令和２年度 厚生労働省
再製造 SUD 基準策定等事業

再製造 SUD 推進検討委員会
報告書

令和３年３月審査ＷＧ座長 深柄 和彦
東京大学医学部附属病院

目次

Ⅰはしがき ................................................................................................................................. 1Ⅱ

委員名簿 ............................................................................................................................... 3Ⅲ

使用有効期間切れ単回使用医療機器の有効活用に関する現行規制等の考え方................................................................................................................................................ 5

Ⅳ

再製造単回使用医療機器のリスクに応じた分類ガイダンス ................................................ 11

Ⅴ

使用済み医療用器材等の運搬に係る取扱いの現状 ............................................................. 21

Ⅵ

開封未使用単回使用医療機器の有効活用に関する提言........................................................ 29Ⅶ

調査報告(1) 諸外国における清浄性評価に関する規格動向 ................................................................ 31(2) 企業及び医療機関向けアンケート集計結果 ..................................................................... 35

Ⅷ

参考資料(1) 活動報告........................................................................................................................... 71(2) 第 1-3 回原案作成委員会議事概要 .................................................................................. 73(3) 第 1-3 回再製造 SUD 推進検討委員会議事概要 ............................................................... 89












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使用有効期間切れ単回使用医療機器の有効活用に関する現行規制等の考え方

１. はじめに
厚生労働省は、資源の有効活用及び医療費の低減等に寄与する一環として、医療機関で使用された単回使用の医療機器（Single-use device：SUD）を製造販売業者の責任において収集し、分解・洗浄し、再組み立てを行うことで、原型医療機器と同等の品質、有効性及び安全性をもった再製造 SUD として再流通させる新たな仕組みを構築した。
一方、製造販売業者が所有している SUD については、使用有効期間を超過した未使用品が大量に廃棄されている状況であり、これらの製品の有効活用に関する要望が数多く寄せられている。使用有効期間の設定根拠については様々な論点があり、有効期間を迎えた製品の中にも適切な方法論によって、再度臨床の現場で活用する選択肢も考慮する必要性があると考え得る。特に、整形外科、眼科、歯科分野等の医療機器には、患者に応じた適切な治療等を行うべく豊富なサイズバリエーションを有するものが存在する。患者に適切なサイズを迅速に使用できるようにする観点から、使用頻度の低いサイズも用意する必要があるが、それらが臨床使用されずに有効期間を迎えるものが多い。
これらの製品において、SUD の品質、有効性及び安全性が確保され、市場へ再流通させることができれば、再製造 SUD に係る制度導入の趣旨と同様、資源の有効活用や医療廃棄物の削減、さらには医療費の低減に繋がる可能性が高い。しかし、SUD の種類は多岐に渡り、原材料や滅菌法等も個々に異なることから一様に扱うことは難しい。このような背景を踏まえ、
令和 2 年度再製造 SUD 基準策定等事業では、関連業界と連携の上、現行規制の状況を整理する共に、新たな制度導入も視野に入れて、使用有効期間
切れに焦点をおいて、SUD の有効活用に関する考え方を取りまとめた。
２．使用有効期間切れ SUD の分類
臨床使用前に有効期間が切れてしまう SUD は、製品の所有者、流通状況及び保管場所の違いにより、
以下のとおり、製造販売業者在庫品、預託在庫品、流通在庫品、医療機関在庫品等に大別される。
（１） 製造販売業者在庫品
製造販売業者が市場出荷する前に、自社が管理する在庫品の使用有効期間が切れる場合がある。現状
では、すべての製造販売業者が使用有効期間切れ SUD を廃棄しており、1 社あたり年間 1 億円を超える損失を生じている事例が存在する。使用有効期間切れ SUD としては、製造販売業者在庫品が最も多く、これらの製品を有効利用することができれば、その経済的効果は甚大である。また、資源の有効活用の観点からも極めて優れた施策になり得る。
使用有効期間までの残日数が短い製造販売業者在庫品は出荷できないため、有効期間切れ製品と同様の扱いとなる。一方、受注生産品や製品毎に特定の納品先が決まっている場合は計画生産が可能である
ため、市場出荷前に使用有効期間切れになることは少ない。

－ 5 －（２） 預託在庫品
製造販売業者又は販売業者が医療機関に預けている在庫品であり、製造販売業者在庫品と同様、臨床使用前に有効期間が切れてしまう場合がある。預託在庫品は製造販売業者又は販売業者の所有物であり、医療機関で使用された時に初めて売買が成立する。預託在庫品は、整形外科、眼科、循環器科分野等に多い傾向がある。製造販売業者の在庫品は、使用有効期間が切れる前に業者が引き取って廃棄する。販売業者の在庫品は、製造販売業者との契約により取扱いが異なる。
（３） 流通在庫品販売業者が所有する流通過程の在庫品である。
（４） 医療機関在庫品
医療機関が購入した医療機器についても、使用前に有効期間が切れてしまう場合がある。近年では、
院内在庫を削減するために預託在庫品等を利用する医療機関が増加しているが、未だに相当量の使用有
効期間切れ製品が発生しているものと推測される（別添参照）。
３．使用有効期間切れ SUD に関する基本的な考え方
滅菌医療機器の無菌性は、保管環境条件等の安定性が確保されていることを前提として、包装資材の破損・劣化等がない限り保証されると考えられる。しかし、SUD の材料として多用される合成樹脂については、滅菌処理に伴う温度、圧力、放射線等の物理的負荷に由来する材質劣化を考慮する必要がある。
エチレンオキサイド（EOG）等を利用した低温ガス滅菌は材質劣化の少ない処理法であるが、放射線（ガンマ線、電子線）滅菌を施した合成樹脂は、残存ラジカルに由来する変色や脆弱化等の経時的な材質劣化を生じ得る。その他、保管環境条件を特定した上で、医療機器に使用されている材料及び包装資材自体の経年劣化も考慮する必要があることから、使用有効期間が設定されている。
これらの背景から、使用有効期間切れ SUD の有効活用については、「滅菌工程による製品の原材料及び包装資材の劣化、並びに両材料自体の経年劣化」の観点から、その安全性及び性能を担保する手法に関して検討することが妥当と考える。
４. 使用有効期間切れ SUD の有効活用にあたって留意すべき事項（１） 制度の対象とする製品分類
使用有効期間切れ SUD の有効活用にあたっては、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」に基づき、「製造販売業者の責任において品質、有効性、安全性が担保される範囲」で制度化を検討すべきであると考えられる。この趣旨からは、2 項に記載した各在庫品中、製造販売業者在庫品及び製造販売業者が管理する預託在庫品が対象となる。
（２）制度を検討する上で留意すべき事項
使用有効期間が切れた製造販売業者在庫品及び製造販売業者が管理する預託在庫品の有効活用に係る制度を導入するにあたり、以下の事項について留意する必要がある。

