令和元年度
小児用医療機器の使用実態を踏まえた設計・評価における留意事項に関する研究事業

令和元年度
小児用医療機器の使用実態を踏まえた設計・評価における留意事項に関する研究事業

報告書

令和 2 年 3 月

報告書
令和２年３月審査 WG 座長 富田 英
昭和大学病院
小児循環器・成人先天性心疾患センター

報告書目次1. 緒言 ............................................................................ 1

2. 委員名簿 ........................................................................ 3

3. JCIC レジストリー（旧 JPIC データベース）の概略 ................................... 5

4. 日本における小児カテーテル治療の現状 ........................................... 15(1) 解析方法 .................................................................... 15(2) 解析結果 .................................................................... 15(3) 結果の考察 .................................................................. 20

5. 各論：小児におけるステント留置術の現状 ......................................... 31(1) 解析方法 .................................................................... 32(2) 解析結果
1) ステント留置術実施状況 ................................................... 34
2) ステント留置術の有効性 ................................................... 48
3) ステント留置術の安全性 ................................................... 51(3) 結果の解釈 .................................................................. 59(4) 小児におけるステント開発推進における提言 .................................... 611) 小児医療機器開発の現状と問題点 ........................................... 612) 開発が望まれるステントの特徴 ............................................. 623) 小児医療機器開発推進策の提言 ............................................. 63(5) 文献 ....................................................................... 64

6. 参考資料 ....................................................................... 65(1) 議事概要 .................................................................... 65

1. 緒言昭和大学病院 小児循環器・成人先天性心疾患センター
富田 英
Rashkind らが 1966 年、完全大血管転位に対する心房中隔欠損作成術（Balloon Atrial
Septostomy, BAS）を報告し、先天性心疾患に対するカテーテル治療の試みが始まりました。姑息
的治療でしたが他に治療方法が無かった完全大血管転位の患者にとっては大きな福音であり、その後の心房スイッチ手術や大血管スイッチ手術などの手術法開発につながりました。管腔臓器である心臓血管系の欠損孔をカテーテルで閉じるとのアイデアは、1974 年、Porstmann による動脈
管開存、1976 年には King, Mills らによる心房中隔欠損の経皮的閉鎖が報告されましたが、先天性心疾患に対する治療体系の中でカテーテル治療が果たす役割は限定的でした。Gruentzig らが初めて経皮的冠動脈形成術を実施したのを受け、1980 年代にはバルーンによる先天性心疾患にともなう種々の狭窄に対する拡大術が報告されるようになりました。1982 年には Kan らにより先天性肺動脈弁狭窄が、1985 年には Rupprath により先天性大動脈弁狭窄、1987 年には Lock らにより
大動脈縮窄の拡大が報告されました。その後、血管狭窄に対するステントの応用、種々の閉鎖栓の開発・改良によりカテーテル治療は先天性心疾患に対する姑息的治療としてばかりでなく、最終的な治療としても欠くべからざる地位を占めるようになりました。一方、対象疾患や年齢、体格の多様性、個々の疾患の症例数などが制限因子となり、先天性心疾患に特化したカテーテル治療機器のデバイスラグが問題となっています。
日本先天性心疾患インターベンション学会（略称 JCIC、旧 日本 Pediatric Interventional
Cardiology 学会

JPIC）では、先天性心疾患に対するカテーテル治療がわが国に導入されたごく早期から、この新しい手技を有効性高く、安全に普及するためには、わが国における実施状況・
有効性・安全性に関するデータ収集が必須と考え、2000 年からアンケート調査を開始しました。
更に、このアンケート調査の信頼性・悉皆性向上を目指し、わが国における先天性心疾患に対するカテーテル治療の包括的レジストリーとして JCIC レジストリー（旧 JPIC データベース）を構築し、2013 年より段階的に登録を開始しました。2016 年 1 月より、全ての施設で JCIC レジスト
リーへの登録へ移行を完了し、年間 4,000 例以上に対するカテーテル治療が登録されています。
先天性心疾患に対するカテーテル治療機器開発を促進するためには、信頼性・悉皆性の高いデータをもとに、治療の現状とニーズを明確にするとともに、開発にかかる課題、問題点を検討する必要があります。本指針では、先天性心疾患に対する侵襲的治療の一つとして、今日では不可欠な治療法となり、各種ガイドラインでも高いレベルで推奨されているにも関わらず、先天性心疾患に対して適応症を有する品目が存在せず、適応外使用の状態が続いているステントを対象として、わが国における使用実態を明らかにし、開発をすすめる上での一助とすることを目指しま
した。

－ 1 －

2. 委員名簿
座

長：富田 英委員（五十音順）：昭和大学病院 小児循環器・成人先天性心疾患センター長

犬塚 亮

東京大学医学部附属病院小児科 講師

加藤温子

国立研究開発法人国立循環器病研究センター病院 小児循環器内科 医師

金

地方独立行政法人 静岡県立病院機構 静岡県立こども病院 循環器科 医長

成海

小林 徹

国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 企画運営部 部長

立森久照

国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナ
ル・メディカルセンター 情報管理・解析部 生物統計解析室長

藤井隆成

昭和大学病院 小児循環器・成人先天性心疾患センター 准教授

松井彦郎

東京大学医学部附属病院小児科 講師

厚生労働省：
髙梨文人

医薬・生活衛生局医療機器審査管理課 医療機器規制国際調整官

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構：
髙江慎一

医療機器審査第一部長

方

医療機器審査第一部 スペシャリスト（臨床医学担当）

眞美

白土治己

医療機器審査第一部 審査役

高橋彩来

医療機器審査第一部 審査専門員

森川華子

医療機器審査第二部 主任専門員

国立医薬品食品衛生研究所（審査 WG 事務局）：
蓜島由二

医療機器部長岡本吉弘

医療機器部 性能評価室長

迫田秀行

医療機器部 第二室 主任研究官－ 3 －3. JCIC レジストリー（旧 JPIC データベース）の概略
東京大学医学部附属病院小児科
松井 彦郎
3.1. JCIC レジストリーとはJCIC レジストリーは一般社団法人日本先天性心疾患インターベンション学会（JCIC）が運営す
る小児を中心とした心血管カテーテル治療の全国登録診療情報レジストリーです。2010 年 10 月に開発を開始し、2013 年 1 月 1 日以降に施行した登録施設におけるカテーテル治療症例から運用・登録を開始しました。2013 年から 2015 年までの症例は、それまで行っていたアンケート調査と併用し、2016 年以降の症例はすべて JCIC レジストリーに登録する運用となっています。
JCIC レジストリーの目的は「合併症の把握」「データの公的利用」「データの学術的利用」の 3
つです。カテーテル治療は侵襲的治療であり、合併症の把握では、その頻度・種類・予後が極めて重要な情報となります。合併症の年統計を Journal of JCIC に投稿・掲載し、カテーテル治療の選択に関する重大な情報として発信しています。データの公的利用は、JCIC と公的機関・行政機関とのやり取りに際する情報、医療機器の薬事承認に関する情報、JCIC としての学術発表資料
等、の情報として利用しています。データの学術利用は、登録されたデータを利用・解析して、学術集会での演題発表や論文投稿の情報として利用しています。いずれも JCIC が定める JCIC レ
ジストリーに関する利用規定に従って運用しています。
3.2. JCIC レジストリー登録システム
カテーテル治療情報の登録は、外科系医療の現状把握を目的に立ち上げられた一般社団法人
National Clinical Database（NCD: http://www.ncd.or.jp）の、セキュリティーが確保されたレジストリーシステムを使用しています。登録は、レジストリー開設を申請した各医療機関の責任者（NCD では診療科長として登録）の元、NCD に登録・認可された医師もしくは代行者が、WEB 上から入力・承認・完了等の作業にて登録することができます。レジストリー開設施設は各施設において倫理委員会の承認を取得し、オプト・アウト方式による患者同意のもと、カテーテル治療
症例全例を対象として全国登録を行っています。
3.3. カテーテル治療登録
データ登録システムは、小児におけるカテーテル治療の全てが登録できる構造を有しており、基本データ（年齢・体重等）
・治療法・医療器具・治療効果等、必要と考えられる情報を網羅しています。登録はカテーテル治療後に入力できるように、ワークシートを利用して記録したものを、後に WEB へ転記することが可能となっています。ワークシートには、医療従事者用と非専門職入力用があります。（図 3.1、図 3.2）
カテーテル治療は大きく分類すると、「不整脈に対するアブレーション治療」と「アブレーショ
ン以外」に分けられます。不整脈に対するアブレーション治療は、症例数は少ないですが専門の－ 5 －医療機器と不整脈知識を必要とし、カテーテル治療に関する診断・治療・効果等の入力項目は、全く異なったものになります。

図 3.1. カテーテル治療登録画面。
3.4. 合併症登録
合併症は心血管合併症と心血管以外の全身への合併症を登録可能な構造となっています。心血管系の合併症は、主項目を「不整脈、損傷、血管穿刺部に関連したもの、血栓／塞栓症、冠動脈虚血、デバイスに関連したもの、感染、造影剤に関連したもの」に 8 分類し、心血管系以外の合併症は主項目を「全身状態の悪化、中枢神経、呼吸器、消化管、腎、その他」と 6 分類して、その発生時期、対応した治療、予後等を登録可能な構造となっています。またカテーテル治療による合併症の結果として、「結果として死亡」「生命の危険を脅かすもの」「治療をしなければ生命の危
険を脅かすもの」「生命の危険のないもの」「なし」として、合併症の程度を登録する構造となっています。
（図 3.3）3.5. データの信頼性
レジストリー登録は、記録不備・入力ミス・改竄等の可能性が否定できないことから、データの検証業務は極めて重要となります。JCIC レジストリーでは 2020 年から登録を行なった施設のデータ検証業務（Audit 業務）を開始し、登録データの確認と検証を行ってゆきます。

－ 6 －図 3.2. 医療従事者用ワークシート（全インターベンションに対応）（次ページに続く）－ 7 －

図 3.2. 医療従事者用ワークシート（全インターベンションに対応）（次ページに続く）－ 8 －

図 3.2. 医療従事者用ワークシート（全インターベンションに対応）（次ページに続く）－ 9 －

図 3.2. 医療従事者用ワークシート（全インターベンションに対応）－ 10 －

図 3.3. 合併症確認シート（次のページへ続く）－ 11 －

図 3.3. 合併症確認シート
3.6. JCIC レジストリー登録の意義
日本における小児におけるカテーテル治療は、長年にわたり NPO 法人日本小児循環器学会（http://jspccs.jp）およびその分科会である JCIC（http://www.JCIC-meeting.org）が中心とな
り、治療法の進歩・発展に携わってきました。カテーテル治療は特殊な専門技術を必要とするた
め、小児においてカテーテル治療を行なっている医療機関は、ほとんど全てが専門学会である JCICに参加していると考えられます。JCIC レジストリーは学会主導のレジストリーであり、日本における小児カテーテル治療の大多数を網羅していると推測できます。
3.7. 登録施設
2017 年 3 月時点でのレジストリー開設施設は 100 施設となっています。

－ 12 －

図 3.4. レジストリー開設施設一覧－ 13 －

4. 日本における小児カテーテル治療の現状
東京大学医学部附属病院小児科
松井 彦郎
4.1. 解析方法
JCIC レジストリーに登録されたカテーテル治療情報を使用して、日本における先天性および小児期発症心疾患を中心としたカテーテル治療の全体像を俯瞰的に把握するために、集計解析を行いました。対象は 2016 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までの登録データを使用しました。
「件
数をカテーテル治療ののべ数」「セッション数をシース挿入から抜去までの数」「例数を症例数」
として集計し、以下の全体集計・合併症集計・手技別の詳細集計を行ないました。この集計では合併症に関する頻度を正確に把握するために、カテーテル治療件数・合併の集計はすべてセッシ
ョン数で行いました。セッション数で集計した場合に、１セッションで複数のカテーテル治療を行う場合があることから、「全体の集計数」と「個別の集計数の総和」が一致しないことがあります。
I. 全体の集計
日本におけるカテーテル治療のセッション数・セッションにおける合併症数・死亡数・
およびアブレーション以外のカテーテル治療全体の合併症に関する詳細な集計を行いました。
II. カテーテル治療手技別の合併症集計
カテーテル治療手技別の合併症に関する詳細な集計を行いました。
III.カテーテル治療手技の標的部位別の詳細集計
それぞれのカテーテル手技における標的部位（治療箇所）別に、合併症・年齢分布・カテーテル治療に使用した医療器具の集計を行いました。
4.2. 解析結果
4.2.1 全体の集計
2016 年 1 月１日から 2018 年 12 月 31 日までに全国で行われた登録されたカテーテル治療は
13,207 セッション（年平均約 4,400 セッション）でした。その約 9 割がアブレーション以外の症例で、約 1 割が不整脈に対するアブレーション治療でした。
（表 4.1）
合併症として死亡症例は 22 セッションで、すべてアブレーション治療以外のカテーテル治療で生じていることから、アブレーション以外のカテーテル治療 11,937 セッションの合併症について、集計を行いました。
11,937 セッション中、484 セッションで合併症があり、内訳は死亡 22 セッション（5%）
、生命の危険を脅かすもの 20 件（4%）
、治療しなければ生命の危険を脅かすもの 77 件（16%）と重大な合併症（Severe Adverse Event）が 25%を占めていました。合併症中、10%に心肺蘇生を、7%に緊急手術を必要としていました。合併症の発生は、カテーテル手技中に生じたものが 54%、カテーテ－ 15 －

