改定案

現⾏

研究の名称：

研究の名称：

⽇本整形外科学会⼿術症例データベース（JOANR）構築に関する研究

⽇本整形外科学会⼿術症例データベース（JOANR）構築に関する研究

研究責任者

研究責任者

種市 洋 職名 理事（症例レジストリー委員会 担当）

松本 守雄 職名 副理事⻑（整形外科症例調査検討委員会 担当）

公益社団法⼈ ⽇本整形外科学会

公益社団法⼈ ⽇本整形外科学会〒113-8418 東京都⽂京区本郷 2-40-8〒113-8418 東京都⽂京区本郷 2-40-8

Tel. 03-3816-3671 Fax. 03-3818-2337

Tel. 03-3816-3671 Fax. 03-3818-2337

2019 年 7 ⽉ 12 ⽇ 作成（第 1.1 版）

2018 年 11 ⽉ 30 ⽇ 作成（第１版）

⽬次

⽬次

1.

⽬的

1

1.

⽬的

2.

背景と研究計画の根拠

2.

背景と研究計画の根拠

2.1.

背景

1

2.1.

背景

2.2.

研究の合理性の根拠 1

2.2.

研究の合理性の根拠 1

3.

登録対象者の選定⽅針

3.

登録対象者の選定⽅針

3.1.

適格基準 1

3.1.

適格基準 1

3.2.

除外基準 1

3.2.

除外基準 1

4.

研究の⽅法、期間

4.

研究の⽅法、期間

4.1.

⽅法

1

4.1.

⽅法

1

4.2.

期間

2

4.2.

期間

2

5.

調査項⽬・⽅法

5.

調査項⽬・⽅法

5.1.

調査項⽬ 2

5.1.

調査項⽬ 2

1

2

1

1

1
1

1

1

2

1

5.2.

調査⽅法 3

5.2.

調査⽅法 3

6.

データの登録・管理⽅法

6.

データの登録・管理⽅法

6.1.

データ登録

3

6.1.

データ登録

3

6.1.1.

データ登録体制3

6.1.1.

データ登録体制3

6.2.

登録データの⾃⼰点検

4

6.2.

登録データの⾃⼰点検

6.3.

登録データの修正・追加⼿順 4

6.3.

登録データの修正・追加⼿順 3

6.4.

登録データの集積

6.4.

登録データの集積

7.

データの解析（統計解析を含む）

7.

データの解析（統計解析を含む）

8.

インフォームド・コンセントを受ける⼿続

8.

インフォームド・コンセントを受ける⼿続

8.1.

登録対象者への説明 48.1.

登録対象者への説明 4

8.2.

同意

8.2.

同意

9.

代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の⼿続代諾者等からインフ

9.

代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の⼿続代諾者等からインフ

3

4
4
4

5

ォームド・コンセントを受ける場合の⼿続

5

3

3

4
4
4

4

ォームド・コンセントを受ける場合の⼿続

5

9.1.

代諾者等の選定⽅針 5

9.1.

代諾者等の選定⽅針 5

9.2.

代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の説明、同意に関する事項

9.2.

代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の説明、同意に関する事項

5
10.

5

インフォームド・コンセントを受けない場合の⼿続き（情報公開の⼿続き）

10.

情報公開の⼿続き5

11.

トレーサビリティ

5

5
11.

トレーサビリティ

511.1.

データ登録機関での記録

5

11.1.

データ登録機関での記録

11.2.

データセンターでの確認事項 611.2.

データセンターでの確認事項 512.

個⼈情報等の取扱い 612.

個⼈情報等の取扱い 512.1.

個⼈情報の利⽤⽬的 612.1.

個⼈情報の利⽤⽬的 512.2.

利⽤⽅法（匿名化の⽅法）

12.2.

利⽤⽅法（匿名化の⽅法）

12.3.

安全管理責任体制（個⼈情報の安全管理措置）

12.3.

安全管理責任体制（個⼈情報の安全管理措置）

13.

データの保存・廃棄の⽅法

13.

データの保存・廃棄の⽅法

13.1.

保存

13.1.

保存

13.1.1.

データセンターでの保存

7

13.1.1.

データセンターでの保存

6

13.1.2.

データ登録機関での保存

7

13.1.2.

データ登録機関での保存

6

6

7

7

6

5

5

6

6

6

13.2.

廃棄

7

13.2.

廃棄

13.2.1.

データセンターでの廃棄

13.2.2.

データ登録機関での廃棄14.

研究対象者に⽣じる負担、予測されるリスク（起こりうる有害事象を含む）
・利益、 14.

6

7

13.2.1.

データセンターでの廃棄

6

7

13.2.2.

データ登録機関での廃棄6

研究対象者に⽣じる負担、予測されるリスク（起こりうる有害事象を含む）
・利益、これらの総合的評価、負担・リスクを最⼩化する対策

7

これらの総合的評価、負担・リスクを最⼩化する対策

6

14.1.

研究参加に伴って予測される利益と不利益の要約

7

14.1.

研究参加に伴って予測される利益と不利益の要約

7

15.

研究の資⾦源等、研究実施機関およびデータ登録機関の利益相反及び個⼈の収益

15.

研究の資⾦源等、研究実施機関およびデータ登録機関の利益相反及び個⼈の収益等、利益相反に関する状況

7

等、利益相反に関する状況

7

16.

知的財産 816.

知的財産 7

17.

研究に関する情報公開の⽅法 817.

研究に関する情報公開の⽅法 7

17.1.

研究計画の公開

17.1.

研究計画の公開18.

研究対象者等、その関係者からの相談等への対応

18.

研究対象者等、その関係者からの相談等への対応

19.

研究対象者等に経済的負担または謝礼がある場合、その旨、その内容

19.

研究対象者等に経済的負担または謝礼がある場合、その旨、その内容

20.

研究の実施に伴い、研究対象者の健康等に関する重要な知⾒が得られる可能性があ20.

研究の実施に伴い、研究対象者の健康等に関する重要な知⾒が得られる可能性がある場合の取扱い8888る場合の取扱い

7
7
7

7

21.

研究内容、委託先の監督⽅法 821.

研究内容、委託先の監督⽅法 822.

情報が同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために⽤いられる可能性

22.

情報が同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために⽤いられる可能性／他の研究機関に提供する可能性がある場合、その旨と同意を受ける時点において想定され／他の研究機関に提供する可能性がある場合、その旨と同意を受ける時点において想定され

る内容

8

る内容

8

23.

本研究のデータ登録機関、あるいはそれ以外の研究機関への情報等の提供

23.

本研究のデータ登録機関、あるいはそれ以外の研究機関への情報等の提供

9

8

24.

営利団体等への情報等の提供 924.

営利団体等への情報等の提供 825.

研究計画書の変更

925.

研究計画書の変更

826.

研究の実施体制1026.

研究の実施体制

926.1.

研究実施機関の名称、研究責任者の⽒名 10

26.1.

研究実施機関の名称、研究責任者の⽒名 926.2.

診療情報のデータ登録機関

10

26.2.

診療情報のデータ登録機関

9

26.3.

事務局および担当者の役割

10

26.3.

事務局および担当者の役割

9

26.4.

データセンター

26.4.

データセンター

26.5.

研究に関する問合せ窓⼝

26.5.

研究に関する問合せ窓⼝

10
10

10
10

1.

⽬的

1.

