地域薬局薬学会誌 Vol.3, No.2, 59-67 (2015)《 論 文 》

患者ベネフィット，有効性および安全性を考慮したスイッチ OTC 医薬品の選択基準 ［Ⅰ］―ケトチフェンフマル酸含有定量噴霧式点鼻液製剤における 1 回噴霧量および噴霧可能回数の調査―
小泉茉莉江 1, 2，阿美翔子 2，高橋一成 1，和田侑子 2，
熊澤美裕紀 2，山﨑紀子 2，下川健一 2，石井文由 2*
Criteria for the selection of switch OTC drugs based on patient benefits, efficacy, and safety [I]-Spray volumes of nasal drop preparations containing ketotifen fumarate and frequency of sprayingMarie Koizumi1, 2, Syoko Ami2, Kazunari Takahashi1, Yuko Wada2,Miyuki Kumazawa2, Noriko Yamazaki2, Ken-ichi Shimokawa2, Fumiyoshi Ishii2*

We measured the spray volumes of 8 switch OTC products of ketotifen fumarate-containing nasal

solution and its brand-name product, as a control drug, as well as the frequency of spraying.

Furthermore, we investigated/reviewed the frequency of spraying described in the package inserts
or interview form and container properties.

There were marked differences in the volume perspray among the products: 65.9 (Taiyo spray for rhinitis Z) to 86.8 µL (Zaditen AL spray forrhinitis α, 12 mL).

In all products, the frequency of achieving 0.05 mg of ketotifen per spray,

described in the package insets of Zaditen Nasal Solution 0.05%, as a brand-name product, was

10 times or less on average.

Estimating the frequency of spraying until patients use up the spray

preparation, that until the volume per spray rapidly decreases was calculated as the number ofsprays available.

We divided the frequency of achieving 80% of the prescribed volume describedabove by the number of sprays available.

The values ranged from 56 to 101%, suggesting

differences related to the structure of the container of each preparation. Based on these results,

we clarified the volume per spray and its uniformity in spray-type nasal solutions, as well as thenecessity of confirming the frequency of spraying.

From the perspective of the adequate use ofdrugs, products of which the volumes per spray are not appropriate should be improved by eachmanufacturer.

We propose that the government should establish testing methods and criteria.

In

addition, the results of this study are useful as information for the adequate selection of drugs in
self-medication support by regional pharmacies.

Key words; Switch OTC drugs, ketotifen fumarate, nasal drops, spray volume, frequency ofspraying

Received December 8, 2015; Accepted December 22, 2015

1 株式会社コージーファーマシー Cozy Pharmacy，2 明治薬科大学 Meiji Pharmaceutical University*連絡先：石井文由〒204-8588 東京都清瀬市野塩 2-522-1 明治薬科大学 医療製剤学研究室 E-mail: fishii@my-pharm.ac.jp5959

小泉ら；ケトチフェンフマル酸塩含有点鼻液スイッチ OTC 選択基準

1． 緒

言

は副作用が軽減されるメリットがあることか
ら，患者ベネフィットは大きい．我が国では近年，医療費削減を目的としたセルフメディ

2005 年より，ケトチフェンフマル酸塩の点鼻ケーション推進の観点から，医療用成分のスイ液剤がスイッチ OTC 医薬品として販売されてッチ OTC 化が加速している．わが国では 2015いる．

年 2 月現在，104 成分がスイッチ OTC として定量噴霧式点鼻液剤において，添付文書に発売されており，このうち 18 成分を占めてい

基づき容器を垂直にして噴霧した場合でも，表るのが抗アレルギー剤である 1）．健康保険組

示された噴霧回数まで定量噴霧できない製品合連合会が 609 組合の医療費総額１兆 4,564 億が存在することが報告されている 9）．つまり，円の構成割合を調査した報告 2)によると，疾病

