3

2017

26

Vol.

fe
rt Li タビューインSma

実際のところ…
ジェネリック医薬品は本当に効くの？ 安全なの？

Smart Life インタビュー

アンケート結果をうけて皆さまからのジェネリック
医薬品に対する疑問を佐藤先生に聞きました！

昭和大学薬学部教授 佐藤 均 先生に聞きました！

昭和大学薬学部教授・薬学博士・薬剤師／佐藤 均 先生

9 NTT健康保険組合ではジェネリック医薬品を皆さまにご利用いただくため、さまざまな取組みをしています！

〈ジェネリック医薬品に対する意識調査〉
利用したくない

健保Information

13 NTT Kenpo Smart Life Park「プラス10活動キャンペーン」実施中！

より、加入者の皆さまの“ジェネリック医薬品に対する基本的な知識や理解度”は「約97％」
と
果・効能」
や
「安全性」
に対する不安、小児への利用への不安などから、左グラフの通り「利用

利用したい

キャンペーンのお知らせ

ＮＴＴ健康保険組合が2017年2月に実施したジェネリック医薬品に関するアンケート結果なっており、
ジェネリック医薬品の認知度は高いことがわかりました。
しかし、その一方で、「効

21%

10 「2016年度 事業主表彰」表彰式開催

5人に1人がしたくない」という回答など多数の声が寄せられました。

79%

そこで今回は、
昭和大学薬学部教授で薬の開発や調剤薬局薬剤師の教育にもかかわっておられる佐藤先生に皆さまからのジェネリック医薬品に対する疑問をお伝えし、専門的な見利用したくないと思っている。

地から皆さまの生の声に答えていただきました。

保養所料金改定のお知らせ

14 10月より保養所の宿泊料金がお安くなりました！
健康セミナー開催のお知らせ（申込み募集中！）15 食と生活習慣の改善で日々のパフォーマンスを高めるセミナー「あすけんブレイン・コンディショニングプログラム」

表紙イラスト / 今井ヨージ

ジェネリック特集

CONTENTS
特集〜ジェネリック医薬品は本当に効くの？ 安全なの？〜

アンケートの質問

なぜジェネリック医薬品を利用したくないのか理由を教えてください。

アンケート回答者1,583名のうち、ジェネリック医薬品を利用したくないと回答した人329名の集計結果
ＮＴＴ健康保険組合加入者におけるジェネリック医薬品に関するアンケート調査結果報告書より（2017年1月13日〜2月13日に実施）
（％）
50
45
40

NTT健康保険組合の組合会議員について 本年9月に互選議員選挙を実施し、新たな議員が決まりました。
選定議員
役職名

氏名

互選議員
役職名

氏名

理事長

島田 明

日本電信電話株式会社
常務取締役 総務部門長

理事

安藤 京一

エヌ・ティ・ティ労働組合
中央本部

常務理事

緒方 暁

エヌ・ティ・ティ・ビジネスアソシエ株式会社
取締役 年金・健康保険部長

理事

日野 達弥

エヌ・ティ・ティ労働組合
中央本部

理事

廣井 孝史

日本電信電話株式会社取締役 財務部門長

理事

梅田 伸二

エヌ・ティ・ティ労働組合
東日本本部

中江 康二

東日本電信電話株式会社取締役 総務人事部長

松田 文史郎エヌ・ティ・ティ労働組合
コミュニケーションズ本部

監事

山本 恭子

エヌ・ティ・ティ・コミュニケーションズ株式会社
ヒューマンリソース部長

監事

廣瀬 智美

エヌ・ティ・ティ労働組合
中央本部

議員

牧内 貴文

日本電信電話株式会社
総務部門 担当部長

議員

清瀧 照光

エヌ・ティ・ティ労働組合
西日本本部

理事

理事

議員

池田 康

西日本電信電話株式会社取締役 人事部長

議員

福田 佳央

エヌ・ティ・ティ労働組合
データ本部

議員

柳 圭一郎

株式会社エヌ・ティ・ティ・データ
取締役常務執行役員 人事本部長 兼 総務部長

議員

徳永 健

エヌ・ティ・ティ労働組合
ドコモ本部

議員

丸山 誠治

株式会社ＮＴＴドコモ
取締役執行役員 人事部長

議員

野中 達哉

エヌ・ティ・ティ労働組合
持株グループ本部

check「効果・効能」「安全性」に対する疑問・不安が35

大きな要因となっている

30
25
20
15
10
5
0

ジェネリック医薬品の利用を申し出たが、医師や薬剤師に断られたことがあるから安全性に不安があるから説明を受けるのが面倒だから全体(n=329)

48.0

32.5

11.6

9.4

9.1

4.9

男(n=118)

48.3

28.8

9.3

12.7

13.6

5.9

女(n=211)

47.9

34.6

12.8

7.6

6.6

4.3

たいして安くならないから

profileさとうひとし佐藤 均 先生

NTT健康保険組合に登録されている住所をご確認ください！
ため、N-Biz Life Station経由で「年金・健保システム」、またはお勤め先の厚生担当を通じて、
必ずNTT健康保険組合に届け出ている登録住所の変更を行いましょう。

2

自分では決められない（家族が決めている・家族が利用を嫌がっている）
から

その他

3.6

3.3

3.0

17.3

4.2

3.4

0.8

22.0

3.3

3.3

4.3

14.7

昭和６１年４月
平成 ３年７月
9月
平成 ９年７月
平成１２年３月

医薬品メーカー開発顧問、【資格その他】【所属学会】
日本薬学会、日本薬剤学会、日本薬物動態学会、日本臨床薬理学会、日本化学療法学会、日本臨床カンナビノイド学会など

