i2 版への序本書は医療分野の研究者や病院実務従事者，および，学生を対象とした初学者向けの統計テキストとして 2014 年に上梓しましたが，臨床研究に用いられる解析手法は年を追うごとに高度なものになっており，この 5 年間の変化に対応できるよう全般的な見直しを行いました．
もっとも大きな変更点は，初版では数値例を表計算ソフト excel の統計関数およびアドインソフトである分析ツール（データ分析）を用いて解析し，
excel では扱いきれない手法は概要を示すにとどめましたが，2 版では EZR（Easy R）による解析方法も併記したことです．EZR は誰でも無料で利用できる統計ソフト，R の簡易版です．R の使用経験がなくてもメニューバーやダイ
アログボックスを用いて簡単に操作することができるので，最近は医療分野の論文にもよく使われるようになってきました．本書で取り上げた解析手法をす
べて実際に利用することができます．臨床研究でよく用いられるエラーバーのついたグラフや箱ひげ図も容易に描くことができます．
改訂に際して，薬学部における医療統計学の教科書，あるいは，副教材として利用していただけるように，直近の薬剤師国家試験の出題範囲をカバーする
ように新たな章を加え，単なる統計用語の説明にとどめず，具体的な数値例を用いて分かりやすく説明しました．薬学部学生だけでなく医療分野の研究者や病院実務従事者の方々にも，高度な解析手法を理解するための実用的な解説書として利用していただけると思います．
2019 年 1 月

奥田

千恵子

ii

はじめに
近年，好むと好まざるとに関わらず，情報の洪水が押し寄せるようになりました．真偽の程もわからない情報の濁流に身を任せていては危うい方向へと流されてしまいます．私たちは常に，リスクを最小限にするよう決断を迫られています．情報化社会を生きのびるには，一人一人が統計リテラシー（統計的な考え方）を身に付けなければなりません．
医療分野も例外ではありません．多くの医療施設で最新の高度な医療が行われるようになった現在，医療従事者は，日常的に，専門誌に掲載された科学論
文を読まなければなりません．研究が正しく行われたかどうかを判断し，発表された結果を批判的に評価する能力が求められるようになったのです．
「客観的な証拠に基づく医療（Evidence-Based Medicine, EBM）」の考え方が世界的に普及してきたことに伴って，統計学の重要性が広く認識されるようになったのは喜ばしいことです．
残念なことに，医療分野では，研究者の統計リテラシーの不足に加えて，医療研究の特殊性を理解できる統計学者が少ないことも原因となって，他の分野に比べて統計学の誤用が多いことが以前から指摘されてきました．相互理解が不十分なまま，論点がかみ合わない議論の末，さらに誤用を重ねる医療研究者は少なくありません．このような状態が続けば医療研究の発展を妨げることになりかねません．
本書は，医療研究者や病院実務従事者が，十分な統計学的知識を身に付けて，医療研究を行ったり論文を読んだりできるようになることを目指した初学者向けのテキストです．特に薬学部においては，2012 年より適用された薬剤師国家試験の出題範囲のなかで，統計学的な知識を必要とする部分を網羅していますので，
医療統計学の教科書，あるいは，副教材として利用することができます．
統計ソフトの使用経験のない医療従事者や学生であっても使えるように，主として，表計算ソフト excel を用いて数値例を説明しました．統計用語はすべて，日本語と英語のいずれからも検索できるようにしてあります．特に重要な

iii

用語は「基本的な統計用語」として定義を示しました．また「論文を書く時の注意事項」では，主要な臨床系雑誌の投稿規定に従って解析結果を正しく報告できるよう，注意すべき点を示しました．
最後に，長年にわたって編集を担当していただき，本書を出版するにあたっても有益な助言と励ましをいただいた村上裕子氏をはじめ，さまざまな側面から調査，検討をして下さった金芳堂の皆様に深く感謝の意を表します．
2014 年 2 月

