改正があった機構手数料の新旧一覧（別添１－１）（単位：円）
金額
区分

条文

改正後
（平成31年４月１日施行）

改正前
（現行）

第32条関係医薬品製造販売承認審査

第32条第1項第1号(1)新医薬品（新有効成分、配合割合、新投与経路）（希少疾病用医薬品ではないもの）

第32条第1項第1号イ(1)36,538,400

28,545,700(2)新医薬品（新有効成分、配合割合、新投与経路）（希少疾病用医薬品）

第32条第1項第1号イ(2)30,618,800

23,921,000(3)(1)の医薬品の規格違い等品目

第32条第1項第1号イ(3)3,784,700

2,956,800(4)(2)の医薬品の規格違い等品目

第32条第1項第1号イ(4)3,166,400

2,473,800(5)新医薬品（新効能効果、用法用量等）（希少疾病用医薬品ではないもの）

第32条第1項第1号イ(5)17,438,300

13,623,700(6)新医薬品（新効能効果、用法用量等）（希少疾病用医薬品）

第32条第1項第1号イ(6)14,354,900

11,214,800(7)(5)の医薬品の規格違い等品目

第32条第1項第1号イ(7)1,803,600

1,409,100(8)(6)の医薬品の規格違い等品目

第32条第1項第1号イ(8)1,542,200

1,204,900

医薬品製造販売承認事項一部変更承認審査

第32条第1項第2号(1)新医薬品（新効能効果、用法用量等追加）（希少疾病用医薬品ではないもの）

第32条第1項第2号イ(1)15,652,600

12,228,600(2)(1)の医薬品の規格違い等品目（希少疾病用医薬品
第32条第1項第2号イ(2)ではないもの）1,624,000

1,268,800(3)新医薬品（希少疾病用医薬品ではないもの）

第32条第1項第2号イ(3)323,000

246,100(4)新医薬品（新効能効果、用法用量等追加）（希少疾病用医薬品）

第32条第1項第2号イ(4)12,955,000

10,121,100(5)(4)の医薬品の規格違い等品目（希少疾病用医薬品）

第32条第1項第2号イ(5)1,344,800

1,050,7001

（別添１－１）（単位：円）
金額
区分

条文(6)新医薬品（希少疾病用医薬品）

第32条第1項第2号イ(6)

医薬品製造販売承認審査（書面適合性調査）

第32条第2項第1号(1)新医薬品（新有効成分、配合割合、新投与経路）（希少疾病用医薬品ではないもの）

改正後（平成31年４月１日施行）

改正前
（現行）

203,700

159,200

第32条第2項第1号イ

10,363,300

8,096,400(2)新医薬品（新有効成分、配合割合、新投与経路）（希少疾病用医薬品）

第32条第2項第1号ロ

5,191,600

4,056,000(3)(1)の医薬品の規格違い等品目

第32条第2項第1号ハ2,590,500

2,023,900(4)(2)の医薬品の規格違い等品目

第32条第2項第1号ニ1,292,500

1,009,800(5)新医薬品（新効能効果、用法用量等）（希少疾病用医薬品ではないもの）

第32条第2項第1号ホ3,891,500

3,040,300(6)新医薬品（新効能効果、用法用量等）（希少疾病用医薬品）

第32条第2項第1号ヘ

1,947,100

1,521,200(7)(5)の医薬品の規格違い等品目

第32条第2項第1号ト973,100760,300(8)(6)の医薬品の規格違い等品目

第32条第2項第1号チ489,900382,800

第32条第2項第2号イ

3,891,500

3,040,300(2)(1)の医薬品の規格違い等品目（希少疾病用医薬品
第32条第2項第2号ロ
ではないもの）973,100760,300(3)新医薬品（希少疾病用医薬品ではないもの）

