2020年度 第4回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時：

令和02年7月2日（木） 14：30－15：30

開催場所：

基礎医学学舎 第３会議室(新型コロナウイルス感染症拡大予防対策のためオンライン会議での開催）

出席委員名：

髙山 浩一、伊藤 義人、成本 迅、黒田 純也、浮村 理、田口 哲也、田尻 達郎、山田 惠、矢部 千尋、池邉 俊之、澤村 友一、四方 敬介、山崎 笑、津島 美幸、滝沢 美智子※ 議長は呼吸器内科、髙山委員長が務めた。呼吸器内科の治験については、髙山委員長に代わって黒田委員が審議を進行した。
※ 各委員が所属する診療科の審査について該当委員は審議に参加していない。

[１]治験に関わる審査(1)実施承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名審議内容

審議結果

2020-012

ＰＦ－06865571／
ＰＦ－05221304

第Ⅱ相

ファイザー株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認

2020-013

DSP－７８８８

第Ⅱ相

医師主導

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認

2020-014

ABBV-066（リサンキズマブ）

掌蹠膿疱症

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認

2020-015

RM１３１９(コール酸）

先天性胆汁酸代謝異常症

第Ⅲ相

株式会社レクメド

治験分担医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認

2020-506

シムジア皮下注200mgシリンジ/
シムジア皮下注200mgオートク
リックス

対象疾患名

使用成績調査ユーシービージャパン株式会
本調査実施の妥当性について審議社

承認(2)変更承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2013-019

SCH900222／MK-3222(tildrakizumab)乾癬2013-019

SCH900222／MK-3222(tildrakizumab)

乾癬

対象疾患名

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅲ相

サンファーマ株式会社

治験実施計画書、この試験に起因して生じる健康被害の補償について、本試験補償制度の概要の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審
議

承認

第Ⅲ相

サンファーマ株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認-1-

2015-003

ONO-4538(BMS-936558)／
BMS-734016(ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ/ｲﾋﾟﾘﾑﾏ 腎細胞癌
ﾌﾞ）

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

第Ⅲ相

日本新薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

後期第Ⅱ相

医師主導

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2016-012

NS-304（セレキシパグ）

2016-028

ステロイド（メチルプレドニゾロン、プレドニ
ゾロン）

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

2017-021

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相ギリアド・サイエンシズ株式会 分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験社
継続の妥当性について審議

承認

2017-022

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受
社
け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-022

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験社
継続の妥当性について審議

承認

2017-023

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
社
当性について審議承認

2017-023

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験社
継続の妥当性について審議

承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受
社
け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験社
継続の妥当性について審議

承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)／
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

妊娠および出産の調査に関する同意説明文書のブリストル・マイヤーズスクイブ
作製報告を受け、治験継続の妥当性について審
株式会社
議

承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）

食道癌

第Ⅰ相

医師主導

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

症例報告書への追加の情報収集に関するレターの提出を受け、試験継続の妥当性について審議

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

中等症から重症の活動期クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

仕事の生産性及び活動障害に関する質問票の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

慢性局面型乾癬

-2-

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性
ブ株式会社
について審議承認

第Ⅲ相

治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カー
ギリアド・サイエンシズ株式会 ドの変更報告、及び予定される製造販売後臨床社
試験費用に関する資料の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

グラクソ・スミスクライン株式会 分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性
社について審議承認

2018-018

ＢＭＳ－９８６１６５

2018-021

GS-6034(Filgotinib)

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

2018-549

ヌーカラ皮下注用

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

治験薬の管理に関する手順書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書、治験参加カー
ドの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相連絡書の提出、治験の費用負担及び被験者負担
パレクセル・インターナショナル
軽減費に関する説明文書の変更報告を受け、治株式会社
験継続の妥当性について審議

承認2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験
株式会社
継続の妥当性について審議

承認2019-018

ＤＥ－１２７（アトロピン硫酸塩水和物）

2019-021

JNJ-68284528

2019-023

MR13A11A

2019-024

関節リウマチ

第Ⅱ相

好酸球性多発血管炎性肉芽腫症

特定使用成績調査

セルジーン株式会社

第Ⅱ/Ⅲ相

参天製薬株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の変更報告、及び携帯する治験薬の概要の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

集中治療下において呼吸管理が少なくとも6時間必要とされ、かつ鎮痛を必要とする患者

第Ⅲ相

丸石製薬株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
ブ株式会社
当性について審議

承認

2019-026

ＫＷ－３３５７（アンチトロンビン ガンマ）早発型重症妊娠高血圧腎症

第Ⅲ相

協和キリン株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-027

NPC-12T(シロリムス)

難治性の脈管腫瘍、脈管奇形

第Ⅲ相

医師主導

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-001

CC-90001

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-004

ASTX660

第Ⅰ/Ⅱ相

大塚製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

近視

-3-

心臓カテーテル検査調査項目に関するレターの株式会社生命科学インスティ
提出、被験者募集に関するパンフレット作成報告
テュートを受け、治験継続の妥当性について審議

承認

ヤンセンファーマ株式会社

日本におけるポマリドミドのためのリスク軽減対策概要の変更報告を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

