村上ら；口腔内崩壊フィルム製剤の簡易懸濁法適応
日本地域薬局薬学会誌
Vol.5, No.2, 45-52 (2017)《 原著論文 》

口腔内崩壊フィルム製剤の簡易懸濁法適応可否に関する検討
村上雅裕*，木下紗江，上野 楓，安田 恵，天野 学
The Examination of Orally Disintegrating Film formulation
Using the Simple Suspension Method
Masahiro Murakami*，Sae Kinoshita，Kaede Ueno，Megumi Yasuda，Manabu Amano
Since the orally disintegrating film formulations (film formulations) is superior
disintegration, it is expected to be appropriate dosage forms for the simple suspension method.
In this study, we investigated 7 film formulations by disintegration/suspension andpermeability tests to clear whether or not the simple suspension method is applicable. Eachfilm formulation was suspended under 3 different conditions: using a syringe, suspension
bottle, and medical cup. In all cases, favorable disintegration/suspension and permeability test
results were achieved only when using the suspension bottle. When using the syringe andmedical cup, the film formulations adhered to the inner wall or bottom, and they did notdisintegrate, possibly due to variations in the force applied when suspending. Based on theresults, film formulations may be appropriate for simple suspension using suspension bottles.
Key words; orally disintegrating film formulation，simple suspension method
Received October 20, 2017; Accepted December 7, 2017

1り, 現在では多くの施設で導入されている 3-5).

緒 言

また, 簡易懸濁法を導入することにより, 調剤
簡易懸濁法とは, 錠剤やカプセル剤を約の過程で生じる粉砕やカプセル開封による薬55℃の温湯に崩壊・懸濁させて経管栄養チュー剤損失 6,7)がなく, 調剤業務の効率化 8)にもつブ（以下, チューブ）より投与する方法 1,2)であながるというメリットもある. 一方, 口腔内崩Masahiro Murakami, Sae Kinoshita, Kaede Ueno, Megumi Yasuda, Manabu Amano
兵庫医療大学薬学部臨床薬剤学分野*連絡先：兵庫医療大学薬学部臨床薬剤学分野 村上雅裕 〒650-8530 兵庫県神戸市中央区港島 1 丁目 3 番 6
TEL：078-304-3176 FAX：078-304-3176 E-mail：aoyui@huhs.ac.jp4545

日本地域薬局薬学会誌
Vol.5, No.2, 45-52（2017）村上
口腔内崩壊フィルム製剤の簡易懸濁法適応

壊錠（以下,製剤17錠）は,（以下, 局方）にやに日本薬局方または崩壊させてである.とる錠剤
で崩(1) 調医薬, 簡易懸濁法に適た剤調とり,る ).

であると言

現在, 口腔内でて,でにされて壊・懸濁すること

錠以やに崩壊する製剤とにより崩壊させるのにを, フィルム剤はを大ている 10).

崩壊を剤にいてもではないとされる.ての医薬薬経管投与に内ブッは過適とな討をた製

ル カ ー ルチップ リル, 崩壊懸施た. また,がに関ては,の原ル ーチップ

20 mL（以下, プチッリ

カル会 ）をューチューブ 8 Fr.，120 cm（日本会 ）を3

リ30mL（ ム会 ）をた.

(3)

リをた崩壊懸濁

リのプカの検討 11)

ー部分を内にフィルム剤 1リた. 懸濁会

ルを検に会
リ：大チッ

トルは, 懸濁 トル 100mL（た.
1 本：ィ）, 薬 は, 薬するたリールプィ ィ）で,では, フィルム剤の簡易懸濁法に関する適応可否を調は,ルフィー ィされる.

されていない.

こで本在する医薬により検討をた. チューブは, KangarooTM11)にフィルム剤の簡易懸濁法に関する適応可否が大20 mL（以下,ブ）が10（2016

リでと, 調濁・に適, 適応可否に関するて,,(2)ル ） よ

ではないことブッ

1）. なた（, フィルムのたに簡易懸濁法に適11)（以下,ッとされていた 7 製）で薬については,くすることで錠と簡易懸濁法は, する

10た.

錠では,のたフィルム剤は, 調（2016に口腔内崩壊フィルム製剤（以下, フィルム剤）がある.

