第 2 種 多血小板血漿（PRP）の投与による変形性関節症治療の説明文・同意文書

PRP 治療を受けられる患者様へ多⾎⼩板⾎漿（PRP）の投与による変形性関節症治療の説明書

再⽣医療等の提供を⾏う医療機関
及びあたご整形外科

細胞の採取を⾏う医療機関
当院の施設管理者

佐藤 信博

本治療の実施責任者

佐藤 信博
佐藤 信博
⽊屋 博昭
井上 篤
濱⽥ 浩朗

再⽣医療等の提供を⾏う医師

関本 朝久

及び

⽯⽥ 康⾏

細胞の採取を⾏う医師

⿃取部 光司
福島 ⻫
藤本 徹
吉武 重徳
塩川徳

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第 2 種 多血小板血漿（PRP）の投与による変形性関節症治療の説明文・同意文書【はじめに】

この書類には、当院で PRP 治療を受けていただくに当たって、ご理解いただきたいこと、知っておいていただきたいこと、ご注意いただきたいことについての説明が書かれています。内容をよくお読みになり、ご不明な点がありましたら遠慮なくお尋ねください。
・ 本治療「多⾎⼩板⾎漿（PRP）の投与による変形性関節症治療」は、保険適⽤外の診療（⾃由診療）です。本治療は、⽇本先進医療医師会 特定認定再⽣医療等委員会（NA8160004、TEL:03-6433-0845）において提供計画新規審査を受け、厚⽣労働⼤⾂に再⽣医療等提供計画を提出して提供されています。
・ この書類をお読みになり、説明を受けた後、この治療を受けることも受けないことも患者さまの⾃由です。
・ 治療を受けることに対して同意した場合であっても、投与までの間でしたらいつでも治療を取りやめることができます。
・ ⾎液を採取して、PRP を投与するまでの間に、治療を中⽌することが可能です。ただし、⾎液採取に使⽤した消耗品の費⽤は請求させていただくことがあります。
・ 患者さまには治療に関する情報の詳細を知る権利があります。ご不明な点がありましたら遠慮なくお尋ねください。

1. PRP 治療とは
PRP は Platelet-Rich Plasma を略した名称で、⽇本語では多⾎⼩板⾎漿と⾔います。PRP は⾎液から⾎⼩板を濃縮することにより、⾎⼩板に含まれる活性の⾼い成⻑因⼦を多く含みます。⾎⼩板は⾎液 1μL に 10〜40 万（個）含まれて、⾎液全体に占める割合は 1％以下と⾔われています。⾎⼩板は、⾎管が傷ついたとき、傷ついた場所に集まって⾎を固める働きがあります。その際、⾎⼩板から多量の成⻑因⼦が放出されます。この成⻑因⼦は、傷ついた組織の修復を促します。
⾎⼩板の放出する成⻑因⼦の効果により、組織の修復が早まったり、治りにくい組織の修復が期待されます。この効果を利⽤する治療⽅法が PRP 治療です。PRP には組織修復を始める
働きはありますが、どのような組織を作るか指⽰する働きはありません。そのため、PRP 治療の後、治療効果を期待する組織の種類によって、後療法（PRP 治療の後に⾏う運動など）が変わります。

2. 組織を修復するために必要なもの
膝、肘、肩などの変形性関節症の痛みは、組織のダメージが修復されないために起こります。
関節の組織、その中でも特に軟⾻を修復することができれば変形性関節症による痛みは改善されます。組織を修復するためには、以下の３つの要素が揃う必要があります。
① 細胞：組織を構成し、維持する働きをもつもの。
② ⾜場：⽴体構造を作るもの。コラーゲン、ヒアルロン酸など。
③ 液性成分：細胞に刺激を与えるもの。成⻑因⼦、サイトカインなど。
これら３つの要素に加え、④物理的刺激を加えることにより、正しい機能を持った関節、筋⾁、腱などになることが期待されます。
これが不⾜すると硬い組織ができてしまい、痛みの元になることもあります。
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第 2 種 多血小板血漿（PRP）の投与による変形性関節症治療の説明文・同意文書

3. 治療の⽬的

PRP 治療は、ご⾃⾝の⾎液から製造した PRP を患部に投与することにより、患部の疼痛の軽減や損傷した組織の修復を促し、症状の改善を図ることを⽬的とする治療です。

