説明⽂書および同意書

治療名︓⾃⼰脂肪由来間葉系幹細胞を⽤いたアトピー性⽪膚炎の治療（⾃家培養細胞移植⽤）
医療機関︓銀座よしえクリニック銀座院
管理者︓廣瀬嘉恵

実施責任者︓廣瀬

初版︓2021/7/1
第２版︓2023/2/17
第 3 版︓2023/4/10
第 4 版︓2023/7/20

嘉恵

⽬ 次
1.

はじめに .......................................................................................... 32.

⾃⼰脂肪由来間葉系幹細胞を⽤いた治療について....................................... 4

3.

治療の⽅法と治療期間について ............................................................. 54.

治療が中⽌される場合について ............................................................. 65.

予測される利益（効果）と不利益（副作⽤）について ................................. 7

6.

同意取り消しの⾃由（同意の撤回）について ............................................ 87.

他の治療について ............................................................................... 88.

健康被害について ............................................................................... 99.

情報の開⽰と個⼈情報の取り扱いについて ............................................... 910. 試料等の保管及び廃棄の⽅法について .................................................... 1011. 患者さんの費⽤負担について ............................................................... 10
12. 担当医師及び相談窓⼝について ............................................................ 1213. 本治療を審査した認定再⽣医療等委員会について...................................... 122

1. はじめにこの冊⼦は、⾃⼰脂肪由来間葉系幹細胞を⽤いたアトピー性⽪膚炎の治療法について解説するものです。
この治療を実施する上で、「組織を提供する⽅」と「再⽣医療を受ける⽅」の同意が必要です。また、かかりつけの医師にご報告の上、現在⾏っている治療と再⽣医療との併⽤に対する理解を得てください。
この冊⼦の内容をよくお読みいただき、治療を受けるかどうかはご⾃⾝の⾃由意思でお決めください。
また、この治療に同意した後でも、いつでも同意を撤回して治療を中⽌する事ができます（料⾦は返⾦規定に則ります）。治療を受けなくても、同意された後で治療を取りやめられた場合でも、その後の治療を受ける上で患者さんが不利な扱いを受ける事はありません。
ご提供いただいた脂肪組織は、この治療と、治療に必要な検査以外の⽬的で使⽤することはありません。培養した細胞は患者さんご本⼈だけに使⽤し、他の患者さんへ使⽤することはありません。
治療の内容をよくご理解いただいて、この治療を受けてもよいと思われた場
合は、同意書にご署名をお願いいたします。

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2. ⾃⼰脂肪由来間葉系幹細胞を⽤いた治療について
脂肪組織由来間葉系幹細胞（以下 ADSC）とは、脂肪組織に含まれる僅かな幹細胞を分離・培養して増やした（増殖させた）細胞のことを指します。
この ADSC はとても柔軟な能⼒を持っており、神経や⾎管など多様な細胞に分化する能⼒だけでなく、⾝体の免疫を調節する機能を有することが明らかになってきました。
私たちの⾝体は常に“異物”の侵⼊を受けていますが、それに対抗して、体内に侵⼊した“異物”を排除するシステムを持ち合わせています。これを免疫と呼びますが、この免疫の機構の中にはアレルギーも含まれます。
アレルギーとは、免疫の異常反応であり、通常は無害な物質に対してもそれを“異物”と判断し、攻撃してしまう反応です。アレルギー反応の対象となる“異物”を“アレルゲン”と呼び、⾝体にアレルゲンが侵⼊した際、アレルギーを引き起こす細胞が過剰に反応する結果、⾝体に様々な症状が出現します。
1. たとえば、呼吸器にアレルギー反応が出れば気管⽀喘息を引き起こし、
2. ⿐や眼に症状が出れば、アレルギー性⿐炎とかアレルギー性結膜炎とか⼤まかにくくって花粉症などと称することもあります。
3. アトピー性⽪膚炎はこのアレルギー反応（症状）が、⽪膚に引き起こされた状態を⾔います。
⼀⽅で、私たちの⾝体には過剰なアレルギー反応を抑えるシステム（細胞）も存在します。すなわち、過剰なアレルギー反応が⾝体に悪影響を及ぼさないように、アレルギーを引き起こす細胞と抑える細胞が、お互いに各種の微量物質（⽣理活性物質ともいう）を出して、バランスをとりながら⾝体を健全な状態に導いているのです。しかし、このバランスが崩れたとき、アレルギーの症状が出るようになります。
近年の研究において、ADSC には、この過剰なアレルギー反応を抑制する⽣理4

