倫理審査電子申請システム
CT-Portal
申請者向け利用手順書

2019年9月 Ver1.0
和歌山県立医科大学倫理審査委員会

1

目次
業務フロー
業務フロー・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ・・ 4

審査委員会の開催の準備①必要書類の印刷・・・・・・・・・・・・・37

委員会の準備②審査資料の公開・・・・・・・・・・・・・43①倫理審査委員会の登録
初回登録・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 6
複製・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 7②事前審査委員会の登録
事前審査委員会の登録・・・・・・・・・・・・・・ 9

審査委員会の事後処理①委員の出欠の登録・・・・・・・・・・・・48②審査結果の登録・・・・・・・・・・・・・49③審査後の必要書類の印刷・・・・・・・・・54

事前審査委員会の権限設定・・・・・・・・・・・・11
事前審査委員会の機能 ①コメント・・・・・・・・12

実施状況報告・終了報告の提出依頼

事前審査委員会の機能 ②Q&A・・・・・・・・・ 13①実施状況確認グループの作成・・・・・・・63

事前審査委員会の機能 ③判定結果・・・・・・・・14②実施状況提出依頼を行う試験を選択・・・・64

事前審査委員会の機能 ④事前審査結果・・・・・・15③実施状況提出依頼メールの送信・・・・・・66

事前審査委員会の機能 ⑤事前審査を行う委員・・・16④実施状況提出状況の確認・・・・・・・・・69

臨床研究申請の受付

検索機能①新規申請の受理-事前審査依頼・・・・・・・・・・・ 20①検索機能の概要・・・・・・・・・・・・・72②新規申請の受理-事前審査登録・・・・・・・・・・・ 22②試験情報の検索・・・・・・・・・・・・・73③新規申請の受理-申請の受理・・・・・・・・・・・・ 28③申請情報の検索・・・・・・・・・・・・・76④新規申請の受理-試験情報の作成・・・・・・・・・・ 30⑤変更申請等の受理-申請の受理・・・・・・・・・・・ 34

2

目次
初めに
システムへのログイン ・・・・・・・・・・・ 4
個人設定 ・・・・・・・・・・・・・・・・・ 6

変更・継続・終了等（研究開始後）
研究開始後 変更申請

電子申請開始前に審査を受け、実施中の課題について・ ・・・・・・・・ ・ 80

①開始 ・・・・・・・・・・・・・・・48②申請基本情報の編集 ・・・・・・・・50 アラートメール・自動送信メール ・・ ・ 82

研究の申請～承認まで（研究開始前）

参照メンバー ・・・・・・・・・・・・・・・ 8
研究の新規申請③研究者情報の編集 ・・・・・・・・・51④詳細情報(1)の編集・・・・・・・・・52 検索機能
①検索機能の概要 ・・・・・・・・・・85⑤詳細情報(2) (3)の編集・・・・・・・53①開始 ・・・・・・・・・・・・・・・・ 9⑥申請添付資料の登録 ・・・・・・・・54②試験情報の検索 ・・・・・・・・・・86②申請の基本情報の登録 ・・・・・・・・10⑦申請書の作成 ・・・・・・・・・・・55③申請情報の検索 ・・・・・・・・・・89③研究責任者・研究者・協力者の登録 ・・11

⑧事務局へ提出 ・・・・・・・・・・・57④詳細情報の登録 ・・・・・・・・・・・14

研究開始後 継続申請

⑤添付資料の登録 ・・・・・・・・・・・17①開始 ・・・・・・・・・・・・・・・59⑥申請書作成 ・・・・・・・・・・・・・18②詳細情報登録 ・・・・・・・・・・・61⑦事務局へ提出 ・・・・・・・・・・・・20③申請添付資料登録 ・・・・・・・・・62

研究の新規申請の受理後①参照メンバーの追加 ・・・・・・・・・22②申請情報の確認 ・・・・・・・・・・・25④申請書の作成 ・・・・・・・・・・・63⑤事務局へ提出 ・・・・・・・・・・・65
研究開始後 終了申請

③修正申請 ・・・・・・・・・・・・・・29①開始 ・・・・・・・・・・・・・・・67④事前質問への回答 ・・・・・・・・・・34②詳細情報登録 ・・・・・・・・・・・69

研究の新規申請の審議後③申請添付資料登録 ・・・・・・・・・70①審査結果の確認 ・・・・・・・・・・・37④申請書の作成 ・・・・・・・・・・・71②再申請 ・・・・・・・・・・・・・・・39⑤事務局へ提出 ・・・・・・・・・・・73③再申請の再開 ・・・・・・・・・・・・43④UMIN番号の登録 ・・・・・・・・・・ 45

研究開始後 重篤・逸脱・安全性・その他申請①開始 ・・・・・・・・・・・・・・・75②申請添付資料登録 ・・・・・・・・・77③事務局へ提出 ・・・・・・・・・・・78

3

初めに・システムへのログイン
・個人設定

4

システムへのログイン【ログイン方法】
次の①又は②の方法でログイン画面に進んでください。
①大学ホームページ > 大学案内 > 組織紹介 > 和歌山県立医科大学倫理審査委員会 > 倫理審査
電子申請システムについて②直接、以下のＵＲＬにアクセスし、「倫理審査電子申請システムについて」をクリックする。
https://www.wakayama-med.ac.jp/intro/organ/other/rinriiinkai.html

