QCL-1000®
Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
U.S. License No.1775
カタログ番号：50-647U
注意：試験を実施される前に必ずよくお読み下さい｡

製品の用途
この製品はヒト及び動物の非経口薬、生物製剤、医療機器に対する最終製品の In Vitro エンドトキシン試験に使用できるように作られています。本製品は臨床検体中のエンドトキシンの検出またはヒト疾患の診断には使用できません。
このテストは比色法でエンドトキシンを検出するために
Modified Limulus Amebocyte Lysate 試薬と発色合成基質を使用します。
1987 年 12 月、アメリカ合衆国食品医薬品局（FDA）は「ヒト及び動物の非経口薬、生物製剤、医療機器に関する最終製品のエンドトキシン検査としての LAL テストの検証および使用のためのガイドライン」8 を発行しました。このガイドラ
インは、1）医薬品及び医療機器のエンドトキシン規格値の確立、2）最終製品のエンドトキシンテストとしての LAL の使用の妥当性確認、3）ルーティンテスト手順の作成、にあたり FDA が必要と考える手順の概要をまとめたものです。
この説明書に述べられる手順は FDA ガイドラインに基づいたものです。エンドポイント比色法における同様の性能要求規定は米国薬局方で公表され定期的に更新されています。9細胞（amebocyte）の凝固タンパクとの反応であると立証しました。カブトガニの血液に適した抗凝固剤の開発後、Levinと Bang4 はエンドトキシンの存在に対して非常に高い感度を示すアメーバ細胞（amebocyte）抽出成分のライセートを調整しました。Solum5,6 と Young、Levin と Prendergast7 はLAL から凝固タンパクを精製してその特性を明らかにし、エンドトキシンと酵素反応を起こすことを示しました。
この LAL 比色法は、LAL エンドトキシン反応の初期部分を利用し活性化された酵素が発色基質に働き、p-ニトロアニリン（pNA）を遊離し、黄色の色を発するものです。

原理
Endotoxin
1．Proenzyme ――――――――→
Enzyme2．Substrate + H2O ――――――→Enzyme
Peptide +pNA

グラム陰性細菌のエンドトキシンは LAL 中の酵素前駆体の活性化を触媒させます。 ７ 活性化の初期速度は存在するエンドトキシンの濃度によって決定されます. 活性された酵
素は無色の基質 Ac-Ile-Glu-Ala-Arg-pNA から pNA が遊離されるのを触媒します。反応を反応停止液で停止した後、遊離された pNA は測光法により 405～410nm で計測されます。
吸光度とエンドトキシン濃度の相関は 0.1～1.0 EU/ml の範囲で直線となります。検体中のエンドトキシン濃度は既知量のエンドトキシンを含んだスタンダード溶液の吸光度から算出されます。

キットに含まれる試薬と保存条件
警告
In Vitro 検査のみに使用してください。ヒトのエンドトキシン血症の In Vitro 診断には使用しないで下さい。LAL 試験は
FDA によるヒト及び動物の非経口薬、生物製剤、医療機器の最終製品試験のガイドラインに沿って使用された場合、USP のウサギを用いたパイロジェン試験の代用とすることができます 8。

背景
エンドポイント比色法 LAL 試験はグラム陰性細菌エンドトキシンの定量試験です。検体をキット中の LAL 試薬と混合した後、37℃（±1）℃で 10 分間インキュベーションします。その後、基質溶液を添加し、更に 37℃（±1）℃で 6 分間インキュベーションした後、反応は反応停止液で停止されます。もしエンドトキシンが存在すれば、検体は黄色く発色します。検体の吸光度は分光光度法により 405～410nmで測定することができます。この吸光度はエンドトトキシン量と直接比例するため、エンドトキシン濃度を検量線から算出することが可能です。
エンドトキシン検出における LAL の使用は、アメリカカブトガニ（Limulus polyphemus）がグラム陰性細菌に感染すると致命的な血管内凝固を引き起こすという Bang1 の観察から発展したものです。その後 Levin と Bang2,3 は、この凝固は、エンドトキシンとカブトガニの体内を循環するアメーバ

エンドトキシンカタログ No.

