月刊 化学物質管理サンプル記事

インタビュー

ＨＰはこちらhttps://johokiko.co.jp/chemmaga/Interview

日本画像医療システム工業会（JIRA）
における化学物質管理の取り組み
五十田 氏

一般社団法人委員長

五十田

日本画像医療システム工業会（JIRA）
環境委員会
友里（いかだ

ゆり）

副委員長

岩崎

雅樹（いわさき副委員長

松岡徹（まつおか

とおる）

副委員長

加賀

幹広（かが

みきひろ）

副委員長

原

弘己※（はら

企画部長

兼

産業戦略室長補佐

まさき）

ひろき）

田中

弘（たなか

ひろし）

※ 2018 年 12 月まで副委員長

今月号では、日本画像医療システム工業会へのインタビューを行いました。環境委員会様での環境規制に対する活動
や注目している規制、さらには日本画像医療システム工業会の今後のビジョンや委員の皆さんの活動への思いなどもお伺いすることができました。ぜひ一読いただきたいと思います。

※原様には、スカイプでインタビューの一部にご対応いただきました。

4

Chemical Management

2019. Nov

日本画像医療システム工業会（JIRA）環境委員会――

本日は日本画像医療システム工業会様の化学物の 規 制 が 世 界 中 で 広 ま っ て い る こ と も あ り、2019 年

質規制に関する活動をお伺いしたいと思います。どう4 月 に 部 会 か ら 独 立 し ま し た（図 表 3）。 環 境 委 員 会 でぞよろしくお願いいたします。まず、貴会はどのよう

は、関連団体と連携し、国内外の医療機器販売に影響な工業会でらっしゃるかご紹介いただけますでしょう

する環境規制の情報収集と、その情報を会員企業へ周か。

知 す る 活 動 を 行 っ て い ま す。 医 療 機 器 に 影 響 す る 環
境規制として、欧州 REACH、欧州 RoHS、米国やカナは い。 よ ろ し く お 願 い し ま す。 日 本 画 像 医

ダ、中国といった各国化学物質規制、水銀に関する水療 シ ス テ ム 工 業 会、 通 称 JIRA は 画 像 診 断 の 医 療 機 器

俣条約などがあり、その情報収集と発信をしていますと そ れ ら の 関 連 機 器、 シ ス テ ム を 開 発、 製 造、 販 売（図 表 4）。 さ ら に、 関 連 団 体 と の 情 報 交 換 を も と に、している企業の団体です。画像診断機器とは、X 線診

日本側の意見をまとめ各国の行政に意見を発信するこ断装置、診断用磁気共鳴装置（MRI）、超音波診断装置

とも活動の 1 つとしています。

五十田と い っ た 機 器 を い い ま す（図 表 1）。JIRA は 1967 年 に発足し、それ以来、製品の標準化や行政機関への提言――

どのような団体と連携しているのでしょうか。

などを行っています。現在の会員数は 204 社（2019 年
6 月現在）となりました。

五十田

医機連（一般社団法人 日本医療機器産業連合会）やカテゴリー 8&9 関連工業連絡会（欧州 RoHS のカ
会員企業には大手の医療機器メーカーはもちろ

テ ゴ リ ー 8: 医 療 機 器 と カ テ ゴ リ ー 9: 計 測 機 器 に 関 連

ん、最近では医療機器プログラム（ソフトウェア）関連

す る 工 業 会 同 士 の 情 報 交 換 の 場）と 協 力 し 活 動 し て いのスタートアップ企業も入会しており、会員数が増加

ま す。 私 た ち は JIRA 環 境 委 員 会 と し て、 医 機 連 の 環

しています。

境 委 員 会 に も 参 画 し て い ま す。 カ テ ゴ リ ー 8&9 関 連

田中

工業連絡会には、医機連環境委員会として出席し、意こ ち ら は JIRA の 会 員 企 業 の 市 場 統 計 と な り ま す

見交換を行っています。

（図表 2）。輸入高と輸出高のそれぞれの図を見ていた
だきますと、輸出高が輸入高よりも多くなっているこ

海外団体との協力活動としては DITTA（国際画像診断・とがお分かりいただけると思います。JIRA の製品は国※1
医療 IT・放射線治療産業連合会） の環境ワーキング内だけでなく、海外市場でも多く使用されています。

