けい子宮頸がん予防ワクチン（サーバリックス®）の接種をご希望の方へお子様と保護者の方へ～予防接種に欠かせない情報です。必ずお読みください。～

1回目にサーバリックス®を接種した場合には、2回目、3回目もサーバリックス®を接種してください。
2、3回目で他のHPVワクチンを接種した場合の効果と安全性は確認されておりません。

①子宮頸がんと発がん性ヒトパピローマウイルス（HPV）① 子宮頸がんは、子宮頸部（子宮の入り口）にできるがんで、20〜30 代で急増し、日本では年間約 15,000 人の女性が発症していると報告されています。子宮頸がんは、初期の段階では自覚症状がほとんどないため、しばしば発見が遅れてしまいます。がんが進行すると、不正出血や性交時の出血などがみられます。
② 子宮頸がんは、発がん性 HPV というウイルスの感染が原因で引き起こされる病気です。
③ 発がん性 HPV は感染しても多くの場合、感染は一時的で、ウイルスは自然に排除されますが、感染した状態が長い間続くと、子宮頸がんを発症することがあります。
④ 発がん性 HPV は特別な人だけが感染するのではなく、多くの女性が感染するごくありふれたウイルスです。
⑤ 発がん性 HPV には 15 種類ほどのタイプがあり、その中でも HPV 16 型、18 型は子宮頸がんから多くみつかるタイプです。日本人子宮頸がん患者の 67％からこの 2 種類の発がん性 HPV がみつかっています。
②発がん性 HPV 16 型、18 型の感染を防ぐワクチンがあります。
① サーバリックス®は、すべての発がん性 HPV の感染を防ぐものではありませんが、子宮頸がんから多くみつかる HPV 16 型、18 型の 2つのタイプの発がん性 HPV の感染を防ぐことができます。
② サーバリックス®は接種時に発がん性 HPV に感染している人に対して、ウイルスを排除したり、発症している子宮頸がんや前がん病変（がんになる前の異常な細胞）の進行を遅らせたり、治療したりすることはできません。
③ 上記のようにサーバリックス®の接種時に HPV 16 型や 18 型の発がん性 HPV に感染している人に対して、十分な予防効果は期待できませんが、HPV 16 型と 18 型の両方に同時に感染している可能性は低く、HPV 16 型に感染している人でも HPV 18 型への予防効果が、HPV18 型に感染している人でも HPV 16 型への予防効果が期待できます。また、発がん性 HPV に感染している人に対してサーバリックス®
を接種しても症状の悪化などは報告されていません。
③発がん性 HPV 16 型、18 型に感染する前にワクチンを接種すると効果的です。
① 子宮頸がんの発症は 20 代以降に多いですが、発がん性 HPV に感染してから発症まで数年から十数年かかります。
② 発がん性 HPV に感染する可能性が低い 10 代前半に子宮頸がん予防ワクチンを接種することで、子宮頸がんの発症をより効果的に予防できます。
③ ワクチンを接種した後も、全ての発がん性 HPV による病変が防げるわけではないので、早期発見するために子宮頸がん検診の受診が必要です。市区町村が実施する公的子宮頸がん検診は、20 歳以上を対象として 1〜2 年に 1 回の受診間隔で実施されますので、10 代でワクチンを接種しても 20 歳を過ぎたら定期的な子宮頸がん検診を受けましょう。なお、10 代の方は公的な検診制度はありません。気になることがありましたら、すぐにワクチンの接種を受けた医療機関にご相談ください。20 歳を過ぎたら、定期的に子宮頸がん検診を受けましょう。
④次の方は接種を受けないでください① 明らかに発熱している方（通常は 37.5℃を超える場合）。
② 重い急性疾患にかかっている方。
③ サーバリックス®の成分（詳しくは医師にお尋ねください）によって過敏症（通常接種後 30 分以内に出現する呼吸困難や全身性のじんましんなどを伴う重いアレルギー反応を含む）をおこしたことがある方。
④ その他、かかりつけの医師に予防接種を受けないほうがよいと言われた方。
⑤次の方は接種前に医師にご相談ください① 血小板が少ない方や出血しやすい方。
② 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害などの基礎疾患のある方。
③ 過去に予防接種で接種後 2 日以内に発熱のみられた方。
④ 過去にけいれん（ひきつけ）をおこしたことがある方。
⑤ 過去に免疫状態の異常を指摘されたことのある方、もしくは近親者に先天性免疫不全症の方がいる方。
⑥ 妊婦あるいは妊娠している可能性のある方（3 回の接種期間中を含む）。
⑦ 現在、授乳中の方。