クリックする5

システムへのログイン
ログインページにて、「ログインID，パスワード，サービスコード」を入力し、「ログイン」ボタンを押下し、システムにログインします。
「ホーム画面」：ログイン直後に表示される画面で、新着情報が表示されます。

ログインID＝ユーザーID

当システム内のどこの画面からでもここを押下すると、ホーム画面に戻ります

当システム内のメニュー「ログイン」ボタンを押下

6

個人設定
右上のメニュー「個人設定」より、パスワード・メールアドレス・所属・電話番号(内線/外線)を変更できます。

Noは利用者登録時に自動に振られた番号です。
変更できません。

ユーザーID＝ログインID「保存」ボタンを押下して変更を保存

初回ログイン後は必ず当画面で「パスワード」の変更を行ってください。
個人設定の内容は、申請情報作成時の初期情報として表示されます。
ここで登録したメールアドレスにシステムからの自動配信メールとアラートメールが配信されます。
※アラートメール・自動配信メールについてはP83をご参照ください。
7

研究の申請～承認まで（研究開始前）

8

参照メンバー
参照メンバー
研究の情報（※当システムでは試験情報）やその研究に関する申請情報を閲覧/編集できるユーザーのことを指します。
※アラートメール・自動配信メールは参照メンバー全員に配信されます。
アラートメール送信元アドレス：XXXXX
注）送信専用のアドレスです。こちらに返信はできません。
迷惑メールに振り分けられないよう設定してください。
※研究の新規申請の場合、申請後に事務局から受理メールが届くまでは、参照メンバーを追加することはできません。（参照メンバーの追加方法はP22～P24をご覧ください。）
申請後に事務局から受理メールが届くまでのやり取りは申請者が行うことになります。
参照メンバーができること

参照メンバーに届くメール※

その課題に関する試験情報、申請情報の閲覧/編集

申請の受理メール（参照メンバー追加後以降）

その課題に関する事前質問の閲覧/回答

申請の差戻メール

その課題に関する審査結果の閲覧

事前質問があった時のお知らせメール

その課題に関する、新規申請以降の申請作業（継続申請、変更申請、終了報告等）

審査結果が公開された時の結果通知メール
UMIN番号入力依頼のアラート

実施状況報告書提出のアラート
終了報告書提出のアラート※メール内容については、P84をご覧ください。

9

研究の新規申請 ① 開始
研究の新規申請を行うには、ホーム画面の「新規申請登録」ボタンを押下します。

①「新規申請登録」ボタンを押下②申請種別の選択ダイアログが表示される③「登録」ボタンを押下10

研究の新規申請 ②申請の基本情報の登録
申請情報を項目ごとに入力し、「保存して次頁へ」を押下します。
「※必須」と記載がある項目は、入力しないと先へ進むことができません。
個人設定（P6）で登録されている内容が自動で表示されます。
メールアドレスを変更すると、そのアドレスにも本新規申請の自動配信メールが配信されます。
アラートメールはこちらを変更されても変更後のアドレスには配信されません。
※アラートメール・自動配信メールについてはP83をご参照ください。

一覧に表示される略称

研究の正式名称

実施予定期間の終了（予定）日は必ず入力してください。
補足が必要な場合は備考欄に記載してください。

一定時間経つと自動的にシステムからログアウトし、入力した情報がシステムに保存できなくなるので、席を離れる時は、必ず「一時保存」ボタンを押下する！

「保存して次のページへ」ボタンを押下11

研究の新規申請 ③研究責任者・研究者・協力者の登録
研究責任者、研究者、協力者（必要に応じて）を入力し、「保存して次のページへ」を押下します。
入力方法は次頁をご覧ください「保存して次頁へ」ボタンを押下12

研究の新規申請 ③研究責任者・研究者・協力者の登録
研究責任者・研究者・協力者の入力手順①氏名を2文字以上入力します。

②下図のように研究者の候補リストが表示されます。「/」以下の数字は職員番号です。

候補リストをクリック③所属および最新受講研修名称・開催日が表示されます。

④区分（研究者/協力者）および分担業務の内容を入力してください。
分担業務を選択および入力

研究者/協力者の選択※氏名欄に名前を入力すると候補者リストが表示されるので該当者を選択してください。選択せずにテキスト入力すると受講歴が反映されません。
※1年以内の受講歴がない場合には、名前を入力しても最新の受講歴が反映されません。
申請は受け付けますが、委員会までに全員が受講し、更新した受講者リストを提出しないと審査を受けられません。
※姓と名の間に全角スペースを入れてください。
※姓が一文字の方は、名を入力しないと候補者リストが表示されません。
※漢字、英語名の方の表記（アルファベット、カタカナ等）は所内HPの職員名簿の氏名欄に合わせています。
※同姓同名の方が居る場合は、所属もご確認ください。
※候補者リストに名前が表示されない場合や、最新の受講歴が反映されない場合は、事務局までご連絡ください。

13

研究の新規申請 ③研究責任者・研究者・協力者の登録
研究者・協力者が3名以上いる場合は「分担者追加」ボタンを押下します。

研究者の行が追加されます14

研究の新規申請 ④詳細情報の登録
申請の詳細情報を登録します。詳細情報は（1）~（3）の3頁あります
詳細情報（1）：添付資料に関する情報を登録します
詳細情報登録画面では選択事項により、入力項目が追加表示される項目があります。

