波多江ら；変形性膝関節症に対するグルコサミンの効果《 原著論文 》

日本人の変形性膝関節症に対するグルコサミン塩酸塩およびN- アセチルグルコサミンの効果：二重盲検プラセボ対照
ランダム化比較試験のメタアナリシス
波多江 崇，石田好宏，伊東真知，大島沙紀，藤森可純，猪野 彩
田内義彦，竹下治範，辰見明俊，森口紗里，濵口常男
Effects of glucosamine hydrochloride and N-acetylglucosamine on Japanesepatients with knee osteoarthritis: meta-analysis of double-blind,randomized, placebo-controlled trials.
Takashi Hatae, Yoshihiro Ishida, Machi Ito, Saki Oshima, Kasumi Fujimori, Aya Ino，
Yoshihiko Tauchi, Harunori Tateshita, Akitoshi Tatsumi, Tsuneo Hamaguch
We conducted a meta-analysis on the effects of glucosamine hydrochloride andN-acetylglucosamine (both of which are used as supplements in Japan) on knee
osteoarthritis (KOA). The database searches were performed to identify articles
written in Japanese and English in which efficacy was assessed in Japanese patientsusing the Japanese Orthopaedic Association (JOA) score among articles relating todouble-blinded, randomized controlled trials (RCT) conducted using glucosaminehydrochloride or N-acetylglucosamine with placebo using the Ichushi web (JapanMedical Abstracts Society), Japan Science and Technology Information Aggregator，Electronic (J-stage), Google Scholar and PubMed. Among these analyses, onlyarticles with a quality scoring system (Jadad) score of ≥3 for RCT were used for thepresent meta-analysis. Three articles of RCT using glucosamine hydrochloride andtwo for N-acetylglucosamine were identified. The results of the meta-analysis on
glucosamine hydrochloride and N-acetylglucosamine effects on KOA symptoms inJapanese patients showed two different effects: 1 ) there was no significant
improvement with glucosamine hydrochloride and 2 ) N-acetylglucosamine
significantly improved the overall JOA score. The results suggested that intake ofTakashi Hatae, Yoshihiro Ishida, Machi Ito, Saki Oshima, Kasumi Fujimori, Aya Ino, Yoshihiko Tauchi，Harunori Tateshita, Akitoshi Tatsumi, Tsuneo Hamaguch 神戸薬科大学薬学臨床教育センター
連絡先：神戸薬科大学薬学臨床教育センター 波多江崇〒 658-8558 兵庫県神戸市東灘区本山北町４丁目 19-１
Email: t-hatae@kobepharma-u.ac.jp

16

地域薬局薬学会誌 Vol.4, No.1, 16-22（2016）

N-acetylglucosamine improves KOA symptoms in Japanese patients. However, toprovide N-acetylglucosamine as effective supplement for knee osteoarthritis, morestudies with a larger number of patients are required in the future.
Key words; glucosamine hydrochloride, N-acetylglucosamine, Japanese patients,
knee osteoarthritis, meta-analysis, JOA score
Received January 14 , 2016 ; Revised May 16 , 2016 ; Accepted May 17 , 2016
１．緒

言ベルの総合評価を行い，最も評価の高い A「機能性について明確で十分な根拠がある変形性膝関節症（knee osteoarthritis: KOA）（Convincing）」〜最も評価の低い F「機能性は，年齢と共に増加し，本邦において，自覚について否定的な根拠があるあるいは，根拠症状を有する者は約 1000 万人，潜在的な患情報と見なせるものがほとんどない」の６段

者（Ｘ線診断による患者数）は約 3000 万人

階で判定されている．その中でグルコサミン1）と推定されている ．KOA は重症化するとによる KOA の症状改善の評価は，B の「機歩行が困難になることから，運動器の障害に能性について肯定的な根拠がある（Probable）」

より要介護になるリスク要因の１つとされてと判定されている．判定理由として，肯定的

2）

いる ．そのことから，超高齢化社会となっ論文は多いが，否定的論文も見受けられ，一た本邦では，医療費および介護費用の急激な貫性が十分ではないことが明記されている．

増加を抑制するだけでなく，国民の健康寿命

Vlad 5） らは，KOA および変形性股関節症にの延伸のためにも，KOA の予防および治療対するグルコサミンの二重盲検プラセボ対照は重要な課題となっている．KOA の予防おランダム化比較試験のメタアナリシスの結果，よび治療法としては，大腿四頭筋強化訓練，グルコサミン塩酸塩に効果がなかったと報告

