経腸栄養コネクタの国際標準化とミキサー食注入

埼玉医科大学総合医療センター小児科
日本小児在宅医療支援研究会
奈倉 道明

経管栄養（経腸栄養）とは？
• 経管栄養とは、チューブから栄養剤を注入して栄養を投与する治療法です。

• 治療開始時、チューブは鼻や口から入れますが、経管栄養が長期化した場合は胃ろうの手術を行い、胃ろうを通して栄養を投与することが一般的です。
• 小児医療では「経口哺乳」と対比する言葉として、「経管栄養」と呼んでいます。
• 経腸栄養と経管栄養は同じ意味ですが、「経腸栄養」という言葉は主に成人領域で使われます。成人のICU（集中治療室）では、栄養を投与するとき、「経静脈栄養」か「経腸栄養」かを対比して選択するためです。

• ここでは、小児科医として「経管栄養」と呼ばせていただきます。
• ただ、経管栄養にまつわるさまざまな医療機器や資材は「経腸栄養製品」と呼ぶ方が一般的なので、「経腸栄養製品」と呼ばせていただいます。

ISO 594• 1986年から201６年まで、血管ルート、経腸栄養ルート、神経麻酔ルートなどの医療用シリンジやチューブに対し、共通のルアーコネクタ「ISO 594」が汎用されていました。
• ISO 594は2016年に廃止されましたが、後継のISO ８０３６９－７はほぼ同形です。
ISO 594-1
約4.0mm

約4.3mm静脈注射用6/100のテーパー（円錐形）

経腸栄養用

ISO 594-1

血管
胃腸

神経麻酔用

脊髄腔

2006年の誤接続事故• 24歳女性Robin Rodgers。３歳の息子あり。持病に周期性の腹痛・嘔吐があり、妊娠35週でつわりも合併。
• PICCカテを入れて医院に通院し、鎮痛薬と高カロリー輸液を定期的に注射していました。

• 2006/7/18、腹痛、嘔吐、全身衰弱のため病院を受診。入院して高カロリー
輸液を点滴し、妊娠37週まで入院を継続して出産することを勧められました。
• なぜか病室に注入栄養剤が置いてありました。看護師はこれを高カロリー輸
液と思い込み、PICCカテーテルラインにつなげて急速に流しました。
• やがて女性は全身の疼痛を訴えて苦しみ始めました。
• 6時間後に誤接続に気づきましたが、ほどなく胎児も妊婦も永眠されました。
ニューヨークタイムズ、2010年8月10日
https://www.nytimes.com/2010/08/21/health/policy/21tubes.html
Chegg.com 質問
https://www.chegg.com/homework-help/questions-and-answers/july-18-2006-daughterrobin-admitted-hospital-24-years-old-35-weeks-pregnant-admitted-intr-q28353951

Globalに医療安全向上、誤接続・誤注入防止の必要性が高まる• ルアーコネクタ（ISO 594）の付いた医療機器が1986年から栄養剤、麻酔薬、圧縮ガスと多方面に使用されるようになった。
• それに伴い、誤接続による投与によって患者の死亡や障害が報告されるようになった。
• 事故防止のために使用者への教育訓練、色による識別等が行われたが、根本的には「用途別に形状を変えることが必要」との結論に至った。
• CENの議論は、2006年以降、ISOに引き継がれた。
欧州標準化委員会（CEN）
で議論開始

2006年にISO/IECジョイント
ワーキングで検討開始
ISO/TC210/JWG4 –IEC/SC62D/JWG10
5/12

医機連 奥野欣伸氏資料

ISOによる医療用チューブ小口径コネクタの国際標準化• 2006年より、ISOは、医療用小口径コネクタ（8.5㎜以下）の標準規格の開発を進めました。
• 2014年に、ISO80369シリーズの概要が確立しました。

