倫理審査申請システム
CT-Portal
経過報告・終了・中止報告等

1システムへのログイン
ログインページにて、「ログインID，パスワード，サービスコード」を入力し、「ログイン」ボタンを押下し、システムにログインします。
「ホーム画面」：ログイン直後に表示される画面で、新着情報が表示されます。

ログインID＝ユーザーID

当システム内のどこの画面からでもここを押下すると、ホーム画面に戻ります

当システム内のメニュー「ログイン」ボタンを押下※サービスコード：wakayama-med
2

研究開始後 経過報告 ①開始
メニュー：試験情報より試験情報一覧へ進み、経過報告を行う研究の試験情報一覧の「申請」を押下します。

「申請」を押下報告しようとする研究が表示されない場合は、事務局あてメールでご連絡ください。（整理番号（受付番号）、報告者の氏名・所属をメールに記載してください。）※Mail: wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
3

研究開始後 経過報告 ①開始「申請登録（申請種別の選択）」ダイアログで申請タイプを「研究経過報告」を選択し、「登録」を押下します。基本情報画面に進みますので、「保存して次頁へ」を押下します。

「登録」を押下

当課題の新規申請等で個人設定とは異なるメールアドレスを設定した場合でも個人設定で登録されている内容が自動で表示されます。
メールアドレスを変更すると、そのアドレスにも本経過報告の自動配信メールが配信されます。
アラートメールはこちらを変更されても変更後のアドレスには配信されません。

「保存して次頁へ」を押下

4

研究開始後 経過報告 ②詳細情報登録
昨年、経過報告がされている場合は、前回の入力内容があらかじめ入力されています。適宜修正してください。（新規申請で承認された場合は、空欄です。）「保存して次頁へ」を押下
5

研究開始後 経過報告 ③申請添付資料登録
書類を登録し、「保存して次頁へ」を押下します。

PCからファイルを選択

リストからの添付資料を選択「その他」を選ぶと資料名を入力できる「保存して次頁へ」を押下

ここを押下すると行追加ができます6

研究開始後 経過報告 ④報告書の作成「PDF」ボタンを押下して報告書を作成します。「申請書作成中」状態となります。

「PDF」又は「Word」ボタンを押下「申請書作成中」状態となる

Copyright © 2016 Shiga University of Medical Science All Rights Reserved.

7

研究開始後 経過報告 ④報告書の作成
ファイルが作成されると、書式がダウンロードされます。
ファイルを開いて内容を確認してください。

ダウンロードされた書式
別記第５号様式（第10条関係）人を対象とする医学系研究 経過報告書
2019 年 9 月 18 日提出／ 和歌山県立医科大学附属病院長 様研究責任者名 ファーマ 太郎
所属 耳鼻咽喉科学職名教授
下記研究課題の実施状況について報告します。
和歌山県立医科大学長

1. 承認番号（受付番号）：19-001

承認日：2019 年 3 月 1 日

2. 研究課題名
3. 人対象研究データ管理者名

内容に問題がなければ、「自動添付」ボタンを押下します。

4. 研究実施期間

テスト

倫理審査委員会承認時の研究期間
2019 年 3 月 1 日 ～2022 年 3 月 19 日（倫理審査委員会承認済み）
研究期間の変更の有無

5. 研究分担者「自動添付」ボタンを押下

■なし

□あり

変更後の研究期間
年 月 日 〜年 月 日
倫理審査委員会承認時の研究分担者
耳鼻咽喉科学 助教 ファーマ 三郎
研究分担者の変更の有無

■なし

□あり

変更後の研究分担者（全員を記載）
6. 臨床試験登録■ 登録あり （→6.1.を記入）□登録なし（→6.2.を記入）
6.1. 臨床試験登録システムへの登録状況■ UMIN-CTR □ JMACCT □ JAPIC □ その他（）
登録 ID：テスト（研究開始後は、臨床試験登録システムへ研究の進捗状況を登録し、定期的に登録内容を更新する）

7. 同 意 取 得 及 び
登録状況※承認日以降の実績を記載すること

6.2. 未登録の理由 □ 非必須のため□ 個人情報や知的財産の保護のため■ 単施設研究 （→7.1.のみ記入）☐□ 多施設共同研究 （→7.1.と 7.2.を記入）
7.1. 和歌山県立医科大学の実施状況
2019 年 9 月 18 日日現在
倫理審査で承認された研究対象者数：50例□ 上限なし同意取得状況
■文書で同意を取得する研究(研究開始～報告時点までの全症例数を下記に記載)

