①̲09 説明文書・同意文書

第 3.5 版 2023/9/26

0 0 0 0 0 1 9 1 3 4 KR 0 1C 0 A 8 2 1 8 3 2 0 9 A 3C 2 0 1 4 1 0 1 4 1 5 3 3 0 2 0 1 0 1

患者 ID︓@PATIENTID2 患者⽒名︓@PATIENTNAME
説明同意⽂書『⾃家滑膜幹細胞注射による変形性膝関節症治療』を受けられる患者さん、ご家族の⽅へ
この説明書は、「⾃家滑膜幹細胞注射による変形性膝関節症治療」について説明したものです。患者さんの現在の病状・それに対する医療の内容・治療⽅針・検査内容・危険性などについてご説明し、その内容を⼗分にご理解、納得された場合に、医師の提⽰した医療⽅針に対し患者さんから同意をいただくものです。本治療を希望される場合は「同意⽂書」に署名をお願いいたします。
再⽣医療等提供医療機関︓学校法⼈ 獨協学園 獨協医科⼤学埼⽟医療センター
当院の施設管理者︓ 奥⽥ 泰久
本治療の実施責任者︓ 神野 哲也
細胞の採取及び再⽣医療等を⾏う医師︓神野 哲也、⽚桐 洋樹、渡邊 敏⽂、齋藤 ⿓佑、
塩⽥ 幹夫、樋⼝ 和歩、鈴⽊ 章仁、⼤⻄ 健太郎、下川 健太、忠地 駿、篠原 果夏、藤岡 将史

はじめにl 本治療「⾃家滑膜幹細胞注射による変形性膝関節症治療（計画番号︓PB______）」は、保険適⽤外の診療（⾃由診療）です。
l 本治療は、国⽴⼤学法⼈東京医科⻭科⼤学特定認定再⽣医療等委員会（認定番号︓NA8140003、TEL: 03-5803-5777）において提供計画新規審査を受け、厚⽣労働⼤⾂に再⽣医療等提供計画を提出して提供されています。
l この書類をお読みになり、説明を受けた後、この治療を受けることも受けないことも患者さんの⾃由です。
治療に同意された後で、治療を受けないことを選択されたり、他の治療を希望される場合も、患者さんが不利益をこうむることはありません。注射までの間でしたらいつでも治療を中⽌することが可能です。何かお困りの際には患者相談室にご相談ください。
l ⾃家滑膜幹細胞の培養には、抗⽣物質（ゲンタマイシン、アムホテリシン B）を使⽤します。これらの抗⽣物質にアレルギーの既往のある⽅は、この治療を受けることができません。また、⾃家滑膜幹細胞の培養等に⽤いた材料等に起因するアレルギー反応が⽣じる可能性があります。
l 患者さんには治療に関する情報の詳細を知る権利があります。ご不明な点がありましたら遠慮なくお尋ねください。

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1. 治療の⽬的
変形性膝関節症は、⻑年の膝への負荷により、膝の関節軟⾻がすり減って炎症が起こり、関節が変形する病気です（図 1）。超⾼齢化社会をむかえた⽇本では、患者数2500 万⼈と推定されています。関節軟⾻は細胞密度が低く、再⽣しにくい組織です。
本治療「⾃家滑膜幹細胞注射による変形性膝関節症治療」は、変形性膝関節症と診断された患者さんを対象として、患者さん本⼈から滑膜組織を採取し、培養した⾃家
滑膜幹細胞を膝関節へ注射し、痛みの改善や軟⾻再⽣を期待する治療です。

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図 1 膝関節と変形性膝関節症（⽇本整形外科学会ウェブページから