ル治療後に生じたものが 40%と発生時期の大部分を占めていました。また、心血管系以外の合併症を生じたものが 32%あり、「蘇生・ショック・肺高血圧クライシス等の全身に影響を与えるもの」
もしくは「気管出血・肺鬱血・血胸といった呼吸器関連合併症」がそのうちの約４割を占めていました。（図 4.1、図 4.2、図 4.3、表 4.2）
表 4.1. JCIC レジストリーの合併症集計（2016-2018）
合併症

全セッション数

総計

13,207

518

3.9%

22

0.17%

11,937

484

4.1%

22

0.18%

1,275

34

2.7%

0

0.00%

アブレーション以外のカテーテル治療
アブレーション治療

セッション数

合併症率

カテの結果

手技

での死亡数

図 4.1. 合併症中の生命の危険度の内容（2016-2018）－ 16 －

死亡率

図 4.2. 合併症中の心肺蘇生・緊急手術・発生時期・心外合併症の内容（2016-2018）

図 4.3. 心血管合併症内訳－ 17 －

表 4.2. 心外合併症内訳（156 セッション中）
全身状態の悪化（蘇生・ショック・PH）

58

37%

呼吸合併症（気管出血・肺鬱血・血胸等）

64

41%

神経学的合併症（低酸素性虚血性脳症・脳血管障害等）

138%

消化管合併症

7

4%

腎合併症

8

5%

その他

22

14%

4.2.2 合併症の集計
カテーテル手技別の合併症について集計です。
（表 4.3、図 4.4）
セッション数はバルーン拡大術が 4,231 と最も多く、ステント留置術・ステント再拡大術はその約 10 分の 1 でした。カテーテル治療手技別の合併症の割合は、デバイス閉鎖術 2.8%、コイル
塞栓術 3.4%、バルーン弁形成術 4.3%、ステント再拡大術 4.3%、中隔裂開術 4.4%、バルーン拡大術 4.7%、ステント留置術 12.4%でした。その合併症の中で、重大な合併症はバルーン拡大術 1.4%、
バルーン弁形成術 2.2%、ステント留置術 4.1%と 1%を超えていました。

表 4.3. 主なカテーテルインターベンション別の合併症比較－ 18 －

図 4.4. インターベンション別の合併症率

4.2.3 標的部位別集計（別添手技別資料参照）
カテーテル手技の標的部位別にセッション数・合併症・年齢分布・使用した医療器具の集計を行いました。
心房中隔欠損作成術では多くが新生時期に行われ、多くは Rashkind 法による手技でした。合併症率は Rashkind 法 3.7%よりもブレードによる心房中隔欠損作成術が 16.7%と高い値を示していましたが、死亡例はありませんでした。
バルーン肺動脈弁形成術は肺動脈弁 954 セッション・大動脈弁 139 セッションと半月弁に関連する手技が大半を占めていました。治療は主に乳児期に行われていますが、幼児期から学童にも行われていました。使用するカテーテルは多岐にわたり、冠動脈用バルーンが必要になる場合も見られました。
バルーン拡大術は最も手技数が多く、かつ、標的部位も多岐にわたる治療でした。標的部位は肺動脈が半数以上を占め、続いて体血管・シャント／人工血管・心房中隔・肺静脈でした。治療
時期は標的部位により異なり、肺動脈は１歳以上で、その他の部位は 1 歳までに行われていました。肺動脈・肺静脈・心房中隔に対するセッションに比較的多くの死亡が見られました。治療器
具は多岐にわたり、血管拡張用バルーンだけでなく、カッティングバルーンや薬剤コーティドバ
ルーンも多くの標的部位で使用されていました。
ステント留置術、ステント再拡大術は肺動脈と肺静脈に最も行われている手技でした。ステン
ト留置時の合併症は部位によっては 20-30%と高く、動脈管、肺動脈、肺静脈への留置は 1%以上の死亡率を認めました。肺動脈・心房中隔へのステント留置は 3 才以上に行われ、肺静脈・動脈管へのステント留置は、1 歳未満に多く行われていました。合併症はステント留置術全体 12.4%に比－ 19 －

較してステント再拡大 4.3%と低い値を示していました。多くの場合にステント留置術はバルーン
拡張型ステントを使用していますが、冠動脈用ステントや薬剤溶出性ステントも使用されていました。ステント再拡大術は血管拡張用バルーンの使用が大半でした。
コイル塞栓術は動脈管開存および側副血行路に対する塞栓術が大半でした。治療時期は新生児期には少なく、多くが 1 歳以上に行われていました。標的病変に対して様々な太さ・種類の塞栓用コイルが使用されていました。
デバイス閉鎖術は心房中隔欠損、動脈管開存に対する治療が大半を占めています。心房中隔欠損に対するカテーテル治療は 3 歳以上に多く、特に 20 歳以上にも多く治療が施行されています。
標的部位によって、使用する機器が大きく異なり、心房中隔欠損に対しては Amplatzer Septal
Occluder（ASO）もしくは Figulla Septal Occluder（FSO）が、動脈管開存に対しては Amplatzer
Duct Occluder（ADO）が多くの症例で使用されています。
4.3. 結果の考察
小児および先天性心疾患を対象としたカテーテル治療は、年間約 4,400 セッションと小児循環器領域の重要な治療手段として専門的に行われています。その中において、アブレーション以外のカテーテル治療は、アブレーション治療に比べて合併症率・死亡率が高く、様々な手技の治療
法の課題点を明らかにすることは極めて重要な事項と考えられます。
アブレーション以外のカテーテル治療は、合併症率は全体 4.1%でその 25%が重大な合併症（Severe Adverse Event）であることから、カテーテル治療は約 1%において重大な合併症が生じる可能性のある治療であるという情報を、診療者および患者家族が認識する必要があると考えられます。合併症が発生した場合、約 1 割において心肺蘇生・緊急手術の可能性があり、それはカテーテル中のみならず、カテーテル後にも生じることから、厳重なモニタリングと合併症に対する対応を常に備えておかなければならないことを示唆しています。合併症の内容は多岐に渡りますが、心血管合併症のみならず、全身に影響を及ぼすものや呼吸器関連合併症が約 40%、その他の臓器障害が 4-8%であることから、カテーテル治療は心血管のみならず全身状態・全身の臓器の観察を行わなければならない侵襲的治療であることがわかります。
カテーテル手技により、回数・難易度や使用状況は大きく異なることから、課題点を見つけ出すには手技別に要因を検討する必要があります。合併症率は手技により異なり、ステント留置術は 12.4%と他の手技に比べて倍以上の合併症率・死亡率があります。手技ごとの合併症全体に対する重大な合併症の割合は、バルーン弁形成術、バルーン拡大術、ステント留置術で高く、患者の状態や手技の難易度が異なることが推定されます。
さらに詳細にカテーテル手技における標的部位別の状況を検討すると、手技だけでなく標的部
位（治療部位）による差異がみられます。新生児期に最も行われている手技は Rashkind 法による
心房中隔欠損作成術、3 歳以上の小児期に最も行われているのが肺動脈へのバルーン拡大術、20
歳以上に最も行われているのが心房中隔欠損に対するデバイス閉鎖術と対象年齢は手技・標的部
位によって大きく異なります。セッション数が 30 以上で 10%以上の合併症率を示した手技は、バ
ルーン拡大術で 1 標的部位・ステント留置術で 4 標的部位と、手技・標的部位により大きく異な－ 20 －

ります。同一手技の中において標的部位による治療機器は、成人で使用する医療機器も含め多種にわたり、その使用実態の検証は治療環境の現状を評価する重要な情報となります。
この様にそれぞれ治療手技に関する、治療標的部位・難易度・実際の手技・医療機器の使用状
況・合併症の詳細を検討することで、カテーテル治療の課題点を明確化できるものと考えられます。

－ 21 －

手技

中隔裂開術

主に使用した器具

セッション数数年齢分布

セッショ
ン数

合併症
件数

合併症
率

カテの結
果での
死亡数

死亡率

Balloon atrial septostomy bypullback (Rashkind)

589

22

3.7%

0

0.0%

441

141

6

1

0

0

551

Blade atrial septostomy (±followed by balloon dilation)

24

4

16.7%

0

0.0%

8

11

3

2

0

0

22

標的部位

29日〜
28日ま
1才〜3 3才〜 15才〜
20才〜
1歳未
で
才
14才
19才
満

症例
数

FogatyMillerRashkind

Others

128

31

420

10

2

5

17

主に使用した器具

セッション数数年齢分布

手技

バルーン弁形成術

標的部位

セッショ
ン数

合併症
件数

合併症
率

カテの結
果での 死亡率
29日〜
死亡数
28日ま
1才〜3 3才〜 15才〜
で

1歳未
満

才

14才

19才

症例
数
20才〜

Aortic valve (Aortic position,
including truncal valve)

139

11

7.9%

1

0.7%

31

59

16

28

0

5

112

Mitral valve (Mitral position)

1

0

0.0%

0

0.0%

0

1

0

0

0

0

1

Pulmonic valve (Pulmonic
position)

954

35

3.7%

1

0.1%

162

433

151

169

21

18

842

Tricuspid valve (Tricuspid
position)

2

0

0.0%

0

0.0%

0

0

0

0

1

1

2

Angioplasty
balloonValvuloplasty
balloonInoue Balloon PTCA balloon (Tyshak,-II,,mini / Zmed, -II)

Valvuloplasty
balloon(Tyshak, Zmed, TMP,
etc.)

Others

58

9

51

1

手技

標的部位

合併症
件数

合併症
率

20

1
434

3

13

151

1

340

18

1

セッション数数年齢分布
セッショ
ン数

別添 手技別資料

主に使用した器具

カテの結症例
果での 死亡率 28日ま 29日〜 1才〜3 3才〜 15才〜
数
1歳未
20才〜
死亡数
で
才
14才
19才
満

Angioplasty
balloonCutting
BalloonValvuloplasty
balloonDrug-coated
PTCA balloon (Tyshak,-II,balloon (DCB),mini / Zmed, -II)

Valvuloplasty
balloon(Tyshak, Zmed, TMP,
etc.)

others10Intracardiac/septum

294

19

6.5%

4

1.4%

84

114

31

60

3

2

223

174

10

15

24

63

MAPCA (major aortopulmonary
collateral artery)

39

1

2.6%

0

0.0%

0

11

13

15

0

0

31

28

1

5

1

4

Others/Unknown

67

9

13.4%

1

1.5%

6

26

12

20

3

0

58

56

2

4

Patent Ductus Arteriosus
(PDA)

5

0

0.0%

0

0.0%

0

0

3

2

0

0

4

4

Pulmonary artery

2612

134

5.1%

3

0.1%

17

670

876

922

64

63

1924

2346

54

1

161

Pulmonary vein

265

26

9.8%

3

1.1%

4

89

103

68

0

1

91

206

13

23

22

Rastelli conduit

93

3

3.2%

0

0.0%

1

13

13

49

12

5

83

78

2

3

Shunt/conduit (other thanRastelli conduit)

442

18

4.1%

1

0.2%

3

244

102

70

12

11

388

333

2

Systemic artery

427

15

3.5%

0

0.0%

5

215

105

82

15

5

358

374

2

Systemic vein

222

6

2.7%

0

0.0%

0

48

96

61

10

7

160

208

4

1

4
1

17

34

23

1

22

3

2

6

102

2

4

1

20

9

22

2

1

1

3

バルーン拡大術－ 23 －

1

手技

標的部位

セッショ
ン数

合併症
件数

合併症
率

セッション数数年齢分布
カテの結
症例
29日〜
果での 死亡率 28日ま1才〜3 3才〜 15才〜
1歳未
20才〜 数
で
才
14才
19才
死亡数
満

主に使用した器具
Balloonexpandable(BMS)

Balloonexpandable(covered)

Intracardiac/septum

30

4

13.3%

0

0.0%

3

5

3

16

2

1

28

24

MAPCA (major aortopulmonary
collateral artery)

3

1

33.3%

0

0.0%

0

0

1

2

0

0

3

Others/Unknown

24

4

16.7%

0

0.0%

16

3

1

3

0

1

22

12

Patent Ductus Arteriosus
(PDA)

67

15

22.4%

1

1.5%

34

32

0

1

0

0

63

52

1

Pulmonary artery

149

13

8.7%

2

1.3%

3

25

27

78

6

10

136

138

Pulmonary vein

80

10

12.5%

1

1.3%

29

29

12

8

0

2

67

46

Rastelli conduit

3

1

33.3%

0

0.0%

0

1

2

0

0

0

3

3

Shunt/conduit (other thanRastelli conduit)

34

7

20.6%

0

0.0%

1

12

10

7

1

3

34

20

Systemic artery

26

1

3.8%

0

0.0%

1

5

0

8

9

3

24

24

Systemic vein

31

2

6.5%

0

0.0%

5

5

8

6

2

5

29

25

Coronary(BMS)

Coronary(Covered)4

Coronary(DES)

Selfexpandable
(BMS)

2

1

1

1

5

1

5

1

5

3

6

2

7

2

2

2

6

25

2

10

4

ステント留置術

113

主に使用した器具

セッション数数年齢分布

手技

標的部位

セッショ
ン数

合併症
件数

合併症
率

3

カテの結
症例
29日〜
果での 死亡率
28日ま1才〜3 3才〜 15才〜
数
1歳未
20才〜
死亡数
で
才
14才
19才
満

Angioplasty
balloonCutting
BalloonValvuloplasty
balloonDrug-coated
PTCA balloon (Tyshak,-II,balloon (DCB),mini / Zmed, -II)Intracardiac/septum

14

0

0.0%

0

0.0%

0

2

4

6

0

2

11

14

MAPCA (major aortopulmonary
collateral artery)

1

0

0.0%

0

0.0%

0

0

0

1

0

0

1

1

Others/Unknown

8

1

12.5%

0

0.0%

2

4

1

1

0

0

6

7

1

Patent Ductus Arteriosus
(PDA)

13

2

15.4%

0

0.0%

0

11

0

1

1

0

11

12

1

Pulmonary artery

128

8

6.3%

0

0.0%

0

12

14

84

8

10

108

108

4

Pulmonary vein

139

5

3.6%

0

0.0%

6

28

49

54

2

0

50

120

Rastelli conduit

1

0

0.0%

0

0.0%

0

0

0

1

0

0

1

1

Shunt/conduit (other thanRastelli conduit)

6

0

0.0%

0

0.0%

0

0

1

3

0

2

6

2

Systemic artery

21

2

9.5%

0

0.0%

0

3

4

6

8

0

16

16

Systemic vein

19

0

0.0%

0

0.0%

2

4

1

6

2

4

17

16

Valvuloplasty
balloon(Tyshak, Zmed, TMP,
etc.)

