COMPANY RESEARCH AND ANALYSIS REPORT

企業調査レポート

シンバイオ製薬4582 東証 JASDAQ グロース
企業情報はこちら >>>2021 年 4 月 21 日（水）執筆：客員アナリスト

佐藤 譲
FISCO Ltd. Analyst Yuzuru SatoFISCO Ltd.
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シンバイオ製薬4582 東証 JASDAQ グロース

2021 年 4 月 21 日（水）https://www.symbiopharma.com/ir/█ 目次■要約----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 01
1. 2021 年 12 月期の黒字化に向けた条件が整う. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

01

2. その他開発パイプラインの動向..... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

02

3. 中期経営計画....................................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

02■会社概要----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 03■開発パイプラインの動向------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 06. ....................................................................
1.「トレアキシン ®」（一般名：ベンダムスチン塩酸塩）

06.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2.「リゴセルチブ」（注射剤 / 経口剤）

11

. .........................................................................................
3.「ブリンシドフォビル」（注射剤 / 経口剤）

12

■業績動向----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 16
1. 2020 年 12 月期の業績概要............ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

16

2. 財務状況. .............................................. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

18■今後の見通し------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 19
1. 2021 年 12 月期業績見通し............ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

19

2. 中期経営計画....................................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

20

3. 長期目標. .............................................. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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2021 年 4 月 21 日（水）https://www.symbiopharma.com/ir/█ 要約
2021 年はグローバル・スペシャリティファーマを目指す“ 第二の創業 ” 元年にシンバイオ製薬 <4582> は、患者数は少ないが医療ニーズの高い「がん、血液、希少疾病」領域をターゲットに、臨床試験段階からの開発を進めるバイオベンチャーである。主要開発パイプラインには、悪性リンパ腫向け治療薬として適応拡大が進んでいる「トレアキシン ®」のほか、オンコノバ・セラピューティクス <ONTX>（以下、オンコノバ）（米）から導入した「リゴセルチブ」、キメリックス <CMRX>（米）から導入した抗ウイルス薬「ブリンシドフォビル（BCV）」がある。3 月 24 日付で東京証券取引所が、JASDAQ の上場廃止基準に基づき同社株式の猶予期間入りを発表したが、2022 年 4 月から導入される新市場区分では、廃止基準に該当する業績基準
及び利益計上基準※が無くなるため、当該理由によって上場廃止になることはない。
※

業績基準とは、最近会計年度における営業利益及び営業活動によるキャッシュ・フローの額が負であること。利益計
上基準とは上場申請会計年度の営業利益の額が負であり、かつ上場後 9 連結会計年度の営業利益の額が負であること。

1. 2021 年 12 月期の黒字化に向けた条件が整う
2021 年 12 月期は創業来初の黒字化を達成する見通しだ。黒字化の条件として同社は、「トレアキシン ®」の自社販売体制構築、FD 製剤（凍結乾燥注射剤）から付加価値の高い RTD 製剤（液剤タイプ）への置き換え、「トレアキシン ®」の適応拡大の 3 つを主要ポイントとして掲げていた。このうち、自社販売体制の構築は 2020
年 6 月に完了し、エーザイ <4523> との販売契約が終了した同年 12 月 10 日以降、自社販売を開始しており、RTD 製剤についても同年 9 月に販売承認を取得、2021 年 1 月 12 日から販売を開始している。残りの適応拡大についても、2021 年 3 月 23 日付で再発・難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（DLBCL）を対象とした BR 療法（ベンダムスチン＋リツキシマブ）で販売承認を取得したほか、中外製薬 <4519> が P-BR 療法（ポラツズマブ ベドチン＋ BR 療法）で販売承認を取得したことで、2021 年 12 月期第 2 四半期以降、同適応症向けでの販売が可能となり、黒字化に向けたすべての条件が揃ったことになる。これらの条件達成を前提にした2021 年 12 月期の業績は、売上高で前期比 206.4% 増の 9,151 百万円、営業利益で 1,361 百万円（前期は 4,506
百万円の損失）となり、開発ステージから成長ステージに入ることになる。

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要約

2. その他開発パイプラインの動向「リゴセルチブ」については、「トレアキシン ®」を含めた既存薬との併用療法の可能性を探るため、2021 年 1
月に東京大学医科学研究所と共同研究契約を締結し、2021 年内に新たな開発戦略を決定する方針となっている。
また、「BCV」（注射剤）は、造血幹細胞移植後に発症するアデノウイルス感染症（小児向け）を対象とした国
際共同第 2 相臨床試験を 2021 年 12 月期第 3 四半期より開始する予定で、順調に進めば 2023 年にも第 3 相臨
床試験に進む見通しだ。また、国内においても造血幹細胞移植後のウイルス性出血性膀胱炎を適応症とした開発を進めていく予定となっている。同疾患については国内で承認された治療薬が無く、医師からの強いニーズがあるためだ。さらには、広域の抗ウイルス活性を持つ「BCV」の特徴を生かして、造血幹細胞移植後のマルチウ
イルス感染症や臓器移植後の感染症に向けた開発も将来的に進めていく予定となっている。また、「BCV」に続く新規パイプラインの導入についても検討していく。
3. 中期経営計画
同社は中期経営計画の業績目標として、2023 年 12 月期に売上高 12,369 百万円、営業利益 2,099 百万円、EPS46.5 円を掲げた。売上高は「トレアキシン ®」の再発・難治性 DLBCL 向けでの浸透による拡大を見込んでいるほか、2022 年後半に RI 製剤（患者への投与時間が従来の 60 分から 10 分に短縮）の販売開始を見込んでおり、既存の多剤併用療法を実施している医療機関での浸透が一段と進むことを見込んでいる。利益面では、「BCV」の開発費用を中心に研究開発費の増加を見込んでいるものの、自社販売による売上総利益の拡大に加えて、RTD/RI 製剤への切り替えによる売上総利益率の向上により吸収する。同社は 2021 年を、グローバル・ス
ペシャリティファーマを目指す “ 第二の創業 ” 元年と位置付け、持続的な成長を実現していくほか、「BCV」の上市によって 2030 年には海外売上比率を 50% に引き上げ、グローバル製薬企業への進化を目指していく。
Key Points

・「トレアキシン ®」は RTD 製剤の販売開始、並びに再発・難治性 DLBCL への適応拡大により、売上成長ポテンシャルが約 2 倍に拡大
・「BCV」は造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を対象としたグローバル治験を 2021 年から開始
・2022 年以降も「トレアキシン ®」の売上拡大により営業利益は年率 20% 超の成長を見込む

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要約

業績推移
（百万円）

売上高（左軸）営業利益（右軸）（百万円）

12,000

1,361

9,000

2,000

0

-2,6566,000-2,0009,151-3,947
3,000
3,444

3,835

17/12期

18/12期-4,301-4,506

2,837

2,987

19/12期

20/12期-4,0000-6,00021/12期（予）出所：決算短信よりフィスコ作成█ 会社概要「がん、血液、希少疾病」領域をターゲットに、臨床試験段階からの開発を行うバイオベンチャー
同社は、2005 年 3 月に現代表取締役社長兼 CEO の吉田文紀（よしだふみのり）氏が創業したバイオベンチャーである。事業戦略は、患者数が少ないため開発が見送られている「空白の治療領域」を埋める新薬の開発・提供を行うことを基本方針とし、なかでも医療ニーズの高い「がん、血液、希少疾病」の分野にターゲットを絞り、ヒトでの POC ※を取得した開発候補品を導入して臨床試験段階から開発を行うことで、高確率かつ迅速な創薬を目指すビジネスモデルであることが特徴となっている。
※

POC（Proof of Concept）：研究開発中である新薬候補物質の有用性・効果が、動物もしくはヒトに投与することによって認められること。

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2021 年 4 月 21 日（水）https://www.symbiopharma.com/ir/