グ ル ー プ に 参 画 し て い ま す。 こ の 環 境 ワ ー キ ン グ グ
ループには、欧州の工業会である COCIR（欧州放射線・――会員企業が 204 社いらっしゃる大きな工業会なのですね。

医 用 電 子 機 器・ 医 療 IT 産 業 連 合 会）や ア メ リ カ の工業
会 で あ る NEMA-MITA（米 国 電 気 機 器 製 造 業 者 協 会・
医 用 画 像 工 学 関 連 機 器 事 業 部 会）も 参 加 し て い ま す。

続 い て、 環 境 委 員 会 様 に つ い て 紹 介 い た だ け ま す でこの DITTA の環境ワーキンググループでの活動は重要

しょうか。

な活動の 1 つですね（図表 5）。
※ 1 DITTA:Global Diagnostic Imaging, Healthcare IT &五十田

は い。 環 境 委 員 会 は JIRA の 政 策 企 画 会 議 の直下の委員会となっています。以前、環境委員会は法規・安全部会の中の委員会の 1 つでしたが、環境関連

Radiation Therapy Trade Association
JIRA, COCIR と NEMA-MITA で構成され、画像診断
機器関連の国際規制に対する共同提案などを行っている（図表 6）。

Chemical Management 2019. Nov

5

JIRA市場統計 調査･研究委員会

インタビュー

市場統計登録企業のご協力により、各企業からの報告値を、月ごと、四半期ごと、半期ごと、暦年ごと、年度ごとに集計しています。
生産高・輸出高・輸入高・国内市場の金額を、大分類で10品目(*)に、小分類で91品目に細分化し、集計しています。

JIRA市場統計

市場統計登録企業のご協力により、各企業からの報告値を、
月ごと、四半期ごと、半期ごと、暦年ごと、年度ごとに集計(*) 1.診断用Ｘ線装置 2.Ｘ線Ｃ
Ｔ装置 3.診断用核医学装置
4.診断用磁気共鳴装置
5.関連用品
しています。
6.診断用画像処理システム 7.その他の画像診断装置 8.骨密度測定装置 9.超音波画像診断装置
生産高・輸出高・輸入高・国内市場の金額を、大分類で10品目(*)に、小分類で91品目に細分化し、集計しています。
10.治療用装置(*) 1.診断用Ｘ線装置 2.Ｘ線ＣＴ装置 3.診断用核医学装置
4.診断用磁気共鳴装置 5.関連用品
図表 1 主な取扱品目
6.診断用画像処理システム
7.その他の画像診断装置 8.骨密度測定装置 9.超音波画像診断装置
画像医療システムの生産高、輸出高、輸入高及び国内市場の推移
10.治療用装置【2014-2018年（1～12月 集計)】
生産高

