⾃家脂肪由来幹細胞を⽤いた治療を受けられる⽅へ（当院で脂肪を採取し治療の継続を希望される患者様）
0. はじめに
この説明⽂書は、2023 年 12 ⽉までに当院で「慢性疼痛に対する⾃家脂肪由来幹細胞を⽤いた治療」に同意され、脂肪採取をした患者様に対し、凍結保存している患者様の中間加⼯物から⾃家脂肪由来幹細胞を製造し、投与する治療の内容を説明するものです。この⽂書をお読みになり、説明をお聞きになってから⼗分に理解していただいた上で、治療をお受けになるかを患者様のご意思でご判断ください。
治療を受けることに同意いただける場合は、この説明書の最後にある同意書に署名し、⽇付を記⼊して担当医にお渡しください。治療についてわからないことや⼼配なことがありましたら、遠慮なく担当医師や受付におたずねください。
1. 提供される再⽣医療等の名称および⽬的、内容
再⽣医療等の名称：慢性疼痛に対する⾃家脂肪由来幹細胞を⽤いた治療⽬的と内容について：
⾃家脂肪由来幹細胞を静脈内に投与することにより、組織の修復や抗炎症を促進し、疼痛軽減を期待する⽬的で⾏う治療です。その効果には個⼈差がありますが、痛みの改善などの効果が国内外で報告されています。医師とよく相談して納得された上で治療を受けてください。
＝本治療の対象となる⽅＝
以下 A〜C をすべて満たす⽅
A. 対象年齢；18 歳以上
B. 慢性疼痛と診断され、標準治療で症状の改善が認められなかったもしくは標準治療を希望しな
い⽅
C. 書⾯によるご本⼈の同意を得た⽅
ただし、以下 a〜f のいずれかに当てはまる⽅は、本治療を受けていただくことができません。
a. 疼痛の原因が⼼因性のみと疑われる場合
b. 全⾝状態が悪い場合
c. 抗⽣物質（ペニシリン、ストレプトマイシン）に重度の過敏症
d. 妊娠中の⽅
e. ⾎液検査にて以下(1)〜(4)のいずれかに当てはまり、かつ未治療の⽅。
（その病気に対する治療を受けていて症状安定の場合には治療可能です。）(1) HBs 抗原陽性(2) HCV 抗体(第 3 世代)陽性(3) HIV 抗原抗体スクリーニング検査陽性(4)梅毒 RPR 陽性
f. その他、担当医が不適切と判断した場合
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2. 再⽣医療等に⽤いる細胞に関する情報
・細胞加⼯物の構成細胞となる細胞に関する事項：
患者様から採取した脂肪を加⼯し、そこから幹細胞という細胞を取り出し適切な数になるまで培養し、その幹細胞（細胞加⼯物）を腕の静脈⾎管内に点滴で投与します。
「⾃分の（⾃家）」、「脂肪から取り出した（脂肪由来）」、「幹細胞」を使うので細胞には「⾃家脂肪由来幹細胞」という名前がついています。
・細胞の採取の⽅法：
⽿の後ろ・お腹・⿏径部・太ももなどを少し切開して⽪下脂肪を採取します。
3. 治療の流れ（脂肪採取から投与まで）
1）ご同意から投与⽇当⽇まで
当院内の培養室で、細胞培養を⾏います。必要な細胞数に達するまでに約 2〜4 週間かかります。
投与⽇を事前に決めていただき、その⽇に合わせて細胞加⼯物を⽤意します。そのため、投与⽇決定後に投与⽇を変更することはできません。採取した脂肪の状況などにより培養がうまく進まないことがあります。その際には当院からご連絡を差し上げます。なお、医師が必要と判断した場合、再度⾎液検査を受けていただくことがあります。
3） 投与⽇（30〜60 分程度）
⼿術室または処置室にて、腕の静脈に⾃家脂肪由来幹細胞を点滴で投与します。投与後は院内でしばらく安静にしてからご帰宅いただきます。院内での安静時間はその時の状況によりお伝え致します。
ご帰宅後に呼吸困難、胸痛、⼿⾜のしびれ、ふらつきなどの症状が出現した場合は、すぐに緊急連絡先にご連絡ください。
4. 当該再⽣医療等の実施により予期される効果及び危険慢性疼痛に対し、⾃家脂肪由来幹細胞投与療法は抗炎症作⽤・組織修復作⽤などにより中⻑期的な症状緩和の効果が期待されます。しかし、期待通りの症状緩和効果が得られないことや、症状が短期間で再発する可能性はあります｡リスクとしては脂肪採取部の痛み・しびれ・出⾎・傷跡、注⼊部の痛み・しびれが出ることがあります。静脈内投与により、拒絶反応が出ることほぼないと考えられています。
投与後は、微熱、吐き気などが出ることがあります。過去に重⼤な副作⽤の報告として肺塞栓症の報告がありましたが、「再⽣医療等の安全性の確保等に関する法律」施⾏後は⽇本国内での報告はありません。細胞の培養に抗⽣物質や輸⾎⽤製剤を⽤います。頻回の細胞洗浄を⾏いますがアレルギーが出現する可能性があります。また、原材料（⾎清代替品）について、細胞加⼯物を製造する際に、⾎清の代わりに、ヒト由来の輸⾎⽤⾎⼩板製剤である UltraGRO-PURE GI（⽶国・Aventa Cell Bio Medical社）を使⽤します。ウイルス混⼊リスクを低減するため、FDA の基準に従い γ 線照射を実施、殺菌しています。感染リスクは排除していますが、未知のウイルス感染リスクは完全には排除できません。

