臨床研究における規制について「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の解説を中心に（独）国立がん研究センター企画戦略局長
同 中央病院
乳腺・腫瘍内科藤原康弘
2015/03/11
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2014年度第3回研究倫理セミナー

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医療開発関連の指針（厚生労働省）

沢山の指針がある

http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html
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医療開発関連の指針（文部科学省）

http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/
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「臨床研究に関する倫理指針」と「疫学研究に関する倫理指針」とが統合されて「人を対象とする医学系研究に関する倫 指針倫理指針」となった
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http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000Daijinkanboukouseikagakuka/0000069410.pdf
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5目次
第1章 総則第１ 目的及び基本方針
第２ 用語の定義
第３ 適用範囲

第５章 インフォームド・コンセント等
概括的な事項第12 インフォームド・コンセントを受ける手続等
第13 代諾者等からインフォームド・コンセントを代諾者等からインフ
ムド ンセントを受ける場合の手続等

第２章 研究者等の責務等

第６章 個人情報等

第４ 研究者等の基本的責務
第５ 研究責任者の責務
第６ 研究機関の長の責務

第14 個人情報等に係る基本的責務
第15 安全管理
第16 保有する個人情報の開示等

第３章 研究計画書

第７章 重篤な有害事象への対応

第７ 研究計画書に関する手続
第８ 研究計画書の記載事項
第９ 研究に関する登録・公表

第４章 倫理審査委員会
第10 倫理審査委員会の設置等
第11 倫理審査委員会の役割・責務等

第17 重篤な有害事象への対応

新設第８章 研究の信頼性確保
第18 利益相反の管理
第第19研究に係る試料及び情報等 保管研究に係る試料及び情報等の保管
第20 モニタリング及び監査

第9章 その他
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第Ⅰ章 総総則

第３ 適用範囲
常にゲノム指針が上位に来る構造からの脱却 （将来的なゲノム指針との統合も視野に）昭和大学 田代先生作成
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第Ⅰ章 総則

第２ 用語の定義（２）侵襲研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触傷れる質問等によって、研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じることをいう。
侵襲のうち、研究対象者の身体及び精神に生じる障害及び負担が小さいものを「軽微な侵襲」という。

（３）介入介入研究以外は全て観察研究

研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（健康の研究目的で人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（健康の保持増進につながる行動及び医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬 検査等を含む）の有無又は程度を制御する行為（通常の診療をめの投薬、検査等を含む）の有無又は程度を制御する行為（通常の診療を8越える医療行為であって、研究目的で実施するものを含む。）をいう。
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「軽微な侵襲」と見なせる範囲• 現時点での例示（ガイダンス案による）
1. 労働安全衛生法に基づく一般健康診断において行われる程度の採血や胸部単純X線撮影
2 造影剤を用いないMRI撮像
2.
3. 上乗せの（少量の）穿刺・採血・組織切除• 「軽微な侵襲」の範囲に入ると迅速審査（観察研究のみ）やIC手続きの簡略化が可能• 「軽微な侵襲」に留まる介入研究は記録の保存やモニタリング・監査が不要
昭和大学 田代先生作成（一部改変）
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介入研究はすべて登録モニタリング・監査（介入研究のみ）
終了後5年の保存義務（介入研究のみ）
第11回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議 資料4-2

昭和大学 田代先生作成

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10参考）判断が難しい例• 看護・リハビリや体育学等における侵襲– 看護ケアや運動負荷の介入研究にモニタリングや監査を求めるのか？
– 大学生対象の運動介入研究で「侵襲あり」と見なされれば、す
大学生対象 運動介
究 「侵襲あ と なされれば すべて親の同意が必要に• インタビューやアンケート調査における「精神的な侵襲」の扱い
扱– 「軽微な侵襲」を超えると文書同意必須に• 治療にも診断にも使う機器の使用を「介入」とみるか治療にも診断にも使う機器 使用を「介入 とみるか「侵襲」とみるか（TMS（経頭蓋磁気刺激）など）
昭和大学 田代先生作成（一部改変）
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第２章 研究者等の責務

