同 意 説 明 書
1. この治療の名称
この治療は慢性疼痛の痛みの緩和及び⽣活の質（QOL）改善を⽬的とした「慢性疼痛に対する⾃家脂肪由来間葉系幹細胞（⾃家 MSC）治療」です。
法律に則り、所定の第三者委員会での審議を経て、厚⽣労働⼤⾂に再⽣医療等提供計画を提出し、受理されている治療です。
2. この治療を提供する医療機関の名称並びに当該医療機関の管理者、実施責任者
及び再⽣医療を提供する医師
医療機関名称：リジェネレーションクリニック
住所：〒460-0002 愛知県名古屋市中区丸の内 2-16-8 フレア丸の内 3 階
電話：052-211-7885
管理者：服部 義
実施責任者：⼩倉 ⾏雄
再⽣医療を提供する医師：細川⿇由、坂東章⼦、笹森彩美、⾜⽴真実、⼤⼭慎太郎
3. この治療の⽬的及び内容
1) 治療の⽬的
慢性疼痛は体の組織の損傷や神経、脊髄、脳の損傷や機能障害などにより、数ヶ⽉から数年にわたって持続したり再発を繰り返したりする痛みです。
関節炎、糖尿病、線維筋痛症などの慢性疾患に伴う痛みや治らないけがに伴う痛みなど様々な病態があります。
MSC は IL-10 などの抗炎症性サイトカインを分泌するとともに腫瘍壊死因⼦（TNF-α）、IL-1β、IL-6 などの炎症性サイトカインの産⽣を減少させることで、炎症による組織の損傷を抑制する作⽤があります。また、⾎管内⽪増殖因⼦（VEGF）、繊維芽細胞増殖因⼦（FGF）の産⽣による⾎管新⽣の促進や脳由来神経栄養因⼦（BDNF）、グリア細胞由来神経栄養因⼦（GDNF）、神経成⻑因⼦（NGF）などの産⽣による神経組織を修復・再⽣する働きもあります。これらにより痛みを軽減する効果が期待できます。
2) 治療の内容
この治療は⼊院の必要は無く、投与は病態に合わせて 1 回〜複数回⾏います。効果が減弱し、患者さんが望まれる場合には医師の判断により継続的に追加投与することもあります。また、投与後半年程度で効果が認められないケースでは、患者さんの希望及び医師の判断により、追加でさらに 1-1-回投与する場合もあります。
脂肪組織採取から投与までは以下の流れとなります。
① 局所⿇酔した採取部位（腹部）を切開し、⽪下脂肪を 20cc 程度採取します。
② 採取部は、洗浄・⽌⾎の後、縫合して閉鎖します。
③ 採取した脂肪組織はコージンバイオ株式会社埼⽟細胞加⼯センター（施設番号：FA3190002）へ輸送し、約 3〜4 週間かけて MSC のみを選択的に増やします。
④ 増やした細胞を回収、洗浄後、⽣理⾷塩⽔が⼊った点滴バッグに懸濁し、肘などの静脈から点滴投与します。
4. 治療後の注意点
・ 脂肪組織採取部位は感染症を引き起こさないように清潔に保ってください。
・ 脂肪組織採取後 2、3 ⽇は安静にお過ごしください。
・ 採取⼿術後 7〜10 ⽇後には通常の⽣活に戻れます。⽚脚⽴ち、スクワット等のロコモーショントレーニング（ロコトレ）を慎重に開始してください。
・ 痛みを強く感じる時は適宜鎮痛剤を服⽤してください。
・ 肺塞栓が疑われる呼吸困難、胸痛、冷や汗が出るなどの症状が出た場合は直ちに当院にご連絡ください。提携医療機関あるいは近隣の対応可能な医療機関をお知らせします。
・ その他、何かの不具合が⽣じた場合は直ちに当院にご連絡ください。⾃⼰判断での処置や他院での治療に関しては責任を負いかねますのであらかじめご了承ください。
5. この治療に⽤いる細胞について
