1 / 5【整形外科】自己多血小板血漿（ＰＲＰ）療法 説明書・同意書

自己多血小板血漿（ＰＲＰ）療法

説明書・同意書

再生医療等名称：「多血小板血漿抽出液による関節症治療」【説明】

１．再生医療等の名称、厚生労働省への届出について
本治療法は「多血小板血漿抽出液による関節症治療」という名称で、「再生医療等の安全性の確保に関する法律」に基づき、厚生労働大臣に「再生医療等提供計画」を提出しています。また、定期報告義務を有します。
２．細胞の提供受け、再生医療等を提供する医療機関等に関する情報について
医療機関名：医療法人社団 淳英会

おゆみの中央病院

医療機関の管理者・再生医療等の実施責任者：院長
再生医療等を提供する医師：山下

山下 剛司

剛司、根本 哲治、小林 洋平、中嶋隆行、赤木 龍一郎、赤津 頼

一、鈴木 辰朗、榎本 隆宏
３．再生医療等の目的及び内容について
本治療法は血小板から分泌される様々な成長因子(細胞の増殖、成長を促進する物質)が、関節内の炎症バランスを整えることで、変形性関節症等による関節痛の症状改善を目的として提供されます。
再生医療等を受ける本人(あなた)から血液を採取し、血小板を濃縮した多血小板血漿(抽出液)を製造します。製造した多血小板血漿(抽出液)は注射器を用いて患部に注入を行います。
※以下、血小板を濃縮した多血小板血漿を PRP、PRP からさらに抽出を行い純度を高めた多血小板血漿抽出液を APS と記載いたします。
４．細胞の使途について今回採取させていただく細胞は「多血小板血漿抽出液による関節症治療」に使用します。本治療法は、血小板から分泌される様々な成長因子が、関節内の炎症バランスを整えることで、変形性関節症の症状改善を目的として提供されます。
再生医療等を受ける本人から血液を採取し、PRP 又は APS を製造し、注射器を用いて患部に注入して使用します。
５．治療の流れ採血 ⇒ PRP 又は APS

分離・抽出 ⇒ 施行

治療は当日中に完了します。必要に応じ、施行前に局部麻酔を行うことがあります。本治療において、PRP又は APS の作製は清潔操作で行われます。
（１）APS キットを使用する場合
１つのキットに対し、約 55ml の血液を採取します。採取した血液を遠心分離機を用いて遠心し PRP・APS
医療法人社団淳英会 おゆみの中央病院〒266-0033

千葉県千葉市緑区おゆみ野南六丁目 49 番地 9

TEL:043-300-3355

FAX:043-300-3377

2 / 5【整形外科】自己多血小板血漿（ＰＲＰ）療法 説明書・同意書を作製（分離・抽出）します。
（２）Mycells キットを使用する場合
翼状針とホルダーで、ラージスピッツ（約 20ml）の血液を採取します。採取した血液を遠心分離機を用いて遠心し、PRP を作製します。
（３）（１）（２）いずれのキットを使用した場合も、関節腔の浸出液及び関節液を除去した後、１回で PRP 又は APS の全量を注入します。治療当日の激しい運動や飲酒、マッサージなど治療部位に刺激が加わるようなことはお控えください。また、治療部位の感染を防ぐため、当日の入浴はお控えください。
６．細胞提供者として選定された理由と再生医療等に用いる細胞について
本治療法では、細胞提供者と再生医療等を受ける者は同一人のため、細胞提供者の選択は行いません。ただし、既往歴や診察結果で PRP 療法を行わない場合があります。
７．細胞提供および、再生医療等を受けていただくことによる利益・不利益について細胞を提供し、本治療を受けていただくことにより、血小板から分泌される様々な成長因子(細胞の増殖、成長を促進する物質)の働きによって、関節内の炎症バランスを整えることで、変形性関節症等による関節痛の症状改善が期待できます。
本治療は、再生医療等を受ける本人の血液から作製した PRP 又は APS を用いるため、感染症やアレルギー反応の危険性が低い治療法です。静脈血採血による合併症も極めて稀ですが、失神・吐き気・静脈炎・内出血斑・神経損傷を生じる可能性があります。
また、治療後数日間は、軽度の炎症（痛み・腫れ・発赤・内出血等）が見られる可能性がありますが、治療後、徐々に改善していきます。後遺症が残ったり、処置が必要となるような重大な健康被害は報告されていません。
８．細胞の提供や再生医療等を受けることの拒否や同意の撤回による不利益な取り扱いの禁止について
PRP 療法を受けるか受けることを拒否するかは、任意です。PRP 療法を受けることを拒否したり、同意を撤回することにより不利益な取扱いを行うことはありません。ただし、PRP 療法を受けることを同意したことにより、費用が発生している場合は、材料費等に相当する額についてご負担いただきます。
９．PRP の分離が困難な状況について患者様の体調が良くない場合や、採取した血液の状態によっては、PRP を分離できないことがあります。
その際には、再度採血をさせていただく場合があります。また、天災又は、機器の突然の不具合により、治療日時を変更させていただくことがあります。
１０．個人情報の保護について
本治療を行う際に取得した個人情報は、当院が定める再生医療等に関する個人情報取扱実施規定に従い適切に管理、保護されます。なお、患者本人（あなた）を特定できない情報は、患者本人の許可がなくても、教育や研究に使用する場合があります。
１１．再生医療等に係る特許権、著作権その他の財産権、経済的利益の帰属について
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千葉県千葉市緑区おゆみ野南六丁目 49 番地 9

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FAX:043-300-3377

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あなたから提供を受けた細胞を用いる再生医療等に係る特許権、著作権その他の財産権、経済的利益は当院に帰属します。