奥田

千恵子

iv

本書の使い方
本書は以下のような構成になっています．
第 1 章と第 2 章では，医療研究の特殊性や，研究者に求められている倫理規定，統計学の基本概念，研究デザインなど，データ解析に先立って知っておくべきことを概観します．
第 3 章では表計算ソフト excel の統計関数や excel に付属しているアドイン
ソフト「分析ツール」の使い方，および EZR のインストールからデータファ
イルの読み込みや保存，統計解析の実行にかかわる一連の操作を具体的に説明しました．
第 4 章から第 6 章では，医療研究には欠かすことのできない統計手法を，解析目的別に使い方を示しました．特に，「第 6 章

推測統計で用いられるさま

ざまな手法」は，共通の形式に統一してコンパクトにまとめてあります．
▶統計手法の選択に関して：
医療研究で用いる解析法が段々高度なものになってきた現状を踏まえて，基本的な手法から高度な手法へと移行していけるような構成になっています．
研究仮説を証明するために，どのような解析をするべきかを正しく判断しな
ければなりません．【数値例】の 使用データ を参考にして，データの属性に合った手法を選べるようになりましょう．
▶統計ソフトの出力に関して：
いずれの手法も，統計ソフトを用いることを前提として，データの入力や結果の出力を中心にまとめました．理論的な説明は最小限度に止め，必要な場合
はコラム形式で〈ちょっと寄り道 〉に示しました．
基本的な解析法の【数値例】では，excel 関数を用いて計算過程を示しまし
たが，高度な解析法では，excel の分析ツール，および EZR による解析手順と解析結果を示しました．

v▶解析結果の報告に関して：
検定や区間推定から得られる結論は，【数値例】の最後尾に まとめて，報告の仕方を示しました．
「とし論文を書く時の注意事項」では，注意を要する表現やまとめ方のポイントを説明しました．
▶数値例使用データ：
本書の数値例全般で用いた「臨床試験Ｘのデータ」（p.230 〜 233），数値例【6 － 18】に使用した「マクニマ検定」，数値例【6 － 26】および【6 － 27】に使用した「生存時間分析」を，excel ファイルとして小社のホームページからダウンロードできます．EZR でも excel ファイルを読み込むことが可能です．

