説明⽂書および同意書

治療名
⾃⼰脂肪組織由来間葉系幹細胞（ADSC）を⽤いた関節治療
細胞提供者および再⽣医療受診者向け

医療機関︓ 医療法⼈優恵会

銀座よしえクリニック

実施責任者︓廣瀬嘉恵

実施医師︓眞島任史

作成⽇︓2023/8/15（初版）

⽬ 次
1.

はじめに .......................................................................................... 32.

⾃⼰脂肪間葉系幹細胞を⽤いた治療について ............................................ 3

3.

組織の提供と治療⽅法について ............................................................. 44.

培養や治療が中⽌される場合について ..................................................... 65.

予測される利益（効果）と不利益（副作⽤）について ................................. 7

6.

同意取り消しの⾃由（同意の撤回）について ............................................ 97.

他の治療について ............................................................................... 98.

健康被害について ............................................................................... 99.

情報の開⽰と個⼈情報の取り扱いについて .............................................. 1010. 試料等の保管及び廃棄の⽅法について .................................................... 10
11. 患者さんの費⽤負担について ............................................................... 11
12. 担当医師及び相談窓⼝について ............................................................ 1313. 本治療を審査した認定再⽣医療等委員会について...................................... 132

1.はじめにこの冊⼦は、⾃⼰脂肪組織由来間葉系幹細胞（ADSC と呼びます）を⽤いた整形外科における関節治療の説明⽂書と同意⽂書です。医師の説明に加えてこの説明⽂書をよくお読みになり、治療を受けるかどうかご⾃⾝の意思でご検討ください。
この再⽣医療を受けるには、まず患者さん⾃⾝から少量の組織を採取して（組織提供）、この組織から幹細胞を培養した後に、細胞を患者さんの治療を⽬的とする部位に投与して（治療受諾）⼀連の治療が完了します。この医療は患者さんが組織を提供することに同意することから始まりますので、よく考えて患者さんの⾃由な意思で決めていただきたいと思います。誰からも強制されることはありませんし、誰に対しても気をつかう必要はありません。また、説明を受けた後に、この説明⽂書を持ち帰っていただき、ご家族の⽅等と相談してから決める事をお勧めいたします。
さらに、この治療を受けることに同意した後でも、いつでも治療をやめる事ができます。治療を受けなくても、同意後に治療を取りやめられた場合でも、その後の治療を受ける上で患者さんが不利な扱いを受ける事はありません。
治療のために必要な組織は患者さんから無償でご提供いただきます。提供された組織に対し、必要に応じて事前検査を⾏いますが、組織から調製した ADSCを他の患者さんの治療に使うことはありません。治療の内容をよくご理解いただいて、この治療を受けてもよいと思われた場合は、同意書にご署名をお願いいたします。

2.⾃⼰脂肪由来間葉系幹細胞を⽤いた治療について
脂肪組織由来間葉系幹細胞（ADSC）とは、患者さんの脂肪組織から単離培養された幹細胞の事です。ADSC は、脂肪由来 MSC とも呼ばれますが全く同⼀の細胞です。この ADSC は神経や⾎管など多様な細胞に分化できる能⼒を有するだけでなく抗炎症作⽤を有する成分（サイトカインとか増殖因⼦等と呼ばれる）3

を分泌することも明らかになっています。すなわち ADSC を関節内や周囲に投与することで、この抗炎症作⽤が関節の炎症を鎮め、関節の痛みなどの症状を緩和することが期待されます。
今回提案する「⾃⼰脂肪組織由来間葉系幹細胞（ADSC）を⽤いた関節治療」
は、患者さんの脂肪組織の⼀部を最⼤で 5g 程度採取して、ADSC を取り出し増やして、患者さんの関節に投与する治療法です。投与される ADSC はご⾃分の細胞ですので感染などの⼼配もなく安全です。増やした細胞は、⻑期間冷凍保管することも可能です。
この治療に関する計画は、法律に基づいて厚⽣労働省に認定された「特定認定再⽣医療等委員会※」での審査を経て、厚⽣労働⼤⾂へ届出（提供計画番号︓〇〇）した治療です。
※

