和歌山県立医科大学治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員
名
議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

平成 30 年 9 月 25 日（火）18:00～19：15
管理棟２階 C 会議室
藤井隆夫、原勲、岸岡史郎、岩城久弥、角谷知恵美、出口博之、大石博晃、水本一弘、山崎良彦、
中尾大成、稲葉真也
審議事項【新規申請 3 件】
治験実施の妥当性について審議を行った。
R カプセル 250 特定使用成績調査① 2-30008C「中外製薬株式会社の依頼によるセルセプト○（ループス腎炎）」
審議結果：承認② 1-30011A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価す
る多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」
審議結果：承認③ 1-30012A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-067 試験又は M16-065 試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試
験」
審議結果：承認【有害事象報告 25 件】
院内で発生した重篤な有害事象報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
① 1-28016A「武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした
vedolizumab 皮下注製剤による維持療法の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相試験」（第3報、2018.7.3報告）
審議結果：承認② 1-28018A「第二外科・勝田将裕の申請による標準療法不応進行膵癌に対するS-1併用WT1ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダム化比較試験」（第3報、2018.7.2報告）
審議結果：承認③ 1-29001A「小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」（第1報、2018.8.20報告）
審議結果：承認
④ 1-29001A「小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」（第1報、2018.8.20報告）
審議結果：承認⑤ 1-29001A「小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」（第1報、2018.8.21報告）
審議結果：承認⑥ 1-29001A「小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」（第2報、2018.8.22報告）
審議結果：承認

1 / 23

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

⑦ 1-29006A「バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたdarolutamide（ODM-201）のプラセボ対照第III相試験」（第1報、2018.8.17報告）
審議結果：承認⑧ 1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538切除不能な進行又は再発胃がんに対する第Ⅱ／Ⅲ相試験」（第1報、2018.8.7報告）
審議結果：承認⑨1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538切除不能な進行又は再発胃がんに対する第Ⅱ／Ⅲ相試験」（第2報、2018.8.15報告）
審議結果：承認⑩ 1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538切除不能な進行又は再発胃がんに対する第Ⅱ／Ⅲ相試験」（第1報、2018.8.15報告）
審議結果：承認⑪ 1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリ
ズマブ+アムルビシンの第Ⅱ相試験」（第1報、2018.6.29報告）
審議結果：承認⑫ 1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリ
ズマブ+アムルビシンの第Ⅱ相試験」（第2報、2018.7.2報告）
審議結果：承認⑬ 1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリズ
マブ+アムルビシンの第Ⅱ相試験」（第3報、2018.7.4報告）
審議結果：承認⑭ 1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリ
ズマブ+アムルビシンの第Ⅱ相試験」（第4報、2018.7.10報告）
審議結果：承認⑮ 1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリ
ズマブ+アムルビシンの第Ⅱ相試験」（第1報、2018.7.29報告）
審議結果：承認⑯ 1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリ
ズマブ+アムルビシンの第Ⅱ相試験」（第2報、2018.7.31報告）
審議結果：承認⑰ 1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリ
ズマブ+アムルビシンの第Ⅱ相試験」（第3報、2018.8.9報告）
審議結果：承認⑱ 1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリ
ズマブ+アムルビシンの第Ⅱ相試験」（第1報、2018.7.11報告）
審議結果：承認⑲ 1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリ
ズマブ+アムルビシンの第Ⅱ相試験」（第2報、2018.7.12報告）
審議結果：承認⑳ 1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリ
ズマブ+アムルビシンの第Ⅱ相試験」（第3報、2018.7.17報告）
審議結果：承認2 / 23

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

㉑ 1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリ
ズマブ+アムルビシンの第Ⅱ相試験」（第4報、2018.7.23報告）
審議結果：承認22○1-29024A「第三内科 寺岡俊輔の申請によるEGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのOsimertinib+BevacizumabとOsimertinibのランダム化第Ⅱ相試験」（第1報、2018.8.17報告）
審議結果：承認23○
1-29024A「第三内科 寺岡俊輔の申請によるEGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのOsimertinib+BevacizumabとOsimertinibのランダム化第Ⅱ相試験」（第2報、2018.8.18報告）
審議結果：承認24○
1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab（ONO-4538）の第Ⅱ相試験」（第1報、2018.8.6報告）
審議結果：承認25○
1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab（ONO-4538）の第Ⅱ相試験」（第2報、2018.8.10報告）
審議結果：承認【変更申請 41 件】
下記資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
① 1-26001A「中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした CH5424802 の第Ⅲ相試
験」
変更内容：その他資料
審議結果：承認②1-26003A「武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300 ㎎）の第 3 相試験」
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認③ 1-27004A「中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした MPDL3280A の第Ⅲ相試験」
変更内容：その他資料
審議結果：承認
④ 1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験実施計画書の改訂
審議結果：承認⑤ 1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑥ 1-27011A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸3 / 23

