（第１４条第１項関係）

記入例：岐阜大学が分担の多機関共同研究（観察研究）の場合○年○月○日医学研究等実施許可申請書
岐阜大学が分担の多機関共同研究で、別紙（新規）【一括審査用】

所

属 ： 医学部附属病院○○科一括審査を行う場合は、「医学研究等実職

名 ： 臨床助教・医員施許可申請書」とともに本様式を提出

氏

名 ： ○○ ○○し、実施許可の申請をしてください。

内線番号 (PHS) ： ○○○○

※個別審査を行う場合は、「倫理審査申請書」を提出し、倫理審査の申請を申請者

所所属長

属 ： 大学院医学系研究科○○講座○○分野してください。

職

名 ： 教授氏

名 ： ○○ ○○受付番号は事務局で付しますので、提出時は空欄にしてください。

受付番号
研究課題名

区分

分

類

○○○○○の研究※該当するものにチェック（■）すること。

■

人を対象とする生命科学・医学系研究□その他「区分」で「人を対象とする生命科学・医学系研究」にチェ※人を対象とする生命科学・医学系研究の場合、該当するものにチェック（■）すること。
ックした場合は、該当するものにチェックをしてください。

□

介入研究

「介入研究」または「観察研究」にチェックした場合は、さ□らに「ヒトゲノム・遺伝子解析研究なし」または「ヒトゲノヒトゲノム・遺伝子解析研究なし□

ム・遺伝子解析研究あり」にチェックをしてください。
ヒトゲノム・遺伝子解析研究あり

■

観察研究

■

ヒトゲノム・遺伝子解析研究なし□

ヒトゲノム・遺伝子解析研究あり

□

その他
1

「分類」で「介入研究」にチェックした場合は、該当するものにチェックをしてください。

＜介入内容＞※介入研究の場合、該当するものにチェック（■）すること。
□

通常の診療を超える医療行為※1□

割付あり（シングルアームであっても、他の治療・予防等の選択肢があるにも関わらず、特定の治療・予防等に割り付ける場合も含む）□

研究開始前の治療方法を研究目的で一定継続し、他の治療方法の選択を制約

□

その他（）

「区分」で「人を対象とする生命科学・医学系研究」にチェ※1 未承認医薬品（体外診断医薬品を含む）、未承認医療機器、適応外使用医薬品、適応外使用医療機
ックした場合は、該当するものにチェックをしてください。
器、新規医療技術による医療行為等□

侵襲を伴わない（残余検体を用いる場合、自然排泄される尿・便・喀痰、唾液・汗等の分泌物、抜け落ちた毛髪・体毛の採取等、身体又は精神に傷害又は負担が生じない場合）■

侵襲を伴う（研究目的で以下の行為等が実施されることにより、研究対象者の身体及び精神に生じる傷害及び負担が生じる場合）「侵襲を伴う」にチェックをした場合で、「軽微な侵襲」に※傷害及び負担の大きさは、研究対象者の年齢や状態も考慮して総合的に判断。
当てはまる場合は、該当するものにチェックをしてくださ■

軽微な侵襲※1い。また軽微な侵襲と判断した理由・妥当性について記載し■採血（一般健康診断程度）てください。

□

画像検査（胸部単純 X 線撮影（一般健康診断程度）、MRI（造影なし）等）※2□

心的外傷に触れる質問等※3□

運動負荷※4□

通常診療への上乗せ行為（穿刺、切開、採血量増加等が、通常診療と比較して身体及び精神に追加的に生じる傷害や負担がわずかな場合）□

長時間に及ぶ行動の制約等により、研究対象者の身体及び精神に負担が生じる検査等（表面筋電図、心電図測定、超音波画像撮影等）※2

□

その他（）

※「軽微な侵襲」と判断した場合、その理由・妥当性を以下に記載すること。

日常診療の血液検査時に 1 回、15ｍL を上乗せして採血を行う。そのため採血量が増大するが、研究対象者の症状や治療に影響は与えないと考えられる。
「侵襲を伴う」にチェックをした場合で、「侵襲」に当ては□

まる場合は、該当するものにチェックをしてください。

侵襲
□

穿刺

□ 切開

□ 薬物投与※5□ 放射線照射※6□

採血（一般健康診断以上）□ 画像検査（MRI（造影あり）等）□

心的外傷に触れる質問等※3□ 運動負荷※4□

通常診療への上乗せ行為（穿刺、切開、採血量増加等が、通常診療と比較して身体及び精神に追加的に生じる傷害や負担が大きい場合）□その他（）※1「軽微な侵襲」とすることができるかは、研究対象者の年齢や状態等も考慮して総合的に判断。
（16歳未満の未成年者を研究対象者とする場合には身体及び精神に生じる傷害及び負担が必ずしも小2

