SOP No. CC000115「滋賀医科大学医学部附属病院における治験に係る業務手順書」変更点一覧
該当箇所

変更前 Ver.14（2019.11.27）

変更後 Ver.15（2024.04.xx）

変更理由

表紙
目次

作成・改訂年月日
第５章

第 14 版 改訂年月日：西暦 2019 年 11 月 27 日
治験薬・治験機器・治験製品の管理（治験薬・治験機器・治験製品の管理責任者及び管理者）（治験薬管理者・治験機器管理者・治験製品管理者の責務）（治験薬・治験機器・治験製品の受領）（治験薬・治験機器・治験製品の保管及び管理）（治験薬・治験機器・治験製品の交付）（治験薬・治験機器・治験製品の回収及び返却）改訂に伴う変更
第 15 版 改訂年月日：西暦 2024 年 5 月 2 日
GCP
省令改正（R2 年 8 月 31
治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品の管理日）のため（治験薬・治験機器・治験製品の管理責任者及び管理者）（治験薬管理者・治験機器管理者・治験製品管理者の責務）（治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品の受領）（治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品の保管及び管理）（治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品の交付）（治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品の回収
及び返却）
治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品に関し
GCP 省令改正（R2 年 8 月 31て、その治験の実施を支持するのに十分な非臨床日）のため試験及び臨床試験に関する情報が得られていなけ
ればならない。

治 験 の
原則

４．

治験薬・治験機器・治験製品に関して、その治験の実施を支持するのに十分な非臨床試験及び臨床試験に関する情報が得られていなければならな
い。

第１条
第１項

目的と適用範囲（前略）「医療機器の製造販売後の調査及び試験の （前略）「医療機器の製造販売後の調査及び試験の 記載整備
「再生医療等製品の製造実施の基準に関する省令」 並びにそれら省令に関 実施の基準に関する省令」、
連する通知（以下、これらを総称して「GPSP（GPMSP） 販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」
省令等」という。）、（後略）
並びにそれら省令に関連する通知（以下、これらを、（後略）
総称して「GPSP（GPMSP）省令等」という。）

第１条
第４項

目的と適用範囲

医療機器の再審査申請、再評価申請又は適正使用情報の収集のための臨床試験、製造販売後臨床試験を行う場合には、本手順書において、「治験機器」とあるのを「製造販売後臨床試験機器」と読み替えるものとする。

医療機器及び再生医療等製品の再審査申請、再評価申請又は適正使用情報の収集のための臨床試験、製造販売後臨床試験を行う場合には、本手順書において、「治験機器」とあるのを「製造販売後臨床試験
機器」、「治験製品」とあるのを「製造販売後臨床試
験製品」と読み替えるものとする。

記載整備

1

SOP No. CC000115
該当箇所

変更前 Ver.14（2019.11.27）

変更後 Ver.15（2024.04.xx）

変更理由

第３条
第１項

構成及び各書式・様式等

本手順書は、「総則」、「病院長の業務」、「臨床研究開発センターの業務」、「治験責任医師の業務」、「治
験薬・治験機器・治験製品の管理」、「記録の保存」の各章からなる。なお、治験関係書類の書式等については、末尾に収載した。
（後略）

本手順書は、「総則」、「病院長の業務」、「臨床研究開発センターの業務」、「治験責任医師の業務」、「治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品の管理」、「記録の保存」の各章からなる。なお、治験関係書
類の書式等については、別に定める。
（後略）

記載整備

第９条
第５項

病院長の責務病院長は、「本院治験取扱規程」の定めるところ
により、副薬剤部長を治験薬管理者とし、治験薬の適切な管理を行わせなければならない。病院長は「治験薬管理者指名書」(院内様式 5)をもって治験薬管理者を指名する。
また治験機器においては、病院長は、「本院治験取扱規程」の定めるところにより、原則として治験責
任医師を治験機器管理者とし、治験薬に準じて管理を行わせなければならない。病院長は「治験機器管理者指名書」（院内様式 7）をもって治験機器管理者を指名するものとする。
治験製品においては、病院長は、「本院治験取扱規程」の定めるところにより、原則として再生医療室室長を治験製品管理責任者とし、治験薬に準じて管理を行わせなければならない。病院長は「治験製品管理者指名書」（院内様式 13）をもって治験製品管理者を指名するものとする。

