紅麹関連製品への対応に関する関係閣僚会合（第２回）
議事次第
令和６年５月３１日（金）８ ： ５ ０ ～ ９ ： ０ ０
場 所 ： 官 邸 ３ 階 南 会 議 室

１．開会
２．紅麹関連製品に係る事案を受けた機能性表示食品制度等に関する今後の対応（案）について
３．閉会
配布資料
資料１
資料２

紅麹関連製品に係る事案を受けた機能性表示食品制度等に関する今後の対応（案）（概要）
紅麹関連製品に係る事案を受けた機能性表示食品制度等に関する今後の対応（案）

参考資料

出席者
林 芳正
内閣官房長官自見 はなこ 内閣府特命担当大臣（消費者及び食品安全）
坂本 哲志
農林水産大臣
武見 敬三
厚生労働大臣紅 麹 関 連 製 品 に 係 る 事 案 を 受 け た 機 能 性 表 示 食 品 制 度 等 に 関 す る 今 後 の 対 応 （ 案 ） 資料１

Ⅰ 今回の事案を踏まえた当面の対応①食品衛生法上の措置の対象となる製品の特定• 回収命令の対象となった３製品と同じ原材料を使用している製品について各企業に自主点検を依頼• この３製品を除いて、食品衛生法第６条第２号に該当しないことが確認された②健康被害の原因の究明• 令和６年５月末の状況は以下のとおり
・ 健康被害が多く報告されている製品の原料ロッ
トに、プベルル酸のほか２つの化合物(C28H42O8 、 C23H34O7 ）が含まれる。また、２つの化合物はモナコリンKと基本骨格が類似
 工場内の青カビ（Penicillium adametzioides）
が、培養段階で混入し、コメ培地を栄養源としてプベルル酸を産生したと推定
 青カビが紅麹菌との共培養により、モナコリン
Kを修飾して２つの化合物が生成されたと推定
 プベルル酸については腎障害が確認されたが、２つの化合物については、引き続き、動物実験
においてこれらの寄与度を確認することが必要③今回の事案を受けた機能性表示
食品制度の今後の在り方の検討• 機能性表示食品として届け出られている約7,000件の製品について、医療従事者からの健康被害情報の有無等を届出者に回答するよう依頼• 消費者庁に報告を要することとなる「健康被害の発生及び拡大のおそれがある」場合としては、短期間に特定の製品への症例の集積がみられる状況が考えられるが、今回の調査で得られた情報からは回収命令の対象製品に係る報告を除き、これに該当する場合と直ちに判断できるものはなかった• 消費者庁では、「機能性表示食品を巡る検討会」を設置し、報告書を取りまとめ④その他の取組• 日本腎臓学会を通じて得られた189症例の病像の把握に取り組み、以下の事実を公表
・ 摂取開始時期や摂取期間の長短にかかわらず、
初診日は令和５年12月から令和６年３月に集中していること（大阪市が５月15日時点で解析した2050症例についても同様の傾向）
・ 患者の約８割は対象製品の摂取を中止すること
で症状が改善する傾向があること
・ 各種検査結果及び腎生検の結果から、近位尿細管の障害が生じたことが推測されること

Ⅱ 今回の事案を踏まえた今後の対応
１．健康被害の情報提供の義務化• 事業者の責任において機能性関与成分によって健康維持・増進に資する特定の保健目的が期待できる旨を表示し、反復・継続して摂取されることが見込まれる機能性表示食品について、事業者（届出者）は、健康被害と疑われる情報を収集し、健康被害と疑われる情報（医師が診断したものに限る。）を把握した場合は、当該食品との因果関係が不明であっても速やかに消費者庁長官及び都道府県知事等（※）に情報提供することを、食品表示法に基づく内閣府令である食品表示基準における届出者の遵守事項とする• 提供期限については、重篤度等に対応した明確なルールを設ける（※）都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長

食品表示法に基づき、これらを遵守しない場合は機能性表示を行わないよう指示・命令する行政措置が可能• 食品衛生法に基づく食品衛生法施行規則においては、食品全般について、健康被害と疑われる情報（医師が診断したものに限る。）
を把握した営業者は都道府県知事等に情報提供するよう努めなければならないとされているが、機能性表示食品を製造・販売等する営業者（届出者）に対しては、都道府県知事等への情報提供を、食品衛生法施行規則において義務付ける
情報提供の義務化により、違反した場合は食品衛生法に基づいて営業の禁止・停止の行政措置が可能• 都道府県知事等に提供された健康被害の事例については、引き続き、厚生労働省に集約し、医学・疫学的に分析・評価を行った上で、定期的に結果を公表

２．機能性表示食品制度の信頼性を高めるための措置（１）ＧＭＰ(※１)の要件化（※１） Good Manufacturing Practice（適正製造規範）• 製造工程管理による製品の品質の確保を徹底する観点から、機能性表示を行うサプリメント（※２）についてはGMPに基づく製造管理
を食品表示法に基づく内閣府令である食品表示基準における届出者の遵守事項とする• 届出者が自主点検をするとともに、必要な体制を整備した上で消費者庁が食品表示法に基づく立入検査等を行う（※２）現行の機能性表示食品の届出等に関するガイドラインにおいては、サプリメント形状の加工食品とは、「本制度の運用上、天然由来の抽出物であって分画、精製、化学的反応等により本来天然に存在するものと成分割合が異なっているもの又は化学的合成品を原材料とする錠剤、カプセル剤、粉末剤、液剤等の形状である食品を指す」とされている（２）その他信頼性の確保のための措置• 新規の機能性関与成分に係る機能性表示の裏付けとなる安全性・機能性の課題について科学的知見を有する専門家の意見を聴く仕組
みの導入等、消費者庁における届出時の確認をより慎重に行う手続（販売前提出期限の特例）を食品表示基準に明記• 届出後の定期的な自己評価・公表など、届出後の遵守事項の遵守を要件化• PRISMA2020の準拠について令和７年４月からの新規届出から導入• 事後チェックのための買上げ事業の対象件数の拡充• 特定保健用食品（トクホ）との違いや摂取上の注意事項の記載方法などの表示方法や表示位置などの方式の見直し

３．情報提供のDX化、消費者教育の強化
４．国と地方の役割分担①複数の重篤例又は多数の健康被害が短期間に発生するなど緊急性の高い事案であって、②食品の流通形態などから広域にわたり健康被害が生じるおそれがあり、全国的な対応が求められるもののうち、健康被害の発生機序が不明であり、その特定のために高度な調査が必要だと国が判断した事案については、都道府県等と連携しつつ、必要に応じて国が対応する
食品表示基準の改正について、消費者委員会への諮問やパブリックコメントなど所定の手続を経て、可及的速やかに公布し、届出者の準備期間を確保するための周知期間を設けた上で円滑に施行（食品衛生法施行規則の改正も同時期に公布・施行）

Ⅲ 今回の事案を踏まえた更なる検討課題• 健康被害の原因究明を進めつつ、科学的な必要性がある場合には、本件及び同一の事案の発生を防止するための食品衛生法上の規格基準の策定や衛生管理措置の徹底を検討する• 特定保健用食品（トクホ）についても、Ⅱの１及び２（１）と同様の措置を許可制度の運用上講ずることを速やかに検討する• 機能性表示食品制度に対する信頼回復に向けた届出者による表示の適正化等の自主的な取組を促進する• 食品業界の実態を踏まえつつ、サプリメントに関する規制の在り方、許可業種や営業許可施設の基準の在り方などについて、必要に応じて検討を進める ※平成30年の改正食品衛生法において施行後５年（令和７年６月）を目途とした検討規定が設けられている

資料２

紅麹関連製品に係る事案を受けた
機能性表示食品制度等に関する今後の対応（案）
令 和 ６ 年 ５ 月 31 日
紅麹関連製品への対応に関する関係閣僚会合

Ⅰ 今回の事案を踏まえた当面の対応
小林製薬株式会社の紅麹を使用した機能性表示食品（３製品）について健康被害が生じていることから、第１回関係閣僚会合における内閣官房長官指示を踏まえ、政府としては、当面の対応として、主に①食品衛生法 1上の措置の対象となる製品の特定、②健康被害の原因の究明、③今回の事案を受けた機能性表示食品制度の今後の在り方の検討に取り組んできた。
（①食品衛生法上の措置の対象となる製品の特定）〇 回収命令の対象となった３製品と同じ原材料を使用している製品について、厚生労働省から、これらの製品を製造する各企業に自主点検を依頼したが、この３製品を除いて、食品衛生法第６条第２号に該当しないことが確認された。
（②健康被害の原因の究明）○ 厚生労働省では国立医薬品食品衛生研究所及び地方独立行政法人大阪健康
安全基盤研究所の協力を得て、小林製薬株式会社が製造した紅麹製品による健康被害に係る原因物質と、その発生機序の究明に取り組んできた。
○ 令和６年５月末の状況は以下のとおりである。
 健康被害が多く報告されている紅麹製品に使用された原料ロットに、プベ
ルル酸のほか２つの化合物(C28H42O8、C23H34O7）が含まれることを





1

確認。また、２つの化合物はモナコリン K と基本骨格が類似することを確
認
工場内の青カビ（Penicillium adametzioides）が、培養段階で混入し、コメ培地を栄養源としてプベルル酸を産生したと推定
工場内の青カビが、紅麹菌との共培養により、モナコリン K を修飾して２つの化合物が生成されたと推定
プベルル酸については腎障害が確認されたが、２つの化合物については、
引き続き、動物実験においてこれらの寄与度を確認することが必要

昭和 22 年法律第 233 号
1

（③今回の事案を受けた機能性表示食品制度の今後の在り方の検討）○ 機能性表示食品として届け出られている約 7,000 件の製品について、医療従事者からの健康被害情報の有無、企業の対応状況等を消費者庁から届出者に回答するよう依頼した。
○ 食品表示基準の運用通知である「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」 2において消費者庁に報告を要することとなる「健康被害の発生及び拡大のおそれがある」場合としては、短期間に特定の製品への症例の集積がみられる
状況が考えられるが、今回の調査で得られた情報からは、回収命令の対象製品に係る報告を除き、これに該当する場合と直ちに判断できるものはなかった。
○ また、消費者庁では、機能性表示食品制度の今後の在り方等について検討するため、検討会 3を設置し、計６回の審議、計１９件のヒアリングを行い、報告書を取りまとめた。
（④その他の取組）○ 厚生労働省では、一般社団法人日本腎臓学会を通じて得られた１８9 症例の病像の把握に取り組み、以下の事実を公表した。
 摂取開始時期や摂取期間の長短にかかわらず、初診日は令和５年 12 月から令和６年３月に集中していること
 患者の約 8 割は対象製品の摂取を中止することで症状が改善する傾向があること
 各種検査結果及び腎生検の結果から、これらの患者には近位尿細管の障害が生じたことが推測されること〇 大阪市が５月１５日時点で解析した 2050 症例を見ても、発症時期は同様の傾向であった。
Ⅱ 今回の事案を踏まえた今後の対応
健康被害の原因究明は継続中であるが、再発防止の取組については、早急に対応することが必要であるため、速やかに以下の１から３までの対応を実施することとする。
2

