日医発第 843 号（保 191）
令 和 元 年 11 月 22 日

都道府県医師会長

殿日 本 医 師 会 長
横 倉 義

武

使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について

令和元年 11 月 18 日付け厚生労働省告示第 168 号をもって、薬価基準の一部が改正され、同年 11 月 19 日から適用されました。今回の改正は、医薬品医療機器法の規定に基づき承認を得た新医薬品（14 成分 33 品目）が薬価基準の別表に第 6 部追補(2)として収載されたことによるものです。また、関連する告示及び通知の改正につきましても下記のように示されております。
なお、同日付け保医発 1118 第 2 号（令和元年 11 月 22 日付け日医発第 844号（保 192））により、新医薬品に関連する「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」の一部改正について示されております。
また、同日付け厚生労働省告示第 170 号をもって、「薬価算定の基準について」（令和元年 8 月 19 日付け保発 0819 第 2 号）第 3 章第 4 節 4 に規定する要件に該当する既収載品（キイトルーダ点滴静注）について、市場拡大再算定の特例が適用され、令和 2 年 2 月 1 日より薬価の改定が行われることとなり、関連する通知が示されております。
つきましては、今回の改正内容について貴会会員に周知くださるようお願い申し上げます。なお、本件につきましては、日本医師会雑誌 1 月号及び日本医師会ホームページのメンバーズルーム中、医療保険の「医薬品の保険上の取扱い等」に掲載を予定しております。
記
１．薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
令和元年 11 月 13 日に開催された中医協で新医薬品（内用薬 6 成分 13 品目、注射薬 5 成分 13 品目及び外用薬 3 成分 7 品目）を薬価基準に収載することが了承され、今般、薬価基準の別表に第 6 部追補(2)として収載された。
また、関連する留意事項として以下の内容が示された。
(1) トリンテリックス錠 10mg 及び同錠 20mg
本製剤の用法・用量に関連する使用上の注意において、「CYP2D6 の阻害作用を有する薬剤を投与中の患者又は遺伝的に CYP2D6 の活性が欠損していることが判明している患者(Poor Metabolizer)では、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、10mg を上限とすることが望ましい。投与に際しては、患者の状態を注意深く観察し、慎重に投与すること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。
(2) コララン錠 2.5mg、同錠 5mg 及び同錠 7.5mg
本製剤の効能又は効果に関連する使用上の注意において、「β遮断薬の最大忍容量が投与されても安静時心拍数が 75 回/分以上の患者に投与すること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。
(3) ラスビック錠 75mg
本製剤の用法・用量に関連する使用上の注意において、「本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。
(4) フィアスプ注フレックスタッチ、同注ペンフィル及び同注 100 単位/mL① 本製剤はインスリン製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、診療報酬の算定方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）別表第一医科診療報酬点数表（以下「医科点数表」という。）区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
② フィアスプ注フレックスタッチについては注入器一体型のキットであるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算は算定できないものであること。
(5) クリースビータ皮下注 10mg、同皮下注 20mg 及び同皮下注 30mg
本剤の効能又は効果は「FGF23 関連低リン血症性くる病・骨軟化症」であり、FGF23 の過剰産生により血清リン濃度が低下している患者が対象であることから、FGF23 の過剰を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては必ず実施年月日を記載すること。
(6) イスパロクト静注用 500、同静注用 1000、同静注用 1500、同静注用2000、及び同静注用 3000
① 本製剤は遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
② 本製剤は針及び注入器付の製品であるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号

「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。
(7) リティンパ耳科用 250μg セット① 本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、「鼓膜の穿孔期間、穿孔状態等から、穿孔した鼓膜の自然閉鎖が見込まれない患者を本剤の投与対象とすること。」「熱傷、放射線治療等により鼓膜が障害されている患者で、障害部位から鼓膜の再生が期待されない場合は、有効性が期待できないため、投与しないこと。」「外耳道及び中耳内に活動性の炎症、感染症又は耳漏を有する患者には、有効性が期待できないため、投与しないこと。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。
② 本製剤を患者に使用した場合は、医科点数表区分番号「K311」鼓膜穿孔閉鎖術（一連につき）を算定できるものであること。
２．新医薬品の処方日数制限の例外について
新医薬品（医薬品医療機器等法第 14 条の 4 第 1 項第 1 号に規定する新医薬品をいう。）については、掲示事項等告示第 10 第 2 号(1)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限（14 日分を限度とする。）が適用されるが、掲示事項等告示の改正によって、新たにアイベータ配合点眼液が当該制限の例外とされた。
３．キイトルーダ点滴静注の市場拡大再算定の特例の適用について
令和元年 11 月 18 日付け厚生労働省告示第 170 号をもって、効能変更等が承認された既収載品であって、「薬価算定の基準について」（令和元年 8 月 19日付け保発 0819 第 2 号）第 3 章第 4 節 4 に規定する要件に該当する既収載品（キイトルーダ点滴静注 20mg、同 100mg）について、市場拡大再算定の特例が適用され、令和 2 年 2 月 1 日より薬価の改定が行われることとなった。

