(再⽣医療等を受ける者に対する説明⽂書及び同意⽂書)

慢性疼痛に対する⾃⼰脂肪由来幹細胞による治療を受けられる患者さまへ【再⽣医療等提供機関】
⼀般社団法⼈肌管理研究所 肌管理クリニック〒107-0062

東京都港区南⻘⼭ 3-3-14 チェリーズガーデン南⻘⼭ 2F

電話番号 (03) 6438-9227【再⽣医療等提供機関管理者】
⼭⻄ 亮

1１．はじめに
この説明⽂書は、当院で実施する「慢性疼痛に対する⾃⼰脂肪由来幹細胞による治療」の内容を説明するものです。
この⽂書をお読みになり、説明をお聞きになってから⼗分に理解していただいた上で、この治療をお受けになるかを患者さまの意思でご判断ください。
また、治療を受けることに同意された後でも、いつでも同意を取り下げることができます。治療をお断りになっても、患者さまが不利な扱いを受けたりすることは⼀切ありません。治療を受けることに同意いただける場合は、この説明書の最後にある同意書に署名し、⽇付を記⼊して担当医にお渡しください。
この治療について、わからないことや⼼配なことがありましたら、遠慮なく担当医師や相談窓⼝におたずねください。
２．本治療の概要
2014 年の「再⽣医療等の安全性の確保等に関する法律」施⾏により、⾃⼰脂肪由来幹細胞を⽤いた治療は法律に従って医師の責任のもと、計画・実施することになりました。この治療に関する計画も、法律に基づいて厚⽣労働省に認定された「認定再⽣医療等委員会」での審査を経て、厚⽣労働⼤⾂へ届出されています。なお、この治療にかかる費⽤は健康保険ではなく、全て⾃費となりますことをご了承ください。
３．本治療の対象者(1) この治療に参加いただけるのは以下の条件に当てはまる⽅です。
•

神経障害疼痛または侵害受容性疼痛と診断されている患者、もしくは左記疾患が強く疑われる⽅•慢性疼痛に関する他の標準治療で満⾜のいく慢性疼痛緩和効果が得られなかった⽅、または、副作⽤の懸念により、標準治療で⽤いられる薬物による治療を希望しない⽅•

本件再⽣医療等の説明⽂書の内容を理解し、同意書に署名した⽅•

同意取得⽇における年齢が 18 歳以上の⽅(2) また、以下の条件に当てはまる⽅は、本治療を受ける事が出来ません。
•脂肪採取時に使⽤する⿇酔薬に対して過敏症のある⽅•

病原性微⽣物検査（HIV、HTLV-1、HBV、HCV、梅毒）が陽性の⽅•

アルブミンへのアレルギー反応を起こしたことのある⽅•悪性腫瘍を併発している患者•18 歳未満の⽅2•

妊娠している⽅•

本再⽣医療の同意説明⽂書の内容が理解出来ない⽅•

その他、治療担当医師が本再⽣医療の施⾏を不適当と認めた⽅

その他、治療に参加するためには幾つかの基準があります。また、治療参加に同意された後でも、その基準に当てはまるかどうかの事前検査の結果によっては、参加いただけない場合もあります。
４．本治療の流れ
本治療は、⾃⼰脂肪由来幹細胞が、傷ついた組織を修復し、痛みの原因となる炎症を抑える抗炎症因⼦を分泌する機能を持つことを利⽤し、疼痛の改善を図る治療法です。慢性疼痛の患者様を対象に患者様本⼈から取り出した脂肪の中から、幹細胞だけを集めて培養し、⼗分な数になるまで増やし、その幹細胞を静脈に点滴して患者様ご⾃⾝の体に戻します。
実際の⼿順は患者様の腹部、臀部、⿏径部または⼤腿部を少し切開して脂肪組織を採取します（１回）。また同時に細胞培養に必要な⾎清成分を抽出するため、採⾎をします。
脂肪の中から幹細胞だけを集めて約 6 週間程度かけて細胞を増やします。
その後、静脈へ投与する事により体内に戻すという内容になります。
これを 1〜2 ヶ⽉に 1 回の頻度で投与し、3 回を⽬安に投与を⾏います。
但し、患者様の状態や治療状況に応じて、投与する幹細胞数及び投与回数は適宜医師と協議の上、増減いたします。
Step1 治療説明・問診 同意書署名 ⾎液検査
↓⾎液検査〜結果判明（約 1 週間）
⾎液検査結果 適合の場合次のステップへ進む
Step2 脂肪の採取・採⾎↓細胞加⼯施設での細胞培養（概ね６週間程度）
Step3 治療 静脈へ投与↓
Step4 定期健診 治療後 1 カ⽉⽬↓
Step5 定期健診 治療後 3 カ⽉⽬↓
Step6 定期健診 治療後 6 カ⽉⽬