2. ⾃家滑膜幹細胞と治療の理論
⾃家滑膜幹細胞は、患者さん本⼈の滑膜を酵素処理後、体外で培養して増殖させたものです。滑膜は、関節内の空間を裏打ちする膜です。この滑膜関節内に注射しに由来する体性幹細胞が「滑膜幹細胞」です。
潤滑膜幹細胞が滑膜り込まれ、生着
これまでの研究「変形性膝関節症に対する滑膜幹細胞の関節内注射」
幹細胞の特性を抗炎症（研究機関︓東京医科⻭科⼤学、研究代表者︓関⽮⼀郎、計画番号︓
して、潤滑、軟質産生、抗炎症
jRCTb030190206、期間︓2017 年 12 ⽉ 26 ⽇〜2022 年 3 ⽉ 28
連する栄養因子
軟骨生することによ⽇）では、ヒアルロン酸注射及び 3 か⽉以上の運動療法を⾏っても改善が⾒
基質産生変形性膝関節症られず、注射前 30 週間に軟⾻厚みが減少した変形性膝関節症患者 8 名行を抑制するこ期待出来ます。に、2 回に分けて⾃家滑膜幹細胞を関節注射すると、注射後の 30 週間で(Sekiya et al. Int J Mol Sci 2021)軟⾻厚みの減少が抑えられたことが⽰されています。安全性に関して、同研究
では、注射後 30 週までのフォローアップで、1 名に注射直後から 1 週間の膝図 2 滑膜幹細胞に期待する作⽤痛、1 名に両⼿の痒みを注射 1 週後から 1 週間認めたものの、治療を中⽌機序する重篤な事象は確認されませんでした。
滑膜幹細胞の関節注射は、これまでの研究成果から、次の効果が期待されます（図 2）。
l 関節注射した滑膜幹細胞は滑膜に幹細胞の性質を維持しながら⽣着します。
l 滑膜幹細胞は、関節腔内で潤滑効果や、炎症の抑制効果、軟⾻の基質を増加する効果にかかわる栄養因⼦を作り出します。
l これにより変形性膝関節症の進⾏を抑えます。
本治療で使⽤する滑膜幹細胞は、患者さん⾃⾝の⾎液から分離・精製した⾎清（以下「⾃⼰⾎清」といいます。）を使⽤して培養します。
3. 治療の⻑所・メリットl 痛みの改善と変形性膝関節症の進⾏予防などが期待できます。
l 滑膜組織⾃体は再⽣能⼒が⾼いため、滑膜組織採取の影響はほぼありません。
l 滑膜幹細胞を培養する原料として患者さんご⾃⾝の細胞及び⾃⼰⾎清を使⽤するため、拒絶反応のリスクや感染症のリスクが極めて低いです。
l 注射による治療のため、⼿術よりも体への負担が少ないです。
4. 治療の短所・デメリット
l 滑膜組織を採取するために⿇酔を使⽤するため、⿇酔による合併症が起こることがあります。
l 滑膜組織を採取した部分に腫れや痛みが出ることがあります。
l 治療を受けても、効果が弱いことや、必ずしも効果が出ないこともあります。
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l 治療後に関節を動かさないと硬くなることがあります。
l 1 回の治療による効果の持続時間について、詳細に⾔及する⼗分なデータがありません。
l 本治療では社会保険や国⺠健康保険など、公的医療保険の適⽤を受けることができないため、全額⾃費負担となります。
l 採⾎の際に、気分が悪くなる可能性があります。
l 培養に抗⽣物質（ゲンタマイシン、アムホテリシン B）を使⽤しており、それらに対する異物反応（アレルギー反応等）が起こる可能性があります。
l 滑膜幹細胞を注射した場合、腫瘍を形成する可能性が完全にないとは⾔えません。
l 培養終了後の検査に 1 週間ほど時間がかかるため、無菌性やマイコプラズマ検査、エンドトキシン検査の最終確認結果を待たずに、滑膜幹細胞を注射します。各製造過程で、これらの問題がないことを確認しながら進めていますが、万が⼀、問題が報告され、患者さんに感染の症状が認められた場合には、速やかに適切な治療を⾏います。
5. 治療を受けるための条件
以下の条件を満たす⽅が本治療の対象となります。
(1) 変形性膝関節症と診断された⽅(2) 成⼈で判断能⼒があり、この治療について⼗分説明を受け、その内容を理解し、同意した⽅(3) 問診及び臨床検査（⾎液検査）の結果、総合的に判断して重度な機能不全の所⾒が⾒られない⽅(4) ご本⼈⾃⾝が希望している⽅
ただし、以下の条件のいずれかに当てはまる場合は、本治療を受けていただくことはできません。
(1) 悪性腫瘍の既往⼜は合併のある⽅。ただし、既往はあるが完治し 5 年以上再発していない⽅は治療が可能です。
(2) 活動性の炎症を有する⽅(3) 重篤な疾患（⼼疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、出⾎傾向、コントロール不良な糖尿病および⾼⾎圧症など）を有する⽅(4) HBV、HCV、HIV、梅毒及び HTLV-1 検査において陽性の⽅(5) 治療に使⽤する薬剤に対して過敏症を有する⽅(6) その他、担当医が不適当と判断した⽅
6. 治療の⽅法
細胞の採取