た剤

方 法

いて 口腔内でり,を入れたの, プ

たフィルム剤の一＊大きさ（mm）＊

重量（mg/枚）＊＊

溶けにくい（溶解度：3.5mg/mL ）

31.1

±0.2

20 × 14

やや溶けにくい

30.0

±0.2

100 ～ 130

20 × 14

やや溶けにくい

37.8

±0.1

5S11C

90 ～ 110

20 × 14

やや溶けやすい25.7±0.1

持田製薬株式会社

4N14W

約80

20 × 14

極めて溶けやすい

27.6

±0.3

ロラタジンＯＤフィルム10mg「ＫＮ」

小林化工株式会社

F4AA03約57

30 × 20

ほとんど溶けない

43.7

±0.1

ロラタジンＯＤフィルム10mg「モチダ」

持田製薬株式会社

5C11L

100 ～ 130

20 × 14

ほとんど溶けない

39.3

±0.4

薬品名

製薬会社

ロット番号

厚さ（µm）

株式会社ビオメディクス

4K11T

80 ～ 100

20 × 14

オロパタジン塩酸塩ＯＤフィルム 5mg「マルホ」

マルホ株式会社

5B11G

80 ～ 100

ゾルピデム酒石酸塩ODフィルム10mg「モチダ」

持田製薬株式会社

4E11N

エルドメッドエーザイ株式会社

ボグリボースＯＤフィルム0.3「QQ」

アムロジピンＯＤフィルム 5mg「ＱＱ」

ドネペジル塩酸塩ＯＤフィルム10mg「ＥＥ」

長辺×短辺

原薬の水に対する溶解性＊：添付文書およびインタビューフォームの記載内容

46
46＊＊＊：実測値（n＝3）

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日本地域薬局薬学会誌
Vol.5, No.2, 45-52 (2017)

ーをた.

るいは 55℃のにて5分をチッリいり,先温にてた. な, プ,フィルムでを 0で 15にて崩壊懸濁のをのように先のをた. ささにセットのよ

過については,医薬につ,2施に5分の医薬のなた. 簡易懸濁法では, 口腔内崩壊錠いてはにす)で簡易懸濁法が, 本である ことにでは, 55℃の温崩壊する剤いても検討を以上を1のままのた.

濁トルをた崩壊懸濁

トルにフィルム剤 1懸濁25℃あるいは 55℃の, 10 分を温にてた.

を, 目とうたの,た剤のーをィでをい, 10 分以内に崩壊懸た過11)での, チューとッ入た.
をれなた. な, チューブ上のに入れ

リ

た

より約

なと

適なたとた. な,

適1目については
, プ

チッリ

をリ

ル

リ

では, 55℃のにいてOD フィルム 5mg

ルー

OD フィルム 0.3が 適 1 とな

, チューブ過は,ルをする投与を,内適となた.

,入を 304747のをよの2製でた. 一方, 25℃のOD フィルム 5mg

では,に入のにた崩壊懸濁・ 過すように,の3 分の 2 をていることを2に, 崩壊懸濁
入が10 分以内に崩壊すれた.

されたをチューブの内に錠.

たとた. まブ内に約 20 mL のてたの ,を入と13)でのをに

適 1 で崩壊懸濁

については, 崩壊懸濁の適否のと3 mL/,壊せという

適2 のには,ィを過するた. な

ィルム剤をの検討

フィルム剤を2

適ではフ(1)

れた懸濁のー

で崩壊懸濁

は, 崩壊懸濁

ブッ, 本にて崩壊ー ルで 20過た.

11)されている.

温にて(6) 経管栄養チューブてを方法が20 mL を
目 にて崩壊懸濁のにつ, 懸濁を入れたの , 55℃のの ,じ医薬という薬 にフィルム剤 1た.の過する.て 10 分

施, 8 Fr.チューブを12)

た崩壊懸濁

を

壊・懸濁を(5) 薬,するた, 8 Fr.チューブをなれたて

20 mL をトルを上下に 15懸濁のの検討を入れたのた. また,を錠剤のより検討を(4) 懸濁

つと施日やである

3が方法は,施可のじの温である 25℃ではた.

崩壊懸濁, 目にて(7)がた.

