自家脂肪組織由来幹細胞（ASC）を用いた軟部組織移植術に対する説明書

培養脂肪幹細胞注入術を受けられる患者さまへ「自家脂肪組織由来幹細胞（ASC）を用いた軟部組織移植術」の説明書

湘南美容クリニック新宿本院
当クリニックの施設管理者： 中村大輔

本治療の実施責任者： 中村大輔

施術担当医師： 中村大輔

片岡二郎

居川和広

須田陽一

村松英俊

荒瀬誠

福山紘平自家脂肪組織由来幹細胞（ASC）を用いた軟部組織移植術に対する説明書【はじめに】
この書類には、当クリニックで培養脂肪幹細胞注入術を受けていただくに当たって、ご理解いただきたいこと、知っておいていただきたいこと、ご注意いただきたいことについての説明が書かれています。内容をよくお読みになり、ご不明な点がありましたら遠慮なくお尋ねください。
・ 本治療「自家脂肪組織由来幹細胞（ASC）を用いた軟部組織移植術」は、保険適用外の診療（自由診療）です。本治療の再生医療等提供計画については、再生医療等の安全性の確保等に関する法律第 26 条第 1 項第 1 号に基づき、日本先進医療医師会 特定認定再生医療等委員会（NA8160004、TEL：03-6433-0845）から再生医療等の提供の適否及び提供に当たって留意すべ
き事項について意見聴取をした上で 、厚生労働大臣に提出されております。
・ この書類をお読みになり、説明を受けた後、この治療を受けることも受けないことも患者さまの自由です。
・ 治療に同意された後で、治療を受けないことを選択されたり、他の治療を希望される場合も、患者さまが不利益をこうむることはございません。
・ 投与までの間でしたらいつでも治療を中止することが可能です。ただし、脂肪組織の採取に使用した消耗品等の費用は請求させていただきます。
・ ASC の製造には、動物由来の原材料（ウシ血清）や、抗生物質（ペニシリン、ストレプトマイシン）を使用しています。頻回の洗浄を行いますが、完全に排除することはできませんので、これらに対して、過敏症を引き起こすことがあります。
・ 患者さまには治療に関する情報の詳細を知る権利があります。ご不明な点がありましたら遠慮なくお尋ねください。
1 治療についてこの治療は、自家脂肪組織由来幹細胞（ASC）が分泌する成長因子の働きを利用し、皮膚のしわやたるみなどの加齢に伴う症状の改善を図ることを目的としています。患者さま本人から採取した脂肪組織から幹細胞を培養し、十分な数になるまで増やしたあと、症状が気になる部分へ投与します。幹細胞には、新しい脂肪細胞と新しい血管をつくりだす働きがあり、これにより症状の改善が期待できます。また、幹細胞から分泌される成長因子の働きにより、肌そのものの若返り効果が期待できます。
脂肪組織の採取は、従来から美容外科などで行われている吸引による採取方法で行い、比較的少量のため、安全でからだへの負担が少ない方法です。
今回行う方法は、患者さまの脂肪組織から抽出した幹細胞を培養して、目的部位に注入する方法です。患者さまご自身の脂肪から取り出した幹細胞を培養しますので、拒絶反応や異物反応がありません。ただし、動物由来の原材料（ウシ血清）を用いて培養しますので、この原材料に対して、過敏症を引き起こすことがあります。
皮下脂肪の採取方法は、従来から美容外科などで行われている吸引による採取方法ですので、安全自家脂肪組織由来幹細胞（ASC）を用いた軟部組織移植術に対する説明書でからだへの負担が少ない方法です。
2 治療の方法（１） 皮下脂肪の事前採取・幹細胞の培養
治療に必要な幹細胞を分離するために、皮下脂肪を吸引します。局所麻酔または局所麻酔＋静脈麻酔のもと、あなた自身のお腹、お尻、両太ももなどから皮下脂肪（脂肪組織）を、カニューレと呼ばれる細い管を使って吸引して採り出します。⾃家 ASC の培養に必要な脂肪組織量は約 10mL ですが、吸引する際には、患者さまの体に含まれる油分や⽔分を同時に吸引するため、これらを含む実際の総吸引量は約 20mL になります。この脂肪吸引方法は、これまで美容外科で行われてきた方法と同じです。当ク
リニックが吸引した皮下脂肪（細胞）は、厚生労働省から製造許可を得た細胞培養加工施設へ送られ、皮下脂肪（細胞）に含まれる幹細胞を培養します。この幹細胞は約 2 週間の培養期間と、約 2 週間の安全性に関する検査期間を経て当クリニックへ戻ってきます。
（２） 移植手術
細胞培養加工施設より戻ってきた自家 ASC と、手術当日に採取した自家脂肪組織を混合し、対象となる部位へ注入します。患部の状態により自家 ASC のみの注入とする場合もあります。必要に応じて、初回注入から 6 か月おきに最大 3 回の注入を行います。
3 検査および観察項目
治療前および治療後 1 か月後、3 か月後、6 か月後に診察および検査を行います。治療を行った後は、健康管理のために必要に応じて適切な検査を受けていただき、医学的に問題がないかを確認させていただきます。
当クリニックでは、自家 ASC 治療を受けられたすべての患者さまに、術前術後の診察時に施術部位の撮影を行っております。ご協力を宜しくお願いいたします。
4 この治療法で予想される効果と副作用予想される効果(1) 注入部位の皮膚のしわやたるみ等の改善（若返り効果）が期待できます。
(2) 血液の流れが改善され、硬くなった皮膚が柔らかくなり、動かしやすくなることが期待できます。
予想される副作用
この治療法によって起きる可能性がある副作用は、以下のことがあげられます。
(1) 脂肪吸引部位と注入部位の腫れ，皮下出血(2) 注入物による違和感(3) 注入部位の組織が硬くなる

