はじめに可塑剤工業会 60 周年にあたって
可塑剤工業会 会長

山口 慎吾

Shingo Yamaguchi
株式会社ジェイ・プラス代表取締役に含まれしかも大変厳しい値となっています。DEHP は軟立してしまうと将来 DEHP と同様な規制がかかってしま

質塩ビ製の床材、壁紙の原料として使用されますが、酸う可能性があります。DEHP の時は DINP という性能的又はアルカリ存在下で水と接触すると加水分解を起こしに非常に近い代替材があったので大騒ぎにはなりませんて 2E1H が発生します。この 2E1H を室内で 130 μg /m3

でした。今度は都合のいい代替材がないので、EU の可塑

以下にしようというのが新指針値案です。

剤工業会（EP）も反論に躍起になっています。ACC（米国シックハウス症候群から消費者の健康を守るための指化学工業会）、JPIA など各国の工業会に DINP の正当性を針値は重要であると思います。従来の指針値も役割を果た

訴えようと協力要請をしてきました。

してきたと考えています。ただ、今回の新指針値案の発表

DINP については 2014 年に EU 委員会が ECHA の報告については拙速だったように思います。オープンになって書をオーソライズする形でこれ以上の規制は不必要とのいる資料からでは新指針値案対象物質の選定経緯が理解

安全宣言を出していますが、その後 3 年で目新しい重要なできないこと。新しく選定されたのは 3 物質ですが、なぜ調査・研究が進んだというわけではありません。JPIA とし

その 3 物質が選定されたか分からないので、シックハウスても新しく採用された論文を外部の専門家に考察をお願症候群対策としてそれが合理的であるかどうかの判断がいし精査しましたが、新たに生殖毒性1Bにする重要な根拠付きません。また 2E1H そのものの重篤性についても他国となるようなものはないというコメントを出しました。EP

に類を見ないような厳しい指針値案にすべきものなのか

はじめ各国の可塑剤メーカー、需要家関係団体も同様のコどうか疑問があります。一旦指針値に指定されると法的拘メントを出しています。ただ、昨今のEUの変化の激しい政束力はないといっても、住宅だけでなくオフィス、商業施

治情勢を見ていると、環境規制の声に対して EU 主要国の

設、
病院、
学校、
ホテル、
自動車など適用範囲が多岐に広がっ

政府でも表立って反対を唱えられない背景があるのではてしまいます。幅広いデータを揃え、対象物質の揮発条件、と感じます。

代替材の妥当性なども慎重に検討した上で科学的・論理的

可塑剤工業会（JPIA）は1957年6月プラスチック協会可てこれからも継続して「安全性追求」の活動に努めてまい塑剤部会がプラスチック協会から独立し、業界の健全な発りますが、科学的な根拠に裏打ちされない過剰な規制には

EU での DINP の規制は DEHP で経験したように日本へに納得できる指針値案にすべきではないでしょうか。その展と軟質塩ビの可塑剤の安全・安定な供給を目指して設立

一貫して反対する立場をとっています。ご一読いただき、も多大な影響があります。JPIAとしてはDINPのPBPKモ

ためには他の数多くの業界団体もそうでしょうが、JPIA もされました。本年が 60 周年となります。

可塑剤に関する最近の規制の動向やそれに対する可塑剤

EPとも
デル（第2章を参照）の構築に取り組んでいますが、協力は惜しまない覚悟です。

工業会の活動を客観的に把握していただくことができれ

しっかり協力して DINP への過剰な規制に反対していきたば幸甚です。

いと考えています。

JPIA設立当初は年間3万トンにも満たない生産量だった
可塑剤は約 30 年後のバブルの時代には 50 万トンを超しま可塑剤工業会はこの 60 年様々な「安全性追求」の課題を最近のEUの規制動向について

最近の日本の規制動向について

乗り越えながら、軟質塩ビを通して消費者の文化的な生活

自動車の生産台数の低下に伴い、可塑剤の生産数量も減少

EU では DEHP について生殖毒性で REACH 制限提案

さて、日本については DEHP が化審法の優先化学物質に庁、関連団体のご指導、ご支援ならびに諸先輩方のご努力

し、ここ数年間は 22〜23 万トンで推移しています。時代（成形品の輸入規制）を検討中ですが、ほぼ成立の見込みと指定されて久しいですが、1 次リスク評価Ⅰのステージにの賜物と考えております。この場を借りまして関係各位にの流れの中で生産量が減ってきましたが、軟質塩ビは安なっています。DEHP は既に REACH 認可対象物質であ留まったままです。1 次リスク評価Ⅱの審議スケジュール

世界の可塑
深く感謝申し上げます。創立 60 周年を契機に、

価・加工性・耐久性・難燃性・化石資源の節約など他の樹脂

2019 年以降は RoHS 指令禁止物質でもあるため、医療り、が 2021 年分まで公表されているので、DEHP の審議は剤業界との連携を深めながら、更なる調査、研究を続け、可に替えがたい特徴があるので、その需要には底堅いものが機器等特殊なものを除き EU 域内での生産や輸入ができな

2022 年以降、しかもリスク（ハザード×暴露）が高い物質

塑剤の安全性に関する情報発信を積極的に行うことによあります。

くなる日が迫っています。既に EU 域内での DEHP の需要には分類されないのでかなり先のようです。一方、化審法

り、業界の発展に寄与できるよう努力してまいる所存であ

一方、環境規制の側面で見ると汎用可塑剤のフタル酸エは特殊なものに限られ規制の影響は限定的ですが、成分のにおいては環境排出量推計手法が検討され始めています。

ります。

ステルは環境ホルモン、発ガン性、生殖毒性など、風評被害

規制が 0.1wt% 以下のためコンタミ防止を達成するため

DEHP は廃棄段階での環境排出量を推定するモデルになと言えるようなものから深い学術的な研究が必要なもの

EU への輸出国である中国や東南アジアの製造業者に与える物質に選定されています。これまで、JPIA としてはまで頻繁に環境規制の対象に挙がってきました。これに対る影響は大きなものがあります。日本も例外ではありませ

PRTR排出量を適正に届け出ていただく活動を進めてきま

し、JPIA は科学的な調査・研究を元に反論し可塑剤の安全ん。可塑剤工業会は DEHP の生殖毒性については種差、暴したが、新たな環境排出量の検討についても科学的に適正

平成 29 年 12 月

性をアピールしてきました。この60年の歴史はまさに「安露を考慮すると REACH、RoHS の規制の必要がない旨主な排出量の推計がなされるよう全面的に協力していきた

可塑剤工業会

全性追求」の歴史であったと言えると思います。その詳細

張してきました。残念ながら EU 域のステークホルダーでいと考えています。

は10年前に発行された「可塑剤50年史」に記録されていまない JPIA の意見は聞き入れられませんでした。

した。軟質塩ビの需要は電線被覆材、建築材料、自動車など多岐に渡っていますが、バブル期以降は住宅着工件数や1

社長

庁）が 正式に受理しました。この DINP の CLP 提案が成皆様方の益々のご支援とご鞭撻をお願い申し上げます。

会長 山口 慎吾

化審法以外では本年 4 月に追加の室内汚染に係るガイド

すが、今回はその後の 10 年を振り返り可塑剤工業会の活動

さらに、本年 DINP について CLP（EU の GHS 分類）を生

DEHPのライン案（室内濃度指針値案）が発表されました。

の概要をまとめました。可塑剤工業会はこれまでも、そし

殖毒性 1B にするデンマークの提案を ECHA（欧州化学品原料である2-エチル-1-ヘキサノール（ 2E1H）が指針値案

KASOZAI INFORMATIONに貢献してきたと自負しております。これも偏に関連省

60TH ANNIVERSARY2第1章
21 日 Technical meeting

可塑剤工業会この10年の振返り・Environmental Research・Human Biomonitoring Rrsearch（Part1）〜 欧州・米国・アジア（中国）、そして日本における
フタル酸エステルに対する規制と工業会の活動 〜・Human Biomonitoring Rrsearch（Part2）
・Reproductive Toxicity Research inclusing

endocrine endopoints
・Challenge of cumulative phthalate exposure

1．はじめにの年に欧州で使用されてきた可塑剤の品種別割合を

22 日 Advocacy and Communications
可塑剤三極会議参加者達（2009 年 4 月 Ludwigshafen）

・Workshop1

可塑剤、とりわけフタル酸エステルは日本でも過去のECPI（ 現 EP〈European Plasticisers〉）が、図 1 のよう

環境ホルモン問題で安全性が問いただされましたことに公表しています。欧州ではなぜか比較的早くからから、可塑剤工業会は、可塑剤の環境への影響、そしてヒ

DEHP が DINP に代替されてきたようですが、別の統計

DEHP が相次いで SVHC、認可対象物質になった時期

トへの影響をサイエンスベースで検証し、特に毒性や代によりますと1997年には可塑剤の消費量の約55％を占と前後して開催された 2009 年 4 月の三極会議には、状・Workshop2（ 各 Group で各命題を持ち回り）

謝のプロフィールに種差があることを論拠に、リスクめていた DEHP は、2005 年には 20 数％、2014 年には家美香環境委員長以下、室山敏広報部会長、木村和義技・Workshop3（ 各 Group で各命題を持ち回り）

ベースでの安全性の評価に重点を置いて活動してまい

約 10％に低下していることがわかります。少なくとも

術部会長、永里賢治安全 WG 主査、顧問をお願いしていりました。それらについては、可塑剤 50 年史、可塑剤イ

この約 10 年間は DINP が 欧州では汎用の主要可塑剤とた相模ソリューションの加藤正信氏、米国在住の情報

この三極会議の冒頭、ECPI の Chair であった BASF

ンフォメーション No.26 に詳細が紹介されています。

しての地位を謳歌すると同時に、DOTP などの非フタル

エージェント宇山裕氏、そして筆者を含めて 7 名が出席の Mr. Paul HARMSEN から、「 この会の目的は、可塑酸エステルが台頭してきています。

Dr. R. OTTER
しました。その後、交流の続いた出席者は、剤に関して需要家にどのようなメッセージを発信する

ここでは、その後のこの 10 年間に各国各地域で押し進Group1 ; Comminucating Science,Group2 ; New Media,
Group3 ; REACH Comminucations

められたフタル酸エステルに対する規制の経緯と動向

その間と前後して、欧州では DINP、DEHP の EU リス（BASF）、
Dr. R. SCHOLZ（Evonik ECPI 会 長 ）、Mr. N.

