ANALYST NET Company Report

シンバイオ製薬株式会社（4582 JASDAQ）

発行日 2019 年 4 月 16 日

パイプライン価値を約 518 億円へ上方修正
製薬ベンチャーから製薬会社へステージアップ
シンバイオは、自社で創薬研究を行うのではなく、世界中の創薬企業とのネット
ワークと目利き力を活かして有望な新薬を導入し開発してきた。開発のターゲッ
トは、医療ニーズが高いにも拘わらず、大手があまり参入して来ない希少疾患（がん、血液を中心とする希少疾患）に絞るニッチ戦略で、高シェア・高収益を狙っている。また、導入する新薬候補は原則として既に有効性・安全性が確立されたもののため、開発リスクは低く抑制されている。実際、シンバイオの第一号開発品（トレアキシン）は、導入から僅か 5 年という短期間で承認・発売に至った。
今般、主力品であるトレアキシン®が標準療法の地位を確立したところである。
また、さらなる適応拡大や剤型変更による製品寿命の延長も視野に入ってきた
ところであり、シンバイオは自社販売体制の構築へ舵を切り、名実ともに製薬会
社へステージアップを目指す。
主力品の適応拡大とライフサイクル・マネジメントで黒字化が視野にトレアキシン®は 2010 年に悪性リンパ腫の一種である再発・難治性非ホジキン
リンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を対象に承認されたあと、2016 年には、慢性リンパ性白血病や未治療の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応対象とする承認を獲得した。
現在は、さらなる適応拡大を目指し開発が進行中で、再発・難治性の中高悪性度非ホジキンリンパ腫（DLBCL）の第Ⅲ相臨床試験の患者登録が既に完了している。加えて、剤型変更によるライフサイクル・マネジメントも実行中である。トレ
アキシン®は 2020 年で承認から 10 年経過し、後発品に曝されるリスクがある
が、米国イーグル社から、使い勝手の良い液剤を導入し、現在の凍結乾燥剤を置換していくことで、そのリスクを回避していく方針である。
これらの方策により、トレアキシン®の市場規模は、ピーク時 204 億円程度まで拡大する可能性がある。最近、注目されている白血病対象の CAR-T との併用など、新規の併用療法も考慮すると、さらに拡大が見込まれよう。
トレアキシン®の適応拡大や液剤導入、第二の開発品であるリゴセルチブの開発、さらに経常的な新薬の探索活動など高水準の開発コストと自社販売体制の整備が重荷になるものの、トレアキシン®の売上拡大で 2021 年 12 月期には営業利益が黒字に転化する可能性は高い。
新薬探索コスト等考慮後のパイプライン価値は、518 億円程度（税前）と試算
自社販売体制を前提としたトレアキシン®の現在価値（税前)は、①液剤への切り替えによる粗利益率の上昇、②切り替え時期の若干前倒し、③造血器腫瘍領域でバックボーンとしての地位を確立したことに鑑み、再発・難治性中高悪性度
非ホジキンリンパ腫(r/rDLBCL)を対象とした試験の成功確率を 100%としたこと、を反映して、約 404 億円に上方修正した。
リゴセルチブの現在価値も、経口剤の第Ⅱ相臨床試験が良好な結果に終わったことを反映し、成功確率を 50%へ変更したことを主因として 187 億円へ上方修正する。
この２つのパイプライン価値合計から、経常的に発生する新薬探索コストや全社費用を除いたシンバイオの事業価値はおよそ 518 億円（税前）と推定される。
今後 2 年間に発生する資金調達（計 70 億円程度）を考慮しても、現在の時価総額と事業価値の間の乖離は大きい。

ベーシックレポート
フェアリサーチ株式会社
鈴木 壯

会

社

概

要

所

在

地

東京都港区

代

表

者

吉田 文紀

設 立 年 月2005 年３月

資本

金 12,972 百万円

上場

日 2011 年 10 月

U

R

L

www.
symbiopharma.com

種

医薬品

業

従 業 員 数 90 人（単独）主要指標 2018/4/15 現在
株

価

190

52 週高値終値272

52 週安値終値116

発行済株式数

82,398 千株

売 買 単 位

100 株

時 価 総 額 15,656 百万円
会社予想配当予想当期利益ベース EPS
予 想 P E R

0.0 円
-43.88 円

実 績

B P S

53.06 円

実 績

P B R

3.58 倍NA 倍(注)EPS、PER、BPS、PBR は
自己株式数除く発行済株式数ベース。

年度終値株価 円
高値
安値

売上高 前期比 営業利益 前期比 経常利益 前期比 当期純利益 前期比
百万円
％
百万円
％
百万円
％
百万円
％

EPS
円

2014/12 通期実績
2015/12 通期実績

1,955
1,933

27.6
-1.1

-1,303-2,551NANA-1,110-2,630NANA-1,115-2,632NANA-36.26-81.30

393
383

196
177

2016/12 通期実績

2,368

22.5

-2,127NA-2,316NA-2,313NA-58.82509

173

2017/12 通期実績

3,444

45.4

-3,947NA-3,976NA-3,977NA-79.78311

200

2018/12 通期実績

3,835

11.4

-2,656NA-2,748NA-2,752NA-41.38263

116

2019/12 通期会社予想

4,465

16.4

-3,587NA-3,612NA-3,616NA-43.88

業績動向

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本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 JASDAQ）