金沢大学薬学部（製剤学教室）
・助手
富山医科薬科大学附属病院薬剤部・助手
アメリカ国立ガン研究所（NCI）奨励研究員
東京大学医学部・助教授（東京大学医学部附属病院副薬剤部長 兼任）

昭和大学薬学部教授・薬学博士・薬剤師
大手調剤薬局薬剤師指導顧問などを歴任

転居などにより現住所が変わったときは、NTT健康保険組合から重要な郵便物が届かなくなる

家族や知人で使っている人がいないから医師や薬剤師が 薬局がジェネリッ
勧めないのに、 ク医薬品を取り扱
自分からは言いっていなかった
出しにくいから
から効能・効果が新薬（先発医薬品）と異なるから

昭和大学薬学部・教授（薬物動態学教室）

昭和６３年６月

薬剤師免許取得

平成 ３年３月

東京大学より薬学博士号（乙第10056号）取得

現在までに、薬剤師国家試験作成委員、厚生労働省専門員、国家公務員採用試験作成委員（人事院委嘱）、指導薬剤師（日本医療薬学会委嘱）などを歴任。

3

ジェネリック特集

承認済みのジェネリック医薬品９３０品目について生物学

佐藤教授に「ジェネリック医薬品」
に対するさまざまな疑問を質問させていただきます。
最近はジェネリック医薬品に関するたくさんの情
すく解説をお願いいたします。

Qのでしょうか。副作用が出やすいといった情報も目にしA

参考：日本調剤HP「薬が効くメカニズム」

Q まずお伺いするのは、ジェネリック医薬品を利用し〈薬の効果と血中濃度〉 https://www.nicho.co.jp/medicine/mechanism/
薬はおもに腸で吸収され、血液に溶けることで目的の部位まで運ばれます。

たくない理由として先発薬と比べると効果・効能が異なる、効果が劣るといった声が多数ありました。実際の

服用

腸で吸収

ところ、効果や効能に違いがあるのでしょうか。
A 基本的には効果・効能に違いはありません。
ジェネリック医薬品は先発薬に対して、性質・状態・純度・溶出性・含有量が同等であることのほか、血中濃度もほぼ同じであることを厳密に試験しています。
Q 「厳密な試験」とは、どのような試験が設けられているのでしょうか。
A

肝臓で
一部代謝

目的部位
で作用

血液とともに全身へ（薬効）ることを確認するため、血中濃度の変化をみる「生物学的は何もないです。

Q

その試験にはどのような基準が設けられているのでしょうか。
Ａ 生物学的同等性試験では被験者（試験に協力していた
だく個人）がジェネリック医薬品を飲んだ後、血中の濃度が理が行われていますから安心ですね。
また、先発薬より有ならではの進化もあります。

マイナス5%か。
プラスの場合はより成分が多く効き目が＊GMPはGood Manufacturing Practiceの略。
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準。

高いが副作用のリスクが高い。逆にマイナスの場合は効き目が低いが副作用のリスクも低い。その振れ幅を審査
これまで飲んでいた薬を、
ジェネリック医薬品に変えたから副作用が出たと考えるより、病状の変化や、食べ合わ

Q ジェネリック医薬品は効果・効能において先発薬と変わらないことは理解できました。有効成分以外の添加剤が先発薬と異なっていても大丈夫なのでしょうか。

せ、飲み始めた健康食品との飲み合わせなどがよくないAなど、ほかの要因が考えられます。

いて、安全性が確認されたもののみ使用しているので大Q 先発薬と比較する試験はわかりましたが、ジェネリッ
ク医薬品ではほかにどのような試験（調査）がありますか。

厚生労働省が定めた添加物一覧リストに掲載されて丈夫といえます。
主成分とともに錠剤やカプセルに加えられる添加剤とふけいざい

しては、賦形剤（服用を便利にする）、安定剤（主成分の安きょうみざいA

例えば吸入薬の場合は肺に直接届くため、血中濃度定性を増やす）、保存剤（微生物の繁殖を抑える）、矯味剤

プラス25％」の範囲内におさめることとなっています。

では先発薬との同等性を確認できません。そのため疾病（苦味を改善する）、溶解補助剤（薬物を水に溶けやすくをもっている患者に直接薬を使用してもらい、効果の同する）などがあります。いずれも、
ジェネリック医薬品メー

等性を確認します。

カーは添加物一覧リストに掲載されているものを使用

また、多くのジェネリック医薬品メーカーは先発薬メー

で、薬を飲んだ時に血中の濃度がどのように変化してい発薬もジェネリック医薬品も同じようにばらつきます。そカーと変わらず、製造販売後の副作用調査も実施していくのかを調べるものです。血中濃度が同等であることでの個体差での数値のばらつきを加味した上での承認基ジェネリック医薬品でも安全性を確認する試験が行ます。

有効成分の効き目と安全性に違いがないことを確認して準（許容域）
であるといえます。

われているので安心してお使いいただけます。

Q

マイナス20％からプラス25％と幅広い基準がQ

能において科学的に大きな違いはないことはわかりま

果・効能が変わらないといえるのでしょうか。

したが、作り方（製造や製法など）
は先発薬と同じなの承認されたジェネリック医薬品と先発薬との血中濃Aされているため効果・効能は変わらないといえます。

発薬で異なることはあります。

〉 先発薬に対する血中濃度の差が〈薬の血中濃度（イメージ）
5％以内の振れ幅におさまっている

ジェネリック医薬品-20%
効果が出にくい副作用が出にくい

0+25%

添加物・色・形など違ってもよい有効成分
効き目・安全性
同じでなくてはならない

製法、用途、製剤についてはジェネリック医薬品と先なぜなら医薬品の特許は有効成分、製法、用途、製剤の４種類あり、特許期間は20年~25年となっています。一般的には有効成分に関する特許を最初に取得することから有効成分の特許から順に切れていきます。
ですから有効成分の5%以内

