SOP No. CC000115

滋賀医科大学医学部附属病院における治験に係る業務手順書

第 15 版 改 訂 年 月 日 ： 西 暦 2024 年 ５ 月 ２ 日

作成：滋賀医科大学医学部附属病院
臨床研究開発センター

SOP No. CC000115

改訂履歴
初版制定年月日
第 2 版改訂年月日
第 3 版改訂年月日
第 4 版改訂年月日
第 5 版改訂年月日
第 6 版改訂年月日
第 7 版改訂年月日
第 8 版改訂年月日
第 9 版改訂年月日
第 10 版 改 訂 年 月 日
第 11 版 改 訂 年 月 日
第 12 版 改 訂 年 月 日
第 13 版 改 訂 年 月 日
第 14 版 改 訂 年 月 日
第 15 版 改 訂 年 月 日

西 暦 1999 年 4 月 27 日
西 暦 2 0 0 3 年 1 2 月 18 日
西 暦 2004 年 7 月 30 日
西 暦 2 0 0 4 年 1 2 月 24 日
西 暦 2005 年 6 月 22 日
西 暦 2007 年 6 月 1 日
西 暦 2007 年 6 月 27 日
西 暦 2008 年 7 月 1 日
西 暦 2009 年 3 月 26 日
西 暦 2012 年 1 月 25 日
西 暦 2013 年 7 月 1 日
西 暦 2015 年 4 月 1 日
西 暦 2 0 1 9 年 2 月 21 日
西 暦 2 0 1 9 年 1 1 月 27 日
西 暦 2024 年 5 月 2 日

SOP No. CC000115

目次
治 験 の 原 則 ....................................................................................................................... 1
第 １ 章 総 則 ................................................................................................................... 2（ 目 的 と 適 用 範 囲 ） ........................................................................................................ 2（ 用 語 ） .......................................................................................................................... 2（ 構 成 及 び 各 書 式 ・ 様 式 等 ） .......................................................................................... 2（ 秘 密 の 保 全 ） ............................................................................................................... 3（ 記 録 の 保 存 ） ............................................................................................................... 3（ 本 手 順 書 の 保 管 及 び 配 付 ） .......................................................................................... 3（ 本 手 順 書 の 改 訂 ） ........................................................................................................ 3（ 適 用 時 期 ） ................................................................................................................... 3
第 ２ 章 病 院 長 の 業 務 ..................................................................................................... 3（ 病 院 長 の 責 務 ） ............................................................................................................ 3（ 治 験 申 請 の 受 付 ） ........................................................................................................ 4（ 治 験 審 査 の 依 頼 ） ........................................................................................................ 5（ 治 験 実 施 の 了 承 等 ） ..................................................................................................... 8（ 治 験 実 施 の 契 約 等 ） ..................................................................................................... 9（ 治 験 の 継 続 ） ............................................................................................................... 9（ 治 験 実 施 計 画 書 等 の 変 更 ） .......................................................................................... 9（ 治 験 実 施 計 画 書 か ら の 逸 脱 又 は 変 更 ） ....................................................................... 10（ 治 験 の 終 了 、 中 止 又 は 中 断 ） ..................................................................................... 10（ 当 院 に お け る 副 作 用 ・ 不 具 合 、 有 害 事 象 の 発 生 ） ..................................................... 11（ 新 た な 安 全 性 に 関 す る 情 報 の 入 手 ） .......................................................................... 11（ 直 接 閲 覧 ） ................................................................................................................. 11
第 ３ 章 臨 床 研 究 開 発 セ ン タ ー の 業 務 .......................................................................... 11（ 治 験 事 務 局 の 設 置 ） ................................................................................................... 11（ 治 験 依 頼 者 へ の 説 明 、 申 請 受 付 及 び 通 知 ） ................................................................ 12（ 治 験 の 実 施 及 び 費 用 に 係 る 契 約 ） .............................................................................. 12（ 治 験 審 査 委 員 会 の 運 営 、 委 嘱 手 続 き ） ....................................................................... 12（ 「 治 験 業 務 分 担 者 リ ス ト 」 の 作 成 及 び 提 出 ） ............................................................ 13（ 治 験 関 連 記 録 に 関 す る 直 接 閲 覧 へ の 対 応 ） ................................................................ 13（ 本 手 順 書 の 開 示 ） ...................................................................................................... 13（ 被 験 者 の 相 談 窓 口 の 業 務 ） ........................................................................................ 13（ 治 験 に 関 わ る 職 員 等 に 対 す る GCP 省 令 等 の 普 及 ・ 定 着 の た め の 業 務 他 ） ................ 13
第 4 章 治 験 責 任 医 師 の 業 務 ........................................................................................ 14（ 治 験 責 任 医 師 の 要 件 ） ............................................................................................... 14（ 治 験 責 任 医 師 の 責 務 ） ............................................................................................... 15（ 同 意 文 書 及 び 説 明 文 書 の 作 成 ） ................................................................................. 18（ 被 験 者 の 同 意 の 取 得 ） ............................................................................................... 19（ 被 験 者 に 対 す る 医 療 ） ............................................................................................... 20（ 治 験 実 施 計 画 書 か ら の 逸 脱 ） ..................................................................................... 20（ 症 例 報 告 書 等 の 作 成 及 び 報 告 ） ................................................................................. 21

SOP No. CC000115（ 治 験 責 任 医 師 等 の 教 育 ・ 訓 練 ） ................................................................................. 21
第 ５ 章 治 験 使 用 薬 ･治 験 使 用 機 器 ･治 験 使 用 製 品 の 管 理 .............................................. 22（治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品の管理責任者及び治験薬・治験機器・治験
製 品 管 理 者 ） ................................................................................................................. 22（ 治 験 薬 管 理 者 ・ 治 験 機 器 管 理 者 ・ 治 験 製 品 管 理 者 の 責 務 ） ....................................... 22（ 治 験 使 用 薬 ・ 治 験 使 用 機 器 ・ 治 験 使 用 製 品 の 受 領 ） ................................................. 23（ 治 験 使 用 薬 ・ 治 験 使 用 機 器 ・ 治 験 使 用 製 品 の 保 管 及 び 管 理 ） ................................... 23（ 治 験 使 用 薬 ・ 治 験 使 用 機 器 ・ 治 験 使 用 製 品 の 交 付 ） ................................................. 23（ 治 験 使 用 薬 ・ 治 験 使 用 機 器 ・ 治 験 使 用 製 品 の 回 収 及 び 返 却 ） ................................... 24（ モ ニ タ リ ン グ 、 監 査 及 び 調 査 へ の 協 力 ） ................................................................... 24
第 ６ 章 記 録 の 保 存 ...................................................................................................... 24（ 記 録 の 保 存 責 任 者 ） ................................................................................................... 24（ 記 録 の 保 存 期 間 ） ...................................................................................................... 25（ 記 録 の 廃 棄 ） ............................................................................................................. 25

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治験の原則
治験は、次に掲げる原則に則って実施されなければならない。
1． 治 験 は 、 被 験 者 の 人 権 の 保 護 、 安 全 性 の 保 持 及 び 福 祉 の 向 上 を 図 り 、 治 験 の 科 学 的な質及び成績の信頼性を確保するため、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則に留意
し 、 GCP 省 令 等 を 遵 守 し て 行 わ れ な け れ ば な ら な い 。 （ GCP 省 令 等 ： 医 薬 品 、 医 療 機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令、並びに同省令に関する通知を含む)
2． 治 験 を 開 始 す る 前 に 、 個 々 の 被 験 者 及 び 社 会 に と っ て 期 待 さ れ る 利 益 と 予 想 さ れ る
危険及び不便とを比較考量するものとする。期待される利益によって危険を冒すことが正当化される場合に限り、治験を開始し継続すべきである。
3． 被 験 者 の 人 権 の 保 護 、 安 全 の 保 持 及 び 福 祉 の 向 上 に 対 す る 配 慮 が 最 も 重 要 で あ り 、
科学と社会のための利益よりも優先されるべきである。
4． 治 験 使 用 薬 ・ 治 験 使 用 機 器 ・ 治 験 使 用 製 品 に 関 し て 、 そ の 治 験 の 実 施 を 支 持 す る のに十分な非臨床試験及び臨床試験に関する情報が得られていなければならない。
5． 治 験 は 科 学 的 に 妥 当 で な け れ ば な ら ず 、 治 験 実 施 計 画 書 に そ の 内 容 が 明 確 か つ 詳 細に記載されていなければならない。
6． 治 験 は 、 治 験 審 査 委 員 会 が 事 前 に 承 認 し た 治 験 実 施 計 画 書 を 遵 守 し て 実 施 し な け ればならない。
7． 被 験 者 に 対 す る 医 療 及 び 被 験 者 の た め に な さ れ る 医 療 上 の 決 定 に 関 す る 責 任 は 、 医
師又は歯科医師が常に負うべきである。
8． 治 験 の 実 施 に 関 与 す る 者 は 、 教 育 、 訓 練 及 び 経 験 に よ り 、 そ の 業 務 を 十 分 に 遂 行 しうる要件を満たしていなければならない。
9． 全 て の 被 験 者 か ら 、 治 験 に 参 加 す る 前 に 、 自 由 意 思 に よ る イ ン フ オ ー ム ド ・ コ ン セ
ントを得なければならない。
10． 治 験 に 関 す る 全 て の 情 報 は 、 正 確 な 報 告 、 解 釈 及 び 検 証 が 可 能 な よ う に 記 録 し 、 取
扱い、及び保存しなければならない。
11． 被 験 者 の 身 元 を 明 ら か に す る 可 能 性 の あ る 記 録 は 、 被 験 者 の プ ラ イ バ シ ー と 秘 密 の保全に配慮して保護しなければならない。
12． 治 験 薬 ・ 治 験 機 器 ・ 治 験 製 品 の 製 造 、 取 扱 い 、 保 管 及 び 管 理 は 、 治 験 薬 GMP、 医 療 機
器 GMP に 準 拠 し て 行 う も の と す る 。 治 験 薬 ・ 治 験 機 器 ・ 治 験 製 品 は 治 験 審 査 委 員 会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用するものとする。
13． 治 験 の あ ら ゆ る 局 面 の 質 を 保 証 す る た め の 手 順 を 示 し た シ ス テ ム が 、 運 用 さ れ な け
ればならない。
14． 治 験 に 関 連 し て 被 験 者 に 健 康 被 害 が 生 じ た 場 合 に は 、 過 失 に よ る も の で あ る か 否 かを問わず、被験者の損失は適切に補償されなければならない。その際、因果関係の証明等について被験者に負担を課すことがないようにしなければならない。