• 2016年に、多くの分野の小口径コネクタの国際標準規格が確立しました。
ISO 80369-2

ISO 80369-6• ISO 80369-1 標準プロトタイプ ２０１８に確定• ISO 80369-2 呼吸システムと駆動ガス➡ 開発中• ISO 80369-3 経腸栄養製品➡ 2016に確定(ISO 80369-4 泌尿器科製品➡ 中止）• ISO 80369-5 リムカフ➡ ２０１６に確定• ISO 80369-6 神経麻酔➡ ２０１６に確定
ISO 80369-５• ISO 80369-7 血管・皮下注射➡ ISO 594から進化し2016に確定

ISO 80369-3

ISO 80369-4

独立法人 医薬品医療機器総合機構
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medicalsafety-info/0185.html

1995年、国際標準の取り扱いが厳格にTBT 協定 (1995)(Agreement on Technical Barriers to Trade)
貿易の技術的障害に関する協定・・・世界貿易機関加盟国での条約

国際標準(ISO, IEC)

国家標準
(EN, AAMI, JIS)

WTO加盟国は、国際標準を、可能な限り国家標準とする。これにより、国家間貿易における技術的障害を取り除く。
この協定以前は米国もISOを実質無視していたが、現在は最大数の幹事保有国となっており、中国はそれを猛追。
7/12

医機連 奥野欣伸氏資料

規格開発するISO

日本国内での導入を検討する医機連【ISO本部】【日本国内の製品導入組織】

主査 テルモ

PG3,6,7

ISO/TC210

IEC/SC62DPG3 栄養WG長 JMS

JWG4

PG2
呼吸器

PG3
栄養

PG5
ﾘﾑｶﾌ

MTJAPANPG6 神経麻酔
WG長 八光

PG6
神経

PG7
皮下

PG2,5

日医工
PG2 呼吸器WG長 泉工
PG5 リムカフ
WG長 オムロン

PG7 皮下WG長 テルモ

各分野の代表企業が役割分担して構成されています
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2000年 日本での誤接続事故―2006年のRobinさん事件よりも6年前、、、
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•

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•

1歳6ヶ月女児が胃食道逆流症、反復性気管支炎のため
某大学病院に入院していました。
2000年4月10日朝、担当看護師は内服薬が入っていた赤い注射器を静脈ラインに差し込み、誤って内服薬を注入。
11時間後に患児は死亡。
事故直後に病院は、両親に対し医療事故として深く謝罪。
ご両親は悲しみの中、病院の誠実な態度を高く評価し、民事裁判という係争ではなく示談で解決をすることを選択されました。
その後、ご夫婦は医療安全の向上のために、各地の医療者向けの研修会などで精力的に講演されました。

「医療の質・安全学会 パートナーシッププログラム」菅俣弘道・道子
https://www.qsh.jp/partner/Documents/091130DVD2.pdf「医療事故と報道のあり方について」谷野隆三郎
http://www.yuki-enishi.com/media_shougai/media-08-2.pdf

2000年 888号（旧規格製品）登場！
• 2000年8月31日に厚労省の通知（医薬発888号）「医療事故を防止するための医療用具に関する基準の制定等について」が発出• この中で、「注射筒型手動式医薬品注入器」と「経腸栄養ラインの接続部」の形状規格が規定されました。
• これが「黄色シリンジ」を始めとする旧規格製品の原型です。
• ただ、現代の基準から見ると、あまり厳密ではないです。例えば、オス側の規格は規定されているが、メス側は規定されていない。
• とにかく2000年に日本は、独自の経腸栄養コネクタを標準化しました。

先端外径 6.0±0.5㎜
長さ
15㎜以上
テーパー率 125±25/1000

ISO 80369-3コネクタの日本での導入
多くの医療者は関心を持たず、ほとんど知りませんでした、、、• 2000年に日本が888号を使用して以来、日本では重篤な誤接続事故は報告されませんでした。
• 2017年、厚労省はISO規格の国内導入を通知「相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO(IEC) 80369 シリー
ズ）の導入について」（2017/10/4）• 2018年、厚労省は旧規格888号を2021年11月末に廃止し、国際規格ISO 80369-3に切り替えると通知「経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて」（２０１８/３/１６）• 2019年より日本でISO 80369－3の導入開始
日本静脈経腸栄養学会（JSPEN）は、実際に新規格製品を使った実験を行い、旧規格製品と比較して使用感に差はなく、誤接続防止のために導入は有用と結論づけました。
「ミキサー食における新誤接続防止コネクタ（ISO80369-3）のユーザビリティー評価─ヒトによる官能評価試験─」（丸山道生ら、2019/5/15）

