【文書番号①-07】

たけっしょうばんけっしょう

ぷれーとれっとり っ ちぷらず

まぴーあーるぴー

多血小板血漿（Platelet-Rich Plasma：P R P ）を
へんけいせいしつかんせつしょう

ちりょうせつめいしょ

用いた変形性膝 関 節 症 に対する治療説明書

北里大学メディカルセンター
第 2.0 版
西暦 2019 年 8 月 29 日作成

目 次
はじめに ............................................................................................... 1
多血小板血漿（PRP）とは.................................................................. 2
PRP に含まれる成分 ............................................................................ 2
組織を修復するために必要なもの....................................................... 3
PRP の調整（自家 PRP） ................................................................... 4
治療の目的............................................................................................ 4治療の理論............................................................................................ 5治療の方法............................................................................................ 6
治療後の注意点 .................................................................................... 6
他の治療法との比較 ............................................................................. 7
治療の長所・メリット ....................................................................... 10
治療の短所・デメリット ................................................................... 10
期待される効果 .................................................................................. 11
治療にかかる費用について ................................................................ 11
治療を受けることを拒否することについて ...................................... 11
個人情報保護について ....................................................................... 12
健康被害が発生した場合の補償 ........................................................ 12

北里大学メディカルセンター 第 2.0 版 西暦 2019 年 8 月 29 日作成

ＰＲＰ治療に関するお問合せ先（相談窓口） .................................. 13
備考 ..................................................................................................... 14

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【文書番号①-07】

はじめにとういん

せつめいぶんしょこの説明文書には、当院で多血小板血漿（Platelet-Rich Plasma （以下、うぴーあーるぴーり か いしP R P）
）治療を受けていただくにあたってご理解いただきたいこと、知ってちゅういおいていただきたいこと、ご注意いただきたいことについての説明が書かれないよう

よふ め いてん

えんりょています。内容をよくお読みになり、ご不明な点がありましたら遠慮なくた ん と う い し

たず

ど う い

担当医師にお尋ねください。治療を受けることに同意いただける場合は、同しょめい意書に署名し、日付を記入して担当医師にお渡しください。
あと・この説明文書をお読みになり、説明を受けた後、この治療を受けることもじ ゆ う

受けないこともあなたの自由です。
せんたく

ほか

き ぼ う

・治療に同意された後で、治療を受けないことを選択したり、他の治療を希望
ば あ い

ふ り え きした場合も、あなたが不利益をこうむることはありません。
けつえき

さいしゅ

ちゅうしか の う

・血液を採取して、PRP を投与するまでの間に、治療を中止することが可能でしょうもうひん

ひ よ う

せいきゅう

す。ただし、PRP 作成に使用した消耗品の費用を請求させていただきます。
しょうさい

し

け ん り・あなたには治療に関する情報の詳細を知る権利があります。ご不明な点がありましたら遠慮なく担当医師にお尋ねください。
・当院はチームで医療を行っております。担当医師の他に医師、看護師など
ふくすう

複数の医療スタッフが必要な処置を担当することがありますのであらかじりょうしょうめご 了 承 ください。
・この治療は、安全未来特定認定再生医療等委員会の審議に基づき承認を得た上で、厚生労働省に届出して実施しています。※備考参照

