修正【動脈硬化】①_07_説明文書同意文書_東京予防医療クリニック

再生医療等提供のご説明
再生医療等名称： 動脈硬化症に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いた静脈注射治療
この説明文書は、あなたに再生医療等提供の内容を正しく理解していただき、あなたの自由な意思に基づいて再生医療等の提供を受けるかどうかを判断していただくためのものです。
この説明文書をよくお読みいただき、担当医師からの説明をお聞きいただいた後、十分に考えてから再生医療等の提供を受けるかどうかを決めてください。ご不明な点があれば、どんなことでも気軽にご質問ください。
なお、本治療は、再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する内容を定めた、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律 （平成 26 年 11月 25 日施行）」を遵守して行います。また、上記法律に従い、認定を受けた特定認定再生医療等委員会（令和再生医療等委員会 認定番号 NA8190011）の意見を聴いた上、再生医療等提供計画（計画番号：）を厚生労働大臣に提出しています。
また、本治療では、他の治療では効果を出すことが難しいとお考えの患者様を対象に治療を行います。

1.再生医療等の内容及び目的について
本治療は、患者様本人の脂肪から採取、培養した脂肪由来間葉系幹細胞を静脈内に投与することによって動脈硬化症の進行を予防することを目的とした治療法です。
我が国においては、高齢化の急速な進行や生活習慣の欧米化の結果、動脈硬化症の患者が増加しています。加齢、脂質異常症、糖尿病等に伴い身体の広い領域で動脈硬化が生じます。中でも閉塞性動脈硬化症(ASO)は、今後も増加すると予測されています。閉塞性動脈硬化症の多くは高血圧、脂質異常症、糖尿病を高率に合併しています(それぞれ、82%, 72%, 44%)。
閉塞性動脈硬化症それ自体の予後は比較的良いと考えられてきましたが、このような合併症のため、長期的な(2～3 年後以降)患者の生存率は低いことが判明しています。
本治療で用いる間葉系幹細胞は、自分を複製する能力と多様な細胞に分化できる能力を持つことから、血流改善や血管の再生に働きます。また、脂肪由来幹細胞には炎症を抑える効果のある物質を分泌する性質があり、炎症を抑えることにより症状の悪化を防ぐ効果が期待できます。
しかしすべての患者様に同じ効果や期待される効果が出るとは限りません。治療に入る前に医師と必ず細かく相談して下さい。

2.再生医療等に用いる細胞について
本治療では、 患者様本人の中にある間葉系幹細胞という細胞を培養して治療を行います 。
間葉系幹細胞とは骨髄の中に含まれ、また皮下脂肪内にも多く存在する細胞です。
この脂肪由来間葉系幹細胞は、分裂して自分と同じ細胞を作る能力と、別の種類の細胞に分修正【動脈硬化】①_07_説明文書同意文書_東京予防医療クリニック

化する能力を持った細胞で、投与された幹細胞は傷ついたところに集まり、血管の新生や欠損した部分の修復を担います。幹細胞の投与は、病院などで一般的に行われる注射や点滴と同じ静脈内注射の手技で行われます。また、幹細胞は患者様自身の脂肪組織から作られ、同じ患者様に投与されますので、拒絶反応等の心配もありません。
本治療では、他の治療では効果を出すことが難しいとお考えの患者様を対象に治療を行ないます。細胞加工施設内で患者様御本人の皮下脂肪から幹細胞を分離して培養することにより必要な細胞数になるまで増やします。幹細胞のもととなる皮下脂肪はご本人の腹部(おへそ周囲)から約 0.2g 採取します。皮下脂肪から投与できる状態に培養加工できるまで約１か月の時間を要します。培養した自己脂肪由来間葉系幹細胞を体重に応じた個数分（体重×200 万個）静脈内点滴投与致します。