888号は8.5㎜以下の小口径コネクタに入ります。
しかし、ISO国際会議では、日本の888号は完全に無視されました、、、
規格
要求項目

888
コネクタ

ISO80369-2
コネクタ（呼吸器）

ISO 80369-3
コネクタ（栄養）ISO 80369-5
コネクタ（リムカフ）

ISO 80369-6
コネクタ（神経麻酔）

ISO 80369-7
コネクタ（皮下静脈）

オ
ス
コ
ネ
ク
タ

先端外径
（mm）

6.0 ± 0.5

R1: 3.556 ± 0.051
R2: 7.815 ± 0.051

5.41 ± 0.05

4.93 ± 0.05

3.21±0.04

4.021 ± 0.051

内径
（mm）

1 以上

R1: 2.900 以下
R2: 5.155 ± 0.155

2.95 以下

2.675+0.225/-0.025

2.30 以下

2.900 以下

メ
ス
コ
ネ
ク
タ

入口内径
（mm）

規格無し

R1: 5.105 ± 0.045
R2: 8.066 ± 0.051

5.69 ± 0.05

5.105 ± 0.045

3.43±0.03

4.248 ± 0.05

最小内径
（mm）

規格無し

R1: 2.900 以下
R2: 3.538 ± 0.127

2.95 以下

4.38 以上

2.30 以下

3.843 ± 0.05

規格無し
軟質コネクタ許容

硬質素材（700MPa以上）

硬質素材（700MPa以
上）

硬質素材（700MPa以
上）

硬質素材（950MPa以上）

硬質素材（700MPa以上）

血管・皮下

栄養
リムカフ
神経麻酔
血管・皮下

呼吸器
リムカフ
神経麻酔
血管・皮下

呼吸器
栄養
神経麻酔
血管・皮下

呼吸器
栄養
リムカフ
血管・皮下

呼吸器
栄養
リムカフ
神経麻酔

弾性強度
（弾性率）

相互接続防止対象

12/12

ISO80369-3の構造
複雑なネジ構造
内径が細くなる
888号
ISO 80369-3
4㎜
2.9㎜（比0.53）

キャップ
羽 thread

堀 moat突起 nozzle

溝 groove
襟 collar
オス・メス関係が逆転
上流コネクタが下流の突起を包み込む
回転してねじ込ませ、完全にロックする
一部、浅野一恵先生資料より

液体や薬を吸い上げにくい
そのために、新たなグッズが必要になる・・・かなり煩雑！
吸い上げにくい

垂れる

採液ノズル

または

採液チップ

または

採液アダプタ

細かく吸えない

吸引チップ

汚れやすい

各社から出ているお掃除グッズ・・・自費購入は高い！

経管栄養製品は 患者にとっては食器！
しかし、公的には医療機器！
• 経管栄養は、経口摂取できない患者にとってはご飯そのもの。
• 経腸栄養製品は、食器にあたります。
• しかし、経管栄養は医学的な技術であり、経腸栄養製品は医療機器です。
• 経腸栄養製品は政府の認可を受け、厳密な工程の中で清潔に製造され、特別なルートで流通販売されます。
• そこに思わぬ困難が潜んでいたのです。

藤川友子さまスライドより

2020年12月
重症心身障害学会
重症心身障害福祉協会
重症心身障害児（者）を守る会「出荷期限の決定を撤廃し、既存規格コネ
クタの製造及び出荷を、期限を区切らず
継続してくださるようお願いいたします」

2021年2月
PEG在宅医療学会「現行コネクタの存続、使用を要望します」

2021年4月
2千筆の患者さんの署名を集めて厚生労働大臣に提出
ミキサー食注入を継続し、命を守るために、次の通り要望いたします。
「既存規格コネクタの使用継続を可能にする」
ミキサー食注入で健康をのぞむ会