で 10 分経過いなくともののを,温にて湯を20 mL をにはcm のに 25℃あリ

リないこと,のくすての製で,が日本地域薬局薬学会誌
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口腔内崩壊フィルム製剤の簡易懸濁法適応

2

ル

リをた
性

薬品名

アムロジピンＯＤフィルム 5mg「ＱＱ」

5525××55

2555

オロパタジン塩酸塩ＯＤフィルム 5mg「マルホ」

1

ゾルピデム酒石酸塩ODフィルム10mg「モチダ」

××

ドネペジル塩酸塩ＯＤフィルム5mg「ＥＥ」

××ボグリボースＯＤフィルム0.3「QQ」

×ロラタジンＯＤフィルム10mg「ＫＮ」

××

ロラタジンＯＤフィルム10mg「モチダ」

×

×

：

3 プ

25

1

×：

チッリ

1：8F .チューを

（な ）

55

25

：対

た

薬品名

アムロジピンＯＤフィルム 5mg「ＱＱ」

55

25

×

×

オロパタジン塩酸塩ＯＤフィルム 5mg「マルホ」

×

ゾルピデム酒石酸塩ODフィルム10mg「モチダ」

×

ドネペジル塩酸塩ＯＤフィルム5mg「ＥＥ」

××

ボグリボースＯＤフィルム0.3「QQ」

×ロラタジンＯＤフィルム10mg「ＫＮ」

××

ロラタジンＯＤフィルム10mg「モチダ」

×

×

：

4 懸濁 トルを

×：

た性

薬品名
55

25

55

25

アムロジピンＯＤフィルム 5mg「ＱＱ」

1

1

オロパタジン塩酸塩ＯＤフィルム 5mg「マルホ」

1

1

ゾルピデム酒石酸塩ODフィルム10mg「モチダ」

11

ドネペジル塩酸塩ＯＤフィルム5mg「ＥＥ」

11

ボグリボースＯＤフィルム0.3「QQ」

11

ロラタジンＯＤフィルム10mg「ＫＮ」

11

ロラタジンＯＤフィルム10mg「モチダ」

1

1：

×：

48
48：8F .チュー

（な ）

：対

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日本地域薬局薬学会誌
Vol.5, No.2, 45-52 (2017)

5 薬をた性

薬品名

アムロジピンＯＤフィルム 5mg「ＱＱ」

55

55

55

×

×

オロパタジン塩酸塩ＯＤフィルム 5mg「マルホ」
ゾルピデム酒石酸塩ODフィルム10mg「モチダ」

××

ドネペジル塩酸塩ＯＤフィルム5mg「ＥＥ」

××

ボグリボースＯＤフィルム0.3「QQ」

××

ロラタジンＯＤフィルム10mg「ＫＮ」

××

ロラタジンＯＤフィルム10mg「モチダ」

××：

3 にをすように, プルリにいてOD フィルム 5mg

ルよリの3製が崩壊懸濁

では, すての製に, プ

チッ

いて崩壊懸濁,リ
過, OD 錠と200 mg 程なでは, 55℃ての製に生じる医薬は, OD 錠れのであたこと

適 1 となた.

5にての55℃のにいてィルム 5mg

ルをが適となた.

を
くすをにいて剤は簡易懸濁法に適,過を施ルセルののいでは,崩壊懸濁OD フにで,449のないではないとた.

ー分に, フィルムた剤

フィルム剤には,ての製はれる. このような, 本

され, 経管投与

こすとたないとであれた

過うが投与することが可,の, 簡易懸濁法によりフィルム剤をのた

プすように, 薬, フィルム剤の, 崩壊施

トルをた崩壊懸濁・は 1 錠あたり 100はなをに崩壊するとであること

いて崩壊懸濁(3) 薬

いあたり 25 45 mg 程にもが25℃いよには1た崩壊懸濁・ 過すように, 懸濁やであるのにチューブのもすにく,は経管投与る.

4にが大よりもフィルム剤のトルを：対れる. また, OD 錠のいない.
(2) 懸濁な ）10)

た, 25℃のた.

（フィルム剤はチOD フィルム 0.3ー

ではないこと：8F .チュー,OD フィルム 10mg

ムた. な×：チッでは, 55℃のた

1とやプてメー

な分のた,をている.

が, チューブのをす可がれた.

, 崩壊懸濁たすての製剤にいて,はないとのであた.