3.治療の流れ（脂肪採取から投与まで）①採取日
脂肪採取 （処置室） （所要時間 約 10 分）
脂肪は腹部より採取します。通常は「へそ」付近から採取します。局所麻酔を行ないます。大きな痛みはありません。シワに沿って約 5mm の切開を行ないます。傷はほとんど目立たない場所です。その切開から約 0.2g の脂肪を採取します。切開部は縫う必要がないほどの大きさですが場合によって、自然に溶ける糸で縫うことがあります。抜糸は必要ありません。
⇓
採血 （処置室） （所要時間 約 10 分）細胞を培養する為に必要な血液を採取します。約 100~140cc 程採血します。一部を検査に出し全身状態を確認します。貧血になる量ではありませんが当日はよく水分を取るようにしてください。飲酒はお控えいただき、入浴はシャワー程度にしてください。
⇓会計⇓②投与までの間脂肪を採取後、温度を保ち出来るだけ早く提携先の細胞培養加工施設に輸送します。投与までは約 3-4 週間を必要とします。その間にあなたの細胞を無菌的に培養します。順調であれ
ば 2 週間程度経過すると投与日の目安をお伝えすることが出来ます（電話でご連絡いたします）。その後投与日が確定した場合はそれを変更することが出来ません。順調に培養が進まない場合、培養を中止することがあります。その場合は原則として脂肪採取などをやり直します。（この場合の採取のやり直しに対して追加の費用は発生しません。）⇓③投与（投与室）（所要時間 1～1.5 時間）
確定投与日にお越し頂きます。予約時間に最善の状態で提供できるように用意いたします。
投与は腕の血管より点滴を行ないます。痛みなどは通常全くありません。投与当日は飲酒を修正【動脈硬化】①_07_説明文書同意文書_東京予防医療クリニック

お控えください。
組織採取が必要ない場合（凍結細胞が保存されている場合）①採血日
採血（処置室）（所要時間 約 10 分）細胞を培養する為に必要な血液を採取します。通常貧血になる量ではありませんが当日はよく水分を取るようにしてください。飲酒はお控えいただき、入浴はシャワー程度にしてください。
⇓会計⇓②投与までの間血液を採取後、温度を保ち出来るだけ早く提携先の細胞培養加工施設に輸送して培養を行ないます。投与までは約 1 週間を必要とします。その間にあなたの細胞を無菌的に培養します。
投与日が確定した場合はそれを変更することが出来ません。順調に培養が進まない場合、培養を中止することがあります。その場合は原則として脂肪採取などをやり直します。（この場合の採取のやり直しに対して追加の費用は発生しません。）⇓③投与（投与室）（所要時間 1～1.5 時間）
確定投与日にお越し頂きます。予約時間に最善の状態で提供できるように用意いたします。
投与は腕の血管より点滴を行ないます。痛みなどは通常全くありません。投与当日は飲酒をお控えください。

4.細胞の保管方法及び廃棄について投与に用いる細胞は、培養が完了してから 48 時間以内に投与し、この期間を超えたものは治療には用いず、適切に処理し廃棄いたします。
培養する過程で、今回培養する細胞と血清の一部は冷凍庫（-80℃）及び窒素タンク（－196℃）に入れ保存されます。採取から 1 年以内であればこの凍結した細胞を解凍、培養することが可能です。また、これらの保存期間はこの再生医療等の提供終了から 1 年以内とし、この期間を超えたものは投与に用いず、適切に処理し廃棄いたします。

5.再生医療等を受けていただくことによる効果、危険について【期待できる効果】
点滴により体内に入った幹細胞は、傷ついた組織の修復に加わり、組織修復を促すことが期待できます。また、幹細胞により分泌されるサイトカインなどにより、炎症を抑える効果が出現すると考えられ、同時に血管再生を促進する物質を産生し、血流不足に陥った組織での血管再生を促修正【動脈硬化】①_07_説明文書同意文書_東京予防医療クリニック

す物質を産生し血流回復も期待できます。
【副作用、合併症、注意点】
本治療を受けることによる危険としては、皮下脂肪の採取や細胞の投与に伴い、合併症や副作用が発生する場合があります。考えうるものとしては、脂肪採取部位の感染、痛みなどです。脂肪採取部は通常は目立ちませんが 5mm 程度の傷が残ることがあります。また静脈投与後に発熱をする場合がありますが、大抵は 24 時間以内に解熱します。場合によっては部分的な消毒や抗生物質、解熱剤の処方などの対応を行なうこともありますが、大きな処置が必要であることは通常はありません。
また、多くの脂肪由来幹細胞点滴療法が安全であるという論文は存在しますが、過去に国内で自己脂肪由来間葉系幹細胞静脈投与治療後に肺塞栓で死亡した例が国内で一例報告されています。自己脂肪由来間葉系幹細胞点滴治療と死因との因果関係は明確ではありませんが、治療前の血液の凝固能（固まりやすさ）に異常がある方はこの治療を受けることが出来ません。また、万が一の場合に備えて肺塞栓に対し、「肺血栓塞栓症および深部静脈血栓症の診断、治療、予防に関するガイドライン（2009 年改訂版）」に準じて初期治療を行なうための救急用品・機器・薬剤は準備いたしております。また、その際必要な搬送先の近隣大学病院など（虎の門病院）の連携も確認致しております。
細胞自体は患者様ご自身のものであるため拒絶反応などの心配はありません。ただし、細胞加工工程にて培養中の細胞に細菌感染などが見つかった際、あるいは細胞異型（通常の細胞と著しく形態が異なること）が見つかった際は点滴治療前に、培養中止、培養のやり直しを行なうことがあります。その場合は、やむを得ず治療自体を中止したり、当初の予定より全行程に時間を要したりすることがあります。
その他、麻酔薬や抗生物質に対するアレルギーを起こしたことのある方は、本治療を受けることができません。また術前検査にて各種感染症や著しく血液検査異常値が認められた場合なども治療をお受けになることが出来ません。あらかじめご了承ください。

