第４８回公立大学法人和歌山県立医科大学
臨床研究審査委員会議事要旨■開催日時
令和４月３月１８日（金） １６時００分～１８時００分■開催場所
和歌山県立医科大学 管理棟２階 特別会議室
■出席委員
氏名

所属

性別

構成
要件

出欠

備考

北野 雅之

和歌山県立医科大学医学部

内科学第二講座

男

１

○

委員長

洪泰浩

和歌山県立医科大学医学部
センタ－（内科学第三講座メディカルサイエンス兼務）

男

１

○

副委員長

田中 篤

和歌山県立医科大学医学部

内科学第四講座

男

１

○

宮澤 基樹

和歌山県立医科大学医学部

外科学第二講座

男

１

○

宇山 志朗

日本赤十字社和歌山医療センター 外科

男

１

○

津浦 充晴

日本赤十字社和歌山医療センター 脳神経外科

男

１

○

井上 元

日本赤十字社和歌山医療センター 糖尿病・内分泌
内科

男

１

○

河原 正明

日本・多国間臨床試験機構

男

１

○

竹山 重光

和歌山県立医科大学医学部

男

２

○

松原 敏美

松原・沖本法律事務所

女

２○

柳川 正剛

SK 法律事務所男

２

○

岡本 瑞子

子どもＮＰＯ和歌山県センター女

３

☓

北野 愛子

心理カウンセラー女

３

○

家本めぐみ

タドルわかやま 代表女３○

教養・医学教育大講座※構成要件：以下の番号を記載
１ 医学又は医療の専門家
２ 臨床研究の対象者の保護及び医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家
又は生命倫理に関する識見を有する者
３ １及び２に掲げる者以外の一般の立場の者

■審査件数
定期報告

８件

疾病等報告

３件

終了報告

１件

変更審査
新規審査

１１件
２件

■議題
１

外部委員の出席について委員長より、外部委員については、オンラインによる参加とする旨説明があった。委員から特に指摘等は無く、承認された。

２

第４７回臨床研究審査委員会の議事録について委員長より、前回委員会の議事録について報告があった。
委員から特に指摘は無く、委員会終了後も何か気づいた点等があれば事務局に連絡して頂きたい旨の説明があった。

３

第４７臨床研究審査委員会の議事要旨のホームページ掲載案について委員長より、前回委員会の議事要旨について報告があった。
委員から特に指摘は無く、委員会終了後も何か気づいた点等があれば事務局に連絡して頂きたい旨の説明があった。

４

審査意見業務
○定期報告 ８件
受付番号W-9

課題名T790M 変異以外の機序にて Epidermal growth factor receptor-tyrosine
kinase inhibitor (EGFR-TKI)に耐性化した EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺がんに対するニボルマブとカルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法を比較する第Ⅱ相臨床試験（WJOG8515L）

研究責任（代表）医師

近畿大学病院 腫瘍内科 講師 林 秀敏

受付日2022 年 3 月 3 日

技術専門員

なし

利益相反

洪副委員長（参加施設の研究分担医師）

説明者

なし

結果及びその理由

承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

受付番号W-29

課題名

大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）における SO クリップの有用性に関する多施設共同無作為化比較試験

研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学附属病院 消化器内科 学内助教 西本正幸

受付日2022 年 2 月 22 日

技術専門員

なし

利益相反

北野委員長（同一医療機関の同一診療科所属）

説明者

なし

結果及びその理由承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

受付番号

W-30

課題名

直前に免疫チェックポイント阻害薬を含む治療を行った進行非小細胞肺癌患者に対するドセタキセル＋ラムシルマブ療法の多施設共同単群第 II 相試験研究責任（代表）医師

国立病院機構和歌山病院 呼吸器内科 医師 東 祐一郎

受付日2022 年 3 月 1 日

技術専門員なし

利益相反

洪副委員長（同一医療機関の研究分担医師）

説明者

なし

結果及びその理由承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

受付番号W-36

課題名

進行直腸癌に対する術前化学放射線療法及び強化化学療法あるいは導入・強化化学療法併用後の待機療法に関する多施設ランダム化第 II 相試験研究責任（代表）医師

公益財団法人がん研究会有明病院 大腸外科 副部長 秋吉高志

受付日

2022 年 2 月 17 日

技術専門員

なし

利益相反

洪副委員長（同一医療機関の研究分担医師）

説明者

なし

結果及びその理由

承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

受付番号W-37

課題名

軽度特発性間質性肺炎を合併した切除不能な小細胞肺がん患者に対する初回治療としてのデュルバルマブ/エトポシド/カルボプラチン併用療法の安全性及び有効性を探索する試験研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学附属病院 呼吸器内科・腫瘍内科 助教 藤本 大智

