人を対象とする生命科学・医学系研究における重篤な有害事象発生時の対応手順書
1．趣旨
本標準業務手順書（Standard Operating Procedure：SOP）は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」(以下「倫理指針」という。)に基づき、和歌山県立医科大学（以下「本学」という。）において行われる侵襲を伴う研究（以下「研究」という。）で重篤な有害事象が発生した際の対応手順について示す。

2．適用範囲
本 SOP は、原則として本学に所属する研究者が倫理指針に基づき行う又は行おうとする研究に対し適用する。なお、他の機関が中心となって実施する多機関共同研究も含む。

3．用語の定義(1) 有害事象実施された研究との因果関係の有無を問わず、研究対象者に生じた全ての好ましくない又は意図しない傷病若しくはその徴候（臨床検査値の異常を含む。
）をいう。
(2) 重篤な有害事象
有害事象のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
① 死に至るもの② 生命を脅かすもの③ 治療のための入院又は入院期間の延長が必要となるもの④ 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの⑤ 子孫に先天異常を来すもの(3) 予測できない重篤な有害事象
重篤な有害事象のうち、研究計画書、インフォームド・コンセントの説明文書等において記載されていないもの又は記載されていてもその性質若しくは重症度が記載内容と一致しないものをいう。
（注）その他の用語の定義については、「人を対象とする生命科学・医学系研究に係る標準業務手順書」の「４．用語の定義」に規定のとおりとする。

４．研究者等の対応・手続き
研究者等は、研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、5.1（1）による手順に従い、研究対象者等への説明等、必要な措置を講じるとともに、速やかに研究責任者に報告する。

５．研究責任者（多機関共同研究における研究代表者を含む。）の対応・手続き
5.1 共通の手続き（1） 研究責任者は、研究を実施しようとする場合には、あらかじめ、研究計画書に重篤な有害事象が発生した際に研究者等が実施すべき事項に関する手順を記載するか、あるいは別途手順書を作成し、倫理審査委員会への付議等の手続きを行い、当該手順に従って適正かつ円滑に対応が行われるよう必要な措置を講じる。
なお、特に、多機関共同研究の場合には、研究代表者が一律に倫理審査委員会への付議の手続きを行うことから、各機関からの情報の収集方法等の手順についても定める必要がある。
(2)

研究責任者は、研究に係る試料・情報の取得を研究協力機関に依頼した場合であって、研究対象者に重篤な有害事象が発生した場合には、速やかな報告を受ける。

5.2

研究の実施体制に応じた報告手順

5.2.1

本学単機関で実施する研究における報告手順

研究責任者は、研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、速やかに、当該重篤な有害事象や研究の継続等について当該研究を審査した倫理審査委員会の意見を聴いた上で、その旨を学長に報告するとともに 5.1（1）の手順に従い、適切な対応を図る。また、速やかに当該研究の実施に携わる研究者等に対して、当該有害事象の発生に係る情報を共有する。なお、本学の倫理審査委員会に意見を聴く場合には、書式１を用いるものとし、学長に報告する場合には、委員会の意見を聴いた書式及び審査結果を事務局を通じて提出するものとする。
5.2.2

多機関共同研究（本学代表・一括審査）における報告手順(1)

研究代表者は、本学で重篤な有害事象の発生を知った場合には、当該重篤な有害事象や研究の継続等について当該研究を審査した倫理審査委員会の意見を聴いた上で、その旨を学長に報告するとともに、必要に応じて当該研究を実施する共同研究機関の研究責任者に報告し、各研究機関の長への報告及び当該研究に携わるものに対して情報を共有するよう求める。また、速やかに当該研究の実施に携わる本学の研究者等に対して、当該有害事象の発生に係る情報を共有する。その他、5.1（1）の手順に従い必要な事項について適切な対応を図る。なお、本学の倫理審査委員会に意見を聴く場合には、書式１を用いるものとし、学長に報告する場合には、委員会の意見を聴いた書式及び審査結果を事務局を通じて提出するものとする。