容器特性により 1 回噴霧量にばらつきがあり，19 分類では，呼吸器系疾患に係る医療費が最これは有効性にも関わる問題である．1 回噴霧も高く 15.4％を占め，そのなかでもアレルギー量に関しては日本薬局方内には規格試験法が性鼻炎は喘息の 3.1％に次いで第 2 位となる定められておらず，日本薬局方解説に海外の規2.9％を占めている．季節性のアレルギー性鼻格試験法を参考として記載するにとどまって炎である花粉症罹患者数は現在も増加の一途いる 10）．スイッチ OTC の承認に関しては製品をたどっており 3)，医療費削減の点からセルフ毎に個別で行われ，その詳細については公表さメディケーションの推進が望まれている疾患れていない．したがって各メーカーによる 1 回の 1 つである．

噴霧量の試験実施有無についても不明である．

アレルギー性鼻炎の治療指針がまとめられそこで本研究では，ケトチフェンフマル酸

た「鼻アレルギー診療ガイドライン」4)におい含有点鼻液剤のスイッチ OTC 医薬品 8 製剤おて，軽症および鼻漏型の中等～重症の第一選択よび対照として医療用の先発医薬品の 1 回噴は，第 2 世代抗ヒスタミン薬である．その中の霧量，噴霧回数を測定すると共に，添付文書あ１つであるケトチフェンフマル酸塩は，ケミカ

るいはインタビューフォーム記載の噴霧回数

ルメディエータ―遊離抑制 5）に基づく抗ヒスおよび容器特性を調査し考察した．

タミン作用6）を有し，かつ鼻粘膜組織の過敏2. 方性を減弱させる 7）抗アレルギー薬であり，現法在日本では，ケトチフェンフマル酸塩の剤形としてカプセル剤，ドライシロップ，シロップ，ケトチフェンフマル酸塩を含有する点鼻液

点鼻剤，点眼剤が承認されている．先発医薬品

製 剤の先 発医薬 品および OTC 医 薬品事 典であるザジテン®の添付文書 8)によると，カプ2014 11)に記載のある 8 種のスイッチ OTC 医薬

セル剤および点鼻剤におけるアレルギー性鼻品を研究の対象とした．各製剤の製品名，メー炎改善効果は，カプセル剤で 59.0％（138 名/234

カー名，規格，ロット番号，および医療用医薬名），点鼻剤で 60.1％（184 名/306 名）と同程品に関しては薬価を Table 1 に示す．

度であると報告されている．しかしながら，中枢系の副作用である眠気は，カプセル剤で4.4％に対し，点鼻剤で 1.0％であり，点鼻剤に6060

日本地域薬局薬学会誌 Vol.3, No.2, 59-67 (2015)

Table 1 本研究に使用した製剤の製品名，本文内での省略名，製造販売元，ロット番号および容量製品名

本文内での省略名

製造販売元（株式会社は省略）

ロット 容量番号 (mL)ザジテン®点鼻液 0.05%

ザジテン®点鼻液

ノバルティス375

8ザジテン®AL 鼻炎スプレーα（7 mL）

ザジテン®AL（7）ノバルティスファーマ

2CO1

7ザジテン®AL 鼻炎スプレーα（12 mL）

ザジテン®AL（12）ノバルティスファーマ

1K04

12ザジテン®AL 鼻炎スプレーα クール（7 mL） ザジテン®AL クール（7） ノバルティスファーマ

1L01

7

ザジテン®AL 鼻炎スプレーα クール（12 mL）ザジテン®AL クール（12）ノバルティスファーマ

1I0I

12

タイヨー鼻炎スプレーZ

タイヨー

大洋製薬

7102

16

ナフトレチン点鼻薬 FA

ナフトレチン

雪の元本店

10213

20

ビタクール点鼻薬 Zビタクール

小林薬品工業11111

20

レガーテ点鼻薬 K

レガーテ

ダイヤ製薬，白金製薬

S201

16

2.1．1 回噴霧量の測定
常温にて点鼻液の容器噴霧口の上に試験管量の標準偏差をそれぞれ算出した．噴霧量が急を垂直に立てて噴出し，試験管の中に噴霧され減する点で，この標準偏差が増加し始めることた 1 回噴霧量を質量として，最小表示 0.1 mg

から，n 回目と n+1 回目の標準偏差の差が連続の電子天秤（AB104-S/FACT，メトラー・トレして正の値をとる直前の n を，使用可能噴霧回ド株式会社，東京都）を用いて測定した．1 回数（B）とした．さらに，この噴霧回数までの噴霧量が測定限界の 0.1 mg 以下となり 0.0 mg