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

炎患者を対象とした Ustekinumab による寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照二重盲検比較試験」
変更内容：治験薬概要書、同意説明文書の改訂
審議結果：承認⑦ 1-28001A「中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験」
変更内容：その他資料
審議結果：承認⑧ 1-28002A「武田薬品工業株式会社の依頼による Vedolizumab 静注製剤の非盲検投与で改善を認めた中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象に、vedolizumab 皮下注製剤による維持療法の有効性及び安全性を検討する、vedolizumab 静注製剤を参照
群としたプラセボ対照の第 3 相無作為化二重盲検試験」
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑨ 1-28003A「武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎及びクローン病患者を対象に vedolizumab 皮下注製剤の長期安全性及び有効性を検討する第 3b 相非盲検試験」
変更内容：治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、その他資料の改訂
審議結果：承認⑩ 1-28011A「第三内科・寺岡俊輔の申請による血漿中 cell free DNA を用いて EGFRT790M
遺伝子変異が確認された EGFR-TKI 既治療非小細胞肺癌患者に対する AZD9291 を用いた
非盲検第二相試験」
変更内容：同意説明文書の改訂
審議結果：承認⑪ 1-28016A「武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした
vedolizumab 皮下注製剤による維持療法の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相試験」
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑫ 1-28018A「第二外科・勝田将裕の申請による標準療法不応進行膵癌に対するS-1併用WT1ペ
プチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダム化比較試験」
変更内容：治験実施計画書の改訂
審議結果：承認⑬ 1-28020A「アレクシオンファーマ合同会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象とした第Ⅲ相試験」
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認⑭

1-28025A「ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とする PF06463922（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑮ 1-29001A「小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」
変更内容：治験実施計画書の改訂
審議結果：承認⑯ 1-29001A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに

4 / 23

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

対する第Ⅲ相試験」
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑰ 1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第 3 相試験」
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑱ 1-29003A「第二外科・山上裕機の申請による転移性膵癌に対する新規 WT1 ペプチドワク
チン療法の第Ⅰ相医師主導治験」
変更内容：治験実施計画書の改訂
審議結果：承認⑲ 1-29006A「バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした darolutamide（ODM-201）のプラセボ対照第 III 相試験」
変更内容：同意説明文書、治験薬概要書、その他資料の改訂
審議結果：承認⑳ 1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 切除不能な進行又は再発胃がんに対する第Ⅱ／Ⅲ相試験」
変更内容：治験薬概要書の改訂ｆ
審議結果：承認㉑ 1-29015A「小野薬品工業株式会社からの依頼による食道がん患者を対象としたニボルマ
ブとイピリムマブの第Ⅲ相試験」
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認22○1-29018A「MSD 株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象とした
MK-3475 の第Ⅲ相試験」
変更内容：同意説明文書の改訂
審議結果：承認23○
1-29019A「バイエル薬品株式会社の依頼による赤血球造血刺激因子製剤治療を受けていない腎性貧血を合併した保存期慢性腎臓病患者を対象とした、経口 molidustat の有効性及び安全性をダルベポエチン アルファと比較検討する無作為化非盲検、実薬対照、並行群間、多施設共同試験」
変更内容：同意説明文書、その他資料の改訂
審議結果：承認24○
1-29020A「バイエル薬品株式会社の依頼による赤血球造血刺激因子製剤にて治療中の腎性貧血を合併した保存期慢性腎臓病患者を対象とした、経口 molidustat の有効性及び安全性をダルベポエチン アルファと比較検討する無作為化非盲検、実薬対照、並行群間、多施設共同試験」
変更内容：同意説明文書、その他資料の改訂
審議結果：承認25○
1-29021A「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 と INCB024360 の併用療法の第Ⅱ相試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、その他資料の改訂
審議結果：承認26○
1-29022A「アッヴィ合同会社の依頼による白金製剤を含む初回化学療法中又は終了後に

