骨吸収性歯科疾患に対する幹細胞注入充填療法
文書番号

タイトル

バージョン

発行日Page医）HELENE

5.0.0

2024 年 6 月 12 日

省略

再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式
医療法人社団 HELENE
表参道ヘレネクリニック

理事長殿

再生医療等名称：
骨吸収性歯科疾患に対する幹細胞注入充填療法（計画番号： PB3210030 ）１．再生医療等の治療について
2014 年「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」施行により幹細胞を用いた治療は法律に従って計画・実施することになりました。この治療に関する計画も、法律に基づいて厚生労働省に認定された「特定認定再生医療等委員会」で審査を経て、厚生労働大臣へ届出されています。
２．再生医療等を提供する医療機関の名称並びに当該医療機関の管理者、実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名および、細胞の提供を受ける医療機関等の名称及び細胞の採取を行う医師又は歯科医師の氏名
細胞の提供を受ける医療機関名：医療法人社団 HELENE 表参道ヘレネクリニック
管理者：小林奈々
実施責任医師：松岡孝明
実施医師及び歯科医師：（ 小林奈々・松岡孝明・松岡未来・磐田振一郎・糸原孝明・若林雄一・波羅友里恵 ）「骨吸収性歯科疾患に対する幹細胞注入充填療法」の治療を提供する医療機関
医療法人社団 HELENE 表参道ヘレネクリニック
管理者：小林奈々
実施責任医師：松岡孝明
実施医師及び歯科医師：（ 小林奈々・松岡孝明・松岡未来・磐田振一郎・糸原孝明・若林雄一・波羅友里恵 ）３．当該再生医療等の内容（術式説明）および目的
歯周病の進行による歯槽骨欠損部位のプラークを除去し、周辺組織に脂肪由来幹細胞を注入もしくはゲル充填（メンブレン等で蓋補強する場合有り）することで、歯槽骨の再生を促す治療法です。幹細胞は患者本人の皮下脂肪より採取した脂肪細胞を継代培養することで幹細胞を増殖します。
４．当該再生医療等に用いる細胞
自家皮膚・脂肪幹細胞
５．当該再生医療等の実施により予期される利益及び不利益
歯周病の現在の治療法は保存的にプラークコントロールを行い、進行した歯周病には外科的手技にて病変部を切除するなどを行うが、損傷部自体が再生することはありません。本再生療法では、損傷した歯肉歯周に幹骨吸収性歯科疾患に対する幹細胞注入充填療法
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Page医）HELENE

5.0.0

2024 年 6 月 12 日

省略

細胞を直接投与することで、組織の再生を促します。また、考えられうる有害事象は、約 10％に注射部の発赤・疼痛・軽度熱発がみられ、稀（1％未満）に過敏症（発疹、掻痒感、アレルギー症状、呼吸苦など）の症状が現れる場合があります。採取の際に腹部や耳後部等の真皮皮下組織（脂肪組織 0.5～1g）を皮膚と一体に局所麻酔下にてトレパンで採取することにより、2、3 日多少の痛みが残る場合と、目立たない程度の傷が残る可能性がございます。また幹細胞の静脈内投与後に肺塞栓症による死亡事故も報告されており、本治療の投与を受けて気になる症状が出た場合、必ず担当医師にご相談ください。培養時の細胞感染については最大限注意を払っており、培養日から投与直前まで毎日感染症の検査を実施し、安全を確認していますが全てを防ぎ得るものではございません。
６．健康被害が発生した場合の補償及び治療
当該再生医療等の提供によって健康被害が生じた場合、医師が適切な診療を行います。その治療や検査等の費用につきましては患者様ご自身にてご負担頂くことになりますが、想定の範囲外の重篤な健康被害が生じた場合には、当院および担当医師の加入する保険より補償給付を受けることができる可能性がございます。しかしながら、健康被害の発生原因が当該再生医療等の提供と無関係であった場合は補償はされません。補償対象外の場合の保険診療および自由診療につきましては患者様ご自身でご負担頂くことをご了承下さい。
７．他の代替治療法
保険適応された歯周病治療は歯石除去や切開法などがあり、合併症には出血などがあります。
８．当該再生医療等の実施拒否・同意撤回について投与の直前まで当該再生医療等の拒否若しくは同意を撤回することが可能です。本再生医療等を受けることを拒否した場合、若しくは同意を撤回した場合には不利益な取り扱いは受けません。但し、細胞培養まで既に終わっている場合には、培養にかかった費用の返金は致しかねます。
９．個人情報の取扱い
患者様の個人情報を適応かつ公正な手段で取得し、これを安全に管理致します。個人情報の紛失、破壊、改ざん及び漏洩などを防止する為、不正アクセス、コンピュータウイルス等に対する適正な情報セキュリティ対策を講じます。個人情報の第三者提供について法的に定める場合を除き、個人情報を事前に本人の同意を得ることなく第三者に提供しません。
10.

