全国病院経営管理学会「2019年度診療放射線業務委員会報告会」御中

医療法施行規則改正の説明とクラウド型線量管理システム
MINCADIのご紹介

2020年4月

株式会社A-Line

医療法施行規則の一部を改正する省令の施行等について

医療法施行規則改正の全体像①②③④

医療法施行規則の一部を改正する省令の施行等について
第1 診療用放射線に係わる安全管理体制について（施行期日：2020年4月1日から）
1. 診療用放射線に係わる安全管理のための責任者について
2. 診療用放射線の安全利用のための指針
3. 放射線診療に従事する者に対する診療用放射線の安全利用のための研修
4. 放射線診療を受ける者の当該放射線による被ばく線量の管理および記録その他の診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策
第2 放射性同位元素を使用する新規の医療技術への対応（施行期日：2019年4月1日から）

関係学会等からのガイドライン・指針案
2019年10月付
厚労省

技師会

日医放

日医放技師会

参考資料
厚労省

日医放技師会①責任者

施行規則を参照と記載のみ

明記

施行規則を参照と記載のみ②指針

ガイドラインのみ⇒各地方の保健所から指針案

ガイドライン
指針案

指針案

③研修

7職種

7職種

10職種

④-1管理

管理の実施に係る記録

管理の記録⇒線量管理組織の議事録

管理の記録

④-2記録

事前情報まま原則電子的に行う線量管理システムを用いて⇒必須ではないと但書⑤事故発生時

医療放射線安全管理責任者がとりまとめ←←⑥患者への情報共有

依頼医が実施依頼医が実施その他の職種にも含み依頼医が実施その他の職種にも含み

4.放射線診療を受ける者の当該放射線による被ばく線量の管理及び記録その他の診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策✓ 放射線診療を受ける者の当該放射線による被ばく線量の管理及び記録その他の診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策として、医療放射線安全管理者は次に揚げる事項を行うこと。
① 線量管理について② 線量記録について③ その他の放射線診療機器等における線量管理及び線量記録について④ 診療用放射線に関する情報等の収集と報告（１）線量管理について
ア 次に掲げる放射線診療に用いる医療機器等（以下「管理・記録対象医療機器等」という。）については放射線診療を受ける者の医療被ばくの線量が他の放射線診療と比較して多いことに鑑み、管理・記録対象医療機器等を用いた診療に当たっては、被ばく線量を適正に管理すること。
・ 移動型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
・ 移動型アナログ式循環器用Ｘ線透視診断装置
・ 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
・ 据置型アナログ式循環器用Ｘ線透視診断装置
・ Ｘ線ＣＴ組合せ型循環器Ｘ線診断装置
・ 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
・ Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置
・ Ｘ線ＣＴ組合せ型ＳＰＥＣＴ装置
・ 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素
・ 診療用放射性同位元素
イ 放射線診療を受ける者の医療被ばくの線量管理とは、関係学会等の策定したガイドライン等を参考に、被ばく線量の評価及び被ばく線量の最適化を行うものであること。
ウ 放射線診療を受ける者の医療被ばくの線量管理の方法は、関係学会等の策定したガイドライン等の変更時、管理・記録対象医療機器等の新規導入時、買換え時、放射線診療の検査手順の変更時等に合わせて、必要に応じて見直すこと。

医療法施行規則の一部を改正する省令の施行等について（局長通知）改変

（２）線量記録について
ア 管理・記録対象医療機器等を用いた診療に当たっては、当該診療を受ける者の医療被ばくによる線量を記録すること。
イ 医療被ばくの線量記録は、関係学会等の策定したガイドライン等を参考に、診療を受ける者の被ばく線量を適正に検証できる様式を用いて行うこと。なお、医師法第24条に規定する診療録、診療放射線技師法第28条に規定する照射録又は新規則第20条第10号に規定するエックス線写真若しくは第30条の23第２項に規定する診療用放射性同位元素若しくは陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の使用の帳簿等において、当該放射線診療を受けた者が特定できる形で被ばく線量を記録している場合は、それらを線量記録とすることができること。

医療法施行規則の一部を改正する省令の施行等について（局長通知）改変ガイドライン一覧■最新の国内実態調査結果に基づく診断参考レベルの設定（DRLs2015）■診断参考レベル運用マニュアル■エックス線CT被ばく線量管理指針■小児CTガイドライン■IVRに伴う放射線皮膚障害の防止に関するガイドライン■循環器診療における放射線被ばくに関するガイドライン■小児核医学検査適正施行のコンセンサスガイドライン

