未来医療国際拠点基本計画（案）

中之島4丁目再生医療国際拠点検討協議会
平成30年８月

はじめに○ 大阪・関西には、ライフサイエンス分野において、大阪大学、京都大学、理化学研究所をはじめとした世界的な大学・研究機関が比較的コンパクトな範囲に集積していることに加え、がん・難病に対し画期的な新薬を開発する製薬企業や高い技術力を持つものづくり企業も多数集積。

○ また、再生医療については、関連三法の制定等、世界をリードする環境が整備されている中で、大阪・関西の各大学・研究機関において、iPS細胞から作製した細胞等を目や心臓の難病患者に移植する臨床研究が行われるなど、世界最先端の研究が展開されており、また、様々な企業が大学・研究機関との共同研究を実施。

○ このように再生医療に関する高いポテンシャルを有する大阪・関西が、今後、更に激化する再生医療にかかる国際競争を勝ち抜くためには、研究段階から実用化・産業化のステージへと早期に移行させることが重要。

○ そのエンジンとなる再生医療をベースとした未来医療の実用化・産業化等を推進する国際拠点を形成すべく、本基本計画（案）を策定するもの。
1

未来医療国際拠点の形成予定地＜大阪市北区中之島４丁目＞
未来医療国際拠点候補地
約8,600㎡

新大阪駅

社学共創・産学共創・アート拠点※既存中之島センターを改修・機能強化

堂島川

北梅田駅

＜中之島＞

中之島駅

西本町駅

なにわ筋線（2031年春開業予定）
関西国際空港や新大阪へのアクセス向上

・未来医療国際拠点候補地については、社学共創・産学共創・アート
拠点との連携や、自動車動線分離、地区のシンボルとしての景観の観点などから、（仮称）大阪新美術館に寄せた配置とすることが望ましい。
・隣接する市有地及び民間所有地については、国内外からの研究者・JR難波駅

南海新難波駅

企業等関係者向けの滞在施設や利便施設など、未来医療国際拠点と一体となった開発への協力を求めていく

至 関西国際空港

2

拠点のコンセプト・ビジョンについて＜拠点のコンセプト＞◆未来医療国際拠点○ 再生医療をベースに、ゲノム医療や人工知能（AI）、ＩｏＴの活用等、今後の医療技術の進歩に即応した最先端の「未来医療」の産業化を推進○ 難治性疾患に苦しむ国内外の患者への「未来医療」の提供により、国際貢献を推進※本拠点における「未来医療」の定義
医療に対するニーズの移り変わりや科学技術の革新等、医療を取り巻く環境変化に常に即応しながら、 その次の時代に実現すべき新たな医療のこと＜拠点がめざすビジョン＞
全国トップレベルの大学・研究機関（アカデミア）が先進的な研究を展開する
大阪・関西において、我が国が世界をリードする環境を有する再生医療をベースに、品質を確保したデータによる信頼性の高い情報・支援基盤を形成することにより、オールジャパン体制での未来医療技術の産業化とその提供による国際貢献を推進
未来医療技術の産業化

実用化

未来医療の開発

未来医療の推進フィードバック

未来医療の提供による国際貢献3

拠点のコンセプト・ビジョンについて
未来医療の推進

未来医療の開発◎企業とアカデミア、医療機関が三位一体となり中之島でオープンイノベーションを実現◎企業に対する再生医療への参入支援◎国際的な最先端研究プロジェクトの展開◎製品化に向けた審査等の基準の確立◎高品質なビッグデータの形成とゲノム医療・先制医療への応用◎臨床研究及び治験の推進○○研究PJ○○大学○○ドクター○○企業◆◆研究PJ◆◆大学◆◆ドクター◆◆企業

医療機関□□研究PJ□□研究所□□フェロー□□企業

なにわ筋線の開業により中之島と関西空港・新大阪が直結し、国内外から人が集まりやすいアクセスの良さ

ゲノム医療
企業

アカデミア

★★研究PJ★★大学★★ドクター★★企業◎開発された最先端医療の実践
実用化 ◎最先端医療のインバウンド・アウトバウンドの推進による国際貢献◎開発した製品・スキーム等の海外展開◎最先端検診・予測診断
フィード◎高度専門人材の育成
バック

