山﨑ら；ドライシロップ製剤とシロップ製剤の服用量の評価《 原著論文 》

小児服用におけるドライシロップ製剤とシロップ製剤の服用量の評価
山﨑紀子 1＊，金田 颯 1，中島正登 2，信安恵見 3，森 貴幸 3，野中明人 3
Dosages of dry syrup and syrup for pediatric use
Noriko Yamazaki1＊, Hayate Kaneda1, Masato Nakajima2, Emi Nobuyasu3,
Takayuki Mori3 and Akito Nonaka3
Medications for pediatric patients are occasionally complicated by various factors. The
present study examined dry syrup (DS) and syrup (Syr) formulations, which are commonlyprescribed to pediatric patients, for pharmacists to improve compliance among pediatricpatients. A questionnaire survey was conducted involving parents of pediatric patients aged 0.51 years. As model medications, Mucodyne® DS 50%, ASVERIN® Dry Syrup 2%, and their
mixtures were examined as single doses. As a result, the parents preferred liquid (62%) andpowder (38%) formulations for different reasons.
Although factors (taste, dosages, and numbers of prescriptions) critical for the parents’preferences showed no significant difference, some parents regarded dosages as important. In
response to the above results, the DS formulations were dissolved in water to be prescribed inthe same manner as the Syr formulations. The amounts of solvents required for the dissolution
were compared with the amounts of the Syr formulations, demonstrating smaller amounts forthe DS formulations. The data thus obtained on the dosages should be provided to doctors andparents to promote improved compliance among pediatric patients.
Key words: pediatric patients，dry syrup，syrup，dosage，preference
Received November 1, 2021; Accepted December 11, 2021
小児の服薬コンプライアンスは成人と比較す
1．緒ると低い 1)．その要因の背景として，製剤自体言の苦味などの味やにおい，散剤においてはざらつきを小児が嫌がる傾向にあるなどが存在す

小児科領域における薬物治療は重要であるが，2Noriko Yamazaki, Hayate Kaneda 明治薬科大学地域医療学
Masato Nakajima 明治薬科大学附属薬局
Emi Nobuyasu, Takayuki Mori, Akito Nonaka 大和調剤センター* 連絡先：明治薬科大学地域医療学 山﨑紀子
〒204-8588 東京都清瀬市野塩 2-522-1
Tel&Fax: 042-495-8853 E-mail: nyamazak@my-pharm.ac.jp136262

日本地域薬局薬学会誌 Vol.9, No.2, 62-71 (2021)

る．それらの要因を改善する方法として，製剤京都東大和市）へ来局した小児患者の保護者をにコーティングを施すことで苦味やにおいを対象に，小児の服用に関する配布方式アンケーマスキングする，製剤自体の味の改善をする等，トを実施した（表 1）．調査実施期間は，2019 年2)

製剤的工夫が挙げられる ．しかし，コーティ

2 月 1 日～28 日の 1 ヶ月間とし，小児および保ングを施すことで 1 回服用量のかさが増し服護者の個人情報には十分配慮した上で無記名用が難しくなることも考えられる．その他の方で調査を実施した．アンケート内容は 6 項目と法として，苦味やにおいのマスキングを目的とし，設問 2，設問 4 に関してはそれぞれ Levene's

して補助ゼリーやオブラートを利用する等のtest（P < 0.05）と Fisher`exact test（P < 0.05）を服用の工夫が挙げられる 3)．また，小児の服薬行った．なお，アンケートでは保護者が理解し管理において，保護者の意識や理解も重要であやすいように「粉薬」という表現を用いた．

り，保護者に服用の工夫など適切な情報を認知
2. DS 製剤と Syr 製剤の 1 回服用量，薬価おしてもらうためには薬剤師の介入が必要であよび pH 値の比較る．小児科領域における薬物治療では散剤や液(1) 材料および DS 製剤溶媒量と Syr 製剤溶液剤・シロップ剤が多く処方される．その中でもDS 製剤と Syr 製剤を比較した時，各製剤には量の比較それぞれ利点・欠点が存在し，どちらの製剤を本研究では，感冒時に処方される頻度が高く，選択するかは病児やその保護者の生活習慣や小児が服用する機会が多く，DS 製剤と Syr 製好みに合わせて処方される場合もある．過去の剤の両方が発売されており，他剤と混合するこ研究では，石川らは DS 製剤の使用者は味と水ともある成分を「医薬情報 Q Life Pro かぜで処

