第１８０回 和歌山県立医科大学
倫理委
員会議事要旨■開催日時
平成２８年５月２０日（金） １６時１５分～１９時１５分■開催場所
高度医療人育成センター5階・中研修室１■出席委員
山本委員長、牧野委員、竹山委員、金桶委員、井原委員、井箟委員、村田委員、月山委員、堀田委員、中西委員、水越委員、岩原委員、下川委員、松原委員、岡本委員、北野委員（１６名出席）■審査･報告件数
新規申請
１２件
継続審査
３件
変更申請
６件
迅速審査の状況報告
６件
有害事象報告５件■審議内容：
１．第１７９回倫理委員会議事録について委員長より、前回委員会の議事録について報告があった。
侵襲・介入の定義についての議論も議事録に掲載するようにとの意見があった。委員会終了後も何か気づいた点等があれば事務局に連絡して頂きたい旨の説明があった。
２．第１７９回倫理委員会議事要旨について
委員長より、ホームページ公開用の議事要旨について報告があった。
委員から特に指摘は無く、委員会終了後も何か気づいた点等があれば事務局に連絡して頂きたい旨の説明があった。
３．倫理審査申請の審査について○新規申請等 １５件

申請№

所属名

１７９７（継続）

リウマチ・膠原病学講座

１８０４（継続）皮膚科

１７８９（継続）

光学的美容皮膚科

脳神経外科学講座

申請者名

湯川尚一郎

上中智香子

深井順也

研究課題名

審査結果

膠原病難治性病態の早期診断、病態解 承認
明、および新たな治療方針確立のための自己抗体・生理活性物質測定、および細胞免疫機能解析に関する研究「腋窩多汗症に対するマイクロ波療法 承認の治療効果」無作為化ハーフサイド比較
臨床試験
初発膠芽腫におけるギリアデル留置及承認
び再発膠芽腫に対するギリアデル再留置の有効性と安全性を探索する臨床第Ⅱ相試験
1１８０３

救急集中治療医学講座

島幸宏

１８０７

眼科学講座

田中才一

１８０８

脳神経外科学講座

小倉光博

１８１０

外科学第二講座上野昌樹

１８１３外科学第二講座

岡田健一

１８２０

救急集中治療医学講座

宮本恭兵

１８１７

リハビリテーション医学講座

荒川英樹

１８１２

保健看護学部

柳川敏彦

１８１６

保健看護学部

柳川敏彦

１８１１

保健看護学部

坂本由希子

１８１４

保健看護学部

１８１８

保健看護学研究科

〇変更申請

６件

石井敦子

志波充

一般市民に対する心肺蘇生教育の効果 継続審査
検証
抗緑内障プロスタグランジン点眼薬の 継続審査
涙液バイオマーカーに対する影響の検討（抗緑内障点眼薬であるプロスタグラ
ンジン点眼薬使用患者より採取した涙液のバイオマーカーを計測することで薬剤性角膜障害の原因究明を行う研究）
歩行分析計を用いた脊椎手術、水頭症手 指摘事項の修術などの機能神経外科手術の術前後評
正を確認後承価認
腹腔鏡下系統的肝切除に対する術前肝 指 摘 事 項 の 修
血管塞栓術の安全性・有効性評価の為の 正 を 確 認 後 承前向き介入試験
認
MRI 拡散強調画像を用いた Borderline 指 摘 事 項 の 修
Resectable 膵癌に対する術前治療効果 正 を 確 認 後 承判定
認
重症患者における六君子湯の至適投与 継続審査
量を探るためのランダム化比較試験
統合失調症患者に対する運動療法とし 継続審査ての歩行訓練の有効性に関する研究
児童虐待予防を目的としたポピュレー 承認
ションレベルの子育て支援プログラム～その２ 前向き子育てプログラム・セミナーの実践と評価～
指摘事項の修大学生におけるデート DV の精神的被害
正を確認後承と生活背景と認知との関連
認
音楽の種類による安静臥床中ストレス 継続審査の軽減効果
発達障害児（者）の子育てにおける主観的幸福感－ソーシャルサポート満足度との関連性についての検討－
心疾患患者におけるヘルスリテラシーと心不全の知識、および自己効力感、セルフケア行動との関連指摘事項の修正を確認後承認
指摘事項の修正を確認後承認