GCP 省令改正（R2 年 8 月 31日）のため

第 15 条
第３項

治験実施計画書等の変更

病院長は、治験実施計画書の変更を了承した後、その変更が「受託研究（治験）契約書」（滋賀 1）の内容に抵触するものについては、変更契約等の必要な措置を講じさせなければならない。

病院長は、「本院治験取扱規程」の定めるところにより、副薬剤部長を治験薬管理者とし、治験使用薬の適切な管理を行わせなければならない。病院長は「治験薬管理者指名書」(院内様式 5)をもって治験薬管理者を指名する。
また治験使用機器においては、病院長は、「本院治験取扱規程」の定めるところにより、原則として治験責任医師を治験機器管理者とし、治験使用薬に準じて管理を行わせなければならない。病院長は「治験機器管理者指名書」（院内様式 7）をもって治験機器管理者を指名するものとする。
治験使用製品においては、病院長は、「本院治験取扱規程」の定めるところにより、原則として治験責
任医師を治験製品管理責任者とし、治験使用薬に準じて管理を行わせなければならない。病院長は「治験製品管理者指名書」（院内様式 13）をもって治験
製品管理者を指名するものとする。
病院長は、治験実施計画書の変更を了承した後、その変更が「受託研究（治験）契約書」（滋賀 1-1）の内容に抵触するものについては、変更契約等の必要な措置を講じさせなければならない。

第 16 条

治験実施計画書からの逸脱又は変更（前略）「緊急の危険を回避するための治験実施計
画書からの逸脱に関する報告書」（書式 8）および必要に応じて「治験に関する変更申請書」（書式 10）を提出させ、（後略）（前略）「緊急の危険を回避するための治験実施計
画書からの逸脱に関する報告書」（書式 8）及び必要に応じて「治験に関する変更申請書」（書式 10）を
提出させ、
（後略）

記載整備

記載整備

2

SOP No. CC000115
該当箇所

変更前 Ver.14（2019.11.27）

変更後 Ver.15（2024.04.xx）

病院長は、治験依頼者が治験の中止又は中断、若し
くは被験薬・被験機器・被験製品の開発の中止を決定し、その旨を「開発の中止等に関する報告書」（書式 18）により通知してきた場合は、治験責任医師及び治験審査委員会に対し、速やかにその旨を「開発の中止等に関する報告書」（書式 18）により通知しなければならない。ただし、当該治験が既に終了している場合は、治験責任医師及び治験審査委員会への通知を省略することができる。
治験事務局は、「受託研究（治験）契約書」（滋賀 11）の写しを責任医師に提出すると伴に、治験審査委員長及び治験薬管理者、治験機器管理者又は治験製品管理者に回覧するものとする。

変更理由

第 17 条
第２項

治験の終了、中止又は中断

病院長は、治験依頼者が治験の中止又は中断、若し
くは被験薬・被験機器の開発の中止を決定し、その旨を「開発の中止等に関する報告書」（書式 18）により通知してきた場合は、治験責任医師及び治験審査委員会に対し、速やかにその旨を「開発の中止等に関する報告書」（書式 18）により通知しなければならない。

第 23 条
第２項

治験の実施及び費用に係る契約

治験事務局は、「受託研究（治験）契約書」（滋賀 11）の写しを責任医師に提出すると伴に、治験審査委員長及び治験薬管理者、治験機器管理者または治験製品管理者に回覧するものとする。

第 24 条
第２項
第３号

治験審査委員会の運営、委嘱手続き

治験事務局は、治験審査委員会事務局または公開情 治験事務局は、治験審査委員会事務局又は公開情報報より治験審査委員会標準業務手順書及び（後略） より治験審査委員会標準業務手順書及び（後略）記載整備

第 31 条
第１項
第２号

治験責任医師の要件

治験責任医師は、治験依頼者と合意した治験実施計
画書、最新の治験薬概要書または治験機器概要書、製品情報及び治験依頼者から提供されるその他の文書に記載されている治験薬、治験機器の適切な使用法に十分精通していること。

