患者様へ「⾃家線維芽細胞の投与による⽪膚再⽣治療」についてのご説明

リジェネクリニック
当院の施設管理者︓

⿑藤 正男

本治療の実施責任者︓

⿑藤 正男

細胞の採取及び再⽣医療を⾏う医師︓

⿑藤 正男
安本 匠
⾈越 勇介
寺⻄ 宏王
鎌⽥ 紀美⼦
渡辺 汐梨
北村 可恋
植⽊ 翔也

1. はじめにこの説明⽂書は、当院で実施する再⽣医療等「⾃家線維芽細胞の投与による⽪膚再⽣治療」（以下「本治療」という。）の内容を説明するものです。
本治療は、保険適⽤外の診療（⾃由診療）です。この⽂書をお読みになり、説明をお聞きになってから⼗分に理解していただいたうえで、本治療をお受けになるかを患者様のご意思でご判断ください。
本治療を受けることに同意いただける場合は、この説明書の最後にある同意書に署名し、⽇付を記⼊して担当医にお渡しください。
本治療について、わからないことや⼼配なことがありましたら、遠慮なく担当医師や相談窓⼝におたずねください。

2. 治療の概要
本治療では、患者様本⼈から採取した⽪膚組織を原料として培養し、増殖した細胞（⾃家線維芽細胞細胞）を利⽤します。治療に必要な細胞数になるまで培養し、患者様の症状が気になる部分へ注⼊します。⾃家線維芽細胞の働きを利⽤し、⽪膚のしわやたるみなどの加齢に伴う症状の改善を図ることを⽬的としています。
加齢や光ダメージによって肌が本来持っている機能が低下し、再⽣能⼒が低下します。肌の機能維持には真⽪線維芽細胞が重要な役割を持っています。真⽪線維芽細胞は真⽪の主要細胞で、肌の恒常性の維持や⽪膚再⽣を担っています。また線維芽細胞はコラーゲンに代表される成分の産⽣に関連しています。⽼化によって線維芽細胞の数が減少し、細胞活性が低下することで、肌を構成する真⽪層が薄くなり、コラーゲン繊維の断⽚化、肌の弾⼒に関与するエラスチン線維の減少など様々な現象が起こります。本治療では⾃家線維芽細胞を症状の気になる部位へ注⼊することで、減少した線維芽細胞を補い、線維芽細胞の活性によるコラーゲン繊維束の太さの増加、エラスチン線維の増加、真⽪層の厚みの増加などによって、肌質やしわ、たるみなどの症状の改善が期待できます。⾃家線維芽細胞を注⼊する時の充填剤として、ヒアルロン酸を使⽤します。ヒアルロン酸は、培養した線維芽細胞の⽣存率を促進し、I 型コラーゲン遺伝⼦及びエラスチン遺伝⼦の発現を上昇させた報告があります。
そのため、ヒアルロン酸と線維芽細胞を混ぜて注射することで線維芽細胞の効果を上昇させることが期待できます。