億円
4,500

4,500

生産高
億円4,000

3,500
2,500

3,000
2,000

2,500
1,500

2,000
1,000

1,500
500

1,000

1,000
0

2014 2015 2016 2017 201802014 2015 2016 2017 2018500

2014 2015 2016 2017 2018

図表 2

0

Chemical Management

2014 2015 2016 2017 2018500

2014 2015 2016 2017 201802014 2015 2016 2017 2018

画像医療システムの生産高、輸出高、輸入高及び国内市場の推移【2014-2018 年（1 〜 12 月集計）】602014 2015 2016 2017 2018

500

02014 2015 2016 2017 2018

500

500

1,000

500

1,500

1,500
500

1,000

1,000

1,000

1,500

Ｘ線装置

2,000

2,000
1,000

ＣＴ

1,500

1,500

2,000

核医学

2,500

2,500
1,500

ＭＲＩＸ線装置

2,000

2,000

2,500

ＣＴ
関連用品

3,000

3,000
2,000

核医学
超音波

2,500

2,500

3,000

その他
ＭＲＩ

3,500

3,500
2,500

治療用装置
関連用品

3,000

3,000

3,500

超音波

4,000

4,000
3,000

(生産高－輸出高＋輸入高)
その他

3,500

3,500

4,000

2019. Nov

治療用装置

4,500

4,500
3,500

3,000

4,000
億円

4,000
億円

4,500

4,000

国内市場

輸入高

輸出高

3,500

0

【2014-2018年（1～12月 集計)】4,500
4,500

億円4,000

4,500

0

国内市場

輸入高

輸出高

画像医療システムの生産高、輸出高、輸入高及び国内市場の推移
億円
億円
億円(生産高－輸出高＋輸入高)特集 1

化学物質のリスクアセスメント（健康障害防止）の実践事例と課題

特集
1

化学物質のリスクアセスメント（健康障害防止）の実践事例と課題
関西環境科学（株） 代表取締役
中家

1.

はじめに

隆博（なかいえたかひろ）

リスクアセスメントの概要 1）

化 学 物 質 の リ ス ク ア セ ス メ ン ト（以 下、 リ ス ク ア セ2016 年 6 月 1 日に表示・通知対象物質（労働安全衛スメント）が義務化となり、2016 年 6 月から施行され

生 法 施 行 規 令 別 表 第 9 号 及 び 別 表 第 3 第 1 号）で あ るた。法の施行から 3 年経過した現在、その進歩状況は

640 種の化学物質を製造または取り扱う全ての事業所

事業所により違いはあるものの一定の経験や知見が得が化学物質のリスクアセスメント義務化の対象となっられつつある状況にある。リスクアセスメントを効果た。製造業は勿論のこと、今まで化学物質の管理につ的に進めるためにいくつかの重要な要素がある。これいて希薄であった清掃業、卸売・小売業、飲食店、医まで、化学物質による重篤な労働災害の原因となった療・ 福 祉 業 等、 そ し て 事 業 所 の 規 模 も 問 わ な い た め、物 質 や リ ス ク の 高 い 物 質 に 対 し て は、 特 別 規 則（有 機

小 規 模 な 事 業 所 も 規 制 の 対 象 と な っ て い る。2018 年

溶 剤 中 毒 予 防 規 則、 特 定 化 学 物 質 障 害 予 防 規 則 等）で

7 月現在は、対象物質が 673 物質となっており、今後作業環境測定や特殊健康診断など、特別な管理を求めも増え続けていくため、定期的に最新の情報を入手してられていたが、そこで管理されている物質の数は少て見直す必要がある。

ない。実際、労働災害が発生している約半数は、特別
規 則 で 定 め ら れ て い な い 化 学 物 質 に よ る も の で あ る。
何かあってからの対応、従来の後追いの法規遵守型管1.1

リ ス ク ア セ ス メ ン ト の 実 施 時 期（労 働 安
全衛生規則第 34 条の 2 の 7 第 1 項）

理 か ら、 先 取 り の 自 主 対 応 型 の 管 理 に 移 行 し て い く＜ 法律上の実施義務＞

ことで化学物質による災害を抑制するための法改正で（1） 対 象 物 を 原 材 料 な ど と し て 新 規 に 採 用 し た り、はあるが、果たして現場ではどのような方法で管理が変更したりする時。

なされているのか。また、どのような課題が残ってい（2） 対象物を製造し、または取り扱う業務の作業方るのか、弊社が作業環境測定機関として、リスクアセ法や作業手順を新規に採用したり変更したりす

スメントのサポートした事業所の事例を交えて報告す

る時。

る。

（3） 前の二つに掲げるもののほか、対象物による危険性または有害性などの知見に変化が生じた
り、 生 じ る お そ れ が あ っ た り す る 時。 例 え ば、

