2023 年度第 10 回 福井県済生会病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名
議題及び審議結果を含む主な議論の内容

2024 年 3 月 6 日（水） 16：30～17：00
東館３階 カンファ 3・4
真田拓、滝沢昌也、渡邊弘之、山本秀和、脇和枝、五十嵐茂幸、佐野正毅、中川敦子、羽生朋美、小林幸二、新宅忍【審議事項】
議題 1．バイエル薬品株式会社の依頼による 2 型糖尿病薬を合併する慢性腎臓病を対象とした
フィネレノン、エンパグリフロジンの第Ⅱ相試験・以下の項目に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験依頼者からの安全性情報の報告
審議結果：承認議題 2．ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による代償性肝硬変（F4）を有する非アルコール性脂肪肝炎（NASH）被験者を対象としてセマグルチド及び Cilofexor／Firsocostat 固定用量配合剤を単独投与又は併用投与したときの安全性及び有効性を評価する、第 2 相、ランダム化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照試験
・以下の項目に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書の改訂、治験実施計画書、治験実施計画書 別冊の改訂
治験薬概要書の改訂、依頼者レター、･実施体制変更に伴う治験責任医師、治験分担医師の変更について、適格性の観点から審議した。
審議結果：承認議題 3．興和株式会社の依頼による K-001（ペマフィブラートとトホグリフロジンの併用療法）の第Ⅱ相試験
・以下の項目に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験薬概要書の改訂、同意説明文書の改訂、治験実施計画書 別紙の改訂･実施体制変更に伴う治験責任医師、治験分担医師の変更について、適格性の観点から審議した。
審議結果：承認議題 4 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による B 型肝炎ウイルス持続感染患者を対象とした GSK3228836 の第Ⅲ相試験
・以下の項目に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験依頼者からの安全性情報の報告、同意説明文書の改訂、治験実施計画書 別紙 2 の改訂･実施体制変更に伴う治験責任医師、治験分担医師の変更について、適格性の観点から審議した。
審議結果：承認議題 5．グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による胆汁うっ滞性そう痒症を伴う原発性胆汁性胆管炎(PBC)患者に対する Linerixibat 長期投与時の安全性及び忍容性を検討する試験・以下の項目に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験依頼者からの安全性情報の報告、同意説明文書の改訂、治験実施計画書 別紙の改訂、患者提供資料の改訂･実施体制変更に伴う治験責任医師、治験分担医師の変更について、適格性の観点から審議した。
審議結果：承認

議題 6．グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による胆汁うっ滞性そう痒症を有する原発性胆汁性胆管炎患者に対して linerixibat を 32 週間経口投与した時のそう痒に対する有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
・以下の項目に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験依頼者からの安全性情報の報告、治験実施計画書 別紙の改訂･実施体制変更に伴う治験責任医師、治験分担医師の変更について、適格性の観点から審議した。
審議結果：承認議題 7．アストラゼネカ株式会社の依頼による非肝硬変非アルコール性脂肪肝炎患者を対象とした AZD2693 の第Ⅱb 相試験
・以下の項目に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験薬概要書の改訂、同意説明文書の改訂、治験参加カードの改訂･実施体制変更に伴う治験責任医師、治験分担医師の変更について、適格性の観点から審議した。
審議結果：承認議題 8．ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者を対象とした NN9535 の第Ⅲ相試験
・以下の項目に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験依頼者からの安全性情報の報告、同意説明文書の改訂、治験参加カードの改訂･実施体制変更に伴う治験責任医師、治験分担医師の変更について、適格性の観点から審議した。
審議結果：承認議題 9．ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者を対象とした NNC0194-0499 とセマグルチド併用の第Ⅱ相試験
・以下の項目に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験依頼者からの安全性情報の報告･実施体制変更に伴う治験責任医師、治験分担医師の変更について、適格性の観点から審議した。
審議結果：承認議題 10．グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による成人の NASH 患者を対象とした
GSK4532990 の第Ⅱb 相試験（HORIZON）
・以下の項目に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
患者提供資料、同意説明文書の改訂、治験参加カードの改訂、盲検解除カードの改訂、治験実施計画書 別紙の改訂･実施体制変更に伴う治験責任医師、治験分担医師の変更について、適格性の観点から審議した。
審議結果：承認議題 11．アッヴィ合同会社による、AGN-241689 の片頭痛患者を対象とした第 II/III 相試験・以下の項目に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験依頼者からの安全性情報の報告
審議結果：承認議題 12．興和株式会社（治験国内管理人）の依頼による K-808（ペマフィブラート）の第Ⅱ相試験・以下の項目に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書の改訂、同意説明文書の改訂、治験参加カードの改訂、治験実施計画書 別紙の改訂･実施体制変更に伴う治験責任医師、治験分担医師の変更について、適格性の観点から審議した。
審議結果：承認議題 13．アストラゼネカ株式会社の依頼による線維化を伴う非肝硬変非アルコール性脂肪肝炎の成人患者を対象とした Cotadutide 皮下投与の安全性及び有効性を評価する試験･実施体制変更に伴う治験責任医師、治験分担医師の変更について、適格性の観点から審議した。
審議結果：承認議題 14．大原薬品工業株式会社の依頼による HCV・HBV 又は NASH に起因する非代償性肝硬変患者を対象としたホスセンビビントの多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験（第 II 相）・以下の項目に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
同意説明文書の改訂、治験参加カードの改訂･実施体制変更に伴う治験責任医師、治験分担医師の変更について、適格性の観点から審議した。
審議結果：承認議題 15．MSD 株式会社の依頼による肝硬変前の非アルコール性脂肪肝炎 （nonalcoholicsteatohepatitis：NASH）成人を対象に MK-6024 を投与した際の有効性及び安全性を評価する後期第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験
・以下の項目に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
同意説明文書の改訂･実施体制変更に伴う治験責任医師、治験分担医師の変更について、適格性の観点から審議した。
審議結果：承認議題 16．治験責任医師の依頼による肝動脈化学塞栓療法後の肝細胞癌患者に対するα-フェトプロテイン由来ペプチドの有効性と安全性を検討するランダム化第Ⅱ相比較試験
・以下の項目に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
同意説明文書の改訂･実施体制変更に伴う治験責任医師、治験分担医師の変更について、適格性の観点から審議した。
審議結果：承認【報告事項】
議題 1．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第Ⅱ相試験・当院での治験実施が終了した旨が報告された。
以上

特記事項なし