• Collection, Re-Assembly, Disassembly/Decontamination, Labeling, and Effectively-use (CRADLE) of R-SUD

2021年4⽉1⽇

再製造単回使⽤医療機器に関する制度と最近の動向
C o l l ec t i o n, Re-As s embl y, Di s a s s embl y / Dec o nt a mi na t i o n, La bel i ng, a nd Ef f ec t i vel y- us e o f R-S UD

厚⽣労働省 医薬・⽣活衛⽣局 医療機器審査管理課
⾰新的製品審査調整官
武内 彬正

許諾のない⼆次使⽤・転載・改編を禁⽌します。

• Collection, Re-Assembly, Disassembly/Decontamination, Labeling, and Effectively-use (CRADLE) of R-SUD

我が国におけるR-SUD制度の導⼊に⾄る経緯
各国における動向
Ø 使用済みの単回使用医療機器（SUD）を、医療施設内で滅菌し再使用することについて、不完全な洗浄や滅菌が行われることによる感染のリスクが存在Ø 医療機器の性能や安全性が十分に保証されない状況になるため、医療安全上行うべきでないとの各国の共通の認識
使用済みSUDを収集し、専門の事業者が適切に分解、洗浄、部品交換、再組立て、滅菌等の処理を行い、設計仕様を満たすことを確認して、再び使用できるよ
うにすると・・・

資源の有効活用や医療廃棄物の削減、さらには医療費の低減の可能性等の観点から、R-SUD制度の導入について、各国で注目許諾のない⼆次使⽤・転載・改編を禁⽌します。

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• Collection, Re-Assembly, Disassembly/Decontamination, Labeling, and Effectively-use (CRADLE) of R-SUD

我が国におけるR-SUD制度の導⼊に⾄る経緯
諸外国では、2000年代に入りR-SUDに関する規制導入を進めてきたところ。
2015年

2000年

2017年

単回使用パルスオキシメータプローブ、超音波処置用能動器具、腹部用トロカール、胸部用トロカール、単回使用関節手術用器械、単回使用整形外科用ドリル・バー、心臓用カテーテル型電極、間欠型空気圧式マッサージ器（カフ部分）、血圧測定用カフ、等

USA
EU圏※
心電図モニタ電極、内視鏡、トロッカー、電極カテーテル類等の広範囲の製品※EU圏の場合ドイツが先行してRSUD制度を開始している

日本

Ø 日本においては、R-SUDを規制導入するための準備として、厚生労働科学特別研究事業、AMED医薬品等規制調和・評価研究事業※を実施
Ø R-SUDとして新たなカテゴリーを作ったFDAの規制を参考に、本邦のR-SUD規制導入を検討、平成29年に医薬品医療機器等法施行規則を改正し、制度としてスタート※平成27年度厚⽣労働科学研究費補助⾦ 厚⽣労働科学特別研究事業「単回使⽤医療機器（SUD）の再製造に関する研究」※平成28年度国⽴研究開発法⼈⽇本医療研究開発機構委託研究開発事業（医薬品等規制調和・評価研究事業）「単回使⽤医療機器の再製造の在り⽅に関する調査研究」

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3• Collection, Re-Assembly, Disassembly/Decontamination, Labeling, and Effectively-use (CRADLE) of R-SUD

我が国におけるR-SUD制度の概要①
SUDの再製造に係る⼯程①再製造SUDの品質、製造管理等の基準の遵守②⾏政による製造⼯程等の定期的な確認

使⽤済みのSUDを、医療施設から収集製造業者

製造販売業者

収集・輸送

医療機関

使⽤済みの
SUD

薬機法の範囲

受⼊部
品
交換
・再組
使⽤済みSUDを分解 洗浄・⼀次滅菌 ⽴て最終
滅菌出
荷出荷
判
定
医療機関

③トレーサビリティの確保

許諾のない⼆次使⽤・転載・改編を禁⽌します。

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• Collection, Re-Assembly, Disassembly/Decontamination, Labeling, and Effectively-use (CRADLE) of R-SUD我が国におけるR-SUD制度の概要②
SUDの再製造に係る⼯程①再製造SUDの品質、製造管理等の基準の遵守②⾏政による製造⼯程等の定期的な確認