活性物質や創傷治癒を⾼めるたんぱく質を分泌する能⼒があると⾔われ、諸外国では重症のアレルギー患者さんに適⽤され、良い結果を導くことが報告されています。本治療は、脂肪組織由来間葉系幹細胞のアレルギー反応を抑制する効果を期待して、アトピー性⽪膚炎の症状の改善から寛解導⼊を⽬的としています。
「⾃⼰脂肪組織由来間葉系幹細胞を⽤いたアトピー性⽪膚炎の治療」は、患者さんの脂肪の⼀部を採取して、クリーンな環境のもと細胞を増やして、必要なタイミングで患者さんに静脈から注⼊する治療法です。採取する脂肪は 5g 程度
で、この脂肪を原料に脂肪組織由来間葉系幹細胞を培養します。注⼊する脂肪組織由来間葉系幹細胞はご⾃分の細胞ですので、とても安全です。培養した細胞は⻑期間にわたり、冷凍保存ができます。
この治療に関する計画は、法律に基づいて厚⽣労働省に認定を受けた「特定認定再⽣医療等委員会※」での審査を経て、厚⽣労働⼤⾂へ届出（提供計画番号︓PB3210060）した治療です。
※

審査に関する問合せ先︓医療法⼈社団優恵会特定認定再⽣医療等委員会（認定番号NＡ8200002・電話 03-5719-2306）

3. 治療の⽅法と治療期間について《治療⽅法の概要と治療期間》
脂肪組織由来間葉系幹細胞を培養して増やすために、元となる脂肪をお腹などから 5ｇ程度、採取します。採取には局所⿇酔を使⽤するため、痛みを伴うことはありませんが、採取した部位が元の状態に回復するには、数⽇かかります。
細胞の培養が完了するまで、約 2 ヶ⽉間必要となりますので、その間、お待ちいただくこととなります。細胞の培養が完了後、当クリニックでご⾃⾝の脂肪組織由来間葉系幹細胞を多く含んだ細胞懸濁液を静脈から注⼊します。
注⼊後は異常等がないことを確認するために 6 ヶ⽉間は定期的に通院してい5

ただきます。（概ね⽉１回）
注射に⽤いなかった脂肪組織由来間葉系幹細胞は細胞を培養した施設で安全に冷凍保管され、将来、必要な時に再び注⼊することができます。
なお、脂肪組織を採取した院でのみ、治療を受けていただくことが可能です。
組織採取後は、治療する院を変更することはできませんのであらかじめご了承ください。

《治療を受けられない場合（除外基準）》
患者さんの⽪膚を切開し、脂肪の⼀部分を採取します。使⽤する局所⿇酔に過敏症の⽅は、脂肪を採取できないため治療を受けることができません。
もしも、病気を治療するためにお薬を服⽤している場合は、そのお薬の作⽤で本来の効果が得られない可能性があり、場合によっては悪化する可能性もあります。服⽤しているお薬の種類によっては治療をうけることができない場合があります。治療を受ける前に主治医と相談してください。
この治療法は「バイ菌」を殺すような消毒薬のような働きはありませんので、治療する⽬的の部位が感染していたりすると治療を受けることができません。
細胞を培養する過程で、ウシ・ブタ由来の成分を⽤いるため、これらの成分に対しアレルギーをお持ちの⽅は、この治療を受けることができません。

