安全未来特定認定再生医療等委員会

議事録要旨
第 179 回 ３部

〒213-0001

神奈川県川崎市高津区溝口 1-19-11 グランデール溝の口 502 号
一般社団法人 再生医療安全未来委員会
理事⾧ 白井 由美子

安全未来特定認定再生医療等委員会議事録要旨
第 179 回 第３部
2022 年 7 月 29 日
安全未来特定認定再生医療等委員会は、提出された再生医療計画について、その調査・審議・判定を行ったので、その議事録要旨を作成する。

【議題】
一般社団法人 SOL SOL 整形外科世田谷スポーツクリニック「多血小板血漿（Platelet-rich plasma:PRP）を用いた変形性関節症治療」審査

第１ 審議対象及び審議出席者
１ 日時場所時：2022 年 7 月 12 日（火曜日）第 3 部 19：10～19：55

日

開催場所：東京都渋谷区渋谷 2-22-3 渋谷東口ビル
２ 出席者
出 席 者：内田委員（分子生物学等）、佐藤委員（再生医療）、平田委員（臨床医）、藤村委員（細胞培養加工）、菅原委員（生命倫理）、中村委員（一般）※佐藤委員は Zoom にて参加
申 請 者：管理者

内田 繕博

申請施設からの参加者：一般社団法人 SOL 理事長・SOL 整形外科スポーツクリニック
院長 内田 繕博陪 席 者：（事務局）木下 祐子
３ 技術専門員

石倉 久年 先生
東京大学附属病院 整形外科・脊椎外科

４ 配付資料
資料受領日時2022 年 6 月 21 日

・ 再生医療等提供計画書（様式第 1）「審査項目：多血小板血漿（Platelet-rich plasma:PRP）を用いた変形性関節症治療」
・

再生医療等提供基準チェックリスト（事前配布資料）
・ 再生医療等提供計画書（様式第 1）
・ 再生医療等の内容を出来る限り平易な表現を用いて記載したもの
1

・ 提供施設内承認通知書類
・ 提供する再生医療等の詳細を記した書類
・ 略歴及び実績
・ 説明文書・同意文書
・ 特定細胞加工物概要書
・ 特定細胞加工物標準書
・ 品質リスクマネジメントに関する書類
・ 個人情報取扱実施管理規定
・ 国内外の実施状況
・ 研究を記載した書類・ 費用に関する書類
・ 特定細胞施設基準書
・ 特定細胞施設手順書
・ 細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト
・ 特定細胞加工物製造届書（会議資料）
・ 再生医療等提供基準チェックリスト
・ 再生医療等提供計画書（様式第 1）
・ 技術専門員による評価書

第２ 審議進行の確認
１

開催基準の充足再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成二十六年九月二十六日厚生労働省令第百十号）改正後第六十三条の規定する開催要件は次のとおり。
成立要件：
１ ５名以上の委員が出席していること。
２ 男性及び女性の委員がそれぞれ２名以上出席していること。
３ 次に掲げる者がそれぞれ１名以上出席していること。
イ. 再生医療等について、十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者
ロ. 細胞培養加工に関する識見を有する者
ハ. 医療又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家、または生命倫理に関する識見を有する者
ニ. 一般の立場の者
４ 出席者の中に、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関（当該医療機関と密接な関係を有する者を含む。）と利害関係を有しない委員が過半数含まれていること。
５ 認定再生医療等委員会の設置者と利害関係を有しない委員が２名以上含まれていること。
事務局の木下祐子が今回の審査の前に、開催基準に関して要件を読み上げ、全てにおいて条件を満たしていることを各委員に宣言した。
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今回審査を行う申請者と技術専門員を紹介した。続いて、申請者に各委員の紹介をした。
２ 菅原委員長から再生医療等提供基準チェックリストを項目別に読み上げるよう事務局に依頼し、個別の質問には各施設代表者様が答える形式で進めるように説明があった。
３ 菅原委員長が進行をすることとした。
４ 技術専門員からの評価書および申請者からの回答書を委員全員で確認した。

