①_07 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式

患 者 様 へ

しぼうそしきゆらい

さいぼう「脂肪組織由来幹細胞(ADRC)を用いた脊髄損傷に対する治療」
についてのご説明4.0 版
作成日：２０２０年７月２０日
改定日：２０２2 年９月 2１日
セルメディカルチームジャパン

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①_07 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式

1. はじめにしぼうそしきゆらい

この同意説明文書は、当院において行われる治療「脂肪組織由来幹細胞(ADRC)を用いた脊髄損傷に対する治療」（以下「治療」という。）について説明したものです。担当医師および同意説明補助者（カウンセラー）から説明をお聞きになり、治療の内容を十分にご理解いただいた上で、あなたの自由意思で治療をお受けになるかどうか、お決め下さい。この治療をお受けになる場合は、別紙の「同意文書」にご署名のうえ、担当医師またはカウンセラーにお渡し下さい。

2. 治療についてせきついだっきゅう

脊髄損傷は一般的に、さまざまな事故によって引き起こされた脊椎の 脱 臼 や骨折がきっかけで起こります。発生率は年間 100 万人あたり 20 例～50 例と低めですが、脊髄損傷による重度障害の患者さんは世界で 200 万人以上と推定されています。これまで、脊髄損傷によって一度失われた機能は容易に回復しないと考えられてきました。しかしながら近年は、再生医療により回復の可能性があることが示されてきています。近年、ご自身の皮下脂肪に含まれる幹細胞を含む細胞集団（脂肪組織由来幹細胞 ADRC）を用いた細胞治療が行われています。
とくていにんていさいせいいりょうとう い い ん か い

この治療の内容は、特定認定再生医療等委員会で適切な審査を受け、その後、地方厚生局を経由して厚生労働大臣に提出されています。
＜特定認定再生医療等委員会＞
名称： 安全未来特定認定再生医療等委員会
所在地：神奈川県川崎市高津区溝口 1-19-11 グランデール溝の口 502
TEL：044-281-6600
ホームページ：https://www.saiseianzenmirai.org/
また、再生医療等提供機関や再生医療等の名称は、厚生労働省のホームページでも確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000186471.html（第二種・治療）

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①_07 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式

3. 治療で用いる細胞について
この治療で用いられる細胞は、「脂肪組織由来幹細胞(ADRC)」といい、あなたご自身の皮下脂肪組織の中に含まれている様々な細胞の集団をいいます。この細胞集団には、1)血管を新しく作ったり、2)炎症をコントロールしたり、3)傷ついた組織を修復したりする働きがあることが、これまでの多くの研究の結果で確認されています。
美容外科などで用いられている方法で皮下脂肪を吸引し、吸引した脂肪は遠心分離器の中で酵素と呼ばれる試薬の働きにより細胞を切り離して、皮下脂肪の中にある細胞を採り出します。
ばいようこの皮下脂肪には、非常に多くの数の細胞が含まれているため、細胞の数を増やすための培養という処理が不要で、その日のうちに治療、つまり細胞の投与を行うことができます。
この細胞集団を移植することで、脊髄損傷の症状を緩和することが期待できます。また、あなたご自身の細胞を用いるため、拒絶反応や感染症の心配がなく、安全にご使用いただくことができます。
きょけつ

この細胞は、脊髄損傷のほか、乳房などの軟部組織や、虚血状態の手足などに投与される治療や研究が国内外で行われていますが、この細胞の原因による重篤な副作用はこれまで報告されていません。

4. 治療の内容（１）対象となる方脊髄損傷の治療を希望する方で、以下の条件を満たす方が対象となります。
がいしょう

しゅよう

しんけいきんしっかん

・ 外 傷 による脊髄損傷であること（腫瘍や、神経筋疾患によるものは対象外）
・専門の医師により急性期の治療が終了していること
がっぺいしょう・急性期の症状や合 併 症 の状態が落ち着いており、いわゆる慢性期にあること
まひ・麻痺が固定しており、リハビリテーション等による改善が見込めないこと
・年齢が 20 歳以上 90 歳未満の方（20 歳未満の患者は原則保護者の同意を得ることとする）
じゅうとく

・局所に感染などの 重 篤 な炎症や、悪性腫瘍などが認められない方
はいけつしょう・重篤な合併症（心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、出血傾向、敗 血 症 、コントロール不良な糖尿病や高血圧、自己免疫疾患など）のない方
がん

・重症の癌のない方・癌に対して化学療法、放射線療法などを受けていない方・妊娠の可能性のない方（妊娠中、授乳中でない方）
・この再生医療を受けることについて、文書による同意取得が可能な方
・担当医師の判断において一定量の脂肪吸引が可能な方
条件を満たしていても、担当医が不適当と判断した場合は治療の対象とはならない場合があります。
上記項目に該当されない方は除外とします。
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①_07 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式（２）治療の方法
１）