試料等の保管及び廃棄に関して患者様より採取させて頂きました生体試料は幣提供機関の CPC 若しくは提携先にて 5 年間冷凍保管させて頂きます。5 年間経過の後、医療廃棄として廃棄させて頂きます。
また、医学の進歩に向けて将来実施される様々な医学研究及び医学教育などの為に利用させて頂く場合もございます。その場合、研究や教育目的や取扱い方法が具体化し研究計画書が作成された段階で、倫理審査委員会において厳正な審査の後に承認された場合のみに利用させて頂きます。その際は改めて研究参加への同意を確認させて頂きます。
11. 本治療の実施にかかる費用に関して、書面にて治療費の提示並びに説明を受け同意しました。

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文書番号

タイトル

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発行日

Page医）HELENE

5.0.0

2024 年 6 月 12 日

省略

グレード（細胞数）

投与回数

治療費（税込）(円)

片顎（１億個）

１回

220,000

上下顎（２億個）

１回

330,000

12. 当該再生医療等提供計画における審査等を行う特定認定再生医療等委員会における審査事項その他当該再生医療等に係る特定再生医療等委員会に関する事項
一般社団法人再生医療協会特定認定再生医療等委員会
認定番号： NA8190008
住所：東京都新宿区馬場下町 62 芝田ビル 7 階
一般社団法人再生医療協会

事務局

TEL：03（6433）5287
13. その他必要事項
ご不明点がございましたら、下記窓口までお気軽にご相談ください。
東京都港区南青山 5-9-15 青山 OHMOTO ビル 3F
医療法人社団 HELENE 表参道ヘレネクリニック
TEL：03（3400）2277

説明日

年月日

説明者署名
説明補助者署名

上記について、担当医師より同意説明文書を受取り説明を受け、その内容を理解しましたので、自由意思により本再生医療等に参加することに同意します。
同意日：
同意者署名：年月日

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2024 年 6 月 12 日

省略

治療提案書

医療法人社団 HELENE

表参道ヘレネクリニック

東京都港区南青山 5-9-15 青山 OHMMOTO ビル 3F
TEL：03（3400）2277
担当医：

□小林奈々

医師

□

松岡孝明

医師

□ 磐田振一郎

医師□ 松岡未来歯科医師

□

糸原孝明

医師

□若林雄一

医師

□

波羅友里恵

医師

治療内容：骨吸収性歯科疾患に対する幹細胞注入充填療法（計画番号： PB3210030 ）

細胞数：1、2 億個

目的：骨吸収性歯科疾患に対する幹細胞を注入もしくは充填し、歯槽骨の再生を促す。

細胞採取日：年月日

幹細胞投与：年月日※

グレード（細胞数）

投与回数

治療費（税込）(円)

片顎（１億個）

１回

220,000

上下顎（２億個）

１回

330,000

支払方法：現金・銀行振込・クレジットカード

骨吸収性歯科疾患に対する幹細胞注入充填療法
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発行日

Page医）HELENE

5.0.0

2024 年 6 月 12 日

省略

備考：同意書内条項の転記
当該再生医療等の実施拒否・同意撤回について投与の直前まで当該再生医療等の拒否若しくは同意を撤回することが可能です。本再生医療等を受けることを拒否した場合、若しくは同意を撤回した場合には不利益な取り扱いは受けません。但し、細胞培養まで既に終わっている場合には、培養にかかった費用の返金は致しかねます。
備考：患者の選択基準①

治療対象
日本歯周病学会「歯周治療の指針 2015」における診断基準に従い、歯周炎・歯周病がみられる患者。進
行度評価は、各歯毎に歯周ポケットの深さ（PD）・歯槽骨吸収度（BL）、アタッチメントロス（ALoss）を中心に計測し評価する。

②

患者選択基準
18 歳以上の成人で、歯周炎・歯周病患者であり、治療説明やリスク説明を理解できる方

除外基準：１）治療中および治療後に、継続して病院に来院できない場合
２）治療の同意が得られない場合
３）細胞採取ができない場合
４）HIV 感染症が確認された場合
５）妊娠中の方
６）本治療および細胞採取時に使用する局所麻酔または消炎鎮痛剤、抗生物質等に重篤なアレルギ
ー歴のある方７）敗血症、出血傾向または感染症が現れるリスクが高い血液疾患の合併症または疑いのある方
８）その他、医師が適さないと判断した場合

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2024 年 6 月 12 日

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同意撤回書
医療法人社団 HELENE
表参道ヘレネクリニック

理事長殿

治療名：骨吸収性歯科疾患に対する幹細胞注入充填療法（計画番号： PB3210030 ）【患者様署名欄】

私は上記治療に同意しておりましたが、この度自らの医師により前回の同意を撤回することに致します。

撤回日：西暦年月

患者氏名：日（自署）【医師署名欄】

私は上記患者が、治療を撤回したことを確認しました。

確認日：西暦

氏名：年月日（自署）