関節可動域改善訓練などの運動器リハビリしている．また，Wandel 6） らは，グルコサテーション，非ステロイド性消炎鎮痛薬の内ミン，コンドロイチンおよびその組み合わせ服薬あるいは外用薬の使用，ヒアルロン酸のによる KOA の痛みに対する効果について膝関節内への注射などがある．また，膝や腰VASスケールを用いて評価した論文を対象に，の関節痛に対するサプリメントとしてグルコネットワークメタアナリシスを行ったところ，サミンが広く一般に認知されている．グルコ10 報の論文，3803 例の患者の結果を統合しサミンの市場規模は，2011 年度に 200 億円をたところ，有意な痛みの改善は認められなかっ3）

超えている ．消費者庁は，平成 24 年の「食4）たと報告している．にそこで本研究では，日本人の KOA の症状おいて，グルコサミンによる KOA の症状改改善効果に限定し，本邦で流通しているグル善を評価し，公表した．評価方法は，専門家コサミンを含むサプリメントの成分であるグで構成される評価パネルによる科学的根拠レ

ルコサミン塩酸塩および N- アセチルグルコ品の機能性評価モデル事業」の結果報告

17波多江ら；変形性膝関節症に対するグルコサミンの効果

2.3サミンを対象として，メタアナリシスの手法データの統合選択された論文を対象に，EZR 8）（自治医を用いて総合評価を行った．

科大学附属さいたま医療センター）を用いて２．方法メタアナリシスを行った．統合結果の指標として，プラセボ群を対照としたグルコサミン

2.1

論文の選択基準塩塩酸あるいは N- アセチルグルコサミン投

メタアナリシスに用いる臨床研究の論文は，与後の JOA score の総合評価（JOA score（総以下の基準によって選択した．（1）RCT であ合））の平均値差（Mean Difference: MD）をること，（2）二重盲検法を用いていること，用いた．その際，グルコサミン塩塩酸あるい（3）実験群がグルコサミン塩酸塩あるいはは N- アセチルグルコサミンの投与量が複数N- アセチルグルコサミンを摂取していること，ある場合は，投与量が最も多い群の結果を選（4）比較対照群がプラセボを摂取しているこ択した．統合するデータの異質性の指標にはと，（5）日本整形外科学会の KOA 治療成績

I 2 値を使用し，I 2 値が 30 ％未満の場合を異判定基準（Japanese Orthopaedics Association質性なしと判断した．異質性を認めない場合

score: JOA score）により，「疼痛・歩行能は固定効果モデル（Fixed Effect Model）に力（30 点満点）」，「疼痛・階段昇降能力（25よる統合結果を採用した．また，異質性を認点満点）」，「屈曲角度および強直・高度拘縮める場合は変量効果モデル（Random Effects（35 点満点）」，「腫脹（10 点満点）」の 4 項目Model）による統合結果を採用した．なお，の合計 100 点満点による総合評価を行ってい

統合結果の有意性の検定は有意水準５％としること，（6）言語が英語または日本語である

た．本来であれば，出版バイアスの検証を行こと，（7）RCT の論文の質の評価の指標の 1

うべきだが，グルコサミン塩塩酸あるいは7）を用い，「RCT と明

N- ア セ チ ル グ ル コ サ ミ ン 投 与 後 の JOA記されている」，「ランダム割り付けの方法がscore の総合評価を行った RCT の論文数が明記され，かつ，適切な方法である」，「二重少なかったため，検証できなかった．

つである Jadad score

盲検と明記されている」，「二重盲検の方法が３．結明記され，かつ，適切な方法である」，「投与果中止および脱落について明記されている」の3.1

５項目中３項目以上に合致することである．

論文の抽出と採用された論文の特徴

論文の検索を行った結果，39 報が抽出さ論文の選択は，２名の研究者が独立して行った．

れた．そのうち，データベース間で重複して2.2

論文の抽出抽出された論文および選択基準に合致する論2015 年９月までの臨床研究の論文を，医中文を抽出し，最終的には，４報 9 - 12）の論文が誌 Web，Google Scholar，J-Stage，PubMed

