第１８回公立大学法人和歌山県立医科大学
臨床研究審査委員会議事要旨■開催日時
令和元年９月２０日（金） １６時００分～１７時２０分■開催場所
和歌山県立医科大学 管理棟２階 特別会議室
■出席委員
所属

性別

構成
要件

出欠

備考

和歌山県立医科大学医学部

泌尿器科学講座

男

１

○

委員長

和歌山県立医科大学医学部

生化学講座

男

１

×

副委員長

和歌山県立医科大学医学部

内科学第三講座男

１

×

外科学第二講座

男

１

×

氏名
原
井原
洪

勲
義人
泰浩

宮澤基樹

和歌山県立医科大学医学部

宇山志朗

日本赤十字社和歌山医療センター

外科

男

１

○

山下博史

日本赤十字社和歌山医療センター

神経内科

男

１

×

吉田晃

日本赤十字社和歌山医療センター

小児科

男

１

○

河原

正明

日本・多国間臨床試験機構

男

１

○

竹山重光

和歌山県立医科大学医学部

男

２〇

松原敏美

松原・沖本法律事務所

女

２

○

柳川正剛

SK 法律事務所男２○

岡本瑞子子どもＮＰＯ和歌山県センター

女

３○

北野愛子

女

３○

梅田千景

女

３○

和島興産株式会社

教養・医学教育大講座※構成要件：以下の番号を記載
１ 医学又は医療の専門家
２ 臨床研究の対象者の保護及び医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家
又は生命倫理に関する識見を有する者
３ １及び２に掲げる者以外の一般の立場の者※オブザーバー 臨床研究センター 臨床研究管理部門 笹山主査、高塚主事■審査件数
変更審査 ５件
継続審査 １件
新規審査 １件■議題
１ 第１７回臨床研究審査委員会の議事録について委員長より、前回委員会の議事録について報告があった。
委員から特に指摘は無く、委員会終了後も何か気づいた点等があれば事務局に連絡して頂きたい旨の説明があった。
２ 第１７回臨床研究審査委員会の議事要旨のホームページ掲載案について委員長より、前回委員会の議事要旨について報告があった。
委員から特に指摘は無く、委員会終了後も何か気づいた点等があれば事務局に連絡して頂きたい旨の説明があった。
３ミニレクチャー
テーマ：ICR 臨床研究入門「科学的観点から」

４

審査意見業務
〇変更審査 ５件
受付番号

W-1

課題名

オシメルチニブ耐性例に対するオシメルチニブ＋アファチニブ併用療法の第 1相試験

研究責任（代表）医師

新潟県立がんセンター新潟病院

受付日2019 年 9 月 4 日

技術専門員

なし

利益相反なし

説明者なし

結論及びその理由

承認（研究継続が適切と判断された為）

受付番号

W-4

課題名

腹 膜播 種を 伴う 胃癌 に対す る S-1, Oxaliplatin,Nab-paclitaxel 併用 療法

内科

副院長

田中洋史

※全員一致(NSOX study)の第Ⅰ/Ⅱ相試験研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学

受付日2019 年 9 月 4 日

技術専門員

なし

利益相反なし

説明者なし

結論及びその理由

承認（研究継続が適切と判断された為）

受付番号

W-6

課題名

PD-1・L1 抗体が有効であった進行・再発非小細胞肺がんに対する、ニボルマブ

腫瘍制御学講座

病院教授

中村公紀

※全員一致

投与の第 II 相試験（WJOG9616L）
研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学附属病院

受付日2019 年 9 月 3 日

技術専門員

なし

利益相反なし

説明者なし

結論及びその理由承認（研究継続が適切と判断された為）

受付番号

W-11

課題名

臨床病期 III 期胃癌に対する術前 SOX (S-1+L-OHP)療法の第 II 相試験研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学