発行日 2019 年 4 月 16 日

会社概要・経営理念＜ビジネスモデル＞

シンバイオ製薬株式会社（以下シンバイオ）は、以下のような特色を持った会社である。

ラボレス・ファブレスで創薬① ラボレス・ファブレス戦略でリスクを抑制し収益をあげるに係るリスクを抑制した一

自社で創薬研究を行うのではなく、世界中の創薬ベンチャー、製薬会社など

方で、ニッチ戦略で高収益が開発した新薬候補を探索・吟味する。その結果、絞られた新薬候補に関しを狙った製薬ベンチャー企て、ライセンス契約を締結し、日本国内での開発を実行した後、他社へ導出

業から製薬会社へ飛躍

あるいは自社販売し収益をあげるビジネスモデルとなっている。
=>国内での製薬開発は自社で行うため、単なる技術商社ではなく、バイオ
製薬会社として位置付けられる。
② ニッチ戦略で高シェア・高収益
開発のターゲットは、がん、血液のような医療ニーズが高い分野のなかで、大手があまり参入してこない希少疾患に絞っている。このようなニッチ戦略
で高シェア・高収益を目指している。
③ ポスト POC 戦略
原則として、POC（Proof of Concept）が確立されている、すなわち人間で安全性や有効性が確立されている新薬候補を導入することで、開発のリス
クを低く抑制している。
以上のように、なるべく創薬にまつわるリスクを抑制する一方で、製薬による高い収益を狙ったビジネスモデルである。

収益の根幹を握っているの このビジネスモデルの成否の根幹を握っているのは、言うまでもなく、世界中のは、創薬企業とのネットワ
ークと目利き力

創薬企業とのネットワークや目利き力にある。
それを証明するのは、まず、この会社のトラックレコードであろう。通常、医薬品の開発には、基礎研究から上市まで 10-20 年程度の年月を要し、また成功確第一号開発品は導入後 5率も、化合物段階からカウントすると 3 万分の１以下、POC が確立された段階か年で承認に至った上市製らカウントしても 7～8％の確率といわれている。これに対してシンバイオでは、第品を保有する稀有なバイオ 一号開発品のトレアキシン®が、導入から製造販売承認取得まで約 5 年という短ベンチャー期間で上市成功に至り、2018 年 7 月には名実ともに標準療法として推奨されるようになった。これまで会社創業から約 11 年間で 1500 の創薬候補をスクリーニ
ングし、そのうちおよそ 600 を社内で正式に検討し、最終的に 5 品を導入、現在、
うち 2 品が開発中である。
このトラックレコードを支えているのが、人材と仕組みであろう。従業員 90 名のうち 40 名以上が研究開発要員で、さらに、ノーベル賞候補者などを擁した専門家による候補品の検討会議（Scientific Advisory Board：SAB）が探索活動をネットワークと目利きを支え 支えている。もちろん、創業者である吉田社長が培ってきたネットワークと知見る人材・組織に注目の存在が大きいことは言うまでもない（社長略歴参照）。

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本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 JASDAQ）

発行日 2019 年 4 月 16 日

吉田社長の略歴
1949年東京都生まれ
1071年学習院大学理学部（化学専攻）卒業
1973年MIT大学院修士課程（生命科学）修了
ハーバード大学大学院（経営学・医療政策論）修了
1975年三菱商事入社
1977年AHSジャパン（現バクスター）入社
1980年日本バイオラッドラボラトリーズ設立
1991年日本シンテックス（現ロシュ）入社
1993年日本アムジェン社長、米国アムジェン副社長
2005年シンバイオ製薬設立（出所）有価証券報告書等よりフェアリサーチ作成

シンバイオは、2018 年、主力品であるトレアキシンが名実ともに標準療法として採用されたこと、適応拡大や剤形変更も含めた各薬剤の開発が順調に進行していることに加え、遂に自社販売体制構築を決定し、名実ともにバイオベンチャーから製薬企業への飛躍を企図する段階へステージアップしたところである。
＜主要パイプライン＞

2019 年 3 月時点での主要な開発パイプラインは、トレアキシン®とリゴセルチブ
である。
＜補足＞
シンバイオは、2015 年 10 月に自己疼痛管理用医薬品「IONSYS」を米国ザ・メディシンズ・カ
ンパニー社（The Medｉcines Company 社）から導入契約(契約一時金約 10 億円)を結び 2016
年 6 月から国内で第Ⅲ相臨床試験（Ph3）を開始した。しかし、2017 年 5 月、導入先が突然事業撤退の可能性を発表したため患者登録を中止、2017 年 11 月に契約を解消し、補償についての仲裁を国際商業会議所に申し立てている(約 90 億円の補償を要求している)。

(1) トレアキシン（SyB L-0501（凍結乾燥注射剤） /SyB L-1701（RTD 製剤）/SyB L-1702(RI 製剤) /SyB C-0501(経口剤）)

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シンバイオ製薬株式会社 （4582 JASDAQ）

発行日 2019 年 4 月 16 日

トレアキシン®(一般名：Bendamustine ベンダムスチン)は、1971 年にドイツで開発された抗がん剤で、悪性リンパ腫のなかの低悪性度非ホジキンリンパ腫や慢性リンパ性白血病などの治療薬として使用されている。
悪性リンパ腫トレアキシンは、導入後わリンパ腫とは、リンパ球（白血球の一種）という免疫の働きをする細胞がガ

