序文

本書は，前著「医薬研究者のための評価スケールの使い方と統計処理（2007 年）」を基にしています．医療分野における評価スケールの使い方はこの 15 年間ほとんど変っていません．一方で，膨大な量の医療データや情報を利用して，診断や予後を予測する数学的モデルが盛んに開発されるようになりました．最近では医療分野にも人工知能（AI）を利用した意思決定支援ツールが組み込まれようとしています．
本書において，一見別物に見える「評価スケール」と「予測モデル」を同じテーブルに載せたのは，両者とも「真の値」，すなわち，長さや重さのように世界中どこでも通用する厳密に定義された基準がないものを測ることを目的としているからです．また，得られた測定値を，市販の測定機器によって得られたデータ並みに扱うことができるようにするために，いつ，誰が測っても同様の結果が得られるか（信頼性），また，測りたいものを正しく測定しているか（妥当性）が厳しく問われるという点も共通です．とは言え，「評価スケール」と「予測モデル」の開発方法は異なっており，用語や統計学的手法も別々に発展してきた歴史的な背景があります．両者の利用頻度も専門分野によって大きく異なっています．多くの読者にとって，「評価スケール」と「予測モデル」を併せて論じる必要性はないのではないかという迷いもありました．
しかし，コロナ禍での医療の逼迫に際して，医学知識のない一般人が，発熱や全身倦怠感，味覚障害などの心もとない症状を頼りに「感染している確率」を見積もることを強いられるという異常事態を目の当たりにして，「測定とは何か」という根源的な問いに思い至りました．
人間が未だ測定機器を持たなかった頃，長さや重さのような基本的な物理量でさえ，感覚として認知できていてもあるがままの状態で測ることはできませんでした．指や腕など自分の身体を使って，対象を均一な単位量に分割するという数量化の手続きを経て，生活に必要なさまざまなものの長さを「数えて」いました．現代の医療分野では，「評価スケール」や「予測モデi

ル」を数量化の手段として使って，機器では測れないものを測り，診断や予後を予測しています．
本書では，「予測モデル」を従来からの「評価スケール」の進化形として捉え，1 章では主に用語に関して，2 章から 4 章までは評価スケール，5 章から 7 章までは予測モデルについて解説し，8 章では「臨床家が求める予測モデルとはどのようなものなのか，今後どの方向に向かうのか」という問題を提起しました．専門分野での「評価スケール」や「予測モデル」の利用の有無にかかわらず，ぜひ全体を通してお読みください．
本書の着想を得たのは，新型コロナウイルス感染症（COVID‑19）のパンデミックが発生して間もない頃でした．ようやく脱稿した今，発生から 2 年が過ぎようとしていますが未だ収束には至っていません．そのほとんどの期間，テレワークで複雑な編集作業をして下さった金芳堂の一堂芳恵氏に深く感謝いたします．