平成 27 年３月 30 日付け消食表第 141 号消費者庁食品表示課長通知。以下「機能性表示
食品ガイドライン」という。
3
機能性表示食品を巡る検討会2

１ 健康被害の情報提供の義務化○ 今回の事案において、小林製薬株式会社は、医師から健康被害の情報提供を受けた後、機能性表示食品ガイドラインにおいて、健康被害の因果関係を含めた評価を届出者が行った上で消費者庁に速やかに報告することが記載されており、届出者の内部で一定の結論を得てから報告を行ったため、消費者庁や都道府県知事等（都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長をいう。
以下同じ。）への提供までに約２か月を要した。
○ ３製品については、摂取を中止することにより症状改善が期待されたことから、健康被害の拡大を防止するためには、行政が健康被害の発生を速やかに探知し、必要に応じて、食品衛生法第６条第２号等に該当する製品の流通を止めるための措置を迅速に講じることが重要と考えられる。このため、食品表示法 4及び食品衛生法の関係法令について、以下の対応を行う。
（食品表示法の対応）〇 事業者の責任において機能性関与成分によって健康維持・増進に資する特定の保健目的が期待できる旨を表示し、反復・継続して摂取されることが見込まれる機能性表示食品について、事業者（届出者）は、健康被害と疑われる情報を収集し、健康被害と疑われる情報（医師が診断したものに限る。）を把握した場合は、当該食品との因果関係が不明であっても速やかに消費者庁長官及び都道府県
知事等に情報提供することを、食品表示法に基づく内閣府令である食品表示基準 5における届出者の遵守事項とする。提供期限については、重篤度等に対応した明確なルールを設ける。
○ 食品表示基準に上記の遵守事項を規定することにより、届出者である食品関連事業者に対し、食品表示法に基づき、これらを遵守しない場合は機能性表示を行わないよう指示・命令する行政措置が可能となる。
（食品衛生法の対応）〇 食品衛生法に基づく食品衛生法施行規則 6においては、食品全般について、健康被害と疑われる情報（医師が診断したものに限る。）を把握した営業者は都道
府県知事等に情報提供するよう努めなければならないとされているが、機能性
4

平成 25 年法律第 70 号
平成 27 年内閣府令第 10 号
6
昭和 23 年厚生省令第 23 号
53

表示食品を製造・販売等する営業者（届出者）に対しては、都道府県知事等への情報提供を、食品衛生法施行規則において義務付けることとする。
○ 情報提供の義務化により、行政が機能性表示食品に係る健康被害の発生を速やかに探知するとともに、営業者が情報提供の義務に違反した場合は食品衛生法に基づいて営業の禁止・停止の行政措置が可能となる。
（実施に向けたプロセス）〇 健康被害の情報提供を受ける都道府県知事等が円滑かつ適切に事務を執行できるよう、必要な支援を行う。
〇 都道府県知事等に提供された健康被害の事例については、引き続き、厚生労働省に集約し、医学・疫学的に分析・評価を行った上で、定期的に結果を公表する。その際、必要に応じて国立医薬品食品衛生研究所等を活用する。
○ 食品表示基準の改正について、消費者委員会への諮問やパブリックコメントなど所定の手続を経て、可及的速やかに公布し、届出者の準備期間を確保するための周知期間を設けた上で円滑に施行する。
○

食品衛生法施行規則の改正について、パブリックコメントなどの所定の手続を経て、食品表示基準の改正と同時期に公布・施行する。

２ 機能性表示食品制度の信頼性を高めるための措置○ 機能性表示食品制度は、安全性及び機能性に関する一定の科学的根拠に基づ
き、事業者の責任において機能性関与成分について特定の保健目的が期待できる旨の表示ができる制度であるが、今回の事案を踏まえ、以下の事項について
食品表示基準において明確化することで制度の信頼性を高める。
（１）GMP 7の要件化○ 現行、錠剤、カプセル剤等食品 8については、「錠剤、カプセル剤等通知 9」にお7Good Manufacturing Practice（適正製造規範）
錠剤、カプセル剤、粉末剤、液剤等の形状である加工食品
9「錠剤、カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針（ガイドライン）」及び「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理（GMP）に関する指針（ガイドライン）」について（令和６年３月 11 日付け健生食基発 0311 第２号厚生労働省健康・生活衛生局食品基準審査課長通知）※錠剤、カプセル剤等通知は、令和６年４月１日に厚生労働省から消費者庁へ移管された。
84いて、GMP に基づく製造管理の自主点検を製造者等に推奨するとともに、機能性表示食品ガイドラインにおいて、機能性表示食品のうちサプリメント 10について GMP に基づく製造管理を強く推奨している。
〇 今般、製造工程管理による製品の品質の確保を徹底する観点から、機能性表示を行うサプリメントについては GMP に基づく製造管理を食品表示法に基づ
く内閣府令である食品表示基準における届出者の遵守事項とし、これを届出者が自主点検をするとともに、必要な体制を整備した上で消費者庁が食品表示法に基づく立入検査等を行う。
（２）その他信頼性の確保のための措置（安全性）○ 新規の機能性関与成分について、健康を損なうおそれがない旨の確証が得られないものとして届出資料の確認に特に時間を要すると消費者庁長官が認めるものは、当該成分に係る機能性表示の裏付けとなる安全性や機能性の課題について科学的知見を有する医学や薬学等の専門家の意見を聴く仕組みを導入する等、消費者庁における届出時の確認をより慎重に行うため、届出資料の提出
期限を、原則販売日の 60 営業日前のところ、特例として販売日の 120 営業日
前とすることを食品表示基準に明記する。また、届出後の科学的知見の充実に
より機能性表示をすることが適切でないことが判明した場合は機能性表示できないことを食品表示基準において明確化する。
○

届出者が届出後の遵守事項を遵守していることを定期的（１年に１回）に自己評価し、その結果を消費者庁ウェブサイトで公表しない場合、食品表示法に基づき、機能性表示を行わないよう指示・命令する行政措置が可能となる。

○

届出・販売後における届出者による遵守事項の遵守について消費者庁等における確認体制を強化する。

（有効性）○ 科学的根拠の論文選定の客観性を担保する PRISMA２０２０の準拠について、

10

現行の機能性表示食品の届出等に関するガイドラインにおいては、サプリメント形状の加工食品とは、「本制度の運用上、天然由来の抽出物であって分画、精製、化学的反応等により本来天然に存在するものと成分割合が異なっているもの又は化学的合成品を原材料とする錠剤、カプセル剤、粉末剤、液剤等の形状である食品を指す」とされている。
5令和７年４月からの新規届出から導入する。既に届出された機能性表示食品についても、見直しを推奨する。
○ 事後チェックのための買上げ事業の対象件数の拡充を図る。
（届出情報の表示方法の見直し）○ 機能性表示食品が特定保健用食品（トクホ）と異なり安全性及び機能性について国による評価を受けた食品ではない旨、医薬品とは異なり疾病の治療、予防を目的としたものではない旨、また、摂取上の注意事項として、医薬品等との相互作用や過剰摂取防止のための注意喚起を具体的に記載する等、表示の方法や表示位置などの方式を見直す。
３ 情報提供の DX 化、消費者教育の強化〇 食品衛生申請等システムを改修し、届出者が健康被害の情報提供を速やかに行うことができるシステムを構築するとともに、行政において類似事例等について迅速に集計・分析できるようにする。
○ 販売中の機能性表示食品に関する安全性や機能性に関する科学的根拠等の情報が消費者目線で使いやすくかつ分かりやすく提供されるよう、消費者庁ウェブ
サイトの DX 化等の対応を強化する。
〇 機能性表示食品等の摂取について、医薬品等との相互作用や過剰摂取等のリスクに関するリスクコミュニケーションを進めるとともに、機能性表示食品を正しく理解し、健康の増進維持のために活用することができるよう、消費者教育を強化する。
４ 国と地方の役割分担○ 食品衛生法においては、国と都道府県等は、それぞれ、営業者に対する報告徴収や臨検検査（第 28 条）、違反物品の廃棄命令（第 59 条）を行う権限を有している。
○ 実際の食品衛生法の制度運用に関しては、通常、国は謙抑的な対応 11をすることとしており、平時の定期的な監視指導を行う体制を備えた主体が、健康被害
11

輸入業の営業者に対しては、検疫所が中心となって監視を実施していることから、国が権限を行使している。一方で、その他の営業者に対しては、保健所が監視を実施していることから、都道府県等が権限を行使することとし、国は謙抑的な対応をしている。
6

の発生時にも対応を行うとすることが実効的であり、責任の明確化にもつながるという観点から、都道府県知事等が権限を行使してきた。
〇 今後も、この基本的な考え方は維持するが、今般、国が大阪市とともに臨検検査や原因究明を行っていることを踏まえ、国と地方の役割分担について改めて
以下のように整理する。
① 複数の重篤例又は多数の健康被害が短期間に発生するなど緊急性の高い事案であって、② 食品の流通形態などから広域にわたり健康被害が生じるおそれがあり、全国的な対応が求められるもののうち、健康被害の発生機序が不明であり、その特定のために高度な調査が必要だと国が判断した事案については、法令違反の要件該当性を判断し、都道府県等と連携しつつ、必要に応じて国が対応する。
○ なお、上記の①又は②の場合においては、引き続き都道府県等が対応するものとするが、都道府県等からの求めに応じて、国としても健康被害の防止の上で必要な役割を果たすものとする。
Ⅲ 今回の事案を踏まえた更なる検討課題○ 健康被害の原因究明を進めつつ、科学的な必要性がある場合には、本件及び同一の事案の発生を防止するための食品衛生法上の規格基準の策定や衛生管理措置の徹底を検討する。
〇 消費者庁長官の許可を得て、食品自体の特定の保健目的が期待できる旨の表示ができる「特定保健用食品」（トクホ）についても、Ⅱの１（健康被害の情報提供の義務化）及び２（１）（GMP の要件化）と同様の措置を許可制度の運用上講ずることを速やかに検討する。
○ 機能性表示食品制度に対する信頼確保に向けた届出者による表示の適正化等の自主的な取組を促進する。
○ 平成３０年の改正食品衛生法 12において、施行後５年（令和７年６月）を目途とした検討規定が設けられている。