無を選択

省略「保存して次頁へ」ボタンを押下15

研究の新規申請 ④詳細情報の登録
申請の詳細情報(2)を登録します。
詳細情報（2）研究類型などを登録します。

申請者自身の判断・希望を記載下さい。
実際の取扱いは研究倫理審査委員会としての判断となります。

「倫理指針の迅速審査要件」で「該当」を選択すると、迅速審査の希望の有無をチェックする欄が追加表示されます。

「保存して次頁へ」ボタンを押下16

研究の新規申請 ④詳細情報の登録
申請の詳細情報(3)を登録します。
詳細情報（3）：利益相反に関する情報を登録します

研究者・研究協力者等（リストに記載される者）本人、その配偶者、生計を一にする扶養家族について、申請する研究の計画、実施、解析、報告の信頼性又は研究対象者の保護に影響しうる利益相
反関係を有する者、影響しうる経済的利益関係の内容について明示し、入力してください。
○有を選択した場合に追加表示される画面有る場合は○有を選択すると入力項目が表示されます
無い場合は○無を選択「保存して次頁へ」ボタンを押下17

研究の新規申請 ⑤添付資料の登録
添付資料を登録には、青色の「参照」ボタンを押下し、事前にPCに保存しておいたファイルを選択します。※ファイルはすべてPDFで添付してください。
説明文書・同意書が複数ある場合、共同研究の場合、その他
追加資料の提出が必要な場合は一番下のプルダウンメニュー
から提出してください。

提出する添付資料
PCからファイルを選択

上記以外の資料を添付する
場合はここで選択「その他」を選ぶと資料名を入力できる

新規申請時の必須添付資料・研究計画書
・履歴書（書式1）
その他、申請課題に必要な資料を適宜、添付してください。
詳細情報（１）で登録した資料を忘れずに添付してください。

添付欄が足りない場合ここを押下すると行追加される「保存して次頁へ」を押下
18

研究の新規申請 ⑥申請書作成
申請書を作成するには、「PDF」ボタンを押下します。「申請書作成中」状態となります。
※書式2および書式3-2を作成後に書式3-1を作成してください。
すべての必須項目が入力されていない場合「PDF」ボタンが表示されません。
画面に「詳細登録(2)ページに未登録の項目があります。」
等未入力事項がある頁が表示されておりますので、該当頁に戻って入力をしてください。

「PDF」ボタンを押下する「申請書作成中」状態となる

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19

研究の新規申請 ⑥申請書作成
ファイルが作成されると、書式がダウンロードされます。
ファイルを開いて内容を確認してください。

ダウンロードされた書式（例：書式2）

内容に問題がなければ、「自動添付」ボタンを押下します。
「自動添付」ボタンを押下

ファイルが添付される

20

研究の新規申請 ⑦事務局へ提出
入力した内容を確認し、「事務局へ提出」ボタンを押下します。
すべての必須項目が入力されていない場合「事務局へ提出」
ボタンが表示されません。
画面に「詳細登録(2)ページに未登録の項目があります。」
等未入力事項がある頁が表示されておりますので、該当頁に戻って入力をしてください。

修正が必要な頁へ移動できる「事務局へ提出」を押下
21

研究の新規申請 ⑦事務局へ提出
上長の許可をもらったうえで、「上長の許可をもらっている」にチェックを入れます。
事務局宛のコメントがあれば入力し「送信」ボタンを押下すると、申請が事務局へ提出されます。
上長の許可をもらったうえでチェックを入れてください「送信」ボタンを押下22

研究の新規申請の受理後 ①参照メンバーの追加
事務局が申請を受理すると受理メールが届きます。
メール内のURLをクリックすると参照メンバーの追加ができます。
件名：申請を受理いたしました。（研究責任者名：ファーマ
ファーマ

太郎先生、研究計画書番号：17-999）

太郎様

このメールをお送りしているアドレスは送信専用です。
お問い合わせは以下にお送りください。
xxx@xxxgo.jp

すでにシステムにログインしている場合はログインは省略されます。

ログインID＝ユーザーID

下記の申請を受理いたしました。
課題名： XXXXXXXXXXXを用いた、YYYYYY測定の再現性評価
参照メンバーの追加は以下よりログイン
http:// nx.ct-portal.com /exams/detail_member?id=9999999
申請情報は以下よりログイン
http://nx.ct-portal.com/shinseis/detail?id=9999999--------------------------研究倫理審査委員会事務局---------------------------

メニューから当画面への進み方
メニュー：試験情報
試験情報一覧クリック↓
試験情報一覧画面
該当の課題略称クリック↓
試験情報画面
《参照メンバー》タブ

23

研究の新規申請の受理後 ①参照メンバーの追加
申請者はすでに参照メンバーに登録されています①「参照メンバー変更」を押下②ユーザーIDとメンバータイプを入力

こちらを押下すると行追加できる
メンバータイプとは参照メンバーを編集する権限の設定です。

③「保存」を押下

オーナー：参照メンバーを編集できます。
メンバー：参照メンバーを編集できません。
※どちらのメンバータイプでも申請の閲覧/編集は可能です。

24

研究の新規申請の受理後 ①参照メンバーの追加
保存時、以下のメッセージが表示された場合は、ユーザーIDに誤りがあります。
ご確認の上、再度保存をしてください。

２行目のユーザーIDが間違っている

25

研究の新規申請の受理後 ②申請情報の確認
メール内のURLをクリックすると申請情報の確認ができます。
件名：申請を受理いたしました。（研究責任者名：ファーマ
ファーマ