かを決めることである」との説明がありました。三日目を可塑剤工業会が現地で直接得た情報を基に概観しま

ク評価書が、フランスの監修により 2003 年に、スウェー

SARGINSON、Dr. N. HALLMARK（ 以上ExxonMobil）、の Workshop、Advocacy and Communications ですとともに、可塑剤工業会がこれまでと同様に科学的なデンの監修により 2008 年にそれぞれ相次いで公表さ

Mr. D. ROYER、Dr. J. F. REGNIER、（以上 ARKEMA）、の論議で、今後の方針を決定したいという ECPI の思惑

論拠に基づいてそれら規制当局等の動きに対してどの

2007 年に REACH が発効しました。翌 2008 年 6 月
れ、

Dr. D. CADGAN（前 ECPI manager）、Mr. T. EDGERがあったように思われます。つまり、その後の可塑剤にように対応してきたのかを順を追って紹介いたします。

に第一次 SVHCs 候補リストに DEHP を含む 16 物質が（ECPI, Director）らで、ブラジル、中国からの出席者も関する擁護活動をどの範囲にするのかを焦点として議収載されました。その直後、DBP、BBP も DEHP と同

そうそうたるメンバーによる含めて全出席者数は 47 名、論し、DEHP を擁護対象から外すことで合意しようとしじ運命をたどり、DEHP は 2011 年 2 月に認可対象物質盛会でした。

ていたように筆者には感じられました。しかしながら、

2．欧州での可塑剤、この10年
欧州での可塑剤品種の市場展開は、科学技術的な可塑になり、一部の特殊な用途（DEHP, DBP）やリサイクル4 月 19 日の夕刻から、Mercure Hotel での Cocktail

結果としては合意には至らなかったという認識ですが、剤の性能面や価格面が主導してきたというよりは、安全用途（DEHP）では認可が認められたものの、日没日

and dinner での mixing に始まり、20 日には General

この三極会議で ECPI が DEHP を擁護しないという方針

性、特に予防原則が牽引してきたように思えます。そし（ 2015年2月21日）を過ぎても汎用の軟質塩ビ成形用途

meeting、21 日には Technical meeting、そして 22 日を明確にしたのは明らかでした。Oxea の Marketingて、よく練られた化学物質規制 REACH は発効と施行のでは認可の判断が未だなされていない状況が続いていは Advocacy and Communications という日程でしmanager、Mr. H. D. SCHMIDT は終始やるせなさそ

プロセスで生じた様々な議論を消化しながら、完成形をます。

た。20 日の午前 9 時 10 分からの Report from United

Arkemaの毒性学者、Dr. J. F.
うな表情であったことと、1995 年 11 月に日米欧可塑剤工業会が一堂に会するStates に引き続き、JPIA は 11 時から 2 時間を頂いて、

REGNIER は、会議二日目が終了するとバイクにまたその初の可塑剤三極会議がワシントン D.C. で開催され、G e n e r a l I s s u e s o f g l o b a l i n t e re s t - R e v i s e d

がってさっさとパリに帰ってしまったことがそれを如

後毎年、三極間での可塑剤に関する安全性、環境影響、規Hazardd Classificaton of DEHP（ 木村和義技術

何にも象徴しているようでした。因みに、彼らは欧州の制動向に関する情報の共有化と議論が 2005 年まで繰り部会長）、 Regulation update in Japan and JPIA

DEHP の製造メーカーの方々です。欧州の DEHP 製造

返されました。それらの詳細については「 可塑剤 50 年

activities（ 柳瀬広美フタレート部会長）、Schedul for、ZAK（ ポーランド）がメーカーは他に、DEZA（ チェコ）史」に紹介されています。その後、第 19 回の可塑剤三極

analysys of metaboliyes of urine samples ofあります。REACH がひたひたと忍び寄ってきている気会議は 2009 年 4 月に BASF のお膝元、Ludwigshafen

Human Biomonitoring（ 永 里 賢 治 安 全 WG 主 査 ）、配が漂っていました。

am Rhein で、第 20 回可塑剤三極会議は、2013 年 5 月

JPIA Communication Activities（ 室山敏広報部会

この会議を通して ExxonMobil と BASF が ECPI をに Brussels の南、Waterloo で開催されました。

長）の 4 題の講演を行いました。午後からは、Reach

リードしており、あらゆる場面で両者の報告や発表があOverview（BASF）、Report from Europe、R eport

り、その意向が反映されているように感じました。ACC

fr om China（AICM）、Report from Brazil で第一日目も同様に思われ、今後も欧米ではこの両社が可塑剤の業を終えました。翌 21 日、翌々 22 日のプログラムを以下界を牽引してゆくであろうという印象が強く残りまし挙げておきます。

た。第 20 回可塑剤三極会議の詳細については可塑剤イ

目指しているのかもしれません。

図 1．欧州での可塑剤品種の変遷（ECPI より）

3

2005 年から、2008 年、2012 年、2014 年のそれぞれ

KASOZAI INFORMATION

60TH ANNIVERSARY

4

第1章

ンフォメーションNo.26をご参照ください。その後は現

3．中国との交流 この10年

在に至るまで、そして今後も開催の見通しは残念ながら

会場からの質問で、REACH 運用上の課題も一部指摘立っていません。グローバル化が進む中で、可塑剤の世されました。認可された場合の認可期間についてです。

JPIA が世界の可塑剤の最大生産国である中国と情報界は混迷が続いています。

REACH の条文には 4 〜 5 年とありますが、長期にわたっ交換ができるカウンターパートを模索している丁度

欧州の REACH で最初の SVHC になった DEHP を製て使用し続ける成形品の場合、例えば、自動車部品など

そのとき、JPIA にコンタクトを求めてきたのは AICM

造販売していたフランスの Arkema は、DEHP のリーでは少なくとも 7 〜 8 年は部品を継続使用するようです。

（ Association of International Chemical Manufacturers）

ディングカンパニーとしてREACH対応では主導的に動製品設計から起算すると一部品のライフサイクルはそでした。因みに、2007 年の統計では、2007 Chemical

いていました。DEHP が認可対象物質に収載される直前

れ以上になります。それ故に認可対象になった化学物質

Economics Handbook-SRI Consulting によると、の2010年11月に我々 JPIAがArkemaを日本に招待し、は自動車部品には使えません。何故ならば、設計して製世界の可塑剤の生産量が約 600 万トンであるのに対し日本でも関心の高い欧州でのREACHの最前線情報を各品になってしばらくして、再び認可申請されなければなて、中国のそれは約 200 万トンでした。AICM は、中国所で講演していただきました。目的は、REACH の内容

らず、その行方も不透明だからということでした。サス

にある多国籍化学企業の代表団体で、それら化学企業のを解説していただくことと、欧州で DEHP を製造販売しテナブルな長期使用製品については認可期間の延長がビジネス上の製造、輸送、廃棄処理について中国国内でている当事者に DEHP の認可がこれからどのように必要なのではないでしょうか。

の化学物質規制に対しても活動しており、国際化学工

CPIA と会議を持ちました。この会議で欧州での 4訪れ、制限提案への白熱した議論（2016 年 11 月 上海）

なってゆくのか、その見通しについてお話しいただくこECPI 内での勢力図では追いやられていた Arkema に業協会協議会（ ICCA ）の Responsible Care Global

フタレート制限提案に対する反論の内容を双方で練り、

OXO General Managerとでした。来日のメンバーは、

とっては、DEHP の認可申請を不退転の決意で完了さCharter にも参画していました。2009 年 2 月と 2010 年合意に達し、意見書に取りまとめてそれを共同で ECHAの Mr. D. ROYER、DEHP Consortium（ 後の DEHP

せ、認可を勝ち取ることに全力集中していた、そのよう7月に彼らと東京で会合を持ちました。しかしながら、合に提出しました。中国も日本と同様に、DEHP を擁護す

Authorization Task Force）委員長の Dr. D.VANHOYE 、

JPIA の招聘に快く応
なものすごく繁忙な時期でしたが、意点が見いだせないままたち切れになってしまいましる姿勢です。

そして毒性学者の Dr. J. F. REGNIER の 3 名でした。

じて頂いたことに心より感謝している次第です。残念なた。JPIA が消極的であった一因は、AICM のメンバーの講演先は、経済産業省の製造産業局化学物質管理課、電がら、その後、Arkema は社の事業方針を変更し、フタル

多くは欧米の巨大化学メーカーの現地法人であり、その子情報産業技術協会、日本自動車工業会、日本電線工業

酸 エ ス テ ル の 製 造 販 売 か ら 撤 退 し ま し た。そ の 後、結果として欧米の巨大化学メーカーの意向が AICM の活

韓国はいち早く欧州の風が吹き始めたのか、その当会、
日本ビニル工業会で、JPIA とも個別に DEHP 擁護の

Arkema の意思は、DEZA と ZAK に引き継がれ、今に続JPIA が求める中国地元
動に強く反映されているようで、時、DEHP への風当たりが強くなっていました。韓国でための作戦会議を設けました。

いています。

の可塑剤メーカーの生の声があまり聞こえてこない可は、日本のように可塑剤工業会は単独では活動しておら能性があったことです。

ず、韓国塩ビ工業環境協会（KOVEC）の中の一部署とし

4．韓国でのフタル酸エステルの規制

新たな試みとしての REACH そのものがどのような仕

可塑剤の世界でも、この頃、米国、欧州、日本の三極の組みなのか、REACH の実際的な運用はどのようにされ範囲での情報交換だけでは済まなくなってきていました。

JPIA は中国の可塑剤メーカーとの直それと並行して、るのか、そして REACH が各界にどのような影響をおよというのも、世界各国の化学物質の規制の考え方が、ハ接の接点を求めて、室山敏広報部会長、永里賢治安全Ｗ

2010 年の 3 月の訪韓では、欧州での RoHS 改正で、ぼすことが予想されるのかなどなど、欧州に製品を輸出

ザードからリスク管理・規制へとそのトレンドが大きく転換

Ｇ主査が中国本土に切り込んでゆかれました。その甲斐

DEHP 以下 4 フタレートが制限物質として追加することしている業界関係者や政策当局にとって日本国内でもしてゆく時期でもあったからでしょう。2006 年にドバイ

あって、2009 年 10 月、2010 年 2 月、そして、2011 年

韓国からも反対が WTO / TBT 通報されたことに対して、非常に関心が高い話題であり、それぞれの会場では、熱で SAICM（Strategic Approach to Internationalには 2 月、8 月、11 月と都合 3 回、及び 2012 年 4 月と、の意見をお願いすべく KOVEC を訪れました。

のこもった意見のやり取りが行われました。

Chemicals Management〈 行動指針〉）が取りまとめら司俊傑会長率いる中国増塑剤工業協会（CPIA。中国で2011 年の 2 月には、韓国可塑剤規制の動向調査、背景

SVHC に収載された DEHP を次に待ち受け
とりわけ、れ、国連環境計画（UNEP）において承認されました。そのは可塑剤を増塑剤というようです。
）との交流を深めて聴取と今後の対策を協議する目的で、丹晃敏環境委員ている認可プロセスについての質問が多かったようで

2020年までに化学物質の製造と使用による健康、骨子は、まいりました。そのあたりの事情については、可塑剤イ

長、室山敏広報部会長、そして筆者とで再び訪韓しましす。Arkema の Mr. D. ROYER は会場からの DEHP で

環境への悪影響（ リスク）を最小化することです。各国はそンフォメーション No.25 に詳しく紹介してありますの

JPIA はフタル酸エステルの安全性た。いずれの際にも、認可申請する用途に関する質問に対して以下のようにれに基づいてそれまでの化学物質規制法を見直し、改正

でご参照ください。情報交換の基盤が着々と築かれてゆについて科学的に主張しました。具体的な訪問先は、答えています。
「 軟質 PVC の成形品の用途は多岐にわに向けて走り出しました。その先頭を切って走り出した

くかに見えた当時の北坂昌二会長から野村正明会長へ

HANWHA、愛敬、KOVEC、LG、三井物産ソウルでしたっていますので、認可は用途別ではなく、配合（ コンパのが 2007 年発効の EU REACH、そして、やや遅れての引継ぎの挨拶で杭州に赴いた 2012 年 4 月の会合以降、た。折しも、DEHP、DBP、BBP の 3 フタレートが GHS

ウンド、ドライブレンド、プラスチゾルの配合）、及び各2011 年に発効したのが我が国の改正化審法です。そし司会長の後継者が定まらない期間が予想以上に続き、そ分類「 2B」である事、且つ、韓国国内の化学物質分類が毒

成形方法（PVC 成形製品製造のためのカレンダーリンて、国内で DEHP が優先評価化学物質に指定されたのがの後、CPIA とは音信不通になってしまいました。

性ありの「 3」分類である事を理由に床材、壁紙用途が規

グ、スプレッドコーティング、押出成形、射出成形）によ同じく 2011 年でした。

て可塑剤課があるとのことでした。

4 年という歳月を経て、2016 年 4 月に CPIA との交流制化される直前のことでした。残念ながら、この時点でる加工工業用途として申請しています。REACH も歴史

そのようなグローバルな新たな規制の流れの中で、が再開しました。きっかけは、
上海で開催された Green

壁紙に対しては、DEHP、DBP、BBP の 3 フタレートにが浅く、DEHP については前例のない初めての認可申請

JPIA は欧米ばかりではなく、隣国の中国、アジアの可塑

Plasticizers Development Forum 2016 への参加

ついては 0.1wt% 以下の使用制限が既に決まっていまですので、どうしてよいのか戸惑うところはあります

剤規制の動向とそれらの地域での可塑剤の市場展開にです。このあたりの詳細は可塑剤インフォメーション。他方、床材用途としてした（ 2012 年 12 月から施行）が、少なくとも 自分たちの用途がカバーされていない