－ 6 －

① 製品の無菌性及び品質・性能等が劣化していないことを確認し、市場へ再出荷する手続き（以下「再製品化」）の導入可否について検討する。
② 製品の無菌性及び品質・性能等は、保管環境条件により大きな影響を受けることを考慮する。
③ EOG 滅菌等の低温ガス滅菌が施された製品の場合、滅菌処理に伴う物理学的負荷に由来する原材料及び包装資材の劣化が比較的少なく、原材料及び包装資材自体の経年的な劣化のみを考慮すればよい製品も存在する。これらの製品については、実時間保存サンプルを用いた評価データ等に基づいて、製品や包装資材等の品質及び性能に支障を生ずる恐れがないことを自社担保することにより、再製品化について検討することが望ましい。
④ 製品を一旦開封して新たな包装材で再包装し再滅菌を施すことにより、再製品化することが可能な製品については、この方法も選択肢の一つになり得る。この場合に設定する使用有効期間は、実時間データ等により保証された期間となる。「再包装・再滅菌」を選択する場合は、作業環境、プロセスの手順化、多重滅菌に係るバリデーションが求められる。
⑤ 使用有効期間を再設定した製品については、特段の識別表示を行う必要がなく、製造販売業者においてロット毎のトレーサビリティが確立されていればよいと考えられる。
⑥ 本制度により有効活用された SUD は、使用後に再製造 SUD として収集されることを妨げるものではない。
⑦ 再製造 SUD の使用有効期間が切れた場合にも，本制度を適用することを妨げるものではない。
この制度は、製造販売業者が管理する在庫品等について、当該製造販売業者自身が品質等を担保することによって成立する。そのため、使用有効期間切れ SUD については、品質、有効性及び安全性を担保した上で再出荷を可能とすることを前提とした、審査や QMS 調査のプロセスについて検討することが適切であると考える。既承認（既認証）品に関しては、同検討を踏まえて、承認（認証）事項の変更手続きが可能となる運用が望ましい。
（３）使用有効期間が切れた製造販売業者在庫品及び製造販売業者が管理する預託在庫品を有効活用す
る具体的手法
使用有効期間切れ SUD を再製品化して市場出荷するためには、現時点で以下に示した手法が考えられる。
① オーバーラベル又はラベル自体の貼り替え等による既承認 SUD の使用有効期間の延長
1) 承認（認証）申請書に使用有効期間が記載されている製品
使用有効期間が 3 年以内の製品については、平成 20 年 9 月 5 日付け薬食機発第 0905001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「医療機器の有効期間の設定と安定性試験について」
別添 4 項「有効期間の延長」の(1)項に準拠し、必要な試験成績書等を添付の上、一部変更申請を行う。
長期保存試験の成績により有効期間を設定した場合であって、承認（認証）後、更に有効期間を延長するための安定性及び耐久性に関する試験計画書を添付して申請した製品については、当該通知の別添
4/(2)項、並びに平成 24 年 12 月 27 日付け薬食機発 1227 第 5 号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「医療機器製造販売承認（認証）申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験－ 7 －

の取扱いについて」の 2 項「申請書における有効期間の記載等」に基づく軽微変更手続きを行う。
一部変更申請の承認日、若しくは軽微変更手続きにより使用有効期間を延長した製品の製造を開始した期日以前に製造された社内在庫品については、原材料、滅菌を含む製造工程、貯蔵方法等に変更がな
い場合に限り、オーバーラベル又はラベル自体を貼り替えた上で、新たに出荷判定を行うことにより再製品化できる。
2) 承認（認証）申請書に使用有効期間が記載されていない製品
金属、セラミックス、一部の高分子材料等、これまでの知見から 3 年を超える安定性が良く知られている製品については、上述した平成 24 年 12 月 27 日付け薬食機発 1227 第 5 号通知に基づき、製造販売業者が実時間保存サンプルによる評価データ等により使用有効期間を延長した場合、製造済みの社内在庫品の使用有効期間も同様に延長できる。この場合、原材料、滅菌を含む製造工程、貯蔵方法に変更がないと共に、製品や包装資材の劣化がないこと、再包装や再滅菌等の特段の処理を施す必要がないことが条件となる。なお、当該劣化とは、使用上支障を生ずる恐れのある品質、性能等に関する瑕疵、製品の無菌性に影響を与え得る包装の破損等を意味する。当該手法により社内在庫品を再製品化する場合、オーバーラベル又はラベル自体の張り替えを経て再度出荷可否判定を行うこととなる。当該手続きにより出荷された製品の品質、有効性及び安全性に関する責任は、製造販売業者が持つことになる。
② 再製品化による既承認 SUD の使用有効期間の延長
滅菌済み SUD を一旦開封し、改めて再包装、再表示、再滅菌等を行い再製品化する。具体的には、実時間保存サンプルによる評価データ等により製品の劣化が発生しないこと、並びに複数回滅菌に係るバリデーションにより適格性が評価されていることを根拠として使用有効期間を再設定し、出荷可否判定を経て市場へ出荷する。この場合、新たな製造行為が発生するため、「使用有効期間を超過した製品に対して、開封、再包装、再滅菌、再表示、市場出荷判定」のプロセスを適用する旨を製造方法欄等に記載
し、変更申請の手続きにより、使用有効期間の延長を行う方法が考えられる。
輸入品の場合等、製造方法欄に記載した製造所以外の場所で滅菌等を行う際は、新たな登録製造所の追加も行う。また、「滅菌工程を含む新たな製造工程の追加」が主たる承認（認証）事項の変更になるため、「製造方法欄」の変更に係る一部変更手続きを行うと共に、当該変更に係る QMS 適合性調査申請も必要であることを明確化する。QMS 適合性調査においては、再製品化のプロセスが文書化されていること、並びに複数回滅菌に係るバリデーションが実施され、製品適格性等を含む検証データが維持されていること等を確認する。
添付資料においては、製品に求められる性能や安全性が再滅菌等により影響を受けないことを示す評
価結果や考察を記載する。また、当該手法により滅菌済み SUD を再製品化する場合、「複数回滅菌」を施すことが前提となるため、採用する滅菌法と医療機器の材質との適合性、経年劣化、滅菌処理に伴う副生成物の発生、並びに製品への滅菌剤の残留等についても適切に評価しておく必要がある。例えば、（一社）日本医療機器学会「医療現場における滅菌保証のガイドライン 2015」においては、「放射線滅菌されたポリ塩化ビニル製品は塩素の遊離があり、EOG 滅菌で再滅菌するとエチレンクロルヒドリンが生成されるため、EOG 滅菌で再滅菌すべきではない。」等の指摘もあることから、これらに関連する考察や評価も併せて行っておく必要がある。

－ 8 －

別添
使用有効期間切れ単回使用医療機器（SUD）の有効活用に関する今後の課題
本提言においては、現行の薬機法の下、「製造販売業者の責任において品質、有効性、安全性が担保される範囲」で再製品化について検討することが望ましいと判断し、使用有効期間切れ SUD のうち、製造販売業者が管理する在庫品を対象とした。しかしながら、臨床使用前に有効期間が切れてしまう SUD としては、医療機関在庫品も存在する。
医療機関在庫品については、年間 500 万円から 2,000 万円の損失を生じている医療機関も存在することから、今後、有効活用に係る法的規制等について前向きな検討が期待される。医療機関が所有する当
該製品については、医療経済的損失を軽減するため、院内で再滅菌等の処理を行い、有効活用できる公的ルールを確立することが切望されている。一方、資源の有効活用、医療廃棄物の削減の観点から、薬機法の範疇において販売後の使用有効期間切れ SUD を自社又は自社が指定する第三者が収集し、再製品化する制度改正についても検討するべきであると考える。

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再製造単回使用医療機器のリスクに応じた分類ガイダンス

令和元年 6 月 17 日付けで発出された厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課事務連絡「再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について」では、洗浄方法及び清浄性評価マーカの選定にあたり、再製造する原型医療機器の材質、構造の複雑性、生体適用
部位との接触時間、並びに使用から洗浄までの経過時間及び環境条件等を考慮して個別に検討すべきとされている。本ガイダンスでは、この規定を実践する上で、再製造の対象とする単回使用医療機器（Single-use device：SUD）の侵襲性の程度に応じた分類を示すことにより、事業者が処理方法等を決定する際に実施するリスクマネジメントに役立つ考え方を取りまとめた。再製造の対象になり得る SUD
は多岐に渡るため、事業者はそれぞれのリスクレベルに応じた取り扱い方法について検討した上で、対象を選定し、再製造の手順を確立すべきである。
１．SUD の分類と影響を与える要因
SUD の再製造を行い最終製品として出荷までの過程のうち、再生部品を対象とする部品再生プロセス
では、医療機関から収集した再生部品の汚染を除去し、再製造工程での清浄性を確保することが第一の課題となる。汚染のレベルは、再生部品となる SUD の使用目的や使用方法等に関連した侵襲性の程度に応じて異なる。本ガイダンスでは、再生部品の侵襲性の程度を以下のとおりに 3 分類し、それぞれの区分毎に対象とする再生部品の汚染に影響を与える要因を整理する。なお、最終製品では、原型医療機器と同等の清浄性を担保することが前提である。例えば、非侵襲又は低侵襲の機器であっても、原型医療機器が滅菌済みで提供されている場合は、再製造 SUD においても滅菌品として提供することを考慮すべきである。平成 29 年 7 月 31 日付け厚生労働省告示第 261 号「再製造単回使用医療機器基準」の第 4/2/(3)/イ項において、「再製造単回使用医療機器は、再製造によって生じ得る特性及び性能の低下等を考慮した上で、原型医療機器と同等の品質、有効性及び安全性を有するものでなければならない」と定められていることから、その清浄性も原型医療機器と同等であることが必要である。
 高侵襲：無菌の組織との接触又は血管系への挿入を意図して使用される SUD
 中侵襲：粘膜及び損傷皮膚との接触を意図して使用される SUD
 非侵襲又は低侵襲：患者接触のない又は健常皮膚との接触のみを意図する SUD
再生部品の清浄性については、表１に示す分類を踏まえ、原型医療機器の材料特性、構造の複雑性及び付着する汚染物の種類等を十分に考慮した上で洗浄方法や滅菌方法を選択する必要がある。分類にあたっては、表 2 に示す各種特性について考慮する。

