説明⽂書および同意書

治療名︓変形性関節症に対する⾃⼰脂肪組織由来間葉系幹細胞投与療法
細胞提供者様・再⽣医療を受ける患者様へ

医療機関︓ Clinique Haru Osaka-Umeda
管理者︓⻄⽥ 晴彦
実施責任者︓⻄⽥ 晴彦

作成︓2022/9/22(初版)

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⽬ 次
1.

はじめに.................................................................................................................. 32.

⾃⼰脂肪組織由来間葉系幹細胞を⽤いた治療について .......................................... 33.

治療の⽅法と治療期間について.............................................................................. 44.

治療が中⽌される場合について.............................................................................. 55.

予測される利益(効果)と不利益(副作⽤)について .................................................. 6

6.

同意取り消しの⾃由(同意の撤回)について ............................................................ 77.

他の治療について ................................................................................................... 78.

健康被害について ................................................................................................... 89.

情報の開⽰と個⼈情報の取り扱いについて ............................................................ 810. 試料等の保管及び廃棄の⽅法について ................................................................... 911. 患者様の費⽤負担について ..................................................................................... 912. 担当医師及び相談窓⼝について............................................................................ 1013. 本治療を審査した認定再⽣医療等委員会について ............................................... 102

1. はじめにこの冊⼦は、変形性関節症に対する⾃⼰脂肪組織由来間葉系幹細胞投与療法の説
明⽂書と同意⽂書です。医師の説明に加えてこの説明⽂書をよくお読みになり、治療を受けるかどうかご⾃⾝の意思でご検討ください。
治療を受けるかどうかは患者様の⾃由な意思で決めてください。この説明⽂
書をお持ち帰りいただき、ご家族の⽅などと相談してから決めていただくこともできます。
さらに、この治療を受けることに同意した後でも、いつでも治療をやめる事ができます。治療を受けなくても、同意した後で取りやめた場合でも、その後の治療を受ける上で患者様が不利な扱いを受ける事はありません。
また、患者様から採取した組織から調製した脂肪組織由来間葉系幹細胞（細胞加⼯物と呼びます）は、本治療に必要な検査や治療以外の⽬的で使⽤することはありません。また、患者様本⼈だけに使⽤し、他の患者様に使うことはありません。治療の内容をよくご理解いただき、この治療を受けてもよいと思われた場合は、同意書にご署名をお願いいたします。

2. ⾃⼰脂肪組織由来間葉系幹細胞を⽤いた治療について
脂肪組織由来間葉系幹細胞とは、患者様の脂肪組織から抽出・培養した幹細胞の⼀種です。この幹細胞は、MSC とも呼ばれ、神経や⾎管など多様な細胞に分化する能⼒が知られています。また、MSC は抗炎症作⽤を有するたんぱく質を分泌することが明らかになっています。そのため、MSC を関節内に投与することで、関節内の炎症を鎮めて、症状を緩和することが期待されます。
本治療は、患者様の脂肪の⼀部を採取して、清潔な環境で細胞を増やし、必要なタイミングで患者様の関節内に投与する治療法です。採取する脂肪は 5g 程度で、この脂肪を原料に脂肪組織由来間葉系幹細胞を培養します。投与する脂肪組織由来間葉系幹細胞はご⾃⾝の細胞ですのでとても安全です。培養した細胞は、3

ご希望により⻑期間冷凍保管することができます。
この治療は、法律に基づき厚⽣労働省に認定された「特定認定再⽣医療等委員会」での審査を経て、厚⽣労働⼤⾂へ届出した治療です。