試薬

エンドトキシン

基質50-647U

5 バイアル1 バイアル2 バイアル

試験用水

2 バイアルLimulus Amebocyte Lysate (LAL)LAL 試薬は凍結乾燥されたアメリカカブトガニ Limulus
polyphemus の体内を循環するアメーバ細胞（amebocyte）から調整されたライセートを含んでいます。
使用の直前に各バイアルを 1.4 ml のエンドトキシン試験用水で溶解して下さい。
もし複数のバイアルの使用を必要とする場合は、内容物をプールしてからご使用下さい。泡立つのを避けるために穏やかにバイエルを回してください。
凍結乾燥された LAL は 2～8℃で保存して下さい。長時間光に晒すのは避けて下さい。
溶解された LAL 試薬は直ちに使用して下さい。
溶解されたライセートは、溶解後直ちに凍結すれば-10℃以下で最長一週間保存可能です。凍結・融解は一回のみ可能です。

シン原液とします。バイアルの実際の濃度は Certificateof Analysis（COA、試験成績表）に表記された値より求められます。例えば、もしバイアルの値が 24 EU の場合、1.0 ml の試験用水で溶解すればエンドキシン原液は 24EU/ml になります。最低 15 分間ボルテックス等で撹拌して下さい。
凍結乾燥されたエンドトキシンは 2～8℃で保管して下さい。溶解されたエンドトキシン原液は 2～8℃で最長4 週間安定です。使用の前には必ず室温に戻し 15 分強く撹拌して下さい。エンドトキシンはガラスに付着しやすいのでこれは重要です。
このエンドトキシンはユーザーの利便性のために提供されるものです。他のエンドトキシンをスタンダードとして使用することも可能ですが、その場合そのエンドトキシ
ン の 比 色 法 に お け る 性 能 を Reference Standard
Endotoxin（RSE、エンドトキシン標準品）を基準として決定する必要があります。
警告：人由来の物質を含んでいます。
COA は下記のページよりはダウンロードしてください。

http://www.lonza.co.jp/products/endotoxin/exam_r
ecord.html
Chromogenic Substrate
各バイアルには約７ mg の凍結乾燥された基質が入っています。6.5 ml のエンドトキシン試験用水を加えて濃度が～2 mM の溶液として下さい。
凍結乾燥された発色性基質は 2～8℃で保存して下さい。溶解後は、微生物やエンドトキシンの汚染がなければ、基質溶液は 2～8℃で最長 4 週間安定です。
長時間光に晒されるのを避けて下さい。
LAL Reagent Water （各 30 ml）
全ての試薬の溶解および陰性コントロール（ブランク）として使用されます。エンドトキシン試験用水は 2～8℃で保存して下さい。

検体の採取及び調整
微生物またはエンドトキシンにより汚染されないように注意して下さい。検体または試薬に接触する器具は全てエンドトキシンフリーでなければなりません。清潔なガラス器具を 250℃で 30 分間乾熱処理を行うと、エンドトキシンフリーになります。適切な予防措置を取り、二次的な環境汚染から脱パイロジェン化した器具を保護して下さい。
経験上、滅菌個別包装プラスチックピペット及びピペット
チップのほとんどはエンドトキシンフリーですが、通常使用する前に試験して下さい。
エンドトキシンフリーの水酸化ナトリウムまたは塩酸を使用して、検体の pH を 6.0～8.0 の範囲に収まるよう調整する必要があるかもしれません。必ず検体の一部を取り分けてpH を測定し、検体全体が pH メーターの電極によって汚染されないようにして下さい。非緩衝液の pH は調整しないで下さい。
試験される検体は、全細菌活性が停止するように保存されなければなりません。そうしないと、時間の経過とともにエンドトキシン値が上昇する可能性があります。例えば、検体を 2～8℃で保存する場合、その保存時間は 24 時間未満とし、24 時間以上保存する場合は凍結して下さい。
もし試薬を溶解する希釈液の容器が開封済みあるいはロンザ製品でない場合は、希釈液単独でエンドトキシン汚染の試験を実施して下さい。

キット以外に必要な材料及び装置
１．
２．
３．
４．
５．
６．

E. coli Endotoxin
各バイアルには 15～40 EU の凍結乾燥されたエンドトキシンが入っています。室温に安定させたエンドトキシ
ン試験用水 1.0 ml で溶解して下さい。これをエンドトキ

注意：ルーティン使用に先立ち、マイクロプレートが各ライセートのロットについて、下記の「パフォーマンス特性」に記述されている直線性の基準を満たしているかの確認が必要です
８． 8 チャンネルピペッター
９． 試薬リザーバー（ロンザ製品 25-364 か同等のもの）
１０． ドライバスかマルチブロックヒーター（37℃±1.0℃）
１１． タイマー及びボルテックス
１２． アッセイに試験管を使用する場合：分光光度計（405～410 nm）
１３． アッセイにマイクロプレートを使用する場合：マイクロプレートリーダー（405～410 nm）（ＥＬx808 か同等のもの）