－ 11 －

表 1．再生部品の侵襲性の程度に応じた分類
分類

侵襲性の程度

再生部品の清浄性の担保に係る一般的な処理方法該当する SUD（例示） 腹腔鏡用血管シーリングデバイス
 トロッカー 超音波診断用カテーテル
 電極（EP）カテーテル

高侵襲

 無菌組織又は血管
系への挿入

洗浄＋滅菌

 電動手術器用ブレード（ドリル等）
 自動吻合・縫合器
 結紮用クリップ バイオプシー鉗子 内視鏡用非能動処置具 電気メス用ハンドピース

洗浄＋高水準消毒*
中侵襲

 粘膜及び損傷皮膚との接触

 生体非接触
非侵襲又は低侵襲

 健常皮膚のみとの接触

 気管チューブ

又は

 エアウェイ

洗浄＋中水準消毒* マウスピース

洗浄＋低水準消毒* 麻酔用／人工呼吸用マスク

又は
洗浄・清拭

 人工呼吸器用回路（蛇管、コネクタ等）
 スキンステープラー用リムーバー
 パルスオキシメータ用センサー*公益社団法人日本臨床工学技士会「医療機器を介した感染予防のための指針（2016）」参照

表 2．分類にあたり考慮すべき各種特性
分類

原材料、患者接触表面の状態、構造上の特性

 原材料の特定
 高侵襲
 物理的特性（強度、耐熱性、耐衝撃性等）

 中侵襲

 化学的特性（耐薬品性等）

 表面の状態（平滑、凹凸の有無等）

 非侵襲又は低侵襲

 内腔、接合部、ヒンジ、穿孔部の有無等付着する汚染物 患者への使用によって付着する可能性のある汚染物を全て特定する 汚染物の種類や量については、使用される患者の多様性を考慮する

 汚染物の種類や量については、正常な使用状態のみならず、異常使用（逸脱やエラーを含む使用）も考慮する－ 12 －

使用による影響 患者への使用によって機器が受ける
物理的影響や併用する薬剤等による化学的影響等を特定する
 再製造する回数を考慮しつつ、蓄積される劣化の程度、複数回にわたる洗浄・滅菌工程によって受ける物理的・化学的影響を考慮する 使用による影響は、正常な使用状態のみならず、異常使用（逸脱やエラーを含む使用）も考慮す
る

洗浄抵抗性
の要因

 患者に使用されてから収集されるまでの時間経過による付着物の変性、付着物の機器への侵入・浸潤等を考慮する 患者に使用された機器の分別や保存については、起こり得るヒューマンエラー（取り決め事項からの逸脱等）を予め想定しておく(1) 分類
再生部品は、表 1、表 2 及び別添に従って、「高侵襲」、「中侵襲」、「非侵襲又は低侵襲」に分類する。
分類においては、再製造の対象とする SUD の使用目的（添付文書等に記載された通常の用途）、使用方
法のほか、必要に応じて医療機関における実際の使用状況等を調査した上で、いずれの分類に該当するか判断する。例えば、非侵襲又は低侵襲に分類される SUD であっても、使用中に偶発的に粘膜や損傷皮膚に接触する可能性がある場合は、当該機器の実際の使用環境、使用状況等を考慮して分類する。
(2) 原材料、患者接触表面の状態、構造上の特性
再製造の対象となる SUD の原材料、物理的特性（強度、耐熱性、耐衝撃性等）、化学的特性（耐薬品性等）を明らかにした上で、洗浄効果に影響を与える機器表面の状態（平滑、凹凸の有無等）や内腔、接合部、ヒンジ、穿孔部の有無等、構造上の特性を考慮する。これらの情報は、次項で述べる汚染物の付着の状態や機器への侵入・浸潤等の可能性を考慮する上で重要である。
(3) 付着する汚染物
再製造の対象となる SUD の侵襲性の程度に応じて、機器に付着する可能性のある全ての汚染物を特定し、選択すべき洗浄方法や清浄性評価マーカについて検討する。
 高侵襲に分類される SUD については、一般的に高度な洗浄と滅菌が必要になることから、上記の事
務連絡に示された留意事項に沿って、適切な洗浄方法を選択すると共に、洗浄後の清浄性評価を実施すべきである。
 中侵襲に分類される SUD の場合、付着する汚染物自体は限定されるが、真菌、細菌、ウィルス等の病原微生物を媒介する可能性があることを踏まえ、確実な洗浄と高水準の消毒の適用を前提として清浄性を評価すべきである。但し、滅菌工程を加えることを妨げるものではない。
 非侵襲又は低侵襲に分類される SUD については、生体非接触若しくは健常皮膚との接触に限定され、病原微生物の伝播を媒介する可能性が低いと考えられるため、機器によっては低水準の消毒若しくはアルコール清拭等の処置で清浄性を回復することも可能であると考えられる。
なお、SUD に付着する可能性がある汚染物の種類や量については、当該機器が使用される患者の多様性を考慮すると共に、患者への接触があり得る部位の表面の状態や構造上の特性を踏まえ、汚染物の付着の程度や機器への浸潤、浸透等の可能性について十分に考慮する必要がある。
これらの考察においては、常に「最悪の条件（ワーストケース）に基づく汚染」を想定することが肝要である。同時に、リスクマネジメント（JIS T 14971:2020）の基本として、当該機器の正常使用（取扱説明書に準拠した落ち度のない方法や手順による使用）のほか、使用エラー（使用中の誤認、行為の失敗、過失的な手順の省略等により、意図する結果が得られない使用）や、異常使用（意識的若しくは意図的に通常とは異なる方法や手順を用いた使用）の可能性も十分に考慮し、再製造の対象となる SUDを選定した上で、当該機器が使用される様々な環境、使用者や患者の多様性、起こり得る人為的・偶発的エラー等を勘案して汚染に係るワーストケースを決定することが適切である。