太郎先生、研究計画書番号：17-999）

太郎様

このメールをお送りしているアドレスは送信専用です。
お問い合わせは以下にお送りください。
下記の申請を受理いたしました。

すでにシステムにログインしている場合はログインは省略されます。

ログインID＝ユーザーID課題名： XXXXXXXXXXXを用いた、YYYYYY測定の再現性評価
参照メンバーの追加は以下よりログイン
http://xxxxx/exams/detail_member?id=9999999
申請情報は以下よりログイン
http://xxxxxx/shinseis/detail?id=9999999--------------------------研究倫理審査委員会事務局---------------------------

タブを押下すると
情報が切り替わります

メニューから当画面への進み方
メニュー：申請情報
申請情報一覧クリック↓
申請情報一覧画面
該当の課題略称クリック↓
申請情報画面26

研究の新規申請の受理後 ②申請情報の確認
申請付加情報タブでは申請基本情報、詳細情報画面で登録した内容を確認できます。

申請したファイルをZIPファイル
で一括ダウンロードできます。
所内決裁に必要なため、一括ダ
ウンロードしたファイルを印刷して事務局ポストに投函してください。

27

研究の新規申請の受理後 ②申請情報の確認
研究者情報タブでは登録した研究者を確認できます。

28

研究の新規申請の受理後 ②申請情報の確認
添付書類タブでは登録した添付書類を確認できます。

添付ファイルがダウンロードできます

コメント履歴タブでは申請の状況やコメントが確認できます。

29

研究の新規申請の受理後 ③修正申請
申請に不備があった場合、事務局より差戻メールが届きます。
メール内のURLをクリックし、修正内容を確認します。
件名：申請を差し戻しました。（研究責任者名：ファーマ
ファーマ

太郎先生、研究計画書番号：17-999）

太郎様

このメールをお送りしているアドレスは送信専用です。
お問い合わせは以下にお送りください。

すでにシステムにログインしている場合はログインは省略されます。

ログインID＝ユーザーID

下記の課題に関して、申請を差し戻しました。
必要な場合は、修正を行い、再度申請をしていただけますようお願いいたします。
課題名： XXXXXXXXXXXを用いた、YYYYYY測定の再現性評価
修正申請は以下よりログイン
http://xxxxxx/shinseis/detail_check?id=9999999
ご不明な点がある場合は事務局までご連絡いただけますようお願いいたします。
--------------------------研究倫理審査委員会事務局---------------------------

メニューから当画面への進み方
メニュー：申請情報
申請情報一覧クリック↓
申請情報一覧画面
該当の課題略称クリック↓
申請情報画面《コメント履歴》タブ30

研究の新規申請の受理後 ③修正申請
コメントを確認し、「申請内容を編集」ボタンを押下します。

一番上段が事務局からの最新のコメントです。

クリックしてダウンロード「申請内容を編集」を押下

31

研究の新規申請の受理後 ③修正申請
入力内容を修正します。

修正が必要な頁へ移動できる

修正が終わったら、申請書の作成へ

32

研究の新規申請の受理後 ③修正申請
修正後、再作成が必要な申請書を再度作成し、自動添付してください。
※こちらを行わないと、申請書に修正事項が反映されません。
すべての必須項目が入力されていない場合「PDF」ボタンが表示されません。
画面に「詳細登録(2)ページに未登録の項目があります。」
等未入力事項がある頁が表示されておりますので、該当頁に戻って入力をしてください。

「PDF」ボタンを押下する

申請書を再作成したら、「保存して次頁へ」押下33

研究の新規申請の受理後 ③修正申請
入力した内容を確認し、「事務局へ提出」ボタンを押下し再提出します。
すべての必須項目が入力されていない場合「事務局へ提出」
ボタンが表示されません。
画面に「詳細登録(2)ページに未登録の項目があります。」
等未入力事項がある頁が表示されておりますので、該当頁に戻って入力をしてください。

「事務局へ提出」ボタンを押下34

研究の新規申請の受理後 ④事前質問への回答
審議前の事前質問があった場合、事務局よりお知らせメールが届きます。
メール内のURLをクリックし、事前質問を確認します。
件名：お知らせ（研究責任者名：ファーマ

太郎先生、研究計画書番号：17-999）

すでにシステムにログインしている場合はログインは省略されます。

このメールをお送りしているアドレスは送信専用です。
お問い合わせは以下にお送りください。
ログインID＝ユーザーID
以下の課題について投稿がありました。
研究計画書番号：17-999
課題名：XXXXXXXXXXXを用いた、YYYYYY測定の再現性評価
研究責任者名：ファーマ 太郎
閲覧と回答は以下よりログイン
http://xxxxxx/shinseis/sadoku_index?id=9999999--------------------------倫理審査委員会事務局---------------------------

メニューから当画面への進み方
メニュー：申請情報
申請情報一覧クリック↓
申請情報一覧画面
該当の課題略称クリック↓
申請情報画面
《事前審査委員会》タブ

35

研究の新規申請の受理後 ④事前質問への回答
事前質問を回答します。

未回答の質問がある場合、ここに表示されます③「質問に回答する」を押下①事前質問のEXCELファイルをダウンロード②事前質問のEXCELファイルへ回答を記入

36

研究の新規申請の受理後 ④事前質問への回答④コメントを入力⑤「添付ファイルを追加する」を押下⑦「質問に回答する」を押下⑥回答ファイルを選択
回答が行われます37

研究の新規申請の審議後 ①審査結果の確認
審議後、審査結果通知メールが届きます。
メール内のURLをクリックし、審査結果を確認します。
件名：審査結果通知と連絡事項（研究責任者名：ファーマ