細胞の培養細胞の投与

自家滑膜幹細胞を10〜14日間培養

自家滑膜幹細胞を膝関節内に注射

エコー下で滑膜組織を採取関節鏡視下で滑膜組織を採取

図3 本治療の概要

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第 3.5 版 2023/9/26(1) 滑膜組織と⾎液の採取（当院で実施）
局所⿇酔または局所⿇酔+静脈⿇酔を⾏い、関節鏡視下あるいはエコー下で患者さんの膝から約0.5g の滑膜組織を採取します。
事前にまたは同⽇に、⾃⼰⾎清を⽤意するための⾎液を 300〜375mL 採取します。採⾎する前夜以降のお⾷事では、揚げ物やラーメンなど脂っこい⾷事や、⽜乳など乳製品は取らないようにしてください。製造した⾃⼰⾎清が⽩濁する「乳び」となることがあるためです。また、スムーズに採⾎する為に⽔分補給を⼼がけてください。
当院で採取した滑膜組織と⾎液は、製造委託先である細胞培養加⼯施設へ送られます。
(2) ⾃家滑膜幹細胞の培養〜出荷（細胞培養加⼯施設で実施）
細胞培養加⼯施設では、⾃⼰⾎清の製造と、採取した滑膜組織から⾃家滑膜幹細胞の培養を⾏います。
10〜14 ⽇かけて培養し増殖させた⾃家滑膜幹細胞は、可能な範囲で安全性に問題ないことを確認した後に出荷され、注射予定⽇の前⽇までに当院へ届きます。
患者さんの細胞を採取してから注射するまでの間、当院及び細胞培養加⼯施設が責任をもって患者さんの細胞を管理します。
(3) ⾃家滑膜幹細胞の注射（当院で実施）培養した⾃家滑膜幹細胞おおよそ 5mL（約 2.0×107 個）を、当院で患者さんの膝関節内へ注射します。
注射後は経過観察のため、1 か⽉、3 か⽉及び 6 か⽉後にご来院ください。健康管理のために必要に応じて適切な検査を受けていただき、医学的に問題がないかを確認します。また注射前及び注射 6 か⽉後に、治療適応の確認や治療効果の確認のため X 線や MRI などの写真撮影をすることがあります。
＊患者さんの⾎管が細いなど採⾎が難しい場合や、採取した⾎液の状態によっては、再度採⾎をさせていただく場合があります。それでも⼗分な量の⾃⼰⾎清を⽤意できないことがあります。また、採取した滑膜の状態によっては、培養後に必要な細胞数が得られないことがあります。これらの問題や、製造途中で発⽣した問題で、滑膜幹細胞の注射ができない場合があることをご理解ください。
滑膜組織の採取は次の 2 種類のいずれかの⽅法で採取します。
採取⼿技
関節鏡視下⿇酔⽅法
滑膜組織を採取する部屋
滑膜組織を採取する
所要時間
特徴

エコー下

局所⿇酔+静脈⿇酔
⼿術室

局所⿇酔
外来処置室

1 時間

30 分

膝関節内を直接⾒ることができる

膝関節内を直接は⾒られない

関節内を灌流液で満たして観察する 灌流液は使⽤しないので、膝に⽔がので、滑膜採取後も数⽇間、灌流液 たまらないが残り、膝に重い感じが残る
採取創が⼩さい⽌⾎をしっかりできる
実績（2023 年 9 ⽉ 50 件以上
14 ⽇時点）⽌⾎はできないので、採取後に少量出⾎することがある
2件

