SOP No. CF000103「滋賀医科大学医学部附属病院における医師主導治験に係る標準業務手順書」変更点一覧
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）
表紙（変更後の条数を記載）

SOP 名称・作成日・改訂

滋賀医科大学医学部附属病院における医師主導治験に係

滋賀医科大学医学部附属病院における医師主導治験に係年月日

る業務手順書る標準業務手順書

初版制定年月日：平成１７年７月２７日

第 3 版 改訂年月日： 2019 年 2 月 21 日

第２版改訂年月日
－

改訂履歴

改訂のため

：平成２４年１月２６日

記載なし

初版制定年月日：平成１７年７月２７日

表紙から改訂履歴を削除し、新第 2 版改訂年月日：平成２４年１月２６日

たに記載欄を設置

第 3 版 改訂年月日： 2019 年 2 月 21 日
治験の原則

1

（前略）

（前略）

（ GCP 省令等： 薬事法、医薬品の臨床試験の実施の基準（ GCP 省令等： 医薬品、医療機器等の品質、有効性及びに関する省令、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する

安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法｣

省令、並びに同省令に関する通知を含む)という。）、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令、法律の名称変更のため

医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令、並びに同省令に関する通知を含む)
治験の原則

11.

被験者の身元を明らかにする可能性のある記録は、被験者

被験者の身元を明らかにする可能性のある記録は、被験者「滋賀医科大学医学部附属病のプライバシーと秘密保全に配慮して保護しなければなのプライバシーと秘密の保全に配慮して保護しなければ院における治験に係る業務手

らない。

ならない。

順書」
（以下、治験 SOP という）の記載と合わせるため

治験の原則

12.

治験薬・治験機器の製造、取扱い、保管及び管理は、治験

治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、治験薬 GMP に準薬 GMP、医療機器 GMP に準拠して行うものとする。治験薬･拠して行うものとする。治験機器の製造、取扱い、保管及治験機器は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計

び管理は、適切な製造管理及び品質管理のもとで行うこ画書を遵守して使用するものとする。

と。 治験薬･治験機器は治験審査委員会が事前に承認した

記載整備

治験実施計画書を遵守して使用するものとする。
第 1 条第 1

目的と適用範囲

この滋賀医科大学医学部附属病院における自ら治験を実

1 / 56

この滋賀医科大学医学部附属病院における自ら治験を実本 SOP 名称変更のため

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）
項（変更後の条数を記載）
施しようとする者ならびに自ら治験を実施する者が行う施しようとする者並びに自ら治験を実施する者が行う治治験（以下、医師主導治験という）に係る業務手順書（以験（以下「医師主導治験」という。）に係る標準業務手順

記載箇所変更（第 1 条第 1 項→

下、
「本手順書」という。
）は、

書（以下「本手順書」という。）は、

第 1 条第 4 項）

（中略）

（中略）

なお、多施設共同治験等で当該治験独自の手順・事項が生（削除）

じる場合は、別途自ら治験を実施しようとする者、自ら治験を実施する者が作成した手順で補足するものとする。
第 1 条第 2

目的と適用範囲項

２ 本手順書は、医薬品並びに医療機器の製造販売承認申

２ 本手順書は、医薬品の製造販売承認申請又は承認事項

３．医療機器に関しても適応す

請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料

一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のためにる旨については、各条項に記載の収集のために行う治験に対して適用する。

行う治験に対して適用する。

するのではなく、「第 1 条目的

３と適用範囲」に明記する運用へ

本手順書は、医療機器に関しての治験に準用するもの

とする。

変更

４

４．第 1 第 1 項の記載を第 4 項

多施設共同治験等で当該治験独自の手順・事項が生じる場合は、別途自ら治験を実施しようとする者、自ら治験に移動を実施する者が作成した手順で補足するものとする。

５．記載整備５

本手順書に示す書式の作成者が自ら治験を実施する者であるが、本手順書に治験責任医師が作成する旨記載されている場合、当該書式の作成者を「治験責任医師」と読み替えるものとする。
第2条

用語

本手順書において使用される用語は、GCP 省令に規定する

本手順書において使用される用語は、GCP 省令等に規定さものとする。

れているものとする。
２ 「治験薬等」とは、治験薬、治験のために提供された医療機器をいう。また、「被験薬」を「被験機器」に、「対照薬」を「対照機器」に、「副作用」を「不具合」に適宜、読み替えるものとする。

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記載整備

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）
第3条

構成及び各書式・様式等（変更後の条数を記載）（構成）（各書式・様式等）

１．目次があるため構成の記載

本手順書は、「総則」、「病院長の業務」、「臨床研究開発セ

本手順書に示す書式・様式のうち「治験の依頼等に係るを削除

ンタ－の業務」、「治験責任医師の業務」、「治験薬・治験機

統一書式について」並びに関連する通知で定められた書式

２．実運用に対応した記述に変器の管理」、「記録の保存」、「自ら治験を実施しようとする

は、それの最新版を用いる。

更者の業務」及び「自ら治験を実施する者の業務」の各章か

２

それ以外に定める書式等については「滋賀医科大学医３．
「治験手続関連書類（統一書らなる。なお本手順書に示す書式のうち「治験の依頼等に学部附属病院における治験に係る業務手順書」で指定され式）の作成に関する手順書」作

係る統一書式について」並びに関連する通知で定められたた書式を使用する。「治験依頼者」は「自ら治験を実施す

成にともなう変更

書式は、それの最新版を用いる。それ以外に定める書式等る者」及び「治験責任医師」に読み替え使用するものとすについては末尾に収載する。
。

る。
３

押印を省略する場合は、各作成者と協議のうえ対応するものとし、作成者の特定・最終版の識別について明確となるよう留意の上、「治験手続関連書類（統一書式）の作成に関する手順書」に従うものとする。
第4条

秘密の保全

病院長、治験責任医師、治験分担医師、治験協力者及び臨本院の規程に基づき、被験者、自ら治験を実施する者及び実運用に対応した記述に変更

床研究開発センタ－に所属する職員、治験薬管理者（治験治験薬等提供者から提供された資料、情報及び治験結果に（病院長等以外も秘密の保全

薬管理補助者を含む）並びに医療機器管理者（治験機器管関して守秘義務を負う。なお、治験の結果得られた情報をの責務はあるため）

理補助者を含む）並びに治験審査委員会委員は、被験者に専門の学会等、外部に公表する場合には、事前に治験薬等関する守秘義務を負う。また、自ら治験を実施する者及び提供者の承諾を文書により得るものとする。その他、別途治験薬提供者から提供された資料、情報及び治験結果に関委託業務契約や共同研究契約等の契約が発生する場合はしても同様の守秘義務を負う。なお、治験の結果得られた

その合意事項に従う。

情報を専門の学会等、外部に公表する場合には、事前に治験薬提供者の承諾を文書により得るものとする。その他、別途委託業務契約や共同研究契約等の契約が発生する場
合はその合意事項に従う。なお GCP 省令に定められた治験

本 SOP に記載不要のため削除

審査委員会関連情報の公表に当たっては個別に協議する。

（IRBSOP に記載すべき事項）

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SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）
第6条

第7条

第 9 条第 1（変更後の条数を記載）

本手順書の保管及び配本手順書の原本は、臨床研究開発センターで保管し、その本手順書の原本は、臨床研究開発センターで保管し、その布写しを治験審査委員会等の治験に関わる委員会委員及び写しを治験審査委員会等の治験に関わる委員会委員及び治験に関与する治験責任医師、治験分担医師、治験薬管理

治験に関与する治験責任医師、治験分担医師、治験薬等管者、治験機器管理者等に配付するものとする。

理者等に配付するものとする。

本手順書は、原則年 1 回程度）に臨床研究開発センター

本手順書は、原則年 1 回程度に臨床研究開発センター

が・・・（以下、省略）

が・・・（以下、省略）

病院長は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調（削除）

本手順書の改訂

病院長の責務項

査審議を行わせるため、治験ごとに適切な治験審査委員会「第 2 条用語」に伴う変更

誤記修正

第 11 条第 1 項及び IRBSOP に記載ありのため削除を選択し、調査審査の依頼を行う。なお、病院長は自ら設置した治験審査委員会の委員となることはできない。
第 9 条第 2病院長の責務項

病院長は院内に滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委（削除）

員会（以下「治験審査委員会」という。）を設置する。治

第 6 章及び IRBSOP に記載ありのため削除

験審査委員会の組織及び運営に関する事項は、「本院治験審査委員会規程」及び滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会標準業務手順書に定めるところによる。なお、他の医療機関より滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委
員会での審査を依頼された場合、病院長は滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会標準業務手順書に従い対応を行う。
病院長は「治験審査委員会委員指名書」（院内様式 1）をもって治験審査委員を指名する。
第 9 条第 3項

病院長の責務病院長は、治験の実施に関する事務及び支援を行う者を指名し、又はその組織を臨床研究開発センタ－として設置する。また、治験審査委員会の業務の円滑化を図るため、治

4 / 56（削除）

第 3 章に記載ありのため削除

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）
験審査委員会の運営に関する事務及び支援を行う業務を臨床研究開発センタ－に兼務させる。

第 9 条第 4病院長の責務項

病院長は、院内で保存すべき治験に関する記録について、 （削除）第 32 条第 1 項に記載を統合「本院治験取扱規程」及び本手順書の定めるところにより保管責任者を置き、適正に保管させねばならない。病院長は「医療機関における治験関連記録保存責任者指名書」(院内様式 4)をもって保管責任者を指名する。

第 9 条第 5

病院長の責務項

病院長は、「本院治験取扱規程」の定めるところにより、（削除）

第 29 条第 2 項に記載を統合

薬剤部長を治験薬管理者とし、治験薬の適切な管理を行わ

本 SOP は医師主導治験に関す

せ、治験依頼者が作成した本院における治験薬の管理に関る SOP のため、企業治験に関すする手順書を治験薬管理者に交付しなければならない。病る記載は削除院長は「治験薬管理者指名書」(院内様式 5)をもって治験薬管理者を指名する。
また治験機器においては、病院長は、「本院治験取扱規程」の定めるところにより、原則として治験責任医師を治験機器管理者とし、治験薬に準じて管理、手順書の交付を行う。
病院長は「治験機器管理者指名書」（院内様式 7）をもって治験機器管理者を指名するものとする。
また病院長は、自ら治験を実施する者が作成した本院における治験薬の管理に関する手順書を治験薬管理者に直接、交付することで差し支えない。
第 9 条第 7項

病院長の責務病院長は、自ら治験を実施する者が指名したモニタリング
及び監査、並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れ、協力する。これらの場合には、モニタ－、監査担当者、治験審査委員会及び規制当局の求めに

5 / 56（削除）

第 19 条に記載ありのため削除

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）
応じ、医療に係る原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供するものとする。

第 9 条第 8

病院長の責務項

病院長は、自ら治験を実施する者から、本院治験審査委員（削除）

会規程及び委員名簿の提示を求められた場合には、これに本 SOP に記載不要のため削除（IRBSOP に記載すべき事項）

応じるものとする。
第 9 条第 9

病院長の責務項

病院長は、自ら治験を実施する者から、院内検査部門にお（削除）ける検査が適切に実施されて、治験に関わるデータが信頼

第 22 条第 1 項 19)に記載ありのため削除出来ることを保証するために当該検査部門における制度
管理の確認を求められた場合には、これに応じるものとする。
第 9 条第 10

病院長の責務項

実施医療機関の長は、治験期間を通じて、治験審査委員会（削除）の審査の対象となる文書を最新のものにすること。自ら治第 14 条第 1 項に記載ありのため削除験を実施する者から、追加、更新又は改訂された当該文書が提出された場合には治験審査委員会及び治験責任医師にそれらの当該文書の全てを速やかに提出すること。
第 9 条第 6

病院長の責務

項

第6項

第1項

第 9 条第 1 項～第 5 項削除に伴病院長は、治験の実施に関連した手順を本手順書により定病院長は、治験の実施に関連した手順を本手順書により定う項数変更

め、院内における治験が、GCP 省令、治験実施計画書、治め、院内における治験が、GCP 省令等、治験実施計画書、記載整備

験の契約書及び本手順書に従って適切かつ円滑に行える治験の契約書及び本手順書に従って適切かつ円滑に行えよう必要な措置を講じ、病院長自らもそれらに定められたるよう必要な措置を講じなければならない。

責務を果たさなければならない。
第 10 条第 1項

治験申請の受付

病院長は、治験責任医師（自ら治験を実施しようとする者） 病院長は、治験責任医師に、「治験実施申請書」（（医）書

記載箇所変更（第 11 条第 3 項に、「治験実施申請書」（（医）書式３）、治験責任医師（自→第 10 条第 1 項）

ら治験を実施しようとする者）の履歴書（（医）書式１）、

6 / 56式３）と共に審査に必要な資料を提出させる。
（審査に必要な資料）

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）
治験分担医師の指名リスト（必要な場合には治験分担医師の履歴書（医）書式１）、治験実施計画書等の審査に必要な資料を提出させる。

１）治験実施計画書（GCP 省令第１５条の４第４項の規定
により改訂されたものを含む）
２）治験薬概要書（GCP 省令第１５条の５第２項の規定により改訂されたものを含む）
３）症例報告書の見本（治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含む）
４）説明文書、同意文書（説明文書と同意文書は一体化した文書又は一式の文書とする）
５）モニタリングの実施に関する手順書
６）監査に関する計画書及び業務に関する手順書
７）治験責任医師の「履歴書」((医）書式１）（必要な場
合は治験分担医師の履歴書）
８）治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書「治験分担医師・協力者リスト」（(医）書式２）での代用可）
９）治験薬の管理に関する事項を記載した文書
１０）GCP 省令の規定により治験責任医師及び医療機関に従事する者が行う通知に関する事項を記載した文書
１１）治験の費用に関する事項を記載した文書（被験者への支払（支払がある場合）に関する資料）
１２）被験者の健康被害の補償について説明した文書
１３）医療機関が治験責任医師の求めに応じて GCP 省令第４１条第２項各号に掲げる記録（文書を含む）を閲覧

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SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）に供する旨を記載した文書
１４）医療機関が GCP 省令又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（GCP 省令第４６条に規定する場合を除く）には、治験責任医師は治験を中止することができる旨を記載した文書
１５）その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保す
るために必要な事項を記載した文書
１６）被験者の募集手順（広告等）に関する資料（募集する場合）１７）被験者の安全等に係る報告
１８）その他治験審査委員会が必要と認める資料

第 10 条第 2

病院長の責務項

２

病院長は、治験責任医師が治験に関係する業務の一部

２

病院長は、治験責任医師・分担医師が臨床研究に関連

２．記載もれのため追記を治験分担医師に分担させる場合又は治験協力者に治験した教育を受講していること、利益相反状況の自己申告書

３．実運用に対応した記述に変に関する業務に協力させる場合には、治験責任医師が作成及び、その他適切な文書が提出されていることを確認する

更した「治験分担医師・治験協力者リスト」（（医）書式２） こと。
を確認後、了承する。する。病院長は、了承した「治験分３

病院長は、治験責任医師が治験に関係する業務の一部

担医師・治験協力者リスト」（（医）書式２）を治験責任医を治験分担医師に分担させる場合又は治験協力者に治験師に提出するとともに、その写しを臨床研究開発センタ－に関する業務に協力させる場合には、治験責任医師が作成において保管させるものとする。