夫をこらしています。

でしょうか。

度の差はプラスもマイナスも5%以内であることが確認
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
で、し、より飲みやすい錠剤やカプセルにするなど独自の工先発薬と比較してジェネリック医薬品は効果・効設けられているようですが、その基準で先発薬と効A

薬効発現（有効性/安全性）

ため、先発薬メーカーと同等のクオリティで高い品質管

プラスです。その差が先発薬を基準としてプラス5%か、度は違いがあり、これを個体差と呼びます。個体差は先血中濃度が同等であることが承認条件

物混入しないための「GMP基準*」などが定められているなったり、溶け方に工夫を加えたり、ジェネリック医薬品ることを厳密に実証するため、科学的に検証を行う試験

生物学的同等性試験

国内の安全基準と原材料の厳密な安全性のチェック、異が低く出ることがマイナス、血中濃度が高く出ることがすが、飲む人それぞれに体質や体調などによって血中濃先発薬

添加剤や製造工程も同一とは限りませんが、いずれも効な手法が開発されることも多く、より飲みやすい薬に

先発薬とジェネリック医薬品の効果・効能が同等であ〈生物学的同等性試験の流れ（イメージ）〉薬品であっても3年くらいの開発期間が必要になります。

比較しますが、承認基準（許容域）では「マイナス20％から
また、上の図のように薬は体の中を循環していくのでいます。

医薬品メーカーで研究開発します。そのためジェネリック医

もう少し5%の差の説明をします。先発薬より血中濃度

このとき血液に溶けている薬の濃度を「血中濃度」といいます。

同等性試験」
を実施し確認しています。

4

ジェネリック医薬品だから副作用が出るという根拠

段階で先発薬と厳密に比較するわけです。

どのように変化するかを調べ、先発薬との血中濃度の差を先発薬・ジェネリック医薬品の効果・効能が同等であ5%以内の差でも、飲んだ時の影響は本当にないますが、そのようなことはありますか。

実際のところ... ジェネリック医薬品の効果・効能は先発薬と本当に変わらないの?

有効成分が変化しないような新たな製法をジェネリック

的同等性試験を再度行い調査した結果、先発薬に比べてプラスもマイナスも5%以内におさまっています。

報がありますが、専門家の立場で皆さまにわかりやいことがあります。

先発薬

ジェネリック医薬品
小さい
飲みやすく
改良

液剤
色

（ほかの薬と区別しやすい）

特許が切れていても、製法、用途、製剤の特許が切れていな効果が出やすい副作用が出やすい5

ジェネリック特集

承認済みのジェネリック医薬品９３０品目について生物学

佐藤教授に「ジェネリック医薬品」
に対するさまざまな疑問を質問させていただきます。
最近はジェネリック医薬品に関するたくさんの情
すく解説をお願いいたします。

Qのでしょうか。副作用が出やすいといった情報も目にしA

参考：日本調剤HP「薬が効くメカニズム」

Q まずお伺いするのは、ジェネリック医薬品を利用し〈薬の効果と血中濃度〉 https://www.nicho.co.jp/medicine/mechanism/
薬はおもに腸で吸収され、血液に溶けることで目的の部位まで運ばれます。

たくない理由として先発薬と比べると効果・効能が異なる、効果が劣るといった声が多数ありました。実際の

服用

腸で吸収

ところ、効果や効能に違いがあるのでしょうか。
A 基本的には効果・効能に違いはありません。
ジェネリック医薬品は先発薬に対して、性質・状態・純度・溶出性・含有量が同等であることのほか、血中濃度もほぼ同じであることを厳密に試験しています。
Q 「厳密な試験」とは、どのような試験が設けられているのでしょうか。
A

肝臓で
一部代謝

目的部位
で作用

血液とともに全身へ（薬効）ることを確認するため、血中濃度の変化をみる「生物学的は何もないです。

Q

その試験にはどのような基準が設けられているのでしょうか。
Ａ 生物学的同等性試験では被験者（試験に協力していた
だく個人）がジェネリック医薬品を飲んだ後、血中の濃度が理が行われていますから安心ですね。
また、先発薬より有ならではの進化もあります。

マイナス5%か。
プラスの場合はより成分が多く効き目が＊GMPはGood Manufacturing Practiceの略。
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準。

高いが副作用のリスクが高い。逆にマイナスの場合は効き目が低いが副作用のリスクも低い。その振れ幅を審査
これまで飲んでいた薬を、
ジェネリック医薬品に変えたから副作用が出たと考えるより、病状の変化や、食べ合わ

Q ジェネリック医薬品は効果・効能において先発薬と変わらないことは理解できました。有効成分以外の添加剤が先発薬と異なっていても大丈夫なのでしょうか。

せ、飲み始めた健康食品との飲み合わせなどがよくないAなど、ほかの要因が考えられます。

いて、安全性が確認されたもののみ使用しているので大Q 先発薬と比較する試験はわかりましたが、ジェネリッ
ク医薬品ではほかにどのような試験（調査）がありますか。

厚生労働省が定めた添加物一覧リストに掲載されて丈夫といえます。
主成分とともに錠剤やカプセルに加えられる添加剤とふけいざい

しては、賦形剤（服用を便利にする）、安定剤（主成分の安きょうみざいA

例えば吸入薬の場合は肺に直接届くため、血中濃度定性を増やす）、保存剤（微生物の繁殖を抑える）、矯味剤

プラス25％」の範囲内におさめることとなっています。

では先発薬との同等性を確認できません。そのため疾病（苦味を改善する）、溶解補助剤（薬物を水に溶けやすくをもっている患者に直接薬を使用してもらい、効果の同する）などがあります。いずれも、
ジェネリック医薬品メー

