説明書・同意書「自家脂肪組織由来幹細胞（ASC）の静脈投与による慢性疼痛治療」

⾃家 ASC 治療を受けられる患者さまへ「⾃家脂肪組織由来幹細胞（ASC）の静脈投与による慢性疼痛治療」の説明書

医療法⼈創美会 きぬがさクリニック
当クリニックの施設管理者︓

⾐笠 哲雄

本治療の実施責任者︓

荘園 雅⼦

細胞の採取及び再⽣医療等を⾏う医師︓

⾐笠 哲雄
荘園 雅⼦
岡⽥ 雅1

説明書・同意書「自家脂肪組織由来幹細胞（ASC）の静脈投与による慢性疼痛治療」【はじめに】
この書類には、当クリニックで⾃家 ASC 治療を受けていただくに当たって、ご理解いただきたいこと、知っておいていただきたいこと、ご注意いただきたいことについての説明が書かれています。内容をよくお読みになり、ご不明な点がありましたら遠慮なくお尋ねください。
・ 本治療「⾃家脂肪組織由来幹細胞（ASC）の静脈投与による慢性疼痛治療」は、保険適⽤外の診療（⾃費診療）です。本治療は、⽇本肌再⽣医学会特定認定再⽣医療等委員会（NA8190009、TEL: 03-5326-3129）において提供計画新規審査を受け、厚⽣労働⼤⾂に再⽣医療等提供計画を提出して提供されています。
・ この書類をお読みになり、説明を受けた後、この治療を受けることも受けないことも患者さまの⾃由です。
・ 治療に同意された後で、治療を受けないことを選択されたり、他の治療を希望される場合も、患者さまが不利益をこうむることはございません。
・ 投与までの間でしたらいつでも治療を中⽌することが可能です。ただし、脂肪組織の採取に使⽤した消耗品等の費⽤は請求させていただきます。
・ ⾃家 ASC の製造には、動物由来の原材料（ウシ⾎清）や、抗⽣物質（ペニシリン、ストレプトマイシン）を使⽤しています。ウシ⾎清は、国際的な⽜海綿状脳症（BSE）の安全性格付けの最上位である「無視できる BSE リスク」の国と認定された⽇本を産地とした国産のものを使⽤しております。頻回の洗浄を⾏いますが、これらを完全に排除することはできませんので、過敏症等を引き起こすことがあります。
・ 患者さまには治療に関する情報の詳細を知る権利があります。ご不明な点がありましたら遠慮なくお尋ねください。
１. ⾃家 ASC 治療とは脂肪組織由来幹細胞（adipose-derived mesenchymal stem cell、ASC）は、脂肪組織に酵素処理や遠⼼操作をした後に得られる沈殿成分（幹細胞や多分化能を持つ細胞を含む細胞群︓SVF）をさらに培養し、得られる線維芽細胞様の形態をもった細胞群です。ASC は免疫抑制因⼦や抗炎症性因⼦や成⻑因⼦を分泌することが知られており、様々な疾患治療に利⽤されています。また、⾃家 ASC は患者さまご⾃⾝の脂肪組織から作られ、患者さまご本⼈に投与しますので、拒絶反応等のリスクも極めて低いです。
２. 治療の⽬的
⾃家 ASC 治療は、患者さまご⾃⾝の脂肪組織から製造した⾃家 ASC を点滴により静脈内投与することで、慢性疼痛の症状の改善を図ることを⽬的とします。本治療は、既存の治療法では症状の改善が難しい患者さまを対象として⾏います。
３. 予想される効果
慢性疼痛は、怪我などの治癒後も何らかの理由で痛みが抑えられなかったり、痛みに関する神経が何らかの理由で傷ついてしまうことで、痛みが⻑期間（⼀般的には 3 か⽉以上）続く症状をいいます。本治療は、⾃家 ASC が分泌する抗炎症性因⼦や成⻑因⼦などの働きにより、これら痛みの原因を抑えることで、慢性疼痛の症状の改善が期待できます。しかしながら、症状は様々であり、すべての⽅に期待する治療の効2