治療の内容と⽇程および時間（予定）l ⾎液採取︓⻄暦
年 ⽉ ⽇（ 時ごろ）︓約 時間 分
l 滑膜採取︓□関節鏡下□エコー下l 滑膜組織採取⽇︓⻄暦
年
⽉⽇（ 時ごろ）︓ 約 時間分
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l ⿇酔⽅法︓□局所⿇酔+静脈⿇酔
l 滑膜幹細胞注射⽇︓⻄暦
年
l 注射部位︓□右膝 □左膝□局所⿇酔
⽉⽇（ 時ごろ）︓ 約分

7. 検査・治療の副作⽤、危険性、合併症など(1)炎症
⾎液及び滑膜組織の採取後や滑膜幹細胞の注射後、採取部位や注射後の膝が熱を持ったり、腫れたり、痛みが強くなったりすることがあります。また膝に腫れや痛みが残存する可能性もあります。
(2)感染
滑膜組織の採取、滑膜幹細胞または注射⼿技に起因する感染リスクがあります。
(3)知覚障害
採⾎した腕にしびれが残存することがあります。滑膜組織を採取するための⼿術の後に、創部周辺にしびれや痛みが⽣じ、残存することがあります。
(4)合併症
⿇酔による合併症が起こることがあります。
(5)アレルギー反応 ⾃家滑膜幹細胞の培養等に⽤いた材料等に起因するアレルギー反応が⽣じる可能性があります。
＊(1)〜(5)の症状が出た場合でも、⾃然に治ることがあり、治らない場合も適切な処置をします。
8. 治療を中⽌する場合治療への同意をいただいた後でも、次のような場合には治療を中⽌させていただくことがありますので、ご承知ください。
(1) 患者さんから中⽌の申し出があった場合(2) 細胞の培養等が計画通りに実施できなかった場合(3) 明らかな副作⽤が発現し医師が中⽌する必要があると判断した場合(4) その他、医師が治療を続けることが不適当と判断した場合
9. 治療後の注意点
l 注射当⽇は浴槽につからないでください。
l 関節は細菌の感染に弱いので、清潔に保つよう⼼掛けて下さい。
l 治療後は細菌感染を防ぐため、抗⽣物質を処⽅する場合があります。
l 違和感や不具合が⽣じた場合、⾃⼰判断での処置や他院で治療するのではなく当院にご連絡ください。
l この他、何らかの不調や気になる症状がみられた時は、遠慮なくお申し出ください。必要に応じて、ご説明または医学的な対応をさせていただきます。また、何か新たな安全性の情報などが分かった場合は、すぐにお知らせします。
10. 他の治療法との⽐較
変形性膝関節症の痛みに対する代表的な治療法としてヒアルロン酸注射があります。ヒアルロン酸には痛みをやわらげる効果が期待できますが、その効果には個⼈差があります。
表︓他の治療法との⽐較表
⾃家滑膜幹細胞概要
治療後のリスク（注射部位の痛み、腫れなど）

変形性膝関節症の進⾏を抑えて、痛みを軽減する効果が期待できる。

ヒアルロン酸
痛みを軽減する効果が期待できる。

膝が熱を持ったり、腫れたり、痛みが強くなったりすることがある。
膝に腫れや痛みが残存する可能性がある。
注射⼿技に起因する感染リスクがある。
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⾃家滑膜幹細胞は患者さん⾃⾝の滑品質の安定性膜組織から培養するため、患者さんごとに品質がばらつく可能性がある。