2022 年 4 月

奥田千恵子

ii

目

次

1．測定とは12．主観的・経験的評価スケール

92．1

患者による評価9Ａ．痛み

10Ｂ．不安

13

Ｃ．QOL

152．218

治療者・介護者による評価

Ａ．意識障害の重症度

19

Ｂ．慢性疾患の重症度

20

Ｃ．ADL

23

2．3

26

既存の評価スケールの利用方法

3．主観的・経験的評価スケールの開発

29

3．
1 評価スケール開発の手順

29

3．2

データソース30

3．3

質問項目および回答選択肢の作成

32

3．4

スケールの形式

35

3．5

スコアリング

38

4．主観的・経験的評価スケールの検証
4．
1 信頼性
コラム
4．2

41
測定基準

妥当性

5．機器測定データを組み込んだ評価
Ａ．肥満度

41

44
54

63
63iii

Ｂ．運動耐容能

64

Ｃ．運動負荷心電図

68

Ｄ．急性疾患の全身重症度

71

6．予測モデルの開発と検証

75

6．
1 データソース

75

6．2

78

欠測値の扱いコラム

欠測メカニズム

79

6．3

統計モデルの選択

82

6．4

モデルの性能84

6．5

モデルの検証88

7．ロジスティック回帰モデル

93

7．
1 ロジスティック回帰モデルの基本

93

7．2

ロジスティック回帰モデルの構築

94

7．3

ロジスティック回帰モデルの性能

98

7．4

その他のモデルの当てはめ

106

8．予測モデルはどこへ向かうのか

113

8．1

機械学習モデル113

8．2

電子健康記録への統合

117

コラム

説明可能な AI118

8．3

ベッドサイドモデル化

121

8．4

TRIPOD 声明

125

＜付録＞
1．R の使い方129

2．分散分析と級内相関係数の関係

139

3．診断法の有用性の指標

147

4．一般化線形モデル

153

iv

5．Cox 比例ハザード回帰モデル

159

6．欠測値の多重補完法

167

索171

引v

1

測定とは

ヒトは自覚症状さえ信じられない
どうやら風邪をひいたらしい，熱がありそうと感じた時，わざわざ体温計を引っ張り出してくるのはなぜでしょう？

仕事や学校に行くか，それとも病院に行くか，あるいは解熱剤を飲むべきかどうか決めかねてとりあえず測ってみるのですが，たいしたことはないと思っていたら 39℃もあったとか，逆にかなり熱がありそうなのに平熱に近かったとか，自覚症状が案外あてにならないこともあります．
発熱は生体防衛反応の 1 つの症状と考えられています．生体にとって有利か不利かという議論はありますが，発熱は哺乳類のみならず鳥類や爬虫類，両生類，魚類にいたるまで起こるようです．
本来，人間には発熱を体調の変化として正しく感知する能力が備わっていると思われるのですが，風邪ぐらいで大事な仕事を放り出せないとか，学校を休む口実になりそうだ，他人にうつしてはいけないなど，社会生活の中でのさまざまな思惑が働き，自分のバイタルサインの受信感度を鈍らせてしまっています．社会的動物であるヒトは，自分の体の温度という，一見単純な物理量でさえ確信が持てず，その結果，十分な休息をとるという，風邪に対する最も効果的な治療法を正しく選択できなくなっていると言えるかもしれません．体温計は病気の 1 つ側面を，客観的かつ定量的に捉えて，ヒトが取るべき行動の指標となってくれます．
数量化の始まり私たちが体温計の表示する温度や，腕時計で測られた脈拍から体調の変化を知り，巻き尺や浴室の体重計でダイエットの成果を日々確認しているように，古代の人々にとって，感染症にかかったり大きな傷を負った後の体のほてりや冷え，動悸などが生死を分けるサインだったり，新生児がどの程度の大きさであれば無事に育つかといったことは大きな関心事だったのではないでしょうか．
1

1

測定とは

人は誰でも，石ころや棒切れのように個々に独立して存在する物体なら，5 個とか，3 本と数えることができます．このような能力は生まれつき備わっていると言われています．ところが長さや重さ，熱さ，硬さなどの連続した量は，感覚として認知できていても，あるがままの状態で数えるということはできません．まず，なんらかのルールに基づいて対象を均一な単位量（unit）に分割するという，数量化（quantitation）の手続きが必要です．
分割された単位量の数を数えれば対象を測定したことになります．古代の
人々は指や腕の長さなど，自分の身体を測定器具として，集団で生活していく中で必要なさまざまなものを測定していました．例えば，長さの単位であるインチ（inch）と寸は親指の横幅，フィート（feet）は足の大きさ，ヤード（yard）は手を伸ばした時の鼻先から親指まで，尺は手を広げた時の親指の先から中指の先までの長さを表しています．これらの単位の長さは時代を経て変化していったので，現在の値は当初のものとは異なっています＊ 1．
心を測る
やがて測定の対象が人間の感覚を超え，心の内面までも測定可能と考えられるようになりました．中世の人々は確実さや徳，優美さなどという性質も，物理的な量と同じように数量化できると無邪気に考えたようですが，18 世紀の哲学者，Immanuel Kant（1724 1804）は，心という見えざる対象を客観的に観察できるようにし，何らかの物差しを当てて数値で表すことの難しさを近代の心理学者たちの前に突きつけました．
1．自らの心が自らの心を捉えることはできるか
2．実体を欠く心を実証科学の対象とすることはできるか
3．あらゆる科学の基盤に数学があるが，心の科学にはそれがあるかと，「Kant の呪縛」として知られている疑問を投げかけたのです．Kant 自
身は心の科学を成り立たせることは困難，ないしは不可能であると主張しています．