vi

目

次

1 医療研究を始めるためにまず知っておくこと
1. 1

医療統計学とは2

1. 2

医療研究のデータとは

4

1. 3

医療研究の倫理7

1. 4

基本的な統計用語

10［1］ 母集団と標本

10［2］ 真の値

12

［3］ 誤

差

13

［4］ 確

率

14

［5］ ランダム

16

2 医療分野の研究デザイン
2. 1

研究デザインの分類

18

2. 2

観察的研究の代表的デザイン

20［1］ 横断的研究

20［2］ ケース ･ コントロール研究

21［3］ 前向きコホート研究

22［4］ 後向きコホート研究

22

2. 3

実験的研究の代表的デザイン

24［1］ パラレルデザイン

24［2］ クロスオーバーデザイン

25

バイアスの回避手段

26［1］ さまざまなバイアス

26［2］ 選択基準と除外基準の設定

26［3］ マッチング

27［4］ ランダム抽出

27［5］ ランダム割り付け

28

2. 4

vii

［6］ 盲検化

29［7］ 解析時におけるバイアスの回避

30

3 統計解析の準備
3. 1

コンピュータの利用

32［1］ 統計ソフトとは

32［2］ 統計ソフトを選ぶポイント

33

excel および EZR の使い方

34

3. 2

［1］ データ入力

34［2］ 本書で用いる excel 統計関数

35［3］ excel 統計関数の使い方

37［4］ 分析ツール（データ分析）の使い方

39［5］ EZR の使い方

41

4 データ記述のための統計――記述統計――4. 1

記述統計とは

56

4. 2

連続量の要約57［1］ データの全体像を捉える

57［2］ データの分布が正規分布か否か調べる

60［3］ データを代表する「中心性」の指標を求める

60［4］ データの散らばりを示す「ばらつき」の指標を求める

63

4. 3

離散量の要約66［1］ 各カテゴリの度数を求める

66［2］ 必要に応じて，各カテゴリの割合を求める

67

5 データ解析のための統計 ――推測統計――
5. 1

推測統計で用いる基本概念

70［1］ 推測統計とは

70［2］ 母数と推定値

70［3］ 標準誤差

74

viii

［4］ さまざまな理論的確率分布

76

区間推定

81

［1］ 信頼区間とは

81［2］ 信頼区間の算出

82

統計学的仮説検定

89［1］ 帰無仮説と対立仮説

89［2］ a 過誤と b 過誤

91

［3］ P 値の算出

92

5. 2

5. 3

6 推測統計で用いられるさまざまな手法
6. 1

検定の前提条件を調べる

100［1］ 正規性の検定

100［2］ 等分散性の検定

102

6. 2

群間でデータを比較する［1］ 連続量データの比較―パラメトリック検定法

105
105

1．対応のない t 検定

1062．ウェルチの t 検定

1113．対応のある t 検定

113

4．ボンフェローニ補正法―多重比較法

116

5．ダネット検定―多重比較法

121

6．1 元配置分散分析

122

7．2 元配置分散分析

128

8．反復測定分散分析

131

9．共分散分析133［2］ 順序カテゴリデータの比較―ノンパラメトリック検定法

135

10．マン・ホイットニー検定

136

11．ウィルコクソン符号付き順位検定

139

12．クラスカル・ウォリス検定141

13．フリードマン検定

143［3］ 2 値データ，および，順序のないカテゴリデータの比較

145

ix

14．独立性の v 検定

148

15．フィッシャー直接確率法

152

16．比率の比較―リスク比とオッズ比

15317．傾向性の v 検定

158

18．マクニマ検定

160

19．マンテル・ヘンツェル検定

162

2 種類の変数間の関係を調べる

164

2

2

6. 3

［1］ 相関分析
20．ピアソンの相関係数

16721．スピアマンの相関係数

170［2］ 回帰分析
6. 4

164

171

22．線形回帰分析―2 変量解析

175

3 種類以上の変数間の関係を調べる

177

23．線形回帰分析―多変量解析

180

24．ロジスティック回帰分析―多変量解析

183◇そのほかの多変量解析：多変量分散分析，因子分析，判別分析，
6. 5

クラスター分析

185

医療研究で用いる特殊な解析法

187

25．疫学指標187

26．生存時間分析

195

27．コックス比例ハザード回帰分析

200

28．診断法の有用性の指標

201

29．ROC 曲線

207

30．サンプルサイズの算出

209

31．非劣性検定

215

32．費用効果分析

219

33．メタアナリシス

222

x

医療研究によく用いられる各種統計ソフトに含まれる主な解析手法
226

参考文献 

228

表X

臨床試験 X のデータ 

230

索引 

234

ちょっと寄り道1

コイン投げ 152

正規分布 

61

3

シミュレーション 

73

4

信頼区間の計算原理 

885確率の直接計算 946確率の近似計算 98

7

P 値と信頼区間の関係 

110

8

多重性の問題 117

9

分散分析の原理 

123

10

順位統計の原理 137

11

2 つのカテゴリ変数の関係 

147

12

回帰モデル 172

13

見せかけの因果関係 

182

14

リスク比とオッズ比計算のコツ 

192

15

カプラン・マイヤー生存法の原理 

199

16

ベイズ統計学 205

1 医療研究を始めるためにまず知っておくこと

1 医療研究を始めるためにまず知っておくこと

2

1.1

医療統計学とは▶統計リテラシー
生命科学分野で用いる統計学を，英語では “biostatistics” と呼んでいます．
日本では，医療統計学，医学統計学，臨床統計学，医薬統計学，生物統計学，
バイオ統計学，計量生物学など，さまざまな名称があり邦訳名が定まっていません．本書では，医療分野で行われる人間を対象とした研究全般を「医療研究」と呼んでいます．そのような研究に用いる統計学という意味で，「医療統＊計学」と呼ぶことにします．
統計学は，程度の差こそあれ，どの学術分野においても必須の学問になりつつあります．情報が大規模化，複雑化した現代社会にあって，広汎な統計リテ
ラシーを身に着けることが求められているのです．医療分野においても，統計ソフトが普及してきた 1990 年代以降，研究における統計学の役割は急速に変化しました．統計学習の重点は，かつて多くの時間が費やされた解析理論や数値計算から，以下のような能力を身に着けることへと移りつつあります．
・自分のデータに合った解析手法が選択できる．
・統計ソフトが出力した結果を正しく解釈できる．
・解析結果から研究の結論を導き出して，分かりやすく報告できる．