関する情報収集に乗り出してゆきました。

No.27 をご覧ください。この年の 11 月には山口慎吾会

は、韓国技術標準院が、PVC 床材用フタレート系可塑剤

長、細川茂生安全 WG 主査、そして筆者とで再度上海をの量を制限する為 PVC 床材を安全管理対象品目としてと、おっしゃるユーザーがおられないよう最大限の努力5をしています。
」

KASOZAI INFORMATION

60TH ANNIVERSARY

6

第1章

指定・管理する計画であると発表したところでした。結であるとのポジションペーパーを当局に発信しました。

くと言われている国の勢いが感じられ、それはフォーラ

証してきました。それを武器に欧州でも仲間といっしょ

果的には、床材にも DEHP は 5wt% 以下に制限されまし

結果的には、分類変更はなく、それまで通り使用可能となム会場で紹介された PVC の熱いビジネスにも映っていになって戦いを続けています。

。子供のおもちゃ規制に始また（ 2013 年 7 月から施行）りました。

るようでした。

り、オンドル文化に対応した措置だったようです。

2014 年 8 月には、足立聡環境委員会副委員長、梅田栄Consortium は、2015 年 6 月以降、コンサルティング会

2009 年の韓国での可塑剤の需要は約 27 万トンで、

祐技術部会長及び筆者で JPIA としては三度目のバンコ、DINP
可塑剤種の割合で示しますと、DEHP（ 47.3%）

クの地を踏みました。AVC 主催の PVC Sustenability

フタル酸エステルの法的使用制限が世界で最初に発した DEHP Authrization Task Force に引き継がれ、（ 24%）、DIDP（ 3%）、その他（ 25.7%）で、約半数弱がForum 2014に出席するためです。このフォーラムのいく

効したのは日本で 2002 年からです。当時は DEHP と今日も活動を継続しています。JPIAも本件に関わる情報

DEHP でした。用途分野別では壁紙と床材は全需要のつかの目的の一つとして、Mr. Namsak Choonhajutha

DINP の二種類のフタル酸エステルが、おもちゃ（ 6 歳未の共有化と認可を得るための、そして医療用途で DEHP

19%（ 壁紙用：11%、床材用：8%）を占めていました。

に は、以下のような思惑があったようです。 それは、満が対象）及び油脂又は油性食品を含む食品に接触するを継続使用するための作戦をともに練るためにこの

それでも結果的には韓国政府の意向で押し切られてしASEAN 圏内の可塑剤メーカーが、フタル酸エステル可

器具又は容器包装への使用が 0.1wt% を限度に制限さ、2016 年 7 月
タスクフォースに 2015 年 6 月（Brussls）

まった形で壁紙と床材でのフタル酸エステル制限は上塑剤を取り巻く世界（ 欧州、日本）の最新規制動向に関すれました（ 食品、添加物等の規格基準の一部を改正する、2017 年 7 月（Krakow）と参画してきまし（Warsaw）

述のように決着してしまいました。そして、K-REACH

る情報を共有化し、ASEAN という経済圏内で可塑剤）。そ件〈 平成 14 年 8 月 2 日厚生労働省告示 第 267 号〉

た。2015 年の DEHP の使用量は欧州での可塑剤需要のは 2015 年 1 月 1 日に発効しました。

メーカーからなる工業会設立の機運を醸成してほしいの後、2005 年、2008 年に相次いで、欧州、米国でフタ

10% まで落ち込んでいます。それでも、石にかじりついというものでした。フォーラムの可塑剤分科会では、タル酸エステルの使用が制限され、その対象は DEHP、てでも DEHP のシェアを維持しようとするこれまた執

イ可塑剤サブグループ（TPS）が司会を務め、フォーラム

DBP、BBP、DINP、DIDP、DNOP の六種類に拡大され拗な活動を DEZA の Mr. Jan MERVART は継続してい、インドネシアに参加した各可塑剤メーカー（タイ〈 5 社〉

ました。それを受けてか、日本国内でも、DBP、BBP、ます。彼との初対面は 2015 年 6 月、Brussels の eppa

東南アジアでは、中国とともに PVC の需要が年年歳歳〈 2 社〉、ベトナム〈 1 社〉）との意見調整を行いました。

DIDP、DNOP の四種類が 2010 年に追加され同じようの会議室に於いてでした。JPIA はこの会議に加藤愼治

堅調に伸び、それに伴って軟質 PVC に使用される可塑剤

残念ながら工業会設立への道は未だ遠いように思われに制限されました。当時の長谷川隆一技術顧問がこの件

環境委員長以下 5 名で臨みました。この時が Arkema のも引きずられるようにその市場が力強く成長してきてました。

で奔走されていたことが思い出されます。1990 年代の

Mr. D. ROYER との最後の会見でした。後ろ髪を引かいます。そして、東南アジア各国でも、化学物質の管理、

後半に吹き荒れた環境ホルモン問題が一段落してほっれるような彼の表情が忘れられません。

規制が徐々に整備されようとしています。そのような情としてしばらくのことでした。

5．東南アジア各国との交流、
この10年JPIA はこの地域でも生殖毒性の種差を論拠
勢を背景に、2011 年にはリスクベースで化学物質を管理規制してにフタル酸エステルの安全性についての情報提供を各

ゆく改 正 化 審 法が発 効しました。それとほぼ同 時に国で繰り返し主張してまいりました。具体的には、2010

DEHP は優先評価化学物質に指定され、2017 年の現在で

年 11 月（ バンコク）、2011 年 9 月（ バンコク）、2012 年も一次リスク評価Ⅰに留まっています。JPIA は、国に先10 月（ ムンバイ）、2013 年 11 月（ クアラルンプール）、

駆 け た リ ス ク 評 価 を 実 施 中 で す が、そ の 結 果 を 基 に2014 年 4 月（ マニラ）、2014 年 8 月（ バンコク）、そして、

DEHP を現在の優先評価化学物質から一般化学物質へ移2017 年 4 月（ ムンバイ）です。

すために、関係省庁への働きかけを今後も継続して行っ2010 年 11 月のタイ国訪問は、VEC 関専務理事の仲介てゆきます。詳細は可塑剤インフォメーション No.27 をで、アジアの PVC 製造メーカーの団体である APVN

参照ください。日本国内ではフタル酸エステルに対する（Asia Pacific Vinyl Network）で、可塑剤の世界各地域
でのビジネス展開、規制と現状、そしてフタル酸エステ

社 eppa の Ms. Linda-Jean Cockcroft をリーダーと国の対応は欧州のそれに比べると適正な判断がなされてVinyl India 2017 での講演を終えて（Mumbai）

ル、特に DEHP の生殖毒性に関する JPIA での研究内容

7

6．そして、日本国内では

Arkema の フタル 酸 エス テル 事 業 撤 退 後 、 DEHP

を 室 山 敏 広 報 部 会 長 と 筆 者 が 紹 介 し ま し た。 当 時、

最近では、2017 年 4 月にムンバイで開催された Vinyl

DEHP に対する否定的な論調のお話が多く、また、タイ国

きたように感じます。今後もそうあってほしいものです。

7．欧州におけるDEHP、その後。

激しい議論を終えて寛ぐ面々（2017 年 7 月 Krakow）

一方で、可塑剤のもう一つの雄、米国とのつながりはIndia 2017 に、梅田栄祐技術部会長と筆者が出席し、フそしてグローバル化する今三極会議での情報交換以外では、過去、なかなか実行で内での化学物質の分類変更の時期でもありましたの

タル酸エステル、DEHP の安全性をアピールしました。

欧州では、フタル酸エステルへの否応なしの嵐が吹き2013 年 6 月に松本州平環境委員
きませんでした。唯一、で 、A S E A N 地 域 の P V C メ ー カ ー か ら J P I A 等 に

これまでは輸入に頼っている軟質 PVC 製品の内製化が荒れています。2017年DEHPの認可判断が出ないまま、

ACC
長、
荒井健技術部長、及び永里賢治安全 WG 主査が、対 して情報提供を目的に強く参加要請されたという

今後図られるであろうことを予想してのことでありま

3 月 29 日の DINP の CLP 分類（ デンマークによる生殖毒等を訪問してインタビューしたきりで、それ以降目立っ経緯があります。 翌年 2011 年 9 月には、Mr. Namsak

す。この会でも、インド国内でカレンダー成形を普及さ、
6 月 20 日 DEHP 以下 4 フタル酸エステルの性 1B 提案）た交流は皆無です。先に述べましたように欧州ではChoonhajutha（ General Manager ）が率いる AVCせるために、カレンダー成形で、できる種々の成形品を、7 月 4 日これらのフタル酸エ
制限提案（ECHA による）

DINP を生殖毒性で 1B に分類する提案がなされていま（Asean Vinyl Council）と会合し、タイ国当局が DEHP

既に試作しているとの報告もあり、可塑剤のインド国内（f）項）でステルの内分泌かく乱カテゴリー（REACH57

す。米国では、おもちゃ規制で DINP の暫定制限を恒久の規制を強化しようとする動きに対して、毒性に種差がでの確かな需要が窺われました。必ずしもきれいとは言の SVHC 候補化等がそれらです。JPIA は DEHP の毒性制限にする提案がなされています。このような状況です

あるという科学的な論拠から DEHP は従来通り使用可能

えないムンバイの街中には、数年後には人口で中国を抜や代謝のプロフィールに種差があることを科学的に検ので、今こそ、三極で一丸となってフタル酸エステルを

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第1章

守る行動をとらなければならないのではないでしょう

hundreds of products in our homes, hospitals,

もう少し汎用的で身近な軟質 PVC 製品である床材、壁cars and businesses. Phthalates are some of the

日本国内に目を向けましょう。川下の最終製品を国内

紙の業界団体（ 日本カーペット工業組合、インテリアフ

most tested substances in commerce and theばかりではなく国外に輸出するグローバル企業は、フタ

ロア工業会、日本インテリアファブリックス協会、日本壁

scientific data about their safety has been reviewed

ル酸エステルをどう見ているのでしょうか。電気・電子、装協会、壁紙工業会）との交流も重ねてまいりました。

by multiple government agencies in the United

か？

先の RoHS自動車等の分野です。電気・電子 4 団体とは、可塑剤と切っても切れない深い関係のある塩ビ工業の改正時に交流ができました。彼らが WEB に掲げてお、塩化ビニ環境協会（Vinyl Environmental Council）

reviews by the CPSC.