太郎先生、研究計画書番号：17-999）

ファーマ 太郎様

すでにシステムにログインしている場合はログインは省略されます。

このメールをお送りしているアドレスは送信専用です。
お問い合わせは以下にお送りください。

ログインID＝ユーザーID
審査結果を通知します。
研究計画書番号：17-999
課題名：XXXXXXXXXXXを用いた、YYYYYY測定の再現性評価
研究責任者名：ファーマ 太郎
http://xxxxxx/shinseis/detail_review?id=9999999
上記よりログインし、下記の■お願い■事項を行ってください。
■お願い■○システムから審査結果通知書（PDF）を確認してください。
○審査結果が、「修正の上で承認」の場合は、研06 研究計画書等修正報告書と必要資料をご準備いただき、上記URLの「再申請」ボタンよりご提出ください。
○新規申請で、データベース登録・公開の予定有と申請した場合は、研究実施に先だって研究に関する臨床試験登録が必要です。
登録を行い、下記よりUMIN試験ID等を記入してください。
UMIN試験ID等記入は以下よりログイン
http://xxxxxxx/exams/detail?id=9999999

メニューから当画面への進み方
メニュー：申請情報
申請情報一覧クリック↓
申請情報一覧画面
該当の課題略称クリック↓
申請情報画面
《審査結果情報》タブ

なお、登録内容については、変更申請または研究の進捗に応じて適宜更新し、研究終了時も遅滞なく、研究の結果を登録してください。

ご不明な点がある場合は事務局までご連絡いただけますようお願いいたします。
--------------------------研究倫理審査委員会事務局---------------------------

38

研究の新規申請の審議後 ①審査結果の確認
審査結果通知書をダウンロードして審査結果を確認します。

クリックしてダウンロード

39

研究の新規申請の審議後 ②再申請
審査結果が「修正の上承認」の場合、再申請を行います。

「OK」を押下審査結果が「修正の上承認」の場合のみ「再申請」ボタンが表示されています。

「再申請」を押下40

研究の新規申請の審議後 ②再申請
新規申請の登録時と同様に画面が表示され、新規申請で登録した内容がコピーされています。
修正が必要な頁へ移動し、修正を行います。

修正が必要な頁へ移動できる41

研究の新規申請の審議後 ②再申請
申請添付資料登録頁にて、「書式6 研究計画書等修正報告書」を添付します。
また、修正した書類を添付します。

申請書に関わる修正がある場合、申請書作成頁で申請書を作成し自動添付します。

42

研究の新規申請の審議後 ②再申請
確認画面にて、修正内容を確認し「再申請を提出」ボタンを押下します。
すべての必須項目が入力されていない場合「再申請へ提出」
ボタンが表示されません。
画面に「詳細登録(2)ページに未登録の項目があります。」
等未入力事項がある頁が表示されておりますので、該当頁に戻って入力をしてください。

「再申請を提出」を押下

再申請の提出後は、新規申請時と同様の手順です。
事務局の受理⇒（差戻）⇒結果通知

43

研究の新規申請の審議後 ③再申請の再開
再申請の編集を途中で中断した場合、申請情報一覧画面より再開できます。

メニューから当画面への進み方
メニュー：申請情報
申請情報一覧クリック↓
申請情報一覧画面①適宜、検索条件を入れて検索同一課題・同一申請タイプで２件の申請情報がヒットします。

①②
こちらを選択①

申請状況：申請受理・再申請作成中⇒すでに審議が終わった申請です。こちらを選択しても編集できません。

②

申請状況：申請作成中⇒再申請用の申請情報です。こちらを選択してください。
44

研究の新規申請の審議後 ③再申請の再開「申請内容を編集」を押下して編集画面へ進む

45

研究の新規申請の審議後 ④UMIN番号の登録
審査結果通知メール内のURLをクリックし、UMIN番号の登録をします。
件名：審査結果通知と連絡事項（研究責任者名：ファーマ

太郎先生、研究計画書番号：17-999）

ファーマ 太郎様

すでにシステムにログインしている場合はログインは省略されます。

このメールをお送りしているアドレスは送信専用です。
お問い合わせは以下にお送りください。

ログインID＝ユーザーID
審査結果を通知します。
研究計画書番号：17-999
課題名：XXXXXXXXXXXを用いた、YYYYYY測定の再現性評価
研究責任者名：ファーマ 太郎
http://vvvv/shinseis/detail_review?id=9999999
上記よりログインし、下記の■お願い■事項を行ってください。
■お願い■○システムから審査結果通知書（PDF）を確認してください。
○審査結果が、「修正の上で承認」の場合は、研06 研究計画書等修正報告書と必要資料をご準備いただき、上記URLの「再申請」ボタンよりご提出ください。
○新規申請で、データベース登録・公開の予定有と申請した場合は、研究実施に先だって研究に関する臨床試験登録が必要です。
登録を行い、下記よりUMIN試験ID等を記入してください。
UMIN試験ID等記入は以下よりログイン
http://xxxxx/exams/detail?id=9999999