採用された（図１）．採用した論文のうち，にて検索した．医中誌 Web では，検索式とグルコサミン塩酸塩に関するものは３報でして，「グルコサミン，ランダム化およびラあった．そのうちの１報 9）は，グルコサミン

ンダム割り付け，膝」を用いた．

塩酸塩の投与量が 1500 ㎎ / 日であった．残18

地域薬局薬学会誌 Vol.4, No.1, 16-22（2016）

日本地域薬局薬学会誌 Vol.4, No.1, 16- 22 (2016)
りの２報 11 , 12） は，グルコサミン塩酸塩の投N- アセチルグルコサミンの投与量は 500 ㎎ /与量が 1200 ㎎ / 日であった．採用された論
アセチルグルコサミンに関するものは 2 報で文のうち，N- アセチルグルコサミンに関すあった。その 2 報 10,12)とも、N-アセチルグルるものは２報であった．その２報 10 , 12）とも，コサミンの投与量は 500 ㎎/日であった。また、日であった．また，Jadad score は，２報がJadad score は、2 報が 3 点、2 報が 4 点であ３点，２報が４点であった（表１）．
った(表 1)。

論文の抽出と選択の過程
図 1図１論文の抽出と選択の過程
表１
筆頭著者
9）

速水
筆頭著者
Hayamizu
梶本 10）
9)
速水
Kajimoto
Hayamizu
梶本 11）10)梶本
Kajimoto
Kajimoto横井 12）
11)
梶本
Yokoi
Kajimoto

発行年

メタアナリシスに用いた論文４報の特徴

年齢群・症例数
投与成分
投与量
表1
メタアナリシスに用いた論文
4 報の特徴（平均±標準偏差）E：11 例
2003 群・症例数
発行年
P：9 例

E：72.2
年齢 ± 0.9
P：63.3 ± 2.2(平均±標準偏差)E：11 例E：11例
P：10 例
P：9例
E：12 例
E：11例
P：11 例
P：10例
E1：17 例
E2：17 例
E：12例
P：17 例
P：11例

E：72.6 ± 8.7
E：72.2±0.9
P：75.2 ± 8.1
P：63.3±2.2
E：74.4 ± 8.3
E：72.6±8.7
P：74.8 ± 8.1
P：75.2±8.1
E1：50.9 ± 6.6
E2：50.9 ± 7.7
E：74.4±8.3
P：51.1 ± 8.3
P：74.8±8.1

2003
2003
2005
2003
2013
2005

E1：50.9±6.6
略語：E12)= 実験群，PE1：17例= プラセボ群
横井Yokoi2013

E2：17例
P：17例

E2：50.9±7.7
P：51.1±8.3

E：グルコサミン塩酸塩
投与成分

投与期間Jadad score

E：1500mg/日投与期間
8 週間
3投与量
Jadad score

E：Nアセチルグルコサミン
E：グルコサミン塩酸塩

E：500mg/ 日 8週間8 週間
E：1500mg/日

3

E：グルコサミン塩酸塩
E：N-アセチルグルコサミン

E：1200mg/ 日
12 週間
E：500mg/日
8週間

4E1：N- アセチルグルコサミン
E2：グルコサミン塩酸塩
E：グルコサミン塩酸塩

E1：500mg/ 日
12 週間
E2：1500mg/ 日12週間
E：1200mg/日

4

E1：N-アセチルグルコサミン
E2：グルコサミン塩酸塩

E1：500mg/日
E2：1500mg/日

12週間

4433

グルコサミン塩酸塩群として 40 例，N- ア
略語：E = 実験群、P = プラセボ群
セチルグルコサミン群として 28 例，プラセ3.3

JOA score（総合）に対する N- アセチ

ボ群として47例の合計115例が対象となった．
グルコサミン塩酸塩群として 40 例、N-アセI 値が 0 ％と２つの論文間で異質性が認めルグルコサミンの効果られなかったことら，固定効果モデルによるI2 値が 0％と 2 つの論文間で異質性が認め統合結果を採用した．JOA score（総合）にられなかったことら、固定効果モデルによる対する N- アセチルグルコサミンの効果のメ統合結果を採用した。JOA score（総合）に対タアナリシスの結果，JOA score（総合）のする N-アセチルグルコサミンの効果のメタMD（95 %CI）は 3 . 84（1 . 33 to 6 . 36）と有意アナリシスの結果、JOA score（総合）のな効果を示した（図３）．
MD(95%CI)は 3.84(1.33 to 6.36)と有意な効