2021年２月
厚労省通知「旧規格製品の出荷期間の延長について」（医政安発0216第５号）• 今般、日本重症心身障害学会等より、重症心身障害児・者の医療的ケアにおいて新規格製品を使用した際に発生する課題が示され、旧規格製品の存続を希望する旨の要望が厚生労働省に提出されたことを踏まえ、• 重症心身障害児・者の医療的ケア等における切り替えに伴う課題の整理及び対応策の検討を行うため、• 上記１で示した製品について、製造販売業者による旧規格製品の出荷期間は、2022年 11月末までとする。

2021年度 厚生労働科学特別研究「経腸栄養分野のコネクタ製品の切替えに係る課題把握及び対応策立案に向けた研究」【口分田政夫 分担班】
• 重症心身障害児・者等の医療ケア領域での国際規格製品への切替えに伴う課題についての全体的傾向の把握• 医療安全上の課題の整理 （浅野 一恵、永江 彰子、奈倉）
長尾 雅能先生
名古屋大学医学部附属病院
患者安全推進部 教授

丸山 道生先生【提言】
長期的には、安全性向上と利便性の両立が可能なイノベー
ティブな製品の開発等が望まれるが、短期的対策としては、
上記のような標準規格製品の使用が困難である又標準規格製品の使用における新たな動作等が安全性に影響する「一部のケース」において、旧規格製品の例外的な使用を企図す
る場合、以下の４条件の担保を合議等により確実に行うこととする。

プロジェクトチーム検証
看護師手首痛の実態調査
参加施設

西日本重症心身障害児者施設32施設

調査期間

2020年８－９月

方法

看護師にアンケートを実施し、看護師経験年数などを調査

アンケート回収数

1,082名結果

看護師経験年数：19.4±10.5年
日勤受持患者数：8.1±7.1 (0-48)名夜勤受持患者数： 11.1±8.8 (0-48)名
注入業務： 毎日53%, 2-3日/週 30%, 0-1日/週 8.9%
不明8.1%
手首痛：あり50%（いつも 6.0%, 時々21%, たまに23%） なし49% / 不明
1.7%
手首痛による受診歴：10%
手首痛に有意に関連する要因：看護師経験年数と夜勤帯受け持ち注入患者数
看護師経験年数 オッズ比 1.022 (1.006-1.032) p<0.01
夜勤帯受け持ち注入患者数 オッズ比 1.054 (1.029-1.081) P<0.001

重症心身障害児（者）施設における経腸栄養ルートに関する業務の実態と看護師の手首負担の現状 曽我浩美ら, 重障誌46(1),2021

浅野一恵先生・永江彰子先生資料

ミキサー食注入時における筋負担－模擬実験における国際規格と既存規格の比較検証－
辻村裕次1)，北原照代1)，永江彰子2)，逸見聡子2) ，口分田政夫2) ，垰田和史3)1) 滋賀医科大学社会医学講座衛生学部門
2) びわこ学園医療福祉センター草津
3) びわこリハビリテーション専門職大学【結果】・ほとんどの看護師は、吸引動作で僧帽筋の筋電位と上腕傾斜角が上昇し、押出動作で母指対立筋と腕橈骨筋の筋電位が上昇した
・実行時間は、国際規格が有意に長かった（p<0.01）（下図①）・平均筋電位は、僧帽筋で有意に国際規格 > 既存規格であった（p=0.028）（下図②）・筋電位積分値は、手根伸筋、腕橈骨筋、母指対立筋で有意に国際規格 > 既存規格であった（いずれもp<0.01）
・上腕傾斜角度に有意差は認められなかった（p=0.087）