さくない可能性を考慮）※2 長時間に及ぶ行動の制約等により研究対象者の身体及び精神に負担が生じない場合、「軽微な侵襲」※3 その人にとって思い起こしたくないつらい体験（例えば、災害、事故、虐待、過去の重病や重症等）に関する質問のほか、意図的に緊張、不安等を与える等、精神の恒常性を乱す行為により、研究対象者の精神に負担が生じることも含む。精神的苦痛等が生じる内容を含むことをあらかじめ明示して、匿名で回答又は回答拒否できる等の配慮ある場合、「軽微な侵襲」。
※4 当該運動負荷の内容、研究対象者の選定基準、当該運動負荷が加えられる環境等も考慮して総合的に「侵襲」又は「軽微な侵襲」を判断。長時間に及ぶ行動の制約等ない場合、文部科学省の実施する体力・運動能力調査（新体力テスト）で行われる運動負荷と同程度（対象者の年齢・状態、行われる頻度等を含む。
）の場合、「侵襲なし」。
「多機関共同研究」の場合は「研究代表者」を記載してください。
※5 既承認医薬品を、研究目的で、当該承認の範囲内で投与する場合も含まれる。ただし、既承認医薬他の研究機関が代表の場合は、他の研究機関の研究代表者を記載し品を研究目的で投与する場合であっても、その成分や用法・用量等によっては、研究対象者の身体てください。その場合は講習会の受講年月日は記載する必要はあり及び精神に生じる傷害及び負担が極めて小さく、「侵襲」を伴わないとみなすことができる場合もません。
あり得る。

「単機関研究」の場合は研究代表者を記載する必要はありません。

※6 研究目的でない診療で研究対象者が同様な放射線照射を受けることが見込まれる場合であっても、また、研究対象者に生じる影響を直接測定等できなくても、研究目的で一定の条件を設定して行わ※研究代表者：多機関共同研究を実施する場合に、複数の研究機関れる放射線照射は、それによって研究対象者の身体に傷害又は負担が生じるものとみなす。の研究責任者を代表する研究責任者

研究代表者
所

※多機関共同研究の場合に記載、岐阜大学の職員等の場合は講習会の受講年月日についても記載

属

職○○大学○○学部
研究責任者
所

名

教授

氏

名

医学研究等倫理講習会

治験・臨床研究講習会

受講年月日

受講年月日

○○ ○○

※両方とも受講していることが必須

属

職

岐阜大学の「研究責任者」を記載してください。
医学研究等倫理講習会
治験・臨床研究講習会

名

氏

名

受講年月日

受講年月日

○年○月○日○年○月○日医学研究等倫理講習会

治験・臨床研究講習会

受講年月日

受講年月日

○○ ○○

○年○月○日○年○月○日医学部附属病 院○ 臨床助教・医 ○○ ○○○年○月○日○年○月○日大学院医学系 研究 教授○○ ○○科○○講座○ ○分
野
研究分担者
所

※両方とも受講していることが必須

属

職

大学院医学系 研究 講師

名氏名

科○○講座○ ○分
野○科員
岐阜大学の「研究分担者」を記載してください。研究分担者が２名以上の場合は、適宜欄を追加してください。
他の研究機関の研究分担者は記載する必要はありません。