審査に関する問合せ先︓医療法⼈社団優恵会特定認定再⽣医療等委員会（認定番号NＡ8200002・電話 03-5719-2306）

3.組織の提供⽅法と治療⽅法について《組織提供の概要と治療期間》
ADSC を培養するための原料である⽪下脂肪は、お腹などの⽬⽴たない場所から最⼤ 5ｇ程度採取します。局所⿇酔を使⽤するため痛みを伴うことはありませんが、採取した創部（傷）が元の状態に回復するには 1 週間程度必要です。
組織を採取した後の創部（傷）の状態は、1 週間前後に通院いただき、確認します。感染等の問題がなければ取り出した脂肪組織から治療に必要な量の細胞を培養するため約 2 ヶ⽉間お待ちいただきますが、その間は（治療の予定時期までは）⾃由に⽣活できます。

《組織提供できない場合（除外基準）》
1. 現在罹患している疾患の治療が、この治療よりも優先される場合はそもそもこの治療はできません。

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2. 主治医が総合的に判断して、① この治療が好ましくないあるいは② まだこの治療を実施する段階（病状）では無いと判断する場合もあります。
3. 組織の採取や ADSC の培養に⽤いる医薬品や、⽜・ブタ由来の成分に過敏症（アレルギー）を持つ⽅は組織採取も治療もできない可能性があります。
こういった場合は、患者さんがこの治療を希望されても実施することができません。従って、脂肪組織の採取（組織提供）⾃体を⾏いません。
この治療を受ける前に主治医から説明を受けた上で、上記内容についてご⾃⾝の状態をしっかり説明の上で相談してください。

《治療の概要と治療期間》
⾼度な清潔（無菌）環境の細胞加⼯施設内で、まず脂肪組織から幹細胞を含む細胞を取り出します。取り出した細胞にはいろいろな種類の細胞が混在しているので、培養操作によって幹細胞だけを選別して培養します。培養に伴い細胞が増殖していきますが、状況に応じで継代操作（株分け）を⾏い、治療に必要な細胞数まで拡⼤培養します。患者さんの治療に必要な細胞数まで培養できたら細胞を収穫します。収穫した細胞が規格通りの幹細胞であることを確認した上で、最終的に注射器に充填して細胞加⼯施設から払い出します。
医師は、この細胞を患者さんの患部に注射します。この時、必要に応じて超⾳波画像撮影装置を⽤いて、患者さんの注射部位を確認しながら細胞が確実に患部に投与できる様にします。痛みを伴うこともあるので、症状を⾒ながら局所⿇酔を混ぜて投与することもあります。
投与後は少しの間患部を安静にする必要があるので、担当医や看護師の指⽰に従ってください。当⽇は患部の安静に努め、⼊浴はシャワー程度にしてください。投与後、患部のダルさや若⼲の痛み、緊満感を伴うことがありますが、短時5間で回復します。翌⽇以降のリハビリテーションや治療については、医師の指⽰に従ってください。必要に応じて、再度の治療が必要な患者さんもいますので、この様な場合は医師が改めて説明します。
治療が終了して症状が改善してもその後の経過観察は必須です。必ず医師の来院指⽰に従ってください。概ね１ヶ⽉間隔で半年間は症状の把握と有害事象がない事を確認するために通院が必要です。
また現在厚⽣労働省は、治療を終了しても再⽣医療を受けた患者さんとの連絡をいつでも取れる様に、医療機関が患者さんの電話番号やメールアドレスなどを把握する事を指⽰しています。これは不測の事態が⽣じた場合の安全対策ですので、ご協⼒をお願いします。
⼀連の治療が終了し、投与に⽤いなかった ADSC は細胞加⼯施設で安全に冷凍保管され、将来必要な時に再び投与することもできます（別途契約）。

《治療を受けられない場合（除外基準）》
この治療は、整形外科で現在⾏われている治療ガイドラインに基づいた標準的治療や PRP（多⾎⼩板⾎漿療法）や軟⾻細胞を⽤いた再⽣医療を実施した上でも効果が不⼗分であり、本治療の実施が妥当であると主治医が判断した際に⾏える医療技術です。従って、厳密な適格基準が設けられており、この基準に適合しなければ実施されません。この基準に則り、適格と診断されても、組織採取の際に列記した『組織提供できない場合（除外基準）』に該当する患者さんは例
え治療を希望しても実施できません。

