和歌山県立医科大学治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名
議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

平成 30 年 11 月 27 日（火）18:00～19：25
高度医療人育成センター5 階 中研修室Ⅰ
藤井隆夫、山本信之、伊東秀文、岸岡史郎、岩城久弥、出口博之、大石博晃、水本一弘、山崎良彦、中尾大成、稲葉真也
審議事項【新規申請 1 件】
実施の妥当性について審議を行った。
①1-30017A「協和発酵キリン株式会社の依頼によるレボドパ含有製剤での治療中のパ－キンソン病患者を対象としたKW-6536の後期第Ⅱ相試験」
審議結果：承認【有害事象報告 13 件】
院内で発生した重篤な有害事象報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
①1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験」（第 2 報、2018.9.28 報告）
審議結果：承認②1-29016A「第三内科・小澤雄一の申請による EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ＋ラムシルマブの第Ⅰb 相試験」
（第 3 報、2018.10.5 報告）
審議結果：承認③1-29022A「アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした二次療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相臨床試験」（第 4 報、2018.10.5 報告）
審議結果：承認④1-29024A「第三内科・寺岡俊輔の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞
肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のラン
ダム化第Ⅱ相試験」（第 4 報、2018.9.28 報告）
審議結果：承認⑤1-29024A「第三内科・寺岡俊輔の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞
肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のラン
ダム化第Ⅱ相試験」（第 5 報、2018.10.4 報告）
審議結果：承認⑥1-29024A「第三内科・寺岡俊輔の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞
肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のラン
ダム化第Ⅱ相試験」（第 3 報、2018.10.4 報告）
審議結果：承認⑦1-29024A「第三内科・寺岡俊輔の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞
肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のラン
ダム化第Ⅱ相試験」（第 3 報、2018.9.28 報告）
審議結果：承認
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議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

⑧1-29024A「第三内科・寺岡俊輔の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞
肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のラン
ダム化第Ⅱ相試験」（第 4 報、2018.10.4 報告）
審議結果：承認⑨1-29024A「第三内科・寺岡俊輔の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞
肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のラン
ダム化第Ⅱ相試験」（第 4 報、2018.9.28 報告）
審議結果：承認⑩1-29024A「第三内科・寺岡俊輔の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞
肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のラン
ダム化第Ⅱ相試験」第 5 報、2018.10.26 報告）
審議結果：承認⑪1-29024A「第三内科・寺岡俊輔の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞
肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のラン
ダム化第Ⅱ相試験」（第 6 報、2018.10.29 報告）
審議結果：承認⑫1-29028A「中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（第 1 報、2018.10.1 報告）
審議結果：承認⑬1-29028A「中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（第 2 報、2018.10.9 報告）
審議結果：承認【変更申請 22 件】
下記資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
①1-26008A「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の転移性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験」
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認②1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験実施計画書の改訂
審議結果：承認③1-28003A「武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者及びクローン病患者を対象に、Vedolizumab 皮下注製剤の長期安全性及び有効性を検討する第 3b 相非盲検試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、その他資料の改訂
審議結果：承認④1-28008A「ファイザー株式会社の依頼による日本人成人の慢性腰痛症患者を対象としたTanezumab の第３相試験」
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認2 / 15

議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

⑤1-28008A「ファイザー株式会社の依頼による日本人成人の慢性腰痛症患者を対象としたTanezumab の第３相試験」
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認⑥1-28011A「第三内科・寺岡俊輔の申請による血漿中 cell free DNA を用いて EGFRT790M
遺伝子変異が確認された EGFR-TKI 既治療非小細胞肺癌患者に対する AZD9291 を用いた
非盲検第二相試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書の改訂
審議結果：承認⑦1-28018A「第二外科・勝田将裕の申請による標準療法不応進行膵癌に対する S-1 併用
WT1 ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダ
ム化比較試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書の改訂
審議結果：承認⑧ 1-28025A 「 フ ァ イ ザ ー 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と す る
PF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験」
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認⑨1-29003A「第二外科・山上裕機の申請による転移性膵癌に対する新規 WT1 ペプチドワク
チン療法の第Ⅰ相医師主導治験」
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認⑩1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538)の第Ⅱ相試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、その他資料の改訂
審議結果：承認⑪1-29029A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である活動性クロ－ン病患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、その他資料の改訂
審議結果：承認⑫1-29030A「アッヴィ合同会社の依頼による生物化学製剤での治療失敗歴のない活動性ク
ロ－ン患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、その他資料の改訂
審議結果：承認⑬1-29031A「アッヴィ合同会社の依頼による M-14-431 試験又は M14-433 試験を完了した
活動性クロ－ン患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、その他資料の改訂
審議結果：承認⑭1-29032A「第二内科・北野雅之の申請による標準療法不応進行膵癌に対する S-1 併用 WT1ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダム化
比較試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書の改訂
審議結果：承認3 / 15