られます「EU RoHS 指令対応のための、制限対象フタル環境対策協議会（Japan PVC Environmental Affair（ フタル酸エステル類は消費者製品や商用製品に 50 年

ル酸エステル含有調査における注意点」の作成時には、Council）、塩ビ食品衛生協議会（Japan Hygienic PVC

を超えて今日まで安全に使用されてきました。それらをJPIA にも声をかけて頂きました。RoHS の改正プロセ

Association ）、日本ビニル工業会（Japan Vinyl Goods

用いることによって、耐久性、柔軟性、そして、それらのフタル酸
スでの 4 度のコンサルテーションには JPIA も、

MFRS Association）等とは日頃から、情報交換を密に製品の性能を高めています。フタル酸エステル類はポリエステルの科学的論拠に基づく安全性、REACH との整行っています。折しも、2020 年の東京オリンピック・パ

塩化ビニル〈PVC 或いはビニル〉を柔軟にするために添合性、当該フタル酸エステルと代替品の社会経済便益のラリンピックに向けて、資材調達のガイダンスの策定が加されています。そして、わたくしたちの家庭、病院、車、

評価結果の問題点等から反論してきましたが、一旦成立始まっています。9 月 14 日には（ 公財）東京オリンピッ

ビジネスに渡る何百という製品に使われています。フタ

した法律は守らなければなりません。川中、川下メー

ク・パラリンピック競技大会組織委員会 大会準備運営第ル酸エステル類は、商業上最も広範に試験研究がされてカーが RoHS に準拠する際に出くわす具体的な事例に一局 持続可能性部を、VEC の方々とともに訪れました。

きた物質のいくつかであり、これら化学物質の安全性に対応しやすいよう、公表されています「 注意点」の最終版

2014 年のロンドン五輪ではフタル酸エステルを用いる

ついての科学に基づいたデータは、以前の CPSC による

月にスタートした「 アオサプロジェクト」です。ワカメ、には JPIA の知見もいくつか反映されています。

軟質塩ビには当初は否定的でしたが、最終的にはフタル

レビューも含めて、米国、EU、オーストラリアの複数の昆布、アオサ等からの抽出物の中にフタル酸エステルが意図的使用では制限を守ることは勿論ですが、制限さ酸エステルで可塑化した軟質塩ビが屋外テント等に採政府当局にレビューされてきました。
）

存在し、それが植物産生に由来するものかどうかを研究れているフタル酸エステルが製品に非意図的に移行、或用されたこともあって、2020 年の東京五輪でも、といういは混入するケースが懸念されます。プラスチックの炭思惑です。結果的にはどうなるのか今はわかりません

素鎖と化学的に結合していない添加剤に共通の課題、宿が、そんな働きかけを VEC とともに JPIA は行っていま

ここでは紙数の関係で内容の詳細な説明は控えます

DEHP の分子骨格中の放射性炭素 14 C の濃度から年代鑑命であるブリードアウトがそれらの現象と関連していす。この大イベントの影響力は甚大です。DEHP を傷つが、JPIA は、かれこれ四半世紀以上にわたってフタル酸

定して頂きました。残念ながら、これらサンプルからはます。成形品の製造時のコンタミ懸念に加えて、この問けたくない、そんな思いでいっぱいです。

エステル、特に DEHP の生殖毒性には種差があることを

14

サイエンスベースで検証してまいりました。それらの委ルの生物による産生は検証できませんでした（ 2012 年

託研究は、1994 年 8 月からの「DEHP のマーモセットを7 月）。それというのも、分析環境等からのフタル酸エス用いた 13 週間の反復経口投与試験」から始まり、直近でテルのサンプルへの混入が防ぎきれなかったことも成

題にどのように対応するのかについては川下の皆様には悩みの種になっているようです。
、日本自動車部品工業会と日本自動車工業会（JAMA）

8．フタル酸エステル類の安全性は科学的証拠に基づいてStates, Europe and Australia, including previous

ACC は、如何にもサイエンスベースでの戦いに自信があるようです。

横浜港での海水のサンプリング作業（2015 年 5 月）

してまいりました。名古屋大学年代測定総合研究セン
ターで、最終的に放線菌と渦鞭毛藻から抽出されたC はほとんど検出されず、結果的にはフタル酸エステ

も欧州の規制を踏まえた情報交換の場を持たせていた

翻って、フタル酸エステルをめぐる規制を改めて客観

は、2016 年 3 月から開始された「DINP のキメラマウス

果が上がらなかった一因でした。フタル酸エステルはそだきました。自動車業界は、規制の より風上 を見据え的に概観してみましょう。日本国内、米国でのフタル酸を用いた薬物動態学的研究」（ 現在継続中）に至るまで、れほどユビキタスな存在ということをこのときほど実ているような一段と鋭敏な触角を持っておられるようエステルに対する使用制限は上述したおもちゃ（ 日本で累計で 27 件にも上ります。

感したことはありませんでした。但し、検出された濃度です。

は油性食品用器具容器も含む）に限られております。韓一方、フタル酸エステルの環境影響に関しましては、

レべルは TDI（ 日々許容摂取量）をはるかに下回ってお国のオンドル文化のような固有の生活習慣上の措置を1993 年から、関東地区、関西地区の河川や海洋の中に含り、フタル酸エステルに毒性があるとしても障害が発症

除いて、それら（ おもちゃ）以外の用途では制限はないとまれるフタル酸エステル（DEHP, DBP, DINP）の濃度するレベルではなかったことを付け加えておきます。

いってもよいのではないでしょうか。

を毎年モニタリングして参りました。近年では全てのサ

日本電線工業会とは不定期的にではありますが情報交換を繰り返してきました。
フタル酸エステルの安全性についての関心も高いことから、様々な団体からフタル酸エステルに対する規制

2017 年 9 月 14 日に ACC の News ＆ Resources にンプリングサイトでこれらのフタル酸エステルの濃度の現状とそれらの安全性についての講演依頼が近年まPublic trust depends on regulations based on

は定量分析上の検出限界を下回っています。それほど、すます増えています。

science, not politics と題して WEB 上に公開されて国内では自然環境へのフタル酸エステルの放出は抑え

います文の一部を、以下に引用します。

られていることがわかります。詳細については、可塑剤

この 一 年間で、近畿化学協会（ 大阪科学技術セン

9

ました。

（P.12 参照）
工業会の HP をご参照ください。

9．これからの10年、そして更なる50年。
フタル酸エステル、そしてこれからの可塑剤の行方は？

JPIA の 50 周年から後 10 年を振り返ってきましたが、お話してきましたように、この間、国内ではフタル酸エター）、日本ビニルホース工業会（ 虎ノ門）
、電線総合技術

Phthalates have been safely used in consumer、JASIS2016 カンファセンター（JECTEC 懇話会館）

and commercial products for more than 50 years

直接的な安全性とは視点が少し変わりますが、フタルステルに対しては比較的平穏でありましたが、特に、欧、環境
レンス（ 幕張メッセ）、JPEC 研修会（ 東京・大阪）

to enhance durability, flexibility and performance.

酸エステルが生合成されたという報文も散見されます。

州ではハザードの面から、DEHP、DBP、BBP を皮切り

問題関西委員会（ 日本機械輸出組合大阪支部）、日本電気

Phthalates are primarily used to make polyvinyl

例えば、トルコ産オトギリソウもその中の一つです。

に極めて厳しい視線の下で制限が進行中です。可塑剤工

制御機器工業会（ 東京ビックサイト）等々で、お話してきchloride（ PVC or vinyl ）flexible and are used in

JPIA はその実験的検証にも乗り出しました。2006 年 4

安全性のアピールや各地域での業会の活動もこの 10 年、

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第1章

規制対応に明け暮れてきたと言っても過言ではありま

とんどは酸とアルコールのエステルです。産業的に利用せん。

できる酸の種類とアルコールの種類は、大きな技術革新

可塑剤の市場に目を向けてみましょう。世界全体でのがない限り概ね決まっています。つまり、可塑剤エステ2015 年で約 840 万トン / 年でした。同
可塑剤の需要は、

ル原料の種類には限りがあり、それら既存の酸とアル

約600万トン/年
じく2007年には統計資料によりますと、

コールのほとんどの組み合わせで得られるエステルの可で、この 8 年間で実に 4 割増の成長市場です。この旺盛塑剤としての研究開発はほぼ 20 余年前に各社一旦終了

な需要は中国や東南アジア、アフリカ、南アメリカが牽した感があります。従って、既存のエステルを可塑化能引していると考えられます。世界的に見て、このようなのより高い可塑剤として使えるような技術開発もこれ

大量の汎用可塑剤の製造販売はこれからもしばらくのからの課題でしょう。そして、そのためには、
可塑化現象

間変わることはないように思われます。その需要に世界をこれまでのような現象論ではなく分子論的なレベルの可塑剤メーカーは応えてゆかなければなりません。そで理解することも不可欠です。

れを支え続けるのはフタル酸エステルでなくて何でありましょうか。

資料編

フタル酸エステル可塑剤が樹脂を柔軟にするという当たり前のことが、実は、他のものでは成し得ない価値を

ACC も述べているように、フタル酸エステル、特に生んでいること、これが私たちの今日の生活に数知れ

DEHP は数ある化学物質の中でもこれまで最も詳細にない潤いを与えてくれていることを改めて感じた 10 年

安全性が検討されてきた物質です。そして、化学物質にでした。

は、リスクベースでの科学的な安全性の評価に応じた用
途での活用こそが求められているのは言うまでもありません。
その際重要となるのは化学物質に対するヒトの暴露量です。暴露量を定量化するヒトバイオモニタリング
（HBM）
（ 10
としては、
日本では2011年に始まった大規模疫学研究
万人 規模）「 エコチル調査 」、米国では 19 9 9 年からのNational Health and Nutrition E xamination
Survey（NHANES） があります。欧州では全 28 か国がHBM4EU がようやく今年1月から始参加する Initiative、（ 2022 年）には結果が公開される予定
まりました。5 年後です。モニタリングの対象となる化学物質の中にはフタル酸エステルが含まれています。欧州の一般の人々の DEHP
に対する真のリスクが 5 年後には解き明かされようとしています。
一方で、集積暴露、単一化学物質に対してではなく、複数の化学物質に同時に暴露している現実を反映した新
たなリスク評価手法の開発や内分泌かく乱、神経毒性、自閉症等、多様化して行く障害影響への目配りが必要でもあります。前者では、
米国 EPA が 1998 年からバイオアッセイや生物試験を組み込んだ内分泌かく乱スク
リーニングプログラムを継続しています。立法が先行している欧州とは異なる科学的なアプローチを米国は実施しているようです。後者では、バイアスを科学的に評価措置した疫学的な研究の発展が鍵を握ります。
ところで、可塑剤にまつわる技術開発は現在どうなっているのでしょうか？現在用いられている可塑剤のほ

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第2章

種差検証及びヒト型生理学的
薬物動態（PBPK）モデルによるリスク評価〜 ヒト肝キメラマウスによる実験（DEHP、DINP）〜
1. 可塑剤工業会の科学的反論の背景

これらの一連の代謝物種の定性及び定量分析の結果の推算が可能となります。

謝のプロフィール及び精巣毒性発現に種差が認められまた、RCR とは Risk Characterization Ratio の略

ることを科学的に検証してきました。げっ歯類と霊長類で、一日当たりの暴露量を TDI（ 耐容一日摂取量）で除しの種差エビデンスとして、これらの検証結果を DEHP 規

たリスク判定値です。この RCR が 1 を上回るかどうか、制案のパブリックコメントに活用し続けてきました。

換言すると一日当たりの暴露量が TDI を超えるかどうか

3．ヒト肝キメラマウスを対象としたがリスク評価で重要な指標となります。ヒト型 PBPK モ
デルを活用することで、ヒトバイオモニタリング等で得フタル酸エステル類に対する規制や規制案の根拠とン酸非抱合の代謝物に対するグルクロン酸抱合代謝物

フタル酸エステルの代謝に関する研究（DEHP）

なっている主な毒性データは、ラットやマウス等のげっの比率が極めて高いことが判明しました。先に述べまし昭和薬科大学の山崎教授らが実施したヒト肝キメラ歯類の実験から得られたものです。それらの実験結果をた体外排泄の速さに種差が生じる一つの因子として、グマウスを用いた DEHP の薬物動態実験の報告 内容を次基にヒトへの影響を予測し、懸念が高いと判断された場

ルクロン酸抱合体は高い親水性を示すので、ヒトの場合に紹介いたします。主な実験目的は下記３点です。

ず、酵素により加水分解され、一次代謝物であるモノエ

合、CLP 変更や REACH（SVHC、認可対象物質、制限対は DEHP 摂取後、尿として比較的短時間で体外排泄され① DEHP 代謝プロフィールの種差の検証

ステル（ 以下 MEHP と略す）となり、その後、一部はグル象物質）等の規制や規制案がなされてきました。

るものと推測しています。

② ヒト型生理学的薬物動態（ ヒト型 PBPK）モデル構築

クロン酸抱合体（ 以下 MEHP-gluc. と略す）となりま③ RCR 値の推算によるリスク評価

す。一次代謝物である MEHP はさらに酸化等で化学的から、げっ歯類と比較して霊長類については、グルクロ6）られる尿中代謝物濃度データから RCR が推算可能となるので、比較的容易にリスク評価が実施できるようになります。

DEHP の主な代謝経路を図 3 に示します。DEHP はま

その規制案に対し、JPIA では、科学的根拠に基づいて

また、種差が生じる他の原因として、代謝物の腸肝循

パブリックコメント等で繰り返し反論して参りました。

環が関わっていると考えられます。腸肝循環とは、図１

ヒト肝キメラマウスとはコントロールマウス（ 免疫不その反論骨子は、規制案が論拠とした毒性の発現がに示すように、経口的に暴露（ 摂取）された化学物質が小全処理したマウス）にヒト正常肝臓細胞を移植し、ヒト「 げっ歯類」に固有であり、規制対象であるヒト等の「 霊腸で吸収され肝臓で抱合代謝処理されたのち、その代謝。
と同じ肝機能を持たせたマウスのことです（ 図 2 参照）

