和歌山県立医科大学治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名
議題及び審議結果を含む主な議論の概要令和 4 年 5 月 24 日（火）18：00～19:00
高度医療人育成センター5 階 中研修室 2
園木孝志、山本信之、北野雅之、西谷友重、松原和夫、柳瀬安芸、谷口善郎、原嘉秀、
水本一弘、嶋本昇、中尾大成、岩城久弥
審議事項【新規申請 1 件】
治験を実施することの妥当性について、審議を行った。
① 1-04002A 「 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た
Tiragolumab(RO7092284)と Atezolizumab(MPDL3280A)の第Ⅲ相試験」
議論の概要：説明文書・同意文書 P19 2) 治験薬の点滴の流れについて、次のこと
を修正すること。
①グループ 1 及びグループ 2 の説明を見開きにする等、ページレイアウトを変更
し、両グループを比較しやすくすること。
②グループ 2 について、薬剤説明の順番を投与の順番に変更すること。
③グループ 2 について、プラセボに関する説明が P6 のみのため、本項にも説明を追加すること。
審議結果：修正の上で承認【有害事象報告 14 件】
院内で発生した重篤な有害事象及び不具合報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
① 1-01008A「第三内科・赤松弘朗の申請による完全切除、病理病期Ⅱ―ⅢA 期の EGFR
遺伝子変異陽性非小細胞肺がんに対するプラチナ併用療法＋アテゾリズマブ術後補助化学療法の有効性および安全性を探索する多施設共同第Ⅱ相試験」（第 2 報、2022.4.19 報告）
審議結果：承認② 1-02007A「中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行非小細胞肺癌患者を対象とした Tiragolumab の第Ⅲ相試験」（第 3 報、2022.4.15 報告）
審議結果：承認③ 1-02007A「中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行非小細胞肺癌患者を対象とした Tiragolumab の第Ⅲ相試験（第 4 報、2022.4.28 報告）
審議結果：承認④ 1-02007A「中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行非小細胞肺癌患者を対象とした Tiragolumab の第Ⅲ相試験」（第 5 報、2022.5.2 報告）
審議結果：承認⑤ 1-02021A「第二内科・北野雅之の申請による悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下
肝胃吻合術専用システム（HG01）の有用性を検証する医師主導治験」（第 1 報、2022.4.11 報告）
審議結果：承認⑥ 1-02021A「第二内科・北野雅之の申請による悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下
肝胃吻合術専用システム（HG01）の有用性を検証する医師主導治験」（第 2 報、
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要2022.4.13 報告）
審議結果：承認⑦ 1-02021A「第二内科・北野雅之の申請による悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下
肝胃吻合術専用システム（HG01）の有用性を検証する医師主導治験」（第 3 報、2022.4.28 報告）
審議結果：承認⑧ 1-02021A「第二内科・北野雅之の申請による悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下
肝胃吻合術専用システム（HG01）の有用性を検証する医師主導治験」（第 1 報、2022.4.15 報告）
審議結果：承認⑨ 1-02021A「第二内科・北野雅之の申請による悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下
肝胃吻合術専用システム（HG01）の有用性を検証する医師主導治験」（第 2 報、2022.4.22 報告）
審議結果：承認⑩ 1-02021A「第二内科・北野雅之の申請による悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下
肝胃吻合術専用システム（HG01）の有用性を検証する医師主導治験」（第 1 報、2022.4.23 報告）
審議結果：承認⑪ 1-02021A「第二内科・北野雅之の申請による悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下
肝胃吻合術専用システム（HG01）の有用性を検証する医師主導治験」（第 2 報、2022.4.26 報告）
審議結果：承認⑫ 1-02021A「第二内科・北野雅之の申請による悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下
肝胃吻合術専用システム（HG01）の有用性を検証する医師主導治験」（第 1 報、2022.5.2 報告）
審議結果：承認⑬ 1-03010A「第三内科・赤松弘朗の申請による KRAS G12C 変異陽性の化学療法未治療
進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象とした sotorasib＋カルボプラチ
ン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験」（第 1 報、2022.4.15 報告）
審議結果：承認⑭ 1-03010A「第三内科・赤松弘朗の申請による KRAS G12C 変異陽性の化学療法未治療
進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象とした sotorasib＋カルボプラチ
ン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験」（第 2 報、2022.4.18 報告）
審議結果：承認【安全性情報 108 件】
2022 年 3 月 22 日～2022 年 4 月 26 日に報告された安全性情報について、引き続き治験を継続することの妥当性について審議を行った。
1.