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第１章

総則

（目的と適用範囲）
第１条 この滋賀医科大学医学部附属病院における治験に係る業務手順書（以下、「本手順書」という。）は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準 の 関 す る 省 令 」 （ 以 下 、 「 GCP 省 令 」 と い う 。 ） 並 び に GCP 省 令 に 関 連 す る 通 知 (以下 、 こ れ ら を 総 称 し て ｢GCP 省 令 等 ｣と い う )、 「 医 薬 品 の 製 造 販 売 後 の 調 査 及 び 試 験 の実施の基準に関する省令」「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」、「再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省
令 」 並 び に そ れ ら 省 令 に 関 連 す る 通 知 （ 以 下 、 こ れ ら を 総 称 し て 「 GPSP（ GPMSP） 省 令等」という。）、「滋賀医科大学医学部附属病院治験取扱規程」（以下、「本院治験取 扱 規 程 」と い う 。）、及 び「 滋 賀 医 科 大 学 医 学 部 附 属 病 院 治 験 審 査 委 員 会 規 程 」（ 以下「本院治験審査委員会規程」という。）に則って、治験を実施する際の業務の手順を定めるものである。
２ 本手順書は、医薬品、医療機器、再生医療等製品並びに体外診断用医薬品の製造販
売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験、及び 医薬 品、医 療機 器、再 生医 療等 製 品並 びに 体外 診断 用 医薬 品の 再審 査申 請、再評価申請又は適正使用情報の収集のために行う製造販売後臨床試験に対して適用する。
３ 医薬品、医療機器、再生医療等製品の再審査申請、再評価申請又は適正使用情報の収集のための製造販売後臨床試験を行う場合には、本手順書において、「治験」とあるのを「製造販売後臨床試験」と読み替えるものとする。
４ 医療機器及び再生医療等製品の再審査申請、再評価申請又は適正使用情報の収集のための臨床試験、製造販売後臨床試験を行う場合には、本手順書において、「治験機器」とあるのを「製造販売後臨床試験機器」、「治験製品」とあるのを「製造販売後
臨床試験製品」と読み替えるものとする。
（用語）
第 ２ 条 本 手 順 書 に お い て 使 用 さ れ る 用 語 は 、 GCP 省 令 等 に 規 定 す る も の と す る 。
（構成及び各書式・様式等）
第３条 本手順書は、「総則」、「病院長の業務」、「臨床研究開発センターの業務」、「 治 験 責 任 医 師 の 業 務 」、「 治 験 使 用 薬 ・ 治 験 使 用 機 器 ・ 治 験 使 用 製 品 の 管 理 」、「 記録の保存」の各章からなる。なお、治験関係書類の書式等については、別に定める。
なお本手順書に示す書式・様式のうち『新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について』（以下、「統一書式」という。）並びに関連する通知で定められた書式は、それを用いる。各書式・様式等については統一書式に準じ依頼者・責任医師等の作成者と協議の上、押印の省略を可能とする。押印を省略する場合は、作成者の特定・最終
版の識別について明確となるよう留意する。

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SOP No. CC000115（秘密の保全）
第４条 病院長、治験責任医師、治験分担医師、治験協力者及び臨床研究開発センターに所属する職員、治験薬管理者（治験薬管理補助者を含む）、治験機器管理者（治験
機器管理補助者を含む）並びに治験製品管理者（治験製品管理補助者を含む）は、被験者に関する守秘義務を負う。また、治験依頼者から提供された資料、情報及び治験結果に関しても同様の守秘義務を負う。なお、治験の結果得られた情報を専門の学会
等 、外 部 に 公 表 す る 場 合 に は 、事 前 に 治 験 依 頼 者 の 承 諾 を 文 書 に よ り 得 る も の と す る 。
な お GCP 省 令 に 定 め ら れ た 治 験 審 査 委 員 会 関 連 情 報 の 公 表 に 当 た っ て は 別 途 協 議 す る 。
（記録の保存）第５条 本院において実施される治験に関する記録は、「本院治験取扱規程」及び本手
順書第６章「記録の保存」に従って適切に保存するものとする。
（本手順書の保管及び配付）
第６条 本手順書の原本は、治験事務局で保管し、その写しを治験審査委員会等の治験に 関 わ る 委 員 会 委 員 及 び 治 験 に 関 与 す る 治 験 責 任 医 師 、治 験 分 担 医 師 、治 験 薬 管 理 者 、
治験機器管理者、治験製品管理者等に配付するものとする。
（本手順書の改訂）
第７条 本手順書は、原則年 1 回程度に治験事務局が病院長の指示を受け改訂し、病院長の承認を得るものとする。なお、作成あるいは改訂に当たっては、作成日あるいは改訂日及び版番号を記すものとする。改訂を行った場合は改訂箇所及び改訂理由の概要を作成し、改廃の記録を残すものとする。
（適用時期）
第 ８ 条 本 手 順 書 は 、 病 院 長 の 承 認 日 か ら 起 算 し て 満 30 日 を 経 過 し た 日 か ら 施 行 す る 。

第２章

病院長の業務（病院長の責務）
第９条 病院長は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を行わせるた
め、治験ごとに適切な治験審査委員会を選択し、調査審査の依頼を行う。
２ 病院長は院内に滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会（以下「本院治験審査
委 員 会 」と い う 。）を 設 置 す る 。治 験 審 査 委 員 会 の 組 織 及 び 運 営 に 関 す る 事 項 は 、「 本院治験審査委員会規程」及び「滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会標準業務手順書」（以下「本院治験審査委員会標準業務手順書」という。）に定めるところによる。なお、他の医療機関より本院治験審査委員会での審査を依頼された場合、病院長は「本院治験審査委員会標準業務手順書」に従い対応を行う。
病 院 長 は「 治 験 審 査 委 員 会 委 員 指 名 書 」（ 院 内 様 式 1）を も っ て 治 験 審 査 委 員 を 指 名 する。
３ 病院長は、治験の実施に関する事務及び支援を行う組織を治験事務局として設置する。また、治験審査委員会の業務の円滑化を図るため、治験審査委員会の運営に関する事務及び支援を治験事務局に兼務させる。

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病院長は、院内で保存すべき治験に関する記録について、「本院治験取扱規程」及
び本手順書の定めるところにより記録保存責任者を置き、適正に保管させねばならな
い 。病 院 長 は「 医 療 機 関 に お け る 治 験 関 連 記 録 保 存 責 任 者 指 名 書 」(院 内 様 式 4)を も って保存責任者を指名する。
５ 病院長は、「本院治験取扱規程」の定めるところにより、副薬剤部長を治験薬管理者とし、治験使用薬の適切な管理を行わせなければならない。病院長は「治験薬管理者 指 名 書 」 (院 内 様 式 5)を も っ て 治 験 薬 管 理 者 を 指 名 す る 。
また治験使用機器においては、病院長は、「本院治験取扱規程」の定めるところにより、原則として治験責任医師を治験機器管理者とし、治験使用薬に準じて管理を行わ
せ な け れ ば な ら な い 。病 院 長 は「 治 験 機 器 管 理 者 指 名 書 」（ 院 内 様 式 7）を も っ て 治 験
機器管理者を指名するものとする。
治験使用製品においては、病院長は、「本院治験取扱規程」の定めるところにより、原則として治験責任医師を治験製品管理責任者とし、治験使用薬に準じて管理を行わ
せ な け れ ば な ら な い 。 病 院 長 は 「 治 験 製 品 管 理 者 指 名 書 」 （ 院 内 様 式 13） を も っ て 治
験製品管理者を指名するものとする。
６ 病 院 長 は 、治 験 の 実 施 に 関 連 し た 手 順 を 本 手 順 書 に よ り 定 め 、 院 内 に お け る 治 験 が 、
GCP 省 令 等 、治 験 実 施 計 画 書 、治 験 の 契 約 書 及 び 本 手 順 書 に 従 っ て 適 切 か つ 円 滑 に 行 えるよう必要な措置を講じなければならない。
７ 病院長は、治験依頼者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れ、協力する。これらの場合には、モニター、監査担当者、治験審査委員会及び規制当局の求めに応じ、医療に係る原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供するものとする。
８ 病院長は、治験依頼者から、治験審査委員会規程及び委員名簿の提示を求められた場合には、これに応じるものとする。
９ 病院長は、治験依頼者から、検査が適切に実施されて、治験に関わるデータが信頼できることを補償するために、当該検査機関における精度管理の確認を求められた場
合には、これに応じるものとする。但し、確認すべき検査の範囲や具体的な確認方法
等は検査データの位置づけ（主要評価項目か否か等）を考慮の上、治験依頼者と話し合いの上取り決める。
（治験申請の受付）
第１０条 病院長は、治験責任医師が治験を実施しようとするときは、「本院治験取扱
規 程 」に 基 づ き 、治 験 依 頼 者 か ら「 治 験 依 頼 書 」（ 書 式 3）を 研 究 経 費 の 算 定 内 訳 を 添えて提出させる。また治験責任医師から、治験責任医師及び治験分担医師（以下「治験 責 任 医 師 等 」 と い う )の 「 履 歴 書 」 （ 書 式 1） 、 臨 床 研 究 に 関 連 し た 教 育 を 受 講 し ていることを証する文書、利益相反状況の自己申告書及び、その他適切な文書を、また治験依頼者からその他必要な資料を提出させる。原則として治験分担医師の履歴書は求めないが、必要に応じて要求するものとする。
２ 病院長は、治験責任医師が治験に関係する業務の一部を治験分担医師に分担させる
場合又は治験協力者に治験に関する業務に協力させる場合には、治験責任医師に「治験 分 担 医 師 ･治 験 協 力 者 リ ス ト 」 （ 書 式 2） を 提 出 さ せ 、 確 認 後 こ れ を 了 承 す る も の とす る 。 病 院 長 は 了 承 し た 「 治 験 分 担 医 師 ･治 験 協 力 者 リ ス ト 」 （ 書 式 2） を 治 験 責 任 医
師 に 提 出 す る と と も に 、そ の 写 し を 治 験 事 務 局 に お い て 保 管 さ せ る も の と す る 。ま た 、

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病 院 長 は 治 験 依 頼 者 に 「 治 験 分 担 医 師 ･治 験 協 力 者 リ ス ト 」 （ 書 式 2） の 写 し を 提 出 す
るものとする。
３ 病院長は、治験依頼者より治験終了後に追加調査の実施の依頼があった場合は、治験 依 頼 者 よ り「 契 約 終 了 後 調 査 依 頼 書 」（ 滋 賀 9）を 必 要 に 応 じ て 研 究 経 費 の 算 定 内 訳を添えて提出させる。また、治験依頼者から実施計画等必要な資料を提出させ、治験に準じて調査審議の依頼、契約等を実施する。
（治験審査の依頼）
第１１条 病院長は、治験ごとに適切な治験審査委員会を選択し、調査審議の依頼を行い、当該実施医療機関において治験を行うことの適否について予め当該治験審査委員
会の意見を聴くものとする。なお病院長は必要に応じて 2 つ以上の治験審査委員会の意見を聞くことができるが、その場合は継続審査等についても同様の治験審査委員会の意見を聞くものとする。なお病院長は、調査審議の依頼にあたって当該治験審査委
員会の定める手順に従い、関連資料を治験審査依頼書類と共に提出する。ただし、治験依頼者、治験審査委員会との合意が得られ、治験依頼者が治験責任医師、医療機関の長に加え治験審査委員会へも同時に副作用等を通知している場合には、この限りでない。
１）治験審査委員会の選択手順
病院長は下記の点に留意し、適切な治験審査委員会を選択する。
（１）病院長は、次の①から⑧に掲げる治験審査委員会より選択し、調査審議の依頼を行うこと。
①実施医療機関の長が設置した治験審査委員会（複数の医療機関の長が共同で設置したもの及び他の医療機関の長が設置したものを含む。）②一般社団法人又は一般財団法人が設置した治験審査委員会③特定非営利活動促進法の規定により設立された特定非営利活動法人が設置した治験審査委員会④医療関係者により構成された学術団体が設置した治験審査委員会⑤学校法人のうち附属病院等を有する私立大学が設置した治験審査委員会⑥独立行政法人のうち医療の提供等を主な業務とする独立行政法人（独立行政法人国立病院機構本部、独立行政法人労働者健康福祉機構本部等）が設置した治験審査委員会⑦国立大学法人のうち附属病院等を有する国立大学が設置した治験審査委員会⑧地方独立行政法人のうち附属病院等を有する公立大学等の地方独立行政法人が設置した治験審査委員会
なお、上記②から④については、その設置者が次の要件を満たしていること。
ⅰ定款、寄付行為その他これらに準ずるものにおいて、治験審査委員会を設置する旨の定めがあること。
ⅱその役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。次号において同じ。）のうちに医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療関係者が含まれていること。
ⅲ そ の 役 員 に 占 め る 次 に 掲 げ る 者 の 割 合 が 、そ れ ぞ れ ３ 分 の １ 以 下 で あ る こ と 。
イ 特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者
ロ 特定の法人の役員又は職員その他の当該法人と密接な関係を有する者