12

食品衛生法等の一部を改正する法律（平成 30 年法律第 46 号）
7

○ 今回の事案を受け、食品業界の実態を踏まえつつ、サプリメントに関する規制の在り方、許可業種や営業許可施設の基準の在り方などについて、必要に応じて検討 13を進める。

13

令和６年度から、食品衛生基準行政は消費者庁、食品衛生監視行政は厚生労働省が、それぞれ所管。
8参考資料
令和６年５月31日 紅麹関連製品への対応に関する関係閣僚会合（第2回）

厚生労働省における当面の対応
厚生労働省における対応事項① 食品衛生法第6条第２号として取り扱う製品の特定② 健康被害の原因の究明③ 健康被害の病像の把握

厚労省におけるこれまでの対応
３月26日（火）・ 死亡事例の発生を受け、小林製薬から直接、ヒアリングを行い、小林製薬が製造した３商品について、食品衛生法第６条第２号に該当するものと判断。食品衛生法第59条に基づき、廃棄命
令等の措置を講ずるよう、大阪市に通知。
３月27日（水）・ 今回の事案の原因究明と再発防止に取り組むため省内に横断的なタスクフォースを設置するとともに、関係省庁間の連携を密にするため、消費者庁、農林水産省、国税庁をメンバーとする関係省庁連絡会議を設置・開催。
３月28日（木）・ 廃棄命令等の措置の対象となっている小林製薬の３製品に使用された紅麹と同じ小林製薬社製の原材料を用いて製造された製品に対する対応について、薬事・食品衛生審議会の意見を踏まえ、該当する事業者（延べ225社）に対して、自主点検及びその結果の報告への協力を要請。
※１ 小林製薬が直接紅麹原料を卸している52社には、回収命令対象の３製品と同量以上の紅麹を摂取する製品がないこと等を確認・公表（３月29日）。
※２ 小林製薬の紅麹原料を入手している173社にも、回収命令対象の３製品と同量以上の紅麹を摂取する製品がないこと等を確認・公表（４月５日）。
３月29日（金）・ 関係省庁による対応を政府一体的に行うため、「紅麹使用製品対策省庁間連携室」を設置（場所は厚労省内）。
・ 国民及び事業者からの問い合わせに対応するためのコールセンターを消費者庁と合同で開設。
・ 紅麹使用製品に関する対応について、 紅麹関連製品への対応に関する関係閣僚会合を開催。
・ 国立医薬品食品衛生研究所、小林製薬と共同で会見を行い、原因究明に係る現在の進捗状況を報告（原因究明の公表①）。
３月30日（土）・31日（日）・ 今回の事案の原因究明に取り組むため、30日に大阪市と合同で小林製薬の大阪工場に立ち入り。 翌31日に和歌山県と合同で梅丹本舗の本社工場に立ち入り。
４月１日（月）・ 日本腎臓学会が学会員へのアンケート調査により収集した健康被害の症例を分析した結果の中間報告について、同学会HPにおいて公表。
４月９日（火）・ 日本腎臓学会と共同で記者会見を行い、同学会が実施している調査結果の現時点の分析について報告。厚生労働省HPにおいて公表 （病像の公表①）。
４月1９日（金）・ 国立医薬品食品衛生研究所と共同で記者会見を行い、原因究明に係る現在の進捗状況を報告し、厚生労働省HPにおいて公表（原因究明の公表②） 。
５月７日（火）・ 日本腎臓学会が「紅麹コレステヘルプに関連した腎障害に関する調査研究」アンケート調査の中間報告第２弾について、同学会及び厚生労働省HPにおいて公表（病像の公表②） 。
５月24日（金）・大阪市と厚生労働省が共同会見を行い、大阪市が全国の保健所経由で収集した情報に基づく病像の解析結果を報告。大阪市及び厚生労働省HPにおいて公表（病像の公表③） 。
５月28日（火）・ 国立医薬品食品衛生研究所と共同で記者会見を行い、原因究明に係る現在の進捗状況を報告し、厚生労働省HPにおいて公表 （原因究明の公表③） 。

2

食品衛生法第6条第２号として取り扱う製品の特定※1,※2 小林製薬からの報告による（重複あり）

これまでの対応●

小林製薬の紅麹を含む健康食品の３製品について食品衛生法第６条第２号に該当するものと判断●

当該３製品の紅麹原料の配合量は以下のとおり○

製品名

紅麹コレステヘルプ
１日摂取目安量(3粒あたり)

ナイシヘルプ＋コレステロール
１日摂取目安量(3粒あたり)

ナットウキナーゼさらさら粒GOLD
１日摂取目安量(2粒あたり)

紅麹原料配合量

100mg

100mg

100mg

小林製薬が直接、紅麹原料を卸している企業

左記の企業等から、小林製薬の紅麹原料を入手している企業

52社※１

173社※２

以下について自主点検を行い、いずれか又は両方に該当する製品を厚生労働省へ報告するよう協力要請
小林製薬の３製品に使用された紅麹と同じ小林製薬社製の原材料を用いて製造された製品のうち、・１日あたりの紅麹原料摂取量が同製品と同等量以上である製品
・過去３年間で医師からの当該製品による健康被害が１件以上報告された製品○ 自主点検の結果、３製品を除いて、食品衛生法第６条第２号に該当しないことが確認された。
（52社については３月29日（金）に、173社については４月５日（金）に点検結果の公表。）

3

小林製薬社製の紅麹を含む食品の事案に係る取組について（ 国 立 医 薬 品 食 品 衛 生 研 究 所 ） 4月19日厚生労働省公表資料（一部改変）

原材料（米、胚芽、水、紅麹菌）

培養品ロット

培養・乾燥

原料品ロット

複数混合

製剤化

製品ロット（錠剤）（令和５年６,７,８月製造分）

有用成分「米紅麹ポリケチド≒モナコリンK」がつくられるあるロット
LC/MSなどの理化学検査

健康被害情報のないロットロット間で異なるピーク

健康被害情報の①-1化合物の検出②発生機構の究明• 同定された化合物が紅麹菌・青カビ共存下において産生できることを共培養実験で検証• 化合物がどの段階で混入したかを検証①-2 化合物の同定作業
化合物の特定およびその特性を確認③ 腎毒性の検証
同定された化合物の毒性を動物実験で検証

4

現在までに得られた原因物質に関する情報①ー２）プベルル酸以外に検出された2種類の「化合物」の特定
 いずれも、モナコリンKと基本骨格が類似しており、紅麹菌がモナコリンKを産生する
過程で青カビの介在により生成されると推定

 化合物Y：単離完了→分子式（C28H42O8）決定 化合物Z：単離完了→分子式（C23H34O7）決定② 発生機構の究明
Ⅰ いずれも、現時点でマスライブラリや文献情報には合致するものはなく、既知の天然化合物ではないと推定

A：和歌山工場）種菌培養室、乾燥室、チューブ、フィルター等
B：和歌山工場）培養タンクのフタ内面
C：大阪工場 ）種菌培養室等

混入段階の推定 培養ロットに化合物（プベルル酸、化合物Y、Z）が含まれることを確認
 原料ロットを構成する培養ロットのモナコリンK濃度により均一でないことを確認
Ⅱ

青カビによる直接産生能の検証

 和歌山工場（A）から青カビ採取
 和歌山工場（B）から青カビ採取
 大阪工場 （C）から青カビ採取
Ⅲ培養（米培地）により、プベルル酸検出
培養（米培地）により、プベルル酸検出
培養（米培地）により、プベルル酸検出 大阪工場および和歌山工場ともに青カビ（Penicillium adametzioides）が存在した。
 青カビ単独でプベルル酸を産生する。
 青カビ単独では化合物Y、Zは産生されない。

青カビによる間接産生能の検証

 紅麹菌と青カビ（B）の共培養実験
共存可能 モナコリンK存在下で青カビ（B）を培養し、化合物Yの生成を確認（化合物Zは確認中）③

 培養段階での混入が推定される。

 紅麹菌と青カビは共存することが可能。
 化合物Yは、青カビの介在によりモナコリ
ンKが修飾された物質であると推定。

腎毒性（動物実験）の確認

 ラットの7日間反復投与試験（解析中）（ⅰ）プベルル酸単品（ⅱ）製品（プベルル酸及び化合物Y、Zを含む）(i)プベルル酸単品

対照群(ii)製品（プベルル酸及び化合物Y、Zを含む） （製品投与なし）

 ラットの90日間反復投与試験（実施予定）（ⅰ）プベルル酸単品（ⅱ）化合物Y単品（ⅲ）化合物Z単品＜代表的な所見例：4/24速報＞(ⅰ)プベルル酸単品 及び(ⅱ)製品（プベルル酸及び化合物Y、Zを含む）を投与した結果、近位尿細管の変性・壊死等の所見がみられた。

5

健康被害が報告された製品に含まれる化合物の特性
現時点で判明した事実と仮説
化合物

特性①プベルル酸H
O②化合物Y（C28H42O8）
O

C
O

O

• モナコリンKと基本骨格が類似
O

O

OH
O

H
O
O

OH
O

H
O

⇔

OH OH

O

O

O

OH

発生機構

腎毒性

和歌山・大阪双方の工場から採取された青カビ(Penicillium adametzioides)
が、コメ培地を栄養源として産生①が腎障害を引き起こす
ことを動物実験（ラット）で確認済和歌山・大阪双方の工場から採取された青カビ(Penicillium adametzioides)
が、単独では産生しないが、紅麹菌との共培養によりモナコリンKを修飾して生成

モナコリンK③化合物Z（C23H34O7）（酸型）①～③を含む製品が腎障
害を引き起こすことを動物実験（ラット）で確認
済（ラクトン型）化合物Yと同様の機序について確認中• 既知の天然化合物ではないと推定される。

今回の健康被害例において、現時点で以下の結論が推論される。
 工場内の青カビ(Penicillium adametzioides)が、培養段階で混入し、コメ培地を栄養源としてプベルル酸を産生
 工場内の青カビ(Penicillium adametzioides)が、紅麹菌との共培養により、モナコリンKを修飾して化合物Y、Zが生成
 プベルル酸については腎障害が確認されたが、化合物Y、Zについては、引き続き、動物実験にてこれらの寄与度を確認する

