①-07 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式

患 者 様 へし ぼ う そ し き ゆ ら い さいせい

かん

さいぼう

まんせいとうつう「脂肪組織由来再生（幹）細胞(ADRC)を用いた慢性疼痛に対する治療（局所投与）」についてのご説明２.0 版
作成日：２０２0 年 10 月 1 日
更新日：２０２２年９月 2７日
セルメディカルチームジャパン

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①-07 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式

1. はじめにし ぼ う そ し き ゆ ら い さいせい

かん

この同意説明文書は、当院において行われる治療「脂肪組織由来再生（幹）細胞(ADRC)を用いまんせいた慢性疼痛に対する治療（局所投与）」（以下「治療」という。）について説明したものです。担当
医師および同意説明補助者（カウンセラー）から説明をお聞きになり、治療の内容を十分にご理解いただいた上で、あなたの自由意思で治療をお受けになるかどうか、お決め下さい。この治療をお受けになる場合は、別紙の「同意文書」にご署名のうえ、担当医師またはカウンセラーにお渡し下さい。
2. 治療について
慢性疼痛の治療法は対症療法が主であり、手術療法などの根治療法がないのが現状です。保存療法としましては、内服薬、貼り薬、神経ブロック、髄腔内持続注入など、理学療法（温熱療法、牽引療法、マッサージ、はり治療）、物理療法（レーザー治療、直線偏光近赤外線治療など）、カウンセリングなどの心理療法が中心となっているだけで、現状の治療法では十分な疼痛緩和が行えているとは言えません。このように現行の治療は、疼痛症状の調節と治療による副作用を最小化するための治療法があるだけで、完治できずに多くの人々が苦しんでおります。
このような慢性疼痛に対して、近年、ご自身の皮下脂肪に含まれる幹細胞を含む細胞集団（脂肪組織由来再生（幹）細胞：ADRC）を用いた細胞治療が行われています。
とくていにんていさいせいいりょうとう い い ん か い

この治療の内容は、特定認定再生医療等委員会で適切な審査を受け、その後、地方厚生局を経由して厚生労働大臣に提出されています。
＜特定認定再生医療等委員会＞
名称：安全未来特定認定再生医療等委員会
所在地：神奈川県川崎市高津区溝口 1-19-11 グランデール溝の口 502
TEL：044-281-6600
ホームページ：https://www.saiseianzenmirai.org/
また、再生医療等提供機関や再生医療等の名称は、厚生労働省のホームページでも確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000186471.html（第二種・治療）
3. 治療で用いる細胞について
この治療で用いられる細胞は、「脂肪組織由来再生（幹）細胞（ADRC）」といい、あなたご自身の皮下脂肪組織の中に含まれている様々な細胞の集団をいいます。この細胞集団には、1)血管を新しく作ったり、2)炎症をコントロールしたり、3)傷ついた組織を修復したりする働きがあることが、これまでの多くの研究の結果で確認されています。
美容外科などで用いられている方法で皮下脂肪を吸引し、吸引した脂肪は遠心分離器の中で酵素と呼ばれる試薬の働きにより細胞を切り離して、皮下脂肪の中にある細胞を採り出します。こ2

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ばいようの皮下脂肪には、非常に多くの数の細胞が含まれているため、細胞の数を増やすための培養という処理が不要で、その日のうちに治療、つまり細胞の投与を行うことができます。
この細胞集団を移植することで、慢性疼痛をコントロールし、症状を緩和することが期待できます。また、あなたご自身の細胞を用いるため、拒絶反応や感染症の心配がなく、安全にご使用いただくことができます。
きょけつ

