日本地域薬局薬学会誌
Vol.8, No.2, 142-146 (2020)
村上ら；栄養機能食品の品質評価《 短報 》

亜鉛を含有する栄養機能食品の品質評価に関する検討
村上雅裕*，吉田敦哉，寺内真理，安田恵，天野学
Quality assessment of functional foods containing zinc
Masahiro Murakami*, Atsuya Yoshida, Mari Terauchi, Megumi Yasuda, Manabu Amano
Quality assessment tests, such as those for dissolution characteristics, are not required forfunctional foods. In the present study, we performed quality assessment tests for functional
foods that contain zinc.
A total of 7 functional foods (A-G) that contain zinc gluconate were included in the study. The
following tests that are listed in the Japanese Pharmacopoeia were performed: content
uniformity test, disintegration test, and dissolution test.
Content uniformity was less than 15.0% in all food items except for B, D, and E. E was the only
food item that failed the disintegration requirements, and C had the fastest dissolution rate.
In conclusion, we demonstrated that functional foods that contain the same component can havedifferent content uniformity, disintegration time, and dissolution behavior.
Key words: functional food, zinc, quality assessment
Received August 15, 2020; Accepted October 31, 20201．緒 言

食品は，その多くが錠剤やカプセル剤の形態をしているが，医薬品ではなく身体の健康維持に近年，高齢化に伴う医療費の高騰が問題視され必要な栄養成分の補給・補完を目的とした食品ており，その対策の 1 つとしてセルフメディケに分類される．一方で，医薬品のような健康効ーションが推進されている．セルフメディケー

果を表示していることや経口摂取されることションには，疾病の治療を目的とした OTC 医を考えると，薬局やドラッグストアでの販売に薬品の活用だけではなく，栄養機能食品を活用おいて，消費者への製品に関する情報提供は必した健康の維持増進なども含まれる．栄養機能須であると言える．

*兵庫医療大学薬学部 村上雅裕

〒650-8530 兵庫県神戸市中央区港島 1 丁目 3 番 6 TEL：078-304-3176, E-mail：aoyui@huhs.ac.jp142142

村上ら；栄養機能食品の品質評価
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Vol.8, No.2, 142-146 (2020)栄養機能食品として栄養成分の機能を表示

与により銅の吸収阻害に伴う銅欠乏症の可能できるミネラルは 5 種類あり，そのうちの 1 つ性が記載されている 5,6)ことから，亜鉛を含むが亜鉛である．亜鉛は，生体の恒常性を維持す栄養機能食品の摂取においても同様の副作用るために必要な必須微量元素であり，生体におを生じる可能性が考えられる．そのため，栄養いて約 300 余種の酵素の活性中心元素として機能食品に関しても品質評価に関する検討が働いている 1)．亜鉛を含む医療用医薬品として，必要ではないかと考えられる．

亜鉛と L-カルノシンとのキレート化合物であ

そこで本研究では，グルコン酸亜鉛を含む栄るポラプレジンクおよび酢酸亜鉛水和物の 2

養機能食品について，日本薬局方収載の試験法製品が販売されている．一方で，亜鉛を含む栄による品質評価を実施した．

養機能食品は数多くの製品が販売されており，2．方 法

亜鉛源もグルコン酸亜鉛や亜鉛酵母などさまざまである．
 栄養機能食品では，栄養素ごとに上限値と下1. 対象製品限値が定められており，1 日当たりの用量がこ 対象製品は，グルコン酸亜鉛を含む栄養機能の範囲に設定されていれば，製造・販売に関す食品として 50 音順に，アエンダ M（ハリマ産る許可申請などは不要である 2)．そのため，医業株式会社），インシップ 亜鉛（株式会社イン

療用医薬品のように溶出性などの品質評価にシップ），オリヒロ PD 亜鉛（オリヒロ株式会関する試験は義務付けられていないことから，社），seed coms 亜鉛（株式会社エフ琉球），品質にばらつきがあることも予想される．実際， DHC 亜鉛（株式会社 DHC），ネイチャーメイ
サプリメントや健康食品を対象とした溶出性

