流通改善ガイドライン

新旧対照表

改訂案
第１１123456789

現行

基本的考え方

策定の経緯及び目的等

１

策定の経緯及び目的等（１）経緯及び目的（１）経緯及び目的○ 薬価調査における適切な市場実勢価の把握を行うに当たっては、流通 ○ 薬価調査における適切な市場実勢価の把握を行うに当たっては、流通関係者*1が、公的医療保険制度における薬価基準で定められた公定価格を 関係者1が、公的医療保険制度における薬価基準で定められた公定価格を踏まえつつ、透明な市場実勢価の形成に努めることが必要である。この原 踏まえつつ、透明な市場実勢価の形成に努めることが必要である。この原則の下、厚生省（当時）は昭和58年３月に「医療用医薬品流通近代化協議 則の下、厚生省（当時）は昭和58年３月に「医療用医薬品流通近代化協議会」を設置し、昭和62年には流通関係者間の文書契約促進のためのモデル 会」を設置し、昭和62年には流通関係者間の文書契約促進のためのモデル契約書の策定等を、平成２年には「医療用医薬品の流通近代化と薬価につ 契約書の策定等を、平成２年には「医療用医薬品の流通近代化と薬価について」のとりまとめを行い、継続した流通改善を求めてきた。
いて」のとりまとめを行い、継続した流通改善を求めてきた。

○ 平成16年６月には医療用医薬品流通近代化協議会を引き継ぐ形で「医 ○ 平成16年６月には医療用医薬品流通近代化協議会を引き継ぐ形で「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」（流改懇）を発足させ、同年12月 療用医薬品の流通改善に関する懇談会」（流改懇）を発足させ、同年12月に「中間とりまとめ」が行われた。平成19年９月には「医療用医薬品の流 に「中間とりまとめ」が行われた。平成19年９月には「医療用医薬品の流通改善について（緊急提言）」において、一次売差マイナス等の改善、長 通改善について（緊急提言）」において、一次売差マイナス等の改善、長期にわたる未妥結・仮納入の改善、総価契約の改善が要請された。あわせ 期にわたる未妥結・仮納入の改善、総価契約の改善が要請された。あわせて流改懇の下に流通関係者から構成されるワーキングチームを発足させ、 て流改懇の下に流通関係者から構成されるワーキングチームを発足させ、これらの要請に対して流通改善のための取組を厚生労働省も行ってきたと これらの要請に対して流通改善のための取組を厚生労働省も行ってきたところである。
ころである。

○ 平成27年９月に「医療用医薬品の流通改善の促進について（提言）」 ○ 平成27年９月に「医療用医薬品の流通改善の促進について（提言）」において、医薬品の価値に基づく単品単価交渉の更なる促進といった今後 において、医薬品の価値に基づく単品単価交渉の更なる促進といった今後引き続き取り組むべき事項が示されるなど、様々な取組を進めてきたとこ 引き続き取り組むべき事項が示されるなど、様々な取組を進めてきたところであり、長期の未妥結に関しては改善されたが、単品単価取引の状況等 ろであり、長期の未妥結に関しては改善されたが、単品単価取引の状況等を見ると原則に沿った状況にあるとは言い難い現状にある。
を見ると原則に沿った状況にあるとは言い難い現状にある。

○ さらに、２年に１回行われる薬価調査・薬価改定の間の年（中間年） ○ さらに、２年に１回行われる薬価調査の間の年に薬価調査・薬価改定に薬価調査・薬価改定が行われていることを考慮すれば、これまで以上の を行うことを考慮すれば、これまで以上の流通改善の推進、薬価調査のた流通改善の推進、薬価調査のための環境整備が必要である。
めの環境整備が必要である。

○ このような経緯から、これまで流通改善については流通当事者間の取 ○ このような経緯から、これまで流通改善については流通当事者間の取組として進めてきたが、今後は国が主導し、流通改善の取組を加速するた 組として進めてきたが、今後は国が主導し、流通改善の取組を加速するため、「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドラ め、「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」（以下「流通改善ガイドライン」という。）を作成し、遵守を求め イン」（以下「流通改善ガイドライン」という。）を作成し、遵守を求めるとともに、流通改善ガイドラインの趣旨・内容を「未妥結減算制度」に るとともに、流通改善ガイドラインの趣旨・内容を「未妥結減算制度」に取り入れるなど、診療報酬等における対応を検討することを含め、保険制 取り入れるなど、診療報酬等における対応を検討することを含め、保険制度上の施策をはじめとする総合的な取組を実施することとした。
度上の施策をはじめとする総合的な取組を実施することとした。