過過日本地域薬局薬学会誌
Vol.5, No.2, 45-52（2017）村上
口腔内崩壊フィルム製剤の簡易懸濁法適応,本,たリ以上の製可であることがトルをあるいは薬となても崩壊懸濁がれた.

内

リをにフィルム剤がまい, 崩壊懸濁とがにたを目であたに いても,薬の,たリによりた. また, 薬がのものが懸濁てをリにたままの崩壊懸濁せと,れするがれ薬がているであるとをでは懸濁により 適と

1

フィルム剤の薬リ内薬討するたとた（の.

する中にれまれる,ブにをまれるすことがさこで, フィルム剤の リのるのを検, フィルム剤にまれるをに6）.

な いは6 フィルム剤にがなた.

簡易懸濁法では, 医薬14)

されにていないこと

により経管投与には,での投与は可薬のよた

過, 本れているあるいは薬, チューブのる.
ッ の内たにのたで,に薬のる.

する, フィル

あ中にのたた. たや薬ても,のい.

であリ, 懸濁れた.

をム剤が一部にがていれすることはフィルム剤の一部がするこ

1 に すようにやカプセルのに崩壊懸濁のとなィ

で,を錠やカプセル剤では,ない. 一方で, フィルム剤ではを目

1 に すようにた崩壊懸濁 の検討では,ーとはなに いリィ

れても薬剤た. 一方で, 懸濁55℃い れのー

フィルムが崩壊懸濁, 検討 た 7 製 す てたに いて, 25℃ よル

フィルムを,
れなのにた.の製品名
添

名

アムロジピンOD
フィルム5mg「QQ」

オロパタジン塩酸塩
ODフィルム5mg「マルホ」

ゾルピデム酒石酸塩OD
フィルム10mg「モチダ」

マクロ ール400
ロメロース
ドロ

ロピル ルロース

酸化チタン
メントール
スクラロース
水アメッ リン トリ ム水
酸化
ビドン
トロース
リ ル ート80

グリ リン酸エス ル

塩化 ル

ム水

1号
水酸化 トリ ム
酸化
ルラン
ト モロ

デン ン

50
50

ドネペジル塩酸塩OD
フィルム10mg「EE」

ボグリボースOD
フィルム0.3「QQ」

ロラタジンOD
フィルム10mg「KN」

ロラタジンOD
フィルム10mg「モチダ」

村上ら；口腔内崩壊フィルム製剤の簡易懸濁法適応
日本地域薬局薬学会誌
Vol.5, No.2, 45-52 (2017)

ル
れもリよリプリ薬

リーている.

薬では,リれるの生在する 15-17).

ム剤のリ

内もーを一,にリ内リー

カプセルの簡易懸濁法にリと一ている可

製は,では,を2) 天野学,ではないとの濁法, 懸濁するーに3)による製

生のル, 2006

42： 61-, ST との連田ム導入,本,,下ー, 崩壊薬による簡易懸, 2013 3 ：565-

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トルはすて,,療養に易懸濁法の導入と効
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本, 薬に20 mL をがな崩壊懸濁に, 日本,木,部,がてとうる,, 中村

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薬剤

会誌, 2006 42：1231-1234.

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田,トルでトルにがている.のたのに会市,,,に本,中央にると調剤薬の調, 日誌, 2006 42：36 -371.

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簡易懸濁法の導入

100mL の懸濁大,

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68.

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20mL を関

懸濁製であることてまで, 医薬トルでがある.

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ルのされ, 懸濁フィルム剤の崩壊のされた.

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12)にフィルム剤がされた. このの本論文のす,ル

されな施が可た. また,ルリ

すようにでは製剤の易懸濁法のとなてーた.

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田程,25：2 2-薬学, 114),, 調剤業務効率化に,15)

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田ル , じ, Rai , Rana:により生

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Deliv Formul., 2008の, 内2：258.

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薬学,一,,野生と,30：36 -370
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する簡易経管投与を中口

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う,disintegrating

12)

プ

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野,,

田な

損失にについての検討,, 薬局, 2005

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田なてた簡易懸濁法の導入 1, 医療薬学, 200610)

, 粉砕法による経ル）OD 錠の8) 市,

栄養, 2014 2 ：1027-10332 8.

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村懸濁法の製剤を,田な管投与にの薬剤損失て,安

カ誌, 2000 36：347-351.

会7)による薬剤損失, 天野学,

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雅裕,

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大野雅 ,

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