ド 亜鉛（大塚製薬株式会社），BABY&ME 亜や崩壊性の検討において，含量や溶出挙動にば鉛（株式会社パートナーズ）の 7 製品とした．

らつきが見られることが報告されている 3,4)．

これらの製品をランダムに A～G と表記し，各一方で，ポラプレジンクおよび酢酸亜鉛水和物

製品の剤形，グルコン酸亜鉛の表示量およびグの添付文書には，重大な副作用として亜鉛の投ルコン酸亜鉛以外の原材料名を表 1 に示した．

表 1 対象製品

143143

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2. キレート滴定による検量線の作成

5. 溶出試験

 亜鉛標準液（Lot. DSJ0407，和光純薬）を用

溶出試験は，第 17 改正日本薬局方の一般試

いて，濃度範囲が 0.0025-0.05mg/mL となるよ験法，溶出試験法第 2 法（パドル法）の項目にうに標準溶液を調製した．この標準溶液につい準じて実施した．なお，溶出試験器は，1 連式て，指示薬としてエリオクロムブラック T・塩溶出試験器（NTR-1000，富山産業株式会社）

化ナトリウムを使用し，エチレンジアミン四酢を使用した．試験液を水とし，試験条件として酸二水素二ナトリウム液によりキレート滴定

パドルの回転数を 50rpm，液温を 37.0±0.5℃，を行い，検量線を作成した．

液量を 900mL とした．試験開始後 5，10，15，20，30，60，90，120，180 および 240 分に溶

3. 含量均一性試験

出液 10mL を採取し，直ちに同温同量の試験

 含量均一性試験は，第 17 改正日本薬局方の液を補充した．採取した溶出液についてキレー

一般試験法，製剤均一性試験法，含量均一性試

ト滴定を行い，亜鉛の表示量に対する溶出率を験の項目に準じて実施した．製品 1 個をメスフ算出した．

ラスコに入れ，適量の精製水を加えて懸濁させ3．結 果たのち，100mL にメスアップした．この溶液についてキレート滴定を行い，亜鉛の表示量に1. 含量均一性試験および崩壊試験対する含量を算出した．

 亜 鉛 の 表 示 量 に 対 す る 含 量 は 93.4% ～4. 崩壊試験

105.7%であり，製品 A，B および E を除いて

 崩壊試験は，第 17 改正日本薬局方の一般試は 95.0～105.0%の範囲内であった．また，日験法，崩壊試験法，即放性製剤の項目に準じて本薬局方に基づく含量均一性試験の判定値は実施した．試験液を水とし，試験条件として液6.6%～25.5%であり，製品 B，D および E を

温を 37.0±0.5℃，液量を 900mL，上下運動を除いては判定値が 15.0%以下であった．崩壊時

29～32 往復／分，補助盤ありとした．測定し間は 1.9～20.7 分であり，製品 E のみ日本薬

た崩壊時間については，錠剤では 30 分，カプ局方の規定時間を超えていたことから不適合セル剤では 20 分という日本薬局方の規定に基との判定となった（表 2）．

づき判定を行った．
表 2 含量均一性試験および崩壊試験結果
含量均一性試験 (n = 10)
製品含量（％）

崩壊試験 (n = 6)崩壊時間（分）判定値（％）
mean

±S.D.

判定
mean

±S.D.

A

105.6±7.4

13.7

12.7±1.7

B

105.7±8.1

15.4

14.6±2.1

適合C

98.9±5.914.0

1.9±0.9

適合D

96.0±9.6

25.5

16.2

±2.0

適合

E

93.4±8.4

25.2

20.7±7.2

不適合

適合

F

96.9±2.7

8.1

10.4±2.8

適合G

95.1±1.3

6.6

6.6±1.2

適合

144
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2. 溶出試験

日本薬局方収載医薬品のうち，配合剤ではな 製品 C では，試験開始 15 分後の溶出率がい錠剤およびカプセル剤の含量規格は，大部分88.5%，20 分後の溶出率が 94.7%であった．まが表示量の 95.0～105.0%とされており，本研た，製品 G では，試験開始 20 分後の溶出率が究においてこの基準を満たしていない製品は89.9%，30 分後の溶出率が 94.2%であった．一7 製品中 3 製品であった．このうち，製品 B お方，製品 D では，試験開始 15 分後まで溶出がよび E については，含量均一性試験の判定値見られなかったが，60 分後の溶出率は 87.2%が 15.0%以下という基準も満たしていないこであった．製品 E では，試験開始 15 分後の溶とが明らかとなった．さらに，製品 E につい出率は 11.0%であり，60 分後においても溶出ては，崩壊試験の基準にも適合しておらず，溶率は 70.7%であった．なお，すべての製品にお出試験においても試験開始 15～60 分後の溶出いて，試験開始 90 分後の溶出率は 90%以上で率は最も低く推移していた．製品 E では，崩あった（図 1）．