した「治験分担医師・治験協力者リスト」（（医）書式２）を確認後、了承する。病院長は、了承した「治験分担医師・治験協力者リスト」（（医）書式２）を治験責任医師に提出する。

第 11 条第 1項

治験審査の依頼

病院長は、治験ごとに適切な治験審査委員会を選択し、調病院長は、治験ごとに適切な治験審査委員会を選択し、調査審議の依頼を行い、当該実施医療機関において治験を行

査審議の依頼を行い、当該実施医療機関において治験を行

8 / 56

記載整備

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）

第 11 条第 2

治験審査の依頼項

第 11 条第 2

治験審査の依頼

項 ２）（３）（変更後の条数を記載）
うことの適否について、あらかじめ治験審査委員会の意見うことの適否について、予め当該治験審査委員会の意見をを聴かなければならない。

聴くものとする。

なお病院長は必要に応じて 2 つ以上の治験審査委員会のまた、病院長は必要に応じて 2 つ以上の治験審査委員会の意見を聞くことができるが、その場合は継続審査等につい意見を聞くことができるが、その場合は継続審査等についても同様の治験審査委員会の意見を聞くものとする。なおても同様の治験審査委員会の意見を聞くものとする。なお病院長は、調査審査の依頼にあたって当該治験審査委員会

病院長は、調査審議の依頼にあたって当該治験審査委員会の定める手順に従い、関連資料を治験審査依頼書類と共にの定める手順に従い、関連資料を治験審査依頼書類と共に

提出する。

提出する。

（後略）

（後略）

病院長は、治験を行うことの適否の判断の前提となる特定病院長は、治験を行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項を調査審議させるため必要があると認めるの専門的事項を調査審議させるため必要があると認める

ときは、当該治験の調査審査を依頼した治験審査委員会とときは、当該治験の調査審議を依頼した治験審査委員会と

協議の上、
・・・
（以下、省略）

協議の上、・・・（以下、省略）

（前略）

（前略）

病院長は滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会以病院長は本院治験審査委員会以外の治験審査委員会に調外の治験審査委員会に調査審査を委嘱した場合は、治験事査審査を委嘱した場合は、治験事務局において提出した最務局において提出した最新文書（写）を 1 部控えとして保

新文書（写）を 1 部控えとして保管させるものとする。

管させるものとする。

（後略）

記載整備

記載整備

（後略）
第 11 条第 3項

治験審査の依頼

病院長は、治験審査委員会委員長（以下、「治験審査委員長」という。
）に「治験審査依頼書」（（医）書式４）、治験
責任医師（自ら治験を実施しようとする者）の履歴書（（医）
書式１）、治験分担医師の氏名リスト（必要な場合には治験分担医師の履歴書（（医）書式１））、治験実施計画書等、以下の審査に必要な資料を治験責任医師に提出させるも9 / 56（削除）

記載箇所変更（第 11 条第 3 項→第 10 条第 1 項）

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）のとする。
１）治験実施計画書（GCP 省令第１５条の４第４項の規定
により改訂されたものを含む。なお、治験実施計画書の分冊等を作成しており、当該分冊等に記載された当該治験実施医療機関以外の実施医療機関に特有の情報を改訂する
場合は除く）
２）治験薬概要書（GCP 省令第１５条の５第２項の規定により改訂されたものを含む）
３）症例報告書の見本（当該治験実施計画書が症例報告書の見本に関する事項を含む場合は不要）
４）同意説明文書、同意書
５）モニタリングに関する手順書
６）監査に関する計画書及び業務に関する手順書
７）治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書
８）治験薬の管理に関する事項を記載した文書
９）GCP 省令の規定により自ら治験を実施する者及び実施
医療機関に従事する者が行う通知に関する事項を記載した文書
１０）治験の費用に関する事項を記載した文書（被験者への支払に関する資料）
１１）被験者の健康被害の補償について説明した文書
１２）実施医療機関が自ら治験を実施する者の求めに応じて GCP 省令第４１条第２項各号に掲げる記録（文書を含む。
）を閲覧に供する旨を記載した文書
１３）実施医療機関が GCP 省令又は治験実施計画書に違反

10 / 56

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場
合（GCP 省令第４６条に規定する場合を除く。
）には、自ら治験を実施する者は治験を中止することができる旨を記載した文書
１４）その他治験審査委員会が必要と認める資料

第 12 条第 1～5 項

治験実施の了承等

病院長は、治験審査委員会が治験の受け入れの可否につい医療機関の長は、「治験審査依頼書」((医）書式４）と共て審査した結果を「治験審査結果通知書」（（医）書式５） に本手順書第１０条第１項に定める文書を治験審査委員
により通知してきた場合は、これに基づく病院長の指示、 会に提出し、治験の実施の適否について治験審査委員会の決定が治験審査委員会と同じ時には「治験審査結果通知

意見を求める。

書」（（医）書式５）により、病院長の指示が治験審査委員

２

会の決定と異なるときには「治験審査結果通知書(（医）

承認する旨の報告を受け、これに基づく医療機関の長の指医療機関の長は、治験審査委員会から治験の実施を書式５)」の写とともに、「治験に関する指示・決定通知書」 示が治験審査委員会の決定と同じ場合には、「治験審査結（医/参考書式１）により、治験責任医師（自ら治験を実果通知書」((医）書式５）により、自ら治験を実施する者

施しようとするもの）に通知するものとする。

に通知する。なお、医療機関の長の指示が治験審査委員会

２

病院長は、治験審査委員会が、修正を条件に治験の実の決定と異なる場合には、「治験審査結果通知書」((医）

施を承認し、その旨を通知してきた場合は、前項に準じて

書式５）の写しと共に「治験に関する指示・決定通知書」

治験責任医師（自ら治験を実施しようとする者）に通知を((医）参考書式１）により、自ら治験を実施する者に通知する。

する。また、治験審査委員会へ「治験に関する指示・決定

病院長は、前項の指示により治験責任医師(自ら治験を実通知書」((医）参考書式１）の内容を報告する。

施しようとする者)が治験実施計画等を修正した場合に３は、「治験実施計画書等修正報告書」（（医）書式６）及び書等の文書又はその他の手順について何らかの修正を条該当する資料を治験責任医師より提出させ、病院長が確認

件に治験の実施を承認する旨の報告を受けた場合は、「治後、治験実施計画書等修正報告書に記名捺印又は署名し保験審査結果通知書」((医）書式５）により、自ら治験を実管するとともに写しを治験審査委員会へ提出するものと施する者に通知する。

する。

４11 / 56

医療機関の長は、治験審査委員会から治験実施計画

医療機関の長は、前項の指示により自ら治験を実施

記載整備（内容・運用に変更無）SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）
３

病院長は、治験審査委員会が治験の実施について、承する者が治験実施計画書等の文書を修正した場合には、認しない旨を通知してきた場合は、治験の実施を了承する「治験実施計画書等修正報告書」((医）書式６）と共に該ことができない。なお治験審査委員会が「承認」と決定し当する資料を提出させ、医療機関の長の指示どおり修正した事項に対し、病院長が「修正の上で承認」
、
「却下」
、
「既

たことを確認する。また、治験審査委員会へ「治験実施計に承認した事項を取り消し」又は「保留」の判断をした場

画書等修正報告書」((医）書式６）の内容を報告する。

合、病院長は治験審査結果通知書（（医）書式５)および「治５験に関する指示・決定通知書」（参考書式 1）をもって、治却下又は保留する旨の報告を受けた場合は、治験の実施を

験責任医師（自ら治験を実施しようとする者）に通知する

了承することはできない。医療機関の長は、治験の実施をとともに治験審査委員長へ報告する。

了承できない旨を、「治験審査結果通知書」((医）書式５）

４

病院長は、治験責任医師（自ら治験を実施しようとすにより、自ら治験を実施する者に通知する。治験審査委員

る者又は自ら治験を実施する者）から治験審査委員会の審会が再審議に必要な追加情報や自ら治験を実施する者の査結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画

見解を求める場合は、自ら治験を実施する者及び治験責任書、症例報告書等の文書の入手を求める旨の申し出があっ医師より「治験審査委員会質問事項に関する見解書」（IRB

た場合には、これに応じなければならない。

受託様式８）及び必要な資料を入手すると共に、当該資料

医療機関の長は、治験審査委員会から治験の実施をが治験審査委員長へ提出されていることを確認する。
６

病院長は、自ら治験を実施する者又は治験責任医師から治験審査委員会の審査結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画書、症例報告書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなければならない。
第 12 条項

治験実施の了承等

記載なし

７

なし

病院長は治験審査委員会の決定に対する異議申し立てが発生した場合は、申立者より「治験審査委員会の決定に対する異議申立書」（滋賀８）及び必要な資料を入手す
ると伴に、治験審査委員会に提出されていることを確認する。また、申立に対する治験審査委員会の通知に従って手12 / 56

実運用に対応した記述に変更

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）
続きを行うものとする。

第 13 条

治験実施の承認等

第 13 条病院長は治験責任医師（自ら治験を実施しよう（削除）

記載箇所変更（第 13 条→第 12とする者）に対し、「治験審査結果通知書（（医）書式５）条）

をもって当該治験の承認を証する。

※以降の条番号の変更については、省略する。

第 14 条第 1

治験の継続

項

病院長は治験の実施に影響を与え、被験者に対する精１．記載箇所変更（第 14 条第 1

病院長は、実施中の治験において、少なくとも１年に１回１の頻度で、治験責任医師（自ら治験を実施する者）に「治神的及び身体的侵襲の可能性があり、被験者の危険を増大項→第 15 条第 4 項）

験実施状況報告書」（（医）書式１１）を提出させ、「治験する変更情報を入手した場合は、当該治験審査委員会及び

２．
「第 2 条用語」に伴う変更

審査依頼書」（（医）書式４）及び「治験実施状況報告書」 専門治験審査委員会の意見を聞くこと。
（（医）書式１１）を治験審査委員会に提出し、治験の継２

病院長は、実施中の治験において、少なくとも１年に続の適否について、治験審査委員会の意見を求めるものと１回の頻度で、治験責任医師に「治験実施状況報告書」

する。

（（医）書式１１）を提出させ、「治験審査依頼書」（（医）
書式４）及び「治験実施状況報告書」（（医）書式１１）を治験審査委員会に提出し、治験の継続の適否について、治験審査委員会の意見を求めるものとする。

第 14 条第 2項

治験の継続

病院長は、治験審査委員会が実施中の治験の継続について、「承認する」、「修正の上で承認する」、「却下する」、「既に承認した事項を取り消」又は「保留」等の決定を下し、その旨を通知してきた場合は、「治験審査結果通知書」（（医）書式５）により、治験責任医師に通知するものとする。なお治験審査委員会が「承認」と決定した事項に対し、病院長が「修正の上で承認」、「却下」、「既に承認した事項を取り消し」又は「保留」の判断をした場合、病院長
は「治験に関する指示・決定通知書」（参考書式 1）をもって治験責任医師及び治験依頼者に通知するともに治験審

13 / 56（削除）

記載箇所変更（第 14 条第 2 項→第 12 条）

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）
査委員長へ報告する。
また、修正を条件に治験の継続を承認する場合には、第１２条第２項、第３項に準じるものとする。

第 14 条第 3

治験の継続

項

病院長は、実施中の治験に関し以下の事項が生じた場合に（削除）

は、「治験に関する変更申請書」（（医）書式１０）ととも

第 12 条、第 13 条に記載ありのため削除に「治験審査依頼書」（（医）書式４）を治験審査委員会に提出し、治験を継続して行うことの適否について、治験審査委員会の意見を聞かなければならない。また、治験審査委員会の意見に基づく病院長の指示・決定を「治験審査結果通知書」（（医）書式５）により、治験責任医師に通知す
るものとする。
１）治験責任医師（自ら治験を実施する者）から治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認められる情報を入手し、説明文書を改訂した旨の報告を「治験に関する変更申請書」（（医）書式１０）により受けた場合。
２）病院長が治験を継続して行うことの適否について治験審査委員会の意見を聞く必要があると認めた場合。
第 14 条第 4
項

治験の継続

第4項

第3項

病院長は、治験責任医師（自ら治験を実施する者）から治

病院長は、治験責任医師から治験審査委員会による治験を

験審査委員会による治験を継続することについての審査

継続することについての審査結果を確認するために、審査結果を確認するために、審査に用いられた治験実施計画に用いられた治験実施計画書、症例報告書、説明文書等の書、症例報告書、説明文書等の入手を求める旨の申し出が入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなあった場合には、これに応じなければならない。

ければならない。

14 / 56「第 2 条用語」に伴う変更

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）
第 14 条第 5

治験の継続

項

（変更後の条数を記載）
第5項

第4項

実運用に対応した記述に変更

病院長は、治験責任医師（自ら治験を実施する者）の行う病院長は、モニタリング報告書又は監査報告書を受け取っ

第 48 条第 5 項に記載ありのた治験についてモニタリング報告書又は監査報告書を受けたときは、「治験審査依頼書」（（医）書式４）を提出し、め削除取ったときは、当該実施医療機関における治験の実施の適当該実施医療機関において治験が適切に行われているか

切性について、治験審査委員会の意見を聞くものとする

又は行われたかどうかについて、治験審査委員会の意見を（GCP 省令第 31 条）。なおモニタリング報告書の書式はは聴くものとする（GCP 省令第３１条）。

当該治験毎に GCP 省令に沿って定められた書式を使用す
ることとする。
なおモニタリング報告書の書式は当該治験毎に GCP 省令に沿って定められた書式を使用することとする。
第 14 条項

治験の継続

記載なし

５

数なし

治験の継続の適否について治験審査委員会の意見を記載整備求めた場合、本手順書第１２条に準じて治験責任医師に通知するものとする。

第 15 条第 1

治験実施計画書等の変病院長は、治験期間を通じて、治験審査委員会の審査の対病院長は、治験期間中、治験審査委員会の審査対象となる

記載整備

項

更

象となる文書が追加、更新又は改訂された場合は、治験責文書を最新のものとしなければならない。治験審査委員会「第 2 条用語」に伴う変更

任医師（自ら治験を実施する者）から、それら当該文書のの審査の対象となる文書が追加、更新又は改訂された場合すべてを「治験に関する変更申請書」（（医）書式１０）とは、治験責任医師から、それら当該文書のすべてを「治験ともに速やかに提出させるものとする。

に関する変更申請書」（（医）書式１０）とともに速やかに提出させるものとする。

第 15 条第 2

治験実施計画書等の変

２

病院長は、治験責任医師（自ら治験を実施する者）か項

更ら、「治験に関する変更申請書」（（医）書式１０）が提出

請書」（（医）書式１０）が提出された場合は、治験の継続された場合は、治験の継続の適否について、治験審査委員の適否について、治験審査委員会の意見を求め、病院長の会の意見を求め、病院長の指示、決定を「治験審査結果通指示、決定を「治験審査結果通知書」（（医）書式５）によ知書」（（医）書式５）により、治験責任医師に通知するもり、治験責任医師に通知するものとする。

15 / 56２

病院長は、治験責任医師から、「治験に関する変更申「第 2 条用語」に伴う変更

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）のとする。

第 15 条第 3

治験実施計画書等の変治験実施計画書の改訂にあたっては実施計画書の分冊に治験実施計画書の改訂にあたっては実施計画書の分冊に項更記載された当該実施医療機関以外の実施医療機関に特有記載された実施医療機関の名称及び所在地、治験責任医師の情報を改訂する場合、又は症例報告書の見本の改訂にあとなるべき者の氏名及び職名並びに実施医療機関を担当