6.他の治療法について
動脈硬化症には様々な要因が関係することが知られています。要因となる疾患により治療方法も異なりますが、一般的には生活習慣の見直し（食事療法・運動療法・禁煙）が最優先となり、それでも改善が見られない場合に薬物療法、手術療法となることが勧められます。
食事療法としては、栄養バランスの摂れた規則正しい食生活を心がけて頂くことやアルコールの過剰摂取を控えて頂くことなどが挙げられます。運動療法は、ウォーキングや水泳などを 30 分以上、週に 3～4 日続けることが推奨されています。
生活習慣の見直しをしても症状の改善が見られない場合の薬物療法として、コレステロールを減らす作用のあるスタチン系の薬剤や、肝臓での中性脂肪の産生を抑えてコレステロール排泄を増加させるフィブラート系薬剤、中性脂肪を減らして血液をサラサラにする働きのあるオメガ 3-脂肪酸製剤、同じく血液をサラサラにする作用のある抗血小板薬や抗凝固薬などがございます。

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また、狭くなったり塞がったりした血液の通り道を改善する目的としてカテーテル治療やバイパス手術が選択されることもあります。

7.健康・遺伝的特徴等の重要な知見が得られた場合の取り扱いについて本治療を開始する際に血液検査などを行います。この検査によってあなたの身体に関わる重要な結果（偶発症や検査値異常など）が見つかった場合には、その旨を速やかにお知らせいたします。

8.再生医療等にて得られた試料について本治療によって得られた細胞等は患者様ご自身の治療にのみ使用し、研究やその他の医療機関に提供することはありません。

9.再生医療等を受けることを拒否することができます。
あなたは、本治療を受けることを強制されることはありません。
説明を受けた上で、本治療を受けるべきでないと判断した場合は、本治療を受けることを拒否することができます。

10.再生医療等を受けることの拒否、同意の撤回により、不利益な扱いを受けることはありません。
あなたは、説明を受けた上で本治療を受けることを拒否したり、本治療を受けることを同意した後に同意を撤回した場合であっても、今後の診療・治療等において不利益な扱いを受けることはありません。

11.同意の撤回について
あなたは、本治療を受けることについて同意した場合でも、細胞の投与を受ける前であればいつでも同意を撤回することができます。同意撤回による費用に関しましては 16.費用について をご覧ください。尚、同意の撤回の後、再度本治療を希望される場合には、改めて説明を受け、同意することで本治療を受けることができます。

12.健康被害に対する補償について
本治療によって健康被害が生じた場合は、医師が適切な診察と治療を行います。その治療や検査等の費用については、通常の診療と同様に患者さんの保険診療にて対処することとなります。
また、想定の範囲内を超える重篤な健康被害が生じた場合には、当院または担当医師の加入する再生医療サポート保険（自由診療）から補償の給付を受けることができます。しかしながら、健修正【動脈硬化】①_07_説明文書同意文書_東京予防医療クリニック

康被害の発生原因が本治療と無関係であったときには、補償されないか、補償が制限される場合があります。特に軽度の場合には保険対象外となることがあり､その場合には保険診療の自己負担分をご自身で負担して頂くことをご了承ください｡

13.個人情報の保護について「個人情報の保護に関する法律」に基づき、当院には個人情報取扱実施規程があります。本規程に基づき、患者様の氏名や病気のことなどの個人プライバシーに関する秘密は固く守られ、患者様に関する身体の状態や記録など、プライバシーの保護には充分配慮いたします。
今後、学術雑誌や学会にて結果や経過・治療部位の写真などを公表する可能性がありますが、規程に基づき患者様個人を特定できる内容が使われることはありません。

