第１６５回 和歌山県立医科大学
倫理委
員会議事要旨■開催日時
平成２７年２月２０日（金） １６時１５分～２０時０５分■開催場所
管理棟２階 特別会議室■出席委員
井原委員長、牧野委員、竹山委員、村田委員、赤水委員、山本委員、井箟委員、月山委員、堀田委員、中西委員、鹿村委員、宮嶋委員、岩原委員、松原委員、岡本委員、北野委員（１６名出席）■審査･報告件数
新規申請
８件
継続審査
２件
迅速審査の状況（報告） １１件
変更申請
１１件

■審議内容：

１．第１６
１．第１６４回倫理委員会議事録について
委員長より、前回委員会の議事録について報告があった。
委員から特に指摘は無く、委員会終了後も何か気づいた点等があれば事務局に連絡して頂きたい旨の説明があった。

２．第１６４回倫理委員会議事要旨について
２．第１６４回倫理委員会議事要旨について委員長より、ホームページ公開用の議事録要旨について報告があった。
委員から特に指摘は無く、委員会終了後も何か気づいた点等があれば事務局に連絡して頂きたい旨の説明があった。

３．がん研究の多施設共同研究における、中央研究機関データセンターへのカルテ番号の提供について
３．がん研究の多施設共同研究における、中央研究機関データセンターへのカルテ番号の提供について
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）のプライバシーポリシーや研究計画書、同意説明文書の記載内容を例に検討し、個人情報保護に十分配慮された計画であれば、全国的ながん研究の進展に貢献する観点から、今後は当初の患者登録時から真の ID（カルテ番号）を提供することを認める方針を決定した。

４．変更申請案件の審査方法の見直しについて
申請件数が多い場合の審査の質を確保するために、変更申請の審査に書面審査制度を導入することを決定した。

５．倫理審査申請の審査について．倫理審査申請の審査について
○新規申請
新規申請等
新規申請等 １０件

申請№
申請№

所属名

申請者名

１５８０

皮膚科学講座山本有紀

研究課題名
皮膚悪性腫瘍の免疫学的解析
1

審議結果
継続審査

宮井信行

新人看護師の早期離職に影響を与える要因に関する縦断的観察研究

継続審査リハビリテーション医学講座

西村行秀

ロコモティブシンドロームを有する
高齢者に対する運動療法がもたらす効果に関する検討

指摘事項の修正を条件として承認

川副友

長時間の PMX-DHP 施行中の IL-6 濃度推移に関する前向き検討

承認（継続審査）

救急･集中治療医学講座

１５７４

内科学第二講座

加藤順

特別な背景を有する症例におけるア
ダカラムの市販後安全調査

承認

１５６３

保健看護学研究科

鹿村眞理子

神経難病患者の家族における介護継続の要因

承認

１５８３

保健看護学部

宮井信行

糖尿病患者のセルフケア行動に関連 指摘事項の修正を条する要因について件として承認

１５８４

保健看護学研究科

１５７３

１５７０

１５７６

１５８１

１５４６
（継続審査）

Optical coherence tomography(OCT)を用いた術中迅速病理診断を行うた
外科学第一講座 本田賢太朗
めの、病理組織所見と OCT 所見の比較試験
進行胃癌に対する腹腔鏡下手術にお外科学第二講座 中森幹人 ける手術学的、腫瘍学的安全性の検討
脊髄損傷者における寒冷刺激時の循
リハビリテーション
西村行秀
環調節および皮膚血流変化に関する
医学講座
検証

指摘事項の修正を条件として承認

継続審査

指摘事項の修正を条件として承認〇変更申請〇変更申請 １１件

申請件数が多数に及んだため、下記研究課題の変更申請については書面審査を行うこととなった。書面審査の結果、1263及び949は指摘事項の修正を条件として承認、その他については、原案どおり承認することとなった。

申請№

所属名

申請者名

１３６６

公衆衛生学講座

竹下達也

１５３６

内科学第二講座

玉井秀幸

研究課題名

医学生の携帯電話依存に関する調査
肝細胞癌腫瘍マーカーのサーベイランスにおける有用性の構築をめざした多施設共同研究
しみ病変に対するＱスイッチ Nd:YAG レーザーを用いたレーザートーニング：ハーフサイド比較試験