たっては、レイアウト（電子情報処理組織の利用による症するモニターの氏名、職名及び電話番号等については、当例報告書にあたってはその仕様）の変更を行う場合を除い

該医療機関に関わるもののみ提出を受けることとする。症て差し支えない。

例報告書の見本の改訂にあたっては、レイアウト（電子情記載整備

報処理組織の利用による症例報告書にあたってはその仕様）の変更を行う場合を除いて差し支えない。また、実施
計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものとする。
第 15 条第 4

治験実施計画書等の変

病院長は治験の実施に影響を与え、被験者に対する精神的項

更及び身体的侵襲の可能性があり、被験者の危険を増大する（削除）

記載箇所変更（第 15 条第 4 項→第 13 条第 1 項）

変更情報を入手した場合は、当該治験審査委員会及び専門
治験審査委員会の意見を聞くこと。
第 16 条第 1

治験実施計画書からの病院長は、治験責任医師（自ら治験を実施する者）又は治

病院長は、治験責任医師又は治験分担医師が被験者の緊急項

逸脱又は変更験分担医師が被験者の緊急の危険を回避するため、その他の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由の医療上やむを得ない理由のために治験実施計画書からのために治験実施計画書からの逸脱又は変更を行った場合

逸脱又は変更を行った場合は、治験責任医師から治験審査

は、治験責任医師から「緊急の危険を回避するための治験依頼書（（医）書式４）及び「緊急の危険を回避するため

実施計画書からの逸脱に関する報告書」（（医）書式８）及の治験実施計画書からの逸脱に関する報告書」（（医）書式び必要に応じて「治験に関する変更申請書」（（医）書式１８）および必要に応じて「治験に関する変更申請書」（（医） ０）を提出させる。
「治験審査依頼書」（（医）書式４）、「緊
書式 10）を提出させ、その写しを治験審査委員会に提出

急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱にすることにより治験審査委員会の意見を求めるものとす

関する報告書」（（医）書式８）及び必要に応じて「治験に16 / 56「第 2 条用語」に伴う変更

実運用に対応した記述に変更

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）る。また、治験審査委員会の意見に基づく病院長の指示・ 関する変更申請書」（（医）書式１０）を治験審査委員会に決定を本手順書 12 条に準じて「治験審査結果通知書」

提出し、治験の継続の適否について治験審査委員会の意見（（医）書式５）、治験責任医師（自ら治験を実施する者） を求め、本手順書第１２条に準じて治験責任医師に通知すに通知するものとする。

るものとする。

第 16 条第 2

治験実施計画書からの

なお病院長は、緊急の危険回避の場合を除く治験実施計画

病院長は、緊急回避の場合を除く治験実施計画からの逸脱

項

逸脱又は変更書からの逸脱に関する報告書類を入手した場合は、治験審について、治験責任医師より「治験実施計画書からの逸脱査委員会へ報告するとともに写しを保管する。

（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告書」（滋賀

実運用に対応した記述に変更

7）を入手した場合は、治験審査委員会に報告し意見を求めるものとする。
第 17 条当院における副作用・不当院における副作用・有害事象の発生

当院における副作用・不具合、有害事象の発生

記載整備

当院における副作用・不

（前略）

（前略）

記載整備

具合、有害事象の発生

治験の継続の可否について、治験審査委員会の意見を求

治験の継続の適否について、治験審査委員会の意見を求「第 2 条用語」に伴う変更

め、本手順書 12 条に準じて治験責任医師（自ら治験を実め、本手順書第１２条に準じて治験責任医師に通知するも施する者）に通知するものとする。

のとする。

新たな安全性に関する病院長は、治験責任医師（自ら治験を実施する者）から「安病院長は、治験責任医師から「安全性情報等に関する報告

記載整備

情報の入手

全性情報等に関する報告書」（（医）書式１６）の提出を受書」（（医）書式１６）の提出を受けた場合は、「治験審査「第 2 条用語」に伴う変更

けた場合は、治験審査依頼書（（医）書式４）及び安全性

依頼書」（（医）書式４）及び「安全性情報等に関する報告

情報に関する報告書（（医）書式１６）を治験審査委員会

書」（（医）書式１６）を治験審査委員会に提出し、治験のに提出し、治験の継続の適否について治験審査委員会の意

継続の適否について治験審査委員会の意見を求め、本手順見を求め、、本手順書 12 条に準じて治験責任医師（自ら治書第１２条に準じて治験責任医師に通知するものとする。

験を実施する者）に通知するものとする。なお、被験者のなお、治験責任医師が直接「安全性情報等に関する報告書」

安全又は当該治験の実施に及ぼす可能性のある重大な情（（医）書式１６）を治験審査委員会に提出し治験の継続具合、有害事象の発生
第 17 条第 18 条17 / 56

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）
報には、以下のものが含まれる。

の適否について治験審査委員会に意見を求める場合は、病

1)他の医療機関（共通の治験実施計画書に基づき共同で複院長は、本手順書第１２条に準じて治験責任医師（自ら治数の医療機関において治験を実施する場合）で発生した重験を実施する者）に通知するものとする。

篤で予測できない副作用
2)重篤な副作用又は当該治験薬等の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書から予測できないもの
3)死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作用によるもの又は当該治験薬等使用による感染症によるもの
4)副作用又は当該治験薬等の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告5)治験の対象となる疾患に対し効能又は効果を有しないことを示す研究報告
6)副作用又は感染症によりがんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
7)当該治験薬等に関わる製造販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
第 19 条

治験の終了、中止又は中病院長は、治験責任医師（自ら治験を実施する者）から治

病院長は、治験責任医師から治験の中断又は中止について「第 2 条用語」に伴う変更

断験の中断又は中止、もしくは当該治験の治験の成績が承認記載した「治験終了（中止・中断）報告書」（（医）書式１実運用に対応した記述に変更

申請に添付されないことを知った旨の文書「治験終了（中７）、もしくは当該治験の治験の成績が承認申請に添付さ止・中断）報告書」（（医）書式１７）、「開発の中止等に関れないことを知った旨を記載した「開発の中止等に関するする報告書」（（医）書式１８）により報告を受けた場合は、 報告書」（
（医）書式１８）により報告を受けた場合は、治18 / 56

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）

第 20 条直接閲覧（変更後の条数を記載）
治験審査委員会に対し、すみやかにその旨を「治験終了（中験審査委員会に対し、すみやかに報告を受けた旨をその文止・中断）報告書」（（医）書式１７）により通知しなけれ

書（（医）書式１７、（医）書式１８）により通知しなければならない。

ばならない。

（前略）

（前略）

記載整備

なお病院長は、治験依頼者及び開発業務受託機関が電子カ

治験実施計画書又はその分冊に記載されたモニター以外

記載箇所変更（第 20 条→第 48

ルテシステムを閲覧するに先立ち「電子カルテ閲覧に係るのモニター及び監査担当者が診療録の閲覧等を行う場合

条第 4 項）誓約書」（SDV 様式 1）を入手し、「モニタリング・監査担

は、モニター等の氏名等を把握できる資料を入手するとと当者登録証」（SDV 様式 5）を交付する。また治験依頼者及もにこれを保管する。

び開発業務受託機関において「電子カルテ閲覧に係る誓約書」（SDV 様式 1）の内容に変更が生じた場合は「電子カルテ閲覧者登録内容変更申請書」（SDV 様式 2）を入手し、必要に応じて「モニタリング・監査担当者登録証」（SDV 様式5）を交付する。また病院長は、個々の直接閲覧毎に先立
ち、モニタリング・監査担当者より「モニタリング・監査
実施申請書」（SDV 様式 6）を入手し、「モニタリング・監
査

電子カルテ閲覧許可証」（SDV 様式 7）を交付する。なお、病院長は直接閲覧終了後にモニタリング・監査担当者
より「モニタリング・監査結果報告書」（SDV 様式 8）を入手する。
第 21 条臨床研究開発センター（臨床研究開発センターの組織および役割）（治験事務局の設置）

治験 SOP の記載と合わせるたの組織および役割臨床研究開発センター[治験管理部門]は、滋賀医科大学医

治験及び治験審査委員会に係る業務に関する事務を行う

めの変更

学部附属病院臨床研究開発センター規程に基づき、次の者

ため、臨床研究開発センター内に治験事務局を置く。なおにより構成する。

治験調整医師の依頼により、センター長は治験調整医師と

１）センター長

１名の業務分担並びに経費について合意した場合、治験調整事

２）副センター長

若干名

務局を受託する。その他、別途「滋賀医科大学医学部附属19 / 56

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）
３）治験業務を担当する職員
２

病院における 治験に係わる業務手順書」に従う。

臨床研究開発センター[治験管理部門]は治験事務局、

治験審査委員会事務局を担当する。なお治験調整医師の依頼により、センター長は治験調整医師との業務分担並びに経費について合意した場合、治験調整事務局を受託する。
第 22 条～

―

記載あり

（削除）

第 29 条

第 21 条変更に伴う削除※以降の条番号の変更については、省略する。

第 30 条第 1

治験責任医師の要件

項 1)

治験責任医師は、教育・訓練及び経験によって治験を適正

治験責任医師は、教育・訓練及び経験によって治験を適正に実施し得る者でなければならない。また、治験責任医師に実施し得る者でなければならない。また、治験責任医師

は、このことを証明する最新の「治験責任医師履歴書」

は、このことを証明する最新の「履歴書」（（医）書式１）、（（医）書式１）、その他の GCP 省令に規定する要件を満た

その他の GCP 省令に規定する要件を満たすことを証明しすことを証明した適切な文書及び治験分担医師を置く場

た適切な文書を病院長に提出する。治験に関係する業務の合には当該治験分担医師の指名リスト（必要な場合は治験

一部を治験分担医師に分担させる場合又は治験協力者に実運用に対応した記述に変更

分担医師の履歴書（医）書式１）を、病院長に提出する。 治験に関する業務に協力させる場合には、「治験分担医師・治験協力者リスト」（（医）書式２）（必要な場合は治験分
担医師の「履歴書」（（医）書式１）を作成し、病院長に提出するとともに予め病院長の了承を得なければならない。
また、治験責任医師・分担医師は、臨床研究に関連した教育を受講し、利益相反状況の自己申告書及び、その他適切な文書を病院長に提出すること。
第 30 条第 1
項 2)

治験責任医師の要件

治験責任医師は、治験実施計画書、最新の治験薬概要書、 治験責任医師は、治験実施計画書、最新の治験薬等概要書
製品情報及び治験薬の適切な使用法に十分精通していること。

20 / 56

及び治験薬等の適切な使用法に十分精通していること。

「第 2 条用語」に伴う変更

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）
第 30 条第 1

治験責任医師の要件

項 3)

第 30 条第 1

治験責任医師の要件

項 4)

第 30 条第 1

治験責任医師の要件

項 5)

第 30 条第 1

治験責任医師の要件

項 8)（変更後の条数を記載）
治験責任医師は、薬事法第１４条第３項及び第８０条の２

治験責任医師は、医薬品医療機器等法第１４条第３項及びに規定されている基準並びに GCP を熟知し、それらを遵守

第８０条の２に規定されている基準並びに GCP 省令等をしなければならない。

熟知し、それらを遵守しなければならない。

治験責任医師は、自ら治験を実施する者が指名した者によ

治験責任医師は、自ら治験を実施する者が指名した者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会並びに国るモニタリング及び監査並びに治験審査委員会並びに国治験 SOP の記載と合わせるた

内外の規制当局による調査を受けなければならない。治験

内外の規制当局による調査を受け入れ、協力する。治験責めの変更

責任医師は、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は任医師は、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国国内外の規制当局の求めに応じて、原資料等の全ての治験

内外の規制当局の求めに応じて、原資料等の全ての治験関関連記録を直接閲覧に供しなければならない。

連記録を直接閲覧に供しなければならない。

治験責任医師は、実施計画に定められた募集期間内に必要

治験責任医師は、募集期間内に必要数の適格な被験者を集実施計画に明記されていない

数の適格な被験者を集めることが可能であることを過去めることが可能であることを過去の実績等により示すこ場合もあるため削除の実績等により示すことができなければならない。

とができなければならない。

治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担（削除）

医師又は治験協力者に分担させる場合には、分担させる業「第 1 条用語」に伴う変更

第 21 条第 1 項 1)に記載ありのため削除

務と分担させる者のリスト「治験業務分担者候補リスト」（（医）書式２） により指名し、予め病院長了承を得なければならない。
第 30 条第 1

治験責任医師の要件

項 9)

第 31 条第 1

治験責任医師の責務

項 1)

9)治験責任医師は、治験分担医師及び治験協力者等に治験

８）治験責任医師は、治験分担医師及び治験協力者等に治実施計画書、治験薬及び各人の業務について十分な情報を

験実施計画書、治験薬等及び各人の業務について十分な情与え、指導及び監督しなければならない

報を与え、指導及び監督しなければならない。

（前略）

（前略）

記載なし

また、本手順書第３７条の手順に基づき、自ら治験実施計「第 2 条用語」に伴う変更記載整備

画書を作成すること。
第 31 条第 1

治験責任医師の責務

治験責任医師は、本手順書第５９条に従い、自ら治験実施

21 / 56（削除）

第 37 条に記載ありのため記載

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）
項 4)（変更後の条数を記載）
計画書を作成する。

削除

なお治験実施計画書の改訂にあたっては実施計画書の分冊に記載皿多実施医療機関の名称及び所在地、治験責任医師となるべきものの指名及び職名並びに実施医療機関を担当するモニターの氏名、職名及び電話番号については、
当該医療機関に関わるもの以外の場合を除いて差し支えない。症例報告書の見本の改訂にあたっては、レイアウト（電子情報処理組織の利用による書憂うい報告書にあたってはその仕様）の変更を行う場合を除いて差し支えない。また実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものとする。
第 31 条第 1

治験責任医師の責務

5)～16)

4) ～15)項 5)～16)
第 31 条第 1

第 31 条第 1 項 4)の削除に伴う変更

治験責任医師の責務

項 6)

治験実施の申請をする前に、被験者から治験の参加に関す

治験実施の申請をする前に、被験者から治験の参加に関する同意を得るために用いる同意文書及びその他の説明文

る同意を得るために用いる同意文書及びその他の説明文書を作成する。説明文書の作成にあたっては、必要に応じ書を作成する。説明文書の作成にあたっては、必要に応じ「第 2 条用語」に伴う変更

治験薬提供者から予め作成に必要な資料の提供を受ける。 治験薬等提供者から予め作成に必要な資料の提供を受ける。
第 31 条第 1
項 7)

治験責任医師の責務

自ら治験を実施しようとするものは、病院長に治験実施の病院長に治験実施の申請を「治験実施申請書」（（医）書式記載整備申請を「治験実施申請書（（医）書式４）により行うこと。 ３）により行うこと。治験審査委員会から審査品目の説明

実運用に対応した記述に変更

なお治験責任医師（自ら治験を実施しようとするもの）はするため（医）書式４（滋賀医自らが所属する診療科長へ治験の実施に係る確認が文書にて必要と判断した場合は、「治験実施申請書（別紙）」（（医）書式４（滋賀医大別紙））にて確認を得る。

