( レジテージ ) はインプラント表面での細菌のバイオフィルム形成の抑制または阻害を期待して、骨と接する面に銀を含有するハイドロキシアパタイト被膜を付与した椎体間固定用製品です。

Titanium Alloy(Ti-6AI-4V)

優れた生体適合性と、高い機械的安全性を有するチタン合金を採用しました。

骨伝導能を有するハイドロキシアパタイト（ HA）に抗菌スペクトルの広い銀を含有した表面処理が施されています。

Bullet Nose
椎体間への挿入を容易にするために、先端部に弾丸形状を採用しました。

※画像はイメージです。

H1

Size Variation
WAH

H2

L

角度は3°と8°が選べます。詳細は下記を参照してください。

A：角度 3°
商品 No.

商品名

H：高さ (mm)H1：最大高さ (mm)H2：後端高さ (mm)

W：幅 (mm)

BAMS06-112111

RESITAGE-P 03092107

77.51

5.3

BAMS06-112112

RESITAGE-P 03092108

88.51

6.3

BAMS06-112113

RESITAGE-P 03092109

99.51

7.3

BAMS06-112114

RESITAGE-P 03092110

1010.51

8.3

BAMS06-112115

RESITAGE-P 03092111

1111.51

9.3

BAMS06-112116

RESITAGE-P 03092112

1212.51

10.3

BAMS06-112217

RESITAGE-P 03102113 ※1313.51

11.3

BAMS06-112121

RESITAGE-P 03092707

77.82

5.1

BAMS06-112122

RESITAGE-P 03092708

88.82

6.1

BAMS06-112123

RESITAGE-P 03092709

99.82

7.1

BAMS06-112124

RESITAGE-P 03092710

1010.828.1

BAMS06-112125RESITAGE-P 03092711

1111.82

9.1

BAMS06-112126

RESITAGE-P 03092712

1212.82

10.1

BAMS06-112227

RESITAGE-P 03102713 ※

1313.82

11.110

商品名

H：高さ (mm)H1：最大高さ (mm)H2：後端高さ (mm)

W：幅 (mm)

9

L：長さ (mm)2110927

A：角度 8°
商品 No.
BAMS06-113112

RESITAGE-P 08092108

88.15

5.1

BAMS06-113113

RESITAGE-P 08092109

99.15

6.1

BAMS06-113114

RESITAGE-P 08092110

1010.15

7.1

BAMS06-113115

RESITAGE-P 08092111

1111.158.1

BAMS06-113116

RESITAGE-P 08092112

1212.15

9.1BAMS06-113217

RESITAGE-P 08102113 ※1313.15

10.1

BAMS06-113122

RESITAGE-P 08092708

88.31

4.5

BAMS06-113123

RESITAGE-P 08092709

99.31

5.5

BAMS06-113124

RESITAGE-P 08092710

1010.31

6.5

BAMS06-113125

RESITAGE-P 08092711

1111.31

7.5

BAMS06-113126

RESITAGE-P 08092712

1212.31

8.5

BAMS06-113227

RESITAGE-P 08102713 ※

1313.31

9.5※はオプションとなります。オプション製品のご要望は営業担当者までお問い合わせください。

9L：長さ (mm)211091027

AG-PROTEX（ エージープロテクス）は、銀による抗菌性能とHA による骨伝導性、骨固定性の両立を目指した独自の抗菌コーティング技術です。

の特徴銀による抗菌性6種類の細菌に対する抗菌性を確認
抗菌スペクトル

メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）

大腸菌

抗菌性あり

メチシリン耐性
表皮ブドウ球菌（MRSE）

緑膿菌

黄色ブドウ球菌

表皮ブドウ球菌

JIS Z 2801規格 を 参考 と し た in vitro の 抗菌試験 に よ り、感染症 の原因となる上記の細菌に対して抗菌性を有していることが確認されました。
更に、MRSA では14日間抗菌性が持続することが確認されました。12の特徴

骨伝導性
HA と同様の骨伝導性
埋 入後4週の組織観察像

n.s

押し出し荷重（N）（平均±標準偏差）

HA

AG-PROTEX

n.sn.s:有意差なし

ウサギ脛骨内埋植試験にて AG-PROTEX の骨伝導性を評価したところ、HA、AG-PROTEX 共にn.sn.sn.s:有意差なし

溶射層の表層に新生骨が形成され、結合状態も各所に認められることから、
AG-PROTEX は HA と4W同様の骨伝導性を有するものと考えられます。( 社内データ )8W4W

8W

骨固定性HAAG P

AG-PROTEXEX

HA と同等の骨内固定力

400

骨 内固定力試験結果 （ n=7or8）

350n.sn.sn.s:有意差なし

400350300
250200

4W

8W

4W

8W

15010050

HA

AG-PROTEX

押し出し荷重（N）（平均±標準偏差）

AG-PROTEX の 溶 射 層 の 骨 内 固 定 力 を、ウ サ ギ 大 腿 骨 埋 植 後 のPush Out 試 験 で 確 認 し た4W
結 果、AG-PROTEX は HA と 同 等 の骨内固定力を有することが確認されました。( 社内データ )【 参考文献】
1 松下和彦他 ： 整形外科領域の周術期感染予防．日本化学療法学会雑誌 . Vol.60, No.3 : 319-326, 20122 Noda I et al : Next Generation type Silver-containing Hydroxyapatite Coating. ORS 2015
Annual Meeting. Poster No: 1906
3 Ando Y et al : Calcium Phosphate Coating Containing Silver Shows High Antibacterial
Activity and Low Cytotoxicity and Inhibits Bacterial Adhesion.
HAMaterials Science and Engineering C, 30 : 175-180, 2010
4 Akiyama T et al : Silver Oxide-Containing Hydroxyapatite Coating Has In vivo Antibacterial
Activity in the Rat Tibia. J Orthop Res, 31, 8 : 1195-1200, 201340 0350

