2022.７.29訂正

2021年度第10回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要（訂正) (2022年6月IRB了承）
開催日時：

令和04年1月6日（木） 14：30－15：30

開催場所：

基礎医学学舎 第３会議室（新型コロナウイルス感染症拡大予防対策のためオンライン会議での開催）

出席委員名：

伊藤 義人、成本 迅、黒田 純也、川人 豊、髙山 浩一、井上 匡美、田尻 達郎、橋本 直哉、山田 惠、楳村 敦詩、池邉 俊之、山口 正樹、四方 敬介、山崎 笑、津島 美幸、滝沢 美智子※議長は四方委員長代行が務めた。
※各委員が関係する治験の審査、及び各委員が所属する診療科の審査については該当委員は審議に参加していない。

[１]治験に関わる審査(1)実施承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2021-031

Debio1143（xevinapant）

2021-536

献血ベニロン®-I静注用500mg、
1000mg、2500mg、5000mg

視神経炎

2021-537

コセンティクス皮下注ペン
コセンティクス皮下注シリンジ

乾癬

対象疾患名

頭頸部扁平上皮癌

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

第Ⅲ相

メルクバイオファーマ株式会社

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議

承認

使用成績調査帝人ファーマ株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

ノバルティス ファーマ株式会社 本調査実施の妥当性について審議

承認

特定使用成績調査

(2)変更承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

2015-004

BMS-936558
ONO-4538（Nivolumab：ｵﾌﾟｼﾞｰ
ﾎﾞ）

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2016-040

HBI－８０００

第Ⅱ相

IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ
ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社

治験責任医師宛のレターの提出、添付文書の変
更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議承認

2017-034

LY3009104(Baricitinib)

アトピー性皮膚炎

製造販売後臨床試験

日本イーライリリー株式会社

治験薬概要書、同意説明文書の変更及びレターの提出を受け、試験継続の妥当性について審議

承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

乾癬

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

治験実施計画書、同意説明文書、被験者への支払いに関する資料の変更報告を受け、試験継続の妥当性につ
いて審議

承認

対象疾患名

1 / 14 ページ

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

同意説明文書の変更及びCC-4047-MM-014試験 製造
販売後臨床試験への移行についての報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

MSD株式会社

治験薬概要書、添付文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

Note to Fileの提出を受け、治験継続の妥当性に
ついて審議

承認

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

被験者への支払いに関する資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅰ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

レンバチニブ供給に関するLetterの提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

NS-87
（シタラビン／ダウノルビシン塩酸塩）

第Ⅰ/Ⅱ相

日本新薬株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-004

ASTX660

第Ⅰ/Ⅱ相

大塚製薬株式会社

治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-006

GSK2857916（belantamab mafodotin）

多発性骨髄腫第Ⅲ相(治験国内管理人)IQVIA
サービシーズジャパン株式会社

治験実施計画書、同意説明文書、Patient Brochureの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-007

MK-7902(E7080)
MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

治験薬概要書、添付文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

実施計画書 別冊の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-013

DSP－７８８８

第Ⅱ相

医師主導

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-018

ＢＩ ６５５１３０(spesolimab)

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガー
インゲルハイム株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-025

ＭＫ－３６５５

後期第Ⅱ相

MSD株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、治験ID
カードの変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

2019-011

OPB-111077

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）2019-020

CC-220（イベルドミド）

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

2019-028

肝細胞癌

潰瘍性大腸炎2 / 14 ページ

第Ⅲ相

ラボコープ・ディベロップメント・
ジャパン株式会社

対照薬（ベンタムスチン）の供給問題による日本での被験者登録の一時的中断についての報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

第Ⅲ相

アレクシオンファーマ合同会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ相

医師主導

治験実施計画書、治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

パレクセル・
同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
インターナショナル株式会社 当性について審議

承認

第Ⅲ相

グラクソ・スミスクライン株式会社

患者への補足説明資料の作成報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ相

日本ベーリンガー
インゲルハイム株式会社

治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

多発性骨髄腫第Ⅲ相(治験国内管理人)IQVIA
サービシーズジャパン株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

Mosunetuzumab

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

服薬日誌の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-021

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

実施計画書 別冊の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-030

S-217622

第Ⅱ/Ⅲ相塩野義製薬株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名審議内容

審議結果

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

2020-029

BMS-986016
BMS-936558(ニボルマブ)

2020-035

h5G1.1-mAb(Eculizumab)

2021-002

ONO-4059（Tirabrutinib）

2021-004

REGN668(Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ)

アトピー性皮膚炎

2021-008

GSK2857916（Belantamab mafodotin）

多発性骨髄腫2021-012

BI456906

2021-017

GSK2857916

2021-018

マントル細胞リンパ腫

ギラン・バレー症候群

SARS-CoV-2感染(3)新たな安全情報報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2014-014