皮膚科学講座１２６３

上中智香子（光学的美容皮膚科講座）

１４４０

内科学第三講座

山本信之

切除不能・再発非小細胞肺癌における TS-1 とnab-PTX 併用化学療法の第Ⅰ、Ⅱ相臨床試験

１４４２

内科学第三講座

山本信之

EGFR 遺伝子変異陽性進行肺腺癌に対するアファチニブ治療におけるバイオマーカー研究

９４９

循環器内科学講座

赤阪隆史

実地臨床におけるバイオリムス溶出性ステント（ＢＥＳ）とエベロリムス溶出性ステント（ＥＥＳ）の有効性および安全性についての多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験

８９２

衛生学講座

竹村重輝

手持ち振動工具を取り扱う作業者を対象とした
特殊健康診断データの医学的検証
2

１２７５

衛生学講座

竹村重輝

薬物治療を要しない高血圧患者における梅酢ポリフェノールの降圧作用：地域住民における検証

１５５６

小児科学講座島友子

小児難治性頻回再発型／ステロイド依存性ネフ
ローゼ症候群を対象としたリツキシマブ治療併用下でのミコフェノール酸モフェチルの多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験（JSKDC07）

１５０５

麻酔科学講座中畑克俊

抗腫瘍薬ベバシズマブ投与患者における脳機能的結合性変化の検討

１４８５

眼科学講座住岡孝吉

強度近視患者における眼内レンズ手術での目標度数誤差に関するランダム化前向き試験

申請者名

研究課題名

６．各種報告について○迅速審査の状況報告○迅速審査の状況報告

審査完了（５件）

申請№

所属名

EGFR-TKI 治療中に増悪が認められた EGFR 遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対する血漿中 cell
free DNA を用いた EGFR T790M 変異検出の臨床的有用性試験
高齢者進展型小細胞肺がんに対するカルボプラチン＋エトポシド併用療法とカルボプラチン＋イリノテカン療法のランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試
験
小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ＋ステロイドパルス療法の多施設共同単群臨床試験（JSKDC08）
小児難治性頻回再発型／ステロイド依存性ネフ
ローゼ症候群を対象としたリツキシマブ治療併用下でのミコフェノール酸モフェチルの多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験（JSKDC07）

１５４０

内科学第三講座

山本信之

１５４１

内科学第三講座

山本信之

１５５５

小児科学講座島友子

１５５６

小児科学講座島友子

１５５７

内科学第三講座

山本信之

ALK 融合遺伝子陽性、PS 不良の進行再発非小細胞肺癌に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験

審査中（６件）

１５３０

内科学第一講座

松野正平

トホグリフロジンの安全性および有効性の検討－前向き観察研究－（AYUMI：Assessment ofsafetY and effectiveness:the clinical Use of
tofogliflozin in patients with type 2 diabetes
MellItus）

１５４８

循環器内科学講座

赤阪隆史

２型糖尿病患者の左室拡張機能に対するテネリ
グリプチンの予防・抑制効果に関する臨床試験

１５７５

外科学第一講座

吉増達也

本邦における肺切除術後脳梗塞に関する周術期、手術因子の解析：多施設共同研究
3

１５７７

小児科学講座島

ＩｇＡ腎症の腎予後予測分類作成のための国際多施設共同研究

友子

１５７９

内科学第二講座玉井秀幸

１５８２

外科学第二講座

中森幹人

慢性肝疾患における非侵襲的弾性検査法を用いた肝線維化評価予測に関する研究－Ⅲ
Assessment of Liver FIBROsis by Real-time
Tissue ELASTography in Chronic Liver DiseaseⅢ（FIBROELAST-Ⅲ Study）
消化管・肝胆膵原発の切除不能・再発神経内分泌癌（NEC)を対象としたエトポシド/シスプラチン（EP)療法とイリノテカン/シスプラチン（IP)療法のランダム化比較試験

７．次回倫理委員会の開催日について
平成２７年３月２０日（金）１６時１５分より開催することになった。

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