INFORMED CONCENT（IC）
インフォームド・コンセント
記録の保存
令和2年度倫理講習
臨床研究センター

臨床研究教育・管理部門 笹山洋子

本日の内容 ICの基本
 特に配慮を要する対象者へのIC

 類型に応じたICの手続き
 同意書の一元化への取り組み

 記録の保存本日の内容 ICの基本
 特に配慮を要する対象者へのIC

 類型に応じたICの手続き
 同意書の一元化への取り組み

 記録の保存ICとは？
 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針

第１章 総則第２ 用語の定義➢ 研究対象者又はその代諾者等が、実施又は継続されようとする研究に関して、当該研究の目的及び意義並びに方法、研究対象者に生じる負担、予測される結果（リスク及び利益を含む。）等について十分な説明を受け、それらを理解した上で自由意思に基づいて研究者等又は既存試料・情報の提供を行う者に対し与える、当該研究（試料・情報の取扱いを含む。）を実施又は継続されることに関する同意をいう。
 臨床研究法

第9条

特定臨床研究の対象者等の同意➢ 特定臨床研究を実施する者は、当該特定臨床研究の対象者に対し、あらかじめ、当該特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要、当該医薬品等の製造販売をし、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者から研究資金等の提供を受けて実施する場合においては第三十二条に規定する契約の内容その他厚生労働省令で定める事項について、厚生労働省令で定めるところにより説明を行い、その同意を得なければならない。・・

ICの原則 ベルモントレポート

PartC.適用

 インフォームド・コンセント➢ 被験者は自らの身に起こるべきことと起こるべきでないこととを選択する機会を彼らが能力のある範囲までは 与えられなければならない．その機会は，インフォームド・コンセントについての適切な基準が満たされているときに得られるものである．
ベルモント・レポート〔臨床評価（Clinical Evaluation ） 2001; 28（3）: 559-68より〕

infomation

conprehension• 適切かつ十分な情報を提示• 提示した情報を適切に理解

voluntariness• 自発的な同意ICを行うタイミング 研究を実施する前
 研究計画を変更したとき※倫理審査委員会の意見に基づき研究機関の長が許可した変更箇所についてはこの限りでない

 最新のIC文書の使用して説明を開始してよい時期
 医学系指針

 臨床研究法➢ 倫理審査委員会の承認➢ 臨床研究審査委員会の承認↓➢ 研究機関の長の許可↓➢ 使用開始↓➢ 管理者の許可＋jRCT公表↓➢ 使用開始説明文書・同意書（IC文書・ICF）
 IC文書の作成➢ 医学系指針；研究責任者➢ 臨床研究法；研究責任医師、研究代表医師※多施設共同研究の場合も、代表医師が作成した共通のIC文書を使用する。

説明文書・同意書（IC文書・ICF）
 インフォームド・コンセントにおける適切な情 研究対象者に説明した内容、同意取得の事実な報提供や、自発的の同意のプロセスを補うツール

ど、インフォームド・コンセントのプロセスが適切に行われていること示す証拠

モニタリングや監査説明文書に記載すべこと：人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
 1. 研究の名称・施設長の許可