第32条第2項第2号ハ195,500149,000(4)新医薬品（新効能効果、用法用量等追加）（希少疾病用医薬品）

第32条第2項第2号ニ1,947,100

1,521,200(5)(4)の医薬品の規格違い等品目（希少疾病用医薬品）

第32条第2項第2号ホ489,900

382,800

医薬品製造販売承認事項一部変更承認審査（書面適合第32条第2項第2号性調査）(1)新医薬品（新効能効果、用法用量等追加）（希少疾病用医薬品ではないもの）

2

（別添１－１）（単位：円）
金額
条文

改正後（平成31年４月１日施行）

第32条第2項第2号ヘ

173,300

135,400

区分(6)新医薬品（希少疾病用医薬品）

改正前
（現行）

医薬品製造販売承認審査、製造販売承認事項一部変更
承認審査（非臨床試験の実施の基準に係る調査（ＧＬ 第32条第4項第1号
Ｐ調査））(1)国内施設第32条第4項第1号イ3,258,300

2,545,600(2)外国施設第32条第4項第1号ロ

3,606,200

2,817,400

医薬品製造販売承認審査（臨床試験の実施の基準に係
第32条第4項第2号イる調査）(1)新医薬品（国内施設）

第32条第4項第2号イ(1)4,302,300

3,361,200(2)新医薬品（外国施設）

第32条第4項第2号イ(2)4,758,500

3,717,600(3)(1)の医薬品の規格違い等品目（国内施設）

第32条第4項第2号イ(3)1,138,600

889,600(4)(2)の医薬品の規格違い等品目（外国施設）

第32条第4項第2号イ(4)1,187,700

927,900

医薬品製造販売承認事項一部変更承認審査（臨床試験
第32条第4項第2号ロの実施の基準に係る調査（ＧＣＰ調査））(1)新医薬品（国内施設）

第32条第4項第2号ロ(1)4,302,300

3,361,200(2)新医薬品（外国施設）

第32条第4項第2号ロ(2)4,758,500

3,717,600(3)(1)の医薬品の規格違い等品目（国内施設）

第32条第4項第2号ロ(3)1,138,600

889,600(4)(2)の医薬品の規格違い等品目（外国施設）

第32条第4項第2号ロ(4)1,187,700

927,900

医薬品再審査（確認）第32条第9項(1)医薬品第32条第9項第1号

1,238,700

967,8003

（別添１－１）（単位：円）
金額
区分

条文(2)(1)の医薬品の規格違い等品目

第32条第9項第2号

医薬品再審査（書面適合性調査）

第32条第10項第1号(1)医薬品改正後（平成31年４月１日施行）

改正前
（現行）

417,000

325,800

第32条第10項第1号イ4,224,100

3,300,100(2)(1)の医薬品の規格違い等品目

第32条第10項第1号ロ

1,409,400

1,101,100

医薬品再審査（非臨床試験の実施の基準に係る調査（ＧＬＰ調査））第32条第10項第2号イ(1)国内施設第32条第10項第2号イ(1)3,258,300

2,545,600(2)外国施設第32条第10項第2号イ(2)3,606,200

2,817,400

医薬品再審査（上記以外の調査（ＧＰＳＰ調査））第32条第10項第2号ロ(1)医薬品（国内施設）

第32条第10項第2号ロ(1)3,465,200

2,707,200(2)医薬品（外国施設）

第32条第10項第2号ロ(2)3,806,900

2,974,200(3)の医薬品の規格違い等品目（国内施設）

第32条第10項第2号ロ(3)1,188,900

928,900(4)医薬品の規格違い等品目（外国施設）

第32条第10項第2号ロ(4)1,220,000

953,200

4改正があった機構手数料の新旧一覧（別添１－２）（単位：円）
金額
区分

条文

改正後
（平成31年４月１日施行）

改正前
（現行）

第32条関係
