特集：認知症29

特集

エビデンスを社会に届けるための実装科学 :認知症予防プログラムを事例として
黒 田 佑 次 郎＊

藤 田 康 介＊

櫻 井孝＊＊

対象に複数の危険因子に同時に介入する「多因子内容紹介

介入」の有効性が示され 2），認知症のリスク低減

近年，研究により得られたエビデンスを効率に「何が有効か？（What）」
が明らかにされつつあ的・効果的に日常診療や実社会の保健医療活動にる（図１）。しかし，そのエビデンスに基づく介入取り入れ，医療の質を上げるための手法として，（Evidence Based Intervention；EBI）が，標準的実装科学（Implementation Science）が着目されてな臨床・保健医療の実践に反映されるには，介入いる。本稿では，実装科学の基本的な考え方をを「どのように届けるか？（How）」を検討する必概説した上で，具体的な事例として認知症のリ要がある。エビデンス・プラクティスギャップをスク低減のための多因子介入プログラムの実装

埋め，EBI を効率的・効果的に届ける手法を研究研究を紹介する。

するのが実装研究である。
認知症のリスク低減のための多因子介入プロ

はじめにグラムは，高リソース（プログラム提供に多くの実装科学は，いくつかの学問分野を基盤として，人的・財政的なリソースを費やした場合）での有研究から得られた知見やエビデンスを，保健医効性研究がある一方で，現実的な条件下（地域コ療分野における政策，公衆衛生，臨床活動に取ミュニティ等）での効果検証はまだ行われていな

1）

り入れる戦略を研究する学問領域と定義される 。

い。地域特性や人的リソースの質や量には幅がその背景には，エビデンスが示されているにもあり，必ずしもひとつの固定化されたプログラ関わらず，実際のプラクティスに反映されていムが地域社会に受け入れられる訳ではない。そない状況，つまり「エビデンス・プラクティスこで，特定の地域に適応（Adaptation）した多因子ギャップ」への問題意識がある。著者らが推進す介入プログラムを開発し，地域社会のセッティる認知症とそのリスク低減の領域では，軽度認ングで適切に運用できるかを調べる実装研究を知障害（Mild Cognitive Impairment；MCI）の人を行うこととした。

Ⅰ．実装研究のアプローチ
Key words
実装科学，多因子介入プログラム，エビデンス・プラクティス
ギャップ＊Yujiro Kuroda，Kosuke Fujita：国立長寿医療研究センター 認知症先進医療開発センター 予防科学研究部＊＊
Takashi Sakurai：国立長寿医療研究センター研究所長

1．EBI の特定
実装研究は，EBI の特定，実装戦略の設計，そして実装戦略の検証の順に行う。まず「実装する介入＝ EBI」を決定するが，ここでの介入とは，多因子介入のような複合的運動プログラムのみ

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令和 5 年 12 月（2023）

エビデンス・プラクティスギャップ

基礎研究

臨床試験
What？

実装研究
How？

社会実装

何が有効か？

どのように届けるのか？

標準的な保健医療の実践

多因子介入の低い実施率■地域在住高齢者
J-MINT

MCIの人への多因子介入のエビデンス構築・地域での実施可能性・サービスを届ける手法■介護サービス利用者・地域での実施可能性・サービスを届ける手法（地域包括との連携等）

介護予防事業での継続的な実施
介護保険を利用してのサービス提供

図１ 基礎研究・臨床試験から実装研究・社会実装への流れ

いいえEﬃcacyを調べる研究を実施

介入

介入のEﬃcacyは示されているか？

いいえ
はいEﬀectivenessを調べる研究を実施
いいえ/一部

介入のEﬀectivenessは示されているか？

実装研

究

Hybrid eﬀectiveness
実装研究
はい
文脈を理解する 実装戦略のための混合研究
設計

図２ トランスレーショナル研究の地下鉄の路線図：実装研究の基本的な流れ

ならず，個々の診療行為や行政による政策も含実装戦略の検証（文献 3 より改変引用）提案する。

まれる。その上で，特定された EBI が，トラン米国で実装科学を推進する Lane-Fall らは，特スレーショナル・リサーチ（TR：基礎から臨床研定された介入の位置付けを確認するために，地究，日常診療への応用までの一連の研究過程）の下鉄の路線図（subway line）を用いて説明していどの段階にあるかを整理することを実装科学はる 3）（図２）。臨床研究の段階では，有効性を理