 11.個人情報の取扱い

 2. 研究機関の名称・研究者の氏名

 12.試料・情報の保管・廃棄

 3. 研究の目的・意義

 13.資金源・利益相反 4. 研究の方法・期間

 14.研究対象者からの相談対応

 5. 研究対象者に選定された理由

 15.経済的負担・謝礼 6. リスク・負担と利益

 16.他の治療法

 7. 同意が撤回できること

 17.研究実施後の医療の提供

 8. 同意せずとも不利益がないこと

 18.個別結果の取扱いの方針

 9. 研究に関する情報公開の方法

 19.健康被害の補償

 10.研究計画書の閲覧が可能なこと

 20.不特定の将来の研究利用
 21.モニタリング・監査

15~21は研究内容に応じて記載（該当する研究の場合記載必須）

説明文書に記載すべきこと：
臨床研究法
1.実施する特定臨床研究の名称、実施医療機関の管理者の承認、 厚生労働大臣への届出

2.実施医療機関の名称、研究責任医師の氏名・職名

3. 研究の対象者として選定された理由



4. 予期される利益及び不利益

5. 参加を拒否することは任意である旨

6.同意の撤回



7. 参加拒否・同意撤回により不利益な取扱いを受けない旨

8. 特定臨床研究に関する情報公開の方法



9. 対象者又は代諾者の求めに応じて、研究計画書その他の特定臨床研究 の実施に関する資料を入手又は閲覧できる旨及びその入手又は閲覧 の方法



10.個人情報の保護に関する事項

11. 試料等の保管及び廃棄の方法

12.医薬品等製造販売業者等の関与に関する状況

13.苦情及び問合せ窓口



14. 費用に関する事項

15.他の治療法の有無、内容、他の治療法により予期される利益 及び不利益との比較

16. 健康被害に対する補償及び医療の提供に関する事項

17. 認定臨床研究審査委員会に関する事項

18.その他特定臨床研究の実施に関し必要な事項

本日の内容 ICの基本
 特に配慮を要する対象者へのIC

 類型に応じたICの手続き
 同意書の一元化への取り組み 記録の保存

特に配慮が必要な人を対象者とすることの妥当性
 医学系指針

 臨床研究法➢ 自らインフォームドコンセントを与えることが➢ 臨床研究の対象者の選択および除外並びに中止できる対象者から取得することが十分可能な試料・情報を、インフォームド・コンセントを与える能力を欠く者から取得することは適当ではない。代諾者からインフォームド・コンセントを受けて実施する妥当性が認められ得るのは、基本的に、その研究対象者とする集団（例えば、乳幼児、知的障害者、施設入所者など）に主として見られる特有の事象に係る研究に限られることに留意する必要がある。
医学系指針ガイダンス第13の５

研究計画書に記載すべき事項

に関する基準は、科学的根拠に基づき、臨床研究の対象者の人権保護の観点から臨床研究の目的に応じ、臨床研究の対象者を当該臨床研究の対象とすることの適否について慎重に検討しなければならないことを明らかにすること。
➢ やむを得ず、同意の能力を欠く者、同意の任意性が損なわれるおそれのある者を臨床研究の対象者とする場合には、その必然性を記載すること。
施行通知（11）⑤

判断能力が十分でない者を研究対象者とする場合
 未成年、意識不明者、精神疾患等により同意能力のない者など➢ 代諾者による同意➢ 研究対象者の理解力に応じた平易な表現で説明を行い、対象者本人の賛意を得るよう努める（インフォームド・アセント：IA）➢ 研究継続中に、研究対象者本人が自ら同意の判断が十分に行える状況に至った場合は、その時点で対象者本人から同意を得る。
•意識不明状態から回復した場合•

研究参加当時未成年だった研究対象者が成人した場合など

代諾者
 医学系指針

 臨床研究法

 研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者（第2 用語の定義）① （研究対象者が未成年者である場合）
親権者又は未成年後見人

② 研究対象者の配偶者、父母、兄弟姉妹、子・孫、祖父母、同居の親族又はそれら近親者に準ずると考えられる者（未成年者を除く。）

③ 研究対象者の代理人（代理権を付与された任意後見人を含む。）



ただし、画一的に選定するのではなく、個々の研究対象者における状況、例えば、研究対象者とパートナー関係や信頼関係等の精神的な共同関係のほか、場合によっては研究対象者に対する虐待の可能性等も考慮した上で選定されることが望ましい。

代諾者と研究対象者の関係を示す記録を残すことも重要である（ガイダンス第13の1の2）



配偶者



親権を行う者



厚生労働省で定める者（後見人その他これに準ずる者）（法第9条、規則第49条）



代諾者の同意に関する記録及び対象者との関係についての記録を作成しなければならない（規則第51条第2項）

未成年へのIC、IA 医学系指針（人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 第５章 インフォームド・コンセント等
第１３代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の手続等 および ガイダンス）

 臨床研究法
研究対象者の年齢

研究対象者が16歳未満の場合

16歳以上の未成年者（同意能力を有する場合に限る）

代諾者に対する手続き

インフォームド・コンセント

インフォームド・コンセント（法第9条、規則第49条）（法第9条、規則第47条第1項第2号）

研究対象者に対する手続き

当該対象者の理解力に応じインフォームド・アセント

インフォームド・コンセント（規則第50条第1項第2項）（法第9条、規則第47条第1項第2号）

立会人
 医学系指針

 臨床研究法➢ 判断能力はあるが、説明・情報伝達の方法や、対 視力障害などで文書を読むことはできないが口頭象者の自由意志の確保に配慮が必要

視覚障害、聴覚障害者など



麻痺等により同意の署名ができない対象者➢ 障害に配慮した説明・情報伝達方法（点字翻訳、手話通訳等）➢ 公正な立会人の同席※当該研究の実施に携わらない者とする（ガイダンス 第1の8、第12の8）の説明によりその内容を理解することができる者
や、四肢障害などで署名することはできないが文書を読みその内容を理解することができる者（規則第48条に規定する者を除く。）に対する説明及び同意は立会人を立ち会わせた上で、行うこと。