使⽤済みのSUDを、医療施設から収集製造業者

製造販売業者

受
⼊

収集・輸送

医療機関

薬機法の範囲使⽤済みのSUD

部品交換・再組
使⽤済みSUDを分解 洗浄・⼀次滅菌 ⽴て

最終
滅菌

出荷
出荷
判
定
医療機関

③トレーサビリティの確保

R-SUDを製造販売するには製造販売業許可が必要（第23条の２第１項）※使⽤済みSUDの再製造の⼯程において、特に洗浄及び滅菌が確実に⾏われるよう、 R-SUDの製造販売業者等の遵守事項として、医療機器等総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者及び医療機器等安全管理責任者のいずれもが細菌学的知識を有しない場合は、医療機器等総括製造販売責任者を補佐する者として細菌学的知識を有する者を置く。
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我が国におけるR-SUD制度の概要③
SUDの再製造に係る⼯程①再製造SUDの品質、製造管理等の基準の遵守②⾏政による製造⼯程等の定期的な確認

使⽤済みのSUDを、医療施設から収集製造業者

製造販売業者

収集・輸送

医療機関

使⽤済みの
SUD

薬機法の範囲

受⼊部品
交換
・
再組
使⽤済みSUDを分解 洗浄・⼀次滅菌 ⽴て

最終滅菌

出荷出荷判
定
医療機関

③トレーサビリティの確保

Ø R-SUDを製造する製造所は製造業の登録を⾏う必要がある。登録においては、洗浄及び滅菌等のR-SUDの特性を考慮し、設計、受⼊・分解・洗浄等、主たる組⽴て、滅菌、最終製品の保管の⼯程を⾏う各製造所について、個別に製造業の登録を⾏う必要がある。（法第23条の２の３第１項）
Ø なお、使⽤済みSUDの再製造⼯程では、SUDの再製造を⾏う製造所（最終製品の保管を⾏う製造所を除く。）において、医療機器責任技術者を置くこととなっている。
※医療機器責任技術者について、医師⼜は細菌学的知識等の専⾨的知識を有しない場合には、医師⼜は当該知識を有する者を置く（法第23条の２の15第２項）
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6• Collection, Re-Assembly, Disassembly/Decontamination, Labeling, and Effectively-use (CRADLE) of R-SUD

我が国におけるR-SUD制度の概要④
SUDの再製造に係る⼯程①再製造SUDの品質、製造管理等の基準の遵守②⾏政による製造⼯程等の定期的な確認

使⽤済みのSUDを、医療施設から収集製造業者

製造販売
業者

受⼊

収集・輸送

医療機関

使⽤済みのSUD

薬機法の範囲部
品交換・再組使⽤済みSUDを分解 洗浄・⼀次滅菌 ⽴て最終滅菌

出荷
出荷判
定
医療機関

③トレーサビリティの確保

Ø 許可を得た製造販売業者が、登録された製造業者により製造されたR-SUDを製造販売するためには、医薬品医療機器等法第23条の２の５第１項に基づき、厚⽣労働⼤⾂による承認を受ける必要がある。
Ø 承認を受けるにあたって、R-SUDは、原型医療機器とは別の製品として承認が必要であること、そして、「再製造単回使⽤医療機器基準」（平成29年厚⽣労働省告⽰第261号）に適合すること等が求められる。
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7• Collection, Re-Assembly, Disassembly/Decontamination, Labeling, and Effectively-use (CRADLE) of R-SUD

我が国におけるR-SUD制度の概要⑤
法
律法第４２条第２項

厚⽣労働⼤⾂は、保健衛⽣上の危害を防⽌するために、医療機器の性状、品質、性能等の必要な基準を設けることができるとされている。

（関連）
医療機器の承認審査での取扱い

法第２３条の２の５〇医療機器の製造販売を⾏うためには承認申請が必要とされている。
〇医療機器等が以下に該当する場合には承認を与えないこととなっている。
① 申請に係る性能等を有しないとき。
② 性能等に⽐して著しく有害な作⽤を有し、使⽤価値がないとき。
③ 医療機器等として不適当なものに該当するとき。

