Bioscience Solutions

PyroTec™ PRO
全自動エンドトキシン測定ロボティックソリューション

WinKQCL™ ソフトウェアとの統合

PyroTec™ PROはエンドトキシン試験の自動化を新たなステージに引き上げ

PyroTec™ PROはアッセイの堅牢さと再現性を改善し、さらにマニュアルエます。
この画期的な自動化のコンセプトにより、
リキッドハンドリングシステ

ラーを劇的に減少させ、試験室におけるワークフローを効率的なものとしムを独自のダイナミックな制御システムにシームレスに統合させ、ハイスます。システムは再バリデーションの実施を必要とせず、また高額なカートループットなサンプル処理だけではなく、最大の利便性を提供します。

リッジ式試薬も不要です。そして、システムはUSP 85章Bacterial Endotoxin

Testの報告に記載されているBETアッセイに完全に準拠しており、迅速か

PyroTec™ PROは、業界初のマイクロプレート法によるエンドトキシン試験の完全自動化システムです。
FDAの推進するProcess Analytical Technology（PAT）およびData Integrityに本質的に準拠する形で設計されています。
このシステ

この新しいロンザのWinKQCL™ バージョン6.0ソフトウェアの開発によって、ムは、検体処理速度と高い再現性を追求するリキッドハンドリングプラット

エンドトキシン自動化モジュールはロボットと制御ツールとの完全かつダフォームを、洗練されたソフトウェアモジュールと連動させ、シンプルな試イナミックな統合を果たしました。さらに、世界中、何百ものラボで実証さつ安定したエンドトキシン試験結果を提供することになります。

験サンプルでも複雑なエンドトキシン試験サンプルでも、わずか3ステップれているエンドトキシン試験分析/レポートツールとも結びつくことになりの簡単なタスクに落とし込むようにしています。

ます。エンドトキシン試験顧客に対する我々のゴールは、極めてシンプルなエンドトキシン試験マーケットを主導してきた WinKQCL™ ソフトウェアのバージョン6.0が遂にリリースされました。当バージョンはロボティックとのがらも意義深いものです ― 少ない労力で、より早く優秀な試験結果をご提供します。

統合機能を備えています。新しいエンドトキシン試験テンプレートでも、旧バージョンにて既に作成済みの試験テンプレートでも、「スクリプト」作成機能によって自動化のテンプレートデザインを誘導します。いかにサンプ
ルタイプ、希釈様式、試験要求が複雑であったとしても、ユーザーにとって、ほとんど労力を必要とせずに自動分注および測定を実行します。
プログラミングやスクリプト作成の経験を必要とせず、前例のないフレキシビリティーをもって、システムはマイクロプレート中のサンプルレイアウトを作成できます。

WinKQCL 6

TM

Endotoxin Detection and Analysis Software
Automation

マニュアル試験操作からオートメーション試験への転換
我々の自動化モジュールは「テンプレート主導」という点を念頭に置いていロボットアームはチップを装填し、エンドトキシン標準品・サンプル・LAL試ます。そして、ロボットデック上のレイアウトとロボットをコントロールする薬を調製し、これらを 96ウェルプレートに分注して、最終的に 96ウェル指令を、ユーザーが指定したプレートテンプレートに従って作成し、ロンザプレートをプレートリーダーへ搬送します。ロボットは、プレートリーダーへのエンドトキシン試験の測定が実施されます。新しい試験対象製品の追のプレート搬入/搬出を含め、測定のために必要な全てのプロセスを適切加、または新しい製品登録がWinKQCL™ ソフトウェアに設定されると、リキッなタイミングで実行します。マイクロプレートにおける作業工程が全て完

ドハンドリング機器がどのように製品試験を処理していくかを判断しなが了すると、WinKQCL™ ソフトウェアはプレートリーダーから自動的に試験結果ら、ソフトウェアはロボットデックのレイアウト設定を始めます。
これは、該をデータベースに記録します。全体のオペレーションは極めて簡便になっ当製品におけるサンプル希釈やエンドトキシン規格値などの試験要求項ており、さらにその発展形としてWinKQCL™ 6.0ソフトウェアはLIMSやMODA™

目を元に決められています。

Solution（ロンザから販売）とのインターフェースを持ち、ピペット操作やロ従来のようにロボット用ソフトウェアやスクリプト作成について習熟する必要なく、ユーザーはロボットワークステーションを操作することができるようになります。
システムは、予め規定されたプラットフォームのサイズに収まるように、チップ・試薬リザーバー・96ウェルプレートを配置していきます。

