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慢性疼痛に対する自己脂肪組織由来幹細胞を用いた治療の説明・同意書

この説明文書はご本人様に再生医療等提供の内容を正しく理解していただき、口頭での説明を補い、理解を深めるためのものです。
よく読まれたうえでご本人様の自由な意思に基づいて再生医療等の提供を受けるかどうかをご判断ください。
１．再生医療等の名称、厚生労働省への届出についてノリス美容クリニックでは慢性疼痛に対する治療を目的として「慢性疼痛に対する自己脂肪組織由来幹細胞を用いた治療」（以下、本治療）という名称で、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき、厚生労働大臣に「再生医療等提供計画」を提出しています。
２．再生医療等提供医療機関・脂肪組織採取医療機関に関する情報について
再生医療等を提供する医療機関：ノリス美容クリニック
当該医療機関の管理者・実施責任者：千原良友

再生医療等を提供する医師：千原 良友
脂肪組織採取を行う医療機関：ノリス美容クリニック
脂肪組織採取を行う医師：千原 良友
３．再生医療等の目的及び内容について(1)目的
本治療は患者様から採取した脂肪から分離・培養した脂肪組織由来幹細胞（以下、幹細胞）を患者様の体内に静脈より投与する治療法です。
本治療に使用される幹細胞は、損傷個所に集まり（ホーミング効果）、炎症の鎮静化、血管の新生、傷ついた組織を修復、再生さえることが期待されています。本治療によって痛みの原因となる炎症を抑える抗炎症因子を分泌する機能をもつことを利用し、疼痛の改善を図ることを目的とします。
(2)内容
本治療は以下の流れで実施いたします。
1) 医師による診察を行い、ご本人様に治療の説明を行ったうえで同意を頂きます。治療の説明は別紙「提供する第二種再生医療等の詳細」等をご参照いただきながら説明させていただきます。

22) 当院の定める事前検査及び適合判定を実施。
※当院の定める事前検査と同様の検査を既に他院で行っている場合は、検査結果を担当医師にご提示ください。担当医師の判断で事前検査が不要となる場合もあります。
3) 脂肪採取及び採血
脂肪採取は局所麻酔で実施されます。腹部など脂肪が確実に採取でき、ご本人様が同意される場所から採取します。1～2.5cm 前後の皮膚切開が必要です。必要に応じて縫合閉鎖します。脂肪組織採取時の感染予防に備えて採取後に抗生物質を服用頂きます。また細胞を培養するのに必要な血液を採血します。
なお、脂肪組織採取当日は、激しい運動、徹夜、過度の飲酒、入浴などは控えてください。
脂肪の採取を行った際は速やかに採取された脂肪組織を、無菌性を維持しながら抗生物質を含む培地等の溶液が入った滅菌プラスチック容器（キャップ付き 50ml 遠心管等）に入れます。
その後、適切な管理体制のもと速やかに細胞培養加工施設に搬送します。
4）幹細胞培養・加工採取した脂肪から、細胞培養加工施設内で無菌的に幹細胞を培養増殖させます。初回投与まで約 3～6 週間を要します。また、順調に培養が進まない場合は培養を中止することがあります。その場合は治療を中止するか、脂肪採取が改めて必要になる場合があり得ます（再度脂肪採取を行う場合は、脂肪採取に要する費用は発生しません）。
5）投与
投与日は医師との相談の上決定いたします。幹細胞投与そのものに要する時間は約 1 時間です。投与方法は静脈から点滴を行います。なお、必要に応じて腕などにアレルギー検査を行う場合がございます。投与当日は、激しい運動、徹夜、過度の飲酒、入浴などは控えてください。
6）フォローアップ（経過観察）
幹細胞投与から 1、3、6 ヵ月後を目安に実施いたします。経過観察においては治療効果が安全かつ有効に得られているか評価をします。問診、視診、触診の他に必要に応じて各種検査機器を用いた検査を実施します。