ずか 5 年で承認に至り、そン 化 し て 起 き る 血 液 の 病 気 で 、 主 に ホ ジ キ ン リ ン パ 腫 （ Hodgkin’sの後も適応拡大が進行中

Lymphoma：以下 HL）と非ホジキンリンパ腫（non-Hodgkin’s Lymphoma：以である。

下 NHL）の 2 つに大別される。日本人の悪性リンパ腫の場合、大半(94%)がNHL とされている。NHL は、病気の進行速度によって以下の 3 つに分類されているが、トレアキシン治療の対象は赤字の部分の NHL である。
悪性リンパ腫の種類(出所)「治療の手引き」エーザイ及びシンバイオ作成

シンバイオは、2005 年 12 月にアステラス製薬の欧州子会社アステラス・ファーマ社から日本における独占的開発権及び販売権を取得し、開発を行った。この結果、導入から僅か 5 年後の 2010 年 10 月に、再発・難治性の低悪性度 NHL およびマントル細胞リンパ腫（Mantle Cell Lymphoma 以下 MCL）
を適応症として承認を得、12 月に販売を開始するに至る。さらに、2016 年 82010 年に最初の承認がさ

月には、慢性リンパ性白血病（Chronic Lymphocytic Leukemia 以下 CLL）、れた後、2016 年に 2 つの同年 12 月には、未治療の低悪性度 NHL/MCL への適応拡大が承認され適応症が追加承認され、た。さらに 2018 年 7 月には、トレアキシン®が承認されているすべての適応

市場浸透度も拡大してい症に関し、造血器腫瘍診療ガイドライン 2018 年版（編集：日本血液学会）でる。

標準的治療法の選択肢として新たに収載され、名実ともに標準療法となった。
この背景には、従来の標準療法（CHOP-R 療法：注参照）に対して、トレア
キシン®（一般名ベンダムスチン）とリツキシマブを併用する B-R 療法の優位2018 年 7 月、標準療法と性が証明されてきたことがある。（下記：CHOP-R 療法と B-R 療法の比較試して採用される

験参照）
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発行日 2019 年 4 月 16 日

CHOP-R 療法と B-R 療法の比較試験(出所)会社説明会資料より B-R 療法の方が良好な結果を示している(注)CHOP-R 療法
分子標的薬のリツキシマブと抗ガン剤のシクロフォスファミド、塩酸ドキソルビシン、硫酸ビンクリスチン、ステロイド剤のプレドニゾロンの化学療法を組み合わせた療法

この結果、トレアキシン®の市場浸透度は、2017 年平均 35%から 2018 年
9 月末には 56％まで上昇し、従来の標準療法であった R-CHOP 療法を完全に凌駕するに至り、販売開始 8 年目となる 2018 年の国内売上は 85 億円（薬価ベース）まで拡大している。
B-R 療法の市場浸透度（出所） M3 市場調査からシンバイオ製薬作成

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発行日 2019 年 4 月 16 日

なお、シンバイオは 2008 年 8 月にエーザイに日本におけるトレアキシン®
の共同開発権と独占的販売権を導出しており、シンバイオがアステラス・ドイ
ッチラント社からトレアキシン®を仕入れ、エーザイへ卸し、エーザイが国内販売をしている形態となっている。トレアキシン®に関する開発費は、エーザ
イが半分負担していると推定される。なお、エーザイへの導出契約は 2020
自社販売体制構築へ舵を年で終了する。2018 年 10 月に、シンバイオは、2021 年以降は、シンバイオ

切ったは自社販売の構築を発表した。（自社販売体制については後述）
2019 年 3 月時点では、さらなる適応拡大を目指して、開発が進行している。期待されるのは、再発・難治性の中高悪性度 NHL(以下ｒ/rDLBCL）を対象にした分野で、2018 年 1 月第Ⅲ相臨床試験（以下 Ph3）の最初の患者が登録され、医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議を経て目標症例数を変更し、2019 年 4 月に症例登録を完了した。今後、登録症例のフォローアッ
プ期間が終了した後、有効性及び安全性を統計解析し、再発・難治性
DLBCL を追加適応症として、予定通り 2020 年上半期に承認申請を行う。ま

再発・難治性の中高悪性

た、進行性固形がんを対象とした経口剤の第Ⅰ相臨床試験(以下 Ph1)も度 NHL 対象の Ph3 の患2018 年 1 月に開始され、現在進行中である。2019 年 3 月現在で 12 例まで

者登録が進行中登録が完了しており、安全性の他、経口剤として有効ながん種を探索していく予定である。また、2018 年 7 月に、慶應義塾大学医学部と共同で、自己免疫疾患の一種である全身性エリテマトーデス（SLE）に関する前臨床試験を開始している。2019 年下期以降 Ph1 を開始する予定である（注）我が国の中悪性度の NHL 中で最も発生頻度が高いのが、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫：diffuse large B-cell lyphoma（略して DLBCL)である。

加えて、最近では、トレアキシン®を使った様々な併用療法が研究・承認されるようになってきた。具体的には、次の通りである。
① 2018 年 7 月 2 日に濾胞性リンパ腫を対象に、抗 CD20 抗体オビヌツズ
マブ（商品名ガザイバ）とトレアキシン®の併用療法が承認され新たな治療選択肢が加わった。
(注)濾胞性リンパ腫は低悪性度非ホジキンリンパ腫のなかの約 80%を占める病型

