第１５回公立大学法人和歌山県立医科大学
臨床研究審査委員会議事要旨■開催日時
令和元年６月２１日（金） １６時００分～１６時３５分■開催場所
和歌山県立医科大学 管理棟２階 特別会議室
■出席委員
氏名
原
井原洪

勲
義人泰浩

所属

性別

構成
要件

出欠

備考

和歌山県立医科大学医学部

泌尿器科学講座

男

１

○

委員長

和歌山県立医科大学医学部

生化学講座

男

１

×

副委員長

和歌山県立医科大学医学部

内科学第三講座男

１

×

外科学第二講座

男

１

○

宮澤基樹

和歌山県立医科大学医学部

宇山志朗

日本赤十字社和歌山医療センター

外科

男

１

○

山下博史

日本赤十字社和歌山医療センター

神経内科

男

１

○

吉田晃

日本赤十字社和歌山医療センター

小児科

男

１

○

河原

正明

日本・多国間臨床試験機構

男

１

○

竹山重光

和歌山県立医科大学医学部

男

２

○

松原敏美

松原・沖本法律事務所

女

２

○

柳川正剛

SK 法律事務所男２○

岡本瑞子子どもＮＰＯ和歌山県センター

女

３○

北野愛子

女

３○

梅田千景

女

３○

和島興産株式会社

教養・医学教育大講座※構成要件：以下の番号を記載
１ 医学又は医療の専門家
２ 臨床研究の対象者の保護及び医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者
３ １及び２に掲げる者以外の一般の立場の者

■審査件数
疾病等報告
変更審査
新規審査
中止通知

２件
７件
１件
１件

■議題
１ 第１４回臨床研究審査委員会の議事録について委員長より、前回委員会の議事録について報告があった。
委員から特に指摘は無く、委員会終了後も何か気づいた点等があれば事務局に連絡して頂きたい旨の説明があった。

２ 第１４回臨床研究審査委員会の議事要旨のホームページ掲載案について委員長より、前回委員会の議事要旨について報告があった。
委員から特に指摘は無く、委員会終了後も何か気づいた点等があれば事務局に連絡して頂きたい旨の説明があった。
３

臨床研究センターよりレクチャー
テーマ：臨床研究法下における利益相反管理 自己申告の基準

４

審査意見業務
〇疾病等報告 ２件
受付番号

W-9

課題名

T790M 変異以外の機序にて Epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase
inhibitor (EGFR-TKI)に耐性化した EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺がんに対するニボルマブとカルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法を比較する第Ⅱ相臨床試験（WJOG8515L）

研究責任（代表）医師

近畿大学病院受付日

2019 年 5 月 30 日

技術専門員

なし

利益相反なし

説明者なし

結論及びその理由承認（研究継続が適切と判断された為）

受付番号

W-23

課題名

高齢進行非小細胞肺癌患者に対する PEG-G-CSF 支持下のドセタキセル＋ラム

腫瘍内科

林秀敏

※全員一致

シルマブ療法の多施設共同単群第 II 相試験（WJOG9416L）
研究責任（代表）医師

神戸低侵襲がん医療センター

受付日2019 年 6 月 17 日

技術専門員なし利益相反なし

説明者なし

結論及びその理由

承認（研究継続が適切と判断された為）呼吸器腫瘍内科

秦明登

※全員一致

〇変更審査 ７件
受付番号W-2

課題名

超音波内視鏡下穿刺吸引生検法における膵腫瘤性病変の検体採取率について
22G 通常針と 22G フランシーン形状針を比較検討する多施設共同無作為化比較試験

研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学附属病院

受付日2019 年 6 月 5 日

技術専門員

なし

利益相反なし

説明者なし

結論及びその理由

承認（研究継続が適切と判断された為）

消化器内科

北野雅之

※全員一致

受付番号

W-4

課題名

腹 膜播 種を 伴う 胃癌 に対す る S-1, Oxaliplatin,Nab-paclitaxel 併用 療法(NSOX study)の第Ⅰ/Ⅱ相試験研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学附属病院

受付日2019 年 6 月 7 日

技術専門員

なし

利益相反

宮澤委員が研究責任医師と同一医療機関の診療科に所属する為、審査意見業務

消化器・内分泌・小児外科

中村公紀に参加しなかった。
説明者なし

結論及びその理由承認（研究継続が適切と判断された為）

受付番号

W-10

課題名

EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメル※全員一致

チニブ＋ベバシズマブの第 I 相試験と、オシメルチニブ単剤との無作為化第 II相試験(WJOG8715L)
研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学附属病院