4. 治療の理論
以下の理論に則って、治療を⾏います。
・ ⾎⼩板は、傷の修復を担当する、⾎液成分の１つです。
・ ⾎⼩板を濃縮し、それに含まれる成⻑因⼦の活性を保ったまま患部に投与すると、新しい⾎管が作られたり、細胞が集まってきたり、⾜場と呼ばれる⽴体構造の基礎が作られるなど、新しい組織を作る上で必要なものが患部に集まってくると考えられています。
・ 集まった細胞や⾜場に対して、物理的な負荷（圧⼒をかける、伸び縮みさせる、こするなど）を加えることにより、その場所に必要な強度や物性を持った組織が作られると考えられています。
・ 今回使⽤する APS†キットを⽤いて製造された PRP の臨床研究として、⽚膝に変形性関節症をもつ患者 46 ⼈を 2 グループに分け、PRP（31 ⼈）と⽣理⾷塩⽔（15 ⼈）をそれぞれ 1 回投与し評価を⾏った報告があります 1)。この報告では、投与後 2 週間、1，3，6，12 か⽉時点で有害事象と痛みについて評価を⾏った結果、両グループ間での有害事象に差はありませんでした。投与 12 か⽉では⽣理⾷塩⽔グループで 41％が改善したのに対し、PRP グループでは 65％が改善し有意な差があったと報告されています。
† APS は Autologous Protein Solution の略で、通常の PRP よりも高濃度の成長因子と抗炎症性サイトカインを含む PRP とされています。

1) Kon E, Engebretsen L, Verdonk P, Nehrer S, Filardo G. Clinical Outcomes of Knee
Osteoarthritis Treated With an Autologous Protein Solution Injection: A 1-Year Pilot DoubleBlinded Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2018 Jan;46(1):171-180.

5. 治療の⻑所・メリット
・痛みの改善や関節可動域の拡⼤などが期待できる。
・⾃⼰⾎液から製造した PRP を投与するためアレルギーが起こりにくい。
・⽇帰りでの処置が可能である。
・治療後から普段の⽣活が可能である。
・治療⼿技が簡単で、治療痕が残りにくい。
・何度でも受けることができる。
・超急性期、急性期、亜急性期、慢性期のどのタイミングでも受けることができる。

6. 治療の短所・デメリット・変形性関節症の根本的治療としては期待できない。
・注射により数⽇間、⼀時的に炎症（痛み、熱感、⾚み、腫れ）を伴う。
・⼀度に広範囲の治療を⾏った場合、硬さ・しこりが残ることがある。
・投与箇所、採⾎部に感染症が起こる可能性がある。
・適切な物理負荷を加えないと、治療部位が硬くなり⻑期的な痛みの元になる可能性がある。
・治療が社会保険や国⺠健康保険など公的医療保険の適⽤を受けることができない。
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7. 治療を受けるための条件
以下の条件を満たす⽅が本治療の対象となります。
(1) 重篤な合併症（全⾝・局所）を有していない⽅(2) 成⼈で判断能⼒があり、この治療について⼗分説明を受け、その内容を理解し、同意した
⽅(3) 臨床検査(⾎液検査)の結果、総合的に判断して重篤な機能不全の所⾒が⾒られない⽅ただし、以下の条件のいずれかに当てはまる場合は、本治療を受けていただくことはできません。
(1) 癌と診断され、あるいは治療を受けている⽅(2) 活動性の炎症を有する⽅(3) 1 か⽉以内に本治療を受けたことのある⽅(4) 重篤な合併症（⼼疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、出⾎傾向、コントロール不良な糖尿病および⾼⾎圧症など）を有する⽅(5) 薬剤過敏症の既往歴を有する⽅(6) その他、担当医が不適当と判断した⽅

