医薬監麻発 0925 第１号
令 和 ５ 年 ９ 月 25 日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿

厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長（公印省略）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法
律第 43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について今般、令和５年厚生労働省告示第 280 号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和 38 年厚生省告示第 279号）を別添のとおり一部改正したので、下記の改正要旨等について御了知の上、貴管下関係業者等に対する周知をお願いします。

記

１

改正要旨
○ 「組換えＲＳウイルスワクチン」を検定の対象となる医薬品として指定し、検定手数料、検定に必要な試験品の数量及び検定基準を検定告示に規定。
○ 「ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）」の内容量が 40mL 及び50mL である製剤を、検定を受けるべき医薬品として検定告示に追加。
○ 生物学的製剤基準の医薬品各条における「ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）」の規定において、ｐＨ試験に係る規定を削ることに伴い、検定告示において所要の改正を実施。

２

適用時期
公布日（令和５年９月 25 日）
1

３

標準的事務処理期間
検定に係る行政手続法（平成５年法律第 88 号）第６条の規定による標準的事務処理期間及び検定品目の名称について、以下のとおり変更する。
生物学的製剤基準の改正に伴い、標準的事務処理期間を新設するもの
検定品目

標準的事務処理期間（日）組換えＲＳウイルスワクチン

60 日

なお、検定告示に基づき検定を要するものとして指定されている医薬品に係る標準的事務処理期間については、「標準的事務処理期間の設定等について」（昭和 60 年 10 月 1 日付け薬発第 960 号厚生省薬務局長通知）の別表に示されているところである。令和５年９月 25 日現在、当該通知の別表に掲げる医薬品（既に検定告示から削除されたものを除く。）を含め、これまでに検定告示に基づき検定を要するものとして指定されている医薬品に係る標準的事務処理期間を別紙のとおりまとめたので、参考にされたい。

2

別添

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件○厚生労働省告示第二百八十号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）

第四十三条第一項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和三十六年政令第十一号）第五十八条及び第六十条第一項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確 保 等 に関 す る法 律 施 行規 則 （昭 和 三 十六 年 厚 生省 令 第一 号 ） 第百 九 十九 条 第 一 項の規 定に 基づ き、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要武見敬三

するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和三十八年厚生省告示第二百七十九号）の一部を次の表のように改正する。
令和五年九月二十五日

厚生労働大臣1

１

傍線部分は改正部分）

前

正改後

正改

（

検定を受けるべき医薬品、手数料及び試験品の数量
１ 検定を受けるべき医薬品、手数料及び試験品の数量（略）（略）
生物学的製剤
生物学的製剤検 定を 受 け る べき 医
手数料
試験品の数量検 定 を 受 け るべ き 医
手数料
試験品の数量薬品
薬品組換えＲＳウイル
425,100円
内容量が液状製剤
（新設）
（新設）
（新設）
スワクチンと して 0.5mLに 相当 する量であるとき。
５本（略）
（略）
（略）
（略）
（略）
（略）
ｐ Ｈ４ 処 理 酸 性人 免 （略）内容量が５mL、10m
ｐ Ｈ ４ 処 理 酸性 人 免 （略）内容量 が５mL、10m
疫 グロ ブ リ ン （皮 下L、20mL、40mL又は50
疫 グ ロ ブ リ ン（ 皮 下L又 は 20mLで あ る と注射）mLであるとき。
注射）き。
３本３本（略）
（略）
（略）
（略）
（略）
（略）
２ 検定基準２ 検定基準生物学的製剤
生物学的製剤
以下 この項におい て、 生物学的製剤基準 （平成十六年厚生労働
以 下この 項において、生物 学的製剤基準（平成十 六年厚生労働省告示 第百五十五号 ）の 一般試験法の発熱 試験法の規定を準用す
省告 示第百 五十五号）の一般 試験法の発熱試験法の 規定を準用する場合 は、一般試験 法の 発熱試験法のうち 、４判定については、る場 合は、 一般試験法の発熱 試験法のうち、４判定 については、次に定めるところによるものとする。
次に定めるところによるものとする。
４ 判定
４ 判定
次の表に従い、発熱反応の和がＡ値（陰性）又はＢ値（陽次の表に従い、発熱反応の和がＡ値（陰性）又はＢ値（陽性）となるまで逐次検定を繰り返す。発熱試験が陰性のとき性）となるまで逐次検定を繰り返す。発熱試験が陰性のときは、この試験に適合とする。
は、この試験に適合とする。
（表略）
（表略）
組換え ＲＳ ウイルスワクチン（新設）

生 物学的製剤基準の 組換 えＲＳウイルスワクチンの条の3.3.
5に規定する試験法によるものとする。
（略）
ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）
生物学 的製剤基 準の ｐＨ４処理酸性人 免疫グロブリン（皮下注 射 ） の 条 の 3.2、 3.5及 び 3.6に 規 定 す る 試 験 法 に よ る も の とする。
（略）

（略）
ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）
生物学 的製剤基準のｐＨ ４処理酸性人免疫グロ ブリン（皮下注 射 ） の 条 の 3.3、 3.6及 び 3.7に 規 定 す る 試 験 法 に よ る も の とする。
（略）

