診療における HIV-1/2 感染症の診断ガイドライン 2020 版（日本エイズ学会・日本臨床検査医学会標準推奨法）
2020 年 6 月

日本エイズ学会
日本臨床検査医学会
Ⅰ.はじめに理事長 松下 修三
理事長 村上 正巳

従来の抗体確認検査法である WB 法では HIV-1 と HIV-2 を日本における HIV 感染症の診断では、HIV スクリーニング検別々に実施しなければならず、低い感度や交差反応による判査陽性例に対し、ウエスタンブロット（WB）法等の抗体検査定困難な事例もあり、様々な問題が生じていた。新たに開発と HIV-1 核酸増幅検査（HIV-1 NAT 法）を実施する確認検査がされた IC 法を原理とする HIV-1/2 抗体確認検査法は、HIV-1行われてきた。近年のスクリーニング検査は、HIV-1 抗原とと HIV-2 を同時に行う検査であり、検出感度も改善されていHIV-1/2 抗体の同時スクリーニング検査法（HIV 抗原抗体同時る。さらに、専用機器の使用により自動結果判定と判定画像スクリーニング検査法）が標準となり、加えて、イムノクロの電子記録と保管が可能である。

マトグラフィー（IC）法による簡易検査試薬が病院・クリニ抗原抗体同時スクリーニング検査法が陽性で、抗体確認検ックにおいても広く利用されている。

査法が陰性または判定保留であり、HIV-1 NAT 法により HIV-

日本エイズ学会は HIV-1/2 感染症の診断法を 2003 年に提唱

1RNA が検出される場合には、急性 HIV-1 感染期と考えられ

し 1)、2008 年には日本臨床検査医学会と共同で標準推奨法 2)る。このような HIV-1 NAT 法の単独陽性で確定診断した場合として改訂した。最近、従来の抗体確認検査法である WB 法のは、後日、適切な時期（2 週間後以降）に HIV-1/2 抗体確認検

他に、IC 法を原理とした HIV-1 と HIV-2 抗体を同時に検出可査法により陽性を確認する必要がある。

能な HIV-1/2 抗体確認検査法が我が国でも承認されている。

HIV-1 NAT 法が検出感度以下であっても必ずしも HIV-1 感染

また、HIV-1 NAT 法ではリアルタイム PCR 法以外に TMA 法を原を否定するものではない。
「定量限界未満（検出）」とは定量理とする検査試薬も認可され、測定値の安定と測定感度の一的精度はないが微量の検出を意味しており、当ガイドライン層の向上が図られている。

ではこれを含めて陽性と表記した。また、HIV 感染症治療患者

日本エイズ学会と日本臨床検査医学会は、最新の検査法を（曝露前予防内服 PrEP 例を含む）の検査は、診断に苦慮する利用した HIV-1/2 感染症の正確な診断手順が早期に広く普及注意すべき検査対象となりうる。加えて、感染リスクが認めするよう最新の医学知識に則し、「診療における HIV-1/2 感染

られる陰性例は適切な期間をあけた再検査を考慮する必要が症の診断ガイドライン 2020 版」として公表することとした。

ある。

なお、地方衛生研究所が関与する無料匿名検診における HIV

HIV-2 感染については、国内でも少ないながらも感染者が確検査は他のマニュアル 3)を参考とされたい。

認されており、抗体確認検査法で HIV-2 が陽性の場合には、HIV-2 感染症として対応する必要がある。

Ⅱ.2020 版推奨法の考え方
スクリーニング検査として、HIV 抗原抗体同時スクリーニン

Ⅲ.診断法の実際

グ検査法が普及し、検査の感度・特異度が向上するとともに１．スクリーニング検査ウインドウ期（注 1）が短縮されている。一方、抗体確認検査（1） 原則として、スクリーニング検査には HIV 抗原抗体同時法では、感染から間もない急性感染期の場合は抗体価が低いスクリーニング検査法（ヒト免疫不全症ウイルス１ｐ２４抗ため、判定では「保留」または「陰性」となり、HIV-1 感染を原・ＨＩＶ抗体キット）を使用する。スクリーニング検査陽診断できない場合がある。この問題を解決するためには HIV-1