会社概要

最初に導入した開発候補品はアステラス ファーマ（独）の開発した悪性リンパ腫を対象とした抗がん剤「ベンダムスチン塩酸塩」（日本での商品名は「トレアキシン ®」）で、2005 年 12 月に国内での独占的開発及び販売権の契約締結を行った。同社は開発コード「SyB L-0501」（FD 製剤）として、2006 年より再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫（NHL）及びマントル細胞リンパ腫（MCL）を対象とした第 1 相臨床試験に着手し、2010 年に製造販売承認を取得した。なお、この間にライセンス活動も進めており、2007 年に独占的開発及び販売権の対象エリアを中国、韓国、台湾、シンガポールに広げたほか、エーザイと 2008 年に国内で、2009 年に韓国、シンガポールで販売ライセンス契約を締結※した。台湾については、2012 年にイノファーマックス（台湾）と FD 製剤の開発・販売契約を締結し、販売を行ってきたが、FD 製剤から RTD 製剤への切り替えを進めることから、FD 製剤のアジアでの販売も終息していく方針となっている。
※

エーザイの事業戦略変更に伴い国内のライセンス契約は 2020 年 12 月 9 日を期限に解消され、自社販売体制に移行している。韓国・シンガポールに関しても契約を解消する方向で協議を進めている。

2010 年 12 月より国内で販売を開始した「トレアキシン ®」は、その後も適応拡大のための開発を進め、2016
年に慢性リンパ性白血病（CLL）、未治療（初回治療）の低悪性度 NHL/MCL で承認を取得したほか、2021
年 3 月には再発・難治性 DLBCL で承認を取得し、対象患者数の拡大による販売増加が見込まれている。また、2017 年にはイーグル・ファーマシューティカルズ <EGRX>（米）と「トレアキシン ®」の液剤タイプとなる
RTD/RI 製剤（開発コード「SyB L-1701/SyB L-1702」）※の日本における独占的開発及び販売権契約を締結し、RTD 製剤については 2020 年 9 月に販売承認を取得、2021 年 1 月より販売を開始しており、FD 製剤からの切り替えを進めている。RI 製剤については 2021 年中に販売承認申請を行う予定となっている。
※

これまでアステラス ファーマから仕入れていた FD 製剤は、使用時に医療現場での溶解作業（調整時間含め 3 時間程度）
が必要だったが、液剤タイプは同作業が不要なため、医療従事者の作業負荷が大幅に軽減されるメリットがある。また、
RTD 製剤と RI 製剤の違いは静脈注射時間で、RTD 製剤は既存品と同じく 60 分間であるのに対し RI 製剤は 10 分間と短く、患者負担が大幅に軽減される。

また、2 つ目の導入品として 2011 年にオンコノバより、骨髄異形成症候群（MDS）※を適応症とした開発候補品である「リゴセルチブ」（開発コード「SyB L-1101（注射剤）/SyB C-1101（経口剤）」）に関する日本、韓国
における独占的開発及び販売権契約を締結した。さらに、2019 年 9 月にはキメリックスとの間で「ブリンシド
フォビル（BCV）」に関して、天然痘を除くすべてのウイルス性疾患を対象とするグローバルの独占的開発・製造及び販売ライセンス契約を締結した。「BCV」は、シドフォビル（CDV：日本未承認）と比べて高活性の抗ウ
イルス効果と安全性の高さ、また、複数の DNA ウイルスに効果があることが特徴となっている。
※

MDS とは、骨髄にある造血幹細胞の異常により正常な血液細胞を造ることができなくなる病気で、正常な血液細胞が減少し、貧血、感染症、出血などの症状が出るほか、急性骨髄性白血病に移行する可能性が高い難治性疾患であり、高齢者に多く発病する。国内の患者数は約 1.1 万人。唯一の根治療法は造血幹細胞移植となっており、化学療法では「アザシチジン」が第一選択薬として使用されている。国内では日本新薬 <4516> が「ビダーザ ®」の商品名で販売しており、薬価ベースで年間 150 ～ 160 億円の売上規模となっている。

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2021 年 4 月 21 日（水）https://www.symbiopharma.com/ir/

会社概要

技術導入契約
製品名

トレアキシン

リゴセルチブナトリウムブリンシドフォビル

開発コード

SyB L-0501（凍結乾燥注射剤）/
SyB C-0501（経口剤）

SyB L-0501（凍結乾燥注射剤）/
SyB C-0501（経口剤）

SyB L-1701（RTD 製剤）/SyB L-1702（RI 製剤）

SyB L-1101（注射剤）/
C-1101（経口剤）

SyB V-1901（注射剤）

導入先

アステラス ファーマ
（独）

アステラス・
ドイッチラント（独）イーグル・ファーマ
シューティカルズ（米）オンコノバ・
セラピューティクス（米）キメリックス（米）契約締結日 /
契約期間

2005 年 12 月 / 日本における最初の製品販売から10 年または、市場独占期
間のいずれか長い方

2007 年 3 月 / 最初の製品
販売から 10 年または、市場独占期間のいずれか長い方2017 年 9 月 / 製品の特許期間または市場独占期間のいずれか長い方

2011 年 7 月 / 各国、最初の製品販売から 10 年（韓国は 7 年）または、市場独占期間、または特許権の有効期間のいずれか長い方2019 年 9 月 / 製品の適応症例ごとに、また、国ごとに販売開始から 10 年
間、特許期間または市場独占期間のいずれか長い方が、各ロイヤリティ期間となり、その最終のものが期限到来する時点が契約期限

主な契約内容日本における独占的開発権及び販売権の許諾

中国（香港含む）、台湾、
韓国、シンガポールにおける独占的開発権及び販売権の許諾

日本における独占的開発権及び販売権の許諾

日本、韓国における独占的開発権及び販売権の許諾

天然痘を除くすべてのDNA ウイルス疾患を対象とる開発・販売・製造に関する独占的グローバル
ライセンス契約

出所：有価証券報告書、会社リリースよりフィスコ作成

会社沿革
年月

主な沿革

2005年 3月

シンバイオ製薬株式会社を東京都港区に設立

2005年12月

アステラス ファーマ（独）の抗がん剤「ベンダムスチン塩酸塩」に関して、日本における独占的開発・販売ライセ
ンス契約を締結

2006年 3月

東京都より医薬品製造業（包装、表示、保管）の許可取得

2007年 3月

アステラス ドイッチラント（独）の抗がん剤「SyB L-0501」に関して、中国、韓国、台湾及びシンガポールにおける独占的開発・販売ライセンス契約を締結

2008年 8月

抗がん剤「SyB L-0501」に関するライセンス契約をエーザイと締結

2009年 3月

中国における抗がん剤「SyB L-0501」の開発及び商業化権を供与するサブライセンス契約をセファロン（米）と締結

2009年 5月

韓国とシンガポールを対象とした抗がん剤「SyB L-0501」に関するライセンス契約をエーザイと締結

2010年 9月

低悪性度非ホジキンリンパ腫及び慢性リンパ性白血病を適応症として「Symbenda®」（一般名：ベンダムスチン塩酸塩）をシンガポールで発売

2010年10月

抗悪性腫瘍剤「トレアキシン ®」の国内製造販売承認を取得（2010 年 12 月販売開始）

2011年 7月

オンコノバ（米）と抗がん剤「SyB L-1101/SyB C-1101」に関するライセンス契約を締結  

2011年10月

慢性リンパ性白血病及び多発性骨髄腫を適応症として「Symbenda®」を韓国で発売

2011年10月

大阪証券取引所 JASDAQ 市場グロースに上場

2012年 2月

低悪性度非ホジキンリンパ腫及び慢性リンパ性白血病を適応症として「Innomustine®」（一般名：ベンダムスチン
塩酸塩）を台湾で発売

2015年10月

ザ・メディシンズ・カンパニー（米）と手術後の自己疼痛管理用医薬品「SyB P-1501」の日本における独占的開発権及び販売権の供与を受けるライセンス契約を締結（2017 年 11 月契約解除）