要指導・一般用医薬品、医薬部外品、防除用医薬品、第32条第1項第1号
及び防除用医薬部外品製造販売承認審査(1)新一般用医薬品（スイッチＯＴＣ等）

親第32条第1項第1号イ(10)1,627,300(2)新一般用医薬品（スイッチＯＴＣ等）

子

第32条第1項第1号イ(11)【新設】

1,505,200(3)要指導・一般用医薬品

親第32条第1項第1号イ(12)324,200(4)要指導・一般用医薬品

子

第32条第1項第1号イ(13)【新設】

230,400(5)防除用医薬品（新有効成分）

親第32条第1項第1号イ(14)6,808,300(6)防除用医薬品（新有効成分）

子第32条第1項第1号イ(15)【新設】

5,237,200(7)防除用医薬品（新用量等）

親

第32条第1項第1号イ(16)658,800(8)防除用医薬品（新用量等）

子

第32条第1項第1号イ(17)【新設】

411,800(9)その他防除用医薬品親第32条第1項第1号イ(18)160,300(10)その他防除用医薬品

子第32条第1項第1号イ(19)【新設】

100,200

1,356,100

115,800

5,237,200

411,800

100,200(11)新医薬部外品（新有効成分）

第32条第1項第1号ロ(1)4,069,100

3,130,100(12)新医薬部外品（新効能効果、用法用量等）

第32条第1項第1号ロ(2)388,300

258,900(13)防除用医薬部外品（新有効成分）

親第32条第1項第1号ロ(3)6,808,300

5,237,200(14)防除用医薬部外品（新有効成分）

子第32条第1項第1号ロ(4)【新設】

5,237,2001

（別添１－２）（単位：円）
金額
区分

条文

改正後
（平成31年４月１日施行）(15)防除用医薬部外品（新効能効果、用法用量等）
親第32条第1項第1号ロ(5)658,800(16)防除用医薬部外品（新効能効果、用法用量等）
子

第32条第1項第1号ロ(6)【新設】

411,800(17)その他防除用医薬部外品

親第32条第1項第1号ロ(7)160,300(18)その他防除用医薬部外品

子第32条第1項第1号ロ(8)【新設】

100,200

第32条第1項第1号ロ(9)99,900(19)その他医薬部外品

改正前
（現行）

411,800

100,200

66,600

要指導・一般用医薬品、医薬部外品、防除用医薬品、及び防除用医薬部外品製造販売承認事項一部変更承認 第32条第1項第2号
審査(1)新一般用医薬品(スイッチＯＴＣ等)、要指導・一般用医薬品（新効能効果、用法用量等追加） 親第32条第1項第2号イ(11)【新設】

15,652,600(2)新一般用医薬品(スイッチＯＴＣ等)、 要指導・一第32条第1項第2号イ(12)【新設】
般用医薬品（新効能効果、用法用量等追加） 子

14,478,400(3)（1）の要指導・一般用医薬品の規格違い等品目
親第32条第1項第2号イ(13)【新設】

1,332,200(4)（2）の要指導・一般用医薬品の規格違い等品目
子

第32条第1項第2号イ(14)【新設】

1,232,300(5)要指導・一般用医薬品

親第32条第1項第2号イ(15）165,700(6)要指導・一般用医薬品

子

第32条第1項第2号イ(16)【新設】

117,800(7)要指導・一般用医薬品（医学、歯学、歯科医学又は薬学上の見地から一般に妥当と認められる基準として厚生労働大臣が定めるものに基づき、当該承認申請 第32条第1項第2号イ(17)に係る医薬品の有効性及び安全性が確認できるもの（ガイドライン等）） 親

44,700(8)要指導・一般用医薬品（医学、歯学、歯科医学又は薬学上の見地から一般に妥当と認められる基準として厚生労働大臣が定めるものに基づき、当該承認申請 第32条第1項第2号イ(18)【新設】に係る医薬品の有効性及び安全性が確認できるもの（ガイドライン等）） 子