７．

反応停止液。例：酢酸、25％(v/v) 氷酢酸、または 10g/100ml ドデシル硫酸ナトリウム（SDS）
検体の pH 調整が必要であれば、エンドトキシンフリ
ーの 0.1N 塩酸もしくは 0.1N 水酸化ナトリウム溶液
エンドトキシンフリーのガラス試験管（検体希釈用）（13ｘ100mm、ロンザ製品 N207 か同等のもの）
個別包装のメスピペット
自動ピペットとエンドトキシン試験用チップ（ロンザ製品 25-415、25-416、25-417 か同等のもの）
アッセイに試験管を使用する場合：エンドトキシンフリ
ーのガラス試験管、10 mm x 75 mm（ロンザ製品N201、N205 か同等のもの）
アッセイにマイクロプレートを使用する場合：使い捨ての無菌マイクロプレート1

試薬の調整以下の表は試験の手順の概要をまとめたものです。

試薬は使用する前に室温に戻しておいてください。
各アッセイにおいて、4 濃度のスタンダード溶液が必要です。以下の表はキットのエンドトキシンを用いたスタンダードの調整案を示したものです。他の希釈案やこのキットに含まれるもの以外のエンドトキシンの使用も可能です。エン
ドトキシンの原液の最初の希釈は、エンドトキシンのバイア
ルの濃度を X とした場合 1/X となり、これで 1.0 EU/ml のエンドトキシン溶液が得られます。例えば、もし力価が 23
EU/ml の場合、最初の希釈は 1/23、あるいは 0.1 ml のエンドトキシン原液を 2.2 ml のエンドトキシン試験用水に加えます。
エンドトキシン濃度

エンドトキシン
原液

EU/ml

1.00.50.250.1

検体
検体あるいはスタンダード（20～25℃）

２．

３．

４．

50μl

エンドトキシン試験用水50μl

LAL 試薬50μl

撹拌して 37±1℃でインキュベーション

10 分

10 分

37±1℃に加温した基質

100μl

100μl

撹拌して 37±1℃でインキュベーション
反応停止液

50μl

6分

6分

100μl

100μl

４．

直ちに撹拌

エンドキシンスタンダード溶液

エンドトキシン

1 EU/ml

試験用水

0.5 ml
0.5 ml0.1 ml(X-1)/10 ml
0.5 ml
1.5 ml0.9 ml0.1 ml

試験管を用いる方法
１．

X = バイアル（エンドトキシン原液）のエンドトキシン濃度

１．

ブランク

0.1 ml のエンドトキシン原液を、X をバイアルのエンドトキシン濃度として、(X-1)/10 ml のエンドトキシン試
験用水で希釈して 1.0 EU/ml のエンドトキシン溶液を調整して下さい。この溶液は次のステップに進む前に最低 1 分間は強くボルテックスにかけて下さい。例
えば、X = 23 EU/ml の場合、0.1 ml のエンドトキシン原液を(23-1)/10 = 2.2 ml のエンドトキシン試験用水で希釈して下さい。
0.5 ml の 1.0 EU/ml 溶液を 0.5 ml のエンドトキシン試
験用水に加えて、0.5 EU/ml として下さい。次のステップに進む前に、この溶液を最低 1 分間は強くボルテックスにかけて下さい。
0.5 ml の 1.0 EU/ml 溶液を 1.5 ml のエンドトキシン試
験用水に加えて、0.25 EU/ml として下さい。次のステップに進む前に、この溶液を最低 1 分間は強くボルテックスにかけて下さい。
0.1 ml の 1.0 EU/ml 溶液を 0.9 ml のエンドトキシン試
験用水に加えて、0.1 EU/ml として下さい。次のステップに進む前に、この溶液を最低 1 分間は強くボルテックスにかけて下さい。