⽬的

本研究の⽬的は、運動器疾患の⼿術に関する⼤規模データベースの構築である。本研究で構築

本研究の⽬的は、運動器疾患の⼿術に関する⼤規模データベースの構築である。本研究で構築される⼤規模データベースの名称は、Japanese Orthopaedic Association National Registry

される⼤規模データベースの名称は、Japanese Orthopaedic Association National Registry(JOANR)である。

(JOANR)である。

2.

背景と研究計画の根拠

2.

背景と研究計画の根拠

2.1.

背景

2.1.

背景

公益社団法⼈⽇本整形外科学会が対象としている運動器疾患（加齢性疾患、外傷、先天性疾患、 ⽇本整形外科学会が対象としている運動器疾患（加齢性疾患、外傷、先天性疾患、感染、腫瘍
感染、腫瘍など）は⼩児から⾼齢者まで幅広い国⺠が罹患し、国⺠の健康寿命を損なう主因のなど）は⼩児から⾼齢者まで幅広い国⺠が罹患し、国⺠の健康寿命を損なう主因の⼀つであ⼀つである。特に加齢により移動能⼒が低下し要介護のリスクがあるロコモティブシンドロ

る。特に加齢により移動能⼒が低下し要介護のリスクがあるロコモティブシンドロームは推ームは推定患者数 4700 万⼈とされる。本領域での⼿術の件数は年間 120 万件を超えており、 定患者数 4700 万⼈とされる。本領域での⼿術の件数は年間 120 万件を超えており、社会の⾼社会の⾼齢化の影響を受けて年々増加の⼀途であるが、全国規模の包括的なレジストリーが齢化の影響を受けて年々増加の⼀途であるが、全国規模の包括的なレジストリーが存在しな存在しないため全容が不明のままである。

いため全容が不明のままである。

2.2.

2.2.

研究の合理性の根拠

研究の合理性の根拠

⼤規模運動器疾患データベースを構築されることには以下のような意義がある。すなわち、1） ⼤規模運動器疾患データベースを構築されることには以下のような意義がある。すなわち、1）
運動器疾患に対する⼿術治療に関するビッグデータに基づいたエビデンスの構築、2）外科系

運動器疾患に対する⼿術治療に関するビッグデータに基づいたエビデンスの構築、2）外科系

学会社会保険委員会連合（外保連）試案の実態調査、製造販売後調査（PMS）、新規医療技術学会社会保険委員会連合（外保連）試案の実態調査、製造販売後調査（PMS）、新規医療技術の評価、重点的に対応すべき運動器疾患と⼿術法の提⾔など、さまざまな政策対応が可能などの評価、重点的に対応すべき運動器疾患と⼿術法の提⾔など、さまざまな政策対応が可能などである。また、本領域では⼈⼯関節、⾻固定材料など種々の体内埋込型インプラントを⽤いたである。また、本領域では⼈⼯関節、⾻固定材料など種々の体内埋込型インプラントを⽤いた

⼿術が多く、その実施状況とアウトカムに関する情報は、国⺠健康向上の観点に加え、医療経⼿術が多く、その実施状況とアウトカムに関する情報は、国⺠健康向上の観点に加え、医療経済上も極めて重要と考えられる。

済上も極めて重要と考えられる。

本研究を実施することの適否について倫理的、科学的および医学的妥当性の観点から⽇本整本研究を実施することの適否について倫理的、科学的および医学的妥当性の観点から倫理委

形外科学会倫理委員会が審査し、理事⻑による承認を得て実施される。

員会が審査し、公益社団法⼈⽇本整形外科学会理事⻑による承認を得て実施される。

3.

3.

登録対象者の選定⽅針

登録対象者の選定⽅針

3.1.

適格基準

3.1.

適格基準

(1)

運動器疾患に対して⽇本整形外科学会員が所属する施設で実施された⼿術（別紙１(1)

運動器疾患に対して⽇本整形外科学会員が所属する施設で実施された⼈⼯関節置

記載）を受けた症例

換術（⼈⼯関節抜去術、⼈⼯関節再置換術を含む）、関節鏡視下⼿術を受けた症例

(2)

(2)

対象となる⼿術は、保険収載術式の変更等により適宜、変更する。

上記以外の⼿術は順次、関連学会（⽇本脊椎インストゥルメンテ−ション学会・⽇本⾻折治療学会・⽇本⾻関節感染症学会等）と協議の上、追加。

3.2.

除外基準

3.2.

除外基準

(1)

⽂書ないし⼝頭説明によりデータ登録の説明を⾏ったが同意が得られなかった例(1)

⽂書ないし⼝頭説明によりデータ登録の説明を⾏ったが同意が得られなかった例(2)

インフォームドコンセント取得困難例（オプトアウトを採択したもの）でデータ登(2)

インフォームドコンセント取得困難例（オプトアウトを採択したもの）でデータ登録を拒否した例

録を拒否した例

4.

研究の⽅法、期間

4.

研究の⽅法、期間

4.1.

⽅法

4.1.

⽅法

インターネット上のレジストリシステムへの症例登録

インターネット上のレジストリシステムへの症例登録

4.2.

4.2.

期間

期間

⽇本整形外科学会倫理委員会および各データ登録機関の倫理委員会承認後より登録を開始し、 本学会倫理委員会および各データ登録機関の倫理委員会承認後より登録を開始し、登録期間
登録期間は第 1 例⽬の登録から 10 年間とする。ただし、「25.研究計画書の変更（2）改訂」のは第 1 例⽬の登録から 10 年間とする。ただし、「25.研究計画書の変更（2）改訂」の⼿続きを

⼿続きを経て、登録期間は延⻑できる。

経て、登録期間は延⻑できる。

5.

調査項⽬・⽅法

5.

調査項⽬・⽅法

5.1.

調査項⽬

5.1.

調査項⽬

(1)

データベースは 2 階建て構造とし、以下に各階層別の調査項⽬を⽰す。

(1)

データベースは 2 階建て構造とし、以下に各階層別の調査項⽬を⽰す。

(2)

データベースは１階部分（⽇整会主導の調査項⽬）：患者 ID（匿名化 ID①：各デー(2)

１階部分（⽇整会主導の調査項⽬）：患者 ID（匿名化 ID①：各データ登録機関のル

タ登録機関のルールにより個⼈情報保護法に準拠し作成し、対応表で管理する。匿名化 ID②： ールにより個⼈情報保護法に準拠し作成し、対応表で管理する。匿名化 ID②：データ登録機
データ登録機関コード＋ナンバリング）、年齢、性別、ハッシュ値①（患者⽒名＜読み＞、性

関コード＋ナンバリング）、年齢、性別、ハッシュ値①（患者⽒名＜読み＞、性別、⽣年⽉⽇、別、⽣年⽉⽇、その他の項⽬より作成→アウトカムとしての再⼿術時の患者突合に利⽤）、医その他の項⽬より作成→アウトカムとしての再⼿術時の患者突合に利⽤）、医療機関コード、療機関コード、疾患情報（標準病名、ICD-10 コード、病名管理番号、病名変換⽤コード）、⼿疾患情報（ICD-10：3 桁コード）、⼿術情報（K コード）
、⼿術時間、⿇酔時間、⼿術⽇、術者

術情報（K コード、⼊院・外来別）、⼿術時間、⿇酔時間、⼿術⽇、術者情報（⽇整会会員情情報（⽇整会会員情報と連結）、看護師数、技師数、治療成績（退院時におけるアウトカム「改報と連結）、看護師数、技師数、治療成績（術後 30 ⽇におけるアウトカム「改善・不変・悪化・ 善・不変・悪化」）

術後 30 ⽇以内の再⼊院」）(3)

データベースの 2 階部分（関連学会主導の調査項⽬）(3)

データベースの 2 階部分（関連学会主導の調査項⽬）I.