皮下脂肪の採取
適切な麻酔のもと、あなた自身のお腹、お尻、両太ももなどから少なくとも 100ｇ以上425g 以下の皮下脂肪（脂肪組織）を、カニューラと呼ばれる細い管を使って吸引し採り出します。吸引する皮下脂肪の量は、移植する細胞数により変わります。この脂肪吸引方法は、これまで美容外科で行われてきた方法と同じです。吸引した皮下脂肪を、細胞を分離する装置で処理して細胞を含んだ細胞液（濃縮細胞液）の状態で取り出します。

２）

移植方法
1）で取り出した細胞液を、静脈内点滴投与します。
手術時間は、脂肪吸引から細胞の投与までで約 3～５時間を予定しています。
また、更に高い治療効果を期待される場合（単回投与での効果が低い場合）、医師の判断により、ADRC を複数回投与するという選択肢があります。2 回目以降の投与は初回投与の残り分を冷凍保存しておき、使用する際に解凍後投与します。細胞の解凍から投与までは約 1～2 時間を予定しています。投与回数については、先生が状態を確認し、あなたの希望を聞きながら決定しますが、手術日以降に予定回数を増やす場
合には、その都度別紙の「再投与同意書」にご署名をいただきます。

5. 検査および観察項目
治療前および治療終了後には、以下のスケジュールにしたがい、診察および検査を行います。
＊幹細胞を複数投与する場合には、医師と相談の上時期を決めていきます。
同意取得
同意取得

手療術

翌前日日〇

※血液検査

〇

副作用の確認リハビリによる機能評価・運動指導

投与後１１３６12

週

ヵヶヶヶ間

月月

月

月〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇

診察※MRI 検査または CT 検査

胞〇＊細胞投与※X 線検査細治〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇※印の項目の取得につきましては担当医師の判断により、必要な場合のみ取得していただきます。
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6. この治療法で予想される効果と副作用（1）予想される効果
この治療では以下の効果を得られることが予想されます。
ぼうこう

運動機能の改善、感覚機能の改善、膀胱直腸機能の改善、日常生活動作の改善、生活の質の向上※効果には個人差があり、効果が認められない可能性や、期待したほどの効果が得られない可能性もあります。
（2）予想される副作用
この治療法によって起きる可能性がある副作用は、以下のことがあげられます。
1）脂肪吸引部位の炎症反応（痛み、赤み、腫れなど）
脂肪吸引後、痛みがある場合は、ご相談ください。
鎮痛薬等処方にて対応します。
2）脂肪吸引部位の皮下出血硬縮、瘢痕、色素沈着などが確認されますが、適切な処置をさせていただきます。
３） 細胞の点滴投与による肺塞栓
４） 麻酔による合併症（アレルギー反応、ショックなど）
5）感染いずれの場合も、症状に応じて、担当医師が適切な治療を行います。
その他、もしも何らかの不調や気になる症状がみられた時は、ご遠慮なくお申し出ください。
また、今回あなたにお話したこと以外に、治療継続の意思に影響を与える可能性のある情報や偶発症、検査値異常などが分かった場合はすぐにお知らせします。

7. 健康被害に対する補償について
この手術を受けることによって生じた健康被害は、下記の補償の対象となります。
・東京海上日動火災保険 病院賠償責任保険
ただし、明らかに因果関係が証明できないものに対して、補償の対象外となることがあります。
8. 他の治療法について
この治療以外に、脊髄損傷には以下のような治療法があります。
１）薬物治療神経が麻痺することにより生じる様々な症状に対してお薬を使うことがあります（便秘の際

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ちんつうざいの下剤や、痛みがある場合の鎮痛剤など）。一方で神経を確実に回復させるお薬は現在のところありません。
２）リハビリ治療
残っている身体機能を向上させて、結果として日常生活動作[注]の制限を少しでも少なくする
ほじょ ぐ

そうぐ

治療です。杖や車椅子などの歩行補助具の使用、装具を使用するリハビリなどがあります（ロボットスーツなども含む）。
はいせつ[注：日常生活動作・・・食事、着替え、排泄など日常的に行う動作]
３）手術治療骨折や脱臼を生じた脊椎を固定して安定化させたり、神経を圧迫している骨を削って圧迫を除去したりする治療です。神経に回復する力が残っている場合は神経の回復を助ける可能性がありますが、おもに体幹の安定化を目指すために行われることが多い治療です。

9. 治療を受けることを拒否することについてあなたがこの治療を受けるかどうかは、あなたご自身の自由な意思でお決めください。説明を受けた後に同意されない場合でも、あなたは一切不利益を受けませんし、これからの治療に影響することもありません。また、あなたが治療を受けることに同意した場合であっても、手術日前日まではキャンセル可能です。手術日前日までのキャンセルにつきましては、手術着手金の 10 万円を除く費用を返却させていただきます。それ以降は費用の返却はいたしません。
細胞投与自体は、投与直前までキャンセル可能です。しかしキャンセル後の投与はいかなる場合も受け付けません。ただし、改めて治療をご希望される場合は、再度同意書取得後、可能になります。治療を行った後は、あなたの健康管理のために、必要に応じて適切な検査を受けていただき、医学的に問題がないかを確認させていただきます。
10.