3

研究の概要○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○（２００字程度）

研究期間

許可日から○年○月○日まで

研究の対象者○○を施行した○○歳以上の症例を対象とする。

（既存試料・情報を用いる観察研究の場合該当するものにチェックをしてください。

は対象となる期間に「多機関共同研究」にチェックをした場合は、さらに該当するもついても記載）のにチェックをしてください。

研究組織

□

岐阜大学単独での研究■

多機関共同研究※一括審査：一つの倫理審査委員会で一括した審査を受ける場合□岐阜大学が代表機関※個別審査：各研究機関の倫理審査委員会で審査を受ける場合
□一括審査

□

個別審査■

目標症例数

他機関が代表機関 →代表機関名：○○大学

■

一括審査

「目標症例数」を記載してください。

□

個別審査

「研究全体」の症例数は、「本学」の症例本学で２０例数を含めた数になります。

研究全体で５００例
試料・情報の□自機関のみで利用

利用範囲□

他機関から提供を受ける□

共同研究機関間で利用■

他機関への提供のみ（データの解析・成果公開等に関与しない）該当するものにチェックをしてください。

□

海外へ提供

「あり」にチェックをした場合は、さらに該当するものにチ□なし

ェックをし、「提供先（元）名」「提供する（を受ける）媒体■あり及び授受の方法」を記載してください。

試料・情報の提供■

提供を行う
提供先名：○○大学
提供する媒体及び授受の方法：症例データは EDC に入力、血液検体は郵送□提供を受ける
提供元名：
提供を受ける媒体及び授受の方法：
4該当するものにチェックをしてください。
「同意取得を必要とする」にチェックをした場合は、同意の取得※該当するものにチェック（■）すること。
さらに該当するものにチェックをしてください。

■

同意取得を必要とする■文書による説明及び同意取得
■

本人

■

代諾者

□代筆

□

アセント文書による賛意の取得□

電磁的方法による説明及び同意取得
□本人

□代諾者

□代理操作

□

アセント文書による賛意の取得□

口頭による説明及び同意取得□

情報公開による同意取得の省略（オプトアウト）□

アンケート用紙の確認欄へのチェックをもって同意とする□

同意取得を必要としない

試料・情報の研究の

■

なし

二次利用

□

あり

研究経費等

※物品や役務等の提供を受ける場合、「その他」を選択し、提供を受ける内容について記載するこ国や独立行政法人の公的研究費を用いる場合は「文部科学省・厚生労働省・日本医療研究開発機構（AMED）等の公的研究費」にチェックをし、必要事項を記載してください。と。

■

運営費交付金（教員研究費等）□

文部科学省・厚生労働省・日本医療研究開発機構（AMED）等の公的研究費
制度名：研究課題名： 企業等との受託研究・共同研究による研究費を用いる場合は□□課題番号：「受託研究」または「共同研究」にチェックをし、企業等名受託研究を記載してください。また契約書等を審査資料として添付し企業等名：てください。

共同研究
企業等名：

□

研究助成
企業等名：

□

寄附金
□ 企業・団体等からの寄附金
企業・団体等名：□ 企業・団体等以外からの寄附金□その他（）
企業等から研究費以外に物品や役務等の提供を受ける場合
は「その他」にチェックをし、提供を受ける内容について記載してください。

5

審査資料

※該当するものにチェック（■）し、資料を添付すること。

■

研究計画書

■

同意説明文書及び同意書□

アセント文書□情報公開文書（オプトアウト文書）

■

症例報告書

□

データシート（調査・検査項目のデータベース様式。匿名化措置の確認を行う為のもの）

■

対応表

■

他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録■

医薬品の概要/添付文書等（医薬品を使用する研究の場合）□

医療機器の概要/添付文書/カタログ等□

アンケート用紙□

インタビューガイド□

募集ポスター□

臨床研究保険加入証
岐阜大学が分担の多機関共同研究の場合は、「他の倫理審査

□

契約書等

□

モニタリング手順書出欠状況」をチェックし、審査資料として各資料を添付して

□

監査手順書

□

他の部局からの審査依頼書□

他の研究機関の審査依頼書（ 機関）■他の倫理審査委員会の承認通知書（写）、審査の過程がわかる記録、委委員会の承認通知書（写）、審査の過程がわかる記録、委員のください。

員の出欠状況
□その他研究の実施に必要な書類（）

臨床研究等に 係る※新規申請の場合、「提出あり」を選択し、利益相反自己申告書を紙媒体で提出すること。変更申利益相反自己 申告

請の場合、申告状況が変わった場合や分担者の追加等があった時は「提出あり」を選択し、利益書相反自己申告書を紙媒体で提出すること。

データベース登録

■

提出あり

□

提出なし

※介入研究の場合は必ず登録すること。多機関共同研究の場合には代表機関の研究者が登録。登録後、登録番号がわかるものを提示すること。

■
□なしあり

□

臨床研究実施計画・研究概要公開システム（jRCT）□

大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）□その他

研究対象者へ の経■

なし

済的負担

□あり
経済的負担の内容：

6

研究対象者へ の謝

■

なし

礼等

□あり
謝礼等の内容：モニタリング監査
臨床研究保険
加入

■

なし

□

あり

■

なし

□

あり

■なし

■

該当しない

□

該当する
加入しない理由：□ 保険の引受けがないため
□□

あり

7

その他（）