⼈⼯関節⼿術I.

⼈⼯関節⼿術a)

ハッシュ値②（患者の出⾝県、患者名＜読み＞の最初の⼀⽂字を加え作成する）①

ハッシュ値②（患者の出⾝県、患者名＜読み＞の最初の⼀⽂字を加え作成する）b)

⼿術内容（THA、TKA/UKA/PFA、解剖学的 TSA/リバース型 TSA）②

⼿術内容（THA、TKA/UKA/PFA、解剖学的 TSA/リバース型 TSA）

c)

⼿術概要：

③

⼿術概要：

1.

初回⼿術：⼿術側、既往⼿術、⼿術診断名

1.

初回⼿術：⼿術側、既往⼿術、⼿術診断名

2.

再⼿術：初回⼿術年⽉⽇、初回⼿術施設名、初回⼿術診断名、⼿術側、⼿術の理由、 2.

⼿術の内容、抜去したインプラント情報
d)

再⼿術：初回⼿術年⽉⽇、初回⼿術施設名、初回⼿術診断名、⼿術側、⼿術の理由、⼿術の内容、抜去したインプラント情報

⼿術⼿技：アプローチ、⼤転⼦、minimally invasive technique、navigation system、 ④

⼿術⼿技：アプローチ、⼤転⼦、minimally invasive technique、navigation system、

セメント、セメント商品情報、抗⽣剤含有セメント、抗⽣剤情報、⾻移植、⽣体活性材料の使

セメント、セメント商品情報、抗⽣剤含有セメント、抗⽣剤情報、⾻移植、⽣体活性材料の使⽤、⽣体活性材料商品情報、補強部品、補強部品商品情報

⽤、⽣体活性材料商品情報、補強部品、補強部品商品情報

e)

使⽤したコンポーネント(股⾅側、insert、⼤腿⾻側、⾻頭、スクリュー、その他)⑤使⽤したコンポーネント(股⾅側、insert、⼤腿⾻側、⾻頭、スクリュー、その他)

II.

関節鏡視下⼿術II.

関節鏡視下⼿術a)

⼿術のプロファイル：術中のトラブル①

⼿術のプロファイル：⼿術番号、患者郵便番号、術中のトラブル

b)

部位/⼿術内容：⼿術部位(膝関節、肘関節、肩関節、⼿関節、⾜関節、その他の部②

部位/⼿術内容：⼿術部位(膝関節、肘関節、肩関節、⼿関節、⾜関節、頚椎、胸椎、位)
1.

腰椎、その他の部位)
膝関節：実施した鏡視下⼿術（半⽉板切除術/縫合術、前⼗字靱帯再建術、後⼗字靱1.

膝関節：実施した鏡視下⼿術（半⽉板切除術/縫合術、前⼗字靱帯再建術、後⼗字靱帯再建術、ACL,PCL 以外の靱帯⼿術、複合靱帯再建術/修復術、軟⾻修復術、滑膜切除術・デ帯再建術、ACL,PCL 以外の靱帯⼿術、複合靱帯再建術/修復術、軟⾻修復術、滑膜切除術・デブリドマン）

ブリドマン）

2.

2.

肩関節：実施した鏡視下⼿術（腱板修復術、バンカート修復術、その他の関節唇⼿

肩関節：実施した鏡視下⼿術（腱板修復術、バンカート修復術、その他の関節唇⼿術、HAGL/関節包修復術、観⾎的関節授動術、デブリドマン、肩峰形成術、再鏡視）術、HAGL/関節包修復術、観⾎的関節授動術、デブリドマン、肩峰形成術、再鏡視）3.

3.

⾜関節：実施した鏡視下⼿術（⾜関節前⽅インピンジメント症候群に対する鏡視下⾜関節：実施した鏡視下⼿術（⾜関節前⽅インピンジメント症候群に対する鏡視下⼿術、⾜関節後⽅インピンジメント症候群に対する鏡視下⼿術、⾻軟⾻損傷に対する鏡視下⼿

⼿術、⾜関節後⽅インピンジメント症候群に対する鏡視下⼿術、⾻軟⾻損傷に対する鏡視下⼿術または検査、鏡視下関節固定術、新鮮または陳旧性靱帯損傷に対する鏡視下⼿術または検術または検査、鏡視下関節固定術、新鮮または陳旧性靱帯損傷に対する鏡視下⼿術または検

査）

査）

4.

股関節：実施した鏡視下⼿術（股関節インピンジメント、股関節唇処置、⾅蓋緑領

4.

股関節：実施した鏡視下⼿術（股関節インピンジメント、股関節唇処置、⾅蓋緑領

域の MAHORN 分類、⼤腿⾻頭靱帯、遊離体、⾅蓋形成不全の処置）

域の MAHORN 分類、⼤腿⾻頭靱帯、遊離体、⾅蓋形成不全の処置）

c)③

灌流液：使⽤した灌流液、灌流液の使⽤量、灌流⽅法

灌流液：使⽤した灌流液、灌流液の使⽤量、灌流⽅法

d)

術中・術後合併症：⼿術器具の破損、⼿術での合併組織損傷、術後合併症④

術中・術後合併症：⼿術器具の破損、⼿術での合併組織損傷、術後合併症III.

上記以外の⼿術は順次、関連学会（⽇本脊椎インストゥルメンテ−ション学会・⽇III.

上記以外の⼿術は順次、関連学会（⽇本脊椎インストゥルメンテ−ション学会・⽇本⾻折治療学会・⽇本⾻関節感染症学会等）と協議の上、追加する。

本⾻折治療学会・⽇本⾻関節感染症学会等）と協議の上、追加する。

5.2.

5.2.

調査⽅法

調査⽅法

診療録に記載された既存情報のみを登録し、このデータベース構築研究の実施を⽬的とした診療録に記載された既存情報のみを登録し、このデータベース構築研究の実施を⽬的とした新規の情報は取得しない。

新規の情報は取得しない。

6.

データの登録・管理⽅法

6.

データの登録・管理⽅法

6.1.

データ登録

6.1.

データ登録

(1)

適格基準を満たした⼿術に関する情報をインターネット上のレジストリシステム(1)

適格基準を満たした⼿術に関する情報をインターネット上のレジストリシステムに登録する。

に登録する。

(2)

データ登録者は登録に先⽴ち、e-ラーニングを受けなければならない。

(2)

データ登録者は登録に先⽴ち、e-ラーニングを受けなければならない。

6.1.1.

データ登録体制

6.1.1.