22 / 56の要請を受けた場合は可能な限り対応すること。

大別紙）
」は削除

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）
治験責任医師（自ら治験を実施しようとするもの）は治験審査委員会から審査品目の説明の要請を受けた場合は可能な限り対応すること。

第 31 条第 1

治験責任医師の責務

項 8)

第 31 条第 1

治験責任医師の責務

項 9)

自ら治験を実施しようとする者は、治験審査委員会が治験

病院長から本手順書第１２条に準じ治験の実施を承認すの実施を承認した場合は、治験計画届出を規制当局に提出る旨の報告を文書確認した後に、治験計画届出を規制当局する前に実施医療機関の長から、「治験審査結果通知書」に提出しなければならない。また、規制当局が治験計画届（（医）書式５）を入手すること。自ら治験を実施しよう

出を受理した後、医薬品医療機器等法で定められた所定のとする者は、規制当局が治験計画届出を受理した後でなけ期間を経過するまで、被験者を治験に参加させてはならな

れば被験者を治験に参加させてはならない。

い。

治験審査委員会が治験の実施又は継続を承認し、又は何ら

また、病院長に治験継続の申請を行う場合は、本手順書第かの修正を条件に治験の実施又は継続を承認し、これに基１３条に準じて病院長の意見を確認しなければならない。

記載整備第 13 条変更に伴う変更

づく病院長の指示、決定が「治験審査結果通知書（（医）書式５）」）により通知された後に、その指示、決定に従って治験を開始又は継続すること。また、治験審査委員会が実施中の治験に関して承認した事項を取消し（治験の中止
又は中断を含む）、これに基づく病院長の指示、決定が「治験審査結果通知書（（医）書式５）により通知された場合には、その指示、決定に従うこと。
なお、修正を条件に承諾を受けた場合は、「治験実施計画
書等修正報告書」（（医）書式 6）を作成し、病院長に提出する。
第 31 条第 1

治験責任医師の責務

項 10)
第 31 条第 1

治験責任医師の責務

本手順書第３５条で規定する場合を除いて、治験実施計画

本手順書第２６条で規定する場合を除いて、治験実施計画

書を遵守して治験を実施すること。

書を遵守して治験を実施すること。

治験薬または治験機器は承認された治験実施計画書を遵

治験薬等は承認された治験実施計画書を遵守した方法で23 / 56

条数変更に伴う変更「第 2 条用語」に伴う変更

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）
項 11)
第 31 条第 1（変更後の条数を記載）
守した方法でのみ使用すること。

治験責任医師の責務

項 12)のみ使用すること。

治験薬または治験機器の正しい使用法を各被験者に説明、 治験責任医師又は治験分担医師は、治験薬等の正しい使用指示し、当該治験薬にとって適切な間隔で、各被験者が説「第 2 条用語」に伴う変更

法を各被験者に説明、指示し、当該治験薬等にとって適切明された指示を正しく守っているか否かを確認すること。 な間隔で、各被験者が説明された指示を正しく守っているか否かを確認すること。
第 31 条第 1

治験責任医師の責務

項 14)

治験が何らかの理由で中止又は中断された場合には、治験治験が何らかの理由で中止又は中断された場合には、治験第 22 条第 1 項 17)に記載があ

責任医師は、被験者に速やかにその旨を通知し、被験者に責任医師は、被験者に速やかにその旨を通知し、被験者にるため削除

対する適切な治療及び事後処理を保証しなければならな対する適切な治療及び事後処理を保証しなければならな

い。又、中止した場合にあっては医療機関の長に「治験終い了（中止・中断）報告書」（（医）書式１７）を提出すること。
第 31 条第 1

治験責任医師の責務

項 15)

治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大

治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大

第 22 条第 1 項 8)に記載ありのさせるような治験のあらゆる変更について、病院長に速やさせるような治験のあらゆる変更について、病院長に速やため削除

かに「治験に関する変更申請書」（（医）書式１０）を提出

かに「治験に関する変更申請書」（（医）書式１０）を提出するとともに、変更の可否について病院長の指示・決定をすること。

「治験審査結果通知書（（医）書式５）により受けること。
第 31 条第 1
項 16)

治験責任医師の責務

治験実施中に重篤な有害事象が発生した場合は、治験薬と治験実施中に重篤な有害事象が発生した場合は、重篤で予記載整備の因果関係について考察を加えた上で速やかに病院長（一測できない副作用（または不具合）を特定した上且つ治験各治験実施計画書に定められつの実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機関にお薬等との因果関係について考察を加えた上で速やかに病ているため削除

いて治験を実施する場合には他の実施医療機関の治験責院長（共通の実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機

任医師を含む）及び治験薬提供者に「重篤な有害事象に関関において治験を実施する場合には他の実施医療機関のする報告書」（（医）書式１２-１・１２－２）、により報告治験責任医師を含む）及び治験薬等提供者に「重篤な有害するとともに、治験の継続の可否について病院長の指示・ 事象に関する報告書」（（医）書式１２-１・１２－２、（医）
決定を治験審査結果通知書（（医）書式５）により受けな

24 / 56

書式１４）、により報告しなければならない。治験薬等提SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）ければならない。なお、重篤な有害事象は、次に示す基準

供者、病院長又は治験審査委員会等から更に必要な情報のに従って特定するものとする。

提供を求められたときは、当該治験責任医師はこれに応じ

①

死亡

ること。

②

死亡につながるおそれのある症例③

治療のために入院又は入院期間の延長が必要とされる症例④

障害⑤

障害につながるおそれのある症例⑥①から⑤までに掲げる症例に準じて重篤であ⑦

後世代における先天性の疾病又は異常る症例

また、当該事象への治験責任医師（自ら治験を実施する者）
による評価を病院長へ提出する。
第 31 条第 1

治験責任医師の責務

項 17)１７）治験実施計画書の規定に従って正確な症例報告書を（削除）

第 27 条に記載ありのため削除作成し、記名捺印又は署名し、適切に保存する。治験分担
医師が行った症例報告書の作成、変更又は修正について、点検し、問題がないことを確認した場合も同様とする。治験責任医師及び治験分担医師は、症例報告書の作成、変更
又は修正に当たり自ら治験を実施する者が作成した手引きに従う。

第 31 条第 1

治験責任医師の責務

18)～22)16)～21)17）削除に伴う変更

治験責任医師の責務

治験が何らかの理由で中止又は中断された場合には、被験自ら治験を中断し、又は中止した場合にあっては病院長に第 22 条第 1 項 13)に記載あり

項 18)～22)
第 31 条第 1
項 19)

者速やかにその旨を通知し、被験者に対する適切な治療、 「治験終了（中止・中断）報告書」（（医）書式１７）に提事後処理、その他必要な措置を講じること。また、自ら治

25 / 56

出すること。

のため削除SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）
験を中断し、又は中止した場合にあっては病院長に「治験終了（中止・中断）報告書」（（医）書式１７）に提出すること

第 31 条第 1

治験責任医師の責務

項 21)～24)
第 31 条第 1

治験責任医師（自ら治験を実施する者）は、（削除）「第 2 条用語」に伴う変更

（前略）

（前略）

第 53 条に記載ありのため削除

また自ら治験を実施する者は、治験に係る検体等の検査機

（削除）

（後略）
治験責任医師の責務項 21)

関（実施医療機関の検査室等を含む。）において、検査が適切に実施されて治験に係るデータが信頼できることを保証するため、当該検査機関における精度管理等を保証する記録等を確認する。
第 31 条第 1

治験責任医師の責務

項 24)

治験責任医師（自ら治験を実施する者）は治験の実施に関治験の実施に関わる文書又は記録を病院長の指示に従い記載整備わる文書又は記録を実施医療機関の長の指示に従い保存

保存すること。なお、これら保存の対象となる記録には、 「第 2 条用語」に伴う変更すること。

治験の実施に関する重要な事項について行われた治験依

なお、これらの保存の対象となる記録には治験の実施に関頼者との書簡、会合、電話連絡等に関するものを含む。

する重要な事項について行われた治験依頼者との書簡、会合、電話記録等に関するものを含む。
第 32 条第 1

同意文書及び説明文書

治験責任医師は、説明文書を作成するにあたり必要に応じ治験責任医師は、説明文書を作成するにあたり必要に応じ項の作成

治験薬提供者と協議の上、GCP 省令第 15 条の 3 に規定す

治験薬等提供者の協力を得て、被験者から治験への参加のる試験により得られた資料並びに被検薬の品質、有効性及同意を得るために用いる同意文書及び説明文書をヘルシ

び安全性に関する情報等、予め作成に必要な資料の提供をンキ宣言に留意し GCP 省令等に基づいて作成し、必要に応受け、被験者から治験への参加の同意を得るために用いる

じて改訂すること。

同意文書及び説明文書をヘルシンキ宣言に留意し GCP 省
令に基づいて作成すること。

26 / 56

記載整備SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）

第 32 条第 2

同意文書及び説明文書

予期される臨床上の利益及び危険性又は不便（被験者にと予期される利益及び予測される被験者に対する不利益（被

項 6)

の作成

って予期される臨床上の利益がない場合はその旨を知ら験者にとって予期される臨床上の利益がない場合はそのせること）

旨を知らせること）

第 32 条第 2

同意文書及び説明文書

治験への参加は、被験者の自由意思によるものであり、被治験への参加は、被験者の自由意思によるものであり、被

項 9)

の作成

験者又はその代諾者は、被験者の治験への参加を随時拒否

験者又はその代諾者は、被験者の治験への参加を随時拒否

又は撤回することができること。又、拒否又は撤回によっ又は撤回することができること。又、拒否又は撤回によって被験者が不利な扱いを受けたり、治験に参加しない場合て被験者が不利な扱いを受ける又は、治験に参加しない場に受けるべき利益を失うことはないこと

合に受けるべき利益を失うことはないこと

記載整備

記載整備

第 32 条第 2

同意文書及び説明文書

モニタ－、監査担当者、治験審査委員会及び国内外の規制

モニター、監査担当者、治験審査委員会及び国内外の規制

項 12)

の作成

当局が診療録等を閲覧できること。
（以下、省略）

当局が医療に係る原資料を閲覧できること。
（以下、省略）第 32 条第 2

同意文書及び説明文書

治験審査委員会に関する事項（治験審査委員会の概要[専治験審査委員会に関する事項（治験審査委員会の種類[専治験 SOP の記載と合わせるた

項 19)

の作成

門治験審査委員会、複数治験審査委員会への依頼がある場

門治験審査委員会、複数治験審査委員会への依頼がある場

め合を含む]、各治験審査委員会において調査審議を行う事

合を含む]、各治験審査委員会において調査審議を行う事

項、各治験審査委員会の設置者の名称・所在地、閲覧可能

項、各治験審査委員会の設置者の名称・所在地、閲覧可能な情報[必要に応じて定款、寄付行為、財産目録、賃借対な情報[必要に応じて定款、寄付行為、財産目録、賃借対照表、損益計算書、事業報告書等]。

照表、損益計算書、事業報告書等]）。

第 32 条第 2

同意文書及び説明文書

当該治験に係る資金出資者、治験薬提供者、委託業者等利当該治験に係る資金出資者、治験薬等提供者、委託業者等

項 20)

の作成

益相反が生じる可能性がある関係者との利益相反に係る利益相反が生じる可能性がある関係者との利益相反に係

事項

る事項

第 32 条第 3

同意文書及び説明文書

治験責任医師、治験分担医師、治験協力者及び病院の法的治験責任医師、治験分担医師、治験協力者及び医療機関の

項 2)

の作成

責任を免除するかそれを疑わせる語句を含めない

法的責任を免除するかそれを疑わせる語句を含めない

第 32 条第 4

同意文書及び説明文書

治験責任医師又は治験分担医師は、同意取得後初めて治験

治験責任医師又は治験分担医師は、同意取得後初めて治験

項の作成

薬を処方する場合には、事前に治験薬管理者に対し同意文

薬等を処方、使用する場合には、事前に治験薬等管理者に書の写しを提出しておかなければならない。

対し同意文書の写しを提出しておかなければならない。

27 / 56

記載整備

記載整備

記載整備

記載整備

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）
第 33 条第 1

被験者の同意の取得

項（変更後の条数を記載）
治験責任医師（自ら治験を実施する者）、治験分担医師及治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者は、被験者がび治験協力者は、被験者が治験に参加する前に、被験者に治験に参加する前に、被験者に対して説明文書及びその他

対して同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説の説明文書を用いて十分に説明し、治験への参加について明し、治験への参加について自由意思による同意を文書に

自由意思による同意を文書により得るものとする。

「第 2 条用語」に伴う変更

より得るものとする。
第 33 条第 2

被験者の同意の取得項

同意文書には、説明を行った治験責任医師（自ら治験を実同意文書には、説明を行った治験責任医師又は治験分担医

施する者）又は治験分担医師並びに被験者が署名と日付を師並びに被験者が署名と日付を各自記入するものとする。

各自記入するものとする。なお、治験協力者が補足的な説

なお、治験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該明を行った場合には、当該治験協力者も署名し、日付を記

治験協力者も署名し、日付を記入するものとする。

「第 2 条用語」に伴う変更

入するものとする。
第 33 条第 3

被験者の同意の取得項

治験責任医師（自ら治験を実施する者）又は治験分担医師

治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加す

は、被験者が治験に参加する前に、前項の規定に従って署る前に、前項の規定に従って署名と日付が記入された同意名と日付が記入された同意文書の写し及びその他の説明

文書の写し及びその他の説明文書を被験者に渡さなけれ文書を被験者に渡さなければならない。また、被験者が治ばならない。また、被験者が治験に参加している間に、説験に参加している間に、同意文書及びその他の説明文書が明文書及びその他の説明文書が改訂された場合は、その都改訂された場合は、その都度新たに本条第１項及び第２項

度新たに本条第１項及び第２項の規定に従って同意を取の規定に従って同意を取得し、署名と日付を記入した同意

得し、署名と日付を記入した同意文書の写し及び改訂され文書の写し及び改訂されたその他の説明文書を被験者にたその他の説明文書を被験者に渡さなければならない。

「第 2 条用語」に伴う変更

渡さなければならない。
第 33 条第 4

被験者の同意の取得項

治験責任医師（自ら治験を実施する者）、治験分担医師及治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者は、治験へのび治験協力者は、治験への参加又は治験への参加の継続に参加又は治験への参加の継続に関し、被験者に強制又は不関し、被験者に強制したり又は不当な影響を及ぼしてはな

当な影響を及ぼしてはならない。

「第 2 条用語」に伴う変更らない。
第 33 条第 5

被験者の同意の取得

口頭で提供される情報には、被験者に権利を放棄させるか

28 / 56

説明文書及び説明に関して口頭で提供される情報には、被「第 2 条用語」に伴う変更

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）
項（変更後の条数を記載）
それを疑わせる表現、又は治験責任医師（自ら治験を実施

験者に権利を放棄させるかそれを疑わせる表現、又は治験する者）、治験分担医師、治験協力者、医療機関の法的責責任医師、治験分担医師、治験協力者、医療機関の法的責任を免除するかそれを疑わせる表現を用いてはならない。 任を免除するかそれを疑わせる表現を用いてはならない。
第 33 条第 7

被験者の同意の取得項

治験責任医師（自ら治験を実施する者）、治験分担医師及治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者は、同意を得