○ 流通改善の取組は、流通関係者が一体となって将来にわたる流通機能 ○ 流通改善の取組は、流通関係者が一体となって将来にわたる流通機能の安定性を確保するため進めるべきものであり、当事者間での流通経費等 の安定性を確保するため進めるべきものであり、当事者間での流通経費等の負担の公平性の確保、適正な流通コストを念頭に置いた取組が必要であ の負担の公平性の確保、適正な流通コストを念頭に置いた取組が必要である。
る。
○ 医療保険制度の中で、品質の確保された医薬品が安定的に供給される ○ 厚生労働省としても、特別な管理が必要な医薬品2の増加、長期収載とともに、国民が革新的新薬にアクセスできることも確保していかなけれ 品から後発医薬品への転換、ICTの発達により変化するそれぞれの流通のばならない。
あり方について流改懇等で議論を行い、流通改善ガイドラインの改訂等の原材料費の高騰や人件費の上昇などが、医薬品のサプライチェーンに影響 必要な取組を進めていく。
を及ぼしている中で、厚生労働省としても、より適正な医薬品流通のあり方について流改懇等で議論を行い、流通改善ガイドラインの改訂等の必要な取組を進めていく。

（２）改訂について○ 平成28年及び平成30年に行われた医薬品購入に係る入札において、大手卸売業者が実施していた入札談合が私的独占の禁止及び公正取引の確保に関する法律（昭和22年法律第54号。以下「独占禁止法」という。）第２条第６項に規定する不当な取引制限に該当し、独占禁止法第３条の規定に違反するものであるとして、令和３年６月に東京地方裁判所において有罪判決があった。法令遵守は流通改善の大前提であり、今後、流通関係者が一体となって法令遵守の徹底と再発防止に取り組み、国民の信頼を回復していかなければならない。

（削除）○ 災害時やサプライチェーンのグローバル化に伴うリスクの顕在化、一部メーカーのコンプライアンス違反等の事情で医薬品の需給が逼迫し、改めて安定供給の重要性が認識されている中、令和３年度から２年に一度の通常の薬価改定に加え、中間年においても薬価改定が行われる状況となった。医療用医薬品の取引環境に、大きな変化が生じ、長年の商慣行の改善に向けた取組の必要性が増してきていることを踏まえ、流通改善ガイドラインの改訂を行う。

（削除）

1

改訂案

101113メーカーと卸売業者との関係において留意する事項○ 割戻し（リベート）は卸機能の適切な評価に基づくものとし、割戻 ○ 割戻し（リベート）は卸機能の適切な評価に基づくものとし、割戻し、アローアンスのうち仕切価に反映可能なものについては仕切価へ反映 し・アローアンスのうち仕切価に反映可能なものについては仕切価へ反映した上で、整理・縮小を行うとともに、契約により運用基準を明確化する した上で、整理・縮小を行うとともに、契約により運用基準を明確化すること。*4こと。４
仕切価の提示は、薬価告示後、早期に行うこと。

○ 仕切価・割戻し・アローアンスについては、メーカーと卸売業者との間で十分に協議の上、なるべく早期に設定を行うこと。

○ 割戻し、アローアンスの決定は、メーカーと卸売業者との間での十分な協議を踏まえ、書面により運用基準を明確化すること。
５ 流通の効率化と安全性・安定供給の確保
ＮＯ３７へ（２）変動情報を含んだコード表示○ 医療安全（取り違え防止）、トレーサビリティ確保（回収等）、流通効率化、さらに偽造品流通防止の観点から、変動情報を含むGS1識別コー
ドを適切に表示するとともに、製品の商品コードを一般財団法人医療情報システム開発センターに登録すること。