3. 治療を受けるための条件
本治療は、以下の条件を満たす⽅が対象となります。
(1) 怪我ややけどなどの傷跡や、⽪膚のしわやたるみなどの加齢に伴う⽪膚症状のある⽅(2) 本治療による効果が⾒込める⽅(3) 成⼈で判断能⼒が有り、この治療について⼗分説明を受け、その内容を理解し、同意した⽅(4) 本治療について⽂書による同意を得た⽅
また、以下の条件のいずれかに当てはまる場合は、本治療を受けていただくことはできません。
(1) ⽪膚組織の採取時に使⽤する⿇酔薬（局所⿇酔⽤キシロカイン等）に対して過敏症のある
⽅(2) 感染症等検査の結果、HIV が陽性の⽅(3) アムホテリシン B、ゲンタマイシンに対してアレルギー反応を起こしたことがある⽅(4) 妊娠中または授乳中の⽅(5) 再⽣医療等を⾏う医師が不適当と認めた⽅
以下の条件に当てはまる場合は、事前の問診および検査により、慎重に判断いたします。
(1) 感染症等検査の結果、HBV、HCV、HTLV-1、梅毒が陽性の⽅(2) 重度の⼼・⾎液・肺・腎・肝機能疾患や脳疾患、精神疾患、悪性腫瘍を併発している⽅もし
くは出⾎傾向のある⽅4. 本治療の流れ
本治療は、（1）問診・⾎液検査（2）⽪膚組織・⾎液採取（3）⾃家線維芽細胞培養（4）⾃家線維芽細胞投与の⼿順で⾏われます。
(1) 問診・⾎液検査
問診および感染症の有無を確認するための⾎液検査を⾏います。また、患者様の既往や体調により、⾎液検査（⽣化学検査、⾎液学検査）を⾏うことがあります。
(2) ⽪膚組織・⾎液採取〈⽪膚組織の採取〉
⾃家線維芽細胞を培養するために、原料となる⽪膚組織を患者様の⽿の後ろ側、あるいは腹部から、約 10mm2 ほど採取します。採取⽅法は、局所⿇酔、または局所⿇酔+静脈⿇酔をした後、⽪膚組織を 2mm×5mm ほどメスで約 10mm2 切り出します。採取した部位をガーゼ等で押さえて⽌⾎し、テープで固定します。傷⼝が⼤きい場合や出⾎がある場合は、傷⼝を縫合します。縫合後の抜⽷はありませんが、患者様の症状によってはごくまれですが抜⽷が必要になることもあります。
〈⾎液の採取〉線維芽細胞を培養する時に、患者様の⾎液から⾎清を分離し、培養に使います。事前あるいは当⽇に 50mL あるいは 20mL ほど採⾎します。
・ 複数回の治療を予定される場合、50mL 採⾎します。培養状況により、追加で 20mLの採⾎をお願いすることもあります。
・ 単回の治療を予定される場合、あるいは初回に 20mL を採⾎した場合、2 回⽬以降の細胞を培養するごとに追加で 20mL 採⾎します。
採⾎する前夜以降のお⾷事では、揚げ物やラーメンなどの脂っこい⾷事や、⽜乳などの乳製品は取らないようにしてください。製造した⾃⼰⾎清が⽩濁する「乳び」となることがあるためです。
また、スムーズに採⾎する為に⽔分補給を⼼がけてください。
(3) ⾃家線維芽細胞の培養（培養期間︓4〜5 週間）
患者様から採取した⽪下組織と⾎液は、細胞培養加⼯施設へ輸送します。⾃家線維芽細胞の培養は厚⽣労働省から製造許可を得た細胞培養加⼯施設で無菌的に⾏います。培養した⾃家線維芽細胞は、品質や安全性に問題ないことを確認してから、投与⽇に合わせて出荷され、当院に到着します。
投与⽇に合わせて培養を⾏うため、投与⽇が確定してからは投与⽇の変更は原則できません。
培養が順調に進まない場合は、⽪膚組織の採取や採⾎をやり直すことがあります。
(4) ⾃家線維芽細胞投与
当院で⾃家線維芽細胞（1〜10mL、1000 万個〜1 億個）を患部に⽪内注射します。
線維芽細胞の充填剤としてヒアルロン酸を混ぜて注射します。ヒアルロン酸にアレルギーをお持ちの場合は、線維芽細胞のみを注射します。
注射は、⼿打ちあるいは⽔光注射で⾏います。
〈⼿打ち〉
投与部位︓主に⽬元など⽪膚の薄い部位。
1 ショットあたりの注⼊量︓約 0.025〜0.05mL。
投与⽅法︓30~35G の針を⽤いて、部位ごとに注⼊します。
メリット︓投与部位の状態に合わせて、注⼊深度及び注⼊量を調節できます。
デメリット︓広範囲の注⼊に時間を要します。内出⾎することがあります。
〈⽔光注射〉
投与部位︓⽬元など⽪膚の薄い部位以外。
1 ショットあたりの注⼊量︓約 0.001〜0.01mL
投与⽅法︓9 本の 35~34G の針がスタンプ状に並び、針の先端から薬液を注⼊します。
メリット︓注⼊深度及び注⼊量を⼀定に設定できるため、広範囲に均⼀に注⼊できます。
デメリット︓⽬に近い部分への注⼊ができません。内出⾎することがあります。
特記事項︓韓国（KFDA）の医療機器承認を取得
注射する細胞数は、患部の範囲に合わせて医師が調整します。
注射前に患部に表⾯⿇酔を使うこともあります。
注射後は定期的な診察を⾏います。術前及び術後 1、3、6 か⽉に治療に関するアンケートを⾏います。また必要に応じて術前及び術後 6 か⽉に施術部位の撮影を⾏います。ご協⼒をよろしくお願いいたします。

