2020年度 第5回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時：

令和02年8月6日（木） 14：30－15：30

開催場所：

基礎医学学舎 第３会議室

出席委員名：

髙山 浩一、伊藤 義人、成本 迅、黒田 純也、浮村 理、田口 哲也、田尻 達郎、山田 惠、池邉 俊之、澤村 友一、四方 敬介、山崎 笑、津島 美幸、滝沢 美智子※ 議長は呼吸器内科、髙山委員長が務めた。呼吸器内科の治験については、髙山委員長に代わって黒田委員が審議を進行した。
※ 各委員が所属する診療科の審査について該当委員は審議に参加していない。

[１]治験に関わる審査(1)実施承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2020-016

INCB050465（Parsaclisib）

2020-507

サブリル散分包500㎎

2020-508

オレンシア点滴静注用250㎎

2020-509

ウパダシチニブ水和物

2020-510

神経再生誘導チューブ
ナーブリッジ

対象疾患名

治験区分
(第 相)
第Ⅱ相

治験依頼者名

審議内容

審議結果

治験責任医師より治験の概要説明がなされた後
インサイト・バイオサイエンシに、本治験実施の妥当性及び外部CRCの導入に
ズ・ジャパン合同会社
ついて審議

承認

てんかん

使用成績調査アルフレッサ ファーマ株式会
本調査実施の妥当性について審議社

承認

若年性特発性関節炎

使用成績調査ブリストル マイヤーズ スクイブ
本調査実施の妥当性について審議
株式会社

承認

関節リウマチ

使用成績調査アッヴィ合同会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

使用成績調査

東洋紡株式会社

本調査実施の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

リツキサン添付文書の改訂報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認(2)変更承認申請の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2012-041

RO5072759(GA101)(obinutuzumab)

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2014-014

CC-5013（レナリドミド）

低悪性度リンパ腫

製造販売後臨床試験

セルジーン株式会社

試験薬概要書の変更報告を受け、試験継続の妥当性について審議

承認

対象疾患名-1-2015-001

CC-5013（レナリドミド）

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2015-022

MK-3475（Pembrolizumab）

多発性骨髄腫第Ⅲ相

MSD株式会社

治験実施計画書、治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-002

BMS-901608（Elotuzumab)

多発性骨髄腫製造販売後臨床試験

ブリストル・マイヤーズ スクイ 試験実施計画書の変更報告を受け、試験継続のブ株式会社
妥当性について審議承認

2016-032

DSP-7888

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認ブリストル・マイヤーズ スクイ 分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性
ブ株式会社
について審議承認

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会 治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の社
妥当性について審議

承認

治験機器概要書、治験機器取扱説明書、同意説
明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

パレクセル・インターナショナル 治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の株式会社
妥当性について審議承認

2016-558

第Ⅱ相

エムプリシティ点滴静注用300㎎/
多発性骨髄腫400㎎

特定使用成績調査

医師主導

2017-011

CN-100(ザルトプロフェン）

2017-022

GS-6034（Filgotinib）

2017-030

PRDS－００１

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

症例報告書への追加の情報収集に関するレターの提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

治験実施計画書補遺の発行、及び使用禁止薬剤に関するレターの提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-022

HLCM051

第Ⅱ相株式会社ヘリオス

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

同意説明文書、被験者への支払に関する資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-027

Ｐｒｏ－ＮＥＴＵ（Ｆｏｓｎｅｔｕｐｉｔａｎｔ）

第Ⅲ相

大鵬薬品工業株式会社

分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-518

MitraClip NTシステム

使用成績調査アボット バスキュラー ジャパ 分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性
ン株式会社について審議承認

2019-001

ＢＩ ６５５１３０

前期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
ム株式会社
当性について審議

承認

第Ⅱ相

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相

医療機器

高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者

-2-

医師主導

株式会社JIMRO同意説明文書、被験者への支払に関する資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

治験の費用負担及び被験者負担軽減費に関す
パレクセル・インターナショナルる説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

ＢＩ６５５１３０

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥
ム株式会社
当性について審議

承認

2019-013

ＢＩ６５５１３０

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥
ム株式会社
当性について審議

承認

2019-016

NPC-06（ホスフェニトインナトリウム水和物）

第Ⅱ相

ノーベルファーマ株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相ヤンセンファーマ株式会社

治験製品概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-022

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-023

MR13A11A

集中治療下において呼吸管理が少なくとも6時間必要とされ、かつ鎮痛を必要とする患者

第Ⅲ相

丸石製薬株式会社

分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-011

OPB-111077

2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

2019-013

2019-025

第Ⅰ相

食道扁平上皮がん

RO4876646（ベバシズマブ）/小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

大塚製薬株式会社

2019-027

NPC-12T(シロリムス)

難治性の脈管腫瘍、脈管奇形

第Ⅲ相医師主導

治験実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-027

NPC-12T(シロリムス)