自家脂肪組織由来幹細胞（ASC）を用いた軟部組織移植術に対する説明書(4) 感染(5) 吸収や組織量の減少(1)〜(3)の合併症に関しては、通常経過観察のみで早期に回復すると考えられます。(4)に関しては、抗生剤投与、ドレナージ（＊1）などの処置を行いますが、いずれの場合も、症状に応じて、担当医師が適切な治療を行います。(5)に関しては、経過観察後、必要であれば追加の注入を行います。
細胞培養にウシ血清および抗生物質（ペニシリン、ストレプトマイシン）を使用しており、それらに対する異物反応（アレルギー反応等）が起こる可能性があります（頻回の洗浄を行いますが、完全に排除することができないため）。治療後に違和感や不具合が生じた場合は、自己判断での処置や他院で治療するのではなく、直ちに当クリニックにご連絡ください。
この他、何らかの不調や気になる症状がみられた時は、遠慮なくお申し出ください。必要に応じて、ご説明または医学的な対応をさせていただきます。また、何か新たな安全性の情報などが分かった場合は、すぐにお知らせします。
健康被害が発生した場合は、適切な医療を提供するほか、補償については協議に応じます。
＊1 ドレナージ
ドレナージとは、手術後に体内に生じる血液や体液等をチューブやカテーテルを利用して体外に排出する事です。
5 治療を受けるための条件
皮下組織欠損治療を希望する方で、以下の条件の満たす方が本治療の対象となります。
(1) 重篤な合併症（全身・局所）を有してない方(2) 成人で判断能力が有り、この治療について十分説明を受け、その内容を理解し、同意した方(3) 臨床検査（血液検査）の結果、総合的に判断して重篤な機能不全の所見が見られない方
ただし、以下の条件のいずれかに当てはまる場合は、本治療を受けていただくことはできません。
(1) がん術後で再発のリスクがある方(2) がんの疑いがある方、その他癌と診断され、あるいは治療を受けている方(3) 心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、出血傾向（抗血小板薬、抗凝固薬を内服中の方）、敗血症、糖尿病、高血圧、自己免疫疾患などがあり、医師が不適切と判断した方(4) 妊娠の可能性がある方、あるいは妊娠中、授乳中の方(5) 文書による同意取得が不可能な方(6) その他、担当医が不適切と判断した方自家脂肪組織由来幹細胞（ASC）を用いた軟部組織移植術に対する説明書

6 他の治療法について同じような効果をもたらす治療法として、ヒアルロン酸注入やレーザー治療があります。
1.