議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

⑮1-30001A 「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験実施計画書の改訂
審議結果：承認⑯1-30002A「協和発酵キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA
402（Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、その他資料の改訂
審議結果：承認⑰1-30003A「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照導入療法試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、その他資料の改訂
審議結果：承認⑱1-30004A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象とし risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、その他資料の改訂
審議結果：承認⑲1-30006A「塩野義製薬株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした S-8117（OTR)の第３相オープンラベル試験」
変更内容：治験実施計画書の改訂
審議結果：承認⑳1-30008A「MSD 株式会社に依頼による非小細胞肺癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験実施計画書の改訂
審議結果：承認㉑1-30010A「（治験国内管理人）パレクセル・インタ－ナショナル株式会社の依頼による切除不能肝細胞がんを対象とした BGB-A317 の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験実施計画書、治験分担医師の改訂
審議結果：承認㉒1-30013A「循環器内科・赤阪隆史の申請による SUN4936c 第Ⅱ相試験ヨード造影剤投与
予定の腎機能障害患者を対象とした SUN4936c の安全性及び造影剤腎症予防効果の探索的臨床試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、その他資料の改訂
審議結果：承認【安全性情報 114 件】
2018 年 8 月 22 日～2018 年 11 月 1 日に報告された安全性情報について、引き続き治験を継続することの妥当性について審議を行った。
1・1-30006A「塩野義製薬株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした S-8117（OTR)の第３相オープンラベル試験」（2018.8.22 報告）
審議結果：承認
2・1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.9.20 報告）
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議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

審議結果：承認
3・1-30005A「武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinib の第 2 相試験」
（2018.9.20
報告）
審議結果：承認
4・1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした
ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.9.21 報告）
審議結果：承認
5・1-27013A「小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象とした
ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018. 9.21 報告）
審議結果：承認
6・1-27016A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験」（2018.9.21 報
告）審議結果：承認
7・1-28008A「ファイザー株式会社の依頼による日本人成人の慢性腰痛症患者を対象としたTanezumab の第３相試験」（2018.9.26 報告）
審議結果：承認
8・1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する
多施設共同無作為化試験」（2018.9.26 報告）
審議結果：承認
9・1-29022A「アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした二次療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相臨床試験」（2018.9.26 報告）
審議結果：承認
10・1-29023A「アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした一次療法後維持療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相臨床試験」（2018.9.26 報告）
審議結果：承認
11・1-29029A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である活動性クロ－ン病患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2018.9.26 報告）
審議結果：承認
12・1-29030A「アッヴィ合同会社の依頼による生物化学製剤での治療失敗歴のない活動性ク
ロ－ン患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2018.9.26 報告）
審議結果：承認
13・1-29031A「アッヴィ合同会社の依頼による M-14-431 試験又は M14-433 試験を完了した
活動性クロ－ン患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験（2018.9.26 報
告）審議結果：承認
14・1-30003A「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プ
ラセボ対照導入療法試験」（2018.9.26 報告）
審議結果：承認
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議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