データ登録体制(1)

データ登録機関ごとに既存情報の症例登録を⾏う。

(1)

データ登録機関ごとに既存情報の症例登録を⾏う。

(2)

データ登録機関の責任者と職務(2)

データ登録機関の責任者と職務①

データ登録機関の常勤医師（⽇本整形外科学会員）①

データ登録機関の医師

②

「医⻑」

②

⽇本整形外科学会に、施設名、⽒名、⽇整会会員番号、e-mail アドレスを届出て、施設 ID と施設パスワードを受ける。
③「医⻑」は⽇本整形外科学会の発⾏する会員 ID およびパスワードを⼊⼒し、JOANRにログインする。初回ログイン後、医⻑であることを選択し、施設名を選択すると、トレーサ
ビリティ情報の⼊⼒画⾯に遷移する。トレーサビリティ情報を⼊⼒し送信すると医⻑登録が完了する。
④

機関内データ登録者のアクセス資格等の管理を⾏う。

③

機関内データ登録者のアクセス資格等の管理を⾏う。

(3)

データ登録機関のデータ承認者と職務(3)

データ登録機関のデータ承認者と職務①

データ登録機関の常勤医師（⽇本整形外科学会員）①

データ登録機関の医師②「医⻑」または「医師」（常勤医師）③「医師」（常勤医師）は⽇本整形外科学会の発⾏する会員 ID およびパスワードを⼊②

⽇本整形外科学会に、施設名、⽒名、⽇整会会員番号、e-mail アドレスを届出て、

⼒し、JOANR にログインする。初回ログイン後、医⻑ではないことを選択し、施設名を選択

施設 ID と施設パスワードを受ける。

後、施設メンバーとして申請を⾏う。施設メンバーとしての申請を受け取った医⻑が常勤医師として承認すると、常勤医師登録が完了する。
④

登録データの承認を⾏う。

③

登録データの承認を⾏う。

(4)

データ登録機関のデータ登録者(4)

データ登録機関のデータ登録者①

データ登録機関の常勤または⾮常勤医師（⽇本整形外科学会員）、あるいは医療情報①

データ登録機関の医師あるいは医療情報担当者で、本研究の⽬的を理解し誠実かつ担当者で、本研究の⽬的を理解し誠実かつ正確に⼊⼒を⾏える者。

正確に⼊⼒を⾏える者。

②

「医⻑」
、
「医師」
、
「データマネージャー」

②

③

「医師」
（⾮常勤医師）は⽇本整形外科学会の発⾏する会員 ID およびパスワードを

⼊⼒者 ID と⼊⼒者パスワードを受ける。

⽇本整形外科学会に、施設名、⽒名、⽇整会会員番号、e-mail アドレスを届出て、⼊⼒し、JOANR にログインする。初回ログイン後、医⻑ではないことを選択し、施設名を選
択後、施設メンバーとして申請を⾏う。施設メンバーとしての申請を受け取った医⻑が⾮常勤
医師として承認すると、⾮常勤医師登録が完了する。
④「データマネージャー」は医⻑によって JOANR に招待される。招待メールを受領

後、メールに記載されている承認画⾯より、姓名、職業、パスワードを⼊⼒し送信するとデー
タマネージャー登録が完了する。
⑤

データ登録を⾏う。

6.2.

登録データの⾃⼰点検

6.2.

登録データの⾃⼰点検

データ登録者等は、レジストリシステムでの登録内容と原情報（診療録等）の整合性を確認し、 データ登録者等は、レジストリシステムでの登録内容と原試料（診療録等）の整合性を確認し、登録データの正確性を確保しなければならない。

登録データの正確性を確保しなければならない。

6.3.

6.3.

登録データの修正・追加⼿順

登録データの修正・追加⼿順

データ登録者等は原情報（診療録、⽣データ等）の整合性を確認の上、登録データの修正や追データ登録者等は原試料（診療録、⽣データ等）の整合性を確認の上、登録データの修正や追加を正確に⾏う。

加を正確に⾏う。

6.4.

6.4.

登録データの集積

登録データの集積

登録データは、情報の収集・分譲を⾏う機関（以下、データセンター）に集積および管理され登録データは、情報の収集・分譲を⾏う機関（以下、データセンター）に集積および管理され

る。

る。

7.

データの解析（統計解析を含む）

7.

データの解析（統計解析を含む）

データベース構築に必要となる⼿術時間、⿇酔時間、術者情報等の単純集計作業等を⾏う。

データベース構築に必要となる⼿術時間、⿇酔時間、術者情報等の単純集計作業等を⾏う。

8.

8.

インフォームド・コンセントを受ける⼿続

インフォームド・コンセントを受ける⼿続原則としてインフォームドコンセントを受けることとする。

原則としてインフォームドコンセントを受けることとする。

8.1.

8.1.

登録対象者への説明

登録対象者への説明

データ登録者等は、登録前にデータ提供機関の承認を得た説明⽂書を対象者に渡し、以下の内

データ登録者等は、登録前にデータ提供機関の承認を得た説明⽂書を対象者に渡し、以下の内容を説明する。

容を説明する。

（説明⽂書記載事項）（説明⽂書記載事項）①本研究の名称、研究実施についてデータ登録機関の⻑の許可を受けている旨①本研究の名称、研究実施についてデータ登録機関の⻑の許可を受けている旨②データ登録機関、研究責任者②データ登録機関、研究責任者③研究の⽬的、意義③研究の⽬的、意義④研究の⽅法、期間④研究の⽅法、期間⑤登録対象者として選定された理由⑤登録対象者として選定された理由⑥登録対象者に⽣じる負担並びに予測されるリスク、利益⑥登録対象者に⽣じる負担並びに予測されるリスク、利益⑦登録実施・継続に同意した場合も随時これを撤回できる旨⑦登録実施・継続に同意した場合も随時これを撤回できる旨⑧登録実施・継続の不同意・同意撤回により登録対象者等が不利益な取扱いを受けない旨⑧登録実施・継続の不同意・同意撤回により登録対象者等が不利益な取扱いを受けない旨⑨研究に関する情報公開の⽅法⑨研究に関する情報公開の⽅法⑩登録対象者等の求めに応じ他の登録対象者の個⼈情報等の保護や研究の独創性の確保に⽀⑩登録対象者等の求めに応じ他の登録対象者の個⼈情報等の保護や研究の独創性の確保に⽀障がない範囲内で研究計画書、研究の⽅法に関する資料⼊⼿・閲覧⽅法

障がない範囲内で研究計画書、研究の⽅法に関する資料⼊⼿・閲覧⽅法⑪個⼈情報等の取扱い（匿名化する場合はその⽅法を含む）⑪個⼈情報等の取扱い（匿名化する場合はその⽅法を含む）⑫情報の保存、廃棄の⽅法⑫情報の保存、廃棄の⽅法⑬研究の資⾦源等、データ登録機関の利益相反及び個⼈の収益等、利益相反に関する状況⑬研究の資⾦源等、データ登録機関の利益相反及び個⼈の収益等、利益相反に関する状況⑭登録対象者等及びその関係者からの相談等への対応⑭登録対象者等及びその関係者からの相談等への対応⑮登録対象者等に経済的負担・謝礼がある場合の内容⑮登録対象者等に経済的負担・謝礼がある場合の内容⑯登録対象者から取得された情報について、登録対象者等から同意を受ける時点では特定さ⑯登録対象者から取得された情報について、登録対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために⽤いられる可能性⼜は他の研究機関に提供する可能性がある場合

れない将来の研究のために⽤いられる可能性⼜は他の研究機関に提供する可能性がある場合

には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容

8.2.

8.2.