16３181920

メーカーと卸売業者との関係において留意する事項（１）仕切価の設定と割戻し等のあり方（１）仕切価交渉のあり方○ 一次売差マイナス*3の解消に向け、医薬品の価値に基づく早期妥結・ ○ 一次売差マイナス3の解消に向け、医薬品の価値に基づく早期妥結・単品単価契約を進めるため、卸売業者と保険医療機関・保険薬局との川下 単品単価契約を進めるため、卸売業者と保険医療機関・保険薬局との川下取引の妥結価格（市場実勢価）水準を踏まえた適切な一次仕切価の提示に 取引の妥結価格（市場実勢価）水準を踏まえた適切な一次仕切価の提示に基づく適切な最終原価を設定すること。
基づく適切な最終原価を設定すること。

○17（新規）

２1415（新規）○ 報告書では、医薬品の取引において、メーカー、卸売業者、保険医療機関及び保険薬局といった流通関係者全員が、流通改善ガイドラインを遵守し、医薬品特有の取引慣行や過度な薬価差、薬価差の偏在の是正を図り、適切な流通取引が行われる環境を整備していくべきであるとされており、さらなる流通改善を図るため、今般、流通改善ガイドラインの改訂を行う。
２12現行（２）改訂について○ 令和２年末に発覚した後発医薬品企業の不祥事を端緒とした一連の供給不安や、いわゆるドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロス*2と呼ばれている事象が顕在化した結果、国民に必要な医薬品が届かないという保健衛生上極めて重大な問題が生じている現状を踏まえ、「革新的な医薬品や医療ニーズの高い医薬品の日本への早期上市」､「医薬品の安定供給」を確保する観点から、流通や薬価制度、産業構造の検証などの幅広い議論を行うため、令和４年９月、「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」（以下「有識者検討会」という。）を立ち上げ、13回にわたり検討を行い、令和５年６月、それまでの検討結果をまとめた報告書が提出された。

卸売業者と保険医療機関・保険薬局との関係において留意する事項 ３

卸売業者と保険医療機関・保険薬局との関係において留意する事項（１）早期妥結と単品単価交渉*5に基づく単品単価契約の推進（１）早期妥結と単品単価交渉に基づく単品単価契約の推進○ 未妥結減算制度の趣旨を踏まえ、原則として全ての品目について単品 ○ 未妥結減算制度の趣旨を踏まえ、原則として全ての品目について単品単価交渉とすることとし、契約に当たっては、単品ごとの価格を明示した 単価契約とすることとし、契約に当たっては、単品ごとの価格を明示した覚書を利用する等により行うこと。
覚書を利用する等により行うこと。

○ 銘柄別収載を基本とする薬価基準制度の趣旨を踏まえ、価格交渉の段 ○ 銘柄別収載を基本とする薬価基準制度の趣旨を踏まえ、価格交渉の段階から、個々の医薬品の価値を踏まえた単品単価交渉を行うことを基本と 階から個々の医薬品の価値を踏まえた単品単価交渉を行うことを基本とし、前年度より単品単価交渉の範囲を拡大していくこと。
し、少なくとも前年度より単品単価交渉の範囲を拡大していくこと。

○「医薬品の安定供給」を確保する観点から、特に医療上の必要性の高い医薬品として基礎的医薬品、安定確保医薬品（カテゴリーＡ）、不採算品
再算定品、血液製剤、麻薬、覚醒剤及び覚醒剤原料については、価格交渉の段階から別枠とし、個々の医薬品の価値を踏まえた単品単価交渉とすること。
（新規）○ これまでも単品単価交渉を行ってきた新薬創出等加算品等についても、引き続き単品単価交渉を行うものとし、流通改善が後戻りすることのないようにすること。

2

（新規）

改訂案

現行21

（２）医薬品の価値を無視した過大な値引き交渉及び不当廉売の禁止（２）医薬品の価値を無視した過大な値引き交渉及び不当廉売の禁止○ 医薬品の価値を無視した過大な値引き交渉は、個々の医薬品の価値を ○ 医薬品の価値を無視した過大な値引き交渉は、個々の医薬品の価値を反映した銘柄別の薬価収載を行う現行の薬価制度とは相容れない行為であ 反映した銘柄別の薬価収載を行う現行の薬価制度とは相容れない行為である。また、安定供給に必要な流通コストを考慮しない値引き交渉*6を行う る。また、安定供給に必要な流通コストを考慮しない値引き交渉5を行う
ことは、一次売差マイナスの一因となり、医薬品の安定供給や卸売業者の ことは、一次売差マイナスの一因となり、医薬品の安定供給や卸売業者の経営に影響を及ぼしかねない。
経営に影響を及ぼしかねない。

