信州医誌，70⑸：363～364，2022

人工知能を用いた皮膚科領域医療機器プログラム
信州大学医学部附属病院皮膚科

古 賀Ⅰ

はじめに弘志いる。皮膚病変のデジタル写真を用いた CADx の開発は，皮膚科専門医不足の国において高精度で皮膚疾

人工知能を応用した技術は，Google 翻訳などの患診断 / 評価を行いたいという臨床現場のニーズにサービスとして身近なものになっている。医療分野にマッチしており，2017年の時点ですでに精度の高い皮目を向けると，これまで本邦で薬事承認された人工知膚病変分類が可能であったという研究成果が報告され能を用いた医用画像診断支援システムは，2021年12月ている 1）2）。経験豊富な皮膚科医を比較対照とした試末までに著者が確認できたものだけで19件ある。診断験においても，皮膚科医と同等またはそれ以上の診断支援システムに用いられる医用画像の内訳は，消化管精度が得られることが複数の研究で報告されている3）4）。

内視鏡６件，放射線画像12件，超音波画像１件となっ現時点で，皮膚がんのスクリーニング目的で本邦でている。

も自由診療の範疇ながら利用可能な海外のサービスに，人工知能を用いているか否かにかかわらず，医療SkinVision®
，MoleAnalyzer Pro®がある。今後，Skin

機器としてのコンピュータープログラムのことを，Analytics 社（英国），3Derm 社（米国），Google（米国）

SaMD：Software as a Medical Device と呼称している。

は海外において大規模なサービス提供を予定している。

Ⅱ

SaMD の特徴

Ⅳ

本邦での皮膚疾患 SaMD 開発

医用画像診断支援の SaMD が有する機能は，CADe

本邦では，信州大学医学部皮膚科とカシオ計算機株（Computer-Aided Detection）と CADx（Computer-式会社が共同して，日本人患者の皮膚病変画像を学習Aided Diagnosis）の２つに大別される。CADe とはデータとする，皮膚がん診断補助のための人工知能を画像上で病変の疑いのある部位をソフトウェアが自動用いた SaMD 開発を進めている。学習データは，皮検出し，その位置をマーキングする機能を有する単体

膚病変の表面を10倍ほどに拡大して観察するダーモス

ソフトウェアまたは当該ソフトウェアが組み込まれコピー検査において日常診療の中で記録されたものをている装置のことである。ソフトウェアにより医用画使用している。学習データには信州大学症例のみなら像データのみまたは医用画像データと検査データのず，国内の多数の共同研究機関から収集した症例の画両方を処理し，病変または異常値の検出を支援する。

像を使用している。

CADx とは病変の疑いのある部位の検出に加え，病ダーモスコピー検査は医師国家試験でも出題される変候補に関する良悪性鑑別や疾病の進行度等の定量的ほど一般的になった非侵襲的検査であるが，所見を読なデータを数値やグラフ等として出力する機能を有す

影する能力は個々の医師の経験に依存しており，医師る単体ソフトウェアまたは当該ソフトウェアが組み込ごとの診断能力のばらつきが大きいことが問題であった。

まれている装置のことである。診断結果の候補やリスまずは，観察用のダーモスコープと記録用のダーモ

ク評価に関する情報等の提供により診断支援を行うもカメラの開発を先行し，国内外のハードウェア市場ののも CADx に含まれる。

シェア拡大をめざす戦略をとった。カシオ計算機株

Ⅲ

海外での皮膚疾患 SaMD 開発

式会社は2019年５月に医療機器としての「ダーモカメ
ラ DZ-D100」の国内発売を開始し，現在では欧米，世界に目を向けると，皮膚科領域の人工知能を用いオセアニア，アジア地域でも購入可能となっている。

た医用画像診断支援システム開発も活発に進められて2022年３月にはダーモカメラから派生した，婦人科向No. 5, 2022

363

最新のトピックス

悉皆性を担保するという観点からは，様々な医療施け「コルポカメラ DZ-C100」も医療機器として販売

設から偏りのない症例画像を収集する必要があるのか開始した。
信州大学皮膚科ではダーモスコピー検査の普及を目についての検討も必要となる。例えば長野県にある皮指し，数千のダーモスコピー症例データの閲覧や診断