▶医療研究の特殊性と統計学
医療分野の統計学には，対象として人間を扱うことに伴う特有の問題があります．人間を対象とする分野は，心理学や教育学など他にもありますが，通常，科学的な興味から自主的に研究に参加し，研究目的を理解し，研究者の指＊基礎研究と区別する際には「臨床研究」という用語を用いるが，内容はほぼ同じである．

1.1

医療統計学とは

3

示に従い，可能な限り協力してくれることを期待できる人々を対象としています．
一方，医療分野では，自らの意思による参加であっても病気というハンディ
キャップを背負い，他に方法がないため新しい知見に一縷の望みを託して，あるいは，自分がその研究の利益を受けることができなくても同じ病気に苦しむ患者のために参加する被験者もいます．倫理上，被験者の意思や利益の方が優先されますから，研究者は極めて制限された条件下でデータ収集をしなければなりません．
そのようなデータを統計解析しても，結論が曖昧になり，時には誤った結論を導いてしまうことさえあります．これがさらに別の倫理的な問題を引き起こします．健康・医療情報を利用するのは，研究の統計学的な脆弱性を知っている専門家だけではないからです．研究者が発信した不正確な情報を，知らずに，場合によっては，意図的に利用する人たちや，それを鵜呑みにしてしまう
患者や健康関連商品の購買者があることにも留意しておかなければなりません．
対象として人間を扱う医療分野の研究において求められるデータ収集の制
限は，統計学的見地から大きなマイナス要因になる．医療現場の特殊性や研究の統計学的な脆弱性を知った上で，医療情報を利用しなければならな
い．

1 医療研究を始めるためにまず知っておくこと

4

1. 2

医療研究のデータとは▶医療分野のデータの特徴
生理学的測定や生化学的検査，運動能力測定，評価スケールを用いた感覚や意識，知能の検査，日常生活活動（activities of daily living, ADL）や，生活の質（quality of life, QOL）の評価……，医療分野では，高度な機器で測った数
値データからアンケート調査の○×式回答にいたるまで，対象から情報を引き出せそうなものなら何でもデータとして収集できます（表 1-1）．
臨床の現場で用いられているデータは，患者の状態を正しくとらえて記録
し，治療効果を高めることを目的として採られたものです．簡便で誰でも測定できることや，臨床的に利用しやすいことが，データの精度より優先されることもあります．
臨床データを研究データとして利用する場合には，属性や精度の違いに十分な注意が必要である．
一般に機器測定により得られた数値データは，客観的，かつ，定量的であり，精度の高い情報と見なされていますが，その本質は測定基準にあります．
機器により測定される物理的な量には世界中どこでも通用する厳密に定義された基準が決められており，測定機器を適切に較正すれば，精度，すなわち，誤差（error）の最大値が求まるということで測定値の信頼性が確保されています．
人間を対象とする研究の特徴は，曖昧さの原因とも言える「心」の問題が大きな要因となりうることです．教育学や心理学分野では，機器により測定できる領域が限られているため，伝統的に，学力やパーソナリティ，適性などを測定するための主観的評価スケールの作成に多くの時間と労力が費やされ，計量心理学的な見地からデータの信頼性や妥当性が検定されてきました．
一方，機器測定を重視してきた医療分野では，相対的に，主観的なデータが

1.2

表 1-1

医療研究のデータとは

5

データの属性

連続量（continuous data）
数値データ（numerical data）であり，以下のような尺度で測定されている．
・比尺度（ratio scale）：重さ，長さ，濃度など，2 つの数値の比および差をとることができ，数字の 0 が絶対的なゼロ点を示す．
・間隔尺度（interval scale）：温度や知能指数など，2 つの数値の差をとることができるが，比は意味をもたず，数字の 0 が絶対的なゼロ点ではない．
離散量（discrete data）
個体数や回数などの数値データ（整数）や，数量的には測れないカテゴリデー
タ（categorical data）がある．カテゴリデータには順序の有無により以下のような尺度がある．
・順序尺度（ordinal scale）：健康状態（非常に悪い，悪い，普通，良い，非常に良い），尿糖（＋＋，＋，±，−）など，データの順序には意味がある．順
序カテゴリデータ（ordered categorical data）と呼ぶ．
・名義尺度（nominal scale）：性別（男，女），生死（生存，死亡），疾患名（循
環器疾患，呼吸器疾患，消化器疾患）など，データには順序がない．2 つのカ
テゴリで表されている場合は 2 値データ（binary data）と呼ぶ．

