和歌山県立医科大学治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名
議題及び審議結果を含む主な議論の概要

平成 26 年 3 月 11 日（火）18:10～18：40
管理棟 2 階 C 会議室
赤水尚史、中尾直之、井原義人、天野賀弘、岡本恭子、大西範昭、大石博晃、水本一弘、池田裕明、
武田眞太郎、稲葉真也
審議事項【新規申請 1 件】
治験実施の妥当性について審議を行った。
①1-25016A「小児科・鈴木啓之の申請による重症川崎病患児を対象とした免疫グロブリンと免疫グロブリン＋シクロスポリン A 併用療法の比較試験（第 III 相試験）」
審議結果：承認【有害事象報告 8 件】
院内で発生した重篤な有害事象報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
①1-23023A「ｼﾞｮﾝｿﾝ･ｴﾝﾄﾞ･ｼﾞｮﾝｿﾝ株式会社ﾒﾃﾞｨｶﾙ ｶﾝﾊﾟﾆｰの依頼による急性期脊椎圧迫骨折に対するSJ-11001-A と SJ-11001-B の多施設共同治験」（第 1 報、2014.2.28 報告）
審議結果：承認②1-24002A「興和株式会社の依頼による C 型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん根治患者を対象としたNIK-333 の第Ⅲ相試験」（第 2 報、2014.1.23 報告）
審議結果：承認③1-24002A「興和株式会社の依頼による C 型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん根治患者を対象とした
NIK-333 の第Ⅲ相試験」（第 1 報、2014.1.23 報告）
審議結果：承認④1-24008A「第二外科・山上裕機の申請による A Phase I/IIa study of OTSGC-A24 vaccine in advancedgastric cancer」（第 1 報、2014.1.22 報告）
審議結果：承認⑤1-24008A「第二外科・山上裕機の申請による A Phase I/IIa study of OTSGC-A24 vaccine in advancedgastric cancer」（第 2 報、2014.1.24 報告）
審議結果：承認⑥1-24008A「第二外科・山上裕機の申請による A Phase I/IIa study of OTSGC-A24 vaccine in advancedgastric cancer」（第 3 報、2014.1.28 報告）
審議結果：承認⑦1-24013A「アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対するAVJ-301 と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験」（第 1 報、2014.1.16 報告）
審議結果：承認⑧1-24013A「アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対するAVJ-301 と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験」（第 2 報、2014.1.27 報告）
審議結果：承認【変更申請 15 件】
下記資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要①1-23010A「第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験実施計画書、治験薬概要書の改訂
審議結果：承認②1-23010A「第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書の改訂
審議結果：承認③1-23020A「第二外科・谷眞至の申請による OCV-C01 の第Ⅱ相試験」
変更内容：同意説明文書及び監査計画書の改訂
審議結果：承認④1-23024A「サノフィ株式会社の依頼による皮膚エリテマトーデス及び全身性エリテマトーデスに対する Z0188 の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑤1-24002A「興和株式会社の依頼による C 型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん根治患者を対象としたNIK-333 の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑥1-24008A「第二外科・山上裕機の申請による A Phase I/IIa study of OTSGC-A24 vaccine in advancedgastric cancer」
変更内容：同意説明文書の改訂
審議結果：承認⑦1-24011A「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試
験（二重盲検試験からの継続長期投与試験）」
変更内容：同意説明文書の改訂
審議結果：承認⑧1-24014A「田辺三菱製薬株式会社の依頼による TA-650 の小児のクローン病を対象とした臨床試
験」
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑨1-24015A「田辺三菱製薬株式会社の依頼による TA-650 の小児の潰瘍性大腸炎を対象とした臨床試
験」
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑩1-24017A「日本製薬株式会社の依頼による NPB-01 の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎に対する第Ⅲ相試験」
変更内容：治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の改訂及び期間延長
審議結果：承認⑪1-25002A「塩野義製薬株式会社の依頼による小児 ADHD 患者を対象とした第 2/3 相試験」
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認2/7

