次世代医療機器評価指標検討会(厚生労働省)／医療機器開発ガイドライン
評価検討委員会(経済産業省)合同検討会

平成 20 年度

ナビゲーション医療（手術ロボット）第二分野（軟組織対象）
審査ガイドライン策定ワーキンググループ
検討報告書

機

関

名

慶應義塾大学

研究責任者

慶應義塾大学医学部小児外科教授
森川 康英

委

員

伊関
小林
勝呂
千葉
本郷

局

土屋 利江
蓜島 由二
植松 美幸

事

務

洋
寿光
徹
敏雄
一博

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軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置に関する評価指標（案）１．はじめに
これまでの手術用の医療機器は鋏や鉗子のほか、X 線透視装置など、長い歴史のなかで開発、改良され、技術的に確立してきたものであり、その評価方法も定まっている。一方で、科学技術の発達により新たな概念の医療機器や非常に高度な医療機器が開発され、医師が行う医療を補助し始めた現在、これらの医療機器を適切に評価して承認を与える評価の指標が必要である。
産業界では人間の技術を補助又は代替する機器装置の開発が進み、いわゆる産業用ロボットとして画像やコンピュータ支援を得て幅広い領域で活用されている。産業用ロボットは無人化につながるものであるが、それらと異なり、医療に供することを目的とするコンピュータ支援手術装
置は、その動作範囲内に患者や医師をはじめとした医療従事者を配置する必要があるため、同装置の設計にあたっては、患者はもちろんのこと、医療従事者に対する安全性に関しても十分に配慮する必要がある。
軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置の開発は新たな時代に入り、様々な装置が相次いで開発されてきているが、軟組織の手術では、多くの硬組織手術と異なり、対象部位が動き得ると共に比較的細かい操作が必要な場合が多いなど、その評価に当たっては相応のリスク因子を考慮する必要がある。このような背景を踏まえ、軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置について、科学的根拠を基盤にした品質、有効性及び安全性の評価を適正かつ迅速に進めるために本
評価指標案を作成した。
２．本評価指標の対象
本評価指標は、コンピュータ技術を用いて手術を支援する装置（コンピュータ支援手術装置）のうち軟組織に適用する医療機器であって、以下の構造又は機能のいずれか又は複数を有するものを対象とする。（※）
開発するコンピュータ支援手術装置が医療機器に該当するかどうか判断し難い場合は、必要に応じ、厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室に相談すること。
（１）マスター・スレーブ・マニピュレータ機能
マニピュレータとは、離れたところで操作して人間の手と似た動作をさせ、手作業の代行として用いる装置である。マスター・スレーブ・マニピュレータ機能とは、機能面から一台のマニピュレータを分割した場合に、操作する部分をマスター、動作する部分をスレーブと呼び、その各々の機能を指す。（なお、マスター・スレーブ・ロボットとは、一般的に形態面においてマスターとスレーブが分割されているロボットを指す。）（２）画像等により取得した医療情報に基づくナビゲーション機能
医療用ナビゲーションは、手術中の患者位置と手術器具の位置関係を表示する機能といえる。
患者位置と手術器具の表示方法、また、患者位置と手術器具の計測方法ついてはさまざまな方法がある。表示においては、術前・術中の３次元画像に手術器具をベクトル表示する方法が一
般的である。また、計測方法においては機械式・光学式・磁気式などに分類される。
（３）自動又は半自動処置機能を有するレジストレーション機能

医療用ナビゲーションシステムにおけるレジストレーションとは、本当の患者の位置情報とシステム内の３次元位置情報とを一致させる作業を指す。実際の患者位置とシステム内の位置
情報とを一致させる方法は様々である。
この際、自動処置機能とは、レジストレーション機能のうち、患者位置情報を装置が自動的に計測し、その情報をシステム内の位置情報に一致させる機能を指し、半自動処置機能とは、レ
ジストレーション機能のうち、患者位置情報を装置と医師が計測し、その情報をシステム内の位置情報に一致させる機能を指す。
（４）遠隔操作機能
マスター・スレーブ・ロボットにおいて遠隔操作機能とは、スレーブの動作はマスター部分
から入力された情報に従って行われるが、マスターへの入力操作をスレーブの位置から離れて行うことができる機能を指す。形態面からみて、マスター装置とスレーブ装置が別の装置として分離していれば有線で接続されていても遠隔操作と呼ばれる場合もあるが、多くの場合は、各々の装置が、一般的に共有可能とされる線に、コンバーターを介して接続されることで、遠隔操作と呼ばれる。
※

コンピュータ技術を用いて手術を支援する装置すなわち Computer Aided Surgery (CAS)システムには、各種医用画像の再構成像を基にした術前診断・手術計画・手術シミュレーション、術中使用を目的とする各種治療診断機器、治療支援ロボット、術後の経過観察支援システムなどの手術全般にわたって支援を行う多様な装置、システムが含まれるが、今回の評価指標はこれらのうち医療機器と見なされるもののうち術中のみに使用されるものを対象とする。
術中に限定した場合では、術者の判断を助ける装置と、手術手技を行う装置に大きく分類されるが、術者の判断を助ける装置としては、①多数の医師の意見を集約する会議システムのようなもの、②画像診断を利用するナビゲーション装置、③コンピュータを用いた術中診断装置等があり、また
手術手技を行う装置には、④画像診断などをもとにあらかじめ組み込まれたデータを用いて装置が手術手技を代替するものと、⑤医師が直接装置を操作して手術手技を行うものがありうる。これらのうち、①のような装置は一般に、医療機器とはみなされないことから本評価指標の対象とはしない。

３．指標の位置づけ
本評価指標は、技術開発の著しい機器を対象とするものであることを勘案し、問題点、留意すべき事項を網羅的に示したものではなく、現時点で考えられる点について示したものである。よって、今後の更なる技術革新や知見の集積等を踏まえ改訂されるものであり、申請内容に関して拘束力を有するものではない。
軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置の評価にあたっては、個別の製品の特性を十分理解した上で、科学的な合理性をもって柔軟に対応することが必要である。
なお、本評価指標のほか、国内外のその他の適切な関連ガイドラインを参考にすることも考慮すべきである。
４．評価に際して留意すべき事項（１）基本的事項① 開発の経緯、品目の仕様（装置全体のサイズ及び重量等を含む）、当該品目及び、必要に応じ、類似品の国内外での使用状況、設計開発と装置の原理、目標とされる使用方法等を

明確に示す。
② 以下の事項を参考に、装置の設置、運用に当たっての留意事項等について評価する。
（ア）装置の設置条件
・重量（使用場所の床に要求される耐荷重条件）
・寸法（格納時も含めて）・転倒防止対策（イ）機器の騒音、振動（ウ）保守点検（エ）トレーニング計画の必要性とその内容（オ）停電対策（予備電源の要否等）（カ）求められるバックアップ体制（術中に装置の使用を中止し、代替手術へ切り替える場
合の対応等）（２）非臨床試験
以下に示すベンチテスト、動物試験等を通して、装置の安全性及び有効性の評価を適切に行うこと。
なお、コンピュータ支援手術装置を構成する内視鏡、X 線装置、CT 及び MRI 装置等の画像取得装置の性能、品質等については、関連するガイドライン、認証基準等に準じて評価すること。
① 性能に関する評価
以下の各事項中、該当する項目について、それぞれ具体的なデータをもって明らかにすること。
（ア）可動部分（アーム等）の性能と安全性
・可動原理
・制御方法
・動作精度（位置・空間的な精度、時間的な精度（時間遅れを含む。）、再現性、バリデーション方法等）
・精度の妥当性（適応症例に要求される動作精度との相関性等）
・動作距離、速度及び出力・空間的配置（他機器、使用者、患者との干渉等）（イ）医療処置部分（鉗子、レーザー等）の性能と安全性・原理及び期待される効果
・制御方法
・動作精度（位置・空間的な精度、時間的な精度（時間遅れを含む。）、再現性、バリデーション方法等）
・精度の妥当性（適応症例に要求される時間遅れとの相関性等）
・処置の範囲（レーザー等の場合は範囲と到達深度）
・レーザー等の出力・外乱要因への対応策

（ウ）レジストレーションの方法と精度・画像等による空間情報の把握の方法と妥当性・空間的な精度・時間的な精度（時間遅れを含む。
）
・再現性
・バリデーション方法（エ）End‑to‑end 性能評価
・システム全体としての性能の評価（オ）安全機構の種類、構造及び妥当性
・アラーム（種類、表示）（参考：IEC60839‑1‑1 等）・緊急停止対策（参考：ISO10218‑1、ISO13850、IEC60204 等）
・緊急停止装置及びその構造
・緊急停止する条件（術者の意に反する誤動作、安全機構作動時等）
・停止中の患者及び医療従事者への安全性の確保（装置姿勢保持等）
・緊急停止後装置の再稼働の容易性
・誤動作予防対策（ユーザーインターフェイス）（カ）装置の動作状況の表示（キ）耐久性（腐食対策、発熱対策等を含む）（ク）ソフトウェア（ＯＳ、アルゴリズムの妥当性を含む。）（ケ）自己診断機能（上述の動作制度のバリデーションを含む。
）② 安全性に関する評価（ア）電気的安全性（参考：JIS T0601‑1,JIS T0601‑1‑1、JIS T0601‑1‑2 等）（イ）機械的安全性（アームの耐荷重性を含む。）（参考：ISO10218‑1 等）（ウ）生物学的安全性（創傷表面等に接触する部位）（参考：ISO10993‑1, JIS T0993 等）（エ）無菌性（創傷表面、手術清潔野等に接触する部位）(参考：平成 17 年 3 月 30 日付け薬食監麻発第 033001 号厚生労働省医薬食品局監視
指導・麻薬対策課長通知「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器などの製造管理及び品質管理（GMP/QMS）に係る省令及び改廃について」、第四章 第 4 滅菌バリデーション基準 等)（オ）他の医療機器（麻酔機、電気メス、放射線発生装置等）との相互作用による影響（参考：ISO/TR21730 等）③ 動物試験
動物試験を実施する必要性について考察すること。動物試験を行う必要性が認められた場合
は、下記の事項に留意して適切な評価を行う。
（ア）試験動物
・動物の種類とヒトへの外挿性・動物の手術手法と臨床における手術方法との比較考察（イ）試験プロトコール
・試験プロトコールの詳細
・計測データ（生理学的、機械的及び電気的データ等）

・例数の設定とその妥当性（ウ）評価に当たって考慮すべき点
・処置の達成状況
・システムの性能に係る設計仕様の満足度（画像取得から操作に至るまでの時間遅れの評価を含む。
）
・治療状況
・生体に対する有害事象の程度と頻度（３）臨床試験（治験）① 治験の要否について
医療機器の臨床的な有効性及び安全性が性能試験、動物試験等の非臨床試験成績又は既存の文献等のみによっては評価できない場合に臨床試験（治験）の実施が必要となり、臨床試験成績に関する資料の提出が求められる。また、その使用目的、手術手技、性能、構造等が既存の医療機器と明らかに異なる場合については、原則として臨床試験の試験成績に関する資料の提出が必要である。
コンピュータ支援手術装置については、従来の手術に比較して有効性及び安全性が同等以上であることの評価が必要であり、従来の手術と同様に目的とする手術が実施できることはもちろんのこと、従来の手術に比して、非劣性であることを具体的な項目を挙げて示す必要がある。
コンピュータ支援の程度、すなわち、従来の手術と比較した場合、医師の手術手技への関与の度合いがどの程度異なるのか、また、手技の種類、複雑さ、対象部位・臓器等に応じて、非臨
床試験成績等のみによってこれらを評価できる場合もあると考えられるが、手術成績等を評価する必要がある場合は治験が必要となる。
治験が求められる事例としては以下のごとき事例が想定される。
（ア）当該機器の使用において、対象とする組織並びに部位に対する治療手技の評価が動物試験のみでは困難な場合（例えば、ヒト組織や腫瘍等と動物のそれとの違いにより、治療効果が判定しがたい場合や、解剖学的違いにより対象とする手術手技の範囲に差がある場合等）。
（イ）生体反応や解剖学的違いにより、動物試験と臨床試験における有害事象の判定が著し
く異なることが予想される場合。
② 臨床評価治験を実施する場合においては、対象とする治療手技が実施できることを示すとともに、有害事象の程度および頻度を含む適切なエンドポイントを設定してその有効性と安全性を評価する。治験を実施する場合は、以下の事項に留意して治験の計画を立案すべきである。
（ア）コンピュータ支援手術装置の特性
手術は、病変部位に対する医学的侵襲であり、病変に関する生体情報の取得とそれに対する一連の医学的侵襲作業（医行為）の実施により成り立つ。コンピュータ支援手術装置は、生体情報の取得と医学的侵襲作業の実施の二つのフェーズのいずれか又は双方にコンピュータの支援を導入した装置であり、当該装置が手術のための生体情報の取得を支援するだけで手術そのものは医師により行われる場合もあれば、生体情報の取得から病態の診断、手術手技の実施

