再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式

患者様へ

自家多血小板血漿（Platelet-rich plasma：PRP）を用いた変形性関節症に対する治療についてのご説明【再生医療等提供機関】
横浜市立市民病院
管理者 石原 淳
実施責任者 整形外科 診察担当部長 竹内 剛
〒221-0855 横浜市神奈川区三ツ沢西町１番１号
TEL 045-316-4580

1１．はじめにこ の 説 明 文 書 は 、 本 院 で 実 施 す る 自 家 多 血 小 板 血 漿 （ Platelet-richplasma：PRP）を用いた変形性関節症に対する治療の内容を説明するものです。自家 PRP とは、患者様ご自身の血液から分離した多血小板血漿：
Platelet-Rich Plasma (プレートレットリッチプラズマ) という成分を言います。
この文書をお読みになり、説明をお聞きになってから十分に理解していただいた上で、この治療をお受けになるかを患者様の意思でご判断ください。
また、治療を受けることに同意された後でも、採血を始めるまでは、いつでも同意を取り下げることができます。治療をお断りになっても、患者様が不利な扱いを受けたりすることは一切ありません。治療を受けることに同意いただける場合は、この説明書の最後にある同意書に署名し、日付を記入して担当医にお渡しください。
この治療について、わからないことや心配なことがありましたら、遠慮なく担当医師や相談窓口におたずねください。

２．PRP を用いた治療について
2014 年の「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」施行により、PRP を用いた治療は法律に従って計画・実施することになりました。この治療に関する計画も、法律に基づいて厚生労働省に認定された「特定認定再生医療等委員会」での審査を経て、厚生労働大臣へ届出されています。なお、この治療にかかる費用は健康保険ではなく、全て自費となりますことをご了承ください。
３．整形外科疾患に対する自家 PRP 注入について
血液の中には、「血小板」と呼ばれる血液を固まらせる役目をする細胞があり、血小板には成長因子 (細胞の増殖に関わるタンパク質) が多数含まれていることが知られています。整形外科でも幅広く用いられており、本院では自家 PRPを直接、患部に注入することによって、変形性関節症、関節内軟骨損傷、半月板損傷、関節炎、関節内靭帯損傷に対して抗炎症、痛みの緩和、組織修復を期待した治療をおこなっています。
私たちが実施する治療では、患者様の血液を高速回転することによる遠心力を利用した分離装置 (遠心分離器) にかけ、血液の成分 (赤血球・白血球・血漿など) を分けることによって、PRP を調製します。次に、損傷が認められる部位に対して抽出した PRP を注射します。

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４．今回の治療の内容について(1) この治療の対象となるのは、以下の基準を満たす患者様です。
1) 外来通院可能な方。
2) 本治療について文書による同意をされた患者様（未成年の場合は代諾者の同意が必要です）。
3) 全身的な健康状態が良好である方
また、次の各項目に１つでも当てはまる場合は治療をうけていただくことができません。
1) 血小板減少症等出血性素因がある方
2) 重度の貧血の方
3) 重篤な感染を有している方
4) 易感染性宿主（糖尿病・免疫不全・慢性腎不全・肝硬変の方(2) 治療の方法
この治療は、①末梢血の採血、②PRP 作成、③PRP 注射の段階で行われます。
① 末梢血の採取
患者様の腕より、注射針を接続した注射器を用い 15ml 採血します。
② PRP 作成
採取した血液を、遠心分離器で遠心し PRP を作成します。
③ PRP 注射
患部に対して、PRP を注射します。

採血遠心

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PRP 注射５．予想される効果と起こるかもしれない副作用(1) 予想される効果
PRP には成長因子が多く含まれていることから、炎症の緩和、組織の再生が促進されることが期待できます。
(2) 起こるかもしれない副作用
自家 PRP の原料には、患者様自身の血液を使います。他人の組織を移植する場合に用いる免疫抑制剤を使うことがないため、免疫抑制剤による副作用の心配はありません。ただし、採血のために静脈内に注射針を刺す行為が必要となります。採血は約 15ｍL ですので、通常の献血量である 200ｍL、あるいは400ｍL に比べて少量であり、比較的安全性の高い処置だと考えられますが、ごく稀に以下のような合併症 (手術や検査などの後、それがもとになって起こることがある症状) の報告があります。また、PRP 治療に関連した偶発症 (稀に起こる不都合な症状) や合併症も考えられます (表 1)。これらの合併症が起きた場合には最善の処置を行います。
また、製造した自家 PRP が規格を満たさない場合や、製造途中で発生した問題により製造が完了しなかった場合など、採血を行ったにもかかわらず、自家PRP 注入ができない場合があることをご理解ください。

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表 1：この治療で起こりうる代表的な偶発症・合併症
処置

偶発症・合併症頻度・対応など

採血

採血に伴う痛み

痛みの感じ方の個人差もありますが、通常の場合、次第に治まります。

気分不良、吐き気、めまい、失神

0.9% (1/100 人)

失神に伴う転倒0.008% (1/12,500 人)

皮下出血

0.2% (1/500 人)**

神経損傷 (痛み、しび 0.01% (1/10,000 人)
れ、筋力低下など)
PRP 感染
注入**

自家 PRP 調製にあたっては、細菌などの混入を防止する対策を取っていますが、完全に混入が起こらないとはいえないため、注入後は、注意深く観察を行います。感染の症候が認められた場合には、適切な抗生剤などの投与により対応します。