①

360

②

既存品
新規格

300

140

既存品

120

新規格

100

240

80
180

60

120

40

60

20

0
0
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

浅野一恵先生・永江彰子先生資料

厚労省科研主催
経腸デバイスユーザーの現状アンケート調査
目的

主に在宅で経腸デバイスを使用しているユーザーの現状把握

形式

大規模アンケート調査（google form）

期間

2021.9.13～10.15

協力機関 〈病院〉重症心身障害学会、日本重症児福祉協会、PEG在宅医療学会、在宅医療連合学会、
静脈経腸栄養管理指導者協議会 小児科学会重症心身障害児者/在宅医療委員会〈当事者家族〉全国重症心身障害児者を守る会、日本小児在宅医療支援研究会
対象①当事者およびその家族向け 967人
②在宅支援者（訪問, 施設看護師、学校教員、施設職員、ヘルパー）向け 444人
③病院・施設向け 435人
方法
対象別のアンケートフォームを作成
Web上でアンケート実施（google form)
上記協力機関から各対象者へアンケートを配信
質問①②：当事者、介護者の年齢・所属県③：施設名、担当病棟対象者人数、国際規格導入時期①②③共通質問：
使用カテーテル種類、ミキサー食の注入状況、国際・既存での誤接続の経験、
変換コネクタ、採液デバイスの使用状況、注入方法と注入内容、薬剤投与方法、胃からの排液・減圧方法、デバイスのトラブル、洗浄方法
既存規格と国際規格の安全性・使用感、国際規格の課題

浅野一恵先生・永江彰子先生資料

ミキサー食実施率
当事者のミキサー食実施率は52％
病院におけるミキサー食実施率は37％だが、小児病棟(57％)と成人病棟(15％)で差を認める
全体 (%)
505/970 (52%)

小児 (%)
386/702 (55%)

成人 (%)
119/268 (44%)

p

急性期病院

145/392 (37%)
59/221 (27%)

117/206 (57%)
39/76 (51%)

28/186 (15%)
20/145 (14%)<0.0001<0.0001

慢性期病院

86/171 (50%)

78/130 (60%)

8/41 (20%)<0.0001

当事者
病院合計

0
急性期病院

慢性期病院
病院合計
当事者

0.2

0.4

0.6

<0.01

0.8

1

<0.0001<0.0001

上段: 小児下段: 成人<0.0001<0.01

浅野一恵先生・永江彰子先生資料

国際規格の安全性について
病院の34％は安全性が高まったと回答した一方で当事者の30％はむしろ安全性が低下したと回答

病院261回答

当事者435回答

既存規格と比較し、安全性が低下した
8%

既存規格と比 既存規格と比較し、既存規格と比較し、較し、安全性

安全性が高まった

安全性が高まった

が低下した

14%

34%
既存規格と同等の安全性である
58%

既存規格と比較し、安全性が高まった
同じ
既存規格と比較し、安全性が低下した

30%
既存規格と同等の安全性である
56%

浅野一恵先生・永江彰子先生資料

国際規格に対する総合的な使用感病院261回答

当事者435回答

既存規格

既存規格

より使用

より使用
既存規格と同等
しやすいの使用感である
3%
15%

しやすい
5%
既存規格より使用感が悪い

既存規格と同等

47%の使用感である47%

既存規格より使いやすい
既存規格と同等
既存規格より使用感が悪い

既存規格より使用感が悪い

82%

浅野一恵先生・永江彰子先生資料

当事者が持つ、各操作における既存規格と国際規格の使用感の比較
不可能またはやりにくくなった操作：
薬剤の吸い上げ（9割）
コネクタ部の洗浄（9割）
ミキサー食の注入（8割）

全く不可能になった
やりにくくなった
変わりなし

前吸引

排気

液体栄養 半固形栄 ミキサー 薬剤吸い
コネクタ
薬剤注入
剤注入 養剤注入 食注入
上げ
部の洗浄

合計

6(2%)

8(2%)

4(1%)

33(8%)

117

220(60%) 191(54%) 227(60%) 136(64%) 186(74%) 325(82%) 279(71%) 337(83%)

1901

135(37%) 153(43%) 123(33%) 54(25%) 45(18%) 39(10%) 93(24%)

31(8%)

673

11(5%)

12(5%)

31(8%)

12(3%)

やりやすくなった

5(1%)

5(1%)

23(6%)

12(6%)

9(4%)

2(1%)

9(2%)

3(1%)