3５．予想される効果と起こるかもしれない副作⽤(1)効果

この治療では、ご⾃⾝の脂肪から取り出して数を増やした幹細胞（⾃⼰脂肪由来幹細胞）を点滴で体内に戻します。幹細胞は、体内の傷ついた場所に集まり、炎症を抑え傷ついた組織を修復することで、痛みの原因となる慢性炎症を抑え、末梢神経などの障害部位を修復し疼痛などの症状を改善させるホーミングと呼ばれる能⼒を持っております。その為炎症などの疼痛の原因となる病巣が全⾝のどの部位に存在していても治療効果が得られ、疼痛緩和につながる可能性があります。また、間葉系幹細胞には、パラクライン効果と呼ばれる細胞の分泌物が直接拡散などにより近隣の細胞に作⽤する性質があり、免疫系の制御や組織修復作⽤など様々な再⽣修復作⽤が期待されます。
(2) 危険性
まず、すべての⽅にご希望通りの効果が出るとは限りません。
また、本治療を受けることによる危険としては、⽪下脂肪の採取や細胞の投与に伴い、合併症や副作⽤が発⽣する場合があります。考えうるものとしては、以下の通りです。
（考えられる合併症と副作⽤）
1)

脂肪採取時
①

⽪下⾎腫（程度により腹部⽪膚の⾊素沈着）②

創部からの出⾎③

創部の疼痛・腫脹（はれ）④

出⾎による貧⾎⑤

アナフィラキシー反応（急性アレルギー反応による冷汗、吐気、嘔吐、腹痛、呼吸困難、⾎圧低下、ショック状態など）⑥
2)

腹膜の穿孔（⼿術中、腹膜に傷が付く場合がございます。
）

細胞投与時

以下の副作⽤については多くは投与中に起こる可能性があるものです。
当院では副作⽤に対する対処として投与中はモニターを付け、患者様の酸素濃度や⾎圧等に異常がないかを確認致します。また、投与終了後も 1 時間程度院内にてご休憩をいただき経過を観察致します。ご帰宅後に呼吸困難、胸痛、⼿⾜のしびれ、ふらつきなどの症状が出現した場合は、すぐに緊急連絡先にご連絡ください。
①

アナフィラキシー反応②

肺塞栓*¹（注⼊した細胞による肺⾎管の閉塞、症状が重いと呼吸困難症状）③

穿刺部の痛み、内出⾎、神経障害（⼿⾜の痺れなど）

4*¹投与に伴う肺閉塞栓症について⼩動物での不適切な幹細胞投与により肺閉塞栓により死亡することが報告されており、ヒトにおいては⼀例の死亡例が報告されております。
当院では万が⼀の場合に備えて肺塞栓に対し、「肺⾎栓塞栓症および深部静脈⾎栓症の診断、治療、予防に関するガイドライン（2017 年改訂版）」に準じて初期治療を⾏なうための救急⽤品等は準備致しております。また、その際必要な搬送先の近隣病院との連携も確認しております。

６．本治療における注意点
脂肪採取後は 1 時間程度、院内で安静いただき、医師が容態を観察します。
採取に伴う疼痛や出⾎などの問題がなければ帰宅していただきます。
⼿術後 1 週間は、⽔を多めに取り、喫煙、飲酒はなるべく控えてください。
⼿術後 2 週間は、歩く程度の運動以外、激しい運動は控えてください。
シャワーは、⼿術後 3 ⽇⽬以降に防⽔テープをしっかりと貼って、⾏ってください。
７．他の治療法との⽐較
慢性疼痛の治療法は対症療法が主であり、⼿術療法などの根治療法がないのが現状です。保存療法としましては（内服薬、貼り薬、神経ブロック、髄腔内持続注⼊など）、理学療法（温熱療法、牽引療法、マッサージ、はり治療）、物理療法（レーザー治療、直線偏光近⾚外線治療など）、カウンセリングなどの⼼理療法が中⼼となっているだけで、現状の治療法では⼗分な疼痛緩和が⾏われているとは⾔えません。
このように現⾏の治療は、疼痛症状の調整と治療による副作⽤を最⼩化するための治療法があるだけで、完治できずに多くの⼈が苦しんでおります。本治療では、患者本⼈の脂肪由来幹細胞を投与します。末梢神経の炎症部位や過敏になっている末梢神経障害の部位に直接作⽤する事から、有効な治療となり得る可能性があります。
８．治療を受けることへの同意についてこの治療を受けるかどうかは、あなた⾃⾝の⾃由な意思でお決めください。
もしあなたが、この治療を受けることに同意されなくても、最適と考えられる治療を実施し、患者さまの治療に最善を尽くします。