長類」には、毒性が発現し難いという「 種差」に基づいて物の一部が胆汁と一緒に小腸（ 十二指腸）に分泌され、脱薬物動態のカギとなる肝機能をヒト化したマウスの薬います。

抱合を受けて再び未変化体として小腸で吸収される現物動態を調べることで、ヒトでの薬物動態が推察できま

その論拠は、具体的には、今日までマーモセット（ 霊長象です。一般的に分子量が大きい化学物質は胆汁中に排す。そして、両マウスでの代謝機能の違いを観察するこ類）を対象とした生殖毒性の研究から得られた知見に基泄されやすい傾向がありますが、この胆汁中に排泄されとで、げっ歯類とヒトとの代謝プロフィールの種差を検づいています。また、フタル酸エステルの代謝のプロるか否かには動物種毎に分子量閾値があることが知ら証することが可能となります。

フィールにも「 種差」を見出してきました。

ヒトでは 500 〜 600
れています。ラットでは 325 ± 50、

ヒト型 PBPK モデル概念図を図４に示します。本検討

本稿では、それらを一部振り返りながら、現在進めて以上の分子量の化学物質が胆汁中に排泄されやすい傾では、できる限り汎用的な方法論を構築するために、化いる薬物動態学的研究プロジェクトを紹介いたします。

向があります。ヒトはこの閾値が高いため、500 を下回

学物質の体内動態に重要な肝臓と腎臓のみに着目した

る分子量の代謝物は胆汁中には排泄されがたく、主に腎シンプルなモデルを採用しています。また、代謝物に関臓経由で尿中に排泄される傾向があります。 一方、

DEHP の主要な代謝物である MEHP と MEHPしては、

ラットはその閾値が低いので、300 〜 500 程度の分子

gluc. の 2 種代謝物に着目し、ヒト肝キメラマウスの実験

2．これまで実施してきた
種差の科学的検証

JPIA では、霊長類の一種であるマーモセットを対象に、量の代謝物はヒトと異なり胆汁排泄されやすく、結果と種差の科学的検証を行ってきました。DEHP の精巣毒性

して腸肝循環を受けることで長時間、代謝物が体内循環等が認められたげっ歯類を対象とした実験内容と類似のすることが考えられます。このように代謝の様式に種差

ここで、 PBPK モデルについて簡単に説明いたしま

実験をマーモセット（成獣、幼若獣、胎児）で行った結果でが生じる原因として、肝臓は極めて重要な臓器であるとす。PBPK モ デ ル と は、 生 理 学 的 薬 物 動 態 モ デ ル

は、げっ歯類で認められた精巣毒性等がマーモセットで言えます。

（Physiologically based pharmacokinetic model）

は全く認められませんでした。この結果は、DEHP の図２．ヒト肝キメラマウスの概念図

情報を組み入れて、その体内動態を生理学的な実態に即検討した研究結果では、げっ歯類と比較して、ヒトの方した形にしたものです。一般的には、げっ歯類を対象とが DEHP 代謝物の尿での早期体外排泄が認められ、代謝した PBPK モデルで薬効等を予測する際に用いられま様式にも種差があることを検証できました 。代謝物のDEHPす。山崎教授らは、
ヒト肝キメラマウスを用いて、体外排泄速度が速いということは体内残存時間が短いのヒト型 PBPK モデルを構築しました。このヒト型

4）

図３． DEHP の主な代謝経路 6）

結果を用いてヒト型 PBPK モデルを構築しています。

PBPK モデルを用いることで、ヒト尿中代謝物濃度からということを意味し、それだけヒトの体に対して DEHP

KASOZAI INFORMATIONらの一部がグルクロン 酸抱合体になります。

どの生理学的な情報と代謝速度などの化学物質固有の

また、ヒトを対象とした DEHP の代謝プロフィールをはより安全サイドにあることになります。

に変性されて数種の二次代謝物となり、同じようにそれの略で、化学物質の血中濃度推移を臓器の血流や容積な

1）-3）

精巣毒性発現に種差があることを示しています。

13

JPIA では、上述のように、げっ歯類と霊長類には、代図１．腸肝循環の概念図

5）

リスク評価に必要な一日当たりの化学物質等の暴露量

図４．ヒト型 PBPK モデル概念図（ DEHP ）6）60TH ANNIVERSARY

14

第2章

ヒト型 PBPK モデルの検証データを図６(A)(B)(C) にモデルによって、一般のヒトへの DEHP に関連するリス② ヒト肝キメラマウスとコントロールマウスで血漿及び示します。図 6（A）は、ヒト肝キメラマウスに DEHP

クが RCR 値で推察できることを示しています。このよ

尿中の代謝物濃度に明らかな差が認められる。

（ 250mg/kg）経口投与後の代謝物の血漿中濃度の経時

うに、リスク評価に必要な暴露量が推算可能なヒト型

ヒト型 PBPK モデルが構築できれば、3 項で前述した変化データです。図 6（B）は、この PBPK モデルによる

PBPK モデルは、今後のリスク評価に非常に有用なツー

DEHP 実験結果同様に、ヒト尿中の代謝物濃度より

DEHP（ 0.04mg/kg）経口投与後のヒト血漿中の代謝

ルであると考えられます。

DINP 暴露量、そして DINP の TDI から RCR を推算する（C）の実線及物の推算濃度の経時変化データです。図 6
口投与後のヒト尿中の代謝物推算濃度の経時変化デー（C）では、
ヒトに DEHP を投与したヒタです。さらに図 6

JPIA で は、3 項 で 記 述 し た DEHP と 同 様 な 研 究 を）
図中●及び▲）をプ
トバイオモニタリングの実測値 4（

DINP についても実施しようと考え、山崎教授と共同で、ロットし、この実測値と推算値 ( 実線及び点線 ) がほぼ一2015 年にヒト肝キメラマウス実験に着手しました。

日本では、環境省が中心となり、10 万組の親子を対象致していることが示されています。この結果は、PBPK

DEHP 実験と同様の目的（ 代謝プロフィールの種差検にした大規模コホート調査である「 子供の健康と環境にモデルによる推算値が実測値を再現していることを示

証、ヒト型 PBPK モデルの構築、及び RCR 推算によるリ関する全国調査」、通称「 エコチル調査」（http://www.

唆しています。

スク評価）で、現時点でも検討を進めています。本稿ではenv.go.jp/chemi/ceh/ ）が 2011 年から始まっていま

詳細データや結論は示せませんが、DEHP 実験と異なるす。2026 年度まで両親と子供の疫学調査を継続する壮点のみ以下に記載します。

大なプロジェクトですが、その調査対象候補物質に「 フ（ 0.04mg/kg）経び点線は、PBPK モデルによる DEHP

図５．血漿及び尿中代謝物濃度の経時変化

6）ことで、DINP についてもリスク評価を定量的に行うこ4．ヒト肝キメラマウス実験を
DINP（ 14C-DINP）でも実施中とが出来るようになります。

５．リスク評価におけるPBPKモデルの有効活用

続いて実験結果を紹介します。ヒト肝キメラマウス

山崎教授らは、最後に RCR 値を推算しています。米及びコントロールマウスの経口摂取後の血漿中 DEHP

国 バ イ オ モ ニ タ リ ン グ（National Health and

代謝物濃度の経時変化を図 5 に示します。ヒト肝キメラ

Nutrition Examination Survey〈NHANES〉1999-

DINP は、ほぼ単一の成分からなっている DEHP とは

タル酸エステル類」が記載されています。将来、例えば、マウスの MEHP 及び MEHP-gluc. のデータは、図中●

2010）のデータから尿中 MEHP 濃度の平均値（ 3.4 μ

異なり、多くの異性体で構成されていることから DINP

DEHP の代謝物である MEHP の尿
フタル酸エステル類、

及 び ▲、コ ン ト ロ ー ル マ ウ ス の MEHP 及 び MEHP-

g / ml）と 95％タイル値（ 49.8 μg /ml）を引用し、ヒトとその代謝物の各成分の詳細分析は一般的に困難です。

中濃度が情報公開されれば、本稿で紹介したヒト型

gluc. のデータは、図中○ 及び△となります。ここで、コ

0.087型 PBPK モデルで DEHP 暴露濃度を推算すると、

そこで、本実験のサンプルには、
図 7 に示すように、ベンゼ

PB PK モデルにより DEHP 暴露量 、さらに RCR を推算

ントロールマウスの各データをみると、摂取後 4 〜 8 時間

（μg / kg/day）、
1.3（ μ g/kg/day）となります。これをン環部分の炭素を C の放射性同位元素である C でラベ

し、「RCR<<1」となれば DEHP リスクは小さいと結論

で代謝物濃度が再上昇していますが、ヒト肝キメラマウ

TDI（ 30 μ g / kg /day） で 除 し た RCR は 各 々ル化した C - DINP を用いました。 C は自然界に存在できます。

スの各データは同様の現象が認められておりません。こ0.0029,0.043 となります。これらの値は 1 と比較する

天然存在比がする炭素 C 及び C の天然同位体ですが、このように、
リスク評価で RCR 値を推算する上で暴露の現象は前述した腸肝循環が原因であると考えていまと極めて小さいので、米国の一般（General ）の人々が非常に小さい上、半減期 5700 年の放射性元素なので、情報は不可欠です。この暴露情報を得るために、近年、ヒす。ヒト肝キメラマウスとコントロールマウスの肝機能

DEHP 暴露から受けるリスクの程度は非常に小さく、懸14

C 単位、即ちベンゼン環モル単位での定量分析が可能

トバイオモニタリング（HBM）のプロジェクトが各国でにおいて、腸肝循環量に明らかな差異があり、代謝様式

念に当たらないと判断しています。

となるとともに、代謝物由来の C と自然界の C 及び実施されるようになってきました。欧州では国単位で化C と区別することができます。有機化合物を C で標学物質の暴露情報整備に取り組んでいます。また、世界識し、トレーサーとして化合物の挙動を追跡する手法

レベルでも、同様の大規模な疫学調査が始まっておりま

は、化合物の体内動態を評価する手段としては一般的なす。DEHP のみならず、懸念のある化学物質の代謝物測方法です。

定結果と毒性発現の相関関係を疫学的に調査し、正しく上記のように、本論文では、構築されたヒト型 PBPKに明確な種差が存在すると結論しています。

12

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リスク評価することで、欧州の過度な予防原則に基づいたハザードベースでの現規制が是正されることを、固く信じております。

図７．14 C-DINP サンプルの調製方法
また、異性体の数以上に代謝物種が発生しますので、分析方法、ヒト型 PBPK モデル概念図構成等が非常に重要となります。既に得られている下記実験結果①、②をもとに、現在、ヒト型 PBPK モデル構築に取り組んでいるところです。

＜参考文献＞

1) Kurata et al. Toxicological Science , 42:49-56, 1998.
2) Kurata et al. J. Toxicity andEnvironmental Health A. ,69:1651-1672, 2006.
3) Kurata et al. J. Toxicol. Sci. 37:33-49, 2012
4) Kurata et al. J. Toxicol. Sci. 37:401-414, 20125) 山崎浩史他編集、薬物動態学第２版、pp. 125、廣川書店（東京）、2014
6) Adachi et al, Environ. Toxicol. Pharmacol.
39:1067-1073, 2015.