説明書・同意書「自家脂肪組織由来幹細胞（ASC）の静脈投与による慢性疼痛治療」

果が得られるわけではありません。
４. 予想される副作⽤
まれに以下の合併症・副作⽤を起こす場合があります。症状が現れた場合には必ず受診してください。
【脂肪採取に伴うもの】
・ 脂肪採取部の⼀時的な痛み、⽪下出⾎の可能性があります。
・ 脂肪採取部に感染症が起こる可能性があります。
・ 薬物（⿇酔薬等）に対してアレルギー反応を引き起こす可能性があります。
・ カニューレの穿刺によって脂肪細胞が静脈内に流⼊し、塞栓を起こす可能性があります。
【⾃家 ASC の点滴投与に伴うもの】
・ 穿刺部に痛みや内出⾎が起こる可能性があります。
・ 点滴静脈注射後に発熱する場合がありますが、⼤抵は 24 時間以内に解熱します。
・ 細胞培養にウシ⾎清および抗⽣物質（ペニシリン、ストレプトマイシン）を使⽤しており、それらに対する異物反応（アレルギー反応等）が起こる可能性があります（頻回の洗浄を⾏いますが、完全に排除することができないため）。
・ 肺塞栓（注⼊した細胞による肺⾎管の閉塞、症状が重いと呼吸困難症状）が起こる可能性があります。
・ ASC は様々な細胞に分化する能⼒があります。そのため、腫瘍に分化し、腫瘍を形成する可能性が完全にないとは⾔えません。
【肺塞栓について】
間葉系幹細胞を点滴静脈注射した患者さまが、肺塞栓のため死亡した症例が国内で 1 例報告されています。幹細胞投与と死因の因果関係は不明ですが、肺塞栓は幹細胞静脈内投与の最も危険な合併症となります。このため、当クリニックでは肺塞栓を発症した場合に以下のような対策をしています。
(1) クリニック内で発⽣した場合、「肺⾎栓塞栓症および深部静脈⾎栓症の診断、治療、予防に関するガイドライン」に基づいて重症度判定を⾏いつつ、呼吸管理（⼈⼯呼吸器）、循環管理（⾎管確保と昇圧剤の投与）を⾏い、提携医療機関に救急搬送します。
(2) 肺塞栓の主な症状としては呼吸困難、胸痛、冷や汗が出るなどがあります。またその他部位に塞栓が発⽣した場合、⼿⾜のしびれや意識消失、⾔語のもつれ等の症状が現れることがあります。帰宅後にこの様な異常を感じられたら当クリニックに連絡して下さい。提携医療機関あるいはお近くの医療機関で肺塞栓に対応できる医療機関をお知らせします。
(3) 脂肪採取の当⽇及び⾃家 ASC を投与した当⽇は、診察時間外でも対応可能な連絡先をご案内します。上記症状や違和感などありましたらこちらへご連絡ください。
5. 治療を受けるための条件以下の条件を満たす⽅が本治療の対象となります。
(1) 慢性疼痛と診断され、既存の療法では主症状の改善が認められない⽅(2) 成⼈で判断能⼒が有り、この治療について⼗分説明を受け、その内容を理解し、同意した⽅(3) 問診及び臨床検査（⾎液検査）の結果、総合的に判断して重篤な機能不全の所⾒が⾒られない⽅
ただし、以下の条件のいずれかに当てはまる場合は、本治療を受けていただくことはできません。