までのほとんどの行為への支援を装置が行うものまで、装置の関与の仕方及び程度には幅がある。コンピュータ支援手術装置の有効性、安全性の評価に当たっては、装置を使用する術者とコンピュータの関与の度合いに応じて適切な評価項目を設定して評価することが必要である。
（イ）コンピュータ支援手術装置を適用する手術の範囲
コンピュータ支援手術装置には、特定領域の特定の術式を想定したもののほか、手術一般に使用しうる汎用性を意図したものもある。治験として実施する手術（又は比較対象となる手術）の選定に当たっては、当該装置がどの範囲の手術に適用されるものであるか、すなわち当該装置の「使用目的、効能・効果」を明らかにしたうえで、装置の特性、性能を踏まえて、判断することが必要である。
限定された特定の手術に適用される装置であれば、どのような手術を治験として実施し評価すればよいか比較的明確である。
一方、汎用性を意図した装置の場合は、適用しうる手術の範囲が広いため、すべての手術について治験を実施することは現実的でない場合があることから、いかに代表性をもった手術を選定するかが重要になる。このとき、例えば、消化器外科手術、循環器外科手術及び脳外科手術を対象とするコンピュータ支援手術装置の場合、手術領域の空間環境、対象臓器の周辺に位置する臓器等の種類と位置関係、対象臓器の生命維持への寄与の程度、要求される手術手技の種類と精度などがそれぞれの手術で異なることから、これらの中で共通して代表性をもつ手術を選定することは難しいことが考えられるので、消化器外科手術、循環器外科手術及び脳外科
手術のそれぞれで代表する手術を選定すること等を考慮すべきである。治験として実施する手術の選定の妥当性については、十分に説明できることが必要である。
（ウ）術者の当該機器の使用に関する習熟度の影響
手術時間等の評価項目は、術者の習熟度、技量等により大きく影響を受けることが考えられる。特にコンピュータ支援の程度が小さく、術者の手術手技への関与が大きいタイプのコンピ
ュータ支援手術装置の場合は、術者の習熟度等の影響が大きい。一方、その逆のタイプの場合は術者の習熟度等の影響が小さく、むしろコンピュータ支援手術装置の利用により術者毎の手術結果のばらつきを減らすこと自体が機器の使用目的ともなる。
コンピュータ支援手術装置のうち特に操作が複雑なものやコンピュータ支援の程度が小さく相対的に術者側の因子の影響を受けやすいものについては、個々の術者の習熟度のばらつき
等による機器の評価への影響を防ぐため、一定のトレーニングを経た術者により治験を行う等の配慮が必要である。
（エ）医療従事者の負担の軽減の評価
コンピュータ支援手術装置に期待できる利点の一つとして、手術に携わる医療従事者の負担を軽減することが考えられる。例えば、手術手技の難度の改善、工程数の削減、手術に従事す
る医療従事者の数の削減、物理的な力の補助等である。これらは機器の性能及び安全性に直接関係しないこともあるが、必要に応じ考察を加えること。

③ 治験の症例数
臨床試験（治験）を実施する場合の症例数は、臨床試験の目的や主要評価項目等を踏まえ、科学的根拠に基づき、当該医療機器の有効性、安全性の評価に適切な症例数とする。
既存手術との比較など、比較対照をおく場合にあっては統計学的に症例数を設定する必要があることに留意すること。また、信頼できる海外データを承認申請の添付資料として使用できることがあるが、それのみで臨床評価を行うことができるかどうかについては十分に検討すること。

【関連規格及び参考資料】（薬事関連）
1.平成 17 年 2 月 16 日付け薬食機発第 0216003 号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「医療機器の製造販売承認申請書添付資料概要作成の手引きについて」
2.平成 16 年 11 月 15 日付け医療機器審査 No.19 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室事務連絡「医療用具の有効性、安全性評価手法に関する国際ハーモナイゼーション
研究『医療用具の製造（輸入）承認申請書における原材料記載について』の報告書の送付について」
3.平成 15 年 2 月 13 日付け医薬審発第 0213001 号厚生労働省医薬局審査管理課長通知「医療用具の製造（輸入）申請に必要な生物学的安全性試験の基本的考え方について」
4.平成 15 年 3 月 19 日付け医療機器審査 No.36 厚生労働省医薬局審査管理課事務連絡「生物学的安全性試験の基本的考え方に関する参考資料について」
5.JIS T 0993‑1:2004 医療機器の生物学的評価 ― 第 1 部：評価及び試験方法
6.「医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成 17 年厚生労働省
令第 37 号）
7.「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成 17 年厚生労働省令第 36 号）
8.「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（平
成 16 年厚生労働省令第 135 号）
9.「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」（平成 16 年厚生労働省令第 136 号）
10.「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成 16 年
厚生労働省令第 169 号）
11.「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成 17 年厚生労働省
令第 38 号）
12.平成 20 年 8 月 4 日付け薬食機発第 0804001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について」
13.平成 19 年 3 月 30 日付け医政指発第 0330001 号厚生労働省医政局指導課長通知及び医政研発
第 0330018 号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知「医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について」（品質、生物学的安全性、無菌性）
1.ISO 9000:2000. Quality management systems ‒ Fundamentals and vocabulary
2.ISO 9001:2000. Quality management systems ‑ Requirements
3.ISO 9004:2000. Quality management systems ‒ Guidelines for performance improvements
4.ISO 10993‑1:2003. Biological evaluation of medical devices ‒ Part 1 : Evaluation andtesting
5.ISO 10993‑2:1998. Biological evaluation of medical devices ‒ Part 2 : Animal welfare
requirements
6.ISO 10993‑3:2003. Biological evaluation of medical devices ‒ Part 3 : Tests forgenotoxicity, carcinogenicity, and reproductive toxicity
7.ISO 10993‑4:2002. Biological evaluation of medical devices ‒ Part 4 : Selection of tests
for interaction with blood

8.ISO 10993‑5:1999. Biological evaluation of medical devices ‒ Part 5 : Tests for in vitro
cytotoxicity
9.ISO 10993‑6:1994. Biological evaluation of medical devices ‒ Part 6 : Tests for local
effects after implantation
10.ISO 10993‑7:1996. Biological evaluation of medical devices ‒ Part 7 : Ethylene oxide
sterilization residuals
11.ISO 10993‑9:1999. Biological evaluation of medical devices ‒ Part 9 : Framework for
identification and quantification of potential degradation products
12.ISO 10993‑10:2002. Biological evaluation of medical devices ‒ Part 10 : Tests for
irritation and delayed ‒ type hypersensitivity
13.ISO 10993‑11:1996. Biological evaluation of medical devices ‒ Part 11 : Tests for
systemic toxicity
14.ISO 10993‑12:1996. Biological evaluation of medical devices ‒ Part 12 : Sample
preparation and reference materials
15.ISO 10993‑13:1998. Biological evaluation of medical devices ‒ Part 13 : Identificationand quantification of degradation products from polymeric materials
16.ISO 10993‑14:2004. Biological evaluation of medical devices ‒ Part 14 : Identificationand quantification of degradation from products from ceramics.
17.ISO 10993‑15:2000. Biological evaluation of medical devices ‒ Part 15 : Identificationand quantification of degradation products from metals and alloys
18.ISO 10993‑16:1997. Biological evaluation of medical devices ‒ Part 16 : Toxicokinetic
study design for degradation products and leachables.
19.ISO 10993‑17:2003. Biological evaluation of medical devices ‒ Part 17 : Methods forthe establishment of allowable limits for leachable substances.
20.ISO 10993‑18:2004. Biological evaluation of medical devices ‒ Part 18 : Chemical
characterization of materials.
21.ISO 10993‑19：2005. Physicochemical, morphological and topographical characterizationof materials.
22.ISO TS 10993‑20:2003. Biological evaluation of medical devices ‒ Part 20 : Principles
and methods for immunotoxicology testing of medical devices
23.ISO 14415‑1. Clinical investigation of medical devices for human subjects ‒ Part 1 :General requirements
24.ISO 14415‑2. Clinical investigation of medical devices for human subjects ‒ Part 2 :Clinical investigation plants
25.ISO 13485:2003. Medical devices ‒ Quality management systems ‒ Requirements forregulatory purposes.
26.ISO 13448:1996. Quality systems ‒ Medical devices ‒Particular requirements for theapplication of ISO 9002.
27.ISO 14971:2000. Medical Devices ‒Application of risk management to medical devices.
28.ISO/DIS 22442‑1. Application of risk management, Medical devices utilizing animal
tissues and their derivatives
29.ISO/DIS 22442‑2. Control on sourcing, collection and handling, Medical devices
utilizing animal tissues and their derivatives

30.ISO/DIS22442‑3. Validation of the elimination and / or inactivation of viruses andtransmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents, Medical devices utilizing animal
tissues and their derivatives
31.ISO 11134. Sterilization of health care products‑Requirements for validation androutine control ‒ industrial moist heat sterilization
32.ISO 11135:1994. Medical devices; validation and routine control of ethylene oxide
sterilization
33.ISO 11137:1995. Sterilization of health care products ‒Requirements for validation androutine control ‑ Radiation sterilization
34.ISO 11737‑1:1995. Sterilization of medical devices ‑ Microbiological methods ‒Part 1;
Estimation of population of microorganisms on products
35.ISO 13408 series. Aseptic proceeding of health care products
36.ISO 13638:1997. Sterilization of health care products ‒Requirements for Validation androutine control of moist heat sterilization in health care facilities
37.ISO 14160:1998. Sterilization of single‑use medical devices incorporating materialsof animal origin ‒ Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants
38.ISO 14937. Sterilization of health care products ‑ General requirements forcharacterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine
control of a sterilization process for medical devices
39.ISO 17664. Sterilization of medical devices ‒Information to be provided by manufacture
for the processing of resterilizable medical devices
40.ISO/DIS 17665:2004. Sterilization of health care products ‑ Moist heat ‒Development,
Validation and routine control of a sterilization process for medical devices
41.平成 17 年 3 月 30 日付け薬食監麻第 033001 号厚生労働省医薬食品局鉗子指導・麻薬対策家長通知「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器などの製造管理及び品質管理（GMP/QMS）に係る省令及び改廃について」（第四章 第4 滅菌バリデーション基準）（安全原則）
1.ISO/IEC Guide 51:1999. Safety aspects ‑ Guidelines for their inclusion in standards
2.ISO/IEC Guide 63:1999. Guide to the development and inclusion of safety aspects inInternational Standards for medical devices（機械的安全性）
1.JIS B9700‑1:2004. 機械類の安全性 ‑ 設計のための基本概念