1-30011A「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化
二重盲検プラセボ対照導入療法試験」(2022.3.22 報告)
審議結果：承認2.

1-30012A 「 ア ッ ヴ ィ 合 同 会 社 の 依 頼 に よ る 潰 瘍 性 大 腸 炎 患 者 を 対 象 と し て
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセ
ボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」(2022.3.22 報告)
審議結果：承認
3.

1-01031A 「 サ ノ フ ィ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た
SAR408701 の第Ⅲ相試験」(2022.3.24 報告)
審議結果：承認

4.

1-01030A「中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象とした Tiragolumab の第Ⅲ相試験」(2022.3.30 報告)
審議結果：承認

5.

1-02013A「日本イーライリリー株式会社の依頼による NNS/CANDLE、SAVI、及び AGSを有する患者を対象とした LY3009104 の第 II/III 相試験」(2022.3.30 報告)
審議結果：承認6.

1-30025A「アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第Ⅲ相試験」(2022.3.31 報告)
審議結果：承認7.

1-01007A「アムジェン株式会社の依頼による第Ⅰ相試験」(2022.3.31 報告)
審議結果：承認8.

1-01013A「アムジェン株式会社の依頼による AMG510 の第Ⅰ/Ⅱ相試験」(2022.3.31
報告)
審議結果：承認

9.

1-01017A「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした
ACZ885 （カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験」(2022.3.31 報告)
審議結果：承認

10. 1-02003A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社依頼の転移性去勢抵抗性前立
腺癌患者を対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験」(2022.3.31 報告)
審議結果：承認
11. 1-02009A「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 3 相無作為化、二重盲検試験」(2022.3.31 報告)
審議結果：承認
12. 1-02010A「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 3 相二重盲検試験」(2022.3.31 報
告)審議結果：承認
13. 1-02011A「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 3 相非盲検試験」(2022.3.31 報告)
審議結果：承認
14. 1-03004A「アムジェン株式会社の依頼による AMG757 の第Ⅰ相試験」(2022.3.31 報
告)3 / 18