Others3

ステント再拡張術－ 25 －

7

11

1

1

1

1

1

1

1

4

1

3

セッション数数年齢分布
手技

標的部位

セッショ
ン数

合併症
件数

合併症
率

主に使用した器具

カテの結症例
果での 死亡率 28日ま 29日〜 1才〜3 3才〜 15才〜
数
1歳未
20才〜
死亡数
で
才
14才
19才
満

コイル塞栓術

Detachable
Coils(=<0.018")

Detachable
Detachable
Detachable
Coils (0.035- Coils (0.035- Coils (0.0350.038"):
0.038"): Nit0.038"):
OthersOcclud PDA
Flipper

Push Coils(=<0.018")

Collaterals

1963

74

3.8%

3

0.2%

3

218

891

695

66

90

1516

1568

36

1

133

315

Fistula

55

4

7.3%

0

0.0%

2

2

13

19

9

10

49

38

2

1

13

1

Fontan fenestration

10

0

0.0%

0

0.0%

0

0

0

10

0

0

10

1

9

Intracardiac baffle leak

2

0

0.0%

0

0.0%

0

0

0

0

0

2

2

1

1

Others/Unknown

14

0

0.0%

0

0.0%

0

2

2

5

1

4

14

9

Paravalvar leak

1

0

0.0%

0

0.0%

0

0

1

0

0

0

1

Patent ductus arteriosus (PDA)

627

10

1.6%

0

0.0%

1

27

189

383

14

13

625

16

584

Pulmonary artery (including
secondary fistula)

13

0

0.0%

0

0.0%

1

2

0

6

1

3

11

9

Pulmonary vein (including
secondary fistula)

4

0

0.0%

0

0.0%

0

0

0

1

3

0

3

Shunt/conduit

7

0

0.0%

0

0.0%

0

1

2

4

0

0

Systemic artery

17

1

5.9%

0

0.0%

0

1

4

10

1

Systemic vein

13

1

7.7%

0

0.0%

0

3

3

4

Ventricular septal defect (VSD)

2

1

50.0%

0

0.0%

0

0

0

2

1

Push Coils(0.0350.038")

Others

62
2

3

2

2

1
8

6

1

2

1

1

1

1

1

7

3

2

1

2

1

16

14

1

1

1

1

3

0

13

9

1

1

1

1

0

0

2

－ 27 －

2

5

3

5

セッション数数年齢分布

手技

標的部位

セッショ
ン数

合併症
件数

合併症
率

主に使用した器具

カテの結
症例
29日〜
果での 死亡率
28日ま1才〜3 3才〜 15才〜
数
1歳未
20才〜
死亡数
で
才
14才
19才

ASO

ASO(cribrifor
m)

842

23

満

デバイス閉鎖術

APO(Amplatzer
PFO
Occluder)FSO(Occlutech Figulla
Flex II)

ADO

867

1

ADO-II,
ADO-IIASAMVSDO(Amplatzer
muscular
VSD
Occluder)

AVP(Amplatzer
Vascular
Plug)

Other
Amplatzer
OccluderOthers22

335

Atrial septal defect (ASD)

2084

49

2.4%

0

0.0%

1

5

11

1321

179

567

2077

Collaterals

122

7

5.7%

0

0.0%

0

12

41

37

12

20

120

Fistula

31

3

9.7%

0

0.0%

3

2

4

8

3

11

27

Fontan fenestration

13

1

7.7%

0

0.0%

0

0

0

11

1

1

13

Intracardiac baffle leak

1

0

0.0%

0

0.0%

0

0

0

0

0

1

1

1

Others/Unknown

9

0

0.0%

0

0.0%

1

0

1

3

0

4

9

2

Paravalvar leak

1

0

0.0%

0

0.0%

0

0

0

1

0

0

1

Patent ductus arteriosus (PDA)

678

21

3.1%

1

0.1%

4

146

195

209

10

114

677

3

Patent Foramen Ovale (PFO)

25

0

0.0%

0

0.0%

0

0

0

5

1

19

25

8

10

3

30.0%

3

30.0%

0

1

1

5

0

3

8

1

0

0.0%

0

0.0%

0

0

0

1

0

0

1

Shunt/conduit

12

0

0.0%

0

0.0%

0

1

3

4

0

4

12

11

1

Systemic artery

2

0

0.0%

0

0.0%

0

1

1

0

0

0

2

1

1

Systemic vein

21

0

0.0%

0

0.0%

0

3

5

10

3

0

21

21

Ventricular septal defect (VSD)

3

1

33.3%

0

0.0%

0

0

0

2

0

1

3

Pulmonary artery (including
secondary fistula)Pulmonary vein (including
secondary fistula)－ 29 －

1

1

116

4

30
1

1

12

1

6
1

633
13

1

1

1

2

5
1

1
4

36

6

9
1

2

5. 各論：小児におけるステント留置術の現状
前項で本邦の小児循環器領域におけるカテーテル治療の現状を提示いたしました。各種デバイ
スが多く使用されていましたが、その中でも承認申請されている医療機器が一つも存在せず、重篤な合併症を併発する割合が高いステント留置術について、JCIC レジストリーに登録されたステント留置術の実施状況を記述統計的にまとめる事によって現状を詳細に示して参ります。

－ 31 －

5.1 解析方法
国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究センター企画運営部 部長
小林徹
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
トランスレーショナル・メディカルセンター 生物統計解析室 室長
立森久照
使用データベース：JCIC レジストリー
解析期間：2016 年 1 月 1 日～2018 年 12 月 31 日
対象者：ステント留置術が実施された症例。ただし以下の条件 1 に示す経皮的冠動脈インターベンション（PCI）に登録されたステント留置術は除外しました。
条件 1：手技名 1 から 8 の何れかが右の症例（ステント留置術）
集計項目：解析結果を示した他項に詳細を記しておりますのでご参照ください。
同一症例の同定：院内管理コード、患者姓名のイニシャル名、患者生年月日、患者性別の組み合
わせが一緒の症例は、同一症例として解析しています。
各種定義：

件数：複数治療手技が施行された場合を含めた延べ数

セッション数：複数手技が施行された場合を一括とした治療件数



例数：年間に複数セッションが行われた場合に同一症例を一括とした症例数



手術時年齢区分：29 日未満、1 歳未満、3 歳未満、15 歳未満、20 歳未満、20 歳以上

成功率：(セッション数-未完了セッション数)/セッション数



代表的な標的部位：肺動脈、体動脈、肺静脈、肺静脈、心房中隔、動脈管



一時的ステント：1 歳未満で標的部位肺動脈 (右近位分枝/左近位分枝、主肺動脈または右室
流出路)、主要体肺側副動脈、動脈管、シャント/導管(Rastelli 導管以外)、心房中隔/開窓の群



永続的ステント：一時的ステント以外の対象全て



治療前リスクファクター：動脈管依存性循環、肺高血圧、人工呼吸器依存状態、強心薬依存状態、補助循環装置依存状態、大動脈内バルーンパンピング依存状態のいずれかに該当する
場合、治療前リスクファクターありと定義

解析方法：「ステント留置術の実施状況」、「ステント留置術の有効性」、「ステント留置術の安全性」について、それぞれ記述統計的にまとめました。集計は度数分布表、クロス集計表、棒グラフ、散布図等で提示しております。

－ 32 －

有効性については標的部位と基礎疾患別について、安全性については、年齢、体重、標的部位、治療前リスク因子毎に集計結果をそれぞれ記述統計的にまとめました。
また、死亡と重篤な合併症を認めた群と認めなかった群について年齢、標的部位、治療前リスク因子の有無を比較しました。
統計学的仮説検定では連続量に対しては Wilcoxon rank sum test、カテゴリ変数に対しては
Fisher’s exact test を用いました。有意水準は 5％としました。

－ 33 －

5.2.解析結果
5.2.1 ステント留置術の実施状況
地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立こども病院 循環器科 医長
金成海

2016 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までの 3 年間における登録データからステント留置術の実施状況を系統的に示します。
(1) ステント留置術の全体像
件数（複数治療手技が施行された場合を含めた延べ数）470 件
セッション（複数手技が施行された場合を一括とした治療件数、すなわち心カテの実施数）443
セッション
例数（3 年間に複数セッションが行われた場合に同一症例を一括とした症例数）391 例となりました。
「4. 日本における小児カテーテル治療の現状」においては、多岐にわたるカテーテル治療手技
毎の状況を明らかにするため集計はすべて件数で示されていますが、ここで明らかにするステント留置術という 1 つの治療手技における実施状況を表すため、以下、全体像についてはセッション数で示していきます。
a) 施行時年齢
日齢 28 以下すなわち新生児が 92 例
（20.8%）、29 日以上から 1 歳未満の乳児が 116 例（26.2%）、
1 歳以上から 3 歳未満が 62 例（11.4%）、3 歳以上から 15 歳未満が 128 例（28.9%）、15 歳以
上から 20 歳未満が 20 例（4.5%）、20 歳以上が 25 例（5.6%）と半数以上は 3 歳未満の幼少時を含み、非常に多様な年齢分布となっていました（表 5.2.1.1）。
表 5.2.1.1 ステント留置術施行時の年齢分布
年齢セッション数

割合 (%)≦日齢 2892

20.8

日齢 29〜1 歳未満

116

26.2

1 歳〜3 歳未満

62

14.0

3 歳〜15 歳未満

128

28.9

15 歳〜20 歳未満

20

4.5

≧20 歳

25

5.6

－ 34 －b) 成功率
ステント留置術全体の 443 セッションにおいて、未完了が 16 例と登録されました。すなわ
ち、留置成功率は 96.4%と、最も技術的に高度が手技とされるなか、非常に高い成績が得られています。
c) 施行時体重
施行例の体重は、中央値 7.6kg（範囲: 0.9-81.7; IQR 3.2-18.18）で、図 5.2.1.1 に示す分布となっていました。

図 5.2.1.1 ステント留置術施行時の体重分布d) 先天性心疾患の主診断
ステント留置術の対象となった先天性心疾患の主診断の分類とそのセッション数を示します。
JCIC レジストリー登録においては、正常心構造に対する治療、例えば川崎病心血管後遺症への経皮的冠動脈インターベンションや、心房細動への高周波カテーテルアブレーション合併症による肺静脈狭窄に対するステント留置術の場合には、基礎疾患は「正常心」と登録されます。
表 5.2.1.2 に示すように、今回 2 例の正常心を除いて、何らかの先天性心疾患に対してステント留置術が施行されています。最多が、左心低形成症候群 70 セッション（15.8%）、次に、単心室（心房相同）39 セッション（8.8%）となりました。肺動脈弁狭窄を伴うファロー四徴と、類縁疾患として肺動脈閉鎖兼心室中隔欠損（主要体肺側副動脈合併例、非合併例の合計）を 1
つの疾患群として合わせると、66 セッション（14.9%）、心房相同を含む、右室型、左室型など
単心室を基礎疾患とするものの合計は 84 セッション（19.0%）、4 つの病型を合わせた総肺静－ 35 －

脈還流異常 43 セッション（9.7%）、それぞれ左心低形成症候群とならんで 4 つの主な疾患群となっています。
表 5.2.1.2 ステント留置術の対象となった心疾患の主診断
先天性心疾患の主診断

セッション数 (%)

大動脈弁狭窄（弁下部）

1 (0.2%)大動脈弁狭窄（弁上部）

3 (0.7%)大動脈弁狭窄（弁性）

8 (1.8%)大動脈縮窄（低形成）（心室中隔欠損合併を含む）

31 (7.0%)

大動脈弓離断（心室中隔欠損合併を含む）

13 (3.0%)

大動脈弓離断 + 大動脈肺動脈窓2 (0.5%)

心室中隔欠損（傍膜様部欠損）

1 (0.2%)

心房中隔欠損（2 次孔欠損）

1 (0.2%)

房室中隔欠損（完全型）

12 (2.7%)

ファロー四徴（肺動脈弁狭窄）27 (6.1%)

ファロー四徴（肺動脈弁欠損）

5 (1.1%)

ファロー四徴（房室中隔欠損）

1 (0.2%)肺動脈閉鎖

3 (0.7%)肺動脈閉鎖（心室中隔欠損を伴わない）

8 (1.8%)肺動脈閉鎖（心室中隔欠損を伴う、ファロー四徴兼肺動脈閉鎖を含む）

17 (3.8%)

