⾃家脂肪組織由来幹細胞（ASC）の投与による関節治療に対する説明書・同意書

⾃家 ASC 治療を受けられる患者さまへ
⾃家脂肪組織由来幹細胞（ASC）の投与による関節治療の説明書※髙⽊整形外科医院（旧）で細胞を採取され、⾃家 ASC 治療を継続を希望される患者さま

医療法⼈メディカルトラスト 髙⽊整形外科医院
当院の施設管理者
本治療の実施責任者

髙⽊ 俊⼈
髙⽊ 俊⼈

再⽣医療等を⾏う医師

髙⽊ 俊⼈

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⾃家脂肪組織由来幹細胞（ASC）の投与による関節治療に対する説明書・同意書【はじめに】
本治療は、当院の前⾝である「髙⽊整形外科医院（旧）」にて ASC 治療の同意され、脂肪採取を⾏った患者さまに対して、凍結保管している⾃家 ASC を同⼀患者さまへ投与する治療です。
この書類には、当院で⾃家 ASC 治療を受けていただくに当たって、ご理解いただきたいこと、知っておいていただきたいこと、ご注意いただきたいことについての説明が書かれています。内容をよくお読みになり、ご不明な点がありましたら遠慮なくお尋ねください。
・ 本治療「⾃家脂肪組織由来幹細胞（ASC）の投与による関節治療」（計画番号:PB_______）は、保険適⽤外の診療（⾃由診療）です。本治療は、⽇本肌再⽣医学会特定認定再⽣医療等委員会（認定番号︓NA8190009, TEL: 03-5326-3129）において提供計画新規審査を受け、厚⽣労働⼤⾂に再⽣医療等提供計画を提出して提供されています。
・ この書類をお読みになり、説明を受けた後、この治療を受けることも受けないことも患者さまの⾃由です。治療に同意された後で、治療を受けないことを選択されたり、他の治療を希望される場合も、患者さまが不利益をこうむることはございません。投与までの間でしたらいつでも治療を中⽌することが可能です。ただし、脂肪組織の採取に使⽤した消耗品の費⽤は請求させていただきます。⾃家 ASC の製造には、動物由来の原材料（ウシ⾎清）や、抗⽣物質（ペニシリン、ストレプトマイシン）を使⽤しています。ウシ⾎清は、国際的な⽜海綿状脳症（BSE）の安全性格付けの最上位である「無視できるBSE リスク」の国と認定された⽇本を産地とした国産のものを使⽤しております。頻回の洗浄を⾏いますが、これらを完全に排除することはできませんので、過敏症等を引き起こすことがあります。
・ 患者さまには治療に関する情報の詳細を知る権利があります。ご不明な点がありましたら遠慮なくお尋ねください。
1. ⾃家 ASC 治療とは脂肪組織由来幹細胞（adipose-derived mesenchymal stem cell、ASC）は、脂肪組織に酵素処理や遠⼼操作をした後に得られる沈殿成分（幹細胞や多分化能を持つ細胞を含む細胞群︓SVF）をさらに培養し、得られる線維芽細胞様の形態をもった細胞群です。ASC と ASC が産出するサイトカインや成⻑因⼦が、損傷した組織の修復を⾏うと考えられています。また、⾃家 ASC は患者⾃⾝の脂肪組織から作られ同じ患者に投与されますので、拒絶反応等のリスクも極めて低いです。