ヒアルロン酸注入
ヒアルロン酸注入によるボリュームアップにより、肌のハリの改善や、しわを目立たせなくする効果があります。ヒアルロン酸は人体に存在する成分ではありますが、人工物の注入のためごく稀にアレルギーを引き起こす可能性があります。注入したヒアルロン酸は徐々に体内に吸収されていきますので、個人差はありますが効果の持続は半年程度となります。そのため、継続的な治療が必要です。

2.

レーザー治療レーザー照射による治療があります。レーザー照射の刺激により、肌細胞を活性化させ、肌を若返らせる事を目的とした治療法です。個人差が大きいことがデメリットです。レーザー治療は細胞が増える訳ではありませんが、数ヶ月〜1 年間効果が持続します。

7 治療にかかる費用について本治療は保険が適応されない自由診療となるため、全額自費となります。本治療にかかる費用は以下の通りです。費用には、診察代や検査代、自家 ASC 製造のための脂肪採取等の費用が含まれます。なお、費用は患部の状態により異なる場合があります。
製造した自家 ASC は細胞培養加工施設で一時保存され、本治療に使用の際に当クリニックへ輸送されます。施術コースは、単回コースと複数回コースがありますので、以下の価格表をご確認ください。
【単回コース】●施術費用（①培養幹細胞作成料金＋②部位料金の合計となります。）①培養幹細胞作成料金②部位料金
口角
ほうれい線 ゴルゴ線 目の上 目の下
顎先 眉間 唇（上・下各々）
目の下～ゴルゴ線 こめかみ 頬
額1,000,000 円
61,870 円
82,500 円
123,750 円
206,250 円（税込価格）

単回コースの場合、自家 ASC 製造のための脂肪採取から 1 年を経過後に治療継続をご希望される場
合、継続にかかる費用を別途 100,000 円（税込）ご負担いただきます。詳しくは、スタッフまでお尋ねください。

自家脂肪組織由来幹細胞（ASC）を用いた軟部組織移植術に対する説明書【複数回コース】初回注入から 6 か月おきに最大 3 回の注入を行います。

●初回注入時の費用（①培養幹細胞作成料金＋②細胞管理料金＋③部位料金の合計となります。）①培養幹細胞作成料金
1,000,000 円②細胞管理料金
500,000 円③部位料金
口角61,870 円
ほうれい線 ゴルゴ線 目の上 目の下
82,500 円
顎先 眉間 唇（上・下各々）
目の下～ゴルゴ線 こめかみ 頬
123,750 円
額206,250 円（税込価格）●2 回目および 3 回目注入時の費用（いずれも部位料金のみとなります。
）
部位料金
口角
ほうれい線 ゴルゴ線 目の上 目の下
顎先 眉間 唇（上・下各々）
目の下～ゴルゴ線 こめかみ 頬
額61,870 円
82,500 円
123,750 円
206,250 円（税込価格）

8 治療を受けることを拒否することについてこの治療を受けるか拒否するかは、ご自身の自由な意思でお決めください。説明を受けた後に同意されない場合でも、一切不利益を受けることはありません。また同様に、治療を受けることに同意した場合であっても、投与までの間でしたらいつでも取りやめることができます。この場合でも、一切不利益を受けません。
ただし本治療をとりやめた場合には、その時点までに発生した施術および細胞培養にかかった費用をお支払いいただきます。
・ 脂肪採取前に治療をとりやめた場合、費用のお支払いはございません。
・ 脂肪採取後から投与直前までの間に治療をとりやめた場合、300,000 円（税込）をお支払いいただきます。
9 個人情報保護について「個人情報の保護に関する法律」に基づき、当クリニックには、個人情報取扱実施規程があります。
この規程に基づき、患者さまの氏名や病気のことなどの個人のプライバシーに関する秘密は固く守られ、患者さまに関する身体の状態や記録など、プライバシーの保護に充分配慮いたします。
本治療による成果については、今後の治療に役立てるため、医学に関する学会、研究会などでの発表、論文などでの報告をさせていただくことがあります。その際には規定に基づき、患者さま個人を特定できる内容が使われることはありません。