（別紙）医薬品の検定に係る標準的事務処理期間
標準的事務処理期間

検定品目（日）組換えＲＳウイルスワクチン

60

インフルエンザワクチン

60

インフルエンザＨＡワクチン

80

経鼻弱毒生インフルエンザワクチン

60

細胞培養インフルエンザワクチン（Ｈ５Ｎ１株）

沈降インフルエンザワクチン（Ｈ５Ｎ１株）

中間段階

最終段階

中間段階
沈降細胞培養インフルエンザワ

パンデミック発生時

35

パンデミック未発生時

70

パンデミック発生時

35

パンデミック未発生時

70

パンデミック発生時

35

パンデミック未発生時

70

パンデミック発生時

35

パンデミック未発生時

70

パンデミック発生時

35

パンデミック未発生時

70

クチン（Ｈ５Ｎ１株）
最終段階

乳濁Ａ型インフルエンザＨＡワクチン（Ｈ１Ｎ１株）

35

乳濁細胞培養インフルエンザＨＡワクチン（Ｈ５パンデミック発生時

35

Ｎ１株）

パンデミック未発生時

70

乳濁細胞培養Ａ型インフルエンザＨＡワクチン（Ｈ１Ｎ１株）

35

乾燥組織培養不活化Ａ型肝炎ワクチン100

乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン

中間段階

80

最終段階

60

乾燥ガスえそウマ抗毒素

70

不活化狂犬病ワクチン70

乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン80

乾燥ジフテリアウマ抗毒素

70

ジフテリアトキソイド

70

沈降ジフテリアトキソイド

70

成人用沈降ジフテリアトキソイド

70

沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド

70

水痘抗原

40

1

標準的事務処理期間

検定品目

（日）

乾燥弱毒生水痘ワクチン

60

４価髄膜炎菌ワクチン（ジフテリアトキソイド結合体）

60

４価髄膜炎菌ワクチン（破傷風トキソイド結合体）

60

ほうしん

乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来）

90

腸チフスパラチフス混合ワクチン

60

精製ツベルクリン（一般診断用）

80

細胞培養痘そうワクチン

乾燥細胞培養痘そうワクチン

中間段階

60

最終段階

60

中間段階

60

最終段階

60

乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン80

肺炎球菌ワクチン60

沈降 13 価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）

60

沈降 15 価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）

60

破傷風トキソイド

70

沈降破傷風トキソイド

70

乾燥はぶウマ抗毒素

70

沈降Ｂ型肝炎ワクチン

80

沈降Ｂ型肝炎ワクチン（ｈｕＧＫ－１４細胞由来）

80

組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）

80

組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来）

80

組換え沈降ｐｒｅ－Ｓ２抗原・ＨＢs 抗原含有Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）
ぼうこう

80
80

乾燥ＢＣＧ膀胱内用（コンノート株）
ぼうこう

乾燥ＢＣＧ膀胱内用（日本株）80

乾燥ＢＣＧワクチン80

組換え沈降２価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（イラクサギンウワ
バ細胞由来）

60

組換え沈降４価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）

60

組換え沈降９価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）

60

経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン

70

沈降精製百日せきワクチン

1002標準的事務処理期間

検定品目

（日）

沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンに使用するジフテリアトキソイド原液（中間段階）
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンに使用する破傷風トキソイド原液（中間段階）
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン（最終段階）
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチンに使用するジフテリアトキソイド原液（中間段階）
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチンに使用する破傷風トキソイド原液（中間段階）
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン（最終段階）
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスｂ型混合ワク
チン
乾燥弱毒生風しんワクチン

40

60
130
40

60

130130

中間段階

120

最終段階

60

乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン（担体たん白質結合型）

50

発しんチフスワクチン

70

乾燥ボツリヌスウマ抗毒素

70

不活化ポリオワクチン

70

乾燥弱毒生麻しんワクチン

乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン

中間段階

60

最終段階

60

中間段階

120

最終段階

60乾燥まむしウマ抗毒素

70

５価経口弱毒生ロタウイルスワクチン

703標準的事務処理期間

検定品目

（日）

加熱人血漿たん白50

人血清アルブミン

50

乾燥人フィブリノゲン

50

乾燥濃縮人プロトロンビン複合体60

乾燥濃縮人血液凝固第Ⅷ因子50

乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子

60

人免疫グロブリン

60

乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン

60

乾燥スルホ化人免疫グロブリン

60

ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン

60

ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）

60

乾燥ｐＨ４処理人免疫グロブリン

60

乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン

60

ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン

60

乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン

60

抗ＨＢｓ人免疫グロブリン

60

乾燥抗ＨＢｓ人免疫グロブリン

60

ポリエチレングリコール処理抗ＨＢｓ人免疫グロブリン

60

抗Ｄ（Ｒｈｏ）人免疫グロブリン50

乾燥抗Ｄ（Ｒｈｏ）人免疫グロブリン50

抗破傷風人免疫グロブリン

60

乾燥抗破傷風人免疫グロブリン

60

ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン60

乾燥濃縮人アンチトロンビンⅢ

60

乾燥濃縮人 α1-プロテイナーゼインヒビター

60

人ハプトグロビン

60（備考）再抜取り、再試験に要する期間を含まない。

4