4)との混ざりやすさを特に重要視すること ，古方される薬剤ランキング」8)を参考に選択し，屋および高木らは DS 製剤を嗜好品に溶解した以下の先発医薬品を材料として用いた．

5) 6)，藤原らは小児・気道粘液調整・粘膜正常化剤「ムコダインⓇが服用しやすい DS 製剤の 1 回量について 7)報DS50%」9)，「ムコダインⓇシロップ 5%」10)

告しているが，選択の一つの指標として DS 製（杏林製薬，東京都千代田区）

時の風味や安定性について剤と Syr 製剤の 1 回服用量について比較・検討

・鎮咳剤「アスベリンⓇドライシロップ 2%」，した報告は行われていない．そこで，本研究で「アスベリンⓇシロップ 0.5%」11)（ニプロ ES

は，小児科領域で処方されることの多い DS 製ファーマ，大阪府大阪市）

剤と Syr 製剤に着目し，小児患者の保護者を対そして，これらの DS 製剤を溶解する溶媒量象としたアンケート調査を実施し，さらに DSを測定するにあたり，本研究におけるモデル患

製剤と Syr 製剤の 1 回服用量を測定し比較す者を設定した．モデル患者は，スポイトを用いることで，小児コンプライアンス改善の新たなて服用する場合がある ①年齢 6 ヶ月と ②年糸口の探求を目的とした．

齢 1 歳を想定し，それらの体重は「平成 22 年
乳幼児身体発育調査の概況について（厚生労働2．方省）」12)を参考に①体重 8.3kg，②体重 10.0kg と法した．そして試料の製剤量は，各添付文書の用法・用量より 1 日量を決定し 1 日 3 回で分割服1. 小児患者の保護者へのアンケート調査用した場合の 1 回服用量とした．（表 2）

本調査は大和調剤センターぞうしき薬局（東6363

山﨑ら；ドライシロップ製剤とシロップ製剤の服用量の評価

表 1 保護者へのアンケート
設問 1

本日のお子様（患者様）の年齢（性別）を教えてください□6 ヶ月～1 歳未満（男・女）□1 歳（男・女）□2 歳（男・女）□3 歳以上（男・女）
以下の設問は、お子様が 6 ヶ月～1 歳未満の時のことをご回答下さい
設問 2

お子様が薬を服用する（された）際に重要だと思う要因を、順番に 1、2、3 と〔〕の中に記入してください〔〕味が良いこと〔〔〕その他（

設問 3〕量が少ないこと〔）医師に、「水剤（シロップ剤）」、「粉薬」の希望を伝えられるとしたらどちらを希望しますか。

□水剤（シロップ剤）
設問 4

□粉薬

上記を選んだ理由を教えてください（複数回答可）□味が良いこと□量が少ないこと□持ち運びやすいこと
設問 5□保管がしやすいこと□服用させるときに手間が少ないこと□薬剤費（医療費）□その他

粉薬を溶かして飲ませる場合、何を使用していますか（複数回答可）□スポイト
設問 6〕服用回数が少ないこと□スプーン□哺乳瓶の乳首□その他（）

その他、薬を服用させる際に困っていることがありましたら自由にお書き下さい。

表 2 モデル患者①②とモデル処方①年齢 6 ヶ月

体重 8.3Kg

ムコダインⓇDS50%②年齢 1 歳

体重 10.0Kg

ムコダインⓇDS50%

1 回 0.17g ( 1 日 0.5ｇ）

1 回 0.2g ( 1 日 0.6ｇ）

1日3回

1日3回

アスベリンⓇドライシロップ 2%

アスベリンⓇドライシロップ 2%

1 回 0.2g ( 1 日 0.6ｇ）

1 回 0.3g ( 1 日 0.9ｇ）

1日3回

1日3回

ムコダインⓇDS50%

ムコダインⓇDS50%

1 回 0.17g ( 1 日 0.5ｇ）Ⓡ

1 回 0.2g ( 1 日 0.6ｇ）Ⓡ

アスベリン ドライシロップ 2%

アスベリン ドライシロップ 2%

1 回 0.2g ( 1 日 0.6ｇ）

1 回 0.3g ( 1 日 0.9ｇ）

1日3回

1日3回

64
64

日本地域薬局薬学会誌 Vol.9, No.2, 62-71 (2021)