5 / 23

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

最初の病勢進行が認められた DLL3 高発現の進行又は転移性小細胞肺癌(SCLC)患者を対象に rovalpituzumab tesirine と topotecan を比較する無作為化、非盲検、多施設共同、第Ⅲ相臨床試験（TAHOE）」
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認27○
1-29026A「日本たばこ産業株式会社の依頼による腎性貧血を伴う保存期慢性腎臓病患者を対象とした JTZ-951 の第Ⅲ相試験（MBA4-4）」
変更内容：治験薬概要書、同意説明文書の改訂
審議結果：承認28○
1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab（ONO-4538）の第Ⅱ相試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書の改訂
審議結果：承認29○
1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab（ONO-4538）の第Ⅱ相試験」
変更内容：治験実施計画書の改訂
審議結果：承認30○
1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab（ONO-4538）の第Ⅱ相試験」
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認31○
1-29028A「中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第 II/Ⅲ相試験」
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認32○
1-29033A「神経内科・伊東秀文の申請による高用量 E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 -医師主導治験-」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、その他資料の改訂
審議結果：承認33○
1-30001A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験」
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認34○
1-30002A「協和発酵キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA
402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験」
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認35○
1-30003A「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プ
ラセボ対照導入療法試験」
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認36○
1-30003A「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対

6 / 23

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プ
ラセボ対照導入療法試験」
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認37○
1-30004A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試
験」
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認38○1-30004A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試
験」
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認39○1-30005A「武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinib の第２相試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、その他資料の改訂
審議結果：承認40○
1-30007A「日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828の第Ⅲ相試験」
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認41○1-30008A「MSD 株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認【安全性情報 161 件】
2018 年 6 月 20 日～2018 年 8 月 23 日に報告された安全性情報について、引き続き治験を継続することの妥当性について審議を行った。
1・1-28005A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-2370 第Ⅱ相試験 パーキンソン病
患者に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験, 及び非盲検
非対照長期継続投与試験」（2018.6.20 報告）
審議結果：承認
2・1-29022A「アッヴィ合同会社の依頼による白金製剤を含む初回化学療法中又は終了後に最初の病勢進行が認められた DLL3 高発現の進行又は転移性小細胞肺癌(SCLC)患者を対象に rovalpituzumab tesirine と topotecan を比較する無作為化、非盲検、多施設共同、第Ⅲ相臨床試験（TAHOE）」（2018.6.25 報告）
審議結果：承認
3・1-29023A「アッヴィ合同会社の依頼による進展型小細胞肺癌患者を対象に、白金製剤を含む一次化学療法後の維持療法として rovalpituzumab tesirine を投与する無作為化、二重盲検、プラセボ対照第Ⅲ相試験（MERU）」（2018.6.25 報告）
審議結果：承認

7 / 23

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

4・1-27011A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした Ustekinumab による寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照二重盲検比較試験」（2018.6.27
報告）
審議結果：承認
5・1-29019A「バイエル薬品株式会社の依頼による赤血球造血刺激因子製剤治療を受けていない腎性貧血を合併した保存期慢性腎臓病患者を対象とした、経口 molidustat の有効性及び安全性をダルベポエチン アルファと比較検討する無作為化非盲検、実薬対照、並行群間、多施設共同試験」（2018.6.27 報告）
審議結果：承認
6・1-29020A「バイエル薬品株式会社の依頼による赤血球造血刺激因子製剤にて治療中の腎性貧血を合併した保存期慢性腎臓病患者を対象とした、経口 molidustat の有効性及び安全性をダルベポエチン アルファと比較検討する無作為化非盲検、実薬対照、並行群間、多施設共同試験」（2018.6.27 報告）
審議結果：承認
7・1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした
ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.6.29 報告）
審議結果：承認
8・1-27013A「小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象とした
ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.6.29 報告）
審議結果：承認
9・1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2018.6.29 報告）
審議結果：承認
10・1-28005A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-2370 第Ⅱ相試験 パーキンソン病
患者に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験, 及び非盲検
非対照長期継続投与試験」（2018.7.2 報告）
審議結果：承認
11・1-28008A「ファイザー株式会社の依頼による日本人成人の慢性腰痛症患者を対象としたTanezumab の第 3 相試験」（2018.7.2 報告）
審議結果：承認
12・1-28022A「シミック・シフトゼロ株式会社（治験国内管理人）の依頼による第Ⅰ相試験」（2018.7.2 報告）
審議結果：承認
13・1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験」（2018.7.2 報告）
審議結果：承認
14・1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2018.7.3 報告）
審議結果：承認
15・1-29015A「小野薬品工業株式会社からの依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験」（2018.7.3 報告）