１２．細胞などの保管及び破棄の方法について本治療のために採取させていただいた血液及び、作製した PRP 及び APS の保管又は移動は行いません。PRP作製に関わる材料及び使用器材は感染性医療廃棄物として処理します。同意が撤回された際に使用しなくなった場合も同様です。
１３．苦情およびお問合せの体制について
当院では、以下のとおり本治療法に関する苦情及びお問い合わせの窓口を設置しています。窓口での受付
後、治療を行う医師、管理者（院長）へ報告して対応させていただきます。
窓口部署：総合受付 連絡先：０４３－３００－３３５５
１４．費用について（細胞提供）
細胞の提供に際して費用は発生しません。
１５．費用について（施行費用等）
PRP 精製キットごとの治療費は下記の通りです。
（１）APS キット

３３０，０００円（税込）※血液感染症検査・診察：１７,６００円（税込）は上記金額に含まれます。
（２）Mycells キット■初回（又は、直近の血液感染症検査から６ヵ月以上間隔が空いた場合）
血液感染症検査・診察：１７,６００円（税込）■再診・施行費用
片足：血液採取量約２０ｍｌの場合 ３９,６００ 円（税込）
両足：血液採取量約４０ｍｌの場合 ７０,４００ 円（税込）■アフターケア検診費用（１週間～１ヶ月後） ３,３００ 円（税込）
１６．他の治療法の有無・本治療法との比較について
変形性関節症の治療法には保存療法と手術療法の 2 つの方法があります。
（保存治療に関する補足）※薬物投与、装具装着、リハビリテーションなど適度な運動や食生活の見直し、減量等で効果が得られる場合もあります。また、筋力を維持し、関節への負担を減らすことも症状改善に効果的ではあります。しかしながら、疾病からくる制約等により行動範囲の狭まりなどに起因して、筋力や関節可動域の低下を誘発することもあり注意が必要です。
（手術療法に関する補足）※保存療法で効果がない場合に選択されます。
関節鏡下で行われる小規模のものと、関節の骨そのものを人工関節に置き換えたり金属プレートやクサビ型の骨を埋め込むなどの大掛かりなものがあります。前者では手術そのものは小規模ですが、腰椎麻酔を行うために 10 人に 1 人程度は脳脊髄液が腰の硬膜の注射部位から体内に漏れて脳圧が下がり激しい頭痛
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本治療は、患者様自身の細胞を用いるため拒絶反応などの心配がなく、症状の改善が期待されます。なお、ヒアルロン酸注射等は作用機序が異なり類似する方法ではありません。
１７．健康被害に対する補償について本治療が原因であると思われる健康被害が発生した場合は、可能な限り必要な処置を行わせていただきますので、直ちに当院までご連絡ください。
１８．再生医療等の審査を行う認定再生医療等委員会の情報、審査事項について「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」により、再生医療等提供計画は厚生労働大臣への提出前に「認定再生医療等委員会」による審査を受ける必要があり、当院では本治療に関する再生医療等提供計画について、以下のとおり審査を受けています。
審査を行った認定再生医療等委員会：ヴィヴィアン特定認定再生医療等委員会委員会の苦情及び問い合わせ窓口：080-2740-2323
審査事項：再生医療等提供計画及び添付資料一式を提出し、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」により定められた「再生医療等提供基準」に照らして審査を受けています。また、定期報告義務を有します。
１９．その他の特記事項
・治療後は、治療効果について検証させていただくため、定期的に経過観察をお願いさせていただきます。
・患者様の体調が良くない場合や、採取した血液の状態によっては、PRP を抽出できないことがあります。
その際には、再度採血をさせていただく場合があります。
・本治療の実施にあたって、ヒトゲノム・遺伝子解析は行いません。
・本治療の実施にあたって採取した細胞、製造した PRP、APS を今後別の治療、研究に用いることはありません。

上記の自己多血小板血漿（ＰＲＰ）療法について、私が説明しました。
説

明 日： 令和診療 科： 整形外科

医

師 名：

同

席 者： 職氏

名：

細胞採取者： 職氏

年月日

印
種（）
印

種（名：）
印

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千葉県千葉市緑区おゆみ野南六丁目 49 番地 9

TEL:043-300-3355

FAX:043-300-3377

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同 意 書
医療法人社団淳英会 おゆみの中央病院 院長 山下剛司 殿

私は、再生医療等（名称「多血小板血漿抽出液による関節症治療」の提供を受けることについて以下の説明を受けました。
１．再生医療等の名称、厚生労働省への届出について
２．細胞の提供受け、再生医療等を提供する医療機関等に関する情報について
３．再生医療等の目的及び内容について
４．細胞の使途について
５．治療の流れ６．細胞提供者として選定された理由と再生医療等に用いる細胞について
７．細胞提供および、再生医療等を受けていただくことによる利益・不利益について
８．細胞の提供や再生医療等を受けることの拒否や同意の撤回による不利益な取り扱いの禁止について
９．ＰＲＰの分離が困難な状況について
１０．個人情報の保護について
１１．再生医療等に係る特許権、著作権その他の財産権、経済的利益の帰属について
１２．細胞などの保管及び破棄の方法について
１３．苦情およびお問合せの体制について
１４．費用について（細胞提供）／ １５．費用について（施行費用等）
１６．他の治療法の有無・本治療法との比較について
１７．健康被害に対する補償について
１８．再生医療等の審査を行う認定再生医療等委員会の情報、審査事項について
１９．その他の特記事項
上記に関する説明を十分理解した上で、細胞の提供について同意し、又、再生医療等の提供を受けることに同意します。なお、この同意は治療を受けるまでの間、いつでも撤回できることを確認しました。

署名日： 令和

年月日

患者様署名欄：
代理者署名欄：印（続柄：）

代理者の住所：

原本：診療録控え

コピー：患者様控え

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