 立会人は、同意文書に署名と日付を記載し、臨床研究の対象者となるべき者が当該臨床研究を理解し自由意思により同意をしたものであることを証すること。

 立会人は、当該臨床研究に従事する者であってはならないこと。

（施行通知（54）規則第47条第1号関係④~⑥）

ICを受けずに研究を開始することが認められる場合➢ 以下の条件をすべて満たす場合に限り、事前のICなく研究を開始することが許容される

研究対象者となるべき者に緊急かつ明白な生命の危機が生じていること



その他の治療方法では十分な効果が期待できないこと



当該研究を実施することにより生命の危険が回避できる可能性が十分にあると認められること



予測される不利益が必要最小限度のものであること

代諾者となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと

 ただし、研究開始後に速やかに、研究対象者あるいは代諾者よりICを受ける必要がある

特に配慮が必要な研究対象者への対応
 同意を拒否した場合の不利益を予想することによって自発的な意思決定が不当に影響を受ける可能性がある対象者


所属講座の学生



患者



職場の部下

 立場の上下関係などにより圧力が生じやすい環境では、研究者が圧力をかけたつもりがなくても、対象者が圧力を感じる可能性があるため配慮が必要↓

 対象者とすることの妥当性

 上下関の無い人がICを担当する、検討の時間を十分に与えるなどの配慮を本日の内容 ICの基本
 特に配慮を要する対象者へのIC

 類型に応じたICの手続き
 同意書の一元化への取り組み

 記録の保存研究の類型に応じたIC
 新たに試料・情報を取得する場合➢ ここでいう「新たに」は「研究目的で」取得する場合を指す。
研究対象者のリスク・負担
侵襲

介入

試料・情報の種類

ＩＣ等の手続

研究の例

あり

―

―

文書IC

未承認の医薬品・医療機器を用いる研究、既承認薬等を用いる研究、終日行動規制を伴う研究、採血を行う研究 等

あり

―

文書IC
or
口頭IC＋記録作成

食品を用いる研究、うがい効果の有無の検証等の生活習慣に係る研究、日常生活レベルの運動負荷をかける研究 等

人体取得試料
要配慮個人情報の取得・提供を行うなし
なし

人体取得試料以外

要配慮個人情報の取得・提供を行わない

唾液の解析研究等

原則同意
困難な場合ｵﾌﾟﾄｱｳﾄ
(個情報の例外規定等の場合）

文書IC or
口頭IC＋記録作成 or
ｵﾌﾟﾄｱｳﾄ

匿名のアンケートやインタビュー調査、診療記録のみを用いる研究 等オプトアウト 研究対象者等に下記の情報を通知又は公開し、研究が実施又は継続されることについて、研究対象者等が拒否できる機会を保障する方法① 試料・情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）② 利用し、又は提供する試料・情報の項目③ 利用する者の範囲④ 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称⑤ 研究対象者又はその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止すること。
⑥ ⑤の研究対象者又はその代理人の求めを受け付ける方法

研究の類型に応じたIC
 単施設の研究（自機関で保有している既存試料・情報を利用する場合）
 「既存」試料・情報には、通常診療等において過去だけでなくこれから発生するものも含む
種類人体から取得された試料を用いる

付帯条件

手続き

以下のいずれにも該当しない場合

文書IC or 口頭IC＋記録・匿名化されている (特定の個人を識別できないものに限る)
・匿名加工情報/又は非識別加工情報

手続き不要

当該研究の目的と関連のある別研究の同意あり

情報を通知又は公開

社会的重要性が高い研究（法律の適応除外や例外規定に該当する場合のみ用いることが可能）

原則オプトアウト
情報を通知又は公開+拒否機会保障

学術研究の用に供するときその他の研究に用いられる情報 を取得して研究を実施しようとすること（他の研究機関に提供することを含む。）に特段 の理由があるとき情報を通知又は公開+拒否機会保障

