関節腔への自己多血小板血漿（PRP）を用いた変形性関節症治療
施術説明同意書
この説明書は本治療の内容・目的などについて説明するものです。よくお読みいただくとともに、医師の説明をよくお聞きになり、本治療をお受けになるか否かをお決め下さい。お受けになる場合には、同意書に署名し、日付を記載して主治医にお渡しください。
ご不明な点がございましたら、どうぞ遠慮なさらず主治医にお問い合わせください。
尚、本治療は、再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する内容を定めた、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律 （平成 26 年 11 月 25 日施行）」を遵守して行います。また、上記法律に従い、認定を受けた特定認定再生医療等委員会（特定非営利活動法人 先端医療推進機構（JAPSAM）特定認定再生医療等委員会 認定番号: NA8150002）の意見を聴いた上、再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出しています。

1）本治療の目的および内容
PRP 治療法は、患者様ご自身から採血した血液から PRP だけを濃縮して、関節内に投与を行うことで変形性関節症に対する組織修復促進効果や炎症症状の軽減および疼痛改善を目的とした治療です。
ご自身の血液を使用するため身体に及ぼす負担が少なく、副作用が少ない治療法であり、副作用が懸念される非ステロイド性抗炎症剤の服用や、ステロイド剤やヒアルロン酸製剤の関節内注射、また、運動療法や温熱療法等の物理的治療、手術などの外科的治療に代わる治療法として、諸外国でも積極的に考案されています。
PRP を投与することによって、PRP 内の血小板に含まれる様々な成長因子が機能を発揮することで損傷した組織の再生（修復）および疼痛（鋭い痛み）の改善、さらに繰り返し PRP を投与することで、長期の鋭い痛みをコントロールする事が可能となることを期待しています。

2）PRP に関する情報
PRP とは、多血小板血漿と呼ばれていて、Platelet-Rich Plasma を略した名称です。血小板の濃縮液を活性化したものを指しています。
血小板は、血管が損傷したとき損傷した場所に集まって止血をするのですが、その際に多量の成長因子を放出します。この成長因子には、組織修復のプロセスを開始する働きがあります。
PRP 治療とは、PRP に含まれる成長因子の力を利用して、人が本来持っている治癒能力や組織修復能力・再生能力を最大限に引き出す治療です。長期間にわたる痛みの抑制効果だけでなく、成長因子による軟骨保護効果も期待できる他、ご自身の血液成分だけを用いた治療ですので、免疫反応が起きにくいという点も大きなメリットです。

3）治療の流れ（治療の流れ） 採血 ⇒ PRP 抽出 ⇒ 施術
※すべての治療は当日中に完了します。

1. 採血通常スモールスピッツ:約 10ml・ラージスピッツ:約 20ml（各 1 本あたり）の静脈血を片側の肘の静脈から採血します。 加工される PRP は採血量により異なりますが、2 または 4ml 程となります。
2. PRP 分離
採取した血液を遠心分離機と専用チューブを用いて遠心し PRP を精製抽出します。この間、患者様は待合室にてお待ちください。
3. 施術
患部へ PRP を注入していきます。治療当日の激しい運動や飲酒、マッサージなど治療部位に刺激が加わるようなことはお控えください。
また、治療部位の感染を防ぐため、当日の入浴はお控えください。

4）PRP 治療により予期される利益（メリット）
PRP は患者様ご自身の血液から採取する自己組織由来のものですので、アレルギーが起こりにくく、年齢の上限制限などがないのが特長です。
また、治療手技は通常の採血と注射投与と同じ為、日帰りでの処置が可能となります。治療痕も残りにくく、治療後から普段の生活をして頂けます。

5）PRP 治療の欠点と不利益（デメリット）
患者様ご自身の血液を使用するため体調や年齢などに左右され、場合によっては安定した効果が出にくいといった欠点があります。
（治療効果・効果の持続期間には個人差があります）
また、施術時、患部への注入には痛みを伴うことがあり、まれに採血部位・治療部位に皮下出血が起こる場合があります。
注射による投与箇所、採血部に感染症が起こる可能性もございます。
※注射による腫れ・痛み・熱感・内出血など生じる恐れもありますが、一時的なものです。
症状が強く出た場合はご相談ください。腫れや熱感を早く改善するためには、クーリング（冷やすこと）をお勧めいたします

6)他の治療法との比較について今回行う PRP 治療以外にも、現在次のような治療が行われています。
・ヒアルロン酸投与
通常診療で最もよく使用される薬剤です。関節内にヒアルロン酸を注射することで、骨と関節軟骨間の潤滑剤としてはたらき、こすれ合う事を防ぎ、痛みを和らげる効果があります。しかし、ヒアルロン酸注入はヒアルロン酸が関節内から 3 日で消失してしまう為、標準的な治療として 1 週間ごとに連続 5 回注入が必要となります。ヒアルロン酸は医薬品として承認されており、安全性は高いですが、アレルギー反応などの可能性が完全には否定できません。
・ステロイド剤投与
抗炎症作用を期待して、ステロイド剤を用いた治療が通常診療で行われていますが、逆にステロイド剤の副作用で重篤な感染症の誘発・骨粗鬆症の増悪・薬剤離脱困難等が生じてしまう可能性があります。