B-R 療法の他、新たに様々な併用療法が浮上中② ノバルティス社が開発した CAR-T 療法（薬剤名キムリア）は、白血病を含む造血器腫瘍に対し画期的な療法として注目を集めているが、2019
年 3 月、日本でも再発・難治性の急性リンパ性白血病（ALL）及びDLBCL を対象に承認された。トレアキシン®は、この CAR-T 療法と競合するどころか、むしろ CAR-T 療法の前処置に併用される薬剤として使用されることが承認された。
③ シンバイオの調査では、欧米で、血液がん領域で B-R 療法に別の薬剤を併用する新規併用療法(BR+X)の開発が 100 本近く進行中である。
これは、B-R 療法が造血器腫瘍分野で既にバックボーンとしての地位を確立していることを示唆している。
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シンバイオ製薬株式会社 （4582 JASDAQ）

発行日 2019 年 4 月 16 日
開発中の新規併用療法(出所)SyteLine Data よりシンバイオ作成④ 世界中で、免疫チェックポイント阻害剤との併用試験が行われており、使用が拡大する可能性がある。
免疫チェックポイント阻害剤との併用(注) ウトミルマブは臨床開発段階にある免疫共役刺激剤

また、剤形変更によるライ(出所)会社説明会資料

フサイクル・マネジメントも着実に進展中さらに、重要な点は、剤形変更によるライフサイクル・マネジメントである。
トレアキシン®は、2020 年で承認から 10 年経過し、2021 年から後発品との競合にさらされるリスクがあるが、新剤形による製品寿命の延長(2031 年まで)が企図されている。2017 年 9 月 21 日、トレアキシン®の現在の FD(凍結乾燥)製剤に加え、米国のイーグル社（Eagle Pharmaceuticals Inc.）から
RTD(Ready to Dilute)製剤、RI（Rapid Infusion)製剤という液剤の導入を発表した。現在の FD は常温保存できるというメリットはあるもの、投与前に溶剤で溶かし、生理食塩水で希釈する作業が必要で、時間と手間がかかっていた一方、液剤は冷蔵保存が必須であるが、生理食塩水で希釈するだけで調剤作業が短縮化され医療機関の負担が少ないというメリットがある。米国では、テバ社（Teva Pharmaceutical Industries）が、2014 年に FD 製剤を上市
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シンバイオ製薬株式会社 （4582 JASDAQ）

発行日 2019 年 4 月 16 日

し、2016 年 1 月には、より短時間で投与可能な RI 製剤（商品名ベンデカ：イーグル社からの導入）を上市、わずか 2 年ほどで、ベンデカはトレアキシン®
市場の 97%を占めるに至っている。
FD 製剤、RTD 製剤、RI 製剤の比較(出所)会社説明会資料

液剤の導入でライフサイク

ＲＴＤ製剤については、効能や投与方法がＦＤ剤と同様であるため、追加

ルが 2031 年末まで延びるの治験は不要で、薬剤の安定性のデータのみで申請要件を満たすことを医公算

薬品医療機器総合機構（PMDA）と合意済みである。これにより、RTD 製剤の承認予定時期は 2021 年から 2020 年 10-12 月期に早まったようである。
ＲＩ製剤に関しては、濃度と投与時間が異なるため安全性試験等が必要だ
が、PMDA との間で、大規模の試験ではなく 36 例の試験で安全性を確認す
るという内容で合意しており、2019 年 4 月に治験に関する最初の患者登録が完了した。RI 製剤は本試験終了後に承認申請を行い、2022 年上半期の上市を予定している。これらの製剤によりライフサイクルが 2031 年末まで延びることとなる。
（２） リゴセルチブ（SyB L-1101：注射剤、SyB C-1101 経口剤）

リゴセルチブは、主に骨髄異形成症候群（MDS）を対象として注射剤と経口剤で開発中

シンバイオは、主に骨髄異形成症候群（myelodysplastic syndromes 以
下 MDS ） を 対 象 と し た 抗 が ん 剤 で 米 国 の オ ン コ ノ バ 社 （ Onconova
Therapeutics, Inc.）が開発を進めている。シンバイオは 2011 年 7 月、オンコ
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シンバイオ製薬株式会社 （4582 JASDAQ）

