＊2022 年 4 月改訂（第 1 版）

日本標準商品分類番号876322

貯法：凍結を避け、10℃以下で保存
有効期間：2 年

トキソイド類
生物由来製品、劇薬
処方箋医薬品注）注）注意－医師等の処方箋により使用すること月以上の間隔をおいて、（標準として初回免疫終2. 1 明らかな発熱を呈している者

了後 12 カ月から 18 カ月までの間に）0.5mL を

2. 2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者

1 回皮下又は筋肉内に注射する。ただし、初回

2. 3 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したこと免疫のとき副反応の強かった者には適宜減量すがあることが明らかな者る。以後の追加免疫のときの接種量もこれに準

2. 4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適ずる。

当な状態にある者

7. 用法及び用量に関連する注意

3. 製法の概要及び組成・性状7. 1 接種対象者・接種時期

3. 1 製法の概要

7. 1. 1 初回免疫と追加免疫を完了した者には、数年ごとに本剤は、破傷風菌（Harvard 株）を培養した培養ろ液

再追加免疫として、通常、1 回 0.5mL を皮下又は筋中の毒素を、塩析法及びイオン交換体法等によって精肉内に注射する。なお、再追加免疫の接種間隔は職製後、ホルマリンで無毒化したトキソイド液を免疫原業、スポーツ等の実施状況を考慮すること。

性を高めるためにアルミニウム塩に吸着させ不溶性と7. 1. 2 初回免疫、追加免疫又は再追加免疫を受けた者で、した液剤である。

破傷風感染のおそれのある負傷を受けたときは、直なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分（ペプトちに本剤を通常、1 回 0.5mL を皮下又は筋肉内に注ン）、心臓由来成分（ビーフハートインフュージョン）、射する。

肝臓、肉、ブタ由来成分（パンクレアチン）を使用し7. 2 同時接種ている。

医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に3. 2 組成接種することができる。［14. 1. 1 参照］

本剤は、0.5mL 中に次の成分を含有する。

8. 重要な基本的注意
8. 1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要

販 売 名 破トキ「ビケンＦ」
有効成分 破傷風トキソイド領」に準拠して使用すること。

5Lf 以下リン酸水素ナトリウム水和物
塩化ナトリウム

8. 2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察

0.79mg

リン酸二水素ナトリウム水和物（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。

0.695mg

8. 3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は4.35mg

避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監

硫酸アルミニウムカリウム水和物（アルミニ視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高ウム換算）0.08mg

熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やホルマリン（ホルムアルデヒド換算）0.0185mg
塩酸

かに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

適量

水酸化ナトリウム

9. 特定の背景を有する者に関する注意適量

9. 1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要す

3. 3 製剤の性状る者）

販 売 名 破トキ「ビケンＦ」

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合

状 不溶性で、振り混ぜるとき均等に白濁する液剤
pH

2006 年 11 月

追加免疫：第 1 回の追加免疫には、通常、初回免疫後 6 カ

2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）

性

21800AMZ10377000

販売開始

沈降破傷風トキソイド

日本薬局方
生物学的製剤基準

添 加 剤

承認番号

は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用

5.4 ～ 7.4

性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、浸透圧比 1.0 ± 0.3（生理食塩液に対する比）注意して接種すること。

4. 効能又は効果

9. 1. 1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、破傷風の予防発育障害等の基礎疾患を有する者［9. 2、9. 3 参照］
9. 1. 2 予防接種で接種後 2 日以内に発熱のみられた者及び6. 用法及び用量全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したこと

初回免疫：通 常、1 回 0.5mL ずつを 2 回、3 ～ 8 週間の間がある者

隔で皮下又は筋肉内に注射する。

9. 1. 3 過去にけいれんの既往のある者－1－

（5）注射針の先端が血管内に入っていないことを確か

9. 1. 4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者めること。
（6）本剤は添加剤として保存剤を含有していないの

9. 1. 5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者

で、一度注射針をさし込むと容器内の無菌性が保＊9. 1. 6 血小板減少症、凝固障害のある者、抗凝固療法を施持できなくなる。所要量を吸引後、残液がある場

行している者

合でもすみやかに残液は処分すること。
14. 1. 2 接種部位

筋肉注射部位の出血のおそれがある。

（1）接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで9. 2 腎機能障害を有する者消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種し接種要注意者である。［9. 1. 1 参照］
9. 3 肝機能障害を有する者

ないこと。
（2）筋肉内注射に当たっては、組織 · 神経などへの影接種要注意者である。［9. 1. 1 参照］
9. 5 妊婦

響を避けるため以下の点に注意すること。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、本剤の・神経走行部位を避けること。