（添付資料）
１．官報（令和元年.11.18 号外第 162 号抜粋）
２．使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について（令和元年.11.18 保医発 1118 第 1 号 厚生労働省保険局医療課長通知）（参考資料）
１．新医薬品一覧表（令和元年 11 月 13 日 中医協総会資料（総-1-1 抜粋））
２．令和元年 11 月薬価収載予定の新薬のうち 14 日ルールの例外的な取扱いをすることについて（令和元年 11 月 13 日 中医協総会資料（総-1-4））
３．市場拡大再算定の特例品目について（令和元年 11 月 13 日 中医協総会資料（総-1-3））保 医 発 1118 第 １ 号
令 和 元 年 11 月 18 日

地方厚生（支）局医療課長
都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長
都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後期高齢者医療主管課（部）長

殿

厚生労働省保険局医療課長（ 公 印 省 略 ）使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について

使用薬剤の薬価（薬価基準）（平成20年厚生労働省告示第60号。以下「薬価基準」という。）及び療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等（平成18年厚生労働省告示第107号。以下「掲示事項等告示」という。）が令和元年厚生労働省告示第168号及び令和元年厚生労働省告示第169号をもって改正され、令和元年11月19日から適用すること、また、薬価基準が令和元年厚生労働省告示第170号をもって改正され、令和２年２月１日から適用することとされたところですが、その概要は下記のとおりですので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。

記

１

薬価基準の一部改正について(１) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）の規定に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった医薬品（内用薬 13 品目、注射薬 13 品目及び外用薬７品目）について、薬価基準の別表に収載したものであること。
(２)(１)により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

区分品目数

内用薬

１０，２２０

注射 薬

３，８９２

外用薬

歯科用薬剤

２，４２１２８

計
１６，５６１(３)

効能変更等が承認された既収載品であって、「薬価算定の基準について」（令和元年８月 19 日付け保発 0819 第２号）第３章第４節４に規定する要件に該当する既収載品（注射薬２品目）について、市場拡大再算定を適用し、薬価の改定を行ったものであること。

(４)(３)による改定後の薬価は、令和２年２月１日から適用されるものであり、それまでは従来の薬価が適用されること。

２

掲示事項等告示の一部改正について
新医薬品（医薬品医療機器等法第 14 条の４第１項第１号に規定する新医薬品をいう。）
については、掲示事項等告示第 10 第２号(１)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限（14 日分を限度とする。）が適用されるが、掲示事項等告示の改正によって、新たにアイベータ配合点眼液が当該制限の例外とされた。

３

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(１) トリンテリックス錠 10mg 及び同錠 20mg
本製剤の用法・用量に関連する使用上の注意において、「CYP2D6 の阻害作用を有する薬剤を投与中の患者又は遺伝的に CYP2D6 の活性が欠損していることが判明している患者（Poor Metabolizer）では、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、10mg を上限とすることが望ましい。投与に際しては、患者の状態を注意深く観察し、慎重に投与すること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。
(２)

コララン錠 2.5mg、同錠 5mg 及び同錠 7.5mg
本製剤の効能又は効果に関連する使用上の注意において、「β遮断薬の最大忍容量が投与されても安静時心拍数が 75 回/分以上の患者に投与すること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。

(３)

ラスビック錠 75mg
本製剤の用法・用量に関連する使用上の注意において、「本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。
(４)

フィアスプ注 フレックスタッチ、同注 ペンフィル及び同注 100 単位/mL① 本製剤はインスリン製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、診療報酬の算定方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59号）別表第一医科診療報酬点数表（以下「医科点数表」という。）区分番号「C101」
在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
② フィアスプ注 フレックスタッチについては注入器一体型のキットであるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算は算定できないものであること。

(５)