4. 治療が中⽌される場合について以下のような場合この治療を中⽌することがあります。場合によっては、患者さんが治療を続けたいと思われても、治療を中⽌することがありますので、ご了承ください。
1) 患者さんが治療をやめたいとおっしゃった場合。
2) 検査などの結果、患者さんの症状が治療に合わないことがわかった場合。
3) 患者さんに副作⽤が現れ、治療を続けることが好ましくないと担当医師が判断した場合。
4) 標準的な細胞培養をおこなった結果、個⼈差等の理由により治療に必要な6

脂肪組織由来間葉系幹細胞が得られなかった場合。
その他にも担当医師の判断で必要と考えられた場合には、治療を中⽌することがあります。中⽌時には安全性の確認のために検査を⾏います。また副作⽤により治療を中⽌した場合も、その副作⽤がなくなるまで検査や質問をさせていただくことがありますので、ご協⼒をお願いいたします。

5. 予測される利益（効果）と不利益（副作⽤）について《予測される利益（効果）》
この治療は、⾃⼰脂肪組織由来間葉系幹細胞のもつ、アレルギー反応を抑制す
る作⽤により、アトピー性⽪膚炎の症状の改善や、寛解導⼊が期待される治療です。
但し、治療の効果には個⼈差がありますので、あらかじめご了承ください。
《予測される不利益（副作⽤）》
患者さんご⾃⾝の脂肪から脂肪組織由来間葉系幹細胞を分離、培養するために脂肪を採取する必要があります。このため⽪膚を切開し、脂肪を採取する必要がありますが、⿇酔を使⽤するため痛みはほとんどありません。しかし、切開した部分が元に戻るまでには数⽇の期間が必要となります。⽪膚を切開していますので、稀に化膿するなどの危険が考えられますが、その確率は通常の擦り傷、切り傷が化膿してしまうリスクと同程度です。
脂肪組織由来間葉系幹細胞の点滴投与後に肺塞栓で死亡した例が過去に国内で⼀例報告されていますが、 幹細胞投与との因果関係は明確ではありません。
当院ではこれら万が⼀の場合に備え、救急⽤品を準備するとともに、近隣の救急病院とも連携しております。
脂肪組織由来間葉系幹細胞は、患者さんの脂肪から作っていますので、⾃⼰細胞です。他⼈の細胞を移植するのとは異なりご⾃⾝の細胞ですので肝炎やエイズなどを引き起こすウイルスの感染の⼼配は全くありません。ただし、治療後 6ヶ⽉間は概ね⽉に⼀度程度の来院により、上記の有害事象がないことを確認す

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る必要があります。同様の症状の他、発⾚、疼痛、変⾊、および圧痛などが現れたら、相談窓⼝までご連絡下さい（相談窓⼝については、【12.担当医師及び相談窓⼝】の項を参照）。ウシ・ブタ由来の原材料を⽤いて製造していますので、この原材料に対して、稀に過敏症を引き起こすことがあります。脂肪を採取後または治療後にいつもと違う症状が現れたら、必ず担当医師または当クリニック相談窓⼝に、来院または電話でご相談ください （連絡先は⽂末に記載しています） 。症状を適切に判断して、副作⽤を軽減できるよう最善の処置を⾏います。

6. 同意取り消しの⾃由（同意の撤回）について治療を受けるかどうかはあなたの⾃由な意思で決めていただきたいと思います。また、同意後も、いつでもやめること（同意の撤回）ができます。同意を撤回される場合でも、何ら不利益はありません。ただし治療開始後、同意の撤回までにかかった費⽤は必要となります。引き続き、当クリニックが責任もって治療にあたります。同意を撤回される場合には、担当医師に、同意撤回の旨をご連絡いただき、同意撤回書の記載とご署名をお願いいたします。また、同意撤回後は、あなたから採取した組織などの試料は個⼈が特定できないようにして、適切に廃棄いたします。

