ブライトパス・バイオ株式会社
証券コード 4594

Business Report2019.4.1

2020.3.31

トップメッセージ

TOP MESSAGE
代表取締役 CEO永井 健一

With ／ Afterコロナを見据えて新型コロナウイルス感染症COIVD-19が世界中で猛威を振るううメカニズムを活用する薬の開発が、このまま止まり続けるはず中で、新薬開発は、特に臨床試験が大きな影響を受けています。もありません。新型コロナウイルス感染は、必ずどこかで世界的世界の製薬企業が、医療機関の負担や感染拡大への影響などをに収束し、社会が復元へと向かう中で臨床試験の患者新規登録も考慮し、新たな臨床試験の立ち上げや新規の患者登録を中断し再開されるときが来ます。そのタイミングは1年以内と見ていまており、臨床試験への新規登録患者数は大幅に減少しています。

す。それまでに進められる研究開発は多々あります。

新規がん免疫治療薬の開発にフォーカスしている当社は、がんワ

当社には、GRN-1201に続いて臨床試験に進むべく非臨床試験

クチンGRN-1201の第Ⅱ相臨床試験を米国で進めています。本通を進めているパイプラインが複数あり、そちらは試験委託先、共信を書いている時点で、継続投与中の患者以外の新規登録はや同研究先での試料入手やサンプル輸送に若干の影響が出ている

はり滞っており、通常状態に戻るのがいつになるか具体的な目途ものの開発は止まることなく進んでおり、新薬シーズを創製するは立っていません。しかし、アンメット・メディカルニーズがまだ探索研究を行う当社のラボも稼働しております。

多く残っている「がん」という疾患において、免疫チェックポイン

当社は、コロナ禍からいち早く復元するために備えています。

ト阻害抗体の奏功によって科学的に証明された「がん免疫」とい開発パイプライン一覧

がんワクチン ● GRN-1201● BP1101● BP1209● BP1401

がん種

4 種共通抗原

臨床 PⅠ

臨床 PⅡ

ペンブロリズマブ併用

ネオアンチゲン次世代ネオアンチゲン
TLR9アゴニスト

抗体 ● BP1200

CD73TIM-3
（非表示）
（非表示）
（非表示）

● 個別薬personalized

非臨床メラノーマ

iPS 細胞由来再生 NKT 細胞HER2 CAR-T● BP1210● BP1202● BP1206● BP1211

探索

肺がん細胞 ● iPS-NKT● BP2301● 共通薬
oﬀ-the-shelfメカニズム / 標的

開発品

頭頸部がん骨肉腫

現在に至るまで
がん免疫治療薬は、人がもともと備え持つ、がんを排除する免

バイオ・インフォマティクスを駆使して個別にワクチンを製造し投疫システム＝がん免疫を適正に「成立」させることによってがん与する完全個別化治療となります。の治療を図るものです。これまで約50年に1度起こって来たがん治療の革新をここ5年でもたらし、医薬品産業の成長を牽引して〔BP1401：TLR9アゴニスト〕います。適応がん種の拡大、投入モダリティ（医薬品形態）のがん種や患者個人差により、腫瘍にＴ細胞が浸潤せずがん免疫が多様化が進んでおり、当社も約4年前の東証マザーズ株式公開を成立しない機に、創業以来の開発品であるペプチドワクチンの枠を越えてモ樹状細胞のTLR9を刺激し自然免疫を先に誘導することによってT

ダリティ拡張を進めて来ました。がん種、ステージ、個人差等によっ細胞の浸潤が促される Hot Tumorてがん免疫の成立を妨げる要因が異なるため、複数のメカニズム身に行く静脈内投与を可能にする脂質製剤化によって、安全性のCold Tumor になっています。BP1401により、への転換を図ります。全／モダリティを有することで最適な方法を選択することが可能に面から腫瘍局所にしか投与できない先行開発品との差別化が図らなるからです。

れています。

現在の当社の開発パイプラインは、米国で非小細胞肺がんを対象に、日本発ワクチンとしては初となる免疫チェックポイント阻害〔iPS-NKT：iPS細胞由来再生NKT細胞療法〕