一般原則 ‑ 第 1 部：基本用語、方法（ISO 12100‑1:2003）
2.JIS B9700‑2:2004. 機械類の安全性 ‑ 設計のための基本概念

一般原則 ‑ 第 2 部：技原則（ISO 12100‑2:2003）
3.JIS B9702:2000. 機械類の安全性 ‑ リスクアセスメントの原則（ISO 14121:1999）
4.JIS B9703:2000. 機械類の安全性 ‑ 非常停止 ‑ 設計原則（ISO 14121:1999）
5.JIS B9705‑1:2000. 機械類の安全性 ‑ 制御システムの安全関連部 ‑ 第 1 部：設計のための一般原則（ISO 13849‑1:1999）
6.JIS B9711:2002. 機械類の安全性 ‑ 人体部位が押しつぶされることを回避するための最小すきま（ISO 13854:1996）
7.ISO 10218‑1:2006. Robots for industrial environments ‑ Safety requirements ‑ Part I :Robot
8.ISO 13855:2002. Safety of machinery ‑ Positioning of protective equipment with respect
to the approach speeds of parts of the human body
9.ISO 14118:2000. Safety of machinery ‑ Prevention of unexpected start‑up
10.ISO 14119:1998. Safety of machinery ‑ Interlocking devices associated with guards ‑Principles for design and selection
11.IEC 60204:2000. Safety machinery ‒ Electrical equipment of machines ‑ Part I : General
requirements
12.IEC 61508‑1:1998. Functional safety of electrical/electronic/programmable electronic
safety‑related systems ‑ Part I : General requirements（プロセス管理、リスクマネジメント）
1.JIS T14971:2003. 医療機器 ‑ リスクマネジメントの医療機器への適用（ISO 14971:2000）
2.IEC 62304:2006. Medical device software ‑ Software lifecycle processes
3.CDRH US‑FDA:2002. General principles of software validation : Final guidance forindustry and FDA staff
4.CDRH US‑FDA:1999. Guidance for Off‑the Shelf software use in medical devices; Final（電気的安全性）
1.JIS T0601‑1:1999. 医用電気機器 ‑ 第一部：安全に関する一般的要求事項（IEC 60601‑1
Ed.2）
2.JIS T0601‑1‑1:2005. 医用電気機器 ‑ 第一部：安全に関する一般的要求事項 ‑ 第一節：副通則 ‑ 医用電気システムの安全要求事項（IEC 60601‑1‑1:2000）
3.JIS T0601‑1‑2:2002. 医用電気機器 ‑ 第一部：安全に関する一般的要求事項 ‑ 第二節：副通則 ‑ 電磁両立性 ‑ 要求事項及び試験（IEC 60601‑1‑2:1993）
4.IEC 60601‑1:2005. Medical electrical equipment ‑ Part 1 : General requirements for basic
safety and essential performance
5.IEC 60601‑1‑2:2007. Medical electrical equipment ‑ Part 1‑2 : General requirements forsafety ‑ Collateral standard : Electromagnetic compatibility ‑ Requirements and tests
6.IEC 60601‑1‑4:1996. Medical electrical equipment ‑ Part 1‑4 : General requirements forsafety ‑ Collateral standard : Programmable electrical medical systems
7.IEC 60601‑2‑46:1998. Medical electrical equipment ‑ Part 2‑46 : Particular requirements
for the safety of operating tables（その他）
1.JIS B7440‑2:2003. 製品の幾何特性仕様（GPS）‑ 座標測定機（CMM）の受入検査及び定期検査 ‑ 第 2 部：寸法測定（ISO 10360‑2:2001）
2.JIS B8431:1999. 産業用マニピュレーティングロボット ‑ 特性の表し方（ISO 9946:1999）
3.JIS B8432:1999. 産業用マニピュレーティングロボット ‑ 性能項目及び試験方法（ISO9283:1998）
4.JIS B8437:1999. 産業用マニピュレーティングロボット ‑ 座標系及び運動の記号（ISO9787:1998）
5.JIS Z8101‑2:1999. 統計 ‑ 用語と記号 ‑ 第 2 部：統計的品質管理用語
6.JIS Z8103:2000. 計測用語
7.ASTM F1719‑96:2002. Standard Specification for Image‑Interactive Stereotactic andLocalization Systems
8. 平成 20 年度 ナビゲーション医療（手術ロボット）第二分野（軟組織対象） 審査ガイドラ
イン策定ワーキンググループ検討報告書

平成 20 年度
ナビゲーション医療（手術ロボット）第二分野（軟組織対象）
審査ガイドライン策定ＷＧ

提言

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ナビゲーション医療（手術ロボット）第二分野（軟組織対象）
審査ガイドライン策定ＷＧ

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平成 20 年度ナビゲーション医療（手術ロボット）第二分野（軟組織対象）
審査 WG 会議議事要旨

作成者
審査 WG 事務局

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ナビゲーション医療 （手術ロボット）（
軟組織対象）
審査 ＷＧ
平成２０年度 報告
平成 21 年 3 月 17 日

審査 WG メンバー構成（敬称略）
座 長 森川 康英

慶應義塾大学 教授

委 員 （五十音順）
伊関 洋
東京女子医科大学 教授
小林 寿光 国立がんセンター 室長
勝呂 徹
東邦大学 教授
千葉 敏雄 国立成育医療センター 部長
本郷 一博 信州大学 教授
医薬品医療機器総合機構
鈴木 由香 医療機器審査部 部長
井出 勝久 医療機器審査部 主任専門員
小野寺陽一 医療機器審査部 審査専門員
新見 裕一 品質管理部 部長
水上 良明 品質管理部 調査専門員
事務局
土屋 利江 国立医薬品食品衛生研究所 療品部 部長
配島 由二 国立医薬品食品衛生研究所 療品部 第一室長
植松 美幸 国立医薬品食品衛生研究所 療品部 研究員

評価指標の策定に向けた平成20年度の作業内容
平成20 年度の目標
平成19年度に作成した評価指標案の高度化を目指し、個別機器のリスク分析と対応策、トレーニン
グや治験の必要性等を整理することにより、軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置の品質、有効性及び安全性を科学的根拠に基づいて適正且つ迅速に審査するための評価指標案を作成する。

合計 2回の会議を開催し、以下のワークフローに従って検討した。
H19 年度評価指標案との主な相違点

第１回会議 (H20.10.24）【活動方針の決定】
・治験の目的と要否等に関する基本的な考え方の整理・評価指標におけるトレーニングの取扱・個別機器の評価に必要な項目の選定
第２回会議 (H20.12.18）【評価項目の提示と対応策】
個別機器のリスク分析とそれを担保するための評価方法(1)基本的事項と非臨床評価項目の整理
非臨床部分は安全性及び性能評価項目に分け、その他の留意点を基本的事項の項目に記載した。

(2)臨床評価部分の再構築
治験が必要な事例を明示すると共に、トレーニングや術者の利便性など、コンピュータ支援手術装置に特有の概念を取り込んだ。

E-mail 会議【報告書作成に向けた準備】・報告書原案の作成と執筆依頼
・医療機器審査管理室、総合機構との意見調整

平成20年度

評価指標案の作成

軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置のための評価指標案の構成
評価指標案目次

コンピュータ支援手術装置のうち軟組織に適用する医療機器であって、以下の構造又は機能のいずれか又は複数を有するものを対象とする。

1. はじめに
2. 本評価指標の対象
・マスター・
スレーブ・マニュピレータ機能
・画像等により取得した医療情報に基づくナビゲーション機能
3. 指標の位置づけ
・自動又は半自動処置機能を有するレジストレーション機能
4. 評価に対して留意すべき事項
・遠隔操作機能(1)基本的事項
医療機器として見なされる装置であり、術中のみに使用さ(2)非臨床試験
れるものを対象とする。
①性能に関する評価②安全性に関する評価③動物試験(3)臨床試験（治験）①治験の要否について②臨床評価(ア)コンピュータ支援手術装置の特性(イ)コンピュータ支援手術装置を適用する手術(ウ)術者の当該機器の使用に関する習熟度の影響(エ)医療従事者の負担の軽減の評価③治験の症例数

軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置のための評価指標案の構成
評価指標案目次① 開発の経緯、品目の仕様（装置全体のサイズ及び重量等を含む）、国内外での使用状況、設計開発と装置の原理、目標とされる使用方法等を明確に示す。

1. はじめに
2. 本評価指標の対象② 以下の事項を参考に、装置の設置、運用に当たっての留意事項等について評価する。
3. 指標の位置づけ(ア)装置の設置条件
4. 評価に対して留意すべき事項
・重量（使用場所の床に要求される耐荷重条件）(1)基本的事項
・寸法（格納時も含めて）・転倒防止対策(2)非臨床試験(イ)機器の騒音、振動①性能に関する評価(ウ)保守点検(エ)トレーニング計画の必要性とその内容②安全性に関する評価(オ)停電対策（予備電源の要否等）③動物試験(カ)求められるバックアップ体制（術中に装置の使用を(3)臨床試験（治験）
中止し、代替手術へ切り替える場合の対応等）①治験の要否について②臨床評価(ア)コンピュータ支援手術装置の特性(イ)コンピュータ支援手術装置を適用する手術(ウ)術者の当該機器の使用に関する習熟度の影響(エ)医療従事者の負担の軽減の評価③治験の症例数軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置のための評価指標案の構成(ア)可動部分（アーム等）の性能と安全性

評価指標案目次

・可動原理
・制御方法
・動作精度（位置・空間的な精度、時間的な精度[時間遅れを含む]、再現性、バリデーション方法等）
・精度の妥当性（適応症例に要求される動作精度との相関性等）
・動作距離、速度及び出力・空間的配置（他機器、使用者、患者との干渉等）

1. はじめに
2. 本評価指標の対象(イ)医療処置部分（鉗子、レーザー等）の性能と安全性・原理及び期待される効果
3. 指標の位置づけ
・制御方法
・動作精度（位置・空間的な精度、時間的な精度（
時間遅れを含む。）、再現性、
4. 評価に対して留意すべき事項
バリデーション方法等）
・精度の妥当性（適応症例に要求される時間遅れとの相関性等）(1)基本的事項
・処置の範囲（レーザー等の場合は範囲と深度）・レーザー等の出力(2)非臨床試験
・外乱要因への対応策(ウ)レジストレーションの方法と精度①性能に関する評価
・位置・空間情報の把握の方法と妥当性②安全性に関する評価
・位置・空間的な精度
・時間的な精度（
時間遅れを含む）③動物試験
・再現性
・バリデーション方法(3)臨床試験（治験）(エ)End-to-end 性能評価
・システム全体としての性能の評価①治験の要否について(オ)安全機構の種類、構造及び妥当性
・アラーム（種類、表示）（参考：
IEC60839-1-1等）②臨床評価
・緊急停止対策（参考：ISO10218-1、ISO13850、IEC60204等）
・緊急停止装置及びその構造(ア)コンピュータ支援手術装置の特性
・緊急停止する条件（術者の意に反する誤動作、安全機構作動時等）
・停止中の患者及び医療従事者への安全性の確保（装置姿勢保持等）(イ)コンピュータ支援手術装置を適用する手術・緊急停止後装置の再稼働の容易性
・
誤動作予防対策（ユーザーインターフェイス）(ウ)術者の当該機器の使用に関する習熟度の影響(カ)装置の動作状況の表示(エ)医療従事者の負担の軽減の評価(キ)耐久性（腐食対策、発熱対策等を含む）(ク)ソフトウェア（ＯＳ、アルゴリズムの妥当性を含む。）③治験の症例数(ケ)自己診断機能（上述の動作制度のバリデーションを含む）

軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置のための評価指標案の構成
評価指標案目次(ア)電気的安全性（参考：JIS T0601-1,JIS T0601-1-1、
JIS T0601-1-2等）(イ)機械的安全性（アームの耐荷重性を含む。）（参考：ISO10218-1等）(ウ)生物学的安全性（創傷表面等に接触する部位）（参考：
ISO10993-1, JIS T0993等）(エ)無菌性（創傷表面、手術清潔野等に接触する部位）(参考：平成17年3月30日付け薬食監麻発第033001号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器などの製造管理及び品質管理（GMP/QMS）に係る省令及び改廃について」、第四章 第4 滅菌バリデーション基準 等)(オ)他の医療機器（麻酔機、電気メス、放射線発生装置等）との相互作用による影響（参考：ISO/TR21730等）

1. はじめに
2. 本評価指標の対象
3. 指標の位置づけ
4. 評価に対して留意すべき事項(1)基本的事項(2)非臨床試験①性能に関する評価②安全性に関する評価③動物試験(3)臨床試験（治験）①治験の要否について②臨床評価(ア)コンピュータ支援手術装置の特性(イ)コンピュータ支援手術装置を適用する手術(ウ)術者の当該機器の使用に関する習熟度の影響(エ)医療従事者の負担の軽減の評価③治験の症例数軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置のための評価指標案の構成
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動物試験を実施する必要性について考察すること。動物試
験を行う必要性が認められた場合は、下記の事項に留意して適切な評価を行う。

1. はじめに（ア）試験動物
2. 本評価指標の対象
・動物の種類とヒトへの外挿性・動物の手術手法と臨床における手術方法との比較考察
3. 指標の位置づけ（イ）試験プロトコール
4. 評価に対して留意すべき事項
・試験プロトコールの詳細
・計測データ（生理学的、機械的及び電気的データ等）(1)基本的事項
・例数の設定とその妥当性(2)非臨床試験（ウ）評価に当たって考慮すべき点
・処置の適確さ①性能に関する評価・システムの性能に係る設計仕様の満足度（画像取得から操作に至るまでの時
間遅れの評価を含む。）②安全性に関する評価
・治療状況（例えば、手術時間、出血量、予後等）③動物試験
・試験中の感染、合併症の有無（生理学的データ異常、血液・生化学的データ
異常、出血、火傷、穿孔等）(3)臨床試験（治験）①治験の要否について②臨床評価(ア)コンピュータ支援手術装置の特性(イ)コンピュータ支援手術装置を適用する手術(ウ)術者の当該機器の使用に関する習熟度の影響(エ)医療従事者の負担の軽減の評価③治験の症例数

軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置のための評価指標案の構成
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要点

平成20年8月4日付け薬食機発第0804001号
医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について
医療機器の臨床的な有効性及び安全性が性能試験、動物試験等の非臨床

