第１１回公立大学法人和歌山県立医科大学
臨床研究審査委員会議事要旨■開催日時
平成３１年２月１５日（金） １６時４５分～１７時３０分■開催場所
和歌山県立医科大学 管理棟２階 特別会議室■出席委員
原委員 井原委員 竹山委員 洪委員 宮澤委員 宇山委員 吉田委員 河原委員 松原委員
岡本委員 北野委員 （１１名出席）■審査件数
変更審査 １件
疾病等報告 １件
前回委員会からの継続審査

６件■議題
１ 臨床研究センターよりレクチャー
テーマ：認定臨床研究審査委員会の実績報告
２

審査意見業務

〇変更審査 １件
受付番号

課題名

医療機関名
（代表機関)

研究責任者（研究代表者）

受付日

結論

W-6

PD-1・L1抗体が有効であった進行・再発非小細胞肺がんに対する、ニボルマブ投与の第II相試験（WJOG9616L）

和歌山県立医科大学附属病院

寺岡 俊輔

2019/2/9

承認〇疾病等報告

１件

受付番号

課題名

医療機関名
（代表機関)

研究責任者（研究代表者）

受付日

結論W-6

PD-1・L1抗体が有効であった進行・再発非小細胞肺がんに対する、ニボルマブ投与の第II相試験（WJOG9616L）

和歌山県立医科大学附属病院

寺岡 俊輔

2019/1/25

承認〇継続審査 ６件
受付番号

課題名

医療機関名
（代表機関)

研究責任者（研究代表者）

受付日

技術専門員①（疾患領域の専門家）

技術専門員②（生物統計家）

新規・
継続結論

W-17

T3/T4aもしくはリンパ節転移を有する食道 公益財団法人が胃接合部腺癌に対する術前S-1+Oxaliplatin ん研究会有明病併用療法の第II相臨床試験
院

渡辺 雅之

2018/12/6

臨床研究センター
講師 勝田 将裕

臨床研究センター
教授 下川 敏雄

継続承認

W-18

HER2陽性切除不能進行再発胃癌に対する 公益財団法人がS-1+Oxaliplatin+Trastuzumab(SOX+Tmab) ん研究会有明病
併用療法の第II相臨床試験
院

高張 大亮

2018/12/6

日本赤十字社
和歌山医療センター外科部長 宇山 志朗

臨床研究センター
教授 下川 敏雄

継続承認

W-19

高度リンパ節転移を伴うHER2陰性胃癌・食道胃接合部癌に対する術前SOX療法後の 公益財団法人がD2またはD2+限局的大動脈周囲リンパ節郭 ん研究会有明病
清の有効性と安全性に関する第II相臨床試院
験佐野 武

2018/12/6

臨床研究センター
講師 勝田 将裕

臨床研究センター
教授 下川 敏雄

継続承認

W-12

内視鏡的膵管造影施行患者における4Fr脱和歌山県立医科
落型膵管ステント留置によるERCP後膵炎予
大学附属病院防に関する第II相試験（多施設共同試験）

北野 雅之

2018/12/10

加古川中央市民病院
消化器センター長
岡部 純弘

臨床研究センター
助教 吉川 隆範

継続承認

W-21

オキサリプラチンの末梢神経障害に対する
和歌山県立医科漢方製剤（ブシ末+桂枝加朮附湯）の後期第大学附属病院
Ⅱ相臨床試験

山上 裕機

2018/12/10

済生会和歌山病院
副院長兼外科部長
堀田 司

筑波大学
准教授 丸尾 和司継続承認

W-23

高齢進行非小細胞肺癌患者に対するPEGG-CSF支持下のドセタキセル＋ラムシルマ 神戸低侵襲がん
ブ療法の多施設共同単群第II相試験
医療センター（WJOG9416L）

秦 明登

2018/12/10

日赤和歌山医療センター
呼吸器内科部長
杉田 孝和

臨床研究センター
教授 下川 敏雄

継続承認

■審査意見業務・議事録〇変更審査
W-6 「PD-1・L1 抗体が有効であった進行・再発非小細胞肺がんに対する、ニボルマブ投与の第 II 相試
験（WJOG9616L）」
研究責任（代表）医師：和歌山県立医科大学附属病院