68

とても楽になった

0

0

1

1

0

0

1

0

3

回答数 (

)内％
浅野一恵先生・永江彰子先生資料

薬剤正確性の検証

シリンジ内に薬剤が
残りやすい

吸上げ式

内筒をはずして投入

簡易懸濁「適」薬剤
リン酸水素カルシウム

有意差なし

実施せず

条件付き簡易懸濁「適」薬剤
重質酸化マグネシウム

既存規格シリンジで対象と誤差なし
国際規格シリンジで対象と25%の誤差
国際規格＋採液ノズルで対象と誤差なし

既存直接投入で対象と10%の誤差
国際直接投入で対象と10%の誤差

簡易懸濁不適薬剤
放出調節製剤
ペンタサ94%顆粒

既存規格シリンジで対象と57%の誤差
国際規格シリンジで対象と91%の誤差
国際規格＋採液ノズルで対象と73%の誤差

既存直接投入で対象と73%の誤差
国際直接投入で対象と72%の誤差

浅野一恵先生・永江彰子先生資料

2022年5月
厚労省通知 「一部見直しについて」（医政安発0520第１号）• 新規格製品への切替えを促進することが基本であるものの、新規格製品の使用が困難なケースも認められることを踏まえ、当該ケース
において当面の間、一定の条件を担保した上で旧規格製品の使用を可能とすることが適切である等の検討結果を得ました。
• 本通知の発出に伴い、経腸栄養分野切替え
通知及び経腸栄養分野延長通知は廃止します。

しかし、旧規格品が本当に存続するのか
不信感が漂っていました、、、• 「当面の間」とか言っても、そのうち廃止されるんでしょう？

• 旧規格は安全じゃないでしょう？

• 旧規格を使いたくても、流通してな
いんじゃないの？

• 旧規格を使うための手続きは大変なんでしょう？

医療機器企業が旧規格存続を積極的に公表してくれています
MTJAPANのホームページ

日時

内容

2022.7.15

第1回企業臨床間懇談会（重心）2022.8.9

第２回企業臨床間懇談会（成人）2022.10.18

第３回企業臨床間懇談会（重心）2023.4.17

第４回企業臨床間懇談会（他学会）

2023.10.15

企業当事者向け説明会（当事者団体）

2023.10.31

第１回企業医療者向け説明会（関連学会代表者）

2023年10月
厚労省事務連絡 「取り扱いに関するQ＆A」• 旧規格製品はいつまで使えるのか？
➡ 現時点では旧規格製品が使用できる期限は具体的には決まっていない。
• 出荷期限設定の予定はあるのか？
➡ 具体的な予定はない。

• 具体的に旧規格製品が必要な場合とは、どのような場合か？
➡

（1） 日常ケアとしての急速・頻回の減圧や排液、前吸引による胃内容の量や性状の確認が数多く必要な病態（2） ミキサー食や半固形の注入が栄養学的に、消化器病態的に必要な病態（3） 脱着時にねじり動作を要する新規格製品の使用に困難やリスクを伴う
場合• 同意書の取得が必要か？
➡ 個々の状況等に応じて適切な方法で同意を得ること。

注入する栄養剤は、主に医薬品液体栄養剤と食品栄養剤とに分けられます。

病院では医薬品は薬剤部が管理
栄養剤は栄養部が管理

医薬品
液体栄養剤

医薬品
半固形栄養剤

食品
液体栄養剤

ラコール
エネーボ
イノラス
ツインライン

半固形ラコール

プロナ
セルティ
豆乳
ｹﾄﾝﾌｫｰﾐｭﾗ
野菜ジュース

食品半固形
栄養剤

粉末状
補助食品

カームソリッド メイプロテイン
PGソフトエー
栄養パウダース
なめらか定食

浅野一恵氏資料

医薬品経腸栄養剤で不足する可能性のある栄養素
栄養剤

含まれない微量元素など

エンシュア

クロム、モリブデン、セレン、
ヨウ素、カルニチン

エネーボ

ヨウ素

ラコールNFクロム、モリブデン、ヨウ素、
カルニチン

ツインラインNF

クロム、モリブデン、ヨウ素、
カルニチン

栄養剤の種類や投与量により

• 蛋白質
• 脂質

• 電解質
• ビタミン• 微量元素• 食物繊維等が不足する

エレンタール

クロム、モリブデン、セレン、
カルニチン

田中総一郎：
今日の小児治療指針第17版：在宅での栄養管理

33

在宅ミキサー食の栄養学的検討
加水法

簡単胃ろう食法

ベースライス法

参考：医薬品Aエネルギー

83(36~165)

