患者さまへ多血小板血漿（Platelet-rich plasma：PRP）を用いた関節内組織損傷に対する治療についてのご説明【再生医療等提供機関】
医療法人鉄蕉会 亀田京橋クリニック〒104－0031
東京スクエアガーデン 4 階・6 階
電話番号 03－3527－9100 (代表)
【再生医療等提供機関管理者】
亀田京橋クリニック院長 岸本 誠司〒104－0031
東京スクエアガーデン 4 階・6 階
電話番号 03－3527－9100

１．はじめに
この説明文書は、本院で実施する変形性関節症、関節内軟骨損傷、半月板損傷などに対する多血小板血漿（Platelet-rich plasma：PRP）注射による治療の内容を説明するものです。自家 PRP とは、患者さんご自身の血液から分離した多血小板血漿：Platelet-Rich Plasma (プレートレットリッチプラズマ) という成分を言います。
この文書をお読みになり、説明をお聞きになってから十分に理解していただいた上で、この治療をお受けになるかをあなたの意思でご判断ください。
また、治療を受けることに同意された後でも、いつでも同意を取り下げることができます。治療をお断りになっても、あなたが不利な扱いを受けたりすることは一切ありません。治療を受けることに同意いただける場合は、この説明書の最後にある同意書に署名し、日付を記入して 担当医にお渡しください。
この治療について、わからないことや心配なことがありましたら、 遠慮なく担当医師や相談窓口におたずねください。
２．PRP を用いた治療について
2014 年の「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」施行により、PRP を用いた治療は法律に従って計画・実施することになりました。この治療に関する計画も、法律に基づいて厚生労働省に認定された「特定認定再生医療等委員会」での審査を経て、厚生労働大臣へ届出されています。なお、この治療にかかる費用は健康保険ではなく、全て自費となりますことをご了承ください。
３．整形外科疾患に対する自家 PRP 注入について
血液の中には、「血小板」と呼ばれる血液を固まらせる役目をする細胞があり、血小板には成長因子 (細胞の増殖に関わるタンパク質) が多数含まれていることが知られています。整形外科でも幅広く用いられており、本院では自家 PRPを直接、患部に注入することによって、変形性関節症、関節内軟骨損傷、半月板損傷、関節炎、関節内靭帯損傷に対して抗炎症、痛みの緩和、組織修復を期待した治療を行っています。
私たちが実施する治療では、患者さんの血液を高速回転することによる遠心力を利用した分離装置 (遠心分離器) にかけ、血液の成分 (赤血球・白血球・血漿など) を分けることによって、PRP を調製します。次に、損傷が認められる部位に対して抽出した PRP を注射します。

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４．今回の治療の内容について(1) この治療の対象となるのは、以下の基準を満たす患者さんです。
1) 外来通院可能な方。
2) 本治療について文書による同意を得た（未成年の場合は代諾者の同意を得た）方。
3) 全身的な健康状態が良好である方
また、次の各項目に１つでも当てはまる場合は治療を受けていただくことができません。
1) 抗凝固剤の使用中の方
2) 血小板減少症等出血性素因がある方
3) 貧血の方
4) 重篤な感染を有している方
5) 易感染性宿主（糖尿病・免疫不全・慢性腎不全・肝硬変の方）
6) 2 週間以内に非ステロイド性鎮痛消炎剤（NSAIDs）を内服した方(2) 治療の方法
この治療は、①末梢血の採血、②PRP 作成、③PRP 注射の段階で行われます。
① 末梢血の採取患者さんの腕より、注射針を接続した注射器を用い 15ml または 55ml（使用するキットによる）採血します。
② PRP 作成
採取した血液を、遠心分離器で遠心し PRP を作成します。
③ PRP 注射
基本的にはキットで生成された PRP 全量を対象疾患に対して投与します。
どのキットを使用するかは、治療部位、疼痛の重症度、患者さんの要望を加味して医師が判断します。また、個人の体格や関節の大きさを考慮しながら投与量を調整します。
（投与量の目安）
・Arthrex 社製キット
膝、肩等の比較的に大きい関節
肘、足等の狭い関節
指等のスペースの限られた関節・ZIMMER BIOMET 社製キット
1 関節に 2.5ml