＊1

Crosby AW（著），小沢千恵子（訳）．数量化革命−ヨーロッパ覇権をもたらした世界観の誕生，紀伊國屋書店，東京，2003

2計量心理学
Kant の呪縛からの開放を目指し，現代の計量心理学（psychometry）の先駆けとなったのは，19 世紀半ばに，Ernst H. Weber（1795 1878）によって行われた触 2 点弁別閾の計測実験です．
触覚は痛覚や圧覚，温覚，冷覚などと同様，体性感覚の 1 つです．皮膚の上の 2 点を，ある距離をおいて，先の尖った装置（触覚計と呼ぶ）で刺激すると，2 点の間に十分な間隔があれば異なった 2 点として感じることができますが，2 点間の距離を徐々に短くしていくと，ある距離のところで 1 点と感じるようになります．この距離を触 2 点弁別閾値といいます．
Weber は身体各部位の皮膚上でこの触 2 点弁別閾値を測定し，感覚の鋭敏な部位と鈍感な部位があることを明らかにしました．現在では，触覚をはじめとするさまざま体性感覚を引き起こす刺激に対応する受容器が，実体として皮膚に存在することが知られていますが，当時としては，感覚という，当人しか知りようのない事象を，初めて，客観的な 2 点間の距離という物理的な量へと変換し，数値として捉えることができたのです＊ 2．
臨床で用いられるさまざまな指標
臨床において生体を測る目的は，患者の生体現象を正しく捉えて記録し，治療効果を高めるために利用することです．機器による測定が可能な生理学的検査や生化学検査以外にも，疾患・障害別の指標や全身性の病態重症度，精神・心理状態，日常生活活動などのさまざまな指標が用いられています．
何らかの方法で測定された数値が，医療現場や研究室で使用されている市販の測定機器によって得られたデータと同等に受け入れられるためには，いつ，誰が測っても同様の数値が得られるか（信頼性），また，測りたいものを正しく測定しているか（妥当性）といった計量心理学的性質（psychometricproperties）を備えている必要があります．
また，日常臨床では指標が正確であることだけではなくて，簡便で誰でも＊2

西川泰夫，大澤光，他．計量心理学，放送大学教育振興会，東京，2006
3

1

測定とは測定できることや，臨床的に利用しやすいこと，非侵襲的であることなども重要な条件になります．
日常臨床における評価とは日常臨床における評価（assessment）という言葉の使い方はそれほど厳密ではありませんが，機器による測定ができない，人間による価値判断を伴う事象が評価の対象となることが多いように思われます．
臨床現場では，一般的な生理学的測定や生化学検査以外にも，疾病による機能障害の指標として筋力や持久力，あるいは視力や聴力などの感覚の機器測定が行われていますが，客観的な医学的指標がない痛みや不安，生活の質（quality of life，QOL），治療満足度などの「評価」は患者の主観によらざるを得ません．また，治療者や介護者は，患者の疾患や障害の重症度，あるいは，疾患や障害によって患者の生活や社会参加がどの程度制限されるかなどを，専門家の意見を踏まえつつ，自らの臨床経験や直感に基づいて「評価」しています．
評価スケール評価に用いるテストや質問票を，英語では “instrument” と呼びます．この言葉は，一般には機器や道具，楽器など，形のあるものを指しますが，手段や方便，（法律的）文書という意味でも使われています．臨床的な評価に利用する “instrument” は，「○○尺度」，「○○テスト」，「アセスメントツール」などと，使用される分野によってさまざまに邦訳されていますが，本書では「評価スケール」に統一しました．
評価スケールには，症状や状態を患者自身が評価するのか，それとも治療者や介護者が評価するのか，評価の視点があらかじめ決められています．いずれの視点であろうと，人間が行う評価には「主観」という人間特有の「偏り」が常に存在します．したがって，本書ではこのような評価スケールを「主観的・経験的評価スケール」と呼びます．

