再生医療等提供のご説明
再生医療等名称：自己脂肪由来幹細胞を用いた糖尿病の治療
この説明文書は、あなたに再生医療等提供の内容を正しく理解していただき、あなたの自由な意思に基づいて再生医療等の提供を受けるかどうかを判断していただくためのものです。
この説明文書をよくお読みいただき、担当医師からの説明をお聞きいただいた後、十分に考えてから再生医療等の提供を受けるかどうかを決めてください。ご不明な点があれば、どんなことでも気軽にご質問ください。
１．再生医療等の名称、厚生労働省への届出について
本治療法は「自己脂肪由来幹細胞を用いた糖尿病の治療」という名称で、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき、厚生労働大臣に「再生医療等提供計画」を提出しています。

２．提供医療機関等に関する情報について
医療機関名：医療法人社団友志会 翼ハロー歯科・内科診療所
医療機関の管理者：院長 長 也寸志
再生医療等の実施責任者：森 智寿
再生医療等を提供する医師：森 智寿、中溝 博隆、平石 貴久、宮本 保輝、福山 紘平

３．再生医療等の目的及び内容について
糖尿病は、血糖値を下げる働きを持つインスリンを生成する膵島β細胞が破壊されたり、インスリンを生成する能力が低下し、血糖値が上昇することにより発症する疾患です。
本治療は、患者様自身の脂肪から採取した幹細胞（脂肪由来幹細胞）を静脈点滴により投与することにより、膵島β細胞の修復または機能の回復、糖尿病に伴う炎症の抑制により糖尿病の症状を改善することを目的とした治療法です。
本治療では、糖尿病の患者様を対象に、患者様本人の脂肪から幹細胞を分離して培養することにより必要な細胞数になるまで増やし、静脈点滴により投与いたします。

４．再生医療等に用いる細胞について
本再生医療等には、あなたから採取した脂肪から分離される脂肪由来幹細胞を使用し、細胞の採取は当院にて行います。脂肪の採取は脂肪吸引にて行い、採取した脂肪は細胞培養加工施設に運ばれ、幹細胞の培養を行います。
細胞培養加工施設では、採取した脂肪から脂肪由来幹細胞を分離し、細胞培養により必要数になるまで細胞を増殖させます。その後、増殖させた細胞の品質に関する検査を行ったあと、当院に運ばれ、治療に使用されます。５．再生医療等を受けていただくことによる利益、不利益について脂肪由来幹細胞を投与することにより、糖尿病により損傷や機能不全が見られる膵島β細胞を修復、機能回復する効果や、脂肪由来幹細胞から分泌される炎症を抑制する物質の働きにより糖尿病に伴う炎症を抑制する効果が得られ、糖尿病の症状が改善されることが期待されます。
本治療を受けることによる危険としては、脂肪の採取や細胞の投与に伴い、合併症や副作用が発生する場合があります。また、因果関係は不明であるものの、脂肪由来幹細胞の静脈点滴を受けた患者様が肺塞栓症（肺の血管が詰まる症状）により死亡した事例も存在しています。

６．再生医療等を受けることを拒否することができます
あなたは、本治療を受けることを強制されることはありません。説明を受けた上で、本治療を受けるべきでないと判断した場合は、本治療を受けることを拒否することができます。

７．同意の撤回についてあなたは、本治療を受けることについて同意した場合でも、治療を受ける前であればいつでも同意を撤回することができます。

８．再生医療等を受けることの拒否、同意の撤回により、不利益な扱いを受けることはありません。
あなたは、説明を受けた上で本治療を受けることを拒否したり、本治療を受けることを同意した後に同意を撤回した場合であっても、今後の診療・治療等において不利益な扱いを受けることはありません。

９．個人情報の保護について
本治療を行う際にあなたから取得した個人情報は、本院が定める個人情報取扱実施規定に従い適切に管理、保護されます。

１０．細胞などの保管及び廃棄の方法について
本治療の実施を原因とする可能性がある疾患等が発生した場合の原因究明のため、あなたから採取した脂肪組織の一部と、加工した細胞加工物の一部は６ヶ月間、－８０℃以下で保存します。
保存期間終了後には、医療廃棄物として処理業者に委託することにより廃棄します。

１１．苦情及びお問い合わせの体制について
当院では、以下のとおり本治療法に関する苦情及びお問い合わせの窓口を設置しております。窓口での受付後、治療を行う医師、管理者（院長）へと報告して対応させていただきます。
窓口部署：再生医療係
連絡先：096-243-0182

１２．費用について本治療は保険適用外であるため、治療にかかる費用全額をご自分でご負担いただきます。その他、本治療を受けるために必要となった旅費、交通費などの全ての費用もご自分でご負担いただきます。本治療にかかる費用は１回３００万円（税別）となっております。
なお、脂肪の採取後や、細胞加工物の製造後に同意を撤回された場合など、同意を撤回される時点までに費用が発生している場合は、発生した費用についてはあなたにご負担いただきますのでご了承ください。