医薬品として承認されており、品質は安定している。

アレルギーの可能性⾃家移植のため可能性は低い。

⾃⼰組織由来ではないので、可能性を否定できない。

侵襲

⾎液と滑膜組織を採取する。

細胞の調整は不要。

費⽤

⾃費診療

保険診療

11. 治療にかかる費⽤について本治療は⾃費診療であり、公的保険の対象ではありませんので、当院の所定の施術料をお⽀払いいただきます。

治療費⽤（⽚膝）2,488,000 円（税込）

⾃費診療
⾎液
採取

滑 約16⽇間 滑膜膜幹細胞採注射
取

診察

診察

診察

診察

検査⽤
採⾎

⾎清⽤ 滑膜採⾎採取

細胞注射

事前診察

1!
⽉
後

3!
⽉
後

6!
⽉
後

診察

診察

診察

l 治療に伴う診察、⾃⼰⾎清のための採⾎、滑膜採取、滑膜幹細胞注射、注射後 1 か⽉、3 か⽉後、6 か⽉後時の診察が含まれています。
l 事前診察の検査⽤採⾎費⽤ 17,600 円が別途発⽣します。（必要時）
l 「中⽌基準(2)細胞の培養等が計画通りに実施できなかった場合」（8.治療を中⽌する場合）に相当し、医師の判断で中⽌した場合（注射を⾏わなかった場合）、検査⽤採⾎費⽤を除き、お⽀払いになった費⽤は全額返⾦します。
l 培養開始後、「中⽌基準(1)患者さんから中⽌の申し出があった場合」（8.治療を中⽌する場合）によって注射を⾏わなかった場合、1,895,410 円（税込）を負担いただきます。
l 滑膜幹細胞注射後は、いかなる場合も（全く効果が感じられない場合も）、お⽀払いになった費⽤は返⾦されません。予めご了承ください。
l 定期健診以外の診察時には状態観察のため等必要がある際も、再診にかかる費⽤は別途⾃費（3,300 円（税込））となります。
12. 治療を受けるかどうか選べる⾃由についてこの治療を受けるかどうかは、ご⾃⾝の⾃由な意思でお決めください。説明を受けた後に同意されない場合でも、不利益を受けることは⼀切ありません。また同様に、治療を受けることに同意した場合であっても、注射までの間でしたらいつでも取りやめることができます。この場合でも、患者にとって必要な治療の提供は継続されます。
13. 診療情報の利⽤について患者さんの医療経過や診療録（病理検査、Ｘ線フィルム、臨床写真など）をプライバシー厳守のもとで、医学教育や研究の資料として使⽤させていただく可能性があります。その際には、患者さんの⽒名、住所を匿名化いたします。なお、症例や事例により、⽒名、住所の匿名化を⾏っても患者さんが特定される特段の事情があると考えられる
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場合には、別途個別にご説明の上、同意をいただきます。また、ご協⼒いただけない場合にも、今後の治療において患者さんが不利益を被ることはありません。

14. 個⼈情報保護について「個⼈情報の保護に関する法律」に基づき、当院には、個⼈情報取扱実施規定があります。この規程に基づき、患者さんの⽒名や病気のことなどの個⼈のプライバシーに関する秘密は固く守られ、患者さんに関する⾝体の状態や記録など、プライバシーの保護に充分配慮いたします。
15. 診療記録の保管について
本治療の診療記録は、法律の定めに従い最終診療⽇より原則 10 年間保管いたします。
16. 医療の不確実性について
医療⾏為はいまだに不確実なことがあるため、医療者の不注意などの「過失」がなくても、重⼤な合併症や偶発症が⽣じ得ます。また潜在的に起こっていた事象が今回の治療の前後に顕在化することや、予想外の事象が⽣じる可能性もあります。
17. その他
l 当院はチームで医療を⾏っております。担当医の他に医師、看護師など複数の医療スタッフが必要な処置を担当する事がありますのであらかじめご了承ください。
l 紹介元や転院先の医療機関へ検査結果や⼿術所⾒、⼊院経過などを報告することがあります。
l 他の病院の医師から意⾒を聞きたいなどセカンドオピニオンのご希望がございましたら、情報提供いたします。
l 本治療において当院の過失により健康被害が発⽣した場合、その健康被害に対する医療を当院の負担にて提供します。補償については、治療後に協議に応じます。治療に起因しない（当院に過失がない）場合は、患者様にご負担を頂きます。
l 臨床検査（⾎液検査）の結果、患者さんの健康に関する情報が得られた場合は、速やかに患者さんへお知らせいたします。また患者さんの遺伝的な特徴がわかる検査等は⾏いません。
l 採取した滑膜組織から本治療に必要な細胞数を培養で得ることができず、その細胞数では、治療による効果が期待できないと判断した場合、治療を中⽌することがあります。治療の判断は医師より説明いたします。⾃家滑膜幹細胞の培養状況など詳細はスタッフにご相談ください。
l 患者さんから採取した⾎液及び滑膜組織は残っても保管しません。
l 製造した⾃家滑膜幹細胞は、疾病などが発⽣した場合の原因究明のため、⾃家滑膜幹細胞の⼀部、及び培養開始時の培地の⼀部を注射後から半年間保管します。保管期間終了後は医療廃棄物として廃棄します。
l 患者さんから採取した⾎液、滑膜組織及び製造した⾃家滑膜幹細胞は、患者さんご⾃⾝の治療にのみ使⽤し、研究への使⽤や他の医療機関に提供することはありません。
l この治療によって得られた結果から、特許権、著作権、その他の財産権⼜は経済的利益等が⽣じる可能性がありますが、これらの権利は全て当院に帰属します。
また、この説明書内に記載されている治療の経過や状態などは、あくまで医学的⾒地から⼀般的に予想されるものであり、個⼈差があることをご了承ください。
なお、治療に関して患者さんが当院及び医師の指⽰に従っていただけない場合、当院は責任を負いかねますのでご了承ください。

