医療機器の精度管理一覧

2024年2月7日更新

⾚字︓今回更新した医療機器
機器設置場所・管理部署

メーカー名・機種名

精度管理・メンテナンス内容

実施先・認定先

⽣理検査室・医療技術局

全３台
メーカー名︓フクダ電⼦
・FCP-9800
・FCP-8800２台■機器整備に関して機器のメンテナンス及び精度管理の記録︓あり/全て買い取り機器
⽇常点検記録︓毎⽇動作不良や外観、付属部品の確認をし、記録している
定期点検記録︓点検マニュアルに沿って１年に２度点検をし記録している
点検記録の閲覧︓可能→(レンタル機器ではない為)外部機関によるメンテナンスや適格性を保証する資料︓無

院内で実施

遠心分離機

検体検査室・LSI

⽣化(メーカー︓KUBOTA)
・4000/S500T/S500FR
治験で使用するのは、この３台■機器整備に関して機器のメンテナンス及び精度管理の記録︓あり/全て買取機器
⽇常点検記録︓毎⽇8:30-17:15の間に動作不良がないか確認し、確認者名の印鑑を記録に残している
定期点検記録︓メーカーの手順書に従い点検を実施し、記録を残している(最終︓2020年1⽉)
点検記録の閲覧︓可能

⽇常点検・定期点検の実施先→院内メーカーによる定期点検→久保田商事⾝⻑計・１F総合診療科前
・腫瘍内科
・小児科前

【小児科前】
DP-7100PW(Yamato)【１F総合診療科前・腫瘍内科】■点検記録/外部点検︓治験毎に検討【小児科前】■点検記録/外部点検︓治験毎に検討【小児科前】
DP-7100PW(Yamato)■機器整備に関して機器のメンテナンス及び精度管理の記録︓
全て買取機器【１F総合診療科前】■点検記録/外部点検︓治験毎に検討
体重計︓２年に1回の⾼知市計量検査所による定期検査を実施(検査シールを目印とする)【腫瘍内科】■点検記録/外部点検︓治験毎に検討
診察前の看護師問診部屋室の体重計は2019年購⼊ 投与時は統⼀してこの部屋の体重計で測定投与室にある体重計は2018年度の検査シールはあるが、以後外部点検はなし【小児科前(⾝⻑計と同様のもの)】■点検記録/外部点検︓治験毎に検討

心電計

体重計

血圧計

・１F総合診療科前・腫瘍内科
・小児科前■機器整備に関して機器のメンテナンス及び精度管理の記録︓全て買取機器①血圧計(1Ｆ固定，外来又は病棟のポータブル)全て、メンテナンス記録や精度管理は未実施。故障時のみ対応。
→新たに、制度評価の為の機器を購⼊すれば対応も可能であるも現在は予定なし

1F外来待合の血圧計は事務局が管理【腫瘍内科】■点検記録/外部点検︓治験毎に検討 (待合・投与室共に記録はない)

1

検体保管用
冷蔵庫

検体検査室・LSI

検体保管用
冷凍庫

検体検査室・LSI・Panasonic MPR414F-PJ

・SANYO MEDICOOLMDF-U333■機器整備に関して機器のメンテナンス及び精度管理の記録︓あり/全て買取機器
冷蔵庫(2-8℃)冷凍庫(-20℃以下)
温度管理記録︓毎⽇8:30-17:15の間に冷蔵庫又は冷凍庫に記載されている温度を確認し、記録している
⽇常点検記録︓毎⽇、ドアの開閉状態の確認し、温度が保たれているか確認し、記録している
清掃の有無・メーカー対応等の必要時の点検があった場合は追加で記録している
外部への定期点検︓無し
点検記録の閲覧︓可能