MSC は体性幹細胞の⼀つであり、分裂して⾃分と同じ細胞を作る能⼒（⾃⼰複製能）と体と作るさまざまな細胞を作り出す能⼒（分化能）を持った細胞です。脂肪だけではなく、⾻髄や臍帯、乳⻭⻭髄などにも存在しています。体性幹細胞は胚性幹細胞（ES 細胞）や⼈⼯多能性幹細胞（iPS 細胞）などの多能性幹細胞と⽐べて、倫理的な問題が少ない、発がんのリスクが極めて低いといった特徴があります。また、脂肪由来 MSC は他の MSC と異なり、採取が簡易なため患者様の体への負担が少なくすむという特徴もあります。
MSC は VEGF、FGF、BDNF、GDNF、NGF などの増殖因⼦や IL-10 などのサイトカイン、エクソソーム等々さまざまな物質を分泌します。これらの分泌物には痛みの原因となっている炎症を抑えたり、傷ついた神経細胞を修復させたりする作⽤があることが分かっています。また、MSC は炎症を起こしている部位に集積する性質も持っています。
-2-したがって、MSC 投与することで、炎症部位へ MSC が集積し、炎症局所でさまざまな因⼦を分泌して、炎症の鎮静化や細胞・組織の修復を促すことにより、疼痛を緩和・軽減する効果が期待できます。
6. 治療終了後に⾏う診察・検査について治療終了後に副作⽤発⽣の有無及び治療効果を評価するために、通院いただき以下の診察・検査を⾏います。通院が困難な場合は電話連絡等により経過観察をさせていただきます。
【診察・検査を⾏う時期】
⾃家 MSC 投与後 1 か⽉、3 か⽉、及び 6 か⽉後に⾏います。
【安全性の確認】
この治療に起因すると疑われる疾病や障害、感染症等が発⽣していないかを確認します。
【治療効果の確認】
問診及び疼痛改善度 (VAS)評価、QOL などのアンケート調査を実施します。
また、必要に応じて画像診断（超⾳波検査、X 線、MRI、CT 等）を⾏います。
7. この治療に伴う遺伝的な影響についてこの治療を⾏うことで患者さんご⾃⾝を含め、ご⼦孫に渡り受け継がれるような遺伝的特徴等に関する報告は現時点までありません。
ただし、今後、この治療に関して健康・遺伝⼦的特徴等に関する重要な知⾒が得られた場合は直ちに患者さんに報告し、対応等を検討します。
8. この治療を受けることができる⽅
この治療は以下の条件を満たす⽅を対象としています。
1) 年齢が 18 歳以上であること
2) 全⾝状態が良好であること
3) 他の治療で効果がない、あるいは他の治療を希望しない⽅
4) 本治療に⼗分な理解が得られて⽂書による同意があること
5) コントロール不能な基礎疾患を有していないこと【除外基準】
1) ⼼因性疼痛が強く疑われる⽅2) 疼痛の原因が悪性腫瘍に起因する⽅
3) HIV に感染している⽅
4) 使⽤する⿇酔薬（キシロカイン）に対する過敏症がある⽅
5) ペニシリン、ストレプトマイシン、アムホテリシン B のアレルギーがある⽅-3-※ ただし、抗⽣物質無しでの製造に同意を得られた場合を除く※ 抗⽣物質無しでの製造では微⽣物汚染のため、製品が製造できない可能性があることをご了承ください。
6) 妊婦または授乳婦
7) 本治療を提供する医師が不適当と判断した⽅【慎重投与】① HBV、HCV、HTLV-１、梅毒陽性の⽅は患者の状態を⾒極めた上で治療の可否を判断します。
9. この治療を受けることにより予期される利益及び不利益
1) 予期される利益投与された MSC から分泌される増殖因⼦、サイトカイン、エクソソームにより、疼痛の原因となっている炎症を抑えるとともに傷ついた神経細胞などの修復および再⽣を促すことで、疼痛を軽減、緩和する効果が期待できます。