クリースビータ皮下注 10mg、同皮下注 20mg 及び同皮下注 30mg
本剤の効能又は効果は「FGF23 関連低リン血症性くる病・骨軟化症」であり、FGF23の過剰産生により血清リン濃度が低下している患者が対象であることから、FGF23 の過剰を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては必ず実施年月日を記載すること。

(６)

イスパロクト静注用 500、同静注用 1000、同静注用 1500、同静注用 2000、及び同静注用 3000
① 本製剤は遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
② 本製剤は針及び注入器付の製品であるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。

(７)

リティンパ耳科用 250µg セット①
本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、「鼓膜の穿孔期間、穿孔状態等から、穿孔した鼓膜の自然閉鎖が見込まれない患者を本剤の投与対象とすること。」「熱傷、放射線治療等により鼓膜が障害されている患者で、障害部位から鼓膜の再生が期待されない場合は、有効性が期待できないため、投与しないこと。」「外耳道及び中耳内に活動性の炎症、感染症又は耳漏を有する患者には、有効性が期待できないため、投与しないこと。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。
②
本製剤を患者に使用した場合は、医科点数表区分番号「K311」鼓膜穿孔閉鎖術（一連につき）を算定できるものであること。

(参考１)

薬価基準告示
Ｎｏ

薬価基準名

成分名

規格単位

薬 価 (円)1 内用薬

エクフィナ錠50mg

サフィナミドメシル酸塩

50mg１錠963.902 内用薬

エベレンゾ錠20mg

ロキサデュスタット

20mg１錠387.403 内用薬

エベレンゾ錠50mg

ロキサデュスタット

50mg１錠819.204 内用薬

エベレンゾ錠100mg

ロキサデュスタット

100mg１錠

1,443.50

5 内用薬

コララン錠2.5mg

イバブラジン塩酸塩

2.5mg１錠82.90

6 内用薬

コララン錠５mg

イバブラジン塩酸塩

５mg１錠

145.407 内用薬

コララン錠7.5mg

イバブラジン塩酸塩

7.5mg１錠

201.908 内用薬

トリンテリックス錠10mg

ボルチオキセチン臭化水素酸塩

10mg１錠168.909 内用薬

トリンテリックス錠20mg

ボルチオキセチン臭化水素酸塩

20mg１錠253.4010 内用薬ベネクレクスタ錠10mg

ベネトクラクス

10mg１錠874.6011 内用薬ベネクレクスタ錠50mg

ベネトクラクス

50mg１錠3,964.50

12 内用薬ベネクレクスタ錠100mg

ベネトクラクス

100mg１錠

7,601.10

13 内用薬ラスビック錠75mg

ラスクフロキサシン塩酸塩

75mg１錠361.4014 注射薬イスパロクト静注用500

ツロクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え）

500国際単位１瓶（溶解液付）

67,43615 注射薬イスパロクト静注用1000

ツロクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え）

1,000国際単位１瓶（溶解液付）

124,632

16 注射薬イスパロクト静注用1500

ツロクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え）

1,500国際単位１瓶（溶解液付）

178,5101 / 2 ページ

Ｎｏ

薬価基準名

成分名

規格単位

薬 価 (円)17 注射薬イスパロクト静注用2000

ツロクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え）

2,000国際単位１瓶（溶解液付）

230,339

18 注射薬イスパロクト静注用3000

ツロクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え）

3,000国際単位１瓶（溶解液付）

329,91319 注射薬クリースビータ皮下注10mg

ブロスマブ（遺伝子組換え）

10mg１mL１瓶

304,818

20 注射薬クリースビータ皮下注20mg

ブロスマブ（遺伝子組換え）

20mg１mL１瓶

608,282

21 注射薬クリースビータ皮下注30mg

ブロスマブ（遺伝子組換え）

30mg１mL１瓶

911,81222 注射薬

フィアスプ注

フレックスタッチ

インスリン アスパルト（遺伝子組換え）

300単位１キット

1,918

23 注射薬

フィアスプ注

ペンフィル

インスリン アスパルト（遺伝子組換え）

300単位１筒

1,338

24 注射薬

フィアスプ注100単位／mL

