第３５回公立大学法人和歌山県立医科大学
臨床研究審査委員会議事要旨■開催日時
令和３年２月１９日（金） １６時００分～１７時２０分■開催場所
和歌山県立医科大学 管理棟２階 特別会議室
■出席委員
氏名

所属

性別

構成
要件

出欠

備考

北野 雅之

和歌山県立医科大学医学部

内科学第二講座

男

１

○

委員長

洪泰浩

和歌山県立医科大学医学部

内科学第三講座

男

１

×

副委員長

井原 義人

和歌山県立医科大学医学部

生化学講座

男

１

○

宮澤 基樹

和歌山県立医科大学医学部

外科学第二講座

男

１

○

宇山 志朗

日本赤十字社和歌山医療センター 外科

男

１

○

山下 博史

日本赤十字社和歌山医療センター 神経内科

男

１

○

吉田 晃

日本赤十字社和歌山医療センター 小児科

男

１

×

河原 正明

日本・多国間臨床試験機構

男

１

○

竹山 重光

和歌山県立医科大学医学部

男

２

○

松原 敏美

松原・沖本法律事務所

女

２○

柳川 正剛

SK 法律事務所

男

２○

岡本 瑞子

子どもＮＰＯ和歌山県センター女

３○女

３○女

３×

北野 愛子
梅田 千景

和島興産株式会社

教養・医学教育大講座※構成要件：以下の番号を記載
１ 医学又は医療の専門家
２ 臨床研究の対象者の保護及び医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家
又は生命倫理に関する識見を有する者
３ １及び２に掲げる者以外の一般の立場の者

■審査件数
疾病等報告

１件

定期報告

５件

終了通知

１件

変更審査

１１件

新規審査

１件

■議題
１

外部委員の出席について委員長より、新型コロナウイルス感染症への対応として、外部委員については、オンラインによる参加とする旨説明があった。委員から特に指摘等は無く、承認された。

２

第３４回臨床研究審査委員会の議事録について委員長より、前回委員会の議事録について報告があった。
委員から特に指摘は無く、委員会終了後も何か気づいた点等があれば事務局に連絡して頂きたい旨の説明があった。

３

第３４臨床研究審査委員会の議事要旨のホームページ掲載案について委員長より、前回委員会の議事要旨について報告があった。
委員から特に指摘は無く、委員会終了後も何か気づいた点等があれば事務局に連絡して頂きたい旨の説明があった。

４

審査意見業務
○疾病等報告１件

受付番号W-30

課題名

一次治療で免疫チェックポイント阻害薬+プラチナ併用化学療法を行った
進行非小細胞肺癌患者に対する二次治療としてのドセタキセル＋ラムシル

研究責任（代表）医師

マブ療法の多施設共同単群第 II 相試験
国立病院機構和歌山病院 呼吸器内科 医師 東 祐一郎

受付日

2021 年 1 月 28 日

技術専門員なし

利益相反なし

説明者なし

結論及びその理由

承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

委員長より、報告内容について説明がされた。特に問題ないことを確認し、研究継続することで承認された。
○定期報告 ５件
受付番号W-4

課題名

腹膜播種を伴う胃癌に対する S-1, Oxaliplatin, Nab-paclitaxel 併用療法(NSOX study)の第Ⅰ/Ⅱ相試験研究責任（代表）医師和歌山県立医科大学附属病院 消化器・内分泌・小児外科
准教授 中村 公紀

受付日2021 年 2 月 3 日

技術専門員

なし

利益相反

宮澤委員（同一医療機関の同一診療科）

説明者

なし

結果及びその理由承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

受付番号

W-6

課題名

PD-1・L1 抗体が有効であった進行・再発非小細胞肺がんに対する、ニボル

マブ投与の第 II 相試験（WJOG9616L）
研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学附属病院 呼吸器内科・腫瘍内科 助教 寺岡 俊輔