肺動脈閉鎖（心室中隔欠損を伴う）+ 主要体肺側副動脈

16 (3.6%)

肺動脈弁狭窄

1 (0.2%)肺動脈狭窄、主肺動脈（肺動脈幹）1 (0.2%)肺動脈狭窄、分岐部（末梢性）

2 (0.5%)肺動脈離断

4 (0.9%)右肺動脈上行大動脈起始2(0.5%)

両大血管右室起始（心室中隔欠損型）

6 (1.4%)

両大血管右室起始（ファロー四徴型）

6 (1.4%)

両大血管右室起始（大血管転位型）

11 (2.5%)

両大血管右室起始（離れた心室中隔欠損を伴う）

2 (0.5%)両大血管右室起始 + 房室中隔欠損

5 (1.1%)

総動脈幹遺残8 (1.8%)

総動脈幹遺残 + 大動脈弓離断1 (0.2%)－ 36 －

完全大血管転位（心室中隔欠損を伴わない）

9 (2.0%)完全大血管転位（心室中隔欠損を伴う）

3 (0.7%)完全大血管転位（心室中隔欠損、左室流出路狭窄を伴う）

5 (1.1%)

修正大血管転位（心室中隔欠損を伴う）

2 (0.5%)左心低形成症候群70 (15.8%)

左室低形成

11 (2.5%)

右室低形成

3 (0.7%)僧帽弁狭窄

3 (0.7%)

単心室（心房相同）39 (8.8%)

単心室（左室型、両側房室弁流入）

3 (0.7%)単心室（右室型、両側房室弁流入）

4 (0.9%)単心室（三尖弁閉鎖）

7 (1.6%)単心室（僧帽弁閉鎖）

6 (1.4%)単心室（不均衡房室中隔欠損）

9 (2.0%)

単心室 + 総肺静脈還流異常14 (3.2%)

単心室（その他）

2 (0.5%)

総肺静脈還流異常（上心臓型）

23 (5.2%)

総肺静脈還流異常（心臓型）

3 (0.7%)

総肺静脈還流異常（下心臓型）

10 (2.3%)

総肺静脈還流異常（混合型）

7 (1.6%)

部分肺静脈還流異常

1 (0.2%)肺静脈狭窄

2 (0.5%)肺血管閉塞性疾患

1 (0.2%)

体静脈閉塞

1(0.2%)

三尖弁疾患、その他

1 (0.2%)

その他の心疾患

4 (0.9%)正常心2 (0.5%)e) 基礎疾患
1) 染色体異常
全ての染色体異常が網羅されているのではなく、主な染色体異常が選択肢として挙げられ、登録されています。セッション毎（すなわち一部症例重複）における染色体異常の有無については、38 セッションにいずれかの染色体異常を認めていました。その内訳を表 5.2.1.3 に－ 37 －

示します。22.q.11.2 欠失 14 セッション、21 トリソミー（Down 症候群）12 セッションの割合を多く認めました。
表 5.2.1.3 染色体異常の合併
染色体異常

セッション数22q11 欠失14

7q11.23 欠失

2

21 トリソミー

12

13 トリソミー

2

18 トリソミー

1

8 トリソミー1

11q モノソミー

1

X モノソミー1

その他の染色体異常42) 遺伝性症候群
15 セッション（3.4%）において、染色体異常以外の遺伝性症候群が登録されました。その内訳を表 5.2.1.4 に示します。
表 5.2.1.4 遺伝性症候群の合併
遺伝性症候群

セッション数VACTERL (VACTER/VATER/VATERR) 連合

4

Alagille 症候群

3歌舞伎症候群3

CHARGE 連合

1

Holt-Oram 症候群

1

その他の遺伝性職群

33) 心臓以外の先天異常
先天性心疾患に対する心臓血管外科手術では、先天性消化器疾患など、心臓以外の先天性疾患が周術期管理でリスクが高くなり、死亡率も高くなることが知られています。そのため、ステント留置術に際しての心臓以外の先天異常の有無とその詳細についても調査しました。
24 セッション（5.4 %）にいずれかの心外先天異常が登録され、44 セッション（9.9%）がそ－ 38 －

の他と登録されています。その他の詳細については非常に多岐にわたるためは明らかではありません。内訳を表 5.2.1.5 に示します。
表 5.2.1.5 心外先天異常の合併
心外先天異常セッション数

腸回転異常

6

鎖肛

5

気管食道瘻

5

先天性横隔膜ヘルニア

4

腹壁破裂

2

Hirschsprung 病（先天性巨大結腸症）

2

その他

44

f) 既往手術
先天性心疾患のカテーテル治療では、前後に何らかの心臓血管外科手術が行われていることがまれではありません。ステント留置術に関しては、段階的治療の一部と位置づけられる適応も多いと考えられ、「心臓血管外科手術の既往」、「カテーテル治療の既往」について調査したところ、それぞれ、135 セッション（30.5%）、114 セッション（25.7%）にそのような先行した治療が認められました。
(2) 年齢層別の実施状況
ステントは 1 回の治療セッションで複数の標的部位に留置されることもあります。そのため、ここからは、年齢層別にみた標的部位、ステントの種類の年齢分布の集計結果を件数別で示していきます。
a) 標的部位別にみた年齢層分布
表 5.2.1.6（図 5.2.1.2）に示すように、肺動脈への留置が最も多く 156 件（33.2%）、そして肺静脈 93 件（19.8%）、動脈管 67 件（14.3%）と続きます。年齢層では、動脈管のほとんど
66 件（98.5%）が 1 歳未満の乳児、約半数にあたる 34 部位が日齢 28 未満の新生児で、肺静脈では 64 件（68.8%）が乳児例でした。

－ 39 －

表 5.2.1.6 標的部位別にみた年齢層分布
標的部位≦ 日 日齢 29〜 1 歳〜 3 3 歳〜15 15 歳〜20 ≧ 20
歳未満

歳未満

歳未満

歳

合計（%）

齢 28

1 歳未満

肺動脈

3

28

28

80

7

10

156 (33.2%)

肺静脈

29

35

18

9

0

2

93 (19.8%)

動脈管

34

32

0

1

0

0

67 (14.3%)

1

12

10

7

1

3

34 (7.2%)

体静脈

5

6

8

6

2

5

32 (6.8%)

心房中隔/開窓

3

5

3

17

2

1

31 (6.6%)

体動脈

1

5

0

8

10

3

27 (5.7%)

Rastelli 導管

0

1

2

0

0

0

3 (0.6%)主要体肺側副動脈

0

0

1

2

0

0

3 (0.6%)

16

3

1

3

0

1

24 (5.1%)

短絡もしくは導管(Rastelli 導 管 以
外)その他
もしくは不明図 5.2.1.2 標的部位別年齢層分布－ 40 －

b) 留置ステント別年齢層分布
ステントの種類については、以下の 7 種類に分類しています：
バルーン拡張型ベアメタルステント
バルーン拡張型カバードステント
自己拡張型ベアメタルステント
冠動脈用ベアメタルステント
冠動脈用薬剤溶出性ステント
冠動脈用カバードステント
冠動脈用生体吸収性ステント
表 5.2.1.7（図 5.2.1.3）に示すように、全体件数 470 件の 77.0%にあたる 362 件に、先天性心疾患にて最も標準的に使用されているバルーン拡張型ベアメタルステントが留置されていました。一方、4 種類の冠動脈用ステントが 87 件に留置され、その内訳は冠動脈用ベアメタルス
テント 40 件、冠動脈用薬剤溶出性ステント 44 件と大きく二分されており、冠動脈ステント全体の 75.9%にあたる 66 件は 1 歳未満の乳児、なかでも 25 件（29.9%）は、日齢 28 以下の新生児を対象としていました。
表 5.2.1.7 留置ステント別年齢層分布
標的部位
バルーン拡張型ベアメタルステント
バルーン拡張型カバードステント
自己拡張型ベアメ
タルステント
冠動脈用ベアメタルステント
冠動脈用薬剤溶出性ステント
冠動脈用カバード
ステント
冠動脈用生体吸収性ステント≦ 日 日齢 29〜 1 歳〜 3 3 歳〜15 15 歳〜20 ≧ 20
歳未満

歳未満

1 歳未満

58

82

60

118

22

22

362 (77.0%)

1

2

1

2

0

0

6 (1.3%)

6

4

0

3

0

2

15 (3.2%)

13

18

5

3

0

1

40 (8.5%)

14

21

4

5

0

0

44 (9.4%)

0

0

0

2

0

0

2 (0.4%)

0

0

1

0

0

0

1 (0.2%)－ 41 －

歳未満

歳

合計（%）

齢 28

図 5.2.1.3 留置ステント別の年齢層分布(3) 標的部位別の実施状況
a) 標的部位別にみた留置ステントの分類
先天性心疾患の狭窄病変、すなわち今回の検討におけるステント留置の標的部位は様々であり、それに対して使用されるステントの種類にも一定の傾向がある一方、患者の体格や状態に
より多様性を呈する可能性があります。そこで、標的部位別に留置されたステントの種類を件数別に表示しました。表 5.2.1.8（図 5.2.1.4）に示すように、全体件数 470 件のうち 156 件(33.2%)が肺動脈に対するステント留置であり、そのうち 142 件(91.0%)が全体として最も主流であるバルーン拡張型ベアメタルステントでした。一方、次に件数の多い肺静脈 93 件（19.8%）のうち、58 件（62.3%）はバルーン拡張型ベアメタルステントであり、31 件(33.3%)で冠動脈用ステント、なかでも 25 件(26.9%)は冠動脈用薬剤溶出性ステントによるものでした。

－ 42 －

表 5.2.1.8 標的部位別にみた留置ステントの分類
バ ル ー
ン 拡 張
標 的 部 型 ベ ア
メ タ ル

位

ス テ ン
ト

バ ル ー 自 己 拡 冠 動 脈 冠 動 脈
ン 拡 張 張 型 ベ 用 ベ ア 用 薬 剤
型 カ バ ア メ タ メ タ ル 溶 出 性ー ド ス ル ス テ ス テ ン ス テ ン
ト

ト

ント

テント

冠 動 脈
用 カ バ
ー ド ス
テント

冠 動 脈
用 生 体
吸 収 性 合計（%）
ス テ ン
ト

肺動脈

142

2

2

8

2

0

0

肺静脈

58

2

2

6

25

0

0

動脈管

52

1

6

5

3

0

0

20

0

1

10

2

0

1

25

0

3

0

4

0

0

25

0

0

4

2

0

0

25

1

0

1

0

0

0

3

0

0

0

0

0

0

0

0

0

1

1

1

0

12

0

1

5

5

1

0

156
(33.2%)
93(19.8%)
67(14.3%)

短 絡 も
し く は
導

管

(Rastel34(7.2%)

li 導 管
以外)
体静脈
心 房 中
隔/開窓
体動脈
Rastell
i 導管
主 要 体
肺 側 副
動脈
そ の 他
も し く
は不明

－ 43 －

32(6.8%)
31(6.6%)
27(5.7%)
3(0.6%)
3(0.6%)
24(5.1%)

図 5.2.1.4 標的部位別にみた留置ステントの種類b) 主な標的部位の詳細
いずれも未手術病変、術後の病変を含んだ件数として集計されています。
肺動脈については、
156 件のうち、8 件（5.1%）が主肺動脈ないし右室流出路、118 件（75.6%）が左右第 1（近位）分枝（右 22 件、左 96 件）、30 件（19.2%）が第 2 以降の遠位分枝にステントが留置されていました。
心房中隔/開窓の登録においては、31 件のうち、15 件が心房間、15 例が Fontan 開窓、1 例がFontan baffle そのものに留置されていました。体動脈の登録においては、27 件のうち、大動
脈縮窄に 18 件、mid-aortic syndrome を含む下行大動脈の縮窄に 6 件、大動脈以外に 3 件留置されていました。体静脈の登録においては、35 件のうち、上大静脈に 22 件、下大静脈に 3 件、大静脈以外に 7 件留置されていました。
また、動脈管に対するステント留置術 67 件の主疾患の分類は、表 5.2.1.9 のようになっていました。ステントによる動脈管維持の目的には、左心系閉塞性心疾患に対する体循環維持と、右心系閉塞性疾患に対する肺循環維持の 2 つに大別されます。前者には、大動脈弁狭窄 4 件、大動脈縮窄 7 件、大動脈弓離断 11 件、左心低形成症候群および類縁疾患 25 件の計 47 件（70.1%）が含まれました。また、後者には、ファロー四徴、肺動脈閉鎖、肺動脈弁狭窄、右肺動脈上行
大動脈起始各 1 件、完全大血管転位（心室中隔欠損、左室流出路狭窄を伴う）
2 件の計 6 件
（9.0%）が含まれました。その他の主診断からは、どちらの維持目的かは推定困難でしたが、この 3 年－ 44 －

間での動脈管に対するステント留置術においては体循環維持目的が主流であることが明らかになりました。
表 5.2.1.9 動脈管ステント留置術の対象となった心疾患の主診断
主診断

件数 (%)

大動脈弁狭窄（弁性）

4 (6.0%)大動脈縮窄（低形成）（心室中隔欠損合併を含む）

7 (10.4%)

大動脈弓離断（心室中隔欠損合併を含む）

9 (13.4%)

大動脈弓離断+大動脈肺動脈窓2 (3.0%)

房室中隔欠損（完全型）

3 (4.5%)