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ⅳ治験審査委員会の設置及び運営に関する業務を適確に遂行するに足りる財産的基礎を有していること。
ⅴ財産目録、貸借対照表、損益計算書、事業報告書その他の財務に関する書類をその事務所に備えて置き、一般の閲覧に供していること。
ⅵその他治験審査委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがないこと。
（２）調査審議を行うために十分な人員が確保され、かつ、当該治験について適切に倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から審議及び評価し、以下のような事項を適切に判断できる治験審査委員会であること。
ⅰ）実施医療機関が十分な臨床観察及び試験検査を行うことができるか否か。
ⅱ）緊急時に必要な措置を採ることができるか否か。
ⅲ）治験責任医師等が当該治験を実施する上で適格であるか否か。
ⅳ ）そ の 他 調 査 審 議 の 対 象 と な る 治 験 が 倫 理 的 及 び 科 学 的 に 妥 当 で あ る か 否か及び当該治験が当該実施医療機関において実施又は継続するのに適当であるか否か。
（３）治験 の開 始か ら 終了 に至 るま で一 貫 性の ある 調査 審議 を 行う こと がで きる治
験審査委員会であること。
（ ４ ） GCP省 令 等 及 び 関 連 す る 通 知 等 に 定 め る 要 件 を 満 た し て い る こ と な ら び に GCP
省令等に定める情報の提供が可能であること。関連する通知等とは、たとえば 「 ゲ ノ ム 薬 理 学 を 利 用 し た 治 験 に つ い て （ 薬 食 審 査 発 第 0930007号 平 成 20
年 9月 30日 ） 」 等 を い う 。
（５）モニタリング、監査、国内外規制当局の求めに応じ当該治験関連記録を直接閲覧に供することが可能であること。
２）治験審査委員会委嘱手続（１）病院長は本院治験審査委員会ならびに病院長が他の医療機関の長と共同で設置した治験審査委員会に調査審査の依頼する場合を除き、予め当該治験審査委員会の設置者と契約を締結するとともに手順書及び委員名簿を入手しなけ
ればならない。
契約にあたっては次の事項を記載するものとする。
ⅰ )当 該 契 約 を 締 結 し た 年 月 日ⅱ )本 院 及 び 当 該 治 験 審 査 委 員 会 の 設 置 者 の 名 称 及 び 所 在 地
ⅲ )当 該 契 約 に 係 る 業 務 の 手 順 に 関 す る 事 項ⅳ )当 該 治 験 審 査 委 員 会 が 意 見 を 述 べ る べ き 期 限 （ 調 査 対 象 と な る 治 験 の特性に応じて）ⅴ )被 験 者 の 秘 密 の 保 全 に 関 す る 事 項ⅵ )そ の 他 必 要 な 事 項 （ GCP 第 １ ２ 条 第 ２ 項 ～ 第 ６ 項 の 規 定 を 準 用 ）（ ２ ）当 該 治 験 審 査 委 員 会 へ の 委 嘱 に 係 る 手 続 き 並 び に 書 式 は 、当 該 治 験 審 査 委 員会の設置者が定めた治験審査委員会標準業務手順書に則るものとする。
病院長は本院治験審査委員会以外の治験審査委員会に調査審議を委嘱した場
合は、治験事務局において提出した最新文書（写）を 1 部控えとして保管させるものとする。

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なお当該審査事項が委員会審査、迅速審査、委員会報告のどの区分に該当す
るかは、治験審査委員会の設置者が定めるところに従う。
２

病院長は、治験を行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項を調査審議させるため必要があると認めるときは、当該治験の調査審議を依頼した治験審査委員会と協議の上、承諾を得て当該専門的事項について当該治験審査委員会以外の治験審査委員会（以下「専門治験審査委員会」という。）の意見を聞くことができる（複数の治験審査委員会の意見を聞くことも可。）。

１）専門治験審査委員会の選択手順
病院長は下記の点に留意し、適切な専門治験審査委員会を選択すること。
（１） 本条１の１）（１）～（５）に定める事項を満たすこと。
（２） 本院治験審査委員会が当該治験の実施又は継続の適否について調査審議を十分に行うに足りる専門性を有しているか。
（３）本院治験審査委員会において専門性が不足している場合、不足している専門性
は外部から科学的な意見を聴くことのみにより補完されるものか否か、外部から倫理的妥当性についての意見も含めて聴くことにより補完されるものであるか否か。
（４）本院治験審査委員会において不足している専門性について、たとえば本院治験審査委員会の委員に新たに専門家を加える等の方法により補完することはできな
いか。その場合、治験の開始から終了に至るまで継続的に調査審議を行うことができる者であるか否か。専門治験審査委員会に特定の専門的事項の調査審議を委嘱する場合は、当該治験の調査審査を依頼した治験審査委員会と治験審査委員会の間で無用な審議の重複を避け、必要な情報を共有するといった適切な役割分担と連携が可能であるか否か。
（５）治験の実施又は継続の適否の判断の前提となる特定の専門治験審査委員会は、当該事項を専門的見地から十分に審議できること。
２）治験審査委員会委嘱手続き（ １ ）病 院 長 は 滋 賀 医 科 大 学 医 学 部 附 属 病 院 治 験 審 査 委 員 会 な ら び に 病 院 長 が 他 の 医療機関の長と共同で設置した治験審査委員会に調査審査の依頼する場合を除き、予め専門治験審査委員会の設置者と契約を締結するととともに手順書及び委員名簿を入手しなければならない。
契約にあたっては次の事項を記載するものとする。
①当該契約を締結した年月日②本院及び専門治験審査委員会の設置者の名称及び所在地③ 当 該 契 約 に 係 る 業 務 の 手 順 に 関 す る 事 項（ 専 門 治 験 審 査 委 員 会 が 適 正 に 治 験 の実施又は継続の適否等について意見を述べるために必要な情報の授受の手順）④専門治験審査委員会が調査審査を行う特定の専門事項の範囲及び専門治験審査委員会が意見を述べるべき期限⑤被験者の秘密の保全に関する事項⑥ そ の 他 必 要 な 事 項 （ GCP 第 １ ２ 条 第 ２ 項 ～ 第 ６ 項 の 規 定 を 準 用 ）（２ ）病 院長 は専 門治 験審 査委 員会 より 意 見を 得た 場合 、速 やか に当 該意 見を 本院 治

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験審査委員会に報告するものとする。なお、当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項について専門治験審査委員会に意見を聞いた場合は継続審査においても専門治験審査委員会の意見を聴かなければならない。
（ ３ ）専 門 治 験 審 査 委 員 会 へ の 委 託 に 係 る 手 続 き 並 び に 書 式 は 、専 門 治 験 審 査 委 員 会の設置者が定めた治験審査委員会標準業務手順書、書式に則るものとする。
病院長は本院治験審査委員会以外の治験審査委員会に調査審査を委嘱した場合は、治験事務局において提出した最新文書（写）を 1 部控えとして保管させるものとする。
なお当該審査事項が委員会審査、迅速審査、委員会報告のどの区分に該当するかは、治験審査委員会の設置者が定めるところに従う。
（治験実施の了承等）
第１２条 病院長は、治験審査委員会が治験の実施の可否について審査した結果を治験
審査結果通知書類により通知してきた場合は、これに基づく病院長の指示、決定を治
験審査結果通知書類により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
２ 病院長は、治験審査委員会が、修正を条件に治験の実施を承認し、その点につき治験責任医師及び治験依頼者が治験実施計画を修正した場合には、治験実施計画書等修
正報告書類及び該当する資料を治験責任医師及び治験依頼者より提出させるものとする。病院長は確認後、治験実施計画書等修正報告書類を保管するとともに写しを治験審査委員長へ提出する。
３ 病院長は、治験審査委員会が治験の実施について、裁決を保留としたことを通知してきた場合、治験の実施を了承することは出来ない。治験審査委員会が再審議に必要な追加情報や治験依頼者・治験責任医師等の見解を求める場合は、治験依頼者及び責任 医 師 よ り 「 治 験 審 査 委 員 会 質 問 事 項 に 関 す る 見 解 書 」 （ IRB 様 式 8） 及 び 必 要 な 資 料を入手すると伴に、当該資料が治験審査委員長へ提出されていることを確認する。
４ 病院長は、治験審査委員会が治験の実施について、承認しない旨を通知してきた場
合は、治験の実施を了承することができない。
な お 治 験 審 査 委 員 会 が「 承 認 」と 決 定 し た 事 項 に 対 し 、病 院 長 が「 修 正 の 上 で 承 認 」、「却下」、「既に承認した事項を取り消し」又は「保留」の判断をした場合、病院長は「 治 験 に 関 す る 指 示 ・ 決 定 通 知 書 」（ 参 考 書 式 1）を も っ て 治 験 責 任 医 師 及 び 治 験 依
頼者に通知するものとするとともに治験審査委員長へ報告する。
５ 病院長は、治験審査委員会が治験の実施について承認した場合であっても、コメン
トや特筆すべき事項がある旨を通知してきた場合は、その内容を治験依頼者及び治験責任医師に通知する。治験審査委員会が追加情報や治験依頼者・治験責任医師等の見解を必要としている場合は本条３に準じて当該資料を入手する。
６ 病院長は、治験依頼者から治験審査委員会の審査結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画書、症例報告書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなければならない。
７ 病院長は治験審査委員会の決定に対する異議申し立てが発生した場合は、申立者より 「 治 験 審 査 結 果 に 対 す る 異 議 申 立 書 」 （ 滋 賀 8） 及 び 必 要 な 資 料 を 入 手 す る と 伴 に 、治験審査委員会に提出されていることを確認する。また、申立に対する治験審査委員会の通知に従って手続きを行うものとする。