施⾏規則第１１４条の１９

医療機器の承認申請においては、申請書に以下の資料を添付

省
令
告⽰

通知

イ 開発の経緯等
ロ 設計及び開発の検証

ハ 医療機器等の性状、品質及び性能の適正を図るた
めの必要な基準への適合性
厚⽣労働省告⽰第２６１号
再製造単回使⽤医療機器基準

ニ
ホ
ヘト
チ

リスクマネジメント
製造⽅法に関する資料
臨床試験の試験成績等
医療機器の製造販売後調査等の計画
添付⽂書

l 「再製造単回使⽤医療機器に係る留意事項について」(平成29年7⽉31⽇付け薬⽣機審発0731第8号・薬⽣安発0731第5号・薬⽣監⿇発0731第1号)
再製造単回使⽤医療機器基準では、使⽤済みの医療材料
l 「再製造単回使⽤医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施⾏規則等の改正等について」(平成29年7⽉31⽇薬⽣発0731第7号)という特性を考慮して、使⽤済みSUDを医療機関から引l 「再製造単回使⽤医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について」（平成29年8年16⽇付け薬⽣機審発0816第3号）
き取り、運搬する過程についてもR-SUDの製造⼯程とし
l 「再製造単回使⽤医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」（平成29年8⽉16⽇付け薬⽣機審発0816第6号）て規定し、製造販売業者が遵守するべき内容を規定
l 「再製造単回使⽤医療機器に係る医療機器及び体外診断⽤医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」（平成29年7⽉31⽇付け薬⽣監⿇発0731第12号）
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8• Collection, Re-Assembly, Disassembly/Decontamination, Labeling, and Effectively-use (CRADLE) of R-SUD

R-SUD制度において要求される技術基準等①〜使⽤済みSUDの医療機関での管理〜

使⽤済みの医療材料という特性を考慮して、使⽤済みSUDを医療機関において適切に管理することが必要
医療機関から引き取る使⽤済みSUDの要件︓
u 国内において使⽤されたもの
u 脳、脊髄、硬膜、脳神経節、脊髄神経節、網膜⼜は視神経に接触したものでない（プリオンの洗浄・除去が困難であるため）。
u ⼈の体内に植え込まれたものではない。
u 「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」（平成10年法律第114号）第６条に定める⼀類感染症、⼆類感染症、三類感染症、四類感染症、新型インフルエンザ等感染症、指定感染症若しくは新感染症の患者⼜は同法第８条第１項から第３項までに定める者の治療、検査等に⽤いられたものでない。
u 医療機関において、破損・劣化・製造⼯程において不活化若しくは除去できない病原微⽣物その他疾病の原因となるものに汚染されないよう、区別して保管されたもの。

これらの条件を満たさない使⽤済みの部材が混⼊しないよう、医療機関において適切に選別される必要がある。
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9• Collection, Re-Assembly, Disassembly/Decontamination, Labeling, and Effectively-use (CRADLE) of R-SUD

R-SUD制度において要求される技術基準等②〜使⽤済みSUDの医療機関での管理〜

R-SUDの製造販売業者等は、医療機関での使⽤済みSUDの取扱いが適切に⾏われるよう、使⽤済みSUDを医療機関から引き取る際の⼿順を規定する
医療機関から引き取る際の⼿順における規定︓
u 運搬容器の形状
u 医療機関から引き取る頻度
u 使⽤済みSUDの引き取りに係る医療機関との責任関係等の取り決め
医療機関から引き取る際の⼿順を遵守するために必要な事項︓
u R-SUDの製造販売業者等は、各医療機関において事前に規定した⼿順に基づき適切な⽅法により使⽤されたSUDが選別されているかを確認
u 各医療機関における使⽤済みSUDの選別及び保管に関する教育や訓練を実施する等の対応

定期的に⾏わなければ原材料としての使⽤済みSUDの品質を確保することが難しい。
製造販売業者による、確認の⽅法としては、定期的な医療機関への訪問によって状況を確認する⽅法や、関係する医療従事者への教育等を定期的に実施する⽅法が挙げられる。
※医療機関における使⽤済みSUDの選別が不⼗分であって、本来医療機関で処理すべき医療廃棄物が混⼊してしまった場合には、「廃棄物の処理及び清掃に関する法律」（昭和45年法律第137号）に違反しないよう、医療機関に返送することが必要になる。

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10• Collection, Re-Assembly, Disassembly/Decontamination, Labeling, and Effectively-use (CRADLE) of R-SUD

R-SUD制度において要求される技術基準等③〜医療機関から引き取られた使⽤済みSUDの運搬〜

R-SUDの製造販売業者等は、医療機関から引き取られた使⽤済みSUDによる汚染の拡⼤防⽌を図るため、運搬時の容器、運搬時の⽅法、運搬中の事象に関する事前の取決め及び記録等を遵守しなければならない。