① ヒト肝キメラマウスはコントロールマウスと比較して

図６．ヒト型 PBPK モデルの関連データ

15

KASOZAI INFORMATION

6）

血漿中濃度減少、尿中排泄率及び体外排泄速度が速い。

60TH ANNIVERSARY

16

第3章

フタル酸エステルは内分泌かく乱化学物質なのか？
〜 現状を正しく理解するために 〜❷ ホルモンのふりをしてホルモン機能を亢進する。
ホルモンが結合するはずの受容体に内分泌かく乱
化学物質が結合していまい、本来よりも作用が活発になります。

1．はじめに内分泌かく乱作用を有すると疑われる化学物質 としてリストアップされ、 環境ホルモン として社会問題となったフタル酸エステル。日本では、環境省が詳細な調査、研究を行い、2003 年、リストアップされたフタル酸エステルすべてについて内分泌かく乱作用はないと発表しました。一方、EU の REACH 規則では、2017
年 7 月に BBP、DEHP、DBP、DIBP の 4 つのフタル酸エステルついて、生殖毒性に続いて内分泌かく乱作用のホルモンと受容体は鍵と鍵穴の関係❸ ホルモンの生合成、代謝を阻害したり促進したりする。

ホルモンは代謝・免疫・生殖などの機能を維持し、恒常ホルモンを分泌する器官に内分泌かく乱化学物質がフタル酸エステルはポリ塩化ビニルの柔軟性を付与性（ 健康）や適正な成長・発達を司るなど生物の体を正常作用し、ホルモンの合成や代謝を阻害することでホルモする添加剤として建材、自動車内外装材、電線被覆材、電な状態に維持する為に重要な役割を果たしています。

ンの作用が発揮されなくなったり、ホルモンの合成や代カテゴリーで SVHC 候補物質に登録されました。

気電子機器部材として利用され、古くから私達の豊かな生活環境に貢献してきました。今後もフタル酸エステルの供給を継続するため、安全性について正しい情報を広く社会に発信することが重要であると考えています。

3．「内分泌かく乱作用」とはどんなものか？

謝を促進することで本来よりも作用が活発になったりします。
❺ ホルモン量の調節をかく乱する。

ホルモンは体の中で作られ、血液などに分泌されてホルモンが分泌されて効果を発揮するとホルモンを

ここでは内分泌かく乱化学物質とは何かを改めて考

様々な器官に運ばれ作用を発揮し、役目を終えた後は分分泌する器官に量を調整する信号を送りますが、この信え、フタル酸エステルが本当に内分泌かく乱化学物質と解、排出されます。この一連の流れに変化を与え、生物に号を内分泌かく乱化学物質が阻害することでホルモン言えるのかを考察し、今後の可塑剤工業会が取組むべき

とって悪影響を及ぼすことを「 内分泌かく乱作用」と呼量のバランスが崩れます。

課題を明確にしようと試みました。

び、内分泌かく乱作用を持つ化学物質を「 内分泌かく乱

2．「内分泌」や「ホルモン」とは何か？

生物の体は代謝物や必要な物質を細胞から外に出す化学物質」と呼びます。作用のタイプから次のように分類されます。
❶ 受容体へ結合しホルモンの作用を阻害する。

「 分泌」という作業をしています。例えば汗や唾液など

ホルモンが結合するはずの受容体に内分泌かく乱化の分泌物を体の外に出すことを「 外分泌」と言い、体の外学物質が結合していまい、本来の作用が発揮できなくな

ではなく血液中などに分泌物を放出することを「 内分ります。

泌」と言います。この内分泌される物質のことを「 ホルモン」と呼び、ごくわずかな量で体の様々な状態調節を行っています。
ホルモンを作って分泌する内分泌器官には人の場合、視床下部、下垂体、甲状腺、副腎、卵巣、精巣、肝臓、心臓、膵臓、腎臓などがあります。分泌された様々なホルモンは血液などによってホルモンが作用する標的器官の細胞に運ばれます。ホルモンが標的器官に対して正確に作

17内分泌かく乱作用が生じると糖尿、脂質異常、高血圧、❹ 受容体の数を増やしたり減らしたりする。

用するのは細胞がそのホルモンと「鍵と鍵穴」の関係にあ

内分泌かく乱化学物質が受容体の数を増やしたり減る「受容体」を備えており、組み合わせの合ったホルモンらしたりする結果、本来よりもホルモンの作用が活発にと受容体が結合することで作用を開始するからです。

なったり発揮されなくなったりします。

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肥満、骨量低下、筋力低下、動悸、発ガン、神経障害などの症状を引き起こします。

60TH ANNIVERSARY

18

第3章

4．DEHPは内分泌かく乱
化学物質か？

フタル酸エステルが内分泌かく乱化学物質であると断言するには、内分泌かく乱作用により人に障害や有害ことです。

5．可塑剤工業会の果たすべき役割とは？

今後のJPIAのサイエンス活動はどうあるべきか
JPIA では、マーモセットやヒトを対象として DEHP のめぐります。悪者があるとしたらどの代謝物種で、標的臓

生殖毒性や代謝のプロフィールに種差があることを科学

器にどの程度蓄積されて、障害効果が発現するのか。このな影響を引き起こす、または引き起こすと推測される確可塑剤工業会ではこれまでも可塑剤による環境汚染的に検証してきました。今日までの欧州でのフタル酸エ

蓄積される用量のことを内部用量と呼ぶようです。暴露

かな証拠が必要です。確かな証拠を得るため、誰もが納問題、発ガン性問題など安全性について疑いが向けられステルに対する規制案が公表される毎に、JPIA は種差をした化学物質にどのような代謝が起き、どのような代謝得でき誰もが実施できる方法を決定することは容易でるたびに行政や各種公的機関、大学、各種工業会、そして示す科学的なエビデンスを背景に反論してきました 。

種があり、それらが時間とともにどのように各体内器官

なく、EU の REACH 規則でも内分泌かく乱化学物質の各国の工業会とも連携を取りながら情報の収集に努め、しかしながら、そして、残念ながら EU 当局を納得させるに蓄積するのか、それを解明する手段が広い意味での生定義について未だ議論中です。

さらには独自に実験を行うなど、安全性の検証に努めてところまでには至っていません。ヒトとサルとが同じ

理的薬物動態（PBPK ）です。JPIA では、第 2 章で述べま

フタル酸エステルに起因する人体への影響としては、きました。今回の内分泌かく乱化学物質問題についてもルーツを持つという広い意味においてでも、ヒトとサルしたように、キメラマウスを用いた狭義の生理的薬物動

生殖発達障害、受胎率低下、乳がん、皮膚がんの発生、ア同様に各種機関とも連携を取りながら検証を進めていとが種として同類とは認め難いという考え方が欧州の態研究を実施中ですが、これを上で述べましたような広レルギーや喘息症状、肥満、インスリン耐性型糖尿病、多きます。

REACH 等
人々の間にはあるのかもしれません。一方で、義の生理的薬物動態研究に発展させる必要があります。

動性・精神行動障害などの神経系発達障害、自閉症スペ

内分泌かく乱作用による障害や有害な影響はいくつの条文にもあるようにヒトと生態系とを同じレベルでそ

最近の毒性発現の予想には、複数の試験を組み合わ

クトラムなどが報告されています。しかしこれらはホルもの内分泌器官やホルモンが複雑に関連・連携・バラン

れらの健全さを保つべきであるという立場に立てば、ヒ

せて、化学物質の毒性等を統合的に評価する実用的でモン量の過不足で引起される一般的な症例を指摘してスし合っている生理現象のうえに発現しており、作用機

トもラットも同じように守られなければならないというありかつ科学的であるアプローチ、IATA（Integrated

おり、現時点ではフタル酸エステルが原因となっている序を究明しない限り動物試験で実施された安全性の評

ことが、判断の基準になっているのかもしれません。

Approaches to Testing and Assessment）が 用いらと明確に証明されているわけではありません。

価結果を元に人に対しての影響を考察することは非常揣摩臆測はともかく、何故、彼らに JPIA の言う種差がれ始めているようです。特に OECD では、AOP を活用しに難しいことです。

理解してもらえないのでしょうか。その点を JPIA としてた IATA 開発のガイドラインを公表しています。AOP とは深掘りする必要があります。

は Adverse Outcome Pathways の略です。AOP では、環境庁では 1998 年より内分泌かく乱化学物質のリスク管理に関する活動を継続しています。最初の戦略計画

しかし、今後も安心して可塑剤を使っていただけるよである SPEED'98 では、DEHP のエストロジェン ( 女性う、情報を発信し、安全性に対する懸念を払拭するよう一方で、規制内容は政策ですので様々な面からの微妙

化学物質の暴露から毒性発現までを、ミクロな分子間相ホルモンの総称 ) 受容体との結合による機能亢進作用に努力していくことが可塑剤工業会の果たすべき役割とな力加減で決定されますが、ステークホルダーの社会経互作用の段階から、細胞応答段階、臓器応答段階、等々と、ついてメダカやラットを用いた試験を実施しましたが考えています。

済的便益も無視できません。欧州で種々の用途で DEHP

段階的次元に応じた試験が用意されています。

DEHP はエストロジェン様の作用を示さないことが明の規制が進んでいますが、医療用途では現在でも継続的

ここで特に注目しなければならない段階は、分子相互らかとなりました。エストロジェン様の作用について最に使用されているのはその一例です。それではサイエン

作用の段階です。この段階はホルモンの分泌と代謝のト初に実験を実施した理由は、エストロジェン受容体は他

スは化学物質の規制にどのように役立てばよいのでしょリガーと考えられますので、受容体と化学物質との分子の受容体に比べて結合すべきホルモンを正確に認識しうか。極めて難しい課題です。

間相互作用の様式と受容体の機能発現との間の関係を解ていないことが知られていたからです。
経済産業省が実施した内分泌かく乱化学物質と疑わ純粋なサイエンスの視点から、今日の毒性学におけるトピックスをいくつか拾ってみましょう。

明することが何よりも重要の様です。そこに種差に関する知見も隠されているように思われます。そして、先ほどれる化合物についての有害性評価でも、DEHP について

16 世紀半ばの人であるパラケルススは「 毒性学の父」

述べました内分泌に関しましても、分子間相互作用のあin vitro の試験結果ではありますがエストロジェン受容と呼ばれました。
「全てのものは毒であり、毒でないもの

り様が、信号的なのか、数（量）なのかの判断も可能になっ体を介する内分泌かく乱作用の可能性は低いと結論しなど存在しない。その服用量こそが毒であるか、そうでなてきます。つまり。低用量でも障害影響が現れるのか、そました。一方、DEHP に暴露した妊娠ラットの胎仔に尿いかを決めるのだ」と言い、毒性の発現には閾値があるとれとも化学物質分子の数、或いは重量が障害影響を生じ

道下烈などの奇形が生じた原因がテストステロン（ 男性

しました。今日まで長きにわたって信じられてきたセン

せしめるのかの判断に決着がつくでしょう。

ホルモンの一種）生合成を阻害したためと NTP（ アメリ

トラルドグマです。しばらく前から、それに異論を唱える

生理的薬物動態研究は、分子の上の次元（臓器、器官）でカ国家毒性計画）は CERHR（Center for Evaluation

一派が出現しました。彼らは、「閾値は存在しない。用量のイベント（起こること）を取り扱います。ここでも、器of Risks to Human Reproduction）の報告を引用してが低くても障害影響が現れる場合もある。
」と主張する人

官の間での相互恒常性の視点から、種差が確認できるのいます。

たちです。後者の研究者たちから、内分泌かく乱の課題がではないでしょうか。

フタル酸エステルと内分泌かく乱作用との関連につ

19

は疫学的研究の情報が十分でなく判断できないというおわりに出てきているようです。

いずれにしても、上述のような視点から JPIA はこれか

いての既知の検討結果は限られています。現状、既知の用量についても疑問視する研究者も現れてきました。

らも in vivo（生体内）の実験を実施し、可塑剤、主にはフ

情報から言えることは、フタル酸エステルは内分泌系にそれは、経口投与した親化学物質の全量と TDI をそのまま

タル酸エステルの安全性を評価して行きます。そして、
安

全く影響を与えていないと断言はできませんが、人に対関連付けていることに対する疑問です。投与した化学物

全性に見合った用途で末永く皆様のお役に立つ可塑剤をして許容できない障害や有害な影響があるかについて

質は体内で代謝を受け種々の代謝物となって体内各所を提供し続けてまいります。

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60TH ANNIVERSARY

20

寄稿1

塩ビとともに歩む可塑剤〜 軟質塩ビ製品の市場と最近の動向 〜
塩ビ工業・環境協会

環境・広報部部長

内田 陽一

可塑剤工業会 60 周年を迎えこころよりお喜び申し上ばれる）やクッションフロアーなどでは表層や中間層に災時に落下して破損や飛散する問題が指摘されるよう続可能な大会運営を実現するため、原材料調達・製造・流発泡層を付けて、衝撃吸収性や保温性、及びエンボス加になってから、難燃性で軽量な塩ビ製防煙垂れ壁が注目