議題及び審議結果を含む主な議論の概要審議結果：承認
15. 1-03014A「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 2 相無作為化、二重盲検試験」(2022.3.31 報告)
審議結果：承認
16. 1-03016A「アムジェン株式会社の依頼による小細胞肺癌（SCLC）患者を対象とした
AMG 757 の第 II 相試験」(2022.3.31 報告)
審議結果：承認
17. 1-27010A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」(2022.4.1 報告)
審議結果：承認
18. 1-01003A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」(2022.4.1 報告)
審議結果：承認
19. 1-01004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による進行胆道癌患者を対象としたゲム
シタビン+シスプラチンとの併用療法におけるデュルバルマブの第Ⅲ相試験」(2022.4.1 報告)
審議結果：承認
20. 1-01021A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたDurvalumab の第Ⅲ相試験」(2022.4.1 報告)
審議結果：承認
21. 1-02008A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による局所進行非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」(2022.4.1 報告)
審議結果：承認
22. 1-03005A「アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道接合部がんを対象としたデュルバルマブの第 III 相試験」(2022.4.1 報告)
審議結果：承認
23. 1-03022A「アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab 及び Monalizumab の第Ⅲ相試験」(2022.4.1 報告)
審議結果：承認
24. 1-01032A「アステラス製薬株式会社の依頼による Zolbetuximab の第Ⅱ相試験」(2022.4.4 報告)
審議結果：承認
25. 1-02018A「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の治験に参加した進行悪性腫瘍患者を対象とした第Ⅲ相継続試験」(2022.4.5 報告)
審議結果：承認
26. 1-28001A「中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験」(2022.4.7 報告)
審議結果：承認
27. 1-01028A「中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要続試験」(2022.4.7 報告)
審議結果：承認
28. 1-01029A「中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした RO4876646と MPDL3280A の第 III 相試験」(2022.4.7 報告)
審議結果：承認
29. 1-01005A「日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした
LY3074828 の第Ⅲ相長期継続試験」(2022.4.8 報告)
審議結果：承認
30. 1-01008A「第三内科・赤松弘朗の申請による完全切除、病理病期Ⅱ―ⅢA 期の EGFR
遺伝子変異陽性非小細胞肺がんに対するプラチナ併用療法＋アテゾリズマブ術後補助化学療法の有効性および安全性を探索する多施設共同第Ⅱ相試験」(2022.4.8
報告)
審議結果：承認
31. 1-03008A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウ
ステキヌマブの第 3 相多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験」(2022.4.8 報告)
審議結果：承認
32. 1-03012A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるオシメルチニブが無効となった
EGFR 変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブ及びlazertinib とプラチナ製剤を含む化学療法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する第 3 相、非盲検、ランダム化試験」(2022.4.8 報告)
審議結果：承認
33. 1-29006A「バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラセボ対照第Ⅲ相試験」(2022.4.11 報告)
審議結果：承認
34. 1-30011A「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化
二重盲検プラセボ対照導入療法試験」(2022.4.11 報告)
審議結果：承認
35. 1-30012A 「 ア ッ ヴ ィ 合 同 会 社 の 依 頼 に よ る 潰 瘍 性 大 腸 炎 患 者 を 対 象 と し て
risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセ
ボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」(2022.4.11 報告)
審議結果：承認
36. 1-01023A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による進行性非小細胞肺癌患者を対象としてヒト二重特異性抗 EGFR 及び cMet 抗体の JNJ-61186372 を投与する第Ⅰ相、First-in-Human、非盲検、用量漸増試験」(2022.4.11 報告)
審議結果：承認
37. 1-01032A「アステラス製薬株式会社の依頼による Zolbetuximab の第Ⅱ相試験」(2022.4.11 報告)
審議結果：承認
38. 1-02015A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による EGFR 変異局所進行又は転移性
非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としての Amivantamab と Lazertinib の併
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要用，オシメルチニブ，及び Lazertinib を比較する第 3 相ランダム化試験」(2022.4.11 報告)
審議結果：承認
39. 1-02016A「武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカボザン
チニブの第 3 相試験」(2022.4.11 報告)
審議結果：承認
40. 1-02019A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による EGFR エクソン 20 挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として amivantamab とカルボ
プラチン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化，非盲検，第 3 相試験」(2022.4.11 報告)
審議結果：承認
41. 1-03001A「武田薬品工業株式会社の依頼による 2 歳以上 6 歳未満の小児高血圧症患者を対象 とした TAK-536 の第 3 相試験」(2022.4.11 報告)
審議結果：承認
42. 1-03009A「リウマチ・膠原病科・藏本 伸生の申請による顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安全性、薬物動態に関する
医師主導治験」(2022.4.11 報告)
審議結果：承認
43. 1-03021A「アッヴィ合同会社の依頼による Telisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試験」(2022.4.11 報告)
審議結果：承認
44. 1-02009A「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 3 相無作為化、二重盲検試験」(2022.4.12 報告)
審議結果：承認
45. 1-02010A「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 3 相二重盲検試験」(2022.4.12 報
告)審議結果：承認
46. 1-02011A「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 3 相非盲検試験」(2022.4.12 報告)
審議結果：承認
47. 1-03006A「エーザイ株式会社の依頼による E7090 の第 2 相試験」(2022.4.12 報告)
審議結果：承認
48. 1-03013A「皮膚科・神人正寿の申請による脈管異常の皮膚病変に対するシロリムス
ゲルの多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第II 相治験」(2022.4.12 報告)
審議結果：承認49. 1-03014A「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 2 相無作為化、二重盲検試験」(2022.4.12 報告)
審議結果：承認