8 / 23

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

審議結果：承認
16・1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab（ONO-4538）の第Ⅱ相試験」（2018.7.3 報告）
審議結果：承認
17・1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.7.4 報告）
審議結果：承認
18・1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第 3 相試験」
（2018.7.4 報告）
審議結果：承認
19・1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2018.7.5 報告）
審議結果：承認
20・1-29001A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」（2018.7.5 報告）
審議結果：承認
21・1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.7.6 報告）
審議結果：承認
22・1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2018.7.6 報告）
審議結果：承認
23・1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第 3 相試験」
（2018.7.6 報告）
審議結果：承認
24・1-29011A「第一三共株式会社の依頼による第Ⅰ相試験」（2018.7.6 報告）
審議結果：承認
25・1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2018.7.9 報告）
審議結果：承認
26・1-29003A「第二外科・山上裕機の申請による転移性膵癌に対する新規 WT1 ペプチドワクチ
ン療法の第Ⅰ相医師主導治験」（2018.7.9 報告）
審議結果：承認
27・1-29022A「アッヴィ合同会社の依頼による白金製剤を含む初回化学療法中又は終了後に最初の病勢進行が認められた DLL3 高発現の進行又は転移性小細胞肺癌(SCLC)患者を対象にrovalpituzumab tesirine と topotecan を比較する無作為化、非盲検、多施設共同、第Ⅲ相臨床試験（TAHOE）」（2018.7.9 報告）
審議結果：承認
28・1-29023A「アッヴィ合同会社の依頼による進展型小細胞肺癌患者を対象に、白金製剤を含む一次化学療法後の維持療法として rovalpituzumab tesirine を投与する無作為化、

9 / 23

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

二重盲検、プラセボ対照第Ⅲ相試験（MERU）」（2018.7.9 報告）
審議結果：承認
29・1-29029A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である活動性クローン病患者を対象とした Upadacitinib（ABT-494）の第Ⅲ相試験」（2018.7.9 報告）
審議結果：承認30・1-29030A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤での治療失敗歴のない活動性ク
ローン病患者を対象とした Upadacitinib（ABT-494）の第Ⅲ相試験」（2018.7.9 報告）
審議結果：承認
31・1-29031A「アッヴィ合同会社の依頼によるアッヴィ合同会社の依頼による M14-431 試験
又は M14-433 試験を完了した活動性クローン病患者を対象とした Upadacitinib（ABT494）の第Ⅲ相試験」（2018.7.9 報告）
審議結果：承認
32・1-27004A「中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした MPDL3280A の第Ⅲ相試験」（2018.7.10 報告）
審議結果：承認
33・1-28001A「中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験」（2018.7.10 報告）
審議結果：承認
34・1-28010A「中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第Ⅲ相試験」（2018.7.10 報告）
審議結果：承認
35・1-29006A「バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした darolutamide（ODM-201）のプラセボ対照第 III 相試験」
（2018.7.10 報告）
審議結果：承認
36・1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリ
ズマブ+アムルビシンの第Ⅱ相試験」（2018.7.10 報告）
審議結果：承認
37・1-29016A「第三内科・小澤雄一の申請による EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ+ラムシルマブの第Ⅰb 相試験」
（2018.7.10
報告）
審議結果：承認
38・1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab（ONO-4538）の第Ⅱ相試験」（2018.7.10 報告）
審議結果：承認
39・1-29028A「中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第 II/Ⅲ相試験」（2018.7.10 報告）
審議結果：承認
40・1-30002A「協和発酵キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA

10 / 23

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験」（2018.7.10 報告）
審議結果：承認
41・1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.7.10 報告）
審議結果：承認
42・1-27011A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした Ustekinumab による寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照二重盲検比較試験」（2018.7.11 報
告）審議結果：承認
43・1-28025A「ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とする PF06463922（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験」（2018.7.11 報告）
審議結果：承認
44・1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第 3 相試験」
（2018.7.11 報告）
審議結果：承認
45・1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2018.7.12 報告）
審議結果：承認
46・1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした
ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.7.13 報告）
審議結果：承認
47・1-27013A「小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象とした
ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.7.13 報告）
審議結果：承認
48・1-27016A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験」（2018.7.13 報
告）審議結果：承認
49・1-28008A「ファイザー株式会社の依頼による日本人成人の慢性腰痛症患者を対象としたTanezumab の第 3 相試験」（2018.7.13 報告）
審議結果：承認
50・1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2018.7.17 報告）
審議結果：承認
51・1-28005A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-2370 第Ⅱ相試験 パーキンソン病
患者に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験, 及び非盲検
非対照長期継続投与試験」（2018.7.17 報告）
審議結果：承認
52・1-28022A「シミック・シフトゼロ株式会社（治験国内管理人）の依頼による第Ⅰ相試

