日 薬 業 発 第 289 号
令和３年 11 月 19 日
都道府県薬剤師会担当役員 殿
日 本 薬 剤 師 会
副会長 田尻泰典

新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いに関する留意事項について平素より、本会会務に格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
新型コロナウイルス感染症流行下における特例的に、薬局において新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原定性検査キットを販売することに関しましては、
令和３年９月 27 日付け日薬業発第 225 号にてご案内したところです。
今般、厚生労働省医薬・生活衛生局総務課等より別添の通り、入手を希望する者が薬局での販売をより認識しやすくなるよう、陳列・広告等に関する取扱いが一部変更する旨通知がありましたので、お知らせいたします。
陳列に関しましては、入手を希望する者が薬局で販売していることを容易に認識できるよう、調剤室以外に陳列すること又は空箱を陳列することは差し支えないとされたところです。つきましては、現物はもとより空箱を陳列する場合であっても薬剤師の目の届く範囲に置くこと、販売する際には適切な使用方法の薬剤師よる説明を行うなど適正使用の確保に努めるほか、保管方法のほか衛生管理にも十分な配慮が必要と考えますので、ご留意ください。
各位におかれましては、本事務連絡の趣旨を踏まえて薬局が地域住民からの社会的ニーズに的確に応えられるよう、引き続き医療用抗原定性検査キットの適切かつ積極的な取扱いにつき、貴会会員にご周知方お願い申し上げます。
なお、本事務連絡に基づき、日薬業発第 225 号にてご案内の薬局掲示例についても更新しましたので、申し添えます。
会務ご多用のところ誠に恐縮に存じますが、趣旨ご賢察の上、お取り計らい下さいますようお願い申し上げます。
別添１：新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いに関する留意事項について（令和３年 11 月 19日厚生労働省医薬・生活衛生局総務課事務連絡）
別添２：薬局掲示例（日薬作成）Ver 1.1※これらは本会ホームページにも掲載（日薬資料は差替）予定です。
トップページ ＞ 新型コロナウイルス感染症に関する情報＞ 日本薬剤師会の対応 ＞ 医療用抗原検査キットについて
https://www.nichiyaku.or.jp/activities/disaster/kit.html

別添１事務連絡
令和３年 11 月 19 日
公益社団法人日本薬剤師会

御中

厚生労働省医薬・生活衛生局総務課

新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いに関する留意事項について標記について、別添のとおり各都道府県、保健所設置市及び特別区衛生主幹部（局）宛て事務連絡を送付しましたので、その内容について御了知の上、貴会傘下関係者に周知いただきますようお願いいたします。
同事務連絡を踏まえ、国民が質の確保された新型コロナ抗原定性検査キットを入手しやすくなるよう、医療用抗原定性検査キットを取扱っていただくことや取り扱っている旨の周知活動を積極的に実施いただきますよう、合わせて周知をお願いいたします。
なお、貴会宛の事務連絡「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて（令和 3 年 9 月 27 日付厚生労働省
医薬・生活衛生局総務課事務連絡）」における掲示及び広告に係る取扱いについては、別添の内容に読み替えていただくとともに、掲示等を含めた本対応は新型コロナウイルス感染症を踏まえた特例的な対応である旨ご留意いただきますようお願いします。

1

事 務 連 絡
令和３年11月19日

各

都 道 府 県
保健所設置市特別区

衛生主管部（局）

御中

厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部
厚生労働省医薬・生活衛生局総務課
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課

新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いに関する留意事項について

新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについては、「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて」（令和3年9月27日付厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部、同省医薬・生活衛生局総務課連名事務連
絡）（以下「9月27日事務連絡」という。）においてお示ししているところですが、入手を希望する者が薬局での販売をより認識しやすくなるよう、下記のとおり薬局における取扱いを示しますので、御了知の上、貴管下関係団体、関係機関等への周知をお願いいたします。
また、別添資料を活用し、「研究用」として市販されている抗原定性検査キッ
トと国が承認した「体外診断用医薬品」との違い、体外診断用医薬品の購入を希望する際は取扱い薬局の薬剤師に相談すること等の周知をお願いいたします。
都道府県におかれては、管内市町村に対する周知をお願いします。
記
１．基本的な考え方○ 薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いに係る基本的な考え方及び薬局において販売する場合の対応は 9 月 27 日事務連絡のとおりであり、引1