平均噴霧量と噴霧量の変動係数を算出した．

が 2 回連続して表示されるまで，測定を継続し2.3．添付文書に記載された噴霧回数の調査た．また，質量（mg）を，各製剤の比重から体積（μL）に換算した．上記の操作を，各製剤同各製剤の添付文書あるいはインタビューフ一ロットの製品に対して 5 回繰り返した．

ォームにおける製剤 1 本あたりの噴霧回数に関する情報を調査した．

2.2．噴霧回数の算出
2.4．各製剤の容器特性の調査

先発医薬品であるザジテン®点鼻薬に添付文
8)の用法用量の項に記載された「1 回噴霧（ケ各製剤の容器特性として，容器高さ（cm）おトチフェンとして 0.05 mg）」を満たす回数をよび底辺直径（cm）の測定，吸液管の先端の切（A-100％）とし，その 80％にあたるケトチフれ込みの有無，吸液管先端の湾曲有無の確認，ェンとして 0.04 mg を満たす回数を（A-80％）

容器底と吸液管先端の空間（cm）の測定を行っとし，同様に（A-50％）を算出した．

た．さらに，目視による残量確認が可能かどう書

また，患者が終了したと実感するタイミングかを調べた．

を想定し，1 回噴霧量が急減するまでの回数を
2.5．統計解析

使用可能噴霧回数（B）と定義して以下の方法を用いて求めた．各製剤の噴霧１回目から n 回Dunnett
各製剤の 1 回噴霧量測定結果に対し，目（n=2～最終噴霧の回数）までの 1 回噴霧の多重比較検定を行った．
6161

小泉ら；ケトチフェンフマル酸塩含有点鼻液スイッチ OTC 選択基準

一方で，対照とした医療用のザジテン®点鼻
3. 結液を含め，ザジテン®AL シリーズおよびレガー

果テは，変動係数が 5％以下であり，Figs. 1(a～定量噴霧式点鼻液剤において，1 回噴霧量はd)，1(i)からも 1 回噴霧量のばらつきが少ない投与薬物量すなわち有効性に影響を及ぼすこことが判明した．これらの製剤は常に安定したとから，適正量が一定して噴霧されることが重投与量が期待できる優れた製品であると考え要となる．そこで，各製剤（同ロット各 5 本）られる．特にザジテン®AL シリーズは容器にエにおける 1 回噴霧量の推移を，Figs. 1(a～i)にアレス式ポンプを採用しているため，ポンプ内示す．また，この 1 回噴霧量の平均値および噴に空気を巻き込むことが無く，安定した一定量霧量のばらつきを示す変動係数を算出し，まとの吐出が可能であると考えられた．
1 回噴霧量の平均値が最も小さかったのはめた結果を Table 2 に示す．
Figs. 1(a～i) より，すべての製剤において，タイヨーであり，最も大きかったのはザジテン

噴霧開始からの前半は比較的一定の噴霧量が®AL（12）であり，その差は 20.9 μL であった．

維持されたが，後半になると徐々に噴霧量が低タイヨーは，ザジテン®点鼻液よりも有意に 1下する傾向がみられた．これは容器内の残液量回噴霧量が少なかった．1 回噴霧量は主薬投与が少ない程，ノズルに空気を巻き込む等の影響量に直結することから，有効性に差を生じる可が大きくなることが要因だと考えられた．

能性があると考えられた．噴霧量の上限およびTable 2 に示した 1 回噴霧量の変動係数算出

下限は，第 16 改正日本薬局方には設定されて結果より，変動係数が 10％を超えるタイヨー，いないが，先発医薬品であるザジテン®点鼻薬

ナフトレチンおよびビタクールでは，Figs. 1(f0.05%のインタビューフォーム 12)に記載され～h) に示した 1 回噴霧量測定結果からも噴霧ている噴霧特性（1 回噴霧量 89.5μL（89.2～初期から噴霧量のばらつきが大きい事が明ら90.0μL））を適正であるとすると，全ての製剤かであった．この要因としては，容器ポンプのにおいて 5 本の平均噴霧量は 89.2 μL 以下であ特性あるいはポンプと内容物の相性等が考えった．

られ，各メーカーによる容器の改良が望まれる．
Table 2 各製剤の 1 回噴霧量測定結果

製剤名ザジテン®点鼻液

1 回噴霧量（μL）（平均値 ± 標準偏差）

変動係数（％）

78.2 ± 4.8

6.1

ケトチフェン 0.05mg を含む 1 回噴霧量90.95 μL に対する割合（％）
86.0

85.5 ± 3.2

N.S.