ファロー四徴（肺動脈弁狭窄）1 (1.5%)肺動脈閉鎖

1 (1.5%)肺動脈弁狭窄

1 (1.5%)肺動脈離断2 (3.0%)右肺動脈上行大動脈起始

1 (1.5%)両大血管右室起始（心室中隔欠損型）

2 (3.0%)両大血管右室起始（大血管転位型）

1 (1.5%)完全大血管転位（心室中隔欠損、左室流出路狭窄を伴う）

2 (3.0%)左心低形成症候群21 (31.3%)

左室低形成

4 (6.0%)単心室（心房相同）2 (3.0%)

単心室（僧帽弁閉鎖）

3 (4.5%)

総肺静脈還流異常（上心臓型）

1 (1.5%)

合計

67 (100.0%)(4) 他のカテーテル治療の併施（ステント留置術を含む複数カテーテル治療の同時施行）
先天性心疾患では同時に複数の病変（狭窄病変と短絡病変、異常血管、不整脈の併存など）を持つことも多く、1 回のセッションで複数カテーテル治療を実施し成果を得ることは少なくありません。患者負担や医療費の面では効率的と考えられる一方、先天性心疾患領域においては診療報酬の制度から、原則として複数の手技料を請求することができない背景があります。このため、
今回は、ステント留置術において、他のカテーテル治療が併施されている状況を調査しました。
表 5.2.1.10 に示すように、470 件のステント留置術において、130 件の他のカテーテル治療が併施されていました。内訳としては、バルーン拡大術（Static BAS を含む）が 75 件（57.7%）と最多でした。部位別にみると、肺動脈へのステント留置術 156 件中、33 件（21.2%）にバルーン拡大－ 45 －

術、肺静脈へのステント留置術 93 件中、13 件（14.0%）にバルーン拡大術が併施されていました。
また、先行して留置されているステントの再拡張術 9 件（6.9%）が併施されていました。これら
は、ステント留置術がバルーン拡大術の追加治療として施行されていると考えられ、診療報酬上は経皮的肺動脈形成術もしくは経皮的胸部血管拡張術のいずれかで一括して請求されていると思われます。続いて異常血管へのコイル塞栓術 22 件（16.9%）が併施される頻度が高く、こちらは「複数手術に係る費用の特例」により両方の手技料が請求されます。その他の手技、心房中隔欠損作成術（Rashkind 法または Blade 法）、（異常血管以外への）デバイス閉鎖術、バルーン弁形
成術等については、主たる１つの手技料しか算定できません。経皮的肺動脈形成術もしくは経皮
的胸部血管拡張術に対してステントを使用した際の手技料加算も含めて今後の検討課題と思われます。
表 5.2.1.10 ステント留置術以外のカテーテル治療の併施
カテーテル治療件数

バルーン拡大術（static BAS を含む）

75 (57.7%)

コイル塞栓術22 (16.9%)

ステント再拡張術

16 (12.3%)

心房中隔作成術（Rashkind 法または Blade 法）

9 (6.9%)

デバイス閉鎖術

4 (3.1%)

バルーン弁拡張術

2 (1.5%)

異物除去

2 (1.5%)

計130 (100.0%)(5) セッション数別施設数分布
全国の JCIC レジストリー登録施設数は、年によりわずかな変動があるものの、90〜100 施設となっています。ステント留置術については、2016 年から 2018 年の 3 年間で 94 施設から登録がありました。図 5.2.1.5 に示すように、94 施設中、3 年間で 5 セッション未満の施設が 63 施設（67.0%）、5 セッション以上 10 セッション未満の施設が 21 施設（23.4%）、10 セッション以上
15 セッション未満の施設、15 セッション以上の施設がそれぞれ 5 施設（5.3%）となっています。
すなわち、ステント留置術はカテーテル治療の中でも比較的高度な習熟が必要であり合併症発生率が高いとされるものの、年間に数件施行する施設が大部分であり、数多くの手技を経験している施設は 10 施設以下に限られていることが明らかになりました。

－ 46 －

施設数

セッション数

図 5.2.1.5 3 年間のセッション数別施設数分布－ 47 －

5.2.2. ステント留置術の有効性

国立研究開発法人国立循環器病研究センター病院 小児循環器内科 医師加藤温子

ステント留置の目的は、大きく分けて、血管狭窄の解除（体肺動静脈、シャント、人工導管、動脈管）、短絡の作製（心房中隔、開窓術）がありますが、このレジストリーではステント留置術の前後における血管狭窄率や臨床症状の変化に関するパラメーターを集積しておりません。したがって、今回の調査では計画したカテーテル治療を遂行できたかどうか（手技完了率）とステント留置術後 30 日以内の生存が得られたか、生存退院が得られたかどうか、の 3 点でステント留置術の有効性を評価しています。
ステント留置術を計画し、予定通り遂行できたセッション（完了率）は 443 セッション中 427 セッション(96.4%)でした。年齢層による完了率に差はありませんでした。以下に標的病変ごとのステン
ト留置完了率を示します。

表 5.2.2.1 標的病変ごとのステント留置術の完了率
標的部位

完了, n

未完了, n完了率, %

肺動脈

150

6

96.2

肺静脈

89

4

95.7

動脈管

64

3

95.5

シャントもしくは

33

1

97.1

体静脈

32

0

100.0

心房中隔・開窓

29

2

93.5

体動脈

27

0

100.0

主要体肺側副動脈

3

0

100.0

Rastelli 導管

2

1

66.7

その他

24

0

100.0

導管（Rastelli 導管以外）－ 48 －

全 443 セッション（391 例）のうち、カテーテル治療後 30 日目の死亡例は 27 セッション（24 例、6%）でした。また、のべ入院数は 392 件であり、生存退院は 357 件、死亡退院は 35 件（8.9%）でした。入院死亡に関する詳しい解析は 5.2.3 で述べます。
同一症例で 3 年間に複数回ステントを留置されたのは 42 例でした。443 セッション中 346 セッシ
ョン（78%）において、ステント留置のみが行われており、97 セッション（22%）は他のカテーテル治療が同時に行われていました。また同一セッション中にステントが 2 か所入れられたのは 19 セッシ
ョン、3 か所は 4 セッションありました。

ハイブリッド治療
外科医により血管確保した上でカテーテル治療を行う（カットダウン手技）、開胸して行う、手術で直視下に行う、のいずれかをハイブリッド治療と言いますが、この治療が行われていたのは 49 セッション(11%)でした。
ハイブリッド治療が行われていた症例の主診断は、単心室が 17、大動脈弓離断、縮窄などの大動脈疾患が 9、総肺静脈還流異常が 8、ファロー四徴関連が 6 でした。ハイブリッド治療で行われたステント留置の主な部位を以下に示します。

表 5.2.2.2. ハイブリッド治療が行われた標的部位の件数および頻度
標的部位

n

頻度, %

肺静脈

23

39.0

動脈管

18

30.5

肺動脈

10

16.9

心房中隔

4

6.8

大動脈

2

3.4

その他

2

3.4

ハイブリッド治療を行なっていない群（394 セッション）において、ステント留置の前に先行する
カテーテル検査を行なった群（103 セッション）と行わなかった群（291 セッション）に分け、その手技に要した時間や被爆などを比較したのが以下の表になります。

－ 49 －

表 5.2.2.3. ハイブリッド治療が行われなかった群において、
先行カテーテル検査の有無が及ぼす手技詳細の違い
カテーテル検査あり(n=103)

カテーテル検査なし (n=291)

手技時間、分

124 (89 - 160)

130 (97 - 189)

総透視時間、分

37 (23 - 80)

44 (25 - 74)

皮膚線量、mGy

149 (69 - 442)

163 (77 - 338)

造影剤使用量、mL

46 (24 - 91)

30 (13 - 70)

24 時間以内の輸血、n (%)

15 (14.5%)

82 (28%)－ 50 －

5.2.3. ステント留置術の安全性
東京大学医学部附属病院小児科 講師
犬塚 亮
5.2.3.1 ステント施行例全体での解析
ステント留置術は 443 セッションが 419 入院中に施行されました。これらの入院のうち 35 入院（8.4％）で在院死亡を認めました。このうちステント留置術に関連した死亡は 4 例のみで、ステント留置術を受ける患者の疾患背景がハイリスクであることが推察されました。在院死亡をした患者（n=35）と生存退院した患者（n=329）を比較すると、在院死亡した患者は低年齢（日齢中央値 25 日（IQR 1-131 日）vs 895 日（IQR 136-3494 日）, p<0.0001）で、肺静脈を標的部位にしている例が多く（41% vs 16%, p=0.005）、術前の心不全症状が強く（NYHA III/IV 71% vs 26％,
p<0.0001）、動脈管依存性循環（34% vs 18%, p=0.04）・肺高血圧（54% vs 17%, p<0.0001）
・人工呼吸器依存状態（77％ vs 15%, p<0.0001）
・強心薬依存状態(63% vs 12%, p<0.0001)・補助循環
装置依存状態(17% vs 1.8%, p<0.001)などの術前リスクファクターを有し、より緊急でステント治療を施行されていました（治療決定から開始まで 24 時間以内 71% vs 24%, p<0.0001）。
ステント留置術が施行された 443 セッション（ステント単独 346 セッション＋ステントを含む
複数手技が行われた 97 セッション）中 55 セッション（12.4%）において入院中に何らかの合併症を認めましたが、その合併症の内訳を表 5.2.3.1.1 に示します。
なお、表 5.2.3.1.1 の合併症の内、複数手技が行われたセッションで生じた合併症にはステン
ト以外の手技に関連していると考えられる合併症も含まれるので解釈に注意が必要ですが、異所
性留置／突出に関しては全 5 セッションがステントによるものでした。また、穿孔／破裂／血管穿通に関しては、ガイドワイヤ―によるものが 5 セッション、カテーテルによるものが 1 セッシ
ョン、ロングシースによるものが 1 セッション、その他/不明を 4 セッション認めました。同一セッションに複数の入院中合併症を認めた例はありませんでした。これらの 55 セッションに発生した合併症のうち、27 セッション（49.1％）において認めた、全身への影響の内訳を表 5.2.3.1.2に示します。

－ 51 －

表 5.2.3.1.1 入院中合併症の内訳
ステント

ステントを含む

単独手技

複数手技

動脈閉塞

1

2

血胸

1

0

III 度房室ブロック

1

0

洞徐脈

1

0

ステントによる冠動脈圧迫

1

0

脱落

3

1（コイル）

ステントの異所性留置／突出

2

空気塞栓

1

0

ステントによる塞栓10

肺動脈血栓塞栓症

10

瘤形成／血管内膜剥離

2

0

心血管侵食

0

1

穿孔／破裂／血管穿通74

三尖弁逆流の増悪

0

1

その他

18

3

合計

40

15

合併症 カテゴリー

合併症 詳細穿刺部に関連した合併症
不整脈

デバイスに関連した合併症

塞栓症／血栓症

インターベンション手技
による心血管損傷

3（すべてステント）

ステント留置術が単独で行われた 346 セッションとステントを含む複数手技が行われた 97 セッションに起こった合併症をセッション単位で分けて表示影響を受けた臓器は多岐にわたりますが、全身状態や呼吸器系に影響を及ぼすことが目立ちました。合併症が発生したタイミングを表 5.2.3.1.3 に示しますが、37 セッション（67.3％）で、カテーテル検査中の発生でした。そのうち特にワイヤー操作時やステント留置時に発生した合併症をそれぞれ 11 セッション、8 セッション認めました。また 14 セッション（25.5%)ではカテー
テル検査終了後に合併症が診断されていました。

－ 52 －

表 5.2.3.1.2 合併症 55 件のうち 27 件に認めた全身への影響の内訳
ステント

ステントを含む

単独手技

複数手技

蘇生を必要とする心停止

7

1

ショック

8

1

脳卒中-脳血管障害

10その他の神経障害

1

0

気道出血

4

4

肺水腫

2

0

消化管系

その他 /不明

1

0

腎臓系

腎不全

3

0

その他/ 不明

2

1

合計

29*

7*

臓器

詳細

全身状態

神経系

呼吸器系

*複数の影響を認めた例が含まれている。
ステント留置術が単独で行われた 346 セッションとステントを含む複数手技が行われた 97 セッションに起こった合併症をセッション単位で分けて表示

表 5.2.3.1.3 入院中合併症が起こったタイミング
ステント

ステントを含む

単独手技

複数手技

シース挿入前2

0

シース挿入中

2

0

血管造影

1

1

バルーンインフレーション

1

0

デバイスリリース1

1

カテーテル・シース交換中

1

1

ステント留置7

1

ステント拡張2

3

ワイヤー操作6

5

その他のカテーテル操作

5

0

その他

1

0

カテーテル手技後

11

3

合計

40

15

タイミング

カテーテル手技中

詳細

ステント留置術が単独で行われた 346 セッションとステントを含む複数手技が行われた 97 セッションに起こった合併症をセッション単位で分けて表示－ 53 －

合併症の重症度を表 5.2.3.1.4 に示しますが、18 セッション（32.7%、ステント施行セッションの 4.1%）で「治療をしなければ生命を脅かす」程度以上の重篤な合併症（SAE）を認めました。
SAE を生じた 18 セッションと生じなかった 425 セッションで比較すると、SAE を起こしたセッ
ションでは、低年齢（日齢中央値 47 日(IQR 25-248 日) vs 524 日（IQR 66-2749 日）, p=0.003）
で、術前の心不全症状が強く（NYHAIII/IV 63% vs 35％, p=0.03）、動脈管依存性循環（44% vs21%, p=0.03）
・肺高血圧（44% vs 21%, p=0.004）
・人工呼吸器依存状態（67％ vs 23%, p=0.0002）
・
強心薬依存状態(61% vs 18%, p<0.0001)・補助循環装置依存状態(17% vs 3.1%, p=0.02)などの術前リスクファクターを有していましたが、標的部位の分布と緊急度に有意な違いはありませんでした。
表 5.2.3.1.4 入院中合併症の重症度
ステント