通・使用・廃棄に至るまでのライフサイクル全体を通じフタル酸エステル類をはじめとして可塑剤は、塩化ビ

工によるデザイン性など機能と意匠性を付与した製品されてきています。

て、環境負荷の最小化を図ることを目指しています。塩ニル樹脂（ 以下塩ビ）工業において非常に大きな役割をがたくさんあります。これらの製品は成形加工する段階

近年、学校や体育館などの施設において大きな揺れがビ及び塩ビ製品は、省資源、耐久性・耐腐食性、耐薬品性、果たしています。可塑剤の分量をコントロールすることで可塑化性を適正にコントロールすることがポイント発生した際の、天井からの構造物が 落下する事故を防止

難燃性・防火性、省エネなどの性能を有しているとともにより硬質にも軟質にも形を変えることができるため、

で、ここでも可塑剤が大きな役割を果たしています。こするための対策が望まれています。（ 一社）日本膜構造に硬質から軟質製品まで幅広く、着色性や印刷性などデ加工性に優れ応用範囲が広いプラスチックにしてくれ

れは、軟質塩ビには型押しやエンボス加工する際に形が協会は膜天井に関する技術指針を策定し情報提供してザイン性にも優れ、様々な用途に適した素材です。さらます。硬質では、下水道用パイプ、雨樋、樹脂窓枠など、入りやすく固定される性質があり、他の素材と比べてもいます。この天井膜材に丈夫で長持ちのする塩ビ製ターに、リユースやリサイクル性能にも優れ循環型社会に貢

軟質では電線・ケーブル被覆材、床材、壁紙、防水シート

加工適性が優れているからです。これらのエンボス加工

ポリンが使用されています。このように防災分野でも塩献できることから、インフラ整備だけでなく仮設施設やなどインフラや建材用途を中心に生活基盤材料として性・デザイン性を生かした用途としてはレザー、バッグ・ビ製品の普及は今後も期待されます。

イベントでの様々な用途で採用されることを期待して普及し社会に貢献しています。

ポーチ類、手帳類、ターポリン、マーキングフィルムなどげます。

塩ビ製品は、1950 年代にベルトやバッグなど日用雑

21

います。

たくさんあります。

貨から電線被覆材、農業用ビニルフィルム（ 農ビ）、塩ビ

軟質塩ビの主な成形方法としては、ロールで樹脂を加パイプの普及に始まりその後、玩具、塩ビレザー、ビニル

熱溶融して所定の厚みのシートに加工するカレンダー

ホース、ケミカルシューズ、自動車内装、壁紙などの生活成形、押出機から出てきた軟らかい樹脂を口金から空気に身近な製品が出ました。その他に、書類ケース、筆箱､を吹いて薄いフィルムにするインフレーション成形、押書道バッグなどの文具製品も続々登場し、1960 年頃か出機から金型に射出・圧入して加工する射出成形などがら塩ビ消しゴムが出回り始め、その頃ダッコちゃんブーあります。

ムが起こりました。床材分野では塩ビタイルや長尺塩ビ

その他、塩ビペースト加工という成形方法がありま

シート、次いで発泡塩ビ層の上にグラビア印刷された塩す。これは、塩ビ、可塑剤及び添加剤等混合してクリー

ビ層を重ねたクッションフロア―が誕生しファッションム状（ ペーストゾル）にします。例えば、ペーストゾルを性に富んだ床材が登場しました。1960 年代後半にスー人形などの形をした型枠に流して加熱して加工するス

パーマーケットの普及とともに塩ビラップフィルム（ スラッシュ成形、手の型をペーストゾルに浸漬して成形す

トレッチフィルム）も使用されるようになりました。塩るディッピング加工、ペーストゾルを基布や紙の上に塗ビフィルムはよく伸びて、密着性があり、食品包装用とし布するコーティング加工などがあります。また、自動車て液漏れがなく衛生的で作業性がよいことも特長です。

のアンダーボディー（ 床裏部，ホイールハウス内）の鋼

さらに、医療機器分野では血液バッグの製造使用が始

板の継ぎ目の防水、防錆、耐チッピング（ 石跳ね等によるまり､その後輸液セットやカテーテルなどが普及し、塩ビ

損傷防止）性向上のために使用されているコーティング

は人々の健康を守る上で重要な役割を果たしています。

材料がありますが、これはペーストゾルをスプレー塗布

1980 年代にはナイロンなどのカーペットに塩ビ製のする加工方法を取り入れています。いずれの加工もペー

バッキング層を付けたタイルカーペットが普及し、今ではストゾルの粘度を適度にコントロールすることが一つビルのオフィスなど多くのフロアで使用されています。

のポイントです。

さて、建材・内装材用途で軟質塩ビ製品が使用される

ここで最近の動きを紹介します。ビルなどある一定条

理由としては、耐久性、長寿命性、難燃性などの特長とと件の建物においては火災時の煙の流動を防ぐために防もに、エンボス加工適性、着色性、印刷性など加工性やデ

煙垂れ壁の設置が必要とされています。その材料にはガザイン性も関係しています。壁紙（ ビニルクロスとも呼ラスなどの不燃材料が用いられています。ところが、震KASOZAI INFORMATION

東京オリンピック・パラリンピック組織委員会は、持

膜天井

塩ビレザー

防煙垂れ壁

床材

60TH ANNIVERSARY

22

寄稿2

軟質塩ビ製品の特長について
日本ビニル工業会

業務部長

鈴木 環

可塑剤工業会 創立 60 周年 誠におめでとうございます。

となっています。

消費者に身近な軟質塩ビ製品は塩化ビニル樹脂に可

また、使用されている可塑剤の環境ホルモンについて

塑剤や添加剤を配合、混練、溶融加熱、薄膜加工した軟は、環境庁の「 環境ホルモン戦略計画 SPEED 98」にお質塩ビフィルムをベース（ 素材）としています。その軟いて検証が行われた結果、問題がないことが確認されて質塩ビフィルムに着色や印刷加工、エンボス加工（ 表面

います。

開発製品

水滴のイス

❶ 一般用塩ビフィルム、建材用塩ビフィルム

テーブルクロス❹ 農業用塩ビフィルムに凹凸模様を付ける加工）、接着加工（ 高周波での熱溶

主要な可塑剤 DEHP の安全性も急性毒性は食塩や砂着等）の二次加工を行い、文具用品、農ビ、シート、バッ糖より低く、発がん性はコーヒー程度、変異原性も無い

・プリント加工や着色が容易で、脱色しにくい

・ 保温性が良い

グ、ラップフィルム手袋、長靴、玩具、壁紙、床材などにとされています。

・触感が自由に変えられる・ ハウス展張後のたるみが少ない

・高周波ウェルダー加工による溶着が容易

・ こすれに強い

液チューブなどは医療分野でも 50 年以上安全に使用さ・エンボス加工が可能

・ 透明性が良いれた実績が有ります。

・透明性が優れている

・ 使用後にマテリアルリサイクルができる加工され、身近な軟質塩ビ製品として幅広く愛用されています。
このような様々な製品を生み出す為には塩ビに柔軟

また、DEHP を使った塩ビ製品である血液バッグや輸・物理的強度が強い性を与える可塑剤が重要な役目を担っています。塩ビそ

DEHP は唯一精巣毒性において高濃度投与で猿にはのものは硬い樹脂ですが、可塑剤を加える事により容易起らないですが、ラットにて精巣が小型化した評価があ・水に強くふき取りやすいに柔軟性を与えて、デスクマットやバッグ、ビーチボー

り、その辺りを考慮して乳幼児のおもちゃのみ予防原則

・用途に合った性能が付与できる

ルなど柔らかい製品に加工する事を可能にしました。

の面から使用規制があります。

（ 各種配合材が混合可）

また、可塑剤には多くの種類があり、塩ビフィルムのまた、2005 年日本環境協会はエコマーク認定基準に用途に合った機能性（ 耐熱・耐寒性、耐抽出性、絶縁性等）て塩ビ排除の方針を転換して基準を満たせば塩ビ製品を付与する事も出来ます。

をエコマーク認定対象に復帰させるようになりました。

❷ 塩ビ壁紙・ 着色や、柄プリント、エンボス模様加工が容易で、意匠性が高い

最近ではグリーン購入ネットワークの購入ガイドラ

戦後の昭和 30 年代に塩ビの急激な需要増加に伴って生インにて塩ビの情報提供項目の廃止や、塩ビモノマー

・ 厚み、ボリューム感がある（ 高発泡配合が可能）

産量が飛躍的に伸びました。

（VCM）の改正化審法における優先評価化学物質から・ 糊付け後も接着力保持性が長く、一般化学物質への変更なども有りました。

境問題が騒がれていますが、世間での塩ビに対する意識

このような塩ビを巡る規制緩和の中、経済性、加工性、が省資源、環境負荷小、長寿命、リサイクルなどの点からデザイン性、耐久性、機能付与など塩ビが有する優れた

以前より再評価されてきています。

特徴が再認識され、以前の軟質塩ビ製品の脱塩ビ化から

また、塩ビ樹脂の原料は地球に豊富に存在する天然の塩に由来する塩素です。

て 3 割少なく、石油依存性の少ない省エネ型の素材です。

塩ビ商品が評価されて、身近な製品に幅広く現在も使用

ちなみに塩ビモノマーは、製造工程でしっかりとした

短時間に表面化粧できる・ 経済的、価格が安い素材（ 主にオレフィン樹脂）と比較してみました。なぜされ、対応されています。

・ 他素材の壁紙に比べ施工（ 壁張り）が簡単でえています。

ギー負荷が石油に依存する他のプラスチック樹脂に比べ塩ビ製品は 30 年以上前から様々な安全問題が提起

・ 施工後継ぎ目（ ジョイント部）の隙間が開かない

・ 難燃性に優れる（ 難燃配合が容易）

以下に、軟質塩ビ製品について、優位な特長を非塩ビ

され続けているか、お判り頂けると思います。
但し、あくまで塩ビとオレフィン素材との一般的な相対比較した点をご了解頂きたいと思います。

が、下記のような短所もあります。

（ 塩ビ 1.2 〜 1.4、PE 0.9 〜 1.0）
・ 可塑剤の移行が経時で起こりやすい・ 低温時の衝撃強度が低い
・ 常温耐熱温度がやや低いなどです。

施工のやり直しが可能

再び塩ビを見直す動きをする企業、メーカーが徐々に増したがって油掘削から樹脂製造段階での資源エネル

これまで軟質塩ビ製品の長所ばかり述べていました・ 比重が大きく、オレフィンよりも重く感じる

このように可塑剤は軟質塩ビ製品に不可欠なもので、昨今、石油資源の枯渇化、地球温暖化、資源循環等の環

23

当時の 1/35 以下に、大気中の濃度も基準値の 1/10 以下

塩ビが誕生して 84 年余り、最近、塩ビが省エネや省資
源、リサイクルの点から見直され「 塩ビの復権」と言われるようになった根底にはこのような他の素材では真似できない優れた特長を持っている事があります。
この特長は主原料である塩化ビニル樹脂の性質が大きく影響しています。オレフィン樹脂に比べて、非結晶❸ 塩ビラップ
・ 密着性に優れ、容器等にピッタリと付きやすく、液漏れが少ない・ 透明性が良い・ 鮮度保持性が良い

性で極性・分子間力が強い事、耐水性や他材料との相溶性が良い事などです。
また、硬い塩ビ樹脂を自由に柔らかくさせる可塑剤も軟質塩ビにとって最も重要な添加剤です。
一方、化学物質の環境・安全性に対する人々の意識は管理がなされておりリスクの懸念はありません。ダイオ・ カットしやすく、自動包装機でも使用しやすい