クオリティ
データ

AIを活用した医療レギュラトリー
サイエンスの推進

医工連携

個別化医療

高度人材の育成

再生医療等製品

AMED創薬戦略部
企業・患者へのソリューション提供

日本医療研究開発機構

PMDA関西支部

開発支援基盤

医薬品医療機器総合機構

品質が確保されたデータベースの活用

INPIT近畿統括本部

アライアンスによる安定的な細胞供給やスムーズな治験協力体制 等

企業とアカデミア、医療機関が中之島でアライアンスを組み、企業や患者の課題解決に資するプラットフォームを構築し、ワンストップでソリューションを提供

工業所有権情報・研修館

未来医療の臨床研究から実用化・産業化までを一貫して進める世界に開かれた国際的な拠点

4

再生医療の実用化・産業化等の拠点に備える機能
ネットワーク連携

基礎研究

非臨床
試験

・候補探索
・安全性、有効性の評価

拠点のターゲット

臨床研究

条件・期限付
承認

治験・ヒトへの応用・臨床研究から治験への移行

市販後
調査

市販後に有効性、さらなる安全性の検証

承認

産業化

再生医療等製品の普及

大学・研究機関
橋渡し

医薬品・医療機器等関連企業

医療機関

5

再生医療の実用化・産業化等の拠点に備える機能
未来医療国際拠点
運営法人＜（仮称）未来医療推進機構＞
メディカル棟 ※再生医療NC事業の学術コミュニティ

研究開発棟 ※
拠点全体のオーガナイズ

国内外の医療機関とのネットワーク展開
全国のアカデミア・医療機関とのネットワーク

再生医療に関する企業・研究活動支援
協力連携●海外からの患者受入れ●患者を全国の最適な医療機関につなぐ窓口●アカデミア・企業への研究支援●アカデミア・企業に必要な人材育成＜クオリティ ●企業の治験・市販後調査支援

データ集積

データ＞
臨床研究・治験病床

病

臨床研究・治験の実施

院

関連クリニック

原材料の提供細胞の加工・培養・貯蔵・提供
CPC・細胞バンク

再生医療への参入
細胞の提供
治験支援
市販後調査 等
関連企業
教育機関

高度検診・治療センター

産学連携・起業家等育成

新たな科学技術の活用●起業家・ベンチャー育成による新たな医療産業創出
エコシステムの構築●AI、IoTを活用した医療技術・サービス

産学連携ラボ日本再生医療学会

AMED
連
携協
定

日本医療研究開発機構

PMDA
医薬品医療機器総合機構

サプライチェーンシステムの構築
再生医療等製品の調製・加工企業のみならず、サポーティング・インダストリーを含めた様々な関連企業

研究貯蔵

インキュベーションラボ
運搬製造※施設は、開発事業者が整備・所有
 再生医療に関する情報・支援基盤
 国内外への高度な再生医療の提供

 安全性等のルール作り
 治験・市販後調査等の企業活動支援
 アカデミア・医療機関・企業のネットワーク

 臨床研究・治験の促進
 産業化推進 再生医療による国際貢献6再生医療の実用化・産業化等の拠点に備える機能機能区分

内

容

実施主体

拠点全体のオーガナイズ●ワンストップ窓口
・拠点内外の企業等の各種窓口
・セミナー等のイベント開催
・ホームページ等の広報媒体を活用した情報発信●コンセプトに合致した拠点運営
・拠点の事業計画の策定及び進行管理・入居企業等の運営状況の把握・管理●入居企業等間の交流促進
・コラボレーション機会の提供

機構

再生医療に関する企業・研究活動支援●クオリティデータ活用等による企業やアカデミアの研究支援
・再生医療等製品データベースによるクオリティデータの蓄積及び活用
・未来医療への参入、実践にかかるコンサルティング
・研究プロジェクトの創出
・レギュラトリーサイエンスの推進●アカデミア・企業に必要な人材育成
・臨床培養士の認定システム・育成カリキュラムの構築、教材内容等の監修●企業の治験・市販後調査支援
・治験実施等にかかるコンサルティング
・ネットワークを活用した最適な治験実施機関の紹介
・再生医療等製品データベースを活用した企業の市販後調査支援機構

産学連携・起業家等育成●起業家・ベンチャー育成による新たな医療産業創出エコシステムの構築
・産学連携ラボ・インキュベーションラボを活用した起業家育成、ベンチャー創出・育成支援→事業化・産業化の促進→収益の還元等によるエコシステムの構築

機構
企業

国内外の医療機関とのネットワーク展開●海外からの患者の受入れや医療に携わる人材の交流促進●全国のアカデミア・医療機関とのネットワークにより、患者を最適な医療機関につなぐ窓口機構