5. 予想される効果と起こるかもしれない副作⽤・事象予想される効果(1) 注⼊部位の⽪膚のしわやたるみ等の改善（若返り効果）が期待できます。
(2) ⾎液の流れが改善され、硬くなった⽪膚が柔らかくなり、動かしやすくなることが期待できます。
起こるかもしれない副作⽤・事象
これまでに後遺症が残るような重⼤な副作⽤や健康被害は報告されていませんが、偶発症（稀に起こる不都合な症状)や、合併症（⼿術や検査などの後、それがもとになって起こることがある症状)の可能性があります。これらの偶発症や合併症が起きた場合には最善の処置を⾏います。
偶発症・合併症の詳細について質問がある場合は、別途、担当医師・担当スタッフから説明をいたしますので、ご遠慮なくお問合せください。

(1) ⽪膚組織採取︓感染症、出⾎、痛み(2) 採⾎︓痛み、気分不良、失神、⽪下出⾎、神経損傷(3) ⿇酔︓アレルギー反応、アレルギーショック(4) ⾃家線維芽細胞投与︓痛み、炎症（熱感、⾚み、腫れ、かゆみ）、感染症
⾃家線維芽細胞の培養に抗⽣物質（アムホテリシン B、ゲンタマイシン）を使⽤するため、それらに対する異物反応（アレルギー反応等）が起こる可能性があります。頻回の洗浄を⾏いますが、完全に排除することは困難です。治療後に違和感や不具合が⽣じた場合は当院にご連絡ください。

6. 本治療における注意点〈⽪膚組織採取⽇以降〉

・⽪膚組織を採取した当⽇は飲酒を控え、⼊浴はシャワー程度にしてください。
・⽪膚組織を採取した部位に痛みや熱感、しこりなど違和感がありましたら当院に連絡してください。
〈⾃家線維芽細胞投与⽇以降〉

・⾃家線維芽細胞を投与した当⽇は、飲酒を控えてください。
・細菌に感染しないよう、注⼊部位を清潔に保つことを⼼掛けてください。
7. 他の治療法との⽐較
本治療と同じような効果をもたらす治療法として、ヒアルロン酸注⼊やレーザー治療があります。
(1) ヒアルロン酸注⼊
ヒアルロン酸注⼊によるボリュームアップにより、肌のハリの改善や、しわを⽬⽴たせなくする効果があります。ヒアルロン酸は⼈体に存在する成分ではありますが、⼈⼯物の注⼊のためごく稀にアレルギーを引き起こす可能性があります。注⼊したヒアルロン酸は徐々に体内に吸収されていきますので、個⼈差はありますが効果の持続は半年程度となります。そのため、継続的な治療が必要です。
(2) レーザー治療
レーザー照射による治療があります。レーザー照射の刺激により、肌細胞を活性化させ、肌を若返らせる事を⽬的とした治療法です。個⼈差が⼤きいことがデメリットです。レーザー治療は細胞が増える訳ではありませんが、数ヶ⽉〜1 年間効果が持続します。

8. 本治療を受けることの同意
本治療を受けるかどうかは、患者様の⾃由な意思でお決めください。治療に同意された後で、治療を受けないことを選択されたり、他の治療を希望される場合も、患者様が不利益をこうむることはありません。⾃家線維芽細胞の注⼊までの間でしたらいつでも治療を中⽌することが可能です。もし患者様が本治療を受けることに同意しない場合も、最適と考えられる治療を実施できるよう最善を尽くします。

9. 治療を中⽌する場合治療への同意をいただいた後でも、次のような場合には治療を中⽌させていただくことがありますので、ご承知ください。
(1) 患者様から中⽌の申し出があった場合(2) 細胞の培養等が計画通りに実施できなかった場合(3) 明らかな副作⽤が発現し医師が中⽌する必要があると判断した場合(4) その他、医師が治療を続けることが不適当と判断した場合

10.