7. 他の治療について
⽪膚に対する従来型の治療法としては、次のような選択肢もあります。
保湿剤によるスキンケア、外⽤薬としてステロイド軟膏、内服薬として抗ヒスタミン薬を⽤いる治療法です。ステロイド軟膏はアトピー性⽪膚炎の治療薬として広く使われていますが、⽪膚が薄くなる、本来⽑深くない塗布部位が⽑深くなる、⽑細⾎管がもろくなるといった副作⽤も報告されています。また、稀ではありますが、かぶれ（接触性⽪膚炎）を起こす場合もあります。抗ヒスタミン薬
は、かゆみ⽌めとして使うことがあります。この薬は、⿐炎、花粉症などにも使われています。

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8. 健康被害について
本治療は、「再⽣医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき製造及び品質管理しています。注⼊する成分は、患者さんご⾃⾝の脂肪組織から分離・培養した脂肪組織由来間葉系幹細胞が原料です。細胞以外に使⽤する薬剤についても医薬品を中⼼とした安全性の⾼い材料を使⽤して培養します。培養作業は、厚⽣労働省に許可を得た細胞加⼯施設で無菌的に実施します。細胞加⼯施設では、患者さんから採取した脂肪組織から分離した脂肪組織由来間葉系幹細胞を培養する操作をおこないますが、使⽤する器具類の⼤部分は⼀回ごと使い捨ての滅菌製品ですから安全です。
しかしながら、本治療によって万が⼀、発⾚、疼痛、かゆみ、変⾊、および圧痛などの健康被害が⽣じた場合、通常の診療と同様に適切に治療を⾏います。その際に発⽣する治療費に関しましては、当クリニックが契約している再⽣医療サポート保険から充当されます。

9. 情報の開⽰と個⼈情報の取り扱いについてこの治療を受けた場合のカルテなどが治療中あるいは治療終了後に厚⽣労働省はじめ公的機関に調査されることがあります。また、患者さんの⼈権が守られながら、きちんとこの治療が⾏われているかを確認するために、細胞加⼯業者があなたのカルテなどの医療記録を⾒ることがありますが、細胞加⼯業者には守秘義務が課せられています。
患者さんご⾃⾝とその代諾者に、医療記録を閲覧できる権利を保証します。
治療で得られた成績は、医学雑誌などに公表されることがありますが、患者さんの名前などの個⼈的情報は⼀切わからないようにしますので、プライバシーは守られます。
この治療で得られた発⾒が、その後の特許に繋がる可能性もありますが、この権利は当クリニックに帰属します。本治療に関わる個⼈情報は、クリニック管理者によって法に基づいて厳正かつ厳重に管理します。

910.試料等の保管及び廃棄の⽅法についてあなたから採取した⾎液などの試料は保管いたしません。担当する医師の指⽰のもと、個⼈が特定できないようにして、医療⽤廃棄物として適切に廃棄します。

11.患者さんの費⽤負担について
本治療は保険適⽤されないため、全額⾃費診療となります。
本治療に係る費⽤は患者さんの症状、施術回数などにより患者さん毎に異なります。施術する前に詳細な施術料⾦を提⽰いたしますので、ご納得いただいた
上、施術いただきますようお願い申し上げます。⼀般的な治療費⽤を下記に⽰します。
なお、外国の患者様におかれましては費⽤負担が下記とは異なるため、別紙にて詳細をご説明させていただきます。
【診察料+⾎液検査】（税込）
診察料︓ 3,300 円（診察のみの場合）

⾎液検査︓14,300 円（注︓3,300 円の初診料も込みの⾦額です）【施術料】（税込）
初回︓ 2,200,000 円[内訳]
脂肪組織採取＋細胞抽出・初回培養︓550,000 円

治療⽤細胞培養︓1,430,000 円

点滴技術料

︓

２回⽬以降︓ 1,650,000 円

10220,000 円

【再診・患部処置】（税込）
再診料︓ 2,200 円/回
処置料︓ 5,500 円/回 （注意︓2,200 円の再診料も込みの⾦額です）【細胞保管料】（税込）
年間保管料︓110,000 円（1 年更新）