び治験協力者は、同意を得る前に被験者が質問をする機会

る前に被験者が質問をする機会と、治験に参加するか否かと、治験に参加するか否かを判断するのに十分な時間を与を判断するのに十分な時間を与えなければならない。そのえなければならない。その際、当該治験責任医師、治験分際、当該治験責任医師、治験分担医師又は補足的説明者と担医師又は補足的説明者としての治験協力者は、全ての質しての治験協力者は、全ての質問に対して被験者が満足す「第 2 条用語」に伴う変更問に対して被験者が満足するよう答えなければならない。 るよう答えなければならない。
第 33 条第 8

被験者の同意の取得項

被験者の同意の意思に影響を与える新たな重要な情報が被験者の同意の意思に影響を与える新たな重要な情報が得られた場合には、治験責任医師は、速やかに当該情報に得られた場合には、治験責任医師又は治験分担医師は、速基づき同意文書及びその他の説明文書を改訂し、予め病院

やかに当該情報に基づき同意文書及びその他の説明文書

長に「治験に関する変更申請書」（（医）書式１０）を提出を改訂し、予め治験審査委員会の承認を得なければならな

するとともに、改訂の可否について病院長の指示を治験審い。また、治験責任医師又は治験分担医師は、すでに治験査結果通知書（（医）書式５）により受けなければならなに参加している被験者に対しても、当該情報を速やかに被い。また、治験責任医師又は治験分担医師は、すでに治験

験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて、被に参加している被験者に対しても、当該情報を速やかに被験者の意思を確認するとともに、改訂された同意文書及び験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて、被その他の説明文書を用いて改めて説明し、治験への参加の験者の意思を確認するとともに、改訂された同意文書及び継続について被験者から自由意思による同意を文書で得その他の説明文書を用いて改めて説明し、治験への参加のなければならない。

記載整備継続について被験者から自由意思による同意を文書で得なければならない。
第 33 条第被験者の同意の取得

記載なし

11 項

医療機器治験においては、治験終了後の体内に留置される

治験 SOP の記載と合わせるた治験機器（吸収性のものも含む）に関する被験者に健康被め追記

害を及ぼすような新たな重要な情報が得られた場合には、

29 / 56

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）
被験者に対しその情報を伝え、必要な対応（例えば、ペー
スメーカーの場合、その交換等）をとらなければならない。

第 34 条第 1

被験者に対する医療

治験責任医師（自ら治験を実施する者）

治験責任医師「第 2 条用語」に伴う変更

第 35 条第 2

治験実施計画書からの治験責任医師（自ら治験を実施する者）又は治験分担医師

治験責任医師又は治験分担医師は、治験実施計画書からの「第 2 条用語」に伴う変更

項

逸脱

は、治験実施計画書からの逸脱した行為を理由のいかんに逸脱した行為を理由のいかんによらず全て記録し適切に第 15 条第 2 項の記載と整合性

よらず全てに記録し適切に保存しなければならない。

保存しなければならない。また、「治験実施計画書からのを合わせるための変更

項 ～ 第 5
項、第 35 条
第 1、4 項逸脱（緊急の危険回避の場合を除く ）に関する報告書」（滋賀 7）を作成し適切に病院長に提出するとともにその写しを保存しなければならない。
第 35 条第 3

治験実施計画書からの治験責任医師（自ら治験を実施する者）は、治験責任医師、 治験責任医師は、治験責任医師等が逸脱した行為のうち被第 15 条第 1 項の記載と整合性

項

逸脱

治験分担医師又は治験協力者が治験実施計画書から被験験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得を合わせるための変更

者の緊急の危険を回避するためのものである等により逸ない理由により治験実施計画書に従わなかったものにつ脱した場合に、逸脱の内容及びその理由を説明するため

いてのみ逸脱の内容及びその理由を説明するため「緊急の「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関す

脱に関する報告書」（（医）書式８）を作成し、それを病院る報告書」（（医）書式８）を作成し、それを病院長に提出

長に提出しなければならない。

しなければならない。

第 36 条第 1

症例報告書等の作成及治験責任医師又は治験分担医師は、症例報告書を治験実施

治験責任医師、治験分担医師又は治験協力者は、症例報告

実運用に対応した記述に変更

項

び報告

計画書の規程に従って作成し、記名捺印又は署名の上、自書を治験実施計画書の規程に従って作成し、記名捺印又は（治験責任医師/分担医師/協ら治験を実施する者が適切に保存する。

署名の上、自ら治験を実施する者が適切に保存する。また、 力者以外スタッフも逸脱を発症例報告書の作成に先立ち、必要に応じて治験責任医師、 生させる可能性があるため）治験分担医師、治験協力者の署名と印影を示した文書を作30 / 56

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）成する。

第 36 条第 2

症例報告書等の作成及治験責任医師は、治験分担医師が作成した症例報告書につ治験責任医師は、治験分担医師又は治験協力者が作成、変実運用に対応した記述に変更

項

び報告

いて内容を点検し、問題がないことを確認した上で記名捺

更又は修正した症例報告書について内容を点検し、問題が（治験協力者も症例報告書を印又は署名するものとする。治験責任医師は、治験分担医

ないことを確認した上で記名捺印又は署名するものとす

作成することもあるため）師が行った症例報告書の変更又は修正についても点検し、 る。
問題がないことを確認しなければならない。
第 36 条第 5

症例報告書等の作成及治験責任医師又は治験分担医師は、症例報告書の変更又は治験責任医師、治験分担医師又は治験協力者は、症例報告

実運用に対応した記述に変更

項

び報告

修正に当たっては、日付の記入及び捺印又は署名がなさ書の変更又は修正に当たっては、日付の記入及び捺印又は（治験協力者も症例報告書をれ、重大な変更又は修正については説明が記されなければ署名がなされ、重大な変更又は修正については説明が記さ作成することもあるため）ならない。また、変更又は修正は当初の記載内容を不明瞭れなければならない。また、変更又は修正は当初の記載内にするものであってはならない。

容を不明瞭にするものであってはならない。

第 37 条

治験責任医師等の教育・ 治験責任医師及び治験分担医師は、次の教育・訓練を受け治験責任医師等は、次の教育・訓練を受けるものとする。 治験 SOP の記載と合わせるた訓練

１）治験に関する倫理問題：ヘルシンキ宣言等るものとする。
１）治験に関する倫理問題：ヘルシンキ宣言、ニュルン
ベルク綱領、インフォ－ムド・コンセント

２）GCP 省令等
３）当該治験薬及び治験実施計画書等

２）毒性、発癌性、催奇性などの非臨床試験

４）その他（非臨床試験、臨床薬理学、治験の方法論等）

３）臨床薬理学：薬物動態、薬効評価、相互作用、臨床

５）
（削除）

評価ガイドライン
４）治験の方法論：研究デザイン、生物統計学
５）ICH-GCP、GCP 及び GPSP

31 / 56

め変更SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）
第 5 章、第（タイトル

38 条第 1

条項）

及び（変更後の条数を記載）
各

治験薬・治験機器

治験薬等「第 2 条用語」に伴う変更

第 9 条第 5 項の記載を統合

項

第 38 条第 2

治験薬等管理責任者及病院長は、「本院治験取扱規程」に従い、治験薬を保管、病院長は、「本院治験取扱規程」に従い、治験薬を適正に項

び治験薬等管理者管理させるために薬剤部長を治験薬管理者とし、病院内の保管、管理させるために薬剤部長を治験薬管理者とし、病すべての治験薬を管理させるものとする。

院長は「治験薬管理者指名書」(院内様式 5)をもって治験同様に、病院長は原則として、治験責任医師を治験機器責薬管理者を指名する。病院内のすべての治験薬を管理させ任者とし、当該治験機器の保管、管理、保守点検を行わせるものとする。なお、治験薬管理者は、救命治療等の場合、るものとする。なお、病院長は治験機器の特性に応じて治

病棟等で治験責任医師の下に治験薬を管理させることも験機器管理者として診療放射線技師、臨床検査技師、臨床可能である。

工学技士等適切な医療関係者を指名することも可能であ同様に、病院長は原則として、治験責任医師を治験機器管

る。

理者とし、
「治験機器管理者指名書」（院内様式 7）をもって治験機器管理者を指名する。当該治験機器の保管、管理、保守点検を行わせるものとする。なお、病院長は治験機器の特性に応じて治験機器管理者として診療放射線技師、臨床検査技師、臨床工学技士等適切な医療関係者を指名することも可能である。

第 38 条第 3

治験薬等管理責任者及治験薬管理者は、治験薬管理補助者として治験薬等管理室

治験薬管理者は、必要に応じて治験薬管理補助者として治項

び治験薬等管理者

長及び薬剤師を置き、自らの管理の下に医薬品等管理者の

験薬等管理室長及び薬剤師を置き、自らの管理の下に治験業務を遂行させることができる。その場合、治験薬管理者

薬管理者の業務を遂行させることができる。その場合、治は治験薬管理補助者指名書」（院内様式６）をもって治験験薬管理者は「治験薬管理補助者指名書」（院内様式６）

薬管理補助者を指名する。また治験機器管理者は、必要にをもって治験薬管理補助者を指名する。

32 / 56

記載整備SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）
応じて当該治験機器の管理に必要な知識と経験を有する同様に、治験機器管理者は、必要に応じて当該治験機器の医療従事者を治験機器管理補助者として「治験機器管理補

管理に必要な知識と経験を有する医療従事者を治験機器

助者指名書」（院内書式８）をもって指名する。

管理補助者として「治験機器管理補助者指名書」（院内書式８）をもって指名し、自らの管理の下に医薬品等管理者の業務を遂行させることができる。

第 39 条治験薬・治験機器管理者

治験薬・治験機器管理者の責務

治験薬等管理者の責務「第 2 条用語」に伴う変更

第 40 条～第 43 条の記載を統合の責務
第 39 条第 1

治験薬管理者・治験機器

治験薬・治験機器管理者は、自ら治験を実施する者が作成

治験薬等管理者は、自ら治験を実施する者が作成した治験

項

管理者の責務した治験薬・治験機器の取扱い及び保管及び管理並びにそ薬等の取扱い、保管及び管理並びにそれらの記録に際してれらの記録に際して従うべき指示を記録した手順書（以下従うべき指示を記録した手順書（以下「治験薬等の取扱手「治験薬・治験機器の取扱手順書」という。）に従って、順書」という。
）及び GCP 省令等を遵守して以下の業務を

また、GCP を遵守して以下の業務を行い、その記録を作成行い、その記録を作成、保管する。

する。

１）本手順書第４４条第３項及び第４項の対応が完了して

１）治験薬・治験機器の受領及び受領書の発行いること及び治験薬等を照合して不整合のないことを

２）治験薬・治験機器の保管、管理（治験機器の場合、確認の上、治験薬等を受領し、受領書を発行する。

保守点検を含む）、払い出し及び在庫確認

２）治験薬等の保管、管理（治験機器の場合、保守点検を

３）治験薬・治験機器の交付に先立ち同意取得の確認含む）保管条件が定められている場合には、適切な設備

４）治験薬・治験機器管理表及び治験薬出納表等を作成

により管理し、一般診療用薬剤・製品・機器及び他の治し治験薬・治験機器使用状況及び治験進歩状況の把握。治
験実施計画書に規定された用量の治験薬が被験者に投与
及び治験機器の適正使用がを確認する。

験薬等と明確に区分する。
３）治験薬等管理者は、治験責任医師と協議して処方箋の記載要領を定める。

５）未使用治験薬・治験機器の被験者からの回収と返却
記録の作成

４）治験薬等の交付に先立ち同意取得を確認する。
５）治験薬等の出納状況及び被験者毎の使用状況及び治験

６）その他必要な業務進歩状況を把握する。また、治験薬等管理表と在庫数量

なお、治験薬・治験機器の手順書には、治験薬・治験機器

33 / 56

又は使用期限（必要な場合）との間に矛盾がないことを

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）の受領、取扱い、保管、管理、処分並びに未使用治験薬・

定期的に確認し、治験薬等管理表には、被験者の個人情

治験機器の被験者からの返却及び自ら治験を実施する者

報を保護するため、被験者識別番号を記載する。

による処分が適切で確実に行われるように規定する。

６）処方内容が、治験実施計画書に規定された通り適正に治験薬等が被験者に投与、使用されていること、併用薬・療法・機器の状況（併用禁止薬・禁止療法が処方・指示
されていないことを含む）を確認した後、治験薬等の払い出しを実施する。
７）未使用治験薬等の被験者からの回収と返却記録を作成する。
８）治験からの逸脱、中止に該当する被験者があれば、その理由及び経過を治験責任医師又は治験分担医師に確認し、記録する。
９）治験薬等の取扱手順書に従い、破棄または治験薬等提供者へ返却する。なおその際には、破棄及び返却の記録を作成する。また、破棄及び返却に際しては、出納記録及び管理に際しては、保管管理記録に矛盾がないことを確認する。
１０）その他必要な業務
２

治験薬等管理者は、治験薬等の出納について不整合を認めた場合、速やかに臨床研究開発センタ－を介して病院長に報告するもとする。
第 40 条治験薬・治験機器の受領

治験薬・治験機器管理者は治験薬・治験機器の取扱手順書

記載なし

第 39 条に統合に記述された治験薬・治験機器の保管・管理の方法等を確※以降の条番号の変更につい認する。

ては、省略する。

なお治験薬・治験機器の容器又は被包に GCP 第 16 条第 134 / 56

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）
項各号に挙げる事項が英文で記載されている場合（国際共同治験に複数の国や地域に英文で記載された共通の治験薬を用いる場合であって、治験実施計画書にその旨が記載
され、治験審査委員会の承認を得た場合は英文で記載することが可能）は必要に応じて治験・治験機器提供者等に対し、邦文で記載された治験薬の溶解方法その他の取り扱い方法を説明した文書など治験薬・治験機器を適切に管理するために必要な対応を要請するものとする。
２

多施設共同治験の場合、治験薬・治験機器の容器又は被包に記載すべき「自ら治験を実施する者の氏名及び職名
並びに住所」を「治験調整医師の氏名及び職名並びに住所」
のみで可能とする場合は、当該治験審査委員会の承認を受けた場合、可能である。
３

治験薬・治験機器管理者は、治験薬・治験機器納品時に納品書・受領書を受領し、その記載内容と治験薬・治験
機器を照合して不整合のないことを確認する。
第 41 条治験薬・治験機器の保管

治験薬・治験機器は、一般診療用薬剤・機器及び他の治験及び管理薬・治験機器と明確に区分し、治験薬・治験機器の取扱手※以降の条番号の変更につい順書に記載された方法により、保管、管理する。

ては、省略する。

２

禁凍結、冷暗所保存の治験薬の場合には、適切な設備により管理するものとする。
３

治験薬・治験機器管理表に基づき、治験薬・治験機器の在庫、被験者毎の治験薬・治験機器の使用状況（日付、数量）治験薬・治験機器の使用期限及び治験の進行状況を把握する。

35 / 56（削除）

第 39 条に統合

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）
４

治験薬・治験機器管理表と在庫数量又は使用期限（必要な場合）との間に矛盾がないことを定期的に確認する。
第 42 条治験薬・治験機器の交付

治験薬・治験機器管理者は、治験責任医師と協議して処（削除）

第 39 条に統合

方箋の記載要領を定める。

※以降の条番号の変更につい２ては、省略する。

治験薬・治験機器管理者は、被験者の同意が得られていることを確認するとともに、治験薬の処方、治験機器の使用が治験実施計画書に規程されている用法・用量、投与期間から逸脱していないことや併用禁止薬・禁止療法が処方・指示されていないことを確認した後、治験薬・治験機器を交付する。
３