ルグルコサミンの効果
2

チルグルコサミン群として 28 例、プラセボ群
3.2 JOA score（総合）に対するグルコサミとして 47 例の合計 115 例が対象となった。
ン塩酸塩の効果I 2 値が 61.9％と３つの論文間で異質性が認

3.2
JOA score（総合）に対するグルコサミめられたことから，変量効果モデルによる統ン塩酸塩の効果合結果を採用した．JOA score（総合）に対I2 値が 61.9％と 3 つの論文間で異質性が認するグルコサミン塩酸塩の効果のメタアナリめられたことから、変量効果モデルによる統シスの結果，JOA score（総合）の MD（95 %合結果を採用した。JOAscore（総合）に対す信頼区間：95%CI）は 1.96（-2.04to 5.96）と果を示した(図 3)。
４. 考

察考 察
日本人の KOA4.患者を対象としたグルコサるグルコサミン塩酸塩の効果のメタアナリシ有意な効果を示さなかった（図２）．
スの結果、JOA score（総合）の MD(95%信頼区間：95%CI)は 1.96(-2.04 to 5.96)と有意ミンの改善効果の有無に関するメタアナリシ
日本人の KOA 患者を対象としたグルコサミな効果を示さなかった(図 2)。

ンの改善効果の有無に関するメタアナリシスは報告されていないことから、本研究では、

3.3

本邦で流通しているグルコサミンを含むサプ

JOA score（総合）に対する N-アセチ
1919

波多江ら；日本人の変形性膝関節症に対するグルコサミン塩酸塩
波多江ら；変形性膝関節症に対するグルコサミンの効果

波多江ら；日本人の変形性膝関節症に対するグルコサミン塩酸塩

図2

JOA score（総合）に対するグルコサミン塩酸塩のメタアナリシス

図2

JOA score（総合）に対するグルコサミン塩酸塩のメタアナリシス

図3

図２

JOA score（総合）に対するグルコサミン塩酸塩のメタアナリシス

図３ JOA score（総合）に対する N- アセチルグルコサミンのメタアナリシス
JOAscore（総合）に対する N-アセチルグルコサミンのメタアナリシス

図 3 JOA score（総合）に対する N-アセチルグルコサミンのメタアナリシス
論文では，グルコサミン塩酸塩摂取前後のスは報告されていないことから，本研究では，ったことから、メタアナリシスにおいてもプリメントの成分であるグルコサミン塩酸塩おJOAscore（総合）でも有意な改善が認めら本邦で流通しているグルコサミンを含むサプラセボと比較して有意な効果は認められなか
よび
N-アセチルグルコサミンを対象とし、日ったことから、メタアナリシスにおいてもプリメントの成分であるグルコサミン塩酸塩おれなかったことから，メタアナリシスにおいリメントの成分であるグルコサミン塩酸塩おったものと考えられた。
本人の KOA 患者の改善効果について、メタアラセボと比較して有意な効果は認められなか
よび
N-アセチルグルコサミンを対象とし、
日てもプラセボと比較して有意な効果は認めら
よび N- アセチルグルコサミンを対象とし，また、今回のグルコサミン塩酸塩のメタアナリシスの手法を用いて総合評価を行った。
ったものと考えられた。
本人のKOAKOA患者の改善効果について、メタアれなかったものと考えられた．
日本人の患者の改善効果について，メタナリシスでは、3 つ論文間で異質性が認めら
JOA score（総合）を用いたグルコサミン塩
また、今回のグルコサミン塩酸塩のメタアナリシスの手法を用いて総合評価を行った。
また，今回のグルコサミン塩酸塩のメタアアナリシスの手法を用いて総合評価を行った．
れた。この理由の 1 つとして、グルコサミン酸塩の改善効果の評価では、プラセボと比較ナリシスでは、3 つ論文間で異質性が認めら