発行日 2019 年 4 月 16 日

ノバ社が行った Ph2 試験終了時に、注射剤、経口剤の日本、韓国に於ける独占的開発権および販売権を取得した（契約一時金約 8 億円と推定）。
現在の開発状況は、以下の通りである。
(a)注射剤
標準治療である低メチル化剤(Hypomethylating Agent:略して HMA)の効果が得られない(以下 HMA 不応)または、治療後に再発高リスク MDS 患者を対象に国際共同 Ph3 を実施中である。シンバイオは日本における Ph3 を担当している。
高リスク MDS は IPSS（国際予後スコアリングシステム）で高リスクと判定されたものと中リスクのうち 2 群(リスクの高い方)と判定されたもので、白血病等に移行するリスクが高い。現在、標準治療は、アザシチジン（商品名ビダーザ）及びデシタビン（商品名ドカジェン）の投与であるが、高リスク MDSの中には標準治療薬に対して抵抗性を示すまたは、治療後再発するものがある。リゴセルチブは、そのような再発・難治性の高リスク MDS を適応症とするもので、競合する承認済みの薬はまだない。
オンコノバ社は再発・難治性の高リスク MDS の Ph3（ONTIME 試験）を2014 年 2 月に終了している。この試験結果は、リゴセルチブ投与群と対照（緩和ケア）群の間で全生存期間に統計的有意な差が認められなかったものであった。しかし、HMA 不応、または前治療中に病勢の進行した患者に限定してみると、リゴセルチブ投与群と対照群の間で、全生存期間（OS）が、そ
れぞれ 7.9 か月と 4.1 か月となり、有意な差が認められた。そこで、オンコノ
バ社は、この部分解析の結果を踏まえ試験デザインを変更して、2015 年 8月から HMA 不応、または治療後再発した高リスク MDS 患者を対象とした国
際共同 Ph3（INSPIRE 試験）を開始している。
ONTIME 試験（左）と部分解析（INSPIRE 試験と同様の症例：右）結果

開発元のオンコノバ社は試験デザインを変更して国際（出所）会社説明会資料

シンバイオは 2012 年 6 月から再発・難治性の高リスク MDS を対象にした共同 Ph3 を継続中

Ph1 を開始し、2015 年 10 月に終了、オンコノバ社や当局と協議の結果、シンバイオも国際共同試験

2015 年 12 月からオンコノバ社が行っている国際共同 Ph3（INSPIRE 試験）
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本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

シンバイオ製薬株式会社 （4582 JASDAQ）

発行日 2019 年 4 月 16 日に参加中に参加し、日本での治験を担当している。2018 年 1 月、オンコノバ社は、

2018 年 1 月中間解析の結INSPIRE 試験の中間解析結果を踏まえ、症例数を増やして（225 例=>360 例

果、症例を追加して継続へ）継続することとし、日本でもシンバイオが症例を追加し継続することとな中。申請は 2021 年以降にった。2019 年 3 月 19 日現在、42 症例まで登録が進んでいる（目標 50 例）。
従って、申請・承認の時期は、2021 年頃申請、2022 年頃承認になると考えられる。
(b)経口剤

経口剤は、オンコノバ社が欧米では、既に高リスク MDS（アザシチジンとの併用）を対象とした Ph1/2

現在計画中の国際共同試験で経口剤の安全性・有効性が示されていた（2017 年第 14 回国際 MDS シン

Ph3 へ参加する予定ポジウム） 。また、2018 年米国血液学会（ASH）にて、リゴセルチブ経口剤のPh2 結果が発表され、HMA 未治療および再発・難治性の MDS 患者を対象として、アザシチジン併用で良好な忍容性と優れた全奏効率が示された。
リゴセルチブ 第Ⅱ相臨床試験結果（2018ASH）(出所)会社説明会資料

このような状況下、オンコノバ社は 2018 年 12 月に SPA(特別プロトコル査定)を FDA に申請し、未治療高リスク MDS を対象として、アザシチジン併用による Ph3 を計画している。
(注)SPA:Ph2 終了後、Ph3 に関する対象疾患、目的、試験デザイン、エンドポイント（主要及び副次評価項目）、解析方法などについて FDA と事前合意し、試験終了後は合意内
容を変更せずにそのまま承認審査の承認要件として認める制度。これにより、エンドポイ
ントが達成されていれば、承認の可能性が高まり、審査のプロセスと時間が短縮されるものである。

オンコノバ社は、2019 年上期中に予定されている FDA との協議後、全奏
効率（完全寛解＋部分奏効の比率）を主要評価項目として Ph3 を開始する予定である。シンバイオは、FDA が SPA を承認後、オンコノバ社が予定している国際共同 Ph3 に参加する計画である。
リゴセルチブの作用ポイントは、Ras 経路の下流(例えば MEK や ERK）ではなく、Ras－RAF の相互作用を阻害するものであることが分かっている。近年、ゲノム研究の発展に伴って造血器腫瘍の遺伝子変異解析が急速に進んでいる中、多数の病型が認識されるようになってきているが、将来、どのよ
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シンバイオ製薬株式会社 （4582 JASDAQ）

発行日 2019 年 4 月 16 日

うな遺伝子変異を持った病型に適応すべきか解明が進むとともに、完全奏効率の向上が図られる可能性があろう。
リゴセルチブの作用機序(出所)オンコノバ社 Presentation 資料 2018 年 10 月

リゴセルチブに対する開発中の競合品は、Syros Pharmaceuticals の SY1425（経口剤）であろう。現在、第Ⅱ相臨床試験(以下 Ph2)が完了し、Ph3 の準備中である。なお、SY-1425 に関し、急性骨髄性白血病（AML）および高リスク
MDS を対象とした Ph2(10 例)に於いて、アザシチジンとの併用で、5-6 割の完全奏効率であったと報告されているが、AML でも一部の遺伝子変異型（RARαポ
ジティブ）を対象としたものであることに留意したい。

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シンバイオ製薬株式会社 （4582 JASDAQ）＜2018 年度業績と 2019年計画＞

発行日 2019 年 4 月 16 日

シンバイオの収益源は、製品売上高とマイルストーン収入である。2008 年 12月期に、エーザイへトレアキシン®の国内独占販売権を導出した契約一時金を計上し営業黒字になった以外は、毎期営業損失となっている。