上記確認後の対応
健康被害の原因究明を進めつつ、科学的な必要性がある場合には、本件及び同一の事案の発生を防止するための食品衛生法上の規格基準の策定や衛生管理措置の徹底を検討する。
6

5/24公表

大阪市の調査と日本腎臓学会の調査について○

大阪市の調査において５月15日時点で解析対象とした2,050件と、日本腎臓学会の調査において４月末時点で登録のあった189症例について、性別、年齢及び症状について、以下に示す。

【大阪市の調査】・・【日本腎臓学会の調査】

各保健所が主に健康被害者本人から聴取した情報。
日本腎臓学会の調査との重複があり得る。

【性別】

日本腎臓学会が学会員に対して健康被害を生じた症例に関する調査を行ったもの。
・ 大阪市の調査との重複があり得る。

【年齢層別】【性別】

2% 0.3% 2%

0.2%
12%
28%
72%

・

14%

男性
女性
不明

30%

【年齢層別】
11%～29歳
30～39歳40～49歳50～59歳
60～69歳
70歳～
不明

14%

35%

30～39歳40～49歳

65%
男性

40%

3%

女性

33%

39%

50～59歳
60～69歳
70歳～【健康被害者の主訴】※対象：症状記載欄への記載がないものを除く1,522件【初診時の主訴】〇○ 初診時の主訴は倦怠感(46.8%)や食思不振(47.3%)、尿の異常(39.9%)、腎機能障害(56.4%)が多く認められた。

健康被害者の主訴は倦怠感(67%)が最も多かった。

〇 手足の浮腫(29％)、食欲不振(19%)、嘔気・嘔吐(17%)、体の痛み(15%)、めまい・ふらつき(14%)、頭痛(13%)、かゆみ・発疹(13%)、動悸・息切れ(12%)、腹痛(11%)を訴える方も少なからずいる。
〇 発熱(8%)、下痢(8%)、呼吸困難(3%)、黄疸(1%)、月経不順(1%)を呈する方は比較的少ない。

○ 腹部症状(12.8%)や体重減少(22.9%)を訴えるかたも少なからずいる。
○ 発熱(4.3%)や嘔気・嘔吐(4.8%)、浮腫(3.7%)、頻尿(2.4%)や体重増加(2.4%)などを呈する方は比較的少ない。
7

5/24公表

患者の摂取期間及び発症月について〇

大阪市の調査において５月15日時点で解析対象とした2,050件のうち、発症月が明らかな1,467件について、発症
月別の発生状況を以下に示す。発症月が2023年11月～2024年３月であった者の割合は約７割であった。

【大阪市の調査】
・

各保健所が主に健康被害者本人から聴取した情報のうち、発症月別の健康被害者数は以下のとおり。
※ 患者が倦怠感等の症状を自覚した日の属する月を発症月とし、発症月が明らかなもの（月のみが記載されているものを含む）を対象としている。
※ 発症月が摂取していた時期以前であったものは除いている。

【日本腎臓学会の調査】・

日本腎臓学会の調査のうち、初診した日及び患者から聴取した摂取時期は以下のとおり。
※ 摂取開始日及び摂取終了日が明らかなものを対象としており、2023年３月以前に摂取終了しているものも含まれている。
※ 初診日が摂取していた時期以前であったものは除いている。

2023.3300

2023.62023.92023.122024.3250

健康被害者数

200
150
100
50
0

：摂取していた時期
1

3

5

7

2021

9 11 13

5

7

9 11 1

2022
発症月

3

5

7

2023

9 11 1

3

5

：初診日

2024

8

（参考）日本腎臓学会がHP上で公表した中間報告第２弾について
○

5/7時点

学会調査の症例について、日本腎臓学会が５月７日に発表した中間報告第２弾における主な事項（医学的な所見等）を以下に示す。（登録症例数：189症例）【初診時の主訴】【腎生検】○初診時の主訴は倦怠感(46.8%)や食思不振(47.3%)、尿の異常(39.9%)、腎機能障害(56.4%)が多く認められた。

○2023年12月から2024年3月にかけ、94症例(50.8%)に実施されている。

○腹部症状(12.8%)や体重減少(22.9%)を訴えるかたも少なからずいる。

○尿細管間質性腎炎(43.5%)、尿細管壊死(28.3%)、尿細管障害(8.7%)が主な病変である。

○発熱(4.3%)や嘔気・嘔吐(4.8%)、浮腫(3.7%)、頻尿(2.4%)や体重増加(2.4%)などを呈する方は比較的少ない。

【治療】○透析療法を必要としたのは７症例のみ。

【特徴的所見】（中央値［４分位25%-75%］）○低カリウム血症(3.5 [3.0-4.0] mEq/L; 47%が3.5 mEq/L未満）○低リン血症(2.2 [1.65-3.0] mg/dL; 64%が2.5 mg/dL未満)○低尿酸血症(1.8 [1.4-3.18] mg/dL; 54%が2.0 mg/dL未満)○代謝性アシドーシス(HCO3- 18.2 [15.5-22.0] mmol/L; 47%が18.0 mmol/L未満)○尿糖陽性(62.6%が3+以上)
また、○eGFR低下(29.3 [17.3-42.0] mL/min/1.73m2)○血清クレアチニン上昇(1.59 [1.17-2.57] mg/dL)○尿蛋白増加(1.66 [0.8-2.7] g/gCr)○尿β2MG(15,550 [141-32,820] ng/mL)

・現時点で５症例の透析離脱を確認済み。
・透析離脱していない２症例のうち、維持透析に移行した１症例は、2023年３月以前に紅麹コレステヘルプを服用中止しており、かつ、糸球体腎炎の経過に矛盾せず、主治医からは「関連性は低い」とのこと。
１症例は、受診時両側の水腎症があり、現時点でも水腎症が改善しておらず、透析から離脱していないが「紅麹コレステヘルプ」との関連は不明。
○ステロイド治療を行ったのが約２割。腎機能低下は、ステロイド治療なし
でも被疑剤の中止だけである程度改善する傾向にある。
【小林製薬から報告のあった死亡例５例について】
年齢：

70歳代が３人、90歳代が１人、不明が１人。

性別：男性が２人、女性が３人。

既往歴：５人中３人について以下の既往あり。

○尿NAG(21.7 [11.3-30.7] IU/L)○前立腺がんとなっており、Fanconi症候群としては、尿蛋白がやや多い印象。尿β2MG、尿NAGは非
常に高い症例から正常範囲の症例まで症例により差がある。

○高血圧、高脂血症、リウマチ○悪性リンパ腫

9消費者庁における当面の対応
消費者庁における対応事項
今回の事案を受けた機能性表示食品制度の今後の在り方の検討
消費者庁におけるこれまでの対応
３月22日（金）・ 小林製薬に対し、紅麹原料を含む機能性表示食品８商品について、安全性に関する科学的根拠を再検証の上、４月５日（金）までにその結果を報告するよう求めた。
３月27日（水）・ 消費者庁及び食品安全委員会間の情報共有及び連携強化のため、「紅麹使用食品への対応に関する消費者及び食品安全関係連絡会議」（議長：内閣府特命担当大臣（消費者及び食品安全）)を開催した。
３月28日（木）・ 現在機能性表示食品として届け出られている約7,000件の届出製品についても、医師からの健康被害情報の有無など、届出事項となっている「健康被害の情報収集体制」が機能しているか、４月12日（金）までに確認を求めた。
３月29日（金）・ 紅麹使用製品に関する消費者及び事業者からの問合せに対応する電話相談窓口（コールセンター）を厚生労働省と合同で設置（29日（金）は15時00分から受付）。
・ 紅麹関連製品への対応に関する関係閣僚会合（官房長官、内閣府特命担当大臣（消費者及び食品安全)、厚生労働大臣、農林水産大臣）が開催され、官房長官より今後の対応について指示を受けた。
４月１日（月）・ 消費者庁内に「機能性表示食品の在り方検討プロジェクトチーム」を発足。
４月３日（水）・ 内閣府特命担当大臣（消費者及び食品安全）と大阪市長が面会し、密に連携していくことを確認。
４月５日（金）・ 内閣府特命担当大臣（消費者及び食品安全）会見において小林製薬からの再検証結果報告について説明。
４月11日（木）・ 消費者庁長官会見において「機能性表示食品を巡る検討会」の開催を発表。
４月12日（金）・ 消費者庁から「届出後の機能性表示食品の健康被害情報の収集・評価・報告の実施状況の確認結果について」、11日(木)24時時点の速報値を説明。
４月18日（木）・ 消費者庁から「届出後の機能性表示食品の健康被害情報の収集・評価・報告の実施状況の確認結果について」、16日(火)24時時点の速報値を説明。
４月1９日（金）～５月2３日（木）・ 「機能性表示食品を巡る検討会」（第1回～第６回）を開催。
５月23日（木）・ 消費者庁から「届出後の機能性表示食品の健康被害情報の収集・評価・報告の実施状況の確認結果について」最終結果を公表。
５月27日（月）・ 機能性表示食品を巡る検討会報告書を取りまとめ。

10届出後の機能性表示食品の健康被害情報の収集・評価・報告の実施状況の確認結果について
１．経緯、健康被害情報に係る回答の概要○ 令和６年３月28日に消費者庁から、機能性表示食品（6,795製品）の届出者（1,693事業者）に対し、「健康被害情報の収集・評価・報告の実施状況」について確認を行ったところ、22の届出者から35製品について、健康被害に係る情報（147件）が得られた。
○ その後、４月18日に上記147件に対する追加の調査を行い（締切：４月22日）、改めて回答を精査※１したところ、機能性表示食品の健康被害情報に係るものは82件（サプリメント形状の加工食品75件、その他加工食品７件）であった。
※１ 機能性表示食品に係る情報ではなかった事例、医療機関、薬局又は医療従事者からの報告ではなかった事例等を除外し、147件から82件となった。

○ 医学及び薬学の専門家７名※２に重篤度及び因果関係並びに「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」に規定している報告が必要となる「届出食品による健康被害の発生及び拡大のおそれがある場合」に相当するかという点について評価を依頼した。小林製薬（株）の回収対象製品に係る５件を除く77件の結果は以下のとおり。
※２ 事業者からの健康被害報告の評価アドバイザーとして消費者庁長官が指名