7

再生医療の実用化・産業化等の拠点に備える機能
機能区分

内

容

実施主体

病院

●保険診療を行うとともに、臨床研究・治験を実施する病床を運営し、国内外の患者に対し、機構との連携の下、再生医療をはじめとする「未来医療」を提供●拠点内の関係主体に対し、患者データや再生医療の原材料となる生体試料を安定的に提供

医療法人
等

関連クリニック●保険診療を行うとともに、国内外の患者に対し、機構との連携の下、再生医療をはじめとする「未来医療」を提供●拠点内の関係主体に対し、患者データや再生医療の原材料となる生体試料を安定的に提供

医療法人
等

高度検診・治療センター●高度検診による疾病の早期発見や予防●拠点内の関係主体に対し、検診データ（健常者データ等）を提供●再生医療をはじめとする「未来医療」が必要な患者に対し、最適な病院やクリニックを紹介

企業等

ＣＰＣ・細胞バンク●病院や関連クリニック等より提供を受けた生体試料から細胞を培養し、安定的にアカデミアや医療機関、企業等へ提供●ＣＰＣで加工・培養した細胞や企業等から受託した細胞の保管

企業

関連企業
教育機関

●再生医療等製品をはじめとする「未来医療」関連製品の研究開発・実用化・産業化に関する企業活動を実施●教育機関による臨床培養士養成等教育の実施

企業
学校法人

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再生医療の実用化・産業化等の拠点に備える機能
新たな医療産業創出のエコシステム

資金還元
ベンチャー育成

アントレプレナーシップ
による起業人育成

組織横断型
産学連携

インキュベーターによるイノベーション創出

オープンイノベーションの実現

医療産業創出
サプライチェーンシステム
未来医療国際拠点

クオリティ
データ

病院

クリニック

採取

細胞培養加工／保管

治療

医療機関ネットワーク
細胞加工施設運搬

サプライヤー群

培地・資材・容器等

培養装置

評価機器／システム9

再生医療の実用化・産業化等の拠点に備える機能
プ
ロセス

基礎研究

魔の川

死の谷（Devil River）

アライアンスプラットフォーム

条件・期限付承認
上市～市販後調査～承認

臨床研究・治験

ダーウィンの海（Death Valley）

大学・研究機関

産業化（Darwinian Sea）

橋渡し

医薬品・医療機器関連企業

医療機関
クオリティ
データ
未 ネット
来 ワーク
医療 臨床研究
国支援
際
拠点 人材育成データ管理された細胞の加工・培養・保管・提供
臨床データの蓄積／評価基準の標準化／ＡＩを活用した情報銀行
海外からの患者受入れ／最適な医療機関へつなぐ窓口／医療人材交流
臨床研究・治験の支援

国際医療展開市販後調査の支援

サプライチェーンシステムの構築
臨床培養士等の養成
新たな医療産業創出のエコシステムによる起業家・ベンチャー育成

オープン
ｲﾉﾍﾞｰｼｮﾝ

産学連携・異分野連携によるイノベーション創出

10拠点の施設構成（断面イメージ）○敷地面積：約8,600㎡○延床面積：約53,000㎡（許容容積率約610％（指定容積率600%、なにわ筋境界から40ｍは800%））※下記のフロア面積、施設形態・施設配置等は、イメージであり、実際の計画は、今後、開発事業者等において決定されるものである。

＜研究開発棟＞
フロア面積 ：約2,000㎡

関連企業等＜メディカル棟＞
フロア面積 ：約3,000㎡

利便施設等
産学連携ラボインキュベーションラボ

病院
臨床研究病床関連クリニック／
高度検診・治療センター
CPC・細胞バンク

連絡通路

拠点のオーガナイズ機能等

玄関フロア

ホール・会議室・利便施設等

駐車場

２F連絡デッキフロア

駐車場

大阪市所有地 約8,600㎡
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各機能の参考規模、賃料の考え方、仕様
機能区分