押し出し荷重（N）（平均±標準偏差）HA

ROT300250200150100500H

はバイオフィルム形 成 の 初 期銀イオンの溶出イメージ

Ag＋

抗菌性のある銀イオンを溶出
AG-PROTEX の 溶 射 層 か ら 溶 出 し た
銀 イ オ ン は 抗 菌 性 を 有 し て い る た め、

銀 HA コーティングAg

その表面への細菌付着を阻害し、その結果、バイオフィルム形成を抑制又は阻害する基材（ チタン合金）ことが期待できます。

細菌付 着 阻 害 試 験 結 果
細菌培養前

細菌培養後

細菌付着阻害効果を確認≫HA（ 白色部が細菌層）

in vitro 試 験 に お い て、AG-PROTEX の細菌（MRSA）被覆率は、HAの88％に対して9％と少なく、細菌付着阻害効果を有する≫AG-PROTEX

ことが確認されました。3
※ MRSA：メチシリン耐性黄色ブドウ球菌

バイオフィルム形成のプロセス
細菌は人工関節等の表面に付着すると、増殖しながらコロニーを形成し、やがて成熟したバイオフィルムを形成します。バイオフィルムは、感染症の発症や難治化につながるため、その形成を抑制することが重要となります。

1細菌の付着2コロニー形成

3バイオフィルム

段 階 を 阻害 する ことが期待されます。
骨 内抗菌試験結果 （ n=5）
（ ラット脛骨モデル）*80（万）
7060HAAG-PROTEX
50*P<0.054030**201024h48h

経過時間72h

平均生菌数（CFU）（平均±標準偏差）

生体内での抗菌性を確認

平均被覆率（BCR※）MRSA を用いた骨内抗菌試験（ラット脛骨モデル）にて骨内における抗菌性を評価した結果、AG-PROTEX の（平均±標準偏差）

生菌数は HA に比べて有意に少なく、生体内でも抗菌性を有することが確認されました。4100（％）

バイオフィルム形成阻害試験結果 （ n=35）**80HA*100（％）

HA

AG-PROTEX

604060*200

培養日数

平均被覆率（BCR※）（平均±標準偏差）7日14日

*

20

40

3日

*P<0.01（ｔ検定）80*P<0.01（ｔ検定）1日

AG-PROTEX

1日

3日

培養日数28日

バイオフィルム形成阻害効果を確認 0MR SA を 用 い た バ イ オ フ ィ ル ム 形 成 阻 害 試 験（ in vitro）の 結 果、A G- P R O TE X のバイオフィルム形成阻害効果が2 8 日間持続していることが確認されました。
（ 社内データ）
（日）

*（％）

準偏差）

100

HA
80

AG-PROTEX**

平均被覆率（BCR※）（平均±標準偏差）※BCR（Bioﬁlm Coverage Rate）：試験片表面においてバイオフィルムで覆われている部分の面積割合

Mechanical Properties

機械的特性

耐バックアウト性能
耐バックアウト性能を評価するため ASTM Draft F04.25.02.02に準拠した押し出し試験をした結果
自社 PEEK 製脊椎ケージに比べ、約140％の押し出し最大荷重（ 耐バックアウト性能）であることが確認されました。

Expulsion Test（ 押 し 出 し 試 験 ）（ ASTM Draft F04.25.02.02）

押し出し最大荷重の比較(％)

40%

Resitage
自社 PEEK 製
脊椎ケージ

押し出し最大荷重の比較(％)

40%

Resitage（ 社内データ）（ n=5）

自社 PEEK 製
脊椎ケージ

100%

沈 み 込 み に く100%
さ
沈み込みにくさを評価するため ASTM F2267-04に準拠した沈み込み試験をした結果
自社 PEEK 製脊椎ケージに比べ、約110％の Kp 値（ 沈み込みにくさ）であることが確認されました。

Kp値
ポリウレタンフォームブロックの剛性値の比較(％)

Subsidence Test（ 沈 み 込 み 試 験 ）（ ASTM F2267-04）

10%

Resitage
自社 PEEK 製
脊椎ケージ

Kp値
ポリウレタンフォームブロックの剛性値の比較(％)

10%
Resitage100%

自社 PEEK 製
脊椎ケージ（ 社内データ）（ n=5）

100%※ Kp 値（ ポリウレタンフォームブロックの剛性値）
ケージを骨ブロック間に設置し、圧縮荷重を付加した際の骨ブロックの剛性を示したものです。剛性（Kp）が高いほど、負荷荷重に対する変形量が少なくなり、沈み込みにくいことを示します。

Teeth on the Surface
椎体終板における前後の移動に対して高い抵抗力を得るため（ 耐バックアウト性の向上）に鋸歯形状を採用しました。

Anatomical Design
様々な椎体終板の解剖学的形状に適合するため、コンベックス形状を採用しました。
前弯角度（ 3°／8°）、高さ（ 7／8／9／10／11／12／13㎜）、長さ（ 21／27㎜）から選択可能です。
※13㎜はオプションです。
※7㎜は3°のみです。

Resitage ボックスケージ 【 医療機器承認番号：23100BZX00072000 】「AG-PROTEX 」「RESITAGE」、は京セラ株式会社の登録商標です。
カタログ記載内容は2019年12月時点の情報です。
掲載情報を無断で複製、転載することを禁じます。
※表紙の画像はイメージです。
BCZS10410

M-290-2© 2020 KYOCERA Corporation