＊＊2024 年 6 月改訂（第 3 版）
＊2023 年 4 月改訂（第 2 版）

日本標準商品分類番号876361

貯法：凍結を避け、10℃以下で保存
有効期間：2 年

ワクチン・トキソイド混合製剤
生物由来製品、劇薬処方箋医薬品注）

週間の間隔で皮下に注射する。

2. 2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者

追加免疫：第 1 回の追加免疫には、通常、初回免疫後 6 か

2. 3 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したこと

月以上の間隔をおいて、0.5mL を 1 回皮下に注があることが明らかな者射する。以後の追加免疫には、通常、1 回

2. 4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適

0.5mL を皮下に注射する。

当な状態にある者

7. 用法及び用量に関連する注意

3. 製法の概要及び組成・性状＊7. 1 接種対象者・接種時期

3. 1 製法の概要

本剤を第 1 期の予防接種に使用する場合、生後 2 か月

本剤は、百日せき菌Ⅰ相菌（東浜株）の培養ろ液を塩から 90 か月までの間にある者に行うが、初回免疫につ析法及び超遠心法等で精製後、ホルマリンで減毒した

いては、標準として生後 2 か月から 12 か月までの者感染防御抗原画分と、ジフテリア菌（Park-Williamsに、追加免疫については、標準として初回免疫終了後No.8 株）及び破傷風菌（Harvard 株）の培養ろ液中の12 か月から 18 か月を経過した者に接種する。

毒素を、それぞれ塩析法及びイオン交換体法等によっ以後の小児への追加免疫においては、標準として 11 歳て精製後、ホルマリンで無毒化したトキソイド液を、以上 13 歳未満の者に 0.5mL を 1 回接種すること。ま

規定濃度に混合し、免疫原性を高めるためにアルミニ

た、成人への追加免疫は、通常、1 回 0.5mL を接種す

ウム塩に吸着させ不溶性とした液剤である。

ること。

なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分（カザミノ7. 2 同時接種酸、スキムミルク、ペプトン）、心臓由来成分（ビーフ

医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時にハートインフュージョン）、肝臓、肉、肉由来成分（牛接種することができる。［14. 1. 1 参照］

肉消化液）、血液、ブタ由来成分（パンクレアチン）及8. 重要な基本的注意

びウマ由来成分（血清）を使用している。

8. 1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要3. 2 組成領」に準拠して使用すること。

本剤は、0.5mL 中に次の成分を含有する。

8. 2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。

販 売 名 トリビック
百日せき菌の防御抗原

4 単位以上有効成分 ジフテリアトキソイド

15Lf 以下

破傷風トキソイド

8. 3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高2.5Lf 以下

リン酸水素ナトリウム水和物

熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速や1.19mg

リン酸二水素ナトリウム水和物

かに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

0.52mg8. 4 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応

4.25mgを含む血管迷走神経反射として失神があらわれること

塩化アルミニウム（Ⅲ）水和物（アルミニウム換算）がある。失神による転倒を避けるため、接種後 30 分程

0.08mg

度は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察するホルマリン（ホルムアルデヒド換算）0.025mg

ことが望ましい。

適量

水酸化ナトリウム

9. 特定の背景を有する者に関する注意

適量

9. 1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要す

3. 3 製剤の性状る者）

販 売 名 トリビック
性被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合

状 不溶性で、振り混ぜるとき均等に白濁する液剤
pH注）注意－医師等の処方箋により使用すること

初回免疫：通 常、1 回 0.5mL ずつを 3 回、いずれも 3 ～ 8

2. 1 明らかな発熱を呈している者

塩酸

2006 年 8 月

6. 用法及び用量

2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）

添 加 剤

21800AMZ10361000

販売開始

沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン

日本薬局方
生物学的製剤基準

塩化ナトリウム

承認番号

は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用

5.4 ～ 7.4

性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、浸透圧比 1.0 ± 0.3（生理食塩液に対する比）注意して接種すること。

4. 効能又は効果

9. 1. 1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、百日せき、ジフテリア及び破傷風の予防

発育障害等の基礎疾患を有する者［9. 2、9. 3 参照］－1－

<11 歳以上 13 歳未満の小児、成人等>

9. 1. 2 予防接種で接種後 2 日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したこと

5% 以上がある者

腫脹（72.6%）、

9. 1. 4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者

そ う 痒 感局所症状 注 1）（59.2%）、疼痛 発疹（注射部位）（56.1%）、熱感に先天性免疫不全症の者がいる者
9. 1. 5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者（45.0%）