この細胞は、慢性疼痛のほか、乳房などの軟部組織や、虚血状態の手足などに投与される治療や研究が国内外で行われていますが、この細胞の原因による重篤な副作用はこれまで報告されていません。
4. 治療の内容（１）対象となる方脂肪組織由来再生（幹）細胞(ADRC)の投与による治療の対象疾患は臨床的に慢性疼痛と診断された患者が対象である。
慢性疼痛は 6 ヵ月以上続く非がん性の痛みとされており、慢性疼痛は、侵害受容性疼痛、神経障害性疼痛、心因性疼痛の 3 要因に分けられる。
これらの 3 要因が複雑に絡み合って症状が現われている者で、基準に当てはまる患者が対象となる。
自身の脂肪組織由来再生(幹)細胞（ADRC）を採取し、その幹細胞を疼痛部位に投与をおこなう。
脂肪組織由来再生(幹)細胞（ADRC）を疼痛部位に投与することにより、脂肪組織由来再生(幹)細胞（ADRC）が持つ神経再生能力や神経損傷部の修復治癒能力、また、抗炎症因子の働きにより、慢性疼痛の諸症状緩和の最終的な治療目的と位置付けている。
《再生医療等を受ける方の基準》
慢性痛痛の治療を希望する方で、以下の条件をすべて満たす方が対象となります。
1.

長期間にわたり侵害刺激が加わり続ける侵害受容性疼痛を患っており、他の標準治療法で満足のいく疼痛緩和効果が認められなかった方、または、 副作用等の懸念により、標準治療で用いられる薬物による治療を希望しない方2.

初期の神経障害が消失した後に長期間持続する神経障害性疼痛（末梢性・中枢性）の方

3.

侵害受容性疼痛と神経障害性疼痛が混在する混合性慢性疼痛の方

4.

痛みの原因となる組織病変が存在しない自発性慢性疼痛の方

5.

同意説明について十分理解できる方6.

20 歳以上、９0 歳未満の方（20 歳未満の患者は原則保護者の同意を得ることとする）

7.

脂肪採取に十分耐えられる体力および健康状態を維持されている方8.

本治療に関する同意説明⽂書を患者に渡し、十分な説明を行い、患者本人の⾃由意思による同意を文書で得られた方9.

問診、検査等により担当医師が適格性を認めた方3

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10. 担当医師の判断において一定量の脂肪吸引が可能な方
禁忌：
1. 血圧・脈拍等に明らかな異常がみられる方への投与
2. 敗血症の方からの原料採取、感染部位への投与
3. 進行性腫瘍、化学療法、放射線療法、それ以外の癌治療を受けている方への投与
4. 活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）が正常値の 1.8 倍以上の方への投与
5. 原料採取前 1 時間以内に血液をサラサラにする薬を使用している方への投与
上記項目に該当される方は除外とします。

（２）治療の方法
１）

皮下脂肪の採取
適切な麻酔のもと、あなた自身のお腹、お尻、両太ももなどから少なくとも 100ｇ以上の皮下脂肪（脂肪組織）を、カニューラと呼ばれる細い管を使って吸引し採り出します。吸引する皮下脂肪の量は、移植する細胞数により変わります。この脂肪吸引方法は、これまで美容外科で行われてきた方法と同じです。吸引した皮下脂肪を、細胞を分離する装置で処理して細胞を含んだ細胞液（濃縮細胞液）の状態で取り出します。
２）

移植方法
１） で取り出した細胞液を、疼痛部位（筋膜内・筋肉内）へ注入します。
手術時間は、脂肪吸引から細胞の投与までで約 3～5 時間を予定しています。また、更に高い治療効果を期待される場合（単回投与での効果が低い場合）、医師の判断により、脂肪組織由来再生（幹）細胞（ADRC）を複数回投与するという選択肢があります。
2 回目以降の投与は、初回投与の残り分を冷凍保存しておき、使用する際に解凍後投与します。細胞の解凍から投与までは約 1～2 時間を予定しています。投与回数については、先生が状態を確認し、あなたの希望を聞きながら決定しますが、手術日以降に予定回数を増やす場合には、その都度別紙の「再投与同意書」にご署名をいただきます。

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5. 検査および観察項目
治療前および治療終了後には、以下のスケジュールにしたがい、診察および検査を行います。
＊幹細胞を複数投与する場合には、医師と相談の上時期を決めていきます。
同意来院日