申請№

所属名

申請者名

研究課題名

１４１８

外科学第二講座

松田健司

ＩＣＧ近赤外光観察を用いた結腸・直腸癌切除後吻合部血流の評価

１５７１

泌尿器科学講座

原

去勢抵抗性前立腺癌に対する Abiraterone とEnzalutamide に関する無作為割り付け試験

勲2

１５８９

内科学第三講座

山本信之

標準的化学療法終了後のＥＧＦＲおよびＡＬＫ遺伝子変異陰性進行非小細胞肺癌に対する weekly nab－Paclitaxel 療法の臨床第Ⅱ相試験

１６８８

保健看護学部

池田敬子

食品由来成分を用いた口腔ケアのための洗口剤の試みとその評価

１７７３

保健看護学部

宮井信行

一般病棟に勤務する看護師における手指衛生の現状とその実践に関連する要因の検討

１７３１

神経内科学講座

伊東秀文

パーキンソン病患者におけるＬ－ドパ/ＤＣＩ配合
剤治療へのセレギリンあるいはゾニサミドの上乗せ効果に関する無作為化比較第Ⅱ相試験

４．各種報告について○迅速審査の状況報告
委員長より、下記研究課題について審査状況の報告があった。
審査完了（５件）

申請№

所属名

申請者名

研究課題名

１７９８

循環器内科学講座

赤阪隆史

日本における急性心筋梗塞患者の治療および予後の実態調査（JAMIR 後ろ向き研究）

１７９９

内科学第三講座

山本信之

固形癌に対する腫瘍遺伝子網羅的解析結果に基づく分子標的治療薬選択に関する観察研究

１８００

内科学第三講座

山本信之

完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド＋シスプラチン併用療法とビノレル
ビン＋シスプラチン併用療法のランダム化比較
第Ⅲ相試験における付随バイオマーカー研究

１８０２

救急集中治療医学講座

宮本恭兵

近畿救命救急医学領域感染症懇話会による早期経腸栄養調査研究

臨床研究センター

下川敏雄「胃切除患者に対する成分栄養剤（エレンタール配合内用剤）早期介入の有用性に関する試験」の付随研究「長期的効果に関する検討

内科学第二講座

加藤順

クローン病術後接合部潰瘍に関する後方視的多施設研究中西浩一

頻回再発型小児ネフローゼ症候群を対象としたタクロリムス治療とシクロスポリン治療の多施設共同非盲検ランダム化比較試験（ＪＳＫＤＣ０６）

１８０６

審査中（１件）

１８０９○有害事象報告
６件の有害事象についての報告があった。
【1次報告】３件：多施設にて発生

８４７

小児科学講座3１５５６

小児科学講座島

１３３１

内科学第三講座

山本信之

小児難治性頻回再発型／ステロイド依存性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ治療併用下でのミコフェノール酸モフェチルの多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験（JSKDC07）
高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセ
タキセル単剤療法とカルボプラチン・ペメトレキセ
ド併用後ペメトレキセド維持療法のランダム化比較第Ⅲ相試験

友子【１次報告】本学で発生（書面にて医学部長、病院長、学長に報告済み）
EGFR 遺伝子変異陽性･進行再発肺腺癌に対するアフ
１３３１
内科学第三講座山本信之
ァチニブ療法における、digital PCR 法を用いたバイオマーカー研究（第Ⅱ相試験）【2次報告】2件（本学、7月の委員会で1次報告済み）

１３９３

内科学第三講座

化学療法未施行ＩＩＩＢ/Ⅳ期･術後再発肺扁平上皮癌に対するＣＢＤＣＡ＋ＴＳ－１併用療法後のＴＳ－１維持療法の無作為化第Ⅲ相試験

山本信之

５．教育・研修に係る手順書について臨床研究センターより「倫理委員会教育に関するマニュアル」案が提示され、承認した。
６．研究計画書（ひな型）案ついて研究計画書について、現在のところ様式は任意で作成されているが、倫理指針に定められる必要項目を確実に記載してもらう為、臨床研究センターにてひな型が作成された。今後は学内ホームページに掲載し、活用を推奨することとした。
７.医学系大学倫理委員会連絡会議の案内について
7 月 1 日、2 日に開催される標題の会議について、事務局より案内を行った。
８．次回倫理委員会の開催日について
平成２８年６月１７日（金）１６時１５分より開催することになった。

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