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5. 他の治療法の有無、内容、他の治療法に予期される効果及び危険との⽐較
他の治療法としては、薬物療法（飲み薬、湿布、トリガーポイント注射、鎮痛薬点滴など）、インターベンショナル治療（神経ブロック、⾼周波熱凝固法、パルス⾼周波法など）、⼼理学的アプローチ、リハビリテーション（運動療法、物理療法など）などがあります。これらの治療では継続的な治療が必須で、治療薬によっては繰り返しの治療による副作⽤が発現することがあります。
この治療は、患者様ご⾃⾝から採取した脂肪を⽤いるため、従来の治療よりも副作⽤が出にくく、神経や障害を受けている組織に直接または間接的に働きかけるため、根本的な治療と期待されています。
以上を踏まえ、ご検討下さい。
6. 再⽣医療等を受けることを拒否することは任意であること
本治療を受けることは、患者様の⾃由意志によるものであり、理由の有無にかかわらず拒否⼜は撤回することが可能です。何ら強制されるものではなく、治療の同意をした後でも拒否できます。但し、その時点で発⽣している費⽤をご負担いただきます。
7. 再⽣医療等を受けることの拒否、⼜は同意の撤回により不利益な取扱いを受けないこと
本治療を拒否⼜は撤回することにより、今後の診療において不利益な取扱いを受けることはありません。但し、その時点で発⽣している費⽤をご負担いただきます。
8. 同意の撤回に関する事項
同意後に撤回される場合には「同意撤回書」ご記名の上、担当医にお渡しください。
9. 当該再⽣医療等の実施による健康被害に対する事項
本治療により健康被害が起きた場合は、必要な医療処置を⾏います。当院が⾏う治療については、当院が費⽤を負担します。その他の補償については、当院が加⼊する賠償保険の範囲内でお⽀払いします。
10. 再⽣医療等を受ける者の個⼈情報の保護に関する事項
患者様の個⼈情報を適切かつ公正な⼿段により取得し、これを安全に管理致します。個⼈情報の紛失・破壊・改ざん・漏洩等を防⽌する為、不正アクセスやコンビューターウイルス等に対する適切な情報セキュリティ対策を講じます。個⼈情報の第三者提供について法的に定める場合を除き、個⼈情報を事前に本⼈の同意を得ることなく第三者に提供することはありません。患者様の個⼈情報は、当院で患者様がお受けになる医療サービス、検体検査の業務委託、紹介元医療機関に対する診療情報の提供、症例に基づく研究（お名前など個⼈を特定する内容はわからないようにします）の⽬的にのみ利⽤させていただきます。
11. 診療記録の保管について
本治療は患者様⾃⾝の細胞を利⽤して⾏う治療であるため、診療記録は最終診療⽇より原則として 20年間保管致します。
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12. 当該再⽣医療等の実施にかかる費⽤に関する事項
本治療は保険適⽤外ですので、治療にかかる費⽤全額をご⾃分でご負担いただきます。その他、本治療を受けるために必要となった宿泊費・交通費などの全ての費⽤もご⾃分でご負担いただきます。
治療に必要な費⽤は細胞採取費⽤・局所⿇酔料・培養費⽤・細胞保管料・⾎管内投与料・鎮痛剤・抗⽣物質などを含めて、33 万円〜330 万円/回（税込）となっております〔費⽤・細胞数⽬安、 33 万円・約 1,000 万 cells、165 万円・約 1 億 cells、330 万円・約 2 億 cells〕。症状や必要に応じた検査などにより投与量（細胞数）が異なります。
また、１回の脂肪採取で 1〜４回の投与分の細胞培養が可能です（採取した脂肪や細胞の状況により異なります）。なお、患者様ごとに投与量、投与回数と投与回数に応じたトータル費⽤（概算）を説明しますので、必ず担当医の説明を受けてください。2 回⽬以降の費⽤は症状や必要に応じた検査や画像診断結果などにより投与量（細胞数）が 1 回⽬と変わる可能性があります。1 回⽬の投与後の再診（診察等）において担当医とご相談ください。
13. 提供を受けた試料と細胞加⼯物の保管期間・廃棄⽅法
当院で凍結保存している患者様の中間加⼯物の保存期間は患者様のご希望としますが、6 年⽬より有料といたします。保存期間終了後は、医療廃棄物として適切に廃棄いたします。保存した細胞加⼯物を将来の研究のために使⽤したり、他の医療機関に提供する可能性はありません。
14. 健康、遺伝的特徴等に関する重要な知⾒
この治療は、細胞提供者と再⽣医療等を受ける者が同⼀であり、患者様の健康、⼦孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知⾒が得られる可能性はありません。
15. 特許権、著作権、その他の財産権⼜は経済的利益
治療の結果として、特許権や著作権などの財産権が⽣じる可能性がありますが、その権利は当院に帰属します。また、それらの権利を元に経済的利益が⽣じる可能性がありますが、患者様は利益を受ける権利がありません。
16. 再⽣医療等の提供・細胞採取を⾏う医療機関および医師
医療機関：モティーフ銀座クリニック