等性を確認します。

カーは添加物一覧リストに掲載されているものを使用

また、多くのジェネリック医薬品メーカーは先発薬メー

で、薬を飲んだ時に血中の濃度がどのように変化してい発薬もジェネリック医薬品も同じようにばらつきます。そカーと変わらず、製造販売後の副作用調査も実施していくのかを調べるものです。血中濃度が同等であることでの個体差での数値のばらつきを加味した上での承認基ジェネリック医薬品でも安全性を確認する試験が行ます。

有効成分の効き目と安全性に違いがないことを確認して準（許容域）
であるといえます。

われているので安心してお使いいただけます。

Q

マイナス20％からプラス25％と幅広い基準がQ

能において科学的に大きな違いはないことはわかりま

果・効能が変わらないといえるのでしょうか。

したが、作り方（製造や製法など）
は先発薬と同じなの承認されたジェネリック医薬品と先発薬との血中濃Aされているため効果・効能は変わらないといえます。

発薬で異なることはあります。

〉 先発薬に対する血中濃度の差が〈薬の血中濃度（イメージ）
5％以内の振れ幅におさまっている

ジェネリック医薬品-20%
効果が出にくい副作用が出にくい

0+25%

添加物・色・形など違ってもよい有効成分
効き目・安全性
同じでなくてはならない

製法、用途、製剤についてはジェネリック医薬品と先なぜなら医薬品の特許は有効成分、製法、用途、製剤の４種類あり、特許期間は20年~25年となっています。一般的には有効成分に関する特許を最初に取得することから有効成分の特許から順に切れていきます。
ですから有効成分の5%以内

夫をこらしています。

でしょうか。

度の差はプラスもマイナスも5%以内であることが確認
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
で、し、より飲みやすい錠剤やカプセルにするなど独自の工先発薬と比較してジェネリック医薬品は効果・効設けられているようですが、その基準で先発薬と効A

薬効発現（有効性/安全性）

ため、先発薬メーカーと同等のクオリティで高い品質管

プラスです。その差が先発薬を基準としてプラス5%か、度は違いがあり、これを個体差と呼びます。個体差は先血中濃度が同等であることが承認条件

物混入しないための「GMP基準*」などが定められているなったり、溶け方に工夫を加えたり、ジェネリック医薬品ることを厳密に実証するため、科学的に検証を行う試験

生物学的同等性試験

国内の安全基準と原材料の厳密な安全性のチェック、異が低く出ることがマイナス、血中濃度が高く出ることがすが、飲む人それぞれに体質や体調などによって血中濃先発薬

添加剤や製造工程も同一とは限りませんが、いずれも効な手法が開発されることも多く、より飲みやすい薬に

先発薬とジェネリック医薬品の効果・効能が同等であ〈生物学的同等性試験の流れ（イメージ）〉薬品であっても3年くらいの開発期間が必要になります。

比較しますが、承認基準（許容域）では「マイナス20％から
また、上の図のように薬は体の中を循環していくのでいます。

医薬品メーカーで研究開発します。そのためジェネリック医

もう少し5%の差の説明をします。先発薬より血中濃度

このとき血液に溶けている薬の濃度を「血中濃度」といいます。

同等性試験」
を実施し確認しています。

4

ジェネリック医薬品だから副作用が出るという根拠

段階で先発薬と厳密に比較するわけです。

どのように変化するかを調べ、先発薬との血中濃度の差を先発薬・ジェネリック医薬品の効果・効能が同等であ5%以内の差でも、飲んだ時の影響は本当にないますが、そのようなことはありますか。

実際のところ... ジェネリック医薬品の効果・効能は先発薬と本当に変わらないの?

有効成分が変化しないような新たな製法をジェネリック

的同等性試験を再度行い調査した結果、先発薬に比べてプラスもマイナスも5%以内におさまっています。

報がありますが、専門家の立場で皆さまにわかりやいことがあります。

先発薬

ジェネリック医薬品
小さい
飲みやすく
改良

液剤
色

（ほかの薬と区別しやすい）

特許が切れていても、製法、用途、製剤の特許が切れていな効果が出やすい副作用が出やすい5

ジェネリック特集

実際のところ... 子どもにとってジェネリック医薬品は安心なの？

実際のところ... ジェネリック医薬品は安いから海外で作っているものが多いの？

Q

日常的にかかるような風邪であればジェネリック

Q ジェネリック医薬品は海外で作っているから安い

ることは理解できました。
アンケートでもう一つ多かっ医薬品を使ってもいいが、深刻な病気につながるようと思われている人が多いようですが実際はどうなんでたのが小児へのジェネリック医薬品使用の不安です

な症状にはジェネリック医薬品を使いたくないというしょうか。

が、安全なのでしょうか。

声があります。
ジェネリック医薬品には疾病ごとに効果A製造や承認過程で十分チェック機能が働いてい親の立場からすると、大切な子どもに品質の良い医Qのばらつきがあったりするのでしょうか。