接種要注意者である。［9. 1. 1 参照］
9. 3 肝機能障害を有する者

そ接種要注意者である。［9. 1. 1 参照］の窩痛

走神経反応

頻度は国内臨床試験の集計結果による。発現頻度が 10%

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種以上の場合、頻度を併記。

上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ

注 1）‌接種後数日を経過してから紅斑、腫脹、硬結があ接種すること。

らわれることがある。本剤は免疫補助剤としてア

9. 8 高齢者

ルミニウムを含むことから、硬結が 1 か月以上残接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の存することがある。2 回以上の被接種者では、著し健康状態を観察すること。一般に生理機能が低下してい局所反応があらわれることがある 1 ～ 4）。

いる。

注 2）‌健康成人（20 例）を対象とした国内臨床試験で認11. 副反応められた事象。

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行

14. 適用上の注意

い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

14. 1 薬剤接種時の注意

11. 1 重大な副反応

14. 1. 1 接種時＊11. 1. 1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）（1）接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディ

蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれるこ

スポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えとがある。

ること。

11. 1. 2 血小板減少性紫斑病（頻度不明）（2）冷蔵庫から取り出し室温に戻してから、振り混ぜ

通常、接種後数日から 3 週ごろに紫斑、鼻出血、均等にして使用する。本剤は沈降しやすいので、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場吸引に際してはそのつどよく振り混ぜること。

合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行う（3）本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。

こと。

［7. 2 参照］

11. 1. 3 脳症（頻度不明）（4）容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状が後、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引あらわれることがある。本症が疑われる場合にする。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないは、MRI 等で診断し、適切な処置を行うこと。

よう注意すること。また、栓を取り外し、あるい

11. 1. 4 けいれん（頻度不明）

は他の容器に移し使用しないこと。

通常、接種直後から数日ごろまでにあらわれる。

（5）注射針の先端が血管内に入っていないことを確か＊＊11. 2 その他の副反応めること。

<乳幼児期>
5% 以上（6）所要量を吸引後に残液がある場合でも、使用せず

1 ～ 5% 未満 1% 未満 頻度不明速やかに処分すること。

紅斑（多形症 発疹紅斑を含む）、蕁麻

14. 1. 2 接種部位‒

接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールでそう痒消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種し疹ないこと。

水疱、
局所症状 注 1）

17. 臨床成績

疼痛等

紅斑（86.4%）、硬結（71.2%）、熱感（注射部位）
腫脹（60.0%）‒

17. 1 有効性及び安全性に関する試験の注射

17. 1. 1 国内第Ⅲ相試験（11 歳以上 13 歳未満）

部位反

乳幼児期に沈降精製百日せきジフテリア破傷風混

応

そ

発熱、頭痛、
倦 怠 感 、 腋 失神・血管迷他 発疹 注 2）、そう痒症注 2）

9. 5 妊婦消‒（51.6%）、硬結9. 2 腎機能障害を有する者

敏

頻度不明

紅斑（74.9%）、

9. 1. 3 過去にけいれんの既往のある者

過1 ～ 5% 未満

化器 下痢嘔吐の発熱（40.8%）
、他
咳嗽
鼻漏‒

‒

不機嫌

‒

合ワクチンの 3 回又は 4 回接種を受け、かつ沈降ジフテリア破傷風混合トキソイドの接種を受けていない 11 歳以上 13 歳未満の健康小児 223 例を対象に、本剤 0.5mL を 1 回皮下に接種した。免疫原性の結果及び副反応発生状況は以下のとおりであった 5）。

－2－疫後における百日せき毒素（PT）、線維状赤血球ブースター反応率注 1）

凝集素（FHA）、ジフテリア毒素、破傷風毒素そ（95% 信頼区間）
百日せき毒素（PT）

91.0%（86.5，94.4）

百日せき FHA

91.5%（87.0，94.8）

ジフテリア毒素100.0%（98.4，100.0）

破傷風毒素

98.7%（96.1，99.7）

れぞれの抗体陽性率、抗体価の推移及び副反応発生状況は以下のとおりであった 7）。
表 1 本剤接種後の抗体陽性率注 3）
初回免疫後注 1）百 日せき毒素（PT）、百日せき FHA: 接種