3.7

94.0

86.8 ± 2.4

N.S.

2.7

95.4

84.2 ± 2.4

N.S.

2.8

92.5

86.1 ± 1.4

N.S.

1.6

94.6

タイヨー

65.9 ± 11.3

**

17.1

72.5

ナフトレチン

76.6 ± 9.2

N.S.

12.0

84.2

ビタクール

75.4 ± 12.4

N.S.

16.4

82.9

レガーテ

83.6 ± 2.5

N.S.

3.0

91.9

ザジテン®AL（7）ザジテン®AL（12）ザジテン®AL クール（7）ザジテン®AL クール（12）N.S.: not significant，**p < 0.01（vs ザジテン®点鼻液，Dunnett の多重比較検定）6262

日本地域薬局薬学会誌 Vol.3, No.2, 59-67 (2015)a) ザジテン®点鼻薬b) ザジテン®AL（7）
0.12

1本目
2本目
3本目
4本目
5本目

0.08

1回噴霧量（mL）

1回噴霧量（mL）

0.12

0.04

0.00
020

40

60

80

100

0.08

0.04

0.00

120

04020

噴霧回数（回）c) ザジテン®AL（12）1回噴霧量（mL）

1回噴霧量（mL）

60

80

0.12

0.08

0.04

0.08

0.04

0.00

0.00
020

4060

80

100

120

0140

4020

噴霧回数（回）

噴霧回数（回）e) ザジテン®AL クール（12）f) タイヨー

0.120.12

1回噴霧量（mL）

1回噴霧量（mL）

80d) ザジテン®AL クール（7）

0.12

0.08

0.04

0.00
02040

60

80

100120

0.08

0.04

0.00

14004080

120

噴霧回数（回）

160200240h) ビタクール
0.12

1回噴霧量（mL）

0.12

0.08

0.04

0.00

0.08

0.04

0.00
04080

120

160

200

240

280

320

0

噴霧回数（回）

4080

120

160

200

240

280

320

噴霧回数（回）i) レガーテ
0.12

1回噴霧量（mL）

280

噴霧回数（回）g) ナフトレチン
1回噴霧量（mL）

60

噴霧回数（回）

0.08

0.04

0.00
020

4060

80

100120

140

160

180

200

220

噴霧回数（回）Fig.1

噴霧実験時の噴霧回数と噴霧量（n=5）

実験に用いた点鼻薬：●：1 本目，■：2 本目，▲：3 本目，×：4 本目，◆：5 本目

6363360

小泉ら；ケトチフェンフマル酸塩含有点鼻液スイッチ OTC 選択基準

また，先発医薬品であるザジテン®点鼻薬にを満たす回数を（A-100％）とし，その 80％に添付文書の用法用量の項に記載された「1 回噴あたるケトチフェンとして 0.04mg を満たす回霧（ケトチフェンとして 0.05mg）」を 1 回噴霧数を（A-80％）とし，同様に（A-50％）を算出量に換算した 90.95 μL に対する割合は，タイした．しかし実際に患者は製剤を使用する際にヨーが最小値を示し，72.5％であった．

は，1 回噴霧量が規定量を満たしているかを知次に，製剤 1 本あたりの噴霧回数について調ることは不可能である．そこで，患者が終了し査した．噴霧回数は治療に係る費用に関与するたと実感するタイミング，つまり 1 回噴霧量がだけでなく，容器毎の噴霧回数のばらつきは，急減するまでの回数を使用可能噴霧回数（B）

治療において使う度に噴霧回数が異なるといとした．その結果を Table 3 に示す．Table 3 よった様な患者の不安感につながる可能性があり，先発医薬品であるザジテン®点鼻液の添付る．そこで，各製剤の噴霧回数を Figs. 1(a～i)