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４．再生医療等に用いる細胞について
本治療で用いる幹細胞とは、生体の組織や臓器になる「もと」となる細胞のことです。体細胞や生殖細胞を「枝」と考えれば、その「もと」である「幹」が幹細胞であると考えられます。幹細胞の特徴として、分裂して自分と同じ幹細胞を増やす能力で、「自己増殖能」と呼ばれます。もう１つは、体を構成するさまざまな細胞になる能力で、「多分化能」と呼ばれます。
幹細胞は、脂肪組織内に存在し多様な細胞に分化できる能力を持つことがわかっています。
またサイトカインと言うタンパク質を作りだし、それらがコラーゲンを増やす方向に作用して、様々な細胞の活動性を上げることが示唆されています。幹細胞は自分の数を増やしながら、損傷部位があると本能的にそこに移動して（ホーミング効果）接着し、様々な栄養因子を放出し組織の保護再生に作用し、老化や傷害された細胞を補充する機能細胞となりうるという性質を持っています。
現在、慢性疼痛の他にも皮膚老化、脳卒中後遺症、脊髄損傷、認知機能障害、動脈硬化、肝硬変など様々な疾患に対して研究や治療が行われています。
５．本治療を受けていただくことによる利益、不利益について
本治療により幹細胞が有するいろいろな細胞に分化できる能力や、炎症を抑える作用、傷ついた病巣に集まる能力（ホーミング効果）によって、痛みの原因となる炎症を抑える抗炎症因子を分泌する機能をもつことを利用し、疼痛の改善・緩和が期待されます。
本治療を受けることによる不利益としては、脂肪の採取部位の痛みや出血が生じたり、細胞の投与に伴い、合併症が発生する場合があります。また、因果関係は不明であるものの、日本国内にて幹細胞の静脈点滴を受けた患者様が肺塞栓症（肺の血管が詰まる症状）により死亡した事例も報告されています。
これらの不利益をご心配される方は、担当医と十分に相談され、治療をお受けになられるかどうかお決めください。
６．再生医療等を受けることを拒否、同意の撤回について(1) ノリス美容クリニックの治療に関して同意するかどうかは、ご本人様の自由意志に基づき、お決めください。またこの治療はいつでも同意を撤回し、中止することが出来ます。
(2) 当治療を受けられることを拒否する、又は同意を撤回されることにより不利益な取り扱いを受けることは一切ありません。

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7. 個人情報の保護と成果の公表
本治療により得られるご本人様やご家族様、関係者様などに関する個人情報は適切に管理されます。本治療によって得られた治療効果などの情報は、当院以外の機関に情報を提供されることがあります。しかし、この場合もご本人様やご家族様、関係者様などを特定できる情報は一切記載されません。また、得られた結果を学会や学術雑誌等で公表されることがありますが、その場合も個人情報の保護に関する法律に従い、ご本人様やご家族、関係者様などを特定できる情報は一切記載されないためプライバシーは守られます。
8．本治療前の確認事項
この治療に参加いただけるのは以下の条件に当てはまる方です。
(1) 年齢は 20 歳以上とし、性別は問いません。
(2) 担当医師の診断ならびに検査による所見などから、本治療の適応と診断した慢性疼痛の方を対象とします。
(3) 治療の趣旨を理解し、文書で同意を得て治療を希望された方。
除外基準(1) 脂肪摂取や治療施行時の安静が保てない(2) 本治療に必要な脂肪量が得られない(3) 妊娠中
(4) その他、実施責任者及び本治療担当医師が倫理的，科学的，安全性の観点から本治療が不適切と判断した場合
9. 細胞加工物の管理保存、破棄について採取された脂肪組織は細胞培養加工施設で培養加工に使用されます。増やした幹細胞（法律ではこれを「細胞加工物」と呼びます）の一部は本治療の実施を原因とする可能性がある疾患等が発生した場合の原因究明の後証品として投与終了後 5 年間冷凍保存(－20℃以下で保存します)され、その後は医療廃棄物として適切な方法で破棄されます。なお、十分に細胞が増えなかった場合や、細胞増殖中に細菌等の汚染が確認された場合には保存は行わず医療廃棄物として適切な方法ですべて破棄されます。

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10．本治療についての問い合わせ・苦情の受付先
問い合わせ及び苦情を受ける窓口は再生医療等提供施設の事務担当部門となります。
ノリス美容クリニック

再生医療問い合わせ相談窓口：06-6772-3456

問い合わせ及び苦情があった場合、事務部門担当者は実施責任者ならびに担当医師および再生医療等提供機関管理者に問い合わせ、苦情内容を報告したうえで対応を協議します。
11. 本治療に関わる費用負担
本治療は健康保険の適用外となり、全額を自費でご負担いただくことになります。費用および、お支払い方法等に関しては別紙「幹細胞治療のご案内」を御覧下さい。なお、本治療における費用は脂肪採取や細胞培養加工などに対するものであり、治療に用いる脂肪組織（細胞）の提供そのものは無償で行って頂きます。
12. 他の治療法の有無及びその方法並びに他の治療法により予期される利益及び不利益との比較
現在、慢性疼痛の治療法は対症療法が主であり、手術療法などの根治療法がないのが現状です。保存療法としましては薬物療法（内服薬、貼り薬、神経ブロックなど）、理学療法（温熱療法、牽引療法、マッサージ、はり治療など）、物理療法（レーザー治療、直線偏光近赤外線治療など）、カウンセリングなどの心理療法が中心となっているだけで、現状の治療法では十分な疼痛緩和が行えているとは言えません。このように現行の治療は疼痛症状の調節による副作用を最小化するための治療があるだけです。本治療では末梢神経の炎症部位や過敏になっている末梢神経障害の部位に直接作用することから、根治的な治療となり得る可能性があります。
13. 健康被害が発生した場合について
特定細胞加工物製造に起因する事故における補償は製造事業所で加入している「特定細胞加工物製造事業者賠償責任保険」により補償いたします。
なお本治療は研究として行われるものではないため、健康被害に対する補償は義務付けられておりません。
我々は本治療が安全に行われ、治療効果も見られることを期待していますが、本治療で効果がなかった場合は補償の対象とはなりません。