入され流通することは一般的にはありません。

薬品を飲ませたいと思うのは、至極当然です。ですが、A

申請も、検証法も、承認の基準も、同じように確認さ

私の開発経験では、原薬の輸入審査はとても厳密なも＜先発薬とジェネリック医薬品＞の二者に分けて比較判れているので、疾病ごとに効果が違うことはないです。

のです。承認基準審査はもとより、輸入ごとの品質チェッ

断することにはあまり意味がありません。

そうとしかいえませんね。現実、全ての薬の比較検証した

クも厳格に行われています。

ジェネリック医薬品の場合には先発薬として少なくとデータは公表されていますから、検索して根拠を検証す

海外で製品化したものも申請作業的には可能ですし、も１０年〜15年以上は世に出て処方され流通します。大ることはできます。
また、
これは個人的感覚の意見であっ承認が取れているものはあるのでしょうが、信頼性の低

変な副作用のある先発薬はその間に淘汰され、安全性のて、誰が飲んでもその違いが明確になるということがな

い海外メーカーが製造するジェネリック医薬品は、流通の高い「薬」しか処方されないわけですから、むしろリスク

い限り、根拠のある話とは考えにくいです。

段階で薬の問屋、調剤薬局、それぞれが採用しないというしているので、粗悪なものを使っているといったことはああるとすれば、疾病が重なっていて複数の薬の飲み合のが現実です。私の知る限り、経口薬として製品化までしりません。

ネット上で書かれていることにも根拠のあるものは見

わせによって、疾病ごとに改善が違うとか、かなり複雑なて輸入されている海外製ジェネリック医薬品で、流通して受けられませんし、安全性においては同等のものです。

検証でしか検証できません。効果の差異が疾病ごとにあいるものはほとんどないのではないかと思います。

むしろ飲み方や小児の体格差による薬の量、体質、食べるのではなく、処方が正しいのかどうかを明確に把握し、ものとの関係に気を配るべきと考えます。特に複数の薬改善の遅い場合は医師に相談すべきだと考えます。

はより低いとみてよいでしょう。

が処方されているときは、医師、薬剤師に納得のいくまで

Q

説明を求めるのがいいでしょう。
Q

先生同士の問題もあって、答えにくいかもしれませもおられると聞きます。
何か理由があるのでしょうか。
A

医師個人の判断ですから、なかなか見解を述べるの皆さんがよくご存知の事例にタミフルがあります。
服は難しいですね。皆さんは製薬メーカーが病院やクリ用による異常行動が小児に多発したため、未成年での本

ニックの医師を直接訪問し、自社の薬の有効性を論文な

薬使用は原則中止されました。
このように先発薬で大きなどの資料を添えて説明していることは何となくご存知で副作用が発生した場合はジェネリック医薬品としても一すよね。先発薬や新薬開発のメーカーはとにかくマメに

般的に流通されず処方されることはないので大丈夫とい訪問して説明していますから、医師がジェネリック医薬品

えるでしょう。

より先発薬の知識が多いのは当然ですね。

A

小児薬の安全性を専門家として説明するのは、
とても難

ジェネリック医薬品の安全性について確かめてから処しい問題です。小児薬開発では臨床試験がとても困難で方したいと考えているが、安全性を医師自身が調べるとす。わが子を新薬開発に協力させたいなどと思う親はい

いった時間も取れないのが実情でしょう。
ジェネリック医ませんから。

薬品メーカーも頻繁に訪問して医師に直接安全性を説

成人薬をいかに安全に小児適用として承認を取るかが製薬メーカーの苦心のしどころです。承認された薬品は

明できればいいのですが、その人件費で薬の価格が上がれば本末転倒してしまいますから。

日本は、海外に比べてジェネリック医薬品の普及率はどうでしょうか。

にGMP基準の管理手順に沿って行われていますので安

A

全です。

は、医薬品市場の60%以上はジェネリック医薬品が普及

Q

GMP基準ってどのような基準なのでしょうか。

A ＧＭＰとは、製造過程において誰が作業しても、いつあまり認識がないかもしれませんが欧米主要国でしています。
日本も国の方針としてジェネリック医薬品の普及率を上げてきましたので、ここ数年でようやく欧米に追いつきつつある段階です。

作業しても、必ず同じ品質・高い品質の製品を作るために、医薬品製造業者が守るべきルールです。
〈各国のジェネリック医薬品のシェア（数量ベース、年平均値）〉

GMPの三原則

2013.10〜2014.9①人為的な誤りを最小限にする

間違い防止②医薬品の汚染および品質低下を防止する

汚染防止③より高度な品質を保証するシステムを設計する

92%
83%
73%

品質保証システム

65%

64%
57%
49%

Q

原薬の海外調達はジェネリック医薬品だけが行っているのでしょうか。
A

統計が公表されていないので、はっきりしたことはわ

安全性においては心配ないのですが、服用後に起きる

医師それぞれの考え方があっても、長期間、同じ薬をかりませんが、先発薬も原薬を海外から調達しているとちょっとした異常でも、すぐに医師に相談すべきだとは思処方されている方なら先発薬からジェネリック医薬品に聞いているため、先発薬・ジェネリック医薬品にかかわらいます。

変えることを相談してみることもおすすめです。ご自身ず、
日本はどちらも輸入した原薬を取り扱っています。

の医療費の負担軽減になりますので。

Q

製造においては錠剤、カプセルなどの製造過程も的確

んが、ジェネリック医薬品を勧めたがらないお医者さん

二者での比較は意味がないということですが、小児薬の安全性はどのように担保されているのでしょうか。

6

Ａ 海外で作られ製品化されたジェネリック医薬品が輸アメリカ ドイツ

イギリス スペイン フランス イタリア

日本

参考：日本ジェネリック製薬協会HP
http://www.jga.gr.jp/general/about/faq01.html
出典：平成26年度ロードマップ検証検討事業報告書概要（厚生労働省）