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SOP No. CC000115（治験実施の契約等）
第 １ ３ 条 病 院 長 は 、治 験 審 査 委 員 会 の 意 見 に 基 づ い て 治 験 の 実 施 を 了 承 し た 場 合 に は 、
滋 賀 医 科 大 学 学 長 と 治 験 依 頼 者 の 間 で「 受 託 研 究（ 治 験 ）契 約 書 」（ 滋 賀 1-1）に 記 名
捺印又は署名し、日付を付すことにより契約を締結させるものとする。
２ 病院長は、治験審査委員会が修正を条件に治験の実施を承認した場合には、治験実
施計画書等修正報告書類により治験審査委員長が修正したことを確認した後に、「受託 研 究（ 治 験 ）契 約 書 」（ 滋 賀 1-1）に よ り 滋 賀 医 科 大 学 学 長 と 治 験 依 頼 者 の 間 で 契 約を締結させるものとする。
３ 病院長は、治験依頼者が業務の一部を委託する場合であって、受託者たる開発業務
受託機関が実施医療機関において業務を行うときにおいても、治験依頼者による治験の準備及び管理に関する業務、実施医療機関における治験の実施に関する業務が円滑に実施できれば、治験依頼者と適切な契約を文書により締結するものとする。
（治験の継続）第１４条 病院長は、実施中の治験において、少なくとも 1 年に 1 回の頻度で、治験責任 医 師 に 「 治 験 実 施 状 況 報 告 書 」 （ 書 式 11） を 提 出 さ せ 、 「 治 験 審 査 依 頼 書 」 （ 書 式4）及 び「 治 験 実 施 状 況 報 告 書 」（ 書 式 11）の 写 し を 治 験 審 査 委 員 会 に 提 出 し 、治 験 の継続の適否について、治験審査委員会の意見を求めるものとする。
２ 病院長は、実施中の治験に関し以下の事項が生じた場合には、「治験に関する変更
申 請 書 」 （ 書 式 10） の 写 し と と も に 「 治 験 審 査 依 頼 書 」 （ 書 式 4） を 治 験 審 査 委 員 会に提出し、治験を継続して行うことの適否について、治験審査委員会の意見を聴かなければならない。
１）治験責任医師から治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認められる情報を入手し、説明文書を改訂した旨の報告を「治験に 関 す る 変 更 申 請 書 」 （ 書 式 10） に よ り 受 け た 場 合 。
２）病院長が治験を継続して行うことの適否について治験審査委員会の意見を聴く必要があると認めた場合。
３ 病院長は、治験審査委員会が本条第１項及び第２項について審査した結果を治験審査結果通知書類により通知してきた場合は、本手順書第１２条第１～７項に準じて病院長の指示、決定を治験責任医師及び治験依頼者に通知もしくは資料の入手等を実施するものとする。また、本条以下の審査事項に関しても同様の対応とする。
（治験実施計画書等の変更）
第１５条 病院長は、治験期間を通じて、治験審査委員会の審査の対象となる文書が追加、更新又は改訂された場合は、治験責任医師又は治験依頼者から、それら当該文書の す べ て を 「 治 験 に 関 す る 変 更 申 請 書 」 （ 書 式 10） と と も に 速 や か に 提 出 さ せ る も のとする。
２ 病院長は、治験依頼者又は治験責任医師から、「治験に関する変更申請書」（書式10）が 提 出 さ れ た 場 合 は 、そ の 写 し と と も に「 治 験 審 査 依 頼 書 」（ 書 式 4）を 治 験 審 査
委員会に提出し、治験の継続の適否について、治験審査委員会の意見を求め、病院長の指示、決定を治験審査結果通知書類により、治験責任医師及び治験依頼者に通知す
るものとする。

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３

病院長は、治験実施計画書の変更を了承した後、その変更が「受託研究（治験）契約 書 」（ 滋 賀 1-1）の 内 容 に 抵 触 す る も の に つ い て は 、変 更 契 約 等 の 必 要 な 措 置 を 講 じさせなければならない。
４ 治験実施計画書の改訂にあたっては実施計画書の分冊に記載された実施医療機関の名称及び所在地、治験責任医師となるべき者の氏名及び職名並びに実施医療機関を担当するモニターの氏名、職名及び電話番号等については、当該医療機関に関わるものの み 提 出 を 受 け る こ と と す る 。症 例 報 告 書 の 見 本 の 改 訂 に あ た っ て は 、レ イ ア ウ ト（ 電子情報処理組織の利用による症例報告書にあたってはその仕様）の変更を行う場合を除いて差し支えない。また、実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものとする。
５ 病院長は治験の実施に影響を与え、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性があり、被験者の危険を増大する変更情報を入手した場合は、当該治験審査委員会及び専門治験審査委員会の意見を聞くこと。
（治験実施計画書からの逸脱又は変更）第１６条 病院長は、治験責任医師又は治験分担医師が被験者の緊急の危険を回避する
ためその他医療上やむを得ない理由のために治験実施計画書からの逸脱又は変更を行
った場合は、治験責任医師から「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸 脱 に 関 す る 報 告 書 」（ 書 式 8）及 び 必 要 に 応 じ て「 治 験 に 関 す る 変 更 申 請 書 」（ 書 式10）を 提 出 さ せ 、そ の 写 し と と も に「 治 験 審 査 依 頼 書 」（ 書 式 4）を 治 験 審 査 委 員 会 に提出することにより治験審査委員会の意見を求めるものとする。また、治験審査委員
会の意見に基づく病院長の指示・決定を治験審査結果通知書類により、治験責任医師
及び治験依頼者に通知するものとする。
病院長は治験依頼者より「緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関 す る 通 知 書 」 （ 書 式 9） に よ り 、 回 避 措 置 に 対 す る 合 意 の 可 否 に つ い て 回 答 を 得 る 。
依頼者が合意を拒否してきた場合は治験審査委員会へ報告しその後の措置について検討する。
また、緊急回避の場合を除く治験実施計画からの逸脱について、本治験審査委員会に調査審議を依頼する場合は、「治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除 く ） に 関 す る 報 告 書 」 （ 滋 賀 7） を 入 手 し 、
治験審査委員長へ報告するとともに写しを保管する。
（治験の終了、中止又は中断）
第１ ７条 病 院長 は、治験 責任 医師 が治 験 を中 断又 は中 止し 、「 治験 終了（中 止・中断 ）報 告 書 」 （ 書 式 17） に よ り 報 告 を 受 け た 場 合 は 、 治 験 審 査 委 員 会 及 び 治 験 依 頼 者 に 対
し 、 す み や か に そ の 旨 を 「 治 験 終 了 （ 中 止 ・ 中 断 ） 報 告 書 」 （ 書 式 17） に よ り 通 知 しなければならない。
２ 病院長は、治験依頼者が治験の中止又は中断、若しくは被験薬・被験機器・被験製
品 器 の 開 発 の 中 止 を 決 定 し 、 そ の 旨 を 「 開 発 の 中 止 等 に 関 す る 報 告 書 」 （ 書 式 18） により通知してきた場合は、治験責任医師及び治験審査委員会に対し、速やかにその旨を 「 開 発 の 中 止 等 に 関 す る 報 告 書 」 （ 書 式 18） に よ り 通 知 し な け れ ば な ら な い 。 た だ
し、当該治験が既に終了している場合は、治験責任医師及び治験審査委員会への通知

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を省略することができる。
３ 病 院 長 は 、 治 験 責 任 医 師 が 「 治 験 終 了 （ 中 止 ・ 中 断 ） 報 告 書 」 （ 書 式 17） に よ り 治
験の終了を報告してきた場合には、治験審査委員会及び治験依頼者に対し、その旨を「 治 験 終 了 （ 中 止 ・ 中 断 ） 報 告 書 」 （ 書 式 17） に よ り 通 知 す る 。
（当院における副作用・不具合、有害事象の発生）
第１８条 病院長は、治験責任医師より当院における副作用・不具合及び有害事象の発
生 に つ い て 「 重 篤 な 有 害 事 象 に 関 す る 報 告 書 （ 医 薬 品 治 験 ） 」 （ 書 式 12） 、 「 重 篤 な
有 害 事 象 に 関 す る 報 告 書 （ 医 薬 品 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 ） 」 （ 書 式 13） 、 「 重 篤 な 有 害
事 象 及 び 不 具 合 に 関 す る 報 告 書 （ 医 療 機 器 治 験 ） 」 （ 書 式 14） 、 「 重 篤 な 有 害 事 象 及び 不 具 合 に 関 す る 報 告 書 （ 医 療 機 器 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 ） 」 （ 書 式 15） 、 「 重 篤 な 有
害 事 象 及 び 不 具 合 に 関 す る 報 告 書 （ 再 生 医 療 等 製 品 治 験 ） 」 （ 書 式 19） 、 「 重 篤 な 有
害 事 象 及 び 不 具 合 に 関 す る 報 告 書（ 再 生 医 療 等 製 品 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 ）」（ 書 式 20）により報告を受けた場合は、それらの写しを治験審査委員会に提出することにより治験の継続の適否について、治験審査委員会の意見を求め、病院長の指示・決定を治験
審査結果通知書類により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
（新たな安全性に関する情報の入手）
第 １ ９ 条 病 院 長 は 、 治 験 依 頼 者 か ら 「 安 全 性 情 報 等 に 関 す る 報 告 書 」 （ 書 式 16） の 提出を受けた場合は、治験責任医師の当該報告に対する見解の記録を提出させた上で、治験の継続の適否について、治験審査委員会の意見を求め、病院長の指示・決定を治験 審 査 結 果 通 知 書 類 よ り 、治 験 責 任 医 師 及 び 治 験 依 頼 者 に 通 知 す る も の と す る 。な お 、
治験責任医師の当該報告に対する見解の記録は、任意の書式とするが、「安全性情報
等 に 関 す る 見 解 書 」 （ 滋 賀 6） 用 い る こ と も 可 能 で あ る 。
（直接閲覧）
第２０条 病院長は、治験依頼者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れ、適切かつ速やかに行われるように協力する。これらの場合には、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は規制当局の求めに応じ、医療に係る原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供することができるよう治験事務局及び対応者に必要な措置を講じさせるものとする。治験実施計画書
又はその分冊に記載されたモニター以外のモニター及び監査担当者が診療録の閲覧等を行う場合は、モニター等の氏名等を把握できる資料を入手するとともにこれを保管
する。