41,400(9)防除用医薬品 親81,200

第32条第1項第2号イ(19)259,20037,30050,800（別添１－２）（単位：円）
金額
区分(10)防除用医薬品

子(11)医薬部外品

条文

改正後（平成31年４月１日施行）

改正前
（現行）

第32条第1項第2号イ(20)【新設】

50,800

第32条第1項第2号ロ(1)55,90037,30050,800(12)防除用医薬部外品

親第32条第1項第2号ロ(2)81,200(13)防除用医薬部外品

子第32条第1項第2号ロ(3)【新設】

50,8003

改正があった機構手数料の新旧一覧（別添１－３）（単位：円）
金額
区分

条文

改正後
（平成31年４月１日施行）

改正前
（現行）

第32条関係後発医薬品製造販売承認事項一部変更承認審査

第32条第1項第2号(1)後発医療用医薬品（新効能効果、用法用量等追加）

第32条第1項第2号イ(7)15,652,600

10,700,000(2)(1)の後発医薬品の規格違い等品目

第32条第1項第2号イ(8）1,624,000

1,110,200(3)後発医療用医薬品（新効能効果、用法用量等追加）

第32条第2項第2号ト

3,891,500

2,660,200(4)(3)の医薬品の規格違い等品目

第32条第2項第2号チ973,100

665,200

1改正があった機構手数料の新旧一覧（別添１－４）（単位：円）
金額
区分

改正後（平成31年４月１日施行）

条文

改正前
（現行）

第32条関係
ＧＭＰ適合性調査（製造販売承認、製造販売承認事項
一部変更承認を受けようとするときの調査）(新規） 第32条第5項第1号（製造所）(1)生物学的製剤、放射性医薬品等（国内製造所）

第32条第5項第1号イ(1)961,100

787,800(2)生物学的製剤、放射性医薬品等（外国製造所）

第32条第5項第1号イ(2)1,218,500

998,800(3)新医薬品（国内製造所）

第32条第5項第1号ロ(1)1,067,500

875,000(4)新医薬品（外国製造所）

第32条第5項第1号ロ(2)1,347,100

1,104,200(5)製造工程において滅菌された医薬品、医薬部外品（国内製造所）第32条第5項第1号ハ(1)669,400

548,700(6)製造工程において滅菌された医薬品、医薬部外品（外国製造所）第32条第5項第1号ハ(2)843,200

691,200(7)上記以外（一般）の医薬品・医薬部外品（国内製造所）

第32条第5項第1号二(1)486,000

398,400(8)上記以外（一般）の医薬品・医薬部外品（外国製造所）

第32条第5項第1号二(2)612,300

501,900(9)製造工程において包装、表示又は保管のみを行う
医薬品・医薬部外品（国内製造所）

第32条第5項第2号イ

91,90075,400(10)製造工程において包装、表示又は保管のみを行う
第32条第5項第2号ロ
医薬品・医薬部外品（外国製造所）

122,200

100,200

基本917,100

787,800

品目

44,00036,100

基本1,174,500

998,800

品目

44,00036,100基本651,500

548,500

品目

17,90014,700

ＧＭＰ適合性調査（政令で定める期間を経過するごと
第32条第5項第3号の調査）(更新）（製造所）(1)生物学的製剤、放射性医薬品等（国内製造所）(2)生物学的製剤、放射性医薬品等（外国製造所）(3)製造工程において滅菌された医薬品、医薬部外品（国内製造所）第32条第5項第3号イ(1)

第32条第5項第3号イ(2)

第32条第5項第3号ロ(1)1（別添１－４）（単位：円）
金額区分改正後（平成31年４月１日施行）

条文(4)製造工程において滅菌された医薬品、医薬部外品（外国製造所）第32条第5項第3号ロ(2)(5)上記以外（一般）の医薬品・医薬部外品（国内製造所）

第32条第5項第3号ハ(1)(6)上記以外（一般）の医薬品・医薬部外品（外国製造所）

第32条第5項第3号ハ(2)(7)製造工程において包装、表示又は保管のみを行う
医薬品・医薬部外品（国内製造所）

第32条第5項第3号ニ(1)(8)製造工程において包装、表示又は保管のみを行う
医薬品・医薬部外品（外国製造所）

第32条第5項第3号ニ(2)

