和歌山県立医科大学治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名
議題及び審議結果を含む主な議論の概要

平成 27 年 4 月 21 日（火）18:10～19:00
高度医療人育成センター5 階 中研修室 1
伊東秀文、山本信之、井原義人、岩城久弥、岡本恭子、大西範昭、大石博晃、水本一弘、武田眞太郎、
稲葉真也
審議事項
【新規申請 1 件】
治験実施の妥当性について審議を行った。
①1-27001A「サノフィ株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫の日本人患者を対象としたplerixafor の第Ⅱ相試験」
審議結果：承認【有害事象報告 2 件】
院内で発生した重篤な有害事象報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
①1-24007A「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール（OPC-14597）の長期継続投与試験（第Ⅲ相試験）」（第 1 報、2015.4.2 報告）
審議結果：承認②1-25006A「塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛症患者を対象とした S-8117 の継続投与試験」（第 3 報、2015.3.17 報告）
審議結果：承認【変更申請 11 件】
下記資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
①1-24002A「興和株式会社の依頼による C 型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん根治患者を対象とした
NIK-333 の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書の改訂、継続投与用治験参加カードの申請
審議結果：承認②1-25011A「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試
験（継続長期投与試験）」
変更内容：治験薬概要書、同意説明文書の改訂
審議結果：承認③1-25016A「小児科・鈴木啓之の申請による重症川崎病患児を対象とした免疫グロブリンと免疫グロブリン＋シクロスポリン A 併用療法の比較試験（第 III 相試験）」
変更内容：治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カードの改訂
審議結果：承認④1-26003A「武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300 ㎎）の第 3 相試験」
変更内容：同意説明文書、被験者の募集の手順に関する資料の改訂
審議結果：承認⑤1-26004A「武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、MLN0002（300 mg）の第 3 相試験」
変更内容：同意説明文書、被験者の募集の手順に関する資料の改訂
1/6

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

審議結果：承認⑥1-26008A「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の転移性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試
験」
変更内容：同意説明文書の申請、治験実施計画書の改訂等審議結果：承認⑦1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした ONO-4538/
BMS-936558 の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、治験参加カードの改訂
審議結果：承認⑧1-26012A「扶桑薬品工業株式会社の依頼による持続的血液浄化療法が必要な急性腎傷害患者を対象とした FCU-08 のオープン試験」
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑨1-26017A「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールの COPD 増悪に対する効果を評価する第 III 相試験」
変更内容：同意説明文書、被験者の募集の手順に関する資料の改訂
審議結果：承認⑩1-26018A「久光製薬株式会社の依頼による L-DOPA 併用パーキンソン病患者を対象とした HP-3000の第Ⅲ相並行群間比較試験」
変更内容：症例報告書の見本、治験実施計画書の改訂
審議結果：承認⑪1-26019A「メルクセローノ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象にした avelumab（MSB0010718C）とドセタキセルを比較する第 III 相非盲検試験」
変更内容：治験実施計画書の改訂
審議結果：承認【モニタリング報告 3 件】
モニタリング報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
①1-24008A「第二外科・山上裕機の申請による A Phase I/IIa study of OTSGC-A24 vaccine in advancedgastric cancer」（2014.12.17 実施分）
審議結果：承認②1-25016A「小児科・鈴木啓之の申請による重症川崎病患児を対象とした免疫グロブリンと免疫グロブリン＋シクロスポリン A 併用療法の比較試験（第 III 相試験）」
（2015.2.26 実施分）
審議結果：承認③1-25016A「小児科・鈴木啓之の申請による重症川崎病患児を対象とした免疫グロブリンと免疫グロブリン＋シクロスポリン A 併用療法の比較試験（第 III 相試験）」
（2015.3.9 実施分）
審議結果：承認【安全性情報 38 件】
2015 年 3 月 4 日～2015 年 4 月 9 日に報告された安全性情報について、引き続き治験を継続することの妥当性について審議を行った。
①1-25008A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第 Ib/II 相試験」
（2015.3.4 報告）
審議結果：承認2/6