⑥サーバリックス®の効果について① サーバリックス®の接種対象者は、10 歳以上の女性です。
② サーバリックス®は、臨床試験により 15〜25 歳の女性に対する HPV 16 型と 18 型の感染や、前がん病変の発症を予防する効果が確認されています。10〜15 歳の女児および 26 歳以上の女性においては予防効果に対するデータはありませんが、サーバリックス®を接種すると 15〜25 歳の女性と同じように抗体ができることが確認されています。
③ サーバリックス®の予防効果がいつまで続くかについては、現時点で成人女性では、サーバリックス®接種による抗体が 9.4 年間、前がん病変の予防効果が最長 9.4 年間（平均では約 8.9 年間）まで続くことが確認されています（海外臨床試験成績）。抗体と効果の持続については現在も経過観察が続けられており、今後更なる延長が期待されています。なお、子宮頸がんの発症を予防するのに必要な抗体の量については現時点では明らかになっていません。将来、サーバリックス®の追加接種が必要となる可能性もありますので、今後得られる情報にご留意ください。
④ 子宮頸がんは多くの場合、発がん性 HPV の持続的な感染や前がん病変の後に発症すると考えられており、これらを予防することにより、子宮頸がんを予防できると考えられています。
子宮頸がんを発症するまでには発がん性 HPV に感染後、数年から十数年かかります。
臨床試験では、サーバリックス®により発がん性 HPV の持続的な感染および前がん病変が予防できることが確認されていますが、子宮頸がんに対する予防効果について確認されているわけではなく、海外で検討が続けられています。更なる情報についてはウェブサイト等で随時公開してまいります。
⑦サーバリックス®の十分な予防効果を得るためには 3 回の接種が必要です。
① 3 回接種しないと十分な予防効果が得られません。
② 腕の筋肉に注射します。
③ 3 回の接種の途中で妊娠した場合には、接種は継続できません。その後の接種について医師にご相談ください。
⑧接種後の症状について① サーバリックス®には、ワクチンの十分な効き目を長く維持するために 2 種類のアジュバント（免疫サポート成分）が添加されています。1 つは、国内で市販されているワクチンによく使われているアルミニウム塩です。もう 1 つは、MPL（3‑脱アシル化‑4´‑モノホス
ホリルリピッド A）で、海外で最近導入された新しいワクチンにも使われています。
② サーバリックス®を接種した後に注射した部分が腫れたり痛んだりすることがあります。
③ 注射した部分の痛みや腫れは、体内でウイルス感染に対して防御する仕組みと同じ作用が働くためにおこります。通常は数日間程度で治ります。
④ サーバリックス®は、海外では 700 万人以上、日本では 340 万人以上に接種されています（ともに 2011 年 11 月時点の推計より）。海外での臨床試験では約 9 万人に接種されています。
⑨サーバリックス®の主な副反応① サーバリックス®接種と関連性があると考えられた主な副反応について、以下のように報告されています。
●頻度 10％以上
かゆみ、注射部分の痛み・赤み・腫れ、胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢、腹痛など）、筋肉の痛み、関節の痛み、頭痛、疲労●頻度 1〜10％未満
発疹、じんましん、注射部分のしこり、めまい、発熱、上気道感染●頻度 0.1〜1％未満
注射部分のピリピリ感／ムズムズ感、しびれ感、全身脱力●頻度不明
四肢の痛み、失神・血管迷走神経反応（ふらふら感、冷や汗、血圧低下、悪寒、気分不良、耳鳴り、脈拍が遅くなる、脈拍が速くなるなど）、AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇、ぶどう膜炎、角膜炎、リンパ節症② 重い副反応として、まれに、アナフィラキシー様症状（血管浮腫・じんましん・呼吸困難など）があらわれることがあります。
③ 接種後 1 週間は症状に注意し、強い痛みがある場合や痛みが長く続いている場合など、気になる症状があるときは医師にご相談ください。
④ 医薬品医療機器総合機構法に基づく救済制度について
サーバリックス®を適正に使用したにもかかわらず発生した副反応などにより、入院が必要な程度の疾病や障害などが生じた場合は、医薬品医療機器総合機構法に基づく被害救済の対象となります。健康被害の内容、程度に応じて、薬事・食品衛生審議会での審議を経た後、医療費、医療手当、障害年金、遺族年金、遺族一時金などが支給されます。気になる症状が発生した場合には、医師にご相談く
ださい。
⑩接種後の注意① 接種後に、重いアレルギー症状や血管迷走神経反射として失神がおこることがあるので、接種後はすぐに帰宅せず、30 分程度は座って様子をみてください。
② 接種後は、接種部位を軽くおさえ、もまないようにしてください。
③ 接種後は、接種部位を清潔に保ちましょう。
④ 接種当日は、過度な運動を控えましょう。
⑤ 接種当日の入浴は問題ありません。
●サーバリックス®を 3 回接種することにより、予防効果が得られることが確認されています。
●ワクチンを接種した後も、20 歳を過ぎたら定期的に子宮頸がん検診を受診してください。
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