4

予測モデル
治療者・介護者は，暗黙のうちに患者の病態や重症度と関連がありそうな要因に思いをめぐらせて，経験的に，時には恣意的に，重みづけをしています．
近年，客観的な証拠に基づく医療（evidence based medicine，EBM）の高まりを受け，治療者・介護者の主観的・経験的評価のバイアスを最小限に抑えるために，リアルワールドデータ（real world data）と呼ばれるさまざ
まな臨床データを利用して，診断や予後を予測する試みが行われています．
臨床データベースに含まれる人口統計学的データや基礎疾患，検査データなどの中から複数の因子を抽出して統計学的に導き出した数式，予測モデル（prediction model）によって，その患者に特定の疾患や状態が現時点で存在する，あるいは，ある期間に発生する確率（probability）を計算しま
す＊ 3．
診療ガイドラインでも推奨されるようになってきたため，さまざまな臨床領域で予測モデルが開発されています．予測ルール（prediction rule），確率評価（probability assessment），決定ルール（decision rule），リスクスコア（risk score）など，さまざまな名前で呼ばれていますが，本書では「予測モデル」に統一しました．
評価スケールと予測モデルの関係
個々の治療者・介護者の臨床判断と比べて，大規模な臨床データから導き出される予測モデルには本質的な利点があります．まず，予測モデルは個人が思いつくよりもはるかに多くの要因に対応できます．また，同一のデータが与えられた時，予測モデルによる判断は常に同じ結果になりますが，個人の臨床判断は経験の多寡によって一致しないことがあります．最後に，すでに臨床現場で利用されている予測モデルのいくつかは，その分野の専門家の＊ 3 統計学用語としての予測（prediction）とは，ある研究対象者が「現在特定の疾患4 4 4 4 4 4 4を有する」，あるいは，「一定の期間生存する」などの確率を推定することを指す．
51

測定とは臨床判断よりも正確であることが示されています＊ 4．
しかし，実際に臨床のワークフローに組み込まれ，多くの臨床家に利用されている予測モデルはそれほど多くありません．現時点では，臨床家にとって使いにくい，覚えにくい，時間がかかり過ぎるなどと感じさせてしまう予測モデルが多いためです＊ 5．その結果，予測モデルの多くは「ベッドサイドモデル」と呼ばれる簡略版に変換され，従来からの評価スケールと同じような使い方がされています（☞ 8．
3 ベッドサイドモデル化）．
Ｒの利用
本書では，必要に応じて，架空のデータセットを用いた数値例により具体的な説明を行います．統計ソフトとしてＲを用います＊ 6．Ｒは国際共同研究プロジェクトで開発され，公開，配布されているオープンソースのフリーソ
フトウェアです．誰でも簡単に自分のパソコンにインストールすることができて，SAS や SPSS などの汎用統計パッケージに匹敵する解析能力を持っているので，医療分野でも利用者が増えてきているソフトです．
Ｒは自分でプログラミング（コンピュータに命令する用語を用いて記述）する必要があります．各数値例の［解説］，および〈付録 1

R の使い方〉に，必要最小限の基本的操作を説明しました．Ｒのライブラリに含まれる膨大な数の関数を利用して，わずか数行で複雑な解析を行うことができますが，系統的に R プログラミングを習得していただくには十分なスペースがありません．R の入門書＊ 7，R 基本統計関数マニュアル＊ 8 や各数値例に用いたライブラリのマニュアルを参考にしてください．

＊ 4 Adams ST, Leveson SH. Clinical prediction rules. BMJ 2012; 344： d8312＊ 5 Cowley LE, Farewell DM, et al. Methodological standards for the development
and evaluation of clinical prediction rules: a review of the literature. Diagn
Progn Res 2019; 3: 16＊ 6 Ｒは CRAN サイト（https://cran.r-project.org/）から，数値例のデータセットは金芳堂ホームページ（https://www.kinpodo-pub.co.jp/）からダウンロードすることができる．
＊ 7 村井潤一郎．はじめての R―ごく初歩の操作から統計解析の導入まで―，北大路書房，京都，20136

