寄稿

中国のヘルスケア産業の特徴と課題：
企業が中国進出時に留意する点、製品を上市するにはClinChoice 株式会社代表取締役社長

藤田早苗

人口動態の変化、生活水準の向上、生活習慣病の2022 年１月から８月までに、中国全土のヘルスケ増加、健康意識の高まりなどを背景に、中国のヘルスア産業で合計1026件の資金調達が発生し、累計額はケア分野の成長は著しく、コロナ禍で海外からの人の891億7400万元に達しました（図表１）。

出入りが難しくなってからは、むしろ中国国内の製薬企業が活発な動きをみせています。

図表１2022 年１月～８月の資金調達概要と特徴分析

１. 中国の政策変遷と投資

かつて、製造業の国であった中国はイノベーションを伴う新薬開発については非常に保守的な制度を維持していました。巨大な人口を抱える皆保険の国でありながら、質の悪い後発品に市場が席巻されており、中国国民が健康に関する正しい知識を身につけることを狙いとした政策が長年検討されてきました。それらの検討を経た2016年、総合的な健康政策である「『健康中国2030』計画要綱」（以下、「健康中国2030」）が政府から打ち出され、ヘルスケアが国家戦略の大きな目標のひとつに位置づけられたのです。この「健康中国2030」にはヘルスケア産業を強化、拡大し、国の基幹産業にまで高めることが明記されています。
それと時をほぼ同じくして、中国はInternational
Council for Harmonisation of Technical

出所：火石创造产业数据中心

2. 中国の臨床開発の変化

このような政策の変化に後押しされ、中国におけるRequirements for Pharmaceuticals for Human

臨床開発の手続きは大幅に科学的かつ合理的に修正さUse（医薬品規制調和国際会議。以下、「ICH」）に加れました。以前は中国に自社工場をもった会社だけが、入しました。ICHは各国独自に定められていた医薬品中国での薬の販売許可を受けることができましたが、申請に関する規制に関して世界規模で調和を図り、不今では中国全土で製造委託をすることが可能です。中

必要な開発プロセスを排除し、承認審査の迅速化を進

国国外で承認された医薬品も中国国内で独自に治験をめるものです。この２つの政策が大々的に海外のヘル実施する必要があった規制からドラスティックに変わスケア企業に門戸を開くことになり、さらにはヘルスり、中国を含んだ世界同時開発戦略を奨励するまでにケア産業への投資を中国に呼び込むことになり、現在変わりました。特に日本の製薬会社は日本人のデータもなお活発な投資とIPOが行われています。新型コロ（民族差を検討するための）をもっている場合が多く、ナウイルスに対する厳しい政策や、社会情勢のリスク中国当局にもそのまま受け入れられる実績が多数あるがありながらも、この流れは2025年ごろまでは止まる

ため、欧米の製薬企業よりも試験数を減らして申請でことはないと予想されています。

きるメリットも生まれました。中国の医薬品規制を司る

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2023.1

特集：ヘルスケア・ポートフォリオ
国家医薬品監督管理局（National Medical Products

この10年で約10ポイント上昇して40.5％に上昇していAdministration。以下、「NMPA」）はICHガイドラます。しかし日本の58.8％と比較するとまだまだ低位インの積極的な実施、医薬品開発企業との相談窓口のに留まっており、日中間の５年生存率には大きな開き開設、審査員の大幅増員（2015年190人→2021年７月があります。

648人）など具体的な施策を行い、2000年以前、開発中の中国国産の革新的な新薬はゼロであったにもかか

図表２2020 年国別新規がん症例数（割合）

わらず、今や中国国産のPD-1癌免疫チェックポイント阻害剤（抗癌剤）（免疫チェックポイント受容体であるPD-1（Programmed death receptor ‐ 1）
。細胞を攻撃するT細胞の働きにブレーキをかけている蛋白質であるPD-1とPD-L1の結合を阻止することで、PD-L1により抑えられていたT細胞の働きを活性化することで抗腫瘍効果を発揮させる薬）やADC（抗体薬物複合体（Antibody-drug conjugate）で抗体によってがん細胞に標的を絞り、抗体に付加した薬物をがん細胞内に直接届けることでがん細胞を攻撃し、かつ正常な細胞への影響を避ける。次世代のがん治療薬と呼ばれている。
）
までが米欧企業に次々と導出されています。