11 / 23

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

験」
（2018.7.17 報告）
審議結果：承認
53・1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験」（2018.7.17 報告）
審議結果：承認54・1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab（ONO-4538）の第Ⅱ相試験」（2018.7.17 報告）
審議結果：承認55・1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab（ONO-4538）の第Ⅱ相試験」（2018.7.17 報告）
審議結果：承認56・1-29015A「小野薬品工業株式会社からの依頼による食道がん患者を対象としたニボルマ
ブとイピリムマブの第Ⅲ相試験」（2018.7.18 報告）
審議結果：承認
57・1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.7.19 報告）
審議結果：承認58・1-29001A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」（2018.7.19 報告）
審議結果：承認59・1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第 3 相試験」
（2018.7.19 報告）
審議結果：承認60・1-28017A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験」（2018.7.20 報告）
審議結果：承認61・1-28020A「アレクシオンファーマ合同会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象とした第Ⅲ相試験」（2018.7.20 報告）
審議結果：承認
62・1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2018.7.20 報告）
審議結果：承認63・1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリ
ズマブ+アムルビシンの第Ⅱ相試験」（2018.7.20 報告）
審議結果：承認64・1-30003A「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プ
ラセボ対照導入療法試験」（2018.7.20 報告）
審議結果：承認65・1-30004A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法

12 / 23

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

で改善したクローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2018.7.20 報告）
審議結果：承認66・1-26010A「アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第Ⅲ相試験」（2018.7.23 報告）
審議結果：承認
67・1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2018.7.23 報告）
審議結果：承認
68・1-29003A「第二外科・山上裕機の申請による転移性膵癌に対する新規 WT1 ペプチドワクチ
ン療法の第Ⅰ相医師主導治験」（2018.7.23 報告）
審議結果：承認69・1-29007A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による MTX 効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験」（2018.7.23 報告）
審議結果：承認70・1-29016A「第三内科・小澤雄一の申請による EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ+ラムシルマブの第Ⅰb 相試験」
（2018.7.23
報告）
審議結果：承認
71・1-30001A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験」（2018.7.23 報告）
審議結果：承認
72・1-29006A「バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした darolutamide（ODM-201）のプラセボ対照第 III 相試験」
（2018.7.24 報告）
審議結果：承認73・1-29022A「アッヴィ合同会社の依頼による白金製剤を含む初回化学療法中又は終了後に最初の病勢進行が認められた DLL3 高発現の進行又は転移性小細胞肺癌(SCLC)患者を対象に rovalpituzumab tesirine と topotecan を比較する無作為化、非盲検、多施設共同、第Ⅲ相臨床試験（TAHOE）」（2018.7.24 報告）
審議結果：承認74・1-29023A「アッヴィ合同会社の依頼による進展型小細胞肺癌患者を対象に、白金製剤を含む一次化学療法後の維持療法として rovalpituzumab tesirine を投与する無作為化、二重盲検、プラセボ対照第Ⅲ相試験（MERU）」（2018.7.24 報告）
審議結果：承認75・1-29029A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である活動性クローン病患者を対象とした Upadacitinib（ABT-494）の第Ⅲ相試験」（2018.7.24 報告）
審議結果：承認
76・1-29030A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤での治療失敗歴のない活動性ク
ローン病患者を対象とした Upadacitinib（ABT-494）の第Ⅲ相試験」（2018.7.24 報告）

13 / 23

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

審議結果：承認
77・1-29031A「アッヴィ合同会社の依頼によるアッヴィ合同会社の依頼による M14-431 試験
又は M14-433 試験を完了した活動性クローン病患者を対象とした Upadacitinib（ABT494）の第Ⅲ相試験」（2018.7.24 報告）
審議結果：承認78・1-30003A「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プ
ラセボ対照導入療法試験」（2018.7.24 報告）
審議結果：承認
79・1-30004A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2018.7.24 報告）
審議結果：承認80・1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.7.25 報告）
審議結果：承認
81・1-28017A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験」（2018.7.25 報告）
審議結果：承認82・1-28025A「ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とする PF06463922（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験」（2018.7.25 報告）
審議結果：承認
83・1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第 3 相試験」
（2018.7.25 報告）
審議結果：承認84・1-27011A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした Ustekinumab による寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照二重盲検比較試験」（2018.7.26 報告）
審議結果：承認85・1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2018.7.26 報告）
審議結果：承認86・1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした
ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.7.27 報告）
審議結果：承認87・1-27013A「小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象とした
ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.7.27 報告）
審議結果：承認88・1-27016A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験」（2018.7.27 報