改正前
（現行）

基本

825,300

691,200

品目

17,90014,700基本

472,300

398,400品目

13,70011,300基本598,600

501,900品目

13,70011,300基本

382,700

305,700品目

9,700

8,000

基本

497,600

399,900品目9,7008,000

ＧＭＰ適合性調査（製造販売承認、製造販売承認事項一部変更承認を受けようとするときの調査）(新規） 第32条第6項第1号（試験検査施設）(1)国内施設第32条第6項第1号イ91,90075,400(2)外国施設第32条第6項第1号ロ

122,200

100,200

基本382,700

305,700

品目

9,700

8,000

基本497,600

399,900

品目

9,700

8,000

ＧＭＰ適合性調査（政令で定める期間を経過するごと
第32条第6項第2号の調査）(更新）（試験検査施設）(1)国内施設(2)外国施設第32条第6項第2号イ

第32条第6項第2号ロ

2改正があった機構手数料の新旧一覧（別添２－１）（単位：円）
金額
区分

条文

改正後
（平成31年４月１日施行）

改正前
（現行）

第33条関係医療機器製造販売承認審査

第33条第1項第1号(1)新特定高度管理医療機器（クラスⅣ）（新医療機器、クラスⅣ）

第33条第1項第1号イ(1)16,431,300

14,581,400(2)特定高度管理医療機器（クラスⅣ）（臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料のうち省令で定め第33条第1項第1号イ(2)るものを添付）（改良医療機器、臨床あり、クラスⅣ）

9,381,400

8,325,300(3)新高度管理医療機器、管理医療機器（クラスⅡ、Ⅲ）（新医療機器、クラスⅡ・Ⅲ）

第33条第1項第1号イ(3)11,727,000

10,406,700(4)医療機器（クラスⅡ、Ⅲ）（臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料のうち省令で定めるものを 第33条第1項第1号イ(4)添付）（改良医療機器、臨床あり、クラスⅡ・Ⅲ）

5,618,800

4,986,300(5)特定高度管理医療機器（クラスⅣ）（審査に係る基準が定められているもの）（後発医療機器、基準あ 第33条第1項第1号イ(5)り、クラスⅣ）

545,000

506,400(6)医療機器（クラスⅡ、Ⅲ）（審査に係る基準が定められているもの）（後発医療機器、基準あり、クラ 第33条第1項第1号イ(6)スⅡ・Ⅲ）

437,000

406,000(7)特定高度管理医療機器（クラスⅣ）（審査に係る基準が定められていないもの）（改良医療機器、臨床 第33条第1項第1号イ(7)なし、基準なし、クラスⅣ）

2,991,200

2,779,300(8)後発特定高度管理医療機器（クラスⅣ）（審査に係る基準が定められていないもの）（後発医療機器、 第33条第1項第1号イ(8)
臨床なし、基準なし、クラスⅣ）

2,244,900

2,085,800(9)後発高度管理医療機器、管理医療機器（クラスⅡ、Ⅲ）（審査に係る基準が定められていないもの）
第33条第1項第1号イ(9)（後発、改良医療機器、臨床なし、基準なし、クラスⅡ・Ⅲ）

1,790,500

1,663,600

医療機器製造販売承認事項一部変更承認審査

第33条第1項第2号(1)新特定高度管理医療機器（クラスⅣ）（新医療機器、クラスⅣ）

第33条第1項第2号イ(1)8,224,300

7,298,400(2)特定高度管理医療機器（クラスⅣ）（臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料のうち省令で定め第33条第1項第2号イ(2)るものを添付）（改良医療機器、臨床あり、クラスⅣ）