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18. お問合せ先この治療の内容について、わからないことやさらに詳しく知りたい情報、疑問、もう⼀度聞きたいこと、健康被害が疑われるご相談および問い合わせなどがありましたら、遠慮せずにいつでもお尋ねください。治療が終わった後でも、わからないことがあればお答えいたします。
獨協医科⼤学埼⽟医療センター 整形外科
連絡先︓埼⽟県越⾕市南越⾕ 2-1-50
電話番号︓048-965-1111（代表）
問合せ時間︓平⽇ 9:00〜17:00

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患者 ID︓@PATIENTID2 患者⽒名︓@PATIENTNAME

同 意 ⽂ 書獨協医科⼤学埼⽟医療センター 病院⻑ 殿
私は、『⾃家滑膜幹細胞注射による変形性膝関節症治療』を受けるにあたり、下記の医師から、以下の事項について⼗分な説明を受け、その内容を⼗分に理解し、本治療を受けるかどうか⼗分に検討しました。以上のもとで、⾃由な意思に基づき、この治療を受けることに同意します。
患者さんご本⼈がチェックしてください。
説明を受けた内容

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はじめに
1. 治療の⽬的
2. ⾃家滑膜幹細胞と治療の理論
3. 治療の⻑所・メリット
4. 治療の短所・デメリット
5. 治療を受けるための条件
6. 治療の⽅法
7. 検査・治療の副作⽤、危険性、合併症など
8. 治療を中⽌する場合
9. 治療後の注意点
10. 他の治療法との⽐較
11. 治療にかかる費⽤について
12. 治療を受けるかどうか選べる⾃由について
13. 診療情報の利⽤について
14. 個⼈情報保護について
15. 診療記録の保管について
16. 医療の不確実性について
17. その他
18. お問合わせ先【説明】
説明年⽉⽇︓

年

⽉⽇

説明した医師︓【同意】
同意年⽉⽇︓

印 同席者︓年

⽉

同意者（患者さん本⼈）⾃署︓⽇①̲09 説明文書・同意文書

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患者さん記⼊欄獨協医科⼤学埼⽟医療センター 病院⻑ 殿

同意撤回書
⾃家滑膜幹細胞注射による変形性膝関節症治療
私は、⾃家滑膜幹細胞注射による変形性膝関節症治療について充分な説明を受け、本治療の内容等を理解し、治療を受けることに同意しましたが、その同意を撤回いたします。
年

⽉⽇

患者さん署名

病院記⼊欄

様の⾃家滑膜幹細胞注射による変形性膝関節症治療について、同意撤回を受諾しました。

年⽉

獨協医科⼤学埼⽟医療センター
担当医署名⽇