情報のみ 当該研究の目的と関連のある別研究の同意あり
・匿名化されている (特定の個人を識別できないものに限る)
・匿名加工情報/又は非識別加工情報

情報を通知又は公開手続き不要

研究の類型に応じたIC
 他機関に既存試料・情報を提供する場合
 「既存」試料・情報には、通常診療等において過去だけでなくこれから発生するものも含む
付帯条件

手続き

下記に該当しない場合（IC可能）

原則 文書IC or 口頭IC＋記録

IC困難

①

・匿名化されている(特定の個人を識別できないものに限る）
・匿名加工情報/又は非識別加工情報

手続不要
提供について機関の長が把握②

匿名化+対応表を提供しない
学術研究の用に供するときその他の研究に用いられる情報を他の研究機関に提供することに特段の理由があるとき情報を通知又は公開提供について機関の長が把握③

上記①②以外原則オプトアウト
情報を通知又は公開+拒否機会保障
倫理審査委員会・機関長の許可④

上記①②以外社会的重要性が高い

適切な措置
倫理審査委員会・機関長の許可

試料・情報の2次利用
 研究の開始段階では特定されていない将来の研究に、試料・情報を二次利用する場合➢ 研究の同意を受ける段階で、研究対象者に以下について説明し同意を得る


二次利用を行う予定があること、



想定される試料・情報の利用目的等（その時点で予定される内容を可能な限り）➢ その後、利用目的等が新たに特定されたときは、研究計画書を新たに作成又は既存の研究計画書を変更する。
➢ 研究対象者に対し、新たに特定された利用目的等のオプトアウトを行う。

当院における同意書一元管理体制

本日の内容 ICの基本
 特に配慮を要する対象者へのIC

 類型に応じたICの手続き
 同意書の一元化への取り組み

 記録の保存

記録の保存医学系指針➢ 研究機関の長が作成した「人から取得された試料及び情報等の保管に関する手順書」に従って管理し、管理状況を研究機関の長へ報告➢ 可能な限り長期間保存（侵襲・介入研究においては、研究の終了報告から5年、または結果の最終公表について報告された日から3年のいずれか遅い日まで）
第20

研究に係る資料及び情報等の保管

 和歌山県立医科大学➢ 「人を対象とする医学系研究に係る情報等及び試料の保存及び管理に関する規程」
(１) 情報等の最短保管期間は、原則として当該情報等を使用した論文等の発表後１０年間とする。

(２) 試料の最短保管期間は、原則として当該試料を使用した論文の発表後５年間とする。

記録の保存

臨床研究法

 特定臨床研究が終了した日から五年間、法第十二条に規定する記録を次に掲げる書類及び記録とともに保存

 法第十二条に規定する記録


対象者ごとの医薬品等を用いた日時及び場所



特定臨床研究の対象者を特定する事項



特定臨床研究の対象者に対する診療及び検査に関する事項



特定臨床研究への参加に関する事項



上記のほか、特定臨床研究を実施するために必要な事項
法第12条、規則第53条第1項

 特定臨床研究を実施するために必要な事項


研究計画書、実施計画、特定臨床研究の対象者に対する説明及びその同意に係る文書、総括報告書その他のこの省令の規定により研究責任医師が作成した文書又はその写し並びに記録

認定臨床研究審査委員会から受け取った審査意見業務に係る文書

モニタリング及び監査に関する文書



原資料等



特定臨床研究の実施に係る契約書

特定臨床研究に用いる医薬品等の概要を記載した文書及び第二十五条第二項の規定により作成又は入手した記録



前各号のほか、特定臨床研究を実施するために必要な文書
規則第53条第2項

電磁的記録 医学系指針、臨床研究法、いずれにおいても記録の電子媒体等での保存は可能、ただし、取り扱いにおける留意事項に注意 医学系指針
 ８ ⑶の規定における保管が電子媒体等に記録されたデータの場合は、データを適切に保管するために、セキュリティシステムの保持、データのバックアップの実施等の他、データ の真正性、保存性、見読性の保持等が必要となるので留意する必要がある。
 臨床研究法 問 4－14 特定臨床研究に関する記録については、全て紙媒体での保存が必要なのか。
 （答） 電子的な保存でも差し支えない（ただし法令上の要件あり）

まとめ

 ICは、情報⇒理解⇒自発的な同意のプロセス

 特に配慮が必要な人を対象とする場合のIC（代諾者、立会人、説明者の変更等の工夫）
 研究類型に応じた対応（オプトアウト） IC文書、研究に関する記録は、研究が適切に行われたことを証明する資料（記録を残す、定められた期間保存する）