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再生医療等提供のご説明
再生医療等名称： 自己脂肪由来幹細胞を用いたしわ・たるみなど皮膚の加齢性変化に対する治療
この説明文書は、あなたに再生医療等提供の内容を正しく理解していただき、あなたの自由な意思に基づいて再生医療等の提供を受けるかどうかを判断していただくためのものです。
この説明文書をよくお読みいただき、担当医師からの説明をお聞きいただいた後、十分に考えてから再生医療等の提供を受けるかどうかを決めてください。ご不明な点があれば、どんなことでも気軽にご質問ください。
なお、本治療は、再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する内容を定めた、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律 （平成 26 年 11月 25 日施行）」を遵守して行います。また、上記法律に従い、認定を受けた特定認定再生医療等委員会（安全未来特定認定再生医療等委員会 認定番号 NA8160006）の意見を聴いた上、再生医療等提供計画（計画番号）を厚生労働大臣に提出しています。
また、本治療では、他の治療では効果を出すことが難しいとお考えの患者様を対象に治療を行います。

1.再生医療等の内容及び目的について
この治療は、自己細胞由来幹細胞が、成長因子や血管成長因子を分泌する機能を持つことを利用ししわ、たるみなどの顔面の加齢症状の改善を目的とした治療法です。患者様本人から取り出した脂肪の中から、幹細胞だけを十分な数になるまで増やし、その幹細胞を皮膚に注射する治療法です。
本治療で用いる間葉系幹細胞は、自分を複製する能力と多様な細胞に分化できる能力を持つことが分かっています。またサイトカインと言うたんぱく質を作りだしそれがコラーゲンを増やす方向に導いたり、様々な細胞の活動性を上げることが示唆されています。脂肪由来幹細胞は動物実
験でもシミ・しわを改善・予防する報告が得られていますが、すべての患者様に同じ効果や期待される効果が出るとは限りません。治療に入る前に医師と必ず細かく相談して下さい。
2.再生医療等に用いる細胞について幹細胞は、分裂して自分と同じ細胞を作る能力と、別の種類の細胞に分化する能力を持った細胞で、脂肪幹細胞の他にも胚性幹細胞(ES 細胞)や人工多能性幹細胞(iPS 細胞)などがあります。
脂肪幹細胞は、ES 細胞や iPS 細胞といった他の幹細胞に比べ倫理的な問題や発がんのリスクが極めて低く、また採取が簡易なので体への負担も少なくて済むのが特長です。
投与された幹細胞は傷ついたところに集まり、血管の新生や欠損した部分の修復を担います。
幹細胞の投与も、病院などで一般的に行われることと同じ皮下投与注射の手技で行われます。また、幹細胞は患者自身の脂肪組織から作られ、同じ患者に投与されますので、拒絶反応等の心①_07_説明文書同意文書_レティシアクリニック皮膚】

配もありません。
本治療では、他の治療では効果を出すことが難しいとお考えの患者様を対象に治療を行ないます。提携先の細胞加工施設内で患者様御本人の皮下脂肪から幹細胞を分離して培養することにより必要な細胞数になるまで増やします。幹細胞のもととなる皮下脂肪はご本人の腹部(おへそ周囲)から米粒大 2-3 個ほど採取します。皮下脂肪から投与できる状態に培養加工できるまで約１か月の時間を要します。