軽視される傾向があることは否めませんが，痛みや不安感，日常生活活動（ADL），患者の生活の質（QOL）などの主観的な事象を客観的にとらえる必要があるという認識が徐々に高まってきています．それぞれの専門分野において長い年月をかけて標準となっている評価スケールの適切な使用，さらに，医療分野で必要な新たな評価スケールの作成能力が求められています．
（参考文献 14）

▶データ収集研究の進行に従って，データ収集の仕方が変化します．
研究の探索段階では，試行錯誤しながらデータを収集することが多いので，結果が蓄積するにつれて最初に立てた研究仮説は少しずつ修正されていきます．自ら測定したデータであれ，既存のデータベースから得たものであれ，興6

1 医療研究を始めるためにまず知っておくこと

味のあるデータに注目する前に，まず手にしたデータ全体をじっくり眺めて，研究目的をより明確にし，利用できる測定項目を慎重に選んでゆく作業が必要
です．
4 4 4

4

4

4

4

4

4

4

4

4

本格的にデータの収集を始める前に，研究を正しくデザインしなければなりません．データに系統誤差（☞ p.13）がないこと，これが統計学を用いるための前提条件です．研究デザインが不適切だと，データに系統誤差が生じ，いくら統計学的に正しく解析しても意味のある結論が得られないばかりか無用な混乱を引き起こすだけです．
最終的な研究仮説が決まったら，しっかりとした研究デザインの下，できるだけ途中で変更を加えずに，仮説の統計学的な証明を行うためのデータを集めます．
本書では，架空の「臨床試験 X」から得られたデータを解析します．4 章，
5 章，および，6 章では，表 X（巻末に掲載）のデータの一部を数値例に使用しています．
変数 No. ③年齢，⑦検査値 T1，⑧検査値 T2，⑨検査値 S は連続量（数値データ）です．その他は離散量であり，その中で，⑤評価 1 および⑥評価 2 は5 段階のスケールを用いてとられた「順序カテゴリデータ」です．①群は投与
薬剤により 3 つの群に分けられていることを表す「順序のないカテゴリデー
タ」です．②性別と④効果（薬剤の有効性を表す）は「2 値データ」です．
どんな属性のデータであっても統計学的に解析することができますが，属性に合わせて統計手法を選ぶ必要があります．データの収集段階で，おおよその解析計画を立てておきましょう．

7

1. 3

医療研究の倫理対象として人間を扱う医療分野の研究は，極めて制限された条件下で行わなければなりません．被験者に対する倫理的配慮は統計学的見地からマイナス要因となる可能性がありますが，それ以上に問題とされるのは，非科学的な研究を行い，被験者や社会に多大な負担をかけることです．
医療研究の倫理は，研究者としての「心構え」という程度を超えて，現在では「規則」と呼んだ方がいいくらい厳しいものになっています．うっかり研究
し始めてしまうと，もはや研究とは認めてもらえません．どこにも発表の場がなくなり，当然，論文を投稿しても査読さえ受けられずに門前払いをされてしまいます．
4

4 4 4 4 4 4 44

研究を始める前に，医療分野の研究に求められている倫理とは何かを知っておきましょう．
▶ヘルシンキ宣言
人間を対象とする医療研究（個人を特定できるヒト由来の，試料およびデータの研究を含む）の倫理に関して大もとになっているのが，1964 年に採択された世界医師会（World Medical Association）による倫理的原則，ヘルシンキ
宣言（Declaration of Helsinki）です．
＊

時代に合わせ改訂や追記が重ねられており，最新版（2013 年）は 37 項目からなっています．被験者の生命，健康，尊厳，自己決定権，個人情報の秘密を守るため，インフォームド・コンセントに対する配慮や，研究と利害関係をもたない独立した第三者によるプロトコール（研究デザイン，対象，リスク・ベ
ネフィットなど）に関する評価の必要性，研究の登録と結果の公開の義務などについて書かれています．