同意

同意

研究についての説明を⾏い、⼗分に考える時間を与え、研究対象者が内容をよく理解したこと

研究についての説明を⾏い、⼗分に考える時間を与え、研究対象者が内容をよく理解したことを確認した上で、データの登録について依頼する。データ登録機関では、研究対象者本⼈が参を確認した上で、データの登録について依頼する。データ登録機関では、研究対象者本⼈が参加に同意した場合、同意⽂書に研究対象者本⼈による署名を得るか、同意を得た旨を記録し保加に同意した場合、同意⽂書に研究対象者本⼈による署名を得るか、同意を得た旨を記録し保管する。なお、データセンターではデータ登録機関での同意取得状況等を確認する。
（11.2.参管する。なお、データセンターではデータ登録機関での同意取得状況等を確認する。
（11.2．

照）

参照）

9.

代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の⼿続代諾者等からインフ

9.

代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の⼿続代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の⼿続ォームド・コンセントを受ける場合の⼿続本⼈から同意を得る事が困難な場合は代諾者等から同意を得る事ができる。

本⼈から同意を得る事が困難な場合は代諾者等から同意を得る事ができる。

9.1.

9.1.

代諾者等の選定⽅針

代諾者等の選定⽅針

代諾者等は、登録対象者の配偶者、⽗⺟、兄弟姉妹、⼦・孫、祖⽗⺟、同居の親族⼜はそれら

代諾者等は、登録対象者の配偶者、⽗⺟、兄弟姉妹、⼦・孫、祖⽗⺟、同居の親族⼜はそれら近親者に準ずると考えられる者（未成年者を除く。
）とする。

近親者に準ずると考えられる者（未成年者を除く。
）とする。

9.2.

9.2.

代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の説明、同意に関する事項

代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の説明、同意に関する事項

説明内容は 8.1.と同様とし、同意に関する⽅法は 8.2.と同様とする。

説明内容は 8.1.と同様とし、同意に関する⽅法は 8.2.と同様とする。

10.

10.

インフォームド・コンセントを受けない場合の⼿続き（情報公開の⼿続き）

インフォームド・コンセントを受けない場合の⼿続き（情報公開の⼿続き）

データ登録機関が既存情報をデータセンターに提供する際、研究対象者からインフォームド・ データ登録機関が既存試料・情報をデータセンターに提供する際、研究対象者からインフォー
コンセントを受けない場合（「⼈を対象とする医学系研究に関する倫理指針」第 12 の 1 (3) ア

ムド・コンセントを受けない場合（「⼈を対象とする医学系研究に関する倫理指針」第 12 の 1(ｳ)、または第 12 の 1 (3) イの規程による）は、研究の⽬的を含む研究の実施について情報を(3) ア (ｳ)、または第 12 の 1 (3) イの規程による）は、研究の⽬的を含む研究の実施につい公開し、研究対象者⼜は代諾者等が参加を拒否できる機会を保障する。⽇本整形外科学会倫理て情報を公開し、研究対象者⼜は代諾者等が参加を拒否できる機会を保障する。⽇整会倫理委

委員会で承認の得られた情報公開資料を⽇本整形外科学会ホームページ

員会で承認の得られた情報公開資料を⽇本整形外科学会ホームページ（https://www.joa.or.jp）ないし JOANR ホームページ（https://www.joanr.org）に掲載する（https://www.joa.or.jp）に掲載することにより情報公開を⾏う。なお、データ登録機関におことにより情報公開を⾏う。なお、データ登録機関においても倫理委員会等で承認の得られたいても倫理委員会等で承認の得られた情報公開資料を当該機関のホームページ、または、研究

情報公開資料を当該機関のホームページ、または、研究対象者等が確認できる場所への書⾯

対象者等が確認できる場所への書⾯（ポスターなど）で掲⽰する。

（ポスターなど）で掲⽰する。

11.

トレーサビリティ

11.

トレーサビリティ

11.1.

データ登録機関での記録

11.1.

データ登録機関での記録

データ提供機関では、提供を⾏う情報に関する事項（研究課題、研究代表者、研究期間、提供

データ提供機関では、提供を⾏う情報に関する事項（研究課題、研究代表者、研究期間、提供する情報の項⽬、提供する情報取得の経緯、提供⽅法、提供先機関および責任者名、研究対象する情報の項⽬、提供する情報取得の経緯、提供⽅法、提供先機関および責任者名、研究対象者の同意の取得状況、情報の提供に関する記録の作成・保管⽅法）の記録を作成し、インター者の同意の取得状況、情報の提供に関する記録の作成・保管⽅法）の記録を作成する。なお、

ネット上のレジストリーシステムに登録する。なお、記録は提供⽇から 3 年間保管する。

記録は提供⽇から 3 年間保管する。

11.2.

11.2.

データセンターでの確認事項

データセンターでの確認事項

データセンターは、データ登録機関での①研究対象者の同意の取得状況等、②提供を⾏った機

データセンターは、データ登録機関での①研究対象者の同意の取得状況等、②提供を⾏った機関の名称等、提供を⾏った機関による情報取得の経緯を確認する。なお、これらの記録は、デ関の名称等、提供を⾏った機関による情報取得の経緯を確認する。なお、これらの記録は、データセンターでも共有し、提供後 5 年間保管する。

ータセンターでも共有し、提供後 5 年間保管する。

12.

個⼈情報等の取扱い

12.

個⼈情報等の取扱い

12.1.

個⼈情報の利⽤⽬的

12.1.

個⼈情報の利⽤⽬的

対象⼿術の適応疾患、実施状況、効果、合併症等の正しい結果を得るために、取得した個⼈情

対象⼿術の適応疾患、実施状況、効果、合併症等の正しい結果を得るために、取得した個⼈情報を適切に管理した上で利⽤する。

報を適切に管理した上で利⽤する。

12.2.

12.2.

利⽤⽅法（匿名化の⽅法）

利⽤⽅法（匿名化の⽅法）

登録された研究対象者の個⼈情報は、データ登録機関の施設内ルールに従いカルテ番号等を登録された研究対象者の個⼈情報は、データ登録機関の施設内ルールに従いカルテ番号等を匿名化した上でさらに加⼯を施した研究対象者 ID①と、当該機関の施設番号と登録連番で構匿名化した上でさらに加⼯を施した研究対象者 ID①と、当該機関の施設番号と登録連番で構成される匿名加⼯された研究対象者 ID②の両⽅で管理する。

成される匿名加⼯された研究対象者 ID②の両⽅で管理する。

データ登録機関からデータセンターに登録する研究対象者 ID①②のうち、ID①およびこれ以

データ登録機関からデータセンターに登録するのは研究対象者 ID②のみとし、対象者 ID①お外の個⼈を特定しうる情報はデータ登録機関からデータセンターに開⽰しない。なお、研究対

よびこれ以外の個⼈を特定しうる情報はデータ登録機関からデータセンターに開⽰しない。

象者 ID①の作成⽅法については、各データ登録機関内で厳重に管理し公表しない。また、デ

なお、登録対象者 ID①の作成⽅法については、各データ登録機関内で厳重に管理し公表しなータ登録機関では研究対象者 ID①②と研究対象者の対応表を作成し、データ登録機関の⻑のい。また、データ登録機関では研究対象者 ID①と ID②の対応表を作成し、データ登録機関の責任で厳重に管理する。

⻑の責任で厳重に管理する。

12.3.

12.3.