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1

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【文書番号①-07】

多血小板血漿（PRP）とはしゅせいぶん

せっけっきゅう

むしょくとうめい

はっけっきゅうおよ

血液中には、赤色の主成分である赤血球、無色透明な白血球、血小板及びさまざま

こうたい

さいぼう

ふく抗体など様々な細胞及び細胞成分が含まれています。PRP は、血液中の赤血のぞ

そうしょう

ちょうせい

じ し ん

球を除いた細胞及び細胞成分の総称です。PRP を調整するには、あなた自身か
え ん し ん し ょ り

えきたいら採取した血液を遠心処理します。遠心処理により血漿（液体成分）とバフそうえィーコート層（細胞成分：血小板及び白血球）が得られます。この血漿とバさ い ど

ぶ ん り

フィーコート層を再度遠心分離して得られたものが PRP です。
しんしゅうせいご自身の PRP の体への投与は、侵襲性が低く、また、あなた自身の血液かせいぞう

とくていさいぼうかこうぶつ

もちら製造した特定細胞加工物を用いるためアレルギー反応がきわめて少ないとせいちょういんしとう

さんせいのうりょくそんしょう考えられます。一方、PRP は成長因子等を産生する能力もっており、損傷しそ し き

しゅうふく

き た いた組織の修復が期待されています。

PRP に含まれる成分（Nature Reviews Rheumatology 2013、Andia I,et alより）

PRP には、細胞同士で情報を伝える役目を持つサイトカイン（IL-1β1)、PBP2)、PF43)、CCL54)、SDF-1α5)、CCL26)）、細胞の増殖や分化をうながす成長因子（CTGF7)、HGF8)、IGF9)、PDGF10)、VEGF11)、TGF-β12)、FGF-213)）が含まれます。また、血液中に含まれるタンパク質（ビタミン D 結合タンパク、プラスミノーゲン、PAI14)、TSP15)、フィブリノゲン、フィブロネクチン、ビトロネクチン、α１-マイクログルブリン）、酵素（α２-マイクログルブリン、ADAMTSs16)、MMPs17)）、その他の成分（カルシウム、ADP18)、セロトニン、エピネフリン、ヒスタミン）が含まれます。

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【文書番号①-07】

1）Interleukin -1β、インターロイキン-1β2）Platelet basic protein、血小板塩基性タンパク質
3）Platelet factor 4、血小板第 4 因子
4）C–C chemokine ligand 5、CC ケモカインリガンド 55）Stromal cell derived factor -1α、間質細胞由来因子-1α6）C–C chemokine ligand 2、CC ケモカインリガンド２7）Connective tissue growth factor、結合組織成長因子8）Hepatocyte growth factor、肝細胞増殖因子
9）Insulin like growth factor、インスリン様成長因子10）Platelet derived growth factor、血小板由来増殖因子11）Vascular endothelial growth factor、血管内皮細胞増殖因子12）Transforming growth factor –β、形質転換成長因子-β13）Fibroblast growth factor -2、線維芽細胞成長因子-２14）Plasminogen activator inhibitor、プラスミノーゲン活性化抑制因子15）Thrombospondin、トロンボスポンジン16）A disintegrin and metalloproteinase with thrombospondin motifs、基質分解酵素17）Matrix metalloproteinases、マトリックスメタロプロテナーゼ18）Adenosine diphosphate、アデノシン二リン酸

組織を修復するために必要なものなんこつ

へんけいせいかんせつしょう

じんたいそんしょうとういた

変形性関節症、軟骨、靱帯 損 傷 等の痛みは、組織のダメージが修復されなたといために起こります。例えば、変形性関節症による痛みは関節の組織、特になんこつかいぜん軟骨を修復することができれば改善されます。組織を修復するためには、以よ う そそろ下の４つの要素が揃う必要があります。
① 細胞：組織を構成し、維持する働きをもつもの。
あ し ば② 軟骨組織を作るための足場：
りったいこうぞうさん

立体構造を作るもの。コラーゲン、ヒアルロン酸など。
えきせい③ 液性成分：
あ し ば

えいよう

きょうきゅう足場となる軟骨組織を作るために必要な細胞に栄養を 供 給するもの（PRP に含まれる成分）④ 物理的刺激：
ぶ つ り て き

ふかあつりょくのちぢ

物理的な負荷。圧力をかける、伸び縮みさせる、こするなど。

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3

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【文書番号①-07】

PRP の調整（自家 PRP）
PRP はあなたの血液を採取し、それを遠心分離機にかけて血小板を濃縮したものです。あなたの血液を使ってあなたに投与することから、血液提供者とこの再生医療を受ける方は同一人物（自家移植）となります。
採取した血液はすべて調整に使用するため、試料等の目的での保存はいたしません。

