（上場市場）東京証券取引所 グロース市場（証券コード）4594

会社ご紹介

2024年3月期 第2四半期決算説明会

2023年 11⽉15⽇
ブライトパス・バイオ株式会社
Copyright © BrightPath Biotherapeutics Co., Ltd.

ブライトパス・バイオ株式会社
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本資料の取扱いについて(免責事項)

 本書には、当社に関連する見通し、将来に関する計画、経営目標などが記載されています。
これらの将来の見通しに関する記述は、将来の事象や動向に関する現時点での仮定に基づくものであり、当該仮定が必ずしも正確であるという保証はありません。様々な要因により実際の業績が本書の記載と著しく異なる可能性があります。
 当社は、将来の事象などの発生にかかわらず、既に行っております今後の見通しに関する発表等につき、開示規則により求められる場合を除き、必ずしも修正するとは限りません。

 本資料は、投資者に対する情報提供を目的として、経営情報や財務情報等の情報及び将来の事業計画等を記載したものであり、投資勧誘を目的としたものでありません。実際に投資を行う際には、ご自身のご判断で行うようお願いいたします。
 研究開発中の医薬品に関する情報を記載しておりますが、広告宣伝、医学的アドバイスを目的にしているものではありません。
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1

2024年3月期 第2四半期
01

決算概要

2

損益計算書
売上高

売上原価

2023年3月期
上半期

02024年3月期
上半期（単位：百万円）

00000805(643)

550(363)

営業利益

△805

△550

当期純利益

△810

△553

売上総利益

販売費及び一般管理費（研究開発費）

経常利益

△809

① 前年同期の前払金費用振替を除くと、ほぼ前年と同水準

△551

増減

△0△0△0① △254(△279)+254+258+2563

貸借対照表流動資産固定資産

2023年3月期
（構成比）

流動負債

固定負債
純資産

総資産

① 研究開発費の支出による現金減467百万円を含む2024年3月期
上半期（単位：百万円）

増減

95.7%

① △537

3.0%

4.3%

ー

4.5%

7.9%

3.4%

5.0%

1,651

97.0%

50

1,113

50
91+15

58+0

1,567

1,013

△553

1,701

1,163

△537

76

57

92.1%

87.1%

4キャッシュ・フロー計算書

2023年3月期
上半期

営業活動によるキャッシュ・フロー

△588

投資活動によるキャッシュ・フロー

ー

財務活動によるキャッシュ・フロー

197

現金及び現金同等物 増減額

△391
期首残高
期末残高

2,305
1,913

（単位：百万円）

2024年3月期
上半期① △466

△1ー

△467
1,530
1,063

① 研究開発による支出

52024年3月期 業績見通し（単位：百万円）

2023年3月期

売上高

営業利益

経常利益

当期純利益

研究開発費

予想

5△1,635△1,635実績

5△1,467△1,473

当初

2024年3月期
0△1,353△1,353① 最新

0△1,588△1,589△1,637△1,485△1,357△1,592

1,267

1,168

973

1,214

増減

前年比
△5+0△235

△236

△235

② +241△121△116△107+3.9%① 2023年11月14日公表の第16回新株予約権による資金調達計画を織り込み、業績見通しを更新② 主に、BP2201のプラットフォーム化の推進（CAR-iNKTのプロトタイプ製品の開発等）による