重篤
非重篤
不明

計

確実

否定できない

おそらく
否定できる

不明
（情報不足）

計

０
０
０
０

１
13
７
21

０
１
０
１

３
38
14
55

４
52
21
77

○ 因果関係について、「否定できない」と評価された21件（重篤１件、非重篤13件、不明７件）について、専門家より、「因果関係の否定はできないものの現時点では健康被害の拡大のおそれについて、懸念されるほどの情報も得られていないため、引き続き、情報収集に努めるべき。」とコメントがあった。
２．今後の消費者庁の対応○ 「健康被害の発生及び拡大のおそれがある」場合としては、短期間に特定の製品への症例の集積がみられる状況が考えられる。今回の調査で得られた情報からは、機能性表示食品の健康被害に係る情報として確認できた77件はそのような状況に該当せず、「健康被害の発生及び拡大のおそれがある」としてガイドラインに従って速やかに消費者庁に報告すべき事案と直ちに判断のできるものはなかった。
○ ただし、因果関係について「否定できない」とされた21件及び「情報不足」とされた55件に係る製品の届出者に対しては、健康被害と疑われる情報（医師が診断したものに限る。）を把握した場合は、当該食品との因果関係が不明であっても、速やかに消費者庁及び都道府県等（保健所）に報告する旨の対応を行うことを求め、さらに、症例の集積が見られる等新たな情報が得られた場合にも同様の対応を求めた。11

機能性表示食品を巡る検討会の開催について
開催趣旨
小林製薬の紅麹原料を含む機能性表示食品において健康被害が生じていることを踏まえ、今回の事案を受けた
機能性表示食品制度の今後の在り方を検討する必要がある。この検討に活かすため、様々な分野の有識者の参加を得て、機能性表示食品を巡る検討会を開催する。

構成員
中川 丈久
（座長）

阿部

絹子

公益社団法人日本栄養士会 常務理事

岡田

由美子

国立医薬品食品衛生研究所
食品衛生管理部 第三室長

神村裕子

公益社団法人日本医師会 常任理事

合田幸広

国立医薬品食品衛生研究所 名誉所長
客員研究員

富永

孝治

公益社団法人日本薬剤師会 常務理事

西﨑泰弘

東海大学医学部総合診療学系
健康管理学領域 主任教授

公嗣

第１回
令和６年４月19日

第２回
令和６年４月24日

神戸大学大学院法学研究科教授

宗林 さおり岐阜医療科学大学薬学部教授（座長代理）

三浦

開催日

藤田医科大学特命教授

議題
・検討会の運営について
・機能性表示食品の制度と運用について
・今後の進め方について
・小林製薬社製の紅麹を含む食品の事案に関する取組について（厚生労働省
から報告）
・いわゆる「健康食品」に関するメッセージ（食品安全委員会から報告）
・関係者ヒアリング（第１回目）（一社）健康食品産業協議会（公財）日本健康・栄養食品協会（公社）日本通信販売協会（一社）全国消費者団体連絡会
主婦連合会
森田満樹氏（Food Communication Compass 代表）

第３回
令和６年５月８日●機能性表示食品に関する健康被害報告について・関係者ヒアリング（第２回目）
東京都保健医療局健康安全部（公社）日本通信販売協会
畝山智香子氏（国立医薬品食品衛生研究所客員研究員）（公財）日本健康・栄養食品協会（一社）日本食品安全協会（一社）日本臨床栄養協会

第４回
令和６年５月10日●機能性表示食品に関する製造及び品質管理について・関係者ヒアリング（第３回目）（公社）日本食品衛生協会（公財）日本健康・栄養食品協会（一社）日本健康食品規格協会
櫻井信豪氏（東京理科大学薬学部教授）

第５回
令和６年５月21日●消費者等への情報伝達の在り方等について・関係者ヒアリング（第４回目）
森田満樹氏(Food Communication Compass 代表)
日本生活協同組合連合会（一社）日本チェーンドラッグストア協会

第６回
令和６年５月23日●今後の在り方に関する方向性の提示
・機能性表示食品を巡る検討会 報告書(案)●届出後の機能性表示食品の健康被害情報の収集・評価・報告の実施状
況の確認結果について

12

適正製造規範（GMP） とはGood Manufacturing Practice （適正製造規範（基準））の略で、GMPは原料の受入れか
ら最終製品の出荷に至るまでの全工程において、「適正な製造管理と品質管理」を求めるもの。
【サプリメントにおけるＧＭＰのイメージ】
サプリメントの製造事業者
管理組織の構築、製品標準書等の作成の上、特に①～④のポイントを遵守。

②製造管理①原材料受入れ・製品に必要な規格に適合したものを使用
・ロットごとに適正に保管＆出納・記録の作成＆保管
・サンプルの保存など
国内の原材料事業者が製造(自社含む)又は輸入事業者による輸入

機能性成分
(原材料)
その他原材料
ＨＡＣＣＰに沿った衛生管理(※食品衛生法)

品質情報の入手、(必要に応じて)苦情処理・回収処理

・製品の製造工程における指示事項、注意事項等を記載した文書作成とこれに基づいた製造
・ (原材料、製造過程、最終製品それぞれで)規格に定められた濃度の範囲の確保
・ロットごとの製造管理の記録
・構造設備の定期的な点検整備及び計器の校正、その記録の作成保管
・製品等の製造、保管及び出納並びに衛生管理に関する記録により製造管理が適切に行われていることを確認
など

製造・管理

原材料
受入れ
③品質管理

中間品
試験

製品

出荷

④出荷可否
の判断

・ロットごとに試験検査に必要な検体採取し、その記録の作成保管
・試験検査の実施とその記録の作成保管
・試験検査に関する設備の定期的な点検整備及び計器の校正、その記録の作成保管・試薬、標準品等の適切な管理
など

製品の
販売
サプリメントの届出事業者

13

システマティックレビュー（研究レビュー）とPRISMA声明について
 システマティックレビュー（Systematic review）
・一定のルールに基づき文献を検索し、総合的に評価を行う。
・機能性表示食品の効果の証明方法は、複数のヒト試験（人に食品を摂取させる試験）の結果を収集して総合的に評価するシス
テマティック・レビュー（SR）が届出の９割を占めており（残りはヒト試験）、届出者による適切なSRの実施は、機能性表示食品制度に対する消費者の信頼に応える観点から重要な課題。

 「PRISMA声明」（（Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analysis Statement)
・PRISMA声明は、保健・医療分野におけるSRの実施と報告に関するガイドラインで、国際研究グループ（医学、薬学、統計学等の有識者）によって開発され2009年に初めて発表された。チェック項目と評価手順（フローチャート）からなり、チェック項目は、
文献検索式、バイアスリスク、文献の選択手順など、SRの質の向上に必要な27項目の報告を求めている。
・2021年、過去10年ほどでSRの手法が進化したことを受け、2009年版の不十分な点を補完した「PRISMA 2020声明」が公表された。

⇒システマティックレビューの「PRISMA声明（2020年）」への準拠
・システマティックレビュー報告のための国際指針であるPRISMA声明（2009年）がPRISMA声明（2020年）に更新されたことに伴い、機能性表示食品の科学的根拠の一つであるシステマティックレビュー（研究レビュー）の作成をPRISMA声明（2020年）に準拠することを原則とし、そのためのチェックリスト等について「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」の一部を改正（令和５年９月29日付け消食表第543号）。令和７年４月１日より、新規届出については、PRISMA声明（2020年）に準拠となる。
14

新規の機能性関与成分の表示の裏付けとなる安全面の課題について販売前により慎重に確認する手続と販売までの流れ（案）（サプリメント食品等の新規成分について、健康を損なうおそれがない旨の確証が得られないものとして届出に係る資料の確認に特に時間を要すると消費者庁長官が認めるものは販売日の120営業日前）※

販売
届出者
消費者庁等

届出後の対応

届出番号の付与・当該食品に関する表示の内容
・食品関連事業者名及び連絡先
等の食品関連事業者に関する基本情報・安全性及び機能性の根拠に関する情報・生産・製造及び品質の管理に関する情報
・健康被害の情報収集体制
・その他必要な事項

届出情報の消費者庁ウェブサイトでの公表【内容】

届出資料の確認

機能性表示食品届出データ
ベースで届出資料の提出

消費者庁食品表示課※60営業日超の手続となるかどうかの事前相談
は随時受付

届出資料の提出（食品関連事業者）

販売日の60営業日前・適切な品質管理（GMP）
・健康被害等の情報収集、報告・新たな知見の収集 など
・買上げ調査等による届出後の遵守事項の確認
・食品表示法に基づく指示及び命令並びに公表（不適切表示
商品の流通防止措置等）

15

参照条文（食品衛生法関係①）◎食品衛生法（昭和22年法律第233号）（抄）第六条 次に掲げる食品又は添加物は、これを販売し（不特定又は多数の者に授与する販売以外の場合を含む。以下同じ。）、又は販売の用に供するために、採取し、製造し、輸入し、加工し、使用し、調理し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
一 （略）二 有毒な、若しくは有害な物質が含まれ、若しくは付着し、又はこれらの疑いがあるもの。ただし、人の健康を損なうおそれがない場合として厚生労働大臣が定める場合においては、この限りでない。
三・四 （略）
第五十一条 厚生労働大臣は、営業（中略）の施設の衛生的な管理その他公衆衛生上必要な措置（以下この条において「公衆衛生上必要な措置」という。）
について、厚生労働省令で、次に掲げる事項に関する基準を定めるものとする。
一 施設の内外の清潔保持、ねずみ及び昆虫の駆除その他一般的な衛生管理に関すること。
二 食品衛生上の危害の発生を防止するために特に重要な工程を管理するための取組（小規模な営業者（中略）その他の政令で定める営業者にあつては、その取り扱う食品の特性に応じた取組）に関すること。
② 営業者は、前項の規定により定められた基準に従い、厚生労働省令で定めるところにより公衆衛生上必要な措置を定め、これを遵守しなければならない。
③ 都道府県知事等は、公衆衛生上必要な措置について、第一項の規定により定められた基準に反しない限り、条例で必要な規定を定めることができる。
第五十九条 厚生労働大臣又は都道府県知事は、営業者が第六条、第十条から第十二条まで、第十三条第二項若しくは第三項、第十六条若しくは第十八条第二項若しくは第三項の規定に違反した場合又は第九条第一項若しくは第十七条第一項の規定による禁止に違反した場合においては、営業者若しくは当該職員にその食品、添加物、器具若しくは容器包装を廃棄させ、又はその他営業者に対し食品衛生上の危害を除去するために必要な処置をとることを命ずることができる。
② （略）第六十条 都道府県知事は、営業者が第六条、第八条第一項、第十条から第十二条まで、第十三条第二項若しくは第三項、第十六条、第十八条第二項若しくは第三項、第十九条第二項、第二十条、第二十五条第一項、第二十六条第四項、第四十八条第一項、第五十条第二項、第五十一条第二項、第五十二条第二項若しくは第五十三条第一項の規定に違反した場合、第七条第一項から第三項まで、第九条第一項若しくは第十七条第一項の規定による禁止に違反した場
合、第五十五条第二項第一号若しくは第三号に該当するに至つた場合又は同条第三項の規定による条件に違反した場合においては、同条第一項の許可を取り消し、又は営業の全部若しくは一部を禁止し、若しくは期間を定めて停止することができる。
② （略）第八十一条 次の各号のいずれかに該当する者は、これを三年以下の懲役又は三百万円以下の罰金に処する。
一・二 （略）三 第五十九条第一項（第六十八条第一項及び第三項において準用する場合を含む。）の規定による厚生労働大臣若しくは都道府県知事（第七十六条の規定により読み替えられる場合は、市長又は区長。以下この号において同じ。）の命令若しくは第五十九条第二項（第六十八条第一項及び第三項において準用する場合を含む。）の規定による内閣総理大臣若しくは都道府県知事の命令に従わない営業者（第六十八条第三項に規定する食品を供与する者を含む。）又は第六十条（第六十八条第一項及び第三項において準用する場合を含む。）の規定による処分に違反して営業を行つた者
② （略）

