和歌山県立医科大学治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名
議題及び審議結果を含む主な議論の概要

平成 29 年 5 月 23 日（火）18:00～19:10
高度医療人育成センター5 階 中研修室Ⅰ
重松隆、山本信之、原勲、伊東秀文、岸岡史郎、岩城久弥、角谷知恵美、出口博之、大石博晃、武田眞太郎、稲葉真也
審議事項【新規申請 5 件】
治験実施の妥当性について審議を行った。
①1-29004A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験」
審議結果：承認②1-29005A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験」
審査結果：承認③1-29006A「バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラセボ対照第 III 相試験」
審査結果：承認④1-29007A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による MTX 効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験」
審査結果：承認⑤1-29008A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による MTX 未治療の関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験」
審査結果：承認【有害事象報告 8 件】
院内で発生した重篤な有害事象報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
①1-27016A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験」（第 3 報2017.4.14 報告）
審議結果：承認②1-27016A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験」（第 1 報2017.4.18 報告）
審議結果：承認③1-27016A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験」（第 2 報2017.4.26 報告）
審議結果：承認④1-27019A 「アステラス製薬株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試験」（第 1 報、2017.4.14 報告）
審議結果：承認⑤1-27019A 「アステラス製薬株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試験」（第 2 報、2017.4.18 報告）
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要

審議結果：承認⑥1-28011A「第三内科・赤松弘朗の申請による血漿中 cell free DNA を用いて EGFRT790M
遺伝子変異が確認された EGFR-TKI 既治療非小細胞肺癌患者に対する AZD9291 を用いた非盲検第二相試験」（第 1 報、2017.4.25 報告）
審議結果：承認⑦1-28011A「第三内科・赤松弘朗の申請による血漿中 cell free DNA を用いて EGFRT790M
遺伝子変異が確認された EGFR-TKI 既治療非小細胞肺癌患者に対する AZD9291 を用いた非盲検第二相試験」（第 2 報、2017.4.28 報告）
審議結果：承認⑧1-28011A「第三内科・赤松弘朗の申請による血漿中 cell free DNA を用いて EGFRT790M
遺伝子変異が確認された EGFR-TKI 既治療非小細胞肺癌患者に対する AZD9291 を用いた非盲検第二相試験」（第 3 報、2017.5.2 報告）
審議結果：承認【変更申請 13 件】
下記資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
①1-24013A「アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対する AVJ-301 と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験」
変更内容：治験実施計画書の改訂
審議結果：承認②1-27008A「サノフィ株式会社の依頼による先行する Dupilumab 臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対象とした Dupilumab の非盲検試験」
変更内容：同意説明文書の改訂、Clinical Study Protocol 及び治験実施計画書（業務説明のお知らせ）
審議結果：承認③1-27016A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カードの改訂
審議結果：承認④1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」
変更内容：治験実施計画書、添付文書の改訂
審議結果：承認⑤1-28008A「ファイザー株式会社の依頼による日本人成人の慢性腰痛症患者を対象とした Tanezumab の第 3 相試験」
変更内容：治験薬概要書の改訂、Protocol Deviation Alert Letter
審議結果：承認⑥1-28011A「第三内科・赤松弘朗の申請による血漿中 cell free DNA を用いて EGFRT790M
遺伝子変異が確認された EGFR-TKI 既治療非小細胞肺癌患者に対する AZD9291 を用いた非盲検第二相試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書の改訂
審議結果：承認⑦1-28015A「サノフィ株式会社の依頼によるアリロクマブの第４相試験」
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要

変更内容：製造販売後臨床試験実施計画書、同意説明文書の改訂、患者日誌等⑧1-28018A「第二外科・勝田将裕の申請による標準療法不応進行膵癌に対する S-1 併用
WT1 ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダム化比較試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書の改訂
審議結果：承認⑨1-28020A「アレクシオンファーマ合同会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象とした第Ⅲ相試験」
変更内容：治験実施計画書の改訂、治験分担医師の変更
審議結果：承認⑩1-28021A「丸石製薬株式会社の依頼による急性呼吸窮迫症候群患者を対象とした
MR11A8 の第 3 相試験」
変更内容：同意説明文書の改訂
審議結果：承認⑪1-28022A「シミック・シフトゼロ株式会社（治験国内管理人）の依頼による第Ⅰ相試
験」
変更内容：治験実施計画書の改訂
審議結果：承認⑫1-28023A「MSD 株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」
変更内容：同意説明文書、治験薬概要書の改訂 、被験者の募集手順（広告等）に関する資料
審議結果：承認⑬1-28025A「ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とするPF-06463922（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、添付文書の改訂、治験分担医師の変更
審議結果：承認【安全性情報 61 件】
2017 年 3 月 28 日～2017 年 5 月 1 日に報告された安全性情報について、引き続き治験を継続することの妥当性について審議を行った。
1・1-26020A「アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMEDI4736 と標準的治療を比較する第Ⅲ相試験」（2017.3.28 報告）
審議結果：承認
2・1-26003A「武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300 ㎎）の第 3 相試験」
（2017.3.31 報告）
審議結果：承認
3・1-26004A「武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、MLN0002（300 mg）の第 3 相試験」
（2017.3.31 報告）
審議結果：承認
4・1-26020A「アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMEDI4736 と標準的治療を比較する第Ⅲ相試験」（2017.4.3 報告）
審議結果：承認
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要