File noteの提出を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

2020-005

CL2020

ST上昇型急性心筋梗塞

第Ⅱ/Ⅲ相2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

2020-010

RO4877533（トシリズマブ）

重症COVID-19肺炎

2020-010

RO4877533（トシリズマブ）

重症COVID-19肺炎(3)新たな安全情報報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2012-041

RO5072759(GA101)(obinutuzumab)

2013-019

SCH900222／
MK-3222(tildrakizumab)

乾癬

第Ⅲ相

サンファーマ株式会社

2013-019

SCH900222／
MK-3222(tildrakizumab)

乾癬

第Ⅲ相

サンファーマ株式会社

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

2014-003

GS-7340（TAF）

2014-014

対象疾患名

け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥
社
当性について審議

HBe抗原陽性のB型慢性肝炎

製造販売後臨床試験

CC-5013（レナリドミド）

低悪性度リンパ腫

製造販売後臨床試験

セルジーン株式会社

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

2016-012

NS-304（セレキシパグ）

慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）

第Ⅲ相

日本新薬株式会社-4-

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告、海外症例報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

2016-028

ステロイド（メチルプレドニゾロン、プレドニ
ゾロン）

後期第Ⅱ相

医師主導

2016-032

DSP-7888

第Ⅱ相

医師主導

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

2017-013

ＫＷ‐０７６１（モガムリズマブ）

ヒトＴ細胞白血病ウイルス関連脊髄症（ＨＡＭ）

第Ⅲ相

協和キリン株式会社2017-021

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
社
当性について審議承認

2017-022

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
社
当性について審議承認

2017-023

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
社
当性について審議

承認-5-

規制当局に報告された副作用が疑われる症例報告を受け、治験継続の妥当性について審議
副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
社
当性について審議

承認

腎細胞癌

第Ⅲ相

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告、海ブリストル・マイヤーズスクイブ
外措置報告を受け、治験継続の妥当性につい
株式会社
て審議

承認

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

2017-042

DSP-7888

第Ⅱ相

大日本住友製薬株式会社

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)2017-024

GS-6034（Filgotinib）

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)／
BMS-936558（Nivolumab)

2017-034

クローン病

慢性局面型乾癬

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

未知重篤有害事象報告、海外措置報告、及びSafety Memoの提出を受け、治験継続の妥当

承認性について審議
第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告、海第Ⅲ相

中外製薬株式会社

外措置報告を受け、治験継続の妥当性につい承認て審議
2018-005

LY3074828(Mirikizumab)

尋常性乾癬、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

2018-005

LY3074828(Mirikizumab)

尋常性乾癬、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社-6-

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

承認

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
株式会社
当性について審議

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

中等症から重症の活動期クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

中等症から重症の活動期クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

2018-011

RO5541077(Polatuzumab Vedotin）、
BENDAMUSTINE-CHUGAI

第Ⅱ相

中外製薬株式会社

2018-013

CAT-354(tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

2018-018

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
ブ株式会社
当性について審議承認

2018-021

GS-6034(Filgotinib)

関節リウマチ

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
社
当性について審議承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌

第Ⅲ相

医師主導

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相-7-

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

2019-005

RPC1063(Ozanimod)

潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相セルジーン株式会社2019-005

RPC1063(Ozanimod)

潰瘍性大腸炎第Ⅱ/Ⅲ相セルジーン株式会社2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

2019-009

ONO-7643（アナモレリン）

がん悪液質

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

2019-009

ONO-7643（アナモレリン）

がん悪液質

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

2019-014

当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
株式会社
当性について審議

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

セルジーン株式会社2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

セルジーン株式会社2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社-8-

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告、海2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

外措置報告を受け、治験継続の妥当性につい承認て審議
2019-021

JNJ-68284528

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

2019-022

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受
ブ株式会社
け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受
ブ株式会社
け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受
ブ株式会社
け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受
ブ株式会社
け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）/
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

承認

承認

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告、海第Ⅲ相

中外製薬株式会社

外措置報告、及びSafety Memoの提出を受

承認

け、治験継続の妥当性について審議
2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）/
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）
乾癬

第Ⅲ相

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
ブ株式会社
当性について審議

承認

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

2020-004

ASTX660

2020-006

GSK2857916

再発／難治性多発性骨髄腫（RRMM）

第Ⅲ相(治験国内管理人)IQVIAサービ 未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受
シーズジャパン株式会社
け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
ブ株式会社
当性について審議

承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

第Ⅰ/Ⅱ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

承認

承認

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性につい
て審議

-9-

承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

2020-010

RO4877533（トシリズマブ）

重症COVID-19肺炎

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

2020-010

RO4877533（トシリズマブ）

重症COVID-19肺炎

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験区分
(第 相)

治験依頼者名未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議
未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

承認

承認

(4)重篤な有害事象報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2019-009

ONO-7643（アナモレリン）

対象疾患名

審議内容

審議結果

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験
がん悪液質

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

継続の妥当性について治験責任医師の意見を

承認

含め審議

(5)医師主導治験に関するモニタリング報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名2017-011

CN-100(ザルトプロフェン）

第Ⅱ相

医師主導

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

2019-027

NPC-12T(シロリムス)

第Ⅲ相

医師主導

対象疾患名

難治性の脈管腫瘍、脈管奇形- 10 -

審議内容
モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議
モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議
モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

審議結果

承認

承認

承認