接種による有益性が危険性を上回ると判断される場合

・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液のにのみ接種すること。

逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えなお、新生児破傷風の予防のために接種を行う場合、て注射すること。

予診等を慎重に行い妊娠 20 ～ 36 週頃に、通常、

17. 臨床成績

0.5mL ずつ 2 回 3 ～ 8 週間の間隔で皮下又は筋肉内に17. 2 製造販売後調査等注射することが望ましい。

17. 2. 1 国内臨床研究

9. 8 高齢者

沈降破傷風トキソイド 0.5mL を 4 週間隔で 2 回接接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の種による初回免疫で、接種終了後 4 週の抗毒素量健康状態を観察すること。一般に生理機能が低下してを測定すると、乳幼児 100%（52/52 例）、学童 ·いる。

中学生 94.4%（168/178 例）、成人 · 高齢者 75.6%

11. 副反応（93/123 例）が感染防御に有効といわれている
0.01IU/mL 以上であった 1）。

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行

17. 2. 2 国内臨床研究（小・中学生）

い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11. 1 重大な副反応

小学生 1561 名、中学生 311 名に沈降破傷風トキ

11. 1. 1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

ソイド接種後の副反応についてアンケート調査を全身発赤、呼吸困難、血管浮腫等があらわれるこ実施した。小学生 1537 名、中学生 311 名から回とがある。

答を回収し、次の副反応が観察された 2）。

11. 2 その他の副反応

全 身 症 状注 1）
局 所 症 状
（注射部位）注 2）

小学生

中学生

頻度不明

調査例数

1537

311

発熱、悪寒、頭痛、倦怠感、下痢、め発赤（5cm 以上）

76（4.9%）7（2.3%）

腫脹（5cm 以上）

70（4.6%）6（1.9%）

まい、関節痛肘関節を超えた発赤、腫脹は、小学生に 1 例発赤、腫脹、疼痛、硬結等（0.1% 未満）のみであった。

注 1）‌一過性で 2 ～ 3 日中に消失する。

18. 薬効薬理注 2）‌一 過性で 2 ～ 3 日中に消失する。ただし、硬結は18. 1 作用機序1 ～ 2 週間残存することがある。また、2 回以上の本剤の接種により、破傷風トキソイドに対する血中抗被接種者には、ときに著しい局所反応を呈するこ体が産生され、防御抗体として働くことで、疾患の予とがあるが、通常、数日中に消失する。

防が期待される。

14. 適用上の注意

18. 2 発症防御レベル

14. 1 薬剤接種時の注意

破傷風の予防には、本剤接種後、血中抗毒素が一定量14. 1. 1 接種時以上産生される必要がある。破傷風の発症防御には、（1）接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディ

0.01IU/mL 以上の抗毒素量が必要と考えられている 3）、4）。

スポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換え

18. 3 効果の持続ること。

一般的には、本剤を 2 回接種後、4 週間で感染防御に（2）冷蔵庫から取り出し室温になってから、必ず振り必要な抗毒素量が得られるが、経時的に抗毒素量が低混ぜ均等にして使用する。特に本剤は沈降しやす下する。感染防御効果を持続（抗毒素量の維持）する

いので、吸引に際してはそのつどよく振り混ぜる

ためにはさらに 6 ～ 12 月、あるいは 1 年半後に 3 回目こと。の追加免疫を行えば約 4 ～ 5 年間は免疫状態が続くと（3）本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。

されている 5）。

［7. 2 参照］

20. 取扱い上の注意（4）容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した

外箱開封後は遮光して保存すること。

後、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引

22. 包装する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよ

バイアルう注意すること。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。

－2－

0.5mL 1 本23. 主要文献：265-279
1）中村文弥．小児科診療 1969：32（3）2）下村重雄ほか．沈降破傷風トキソイド副反応調査報告，予防接種制度に関する文献集（ⅩⅣ）：1985：178-183
3）佐藤博子ほか．ワクチンハンドブック 1994：81-90：2275-2281
4）加藤達夫．小児科診療．1990；53（10）5）海老沢功．破傷風〔第 2 版〕2005：17-24
24. 文献請求先及び問い合わせ先
田辺三菱製薬株式会社

くすり相談センター〒 541-8505 大阪市中央区道修町 3-2-10
電話0120-753-280

25. 保険給付上の注意
外傷後の破傷風発症予防に使用した場合は、保険給付の対象となる。
26. 製造販売業者等
26. 1 製造販売元
26. 2 販売元

－3－V-73D17