⼈⼯物や薬剤ではなく⾃⼰の細胞を使うため、副作⽤がほとんどありません。
ご⾃⾝の細胞を修復・再⽣させる治療であるため、⻑期期間の持続効果が期待されます。
2) 予期される不利益A） 組織採取における予期される不利益① 脂肪組織採取⼿術に伴い、出⾎、創部の感染、傷跡やヒキツレなどが起こることがあります。
② 社会保険・国⺠健康保険などの適応外となるため、治療費⽤は全額⾃費となります。
B） MSC 投与における予期される不利益① この治療は医学的に検証されているものではありません。そのため、予想される効果が認められない場合があります。
② アレルギー反応、呼吸困難、⽪膚発疹、肝臓・腎臓の障害、⼼拍リズムの変化などの報告があります。
③ 過去に脂肪由来間葉系幹細胞の投与後、死亡した事例が 1 例報告されています。
④ 投与する製剤にはヒト⾎清アルブミン（医薬品）が含有されています。
ヒト⾎清アルブミンは未知のウイルス等が⼊っている可能性があり、それに伴う感染症を発症する可能性があります。
⑤ 社会保険・国⺠健康保険などの適応外となるため、治療費⽤は全額⾃費となります。
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⑥ 投与した細胞の微⽣物汚染の結果は投与後に判定されます。そのため、微⽣物が混⼊した細胞が投与される可能性があります。万が⼀微
⽣物汚染が確認された場合は迅速に抗⽣物質の投与等、必要に応じて適切な治療を⾏います。
10. その他の治療⽅法
現状、慢性疼痛に対する治療法は対症療法が主であり、⼿術療法などの根治療法はありません。保存療法には薬物療法、神経ブロック療法、リパビリテーシ
ョン、これらを組み合わせた集学的治療などがあります。薬物療法では⾮ステロイド系消炎鎮痛薬やアセトアミノフェン、ガパペンチノイドなどの鎮痛薬、抗うつ薬、オピオイド系鎮痛薬、抗てんかん薬などが使われます。病態や病期に応じて神経ブロックが⾏われることもあります。これらは全て疼痛症状の調節を⽬的として⾏われています。
11. この治療を受けることを拒否することは任意であること
この治療を受けること、拒否すること、治療を続けること、治療を中⽌することは全て患者さんの⾃由意志により決定されます。治療中を含めて如何なる時点においても患者さん及び代諾者の決定により治療を取りやめることができます。
ただし、治療を⾏った後は健康管理のため、必要に応じて「6. 治療終了後に⾏う診察・検査について」で説明しました診察・検査を実施し、医学的に問題がないか確認させていただきます。
12. 同意の撤回について同意を撤回する場合は「同意撤回書」に必要事項を記⼊し、担当医にお渡しください。
13. この治療を受けることを拒否すること⼜は同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと
この治療を拒否された場合、あるいは治療途中で同意を撤回された場合において、如何なる不利益を受けることはありません。
14. 治療を中⽌する場合があること治療を安全に実施するために下記のようなケースでは治療を中⽌することがあります。
• 治療を担当する医師の指⽰に従わない場合• 治療に起因する有害事象が発⽣し、継続が困難と判断された場合
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••
•