インスリン アスパルト（遺伝子組換え）

100単位１mLバイアル334

25 注射薬ブリニューラ脳室内注射液150mg

セルリポナーゼ アルファ（遺伝子組換え）

150mg５mL１瓶

1,327,645

26 注射薬ポートラーザ点滴静注液800mg

ネシツムマブ（遺伝子組換え）

800mg50mL１瓶

238,706

27 外用薬アイベータ配合点眼液

ブリモニジン酒石酸塩/チモロールマレイン酸塩

１mL

456.0028 外用薬ハルロピテープ８mg

ロピニロール塩酸塩

８mg１枚

404.9029 外用薬ハルロピテープ16mg

ロピニロール塩酸塩

16mg１枚

623.0030 外用薬ハルロピテープ24mgロピニロール塩酸塩

24mg１枚

801.5031 外用薬ハルロピテープ32mg

ロピニロール塩酸塩

32mg１枚958.40

32 外用薬ハルロピテープ40mg

ロピニロール塩酸塩

40mg１枚

1,101.00

33 外用薬リティンパ耳科用250μgセット

トラフェルミン（遺伝子組換え）

１セット

32,691.30

2 / 2 ページ

（参考２）
使用薬剤の薬価（薬価基準）（平成20年厚生労働省告示第60号）の一部改正（令和２年２月１日より適用）（単位：円）
医薬品コード品

名規 格 単 位

改定前薬価

改定後薬価

4291435A1029

キイトルーダ点滴静注20mg

20mg0.8mL１瓶

76,491

63,0774291435A2025

キイトルーダ点滴静注
100mg

100mg４mL１瓶

371,352

306,231

中医協 総－１－１
元．１１．１３

新医薬品一覧表（令和元年１１月１９日収載予定）No.

銘柄名

1 エクフィナ錠50mg

2 トリンテリックス錠10mg
トリンテリックス錠20mg

規格単位50mg1錠10mg1錠20mg1錠会社名
MeijiSeikaファルマ

武田薬品工業

3 コララン錠2.5mg
コララン錠 5mg
コララン錠7.5mg

2.5mg1錠
5mg1錠
7.5mg1錠

小野薬品工業4 エベレンゾ錠20mg
エベレンゾ錠50mg
エベレンゾ錠100mg

20mg1錠
50mg1錠100mg1錠

アステラス製薬

5 ベネクレクスタ錠10mg
ベネクレクスタ錠50mg
ベネクレクスタ錠100mg

10mg1錠
50mg1錠100mg1錠

アッヴィ

6 ラスビック錠75mg

75mg1錠杏林製薬

7 フィアスプ注 フレックスタッチ
フィアスプ注 ペンフィル
フィアスプ注 100単位/mL

300単位1キット
300単位1筒100単位1mLバイアル

8 ブリニューラ脳室内注射液150mg 150mg5mL1瓶

ノボ ノルディスク ファー
マ

成分名サフィナミドメシル酸塩

ボルチオキセチン臭化水 新有効成分含有医素酸塩
薬品

イバブラジン塩酸塩

ロキサデュスタット

10mg1mL1瓶
20mg1mL1瓶
30mg1mL1瓶

協和キリン

10 ポートラーザ点滴静注液800mg

800mg50mL1瓶

日本化薬

新有効成分含有医薬品

算定薬価算定方式

薬効分類

ページ

抗パーキンソン剤（レボドパ含有製剤で治内116 療中のパーキンソン病におけるwearing off
現象の改善用薬）

4

補正加算等

963.90円 類似薬効比較方式（Ⅰ）

168.90円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅱ）A=5%
253.40円
外国平均価格調整（引下げ）
新薬創出等加算
費用対効果評価（H1）82.90円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 有用性加算（Ⅰ）A=35％
145.40円
外国平均価格調整（引下201.90円
げ）
新薬創出等加算
費用対効果評価（H2）

精神神経用剤（うつ病・うつ状態用薬）
内117

6

その他の循環器官用薬（洞調律かつ投与開始時の安静時心拍数が75回/分以上の内219 慢性心不全（ただし、β遮断薬を含む慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。）用薬）

8

新有効成分含有医薬品

387.40円 類似薬効比較方式（Ⅰ）
819.20円
1,443.50円

他に分類されない代謝性医薬品（透析施行内399 中の腎性貧血用薬）

10

新有効成分含有医薬品

874.60円 類似薬効比較方式（Ⅰ）
3,964.50円
7,601.10円

その他の腫瘍用薬（再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫
内429 を含む）用薬）

12

ラスクフロキサシン塩酸塩 新有効成分含有医薬品

361.40円 類似薬効比較方式（Ⅱ）

合成抗菌剤（咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支内624 炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、中耳炎、副鼻腔炎用薬）