20Chemical Management

2019. Nov

新たな危険有害性の情報が、安全データシート

載されている GHS 分類などに即して危険性または有害（以下、SDS）などにより提供された場合など。

性の特定を行う。

＜指針による努力義務＞（2）ステップ 2（ 労働安全衛生規則第 34 条の 2 の 7 第 2（1） 過去に実施したリスクアセスメントに問題があ項）

り労働災害が発生した時。

一 般 的 に「リ ス ク」の 大 き さ は、 そ の 事 象 の 発 生 可（2） 過去のリスクアセスメント実施以降、機械設備

能性と重篤度から評価するとされており、特に健康有などの経年劣化、労働者の知識経験などリスク

害性については、その物質固有の有害性とばく露の程の状況に変化があった時。

度から評価することができる。このような考え方を踏（3） 施行日前から取り扱っている物質を、施行日前

まえて規定の範囲内において、事業場にあった方法をと同様の作業方法で取り扱う場合。

選べることで自主対応型の管理に進むのではと思われたが、見積方法の選択肢が多いがために実施方法の選

法 律 上 の 義 務 化 は、2016 年 6 月 1 日 以 降 に 新 規 に定で混乱が起きていることは否定できない。

採用する場合に実施するとされているが、指針による
努 力 義 務 の（3）以 前 か ら 同 様 の 化 学 物 質 を 取 り 扱 い、

（3）ステップ 3（ 労働安全衛生法第 57 条の 3 第 1 項）

その方法に変更がない場合であってもリスクアセスメ

リスクの見積結果に基づき、リスク低減対策を検討

ントを実施して、現状把握に努める必要がある。

する。最も効果があるのは、化学物質の代替化ではあるが、製造工程の見直しなどが必要となるため、速急

1.2

な対応は困難なことが多い。最も多く採用されている

リスクアセスメントの手順（1）ステップ 1（ 労働安全衛生法第 57 条の 3 第 1 項）のは、工学的な対策として、局所排気装置や換気装置使用している化学物質について、リスクアセスメンの導入である。これらの対策を講じることでどの程度トの対象となる物質とその業務を洗い出し、SDS に記リスクが低減するかを検討する。

ＳＴＥＰ１
化学物質等による危険性または有害性の特定

ＳＴＥＰ２
リスクの見積ＳＴＥＰ３
リスク低減措置の内容の検討

ＳＴＥＰ４ （努力義務）
リスク低減措置の実施

ＳＴＥＰ５
リスクアセスメントの結果を労働者へ周知
図表図表１
1 リスクアセスメントステップ
1 から 5 までの取り組み
リスクアセスメントステップ１から５までの取り組み

Chemical Management 2019. Nov

21

特集 2

消防法危険物、毒物劇物取締法のポイント

特集〜化学物質管理担当者が押さえておきたい〜

2

消防法危険物、毒物劇物取締法
のポイント
（株）
成田セイフティデータサポート
代表取締役

1.

日本の化学品規制における消防法危
険物と毒劇法

1.1

伊藤

功（いとう

いさお）

ために、火災を起こす危険性が高い物質及び火災の発生を助長する物質を指定し、これを規制することにより消防法の目的を達成するために設けられた物質」で消防法、毒劇法の目的とその意味あり、法律上は消防法別表第一に掲げられた物質であ

消防法、毒物及び劇物取締法（以下「毒劇法」という）る。加えて、火災時に消火活動の障害となる届出を必に限らず化学品規制に係る法律を理解する場合、法の要とする物質（政令別表第一、第二に記載）及び危険物

目的と範囲を把握することが大切である。法の目的はに準じた火災を起こす危険性のある物質（指定可燃物 :必ず第一条に書かれており、法律の判断において迷う

政令別表第四）も同様の目的のために定められており、と き は、 必 ず 法 の 目 的 に 戻 っ て 考 え る こ と が 肝 要 で、

これらについても併せて紹介する。

また当局も法律の改訂、あるいは新たな事象に対応す*1: 危 険 物 と い う 文 言 は、 一 般 的 に 危 険 な 物 品 を 示 し、る場合等、必ずその法の目的に則して改訂あるいは対