5・1-28007A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 悪性中皮腫を対象とした第Ⅱ相試験 」（2017.4.5 報告）
審議結果：承認
6・1-27019A「アステラス製薬株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試験」（2017.4.6 報告）
審議結果：承認
7・1-28022A「シミック・シフトゼロ株式会社（治験国内管理人）の依頼による第Ⅰ相試験」（2017.4.6 報告）
審議結果：承認
8・1-26011A「日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験」（2017.4.7 報告）
審議結果：承認
9・1-27006A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第 3 相試験」
（2017.4.7 報告）
審議結果：承認
10・1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした
ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2017.4.10 報告）
審議結果：承認
11・1-27013A「小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象とした
ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2017.4.10 報告）
審議結果：承認
12・1-28021A「丸石製薬株式会社の依頼による急性呼吸窮迫症候群患者を対象とした
MR11A8 の第 3 相試験」
（017.4.10 報告）
審議結果：承認
13・1-28021A「丸石製薬株式会社の依頼による急性呼吸窮迫症候群患者を対象とした
MR11A8 の第 3 相試験」
（2017.4.10 報告）
審議結果：承認
14・1-26006A「アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第 II 相試験」
（2017.4.11 報告）
審議結果：承認
15・1-26010A「アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第Ⅲ相試験」（2017.4.11 報告）
審議結果：承認
16・1-26020A「アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMEDI4736 と標準的治療を比較する第Ⅲ相試験」（2017.4.11 報告）
審査結果：承認
17・1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2017.4.11 報告）
審議結果：承認
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要

18・1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2017.4.11 報告）
審議結果：承認
19・1-25008A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第 Ib/II 相試験」
（2017.4.12報告）
審議結果：承認
20・1-27011A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした Ustekinumab による寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照二重盲検比較試験」（2017.4.12 報告）
審議結果：承認
21・1-27008A「サノフィ株式会社の依頼による先行する Dupilumab 臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対象とした Dupilumab の非盲検試験」（2017.4.13 報告）
審議結果：承認22・1-28017A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験」（2017.4.13 報告）
審議結果：承認
23・1-28017A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験」（2017.4.13 報告）
審議結果：承認
24・1-26003A「武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300 ㎎）の第 3 相試験」
（2017.4.14 報告）
審議結果：承認
25・1-26004A「武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、MLN0002（300 mg）の第 3 相試験」
（2017.4.14 報告）
審議結果：承認
26・1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2017.4.14 報告）審議結果：承認
27・1-26001A「中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした CH5424802 の第Ⅲ相試験」（2017.4.18 報告）
審議結果：承認
28・1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2017.4.18 報告）
審議結果：承認
29・1-27016A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験」（2017.4.18報告）
審議結果：承認30・1-28022A「シミック・シフトゼロ株式会社（治験国内管理人）の依頼による第Ⅰ相試
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要