線量管理 まとめ

関係学会等の策定したガイドライン等を参考に被ばく線量の評価および被ばく線量の最適化を行なう。
DRLsとの比較を前提として、以下4項がポイントとなっています。
＜管理上のポイント＞
１．装置毎に実施
２．代表的なプロトコール毎に正当化
３．最低でも年に1回の見直しを推奨
４．一定数または一定期間の中央値（平均値）
線量管理サービス導入が有益

線量記録 まとめア

管理・記録対象医療機器等を用いた診療に当たっては、当該診療を受ける者の医療被ばくによる線量を記録すること
イ 医療被ばくの線量記録は、関係学会等の策定したガイドライン等を参考に、被ばく線量を適正に検証できる様式を用いて行う事＞ 放射線診療を受けた者が特定できる形で被ばく線量を記録している場合は、それらを線量記録とすることができる

・診療録
・照射録またはエックス線写真・放射性同位元素の使用の帳簿等

線量記録と線量管理 まとめ

線量記録

線量管理

対象

検査毎（個人）

検査種別毎

記録する値

DLP（CT）
入射表面線量（XA）
実投与量（NM/PT）

左記の中央値（平均値）

データ数

件数分

代表値（1つ）

個人との紐付け◯✗DRLsとの比較

✗◯

使用目的

患者説明

検査の最適化「DRLs 2015」
通常の条件において、ある特定の手法による患者の線量又は投与放射能(放射性物質の量)がその手法にしては異常に高いか又は低いかを示すもの※線量限度ではないモダリティ

Index

パーセント
タイル

CT

CTDIvol (mGy)、DLP (mGy・cm)

75%

DRLs2020では透視も加わる予定
入射表面線量(mGy)
一般撮影

75%

※指標は恐らく検査時間

平均乳腺線量(mGy)
IVRのIndexの見直し
マンモグラフィー95%

標準体型の統一化なども話題に
75%
患者入射線量(mGy)
口内法X線撮影(第三四分位数)（5年に一度の見直し）（数値や指標の変更があります）
透視線量(mGy/min)
IVR(IVR基準点線量率)

核医学

実投与量(MBq)

87%

75%

出典：H30.6.8 厚生労働省 第６回医療放射線の適正管理に関する検討会 資料
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000211239.pdf

一般撮影領域における各部位毎の線量結果

撮影部位

Min

25％

Median75％

Max

グースマン

0.01

1.30

2.34

4.43

27.9

マルチウス

0.06

1.41

2.69

4.99

27.2

胸部正面

0.04

0.19

0.30

0.47

2.71

腹部正面

0.03

0.87

1.39

2.25

11.8

腰椎正面0.02

1.422.21

3.45

16.5

腰椎側面

0.14

3.67

5.86

8.60

36.7
ｍGy

データ提供

藤田医科大学浅田先生

• なぜ差が開いているのか？

施設ごとで用いられる装置の違い・CR、FPDなどの受像機器・逐次近似法などの再構成方法

施設ごとの規模の違い
・クリニックか、一般病院か、大学病院か自施設の装置や規模などを加味したうえでの最適化が必要更に進んだ医療被ばくの適性化の必要性
参考指標となるDRLs2015との比較は勿論のこと、きめ細かな医療被ばくの適性化を実施するには、DRLsでは不十分なことがあります。医療被ばくの適性化は、患者さまの医療機関選びの重要な要素となりえるもので、医療機関のブランド、信頼獲得に寄与します。

「DRLs 2015」＜DRLs2015との比較のみでの課題＞
１．母集団が比較に適していない
２．数値が高めであること
３．参考指標が示されているプロトコールが少ないこと
４．プロトコール見直しの具体的方法が示されていないこと

装置や施設規模など同一条件での比較参照が有益

線量管理システム◆資本・業務提携
開発、構築、保守体制は、NOBORI社からの全面支援により、信頼性ならびに継続性の高い事業として提供することができるようになりました。

MINCADIのコンセプト
・各現場にはKnowledgeが存在。
（Knowledgeとは，知識・組織に有益な知識・経験・事例・付加価値）・各機関は独立するため、自施設の画像検査の妥当性・客観性は不十分
・高度医療機器の高速な技術進歩と同時に診療放射線技師の知識や経験も並行して進歩していくことが重要
医療機関 A