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14．再生医療等の審査を行う認定再生医療等委員会の情報、審査事項について「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」により、再生医療等提供計画は厚生労働大臣への提出前に「認定再生医療等委員会」による審査を受ける必要があります。当院では、本治療に関する再生医療等提供計画について、以下のとおり審査を受けています。
審査を行った認定再生医療等委員会：グランソール特定認定再生医療等委員会
審査事項：再生医療等提供計画及び添付資料一式を提出し、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」により定められた「再生医療等提供基準」に照らして審査を受けています。
グランソール特定認定再生医療等委員会における苦情及び問い合わせ先：
グランソール特定認定再生医療等委員会事務局相談窓口

g-saisei@grandsoul.co.jp

15．その他の特記事項(1）やむを得ない事情によって当院が細胞培養を中断せざるを得ない場合、治療の延期または中断・中止することがあります。また、治療の延期または中断・中止決定時に細胞の培養を開始している場合は、培養中の細胞を破棄することがあります。
上記の場合で、延期・中断・中止が地震等の自然災害や自然災害に起因する事象、その他予期せぬ原因によって生じた場合、当院は治療の延期または中断・中止によりご本人様が被る一切の損害について、賠償の責を負いません。また、この場合、破棄することとなった細胞の培養費用については、ご本人様の負担となります。
(2）治療の中止をお伝えいただいた場合、この治療のために凍結保存している細胞等は破棄致します。治療中止後に再度この治療を受けることを希望される場合は、再度脂肪組織の採取をして頂きますのでご了承ください。
(3) 本治療提供に関連して特許権、著作権その他の財産権または経済的利益が発生した場合、その権利は患者様には帰属しません。
(4) 取得した細胞はヒトゲノム・遺伝子解析は行われません。また対象者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝子に関する変異等の知見が得られる可能性はありません。
(5) 本治療における必要量を除き、残余の組織を幹細胞の更なる発展、細胞生物学研究のために使用させて頂く場合がございます。なお、その場合においては他の医療機関や研究機関へ譲渡することは予定しておりません。他の医療機関や研究機関へ譲渡する場合においては患者様の再同意を得たうえで行います。
(6) 本治療の安全性及び有効性の確認、ご本人の健康状態の把握のため、本治療を受けた日から原則として治療 1、3、6 ヵ月後にご来院ください。定期的な通院が困難である場合は、電話連絡などにより経過観察をさせていただきますのでお申し付けください。

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同意書
ノリス美容クリニック

院長

千原 良友

私は再生医療等（名称「慢性疼痛に対する自己脂肪組織由来幹細胞を用いた治療」）の提供を受けることについて説明を受けました。
上記に関する説明を十分理解した上で、再生医療等の提供を受けることに同意します。
なお、この同意は治療を受けるまでの間であればいつでも撤回できることを確認しています。
□再生医療等の名称、厚生労働省への届出について□再生医療等提供医療機関・脂肪組織採取医療機関に関する情報について□再生医療等の目的及び内容について□再生医療等に用いる細胞について□本治療を受けていただくことによる利益、不利益について□再生医療等を受けることを拒否、同意の撤回について□個人情報の保護と成果の公表□本治療前の確認事項□細胞加工物の管理保存、破棄について□本治療についての問い合わせ・苦情の受付先□本治療に関わる費用負担□他の治療法の有無及びその方法並びに他の治療法により予期される利益及び不利益との比較□健康被害が発生した場合について□再生医療等の審査を行う認定再生医療等委員会の情報、審査事項について□その他の特記事項
上記の再生医療等の提供について私が説明をしました。
説明年月日

年月日

説明担当医師
上記に関する説明を十分理解した上で、再生医療等の提供を受けることに同意します。
同意年月日

年月日

ご本人様ご署名印