－ 13 －

(4) 患者への使用による機器への影響
再製造の対象となる SUD について、患者への使用によって生じる物理的影響（曲げ、引っ張り、加圧、摩擦、温度変化等による劣化）や併用する薬剤等による化学的影響（変質や劣化）、並びに水分との接触による膨潤や腐食等に繋がる要因を特定すると共に、再製造における運搬、洗浄、滅菌等の各工程において受ける物理的・化学的影響も勘案し、再製造 SUD のライフサイクル全般を通して蓄積される製品の劣化の程度を明らかにする。
再製造サイクルにおける劣化の程度は、可能な限り模擬的試験によって検証し、ライフサイクル全体
を通して臨床使用に支障が生じないことを明らかにした上で、再製造回数の設定根拠とすべきである。
上記(3)項と同様、これらの検証においては、常にワーストケースに基づく製品の劣化を想定することが肝要であり、当該機器の使用環境、使用者及び患者の多様性、起こり得る人為的・偶発的エラー等も勘案し、再製造の対象となる SUD を選定した上で、劣化に係るワーストケースを決定することが適切である。
(5) 洗浄抵抗性の要因
高侵襲、中侵襲、非侵襲又は低侵襲の分類を問わず、再製造の対象となる SUD に付着した汚染物が時間の経過や温湿度等の保管環境によって変性、固化、浸透、浸潤等することが想定されるため、汚染される可能性がある部位の状態や構造上の特性と、付着する可能性がある汚染物の特性を明確化した上で、保管時における汚染状況の変化を予め把握しておく。
臨床使用から、医療機関内での保管、輸送を経て洗浄工程へ至るまでの時間は、洗浄バリデーションの重要な要素になることから、想定される最長の時間や保管環境の変化等についてワーストケースを設定した上でバリデーションを実施する。実際の再製造において、設定したワーストケースを超過する事
例が発生した場合は、再生部品として使用しない等のルールを予め定めておく必要もある。
再生部品となり得る SUD の分別・保管等については、予め医療機関との取り決めによって方法や手順を定めておく必要があり、人為的なエラーの発生を可能な限り防止するための措置として、明確な識別表示や、チェックリストの活用等によるリスクの低減策等も事前に講じておくことが望ましい。また、再製造が禁止されている感染症に罹患した患者の治療に使用した機器や、使用中に破損した機器が保管容器に投入される等、取り決め事項から逸脱する事例が発生した際の取り扱いについても事前に定めておくことが望ましい。その場合、容器内容物の全廃棄若しくは許容レベルの設定等、想定される具体的な事例毎に判断基準を定めておくことが望ましい。
２．再製造の対象となる SUD の汚染及び劣化に関するワーストケースの考え方
再製造の対象となる SUD に付着する可能性がある汚染物の種類や量、並びに患者への使用によって生じる物理的影響や併用する薬剤等による化学的影響等に関するワーストケースを選定する際の留意事項
を以下に例示する。
(1) 付着する可能性がある汚染物の種類及び付着の程度① 高侵襲に分類される SUD は、体内（組織、臓器、血管内等）に直接接触する機器であり、付着する可能性のある物質（血液、体液、組織片、脂肪組織等）も多岐に渡るため、特段の制限を設けること－ 14 －

なく、ⅰ）当該機器の用途において付着する可能性のある全ての汚染物を特定し、ⅱ）強度に汚染される機器の部位（体内や術者等に接触する可能性のある部位）、ⅲ）当該部位の表面の状態や構造特性に基づく付着の程度（内腔への浸透や浸潤等の可能性を含む）、ⅳ）それぞれの汚染物毎の時間経過による変性や乾燥による変質等を明らかにした上で、再製造プロセスにおいて洗浄に必要な条件を検討する。
② 中侵襲に分類される SUD は、粘膜及び損傷皮膚に接触するものであり、適用する人体の部位によって付着する可能性のある物質も異なることから、上記同様にⅰ)〜ⅳ）を特定した上で、洗浄・消毒の条件を検討する。
③ 非侵襲又は低侵襲に分類される SUD は、生体と接触しない若しくは健常皮膚への接触を意図したものであり、付着する可能性のある物質は皮膚（落屑）、皮脂、汗等に限定されることから、当該リスクに応じた範囲でⅰ)〜ⅳ)を特定し、洗浄、消毒、清拭等の条件を検討する。但し、非侵襲又は低侵襲に分類される SUD であっても、意図的又は偶発的を問わず、皮膚炎や潰瘍を生じた部位等の健常
皮膚以外への接触があり得る場合には、再製造の清浄化処理において中侵襲の機器と同等の取り扱いとすることも考慮すべきである。
④ 上記①～③については、以下に示した実際の使用環境、使用状況等を考慮して、再製造の対象となる
SUD を選定した上で、ワーストケースを選定する必要がある。
 単一用途（手技、術式、処置等）として使用される SUD の場合、汚染物の範囲は一定であると考えられるが、複数用途で使用される SUD は適用部位毎に汚染物の種類が異なることを考慮する。
 製品に残留する併用薬剤についても考慮する。
 患者の疾病の程度や偶発的要因等によって治療や処置の時間が延伸し、接触時間が延びる可能性があることを考慮する。
 機器の添付文書に記載された標準的な使用方法（正常使用）のほか、使用エラーや異常使用の発生が否定できない場合は、それに伴う汚染状況の差異の有無を明確化する。
⑤ 汚染の状況は、患者や術者に接触し得る SUD の表面の状態や構造上の特性に依存するが、使用中における機器の表面状態の変化又は物理的劣化等によって汚染物の付着に影響を生じる場合は、それらについても考慮する。
⑥ ワーストケースの選定においては、再製造製品のライフサイクルの最大数を考慮した上で、再製造の回数毎に汚染程度の変化の有無についても把握しておく。
(2) 患者への使用による機器の劣化①

患者への使用による機器の劣化を調査する場合は、臨床使用において物理的及び化学的負荷を受ける部位、負荷の種類と程度等を事前に明らかにすると共に、再製造 SUD を構成する部品毎の劣化特性を把握し、ワーストケースを考慮した上で、再製造工程における部品交換等の要否についても判断－ 15 －

する。
② 同一の SUD であっても、複数用途で使用される場合は、用途毎に使用中に生じる物理的・化学的影
響等（1/(4)項参照）の程度が異なることを考慮し、最も大きい影響を受ける使用事例に基づいてワー
ストケースを選定する。
③ 同一用途で使用される SUD であっても、併用機器や使用者の手技レベル等が異なることによって、機器が受ける物理的影響等に差異が生じ得ることを考慮する。また、適用される患者の特性によって機器が受ける負荷も異なる場合がある。例えば、血管内で使用する機器の場合、老化等による血管の硬化や蛇行を有する患者への使用においては、通常よりも大きい力で操作する必要性が生じることもある。患者の疾病の程度や偶発的要因等によって治療や処置の時間が延伸する場合、あるいは使用中のエラーや異常使用が起こり得る場合は、機器が受ける負荷が変動し得ることを考慮する。
④ ワーストケースの選定については、原型医療機器の初回使用による影響等を含め、再製造 SUD のライフサイクルの最大回数において、物理的・化学的影響等の蓄積による劣化の程度を明らかにした上で、臨床使用における有効性・安全性に変化が生じないことを証明する。
３．再製造 SUD における最大再製造回数（再製造の上限回数）の考え方(1) 再製造における最大再製造回数の設定に関しては、上記 2/(1)項及び 2/(2)項を踏まえ、「（最大汚染量＋最大負荷量＋清浄性を保証し得る洗浄・滅菌工程）×目標とする再製造回数」によって検証し、当該回数の再製造工程を経ても原型医療機器と同等の有効性・安全性を有することを保証する。
(2) 再製造 SUD の耐久性については、部品毎に強度基準値等を定め、物理試験等によって個々に基準値の充足性を確認する方法もあるが、製品全体として臨床使用に耐え得ることを検証することが重要である。再製造の対象とする SUD が使用される環境や患者の多様性、通常とは異なる使用方法・操作
手順、使用中に発生する偶発的なエラー等を考慮した上で、原型医療機器と同等の取り扱いが可能であり、意図する用途に関する性能、機能、臨床上の効果等も同等であることを保証する。
(3) 上記の事務連絡に基づく清浄性評価や各種の物理試験等による耐久性評価は、再製造工程に係る設計検証として位置付けられる。様々な使用環境を考慮した製品としての妥当性は、使用者の価値観に基づいて評価されるべき側面がある。広範囲な適応の可否については、複数の専門家に使用模擬試験等を依頼し、使用感も含めた意見を収集する等の手続きも必要になることに留意すべきである。
(4) ワーストケースの選定や最大再製造回数の決定については、リスクマネジメント規格（JIS T 14971：
2020）の手順に準拠して一連の評価・検証活動を行い、最終的に「全体的な残留リスクの評価（全ての残留リスクの組み合わせによる影響の評価）」を通じて再製造 SUD の安全性を担保する必要がある。