3. 治療の⽅法と治療期間について《治療⽅法の概要と治療期間》
脂肪組織由来間葉系幹細胞を培養するため、お腹などから 5ｇ程度の脂肪を採取します。採取には局所⿇酔を使⽤するため、痛みを伴うことはありません
が、採取した部位が元の状態に回復するには、数⽇かかります。
細胞の培養が完了するまで、約 2 ヶ⽉間かかりますので、その間、お待ちいただくこととなります。細胞の培養が完了後、当クリニックでご⾃⾝の脂肪組織由来間葉系幹細胞を多く含んだ細胞懸濁液を関節内に投与します。
患者様の症状などにより異なりますが、概ね 1 ヶ⽉に 1 回、3 ヶ⽉（計 3 回）を⽬安に治療を⾏います。投与の回数や期間に関しましては患者様の状態を考慮し、担当医師が適切に判断いたします。
投与後は治療回数に関わらず、異常等がないことを確認するために 6 ヶ⽉間は定期的(概ね１ヶ⽉後、３ヶ⽉後、６ヶ⽉後)に通院していただきます。また、安全性に問題がないかを把握するために、定期的な通院が完了した後も連絡先を管理させていただきます。
投与に⽤いなかった脂肪組織由来間葉系幹細胞は、ご希望により細胞を培養した施設で安全に冷凍保管（費⽤は別途頂戴いたします）し、将来、必要な時に再び投与することができます。
治療後は、下記の点に注意してください。
・ 治療直後より通常の活動を⾏っていただいて結構です。
・ 投与部位は、翌⽇から浴槽につけていただいて結構です。
・ 投与部位は、清潔に保つよう⼼掛けて下さい。

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・ 投与後、数⽇間は⾎流の良くなる活動(運動、飲酒など)を⾏うことで、治療に伴う痛みが強くなることがあるため控えてください。

《治療を受けられない場合(除外基準)》
この治療は、整形外科の標準的治療や、多⾎⼩板⾎漿（P R P）を⽤いた治療を実施した上で、必要と担当医師が判断した際に実施できる医療技術です。従って、厳密な適格基準が設けられており、この基準に適合しなければ、実施されません。また、患者様の⽪膚を切開し脂肪の⼀部分を採取する時に局所⿇酔を使うため、局所⿇酔に過敏症の⽅は、脂肪を採取できないため治療を受けることができません。
細胞を培養する過程でウシ・ブタ由来の成分を使⽤することがあるため、それらの動物に対するアレルギーをお持ちの患者様に関しては、治療を受けることができません。
その他の病気を治療するためにお薬を服⽤している場合は、そのお薬の影響で治療が実施できない場合もあります。治療を希望する際には、前述した基準に適合することは必須ですが、ご⾃⾝の持病については主治医と相談してください。

4. 治療が中⽌される場合について以下のような場合この治療または細胞培養を中⽌することがありますので、ご了承ください。
1) 患者様が治療をやめたいとおっしゃった場合。
2) 検査などの結果、患者様の症状が治療に合わないことがわかった場合。
3) 施術時に副作⽤が現れ、治療を続けることが好ましくないと担当医師が判断した場合。
4) 標準的な細胞培養をおこなった結果、個⼈差等の理由により治療に適した脂肪組織由来間葉系幹細胞が得られなかった場合。

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その他にも担当医師の判断でこの再⽣医療の実施が好ましくないと考えられた場合には、治療または細胞培養を中⽌することがあります。中⽌時には必要に応じて安全性の確認のために検査を⾏います。また投与後に副作⽤が発現し、この治療を中⽌した場合も、その副作⽤がなくなるまで検査や質問をさせていただくことがありますので、ご協⼒をお願いいたします。

5. 予測される利益(効果)と不利益(副作⽤)について《予測される利益（効果）》脂肪組織由来間葉系幹細胞の炎症を抑制する作⽤により、関節内の炎症をコントロールし、痛みをはじめとする様々な症状の改善が期待されます。

《予測される不利益（副作⽤）》
患者様ご⾃⾝の脂肪から脂肪組織由来間葉系幹細胞を分離、培養するために脂肪を採取する必要があります。このため⽪膚を切開する必要がありますが、⿇酔を使⽤するため痛みはほとんどありません。しかし、切開した部分が元に戻るまでには数⽇の期間が必要となります。⽪膚を切開していますので、稀に化膿するなどの危険が考えられますが、その確率は通常の擦り傷、切り傷が化膿してしまうリスクと同程度です。細胞加⼯物を調製する段階で動物由来の原材料（ウシ胎児⾎清等）を⽤いておりますので、この原材料に対して、稀に過敏症を引き起こすことがあります。
治療に⽤いる脂肪組織由来間葉系幹細胞は、患者様ご⾃⾝の脂肪から得られる細胞ですので肝炎やエイズなどを引き起こすウイルス感染の⼼配はほとんどありません。ただし、治療後６ヶ⽉間は定期的(概ね１ヶ⽉後、３ヶ⽉後、６ヶ⽉後)にご来院いただき、異常がないことを確認する必要があります。
脂肪組織由来間葉系幹細胞を投与する際、ご希望者に応じ局所⿇酔を使⽤いたします。⿇酔により投与時の痛みは軽減されますが、⿇酔が切れた段階で投与部位の鈍い痛み、倦怠感、腫れっぽさ、が現れることがあります。そのため、少6