受付日2019 年 9 月 4 日

呼吸器内科・腫瘍内科

腫瘍制御学講座

助教

寺岡俊輔

※全員一致

病院教授

中村公紀

技術専門員なし

利益相反なし

説明者なし

結論及びその理由承認（研究継続が適切と判断された為）

受付番号

W-21

課題名

オキサリプラチンの末梢神経障害に対する漢方製剤（ブシ末+桂枝加朮附湯）の※全員一致

後期第Ⅱ相臨床試験
研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学附属病院

受付日2019 年 9 月 5 日

技術専門員

なし

利益相反なし

説明者なし

結論及びその理由

承認（研究継続が適切と判断された為）〇継続審査

消化器・内分泌・小児外科

教授

山上裕機

※全員一致

１件

受付番号W-26

課題名

空気圧によるヒアルロン酸拡散注入機器を用いた顔面萎縮性痤瘡瘢痕に対する治療提供の研究：無作為化ハーフサイド比較試験

研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学附属病院

受付日2019 年 9 月 11 日

技術専門員

なし

利益相反なし説明者

和歌山県立医科大学附属病院

皮膚科准教授

皮膚科講師

山本

上中有紀

智香子

株式会社ジェイメック担当者
和歌山県立医科大学臨床研究センター臨床研究支援部門
結論及びその理由

渡邊

※全員一致

１件

受付番号

W-27

課題名

更年期世代の女性における手の変形性関節症に対するエクオールの効果検討-多施設単群第 II 相試験-

研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学附属病院

受付日2019 年 8 月 9 日

技術専門員

疾患領域の専門家：関西医科大学附属病院
生物統計家：筑波大学准教授

整形外科

丸尾助教

下江隆司整形外科安藤和司

利益相反なし説明者

和歌山県立医科大学附属病院

結論及びその理由

継続審査（説明文書の修正が必要であるため）※次回は簡便な審査５

雄大

継続審査（監査及び効果安全評価委員会の設置が必要であるため）※次回は簡便な審査

○新規審査

講師

整形外科

※全員一致

次回委員会の開催日について令和元年１０月１８日（金）１６時より開催することとなった。

助教

下江隆司

宗治

■審査意見業務・議事要旨〇変更審査 ５件
W-1

「オシメルチニブ耐性例に対するオシメルチニブ＋アファチニブ併用療法の第 1 相試験」
研究責任（代表）医師：新潟県立がんセンター新潟病院 内科 副院長 田中洋史

W-4

「腹膜播種を伴う胃癌に対する S-1, Oxaliplatin,Nab-paclitaxel 併用療法(NSOX study)の第Ⅰ/Ⅱ相試験」
研究責任（代表）医師：和歌山県立医科大学 腫瘍制御学講座 病院教授 中村

W-6

公紀

「PD-1・L1 抗体が有効であった進行・再発非小細胞肺がんに対する、ニボルマブ投与の第 II 相試
験（WJOG9616L）」
研究責任（代表）医師：和歌山県立医科大学附属病院
寺岡

呼吸器内科・腫瘍内科

助教

俊輔

W-11 「臨床病期 III 期胃癌に対する術前 SOX (S-1+L-OHP)療法の第 II 相試験」
研究責任（代表）医師：和歌山県立医科大学 腫瘍制御学講座 病院教授 中村公紀

W-21 「オキサリプラチンの末梢神経障害に対する漢方製剤（ブシ末+桂枝加朮附湯）の後期第Ⅱ相臨床試験」
研究責任（代表）医師：和歌山県立医科大学附属病院
山上

消化器・内分泌・小児外科教授

裕機

委員長より、それぞれの変更内容について説明があった。委員から意見等は無く、全て承認された。
〇継続審査
W-26

１件

「空気圧によるヒアルロン酸拡散注入機器を用いた顔面萎縮性痤瘡瘢痕に対する治療提供の研究：無作為化ハーフサイド比較試験」
研究責任（代表）医師：和歌山県立医科大学附属病院