6

01
開発の進捗状況とパイプライン

7

開発パイプライン
開発品

細胞医薬

BP2201
BP2301

抗体医薬メカニズム/標的

がん種

iPS細胞由来再生NKT細胞

頭頸部がん

HER2 CAR-T

BP1200

CD73

BP1210TIM3

BP1202
BP1212がんワクチン
GRN-1201
BP1209

探索

非臨床PI

PII

骨・軟部肉腫
婦人科がん

CD39
CD39×TIM3

4種共通抗原

個別化ネオアンチゲン

肺がん

ペムブロリズマブ併用

固形がん

8今後のイベント
細胞医薬

BP2201

FY2021

iPS-NKTiNKT

CAR-iNKT

BP2301
抗体医薬

FY2022導入オプション行使
P1開始

HER2 CAR-T
非臨床POC

BP1200CD73

BP1202

CD39

BP1210TIM3

BP1212

CD39 x TIM3

非臨床POC

GRN-1201 4種共通抗原

P2早期中止時点
データ

非臨床POC

がんワクチン

BP1209

個別化ネオアンチゲン

非臨床POCFY2023

FY2024
P1データ*

遺伝子編集技術導入

FY2025以降
改良製造工程での試験開始P1データ

非臨床POC臨床試験* データの公表にはタイムラグが発生する可能性があります9

BP2201(iPS-NKT)

細胞 免疫細胞をがん治療に用いる新規の他家CAR-T細胞療法プラットフォーム
CAR-iPSNKTiPS 由来 NKT細胞

CAR (キメラ抗原受容体)
がんの目印(抗原)を認識する

 世界でオンリーワンの、iPS細胞由来NKT細胞をCAR-T細胞に用いるプラットフォーム
多面的な抗腫瘍効果をもつNKT細胞

抗原がん細胞 NKT細胞は、T細胞やNK細胞以上に多面的な抗腫瘍効果を持ちながら、血中に僅少にしか存在しないため十分な細胞数まで増殖させることができず、がん免疫細胞療法への適用が困難だったところを、iPS細胞技術がそれを可能にした（特許登録済み）

 2020年よりiPS細胞由来NKT細胞(CAR非導入)のFirst in human臨床試験を実施中
再発・進行頭頸部癌患者を対象としたT細胞受容体(TCR)
iPS-NKT細胞動注療法に関する第Ⅰ相First in human臨床試験

主要評価項目：安全性（各用量における用量制限毒性発現割合）
治験実施施設：千葉大学医学部附属病院

NK受容体ほか

TCR

TCR
TCR

10BP2201

CAR-iPSNKTが目指すポジショニング 血液がんの治療に革新をもたらした自家CAR-T細胞療法には、製造が「特注品」となるがゆえの様々な制約がある
第1世代
自家細胞源：患者自身の血液臨床
有効性

CAR

抗原がん細胞

血液がん

他家健常人ドナー由来

T/NK細胞CAR

抗原がん細胞 この壁を乗り越える可能性を持ちながら使われてこなかったNKT細胞をiPS細胞技術で使えるようにし、今踊り場にある他家CAR-T細胞療法のゲーム・チェンジャ―となる“ 2.2 ”
他家iPS細胞CAR-iPSNKTiPS 由来 NKT細胞
CAR

抗原
がん細胞

問題解決
スペース

固形がん

問題解決
スペース

製造コスト

・・

第2世代

T細胞

CAR-T細胞キメラ抗原受容体 (CAR)
遺伝子導入T細胞

 この課題解決が期待された
他家CAR-T細胞療法も、臨床効果の持続性の欠如という壁に進展を阻まれている

細胞によるによる

買収 120億ドル(2017)
買収 90億ドル(2018)上市CAR-T製品

 先行品において顕在化している課題:
臨床効果の持続性欠如

 他家CAR-NKTによって患者体内で活性化された患者自身のキラーT細胞が臨床効果の持続性の 担い手となる

11

BP2201

CAR-iPSNKTの現在の開発段階

細胞

 様々ながん種の特定の抗原を認識するCAR（キメラ抗原受容体）をiPS-NKT細胞に遺伝子導入することにより様々ながん種の治療用CAR-iPSNKTを創出できるプラットフォームを構築しており、今後は、プロトタイプ品の開発を進めながら、プラットフォームを具現化する製造体制を整備
TCR

T細胞受容体(TCR)

CAR (キメラ抗原受容体)

NKTがT細胞受容体(TCR)で本来認識するがんの目印とは異なるものを認識し殺傷NK受容体ほか

FY20182019

導入オプション行使

2020

2021

 グローバル開発製造販売権の導入オプション契約

特許

2022

2023

現時点

権利化

マスタ
セル
バンク

製造工程

FY2022

 マスターiPSセルバンクから作製したNKT細胞の臨床上の安全性確認 (First-in-human)