試料（細胞）の取り扱いについて今回の治療に際し、採取した細胞などの試料は、有害事象等の際の感染確認の参考試料としてのみ 1 年間 0.1ｍｌ以上を冷凍保存します。
保管期間終了後は、個人情報に配慮して医療廃棄物として廃棄を行います。
11.

当該細胞を用いる再生医療等に係る特許権、著作権その他の財産権等に関する事項
について今回の脂肪組織由来幹細胞(ADRC)を用いる再生医療等に係る特許権、著作権その他の財産権等は発生いたしません。
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12.

個人情報保護について「個人情報の保護に関する法律の施行」に基づき、当院には、個人情報取り扱い実務規程があります。あなたの氏名や病気のことなどの個人のプライバシーに関する秘密は、固く守られ外部に漏れる心配はありません。
13.
データの二次利用・幹細胞の共同研究利用について
この治療による成果については、今後の治療に役立てるため、医学に関する学会、研究会などでの発表、論文などでの報告をさせていただくことがあります。また提携医療機関等との共同研究の為に幹細胞を利用させていただく場合があります。その際には、あなたのお名前など、個人の秘密は固く守られます。なお共同研究の利用に同意を頂ける場合には、同意書にご記入をお願いいたします。
14.

費用についてこの治療は保険が適応されない自由診療となるため、全額自費診療となります。
治療費は、1回280万円です。(税別)
複数回投与を希望される場合は、2回目230万円（税別）、3回目180万円（税別）となります。
4回目以降の費用は、冷凍保存されているADRCがあれば180万円（税別）/回です。保存している細胞が無い場合には、適切な期間（半年以上）を空けてから、改めてあなたの同意を得た上で脂肪採取を行います。
※治療により期待した効果が得られなかった場合であっても、返金等には応じられませんので予めご了承ください。
15.

厚生労働大臣への計画の提出について脂肪組織由来幹細胞(ADRC)を用いた脊髄損傷に対す再生医療の名称
る治療（計画番号： PB7200012）①細胞の提供をうける事に関する事項（脂肪吸引施設）
セルメディカルチームジャパン
細胞の提供を受ける医療機
福岡県福岡市博多区博多駅前3丁目30-15
関の名称、所在地
ライオンズマンション博多1階
医療機関の管理者

増本和之

実施責任者

増本和之

細胞を採取する医師（）②再生医療の実施に関する事項（静脈点滴施設）
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①_07 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式

再生医療を行う医療機関の セルメディカルチームジャパン

16.

名称、所在地福岡県福岡市博多区博多駅前3丁目30-15
ライオンズマンション博多1階

医療機関の管理者

増本和之

再生医療の実施責任者

増本和之

再生医療を行う医師（）

お問い合わせ先（相談窓口・苦情受付窓口）
この治療の内容について、わからないことや、お困りのこと、もう一度聞きたいこと、さらに詳しく知りたい情報などがありましたら、遠慮せずにいつでもお尋ねください。治療が終わった後でも、わからないことがあればお答えいたします。

【連絡先】
セルメディカルチームジャパン
福岡県福岡市博多区博多駅前3丁目30-15 ライオンズマンション博多1階
診察時間：９：00～１９：00
休診日：日曜、祝日
年末年始、夏季休暇（事前にお問い合わせください）
連絡先：092-474-0300
メールアドレス：info@cellmedicalteamjapan.com

この説明文書に基づく説明で治療を受けることに同意される場合、次ページにご署名ください。

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①_07 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式

カルテ貼付用
4.0 版

同意書

セルメディカルチームジャパン

増本

和之 殿

このたび、私は「脂肪組織由来幹細胞(ADRC)を用いた脊髄損傷に対する治療」を受けるにあたり、以下の内容について説明を受けました。本治療の内容を十分に理解し、今回自らこの治療を受けることに同意します。
1.

□はじめに

2.

□治療について3.

□治療で用いる細胞について

4.

□治療の内容5.

□検査および観察項目

6.

□この治療法で予想される効果と副作用

7.

□健康被害に対する補償について

8.

□他の治療について

9.