しの間（概ね数時間から半⽇程度）⽇常動作に不⾃由をきたす可能性があります。ただし、これは⼀時的なものです。稀に、投与後に関節内が感染するなどの危険性が考えられますが、その頻度はヒアルロン酸や副腎⽪質ステロイドホルモンの関節内注射に伴うリスクと同程度です。
同様の症状の他、発⾚、疼痛、変⾊、圧痛などが現れたら、相談窓⼝までご連絡ください（相談窓⼝については、【12.担当医師及び相談窓⼝について】の項を参照）。

6. 同意取り消しの⾃由(同意の撤回)について治療を受けるかどうかは患者様の⾃由な意思で決めてください。同意後も、いつでもやめること(同意の撤回)ができます。同意を撤回した場合の不利益はありません。ただし治療開始後、同意の撤回までにかかった費⽤は、細胞培養に必要な経費も含めて必要となります。撤回後も、患者様のご希望があれば当クリニッ
クが責任もって現在の疾病に対して標準的な治療を⾏います。同意を撤回される場合には、担当医師に同意撤回の旨をご連絡いただき、同意撤回書のご署名をお願いいたします。また、同意撤回後は、採取した組織・細胞などの試料は個⼈が特定できないようにして医療廃棄物として適切に廃棄いたします。

7. 他の治療について関節に対する従来型の治療法としては、次のような選択肢もあります。
変形性関節症に対する治療法として、関節内へのヒアルロン酸の注⼊があります。ヒアルロン酸が潤滑油と衝撃の吸収材の働きをするため、痛みを和らげる効果があります。その他、炎症鎮痛剤を内服する薬物療法や、温熱療法や運動療法などの理学療法があります。これらの保存療法で改善が⾒られない場合は、⾻を削る⾻切り術や、⼈⼯関節に置き換える⼈⼯関節置換術などの⼿術療法を⾏います。
上記従来型の治療法に加え、再⽣医療を⽤いた多⾎⼩板⾎漿（PRP）の治療も7当クリニックで⾏っております。詳しい内容は担当医師にご相談ください。
変形性関節症に関する他の治療については、⽇本整形外科学会ホームページ『⼀般の⽅向け』にも掲載がございますので、合わせてご参照ください。
https://www.joa.or.jp/public/sick/condition/osteoarthritis.html

8. 健康被害について
本治療は、「再⽣医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき製造及び品質管理しています。投与する成分は、患者様ご⾃⾝の脂肪組織由来間葉系幹細胞を原料としています。脂肪組織由来間葉系幹細胞以外に使⽤する薬剤についても医薬品を中⼼とした材料を使⽤しており、ウシ・ブタ由来成分を含む材料に関しても、厳密な管理のもと製造された、安全性の⾼い製品です。培養作業は、厚⽣労働省に許可を得た細胞加⼯施設にて無菌的に実施します。細胞加⼯施設では、患者様から採取した脂肪組織由来間葉系幹細胞を分離、培養する作業をおこないますが、使⽤する器具類の⼤部分は⼀回ごと使い捨ての滅菌製品ですから安全です。
しかしながら、本治療によって万が⼀、発⾚、疼痛、かゆみ、変⾊、および圧痛などの健康被害が⽣じた場合、通常の診療と同様に適切に治療を⾏います。その際に発⽣する治療費に関しましては、当クリニックが契約している再⽣医療サポート保険から充当されます。

9. 情報の開⽰と個⼈情報の取り扱いについてこの治療を受けた場合のカルテなどが治療中あるいは治療終了後に厚⽣労働省はじめ公的機関に調査されることがあります。また、患者様の⼈権が守られながら、きちんとこの治療が⾏われているかを確認するために、細胞加⼯業者が患者様のカルテなどの医療記録を⾒ることがありますが、細胞加⼯業者には守秘義務が課せられています。
患者様ご⾃⾝とその代諾者に対し、医療記録を閲覧できる権利が保証されて

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います。
治療で得られた成績は、医学雑誌などに公表されることがありますが、患者様のお名前などの個⼈的情報は⼀切わからないようにしますので、プライバシーは守られます。
この治療で得られた発⾒が、その後の特許に繋がる可能性もありますが、この権利は発明者に帰属します。本治療に関わる個⼈情報は、クリニック管理者によって法に基づいて厳正かつ厳重に管理します。