自家脂肪組織由来幹細胞（ASC）を用いた軟部組織移植術に対する説明書

10 診療記録の保管について
本治療の診療記録は、法律の定めに従い最終診療日より原則 10 年間保管いたします。
11 その他・ 治療に適した量のみの自家 ASC を製造しますため、患者さまから採取した脂肪組織や製造した自家ASC が投与後にわずかに残っても、規定にそって廃棄し、当クリニックで保管はいたしません。
・ 採取した脂肪から治療に必要な細胞数を培養できない場合があります。細胞数は少ないけれど治療が可能な場合がありますが、治療が中止となる場合もあります。細胞数が少なくても治療を受けるか医師の説明を聞いてご判断ください。治療が中止となった場合、脂肪採取や細胞培養等にかかった実費相当の費用を患者さまにご負担頂きます。自家 ASC の培養状況など詳細はスタッフにご相談ください。
・ 患者さまから取得した試料等（患者さまご自身から得られた脂肪組織および再生医療等に用いる情報）は、治療に必要な試料等以外は廃棄するため、他の目的に使用することはありません。
・ 患者さまから得られた細胞を用いて治療を行うにあたり、治療の経緯において偶然であっても、患者さまの健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等が明らかになることはありません。
・ この治療によって得られた結果から特許権等が生じ、その特許権等を利用した経済的利益が生じる可能性がありますが、これらの権利は全て当法人に帰属します。
12 お問い合わせ先（再生医療担当窓口）
当クリニックでは安心して本治療を受けることができるよう、健康被害が疑われるご相談および問い合わせ等に対して再生医療担当窓口を設置しております。ご相談には、迅速に対応いたします。この治療の内容について、わからないことや、疑問、質問、もう一度聞きたいこと、さらに詳しく知りたい情報などがありましたら、遠慮せずにいつでもお尋ねください。治療が終わった後でも、わからないことがあればお答えいたします。
湘南美容クリニック新宿本院
担当医：連絡先： 東京都新宿区西新宿 6-5-1

新宿アイランドタワー24F

再生医療等担当窓口（電話番号：050-5865-5010）
この説明文書に基づく説明で治療を受けることに同意される場合、次頁にご署名ください。

自家脂肪組織由来幹細胞（ASC）を用いた軟部組織移植術に対する同意書

患者さま記入欄

同意書
自家脂肪組織由来幹細胞（ASC）を用いた軟部組織移植術

湘南美容クリニック 新宿本院 院長 殿

≪説明事項≫□ はじめに□ 7

費用について□ 1 治療について□ 8

治療を受けることを拒否することについて□ 2 治療の方法□ 3 検査および観察項目□ 9

個人情報保護について□ 4 この治療法で予想される効果と副作用□ 10

診療記録の保管について□ 5 治療を受けるための条件

□ 11

その他

□ 6 他の治療法について□ 12

お問い合わせ先

私は「自家脂肪組織由来幹細胞（ASC）を用いた軟部組織移植術」を受けるにあたり、上記の事項について充分な説明を受け、内容等を理解しましたので、治療を受けることに同意します。
年月日

患者さま署名

病院記入欄
様の自家脂肪組織由来幹細胞（ASC）を用いた軟部組織移植術について上記説明を行いました。
年

月
担当医署名

湘南美容クリニック 新宿本院

日

自家脂肪組織由来幹細胞（ASC）を用いた軟部組織移植術に対する同意撤回書

患者さま記入欄
湘南美容クリニック 新宿本院 院長 殿

同意撤回書
自家脂肪組織由来幹細胞（ASC）を用いた軟部組織移植術

私は、自家脂肪組織由来幹細胞（ASC）を用いた軟部組織移植術について充分な説明を受け、本治療の内容等を理解し、治療を受けることに同意しましたが、その同意を撤回いたします。
年

月日

患者さま署名

病院記入欄

様の自家脂肪組織由来幹細胞（ASC）を用いた軟部組織移植術について、同意撤回を受諾しました。
年

月

担当医署名
湘南美容クリニック 新宿本院日