仕様（想定）

規模（想定）

賃料の考え方

拠点全体のオーガナイズ
機能、企業・研究活動支援 オフィスなど

2,000㎡程度（仮称）未来医療推進機構が行う非営利・非収益の事業のため、賃料負担力が低いと想定（事業の活動原資を賄うため、低廉な貸付料の設定が必要）

インキュベーションラボ

ウェット

2,000㎡程度〃

産学連携ラボ〃2,000㎡程度

一般的な賃料負担力がある事業を想定

病院

スケルトン

12,000㎡程度〃関連クリニック〃

3,000㎡程度〃

高度検診・治療センター〃

3,000㎡程度〃CPC・細胞バンク

オフィス
耐荷重：1t/㎡以上
要換気設備

1,000㎡程度〃関連企業・関連教育機関 オフィス

20,000㎡程度〃

その他の施設―――12

（仮称）未来医療推進機構について
目 的拠点全体をオーガナイズするとともに、入居企業等の活動を支援することにより、最先端の未来医療の産業化の推進、及び、国内外の患者への未来医療の提供による国際貢献の推進に寄与
役 割○拠点全体のオーガナイズ
・ワンストップ窓口
・コンセプトに合致した拠点運営
・入居企業等間の交流促進○再生医療に関する企業・研究活動支援
・クオリティデータ活用等による企業やアカデミアの研究支援
・企業の治験・市販後調査支援○産学連携・起業家等育成
・企業やアカデミアに必要な人材育成
・起業家・ベンチャー育成による新たな医療産業創出エコシステムの構築○国内外の医療機関とのネットワーク展開
・海外からの患者の受入れや医療に携わる人材の交流促進
・全国のアカデミア・医療機関とのネットワークにより、患者を最適な医療機関につなぐ窓口等
２13

（仮称）未来医療推進機構について
組織体制

理事会等意思決定機関

事務局（３０名程度） ※アカデミア・企業（入居・趣旨に賛同）等により構成
管理部門（１０名程度）・総務・財務・企画・広報・その他

人材育成部門（２～３名程度）

海外連携部門（２～３名程度）

産学連携等部門（２～３名程度）

・育成ｶﾘｷｭﾗﾑの策定
・学校法人との連携

・海外医療機関との連携
・外国人患者の受入れ・産学連携ｺｰﾃﾞｨﾈｰﾄ
・ラボ運営

企業・研究活動支援部門（１５名程度）・企業・アカデミアの研究支援
・企業の治験・市販後調査支援
・国内医療機関とのネットワーク構築※日本再生医療学会ＮＣ事業※日本再生医療学会ＮＣ事業

収支イメージ（超概算）支管理部門
海外連携部門産学連携部門

人件費

企業・研究活動支援部門
人材育成部門

人件費

計

事業費

出

0.8～1.0億円

収14～16名程度（＠600万円）

今後検討

入

収

支

利用料

―

諸収入

―

▲0.8～1.0億円
＋
事業費

7.5億円

±0億円

利用料
7.5億円事業費

諸収入
8.3億円～8.5億円

7.5億円▲0.8～1.0億円
２＋
事業費

機構に求められる役割・事業を実施するためには、少なくとも毎年約1億円（人件費）＋事業費見合いの収入源の確保が必要

14

（仮称）未来医療推進機構について機構の法人形態の検討○ 本拠点の目的を達成するためには、高い公益性を有する機構が、オーガイズ機能を担う必要○ 機構は、拠点の入居企業等の活動を支援し、コンセプトの実現をめざすものであるため、共益性を有し、非営利型の法人形態であることが必要○ 未来医療の実用化等をスピード感を持って推進するためには、迅速な意思決定等が必要⇒ 一般財団法人の形態が最適⇒ 機構の役割等を踏まえ、民の経営ノウハウを活用した運営体制を構築⇒ 拠点の高い公益目的を踏まえ、機構の公益的側面を充実させながら、将来的に公益財団法人移行を検討することも想定＜参考＞法人形態の比較
一般社団法人一般財団法人利益の分配

・ 非営利型であり、利益が社員等に分配されることは無い
・共益性のある活動に適している

・非営利型であり、利益が設立者等に分配されることはない
・共益性のある活動に適している

重要事項の意思決定機関

・ 社員全員による社員総会
・ 理事会

・ 評議員（3名以上）による評議員会
・ 理事会（3名以上）

機動的な運営・社員総会は、少なくとも過半数の社員の出席が要件であり、機動的な運営には不安・ 評議員会・理事会をフレキ
シブルに開催しながら、機動的な運営が可能

株式会社

・ 収益を株主に分配する組織

２
15

未来医療国際拠点 ～運営スキーム～
拠点への機構の関与○ クオリティの高い拠点を長期的に維持・発展させていくためには、機構が拠点をオーガナイズすることに加え、拠点のコンセプトに合致し、再生医療の実用化・産業化等のため備えるべき必要な機能（７、８ページ）を担う入居企業等の確保や入替調整についても、主体的に関与することが望ましい。
○ また、機構が求められる役割・事業を実施するためには、少なくとも毎年約1億円（人件費）＋事業費見合いの収入源の確保が必要。