8. 治療の⽅法
治療は⽇帰りで終わります。

①患者さまの⾎液を治療に適した量だけ取ります。

②⾎液を遠⼼機で数回遠⼼して PRP を製造します。

③ PRP を注射器で関節に注射します。

（治療に適した量のみの PRP を製造するため、採⾎した⾎液や製造した PRP が投与後に僅かに残っても、規定に沿って廃棄し保管はいたしません）

・ 治療当⽇の激しい運動や治療部位へのマッサージはお控えください。痛みを強く感じると
きは、患部を冷やしたり、医師より処⽅された鎮痛剤を適宜服⽤してください。
・ 治療後は膝の曲げ伸ばし運動をして、⾜が固まらないようにしてください。また、治療後2 週間程度は治療前以上の負荷はかけないようにしてください。3 か⽉程度はスポーツを避けた⽅が効果が出やすいです。
・ 治療の経過観察のため、1 か⽉後、3 か⽉後、6 か⽉後にご来院ください。ご来院できない場合は、予めご了承いただいた上で、当院よりアンケート⽤紙を送らせていただきます。ご記⼊のうえご返送くださいますようご協⼒よろしくお願いいたします。
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9. 治療後の注意点• 投与後、数⽇間は⾎流の良くなる活動（⻑時間の⼊浴、サウナ、運動、飲酒など）を⾏うことで、治療に伴う痛みが強くなることがあります。ただし、この痛みが強くなったからと⾔って、治療効果に差はありません。
• 関節は細菌に弱いので、清潔に保つよう⼼掛けて下さい。注⼊部位は翌⽇から浴槽につけていただいて⼤丈夫です。
• 注⼊した部位に感染がないか、健康状態に問題が起きていないかを確認するために、ご来院をお願いいたします。遠⽅の患者さまでご来院が難しい場合、当院より紹介状をお出ししますので、直ちに近くのお医者さまに受診いただきますようお願いいたします。
• 違和感や不具合が⽣じた場合、⾃⼰判断での処置や他院で治療するのではなく直ちに当院にご連絡ください。
• この他、何らかの不調や気になる症状がみられた時は、遠慮なくお申し出ください。必要に応じて、ご説明または医学的な対応をさせていただきます。また、何か新たな安全性の情報などが分かった場合は、すぐにお知らせします。
• 健康被害が発⽣した場合は、適切な医療を提供するほか、補償については協議に応じます。

10. 他の治療法との⽐較
変形性関節症の痛みに対する代表的な治療法としてヒアルロン酸注⼊があります。ヒアルロン酸は関節腔内に注⼊されるとクッションのような働きをし、痛みを和らげる効果があります。PRP 治療との直接⽐較による効果の優劣は不明ですが、以下のような違いがあります。
ヒアルロン酸注⼊は、ヒアルロン酸が関節腔内から消えていくため（3 ⽇で消失※）、標準的な治療として 1 週間毎に連続 5 回注⼊する必要があります。ヒアルロン酸の効果は 6 か⽉程度持続します。
PRP 治療は、PRP が何⽇でなくなるかについてのデータはありませんが、おおむね 1 回の治療で 2 か⽉後から治療効果が感じられるようになり、12〜24 か⽉効果が持続します。
なお、いずれの治療も効果のあらわれ⽅や持続期間には個⼈差があります。
ヒアルロン酸注⼊と PRP 治療はいずれも関節腔内注⼊で、治療後に起こるリスク（注⼊部位の痛み、腫れなど）はほとんど変わりません。
ヒアルロン酸は医薬品として承認されており、品質管理された安全性の⾼いものです。しかし、アレルギー反応などの可能性は完全には否定できません。
PRP 治療は、患者さま⾃⾝の⾎液から製造するため、患者さまご⾃⾝の体調などの理由により品質がばらつく可能性があります。その⼀⽅で、患者さま⾃⾝の⾎液から製造するため、アレルギー反応などの可能性は極めて低いと考えられます。
※アルツ関節注 25mg 添付⽂書より

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表：他の治療法との⽐較表
PRP

ヒアルロン酸注⼊

概要

関節腔内に投与することで、損傷した患部の疼痛を和らげる効果がある。また、組織を修復する効果が期
待される

ヒアルロン酸は関節腔内に注⼊されるとクッションのような働きをし、痛みを和らげる効果がある

効果持続期間12〜24 か⽉程（単回投与）

6 か⽉程（5 回の投与）

治療後のリスク（注⼊部位の痛み、腫れなど）リスクはほとんど変わらない

品質の安定性PRP は患者さま⾃⾝の⾎液から製造するため、患者さまごとに品質がばらつく可能性がある

医薬品として承認されており、品質は安定しているアレルギーの可能性

⾃家移植のため⽐較的低いが、アレルギー反応などの可能性を完全には否定できない

品質管理された安全性の⾼いものだが、アレルギー反応などの可能性を完全には否定できない

11. 治療にかかる費⽤について
この治療は公的保険の対象ではありませんので、当院の所定の施術料をお⽀払いいただきます。
・濃縮 PRP を⽤いた治療（APS キット使⽤）における施術料300,000 円
ご不明な点は医師・スタッフにお尋ねください。なお 1 回の施術あたりの費⽤は、患部の状態を確認した医師の判断、PRP の遠⼼回数等により変更となる場合がございます。

12. その他治療についての注意事項
患者様の体調が良くない場合や、採取した⾎液の状態によっては、PRP を分離できないことがあります。
その際には、再度採⾎をさせていただく場合があります。
また、PRP を濃縮する機器は定期的にメンテナンスを⾏っていますが、突然の不具合発⽣により、治療の⽇程やお時間を変更させていただくことがございますので、ご理解の程お願いいたします。