注入の痛み投与後には必要に応じ、鎮痛剤を服用していただきます。痛みの感じ方の個人差もありますが、痛みは次第に治まります。

注入部位の腫れ

注射後 3～4 日後は、細胞の活発な代謝が行われますので、腫れやかゆみ、赤みや痛みが出るなどがありますが、その後自然に消失していきます。

手術部位の内出血(紫色になる)次第に治まります。

* 献血の同意説明書 (日本赤十字社) より転記

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６．本療法における注意点・・・・

注射後 3～4 日後は、細胞の活発な代謝が行われますので、腫れやかゆみ、赤みや痛みが出るなどがありますが、その後自然に消失していきます。
痛みを強く感じている間に、安静にし過ぎてしまうと、治療部位が硬くなり長期的な痛みの元になる可能性があります。指示されたリハビリテーションを行うことが大切です。
投与後、数日間は血流の良くなる活動（長時間の入浴、サウナ、運動、飲酒など）を行うことで、治療に伴う痛みが強くなることがあります。ただし、この痛みが強くなったからと言って、治療効果に差はありません。
関節は細菌に弱いので、清潔に保つよう心掛けて下さい。

７．他の治療法について【変形性関節症に対する比較的類似する治療法についての比較】

概要

効果持続期
間

治療後のリスク（注入部位の痛み、腫れなど）品質の安定性アレルギー反応

PRP 療法
関節腔内に投与することで、損傷した患部の疼痛を和らげる効果があり、また、組織を修復する効果が期待される

ヒアルロン酸注入
ヒアルロン酸は関節腔内に注入されるとクッションのような働きをし、痛みを和らげる効果がある。
6 ヶ月程
6～12 ヶ月程
ヒアルロン酸が関節腔内から効果の持続期間が長いため、相 消えていくため（3 日で消失
対的に注射回数は少なくて済 ※）、標準的な治療として 1 週む。
間毎に連続 5 回注入する必要がある。

リスクはほとんど変わらない

PRP は患者さま自身の血液か医薬品として承認されており、ら製造するため、患者様ごとに品質は安定している
品質がばらつく可能性がある
品質管理された安全性の高いものだが、アレルギー反応など自家移植のため、極めて低いの可能性を完全には否定できない※アルツ関節注 25mg 添付文書より

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８．治療を受けることへの同意について
この治療を受けるかどうかは、患者様自身の自由な意思でお決めください。
もし患者様が、この治療を受けることに同意されなくても、最適と考えられる治療を実施し、患者様の治療に最善を尽くします。
９．同意の撤回について
この治療を受けることに同意されたあとでも、採血を始めるまでは、いつでも同意を取り下げ、この治療を中止することができます。もし患者様が、同意を取り下げられても、不利な扱いを受けたりすることは一切ありません。最適と考えられる治療を実施します。

１0．治療にかかる費用について「自家多血小板血漿（Platelet-rich plasma：PRP）を用いた変形性関節症に対する治療」は、すべて自費診療であり、健康保険を使用することはできません。
PRP 療法 1 回あたりの料金 35，000 円 消費税別
※一連の治療につき 1 週間ごとに 3 回程度行うことを推奨(3 回:105，000 円 消費税別)

１1．健康被害が発生した際の処置と補償等について当院内において必要な処置を行います。なお、健康被害が当院の非に帰する場合は、当院が費用を負担します。
１2．個人情報の保護について
患者様の個人情報は、各種法令に基づいた院内規定を守った上で、当院で患者様がお受けになる医療サービス、医療保険事務業務、検体検査の業務委託、紹介元医療機関に対する診療情報の提供、症例に基づく研究 (ただし、この場合、お名前など個人を特定する内容はわからないようにします) の目的にのみ利用させていただきますので、ご理解とご協力をお願いいたします。
１３．試料等の保管について

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この治療は、細胞提供者と再生医療等を受ける者と同一であり、採取した細胞は微量で培養工程を伴わず、短時間の操作により人体への特定細胞加工物の投与が行われるため、細胞加工物（自家 PRP）の保存が再生医療等を受ける者に感染症発症等の発生した場合の原因の究明に寄与すると期待できないことから、細胞加工物の保存は行いません。
１４．特定認定再生医療等委員会について
この治療は、特定非営利活動法人先端医療推進機構 特定認定再生医療等委員会名古屋により調査・審議が実施されています。なお，当院が再生医療等の提出を済ませた医療機関であることは，厚生労働省の「各種申請書作成支援サイト」というウェブサイトの「情報等の公開」にある「届出された再生医療等提供計画の一覧」ページにも公表されています。
各種申請書作成支援サイト https://saiseiiryo.mhlw.go.jp
１５．連絡先・相談窓口について
連絡先 ：
受付時間：
相談窓口：

045-316-4580
平日 8：45～16：30（土曜日曜祝日休み）
整形外科外来8

同 意 書
再生医療等名称：「自家多血小板血漿（Platelet-rich plasma：PRP）を用いた変形性関節症に対する治療」
私は、上記の治療に関して担当医から、以下の内容について十分な説明を受け、質問をする機会も与えられ、その内容に関して理解しました。その上で、この治療を受けることに同意します。
＊説明を受け理解した項目の□の中に、ご自分でチェック (レ印) をつけてください。この同意書の原本は担当医が保管し、患者様には同意書の写しをお渡しします。
(説明事項)□ 1. はじめに□ 2. PRP を用いた治療について□ 3. 整形外科疾患に対する自家 PRP 治療について□ 4. 今回の治療の内容について□ 5. 予想される効果と起こるかもしれない副作用□ 6. 本療法における注意点□ 7. 他の治療法について□ 8. 治療を受けることへの同意について□ 9. 同意の撤回について□ 10. 治療にかかる費用について□ 11. 健康被害が発生した際の処置と補償等について□ 12. 個人情報の保護について□ 13. 試料等の保管について□ 14. 特定認定再生医療委員会について□ 15. 連絡先・相談窓口について

同意日： 令和

年月日

年月日

患者住所：
連絡先：
患者署名：
説明日： 令和説明医師署名：9