14 / 23

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

告）
審議結果：承認89・1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2018.7.27 報告）
審議結果：承認
90・1-28005A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-2370 第Ⅱ相試験 パーキンソン病
患者に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験, 及び非盲検
非対照長期継続投与試験」（2018.7.30 報告）
審議結果：承認
91・1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2018.7.31 報告）
審議結果：承認
92・1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験」（2018.7.31 報告）
審議結果：承認
93・1-29015A「小野薬品工業株式会社からの依頼による食道がん患者を対象としたニボルマ
ブとイピリムマブの第Ⅲ相試験」（2018.7.31 報告）
審議結果：承認
94・1-30002A「協和発酵キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA
402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験」（2018.7.31 報告）
審議結果：承認
95・1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.8.1 報告）
審議結果：承認
96・1-29001A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」（2018.8.1 報告）
審議結果：承認
97・1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第 3 相試験」
（2018.8.1 報告）
審議結果：承認98・1-28022A「シミック・シフトゼロ株式会社（治験国内管理人）の依頼による第Ⅰ相試験」（2018.8.2 報告）
審議結果：承認
99・1-29026A「日本たばこ産業株式会社の依頼による腎性貧血を伴う保存期慢性腎臓病患者を対象とした JTZ-951 の第Ⅲ相試験（MBA4-4）」（2018.8.2 報告）
審議結果：承認
100・1-29026A「日本たばこ産業株式会社の依頼による腎性貧血を伴う保存期慢性腎臓病患者を対象とした JTZ-951 の第Ⅲ相試験（MBA4-4）」（2018.8.2 報告）
審議結果：承認
101・1-29029A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容15 / 23

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

である活動性クローン病患者を対象とした Upadacitinib（ABT-494）の第Ⅲ相試験」（2018.8.6 報告）
審議結果：承認102・1-29030A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤での治療失敗歴のない活動性
クローン病患者を対象とした Upadacitinib（ABT-494）の第Ⅲ相試験」（2018.8.6 報
告）審議結果：承認103・1-29031A「アッヴィ合同会社の依頼によるアッヴィ合同会社の依頼による M14-431 試
験又は M14-433 試験を完了した活動性クローン病患者を対象とした Upadacitinib（ABT494）の第Ⅲ相試験」（2018.8.6 報告）
審議結果：承認
104・1-30003A「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照導入療法試験」（2018.8.6 報告）
審議結果：承認105・1-30004A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2018.8.6 報告）
審議結果：承認106・1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2018.8.7 報告）
審議結果：承認107・1-29003A「第二外科・山上裕機の申請による転移性膵癌に対する新規 WT1 ペプチドワク
チン療法の第Ⅰ相医師主導治験」（2018.8.7 報告）
審議結果：承認108・1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした
ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.8.8 報告）
審議結果：承認109・1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.8.8 報告）
審議結果：承認
110・1-27013A「小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象とした
ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.8.8 報告）
審議結果：承認
111・1-28017A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験」（2018.8.8 報告）
審議結果：承認
112・1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第 3 相試験」
（2018.8.8 報告）
審議結果：承認

16 / 23

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

113・1-29006A「バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした darolutamide（ODM-201）のプラセボ対照第 III 相試験」
（2018.8.8 報告）
審議結果：承認
114・1-29016A「第三内科・小澤雄一の申請による EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ+ラムシルマブの第Ⅰb 相試験」
（2018.8.8
報告）
審議結果：承認
115・1-30008A「MSD 株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」（2018.8.8 報告）
審議結果：承認
116・1-28023A「MSD 株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」（2018.8.8 報告）
審議結果：承認
117・1-28025A「ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とする PF06463922（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験」（2018.8.9 報告）
審議結果：承認
118・1-29019A「バイエル薬品株式会社の依頼による赤血球造血刺激因子製剤治療を受けていない腎性貧血を合併した保存期慢性腎臓病患者を対象とした、経口 molidustat の有効性及び安全性をダルベポエチン アルファと比較検討する無作為化非盲検、実薬対
照、並行群間、多施設共同試験」（2018.8.9 報告）
審議結果：承認
119・1-29020A「バイエル薬品株式会社の依頼による赤血球造血刺激因子製剤にて治療中の腎性貧血を合併した保存期慢性腎臓病患者を対象とした、経口 molidustat の有効性及び安全性をダルベポエチン アルファと比較検討する無作為化非盲検、実薬対照、並行群間、多施設共同試験」（2018.8.9 報告）
審議結果：承認
120・1-27004A「中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした MPDL3280A の第Ⅲ相試験」（2018.8.10 報告）
審議結果：承認
121・1-27011A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした Ustekinumab による寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照二重盲検比較試験」（2018.8.10 報告）
審議結果：承認122・1-27016A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験」（2018.8.10
報告）
審議結果：承認
123・1-28001A「中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験」（2018.8.10 報告）
審議結果：承認
124・1-28010A「中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした MPDL3280A の