3.治療の流れ（脂肪採取から投与まで）①採取日
脂肪採取 （処置室） （所要時間 約 10 分）
脂肪は腹部より採取します。通常は「へそ」付近から採取します。局所麻酔を行ないます。大きな痛みはありません。シワに沿って約 5mm の切開を行ないます。傷はほとんど目立たない場所です。その切開から米粒 2-3 個ほどの脂肪を採取します。切開部は縫う必要がないほどの大きさですが場合によって、自然に溶ける糸で縫うことがあります。抜糸は必要ありません。
⇓採血 （処置室） （所要時間 約 10 分）細胞を培養する為に必要な血液を採取します。約 100~140cc 程採血します。一部を検査に出し全身状態を確認します。貧血になる量ではありませんが当日はよく水分を取るようにしてください。飲酒はお控えいただき、入浴はシャワー程度にしてください。
⇓会計⇓②投与までの間 （提携クリニック アヴェニューセルクリニックにて）脂肪を採取後、温度を保ち出来るだけ早く提携先の培養加工施設（東京都港区）に輸送し、培養を行ないます。投与までは約 3-4 週間を必要とします。その間にあなたの細胞を無菌的に培養します。順調であれば 2 週間程度経過すると投与日の目安をお伝えすることが出来ます（電話でご連絡いたします）。その後投与日が確定した場合はそれを変更することが出来ません。順調に培養が進まない場合、培養を中止することがあります。その場合は原則として脂肪採取などをやり直します。（この場合の採取のやり直しに対して追加の費用は発生しません。）⇓③投与（処置室）（所要時間 30 分～1 時間）
確定投与日にお越し頂きます。予約時間に最善の状態で提供できるように用意いたします。
投与は顔全体又は必要な部位（目の下、頬、口周り、顎、目尻、おでこ）に満遍なくゆっくり注入します。痛みなどは通常ほとんどありません。投与当日は飲酒をお控えください。

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組織採取が必要ない場合（凍結細胞が保存されている場合）① 採血日
採血（処置室）（所要時間 約 10 分）細胞を培養する為に必要な血液を採取します。通常貧血になる量ではありませんが当日はよく水分を取るようにしてください。飲酒はお控えいただき、入浴はシャワー程度にしてください。
⇓会計⇓② 投与までの間（提携クリニック アヴェニューセルクリニックにて）血液を採取後、提携先の細胞培養加工施設（東京都港区）にて培養を行ないます。投与までは約 1 週間を必要とします。その間にあなたの細胞を無菌的に培養します。投与日が確定した場合はそれを変更することが出来ません。順調に培養が進まない場合、培養を中止することがあります。その場合は原則として脂肪採取などをやり直します。（この場合の採取のやり直しに対して追加の費用は発生しません。）⇓③ 投与（処置室）（所要時間 30 分～1 時間）
確定投与日にお越し頂きます。予約時間に最善の状態で提供できるように用意いたします。
投与は顔全体又は必要な部位（目の下、頬、口周り、顎、目尻、おでこ）に満遍なくゆっくり注入します。痛みなどは通常ほとんどありません。投与当日は飲酒をお控えください。
本治療には採取した組織や細胞の輸送を必要とします。輸送後の組織や細胞が合格基準に満たない場合、治療は中止あるいはやり直しとなる場合があります。
また、血液検査にて感染症の有無を確認します。血液検査の結果によっては、治療を中止させていただく場合がございます。詳しくは医師より説明致します。

4.細胞の保管方法及び廃棄について投与に用いる細胞は、培養が完了してから 8 時間以内に投与し、この期間を超えたものは治療には用いず、適切に処理し廃棄いたします。
培養する過程で、今回培養する細胞と血清の一部は冷凍庫（-80℃）及び液体窒素タンク（-197℃）に入れ保存されます。採取から 1 年以内であればこの凍結した細胞を解凍、培養することが可能です。また、これらの保存期間はこの再生医療等の提供終了から 1 年以内とし、この期間を超えたものは投与に用いず、適切に処理し廃棄いたします。

5.再生医療等を受けていただくことによる効果、危険について【期待できる効果】
しわやたるみなどの加齢による肌の老化の主な原因は、真皮層に含まれるヒアルロン酸やコラ①_07_説明文書同意文書_レティシアクリニック皮膚】

ーゲンが減少することによって潤いやハリがなくなることです。この治療法(しわ・たるみなどの皮膚の加齢性変化に対する自己脂肪由来幹細胞を用いた治療)は、患者様自身の脂肪から分離し、培養した脂肪由来幹細胞が様々な成長因子(細胞の増殖や活性に働く物質)を分泌する働きを持つことを利用して、肌を若返らせることにより、しわやたるみを改善する治療法です。脂肪由来幹細胞を注入することより、脂肪由来幹細胞から成長因子が分泌され、ヒアルロン酸やコラーゲンを作り出す細胞の増殖が促進されるとともに、ヒアルロン酸やコラーゲンの生成が活性化されます。
そして、しわやたるみが改善される効果が期待されます。また、脂肪由来幹細胞は血管の形成を促進する因子(血管成長因子)を分泌する機能も持っています。