メニューバーやダイアログボックスを用いて操作することができる R の簡易版，EZR ＊ 9 に搭載されている手法に関してはメニュー操作を付記しました．
普段使い慣れたメニュー型の統計ソフト（例，SPSS）を利用することもできますが，特殊な統計手法には，R とは異なった用語が用いられている場合があるので注意してください．R 以外の統計ソフトを利用する場合は，本書の数値例のデータを用いて，R と同じ結果が得られるかどうか交差検証することをお勧めします．
本書の使い方
評価スケールと予測モデルには共通する部分が多いとは言え，研究分野によって両者の利用頻度が大きく異なっており，用語や統計学的手法も別々に発展してきた歴史的な背景があります．さまざまな専門分野，R の使用経験の有無や今後の研究目的に合わせて，以下のように本書を利用してください．
■評価スケールや予測モデルに関する論文の内容を理解したい場合
当面は自ら評価スケールや予測モデルを用いた研究を行う予定はなく，この分野の文献を批判的に読むことが目的であれば，R プログラミングの知識がなくても，数値例の［解説］を読むだけで解析内容を把握することができます．分野によってはあまり馴染みのない，あるいは必要がない用語や解析手法の理論的な説明などは，〈付録〉や〈コラム〉として本文から分離し全体を通して読みやすくしました．英文，邦文のいずれにも対応できるよう，専門用語はできるだけ両者を併記しました．

＊ 8 Ｒをインストールすれば必ず含まれる機能に関するマニュアル（https://cran.r-project.org/doc/contrib/manuals-jp/Mase-Rstatman.pdf）＊ 9 EZR は自治医科大学附属さいたま医療センター血液科ホームページ（http://www.
jichi.ac.jp/saitama-sct/SaitamaHP.ﬁles/download.html）よりダウンロードすることができる．
7

1

測定とは

■新しく評価スケールを開発したい，あるいは既存の評価スケールを利用したい場合
評価スケールの開発においては，信頼性・妥当性の検証にのみ統計学的な手法を用います．既存の評価スケールを，それまで用いられたことのない新しい状況で，あるいは新しい被験者のグループに対して適用する際にも，再度，信頼性・妥当性の検証を求められます．
〈4 章

主観的・経験的評価スケールの検証〉の，数値例 4 2 〜数値例 4 6の中から，必要な部分を利用してください．
〈付録 2

分散分析と級内相関係数の関係〉に，信頼性係数の手計算，および excel のアドインソフト，分析ツール（データ分析）による分散分析の方法も示しましたので，Ｒを使わずに信頼性の検証を行うことができます．
■新しく予測モデルを開発したい，あるいは既存の予測モデルを利用したい
場合
本書では，ロジスティック回帰モデルの開発・検証を中心に説明しました．
〈7 章ロジスティック回帰モデル〉の，数値例 7 1〜数値例 7 5 の中から，必要な部分を利用してください．すでに出版されている予測モデルを利用する場合も，評価スケールと同様，信頼性・妥当性の検証が必要です．
予測モデルとして他の回帰モデルを開発・検証する場合は，rms ライブラ
リ（☞数値例 7 5）のマニュアルなどを参照してください．rms ライブラリ
は，2 項ロジスティック回帰モデルだけでなく，順序回帰モデル，Cox 比例
ハザード回帰モデル，線形回帰モデルなど，ほとんどすべての回帰モデルで機能するように作成されています．

8

4

主観的・経験的評価スケールの検証

主観的・経験的評価スケールにより測定された数値が，医療現場や研究室で使用されている市販の測定機器によるデータと同等に受け入れられるためには，信頼性や妥当性といった計量心理学的性質（psychometric properties）を備えている必要があります．既存の評価スケールであっても，それまで用いられたことのない新しい状況で，あるいは，新しい被験者のグループに対して適用する時（例，成人用のスケールを子供に適用）は，再度，検定を行わなければなりません．

4. 1 信頼性
信頼性（reliability）とは，いつ，誰が測っても同様の結果が得られるということです．適正に較正された機器や道具（例，体温計）による測定ならどれを使っても同じ値が得られます．
機器測定の信頼性
機器測定の信頼性とは，計測値に偏りがなく，ばらつきが小さいこと，すなわち計測の精度（precision）を指します（☞コラム測定基準）．分析機器を用いた検査値は，検者や測定日が変わると値がばらつきます．そのため，例えば，生化学検査値の場合，すでに濃度とその変動幅が知られている市販のコントロール血清（プール血清）を，1 人の測定者が，あるいは複数の測定者が同じ方法で測定してばらつき方を検定します．
統計学的に測定値のばらつきを表すには分散（variance, Ｖ）を求めます．
̲∑（xi− ）2……………（4 1）式
Ｖ＝n−1̲
xi：i 番目の検査値，n：測定回数，あるいは検者数， ：平均値