4.培養や治療が中⽌される場合について以下のような場合細胞の培養を中⽌することがあります。場合によっては、患者さんが治療を受けたいと思われても、細胞の培養を中⽌することがあります
ので、ご了承ください。
1) 患者さんが治療をやめたいとおっしゃった場合。

62) 検査などの結果、患者さんの症状が治療に合わないことがわかった場合。
3) 患者さんの症状の推移から、治療を続けることが好ましくないと担当医師が判断した場合。
4) 標準的な細胞培養をおこなった結果、個⼈差等の理由により治療に必要なADSC が得られなかった場合。
その他にも担当医師が治療をすべきでないと判断した場合には、細胞培養を中⽌する事、ADSC を⽤いた治療を中⽌する事があります。中⽌と判断せざる得ない時には、患者さんにその理由を詳しく説明いたします。そして、現状実施可能である最善の治療⽅法をご提案いたします。

5.予測される利益（効果）と不利益（副作⽤）について《予測される利益（効果）》
これまで整形外科治療を実施しても期待される様な治療効果が得られず、⼿術が適応であると診断された患者さんに対して、この幹細胞を⽤いた治療での効果が期待されます。実際にこの再⽣医療を実施する事で、⼿術時期の延期、、もしくは⼿術を回避できる可能性があります。ADSC は、投与した場所の痛みなどの⾃覚症状を抑えるだけでなく、その患部の組織の再⽣を促します。今回の治療の場合、ADSC が関節内・関節周囲を原因とする痛みなどの症状を引き起こす原因を修復して、関節構造を正常な状態に戻す効果が期待されます。
ただし、治療の効果には個⼈差がありますので、あらかじめご了承ください。
《予測される不利益（副作⽤）》
患者さんご⾃⾝の脂肪組織から ADSC を分離・培養するため、メスや特殊な器具を⽤いて⽪膚に傷をつけ、脂肪組織を採取します。この傷が治癒するまでには⼀定の期間が必要となります。また、採取した部分の傷跡は⽬⽴ちませんが、消えることはありません。稀に脂肪組織を採取した部分の傷が、化膿するなどの危険が考えられます。しかし清潔な環境下での通常の医療⾏為であり、術後の創7

部の管理を怠らない限り化膿の確率は通常の擦り傷、切り傷が化膿してしまうリスクよりもかなり低いです。
ADSC の治療をする際、局所⿇酔を使うため、関節に投与する時に痛みを伴うことは殆どありません。しかし、⿇酔の効果が減弱すると投与部位の鈍痛、ダルさ、緊満感（内側から圧される感じ）、が現れることがあります。そのため⼀時的に（概ね数時間から半⽇程度）⽇常⽣活に制限が出る可能性があります。また治療期間中は、医師や理学療法⼠の治療⽅針で⽇常⽣活に若⼲の制限が加わることがあります。
投与後に関節内が感染するなどの危険性はありますが、ヒアルロン酸や副腎⽪質ステロイドホルモンの関節内注射に伴うリスクと同程度です。
今回⽤いている ADSC は、患者さんご⾃⾝の脂肪組織から作成している⾃⼰細胞なので他⼈の細胞の移植とは異なり、肝炎やエイズなどを引き起こすウイ
ルス感染の潜在的な危険は全くありません。
脂肪組織の採取部位や関節への ADSC の投与後、何⽇にも渡って痛みが続いたり、発⾚、変⾊、および腫れなどが現れたら、すぐに相談窓⼝までご連絡の上指⽰に従ってください。 （相談窓⼝については、【12.担当医師及び相談窓⼝について】の項を参照）。
また、細胞加⼯物を調製する過程で幾つかの医薬品材料や動物由来の原材料（ウシ胎児⾎清等）を⽤いて製造しています。稀にこれら材料に対して過敏症を引き起こすこともあります。治療前にしっかり確認は致しますが、治療後に患部以外の全⾝などにいつもと違う症状が現れたら、同様に状況を電話でご相談く
ださい （相談窓⼝については、【12.担当医師及び相談窓⼝について】の項を参照） 。症状を適切に判断して、副作⽤を軽減できるよう最善の処置を⾏います。