＊ヘルシンキ宣言 （http://www.med.or.jp/wma/helsinki08_j.html）．

8

1 医療研究を始めるためにまず知っておくこと
ヘルシンキ宣言に示された倫理規範や，日本の個人情報の保護に関する法律（2003 年 法律第 57 号）に基づき，研究者等が遵守すべき事項を定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（2014 年）」が示されています．その他，ヒトゲノム・遺伝子解析研究や，遺伝子治療臨床研究などに関する指針が発行されています ．
＊1▶施設内審査委員会
施設内審査委員会（Institutional Review Board, IRB）とは，その研究に直接関係する者から独立した第三者によって，研究の是非を施設毎に審議する会議のことをいいます．IRB の最も重要な任務は，被験者の権利と安全を守ることです．さらに，非科学的な研究を行うことは被験者や社会に負担をかけることになり非倫理的であるという観点から，研究の科学的根拠も厳格に審査することが求められます．
▶利益相反の記載
利益相反（Conflict of Interest：COI） とは，具体的には，外部との経済的＊2な利益関係（研究資金の提供など）によって，公正かつ適正な判断が損なわれるのではないかと第三者から懸念されかねない事態をいいます．公正かつ適正な判断が妨げられるとは，データの改ざん，特定企業の優遇，研究を中止すべきであるのに継続するなどの状態が考えられます．
研究の公表の際には利益相反をすべて開示する必要があります．研究資金の受け入れを完全に禁止するのではなく，お金の流れと研究の独立性を保つことができるような仕組みを作り，それを公開することが必要とされています．
▶臨床研究の事前登録
人間を対象とする研究を行う医療研究者は，研究の結果を一般に公表する倫＊1

www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/
i.../index.html＊ 2 臨 床 研 究 の 利 益 相 反 に 関 す る 共 通 指 針（http://square.umin.ac.jp/
endocrine/hottopics/1jismcoi_shisin.pdf）

1.3

医療研究の倫理9

理的な義務を有しています．ヘルシンキ宣言には「消極的結果および結論に達しない結果も，積極的結果と同様に，公刊または他の方法で一般に公表されるべきである．
」と書かれています．
積極的結果が出た研究は発表されるが，消極的結果は葬り去られやすいことから生じる出版バイアス（publication bias）を防ぐという観点から，国際医学雑 誌 編 集 者 委 員 会（International Committee of Medical Journal Editors，
ICMJE）のメンバー各誌は，掲載を考慮する条件として，公的な試験登録シ
ステムにおける登録を義務づけています．これを受けて，日本では，2009 年 4月以降，すべての「介入研究」を，研究開始前（最初の被験者に接する前まで）に，厚生労働省が指定しているいずれかの登録先 に事前に登録すること＊が義務化されています．

＊大学病院医療情報ネットワーク（http://www.umin.ac.jp），日本医薬情報セン タ ー（http://www.japic.or.jp）， 日 本 医 師 会 治 験 促 進 セ ン タ ー（http://
www.jmacct.med.or.jp）

1 医療研究を始めるためにまず知っておくこと

10

1.4

基本的な統計用語

医療研究を計画する段階で知っておかなければならない基本的な統計用語の中には，同じ言葉を日常用語として曖昧に用いているために，混乱を招き，統計学を必要以上に難しく感じさせてしまうものがいくつかあります．本項では，そのような統計用語を，できるだけ難解な言葉や数式を用いず，医療研究者の日常感覚に近い言葉で説明します．

［1］ 母集団と標本
標本（サンプル）もそのような言葉の 1 つです．統計学における標本は，母集団と一対にして定義しなければならない難解な用語です．卵とニワトリの例のように，母集団と標本の定義は互いに循環しています．
基本的な統計用語

母集団（population）：標本の抽出母体となる，調査すべき全対象（のデータ）
標本（sample）：母集団から選ばれた調査対象（のデータ）▶有限母集団
母集団と標本を身近に感じさせてくれるのがアンケート調査や抜き取り検査
です．
例
1．選挙の出口調査
母集団：その選挙の投票に行った人全体
標本：出口調査でアンケートに答えた人
2．製品の品質管理のための抜き取り検査
母集団：一定の期間にその工場で作られた全製品