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要50. 1-30009A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相,ランダム化,二重盲検,プラセボ及び実薬対照,並行群間比較,多施設共同試
験」(2022.4.13 報告)
審議結果：承認
51. 1-02013A「日本イーライリリー株式会社の依頼による NNS/CANDLE、SAVI、及び AGSを有する患者を対象とした LY3009104 の第 II/III 相試験」 (2022.4.13 報告)
審議結果：承認
52. 1-27010A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」(2022.4.14 報告)
審議結果：承認
53. 1-01003A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」(2022.4.14 報告)
審議結果：承認
54. 1-01007A「アムジェン株式会社の依頼による第Ⅰ相試験」(2022.4.14 報告)
審議結果：承認
55. 1-01013A「アムジェン株式会社の依頼による AMG510 の第Ⅰ/Ⅱ相試験」(2022.4.14
報告)
審議結果：承認56. 1-01030A「中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象とした Tiragolumab の第Ⅲ相試験」(2022.4.14 報告)
審議結果：承認
57. 1-02003A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社依頼の転移性去勢抵抗性前立
腺癌患者を対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験」(2022.4.14 報告)
審議結果：承認58. 1-02007A「中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行非小細胞肺癌患者を対象とした Tiragolumab の第Ⅲ相試験」(2022.4.14 報告)
審議結果：承認59. 1-02022A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による全身性強皮症の患者を対象としたグセルクマブの多施設共同、ランダム化、プラセボ対照、Proof-of-Concept 試験」(2022.4.14 報告)
審議結果：承認
60. 1-03004A「アムジェン株式会社の依頼による AMG757 の第Ⅰ相試験」(2022.4.14 報
告)審議結果：承認
61. 1-03016A「アムジェン株式会社の依頼による小細胞肺癌（SCLC）患者を対象とした
AMG 757 の第 II 相試験」(2022.4.14 報告)
審議結果：承認
62. 1-30025A「アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対す
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要る治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第Ⅲ相試験」(2022.4.15 報告)
審議結果：承認63. 1-01002A「MSD 株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象とした MK-3475 の第 III相試験」(2022.4.15 報告)
審議結果：承認
64. 1-01004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による進行胆道癌患者を対象としたゲム
シタビン+シスプラチンとの併用療法におけるデュルバルマブの第Ⅲ相試験」(2022.4.15 報告)
審議結果：承認
65. 1-01015A「アストラゼネカ株式会社の依頼によるバイオマーカーを指標とした第Ⅱ相プラットフォーム試験」(2022.4.15 報告)
審議結果：承認
66. 1-01018A「CSL ベーリング株式会社の依頼による皮膚筋炎患者を対象とした IgPro20の第Ⅲ相試験」(2022.4.15 報告)
審議結果：承認
67. 1-01021A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたDurvalumab の第Ⅲ相試験」(2022.4.15 報告)
審議結果：承認
68. 1-02012A「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による掌蹠膿疱症（PPP）患者を対象とした Spesolimab の非盲検長期第Ⅱ相試験」(2022.4.15 報告)
審議結果：承認
69. 1-03005A「アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道接合部がんを対象としたデュルバルマブの第 III 相試験」(2022.4.15 報告)
審議結果：承認
70. 1-03020A「キッセイ薬品工業株式会社の依頼による Bacillus-Calmette-Guerin（BCG）不応の筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者を対象とした CG0070 の第 III 相試験」(2022.4.15 報告)
審議結果：承認
71. 1-03022A「アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたデュルバルマブ、Oleclumab 及び Monalizumab の第Ⅲ相試験」(2022.4.15 報告)
審議結果：承認
72. 1-28025A「ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とする PF06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験」(2022.4.19 報告)
審議結果：承認
73. 1-01031A 「 サ ノ フ ィ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た
SAR408701 の第Ⅲ相試験」(2022.4.19 報告)
審議結果：承認
74. 1-02004A「皮膚科・山本有紀の申請による皮膚血管肉腫に対する ONO-4538 の第Ⅱ相
多施設共同非盲検非対照試験」(2022.4.19 報告)
審議結果：承認
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要75. 1-02006A「第三内科・藤本大智の申請による第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチ
ナ治療後 Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験」(2022.4.19 報告)
審議結果：承認
76. 1-02014A「アレクシオンファーマ合同会社の依頼による造血幹細胞移植（HSCT）後に血栓性微小血管症（TMA）を呈する患者を対象としたラブリズマブの第 III 相試
験」(2022.4.19 報告)
審議結果：承認
77. 1-03010A「第三内科・赤松弘朗の申請による KRAS G12C 変異陽性の化学療法未治療
進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象とした sotorasib＋カルボプラチ
ン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験」(2022.4.19 報告)
審議結果：承認78. 1-03017A「協和キリンによる KRN125 の第Ⅱ相臨床試験」(2022.4.19 報告)
審議結果：承認
79. 1-01019A「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第Ⅲ相試験」(2022.4.20
報告)
審議結果：承認
80. 1-01032A「アステラス製薬株式会社の依頼による Zolbetuximab の第Ⅱ相試験」(2022.4.20 報告)
審議結果：承認
81. 1-02018A「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の治験に参加した進行悪性腫瘍患者を対象とした第Ⅲ相継続試験」(2022.4.20 報告)
審議結果：承認
82. 1-30001A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の長期継続投与試験」(2022.4.21 報告)
審議結果：承認
83. 1-30014A「小児科・島友子の申請による小児期発症のネフローゼ症候群に対する
IDEC-C2B8 の多設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化並行群間比較試験」(2022.4.21 報告)
審議結果：承認
84. 1-30019A「協和キリン株式会社の依頼による全身性強皮症患者を対象とした
KHK4827 の第Ⅲ相試験」(2022.4.21 報告)
審議結果：承認85. 1-02019A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による EGFR エクソン 20 挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として amivantamab とカルボ
プラチン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化，非盲検，第 3 相試験」(2022.4.21 報告)
審議結果：承認
86. 1-03009A「リウマチ・膠原病科・藏本 伸生の申請による顕微鏡的多発血管炎および9 / 18