文書に示された 1 回噴霧にケトチフェンとしに示した測定結果から算出した．て 0.05 mg 以上を含む噴霧回数（A-100％）は，主薬の有効性を考慮するならば，規定量以上ザジテン®点鼻液を含む全ての製品において平の噴霧量を満たす噴霧回数が重要であると考均 10 回以下であった．参考として，ザジテン

え，これを算出した．先発医薬品であるザジテ®点鼻液のインタビューフォームには，噴霧特ン®点鼻薬に添付文書の用法用量の項に記載さ性は 1 回噴霧量 89.5 μL（89.2～90.0 μL）と記れた「1 回噴霧（ケトチフェンとして 0.05mg）」

載されており，これは一回噴霧につきケトチフ

Table 3 各製剤の噴霧回数測定結果
1 回噴霧にケトチフェン> 0.05mg の噴霧回数
製剤名（A-100％）
平均値 ±
標準偏差
（回）

1 回噴霧に
1 回噴霧に使用可能
ケトチフェンケトチフェン
噴霧回数> 0.04mg> 0.025mg（噴霧量が急減する 添付文書/
インタビューの噴霧回数 （A-80%） の噴霧回数 （A-50%） までの回数）
/（B）
フォームに
/（B）
（A-80％）（A-50％）（B）（％）
記載の噴霧（％）
平均値 ±
平均値 ±
平均値 ± 変動 回数（回）
標準偏差
標準偏差
標準偏差 係数（回）（回）（回） （％）0 ± 0

67 ± 593

83 ± 3115

72 ± 912.7

69（66～74）

7 ± 1172 ± 110173 ± 2

102

72 ± 22.1

約 56

10 ± 22125 ± 3100

127 ± 4101

125 ± 4

3.3

約 112

1 ± 1

73 ± 198

74 ± 110174 ± 00.6

約 56

6 ± 11125 ± 2100

127 ± 3101

126 ± 3

2.2

約 112

タイヨー

0 ± 0

121 ± 1556

166 ± 1176

218 ± 46

21.2

記載なし

ナフトレチン

1 ± 3

171 ± 2872

217 ± 2791

238 ± 47

19.8

記載なし

ビタクール

0 ± 1

163 ± 4170

219 ± 594

233 ± 61

26.0

記載なし

レガーテ

1 ± 1

166 ± 894

182 ± 3103

177 ± 9

4.9

記載なし

ザジテン®
点鼻液
ザジテン®
AL（7）
ザジテン®
AL（12）
ザジテン®
AL クール(7)ザジテン®
AL クール(12）6464日本地域薬局薬学会誌 Vol.3, No.2, 59-67 (2015)

ェン 0.05 mg に対する 98.4％（98.0％～99.0％）

はザジテン®AL シリーズの 4 製品，レガーテにあたる．そこで，98%以上を含む噴霧回数（A-であった．これらの製剤は，Table 2 に示した 198％）も併せて算出したが，全ての製品におい回噴霧量も安定しており，特徴的な容器特性がて平均 30 回以下であった．添付文書の用法用噴霧回数の安定性にも寄与していると考えら量の項に記載された主薬としての投与量は，噴れた．

霧量の平均値がこの規定量に近い値をとり，全一方で，先発医薬品であるザジテン®点鼻液体として 95～105％の範囲であることが理想の噴霧回数は，容器間でばらつきがあり（変動であると考えられるが，事実は異なることが判

係数 12.7%），同じ生産ロットの製品であって明した．

も，噴霧回数として最大で 16 回，使用可能日先発医薬品であるザジテン®点鼻液の測定結数として 2 日の差を生じることが判明した．さ果より，規定量の 90%以上を超える回数（A-らに，タイヨー，ナフトレチンおよびビタクー90%）が平均 16.7 回であり，（A-90%）/（B）

ルでは変動係数が約 20％あるいはそれを超えは 22%であった．
同様に（A-85%）（B）/は 63％，る大きな値となり，噴霧回数として最大で 148（A-80%）/（B）は 93％であったことから，先回，使用可能日数として 18 日もの差を生じる発品の噴霧可能回数の 9 割以上を占める，規定ことが明らかとなった．