1. はじめに試験成績又は既存の文献等のみによっては評価できない場合に臨床試験(治験)の実施が必要となり、臨床試験成績に関する資料の提出が求められる。
2. 本評価指標の対象
3. 指標の位置づけ
コンピュータ支援手術装置特有の概念
・従来の手術に比較して有効性及び安全性が同等以上であることの評価が必4. 評価に対して留意すべき事項
要である
・従来の手術に比して、手術の正確性、迅速性、低侵襲性、安全性又は医師(1)基本的事項
等医療従事者の負担の軽減などにおいて優れるものであることを示す必要(2)非臨床試験がある
・従来の手術と比較した場合、医師の手術手技への関与の度合いがどの程度①性能に関する評価異なるのか、また、手技の種類、複雑さ、対象部位・臓器等に応じて、非臨
床試験成績等のみによってこれらを評価できる場合もあると考えられるが、②安全性に関する評価
手術時間、手術時の出血量、入院期間、治療成績等の手術の結果を評価する必要がある場合は、治験が必要となる。
③動物試験(3)臨床試験（治験）
治験が求められる事例①治験の要否について②臨床評価(ア)コンピュータ支援手術装置の特性(イ)コンピュータ支援手術装置を適用する手術(ウ)術者の当該機器の使用に関する習熟度の影響(エ)医療従事者の負担の軽減の評価③治験の症例数軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置のための評価指標案の構成
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要点(ア)コンピュータ支援手術装置の特性
コンピュータ支援手術装置の有効性、安全性の評価に当たっては、マトリクス
分類の概念に基づき、医師及び機器の関与の度合いに応じて適切な評価項目を設定して評価することが必要である。
1. はじめに
2. 本評価指標の対象(イ)コンピュータ支援手術装置を適用する手術
当該装置の「使用目的、効能・効果」を明らかにしたうえで、装置の特性、性3. 指標の位置づけ
能を踏まえて、判断することが必要である。
4. 評価に対して留意すべき事項(ウ)術者の当該機器の使用に関する習熟度の影響(1)基本的事項
操作が複雑なものやコンピュータ支援の程度が小さく相対的に術者側の因(2)非臨床試験子の影響を受けやすいものについては、一定のトレーニングを経た術者により治験を行う等の配慮が必要である。
①性能に関する評価(エ)医療従事者の負担の軽減の評価②安全性に関する評価
コンピュータ支援手術装置に期待できる利点の一つとして、工程数の削減、③動物試験手術に従事する医療従事者の数の削減、物理的な力の補助等、手術に携わる医療従事者の負担を軽減することが考えられる。これらは機器の性能(3)臨床試験（治験）及び安全性に直接関係しないこともあるが、必要に応じ考察を加える。
①治験の要否について②臨床評価(ア)コンピュータ支援手術装置の特性(イ)コンピュータ支援手術装置を適用する手術(ウ)術者の当該機器の使用に関する習熟度の影響(エ)医療従事者の負担の軽減の評価③治験の症例数

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平成20年8月4日付け薬食機発第0804001号
医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について

1. はじめに臨床試験(治験)を実施する場合の症例数は、臨床試験の2. 本評価指標の対象
目的や主要評価項目等を踏まえ、科学的根拠に基づき、当該医療機器の有効性、安全性の評価に適切な症例数とする。
3. 指標の位置づけ
既存手術との比較など、比較対照をおく場合にあっては統4. 評価に対して留意すべき事項
計学的に症例数を設定する必要があることに留意すること。
また、信頼できる海外データを承認申請の添付資料として使(1)基本的事項
用できることがあるが、それのみで臨床評価を行うことがで(2)非臨床試験
きるかどうかについては十分に検討すること。
①性能に関する評価②安全性に関する評価③動物試験(3)臨床試験（治験）①治験の要否について
②臨床評価
次年度計画
(ア)コンピュータ支援手術装置の特性
パブリックコメントを募集した後、厚生労働省(イ)コンピュータ支援手術装置を適用する手術
医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
長通知として公布する(ウ)術者の当該機器の使用に関する習熟度の影響(エ)医療従事者の負担の軽減の評価③治験の症例数

参考資料(3)平成 20 年 8 月 4 日付け
厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知
薬食機発第 0804001 号
医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について

参考資料(4)

評価指標のためのマトリクスの提案

評価指標のためのマトリクスの提案(1) ガイドライン作成のためのマトリクスの提案と問題点の抽出
・ ガイドラインの位置づけは、これまでの薬事制度との整合性を保ちながら、次世代医療機器の評価のための適切な基準を提示することで、開発及び標準的な臨床応用が促進されるような指標となるべきである。
・ ナビゲーションに関しては、画像を基に位置情報を提示するもの、幾何学的規範に基づいて任意の点の位置情報を提示するものがあり、両者はコンピュータのバーチャルな情報を術者に提示する。これまでは直視による実像や内視鏡像、Ｘ線透視像などを確認しながら行う機器が中心であったが、今後はバーチャルなナビゲーション情報を使いながらマニピュレー
タを動かすなど、相互に関連した機器が発展すると思われる。
・ ナビゲーション審査ＷＧでは、医師と医療機器の責任のレベルによって、ナビゲーションとロボットを（マニピュレータを含む）を、縦横のマトリクス、４×４で分けてこれまで検討してきた。このマトリクスの横軸は、医療作用機器として、生体に影響を与える行為、又はそれに類するものの準備と経過、結果、判断の責任を負うものとする。縦軸を、情報機器
装置として、生体の情報、又は医療作用に関与する情報の取得、解析、提示、判断に関して責任を負うものとする。それぞれの責任、つまり医師の関与の程度、及び機器の自動化の程度でそれぞれ４分割した。詳細は、「Ｂ．ナビゲーション・ロボット審査分類マトリクス案」
を参照されたい。
・ ここでは、より普遍的なマトリクス判断の概念と、それぞれの機器に対するマトリクス分類案を作成していくことを目的としている。
(2) ナビゲーション・ロボット審査分類マトリクス案

４

Ａ４

Ｂ４

Ｃ４

Ｄ４

３

Ａ３

Ｂ３

Ｃ３

Ｄ３

２

Ａ２

Ｂ２

Ｃ２

Ｄ２

１

Ａ１

Ｂ１

Ｃ１

Ｄ１

Ａ

Ｂ

Ｃ

Ｄ

分類基準
医療作用機器（生体に影響を与える行為又はそれに類するものの準備と経過、結果、判断の責任を負うもの）Ａ．医師が主体
医師が機器の作用点を直接操作するもの
機器の動作と医師の行為が直接、遅延なく一対一対応しているもので、効果の発現
は時間の影響を受けず、経過において医師の判断が十分入り、その結果を行為に帰還することが可能なもの。
医師の動作と機器の動作の間に、不連続なもの、例えば電気回路やモーター、電子制御回路などを持たないもので、同一の動作であることが機器自体の構造などによって明らかなもの。

例えば、鉗子、鑷子、鋏、メス、内視鏡等。
ヒトの移動に例えれば、実際に自分の足で歩くような場合。
Ｂ．医師が積極的で機器が消極的
医師の操作を機器の作用点で再現するもの。
マスタースレーブ的操作、マウスによるカーソルの移動に代表される動作。
動作部分でそのベクトルを変えうる場合では操作部分でベクトルを変更しうるもの。
電気や光などを介して効果を発現するが、そのままでは時間の経過とともに作用が進行していかないもの。例えば放射線治療のように、照射後に医師の制御を離れて作用が進行するものは含まない。
電気や電子的に制御するもので、その過程には判断等の関与しない単純な帰還など
しか関与しない場合。
ヒトの移動に例えれば、車を自分で運転して移動するような場合。
Ｃ．医師が消極的で機器が積極的
機器が提示した動作計画を基に医師がリアルタイムで許可する行為によって機器が医療作用を行い、許可行為が停止すれば動作がその時点で停止するもの。
機器の動作速度は調節しても良いが、調整スウィッチ自体は動作のベクトルを指示できない。
電気や光、電子回路を介して効果を発揮するもののうち、医師が動きを止めても機器の作用の効果がすぐに停止せずに進行する場合や、生体への医療作用の影響が進行してしまうもの。
直接医療作用の動作点でベクトルを変えうる場合に、医師の操作部分でベクトルを変更し得ない場合。
ヒトの移動に例えれば、カーナビ上で自動探索されたルート情報を基に、ボタンを押し続けていると車がルート通りに動き、適切に車が走っているかを実際に道を見て運転手本人が判断している場合。車の速度はボタンを押す運転手が決めても良いが、あまりに動作が速いために、危ないときにブレーキが間に合わない場合など、ヒトの判断や動作を越えた動きをする場合を除く。
Ｄ．機器が主体
機器の動作計画を基に医師が開始ボタンを押すと、その動作を開始してそのまま継続し、その結果として完結するもの。
動作が速い場合など、医師の判断がその過程に入らずに、動作の全て又は一定の効
果のある動作を完了してしまうものも含む。
例えば放射線治療計画に基づき開始すると完結する照射。先端が飛び出すなどして組織を採取する生検器具等。
緊急停止などの機能を持っているものも含める。
ヒトの移動に例えれば、カーナビ上で目的地を入力すると機械がルートを自動探索し、運転手がボタンを押すと自動的に自動車が目的地に到達するもの。動作開始前に移動速度を入力しても良く、また危ないと思った時点で緊急停止ボタンを押せば止まるものも含める。止まった結果、危機が回避できるかどうかは関係しない。

情報取得機器（生体の情報、又は医療作用に関与するものの取得、解析、提示、判断に関して責任を負うもの）
１．医師が主体
画像や電気現象などの情報を取得して単純に提示するもの。
画像情報に例えれば、医師が直接見ているものと同等と見なすことができるものであり、その取得から提示までの過程に機器の判断が一切ないもの。
例えば、Ｘ線撮影、Ｘ線透視、ビデオ撮影等。
生体の画像情報取得に基づく位置の示し方に例えれば、医師がＸ線透視や肉眼等で直接対象を調べて、実際の生体上の位置と提示された情報の位置が一対一対応する
ことが、物理的に保証されている場合。
２．医師が積極的で機器が消極的
情報の線や境界、領域、電気信号等に、医師の意味づけを反映したもの。
単純な情報、例えば線や境界、一定の電気信号の値など、取得された情報を見て、医師が自分の判断として理解や診断した意味づけを、機器の情報に反映し、その結果が機器によって、継続、反映、保存されるもの。定期的に位置や値のキャリブレーションを行っても良く、必ずしも最初の意味づけが永久的に継続される必要はない。
例えば病変範囲や切除線、保護すべき領域などを決め、その情報を機器に反映し、情報に変化があった場合に医師の行った意味づけが反映されるもの。また画像上で一対一対応が医療水準として保証されているマーカーを機器に認識させ、そのマーカーの位置を画像上に反映する場合。
例えば超音波像、MR 画像、CT 画像、PET/SPECT 画像、機能領域情報等であり、これらでは例えばウィンドー幅やレベルを医師が規定すると、その条件に基づきその後の情報提示方法に反映される。但し、これらの機器を使用していても、その情報を基に機器が判断を行う場合はより高次のマトリクスレベルとなる。
生体の情報取得に基づく位置の提示方法に例えれば、医師によって入力された情報を基にして生体の対象となる点を提示するが、提示する機器の位置精度が使用時に一対一対応することが、物理的に保証されていないが、医療水準として保証されているもの。
古いデータに基づくなどして、提示するときに使用するデータが同一であることが保証できないものを除く。
３．医師が消極的で機器が積極的機器によって提示された生体情報の線や境界、領域、電気信号等の意味づけを、医師が承認、確認するもの。
例えば、機器によって提示された肺野の病変候補を医師が決定する、リンパ節候補
を医師か決定する等。
機器が自動で判断や解析を行うものや、白黒画像に機器の判断で特定のデジタル的