2. 組織を修復するために必要なもの
変形性関節症の痛みは、組織のダメージが修復されないために起こります。関節の組織、特に軟⾻を修復することができれば変形性関節症による痛みは改善されます。組織を修復するためには、以下の３つの要素が揃う必要があります。
① 細胞︓組織を構成し、維持する働きをもつもの。
② ⾜場︓⽴体構造を作るもの。コラーゲン、ヒアルロン酸など。
③ 液性成分︓細胞に刺激を与えるもの。成⻑因⼦、サイトカインなど。
この３つの要素に加え、④物理的刺激を加えないと、正しい機能を持った関節、筋⾁、腱などになりません。硬い組織ができてしまい痛みの元になることも2⾃家脂肪組織由来幹細胞（ASC）の投与による関節治療に対する説明書・同意書あります。
3. 治療の⽬的
⾃家 ASC 治療は、ご⾃⾝の脂肪組織から製造した⾃家 ASC を患部に投与することにより、患部の疼痛の軽減や、損傷した組織の修復を促し、症状の改善を図ることを⽬的とする治療です。
4. 治療の理論
⾃家 ASC を患部に投与すると、新しい組織を作る上で必要な材料が患部に集まります。そこで新しく⾎管が作られたり、細胞が集まってきたり、⾜場と呼ばれる⽴体構造の基礎となるものが作られます。それらの患部に集まった細胞や⾜場に対して、物理的な負荷（圧⼒をかける、伸び縮みさせる、こするなど）を加えることで、その場所に必要な強度や物性を持った組織（軟⾻や柔軟な関節包など）が作られていきます。
5. 治療の⻑所・メリット
・ 痛みの改善や関節可動域の拡⼤などが期待できます。
・ 必要があれば何度でも受けることができます。
・ 脂肪組織の採取量が少なく、治療も注射のみであるため体への負担が少ないです。
・ 患者さまご⾃⾝の脂肪組織から製造した幹細胞のため、拒絶反応等のリスクは極めて低いです。
6. 治療の短所・デメリット• 1 回の治療による効果の持続時間について、詳細に⾔及する⼗分なデータがありません。
• 治療が完了するまでに時間がかかります（半年⽬安）。
• 治療後に関節を動かさないと硬くなることがあります。
• 治療による痛み、炎症（熱感、⾚み、腫れ）を伴います（数⽇間）。
• 変形が強い⼈には効果が出ない若しくは弱いことがあります。
• 感染症、リウマチの患者さまには治療ができません。
• 治療が社会保険や国⺠健康保険など、公的医療保険の適⽤を受けることができません。
• 投与部位と脂肪採取部の⼀時的な痛み、⽪下出⾎の可能性があります。
• 投与部位と脂肪採取部に感染症が起こる可能性があります。
• 脂肪採取部が⼀時的に硬くなる可能性があります（数か⽉）。
• 細胞培養にウシ⾎清および抗⽣物質（ペニシリン、ストレプトマイシン）を使⽤しており、それらに対する異物反応（アレルギー反応等）が起こる可能性があります（頻回の洗浄を⾏いますが、完全に排除することができないため）。
• ASC は様々な細胞に分化する能⼒があります。そのため、腫瘍に分化し、腫瘍を形成する可能性が完全にないとは⾔えません。