受付日2022 年 3 月 3 日

技術専門員

なし

利益相反

洪副委員長（同一医療機関の研究分担医師）

説明者

なし

結果及びその理由

承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

受付番号W-38

課題名

免疫チェックポイント阻害剤とプラチナを含む化学療法の併用療法による初回治療が無効もしくは治療後に再燃した切除不能な進行・再発の肺扁平上皮癌患者を対象としたシスプラチン、ゲムシタビン、ネシツムマブの３剤併用療法の多施設共同第 II 相試験（WJOG14120L）

研究責任（代表）医師

関西医科大学附属病院 呼吸器腫瘍内科 准教授 吉岡弘鎮

受付日2022 年 2 月 20 日

技術専門員

なし

利益相反

洪副委員長（参加施設の研究分担医師）

説明者

なし

結果及びその理由承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

受付番号

W-39

課題名

眼筋型重症筋無力症に対するステロイドパルス療法の有効性、安全性評価のための単群パイロット試験

研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学附属病院 脳神経内科 助教 高 真守

受付日2022 年 2 月 24 日

技術専門員

なし

利益相反

洪副委員長（同一医療機関の研究分担医師）

説明者

なし

結果及びその理由承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

受付番号

W-40

課題名

EGFR 遺伝子 L858R 変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺がんに対するエルロチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブを比較する第 III 相臨床試験（WJOG14420L）

研究責任（代表）医師

近畿大学病院 腫瘍内科 講師 林 秀敏

受付日2022 年 2 月 3 日

技術専門員

なし

利益相反

洪副委員長（参加施設の研究分担医師）

説明者

なし

結果及びその理由

承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致○疾病等報告３件

受付番号W-30

課題名

直前に免疫チェックポイント阻害薬を含む治療を行った進行非小細胞肺癌患者に対するドセタキセル＋ラムシルマブ療法の多施設共同単群第 II 相試験研究責任（代表）医師

国立病院機構和歌山病院 呼吸器内科 医師 東 祐一郎

受付日2022 年 2 月 25 日

技術専門員

なし

利益相反

洪副委員長（同一医療機関の研究分担医師）

説明者

なし

結果及びその理由

承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

受付番号W-40

課題名

EGFR 遺伝子 L858R 変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺がんに対するエルロチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブを比較する第 III 相臨床試験（WJOG14420L）

研究責任（代表）医師

近畿大学病院 腫瘍内科 講師 林 秀敏

受付日2022 年 2 月 15 日

技術専門員

なし

利益相反

洪副委員長（参加施設の研究分担医師）

説明者

なし

結果及びその理由承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

受付番号W-40

課題名

EGFR 遺伝子 L858R 変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺がんに対するエルロチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブを比較する第 III 相臨床試験（WJOG14420L）

研究責任（代表）医師

近畿大学病院 腫瘍内科 講師 林 秀敏

受付日2022 年 2 月 28 日

技術専門員なし

利益相反

洪副委員長（参加施設の研究分担医師）

説明者

なし

結果及びその理由

承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致○終了報告 1件
受付番号W-11課題名

臨床病期 III 期胃癌に対する術前 SOX (S-1+L-OHP)療法の第 II 相試験研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学附属病院 消化器・内分泌・小児外科
講師 早田 啓治

受付日2022 年 2 月 27 日

技術専門員

なし

利益相反

宮澤委員（同一医療機関の同一診療科所属）

説明者

なし

結果及びその理由

承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致○変更審査 １１件
受付番号W-9

課題名T790M 変異以外の機序にて Epidermal growth factor receptor-tyrosine
kinase inhibitor (EGFR-TKI)に耐性化した EGFR 遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺がんに対するニボルマブとカルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法を比較する第Ⅱ相臨床試験（WJOG8515L）