な色を付けるなどの場合では、医師が使用前に承認することが機器の機能として必須となっている場合に限る。
機器が特定の形状などのパターンを認識して、対象を抽出、認識した後に、医師が使用時にその都度承認して使用するもの。
心電図の自動診断、又は診断補助の結果に、医師が適切であると判断して署名することを機器の機能として必須としている場合。
例えば信号強度によって短波長から長波長の光、例えば紫から赤をアナログ的に割り当てる場合を除く。
病変を機器が指摘して、医師がその結果の適否を署名することを必須としている場
合を含むが、病変候補という条件を明示して機器が提示したものは、医師の署名が無くても良い。
生体の情報取得に基づく位置の提示方法に例えれば、機器によって取得された情報の、単純な点、例えば骨縁などをパターンとして認識し、その情報を基に例えば中間線等を示す場合で、提示された部位の適否を医師がその都度確認することを必須としているもの。
４．機器が主体
自動的に機器が情報を基に病変や切除線・重要な境界・領域などを判断して決定するもの。
病変を自動で認識する、自動で診断を下すなど。
心電図の自動診断や病変の自動検出で、医師の署名を必要としないもの。
生体の情報取得に基づく位置の提示方法に例えれば、機器がＸ線透視やビデオ画像などで、体の特徴的なパターン等を判断し、その位置情報を機器が生体情報上に反映するもので、その情報の取得、解析、提示、判断などの種々の過程において、少なくとも一つは医師の判断が関与できない場合。
生体の情報取得に基づく位置の提示方法に例えれば、機器によって情報のパターン、
たとえば骨縁や臓器位置などを認識し、その認識した情報や、その情報に基づく例
えば中間線等を示す場合で、その情報の適否は機器が保証するもの。
備考
情報取得機器の情報を基にして医療作用機器が動作を行う場合で、情報取得機器の時間軸が古く、その情報の同一性が医療標準以上であることが保証されていない、又は医師によって動作時に同一の情報であることが確認、保証できない場合は、医療作用機器のマトリクス分類は、より高次とすることを考えること。
物理的な単純な情報を基に、判断せずに分ける場合、例えば 1mm 以上のものを抽出する場合
は、自動で行っていても２である。しかし、長径と短径が自由に変わる柔らかい球状物の径1mm 以上のものを分けるなどした場合には、1mm 以上とする判断理由、判断のタイミング、判断の方法、誤差などが機器の責任となり、３またはそれ以上と考えられること。
備考：マトリクス分類を行う際に判定基準となる項目
全体
・補助機器、アクセサリー、洗浄機など、本体の機能や安全性、医師の裁量権に大きく影響するものは、本体又は当該機の中の最も高い段階のマトリクスを適用する。

・使用からトラブル発生までの期間に関して、長、短を分ける。
・トラブル発生後の発見の可、否を分ける。
・トラブル発生後の解決の有、無を分ける。
・リアルタイム確認の可否を分ける。
医療作用機器・医療手技に関与する機器装置、器具は、医療作用機器として考える。
・医療器具等を留置することによって発生したトラブルに、対処して解決する時間の余裕がある場合はＣ、余裕がなければＤとする。
・留置物が容易に回収できればＣ、回収できなければＤとする。
・一方へのデジタル的流路制限を行うバルブがあればＤとする。
・心電図などの自動吸着電極などは、吸着能力に依存して自然にはずれることがあるためＣとする。
・光刺激などで単発のパルスで刺激して何等かの機能を誘発する場合はＤと分類し、連続的な刺激や連続的なパルスで刺激する場合はＣ又はＢである。
・心拍同期は自動で動作するためにＤと分類する。
・情報の伝達がケーブルなどで直結されていればＡと分類するが、電波などの非接触のもの
ではＢとする。
・光で対象を刺激する場合はＢであるが、光の屈折や写り込んだものを見る場合はＡとする。
・患者に影響してもたとえば音楽など医療手技でなければＡとする。但しその項目が医療機
器の行う医療手技に直接的に関与する場合には、当該医療機器の分類を参考にする。
・医療機器の動作を行うスイッチに医療手技のベクトルを規定する機能があればＢと分類し、ベクトルを規定できなければＣとする。
・バルーンやカフのついているカテーテル等の機器はＢとする。
・動作の中心的な機能をスプリングが担っている場合にはＢとする。
・患者自己使用の機器で、その効果が機器と関与するものはＤとする。
・ステイプラーは中の針が一体型していてその針がＣの場合はＣとして、針がＢであればＢとなる。針が別になっていればＢとする。
・患者に接する部分の表面コーティング剤がその表面に留まるものはＢ、流れ出してしまう
ものはＣ、流れて薬理作用を持つものはＤとする。
・患者に接する部分が吸収性のもので生体に影響するものはＤとする。
・患者に接する部分に生体材料を使用しているものはＤと分類する。
・デジタル的に分けるフィルターは原則としてＤと分類する。
単なる量的な勾配を作るもの、
基本的な生体情報の経路に影響しない、たとえばハイパスフィルター的なもので生命に直接影響しないものはＣである。但し、フィルターを通った結果の大きさ等の性能を保証す
るものはＤである。
・単なる充填材はＢとする。
・接着剤は基本的にＢとする。
・自動洗浄機、自動消毒器で医師が設定値を指定する必要があるものはＣ、全て自動で行う、
つまり設定値が決められているものはＤとする。但し、設定値が国、学会等の公的機関のものであり、そのことを明示していればＣとする。消毒剤も同様に考える。
・単なる随内釘やプレート固定具などはＣとするが、人工関節など動作機能を持つものはＤとする。

・単に荷重を支えるものはＣ、再生促進などの作用を持つものはＤである。
・体の機能を補助する固定具で永久的なものはＤとし、医師がついている間の一時的なものはＣとする。
・体と接するもので自分では動かないものはＢ、生体的な作用を有すればＣ以上とする。
・スプリングで動くことが機能となっているものはＣ、スプリングによって一定の位置に押さえ込んで固定しているものはＢとする。
・クリップのように医師の動作の結果を継続しようとし、クリップの弾性や先端のロックなどによって一定の位置に保持するものはＢ、把持したものの動きに応じて弾性等を利用して動く場合にはＣとする。
・結紮糸等は結紮された状態を保てばＢで、結紮糸自体がゴムのように伸び縮みして機能を果たす場合にはＣである。
・単純なコネクタ等で医師の監視下で機能を果たす、限定時間内の使用のものはＡである。
・放射線の外照射はＤとする。密封小線源治療は医師が治療のために挿入する部位に影響されるためにＣとする。
・治療台で医師がいて常に調整を行うものや、位置や形状が直接的に治療効果や患者の安全に影響しないものはＡとする。積極的に体位を作り治療中医師が離れるものはＢとする。
・レーザー治療器で深達度調整ができないものはＤ、照射時間などで医師が深達度を調整できるものはＣ、照射方向に遮蔽版があり、その間に対象物を納めるなど、物理的に深達度が規定されているものはＢとする。
・薬剤の中で体表に投与して体表のみで作用するものはＢ以上、体内局所のみに投与して局所のみの作用のものはＣ以上、全身投与するものはＤである。
・クランプするものは器具の機能が強いと考えＢとするが、鉗子などは医師の行為が強いと考えＡとする。
情報取得機器・単なるメジャーは１、単なる計測器は２、計測した結果を表示するにおいて種々のアルゴ
リズムがあるなど分析的な測定器は原則として３以上に分類する。測定した結果を解析してその結果を提示するものは原則４である。
・心電図等の計測器で計測した身体情報をそのまま線等によって表示するものは２、解析した結果を表示するものは４である。解析結果に診断結果ではないことを明記する、又は解析結果に診断医が診断して記名する場合は３とする。
・機器が分析した結果を、それ自体が意味を持つデータとして線や絵で表示する場合は３とする。数字などデジタル的な表示を行うものは４とする。但し、数字の変化を連続的に表示してその変化を医師が判断する場合には３とする。
・情報記録装置はそのまま原情報を記録すれば１と分類するが、圧縮や変換、可逆圧縮、フィルターをかける場合は２とする。但し、バンドパスフィルターのように余分なものを除去するのみで原情報に影響しないものは１としても良い。
・信号の増幅器はそのまま増幅する場合は１と分類し、フィルターを持つものや増幅率を変える場合は２と分類する。
・アラームを発するものは３と分類し、生命に直結するアラームは４とする。生命に関係していても、アラームが鳴る設定値、たとえば回数や数値を医師が必ず入力して使用するものは３とする。
・分析装置が医療的な意味づけをする場合は４，しない場合には３とする。

・デジタル的に分けるフィルターは原則として４と分類する。
単なる量的な勾配を作るもの、余分なものを除去するのみで基本的な生体情報の経路に影響しない、たとえばハイパスフ
ィルター的なものは３である。
・リアルタイムではない、古い生体情報に基づくものは、レベルを上げる。
(3) ナビゲーション・ロボット審査分類マトリクス概念の機器の評価への適用における考え方
医療機器は、鋏や聴診器などの単純なものから、自動吻合器などの手術器具やＭＲＩ等の画像診断装置などまで、医療を行うにおいて医師の行為を大きく補助している。これらの医療機器が更に高度になり、医師の技術や判断を代行し、更には医師以上に高い医療を可能とすることは、医療の質を上げると共に標準化においても重要と考えられる。
医療行為を行うにおいて医師の資格を持っていることは勿論、行う医療行為が医療の水準をクリアーしていることが必要であり、適切な技術を持っていることを含めて医師の責任と考えられる。この点で医療機器が高度になり、医師の責任の一部を代行し、更に医師のごとき機能を発揮する場合には、医師免許を含めた医師の適切な技術の保証に相当するものが医療機器にも求められる。
全てが医療機器の責任において行われるのであれば、医師の国家試験や適切な研修等を含めた技術の保証に対応する、医療機器が適切な医療行為を行えることの科学的な証明が必要であり、この評価は投与したら自動で治療を行う薬剤におけるものに近いと考えられる。前述のように医療機器が医師の責任の一部を代行することは、医療機器においても医師の責任が一部には残っていると考えられる。例えば医師がその技術に習熟していなければ、どんなに有効な機器を使用しても適切な医療を行うことはできず、そのため医療機器の評価、例えば有効性や不利益を、医療機器のみの責任として行うことには問題がある。
医療機器を実際に使用するかどうかは医師の判断であり、一旦使用し始めても医療機器が必要でなくなった場合や、使用を継続することが適切でないと医師が判断した場合には、医療機器の使用を単に中止すれば問題は発生しない。このことは一旦投与したら回収が難しい薬剤と異なる概念で、医師が医療機器を使用していてもその効果と安全性をコントロールできる医療機器の特徴である。
以上のことを考え、医療における医療機器の責任を、鋏や聴診器のように完全に医師の責任であるものと同等のもの、通常の薬剤のように完全に機器の責任であるものと同等のものとにまず分け、その間を医師が積極的で医療機器が消極的に責任を負うものと、医師が消極的で医療機器が積極的に責任を負うものとして、計４段階に分けて考えることが可能である。
ナビゲーション・ロボットの概念は、前者を画像情報として、後者を実際に行う医療手技と考えることができ、それぞれに医師の判断に相当する医療機器の判断が加わり医療行為が行われると考えられる。情報は画像情報に限られるわけではなく、心電図や生化学情報などを含め、生体情報と広く考えることができる。以上のことから医師の機能全体を、生体情報とその判断、医療
手技とその判断とに分けることができる。
医療機器を介して医療手技を行う場合、その医療機器の例えば位置などの情報を、医療手技に含めるか、また情報として考えるかは判断が分かれるところである。患者に対する行為と患者の情報、医療機器の行為と医療機器の情報とに分ければ、医師を基準に医師に入ってくるものと出て行くもの、つまり行為と情報とに分けることもできる。そこで医療機器からの情報も広く情報取得と考えた。また医療手技に関しては、患者に対する投薬の説明なども医師からでる医療行為と考えられるため、広く医療作用とした。

これを基に医療行為を情報取得と医療作用の２つの概念で分け、更にそれぞれを医師の責任によって４段階に分けることで、４×４のマトリクスに全ての医療行為を纏めることが可能である。
鋏や聴診器はこの最も単純な、医師の責任のみで行われているものと考えられ、薬剤などは一旦投与すれば自動で目的の部位に対して目的の効果を発揮するため、このマトリクス上最も高次に位置するものと考えられる。

医療機器の責任が最も高い、つまり自動で働く場合には、これまでの薬剤と同様に医療機器の効果や安全性を統計学を含めて証明する必要がある。また聴診器や鋏のように殆ど医師の責任によって使用されるものは、素材や構造等に欠陥が無ければ、これまでのように医療機器として承認されると考えられる。この２つの医療機器の間における承認方法
も、医師の責任の度合いによって段階的に分けられるべきと考えられる。例えば自動機器より下位の、医師が消極的で機器が積極的に関与する部分は、統計学的な有効性から一つ落として、安全で有効であることが医師によって示されればよいと考えられる。また更に一段下位の、医師が積極的で医療機器が消極的に関与するものでは、医師が医療機器として使用できれば問題はないと考えられる。
当然この概念は更に検討されるべきものと考えられるが、次世代医療機器では前例が無いため、そのことが原因となって必要を遙かに超える効果の証明が薬事承認を得るために必要となり、その労力と費用の大きさから本邦においては使用し得ないとしたら大きな問題である。