安全管理責任体制（個⼈情報の安全管理措置）

研究の実施に伴って取得された個⼈情報等についてはデータセンター（⽇本整形外科学会）が安全管理責任体制（個⼈情報の安全管理措置）

研究の実施に伴って取得された個⼈情報等についてはデータセンター（⽇本整形外科学会）が保有するものとして必要かつ適切な管理・監督下に置かれることを基本とする。漏えい、滅失保有するものとして必要かつ適切な管理・監督下に置かれることを基本とする。漏えい、滅失

⼜はき損の防⽌その他の安全管理のため、⽇本整形外科学会はリーズンホワイ株式会社（下⼜はき損の防⽌その他の安全管理のため、⽇本整形外科学会はリーズンホワイ株式会社（下記）に本登録システムの管理を委託している。リーズンホワイ株式会社は情報セキュリティの記）に本登録システムの管理を委託している。リーズンホワイ株式会社は情報セキュリティの資格として ISO27017 及び ISO27018 を取得予定である（3 ⽉ 1 ⽇までに認可取得予定）。サ

資格として ISO27017 及び ISO27018 を取得予定である（3 ⽉ 1 ⽇までに認可取得予定）。サーバは AWS クラウドサービスを使⽤しており、部外者の⼊⼿等が出来ないように強固なセキーバは AWS クラウドサービスを使⽤しており、部外者の⼊⼿等が出来ないように強固なセキ

ュリティがかけられ、番地なども公開されていない。なお、リーズンホワイ株式会社による委ュリティがかけられ、番地なども公開されていない。なお、リーズンホワイ株式会社による委託業務については、⽇本整形外科学会がアドバイザリー契約を結ぶ株式会社⽇⽴製作所情報

託業務は、⽇本整形外科学会がアドバイザリー契約を結ぶ株式会社⽇⽴製作所情報システム

システム営業部の意⾒を聞き、⽇本整形外科学会が監督する。
（21.参照）

営業部の意⾒を聞き、監督する。
（21.参照）

記

記

リーズンホワイ株式会社

リーズンホワイ株式会社〒105-0001 東京都港区⻁ノ⾨ 5 丁⽬ 11-1 オランダヒルズ森タワー RoP 1201

〒105-0001 東京都港区⻁ノ⾨ 5 丁⽬ 11-1 オランダヒルズ森タワー RoP 1201

TEL: 03-5530-8297 / 080−1760−0489

TEL: 03-5530-8297 / 080−1760−0489

HP: www.reasonwhy.jp/

HP: www.reasonwhy.jp/

13.

データの保存・廃棄の⽅法

13.

データの保存・廃棄の⽅法

13.1.

保存

13.1.

保存

13.1.1.

データセンターでの保存

13.1.1.

データセンターでの保存登録されたデータはデータセンター（⽇本整形外科学会）の責任下に AWS クラウドサービス

登録されたデータはデータセンター（⽇本整形外科学会）の責任下に AWS クラウドサービスを使⽤したサーバで保存する。保存期間は本研究終了（あるいは中⽌）後５年間とする。

を使⽤したサーバで保存する。保存期間は本研究終了（あるいは中⽌）後５年間とする。

13.1.2.

13.1.2.

データ登録機関での保存

データ登録機関での保存

データ登録機関では研究対象者 ID①と ID②の対応表を保存する。保存期間は本研究終了（あデータ登録機関では研究対象者 ID①と ID②の対応表を保存する。保存期間は本研究終了（あるいは中⽌）後５年間とする。

るいは中⽌）後５年間とする。

13.2.

廃棄

13.2.

廃棄

13.2.1.

データセンターでの廃棄

13.2.1.

データセンターでの廃棄登録されたデータはデータセンター（⽇本整形外科学会）の責任下に、保存期間終了後 AWS登録されたデータはデータセンター（⽇本整形外科学会）の責任下に、保存期間終了後 AWS

クラウドサービスを使⽤したサーバからのデータ消去で⾏う。

クラウドサービスを使⽤したサーバからのデータ消去で⾏う。

13.2.2.

データ登録機関での廃棄登録された研究対象者 ID①②および研究対象者の対応表は保存期間終了後、廃棄する。

14.

13.2.2.

データ登録機関での廃棄登録された研究対象者 ID①と ID②の対応表は保存期間終了後、廃棄する。

研究対象者に⽣じる負担、予測されるリスク（起こりうる有害事象を含む）
・利益、 14.

研究対象者に⽣じる負担、予測されるリスク（起こりうる有害事象を含む）
・利益、これらの総合的評価、負担・リスクを最⼩化する対策

これらの総合的評価、負担・リスクを最⼩化する対策

14.1.

研究参加に伴って予測される利益と不利益の要約

14.1.

研究参加に伴って予測される利益と不利益の要約(1)

予測される利益(1)

予測される利益

本研究で対象となる⼿術はいずれも適応が承認され保険適⽤され⽇常保険診療として⾏われ本研究で対象となる⼿術はいずれも適応が承認され保険適⽤され⽇常保険診療として⾏われ得る治療法である。また、研究対象者の診療費はすべて研究対象者の保険および研究対象者⾃得る治療法である。また、研究対象者の診療費はすべて研究対象者の保険および研究対象者⾃⼰負担により⽀払われるため、⽇常診療に⽐して、研究対象者が本研究に参加することで得ら

⼰負担により⽀払われるため、⽇常診療に⽐して、研究対象者が本研究に参加することで得られる特別な診療上、経済上の利益はない。

れる特別な診療上、経済上の利益はない。

(2)

(2)

予測される危険と不利益

本研究で対象となる⼿術はいずれも適応が承認され保険適⽤され⽇常保険診療として⾏われ予測される危険と不利益

本研究で対象となる⼿術はいずれも適応が承認され保険適⽤され⽇常保険診療として⾏わ得る治療法であるため、本研究に参加することによる特別な危険と不利益はない。

れ得る治療法であるため、本研究に参加することによる特別な危険と不利益はない。

15.

15.

研究の資⾦源等、研究実施機関およびデータ登録機関の利益相反及び個⼈の収益等、利益相反に関する状況

研究の資⾦源等、研究実施機関およびデータ登録機関の利益相反及び個⼈の収益等、利益相反に関する状況

本研究を実施する資⾦は⽇本整形外科学会および厚⽣労働省・臨床効果データベース整備事

本研究を実施する資⾦は⽇本整形外科学会および厚⽣労働省・臨床効果データベース整備業補助⾦より提供される。また、対象となる⼿術の医療機器等の関係企業からデータセンター

事業補助⾦より提供される。また、対象となる⼿術の医療機器等の関係企業からデータセンタ

である⽇本整形外科学会ないしデータ登録機関への資⾦提供については、利益相反に関するーである⽇本整形外科学会ないしデータ登録機関への資⾦提供については、利益相反に関す指針に従って適切に開⽰される。

る指針に従って適切に開⽰される。

16.

16.

知的財産

知的財産

本研究により得られた結果等の知的財産権は、⽇本整形外科学会に帰属する。

本研究により得られた結果等の知的財産権は、⽇本整形外科学会に帰属する。

17.

研究に関する情報公開の⽅法

17.

研究に関する情報公開の⽅法

17.1.

研究計画の公開

17.1.

研究計画の公開

研究責任者は、研究に関する情報（研究計画書等）を⽇本整形外科学会ホームページ

研究責任者は、研究に関する情報（研究計画書等）を⽇本整形外科学会ホームページ（https://www.joa.or.jp）ないし JOANR ホームページ（https://www.joanr.org）に公開する。 （https://www.joa.or.jp）に公開する。

18.