壊試験時に製品の塊が補助盤や試験管内に張り付く様子や溶出試験時に水分を含んだカプ4．考 察セルの残渣が主成分を含む粉末と絡み合う様子が観察された．製品 B および E はいずれも薬剤師によるセルフメディケーション支援にカプセル剤であり，表 1 からゼラチンカプセルおいて，薬局やドラッグストアで取り扱う製品が使用されていると考えられる．そのため，上については，医薬品以外であっても患者にとっ記の原因として，ゼラチンと主薬との反応やゼて有用な情報を提供することは重要であるとラチン自身の架橋による不溶化が考えられた．

言える．一方で，栄養機能食品については，医また，剤形の違いによる崩壊性および溶出性を薬品ではないこともあり，品質評価に関する情比較すると，製品 D を除き，いずれもカプセ報を入手しづらい．そこで本研究では，グルコル剤に比べて錠剤の方が崩壊時間および溶出ン酸亜鉛を含む栄養機能食品について品質評速度は速いことがわかった．さらに，各製品の価を行い，その情報を公開することとした．

グルコン酸亜鉛以外の原材料を比較したとこ

図 1 溶出試験結果●: A; ○: B; ▲: C; △: D; ■: E; □: F; ◆: G. Mean ± S.D. n=3145145

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村上ら；栄養機能食品の品質評価

ろ，製品 E にはでん粉を原料として酵素などにより加水分解をして得られる多糖類のデキ利益相反ストリンが含有していた．デキストリンは，加開示すべき利益相反はない．

水分解の程度が小さいことから，でん粉に近い状態にあるため溶解性が低く，粘着性が高いと引用文献いう特徴がある．そのため，補助盤や試験管内への付着などを引き起こし，崩壊時間や溶出挙動に影響を与えたのではないかと推測された．

1) Yanagisawa H, Zinc Deficiency and Cl

また，崩壊時間が製品 E に次いで長く，溶出inical Practice —Validity of Zinc Preparati

試験においても試験開始 15 分後までは亜鉛のons—, YAKUGAKU ZASSHI, 2008; 128: 333

溶出が見られなかった製品 D には，デキスト-339.

リンと同様の方法で得られるマルトデキスト2) 山田和彦, 田中弘之, 石見佳子, 梅垣敬三,リンが含有していた．しかし，マルトデキスト

井出留美, 保健機能食品の課題と展望, 日本栄

リンはデキストリンよりも加水分解の程度が養・食糧学会誌, 2017; 70: 91-99.

大きいことから，製品 E よりもその影響が少

3) 渡邊肇子 福水道郎 林雅晴 本邦で入なかったと考えられた．

手できるメラトニンサプリメントの品質評価,

 各製品の溶出挙動を比較したところ，試験開脳と発達, 2018; 50: 364-366.

始 60 分後までは製品間で差が認められたが，

4) 浜崎志帆, 牟田朱美, 宮﨑悦子, いわゆる試験開始 90 分後はすべて 90%以上の溶出率と健康食品の崩壊試験, 福岡市保健環境研究所なることが示された．そのため，今回検討した

報, 2017; 42: 117-120.

製品にはすべて 1 日 1 回経口摂取するように

5) ゼリア新薬工業株式会社: 添付文書「プロ記載されていることを考慮すると，最終的な亜マックⓇD 錠 75mg」, 2020 年 3 月改訂（第 7鉛の吸収に大きな影響を及ぼす可能性は少な版）.

いのではないかと推測された．

6) ノーベルファーマ株式会社: 添付文書「ノベルジンⓇ錠 25mg，ノベルジンⓇ錠 50mg」,

本研究により，同一成分を含有する栄養機能2019 年 11 月改訂（第 9 版）.

食品であっても，製品ごとに含量均一性や崩壊時間，溶出挙動にばらつきがあることが明らかとなった．一方で，これらのばらつきが製品の優劣をつけるほどの差であるかどうかの判断は難しいところであるが，少なくとも日本薬局方の基準をクリアしている製品については，剤形の好みや製造販売業者など消費者が優先すべき事項を聞き取り，積極的に推奨できる製品であると考えられた．今後もさまざまな製品について品質評価を行い，情報提供することが重要であると考えられた．
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