１．医師が主体

医師主体

置

装 ２．医師が積極的

得取

報 ３．医師が消極的

医
療４．機器が主体機器
主体 情

Ａ．医師が主体

医師単独医療医

療装置Ｃ．医師が消極的

作 用

Ｂ．医師が積極的

医療機器主体Ｄ．機器が主体

完全自動機器

１．画像や電気現象などの情報を取得して単純に提示したもので、医師が直接確認したものと同等であると(例) ・
磁気アンカー ：Ｂ１[磁気利用だが医師が機器を積極制御：Ｂ、みなされるもの
内視鏡で医師が直接確認：
１]
２．情報の線や境界、領域、電気信号等に、医師の意味
・
胎児心臓手術：Ｄ４[医師が治療の許可を与えると機器が自動でづけを反映したもの
超音波を照射：Ｄ、３．機器によって提示された生体情報の線や境界、領域、医師が治療の許可を与えると機器が自動で電気信号等の意味づけを、医師が承認、確認するもの
情報取得して照射タイミングを判断：
４]
４．自動的に機器が情報を基に病変や切除線・重要な境界・領域などを判断して決定するもの

取得、解析、提示、判断等における責任を負うもの)

情報取得装置 （生体の情報又は医療作用に関与するもののＡ．医師が機器の作用点を直接操作するもので、医師が直接行ったものと同等であるとみなされるもの
Ｂ．医師の操作を機器の作用点で再現するもの
Ｃ．機器が提示した動作計画を基に医師がリアルタイム
で許可する行為によって機器が医療作用を行い、許可行為が停止すれば動作がその時点で停止するもの
Ｄ．機器の動作計画を基に医師が開始ボタンを押すと、その動作を開始してそのまま継続し、その結果として完結するものものの準備と経過、結果、判断等における責任を負うもの）

医療作用装置 （生体に影響を与える行為又はそれに類するナビゲーション機器は、医師が取得した生体情報に基づいて必要な医療行為を判断し、それを実施する行為の一部又は全部を行うものである。このことは医療における、患者からもたらされる情報に基づく医師の判断と、医師の判断に基づく患者に対する行為の代行に相当し、これら２つの軸でナビゲーション機器による医療を考えることができる。それぞ
機器は消れの軸において医師と医療機器の関与・責任の程度として、医師主体と機器主体の両極間に医師が積極的（
極的）と医師が消極的（
機器は積極的）を加えることで、ナビゲーション機器を以下のようなマトリクスに分類する『ナビゲーション・ロボット審査分類マトリクス案』の概要

(4) マトリクス分類に基づく軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置の総合的評価法
医療機器を構成する要素は多岐に渡り、それを評価する項目も本評価指標に例示されているよ
うに多数存在する。軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置の評価にあたっては、前述のマトリクスの考え方を参考に医師（術者）と医療機器の役割について考慮しつつ、科学的データに基づいて当該装置の安全性と有効性を総合的に評価する。
① 医療作用の供与や情報取得の行為のうち医療機器の担う役割が少ない場合（医師が主体）
メスや鉗子のように、医師の手の代わりとなって医師の手技を支援する医療機器を使用した手術の成績は、当該機器の性能、安全性はもとより、医師の技術に大きく依存する。このような機器の場合、材質の生物学的安全性、電気的安全性、非臨床試験による性能の確認及び既存臨床試
験データの分析等により、その評価が可能な場合がある。ただし、コンピュータ支援手術装置の場合は、構造や使用方法等が比較的複雑であるため、ヒューマン・ファクター（術者及び患者双方）を含めた臨床使用時における安全性及び有効性や既存術式との差異等を適切な手法により検証する必要があることに留意する。
また、このタイプの医療機器はトレーニング講座の受講等により医師の技術を担保することが特に重要であるので、それらのリスク管理方策について検討すべきである。
② 医療作用の供与や情報取得の行為のうちのうち医療機器の担う役割が大きい場合（半自動又は全自動の医療機器）
医療行為を開始した後に医師の関与がない又は殆どないほど高度に自動化された医療機器の場
合、その安全性及び有効性の評価には医薬品と同様の統計学的又はそれと同等の理論的、経験的な根拠が必要であると考えられる。特に各種動作や判断アルゴリズムの妥当性についてはその根拠を示すとともに、実際の医療環境での使用において問題が生じないことや既存術式との差異等
を適切な手法を用いて十分に検証する必要がある。
また、このタイプの医療機器は、一度動作が承認されると自動又は半自動で動作するので、機器の動作中に異常を発見する方法、不適切な動作の発生時の対応等、①の機器とは違った観点か
らのトレーニングが重要であることに留意する必要がある。
③ 上記以外の場合
これらの機器は、医療行為において医師と医療機器の両者がそれぞれ異なる度合いで相応に関与することから、機器毎に医師（術者）と医療機器の関与の度合いを個別に考慮し、それを念頭に評価を行う必要がある。





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参考資料 5‑1

Micro LASER Ablation System のリスク分析と評価方法

【発表内容の要約】
・医薬品と異なり、医療機器は医師が全て管理し、緊急時には代替法に移行できる。医療機器の臨床試験では症例数も限定されるため、もう少し合理的なリスク・ベネフィット
バランスに基づいて症例数を設定するほか、医師のバイアスを排除でいない以上、使用者責任及びマトリクス分類の概念に従って機器を評価して頂きたい。
・本装置は脳の拍動三次元駆動装置にマイクロレーザーを装着した手術システムであり、手術経過に対してレーザーの蒸散微細操作を行うことが可能である。多関節アームは医師が手動で患部に持って行き、レーザーの深達度調整能力と処理範囲は医師が決定する。
レーザーは波調によって深達度が決定され、本装置の場合の最大深達度は 300μm、スポット径は 120μm であり、電気メスよりも弱い出力である。
・レーザー非照射の状態では薬剤が存在しても反応しない利点を持つ PDT 半導体レーザーを別途搭載することを考えている。
・基本的には薬剤が取り込まれた腫瘍細胞のみを対象としており、正常細胞には影響を与えない仕様になっている。血管については、血中のレザフィリンが wash out された状態で行う。
・実際に撮った画像データを医師が承認する場合、マトリクス的には C3 程度に分類される
が、MRI データから装置が自動でセグメントを判断する場合は C4 となる。但し、5‑ALA
はデータ情報の程度が非常に限定されており、特定された領域に絞り込めば C2 まで落とせるものと判断できる。
・位置精度に関しては画像診断の位置精度、治療機器の位置精度、画像と治療機器の座標系のレジストレーション精度を含めて、総合的な位置精度で評価する。位置精度は 3 軸の位置決め精度が 25μm 程度であり、実測した結果でも誤差は 0.2 mm 以下である。レー
ザーのスポット径は大体 120μm（100‑150μm）であり、深さのばらつきは 0.2 mm 以下、
オートフォーカス使用時でも 0.5mm 以下であり、医者が行える従来のレベルを凌駕している。
・レーザー装置の ON/OFF 応答性は msec オーダーで行っている。オートフォーカスの応答性も 0.3 mm 程度である。
・外乱要因としては、レーザーヘッド・カメラに体液が付着する可能性があるほか、体動等による治療計画の問題、診断情報の連携の問題が予想される。
・これらの各種精度は摘出脳組織を利用した静的な環境のほか、動的な環境においても評価している。
【質疑応答の要約】
・既存技術を改良した精度の向上、レーザー種類やオートフォーカス等、幾つかのレベルが含まれているが、コンバージョンできない部分はあるか。
・問題となるのはレーザー照射部分の暴走と思われるが、暴走したとしても極めて限定的な範囲である。照射径も限られているため、人間が行った時の精度（1 mm 程度）を越えることはない。例え故障したとしても、標準治療に切り替え可能である。
・到達深度の調整が難しいのではないか。到達深度は最大 300μm であり、それ以上は届かない。殆ど発熱することもなく、非常にシャープな照射を行うことが可能である。
・マトリクス的にはどこに分類されるか。薬剤が関与する場合は恐らく C4 となる。使用方
法によりクラスは変わって来るが、C4 の場合でも治験は不要と思われる。
・Ablation 用レーザーは深達度が 300μm、スポット径が平均 120μm（100‑150μm）であり、医師が操作するメスの精度を向上させることが目的である。一方、PDT レーザーの波長は

664 nm であり、深達度は 1 cm 程度である。
・医師主導臨床試験についてはどうか。MEDIS の共通課題検討委員会において、パイオニア・スタディーが要求されたことから実施している。
・PDT システムとは切り離して考える必要がある。Ablation システム自体は B1 又は B2 に相当すると思われる。レーザー深達度等をはじめとした装置性能はファントムにより確
認可能であり、レジストレーションの精度は通常のナビゲーションと同等である。ナビ
ゲーションは医師（医療）を支援するものであり、目的に応じて要求される位置決めの精度が異なる。本装置の精度は 1 mm 以内である。
・審査にあたっては、臨床試験及び非臨床試験を問わず信頼性の高いデータが要求される。
・GCP の要求事項は安全性と有効性を担保するための症例数を明らかにすることであると思われるが、医師のバイアスをゼロにすることは不可能である。本装置の場合、有効性
又は非劣性が担保されていれば、市販後の条件としてトレーニングや使用施設制限等を付すことにより承認して良いものと思われる。
・機器のスペックの問題とヒューマンファクターの問題は別であり、この点で医薬品と異なる。コンピュータ支援手術装置の安全性は非臨床試験により担保すれば良いという方
向でまとまれば、今後、本分野の医療機器の発展が期待できる。
・次世代型機器という意味では、装置の性能が良好であれば、使用者を限定した条件付き承認を与え、市販後に明快な治験を重ねて行くのが最も良い方法であると思われる。

“脳外科分野（Micro LASER Ablation
System）レーザロボット手術装置「脳腫瘍外科用レーザロボット手術システム」リスク分析”
伊関 洋

薬剤と医療機器の違い• 医療機器を実際に使用するかどうかは医師の判断であり、一旦使用し始めても医療機器が必要でなくなった場合や、使用が適切でな
いと医師が判断した場合には、医療機器の使用を単に中止すれば問題は発生しない。このことは一旦投与したら回収が難しい薬剤と異なる。これは多くの医療機器の特徴である。

医療機器は多種多様な機能がある• メス・鋏や聴診器のように完全に医師の責任で使用されるもの。
• 通常の薬剤のように医療機器の責任で機能が実現されるもの（
たとえば埋め込み型人工臓器）• 医師が積極的に責任を負うのか、医療機器が積極的に責任を負うのかについてさまざまな組み合わせが存在する。

主張する有効性安主張する有全性は明確かYN

未知ハザードは枯れたと言えるかYN

医師の反応
真の評価対象は何か患者の反応
生体でないと試験
できないか
Y

N

ヒト特有の解剖に依存？
N

Y

ヒト特有の生理に
依存？
N

Y

倫理*に
に抵触?
N

Y

動物実験

却下
却下

医
師を被験者とす
医師を被験者とる人間工学実験

ベ
ンチテスト
ベンチテスト* 倫理性には，科学的な結果が得られるかどうかも含む．
** 臨床実験の必要性と治験の必要性とは別．
Y

倫理*に
に抵触?