14.診療記録の保管について
本治療は自己細胞を利用して行う治療であるため、診療記録は最終診療日より原則 10 年間保管いたします。

15.当該細胞を用いる再生医療等に係る特許権、著作権その他の財産権又は経済的利益の帰属に関する事項
治療の為、該当しません。

16.費用について
本治療は保険適用外であるため、治療にかかる費用全額をご自分でご負担いただきます。その他、本治療を受けるために必要となった旅費、交通費などの全ての費用もご自分でご負担いただ
きます。実際に必要となる費用については、初回治療費総額 180 万円（税別）を患者さんご自身にご負担いただきます。本治療の効果次第で、患者さん及び代諾者の方が 2 回目以降の治療をご希望される場合は、130 万円（税別）を患者さんご自身にご負担いただきます。
なお、細胞加工物の製造過程に同意を撤回された場合、同意を撤回される時点までに費用が発生している場合は実費負担となります。

17.その他特記事項
本治療の安全性及び有効性の確保、患者様の健康状態の把握のため、本治療を受けてから 6 ヵ月後までは、2 ヵ月に 1 回、定期的な通院と診察にご協力ください。治療効果に関しては、生化学検査や血糖値にて判定します。定期的な通院が困難である場合は、電話連絡などにより経過観察をさせていただきますのでお申し付けください。

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18.本治療の実施体制
本治療の実施体制は以下の通りです。
【脂肪組織採取・幹細胞投与を行う医療機関】
医療機関名：東京予防医療クリニック
住所： 東京都港区赤坂３丁目１３−１０ 新赤坂ビル 3～5F
TEL1：0120-1222-48(フリーダイヤル)
TEL2：03-3585-1211
管理者：森 吉臣
実施責任者・実施医師：森 吉臣
幹細胞の培養加工は、以下いずれかの提携先加工施設にて行なわれます。
□細胞培養加工施設：アヴェニューセルクリニック 細胞培養加工室□細胞培養加工施設：CPC 株式会社 お茶の水細胞培養加工室

19.治療等に関する問合せ先
当院では安心して本治療を受けることができるよう健康被害が疑われるご相談および問い合わせ等に対して、相談窓口を設置しております。相談内容は一旦相談窓口にて承り、医師又は担当の事務職員が迅速に対応致します。以下窓口までお気軽にご連絡ください。
東京予防医療クリニック
TEL1：0120-1222-48(フリーダイヤル)
TEL2：03-3585-1211
E-mail: info@a3-clinic.com
20.本再生医療治療計画を審査した委員会
令和再生医療委員会 事務局
ホームページ: https://saiseiiryo.info
TEL: 050-5373-5627

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同意書
東京予防医療クリニック
院長 森 吉臣 殿
私は再生医療等（名称「動脈硬化症に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いた静脈注射治療」）の提供を受けることについて、「再生医療等提供のご説明」に沿って以下の説明を受けました。
□再生医療等の内容及び目的について□再生医療等に用いる細胞について□細胞の保管方法及び廃棄について□再生医療等を受けることによる効果、危険について□他の治療法について□健康・遺伝的特徴等の重要な知見が得られた場合の取り扱いについて□再生医療等にて得られた試料について□再生医療等を受けることを拒否することができること□再生医療等を受けることの拒否、同意の撤回により、不利益な扱いを受けないこと□同意の撤回について□健康被害に対する補償について□個人情報の保護について□診療記録の保管について□費用について□その他特記事項□本治療の実施体制について□治療等に関する問合せ先□本再生医療治療計画を審査した委員会
上記の再生医療等の提供について私が説明をしました。
説明年月日

年

月日

説明担当者
上記に関する説明を十分理解した上で、再生医療等の提供を受けることに同意します。
なお、この同意はまでの間であればいつでも撤回できることを確認しています。
同意年月日
患者様ご署名年月日

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同意撤回書

東京予防医療クリニック
院長 森 吉臣 殿

私は再生医療等（名称「動脈硬化症に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いた静脈注射治療」）の提供を受けることについて同意いたしましたが、この同意を撤回いたします。
なお、同意を撤回するまでに発生した治療費その他の費用については私が負担することに異存はありません。

撤回年月日
患者様ご署名年月日