2016年 5月

SymBio Pharma USA, Inc. を米国カリフォルニア州メンローパークに設立

2016年 8月

抗悪性腫瘍剤「トレアキシン ®」の慢性リンパ性白血病に対する効能追加の国内製造販売承認を取得

2016年12月

抗悪性腫瘍剤「トレアキシン ®」の未治療の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に対する効能追加の国内製造販売承認を取得

2017年 9月

Eagle Pharmaceuticals（米）とベンダムスチン液剤（RTD/RI 製剤）の日本における開発・商業化に関する独占的ライセンス契約を締結

2017年10月

ザ・メディシンズ・カンパニー（米）に対するライセンス契約不履行に伴う損害賠償の仲裁を申し立て2018年 7月

日本血液学会の造血器腫瘍診療ガイドライン 2018 年版において、「トレアキシン ®」が悪性リンパ腫の標準治療法として新たに収載

2019年 9月

Chimerix（米）と抗ウイルス薬「BCV」の開発・販売・製造に関する独占的グローバルライセンス契約（天然痘除く）を締結

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会社概要

年月

主な沿革

2020年 9月

ザ・メディシンズ・カンパニー（米）に対するライセンス契約不履行に伴う損害賠償の仲裁について、メディシンズが弁護士費用を含めた仲裁手続きに係る諸費用の 50% を支払う最終判断が下る

2020年12月「トレアキシン ®」の自社販売開始

2021年 1月

「ベンダムスチン」及び「リゴセルチブ」の新規適応症探索に関する東京大学医科学研究所との共同研究契約締結

2021年 3月

造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症（小児向け）を対象とした国際共同治験の IND 申請を米 FDA に提出

2021年 3月

再発・難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫を対象とした「トレアキシン ®」とリツキシマブ併用療法、及び「トレアキシン ®」、リツキシマブ、ポラツズマブ ベドチンとの併用療法に関する販売承認取得

出所：有価証券報告書、会社ホームページよりフィスコ作成█ 開発パイプラインの動向「トレアキシン ®」は再発・難治性 DLBCL への適応拡大により、売上成長ポテンシャルが約 2 倍に拡大
1.「トレアキシン ®」（一般名：ベンダムスチン塩酸塩）「トレアキシン ®」は悪性リンパ腫向けの抗がん剤となる。悪性リンパ腫とは白血球の一種であるリンパ球ががん化（腫瘍化）し、リンパ節や臓器にかたまり（腫瘤）ができる病気で、全身に分布するリンパ節やリンパ節以外の臓器（胃、腸、甲状腺、脊髄、肺、肝臓、皮膚、眼など）からも発生する。血液がんの中でも最も多い疾患
で、国内における年間発生数は 10 万人に約 10 人と言われている。悪性リンパ腫は主にホジキンリンパ腫（HL）と非ホジキンリンパ腫（NHL）に分かれており、日本では約 90% が NHL で占められる。また、症状の進行速
度によって低悪性度、中悪性度、高悪性度に分類され、様々な病型がある。
非ホジキンリンパ腫の分類
悪性度による分類

非ホジキンリンパ腫の種類（病型）

低悪性度：インドレントリンパ腫

濾胞性リンパ腫（Grade 1、2）、MALT リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫（年単位で進行）

菌状息肉症、セザリー症候群、慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫など

中悪性度：アグレッシブリンパ腫

濾胞性リンパ腫（Grade 3）、マントル細胞リンパ腫、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（月単位で進行）末梢性 T 細胞リンパ腫、節外性 NK/T 細胞リンパ腫、成人 T 細胞白血病／リンパ腫（慢性型）など

高悪性度：高度アグレッシブリンパ腫

バーキットリンパ腫、急性リンパ性白血病／リンパ芽球性リンパ腫、（週単位で進行）成人 T 細胞白血病／リンパ腫（急性型、リンパ腫型）など

出所：国立がん研究センターよりフィスコ作成

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開発パイプラインの動向(1) 適応症の拡大
同社は「トレアキシン ®」の販売戦略として、段階的に適応症の拡大に取り組んできた。2010 年 10 月に再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫（NHL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）の販売承認を得たのを皮切りに、2016 年 8 月に慢性リンパ性白血病（CLL）、同年 12 月に未治療（初回治療）の低悪性度 NHL/MCL の販売承認を取得してきた。また、2018 年 7 月には日本血液学会が発行した造血器腫瘍診療ガイドラインに「トレアキシン ®」と「リツキシマブ」の併用療法（BR 療法）が新たに収載され、既承認のすべての適応症において標準的治療の選択肢として推奨されることになり、名実ともに「トレアキシン ®」が悪性リンパ腫における標準療法として位置付けられることとなった。
そのほか、低悪性度 NHL の代表的な組織型である CD20 陽性の濾胞性リンパ腫（FL）に対して、「リツキシマブ」のみならず新規の抗 CD20 抗体製剤との併用に係る一部変更承認を 2018 年 7 月に取得し、「オビヌツズマブ※ 1」との併用療法が治療選択肢として加わったほか、腫瘍特異的 T 細胞輸注療法※ 2 の前処置に関する
一部変更承認を 2019 年 3 月に取得し、国内初の CAR-T 療法※ 3「キムリア ® 点滴静注※ 4」の前処置として「トレアキシン ®」の使用が可能となるなど、悪性リンパ腫の標準療法としての位置づけがさらに盤石なものとなっている。
※1

オビヌツズマブ（「ガザイバ ®」：販売元 中外製薬）：非ホジキンリンパ腫の治療薬として国内外の治療ガイドラ
インで推奨されている「リツキシマブ」と同様、幹細胞や形質細胞以外の B 細胞上に発現するタンパク質である
CD20 に結合する、糖鎖改変型タイプⅡ抗 CD20 モノクローナル抗体で、標的となる B 細胞を直接、及び体内の免疫系とともに攻撃し、破壊する。
※2
腫瘍特異的 T 細胞輸注療法：がん患者自身の T 細胞（リンパ球の一種）に、体外で人工的にがん特異性を付与し、増幅させた後に患者に投与する療法。
※3
CAR-T 療法（キメラ抗原受容体Ｔ細胞療法）：腫瘍特異的 T 細胞輸注療法の中でも、腫瘍細胞上の膜抗原を認識する抗体の抗原結合部位と T 細胞受容体の細胞内ドメインを組み合わせたキメラ抗原受容体（chimeric antigen
receptor; CAR）をコードする遺伝子を T 細胞に導入して増幅・輸注する療法。
※4
キムリア ® 点滴静注（一般名 チサゲンレクルユーセル：販売元 ノバルティスファーマ ( 株 )）：国内で初めて承認された CAR-T 療法で、再発・難治性の CD19 陽性の B 細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）及び再発・難治性の CD19 陽性の DLBCL を適応症として 2019 年 3 月に製造販売承認を取得した。そして 2021 年 3 月 23 日には、対象患者数が既適応症と同規模あるとされる再発・難治性 DLBCL に関する販売承認を得たことを発表した※ 5。同社が開発を進めてきた「リツキシマブ」との併用療法（BR 療法）に加えて、中外製薬が開発を進めていた「ポラツ
ズマブ ベドチン※ 6」と BR 療法の併用療法（P-BR 療法）が承認された。今回の販売承認によって対象患者数が従来の約 2 倍に増加することとなり、「トレアキシン ®」の市場価値が大きく上昇したことになる。
※5
未治療の DLBCL に対する標準治療は「リツキシマブ」と化学療法の併用療法が実施されているが、約 40% の患者が再発している。また、再発・難治性の DLBCL に対する治療法の 1 つとして、自家造血幹細胞移植（ASCT:
autologous stem cell transplantation）の実施が推奨されているが、その約半数は ASCT 実施前の救援化学療法が奏効せず、ASCT が実施できていない。さらに、年齢や合併症等で ASCT の適応とならない患者も多く、標準治療はまだ確立されていない。
※6
ポラツズマブ ベドチン：シアトルジェネティクス社の ADC（Antibody-Drug Conjugate：抗体薬物複合体）技術を使用して Roche が開発した、ヒト化抗 CD79b モノクローナル抗体とチューブリン重合阻害剤をリンカーで結合させた抗 CD79b 抗体薬物複合体。CD79b タンパクは多くの B 細胞で特異的に発現しており、新たな治療法を開発する上で有望なターゲットとなっている。ポラツズマブ ベドチンは正常細胞への影響を抑えつつ CD79b に結合し、送達された化学療法剤により B 細胞を破壊すると考えられている。