22○ こうした観点から、卸売業者は、個々の医薬品の仕切価に安定供給に ○ こうした観点から、卸売業者は、個々の医薬品の仕切価に安定供給に必要なコスト（地域差や物価上昇等を考慮した人件費や流通コスト等）を 必要なコストを踏まえた適切な価格設定を行うとともに、保険医療機関・踏まえた適切な価格設定を行うとともに、交渉を行う双方が、その根拠と 保険薬局にその根拠と妥当性を説明するなどにより、価格交渉を進めるこ妥当性を説明するなどにより、価格交渉を進めること。と。

23○ 取引条件等を考慮せずにベンチマークを用いての一方的な値引き交渉 ○ 取引条件等を考慮せずにベンチマークを用いての値引き交渉、取引品や取引品目等の相違を無視して同一の総値引率を用いた交渉、取引条件等 目等の相違を無視して同一の総値引率を用いた交渉などは互いに慎むこを考慮せずに同一の納入単価での取引を各卸売業者に求める交渉などは厳 と。に慎むこと。

24○ 価格交渉を代行する者に価格交渉を依頼するに当たっては、価格交渉を代行する者がこうした交渉を行うことがないよう流通改善ガイドラインを遵守させること。

25○ 正当な理由がないのに、医薬品をその供給に要する費用を著しく下回 ○ 正当な理由がないのに、医薬品をその供給に要する費用を著しく下回る対価で継続して供給することにより、他の卸売業者の事業活動を困難に る対価で継続して供給することにより、他の卸売業者の事業活動を困難にさせるおそれがある場合には、独占禁止法上の不当廉売に該当する可能性 させるおそれがある場合には、独占禁止法上の不当廉売に該当する可能性があることに留意すること。
があることに留意すること。

26（３）頻繁な価格交渉の改善（３）頻繁な価格交渉の改善○ 頻繁な価格交渉は、卸売業者の使命である安定供給に支障を来すとと ○ 頻繁な価格交渉は、卸売業者の使命である安定供給に支障を来すとともに購入側にも負担増となることや、未妥結減算制度の趣旨を踏まえ、当 もに購入側にも負担増となることや、未妥結減算制度の趣旨を踏まえ、期年度内は妥結価格の変更を原則行わないこととし、変更を行うのは期中で 中で薬価改定（再算定等）があるなど医薬品の価値に変動があるような場薬価改定（再算定等）があるなど医薬品の価値に変動がある場合とするこ 合を除き、当年度内は妥結価格の変更を原則行わないこと。また、交渉回と。
数を増やさず安定供給などの本来業務に注力できるようにするため、年間契約等のより長期の契約を基本とすること。

４272829（新規）流通当事者間で共通して留意する事項

４

流通当事者間で共通して留意する事項（１）返品の扱い（１）返品の扱い○ 品質の確保された医薬品の安定供給、不動在庫・廃棄コスト増による ○ 品質の確保された医薬品の安定供給、不動在庫・廃棄コスト増による経営への影響、さらに偽造品流通防止の観点から、返品の取扱いに関する 経営への影響、さらに偽造品流通防止の観点から、返品条件を流通当事者
流改懇の提言（平成18年）を踏まえた対応を行うこと。
間で事前に取り決めるよう、返品の取扱いに関する流改懇の提言（平成18○特に、以下に該当する医薬品の返品は、卸売業者及び保険医療機関・保 年）を踏まえ、モデル契約書を参考に契約を締結すること。また、保険医険薬局等とも互いに慎むこと。
療機関・保険薬局の在庫調整を目的とした返品は特に慎むこと。
① 厳格な温度管理を要する医薬品の返品② 有効期限を経過した医薬品の返品③ 開封された医薬品の返品④ 汚損、破損した医薬品の返品⑤ 卸売業者と保険医療機関・保険薬局等との契約により「返品不能」と指定されている医薬品の返品⑥ その他、価値、安全性等が棄損されている又はそのおそれがあると合理的に認められる医薬品の返品*7⑦ 在庫調整を目的とした医薬品の返品*8（２）回収の扱い（２）回収の扱い○ メーカーは、医薬品の回収等により供給不足が生じ、又は生じるおそ ○ メーカーは、医薬品の回収等により供給不足が生じ、又は生じるおそれがある場合、「医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供につい れがある場合、「医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供について」(令和2年12月18日付医政経発1218第3号厚生労働省医政局経済課長通 て」(令和2年12月18日付医政経発1218第3号厚生労働省医政局経済課長通知）に従い、適宜、保険医療機関・保険薬局、卸売業者及び関係団体に対 知）に従い、適宜、保険医療機関・保険薬局、卸売業者及び関係団体に対して早急に必要な情報提供を行うこと。また、回収等に伴い生じる経費負 して早急に必要な情報提供を行うこと。また、回収等に伴い生じる経費負担については、当事者間で十分に協議すること。
担については、当事者間で十分に協議すること。