メニューから当画面への進み方
メニュー：試験情報
試験情報一覧クリック↓
試験情報一覧画面
該当の課題略称クリック

なお、登録内容については、変更申請または研究の進捗に応じて適宜更新し、研究終了時も遅滞なく、研究の結果を登録してください。

ご不明な点がある場合は事務局までご連絡いただけますようお願いいたします。
--------------------------研究倫理審査委員会事務局---------------------------

46

研究の新規申請の審議後 ④UMIN番号の登録「UMIN番号登録」を押下し、UMIN番号の登録をします。

「UMIN番号登録」を押下「UMIN番号」を入力し、「登
録」を押下

47

変更・継続・終了等（研究開始後）

48

研究開始後 変更申請 ①開始
メニュー：試験情報より試験情報一覧へ進み、変更申請を行う研究の試験情報一覧の「申請」を押下します。

「申請」を押下49

研究開始後 変更申請 ①開始「申請登録（申請種別の選択）」ダイアログで申請タイプを「変更」を選択し、「登録」を押下します。

「登録」を押下50

研究開始後 変更申請 ②申請基本情報の編集
新規申請時もしくは前回の変更申請の際の入力情報があらかじめ入力されています。
修正が必要な箇所を変更し、「保存して次頁」を押下します。

当課題の新規申請等で個人設定とは異なるメールアドレスを設定した場合でも個人設定（P6）で登録されている内容が自動で表示されます。
メールアドレスを変更すると、そのアドレスにも本変更申請の自動配信メールが配信されます。
アラートメールはこちらを変更されても変更後のアドレスには配信されません。
※アラートメール・自動配信メールについてはP83をご参照ください。

「保存して次頁へ」を押下
51

研究開始後 変更申請 ③研究者情報の編集研究責任者/研究者/研究協力者に異動がある場合、編集して「保存して次頁へ」を押下します。

研究責任者が変更になる場合、氏名を直接変更します。

研究者・研究協力者を追加する場合 ⇒「追加日」を入力。
研究者・研究協力者を削除する場合 ⇒「削除日」を入力。※研究者・協力者の削除ボタンは使用しないでください

削除ボタンは誤って追加してしまった
研究者の行を削除する時のみ使用します。

52

研究開始後 変更申請 ④詳細情報(1)の編集
変更文書をチェックし、変更事項を入力後、「保存して次頁へ」を押下します。

変更文書をチェック

変更事項を入力「保存して次頁へ」を押下
変更事項が複数ある場合は「行追加」を押下すると入力行が追加されます53

研究開始後 変更申請 ⑤詳細情報(2) (3)の編集
詳細情報（2）（3）に変更がある場合は、変更し「保存して次頁へ」を押下します。
詳細情報（2）
詳細情報（3）

新たな利益相反状況が発生した場合や、研究責任者を変更した場合は詳細情報（3）の再入力が必要です。

「保存して次頁へ」を押下「保存して次頁へ」を押下

54

研究開始後 変更申請 ⑥申請添付資料の登録変更した書類を登録し、「保存して次頁へ」を押下します。

PCからファイルを選択「保存して次頁へ」を押下

3つ以上添付ファイルがある場合、ここを押下すると行追加ができます

リストからの添付資料を選択「その他」を選ぶと資料名を入力できる55

研究開始後 変更申請 ⑦申請書の作成「PDF」ボタンを押下して申請書を作成します。「申請書作成中」状態となります。
※変更がない場合「書式2」「書式3-2」の添付は不要です。
すべての必須項目が入力されていない場合「PDF」ボタンが表示されません。
画面に「詳細登録(2)ページに未登録の項目があります。」
等未入力事項がある頁が表示されておりますので、該当頁に戻って入力をしてください。

「PDF」ボタンを押下する「申請書作成中」状態となる

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56

研究開始後 変更申請 ⑦申請書の作成
ファイルが作成されると、書式がダウンロードされます。
ファイルを開いて内容を確認してください。

ダウンロードされた書式（例：書式10）

内容に問題がなければ、「自動添付」ボタンを押下します。
「自動添付」ボタンを押下

ファイルが添付される

57

研究開始後 変更申請 ⑧事務局へ提出
入力した内容を確認し、「事務局へ提出」ボタンを押下します。
すべての必須項目が入力されていない場合「事務局へ提出」
ボタンが表示されません。
画面に「詳細登録(2)ページに未登録の項目があります。」
等未入力事項がある頁が表示されておりますので、該当頁に戻って入力をしてください。

「事務局へ提出」を押下

58

研究開始後 変更申請 ⑧事務局へ提出
上長の許可をもらったうえで、「上長の許可をもらっている」にチェックを入れます。
事務局宛のコメントがあれば入力し「送信」ボタンを押下すると、申請が事務局へ提出されます。
上長の許可をもらったうえでチェックを入れてください「送信」ボタンを押下事務局への提出後は、新規申請時と同様の手順です。
事務局の受理⇒（差戻）⇒結果通知

59

研究開始後 継続申請 ①開始
メニュー：試験情報より試験情報一覧へ進み、継続申請を行う研究の試験情報一覧の「申請」を押下します。

「申請」を押下60

研究開始後 継続申請 ①開始「申請登録（申請種別の選択）」ダイアログで申請タイプを「継続」を選択し、「登録」を押下します。基本情報画面に進みますので、「保存して次頁へ」を押下します。