製造工程改良 高増殖率 x 高純度の目標水準達成 (ラボレベル)

2024

 CAR-NKT試作品のin vivo抗腫瘍効果の研究報告

遺伝子編集

 米ArtisanからSTAR-CRISPRTM遺伝子改変技術の導入

 CAR-NKT試作品のin vitro抗腫瘍効果の研究報告

 グローバル3拠点(日米欧)で特許登録
第I相臨床試験

2023

 SITC2022

CAR-NKT試作品のHER2発現がん細胞に対するin vitro抗腫瘍効果

HER2発現がん細胞殺傷度

 SITC2023

CAR-NKT試作品の担がんマウスモデルにおけるin vivo抗腫瘍効果

マウス
生存率12

BP2201

直近のアップデート

CAR非導入(Unmodified)
iPS-NKT First-in-human臨床試験が順調に推移
再発・進行頭頸部癌患者を対象とした
iPS-NKT細胞動注療法に関する第Ⅰ相First in human臨床試験
主要評価項目：安全性（各用量における用量制限毒性発現割合）
治験実施施設：千葉大学医学部附属病院

 新規の他家CAR-T細胞療法プラットフォームを構成する細胞(iPS細胞由来NKT細胞)の世界で初めてのヒトへの投与において安全性が評価されることを意味する

細胞
CAR iPS-NKT(プロトタイプ)

 プロトタイプCAR-iPSNKT（HER2標的）は、担がんマウスモデルにおいて、標的抗原HER2特異的な抗腫瘍効果により、生存期間の延長を示した

A

Day6Vehicle

Unmodified

B

HER2-CAR

Day14
Day21
Day29
Day35
Day41
Day48

C

C

Day55
Day62

SITC, Nov 2023

13BP2201

世界の開発競争における位置づけ細胞

 iPS細胞由来免疫細胞を用いる開発先行CAR-T/NK開発ベンチャーと大手製薬企業の提携事例
標的分子(Ph1開始年/予定年)
開発企業
iPS-T

非遺伝子改変unmodified

2018

iPS-NK

2023

iPS-NKT

血液がんCAR遺伝子導入

リンパ腫
標的白血病
標的

多発性骨髄腫標的

CD19 (2021)

固形がんCAR
遺伝子導入
HER2 (2023)

CD19 (2023)

プラットフォーム型ライセンス先
小野薬品工業 2018 (2候補品)

BCMA (2021)

CD19/CD20 (－)
CD5 (－)

非開示(－)TACI/BCMA(－)

CD19 (2022)

非開示(2024)

非開示(2024)

BCMA (2025)

2021(複数候補品)
2021

2019 (3候補品)

EGFR (2025)
GPC3 (2024)

2021(4候補品)

BP2201（iPS-NKT）

千葉大学医学部附属病院（First in human臨床試験実施中）

2020(RIKEN)－: 研究段階でIND予定非公表

出所:各企業14

BP2201

先行開発企業のプラットフォーム型ライセンス展開の現在細胞

 CAR-Tにおけるメガファーマとベンチャーの提携関係の中での位置づけ

 第1世代で成功したメガファーマは iPS-NKプラットフォームをもつ細胞医薬ベンチャーとの提携によって第2世代に参入
メガファーマ第1世代

導入元 /買収先企業
他家

自家

CAR-iPSC由来NK

CAR-T

第2世代

CAR-(非iPSC由来) NK /γδT /NKT

TCR-T

自家固形がんCAR-T
2023.11.13
上市CD19 CAR-T

CAR-iPSNK/Mφ

上市CD19/BCMA CAR-T

最大4標的 CAR-iPSNK

上市BCMA CAR-T

提携解消
最大4標的 CAR-iPSNKCAR-NKT

CAR-γδT

TCR-T

最初の3標的CAR-iPSNK

TCR-T
CAR-NK
個別化TCR-T

他家CAR-T
CAR-γδT
CAR-γδT
CAR-NK

15

BP2301(HER2 CAR-T)