記載整備
GCP 省令改正（R2 年 8 月 31日）のため

第 31 条
第１項
第９号

治験責任医師の要件

治験責任医師は、治験分担医師及び治験協力者等に治験実施計画書、治験薬・治験機器及び各人の業務について十分な情報を与え、指導及び監督しなければならない

治験責任医師は、治験依頼者と合意した治験実施計
画書、最新の治験薬概要書、治験機器概要書又は治験製品概要書及び治験依頼者から提供されるその他の文書に記載されている治験使用薬、治験使用機
器又は治験使用製品の適切な使用法に十分精通していること。
治験責任医師は、治験分担医師及び治験協力者等に治験実施計画書、治験使用薬・治験使用機器・治験
使用製品及び各人の業務について十分な情報を与え、指導及び監督しなければならない

記載整備
手順の明確化

記載整備

記載整備
GCP 省令改正（R2 年 8 月 31
日）のため

3

SOP No. CC000115
該当箇所

変更前 Ver.14（2019.11.27）

変更後 Ver.15（2024.04.xx）

治験実施計画書及び症例報告書について治験依頼者と合意する前に、治験依頼者から提供される治験実施計画書案、症例報告書案及び最新の治験薬概要
書、治験機器概要書その他必要な資料・情報に基づき治験依頼者と協議し、当該治験を実施することの倫理的及び科学的妥当性について十分検討すること。
（後略）
治験薬または治験機器は承認された治験実施計画
書を遵守した方法でのみ使用すること。

治験実施計画書及び症例報告書について治験依頼者と合意する前に、治験依頼者から提供される治験実施計画書案、症例報告書案及び最新の治験薬概要
書、治験機器概要書、治験製品概要書その他必要な資料・情報に基づき治験依頼者と協議し、当該治験を実施することの倫理的及び科学的妥当性について十分検討すること。
（後略）
治験使用薬、治験使用機器又は治験使用製品は承認された治験実施計画書を遵守した方法でのみ使用
すること。

変更理由

第 32 号
第１項
第４号

治験責任医師の責務

第 32 条
第１項
第 11 号

治験責任医師の責務

第 32 条
第１項
第 12 号

治験責任医師の責務

治験薬または治験機器の正しい使用法を各被験者に説明、指示し、当該治験薬または治験機器にとって適切な間隔で、各被験者が説明された指示を正しく守っているか否かを確認すること。

治験使用薬、治験使用機器又は治験使用製品の正しい使用法を各被験者に説明、指示し、当該治験使用
薬、治験使用機器又は治験使用製品にとって適切な間隔で、各被験者が説明された指示を正しく守っているか否かを確認すること。

記載整備
GCP 省令改正（R2 年 8 月 31日）のため

第 32 条
第１項
第 16 号

治験責任医師の責務

治験実施中に有害事象が発生した場合は、治験薬、 治験実施中に重篤な有害事象又は重篤な有害事象
治験機器、治験製品との因果関係について考察を加 を引き起こすおそれがあると認められる不具合がえた上で速やかに病院長及び治験依頼者に（後略） 発生した場合は、治験使用薬、治験使用機器、治験使用製品との因果関係について考察を加えた上で速やかに病院長及び治験依頼者に（後略）記載整備
GCP 省令改正（R2 年 8 月 31日）のため

第 32 条
第１項
第 25 号

治験責任医師の責務

第 33 条
第２項
第 16 号

同意文書及び説明文
書の作成

治験責任医師は、治験の実施に関わる文書又は記録（治験分担医師等のリスト、通知文書、合意済み治験実施計画書、治験薬概要書・治験機器概要書、同意文書及び説明文書、症例報告書（写）、その他原資料等）を実施医療機関の長の指示に従い保存すること。（後略）
治験責任医師又は治験分担医師の氏名、職名及び連絡先治験責任医師は、治験の実施に関わる文書又は記録（治験分担医師等のリスト、通知文書、合意済み治験実施計画書、治験薬概要書・治験機器概要書・治験製品概要書、同意文書及び説明文書、症例報告書（写）、その他原資料等）を実施医療機関の長の指示に従い保存すること。
（後略）
治験責任医師の氏名及び連絡先