－ 16 －

４．再製造 SUD における最大再製造回数の表示について
最大再製造回数に達した製品は、臨床使用後に誤って収集容器に投入されることなく確実に廃棄される必要がある。そのためには、再製造 SUD の使用者が確実に識別できるように必要な情報を機器本体に表示することが適切である。当該情報提供に関する基本的な考え方を以下に示す。
(1) 再製造 SUD の機器本体への表示については、トレーサビリティ確保のためのシリアル番号（GS1 標
準バーコード）等の表示、並びに原型医療機器との混同を防ぐための「再製造」の表示が求められている（平成 29 年 7 月 31 日付け薬生機審発 0731 第 8 号／薬生安発 0731 第 5 号／薬生監麻発 0731
第 1 号「再製造単回使用医療機器に係る留意事項について」）。これらの表示に加え、再製造回数の上限に達した製品については、「再製造の対象にならない製品であり、使用後は収集容器に入れず、必ず廃棄すること」を使用者に明確に伝達できる表示を行う。具体的な記載内容、記載方法は製造販売
業者の工夫と判断に依存するが、使用者のエラーを誘発しない確実な伝達効力を有する表示であることが望ましい。
(2) 例えば再製造 SUD の本体表示として、出荷する製品の再製造回数と再製造の上限数を「1/4」、「2/4」（最大再製造回数 4 回中、1 回目又は 2 回目の再製造品）等と記載することも可能である。しかし、「4/4」と表示された製品については、使用者が誤りなく廃棄できるように、リスクマネジメントの観点から確実なリスク低減を期待できる表示とすることを考慮すべきである。その意味では、使用者や収集・廃棄担当者が確実に判別できる視認性の高い表示であると共に、具体的な行為を明示する記載であることが望ましい。
(3) 再製造回数の上限に達した製品が、使用後に誤って収集容器に投入された場合でも、製造販売業者側
はトレーサビリティの規定に基づくシリアル番号等の確認によって再製造に使用できないものであることを容易に識別できるものと考えられる。しかし、製造販売業者が当該収集品の廃棄処理を行った場合は、本来医療廃棄物としての処理が義務付けられている医療機関側の業務を代行したことになる。その行為が利益供与と見なされた場合は、公正取引法に抵触し得ることに留意する必要がある。

以上－ 17 －

質疑応答集（Q&A）
Q1
本ガイダンスでは、再製造の対象とする SUD の侵襲性の程度に応じて処理方法を決定することとされているが、例えば健常な皮膚への接触のみを意図し、一般的に粘膜や損傷皮膚と接触する可能性がないパルスオキシメータ用センサー等の場合、その処理方法は具体的にどのように考えればよいか。
また、清浄化処理を行った場合、その効果（清浄性）を定量的に評価することは必要であるか。
A1
健常皮膚への接触のみを意図する低侵襲の機器の場合、付着する可能性のある物質は皮膚（落屑）、皮脂、汗等に限定されることから、塩化ベンザルコニウム等による低水準消毒や次亜塩素酸ナトリウム、
アルコール等による中水準消毒等の処理を選択することが考えられる。また、接触の程度が極めて低い機器の場合は、清拭等の処理で差し支えない事例もあると考えられる。
なお、上記の処理を施した結果について清浄性を定量的に評価することは不要であるが、再生部品の処理方法等の手順については、作業の条件等を具体的に規定し、常に同じ結果が得られるよう処理工程を標準化しておくことが必要である。
Q2
口腔粘膜や鼻腔粘膜に接触する経口エアウェイや経鼻エアウェイ等の中侵襲の機器については、具体的にどのような処理が必要になると考えられるか。また、このような中侵襲の機器について、「再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン」に基づく清浄性評価は必要であるか。
A2
粘膜や損傷皮膚との接触を意図する中侵襲の機器の場合、真菌、細菌、ウィルス等の病原微生物を媒介する可能性があることから、洗浄に加えてグルタラール、フタラール、過酢酸等による高水準消毒を用いることが望ましいが、対象機器の接触時間や侵襲性の程度に応じて、高水準消毒に換えて滅菌工程を採用することも選択肢の一つとなる。また、洗浄＋次亜塩素酸ナトリウム、アルコール等による中水準消毒を用いることとして良い場合もあるものと考えられる。
なお、中侵襲の機器については、「再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン」に基づく清浄性評価は必ずしも必要ではないが、A1 同様、原型医療機器と同等の清浄性を担保することを前提として、常にバラツキのない結果が得られるよう処理工程を標準化しておく必要がある。
なお、滅菌工程を採用する場合には滅菌バリデーションが必要になることにも留意する必要がある。
Q3
内視鏡手術で用いるトロカール等の高侵襲の機器の場合、洗浄及び滅菌による処理が必須であり、「再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン」に基づく清浄性評価が必ず求められるものと考えてよいか。
A3
そののとおり。

－ 18 －

Q4
本ガイダンスの 2/(1)/③項によれば、意図する用途として非侵襲又は低侵襲に分類される機器であっても、使用中に損傷皮膚等への接触による汚染が発生し得る場合、再製造工程における清浄化処理は
中侵襲の機器として取り扱うよう示されているが、汚染の可能性が極めて低い場合でも、全て中侵襲の機器として取り扱う必要があるか。
また、非侵襲又は低侵襲に分類される機器であっても、医療機関から回収する再生部品に血液・体液等による汚染があり得る場合は、全て高侵襲の機器として取り扱う必要があるか。
A4
再製造の対象として医療機関から収集する再生部品について、再製造 SUD の製造販売業者が血液・体液等によって汚染されたものまで全て含めて再製造に使用することを意図する場合は、高侵襲の機器と同等の清浄化処理を行うことを検討すべきであるが、A1 に示したとおり、達成されるべき清浄性は原型
医療機器と同等であることが求められている。例えば、原型医療機器が非侵襲又は低侵襲の機器であって未滅菌の状態で市場に提供されている場合は、再製造 SUD も同様に未滅菌品として出荷して差し支えないと考えられる。
なお、血液・体液等による汚染の発生確率が極めて低い等の理由により、再製造 SUD の製造販売業者
が「損傷皮膚等への接触による汚染や血液・体液等によって汚染された再生部品は再製造に使用しない」
ことを明示して承認を受ける場合は、非侵襲又は低侵襲の機器として清浄化処理を行うことで差し支えない。
なお、この場合は、再生部品の収集先である医療機関との契約等において損傷皮膚等への接触による汚染や血液・体液等によって汚染された再生部品は収集対象としないことを明示し、誤って収集されることがないよう必要な措置を講じることが求められることに留意されたい。
Q5
高侵襲の機器に分類される再生部品の清浄性は「再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガ
イドライン」に記載されている評価項目と基準値を参考にして評価すれば良いと考えられるが、中侵襲と非侵襲又は低侵襲に分類される機器の清浄性はどのように評価すれば良いか。
A5
再生部品として再製造に使用する中侵襲の機器、非侵襲又は低侵襲の機器に対して、低水準消毒、中水準消毒、高水準消毒等を行う場合、その効果は消毒液の濃度、処理温度及び時間の 3 因子、並びに機器表面への消毒剤の接触を妨げる要因の有無によって大きな影響を受けることから、消毒の手順や条件を予め詳細に定めておくことが肝要である。
その上で、清浄性の確認方法としては、拭取り培養法やスタンプ培養法等による細菌試験の結果から、消毒効果を評価すること等が考えられる。また、これらの培養試験と合わせ、アデノシン三リン酸（ATP）
測定等による清浄度検査を併用することも選択肢として挙げられる。
いずれの場合においても、対象とする再生部品の形状、原材料等の特性を踏まえ、適切な評価方法を選択することが望ましい。

－ 19 －

別添
侵襲性の程度に応じた再生部品の選別の流れ
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－ 20 －











