薬生薬審発１１１５第３号
平成 ２８年１１ 月 １５日
各都道府県衛生主管部（局）長

殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長（公印省略）

医薬品の一般的名称について標記については、｢医薬品の一般的名称の取扱いについて（平成 18 年 3 月 31 日薬食発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局長通知）｣等により取り扱っているところであるが、今般、我が国における医薬品一般的名称（以下「JAN」という。）について、新たに別添のとおり定めたので、御了知の上、貴管下関係業者に周知方よろしく御配慮願いたい。

（参照）
日本医薬品一般名称データベース：URL http://jpdb.nihs.go.jp/jan/Default.aspx（別添の情報のうち、JAN 以外の最新の情報は、当該データベースの情報で対応することとしています。
）

別添（別表２）INN に収載された品目の我が国における医薬品一般的名称（平成 18 年 3 月 31 日薬食審査発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表２）
登録番号27-4-B8JAN（日本名）：オリプダーゼ アルファ（遺伝子組換え）
JAN（英 名）：Olipudase Alfa (Genetical Recombination)

アミノ酸配列及びジスルフィド結合
HPLSPQGHPARLHRIVPRLR

DVFGWGNLTCPICKGLFTAINLGLKKEPNVARVGSVAIKLCNLLKIAPPA

VCQSIVHLFEDDMVEVWRRSVLSPSEACGLLLGSTCGHWD

IFSSWNISLP

TVPKPPPKPP

SPPAPGAPVSRILFLTDLHWDHDYLEGTDP

DCADPLCCRR

GSGLPPASRPGAGYWGEYSKCDLPLRTLESLLSGLGPAGP

FDMVYWTGDIPAHDVWHQTR

QDQLRALTTVTALVRKFLGP

VPVYPAVGNH

ESTPVNSFPPPFIEGNHSSRWLYEAMAKAWEPWLPAEALRTLRIGGFYALSPYPGLRLISLNMNFCSRENFWLLINSTDPAGQLQWLVGELQAAEDRGDKVHIIGHIPPGHCLKSWSWNYYRIVARYENTLAAQFFGHTH

VDEFEVFYDEETLSRPLAVAFLAPSATTYIGLNPGYRVYQIDGNYSGSSH

VVLDHETYIL

NLTQANIPGA

IPHWQLLYRA

RETYGLPNTLPTAWHNLVYR

MRGDMQLFQTFWFLYHKGHPPSEPCGTPCRLATLCAQLSARADSPALCRH

LMPDGSLPEAQSLWPRPLFC

H1：部分的プロセシング；N27，N116，N276，N336，N444，N461：糖鎖結合

主な糖鎖の推定構造：
Fuc0,1

GalGlcNAcMan

ManGlcNAcGlcNAc

NeuAc0-2
GalGlcNAcManNeuAcGalGlcNAc

FucManNeuAcGalGlcNAc

ManGlcNAcGlcNAc

NeuAcGalGlcNAcManMan(PO4)2
Man2ManManManGlcNAcGlcNAc
Man

C2900H4373N783O791S24（タンパク質部分）
オリプダーゼ アルファは遺伝子組換えヒトスフィンゴミエリンホスホジエステラーゼ類縁体であり，ヒトスフィンゴミエリンホスホジエステラーゼの 14～583 番目のアミノ酸に相当する．オリプダーゼ アルファは，チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される，570 個のアミノ酸残基からなる糖タンパク質（分子量：約 76,000）である．
Olipudase Alfa is a recombinant human sphingomyelin phosphodiesterase analog corresponding to amino acids 14 –583 of human sphingomyelin phosphodiesterase. Olipudase Alfa is produced in Chinese hamster ovary cells, which
is a glycoprotein (molecular weight: ca. 76,000) consisting of 570 amino acid residues.

登録番号28-1-B5

JAN（日本名）：エミシズマブ（遺伝子組換え）
JAN（英 名）：Emicizumab (Genetical Recombination)
アミノ酸配列及びジスルフィド結合：
L鎖

抗 FIXa-H 鎖

抗 FX-H 鎖

抗 FIXa-H 鎖 Q1，抗 FX-H 鎖 Q1：部分的ピログルタミン酸；抗 FIXa-H 鎖 N300，抗 FX-H 鎖 N296：糖鎖結合
L 鎖 C214 – 抗 FIXa-H 鎖 C137，L 鎖 C214 – 抗 FX-H 鎖 C133，抗 FIXa-H 鎖 C229 – 抗 FX-H 鎖 C225，抗FIXa-H 鎖 C232 – 抗 FX-H 鎖 C228：ジスルフィド結合主な糖鎖の推定構造：(β1−4)GlcNAc(β1−2)Man(α1-6)Fuc(α1-6)Man(β1−4)GlcNAc(β1−4) GlcNAc