戦
略練り直
し
戦略練り
直し

臨床実験**

レギュラトリーサイエンスの一例？
リスク低い コスト高い– どの方法を用いて評価するか– どこを閾値（安全基準）とするか

どこを安全基準とするか

経済性• 規制設計するための根拠を追及する科学• 経済性を加味した安全の科学

有効性
リスク高い コスト低い

安全性

10-1

10-2 10-330例

300例 3000例

医療機器の性格による審査条件の調整の必要性• D4： 医療機器の責任が最も高い、つまり自動で働く場合には、薬剤と同様に医療機器の効果や安全性を(レギュラトリーサイエンスに基づく：医薬品とは別の観点)証明する必要がある。
• A1: ほとんど医師の責任によって使用されるもの
は、素材や構造等に欠陥がなければこれまでの医療機器として承認されるべきである。
• この中間、医師が消極的責任を負い、医療機器が積極的に慣用する部分は、統計学的な有効性まで求めるのではなく、安全で有効であることが意思によって示されれば良いのではないかと考えられる。

医療機器の分類マトリクス案• 情報取得と医療作用の二つの概念で分け、更にそれぞれを医師の責任によって４段階に
分ける。
– A：
医師が主体
– B：
医師が積極的で機器が消極的– C：
医師が消極的で機器が積極的
– D：
機器が主体

ナビゲーション医療機器の分類
完全自動機器医師単独医療情報取得機器• 1 医師が主体– 医師が直接見ているもの同様
例：X線撮影、X線透視• 2 医師が積極的で機器が消極的– 情報の線や協会、領域、電気信号等に医師の意味づけを反映したもの。
– 超音波像、MRI（ウィンドー幅やレベルを医師が規定すると、その条件に基づき提示されるデータが変化する）• 3 医師が消極的で機器が積極的– 機器によって提示された生態情報の線や、領域、電気信号等の意味
づけを、医師が承認、確認するもの– 機器によって提示された肺野の病変候補を医師が決定する、リンパ節• 4 機器が主体– 自動的に機器が情報を基に病変や切除線・重要な境界・領域などを判断して決定するもの。
– 心電図の自動診断やCADにおける病変の自動抽出など、医師の署名を必要としないもの

完全自動機器医師単独医療完全自動機器

医師単独医療

完全自動機器医師単独医療完全自動機器

医師単独医療手術装置• 脳の拍動に追随する三次元駆動装置に装着したマイクロレーザ手術システム：– 手術計画に対応したレーザ蒸散微細操作可能– PDT(PDD)用半導体レーザを別途搭載– PDT：PDDにより術野の蛍光画像を取得後、PDT範囲を設定し、レーザ出力(27J)で照射– 多関節アームは手動で医師が患部に設置– レーザの深達度調整能力で装置と医師の責任の範囲が決定

装置と医師の責任の範囲
深達度調整：レーザ波長とパワーに依存• 「D」：
深達度調整不能• 「C」：照射時間などで医師が深達度を調整• 「Ｂ」：
パルスや強度を制御し、接触している部位しか切除できない(電気メスと同様)• 「Ｂ」：
波長2.8ミクロンのレーザ使用– 熱変性が無い。
– 最大深達度も300ミクロン– スポット径も120ミクロン– レーザのパワーにより、調整可能

装置と医師の責任の範囲• 「B (orＣ) 」
664nmＰＤＴ半導体レーザ：• 薬剤の濃度勾配から効果を発揮する領域が限定• 通常手術(腫瘍用摘出術)を実施し、レザフィリン投与後、2226時間内での本装置での残存腫瘍手術を想定で、腫瘍細胞に取り込まれたレザフィリンに対してのみ効果を発揮し、正常組織には影響を及ぼさない( 血中のレザフィリンはwash outされている)• 画像との関係– 脳の拍動に追随する動作:センサーとしての生体情報、それに基づく治療行為の２つの概念– 微妙な自動動作に医師が追随不能、瞬間の動作自体は完全自動と考えられ、全体として医師が承認「「Ｃ３」

画像装置(手術計画)
術中MRI画像からsegmentationして、照射領域の範囲を抽出。
抽出した範囲内で、術野の5-ALAの蛍光情報を基にスキャンしながら照射(自動化する範囲によりレベル変動)• 「３」：
医師が何等かの形で承認• 「３」以上：蛍光情報を基に機器が判断• 「２」：
脳腫瘍に対する5-ALAは、デジタル情報の程度(蛍光の閾値設定）の問題は存在安全性・有効性を評価するためのリスクポイント• 可動部分の安全性• 動作精度– 位置精度– 再現性– バリデーション方法等

位置精度
• 「
画像診断の位置精度」• 「
治療機器の位置精度」• 「
画像と治療機器の座標系のレジストレーション精度」
位置精度の評価• システムの各要素についての個別評価• 総合精度の評価– 個別精度の結果から総合精度がある程度類推できるのであれば，総合精度の検証は動作空間内の代表座標にて行えば十分治療機器の位置精度• 位置精度(駆動軸位置精度)– 仕様：
駆動ステージ３軸の位置決め精度は±２５μm– 測定結果：２次元閉曲線駆動実験で最大誤差0.2mm以下• 位置精度(レーザ蒸散スポット精度)– 径：
フォーカスポイントにてΦ100〜150μm– 深さ：
ばらつきは0.2mm以下– フォーカスずれによる影響：
0.5mm以下の誤差ならば影
響なし

• 注意：
評価は静的環境(ファントム/摘出脳組織)にて
行っている

時間遅れ
• レーザ装置単体のON/OFFに関する応答性–––

RS232Cでの通信速度で律速(msecオーダ)
PC制御時間を含めたON/OFFに関する応答性
未計測• ＡＦの応答性
ある程度脳表の移動速度(Z方向)が速くなるとAFの応答性の限界
により位置ずれが生じる– 過去のデータでは変化速度2.1mm/sで5mm変化した場合に0.3mmのずれが生じた(4.7mmしか補正しなかった)– 遅れによる蒸散能への影響は、誤差が0.5mm以下ならばなし– 脳表のZ方向移動変形量/速度では、誤差は許容範囲内
–

外乱要因
• 温度・
照明環境、長時間駆動• レーザヘッド・
カメラへの体液付着•(駆動精度・
AF精度、レーザ性能に影響？)• 体動による位置精度への影響– AFによりZ軸方向は追従可能(速度限界あり)– XY方向の補償は無し。移動量が精度目標以下である必要有り。

• 治療計画– 領域設定、体動の影響考慮は現在医師がコントロール• 診断情報との連携(ナビゲーション)– 5ALA/術中MRIとの連携は開発を進めている段階– ただし治療システム精度にくらべ、診断精度・
レジストレーション精度が低いことが予想される

位置精度・時間遅れ• 位置精度–XYステージの位置決め精度は、設計値として±25μm程度。

• 時間遅れ– レーザ装置単体のON/OFFに関する応答性• RS232Cでの通信速度で律速されており、これはmsecオーダ。

– 制御プログラム上でストップ指令を出した時に、実際にレーザ照射が止まるまでの時間• 未計測– AFの応答性• レーザ照射の時間遅れには無関係• 4mm/sで約10mmスキャンした場合には、AFによるZ軸移動において、約0.3mmの遅れ• 但し、デフォーカスによる蒸散性能への影響が顕著になるのはZ軸0.5mm以上になった場合→実質的な影響は少レーザ自身の性能• 出力波長：– 2.8μm• 出力パワー：– 照射プローブからの出力として、最大0.6W• ビームスポット径：– フォーカスポイントにて、Φ100〜150μm• 位置精度：– 2次元閉曲線駆動• 位置精度評価結果：– 最大誤差0.2mm以下

評価事例
Micro Laser Ablation System
1.薬剤と医療機器の違い
医療機器を実際に使用するかどうかは医師の判断であり、一旦使用し始めても医療機器が必要でなくなった場合や、使用が適切でないと医師が判断した場合には、医療機器の使用を単に中止すれば問題は発生しない。このことは一旦投与したら回収が難しい薬剤と異なる。これは多くの医療機器の特徴である。
2.医療機器は多種多様な機能がある
メス・鋏や聴診器のように完全に医師の責任で使用されるもの。通常の薬剤のように医療機器の責任で機能が実現されるもの（たとえば埋め込み型人工臓器）。医師が積極的に責任を負うのか、医療機器が積極的に責任を負うのかにつ
いてさまざまな組み合わせが存在する。
3.医療機器開発における非臨床データと臨床データの取得プロセス

主張する有効性N

却下

Y
未知ハザードはN

Y
真の評価対象は医師の反応

医師を被験者とす
る人間工学実験

患者の反応
生体でないと試験N

ベンチテストY
ヒト特有の解剖にY* 倫理性には，科学的な結果が得られるか どうかも含む．

N
ヒト特有の生理にY** 臨床研究の必要性と治験の必要性とは別．

N
倫理*に抵触?

YY

倫理*に抵触?
N

戦略練り直しN
非臨床データ( GLP)

臨床研究**（GCP準拠）4.医療機器の性格による審査条件の調整の必要性
医療機器の分類マトリクス案によると A1 は、医師単独医療であり、D4 は、完全自動機器に相当する。
・D4：

医療機器の責任が最も高い、つまり自動で働く場合には、薬剤と同様に医療機器の効果や安全性を(レギュラ

トリーサイエンスに基づく：医薬品とは別の観点)証明する必要がある。
・A1: ほとんど医師の責任によって使用されるものは、素材や構造等に欠陥がなければこれまでの医療機器として承認されるべきである。
・この中間、医師が消極的責任を負い、医療機器が積極的に慣用する部分は、統計学的な有効性まで求めるのではなく、

安全で有効であることが医師によって示されれば良いのではないかと考えられる。
5.手術装置
脳の拍動に追随する三次元駆動装置に装着したマイクロレーザ手術システムで、次の特徴を有する。
・手術計画に対応したレーザ蒸散微細操作可能なシステムである。
・光線力学治療 PDT(光線力学診断 PDD)用半導体レーザを別途搭載し、PDT：PDD により術野の蛍光画像を取得後、PDT 範囲を設定し、レーザ出力(27J)で照射し、光線力学治療を実施する。
・多関節アームは手動で医師が患部に設置する。
・ レーザの深達度調整能力で装置と医師の責任の範囲が決定する。
・

Fig.1.

マイクロレーザ手術システムのブロックダイアグラム

Fig.2．マイクロレーザ手術システム
6.国内外での使用状況
試作機につき、一般の使用状態にない。
7.装置と医師の責任の範囲(マトリックス分類を含む)
深達度調整は、レーザ波長とパワーに依存するため、
・「D」：深達度調整不能
・「C」：照射時間などで医師が深達度を調整
・「Ｂ」：パルスや強度を制御し、接触している部位しか切除できない(電気メスと同様)
・「Ｂ」：波長 2.8 ミクロンのレーザ使用（熱変性が無く、最大深達度は 300 ミクロン、スポット径は 120 ミクロンで、レーザのパワーにより、深達度の調整が可能である。
）
・「B」：光線力学治療 PDT(光線力学診断 PDD)用半導体レーザは、波長 6664nm の一定のレーザ出力(27J)で照射し、深達度は 4mm であり、腫瘍に取り込まれた光増感物質にしか反応せず、光増感物質が wash out された正常細胞には反応しない特徴を有する。
と、考えられる。
8.画像装置(手術計画)
術中 MRI 画像から segmentation して、照射領域の範囲を抽出する。
抽出した範囲内で、術野の光感受性物質(5-ALA、タラポルフィリンナトリウム等)の蛍光情報を基にスキャンしながらレーザ照射(自動化する範囲によりレベル変動)する。
・「３」：医師が何等かの形で承認

・「３」以上：蛍光情報を基に機器が判断
・「２」：脳腫瘍に対する光感受性物質(5-ALA、タラポルフィリンナトリウム等)は、デジタル情報の程度(蛍光の閾値設定）問題は存在9.非臨床試験
9-1.in vitro 評価
1) 安全性・有効性を評価するためのリスクポイント
・可動部分の安全性・・動作精度には、位置精度・再現性・バリデーション方法等が挙げられる。
2) 位置精度
項目としては、「「画像診断の位置精度」、「治療機器の位置精度」、「画像と治療機器の座標系のレジストレーション精度」がある。
位置精度の評価としては、システムの各要素についての個別評価と総合精度の評価があり、個別精度の結果から総合精度がある程度類推できるのであれば，総合精度の検証は動作空間内の代表座標にて行えば十分と考えられる。
3) 治療機器の位置精度
位置精度(駆動軸位置精度)
仕様：駆動ステージ３軸の位置決め精度は±２５μm
測定結果：２次元閉曲線駆動実験で最大誤差 0.2mm 以下
位置精度(レーザ蒸散スポット精度)
径：フォーカスポイントにてΦ100〜150μm
深さ：ばらつきは 0.2mm 以下
フォーカスずれによる影響：0.5mm 以下の誤差ならば影響なし
注意：評価は静的環境(ファントム/摘出脳組織)にて行っている。
4) 時間遅れレーザ装置単体の ON/OFF に関する応答性は、RS232C での通信速度で律速(msec オーダ) であり、PC 制御時間(制御プログラム上でストップ指令を出した時に、実際にレーザ照射が止まるまでの時間)を含めた ON/OFF に関する応答性は未計測である。
ＡＦの応答性は、レーザ照射の時間遅れには無関係で、4mm/s で約 10mm スキャンした場合には、AF による Z 軸
移動において、約 0.3mm の遅れが生じる。但し、デフォーカスによる蒸散性能への影響が顕著になるのは Z 軸 0.5mm以上になった場合は、実質的な影響は少ない。つまり、ある程度脳表の移動速度(Z 方向)が速くなると AF の応答性の限界により位置ずれが生じるが、過去のデータでは変化速度 2.1mm/s で 5mm 変化した場合に 0.3mm のずれが生じた(4.7mm しか補正しなかった)。遅れによる蒸散能への影響は、誤差が 0.5mm 以下ならば、影響は無く、脳表の Z 方向
移動変形量/速度では、誤差は許容範囲内であった。
5) 外乱要因
項目としては、・温度・照明環境、長時間駆動、・レーザヘッド・カメラへの体液付着(駆動精度・AF 精度、レーザ性能に影響？)。・体動による位置精度への影響は、AF により Z 軸方向は追従可能(速度限界あり)であるが、XY 方向の補償は無く、移動量が精度目標以下である必要が有る。
治療計画は、領域設定、体動の影響考慮は現在医師がコントロールしている。診断情報との連携(ナビゲーション)については、5ALA/術中 MRI との連携は開発を進めている段階である。但し、治療システム精度にくらべ、診断精度・