15・1-30004A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象とし risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2018.9.26 報告）
審議結果：承認
16・1-27011A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした Ustekinumab による寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照二重盲検比較試験」（2018.9.27
報告）
審議結果：承認
17・1-29001A 「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」（2018.9.27 報告）
審議結果：承認
18・1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2018.9.27 報告）
審議結果：承認
19・1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.9.28 報告）
審議結果：承認
20・1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」（2018.9.28 報告）
審議結果：承認
21・1-30007A「日本イ－ライリリ－株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828の第Ⅲ相試験」（2018.9.28 報告）
審議結果：承認
22・1-29026A「日本たばこ産業株式会社の依頼による腎性貧血を伴う保存期慢性腎臓病患者を対象とした JTZ-951 の第Ⅲ相試験」（2018.10.1 報告）
審議結果：承認
23・1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2018.10.2 報告）
審議結果：承認
24・1-28022A「シミック・シフトゼロ株式会社（治験国内管理人）の依頼による第Ⅰ相試験」（2018.10.2 報告）
審議結果：承認
25・1-29015A「小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験」（2018.10.2 報告）
審議結果：承認
26・1-30002A「協和発酵キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA
402（Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験」（2018.10.2 報告）
審議結果：承認
27・1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を
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議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.10.4 報告）
審議結果：承認
28・1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」（2018.10.4 報告）
審議結果：承認
29・1-30005A「武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinib の第 2 相試験」
（2018.10.4
報告）
審議結果：承認30・1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした
ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.10.5 報告）
審議結果：承認
31・1-27013A「小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象とした
ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.10.5 報告）
審議結果：承認
32・1-27016A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験」（2018.10.5
報告）
審議結果：承認
33・1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2018.10.5 報告）
審議結果：承認
34 ・ 1-28025A 「 フ ァ イ ザ ー 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と す る
PF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験」（2018.10.5 報告）
審議結果：承認
35 ・ 1-29027A 「 第 三 内 科 ・ 上 田 弘 樹 の 申 請 に よ る 原 発 不 明 癌 を 対 象 と し た
Nivolumab(ONO-4538)の第Ⅱ相試験」（2018.10.5 報告）
審議結果：承認
36・1-29006A「バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラセボ対照第Ⅲ相試験」（2018.10.9 報告）
審議結果：承認
37・1-29016A「第三内科・小澤雄一の申請による EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ＋ラムシルマブの第Ⅰb 相試験」
（2018.10.9
報告）
審議結果：承認
38・1-29022A「アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした二次療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相臨床試験」（2018.10.9 報告）
審議結果：承認
39・1-29023A「アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした一次療法後維持療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相臨床試験」（2018.10.9 報告）
審議結果：承認
40・1-29029A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容
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議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

である活動性クロ－ン病患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2018.10.9 報告）
審議結果：承認
41・1-29030A「アッヴィ合同会社の依頼による生物化学製剤での治療失敗歴のない活動性ク
ロ－ン患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2018.10.9 報告）
審議結果：承認
42・1-29031A「アッヴィ合同会社の依頼による M-14-431 試験又は M14-433 試験を完了した
活動性クロ－ン患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験（2018.10.9 報
告）審議結果：承認
43・1-30003A「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照導入療法試験」（2018.10.9 報告）
審議結果：承認
44・1-30004A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象とし risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2018.10.9 報告）
審議結果：承認
45・1-27004A「中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした MPDL3280A の第Ⅲ相試験」（2018.10.10 報告）
審議結果：承認
46・1-28001A「中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験」（2018.10.10 報告）
審議結果：承認
47・1-28010A「中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第Ⅲ相試験」（2018.10.10 報告）
審議結果：承認
48・1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験」（2018.10.10 報告）
審議結果：承認
49・1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象としたNivolumab(ONO-4538)の第Ⅱ相試験」（2018.10.10 報告）
審議結果：承認
50・1-29028A「中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2018.10.10 報告）
審議結果：承認
51・1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.10.11 報告）
審議結果：承認
52・1-27011A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸
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議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

炎患者を対象とした Ustekinumab による寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照二重盲検比較試験」（2018.10.11 報告）
審議結果：承認
53・1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」（2018.10.11 報告）
審議結果：承認54・1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリ
ズマブ＋アムルビシンの第Ⅱ相試験」（2018.10.11 報告）
審議結果：承認55・1-30006A「塩野義製薬株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした S-8117（OTR)の第３相オープンラベル試験」（2018.10.11 報告）
審議結果：承認56・1-30006A「塩野義製薬株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした S-8117（OTR)の第３相オープンラベル試験」（2018.10.11 報告）
審議結果：承認
57・1-29003A「第二外科・山上裕機の申請による転移性膵癌に対する新規 WT1 ペプチドワク
チン療法の第Ⅰ相医師主導治験」（2018.10.11 報告）
審議結果：承認58・1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2018.10.12 報告）
審議結果：承認59・1-29001A 「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」（2018.10.12 報告）
審議結果：承認60・1-30007A「日本イ－ライリリ－株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828の第Ⅲ相試験」（2018.10.12 報告）
審議結果：承認61・1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2018.10.16 報告）
審議結果：承認
62・1-28008A「ファイザー株式会社の依頼による日本人成人の慢性腰痛症患者を対象としたTanezumab の第３相試験」（2018.10.16 報告）
審議結果：承認63・1-28022A「シミック・シフトゼロ株式会社（治験国内管理人）の依頼による第Ⅰ相試験」（2018.10.16 報告）
審議結果：承認64・1-28020A「アレクシオンファーマ合同株式会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロビ
ン尿症(PNH)患者を対象とした第Ⅲ相試験」（2018.10.17 報告）
審議結果：承認
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議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