試験の手順

２．

３．

４．

５．

37℃±1℃のヒートブロックあるいはウォーターバスに設置したエンドトキシンフリーの試験管に、50μl の検体あるいはスタンダードを、注意深く分注して下さい。
ブランクと 4 濃度のスタンダードを N=2 で用意して下さい。ブランクの試験管には検体の代わりにエンドトキシン試験用水を入れて下さい。全ての試薬の添加とインキュベーション時間は同一にして下さい。
T = 0 において、50μｌ の LAL 試薬を試験管に加えて下さい。LAL 試薬を最初の試験管に加えた瞬間から時間を計って下さい。試験管に同じ順番で、速さを一定に保って試薬を加えることが重要です。溶液の十分な混合は必要ですが、ボルテックスはしないで下さい。
T = 10 分において、予め 37℃±1℃に温めた基質溶液を各試験管に 100μl ずつ加えて下さい。ステップ２と同じ試験管の順番ならびに速度で試薬を加えて下さい。試験管の中身を十分に混合して下さい。
T = 16 分において、100μl の反応停止液を加えて下さい。ステップ２、３と同じ試験管の順番ならびに速度で試薬を加えて下さい。十分に混合して下さい。
蒸留水で分光光度計のゼロを調節し、各試験管の吸光度を 405～410 nm で読取って下さい。

マイクロプレートを用いる方法
１．

２．

LAL 試験における全ての試薬の添加方法は一定でなくてはなりません。全ての試験管またはマイクロプレートのウェルは、適切なエンドトキシン濃度を測定するために全く同様に扱われなければなりません。試験管あるいはウェルに試薬を同じ順番、同じ速さで添加して下さい。

３．

ヒートブロックでマクロプレートを 37℃±1℃に安定させてください。（注意＊キャビネット型のインキュベーターは使用しないで下さい。）
マイクロプレートを 37℃±1℃に保った状態で、50μlの検体もしくはスタンダードをそれぞれのウェルに加えて下さい。
ブランクと 4 濃度のスタンダードを N=2 で用意して下さい。ブランクのウェルには検体の代わりに 50μl のエンドトキシン試験用水を入れて下さい。全ての試薬の添加とインキュベーション時間は同一にして下さい。
T = 0 において、最初のウェルに、あるいはもし 8 チャンネルのピペッターとリージェントリザーバーを使用

５．

６．

する場合は最初の列に、50μl の LAL 試薬を加えて下さい。LAL 試薬を最初のウェルに加えた時点から時間を計って下さい。同じ順番ならびに速度でウェルからウェルへまたは列から列へ試薬を加えて下さい。LAL 試薬を検体またはスタンダードの入っている全てのウェルに加え終わったら、マイクロプレートを短時間ヒートブロックから外し、プレートの脇を軽く指でトントンと叩いて液を混合させて下さい。プレートをヒートブロックに戻して蓋をして下さい。
T = 10 分において、予め 37℃±1℃に温めた基質溶液を各ウェルに 100μl ずつ加えて下さい。ステップ３と同じウェルの順番ならびに速度で試薬を加えて下さい。基質を全てのウェルに加え終わったら、マイクロプレートを短時間ヒートブロックから外し、プレートの脇を軽く指でトントンと叩いて液を混合させて下さい。プレートをヒートブロックに戻して蓋をして下さい。
T = 16 分において、100μl の反応停止液を加えて下さい。ステップ３、４と同じウェルの順番ならびに速度で反応停止液を加えて下さい。反応停止液を全てのウェルに加え終わったら、マイクロプレートをヒートブロックから外し、プレートの脇を軽く指でトントンと叩いてください。
蒸留水でマイクロプレートリーダーのゼロを調節し、各ウェルの吸光度を 405～410 nm で読取って下さい。
注意：マイクロプレートリーダーによっては検体の液量 300μl 未満が適切なものもあります。その場合反応停止液を各ウェル 50μl に減らしてもテスト結果に悪影響はありません。

パフォーマンス特性
直線性
ライセート試薬の各ロットについて、試薬に規定されているエンドトキシンの濃度範囲で検量線の直線性を確認する必要があります（いわゆる初期品質確認試験）。ブランクと共に、意図する濃度範囲にわたって最低 4 濃度のスタンダードを N=4 で測定する必要があります。通常のアッセイ条
件では、「試薬の調整」に記述されているように 0.1～1.0 ＥＵ/ml のエンドトキシンスタンダードでいいでしょう。
スタンダードの各平均吸光度変化量（⊿A） （最低 16 ポイント）vs. それぞれに対応するエンドトキシン濃度（以下の「エンドトキシン濃度の計算」参照）の相関係数 r ≥0.980 でなくてはなりません。

エンドトキシン濃度の計算
標準的な条件下では、405～410 nm の吸光度は 0.1～1.0 EU/ml のエンドトキシンと一次直線を示します（「パフォーマンス特性」参照）。検体中のエンドトキシン濃度を測定する方法はいくつかあります。ブランクの平均吸光度をスタンダードと検体の平均吸光度から差し引いて、平均吸光度変化量（⊿A の平均）を算出して下さい。
A.