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説明書・同意書「自家脂肪組織由来幹細胞（ASC）の静脈投与による慢性疼痛治療」(1) 疼痛の原因が⼼因性のみであると疑われる者(2) 癌と診断され、あるいは治療を受けている⽅(3) 活動性の炎症を有する⽅（炎症の原因が疼痛部位にある場合は除く）(4) 重篤な疾患（⼼疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、出⾎傾向、コントロール不良な糖尿病および⾼⾎圧症など）を有する⽅(5) HBV、HCV、HIV 及び梅毒に罹患している⽅（ただし同意が得られた場合は、医師の判断により治療が可能となる場合がございます）(6) 妊娠の可能性がある者、あるいは妊娠中、授乳中の⽅(7) 治療に使⽤する薬剤に過敏症の⽅(8) その他、担当医が不適切と判断した⽅
６. 治療の⽅法
1）⽪下脂肪の採取【当クリニックで実施】
局所⿇酔を⾏い、お腹、お尻、両太ももなどから⽪下脂肪（脂肪組織）を、カニューレと呼ばれる細い管を使って吸引して採り出します。⾃家 ASC の培養に必要な脂肪組織量は約 10mL ですが、吸引する際には、患者さまの体に含まれる油分や⽔分を同時に吸引するため、実際の総吸引量は約20mL になります。この脂肪吸引⽅法は、これまで美容外科で⾏われてきた⽅法と同じです。当クリニッ
クが吸引した⽪下脂肪（細胞）は、製造委託先へ送られ、約 6 週間の細胞培養期間と、約 2 週間の安全性に関する検査期間を経て当クリニックへ戻ってきます。吸引部位は縫合処置を⾏いますので、抜⽷のため 1 週間後に再度ご来院ください。
2）⾃家 ASC の培養〜出荷【細胞培養加⼯施設で実施】
製造委託先では、採取した脂肪組織から取り出した⾃家 ASC を培養します。⾃家 ASC の培養には、細胞の増殖を助けるためにウシ⾎清（PMDA 再⽣医療等製品材料適格性確認書を取得した国産細胞培養⽤ウシ⾎清）を培地に加えます。細胞培養には、ウシ胎児⾎清や⾃⼰⾎清を利⽤する⽅法も知られていますが、本治療で使⽤するウシ⾎清は、ロット差が少なく、⾃家 ASC の培養を安定して⾏える事が特徴です。
また、⾎清を加えない⽅法（無⾎清培地）で ASC を培養する⽅法もありますが、⾎清を加える場合に⽐べ、ストレスに弱く、ASC の品質が安定しない傾向があるため、本治療では使⽤していません。
治療に必要な数まで増殖させた⾃家 ASC は、患者さまのご希望に合わせて、投与予定⽇まで液体窒素環境下で凍結保管されます。投与当⽇に解凍・洗浄され、当クリニックへ届けられます。また、⼀部の⾃家 ASC は培養過程で 1 次凍結保管し、次回以降の投与を⾏う際には 1 次保管した⾃家ASC を⽤いて培養を⾏います。
なお、凍結保管していた⾃家 ASC は、安全性に問題ないことを医師が確認してから治療に⽤います。
患者さまの細胞を採取してから投与するまでの間、委託先を含め当クリニックが責任をもって加⼯・製造・保管・廃棄いたします。
3）⾃家 ASC の投与【当クリニックで実施】培養した⾃家 ASC は、1 時間以上の時間をかけてゆっくりと点滴により静脈内投与します。点滴には、塞栓形成の主要因となる凝集塊除去のため、適切なサイズの輸⾎フィルターを⽤います。点滴が終了した後、1 時間程度は塞栓やアレルギー症状等が⽣じないか当クリニックにて経過観察を⾏います。
特に問題がなければ、その後ご帰宅いただけます。

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説明書・同意書「自家脂肪組織由来幹細胞（ASC）の静脈投与による慢性疼痛治療」