研究責任（代表）医師

近畿大学病院 腫瘍内科 講師 林 秀敏

受付日2022 年 3 月 3 日

技術専門員

なし

利益相反

洪副委員長（参加施設の研究分担医師）

説明者

なし

結果及びその理由

承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

受付番号W-11課題名

臨床病期 III 期胃癌に対する術前 SOX (S-1+L-OHP)療法の第 II 相試験研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学附属病院 消化器・内分泌・小児外科
講師 早田 啓治

受付日

2022 年 3 月 2 日

技術専門員

なし

利益相反

宮澤委員（同一医療機関の同一診療科所属）

説明者

なし

結果及びその理由

承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

受付番号
課題名

W-21
オキサリプラチンの末梢神経障害に対する漢方製剤（ブシ末+桂枝加朮附湯）の後期第Ⅱ相臨床試験

研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学附属病院 消化器・内分泌・小児外科 教授 山上 裕
機受付日2022 年 2 月 24 日

技術専門員

なし

利益相反
結果及びその理由

宮澤委員（参加施設の同一診療科所属）
なし
承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

受付番号

W-30

課題名

直前に免疫チェックポイント阻害薬を含む治療を行った進行非小細胞肺癌

説明者

患者に対するドセタキセル＋ラムシルマブ療法の多施設共同単群第 II 相試験研究責任（代表）医師

国立病院機構和歌山病院 呼吸器内科 医師 東 祐一郎

受付日2022 年 2 月 24 日

技術専門員

なし

利益相反

洪副委員長（同一医療機関の研究分担医師）

説明者

なし

結果及びその理由承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

受付番号W-35

課題名

小児頻回再発型ネフローゼ症候群患者を対象とした、2 年間のシクロスポリン内服後にミゾリビン内服開始による頻回再発予防効果を検討する試験研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学附属病院 小児科 助教 田中 侑

受付日2022 年 3 月 2 日

技術専門員

なし

利益相反

北野委員長（同一医療機関の同一診療科所属）

説明者

なし

結果及びその理由承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

受付番号

W-36

課題名

進行直腸癌に対する術前化学放射線療法及び強化化学療法あるいは導入・強化化学療法併用後の待機療法に関する多施設ランダム化第 II 相試験研究責任（代表）医師

公益財団法人がん研究会有明病院 大腸外科 副部長 秋吉高志

受付日

2022 年 2 月 17 日

技術専門員

なし

利益相反

洪副委員長（同一医療機関の研究分担医師）

説明者

なし

結果及びその理由承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

受付番号

W-37

課題名

軽度特発性間質性肺炎を合併した切除不能な小細胞肺がん患者に対する初回治療としてのデュルバルマブ/エトポシド/カルボプラチン併用療法の安全性及び有効性を探索する試験研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学附属病院 呼吸器内科・腫瘍内科 助教 藤本 大智

受付日2022 年 3 月 3 日

技術専門員

なし

利益相反

洪副委員長（同一医療機関の研究分担医師）

説明者

なし

結果及びその理由承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

受付番号

W-38

課題名

免疫チェックポイント阻害剤とプラチナを含む化学療法の併用療法による初回治療が無効もしくは治療後に再燃した切除不能な進行・再発の肺扁平上皮癌患者を対象としたシスプラチン、ゲムシタビン、ネシツムマブの３剤併用療法の多施設共同第 II 相試験（WJOG14120L）

研究責任（代表）医師

関西医科大学附属病院 呼吸器腫瘍内科 准教授 吉岡弘鎮

受付日2022 年 2 月 21 日

技術専門員

なし

利益相反

洪副委員長（参加施設の研究分担医師）

説明者

なし

結果及びその理由承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

受付番号W-39

課題名

眼筋型重症筋無力症に対するステロイドパルス療法の有効性、安全性評価のための単群パイロット試験

研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学附属病院 脳神経内科 助教 高 真守

受付日2022 年 2 月 24 日

技術専門員

なし

利益相反

洪副委員長（同一医療機関の研究分担医師）

説明者

なし

結果及びその理由承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

受付番号W-40

課題名

EGFR 遺伝子 L858R 変異陽性進行再発非扁平上皮非小細胞肺がんに対するエ
ルロチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブを比較する第 III 相臨床試験（WJOG14420L）