難治性の脈管腫瘍、脈管奇形

第Ⅲ相

医師主導

治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-528

タリージェ錠

末梢性神経傷害性疼痛を有する腎機能低下患者

特定使用成績調査

第一三共株式会社

分担医師の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

MSD株式会社

同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-007

MK-7902(E7080)(レンバチニブ）
肝細胞癌/MK-3475（ペムブロリズマブ）

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カー
ブリストル・マイヤーズ・スクイ
ド、健康アンケートの変更報告を受け、治験継続
ブ株式会社の妥当性について審議

承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

治験製品概要書、被験者への支払に関する資料、体温記録用の日誌の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-010

RO4877533（トシリズマブ）

重症COVID-19肺炎

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カー
ド、の変更報告及び製造販売後臨床試験に係る補償制度の概要の作成報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認-3-2020-012

ＰＦ－06865571／
ＰＦ－05221304

2020-014

ABBV-066（リサンキズマブ）

第Ⅱ相

ファイザー株式会社

治験実施計画書に関するレターの提出、及び患者報告用タブレットの使用ガイダンス等の作成報
告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

治験薬概要書、同意説明文書の変更報告、及び症例報告書への追加の情報収集に関するレターの提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

非ホジキンリンパ腫

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

掌蹠膿疱症

(3)新たな安全情報報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2012-041

RO5072759(GA101)(obinutuzumab)

2013-019

SCH900222／
MK-3222(tildrakizumab)

乾癬

第Ⅲ相

サンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2013-019

SCH900222／
MK-3222(tildrakizumab)

乾癬

第Ⅲ相

サンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2013-019

SCH900222／
MK-3222(tildrakizumab)

乾癬

第Ⅲ相

サンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2013-067

CC-5013（レナリドミド）

濾胞性リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2014-003GS-7340（TAF）

HBe抗原陽性のB型慢性肝炎

製造販売後臨床試験

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当
社性について審議承認

2014-003

GS-7340（TAF）

HBe抗原陽性のB型慢性肝炎

製造販売後臨床試験

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当
社性について審議承認

2014-014

CC-5013（レナリドミド）

低悪性度リンパ腫

製造販売後臨床試験

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議

承認

2015-001

CC-5013（レナリドミド）

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫

第Ⅲ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2015-026

ONO-4538（Nivolumab）

肝細胞癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

対象疾患名-4-2016-012

NS-304（セレキシパグ）

第Ⅲ相

日本新薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-028

ステロイド（メチルプレドニゾロン、プレドニゾロン）

後期第Ⅱ相

医師主導規制当局に報告された副作用が疑われる症例報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2016-036

ONO-4538（ニボルマブ）

胃がん

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-001

ASP2215(Gilteritinib)

急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）

第Ⅱ/Ⅲ相

アステラス製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-007

RO5532961（Ipatasertib）

前立腺癌

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-009

ONO-4538（Nivolumab）／
BMS-734016（Ipilimumab）

食道癌

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-013

ＫＷ‐０７６１（モガムリズマブ）

ヒトＴ細胞白血病ウイルス関連脊髄症（ＨＡＭ）

第Ⅲ相

協和キリン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）-5-2017-022

GS-6034（Filgotinib）

潰瘍性大腸炎

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-023

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-024

GS-6034（Filgotinib）

クローン病

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
社性について審議承認

2017-026

BMS-734016（Ipilimumab)／
BMS-936558（Nivolumab)

腎細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズスクイブ 未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、
株式会社
治験継続の妥当性について審議

承認

2017-030

PRDS－００１

2017-034

LY3009104(Baricitinib)2017-034

LY3009104(Baricitinib)2017-036

医療機器株式会社JIMRO

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-036

AZD2281、KU-0059436(Olaparib)

第Ⅰ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-040

RO5541077(Polatuzumab Vedotin)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

慢性局面型乾癬

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、試験継続の妥当性について審議

承認

2017-041

ABBV-066（リサンキズマブ)

慢性局面型乾癬

製造販売後臨床試験

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について審議

承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-044

JNJ-５４７６７４１４-SC（Daratumumab/rHuPH20）

再発又は難治性の多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）-6-

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2017-045

MPDL3280A（Atezolizumab）/
非小細胞肺癌RO7102122(Entrectinib)

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-005

LY3074828(Mirikizumab)

尋常性乾癬、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-005

LY3074828(Mirikizumab)

尋常性乾癬、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当株式会社性について審議

承認

2018-006

ＢＧＢ－Ａ３１７（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

切除不能肝細胞がん第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当株式会社
性について審議承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

中等症から重症の活動期クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-008

CNTO1959(Guselkumab)

中等症から重症の活動期クローン病

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-009

ABT-494(ウパダシチニブ)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-011

RO5541077(Polatuzumab Vedotin）

第Ⅱ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、ベンダムスチンに係る安全性情報の報告漏れに関する報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-011

