⾃家脂肪由来幹細胞を⽤いた⽪膚の治療を受けられる⽅へ

0. はじめに
この説明⽂書は、当院で実施する再⽣医療等の内容を説明するものです。この⽂書をお読みになり、説明をお聞きになってから⼗分に理解していただいた上で、治療をお受けになるかを患者様のご意思でご判断ください。この治療は、患者様ご⾃⾝から採取した脂肪を⽤いるため、細胞提供者と再⽣医療等を受ける者が同⼀です。説明同意書は⼀通といたしました。
治療を受けることに同意いただける場合は、この説明書の最後にある同意書に署名し、⽇付を記⼊して担当医にお渡しください。治療についてわからないことや⼼配なことがありましたら、遠慮なく担当医師や受付におたずねください。
1. 提供される再⽣医療等の名称および⽬的、内容
再⽣医療等の名称：⽪膚の加齢性変化に対する⾃家脂肪由来幹細胞による治療⽬的と内容について：
⽪膚の加齢性変化に対し、⾃家脂肪由来幹細胞を⽪膚に投与する事によって、⽪膚の再⽣等を期待する⽬的で⾏うものです。その効果には個⼈差がありますが、しわ・たるみ等の改善・予防効果が国内外で報告されています。医師とよく相談して納得された上で治療を受けてください。
＝本治療の対象となる⽅＝以下 A〜C をすべて満たす⽅
A. 対象年齢；18 歳以上
B. ⽪膚の加齢性変化があり、治療を希望する⽅
C. 書⾯による同意を得た⽅
ただし、以下 a〜e のいずれかに当てはまる⽅は、本治療を受けていただくことができません。
a. 全⾝状態が悪い場合
b. 抗⽣物質（ペニシリン、ストレプトマイシン）に重度の過敏症
c. 妊娠中の⽅
d. ⾎液検査にて以下(1)〜(4)のいずれかに当てはまり、かつ未治療の⽅。
（その病気に対する治療を受けていて症状安定の場合には治療可能です。）(1) HBs 抗原陽性(2) HCV 抗体(第 3 世代)陽性(3) HIV 抗原抗体スクリーニング検査陽性(4) 梅毒 RPR 陽性
e. その他、担当医が不適切と判断した場合

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2. 再⽣医療等に⽤いる細胞に関する情報
・細胞加⼯物の構成細胞となる細胞に関する事項：
患者様から採取した脂肪を加⼯し、そこから幹細胞という細胞を取り出し適切な数になるまで培養し、その幹細胞（細胞加⼯物）を⽪膚に注射致します。
「⾃分の（⾃家）」、「脂肪から取り出した（脂肪由来）」、「幹細胞」を使うので、細胞には「⾃家脂肪由来幹細胞」という名前がついています。
・細胞の採取の⽅法：
⽿の後ろ・お腹・⿏径部・太ももなどを少し切開して⽪下脂肪を採取します。詳細は後述致します。
3. 治療の流れ（脂肪採取から投与まで）
1）脂肪採取⽇① 脂肪採取（10 分程度）
⼿術室⼜は処置室で、局所⿇酔を使って採取します。ご希望により静脈⿇酔を使⽤し眠った状態で採取できます。採取部位は⽿後部・腹部・⿏径部・⼤腿部などから⾏い、1〜10mm 程度⽪膚を切開し、0.5〜3g 程度の脂肪を採取します。採取部位のご希望があれば診察時もしくは採取する前にお伝え下さい。ただし、肥厚性瘢痕・ケロイドの⽣じやすい部位（胸部・上腕外側など）や出⾎・神経障害など整容的・機能的に障害が出やすい部位の⽪膚切開・脂肪採取はできないことがあります。⽪膚切開の状況により、吸収⽷で丁寧に⽪膚縫合（真⽪縫合）を⾏います。基本的に抜⽷は不要です。
② 採⾎（10 分程度）
⾎液検査のために約 10〜20mL の採⾎をします。
2）脂肪採取⽇から投与⽇当⽇まで
当院内の培養室で、細胞培養を⾏います。必要な細胞数に達するまでに約 2〜4 週間かかります。
投与⽇を事前に決めていただき、その⽇に合わせて細胞加⼯物を⽤意します。そのため、投与⽇決定後に投与⽇を変更することはできません。採取した脂肪の状況などにより培養がうまく進まないことがあります。その際には当院からご連絡を差し上げます。また、⾎液検査の結果により、更に詳しい検査や治療が早急に必要と考えられる場合には、当院からご連絡致します。その際には投与⽇変更に伴う追加料⾦は発⽣いたしません。
3）投与⽇（10 分程度）
⼿術室または処置室にて、⽪膚に⾃家脂肪由来幹細胞を投与します。投与部位により医師の判断で局所⿇酔を使⽤しますが、ご希望により静脈⿇酔を使⽤し眠った状態で投与できます。投与後は院内で⿇酔の副作⽤や⽪下出⾎等の副作⽤がないことを確認してからご帰宅いただきます。院内での安静時間はその時の状況によりお伝え致します。投与当⽇は化粧をお控えください。
4. 当該再⽣医療等の実施により予期される効果及び危険
⽪膚の加齢性変化に対し、⾃家脂肪由来幹細胞投与療法は、しわ・たるみの改善や悪化予防の効果が2