研究責任（代表）医師

近畿大学病院 腫瘍内科 講師 林 秀敏

受付日2022 年 3 月 3 日

技術専門員

なし

利益相反

洪副委員長（参加施設の研究分担医師）

説明者

なし

結果及びその理由承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

受付番号

W-43

課題名

下肢筋の痙縮を伴う慢性期脳卒中後片麻痺患者に対する ErigoPro を用いたステップ運動と下肢筋電気刺激の併用での即時的な歩行機能改善効果を検討するランダム化クロスオーバー試験

研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学
副所長 梅本 安則

受付日2022 年 2 月 25 日

みらい医療推進センター

サテライト診療所本町

技術専門員なし

利益相反

洪副委員長（参加施設の研究分担医師）

説明者

なし

結果及びその理由

承認（研究継続が適切と判断された為） ※全員一致

〇新規審査

２件

受付番号

W-47

課題名

急性膀胱炎患者に対するレボフロキサシン投与時の薬剤耐性緑膿菌発現に対するロペラミドによる抑制効果に関する研究研究責任（代表）医師

国家公務員共済組合連合会

枚方公済病院 循環器内科

副部長 高林健介
受付日2022 年 2 月 1 日

技術専門員【疾患領域の専門家】
・神戸大学医学部泌尿器科
国際保健学パブリックヘルス領域感染症対策分野 准教授 重村克巳
・和歌山県立医科大学 感染制御部 准教授 小泉 祐介【臨床薬理学の専門家】
・和歌山県立医科大学 薬学部教授 須野 学