受付日

2021 年 2 月 4 日

技術専門員

なし

利益相反なし

説明者なし

結果及びその理由承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

受付番号

W-7

課題名

ショートハイドレーション法におけるフロセミドとマンニトールに対する無作為化第Ⅱ相試験

研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学附属病院 呼吸器内科・腫瘍内科 教授 山本 信之

受付日2021 年 2 月 3 日

技術専門員

なし

利益相反なし説明者なし

結果及びその理由承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

受付番号

W-26

課題名

空気圧によるヒアルロン酸拡散注入機器を用いた顔面萎縮性痤瘡瘢痕に対する治療提供の研究：無作為化ハーフサイド比較試験

研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学附属病院 皮膚科 准教授 山本 有紀

受付日2021 年 2 月 1 日

技術専門員

なし

利益相反なし

説明者なし

結果及びその理由承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

受付番号

W-29

課題名

大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）における SO クリップの有用性に関する多施設共同無作為化比較試験

研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学附属病院 消化器内科 学内助教 西本 正幸

受付日

2021 年 2 月 8 日

技術専門員

なし

利益相反

北野委員長（参加施設の同一診療科）

説明者

なし

結果及びその理由承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

委員長より、報告内容について説明がされた。（w-29については宮澤委員より説明）特に問題ないことを確認し、研究継続することで承認された。
〇終了通知 １件
受付番号
課題名

W-10
EGFR-TKIに不応となったT790M陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ＋ベバシズマブの第I相試験と、オシメルチニブ単剤との無作

研究責任（代表）医師為化第II相試験(WJOG8715L)
和歌山県立医科大学附属病院 呼吸器内科・腫瘍内科 助教 寺岡 俊輔

受付日

2021 年 2 月 8 日

技術専門員なし

利益相反なし

説明者なし

結論及びその理由

承認（研究終了が適切と判断された為） ※全員一致

委員長より、報告内容について説明がされた。特に問題ないことを確認し、研究終了することで承認された。
○変更審査 １１件
受付番号W-6

課題名

PD-1・L1 抗体が有効であった進行・再発非小細胞肺がんに対する、ニボ研究責任（代表）医師

ルマブ投与の第 II 相試験（WJOG9616L）
和歌山県立医科大学附属病院 呼吸器内科・腫瘍内科 助教 寺岡 俊輔

受付日

2021 年 2 月 4 日

技術専門員なし

利益相反なし説明者なし

結果及びその理由

承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

受付番号W-10

課題名

EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ＋ベバシズマブの第 I 相試験と、オシメルチニブ単剤との無作為化第 II 相試験(WJOG8715L)

研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学附属病院 呼吸器内科・腫瘍内科 助教 寺岡 俊輔

受付日

2021 年 2 月 4 日

技術専門員なし

利益相反なし

説明者なし

結論及びその理由

承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

受付番号

W-11

課題名

臨床病期 III 期胃癌に対する術前 SOX (S-1+L-OHP)療法の第 II 相試験研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学附属病院 消化器・内分泌・小児外科
准教授 中村 公紀

受付日2021 年 2 月 5 日

技術専門員

なし

利益相反

宮澤委員（同一医療機関の同一診療科）

説明者

なし

結論及びその理由承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

受付番号

W-17

課題名

T3/T4a もしくはリンパ節転移を有する食道胃接合部腺癌に対する術前 S1+Oxaliplatin 併用療法の第 II 相臨床試験

研究責任（代表）医師

公益財団法人がん研究会有明病院 消化器外科 部長 渡辺 雅之

受付日2021 年 2 月 3 日

技術専門員

なし

利益相反なし

説明者なし

結論及びその理由承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

受付番号

W-19

課題名

高度リンパ節転移を伴う HER2 陰性胃癌・食道胃接合部癌に対する術前 SOX
療法後の D2 または D2+限局的大動脈周囲リンパ節郭清の有効性と安全性に関する第 II 相臨床試験

研究責任（代表）医師

公益財団法人がん研究会有明病院 消化器外科 病院長 佐野 武

受付日2021 年 2 月 3 日技術専門員なし

利益相反なし

説明者なし

結論及びその理由承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

受付番号

W-22

課題名

パーキンソン病患者における L-ドパ/DCI 配合剤治療へのセレギリンあるいはゾニサミドの上乗せ効果に関する無作為化比較第Ⅱ相試験

研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学附属病院 脳神経内科 教授 伊東 秀文

受付日2021 年 2 月 5 日

技術専門員

なし

利益相反なし

説明者なし

結論及びその理由

承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

受付番号

W-25

課題名

StageⅡ/Ⅲ大腸癌治癒切除患者に対する術後補助化学療法としてのカペシ
タビン 5 日投薬 2 日休薬投与法と通常投与法(2 週投与 1 週休薬)の治療継続に関する多施設共同ランダム化比較試験