第３章

臨床研究開発センターの業務（治験事務局の設置）第２１条 治験及び治験審査委員会に係る業務に関する事務を行うため、臨床研究開発
センター内に治験事務局を置く。

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SOP No. CC000115（治験依頼者への説明、申請受付及び通知）
第２２条 治験事務局は、治験依頼者から治験実施の依頼があった場合には、治験に関連する手続き手順、書式を説明・交付する。
２ 治 験 事 務 局 は 、「 治 験 依 頼 書 」（ 書 式 3）を 添 付 資 料 と と も に 受 理 し 、記 載 等 の 不 備について点検する。
（治験の実施及び費用に係る契約）
第 ２ ３ 条 契 約 当 事 者 は 、 病 院 長 の 指 示 に よ り 「 受 託 研 究 （ 治 験 ） 契 約 書 」 （ 滋 賀 1-1）
により契約を締結し、各１通を保持するものとする。
２ 治 験 事 務 局 は 、「 受 託 研 究（ 治 験 ）契 約 書 」（ 滋 賀 1-1）の 写 し を 責 任 医 師 に 提 出 す
ると伴に、治験審査委員長及び治験薬管理者、治験機器管理者又は治験製品管理者に回覧するものとする。
３ 治験事務局は、別途定める「受託研究経費算出基準」に従い治験に係る費用の算定を行い、治験依頼者との合意のもと治験に係る費用についての資料を作成する。ただし、治験実施中に算定基準を改訂した場合は、原則として当該治験が終了するまで改訂前の基準に準ずる。また、治験に係る費用についての資料を治験審査委員会が必要と認める場合は、治験審査委員会に提出する。
４ 治 験 に 係 る 費 用 に つ い て は 、 「 経 費 に 関 す る 覚 書 」 （ 滋 賀 1-2） に 明 記 す る 。
５ 治験に係る費用については国立大学法人滋賀医科大学が、又、保険外併用療養費支給対象外経費については滋賀医科大学医学部附属病院が請求書により、治験依頼者に請求する。
６ 「 受 託 研 究 （ 治 験 ）契 約 書 」 （ 滋 賀 1-1）の 内 容 に 何 ら か の 変 更 が 生 じ た 場 合 は 、 変
更契約書又は覚書を締結するものとする。
７ 契約終了後調査の場合も、契約当事者は病院長の指示により「受託研究（契約終了
後 調 査 ） 契 約 書 」 （ 滋 賀 10） に よ り 、 契 約 を 締 結 し 、 各 1 通 を 保 持 す る も の と す る 。
その他本条第２～６項に準じて対応する。
（治験審査委員会の運営、委嘱手続き）
第２４条 病院長が設置した滋賀医科大学医学部附属病院治験審査委員会の運営については、別途「 滋賀 医科 大学 医学 部附 属病 院 治験 審査 委員 会標 準 業務 手順 書」に 定め る。
２ 治験事務局は病院長が他の治験審査委員会、専門治験審査委員会を選択した場合、以下の対応を行う。
１）病院長が当該治験にとって適切な治験審査委員会を選択できるための情報収集等の補助を行う。
２）契約当事者は病院長が治験ごとに選択した治験審査委員会ならびに専門治験審査委員会と契約を締結し、1 通を保持するものとする。
３）治験事務局は、治験審査委員会事務局又は公開情報より治験審査委員会標準業務
手順書及び委員名簿、必要に応じて議事録概要を入手する。また委員名簿には、以下の事項が記載されていることを確認する。
（１）委員の所属、職名、氏名、任期（２）治験審査委員会の種類（３）治験審査委員会の名称と所在地
４）契約当事者は病院長が治験ごとに選択した治験審査委員会ならびに専門治験審査

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委員会と契約を締結し、1 通を保持するものとする。
５）治験事務局は治験審査委員会より判断に必要な情報を求められた場合は適切に対応する。
（「治験業務分担者リスト」の作成及び提出）第２５条 治験事務局は、治験責任医師により提出され病院長が了承した「治験分担医
師 ・ 治 験 協 力 者 リ ス ト 」（ 書 式 2）を 、治 験 責 任 医 師 に 提 出 す る と と も に 、そ の 写 し を
保 管 す る 。ま た 、 治 験 依 頼 者 に 「 治 験 分 担 医 師 ・ 治 験 協 力 者 リ ス ト 」（ 書 式 2）の 写 しを提出する。
２ 人事異動等による治験責任医師等の変更がある場合には治験依頼者に可能な限り事前に連絡する。
（治験関連記録に関する直接閲覧への対応）
第２６条 治験事務局は、治験依頼者のモニタリング及び監査並びに治験審査委員会又は 国 内 外 の 規 制 当 局 の 調 査 の 際 に 、治 験 関 連 記 録 に 関 す る 直 接 閲 覧 を 請 求 さ れ た 場 合 、治験に関する業務に関するすべての記録について、これに応じるものとする。治験事
務 局 は 「 原 資 料 閲 覧 に 係 る 誓 約 書 」 （ SDV 様 式 1） 及 び 「 電 子 カ ル テ 治 験 直 接 閲 覧 新 規
ユ ー ザ ー 登 録 書 」 （ SDV 様 式 3） 入 手 後 、 院 内 の 手 続 き を 経 て 「 モ ニ タ リ ン グ ・ 監 査 担
当 者 登 録 証 」 （ SDV 様 式 5） を 発 行 す る 。 な お 「 電 子 カ ル テ 治 験 直 接 閲 覧 新 規 ユ ー ザ ー
登 録 書 」 （ SDV 様 式 3） の 内 容 に 変 更 が 生 じ た 場 合 は 「 電 子 カ ル テ 治 験 直 接 閲 覧 ユ ー ザー 登 録 情 報 変 更 申 請 書 」（ SDV 様 式 4）を 入 手 し 、必 要 に 応 じ て 院 内 の 手 続 き を 経 て「 モニ タ リ ン グ ・ 監 査 担 当 者 登 録 証 」 （ SDV 様 式 5） を 発 行 す る 。
個々の直接閲覧毎に先立ち、モニタリング・監査担当者より「モニタリング・監査実
施 申 請 書 」 （ SDV 様 式 6） を 入 手 し 、 診 療 録 の 閲 覧 予 定 時 は 「 モ ニ タ リ ン グ ・ 監 査 電
子 カ ル テ 閲 覧 許 可 証 」 （ SDV 様 式 7） を 交 付 す る 。 な お 、 直 接 閲 覧 終 了 後 に モ ニ タ リ ン
グ ・ 監 査 担 当 者 よ り 「 モ ニ タ リ ン グ ・ 監 査 結 果 報 告 書 」 （ SDV 様 式 8） を 入 手 す る 。
２ 契約終了後に治験依頼者によるモニタリングや監査及び国内外の規制当局の調査のため治験関連記録に関する直接閲覧の依頼があった場合は「契約終了後直接閲覧依頼
書 」 （ 滋 賀 11） を 費 用 に 関 す る 資 料 と 伴 に 入 手 す る 。 契 約 当 事 者 は 、 病 院 長 の 指 示 に
よ り 「 経 費 （ 契 約 終 了 後 直 接 閲 覧 ・ モ ニ タ リ ン グ ・ 調 査 ） 覚 書 」 （ 滋 賀 12） に よ り 契約を締結し、各 1 通を保持するものとする。また、個々の直接閲覧毎に先立ち本条第１項に準じ手続きを実施するものとする。
（本手順書の開示）
第 ２ ７ 条 治 験 依 頼 者 よ り 、本 手 順 書 の 開 示 等 を 求 め ら れ た 場 合 に は 、こ れ を 開 示 す る 。
（被験者の相談窓口の業務）
第２８条 臨床研究開発センターに所属する治験コーディネーターやその他の治験協力
者は、被験者からの相談を受け付ける窓口業務を行う。
（ 治 験 に 関 わ る 職 員 等 に 対 す る GCP 省 令 等 の 普 及 ・ 定 着 の た め の 業 務 他 ）第 ２ ９ 条 臨 床 研 究 開 発 セ ン タ ー は 、 治 験 に 関 わ る 職 員 等 に 対 し て GCP 省 令 等 の 普 及 ・定着を図るため、治験に関する説明会を原則として毎年開催するものとする。

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２

臨床研究開発センターは、その他院内の治験に関与する部門との連携対応等、治験に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援を行う。
３ 治験事務局は、治験業務の円滑化のために、進捗状況、手続き状況、治験責任医師
・治験分担医師状況などの情報管理を行う。
（記録の作成と保存）
第３０条 治験事務局は、治験の実施に必要な治験責任医師、病院長等の作成すべき手
続き書類の作成補助、保存管理を行う。

第 4章

治験責任医師の業務（治験責任医師の要件）
第３１条 治験責任医師は、以下の要件を満たさなくてはならない。
１）治験責任医師は、教育・訓練及び経験によって治験を適正に実施し得る者でなけ
れ ば な ら な い 。ま た 、治 験 責 任 医 師 は 、こ の こ と を 証 明 す る 最 新 の「 履 歴 書 」（ 書式 1）、及 び 治 験 分 担 医 師 を 置 く 場 合 で 、治 験 審 査 委 員 会 が 調 査 審 議 に 必 要 と し た
場 合 は 、当 該 治 験 分 担 医 師 の「 履 歴 書 」（ 書 式 1）を 、病 院 長 並 び に 治 験 依 頼 者 に提出すること。また、治験責任医師は治験責任医師・分担医師の臨床研究に関連した教育を受講していることを証する文書、利益相反状況の自己申告書及び、その他適切な文書を病院長並びに必要とする場合は治験依頼者に提出すること。
２）治験責任医師は、治験依頼者と合意した治験実施計画書、最新の治験薬概要書、
治験機器概要書又は治験製品概要書及び治験依頼者から提供されるその他の文書に記載されている治験使用薬、治験使用機器又は治験使用製品の適切な使用法に十分精通していること。
３）治験責任医師は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する 法 律 第 １ ４ 条 第 ３ 項 及 び 第 ８ ０ 条 の ２ に 規 定 さ れ て い る 基 準 並 び に GCP 省 令 等を熟知し、それらを遵守しなければならない。
４）治験責任医師は、治験依頼者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会
並びに国内外の規制当局による調査を受けることとし、適切かつ速やかに行われるよう協力する。治験責任医師は、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じて、医療に係る原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供しなければならない。
５）治験責任医師は、合意された募集期間内に必要数の適格な被験者を集めることが可能であることを過去の実績等により示すことができなければならない。
６）治験責任医師は、合意された期間内に治験を適正に実施し、終了するに足る時間を有していなければならない。
７）治験責任医師は、治験を適正かつ安全に実施するため、治験の予定期間中に十分な数の治験分担医師及び治験協力者等の適格なスタッフを確保でき、また適切な設備を利用できなければならない。
８）治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には、分担させる業務と分担させる者のリスト「治験分担医師・治 験 協 力 者 リ ス ト 」 （ 書 式 2） を 作 成 し 、 予 め 病 院 長 に 提 出 し 了 承 を 得 な け れ ば