【生物統計家】
・和歌山県立医科大学 大学院医学系研究科 医療データサイエンス講座
教授 下川敏雄
利益相反なし説明者

国家公務員共済組合連合会

枚方公済病院 循環器内科

副部長 高林健介
結果及びその理由

継続審査（大幅な変更を前提に継続審査とする（現状のプロトコ－ルでは認められない）） ※全員一致■委員会提出資料「回答書および研究計画書（修正版）（2022 年 3 月 5 日提出資料）」にて、修正された資料を含めて当日審査した。
■大幅な変更を前提に継続審査とする（現状のプロトコ－ルでは認められない）。
・臨床のデ－タが全くない状況で、大規模な第３相試験を実施するのは無理があるため、段階を踏んだ適切な研究デザインに変更すること。
・基礎研究および過去の臨床データを整理し、今回の研究の根拠となる科学的デ－タを研究計画書に記載すること。
■事前の指摘事項について、ひとつひとつの質問に回答すること■事前の指摘事項に対応し変更・削除・追加した点は、回答するのみならず、研究計画書・患者説明文書に反映されたい―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
・１号委員より、研究計画書の「背景」に「非臨床研究において、多剤耐性緑膿菌の薬剤耐性ブレーカーのスクリーニングの結果、薬剤ライブラリーから 6 つの薬剤が候補として上がり、最終的にロペラミドはテトラサイクリンとの相乗効果が確認された。その機序として細胞壁への障害作用が示され、緑膿菌に対する抗菌作用を促進することが細胞及び動物実験で確認された。」という記載について、文献等を引用することは可能かという質問があった。
申請者より、「2011年のネイチャ－の論文」が引用されているため、示すことは可能である、引用文を提出し、追記するとの回答であった。
・１号委員より、示された論文で計画書の中にも記載があるが、「臨床のデ－タが未だ無い」ということかという確認があった。
申請者より、そうであるとの回答であった。
・１号委員より、ロペラミドは長年使用されており安全性の高い薬剤ことは十分にわかっており、「レボフロキサシンと併用」は、実際の臨床では両方使用されていることはあるかと思うが、「安全性評価」を確認することは必要である。その上で、この併用が、効果ありそうかというところ、薬剤開発で言えば、フェーズⅡにあたるような併用意義がありそうかということを確認する研究が必要ではないか。今回の場
合、ランダマイズして大規模な比較試験になっているため、単群でその併用群だけで、有効性のデータを、まずは評価するということはおそらく選択肢になるかと思う。今回のランダマイズの形で行く場合も、どこかで本当に有効性があるのかということを 中間解析のようなかたちで、みることが必要ではないかという質問があった。
申請者より、その通りである。枚方公済病院において一部の医師だが、併用してみて実臨床でやってみてというところはある。それを実際にデータとしてまとめているとか、その有効性とか安全性に関しても、安全性も症例数は少なく、大きな合併症や副作用かは今のところは聞いていない。
「しっかりとまとめられていない」ため、「まとめたい」と思うとの回答であった。
・１号委員より、「まとめる」ということだが、それは過去のデータをまとめるということよいかとの質問があった。
申請者より、そうであるとの回答であった。
・１号委員より、後方視的に、本当に効くかどうか調べることは非常に重要なことだと思う。技術評価委員から、「症例数設定の設定根拠を設定するためには、何らかの臨床上でのデータがないと症例数は決められない」とある。大規模な研究をする前に、大体どのぐらい効くのか、安全なのかということにいて後方視的な研究、あるいは前向きだったとしても少数例から始める事が必要であるという点は、委員の全員が共有できている。根本的なところだがどうかという質問があった。
申請者より、委員の先生方のご指摘通りである。実際にこれだけの症例数が単施設で集められるかというところも、実はかなり少し長く症例登録自体はなるかなとは思っているので見直す。もう少し症例を少なくして検討するというのも一つと考えるとの回答であった。
・１号委員より、再確認だが、研究計画書の背景、「緑膿菌に対する抗菌作用を促進することが細胞及び動物実験で確認された。
」という記載について、ニューキノロンを使ってというデータなのかとう確認があった。
申請者より、テトラサイクリン系の抗生物質を用いられて、ニューキノロンではない。同様の同じような作用というところで、今回膀胱炎に一般的に使われているレボフロキサシン、ニューキノロンとロペラミドの併用という形で定義したとの回答であった。
・１号委員より、ニューキノロンとテトラサイクリンとはちょっと違うと思ったが、インビトロでのデータというのはないのかという質問及び、緑膿菌に対してはニューキノロンに効くから、細胞壁にロペラミドが関与するから使いたい、インビトロのデータとしては、全くないということなのかとういう確認があった。
申請者より、「確認できている限りでは、ない」、そういう形で、その相乗効果の可能性があると推察している。全くないとの回答であった。
・２号委員より、ロペラミドとテトラサイクリンとの相乗効果は確認されたのは確実なのかという確認及びこの確認されたことに基づいて、あるいはそれを根拠として、今回のレボフロキサシンを、どうしてこれで試そうと思ったのかというのは、先程の発言によると病院で一番よく使っているからというそういう理解でよいか という質問があった。
・申請者より、そうである。急性膀胱炎患者に対して、恐らく一般的にもレボフロキサシンが使われている施設が多いのかなとは感じているとの回答であった。
・２号委員より、一番よく使われている普通の薬剤なので、それがもし耐性を相乗効果で増やすようなことになると、それは有り難い、ということなのか、という質問があった。
申請者より、まさにその通りで、開業医の先生方も含めて一般的に投与しやすいような薬剤なので、一般化を目指してというところで考えているとの回答であった。
・１号委員より、提出された研究について妥当性があるかどうか、倫理的に問題がないかどうかということを議論する立場であるため、それを前提にすると「今の現状のプロトコールではお認めすることはできない」ことを伝えた。
、
結果：継続審査（大幅な変更を前提に継続審査とする（現状のプロトコ－ルでは認められない））※