量の 80%以上を 1 つの基準とした．
（A-80％）

以上のように，Table 2 および Table 3 に示しは，ザジテン®点鼻液，ザジテン®AL シリーズ

た 1 回噴霧量や噴霧回数の測定結果は，製剤にの 5 製剤は，添付文書/インタビューフォーム

より大きく異なり，各製剤の容器の特性が大きに記載の噴霧回数以上の結果を示した．また，く影響していると考えられる．そこで各製剤のこれらの 4 製剤は（A-80％）/（B）（％）の値

容器特性について調査した結果を Table 4 に示が極めて 100％に近い値であった．これは，患す．

者が 1 本の使い終わりを実感する回数まで，主Table 2 に示した 1 回噴霧量のばらつきが大薬の有効性を十分に確保できることを示してきかった 3 製剤に注目し，Table 4 よりこれらおり，医薬品を適正に使用できる質を満たしての製剤に共通して見られる容器特性は，容器底いる製品であると考えられた．
一方で，（A-80％） 面の直径が大きいこと，吸液管の先端が容器内/（B）や（A-50％）/（B）（％）の値が低かったで折れ曲っていることであった．とくにタイヨ

タイヨー，ナフトレチン，ビタクールは，患者

ーは，吸液管が他製剤と比較して長く，容器内が 1 本の使い終わりを実感する前に噴霧量がで吸液管の先端が 0.5 mm ほど湾曲しているこ

規定の有効量の 80％あるいは 50％以下となるとが判明した．このため，液量が減り液面が低ことから，期待する効果が得られない可能性がくなると空気を巻き込みやすくなり，1 回噴霧ある．

量のばらつきが大きくなると推察された．一方

また，噴霧回数とくに使用可能噴霧回数（B）

で，吸液管の先端が容器の底に接触していないが使う度に異なることは，製剤の質の問題だけ

ザジテン®点鼻液あるいは吸液管が大きく湾曲でなく，患者使用時の不安感につながる可能性しない程度に接触しているレガーテは，Table 2がある．そこで，Table 3 に，同じロット 5 本間

における 1 回噴霧量のばらつきが小さく，吸液の噴霧回数のばらつきの指標である変動係数管の長さが噴霧特性に影響を及ぼしているとを示した．この変動係数が 5％以下であったの推察された．また，ザジテン®AL シリーズの特6565小泉ら；ケトチフェンフマル酸塩含有点鼻液スイッチ OTC 選択基準

Table 4 各製剤の容器特性
容器
高さ（cm）

底面
直径（cm）

吸液管先端の切れ込み

ポンプスプレー

4.32.5

有無0.2

不可

エアレス式
ザジテン®
AL（7）
ポンプスプレー
エアレス式
ザジテン®
AL（12）
ポンプスプレー
エアレス式
ザジテン®
AL クール（7） ポンプスプレー
エアレス式
ザジテン®
AL クール（12） ポンプスプレー

5.1

2.6―

――

可

6.5

2.6―

―

―

可

5.1

2.6―

―

―

可

6.5

2.6―

――

可

製剤

名

ザジテン®
点鼻液形状

容器底と吸液管先端
目視による
吸液管先端の湾曲の間（cm） 残量確認

タイヨー

ポンプスプレー

5.5

3.6

有有-0.5

不可

ナフトレチン

ポンプスプレー

6.6

3.2

有有-0.3不可

ビタクール

ポンプスプレー

6.6

3.2

有有-0.3

不可

レガーテ

ポンプスプレー

5.8

2.5

無有0不可

徴であるエアレス式のポンプは，吸液管から内きな差があり，医薬品の適正使用の観点からは，容液を吸引するのではなく，ポンプを押すとボ適切でないと考えられる製剤も存在した．現在

トル底部が吸引され上昇し，同時に押し上げら公示されている第 16 改正日本薬局方 9）には，れた内容液が吐出する仕組みになっている．容定量噴霧式点鼻液剤の 1 回噴霧量，噴霧回数に器内は真空状態であるため，ポンプ中に空気を関する試験は設定されていないが，本剤形では巻き込まないことから，1 回噴霧量および噴霧