レジストレーション精度が低いことが予想される。
6) レーザ性能(マイクロレーザ、PDT 半導体レーザ)
マイクロレーザの出力波長は、2.8Ǎm で、出力パワーとしては、照射プローブからの出力として、最大 0.6W である。
ビームスポット径は、フォーカスポイントにて、Φ100〜150μm である。2 次元閉曲線駆動であるため、位置精度評価
結果として最大誤差 0.2mm 以下の精度である。
PDT 半導体レーザの出力波長は、664 nm で、PDT 照射エネルギー密度は、27 J/cm2 である。

Fig.3. 本システム(Micro Laser Ablation System)で目指す複合デバイス精密治療

7) 生物学的安全性
無菌性（本装置で滅菌が必要な部分は、無い）
9-2.in vivo 評価
1) 動物実験を実施する必要性の有無と判定根拠（必要性がある場合は 2-4 項を記載）
本システムの基本性能の評価と限界性能の確認のため、動物実験とファントムを用いた手術シミュレーションを行った。
2) 実験動物
・動物の種類と妥当性
１：ブタ

・動物の手術手法と臨床応用における手術方法との比較考察
ブタを用いた動物実験は、脳の拍動に追随して設定した脳表の領域の蒸散をいかにコントロールするかという手術における必須手技の確認として行なった。ファントムでは 5-ALA から誘導される PpIX を混入した寒天と混入されていない寒天との境界部位を実際に同定し、PpIX の部分のみを蒸散できるかかの精度確認を行った。
・動物実験の評価基準の設定方法
3) 実験プロトコール
・実験プロトコールの詳細
ブタ：全身麻酔の後、開頭を行ったブタを使用。
以下の検討を行った。
コンピュータ画面上で設定した拍動している脳の領域を拍動に追随して蒸散を実施し、搭載したマイクロレーザーの使用評価を行った。
ファントム：PpIX の寒天と含まない寒天の境界を識別し、PpIX の部位の蒸散精度を評価した。
・計測データ（生理学的、機械的及び電気的データ等）
動物実験ではシミュレーション後屠殺し、対象組織を摘出固定した。
・処置の的確性の評価方法
動物実験では対象組織を顕微鏡学的に検討した。
4) 評価・システムの性能に係る設計仕様の満足度
システムの運動性能は動物実験、ファントムシミュレーションいずれにおいても、設計仕様と同等であり問題なかった。
・実験中の合併症の有無
実験中に合併症はなかった。また装置の誤作動、誤動作、緊急停止、助手の想定外の手術シミュレーションへの介入は発生しなかった。
屍体手術シミュレーションでは顕微鏡使用の通常の手術方法に比べ時間を要したが、想定範囲内であった。
動物実験ではマイクロレーザーを使用しての脳表の蒸散実験での脳の蒸散は想定範囲内であり、熱損傷影響が及
のぶことはなかった。
・感染の有無動物実験ではシミュレーション直後に屠殺したため、検討していない。
3.臨床試験（治験）1) 治験を実施する必要性の有無と判定根拠（必要性がある又は適応例によって治験が求められる場合は 2 項を記載）
治験の必要性はないものと判断する。
本装置の精度については、動物、ファントムを用いた非臨床試験で確認できる。また、安全性についても上記に述べたように、非臨床あるいは前臨床にて確認される。本装置が数値的に想定内の精度で稼働するものであることが担保されていれば、本装置の使用による治療結果については、操作する医師の技術的な力量に依らず、機器の性能に依存すると判断される。PpIX を検出した領域が、医師によって承認され、マイクロレーザーの使用を承認し、実行するのであれば、治験そのものは原則不要と判断する。
しかし、PpIX の領域検出後、医師の承認を得ないで、マイクロレーザで検出した領域を蒸散する場合には、ガンマナイフと同様の治験が必要と考えられる。現時点では、完全自動システムを目指していないので、治験は不要と考えられる。
光線力学療法用の半導体レーザーを搭載した場合には、医師により、正常と腫瘍の境界領域を医師が判断し、その部位に装置を固定し、直径 15mm の照射範囲で脳の拍動に追随し、その固定位置を維持する固定具を表面からのレーザー深達長を一定(境界領域に存在するレザフィリンが取り込まれた腫瘍細胞に対する)にするためにインテ
リジェント化したと考えられ、非臨床での脳の拍動に追随することが示されれば、治験は不要と考えられる。
ただし、本装置を臨床で使用するにあたり、非臨床でのシミュレーション手術によりトレーニングを行う必要がある。

2) 治験計画（症例数、施設数、施設基準等）

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:#LAºÓ>ř2K¯ŧ@9Ĺă/LK次世代医療機器評価指標査定事業
ナビゲーション医療（手術ロボット）
第二分野（
軟組織対象）
審査ガイドラインWG

信州大学脳神経外科
本郷一博
平成20年12月18日

内容
１. NeuRobot の紹介
２．マトリックス分類
３．安全性・
有効性評価のためのリスクポイントの洗い出し
４．リスクポイントを担保するための具体的方法

内容
１. NeuRobot の紹介
２．マトリックス分類
３．安全性・
有効性評価のためのリスクポイントの洗い出し
４．リスクポイントを担保するための具体的方法

Micromanipulator

3D endoscope
microscopic
manipulator

10 mm

症例
再発髄膜腫

NeuRobot
Endoscopic View

Microscopic
View

Multi-axis Robot for Manipulator Support

NeuRobot
１. 脳腫瘍、血管病変などに対して、
２．脳深部への微細な手術を低侵襲に行うための、
３．マスター・スレーブマニピュレーターシステム。
４．術者の 目 （内視鏡）と３本の 手 を搭載している。

内容
１. NeuRobot の紹介
２．マトリックス分類
３．安全性・
有効性評価のためのリスクポイントの洗い出し
４．リスクポイントを担保するための具体的方法

医療作用装置
A. 医師が機器の作用点を直接操作するもので、医師が直接行ったものと同等であるとみなされるもの

情報取得装置
１. 画像や電気現象などの情報を取得して単純に提示したもので、医師が直接確認したものと同等であるとみなされるもの

内容
１. NeuRobot の紹介
２．マトリックス分類
３．安全性・
有効性評価のためのリスクポイントの洗い出し
４．リスクポイントを担保するための具体的方法

内容
１. NeuRobot の紹介
２．マトリックス分類
３．安全性・
有効性評価のためのリスクポイントの洗い出し
４．リスクポイントを担保するための具体的方法

臨床使用での安全性・有効性の評価１. 感染対策
２．評価ポイントにおける治験の必要性の有無
３. 本システムを用いての操作、手術方法トレーニング

臨床使用での安全性・有効性の評価１. 感染対策
２．評価ポイントにおける治験の必要性の有無
３. 本システムを用いての操作、手術方法トレーニング

Materials
EOG apparatus:
Steri-VacTM 5XL (3M, USA)
100%EOG
Exposure time: 60 min.
Temp: 55 ℃
Humidity: 60 %Pressure: 0.2 atm.

Process Challenge Device

BI (Bacillus subtilis 106)

BI(+): bacteria remained,(-): bacteria not remained
(+)

(-)

Results
Process Challenge Device for
specimen No. 1 and 2

Judgement
No. 1 (-) (-) (-) (-)
No. 2 (-) (-) (-) (-)

Specimen No. 3 Guiding-manipulator

No. 3 (-) (-) (-) (-)
Specimen No. 4 Micro-forceps

No. 4 (-) (-) (-) (-)
Specimen No. 5 Control

No. 5 (+) (+) (+) (+)

Residual EOG Measurement Examination
by Gas Chromatography

Guiding-manipulator
Micro-forceps

After 14 days of usual EOG sterilization, residual EOG
level was measured.

Results
Guiding-manipulator
and Micro-forceps
Specimen 1
2
3
4

Weight (g) Residual EOG level
3.00
2.98
3.06
3.03

< 5 ppm< 5 ppm< 5 ppm< 5 ppm

NeuRobot can be sterilized by EOG
safely and adequately.

臨床使用での安全性・有効性の評価１. 感染対策
２．評価ポイントにおける治験の必要性の有無
３. 本システムを用いての操作、手術方法トレーニング

臨床使用での安全性・有効性の評価１. 感染対策
２．評価ポイントにおける治験の必要性の有無
３. 本システムを用いての操作、手術方法トレーニング



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マスタースレーブ一体型ロボット鉗子のリスク分析と評価方法

【発表内容の概要】。
・コントローラー部分は 3 つのモーターから構成されており、脱着可能である。回転機能、首振り機能、グリッパー機能を持っており、鉗子の入っているところで限定されてしまう動きの自由度を高めることができる。
・マトリクス的には B1 又は B2 に分類される。
・リスクポイントについては、ISO149710 及び JIS を取り入れたガイドラインが 2 年間前に日本コンピュータ外科学会から制定されている。最も重要な点は緊急時の対応であり、手動操作による原点復帰機能、誤動作又は暴走への対策、代替治療技術への切り替え等を担保することである。
・グリッパー機構に開閉異常、ピッチ幅以上、首振り停止等が発生した場合でも、原点復帰機能を持っているので問題なく、ワイヤー断裂時でも対応可能である。その他のリス
クポイントとして、組織の巻き込み、先端脱離、暴走、滅菌等が挙げられる。今後、術者が意図しない作動状況に陥った時の対応策を対象毎に考えて行く必要があるが、いずれにしても使用者責任であると思われる。
・電源が切れた場合は既存の手動の鉗子と同様に回収できる共に、従来の術式に切り替え可能である。
・90 度曲げて縫合する場面等があり、そのような時に本装置が有用となる。本装置の有効性は術者に依存しているため、従来の内視鏡器具と同様、治験は不要と思われる。
・学会主導、メーカー主導は別として、トレーニングの必要性はある。da Vinci の場合、装置の使用にあたり、メーカー側が幾つかのトレーニングプログラムを提供している。
【質疑応答の概要】
・装置の性能はベンチテストで評価できるため、術者の技術が担保されると共に、緊急対応策が完備されていれば治験は不要と思われる。スペックに関する問題点として、先端応力が強く伝わり過ぎて、糸が切断されてしまうケースが想定されるが、その対策は講じているか。
・グリッパー機能は ON/OFF のみであり、把持力の比率を変える機能は備えていない。腸管縫合時にかかる応力は 1.5 から 2 ニュートン程度であり、本装置の場合は 6,7 ニュートンと把持する。通常の鉗子と異なり、肝臓等を挟めば潰れてしまうため、受針器として使用するなど、目的を明らかにする必要がある。

(1) 対象機器とマトリックス分類（H17,18 年度に検討済み）(2) 安全性・有効性を評価するためのリスクポイントの洗い出し(3) リスクポイントを担保するための具体的方法

マスタースレーブ一体型ロボット鉗子のリスクポイント（2006/1 日本コンピュータ外科学会精密手術用機器ガイドラインWG 準拠）• JIS T14971 および臨床研究段階での追加事項参照• 緊急時の対応
１．原点復帰機能
２．電源遮断時における手動操作
３．誤動作・
暴走対策
conversion)
４．代替治療技術（• Human factor 術者のトレーニングの必要性の有無• 精度の補償と有害事象の想定

Structure of the MCM
Yaw

Roll
Open/Close

Up/Down

Master Grip

TrocarOut/InSlave Hand

Right /Left

Yaw
Common Roll
Open/Close
Roll

Master Slave Combined Manipulator (MCM)

700 mmMaster Grip
φ12mm
Slave Hand

Gripper 機構（
開閉）の異常
Pitch軸（Yaw軸）の異常ポートからの抜去困難

原点復帰と手動機構
ワイヤ断裂

先端の脱落
暴走による組織損傷

組織の巻き込み

鉗子とモータの着脱
手動による３つのワイアのコントロールHuman factor• MCM鉗子でなければ不可能な手技があるか？
• 代替手技（Æ通常のLap. Æ開腹）使用者の限定が必要• 操作には一定の慣熟が必要か？

治験の必要性• 有効性（含：非劣性）術者に依存する ー＞治験不要• 有害事象例：組織の巻き込み、先端の脱落、開閉不能、原点復帰不能−＞開腹へのconversion

審査にあたってのトレーニングの必要性• Co-medicalに対するもの
鉗子の着脱に習熟する必要あり• 術者等に対するもの
conversionに対応できること
機器の操作に習熟することĮ{
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