3. 中国市場の特徴（１）人口動態

出所：International Agency for Research on Cancer（３）ドラックラグの解消

中国発の新薬が徐々に芽吹くなか、日本や欧米では日本の約26倍の国土をもち、2025年には人口14.5億利用可能な抗がん剤がまだ中国では利用できないド人に達する見通しです。一人っ子政策（2015年に廃止）

ラッグラグは健在です。政府はこの解消のために各種による少子高齢化は今後も課題ではありますが、９億優遇政策などを次々と発表しています。しかし歴史的人の労働力、１億7000万人の高等教育を受けた人材、に臨床試験認可の遅延、予期せぬ保険償還の改定、富裕層の台頭など、経済発展と同時によりよい品質の知的財産権の保護の不備などに悩まされてきた日本や医療を受けたいというマーケットの変化が全世代で起海外企業は慎重にならざるを得ない面もあります。

こっています。都市部と農村部の格差が問題としてしばしば取り上げられていますが、農村の６歳以下の児童の発育不良率は2015年の11.3％から5.8％に減少す（４）薬価の問題

中国での薬価交渉は苛烈なことで知られています。

るなど農村部での健康状況も改善の一途をたどってい政府としても中国国民がより高度な医療を求め、医療ます。平均寿命は78.2歳（2021年）。

費が膨らみ続けている状況で、危機感を持って医薬品の抑制に取り組んでいるため、継続的な薬価の大幅引（２）三大疾患

き下げの方向を変えてはいません。また、すでに実施

2020年に、世界で1929万人の新しいがん患者が発されている二票制と呼ばれる製薬メーカーから医療機生し、そのうち457万人が中国のがん患者で、世界の関に至るまでの流通企業を１社に制限する仕組みや、23.7%を占めています。中国は世界で最も人口の多い量的調達（VBP）などで医療の仕組み全体を変えてき国であるため、新しいがん患者の症例数は世界の他のています。世界最多を誇る人口に向けた医療制度の構国をはるかに上回っています（図表２）。

築のお題目のもと、過半数の薬品は50％超値下がりし、中国における都市部の三大死因はがん、心疾患、脳最大で90％下がったものがあると発表されており、海血管疾患とこの15年間大きな変化は見られていませ

外企業の進出を阻むひとつの要因となっていますが、ん。これらの死因のみで死亡数の全体のおよそ７割を国民からの評判がよいため当面継続される予定のよう占めているため、多くの製薬企業は抗がん剤を中国市です。対抗手段としては薬剤経済性評価を正しく行う場に集中的に投入しており、2011年の中国でのがん５ロジックでの反論と保険外治療での富裕層市場獲得な年生存率は日本のほぼ半分の30.9％であったものが、どの方法があります。
2023.121

（５）中国独自の規制：人類遺伝資源管理条
例、サイバーセキュリティ法り、「世界の工場」から「世界の研究開発拠点」への（Human Genetic Resource Administration of再現しつつあります。

中国の科学技術部により人類遺伝資源管理条例

China以下、「HGRAC」）が実施されており、中国におけるヒト遺伝子資源の収集、保存、使用、輸出が厳しく制限され、中国国外の製薬企業が行う臨床試験を市場調査でも今後10年間は順調な成長が見込まれてお自動車や電気製品で起きたような革命が製薬市場でも4. 中国でヘルスケア製品を上市するにはまずは中国の行政組織や、日本でいえば薬機法（医始めあらゆる医療、科学プロジェクトに事前承認を得薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等る必要があります。プロジェクトの実施に事前承認をに関する法律）にあたる基本的な法律の概要を理解す得る必要があるだけではなく、たとえば血液サンプルることが大切であると考えます。中国は2019年から立てを国外の研究所で解析するための輸出手続きは、絶望続けに大きな法律を改定しましたが、場合によっては廃的なまでに時間がかかり、許可の可能性も予測できま止された法律まで参照する必要があるかもしれません。