65・1-29015A「小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験」（2018.10.17 報告）
審議結果：承認66・1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.10.18 報告）
審議結果：承認
67 ・ 1-28025A 「 フ ァ イ ザ ー 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と す る
PF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験」（2018.10.18 報告）
審議結果：承認
68・1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」（2018.10.18 報告）
審議結果：承認69・1-30005A「武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinib の第 2 相試験」
（2018.10.18
報告）
審議結果：承認70・1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした
ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.10.19 報告）
審議結果：承認
71・1-27016A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験」（2018.10.19
報告）
審議結果：承認
72・1-27013A「小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象とした
ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.10.19 報告）
審議結果：承認73・1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2018.10.19 報告）
審議結果：承認74・1-29016A「第三内科・小澤雄一の申請による EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ＋ラムシルマブの第Ⅰb 相試験」
（2018.10.19 報告）
審議結果：承認75・1-29016A「第三内科・小澤雄一の申請による EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ＋ラムシルマブの第Ⅰb 相試験」
（2018.10.22 報告）
審議結果：承認
76・1-29029A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である活動性クロ－ン病患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2018.10.22 報告）
審議結果：承認
77・1-29030A「アッヴィ合同会社の依頼による生物化学製剤での治療失敗歴のない活動性ク
ロ－ン患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2018.10.22 報告）
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議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

審議結果：承認78・1-29031A「アッヴィ合同会社の依頼による M-14-431 試験又は M14-433 試験を完了した
活動性クロ－ン患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2018.10.22
報告）
審議結果：承認
79・1-30003A「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照導入療法試験」（2018.10.22 報告）
審議結果：承認80・1-30004A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象とし risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2018.10.22 報告）
審議結果：承認
81・1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2018.10.23 報告）
審議結果：承認82・1-29004A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2018.10.23 報告）
審議結果：承認
83・1-29005A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験」（2018.10.23 報告）
審議結果：承認84・1-29009A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の第Ⅲ相試験」（2018.10.23 報告）
審議結果：承認85・1-29010A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の継続投与試験」（2018.10.23 報告）
審議結果：承認86・1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリ
ズマブ＋アムルビシンの第Ⅱ相試験」（2018.10.23 報告）
審議結果：承認87・1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とし Nivolumab(ONO-4538)の第Ⅱ相試験」（2018.10.23 報告）
審議結果：承認88・1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2018.10.24 報告）
審議結果：承認89・1-28003A「武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者及びクローン病患者を対象に、Vedolizumab 皮下注製剤の長期安全性及び有効性を検討する第 3b 相非盲検試
験」（2018.10.24 報告）
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議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

審議結果：承認
90・1-28016A「武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした Vedolizumab
皮下注製剤による維持療法の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相試験」（2018.10.24 報
告）審議結果：承認
91・1-29002A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」（2018.10.24 報告）
審議結果：承認
92・1-29003A「第二外科・山上裕機の申請による転移性膵癌に対する新規 WT1 ペプチドワク
チン療法の第Ⅰ相医師主導治験」（2018.10.24 報告）
審議結果：承認
93・1-29006A「バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラセボ対照第Ⅲ相試験」（2018.10.24 報告）
審議結果：承認
94・1-29007A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験」（（2018.10.24 報告）
審議結果：承認
95・1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験」（2018.10.24 報告）
審議結果：承認
96・1-30001A 「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験」（2018.10.24 報告）
審議結果：承認
97・1-30011A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価す
る多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（2018.10.24 報告）
審議結果：承認98・1-30012A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-067 試験又は M16-065 試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2018.10.24 報告）
審議結果：承認
99・1-27011A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした Ustekinumab による寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照二重盲検比較試験」（2018.10.25
報告）
審議結果：承認
100・1-29001A 「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」（2018.10.25 報告）
審議結果：承認
101・1-29018A「MSD 株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象とした
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議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