皮膚科 准教授 山本有紀

・申請者代理人より修正内容について説明があり、医療機器の動画が上映された。
・委員長より、薬事承認はどの疾患に対して申請をしているのか質問があり、企業担当者より、空気圧の注入器というカテゴリーにこの機器が適合、という形の申請書で提出するため、何かの疾患に対しての承認ではない、との回答であった。委員長より、医療行為の中で薬事が通っていない機器を使うことについて質問され、企業担当者から、医療法や医師法の中には、特に未承認機器を使った医療行為についての記載はなく、個人輸入をする機械に関しては、使用する医師の裁量のもと、どういう目的でどういう患者さんに使うかというのは先生に委ねられている状況である旨、また、輸入のたびに厚生局に届け出る必要がある旨、説明があった。
・委員長より、薬事取得後に臨床研究を始めるのが妥当ではないか意見があり、企業担当者からは、薬事承認を取得できるかどうか今はまだ確約がとれていない状況である為、承認を待ってからという会社の判断はなかった、との回答であった。
・委員長より、監査を実施するよう指摘があり、申請者代理人より、監査は法律上必須ではない旨発言があり、委員長より、監査の必要性については、個別に CRB が決定できる旨回答された。申請者
代理人より、中央判定者を COI に該当しない者に変更しても監査が必要であるか質問があり、委員
長より、監査は有効性評価だけでなく、臨床研究自体が公正に厳正に行われているかということを見るためにあり、資金提供を行う会社が出資した寄附講座の先生が本臨床試験に関わっており、その企業から資金提供もされるという観点から、監査の実施が必要である旨回答された。
・委員長より、空気注入器は美容外科ではどのように使用されているか質問があり、企業担当者から、多くはたるみの治療やヒアルロン酸ボトックスに使用されている旨回答された。
・1号委員より、重篤な有害事象が発症した場合、その都度、研究代表者医師が試験を継続するか判断すると記載されており、効果安全性評価委員会を設置しないのは問題ではないかとの指摘があり、委員長より、研究代表医師自身が判断するのは問題がある為、効果安全評価委員会を設置するよう指摘された。
・本来は薬事承認が得られてから本臨床試験を実施するのが望ましいが、承認がいつ得られるのかわからない状況であること、海外では広く使用されている医療機器であること、実際に施術されるビデオを拝見する限りそれほど侵襲性の高いものではないこと、美容外科の領域では本邦でも使用されていることより、監査の実施及び効果安全評価委員会の設置について対応するのであれば、臨床研究を開始してもよい、との判断となった。
・結論：継続審査（次回は簡便な審査）
〇新規審査

１件

W-27 「更年期世代の女性における手の変形性関節症に対するエクオールの効果検討-多施設単群第 II相試験-」
研究責任（代表）医師：和歌山県立医科大学附属病院

整形外科

助教 下江隆司

・1号委員より、ランダム化比較試験への変更について質問があり、第Ⅱ相のパイロット試験という位置付けであり、効果があると思われる人に対して、次にRCTを組む予定である、との回答であった。
・1号委員より、除外基準に乳がんの患者さんが入っていない点について、乳がんの術後にホルモンを押さえる治療をしている方がおり、乳がんが発症するリスクがあるのではないか、との指摘があり、申請者より、乳がんの診療ガイドライン上は大豆のイソフラボンの摂取が乳がんの発生を抑える可能性がある旨の結果が報告されており、エクオール摂取することで危険であるという情報はない旨回答があった。
・1号委員より、プラセボ効果が出る恐れがある点について質問があり、申請者より、その可能性は無視できない為次にRCTをする予定であるが、今実施するには時期尚早である、との回答であった。
・1号委員より、説明文書の「変形性関節症の炎症を改善させる特徴がある」の記載は書き過ぎではないか、との指摘があり、委員長より「可能性がある」等の表現に修正するよう指摘がされた。
・3号委員より、説明文書「このご案内は・・・」の文言について、研究への参加をお願いする表現として不適切である、との指摘があった。
・結論：継続審査（次回は簡便な審査）※

１号委員：医学・医療の専門家、２号委員：生命倫理・法律の専門家、３号委員：一般の立場