同意取得例数

30例、同意取得後未実施数

0例、同意撤回数

0例□口頭で同意を取得する研究である(研究開始～報告時点までの全症例数を下記に記載)

同意取得例数例、同意取得後未実施数

例、同意撤回数

例□文書又は口頭での同意を取得しない研究である

登録状況
登録した研究対象者数 30 例（内訳：実施中
7.2. 研究全体の実施状況
計画書に記載の研究対象者数：登録した研究対象者数： 例

8．進捗状況

例

30 例、終了・中止

年□ 上限なし

月0 例）

日日現在

8.1 現在の状況□登録中□登録終了、観察中□観察終了、解析中□データ収集中（非登録研究）□データ集中終了、解析中
8.2 和歌山県立医科大学での進捗状況□計画通りの進捗である□計画通りに進捗していない
計画通りでない場合の理由（）
8.3 研究全体の進捗状況、発表等（発表については、学会名・演題名・発表年月日/雑誌名・論文タイトル・ページ数を記載するか、別紙参照とし、抄録の写しを添付すること）

ファイルが添付される
8

研究開始後 経過報告 ⑤事務局へ提出
入力した内容を確認し、「事務局へ提出」ボタンを押下します。

「事務局へ提出」を押下
9

研究開始後 経過報告 ⑤事務局へ提出
事務局宛のコメントがあれば入力し「送信」ボタンを押下すると、申請が事務局へ提出されます。

「送信」ボタンを押下

10

研究開始後 終了報告 ①開始
メニュー：試験情報より試験情報一覧へ進み、終了報告を行う研究の試験情報一覧の「申請」を押下します。

「申請」を押下
報告しようとする研究が表示されない場合は、事務局あてメールでご連絡ください。（受付番号（受付番号） 、報告者の氏名・所属をメールに記載してください。） ※Mail: wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
11研究開始後 終了報告 ①開始「申請登録（申請種別の選択）」ダイアログで申請タイプを「終了」を選択し、「登録」を押下します。基本情報画面に進みますので、「保存して次頁へ」を押下します。

「登録」を押下

当課題の新規申請等で個人設定とは異なるメールアドレスを設定した場合でも個人設定で登録されている内容が自動で表示されます。
メールアドレスを変更すると、そのアドレスにも本終了報告の自動配信メールが配信されます。
アラートメールはこちらを変更されても変更後のアドレスには配信されません「保存して次頁へ」を押下

12

研究開始後 終了報告 ②詳細情報登録
入力画面に従い、必要項目を入力してください。

「保存して次頁へ」を押下

13

研究開始後 終了報告 ③申請添付資料登録
書類を登録し、「保存して次頁へ」を押下します。

PCからファイルを選択

リストから「その他」を選ぶと資料名を入力できる「保存して次頁へ」を押下

ここを押下すると行追加ができます14

研究開始後 終了報告 ④報告書の作成「PDF」ボタンを押下して申請書を作成します。「申請書作成中」状態となります。

「PDF」又は「Word」
ボタンを押下「申請書作成中」状態となる

Copyright © 2016 Shiga University of Medical Science All Rights Reserved.

15

研究開始後 終了報告 ④報告書の作成
ファイルが作成されると、書式がダウンロードされます。
ファイルを開いて内容を確認してください。

ダウンロードされた書式
別記第３号様式（第10条関係）人を対象とする研究 研究終了報告書
2019 年 9 月 19 日提出
和歌山県立医科大学長 ／和歌山県立医科大学附属病院長 様研究責任者名 ファーマ 太郎
所属 耳鼻咽喉科学職
名 教授

下記研究課題の終了について報告します。
1. 承認番号（受付番号）：19-001
2. 研究課題名 aaaaa（倫理審査委員会からの審査結果通知書に記載されている番号を記入）

3. 人対象研究データ管理者名
4 研究実施期間
5. 臨床試験登録（医学系研究のみ）

内容に問題がなければ、「自動添付」ボタンを押下します。
「自動添付」ボタンを押下2019 年 3 月 1 日 〜

2022 年 3 月 19 日（倫理審査委員会承認済み）□ 登録 （→5.1.を記入）□未登録 （→5.2.を記入）
5.1. 臨床試験登録システムへの登録状況□UMIN-CTR □ JMACCT □ JAPIC □ その他（）
登録 ID：（終了時には、臨床試験登録システムへ当研究の試験終了の内容等を登録し、登録内容を更新する）