特集：認知症

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想的な条件下で提示された「効能（Efficacy）」と，ものの多因子介入のやり方がわからないことや，現実的な条件下で示された「効果（Effectiveness）」実施場所の不足等の課題が挙げられた。その結に大別する。介入の Effectiveness が示されてい果を受けて，「ステークホルダーの訓練と教育：ることを確認してはじめて，実装研究の段階に教育会議を行う，継続的なトレーニングを実施至る。ただし，特定された介入の健康アウトカする，共同学習を開始する，教材を開発する，教ムに対する Effectiveness が十分に確立されてい材を配布する，継続的な相談を提供する」や「文ない場合においても，Effectiveness の検証と実脈に合わせて調整する：状況に合わせた戦略，装アウトカムに対する効果検証を同時に行うハ

データ専門家の活用」
等の実装戦略が有効と考えイブリッドデザインも存在する。社会実装，つられた。

まり標準的な臨床・保健医療への反映を視野にいれた研究プロジェクトでは，研究デザインの選

3．Adaptation の手法

択の時点から，実装科学の専門家を交えて検討

近年，EBI を地域特性の異なる集団に，系統的することが推奨される。多因子介入の事例では，に「適応（Adaptation）」させる手法が実装科学の分

Efficacy は検証されているが，様々な阻害・促進野で一般的になっている。エビデンスを保持し要因が混在する現実的な状況下におけるつつ，地域に適応させることで，効果を最大限Effectiveness は十分に検証されていないことから，に引き出し，健康格差を是正するために重要とハイブリッドデザインによる研究を行うことと考えられている。EBI の適応には，主要な要素した。

（Core Function） と 周 辺 の 要 素（PeripheralElements）に分け，主要な要素を保持したまま，2．実装戦略の設計後者を地域の特性に合わせる手法をとる。実装

EBI が特定されると，具体的な実装の方法（実科学の Bash らは，EBI の適応を 10 のステップで，装戦略）を組み立てるフェーズに移行する。実装

対象地域のステークホルダーやパイロットテス

4）

戦略とは
「介入の進め方のコツ」とも説明され ，トを重ねて行う手法を提案している
（図３）
。多因

EBI の現場での採用・実施を助け，持続可能にし，子介入プログラムでは，はじめのステップとして，スケールアップさせるための特定の方法や技法

対象地域の管理職（健康福祉，企画，地域振興）を指す。実装戦略を整理した ERIC プロジェクトと介護予防を担当する保健師に対するニーズア

5）

では ，73 種類の実装戦略を特定しており，たセスメントを行い（Step 1），適応することの理由

とえば，「双方向型の援助を提供する」「ステークとゴールを特定した。

ホルダー間の結びつきを構築する」「ステークホつぎに，実装科学の専門家によるネットワークルダーを訓練し教育する」「臨床家を支援する」
等，である N-EQUITY ＊）にコンサルテーションを行

現場における阻害要因に対応した複数の戦略をい，実装研究としての研究プロトコールを作成し選択していくことになる。

た（Step 2）。対象地域の保健師と 3 回にわたって

なお，実装戦略を効果的に組み立てるためには，意見交換を行い（Step 3）
，阻害要因とその解決策

EBI を実装する上での「阻害・促進要因」を特定すについて協議した。その後，プログラムの改訂をることが役立つ。阻害・促進要因の評価方法には，重ね（Step 4-5）
，プログラム提供に係るインスト

しばしば質的な調査手法，例えば半構造化面接

ラクターや支援スタッフの教育を行い（Step 6），6）やフォーカスグループ等が用いられる 。多因子

現在パイロットテストの実施中である（Step 7）7）。

介入の事例では，EBI を地域の介護予防事業で実＊）健康格差是正のための実装科学ナショナルセンターコ装するための阻害・促進要因を特定するために，ンソーシアム（6 つの国立高度専門医療研究センターが自治体保健師や地域ボランティアへのインタ

2019 年 12 月に連携して設立された。
（https://www.ncc.