ベネトクラクス

インスリン アスパルト（遺 新剤形医薬品
伝子組換え）

BioMarin Pharmaceutical セルリポナーゼ アルファJapan（遺伝子組換え）

9 クリースビータ皮下注10mg
クリースビータ皮下注20mg
クリースビータ皮下注30mg

承認区分
新有効成分含有医薬品

ブロスマブ（遺伝子組換え）

新有効成分含有医薬品

新有効成分含有医薬品

ネシツムマブ（遺伝子組換 新有効成分含有医え）薬品

1,918円 別の銘柄として算定しな
1,338円 い334円
1,327,645円 原価計算方式

304,818円 原価計算方式
608,282円
911,812円

その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。） （インスリン療法が適応となる糖尿病注249 用薬）
有用性加算（Ⅱ）A=5%
市場性加算（Ⅰ）A=10%
新薬創出等加算

有用性加算（Ⅰ）A=45%
市場性加算（Ⅰ）A=10%
外国平均価格調整（引上げ）
新薬創出等加算238,706円 類似薬効比較方式（Ⅰ） 外国平均価格調整（引上げ）500国際単位1瓶（溶解液付） ノボ ノルディスク ファー
1,000国際単位1瓶（溶解液付） マ
1,500国際単位1瓶（溶解液付）
2,000国際単位1瓶（溶解液付）
3,000国際単位1瓶（溶解液付）

ツロクトコグ アルファ ペゴ 新有効成分含有医ル（遺伝子組換え）薬品

167,436円 類似薬効比較方式（Ⅱ）
124,632円
178,510円
230,339円
329,913円

16

酵素製剤（セロイドリポフスチン症2型用薬）
注395

18

他に分類されない代謝性医薬品（FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症用薬）
注399

22
その他の腫瘍用薬（切除不能な進行・再発の扁平上皮非小細胞肺癌用薬）

注429
11 イスパロクト静注用500
イスパロクト静注用1000
イスパロクト静注用1500
イスパロクト静注用2000
イスパロクト静注用30001424
血液製剤類（血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制用薬）

注634

26

No.

銘柄名

規格単位

会社名

12 ハルロピテープ8mgハルロピテープ16mg
ハルロピテープ24mg
ハルロピテープ32mg
ハルロピテープ40mg

8mg1枚
16mg1枚24mg1枚32mg1枚
40mg1枚久光製薬

13 アイベータ配合点眼液

1mL

千寿製薬

成分名
ロピニロール塩酸塩

承認区分
新投与経路医薬品

ブリモニジン酒石酸塩/チ 新医療用配合剤
モロールマレイン酸塩

算定薬価算定方式

薬効分類

補正加算等

404.90円 類似薬効比較方式（Ⅰ）
623.00円
801.50円
958.40円
1,101.00円

外116456.00円 新医療用配合剤の特例

28

眼科用剤（緑内障、高眼圧症用薬）
外131

14 リティンパ耳科用250µgセット

内用薬
注射薬
外用薬
計

1セット

ノーベルファーマ

品目数
13
13733

トラフェルミン（遺伝子組換 新投与経路医薬品
え）

成分数
653
14232,691.30円 原価計算方式

ページ

抗パーキンソン剤（パーキンソン病用薬）

有用性加算（Ⅰ）A=35%
市場性加算（Ⅱ）A=5%
新薬創出等加算30
耳鼻科用剤（鼓膜穿孔用薬）

外13232

中医協
総－１－４
元 ． １ １ ． １ ３

令和元年 11 月薬価収載予定の新薬のうち１４日ルールの例外的な取扱いをすることについて（案）
新医薬品は、「新医薬品の処方日数制限の取扱いについて」（平成２２年１０月２７日中医協了承）に基づき、一定の条件を満たした場合に限り、処方日数制限について例外的な取扱いをすることとされており、以下の品目については、その例外的な取扱いを適用してはどうか。

１．「アイベータ配合点眼液」について別添のとおり、１４日ルールの制限を外すものの条件を満たすことから、例外的に、「処方日数制限を設けないこと」としてはどうか。

同様の効能・効果、用法・用量の既収載品の組合せと考えられる新医療用配合剤など、有効成分にかかる効能・効果、用法・用量について、実質的に、既収載品によって１年以上の臨床使用経験があると認められる新医薬品については、新医薬品に係る処方日数制限を設けないこととする。