験」（2017.4.18 報告）
審議結果：承認
31・1-28007A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 悪性中皮腫を対象としたⅡ相試験」（2017.4.19 報告）
審議結果：承認
32・1-27019A「アステラス製薬株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とする
ASP8273 の第Ⅲ相試験」（2017.4.20 報告）
審議結果：承認
33・1-26011A「日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験」（2017.4.21 報告）
審議結果：承認
34・1-27006A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした，ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第 3 相試験」
（2017.4.21 報告）
審議結果：承認
35・1-28009A「大鵬薬品工業株式会社の依頼による TAS-114 の第Ⅱ相試験」（2017.4.21報告）
審議結果：承認
36・1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした
ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2017.4.24 報告）
審議結果：承認
37・1-26019A「メルクセローノ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象にした avelumab（MSB0010718C）とドセタキセルを比較する第 III 相非盲検試験」（2017.4.24 報告）
審議結果：承認
38・1-27013A「小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象とした
ONO-4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2017.4.24 報告）
審議結果：承認
39・1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2017.4.24 報告）
審議結果：承認
40・1-24008A「第二外科・山上裕機の申請による A Phase I/IIa study of OTSGC-A24 vaccine
in advanced gastric cancer」（2017.4.25 報告）
審議結果：承認
41・1-25008A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第 Ib/II 相試験」
（2017.4.25告）審議結果：承認
42・1-26006A「アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第 II 相試験」
（2017.4.25 報告）
審議結果：承認
43・1-26010A「アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行又は転移性非小細胞肺癌患
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者を対象とした AZD9291 の第Ⅲ相試験」（2017.4.25 報告）
審議結果：承認
44・1-27008A「サノフィ株式会社の依頼による先行する Dupilumab 臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対象とした Dupilumab の非盲検試験」（2017.4.25 報告）
審議結果：承認
45・1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2017.4.25 報告）
審議結果：承認
46・1-27018A「大鵬薬品工業株式会社と株式会社ヤクルト本社の依頼による胃癌患者を対象とした TAS-118/L-OHP の第Ⅲ相試験」（2017.4.25 報告）
審議結果：承認
47・1-28002A「武田薬品工業株式会社の依頼による Vedolizumab 静注製剤の非盲検投与で改善を認めた中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象に、vedolizumab 皮下注製剤による維持療法の有効性及び安全性を検討する、vedolizumab 静注製剤を参照群としたプラセボ対照の第 3 相無作為化二重盲検試
験」（2017.4.25 報告）
審議結果：承認
48・1-28003A「武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎及びクローン病患者を対象にvedolizumab 皮下注製剤の長期安全性及び有効性を検討する第 3b 相非盲検試験」（2017.4.25 報告）
審議結果：承認
49・1-28016A「武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたvedolizumab 皮下注製剤による維持療法の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相試験」（2017.4.25 報告）
審議結果：承認
50・1-28017A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験」（2017.4.25 報告）
審議結果：承認
51・1-28021A「丸石製薬株式会社の依頼による急性呼吸窮迫症候群患者を対象とした
MR11A8 の第 3 相試験」
（2017.4.25 報告）
審議結果：承認
52・1-28005A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-2370 第Ⅱ相試験 パーキンソン病患者に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験, 及び非盲検非対照長期継続投与試験」（2017.4.26 報告）
審議結果：承認
53・1-26005A「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高用量のアダリムマブでの導入療法及び維持療法を標準用量と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験」（2017.4.27 報告）
審議結果：承認54・1-27010A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2017.4.27 報告）
審議結果：承認
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要

55・1-28010A「中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした MPDL3280Aの第Ⅲ相試験」（2017.4.27 報告）
審議結果：承認56・1-26006A「アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第 II 相試験」
（2017.4.28 報告）
審議結果：承認
57・1-26010A「アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第Ⅲ相試験」（2017.4.28 報告）
審議結果：承認58・1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」（2017.4.28 報告）
審議結果：承認59・1-28008A「ファイザー株式会社の依頼による日本人成人の慢性腰痛症患者を対象とした Tanezumab の第 3 相試験」
（2017.4.28 報告）
審議結果：承認60・1-28011A「第三内科・赤松弘朗の申請による血漿中 cell free DNA を用いて EGFRT790M
遺伝子変異が確認された EGFR-TKI 既治療非小細胞肺癌患者に対する AZD9291 を用いた非盲検第二相試験」（2017.5.1 報告）
審議結果：承認61・1-28023A「MSD 株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」（2017.5.1 報告）
審議結果：承認【継続申請 9 件】
治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を継続することの妥当性について審議を行った。
①1-26001A「中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした CH5424802 の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認②1-26003A「武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300 ㎎）の第 3 相試験」
審議結果：承認③1-26004A「武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、MLN0002（300 mg）の第 3 相試験」
審議結果：承認④1-26005A「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高用量のアダリムマブでの導入療法及び維持療法を標準用量と比較する多施設共同無作為化二重盲検試験」
審議結果：承認⑤1-26006A「アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第 II 相試験」
8/9

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

審議結果：承認⑥1-27002A「AJM300 の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験」
審議結果：承認⑦1-28004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者に対する MEDI4736+
tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」
審議結果：承認⑧1-28007A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 悪性中皮腫を対象とした第Ⅱ相試験」
審議結果：承認⑨1-28008A「ファイザー株式会社の依頼による日本人成人の慢性腰痛症患者を対象とした Tanezumab の第 3 相試験」
審議結果：承認【モニタリング報告 3 件】
モニタリング報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
①1-25012A「第二外科・山上裕機の申請による根治切除術後食道癌の NY-ESO-1 抗原発現陽性例に対する IMF-001 の多施設共同無作為化比較試験（第Ⅱ相臨床試験）」（2017.3.24 実施分、2017.3.29 実施分）
審議結果：承認②1-28011A「第三内科・赤松弘朗の申請による血漿中 cell free DNA を用いて EGFRT790M
遺伝子変異が確認された EGFR-TKI 既治療非小細胞肺癌患者に対する AZD9291 を用いた非盲検第二相試験」（2017.3.28 実施分）
審議結果：承認③1-28018A「第二外科・勝田将裕の申請による標準療法不応進行膵癌に対する S-1 併用
WT1 ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダム化比較試験」（2017.4.14 実施分）
審議結果：承認
報告事項【迅速審査状況報告 16 件】
2017 年 4 月 3 日以降申請があり、かつ 2017 年 5 月 22 日までに迅速審査にて承認された変更申請について報告が行われ、いずれも了承された。
次回の日程について
平成 29 年 6 月 20 日（火）18：00 より開催することになった。

特記事項

特になし

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