１３．他の治療法の有無、本治療法との比較について糖尿病の治療法は症状によっても異なります。何らかの原因によりインスリンを分泌する膵島β細胞が破壊されることにより発症するⅠ型糖尿病の場合は、インスリン注射が主な治療法となります。しかしながら、インスリン注射は定期的に継続して行う必要があり、患者様にとって負担の大きな治療法です。
さらに、インスリン注射では症状は一時的には改善するものの、破壊された膵島β細胞を修復することはできず糖尿病を根治することはできません。肥満や生活習慣に原因があるⅡ型糖尿病の場合は食事療法や運動療法による生活習慣の改善、血糖値を下げる薬剤やインスリンの分泌を増加させる薬剤を服用する薬剤療法、症状によってはインスリン注射による治療法があります。しかしながら、これらの治療法は糖尿病の症状の進行を抑える効果は期待できるものの、根本的な原因を解決する治療法ではありません。
一方で、本治療法では、糖尿病により損傷や機能不全が見られる膵島β細胞を修復、機能回復する効果や、脂肪由来幹細胞から分泌される炎症を抑制する物質の働きにより糖尿病に伴う炎症を抑制する効果により、糖尿病の症状を根本的に改善できる可能性があります。

１４．健康被害に対する補償について
本治療は研究として行われるものではないため、健康被害に対する補償は義務付けられておりません。
そのため、本治療の提供により健康被害が発生した場合でも患者様の自己責任とさせていただきますのでご了承ください。しかしながら、本治療が原因であると思われる健康被害が発生した場合は、可能な限り当院にて必要な処置を行わせていただきますのでご連絡ください。

１５．再生医療等の審査を行う認定再生医療等委員会の情報、審査事項について「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」により、再生医療等提供計画は厚生労働大臣への提出前に「認定再生医療等委員会」による審査を受ける必要があります。当院では、本治療に関する再生医療等提供計画について、以下のとおり審査を受けています。
審査を行った認定再生医療等委員会：ヴィヴィアン特定認定再生医療等委員会委員会の苦情及び問い合わせ窓口：080-2740-2323
審査事項：再生医療等提供計画及び添付資料一式を提出し、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に定められた「再生医療等提供基準」に照らして審査を受けています。

１６．その他の特記事項
・ 本治療の安全性及び有効性の確保、患者様の健康状態の把握のため、本治療を受けた日から 6 ヶ月後まで、30 日に 1 回定期的に通院いただき、疾病等の発生の有無その他の健康状態について経過観察を行います。定期的な通院が困難である場合は、電話連絡などにより経過観察をさせていただきますのでお申し付けください。
・ 麻酔薬や抗生物質に対するアレルギーを起こしたことのある方は、本治療を受けることができません。
・ 本治療の実施にあたって、ヒトゲノム・遺伝子解析は行いません。そのため、患者様の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する知見を当院が得ることはありません。
・ 本治療の実施にあたって採取した細胞、製造した細胞加工物を今後別の治療、研究に用いることはありません。

同意書
医療法人社団友志会 翼ハロー歯科・内科診療所 院長
長 也寸志 殿
私は再生医療等（名称「自己脂肪由来幹細胞を用いた糖尿病の治療」）の提供を受けることについて以下の説明を受けました。
□再生医療等の名称、厚生労働省への届出について□提供医療機関等に関する情報について□再生医療等の目的及び内容について□再生医療等に用いる細胞について□再生医療等を受けていただくことによる利益、不利益について□再生医療等を受けることを拒否することができます□同意の撤回について□再生医療等を受けることの拒否、同意の撤回により、不利益な扱いを受けないこと□個人情報の保護について□細胞などの保管及び廃棄の方法について□苦情及びお問い合わせの体制について□費用について□他の治療法の有無、本治療法との比較について□健康被害に対する補償について□再生医療等の審査を行う認定再生医療等委員会の情報、審査事項について□その他の特記事項

上記の再生医療等の提供について私が説明をしました。
説明年月日
説明担当医師

年

月日

上記に関する説明を十分理解した上で、再生医療等の提供を受けることに同意します。
なお、この同意は治療を受けるまでの間であればいつでも撤回できることを確認しています。
同意年月日
年
患者様ご署名代諾者ご署名（本治療を受ける者との関係：月日）

同意撤回書医療法人社団友志会 翼ハロー歯科・内科診療所 院長
長 也寸志 殿

私は再生医療等（名称「自己脂肪由来幹細胞を用いた糖尿病の治療」）の提供を受けることについて同意いたしましたが、この同意を撤回いたします。
なお、同意を撤回するまでに発生した治療費その他の費用については私が負担することに異存はありません。

撤回年月日
年
患者様ご署名代諾者ご署名（本治療を受ける者との関係：月日）