期待されます。リスクとしては脂肪採取部の痛み・しびれ・出⾎・傷跡、注⼊部の痛み・違和感・かゆみ・発⾚・⽪下出⾎・感染があります。これまで重⼤な副作⽤の報告は殆どありません。細胞の培養に抗⽣物質や輸⾎⽤製剤を⽤います。頻回の細胞洗浄を⾏いますがアレルギーが出現する可能性があります。細胞加⼯物を製造する際に、⾎清の代わりに、ヒト由来の輸⾎⽤⾎⼩板製剤である
UltraGRO-PURE GI（⽶国・Aventa Cell Bio Medical 社）を使⽤します。ウイルス混⼊リスクを低減するため、FDA の基準に従い γ 線照射を実施、殺菌しています。感染リスクを排除した製品ですが、未知のウイルス感染リスクは完全には排除できません。
5. 他の治療法の有無、内容、他の治療法に予期される効果及び危険との⽐較
他の治療法としては、代表的なものとして外⽤薬、レーザー治療、ヒアルロン酸注射、ボツリヌストキシン注射、⼿術療法があります。外⽤薬、レーザー治療、ヒアルロン酸注射、ボツリヌストキシン
注射は⼿軽に治療でき費⽤は⽐較的安価ですが、効果としては短期的と考えられており、頻回な繰り返しの治療が必要です。その代わり副作⽤は軽微なことがほとんどです。⼿術療法は効果が最も⾼く持続期間も⻑期的ですが、⼿術後の回復時間が⻑めで体の負担が強いこともあります。本治療による副作⽤として、注射部位の痛み・⽪下出⾎などの報告がありますが、後遺症が残るような重⼤な健康被害の報告はありません。本治療の効果や危険については、それらの治療のちょうど中間あたりに位置すると考えられます。症状によっては本治療よりも他の治療のほうが適していることがありますので、担当医師とよくご相談ください。以上を踏まえ、ご検討下さい。
6. 再⽣医療等を受けることを拒否することは任意であること
本治療を受けることは、患者様の⾃由意志によるものであり、理由の有無にかかわらず拒否⼜は撤回することが可能です。何ら強制されるものではなく、治療の同意をした後でも拒否できます。但し、その時点で発⽣している費⽤をご負担いただきます。
7. 再⽣医療等を受けることの拒否、⼜は同意の撤回により不利益な取扱いを受けないこと
本治療を拒否⼜は撤回することにより、今後の診療において不利益な取扱いを受けることはありません。但し、その時点で発⽣している費⽤をご負担いただきます。
8. 同意の撤回に関する事項
同意後に撤回される場合には「同意撤回書」ご記名の上、担当医にお渡しください。
9. 当該再⽣医療等の実施による健康被害に対する事項
健康被害が起きた場合は、必要な医療処置を⾏います。当院が⾏う治療については、当院が費⽤を負担します。その他の補償については、当院が加⼊する賠償保険の範囲内でお⽀払いします。
10. 再⽣医療等を受ける者の個⼈情報の保護に関する事項
患者様の個⼈情報を適切かつ公正な⼿段により取得し、これを安全に管理致します。個⼈情報の紛失・破壊・改ざん・漏洩等を防⽌する為、不正アクセスやコンビューターウイルス等に対する適切な情報3

セキュリティ対策を講じます。個⼈情報の第三者提供について法的に定める場合を除き、個⼈情報を事前に本⼈の同意を得ることなく第三者に提供することはありません。患者様の個⼈情報は、当院で患者様がお受けになる医療サービス、検体検査の業務委託、紹介元医療機関に対する診療情報の提供、症例に基づく研究（お名前など個⼈を特定する内容はわからないようにします）の⽬的にのみ利⽤させていただきます。
11. 診療記録の保管について
本治療は患者様⾃⾝の細胞を利⽤して⾏う治療であるため、診療記録は最終診療⽇より原則として 20年間保管致します。
12. 当該再⽣医療等の実施にかかる費⽤に関する事項
本治療は保険適⽤外ですので、治療にかかる費⽤全額をご⾃分でご負担いただきます。その他、本治療を受けるために必要となった宿泊費・交通費などの全ての費⽤もご⾃分でご負担いただきます。
治療に必要な費⽤は細胞採取費⽤・局所⿇酔料・培養費⽤・細胞保存料・幹細胞注⼊料・鎮痛剤・抗⽣物質などを含めて、33 万円（約 1,000 万 cells）〜330 万円（約 2 億 cells）/回（税込）となっております。脂肪採取時または細胞投与時の静脈⿇酔料は 55,000 円（税込）です。症状や⽪膚の状態により投与量（細胞数）が異なります。
また、１回の脂肪採取で 1〜４回投与分の細胞培養が可能です（採取した脂肪や細胞の状況により異なります）。患者様ごとに投与量、投与回数と、投与回数に応じたトータル費⽤（概算）を説明します
ので、必ず担当医の説明を受けてください。2 回⽬以降の投与量・費⽤は、患者様の症状や⽪膚の状態などにより 1 回⽬と異なることがあります。1 回⽬の投与後の再診（診察等）において担当医とご相談ください。
13. 提供を受けた試料と細胞加⼯物の保管期間・廃棄⽅法
患者様から採取した⾎液および脂肪は、必要最⼩限量のため、保存はしません。培養途中の中間加⼯物は、当院にて凍結保存します。保存期間は患者様のご希望に応じますが、6 年⽬より有料といたします。保存期間終了後は、医療廃棄物として適切に廃棄いたします。保存した細胞加⼯物を将来の研究のために使⽤したり、他の医療機関に提供する可能性はありません。
14. 健康、遺伝的特徴等に関する重要な知⾒
この治療は、細胞提供者と再⽣医療等を受ける者が同⼀であり、患者様の健康、⼦孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知⾒が得られる可能性はありません。
15. 特許権、著作権、その他の財産権⼜は経済的利益
治療の結果として、特許権や著作権などの財産権が⽣じる可能性がありますが、その権利は当院に帰属します。また、それらの権利を元に経済的利益が⽣じる可能性がありますが、患者様は利益を受ける権利がありません。

