安全未来特定認定再生医療等委員会

議事録要旨
第 88 回 2 部〒213-0001

神奈川県川崎市高津区溝口 1-19-11 グランデール溝の口 502 号
一般社団法人 再生医療安全未来委員会
理事⾧ 白井 由美子

安全未来特定認定再生医療等委員会議事録要旨
第 88 回 第 2 部
2020 年 4 月 8 日
安全未来特定認定再生医療等委員会は、提出された再生医療計画について、その調査・審議・判定を行ったので、その議事録要旨を作成する。

【議題】
医療法人社団 髙志館 レイクタウン整形外科病院「多血小板血漿（Platelet-rich plasma:PRP）を用いた変形性関節症治療」審査

第１ 審議対象及び審議出席者
１ 日時場所
日時：2020 年 3 月 17 日（火曜日）第 2 部 19：15～19：50

開催場所：東京都渋谷区渋谷 2-17-3 渋谷東宝ビル
２ 出席者
出 席 者：佐藤委員（再生医療）、高橋委員（臨床医）、小笠原委員（細胞培養加工）、井上委員（法律）、山下委員（生物統計）、中村委員（一般）
申 請 者：管理者 安村 建介
申請施設からの参加者：院長（ZOOM 会議）

安村 建介

事務次長
事務員

鈴木 伸幸
井上 智洋

陪 席 者：（事務局）坂口 雄治、 木下 祐子
３ 技術専門員

石倉 久年 先生
東京大学医学部附属病院

４ 配付資料
資料受領日時 2020 年 2 月 25 日
・ 再生医療等提供計画書（様式第 1 の 2）
「審査項目：多血小板血漿（Platelet-rich plasma:PRP）を用いた変形性関節症治療」
・再生医療等提供基準チェックリスト（事前配布資料）1

・ 再生医療等提供計画書（様式第 1 の 2）
・ 再生医療等の内容を出来る限り平易な限り表現を用いて記載したもの
・ 提供施設内承認通知書類
・ 提供する再生医療等の詳細を記した書類
・ 略歴及び実績
・ 説明文書・同意文書
・ 特定細胞加工物概要書
・ 特定細胞加工物標準書
・ 品質リスクマネジメントに関する書類
・ 個人情報取扱実施管理規定
・ 国内外の実施状況・ 研究を記載した書類・ 費用に関する書類
・ 特定細胞施設基準書
・ 特定細胞施設手順書
・ 細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト
・ 特定細胞加工物製造届書（会議資料）
・ 再生医療等提供基準チェックリスト
・ 再生医療等提供計画書（様式第 1 の 2）
・ 技術専門員による評価書

第２ 審議進行の確認
１ 開催基準の充足
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成二十六年九月二十六日厚生労働省令第百十号）改正後第六十三条の規定する開催要件は次のとおり。
成立要件：
１ ５名以上の委員が出席していること。
２ 男性及び女性の委員がそれぞれ２名以上出席していること。
３ 次に掲げる者がそれぞれ１名以上出席していること。
イ. 再生医療等について、十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者
ロ. 細胞培養加工に関する識見を有する者
ハ. 医療又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家、または生命倫理に関する識見を有する者
二. 一般の立場の者
４ 出席者の中に、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関（当該医療機関と密接な関係を有する者を含む。
）と利害関係を有しない委員
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が過半数含まれていること。
５ 認定再生医療等委員会の設置者と利害関係を有しない委員が２名以上含まれていること。
事務局の坂口雄治が今回の審査の前に、開催基準に関して要件を読み上げ、全てにおいて条件を満たしていることを各委員に宣言した。
今回審査を行う申請者と技術専門員を紹介した。続いて、申請者に各委員の紹介をした。
２ 井上委員から再生医療等提供基準チェックリストを項目別に読み上げるよう事務局に依頼し、個別の質問には各施設代表者様が答える形式で進めるように説明があった。
３ 井上委員が進行をすることとした。
４ 技術専門員からの評価書を委員全員で確認した。

第３ 厚労省の再生医療提供基準チェックリストにもとづく審議及びそれ以外の質疑応答
高橋「説明文書・同意文書」にGPSⅢのミニとスタンダードの使い分けについて、記載がありませんので、追記した方がいいと思います