記載整備

記載整備
GCP 省令改正（R2 年 8 月 31
日）のため

記載整備

GCP 省令改正（R2 年 8 月 31
日）のため

4

SOP No. CC000115
該当箇所

変更前 Ver.14（2019.11.27）

変更後 Ver.15（2024.04.xx）

変更理由

第 33 条
第４項

同意文書及び説明文
書の作成

治験責任医師又は治験分担医師は、同意取得後初め 治験責任医師又は治験分担医師は、同意取得後初めて治験薬、治験機器または治験製品を処方、使用す て治験使用薬、治験使用機器又は治験使用製品を処る場合には、事前に治験薬管理者、治験機器管理者、 方、使用する場合には、事前に治験薬管理者、治験
治験製品管理者に対し同意文書の写しを提出して 機器管理者、治験製品管理者に対し同意文書の写しおかなければならない。
を提出しておかなければならない。

第 36 条
第１項

治験実施計画書からの逸脱（前略）（例えば、治験依頼者の組織・体制の変更、 （前略）
（例えば、治験依頼者の組織・体制の変更、 記載整備実施医療機関の名称・診療科名の変更、実施医療機 実施医療機関の名称・診療科名の変更、実施医療機
関及び治験依頼者の所在地または電話番号の変更、 関及び治験依頼者の所在地又は電話番号の変更、治治験責任医師の職名の変更、モニターの変更）のみ 験責任医師の職名の変更、モニターの変更）のみにに関する変更である場合には、この限りではない。 関する変更である場合には、この限りではない。

第５章－

治験薬･治験機器･治験製品の管理

治験使用薬･治験使用機器･治験使用製品の管理

GCP 省令改正（R2 年 8 月 31日）のため

第 39 条－（治験薬・治験機器・治験製品管理責任者及び治験
薬･治験機器･治験製品管理者）（治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品の管理責任者及び治験薬･治験機器･治験製品管理者）

GCP 省令改正（R2 年 8 月 31日）のため

第 39 条
第１項－

治験薬、治験機器、治験製品の管理責任は、病院長が負うものとする。

治験使用薬、治験使用機器、治験使用製品の管理責任は、病院長が負うものとする。

GCP 省令改正（R2 年 8 月 31 日）のため

第 39 条
第２項

－

病院長は、
「本院治験取扱規程」に従い、治験薬を保管、 病院長は、「本院治験取扱規程」に従い、治験使用薬を管理させるために副薬剤部長を治験薬管理者とし、病 保管、管理させるために副薬剤部長を治験薬管理者と院内のすべての治験薬を管理させるものとする。
し、病院内のすべての治験使用薬を管理させるものと同様に、病院長は原則として、治験責任医師を治験機 する。
器管理者とし、当該治験機器の保管、管理、保守点検 同様に、病院長は原則として、治験責任医師を治験機を行わせるものとする。なお、病院長は治験機器の特 器管理者とし、当該治験使用機器の保管、管理、保守性に応じて治験機器管理者として診療放射線技師、臨 点検を行わせるものとする。なお、病院長は治験使用
床検査技師、臨床工学技士等、適切な医療関係者を指 機器の特性に応じて治験機器管理者として診療放射線技師、臨床検査技師、臨床工学技士等、適切な医療関名することも可能である。
同様に、病院長は原則として、再生医療室室長を治験 係者を指名することも可能である。
製品管理者とし、当該治験製品の保管、管理を行わせ 同様に、病院長は原則として、治験責任医師を治験製るものとする。
品管理者とし、当該治験使用製品の保管、管理を行わせるものとする。

GCP 省令改正（R2 年 8 月 31 日）のため

GCP 省令改正（R2 年 8 月 31
日）のため

5

SOP No. CC000115
該当箇所

変更前 Ver.14（2019.11.27）

第 39 条
第３項―（前略）また治験機器管理者は、必要に応じて当該治験機器の管理に必要な知識と経験を有する医療従事者を治験機器管理補助者として「治験機器管理
補助者指名書｣（院内様式 8）をもって指名する。
また治験製品管理者は、必要に応じて当該治験製品の管理に必要な知識と経験を有する医療従事者を
治験製品管理補助者として「治験製品管理補助者指名書｣（院内様式 14）をもって指名する。