1.4

基本的な統計用語11

標本：抜き取り検査に用いられた製品
どちらの例も母集団を形成している個体数はかなり多いとはいえ，有限で，はっきりした実体があります．これを有限母集団（finite population）と呼びます．
観察的研究（☞ p.20）の多くは有限母集団からランダム抽出（☞ p.27）した標本調査です．しかし，医療研究では，特定の疾患を持つ患者全体を母集団として標本抽出を行うということはほとんど不可能です．病院の窓口を通して訪れる患者というのは病院の規模や専門性，評判などを判断材料として自由意
志で集まった，かなり偏った集団です．特定の医療機関で得たデータ（標本）から，普遍的な情報を引き出すのは容易なことではありません．医療研究では，研究をデザインする段階で，偏りを最小限に抑えるさまざまな手段が使われています（☞ p.26）．
▶無限母集団
一方，実験的研究（☞ p.24）においては，本来の意味での母集団や標本は存在しません．そのかわり，理論的に，無限回の実験を繰り返して得られるデータの集合である無限母集団（infinite population）というものを定義します．現実に得られたデータはその母集団からの標本ということになります（図1-1）．標本を生んだ母なる集団という言葉とは逆に，繰り返し，標本（データ）をとり続けることによって，むしろ標本が作り上げたかのように見える架空の母集団を考えなければならないことが，実験的研究を行う研究者が統計学を難しいと感じるもう 1 つの原因のように思えます．
標本

標本
有限母集団

ランダム抽出

標本

無限母集団

標本

図 1-1

有限母集団と無限母集団

標本
標本

12

1 医療研究を始めるためにまず知っておくこと［2］ 真の値
対象から引き出されるさまざまな情報の「真の値」（true value）は神のみぞ知る値です．もしそれが分かっているなら，測定も統計学も不要です．
▶ 1 個体の「真の値」
ひとまず，石ころのような物体の重さを測ることを考えてみましょう．測定の前に，まず，実際の計量に用いるよりも誤差の少ない（精度の高い）方法で測定された標準品を何回か測定して機器を較正しておきます．きちんと較正された機器を使っても，1 つの石を何度も測定するとその度に値が異なります．
1 個体を複数回計測した時に見られる誤差を測定誤差（measurement error）と呼びます．何回か測定して平均値を求め，便宜上，これを「真の値」と見なして，測定値のばらつきの程度から測定誤差を見積もります．
医療研究における測定対象は生体，もしくは生体由来の物質です．生体測定
では，誤差の要因は測定誤差だけに止まりません．例えば，体重は 1〜2kg 程
度の日内変動があります．血圧測定となると，どんな場所で，どの時間帯に，どんな姿勢で測定するかなどによって大きく変化するので，「白衣高血圧」や「仮面高血圧」などという現象が見られます．生化学検査に供される生体物質
は，体外に出た瞬間から体内とは異なった条件下に置かれることになりますので，検査試料の採取方法や保存状態などにより測定値が大きく変わってしまう
場合があります．
生体測定で「真の値」を推定するには，統計学を用いる以前に，十分な専門分野の知識が必要です．
▶集団の「真の値」
複数の個体を扱う場合にも誤差という概念が用いられます．大規模な健康調
査を考えてみましょう．例えば，体重に関して，すべての調査対象を測定できたと仮定します．個々の値は異なっていますが，集団としてとらえる場合（例えば，日本人 1 歳女児の体重），全員の体重の平均値を求めて，便宜上，これ

1.4

基本的な統計用語

13

をその母集団の体重の「真の値」と考えます．
調査対象の数が多い場合，全員からデータを得ようとしても必ず欠測値が出るので，通常，何らかの方法で標本を抽出して測定する方法がとられます．すると，母集団における体重の「真の値」と，標本（実際のデータ）から算出した平均値との間に，多かれ少なかれ，ずれが生じます．このずれは，誰が調査対象として選ばれたか（あるいは，誰が調査から抜け落ちたか）によって生じます．このような誤差を，標本誤差（sampling error）と呼びます．