41

4

主観的・経験的評価スケールの検証

例えば，1 人の検者がクレアチニンを 3 回測定し，1.05mg/dL，1.12mg/dL，1.01mg/dL だったとすると，分散（Ｖ）は̲＝（1.05＋1.12＋1.01）／3＝1.06
22（1.05−1.06）2＋（1.12−1.06）＋（1.01−1.06）
Ｖ＝＝0.0031
3−1

この分散の値から検査値としての信頼性を判断する場合，前提条件として，かなり大きな集団で，さまざまな疾患におけるクレアチニンの「変動範囲」が知られているということが必要です．

R プログラミングの手始めに，R を電卓のように使ってこの計算をしてみましょう．

数値例 4 1＞ （1.05 + 1.12+1.01）/3# 直接，平均値を計算する場合 ……… 1）［1］ 1.06 ……………………………………………………………………………… 2）＞ # データをまとめて data というオブジェクトに代入して計算する場合 ……… 3）＞ data ＜- c （1.05, 1.12, 1.01） ………………………………………… 4）＞ data# data の中身を確認する ……………… 5）［1］ 1.05 1.12 1.01
＞ mean （data）# 平均値を求める関数 ………………… 6）［1］ 1.06＞ var （data）# 分散を求める関数［1］ 0.0031［解説］1） ">"（プロンプト）の後にスクリプト（プログラム）を入力する．"#" の後の文字はプログラムとしては読まれない．
2） Enter キーを押すと，結果が表示される．冒頭の［1］は，入力に対する出力の 1 番目を意味する（複数の出力が複数行で表示される場合は，各行の冒頭が何番目に当たるかを示す）．
3） R では，データや数の配列，文字列，関数などを総称してオブジェクト
42

4.1

信頼性（object）と呼ぶ．オブジェクトに付ける名前はアルファベット，"̲"（アンダースコア），または数字で構成される．大文字と小文字を区別するので，data と Data は別のオブジェクトを指す．
4） （c ）は数値をまとめる関数．"< " は，右辺を左辺に代入する演算子．代入とは，後に続くスクリプトを読みやすくするために行う操作．
5） オブジェクト名を入力して Enter キーを押すと，中身が確認できる．4）
で行った演算の左辺には右辺の数値が格納されている．
6） （c ），mean（），var（）など，特定の操作を行うための命令をまとめたものを関数と呼ぶ．
評価スケールの信頼性
一方，痛みの評価スケールは，それぞれが，下限も上限も異なった数値が書かれ，目盛りの数や間隔もまちまちな体温計のようなもので，「真の値」がありません．どの評価スケールを使うかによって得られる値が異なります．
したがって，「信頼性とは計測の精度」という定義を直接当てはめることができません．そこで，同じ被験者を複数回測定した時の再現性や検者間の一致度を信頼性の指標としています．
評価スケールの場合は，1 人の被験者を繰り返し評価した時のスコアの分散を調べただけでは信頼性の指標とはなりません．この被験者がプール血清のように代表的なサンプルとしてふさわしいという保証がないだけでなく，ほとんどの評価スケールでは，さまざまな被験者間でスコアの「変動範囲」がどの程度あるのかということが共通認識として得られていないからです．

［1］ 信頼性の調べ方▶テスト―再テスト信頼性
テスト―再テスト信頼性（test-retest reliability）とは，同じ被検者において複数回，評価を繰り返して一貫性（consistency）のある結果が得られることです．
機器による繰り返し測定とは異なり，被験者が以前の回答を覚えていてそ437ロジスティック回帰モデル

本章では，医療分野の予測モデルとして最もよく利用されている 2 項ロジスティック回帰モデルの開発および検証方法について，架空のデータセットを用いた数値例により具体的に説明します．

