安全未来特定認定再生医療等委員会

議事録要旨
第 139 回 2 部〒213-0001

神奈川県川崎市高津区溝口 1-19-11 グランデール溝の口 502 号
一般社団法人 再生医療安全未来委員会
理事⾧ 白井 由美子

安全未来特定認定再生医療等委員会議事録要旨
第 139 回 第 2 部
2021 年 3 月 26 日
安全未来特定認定再生医療等委員会は、提出された再生医療計画について、その調査・審議・判定を行ったので、その議事録要旨を作成する。

【議題】
社会福祉法人 恩賜財団 済生会奈良病院「多血小板血漿（Platelet-rich plasma:PRP）を用いた変形性関節症治療」審査

第１ 審議対象及び審議出席者
１ 日時場所時：2021 年 3 月 24 日（水曜日）第 2 部 19：10～19：35

日

開催場所：東京都渋谷区渋谷 2-22-3 渋谷東口ビル
２ 出席者
出 席 者：辻委員（再生医療）、寺尾委員（再生医療）、藤村委員（細胞培養加工）、井上委員（法律）、山下委員（生物統計）、中村委員（一般）
申 請 者：管理者

久永 倫聖

申請施設からの参加者：副院長 岡橋 孝治郎(Zoom にて参加)
陪 席 者：（事務局） 坂口
３ 技術専門員

雄治、木下 祐子

寺尾 友宏 先生

４ 配付資料
資料受領日時 2021 年 3 月 3 日
・ 再生医療等提供計画書（様式第 1）「審査項目：多血小板血漿（Platelet-rich plasma:PRP）を用いた変形性関節症治療」
・

再生医療等提供基準チェックリスト（事前配布資料）
・ 再生医療等提供計画書（様式第 1）
・ 再生医療等の内容を出来る限り平易な表現を用いて記載したもの
・ 提供施設内承認通知書類
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・ 提供する再生医療等の詳細を記した書類
・ 略歴及び実績
・ 説明文書・同意文書
・ 特定細胞加工物概要書
・ 特定細胞加工物標準書
・ 品質リスクマネジメントに関する書類
・ 個人情報取扱実施管理規定
・ 国内外の実施状況
・ 研究を記載した書類・ 費用に関する書類
・ 特定細胞施設基準書
・ 特定細胞施設手順書
・ 細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト
・ 特定細胞加工物製造届書（会議資料）
・ 再生医療等提供基準チェックリスト
・ 再生医療等提供計画書（様式第 1）
・ 技術専門員による評価書

第２ 審議進行の確認
１ 開催基準の充足
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成二十六年九月二十六日厚生労働省令第百十号）改正後第六十三条の規定する開催要件は次のとおり。
成立要件：
１ ５名以上の委員が出席していること。
２ 男性及び女性の委員がそれぞれ２名以上出席していること。
３ 次に掲げる者がそれぞれ１名以上出席していること。
イ. 再生医療等について、十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者
ロ. 細胞培養加工に関する識見を有する者
ハ. 医療又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家、または生命倫理に関する識見を有する者
ニ. 一般の立場の者
４ 出席者の中に、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関（当該医療機関と密接な関係を有する者を含む。
）と利害関係を有しない委員が過半数含まれていること。
５ 認定再生医療等委員会の設置者と利害関係を有しない委員が２名以上含まれていること。
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事務局の坂口雄治が今回の審査の前に、開催基準に関して要件を読み上げ、全てにおいて条件を満たしていることを各委員に宣言した。
今回審査を行う申請者と技術専門員を紹介した。続いて、申請者に各委員の紹介をした。
２ 井上委員から再生医療等提供基準チェックリストを項目別に読み上げるよう事務局に依頼し、個別の質問には各施設代表者様が答える形式で進めるように説明があった。
３ 井上委員が進行をすることとした。
４ 技術専門員からの評価書および申請者からの回答書を委員全員で確認した。