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6.同意取り消しの⾃由（同意の撤回）
治療を受けるかどうかはあなたの⾃由な意思で決めてください。また、同意後も、いつでもやめること（同意の撤回）ができます。同意を撤回される場合でも、何ら不利益はありません。ただし治療開始後、同意の撤回までにかかった費⽤は必要となります。引き続き、当クリニックが責任もって治療にあたります。同意を撤回される場合には、担当医師に、同意撤回の旨をご連絡いただき、同意撤回書への記載とご署名をお願いいたします。また、同意撤回後のあなたから採取した細胞などの試料は廃棄いたします。

7.他の治療について関節に対する従来型の治療法としては、次のような選択肢もあります。
整形外科疾患の治療⽅法は関節の場所や症状により多岐にわたっています。
共通する治療としては抗炎症剤（鎮痛剤）を服⽤したり、湿布などを使⽤しながらリハビリテーションをしたり、装具を⽤いて負担を軽減したりする治療（理学療法）を⾏います。症状が強ければ、関節内へのヒアルロン酸やステロイドの投与（注射）があり、改善が⾒込めなければ最終的に⼿術療法なども選択されます。
詳細は、公益社団法⼈⽇本整形外科学会ホームページ
https://www.joa.or.jp/public/index.html
を参照されると、⼤変わかりやすく説明されています。本治療を選択するための判断にご利⽤ください。

8.健康被害について
本治療は、「再⽣医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき製造及び品質管理しています。投与する成分は、患者さんご⾃⾝の脂肪組織から ADSC を分離・培養して原料としています。ADSC を培養する際に使⽤する薬剤についても既に承認された医薬品を中⼼とした安全性の⾼い材料を採⽤しています。
ADSC の培養は、厚⽣労働省から許可を得た細胞加⼯施設内で無菌的に実施し、9

細胞加⼯施設で培養に使⽤する器具類の⼤部分は、⼀回ごと使い捨ての滅菌製品ですから安全です。
しかしながら、本治療によって万が⼀有害事象と思われる健康被害が⽣じた場合、通常の診療と同様に適切に治療を⾏います。その際に発⽣する治療費に関しましては、当クリニックが契約している再⽣医療サポート保険から充当されます。

9.情報の開⽰と個⼈情報の取り扱いについてこの治療を受けた場合のカルテなどが治療中あるいは治療終了後に厚⽣労働省はじめ公的機関に調査されることがあります。また、患者さんの⼈権が守られながら、きちんとこの治療が⾏われているかを確認するために、細胞加⼯業者があなたのカルテなどの医療記録を⾒ることがありますが、細胞加⼯業者には守秘義務が課せられています。
患者さんご⾃⾝とその代諾者に、医療記録を閲覧できる権利を保証します。
治療で得られた成績は、医学雑誌などに公表されることがありますが、患者さんの名前などの個⼈的情報は⼀切わからないようにしますので、プライバシーは守られます。
この治療で得られた発⾒が、その後の特許に繋がる可能性もありますが、この権利は当クリニックに帰属します。本治療に関わる個⼈情報は、クリニック管理者によって法に基づいて厳正かつ厳重に管理します。

10.試料等の保管及び廃棄の⽅法についてあなたから採取した脂肪組織は全量を培養に使⽤するため保管いたしません。
治療に⽤いた時の細胞（ADSC）の⼀部は、その治療の観察期間が終了するまで（概ね半年）保管します。
⼀⽅、数回にわたる治療が必要な場合は、培養中に ADSC の⼀部を次の治療まで液体窒素下で厳密に保管（別途契約）いたします。そして再度の治療が必要と10判断された後、解凍して再度培養され患者さんに適⽤されます（別途契約）。
採取組織の残渣、保管契約が終了した細胞は、担当する医師の指⽰の下、個⼈が特定できないようにして、医療⽤廃棄物として適切に廃棄します。

11.患者さんの費⽤負担について本治療は保険適⽤されないため、全額⾃費診療となります。
本治療に係る費⽤は患者さんの症状、施術回数などにより患者さん毎に異なります。施術する前に詳細な施術料⾦を提⽰いたしますので、ご納得いただいた
上、施術いただきますようお願い申し上げます。⼀般的な治療費⽤を下記に⽰します。
なお、外国の患者様におかれましては費⽤負担が下記とは異なるため、別紙にて詳細をご説明させていただきます。
【診察料+⾎液検査】（税込）
診察料︓ 3,300 円（診察のみの場合）