投与する⾃⼰ MSC の品質に疑義が⽣じた場合治療条件を満たさないことが発覚した場合
その他、医師が治療不適切と判断した場合

15. この治療を受ける患者様の個⼈情報の保護に関すること
患者様の個⼈情報は、当院が定める個⼈情報取扱実施規定に従い適切に管理、保護されます。同意を拒否または撤回された患者様の個⼈情報も同様に保管します。個⼈情報の利⽤及び提供については法令の定める場合を除き、患者様の許可なく、第三者に提供は⾏いません。ただし、完全に匿名化した状態で、医療の発展に寄与することを⽬的とした学会等への発表や報告、当院の治療成績の取りまとめ等に患者さんの治療成績を使⽤させて頂くことがあります。
16. 試料等の保管及び廃棄について
この治療で投与した特定細胞加⼯物及び脂肪組織等の⼀部は、ディープフリーザー（-80℃）にて、6 ヶ⽉間凍結保管します。保管期限を過ぎた細胞は医療⽤廃棄物として焼却処分されます。
17. 苦情及び問合せについて
当院では安⼼して治療を受けられるよう、治療の内容、スケジュール、費⽤等のご相談、苦情及びお問い合わせに対して相談窓⼝を設置しています。お問い合わせの内容に合わせて、担当医師、実施責任医師、管理者等へ連絡され、適切に応対できる体制となっています。
担当者 ：望⽉ 新悟
所属部署：事務局
住所：愛知県名古屋市中区丸の内 2-16-8 フレア丸の内 3 階
電話番号：052-211-7885
受付時間：⽉〜⾦ 9:00〜18:00
受付時間外のお問い合わせは（緊急時連絡番号：080-8036-7566）へご連絡ください。
18. この治療にかかる費⽤について
この治療は初診料が１万円（税別）、1 回の治療費が 200 万円（税別）かかります。治療にかかる全ての費⽤は⾃費となります。
尚、脂肪組織の採取後や特定細胞加⼯物の製造中あるいは製造後に同意を撤回された場合は、それまでに発⽣した費⽤をご負担いただきますのでご了承くだ
さい。

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19. この治療による健康被害に対する補償について
この治療によって健康被害が⽣じた場合には、直ちに上述してある当院の相談窓⼝までご連絡ください。
この治療に起因すると判断された健康被害については、その治療費⽤は全て当院が負担します。健康被害の発⽣医原因がこの治療と無関係と判断される場合には補償されないか、補償が制限される場合があります。
20. この治療の審査等業務等を⾏う認定再⽣医療等委員会について
この治療は以下の認定再⽣医療等委員会にて審査・承認されています。
名称（番号）：⽇本医理⼯連携 特定認定再⽣医療等委員会（NA8200005）
住所：⼤阪府⼤阪市城東区中央 1-13-13 村上実業ビルディング 216 号室
電話：06-7777-4685
ホームページ：https://nichiiriko-saiseiiryo.org/-7-

同 意 書リジェネレーションクリニック院⻑ 服部 義 殿
私は「慢性疼痛に対する⾃家脂肪由来間葉系幹細胞（⾃家 MSC）治療」に関して、⽂書並びに⼝頭にて説明を受け、下記内容を理解しました。その上で私の⾃由意志によりこの治療を受けることに同意します。
□ 治療の名称□ 治療を提供する医療機関の名称並びに当該医療機関の管理者、実施責任者及び再⽣医療を提供する医師□ 治療の⽬的及び内容□ 治療後の注意点□ 治療に⽤いる細胞について□ 治療終了後に⾏う診察・検査について□ 治療に伴う遺伝的な影響について□ 治療を受けることができる⽅□ 治療を受けることにより予期される利益及び不利益□ その他の治療法□ 治療を受けることを拒否することは任意であること□ 同意の撤回について□ 治療を受けることを拒否すること⼜は同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと□ 治療を中⽌する場合があること□ 治療を受ける患者さんの個⼈情報の保護に関すること□ 試料等の保管及び廃棄について□ 苦情及び問合せについて□ 治療にかかる費⽤について□ 治療による健康被害に対する補償について□ 治療の審査等業務等を⾏う認定再⽣医療等委員会について説明者及び説明⽇
令和
署名：

-8-年

⽉⽇

同意者及び同意年⽉⽇
患者さんご本⼈
令和

年⽉⽇

署名：
（⾃署）

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同 意 撤 回 書
リジェネレーションクリニック院⻑ 服部 義 殿
私は「慢性疼痛に対する⾃家脂肪由来間葉系幹細胞（⾃家 MSC）治療」に関して、治療の説明を受け同意しましたが、その同意を撤回します。
同意撤回者及び同意撤回年⽉⽇
患者さんご本⼈
令和

年

⽉⽇

署名：
（⾃署）

撤回確認医師及び撤回確認⽇
令和
署名：- 10 -

年

⽉⽇