議題及び審議結果を含む主な議論の概要⑫1-25003A「塩野義製薬株式会社の依頼による小児 ADHD 患者を対象とした第 2/3 相試験（継続長期投与試験）」
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑬1-25007A「株式会社グリーンペプタイドの依頼による ITK-1 の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験」
変更内容：被験者の募集の手順に関する資料の作成
審議結果：承認⑭1-25009A「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による封入体筋炎患者を対象とした BYM338 の後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験」
変更内容：同意説明文書、治験実施計画書の改訂及び被験者の募集の手順に関する資料の作成
審議結果：承認⑮1-25011A「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試
験（継続長期投与試験）」
変更内容：同意説明文書の改訂
審議結果：承認【継続申請 8 件】
治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を継続することの妥当性について審議を行った。
①1-23021A「オンコセラピーサイエンス株式会社の依頼による膵癌に対する OCV-C01 の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認②1-23023A「ｼﾞｮﾝｿﾝ･ｴﾝﾄﾞ･ｼﾞｮﾝｿﾝ株式会社ﾒﾃﾞｨｶﾙ ｶﾝﾊﾟﾆｰの依頼による急性期脊椎圧迫骨折に対するSJ-11001-A と SJ-11001-B の多施設共同治験」
審議結果：承認③1-23024A「サノフィ株式会社の依頼による皮膚エリテマトーデス及び全身性エリテマトーデスに対する Z0188 の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認④1-24013A「アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対するAVJ-301 と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験」
審議結果：承認⑤1-24014A「田辺三菱製薬株式会社の依頼による TA-650 の小児のクローン病を対象とした臨床試
験」
審議結果：承認⑥1-24015A「田辺三菱製薬株式会社の依頼による TA-650 の小児の潰瘍性大腸炎を対象とした臨床試
験」
審議結果：承認⑦1-24016A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第III 相，多施設共同，プラセボ対照，二重盲検，Randomized withdrawal 試験」
審議結果：承認⑧1-24017A「日本製薬株式会社の依頼による NPB-01 の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎に対する第Ⅲ相試験」
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要

審議結果：承認【モニタリング報告 6 件】
モニタリング報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
①1-23020A「第二外科・谷眞至の申請による OCV-C01 の第Ⅱ相試験」（2014.1.22 報告）
審議結果：承認②1-23020A「第二外科・谷眞至の申請による OCV-C01 の第Ⅱ相試験」（2014.2.6 報告）
審議結果：承認③1-23020A「第二外科・谷眞至の申請による OCV-C01 の第Ⅱ相試験」（2014.2.17 報告）
審議結果：承認④1-23020A「第二外科・谷眞至の申請による OCV-C01 の第Ⅱ相試験」（2014.2.28 報告）
審議結果：承認⑤1-24008A「第二外科・山上裕機の申請による A Phase I/IIa study of OTSGC-A24 vaccine in advancedgastric cancer」（2014.1.31 報告）
審議結果：承認⑥1-24008A「第二外科・山上裕機の申請による A Phase I/IIa study of OTSGC-A24 vaccine in advancedgastric cancer」（2014.2.18 報告）
審議結果：承認【安全性情報 43 件】
2014 年 1 月 7 日～2014 年 2 月 25 日に報告された安全性情報について、引き続き治験を継続することの妥当性について審議を行った。
①1-23021A「オンコセラピーサイエンス株式会社の依頼による膵癌に対する OCV-C01 の第Ⅲ相試験」（2014.1.7 報告）
審議結果：承認②1-25008A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第 Ib/II 相試験」
（2014.1.8 報告）
審議結果：承認③1-23012A「バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした BAY86-5321 の第Ⅲ相試験」（2014.1.9 報告）
審議結果：承認④1-24016A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第III 相，多施設共同，プラセボ対照，二重盲検，Randomized withdrawal 試験」（2014.1.14 報告）
審議結果：承認⑤1-23010A「第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグ
レル塩酸塩）の第Ⅲ相試験」（2014.1.16 報告）
審議結果：承認⑥1-25008A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第 Ib/II 相試験」
（2014.1.16 報告）
審議結果：承認
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要⑦1-23012A「バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした BAY86-5321 の第Ⅲ相試験」（2014.1.17 報告）
審議結果：承認⑧1-23015A「アストラゼネカ株式会社の依頼による喘息患者を対象とした CAT-354 の第Ⅱ相試験」（2014.1.17 報告）
審議結果：承認⑨1-23021A「オンコセラピーサイエンス株式会社の依頼による膵癌に対する OCV-C01 の第Ⅲ相試験」（2014.1.22 報告）
審議結果：承認⑩1-25008A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第 Ib/II 相試験」
（2014.1.24 報告）
審議結果：承認⑪1-24016A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第III 相，多施設共同，プラセボ対照，二重盲検，Randomized withdrawal 試験」（2014.1.27 報告）
審議結果：承認⑫1-25014A「中外製薬株式会社の依頼によるトラスツズマブ エムタンシン（遺伝子組換え）の第Ⅱ相臨床試験」（2014.1.27 報告）
審議結果：承認⑬1-25002A「塩野義製薬株式会社の依頼による小児 ADHD 患者を対象とした第 2/3 相試験」
（2014.1.29 報告）
審議結果：承認⑭1-25003A「塩野義製薬株式会社の依頼による小児 ADHD 患者を対象とした第 2/3 相試験（継続長期投与試験）」（2014.1.29 報告）
審議結果：承認⑮1-23010A「第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験」（2014.1.31 報告）
審議結果：承認⑯1-24011A「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試
験（二重盲検試験からの継続長期投与試験）」（2014.2.4 報告）
審議結果：承認⑰1-25011A「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）」（2014.2.4 報告）
審議結果：承認⑱1-25008A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第 Ib/II 相試験」
（2014.2.5 報告）
審議結果：承認⑲1-25007A「株式会社グリーンペプタイドの依頼による ITK-1 の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験」（2014.2.7 報告）
審議結果：承認⑳1-23010A「第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグ
5/7議題及び審議結果を含む主な議論の概要