７. 治療を受けるための条件（「髙⽊整形外科医院」にて治療同意いただいた際の内容）
以下の条件を満たす⽅が本治療の対象となります。
(1) 重篤な合併症（全⾝・局所）を有していない⽅3

⾃家脂肪組織由来幹細胞（ASC）の投与による関節治療に対する説明書・同意書(2) 成⼈で判断能⼒があり、この治療について⼗分説明を受け、その内容を理解し、同意した⽅(3) 臨床検査(⾎液検査)の結果、総合的に判断して重篤な機能不全の所⾒が⾒られない⽅
ただし、以下の条件のいずれかに当てはまる場合は、本治療を受けていただくことはできません。
(1) 癌と診断され、あるいは治療を受けている⽅(2) 活動性の炎症を有する⽅(3) 1 ヶ⽉以内に本治療を受けたことのある⽅(4) 重篤な合併症（⼼疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、出⾎傾向、コントロール不良な糖尿病および⾼⾎圧症など）を有する⽅(5) 治療に使⽤する薬剤に対して過敏症の⽅(6) その他、担当医が不適当と判断した⽅
８. 治療の⽅法
本治療は、当院の前⾝である「髙⽊整形外科医院」にて ASC 治療の同意を⾏い、脂肪採取および⾃家 ASCの製造を⾏った患者さまに対して、製造済みの⾃家 ASC を⽤いて、同⼀患者さまへ引き継いで ASC 治療を⾏います。
1） ⾃家 ASC の移植
約 4 週間培養した⾃家 ASC は、細胞培養加⼯施設の液体窒素環境下（気相）で保管されています。
患者さまのご来院に合わせて、⾃家 ASC を当院にて受領し、患部の関節腔内へ投与します。投与後は 15分ほど安静にしていただき、その後ご帰宅いただけます。
2） 物理的刺激の付加
⾃家 ASC を投与した後 2〜3 ⽇は安静に過ごしていただき、1 週間後から筋⼒強化やストレッチなどのトレーニングを患者さまの状態にあわせて開始します。関節周囲等の筋⼒を強化することで、変形性関節症の進⾏を遅らせたり、症状を軽減させる効果が期待できます。刺激に対して痛みを強く感じるときは、適宜鎮痛剤の服⽤を⾏ってください。
治療後は経過観察のため、1 か⽉後、3 か⽉後、6 か⽉後にご来院ください。
９. 治療後の注意点
・ 痛みを強く感じている間に、安静にし過ぎてしまうと、治療部位が硬くなり⻑期的な痛みの元になる可能性があります。投与後より、状況を⾒ながら可能な限りストレッチをするなど、しっかりと動かすためのトレーニングが必須です。
・ 投与後、数⽇間は⾎流の良くなる⾏動（⻑時間の⼊浴、サウナ、運動、飲酒など）をすると、治療に伴う痛みが強くなることがあります。ただし、この痛みが強くなったからと⾔って、治療効果に差はありません。
・ 関節は細菌の感染に弱いので、清潔に保つよう⼼掛けて下さい。投与部位は翌⽇から浴槽につけていただいて⼤丈夫です。
・ 治療後は細菌感染を防ぐため、医師の指⽰にしたがって抗⽣物質を服⽤してください。
・ 違和感や不具合が⽣じた場合、⾃⼰判断での処置や他院で治療するのではなく直ちに当院にご連絡ください。

4⾃家脂肪組織由来幹細胞（ASC）の投与による関節治療に対する説明書・同意書

・ この他、何らかの不調や気になる症状がみられた時は、遠慮なくお申し出ください。また、何か新たな安全性の情報などが分かった場合は、すぐにお知らせします。
・ 健康被害が発⽣した場合は、適切な医療を提供するほか、補償については協議に応じます。
10. 他の治療法との⽐較
変形性関節症の痛みに対する代表的な治療法としてヒアルロン酸投与があります。ヒアルロン酸は関節腔内に投与されるとクッションのような働きをし、痛みを和らげる効果があります。⾃家 ASC 治療は ASC を関節腔内に投与することで、組織⾃体を修復する効果が期待されます。
⾃家 ASC 治療との直接⽐較による効果の優劣は不明ですが、上記の他に以下のような違いがあります。
ヒアルロン酸投与は、ヒアルロン酸が関節腔内から消えていくため（3 ⽇で消失※）、標準的な治療として 1 週間毎に連続 5 回投与する必要があります。ヒアルロン酸の効果は 6 か⽉程度持続します。⾃家 ASC 治療は組織修復が期待されるため、ヒアルロン酸よりも投与回数が少なく済むことが期待されます。
なおいずれの治療も、効果のあらわれ⽅や持続期間には個⼈差があります。
ヒアルロン酸投与と⾃家 ASC 治療はいずれも関節腔内投与で、治療後に起こるリスク（投与部位の痛み、腫れなど）はほとんど変わりません。
ヒアルロン酸は医薬品として承認されており、品質管理された安全性の⾼いものですが、アレルギー反応などの可能性は完全には否定できません。
⾃家 ASC 治療は、患者さま⾃⾝の脂肪組織から製造するため、患者さまごとに品質のばらつきがある可能性がありますが、患者さま⾃⾝の脂肪組織から製造するため、拒絶反応等などの可能性は極めて低いと考えられます。
※アルツ関節注 25mg 添付⽂書より