【副作用、合併症、注意点】
まず第一に、すべての方にご希望通りの効果が出るとは限りません。
本治療を受けることによる危険としては、皮下脂肪の採取や細胞の投与に伴い、合併症や副作用が発生する場合があります。考えうるものとしては、脂肪採取部位の感染、痛み、皮下出血斑や血腫形成、皮下硬結、まれに醜状瘢痕や陥凹変形などが生じる可能性があります。脂肪採取部は通常は目立ちませんが 5mm 程度の傷が残ることがあります。場合によっては部分的な消毒や抗生物質、解熱剤の処方などの対応を行なうこともありますが、大きな処置が必要であることは通常はありません。
細胞自体は患者様ご自身のものであるため拒絶反応などの心配はありません。ただし、細胞加工工程にて培養中の細胞に細菌感染などが見つかった際、あるいは細胞異型（通常の細胞と著しく形態が異なること）が見つかった際は治療前に、培養中止、培養のやり直しを行なうことがあります。その場合は、やむを得ず治療自体を中止したり、当初の予定より全行程に時間を要したりすることがあります。
その他、麻酔薬や抗生物質に対するアレルギーを起こしたことのある方は、本治療を受けることができません。また術前検査にて各種感染症や著しく血液検査異常値が認められた場合なども治療をお受けになることが出来ません。あらかじめご了承ください。
本治療を行う際、患者様の血液を 100~140cc 程採血致します。これは通常の献血量である200ml、あるいは 400ml に比べて少量でありますが、通常の採血検査よりも採血量が多くなります。

6.他の治療法についてしわやたるみ等の改善のために行われる治療法には、代表的なものとしてヒアルロン酸注射などがあります。肌にボリュームを出し、しわやくぼみを目立たなくすることができ、この治療法に比べて即効性があり、すぐに効果を実感することができます。また、血液から精製できる PRP も血小板がサイトカインを産生するため効果を期待することが出来ます。
しかしながらヒアルロン酸注射は人工物を注入することによりくぼみを盛り上げる効果しかなく、肌そのものの若返り効果がありません。また、注入したヒアルロン酸は少しずつ体内に吸収されてい①_07_説明文書同意文書_レティシアクリニック皮膚】

きますので、効果の持続は半年程度となります。さらに、人工物を注入するため、ごくまれにアレルギーが起こる可能性があります。それに対し、この治療は、脂肪由来幹細胞から分泌される成長因子の働きにより、肌そのものの若返り効果があり、人工物を注入しないので自然な仕上がりが期待できます。
上記以外にも、しわやたるみ対しては様々な治療方法があります。薬剤療法や手術療法が功を奏する場合もあります。もし、その方法をご希望の場合は気兼ねなく申し付け下さい。説明、治療、および他院への紹介などさせて頂きます。

7.健康・遺伝的特徴等の重要な知見が得られた場合の取り扱いについて本治療を開始する際に血液検査などを行います。この検査によってあなたの身体に関わる重要な結果（偶発症や検査値異常など）が見つかった場合には、その旨をお知らせいたします。

8.再生医療等にて得られた試料について本治療によって得られた細胞等は患者様ご自身の治療にのみ使用し、研究やその他の医療機関に提供することはありません。

9.再生医療等を受けることを拒否することができます。
あなたは、本治療を受けることを強制されることはありません。
説明を受けた上で、本治療を受けるべきでないと判断した場合は、本治療を受けることを拒否することができます。

10.再生医療等を受けることの拒否、同意の撤回により、不利益な扱いを受けることはありません。
あなたは、説明を受けた上で本治療を受けることを拒否したり、本治療を受けることを同意した後に同意を撤回した場合であっても、今後の診療・治療等において不利益な扱いを受けることはありません。

11.同意の撤回について
あなたは、本治療を受けることについて同意した場合でも、細胞の投与を受ける前であればいつでも同意を撤回することができます。同意撤回による費用に関しましては 16.費用について をご覧ください。尚、同意の撤回の後、再度本治療を希望される場合には、改めて説明を受け、同意することで本治療を受けることができます。

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12.健康被害に対する補償について
本治療は研究として行われるものではないため、健康被害に対する補償は義務付けられていませんが、本治療が原因であると思われる健康被害が発生した場合は、無償で必要な処置を行わせていただきます。