グラフによる方法
エンドトキシン濃度（EU/ml）を X 軸に、対応する濃度の⊿A の平均を Y 軸にスタンダードをプロットし、それらの点全てに最もフィットする直線を引いて、グラフから検体のエンドトキシン濃度を定量して下さい。

B.

計算機による方法
直線回帰機能が備わった計算機を使用できます。ス
タンダードの 4 濃度とそれぞれ対応する濃度の⊿Aの平均を入力して下さい。直線回帰により検体のエンドトキシン濃度を定量して下さい。

データ例
試験管
ウェル

吸光度
405 nm

平均
吸光度

平均
⊿A

0.080
0.084

0.082

-

3
40.1 EU/ml 0.160
スタンダード 0.180

0.170

0.088

560.25 EU/ml 0.309
スタンダード 0.325

0.317

0.235

780.5 EU/ml 0.570
スタンダード 0.557

0.564

0.482

910

1.0 EU/ml 1.052
スタンダード 1.012

1.032

0.950

1112

製品（１）

0.372
0.392

0.382

0.300

製品（２）

0.916
0.912

0.914

0.832

121314検体
エンドトキシン試験用水（ブランク）

グラフと計算については英語の使用説明書 p.11～13 をご参照ください。

再現性

注意

優れた技術と小さな変動係数（C.V.）を確立するために、同じ検体を複数回（N）測定する必要があります。変動係数（C.V.）は集団の標準偏差を平均で割って 100 をかけたものに等しく、％で表記されます。吸光度の C.V.（%）は 10%以下でなくてはなりません。経験があれば、初期品質確認試験において 1 EU スタンダードの未補正の吸光度を測定すると、3～4％程度が得られる筈です。

検体のエンドキシン濃度が 1.0 EU/ml よりも高い場合は、検体をエンドトキシン試験用水で 5 倍に希釈したうえで、再度テストしてください。希釈した検体の濃度を計算し、5 をかけて原液のエンドトキシン濃度を定量して下さい。

2

製品による阻害測定の限界

製品中の物質が LAL 反応を阻害することがあります。比色法 LAL 試験の場合、この阻害は低い最終吸光度変化量（⊿A）、つまり実際に検体中に存在するよりも低いエンドトキシンレベルを示すことになります。各検体について、原液のままか原液を適切な濃度に希釈して、反応阻害がないことを確認する必要があります。

LAL 反応の阻害と促進の程度は製品の濃度によります。
同じ製品をいくつかの異なる濃度で測定する場合、それぞれのパフォーマンス特性を確立することが必要となります。
従来のゲル化試験とは異なる阻害や促進の傾向が見られるかもしれません。
阻害を克服するために、エンドトキシンフリーの水酸化ナトリウムまたは塩酸で検体の pH を 6.0～8.0 に調節する必要があるかもしれません。

製品による阻害がないことを確認するために、検体（あるいは検体の希釈）の一部を既知量のエンドトキシン（例：0.4EU/ｍｌ）でスパイクします。スパイクされた溶液はスパイクなしの検体とともにアッセイされ、それぞれのエンドトキシン量が定量されます。両者の定量されたエンドトキシン値の差が、既知量のスパイクの±25％以内であれば阻害はないとみなされます。
スパイクされた検体は以下のように調整することができます。
１． スタンダードエンドトキシンの原液から 1.0 EU/ml のエンドトキシン溶液を調整して下さい。原液の濃度を XEU/ｍｌとすると 1/X に希釈します。検体、あるいは検体の希釈物を希釈液として使用して下さい。次の手順に進む前にこの溶液を 1 分間強くボルテックスして下さい。例えば、エンドトキシン原液の濃度が 24EU/ml の場合、最初に 1/24 に希釈するか、0.1 ml のエンドトキシン原液を 2.3 ml の検体（あるいはその希釈物）を加えて、1.0 EU/ml として下さい。
２． 検体（あるいはその希釈物）で 0.4 EU/ml のエンドトキシン溶液を調整する場合、検体（あるいはその希釈物）を希釈液として 1.0 EU/ml 溶液を 1/2.5 に希釈して下さい。1.0ｍｌの 1.0 EU/ml 溶液を 1.5 ml の検体（あるいはその希釈物）で希釈すると 0.4 EU/ml になります。次の手順に進む前に溶液を 1 分間強くボルテックスして下さい。
もし検体（あるいはその希釈物）が LAL 反応を阻害することがわかった場合、検体は阻害が克服されるまで更なる希釈が必要となるでしょう。