第３ 厚労省の再生医療提供基準チェックリストにもとづく審議及びそれ以外の質疑応答
佐藤「説明文書・同意文書」に健康被害の補償についての記載がありませんので、明記してください内田繕博

はい、訂正して提出します

石倉

効果の検証をしっかりやっていただきたいと思います。投与後、1、３、６
か月後に客観的に治療効果を判定するということですが、可動域なのか、JOAスコアのような関節疾患のスコアリングなのか、どのように客観的に判定するのか具体的に記載してください。そういったデータを蓄積することによって、将来、ムンテラで治療の実績を使うことができるようになると思います。また、FD評価を用いて主観的な判定を行うとのことですが、FD評価とはどういうものですか内田繕博

誤記ですので、修正します

藤村

PRPのキットが２つで３種類の提供があります。量に関しては、先生方の判断になると思います。２つのキットで採れるPRPに違いがありますが、患者さんはそのあたりがわかりづらいと思いますので、それぞれの良い点と悪い点をきちんと説明して、提供してください。費用面もあると思いますので、そのあたりも含め納得して治療を受けていただけるようお願いします内田繕博

はい、わかりました

藤村「製造管理基準書」図面内の遠心分離機の医療機器承認番号が、ACPダブルシリンジの医療機器承認番号になっていますので、遠心分離機の医療機器承認番号に戻してください内田繕博

はい、わかりました藤村

クリーンベンチが簡易型でUVが付いていませんので、スイッチを切ってしまうと、虫やばい菌などがどんどん入ってくるようになると思います。それを防ぐために、使用開始前に中をアルコールなどで清拭するとか、HEPAフィルターには負担がかかりますが、つけっ放しにして、空気の流れをつくっておくというような対応が考えられます。そのあたりは、施設の運用になりますので、お願いします内田繕博

はい、わかりました

藤村

PRPシステムは、クリーンベンチ内に入れっぱなしにしますか。それとも調製のたびに出し入れしますか内田繕博

クリーンベンチの中に入れっぱなしにします

藤村

そうなると、他の検体の調製の際も入れておくことになるので、交叉汚染が3

起こらないように、カバーをかけるなどの配慮をしてください。また、置きっぱなしにすると、器械の下を清拭するのを忘れがちですので、持ち上げて拭くようにしてください内田繕博

はい、わかりました

これら具体的な質疑の他、再生医療等提供基準チェックリストに従った審査もすべて行った。その後、申請者を退席させて合議を行った。合議では、菅原委員長が審議中に委員が意見・指摘した事項をまとめ、菅原委員長はあらためてそれらを他の委員に確認した。
合議後、菅原委員長より、その結果を施設に伝えた。
委員会として、以下の補正・追記を指示した。
「説明文書・同意文書」に、健康被害の補償について記載する。



効果の検証について、客観的な評価方法を具体的に記載する。



主観的な評価方法の記載を修正する。

「製造管理基準書」中の遠心分離機の医療機器承認番号を正しいものに訂正する。

また、以下の点について要請した。


PRPキットの説明を患者に十分に行う。



クリーンベンチの運用を工夫し、衛生管理を徹底する。

以上の審議の間、委員の構成に変更はなかった。

第４ 判定
1. 各委員の意見
菅原委員長より、医療機関が上記事項を補正・追記することを前提に本提供計画を承認するという判定でよいか委員に再度確認し、委員全員が承諾した。菅原委員長および委員長が指名する委員１名が補正された資料をメールにて確認することとする。
(1) 承認 6 名(2) 否認 0 名2. 委員会の判定
当委員会は、再生医療等提供計画が、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保および生命倫理への配慮がなされ、再生医療提供者が講ずべき措置を行うものと判断する。同時に再生医療等の安全性の確保等に関する法律および施行規則に準拠した再生医療を提供するものと判断する。
以上に鑑み、今回審査した計画について「承認」と判定する。
以上

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第５ 補正資料の確認
7 月 25 日 ： 医療機関よりメールにて補正資料提出
同日 ： 事務局より菅原委員、佐藤委員へ補正資料をメールにて送信、内容確認を依頼

7 月 29 日 ： 両委員より資料が最終的に正しく補正されたことを確認したと事務局へメールにて返信

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