CC-5013（レナリドミド）

低悪性度リンパ腫

製造販売後臨床試験

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

対象疾患名

3 / 14 ページ

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-022

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-023

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

肝細胞がん

第Ⅲ相

パレクセル・
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
インターナショナル株式会社 性について審議

承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

肝細胞がん

第Ⅲ相

パレクセル・
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
インターナショナル株式会社 性について審議

承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認乾癬

4 / 14 ページ

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-021

GS-6034(Filgotinib)

関節リウマチ

第Ⅲ相

シミック株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
インターナショナル株式会社 性について審議

承認2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
インターナショナル株式会社 性について審議

承認2019-014

carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-018

ＤＥ－１２７（アトロピン硫酸塩水和物）

第Ⅱ/Ⅲ相

参天製薬株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

近視

5 / 14 ページ

2019-018

ＤＥ－１２７（アトロピン硫酸塩水和物）

近視

第Ⅱ/Ⅲ相

参天製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

小細胞肺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-027

NPC-12T(シロリムス)

脈管腫瘍、脈管奇形

第Ⅲ相

医師主導

NPC-12Tと成分が同一性を有する医薬品に関わる当局
報告副作用一覧表の提出、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-027

NPC-12T(シロリムス)

脈管腫瘍、脈管奇形

第Ⅲ相

医師主導

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

2019-027

NPC-12T(シロリムス)

脈管腫瘍、脈管奇形

第Ⅲ相

医師主導

既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

6 / 14 ページ

2019-027

NPC-12T(シロリムス)

脈管腫瘍、脈管奇形

第Ⅲ相

医師主導

既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2019-027

NPC-12T(シロリムス)

脈管腫瘍、脈管奇形

第Ⅲ相

医師主導

海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2019-027

NPC-12T(シロリムス)

脈管腫瘍、脈管奇形

第Ⅲ相

医師主導

海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-001

CC-90001

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-001

CC-90001

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-004

ASTX660

第Ⅰ/Ⅱ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-006

GSK2857916（belantamab mafodotin）

第Ⅲ相(治験国内管理人)IQVIA
サービシーズジャパン株式会社

未知重篤有害事象、その他（PeriodicSafetyReportforGSK2857916：2021年5月1日～2021年10月31日）の報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-007

多発性骨髄腫MK-7902(E7080)
肝細胞癌
MK-3475(ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ/ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-011

ウパダシチニブ（ABT-494）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-012

ＰＦ－06865571
ＰＦ－05221304

第Ⅱ相

ファイザー株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につ
いて審議

承認

7 / 14 ページ

2020-014

ABBV-066（リサンキズマブ）

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

第Ⅱ相

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-018

ＢＩ ６５５１３０(spesolimab)

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガー
インゲルハイム株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

掌蹠膿疱症

2020-019

TAS-102
結腸・直腸がん(トリフルリジン/チピラシル塩酸塩）

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-019

TAS-102
結腸・直腸がん(トリフルリジン/チピラシル塩酸塩）

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-019

TAS-102
結腸・直腸がん(トリフルリジン/チピラシル塩酸塩）

第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-021

UCB4940（Bimekizumab）

化膿性汗腺炎

第Ⅲ相

ユーシービージャパン
株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-024

ASTX030

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-024

ASTX030

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-026

CIM331(nemolizumab)

結節性痒疹

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-026

CIM331(nemolizumab)

結節性痒疹

第Ⅱ/Ⅲ相

マルホ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-027

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ）

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

ラボコープ・ディベロップメント・
ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

ＢＧＢ－３１１１（ザヌブルチニブ） マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相

ラボコープ・ディベロップメント・
ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-027

8 / 14 ページ

2020-029

BMS-986016（レラトリマブ）
BMS-936558(ニボルマブ)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-029

BMS-986016（レラトリマブ）
BMS-936558(ニボルマブ)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-029

BMS-986016（レラトリマブ）
BMS-936558(ニボルマブ)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-029

BMS-986016（レラトリマブ）
BMS-936558(ニボルマブ)

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-030

BAY73-4506（レゴラフェニブ）
ＭＫ-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅱ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-030

BAY73-4506（レゴラフェニブ）
ＭＫ-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅱ相

バイエル薬品株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-033

NN9535(Semaglutide)

NASH

第Ⅲ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-034

CTL019(チサゲンレクルユーセル)

B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）

第Ⅲ相

ノバルティスファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-035

h5G1.1-mAb(Eculizumab)

ギラン・バレー症候群

第Ⅲ相

アレクシオンファーマ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-036

ＢＭＳ－９８６２６３

第Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-037

DS-3201b(Valemetostat Tosylate)