性・判定保留には偽陽性が含まれていることに注意する必要

NAT 法を利用した HIV-1RNA の検出を確認検査として行う必要がある（留意事項①参照）。

があり、本ガイドラインでは抗体確認検査と同時に行うこととする。

1

（2）現在市販されている抗原抗体同時スクリーニング検査法

抗体確認検査の結果は HIV-1 陽性とする。HIV-1 NAT 法で陽は、抗体については HIV-1/2 両者に対応しているが、抗原は性の場合は HIV-1 感染者、NAT 法陰性の場合は HIV-1 感染（低HIV-1 のみの対応である。

ウイルス量感染者または HIV 感染症治療患者の可能性）もし（3） 検査試薬によっては、判定として「陰性」と「陽性」のくは HIV-2 の重複感染検体でセロコンバージョン途中段階の他に「判定保留」の存在するものがあるが、スクリーニング可能性を考える。

検査結果の取扱いにおいては「判定保留」は、「陽性」と同様(2) 抗体確認検査の HIV-1 に係る結果が「HIV-1 判定保留」に確認検査を実施する必要がある。

① 「HIV-2 陽性」の場合（4）スクリーニング検査の結果判定とその後の対応は以下の抗体確認検査の結果は「HIV-2 陽性」とする。HIV-1 NAT 法通りとなる（図参照）。

陽性の場合は急性 HIV-1 と HIV-2 の重複感染者、HIV-1 NAT 法

A.「陰性」の場合陰性の場合は HIV-2 感染者と考える。

①感染のリスク（NOTE 1 参照）がない場合はこの時点で「非② 「HIV-2 判定保留」の場合感染（感染はない）」と診断する。

抗体確認検査の結果は「HIV 判定保留」とする。HIV-1 NAT②感染のリスクがある場合や急性感染期を疑う症状がある場

法で陽性の場合は急性 HIV-1 感染者と考える。ただし、確定合は、ウインドウ期（注 1）の可能性もあるため、HIV-1 NAT診断には、後日、適切な時期（2 週間後以降）に HIV-1/2 抗体法による確認検査を行うべきである（現時点では、この目的確認検査法等の陽性を確認する必要がある。HIV-1 NAT 法陰性のためには保険適用はない）。の場合は HIV-2 判定保留として、後日適切な時期に再度検査③上記②の結果、HIV-1RNA を検出しなかった場合でも、感染を実施する必要がある。のリスクが有る場合や、リスクの聴取が出来ず少しでも不安③がある場合には期間をあけて再度スクリーニング検査から行「HIV-2 陰性」の場合

抗体確認検査の結果は HIV-1 判定保留とする。HIV-1 NAT 法

う必要がある。

で陽性の場合は急性 HIV-1 感染者と考える。ただし、確定診

B.「陽性/判定保留」の場合

断には、後日、適切な時期（2 週間後以降）に HIV-1/2 抗体確本人への結果とその意味（偽陽性の可能性を含む）を十分認検査法等の陽性を確認する必要がある。HIV-1 NAT 法陰性のに説明の上、確認検査を実施する。

場合は、抗体確認検査試薬の偽反応による可能性も考え、後２．確認検査日、適切な時期（2 週間後以降）に再度検査等を実施する。

確認検査として HIV-1/2 抗体確認検査法及び HIV-1 NAT 法(3) 抗体確認検査の HIV-1 に係る結果が「HIV-1 陰性」を実施し、フローチャート（図）に示す検査結果により診断①「HIV-2 陽性」の場合する。HIV-1/2 抗体確認検査法は、検査の精度保証や施設間差抗体確認検査の結果は HIV-2 陽性とする。HIV-1 NAT 法陽性を防ぐ観点から、最終判定は目視ではなく、専用の読み取りの場合、急性 HIV-1 感染者及び HIV-2 重複感染者の可能性を装置を使用して判断すべきと考える。なお、WB 法により抗体考える。HIV-1 NAT 法陰性の場合は HIV-2 感染者と考える。