17 / 23

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

第Ⅲ相試験」（2018.8.10 報告）
審議結果：承認
125・1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2018.8.10 報告）
審議結果：承認
126・1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロ
リズマブ+アムルビシンの第Ⅱ相試験」（2018.8.10 報告）
審議結果：承認
127・1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab（ONO-4538）の第Ⅱ相試験」（2018.8.10 報告）
審議結果：承認
128・1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab（ONO-4538）の第Ⅱ相試験」（2018.8.10 報告）
審議結果：承認129・1-29028A「中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした MPDL3280Aの第 II/Ⅲ相試験」（2018.8.10 報告）
審議結果：承認
130・1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験」（2018.8.13 報告）
審議結果：承認131・1-29029A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である活動性クローン病患者を対象とした Upadacitinib（ABT-494）の第Ⅲ相試験」（2018.8.13 報告）
審議結果：承認
132・1-29030A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤での治療失敗歴のない活動性
クローン病患者を対象とした Upadacitinib（ABT-494）の第Ⅲ相試験」（2018.8.13 報
告）審議結果：承認
133・1-29031A「アッヴィ合同会社の依頼によるアッヴィ合同会社の依頼による M14-431 試
験又は M14-433 試験を完了した活動性クローン病患者を対象とした Upadacitinib（ABT494）の第Ⅲ相試験」（2018.8.13 報告）
審議結果：承認
134・1-30003A「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照導入療法試験」（2018.8.13 報告）
審議結果：承認
135・1-30004A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2018.8.13 報告）
審議結果：承認

18 / 23

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

136・1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2018.8.15 報告）
審議結果：承認
137・1-28011A「第三内科・赤松弘朗の申請による血漿中 cell free DNA を用いて EGFRT790M
遺伝子変異が確認された EGFR-TKI 既治療非小細胞肺癌患者に対する AZD9291 を用いた非盲検第二相試験」（2018.8.15 報告）
審議結果：承認
138・1-28020A「アレクシオンファーマ合同会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロビン
尿症（PNH）患者を対象とした第Ⅲ相試験」（2018.8.15 報告）
審議結果：承認
139・1-28022A「シミック・シフトゼロ株式会社（治験国内管理人）の依頼による第Ⅰ相試験」（2018.8.16 報告）
審議結果：承認
140・1-29001A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」（2018.8.16 報告）
審議結果：承認
141・1-30005A「武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinib の第 2 相試験」
（2018.8.16
報告）
審議結果：承認
142・1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.8.17 報告）
審議結果：承認
143・1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2018.8.17 報告）
審議結果：承認
144・1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第 3 相試験」
（2018.8.17 報告）
審議結果：承認
145・1-29015A「小野薬品工業株式会社からの依頼による食道がん患者を対象としたニボル
マブとイピリムマブの第Ⅲ相試験」（2018.8.17 報告）
審議結果：承認
146・1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab（ONO-4538）の第Ⅱ相試験」（2018.8.17 報告）
審議結果：承認
147・1-29007A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による MTX 効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験」（2018.8.20 報告）
審議結果：承認148・1-29018A「MSD 株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象とした
MK-3475 の第Ⅲ相試験」（2018.8.20 報告）
審議結果：承認

19 / 23

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

149・1-29021A「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 と INCB024360 の併用療法の第Ⅱ相試
験」（2018.8.20 報告）
審議結果：承認
150・1-30001A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験」（2018.8.20 報告）
審議結果：承認
151・1-28002A「武田薬品工業株式会社の依頼による Vedolizumab 静注製剤の非盲検投与で改善を認めた中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象に、vedolizumab 皮下注製剤による維持療法の有効性及び安全性を検討する、vedolizumab 静注製剤を参照
群としたプラセボ対照の第 3 相無作為化二重盲検試験」（2018.8.21 報告）
審議結果：承認
152・1-28003A「武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎及びクローン病患者を対象に vedolizumab 皮下注製剤の長期安全性及び有効性を検討する第 3b 相非盲検試験」（2018.8.21 報告）
審議結果：承認
153・1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2018.8.21 報告）
審議結果：承認
154・1-28016A「武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした
vedolizumab 皮下注製剤による維持療法の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相試験」（2018.8.21 報告）
審議結果：承認
155・1-29004A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2018.8.21 報告）
審議結果：承認
156・1-29005A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験」（2018.8.21 報告）
審議結果：承認
157・1-29009A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の第Ⅲ相試験」（2018.8.21 報告）
審議結果：承認
158・1-29010A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験」（2018.8.21 報告）
審議結果：承認
159・1-29016A「第三内科・小澤雄一の申請による EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ+ラムシルマブの第Ⅰb 相試験」
（2018.8.21
報告）
審議結果：承認
160・1-28025A「ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とする PF06463922（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験」（2018.8.22 報告）
審議結果：承認