ま た 労 働 安 全 衛 生 法、 国 連 危 険 物 輸 送 勧 告 に お い ても「危険物」という用語が用いられているため、ここ応している。

1.1.1

では消防法危険物と記述する。

消防法の目的及び消防法危険物の意味（1）消防法の目的

1.1.2

消防法の目的は、第一条に以下のように示している。

毒物及び劇物取締法（1）毒劇法の目的「こ の 法 律 は、 火 災 を 予 防 し、 警 戒 し 及 び 鎮 圧 し、

毒劇法第一条に以下のとおり示している。

国民の生命、身体及び財産を火災から保護するとと「この法律は、毒物及び劇物について、保健衛生上のもに、火災又は地震等の災害による被害を軽減する見地から必要な取締を行うことを目的とする。」

ほか、火災等による傷病者の運搬を適切に行い、もつて安寧秩序を保持し、社会公共の福祉の増進に資することを目的とする。」

こ の 目 的 に あ る「保 健 衛 生 上 の 見 地」は 漠 然 と し た表現であるが、これは憲法第二十五条にある「すべての国民は、健康で文化的な最低限度の生活を営む権利（2）消防法における危険物*1を有する。国はすべての生活部面について、社会福祉、

消 防 法 危 険 物 と は、
「火 災 の 予 防、 警 戒、 鎮 圧 す る

38Chemical Management

2019. Nov

社会保障及び公衆衛生の向上及び増進に努めなければならない」にみられる公衆衛生の向上及び増進に対応

け る 輸 送 を IATA 及 び IMO の 国 際 法 に 則 し て 規 制 す るしたものであり、毒性・劇性を示す物質からの悪影響もので、国連危険物輸送勧告に基づいており、物理化を国民に及ぼさないよう規制することを目的としてい学的形態、危険性、有害性などで括った国内規制とはる。

異なり、航空・海上及び国際輸送という行為に対する毒性・劇性からの悪影響とは、これらの急性毒性並規制である。輸出貿易管理令、バーゼル法、廃棄物処

びに皮膚・眼への不可逆的障害による死亡及び重大な理法、化学物質排出管理把握促進法なども同じように障害から国民を守るということである。

物質に対する規制ではなく行為に対する規制である。
図表 1 で明らかなように、物質特性に対する規制は（2）毒劇法毒物・劇物とは横方向に、行為に対する規制は縦方向に展開している。

毒劇法第二条（定義）に以下のように示している。
第二条

この法律で「毒物」とは、別表第一に掲げる物であつて、医薬品及び医薬部外品以外のものを
いう。
2

3

この法律で「劇物」とは、別表第二に掲げる物で2.