確認検査を実施せざるを得ない場合には、診療における HIV-HIV-2 の確定診断については、国立感染症研究所または地方衛

1/2 感染症の診断ガイドライン 20082)に従うこととする。

生研究所等と相談する（NOTE 2）。

(1) 抗体確認検査の HIV-1 に係る結果が「HIV-1 陽性」② 「HIV-2 判定保留」の場合① 「HIV-2 陽性」の場合

抗体確認検査の結果は HIV-2 判定保留とする。HIV-1 NAT 法

抗体確認検査の結果は「HIV 陽性」とする。この場合の多くで陽性の場合は急性 HIV-1 感染者と考える。確定診断には、は抗 HIV-1 抗体による HIV-2 の交差反応により起こる。HIV-1

後日、適切な時期（2 週間後以降）に HIV-1/2 抗体確認検査法

NAT 法陽性の場合は HIV-1 感染者または HIV-2 重複感染者、等の陽性を確認する必要がある。HIV-1 NAT 法陰性の場合は抗HIV-1 NAT 法陰性の場合は HIV-2 感染者、もしくは HIV-1 感染体確認検査試薬の偽反応による可能性も考え、後日、適切な（低ウイルス量感染者または HIV 感染症治療患者の可能性）時期（2 週間後）に再度検査を実施する必要がある。の交差反応と考える。

海外ではこのような例で HIV-2 を否定するためには、HIV-2抗体検査試薬の使用が必要とされているが 4）、我が国での② 「HIV-2 判定保留」または「HIV-2 陰性」の場合

2

HIV-2 専用試薬の承認はないため、スクリーニング検査に使用記載がある診断薬の偽陽性率は、供血者で 0.04-0.23％、臨床した検査試薬と同等以上の感度のスクリーニング検査試薬で検体/入院患者検体で 0-0.47％、妊婦で 0-0.18％とされてい再検査し、陰性を確認する必要がある。

る。偽陽性反応の重要性は、被験者の置かれた集団の有病率③ 「HIV-2 陰性」の場合に大きく影響される。例えば、感染リスクの低い集団である抗体確認検査の結果は HIV 陰性とする。HIV-1 NAT 法で陽性

日本の献血者（有病率 0.001%）を対象に、仮に偽陽性率の場合は急性 HIV-1 感染者と考える。ただし、確定診断に0.13%の方法で検査を行った場合，スクリーニング検査陽性は、後日、適切な時期（2 週間後以降）に HIV-1/2 抗体確認検130 人のうち真の感染者は 1 人であり他は偽陽性となる。

査法等の陽性を確認する必要がある。HIV-1 NAT 法陰性の場合②は HIV 非感染者とする。ただし、感染リスクがある場合にる HIV 郵送検査の利用者が増えている。我が国では郵送検査は、後日、適切な時期（2 週間後）に再度の検査を実施する必はプレ HIV 検査として位置づけられており、郵送検査で陽性要がある 。

（判定保留を含む）と判定された人が HIV 検査を受診する場

近年、被験者がろ紙に採血した検体を検査会社に郵送す

合には、スクリーニング検査から実施しなければならない。
[留意事項]③ 母子感染診断においては、母親から児への移行抗体が存スクリーニング検査における注意点

在するため、新生児の感染診断に抗体検査は有用ではない。

① HIV-1/2 スクリーニング検査は感度・特異度が向上した現

母親が HIV-1 感染者の場合、出産後、児の血液で HIV-1 RNA

在でも、診断薬により異なるが偽陽性反応（非感染者を陽性が陽性であれば HIV-1 感染と診断する。母親が HIV-2 感染者と判定する）が発生する。2019 年 11 月 10 日現在、PMDA 体外の場合には HIV-2 NAT 法が必要となるため、国立感染症研究診断用医薬品情報検索に掲載されている添付文書に特異性の所または地方衛生研究所に相談する。

【NOTE】
1. スクリーニング検査（抗原抗体同時スクリーニング検査）は、感度が高く、特異性が優れている検査試薬を使用する。
2．HIV 感染者として扱う。HIV-2 NAT は保険収載されていないため、HIV-1 と HIV-2 の確定診断については、国立感染症研究所または地方衛生研究所等に相談する。