議題及び審議結果を含む主な議論の概要多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安全性、薬物動態に関する
医師主導治験」(2022.4.21 報告)
審議結果：承認
87. 1-28003A「武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者及びクローン病患者を対象に、Vedolizumab 皮下注製剤の長期安全性及び有効性を検討する第 3b 相非盲検試験」(2022.4.22 報告)
審議結果：承認
88. 1-30002A「協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象とした
RTA402 (Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験」(2022.4.22 報告)
審議結果：承認
89. 1-30023A「小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボ
ルマブとイピリムマブの第 III 相試験」(2022.4.22 報告)
審議結果：承認
90. 1-03008A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウ
ステキヌマブの第 3 相多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験」(2022.4.22 報告)
審議結果：承認
91. 1-30026A「第三内科・寺岡俊輔の申請による進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレ
キセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化
第 III 相比較試験」(2022.4.23 報告)
審議結果：承認
92. 1-01002A「MSD 株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象とした MK-3475 の第 III相試験」(2022.4.25 報告)
審議結果：承認
93. 1-01012A「MSD 株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした MK-7902 の第Ⅲ相試験」(2022.4.25 報告)
審議結果：承認
94. 1-01032A「アステラス製薬株式会社の依頼による Zolbetuximab の第Ⅱ相試験」(2022.4.25 報告)
審議結果：承認
95. 1-02009A「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 3 相無作為化、二重盲検試験」(2022.4.25 報告)
審議結果：承認
96. 1-02010A「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 3 相二重盲検試験」(2022.4.25 報
告)審議結果：承認
97. 1-02011A「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 3 相非盲検試験」(2022.4.25 報告)
審議結果：承認
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要98. 1-02016A「武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカボザン
チニブの第 3 相試験」(2022.4.25 報告)
審議結果：承認
99. 1-02022A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による全身性強皮症の患者を対象としたグセルクマブの多施設共同、ランダム化、プラセボ対照、Proof-of-Concept 試験」(2022.4.25 報告)
審議結果：承認100.1-03006A「エーザイ株式会社の依頼による E7090 の第 2 相試験」(2022.4.25 報告)
審議結果：承認101.1-03011A「MSD 株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象とした MK-7684A の第Ⅲ相試験」(2022.4.25 報告)
審議結果：承認102.1-03014A「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 2 相無作為化、二重盲検試験」(2022.4.25 報告)
審議結果：承認103.1-03021A「アッヴィ合同会社の依頼による Telisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試験」(2022.4.25 報告)
審議結果：承認104.1-29006A「バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラセボ対照第Ⅲ相試験」(2022.4.26 報告)
審議結果：承認105.1-01009A「皮膚科・山本有紀の申請による上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗 PD-1 抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相臨床試験」(2022.4.26 報告)
審議結果：承認
106.1-01020A「第三内科・寺岡俊輔の申請による切除不能根治照射可能未治療Ⅲ期非小細胞肺がんに対するデュルバルマブ（MEDI4736）と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第Ⅱ相試験」(2022.4.26 報告)
審議結果：承認107.1-01023A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による進行性非小細胞肺癌患者を対象としてヒト二重特異性抗 EGFR 及び cMet 抗体の JNJ-61186372 を投与する第Ⅰ相、First-in-Human、非盲検、用量漸増試験」(2022.4.26 報告)
審議結果：承認108.1-02015A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による EGFR 変異局所進行又は転移性
非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としての Amivantamab と Lazertinib の併用，オシメルチニブ，及び Lazertinib を比較する第 3 相ランダム化試験」(2022.4.26 報告)
審議結果：承認【変更審査 44 件】
下記資料の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要1.