運搬時に使⽤済みSUDを封⼊する容器に関する規定︓

l 容易に、かつ、安全に取り扱うことができること
l 運搬中の環境の中で容器が破損等しないこと
l 容器がみだりに開封されないように措置が講じられていること
l 容器の内容物が漏洩しない強度及び耐⽔性を持つものであること
l 容器を繰り返して使⽤する場合には病原性微⽣物等による汚染の除去が容易であること
l 使⽤済みSUDが封⼊されていることが容器に表⽰されていること

運搬時の⽅法に関する規定︓

l 運搬中に容器が移動、転倒、転落等することより安全性が損なわれないように運搬物の⾞両等への積付けを⾏うこと
l 運搬物が他の物と混合しないように他の物と区分すること

運搬中の事象に関する事前の取決め及び記録に関する規定︓

l 運搬物の取扱⽅法、事故が発⽣した場合の措置その他の運搬に関し留意すべき事項を記載した書類を携⾏（運搬物により病原性を持つおそれのある微⽣物等による汚染が⽣じた場合には、速やかに、当該汚染の広がりの防⽌及び除去を⾏うことが必要）
l 運搬の年⽉⽇、⽅法、荷受⼈⼜は荷送⼈及び運搬を⾏う者に関する事項を記録（五年間保存）
l 運搬を第三者に委託する場合の規定
許諾のない⼆次使⽤・転載・改編を禁⽌します。

11• Collection, Re-Assembly, Disassembly/Decontamination, Labeling, and Effectively-use (CRADLE) of R-SUD

R-SUD制度において要求される技術基準等④〜R-SUDの変更管理・ 品質管理〜

原型医療機器の変更に対応するためのR-SUDの変更管理︓

u R-SUDは、原型医療機器と同等の品質、有効性及び安全性を有するものであるため、原型医療機器の原材料等のR-SUDの品質等に影響を与えるおそれのある変更の有無を、継続的に確認する必要がある。

u もし、R-SUDの品質等に影響する変更が原型医療機器において確認された場合には、R-SUDの品質等を確保するため、必要な設計の変更等の措置を講じる必要がある（施⾏規則第114条の54第９号）

R-SUDの製造管理・品質管理︓

R-SUDの製造管理及び品質管理については「医療機器及び体外診断⽤医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16 年厚⽣労働省令第169号）において規定
R-SUDの製造販売業者等に対しては、• 使⽤済みSUDを供する医療機関からR-SUDの販売先までのトレーサビリティの確保• 最終製品の汚染を防⽌するための構造設備を有すること• PMDAによる定期的な製造所の調査の実施、等の追加要求事項が規定されている。
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• Collection, Re-Assembly, Disassembly/Decontamination, Labeling, and Effectively-use (CRADLE) of R-SUD

R-SUD制度において要求される技術基準等⑤〜製造販売後の安全対策〜

R-SUDの製造販売後の安全対策については、R-SUDの製造販売業者等が⼀義的に責任を負う。R-SUDの製造販売後には、R-SUD⾃体に由来する不具合※に係る情報を収集するだけでなく、原型医療機器にて発⽣した不具合に係る⾏政報告や回収情報といった、R-SUDの安全性に関わる各種の情報（安全性情報）を収集し、R-SUDの安全対策へ適切に反映していくことが必要。
Ø 原型医療機器の不具合の発⽣及び回収の実施に関する情報等の品質、有効性及び安全性に関する情報を継続的に収集し、収集した情報に基づきR-SUDの品質、有効性及び安全性への影響について検討し、保健衛⽣上の危害の発⽣⼜は拡⼤を防⽌するために必要な措置を講じることが求められる（施⾏規則第114条の54第10号）
Ø R-SUDの製造販売業者は、R-SUDの承認の取得状況や、回収情報、安全管理情報等の原型医療機器に関する適切な管理に影響を与える事項がある場合には、原型医療機器の製造販売業者に対し速やかに情報提供を⾏う（施⾏規則第114条の54第11号）※破損、作動不良等広く具合の良くないことを⽰し、設計、製造販売、流通⼜は使⽤のいずれの段階によるものであるかを問わない
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13• Collection, Re-Assembly, Disassembly/Decontamination, Labeling, and Effectively-use (CRADLE) of R-SUD