（３）公正な競争の確保と法令の遵守（３）公正な競争の確保と法令の遵守○ 全ての流通関係者は公正かつ適正な取引に努め、独占禁止法をはじ ○ 全ての流通関係者は公正かつ適正な取引に努め、独占禁止法をはじめ、不当景品類及び不当表示防止法（昭和37年法律第134号）に基づく
め、不当景品類及び不当表示防止法（昭和37年法律第134号）に基づく「医療用医薬品製造販売業における景品類の提供の制限に関する公正競争 「医療用医薬品製造販売業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約」及び「医療用医薬品卸売業における景品類の提供の制限に関する公 規約」及び「医療用医薬品卸売業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約」などの関係法令等を遵守すること。このため、全ての取引当 正競争規約」などの関係法令等を遵守すること。このため、全ての取引当事者は企業又は団体等が主催する研修を定期的に受講すること等により、 事者は企業又は団体等が主催する研修を定期的に受講すること等により、その実効性の担保に努めること。
その実効性の担保に努めること。

3

改訂案

30

現行

（４）カテゴリーごとの流通のあり方（４）カテゴリーごとの流通のあり方○ 流通当事者は、特別な管理が必要な医薬品、長期収載品、後発医薬品 ○ 流通当事者は、特別な管理が必要な医薬品、長期収載品、後発医薬品など、カテゴリーごとの特徴を踏まえた、流通改善の取組を進めること。 など、カテゴリーごとの特徴を踏まえた、流通改善の取組を進めることが望ましい。

4改訂案
５313233343536373839

現行

流通の効率化と安全性・安定供給の確保

５

流通の効率化と安全性・安定供給の確保○ 卸売業者は、頻回配送・急配の回数やコスト負担等について、取引先 ○ 卸売業者は、頻回配送・急配の回数やコスト負担等について、取引先の保険医療機関・保険薬局に対し、かかるコストの根拠等に基づき説明を の保険医療機関・保険薬局に対し、かかるコストの根拠等に基づき説明を行い理解を求めること。また、安定供給に支障を来す場合や、卸売業者が 行い理解を求めること。また、安定供給に支障を来す場合や、卸売業者が費用負担を求める場合には、当事者間で契約を締結すること。
費用負担を求める場合には、当事者間で契約を締結すること。

○ 流通関係者全体が、流通の効率化と安定供給の確保のため、常に適正 ○ 保険医療機関・保険薬局は、流通の効率化と安定供給の確保のため、な在庫量を維持し、卸売業者は必要な提案等を行うこと。
常に適正な在庫量を維持し、卸売業者は必要な提案等を行うこと。

○ 「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討 ○ 「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」最終とりまとめを踏まえ、医薬品の流通過程において、高額な医薬品 会」最終とりまとめを踏まえ、医薬品の流通過程において、高額な医薬品の増加などに伴う偽造品の混入防止のため、我が国の医薬品取引における の増加などに伴う偽造品の混入防止のため、我が国の医薬品取引における返品、不動在庫や回収コスト等に係る課題についても解決を図っていく必 返品、不動在庫や回収コスト等に係る課題についても解決を図っていく必
要があることから、一連のサプライチェーンの下で、流通関係者間におい 要があることから、一連のサプライチェーンの下で、流通関係者間において更なる取組を進めること。て更なる取組を進めること。