MK-3475 の第Ⅲ相試験」（2018.10.25 報告）
審議結果：承認102・1-28011A「第三内科・寺岡俊輔の申請による血漿中 cell free DNA を用いて EGFRT790M
遺伝子変異が確認された EGFR-TKI 既治療非小細胞肺癌患者に対する AZD9291 を用いた
非盲検第二相試験」（2018.10.26 報告）
審議結果：承認103・1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2018.10.26 報告）
審議結果：承認
104・1-29021A「MSD 株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした MK-3475 とINCB024360 の併用療法の第Ⅲ相試験」（2018.10.26 報告）
審議結果：承認105・1-30007A「日本イ－ライリリ－株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828の第Ⅲ相試験」（2018.10.26 報告）
審議結果：承認106・1-30008A「MSD 株式会社に依頼による非小細胞肺癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」（2018.10.26 報告）
審議結果：承認107・1-29015A「小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験」（2018.10.29 報告）
審議結果：承認108・1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2018.10.30 報告）
審議結果：承認109・1-28023A「MSD 株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」（2018.10.30 報告）
審議結果：承認
110・1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538)の第Ⅱ相試験」（2018.10.30 報告）
審議結果：承認
111・1-30002A「協和発酵キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA
402（Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験」（2018.10.30 報告）
審議結果：承認
112・1-28025A「ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とする
PF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験」（2018.10.31 報告）
審議結果：承認
113・1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロ
リズマブ＋アムルビシンの第Ⅱ相試験」（2018.10.31 報告）
審議結果：承認
114・1-29024A「第三内科・寺岡俊輔の申請による EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞
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議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

肺癌に対する、初回化学療法としての Osimertinib+Bevacizumab と Osimertinib のラン
ダム化第Ⅱ相試験」（2018.11.1 報告）
審議結果：承認【継続申請 5 件】
治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を継続することの妥当性について審議を行った。
① 1-27014A「塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした S-588410 第 3 相
臨床試験」
審議結果：承認② 1-28016A「武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたVedolizumab 皮下注製剤による維持療法の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相試験」
審議結果：承認③ 1-29021A「MSD 株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした MK-3475 とINCB024360 の併用療法の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認④1-29022A「アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした二次療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相臨床試験」
審議結果：承認⑤1-29023A「アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした一次療法後維持療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相臨床試験」
審議結果：承認【モニタリング 7 件】
モニタリング報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
① 1-28018A「第二外科・勝田将裕の申請による標準療法不応進行膵癌に対する S-1 併用
WT1 ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダ
ム化比較試験」（2018.9.28 実施分）
審議結果：承認② 1-29003A「第二外科・山上裕機の申請による転移性膵癌に対する新規 WT1 ペプチドワ
クチン療法の第Ⅰ相医師主導治験」（2018.9.11、9.27、9.28 実施分）
審議結果：承認③ 1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロ
リズマブ＋アムルビシンの第Ⅱ相試験」（2018.9.28 実施分）
審議結果：承認
④ 1-29016A「第三内科・小澤雄一の申請による EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ＋ラムシルマブの第Ⅰb 相試験」
（2018.9.28
実施分）
審議結果：承認⑤ 1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab
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議題及び審
議結果を含
む主な議論
の概要

(ONO-4538)の第Ⅱ相試験」（2018.9.7 実施分）
審議結果：承認⑥ 1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538)の第Ⅱ相試験」（2018.10.15 実施分）
審議結果：承認⑦ 1-29032A「第二内科・北野雅之の申請による標準療法不応進行膵癌に対する S-1 併用
WT1 ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダ
ム化比較試験」（2018.9.12 実施分）
審議結果：承認

報告事項【治験終了報告 1 件】
治験の中止が報告された。
①1-28015A「サノフィ株式会社の依頼によるアリロクマブの第４相試験」【治験実施計画書等修正報告 1 件】
治験実施計画書等の修正が報告された。
①1-30004A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象とし risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設
共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」【迅速審査状況報告 29 件】
2018 年 10 月 1 日以降申請があり、かつ 2018 年 11 月 26 日までに迅速審査にて承認された変更申請について報告が行われ、いずれも了承された。

その他①新規治験 1 件に係る利益相反審査結果について報告が行われ、いずれも了承された。
②製造販売後調査の取扱について改正案が承認された。
③「重篤な有害事象報告書（書式 12）」並びに「安全性情報等に関する見解（様式 A）」の取扱について協議がなされ、以下の内容で了承された。
・治験責任医師の署名は必須
・「重篤な有害事象報告書（書式 12）」において、治験分担医師については記名でもよいが、治験責任医師の署名は必須
次回の日程について
平成 30 年 12 月 25 日（火）18：00 より開催することになった。
特記事項

特になし
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