議題及び審議結果を含む主な議論の概要②1-26006A「アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第 II 相試験」
（2015.3.9 報告）
審議結果：承認③1-26010A「アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第Ⅲ相試験」（2015.3.9 報告）
審議結果：承認④1-24016A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第III 相，多施設共同，プラセボ対照，二重盲検，Randomized withdrawal 試験」（2015.3.11 報告）
審議結果：承認⑤1-26011A「日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験」（2015.3.12 報告）
審議結果：承認⑥1-26017A「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象としたチオトロピウム＋オロダテロールの COPD 増悪に対する効果を評価する第 III 相試験」
（2015.3.12 報告）
審議結果：承認⑦1-26003A「武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300 ㎎）の第 3 相試験」
（2015.3.13 報告）
審議結果：承認⑧1-26004A「武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、MLN0002（300 mg）の第 3 相試験」
（2015.3.13 報告）
審議結果：承認⑨1-24006A「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール（OPC-14597）の二重盲検比較試験（第Ⅲ相試験）」（2015.3.16 報告）
審議結果：承認⑩1-24007A「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール（OPC-14597）の長期継続投与試験（第Ⅲ相試験）」（2015.3.16 報告）
審議結果：承認⑪1-25008A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第 Ib/II 相試験」
（2015.3.18 報告）
審議結果：承認⑫1-26001A「中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした CH5424802 の第Ⅲ相試験」（2015.3.18 報告）
審議結果：承認⑬1-26010A「アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第Ⅲ相試験」（2015.3.18 報告）
審議結果：承認⑭1-26006A「アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第 II 相試験」
（2015.3.19 報告）
審議結果：承認⑮1-24001A「大日本住友製薬株式会社の依頼による AS-3201 の糖尿病性末梢神経障害患者を対象と3/6

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

した第Ⅲ相試験」（2015.3.23 報告）
審議結果：承認⑯1-25015A「大鵬薬品工業株式会社の依頼による TAS-118 の膵癌患者を対象とした第 III 相試験」
（2015.3.24 報告）
審議結果：承認⑰1-26010A「アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第Ⅲ相試験」（2015.3.24 報告）
審議結果：承認⑱1-26005A「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高用量のアダリムマブでの導入療法及び維持療法を標準用量と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験」（2015.3.25 報告）
審議結果：承認⑲1-26006A「アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第 II 相試験」
（2015.3.25 報告）
審議結果：承認⑳1-26010A「アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第Ⅲ相試験」（2015.3.25 報告）
審議結果：承認
21 1-26011A「日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験」○（2015.3.26 報告）
審議結果：承認

22 1-24013A「アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対する○AVJ-301 と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験」（2015.3.27 報告）
審議結果：承認

23 1-25011A「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試○
験（継続長期投与試験）」（2015.3.27 報告）
審議結果：承認

24 1-26003A「武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300 ㎎）○の第 3 相試験」
（2015.3.27 報告）
審議結果：承認

25 1-26004A「武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、MLN0002（300 mg）の○第 3 相試験」（2015.3.27 報告）
審議結果：承認

26 1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした ONO-4538/○
BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2015.3.27、2015.3.27 報告）
審議結果：承認

27 1-26006A「アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象と○した AZD9291 の第 II 相試験」
（2015.3.30 報告）
審議結果：承認

28 1-26014A「バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベ○4/6

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

ルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト＋光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第 IIIb/IV 相試験」
（2015.3.30 報告）
審議結果：承認
29 1-26014A「バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベ○
ルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト＋光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第 IIIb/IV 相試験」
（2015.3.30 報告）
審議結果：承認30 1-23012A「バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした BAY86-5321 の第○Ⅲ相試験」（2015.3.31 報告）
審議結果：承認

31 1-23012A「バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした BAY86-5321 の第○Ⅲ相試験」（2015.3.31 報告）
審議結果：承認

32 1-23012A「バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした BAY86-5321 の第○Ⅲ相試験」（2015.3.31 報告）
審議結果：承認

33 1-26008A「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の転移性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試○験」（2015.3.31 報告）
審議結果：承認34 1-26015A○「武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病の治療における、VP-1012(1mg)の第 3 相試験」
（2015.3.31 報告）
審議結果：承認35 1-26016A「武田薬品工業株式会社の依頼によるレボドパ併用下のパーキンソン病の治療における、○TVP-1012(0.5mg 又は 1mg)の第 2/3 相試験」
（2015.3.31 報告）
審議結果：承認

36 1-26014A「バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベ○
ルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト＋光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第 IIIb/IV 相試験」
（2015.4.1報告）
審議結果：承認

37 1-24002A「興和株式会社の依頼による C 型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん根治患者を対象とした○
NIK-333 の第Ⅲ相試験」（2015.4.2 報告）
審議結果：承認

38 1-25016A「小児科・鈴木啓之の申請による重症川崎病患児を対象とした免疫グロブリンと免疫グ○
ロブリン＋シクロスポリン A 併用療法の比較試験（第 III 相試験）」（2015.4.9 報告）
審議結果：承認

報告事項【迅速審査状況報告 12 件】
2015 年 2 月 13 日以降申請があり、かつ 2015 年 4 月 20 日までに迅速審査にて承認された変更申請
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要について報告が行われ、いずれも了承された。
【モニタリング報告 1 件】
治験終了後に実施したモニタリングについて報告された。
①1-23020A「第二外科・勝田将裕の申請による OCV-C01 の第Ⅱ相試験」
次回の日程について
平成 27 年 5 月 19 日（火）18：10 より開催することになった。

特記事項

特になし

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