院内で実施

院内で実施

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

医療機器の精度管理一覧

治験薬保管用冷蔵庫

薬剤局DI室裏の部屋・薬剤局①SANYO MEDICOOL②Panasonic
MPR-162DCN-PJ

２-８℃
冷蔵庫①︓（非盲検用）薬剤局で毎⽇9時頃に温度を確認し記録している
冷蔵庫②︓CRCが毎⽇９時頃に温度記録に温度を確認し記録している

治験薬保管用恒温庫

薬剤局DI室裏の部屋・薬剤局

⽇⽴インキュベーターCBR-14A

15-25℃
CRCが毎⽇９時頃に温度記録に温度を確認し記録している

治験薬保管用
冷凍庫

現在なし

温度計

治験薬保管庫・アイロムOM

2024年2月7日更新

温度計︓年1回精度管理有(標準温度計を使用)■業務標準手順書及びマニュアル︓保管有(1回/年の定期改定、随時改定)⇒閲覧可(依頼者訪問時に貸し出し)■温度管理︓検査室の温度/湿度の記録(毎⽇)保管有⇒閲覧可
機器(保冷庫及び凍結保管庫)の温度記録有⇒閲覧可
温度計には最⾼・最低温度の表記はあるが記録やリセットはしていない

臨床検査
分析装置

■校正の記録または機器の正確性を保証する関連資料及び認定書
・⽇本医師会︓精度管理調査実施を受け(ランク等)保証記録有⇒閲覧可・電⼦提供可能だが情報量による年に１度、冊⼦が届く予定で施設名等表記されるので冊⼦(写)も認定書にかわるものとなりうる
・⽇本臨床検査技師会︓精度管理調査実施を受け(ランク等)保証記録有⇒閲覧可・電⼦提供可能だが情報量による・⾼知臨床検査技師会︓精度管理調査実施を受け(ランク等)保証記録有⇒閲覧可・電⼦提供可能だが情報量による検体検査室・LSI■機器整備に関して機器のメンテナンス及び精度管理の記録︓各機器毎に毎⽇実施し記録用紙保管有⇒閲覧可■検査データ
検査結果はデータ確定後に電⼦カルテサーバーに転送され、電⼦カルテ上に表⽰されるため、データの書換え等不可能
再検査の場合、固定された最終データのみがカルテ上に表⽰される。臨床検査室のサーバーには再測定前後のデータが両⽅保管あり■臨床検査室の電源非常用電源に接続するなどして、停電等の緊急時対応をしている

超音波検査機器

X線装置

2・医療技術局→超音波検査室

・医療技術局

全６台①Vivid E95(AU80569)②EPIQCVｘ(US018B1019)③Aplio 500(TUS-A500/W5)③Aplio i700(TUS-AI700/6J)④EPIQ7(US115B0654)⑤Aplio500(TUS-A500/W1)

RAD Speed Pro（SHIMADZU）

記録の閲覧︓可能(閲覧依頼:午後)■⽇常点検︓毎⽇、始業時に院内の手順書に従って動作確認とシステム起動の確認をし、記録している担当者の記名をしている■定期点検︓年1回および故障時に外部業者により点検をうける

院内で実施①GEヘルスケア・ジャパン②株式会社フィリップス・ジャパン③キャノンメディカルシステムズ④株式会社フィリップス・ジャパン⑤キャノンメディカルシステムズ■機器整備に関して機器のメンテナンス及び精度管理の記録︓
⽇常点検︓毎⽇、始業時に院内の手順書に従って動作確認とシステム起動の確認をし、記録している担当者の記名をしている
外部機関(機器メーカーによる)保守点検と記録(3〜４回/年)保管有⇒閲覧可
機器の精度に関しては、項目により異なる為、都度相談

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター

医療機器の精度管理一覧

3MRI・医療技術局

GEヘルスケア・DISCOVERY MR750W
Expert 3.0T
GEヘルスケア・Signa HDxt OPTIMA
Edition 1.5T
GEヘルスケア・OPTIMA MR360 Advance
16ch

CT

・医療技術局

TSX-30IA/4A (Canon)
SOMATOM Drive (シーメンス)
TSX-101A/4A （Canon）■機器整備に関して機器のメンテナンス及び精度管理の記録︓
外部機関(機器メーカーによる)保守点検と記録(SOMATOM Drive 2回/年 他２台 ４回/年） 保管有⇒閲覧可
機器の精度に関しては、項目により異なる為、都度相談

DEXA

・医療技術局

QDR Horizon（HOLOGIC）

⽇常点検︓有り
外部の保守点検︓無し■機器整備に関して機器のメンテナンス及び精度管理の記録︓
外部機関(機器メーカーによる)保守点検と記録(４回/年)保管有⇒閲覧可
機器の精度に関しては、項目により異なる為、都度相談

2024年2月7日更新

高知県・高知市病院企業団立高知医療センター