 免疫細胞をがん治療に用いる新規の自家HER2標的CAR-T細胞療法
HER2 CAR-T

 患者から採血して得たT細胞にHER2標的CAR遺伝子を導入

患者T細胞② CAR遺伝子導入(piggyBac法）

CAR-T治療フロー細胞CAR③ 拡大培養HER2標的CAR (キメラ抗原受容体)

がん細胞に高発現するがんの目印:HER2抗原を認識

HER2がん細胞

 幹細胞様メモリーT細胞の活用

 分化をたどるT細胞の中で、若く自己複製能と持続性に長けた幹細胞様メモリーT細胞を多く、CAR-T細胞として用いることができるように製造工程を構築

T 細胞
① 採血

④ 投与

T細胞の分化過程

 免疫抑制的な固形がん腫瘍組織において、すぐに疲弊し無機能化することを免れ、がんを殺傷し続けるCAR-T細胞となる

 2022年5月より第 I 相臨床試験を実施中

 対象：HER2陽性骨軟部肉腫及び婦人科悪性腫瘍
 治験実施施設：信州大学医学部附属病院

SCM: ステム・セル・メモリー(幹細胞様メモリー）
CM: セントラル・メモリー
EM: エフェクター・メモリー
EFF: エフェクター
16

BP2301

直近のアップデート

 非臨床 抗腫瘍効果試験データ

 AACR2022
HER2高発現がん細胞株
マウスモデル ヒト卵巣がん細胞株 SK-OV-3 を移植した担がんマウスにおいて、BP2301投与により6匹の全てのマウスで腫瘍が完全に退縮し、再増殖しなかった細胞 SITC2023 HER2低発現・標準治療抵抗性がん細胞株
マウスモデル 患者由来胆管がんより取得した、 HER2 の発現が低く、かつ HER2 発現がんで現在標準治療として用いられているトラスツマブ及び T-DM1 に 対する抵抗性を示すがん細胞を用いたマウスモデル抗腫瘍効果試験において、5匹中 2匹で腫瘍が完全に退 縮し、再移植においてもこれらの個体は腫瘍の生着が認められなかった

17

BP1200 (抗CD73抗体)
CD73

標的の特性

抗腫瘍免疫活性を低下させ予後不良を引き起こすアデノシンの産生に介入抗体の作用メカニズム酵素(CD73)活性阻害• アデノシン産生を抑制、腫瘍環境を改善し抗腫瘍免疫を高める

差別化要因

免疫チェックポイント
抗体を併用したときの高いシナジー効果
BP1200 担がんマウスにおける腫瘍抑制
陰性コントロール抗体抗1200

Legend

PD-1抗体BP1200Legend

免疫抑制

腫瘍の大きさ (mm3)

標的抗体

BP1200LegendLegend＋抗PD-1抗体

8000/9 CR
0/9 CR4005/9 CR
8/9 CR

0010203040

がん細胞移植後日数（ 日）ESMO202118

BP1202 (抗CD39抗体)
標的
CD39

標的の特性

➀ 抗腫瘍免疫活性を低下させ予後不良を引き起こす
アデノシンの産生に介入抗体の作用メカニズム➀ 酵素(CD39)活性を阻害し、抗腫瘍免疫活性を改善

差別化要因

抗体

CD39発現Treg及びがん細胞を直接殺傷できるようADCC活性を高める機能改変を実施

免疫抑制➁ 疲弊T細胞で高発現➁ 免疫抑制を誘因するTreg殺傷

19

BP1210 (抗TIM-3抗体)
標的の特性抗体の作用メカニズム➀ 炎症(樹状細胞のインフラマソーム形成)/自然免疫活性化を抑制

TIM-3の免疫抑制機能発動のトリガーとなるリガンド結合を阻害➁ 疲弊T細胞で高発現差別化要因

既存の抗体では為しえなかった複数リガンドの同時結合阻害を、バイパラトピック抗体化により実現•

がん細胞

TIM3には樹状細胞のインフラマソーム活性化を制御する
ことで抗腫瘍免疫を抑制する(Dixon, et al. 2021)•TIM3の発現は末端に分化したエフェクター細胞や疲弊した細胞のマーカーとして機能する(Wolt, et al. 2020）