1 回噴霧量が主薬の投与量に直接影響し有効回数のいずれもばらつきが少ない良好な噴霧性に関わることから，国は，噴霧量に関する試特性を示すと考察された．

験法および基準を設定するべきである．

もう 1 点注目したい容器特性として，目視に今後，地域の薬局が健康サポート薬局としよる残量確認ができることは，薬液の終了を予て行う地域住民のセルフメディケーション支測する目安になると共に，次の製品を購入する援において，一般用医薬品の適正な選択は必時期を知ることができるメリットがある．

須である．かかりつけ薬剤師には，各製剤の，Table 4 に示すとおり，ザジテン®AL（7，12）

製剤学的特性を十分に理解し，情報提供する®AL クール（7，12）は，容器の透明ザジテンことが求められており，それが良好なアドヒ部分から内用液量が確認できることが特徴的

アランスやコンコーダンスにつながる可能性であった．これも 1 つの患者メリットであり，がある．その情報の 1 つとして，定量噴霧式ニーズに応じた製剤選択を行う上で必要な情点鼻液剤においては主薬の有効性を左右する報であると考えられる．

1 回噴霧量，コスト面に影響する有効噴霧回以上の結果から，各製剤の噴霧特性とその品数は，重要な情報であると考えられる。

質が明らかとなった．各製剤の噴霧特性には大6666

日本地域薬局薬学会誌 Vol.3, No.2, 59-67 (2015)6) Martin U, Romer D. The pharmacological

4. 結 論

properties of new, orally active antianaphyactic
compound: Ketotifen, a benzocyclohepta
thiophene. Arzneim Forsch/Drug Res. 1978;

本研究により，ケトチフェンフマル酸塩配28(5): 770-782.

合点鼻液剤のスイッチ OTC 医薬品各製剤における 1 回噴霧量および噴霧回数とその均質性

7) 家 塵 抗 原 に よ る 鼻 誘 発 試 験 に 対 す るは，製剤により大きく異なることが明らかとなKetotifen（HC 20-511）の抑制効果の検討，った．また適切な定量噴霧性を持たない製剤が臼井信郎, 岩田章男, 内山眞理, 司 明理，存在することも判明し，各メーカーによる容器耳鼻咽喉科展望 1984; 27 (No. Supplement1),
pp. 107-114.

改良を期待すると共に，国は試験法や基準の設

8) ザジテン®点鼻液 0.05％ 添付文書（2015 年定をされるように提案する．

3 月改訂 第 8 版）

健康サポート薬局におけるセルフメディケーション支援において，一般用医薬品の製剤の9) 三浦哲也，松嵜博幸，熊野寛子．患者さんの特徴を評価し，適正な選択をすることは必須で疑問－点鼻薬の傾斜角度－．外来小児科

ある．本研究成果が，患者メリットを考慮した

2007; 10: 2-7.

より効果的で安全性の高いセルフメディケー

10) 厚生労働省．第十六改正日本薬局方解説書．

ションの一助となり，国民の健康増進に寄与す

製剤総則 8．鼻に適応する製剤 A-118.
11) OTC 医薬品事典 2014，一般社団法人日本ることを願う．

OTC 医薬品情報研究会編，じほう．
12) ザジテン®点鼻液 0.05％ インタビューフ参考文献ォーム）（2015 年 3 月改訂 新様式第 3 版）
1) 医療用から一般用へのスイッチ OTC 薬
http://www.kegg.jp/kegg/drug/jp08314.html,（2015/7/8 アクセス）
2) 健康保険組合連合会 IT 推進部データ分析推
進グループ，平成 25 年度健保組合医療費の動向に関する調査分析報告書，2015; pp. 23.
3) 鼻アレルギー診療ガイドライン（2009 年版）
－通年性鼻炎と花粉症 鼻アレルギー診療ガイドライン作成委員会編 ライフ・サイエンス版
4) 鼻アレルギー診療ガイドライン-通年性鼻炎と花粉症-2013 年版（改訂第 7 版）編集：
鼻アレルギー診療ガイドライン作成委員会
出版社：株式会社ライフ・サイエンス
5) Ney UM, Bretz U, Martin U. Pharmacology of
ketotifen. Res Clin Forum 1982; 4: 9-16.
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