研究責任（代表）医師

独立行政法人国立病院機構

南和歌山医療センター

外科

外科系診療部長 横山 省三
受付日2021 年 2 月 5 日

技術専門員

なし

利益相反宮澤委員（同一医療機関の同一診療科）

説明者

なし

結論及びその理由

承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

受付番号

W-26

課題名

空気圧によるヒアルロン酸拡散注入機器を用いた顔面萎縮性痤瘡瘢痕に対する治療提供の研究：無作為化ハーフサイド比較試験

研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学附属病院 皮膚科 准教授 山本 有紀

受付日2021 年 2 月 12 日

技術専門員

なし

利益相反なし

説明者なし

結論及びその理由

承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

受付番号

W-27

課題名

更年期世代の女性における手の変形性関節症に対するエクオールの効果検討-多施設単群第 II 相試験-

研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学附属病院 形成外科 講師 下江 隆司

受付日

2021 年 1 月 15 日

技術専門員

なし

利益相反なし

説明者なし

結論及びその理由

承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

受付番号

W-35

課題名

小児頻回再発型ネフローゼ症候群患者を対象とした、2 年間のシクロスポ
リン内服後にミゾリビン内服開始による頻回再発予防効果を検討する試験研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学附属病院 小児科 助教 田中 侑

受付日2021 年 1 月 28 日

技術専門員なし

利益相反なし

説明者なし

結論及びその理由承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

受付番号

W-36

課題名

進行直腸癌に対する術前化学放射線療法及び強化化学療法あるいは導入・強化化学療法併用後の待機療法に関する多施設ランダム化第 II 相試験研究責任（代表）医師

公益財団法人がん研究会有明病院 大腸外科 副部長 秋吉高志

受付日

2021 年 1 月 27 日

技術専門員

なし

利益相反なし

説明者なし

結論及びその理由承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

委員長より、報告内容について説明がされた。特に問題ないことを確認し、研究継続することで承認された。
〇新規審査

１件

受付番号W-41

課題名

Low axial force 設計 Dumbbell head 型 SEMS（Self-expandable metallicstent）を用いた非切除膵頭部癌による胆道狭窄に対する金属ステント（fully covered vs uncovered)の有用性に関する多施設共同無作為化比較試験（検証的研究）

研究責任（代表）医師

学校法人近畿大学 近畿大学病院 消化器内科 講師 竹中 完

受付日2020 年 12 月 24 日

技術専門員

疾患領域の専門家：
和歌山県立医科大学 消化器・内分泌外科・消化器外科 助教 宮澤基樹
生物統計家：同志社大学 生命医科学部 医情報学科 谷岡健資

利益相反北野委員長（参加施設の研究責任医師）

説明者

学校法人近畿大学 近畿大学病院 消化器内科 講師 竹中 完

結果及びその理由継続審査（修正が必要であるため）※全員一致

・技術専門員からの指摘事項について、以下の通り質疑応答を行った。
・【研究計画書】１．適格基準について
登録後初回のERCPで挿入を試みた場合、十二指腸狭窄が強く内視鏡挿入困難、乳頭アプローチ困難、狭窄長が長く複数のステントが必要となるなど試験継続が困難な症例も一定数見込まれるが、症例数設定の際に加味されているのかという指摘があった。
・本研究は金属ステントのカバーの有無による開存期間を評価するべく、ERCPを行い胆管挿管しガイドワイヤ―が狭窄部を通過してからＥＤＣ上で動的割り付けを行うので、十二指腸狭窄が強く内視鏡挿入困難な症例や、乳頭アプローチが困難な症例は割り付けされずに除外される。
（同意を頂いてからの割り付けとなるので、割り付け前の脱落例のデータも収集する。
）狭窄長が長く複数のステントが必要となる症例は胆管の狭窄が遠位胆管から肝門部までかかる症例になるが、そのような症例は今回除外症例に含まれる。以上より、試験継続が困難な症例は少ないと想定しているが、「一定数の存在を加味して症例数設定に10%の上乗せを行っている」との回答であった。
・【研究計画書】２．本研究の背景について計画書2.1.で述べられてるが、10行目に閉塞率に関して金属ステントが優れているとあるが、開存率の誤記ではないかという指摘があった。
・ご指摘の通りの「閉塞率」は誤記であり「開存率」に修正すると回答があった。
・【研究計画書】３．病期分類について
膵癌TMN分類が3.1.1.で示されていますが、T因子をupdateすべきという指摘があった。
・下記の表のように、修正すると回答があった。