119(61~219)

124(66~225)

100

蛋白質

4.7(0.7~13.1)

5.3(1.6~14.8)

5.5(1.7~14.8)

4.38

脂質

3.5(0.2~10.7)

3.6(0.2~11.7)

3.7(0.3~11.6)

2.23

炭水化物

6.4(0.2~21.5)

13.9(7.3~36.0)

14.9(8.3~35.8)

15.62

鉄

0.5(0.2~2.5)

0.5(0.2~2.7)

0.6(0.3~2.6)

0.63

亜鉛

0.4(0.1~1.4)

0.6(0.2~1.5)

0.6(0.2~1.6)

0.64

ヨウ素

1.5(0~1131.9)

1.4(0~1172.4)

1.5(0~1163.4)―

セレン

3.5(0.1~34.5)

3.7(0.1~37.4)

4.0(0.3~37.5)

2.5

ビオチン

2.7(0.3~11.2)

2.9(0.5~12.1)

2.7(0.5~12.7)

3.8

食物繊維

1.2(0~3.6)

1.2(0.1~3.8)

1.3(0.1~3.7)―

ベースライスを用いた新規胃瘻注入用ミキサー食の物性に関する基礎的研究
西本裕紀子 日本静脈栄養学会誌31(1)647-653 2018（一部改変）

半固形化による胃食道逆流症の軽減

液体栄養剤

ミキサー食
浅野一恵氏資料

「胃ろう食・ミキサー食」作成方法②①

ミキサーで撹拌

④【簡単胃ろう食】
＊

＋

③

【料理】

酵素入ゲル化剤を直接いれてミキサーで攪拌する加工方法もあり

浅野一恵氏資料

経鼻栄養のための滴下食
デンプン分解酵素で作成した粥ジュース

副食

滴下食
こし器

【作り方手順】
手順①

全粥に酵素を入れ液体の「粥ジュース」を作成

手順②「粥ジュース」＋副食を入れミキサーで撹拌

手順③

こし器に通して出来上がり

デンプン分解酵素「おかゆヘルパー」

浅野一恵氏資料

ミキサー食の一例

藤川友子さまスライドより

和食のヘルシーは、経管栄養患者も味わえる！
和食

食物繊維

発酵食品

腸内環境
の改善

善玉菌

浅野一恵氏資料を改変

ミキサー食の特徴【利点】• 一定の粘性に調整でき、胃食道逆流症やダンピングなどの合併症が軽減• 水分の代わりに酵素粥を用いることで、高い栄養密度が得られる• 酵素粥に潤滑効果があるため、漉さなくてもスムーズに注入出来る• 匂い、色彩、風味がよく仕上がり、味見も楽しめる• どんな料理でも加工でき、バリエーションに富んだ食品を摂取できる• 食卓の食事を加工でき、家族と同じものを一緒に楽しむことができる【欠点】• 調理する手間がかかる
浅野一恵氏資料

ミキサー食のレシピ集

カツ丼も、経鼻からいただきます！

浅野一恵氏資料、ミキサー食注入で健康をのぞむ会HPより

腸管にも味覚センサーがある
ミキサー食って「美味しい！」
味覚受容体からの情報

消化管に存在する内分泌/腺細胞
膵臓や肝臓に発現

石田ら 消化管の味覚センサー、臨床栄養128（6）ホルモン分泌を促進
消化管運動への作用

自律神経系
大脳皮質

唾液・消化液の分泌
消化管運動コントロール
消化吸収の制御

食欲亢進
幸福感

脳腸相関
脳と腸は自律神経、ホルモン、サイトカインなどの情報伝達系を介して互いに影響を及ぼし合っており、腸内細菌がそのカギを握っている

Crayn.JF et.al:Nature Rev Neurosci.2012:13

健康とは• 世界保健機構（WHO）は「健康」を以下のように定義しています。
• Health is a state of complete physical, mental andsocial well-being,• and not merely the absence of disease or infirmity.