研究対象者等、その関係者からの相談等への対応

18.

研究対象者等、その関係者からの相談等への対応

研究全般に関する問合せ窓⼝（連絡先：⽇本整形外科学会事務局、リーズンホワイ株式会社、 研究全般に関する問合せ窓⼝（連絡先：⽇本整形外科学会事務局、リーズンホワイ株式会社、
データベースの 2 階部分担当学会事務局）

データベースの 2 階部分担当学会事務局）

プライバシーポリシーに関する問合せ窓⼝（連絡先：⽇本整形外科学会事務局）

プライバシーポリシーに関する問合せ窓⼝（連絡先：⽇本整形外科学会事務局）

19.

19.

研究対象者等に経済的負担または謝礼がある場合、その旨、その内容

研究対象者等に経済的負担または謝礼がある場合、その旨、その内容

本研究で対象となる⼿術は⽇常保険診療として⾏われる治療法である。⽇常診療に⽐して、研本研究で対象となる⼿術は⽇常保険診療として⾏われる治療法である。⽇常診療に⽐して、研究対象者が本研究に参加することによる特別な経済的負担や謝礼はない。

究対象者が本研究に参加することによる特別な経済的負担や謝礼はない。

20.

20.

研究の実施に伴い、研究対象者の健康等に関する重要な知⾒が得られる可能性があ研究の実施に伴い、研究対象者の健康等に関する重要な知⾒が得られる可能性がある場合の取扱い

る場合の取扱い

データ登録機関のデータ登録者（担当医等）等を通して、研究対象者に連絡する。また、⽇本

データ登録機関のデータ登録者（担当医等）等を通して、研究対象者に連絡する。また、⽇本

整形外科学会ホームページ（https://www.joa.or.jp）に公開する。

整形外科学会ホームページ（https://www.joa.or.jp）に公開する。

21.

21.

研究内容、委託先の監督⽅法

研究内容、委託先の監督⽅法

データベースのシステム構築、システムマネージメント、サーバ管理等は、⽇本整形外科学会

データベースのシステム構築、システムマネージメント、サーバ管理等は、⽇本整形外科学会

を通じてリーズンホワイ株式会社に委託する。
（12.3 参照）⽇本整形外科学会は、委託業務のを通じてリーズンホワイ株式会社に委託する。
（12.3 参照）⽇本整形外科学会は、委託業務の運営状況等について、委託先と情報を共有し、監督を⾏う。監督に際しては、株式会社⽇⽴製

運営状況等について、委託先と情報を共有し、監督を⾏う。監督に際しては、株式会社⽇⽴製

作所情報システム営業部から必要なアドバイスを受ける。

作所情報システム営業部から必要なアドバイスを受ける。

22.

22.

情報が同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために⽤いられる可能性

情報が同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために⽤いられる可能性／他の研究機関に提供する可能性がある場合、その旨と同意を受ける時点において想定され／他の研究機関に提供する可能性がある場合、その旨と同意を受ける時点において想定され

る内容

る内容

本研究において得られた情報等については、将来、他の研究機関が対象⼿術の治療効果や安全本研究において得られた情報等については、将来、他の研究機関が対象⼿術の治療効果や安全性を評価することを⽬的とした医学研究など同意取得の時点で特定されていない研究のため性を評価することを⽬的とした医学研究など同意取得の時点で特定されていない研究のため⼆次利⽤することがある。データの提供の可否については⽇本整形外科学会は倫理委員会の⼆次利⽤することがある。データの提供の可否については⽇本整形外科学会は倫理委員会の意⾒を聞き、適切と判断された場合はこれを提供する。なお、データセンターに登録・保管さ意⾒を聞き、適切と判断された場合はこれを提供する。なお、データセンターに登録・保管された情報には研究対象者等の個⼈を特定できる情報は含まれていない。

れた情報には研究対象者等の個⼈を特定できる個⼈情報は含まれていない。

23.

23.

本研究のデータ登録機関、あるいはそれ以外の研究機関への情報等の提供

本研究のデータ登録機関、あるいはそれ以外の研究機関への情報等の提供

保存された情報等は他の医学研究等への利⽤を⽬的に提供されることがある。データの提供

保存された情報等は他の医学研究への利⽤を⽬的に提供されることがある。データの提供のの可否については⽇本整形外科学会は倫理委員会の意⾒を聞き、適切と判断された場合はこ可否については⽇本整形外科学会は倫理委員会の意⾒を聞き、適切と判断された場合はこれれを提供する。なお、データセンターに登録・保管された情報には研究対象者等の個⼈を特定を提供する。なお、データセンターに登録・保管された情報には研究対象者等の個⼈を特定でできる個⼈情報は含まれていない。

きる個⼈情報は含まれていない。

24.

営利団体等への情報等の提供

24.

営利団体等への情報等の提供(1)

情報を他の営利団体、⺠間の機関（規制機関*含む）に提供することがある(1)

情報を他の営利団体、⺠間の機関（規制機関*含む）に提供することがある(2)

他の営利団体、⺠間の機関（規制機関*含む）に提供する場合の⽬的(2)

他の営利団体、⺠間の機関（規制機関*含む）に提供する場合の⽬的・登録した医療材料に有害事象や不具合が発⽣し、医学的・⼈道的な観点からその情報を製造・登録した医療材料に有害事象や不具合が発⽣し、医学的・⼈道的な観点からその情報を製造販売企業および審査機関と共有するため販売企業および審査機関と共有するため・医療の進歩や安全性向上を⽬的とした医療機器の開発や改良のため・医療の進歩や安全性向上を⽬的とした医療機器の開発や改良のため

(3)

(3)

⾏政あるいは法律等により必要と認められる場合

⾏政あるいは法律等により必要と認められる場合*規制機関とは独⽴⾏政法⼈医薬品医療機器総合機構（PMDA）のような規制監督機関を指す。 *規制機関とは独⽴⾏政法⼈医薬品医療機器総合機構（PMDA）のような規制監督機関を指す。

25.

研究計画書の変更

25.

研究計画書の変更

研究計画書を変更する場合、研究責任者は、倫理委員会の審査を経て⽇本整形外科学会理事⻑

研究計画書を変更する場合、研究責任者は、倫理委員会の審査を経て⽇本整形外科学会理事⻑

の承認を得る。

の承認を得る。

研究計画書内容の変更を、改正・改訂の 2 種類に分けて取扱う。その他、研究計画書の変更に

研究計画書内容の変更を、改正・改訂の 2 種類に分けて取扱う。その他、研究計画書の変更に該当しない補⾜説明の追加をメモランダムとして区別する。

該当しない補⾜説明の追加をメモランダムとして区別する。

(1)

(1)

改正（Amendment）

改正（Amendment）

研究対象者の危険を増⼤させる可能性のある、または主要調査項⽬に影響を及ぼす研究計画

研究対象者の危険を増⼤させる可能性のある、または主要調査項⽬に影響を及ぼす研究計画

書の変更。各データ登録機関の承認を要する。以下の場合が該当する。

書の変更。各データ登録機関の承認を要する。以下の場合が該当する。

①研究対象者に対する負担を増⼤させる変更（採⾎、検査等の侵襲の増加）①研究対象者に対する負担を増⼤させる変更（採⾎、検査等の侵襲の増加）②有効性・安全性の評価⽅法の変更②有効性・安全性の評価⽅法の変更