医療機関 C

医療機関 D

医療機関 B

Knowledge
Knowledge

Knowledge

Knowledge

線量管理・記録をクラウドで！
他施設との同機種間比較
情報共有

新しいサービスへの発展

線量記録
・検査プロトコル単位
・個人単位
線量管理
・DRLs2015との比較

匿名化されたDICOMヘッダ情報／RDSR

検査名統一化

Aline-ment

特許番号6399712
プログラムおよび閲覧システム

CT/頭部/単純頭部CT脳CT

Head CT

頭単CT

検査名統一化

Aline-ment

線量管理、プロトコル管理、他施設比較の為の、統一化されたコード体系への紐づけ作業*マルチモダリティシンポジウムVERSUS監修

各検査に対して1回だけ操作を行っていただくと、同一検査は次回以降、データアップロード時に自動で紐づけ作業が行われる。

MINCADI

３つの基本機能① 自施設管理機能
検査プロトコル検査プロトコル毎に線量分布を表示◆ 線量指標切り替え◆ 体型切り替え◆ DRLs2015との比較（DRLs2020に変更予定）◆ 線量変化

② 線量記録機能（個人被ばく管理）◆実効線量、臓器線量の表示◆検暦表示◆任意検査の実効線量、臓器線量の表示◆印刷・PDF出力機能◆臓器マスキング機能③ 他施設比較機能◆ 全体/機種別/体型/施設規模…等での比較機能◆ 他施設情報表示（匿名化済）

自施設管理（検査プロトコル単位）◆ 検査プロトコル毎に線量分布を表示◆ 線量指標切り替え◆ 体型切り替え◆ DRLs2015との比較（DRLs2020に変更予定）◆ 線量変化線量記録（個人被ばく管理）
個人被ばく管理
i.
ii.
iii.
iv.
v.

実効線量、臓器線量の表示
検暦表示
任意検査の実効線量、臓器線量の表示
印刷・PDF出力機能
臓器マスキング機能

ⅰ．任意検査の実効線量、臓器線量の表示
任意に選択した検査のみに限定することが可能です。

ⅴ．臓器マスキング機能摘出手術等で欠損した臓器を隠す機能をご用意しています。

ⅱ．検暦表示全ての検暦を表示します。

他施設比較管理
◆ 全体/機種別/体型/施設規模…等での比較機能◆ 他施設情報表示（匿名化済）

他施設比較管理

◆ 最新装置を導入したが、最適化していない装置
で、DRLsを超えていない場合◆装置が古く、プロトコルがDRLsを超えている場合◆DRLsに設定の無いプロトコルの線量管理
診療用放射線に係る安全管理体制に関するガイドライン
公益社団法人 日本医学放射線学会
第4章 2 (3)-(7)診断参考レベルを使用した見直しの結果を踏まえて、診断参考レベルが設定されていない検査プロトコールについても見直しを行う。

他施設比較管理
他施設と比較し、課題があれば参照することで、プロトコルの見直しサイクルを確実にまわす事を実現、データ保管だけでなく有効に利活用する方法を提案します（新）プロトコル

他施設条件参照
/見直し

自施設管理

他施設同機種間DRLs2015との比比較較

皆様と協力して作り上げる線量管理

核医学領域への対応
i.
ii.
iii.
iv.

手入力インターフェース
残容量除算機能2核種投与対応（分注対応）
投与時刻推定機能

ⅰ.ⅱ.手入力インターフェース
特にSPECT検査では、線量情報が画像からは取得する事が難しい為、Aline-mentコードから核種を判別し、検定時刻、検定容量、投与時刻、残容量を入力することで、実投与量を計算します。

ⅲ．２核種投与対応
半導体検出器での2核種投与や、分注時の線量を把握するために、1検査で2つの入力が出来ます。

ⅳ．投与時刻推定機能
検査時刻を画像から取得する事で、施設で決められた投与から検査までの時間、デフォルトの検定容量を事前に設定しておくことで、投与時刻を自動算出。

32ネットワーク概要図■ データの流れ

https(EV SSL)MINCADI
CUBE

PACS
PACSよりDICOM通信
で画像データを取得

Webブラウザ

画像データより抽出した
医療被曝線量情報をインターネットを介してサーバへアップロード

https(EV SSL)

サーバ上に保存された医療被曝線量情報をインターネットを介して参照

MINCADI
サーバ

開発計画 被ばくQA

患者個人に医療被ばくのレポートを開示すると、それに伴う質疑応答が予想されます。
その際の支援ツールとして、患者QAに対する最適解を検索するサービスを研究開発しています。

開発計画

AIを利用した画質評価

858855

画質評価を加えることで、参照しやすく

開発計画 個人向けサービス

MINCADI価値ある線量管理を今必要な情報を、必要な瞬間に。