年々高まっており、この社会や暮らしに欠かせない塩ビ

キシン問題は、科学的知見の積み上げにより、塩ビの有・ 経済的、価格が安いと可塑剤について今後もより安全に、より有用な原料と無ではなく燃焼条件に左右されることが分かり、今でして消費者にご使用して頂けるよう協力しあいながらは、焼却施設から排出されるダイオキシン量は 1997 年

対応していきたいと思います。

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60TH ANNIVERSARY

24

資料編

［年表］
規制動向・安全性への取り組み10年
規制・安全性に関する主な出来事

年

50 周年

2007 年（H19）

・REACH 発効
（6 月）

50 周年

・欧州化学品庁（ECHA）が REACH 認可対象物質の「候補物質リスト」
案、即ち高懸念物質（SVHC）のリスト候補案 16 物質に DEHP が2008 年（H20）

候補として挙げられる（6 月）

・欧州化学品庁（ECHA）
が DEHP 他 2 物質
（DBP,BBP）
を高懸念物質（SVHC）
候補に提案。

更なる評価とパブコメを経て、2009 年 6 月 1 日までに ECHA は EC に対して認可対象物質にするかの提案をすることに。（10 月）

・欧州化学品庁（ECHA ）
は欧州加盟各国が DEHP など 3 種のフタル酸エステルを含む 7 物質を 最初の認可物質とすることに同意、2009 年（H21）

加盟各国委員会の意見を考慮の上で正式決定されると発表（5 月）

2007 年（H19）

・GHS に対応した MSDS の改定

2008 年（H20）

・DEHP は日米欧等でのリスク評価は終了しており、玩具用途等一部の分野を除いてリスクは適正に管理され、新たな規制は必要ない

2009 年（H21）

・DEHP の REACH 認可対象物質リスト案に対する見解を HP に掲載すると共にリスト案からの削除を求める意見書を提出。（11 月）

2010 年（H22）

・ DEHP が改正化審法において監視化学物質に指定。 危険有害性への新たな情報によるもので なく、化管法（PRTR）
指定物質の良分解性が確証されているもの、及び分解性が明らかでないものから、生産性 / 排出量 / 有害性の鑑定で判断されたもの。 79 物質

精巣間細胞腫瘍が健康に影響があるかどうか（単なる支持 細胞の増殖）は学術上疑問視されている。

3）膵臓腺房細胞は消化酵素のリパーゼを産生する細胞で、脂肪を与えすぎるとその消化のため、オーバーロードになり、腺腫が生じたもので、悪性腫瘍ではない。 Voss データでは DEHP の投与により、むしろ減少している。

パブコメ提出 ［要望の論拠 ］
は以下の通り・国際がん研究機関（IARC）
は DEHP の発がん性評価の分類を Group3（ヒトに対する発がん性について分類できない）
からGroup2B

1. REACH 規制における認可と制限の整合性
本制限提案は、REACH 規制手順の枠組みを逸脱し、認可プロセスの進行中に、厳密な根拠もなく、制限を提案することは REACH（ヒトに対して発がん性の可能性がある）
に変更
（2 月）
。新たな証拠が見つかったからではなく、げっ歯類に固有の PPARαが関与する
発がんメカニズムによらない腫瘍として 1）肝細胞腫瘍、2）
精巣間細胞腫瘍、3）
膵臓腺房の腺腫、の 3 種類の腫瘍がありうることが2011 年（H23）

指摘され、これがヒトにも演繹できるのではないかとの主張。（6 月）

・デンマークが REACH 規制下での DEHP を含む 4 種のフタレートに対する制限案を提出（4 月）、欧州化学品庁（ECHA）
から不適合の指摘なるも再提案。今度は正式に受理され パブコメ募集へ（9 月）
世界各国利害関係者より、ECHA へ意見書提出。

・ REACH デンマーク制限提案棄却の方向へ正当化されない」

本制限提案で議論されている暴露推定は、特殊な例による非現実的で過大な暴露シナリオに基づいており、結果として、Article に・社会経済分析専門委員会（SEAC）：「RAC の結論を考慮し、SEAC はこの制限案を支持する根拠を持たない」

使用される化学物資のリスクを過大評価している。

4. 安全性評価時の安全係数の設定

本提案制限では、安全性に関する豊富なデータがある化学物質であり、他の化学物質に比較し不確実性が低いにもかかわらず、
毒性評価において安全係数を高く設定している。結果としてリスクを過大評価している。

・欧州：REACH の認可申請締切、RoHS2 改定等規制強化策が着々と進行、強硬派のデンマークは国内法を成立させ、フタレート

5. 毒性のエンドポイント戦略を発表、更なる規制強化を目指すことを示す。

本制限提案は、懸念するリスクの特定（エンドポイント）に混乱があり、懸念されないリスクを過大評価している。

米国：TSCA 改定論議、DINP のおもちゃ用規制の恒久化審議、カリフォルニア州では Prop65 に DINP が発がん性物質としてリストアップ。

日本：DEHP が 4 月に化審法の優先評価化学物質に指定。

2012 年（H24）

欧州規制の動きを受け国内自動車業界、電子・電材業界等は「one world,one standard」
を謳い、DEHP 使用忌避の動きが強まる。

・デンマークが国内法による規制を見送ったが、DEHP,DBP,DIBP,BBP を REACH/Article 57f 該当（ED）として改めて SVHC 候補

2013 年（H25）

・CLH Intension で DINP を生殖毒性 1Bとして収載。

・ カリフォルニア州が Proposition65（DEHP,DIDP,DBP,DnHP,BBP 収載済）に発がん性 / 発達毒性を疑うものとして DINP を追加

2014 年（H26）

・EC は HBCDD（臭素系難燃剤）とDEHP,DBP,DIBP,BBP の規制実施に関して W TO/ TBT 通報を実施（12 月）
・Sunset date を迎えるも、動きなし（2 月）

・米国：消費者製品安全改善法にて規制強化の方針打ち出し。

2015 年（H27）

・デンマークからDINP に対する生殖毒性 1B 区分提案が ECHA に提出（11 月）⇒ ECHA は一旦受けたが、差し戻し。

DEHP,DBP,BBP,DIBP の 4 種フタレート収載決定（ 3 月）、個々の製品中に 0.1wt % を超えてはならない新たな2016 年（H28）

AnnexⅡが公表。

・デンマークからCLP 規則におけるDINP に対する生殖毒性 1B 区分提案が再提出（4 月）

・欧州委員会 REACH 委員会で DEHP のリサイクルに対して認可承認（4 月）
もバージンに対してはペンディング。
・DEHP 他 4フタレート制限提案について、SEAC から提案に肯定的な意見案が提出される。（3 月）

60 周年

2017 年（H29）

・DEHP ED でも SVHCリスト収載（7 月）、生殖毒性に加え、認可対象物質となる可能性。

・RoHS2 には 4 回にわたるパブコメを提出。

・在欧ビジネス協議会（JBCE）の環境委員会、3 極会議、アジアにおいて Asian Vinyl Council（AVC）に参加、情報収集と提供に努めた。
・日化協主導の下、JEITA / VEC/JPIA / 難燃性工業会との間で情報共有とRoHS 対応を協議、経産省への働きかけ。

（BBP は削除）。 2015 年 1 月から警告対象、2016 年 1 月から正式に収載される可能性。

2016 年（H28）

・欧米の可塑剤業界と連携しながら対応。
・REACH 認可申請については Arkemaと情報共有、パブコメを提出。

物質追加指定提案（8 月）

・ RoHS2

本制限提案は、科学的に確立されていない Combined Effects（本ドシエで使われている Dose Additional Models,Combined
Exposures,Combination Effects 等を本意見書では Combined Effectsと記す）という評価手法を取り入れている。その規準には3. 過大な暴露推定

SEAC は利害関係者からのパブコメ募集。
韓国：床材・壁紙用に DEHP 使用禁止法制化。

2015 年（H27）

規則対応に混乱を招いていて、運用上の規約に則っていない。

2. Combined Effects

客観性がなく、不確実性が大きく、拡大解釈や広範な適用が懸念される。

リスク評価専門委員会（RAC）：「4 種のフタレートからの複合暴露によるリスクはなく、デンマークから提出された制限提案は2014 年（H26）

・JBCE を通じて RoHS 指令改正案である付属書Ⅳの削除を求めたロビー活動を実施。

・可塑剤が安全・安心の素材であるとのリーフレット「可塑剤は安全・安心に使えます」
を発行。

判定できない。

2015 年 2 月 21 日の日没日（sunset date）以降も継続使用を可能にすべく、欧州可塑剤工業会低分子フタル酸エステルグループが対応。

2013 年（H25）

・DEHP の REACH 認可対象物質承認の件に対する見解を HP に掲載。混乱を回避。（6 月）

2）精巣間細胞腫瘍増加の根拠となっているVoss 等の試験における投与量は 300mg /kgと高く、しかもヒトにおける老齢期の認可申請期限：2013 年 8 月 21 日

2012 年（H24）とされてることから、「候補の候補物質として DEHP を挙げたことに対し、削除を要請。（8 月）

1）発がん性試験のガイドライン（米国 EPA）に従うと、マウス（雄）を対象とした Ito.et.al（2008 年）等の論文からは発がん性があるとは・改正化審法
（第一段階）
が施行（4 月）
・DEHP が高懸念物質（SVHC）
から「認可対象物質」に指定（4 月）

2011 年（H23）

通知対象 2 物質（DEHP・DBP）、その他 5 物質（DINP,DIDP,DOA,DINA,TOTM）

欧州可塑剤工業会低分子フタル酸エステルグループと連携、情報交換を密に進捗状況を把握。 JPIA の見解は以下の通り

が 同時 にリストアップ。従来通り使用可能も製造数量・詳細用途などの届出必要に（12 月）

2010 年（H22）

可塑剤工業会の取り組み

年

・デンマークSVHC 追加提案に対し反対の意見書を提出（9 月）、経済産業省と折衝を重ね、独自に EC へ意見書を提出（2015 年 2 月）
・累積効果に対する疑問を含む反対意見書を提出（3 月）
・既存文献を収集、「区分外」の論拠を構築
（8 月）

・
「1B」
ではなく、従来通り「区分外」が妥当と主張。 PRTR 排出量算出法適正化活動で、顧客へのヒアリング調査実施（3 月〜7 月）

・DEHP他4フタレート制限提案について制限停止を求めた意見書を提出（8月）、更に中国増塑剤工業協会と連名でも意見書提出（11月）

・JPIA 主催講演会を実施〈EU regulation and the impact on plasticizers: DEHP update（〉9 月）
・DINP CLP 生殖毒性 1B 提案に対し、意見書提出
（5 月）

60 周年

・厚労省がシックハウス（室内空気汚染）問題に関する検討会の協議を受け、新たに 3 物質
（2- エチル -1- ヘキサノール、テキサノール、

2017 年（H29）

・DEHP 以下 4フタレーツの制限提案に対するSEAC の意見案は、科学的・社会経済的に不当であるとして意見書を提出（5 月）
・PRTR 排出量算出法適正化活動で、顧客へのヒアリング調査実施（2 月〜4 月）・ヒト肝キメラマウスを用いた DINP 薬物動態の種差に関する研究を実施、これをもとに PBPK モデル構築中。

・シックハウス問題に関する検討会に対し、意見書提出（7 月）、説明会参加、以降関係団体と連携しながら協議継続中。

T X I B）
について指針値を打ち出し、パブコメを募集。

「可塑剤インフォメーション」60 周年記念号
執筆＆編集メンバー
可塑剤工業会

広報部会
事務局
環境委員会

部会長 丸野秀人 部員 梅田栄祐、徳富紀裕、森野和貴、細川茂生（ 第 2 章執筆）、河合修司（ 第 3 章執筆）、上岡千明（ 第 3 章執筆）
技術部長 柳瀬広美（ 第 1 章＆「 おわりに」執筆） 事務局長 山崎英夫
委員長 西山浩二 副委員長 水谷利洋

寄稿ご協力
塩ビ工業・環境協会 環境・広報部 部長 内田陽一 様 ／ 日本ビニル工業会 業務部長 鈴木

環様

会長 山口慎吾

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60TH ANNIVERSARY26