消防法危険物

2.1

消防法危険物とは

2.1.1

危険物の類別・性質・品名

あつて、医薬品及び医薬部外品以外のものをいう。

消 防 法 に お け る 危 険 物 は、 法 第 二 条（用 語 の 定 義）

この法律で「特定毒物」とは、毒物であつて、別⑦に「危険物とは、別表第一の品名欄に掲げる物品で、表第三に掲げるものをいう。

同表に定める区分に応じ、同表の性質欄に掲げる性状を有するものをいう。」と示されている。

ここで示されているように、化学品のうち医薬品及図 表 2（ 次 頁）に 消 防 法 別 表 一 に 基 づ く 危 険 物 を 示

び医薬部外品は、毒劇法上の毒物及び劇物の対象となす。図表中の品名に物質名称で示されるものは、これらない。

ら を 含 む 物 品 も 危 険 物 の 対 象 と な る。 消 防 法 危 険 物
は、それぞれその性質及び性質の概要に記されている

1.2

消防法危険物、毒劇法毒物・劇物の他法

物質ごとに第一類〜第六類に分類されている。図表 2

令との関係にゴシック体で示している第二類引火性固体及び第四日本の化学物質管理に関係する規制法律を図表 1

類引火性液体以外はすべて品名ありきであり、この品（次頁）に示す。これらの関係は、各法律の目的が示す

名 及 び こ れ ら を 含 む 物 品 以 外 は 危 険 物 に 該 当 し な い。

ところをよく表している。

これらの品名に該当する物品だけ定められた危険物判

まず、火薬類取締法、消防法危険物、高圧ガス保安法、毒劇法は対象となる物質の 物理化学的形態、危険定試験を実施し、その試験結果に基づき危険物の該非判定を行う。

性、有害性などで括った各物質群をその開発・製造・

一方、第二類引火性固体及び第四類引火性液体は品

使用・消費・廃棄に至るまで管理・規制する法律である。

名指定がなく、すべての固体あるいは液体で燃焼する

ま た 労 働 安 全 衛 生 法 は、 労 働 者 の 安 全 の 確 保 で あものが対象である。定められた試験を実施しその結果

り、労働者が係る範囲の開発・製造・使用・廃棄におに 基 づ き 該 非 判 定 を 行 う た め、 物 質 を 定 め て い な い。

いて労働者保護の観点で規制している。

例えば、第一類酸化性固体の水溶液が第六類の危険物

化審法は、化学物質が環境を経由してヒト及び環境判定試験で第六類に該当する結果が出ても、第六類にへの影響を防止するための事前審査と影響を及ぼす物

示す品名にないため第六類には該当しない。また液体質について製造・使用を規制するための法律である。

であるため第一類酸化性固体にも該当せず、危険物非一方、航空法、船舶安全法は国内の航空・海上にお該当となる。

Chemical Management 2019. Nov

39

特集 3

RoHS
（II）
指令
（2011/65/EU）が求める技術文書

特集

RoHS（II）指令（2011/65/EU）が求める技術文書

3− 技術文書の要求事項 −（一社）
東京環境経営研究所
理事長

松浦徹也（まつうらてつや）

メ ン ト」の 要 件 に つ い て、 ブ ル ー ガ イ ド（The ʻBlue

はじめに

Guideʼ on the implementation of EU products rules

RoHS（ II）指 令 第 4 条（予 防）は、
「附 属 書 II に 収 載 さ「製 造 業 者 が ま ず 製 品
2016）1）の 第 4.3 項 の 解 説 で は、れ た 特 定 有 害 化 学 物 質 の 非 含 有 を 要 求」し、 第 7 条のすべての可能なリスクを識別し、適用可能な必須要（製 造 者 の 義 務）
（ b）で、 技 術 文 書 を 作 成 し、「決 定

件を決定することを要求している。この分析は文書化

768/2008/ECの附属書IIのモジュールA（内部生産管理）

し、 技 術 文 書 に 含 め る」と し、 さ ら に「製 造 者 は、 製の手順の実施により、適合性を確実にすること」を製品が該当する必須要件に適合していることを確認する

造者に要求している。

ために識別されたリスクにどのように対応しているか決定 768/2008/EC のモジュール A は、技術文書について次のことを要求している。

の評価結果を文書化する」としている。
RoHS（ II）指 令 第 16 条（適 合 の 推 定）で、 適 合 性 確 認（ⅰ）製造業者は技術文書を作成すべきである。

の手順を示している。

（ⅱ）技 術 文 書 は、 関 連 要 求 事 項 に 定 め る 製 品 適 合（ⅰ）反証がない場合、加盟国は CE マーキングが貼性 へ の 評 価 に つ な が り、 リ ス ク に 対 す る 適 切