寺岡 俊輔

・洪委員が利益相反に該当する（分担医師）為、審査意見業務に参加しなかった。
・委員長より、変更内容について説明があり、委員から意見等はなく、承認された。
〇疾病等報告W-6 「PD-1・L1 抗体が有効であった進行・再発非小細胞肺がんに対する、ニボルマブ投与の第 II 相試
験（WJOG9616L）」
研究責任（代表）医師：和歌山県立医科大学附属病院寺岡 俊輔

・洪委員が利益相反に該当する（分担医師）為、審査意見業務に参加しなかった。
・委員長より報告内容について説明があり、委員から意見等はなく、承認された。
〇継続審査
W-17 「T3/T4a もしくはリンパ節転移を有する食道胃接合部腺癌に対する術前 S-1+Oxaliplatin 併用療法の第 II 相臨床試験」
研究責任（代表）医師：公益財団法人がん研究会有明病院

渡辺雅之

W-18 「HER2 陽性切除不能進行再発胃癌に対する S-1+Oxaliplatin+Trastuzumab(SOX+Tmab)併用療法の第 II 相臨床試験」
研究責任（代表）医師：公益財団法人がん研究会有明病院

高張大亮

W-19 「高度リンパ節転移を伴う HER2 陰性胃癌・食道胃接合部癌に対する術前 SOX 療法後の D2 または D2+限局的大動脈周囲リンパ節郭清の有効性と安全性に関する第 II 相臨床試験」
研究責任（代表）医師：公益財団法人がん研究会有明病院

佐野 武

・利益相反に該当する委員はいなかった。
・委員長より、指示事項に対する修正内容について説明があった。3 件とも全て、統計学的な指摘に対しては、ほとんど修正されておらず、特に W-19 で重大な問題であった統計学的な指摘についても修正されていないことについて説明があった。
・1 号委員より、申請者からの回答について、研究代表医師が確認しているのか疑問であり、法の下で行われている審議に対する回答として本当にこれでよいのか確認したい、との意見があった。
・1 号委員より、統計学的な指摘に対して修正不要とする理由について、科学的に説明する努力がなされていないのは問題である、との意見があった。
・委員長より、研究自体に倫理的に重大な問題はなく、また既に実施中であり、今回承認しないと法への乗せ替えが間に合わないことを踏まえ、承認とはするが、一番統計学的に問題のあった W-19 については、研究責任（代表）医師に付帯事項を送付することについて、意見徴収を行ったところ、全員賛成であり、文案について議論された。技術専門員である下川教授に最終確認を依頼し、了解が得られてから送付することとなった。
・判定：（３件全て）承認
W-12 「内視鏡的膵管造影施行患者における 4Fr 脱落型膵管ステント留置による ERCP 後膵炎予防に関する第 II 相試験（多施設共同試験）」研究責任（代表）医師：和歌山県立医科大学附属病院

北野 雅之・利益相反に該当する委員はいなかった。
・委員会からの指示事項について、適切に修正されていることを確認した。
・判定：承認W-21 「オキサリプラチンの末梢神経障害に対する漢方製剤（ブシ末+桂枝加朮附湯）の後期第Ⅱ相臨床試験」
研究責任（代表）医師：和歌山県立医科大学附属病院

山上 裕機

・宮澤委員が利益相反に該当する（同一医療機関の診療科）為、審査意見業務に参加しなかった。
・委員会からの指示事項について、適切に修正されていることを確認した。
・判定：承認W-23 「高齢進行非小細胞肺癌患者に対する PEG-G-CSF 支持下のドセタキセル＋ラムシルマブ療法の多施設共同単群第 II 相試験（WJOG9416L）」
研究責任（代表）医師：神戸低侵襲がん医療センター

秦 明登・洪委員が利益相反に該当する（分担医師）為、審査意見業務に参加しなかった。
・委員会からの指示事項について、適切に修正されていることを確認した。
・判定：承認※３１号委員：医学・医療の専門家、２号委員：生命倫理・法律の専門家、３号委員：一般の立場

次回委員会の開催日について
平成３１年３月１５日（金）１６時より開催予定であったが、大学行事と重なっている為、急遽変更することになった。