2018 年の売上成長率鈍化
は一時的な要因によるも2018 年 12 月期の売上は、38.3 億円であるが、大部分がトレアキシン®のエの。2019 年は、自社販売

ーザイへの卸販売額である。売上原価（＝主にアステラス・ドイッチラント社か体制への切り替えによる販らの仕入れ額）は 26.6 億円、粗利益は 11.7 億円であった。シンバイオからエー

促活動の一次的停滞を織ザイへのトレアキシンの卸価格は薬価の 50％程度と推定され、またシンバイオ

り込み 16%成長と見込む。

によるアステラス・ドイッチラント社からの仕入れコストは卸価格の 66%ほどと推定される。2018 年の売上の伸びは、2017 年の伸びに対して鈍化しているが、これは、主に、2018 年 10 月に 25ml のバイアルの 87%に外観不良があり、一時的に出荷停止となったことによる。
2019 年の売上予測は、16%増の 44.6 億円である。トレアキシン®の売上目標（薬価ベース）は 101 億円で、従来の予想より下方修正となっているが、これは、自社販売体制への切り替えが視野に入る中、エーザイ側の販促活動低下の影
響を考慮したものとなっている。

2018 年の研究開発費は、2018 年の研究開発費は 18.3 億円で、前年の 30.2 億円から減少している。た

実質的には拡大しており、だし、前年の研究開発費のうちイーグル社への契約一時金（液剤導入）が 13.8

開発は順調に進捗してい億円と推定され、また、自己疼痛管理用医薬品「IONSYS」（2018 年 2 月開発中

るものと推察される。

止）関連の 4-5 億円を差し引くと、残りは 11-12 億円となり、これと比較すると、研究開発費は 6-7 億円程度拡大しており、順調に開発が進展している証左と考えられる。（2018 年の研究開発費の中身は、トレアキシン®関連で 10 億円程
度、リゴセルチブ関連で 4 億円程度、その他新薬の探索などで 4 億円と推察される。）2019 年の研究開発費は、開発進展により 6.7 億円ほど増加し、25.0 億円の予想になっている。

自社販売体制整備のため販管費の拡大は続く。

研究開発費以外の販売費一般管理費は、2018 年は 19.9 億円と、ほぼ前年並みの水準であった。基本的な販管費は 14 億円程度だが、2017 年は IONSYSに係る訴訟費用などで膨らみ、2018 年は自社販売体制に向けた様々な施策の開始（後述：10 名の TM 確保）で膨らんでいるものと推察される。2019 年の研究開発費以外の販売費一般管理費は、25.4 億円と自社販売体制の準備の本格化（後述：TM20 名体制）が反映された計画値となっている。

2018 年末のキャッシュ残バランスシート面では、EVO ファンドおよび Whiz ファンドへの新株予約権発行

高は 48 億円。2019 年とと行使により 35 億円程度調達することができたため、2018 年の期末現預金は2020 年も赤字が継続する

48.2 億円へ増加している。2019 年と 2020 年も、パイプライン開発推進と自社販が、マルチイヤーでの資金売体制整備のため赤字が継続するものと見込まれ、予定通り新株予約権発行

調達継続で資金枯渇は回と行使を通じた資金調達（各年 35 億円前後）が継続される見通しである。

避される見通し。
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シンバイオ製薬株式会社 （4582 JASDAQ）

発行日 2019 年 4 月 16 日

シンバイオ製薬 利益とバランスシートの推移(百万円）
2013年12月期 2014年12月期 2015年12月期 2016年12月期 2017年12月期 2018年12月期 2019年12月期
(会社予）

売上

1,532

1,955

1,933

2,368

3,444

3,835

4465

商品収入

1,432

1,940

1,933

2,137

3,444

3809

4,457

100

15

0

231

0

25

7

売上原価

1,214

1,428

1,483

1,737

2,413

2,662

2,998

販売費一般管理費

1,999

1,830

3,135

3,031

4,978

3,828

5,053

研究開発費

1,053

774

2,035

1,667

3,017

1,832

2,508

営業利益

-1,681-1,303-2,552-2,127-3,947-2,656-3,587

経常利益-1,601-1,110-2,630-2,317-3,976-2,748-3,612

税前利益-1,6014-1,605-1,112
4-1,116-2,6284-2,632-2,3094-2,313-3,974
4-3,978-2,7484-2,752-3,616マイルストーン収入

法人税等
当期利益
流動資産

7,634

7,290

4,827

6,685

4,037

6,038

うち現預金

6,163

5,692

4,261

5,719

2,947

4,821

固定資産

53

164

158

193

216

200

流動負債

251

488

551

942

1,011

1,336

うち未払金

207

143

184

553

331

504

固定負債

3

2

2

451

1

1

うち社債

0

0

0

450

0

0

株主資本

7,336

6,763

4,132

5,054

2,702

4,372

97

200

300

431

537

530

7,433

6,964

4,432

5,485

3,239

4,901

新株予約権
純資産

(出所)有価証券報告書等よりフェアリサーチ作成

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シンバイオ製薬株式会社 （4582 JASDAQ）＜トレアキシン®とリゴセル
チブの市場規模＞