ステントを含む

単独手技

複数手技

なし

14

6

一過性/生命を脅かさない11

6

一過性/治療をされなければ生命を脅かした

8

1

生命を脅かした4

1

死亡につながった

3

1

合計

40

15

患者状態の変化

ステント留置術が単独で行われた 346 セッションとステントを含む複数手技が行われた 97 セッションに起こった合併症をセッション単位で分けて表示

55 セッションに生じた合併症に対して 41 セッション（74.5%）で何らかの治療が必要になりました。治療の内訳を表 5.2.3.1.5 に示しますが、21 セッション（38.2%、ステント施行例の 4.7%）
で侵襲的な治療が必要となりました。
ステントが施行された 443 セッションが行われた 419 入院のうち 357 入院（85%）で生存退院を認めましたが、それらの症例でステント留置 30 日以内に死亡した例は登録されませんでした。生存退院した症例のうち 3 例においてステント留置 30 日以内に合併症の発生を認め、その内 2 症例
はステントの脱落で、残りの 1 症例は敗血症でした。
合併症の発生リスク因子としてのステント施行時の年齢を検討するために、各年齢層における合併症発生の頻度を調べたところ、1 歳未満の低年齢で合併症が多い傾向を認めました（表5.2.3.1.6）。

－ 54 －

表 5.2.3.1.5 入院中合併症に対して必要となった治療
ステント

ステントを含む

単独手技

複数手技

なし

11

3

非侵襲的治療

16

4

ドレナージ

1

0

異物回収

2

3

異物回収以外の計画外カテーテル治療

4

3

計画外の外科的介入

6

2

合計

40

15

必要とした治療

ステント留置術が単独で行われた 346 セッションとステントを含む複数手技が行われた 97 セッションに起こった合併症をセッション単位で分けて表示

表 5.2.3.1.6 年齢層ごとの合併症発生率
年齢

入院中の合併症(n)合併症発生率

あり

なし

(%)

日齢 28 以下

16

76

17.4

日齢 29－1 歳未満

22

94

19.0

1 歳－3 歳未満

6

56

9.7

3 歳－15 歳未満

8

120

6.3

15 歳－20 歳未満

0

20

0.0

20 歳以上

3

22

12.0

合計

55

388

12.4

次に、合併症発生群と非発生群でステント施行時体重を比較したところ 8.5 ±12 ㎏ vs
15±17kg （p=0.0001）と発生群で体重が有意に低くなっており、低体重が合併症発生のリスクとなっていることがわかりました。さらに、予め定められた合併症発生の治療前リスク（動脈管依存性循環、肺高血圧、人工呼吸器依存状態、強心薬依存状態、補助循環装置依存状態、大動脈内バルーンパンピングの使用）の有無と合併症発生率の関係を表 5.2.3.1.7 に示しました。上記リスク因子のいずれかがある場合は、合併症発生率が 20％といずれもない場合に比べて有意に合併症発生率の上昇を認めました（ｐ<0.0001）。リスク因子別に有害事象発生率を見ると、動脈管依存で 20％（18/90）、肺高血圧で 19％（19/99）、人工呼吸器依存で 23％（25/110）、強心薬依存で23%（20/87）、補助循環装置依存で 25％（4/16）とそれぞれのリスクがあると 20％程度の有害事
象の発生を認めました。

－ 55 －

施設ごとのステント留置施行数と合併症発生率の関係を表 5.2.3.1.8 に示しますが、施設ごとのステント留置施行数によって合併症発生率は大きく変わりませんでした(p=0.725)。
表 5.2.3.1.7 術前リスク因子の有無と合併症発生率の関係
術前リスクファクター

合併症

合併症発生率のうちいずれか

あり

なし

％

あり

39

156

20.0

なし

16

232

6.5

合計

55

388

12.4

表 5.2.3.1.8．3 年間のステント施行セッション数と合併症発生率の関係
3 年間のステント施行件数

入院中の合併症

合併症発生率

あり

なし

％

< 5

18

104

14.8

< 10

15

128

10.5

< 15

9

56

13.8

>= 15

13

100

11.5

合計

55

388

12.4

5.2.3.2 ステント留置部位別の詳細
ステント留置部位別の合併症発生率を表 5.2.3.2.1 に示しました。動脈管・心房中隔・シャントもしくは導管（Rastelli 導管以外）へのステント留置において、それぞれ 19.4％、13.3%、20.6％と高い合併症率を認めました。また、表 5.2.3.2.1 のうち太字となっている肺動脈・肺静脈・動
脈管・体動脈における詳細を以下に記載します。
肺動脈ステント留置施行例のうち 12 セッションで発生した有害事象の内訳を表 5.2.3.2.2 に示しますが、その内 6 セッション（50%）で全身への影響を認め、9 セッション（75%、肺動脈ステント施行例の 5.8%）で治療を要し、それらすべては「治療をしなければ生命を脅かす」程度以上の重症度でした、その内 1 セッションでドレナージ・2 セッションで異物回収の治療を要しました。

－ 56 －

表 5.2.3.2.1 ステント留置部位別の合併症発生率
標的部位名

合併症数

合併症率

あり

なし

%

肺動脈

12

137

8.1

肺静脈

10

70

12.5

動脈管

13

54

19.4

体静脈

2

29

6.5

心房中隔

4

26

13.3

シャントもしくは導管（Rastelli 導管以外）

7

27

20.6

体動脈

1

25

3.8

主要体肺動脈側副血行路

1

2

33.3

ラステリ導管12

33.3

その他/不明

4

20

16.7

合計

55

392*

12.3

＊複数部位への留置を含む

表 5.2.3.2.2 肺動脈ステント留置の合併症の内訳
合併症 カテゴリー

合併症 詳細nデバイスに関連した合併症

脱落

1

ステントの移所性留置／突出

1

塞栓症／血栓症

肺動脈血栓塞栓症

1

インターベンション手技による瘤形成／血管内膜剥離

1

心血管損傷

穿孔／破裂／血管穿通

3

その他

5

合計

12

肺静脈へのステント留置で発生した 10 セッションの有害事象の内訳を表 5.2.3.2.3 に示しますが、その内７セッション（70%）で全身への影響を認め、6 セッション（60%、肺静脈ステント施
行例の 7.5%）では「治療をしなければ生命を脅かす」程度以上の重症度でした。また、7 セッシ
ョンで何らかの治療を要しましたが、2 セッションで計画外のカテーテル治療を 1 セッションで
計画外の外科手術を要しました。

－ 57 －

表 5.2.3.2.3 肺静脈ステント留置の有害事象の内訳
合併症 カテゴリー

合併症 詳細n

穿刺部に関連した合併症

血胸

1

不整脈

洞性徐脈

1

デバイスに関連した合併症

ステントの移所性留置／突出1

インターベンション手技による

心血管侵食

1

心血管損傷

穿孔／破裂／血管穿通

2

その他

4

合計

10

動脈管へのステント留置施行症例のうち 13 セッションで発生した有害事象の内訳を表
5.2.3.2.4 に示しますが、その内７セッション（53.8%）で全身への影響を認め、6 セッション（46.1%、
動脈管ステント施行例の 9.0%）では「治療をしなければ生命を脅かす」程度以上の重症度でした。
また、10 セッションで何らかの治療を要しましたが、3 セッションで計画外のカテーテル治療を
4 セッションで計画外の外科手術を要しました。
体静脈へのステント留置で発生したのは瘤形成/解離を起こした 1 セッションのみ（3.8%）で特に追加治療を要しませんでした。
表 5.2.3.2.4 動脈管ステント留置の合併症の内訳
合併症 カテゴリー

合併症 詳細n

穿刺部に関連した合併症

動脈閉塞

1

不整脈

III 度房室ブロック

1

デバイスに関連した合併症

ステントの移所性留置／突出2

インターベンション手技による穿孔／破裂／血管穿通

2

心血管損傷

三尖弁逆流の増悪

1

その他

6

合計

13

－ 58 －

5.3 結果の解釈
昭和大学病院 小児循環器・成人先天性心疾患センター 准教授
藤井隆成
5.3.1 実施状況
本検討は、小児および先天性心疾患が対象であり、年齢分布は 20 歳未満が 94.4%と大半を占めており、ステント留置時の体重分布をみても、約 8 割の症例が体重 20 kg 未満で施行されています。一方で、5.6%はいわゆる成人先天性心疾患の患者が対象となっており、今後は、この年齢分布が増加する可能性があります。主診断は先天性心疾患のほぼ全ての分類が含まれていますが、ステント留置を要する疾患群は、心臓外科手術後に行われる例やカテーテル治療と外科治療の双方を段階的に行う過程で行われている症例が含まれており、先天性心疾患の中では複雑な疾患がより多い傾向にあります。なかでも多いのは、左心低形成症候群、単心室、ファロー四徴、肺動
脈閉鎖、大動脈弓離断・縮窄、総肺静脈還流異常などのいわゆる複雑先天性心疾患といわれる疾患群で、標的部位としては肺動脈、肺静脈、動脈管などが上位を占めます。使用されたステントの分類をみると、バルーン拡張型ステントが大部分を占めており、すべての年齢層で幅広く使用されています。一方、冠動脈用ステントは、次に多く使用されておりますが、大部分が 1 歳未満で使用されており、「一時的使用」として使用されていることが多いことを反映しているものと思われます。そのほか、カバードステントや自己拡張型ステントの使用頻度は少なく、限定された状況での使用にとどまっていると考えられます。ステント留置が行われた症例の年齢ですが、動脈管、肺静脈への留置が行われた症例で、より低年齢の分布を示しており、同手技ではより複雑な手技を反映してハイブリッド治療もより多く行われております。
5.3.2 有効性
ステント留置術に関して、留置成功率は 96.4%でありほとんどの症例で手技は完遂されています。標的部位別に見ると症例数が極端に少ない右室流出路導管を除くと、93.5～100％の完遂率であり、安定した有効性があると見て取れます。これらの結果は、海外のレジストリーデータ（文献 1）と国内の過去の調査データ（文献 2）と比較してほぼ同等の結果です。また、年齢別にみても、全ての年齢層で、94.5～100％の完遂率であり、年齢と治療成績にも関連はなく、手技の有効性に関しては、標的部位や年齢に依存せず、一定の治療成績が得られるものと考えられます。
5.3.3 安全性
有害事象の解析では、有害事象の種類、重症度ともに海外のレジストリーデータ（文献 3）と際立った違いはありません。在院死亡（全入院の 8.4%）、重篤な合併症（ステントを施行したセッシ
ョンの 4.1%）はともに術前リスクファクターを有する群に有意に多く、重篤な合併症の発生は標的部位や緊急度には関連していませんでした。年齢別の合併症発生率は、日齢 28 以下で 17.4％、
日齢 29 以上、1 歳未満で 19.0％と、1 歳以上、3 歳未満 9.7%、3 歳以上、15 歳未満 6.3％と比較－ 59 －

して明らかに多くなっています。20 歳以上では、再度 12.0％まで上昇しています。合併症に関しては年齢によるリスクの差があることが伺われます。一方、標的部位別の合併症発生率は、肺動脈で 8.1％、体動脈で 6.5％、動脈管で 19.4%、肺静脈で 12.5%、心房中隔/開窓で 13.3％であり、動脈管、肺静脈、心内/心房中隔で他と比較して高頻度となっております。これらの差が生じる原
因は、低年齢の時期に施行される「一時的使用」としてのステント留置手技に関連しているものと思われます。また、20 歳以上で再度頻度が上昇している理由は、使用するステントのサイズが大きくなることに伴い、手技に使用するシステムも大きくなることなどに起因していると推察されます。リスク因子別にみると、動脈管依存性循環で 20.0％、肺高血圧で 19.1％、人工呼吸器依存状態で 22.7％、強心薬依存状態で 22.9%、補助循環装置依存状態で 25.0％でありました。これ
らも、海外のレジストリーデータ（文献 3）と同様の結果と考えられます。有効性が標的部位別に大きな違いがないことから考えますと、合併症率の違いは「標的部位」や手技自体よりも、その手技を要する患者の状態、つまり低年齢で施行せざるを得ない状況や、術前リスクファクターを多く認める状態に起因している可能性が高いと推察されます。