なお、先に述べた通り、原薬は厳密な審査のもと輸入7

ジェネリック特集

実際のところ... 子どもにとってジェネリック医薬品は安心なの？

実際のところ... ジェネリック医薬品は安いから海外で作っているものが多いの？

Q

日常的にかかるような風邪であればジェネリック

Q ジェネリック医薬品は海外で作っているから安い

ることは理解できました。
アンケートでもう一つ多かっ医薬品を使ってもいいが、深刻な病気につながるようと思われている人が多いようですが実際はどうなんでたのが小児へのジェネリック医薬品使用の不安です

な症状にはジェネリック医薬品を使いたくないというしょうか。

が、安全なのでしょうか。

声があります。
ジェネリック医薬品には疾病ごとに効果A製造や承認過程で十分チェック機能が働いてい親の立場からすると、大切な子どもに品質の良い医Qのばらつきがあったりするのでしょうか。

入され流通することは一般的にはありません。

薬品を飲ませたいと思うのは、至極当然です。ですが、A

申請も、検証法も、承認の基準も、同じように確認さ

私の開発経験では、原薬の輸入審査はとても厳密なも＜先発薬とジェネリック医薬品＞の二者に分けて比較判れているので、疾病ごとに効果が違うことはないです。

のです。承認基準審査はもとより、輸入ごとの品質チェッ

断することにはあまり意味がありません。

そうとしかいえませんね。現実、全ての薬の比較検証した

クも厳格に行われています。

ジェネリック医薬品の場合には先発薬として少なくとデータは公表されていますから、検索して根拠を検証す

海外で製品化したものも申請作業的には可能ですし、も１０年〜15年以上は世に出て処方され流通します。大ることはできます。
また、
これは個人的感覚の意見であっ承認が取れているものはあるのでしょうが、信頼性の低

変な副作用のある先発薬はその間に淘汰され、安全性のて、誰が飲んでもその違いが明確になるということがな

い海外メーカーが製造するジェネリック医薬品は、流通の高い「薬」しか処方されないわけですから、むしろリスク

い限り、根拠のある話とは考えにくいです。

段階で薬の問屋、調剤薬局、それぞれが採用しないというしているので、粗悪なものを使っているといったことはああるとすれば、疾病が重なっていて複数の薬の飲み合のが現実です。私の知る限り、経口薬として製品化までしりません。

ネット上で書かれていることにも根拠のあるものは見

わせによって、疾病ごとに改善が違うとか、かなり複雑なて輸入されている海外製ジェネリック医薬品で、流通して受けられませんし、安全性においては同等のものです。

検証でしか検証できません。効果の差異が疾病ごとにあいるものはほとんどないのではないかと思います。

むしろ飲み方や小児の体格差による薬の量、体質、食べるのではなく、処方が正しいのかどうかを明確に把握し、ものとの関係に気を配るべきと考えます。特に複数の薬改善の遅い場合は医師に相談すべきだと考えます。

はより低いとみてよいでしょう。

が処方されているときは、医師、薬剤師に納得のいくまで

Q

説明を求めるのがいいでしょう。
Q

先生同士の問題もあって、答えにくいかもしれませもおられると聞きます。
何か理由があるのでしょうか。
A

医師個人の判断ですから、なかなか見解を述べるの皆さんがよくご存知の事例にタミフルがあります。
服は難しいですね。皆さんは製薬メーカーが病院やクリ用による異常行動が小児に多発したため、未成年での本

ニックの医師を直接訪問し、自社の薬の有効性を論文な

薬使用は原則中止されました。
このように先発薬で大きなどの資料を添えて説明していることは何となくご存知で副作用が発生した場合はジェネリック医薬品としても一すよね。先発薬や新薬開発のメーカーはとにかくマメに

般的に流通されず処方されることはないので大丈夫とい訪問して説明していますから、医師がジェネリック医薬品

えるでしょう。

より先発薬の知識が多いのは当然ですね。

A

小児薬の安全性を専門家として説明するのは、
とても難

ジェネリック医薬品の安全性について確かめてから処しい問題です。小児薬開発では臨床試験がとても困難で方したいと考えているが、安全性を医師自身が調べるとす。わが子を新薬開発に協力させたいなどと思う親はい

いった時間も取れないのが実情でしょう。
ジェネリック医ませんから。

薬品メーカーも頻繁に訪問して医師に直接安全性を説

成人薬をいかに安全に小児適用として承認を取るかが製薬メーカーの苦心のしどころです。承認された薬品は

明できればいいのですが、その人件費で薬の価格が上がれば本末転倒してしまいますから。

日本は、海外に比べてジェネリック医薬品の普及率はどうでしょうか。

にGMP基準の管理手順に沿って行われていますので安

A

全です。

は、医薬品市場の60%以上はジェネリック医薬品が普及

Q

GMP基準ってどのような基準なのでしょうか。

A ＧＭＰとは、製造過程において誰が作業しても、いつあまり認識がないかもしれませんが欧米主要国でしています。
日本も国の方針としてジェネリック医薬品の普及率を上げてきましたので、ここ数年でようやく欧米に追いつきつつある段階です。

作業しても、必ず同じ品質・高い品質の製品を作るために、医薬品製造業者が守るべきルールです。
〈各国のジェネリック医薬品のシェア（数量ベース、年平均値）〉

GMPの三原則

2013.10〜2014.9①人為的な誤りを最小限にする

間違い防止②医薬品の汚染および品質低下を防止する

汚染防止③より高度な品質を保証するシステムを設計する

92%
83%
73%

品質保証システム

65%

64%
57%
49%

Q

原薬の海外調達はジェネリック医薬品だけが行っているのでしょうか。
A

統計が公表されていないので、はっきりしたことはわ

安全性においては心配ないのですが、服用後に起きる

医師それぞれの考え方があっても、長期間、同じ薬をかりませんが、先発薬も原薬を海外から調達しているとちょっとした異常でも、すぐに医師に相談すべきだとは思処方されている方なら先発薬からジェネリック医薬品に聞いているため、先発薬・ジェネリック医薬品にかかわらいます。