抗 体との 併 用による第Ⅱ相 臨 床 試 験を実 施 中 の が んワクチン

多面的な抗腫瘍効果を持ちながら、血中に僅かしか存在しないた（GRN-1201）と、次世代型の完全個別化ネオアンチゲン・ワク

め、従来の培養法では細胞療法として機能を保った細胞を十分量チン（BP1101）を含む「ワクチン」、まもなく臨床試験が始ま確保できないという課題があったNKT細胞に、iPS細胞技術によっる予定のiPS-NKT細胞療法（iPS-NKT）と、CAR-T細胞療法のて高い増殖能を付与することに成功しました。均質な細胞の大量固形がんへの展開を図るHER2 CAR-T（BP2301）を含む「細製造を可能にするマスターセルバンク型の他家細胞療法となって胞医薬」、PD-1/PD-L1に次ぐ免疫チェックポイント分子を標的といます。

する抗体（BP1200、BP1210ほか）をBest-in-classを目指して開発する「抗体」の3分野で構成されています。

〔BP2301：HER2 CAR-T〕
CAR-Tの固形がんへの展開には、腫瘍局所における免疫抑制に当社の開発パイプライン〔GRN-1201：がんペプチドワクチン〕

よりCAR-T細胞が疲弊し十分に機能を発揮できないという血液がんには無い課題があります。そこで、新規培養法の開発により、若いメモリーフェノタイプの、体内で長期生存可能で、よって持これまでのがんワクチンの開発は、ワクチンで活性化したT細胞続的な抗腫瘍効果発現が期待されるCAR-T細胞の製造を可能にが、腫瘍局所に浸潤したとき免疫抑制により疲弊し抗腫瘍効果がしました。

減じることが課題とされてきました。そこで抗PD-1抗体との併用で、免疫抑制を解除し、活性化T細胞が本来の抗腫瘍効果を発揮〔BP1200：抗CD73抗体〕できるように試験を組んでいます。

腫瘍内でCD73を介して産生されるアデノシンは、T細胞の疲弊と機能抑制を引き起こします。BP1200はCD73のアデノシン産〔BP1101：完全個別化ネオアンチゲン・ワクチン〕

生酵素の機能を阻害し、T細胞の抗腫瘍免疫活性を亢進します。

がん遺伝子変異量（ネオアンチゲンの量）と免疫チェックポイント抗体療法の奏功が相関することから、これをがんの目印として〔BP1210：抗TIM-3抗体〕

認識するT細胞の抗腫瘍効果が同抗体により高まると考えられてTIM-3は、PD-1分子と同様に、T細胞に発現し、腫瘍局所においいます。このネオアンチゲンは患者一人ひとりで全く異なるため、てT細胞の疲弊を促します。BP1210は、TIM-3の阻害によりT細胞の疲弊を回避し抗腫瘍免疫活性を亢進します。

取締役 CSO

中村 徳弘

取締役インタビュー

INTERVIEW

Q

抗体医薬の開発コンセプトと、がん免疫治療薬のエッセンスを教えてください。

免疫システムは、がんや病原体から私たちの体を守る自衛

しかし、まだ免疫療法の扉は開かれたばかりで、抗PD-1抗隊に例えることができ、多くの武装した免疫細胞で構成さ体薬の奏効率はがん患者の10-40%にとどまっています。

れる組織です。決して正常な体を傷づけたり暴走すること

私たちの抗体開発のコンセプトは、抗PD-1抗体薬では効果がないように高度に制御されていますが、腫瘍はその制御が得られない60-90％の半数以上の患者を救う新たながん機構を逆手に取って免疫を抑制したり免疫の攻撃から逃避し免疫薬の創出です。免疫の制御システムとがんの逃避機構て増悪し、がんが進行します。がん免疫の代表は、リンパを科学的に理解し、がんに対する免疫の働きをより促進す球の一つであるT細胞ががん細胞を認識して殺傷するもの