治療の目的
か ん ぶ

PRP 治療は、あなたの血液から得られた PRP を病気や傷のある部分（患部）けいげんに投与することにより、患部の痛みの軽減や、組織の修復を目的とする治療です。

じんこうかんせつちかんじゅつ

さいけんしゅじゅつ

しゅうふく

対象となる患者さんは、人工関節置換術や再 建 手 術 や 修 復 手術による機がいらいつういんかのう

能修復を希望しない場合で、外来通院可能であり本治療について文書による
へんけいせいしつかんせつしょう

同意を得た方で、対象となる疾患は、変形性膝 関 節 症 です。
たんがん

こうかんせんはつねつざい

また、PRP 治療の対象除外となる患者さんは、担癌状態にある方、抗がん剤
めんえきよくせいざいもしくは免疫抑制剤を使用している方、明らかに感染を有する方、発熱を伴
やくざいかびんしょう

きおうれき

ふてき

はんだん

う方、薬剤過敏症の既往歴を有する方、その他担当医師が不適と判断した方です。

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4

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【文書番号①-07】
りろん

治療の理論のっと

以下の理論に則 って、治療を行います。
・血小板は、傷の修復を担当する、血液成分の１つです。
きずのうしゅくか っ せ い か

か ん ぶ

けっかん

・血小板を濃縮し、活性化した状態で患部に投与すると、血管が新しく作られたり、細胞が集まってきたり、足場と呼ばれる立体構造の基礎となるものが作られるなど、新しく組織を作る上で必要なものが患部に集まります。
きふそか

・集まった細胞、足場に対して、物理的な負荷（圧力をかける、伸び縮みさせる、こするなど）を加えることで、その場所に必要な強度や性質を持った組織を作ります。
きょうど

せいしつりんしょうけんきゅう

・PRP を用いた臨床研究等も数多く実施されています。に ほ ん せ い け い げ か が っ か いひざ2015 年の日本整形外科学会の研究発表では、膝関節痛患者 6 名より血液をさくせい

ふくすうかいとうよ採取して作製した PRP を、1 週間おきに計 3 回、関節内に複数回投与した報
け い か か ん さ つ き か ん

告があります。PRP 注射時及び経過観察期間（経過観察期間：治療終了後 5ゆうがいじしょう

とうつう

はんげん

ヶ月 1 名、4 ヶ月 1 名、3 ヶ月 2 名、1 ヶ月 2 名）の有害事象(※)と、疼痛が半減する患者さんの割合を評価しました。6 名に生じた有害事象は、注射直後に出現した注射部位の疼痛・皮下出血、膝のこわばりであり、これらは数日でし ぜ ん け い か い

自然軽快しました。一方で、治療終了後 1 ヶ月の時点で、6 名中 5 名において疼痛が半減しました。1）※有害事象：
しょちさい

このちょうこうとていぎ

しょうじょうしっかん「治療や処置に際して見られるあらゆる好ましくない 徴 候 、 症 状 、疾患、検査値
いんがかんけい異常であり、治療や処置との因果関係は問わない」と定義されています。有害事象はかならかぎ

必 ずしも治療や処置によって起こったものとは限りません。

1) 青戸克哉 他：
日本人変形性膝関節症患者に対する多血小板血漿関節内注射治療の安全性と有効性．
日整会誌 89：S734（2015）北里大学メディカルセンター

5

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【文書番号①-07】

治療の方法
PRP 治療は基本入院を伴いません。

えんしんぶんり き

かんせん そ う

血液を遠心分離機で患者さんの血液を約３０ｍL～３２ｍL採取します

注入部位に感染創などがない事を確認し、ＰＲＰを注射器で患部に注入します

２回遠心してＰＲＰを抽出します

・ 注入後の注意点を説明します。
・ 体調に変化がないか確認後帰宅します。
・ 治療の経過観察のため、１ヶ月後、3 ヶ月後、6 ヶ月後にご来院ください。
ついせきちょうさ※ご来院できない場合は、当院より追跡調査を行います。

治療後の注意点は・注射後 3～4 日後は、腫れ・かゆみ・赤み・痛みが認められることがありま
しょうしつすが、その後自然に消失していきます。
けつりゅう

かつどう

ちょうじかんにゅうよくうんどう

おこな・投与後、数日間は 血 流 の良くなる活動（長時間の 入 浴 、運動など）を 行 う
さことで、治療に伴う痛みが強くなることがありますが、治療効果に差はありません。治療直後よりストレッチやリハビリテーションなどを継続して行ってください。
さいきん

