受託研究審査委員会議事概要
委員会開催日：平成 30 年 5 月 16 日(水曜日) 15 時 30 分 ～16 時 00 分
会議場：第一会議室
出席者：安達 献（委員長）、平田 光博、海老澤 元宏、松井 利浩、大松 華子、澤井 孝夫、杉山 学子、髙畑 朋哉、佐俣 宜宏、山本 昇、小嶋 久子、髙橋 正身
委員長より、審議及び採決の際は当該治験に関与する委員の退席を求める旨が伝えられた。
１

新規受託研究(1)

リュープリン SR 注射用キット 11.25mg 特定使用成績調査「全例調査:球脊髄性筋萎縮症(SBMA)」【審議事項】
調査実施の妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

2

安全性情報等報告及び治験に関する変更報告(2)

リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験【審議事項】
治験期間が 1 年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
国内安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験分担医師氏名リストの改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(3)

承 認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験【審議事項】
治験期間が 1 年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果

承 認

1

(4)

ONO-2370 第Ⅱ相試験 パーキンソン病患者に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験，及び非盲検非対照長期継続投与試験【審議事項】
国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(5)

承 認

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による BIIB092 の後期第Ⅱ相試験【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
評価スケールの改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
被験者への支払いに関する資料の改訂に基づき引き続き実験をすることの妥当性について審議した。
同意説明文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審 議 結 果(6)

承 認

中外製薬株式会社の依頼による，前駆期から軽度のアルツハイマー病患者を対象としたｃｒｅｎｅｚｕｍａｂの第 III相試験【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
PET 撮像施設訪問の配布資料の改訂に基づき審議した。
審 議 結 果(7)

承 認

既存の合成 DMARD(csDMARD)を一定用量で投与中かつ csDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者における ABT-494 とプラセボとの第Ⅱb/Ⅲ相無作為化二重盲検比較試験【審議事項】
国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
同意説明文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審 議 結 果

承 認

2(8)

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1
日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験【審議事項】
国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
同意説明文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(9)

承 認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験【審議事項】
国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(10)

承 認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験【審議事項】
国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認(11) MSD 株式会社依頼による乾癬患者を対象とした SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験及び長期延長試験【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(12)

承 認

掌蹠膿疱症患者を対象とした CNTO1959 の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第Ⅲ相試験【審議事項】
国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果

承 認

3

(13)

中等症～重症の慢性局面型乾癬日本人患者を対象とした BI 655066（risankizumab）とプラセボの比較試験【審議事項】
国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Protocol reference1 の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(14)

承 認

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与における risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（LIMMITLESS 試験）【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

切 除不 能なステージ Ⅳ尿路 上皮 癌患者 を対象 とする 一次 療法 としての MEDI4736 単剤 療法及 び(15)tremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比
較対照試験【審議事項】
国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験分担医師氏名リストの改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(16)

承 認

ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたアベルマブ（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験【審議事項】
国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(17)

承 認

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象とした AMG423 の第Ⅲ相試験【審議事項】
国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験薬概要書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果

承 認

4

(18)

アステラス製薬依頼の前期第Ⅱ相試験【審議事項】
治験実施計画書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果

承 認

3

終了報告等

(19)

L-DOPA 併用パーキンソン病患者を対象とした HP-3000 の第Ⅲ相並群間比較実験（治験調整医師）【報告事項】
調査終了の報告(20)

アパセラム棘突起スペーサーおよび脊椎バスケットプレートセットの安全性、有効性の調査【報告事項】
調査終了の報告4その他報告2017 年度診療科別治験実施率について報告した。

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