る抗PD-1/PD-L1抗体に次ぐ第2、第3の免疫調整抗体薬ので、腫瘍が免疫から逃れる術の代表が免疫チェックポイント開発を進めます。

分子と呼ばれるPD-1/PD-L1を介する機構です。がん細胞

がん免疫療法の科学的有効性は医薬品として承認された抗のPD-L1がT細胞のPD-1に作用してT細胞を疲弊させ、T細PD-1/PD-L1抗体薬によって実証されましたが、がん免疫胞による攻撃から逃れます。ニボルマブやペンブロリズマ

治療薬の基本は、がん細胞を特異的に認識し殺傷する能力

ブといった抗PD-1抗体薬はこのPD-1とPD-L1の相互作用の高いT細胞を患者さんの体内に十分に誘導することに尽を阻害してT細胞を疲弊から守り、がん殺傷力を持続させまきます。当社のワクチン、抗体薬、細胞療法から構成されす。この発見はがん治療に革新をもたらし、2018年にはノーる開発パイプラインは、この統一されたコンセプトに基づいベル医学生理学賞が授与されました。て揃えられています。

当社の事業領域
GRN-1201のがん細胞殺傷メカニズム（免疫チェックポイント抗体との併用療法）
4種のがん抗原のワクチン接種によりがん特異的T細胞を免疫誘導し腫瘍を殺傷iPS-NKTのがん細胞殺傷メカニズム
iPS細胞から分化誘導したNKT細胞による新規他家がん免疫細胞療法

抗体医薬パイプラインの標的分子
BP1210BP1200

当社ターゲットの免疫チェックポイント分子群
科学的有効性が示された
承認抗体医薬品の標的分子

決算データ（単位：百万円）

2018年3月期

2019年3月期

2020年3月期

354155113

経常損失（△）△1,569△1,678△1,823△1,894

当期純損失（△）△1,577△1,884△1,857△1,907

純資産

6,950

5,096

3,235―

総資産

7,237

5,304

3,474―

95.2

94.7

91.5―

売上高

自己資本比率（％）

会社概要 （2020年3月31日現在）

2021年3月期（予想）

株式の状況 （2020年3月31日現在）
金融機関
627千株

会社名（英文名） ブライトパス・バイオ株式会社（BrightPath Biotherapeutics Co., Ltd.）
本社事業所

東京都千代田区麹町二丁目二番地4

設立

2003年5月

資本金5,433百万円

従業員数

44名

事業内容

がん免疫治療薬の研究、開発

発行済株式総数

42,101千株

役員一覧 （2020年3月31日現在）

株主数

24,626名

1.49%

金融商品取引業者
2,254千株
5.35%
2,049千株

4.87%

外国法人等
514千株

1.22%

36,656千株

87.07%

株主メモ

代表取締役 CEO永井 健一

取締役 CSO

中村 徳弘

取締役

山田 亮

久留米大学教授

取締役

竹内 弘高

ハーバード大学経営大学院教授

常勤監査役

岸野 努

監査役

阿部 武敏

監査役

山口 芳泰

(注) 取締役竹内弘高は、社外取締役です。
監査役岸野努、阿部武敏及び山口芳泰は、社外監査役です。

Webサイトのご案内

証券コード4594

上場証券取引所

東京証券取引所マザーズ市場

事業年度

4月1日から3月31日まで

定時株主総会

毎事業年度の末日翌日から3ヶ月以内

基準日

3月31日

剰余金の配当の基準日9月30日、3月31日

1単元の株式数100株

株主名簿管理人

三菱UFJ信託銀行株式会社

同事務取扱場所

東京都千代田区丸の内一丁目4番5号
三菱UFJ信託銀行株式会社 証券代行部

連絡先
（郵送先）
および電話照会先

東京都府中市日鋼町1-1
三菱UFJ信託銀行株式会社 証券代行部
0120-232-711（フリーダイヤル）
郵送先〒137-8081新東京郵便局私書箱第29号
三菱UFJ信託銀行株式会社 証券代行部

取次所

三菱UFJ信託銀行株式会社

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電子公告により行います。
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