1（別添）

令和元年１１月薬価収載予定の新薬のうち１４日ルールの制限を外すもの（案）
番 投与
号 経路

配合剤の販売名（処方日数制限）

配合成分
（一般名）

主な効能･効果

用法・用量

アイファガン点眼液0.1%（平成24年1月）

ブリモニジン酒石酸塩

1 外用

次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分な場合：
緑内障、高眼圧症

アイベータ配合点眼液（千寿製薬(株)）チモロールマレイン酸塩

単剤又は配合剤の販売名（承認時期）

単剤又は配合剤の有効成分（一般名）

単剤又は配合剤の主な効能･効果

ブリモニジン酒石酸塩

次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分又は使用できない場合：
緑内障、高眼圧症

通常、1回1滴、1日2回点眼する。

チモロールマレイン酸塩

緑内障、高眼圧症

通常、0.25%製剤を1回1滴、1日2回点眼する。なお、十分な効果が得られない場合は0.5%製剤を用いて1回1滴、1日2回点眼する。

単剤又は配合剤の主な用法･用量

1回1滴、1日2回点眼する。

チモプトール点眼液0.25%
チモプトール点眼液0.5%（昭和56年6月）※アイベータ配合点眼液は、1mL中 ブリモニジン酒石酸塩を1mg、チモロールマレイン酸塩を6.8mg（チモロールとして5mg）を含有する。
※いずれも効能・効果に「緑内障、高眼圧症」を含み、「ブリモニジン酒石酸塩及びチモロールマレイン酸塩」の併用療法は、１年以上の臨床使用経験があると認められる。

2

参考
新医薬品の処方日数制限の取扱いについて
平成２２年１０月２７日
中医協了

承○ 新医薬品については、薬価基準収載の翌月の初日から１年間は、原則、１回１４日分を限度として投与することとされているところである。
しかしながら、当該処方日数制限を行うことが不合理と考えられる下記のような場合は例外的な取扱いとする。

① 同様の効能・効果、用法・用量の既収載品の組合せと考えられる新医療用配合剤など、有効成分にかかる効能・効果、用法・用量について、実質的に、既収載品によって１年以上の臨床使用経験があると認められる新医薬品については、新医薬品に係る処方日数制限を設けないこととする。

② 疾患の特性や、含有量が１４日分を超える製剤のみが存在しているといった製剤上の特性から、１回の投薬期間が１４日を超えることに合理性があり、かつ、投与初期から１４日を超える投薬における安全性が確認されている新医薬品については、薬価基準収載の翌月から１年間は、処方日数制限を、製剤の用法・用量から得られる最少日数に応じた日数とする。

○ 例外的な取扱いとする新医薬品は、個別に中医協の確認を得ることとする。

3

中医協

総－１－３

元 ． １ １ ． １ ３

市場拡大再算定の特例品目について○ 平成 30 年度の薬価制度の抜本改革において、効能変更等が承認された既収載品及び２年度目以降の予想販売額が一定額（原価計算方式で算定された品目では１００億円以上、それ以外では１５０億円以上）を超える医薬品について、一定規模以上の市場拡大のあった場合、新薬収載の機会（年４回）を活用して、薬価を見直すこととされた。
○ 今般、キイトルーダ点滴静注について、ＮＤＢデータ（６月診療分）を活用した結果、市場拡大再算定の特例の要件に該当したことから、新薬収載の機会を活用して薬価を見直すこととする。

≪薬価算定組織No

銘柄名

成分名

会社名

規格単位

現行薬価改定薬価1

キイトルーダ点滴静注 20mg

ペムブロリズマ

ＭＳＤ株式会20mg0.8mL1 瓶

76,491 円

63,077 円

キイトルーダ点滴静注 100mg

ブ（遺伝子組換社

100mg4mL1 瓶

371,352 円

306,231 円

え）

薬効分類
注 429

第１回令和元年 10 月 17 日≫

再算定の理由適用日

その他の腫市場拡大再算定

令和 2 年 2 月 1 日

瘍用薬の特例の要件に（※２）

該当（※１）※１

本品は平成 29 年 2 月に薬価収載されており、収載から 10 年を経過していない。また、ＮＤＢデータに基づく検討を行ったところ、年間販売額が 1,000 億円超かつ、基準年間販売額の 1.5 倍超という要件に該当すると判断した。

※２

注射薬
計

医療機関における在庫への影響等を踏まえ、再算定薬価の適用には一定の猶予期間を設けることとする。

成分数
１１

品目数
２２1