JOAscore（総合）を用いたグルコサミン塩ナリシスでは，３つ論文間で異質性が認めら
JOAscore（総合）を用いたグルコサミン塩酸塩投与開始時点における対象者の KOA のして有意な効果は認められなかった。この結れた。この理由の 1 つとして、グルコサミン酸塩の改善効果の評価では、プラセボと比較れた．この理由の１つとして，グルコサミン
塩酸塩の改善効果の評価では，プラセボと比重症度に違いがあったことが考えられた。JOA果は、KOA および変形性股関節症に対するグ塩酸塩投与開始時点における対象者の KOAのして有意な効果は認められなかった。この結塩酸塩投与開始時点における対象者のKOA較して有意な効果は認められなかった．このscore（総合）は、「疼痛・歩行能力」、「疼ルコサミンの二重盲検プラセボ対照ランダム重症度に違いがあったことが考えられた。JOA果は、KOAおよび変形性股関節症に対するグの重症度に違いがあったことが考えられた．
結果は，KOAおよび変形性股関節症に対す痛・階段昇降能力」、「屈曲角度および強直・化比較試験 15 報のメタアナリシスの結果、グscore（総合）は、「疼痛・歩行能力」、「疼ルコサミンの二重盲検プラセボ対照ランダム
JOA
score（総合）は，「疼痛・歩行能力」，「疼るグルコサミンの二重盲検プラセボ対照ラン高度拘縮」、「腫脹」の 4 項目を対象に 100
ルコサミン塩酸塩に効果がなかったとの痛・階段昇降能力」，「屈曲角度および強直・ダム化比較試験15報のメタアナリシスの結果，痛・階段昇降能力」、「屈曲角度および強直・化比較試験
15 報のメタアナリシスの結果、グ点満点で評価し、いずれか 1 つが 1 段階悪化
Vlad ら 5)の報告と一致した。メタアナリシス
高度拘縮」，「腫脹」の４項目を対象に
点グルコサミン塩酸塩に効果がなかったとの高度拘縮」、「腫脹」の4 項目を対象に100
100
ルコサミン塩酸塩に効果がなかったとの9,11,12)することで5点減点となる。グルコサミン塩に採用した
3つの論文
全てにおいて、
5）満点で評価し，いずれか1 段階悪化すVladらら5)の報告と一致した。メタアナリシスの報告と一致した．メタアナリシ
点満点で評価し、いずれか1 つが1 つが1 段階悪化
Vlad9 , 11 , 12）酸塩の投与開始前のJOAscore（総合）は、グルコサミン塩酸塩摂取後のJOAscore（総ることで５点減点となる．グルコサミン塩酸
スに採用した３つの論文全てにおいて，することで 5 点減点となる。グルコサミン塩に採用した
3 つの論文 9,11,12)全てにおいて、
11)
速水ら 9)および梶本ら合）がプラセボ摂取後と比較して有意な改善の論文では対象者の塩の投与開始前のJOA
グルコサミン塩酸塩摂取後のJOA
score（総酸塩の投与開始前のJOAscore（総合）は，速score（総合）は、グルコサミン塩酸塩摂取後の JOA score（総10)12)9） 70 点台であったのに対し、横井ら11）が認められなかった。そのうち梶本ら
平均がの論9)水ら合）がプラセボ摂取後と比較して有意な改善
速水ら および梶本ら合）がプラセボ摂取後と比較して有意な改善
および梶本ら 11)の論文では対象者のの論文では対象者の10）
文では、グルコサミン塩酸塩摂取前後のの論文では対象者の平均が約95 点と非常に12）が認められなかった．そのうち梶本ら
平均が70 点台であったのに対し，横井ら
10) JOAのが認められなかった。そのうち梶本ら平均が 70点台であったのに対し、横井ら 12)の論score（総合）でも有意な改善が認められなか高く、速水ら 9)および梶本ら 11)の対象者と比文では、グルコサミン塩酸塩摂取前後の JOAの論文では対象者の平均が約 95 点と非常にscore（総合）でも有意な改善が認められなか202020