13. 治療を受けることを拒否することについてこの治療を受けるか拒否するかは、ご⾃⾝の⾃由な意思でお決めください。説明を受けた後に同意されない場合でも、⼀切不利益を受けません。また同様に、治療を受けることに同意しても、投与までの間でしたらいつでも治療を取りやめることができます。この場合でも、⼀切不利益を受けません。
ただし治療を⾏った後は、健康管理のために、必要に応じて適切な検査を受けていただきます。医学的に問題がないか確認します。
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14. 個⼈情報保護について「個⼈情報の保護に関する法律」に基づき、当院には、個⼈情報取扱実施規程があります。
この規程に基づき、患者さまの⽒名や病気のことなどの個⼈のプライバシーに関する秘密は固く守られ、患者様に関する⾝体の状態や記録など、プライバシーの保護に充分配慮いたします。今後、学術雑誌や学会で結果や経過・治療部位の写真などを公表する可能性がありますが、規程に基づき患者様個⼈を特定できる内容が使われることはありません。

15. 診療記録の保管について
本治療の診療記録は、法律の定めに従い最終診療⽇より原則 10 年間保管いたします。

16. その他• 当院はチームで医療を⾏っております。担当医の他に医師、看護師など複数の医療スタッフが必要な処置を担当する事がありますので、あらかじめご了承ください。
• 当院では、治療を受けられたすべての患者さまに、術前術後の診察時に施術部位の撮影を⾏っております。ご協⼒を宜しくお願いいたします。
• 患者さまから取得した資料等（患者さまご⾃⾝から得られた⾎液試料および再⽣医療等に⽤いる情報）について、同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために⽤いられる可能性または他の医療機関に提供する可能性はありません。
• この治療の効果で知的財産権が発⽣した場合、その権利は患者様に帰属しません。
また、この説明書内に記載されている治療の経過や状態などはあくまで平均的なものであり、個⼈差があることをご了承ください。万⼀偶発的に緊急事態が起きた場合は、最善の処置を⾏います。
なお、治療に関して患者様が当院及び医師の指⽰に従っていただけない場合、当院は責を負いかねますのでご了承ください。

17. お問合せ先（再⽣医療等担当窓⼝）
当院では安⼼して本治療を受けることができるよう、健康被害が疑われるご相談および問い合わせ等に対して再⽣医療担当窓⼝を設置しております。ご相談には、迅速に対応いたします。この治療の内容について、わからないことや、疑問、質問、もう⼀度聞きたいこと、さらに詳しく知りたい情報などがございましたら、遠慮せずにいつでもお尋ねください。治療が終わった後でも、お答えいたします。
あたご整形外科
担当医：
連絡先： 宮崎県延岡市愛宕町 3 丁⽬ 161 番地
再⽣医療等担当窓⼝
電話番号：0982-22-7575
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患者様記⼊欄同意書
多⾎⼩板⾎漿（PRP）の投与による変形性関節症治療≪説明事項≫□はじめに□

10. 他の治療法との⽐較□

1. PRP 治療とは□

11. 治療にかかる費⽤について□

2. 組織を修復するために必要なもの□

12. その他治療についての注意事項□3. 治療の⽬的□□

4. 治療の理論

13. 治療を受けることを拒否することについて□

5. 治療の⻑所・メリット□

14. 個⼈情報保護について□

6. 治療の短所・デメリット□

15. 診療記録の保管について□

7. 治療を受けるための条件□

16. その他□

8. 治療の⽅法□□

9. 治療後の注意点

17. お問合わせ先（再⽣医療等担当窓⼝）

私は、多⾎⼩板⾎漿（PRP）の投与による変形性関節症治療について上記の事項について充分な説明を受け、内容等を理解しましたので、治療を受けることに同意します。
年

⽉⽇

患者様署名

病院記⼊欄

様の多⾎⼩板⾎漿（PRP）の投与による変形性関節症治療について上記説明を⾏いました。

年

⽉⽇
担当医署名

あたご整形外科8

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患者様記⼊欄

同意撤回書
多⾎⼩板⾎漿（PRP）の投与による変形性関節症治療

私は、多⾎⼩板⾎漿（PRP）の投与による変形性関節症治療について充分な説明を受け、本治療の内容等を理解し、治療を受けることに同意しましたが、その同意を撤回いたします。
年

⽉⽇

患者様署名

病院記⼊欄

様の多⾎⼩板⾎漿（PRP）の投与による変形性関節症治療について、同意撤回を受諾しました。

年

⽉⽇
担当医署名

あたご整形外科9