発行日 2019 年 4 月 16 日

トレアキシン®は市場浸透度の上昇と適応拡大による市場拡大が見込まれる。既に承認済みの部分では、①再発・難治性低悪性度 NHL/MCL、②慢性リンパ性白血病（CLL）、③未治療低悪性度 NHL/MCL がある。①の分野での売り上

トレアキシン®は承認済み

げは 47.2 億円に達しているが、対象患者数は 9,336 人と推定され、既に市場浸の３つの適応症で 106 億

透度 58%まで到達していると見られる。この部分の売り上げは剤形変更で維持さ円、Ph3 段階の再発・難治れると見込む。②CLL や③未治療低悪性度 NHL/MCL は承認されてから日が性中高悪性度 NHL の市場 浅く、売り上げは合わせてまだ 26.8 億円（2017 年度）ほどである。対象患者数
規模は 98 億円ほどと推察が、それぞれ 656 人と 6,967 人と見込まれ、市場浸透度は 2017 年平均で 35％される。

ほどと推定さあれるが、更なる市場浸透が期待できる。仮に②CLL で市場浸透
度を 55％まで上昇すると仮定すると、3.4 億円の市場規模となる。また、③未治
療低悪性度 NHL/MCL では最大浸透度 75%まで見込むと、市場規模は 55.7 億円と推定される。また、Ph3 段階の再発・難治性中高悪性度 NHL(r/rDLBCL)
は、対象患者数が 1 万 8 千人強と推定され、市場浸透度 60%を仮定すると市場
規模は 97.7 億円と試算される。
以上から承認済みの３つの適応症合計で 106.3 億円、現在 Ph3 段階にある
r/rDLBCL への適応も加えると 204 億円の売り上げが見込まれる。なお、CART 等との新規の併用療法に係る拡大分は、現時点で試算に見込んでいない。
トレアキシン®の市場性（出所）シンバイオ会社説明会資料

向こう 3-4 年を予測するにあたっては、販売体制がエーザイから自社へ切り替わることが視野に入ってくるため、エーザイによる販促活動低下のリスクや販売体制切り替え前の在庫積み増しとその後の反動減などを考慮に入れる必要がある。
シンバイオでは、エーザイの販促活動低下を反映して、未治療適応症での市場浸透率予想(2020 年末)を従来想定の 75％から 70％へ引き下げ、2021 年末
以降に 75%に到達するものと変更した。加えて、2020 年下半期に販売体制切り替えによる在庫調整（エーザイの在庫縮減）が発生し、2020 年の売上は伸び悩
むものと想定している。
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シンバイオ製薬株式会社 （4582 JASDAQ）

発行日 2019 年 4 月 16 日

また、r/rDLBCL への適応に関して、発売時期は予定通り 2021 年上半期であるが、ｒ/ｒDLBCL 向けの売上が本格化するのは 2022 年になってからと変更している。

億円

トレアキシン売上（薬価ベース）

250

自社販売体制
200
RI剤投入

150
r/rDLBCL適応
販売体制変更前の反動減

100

在庫積増 20年4Q
RTD承認

50

0
2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025

(注)2018 年まで実績。2019 年会社目標。2020 年以降はフェアリサーチ推計(出所)会社説明会資料およびフェアリサーチ

参考：シンバイオ社の中期計画(注)中期計画期間中の売上は、トレアキシン®関連。リゴセルチブは上市されていない予定。
2020 年まではエーザイへの卸売り、2021 年から自社販売(出所)シンバイオ中期経営計画 2019 年 2 月

リゴセルチブの注射剤はリゴセルチブの注射剤は、高リスク MDS のうち HMA 不応の患者に適応が限

46 億円、経口剤のポテン

定されるため、対象患者数は 900 人と推定されており、ビダーザの薬価を参考

シャルは 116 億円と推定に試算すると、市場規模は 46 億円ほどとなる。経口剤は、高リスク MDS のなかで注射剤対象以外の部分とし、対象患者数は 2300 人と考えられる。すると経口剤の市場規模は、116 億円と推定され、注射剤との合計では 160 億円ほどとなる。ただし、将来、より高い完全奏効を目指して、適応対象が特別な遺伝子変異に関する病型に絞られた場合、市場規模は変動する可能性がある。

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シンバイオ製薬株式会社 （4582 JASDAQ）

発行日 2019 年 4 月 16 日

自社販売体制の構築
60 名の自社販売体制を構
築予定

シンバイオは、2018 年既にトレアキシン®の販売活動を行う専門性の高い人
材を 10 名確保し、トレアキシン・マネージャー（以下、TM）と位置付けている。
2019 年には TM を 20 名に増強し、2020 年は、コ・プロモーション・パートナー（部分的に他の製薬会社経由での販売）、あるいは、がん専門契約 MR（CSO）を
40 名ほど加えて、合計 60 名体制の構築を計画している。
全国で血液内科を有する病院やクリニック数は 1100-1200 施設程度、うち病院は 800-900 病院程度と推定される。シンバイオでは、カバーすべき重点施設
は 3 割程度の 400 施設と見込んでおり、全国を２エリア・6 ブロックに分けて 20
名の TM でカバー（TM 一人当たり 20 施設）、TM 以外のコ・プロモーション・パー
トナーやがん専門の契約 MR で補強していく予定である。
これら TM を核とする MR の人件費やプロモーション活動費で、トレアキシン®
の販売費用は年間 17 億円程度が見込まれ、2018 年よりも 10 億円程度拡大すると見込まれる。