表 3-A DS 製剤に水道水を加えた状態（状態 A～F）
状態 A

状態 B

状態 C

状態 D

状態 E状態 A

水分がほとんど浸透していない状態 B

一部が団子状になり、スパーテルに付着する

状態 C

水分がほぼ全体に浸透してペースト状になる

状態 D

状態 C よりも水っぽいが、ペースト状を維持している

状態 E

さらに水分が行きわたり、粘性の低下が見られる

状態 F

ほぼ液状になる状態 F

表 3-B スポイトを用いた同等性の評価
スポイト内につまりや内面の不透明が観察された状態（右写真）では Syr 製剤と同等と評価しない

測定は，異なる製造番号の製剤 2 種類についの溶液量を Syr 製剤との同等に服用できるとて各々のサンプル数を n=10 として測定した．

みなせる溶媒量とした．そして，DS 製剤量と13）

室温条件下に同じ原薬量で調製した Syr 製剤溶液量を，DSおいて試料の DS 製剤に水道水 0.1mL 刻みで製剤を溶解する際に求めた溶媒量と比較した．

加え，ほぼ液状になる時の溶媒量を求め，そのこの溶媒料は DS 製剤溶解後の実の溶液量では状態を状態 F（表 3-A）とした．状態 F はほぼないが，この両者に増減が生じるかに関する文液状であるが，Syr 製剤との同等性の評価を行献は見当たらない．本研究においては目視（写うために，さらに「スポイト内につまりがない真）も参考にしながら，求められた溶媒量を DSこと」，「スポイト内面が不透明とならないこと」

製剤溶解後の溶液量として比較評価することを評価項目として測定を行った（表 3-B）．すなとした．

測定は，山本の報告を参考に

わち，状態 F が観察された溶液をスポイトで吸(2)引・排出を行い，スポイト内につまりや内面のDS 製剤と Syr 製剤の薬価および pH 値の比較

不透明が観察された場合はさらに水道水を0.1mL 刻みで加えて同様の測定を行い，スポイDS 製剤と Syr 製剤を服用量以外の別の視点

ト内につまりや内面の不透明が消失した時点から考察する際の参考資料として，各々の 1 回6565山﨑ら；ドライシロップ製剤とシロップ製剤の服用量の評価

35303024

人数（名）252014151622222216141050

1番目に重要だと思う

2番目に重要だと思う

3番目に重要だと思う
n=60図 1 子供が薬を服用する際に重要だと思う要因（重要度順に 1，2，3 と回答）
Levene's test（P= 0.176 ＞0.05）
味が良いこと量が少ないこと

服用回数が少ないこと

服用量の薬価（2021 年 10 月 10 日時点）およ

上は 12 名，無回答 2 名であった．男女比は男び各試料の pH を「コンパクト pH メータ

児 34 名（48%），女児 31 名（44%），無回答 6LAQUAtwin<pH-33B>」（HORIBA）を用いてそ名（8%）であった．
以降の結果は子供が 6 ヶ月～1 歳未満の時にれぞれ測定した．

関して回答を得た．
3. 倫理的配慮

子供が薬を服用する際に重要だと思う要因

本研究の小児の保護者へのアンケート調査

を，重要度が高い順に 1，2，3 と回答した結果に関しては，「人を対象とした医学系研究に関を図 1 に示す．一番目に重要だと思う要因は味する倫理指針」を遵守して実施し，明治薬科大（30 名：50%），二番目は量（24 名:40%），三学研究倫理委員会の承認（受付番号:3053）を得

番目は量と服用回数が同数（22 名:37%）で多て実施した．

かった（有効回答 60 名）．これらの結果について Levene's test を行ったところ味，量，服用回
3．結数の 3 要因間では有意差は認められず要因間果で差があるとは言えないと示された．（P =0.176）