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使用済み医療用器材等の運搬に係る取扱いの現状
１．はじめに本文書では、単回使用医療機器（SUD）の再製造分野の適切な発展に寄与する一環として、特定病原体等の運搬、並びに再生部品となる使用済み SUD 及び使用済みの再使用可能な医療機器の院外搬出時に適用される現行の規制について、比較検討する。
2. 再製造 SUD の再生部品の収集
SUD の再製造については、平成 29 年 7 月 31 日付け厚生労働省告示第 261 号「再製造単回使用医療機器基準」を初めとして、同時期に必要な法体系が確立された。再製造単回使用医療機器基準において、感染防止の観点から制限されている再生部品の範囲、並びに運搬方法は表 1 のとおりに定められている。
表 1. 感染防止の観点から制限されている再生部品の範囲、並びに運搬方法
再生部品の範囲

再生部品の運搬方法

告示 261 号 第 4 の 1(1)-(4),(6)

告示 261 号 第 4 の 1(10)(1) 再生部品は、国内の医療機関において使用されたものでなければならない。

(10) 再生部品は、破損し、劣化し、又は製造工程において不活化若しくは除去できない病原微生物その他疾病の原因となるものに汚染されないよう設計された専用の密閉性の容器に密閉された状態で、再製造単回使用医療機器の製造販売業者により、医療機関から引き取られ、運搬されたものでなければならない。

(2) 再生部品は、脳、脊髄、硬膜、脳神経節、脊髄
神経節、網膜又は視神経に接触したものであってはならない。
(3) 再生部品は、人の体内に植え込まれたものであってはならない。
(4) 再生部品は、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成 10 年法律第 114号）第 6 条に定める一類感染症、二類感染症、三類感染症、四類感染症、新型インフルエン
ザ等感染症、指定感染症若しくは新感染症の患者又は同法第 8 条第 1 項から第 3 項までに定める者の治療、検査等に用いられたものであってはならない。
(6) 再生部品は、医療機関において破損し、劣化し、又は製造工程において不活化若しくは除去できない病原微生物その他疾病の原因となるものに汚染されないよう、区分して保管されたものでなければならない。
3. 再使用可能な医療機器の滅菌消毒業務の委託
1) 関連法規

病院、診療所又は助産所の管理者は、医療法等の一部を改正する法律（平成 29 年法律第 57 号）によ－ 21 －

る改正後の医療法第 15 条の 3 第 2 項及び新政令第 4 条の 7 各号に掲げる業務を委託する場合には、業務の種類に応じ、それぞれ医療法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の一部を改正する省令（平成 30 年厚生労働省令第 93 号「平成 30 年改正省令」）による改正後の医療法施行規則第 9 条の 8 及び第 9 条の 9 から第 9 条の 15 までに規定する基準に適合する者に委託しなければならない。
医療機器等の滅菌消毒業務については、平成 30 年度改正省令第 9 条の 9 に定められている。医療機関
が、院外委託できる医療機器の範囲は表 2 のとおりである。
表 2. 医療機器の滅菌消毒業務を院外委託できる範囲
平成 5 年 2 月 15 日健政発第 98 号厚生省健康政策局長通知「医療法の一部を改正する法律の一部の施行について」（最終改正：平成 30 年 10 月 30 日
付け医政発 1030 第 3 号）

一般財団法人医療関連サービス振興会
院外滅菌消毒業務に関する基準（認定基準）

病院、診療所若しくは助産所が滅菌消毒業務を委託することができる医療機器又は繊維製品は、次に掲げるもの以外のものとすること。

(1) 医療機関より本サービスを受託することができる医療用器材は、次に掲げるもの以外とする。

① 感染症法第 6 条第 2 項から第 7 項までに規定す① 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療 る感染症の病原体により汚染された医療用器材に関する法律（平成 10 年法律第 114 号：感染症法） （汚染されたおそれのある医療用器材を含む。）
第 6 条第 2 項から第 7 項までに規定する感染症の であって、医療機関において同法第 29 条の規定に病原体により汚染された医療機器又は繊維製品 基づいて定められた方法による消毒が行われてい（汚染されたおそれのある医療機器又は繊維製品 ないもの。
を含む。）であって、医療機関において、同法第29 条の規定に基づいて定められた方法による消毒 (2) 感染症法第 6 条第 2 項から第 7 項までに規定すが行われていないもの。
る感染症の病原体により汚染されている医療用器
ただし、医療機関において滅菌消毒業務を行う 材（汚染されているおそれのある医療用器材を含場合であって、運搬専用の密閉性、防水性及び耐 む。）以外の感染のおそれがある医療用器材は、貫通性の容器による運搬体制及び防護服の着用等 医療機関内において、感染予防のために必要な処による作業体制が確立されている場合は、同条の 理が行われたうえで、受託するものとする。
規定に基づく消毒が行われていないものを委託することができるものであること。

2) 院外搬出に係る一次処理の現状
感染症法の第 6 条第 2 項から第 7 項までに規定する感染症の病原体、並びにそれ以外の病原体により汚染された又は汚染された可能性のある再使用可能な医療機器については、表 2 に示した規制に従い、受託従事者への感染及び病原体の拡散を防止するために医療機関側が事前に必要な処理を行っている。一般的には、ウオッシャーディスインフェクターを使用した洗浄消毒が行われているが、超音波洗浄や用手洗浄を行っている事例も存在する。
3) 滅菌消毒業務の外部業者への委託状況
一般財団法人医療関連サービス振興会が令和元年 6 月 19 日に開催した「第 256 回月例セミナー」にお－ 22 －

いて紹介された実態調査結果では、500 床以上及び 300 床未満の医療機関における滅菌業務の委託率が、それぞれ 81.9%、概ね 25%未満であった（全国平均 35.2%）。中小規模の病院において委託化が進まない
背景には、滅菌業務を外部委託する場合も、病院側が洗浄設備と人員を確保する必要があると共に、中小規模の多くの病院では、設備投資が不十分な事例もあることから、削減できる設備及び人員が少なく、委託化の効果が十分得られないことが影響していると考えられる。
4) 医療機関における滅菌消毒業務委託
平成 20 年 8 月 29 日付け医政発第 0829001 号：厚生労働省医政局長通知「医療機器等の滅菌消毒の業
務及び患者等の寝具類の洗擢の業務等について（改正）」においては、「医療機関において滅菌業務を行う場合であって、運搬専用の密閉性、防水性及び耐貫通性の容器による運搬体制及び防護服の着用等による作業体制を確立している場合は、同条の規定に基づく消毒が行われていないものを委託することができる」とされている。また、平成 20 年 8 月 29 日付け医政経発第 0829003 号：厚生労働省医政局経済課長通知「「病院、診療所などの業務委託について」の一部改正について（通知）」にも、「医療機関において滅菌消毒業務を行う場合であって、運搬容器による運搬体制及び防護服の着用等による作業体制を確立している場合は、この限りでない」と明記されている。一般社団法人日本医療機器学会「医療現場における滅菌保証ガイドライン 2015」では、「汚物、化学物質および鋭利な器具などの搬送および洗浄消
毒作業に対して、搬送容器および委託会社職員の個人防護対策が適切におこなわれている」ことが、滅菌業務を院内において業者へ委託する場合の要件の一つとされている。
5) 海外の規制
再使用可能な医療機器の洗浄・滅菌の外部委託処理については、日本と類似した規制を有する国又は州も存在するが、ドイツでは、再使用可能な医療機器と再生部品の区別がなく、いずれも未処理の状態で院外へ搬出されている。病院滅菌供給業務に関する国際組織である WFHSS（World Federation for
Hospital Sterilization Sciences）のガイドラインにおいては、以下のとおりに記載されている。
① 再使用可能な医療機器（https://wfhss-guidelines.com/reusable-medical-device/）
再処理は、医療機関において、もしくは外部委託契約に基づく外部機関と分担して行われる。
② 敷地外輸送（https://wfhss-guidelines.com/transport/）
車両は再使用可能な医療機器の輸送に特化していること。汚染物と非汚染物が混載される場合、各々が区分けされていること。車両の構造及び材質が洗浄・消毒に適したものであること。収納庫が密閉されていること。積み降ろしが容易であるように設計されていること。車内での損傷や漏洩による汚染からカートが保護されていること。積み荷を積載したまま安全でない場所に車両を放置しないこと。
③ 回収前処置（https://wfhss-guidelines.com/preparation-for-cleaning/）
・再使用可能な医療機器の使用場所で浸漬が行われず、洗浄・消毒までに時間を要する場合、水で濡らしたタオルで機器を覆う、若しくは湿度が高い状態を保持できるコンテナを用いて運搬する。
・洗浄までの時間が短い場合（最大 6 時間）、腐食を防ぐために乾燥状態が望ましい。