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ならない。
９）治験責任医師は、治験分担医師及び治験協力者等に治験実施計画書、治験使用薬
・治験使用機器・治験使用製品及び各人の業務について十分な情報を与え、指導及び監督しなければならない（治験責任医師の責務）
第３２条 治験責任医師は次の事項を行う。
１）治験実施計画書の被験者の選択・除外基準の設定及び治験を実施する際の個々の被験者の選定にあたっては、人権保護の観点及び治験の目的に応じ、健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師等との依存関係、他の治験への参加の有無等を考慮し、治験に参加を求めることの適否を慎重に検討すること。
２）同意能力を欠く者については、当該治験の目的上、被験者とすることがやむを得ない場合を除き、原則として被験者としないこと。
３）社会的に弱い立場にある者を被験者とする場合には、特に慎重な配慮を払わなくてはならないこと。
４）治験実施計画書及び症例報告書について治験依頼者と合意する前に、治験依頼者から提供される治験実施計画書案、症例報告書案及び最新の治験薬概要書、治験機器概要書、治験製品概要書その他必要な資料・情報に基づき治験依頼者と協議し、当該治験を実施することの倫理的及び科学的妥当性について十分検討すること。治験実施計画書及び症例報告書が改訂される場合も同様である。
なお治験実施計画書の改訂にあたっては実施計画書の分冊に記載された実施医療機関の名称及び所在地、治験責任医師となるべき者の氏名及び職名並びに実施医療機関を担当するモニターの氏名、職名及び電話番号等については、当該医療機関に関わるもの以外の場合を除いて差し支えない。症例報告書の見本の改訂にあたっては、レイアウト（電子情報処理組織の利用による症例報告書にあたっては
その 仕様 ）の 変更 を行 う場 合を 除い て差 し 支え ない 。ま た、実施 計画 書に おい て、
症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものとする。
５）治験実施の申請をする前に、治験依頼者の協力を得て、被験者から治験の参加に関する同意を得るために用いる同意文書及びその他の説明文書を作成し、必要に応じて改訂する。
６）治験実施前及び治験期間を通じて、治験審査委員会の審査の対象となる文書のう
ち、治験責任医師が提出すべき文書を最新のものにすること。当該文書が追加、更新又は改訂された場合は、その全てを速やかに病院長に提出すること。
７）治験依頼の申し出があった場合、治験依頼者と試験計画について十分協議する。
当該治験実施計画書に基づいて試験を実施することについて合意後、治験依頼者
が 病 院 長 に 治 験 実 施 の 依 頼 を「 治 験 依 頼 書 」（ 書 式 3）に よ り 行 う こ と を 確 認 す る 。
なお、治験責任医師は自らが所属する診療科長へ治験の受託に係る確認が必要と判断した場合は、別紙にて確認を得る。
治験責任医師は、治験審査委員会から審査品目の説明の要請を受けた場合は、可能な限り対応すること。
８）治験審査委員会が治験の実施又は継続を承認し、又は何らかの修正を条件に治験の実施又は継続を承認し、これに基づく病院長の指示、決定が「治験審査結果通15

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知 書 」（ 書 式 5）に よ り 通 知 さ れ た 後 に 、そ の 指 示 、決 定 に 従 っ て 治 験 を 開 始 又 は継続すること。また、治験審査委員会が実施中の治験に関して承認した事項を取消し（治験の中止又は中断を含む）、これに基づく病院長の指示、決定が「治験審 査 結 果 通 知 書 」（ 書 式 5）に よ り 通 知 さ れ た 場 合 に は 、そ の 指 示 、決 定 に 従 う こと。
な お 、修 正 を 条 件 に 承 認 を 受 け た 場 合 は 、治 験 依 頼 者 が 作 成 し た「 治 験 実 施 計 画 書
等 修 正 報 告 書 」（ 書 式 6） を 確 認 の う え 、 合 意 す る 。な お 、説 明 文 書 、同 意 説 明 文
書作成については治験責任医師の責務となるため、当該事項のみ修正条件となった 場 合 は 、「 治 験 実 施 計 画 書 等 修 正 報 告 書 」（ 書 式 6）を 作 成 し 、病 院 長 に 提 出 する。治験審査委員会が何らかの理由で裁決を保留とした場合や承認であっても審議に必要な追加情報や治験依頼者・責任医師等の見解を求めていることが「治験審査結果通知書」により通知された場合は、求めに応じ治験依頼者と伴に「治験審 査 委 員 会 質 問 事 項 に 関 す る 見 解 書 」 (IRB 様 式 8)及 び 必 要 な 資 料 を 作 成 し 、 病 院長・治験審査委員長に提出する。
９）治験責任医師は、治験審査委員会が当該治験の実施を承認し、これに基づく病院
長 の 指 示 、決 定 が「 治 験 審 査 結 果 通 知 書 」（ 書 式 5）に よ り 通 知 さ れ 、か つ 治 験 の契約が締結された後でなければ被験者を治験に参加させてはならない。
１０）本手順書第３５条（被験者に対する医療）で規定する場合を除いて、治験実施計
画書を遵守して治験を実施すること。
１１）治験使用薬、治験使用機器又は治験使用製品は承認された治験実施計画書を遵守した方法でのみ使用すること。
１２）治験使用薬、治験使用機器又は治験使用製品の正しい使用法を各被験者に説明、
指 示 し 、当 該 治 験 使 用 薬 、治 験 使 用 機 器 又 は 治 験 使 用 製 品 に と っ て 適 切 な 間 隔 で 、各被験者が説明された指示を正しく守っているか否かを確認すること。
１３）実施中の治験において少なくとも年 1 回、病院長に「治験実施状況報告書」（書式 11） を 提 出 す る こ と 。
１４）治験が何らかの理由で中止又は中断された場合には、治験責任医師は、被験者に速やかにその旨を通知し、被験者に対する適切な治療及び事後処理を保証しなけ
ればならない。
１５）治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大させるような治験のあらゆる変更について、治験依頼者に報告し病院長に速やかに「治験に関する変更
申 請 書 」 （ 書 式 10） を 提 出 す る と と も に 、 変 更 の 可 否 に つ い て 病 院 長 の 指 示 を 治
験審査結果通知書類により受けること。
ま た 治 験 依 頼 者 か ら 申 し 出 の あ っ た 治 験 に 係 る 変 更 に つ い て 合 意 し た 場 合 は 、「 治
験 に 関 す る 変 更 申 請 書 」 （ 書 式 10） に 記 名 捺 印 又 は 署 名 を 行 う と と も に 、 変 更 の可否について病院長の指示を治験審査結果通知書類により受けること。
１６）治験実施中に重篤な有害事象又は重篤な有害事象を引き起こすおそれがあると認められる不具合が発生した場合は、治験使用薬、治験使用機器、治験使用製品との因果関係について考察を加えた上で速やかに病院長及び治験依頼者に「重篤な有 害 事 象 に 関 す る 報 告 書 （ 医 薬 品 治 験 ） 」 （ 書 式 12） 、 「 重 篤 な 有 害 事 象 に 関 す
る 報 告 書 （ 医 薬 品 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 ） 」 （ 書 式 13） 、 「 重 篤 な 有 害 事 象 及 び 不具 合 に 関 す る 報 告 書 （ 医 療 機 器 治 験 ） 」 （ 書 式 14） 、 「 重 篤 な 有 害 事 象 及 び 不 具
合 に 関 す る 報 告 書 （ 医 療 機 器 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 ） 」 （ 書 式 15） 、 「 重 篤 な 有 害

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事 象 及 び 不 具 合 に 関 す る 報 告 書 （ 再 生 医 療 等 製 品 治 験 ） 」 （ 書 式 19） 及 び 、 「 重篤 な 有 害 事 象 及 び 不 具 合 に 関 す る 報 告 書（ 再 生 医 療 等 製 品 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 ）」（ 書 式 20） に よ り 報 告 す る と と も に 、 治 験 の 継 続 の 可 否 に つ い て 病 院 長 の 指 示 を治験審査結果通知書により受けること。なお、重篤な有害事象は、次に示す基準に従って特定するものとする。
① 死亡② 死亡につながるおそれのある症例③ 治療のために入院又は入院期間の延長が必要とされる症例④ 障害⑤ 障害につながるおそれのある症例⑥ ①から⑤までに掲げる症例に準じて重篤である症例⑦ 後世代における先天性の疾病又は異常
１ ７ ） 治 験 依 頼 者 よ り 「 安 全 性 情 報 等 に 関 す る 報 告 書 」 （ 書 式 16） を 入 手 し た 場 合 は 、治験責任医師としての見解を記録し、病院長へ提出する。なお、治験責任医師の
当該報告に対する見解の記録は、任意の書式とするが、「安全性情報等に関する
見 解 書 」 （ 滋 賀 6） 用 い る こ と も 可 能 で あ る 。
１ ８ ）治 験 実 施 計 画 書 の 規 定 に 従 っ て 正 確 な 症 例 報 告 書 を 作 成 し 、 記 名 捺 印 又 は 署 名 し 、治 験 依 頼 者 に 提 出 す る こ と 。ま た 治 験 分 担 医 師 が 作 成 し た 症 例 報 告 書 に つ い て は 、
その内容を点検し、問題がないことを確認したときに、記名捺印又は署名するものとする。治験分担医師が行った症例報告書の変更又は修正について、治験責任
医師が点検し、問題ないことを確認したときを含む。
１ ９ ）治 験 終 了 後 、速 や か に 病 院 長 に「 治 験 終 了 (中 止 ･中 断 )報 告 書 」（ 書 式 17）を 提 出
す る こ と 。 な お 、 治 験 が 中 止 又 は 中 断 さ れ た 場 合 に お い て も 、 「 治 験 終 了 (中 止 ･
中 断 )報 告 書 」 （ 書 式 17） を 提 出 す る こ と 。
２ ０ ）治 験 責 任 医 師 は 、「 受 託 研 究（ 治 験 ）契 約 書 」（ 滋 賀 1-1）の 内 容 を 確 認 す る こ と 。
２ １ ）治 験 責 任 医 師 は 、「 受 託 研 究 （ 治 験 ） 契 約 書 」 （ 滋 賀 1-1） の 内 容 が 変 更 さ れ る 場
合には、変更契約書又は覚書の内容を確認すること。
２２）治験責任医師は、治験依頼者に対し、治験開始前に治験実施計画書で定められた臨床検査項目に対し、必要に応じて基準値及びその範囲の情報を提供する。治験
実 施 中 に 改 訂 が 生 じ た 場 合 は 、改 訂 時 期 情 報 と 共 に 最 新 版 を 提 供 す る も の と す る 。
２３）治験責任医師は、治験依頼者に症例報告書の作成に先立ち治験責任医師、治験分
担医師、治験協力者の署名と印影を示した文書を提出する。
２４）治験責任医師は被験者登録に関する文書（被験者識別コードのリスト、被験者登録名簿、被験者のスクリーニング名簿）を作成する。また、必要な場合にはその写しを被験者の個人情報をマスキングした上で治験依頼者へ提供する。
２５）治験責任医師は、治験の実施に関わる文書又は記録（治験分担医師等のリスト、
通知文書、合意済み治験実施計画書、治験薬概要書・治験機器概要書、治験製品概要書、同意文書及び説明文書、症例報告書（写）、その他原資料等）を実施医療 機 関 の 長 の 指 示 に 従 い 保 存 す る こ と 。な お 、こ れ ら 保 存 の 対 象 と な る 記 録 に は 、治験の実施に関する重要な事項について行われた治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に関するものを含む。