RO5541077(Polatuzumab Vedotin）

第Ⅱ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-013

CAT-354(tralokinumab)

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-017

CAT-354（Tralokinumab）

アトピー性皮膚炎

第Ⅲ相

レオファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-018

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認-7-乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

関節リウマチ

第Ⅲ相

ギリアド・サイエンシズ株式会 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当社性について審議

承認

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

第Ⅱ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-027

Ｐｒｏ－ＮＥＴＵ（Ｆｏｓｎｅｔｕｐｉｔａｎｔ）

高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者

第Ⅲ相

大鵬薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-003

LY3074828(Mirikizumab)

乾癬

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-004

RO5541267(アテゾリズマブ)

非小細胞肺癌第Ⅲ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-008

MK-3475（ペムブロリズマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

MSD株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2018-018

ＢＭＳ－９８６１６５

2018-021

GS-6034(Filgotinib)

2018-024

ASTX727

第Ⅰ相

2018-025

ＣＣ－４０４７（ポマリドミド）

2018-025-8-2019-009

ONO-7643（アナモレリン）

がん悪液質

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-009

ONO-7643（アナモレリン）

がん悪液質

第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相大塚製薬株式会社

副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-011

OPB-111077

第Ⅰ相

大塚製薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議

承認2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、
株式会社
治験継続の妥当性について審議

承認2019-012

BGB-A317（Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ）

食道扁平上皮がん

第Ⅲ相

パレクセル・インターナショナル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
株式会社性について審議

承認2019-013

ＢＩ６５５１３０

後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ム株式会社性について審議

承認2019-013

ＢＩ６５５１３０後期第Ⅱ相

日本ベーリンガーインゲルハイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ム株式会社性について審議

承認2019-014

carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-014

carfilzomib(ONO-7057)

多発性骨髄腫第Ⅲ相

小野薬品工業株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-019

ＣＮＴＯ１９５９（グセルクマブ）

潰瘍性大腸炎

第Ⅱ/Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-020

CC-220（イベルドミド）

第Ⅰ相

セルジーン株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-021

JNJ-68284528

第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認-9-第Ⅰ/Ⅱ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

LY3074828（mirikizumab）

クローン病

第Ⅲ相

日本イーライリリー株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、
ブ株式会社
治験継続の妥当性について審議

承認2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2019-024

BMS-936558(ニボルマブ）／
BMS-734016(イピリムマブ）

肝細胞癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2019-025

RO4876646（ベバシズマブ）/
小細胞肺癌
MPDL3280A（アテゾリズマブ）

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅲ相

医師主導

成分が同一性を有する医薬品に関わる当局報告
副作用一覧、海外措置報告、医薬品の疾病等（死亡例）の報告、研究報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

第Ⅰ/Ⅱ相

日本新薬株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-021

JNJ-68284528

2019-022

LY3074828（mirikizumab）

2019-022

2019-027

2019-028

NPC-12T(シロリムス)

難治性の脈管腫瘍、脈管奇形

NS-87（シタラビン／ダウノルビシン塩 急性骨髄性白血病酸塩）

第Ⅲ相

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2020-002

ＢＭＳ－９８６１６５

乾癬

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当
ブ株式会社性について審議

承認

2020-006

GSK2857916

再発／難治性多発性骨髄腫（RRMM）

第Ⅲ相(治験国内管理人)IQVIAサービ 未知重篤有害事象報告、Safety ｒeportの提出をシーズジャパン株式会社
受け、治験継続の妥当性について審議

承認

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告、海外措置報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-007

MK-7902(E7080)(レンバチニブ）
肝細胞癌/MK-3475（ペムブロリズマブ）

第Ⅲ相

MSD株式会社

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認

2020-008

BMS-936558(ニボルマブ)

前立腺癌

第Ⅲ相

ブリストル・マイヤーズ・スクイ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当ブ株式会社性について審議承認- 10 -

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-009

JNJ-68284528

多発性骨髄腫

第Ⅲ相

ヤンセンファーマ株式会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-010

RO4877533（トシリズマブ）

重症COVID-19肺炎

第Ⅲ相

中外製薬株式会社

未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-011

ウパダシチニブ（ABT-494）

第Ⅱ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

2020-014

ABBV-066（リサンキズマブ）

第Ⅲ相

アッヴィ合同会社

未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名審議内容

審議結果

掌蹠膿疱症(4)重篤な有害事象報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導

本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議

承認

治験区分
(第 相)

治験依頼者名

審議内容

審議結果

対象疾患名

(5)医師主導治験に関するモニタリング報告の審査
治験番号

治験薬コード(治験薬名)

2015-011

シロスタゾール錠５０ｍｇ

前期第Ⅱ相

医師主導モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認2019-006

MEDI4736(デュルバルマブ)

第Ⅱ相

医師主導モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議

承認

対象疾患名

- 11 -