治療前

手術日

１週後

1 ヶ月後

3 ヶ月後

6 ヶ月後

1 年後

○

○

○

○

○

○

○

○

取得

同意取得

〇

＊細胞投与〇

診察〇※血液検査〇〇○※X 線検査〇※MRI 検査〇

副作用の有無

〇

○

○

○

○

○

○〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

VAS〇

※印の項目の取得につきましては担当医師の判断により、必要な場合のみ取得していただきます。
6. この治療法で予想される効果と副作用（1）予想される効果
痛みの緩和が期待できます。
（2）予想される副作用
この治療法によって起きる可能性がある副作用は、以下のことがあげられます。
１） 脂肪吸引部位の炎症反応（痛み、赤み、腫れなど）
２） 脂肪吸引後、痛みがある場合は、ご相談ください。鎮痛薬等処方にて対応します。
２）脂肪吸引部位の皮下出血、硬縮、瘢痕、色素沈着などが確認されますが、適切な処置をさせていただきます。
手術前に血液をさらさらにする薬の使用を中止した場合、稀に症状が進行する場合がありますが、適切な処置をさせていただきます。
３） 麻酔による合併症（アレルギー反応、ショックなど）
４） 感染
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5）幹細胞投与部位に、腫れ、痛み、皮下出血、しこり等が発生する場合がありますが適切な処置をさせていただきます。
施術後は、約 1 時間程度休息をとっていただき、体調を確認した上で、帰宅していただきます。
治療当日の激しい運動や飲酒、マッサージなど治療部位に刺激が加わるようなことはお控えください。
施術後数日間、治療部位に腫れ・痛み・熱感が出ることがあります。
いずれの場合も、症状に応じて、担当医師が適切な治療を行います。
その他、もしも何らかの不調や気になる症状がみられた時は、ご遠慮なくお申し出ください。また、今回あなたにお話したこと以外に、治療継続の意思に影響を与える可能性のある情報や偶発症、検査値異常などが分かった場合はすぐにお知らせします。
7. 健康被害に対する補償について
この手術を受けることによって生じた健康被害は、下記の補償の対象となります。
■東京海上日動火災保険 病院賠償責任保険■
ただし、明らかに因果関係が証明できないものに対して、補償の対象外となることがあります。
8. 他の治療法について
慢性疼痛の治療法は対症療法が主であり、手術療法などの根治療法がないのが現状です。保存療法としましては、内服薬、貼り薬、神経ブロック、髄腔内持続注入など、理学療法（温熱療法、牽引療法、マッサージ、はり治療）、物理療法（レーザー治療、直線偏光近赤外線治療など）、カウンセリングなどの心理療法などがあります。
9. 治療を受けることを拒否することについてあなたがこの治療を受けるかどうかは、あなたご自身の自由な意思でお決めください。説明を受けた後に同意されない場合でも、あなたは一切不利益を受けませんし、これからの治療に影響することもありません。また、あなたが治療を受けることに同意した場合であっても、手術日前日まではキャンセル可能です。手術日前日までのキャンセルにつきましては、手術着手金の 10万円を除く費用を返却させていただきます。それ以降は費用の返却はいたしません。
細胞投与自体は、投与直前までキャンセル可能です。しかしキャンセル後の投与はいかなる場合も受け付けません。ただし、改めて治療をご希望される場合は、再度同意書を取得後、可能になります。治療を行った後は、あなたの健康管理のために、必要に応じて適切な検査を受けていただき、医学的に問題がないかを確認させていただきます。
10. 試料（細胞）の取り扱いについて
今回の治療に際し、採取した細胞などの試料は、有害事象等の際の感染確認の参考試料としてのみ 1 年間 0.1ｍｌ以上を冷凍保存します。
保管期間終了後は、個人情報に配慮して医療廃棄物として廃棄を行います。
11. 当該細胞を用いる再生医療等に係る特許権、著作権その他の財産権等に関する事項について
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①-07 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式

今回の脂肪組織由来再生（幹）細胞(ADRC)を用いる再生医療等に係る特許権、著作権、その他の財産権等は発生いたしません。
12.