第Ⅱ相

第一三共株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-038

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-039

JNJ-67896062（マシテンタン)

肺高血圧症

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2020-040

LY３６５０１５０（レブリキズマブ）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

9 / 14 ページ

2020-040

LY３６５０１５０（レブリキズマブ）

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-001

ＬＯＸＯ-305

第Ⅰ/Ⅱ相

ラボコープ・ディベロップメント・
ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-002

ONO-4059（Tirabrutinib）

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-004

REGN668(Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

パレクセル・
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
インターナショナル株式会社 性について審議

承認2021-004

REGN668(Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

パレクセル・
未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
インターナショナル株式会社 性について審議

承認2021-005

LOXO-305

マントル細胞リンパ腫

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-007

ONO-7475

第Ⅰ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

アトピー性皮膚炎

2021-009

IDEC-C2B8-SC（リツキシマブ（遺伝子組換え）及びボルヒ 濾胞性リンパ腫
アルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え））

第Ⅲ相

全薬工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-009

IDEC-C2B9-SC（リツキシマブ（遺伝子組換え）及びボルヒ 濾胞性リンパ腫
アルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え））

第Ⅲ相

全薬工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

第Ⅱ相

日本ベーリンガー
インゲルハイム株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-012

BI456906

2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-013

ＣＣ－２２０（ｉｂｅｒｄｏｍｉｄｅ）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-014

zandelisib（ME-401）

低悪性度非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

協和キリン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-015

E7389 リポソーム製剤（E7389-LF）
エリブリンメシル酸塩

第Ⅰ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-015

E7389 リポソーム製剤（E7389-LF）
エリブリンメシル酸塩

第Ⅰ相

エーザイ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

10 / 14 ページ

2021-016

NNC0194-0499
NN9535（セマグルチド）
NNC0174-0833（cagrilintide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-016

NNC0194-0499
NN9535（セマグルチド）
NNC0174-0833（cagrilintide）

第Ⅱ相

ノボ ノルディスクファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-017

GSK2857916

多発性骨髄腫第Ⅲ相(治験国内管理人)IQVIA
サービシーズジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-017

GSK2857916

多発性骨髄腫第Ⅲ相(治験国内管理人)IQVIA
サービシーズジャパン株式会社

未知重篤有害事象、その他（PeriodicSafetyReportforGSK2857916:2021年5月1日～2021年10月31日）の報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-018

Mosunetuzumab

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-018

Mosunetuzumab

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-019(Visual-ICE)

医療機器

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-019(Visual-ICE)

医療機器

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-019(Visual-ICE)

医療機器

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-020

ＰＦ－０６８６３１３５（Ｅｌｒａｎａｔａｍａｂ）

第Ⅰ/Ⅱ相

ファイザー株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-021

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-022

LOXO-305

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-022

LOXO-305

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-022

LOXO-305

慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-024

CC-92480

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

11 / 14 ページ

2021-024

CC-92480

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-024

CC-92480

第Ⅰ/Ⅱ相

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-025

etrasimod(APD334)

第Ⅱ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2021-026

etrasimod(APD334)

第Ⅲ相（治験国内管理人）IQVIA
サービシーズ ジャパン株式会社

未知重篤有害事象、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名審議内容

審議結果

潰瘍性大腸炎(4)重篤な有害事象報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認2021-010

NOA-001

医療機器

東レ株式会社

本院での未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め
審議

承認

対象疾患名

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(5)医師主導治験に関するモニタリング報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

治験区分(第 相)

治験依頼者名審議内容

審議結果

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2020-013

DSP－７８８８

第Ⅱ相

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

2021-019(Visual-ICE)

医療機器

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議

承認

対象疾患名

13 / 14 ページ

会議記録の概要の訂正について

2021年度第6回IRBから2021年度第11回IRBまでの会議記録の概要について、治験番号（2021-019）の治験コード（治験薬名）は、「RO7030816(Visual-ICE)」と記載されていたが、正しくは「Visual-ICE」である。
2021年度第10回IRBの会議記録の概要の誤記は、以下の通りである。

(3)新たな安全情報報告の審査

2021-019【誤】RO7030816（Visual-ICE）↓【正】 （Visual-ICE）

医療機器

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-019【誤】RO7030816（Visual-ICE）↓【正】 （Visual-ICE）

医療機器

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議承認

2021-019【誤】RO7030816（Visual-ICE）↓【正】 （Visual-ICE）

医療機器

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

医療機器

医師主導

モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥
当性について審議(5)医師主導治験に関するモニタリング報告の審査

2021-019【誤】RO7030816（Visual-ICE）↓【正】 （Visual-ICE）

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承認