治験からの逸脱、中止に該当する被験者があれば、その理由及び経過を治験責任医師又は治験分担医師に確認し、記録する。
第 43 条治験薬・治験機器の回収
及び返却

未使用の治験薬・治験機器がある場合には、治験薬・治（削除）

第 39 条に統合

験機器の取扱手順書に定められている方法に従い、治験※以降の条番号の変更につい

薬・治験機器を被験者から回収し、回収の記録を作成する。

ては、省略する。

２

治験薬・治験機器管理表には、被験者のプライバシ－を保護するため、被験者識別番号を記載する。
第 44 条

第 45 条第 1項

モニタリング、監査及び 治験薬等管理者は、自ら治験を実施する者が指名した者に治験薬等管理者は、自ら治験を実施する者が指名した者に調査への協力よるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国よるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れる。
（以下、省略）内外の規制当局による調査を受け入れる。
（以下、省略）

病院長は、保存すべき必須文書の保存責任者を「本院治験病院長は、院内で保存すべき治験に関する記録について、 第 9 条第 4 項の記載と統合

取扱規程」に従い指名するのもとする。

「本院治験取扱規程」及び本手順書の定めるところにより記録の保存責任者

保管責任者を置き、適正に保管させねばならない。病院長

36 / 56「第 2 条用語」に伴う変更

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）
は「医療機関における治験関連記録保存責任者指名書」（院内様式４）をもって保管責任者を指名する。

第 45 条第 2

記録の保存責任者

項

２

前項により指名された保存責任者は、次の必須文書を保存するものとする。

前項により指名された保存責任者は、次の文書又は記録を記載整備保存するものとする。

１）治験責任医師：治験分担医師等のリスト、通知文書、

１）病院長：診療録、各種検査デ－タ等

記名捺印または署名済み治験実施計画書、治験薬・治験機

２）治験責任医師：治験分担医師等のリスト、通知文書、器概要書、同意文書及び説明文書、症例報告書（写）、診

記名捺印または署名済み治験実施計画書、治験薬等概要

療録、各種検査デ－タ等

書、同意文書及び説明文書、症例報告書（写）等

２）薬剤部長（治験薬管理者）：治験薬に関する記録（治３）治験薬等管理者：治験薬等に関する資料、記録（治験薬管理表、治験薬の受領や返納等に関する文書）、治験

験薬等の取扱手順書、出納状況及び被験者毎の使用状況の薬の取扱手順書等の治験薬に関する資料記録等

記録、治験薬等の受領や返納等に関する文書等）等

治験機器管理者：治験機器に関する記録（上記に準ずる）。

４）臨床研究開発センターの長：治験に関する文書（依３）治験に係る事務担当部門の長：治験に関する文書（依頼書、各種通知・報告書等又はその写し、本手順書、治験頼書、各種通知・報告書等又はその写し、本手順書、治験審査委員会に対する通知、報告書及び提出資料、治験審査審査委員会に対する通知、報告書及び提出資料、治験審査委員会の審議記録、治験審査委員会の委員名簿等（初版及委員会の審議記録、治験審査委員会の委員名簿等（初版及

び改訂版）
）

び改訂版）
）

５）自ら治験を実施する者：自ら治験を実施する者が保

４）自ら治験を実施する者：自ら治験を実施する者が保存すべき文書又は記録存すべき必須文書
第 46 条第 1項

記録の保存期間

病院長は、本院において保存すべき必須文書を、１）又は病院長は、本院において保存すべき文書又は記録を、１） 記載整備

２）の日のうち後の日までの間保存するものとする。ただ又は２）の日のうちいずれか遅い日までの間保存するもの

し、自ら治験を実施する者がこれよりも長期間の保存を必とする。ただし、自ら治験を実施する者がこれよりも長期要とする場合には、保存期間及び保存方法について自ら治間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法に験を実施する者と協議するものとする。

ついて自ら治験を実施する者と協議するものとする。

１）当該治験薬に係る製造（輸入）承認日（開発が中止

37 / 56

１）当該治験薬等に係る製造販売承認日（開発が中止さ

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）された場合には開発中止が決定された日）から３年が経過れた場合には開発中止が決定された日の通知を受けた日）した日から３年が経過した日

２）治験の中止又は終了後３年が経過した日
第 47 条

第 48 条以

記録の廃棄―

２）治験の中止又は終了後３年が経過した日

保存している記録が保存期間を満了し、病院長の指示を受保存している記録が保存期間を満了し、病院長の指示を受けて当該記録を廃棄する場合、被験者のプライバシーを侵けて当該記録を廃棄する場合、被験者の個人情報及び秘密

害しないよう適切に処分する。

並びに本手順書第４条を侵害しないよう適切に処分する

治験責任医師（自ら治験を実施しようとする者）

自ら治験を実施しようとする者

降

記載整備

記載整備（自ら治験を実施しようとする者の業務を記載する章のため）

第 48 条第 1

治験実施体制項

第 48 条第 1

治験実施体制

項 9)

（前略）

（前略）

２）治験薬概要書の作成に関する手順書

２）

（中略）

（中略）

５）治験薬の管理に関する手順書

５）

（後略）

（後略）

多施設共同治験において実施医療機関間の調整を行う医多施設共同治験において治験調整医師又は治験調整委員

師若しくは歯科医師（以下「治験調整医師」という）又は会への業務の委嘱の手順「第 2 条用語」に伴う変更

治験薬等概要書の作成に関する手順書

治験薬等の管理に関する手順書「第 2 条用語」に伴う変更

複数の医師若しくは歯科医師（以下「治験調整委員会」という）への業務の委嘱の手順
第 48 条第 1

治験実施体制項 12)

その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するた

その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要とされる手順書

めに必要とされる手順書（例：治験薬割付に関する手順書、記載整備

症例取り扱いに関する手順書等）
第 48 条第 2項

治験実施体制治験責任医師（自ら治験を実施しようとする者）は、医師、 自ら治験を実施しようとする者は、医師、歯科医師、薬剤「第 2 条用語」に伴う変更

歯科医師、薬剤師その他の治験の実施の準備及び管理にか師その他の治験の実施の準備及び管理に係わる業務を行

記載整備

かわる業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する

うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保し、治験38 / 56

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）

第 48 条第 3

治験実施体制項（変更後の条数を記載）者を確保し、医師主導治験の実施体制を整える。

の実施体制を整える。

（後略）

（後略）

治験責任医師（自ら治験を実施しようとする者）は、治験

自ら治験を実施しようとする者は、治験に係る検体等の検に係る検体等の検査機関（実施医療機関の検査室等を含査機関（実施医療機関の検査室等を含む）において、検査む。）において、検査が適切に実施されて治験に係るデーが適切に実施されて治験に係るデータが信頼できること

タが信頼できることを保証するため、当該検査機関におけを保証するため、当該検査機関における精度管理等を保証

る精度管理等を保証する記録等を確認しなければならなする記録等を確認しなければならない。但し、確認すべきい。

検査の範囲や具体的な確認方法等は検査データの位置づ実運用に対応した記述に変更

け（主要評価項目か否か等）を考慮の上、適宜取り決める。
第 49 条非臨床試験成績等の入治験責任医師（自ら治験を実施しようとする者）は、治験

自ら治験を実施しようとする者は、治験薬等提供者と協議「第 2 条用語」に伴う変更

手薬提供者と協議の上、治験実施時点における科学的水準にの上、治験実施時点における科学的水準に照らし適正な被記載整備照らし適正な被験薬の品質、有効性及び安全性に関する情験薬の品質、有効性及び安全性に関する情報等、必要な資報等、必要な資料を入手する。入手にあたっては、自ら治料を入手する。入手にあたっては、自ら治験を実施する者

験を実施する者は必要に応じ、必要な資料又は情報の提供は必要に応じ、必要な資料又は情報の提供が受けられるよが受けられるよう、治験薬提供者と契約を締結する。

う、治験薬等提供者と契約を締結する。

第 50 条第 1

治験実施計画書の作成

治験責任医師（自ら治験を実施しようとする者）は、次に自ら治験を実施しようとする者は、次に掲げる事項を記載「第 2 条用語」に伴う変更

項

及び改訂

掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成するものとした治験実施計画書を作成するものとする。

記載整備

する。

１）

１）治験責任医師（自ら治験を実施しようとする者）の氏

びに住所名及び職名並びに住所

２）２）治験の実施の準備及び管理に係る業務の一部を委託す

一部を委託する場合にあっては、当該受託者の氏名、住所

る場合にあっては、受託者の氏名、住所及び当該委託に係及び当該委託に係る業務の範囲

る業務の範囲３）

３）治験の実施に係る業務の一部を委託する場合にあってっては、当該受託者の氏名、住所及び当該委託に係る業務は、受託者の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲の範囲

39 / 56

自ら治験を実施しようとする者の氏名及び職名並治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は治験の実施に係る業務の一部を委託する場合にあSOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）
４）実施医療機関の名称及び所在地

４） 実施医療機関の名称及び所在地

５）治験の目的

５） 治験の目的

６）被験薬の概要

６） 被験薬等の概要

７）治験薬提供者の氏名及び住所

７） 治験薬等提供者の氏名及び住所

８）治験の方法

８） 治験の方法

９）被験者の選定に関する事項

９） 被験者の選定に関する事項

１０）原資料の閲覧に関する事項

１０） 原資料の閲覧に関する事項

１１）記録（データを含む。
）の保存に関する事項

１１） 記録（データを含む）の保存に関する事項

１２）GCP 省令第２６条の４の規定により治験調整医師に

１２） GCP 省令第２６条の４（医療機器の場合は第３７委嘱した場合にあっては、その氏名及び職名条）の規定により治験調整医師に委嘱した場合にあって

１３）GCP 省令第２６条の４の規定により治験調整委員会

は、その氏名及び職名に委嘱した場合にあっては、これを構成する医師又は歯科

１３） GCP 省令第２６条の４（医療機器の場合は第３７

医師の氏名及び職名条）の規定により治験調整委員会に委嘱した場合にあって

１４）GCP 省令第２６条の５に規定する効果安全性評価委

は、これを構成する医師又は歯科医師の氏名及び職名

員会を設置したときは、その構成する者の１４） GCP 省令第２６条の５（医療機器の場合は第３８

氏名及び職名条）に規定する効果安全性評価委員会を設置したときは、その旨

第 50 条第 2

治験実施計画書の作成

当該治験が被験者に対して治験薬の効果を有しないこと

当該治験が被験者に対して治験薬等の効果を有しないこ

項

及び改訂

及び GCP 省令第５１条第１項の同意を得ることが困難なと及び GCP 省令第５１条第１項（医療機器の場合は第７０者を対象にすることが予測される場合には、その旨及び次条第 1 項）の同意を得ることが困難な者を対象にすることに掲げる事項を治験実施計画書に記載するものとする。

が予測される場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験記載整備実施計画書に記載するものとする。
第 50 条第 2

治験実施計画書の作成

当該治験が GCP 省令第５０条第１項の同意を得ることが当該治験が GCP 省令第５０条第１項（医療機器の場合は第

項 1)

及び改訂

困難と予測される者を対象にしなければならないことの７０条第 1 項）の同意を得ることが困難と予測される者

説明を対象にしなければならないことの説明

40 / 56

記載整備SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）

第 50 条第 3

治験実施計画書の作成

当該治験が GCP 省令第５０条第１項及び第２項の同意を当該治験が GCP 省令第５０条第１項及び第２項（医療機器

項

及び改訂

得ることが困難と予測される者を対象にしている場合にの場合は第７０条第 1 項及び第 2 項）の同意を得ることは、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載すが困難と予測される者を対象にしている場合には、その旨るものとする。

及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載するものと

記載整備

する。
第 50 条第 3

治験実施計画書の作成

GCP 省令第２６条の５に規定する効果安全性評価委員会

GCP 省令第２６条の５（医療機器の場合は第３８条）に規

項 4)

及び改訂

が設置されている旨定する効果安全性評価委員会が設置されている旨

第 50 条第 4

治験実施計画書の作成

治験責任医師（自ら治験を実施しようとする者）は、被験自ら治験を実施しようとする者は、被験薬の品質、有効性

項

及び改訂

薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うため適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応に重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験実施

じ、当該治験実施計画書を改訂する。

計画書を改訂する。

記載なし

共通の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関にお治験 SOP の記載と合わせるた

いて共同で治験を実施する場合において、実施医療機関のめの変更

第 50 条第 6

治験実施計画書の作成

項

及び改訂

記載整備

「第 2 条用語」に伴う変更

名称及び所在地、治験責任医師とちけｎなるべき者の氏名及び職名並びに実施医療機関を担当するモニター（モニターが複数である場合にはその代表者）の氏名、職名及び電話番号等については、施設に特有の情報として、治験実施
計画書の分冊として差し支えなく、当該各病院長に対しては、当該分冊のうち、当院に係るもののみを提出することとして差し支えない。
第 51 条

治験薬概要書の作成

治験薬概要書の作成

治験薬等概要書の作成及び改訂

記載整備

第 51 条第 1

治験薬概要書の作成

治験責任医師（自ら治験を実施しようとする者）は、本手

自ら治験を実施しようとする者は、本手順書第３６条で規「第 2 条用語」に伴う変更

順書第５８条で規定した情報に基づいて次に掲げる事項

定した情報に基づいて次に掲げる事項を記載した治験薬

最新の GCP の記載に合わせるを記載した治験薬概要書を作成する。

等概要書を作成する。

ため

１）被験薬の化学名又は識別記号１） 被験薬の化学名又は識別記号（医療機器の場合は原項

41 / 56

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）
２）品質、毒性、薬理作用その他の被験薬に関する事項

材料名又は識別記号及び構造及び原理に関する事項）

３）臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験

２） 品質、毒性、薬理作用その他の被験薬に関する事項

成績に関する事項（医療機器の場合は品質、安全性、性能）２

治験責任医師（自ら治験を実施しようとする者）は、 ３） 臨床試験が実施されている場合にあっては、その試被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験成績に関する事項

験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に２応じ、当該治験薬概要書を改訂する。

効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行う

自ら治験を実施しようとする者は、被験薬の品質、有ために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験薬等概要書を改訂する。
３

自ら治験を実施しようとする者は、既に国内で市販されている薬剤等を治験薬等とする場合においては、インタ
ビューフォーム等の資料を治験薬等概要書の一部として使用することが可能である。その際は、治験薬等提供者と協議の上、最新の安全性情報を治験薬提供者から遅滞なく入手しなければならない。
４

自ら治験を実施しようとする者は治験薬等提供者から治験薬等概要書の提供を受ける場合には、その内容を確認しなければならない。治験薬等提供者から治験薬等概要書の提供を受けることが困難な場合は、規制当局に個別相談を行う。
５

自ら治験を実施しようとする者は、被験薬等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験薬等概要書を改訂しなければならない。
なし

なし

記載なし

第３９条（説明文書の作成及び改訂）

42 / 56

最新の GCP の記載に合わせる

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）
自ら治験を実施する者は、GCP 省令の規定より、被験者かためら治験への参加の同意を得るために用いる説明文書を作成する。また必要な場合にはこれを改訂する。なお、必要な資料又は情報の提供については、治験薬等提供者と協議し、契約を締結するなど必要な措置を講じなければならない。
２