・【研究計画書】４．ステント逸脱、脱落例の評価
カバーステントの脱落しやすさが本研究の背景で記載されている、レントゲン検査によるフォローがスケジュールに含まれていませんが、必要はないのかという指摘があった。

・以下のとおり実施計画書と同意説明文書のスケジュール表に赤字を追記し、実施計画書と同意説明文書の文章も修正したものを再提出するとの回答であった。

・５．症例数設定根拠
計画書11.2.に示されているが、3行目で「FCMS群の開存期間のMST（中央生存期間;MedianSurvival Time）は187日」とあるが、開存期間のMSTという表現に違和感があり、再考すべきと指摘があった。
・次のページに示す参照した文献の評価項目の定義と本試験の評価項目の定義に違いがあるため、本試
験の評価項目の定義に近いものを同じ論文から参照し以下のように修正するとの回答であった。

・【同意説明文書】1.ステントの写真
金属ステントの写真（左）がダンベル状に見えないが、実際どうなのかという指摘があった。
・誤解を生じる記載だったので、正確にはカバードステントも「金属ステント」であるため、「金属ステント」を「アンカバードステント」に修正するとの回答であった。
ダンベル形状については下の図の赤丸のとおりカバードステントのみとなる。本研究は新しく開発された逸脱予防目的のダンベル形状のあるカバードステントの有用性を検証する試験となる。

「アンカバードステント」に表現を修正する。

・【同意説明文書】2.目的と意義「金属ステントより開存性が良い可能性があるカバードステント」とあるため、患者さんにとってはそちらを使ってほしいとなる可能性がある。カバードステントの不利かもしれない点（脱落など）も併記して、どちらかがいいという先入観ができないように文章を修正すべきという指摘があった。
・以下のとおり修正するとの回答であった。

・【同意説明文書】3.この研究に参加いただけない条件「狭窄部位が肝門部にある」と記載されている。肝門部がどこかわかりにくいと思うので平易な表現に変更すべきとうい指摘があった。
・以下のとおり修正するとの回答であった。

・【同意説明文書】4. 予想される不利益
既存の報告で、金属ステントとカバードステントで副作用（膵炎、逸脱等）に差はないか。もしあるようなら、補足説明をすべきとの指摘があった。
・今回研究に使用するアンカバードステントとカバードステントにおいて、文献により副作用の発現率がことなり、明らかなコンセンサスはない。今回の研究では、10.2.5 偶発症発生率のとおりこのような事象も集計し差があるのか評価も行うとの回答であった。
・【同意説明文書】5. 研究の参加に関わる費用
ステントの違いによる費用の違いはないのかという質問があった。
・カバードステントの償還価格が２３万１千円、アンカバードステントが２１万８千円だが、全ての手技が入院して行われるので、ＤＰＣにより包括となり、基本的にステントに関する患者費用負担は同じと考えているとの回答であった。
・2号委員より、【同意説明文書】13.自由意志による研究への参加といつでも同意が撤回できることについて、参加しない場合について、より分かり易く修正すべきとの指摘があった。

・より分かりやすい表現に修正するとの回答であった。
・【同意説明文書】7.表紙「患者様へ」とあるが、「患者さんへ」としていることが多いため検討すべきとの指摘があった。
・すべて「患者さん」に修正するとの回答であった。
・2号委員より、【同意説明文書】7.予想される利益と不利益の表、不具合の内容－その他について、デリバリーシステム、リリース困難など専門用語を平易な表現に修正すべきとの指摘があった。

・より分かりやすい表現に修正するとの回答であった。
・結論：継続審査
５．臨床研究審査委員会規程等の改正について
事務局より、臨床研究審査委員会規程等の改正について資料に基づき説明があった。委員から特に指摘等は無く、承認された。
６

次回委員会の開催日について
令和３年３月１９日（金）１６時より開催することとなった。