－ 60 －

5.4 小児におけるステント開発推進における提言
5.4.1. 小児医療機器開発の現状と問題点
2016–2018 年におけるカテーテルアブレーション以外のカテーテル治療 11,937 セッションのうち、ステント留置は 443 セッション、ステント再拡大は 346 セッション、行われており、ステン
ト関連のカテーテル治療は先天性心疾患に対するカテーテル治療の中で欠くべからざる位置を占めるようになっています。しかしながら、本邦では、先天性心疾患に対する適応を取得している
ステントがありません。
本研究でも、その有効性や安全性は国内外の既存の報告(1-3)と遜色ないデータが得られており、本手技に用いる機器の承認は医療行政上も喫緊の課題と考えられます。一般に先天性心疾患に対するステント留置は、成人の血管径まで拡大できるステントを留置できる場合に高い推奨レベル(4-6)となっています。本研究では、1 歳未満に対して 208 セッション、動脈管、シャントまたはRastelli 導管以外の導管、心房中隔等対して 132 セッションのステント留置が行われており、重篤な先天性心疾患に対して将来的な外科治療を前提としたステント留置も行われるようになっていることが伺われます。これらの群における重篤な合併症はやや多くなっていますが、その要因は対象症例自体の重篤性に起因することが伺われ、ステント留置自体の有用性を毀損するものではありません。
一方、今回、日本の治療実績を踏まえたステントの有用性評価を行うにあたり、標的病変は肺動静脈、大動脈、動脈管、シャント、心房中隔等多岐にわたり、最多の肺動脈でも 3 年間で 156 セッションです。また、用いるステントも標的病変や年齢・体格毎に冠動脈用ステントからバルー
ン拡張型ステントまで様々なステントが用いられています。更に、データは収集されていないものの、最も多く使用されているバルーン拡張型では、年齢や体格に応じて様々な仕様があり、個別の疾患や製品の評価を困難にしています。
3 年間で 100 セッション以上のステント留置術が行われた標的病変は肺動脈のみでした。
一方、
年齢別標的病変を見ると肺動脈では約 60%が 3 歳以上であるのに対して、動脈管、肺静脈、シャントまたは Rastelli 導管以外の導管、心房中隔等に対しては 3 歳未満が多くを占めます。成人の血管径まで拡大できるステントを肺動脈や体動脈に留置する場合には標的病変の最終治療を目的としているのに対して、3 歳未満に実施されているステント留置の多くが、将来の外科治療を前提とした一時的治療として行われている可能性が高いものと考えられます。さらに、JCIC レジスト
リーに参加しているのは 100 施設ですが、3 年間で 1 施設あたり 20–40 セッションのステント留置を行っているのが 2 施設ある一方、多くの施設は 3 年間で 5 セッション未満です。
これらを踏まえると、個別疾患に対するステントの有効性を評価する治験実施は極めて困難と言わざるを得ません。
有効性の評価方法についても大きな課題です。冠動脈に対するステント留置では死亡、急性冠症候群の発症、標的病変再血行再建術等による有効性及び安全性の評価項目が確立しています。
一方、小児において将来的な外科治療を前提とした段階的治療の一環として行われる一時的なス
テント留置術では、再介入は必至であり、また死亡も生存率もステント留置の次に行われる治療－ 61 －

の影響を受けます。成長にともなういわゆるサイズミスマッチに対応するための再介入は、ほぼ予定された手技と位置付けられ、有効性や安全性の評価からは除外することが適切ですが、サイ
ズミスマッチに対する再介入の判断基準も一様ではないため、評価が困難となります。さらに成長途上にある小児に対するステント留置では、生命予後に及ぼす効果を判定するためには、長期間の経過観察が必要となります。
基礎疾患が多様であることから、血行動態の急性効果を主要評価項目とすることも困難です。
5.4.2 開発が望まれるステントの特徴
先天性心疾患に対するステント留置術は、術後の肺動脈狭窄や大動脈縮窄に成人の血管径まで拡大できるステントを留置する、標的病変に対する最終治療として始まりました。成人の血管径まで拡大できるステントを留置するためには通常 9F 以上のロングシースが必要です。一般にこのサイズのシースを留置しうるのは、静脈系では 15–20 kg、動脈系では 20–25 kg の体格が必要です。大腿静脈から右房-右室を経由した肺動脈や肺静脈への到達を可能にするためには、複数回の屈曲に追随しうる柔軟性、長期間の留置に耐えうる耐久性の両立が必要です。また、留置システ
ムも 7F 程度までサイズダウンが図れれば手技の安全性や難易度が改善されることが期待されます。
また、乳児期に心内修復術を行うファロー四徴や大動脈縮窄では、乳幼児期に肺動脈狭窄や再縮窄等の遺残病変に対する治療が必要となることがあります。この年齢層では 5–6F の留置システ
ムで留置でき、最終的に成人の血管径まで拡大できるステントがあればステント留置が最終治療となる可能性があります。成人の血管径までは拡大できなくとも、10 mm 前後まで拡大できる生
体吸収性材料によるステントや、バルーンにより破断できるステントがあれば、学齢期に成人の血管径まで拡大できるステントを追加留置することにより最終治療とすることができます。臨床使用される際のステントに必要な特性は、その対象患者、適用部位、使用目的に応じて求められる性能が異なることから、開発にあたっては適宜、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に相談することが望ましいと考えます。
新生児期・乳児期早期では、安全に挿入しうるシースは 4–5F ですが、このサイズでは冠動脈用
や腎動脈用ステントしか留置できません。これらのステントの最大拡張径は冠動脈用で 4–5 mm,
腎動脈用で 6 mm 前後ですので、動脈管、心房中隔、肺静脈等では不十分のため、やむなく 6F 以
上のシースを用いて最大拡張径 8–10 mm のステントを留置することもあります。これらのことが手技にともなう合併症の要因となっている可能性があります。例えば左心低形成症候群の動脈管に対するステント留置では、8–10 mm まで拡大しうるステントが必要であり、このため、大腿静脈-右房-右室-肺動脈-動脈管の経路で 7F のシースを用いて留置するか、開胸で肺動脈直接穿刺によりステントを留置するハイブリッド治療がわが国では一般的手技になっています。血行動態が不安定な単心室循環の新生児期では、右室経由で 7F のシースを挿入すること自体に大きなリスクがあります。4–5F で留置でき、8–10 mm まで拡大できるステントが使用できれば大腿動脈から右室を経由せずに動脈管にステントを留置でき、血行動態的な負荷を軽減できます。

－ 62 －

欧米では、Rastelli 導管や重症の大動脈縮窄に対するステント留置術の際にはベイルアウトデ
バイスとしてカバードステントが必須とされています。現状、わが国にはこのようなカバードス
テントは存在せず、これらの病変に対するカテーテル治療を困難にしており、使用可能となることが望まれます。
現状、先天性心疾患の治療用に国内で入手可能なすべてのステントは先天性心疾患を対象として開発された製品ではないので、幅広い年齢層、多様な対象病変等の特徴がある先天性心疾患に対するステントとして望ましい特性を有した製品の開発が必須です。
5.4.3. 小児医療機器開発推進策の提言(1) 臨床評価のありかたと安全性の担保
今回の調査で明らかになったように、ステント留置術の対象となる症例は少なく、治験によりステント留置術の有効性と安全性を評価することは困難になる場合が想定されます。
一方、薬事承認にあたっては、標準療法と比較した臨床的な有効性と安全性の評価も必要となり、効率的な開発戦略については、現存するデータ等も活用した承認申請の可能性について PMDAと早めに相談することが望ましいと考えます。開発促進のためには、下記の取り組みや実現可能性を見すえた工夫等により、先天性心疾患に使用されるステントの開発を進めていく必要があると考えます。


薬物療法や外科手術等の既存療法も考慮し、その患者に対して適切な治療が選択されるよう、ステント留置術を実施する施設や術者の基準を設定し、当該治療の有効性及び安全性を担保する

必要な情報が充足され、信頼性が担保されたレジストリー構築等により、エビデンスレベルの高い臨床評価手法を確立し、有効性及び安全性を継続して評価できるようにする

3 年間のセッション数が数十セッションに留まるような極めて稀なデバイスや手技については、海外のレジストリーの利活用や、多国間でのレジストリーの共有についても検討する(2) 経済性の担保開発には相応のコストがかかることは不可避であり、参入する企業が少なく、対象疾患数が少ないことも踏まえ、承認の取得を目指す適応と、それを評価するための臨床データについて、実臨床の使用実態も踏まえた柔軟な考え方（例えば、限られた狭窄部位の臨床データから、医療ニーズの高い複数の狭窄部位に対する適応の取得を目指す等）や赤字にはならない償還価格を検討する必要があると考えます。

－ 63 －

5.5 文献
1) Moore JW et al.

Procedural results and safety of common interventional proceduresin congenital heart disease: initial report from the National Cardiovascular Data
Registry. J Am Coll Cardiol 2014;64:2439-51
2) Tomita H. et al.

Stenting in congenital heart disease: medium- and long-term

outcomes from the JPIC stent survey. Circ J 2010;74:1676-83
3) Nykanen DG et al.

CRISP: Catheterization RISk score for Pediatrics: A Report fromthe Congenital Cardiac Interventional Study Consortium (CCISC). Catheter Cardiovasc
Interv 2016;87:302-94) Feltes TF et al.

Indications for Cardiac Catheterization and Intervention in

Pediatric Cardiac Disease.

A Scientific Statement From the American Heart

Association. Circulation 2011;123:2607–52
5) 富田 英 他．先天性および小児期発症心疾患に対する カテーテル治療の適応ガイドライン．
日小児循環器会誌；28, supple 2:s1-s40
6) 中西敏雄

他．2014 年版

先天性心疾患、心臓大血管の構造的疾患 （structural heartdisease）に対する カテーテル治療のガイドライン．日本循環器学会．2014．1-120－ 64 －

参考資料
議事概要

小児用医療機器の使用実態を踏まえた設計・評価における留意事項に関する研究事業
プレミーティング
議事概要
日時・場所

2019 年 9 月 13 日（金）17 時～18 時 30 分 （独）医薬品医療機器総合機構内会
議室

参加者

犬塚亮（東京大学医学部附属病院）、加藤温子（中京病院）（Web 参加）
、金成海

（敬称略）

（静岡県立こども病院）、小林徹（国立成育医療研究センター）、立森久照（国立精神・神経医療研究センター）、富田英（昭和大学病院）、松井彦郎（東京大学医学部附属病院）（Web 参加）、高梨文人（厚生労働省）、蓜島由二（国立医薬品食品衛生研究所）、岡本吉弘（国立医薬品食品衛生研究所）、迫田秀行（国立医薬品食品衛生研究所）、方眞美（（独）医薬品医療機器総合機構）、白土治己（（独）医薬品医療機器総合機構）、森川華子（（独）医薬品医療機器総合機
構）、高橋彩来（（独）医薬品医療機器総合機構）

アジェンダ

1. 自己紹介
2. 本研究事業について（国立衛研）
3. 本研究の目的、成果イメージ等について（PMDA）
4. 研究計画、役割分担、スケジュールに関するディスカッション
5. 次回班会議日程の確認

確認事項

1. 本研究では、医療機器開発促進につながる医療実態調査として、以下の 3
テーマにフォーカスする。これらが使用されている患者背景、手技成功率
や手技時有害事象等をまとめる。（長期データは入力されていない可能性が高い）(1) ステント

外科に進むための Palliative care としてのステント治療は数も多くニーズも多い

報告書は少なくとも「ステント」でまとめる

現在、年間 200 例程度／50 施設、3 年で 500 件程度と想定(2) ダブルバルーン(3) Static BAS

なくてはならない手技かつ増加傾向だが、エンドポイントが数字では表しづらく難しい

手技名があるため抽出は比較的簡単

使用したバルーンの製品名や成果の抽出は難しいが有害事象は抽出可2. 解析書作成までのスケジュール(1) 年次報告を参考に 2016 年～2018 年（3 年分）の結果をまとめる（松井－ 65 －

先生）(2) 表のひな形案作成

まずはステントでひな型の表を作ってからダブルバルーンや BAS へ応用。



表のひな形（出力イメージ）と変数の定義を考える（ステント；金先生（9 月中）、ダブルバルーン：加藤先生、Static BAS：犬塚先生に）

疾患ではなく「標的部位」(3) JPIC へのデータ利用申請（公的利用）手続きを行う（解析は 1 件 20 万程度を想定）(4) プロトコルの概要案を作成する（次回会議時に提示）
3. 次回以降会議日程(1) 2019 年 10 月 24 日 16 時～19 時（東京）(2) 2020 年 1 月 30 日 15 時～19 時（東京）－ 66 －

小児用医療機器の使用実態を踏まえた設計・評価における留意事項に関する研究事業
令和元年度 第 1 回検討会
議事概要
審査 WG 事務局 （国立医薬品食品衛生研究所）

1. 開催日時 令和元年 10 月 24 日（木）16:00～18:20
2. 開催場所 東京都中央区京橋 1-7-1 戸田ビルディング（事務所：1 階）
オフィス東京L4 会議室（4 階）

3. 出席者（敬称略）
座長：富田 英（昭和大学病院）委員（50 音順） ：犬塚 亮（東京大学）、加藤温子（循環器病研究センター）、
金成 海（静岡県立こども病院）、
立森久照（国立精神・神経医療研究センター）、
松井彦郎（東京大学）
欠席委員：小林 徹（国立成育医療研究センター）、藤井隆成（昭和大学病院）

厚生労働省

：高梨文人

総合機構

：方 眞美、白戸治己、高橋彩来

事務局：蓜島由二、岡本吉弘、迫田秀行（国立衛研）

4. 配布資料
資料 1: 座席表
資料 2: 検討班委員名簿
資料 3: 活動計画案の概要説明
資料 4: 事前打ち合わせ議事録
資料 5: ステント留置術の解析（案）資料 6: Double balloon の解析計画（案）
資料 7: Static BAS の解析計画（案）
資料 8: 報告書構成（案）5. 議事内容
5-1 開会にあたり
事務局挨拶、配布資料の確認後、資料 3 に基づき、今後の活動計画を確認した。資料 4 に基づき、事前打ち合わせ議事録の確認を行い、修正要否に係るコメントはなく、会議の終了をもって確定とした。