１号委員：医学・医療の専門家、２号委員：生命倫理・法律の専門家、３号委員：一般の立場
受付番号W-48（非特定臨床研究）

課題名

無症候性心不全患者における SGLT2 阻害薬ダパグリフロジンの心臓周囲脂肪減少効果を指標とする有効性と安全性を検討する多施設共同ランダム化比較試験

研究責任（代表）医師

和歌山県県立医科大学附属病院 循環器内科 教授

受付日

2022 年 2 月 10 日

技術専門員

■疾患領域の専門家:
日本赤十字社和歌山医療センター 循環器内科部長

田中 篤

豊福 守

■生物統計家：筑波大学 医学医療系 准教授 丸尾和司"
利益相反

田中委員（研究代表医師）

説明者

和歌山県県立医科大学附属病院 循環器内科 助教

結果及びその理由

継続審査（修正すべき事項がある為）次回簡便な審査 ※全員一致

樽谷 玲■研究責任者および研究分担者（研究事務局）の対面による回答、委員会提出資料「技術専門評価書に対する回答書（2022年3月7日付）」を含めて当日審査した。
■同意説明文書 P.8「7.予測される利益と不利益（2）予測される不利益」に、造影CTの撮影頻度について、「通常診療であれば一年に1～2回であるが、この研究においては登録時と6カ月後の2回である」と、具体的に追記すること。
―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
・１号委員より、評価項目に関して、「主要評価項目がＥＡＴ体積の変化量」ということになっており、副次評価項目に心血管イベントが入っているが、今回の薬剤がＮＹＨＡ２から４で承認されているのは、おそらく心血管イベントの改善だと思う。主要評価項目と副次評価項目が逆のように感じたが、なぜそのような設定をしたかという質問があった。
申請者より、ハードエンドポイントは多分1,000とか2,000の、ＮＹＨＡ２、３、４でも1,000、2,000と数が必要で、１の場合、年間発症率が数％、ワンデジットなので1,000以上の数が要るため、サロゲートマーカーとしてこのＥＡＴを。ＥＡＴの、何千人をＣＴ撮るというのは試験として非常に倫理的にも少し問題があるため、パイロットスタディーで、副次項目でもしも出れば、サブ解析で出れば。よって、プライマリーはやはりＥＡＴ、セカンダリーがハードエンドポイント、もし出ればということであるとの回答であった。
・１号委員より、割付調整因子について、３つの因子を挙げており、慢性心不全に対する薬剤が１剤以上入っているが、種類とか何剤入っているかということは、考慮せずに患者さんを登録するということで良いか。ｎからして難しいのだと思うが、そういう点について質問があった。
申請者代理より、薬を何を飲んでいるかという調査はする。ただ、１剤だからとか２剤だからというよ
うな切り方はしない。薬の量によって登録を出し入れするわけではなく、無症候性の心不全患者さんで、心不全に対して治療薬を飲んでいればインクルードするという回答であった。

・１号委員より、評価が心臓周囲脂肪で、造影ＣＴを用いて評価するということで、造影剤にはアレルギーがやはり一定の確率で起こるので、単純ＣＴでの評価は可能なのかというか造影ＣＴを撮る必要性があると思うが、造影される意義及びＣＴの撮影間隔が通常の診療よりも少し多くなるのは仕方ないと思うが、大きくＣＴ撮影頻度がこの試験に入ることで高まらないかという質問があった。
申請者代理より、造影剤を使ってのＣＴ撮影は、線維化の評価のために造影剤を使った造影ＣＴの施行が必要なので、造影ＣＴを施行するというプロトコルにした。アレルギーが出ることが危惧されるが、造影剤アレルギーの既往のある方は最初から除外し、造影ＣＴを施行する段に関しては、その危険性については説明する。ＣＴの撮影頻度については、登録時と６か月後の２回とする。我々の分野だと必ずしも多くはないとは思うが、年１回で済むこともあるため、放射線被曝に関しても十分説明するとの回答であった。
・１号委員より、「通常と同じか通常よりも１回増える」ということだが、患者さんへの文書の予測される不利益に、「ＣＴ施行の間隔が短いので拘束時間や経済的負担が増加する」という記載があるが、抽象的過ぎるので、１回増えるぐらいだというのが分かれば、金額的なことも分かればより良く、患者さんのほうもイメージがつくと思うため、もう少し具体的に書くべきであるという指摘があった。
申請者代理より、追記するとの回答であった。
結果：継続審査（修正すべき事項がある為）次回簡便な審査※

１号委員：医学・医療の専門家、２号委員：生命倫理・法律の専門家、３号委員：一般の立場

５

その他

６

次回委員会の開催日について
令和４年４月１５日（金）１６時より開催することとなった。