せん。また、許可のためには特許や著作権などを中国また輸入に関する法律、不正競争防止法、広告、環境当局に開示することが求められていることから、知的保護、商標など関連法規は多岐にわたります。中国で財産権についても考慮する必要があります。加えて、一年間に発表、修正される法律法規は200項目、政策は2021年６月１日に施行されたサイバーセキュリティ法

のべ400項目ともいわれていますが、すべて中国語でのもあるため、これらの最新情報をキャッチアップし、み公布されます。またそれを統括する行政組織の関係無駄なく手続きを完了させるためには中国現地の企業性を把握することが肝要で、問題に直面した際に、解とのパートナーシップが必須となります。

決に向けて必要な知識が科学なのか経済学なのかが適（６）中国製薬市場、研究開発費の高い成長率切に把握できることが早期解決の糸口になります。
次に現地法人の設立を検討される方もいるでしょ

マイナス面がありながらも、中国医薬品市場規模はう。上記の法律を確認すると、要所要所に中国現地にアメリカと同等の成長率を誇り、2021年の1694億ドル登記のある企業である証明が求められるからです。日から2026年には2200億ドルに増加、年平均５％程度系企業が中国に事業拠点を作る場合、「駐在員事務の成長率が予想されています。米国の医薬品市場規模

所」、「合弁・合作企業」、「独資企業（外資100%）」のを100とした際に、各国あるいは各地域の医薬品市場３通りの投資形態がありますが、近年エーザイと京東規模を指数化すると、中国のみで成長性（年平均成長健康、武田薬品工業と阿里健康、塩野義製薬と中国平率4.7％）が見られ、欧州（－3.1％）と日本（－6.1％）

安保険集団といった現地法人との提携、合弁会社の設はマイナス成長でした。規模では、欧州は2020年でも立が進んでいるようです。ただし、現地でヘルスケア米国の半分以上（56）はありましたが、日本（16）にの知識と経験があり、海外の企業とのコラボレーショ至っては米国の７分の１強程度でした。日本の市場はンに慣れているスタッフを採用するのは大変難しく、規模も小さく、マイナス成長に移ることが示され、日ときには人件費が日本人の２倍以上で採用を諦めざる本の薬剤市場は魅力的なマーケットとは捉えがたい市を得ないこともあります。さらに採用が成功したとし場であり、新興企業にとって投資優先度は低い可能性ても、人材流動性が高く、定着率が悪いことが課題にが推察されます。

なっています。

一方中国は世界でも研究開発への投資額がアメリカ

中国で新薬を上市する場合、現在さまざまな方法がに次いで２番目に高い国となり、投資額は2021年に過用意されているため、まず自社の製品がどのカテゴ去最高となる20億ドルに達したといわれています。そリーの、どの申請方法をとることができるのか、そのの陣頭指揮を執るのは海外で専門知識を学び、中国にメリットデメリットを現地の専門家を交え協議する必

帰国する人材、俗にいう「海亀族」（海外から中国に帰要があります。近年はNMPAの下部組織であり審査国すること「海帰（ハイグイ）」と同じ発音の「海亀（ハ部門である中国国家薬品監督管理局医薬品審査センイグイ）」になぞらえている）です。実際に、中国を代ター（Centre for Drug Evaluation以下、「CDE」）が表する民間企業のほとんどのCEOやファウンダーは海相談を受け付けているため、手持ちの資料と開発計画外メガファーマでの勤務歴を持つリーダーです。それの全体像を中国語で用意して臨むことで、ある程度のら専門知識をもった人材と、まだ欧米に比べれば安価回答を引き出すことができるようになりました。日本な人件費が投資家にとっては魅力的であるため、各種の薬事申請制度と同様、緊急承認や優先審査など審査