－ 67 －

5-2 ステント留置術
金委員より、資料 5 及びスライドに基づき、ステント留置術の解析計画について説明され、質疑応答を随時行った。主な内容は以下の通りである。
(1) JPIC レジストリーの背景について・ 2016 年～2018 年までの 3 年間の JPIC 登録データ（全体登録数：約 13,000 件）を用いて解析する。
・ 有害事象の発生率は数%程度である。年間 100～200 件程度実施されているステント留置術の合併症発生率は約 10％であり、その他のインターベンション症例と比較して高い傾向がある。
・ 有害事象の定義はレジストリーで決まっており、合併症発生時の心肺蘇生の有無や発生日時等が登録されている。心肺蘇生を要する有害事象が約 2 割を占める。その他の有害事象は、不整脈、ステントの脱落、出血等である。
・ 使用されたステントの機能分類は記載されているが、製品名は特定できない。コロナリーステ
ント、バルーンエクスパンダブルステント、自己拡張ステントの 3 種類に分類されると共に、それらが Covered stent か否かも特定できる。今年度分からは製品名も登録する仕様に改定された。基本的に薬物溶出型ステントが使用されることはなく、金属ステントが主流である。
・ 小児大血管に留置するステントは、全て適応外使用になる。
・ 年間使用症例数やマーケット規模、治療成績や有害事象の全体像、年齢別、病変別、ステント
種類別の解析により得られる情報を新規製品の開発や承認申請に役立てることが今回の研究趣旨である。
(2) 件数等の定義について・ JPIC のアニュアルレポートでは、例数、セッション数、件数の 3 つの数え方を定義している。
この定義は、今後のすべての解析に関係するため、特に重要である。


例数：患者が同一であった場合に 1 例と数える。



セッション数：同一の患者が 1 年間に複数回インターベンションを受けた場合、その回数がセッション数となる。



件数：1 つのセッションで、バルーン拡張術やコイル塞栓術等、複数の処置が行われる
ことがあり、その場合はそれぞれを件数として数える。
（消費数＝件数）・ 質疑応答、決定事項は以下のとおり。


ステントを複数の部位に留置した場合の件数：標的部位が異なる 2 か所ならば 2 件。



有害事象との関連性：有害事象の発生原因となる処置を特定することは困難であることから、有害事象はセッション数を母数とする。件数はデバイスの使用量の推定に使用できる。このように計数することで、ステント留置術のリスク因子を解析する際、同時に行われた手技による影響を除去して解析することもできる。

(3) 年齢分けについて
・ JPIC データベースのアニュアルレポートでは、1 か月未満、1 か月～1 歳未満、1 歳～3 歳未満、3 歳～18 歳未満、18 歳以上の年齢層に分類されているが、15 歳～20 歳未満の区分を追加することが提案された。3 歳～18 歳未満の区分は少し広すぎると想定されるため、当該区分を追加することが望ましいとの意見があり、分類を細分化することになった。

－ 68 －

・ 新生児については、１か月未満ではなくて、日齢 29 日未満（4 週の 28 日以下を想定）と日齢
29 日以上で区切ることとする。
・ 未完了セッション数から成功率を算出する。
(4) 解析対象項目について・ 解析対象としては、第 1 疾患名、基礎疾患、標的部位、年齢分布、ステント種類、施設ごとのセッション数と例数、先行カテーテルの有無や併用手技とする。
・ 先行カテーテルの時期の定義：特にない。入力者の主観による部分もある。
・ 有害事象の発生状況を部位別に検討する。体重、基礎疾患等の術前の危険因子との関連性も解析する。なお、有害事象に対する転帰情報は取得されている。
・ 3 年間のステント留置術の症例数は約 450 件、有害事象は 40 例程度であり、解析症例数が少ないことから、まずはステント治療の対象数を算出した後、症例数や臨床的意義について検討
し、解析対象を決定することとなった。
・ ステント治療については、一時的ステント留置術、永続的ステント留置術の区分に関する情報が登録されておらず、確実に分類することは難しいが、年齢層分類と標的部位からある程度推定できる。永続的ステント留置を適用する年齢は、術者の技量や判断にも依存する。また、ス
テントのサイズも登録されていない。心内修復終了後の症例を永続的ステント留置術とする方法もあるが、既往手術を全て入力していない可能性がある。この場合、最小の狭窄径から推定できるが、入力が必須の項目ではないため、解析できない可能性もある。
・ 一時的及び永続的留置術用ステントは、それぞれリスクベネフィットの評価方法が異なるため、分類して解析することには意義があると思われる。少なくとも安全性情報を集めることが望ましい。一方、小、中サイズのステントに関する国内データはほとんどないため、その解析は重要と思われる。
・ 有害事象をまとめる際は、その転帰についても解析する。重症度の項目に転機が含まれるため実施可能である。
5-3 Double balloon
加藤委員より、資料 6 に基づき Double balloon の解析計画について説明され、質疑応答を随時行った。主な内容は以下の通りである。
・ Double balloon とは、バルーンカテーテルを対象部位において 2 つ並列して拡張することで、
1 つのバルーンよりも大きいサイズの径へ血管を広げるために使われる手技である。対象部位に適したバルーンがないために行う手技であり、サイズの不適合や耐圧性の不足等の場合がある。2 つのバルーンを同時に拡張する必要があるため、手間や時間を要するが、手技料は 1
つの場合と同じである。
・ Double balloon を必要とした頻度：実数で解析するか、割合も集計するか検討中である。割合の集計は難しいため、概数で示す方が良いとの意見もあった。
・ Double balloon を必要とした理由：レジストリーに登録されていないため、解析結果から推察する必要がある。
・ 調査項目：施行時間、使用バルーンの種類（血管用・弁用）、手技時間、透視時間、被ばく量、インターベンションの手技、効果、生存退院の有無、有害事象等を考えている。対象部位に弁－ 69 －

が加わる点が異なるが、調査項目はステント留置術とほぼ同じでいいと思われる。
・ Double balloon の 特 徴 で あ る 「 手 技 の 煩 雑 さ 」 の 解 析 ： Balloon dilation 、 Balloon
valvuloplasty、Stent redilation の 3 つの手技は、Double balloon を施行した場合に特殊手技として登録できるため、これらを対象として詳細に解析することも考えられる。
・ バルーンサイズ：開発上有用な情報であるため取得したい。バルーン径の情報はないが、対象
血管径情報や体格から推察できる可能性がある。また、サイズによって有害事象傾向等を解析できる可能性もある。
・ この他に、効果有り、効果無し、不明に分類する。
5-4 Static BAS
犬塚委員より、資料 7 に基づき Static BAS の解析計画について説明され、質疑応答を随時行った。主な内容は以下の通りである。
・ Static BAS は、海外のガイドライン等に掲載されているが、本邦では保険適用外の手技であり、使用時には倫理委員会の承認を得る必要がある。
BAS 全体で年間 300 例程度行われており、
うち static BAS は 100 例前後と推定される。BAS 自体は保険適用があるが、その適応範囲は
詳しく設定されていない。Rashkind BAS の適応状況を踏まえ、Static BAS の適応や実施される背景因子を探る必要がある。
・ Rashkind BAS と Static BAS の使い分けや使用割合：同じ目的で使用され、Rashkind BAS が無効なため Static BAS が行われる等、併用されていることもある。
・ Double balloon やステント留置術等の併用手技についても調べる必要がある。
・ Static BAS の目的は様々であり、効果を検証することは困難である。手技の完遂により評価することが妥当と考える。次の手術に到達したか否かにより、成功か否かの評価ができる可能性もあるが、その情報はデータベースに登録されていない。将来的に、外科手術のデータベースと結合した場合は、そのような解析も可能になると思われる。
・ 有害事象はステント留置術、Double balloon と同様に解析を行い、リスク因子についても検討する予定である。また、Rashkind BAS との比較も必要と思われる。
・ 対象を先天性疾患に限定するべきか検討する必要がある。詳細な解析は先天性疾患に限るとしても、市場規模を推定する目的では、その他の症例も含めるべきと思われる。リスク因子の解析対象外とするが、件数は調査することとする。しかしながら、件数が少ないため、そもそもリスク因子の解析は困難となることが予想される。
・ 承認申請の際は、有効性と安全性が既に保険償還されている Rashkind BAS と同等であることを示す方法や、Static BAS の使用目的を Rashkind BAS が使用できない場合に限定する方法が考えられる。
5-5 今後の予定
今後の予定について検討し、以下の通りに決定した。
・ ステント留置術については、11 月中旬までに解析計画を確定させ、年内には解析結果案を提示する。
・ Double balloon と Static BAS の解析は、ステント留置術の解析完了後に実施する。
・ 年末頃、ステント留置術の解析結果について検討し、方向性を決定する。

－ 70 －

・ 1 月 30 日に開催する第 2 回会議では、提言案及びその他の報告書用原稿案の内容を精査できる段階になっていると理想的である。
・ 解析費用について NCD に見積もりを依頼する。
また、報告書用原稿の執筆分担案を以下の通りに決定した。
・ 緒言：富田座長
・ JPIC データベースの全体像について：松井委員・ 解析方法：小林委員、立森委員
・ ステント留置術「カウントの定義等」、「実施状況」：金委員
・ ステント留置術「手技の詳細」：加藤委員
・ ステント留置術「有害事象」：犬塚委員
・ ステント留置術「一時的使用と永続的使用」：藤井委員
・ ステント留置術「まとめ」：金委員、富田座長
以上－ 71 －

小児用医療機器の使用実態を踏まえた設計・評価における留意事項に関する研究事業
令和元年度 第 2 回検討会
議事概要
事務局 （国立医薬品食品衛生研究所）

1. 開催日時 令和 2 年 1 月 30 日（木）15:00～19:00
2. 開催場所 東京都中央区京橋 1-7-1 戸田ビルディング（事務所：1 階）
オフィス東京L4 会議室（4 階）

3. 出席者（敬称略）
座長：富田 英（昭和大学病院）委員（50 音順） ：犬塚 亮（東京大学）、加藤温子（循環器病研究センター）、
金成 海（静岡県立こども病院）、
立森久照（国立精神・神経医療研究センター）、
松井彦郎（東京大学）
欠席委員：小林 徹（国立成育医療研究センター）、藤井隆成（昭和大学病院）

厚生労働省

：高梨文人

総合機構

：方 眞美、白戸治己、高橋彩来

事務局：蓜島由二、岡本吉弘、迫田秀行（国立衛研）

4. 配布資料
資料 1: 座席表
資料 2: 第 1 回会議議事概要（案）資料 3: 報告書構成（案）資料 4: 委員報告項立て（案）
資料 5: 委員報告（案）5. 議事内容
5-1 ステント留置術の解析結果について
資料 5 に基づき、各委員より提出された原稿について検討を行った。主な内容は以下の通りである。
(5) 総論・ 学会名が変更になったため新学会名で統一し、初出では旧名称も併記する。
・ 「データベース」を「レジストリー」に統一する。
・ 本文中の疾患名や手技名等は、日本語で記載する。
(6) 解析方法

－ 72 －

・ 「Dependent on mechanical ventilation」、「Dependent on inotropic support」、「Dependenton CPS」はそれぞれ、「人工呼吸器依存状態」「強心薬依存状態」、「補助循環装置依存状態」とする。
・ レジストリーで、2018 年から変更になった項目があるため、集計への影響を再度確認する。
(7) 解析結果
・ 合併症の発生数を単純に合計して集計すると、複数手技を実施した症例では重複して計数されることになるため、注意する。ステント治療のみを行った症例に限った集計も行い、検討する。
・ 体重ついては、中央値と四分位範囲を記載し、必要に応じて最小値、最大値等を付記する。
・ 表の中の項目は、多い順に並べる。
・ 標的部位の集計に、ステント以外の件数が含まれていたため、修正する。
・ 施設ごとの件数は、3 年分の合計を表示している。調査対象のほとんどの施設が、3 年間で 1
例以上 5 例未満である。
・ 生存退院の集計は、有効性ではなく安全性の項がいいのではないか。→小児の場合は、有効性の指標と言えるのではないか。→生存退院は有効性の項に記載し、死亡例の症例について、安
全性の項で記載する。
・ 可能なら、1 年後の再インターベンションの有無を調べると、有効性や安全性の評価ができるのではないか。→長期のデータは入力されていないことが多いため、集計は困難と思われる。
・ 入力が必須の項目にも関わらず、データが欠損している事例があるため、データの再確認を行う。
・ 治験の場合、「有害事象」という用語には、手技や機器とは関係ない事象も含まれる。本報告書では、「合併症」とした方が、誤解が少ないのではないか。→「合併症」と記載する。
・ 死亡例については、ステント治療に関連しない症例も含む全体像と、ステント治療に関連したものを、それぞれ記載する。ステント治療に関する死亡例については、詳細な解析を行うことも検討したが、個人を特定可能であるため記載しない。
(8) 結果の解釈
・ 一時的ステントと永続的ステントの安全性の差異に関する解析結果はないのか。→両者を識別するデータはなく、年齢、部位等から推察することになる。→死亡及び重篤な有害事象の有無と、年齢や基礎疾患等の術前リスクファクターの関連性について、追加の解析を行う。
(9) 提言・ 今回得られた解析結果との関連性が明確になるような書きぶりに修正する。
5-4 その他
報告書全体の構成は資料 3 に従うこととし、章番号や図表番号は、事務局で確認、修正することとなった。資料 2 に基づき、前回会議の議事概要（案）の確認を行い、修正要否に係るコメン
トはなく、会議の終了をもって確定とした。Double balloon と Static BAS の解析は、本年度の予算で実施し、来年度以降、論文等で発表することとなった。ステントに関する追加の解析を早急に行い、報告書原稿の改訂を 2 月 16 日（日）までに行うこととなった。
以上－ 73 －