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開発パイプラインの動向

r/rDLBCL の適応追加により対象患者数は約 2 倍に増加

出所：決算説明会資料より掲載

同社が発表した第 3 相臨床試験の結果によれば、完全奏効率で 47.4%、奏効率全体では 76.3% と良好な結果が得られている。特に、76 歳以上で完全奏効率 36.4% という水準は専門医にも驚きをもって受け止められたようだ。また、現在も行われている追跡調査試験（全生存期間）についても、予想以上の良いデータが得られているもようで、2021 年前半にもその内容を公表する予定となっている。
r/rDLBCL 適応追加（BR120 療法）承認取得を今期上半期に見込む

出所：決算説明会資料より掲載

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開発パイプラインの動向

再発・難治性 DLBCL については、現在有効な治療法がなく、救援化学療法として複数の抗がん剤（3 ～ 6 種類）を組み合わせた多剤併用療法が行われているが、副作用が強いことから、副作用が少なく有効性の高い新
たな治療薬や治療法の開発が望まれていた。今回、BR 療法や P-BR 療法が承認されたことで、これらの療法
が標準療法として浸透していく可能性が高い。患者団体並びに関係学会からも BR 療法を早期に使えるようにしてほしいとの要望書が出ていることから、2021 年 12 月期第 2 四半期の販売開始と同時に、「トレアキシン®」の売上高も一段と拡大していくものと予想される。なお、BR 療法と P-BR 療法のどちらを選択するかは、患者の症状や遺伝子のタイプ等によって医師が判断していくことになる※。
※

BR 療法では、「トレアキシン ®」120mg/㎡（体表面積）を 1 日 1 回、2 日連続で投与し、19 日間休薬する。これを1 サイクルとして、患者の状態を見ながら最大 6 サイクル投与を繰り返す。P-BR 療法ではこれが 90mg/㎡となる。

(2) RTD/RI 製剤「トレアキシン ®」の液剤タイプである RTD 製剤に関しては、2020 年 9 月に製造販売承認を取得し、2021
年 1 月 12 日から販売を開始した。RTD 製剤は溶解作業が不要なことから、医療現場での作業負荷軽減につながるため、FD 製剤からの切り替えが進む見通しで、同社では RTD 製剤の販売比率が 2021 年 12 月期第 1四半期の 20% から 2021 年第 4 四半期には 91% に上昇し、大半が RTD 製剤に切り替わるものと見ている。
米国では RTD 製剤の販売開始から 1 年で市場浸透率が 97% に達したことから※、実現可能なペースと考えられる。RTD 製剤については現在、再発・難治性 DLBCL 向けを除く既適応症で販売を開始しているが、3 月
25 日付で再発・難治性 DLBCL 向けの承認申請も行っている。簡便な申請・承認手続きとなるため、数ヶ月内には承認が得られる見通しで、2021 年後半には販売が可能になると見られる。
※

米国では RTD 製剤「BENDEKA®」が 2016 年 1 月より販売開始となり、市場浸透率は同年 5 月に 70%、1 年後に90% を超えている。

また、RI 製剤については 2018 年 11 月に開始した臨床試験の観察期間が 2020 年 9 月に完了しており、
2021 年前半に販売承認申請を行う予定となっている。順調に審査が進めば 2022 年後半には販売が開始される見込みだ。RI 製剤は静注による投与時間が 60 分から 10 分に短縮されるため、医療従事者だけでなく患者の QOL 向上にも寄与することから、2022 年後半以降は RTD 製剤から RI 製剤への置き換えが進むほか、そのメリットの大きさから現在、多剤併用療法を行っている医療機関でも導入が進む可能性が高く、浸透率の上昇による売上高の更なる拡大が期待される。
FD 製剤については国内の独占販売期間が 2020 年で終了したため、後発医薬品が開発される可能性もあるが、RTD/RI 製剤の機能面での差が大きいため、事実上、「トレアキシン ®」の独占販売については RTD/RI 製剤の特許有効期限となる 2031 年まで続くものと予想される。また、FD 製剤については 2021 年 4 月の薬価改定により価格が若干低下する見込みだが、RTD 製剤については上市したばかりで、当面は薬価が維持される見通しだ。一方、仕入価格については契約条件の違いもあって、FD 製剤と比較して RTD/RI 製剤は低く設定されているものと見られ、FD 製剤から RTD/RI 製剤への切り替えは利益率の上昇要因となる。
同社は FD 製剤から RTD 製剤への切り替えに伴って、FD 製剤の仕入を 2020 年末で終了し（2021 年以降のFD 製剤の販売見込み分については仕入れ済み）、アステラス・ファーマとの債権債務の処理もすべて完了している。このため、アジアへの FD 製剤の販売も終了する予定で、「トレアキシン ®」については国内の販売に集中していくことになる。

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開発パイプラインの動向「トレアキシン ®」の販売進捗状況
開発品

適応症

進捗状況

再発・難治性 低悪性度 NHL/MCL

2010 年 10 月販売承認

慢性リンパ性白血病

2016 年 8 月販売承認

未治療 低悪性度 NHL/MCL

2016 年 12 月販売承認

再発・難治性 DLBCL

2021 年 3 月販売承認

SyB L-1701（RTD 液剤）

既承認済みの適応症（再発・難治性 DLBCL 除く）

2020 年 9 月販売承認（再発・難治性 DLBCL は2021 年 3 月承認申請、2021 年内に取得予定）

SyB L-1702（RI 液剤）

既承認済みの適応症

2020 年 9 月に臨床試験の経過観察期間終了、
2021 年前半に販売承認申請予定）

SyB L-0501（FD 凍結乾燥剤）

出所：決算説明会資料、会社ホームページよりフィスコ作成(3) 今後の開発方針「トレアキシン ®」の悪性リンパ腫向けでの開発は今回の適応拡大で一巡することになるが、今後も新たな適応症の探索についてアカデミアと共同で研究を進めていくことにしており、更なる事業価値の拡大に取り組ん
でいく方針となっている。具体的には、2021 年 1 月に東京大学医科学研究所と共同研究契約を締結しており、AI 技術も活用しながら、血液がんのみならず固形がんなどその他のがん種での開発の可能性や他剤との組み合わせによる新たな治療法の創出などについて、研究を進めていく予定にしている。
「トレアキシン ®」の “ 未知の力 ” の探索