7.1 ロジスティック回帰モデルの基本
2 項ロジスティック回帰モデル（binomial logistic regression model）は，
2 値カテゴリデータで得られるイベントを以下のように変換して連続量として扱います．
例えば，イベントが生存／死亡の場合，データセット全体での死亡率をπ，生存率を 1−πと表した時，πもの，log1−π

π1−πをオッズ（odds），オッズの対数をとったをπのロジット（logit）と呼びます．

死亡率，πに影響を及ぼす因子がｋ個ある場合，logπ1−πと，説明変数，x1，x2，…, xk との関係は（7 ‑ 1）式で表されます．各説明変数の回帰係数，β1, β2,…, β k は，他の説明変数を調整した（影響を取り除いた）上で，その変数の変化が目的変数にどれほどの効果をもたらすかを示すものです．つまり，それぞれの説明変数の「重み（weight）」です．β0 はこのモデルの切片（intercept），すなわち，すべての説明変数が 0 の時の基準ロジットです．data̲x（表 7 1）では，age＝0（歳），sex＝男性（1），factorA＝非保有（1），factorB＝非保有（1）の場合のロジットの値を表しています＊１（☞〈付録 4〉一般化線形モデル）
．

log

π1−π

＝β0＋β1×x1＋β2×x2＋…＋β ×xk ……………（71）式＊1

R でロジスティック回帰分析を行う際には，2 値のカテゴリデータは基準とするカテゴリが 0，もう一方が 1 に変換される．
93

7ロジスティック回帰モデル

個々の患者にイベントが発生する確率，ｐを予測したい場合には，（71）

式をπについて解いた以下の式を用います．

e（β ＋β ×x ＋β ×x ＋…＋β ×x ）
0π＝1122kk1＋e（β ＋β ×x ＋β ×x ＋…＋β ×x ）01

122k……………（72）式k2）式のπを，各患者が死亡する確率，ｐと読み替えて＊ 2，このモデ（7ルの説明変数，x1，x2，…，xk に，個々の患者のデータを代入すれば，ｐの予測値を求めることができます．

7.2 ロジスティック回帰モデルの構築
本節では，予測モデル開発に必要な統計手法を理解することを目的として，扱いやすい小規模な架空のデータセット，data̲x（表 7 1）を用いて 2 項ロジスティック回帰モデルを構築し，次節では，モデルの予測性能を評価します．
data̲x は何らかの臨床データベースの中から，事前に適格基準を決めた上で抽出した症例（n＝250）を，全期間（例，入院後 30 日間）にわたって追跡し，イベント（例，死亡）の発生／非発生が全症例で確認されていると仮定しています．一般的な経験則では，2 項ロジスティック回帰モデルの場合，説明変数ごとに少なくとも 10 イベントが必要です．data̲x のイベント（event: 1）発生数は 31 です．したがって，モデルに含める予測因子は 3 つ程度に制限されます．
実際のモデル開発研究では，十分なサンプルサイズとイベント数のデータセットを用意してください．

＊2

死亡を 1，生存を 0 として，データセット全体での死亡率，πを計算すると，個々の患者が死亡する確率（イベントが "1" となる確率），ｐの平均値に等しくなる．

94

7.2

表7No.

1

ロジスティック回帰モデルの構築

データセット（data̲x）の最初の 10 症例

sex

age

factorA

factorB

event

1160

120228021132342214258

1205162110627112072702208268

2119159

12010156

220No. ：患者の識別番号sex：

性別（1 ＝男性，2 ＝女性）age：

年齢（連続量）factorA：

イベント発生に影響のある因子Ａ（1 ＝因子非保有，2 ＝因子保有）

factorB：

イベント発生に影響のある因子Ｂ（1 ＝因子非保有，2 ＝因子保有）

event：

観察されたアウトカム（0 ＝非発生，1 ＝発生）

R の準備
データセット，data̲x を read.csv（）関数を用いて読み込みます．2 項ロジ
ス テ ィ ッ ク 回 帰 モ デ ル は 一 般 化 線 形 モ デ ル（generalized linear model,GLM）（☞〈付録 4〉一般化線形モデル）に含まれるので glm（）関数を用います．glm（）は標準実装されており，Ｒを起動して直接入力するだけで使うことができます．

95