受付日2019 年 6 月 3 日

技術専門員

なし

利益相反なし

説明者なし

結論及びその理由承認（研究継続が適切と判断された為）

受付番号

W-11

課題名

臨床病期 III 期胃癌に対する術前 SOX (S-1+L-OHP)療法の第 II 相試験研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学附属病院

受付日2019 年 6 月 7 日

技術専門員

なし

利益相反

宮澤委員が研究責任医師と同一医療機関の診療科に所属する為、審査意見業務

呼吸器内科・腫瘍内科

寺岡俊輔

※全員一致

消化器・内分泌・小児外科

中村公紀に参加しなかった。
説明者なし

結論及びその理由承認（研究継続が適切と判断された為）

受付番号

W-12

課題名

内視鏡的膵管造影施行患者における 4Fr 脱落型膵管ステント留置による ERCP 後※全員一致

膵炎予防に関する第Ⅱ相試験（多施設共同試験）
研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学附属病院

受付日2019 年 6 月 5 日

技術専門員

なし

利益相反

なし

説明者

なし

結論及びその理由

承認（研究継続が適切と判断された為）

受付番号

W-15

課題名

Borderline resectable 膵癌に対する gemcitabine+nab-paclitaxel 術前化学療

消化器内科

北野雅之

※全員一致

法の生存期間に対する有効性・安全性に関する多施設共同第Ⅱ相試験

研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学附属病院

受付日2019 年 6 月 7 日

技術専門員

なし

利益相反

宮澤委員が研究責任医師と同一医療機関の診療科に所属する為、審査意見業務

消化器・内分泌・小児外科

山上裕機に参加しなかった。
説明者なし

結論及びその理由承認（研究継続が適切と判断された為）

受付番号

W-22

課題名

パーキンソン病患者における L-ドパ/DCI 配合剤治療へのセレギリンあるいはゾ※全員一致

ニサミドの上乗せ効果に関する無作為化比較第Ⅱ相試験
研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学附属病院

受付日2019 年 6 月 7 日

技術専門員

なし

利益相反

山下委員が研究責任医師である為、審査意見業務に参加しなかった。

説明者

なし

結論及びその理由

承認（研究継続が適切と判断された為）

脳神経内科

伊東秀文

※全員一致

〇新規審査 １件
受付番号W-25

課題名

StageⅡ/Ⅲ大腸癌治癒切除患者に対する術後補助化学療法としてのカペシタビ
ン 5 日投薬 2 日休薬投与法と通常投与法(2 週投与 1 週休薬)の治療継続に関する多施設共同ランダム化比較試験

研究責任（代表）医師

独立行政法人国立病院機構

受付日2019 年 5 月 10 日

技術専門員

・疾患領域の専門家：近畿大学

川上・生物統計家：筑波大学

和司

利益相反

南和歌山医療センター

丸尾外科

横山省三

尚人

宮澤委員及び宇山委員が研究責任医師と同一医療機関の診療科に所属する為、審査意見業務に参加しなかった。

説明者

和歌山県立医科大学附属病院

消化器・内分泌・小児外科

結論及びその理由

承認（研究実施が適切と判断された為）

水本有紀

※全員一致

〇中止通知 １件
受付番号

W-12

課題名

内視鏡的膵管造影施行患者における 4Fr 脱落型膵管ステント留置による ERCP 後膵炎予防に関する第Ⅱ相試験（多施設共同試験）

５

研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学附属病院

受付日2019 年 6 月 5 日

消化器内科

次回委員会の開催日について
令和元年７月１９日（金）１６時より開催することとなった。

北野雅之

■審査意見業務・議事要旨〇疾病等報告 ２件
W-9「T790M 変異以外の機序にて Epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor(EGFR-TKI)に耐性化した EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺がんに対するニボルマブとカルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法を比較する第Ⅱ相臨床試験（WJOG8515L）」
研究責任（代表）医師：近畿大学病院

腫瘍内科 林秀敏

W-23 「高齢進行非小細胞肺癌患者に対する PEG-G-CSF 支持下のドセタキセル＋ラムシルマブ療法の多施設共同単群第 II 相試験（WJOG9416L）」
研究責任（代表）医師：神戸低侵襲がん医療センター