13.個人情報の保護について
本治療を行う際にあなたから取得した個人情報は、本クリニックが定める個人情報取扱実施規定に従い適切に管理、保護されます。

14.診療記録の保管について
本治療は自己細胞を利用して行う治療であるため、診療記録は最終診療日より原則 10 年間保管いたします。

15.当該細胞を用いる再生医療等に係る特許権、著作権その他の財産権又は経済的利益の帰属に関する事項
治療の為、該当致しません。

16.費用について
本治療は保険適用外であるため、治療にかかる費用全額をご自分でご負担いただきます。その他、本治療を受けるために必要となった旅費、交通費などの全ての費用もご自分でご負担いただ
きます。実際に必要となる費用については今回の治療では １，2００，０００円（税抜）となります。
なお、脂肪の採取後や、細胞加工物の製造開始後に同意を撤回された場合など、同意を撤回される時点までに費用が発生している場合は、発生した費用についてはあなたにご負担いただきますのでご了承ください。

17.その他特記事項
本治療の安全性及び有効性の確保、患者様の健康状態の把握のため、本治療を受けてから 1、３、６ヶ月後の定期的な通院と診察にご協力ください。定期的な通院が困難である場合は、電話連絡などにより経過観察をさせていただきますのでお申し付けください。また、6 ヶ月の経過観察後も、5 年間は 1 年毎の定期的な通院をおすすめ致します。
麻酔薬や抗生物質に対するアレルギーを起こしたことのある方は、本治療を受けることができません。

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18.本治療の実施体制
本治療の実施体制は以下の通りです。
【脂肪組織採取を行う医療機関】
医療機関名： LETICIA CLINIC
住所：東京都中央区銀座４丁目２−１７ 銀座１１１レジャービル12階
電話：03-3538-3666
実施責任者・管理者氏名：村井 高志
脂肪組織採取を行う医師：【幹細胞投与を行う医療機関】
医療機関名： LETICIA CLINIC
住所：東京都中央区銀座４丁目２−１７ 銀座１１１レジャービル12階
電話：03-3538-3666
実施責任者・管理者氏名：村井 高志
幹細胞投与を行う医師：
尚、幹細胞の培養加工はアヴェニューセルクリニックにて行なわれます。

19.治療等に関する問合せ先本治療に関して、以下の窓口を設けております。
ご不明な点がございましたら、担当医師または以下窓口までご連絡ください。
問合せ先： LETICIA CLINIC
TEL：03-3538-3666
20.この再生医療治療計画の審査に関する窓口
安全未来特定認定再生医療等委員会 事務局
ホームページ: https://www.saiseianzenmirai.org/
TEL: 044-281-6600

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同意書
LETICIA CLINIC
院長 ：村井 高志殿

私は再生医療等名称「自己脂肪由来幹細胞を用いたしわ・たるみなど皮膚の加齢性変化に対する治療」）の提供を受けることについて、「再生医療等提供のご説明」に沿って以下の説明を受けました。
□再生医療等の内容及び目的について□再生医療等に用いる細胞について□細胞の保管方法及び廃棄について□再生医療等を受けることによる効果、危険について□他の治療法について□健康・遺伝的特徴等の重要な知見が得られた場合の取り扱いについて□再生医療等にて得られた試料について□再生医療等を受けることを拒否することができること□再生医療等を受けることの拒否、同意の撤回により、不利益な扱いを受けないこと□同意の撤回について□健康被害に対する補償について□個人情報の保護について□診療記録の保管について□費用について□その他特記事項□本治療の実施体制について□治療等に関する問合せ先□再生医療治療計画の審査に関する窓口
上記の再生医療等の提供について私が説明をしました。
説明年月日

年月日

説明担当者
上記に関する説明を十分理解した上で、再生医療等の提供を受けることに同意します。
なお、この同意はまでの間であればいつでも撤回できることを確認しています。
同意年月日
患者様ご署名年月日

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同意撤回書
LETICIA CLINIC
院長 ：村井 高志殿

私は再生医療等（名称「自己脂肪由来幹細胞を用いたしわ・たるみなど皮膚の加齢性変化に対する治療」）の提供を受けることについて同意いたしましたが、この同意を撤回いたします。
なお、同意を撤回するまでに発生した治療費その他の費用については私が負担することに異存はありません。

撤回年月日
患者様ご署名年月日