出所：決算説明会資料より掲載

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開発パイプラインの動向「リゴセルチブ」は「トレアキシン ®」等の他剤との組み合わせによる開発の可能性を探索
2.「リゴセルチブ」（注射剤 / 経口剤）
「リゴセルチブ」はユニークなマルチキナーゼ阻害作用（がん細胞の増殖、浸潤及び転移に関与する複数のキナーゼを阻害することによりがん細胞を死に至らしめる作用）を有する抗がん剤候補品となる。導入元のオンコノバ
において、現在の標準治療法である低メチル化剤による治療において効果が得られない、治療後に再発した、または低メチル化剤に不耐用性を示した高リスクの骨髄異形成症候群（MDS）における全生存期間を主要評価項
目とした国際共同第 3 相臨床試験（INSPIRE 試験）が進められてきたが、2020 年 8 月に医師選択療法との比較において主要評価項目が達成されなかったことを発表した。
同社は日本における臨床開発を担当しており、INSPIRE 試験の追加解析から得られた知見などから、新規疾患
ターゲットの探索を進めていく方針としている。具体的には、2021 年 1 月に東京大学医科学研究所との間で、「ベ
ンダムスチン」及び「リゴセルチブ」の新規適応症の探索に関する共同研究契約を締結しており、今後、併用療法や他の既存薬との併用による新治療法の創出や、がん領域以外の治療領域も含めた新疾患ターゲットの探索を進めていくことにしている。
複数の抗がん剤を治療で用いる場合、副作用が同じ薬剤では副作用の影響が増幅するリスクがあるが、「ベンダムスチン」と「リゴセルチブ」は副作用が異なるため、併用療法が可能と見られる。共同研究を行う医科学研究
所先端医療研究センターの北村俊雄教授は造血器腫瘍分野の研究者の第一人者であり、造血器腫瘍モデルを利用した新規治療法の開発に関する知見も深い。今後、AI 技術を用いた遺伝子解析も行いながら、新たながん根治
療法やがん領域以外の新規疾患の治療薬候補としての可能性を探索していく。同社では、同研究をもとに 2021
年内に「リゴセルチブ」の開発計画を策定する計画となっている。
アカデミアとの目的志向の共同研究で深掘り、新作用機序、新疾患ターゲットを探索

出所：決算説明会資料より掲載

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開発パイプラインの動向

また、「リゴセルチブ」経口剤の開発についてはオンコノバで未治療の高リスク MDS を対象とした国際共同第
1/2 相臨床試験（「アザシチジン」併用）を実施し、有効性と安全性が示唆される結果が得られているほか、新
たな適応症として、進行性 KRAS ※ 陽性 NSCLC（非小細胞肺がん、ステージⅣ）を対象とした医師主導の第1/2a 相試験（免疫チェックポイント阻害剤との併用）を 2020 年 6 月から開始しており、その動向が注目される。同社においては、単剤により高用量の安全性及び日本人での忍容性を確認するための国内第 1 相臨床試験を 2019 年に完了している。
※

KRAS：がん遺伝子の 1 つであり、通常は KRAS 遺伝子が細胞の増殖を制御しているが、KRAS 遺伝子に変異が生じると、「細胞を増殖せよ」というシグナルが出され続け、がん細胞の増殖が活性化され続けることになる。大腸がんや肺がんなどで KRAS 遺伝子変異に起因する患者が一定割合いることが知られている。

「リゴセルチブ」の開発進捗状況
開発品
SyB L-1101（注射剤）
SyB L-1101
（経口剤）

適応症

進捗状況

再発・難治性 高リスク MDS（単剤）

国際共同第Ⅲ相臨床試験

再発・難治性 高リスク MDS（単剤）

国内第Ⅰ相臨床試験完了

追加解析実施中

未治療 高リスク MDS（「アザシチジン」併用） 国際共同第Ⅰ / Ⅱ相臨床試験完了

出所：決算説明会資料、会社ホームページよりフィスコ作成「ブリンシドフォビル」は造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を対象としたグローバル治験を 2021 年から開始
3.「ブリンシドフォビル」（注射剤 / 経口剤）
a) 概要とライセンス契約「ブリシドフォビル（BCV）」は、サイトメガロウイルス網膜炎治療薬等で知られているシドフォビル（CDV）に脂肪鎖を結合した構造となっており、CDV よりも高活性の抗ウイルス効果が得られるほか、幅広いウイルスに対して抗ウイルス活性を持つこと、優れた安全性を持つことなどが特徴となっている。また、CDV に脂肪鎖を結合した構造となっていることから、CDV 単体よりも細胞内に侵入しやすく、侵入後は脂肪鎖が切り離され、二リン酸と結合することで DNA ウイルスの複製を阻害する役割を果たす。こうした作用機序から、
CDV や他の抗ウイルス薬と比較してウイルスの増殖抑制効果が格段に高くなるというデータが in vivo 試験などで得られている。また、安全性という点においては、CDV が腎尿細管上皮細胞に蓄積することで、腎機能障害を発生するなど腎毒性が強いといった副作用リスクがあったが、「BCV」は脂肪鎖と結合することで逆に腎尿細管上皮細胞内に蓄積されず、腎毒性も回避できるといった優れた特徴を持つ。米国食品医薬品局（FDA）からは、サイトメガロウイルス、アデノウイルス、天然痘を対象としたファストトラック（優先審査）
指定を受けており、欧州 EMA（欧州医薬品庁）からも同様のウイルスを対象にオーファンドラッグ指定を受けている。

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開発パイプラインの動向

BCV の動き

出所：ホームページより掲載

キメリックスでは「BCV」の経口剤タイプの開発を進めていたが、第 3 相臨床試験で下痢等の副作用が発生したほか、統計的に有意な結果が得られず開発を中断していた。その後、抗がん剤分野に経営リソースを集中させるため「BCV」のライセンスアウト先を探していたところ、新規導入品を探索していた同社とタイミングが合致し、2019 年 9 月にグローバルでの製造・販売・開発（天然痘を除く）に関するライセンス契約の締結に至った。同社が導入を決めたポイントは、「BCV」が優れた安全性と機能性（広域かつ高い抗ウイルス活性）を持っており、開発成功の可能性が高いと判断したこと、また、対象疾患が「希少疾患」かつ「空白の治療領域」であり、同社の開発ターゲットと合致しているだけでなく、対象疾患が「トレアキシン ®」と同じ血液疾
患領域であり、営業面でのシナジー効果も大きいと判断したことにある。
「BCV」導入の 12 の理由

出所：決算説明会資料より掲載

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開発パイプラインの動向

キメリックスが経口剤の開発に失敗した原因について、同社は消化器官からの薬剤の吸収率が低いため、多量の薬剤を服用せざるを得なかったことにあると見ている。注射剤であれば経口剤の 1 割の投与量で同じ効果が期待できるため、副作用リスクも低く成功確率は高くなる。今回の契約では注射剤だけでなく経口剤についても契約内容に含まれているが、経口剤に関しても今後、製剤改良を行うことでこうした課題を解決できる可能性があると考えたためだ。なお、天然痘だけ契約の対象外となっているのは、バイオテロ対策として天然痘治療薬を米国政府が自国で製造、備蓄しておく必要があるためである。キメリックスは 2020 年 12 月に FDAに天然痘を対象とした「BCV」の新薬申請を提出し、2021 年 7 月 7 日に審査が終了する予定であることを発表している。承認されれば「BCV」の市場価値や注目度も一段と高まるものと予想される。
今回のライセンス契約ではグローバルライセンスであること、また、製造権も含めた契約になっている点が注目される。対象疾患は造血幹細胞移植後または臓器移植後のウイルス感染症等だが、特に、臓器移植に関しては欧米だけでなくアジアでの症例数も多く、潜在的な市場規模は大きい。同社は従来も「トレアキシン ®」を韓国、台湾、シンガポール向けにパートナーを通じて販売してきたが、規模は小さく業績に与える影響も軽微だった。「BCV」の海外での開発に成功すれば、海外売上規模も大きくなりグローバル・スペシャリティファー
マとして成長することも可能となる。
また、製造権も含めたライセンス契約としたのは、2019 年に発生した「トレアキシン ®」での品質不良問題が影響している。製造も含めて自社でコントロールし、事業リスクを極力抑える体制を構築していくことが、患者も含めたすべてのステークホルダーのためとなり、かつ成長を目指していくためには重要であるとの認識だ。製造委託先については既に決定しており、治験薬の製造準備も進めている。なお、「BCV」のライセンス
契約では、開発元のキメリックスに対して契約一時金 5 百万米ドル（約 540 百万円）を 2019 年 12 月期第 3四半期に支払っており、将来的なマイルストーンとして最大 180 百万米ドル（約 194 億円）、製品売上高に応じて 2 ケタ台のロイヤリティを支払う契約となっている。
b) 今後の開発方針
同社は「BCV」（注射剤）の開発戦略について、2020 年 2 月に開催したグローバルアドバイザリーボードにおいて、今後の方針を決定している。具体的には、「BCV」の強みとなるマルチウイルス活性を生かした開発を進めていくこと、治療薬が無く、医療ニーズの高いアデノウイルスを含むマルチ感染症をターゲットとすること、医療ニーズの高い小児の移植領域を最優先に開発することの 3 点を決定した。
専門医の委員からの強い要望もあり、最初の開発ターゲットとしては造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を対象とした国際共同第 2 相臨床試験から始めることとした。安全性についてはキメリックスが実施した臨床試験（1,000 人超の症例）のデータを活用できるためスキップする。アデノウイルスは自然界に存在するウイルスで、呼吸器、目、腸、泌尿器などに感染することによって、咽頭炎、扁桃炎、結膜炎、胃腸炎、出血性膀胱炎等の感染症を引き起こす。健康な人が感染しても重篤になるケースは稀だが、造血幹細胞移植後の免疫力が低下した患者が感染すると重篤化するリスクが高く、未だ治療薬も無いことから、治療薬や予防薬の開発が強く望まれている状況にある。症例数は少ないもののまずは小児向けを対象に開発を進め、その後、成人向けやその他のウイルス感染症に広げていく予定にしている。