治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えると認められる情報を知ったときは、必要に応じ、当該説明文書を改訂しなければならない。
第 52 条

被験者に対する補償措

治験責任医師（自ら治験を実施しようとする者）は、治験

自ら治験を実施しようとする者は、治験に関連して被験者

置に関連して被験者に生じた健康被害（治験の実施の準備、 に生じた健康被害（治験の実施の準備、管理又は実施に係管理又は実施に係る業務の一部を委託した場合に生じたる業務の一部を委託した場合に生じたものを含む）に対すものを含む。）に対する補償措置として、保険への加入のる補償措置として、保険への加入の措置、副作用等の治療措置、副作用等の治療に関する医療体制の提供その他必要に関する医療体制の提供その他必要な措置を講ずる。

な措置を講ずる。

（後略）「第 2 条用語」に伴う変更
記載整備

（後略）
第 53 条病院長への文書の事前

治験責任医師（自ら治験を実施しようとする者）は、本手

提出

順書第１１条の手順に基づき必要文書を病院長に提出し、 第１２条の手順に基づき必要文書を病院長に提出し、治験

自ら治験を実施しようとする者は、本手順書第１０条及び治験の実施の承認を得なければならない。なお、病院長のの実施の承認を得なければならない。

承認を得たことを証するため、自ら治験を実施する者及び２

病院長は治験実施計画書又はそれに代わる文書に記名、捺等修正報告書」（（医）書式６）を作成し、病院長に提出す

印し、又は署名する。

る。
３

修正を条件に承諾を受けた場合は、「治験実施計画書

治験審査委員会が再審議に必要な追加情報や自ら治験を実施する者等の見解を求めていることが通知された
場合は、自ら治験を実施しようとする者は「治験審査委員

43 / 56

第 2 章

病院長の業務訂に伴う変更の改

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）
会質問事項に関する見解書」（IRB 受託様式８）及び必要な資料を作成し、病院長・治験審査委員長に提出する。

第 54 条第 1項

治験計画等の届出

治験責任医師（自ら治験を実施しようとする者）は、薬事

自ら治験を実施しようとする者は、医薬品医療機器等法第法第８０条の２第２項及び薬事法施行規則第６６条の２

８０条の２第２項及び施行規則第２６８条の規定により、 「第 2 条用語」に伴う変更の２の規定により次に示す薬物に係る治験を実施するにその治験の計画を厚生労働大臣に届け出る。

あたって、その計画を届け出る。

法律の名称変更のため

1)～6)．各規定に記載ありのため本 SOP に記載不要

１）日本薬局方に収められている医薬品及び既承認医薬品と有効成分が異なる薬物
２）日本薬局方に収められている医薬品及び既承認医薬品と有効成分が同一の薬物であって投与経路が異なるもの
３）日本薬局方に収められている医薬品及び既承認医薬品と有効成分の配合割合が異なる薬物（１）及び２）に示
すもの、類似処方医療用配合剤として製造又は輸入の承認の申請を行うことを予定しているもの並びに医療用以外の医薬品として製造又は輸入の承認の申請を行う
ことを予定しているものを除く）
４）日本薬局方に収められている医薬品及び既承認医薬品と有効成分が異なる医薬品として製造又は輸入の承認を与えられた医薬品であってその製造又は輸入の承認のあった日後再審査期間を経過していないものと有効成分が同一の薬物
５）生物由来製品であることが見込まれる薬物（１）から４）までに示すものを除く）
６）遺伝子組換え技術を応用して製造される薬物（１）か

44 / 56

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）
ら４）までに示すものを除く）
ただし、２）から６）までに示す薬物について生物学的な同等性を確認するための試験を行うものを除く。

第 54 項第 2

治験計画等の届出

項

治験責任医師（自ら治験を実施しようとする者）は、本

自ら治験を実施する者は、前項の届出後に医薬品医療機器「第 2 条用語」に伴う変更

条第１項の届出後に薬事法施行規則第２７０条の規定に等法施行規則第２７０条の規定により当該届出に係る事

法律の名称変更のため

より当該届出に係る事項を変更したとき又は当該届出に項を変更したとき又は当該届出に係る治験を中止し、若し

各規定に記載ありのため本 SOP

係る治験を中止し、若しくは終了したときは、その内容及くは終了したときは、その内容及び理由等を厚生労働大臣に記載不要

び理由等を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に届けに届け出る。

出る。但し、治験責任医師の職名変更等、通知に定められた軽微な事項については変更後 6 ヶ月以内にまとめて届
け出ることで差し支えない。
第 54 項第 3

治験計画等の届出項

第 54 条 4 項

治験計画等の届出

治験計画等の届出については、「自ら治験を実施しようと

治験計画等の届出については、「自ら治験を実施する者にする者の薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いよる薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いにつについて」（厚生労働省医薬局審査管理課長通知）に従いいて」（平成 24 年 12 月 28 日薬食審査発 1228 第 19 号）

届け出る。なお、当該通知が改訂等された場合には、そのに従い届け出る。なお、当該通知が改訂等された場合には、改訂等に従う。

その改訂等に従う。

４

４

本条第１項及び第２項の治験実施計画書に基づく治規制当局が治験計画届出を受理した後、医薬品医療機

記載の明確化４．新第 35 条に記載ありのた

験計画等の届出は治験調整医師又は治験調整委員会に器等法で定められた所定の期間を経過するまで、被験者をめ、削除委嘱することができる。

治験に参加させてはならない。

５．記載整備治験責任医師（自ら治験を実施しようとする者）又は病院

自ら治験を実施しようとする者又は病院長は、治験実施の「第 2 条用語」に伴う変更

長は、治験実施の準備及び管理にかかる業務の 1 部を委準備及び管理に係る業務の全部または一部を委託する

託する場合には、次に揚げる事項を記載した文書により場合には、次に揚げる事項を記載した文書により当該業

５

治験責任医師は、本条の規定に基づき治験の計画を届け出たのち、薬事法で定められた所定の期間を経過するまで、被験者を治験に参加させてはならない。
第 55 条

業務委託の契約

45 / 56

記載整備SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）
当該業務を受託する者との契約を締結する。

務を受託する者との契約を締結する。

１）当該委託にかかる業務の範囲

１）当該委託に係る業務の範囲

２）当該委託にかかる業務の手順に関する事項

２）当該委託に係る業務の手順に関する事項

３）前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円

３） 前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ滑に行われているかどうかを治験責任医師（自ら治験を円滑に行われているかどうかを自ら治験を実施しよう

実施しようとする者）又は病院長が確認する事ができるとする者又は実施医療機関が確認する事ができる旨

旨

４）当該受託者に対する指示に関する事項

４）当該受託者に対する指示に関する事項

５） 前号の指示を行った場合において当該措置が講じら

５）前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを治験責任医師（自ら治験を実施しようとすれたかどうかを自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関が確認する事ができる旨
６） 当該受託者が自ら治験を実施しようとする者又は病る者）又は病院長が確認する事ができる旨
６）当該受託者が治験責任医師（自ら治験を実施しようと院長に対して行う報告に関する事項する者）又は病院長に対して行う報告に関する事項

７）当該受託者が、治験の実施の準備及び管理に係る業務

７）治験の実施の準備及び管理に係る業務の 1 部を委託すを委託する場合には、当該委託する業務に係る被験者にる場合には当該委託する業務に係る被験者に対する補償措置に関する事項

対する補償措置に関する事項
８）当該受託者が、監査担当者及び規制当局の求めに応じ

８）当該受託者が、受託した業務を他社に再委託することを原則として禁止する旨て、直接閲覧に供すること
９）当該受託者が、業務終了後も継続して保存すべき文書

９）その他当該委託に係る業務について必要な事項

又は記録及びその期間１０） 当該受託者が、受託した業務を他社に再委託することを原則として禁止する旨
１１）

第9章

第

治験薬・治験機器の入

56 条

手・管理等

第 56 条第 1

治験薬・治験機器の入その他当該委託に係る業務について必要な事項

治験薬・治験機器の入手・管理等

治験薬等の入手・管理等「第 2 条用語」に伴う変更

治験責任医師（自ら治験を実施する者）は、

医薬品の治験において、自ら治験を実施する者は、「第 2 条用語」に伴う変更

46 / 56

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）
項

手・管理等

（変更後の条数を記載）
（略）

（略）

記載整備

なお治験機器に関しても上記に準じた対応を行う。
２

医療機器の治験において、自ら治験を実施する者は、自ら治験機器を製造しない場合、医療機器の品質確保に関して、治験機器提供者との間で文書等により、明確な取り決め等を行うものとする。
明確に取り決めておく事項には、次項以降に掲げた内容
を含め、次の項目があげられる。
１）治験機器の提供時期、提供手段、必要数量
２）治験機器の製造記録の提供
３）必要に応じ、治験機器の保守点検、修理の実施
第 56 条第 2

治験薬・治験機器の入

２

項

手・管理等

を自ら遵守するとともに治験薬・治験機器提供者から治験と共に治験薬等提供者から治験薬等の提供を受ける場合

う変更

薬・治験機器の提供を受ける場合は治験薬・治験機器提供

は治験薬等提供者にその遵守を求める。

記載整備者にその遵守を求める。

１） 治験薬等の容器又は被包に次に掲げる事項を邦文で１）治験薬の容器又は被包に次に掲げる事項を邦文で記載

記載しなければならない。なお、国際共同治験において複しなければならない。なお、国際共同治験において複数の数の国や地域において英文で記載された共通の治験薬を国や地域において英文で記載された共通の治験薬を用い用いる場合は、治験実施計画書にその旨を記載し、治験審る場合は、治験実施計画書にその旨を記載し、治験審査委

査委員会の承認を得たものについて英文記載でよい。ま

員会の承認を得たものについて英文記載でよい。また、多た、多施設共同治験において治験調整医師の氏名及び職名

施設共同治験を実施する場合であって、治験実施計画書

並びに住所を記載する旨を記載した治験薬を用いる場合に、自ら治験を実施する者又は治験調整医師の氏名及び職は、治験実施計画書にその旨を記載し、治験審査委員会の名並びに住所を記載する旨を記載し、治験審査委員会の承承認を得なければならない。

認を得たものについては、自ら治験を実施する者又は治験（略）

調整医師の氏名及び職名並びに住所を記載することで差・化学名又は識別番号（治験機器の場合は原材料名又は治験責任医師（自ら治験実施する者）は、下記の事項

47 / 56３

自ら治験を実施する者は、下記の事項を自ら遵守する「第 1 条目的と適用範囲」に伴SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）
識別記号）

し支えない。なお治験機器に関しても上記に準じた対応を行う。

第 56 条 第

治験薬・治験機器の入

3項

手・管理等

（略）

２）
（略）

・化学名又は識別番号・予定される効能又は効果（治験機器の場合は予定される

２）（略）

使用目的、効能又は効果）・予定される効能又は効果・予定される用法又は用量（治験機器の場合は予定される

・予定される用法又は用量操作方法又は使用方法）

３

自ら治験を実施する者は、治験計画届出書を提出し、 ４

自ら治験を実施する者は、治験計画届出書を提出し、 法律の名称変更のため受理されたことを確認した後に治験薬・治験機器提供受理されたことを確認した後に治験薬等提供者より治験「第 1 条目的と適用範囲」に伴者より治験薬・治験機器を入手する。ただし、「薬事法

薬等を入手する。ただし、「医薬品医療機器等法及び採血

う変更

及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する

及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の一部

法律の一部の施行について」（平成１５年５月１５日医の施行について」（平成１５年５月１５日医薬発第０５１

薬発第０５１５０１７号医薬局長通知）の記のⅢの５０１７号）の記のⅢの(２）のイに掲げる薬物にあって（２）のイに掲げる薬物にあっては、治験計画の届出提は、治験計画の届出提出後３０日を経過した後に治験薬等

出後３０日を経過した後に治験薬・治験機器を入手すを入手するものとする。また、医薬品、医療機器等の品質、るものとする。

有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第２７４条第１号から第６号に規定する機械器具にあっては、治験計画の届出提出後、治験計画の届出提出後３０日を経過した後に治験機器を入手する。
「「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床試験安全性試験の実施についてのガイダンス」について」（平成 22 年 2 月 19 日薬
食審査発 0219 第 4 号）で定義されているマイクロドーズ
臨床試験及びマイクロドーズ臨床試験以降初めて届出る
治験にあっては、治験計画の届出提出後 30 日を経過した
後に、それ以外の薬物にあたっては、治験計画の届出提出

48 / 56

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）
後 2 週間後を目安に治験薬を入手する医薬品医療機器等
法ものとする。

第 56 条 第

治験薬・治験機器の入５

自ら治験を実施する者は、治験薬・治験機器提供者か

６

自ら治験を実施する者は、治験薬等提供者から治験薬

5項

手・管理等

ら治験薬・治験機器を入手する場合の輸送及び保存中の汚等を入手する場合の輸送及び保存中の汚染や劣化を防止

染や劣化を防止するため必要な措置を講じておく。

するため必要な措置を講じておく。
７「第 2 条用語」に伴う変更

第 56 条第 6

治験薬・治験機器の入

６

項

手・管理等

関する次に掲げる情報を入手し、記録を作成するものとす

等に関する次に掲げる情報を入手し、記録を作成するもの「第 1 条目的と適用範囲」に伴る。なお治験機器に関しても下記に準じた対応を行う。

とする。なお治験製品・治験機器に関しても下記に準じた

う変更

１）治験薬の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に対応を行う。

関する記録及び治験薬の安定性等の品質に関する試験の１） 治験薬等の製造年月日、製造方法、製造数量等の製記録

造に関する記録及び治験薬等の安定性等の品質に関する

２）治験薬を入手し、又は治験薬提供者から提供を受けた

試験の記録

場合にはその数量及び年月日の記録

２） 治験薬等を入手し、又は治験薬等提供者から提供を

３）治験薬の処分の記録受けた場合にはその数量及び年月日の記録

自ら治験を実施する者は、治験薬提供者より治験薬に

３）

自ら治験を実施する者は、治験薬等提供者より治験薬

治験薬等の処分の記録

第 56 条第 7

治験薬・治験機器の入

７

項

手・管理等

く、実施医療機関における治験薬の管理に関する手順書を

実施医療機関における治験薬等の管理に関する手順書を作成し、これを実施医療機関の長に交付する。また、必要作成し、これを実施医療機関に交付する。なお、治験薬等に応じ、治験薬の溶解方法その他の取扱方法を説明した文の管理に関する手順書には、治験薬等の受領、取扱い、保書を作成し、これを治験分担医師、治験協力者及び本手順

管、処方並びに未使用治験薬等の被験者からの返却及び未書第３８条第２項に規定する治験薬管理者に交付する。

使用薬の処分が適切で確実に行われるように規定する。

自ら治験を実施する者は、治験の実施の承認後遅滞な自ら治験を実施する者は、治験の実施の承認後遅滞なく、 記載整備

また、必要に応じ、治験薬の溶解方法その他の取扱方法（または治験機器の取扱方法）を説明した文書を作成し、これを治験分担医師、治験協力者及び本手順書第２９条第２項に規定する治験薬等管理者に交付する。