せいけつたもこころが・関節は細菌に弱いので、清潔に保つよう心掛けてください。
よくそう・投与部位は翌日から浴槽につけていただいて大丈夫です。
いんしゅ

ひか※治療当日は飲酒や入浴をお控えください。
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【文書番号①-07】

他の治療法との比較
・変形性関節症
痛みに対する代表的な治療法としてヒアルロン酸注入があります。ヒアル
かんせつくうない

やわロン酸は関節腔内に注入されるとクッションのような働きをし、痛みを和らげる効果があります。
ステロイド剤を用いた治療については以下の通りです。
こうえんしょうさよう

抗炎症作用を期待して、ステロイド剤を用いた治療が通常診療で行われて
じゅうとく

ゆうはつ

こつそしょうしょう

いますが、逆にステロイド剤の副作用で 重 篤 な感染症の誘発・骨 粗 鬆 症 のぞうあく増悪等が生じてしまう可能性があります。
ゆうれつ

PRP 治療とヒアルロン酸注射の直接比較による効果の優劣は不明ですが、以下のような違いがあります。
ヒアルロン酸注射は、ヒアルロン酸が関節腔内から消えていくため（3 日で消失※1）、標準的な治療として 1 週間毎に連続 5 回注入する必要があります。
ヒアルロン酸の効果は 6 ヶ月程度持続します。PRP 治療は、PRP が何日でなくなるかについてのデータはありませんが、おおむね 1 回の治療で 2 ヶ月後から治療効果が感じられるようになり、6 ヶ月以上の効果が持続します※2。なお、いずれの治療も効果のあらわれ方や持続期間には個人差があります。
ヒアルロン酸注射と PRP 治療はいずれも関節腔内注射で、治療後に起こるリスク（注射部位の痛み、腫れなど）はほとんど変わりません。ヒアルロン酸は医薬品として承認されており、品質管理された安全性の高いものですが、アレルギー反応などの可能性は完全には否定できません。PRP 治療は、あなた自身の血液から製造するため、患者さんごとに質が異なりますが、アレルギー反応などの可能性は極めて低いと考えられます。
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【文書番号①-07】※1 アルツ関節注 25mg 添付文書より※2 変形性膝関節症を４ヶ月以上有する１５０名の患者さんを「患者さん自身の血液から作成した PRP を３回関節内に投与するグループ」「低分子ヒアルロン酸を関節内に投与するグループ」「高分子ヒアルロン酸を関節内に投与するグループ」の３グループ・５０名ずつに分け、治療後２ヶ月後と６ヶ月後に追跡調査を行った。全ての患者さんでベースラインからの改善が認められたが、特に変形の少ない患者さんで、PRP を投与してから６ヶ月後に改善がみられた。また、治療後６ヶ月後の患者満足度においては、「患者さん自身の血液から作成した PRP を 3 回関節内に投与するグループ」８２％、「高分子ヒアルロン酸を関節内に投与するグループ」６６％、「低分子ヒアルロン酸を関節内に投与するグループ」６４％の順で満足度が高かった。

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8

第 2.0 版

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【文書番号①-07】＜ヒアルロン酸注射との比較表＞
PRP

ヒアルロン酸注入関節腔内に投与することで、損 ヒアルロン酸は関節腔内に注がいよう概要

傷した患部の痛みを和らげる効 入されるとクッションのよう果があり、また組織を修復する な働きをし、痛みを和らげる効効果が期待される。

効果持続期間果がある。

6 ヶ月以上6 ヶ月程度

治療後のリスク(注入部位の痛リスクはほとんど変わらない。

み、腫れなど）PRP は患者さん自身の血液から品質の安定性製造するため、患者さんごとに品質がばらつく可能性がある。

医薬品として承認されており、品質は安定している。
品質管理された安全性の高いアレルギーの可能性

じ か い し ょ く

自家移植のため、極めて低い。

ものだが、アレルギー反応などの可能性を完全には否定できない。

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9

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【文書番号①-07】

治療の長所・メリット
じ こ そ し き ゆ ら い・ 自己組織由来なのでアレルギーが起こりにくい。
・ 日帰りでの処置が可能である。
・ 治療後から普段の生活が可能である。
し ゅ ぎ