付 さ れ た 電 気 電 子 機 器 は、 本 指 令 に 適 合 し てな分析及び評価を含むべきである。

いるものとみなすこととする。

（ⅲ）技 術 文 書 は 適 用 可 能 な 要 求 事 項 を 明 確 に 記 載（ⅱ）EU 官 報 に て 通 達 さ れ た 整 合 規 格

し、 製 品 の 評 価、 設 計、 製 造 及 び 運 用 に 関 す（EN50581:2012）に 則 り、 第 4 条 の 規 定 の 順 守

る情報にできる限り言及すべきである。

（特 定 有 害 物 質 の 非 含 有）を 確 認 す る た め の 試
験 も し く は 対 応 が さ れ た、 も し く は 評 価 が さ

技 術 文 書 は “Technical Documentation” で、“TechnicalDocuments” で は な い。RoHS（ II）指 令 が 求 め る 技 術 文

れ た 原 料 に つ い て は、 本 指 令 に 適 合 し て い る
ものとみなすこととする。

書は、順法説明書の意味合いであるので、その構成について考慮する必要がある。従来は、技術文書は TCF

EMC 指令や低電圧指令など、初号機で適合性の試験、（Technical Construction File: 技術構成ファイル）といわ測定をするのに比べると、RoHS（ II）指令の適合性確認れていたもので、意図するところは同じである。

は「サ プ ラ イ チ ェ ー ン マ ネ ジ メ ン ト」で あ り、 リ ス ク

モ ジ ュ ー ル A の「適 切 な リ ス ク の 分 析 及 び ア セ ス

66Chemical Management

2019. Nov

ベースでの評価となり多くの企業が戸惑っている。

EU の 順 法 は、REACH 規 則 の 前 文 に あ る が、 製 品

す る 保 護 レ ベ ル を 製 品 と 一 致 さ せ な く て は な ら な い。

の 安 全 性 確 保 は 製 造 者 の 責 任 と し、 製 造 者 の 対 応 がEU 整 合 法 令 は 市 場 で 利 用 可 能 に さ れ る か、 使 用 に 供

十 分 で な い 場 合 に、 法 で 規 制 す る も の で あ る。 電 気

された製品が意図された使用のために利用される場合

電 子 製 品 は、RoHS（ II）指 令 が 要 求 す る 特 定 有 害 物 質に適用される。

の 非 含 有（特 定 安 全 要 求）だ け で な く、 一 般 安 全 要 求

直ちに使用できる、又は、意図した用途のために調（GPSD:General Product Safety Directive 2001/95/EC）を整のみが必要とされる場合に適用追加部品を組み込満たしていなくてはならない。

まずに意図した通りに使用できれば「直ちに使用できる」とされる。

GPSD は 第 1 条 で「製 品 が 安 全 で あ る こ と を 保 障 する」こ と を 目 的 と し、「安 全」の 基 準 は 示 し て い な い。

意図した使用とは、製品の上市者の情報による製品「安 全」は 使 い 方（用 途）に よ り 異 な る の で、 使 い 方 をの意図した用途、製品設計及び構造によって決められ特 定 で き る 製 造 者 の 責 任 で「安 全」を 確 認 し、 製 造 者

る一般的な用途をいう。

の責任で上市するものである（図表 1）。
（2）誤使用に対する製造者の義務用途により安全性は異なるが、用途をどこまで考慮

製造者によって定義された意図された目的に従ってするかは “ ブルーガイド ” の第 2.7 項で次のように要求

合法的及び容易に予想できる人間の行為の結果としてしている。

合理的に予見できる使用条件の下で適合性を確認す（1）意図した使用に対する製造者の義務る。

製造者は合理的に予見できる使用条件の下で、製品製造者は製品の意図された用途を考慮し、自身を特に規定された条件により製品に定められた用途に相当

定製品の平均的な使用者の立場に置いて、どのような図表１：適合性確認

EUの適合（順法）性の考え方
REACH規則前文「物質そのもの、混合物又は成形品に含まれる物質の製造・上市又は使用からの人の健康及び環境に対する高いレベルの保護を確保するために必要とされる適切なリスク管理措置を特定することは、製造者、輸入者及び川下使用者（工業的または職業的使用者）の責任であるべきである。
しかし、それが不十分と考えられる場合や、欧州共同体の法規が正当化される場
合には、適切な制限が定められるべきである。」