変えることを相談してみることもおすすめです。ご自身ず、
日本はどちらも輸入した原薬を取り扱っています。

の医療費の負担軽減になりますので。

Q

製造においては錠剤、カプセルなどの製造過程も的確

んが、ジェネリック医薬品を勧めたがらないお医者さん

二者での比較は意味がないということですが、小児薬の安全性はどのように担保されているのでしょうか。

6

Ａ 海外で作られ製品化されたジェネリック医薬品が輸アメリカ ドイツ

イギリス スペイン フランス イタリア

日本

参考：日本ジェネリック製薬協会HP
http://www.jga.gr.jp/general/about/faq01.html
出典：平成26年度ロードマップ検証検討事業報告書概要（厚生労働省）

なお、先に述べた通り、原薬は厳密な審査のもと輸入7

ジェネリック特集

情報に惑わされずジェネリック医薬品を使いましょう!

Q

現在ジェネリック医薬品を患者に説明するにあた

り、何か特別な基準はあるのでしょうか。

「ジェネリック医薬品お願いシール」を貼った保険証やお薬手帳、店頭で直接ジェネリック医薬品に切り替えたい

最後にNTT健康保険組合の社員や家族に一言おあること②先発薬と効果・効能、安全性が同等であるこています。もし、皆さんが実際に薬を受け取る時、不安にお話しさせていただきましたが、今は薬の専門的な情報は感じたり、説明不足と感じたら、薬剤師に積極的に質問をネットで調べられる時代です。
最近では、製薬メーカーや厚

してみてください。

生労働省は詳細かつ専門的な医薬品情報を可能な限りイ

Ａ 国の指針でジェネリック医薬品の普及に注力している

75.0%

ジェネリック医薬品使用率 71.2％（2017年６月現在）

71.2%

今回はジェネリック医薬品についてということで今まで師でも同様の事象があるのでしょうか。

2 0 2 0 年 9 月 ま で に 、ジ ェ ネリック医薬品の使用割合を80％にすることが目標です。

NTT健康保険組合

70.0%

たりの説明でなく、患者が総合的に判断できるようになったがらないケースもあると伺いましたが、薬局・薬剤

80.0%

願いします。

と、を説明することを一般的な指針としています。ありき

先ほどはお医者さんがジェネリック医薬品を勧め

ジェネリック医薬品使用率推移（NTT健保・国全体）などのアピールを行ってみてはいかがでしょうか。

Ａ 薬剤師が患者に対して①先発薬より安価で経済的でQ

NTT健康保険組合ではジェネリック医薬品を皆さまにご利用いただくため、さまざまな取組みをしています！

NTT健保

活用しジェネリック医薬品をお使いください。また、薬と食、薬とサプリなど相互作用のあり方も気にかけながら、
健康づくりに励んでいってください。

こともあり、薬局側ではジェネリック医薬品を多く処方す

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ンターネット上で公開しています。根拠のない風評に乗る必要はありませんし、かかりつけの医師や薬剤師をうまく

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2017年度※数量ベースの使用率 ※処方月ベース

ればメリットがあるという体制が整えられています。まP.2-3に「ジェネリック医薬品お願いシール」を綴じ込みしています！ご活用ください！
保険証やお薬手帳に貼りましょう!

た、薬局は処方せんにジェネリック医薬品への変更不可のチェックがない場合は、ジェネリック医薬品に積極的に切り替えるよう国から協力を求められているため、ここ付録

最近では薬局でジェネリック医薬品を推奨するケースが増えていると思います。
しかし、ジェネリック医 薬 品に対する意識が低い薬局があることも事実。その場合は（無料）

TEL 0120-646-475

保 険 証に
さい。
してくだ
窓 口に出

ほ か にも診察券

余白に貼ってね !

FAX 0120-899-556

薬剤師とお薬に関する相談が可能です！

NTT健康保険組合より封書にてジェネリック医薬品を使用した
場合のお得額を通知！

※薬剤師によるお薬相談は平日9時〜17時となります。

薬剤師への相談内容（相談者の声）●薬の飲み合わせ・副作用について （現在飲んでいる薬が複数あるが、飲み合わせなど問題がないか？）8

お願いシールを貼った健康保険証（保険証カバーにも）などを医療機関・薬局の窓口に提出するだけで「ジェネリック医薬品を使いたい」
ことを医師や歯科医師、薬剤師の方に伝えることができます。
はがしてシールを 貼りNTT健康保険組合では健康に関する相談窓口【24時間健康相談】を設けております！
24時間健康相談

お願いシールの使い方●子どもへの服用について（子どもに市販の薬を飲ませる際、体がほかの子と比べ小さいが気を付けることがあるのか？）●漢方薬について（今後、漢方薬での治療を考えており、効能や効果的な服用方法について確認したい。漢方薬は保険適用となるのか？）●薬の過剰服用について（誤って指定された薬の数より多く飲んでしまった。副作用などが心配だが大丈夫か？）●サプリメントについて（現在、健康管理のために市販のサプリメントを服用している。ほかの薬との飲み合わせは大丈夫か？）●薬の相互作用について（今、血液をサラサラにする薬を飲んでいる。主治医から納豆などを食べないように言われたが、理由はなぜか？）●そのほか（薬に使用期限ってあるの？ ジェネリック医薬品に関する問い合わせなど）

ジェネリック医薬品への切り替えにより、ご本人負担額が軽減されるなどの一定の条件を満たす方に「ジェネリック医薬品利用促進通知」をお送りしております。

NTT健康保険組合のホームページにジェネリック医薬品に関する情報をお知らせしています！
ジェネリック医薬品に関する情報はＮＴＴ健康保険組合のホームページをご覧ください。
事前にジェネリック医薬品を取り扱っている、家または病院の近くの薬局を検索することができます。
＜NTT健康保険組合HP＞ http://www.nttkenpo.jp/

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情報に惑わされずジェネリック医薬品を使いましょう!