第 40 条
第１項
第 １ ～
６号

治験薬管理者・治験機器管理者・治験製品管理者の責務

治験薬管理者、治験機器管理者または治験製品管理者は、治験依頼者が作成した治験薬、治験機器また
は治験製品の取扱い及び保管、管理及びそれらの記録に際して従うべき指示を記録した手順書（以下「治験薬・治験機器・治験製品の取扱手順書」という。
）の交付を受け保管する。治験薬・治験機器・治験製品の取扱手順書並びに GCP 省令等に従って、以下の業務を行い、その記録を作成する。
１）治験薬・治験機器・治験製品の受領及び受領書の発行
２）治験薬・治験機器・治験製品の保管、管理（治験機器の場合、保守点検を含む）、払い出し及び在庫確認
３）治験薬・治験機器・治験製品の交付に先立ち同意取得の確認
４）被験者毎の治験薬・治験製品・治験機器使用
状況の把握
５）使用しなかった治験薬・治験機器・治験製品の被験者からの回収
６）治験依頼者への治験薬・治験機器・治験製品の返却及び返却書、治験薬・治験機器・治験製品管理表の写しの発行

変更後 Ver.15（2024.04.xx）

変更理由（前略）また治験機器管理者は、必要に応じて当該 GCP 省令改正（R2 年 8 月 31 日）
治験使用機器の管理に必要な知識と経験を有する のため
医療従事者を治験機器管理補助者として「治験機器管理補助者指名書｣（院内様式 8）をもって指名する。
また治験製品管理者は、必要に応じて当該治験使用製品の管理に必要な知識と経験を有する医療従事者を治験製品管理補助者として「治験製品管理補助者指名書｣（院内様式 14）をもって指名する。
治験薬管理者、治験機器管理者又は治験製品管理者 GCP 省令改正（R2 年 8 月 31 日）
は、治験依頼者が作成した治験使用薬、治験使用機 のため器又は治験使用製品の取扱い及び保管、管理及びそれらの記録に際して従うべき指示を記録した手順書（以下「治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品の取扱手順書」という。
）の交付を受け保管する。
治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品の取扱手順書並びに GCP 省令等に従って、以下の業務を行い、その記録を作成する。
１）治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品の受領及び受領書の発行
２）治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品の保管、管理（治験使用機器の場合、保守点検を含む）、払い出し及び在庫確認
３）治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品の交付に先立ち同意取得の確認
４）被験者毎の治験使用薬・治験使用製品・治験
使用機器使用状況の把握
５）使用しなかった治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品の被験者からの回収
６）治験依頼者への治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品の返却及び返却書、治験使用薬・治験
使用機器・治験使用製品管理表の写しの発行

6

SOP No. CC000115
該当箇所

第 40 条
第２項

治験薬管理者・治験機器管理者・治験製品管理者の責務

第 41 条－

第 41 条
第１項－

第 41 条
第２項
第 41 条
第３項

変更前 Ver.14（2019.11.27）

変更後 Ver.15（2024.04.xx）

変更理由

治験薬管理者、治験機器管理者または治験製品管理者は、治験薬・治験機器・治験製品の出納等について不整合を認めた場合、速やかに病院長に報告するものとする。
（治験薬・治験機器・治験製品の受領）

治験薬管理者、治験機器管理者又は治験製品管理者 記載整備は、治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品の出 GCP 省令改正（R2 年 8 月 31 日）のため納等について不整合を認めた場合、速やかに病院長に報告するものとする。
（治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品の受領） GCP 省令改正（R2 年 8 月 31 日）のため治験薬管理者、治験機器管理者または治験製品管理者は治験薬・治験機器・治験製品の取扱手順書に記述された治験薬・治験機器・治験製品の保管・管理の方法等を確認する。
（後略）

治験薬管理者、治験機器管理者又は治験製品管理者
は治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品の取扱手順書に記述された治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品の保管・管理の方法等を確認する。（後略）
治験薬管理者、治験機器管理者又は治験製品管理者
は契約締結後に治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品を受領する。
治験薬管理者、治験機器管理者又は治験製品管理者
は、治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品納品
時に治験依頼者の任意書式による納品書・受領書を受領し、その記載内容と治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品を照合して不整合のないことを確認する。
運搬業者等を介して治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品を受領する場合は、必要に応じて治験依
頼者側手順や運搬業者等の間の契約等に従って、品質管理、運搬、交付が行われていることを確認後、受領する。
（治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品の保管及び管理）