1. 小児患者の保護者へのアンケート調査
小児患者の保護者 75 名へアンケート用紙をまた，医師に，「水剤（シロップ剤）と散剤配布し，そのうち本研究の趣旨を理解し同意をの希望を伝えられるとしたらどちらを希望す

得た 71 名（回収率 94.6％）から回答を得た．

るか」に関しては，水剤（シロップ剤）が 44 名

小児の年齢層は 6 ヶ月～1 歳未満は 8 名，1（62%），散剤が 27 名（38%）であり，水剤（シ歳は 18 名，2 歳は 15 名，3 歳は 16 名，4 歳以ロップ剤）を希望する保護者が全体の 6 割を占66
66

日本地域薬局薬学会誌 Vol.9, No.2, 62-71 (2021)

めていることが明らかとなった（図 2-A）．ま散剤を溶かして飲ませる場合に使用するもた，その剤形を選んだ理由として，水剤（シロのは，スポイト（14 名），スプーン（27 名），ップ剤）を選択した保護者は，服用の手間が少哺乳瓶の乳首（5 名），その他（20 名）であっないこと（35 名）が最も多く，続いて味が良いた．その他の回答として，コップ，小皿，水にこと（23 名）であった．一方，散剤を選択した

溶かしストロー使用，ゼリーに混ぜる等の回答

保護者の理由は，保管しやすいこと（16 名），があった．

持ち運びやすいこと（13 名）と続き，服用の手間は 11 名であった．また，選択理由で量が少ないことと回答したのは，水剤（シロップ剤）
6 名，散剤 5 名，薬剤費（医療費）を理由にし散剤27名（38％）

た回答者は両者ともいなかった（図 2-B）．これらの回答が散剤と水剤（シロップ剤）を希望す

水剤（シロップ剤）
44名（62％）

る保護者の間で，その選択理由に差があるかを Fisher's exact test を用い検定したところ，味が 良 い こ と （ P=0.01 ）， 保 管 し や す い こ と

n=71（P=0.0005），持ち運びやすいこと（P＜0.0001），
図 2-A 医師に水剤(シロップ剤)，散剤の希望服用の手間が少ないこと（P=0.0036）で有意差を伝えられるとしたらどちらを希望するかを得た．

水剤（シロップ剤）

4035

人数(名)

302535＊(P = 0.01)＊(P = 0.0005)

2320＊(P < 0.0001)

161315105＊(P = 0.0036)

散剤

56571170005

1n=71(複数回答)

図 2-B 小児患者の保護者が水剤（シロップ剤）または散剤を選択する理由(複数回答) Fisher's exact test（＊: P ＜0.05）6767山﨑ら；ドライシロップ製剤とシロップ製剤の服用量の評価