10.試料等の保管及び廃棄の⽅法
培養した脂肪組織由来間葉系幹細胞の⼀部は、ご希望により凍結保管いたします。保管をご希望されない場合は、担当する医師の指⽰のもと、個⼈が特定できないようにして、医療⽤廃棄物として適切に廃棄します。

11.患者様の費⽤負担について本治療は保険適⽤されないため、全額⾃費診療となります。
本治療に係る費⽤は患者様の症状、施術回数などにより患者様毎に異なります。施術する前に詳細な施術料⾦を提⽰いたしますので、ご納得いただいた上、施術いただきますようお願い申し上げます。⼀般的な治療費⽤を下記に⽰します。
【診察料+⾎液検査(税込)】
診察料 ︓ 3,300 円（診察のみの場合）
⾎液検査︓14,300 円（注︓3,300 円の初診料も込みの⾦額です）【施術料(税込)】
１部位 ︓ 1,430,000 円
２部位 ︓ 2,090,000 円
9【細胞保管料(税込)】
年間保管料︓110,000 円（1 年毎更新）

12.担当医師及び相談窓⼝について《担当医師》

以下の担当医師が、患者様を担当致しますので、いつでもご相談ください。
この治療について知りたいことや、ご⼼配なことがありましたら、遠慮なく担当医師にご相談下さい。
◎担当医師︓⻄⽥ 晴彦《相談窓⼝》

本治療への、ご意⾒、ご質問、苦情などは遠慮なく以下の窓⼝にご相談ください。
◎Clinique Haru Osaka-Umeda（代表電話06-6225-8184）

13.本治療を審査した認定再⽣医療等委員会について本治療を審査した特定認定再⽣医療等委員会は、厚⽣労働省から認定された委員会（医療法⼈社団優恵会特定認定再⽣医療等委員会）です。
〒141-0031

東京都品川区⻄五反⽥ 4-31-17 MY ビル 4F

医療法⼈社団優恵会特定認定再⽣医療等委員会 事務局
TEL03-5719-2306

認定番号 NＡ8200002

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同意書
Clinique Haru Osaka-Umeda 院長 殿

治療名：変形性関節症に対する自己脂肪組織由来間葉系幹細胞投与療法＜説明事項＞
・ この治療を受けるかどうかは自由意思で決めていただくこと・ 治療決定後や治療途中であっても、いつでも撤回でき、そのために不利益は受けないこと
・ 患者様から採取した生体材料を無償提供していただくこと・ 患者様から採取した生体材料はこの治療に必要な検査や治療のための加工作業以外の目的で使用されないこと
・ 本人以外の治療には使用しないこと
・ この治療の目的について
・ この治療の方法と治療期間について・ 治療が中止される場合について・ 予測される利益(効果)と不利益(副作用)について
・ 他の治療について
・ 健康被害について
・ この治療の結果が公表される場合における個人情報の保護について
・ 患者様の費用負担について費用負担額 ￥,（税込）

・ 担当医師、相談窓口、審査を担当した委員会について【患者様の署名欄】
私はこの治療を受けるにあたり、上記の事項について説明文書を受け取り、内容等を十分理解いたしましたので、本治療を受けることに同意します。
同意日：

年月日

患者氏名：

（自署）

代諾者氏名：（自署）（続柄：）【説明者の署名欄】
私は、上記患者様に、この治療について十分に説明いたしました。
説明日：

年月日

所属： Clinique Haru Osaka-Umeda
氏名：

11（自署）

同意撤回書

Clinique Haru Osaka-Umeda 院長 殿

治療名：変形性関節症に対する自己脂肪組織由来間葉系幹細胞投与療法【患者様の署名欄】
私は、再生医療等の提供を受けるにあたり、担当医師から説明を受けて十分理解し同意しましたが、再度検討した結果、本治療への同意を撤回いたします。

同意撤回日：

年月日

患者氏名：

（自署）

代諾者氏名：

（自署）

（続柄：）

【説明者の署名欄】
私は、上記患者様への再生医療等の提供について、同意撤回の意思を確認いたしました。
確認日：

氏名：

本件に関する問い合わせ先
Clinique Haru Osaka-Umeda （代表電話 06-6225-8184）

12

年月日

（自署）