ちりょうこん・ 治療手技が簡単で、治療痕が残りにくい。
・ 何度でも受けることができる。
・ 超急性期、急性期、亜急性期、慢性期のどのタイミングでも治療を受けることができる。

治療の短所・デメリット
こんぽん・ 疾患を根本から治す治療ではない。
ねっかん

・ 数日間、炎症（痛み、熱感、赤み、腫れ）を伴うことがある。
・ 治療の後に、硬さ・こわばり・しこりが残ることがある。
・ 投与箇所、採血部位に合併症（内出血、アレルギー反応、感染症、手指へ広がる痛み、しびれ、感覚障害など）が起こる可能性がある。
こうふん

きゅうげき

・ 採血前に心理的な緊張、不安が強いと神経が興奮し 急 激 に血圧が下がる
きぶんふかいい し き しょうしつ

ため、めまい、気分不快、意識 消 失 などを引き起こす可能性がある。
・ 適切な物理負荷（圧力をかける、伸び縮みさせる、こするなど）を加えないと、痛みが改善されない可能性がある。
・ 長期にわたる治療効果は確認されていない。
し ゃ か い ほ け ん

こくみんけんこうほけん

・ 社会保険・国民健康保険など医療制度上の保険で治療を受けることができない。

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10

第 2.0 版

西暦 2019 年 8 月 29 日作成

【文書番号①-07】

期待される効果
か ん ぶ

この治療は、あなたの血液から得られた PRP を病気や傷のある部分（患部）けいげんに投与することにより、患部の痛みの軽減や、組織の修復が期待されます。
ひ よ う

治療にかかる費用について
ぜんがく

この治療は医療制度上の保険対象ではありませんので、費用全額をご負担いただきます。また、PRP を投与したことによって起こった身体の不調に対する適切な処置及び治療をおこなった場合も、医療制度上の保険対象ではありません。

へんきん

ご う り て き り ゆ う

じ ゆ う

合理的理由がない限り、治療後の返金はいかなる事由においてもいたしません。
費用に関しましては、担当医師にお問い合わせください。
き ょ ひ

治療を受けることを拒否することについてこの治療を受けるかどうかは、あなたの自由な意思でお決めください。もいっさいしあなたが説明を受けた後に同意されない場合でも、一切不利益を受けるこ
えいきょうとはありませんし、これからの治療に影響することもありません。治療に同せんたく

ほか

き ぼ う

ば あ い

意された後で、治療を受けないことを選択したり、他の治療を希望した場合も、
ふ り え きあなたが不利益をこうむることはありません。
また、治療を受けることに同意したあとであっても、いつでも同意を取り下げ、治療を中止することができます。
ただし、治療を行った後は、経過観察のために、必要に応じて適切な検査を受けていただき、医学的に問題がないかを確認させていただきます。

北里大学メディカルセンター

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第 2.0 版

西暦 2019 年 8 月 29 日作成

【文書番号①-07】
こ じ ん じ ょ う ほ う ほ ご

個人情報保護について
ほうりつ

し こ うもと「個人情報の保護に関する法律」の施行に基づき、当院には、個人情報取あつか

き て い

し め いり扱 い規程があります。あなたの氏名や病気のことなどの個人のプライバシ
ひ み つかたが い ぶ

もしんぱいーに関する秘密は、固く守られ外部に漏れる心配はありません。
せ い か

本治療による成果については、今後の治療に役立てるため、医学に関するがっかい

けんきゅうかい

はっぴょう

ろんぶん

学会、研究会などでの発表、論文などでの報告をさせていただくことがあります。その際には、お名前など、個人の秘密は固く守られます。
けんこう ひ が いほしょう

健康被害が発生した場合の補償
この治療によって、あなたに何か新たな症状がでたり、体の不調などがあか ん ご しった場合には、すぐに担当医師または看護師にお申し出ください。適切な処
そうてい

はんいない

じゅうとく

置や治療を行います。また、想定の範囲内を超える 重 篤 な健康被害が生じた場合には、それに対する補償が受けられます。ただし、その健康被害がこのげんいん

治療と全く関係のない他の原因などで起こった場合、又はあなたが担当医師
こいの指示に従わなかった場合や故意に行ったことが原因などあなた自身の責任
せいげんである場合は、補償が受けられなかったり、補償が制限される場合があります。