溶媒量0.6mL

溶液量1.67ｍL

ムコダインⓇDS50%
1 回 0.17g

溶媒量0.7ｍL
ムコダインⓇDS50%
1 回 0.2ｇ

ムコダインⓇ
Sry5%

溶液量2.0ｍL
ムコダインⓇ
Sry5%

図 3-A ムコダインⓇ製剤の 1 回服用量の比較
モデル患者 左図（①年齢 6 ヶ月 体重 8.3Kg）

溶媒量0.2mL
アスベリン DSⓇ2%
1 回 0.2g

溶液量0.8ｍL

右図（②年齢 1 歳 体重 10.0Kg）

溶媒量0.4mL
アスベリン DSⓇ2%
1 回 0.3g

アスベリンⓇ
Syr0.5%溶液量1.2ｍL
アスベリンⓇ
Sry0.5%

図 3-B アスベリンⓇ製剤の 1 回服用量の比較
モデル患者 左図（①年齢 6 ヶ月 体重 8.3Kg）

溶媒量0.8mL

溶液量2.47ｍL

ムコダインⓇDS50%+アスベリン DS Ⓡ 2%
1 回 0.37g

右図（②年齢 1 歳 体重 10.0Kg）

溶媒量
1.1ｍL
ムコダインⓇDS50%+アスベリン DSⓇ2%
1 回 0.5g

ムコダインⓇSry5% +アスベリンⓇSyr0.5%

溶液量
3.2ｍL
ムコダインⓇSry5% +アスベリンⓇSyr0.5%

図 3-C ムコダインⓇ製剤+アスベリンⓇ製剤の 1 回服用量の比較
モデル患者 左図（①年齢 6 ヶ月 体重 8.3Kg）

右図（②年齢 1 歳 体重 10.0Kg）

剤に関しては①の場合は 0.2ｍL と 0.8ｍL，②2. DS 製剤と Syr 製剤の 1 回服用量，薬価およの場合は 0.4ｍL と 1.2ｍL であり，これらの混び pH 値の比較合物に関しては①の場合は 0.8ｍL と 2.47ｍL，(1) DS 製剤溶媒量と Syr 製剤溶液量の比較
ムコダイン製剤に関しては，①年齢 6 ヶ月②の場合は 1.1ｍL と 3.2ｍL であった．これら（体重 8.3Kg）の場合の DS 製剤溶媒量と Syrの結果より，全ての試料において DS 製剤溶媒製剤溶液量の 1 回服用量は 0.6ｍL と 1.67ｍL，量の方が Syr 製剤の溶液量より服用量が少な②年齢 1 歳（体重 10.0Kg）の場合の 1 回服用いことが確認できた．（図 3-A，3-B，3-C）

量は 0.7ｍL と 2.0ｍL であった．アスベリン製
68
68

日本地域薬局薬学会誌 Vol.9, No.2, 62-71 (2021)

ほぼ同額あるいは DS 製剤の方が安価であった．

(2) DS 製剤と Syr 製剤の薬価および pH 値の比

また，DS 溶解液の pH を測定したところム較
ムコダインⓇ製剤に関しては，同じ 1 回服用

コダインⓇDS50％は pH3.96，ムコダインⓇシロ

量の DS 製剤と Syr 製剤の薬価 14)を比較する

ップ 5％は pH6.44（添付文書 10)；5.5～7.5），と，①年齢 6 ヶ月（体重 8.3Kg）の場合は 3.64

アスベリンⓇドライシロップ 2％は pH3.58，ア円と 10.19 円，②年齢 1 歳（体重 10.0Kg）はスベリンⓇシロップ 0.5％は pH4.70（添付文書各々4.28 円と 12.2 円であった．アスベリンⓇ製

11)剤に関しては①の場合は 1.3 円と 1.21 円，②は製剤の混合物は pH3.78，Syr 製剤の混合物は1.95 円と 1.81 円でありほぼ同額であった．そpH5.1 はであり，いずれの試料においても pHして，これらの混合物に関しては①は 4.94 円

値に差が見られ，DS 製剤の方が Syr 製剤よりと 11.4 円，②は 6.23 円と 14.01 円であり，試も低かった．（表 4-A，4-B，4-C）；4.3～5.5）であった．そして，これらの DS料の DS 製剤と Syr 製剤の 1 回服用量の薬価は
表 4-A ムコダインⓇ製剤の 1 回服用量・薬価・pH の比較①年齢 6 ヶ月