4,695,800

4,167,100(3)新高度管理医療機器、管理医療機器（クラスⅡ、Ⅲ）（新医療機器、クラスⅡ・Ⅲ）

第33条第1項第2号イ(3)5,869,700

5,208,900(4)医療機器（クラスⅡ、Ⅲ）（臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料のうち省令で定めるものを 第33条第1項第2号イ(4)添付）（改良医療機器、臨床あり、クラスⅡ・Ⅲ）

2,827,300

2,509,000

1（別添２－１）（単位：円）
金額
区分

条文

改正後
（平成31年４月１日施行）

改正前（現行）(5)特定高度管理医療機器（クラスⅣ）（審査に係る基準が定められているもの）（後発医療機器、基準あ 第33条第1項第2号イ(5)り、クラスⅣ）276,300

256,700(6)医療機器（クラスⅡ、Ⅲ）（審査に係る基準が定められているもの）（後発医療機器、基準あり、クラ 第33条第1項第2号イ(6)スⅡ・Ⅲ）

220,400

204,800(7)特定高度管理医療機器（クラスⅣ）（審査に係る基準が定められていないもの）（改良医療機器、臨床 第33条第1項第2号イ(7)なし、基準なし、クラスⅣ）

1,500,100

1,393,800(8)後発特定高度管理医療機器（クラスⅣ）（審査に係る基準が定められていないもの）（後発医療機器、 第33条第1項第2号イ(8)
臨床なし、基準なし、クラスⅣ）

1,122,900

1,043,300(9)後発高度管理医療機器、管理医療機器（クラスⅡ、Ⅲ）（審査に係る基準が定められていないもの）
第33条第1項第2号イ(9)（改良、後発医療機器、臨床なし、基準なし、クラスⅡ・Ⅲ）

901,100

837,200(10)医療機器（製造所の変更その他の厚生労働省令で第33条第1項第2号イ(10)定める変更のみ）（その他）

182,200

169,300

医療機器製造販売承認審査、製造販売承認事項一部変更承認審査（非臨床試験の実施の基準に係る調査（Ｇ 第33条第4項第1号ＬＰ調査））(1)国内施設第33条第4項第1号イ3,203,600

2,842,600(2)外国施設第33条第4項第1号ロ

3,545,600

3,146,100

医療機器製造販売承認審査（臨床試験の実施の基準に第33条第4項第2号係る調査（ＧＣＰ調査））(1)国内施設第33条第4項第2号イ

986,600

875,500(2)外国施設第33条第4項第2号ロ

1,426,500

1,265,800

医療機器及び体外診断用医薬品使用成績評価（確認） 第33条第14項(1)医療機器

第33条第14項第1号イ759,100

673,600(2)(1)と名称のみが異なる医療機器

第33条第14項第1号ロ

53,70047,700(3)体外診断用医薬品

第33条第14項第2号

759,100

673,6002

（別添２－１）（単位：円）
金額
区分

条文

改正後
（平成31年４月１日施行）

改正前
（現行）

医療機器及び体外診断用医薬品使用成績評価（書面適第33条第15項第1号
合性調査）(1)医療機器又は体外診断用医薬品

第33条第15項第1号

970,100

860,800

医療機器使用成績評価（非臨床試験の実施の基準に係
第33条第15項第2号イる調査（ＧＬＰ調査））(1)国内施設第33条第15項第2号イ(1)3,203,600

2,842,600(2)外国施設第33条第15項第2号イ(2)3,545,600

3,146,100

医療機器及び体外診断用医薬品使用成績評価（上記以第33条第15項第2号ロ
外の調査（ＧＰＳＰ調査））(1)国内施設第33条第15項第2号ロ(1)948,500

841,700(2)外国施設第33条第15項第2号ロ(2)1,474,000

1,307,9003改正があった機構手数料の新旧一覧（別添２－２）（単位：円）
金額
区分

条文

改正後
（平成31年４月１日施行）

改正前
（現行）

第33条関係医療機器製造販売承認審査（書面適合性調査）

第33条第2項第1号(1)新特定高度管理医療機器（クラスⅣ）、新高度管理医療機器、管理医療機器（クラスⅡ、Ⅲ）（臨床試第33条第2項第1号イ
験の試験成績に関する資料についての調査の対象となるもの）