個人情報保護について「個人情報の保護に関する法律の施行」に基づき、当院には、個人情報取り扱い実務規程があります。あなたの氏名や病気のことなどの個人のプライバシーに関する秘密は、固く守られ外部に漏れる心配はありません。

13.

データの二次利用・幹細胞の共同研究利用について

この治療による成果については、今後の治療に役立てるため、医学に関する学会、研究会などでの発表、論文などでの報告をさせていただくことがあります。また提携医療機関等との共同研究の為に幹細胞を利用させていただく場合があります。その際には、あなたのお名前など、個人の秘密は固く守られます。
14.

費用についてこの治療は保険が適応されない自由診療となるため、全額自費診療となります。
治療費は、1回200万円です。(税別)
複数回投与を希望される場合は、2回目150万円（税別）、3回目100万円（税別）となります。
4回目以降の費用は、冷凍保存されているADRCがあれば100万円（税別）/回です。保存している細胞が無い場合には、適切な期間（半年以上）を空けてから、改めてあなたの同意を得た上で脂肪採取を行います。
※治療により期待した効果が得られなかった場合であっても、返金等には応じられませんので予めご了承ください。
15.

厚生労働大臣への計画の提出について
脂肪組織由来再生（幹）細胞（ADRC）を用いた慢性疼痛に再生医療の名称
対する治療（局所投与）（計画番号：PB7210006）①細胞の提供をうける事に関する事項（脂肪吸引施設）
細胞の提供を受ける セルメディカルチームジャパン
医療機関の名称、所在 福岡県福岡市博多区博多駅前3丁目30-15
地

ライオンズマンション博多1階

医療機関の管理者

増本和之

実施責任者

増本和之

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①-07 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式

細胞を採取する医師（）②再生医療の実施に関する事項
再生医療を行う医療機関の名称、所在地

セルメディカルチームジャパン
福岡県福岡市博多区博多駅前3丁目30-15
ライオンズマンション博多1階

医療機関の管理者

増本和之

再生医療の実施責任
増本者

和之

再生医療を行う医師
16.

（）

お問い合わせ先（相談窓口・苦情受付窓口）

この治療の内容について、わからないことや、お困りのこと、もう一度聞きたいこと、さらに詳しく知りたい情報などがありましたら、遠慮せずにいつでもお尋ねください。治療が終わった後でも、わからないことがあればお答えいたします。

【連絡先】
セルメディカルチームジャパン
福岡県福岡市博多区博多駅前3丁目30-15 ライオンズマンション博多1階
診察時間：9：00～19：00
休診日：日曜、祝日
年末年始、夏季休暇（事前にお問い合わせください）
連絡先：092-474-0300
メールアドレス：info@cellmedicalteamjapan.com
この説明文書に基づく説明で治療を受けることに同意される場合、次ページにご署名ください。

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①-07 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式

カルテ貼付用
２.0 版

同意書

セルメディカルチームジャパン
増本 和之 殿このたび、私は「脂肪組織由来再生（幹）細胞(ADRC)を用いた慢性疼痛に対する治療（局所投与」を受けるにあたり、以下の内容について説明を受けました。本治療の内容を十分に理解し、今回自らこの治療を受けることに同意します。
1.

□はじめに

2.

□治療について3.

□治療で用いる細胞について

4.

□治療の内容5.

□検査および観察項目

6.

□この治療法で予想される効果と副作用

7.

□健康被害に対する補償について

8.

□他の治療について

9.