20 / 23

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

161・1-29003A「第二外科・山上裕機の申請による転移性膵癌に対する新規 WT1 ペプチドワク
チン療法の第Ⅰ相医師主導治験」（2018.8.23 報告）
審議結果：承認【継続申請 7 件】
治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を継続することの妥当性について審議を行った。
①1-26008A「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の転移性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ
相試験」
審議結果：承認②1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした
ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認③1-26010A「アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第Ⅲ相試験」
審査結果：承認④1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」
審査結果：承認⑤1-27011A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした Ustekinumab による寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照二重盲検比較試験」
審査結果：承認⑥1-27013A「小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象とした ONO4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」
審査結果：承認⑦1-29017A「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による脳卒中後の上肢痙縮に対する GSK1358820 の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相試験」
審議結果：承認【モニタリング 11 件】
モニタリング報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
① 1-28011A「第三内科・寺岡俊輔の申請による血漿中 cell free DNA を用いて EGFRT790M
遺伝子変異が確認された EGFR-TKI 既治療非小細胞肺癌患者に対する AZD9291 を用いた
非盲検第二相試験」（2018.7.12 実施分）
審議結果：承認② 1-28018A「第二外科・勝田将裕の申請による標準療法不応進行膵癌に対する S-1 併用
WT1 ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダ
ム化比較試験」（2018.6.29 実施分）
審議結果：承認③ 1-28018A「第二外科・勝田将裕の申請による標準療法不応進行膵癌に対する S-1 併用

21 / 23

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

WT1 ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダ
ム化比較試験」（2018.7.25 実施分）
審議結果：承認
④ 1-29003A「第二外科・山上裕機の申請による転移性膵癌に対する新規 WT1 ペプチドワク
チン療法の第Ⅰ相医師主導治験」（2018.6.29 実施分）
審議結果：承認⑤ 1-29003A「第二外科・山上裕機の申請による転移性膵癌に対する新規 WT1 ペプチドワク
チン療法の第Ⅰ相医師主導治験」（2018.7.2 実施分）
審議結果：承認⑥ 1-29013A「第三内科・赤松弘朗の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリ
ズマブ+アムルビシンの第Ⅱ相試験」（2018.7.17 実施分）
審議結果：承認⑦ 1-29016A「第三内科・赤松弘朗の申請による EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ+ラムシルマブの第Ⅰb 相試験」
（2018.7.2、2018.7.17 実施分）
審議結果：承認⑧ 1-29024A「第三内科 赤松 弘朗の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞
肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のラン
ダム化第Ⅱ相試験」（2018.5.28、2018.5.29 実施分）
審議結果：承認⑨ 1-29024A「第三内科 赤松 弘朗の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞
肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のラン
ダム化第Ⅱ相試験」（2018.6.22 実施分）
審議結果：承認⑩ 1-29024A「第三内科 赤松 弘朗の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞
肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のラン
ダム化第Ⅱ相試験」（2018.7.12、2018.7.13 実施分）
審議結果：承認⑪ 1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab（ONO-4538）の第Ⅱ相試験」（2018.7.19、2018.7.20 実施分）
審議結果：承認
報告事項【治験終了報告 2 件】
治験の終了が報告された。
① 1-26003A「武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300 ㎎）の第 3 相試験」
② 1-28002A「武田薬品工業株式会社の依頼による Vedolizumab 静注製剤の非盲検投与で改善を認めた中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象に、vedolizumab 皮下注製剤による維持療法の有効性及び安全性を検討する、vedolizumab 静注製剤を参照群としたプラセボ対照の第 3 相無作為化二重盲検試験」

22 / 23

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

【迅速審査状況報告 10 件】
2018 年 6 月 28 日以降申請があり、かつ 2018 年 9 月 24 日までに迅速審査にて承認された
変更申請について報告が行われ、いずれも了承された。
その他①治験に係る利益相反マネジメントの流れについて次回治験審査委員会から審査結果の報告を行うことが承認された。
②新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正に伴う治験実施取扱規程及び標準的業務
手順書について改正案が承認された。

次回の日程について
平成 30 年 10 月 23 日（火）18：00 より開催することになった。

特記事項

特になし

23 / 23