16

参照条文（食品衛生法関係②）◎食品衛生法施行規則（昭和23年厚生省令第23号）（抄）第六十六条の二 法第五十一条第一項第一号（法第六十八条第三項において準用する場合を含む。）に掲げる事項に関する同項の厚生労働省令で定める基準は、別表第十七のとおりとする。
② 法第五十一条第一項第二号（法第六十八条第三項において準用する場合を含む。）に掲げる事項に関する同項の厚生労働省令で定める基準は、別表第十八のとおりとする。
③ 営業者は、法第五十一条第二項（法第六十八条第三項において準用する場合を含む。）の規定に基づき、前二項の基準に従い、次に定めるところにより公衆衛生上必要な措置を定め、これを遵守しなければならない。
一 食品衛生上の危害の発生の防止のため、施設の衛生管理及び食品又は添加物の取扱い等に関する計画（以下「衛生管理計画」という。）を作成し、食品又は添加物を取り扱う者及び関係者に周知徹底を図ること。
二 施設設備、機械器具の構造及び材質並びに食品の製造、加工、調理、運搬、貯蔵又は販売の工程を考慮し、これらの工程において
公衆衛生上必要な措置を適切に行うための手順書（以下「手順書」という。）を必要に応じて作成すること。
三 衛生管理の実施状況を記録し、保存すること。なお、記録の保存期間は、取り扱う食品又は添加物が使用され、又は消費されるまでの期間を踏まえ、合理的に設定すること。
四 衛生管理計画及び手順書の効果を検証し、必要に応じてその内容を見直すこと。
④ （略）別表第十七（第六十六条の二第一項関係）
九 情報の提供
イ 営業者は、採取し、製造し、輸入し、加工し、調理し、貯蔵し、運搬し、若しくは販売する食品又は添加物（以下この表において「製品」という。）について、消費者が安全に喫食するために必要な情報を消費者に提供するよう努めること。
ロ 営業者は、製品に関する消費者からの健康被害（医師の診断を受け、当該症状が当該食品又は添加物に起因する又はその疑いがあると診断されたものに限る。以下この号において同じ。）及び法に違反する情報を得た場合には、当該情報を都道府県知事等に提供するよう努めること。
ハ 営業者は、製品について、消費者及び製品を取り扱う者から異味又は異臭の発生、異物の混入その他の健康被害につながるおそれが否定できない情報を得た場合は、当該情報を都道府県知事等に提供するよう努めること。
17

参照条文（食品表示法関係①）◎食品表示法（平成25年法律第70号）（抄）（食品表示基準の策定等）
第四条 内閣総理大臣は、内閣府令で、食品及び食品関連事業者等の区分ごとに、次に掲げる事項のうち当該区分に属する食品を消費者が安全に摂取し、及び自主的かつ合理的に選択するために必要と認められる事項を内容とする販売の用に供する食品に関する表示の基準を定めなければならない。
一 名称、アレルゲン（食物アレルギーの原因となる物質をいう。第六条第八項及び第十一条において同じ。）、保存の方法、消費期限（食品を摂取する際の安全性の判断に資する期限をいう。
第六条第八項及び第十一条において同じ。）、原材料、添加物、栄養成分の量及び熱量、原産地その他食品関連事業者等が食品の販売をする際に表示されるべき事項
二 表示の方法その他前号に掲げる事項を表示する際に食品関連事業者等が遵守すべき事項
２ 内閣総理大臣は、前項の規定により販売の用に供する食品に関する表示の基準を定めようとするときは、あらかじめ、厚生労働大臣、農林水産大臣及び財務大臣に協議するとともに、消費者委員会の意見を聴かなければならない。
３ 厚生労働大臣は、第一項の規定により販売の用に供する食品に関する表示の基準が定められることにより、国民の健康の保護又は増進が図られると認めるときは、内閣総理大臣に対し、当該基準の案を添えて、その策定を要請することができる。
４・５ （略）
６ 第二項から前項までの規定は、第一項の規定により定められた販売の用に供する食品に関する表示の基準（以下「食品表示基準」という。）の変更について準用する。
（食品表示基準の遵守）
第五条 食品関連事業者等は、食品表示基準に従った表示がされていない食品の販売をしてはならない。
（指示等）
第六条 食品表示基準に定められた第四条第一項第一号に掲げる事項（以下「表示事項」という。）が表示されていない食品（酒類を除く。以下この項において同じ。）の販売をし、又は販売の用に供する食品に関して表示事項を表示する際に食品表示基準に定められた同条第一項第二号に掲げる事項（以下「遵守事項」という。）を遵守しない食品関連事業者があるときは、内閣総理大臣又は農林水産大臣（内閣府令・農林水産省令で定める表示事項が表示されず、又は内閣府令・農林水産省令で定める遵守事項を遵守しない場合にあっては、内閣総理大臣）は、当該食品関連事業者に対し、表示事項を表示し、又は遵守事項を遵守すべき旨の指示をすることができる。
２～４ （略）
５ 内閣総理大臣は、第一項又は第三項の規定による指示を受けた者が、正当な理由がなくてその指示に係る措置をとらなかったときは、その者に対し、その指示に係る措置をとるべきことを命ずることができる。
６・７ （略）
８ 内閣総理大臣は、食品関連事業者等が、アレルゲン、消費期限、食品を安全に摂取するために加熱を要するかどうかの別その他の食品を摂取する際の安全性に重要な影響を及ぼす事項として
内閣府令で定めるものについて食品表示基準に従った表示がされていない食品の販売をし、又は販売をしようとする場合において、消費者の生命又は身体に対する危害の発生又は拡大の防止を図るため緊急の必要があると認めるときは、当該食品関連事業者等に対し、食品の回収その他必要な措置をとるべきことを命じ、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部を停止すべきことを命ずることができる。
（公表）
第七条 内閣総理大臣、農林水産大臣又は財務大臣は、前条の規定による指示又は命令をしたときは、その旨を公表しなければならない。
（立入検査等）第八条 内閣総理大臣は、販売の用に供する食品に関する表示の適正を確保するため必要があると認めるときは、食品関連事業者等若しくは食品関連事業者とその事業に関して関係のある事業者に対し、販売の用に供する食品に関する表示について必要な報告若しくは帳簿、書類その他の物件の提出を求め、又はその職員に、これらの者の事務所、事業所その他の場所に立ち入り、販売の用に供する食品に関する表示の状況若しくは食品、その原材料、帳簿、書類その他の物件を検査させ、従業員その他の関係者に質問させ、若しくは試験の用に供するのに必要な限度において、
食品若しくはその原材料を無償で収去させることができる。
２～９ （略）
第二十条

第六条第五項の規定による命令に違反した者は、一年以下の懲役又は百万円以下の罰金に処する。

18

参照条文（食品表示法関係②）◎食品表示基準（平成27年内閣府令第10号）（抄）（定義）
第二条 この府令において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。
一～八 （略）九 特定保健用食品 健康増進法に規定する特別用途表示の許可等に関する内閣府令（平成二十一年内閣府令第五十七号）第二条第一項第五号に規定する食品（容器包装に入れられたものに限る。）をいう。
十 機能性表示食品 疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）に対し、機能性関与成分によって健康の維持及び増進に資する特定の保健の目的（疾病リスクの低減に係るものを除く。）が期待できる旨を科学的根拠に基づいて容器包装に表示をする食品（健康増進法（平成十四年法律第百三号）第四十三条第一項の規定に基づく許可又は同法第六十三条第一項の規定に基づく承認を受け、特別の用途に適する旨の表示をする食品（以下「特別用途食品」という。）、栄養機
能食品、アルコールを含有する飲料及び国民の栄養摂取の状況からみてその過剰な摂取が国民の健康の保持増進に影響を与えているものとして健康増進法施行規則（平成十五年厚生労働省令第八十六号）第十一条第二項で定める栄養素の過剰な摂取につながる食品を除く。）であって、当該食品に関する表示の内容、食品関連事業者名及び連絡先等の食品関連事業者に関する基本情報、安全性及び機能性の根拠に関する情報、生産・製造及び品質の管理に関する情報、健康被害の情報収集体制その他必要な事項を販売日の六十日前までに消費者庁長官に届け出たものをいう。
十一 栄養機能食品 食生活において別表第十一の第一欄に掲げる栄養成分（ただし、錠剤、カプセル剤等の形状の加工食品にあっては、カリウムを除く。）の補給を目的として摂取をする者に対し、当該栄養成分を含むものとしてこの府令に従い当該栄養成分の機能の表示をする食品（特別用途食品及び添加物を除き、容器包装に入れられたものに限る。）をいう。
十二～二十 （略）２・３ （略）（横断的義務表示）
第三条 食品関連事業者が容器包装に入れられた加工食品（業務用加工食品を除く。以下この節において「一般用加工食品」という。）
を販売する際（設備を設けて飲食させる場合を除く。第六条及び第七条において同じ。）には、次の表の上欄に掲げる表示事項が同表の下欄に定める表示の方法に従い表示されなければならない。ただし、別表第四の上欄に掲げる食品にあっては、同表の中欄に掲げる表示
事項については、同表の下欄に定める表示の方法に従い表示されなければならない。
１ （略）２ 前項に定めるもののほか、食品関連事業者が一般用加工食品のうち次の表の上欄に掲げるものを販売する際（設備を設けて飲食させる場合を除く。）には、同表の中欄に掲げる表示事項が同表の下欄に定める表示の方法に従い表示されなければならない。
19