1-29001A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」（2022.4.26 付）
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書
審議結果：承認2.

1-30001A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の長期継続投与試験」（2022.4.22 付）
変更内容：治験実施計画書、その他資料
審議結果：承認3.

1-30019A「協和キリン株式会社の依頼による全身性強皮症患者を対象とした
KHK4827 の第Ⅲ相試験」（2022.4.4 付）
変更内容：同意説明文書
審議結果：承認4.

1-30023A「小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボ
ルマブとイピリムマブの第 III 相試験」
（2022.4.25 付）
変更内容：同意説明文書
審議結果：承認5.

1-30026A「第三内科・寺岡俊輔の申請による進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレ
キセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化
第 III 相比較試験」（2022.4.21 付）
変更内容：治験実施計画書
審議結果：承認

6.

1-01002A「MSD 株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象とした MK-3475 の第 III
相試験」（2022.4.19 付）
変更内容：治験実施計画書
審議結果：承認7.

1-01002A「MSD 株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象とした MK-3475 の第 III
相試験」（2022.4.25 付）
変更内容：同意説明文書
審議結果：承認8.

1-01004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による進行胆道癌患者を対象としたゲム
シタビン+シスプラチンとの併用療法におけるデュルバルマブの第Ⅲ相試験」（2022.4.25 付）
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書
審議結果：承認

9.