Gal0-2(β1−4)GlcNAc(β1−2)Man(α1-3)

C6434H9940N1724O2047S45（タンパク質部分，4 本鎖）
抗 FX-H 鎖：C2164H3334N572O690S18
抗 FIXa-H 鎖：C2204H3386N588O679S15
L 鎖：C1033H1614N282O339S6
エミシズマブは，遺伝子組換えヒト化二重特異性モノクローナル抗体であり，ラット抗ヒト活性型血液凝固第 IX 因子（FIXa）抗体及びマウス抗ヒト血液凝固第 X 因子（FX）抗体の相補性決定部，ヒトフレームワーク部及びヒト IgG4 の定常部からなる．抗 FIXa-H 鎖の 202，231，299，359，412，438 と 448 番目のアミノ酸残基はそれぞれ Gln，Pro，Tyr，Lys，Lys，Arg と Pro に置換され，Ｃ末端の Gly と Lys は除去されている．また，抗 FX-H 鎖の 198，227，295，408，438 と 444 番目のアミノ酸残基はそれぞれ Gln，Pro，Tyr，Lys，Glu と Pro に置換されており，Ｃ末端の Gly と Lys は除去されている．エミシズマブは，
チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される．エミシズマブは，448 個のアミノ酸残基からなる抗FIXa-H 鎖（γ4 鎖）1 本，444 個のアミノ酸残基からなる抗 FX-H 鎖（γ4 鎖）1 本及び 214 個のアミノ酸残基からなる L 鎖（κ 鎖）2 本で構成される糖タンパク質（分子量：約 148,000）である．
Emicizumab is a recombinant bispecific humanized monoclonal antibody composed of complementarity-determining
regions derived from rat anti-human blood coagulation factor IXa (FIXa) antibody and mouse anti-human blood
coagulation factor X (FX) antibody, human framework regions and human IgG4 constant regions. In the anti-FIXa Hchain, the amino acid residues at position 202, 231, 299, 359, 412, 438 and 448 are substituted by Gln, Pro, Tyr, Lys,Lys, Arg and Pro, respectively, and Gly and Lys at the C-terminal are deleted. In the anti-FX H-chain, the amino acidresidues at position 198, 227, 295, 408, 438 and 444 are substituted by Gln, Pro, Tyr, Lys, Glu and Pro, respectively,and Gly and Lys at the C-terminal are deleted. Emicizumab is produced in Chinese hamster ovary cells. Emicizumab
is a glycoprotein (molecular weight: ca. 148,000) composed of an anti-FIXa H-chain (γ4-chain) consisting of 448
amino acid residues, an anti-FX H-chain (γ4-chain) consisting of 444 amino acid residues and 2 L-chains (κ-chains)consisting of 214 amino acid residues each.

登録番号28-1-B7

JAN（日本名）：シプロフロキサシン水和物
JAN（英 名）：Ciprofloxacin Hydrate

C17H18FN3O3 • 3½ H2O1-シクロプロピル-6-フルオロ-4-オキソ-7-(ピペラジン-1-イル)-1,4-ジヒドロキノリン-3-カルボン酸 ヘミ
ヘプタ水和物

1-Cyclopropyl-6-fluoro-4-oxo-7-(piperazin-1-yl)-1,4-dihydroquinoline-3-carboxylic acid hemiheptahydrate登録番号28-2-B2

JAN（日本名）：ベネトクラクス
JAN（英 名）：Venetoclax

C45H50ClN7O7S

4-(4-{[2-(4-クロロフェニル)-4,4-ジメチルシクロヘキサ-1-エン-1-イル]メチル}ピペラジン-1-イル)-N-[(3-ニトロ-4-{[(オキサン-4-イル)メチル]アミノ}フェニル)スルホニル]-2-[(1H-ピロロ[2,3-b]ピリジン-5-イル)オキシ]ベンズアミド

4-(4-{[2-(4-Chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)N-[(3-nitro-4-{[(oxan-4-yl)methyl]amino}phenyl)sulfonyl]-2-[(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yl)oxy]benzamide登録番号28-3-B3

JAN（日本名）：ボルテゾミブ水和物
JAN（英 名）：Bortezomib Hydrate

C19H25BN4O4 • H2O{(1R)-3-メチル-1-[(2S)-3-フェニル-2-(ピラジン-2-カルボキサミド)プロパンアミド]ブチル}ボロン酸
和物{(1R)-3-Methyl-1-[(2S)-3-phenyl-2-(pyrazine-2-carboxamido)propanamido]butyl}boronic acid monohydrate※ JAN 以外の情報は、参考として掲載しました。

一水