参照条文（食品表示法関係③）◎食品表示基準（平成27年内閣府令第10号）（抄）
第三条

第２項表

（略）
機能性表示食品

機能性表示食品である旨「機能性表示食品」と表示する。

科学的根拠を有する機能性関与成分及び当該成分又は当該成分を含有する食品が有する機能性

消費者庁長官に届け出た内容を表示する。

栄養成分の量及び熱量

１ 栄養成分の量及び熱量については、熱量、たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウム（食塩相当量に換算したもの）の一日当たりの摂取目安量当たりの量を表示する。
２ １に定める成分以外の栄養成分を表示する場合は、一日当たりの摂取目安
量当たりの当該栄養成分の量をナトリウムの量の次に表示する。
３ １及び２に定めるほか、第一項の表の栄養成分（たんぱく質、脂質、炭水化物及びナトリウムをいう。以下この項において同じ。）の量及び熱量の項の１に定める表示の方法を準用する。この場合において、同項の１中「当該食品の百グラム若しくは百ミリリットル又は一食分、一包装その他の一単位（以下この項において「食品単位」という。）当たりの量」とあるのは「一日当たりの摂取目安量当たりの量」と読み替えるものとする。

一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量

消費者庁長官に届け出た内容を、別記様式二又は別記様式三の次に表示する。

一日当たりの摂取目安量

消費者庁長官に届け出た内容を表示する。

届出番号

消費者庁長官への届出により付与された届出番号を表示する。

食品関連事業者の連絡先

食品関連事業者のうち表示内容に責任を有する者の電話番号を表示する。

機能性及び安全性について国による評価を受けたものではない旨「本品は、事業者の責任において特定の保健の目的が期待できる旨を表示するものとして、消費者庁長官に届出されたものです。ただし、特定保健用食品と異なり、消費者庁長官による個別審査を受けたものではありません。」と表示する。

20

参照条文（食品表示法関係④）◎食品表示基準（平成27年内閣府令第10号）（抄）
第三条

第２項表

機能性表示食品

摂取の方法

消費者庁長官に届け出た内容を表示する。

摂取をする上での注意事項

消費者庁長官に届け出た内容を表示する。

バランスのとれた食生活の普及啓発を図る文言「食生活は、主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを。」と表示する。

調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項

消費者庁長官に届け出た内容を表示する。

疾病の診断、治療、予防を目的としたものではない
旨「本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。」と表示する。

疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦に対し訴求したものではない旨「本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。」と表示する。

疾病に罹患している者は医師、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に相談した上で摂取すべき旨「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と表示する。

（略）

第九条 食品関連事業者は、第三条、第四条、第六条及び第七条に掲げる表示事項に関して、次に掲げる事項を一般用加工食品の容器包装に表示してはならない。
一 実際のものより著しく優良又は有利であると誤認させる用語
二～九 （略）十 保健機能食品（特定保健用食品、機能性表示食品及び栄養機能食品をいう。以下同じ。）以外の食品にあっては、保健機能食品と紛
らわしい名称、栄養成分の機能及び特定の保健の目的が期待できる旨を示す用語
十一～十三 （略）２ （略）21

機能性表示食品の届出等に関するガイドライン（平成27年３月30日（消食表第141号））（関係部分抜粋①）（Ⅰ）総論
第１ 機能性表示食品とは機能性表示食品とは、食品表示基準第２条第１項第10号に規定されているとおり、以下の１から４までの要件を満たしているものをいう。
１.～３. （略）４. 当該食品に関する表示の内容、食品関連事業者名及び連絡先等の食品関連事業者に関する基本情報、安全性及び機能性の根拠に関する情報、生産・製造及び品質の管理に関する情報、健康被害の情報収集体制その他必要な事項を販売日の60日前までに消費者庁長官に届け出たものであること。
第２ 可能な機能性表示の範囲
１．保健の目的が期待できる旨の表示の範囲は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨（疾病リスクの低減に係るものを除く。）を表現するものである※。例えば、次に掲げるものであり、届出者は届出資料を作成するに当たって、医薬品に関する情報についても確認し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年
法律第145号）第２条に規定する医薬品と誤認されるおそれがないよう、留意すること。
①～③ （略）※ 「診断」、「予防」、「治療」、「処置」等の医学的な表現は使用できない。
※ 健康の維持及び増進の範囲内であれば、身体の特定の部位に言及した表現も可能である。
※ 可能な機能性表示の範囲内の例としては、特定保健用食品で認められている表現が挙げられる（疾病リスクの低減に係るものを除く。）。

22

機能性表示食品の届出等に関するガイドライン（平成27年３月30日（消食表第141号））（関係部分抜粋②）（Ⅱ）安全性に係る事項
届出をしようとする食品の安全性については、食経験及び最終製品に含有する機能性関与成分と医薬品との相互作用等の観点から、届出者の責任において自ら評価するものである。具体的には、まず食経験の評価を行い、食経験に関する情報が不十分である場合には既存情報により安全性の評価を行う。食
経験及び既存情報による安全性の評価でも不十分な場合には、安全性試験を実施して、安全性の評価を行う。
（略）
なお、食経験に関する評価が十分である場合に既存情報による安全性の評価を行ったり、食経験及び既存情報による安全性の評価が十分な場合に、安全性試験を実施して安全性の評価を行ったりすることは差し支えない。さらに、全ての食品について、医薬品と機能性関与成分の相互作用の評価が必要となる。また、複数の機能性関与成分による機能を表示する場合には、機能性関与成分同士の相互作用についても評価をする必要がある。
また、併せて、当該食品又は機能性関与成分について「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年６月１日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知）の別紙「医薬品の範囲に関する基準」を参照し、「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」（令和２年３月31日付け薬生監麻発
0331第９号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）の別添１「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に含まれるものではないことを確認するとともに、当該食品又は機能性関与成分について食品衛生法（昭和22年法律第233号）に抵触しないかどうかや、機能性関与成分と同様の関与成分について特定保健用食品における安全性審査が行われているかどうかについて、届出者の可能な範囲において情報を収集した上で、評価を行うものとする。
第１～第３ （略）第４ 機能性関与成分等の相互作用に関する評価
医薬品との飲み合わせ等による健康被害を防止するため、消費者に対し摂取上の注意を促す必要があることから、（ⅰ）製品に含まれる機能性関与成分と医薬品の相互作用の有無（ⅱ) 機能性関与成分を複数含む場合については、当該成分同士の相互作用の有無 等を評価する。
１．医薬品との相互作用に関する評価
医薬品との併用により、医薬品又は機能性関与成分の作用が増強するなどによる健康被害等のリスクが考えられることから、既存情報を参考に、医薬品との相互作用の有無を確認し、別紙様式（Ⅱ）⑧及び別紙様式（Ⅱ）-１⑧に記載する。
１次情報に比較して客観性のある２次情報を確認する。その際、２次情報を収集するためには、まず、公的機関が公表しているデータベースの情報を得る。公的機関のデータベースがない場合は、民間や研究者などが調査・作成した２次情報から得る。
また、２次情報については参考にしたデータベース名を記載し、１次情報については出典も記載する。相互作用がある場合には、機能性表示食品を販売することの適切性を科学的に説明する。
しかし、２次情報による評価では情報が不十分であると判断された場合等には、１次情報の検索が必要になることに留意する。なお、検索条件については記載する必要はないが、届出者の責任で記録・保管しておくことが適当である。
２． （略）

23機能性表示食品の届出等に関するガイドライン（平成27年３月30日（消食表第141号））（関係部分抜粋③）（Ⅲ）生産・製造及び品質管理に係る事項
第１ 生産・製造及び品質管理の体制
１．サプリメント形状の加工食品又はその他加工食品（エキス等を機能性関与成分とする加工食品を除く。）（１）製造施設・従業員の衛生管理体制
届出者は、製造施設・従業員の衛生管理の取組状況を以下の方法により別紙様式（Ⅲ）-１の（２）に記載する。
① 我が国のGMP若しくは米国のGMPの認証機関の認証を取得した方法（サプリメント形状の加工食品については、GMPに基づく製造工程管理が強く望まれる。）、総合衛生管理製造過程若しくは地方自治体の実施するHACCPの承認を取得した方法又はISO 22000若しくはFSSC22000の認証機関の認証を取得した方法で製造する場合
当該承認等の種類、当該承認書等の発行者名（政府機関や民間団体等の承認等機関名）及び当該承認書等の番号を記載する。
②・③ （略）（２）～（４） （略）２．エキス等を機能性関与成分とするサプリメント形状の加工食品又はその他加工食品（１）製造施設・従業員の衛生管理体制
届出者は、製造施設・従業員の衛生管理の取組状況を以下の方法により別紙様式（Ⅲ）-１の（２）に記載する。
① 我が国のGMP若しくは米国のGMPの認証機関の認証を取得した方法（サプリメント形状の加工食品については、GMPに基づく製造工程管理が強く望まれる。）、総合衛生管理製造過程若しくは地方自治体の実施するHACCPの承認を取得した方法又はISO 22000若しくはFSSC 22000の認証機関の認証を取得した方法で製造する場合
当該承認等の種類、当該承認書等の発行者名（政府機関や民間団体等の承認等機関名）及び当該承認書等の番号を記載する。
②・③ （略）（２）～（６） （略）３． （略）

24

機能性表示食品の届出等に関するガイドライン（平成27年３月30日（消食表第141号））（関係部分抜粋④）（Ⅳ）健康被害の情報収集に係る事項
機能性表示食品の摂取による健康被害の発生の未然防止及び拡大防止を図るため、届出者は健康被害の情報を収集し、行政機関への報告を行う体制を整備することが適当である。
また、機能性表示食品は、医薬品と異なり摂取が限定されるものではないことから、万が一、健康被害が発生した際には、急速に発生が拡大するおそれが考えられる。そのため、入手した情報が不十分であったとしても速やかに報告することが適当である。
第１ （略）
第２ 届出後における健康被害情報の収集・評価・報告
１ （略）２．健康被害情報の収集・評価（２）（１）で収集した情報を基に健康被害を評価する。
ア 症状
イ 重篤度（重篤、非重篤、不明）
重篤な健康被害とは以下の事例である。
・死亡に至るもの
・生命を脅かすもの・治療のため入院又は入院若しくは治療の延長が必要なもの
・後遺症が残るもの又は重大な障害、機能不全に陥るもの
・後世代における先天性の異常を来すもの
・その他重篤と判断されたもの
ウ 因果関係（確実、可能性あり、不明（情報不足）、否定できる）
３．消費者庁への報告
届出者は、評価の結果、届出食品による健康被害の発生及び拡大のおそれがある場合は、消費者庁食品表示課へ速やかに報告する。
なお、届出食品が、食品衛生法第８条第１項に規定する指定成分等含有食品である場合は、同項の規定に基づく都道府県知事等への届出と併せて消費者
庁食品表示課に報告することは要さない。
４．都道府県等（保健所）への報告
届出食品の健康被害情報に係る都道府県等（保健所）に対する報告については、食品衛生法等の関係規定に従い適切に行う。