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特集：ヘルスケア・ポートフォリオのタイムラインを短くするスキームは用意されていまも多く見聞きしていますが、2017年のICH加盟およびすが、そのための条件を満たしているのか、どこまで同年に医薬品・医療機器申請資料の捏造に刑事罰が臨床試験の数を減らすことができるのか、その結果薬適用されることになったため、今の中国の臨床試験の価にどう影響するのかを複合的に判断する必要がありデータのクオリティーは他国に全く劣っていません。

ます。CDEはインターネット上、電話、FAX、電子メールなどを通じて一般的な問題について相談できる窓口を設けている他、企業は開発品目特有の問題についてCDEにWeb会議を申し込むことができます（図表３）。

5. まとめ中国市場は2015年以前と比べると、組織改革、ICHガイドラインの全面的な受け入れを行い、諸外国が市場参入するにあたって、加速度的によい方向に変化し

図表３

CDE 当局相談の種類ています。また、医薬品の研究開発が華々しい成果をあげている裏で、単なる政府補助金や資本の投入という「飴」だけでなく、刑事罰導入のような「鞭」を用意しバランスを取りながら政策を進めている点に注目すべきと考えます。
ヘルスケア分野のイノベーションは、中国経済の原動力のひとつです。一方、中国国外の企業は、中国のイノベーション重視の姿勢から恩恵を受ける一方で、現地のニーズに応じた独自の規制に対応しなければな

出所：药品研发与技术审评沟通交流办法 2018 年９月 30 日公布よりまとめらない課題に直面しています。したがって、今後数年間、中国戦略に関しては中国ローカルとの早期の連携

また、特に医療機器などで、そもそもモノとして中国に持ち込むことが難しい製品は、海南島の医療経済特区を利用する方法もあります。中国のハワイとして知られた海南島には、現在約2000万平方メートルの区域に病院など16の医療関連施設を集積し、医療に関する関税ゼロ、先進的な幹細胞や医療機器と医薬品のハイブリッドなどの導入支援を行っています。
実際に新医薬品、医療機器を上市するためには臨床試験が必要になります。中国人での効果、安全性の担保が必要であるため、中国人を含んだ、または中国で実施される治験が必要です（例外的に必要でないものもあります）。その場合、現地で医師とコミュニケーションをとり、病院と契約し、患者に同意を取り付け、データを正確に集める臨床試験受託機関（ContractResearch Organization以下、「CRO」）に実際のオペレーションを外注する必要があります。
中国国内では新薬の研究開発が旺盛におこなわれているため、CRO各社の2020年度の業績は上場企業29社だけでも前年比35％と言われています。つまりCROは一種のエコシステムですが、日系企業は試験を外注する際、数百あるCROの特徴を判断することができず、アクセス先が限られてしまうため、現地合弁会社、に注力する必要があります。
（筆者略歴）
製薬企業、ITベンダーなど製薬業界に20年従事。現在中国と米国の両方を本社とする医薬品開発研究受託機関（CRO）の日本支社であるClinChoice株式会社代表取締役社長を務める。
中国では数少ない臨床試験専門CROとして、中国国内のフェーズ１試験から安全性監視業務までを行う。日本の企業が行う、中国市場での実現可能性調査、戦略策定、当局相談、再申請などの開発プロジェクトを橋渡しするほか、各種セミナー講師として、中国と日米欧の規制の違いを紹介している。
2022年4月にQuantic School of Business and Technology
で Executive MBAを取得。
https://clinchoice.co.jp/（参考文献）
１）		中国国家衛生健康委員会「2021年中国衛生健康事業発展統計公報」
２）		International Agency for Research on Cancer３）		医薬産業政策研究所「ドラッグ・ラグ：未承認薬は日本のアンメット・メディカル・ニーズに応えうるか？」政策研
ニュースNo.66（2022年7月）
４）		火石创造产业数据中心

パートナー企業などと連携して中国のCROを活用しなければ効率的な開発はできないと考えます。また、中国でのデータの捏造や情報流出を警戒している企業も多くあるため、中国CROとの連携に前向きでないこと
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