《 キャンセル料の設定 》【診察+⾎液検査料】
いかなる理由でも返⾦不可となります。
【施術料】
組織採取前・・全額返⾦いたします。
組織採取後（移植予定⽇の３週間以上前）
・・[組織採取＋細胞抽出料]は返⾦不可となります。
・・[治療⽤細胞培養＋点滴技術料]は全額返⾦いたします。
組織採取後（移植予定⽇の３週間前以内）・・[治療⽤細胞培養＋点滴技術料]に含まれている、“点滴技術料（220,000 円）“のみ、返⾦いたします。
【細胞保管料】
組織採取後、３週間以内であれば、全額返⾦いたします。
クリニックの診療時間外の場合にはお受けすることが出来ません。特にキャンセル期限⽇が、連休、年末年始、夏季休暇などとなる場合は、⼗分余裕を持ってお申し付けください。

1112.担当医師及び相談窓⼝について《担当医師》

以下の担当医師が、あなたを担当致しますので、いつでもご相談ください。
この治療について知りたいことや、ご⼼配なことがありましたら、遠慮なく担当医師にご相談下さい。
◎担当医師︓廣瀬嘉恵、吉⽥浩⼦、松井千裕、冨岡紗友⾥、氷⾒和⺒、
川⽥萌⾹、兵頭ともか、井関みなみ、⼩中美咲、⼩松佳⼦、
巣瀬忠之、沢岻夏海、川畑晶、佐藤⿇以、酒井友歌《相談窓⼝》

本治療への、ご意⾒、ご質問、苦情などは遠慮なく以下の窓⼝にご相談ください。
◎銀座よしえクリニック総合案内 フリーダイアル : 0120-398-885

13.本治療を審査した認定再⽣医療等委員会について本治療を審査した特定認定再⽣医療等委員会は、厚⽣労働省から認定された委員会（医療法⼈社団優恵会特定認定再⽣医療等委員会）です。
〒141-0031

東京都品川区⻄五反⽥ 4-31-17 MY ビル 4F

医療法⼈社団優恵会特定認定再⽣医療等委員会
TEL03-5719-2306

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事務局

同意書
医療法人社団優恵会
銀座よしえクリニック銀座院 院長 殿

治療名：自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いたアトピー性皮膚炎の治療＜説明事項＞
・ この治療を受けるかどうかは自由意思で決定下さい。
・ 治療決定後と治療途中であっても、いつでも撤回でき、そのために不利益は受けないこと
・ あなたから採取した生体材料を無償提供していただくこと・ あなたから採取した生体材料はこの治療に必要な検査や治療のための加工作業以外の目的で使用されないこと
・ 培養した細胞は、本人の治療以外には使用されないこと
・ この治療の目的について
・ この治療の方法と治療期間について・ 治療が中止される場合について・ 予測される利益（効果）と不利益（副作用）について
・ 同意取り消しの自由（同意の撤回）について
・ 他の治療について
・ 健康被害について
・ この治療の結果が公表される場合における個人情報の保護について
・ あなたの費用負担について費用負担額 ￥（税込）

・ 担当医師、相談窓口、審査を担当した委員会について【患者さんの署名欄】
私はこの治療を受けるにあたり、上記の事項について同意説明文書を受け取り、内容等を十分理解いたしましたので、本治療を受けることに同意します。
同意日：

年月

患者氏名：

（自署）

代諾者氏名：（自署）（続柄：日）【説明医師の署名欄】
私は、上記患者さんに、この治療について十分に説明いたしました。
説明日：
所属：
氏名：

13

年

月

銀座よしえクリニック銀座院

（自署）

日

同意

撤回

書

医療法人社団優恵会
銀座よしえクリニック銀座院 院長 殿

治療名：自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いたアトピー性皮膚炎の治療

私は、この治療について説明者から文書により説明を受け、治療することに同意いたしましたが、これを撤回します。

年月日

患者氏名：

（自署）

確認者 ：

（自署）

本件に関する問い合わせ先
銀座よしえクリニック総合案内 フリーダイアル : 0120-398-885

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