25

機能性表示食品の届出等に関するガイドライン（平成27年３月30日（消食表第141号））（関係部分抜粋⑤）（Ⅴ）機能性に係る事項
第１ 表示しようとする機能性の科学的根拠を説明するものとして必要な資料
機能性表示食品の届出に当たっては、表示しようとする機能性の科学的根拠を説明するものとして、以下のいずれかによる資料を用意する。
（ⅰ）最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）（ⅱ）最終製品又は機能性関与成分に関する研究レビュー（略）
第２ （略）
第３ 最終製品又は機能性関与成分に関する研究レビューの実施及び資料の届出
１．最終製品又は機能性関与成分に関する研究レビューの実施に当たっての留意事項（１）～（３） （略）（４）研究レビューに係る提出資料
以下のアからカまでに係る資料を提出する。
ア 研究レビュー報告書
以下の（ア）又は（イ）に係る資料を提出する。
（ア）表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表されている研究レビュー論文を用いる場合
当該論文を提出する。当該論文が英語で書かれたものである場合は必ずしも日本語訳の資料を添付する必要はないが、英語以外の外国語で書かれた論文の場合、論文全体を誤りのない日本語で適切に翻訳した資料を原文と併せて添付しなければならない。
当該論文については、第三者が適切に評価できるよう、PRISMA 声明（2020年）に準拠した形式で記載されていることを原則とする。(略）（イ）表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表されていない資料を用いる場合
研究レビューの方法や結果等について、別紙様式（Ⅴ）-４（一部項目については、当該様式とは別の適切な様式を用いて記載してもよい。）、別紙様式（Ⅴ）-５～別紙様式（Ⅴ）-10、別紙様式（Ⅴ）-14（メタアナリシスについては別紙様式（Ⅴ）-15）の様式を用いて記載した資料（様式例として示されている別紙様式については、その他の適切な様式を用いた記載でもよい。）を提出する。その記載は、PRISMA 声明チェックリスト（2020年）（別紙５－１）に準拠したものでなければならない。
イ～カ （略）26

機能性表示食品の届出等に関するガイドライン（平成27年３月30日（消食表第141号））（関係部分抜粋⑥）（Ⅵ）表示及び情報開示の在り方に係る事項
消費者の自主的かつ合理的な食品選択に資するよう科学的根拠に基づいた表示及び情報開示を行う。なお、科学的根拠情報に基づかない容器包装への表
示事項は食品表示法違反、科学的根拠情報の範囲を超えた表示事項や広告・宣伝は、不当景品類及び不当表示防止法（昭和 37 年法律第 134 号）第５条に規定する不当表示又は健康増進法第65条に規定する虚偽誇大広告に該当するおそれがあることに留意する必要がある。
容器包装への表示については、食品表示基準に基づき、適正に表示することとする。なお、機能性表示の内容に関する科学的根拠情報等については、消費者庁のウェブサイト等で、販売前から詳細に情報開示されることになる。
第１ 容器包装への表示
１．サプリメント形状の加工食品又はその他加工食品の表示事項及び表示の方法等
食品表示基準、同基準に関する施行通知及び Q&A に示す方法による。機能性表示食品たる表示事項及び表示の方法等に関する留意事項は以下のとおりである。
（１）～（８） （略）（９）摂取をする上での注意事項
摂取をする上での注意事項である旨を冠し、安全性の評価等に基づき摂取をする上での注意事項（例：医薬品等との飲み合わせ、過剰摂取を防止するための注意喚起）を表示する。その際、「摂取上の注意」と簡略して表示することを可能とする。なお、フォントを大きくする、四角で囲む、色をつける等、他の表示事項よりも目立つよう表示することが望ましい。
糖質、糖類を機能性関与成分とする場合であって、主としてエネルギー源となるぶどう糖や果糖と共にシロップとして原材料となっている場合には、糖類の過剰摂取を招かないよう、摂取をする上での注意事項を記載すること。
(10) (略）（11）その他
バランスのとれた食生活の普及啓発を図る文言、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではない旨等、定型文を表示することになっている事項については、定型文のとおり表示する。確実に消費者の目に留まるよう、文字の大きさや配置、パッケージ全体のデザイン等について十分に配慮する。（略）２．生鮮食品の表示事項及び表示の方法等（略）（１）～（８） （略）（９）摂取をする上での注意事項
摂取をする上での注意事項である旨を冠し、安全性の評価等に基づき摂取をする上での注意事項（例：医薬品等との飲み合わせ、過剰摂取を防止するための注意喚起）を表示する。その際、「摂取上の注意」と簡略して表示することを可能とする。なお、フォントを大きくする、四角で囲む、色をつける等、他の表示事項よりも目立つよう表示することが望ましい。
（11）その他
バランスのとれた食生活の普及啓発を図る文言、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではない旨等、定型文を表示することになっている事項については、定型文のとおり表示する。確実に消費者の目に留まるよう、文字の大きさや配置、パッケージ全体のデザイン等について十分に配慮する。（略）３． （略）

27

機能性表示食品の届出等に関するガイドライン（平成27年３月30日（消食表第141号））（関係部分抜粋⑦）（Ⅵ）表示及び情報開示の在り方に係る事項
第２ 容器包装への表示以外の情報開示
１．消費者庁のウェブサイトでの情報開示
届け出られた情報は、原則として全て開示する。すなわち、別紙様式（Ⅰ）から別紙様式（Ⅶ）-１まで（別紙様式（Ⅴ）-５から別紙様式（Ⅴ）-16 まで
については、その他様式を含む。）に記載された内容及び添付資料を全て開示する。ただし、添付された関連する資料のうち、以下を除く。
（略）（Ⅶ）届出の在り方に係る事項
本制度では、販売前届出制を導入し、安全性及び機能性の根拠情報等を当該食品の販売前から開示することによって、科学的根拠が不十分な食品の流通防止を図るとともに、誰もが食品の安全性及び機能性に関する科学的根拠情報を得られるようにする。（略）第１ （略）
第２ 機能性表示食品の届出
届け出る食品に関する表示の内容、食品関連事業者名及び連絡先等の食品関連事業者に関する基本情報、安全性及び機能性の根拠に関する情報、生産・製造及び品質の管理に関する情報、健康被害の情報収集体制その他必要な事項を、販売する商品ごとに、販売日の60日前までに消費者庁長官に届け出ることとする。（略）届出については、行政手続法（平成５年法律第88号）第37条の規定に基づき、届出書の記載事項に不備がないこと、必要な書類が添付されていることその他届出の形式上の要件に適合している場合、当該届出が消費者庁食品表示課に到達したときに、当該届出をすべき手続上の義務が履行されたものとする。
なお、届出資料については「安全性に係る事項」、「生産・製造及び品質管理に係る事項」、「健康被害の情報収集に係る事項」の一部を除き、消費者庁のウェブサイトで全て開示する（ただし、個人を特定できる情報（事業を営む個人の当該事業に関する情報を除く。）及び法人の印影を除く。）。
１．（略）２．届出のスケジュール（１） （略）（２）届出番号の送信
消費者庁食品表示課において届出資料の確認を行い、形式上不備がないことを確認できた場合、速やかに受付完了メールにて届出番号を送信する。記載漏れ等形式上の不備があった場合は、差戻しメールを送信する。なお、この場合、当該届出をすべき手続上の義務が履行されたものとはみなさない。
（３）情報開示
届出後速やかに、届け出られた情報を消費者庁のウェブサイトで公開する。届出者も自らのウェブサイトや印刷物で販売前に情報を公開することが望ま
しい。
３．（略）

28

機能性表示食品の届出等に関するガイドライン（平成27年３月30日（消食表第141号））（関係部分抜粋⑧）（Ⅶ）届出の在り方に係る事項
第２ 機能性表示食品の届出
４．届出内容の変更（１）新規届出が必要になる場合
ア 原材料の配合割合又は製造方法について、製品の同一性が失われる程度の変更がある場合
イ 科学的根拠を有する機能性関与成分又は当該成分若しくは当該成分を含有する食品が有する機能性の変更がある場合
ウ 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量の変更がある場合
エ 一日当たりの摂取目安量の変更がある場合
オ 商品名の変更がある場合（２）変更届出でよい場合
同一の届出者における既届出食品について、上記（１）アからオまでのいずれにも該当しない届出事項の変更及び追記事項があった場合並びに届出
内容に誤りがあることが判明した場合（新規の届出や撤回の届出が必要となる程度の誤りでないものに限る。）は、速やかに、届出データベースにログインし、変更届出を行う。なお、届出の際は上記（１）アからオまでに該当しない旨の説明、変更事項を記載した新旧対照表、変更履歴及び変更の理由等参照資料を提出すること。その他、以下の点に留意すること。
①～② （略）③ 安全性及び機能性の根拠に関する情報
ア 撤回届出書を提出するほどの知見ではないが、機能性関与成分及び当該成分を含有する食品について新たな健康被害情報が報告された場合は、その内容を届け出るとともに、当該食品の販売を続けることの適切性を科学的に説明する資料を添付する。
イ 撤回届出書を提出するほどの知見ではないが、医薬品との相互作用及び機能性関与成分同士の相互作用について新たな知見が得られた場合は、その内容を届け出るとともに、当該食品の販売を続けることの適切性を科学的に説明する資料を添付する。
ウ ア及びイ以外に安全性の根拠について新たな知見が得られた場合は、その内容を届け出る。
エ 機能性の科学的根拠について新たな知見が得られた場合は、その内容を届け出る。
オ アからエまでの変更に伴い、一般消費者向けの情報の記載内容に変更がある場合は、その内容を届け出る。
④ 生産・製造及び品質の管理に関する情報
ア 製造施設、生産地域等の追加又は削除をする場合、その旨を届け出る。その際、施設が追加される場合にあっては、別紙様式（Ⅲ）-１又は別紙様式（Ⅲ）-２に記載する。
イ 定性試験及び定量試験の分析方法が変更される場合、分析方法を示す資料及び試験成績書を添付する。
⑤ (略）
５． （略）

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