当課題の新規申請等で個人設定とは異なるメールアドレスを設定した場合でも個人設定（P6）で登録されている内容が自動で表示されます。
メールアドレスを変更すると、そのアドレスにも本継続申請の自動配信メールが配信されます。
アラートメールはこちらを変更されても変更後のアドレスには配信されません。
※アラートメール・自動配信メールについてはP83をご参照ください。

「登録」を押下「保存して次頁へ」を押下

61

研究開始後 継続申請 ②詳細情報登録
すでに継続申請がされている場合は、前回の入力内容があらかじめ入力されています。適宜修正してください。

「保存して次頁へ」を押下62

研究開始後 継続申請 ③申請添付資料登録
書類を登録し、「保存して次頁へ」を押下します。
継続申請時の必須添付資料
・研究の概要PCからファイルを選択「保存して次頁へ」を押下
リストからの添付資料を選択「その他」を選ぶと資料名を入力できる

3つ以上添付ファイルがある場合、ここを押下すると行追加ができます63

研究開始後 継続申請 ④申請書の作成「PDF」ボタンを押下して申請書を作成します。「申請書作成中」状態となります。
すべての必須項目が入力されていない場合「PDF」ボタンが表示されません。
画面に「詳細登録(1)ページに未登録の項目があります。」
等未入力事項がある頁が表示されておりますので、該当頁に戻って入力をしてください。

「PDF」ボタンを押下「申請書作成中」状態となる

Copyright © 2016 Shiga University of Medical Science All Rights Reserved.

64

研究開始後 継続申請 ④申請書の作成
ファイルが作成されると、書式がダウンロードされます。
ファイルを開いて内容を確認してください。

ダウンロードされた書式

内容に問題がなければ、「自動添付」ボタンを押下します。
「自動添付」ボタンを押下

ファイルが添付される

65

研究開始後 継続申請 ⑤事務局へ提出
入力した内容を確認し、「事務局へ提出」ボタンを押下します。
すべての必須項目が入力されていない場合「事務局へ提出」
ボタンが表示されません。
画面に「詳細登録(1)ページに未登録の項目があります。」
等未入力事項がある頁が表示されておりますので、該当頁に戻って入力をしてください。

「事務局へ提出」を押下

66

研究開始後 継続申請 ⑤事務局へ提出
上長の許可をもらったうえで、「上長の許可をもらっている」にチェックを入れます。
事務局宛のコメントがあれば入力し「送信」ボタンを押下すると、申請が事務局へ提出されます。
上長の許可をもらったうえでチェックを入れてください「送信」ボタンを押下事務局への提出後は、新規申請時と同様の手順です。
事務局の受理⇒（差戻）⇒結果通知

67

研究開始後 終了申請 ①開始
メニュー：試験情報より試験情報一覧へ進み、終了申請を行う研究の試験情報一覧の「申請」を押下します。

「申請」を押下68

研究開始後 終了申請 ①開始「申請登録（申請種別の選択）」ダイアログで申請タイプを「終了」を選択し、「登録」を押下します。基本情報画面に進みますので、「保存して次頁へ」を押下します。

当課題の新規申請等で個人設定とは異なるメールアドレスを設定した場合でも個人設定（P6）で登録されている内容が自動で表示されます。
メールアドレスを変更すると、そのアドレスにも本終了申請の自動配信メールが配信されます。
アラートメールはこちらを変更されても変更後のアドレスには配信されません。
※アラートメール・自動配信メールについてはP83をご参照ください。

「登録」を押下「保存して次頁へ」を押下

69

研究開始後 終了申請 ②詳細情報登録
継続申請がされている場合は、前回の継続申請の入力内容があらかじめ入力されています。適宜修正してください。

「保存して次頁へ」を押下70

研究開始後 終了申請 ③申請添付資料登録
書類を登録し、「保存して次頁へ」を押下します。

終了申請時の必須添付資料
・研究の概要・研究結果の概要

PCからファイルを選択「保存して次頁へ」を押下
リストからの添付資料を選択「その他」を選ぶと資料名を入力できる

3つ以上添付ファイルがある場合、ここを押下すると行追加ができます71

研究開始後 終了申請 ④申請書の作成「PDF」ボタンを押下して申請書を作成します。「申請書作成中」状態となります。
すべての必須項目が入力されていない場合「PDF」ボタンが表示されません。
画面に「詳細登録(1)ページに未登録の項目があります。」
等未入力事項がある頁が表示されておりますので、該当頁に戻って入力をしてください。

「PDF」ボタンを押下「申請書作成中」状態となる

Copyright © 2016 Shiga University of Medical Science All Rights Reserved.

72

研究開始後 終了申請 ④申請書の作成
ファイルが作成されると、書式がダウンロードされます。
ファイルを開いて内容を確認してください。

ダウンロードされた書式

内容に問題がなければ、「自動添付」ボタンを押下します。
「自動添付」ボタンを押下

ファイルが添付される

73

研究開始後 終了申請 ⑤事務局へ提出
入力した内容を確認し、「事務局へ提出」ボタンを押下します。
すべての必須項目が入力されていない場合「事務局へ提出」
ボタンが表示されません。
画面に「詳細登録(1)ページに未登録の項目があります。」
等未入力事項がある頁が表示されておりますので、該当頁に戻って入力をしてください。

「事務局へ提出」を押下74

研究開始後 終了申請 ⑤事務局へ提出
上長の許可をもらったうえで、「上長の許可をもらっている」にチェックを入れます。
事務局宛のコメントがあれば入力し「送信」ボタンを押下すると、申請が事務局へ提出されます。
上長の許可をもらったうえでチェックを入れてください「送信」ボタンを押下事務局への提出後は、新規申請時と同様の手順です。
事務局の受理⇒（差戻）⇒結果通知