治験薬管理者、治験機器管理者または治験製品管理者は契約締結後に治験薬・治験機器・治験製品を受領する。
治験薬管理者、治験機器管理者または治験製品管理者は、治験薬・治験機器・治験製品納品時に治験依
頼者の任意書式による納品書・受領書を受領し、その記載内容と治験薬・治験機器・治験製品を照合して不整合のないことを確認する。

第 41 条
第４項

運搬業者等を介して治験薬等を受領する場合は、必要に応じて治験依頼者側手順や運搬業者等の間の契約等に従って、品質管理、運搬、交付が行われていることを確認後、受領する。

第 42 条（治験薬・治験機器・治験製品の保管及び管理）

記載整備
GCP 省令改正（R2 年 8 月 31 日）
のため

記載整備
GCP 省令改正（R2 年 8 月 31 日）のため記載整備
GCP 省令改正（R2 年 8 月 31 日）
のため

記載整備

GCP 省令改正（R2 年 8 月 31 日）のため

7

SOP No. CC000115
該当箇所

第 42 条
第１項

第 42 条
第２項
第 42 条
第３項

第 42 条
第４項

第 43 条

第 44 条変更前 Ver.14（2019.11.27）

変更後 Ver.15（2024.04.xx）

変更理由

治験使用薬、治験使用機器又は治験使用製品は、一 記載整備
般診療用薬剤・機器及び他の治験使用薬・治験使用 GCP 省令改正（R2 年 8 月 31 日）のため機器・治験使用製品と明確に区分し、治験使用薬・
治験使用機器・治験使用製品の取扱手順書に記載された方法により、施錠下にて保管、管理する。管理
に際しては、治験使用薬の保管管理記録（治験薬管理表等）を保管する。なお、治験薬、治験機器又は治験製品以外の治験依頼者が交付しない治験使用
薬、治験使用機器又は治験使用製品であって、在庫として保管するものの中から使用する治験使用薬、治験使用機器又は治験使用製品については、院内において定められた取扱い、保管、管理、処方等に基づき対応する。
禁凍結、冷暗所保存の治験薬や管理条件が定められ 禁凍結、冷暗所保存の治験使用薬や管理条件が定め GCP 省令改正（R2 年 8 月 31 日）ている治験機器の場合には、適切な設備により管理 られている治験使用機器又は治験使用製品の場合 のためするものとする。
には、適切な設備により管理するものとする。
治験薬管理表に基づき、治験薬の在庫、被験者毎の 治験薬管理表に基づき、治験使用薬の在庫、被験者 GCP 省令改正（R2 年 8 月 31 日）
治験薬の使用状況（日付、数量）治験薬の使用期限 毎の治験使用薬の使用状況（日付、数量）、治験使 のため及び治験の進行状況を把握する。治験機器及び治験 用薬の使用期限及び治験の進行状況を把握する。治製品の場合もこれに準じるものとする。
験使用機器及び治験使用製品の場合もこれに準じるものとする。
治験薬管理表と在庫数量又は使用期限（必要な場 治験薬管理表と在庫数量又は使用期限（必要な場 GCP 省令改正（R2 年 8 月 31 日）
合）との間に矛盾がないことを定期的に確認する。 合）との間に矛盾がないことを定期的に確認する。 のため治験機器及び治験製品の場合もこれに準じるもの 治験使用機器及び治験使用製品の場合もこれに準とする。
じるものとする。
（治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品の交付） GCP 省令改正（R2 年 8 月 31 日）（治験薬・治験機器・治験製品の交付）のため
治験薬、治験機器または治験製品治験機器は、一般診療用薬剤・機器及び他の治験薬・治験機器・治験
製品と明確に区分し、治験薬・治験機器・治験製品の取扱手順書に記載された方法により、施錠下にて保管、管理する。管理に際しては、治験薬の保管管
理記録（治験薬管理表等）を保管する。