北里大学メディカルセンター

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第 2.0 版

西暦 2019 年 8 月 29 日作成

【文書番号①-07】

ＰＲＰ治療に関するお問合せ先（相談窓口）
ぎ も ん

しつもん

この治療の内容について、わからないことや、疑問、質問、もう一度聞きたい
くわたずこと、さらに詳しく知りたい情報などがありましたらお尋ねください。
病院名・診療科：

北里大学メディカルセンター・整形外科

住所：

埼玉県北本市荒井６－１００

電話番号

：

０４８－５９３－１２１２（代表）

受付時間

：

平日 9：0０～１7：００（土曜日、日曜日、祝祭日を除く）※一般診療の受付時間とは異なりますのでご注意ください。

担当医師：

北里大学メディカルセンター

13

第 2.0 版

西暦 2019 年 8 月 29 日作成

【文書番号①-07】

備考
厚生労働省への届出
再生医療等の名称：「多血小板血漿（PRP）を用いた変形性膝関節症に対する治療」
再生医療等提供計画を厚生労働大臣又は地方厚生局長に提出した年月日：ｘｘｘｘ年

月日

再生医療等提供計画の計画番号：PBｘｘｘｘｘｘ
認定再生医療等委員会の名称：安全未来特定認定再生医療等委員会
認定番号：NA8160006〒213-0001

神奈川県川崎市高津区溝口 1-19-11

Tel. 044-281-6600

グランデール溝の口 502

Fax 044-812-5787

本治療施術場所細胞（血液）の提供を受ける医療機関名：北里大学メディカルセンター
管理者名：坂東
実施責任者：占部由紀
憲

採血を行う医師又は看護師名：
多血小板血漿（PRP）を用いた変形性膝関節症に対する治療を提供する
医療機関名：北里大学メディカルセンター
管理者名：坂東
実施責任者：占部由紀

実施医師：

憲
担当医師名：＊（実施医師は、PRP 治療を行う医師です。）＊（担当医師は、診察から治療後のアフターフォローまでを受けもつ医師です。）

北里大学メディカルセンター

14

第 2.0 版

西暦 2019 年 8 月 29 日作成

PRP 治療の同意書
患者番号（自費）
出力日
診療科

患者氏名
生年月日

性別

北里大学メディカルセンター

病院長殿

治療名：多血小板血漿（PRP）を用いた変形性膝関節症に対する治療
私は、当該治療の目的、内容、安全性等について治療説明書に基づき説明しました。
説 明 日：西暦

説明医師：年月日【説明を受けて理解した項目】□ はじめに□ PRP とは
□ PRP に含まれる成分□ 組織を修復するために必要なもの□ PRP の調整（自家 PRP）
□ 治療の目的□ 治療の理論□ 治療の方法□ 治療後の注意点□ 他の治療との比較□ 治療の長所・メリット□ 治療の短所・デメリット□ 期待される効果□ 治療にかかる費用について□ 治療を受けることを拒否することについて□ 個人情報保護について□ 健康被害が発生した場合の補償□ ＰＲＰ治療に関するお問合せ先（相談窓口）□ 備考
私は「多血小板血漿（PRP）を用いた変形性膝関節症に対する治療」について説明を受け、その内容を十分に理解した上で自由意思により治療を受けることに同意します。
同 意 日

：西暦

本人署名

：

代諾者氏名：

年月日(必要な場合のみ) 続柄（北里大学メディカルセンター 第 2.0 版 西暦 2019 年 8 月 29 日作成）

PRP 治療の同意撤回書
患者番号

出力日
診療科

患者氏名
生年月日

性別

北里大学メディカルセンター

撤回承諾年月日：西暦
担

当 医病院長

年

殿月日

師：

私は再生医療等「多血小板血漿（PRP）を用いた変形性膝関節症に対する治療」の提供を受けることについて同意いたしましたが、この同意を撤回いたします。
なお、同意を撤回するまでに発生した治療費その他の費用については私が負担することに異存はありません。

撤回年月日 ：西暦
本人署名

年月日

：代諾者氏名 ：(必要な場合のみ)

本人との続柄：北里大学メディカルセンター 第 2.0 版 西暦 2019 年 8 月 29 日作成