□治療を受けることを拒否することについて

10. □試料（細胞）の取り扱いについて
11. □当該細胞を用いる再生医療等に係る特許権、著作権その他の財産権等に関する事項について
12. □個人情報保護について
13. □データの二次利用について
14. □費用について
15. □厚生労働大臣への計画の提出について
16. □お問い合わせ先
同意日：年月日

氏名（ご本人）
住所
氏名（代諾者）（必要な場合・または患者様が 20 歳未満の場合）
医師説明日：

年

月日

年

月日

説明者
説明補助者 説明日：
説明者
9

①_07 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式

患者様保管用
4.0 版

同意書

セルメディカルチームジャパン

増本和之 殿

このたび、私は「脂肪組織由来幹細胞(ADRC)を用いた脊髄損傷に対する治療」を受けるにあたり、以下の内容について説明を受けました。本治療の内容を十分に理解し、今回自らこの治療を受けることに同意します。
1.□はじめに
2.□治療について
3.□治療で用いる細胞について
4.□治療の内容
5.□検査および観察項目
6.□この治療法で予想される効果と副作用
7.□健康被害に対する補償について
8.□他の治療について
9.□治療を受けることを拒否することについて
10.□試料（細胞）の取り扱いについて
11.□当該細胞を用いる再生医療等に係る特許権、著作権その他の財産権等に関する事項について
12.□個人情報保護について
13.□データの二次利用について
14.□費用について
15.□厚生労働大臣への計画の提出について
16.□お問い合わせ先
同意日：年

月日

氏名（ご本人）
住所
氏名（代諾者）（必要な場合・または患者様が 20 歳未満の場合）
医師説明日：

年月日

年月日

説明者
説明補助者 説明日：
説明者
10

①_07 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式

カルテ貼付用4.0 版

再投与同意書セルメディカルチームジャパン
管理者 増本 和之 殿
私は自由意思により「脂肪組織由来幹細胞(ADRC)を用いた脊髄損傷に対する治療」を受け経過観察中です。同意説明文書
版の内容のとおり、凍結保存された自らの ADRC 濃縮液を追加で移植することを希望します。
以下の内容について十分に理解したうえで、この追加移植同意書に署名し写しを控えとして受け取ります。
＜説明事項＞□治療を受けることは任意であること、拒否や同意撤回が自由にできること□同意を撤回しても不利益にはならないこと□同意の撤回は、投与直前まで可能であること【患者様の署名欄】
同意日

年月日

患者様氏名（自署）
代諾者氏名（自署）
住所

説明日年

月日

医師氏名
11

①_07 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式

患者様保管用4.0 版

再投与同意書セルメディカルチームジャパン
増本 和之 殿
私は自由意思により「脂肪組織由来幹細胞(ADRC)を用いた脊髄損傷に対する治療」を受け経過観察中です。同意説明文書
版の内容のとおり、凍結保存された自らの ADRC 濃縮液を追加で移植することを希望します。
以下の内容について十分に理解したうえで、この追加移植同意書に署名し写しを控えとして受け取ります。
＜説明事項＞□治療を受けることは任意であること、拒否や同意撤回が自由にできること□同意を撤回しても不利益にはならないこと□同意の撤回は、投与直前まで可能であること【患者様の署名欄】
同意日

年

月日

医師氏名

患者様氏名（自署）
代諾者氏名（自署）
住所

説明日

年

月12日

①_07 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式
てっかい

同意撤回書
再生医療の名称：脂肪組織由来幹細胞(ADRC)を用いた脊髄損傷に対する治療セルメディカルチームジャパン
増本 和之 殿
私は、この再生医療について説明文書による説明を受け、自由意思によりこの治療を受けることに同意していましたが、ここにその同意を撤回し、再生医療による治療を受けないことに決めました。同意の撤回に伴い、以下の内容について十分に理解したうえで、この同意撤回書に署名してクリニックに提出し、写しを控えとして受け取ります。
＜チェックリスト＞ 治療を受けることは任意であること、拒否や同意撤回が自由にできること
 同意を撤回しても不利益にはならないこと
 同意の撤回は、手術日前日まで可能であること
 細胞投与の撤回は、投与直前まで可能であること＜本人（患者さん）署名欄＞
同意撤回日

年月日

氏名（本人）
氏名（代諾者）

住所

説明日

年

月日

医師氏名

13印

①_07 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式

同意書

再生医療の治療で使用する脂肪組織由来（幹）細胞（ADRC）の一部を共同研究に使用することについて
医療法人再生会 セルメディカルチームジャパン
管理者 増本 和之 殿
私は、「治療に使用した脂肪組織由来（幹）細胞（ADRC）の一部を共同研究に使用すること」
について十分な説明を受け、承諾します。

令和年月日

氏名（ご本人）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
住所＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

氏名（代諾者）（必要な場合、または。患者様が 20 歳未満の場合

以下、担当医師記入欄＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

指示書

上記、同意書をカルテに添付したので、同意者リストに搭載後、保管、管理するよう指示します。

担当医師＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

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