○ 「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」の取りまとめを踏 ○ 「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」の取りまとめを踏
まえ、サプライチェーンの安定性確保のため、過剰な在庫確保や不必要な まえ、サプライチェーンの安定性確保のため、過剰な在庫確保や不必要な急配を控えるとともに、実際に供給不安が生じた際には、「医療用医薬品 急配を控えるとともに、実際に供給不安が生じた際には、「医療用医薬品の供給不足が生じる場合の対応スキーム」（令和3年5月28日付医政経発 の供給不足が生じる場合の対応スキーム」（令和3年5月28日付医政経発0528第3号厚生労働省医政局経済課長通知）を実施するなど、安定供給の 0528第3号厚生労働省医政局経済課長通知）を実施するなど、安定供給の確保のための取組を行うこと。また、安定確保医薬品については、医療上 確保のための取組を行うこと。また、安定確保医薬品については、医療上の重要性に鑑み、特に安定供給の確保に配慮すること。の重要性に鑑み、特に安定供給の確保に配慮すること。
○ 一社流通*9を行うメーカーは、自ら又は卸売業者と協力し、その理由について、保険医療機関・保険薬局に対して丁寧に情報提供を行うこと。
また、一社流通を行うメーカー及び卸売業者は、その医薬品の安定供給を行うこと。
○ 医薬品の供給量が不足している状況においては、流通関係者は、以下の項目について留意すること。
・メーカー及び卸売業者は、在庫の偏在防止に努める。
・卸売業者及び保険医療機関・保険薬局は、必要な患者に必要な医薬品が行き渡るよう、過剰な発注は控え、当面の必要量に見合う量のみの購入を行う。
・保険薬局は、自らの店舗で不足している医薬品について、系列店舗や地域における連携により、可能な限り不足している医薬品の調整に努める。

○ 変動情報を含んだ医療用医薬品特定用符号表示について、医療安全（取り違え防止）、トレーサビリティ確保（回収等）、流通効率化、さらに偽造品流通防止の観点から、変動情報を含むGS1識別コードを適切に表示するとともに、製品の商品コードを一般財団法人医療情報システム開発センターに登録すること。流通関係者は、医療安全の観点からGS1 識別コードの利活用を推進すること。

第２（新規）（新規）（新規）

厚生労働省による関与（１）厚生労働省への相談（１）厚生労働省への相談○ 流通当事者間で交渉が行き詰まり、改善の見込みがない場合又は流通 ○ 流通当事者間で交渉が行き詰まり、改善の見込みがない場合又は流通改善ガイドラインの趣旨に沿わない事例については、厚生労働省医政局医 改善ガイドラインの趣旨に沿わない事例については、厚生労働省医政局経薬産業振興・医療情報企画課に設置した窓口*10に相談することができ済課に設置した窓口に相談することができる。
る。

40○ 厚生労働省では相談内容を流通改善ガイドラインの事項ごとにまと○ 厚生労働省では相談内容を流通改善ガイドラインの事項ごとにまとめ、流改懇等や厚生労働省のウェブサイトで公表し、事案の見える化を通 め、流改懇等や厚生労働省のウェブサイトで公表し、まずは、事案の見えじて流通改善ガイドラインの遵守を促す。
る化を通じて流通改善ガイドラインの遵守を促す。

41○ 公表後に同様の事案を繰り返し行うなど改善の見込みがなく、適正な ○ 公表後に同様の事案を長期的、かつ広範囲に繰り返すなど、安定的な医薬品流通に支障を来すものと厚生労働省が判断した事案については、ヒ 医薬品流通に影響を及ぼすような事案については、ヒアリングや指導を行アリングや指導を行い、その詳細について流改懇への報告や厚生労働省の い、流改懇に報告するなど必要な措置をとる。
ウェブサイトで公表するなど必要な措置をとる。

42（２）流通改善ガイドラインの遵守状況の確認（２）流通改善ガイドラインの遵守状況の確認○ 単品単価交渉の状況等については、流改懇とともに中央社会保険医療 ○ 単品単価契約の状況等については、流改懇とともに中央社会保険医療協議会にも報告する。
協議会にも報告する。