・鎮痛薬の服用
炎症や痛みをコントロールするために使用されますが、鎮痛剤の服用による消化器系のダメージ、連用による効果減弱の可能性があります。

7)再生医療等を受けることの拒否、同意の撤回により、不利益な扱いを受けることはありません。
本治療の説明を受けた上で、本治療を受けることを拒否したり、本治療を受けることを同意した後に同意を撤回した場合であっても、今後の診療・治療等において不利益な扱いを受けることはありません。

8）同意撤回について治療を受けるか拒否するかは、患者様の自由な意思でお決めください。
また、この治療に関して同意した後、患者様のご意思で PRP を投与する前までであれば同意を撤回することができます。尚、血液加工途中および加工後で同意の撤回があった場合、加工時に発生した医療材料等の費用については患者様のご負担となります。
同意の撤回の後、再度本治療を希望される場合には、改めて説明を受け、同意することで本治療を受けることができます。

9) 採取した血液の保管及び廃棄について患者様より採取した血液は、全て治療に用いる為、保管等は一切行いません。
採血した血液の状態により治療に用いなかった血液が発生した場合は、適切に処理し全て廃棄致します。

10）健康・遺伝的特徴等の重要な知見が得られた場合の取り扱いについて特定細胞加工物の原料となる患者様自身の血小板及び治療を受ける患者様自身が同一の為、また、培養する事もなく、全ての治療が同一の患者様で完結し、遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性は、偶発的所見を含み無いと考えられます。

11）再生医療等にて得られた試料について
本治療によって得られた血液は患者様ご自身の治療にのみ使用し、研究やその他の医療機関に提供することはありません。

12）健康被害の補償について
本治療は研究として行われるものではないため、健康被害に対する補償は義務付けられていません
が、本治療が原因であると思われる健康被害が発生した場合は、無償で必要な処置を行わせていただきます。

13）個人情報の保護について「個人情報の保護に関する法律」に基づき、当院には個人情報取扱実施規程があります。本規程に基づき、患者様の氏名や病気のことなどの個人プライバシーに関する秘密は固く守られ、患者様に関する身体の状態や記録など、プライバシーの保護には充分配慮いたします。今後、学術雑誌や学会にて結果や経過・治療部位の写真などを公表する可能性がありますが、規程に基づき患者様個人を特定できる内容が使われることはありません。

14）治療にかかる費用についてこの治療は公的保険の対象ではありませんので、当院所定の施術料をお支払いいただきます。
・スモールスピッツ：約 2ml 45000 円（別途消費税）(各 1 本あたり)
・ラージスピッツ：約 4ml 90000 円（別途消費税）(各 1 本あたり)
ご不明な点は医師、スタッフにお尋ねください。

15）その他治療についての注意事項
本治療は患者様ご自身の血液を用いる為、患者様の体調が良くない場合や、採取した血液の状態によっては、PRP を分離できないことがあります。その際には、再度採血をさせていただく場合があります。また、本治療に使用する機器は定期的にメンテナンスを行っていますが、突然の不具合発生により、治療の日程やお時間を変更させていただくことがございますので、ご理解の程お願いいたします。

16）本治療の実施体制および問い合わせ先
本治療は、以下の実施体制にて行ないます。
治療に関して、ご不明な点がございましたら、担当医師または以下までお気軽にご連絡ください。
医療法人社団主正会 かわさきクリニック
住所：東京都八王子市下恩方町 1141-1
管理者：川崎 主税
治療責任医師：川崎 正樹
TEL:042-650-6655
FAX:042-650-6677

この説明書内に記載されている治療の経過や状態などはあくまで平均的なものであり、個人差があることをご了承ください。万一偶発的に緊急事態が起きた場合は、最善の処置を行います。
なお、治療に関して患者様が当院及び医師の指示に従っていただけない場合、当院は一切の責を負いかねますのでご了承ください。

同意書
かわさきクリニック院長 川崎 主税 殿
私は再生医療等（名称「関節腔への自己多血小板血漿（PRP）を用いた変形性関節症治療」）の提供を受けることについて、「再生医療等提供のご説明」に沿って以下の説明を受けました。
□再生医療等の目的及び内容□PRP に関する情報□治療の流れ□PRP 治療により予期される利益（メリット）□PRP 治療の欠点と不利益（デメリット）□他の治療法との比較について□再生医療等を受けることの拒否、同意の撤回により、不利益な扱いを受けないこと□同意の撤回について□採取した血液の保管及び廃棄について□健康・遺伝的特徴等の重要な知見が得られた場合の取り扱いについて□再生医療等にて得られた試料について□健康被害に対する補償について□個人情報の保護について□治療にかかる費用について□その他治療についての注意事項□本治療の実施体制および問い合わせ先
上記の再生医療等の提供について私が説明をしました。
説明年月日
担当医師

年月日

上記に関する説明を十分理解した上で、再生医療等の提供を受けることに同意します。
なお、この同意は PRP を投与する前までの間であればいつでも撤回できることを確認しています。
同意年月日
患者様ご署名年月日

年
代諾者様ご署名患者様ご本人との続柄

月日

同意撤回書かわさきクリニック院長 川崎 主税 殿

私は再生医療等（名称「関節腔への自己多血小板血漿（PRP）を用いた変形性関節症治療」）の提供を受けることについて同意いたしましたが、この同意を撤回いたします。
なお、同意を撤回するまでに発生した治療費その他の費用については私が負担することに異存はありません。

撤回年月日
患者様ご署名年月日