き続き同事務連絡に基づき対応を行うこと。
○ 体調不良等の症状を感じる場合は医療機関を受診するものであること。
また、医療用抗原定性検査キットは、薬機法における薬局医薬品として取り扱われるものであり、入手を希望する者に対して、薬局において、薬剤師により、必要な情報提供等を行った上で販売されるものであること。
○ 9 月 27 日事務連絡においては、「抗原検査キットをより入手しやすくし、家庭等において、体調が気になる場合等にセルフチェックとして自ら検査を実施できるようすることで、より確実な医療機関の受診につなげ、感染拡大防止を図るため、特例的に新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原検査キットを薬局で販売することを差し支えないこととする」としていることか
ら、薬局においては、積極的に当該製品を取扱っていただき、入手を希望する者が薬局で医療用抗原定性検査キットを取り扱っていることをより認識しやすくなるような対応が重要であること。
２．陳列等について○ 医療用抗原定性検査キットについては、入手を希望する者がその販売について容易に認識できるよう、調剤室以外に陳列すること又は空箱を陳列することは差し支えないこと。
○ 医療用抗原定性検査キット及び空箱の陳列場所は問わないが、販売にあたっては、薬剤師による説明、使用にあたっての留意事項を理解していることの確認等が必要であることに留意すること。
○ 陳列にあたっては、各製品の添付文書等における保管方法に留意すること。
３．広告等について○ 薬局においては、入手を希望する者がその販売について容易に認識しやすくなるよう、「新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原定性検査キットを取り扱っている」旨について薬局内に掲示すること。また、薬局の店頭や、薬局に隣接する店舗（当該薬局が入居する建物を含む。）への掲示のほか、販売する薬局のホームページやチラシ等へ掲載することも差し支えないこと。

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○ その際、入手を希望する者がその製品が医療用抗原定性検査キットであることについてより容易に認識できるよう、名称、製造販売者名及び販売価格
並びに医療用抗原定性検査キット及び空箱の写真を使用することは差し支えないが、受診が不要である等の不適切な表示及びその他の事項に関する広告を行わないこと。
○ 新型コロナウイルス抗原の有無を測定する検査キットのうち、診断を目的とせず研究用と称する製品（以下「研究用抗原検査キット」という。）については、「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原検査キットに係る留意事項について（周知依頼）」（令和 3 年 2 月 25 日付事務連絡）及び「研究用抗原検査キットに係る監視指導について」（令和 3 年 2 月 25 日付事務連絡）が示されているところ、研究用抗原定性検査キットを販売している場合は、購入しようとする者が研究用抗原定性検査キットと新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原定性検査キットとを混同することがないよう、また、研究用抗原定性検査キットについて診断目的と誤認することがないよう特段留意すること。
４．その他○ 別途医療用抗原定性検査キットの製造販売業者に対して小包装単位の製品の取扱い等、入手を希望する者が薬局でより購入しやすくなるような取組を要請することとしているが、薬局が、他の薬局の求めに応じて医療用抗原定性検査キットを分割して当該薬局に販売（授与）することも差し支えなく、例えば、小包装単位の入荷が困難な場合は、地域の薬剤師会会営薬局、地域連携薬局等が、近隣の薬局に分割して販売（授与）することが考えられる。
分割する際は、試薬の揮発を防ぐ等、製品ごとの取扱い上の注意に留意すること。
○ 特例的に薬局での販売が可能な医療用抗原定性検査キットは別紙に示すものであること。
（以上）

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（別紙）
＜薬局で販売が可能な医療用抗原定性検査キット＞（令和 3 年 11 月 17 日時点）
企業名