ニューアプローチ指令群㻌

特定物質㻌
非含有㻌

安全性の判断㻌

危険物質㻌
不使用㻌

特定安全要求㻌

使い方で㻌リスクは変わる㻌

一般安全要求㻌㻳㻼㻿㻰：㻳㼑㼚㼑㼞㼍㼘㻌㻼㼞㼛㼐㼡㼏㼠㻌㻿㼍㼒㼑㼠㼥㻌㻰㼕㼞㼑㼏㼠㼕㼢㼑㻌㻞㻜㻜㻝㻛㻥㻡㻛㻱㻯㻌㻌
図表 1

使い方は㻌
製造者が特定㻌

適合性確認の範囲

Chemical Management 2019. Nov

67

リレー連載各社の化学物質管理

リレー連載

〜

各社の化学物質管理〜第 40 回

日栄化工株 式会社の
化学物質管理 の取り組み
日栄化工（株） 環境 CSR 部

1.

日栄化工株式会社について

環境保全室

西村

俊輝（にしむらとしき）ては、国内は三重県、海外はタイで工場を稼働している。

日 栄 化 工 株 式 会 社 は、1967 年 7 月 に 設 立 さ れ、 創

当 社 が 誇 る 技 術 力 で 支 え る 強 み は、 ① 多 品 種・ 小業 50 年以上、「表面基材」「 粘着剤」「 剥離紙・剥離フィ

ロット生産・カスタマイズ対応、②アジアを結ぶ生産

ルム」の 3 つの構成要素を組み合わせた「フィルムタッ

販売のネットワーク、③少量試作のスピード対応、のク（図 表 1: 次 頁）」と 呼 ば れ る 粘 着 フ ィ ル ム を 主 力 製

3 つがあり、グローバルに展開する市場で求められる品とし、様々なフィルムやシートに特殊コーティング

多様な顧客のニーズを捉えた製品開発を迅速に行うこで付加価値を加え、粘着剤に特殊な着色や添加剤などとで、創業以来成長を続けている。特に、粘着剤に微で機能性を施した粘着フィルム・コーティングの総合

細な凹凸を形成させる特殊加工技術が生み出した当社メーカーである。

「マトリクス ® 」製品は、1992 年の発売開始以来「抜群主要な取り扱い製品は、シール・ラベルなどの「印の貼りやすさ」「 ガス浮き対策の決定版」として多くの刷 材」、 看 板 広 告 を 中 心 と し た「サ イ ン・ デ ィ ス プ レ

顧客の信頼と実績を積み重ねている。また、近年ではイ」、 ス マ ー ト フ ォ ン や 電 子 機 器 に 使 わ れ る「電 子 工

フ ィ ル ム や シ ー ト に「機 能 性」を 付 与 し た 製 品 の 開 発業 材」、「建 装 材・ イ ン テ リ ア」な ど、 幅 広 い 分 野 で 当に 注 力 し て お り、2016 年 に は 漆 喰 コ ー テ ィ ン グ 粘 着社製品が展開されている。

シ ー ト「ハ ル シ ッ ク イ ® 」を 発 売 し、 漆 喰 の 有 す る 高

当社の社員数は約 310 名であり、国内の営業拠点とい消臭効果や抗菌抗ウイルス性能で、病院や公共交通

しては大阪本社（東大阪市）と東京本社（千代田区）に加機関さらには靴の中敷などでも採用されている。他にえ、 名 古 屋 市 と 福 岡 市 に 営 業 所 を 置 い て い る。 ま た、も、虫除け機能を有する防虫シリーズとしては、衣料

海外では上海、香港、タイ、ベトナムを拠点とした営用シール「アロマタック ® 」、印刷が可能な壁面内装用業活動を展開しており、当社主力製品の製造拠点とし

シ ー ト「カ ペ タ ン ® 」、 接 触 型 虫 除 け 粘 着 シ ー ト「バグ82

Chemical Management

2019. Nov