R-SUD制度の普及に向けた取組みと課題①〜制度の普及に向けたガイドライン策定〜

R-SUD制度の普及に向けた取り組みとして、厚⽣労働省では、平成30年度よりR-SUDに関する基準（ガイドライン）を策定するため、「再製造SUD基準策定等事業」を開始。
「再製造単回使⽤医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン」

l SUDの再製造⼯程における洗浄⽅法及び洗浄効果の検証について、現時点で留意すべき事項を⽰したもの
l 洗浄⼯程の確⽴にあたって、洗浄効果を判定する際に⽤いる汚染物の選択、洗浄剤及び洗浄条件等の洗浄⽅法の選択、洗浄後評価、洗浄⼯程のバリデーションに関する考え⽅を記載「再製造単回使⽤医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（R1年6⽉17⽇付け事務連絡）「再製造単回使⽤医療機器に係る事業者向けの留意事項 —医療機関からの引取り、運搬、製造所における受⼊⼯程について—」l 使⽤済みSUDの受⼊⼯程において製造販売業者が⾏う事項、医療機関への要求事項に関する留意点の⼀例等の留意事項を取りまとめたもの
l 使⽤済みSUDの引取り、輸送形態及び輸送⽅法の確⽴、医療機関の特定及び教育訓練、再⽣部品の選別に関する基準の作成及び再製造基準に適合していることの確認、引取り記録の保持、製造販売業者が再⽣部品の受⼊⼯程にあたり医療機関に求めることの観点等の考え⽅「再製造単回使⽤医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（R3年12⽉2⽇付け事務連絡）「再製造単回使⽤医療機器に係る分解及び組⽴て等に関する基本的な考え⽅」

l 再製造における分解及び組⽴⼯程の要否に関する検討、分解及び組⽴⼯程の確⽴・評価する項⽬、交換部品の取扱いに関する事項としてR-SUDの製造販売業者等において留意すべき事項がまとめられたもの「再製造単回使⽤医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（R3年12⽉2⽇付け事務連絡）
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R-SUD制度の普及に向けた取組みと課題②〜使⽤済みSUDの法的取扱いの明確化〜

R-SUD制度の普及に係る課題とその取り組みØ 通常、医療機関にて使⽤され廃棄された医療機器の処理に関しては、廃棄物処理法が適⽤される。
Ø ⼀⽅、承認されたR-SUDを製造するために⽤いられる使⽤済みSUDに関して、廃棄物処理法の適⽤の要否が、各⾃治体によって異なること等により、制度に基づく円滑な事業の実施を困難にしているとの指摘を頂いた
l 廃棄物処理法を所管する環境省と医薬品医療機器等法を所管する厚⽣労働省の連携により検討
l 医薬品医療機器等法の規定に基づく許可を受けた製造販売業者等が、再製造の⽬的で医療機関等から使⽤済みSUDを受⼊れ、分解、洗浄等を⾏うことについては、医薬品医療機器等法に基づく個別製品の承認及び同法に基づく再製造単回使⽤医療機器基準に基づき実施するため、廃棄物処理法の規定によらず、実施可能であることを明確化
成果物「単回使⽤の医療機器の再製造等に係る取扱いについて」（令和３年９⽉９⽇付け環循規発第2109091号・薬⽣機審発0909第１号）
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R-SUD制度の普及に向けた取組みと課題③〜R-SUDの社会的意義のある普及を⽬指して〜

R-SUD制度のさらなる普及に向けて…

（課題意識）
R-SUD制度を導⼊しようとされる医療機器の事業者様において、R-SUD制度を事業として⽴ち上げ、継続していくための予⾒可能性を⾼めることが必要ではないか。

（現在、再製造SUD基準策定等事業で取組み中の内容）
R-SUDの製造販売承認申請において、必要となる資料や技術的評価内容を明確化すること、特に、承認申請書に記載すべき事項等に関する情報をテンプレート形式等の⼿段により明確化したツールとして取りまとめることが、上記問題意識への解決に資する⼀つの⽅法として検討中。
上記の他、R-SUDの特徴である、収集・洗浄・分解・再組⽴てを明確にし、より社会的意義のある普及を⽬指し、以下のキャッチコピーを踏まえて、関係団体様と連携の上、必要な⽀援を⾏う予定です。

CRAD
D LE of R-SUD

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ご清聴ありがとうございました。
引き続きR-SUDの普及に向けたご協⼒の程、宜しくお願いいたします。

参考︓国⽴医薬品⾷品衛⽣研究所「再製造SUD基準策定等事業」ホームページ

CRAD
D LE of R-SUD

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