(2)

研究代表者は、共同研究機関の研究責任者より重篤な有害事象の発生に係る報告を受けた場合には、当該重篤な有害事象や研究の継続等について当該研究を審査した倫理審査委員会の意見を聴いた上で、その旨を学長に報告するとともに必要に応じて当該研究を実施する共同研究機関の研究責任者に報告し、各研究機関の長への報告及び当該研究に携わるものに対して情報を共有するよう求める。また、速やかに当該研究の実施に携わる本学の研究者等に対して、当該有害事象の発生に係る情報を共有する。その他、5.1（1）の手順に従い必要な事項について適切な対応を図る。なお、本学の倫理審査委員会に意見を聴く場合には、書式２を用いるものとし、学長に報告する場合には、委員会の意見を聴いた書式及び審査結果を事務局を通じて提出するものとする。

5.2.3

多機関共同研究（本学代表・各機関での個別審査）における報告手順(1)

研究代表者は、本学で重篤な有害事象の発生を知った場合には、当該重篤な有害事象や研究の継続等について当該研究を審査した倫理審査委員会の意見を聴いた上で、その旨を学長に報告するとともに、必要に応じて当該研究を実施する共同研究機関の研究責任者に報告し、個別に当該研究を審査した倫理審査委員会の意見を聴いた上で各研究機関の長への報告及び当該研究に携わるものに対して情報を共有するよう求める。また、速やかに当該研究の実施に携わる本学の研究者等に対して、当該有害事象の発生に係る情報を共有する。その他、5.1（1）の手順に従い必要な事項について適切な対応を図る。なお、本学の倫理審査委員会に意見を聴く場合には、書式１を用いるものとし、学長に報告する場合には、委員会の意見を聴いた書式及び審査結果を事務局を通じて提出するものとする。
(2)

研究代表者は、共同研究機関の研究責任者より重篤な有害事象の発生に係る報告を受けた場合には、当該重篤な有害事象や研究の継続等について当該研究を審査した倫理審査委員会の意見を聴いた上で、その旨を学長に報告するとともに必要に応じて当該研究を実施する共同研究機関の研究責任者に報告し、個別に当該研究を審査した倫理審査委員会の意見を聴いた上で各研究機関の長への報告及び当該研究に携わるものに対して情報を共有するよう求める。また、速やかに当該研究の実施に携わる本学の研究者等に対して、当該有害事象の発生に係る情報を共有する。その他、5.1（1）の手順に従い必要な事項について適切な対応を図る。なお、本学の倫理審査委員会に意見を聴く場合には、書式２を用いるものとし、学長に報告する場合には、委員会の意見を聴いた書式及び審査結果を事務局を通じて提出するものとする。

5.2.4 多機関共同研究（本学分担・一括審査）における報告手順(1)

研究責任者は、本学で重篤な有害事象の発生を知った場合には、速やかに当該研究の研究代表者に報告するとともに、学長に報告する。また、当該研究の実施に携わる研究者等に対して、当該有害事象の発生に係る情報を共有する。その他、5.1（1）の手順に従い必要な事項について適切な対応を図る。なお、研究代表者から倫理審査委員会の審査結果について報告を受けた場合は、その旨を学長に報告する。なお、重篤な有害事象の発生について学長に報告する際には書式１又は研究計画書に定める書式を用いることとし、倫理審査委員会の審査結果を学長に報告する場合においては、倫理審査委員会に意見を聴いた文書及び審査結果を事務局を通じて提出するものとする。

(2) 研究責任者は、研究代表者から他の研究機関で発生した重篤な有害事象についての報告を受けた場
合には、学長に報告するとともに、当該研究の実施に携わる研究者等に対して、当該有害事象の発生に係る情報を共有する。なお、重篤な有害事象の発生について学長に報告する際には研究代表者から受領した文書を事務局を通じて提出するものとする。