2   Bioscience Solutions – PyroTec™ PRO

ボット操作だけではなく、サンプリングスケジューリングまでも自動化するオプションも兼ね備えています。

LIMSやMODA™ Solutionと連結させることで、自動化システムのペーパーレス化も可能になります!
高レベルのエンドトキシン自動化プロセスフロー
情報管理

情報の中継処理とデータ蓄積

ユーザー/ソフトウェア

オートメーション

Lonza Robot
ユーザーがマニュアル手順を実行後、自動化試験を主導

サンプル情報の抽出

96ウェルプレートのLIMS/MODA™ から抽出されたサンプル情報がWinKQCL™ LIMS
データベースに転送される

LIMS

セットアップ

253

1

WinKQCL™

74

LIMS/MODA™ に入力されたサンプル情報Transmit Control
Commands

WinKQCL™
LIMS Database

定期的なデータ移行

ロボットアームがプレートをプレートリーダーに搬送/回収

WinKQCL™
Database

6

MODA™
コントロール&コミュニケーション

Microplate Reader
プレートリーダーによるエンドトキシン測定

試験結果がLIMS/MODA™ に転送

98

プレートリーダーの試験データ

プロセスワークフローはシンプルな3つのステップから成り立ちます。

Step 1

テンプレートの選択

Step 3

アッセイ開始Step 2

ロボットデックのセットアップ

指定されたプレートテンプレートを基にWinKQCL™ ソフトウェアがデックレイアウトを構築する。

PyroTec™ PRO – Bioscience Solutions

3

PyroTec™ PRO利点–

優れた品質管理プロセスによる医薬品の安全性向上–

マニュアル作業の減少によるアッセイ再現性の向上–

ロボット導入による再試験必要性の減少–

再バリデーションを行わずにマニュアル作業フローを削減––

WinKQCL™ エンドトキシン検出および分析ソフトウェア使用による新たなメタデータ獲得とData Integrityの確立

ラボにとってのベネフィット

多検体処理能力

1ランで処理可能なサンプル数
所要時間
標準曲線

PyroTec™PRO

カートリッジ式装置

42>3時間
5点

60
4.5時間
保存曲線

ありなし

陰性コントロール

優れた品質管理オペレーション、製品品質、時間短縮などによる全体的なコスト削減–

PyroTec™ PROのアドバンテージ–

カードリッジ式機器と比較して、テスト当たりの顕著なコスト節約–

1ラン当たり128の希釈系列を作成できる柔軟性の高いサンプルコ
ンフィグレーション–

セットアップ時間：42サンプルを10分以内でセットアップ–

リキッドハンドリングによる人為的なエラーの最少化–

JP、USP、EPに完全準拠–

再試験、基準値外（OOS）、トレンド異常（OOT）発生率の減少–

従来のLALアッセイの標準曲線を維持–

マニュアルピペット操作に対して、正確性の向上–

柔軟性の高い希釈系列作成：試験用水による希釈やβグルカンブロッ–

プレート測定時のコンディション均質化–

エンドトキシン標準品調製におけるマニュアル作業の解消–

煩雑なサンプル調製が必要な品目に対するマニュアル労力削減–

自動化によりWinKQCL™ ソフトウェアの能力を最大限に発揮し、煩雑カーのような補助的な希釈系列にも対応。粘性の高いサンプルタイ
プと通常サンプルを同時処理可能–

溶液タイプの分類データを利用し、時に高いピペット技術が要求されるような極度に粘性の高いサンプルタイプも対応可能–

リプリケート間の高い正確性と低い変動係数（CV値）なバリデーション業務を効率化–

作業手順の省略により、マニュアル操作の局面を最少化

Data Integrityに対するベネフィット–

試験成績のトレンド分析機能を付加したトレーサビリティーの高い自動化サンプル調製・メタデータの獲得–

マニュアルデータ入力の減少とテンプレートの自動生成によるエラー削減–

LIMS/MODA™ Solutionとの統合によりペーパーレスを実現し、マニュアルデータ転記/入力時のリスクを排除–

マニュアル工程の減少によるコンプライアンス強化–

OOS、OOTのリスク削減による全体的な評価基準の改善–

LIMS統合によるサンプル使用期限の遵守などトレーサビリティーを
強化

RES-LF1901-01-PNT