阻害を示さない希釈の決定の例算出されたエンドトキシン濃度（EU/ml）
検体の希釈
1/10A．スパイクなし
0.18B．スパイクあり
0.28

B－A
0.10
阻害あり

1/200.110.36

1/40＜0.10.440.25
阻害あり
0.44
阻害なし

はじめに検体を 10 倍希釈系列で試験するとよいでしょう。
阻害を生じないおおよその希釈率が決定されたら、その周辺を 2 倍単位の希釈系列で試験をしてより正確な希釈倍率を求めて下さい。

色のついた検体
比色法試験においては、濃い色のついた検体には特別な注意を必要とします。また、25％酢酸を反応停止液として使用する場合、ある組織培養の培地のように酸性の環境下で黄色になる製品があることにご留意下さい。
製品自身の色が考慮されるべき程度であるかを簡単に決定する方法には擬似反応試験があります。50μl の検体、150μl のエンドトキシン試験用水、および 100μl の反応停止液を混ぜて下さい（インキュベーションなし）。405～410
nm で吸光度を読取って下さい。もし吸光度がエンドトキシ
ン試験用水のそれよりも著しく高ければ、製品の色を考慮する必要があります。
アッセイの時に、50μl の検体、150μl のエンドトキシン試
験用水、および 100μl の反応停止液を混ぜて（インキュベーションなし）検体ブランクを調整して下さい。更に、スタンダードとエンドトキシン試験用水（ブランク）とともに、製品をアッセイして下さい。検体の⊿A を算出するには、検体ブランクの吸光度およびエンドトキシン試験用水（ブランク）の平均吸光度を差し引いて下さい。ただし、エンドトキシンのスタンダードおよび無色の製品の⊿A を算出する場合はエンドトキシン試験用水（ブランク）の値のみを差し引いて下さい。
バックグラウンドの色が有意である場合（＞0.5A）、検体を希釈して再度アッセイする必要があります。エンドトキシン濃度を定量する最終的な計算には希釈倍率も含めて下さい。

他の試験方法との相関
アメリカ合衆国においては FDA が LAL 試験の公式の使用を規制しています。FDA は LAL 試験の標準化において大きな支援となる公式の LAL とエンドトキシンの調整品を有しています。FDA 標準 LAL は比色法向けに調整されたものではないため、この試験には使用されません。しかしながら、公式のエンドトキシンはこのキットに含まれるエンドトキシンを標準化するために使用されています。異なるエンドトキシンの調整品の力価は従来のゲル化法においても比色法においてもばらつきが見られます。このキットに含まれるエンドトキシンスタンダードは比色法を用いて FDA エンドトキシン標準品（FDA Reference Standard Endotoxin、RSE）と比較され、その力価は Certificate of Analysis（試験成績表、COA）に記載されています。このスタンダードから希釈された検量線は RSE における 0.1～1.0 EU/ml の範囲を得ます。しかしながら、従来のゲル化法は 2 倍ごとの希釈により標準化されており、従ってそのばらつきは、標準化が連続的でばらつきが少ない比色法 LAL 試験に比べると大きくなることにご留意下さい。

アメリカ合衆国以外のお客様へ
各国の監督機関がその司法権に従った他の試験実施基準を設けているかもしれませんのでご注意下さい。

参考文献
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polyphemus. Bull. Johns Hopkins Hosp. 98:325(1956).
2.
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Drugs, Biological Products, and Medical Devices”(1987).
9.
Chapter <85> Bacterial Endotoxins. Rockville,
MD: United States Pharmacopeia.

輸入発売元： ロンザジャパン株式会社
東京都中央区新川 2-20-8
協和新川ビル 8 階
電話 03-5566-0612 （代表）
FAX 03-5566-0619
http://www.lonza.co.jp
製造元：

Lonza Walkersville, Inc8830 Biggs Ford Road, Walkersville
Marylandhttp://www.lonza.com

特許
この製品の構成品は U.S. Patent 4510241,4322717 で保護されています。
商標
ELx808TM は BioTek Instruments 社の商標です。
特別に表記された場合を除いて、ここにおける全ての商標は Lonza グループもしくはその系列のものです。
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