49 / 56「第 2 条用語」に伴う変更

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）

第 57 条第 1

治験調整医師及び治験治験責任医師（自ら治験を実施する者）は、一の治験実施

自ら治験を実施する者は、共通の治験実施計画書に基づき

項

調整委員会

計画書に基づき複数の実施医療機関において共同で治験複数の実施医療機関において共同で治験を実施する場合を実施する場合には、当該実施医療機関における当該治験には、当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解

実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する

釈その他の治験の細目について調整する業務を治験調整

業務を治験調整医師又治験調整委員会に委嘱することが医師又は治験調整委員会に委嘱することができる。

「第 2 条用語」に伴う変更できる。
第 57 条第 3

治験調整医師及び治験

項

調整委員会

第 58 条第 1

効果安全性評価委員会

項の設置

第 58 条第 2項

治験責任医師（自ら治験を実施する者）は、・・・（後略） 自ら治験を実施する者は、・・・（後略）「第 2 条用語」に伴う変更

効果安全性評価委員会

効果安全性評価委員会は、治験の継続の適否又は治験実施

効果安全性評価委員会は、治験の進行、安全性データ及

記載整備

の設置

計画書の変更について審議するための委員会であり、治験び重要な有効性エンドポイントを適切な間隔で適切に評責任医師（自ら治験を実施する者）等、治験調整医師、治価し、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更につい験審査委員会の委員、治験薬提供者及び実施する病院長はて審議するための委員会であり、自ら治験を実施する者、

効果安全性評価委員会の委員になることはできない。

治験責任医師等、治験調整医師、治験審査委員会の委員、治験薬等提供者及び病院長は効果安全性評価委員会の委員になることはできない。

第 58 条第 3

効果安全性評価委員会

治験責任医師（自ら治験を実施する者）は、効果安全性評

自ら治験を実施する者は、効果安全性評価委員会を設置し項の設置

価委員会を設置した場合には委員会の審議に関する手順

た場合には委員会の審議に関する手順書を作成し、これに書を作成し、これに従って審議を行わせなければならな

従って審議を行わせなければならない。

記載整備い。また、審議を行ったときは、その審議の記録を作成し、 （参考：「データモニタリング委員会のガイドラインについて（薬食審査発 0404 第 1 号平成 25 年 4 月 4 日）
」およ

これを保存しなければならない。

び「自ら治験を実施する者による治験副作用等報告について（薬食審査発 05015 第 9 号平成 25 年 5 月 15 日）」）
第 59 条第 1

治験に関する副作用等

治験責任医師（自ら治験を実施する者）は、被験薬の品質、 自ら治験を実施する者は、被験薬の品質、有効性及び安全50 / 56「第 2 条用語」に伴う変更

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）
項の報告（変更後の条数を記載）
有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要なうために必要な情報を収集し、及び検討するとともに実施

情報を収集し、及び検討すると共に実施する病院長に対する病院長に対し、これを提供しなければならない。なお、 し、これを提供しなければならない。なお、必要な資料又必要な資料又は情報の提供については、治験薬提供者と協は情報の提供については、治験薬等提供者と協議し､契約

議し､契約を締結するなど必要な措置を講じる。

を締結するなど必要な措置を講じる。

第 59 条第 2

治験に関する副作用等

治験責任医師（自ら治験を実施する者）は、被験薬につい自ら治験を実施する者は、被験薬等について医薬品医療機「第 1 条目的と適用範囲」に伴

項の報告て薬事法第８０条の２第６項に規定する事項を知ったと

器等法第８０条の２第６項に規定する事項を知ったとき

う変更

きは、直ちにその旨を病院長（一の実施計画書に基づき共は、直ちにその旨を病院長（共通の実施計画書に基づき共「第 2 条用語」に伴う変更

同で複数の実施医療機関において治験を実施する場合に同で複数の実施医療機関において治験を実施する場合に記載整備は他の実施医療機関の長及び治験責任医師を含む。）に通は他の病院長及び治験責任医師を含む。）に通知する。厚知する。

生労働大臣、治験薬提供者に通知する。

第 59 条第 3

治験に関する副作用等

治験責任医師（自ら治験を実施する者）は、治験薬の副作

自ら治験を実施する者は、治験副作用等報告、外国措置報項の報告用によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生

告及び研究報告について、当該報告にかかる情報を知ったを認めたときは､直ちにその旨を病院長（一の実施計画書時点で、既に治験薬提供者等によって規制当局へ報告されに基づき共同で複数の実施医療機関において治験を実施ている場合または報告予定の連絡を受けるなど法令で定する場合には他の実施医療機関の長及び治験責任医師をめられた期間内に規制当局へ報告される予定であること含む。）及び治験薬提供者に対しても通知する。治験薬提が確認できた場合は、重複する報告を省略しても差し支え

供者、病院長又は治験審査委員会等から更に必要な情報の

ない。

記載整備

提供を求められたときは、当該治験責任医師はこれに応じること。

第 59 条第 4

治験に関する副作用等 ４項の報告

治験責任医師（自ら治験を実施する者）は、被験薬の４

自ら治験を実施する者は、当該被験薬ごとに、我が国

品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正又は外国で初めて当該被験薬の治験の計画が届出又は認に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治可された日から起算して 1 年毎にその期間の満了後２カ験実施計画書及び治験薬概要書を改訂する。治験実施計画

月以内に厚生労働大臣に年次報告しなければならない。

51 / 56

記載整備SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）
書の改訂及び治験薬概要書の改訂については本手順書第但し既に製造販売の承認を得られている医薬品に係る治５９条及び第６０条に従う。

験を行った場合又は既に当該被験薬について治験薬提供者等が治験を行っている場合については、この限りではない。
年次報告には、以下の内容が含まれる。
1）治験安全性最新報告概要
2）国内重篤副作用等症例の発現状況一覧
3）治験安全性最新報告（DSUR：Development Safety Update
Report）
５

自ら治験を実施する者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験全体の被験者の安全を確保するための措置を講じると共に、治験実
施計画書、治験薬等概要書及び説明文書を改訂する。治験実施計画書、説明文書及び治験薬等概要書の改訂について
は本手順書第３７条、第３９条及び第３８条に従う。
第 59 条項

治験に関する副作用等

数なし

の報告

６

記載なし

治験調整医師が届出代表者として治験計画届書を届記載整備

け出る場合、届出代表者が自ら治験を実施する者を代表して副作用報告等を行うことは可能である。

第

60

条

モニタリングの実施等

治験責任医師（自ら治験を実施する者）は、・・・（後略） 自ら治験を実施する者は、・・・（後略）「第 2 条用語」に伴う変更

モニタリングの実施等

第１項・・・（後略）

本条第１項・・・（後略）

記載整備

モニタリングの実施等

４

４

旧第 25 条の内容を記載

第 1 項、第2項
第 60 条第 3項
第 60 条第 4

モニターには、モニタリングを実地に実施したとき

52 / 56

自ら治験を実施する者は、実地でのモニタリングを受

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）
項（変更後の条数を記載）
は、原資料を直接閲覧すること等により治験が適切に実施ける場合は、「滋賀医科大学医学部附属病院における治験されていること及びデータの信頼性が十分に保たれていに係わる業務手順書」に従い、必要な院内手続き（SDV 様ることを確認させ、その都度モニタリング報告書を作成さ式など）を臨床研究開発センター及びモニターに実施させせ、治験責任医師（自ら治験を実施する者）及び病院長にるものとする。

提出させなければならない。

５

（中略）

験が適切に実施されていること及びデータの信頼性が十

なおモニタリング報告書式は治験毎に定める。

分に保たれていることを確認させ、その都度モニタリング

モニターには、原資料を直接閲覧すること等により治報告書を作成させ、自ら治験を実施する者及び病院長に提出させなければならない。
（中略）
モニタリング報告書式は治験毎に定める。
なお、「滋賀医科大学医学部附属病院における治験に係わる業務手順書」に既定された「モニタリング・監査結果報
告書」（SDV 様式８）に記載すべき内容が、モニタリング報
告書に記載がある場合は、SDV 様式８の入手は不要とすることも可能である。
第 60 条第 5

モニタリングの実施等項

治験責任医師（自ら治験を実施する者）は、モニター

６ 自ら治験を実施する者は、モニターから提出されたモ「第 2 条用語」に伴う変更から提出されたモニタリング報告書（医/主様式２２）のニタリング報告書の内容を点検し、フォローアップを行

記載整備

内容を点検し、フォローアップを行う。

う。

５

治験責任医師（自ら治験を実施する者）はモニタリング

自ら治験を実施する者はモニタリング報告書に関して報告書に関して行った点検とフォローアップについて、治行った点検とフォローアップについて、自ら治験を実施す

験責任医師（自ら治験を実施する者）が指名する者に文書る者が指名する者に文書化させても差し支えない。

化させても差し支えない。
第

61

条

モニタリングの実施等

治験責任医師（自ら治験を実施する者）は、・・・（後略） 自ら治験を実施する者は、・・・（後略）

第 1 項、第53 / 56「第 2 条用語」に伴う変更

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）

2項
第 61 条第 3

監査項

監査担当者は、監査を実施した場合には、監査で確認した自ら治験を実施する者は、監査担当者に、監査を実施した「第 2 条用語」に伴う変更事項を記録した監査報告書及び監査が実施されたことを場合には、監査で確認した事項を記録した監査報告書及び記載整備証明する監査証明書を作成し、これを治験責任医師（自ら監査が実施されたことを証明する監査証明書を作成させ、 旧第 60 条第 4 項の変更に伴う治験を実施する者）及び病院長に提出しなければならな

これを自ら治験を実施する者及び病院長に提出させなけ

変更い。監査報告書には監査担当者が記名捺印又は署名の上、 ればならない。監査報告書には監査担当者が記名捺印又は報告書作成日、被監査部門名、監査の対象、監査実施日、 署名の上、報告書作成日、被監査部門名、監査の対象、監監査結果（必要な場合には改善提案を含む）及び当該報告

査実施日、監査結果（必要な場合には改善提案を含む）及書の提出先を記載する。

び当該報告書の提出先を記載させる。
なお、「滋賀医科大学医学部附属病院における治験に係わる業務手順書」に既定された「モニタリング・監査結
果報告書」（SDV 様式８）に記載すべき内容が、監査報告書に記載がある場合は、「モニタリング・監査結果報告書」（SDV 様式８）の入手は不要とすることも可能である。

第 62 条第 1

治験の中止等項

第 62 条第 2

治験の中止等項

第 62 条第 3

治験の中止等

治験責任医師（自ら治験を実施する者）は、実施医療機関

自ら治験を実施する者は、実施医療機関が GCP 省令又は治「第 2 条用語」に伴う変更

が GCP 省令又は治験実施計画書に違反するにことにより験実施計画書に違反するにことにより適正な治験に支障「第 1 条目的と適用範囲」に伴

適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（GCP 省令第４を及ぼしたと認める場合（GCP 省令第４６条（医療機器 GCP

う変更

６条に規定する場合を除く。）には、当該実施医療機関に省令では第６６条）に規定する場合を除く）には、当該実おける治験を中止しなければならない。

施医療機関における治験を中止しなければならない。

治験責任医師（自ら治験を実施する者）は、治験を中断

自ら治験を実施する者は、治験を中断し、又は中止する場「第 2 条用語」に伴う変更

し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由

合には、速やかにその旨及びその理由を病院長に「治験終記載整備を病院長に「治験終了（中止・中断）報告書」（（医）書式了（中止・中断）報告書」（（医）書式１７）により通知す

１７）にするとともに、その旨の理由を規制当局に文書よると共に、その旨及びその理由を規制当局にも文書によりり通知しなければならない。

通知しなければならない。

治験責任医師（自ら治験を実施する者）は、当該治験に54 / 56

自ら治験を実施する者は、当該治験により収集された臨床「第 2 条用語」に伴う変更

SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）
項

第 63 条第 1

治験総括報告書の作成

項

第 63 条第 2（変更後の条数を記載）
より収集された臨床試験成績に関する資料が承認申請書

試験成績に関する資料が承認申請書に添付されないことに添付されないことを知り得た場合にも、その旨及びそのを知り得た場合にも、その旨及びその理由を実施医療機関

理由を病院長に「開発の中止等に関する報告書」（（医）書の長に「開発の中止等に関する報告書」（（医）書式１８）式１８）により通知しなければならない。

により通知しなければならない。

治験責任医師（自ら治験を実施する者９は、治験の終了又自ら治験を実施する者は、治験の終了又は中止にかかわは中止にかかわらず、薬事法第１４条第３項及び第８０条

らず、医薬品医療機器等法第１４条第３項及び第８０条のの２に規定する基準、GCP 省令並びに「治験の総括報告書

２に規定する基準、GCP 省令並びに「治験の総括報告書のの構成と内容に関するガイドライン（平成８年５月１日薬

構成と内容に関するガイドライン（平成８年５月１日薬審

審第３３５号）」に従って、治験総括報告書を作成する。

第３３５号）」に従って、治験総括報告書を作成する。ななお、多施設共同治験にあっては各治験責任医師が共同でお、多施設共同治験にあっては各実施医療機関の自ら治験作成することができる。

を実施する者が共同で作成することができる。

記載整備「第 2 条用語」に伴う変更
法律の名称変更のため

治験総括報告書の作成

治験責任医師（自ら治験を実施する者）は、・・・（後略） 自ら治験を実施する者は、・・・（後略）「第 2 条用語」に伴う変更

記録の保存等

治験責任医師（自ら治験を実施する者）は、次に掲げる治自ら治験を実施する者は、次に掲げる治験に関する記録「第 2 条用語」に伴う変更

験に関する記録（文書及びデータを含む）を、治験薬提供（文書及びデータを含む）を、適切に保存しなければなら

第 2 項に記載あるため削除

者が被験薬に係る医薬品についての製造販売の承認を受ない。

項
第 64 条第 1項ける日（第２６条の１０第３項の規定により通知したときは、通知した日後３年を経過した日）又は治験の中止若し
くは終了の後３年を経過した日のいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。
第 64 条第 2項

記録の保存等病院長は、本院において保存すべき必須文書を、１）又は病院長は、本院において保存すべき文書又は記録を、１） 記載整備

２）の日のうち後の日までの間保存するものとする。

又は２）の日のうち後の日までの間保存するものとする。

（略）

（略）

１）当該被験薬に係る製造販売承認日（開発が中止された

１）当該被験薬に係る製造販売承認日（開発の中止又は臨場合には開発中止が決定された日から３年が経過した日） 床試験の試験成績が承認申請書に添付されない旨の通知

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SOP No. CF000103
該当箇所

変更理由
変更前 Ver.2(2012.1.26)

変更後 Ver.3(2019.2.21)（変更前の条数を記載）（変更後の条数を記載）を受けた場合には、その通知を受けた日から３年が経過した日）

第 64 条第 3項

記録の保存等３

病院長は、自ら治験を実施する者より前項にいう承認

３

自ら治験を実施する者は、病院長にその業務を依頼

取得あるいは開発中止（医/主様式１９）の連絡を受ける

することができる。また、当該自ら治験を実施する者が当ものとする。

院から所属しなくなった場合には、病院長が当該記録の保存業務を担うものとする。
４

自ら治験を実施する者は、当院及び当該治験に係る審査を行った治験審査委員会に置いて保存すべき記録について、その保存の必要がなくなった場合には、その旨を病院長及び治験審査委員の設置者に通知するものとする。
以上

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記載整備