(2) 改訂（Revision）(2) 改訂（Revision）

研究対象者の危険を増⼤させる可能性がなく、かつ主要調査項⽬に影響を及ぼさない研究計

研究対象者の危険を増⼤させる可能性がなく、かつ主要調査項⽬に影響を及ぼさない研究計

画書の変更。各データ登録機関の承認を要する。以下の場合が該当する。

画書の変更。各データ登録機関の承認を要する。以下の場合が該当する。

①研究対象者に対する負担を増⼤させない変更（検査時期の変更）①研究対象者に対する負担を増⼤させない変更（検査時期の変更）②対象となる疾患や術式の変更や追加②対象となる疾患や術式の変更や追加②研究実施期間の変更②研究実施期間の変更③データ登録者の変更③データ登録者の変更(3) メモランダム／覚え書き（Memorandum）(3) メモランダム／覚え書き（Memorandum）

研究計画書内容の変更ではなく、⽂⾯の解釈上のバラツキを減らす、特に注意を喚起する等の研究計画書内容の変更ではなく、⽂⾯の解釈上のバラツキを減らす、特に注意を喚起する等の⽬的で、研究責任者から関係者に配布する研究計画書の補⾜説明。

⽬的で、研究責任者から関係者に配布する研究計画書の補⾜説明。

26.

研究の実施体制26.

研究の実施体制

26.1.

研究実施機関の名称、研究責任者の⽒名

26.1.

研究実施機関の名称、研究責任者の⽒名

研究機関：公益社団法⼈ ⽇本整形外科学会

研究機関：公益社団法⼈ ⽇本整形外科学会

研究責任者：種市 洋

研究責任者：松本 守雄 職名 副理事⻑（整形外科症例調査検討委員会 担当）

職名：理事（症例レジストリー委員会 担当）

公益社団法⼈ ⽇本整形外科学会

公益社団法⼈ ⽇本整形外科学会〒113-8418 東京都⽂京区本郷 2-40-8〒113-8418 東京都⽂京区本郷 2-40-8

Tel. 03-3816-3671 Fax. 03-3818-2337

Tel. 03-3816-3671 Fax. 03-3818-2337

26.2.

診療情報のデータ登録機関

26.2.

診療情報のデータ登録機関(1)

データ登録機関(1)

データ登録機関○機関名を特定できる：機関名（責任者⽒名）（別紙２記載）○機関名を特定できる：機関名（責任者⽒名）（別紙記載）

・当該機関に倫理委員会があるが未承認（今後、審査）・当該機関に倫理委員会があるが未承認（今後、審査）(2)

データ登録機関の役割：既存情報の登録(2)

データ登録機関の役割：既存情報の登録(3)

情報の登録に際し匿名化を⾏う(3)

情報の登録に際し匿名化を⾏う(4)

匿名化を⾏う場合(4)

匿名化を⾏う場合

匿名化を⾏う機関：各データ登録機関において研究対象者から取得した情報を施設内ルール

匿名化を⾏う機関：各データ登録機関において研究対象者から取得した情報を施設内ルール

に従いカルテ番号等を匿名化した上でさらに加⼯を施した研究対象者 ID①をデータベースにに従いカルテ番号等を匿名化した上でさらに加⼯を施した研究対象者 ID①をデータベースに登録する。登録された匿名化情報は更に医療機関コードと登録順の連番のみによる研究対象登録する。登録された匿名化情報は更に医療機関コードと登録順の連番のみによる研究対象者 ID②がデータセンターに送付記録される。

者 ID②がデータセンターに送付記録される。

(5)

(5)

データセンターではデータ登録機関でのインフォームド・コンセントの内容を確認する

データセンターではデータ登録機関でのインフォームド・コンセントの内容を確認

する

26.3.

事務局および担当者の役割

26.3.

事務局および担当者の役割(1)

事務局：⽇本整形外科学会事務局（委託業者：リーズンホワイ株式会社）(1)

事務局：⽇本整形外科学会事務局（委託業者：リーズンホワイ株式会社）(2)

問い合わせ窓⼝(2)

問い合わせ窓⼝(ア)

全般：⽇本整形外科学会事務局(ア)全般：⽇本整形外科学会事務局(イ)

データベースの 2 階部分に特化した内容：岐⾩⼤学整形外科（⽇本⼈⼯関節学会）、 (イ)データベースの 2 階部分に特化した内容：岐⾩⼤学整形外科（⽇本⼈⼯関節学会）、

⼤阪⼤学⼤学院 医学系研究科 健康スポーツ科学（JOSKAS）

⼤阪⼤学⼤学院 医学系研究科 健康スポーツ科学（JOSKAS）(3)

研究計画書作成⽀援者：秋⼭治彦（症例レジストリー委員⻑）

(3)

(4)

研究協⼒者（個⼈情報保護等）：宮⽥裕章（慶應義塾⼤学医学部医療政策・管理学） (4)

研究協⼒者（個⼈情報保護等）：宮⽥裕章（慶應義塾⼤学医学部医療政策・管理学）(5)

研究協⼒者（事務従事者等）：武内 翔（⽇本整形外科学会事務局）(5)

研究協⼒者（事務従事者等）：武内 翔（⽇本整形外科学会事務局）(6)

資料・データ等の保存・管理責任者：塩飽哲⽣（リーズンホワイ株式会社）(6)

資料・データ等の保存・管理責任者：塩飽哲⽣（リーズンホワイ株式会社）

26.4.

データセンター

26.4.

データセンター

研究計画書作成⽀援者：種市 洋（整形外科症例調査・検討委員⻑）①データ管理者：種市 洋（⽇本整形外科学会理事）①データ管理者：松本守雄（⽇本整形外科学会副理事⻑）③データマネジメント従事者：塩飽哲⽣（リーズンホワイ株式会社）③データマネジメント従事者：塩飽哲⽣（リーズンホワイ株式会社）④システム管理者：塩飽哲⽣（リーズンホワイ株式会社）④システム管理者：塩飽哲⽣（リーズンホワイ株式会社）

26.5.

26.5.

研究に関する問合せ窓⼝研究に関する問合せ窓⼝

公益社団法⼈ ⽇本整形外科学会

公益社団法⼈ ⽇本整形外科学会〒113-8418 東京都⽂京区本郷 2-40-8〒113-8418 東京都⽂京区本郷 2-40-8

Tel. 03-3816-3671 Fax. 03-3818-2337

Tel. 03-3816-3671 Fax. 03-3818-2337

別紙１（別添のとおり）別紙２

別紙１

データ登録機関（機関名、責任者⽒名）

データ登録機関（機関名、責任者⽒名）

１．岐⾩⼤学附属病院

秋⼭ 治彦

１．岐⾩⼤学附属病院、秋⼭ 治彦

２．獨協医科⼤学病院

種市洋

２．⼤阪⼤学附属病院、中⽥研

３．慶応⼤学病院

松本 守雄

３．獨協医科⼤学病院 種市

洋４．京都医療センター

中川 泰彰

５．東京都済⽣会中央病院

⻲⼭

６．関東労災病院

⼭⽥ 浩司

７．東邦⼤学医療センター⼤橋病院

池上 博泰

真

今後、順次、公益社団法⼈⽇本整形外科学会の研修病院が追加される予定である。

今後、順次、公益社団法⼈⽇本整形外科学会の研修病院が追加される予定である。