百日せき毒素（PT） 100（97.0-100） 122 100（97.0-100） 121

前抗体価が 20ELISA 単位（EU）/mL 未満

百日せき FHA100（97.0-100） 122 100（97.0-100） 121

以上上昇、接種前抗体価が 20EU/mL 以上

ジフテリア毒素100（97.0-100） 122 100（97.0-100） 121の場合は接種後に 2 倍以上上昇した被験者

破傷風毒素

100（97.0-100） 122 100（97.0-100） 121の場合は接種後に 20EU/mL 以上かつ 4 倍の割合

n：解析対象者数

ジフテリア毒素、破傷風毒素：接種後抗体注 3）抗体陽性率：接種後の抗体が陽性注 4）を示した被験者の割

価が 0.4 国際単位（IU）/mL 以上かつ接種合前の 4 倍以上上昇した被験者の割合

注 4）抗体陽性基準値

副反応は 89.7%（200/223 例）に認められた。主百日せき毒素（PT）、百日せき FHA：酵素免疫測定法でな副反応は、注射部位紅斑 74.9%（167/223 例）、10.0（U/mL）以上注 5）

注射部位腫脹 72.6%（162/223 例）、注射部位そうジフテリア毒素：中和法で 0.1（IU/mL）以上

痒感 59.2%（132/223 例）、注射部位疼痛 56.1%

破傷風毒素：間接凝集試験法で 0.01（U/mL）以上注 6）（125/223 例）、注射部位熱感 51.6%（115/223 例）、

注 5）EU（ELISA 単位）と同意語

注 射 部 位 硬 結 4 2 . 6 % （ 9 5 / 2 2 3 例 ）、 発 熱 5 . 8 %注 6）IU（国際単位）と同意語（13/223 例）、頭痛 4.5%（10/223 例）であった。

表217. 1. 2 国内第Ⅱ相試験（成人）

本剤接種後の GMT の推移
接種前 初回免疫後 追加免疫前 追加免疫後

20 歳以上 65 歳未満の健康成人 20 例を対象に、本（n=121）（n=122） （n=120） （n=121）

剤 0.5mL を 1 回皮下に接種した。免疫原性の結果

百日せき毒素（PT）注 7） 0.91

及び副反応発生状況は以下のとおりであった 6）。
抗体価測定項目 採血時期

ジフテリア毒素（IU/mL）（EU/mL）

0.072（0.028 ～ 0.183）
2.229（6.54 ～ 15.23）
211.26

接種前
接種後（12.97 ～ 38.54）
220.21185.543.02

120.2154.24208.32

0.008

0.866

1.144

5.449

1.117

1.1473.528

ジフテリア毒素注 8）

0.017

注 9）

注 7）抗体価（U/mL）が 0.1 未満の場合は「0.05」として集計
注 8）抗体価（IU/mL）が 0.01 未満の場合は「0.005」として集計
注 9）抗体価（U/mL）が 0.01 未満の場合は「0.005」として集計-

接種部位及び接種部位以外の副反応は、1 回目接種で 45.6%（57/125 例）及び 19.2%（24/125 例）、

30.9

2 回目接種で 78.4%（98/125 例）及び 25.6%（32/125 例）、3 回目接種で 71.0%（88/124 例）及び 1 8 . 5 % （ 2 3 / 1 2 4 例 ）、 4 回 目 接 種 で 5 6 . 6 %-（69/122 例）及び 21.3%（26/122 例）に認められ21.2た。主な副反応は以下のとおりである。

（130.97 ～ 340.78） （14.2 ～ 31.5）
22.36

78.08

GMT：幾何平均抗体価

29.9（0.580 ～ 8.564） （12.9 ～ 73.8）
9.98

187.65

注 7）

破傷風毒素

-（0.285 ～ 4.222） （10.7 ～ 83.0）

接種前
接種後

百日せき FHA（EU/mL）

1.097

接種後

百日せき毒素（PT）

百日せき FHA

GMT 上昇倍率（0.011 ～ 0.118）

接種前（IU/mL）

GMT

注 2）（95% 信頼区間） （95% 信頼区間）
0.037

接種前
接種後

破傷風毒素

追加免疫後

%（95% 信頼区間） n %（95% 信頼区間） n

・接種部位の副反応
注射部位紅斑：1 回目 40.8%（51/125 例）、2-回 目 7 6 . 8 % （ 9 6 / 1 2 5 例 ）、 3 回 目 6 7 . 7 %（84/124 例）、4 回目 51.6%（63/122 例）、注9.8