5.2. 未登録の理由 □ 非必須のため□ 個人情報や知的財産の保護のため
6．同意取得及び登 □ 単施設研究 （→6.1.のみ記入）□ 多施設共同研究 （→6.1.と 6.2.を記入）
録状況（医学系研究のみ）
6.1. 和歌山県立医科大学の実施状況
現在□ 上限なし※ 承 認 日 以 降 の 実 倫理審査で承認された研究対象者数： 例
同意取得状況
績を記載すること□文書で同意を取得する研究(研究開始～報告時点までの全症例数を下記に記載)

同意取得例数 例、同意取得後未実施数

例、同意撤回数例□口頭で同意を取得する研究である(研究開始～報告時点までの全症例数を下記に記載)

同意取得例数例、同意取得後未実施数

例、同意撤回数例□文書または口頭での同意を取得しない研究である

登録状況
登録した研究対象者数 例（内訳：実施中
6.2. 研究全体の実施状況
計画書に記載の研究対象者数：登録した研究対象者数：
例

例例、終了・中止
年例）
月日現在□ 上限なし7. 研究終了までの実施内容概要（別紙可）
7.1. 本研究から得られた主な結果・知見（倫理審査申請書・研究計画書に即して記載）
7.2. 安全性に関する情報（有害事象・不具合等の発生状況、添付文書改訂など）
7.3. 倫理指針及び本学手順書、研究計画書、倫理審査承認条件、COI管理方針の遵守状況
7.4. 研究終了後の試料・情報等の保管□ 研究計画書に記載のとおり、適切に保管する□ 該当する保管物は無い□ その他（下記に詳細を記載のこと）

7.5. 結果の最終公表の方法（侵襲を伴う介入研究の場合、7.5についても記入する）□ 学会発表□ 論文発表□ 臨床試験登録システム□ その他（下記に詳細を記載のこと）

7.6. その他の報告事項

ファイルが添付される

8. 添付資料（これまで当試験で報告された報告書を添付する）□ モニタリング報告書 （侵襲を伴う介入研究の場合は提出する）□ 監査報告書 （侵襲を伴う介入研究であって、必要に応じて監査が実施された場合は提出する）□ その他（）16研究開始後 終了報告 ⑤事務局へ提出
入力した内容を確認し、「事務局へ提出」ボタンを押下します。

「事務局へ提出」を押下
17

研究開始後 終了報告 ⑤事務局へ提出
事務局宛のコメントがあれば入力し「送信」ボタンを押下すると、申請が事務局へ提出されます。

「送信」ボタンを押下

18

研究開始後 中止報告 ①開始「申請登録（申請種別の選択）」ダイアログで申請タイプを「中止」を選択し、「登録」を押下します。基本情報画面に進みますので、「保存して次頁へ」を押下します。

「登録」を押下

当課題の新規申請等で個人設定とは異なるメールアドレスを設定した場合でも個人設定で登録されている内容が自動で表示されます。
メールアドレスを変更すると、そのアドレスにも本終了報告の自動配信メールが配信されます。
アラートメールはこちらを変更されても変更後のアドレスには配信されません「保存して次頁へ」を押下

19

研究開始後 中止報告 ②詳細情報登録
入力画面に従い、必要項目を入力してください。

20

研究開始後 中止報告 ③詳細情報登録
入力画面に従い、必要項目を入力してください。

「保存して次頁へ」を押下
21

研究開始後 中止報告 ④報告書の作成「PDF」ボタンを押下して申請書を作成します。「申請書作成中」状態となります。

「PDF」又は「Word」
ボタンを押下「申請書作成中」状態となる

Copyright © 2016 Shiga University of Medical Science All Rights Reserved.

22

研究開始後 中止報告 ⑤報告書の作成
ファイルが作成されると、書式がダウンロードされます。
ファイルを開いて内容を確認してください。

ダウンロードされた書式

内容に問題がなければ、「自動添付」ボタンを押下します。
「自動添付」ボタンを押下

ファイルが添付される
23

研究開始後 中止報告 ⑥事務局へ提出
事務局宛のコメントがあれば入力し「送信」ボタンを押下すると、申請が事務局へ提出されます。

「送信」ボタンを押下

24