5.2.5 多機関共同研究（本学分担・各機関での個別審査）における報告手順(1) 研究責任者は、本学で重篤な有害事象の発生を知った場合には、速やかに当該研究の研究代表者に報告するとともに、当該重篤な有害事象や研究の継続等について当該研究を審査した倫理審査委員会の意見を聴いた上で学長に報告する。また、速やかに当該研究の実施に携わる研究者等に対して、当該有害事象の発生に係る情報を共有する。その他、5.1（1）の手順に従い必要な事項について適切な対応を図る。なお、本学の倫理審査委員会に意見を聴く場合には、書式１を用いるものとし、学長に報告する場合には、委員会の意見を聴いた書式及び審査結果を事務局を通じて提出するものとする。
(2)

研究責任者は、研究代表者から他の研究機関で発生した重篤な有害事象についての報告を受けた
場合には、必要に応じて速やかに当該重篤な有害事象や研究の継続等について当該研究を審査した倫理審査委員会の意見を聴いた上で学長に報告するとともに、当該研究の実施に携わる研究者等に対して、当該有害事象の発生に係る情報を共有する。なお、本学の倫理審査委員会に意見を聴く場
合には、書式２を用いるものとし、学長に報告する場合には、委員会の意見を聴いた書式及び審査結果を事務局を通じて提出するものとする。

6．大臣への報告
研究責任者は、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものの実施において本学で発生した重篤な有害事象が、予測できないものであり、当該研究との直接の因果関係が否定できない場合には、当該事象について附属病院長及び学長に報告した上で、速やかに、本SOPの規定による対応の状況及び結果を倫理指針所定の様式にて大臣（厚生労働大臣に限る。
）に報告し、本学のホームページへ掲載する等により公表する。

7．学長の対応・手続き（1）学長は、本SOPに沿って適正かつ円滑に対応が行われるよう必要な措置を講じる。
（2）学長は、本学附属病院及び附属病院紀北分院の患者を対象とする侵襲及び介入を伴う研究については、重篤な有害事象への対応に関する権限・業務を附属病院長に委任する。

8．改正履歴
版数

承認日

備考

1

2016/4/1

新規作成

2

2016/8/25

倫理審査委員会名称変更等に伴う改正

3

2017/7/3

学長から病院長への報告を追加

4

2017/12/25

学長から病院長への権限委任、中央一括審査受入に伴う改正

52021/6/30

倫理指針の改正に伴う改正

別添資料
書式 1 ： 重篤な有害事象に関する報告書
書式 2 ： 他の施設で発生した重篤な有害事象に関する報告書

書式１
年

重篤な有害事象に関する報告書（第公立大学法人和歌山県立医科大学 倫理審査委員会

月日報）

委員長殿（共同機関の研究責任者名） 様
研究責任者
（氏名）
下記の研究で以下のとおり本学で重篤と判断される有害事象を認めたので報告いたします。
記
和歌山県立医科大学
倫理審査委員会承認番号

和歌山県立医科大学
倫理審査委員会承認日

年

月日

研 究 課 題 名

被験者識別コード
有害事象名（診断名）
試験薬に対する予測の可能性

□既知

□未知

重篤に至った日
重篤と判断した理由（複数選択可）有害事象の転帰転帰日(西暦年/月/日)

□死亡
□障害
(□回復

□死亡のおそれ□入院又は入院期間の延長□先天異常□上記に準じて重篤//)□軽快□未回復□後遺症あり□死亡□不明

試験治療名（研究における侵襲行為等の名称）とその内容
試験
治療投与（実施）期間

開始日：

/

有害事象との因果関係□否定できない

事象発現後の措置□中止

研究継続に関する研究責任者（代表者）の見解（複数選択可）本研究に参加する他の研究対象者への対応□変更せず/～最終実施日：//□実施（投与）中□否定できる
□減量

□増量

□不明

□研究の継続□研究の中止（予定）□研究の一時中断（予定）□研究計画の変更□その他(□該当せず)□研究対象者への試験治療（侵襲行為等）の継続□研究対象者への試験治療（侵襲行為等）の中止□その他()