射部位硬結：1 回目 36.0%（45/125 例）、2 回（141.68 ～ 342.29） （6.8 ～ 14.4）

目 62.4%（78/125 例）、3 回目 47.6%（59/124注 2）GMT 上昇倍率：接種後 GMT/ 接種前 GMT例）、4 回目 39.3%（48/122 例）、注射部位腫副反応は 60.0%（12/20 例）に認められた。その

脹：1 回目 19.2%（24/125 例）、2 回目 44.0%

内訳は、注射部位紅斑、注射部位そう痒感各（55/125 例）、3 回目 28.2%（35/124 例）、4 回50.0%（10/20 例）、注射部位硬結、注射部位腫脹

目 29.5%（36/122 例）

各 45.0%（9/20 例）、注射部位疼痛 40.0%（8/20・接種部位以外の副反応例）、注射部位熱感 30.0%（6/20 例）、頭痛、そう発 熱 ： 1 回 目 1 0 . 4 % （ 1 3 / 1 2 5 例 ）、 2 回 目

痒症、発疹、月経困難症各 5.0%（1/20 例）で18.4%（23/125 例）、3 回目 11.3%（14/124あった。

例）、4 回目 15.6%（19/122 例）

17. 2 製造販売後調査等

18. 薬効薬理17. 2. 1 国内臨床試験（生後 3 か月以上 74 か月未満）

18. 1 作用機序

生後 3 か月以上 74 か月未満の健康小児 125 例を本剤の接種は、有効成分に対して一定（発症防御レベ対象に本剤 0.5mL を計 4 回（初回免疫として 3 ～ル）以上の抗体の産生を誘導し、百日せき、ジフテリ

8 週間隔で 3 回、追加免疫として 6 ～ 12 か月隔てア、破傷風の発症を予防する。て 1 回）皮下に接種した。初回免疫後及び追加免－3－18. 2 発症防御レベル
百日せきは罹患小児の回復期血清で、抗 PT 抗体及び抗 FHA 抗体を ELISA 法により測定した結果から、両抗体共少なくとも 10EU（ELISA 単位）/mL 以上が血中に存在すればよいとの報告がある 4）。ジフテリアに対する発症防御は、0.1IU（国際単位）/mL の抗毒素（ 抗 体 ） が 8 ）、 ま た 破 傷 風 に 対 す る 発 症 防 御 は 、0.01IU/mL の抗毒素がそれぞれ血中に存在すればよいとの報告がある 9）。
20. 取扱い上の注意
外箱開封後は遮光して保存すること。
21. 承認条件
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
22. 包装バイアル

0.5mL 1 本

23. 主要文献1）岡田賢司

ほか：小児感染免疫．1995；7（2）：99-1022）岡部信彦：診断と治療．1996；84（Suppl.）：8503）予防接種ガイドライン等検討委員会：予防接種ガイドライン（2017 年 4 月改訂版）．2017：48
4）加藤達夫：小児科診療．1990；53（10）：2275-2281
5）岡田伸太郎

ほか：臨床医薬．2017；33（9）：693-710

6）（一財）阪大微生物病研究会：健康成人を対象とした沈降精
製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン臨床成績（社内資料）
7）乳幼児を対象としたテトラビック皮下注シリンジの臨床試
験（承認年月日：2012 年 7 月 27 日、CTD2.5.4.2、2.7.4.2）
8）厚生労働省健康局結核感染症課

ほか：平成 15 年度（2003年度）感染症流行予測調査報告書．2004；162-175：1691-1700
9）加藤達夫：小児科診療．1986；49（10）24. 文献請求先及び問い合わせ先
田辺三菱製薬株式会社

くすり相談センター〒 541-8505 大阪市中央区道修町 3-2-10
電話0120-753-280

25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。
26. 製造販売業者等
26. 1 製造販売元
26. 2 販売元－4－