受託研究審査委員会議事概要
委員会開催日： 2021 年 11 月 17 日(水曜日)

15 時 30 分 ～ 15 時 50 分

会議場：第一会議室
出席者：安達 献（委員長）、海老澤 元宏（副委員長）、平田 光博、松井 利浩、大松 華子
上出 庸介、勝海 学、柴田 久美子、岩間 大勝、杉浦 健二、山本 昇、髙橋 正身
委員長より、審議及び採決の際は当該治験に関与する委員の退席を求める旨が伝えられた。
１

新規受託研究(1)

リンヴォックⓇ錠 アトピー性皮膚炎を対象とした特定使用成績調査（12 歳以上 18 歳未満、長期調査）【審議事項】
調査実施の妥当性について審議した。
審 議 結 果2

承 認

安全性情報等報告及び治験に関する変更報告
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）肺炎に対する PAI-1 阻害薬 TM5614 のプラセボ対照二重盲検第 II 相
医師主導治験

(2)【治験依頼者：関谷 潔史】【成分記号：TM5614】【対象疾患：新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）肺炎】【開発の相：Ⅱ相】【審議事項】
モニタリング実施状況報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(3)承 認

尿路上皮癌及び線維芽細胞増殖因子受容体遺伝子異常を有する患者を同定するバイオマーカー研究【審議事項】
研究期間が 1 年を越えるため、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。
審 議 結 果(4)承 認

医療用医薬品の外用療法では疾患のコントロールが十分でない、又は外用療法が医学的に推奨されない、中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する小児患者における、前向き、観察的、縦断的研究
1

(Pediatric Study in Atopic Dermatitis：PEDISTAD)【審議事項】
研究期間が 1 年を越えるため、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。
審 議 結 果(5)承 認

複数生物学的製剤使用環境下における重症喘息前向きコホート研究(呼称：PROSPECT 研究)【審議事項】
研究期間が 1 年を越えるため、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。
研究実施計画書の改訂に基づき引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。
研究分担医師氏名リストの改訂に基づき引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(6)

承 認

インフリキシマブ BS 点滴静注用 100mg 「あゆみ」 関節リウマチを対象とした使用成績調査【審議事項】
調査期間が 1 年を越えるため、調査を継続して行うことの妥当性について審議した。
契約書の変更に基づき引き続き調査を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(7)

承 認

クリッププレートシステムの自主的使用成績調査（非 GPSP・観察研究）【審議事項】
調査期間が 1 年を越えるため、調査を継続して行うことの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

顕性ハンチントン病患者を対象とした RO7234292（RG6042）の髄腔内投与の有効性及び安全性を評価す
る無作為化，多施設共同，二重盲検，プラセボ対照第 III 相臨床試験(8)【治験依頼者：中外製薬株式会社】【成分記号：RO7234292】【対象疾患：顕性ハンチントン病 】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
安全性データベースシステム切り替えによる海外重篤副作用報告の入手遅延の解消と治験実施施設伝達の正2常化について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症(RMS)患者を対象とした SAR442168 の第 III 相試験【治験依頼者：サノフィ株式会社】(9)【成分記号：SAR442168】【対象疾患：再発型多発性硬化症】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

A Phase 2b/3, Randomized, Double-Blind Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo in Japanese
Subjects with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Are on a Stable Dose of Conventional
Synthetic Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (csDMARDs) and Have an Inadequate Response tocsDMARDs
既存の合成 DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつ csDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の(10)日本人活動性関節リウマチ患者における upadacitinib（ABT-494）とプラセボとの第 IIb/III 相無作為化二重盲検比較試験【治験依頼者：アッヴィ合同会社】【成分記号：upadacitinib(ABT-494)】【対象疾患：関節リウマチ】【開発の相：IIb/III 相→Ⅳ相】【審議事項】
国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
措置報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験薬概要書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) Once Daily Monotherapy toMethotrexate (MTX) Monotherapy in MTX-Naïve Subjects with Moderately to Severely Active Rheumatoid(11)

Arthritis
メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者における upadacitinib（ABT-494）の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験【治験依頼者：アッヴィ合同会社】
3

【成分記号：upadacitinib(ABT-494)】【対象疾患：関節リウマチ】【開発の相：Ⅲ相→Ⅳ相】【審議事項】
国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
措置報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験薬概要書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

A multicenter, open Label study to assess the safety and efficacy of rIsankizuMab for MaInTenance in moderate
to severe pLaquE type pSoriaSis(LIMMITLESS)
中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与における risankizumab の安全性及び有効性を評価する多(12)施設共同，非盲検試験（LIMMITLESS 試験）【治験依頼者：アッヴィ合同会社】【成分記号：ABBV-066 (Risankizumab)】【対象疾患：慢性局面型乾癬】【開発の相：Ⅲ相→Ⅳ相】【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate Upadacitinib in Combination
with Topical Corticosteroids in Adolescent and Adult Subjects with Moderate to Severe Atopic Dermatitis
中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者におけるステロイド外用薬併用下のウパダシチ(13)ニブの第 III 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験【治験依頼者：アッヴィ合同会社】【成分記号：upadacitinib(ABT-494)】【対象疾患：アトピー性皮膚炎】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
措置報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

4A Phase 3, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate Risankizumab in
Adult Japanese Subjects with Moderate to Severe Palmoplantar Pustulosis
中等症から重症の掌蹠膿疱症を有する日本の成人被験者を対象とした，リサンキズマブの第 III 相多施設
(14)

共同無作為化プラセボ対照二重盲検試験【治験依頼者：アッヴィ合同会社】【成分記号：ABBV-066 (Risankizumab)】【対象疾患：掌蹠膿疱症】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による掌蹠膿疱症（PPP）患者を対象とした Spesolimab の非盲検長期第Ⅱ相試験(15)【治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社】【成分記号：BI 655130】【対象疾患：掌蹠膿疱症】【開発の相：Ⅱ相】【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

サノフィ株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎を有する日本人患者でのデュピルマブ試験【治験依頼者：サノフィ株式会社】(16)【成分記号：SAR231893(デュピルマブ)】【対象疾患：アトピー性皮膚炎】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験薬概要書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験(17)【治験依頼者：帝人ファーマ株式会社】【成分記号：NT201S】
5

【対象疾患：慢性流涎症（唾液過多）】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
治験実施計画書分冊の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(18)

承 認

12 歳以上 18 歳未満の既存治療で効果不十分な重症又は最重症の季節性アレルギー性鼻炎患者を対象としたゾレアの特定使用成績調査(CIGE025F1401)【審議事項】
契約書の変更に基づき引き続き調査を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果

3

承 認

終了報告等
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による掌蹠膿疱症（PPP）患者を対象とした BI 655130 の第Ⅱ相試験(19)【治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社】【成分記号：BI 655130】【対象疾患：掌蹠膿疱症】【開発の相：Ⅱb 相】【報告事項】
治験終了の報告

リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験【治験依頼者：アステラス製薬株式会社】(20) 【成分記号：ASP015K】【対象疾患：関節リウマチ】【開発の相：Ⅲ相】【報告事項】
文書の保管期間の報告
4(21)

その他報告
サノフィ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹患者を対象とした rilzabrutinib の第 II 相試験【治験依頼者：サノフィ株式会社】
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【成分記号：SAR444671】【対象疾患：慢性特発性蕁麻疹（CSU）】【開発の相：Ⅱ相】【報告事項】
CRB 新規課題の結果報告7