3

3．感染リスク（不特定多数との性交渉、海外での輸血、注射器・注射針の共用による薬物注射、医療現場による針刺し事故等）
はあるが、スクリーニング検査が陰性の場合は、適切な期間をあけて、再度、スクリーニング検査から検査を行う。明らかな感染のリスクがある場合や急性感染を疑う症状がある場合には、抗原抗体同時検査法によるスクリーニング検査に加え HIV-1
NAT 法による検査の追加も考慮する必要がある（ただし、現時点ではスクリーニング検査陰性者に対する HIV-1 NAT 検査の保険適用がない）。
4． HIV-1/2 抗体確認検査法は HIV-1 の検査において、感度 99.3％、特異度 98.5%と、WB 法（感度 98.6％、特異度 81.5%）よりも優れているが 6)、偽反応は存在する。
5．後日、適切な時期に HIV-1/2 抗体確認検査法で陽性を確認する。
6．抗体確認検査法より確定した HIV-1 感染者において HIV-1 NAT 法で「陰性」の場合は、治療中の患者または低ウイルス感染の可能性が高い。
7． IC 法によるスクリーニング検査が陽性で HIV-1 NAT 陰性の 10 例中 2 例で HIV-1/2 抗体確認検査において HIV-1 判定保留との報告がある 6)。
8．2 週間後以降の再検査において、スクリーニング検査が陰性であるか、再度 HIV-1/2 抗体確認検査が陰性/保留であれば、初回のスクリーニング検査は偽陽性であり、「非感染（感染はない）」と判定する。
注1

HIV の感染初期には検査で陰性となり、感染していることが検査では分らない時期がある。これを「ウインドウ期（ピリオド）」と言う。CDC では第 4 世代のスクリーニング検査試薬のウインドウ期は多くの場合、感染暴露後から約 13〜42 日間としている。https://wwwn.cdc.gov/hivrisk/how_know/window_period.html

注2HIV-1 治療中の患者では血中 HIV-1 RNA 量が検出せずを示すことが多い。HIV-1 感染者においてもまれに未治療でも血中HIV-1 RNA が検出されないことがある。HIV-1 NAT 検査は 2020 年において３社から発売されている。定量検出感度（95％以上の検出率が得られる RNA 濃度）は 20～40 コピー/mL であり、「検出せず」または「検出されず」となる RNA 濃度は各社毎に異なる場合がある。

注3

スクリーニング検査陽性には検査法によっては 0.47％程度の偽陽性が含まれる可能性がある。感染リスクのない妊婦健診、術前検査等の場合にはスクリーニング検査陽性例の多くが偽陽性反応によるため、結果の説明には注意が必要である。

【引用文献】
1) 福武 勝幸, HIV-1/2 感染症の診断法 2003 版
2) 山本 直樹, 宮澤 幸久

日本エイズ学会推奨法、日本エイズ学会誌、5、136-140、2003

診療における HIV-1/2 感染症の診断 ガイドライン 2008(日本エイズ学会・日本臨床検査医学会標準推奨法) 日本エイズ学会誌、11、70-72、20093) 後天性免疫不全症候群（エイズ）/HIV 感染症病原体検出マニュアル、2019 年 11 月改訂、国立感染症研究所
https://www.niid.go.jp/niid/images/lab-manual/ HIV20191122.pdf
4)Laboratory testing for the diagnosis of HIV infection : updated recommendations、CDC、https://stacks.cdc.gov/view/cdc/23447

5) Nagashima M, Kumagai R, Kitamura Y, et al. Examination of Efficient HIV Confirmatory Testing Protocols Using an
HIV-1/2 Antibody Differentiation Assay. Jpn J Infect Dis. 2020 Mar 24;73(2):173-175.
6）Kondo M, Sudo K, Sano T, Kawahata T, et al Comparative evaluation of the Geenius HIV 1/2 Confirmatory Assay andthe HIV-1 and HIV-2 Western blots in the Japanese population. PLoS One. 2018 Oct 31;13(10):e0198924.
7）Geenius™ HIV 1/2 Supplemental Assay Instructions For Use. A Qualitative Assay for the Confirmation andDifferentiation of Individual Antibodies to HIV-1 and HIV-2 in Whole Blood, Serum, or Plasma Specimens. (Bio-Rad3, boulevard Raymond Poincaré–B.P.3

92430 Marnes-la-Coquette–France)

https://www.fda.gov/media/116818/download（本ガイドラインは HIV-1/2 抗体確認検査試薬の国内販売後に使用することとし、発出後 2 年以内に見直しを含めて検証することとする）

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「診療における HIV-1/2 感染症の診断ガイドライン 2020」ワーキンググループ

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