5９．同意の撤回について
この治療を受けることに同意されたあとでも、採⾎を始めるまでは、いつでも同意を取り下げ、この治療を中⽌することができます。もしあなたが、同意を取り下げられても、不利な扱いを受けたりすることは⼀切ありません。
最適と考えられる治療を実施します。
１0．治療にかかる費⽤について(1) 「慢性疼痛に対する⾃⼰脂肪由来幹細胞による治療」は、すべて⾃費診療であり、健康保険を使⽤することはできません。
(2) 本治療にかかる費⽤は、別紙料⾦表の通りです。
(3) 治療終了後も定期的な受診が必要です。
１1．健康被害が発⽣した際の処置と補償等についてすべての医療⾏為にはリスクがあり、ある⼀定の確率で合併症が起こりえます。
本治療においても『５．予想される効果と起こるかもしれない副作⽤』でお⽰しした
合併症については起こらないように細⼼の注意を払っていますが、万が⼀の合併症に対しては患者様の安全確保を最優先し、被害を最⼩限にとどめるため、直ちに当院の費⽤負担で⼀次対応を⾏います。
当院での対応が困難な場合は当院の費⽤負担で輸⾎のための設備、優先的に使⽤できる病床等を備えた医療連携先へ搬送し治療を⾏い最善の対処をいたします。
健康被害（合併症）に伴う⾦銭補償はいたしません。
尚、⽇本国外在住の患者様につきましては当院以外での治療にかかる費⽤につきまして患者様にご負担いただきます（当院は費⽤負担をいたしません）。
１2．個⼈情報の保護について
この治療を⾏う際にあなたから取得した個⼈情報は、当クリニックが定める個⼈情報取り扱い規定に従い、厳格に取扱われるため、院外へ個⼈情報が開⽰されることはありません。
ただし、治療の効果向上を⽬的とした関係学会等への発表や報告、並びに当院の治療成績の公表等へ匿名化した上で患者様の治療結果を使⽤させていただくことがあります。
その際には再度同意取得を⾏います。

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１3．認定再⽣医療等委員会について
この治療は、JSCSF 再⽣医療等委員会により、「再⽣医療等の安全性の確保等に関する法律」で定める基準を満たしているかを審査されています。
【JSCSF 再⽣医療等委員会の連絡先】
JSCSF 再⽣医療等委員会事務局〒103-0028
東京都中央区⼋重洲 1-8-17 新槇町ビル 6F
電話番号(03) 5542-1587

認定番号NA8230002

１4．連絡先・相談窓⼝について【再⽣医療を⾏う医師】
⼀般社団法⼈肌管理研究所
⼭⻄亮・松澤宗範・武⽥

肌管理クリニック慶【苦情・問い合わせの窓⼝】
⼀般社団法⼈肌管理研究所 肌管理クリニック

再⽣医療窓⼝〒107-0062
東京都港区南⻘⼭ 3-3-14 チェリーズガーデン南⻘⼭ 2F
電話番号 (03) 6438-9227
受付時間：休診⽇を除く 11:00-18:00

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同 意 書
再⽣医療等名称：
慢性疼痛に対する⾃⼰脂肪由来幹細胞による治療

私は、上記の治療に関して担当医から、以下の内容について⼗分な説明を受け、質問をする機会も与えられ、その内容に関して理解しました。その上で、この治療を受けることに同意します。
＊説明を受け理解した項⽬の□の中に、ご⾃分でチェック (レ印) をつけてください。
この同意書の原本は担当医が保管し、あなたには同意書の写しをお渡しします。

(説明事項)□ 1. はじめに□ 2. 本治療の概要□ 3. 本治療の対象者□ 4. 本治療の流れ□ 5. 予想される効果と起こるかもしれない副作⽤□ 6. 本治療における注意点□ 7. 他の治療法との⽐較□ 8. 治療を受けることへの同意について□ 9. 同意の撤回について□ 10. 治療にかかる費⽤について□ 11. 健康被害が発⽣した際の処置と補償等について□ 12. 個⼈情報の保護について□ 13. 認定再⽣医療等委員会について□ 14. 連絡先・相談窓⼝について

同意⽇：

年⽉⽇

連絡先電話番号：
患者様⽒名：
代諾者⽒名：
説明⽇：（続柄：年⽉⽇

説明医師署名：8）

同意

撤

医師回

書

殿

再⽣医療等名称：
慢性疼痛に対する⾃⼰脂肪由来幹細胞による治療

私は、上記の治療を受けることについて、

年⽉⽇に同意しましたが、この同意を撤回します。
なお、同意を撤回するまでに発⽣した治療費その他の費⽤については私が負担することに異存ありません。

同意撤回年⽉⽇

年⽉⽇

患者様⽒名
代諾者⽒名：（続柄：9）