備考欄※

有害事象の詳細を「別添」に記載し添付すること。また、第１報は本様式の太枠箇所のみ記載のうえ提出することとしてよいが、その場合は第２報として改めて詳細を報告すること。

重篤な有害事象に関連すると思われる発現時の原疾患、合併症、既往歴
疾患名

発症時期

報告時の状態(西暦年/月/日)(西暦年/月/日)//☐持続 ☐治癒(//) ☐不明//☐持続 ☐治癒(//) ☐不明//☐持続 ☐治癒(//) ☐不明//☐持続 ☐治癒(//) ☐不明//☐持続 ☐治癒(//) ☐不明

重篤な有害事象発現時に使用していた薬剤（重篤な有害事象に対する治療薬を除く。
）
薬剤名：販売名/一般名

用法・用量

投与期間
(西暦年/月/日)

剤型・経路//～用法・用量/

☐

使用理由

因果関係
☐否定できない☐否定できる/

事象発現後の措置
変更後の用法・用量☐中止 ☐変更せず☐不明 ☐該当せず☐減量 ☐増量☐投与中
剤型・経路//～用法・用量☐/☐否定できない☐否定できる/☐中止 ☐変更せず□不明 □該当せず□減量 □増量☐投与中
剤型・経路//～用法・用量/☐☐否定できない☐否定できる/☐中止 ☐変更せず☐不明 ☐該当せず☐減量 ☐増量☐投与中
剤型・経路//～用法・用量

☐

/

☐投与中

備考

☐否定できない☐否定できる/☐中止 ☐変更せず☐不明 ☐該当せず☐減量 ☐増量重篤な有害事象発現時に使用していた薬剤を再投与した場合再投与した薬剤名(販売名/一般名)

再投与期間

用法･用量再投与後の有害事象の発現(西暦年/月/日)// ～ ☐ / /☐投与中/ / ～ ☐ / /☐投与中/ / ～☐ / /☐投与中☐無 ☐有〔〕☐無 ☐有〔〕☐無 ☐有〔〕経過：重篤な有害事象発現までの詳細な時間経過、重篤な有害事象に対する処置、転帰及び関連情報を含む症例の概要を記載する。必要に応じて、検査結果（写）等を別紙として添付する。

内

西暦年/月/日////////////////////////////////

容

コメント：試験薬との因果関係の判断根拠、並びに、重篤な有害事象の診断、重篤性、投与薬剤間の相互作用等について記載する。

死亡例の場合剖検の有無：☐無☐有

剖検の有の場合、剖検で確定した死因：

剖検の無の場合、推定又は確定した死因：

書式２年月他の施設で発生した重篤な有害事象に関する報告書
和歌山県立医科大学倫理審査委員会 委員長 様
本学の研究責任者（又は研究代表者）（氏名）
下記の研究で以下のとおり他の施設で重篤と判断される有害事象を認めたので報告いたします。
記
和歌山県立医科大学
倫理審査委員会承認番号

和歌山県立医科大学
倫理審査委員会承認日

年月日

研 究 課 題 名

多施設共同研究全体の責任者（研究代表者）
所属・氏名

他の施設より報告された内容

別添参照□研究の継続□研究の早期中止

研究代表者の対応（複数選択可）□新規登録の中断□研究計画書の変更□効果安全性評価委員会、又は倫理審査委員会への審議依頼□その他（

本学の研究責任者（又は研究代表者）の対応・意見

備考欄）□研究対象者への試験薬投与/試験機器使用の継続□研究対象者への試験薬投与/試験機器使用の中止□その他（）日