管理者

：外崎登⼀

実施責任者

：外崎登⼀

医師：外崎登⼀、外崎⿇⾥

17. 審査および届出
当該再⽣医療等を⾏うにあたり、「再⽣医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき、⽇本肌再⽣医学会特定認定再⽣医療等委員会（認定番号；NA8190009）の意⾒を聴いたうえで、再⽣医療等提供計画を厚⽣労働⼤⾂に提出しています。当該再⽣医療等提供計画は厚⽣労働省の「再⽣医療等の各種4申請等のオンライン⼿続サイト」でも公表されています。
⽇本肌再⽣医学会特定認定再⽣医療等委員会の窓⼝は以下です。
【⽇本肌再⽣医学会特定認定再⽣医療等委員会 苦情・問合せ窓⼝】
メール：info@jssrm.com

電話番号：03-5326-3129

受付時間：平⽇（⽉〜⾦）9:30-17:30

18. お問合せ
何かご不明点がありましたら、下記窓⼝までご相談ください。
モティーフ銀座クリニック

受付

住所：〒104-0061

東京都中央区銀座１丁⽬ 7-6

電話番号：03-3528-6877

受付時間：休診⽇を除く 10:00-18:00

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銀座河合ビル４階、9 階

（継続治療の患者様）

同意書
再⽣医療等の名称：⾃家脂肪由来幹細胞を⽤いた慢性疼痛治療
モティーフ銀座クリニック 院⻑ 外崎 登⼀ 殿
私は、モティーフ銀座クリニックにおける診療について、上記治療について同意説明書に基づき、医師から充分な説明を受け、その療法をよく理解し、下記の事項についても納得し同意いたしましたので、「⾃家脂肪由来幹細胞治療」の実施をお願いします。また、その他の必要となる適切な処置を受けることも承諾同意いたします。その際の費⽤も負担することを承諾同意いたします。検査についても、上記同様に承諾同意いたします。
□0.はじめに□1.提供される再⽣医療等の名称および⽬的、内容□2.再⽣医療等に⽤いる細胞に関する情報□3.治療の流れ□4.当該再⽣医療等の実施により予期される効果及び危険□5.他の治療法の有無、内容、他の治療法に予期される効果及び危険との⽐較□6.再⽣医療等を受けることを拒否することは任意であること□7.再⽣医療等を受けることの拒否、⼜は同意の撤回により不利益な取扱いを受けないこと□8.同意の撤回に関する事項□9.当該再⽣医療等の実施による健康被害に対する事項□10.再⽣医療等を受ける者の個⼈情報の保護に関する事項□11.診療記録の保管について□12.当該再⽣医療等の実施にかかる費⽤に関する事項□13.提供を受けた試料と細胞加⼯物の保管期間・廃棄⽅法□14.健康、遺伝的特徴等に関する重要な知⾒□15.特許権、著作権、その他の財産権⼜は経済的利益□16.再⽣医療等の提供・細胞採取を⾏う医療機関および医師□17.審査および届出□18.お問合せ
同意年⽉⽇：

年

⽉⽇

年⽉⽇

患者様署名：【クリニック使⽤欄】
説明⽇：
説明医師名

：

説明補助者名：
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（継続治療の患者様）

同意撤回書
モティーフ銀座クリニック院⻑ 外崎 登⼀ 殿

再⽣医療等の名称：⾃家脂肪由来幹細胞を⽤いた慢性疼痛治療

私は上記治療を受けることに同意しておりましたが、 この度⾃らの意思により同意を撤回する事に致します。
なお、同意を撤回するまでに発⽣した治療費その他費⽤については、私が負担することに異存はありません。

撤回⽇

：年⽉⽇

患者様署名：【クリニック使⽤欄】
私は上記患者が治療を受けることを撤回したことを確認致しました。
確認⽇

：

医師⽒名：

年⽉⽇

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