最大７ml 程度
最大３ml 程度
最大２ml 程度2

採血遠心

PRP 注射５．予想される効果と起こるかもしれない副作用・事象(1) 予想される効果
PRP には成長因子が多く含まれていることから、炎症の緩和、組織の再生が促進されることが期待できます。
(2) 起こるかもしれない副作用・事象
自家 PRP の原料には、あなた自身の血液を使います。他人の組織を移植する場合に用いる免疫抑制剤を使うことがないため、免疫抑制剤による副作用の心配はありません。ただし、採血のために静脈内に注射針を刺す行為が必要となります。採血は約 15ｍL または 55ｍL ですので、通常の献血量である 200ｍL、あるいは 400ｍL に比べて少量であり、比較的安全性の高い処置だと考えられますが、ごく稀に以下のような合併症 (手術や検査などの後、それがもとになって起こることがある症状) の報告があります。また、PRP 治療に関連した偶発症 (稀に起こる不都合な症状) や合併症も考えられます (表 1)。これらの合併症が起きた場合には最善の処置を行います。
また、製造した自家 PRP が規格を満たさない場合や、製造途中で発生した問題により製造が完了しなかった場合など、採血を行ったにもかかわらず、自家PRP 注入ができない場合があることをご理解ください。

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表 1：この治療で起こりうる代表的な偶発症・合併症
処置

偶発症・合併症

頻度・対応など

採血

採血に伴う痛み

痛みの感じ方の個人差もありますが、通常の場合、次第に治まります。

気分不良、吐き気、めまい、失神

0.9% (1/100 人)

失神に伴う転倒0.008% (1/12,500 人)

皮下出血

0.2% (1/500 人)

神経損傷 (痛み、しびれ、筋力低下など)

0.01% (1/10,000 人)

PRP 感染
注入****

自家 PRP 調製にあたっては、細菌などの混入を防止する対策を取っていますが、完全に混入が起こらないとはいえないため、注入後は、注意深く観察を行います。感染の症候が認められた場合には、適切な抗生剤などの投与により対応します。

術後の痛み投与後には必要に応じ、鎮痛剤を服用していただきます。痛みの感じ方の個人差もありますが、痛みは次第に治まります。

手術部位の腫れ

注射後 3～4 日後は、細胞の活発な代謝が行われますので、腫れやかゆみ、赤みや痛みが出るなどがありますが、その後自然に消失していきます。

手術部位の内出血(紫色になる)次第に治まります。

* 献血の同意説明書 (日本赤十字社) より転記
＊あなたに適用される治療の偶発症・合併症などの詳細については、別途、担当医師から説明をお聞きになってください。

4６．本療法における注意点
・・・・

注射後 3～4 日後は、細胞の活発な代謝が行われますので、腫れやかゆみ、赤みや痛みが出るなどがありますが、その後自然に消失していきます。
痛みを強く感じている間に、安静にし過ぎてしまうと、治療部位が硬くなり長期的な痛みの元になる可能性があります。可能な限り、治療直後よりストレッチなど、しっかりと動かすためのトレーニングが必須です。
投与後、数日間は血流の良くなる活動（長時間の入浴、サウナ、運動、飲酒など）を行うことで、治療に伴う痛みが強くなることがあります。ただし、この痛みが強くなったからと言って、治療効果に差はありません。
関節は細菌に弱いので、清潔に保つよう心掛けてください。

７．他の治療法について【他の治療法により予期される利益および不利益】
関節や腱の損傷に続く難治性の痛みに対して、消炎鎮痛剤の内服、ステロイド注射も可能です。この場合炎症が強い病変なら疼痛緩和という効果がありますが、組織の変性が強かったり、血流が少ないような場合は内服薬やステロイド注射で消炎を図るという治療は奏功せず、むしろステロイドの作用で関節や腱の損傷をより進めてしまいます。
また、損傷した関節や腱の作用を再獲得するための再建手術もありますが、侵襲を伴うため回復までに時間がかかり、手術費用も高額となります。手術には疼痛、血腫などのデメリットも報告されています。
８．治療を受けることへの同意についてこの治療を受けるかどうかは、あなた自身の自由な意思でお決めください。もしあなたが、この治療を受けることに同意されなくても、最適と考えられる治療を実施し、あなたの治療に最善を尽くします。
９．同意の撤回についてこの治療を受けることに同意されたあとでも、いつでも同意を取り下げ、この治療を中止することができます。もしあなたが、同意を取り下げられても、不利な扱いを受けたりすることは一切ありません。最適と考えられる治療を実施します。