［3］ 誤

差

測定や調査によって得られたデータは，必ず測定誤差や標本誤差を含んでいます．統計学は「情報の不確かさの度合い」を数値化する道具です．しかし，どんな誤差でも統計学で扱えるわけではありません．測定誤差であれ，標本誤差であれ，データが「真の値」とどのような関係にあるかが問題になります（図 1-2）．
偶然誤差
系統誤差
真の値
図 1-2

偶然誤差と系統誤差

基本的な統計用語

偶 然 誤 差（random error）：「 真 の 値 」 を 挟 ん で ど ち ら の 方 向 に も 全 く ラ ン ダ ム（random）に起こる誤差．統計学的に扱えるばらつき（dispersion，scatter）．
系統誤差（systematic error）：「真の値」のどちらか一方向に偏って起こる誤差．統
計学的に扱えないバイアス（bias）．

偶然誤差はあらゆる測定や調査につきまとい，どんなに努力してもある程度以下にすることはできませんが，数値で表すことができる誤差であり，統計学

14

1 医療研究を始めるためにまず知っておくことを用いることによりデータから情報を引き出すことができます．
一方，系統誤差が含まれるデータからは，正しい情報が引き出せないばかり
か，誤った情報による混乱をもたらすことになります．系統誤差に対して統計学は全く無力です．
系統誤差を発見するには，経験を積んで，データを見る眼を養うしかありま
せん．測定値に系統誤差を発生させる原因となるのは，適切に較正されていない機器の使用，機器の不具合，測定者の熟練度の違い，などが考えられます．
信頼性や妥当性の低い調査票の使用，すなわち，質問や回答選択肢の不適切な表現や評価スケールの不適切な目盛り方により誤回答や未回答が生じた状態も系統誤差を生みます．
目指す研究結果が得られそうな研究対象を恣意的に選択する，十分な根拠もなく特定のデータを除去する，研究の途中で脱落する被験者が特定の群に偏っている，などの状況も標本誤差の原因となり系統誤差を発生させます．

［4］ 確

率

16 世紀頃，サイコロ賭博のように偶然に左右されるギャンブルにおいて，確率的な事象をとらえる必要から，現在の統計学における重要な概念や手法が生み出されたとされています．一見単純に見える確率でさえ，直感とは異なることがあります．統計学における「確率」の考え方を身につけるにはある程度の訓練（ギャンブラーとしての，という意味ではありません．念のため…）が必要です．
基本的な統計用語

ある事象の確率（probability）とは，事象の起こりやすさの程度を 0 から 1 の数値で表したものである．すべての事象の確率を足すと 1 になる．

［著者略歴］

奥田

千恵子 医学博士
1972 年 京都大学薬学部製薬化学科卒業
1986 年 京都府立医科大学麻酔学教室講師
1993 年 （財）
ルイ・パストゥール医学研究センター基礎研究医療統計部門研究員
2011 年 横浜薬科大学教授
京都府立医科大学客員教授
2018 年 横浜薬科大学客員教授［所属学会］
日本薬理学会，学術評議員
日本アルコール・薬物医学会評議員［著書］
医薬研究者のためのケース別統計手法の学び方，金芳堂，京都，1999
医薬研究者のための統計ソフトの選び方（改 2），金芳堂，京都，2005
医薬研究者のための評価スケールの使い方と統計処理，金芳堂，京都，2007
医薬研究者のための研究デザインに合わせた統計手法の選び方，金芳堂，京都，2009
医薬研究者のための統計記述の英文表現（改 3），金芳堂，京都，2010
医薬研究者の視点からみた道具としての統計学（改 2），金芳堂，京都，2011
医療系はじめまして！統計学，金芳堂，京都，2015
親切な医療統計学（第 2 版），金芳堂，京都，2019［訳書］
たったこれだけ！医療統計学（改 2），金芳堂，京都，2015

親切な医療統計学
2014年 4 月 10日 第 1 版第 1 刷
2016年 2 月 10日 第 1 版第 3 刷
2019年 2 月 1 日 第 2 版第 1 刷 Ⓒ
著 者
奥田千恵子 OKUDA, Chieko
発行者
守山閑文
発行所

印
製

刷
本

株式会社金芳堂〒 606-8425 京都市左京区鹿ケ谷西寺ノ前町 34 番地
振替 01030-1-15605
電話 075-751-1111（代）
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