膚科クリニックの症例写真のみを学習用データとしてトレーニングが可能な学習用サイト「Dʼz IMAGE」

AI を作成した場合，それが九州のクリニックや北海の構築もカシオ計算機と共同して実施している。「Dʼz

道の基幹病院でも使用できるのかについて合理的な説IMAGE」は会員登録さえすれば世界中の医師が無料明ができるのであればよいが，そうでなければ解決方で利用可能となっている。

法例として様々な地域の医療施設から学習データを集皮膚がん診断補助のための人工知能を用いた SaMDめるプロトコルとする必要が生じる。

開発にあたっては，日本医療研究開発機構（AMED）平

人工知能を用いた皮膚科領域の SaMD は，世界的成31年（令和元年）度先進的医療機器・システム等技術にも早い段階から研究が行われ早期に実用化されると開発事業（先進的医療機器・システム等開発プロジェ予想されていたが，いまだ世界規模で広く普及していクト）採択「イメージングデータを用いた皮膚がん診断るものは無い。その理由の１つに，皮膚色の違いによソリューション開発」の研究資金を主に活用している。

る皮膚疾患臨床像の多様性が挙げられている。本邦でPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）

は比較的皮膚色は均一であるが，欧米各国では学習とは学習用画像データの妥当性や検証試験プロトコル

データとして白人の症例が大多数であり，Skin ofなどについて繰り返し事前協議を行い，2022年度中にColor と表現される皮膚色の濃い集団の学習データが医療機器承認申請データ取得のための検証試験を開始少ないことが重要な問題として指摘されている。従っする予定となっている。て本邦で開発された皮膚科領域の SaMD は，そのままでは海外で同様な性能を発揮することはできない。

Ⅴ 人工知能を用いた皮膚科領域医療機器プログ

その反対に，欧米で開発された皮膚科領域の SaMD を，ラム開発が他科領域と異なる点

本邦症例を用いた性能評価することなしにそのまま医では，皮膚科領域で人工知能を用いた SaMD を開療機器として本邦に導入することもできないのである。

発する際の留意点はどこにあるだろうか？

Ⅵ

まずは，皮膚科は病名が多い（＝疾患が多い）ため，おわりに今後，人工知能を用いた皮膚科領域の SaMD を本

学習用正解データの作成段階において正解ラベルの誤邦で開発するにあたっては，保険収載を目指して日本りの有無確認に手間がかかる点が挙げられる。
次に，消化管内視鏡画像や放射線画像とは異なり，皮膚科学会などの関連基幹学会と密に連携しつつ，技皮膚疾患臨床画像における撮影範囲や照明の条件が不術先行ではなく皮膚科医が真に臨床現場で困っている均一である点をうまく吸収して有効性を証明する試験臨床課題を優先して取り上げるような仕組みづくりがプロトコル作成のテクニックが必要となる。

必要であろう。
文献1） Esteva A, Kuprel B, Novoa RA, et al : Dermatologist-level classification of skin cancer with deep neural networks.
Nature 542 : 115-118, 2017https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28117445/

2） Tschandl P, Kittler H, Argenziano G : A pretrained neural network shows similar diagnostic accuracy to medicalstudents in categorizing dermatoscopic images after comparable training conditions. Br J Dermatol 177 : 867-869,
2019 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28569993/
3） Haenssle HA, Fink C, Schneiderbauer R, et al : Man against machine : diagnostic performance of a deep learning
convolutional neural network for dermoscopic melanoma recognition in comparison to 58 dermatologists. Ann Oncol
29 : 1836-1842, 2018https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29846502/

4） Tschandl P, Codella N, Akay BN, et al : Comparison of the accuracy of human readers versus machine-learningalgorithms for pigmented skin lesion classification : an open, web-based, international, diagnostic study Lancet Oncol
20 : 938-947, 2019364

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31201137/

信州医誌

Vol. 70