－ 23 －

・コンテナは密閉且つ施錠できるものが望ましい。
・再使用可能な医療機器は、輸送中のズレや破損を防ぐために、輸送容器に安全に設置されていること。
壊れ易いものには特に注意すること。鋭利なものは分別すること。
・輸送容器は密閉されていること。容器には、内容物がバイオハザードであることを明確に表示すること。
・輸送容器の外側が目に見えて汚れている場合は、輸送前に注意深く除くこと。
4. 特定病原体等の運搬
病原体の運搬については、感染症法及び平成 10 年厚生省令第 99 号「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律施行規則」の第 31 条の 36 に定められている。運搬に使用する容器について
は、平成 19 年 6 月 1 日厚生労働省告示第 209 号「特定病原体等の運搬に係る容器等に関する基準」の第
1 から第 4 において規定されている。適切な運用を図るため、「特定病原体等の安全運搬マニュアル」も整備されている。
感染症法で規定される特定病原体等とは、感染症の原因となる病原体及び毒素のうち、一種から四種までに分類されたものを指す。ただし、医薬品等であって、感染症法第 6 条の規定に基づき厚生労働大臣が指定するものは、規制の適用除外となる。特定病原体等の運搬に関わる容器及び運搬の基準の概要
は表 3 に示したとおりである。
表 3. 特定病原体等の運搬に関わる容器及び運搬の基準の概要
特定病原体等の運搬に関わる容器

運搬の基準

特定病原体等の運搬に係る容器等に関する基準

特定病原体等の安全運搬マニュアル

・特定病原体等を容器に封入する。
・容易且つ安全に取り扱うことができる。
・運搬中に予想される温度及び内圧の変化、振動等により、き裂、破損等が生ずる恐れがない。
・みだりに開封されないように、容易に破れない
シールのはり付け等の措置が講じられている。
・内容物の漏えいの恐れのない十分な強度及び耐水性を有するものである。
・容器には、厚生労働大臣が定める標識を付す。
・特定病原体等を封入した容器の車両等への積付
けは、運搬中において移動、転倒、転・落等により安全性が損なわれないように行う。
・内装容器（第 1 次容器又は第 2 次容器）は、適切な方法で密閉され、耐水性且つ 95 キロパスカ
ル以上の内部ゲージ圧力差及び -40℃から 55℃
までの温度変化に漏えいなく耐えるものに限る。
・外装容器は、適切な強度を有する頑丈な直方体のもので、少なくともその一面は各辺 10 cm 以上とする。
・標識及び表示等を行う。

・都道府県公安委員会への届出、運搬証明書の交付を経て実施・運搬従事者（運行責任者：一車列あたり 1 名。
運転者：車両あたり 1 名。見張人：一車列あた
り 1 名以上。知識を有する同行者：一車列あた
り 1 名。）
・運搬中において移動、転倒、転落等により安全性が損なわれないようにし、安全確保に努める。
・交通事故等の発生により、万が一、当該貨物から病原体等が漏出した場合の対応のため、当該貨物を覆うシートを用意しておくほか、その場を消毒するための薬剤を携行し、応急措置が適切に実施できるための、マスク、ビニール手袋等必要な個人防御のための資材を携行する。

－ 24 －

5. 各規制の比較
特定病原体等の運搬、並びに再生部品となる使用済み SUD 及び使用済みの再使用可能な医療機器の院外搬出時に適用される現行の規制の概要をまとめると表 4 のとおりとなる。特定病原体等は運搬可能であると共に、再製造 SUD の再生部品は一次処理することなく、収集できる。一方、使用済みの再使用可
能な医療機器の場合、院内における滅菌消毒業務委託は、一次処理することなく運搬し得るが、院外委託については、一次処理が求められている。
表 4. 再生部品、使用済みの再使用可能な医療機器、特定病原体の運搬に関する規制のまとめ
再製造 SUD の再生部品再使用可能な医療機器（院外委託）

再使用可能な医療機器（院内委託）感染症法第 6 条第2 項から第 7 項までに規定する感染症の病原体、又は同病原体により汚染された若しくは汚染された可能性のある医療用器材

再製造（収集）不可（感染症法第 6 条
第 6 項に規定する
五類感染症を除く）

一次処理必要要件を満たせば一次処理不要運搬可能（医薬品
等であって、厚生労働大臣が指定するものは、規制の適用除外）

感染症法第 6 条第2 項から第 7 項までに規定する感染症以外の病原体、又は同病原体により汚染された若し
くは汚染された可能性のある医療用器材

一次処理不要

一次処理必要要件を満たせば一次処理不要運搬可能（医薬品
等であって、厚生労働大臣が指定するものは、規制の適用除外）

特定病原体等

6. 院外委託における一時処理の廃止に伴う費用削減効果
仮に、使用済みの再使用可能な医療機器を一次処理することなく滅菌消毒業務を院外委託した場合、現行制度と比較して、図 1 に示した削減効果が得られるものと推測される。表 5 に示したモデル医療機関の設備状況等に基づいて期待される削減効果を試算した結果、年間あたりの削減額は約 177〜235 億円に達することが予測された（表 6）。当該結果は、特定の医療機関を対象として、再製造 SUD と同等の収集条件を想定して算出したが、削減効果は個々の医療機関により異なることが想定される。

－ 25 －

委託業者側

医療機関側

委託業者側

組立・滅菌

組立・滅菌

A' ) 洗浄人件費

A ) 洗浄人件費削減

B' ) 洗浄ﾗﾝﾆﾝｸﾞｺｽﾄB ) 洗浄ﾗﾝﾆﾝｸﾞｺｽﾄ削減

A' ) 洗浄人件費削減効果

B' ) 洗浄ﾗﾝﾆﾝｸﾞｺｽﾄ
E ) 器材回収専用容器

調査対象（既存有無により変動）

C' ) 洗浄機

C ) 洗浄機削減D' ) 洗浄機保守

D ) 洗浄機保守削減

C' ) 洗浄機

F ) 内袋G ) 回収ﾎﾞｯｸｽH ) 車両積載量変更（削減項目）D' ) 洗浄機保守（追加項目）

現状

変更後
比較対象

図 1．院外運搬前の一次処理を廃止した時の費用削減効果予測

表 5. 費用削減効果の試算対象としたモデル医療機関の設備概要
変動要素※1
病院

病床数

洗浄機※2

手術

器材回収専用容器

器材洗浄部門※3

有／無

容量

設置台数

削減台数

有／無

滅菌管理部門／器材使用部門

Ⅰ

150

無

小型

4

2

無

滅菌管理部門

Ⅱ

199

有

大型

2

1

無

器材使用部門

Ⅲ

212

無

大型

1

1

無

滅菌管理部門

Ⅳ

284

有

大型

1

0

無

器材使用部門

Ⅴ

461

有

大型

3

1

有

滅菌管理部門

※1 新たに発生する費用として、所有の有無によって変動する要素。
※2 ウオッシャーディスインフェクターの設置台数。
※3 洗浄中央化されていない病院は、診療部署で洗浄を行っている。