高く、速水ら 9)および梶本ら 11)の対象者と比地域薬局薬学会誌 Vol.4, No.1, 16-22（2016）の論文では対象者の平均が約 95 点と非常にし，横井ら 12）の論文では，N- アセチルグルコ

高く，速水ら 9） および梶本ら 11） の対象者とサミン摂取後およびプラセボ摂取後の JOA比較して軽症であった．

score（総合）の変動係数が 0 . 014，0 . 053 と9）11）の論文小さかったことから，メタアナリシスにおいでは対象者の平均年齢が 60 歳代〜 70 歳代でて横井ら 12） の結果に 97 . 8 ％の重み付けがなあったのに対して，横井ら 12） の論文では対されていることから，プラセボと比較して有象者の平均年齢が約 50 歳と 10 歳以上若かっ意な改善効果が認められたものと考えられた．

たことも結果に影響した可能性が考えられた．

ただし，今回の結果は，わずか２報によるJOA score（総合）を用いたグルコサミンメタアナリシスであるため，今後，日本人の塩酸塩の改善効果の評価では，出版バイアス

KOA 患者を対象とした質の高い RCT が蓄の可能性が否定できなかった．この理由の１

積されることで，より精度の高いメタアナリつとして，日本語で執筆された論文の質の低スの実施により更なる検討を行う必要がある．

さが考えられた．論文の抽出と選択の過程に今回，メタアナリシスの対象となった論文おいて，データベース間で重複して抽出されが少ない理由として，検索を行った論文のた論文を除くと 16 報が残ったが，そこからKOA の評価方法として，JOA score だけで選択基準に合致する論文を抽出すると 12 報

な く， 痛 み の Visual Analog Scale（VAS）が除外され，残ったものは４報のみであった．と５段階の評定尺度からなる 25 問の評価表

JOA score（総合）を用いた N- アセチルで 構 成 さ れ る KOA 患 者 機 能 評 価 尺 度

グルコサミンの改善効果の評価では，プラセ（Japanese Knee Osteoarthritis Measure：ボと比較して有意な効果が認められた．また，

JKOM）13）， 痛 み の VAS，Lequesne ら 14） の今回の N- アセチルグルコサミンのメタアナ

KOA 重症度指数など様々な評価方法が用いリシスでは，２つの論文間で異質性が認めらられていたことが挙げられる．このことは，れなかった．メタアナリシスに採用した２つ

KOA という１つの疾患に対して，様々な評

さらに，速水ら

および梶本らの論文のうち，梶本ら

10）の論文では，N- ア価方法が存在することで，同一患者に対するセチルグルコサミン摂取前後で JOA score（総グルコサミン塩酸塩および N- アセチルグル合）が有意に改善し，N- アセチルグルコサコサミンの改善効果の評価の際，どの評価方

ミン摂取後の JOA score（総合）がプラセボ法を使用するかで結果が異なる可能性がある摂取後と比較して有意に改善していた．横井

ことを示している．

12）の論文では，N- アセチルグルコサミン以上のことから，JOA score（総合）を用摂取後の JOA score（総合）がプラセボ摂取いた日本人の KOA 患者に対して，グルコサ後と比較して有意な改善は認められなかった

ミン塩酸塩は改善効果が期待できず，N- アが，N- ア セ チ ル グ ル コ サ ミ ン 摂 取 前 後 でセチルグルコサミンは改善効果が期待できるJOA score（総合）が有意に改善した．梶本可能性が示唆された．ただし，グルコサミンら

10）の論文では，N- アセチルグルコサミン

塩塩酸あるいは N- アセチルグルコサミン投摂取後およびプラセボ摂取後の JOA score（総与後の JOA score の総合評価を行った RCT合）の変動係数が 0 . 26，0 . 32 であったのに対の論文数が少なかったため，出版バイアスのら

21

波多江ら；変形性膝関節症に対するグルコサミンの効果検証ができなかった．そのため，KOA に対Jenkinson C，Reynolds DJ，Gavaghan

する N- アセチルグルコサミンの効果に関す

DJ，McQuay HJ.：Assessing the quality

る信頼性の高い結果を得るためには，今後，of reports of randomized clinical trials: is

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