1,289,900

1,144,700(2)特定高度管理医療機器（クラスⅣ）、医療機器（クラスⅡ、Ⅲ）（臨床試験の試験成績に関する資料
第33条第2項第1号ロ
その他の資料のうち厚生労働省令で定めるものについての調査の対象となるもの）

1,032,000

915,800

89,40083,100(1)新特定高度管理医療機器（クラスⅣ）、新高度管理医療機器、管理医療機器（クラスⅡ、Ⅲ）（臨床試第33条第2項第2号イ
験の試験成績に関する資料についての調査となるもの）

1,289,900

1,144,700(2)特定高度管理医療機器（クラスⅣ）、医療機器（クラスⅡ、Ⅲ）（臨床試験の試験成績に関する資料
第33条第2項第2号ロ
その他の資料のうち厚生労働省令で定めるものについての調査の対象となるもの）

1,032,000

915,800

48,40045,000(3)(1)(2)以外の調査

第33条第2項第1号ハ

医療機器製造販売承認事項一部変更承認審査（書面適第33条第2項第2号
合性調査）(3)(1)(2)以外の調査

第33条第2項第2号ハ1

改正があった機構手数料の新旧一覧（別添２－３）（単位：円）
金額
区分

条文

改正後
（平成31年４月１日施行）

改正前
（現行）

第33条関係体外診断用医薬品製造販売承認審査

第33条第1項第1号(1)体外診断用医薬品（審査に係る基準が定められているものであって、当該基準に適合しているもの）（基準あり、基準適合、臨床なし）

第33条第1項第1号ロ(5)454,800

380,100(2)体外診断用医薬品（審査に係る基準が定められているものであって、当該基準に適合していないもの） 第33条第1項第1号ロ(6)（基準あり、基準不適合、臨床なし）

1,318,600

1,096,500(1)体外診断用医薬品（審査に係る基準が定められていないもの、又は審査に係る基準が定められているものであって、当該基準に適合していないもの）（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三第33条第1項第2号ロ(4)項の規定により申請書に添付しなければならない資料として当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試
験成績に関する資料を添付するものを除く。）（コンパニオン診断薬を除く、基準なし、基準外、基準あり、基準不適合、臨床なし）

295,600

528,700(2)体外診断用医薬品（審査に係る基準が定められているものであって、当該基準に適合しているもの）（基準あり、適合、臨床なし）

295,600

216,500

体外診断用医薬品製造販売承認事項一部変更承認審査 第33条第1項第2号

第33条第1項第2号ロ(6)1改正があった機構手数料の新旧一覧（別添３）（単位：円）
金額
区分条文

改正後（平成31年４月１日施
行）

改正前
（現行）

第36条関係
再生医療等製品製造販売承認審査

第36条第1項第1号(1)再生医療等製品

第36条第1項第1号イ18,803,400

14,690,200(2)条件及び期限を付した承認について改めて申請を行う場合

第36条第1項第1号ロ

9,411,700

7,352,900

再生医療等製品製造販売承認事項一部変更承認審査

第36条第1項第2号(1)再生医療等製品（効能効果、用法用量又は使用方法変更）

第36条第1項第2号イ

9,411,700

7,352,900(2)再生医療等製品（(1)以外のもの）

第36条第1項第2号ロ

2,041,200

1,594,700

1,476,200

1,153,300

再生医療等製品製造販売承認審査（書面適合性調査） 第36条第2項第1号、第3項(1)再生医療等製品

第36条第2項第1号、第3項

再生医療等製品製造販売承認事項一部変更承認審査（書面適合性調査）

第36条第2項第2号、第3項(1)再生医療等製品（効能効果、用法用量又は使用方法変更）

第36条第2項第2号イ、第3項

1,476,200

1,153,300(2)再生医療等製品（(1)以外のもの）

第36条第2項第2号ロ、第3項

65,90051,500

再生医療等製品製造販売承認審査、製造販売承認事項
一部変更承認審査（非臨床試験の実施の基準に係る調 第36条第4項第1号
査（ＧＬＰ調査））(1)国内施設第36条第4項第1号イ3,665,600