治療後は経過観察のため、1 週間、1 か⽉、3 か⽉及び 6 か⽉後にご来院ください。問診や痛みに関する評価⽅法を⽤いて、治療の有効性について確認いたします。
７. 治療後の注意点
・ 脂肪採取⽇は、飲酒をお控えいただき、⼊浴はシャワー程度にしてください。
・ ⾃家 ASC を投与した当⽇は、飲酒をお控えください。
・ ⾃家 ASC の投与部位は清潔に保つよう⼼掛けて下さい。
・ 違和感や肺塞栓の兆候が少しでも⾒られた場合は、当クリニックにご連絡ください。
・ この他、何らかの不調や気になる症状がみられた時は、遠慮なくお申し出ください。必要に応じて、ご説明または医学的な対応をさせていただきます。また、安全性の情報などが分かった場合は、すぐにお知らせします。
・ 健康被害が発⽣した場合は、適切な医療を提供するほか、補償については協議に応じます。
８. 他の治療法との⽐較
慢性疼痛に対する治療法は、薬物療法、インターベンショナル療法、⼼理療法、運動療法などがあります。
薬物療法に⽤いられる鎮痛剤としては、⾮ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）、オピオイド、鎮痛補助薬（例︓抗うつ剤、抗てんかん薬）があります。オピオイドの過剰投与は、オピオイド耐性やオピオイド誘導性の痛覚過敏を引き起こす問題があり、他の薬剤も慢性疼痛に対して限定的な効果しか得られないのが現状です。
⾃家 ASC の静脈投与は新しい治療法のため、これまでの治療法と⽐べて安全性に関する報告が少なく、臨床試験では確認できなかった未知のリスクが存在している可能性を完全に否定できません。しかし、⾃⾝の細胞を使⽤することから副作⽤の発⽣頻度は低いと考えられています。また、⾻髄由来の幹細胞を⽤いた同様の治療では、副作⽤のため NSAIDs が使⽤できない患者に対しても奏効したという報告もあり、⾃家 ASC 治療はそのような患者にとっても新たな選択肢となります。
９. 治療にかかる費⽤について
この治療は公的保険の対象ではありませんので、当クリニックの所定の施術料をお⽀払いいただきます。1回の投与でも効果が期待できますが、症状により複数回の投与をご希望される場合は、1 度の脂肪採取で複数回の⾃家 ASC 投与が可能です。施術費⽤については、以下をご参照ください。
【施術費⽤】
初回投与費⽤（脂肪組織採取を含む）

1,980,000 円（税込）

2 回⽬以降の投与費⽤

1,680,000 円（税込）

治療をキャンセルされるタイミングによって所定のキャンセル料をお⽀払いいただきます。
また治療当⽇のキャンセルは返⾦できかねますのでご了承ください。
製造した⾃家 ASC は細胞培養加⼯施設で液体窒素環境下で保管され、本治療に使⽤する際に当クリニックへ輸送されます。初回投与費⽤には 1 年間の細胞保管費⽤（脂肪組織採取⽇から 1 年間）が含まれます。2 年⽬以降も⾃家 ASC の凍結保管を希望される場合、保管費⽤ 59,400 円/年（税込）を別途ご負担いただきます。
5説明書・同意書「自家脂肪組織由来幹細胞（ASC）の静脈投与による慢性疼痛治療」

ご不明な点は医師・スタッフにお尋ねください。
10. 治療を受ける事を拒否することについてこの治療を受けるか拒否するかは、ご⾃⾝の⾃由な意思でお決めください。説明を受けた後に同意されない場合でも、不利益を受けることはありません。また、治療を受けることに同意した場合であっても、投与までの間でしたらいつでも取りやめることができます。この場合でも、不利益を受けることはありません。
ただし本治療をとりやめた場合には、その時点までに発⽣した施術および細胞培養にかかった費⽤をお⽀払いいただきます。
治療を⾏った後は、健康管理のために必要に応じて適切な検査を受けていただき、医学的に問題がないかを確認させていただきます。
11. 個⼈情報保護について「個⼈情報の保護に関する法律」に基づき、当クリニックには、個⼈情報取扱実施規程があります。この規程に基づき、患者さまの⽒名や病気のことなどの個⼈のプライバシーに関する秘密は固く守られ、患者さまに関する⾝体の状態や記録など、プライバシーの保護に⼗分配慮いたします。
本治療による成果については、今後の治療に役⽴てるため、医学に関する学会、研究会などでの発表、論⽂などでの報告をさせていただくことがあります。その際には患者さま個⼈を特定できる内容が使われることはありません。
12. 診療記録の保管について
本治療の診療記録は、法律の定めに従い最終診療⽇より原則 10 年間保管いたします。
13. その他
・ 当クリニックはチームで医療を⾏っております。担当医の他に医師、看護師など複数の医療スタッフが必要な処置を担当する事がありますのであらかじめご了承ください。
・ 臨床検査（⾎液検査）の結果、患者さまの健康に関する情報が得られた場合は、速やかに患者さまへお知らせいたします。また患者さまの遺伝的な特徴がわかる検査は⾏いません。
・ 採取した脂肪から本治療に必要な細胞数を培養で得ることができず、その細胞数では、治療による効果が期待できないと判断した場合、治療を中⽌することがあります。治療の判断は医師より説明いたします。治療が中⽌となった場合、脂肪採取や細胞培養等にかかった実費相当の費⽤を患者さまにご負担頂きます。⾃家 ASC の培養状況など詳細はスタッフにご相談ください。
・ 患者さまから採取した脂肪組織はすべて⾃家 ASC の製造に使⽤しますので、わずかに残っても保管しません。
・ 製造した⾃家 ASC は、治療に使⽤するまでの期間、液体窒素にて保管します。治療が終了した後に⾃家 ASC がわずかに残っても、医療廃棄物として廃棄します。
・ 患者さまから取得した脂肪組織や製造した⾃家 ASC は、患者さまご⾃⾝の治療にのみ使⽤し、研究への使⽤や他の医療機関に提供することはありません。
・ この治療によって得られた結果から、特許権、著作権、その他の財産権⼜は経済的利益等が⽣じる可能性がありますが、これらの権利は全て当クリニックに帰属します。