教育・研修

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現行「疫学指針」では研究者や倫理審査委員会の委員には教育・研修を受けることは求めていない。
現行「臨床研究指針」では倫理審査委員会の委員には現行「臨床研究指針
では倫理審査委員会の委員には教育・研修を受けることは求めていない。
現行両指針とも、研究機関の長に、自ら教育・研修を受けることは求めていない。

平成26年5月1日 第11回 合同会議 資料２
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教育・研修第２章 研究者等の責務等
第４ 研究者等の基本的責務
３ 教育
教育・研修
研修

「適宜」とは適宜」とは年1回程度が望ましい

研究者等は、研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研究を受けなければならない。また、研究期間中も適宜継続して、教育・研修を受けなければならない。

第６ 研究機関の長の責務
第究機責務
２ （５） 研究機関の長は、研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を当該研究機関の研究者等が受けることを確保するための措置を講じなければならない。また、自らもこれらの教育・研修を受けなければならない。

第4章 倫理審査委員会
第10 倫理審査委員会の設置等２ （４） 倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者が審査及び関連する業務に関する教育・研修受けることを確保するため必要な措置を講じなければならない。
第11 倫理審査委員会の役割・責務等
1 （６） 倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、審査及び関連する業務に先立ち、倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育 研修を受けなければならない。また、その後点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育・研修を受けなければならない。また、その後も、適宜継続して教育・研修を受けなければならない。
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第3章

研究計画書

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平成26年5月1日 第11回 合同会議 資料２
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16平成26年5月1日 第11回 合同会議 資料２
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18
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第８ 研究計画書の記載事項つづき19
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第3章

第９ 研究に関する登録・公表

臨床試験登録20
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介入を行う研究については介入を行う研究には研究責任者が公開データベース（現行の国内3種のまま）に研究実施に先立って研究終了後研究終了後、登録しなければならない。 3ヶ月以内研究を終了したときは、遅滞なく、当該研究の結果を登録しなければならない。
当該研究の結果を登録しなければならない
平成26年5月1日 第11回 合同会議 資料２21
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第4章 倫理審査委員会
第１１ 倫理審査委員会の役割・責務等
倫理審査委員会の役割 責務等

３ 迅速審査22
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平成26年5月1日 第11回 合同会議 資料２
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＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」のガイダンスの「第２ 用語の定義 （1） 7」
７ 傷病の予防、診断又は治療を専ら目的とする医療は、「研究」に該当しない。
医療従事者が、そうした医療で自ら行ったものにおける患者の転帰や予後等について、例えば＜略＞○ 他の医療従事者への情報共有を図るため、所属する機関内の症例検討会、機関外の医療従事者同士の勉強会や関係学会 医療従事者向け専門誌等で機関外の医療従事者同士の勉強会や関係学会、医療従事者向け専門誌等で個別の症例を報告する（いわゆる症例報告）＜略＞
等、研究目的でない医療の一環とみなすことができる場合には、「研究」に該当しないものと判断してよい。
「研究」に該当しないものと判断してよい＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝

学会に抄録を登録したり論文に投稿する際、倫理審査を受けているか否かを尋ねられたら、「倫理指針に基づき不要であるため受けていない」と回答して構わない
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第5章 インフォームド・コンセント等

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平成26年5月1日 第11回 合同会議 資料２
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27
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第5章 第12 インフォームド・コンセントを受ける手続き等
３．説明事項つづき28
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利益相反（プロトコールやIC文書中の利益相反関連事項は従前通り）
第8章 研究の信頼性確保
第18 利益相反の管理 の項が新設

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利益相反第３章 研究計画
第８ 研究計画書の記載事項（１）研究計画書（（２）の場合を除く。）に記載すべき事項は、原則として以下のとおりとする。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した事項については、この限りではない。
⑫ 研究の資金源、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反の状況（（２）試料・情報について研究対象者から取得し、・・・・）試料 情報に いて研究対象者から取得し⑩ 資料・情報の収集・分譲の資金源等、資料・情報の収集・分譲を行う機関の収集・分譲に係る利益相
反及び個人の収益等、研究者等の収集・分譲に係る利益相反に関する状況