第３ 厚労省の再生医療提供基準チェックリストにもとづく審議及びそれ以外の質疑応答
山下

効果の検証について、「説明文書・同意文書」に記載されてはいますが、患者さんにとって、わかりづらいところもありますから、投与後も定期的に通院して検査を受けることをしっかりと伝えるようにしてください

岡橋

はい、わかりました

藤村

実施体制では、製造部門と品質管理部門、個人情報保護管理者には病院指定の担当者が携わるということで、個人情報保護管理者は病院の担当者でいいと思いますが、製造部門と品質管理部門に関しては、人選も含めて実施責任者の岡橋先生がリーダーシップを取ってやっていくようお願いします。患者さんの生命にかかわることですし、再生医療は新しい治療で、病院側もどこまで理解されているかわかりませんので、よろしくお願いします

岡橋

はい、わかりました

寺尾

PRP の治療の経験はありますか

岡橋

いえ、ありません

寺尾

どちらかで、実際に使っているところを見たことはありますか岡橋Web での研修会やジンマー社のキットの実物を見せてもらって勉強しているところです

寺尾近くで実際に使っている先生や施設など見学に行けるところはありますか

岡橋

施設見学はやりたかったのですが、コロナ下で実質的にはできていません

寺尾

PRP は、痛みが出たり、通常の薬を使うのとは異なるパターンで経過をたどったりすることが多いです。使い慣れていないうちは、先生も患者さんもびっくりすることがあると思いますので、そのあたりを注意して進めていただければと思います

岡橋

はい、わかりました

寺尾

2 つのデバイスの使い分けは、今の時点で決めていますか

岡橋

基本的には APS を勧めようと考えています

寺尾

それでいいと思います。最初にある程度基準を決めていた方が、患者さんもわかりやすいと思いますし、明確に先生の方からご提案いただいた方がいい3

と思います岡橋

はい、わかりました

寺尾

調製自体は、先生が直接行われる予定ですか

岡橋

はい、まずは私がやってみようと思っています

寺尾

最初のうちはそれでいいと思いますが、先生は忙しくてバタバタしてしまうでしょうから、最終的には看護師なり臨床検査技師なり専任の方を選ばれた方がいいと思います

岡橋

はい、わかりました

藤村

細胞培養加工施設の届け出をして、番号も出ましたか

岡橋

届け出はしましたが、番号は、まだ出ていません

藤村

細胞培養加工室は手術室となっていますが、他の手術でも使いますか

岡橋

はい、使います藤村

手術室にクリーンベンチなどは、置きっぱなしにしますか

岡橋

はい、浮遊物などがかからないように清潔なシートをかぶせておきます

藤村

他の先生たちが手術室を使用する際に、シートを外さないように院内で共有してください。クリーンベンチ内が安全だというのは、適切な取り扱いをしている場合に限りますので、きちんと清掃するなどして運用面で十分気をつけてください

岡橋

はい、わかりました

これら具体的な質疑の他、再生医療等提供基準チェックリストに従った審査もすべて行った。その後、申請者を退席させて合議を行った。合議では、井上委員が審議中に委員が意見・指摘した事項をまとめ、井上委員はあらためてそれらを他の委員に確認した。
合議後、井上委員より、その結果を施設に伝えた。
委員会として、以下の点について要請した。
提供終了後の措置の内容と投与後の反応について、患者に十分な説明を行うこと。

細胞培養加工施設の衛生管理を徹底すること。

以上の審議の間、委員の構成に変更はなかった。

第４ 判定
1.各委員の意見(1)承認 6 名
(2)否認 0 名
42．委員会の判定
当委員会は、再生医療等提供計画が、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保および生命倫理への配慮がなされ、再生医療提供者が講ずべき措置を行うものと判断する。同時に再生医療等の安全性の確保等に関する法律および施行規則に準拠した再生医療を提供するものと判断する。
以上に鑑み、今回審査した計画について「承認」と判定する。
以上

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