レル塩酸塩）の第Ⅲ相試験」（2014.2.13 報告）
審議結果：承認
21 1-24016A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎○患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第III 相，多施設共同，プラセボ対照，二重盲検，Randomized withdrawal 試験」（2014.2.13 報告）
審議結果：承認

22 1-24013A「アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対する○AVJ-301 と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験」（2014.2.17 報告）
審議結果：承認

23 1-25008A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第 Ib/II 相試験」○（2014.2.17 報告）
審議結果：承認

24 1-23012A「バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした BAY86-5321 の第○Ⅲ相試験」（2014.2.18 報告）
審議結果：承認

25 1-23012A「バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした BAY86-5321 の第○Ⅲ相試験」（2014.2.18 報告）
審議結果：承認

26 1-24006A「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール○（OPC-14597）の二重盲検比較試験（第Ⅲ相試験）」（2014.2.18 報告）
審議結果：承認

27 1-24007A「大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾール○（OPC-14597）の長期継続投与試験（第Ⅲ相試験）」（2014.2.18 報告）
審議結果：承認

28 1-23021A「オンコセラピーサイエンス株式会社の依頼による膵癌に対する OCV-C01 の第Ⅲ相試験」○（2014.2.19 報告）
審議結果：承認

29 1-24011A「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試○験（二重盲検試験からの継続長期投与試験）」（2014.2.19 報告）
審議結果：承認30 1-25005A「塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛症患者を対象とした S-8117 のプラセボに対○する優越性試験」（2014.2.19 報告）
審議結果：承認

31 1-25006A○「塩野義製薬株式会社の依頼による慢性腰痛症患者を対象とした S-8117 の継続投与試験」（2014.2.19 報告）
審議結果：承認

32 1-25011A「協和発酵キリン株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試○
験（継続長期投与試験）」（2014.2.19 報告）
審議結果：承認

33 1-25015A「大鵬薬品工業株式会社の依頼による TAS-118 の膵癌患者を対象とした第 III 相試験」
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要（2014.2.19 報告）
審議結果：承認34 1-23024A「サノフィ株式会社の依頼による皮膚エリテマトーデス及び全身性エリテマトーデスに○対する Z0188 の第Ⅲ相試験」（2014.2.20 報告）
審議結果：承認35 1-23024A「サノフィ株式会社の依頼による皮膚エリテマトーデス及び全身性エリテマトーデスに○対する Z0188 の第Ⅲ相試験」（2014.2.20 報告）
審議結果：承認

36 1-25013A「第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたNimotuzumabの第III相試験」○（2014.2.20報告）
審議結果：承認

37 1-24001A「大日本住友製薬株式会社の依頼による AS-3201 の糖尿病性末梢神経障害患者を対象と○した第Ⅲ相試験」（2014.2.21 報告）
審議結果：承認

38 1-24014A「田辺三菱製薬株式会社の依頼による TA-650 の小児のクローン病を対象とした臨床試○験」（2014.2.21 報告）
審議結果：承認

39 1-24015A「田辺三菱製薬株式会社の依頼による TA-650 の小児の潰瘍性大腸炎を対象とした臨床試○
験」（2014.2.21 報告）
審議結果：承認

40 1-25002A「塩野義製薬株式会社の依頼による小児 ADHD 患者を対象とした第 2/3 相試験」○
（2014.2.24 報告）
審議結果：承認

41 1-25003A「塩野義製薬株式会社の依頼による小児 ADHD 患者を対象とした第 2/3 相試験（継続長期○投与試験）」（2014.2.24 報告）
審議結果：承認

42 1-23020A「第二外科・谷眞至の申請による OCV-C01 の第Ⅱ相試験」○（2014.2.25 報告）
審議結果：承認43 1-24008A○「第二外科・山上裕機の申請による A Phase I/IIa study of OTSGC-A24 vaccine in advanced
gastric cancer」（2014.2.25 報告）
審議結果：承認

報告事項【迅速審査状況報告 11 件】
平成 26 年 1 月 22 日以降申請があり、かつ平成 26 年 3 月 10 日までに迅速審査にて承認された変更申請について報告が行われ、いずれも了承された。
その他
特記事項

治験管理室ホームページへ被験者募集案内を掲載することに関して、了承された。
特になし

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