1-01007A「アムジェン株式会社の依頼による第Ⅰ相試験」（2022.4.26 付）
変更内容：同意説明文書
審議結果：承認

10. 1-01009A「皮膚科・山本有紀の申請による上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗 PD-1 抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相臨床試験」（2022.4.26 付）
変更内容：治験実施計画書、その他資料
審議結果：承認
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要11. 1-01013A「アムジェン株式会社の依頼による AMG510 の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2022.4.14
付）
変更内容：治験薬概要書
審議結果：承認
12. 1-01013A「アムジェン株式会社の依頼による AMG510 の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2022.4.27
付）
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書
審議結果：承認
13. 1-01015A「アストラゼネカ株式会社の依頼によるバイオマーカーを指標とした第Ⅱ相プラットフォーム試験」（2022.4.7 付）
変更内容：治験薬概要書
審議結果：承認
14. 1-01019A「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第Ⅲ相試験」（2022.4.21
付）
変更内容：その他資料
審議結果：承認
15. 1-01021A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたDurvalumab の第Ⅲ相試験」（2022.4.27 付）
変更内容：その他資料
審議結果：承認
16. 1-01022A「アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした
AZD6094 の第Ⅱ相試験」（2022.4.23 付）
変更内容：治験薬概要書
審議結果：承認
17. 1-01023A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による進行性非小細胞肺癌患者を対象としてヒト二重特異性抗 EGFR 及び cMet 抗体の JNJ-61186372 を投与する第Ⅰ相、First-in-Human、非盲検、用量漸増試験」（2022.4.21 付）
変更内容：同意説明文書
審議結果：承認
18. 1-01028A「中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験」（2022.4.25 付）
変更内容：同意説明文書
審議結果：承認
19. 1-01029A「中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした RO4876646と MPDL3280A の第 III 相試験」
（2022.4.15 付）
変更内容：その他資料
審議結果：承認
20. 1-01030A「中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象とした Tiragolumab の第Ⅲ相試験」（2022.4.20 付）
変更内容：その他資料
審議結果：承認
21. 1-01031A 「 サ ノ フ ィ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要SAR408701 の第Ⅲ相試験」（2022.4.18 付）
変更内容：同意説明文書
審議結果：承認
22. 1-01032A「アステラス製薬株式会社の依頼による Zolbetuximab の第Ⅱ相試験」（2022.3.31 付）
変更内容：同意説明文書
審議結果：承認
23. 1-01032A「アステラス製薬株式会社の依頼による Zolbetuximab の第Ⅱ相試験」（2022.4.26 付）
変更内容：同意説明文書
審議結果：承認
24. 1-02004A「皮膚科・山本有紀の申請による皮膚血管肉腫に対する ONO-4538 の第Ⅱ相
多施設共同非盲検非対照試験」（2022.4.19 付）
変更内容：同意説明文書、その他資料
審議結果：承認
25. 1-02005A「血液内科・園木孝志の申請による急性骨髄性白血病に対する治療用がん
ペプチドワクチン「DSP-7888」の Phase2 医師主導治験」（2022.4.13 付）
変更内容：同意説明文書、その他資料
審議結果：承認
26. 1-02007A「中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行非小細胞肺癌患者を対象とした Tiragolumab の第Ⅲ相試験」（2022.4.11 付）
変更内容：治験実施計画書、その他資料
審議結果：承認
27. 1-02008A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による局所進行非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2022.4.27 付）
変更内容：その他資料
審議結果：承認
28. 1-02010A「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 3 相二重盲検試験」（2022.4.26 付）
変更内容：その他資料
審議結果：承認
29. 1-02011A「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 3 相非盲検試験」（2022.4.14 付）
変更内容：その他資料
審議結果：承認
30. 1-02015A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による EGFR 変異局所進行又は転移性
非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としての Amivantamab と Lazertinib の併用，オシメルチニブ，及び Lazertinib を比較する第 3 相ランダム化試験」（2022.4.26 付）
変更内容：同意説明文書
審議結果：承認
31. 1-02019A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による EGFR エクソン 20 挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として amivantamab とカルボ
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要プラチン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化，非盲検，第 3 相試験」
（2022.4.11 付）
変更内容：同意説明文書
審議結果：承認
32. 1-03004A「アムジェン株式会社の依頼による AMG757 の第Ⅰ相試験」（2022.4.26 付）
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、その他資料
審議結果：承認
33. 1-03005A「アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道接合部がんを対象としたデュルバルマブの第 III 相試験」
（2022.4.27 付）
変更内容：その他資料
審議結果：承認
34. 1-03006A「エーザイ株式会社の依頼による E7090 の第 2 相試験」
（2022.4.25 付）
変更内容：同意説明文書
審議結果：承認
35. 1-03008A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウ
ステキヌマブの第 3 相多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験」（2022.4.5 付）
変更内容：同意説明文書
審議結果：承認
36. 1-03008A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウ
ステキヌマブの第 3 相多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験」（2022.4.26 付）