2,863,800(2)外国施設第36条第4項第1号ロ

4,057,000

3,169,600

再生医療等製品製造販売承認審査（臨床試験の実施の第36条第4項第2号
基準に係る調査）1

（別添３）（単位：円）
金額
区分

改正後（平成31年４月１日施行）

条文

改正前
（現行）

(1)国内施設第36条第4項第2号イ

1,128,900

882,000(2)外国施設第36条第4項第2号ロ

1,632,300

1,275,300

再生医療等製品製造販売承認審査（上記以外の調査（ＧＰＳＰ調査））第36条第4項第3号(1)国内施設第36条第4項第3号イ

1,085,900

848,400(2)外国施設第36条第4項第3号ロ

1,686,600

1,317,700

ＧＣＴＰ適合性調査（製造販売承認、製造販売承認事
項一部変更承認を受けようとするときの調査、輸出用 第36条第5項第1号及び第2号を製造するときの調査）（製造所）(1)国内製造所（（3）の場合を除く）

第36条第5項第1号イ

1,067,500

875,000(2)外国製造所（（4）の場合を除く）

第36条第5項第1号ロ

1,347,100

1,104,200(3)国内製造所（製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。）

第36条第5項第2号イ

91,90075,400(4)外国製造所（製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。）

第36条第5項第2号ロ

122,200

100,200

基本

1,023,500

875,000

品目

44,00036,100基本

1,303,100

1,104,200

品目

44,00036,100基本372,900

305,700

品目

9,700

7,900

基本

487,800

399,900

品目

9,700

7,900

ＧＣＴＰ適合性調査適合性調査（政令で定める期間を第36条第5項第3号経過するごとの調査）（製造所）(1)国内製造所（（3）の場合を除く）(2)外国製造所（（4）の場合を除く）

第36条第5項第3号イ(1)

第36条第5項第3号イ(2)(3)国内製造所（製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。）

第36条第5項第3号ロ(1)(4)外国製造所（製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。）

第36条第5項第3号ロ(2)ＧＣＴＰ適合性調査（製造販売承認、製造販売承認事
項一部変更承認を受けようとするときの調査、輸出用 第36条第6項第1号を製造するときの調査）（試験検査施設）

2

（別添３）（単位：円）
金額
区分

改正後（平成31年４月１日施行）

条文

改正前
（現行）

(1)国内施設第36条第6項第1号イ91,90075,400(2)外国施設第36条第6項第1号ロ

122,200

100,200

基本

372,900

305,700

品目

9,700

7,900

基本

487,800

399,900

品目

9,700

7,900

871,500

680,900

1,110,000

867,200

ＧＣＴＰ適合性調査（政令で定める期間を経過するご
第36条第6項第2号との調査）（試験検査施設）(1)国内施設(2)外国施設第36条第6項第2号イ

第36条第6項第2号ロ

再生医療等製品の再審査（確認）第36条第9項(1)再生医療等製品

第36条第9項

再生医療等製品再審査（書面適合性調査）

第36条第10項第1号(1)再生医療等製品

第36条第10項第1号

再生医療等製品再審査（非臨床試験の実施の基準に係
第36条第10項第2号イる調査（ＧＬＰ調査））(1)国内施設第36条第10項第2号イ(1)3,665,600

2,863,800(2)外国施設第36条第10項第2号イ(2)4,057,000

3,169,600

再生医療等製品再審査（ＧＰＳＰ調査）（再審査）第36条第10項第2号ロ(1)国内施設第36条第10項第2号ロ(1)1,085,900

848,200(2)外国施設第36条第10項第2号ロ(2)1,686,600

1,317,700

3