ビュー調査を行った。その結果，ニーズはある

go.jp/jp/icc/behav-sci/n-equity/index.html 参照）

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適応（Adaptation）の手順●地域への適応をBashらが提案する方法8）で実施●主要な要素（Core Function）と周辺要素（Peripheral Elements）に分けて整理●Step1. ニーズアセスメント
・EBIを適応することのゴールと理由を明確化
・対象となる地域でのニーズの把握●Step2. 専門家へのコンサルテーション
・オリジナルの開発者や分野の専門家への照会●Step3. ステークホルダーへの相談・コミュニティの専門家
・対象地域のステークホルダーの特定●Step4. 適応を必要とするEBIの決定

令和 5 年 12 月（2023）●Step5. 適応の実施
・適応のためのプランをたてる・Core functionは変更しない●Step6. スタッフの教育・特定されたスタッフへのトレーニング・質の担保●Step7. パイロットテストの実施・適応されたEBIを新しい集団でテスト
・意図しないアウトカムを評価●Step8. 評価

・適応のプロセス評価
・評価レポートの作成●Step9. ステークホルダーからの意見
・最終的なインタビューの実施
・意図しないアウトカムの再評価●Step10. 実装と評価の継続

・適応の必要性を決定

・実装の計画をリバイズ

・適応するEBIの領域を特定する・適応されたEBIの実行

図３ 実装科学に基づく適応（adaptation）の手順

4．実装戦略の検証

プロトコール実施遵守度，介入の受容性，介入実装研究においても，従来の臨床研究と同様の適切性，介入の忠実性，介入の実施費用を評のアウトカム，すなわち，寿命の延伸や QOL の価することとした。地域に適応された多因子介向上等が用いられる。ただし，実装研究の特徴

入を，最初の 6ヶ月間は研究チームが主導し，後として「実装アウトカム」を測定することで，実半の 6ヶ月は対象地域の保健師が主導となりプロ装戦略そのものの効果を評価することが可能でグラムを提供する。研究プログラムは隔週で行ある。

い（年 26 回），自治体が実施する運動プログラム

Proctor らは，実装アウトカムを，1）
Acceptabilityをその間に実施することで，毎週プログラムが（受 容 性： ス テ ーク ホ ル ダ ーの 満 足 度），2）提供される構成とした。プログラムは 60 分の運Adoption（採用：集団や組織は参加・採用したか），

動と 30 分のグループワークで構成され，グルー

3）Appropriateness（適切性：現場に適合していプワークは，認知症リスクの低減のコンテンツるか），4）Feasibility（実施可能性：実施できる程（生活習慣病，食生活，社会参加等）を用意し，研度），5）Fidelity（忠実度：どれほどプロトコルを究チームと自治体からファシリテーターが参加遵守できたのか），6）Cost（費用），7）Penetration

することで，参加者間の交流を促進する。

（浸透度：組織の中に浸透している程度），8）
Sustainability（持続可能性）の 8 つに整理をしている 9）。

おわりに認知症のリスク低減のための多因子介入の取そこで，筆者が推進する多因子介入の実装研り組みは，臨床研究として国際的に広く実施さ究においては，次のような計画とした。それぞれている一方で，地域での展開を想定した実装れのアウトカムは，定量的に把握する方法と定研究は限定的である。本取り組みによって実施性的な方法があり，多因子介入の事例では，地可能性が検証されれば，今後さまざまな地域で域での実装可能性を評価するために，プログラの広域展開が期待できる。

ム継続参加割合を主要評価項目とし，副次的に，近年，実装科学への期待が広がるとともに，実特集：認知症装研究を推進するための研究会（RADISH）
や，研究者を支援するための専門家コミュニティの形
成（N-EQUITY），そして若手研究者による勉強会が盛んに行われている。実装科学を効果的に進めるためのフレームワークや支援ツールの翻訳書の作成も進み，実装科学に取り組むための基盤が徐々に整備されつつある。

利益相反
本論文の内容に関して，筆者らが開示すべき利益相反はない。

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2）Ngandu T, et al：A 2 year multidomain intervention of
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3）Lane-Fall MB,et al：Scoping implementation science
for the beginner：locating yourself on the "subway33line" of translational research. BMC Med Res Methodol
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4）島津太一 , 他：産業保健における実装科学 . 産業医学
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5）Waltz, T. J, et al：Use of concept mapping tocharacterize relationships among implementation
strategies and assess their feasibility and importance：
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Implementing Change (ERIC) study. Implementation
Science .2015；10:109.
6）Nilsen, P, et al：Making sense of implementation
theories, models, and fameworks. Implementation
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8）La Bash,H.et al：Adapting evidence-based
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9）Proctor Enola et al：Outcomes for implementation
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challenges, and research agenda. Administration andpolicy in mental health and mental health services
research .2011；38(2)：65-76.