拠点の運営スキーム
開発事業者が、機構に対して、建物の一部または全部を賃貸（マスターリース）し、機構が拠点のコンセプトに合致する入居企業等に対し､さらに賃貸 （サブリース）するマスターリース方式による運営スキームが望ましい 。

１ 基本的な考え方
・マスターリース料とサブリース料の差額などの機構の収益は、機構の役割である拠点のオーガナイズを実施する原資として活用。
・拠点のコンセプトに合致する入居企業等を維持・確保するため、サブリース料は市場価格程度を基本。

２ マスターリース方式の導入メリット（仮称）未来医療推進機構

開発事業者○拠点のコンセプトに合致した入居企業等の確保が可能○同左○拠点のコンセプトに合致した企業活動を促進するためのガバナンスの発揮が可能○長期的な拠点のコンセプト維持が可能○組織・事業運営に必要な収入の安定的な確保が可能○空室リスクの回避及び一定の収入確保が可能

３ マスターリース方式の導入にあたっての課題
・機構と開発事業者とのリスクシェア
・本運営スキームの適用に必要な機構の条件整理

・機構と入居企業等との契約期間等

16

未来医療国際拠点 ～運営スキーム～
未来医療国際拠点［土地所有者］ 大阪市 （約８，６００㎡）
借地等

その他入居テナント

借地料等［施設整備･所有主体］ 開発事業者（SPC等）
施設賃貸（マスターリース）

施設賃料（マスターリース料）

ﾌﾟﾛｼﾞｪｸﾄ補助
業務委託等

国
大阪府

協力連携

(仮称) 未来医療推進機構

日本再生医療学会
ｻｰﾋﾞｽ提供等 大学・研究機関
利用料等

各テナントにサブリース（サブリース料は、市場価格程度を基本）
運営参画

［病院］
医療法人等

[ＣＰＣ・細胞バンク]
企業［関連クリニック］
医療法人等[関連企業]［高度検診・治療センター］
企業等［教育機関］
学校法人企業
各種サービス
提供[産学連携ラボ]
企業[インキュベーションラボ]企業17

大阪・関西における連携体制（イメージ）
基礎研究

臨床研究・治験実用化

産業化

臨床研究中核病院

京京都大学医学部附属病院
原材料の提供都

京都大学 iPS研究所
臨床研究中核病院

大大阪大学医学部附属病院

それぞれの強みを活かして連携実用化・産業化の推進

阪

未来医療国際拠点

神

基礎研究の推進

眼に関するワンストップセンター

戸理化学研究所

神戸アイセンター病院

産業化へブレークスルー18拠点の実現に向けて機構の設立（ソフト面）
大阪府は、機構設立準備組織において、機構の役割等の具体化の検討を深め、大阪市における開発事業者の決定までに（仮称）未来医療推進機構の設立をめざす。
【機構設立準備組織の概要】
目
的：拠点における各機能の連携方策を含めた機構の役割や事業内容の具体化など、あり方の検討を実施
メンバー：機構に主体的に関与する意向がある企業等
検討事項：拠点におけるソフト事業のあり方、機構の役割、構成員、事業・収支計画、設立時期、法人形態、マスターリースに必要な条件整理（一定額以上の基本財産の確保等）、その他設立に当たり必要な事項

開発事業者の決定（ハード面）
大阪市は、拠点の建物を整備し、所有する開発事業者の公募の実施にあたり、開発事業者が参画しやすくなるよう、例えば、開発事業者に対して、市有地を定期借地方式により長期的に貸付を行うことや、開発事業者の選定にあたって借地料を固定するなどの方策を検討し、大阪府における機構設立の検討状
況を踏まえ、速やかに公募手続きを開始する。

※機構の設置プロセスと、開発事業者の決定プロセスが相互に関連することから、これらを踏まえた進め方を今後府市で調整

19スケジュール20173月

基
本
方針（案）
策
定

2017年度７月

具体化の検討・事業スキーム
・運営スキーム等

基
第本
４計
回画
協（議素会案開）
催策
定

2018年度～2020年度

3月（仮称）
未来医療推進機構の役割等の検討
第基
５本
回計
協画
議（会案開）
催策定

開発事業者のニーズ
把握

府
市
間で
公
募
等の事
業
実
施
方
針のとり
まとめ

（仮称）
未来医療推進機構の設立準備

公募等による
開発事業者
選定手続き

2021
年度～

機
構
設
立開
発
事
業
者
決
定

基
本
設
計、
実
施
設
計、
施
設
整
備
工
事

施
設
オープ
ン

府成長特区指定の検討※想定であり、今後の検討状況によって変わる可能性がある。

21