－ 26 －

表 6. 院外委託における一時処理の廃止に伴う年間あたりの費用削減効果の試算結果※1【器材回収専用容器：有】削減効果（百万円）

病床数

施設数※2

試算 X＠※3

試算 Y＠※4

試算 X 合計

試算 Y 合計100～199

2,813

4.3

2.6

12,005.9

7,229.4

200～299

1,093

0.8

2.3

865.7

2,475.6

300 以上

1,489

7.2※V

7.2※5

10,662.7

10,662.7

合計

23,534.3

20,367.8【器材回収専用容器：無】
病床数

施設数※2

削減効果（百万円）
試算 X＠※3

試算 Y＠※4※Ⅱ※Ⅰ

100～199

2,813

3.8

2.4

200～299

1,093

0.1※Ⅳ

1.9※Ⅲ

300 以上1,489

6.0

試算 X 合計

試算 Y 合計

10,711.9

6,672.4

76.5

2,117.1※58,950.4

8,950.4

合計

19,738.8

17,740.0

6.0※1 試算に適用した計算式と各種係数は以下のとおりである。なお、A~H の費目は図 1 に示したとおりである。
試算 X＠又は Y＠ ＝（E＋F＋G＋H）－（A＋B＋C＋D）
A 人件費＝対象器材の洗浄従事時間×月稼働日数／160 時間×360 万円
厚生労働省「平成 30 年賃金構造基本統計調査」、男女平均 360 万円（法定福利費含む）
B 洗浄機ランニングコスト＝小型又は大型×1 日の運転回数×稼働日数
1 回あたり小型 180 円、大型 450 円（メーカー情報）
C 洗浄機削減費＝小型又は大型／10 年間×削減可能台数
小型 300 万円、大型 1,200 万円を 10 年間使用した場合の年額（メーカー情報）
D 洗浄機年間保守費＝小型又は大型×削減可能台数
小型 20 万円、大型 45 万円（メーカー情報）
E 器材回収専用容器＝器材回収専用容器必要数×11.5 万円／7 年間
11.5 万円を 7 年間使用した場合の年額（メーカー情報）
F 内袋＝G の回収ボックス必要数×20 円×稼働日数
1 枚当たり 20 円（メーカー情報）
G 回収ボックス＝E の器材回収専用容器必要数／2×1.2 万円／7 年間
E の器材回収専用容器が 2 個入る回収ボックス 1.2 万円を 7 年間使用した場合の年額（メーカー情報）
H 運搬車両：300 床以上は 1Box 車から 2t 車へ変更した場合のリース料年間差額 106.8 万円（リース会社情報）※2 厚生労働省「平成 30 年医療施設調査」参照。但し、削減対象となる洗浄設備が少ないと想定される 100 床未満は除外した。
※3 試算 X：手術を実施している医療機関。
※4 試算 Y：手術を実施していない医療機関。
※5 300 床以上で手術を実施していない試算対象としたモデル医療機関がないため、試算 X を削減効果とした。
※Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ：表 5 に記載したモデル医療機関Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ,Ⅴにそれぞれ該当する。

以上－ 27 －











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－ 71 －

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テーマ文書の構成例と報告書目次
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テーマ2：使用有効期間切れ単回使用医療機器の有効õĊǛŸǐǩćŇō4ĩǜļǅ½ȟÝȠ
活用に関する現行規制等の考え方（案）１．はじめにȤȢǝǏǣǛ
２．使用有効期間切れSUDの分類ȥȢĊÉ9Ìŷ2ǪƬƮƥǜ1Ɗ
１）製造販売業者在庫品
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３）流通在庫品
ȦȠöŪ_X４）医療機関在庫品
ȧȠ>ēæŸ_X
３．使用有効期間切れSUDに関する基本的な考え方ȦȢĊÉ9Ìŷ2ǪƬƮƥǛŸǐǩdÐĖǚļǅ½
４．使用有効期間切れSUDの有効活用にあたって留意すべき事項ȧȢĊÉ9Ìŷ2ǪƬƮƥǜÉ9õĊǛǂǒǓǖď¢ǐǠǉƆȤȠ4ǜ{ŠǘǐǩŊX1Ɗ
１）制度の対象とする製品分類
ȥȠ4ǫàŒǐǩǗď¢ǐǠǉƆ２）制度を検討する上で留意すべき事項ȦȠĊÉ9Ìŷǈ2ǪǒŊūšháĽ_XFǞŊūšháĽ
３）使用有効期間が切れた製造販売業者在庫品及び製造販売業者
ǈĬĈǐǩƇœ_XǫÉ9õĊǐǩ+Ė§òが管理する預託在庫品を有効活用する具体的手法
別添 ĊÉ9Ìŷ2ǪƬƮƥǜÉ9õĊǛŸǐǩǜřƉ
使用有効期間切れSUDの有効活用に関する今後の課題
3ùȀȞȏƜȪ.ŊūA\Ċ>ēæZǜȖǼǵǛǏǒ1
テーマ3：再製造単回使用医療機器のリスクに応じた分ƊǲǮǾțǼFǞŦĐĪƃȟƪƒƤȠÝ
類ガイダンス及び質疑応答集（Q&A）案
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１．SUDの分類と影響を与える要因
ȤȠ1Ɗ
１）分類
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Ľ®ŏŉƄǜą¤ƻãūǜĄ２）原材料、患者接触表面の状態、構造上の特性ȦȠęǐǩî×ă
３）付着する汚染物
４）患者への使用による機器への影響ȧȠĽǟǜĊǛǦǩæZǟǜƅ５）洗浄抵抗性の要因
ȨȠô÷«ªǜŌ]
２．再製造の対象となるSUDの汚染及び劣化に関するワーストケースのȥȢ.Ŋūǜ{ŠǘǚǩƬƮƥǜî×FǞ7=ǛŸǐǩȚȞǼȂǷȞǼǜ
考え方
ļǅ½１）付着する可能性がある汚染物の種類及び付着の程度
ȤȠęǐǩLĿǈǂǩî×ăǜĤƊFǞęǜģȥȠĽǟǜĊǛǦǩæZǜ7=２）患者への使用による機器の劣化
ȦȢ.ŊūǛǆǋǩÇj.Ŋū\¸ȟ.Ŋūǜż\¸Ƞǜļǅ½
３．再製造SUDにおける最大再製造回数（再製造の上限回数）の考え方
ȧȢ.ŊūǛǆǋǩÇj.Ŋū\¸ǜŉĞǛǔǃǖ
４．再製造SUDにおける最大再製造回数の表示について
質疑応答集
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－ 72 －

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＜報告書の構成＞

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1. ŉı
表紙
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2. ėç
目次
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はしがきƜƗ
4. mYRĭ
委員名簿ƝƗƞƗ
5. ĊÉ9Ìŷ2ǪA\Ċ>ēæZǜ
使用有効期間切れ単回使用医療機器の有効活用に関する現行規制等の考え方
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6．再製造単回使用医療機器のリスクに応じƟȢ.ŊūA\Ċ>ēæZǜȖǼǵǛǏ
た分類ガイダンス及び質疑応答集（Q&A）ǒ1ƊǲǮǾțǼFǞŦĐĪƃȟƪƒƤȠ
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7. ĊûǢ>ēĊZÑĩǜŮ³Ǜ!ǩI¨
使用済み医療用器材等の運搬に係る取扱
いの現状
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8. Ŷ|ÎĊA\Ċ>ēæZǜÉ9õĊ
開封未使用単回使用医療機器の有効活用ơƗǛŸǐǩ°Ő
に関する提言ƢƗ
9. ŚØfU
調査報告(1) Ŝi^Ǜǆǋǩú÷ŕǛŸǐǩō
諸外国における清浄性評価に関する規
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格動向
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(2) áFǞ>ēæŸSǋǬțǷȞȂĴÕ
企業及び医療機関向けアンケート結果
10. Eļť»参考資料ƚƙƗ(1) õ:fU
活動報告ƓƚƔ(2) ħƚƖƜ\àŒmY
第1-3回検討委員会 ŝ
議事概要
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(3) ħƚƖƜ\DÝ¥mY
第1-3回原案作成委員会 ŝ議事概要 ƫƜƜÈÏ¿ǡǗǛCĉ8&Ęǟ°0
R3年3月末日までに厚生労働省へ提出 ȀȞȏƝºÆǝçĶķzŝ
テーマ5文書は次年度継続審議











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