呼吸器腫瘍内科 秦明登

委員長より疾病等報告について説明があった。委員から意見等はなく、試験継続について承認された。
○中止通知

１件

W-12 「内視鏡的膵管造影施行患者における 4Fr 脱落型膵管ステント留置による ERCP 後膵炎予防に関する第Ⅱ相試験（多施設共同試験）」研究責任（代表）医師：和歌山県立医科大学附属病院

消化器内科 北野 雅之

委員長より資金提供が受けられなくなった為中止となった旨説明があった。
〇変更審査

７件

W-2 「超音波内視鏡下穿刺吸引生検法における膵腫瘤性病変の検体採取率について 22G 通常針と 22G フ
ランシーン形状針を比較検討する多施設共同無作為化比較試験」
研究責任（代表）医師：和歌山県立医科大学附属病院

消化器内科 北野 雅之

W-4 「腹膜播種を伴う胃癌に対する S-1, Oxaliplatin,Nab-paclitaxel 併用療法(NSOX study)の第Ⅰ/Ⅱ相試験」
研究責任（代表）医師：和歌山県立医科大学附属病院

消化器・内分泌・小児外科

中村公紀

W-10 「EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ＋ベバシズマ
ブの第 I 相試験と、オシメルチニブ単剤との無作為化第 II 相試験(WJOG8715L)」

研究責任（代表）医師：和歌山県立医科大学附属病院 呼吸器内科・腫瘍内科 寺岡 俊輔
W-11 「臨床病期 III 期胃癌に対する術前 SOX (S-1+L-OHP)療法の第 II 相試験」
研究責任（代表）医師：和歌山県立医科大学附属病院

消化器・内分泌・小児外科

中村公紀

W-12 「内視鏡的膵管造影施行患者における 4Fr 脱落型膵管ステント留置による ERCP 後膵炎予防に関する第Ⅱ相試験（多施設共同試験）」研究責任（代表）医師：和歌山県立医科大学附属病院

消化器内科 北野 雅之

W-15 「Borderline resectable 膵癌に対する gemcitabine+nab-paclitaxel 術前化学療法の生存期間に対する有効性・安全性に関する多施設共同第Ⅱ相試験」
研究責任（代表）医師：和歌山県立医科大学附属病院

消化器・内分泌・小児外科

山上裕機

W-22 「パーキンソン病患者における L-ドパ/DCI 配合剤治療へのセレギリンあるいはゾニサミドの上乗せ効果に関する無作為化比較第Ⅱ相試験」
研究責任（代表）医師：和歌山県立医科大学附属病院

脳神経内科 伊東秀文

委員長より、それぞれの変更内容について説明があった。委員から意見等は無く、全て承認された。
○新規審査

１件

W-25 「StageⅡ/Ⅲ大腸癌治癒切除患者に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン 5 日投薬 2 日休薬投与法と通常投与法(2 週投与 1 週休薬)の治療継続に関する多施設共同ランダム化比較試験」
研究責任（代表）医師：独立行政法人国立病院機構

南和歌山医療センター

外科 横山省三・宇山委員及び宮澤委員が利益相反に該当する（研究責任医師と同一医療機関の診療科）為、審査意見業務に参加しなかった。
・申請者代理人として、研究分担医師の和歌山県立医科大学附属病院水本医師が出席した。
・委員長より、技術専門員（疾患領域の専門家）からの指摘事項について、修正するよう指示があり、生物統計家からの指摘事項については、統計の先生に相談するよう指示があった。
・2 号委員より、新しい投与法が標準投与法と比べて副作用が少なかった先行研究の結果について、説明文書にも記載した方がよいのではないか、と意見があった。
・結論：承認（全員一致）※以下の指示事項について、次回改訂することを条件として承認
技術専門員からの誤記等の指摘を修正し、統計の技術専門員からの指摘事項に関しても適宜対応すること。
日間投与 2 日間休薬が標準治療である 2 週間投与 1 週間休薬と比較して副作用が少なかったことを示す先行研究について、患者さんへの説明文書 4. この研究の目的と意義、10.
研究中にあなたの健康に被害が生じた場合の項目において、追記すること。
説明文書 P3 レボホリナートカルシウムの略称「1-LV」、P4「ℓ-LV」どちらかに統一すること。
説明文書 P4「オキサリプチン」誤記を修正すること。
※

１号委員：医学・医療の専門家、２号委員：生命倫理・法律の専門家、３号委員：一般の立場