第４章 倫理審査委員会
第１１ 倫理審査委員会の役割・責務等
１（１） 倫理審査委員会は、研究機関の長から研究の実施の適否等について意見を求められたときは、倫理審査委員会は 研究機関の長から研究の実施の適否等について意見を求められたときはこの指針に基づき、倫理的な観点及び科学的観点から、研究機関及び研究者等の利益相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審査を行い、文書により意見を述べなければならない。

第５章 インフォームド・コンセント等
第１２ インフォームド・コンセントを受ける手続き等
３ 説明事項⑬ 研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況30
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第７章 重篤な有害事象への対応

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平成26年5月1日 第11回 合同会議 資料２
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第2章 研究者等の責務等
第５ 研究責任者の責務

健康被害に対する補償（現行 臨床研究 関（現行の臨床研究に関する倫理指針と同じ）倫理指針 同 ）33
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平成26年5月1日 第11回 合同会議 資料２
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第8章 研究の信頼性確保

第20 モニタリング及び監査35
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臨床試験を科学的に妥当な方法で計画・実施するには• 正しい生物学的統計、およびデータマネージメントの方法論• 正しい方法論に基づく品質管理（quality control）control）、および品質および品質保証（quality assurance）- 品質管理： 試験実施に伴い生じるエラーや問題点をチェックしてそれら試験実施に伴い生じる ラ や問題点をチ クしてそれらを改善する活動→ モニタリング- 品質保証保 : 品質水準を満たすかチェックし、保証する活動（プロセスの評価、抜き取り調査）→ 監査• 品質管理や品質保証などを実施するための組織
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デイオバン事案

ランセット誌2013年9月7日号にて論文取り下げ2014/02/28
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ヨーロッパ心臓病学会誌
2013年2月1日論文取り下げ37

高血圧治療薬の臨床研究事案を踏まえた対応及び再発防止策について（中間取りまとめ）ｐ１７ 平成25年10月8日

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000024913.html
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第８章 研究の信頼性確保
第２０ モニタリング及び監査（１）研究責任者は、研究の信頼性確保に努めなければならず、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、研究機関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、モニタリング及び必要に応じて監査を実施しなければならない。
（２）研究責任者は、研究機関の長の許可を受けた研究計画書の定めるところにより適切にモニタリング及び監査が行われるよう、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者にタリング及び監査が行われるよう、タリング 従事する者及び監査 従事する者対して必要な指導・管理を行わなければならない。
（３）研究責任者は、監査の対象となる研究の実施に携わる者及びモニタリングに従事する者に、監査を行わせてはならない。
（４）モニタリングに従事する者は、当該モニタリングの結果を研究責任者に報告しなければならない。また、監査に従事する者は、当該監査の結果を研究責任者及び研究機関の長に報告しなければならない。
（（５）モニタリングに従事する者及び監査に従事する者は、その業務上知り得た情報を正当な）タリ グに従事する者及び監査に従事する者は そ 業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
（６）研究機関の長は、（１）の規定によるモニタリング及び監査の実施に協力するとともに、当（６）研究機関の長は（１）の規定によるモニタリング及び監査の実施に協力するとともに 当該実施に必要な措置を講じなければならない。
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第8章 研究の信頼性確保

第１９ 研究に係る試料及び情報等の保存（５）研究機関の長は、当該研究機関の情報等について、可能な限り長期間保管されるよう努めなければならず 侵襲（軽微な侵襲を除く ）を伴う研究保管されるよう努めなければならず、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を伴うものを実施する場合には、少なくとも 当該研究の終了について報告された日から5年を経過した日又は少なくとも、当該研究の終了について報告された日から5年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から3年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適切に保管されるよう必要な監督を行わなければならない。また、連結可能匿名化された情報について、当該研究機関が対応表を保有する場合には、対応表の保管についても同様とする。

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第９章 その他

第２１ 施行期日平成27年4月1日から施行
ただし、第２０（モニタリング及び監査）の規定は、平成 年 月平成27年10月1日から施行
ら施行

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http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/0000073728.pdf
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一部の臨床研究については部の臨床研究については法規制下法規制下へ

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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai6/gijisidai.html
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44http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000066345.html
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ご清聴ありがとうございました

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