モデル患者

ムコダインⓇDS50%
1 回 0.17g

試料
1 回服用量0.6mL

溶媒量

体重 8.3Kg
ムコダインⓇ
Sry5%
1.67ｍL

溶液量3.64

薬価②年齢 1 歳

体重 10.0Kg

ムコダインⓇDS50%
1 回 0.2ｇ
0.7mL

溶媒量10.19

pH

ムコダインⓇ
Sry5%
溶液量2.0ｍL

4.28

12.2

3.966.44

表 4-B アスベリンⓇ製剤の 1 回服用量・薬価・pH の比較
モデル患者①年齢 6 ヶ月
アスベリン DSⓇ2%
1 回 0.2g

試料
1 回服用量
薬価

溶媒量

0.2mL

1.3

体重 8.3Kg②年齢 1 歳

アスベリンⓇ
Syr0.5%
溶液量0.8ｍL

1.21

pH

体重 10.0Kg

アスベリン DSⓇ2%
1 回 0.3g

アスベリンⓇ
Sry0.5%

溶媒量

溶液量0.4mL

1.2ｍL

1.95

1.81

3.58

4.70

表 4-C ムコダインⓇ製剤+アスベリンⓇ製剤の 1 回服用量・薬価・pH の比較
モデル患者

試料

1 回服用量薬価①年齢 6 ヶ月
ムコダインⓇDS50%+アスベリン DSⓇ2%
1 回 0.37g
溶媒量0.8mL

4.94

体重 8.3Kg②年齢 1 歳

ムコダインⓇSry5%+
アスベリンⓇSyr0.5%
溶液量2.47ｍL

11.4pH6969

ムコダインⓇDS50%+アスベリン DSⓇ2%
1 回 0.5g
溶媒量1.1mL

体重 10.0Kg
ムコダインⓇSry5%+
アスベリンⓇSyr0.5%
溶液量3.2ｍL

6.23

14.01

3.78

5.10

山﨑ら；ドライシロップ製剤とシロップ製剤の服用量の評価

年齢 1 歳のモデル処方が 7 日間処方された場
4．考合の薬剤料は，ムコダインⓇDS50％は 7 点，ム察

コダインⓇシロップ 5％は 21 点であり両者に保護者への調査より，小児が薬を服用する際は 14 点（140 円）の差がある．他の製剤に関に一番重要だと思う要因として味が 50％を占して同様の結果が得られるとは限らないが，同め，今日までの数多くの研究

1-7,13)等の効果が得られる場合は，公費により自己負において述べられていることと一致した．しかし，本研究担が無くとも，また僅かな費用の差であっても，においては保護者が選択時に重要と回答した

医療費削減に向けた選択肢の一つとして医師

味，量，服用回数の 3 要因については有意差はおよび患者が意識することは大切であろう．

認められず要因間で差があるとは言えないと本研究の限界として，今回はムコダインⓇ製示された．これより，保護者が重要視する要因剤とアスベリン Ⓡ 製剤のみの結果であり全ていることが示された．の DS 製剤と Syr 製剤に関して論ぜられないこ

保護者が散剤より水剤（シロップ剤）の方がと，服用量は図 3 および表 4 のとおりであるが味の面で優れていると回答したのは，水剤（シ今回は DS 製剤を溶解した溶媒量と Syr 製剤溶ロップ剤）は小児の投与剤形として繁用され，液量を比較しており実の服用量ではないこと

糖類又は甘味料を加えて小児が服用しやすくが挙げられる．これらは，今後の課題として，工夫したもの 15)であるためと考えられる．

後発医薬品および他の製剤に関しても広く検証し，服用量の比較は DS 製剤を溶解した後の添付文書には DS 製剤を溶解した pH は記載

溶液量で比較することも検討したい．

されていない．pH は味を直接表す指標ではな
いが，DS 製剤が Syr 製剤と同様の嗜好で服用

本結果から得られたこの服用量の違いが臨できるかの参考として pH を測定したところ

床現場でどの位コンプライアンス向上に効果DS 溶液の方が低く酸性に傾いていた．今回のをもたらすかは，現時点では検証されていない．

測定ではアスベリン Ⓡ ドライシロップ 2％のしかし，散剤と水剤（シロップ剤）の両方の性pH3.58 は，一般に広く販売され多くの消費者質を兼ね備えた DS 製剤は水に溶解すれば水剤に飲まれていると思われるオレンジジュース（シロップ剤）より少量で同等の服用が可能で（サンキスト 100％オレンジ：森永乳業株式会あるという結果が得られた．この情報が処方薬社）pH3.84±0.0916)とグレープフルーツジュー選択の一つの指標となり，十分に医師，保護者ス（サンキスト 100％グレープフルーツ：森永に提供することで小児のコンプライアンス向乳業株式会社）pH3.40±0.0216)の中間の値であ上に貢献できる新たな糸口となることを期待った．齊藤らの研究17)する．

では，酸性の溶液を添加すると嗜好度が変化すると報告している．今後は， pH 値が小児の嗜好にどのような変化を与利益相反え，服薬に如何なる影響があるか検討する必要があると考えられる．

開示すべき利益相反はない.

今回の試料における DS 製剤と Syr 製剤の 1
回服用量の薬価はほぼ同額あるいは DS 製剤の引用文献方が安価であった．ムコダインⓇ製剤に関して
70
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日本地域薬局薬学会誌 Vol.9, No.2, 62-71 (2021)

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