製品名

1

富士レビオ（株）

エスプライン SARS-CoV-2

2デンカ（株）クイックナビ-COVID19 Ag

3（株）タウンズ

イムノエース SARS-CoV-2
キャピリア SARS-CoV-2

4

アボット ダイアグノスティクス メディカル（株）

Panbio COVID-19 Antigen ラピッド テスト

5アドテック（株）

プロラスト SARS-CoV-2 Ag
アドテスト SARS-CoV-2

6

ロシュ・ダイアグノスティックス（株）

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト

7

富士フイルム（株）

富士ドライケム IMMUNO AG ハンディ
COVID-19 Ag

8

アルフレッサ ファーマ（株）

アルソニック ＣＯＶＩＤ－１９ Ａｇ

9コージンバイオ（株）

ＫＢＭ ラインチェック ｎＣｏＶ（スティックタイプ）

10

東洋紡（株）

イムノアロー SARS-CoV-2

11

ロート製薬（株）

チェック MR-COV1912積水メディカル（株）

ラピッドテスタ ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２

13（株）マルコムスタンダード Q COVID-19 Ag

14

セルスペクト（株）

クオンパス COVID-19 抗原検査キット

15（株）ニチレイバイオサイエンス

イムノファイン SARS-CoV-2

16（株）タウンズ

イムノエース SARS-CoV-2 Ⅱ
キャピリア SARS-CoV-2 Ⅱ※鼻腔ぬぐい液検体採取のものを使用すること。

4

!

新型コロナウイルスの抗原定性検査キットは「体外診断用医薬品」を選んでください！

「研究用」として市販されている抗原定性検査キットは、国が承認した「体外診断用医薬品」ではなく、性能等が確認されたものではありません。 また、「研究用」は、新型コロナウイルス感染の有無を調べることを目的としているものではありません。
「研究用」については、あたかも国が承認したものであるかのような表示をしていた事業者に対し、景品表示法に基づく行政指導がされた例もあります。
新型コロナウイルスの感染が疑われる場合には、受診相談センター又は医療機関に相談してください。

！

国が承認した「体外診断用医薬品」かどうかをよく確認してから購入しましょう！
※「研究用」は国が承認したものではありません。

国が承認した医療用の抗原定性検査キットは、
 【体外診断用医薬品】と表示されています。
 購入を希望する際は、取扱い薬局の薬剤師に相談してください。
体外診断用医薬品
新型コロナウイルス
抗原定性検査キット（検体：鼻腔ぬぐい液）※体外診断用医薬品によるセルフチェックを行った場合であっても診断にはなりませんので、留意してください。（診断には医療機関への受診が必要です。）

別添２※薬局掲示例（日本薬剤師会作成） Ver.1.1

当薬局では、新型コロナウイルス感染症の抗原検査キット【医療⽤】を販売しています。
 体外診断⽤医薬品として厚⽣労働省の薬事承認を得た医療⽤の抗原定性検査キットです。研究⽤と称する製品とは異なります。
 正しい使い⽅をご理解いただく必要があります。使⽤する際の⼿順や検査を⾏った後の対応などについて、薬剤師が丁寧に説明します。
 ご⾃宅などにおいて、体調が気になる場合などにセルフチェックとして使⽤するものです。
 ご購⼊の際は、次の⼿続きが必要です。 少々お時間をいただきますが、ご協⼒をお願いします。
①正しい使い⽅をご理解いただくための説明
・ 検査キットを使⽤するうえでの注意事項
・ 使⽤⼿順（ご⾃⾝で検体採取）、検査後の対応 ほか②様式へのご記⼊・ 説明内容をご理解いただいたことの確認
・ ⽒名、年齢

 検査キットの販売は、使⽤者ご本⼈が対象です。ご家族分について購⼊を希望する場合はご相談ください。
 検査キットを転売することは、法律で禁⽌されています。
 製品名 ○○キット（製造販売業者︓○○○○）
 販売価格 ○，○○○円（消費税分を含む）
ご不明な点がありましたら、お気軽にご相談ください。

○○○○ 薬局

＜掲示例を利用される際の注意点＞⃝ 薬局名、製品名称、製造販売業者名及び販売価格の部分については、各薬局で適宜編集の上、ご活用ください。なお、空箱の写真を使用することも差支えありません。
⃝ 入手を希望する方が取り扱っていることをより認識しやすくなるよう、薬局内に掲示してください。また、薬局に隣接する店舗（当該薬局が入居する建物を含む。）、店頭への掲示も可能です。