健康とは、完全に肉体的な、精神的な、社会的な良い状態にあること。
単に病気がない、ひ弱でないということではない。

患者が自宅で扱う医療機器は、ほぼクラスI
ISOが国際標準化する規格は、クラスⅠかⅡ
これらは自動的にJIS化されて国家基準となり、規格の変更が許されない

IMDRF(International Medical Device
Regulation Forum)
GHTF(Global Harmonization Task
Force)における強固な基盤作業を土台とす
る、世界各国の医療機器規制当局による任意の活動であり、国際的な医療機器規制の整合化と収束を促進、このベースとなるのが国際
規格

大村 昭人先生
技術大国日本の医療機器産業や医薬品産業は大きく世界に遅れを取っている。
全ての医療従事者が世界で起こっていることに関心を持ち、国際標準に目を向けることは非常に重要である。
医療と国際標準： 取り残される日本
ーISO, IEC国際規格作成活動から見た日本と世界の医療ー（麻酔2022；71増刊：S 152―S 162）

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帝京大学医学部名誉教授、元医学部長
帝京大学付属溝口病院院長補佐
ISO/TC(技術委員会)121/Subcommittee 3 （人工呼吸器担当）国際議長 (2016～)
ISO/TC121 国内委員会委員長
厚生労働省医療機器・再生医療等製品国際標準獲得推進検討会構成員（ 公益財団法人）医療機器センター理事（一般社団法人）日本病院会：医業税制委員会委員
日刊工業新聞社、 2011年

ISO規格流入による国内の混沌を避けるためにも、最上流のISOで臨床医が筋道をつける必要がある 現在進行中のISO80369(小口径コネクタ)への切替過程で、その問題が実感された
宮坂 勝之 臨床麻酔 2021;45:787-98

TC

TC
76

Horizontal
相互性

内容

医師

医療用輸血装置安本

TC
84

医療用注射器及び注射針
経腸栄養関連 ISO 20695

TC
121

麻酔装置及び人工呼吸器関連装置
SC3;各種人工呼吸器および関連機器、アラー
ム、パルスオキシメータなど32 の規格
高頻度振動換気(HFO)

大村
宮坂

TC
210

医療機器の品質管理と 関連する一般事項
JWG4; スモールボアコネクタ ISO 80369

永江
奈倉

TC
150

Vertical
特化型

政府

企業

(一社)日本医療機器テクノロジー協会
03-5212-3721 小林 奥野(一社)日本医療機器テクノロジー協会
03-5212-3721 小林 奥野〇(一社)日本医療機器工業会
03-3816-5575 奥野(一社)日本医療機器産業連合会
03-5225-6234 小林 佐藤 奥野

外科用インプラント(一社)日本ファインセラミックス協会
03‐3431‐8271

TC194

医療機器の生物学的安 全性及び臨床評価(一社)日本医療機器テクノロジー協会
03-5212-3721

TC198

ヘルスケア製品の滅菌(一社)日本医療機器学会 03-38131062

TC212

臨床検査及び体外診断 検査システム

宮地(公社)日本臨床検査標準協議会
03-6206-9746

TC
272

法科学

宮地

(公社)日本臨床検査標準協議会
03-6206-9746

まとめ• 国際標準化は受け入れなければなりません。しかし、無関心でいると、思わぬ問題に直面します。
• 今回、現場から声を上げて産官学が協働で取り組んだことで、より良い政策に結びつけることができました。
• 特にミキサー食に有利な旧規格製品が生き残った意義は、大きいです。

• ミキサー食は栄養素が豊富で味が豊かで健康に良く、患者さんのQOLに大きく貢献します。
• 家族も食事を作る喜び、食事を共に楽しむ喜びを味わい、日々頑張っておられます。
• 患者さんが関わる医療機器の開発は、産官学が協働して慎重に進めていくべきです。

• 国際標準の整合性を取るべく、ISOで日本の立場を容認してもらう努力も必要です。
• ひいては、日本からイノベティブな医療機器の規格を提案していくことが、世界の平和に貢献するでしょう！