⾎液検査︓14,300 円（注︓3,300 円の初診料も込みの⾦額です）【施術料】（税込）
初回︓ 2,200,000 円[内訳]
脂肪組織採取＋細胞抽出・初回培養︓550,000 円

治療⽤細胞培養︓1,430,000 円

点滴技術料︓220,000 円

２回⽬以降︓ 1,650,000 円【再診・患部処置】（税込）
再診料︓ 2,200 円/回
処置料︓ 5,500 円/回 （注意︓2,200 円の再診料も込みの⾦額です）

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【細胞保管料】（税込）
年間保管料︓ 110,000 円（1 年更新）

《 キャンセル料の設定 》【診察料+⾎液検査料】
いかなる理由でも返⾦不可となります。
【施術料】
組織採取前・・全額返⾦いたします。
組織採取後（移植予定⽇の３週間以上前）
・・[組織採取＋細胞抽出料⾦]は返⾦不可となります。
・・[治療⽤細胞培養＋点滴技術料⾦]は全額返⾦いたします。
組織採取後（移植予定⽇の３週間前以内）・・[治療⽤細胞培養＋点滴技術料⾦]に含まれている、“点滴技術料⾦（220,000 円）“のみ、返⾦いたします。
【細胞保管料】
組織採取後、３週間以内であれば、全額返⾦いたします。
クリニックの診療時間外の場合にはお受けすることが出来ません。特にキャンセル期限⽇が、連休、年末年始、夏季休暇などとなる場合は、⼗分余裕を持ってお申し付けください。

1212.担当医師及び相談窓⼝《担当医師》

以下の担当医師が、あなたを担当致しますので、いつでもご相談ください。
この治療について知りたいことや、ご⼼配なことがありましたら、遠慮なく担当医師にご相談下さい。
◎担当医師︓《相談窓⼝眞島任史》

本治療への、ご意⾒、ご質問、苦情などは遠慮なく以下の窓⼝にご相談ください。
銀座よしえクリニック 都⽴⼤院

（代表電話03-5719-2306）

13.本治療を審査した認定再⽣医療等委員会について本治療を審査した特定認定再⽣医療等委員会は、厚⽣労働省から認定された委員会（医療法⼈社団優恵会特定認定再⽣医療等委員会）です。
〒141-0031

東京都品川区⻄五反⽥ 4-31-17 MY ビル 4F

医療法⼈社団優恵会特定認定再⽣医療等委員会
TEL03-5719-2306

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事務局

同意書
銀座よしえクリニック都立大院
院長・実施担当医師 殿
治療名：自己脂肪組織由来間葉系幹細胞（ADSC）を用いた関節治療＜説明事項＞・ 治療を受けるかどうかは自由意思で決定いただくこと・ 治療決定後と治療途中であっても、いつでも撤回でき、そのために不利益は受けないこと
・ あなたから採取した生体材料を無償提供していただくこと・ あなたから採取した生体材料は、この治療に必要な検査や治療のための加工作業以外の目的で使用されないこと
・ 培養した細胞は、本人以外の治療には使用しないこと
・ この治療の目的について
・ この治療の方法と治療期間について・ 治療が中止される場合について・ 予測される利益（効果）と不利益（副作用）について
・ 同意取り消しの自由（同意の撤回）について
・ 他の治療について
・ 健康被害について
・ この治療の結果が公表される場合における個人情報の保護について
・ あなたの費用負担について費用負担額 ￥（税込）

・ 担当医師、相談窓口、審査を担当した委員会について【患者さんの署名欄】
私はこの治療を受けるにあたり、上記の事項について同意説明文書を受け取り、内容等を十分理解いたしましたので、本治療を受けることに同意します。
同意日：

年

月

患者氏名：日（自署）

代諾者氏名：（自署）（続柄：）【説明医師の署名欄】
私は、上記患者さんに、この治療について十分に説明いたしました。
説明日：
氏名：

14

年月日

（自署）

同意

撤回書

銀座よしえクリニック都立大院 院長 殿

治療名：自己脂肪組織由来間葉系幹細胞（ADSC）を用いた関節治療

私は、この治療について説明者から文書により説明を受け、治療することに同意いたしましたが、これを撤回します。

年月日

患者氏名：

（自署）

医療機関確認者：（自署）

本件に関する問い合わせ先
銀座よしえクリニック 都立大院 （代表電話 03-5719-2306）

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