Q

現在ジェネリック医薬品を患者に説明するにあた

り、何か特別な基準はあるのでしょうか。

「ジェネリック医薬品お願いシール」を貼った保険証やお薬手帳、店頭で直接ジェネリック医薬品に切り替えたい

最後にNTT健康保険組合の社員や家族に一言おあること②先発薬と効果・効能、安全性が同等であるこています。もし、皆さんが実際に薬を受け取る時、不安にお話しさせていただきましたが、今は薬の専門的な情報は感じたり、説明不足と感じたら、薬剤師に積極的に質問をネットで調べられる時代です。
最近では、製薬メーカーや厚

してみてください。

生労働省は詳細かつ専門的な医薬品情報を可能な限りイ

Ａ 国の指針でジェネリック医薬品の普及に注力している

75.0%

ジェネリック医薬品使用率 71.2％（2017年６月現在）

71.2%

今回はジェネリック医薬品についてということで今まで師でも同様の事象があるのでしょうか。

2 0 2 0 年 9 月 ま で に 、ジ ェ ネリック医薬品の使用割合を80％にすることが目標です。

NTT健康保険組合

70.0%

たりの説明でなく、患者が総合的に判断できるようになったがらないケースもあると伺いましたが、薬局・薬剤

80.0%

願いします。

と、を説明することを一般的な指針としています。ありき

先ほどはお医者さんがジェネリック医薬品を勧め

ジェネリック医薬品使用率推移（NTT健保・国全体）などのアピールを行ってみてはいかがでしょうか。

Ａ 薬剤師が患者に対して①先発薬より安価で経済的でQ

NTT健康保険組合ではジェネリック医薬品を皆さまにご利用いただくため、さまざまな取組みをしています！

NTT健保

活用しジェネリック医薬品をお使いください。また、薬と食、薬とサプリなど相互作用のあり方も気にかけながら、
健康づくりに励んでいってください。

こともあり、薬局側ではジェネリック医薬品を多く処方す

68.3%

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ンターネット上で公開しています。根拠のない風評に乗る必要はありませんし、かかりつけの医師や薬剤師をうまく

68.0%

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2017年度※数量ベースの使用率 ※処方月ベース

ればメリットがあるという体制が整えられています。まP.2-3に「ジェネリック医薬品お願いシール」を綴じ込みしています！ご活用ください！
保険証やお薬手帳に貼りましょう!

た、薬局は処方せんにジェネリック医薬品への変更不可のチェックがない場合は、ジェネリック医薬品に積極的に切り替えるよう国から協力を求められているため、ここ付録

最近では薬局でジェネリック医薬品を推奨するケースが増えていると思います。
しかし、ジェネリック医 薬 品に対する意識が低い薬局があることも事実。その場合は（無料）

TEL 0120-646-475

保 険 証に
さい。
してくだ
窓 口に出

ほ か にも診察券

余白に貼ってね !

FAX 0120-899-556

薬剤師とお薬に関する相談が可能です！

NTT健康保険組合より封書にてジェネリック医薬品を使用した
場合のお得額を通知！

※薬剤師によるお薬相談は平日9時〜17時となります。

薬剤師への相談内容（相談者の声）●薬の飲み合わせ・副作用について （現在飲んでいる薬が複数あるが、飲み合わせなど問題がないか？）8

お願いシールを貼った健康保険証（保険証カバーにも）などを医療機関・薬局の窓口に提出するだけで「ジェネリック医薬品を使いたい」
ことを医師や歯科医師、薬剤師の方に伝えることができます。
はがしてシールを 貼りNTT健康保険組合では健康に関する相談窓口【24時間健康相談】を設けております！
24時間健康相談

お願いシールの使い方●子どもへの服用について（子どもに市販の薬を飲ませる際、体がほかの子と比べ小さいが気を付けることがあるのか？）●漢方薬について（今後、漢方薬での治療を考えており、効能や効果的な服用方法について確認したい。漢方薬は保険適用となるのか？）●薬の過剰服用について（誤って指定された薬の数より多く飲んでしまった。副作用などが心配だが大丈夫か？）●サプリメントについて（現在、健康管理のために市販のサプリメントを服用している。ほかの薬との飲み合わせは大丈夫か？）●薬の相互作用について（今、血液をサラサラにする薬を飲んでいる。主治医から納豆などを食べないように言われたが、理由はなぜか？）●そのほか（薬に使用期限ってあるの？ ジェネリック医薬品に関する問い合わせなど）

ジェネリック医薬品への切り替えにより、ご本人負担額が軽減されるなどの一定の条件を満たす方に「ジェネリック医薬品利用促進通知」をお送りしております。

NTT健康保険組合のホームページにジェネリック医薬品に関する情報をお知らせしています！
ジェネリック医薬品に関する情報はＮＴＴ健康保険組合のホームページをご覧ください。
事前にジェネリック医薬品を取り扱っている、家または病院の近くの薬局を検索することができます。
＜NTT健康保険組合HP＞ http://www.nttkenpo.jp/

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