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開発パイプラインの動向

2021 年 3 月 10 日に FDA に対して IND 申請を提出済みで、順調に進めば 2021 年第 3 四半期には最初の被験者登録が開始される見込みだ。グローバル治験を進めるにあたっての CRO（医薬品開発業務受託機関）についても、2020 年 12 月に米国のサイネオス・ヘルスと契約を締結し、業務委託していくことになる。治験
デザインは 24 症例を投与量ごとに 4 組に分けて安全性及び忍容性を見るオープンラベル試験となる。主要評
価項目は、試験期間中の有害事象の発生件数となり、副次評価項目として投与開始から 5 週間の血漿中のア
デノウイルスの変化量を見る試験となる。臨床試験の終了見込みは 2022 年後半で、良好な結果が得られれば2023 年にも第 3 相臨床試験に進み、早ければ 2026 年に上市する可能性がある。第 3 相臨床試験の費用としては数十億円規模になると予想される。
骨髄移植手術に関する米国最大規模の医療機関である MD Anderson がんセンターの Chemaly 教授は、「BCV
は他剤で問題となる腎毒性や骨髄抑制が少なく、優れた治療の選択肢となり得る」との論文を 2020 年 3 月に発表しており、同社の開発に対してサポートしていく意向も示すなど、「BCV」に対する期待の大きさがうかがえる。
一方、国内でも造血幹細胞移植後のウイルス性出血性膀胱炎（vHC）※ 1 を対象とした開発を 2021 年中に開始する予定となっている。同疾患は造血幹細胞移植後の合併症の 1 つだが、国内で承認された治療薬は未だ無く、対処療法として膀胱灌流を行うか、医師の判断により CDV を輸入して治療するケースもある。ただ、CDV は腎毒性が強いため効果も限定的であり、副作用が少なく薬効の高い治療薬の開発が強く望まれていた。
当初はアデノウイルス感染症のグローバル治験を先行して進めていく予定であったが、日本造血細胞移植学会
や医師等からの強い要望もあり、国内での vHC を対象とした開発も並行的に進めていくことにした。今後、独立行政法人医薬品医療機器総合機構と協議を進め、治験デザインを決めていくことになる。なお、vHC のほかにも HHV-6 脳炎※ 2 や BK ウイルスなど、造血幹細胞移植後の様々なウイルス感染症に対する開発も、状況を見ながら進めていく計画となっている。
※1

造血幹細胞移植後の合併症の 1 つで、ウイルス感染により膀胱が炎症を起こし、激痛とともに排尿障害や血尿を引き起こす。腎不全やウイルス腎症など重症化する症例もあり、発症率は 1 ～ 3 割との研究報告もある。小児のウイ
ルス性出血性膀胱炎の原因として、アデノウイルス感染が最も多い。
※2
造血幹細胞移植や臓器移植後のヒトヘルペスウイルス感染により発症する脳炎。国内での発症率は 2 ～ 3% と低いが、感染すると意識障害を生じ、致死リスクも高くなる。国内では治療薬として「ホスカルネット」が 2019 年 3 月に承認されているが、腎毒性が高い。また、抗ウイルス活性でも BCV の方が格段に高いことが試験データで確認されている。

また、臓器移植後のウイルス感染症については、パートナー企業の探索を進め、協業によって開発を進めてい
く方針となっている。将来的には、経口剤の改良開発や皮膚科・眼科領域での開発も視野に入れており、LCM（ライフ・サイクル・マネジメント）による適応拡大により、「BCV」の市場価値の最大化を目指していく考えだ。
世界における造血幹細胞移植（他家移植）の件数は年間 3.5 万件、臓器移植については 11 万件を超す市場となっている。ウイルス感染症治療薬または予防薬としての「BCV」の潜在的な成長ポテンシャルは大きく、今後の開発動向が注目される。

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開発パイプラインの動向「BCV」の今後の展開

出所：決算説明会資料より掲載█ 業績動向2020 年 12 月期は「トレアキシン ®」の自社販売体制構築に向けた費用が増加するも、ほぼ前期並みの業績水準に落ち着く
1. 2020 年 12 月期の業績概要
2020 年 12 月期の業績は、売上高が前期比 5.3% 増の 2,987 百万円、営業損失が 4,506 百万円（前期は 4,301
百万円の損失）、経常損失が 4,615 百万円（同 4,376 百万円の損失）、当期純損失が 4,090 百万円（同 4,376 百万円の損失）とほぼ前期並みの業績水準となった。

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業績動向2020 年 12 月期業績
（単位：百万円）

売上高
製品売上
その他売上
売上総利益
販管費

20/12 期

19/12 期
実績

期初計画

実績

2,837

3,404

2,987

+149

5.3%

-416

2,811

3,404

2,977

+165

5.9%

-426

26

0

10

-16

-62.2%

10

864

1,146

866

+2

0.2%

-279

前期比増減額

前期比増減率

計画比増減額

5,166

6,236

5,373

+206

4.0%

-862

研究開発費

2,441

2,731

2,266

-174

-7.2%

-464

その他販管費

2,724

3,505

3,106

+381

14.0%

-398

営業利益

-4,301-5,090-4,506

-204

-

583

経常利益

-4,376-5,134-4,615

-239

-

518

特別損益

4

-

529

+525

-

529

-4,376-4,803-4,090

+286

-

712

当期純利益

出所：決算短信よりフィスコ作成

2019 年春から続いていた「トレアキシン ®」（FD 製剤）の不良品問題（異物混入・外観不良）が長引いた影響により、売上高は期初計画に対して 12% 下回ったが、第 2 四半期以降は国内における品質検査体制を強化したことで販売量も回復し、通期では前期比で増収を確保した。なお、品質不良により販売不能と判断した製品については、たな卸資産評価損として 69 百万円を売上原価に計上している（前期は 187 百万円を計上）。
販売管理費については前期比 4.0% 増の 5,373 百万円となった。研究開発費は「トレアキシン ®」や「リゴセルチブ」の開発費減少により同 7.2% 減の 2,266 百万円となったが、「トレアキシン ®」の自社販売体制構築に伴い、その他販管費が同 14.0% 増の 3,106 百万円となった。自社販売体制構築に伴う関連費用（販促費）は前期の 733 百万円から 1,301 百万円に増加しており、販促費を除いたその他販管費だけで見ると、新型コロナウイ
ルス感染症拡大下におけるテレワーク体制の導入や経費削減に努めたことで、前期比 185 百万円減少している。
また、期初計画比では研究開発費、その他販管費ともに絞り込みを行い、販管費合計で 862 百万円を削減した。
なお、研究開発費のなかには RTD 製剤の販売承認取得に伴うマイルストーン支払金、約 5 億円が含まれている（第3 四半期に計上）。
2020 年 12 月期には、特別利益として受取和解金 525 百万円を計上している。同社が 2017 年 10 月に米メディシンズに対して、自己疼痛管理用医薬品「SyB P-1501」に関するライセンス契約不履行があったとして損害賠償を求める仲裁を国際商業会議所に申し立てていた件※について、2020 年 9 月 1 日に最終判断が下り、その受取和解金となる。具体的には、仲裁手続きにかかる弁護士費用を含めた諸費用の 50%（495 万米ドル）をメディ
シンズ側が同社へ支払うことで決着した。
※