同意の撤回

本治療を受けることに同意されたあとでも、いつでも同意を撤回することができます。患者様が治療を受けることへの同意を撤回することにより、患者様に不利益が⽣じることはありません。もし患者様が同意を撤回されても、最適と考えられる治療を実施できるよう最善を尽くします。

11.

治療費⽤

本治療は、すべて⾃費診療であり、健康保険を使⽤することはできません。本治療にかかる費⽤は、以下のとおりです。治療費⽤は全額を同意取得時にお⽀払いいただきます。本治療をキャンセルされた場合、お⽀払いいただいた費⽤は返⾦しかねます。
費⽤（税込）
初診料

5,500 円

⾎液検査27,500 円

⽪膚組織の採取
⾃⼰⾎清⽤の採⾎培養費⽤

275,000 円

⾃家線維芽細胞注射費⽤1000 万 cell

132,000 円

2000 万 cell

264,000 円

4000 万 cell

528,000 円

5000 万 cell

660,000 円

6000 万 cell

792,000 円

8000 万 cell

1,056,000 円

1 億 cell

1,320,000 円

注⼊部位と注⼊する細胞数のおおよその⽬安は以下の通りです。
部位細胞数（⽬安）

部位細胞数（⽬安）

⽬元500 万〜1000 万 cell

顔全体5000 万〜1 億 cell

額1500 万 cell

⾸3000 万〜5000 万 cell

眉間

500 万〜1000 万 cell

⼿の甲3000 万 cell

ほうれい線

1500 万 cell

⾃家線維芽細胞注射費⽤には、輸送費⽤、細胞保管料（1 年⽬）、術後検査の費⽤が含まれます。
2 年⽬以降の細胞保管料︓66,000 円/年（税込）になります。

1 回の⽪膚組織採取から複数回の治療が可能な⾃家線維芽細胞を培養することができます。
患者様の組織の状態等により、治療に⽤いるのに⼗分な細胞数になるまで培養・増殖できないことがあります。培養できた細胞数など詳細はスタッフにお問い合わせください。

12.

試料等の保管および廃棄の⽅法

患者様から採取した⽪膚組織・⾎液（⾃⼰⾎清含む）および培養した⾃家線維芽細胞は、患者様ご⾃⾝の治療のみに使⽤します。ただし、症例検討や学会発表を⽬的として、⾃家線維芽細胞の測定を⾏い、データを取得することがあります。保管した試料等は、保管期間終了後に医療廃棄物として廃棄します。
(1) ⽪膚組織︓患者様から採取した⽪膚組織は、全量を⾃家線維芽細胞の培養に使⽤するため、保管しません。⽪膚組織を輸送する際に使⽤した輸送液の⼀部は、検査⽤サンプルとして製品完成までの間、凍結保管します（微量である場合、または治療を実施できなかった場合を除きます）。
(2) ⾎液及び⾃⼰⾎清︓患者様から採取した⾎液は全量を⾃⼰⾎清の製造に使⽤するため、保管しません。⾃⼰⾎清は、⾃家線維芽細胞の培養に使⽤します。⾃⼰⾎清は⾃家線維芽細胞を培養するまでの期間、細胞培養加⼯施設で凍結保管します。複数回の治療をご希望される場合、2 回⽬以降の治療のために細胞を追加で培養します。この時に凍結保管した⾃⼰⾎清を使います。なお、⾃⼰⾎清の保管期間は 1 年間とします。
(3) ⾃家線維芽細胞︓培養した⾃家線維芽細胞は、投与のために出荷する⽇まで、もしくは拡⼤培養に使⽤されるまでの間、細胞培養加⼯施設で凍結保管します。保管期間は患者様のご希望に応じます。疾病などが発⽣した場合の原因究明のため、⼀部を検査サンプルとして注⼊⽇から半年間凍結保管します（微量である場合、または治療を実施できなかった場合を除きます）。

13.

健康、遺伝的特徴等に関する重要な知⾒

患者様の遺伝的な特徴がわかる検査等は⾏いません。

14.

健康被害が発⽣した際の処置と補償

本治療を原因とした健康被害が発⽣した場合は、適切な医療処置を⾏います。その他の補償はありません。健康被害が発⽣した際は、当院の相談窓⼝までご連絡ください。

15.