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SOP No. CC000115（同意文書及び説明文書の作成）
第３３条 治験責任医師は、治験依頼者の協力を得て、被験者から治験への参加の同意を 得 る た め に 用 い る 同 意 文 書 及 び 説 明 文 書 を ヘ ル シ ン キ 宣 言 に 留 意 し GCP 省 令 等 に 基づいて作成し、必要に応じて改訂すること。
２ 説明文書には、次の事項が記載されていること。
１）治験が研究を伴うこと
２）治験の目的
３）治験の方法（試験的側面、被験者の選択基準等を含む）
４）被験者の治験への参加予定期間
５）治験に参加する予定の被験者数６）予期される利益及び予測される被験者に対する不利益（被験者にとって予期される臨床上の利益がない場合はその旨を知らせること）
７）患者を被験者にする場合における他の治療法の有無及びその治療方法に関して予測される重要な利益及び危険性
８）治験に関連する健康被害が発生した場合に、被験者が受けることのできる補償及び治療９ ）治 験 へ の 参 加 は 、被 験 者 の 自 由 意 思 に よ る も の で あ り 、被 験 者 又 は そ の 代 諾 者 は 、被験者の治験への参加を随時拒否又は撤回することができること。又、拒否又は撤回によって被験者が不利な扱いを受ける又は、治験に参加しない場合に受けるべき利益を失うことはないこと
１０）治験への参加の継続について、被験者又はその代諾者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には速やかに被験者又はその代諾者に伝えること
１１）治験への参加を中止させる場合の条件又は理由
１２）モニター、監査担当者、治験審査委員会及び国内外の規制当局が医療に係る原資料を閲覧できること。その際被験者の秘密が保全されること。又、同意文書に被験者又はその代諾者が、記名捺印又は署名することによって閲覧を認めたことになること
１３）治験の結果を公表する場合でも、被験者の秘密は保全されること
１４）被験者が費用を負担する必要がある場合にはその内容
１５）被験者に金銭等が支払われる場合にはその内容
１６）治験責任医師の氏名及び連絡先
１７）被験者が治験及び被験者の権利に関してさらに情報が欲しい場合、又は治験に関連する健康被害が生じた場合に、照会すべき又は連絡をとるべき医療機関の相談窓口
１８）被験者が守るべき事項
１ ９ ） 治 験 審 査 委 員 会 に 関 す る 事 項 （ 治 験 審 査 委 員 会 の 種 類 [専 門 治 験 審 査 委 員 会 、 複 数
治 験 審 査 委 員 会 へ の 依 頼 が あ る 場 合 を 含 む ]、 各 治 験 審 査 委 員 会 に お い て 調 査 審 議を 行 う 事 項 、 各 治 験 審 査 委 員 会 の 設 置 者 の 名 称 ・ 所 在 地 、 閲 覧 可 能 な 情 報 [必 要 に
応 じ て 定 款 、 寄 付 行 為 、 財 産 目 録 、 賃 借 対 照 表 、 損 益 計 算 書 、 事 業 報 告 書 等 ]） 。
なお治験審査委員会の手順書等を確認することができる旨を記載し、公表ホームページアドレスなど閲覧方法を記載する。
２０）当該治験の治験依頼者との利益相反に係る事項
３ 説明文書を作成する際には以下の事項について留意しなければならない。

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１）被験者に権利を放棄させるかそれを疑わせる語句を含めない
２）治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、病院及び治験依頼者の法的責任を免除するかそれを疑わせる語句を含めない
３）被験者が理解可能で、可能な限り非専門的な言葉を用いる
４ 治験責任医師又は治験分担医師は、同意取得後初めて治験使用薬、治験使用機器又は治験使用製品を処方、使用する場合には、事前に治験薬管理者、治験機器管理者、
治験製品管理者に対し同意文書の写しを提出しておかなければならない。
（被験者の同意の取得）
第３４条 治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者は、被験者が治験に参加する前に、被験者に対して同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明し、治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。
２ 同意文書には、説明を行った治験責任医師又は治験分担医師、被験者の記名捺印又は署名と日付を各自記入するものとする。なお、治験協力者が補足的な説明を行った
場合には、当該治験協力者も記名捺印又は署名し、日付を記入するものとする。
３ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、前項の規定に従って記名捺印又は署名と日付が記入された同意文書の写し及びその他の説明文書を被験者に渡さなければならない。また、被験者が治験に参加している間に、同意文書及びその他の説明文書が改訂された場合は、その都度新たに前項の規定に従って記名捺
印又は署名と日付を記入した同意文書の写し及び改訂されたその他の説明文書を被験者に渡さなければならない。
４ 治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者は、治験への参加又は治験への参加の継続に関し、被験者に強制又は不当な影響を及ぼしてはならない。
５ 口頭で提供される情報には、被験者に権利を放棄させるかそれを疑わせる表現、又は治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、医療機関、治験依頼者の法的責任を免除するかそれを疑わせる表現を用いてはならない。
６ 口頭による説明においては、被験者が理解可能で、可能な限り非専門的な言葉を用いなければならない。
７ 治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者は、同意を得る前に被験者が質問をする 機 会 と 、治 験 に 参 加 す る か 否 か を 判 断 す る の に 十 分 な 時 間 を 与 え な け れ ば な ら な い 。
その際、当該治験責任医師、治験分担医師又は補足的説明者としての治験協力者は、全ての質問に対して被験者が満足するよう答えなければならない。
８ 被験者の同意の意思に影響を与える新たな重要な情報が得られた場合には、治験責
任医師は、速やかに当該情報に基づき同意文書及びその他の説明文書を改訂し、予め
病 院 長 に 「 治 験 に 関 す る 変 更 申 請 書 」 （ 書 式 10） を 提 出 す る と と も に 、 改 訂 の 可 否 について病院長の指示を治験審査結果通知書類により受けなければならない。また、治験責任医師又は治験分担医師は、すでに治験に参加している被験者に対しても、当該情報を速やかに被験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて、被験者の意思を確認するとともに、改訂された同意文書及びその他の説明文書を用いて改めて説明し、治験への参加の継続について被験者から自由意思による同意を文書で得なければならない。
９ 治験に継続して参加するか否かについての被験者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には、治験責任医師又は治験分担医師は、当該情報を速やかに19

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被験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて被験者の意思を確認しなければならない。この場合、当該情報が被験者に伝えられたことを文書に記録しなければならない。
１０ 被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験の場合及び被験者となるべき者が同意文書等を読めない場合については 答 申 GCP（ 7-2-2 被 験 者 の 同 意 取 得 が 困 難 な 場 合 ） ､｢7-2-3 非 治 療 的 試 験 ｣、 「 7-2-4
緊 急 状 況 下 に お け る 救 命 的 治 験 」及 び「 7-2-5 被 験 者 が 同 意 文 書 等 を 読 め な い 場 合 」をそれぞれ遵守する。
（被験者に対する医療）第３５条 治験責任医師は、治験に関連する医療上の全ての判断に責任を負う。
２ 病院長、治験責任医師等は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、治験に関連した臨床上問題となる全ての有害事象に対して、十分な医療が被験者に提供されることを保証する。
３ 治験責任医師又は治験分担医師は、治験に関連した臨床上問題となる有害事象が被験者に発生し、有害事象に対する医療が必要となったことを知った場合には、被験者にその旨を伝えるとともに、直ちに適切な医療を行わなければならない。
４ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者に他の主治医がいるか否かを確認し、被験者の同意のもとに、主治医に被験者の治験への参加について知らせなければならない。
５ 被験者が治験の途中で参加を取り止めようとする場合、又は取り止めた場合には、被験者はその理由を明らかにする必要はないが、治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の権利を十分に尊重した上で、その理由を確認するための適切な努力を払わなければならない。
（治験実施計画書からの逸脱）
第３６条 治験責任医師又は治験分担医師は、治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委員会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく、治験実施計
画書からの逸脱又は変更を行ってはならない。ただし、被験者の緊急の危険を回避するためのものであるなど医療上やむを得ないものである場合又は治験の事務的事項（例えば、治験依頼者の組織・体制の変更、実施医療機関の名称・診療科名の変更、実施医療機関及び治験依頼者の所在地又は電話番号の変更、治験責任医師の職名の変
更、モニターの変更）のみに関する変更である場合には、この限りではない。
２ 治験責任医師又は治験分担医師は、治験実施計画書からの逸脱した行為を理由のいかんによらず全て記録しておくこと。また、「治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険 回 避 の 場 合 を 除 く ） に 関 す る 報 告 書 」 （ 滋 賀 7） を 作 成 し 病 院 長 に 提 出 す る と と もにその写しを保存する。
３ 治験責任医師は、治験責任医師、治験分担医師又は治験協力者が逸脱した行為のう
ち被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施
計画書に従わなかったものについてのみ逸脱の内容及びその理由を説明するため「緊急 の 危 険 を 回 避 す る た め の 治 験 実 施 計 画 書 か ら の 逸 脱 に 関 す る 報 告 書 」 （ 書 式 8） を 2部作成し、それを治験依頼者と病院長に提出しなければならない。

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治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の緊急の危険を回避するためのものである等医療上やむを得ない事情のために、治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委員会の事前の承認なしに治験実施計画書からの逸脱又は変更を行うことができる。その際には、治験責任医師は、治験実施計画書の改訂が適切な場合には、その案 を 可 能 な 限 り 早 急 に 「 治 験 に 関 す る 変 更 申 請 書 」 （ 書 式 10） に よ り 治 験 依 頼 者 並 びに病院長及び病院長を経由して治験審査委員会に提出してその承認を得るとともに、病院長の了承及び病院長を経由して治験依頼者の合意を文書で得なければならない。
治験責任医師は実施医療機関の長より「緊急の危険を回避するための治験実施計画書
か ら の 逸 脱 に 関 す る 通 知 書 」 （ 書 式 9） の 写 し を 入 手 す る 。

（症例報告書等の作成及び報告）第３７条 治験責任医師等は、症例報告書を治験実施計画書の規程に従って作成し、記名捺印又は署名の上、治験依頼者に提出しなければならない。また、治験依頼者に提出した症例報告書の写しを保存する。
２ 治 験 責 任 医 師 は 、 治 験 分 担 医 師 が 作 成 し た 症 例 報 告 書 に つ い て 、そ の 内 容 を 点 検 し 、問題がないことを確認したときに記名捺印又は署名するものとする。治験分担医師が行った症例報告書の変更又は修正について、治験責任医師が点検し、問題ないことを確認したときを含む。
３ 治験責任医師は、治験依頼者に提出する症例報告書及びその他の全ての報告書のデータが、正確、完全で、読みやすく、提出の時期が適切であること、及び被験者の識別に被験者識別コードを用いていることを保証するものとする。
４ 症例報告書のデータのうち医療に係る原資料に基づくものは、医療に係る原資料と矛盾しないものでなければならない。医療に係る原資料と何らかの矛盾がある場合には、治験責任医師は、その理由を説明する記録を作成し、治験依頼者に提出するとともに、その写しを保存する。
５ 治験責任医師等は、症例報告書の変更又は修正に当たっては、治験依頼者から提供された手引きに従わなければならない。症例報告書のいかなる変更又は修正にも、日付の記入及び捺印又は署名がなされ、重大な変更又は修正については説明が記されなければならない。また、変更又は修正は当初の記載内容を不明瞭にするものであってはならない。
６ 治験責任医師は、症例報告書の変更及び修正の記録を治験依頼者に提出し、その写しを保存しなければならない。
（治験責任医師等の教育・訓練）
第３８条 治験責任医師等は、次の教育・訓練を受けるものとする。
１）治験に関する倫理問題：ヘルシンキ宣言等
２ ） GCP 省 令 等
３）当該治験薬及び治験実施計画書等
４）その他（非臨床試験、臨床薬理学、治験の方法論等）