□治療を受けることを拒否することについて

10. □試料（細胞）の取り扱いについて
11. □当該細胞を用いる再生医療等に係る特許権、著作権その他の財産権等に関する事項について
12. □個人情報保護について
13. □データの二次利用・幹細胞の共同研究利用について
14. □費用について
15. □厚生労働大臣への計画の提出について
16. □お問い合わせ先
同意日：
年月日

氏名（ご本人）
住所
氏名（代諾者）（必要な場合・または患者様が 20 歳未満の場合）
医師説明日：

年月日

年月日

説明者
説明補助者 説明日：
説明者
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患者様保管用
２.0 版

同意書

セルメディカルチームジャパン
増本 和之 殿
このたび、私は「脂肪組織由来再生（幹）細胞(ADRC)を用いた慢性疼痛に対する治療（局所投与）」を受けるにあたり、以下の内容について説明を受けました。本治療の内容を十分に理解し、今回自らこの治療を受けることに同意します。
1.□はじめに
2.□治療について
3.□治療で用いる細胞について
4.□治療の内容
5.□検査および観察項目
6.□この治療法で予想される効果と副作用
7.□健康被害に対する補償について
8.□他の治療について
9.□治療を受けることを拒否することについて
10.□試料（細胞）の取り扱いについて
11.□当該細胞を用いる再生医療等に係る特許権、著作権その他の財産権等に関する事項について
12.□個人情報保護について
13.□データの二次利用・幹細胞の共同研究利用について
14.□費用について
15.□厚生労働大臣への計画の提出について
16.□お問い合わせ先
同意日：年月日

氏名（ご本人）
住所氏名（代諾者）（必要な場合・または患者様が 20 歳未満の場合）
医師説明日：

年月日

年月日

説明者
説明補助者 説明日：
説明者
10

①-07 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式

カルテ貼付用２.0 版

再投与同意書セルメディカルチームジャパン
増本 和之 殿
私は自由意思により「脂肪組織由来再生（幹）細胞(ADRC)を用いた慢性疼痛に対する治療（局所投与）」を受け経過観察中です。同意説明文書
版の内容のとおり、凍結保存された自らのADRC 濃縮液を追加で移植することを希望します。
以下の内容について十分に理解したうえで、この追加移植同意書に署名し写しを控えとして受け取ります。
＜説明事項＞□治療を受けることは任意であること、拒否や同意撤回が自由にできること□同意を撤回しても不利益にはならないこと□同意の撤回は、投与直前まで可能であること【患者様の署名欄】
同意日

年月日

患者様氏名（自署）
代諾者氏名（自署）
住所

説明日

年月日

医師氏名（自署）

11

①-07 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式

患者様保管用２.0 版

再投与同意書セルメディカルチームジャパン
増本 和之 殿
私は自由意思により「脂肪組織由来再生（幹）細胞(ADRC)を用いた慢性疼痛に対する治療（局所投与）」を受け経過観察中です。同意説明文書
版の内容のとおり、凍結保存された自らのADRC 濃縮液を追加で移植することを希望します。
以下の内容について十分に理解したうえで、この追加移植同意書に署名し写しを控えとして受け取ります。
＜説明事項＞□治療を受けることは任意であること、拒否や同意撤回が自由にできること□同意を撤回しても不利益にはならないこと□同意の撤回は、投与直前まで可能であること【患者様の署名欄】
同意日

年月日

患者様氏名（自署）
代諾者氏名（自署）
住所

説明日

年

月日

医師氏名（自署）

12

①-07 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式
てっかい

同意撤回書
再生医療の名称：脂肪組織由来再生（幹）細胞(ADRC)を用いた慢性疼痛に対する治療（局所投与）
セルメディカルチームジャパン
増本 和之殿
私は、この再生医療について説明文書による説明を受け、自由意思によりこの治療を受けることに同意していましたが、ここにその同意を撤回し、再生医療による治療を受けないことに決めました。同意の撤回に伴い、以下の内容について十分に理解したうえで、この同意撤回書に署名してクリニックに提出し、写しを控えとして受け取ります。
＜チェックリスト＞ 治療を受けることは任意であること、拒否や同意撤回が自由にできること
 同意を撤回しても不利益にはならないこと
 同意の撤回は、手術費前日まで可能であること
 細胞投与の撤回は、投与直前まで可能であること＜本人（患者さん）署名欄＞
同意撤回日

年月日

氏名（本人）
氏名（代諾者）

住所

説明日

年月日

氏名13印