（治験薬・治験機器・治験製品の回収及び返却）（治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品の回収
及び返却）

GCP 省令改正（R2 年 8 月 31 日）のため

8

SOP No. CC000115
該当箇所

第 44 条
第１項

変更前 Ver.14（2019.11.27）

未使用の治験薬がある場合には、治験薬の取扱手順書に定められている方法に従い、治験薬を被験者から回収し、回収の記録を作成する。治験機器及び治験製品の場合もこれに準じるものとする。

第 44 条
第２項

第 44 条
第３項

第 46 条
第２項
第２号

記録の保存責任者

第 47 条
第２項

記録の保存期間

変更後 Ver.15（2024.04.xx）

未使用の治験使用薬がある場合には、治験使用薬の取扱手順書に定められている方法に従い、治験使用
薬を被験者から回収し、回収の記録を作成する。治験使用機器及び治験使用製品の場合もこれに準じるものとする。
治験が中止・中断又は終了した場合は、治験薬の取 治験が中止・中断又は終了した場合は、治験使用薬
扱手順書に従い未使用治験薬（被験者から返却され の取扱手順書に従い未使用治験使用薬（被験者からた治験薬を含む）や使用済みの治験薬の空き箱等を 返却された治験使用薬を含む）や使用済みの治験使
治験依頼者に返却する。治験機器及び治験製品の場 用薬の空き箱等を治験依頼者に返却する。治験使用
合もこれに準じるものとする。なおその際には、治 機器及び治験使用製品の場合もこれに準じるもの
験依頼者から治験依頼者の任意書式による返却治 とする。なおその際には、治験依頼者から治験依頼
験薬受領書、治験機器受領書等を受領する。
者の任意書式による返却治験使用薬受領書、治験使用機器受領書、治験使用製品受領書等を受領する。
治験薬の返却に際しては、治験薬管理表における出 治験使用薬の返却に際しては、治験薬管理表におけ
納数量に矛盾がないことを確認する。治験機器及び る出納数量に矛盾がないことを確認する。治験使用
治験製品の場合もこれに準じるものとする。
機器及び治験使用製品の場合もこれに準じるものとする。
治験薬管理者（副薬剤部長）：治験薬に関する記録 治験薬管理者（副薬剤部長）：治験使用薬に関する（治験薬管理表、治験薬の受領や返納等に関する文 記録（治験薬管理表、治験使用薬の受領や返納等に書）、治験薬の取扱手順書等の治験薬に関する資料 関する文書）、治験使用薬の取扱手順書等の治験使
記録等
用薬に関する資料記録等
治験機器管理者：治験実施中における治験機器に関 治験機器管理者：治験実施中における治験使用機器する記録（上記に準ずる）
に関する記録（上記に準ずる）
治験製品管理者：治験実施中における治験製品に関 治験製品管理者：治験実施中における治験使用製品
する記録（上記に準ずる）
に関する記録（上記に準ずる）
病院長は、治験依頼者から「開発の中止等に関する 病院長は、治験依頼者から「開発の中止等に関する報告書」（書式 18）により、前項にいう承認取得、 報告書」
（書式 18）により、前項にいう承認取得、開発中止又は再審査若しくは再評価終了の連絡を 開発中止又は再審査若しくは再評価終了の連絡を文書で受けるものとする。病院長は、治験責任医師
文書で受けるものとする。
及び治験審査委員会に対し、その旨を「開発中止等に関する報告書」（書式 18）により通知する。ただし、当該治験が既に終了済みの場合は、治験責任医
師及び治験審査委員会への通知を省略することが
できる。

変更理由

GCP 省令改正（R2 年 8 月 31 日）のため

GCP 省令改正（R2 年 8 月 31 日）のため

GCP 省令改正（R2 年 8 月 31 日）のため

GCP 省令改正（R2 年 8 月 31 日）のため

手順の明確化9

SOP No. CC000115
該当箇所

末尾

変更前 Ver.14（2019.11.27）

変更後 Ver.15（2024.04.xx）

この業務手順書は、２０１９年１２月３日から施行する。

この業務手順書は、２０２４年４月２３日から施行
する。

変更理由

改訂のため

10