表︓他の治療法との⽐較表
⾃家 ASC概要

ヒアルロン酸投与

関節腔内に投与することで、組織を修復する効果が期待される。

ヒアルロン酸は関節腔内に注⼊されるとクッションのような働きをし、痛みを和らげる効果がある。

治療後のリスク（投与部位の痛み、リスクはほとんど変わらない腫れなど）
⾃家 ASC は患者さま⾃⾝の脂肪組品質の安定性織から培養するため、患者さまごとに品質がばらつく可能性がある

医薬品として承認されており、品質は安定している

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アレルギーの可能性

⾃家移植のため⽐較的低いが、アレ 品質管理された安全性の⾼いものだ
ルギー反応などの可能性を完全には が、アレルギー反応などの可能性を完否定できない

全には否定できない

11. 治療にかかる費⽤について
この治療は公的保険の対象ではありませんので、当院の所定の施術料をお⽀払いいただきます。初回投与の施術費⽤は、⾃家 ASC 製造時にすでにお⽀払いいただいている場合、追加のお⽀払いはございません。
未使⽤の⾃家 ASC は、細胞培養加⼯施設で保管されます。投与可能な量の⾃家 ASC が残っている場合、患者さまのご希望により、以下の施術料にて 2 回⽬以降の投与が可能です。保管される⾃家 ASC 量は、培養時の細胞の状態により異なりますので、詳細は医師・スタッフにお尋ねください。また、1 回の施術あたりの費⽤は、患部の状態を確認した医師の判断等により変更となる場合がございます。
脂肪組織を採取してから 1 年以上を経過した後に⾃家 ASC の投与を希望される場合、⾃家 ASC の保管費⽤を別途 71,280 円（税込）お⽀払いいただきます。
12. 治療を受けることを拒否することについてこの治療を受けるか拒否するかは、ご⾃⾝の⾃由な意思でお決めください。説明を受けた後に同意されない場合でも、不利益を受けることは⼀切ありません。また同様に、治療を受けることに同意した場合であっても、投与までの間でしたらいつでも取りやめることができます。この場合でも、⼀切の不利益を受けません。
ただし本治療をとりやめた場合には、その時点までに発⽣した施術および細胞培養にかかった費⽤をお⽀払いいただきます。
13. 個⼈情報保護について「個⼈情報の保護に関する法律」に基づき、当院には、個⼈情報取扱実施規程があります。この規程に基づき、患者さまの⽒名や病気のことなどの個⼈のプライバシーに関する秘密は固く守られ、患者さまに関する⾝体の状態や記録など、プライバシーの保護に充分配慮いたします。
本治療による成果については、今後の治療に役⽴てるため、医学に関する学会、研究会などでの発表、論⽂などでの報告をさせていただくことがあります。その際には患者さま個⼈を特定できる内容が使われることはありません。
14. 診療記録の保管について
本治療の診療記録は、法律の定めに従い最終診療⽇より原則 10 年間保管いたします。
15. その他
・ 当院はチームで医療を⾏っております。担当医の他に医師、看護師など複数の医療スタッフが必要な処置を担当する事がありますのであらかじめご了承ください。
・ 当院では、⾃家 ASC 治療を受けられた患者さまに、術前術後の診察時に施術部位の撮影を⾏うことがございます。ご協⼒を宜しくお願いいたします。