2015 年 10 月に短期術後急性疼痛管理用医薬品のライセンス契約を締結したが、同製品の事業の継続性に同社が懸念を抱く事象が生じたため、患者の利益を最優先する観点から 2017 年 4 月より臨床試験の新規症例登録を一時的に中断した。その後、2017 年 10 月にメディシンズによるライセンス契約不履行に起因して生じた損害の賠償として 82
百万米ドルの支払いを求める仲裁を国際商業会議所（ICC）に申し立て、メディシンズが欧米市場で同製品の事業活動の中止・撤退を決定したことに伴い、ライセンス契約に基づく義務の履行について十分な保証を同社に対して提供できなかったことはライセンス契約の重大な違反である旨を仲裁で主張し、ライセンス契約について解除した。

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業績動向

なお、同社は 2020 年 12 月 10 日より「トレアキシン ®」の自社販売を開始している。自社販売体制の構築については、2019 年から準備を進めて 2020 年 6 月に完了しており、その後はエーザイとの業務引き続きを行ってきた。営業人員に関しては、血液疾患領域において高い専門性を持つ MR51 名と RSM（地域セールスマネー
ジャー）6 名の 57 名を全国 6 ブロックに分けてそれぞれ配置したほか、マーケティング人員として KAM（KOL
重点管理マネージャー）1 名、HE（ヘマトロジーエキスパート）4 名の合計 62 名を採用した（うち、約 6 割は契約社員）。営業人員に関しては RTD 製剤や再発・難治性 DLBCL の適応拡大の承認に迅速に対応できるようにするための研修も完了しており、今後も 62 名の体制で営業活動を継続していくことになる。
また、流通体制としてはスズケン <9987> 及び東邦薬品 ( 株 )（東邦ホールディングス <8129> 連結子会社）と、医薬品の売買に関する取引基本契約を 2020 年 9 月 7 日に締結し、2 社を総代理店としたほか、物流に関してはスズケンの子会社である ( 株 ) エス・ディ・コラボに業務委託することになった（物流拠点は東日本と西日本で各 1 拠点）。同社では今回の営業体制について、業界の中でも特に専門性の高い組織を構築できたと評価しており、
2021 年以降の売上拡大と利益率向上に寄与するものと期待される。

2021 年 12 月期からは収益化フェーズに入り、資金調達も金融機関からの借入が中心となる見込み
2. 財務状況2020 年 12 月期末の財務状況を見ると、総資産は前期末比 1,000 百万円増加の 6,274 百万円となった。主な変動要因を見ると、流動資産では売掛金が 142 百万円、現金及び預金が 62 百万円減少した一方で、商品及び製品が 944 百万円増加した。商品及び製品については、前期には仕入れた FD 製剤をエーザイに引き渡すだけだったため資産計上していなかったが、不良品問題により自社で検査業務も行うことになったため、2020 年 12 月
期より資産計上することになった。また、2021 年 12 月期の売上計画から期末在庫の水準を換算すると、約 5 ヶ月分の在庫を保有していることになり、やや大きいように見えるが、これは FD 製剤の今後の販売見込み分に関して 2020 年末までにすべて調達を完了したためだ。固定資産の主な増加要因は、自社営業体制の構築に関連してソフトウェア及びソフトウェア仮勘定合わせて 61 百万円増加したことによる。
負債合計は前期末比 743 百万円増加の 1,617 百万円となった。主な変動要因を見ると、買掛金が 544 百万円増加したほか、前受収益 192 百万円を計上したことによる。また、純資産は同 257 百万円増加の 4,657 百万円となった。当期純損失の計上により利益剰余金が 4,090 百万円減少した一方で、新株予約権の行使等により資本金及び資本剰余金合わせて 4,350 百万円増加したことによる。この結果、自己資本比率は前期末の 71.7% から
64.3% と 7.4 ポイント低下した。
なお、同社は 2020 年 12 月に金融機関 2 行と上限 30 億円となるコミットメントラインの契約締結を行った。
従来は新株予約権の発行によるエクイティファイナンスにより、研究開発費を中心とした事業活動資金を調達してきたが、2021 年 12 月期より収益化が見込める状況となったことで、金融機関からの借入も行えるようになった。このため、今後は期間収益と金融機関からの借入によって、事業活動資金を賄っていく方針としている。

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業績動向

貸借対照表及び経営指標（単位：百万円）
17/12 期

18/12 期

19/12 期

20/12 期

増減額

4,036

6,038

4,887

5,815

927

（現金及び預金）

2,947

4,821

3,910

3,848

-62

（商品及び製品）

362

533

-

944

944

流動資産

固定資産

215

200

386

459

72

総資産

4,252

6,239

5,273

6,274

1,000

負債合計

1,012

1,337

873

1,617

743

-

-

-

-

-

3,239

4,901

4,400

4,657

257

63.6%

70.1%

71.7%

64.3%

-7.4pt（有利子負債）
純資産
経営指標
自己資本比率

出所：決算短信よりフィスコ作成█ 今後の見通し
2021 年 12 月期は「トレアキシン ®」の自社販売拡大、RTD 製剤への切り替え、適応拡大を背景に創業来初めて黒字化する見通し
1. 2021 年 12 月期業績見通し
2021 年 12 月期の業績は、売上高で前期比 206.4% 増の 9,151 百万円、営業利益で 1,361 百万円（前期は 4,506
百万円の損失）、経常利益で 1,350 百万円（同 4,615 百万円の損失）、当期純利益で 1,149 百万円（同 4,090 百万円の損失）と創業来初の黒字化を達成する見通しだ。従前から黒字化の条件として挙げていた自社販売体制の構築、RTD 製剤の販売開始、再発・難治性 DLBCL 向けの販売承認取得のすべてが達成されたことで、黒字化する蓋然性は高くなったと弊社では考えている。
2021 年 12 月期業績見通し（単位：百万円）
20/12 期
実績
売上高
売上総利益
販管費