安村

液量についての説明が必要ということですか高橋

はい、そうです安村

わかりました山下

効果の検証についてですが、来院できない患者に対してはどのように追跡調査を行いますか安村

ご質問の意味がよくわからないのですが、基本的に当院は病院でありまして外来診察のなかでお話をして了承された方に対して治療を行います。患者さんは注射のためだけに通院するということはなく、ひざの痛みが軽快するまで来院すると考えておりますので、来院できないというケースはないと思います山下“定期的な通院が困難な場合、または、患者が来院しなかった場合は”という記載がありましたので、そのようなことも想定されていると思いました

安村

そのような場合は、電話で連絡を取ります山下

客観的評価の方法ですが、膝についての記載しかありませんので、それ以外の部位についても具体的な方法を記載していただいた方がいいと思います。
1年後の報告では、記載した方法できちんと評価をしたものを提出するようお願いします

安村

はい、わかりました佐藤

健康被害の補償の方法についてですが、「説明文書・同意文書」には、補償は義務づけられていないと記載されていますが、「再生医療等提供計画書（様式第1の2）」では補償する旨が記載されています。
「説明文書・同意文書」にも補償がある旨を記載した方がいいと思います3井上「説明文書・同意文書」と「再生医療等提供計画書（様式第1の2）」の記載に齟齬が生じていますので、「説明文書・同意文書」の記載を「再生医療等提供計画書（様式第1の2）」の記載に合わせて、端的に補償は義務づけられていませんが、補償はしますという記載にしてください安村

はい、修正します中村

非常勤の先生が多いですが、どのような体制で行う予定ですか安村

基本的に我々の施設は獨協医大埼玉医療センター第一整形外科の医者で占めておりまして、その医局に所属している先輩や後輩が週1回の頻度で来ています。私が彼らのやることに対してスーパーバイズしながらやっていくという形で考えています石倉

効果判定については、部位別の評価判定方法を具体的に記載した方がいいと思います安村

主観的な方法と客観的な方法があると思いますが、各関節に対して評価項目を挙げた方がよいということですか石倉

例えば、JOA スコアは、膝、股関節、肩も肘もあると思いますので、全部をJOA スコアで行われるということなのか、JKOOS、WOMAC など他のスコアリングも使うのか、主観的方法として VAS だけで行われるのかというところを統一していただくと、非常勤の先生も多いということなので、病院としての治療の効果判定がよりクリアになるのではないかと思いました

安村

肩と腰、膝、股関節に分けて評価方法を挙げさせていただきます

これら具体的な質疑の他、再生医療等提供基準チェックリストに従った審査もすべて行った。その後、申請者を退席させて合議を行った。合議では、井上委員が審議中に委員が意見・指摘した事項をまとめ、井上委員はあらためてそれらを他の委員に確認した。
合議後、井上委員より、その結果を伝えた。
委員会として、以下の補正・追記を指示した。
「説明文書・同意文書」に、GPSⅢの使い分けについて記載する。



健康被害の補償の方法について、書類の記載を統一する。



評価判定方法を部位別に具体的に記載する。

以上の審議の間、委員の構成に変更はなかった。

第４ 判定
井上委員より、医療機関が上記事項を補正・追記することを前提に本提供計画を承認するという判定でよいか委員に再度確認し、委員全員が承諾した。井上委員が指名する委員 2 名が補正さ4

れた資料をメールにて確認することとする。

1.各委員の意見(1)承認 6 名
(2)否認 0 名

2．委員会の判定
当委員会は、再生医療等提供計画が、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保および生命倫理への配慮がなされ、再生医療提供者が講ずべき措置を行うものと判断する。同時に再生医療等の安全性の確保等に関する法律および施行規則に準拠した再生医療を提供するものと判断する。
以上に鑑み、今回審査した計画について「承認」と判定する。
以上

第５ 補正資料の確認
4 月 3 日 ： 医療機関よりメールにて補正資料提出
同日 ： 事務局より佐藤委員、山下委員へ補正資料をメールにて送信、内容確認を依頼

4 月 8 日 ： 両委員より資料が最終的に正しく補正されたことを確認したと事務局へメールにて返信

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