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第５章

治 験 使 用 薬 ･治 験 使 用 機 器 ･治 験 使 用 製 品 の 管 理（治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品の管理責任者及び治験薬・治験機器・治験
製品管理者）
第３９条 治験使用薬、治験使用機器、治験使用製品の管理責任は、病院長が負うものとする。
２ 病院長は、「本院治験取扱規程」に従い、治験使用薬を保管、管理させるために副薬 剤 部 長 を 治 験 薬 管 理 者 と し 、病 院 内 の す べ て の 治 験 使 用 薬 を 管 理 さ せ る も の と す る 。
同様に、病院長は原則として、治験責任医師を治験機器管理者とし、当該治験使用機器の保管、管理、保守点検を行わせるものとする。なお、病院長は治験使用機器の特性に応じて治験機器管理者として診療放射線技師、臨床検査技師、臨床工学技士等、
適切な医療関係者を指名することも可能である。
同様に、病院長は原則として、治験責任医師を治験製品管理者とし、当該治験使用製品の保管、管理を行わせるものとする。
３ 治験薬管理者は、必要に応じて治験薬管理補助者として治験薬等管理室長及び薬剤師を置き、自らの管理の下に医薬品等管理者の業務を遂行させることができる。その場 合 、 治 験 薬 管 理 者 は 「 治 験 薬 管 理 補 助 者 指 名 書 ｣（ 院 内 様 式 6） を も っ て 治 験 薬 管 理
補助者を指名する。
また治験機器管理者は、必要に応じて当該治験使用機器の管理に必要な知識と経験を有 す る 医 療 従 事 者 を 治 験 機 器 管 理 補 助 者 と し て 「 治 験 機 器 管 理 補 助 者 指 名 書 ｣（ 院 内 様
式 8） を も っ て 指 名 す る 。
また治験製品管理者は、必要に応じて当該治験使用製品の管理に必要な知識と経験を有 す る 医 療 従 事 者 を 治 験 製 品 管 理 補 助 者 と し て 「 治 験 製 品 管 理 補 助 者 指 名 書 ｣（ 院 内 様式 14） を も っ て 指 名 す る 。
（治験薬管理者・治験機器管理者・治験製品管理者の責務）
第４０条 治験薬管理者、治験機器管理者又は治験製品管理者は、治験依頼者が作成した治験使用薬、治験使用機器又は治験使用製品の取扱い及び保管、管理及びそれらの記録に際して従うべき指示を記録した手順書（以下「治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品の取扱手順書」という。）の交付を受け保管する。治験使用薬・治験使用
機 器 ・ 治 験 使 用 製 品 の 取 扱 手 順 書 並 び に GCP 省 令 等 に 従 っ て 、 以 下 の 業 務 を 行 い 、 その記録を作成する。
１）治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品の受領及び受領書の発行
２）治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品の保管、管理（治験使用機器の場合、保守点検を含む）、払い出し及び在庫確認
３）治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品の交付に先立ち同意取得の確認
４）被験者毎の治験使用薬・治験使用製品・治験使用機器の使用状況の把握
５）使用しなかった治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品の被験者からの回収
６）治験依頼者への治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品の返却及び返却書、治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品管理表の写しの発行
７）その他必要な業務
２ 治験薬管理者、治験機器管理者又は治験製品管理者は、治験使用薬・治験使用機器

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・治験使用製品の出納等について不整合を認めた場合、速やかに病院長に報告するものとする。
（治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品の受領）第４１条 治験薬管理者、治験機器管理者又は治験製品管理者は治験使用薬・治験使用
機器・治験使用製品の取扱手順書に記述された治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品の保管・管理の方法等を確認する。
な お 治 験 薬 の 容 器 又 は 被 包 に GCP 第 16 条 第 1 項 各 号 に 挙 げ る 事 項 が 英 文 で 記 載 さ れ ている場合（国際共同治験に複数の国や地域に英文で記載された共通の治験を用いる場
合や、欧米等で既承認の未承認薬のブリッジング試験の場合であって、治験実施計画
書にその旨が記載され、治験審査委員会の承認を得た場合は英文で記載することが可能）は、必要に応じて治験依頼者に対し、邦文で記載された治験薬の溶解方法その他の取扱方法を説明した文書など治験薬を適切に管理するために必要な対応を要請するものとする。
２ 治験薬管理者、治験機器管理者又は治験製品管理者は契約締結後に治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品を受領する。
３ 治験薬管理者、治験機器管理者又は治験製品管理者は、治験使用薬・治験使用機器
・治験使用製品納品時に治験依頼者の任意書式による納品書・受領書を受領し、その記載内容と治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品を照合して不整合のないことを確認する。
４ 運搬業者等を介して治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品を受領する場合は、
必 要 に 応 じ て 治 験 依 頼 者 側 手 順 や 運 搬 業 者 等 の 間 の 契 約 等 に 従 っ て 、品 質 管 理 、運 搬 、交付が行われていることを確認後、受領する。
（治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品の保管及び管理）第４２条 治験使用薬、治験使用機器又は治験使用製品は、一般診療用薬剤・機器及び他の治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品と明確に区分し、治験使用薬・治験使
用機器・治験使用製品の取扱手順書に記載された方法により、施錠下にて保管、管理する。管理に際しては、治験使用薬の保管管理記録（治験薬管理表等）を保管する。
なお、治験薬、治験機器又は治験製品以外の治験依頼者が交付しない治験使用薬、治験使用機器又は治験使用製品であって、在庫として保管するものの中から使用する治験使用薬、治験使用機器又は治験使用製品については、院内において定められた取扱
い、保管、管理、処方等に基づき対応する。
２ 禁凍結、冷暗所保存の治験使用薬や管理条件が定められている治験使用機器又は治験使用製品の場合には、適切な設備により管理するものとする。
３ 治験薬管理表に基づき、治験使用薬の在庫、被験者毎の治験薬の使用状況（日付、数量）、治験使用薬の使用期限及び治験の進行状況を把握する。治験使用機器及び治験使用製品の場合もこれに準じるものとする。
４ 治験薬管理表と在庫数量又は使用期限（必要な場合）との間に矛盾がないことを定期的に確認する。治験使用機器及び治験使用製品の場合もこれに準じるものとする。
（治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品の交付）
第４３条 治験薬管理者は、治験責任医師及び治験依頼者と協議して処方箋の記載要領

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SOP No. CC000115を定める。また治験機器管理者及び治験製品管理者は、治験責任医師及び治験依頼者と協議して使用依頼方法等を定める。
２ 治験薬管理者・治験機器管理者・治験製品管理者は、被験者の同意が得られていることを確認するとともに、治験使用薬の処方や使用指示が治験実施計画書に規定されている用法・用量、使用方法、投与期間から逸脱していないこと、併用禁止薬が処方されていないこと、併用機器の使用や併用療法状況を確認した後、治験使用薬・治験
使用機器・治験使用製品を交付する。
３ 治験からの逸脱、中止に該当する被験者があれば、その理由及び経過を治験責任医
師又は治験分担医師に確認し、記録する。
（治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品の回収及び返却）第４４条 未使用の治験使用薬がある場合には、治験使用薬の取扱手順書に定められている方法に従い、治験使用薬を被験者から回収し、回収の記録を作成する。治験使用
機器及び治験使用製品の場合もこれに準じるものとする。
２ 治験が中止・中断又は終了した場合は、治験使用薬の取扱手順書に従い未使用治験
使用薬（被験者から返却された治験使用薬を含む）や使用済みの治験使用薬の空き箱等を治験依頼者に返却する。治験使用機器及び治験使用製品の場合もこれに準じるものとする。なおその際には、治験依頼者から治験依頼者の任意書式による返却治験使
用薬受領書、治験使用機器受領書、治験使用製品受領書等を受領する。
３ 治験使用薬の返却に際しては、治験薬管理表における出納数量に矛盾がないことを確認する。治験使用機器及び治験使用製品の場合もこれに準じるものとする。
４ 治験薬管理表、治験機器管理表又は治験製品管理表には、被験者の個人情報を保護するため、被験者識別番号を記載する。
（モニタリング、監査及び調査への協力）
第４５条 治験薬管理者・治験機器管理者・治験製品管理者は、治験依頼者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れる。これらの場合には、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は規制当局の求めに応じ、医療に係る原資料等の全ての治験関連書類を直接閲覧に供するものとする。

第６章

記録の保存

（記録の保存責任者）
第４６条 病院長は、保存すべき文書又は記録の保存責任者を「本院治験取扱規程」に従い指名するのもとする。
２ 前項により指名された保存責任者は、次の文書又は記録を保存するものとする。
１）病院長：診療録、各種検査デ－タ等
２）治験薬管理者（副薬剤部長）：治験使用薬に関する記録（治験薬管理表、治験使
用薬の受領や返納等に関する文書）、治験使用薬の取扱手順書等の治験使用薬に関する資料記録等
治験機器管理者：治験実施中における治験使用機器に関する記録（上記に準ずる）
治験製品管理者：治験実施中における治験使用製品に関する記録（上記に準ずる）

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SOP No. CC000115

３）臨床研究開発センター長：治験受託に関する文書（依頼書、契約書、各種通知・
報 告 書 等 又 は そ の 写 し ）本 手 順 書 、本 院 治 験 審 査 委 員 会 標 準 業 務 手 順 書 第 ２ １ 条 第
２ 項 に 規 定 す る 文 書 又 は 記 録 、治 験 終 了 後 に お け る 治 験 機 器 に 関 す る 記 録 及 び 治 験
製 品 に 関 す る 記 録 （ 第 46 条 第 2 項 ２ ） に 準 ず る ）３ 記録保存責任者は、記録が紛失、破棄されることがないように、適切な保存場所を設置の上保存する。
（記録の保存期間）
第４７条 病院長は、本院において保存すべき文書又は記録を、１）又は２）の日のう
ちいずれか遅い日までの間保存するものとする。なお、製造販売後臨床試験の場合は３）の日まで保存するものとする。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議するものとする。
１）当該治験使用薬・治験使用機器・治験使用製品に係る製造販売承認日（開発が中止された場合には開発中止の通知を受けた日から 3 年が経過した日）
２）治験の中止又は終了後 3 年が経過した日
３）製造販売後臨床試験の場合は、当該被験薬、被験機器又は被験製品の再審査又は再評価の終了する日まで
２ 病 院 長 は 、 治 験 依 頼 者 か ら 「 開 発 の 中 止 等 に 関 す る 報 告 書 」 （ 書 式 18） に よ り 、 前
項にいう承認取得、開発中止又は再審査若しくは再評価終了の連絡を文書で受けるものとする。病院長は、治験責任医師及び治験審査委員会に対し、その旨を「開発中止
等 に 関 す る 報 告 書 」 （ 書 式 18） に よ り 通 知 す る 。 た だ し 、 当 該 治 験 が 既 に 終 了 済 み の場合は、治験責任医師及び治験審査委員会への通知を省略することができる。
（記録の廃棄）第４８条 保存している記録が保存期間を満了し、病院長の指示を受けて当該記録を廃棄する場合、被験者の個人情報及び治験依頼者の秘密を侵害しないよう適切に処分する。

この業務手順書は、２０２４年４月２３日から施行する。
以上

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