75

研究開始後重篤・逸脱・安全性・その他申請 ①開始

メニュー：試験情報より試験情報一覧へ進み、終了申請を行う研究の試験情報一覧の「申請」を押下します。

「申請」を押下76

研究開始後重篤・逸脱・安全性・その他申請 ①開始「申請登録（申請種別の選択）」ダイアログで申請タイプを「重篤」、「逸脱」、「安全性」、「その他」から選択し、「登録」を押下します。
基本情報画面に進みますので、「保存して次頁へ」を押下します。

当課題の新規申請等で個人設定とは異なるメールアドレスを設定した場合でも個人設定（P6）で登録されている内容が自動で表示されます。
メールアドレスを変更すると、そのアドレスにも本（重篤、逸脱、安全性、その他）申請の自動配信メールが配信されます。
アラートメールはこちらを変更されても変更後のアドレスには配信されません。
※アラートメール・自動配信メールについてはP83をご参照ください。

「登録」を押下「保存して次頁へ」を押下

77

研究開始後重篤・逸脱・安全性・その他申請 ②申請添付資料登録

書類を登録し、「保存して次頁へ」を押下します。

PCからファイルを選択「保存して次頁へ」を押下
リストからの添付資料を選択「その他」を選ぶと資料名を入力できる

3つ以上添付ファイルがある場合、ここを押下すると行追加ができます

重篤・逸脱・安全性・その他申請については申請書はシステムから作成はされません。
所内HPよりWordファイルをダウンロードして入力し、PDFに変換後、こちらの画面より添付してください。

78

研究開始後 重篤・逸脱・安全性・その他申請 ③事務局へ提出
入力した内容を確認し、「事務局へ提出」ボタンを押下します。

「事務局へ提出」を押下

79

研究開始後重篤・逸脱・安全性・その他申請 ③事務局へ提出

上長の許可をもらったうえで、「上長の許可をもらっている」にチェックを入れます。
事務局宛のコメントがあれば入力し「送信」ボタンを押下すると、申請が事務局へ提出されます。
上長の許可をもらったうえでチェックを入れてください「送信」ボタンを押下事務局への提出後は、新規申請時と同様の手順です。
事務局の受理⇒（差戻）⇒結果通知80電子申請開始前に審査を受け、実施中の課題について81電子申請開始前に審査を受け、実施中の課題について
当システムでは、過去の研究課題名も登録していますので、例えば変更申請を行う場合は、変更申請のページを確認しながら同様に電子申請等を行ってください。

82

アラートメール・自動送信メール83アラートメール・自動送信メール
アラートメール
実施状況報告、終了報告、UMIN番号登録については、アラートメールが各研究の参照メンバーに送信されます。
※アラートメールは個人設定（P6）に登録されているメールアドレスに配信されます。

実施状況報告提出日が近づいたとき、提出期限が過ぎても継続申請が行われないとき
終了報告
終了日が近づいたとき、提出期限が過ぎても終了申請もしくは期限延長の変更申請が行われないとき
UMIN番号登録
審査結果が通知されてから１週間以上UMIN番号が未登録のとき自動配信メール
以下のタイミングで、システムよりメールが各研究の参照メンバーに自動配信されます。
※研究の新規申請時は受理メールが配信されるまでは参照メンバーが追加できないため、受理メールは申請者のみに配信されます。
※申請情報の基本情報画面にて「申請者情報」の「メール」欄に個人設定（P6）と異なるメールアドレスに変更するとその申請についてのみ変更後のメールアドレスにも自動配信メールが配信されます。

受理メール
申請を事務局が受理したとき差戻メール
申請を事務局が差戻したときお知らせメール
事前質問が登録されたとき
結果通知メール

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検索機能

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検索機能

①検索機能の概要

当システムでは、自分の参加している研究およびその研究に関わる申請を検索することができます。

試験情報の検索研究の現時点での基本情報・研究者情報・参照メンバーを確認したいときに使用します。

申請情報の検索研究のこれまでの申請内容を確認したいときに使用します。

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検索機能

①試験情報の検索

メニュー：試験情報より試験情報一覧へ進み、検索条件を入力して「検索」を押下します。
例）
整理番号を入れて検索→整理番号と一致する研究がヒット
研究者名を入れて検索→研究責任者・研究者・協力者のいづれかに一致する研究がヒット
キーワード検索を入れて検索→いづれかの項目に一致する値がある研究がヒット

リンクをクリックすると試験の詳細情報が閲覧可能
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検索機能

②試験情報の検索

詳細情報タブ：試験の課題名・研究責任者・実施予定期間の参照

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検索機能

②試験情報の検索

研究者・協力者タブ：研究者・協力者の閲覧

参照メンバータブ：参照メンバーの閲覧

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検索機能

③申請情報の検索

メニュー：申請情報より申請情報一覧へ進み、検索条件を入力して「検索」を押下します。
例）
整理番号を入れて検索→整理番号と一致する研究の申請がヒット
グローバル検索を入れて検索→いづれかの項目に一致する値がある研究の申請がヒット

申請情報の確認方法は研究の新規申請の受理後 ②申請情報の確認をご参照くださいリンクをクリックすると試験の詳細情報が閲覧可能

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