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１0．治療にかかる費用について(1) 多血小板血漿（Platelet-rich plasma：PRP）を用いた関節内組織損傷に対する治療は、すべて自費診療であり、健康保険を使用することはできません。
(2) 多血小板血漿（Platelet-rich plasma：PRP）を用いた関節内組織損傷に対する治療は、治療に伴う診査、自家 PRP 調製のための採血にかかる費用、自家PRP 調製費用、注入の総額となります。
費用については都度ご説明いたしますので、診療の際に医師にご確認ください。
※なお、両側に投与する場合等は PRP 注射２回分の料金となります。
１1．健康被害が発生した際の処置と補償等について(1) この治療において健康被害が発生した場合には、当法人が開設する医療機関にて医療を提供します。
(2) この治療において健康被害が発生した場合には、加入している医師賠償責任保険で補償します。
１2．個人情報の保護について
あなたの個人情報は、各種法令に基づいた院内規定を守った上で、当院であなたがお受けになる医療サービス、医療保険事務業務、検体検査の業務委託、紹介元医療機関に対する診療情報の提供、症例に基づく研究 (ただし、この場合、お名前など個人を特定する内容はわからないようにします) の目的にのみ利用させていただきますので、ご理解とご協力をお願いいたします。
１3．試料等の保管および廃棄の方法について治療に用いなかった PRP やその他採取細胞は、保管せずに直ちに廃棄します。
１4．子孫に受け継がれる遺伝的特徴について
この治療においては細胞提供者と再生医療等を受ける者が同一であり、患者さまの健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性はありません。

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15．審査等業務を行う特定認定再生医療等委員会について
日本肌再生医学会 特定認定再生医療等委員会により、審査が実施されています。【苦情・問い合わせ窓口】：info@jssrm.com
電話番号 03-5326-3129 (平日 9:30～17:30)
16．連絡先・相談窓口について【再生医療を行う医師】
亀田クリニック

大内加藤
下地
金森
山田
服部亀田洋有紀
尚康夫
慎（実施責任者）
惣一
隆太〒104－0031 東京都中央区京橋 3－1－1
東京スクエアガーデン 4 階・6 階
電話番号03－3527－9100 (代表)

【苦情・問い合わせの窓口】
亀田京橋クリニック管理室〒104-0031

電話番号

担当：宇水真理子

東京都中央区京橋 3-1-1

東京スクエアガーデン 4 階・6 階(03) 3527-9100 (代表)

受付時間：平日・土曜８:00-1７:00

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同 意 書
再生医療等名称：「多血小板血漿（Platelet-rich plasma：PRP）を用いた関節内組織損傷に対する治療」
私は、上記の治療に関して担当医から、以下の内容について十分な説明を受け、質問をする機会も与えられ、その内容に関して理解しました。その上で、この治療を受けることに同意します。
＊説明を受け理解した項目の□の中に、ご自分でチェック (レ印) をつけてください。この同意書の原本は担当医が保管し、あなたには同意書の写しをお渡しします。
(説明事項)□ 1. はじめに□ 2. PRP を用いた治療について□ 3. 整形外科疾患に対する自家 PRP 治療について□ 4. 今回の治療の内容について□ 5. 予想される効果と起こるかもしれない副作用・事象□ 6. 本療法における注意点□ 7. 他の治療法について□ 8. 治療を受けることへの同意について□ 9. 同意の撤回について□ 10. 治療にかかる費用について□ 11. 健康被害が発生した際の処置と補償等について□ 12. 個人情報の保護について□ 13. 特定認定再生医療委員会について□ 14. 子孫に受け継がれる遺伝的特徴について□ 15. 認定再生医療等委員会について□ 16. 連絡先・相談窓口について
同意日：

２０

年月日

２０

年月日

患者住所：
連絡先：
患者署名：
説明日：

説明医師署名：8