21/12 期

対売上比

会社計画

2,987

-

9,151

866

29.0%

6,957

5,373

179.9%

5,596

増減額

増減率

-

6,163

206.4%

76.0%

6,090

702.6%

61.2%

222

4.1%

対売上比

研究開発費

2,266

75.9%

2,019

22.1%

-247

-10.9%

その他販管費3,106104.0%

3,577

39.1%

470

15.1%

営業利益

-4,506

-

1,361

14.9%

5,867

-

経常利益

-4,615

-

1,350

14.8%

5,965

-

当期純利益

-4,090

-

1,149

12.6%

5,239

-

出所：決算短信よりフィスコ作成

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今後の見通し売上高については 2020 年 12 月 10 日より自社販売を開始したことに加えて、2021 年 1 月 12 日より RTD 製剤の販売を開始したこと、また、第 2 四半期からは新たに再発・難治性 DLBCL 向けの販売も開始されることで、大幅増収となる見通し。薬価ベースでは前期実績の 81 億円から 113 億円と約 40% 増を見込んでいる。113 億円の内訳は、未治療の低悪性度 NHL で 41 億円、その他の既適応症で 46 億円、再発・難治性 DLBCL 向けで
26 億円を見込んでいる。既適応症が前期の 81 億円から 87 億円に拡大するのは、前期が FD 製剤の不良品問題
により販売面で制限を受けたことに加え、RTD 製剤への切り替えによって BR 療法の浸透率がさらに上昇すると見ているためだ。
なお、RTD 製剤の販売比率は第 1 四半期の約 20% から加速的に上昇し、2021 年 12 月時点で 91% の水準を見込んでいる。再発・難治性 DLBCL を対象とした販売承認申請も 3 月 25 日付で行っており、簡便的な審査により数ヶ月で承認が得られる見通しで、2021 年後半には販売が可能になると見られる。2021 年 12 月期における RTD 製剤の販売比率は 65 ～ 70% になると会社側では想定している。自社販売の開始に加えて、利益率の高
い RTD 製剤への切り替えが進むことによって、売上総利益率は前期実績の 29.0% から 76.0% に急上昇する見通しだ（為替レートは 110 円 / ドル前提）。
販管費のうち、研究開発費については前期比 10.9% 減の 2,019 百万円を見込んでいる。前期は RTD 製剤の承認取得に伴うマイルストーン約 5 億円が発生したが、2021 年 12 月期はマイルストーンの予定がない。同要因を除けば実質増加するが、主な増加要因は「BCV」の臨床試験開始に伴う費用増となる。一方、その他販管費については前期比 15.1% 増の 3,577 百万円を見込む。自社販売の開始に伴い、営業費用（人件費含む）が前期の 1,301 百万円から 1,961 百万円に増加する見通しとなっている。
四半期ベースの業績見通しについては、利益率の高い RTD 製剤への切り替え状況や再発・難治性 DLBCL 向けでの販売拡大ペースによるが、再発・難治性 DLBCL 向けの販売が開始される第 2 四半期以降に黒字化する可能性が高いと弊社では見ている。
そのほか 2021 年 12 月期における事業計画としては、第 2 四半期までに RI 製剤の承認申請を行うほか、下半期には「BCV」の国際共同第 2 相臨床試験での被験者登録開始並びに国内での POC 取得に向けた臨床試験開始、
Symbio Pharma USA の稼働開始（1 ～ 2 名の人材採用を計画）、「リゴセルチブ」の開発計画策定などを予定している。

2022 年以降も「トレアキシン ®」の売上拡大により営業利益は年率 20% 超の成長を見込む
2. 中期経営計画
同社が 2021 年 2 月に発表した 3 ヶ年の中期経営計画では、最終年度となる 2023 年 12 月期に売上高 12,369
百万円、営業利益 2,099 百万円、経常利益 2,088 百万円、当期純利益 1,778 百万円を業績数値目標として掲げ、
2022 年以降 2 ケタ増収増益を継続していく計画となっている。

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今後の見通し中期経営計画（単位：百万円）
21/12 期
会社計画

22/12 期目標

伸び率23/12 期
目標

伸び率

売上高

9,151

10,98520.0%

12,369

12.6%

営業利益

1,361

1,738

27.7%

2,099

20.8%

経常利益

1,350

1,727

27.9%

2,088

20.9%

当期純利益

1,149

1,470

27.9%

1,778

21.0%

1 株当たり利益（円）

30.1

38.5

-

46.5

-

出所：決算説明会資料よりフィスコ作成

売上高については再発・難治性 DLBCL 向けでの販売拡大が続くことに加えて、RI 製剤が 2022 年後半に販売開始されることで、多剤併用療法を使用している医療機関においても「トレアキシン ®」の利用が進み、売上拡
大につながると見ている。薬価ベースで見ると、2020 年 12 月期の 81 億円から、2023 年 12 月期には 153 億円に拡大することが見込まれる。また、現在も複数の製薬企業が「トレアキシン ®」を含めた多剤併用療法での臨床試験を進めている状況にあり、今後も「トレアキシン ®」を用いた既存適応症や新適応症での治療法が増えることで、2024 年以降も売上拡大が続く可能性は十分ある。国内では、RTD/RI 製剤の特許有効期限となる2031 年までは事実上の独占販売状態が続くと見られ、「トレアキシン ®」が収益をけん引していくことになる。

「トレアキシン®」」売上高（薬価ベース）

（億円）
200

150

2021年3月、再発・難治性
DLBCLの承認取得、同1月
RTD製剤の販売開始

2016年12月、未治療
低悪性度NHL/MCLの販売承認取得

2022年後半、RI製剤の販売開始見込み

100
136

153

113

50
76

48

85

84

81

48

0
15/12期 16/12期 17/12期 18/12期 19/12期 20/12期 21/12期 22/12期 23/12期（推計） （推計） （推計）
出所：実績は会社ヒアリング、21/12 期は決算説明会資料、22/12 期以降は 21/12 期の数字をもとにフィスコ
推計として作成

売上総利益率については、2021 年 12 月期の 76.0% から 2022 年 12 月期は 79%、2023 年 12 月期は 80% を見込んでいる。FD 製剤から RTD/RI 製剤への切り替えが進むことにより利益率の上昇を見込んでいる。2022
年末における RTD/RI 製剤の販売比率は 95% 程度を想定している。FD 剤を今後も使い続ける医療機関が一部残ることを前提としているが、機能面の優位性を考えれば 100% 近い医療機関が RTD/RI 製剤に切り替えるものと予想される。

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今後の見通し販管費については 2021 年 12 月期の 5,596 百万円から 2022 年 12 月期は 6,940 百万円、2023 年 12 月期は 7,796
百万円と増加傾向が続く見通しとなっている。このうち、研究開発費は 2021 年 12 月期の 2,019 百万円から
2022 年 12 月期は約 31 億円（うち、マイルストーン約 5 億円）、2023 年 12 月期は約 38 億円（うち、マイルストー
ン約 5 億円）を計画している。マイルストーンを除いたベースで増加傾向が続くが、これは「BCV」の開発費用増加が主因だ。一方、その他販管費については 2021 年 12 月期の 3,577 百万円から 2022 年 12 月期は約 37
億円、2023 年 12 月期は約 39 億円と若干増を計画している。「トレアキシン ®」の営業費用については物流費の増加程度となり、人員体制については現状を維持する予定となっている。一方で、「BCV」のグローバル展開に向けた人件費の増加を見込んでいる。なお、同社は RTD/RI 製剤の特許が切れる 2032 年以降も成長を継続していくための重要課題として、「BCV」に続く新規開発候補品の探索を進めているが、導入に関する一時金費用については今回の業績計画には織り込んでいない。

2021 年を第 2 の創業元年とし、グローバル・スペシャリティファーマを目指す
3. 長期目標
同社は 2005 年に創業して以降、バイオベンチャーとして「トレアキシン ®」の開発に取り組み続け、2021 年に初の黒字化を達成できるところまでたどり着き、2021 年以降は、開発ステージから収益成長ステージへと移行することになる。このため、同社は 2021 年を第 2 の創業元年と位置付け、持続的な事業価値の増大並びに創造に取り組むと同時に、「BCV」により海外展開を推進することで、グローバル・スペシャリティファーマとして成長を目指していく方針を打ち出した。
具体的には、「トレアキシン ®」の収益最大化に向けた取り組みに加えて、「リゴセルチブ」や「BCV」の上市を目指すことで収益の持続的な成長を図っていくほか、各パイプラインが持つ根源的な事業価値をアカデミア等との共同研究などを進めながら見い出し、事業価値の最大化に結び付けていく。また、そのなかには新規パイプ
ラインの導入なども含まれている。
経営のキーワードとして、「Local & Global」「50・50 in 30」を掲げた。これは「BCV」の開発を成功に導くことで、グローバル製薬企業として飛躍し、2030 年に海外売上比率 50% を目指すことを意味したものとなる。
前述したように、「BCV」については造血幹細胞移植後の各種ウイルス感染症に対する治療効果が期待されるほか、臓器移植後のウイルス感染症や、その他領域（皮膚科、眼科）におけるウイルス感染症での開発も進む可能性があり、潜在的な成長ポテンシャルは極めて大きく、今後の開発動向が注目される。

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