43（３）流通改善の推進に向けた取組の実施（３）流通改善の推進に向けた取組の実施○ 厚生労働省は、モデル契約書の見直しや、流通改善の推進のために必 ○ 厚生労働省は、モデル契約書の見直しや、流通改善の推進のために必要なデータを収集・分析し流改懇等に報告を行う等の必要な取組を行う。 要なデータを収集・分析し流改懇等に報告を行う等の必要な取組を行う。

5

改訂案

44第３○

現行

流通改善ガイドラインの適用日等

この流通改善ガイドラインは平成 30 年４月１日から適用する。

○

この流通改善ガイドラインは平成 30 年４月１日から適用する。

454647484950515253545557585960○ 流改懇等における流通改善ガイドラインの遵守状況の確認にあわせて、必要に応じて流通改善ガイドラインを見直す。

○ 流改懇等における流通改善ガイドラインの遵守状況の確認にあわせて、必要に応じて流通改善ガイドラインを見直す。

○○この流通改善ガイドライン（改訂１）は令和４年１月１日から適用する。

改訂後の流通改善ガイドラインは令和６年３月１日から適用する。

（以下、注釈）注１ 医療用医薬品製造販売業者（メーカー）、医薬品卸売販売業者（卸 注１ 医療用医薬品製造販売業者（メーカー）、医薬品卸売販売業者（卸売業者）、保険医療機関及び保険薬局。
売業者）、保険医療機関及び保険薬局
注２ 海外では承認されているが、日本では承認されていない医薬品が発生している事象のことをいい、このうち、特に日本での開発に着手されていない事象をドラッグ・ロスという。

（削除）
注３

納入価が仕切価よりも低い状況。

（新規）
注２

いわゆる「スペシャリティ医薬品」。

注３

納入価が仕切価よりも低い（逆ざや）状況。

注４「流通・取引慣行に関する独占禁止法上の指針」（平成３年７月11日 注４「流通・取引慣行に関する独占禁止法上の指針」（平成３年７月11日
公正取引委員会事務局）においても、「リベートの供与自体が直ちに独占 公正取引委員会事務局）においても、「リベートの供与自体が直ちに独占禁止法上問題となるものではない」としつつも、「リベートの供与の方法 禁止法上問題となるものではない」としつつも、「リベートの供与の方法によっては、取引先事業者の事業活動を制限することとなり、独占禁止法 によっては、取引先事業者の事業活動を制限することとなり、独占禁止法上問題となる場合がある」とし、「リベートの供与の基準を明確にし、こ 上問題となる場合がある」とし、「リベートの供与の基準を明確にし、これを取引の相手方に示すことが望ましい」としている。
れを取引の相手方に示すことが望ましい」としている。
注５ 他の医薬品の価格の影響を受けず、地域差や個々の取引条件等により生じる安定供給に必要なコストを踏まえ、取引先と個別品目ごとに取引価格を決める交渉。

（新規）

注６ 流通コストを考慮しない値引き交渉とは、薬価に含まれている流通 注５ 流通コストを考慮しない値引き交渉とは、薬価に含まれている流通経費や、薬価改定において考慮されている安定的な医薬品流通のための調 経費や、薬価改定において考慮されている安定的な医薬品流通のための調整幅（改定前薬価の２％）を踏まえた価格設定を無視した交渉をいう。 整幅（改定前薬価の２％）を踏まえた価格設定を無視した交渉をいう。
なお、原価計算方式には医薬品産業実態調査の直近３か年分の平均率
なお、原価計算方式には医薬品産業実態調査の直近３か年分の平均率の流通経費を盛り込んでいる。の流通経費を盛り込んでいる。
注７ 特に温度管理を要する医薬品、有効期限を経過した医薬品、開封された医薬品、汚損、破損した医薬品の返品は「医療用医薬品卸売業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約運用基準」において制限しているが、これら以外にも医療機関等から返品されても、卸売業者にて再販売ができず廃棄前提となる医薬品があることを想定。
注８

例えば月末に返品して、翌月に買い戻す行為（新規）（新規）

注９ メーカーが自社の医薬品を卸売業者１社または、同一グループに限定して流通させること（地域ごとに担当の卸売業者を１社決めて流通させている場合も該当する。）。

注10
宛先：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課
相談票の提出フォーム：
mhlw.go.jp/form/pub/mhlw01/202004_01_ryutsugl
メールアドレス：souki-daketu@mhlw.go.jp

（新規）

（新規）

6