(出所)会社説明会資料

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シンバイオ製薬株式会社 （4582 JASDAQ）＜パイプラインの価値と企

発行日 2019 年 4 月 16 日

パイプラインの現在価値試算

業価値の試算＞ここでは、企業価値を試算するにあたって、トレアキシン®の価値（r/rDBLCLへの適応拡大、剤型変更と自社販売化を反映した価値）とリゴセルチブ（注射剤と経口剤）の価値（DCF 法）の合算から全社コスト（探索活動と全社管理コスト）の価値（DCF 法）を引いたものとする。なお、割引率は、赤字継続企業ではあるが、ラボレス・ファブレスでリスクを抑えた製薬ベンチャーであり、既に上市品があることに鑑み 10%と設定した。
＜トレアキシン®に関する前提＞
市場規模は、前項で記述した通りとし、ピーク売り上げに到達するのは上市後4 年目で、その後 3～4 年程度はピーク売り上げを維持するが、さらにその後は
年率 5％ずつ市場が縮小するものと仮定し、2031 年以降は急速（年率 10%）に縮小していくものとした。また、再発・難治性中高悪性度 NHL（r/rDLBCL）向けの治験の成功確率は、トレアキシン®が造血器腫瘍の分野で標準療法の一つとして確立されてきていることに鑑み、100%とした。
販売チャネルは 2020 年までエーザイ経由であるものの 2021 年から自社販売とし、2021 年以降は、ほとんど液剤（RTD 製剤あるいは RI 製剤）に切り替わっていくものとする。また、液剤の場合の原価率は、従来品に比べ改善するものと仮定する。液剤切り替え後の原価率は、イーグル社へのロイヤリィティ支払いも加えると、30%程度になると仮定した。マイルストーン支払いは、RTD 製剤承認時に発生するものとし、7 億円規模になると仮定した。
開発費用は、全額自社負担とし、2019 年から 2020 年までは 16-17 億円、
2021-2022 年は 5-6 億円程度と考える。
また、販売のためのコストは、前述のように、TM20 名をコアとする 60 名体制
をベースに、年間 17 億円程度と考えた。
＜リゴセルチブに関する前提＞
市場規模は、前項で示した通りで、ピーク売り上げに到達するのは上市後 4年目で、その後 3～4 年程度はピーク売り上げを維持するが、さらにその後は年率 5％ずつ市場が縮小し、2035 年以降は急速（年率 10%）に縮小していくものとした。上市の時期は、注射剤で 2023 年頃、経口剤では 2024 年になるものとし、成功確率は、治験の段階を反映して、注射剤（Ph3）で 50％、経口剤（Ph3 準備中）は 50％と設定した。また、オンコノバ社への製剤供給代とロイヤリィティは合計して売り上げの 25%と仮定した。マイルストーン支払いは注射剤、経口剤それぞれの上市時とし、それぞれ 5 億円、15 億円と仮定した。なお、販売のための費用は、トレアキシンの販売チャネルと共通の MR を使うこととし、計上していな
い。

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シンバイオ製薬株式会社 （4582 JASDAQ）

発行日 2019 年 4 月 16 日

さて、2 つの薬剤以外に新しい候補を探索し検討するための研究開発コストや全社管理コストが毎年発生する。収益構造の項の分析を基に、経常的な探索に係る研究開発費を 2～3 億円、全社管理コストを 14 億円、合計 17 億円と設定する。
以上の前提条件の下、割引現在価値を算出すると、下表のような結果となる。トレアキシンの価値（税前）は 404 億円、リゴセルチブの価値（税前）は 187
億円、合計すると 591 億円と試算される。
経常的な薬剤探索活動に係る費用、全社管理コスト

シンバイオ全体のパイプライン価値(税前)は、2 つの薬剤のほか、全社コスト

及び足元の現預金を勘案の現在価値と足元の現預金を勘案して約 518 億円と試算される。仮に割引率をすると、シンバイオのパイ8％にした場合は、約 618 億円と試算される。

プライン価値の試算値(税前)は 518 億円（割引率

シンバイオ製薬のパイプライン価値試算10%）と試算される。

(億円）
割引率
10%

8%

518.5

618.5

トレアキシン

404.7

469.7

リゴセルチブ

187.1

232.1

全社コスト

-121.5-131.5

現預金

48.2

48.2

合計(税前）(参考） 実効税率31%と仮定すると合計(税引後）割引率 10%

割引率 8%

357.8

426.8

2019年4月12日
時価総額

154.9

（出所） フェアリサーチ試算＜追記＞2019 年 2 月 28 日、シンバイオは、6 月末時点で 4 株を 1 株にまとめる株式併合を発表した。
株式併合の効果として、①株数減少により、株式の管理コストが低減される、②低位株となっていたことで投機の対象となり易かったが、株価の上昇でその状態から脱却できるなどが挙げられる。一方、併合で見かけ上の株価が上昇しても、株価が下落し易くなるだけと指摘する意見もあるが、それは、長期にわたり業績が低迷し低位株となっている会社が株式併合を行う例が多いことを反映した経験則に過ぎない。株価形成の源泉となっているファンダメンタル
ズこそ着目すべきで、元来、株式併合により、原則として企業価値に変化はないことを強調しておきたい。

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発行日 2019 年 4 月 16 日

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