416. 再⽣医療等の提供・細胞採取を⾏う医療機関および医師
医療機関：モティーフ銀座クリニック

管理者

：外崎登⼀

実施責任者 ：外崎登⼀
医師：外崎登⼀、外崎⿇⾥

17. 審査および届出
当該再⽣医療等を⾏うにあたり、「再⽣医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき、⽇本肌再⽣医学会特定認定再⽣医療等委員会（認定番号；NA8190009）の意⾒を聴いたうえで、再⽣医療等提供計画を厚⽣労働⼤⾂に提出しています。当該再⽣医療等提供計画は厚⽣労働省の「再⽣医療等の各種申請等のオンライン⼿続サイト」でも公表されています。
⽇本肌再⽣医学会特定認定再⽣医療等委員会の苦情・問合せ窓⼝は以下です。
【⽇本肌再⽣医学会特定認定再⽣医療等委員会 苦情・問合せ窓⼝】
メール：info@jssrm.com

電話番号：03-5326-3129

受付時間：平⽇（⽉〜⾦）9:30-17:30

18. お問合せ
何かご不明点がありましたら、下記窓⼝までご相談ください。
モティーフ銀座クリニック

受付

住所：〒104-0061

東京都中央区銀座１丁⽬ 7-6

電話番号：03-3528-6877

受付時間：休診⽇を除く 10:00-18:00

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銀座河合ビル４階、9 階

同意書
再⽣医療等の名称：⽪膚の加齢性変化に対する⾃家脂肪由来幹細胞による治療

モティーフ銀座クリニック 院⻑ 外崎 登⼀ 殿
私は、モティーフ銀座クリニックにおける診療について、上記治療について同意説明書に基づき、医師から充分な説明を受け、その療法をよく理解し、下記の事項についても納得し同意いたしましたので、「⾃家脂肪由来幹細胞治療」の実施をお願いします。また、その他の必要となる適切な処置を受けることも承諾同意いたします。その際の費⽤も負担することを承諾同意いたします。検査についても、上記同様に承諾同意いたします。
□0.はじめに□1.提供される再⽣医療等の名称および⽬的、内容□2.再⽣医療等に⽤いる細胞に関する情報□3.治療の流れ□4.当該再⽣医療等の実施により予期される効果及び危険□5.他の治療法の有無、内容、他の治療法に予期される効果及び危険との⽐較□6.再⽣医療等を受けることを拒否することは任意であること□7.再⽣医療等を受けることの拒否、⼜は同意の撤回により不利益な取扱いを受けないこと□8.同意の撤回に関する事項□9.当該再⽣医療等の実施による健康被害に対する事項□10.再⽣医療等を受ける者の個⼈情報の保護に関する事項□11.診療記録の保管について□12.当該再⽣医療等の実施にかかる費⽤に関する事項□13.提供を受けた試料と細胞加⼯物の保管期間・廃棄⽅法□14.健康、遺伝的特徴等に関する重要な知⾒□15.特許権、著作権、その他の財産権⼜は経済的利益□16.再⽣医療等の提供・細胞採取を⾏う医療機関および医師□17.審査および届出□18.お問合せ
同意年⽉⽇：年⽉⽇

年⽉⽇

患者様署名：【クリニック使⽤欄】
説明⽇：
説明医師名

：

説明補助者名：6

同意撤回書
再⽣医療等の名称：⽪膚の加齢性変化に対する⾃家脂肪由来幹細胞による治療

モティーフ銀座クリニック院⻑ 外崎 登⼀ 殿

私は上記治療を受けることに同意しておりましたが、 この度⾃らの意思により同意を撤回する事に致します。なお、同意を撤回するまでに発⽣した治療費その他費⽤については、私が負担することに異存はありません。

撤回⽇：

年⽉⽇患者様署名：【クリニック使⽤欄】
私は上記患者が治療を受けることを撤回したことを確認致しました。
確認⽇：

医師⽒名：年⽉⽇

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