変更内容：治験薬概要書
審議結果：承認
37. 1-03009A「リウマチ・膠原病科・藏本 伸生の申請による顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安全性、薬物動態に関する
医師主導治験」（2022.4.15 付）
変更内容：治験実施計画書
審議結果：承認
38. 1-03009A「リウマチ・膠原病科・藏本 伸生の申請による顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安全性、薬物動態に関する
医師主導治験」（2022.4.21 付）
変更内容：治験薬概要書
審議結果：承認
39. 1-03010A「第三内科・赤松弘朗の申請による KRAS G12C 変異陽性の化学療法未治療
進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象とした sotorasib＋カルボプラチ
ン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験」（2022.4.25 付）
変更内容：治験実施計画書、治験薬概要書、その他資料
審議結果：承認
40. 1-03012A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるオシメルチニブが無効となった
EGFR 変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブ及びlazertinib とプラチナ製剤を含む化学療法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する第 3 相、非盲検、ランダム化試験」（2022.4.18 付）
変更内容：同意説明文書
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要審議結果：承認
41. 1-03013A「皮膚科・神人正寿の申請による脈管異常の皮膚病変に対するシロリムス
ゲルの多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第II 相治験」（2022.4.25 付）
変更内容：その他資料
審議結果：承認
42. 1-03014A「（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 2 相無作為化、二重盲検試験」（2022.4.26 付）
変更内容：その他資料
審議結果：承認
43. 1-03017A「協和キリンによる KRN125 の第Ⅱ相臨床試験」（2022.4.12 付）
変更内容：その他資料
審議結果：承認
44. 1-03019A「日本製薬株式会社の依頼によるステロイドパルス療法で効果不十分な自己免疫性脳炎患者を対象に NPB-01 の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相比較試験」（2022.4.21 付）
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書
審議結果：承認【継続審査 5 件】
治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を継続することの妥当性について審議を行った。
① 1-29006A「バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラセボ対照第Ⅲ相試験」
審議結果：承認② 1-01002A「MSD 株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象とした MK-3475 の第 III
相試験」
審議結果：承認③ 1-02003A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社依頼の転移性去勢抵抗性前立
腺癌患者を対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認④ 1-03004A「アムジェン株式会社の依頼による AMG757 の第Ⅰ相試験」
審議結果：承認⑤ 1-03005A「アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道接合部がんを対象としたデュルバルマブの第 III 相試験」
審議結果：承認【モニタリング 9 件】
モニタリング報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
① 1-28018A「第二外科・宮澤基樹の申請による標準療法不応進行膵癌に対する S-1 併
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要用 WT1 ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検
ランダム化比較試験」（2022.3.15 実施分）
審議結果：承認② 1-29032A「第二内科・北野雅之の申請による標準療法不応進行膵癌に対する S-1 併
用 WT1 ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検
ランダム化比較試験」（2022.3.15 実施分）
審議結果：承認③ 1-01008A「第三内科・赤松弘朗の申請による完全切除、病理病期Ⅱ―ⅢA 期の EGFR
遺伝子変異陽性非小細胞肺がんに対するプラチナ併用療法＋アテゾリズマブ術後補助化学療法の有効性および安全性を探索する多施設共同第Ⅱ相試験」（2022.2.25
実施分）
審議結果：承認④ 1-02006A「第三内科・藤本大智の申請による第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチ
ナ治療後 Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験」（2022.3.29 実施分）
審議結果：承認⑤ 1-02021A「第二内科・北野雅之の申請による悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下
肝胃吻合術専用システム（HG01）の有用性を検証する医師主導治験」（2022.3.31 実
施分／報告書 No.61）
審議結果：承認⑥ 1-02021A「第二内科・北野雅之の申請による悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下
肝胃吻合術専用システム（HG01）の有用性を検証する医師主導治験」（2022.3.31、
4.5 実施分／報告書 No.62）
審議結果：承認⑦ 1-02021A「第二内科・北野雅之の申請による悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下
肝胃吻合術専用システム（HG01）の有用性を検証する医師主導治験」（2022.3.31、
4.5 実施分／報告書 No.63）
審議結果：承認⑧ 1-02021A「第二内科・北野雅之の申請による悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下
肝胃吻合術専用システム（HG01）の有用性を検証する医師主導治験」（2022.3.31、
4.5 実施分／報告書 No.64）
審議結果：承認⑨ 1-02021A「第二内科・北野雅之の申請による悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下
肝胃吻合術専用システム（HG01）の有用性を検証する医師主導治験」（2022.4.15、4.19 実施分／報告書 No.65）
審議結果：承認
報告事項【迅速審査状況報告等 22 件】
2022 年 4 月 1 日以降申請があり、かつ 2022 年 5 月 18 日までに迅速審査にて承認された変更申請並びに製造販売後調査実施申請書について報告が行われ、いずれも了承された。
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要

次回の日程について
令和 4 年 6 月 28 日（火）18：00 より開催することになった。

特記事項「新型コロナウイルス感染症の影響による和歌山県立医科大学治験審査委員会運営の特例措置に係る手順書」に基づく特例措置を適用し、遠隔会議システムを利用して開催した。
なお、遠隔からの出席者は、嶋本委員、中尾委員、岩城委員の 3 名である。

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