6⾃家脂肪組織由来幹細胞（ASC）の投与による関節治療に対する説明書・同意書

・ 臨床検査（⾎液検査）の結果、患者さまの健康に関する情報が得られた場合は、速やかに患者さまへお知らせいたします。また患者さまの遺伝的な特徴がわかる検査等は⾏いません。
・ 採取した脂肪から本治療に必要な細胞数を培養で得ることができず、その細胞数では、治療による効果が期待できないと判断した場合、治療を中⽌することがあります。治療の判断は医師より説明いたします。治療が中⽌となった場合、脂肪採取や細胞培養等にかかった実費相当の費⽤を患者さまにご負担頂きます。⾃家 ASCの培養状況など詳細はスタッフにご相談ください。
・ 患者さまから採取した脂肪組織はすべて⾃家 ASC の製造に利⽤しますので、僅かに残っても保管しません。
・ 製造した⾃家 ASC は、治療に使⽤するまでの期間、液体窒素（気相）にて保管します。疾病などが発⽣した場合の原因究明のため、投与後（複数回の投与を⾏う場合は最終投与後）から半年間、⾃家 ASC の⼀部を保管します。保管期間終了後は医療廃棄物として廃棄します。
・ 患者さまから取得した脂肪組織や製造した⾃家 ASC は、患者さまご⾃⾝の治療にのみ使⽤し、研究への使⽤や他の医療機関に提供することはありません。
また、この説明書内に記載されている治療の経過や状態などはあくまで平均的なものであり、個⼈差があることをご了承ください。万⼀偶発的に緊急事態が起きた場合は、最善の処置を⾏います。
なお、治療に関して患者さまが当院及び医師の指⽰に従っていただけない場合、当院は責任を負いかねますのでご了承ください。
16. お問合せ先（再⽣医療等担当窓⼝）
当院では安⼼して本治療を受けることができるよう、健康被害が疑われるご相談および問い合わせ等に対して再⽣医療等担当窓⼝を設置しております。ご相談には、迅速に対応いたします。この治療の内容について、わからないことや、疑問、質問、もう⼀度聞きたいこと、さらに詳しく知りたい情報などがありましたら、遠慮せずにいつでもお尋ねください。治療が終わった後でも、わからないことがあればお答えいたします。
医療法⼈メディカルトラスト 髙⽊整形外科医院院⻑

髙⽊ 俊⼈

連絡先︓ 徳島県⼩松島市松島町 8-23
再⽣医療等担当窓⼝
電話番号︓0885-33-1133

7⾃家脂肪組織由来幹細胞（ASC）の投与による関節治療に対する説明書・同意書

患者さま記⼊欄医療法⼈メディカルトラスト 髙⽊整形外科医院 院⻑ 殿

同意書
⾃家脂肪組織由来幹細胞（ASC）の投与による関節治療≪説明事項≫□ はじめに□ 1. ⾃家 ASC 治療とは□ 2. 組織を修復するために必要なもの□ 3. 治療の⽬的□ 4. 治療の理論□ 5. 治療の⻑所・メリット□ 6. 治療の短所・デメリット□ 7. 治療を受けるための条件□ 8. 治療の⽅法
□□
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□
□

9. 治療後の注意点
10. 他の治療法との⽐較
11. 治療にかかる費⽤について
12. 治療を受けることを拒否することについて
13. 個⼈情報保護について□ 14. 診療記録の保管について□ 15. その他
□ 16. お問合わせ先（再⽣医療等担当窓⼝）

私は、⾃家脂肪組織由来幹細胞（ASC）の投与による関節治療について上記の事項について充分な説明を受け、内容等を理解しましたので、治療を受けることに同意します。
年

⽉⽇

患者さま署名
病院記⼊欄

様の⾃家脂肪組織由来幹細胞（ASC）の投与による関節治療について上記説明を⾏いました。
年

⽉⽇

医療法⼈メディカルトラスト 髙⽊整形外科医院 担当医署名8⾃家脂肪組織由来幹細胞（ASC）の投与による関節治療に対する説明書・同意書

患者さま記⼊欄医療法⼈メディカルトラスト 髙⽊整形外科医院 院⻑ 殿

同意撤回書
⾃家脂肪組織由来幹細胞（ASC）の投与による関節治療

私は、⾃家脂肪組織由来幹細胞（ASC）の投与による関節治療について充分な説明を受け、本治療の内容等を理解し、治療を受けることに同意しましたが、その同意を撤回いたします。
年

⽉⽇

患者さま署名

病院記⼊欄

様の⾃家脂肪組織由来幹細胞（ASC）の投与による関節治療について、同意撤回を受諾しました。

年

⽉⽇

医療法⼈メディカルトラスト 髙⽊整形外科医院 担当医署名9