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説明書・同意書「自家脂肪組織由来幹細胞（ASC）の静脈投与による慢性疼痛治療」

また、この説明書内に記載されている治療の経過や状態などはあくまで平均的なものであり、個⼈差があることをご了承ください。万⼀偶発的に緊急事態が起きた場合は、最善の処置を⾏います。
なお、治療に関して患者さまが当クリニック及び医師の指⽰に従っていただけない場合、当クリニックは責任を負いかねますのでご了承ください。
14. お問合せ先当クリニックでは安⼼して本治療を受けることができるよう、健康被害が疑われるご相談および問い合わせ等に対して再⽣医療等担当窓⼝を設置しております。ご相談には、迅速に対応いたします。この治療の内容について、わからないことや、疑問、質問、もう⼀度聞きたいこと、さらに詳しく知りたい情報などがありましたら、遠慮せずにいつでもお尋ねください。治療が終わった後でも、わからないことがあればお答えいたします。
医療法⼈創美会 きぬがさクリニック
連絡先︓⼤阪市中央区難波 4-7-6 R2 ビル 1・2・3・4・5F
電話番号︓06-6631-8111
問合せ時間︓10:00〜19:00

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患者さま記⼊欄
医療法⼈創美会 きぬがさクリニック 院⻑ 殿

同意書
⾃家脂肪組織由来幹細胞（ASC）の静脈投与による慢性疼痛治療≪説明事項≫□ はじめに□ 1. ⾃家 ASC 治療とは□ 2. 治療の⽬的□ 3. 予想される効果□ 4. 予想される副作⽤□ 5. 治療を受けるための条件□ 6. 治療の⽅法□ 7. 治療後の注意点□ 8. 他の治療法との⽐較□ 9. 治療にかかる費⽤について□ 10. 治療を受けることを拒否することについて□ 11. 個⼈情報保護について□ 12. 診療記録の保管について□ 13. その他
□ 14. お問合せ先

年⽉⽇

患者さま署名医療法⼈創美会 きぬがさクリニック

担当医署名

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説明書・同意書「自家脂肪組織由来幹細胞（ASC）の静脈投与による慢性疼痛治療」

患者さま記⼊欄
医療法⼈創美会 きぬがさクリニック 院⻑ 殿

同意撤回書
⾃家脂肪組織由来幹細胞（ASC）の静脈投与による慢性疼痛治療

私は、⾃家脂肪組織由来幹細胞（ASC）の静脈投与による慢性疼痛治療について充分な説明を受け、本治療の内容等を理解し、治療を受けることに同意しましたが、その同意を撤回いたします。
年⽉⽇

患者さま署名クリニック記⼊欄

様の⾃家脂肪組織由来幹細胞（ASC）の静脈投与による慢性疼痛治療について、同意撤回を受諾しました。
年

⽉⽇

医療法⼈創美会 きぬがさクリニック
担当医署名9