個⼈情報の保護について患者様の個⼈情報は、当院の個⼈情報取扱実施規程により保護されます。また、患者様の個⼈情報は、当院で患者様がお受けになる医療サービス、医療保険事務業務、検体検査の業務委託、紹介元医療機関に対する診療情報の提供、症例に基づく研究（ただし、この場合、お名前など個⼈を特定する内容はわからないようにします）の⽬的にのみ利⽤させていただきますので、ご理解とご協⼒をお願いいたします。
患者様の診療記録は、本治療の最終診療⽇より 10 年間保管いたします。

16.

特許権、著作権および経済的利益について将来的に、本治療を通じて得た情報を基にして研究を⾏った場合、その成果に対して特許権や著作権などの知的財産権が⽣じる可能性があります。それらの権利は当院に帰属し、本治療や関連した新しい治療法をさらに発展させていくために、当院ならびに⼤学などの研究機関や研究開発企業が積極的に活⽤して⾏くことを想定しています。経済的利益が⽣じる可能性がありますが、患者様は利益を受ける権利がありません。患者様のご理解とご協⼒をお願いいたします。

17.

本治療の審査および届出

本治療を当院で⾏うにあたり、「再⽣医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき、⽇本肌再⽣医学会特定認定再⽣医療等委員会（認定番号︔NA8190009）の意⾒を聴いたうえで、再⽣医療等提供計画を厚⽣労働⼤⾂に提出しています。当該再⽣医療等提供計画は厚⽣労働省の「再⽣医療等各種申請等のオンラインサイト」でも公表されています。
⽇本肌再⽣医学会特定認定再⽣医療等委員会の苦情・問合せ窓⼝は以下です。
【⽇本肌再⽣医学会特定認定再⽣医療等委員会 苦情・問合せ窓⼝】
メール︓info@jssrm.com

電話番号︓03-5326-3129

受付時間︓⽉〜⾦ 9:30-17:30

18.

当院の連絡先・相談窓⼝

本治療についてのお問い合わせ、ご相談、苦情がある場合は、以下にご連絡ください。
【リジェネクリニック受付】
電話番号︓03-5944-0635
受付時間︓10:00-19:00（休診⽇を除く）

同意書
リジェネクリニック 院⻑ 殿
再⽣医療等名称︓「⾃家線維芽細胞の投与による⽪膚再⽣治療」
私は、上記の治療に関して、医師から⼗分な説明を受け、質問をする機会も与えられ、その内容に関して理解しました。その上で、この治療を受けることに同意します。
説明を理解した以下の説明事項の□の中に、ご⾃分でチェック(レ印)を⼊れてください。本
同意書の原本は当院が保管し、患者様には同意書の写しをお渡しします。

説明事項¨ 1.はじめに¨ 2.治療の概要¨ 3.治療を受けるための条件¨ 4.本治療の流れ¨ 5.予想される効果と起こるかもしれない副作⽤・事象¨ 6.本治療における注意点¨ 7.他の治療法との⽐較¨ 8.本治療を受けることの同意¨ 9.治療を中⽌する場合¨ 10.同意の撤回¨ 11.治療費⽤¨ 12.試料等の保管および廃棄の⽅法¨ 13.健康、遺伝的特徴等に関する重要な知⾒¨ 14.健康被害が発⽣した際の処置と補償¨ 15.個⼈情報の保護について¨ 16.特許権、著作権および経済的利益について¨ 17.本治療の審査および届出¨ 18.当院の連絡先・相談窓⼝
同意⽇︓

年

⽉⽇

⽉⽇

住所︓
患者様⽒名︓
連絡先電話番号︓

説明⽇︓年

説明医師署名︓

同意撤回書リジェネクリニック 院⻑ 殿
再⽣医療等名称︓「⾃家線維芽細胞の投与による⽪膚再⽣治療」
私は、上記の治療を受けることについて、

年⽉⽇に同意しましたが、この同意を撤回します。なお、同意を撤回するまでに発⽣した治療費その他の費⽤については私が負担することに異存ありません。

同意撤回⽇︓
住所︓
患者様⽒名︓

年⽉⽇