TIM3には、TIM3のがん免疫抑制機能を発動させる生体内分子(リガンド)が複数存在(ホスファチジルセリン(PS)、CEACAM1、ガレクチン9(Gal9)、HMGB1)

BP1210は、 PSとGal-9 双方の結合部位に、バイパラトピック抗体であるため到達し、これをふさぐことによって、リガンド結合を阻止できる

Gal-9 結合阻害100•

特に、開発先行他社抗体が実現していないGal-9結合阻害を、PS結合阻害とともに実現

TIM3への結合 (%)

標的
TIM-3

抗体

50

Isotype
陰性対照

Anapty他社抗体B
Novartis
他社抗体A

BpAb A-B
BP1210020

BP1212 (抗CD39 × 抗TIM3)
標的CD39TIM-3

標的の特性抗体の作用メカニズム➀ 樹状細胞・ミエロイド細胞における自然免疫活性化を抑制• CD39とTIM3を共発現する樹状細胞/ミエロイド細胞およびT細胞を標的• アデノシン産生経路とインフラマソームに関わる抑制シグナルの同時阻害による相乗効果➁ 疲弊T細胞で高発現樹状細胞・ミエロイド細胞における自然免疫活性化を抑制

疲弊T細胞で高発現差別化要因

抗体

抗CD39と抗TIM-3をバ
イスペシフィック抗体
化したのは当社のみ（ファースト・イン・クラス）

がん細胞

21

成長イメージと今後の施策【BP2201 (iPS-NKT)】• プラットフォーム型開発提携の模索• プロトタイプ開発【BP2301 (HER2 CAR-T)】• 開発コンセプトの検証のためのPh1試験推進

新規モダリティ展開のための・導入(細胞)・自社創製(抗体)【BP12xxシリーズ(抗体)】• 抗体エンジニアリングによるベスト
インクラスまたは二重特異性抗体のファーストインクラス展開における開発パートナー探索【ワクチン】• 開発パートナー探索

2015.11 IPO以降現在-2年後• フランチャイズ展開(CAR-NKT)(開発パートナー及び自社)• 開発パートナーによる後期臨床試験• 開発パートナーによる臨床コンセプト検証• 開発パートナーによる臨床コンセプト検証

3-5年後
22

01
会社概要
会社概要

2

会社概要
社名
所在地
設立

事業内容
資本金

社員数

役員

ブライトパス・バイオ株式会社 (東証グロース 4594)

本社事業所：東京都千代田区麴町2-2-4

細胞技術研究所：神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22

本店／川崎創薬研究所
2003年5月8日：神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22

がん免疫治療薬の開発・販売

362百万円 (2023年9月末現在)

22名 (2023年9月末現在)
代表取締役社長

永井 健一

取締役 創薬研究部長

中村 徳弘

取締役 (非常勤)山田 亮

監査役 (社外)岸野 努

取締役 CFO取締役 (社外、独立役員)
監査役 (社外、独立役員)
監査役 (社外)

竹下陽一

竹内 弘高
阿部 武敏

山口 芳泰

久留米大学教授

ハーバード大学経営大学院教授
TMI総合法律事務所パートナー
24

拠点および沿革
本社事業所

東京都千代田区麹町2-2-4
麹町セントラルビル7F

2003年5月

福岡県久留米市に当社設立

2013年8月

2006年1月

ITK-1去勢抵抗性前立腺がん対象
第I相臨床試験開始

ITK-1 第Ⅲ相臨床試験開始

2015年10月
2016年8月

川崎創薬研究所を開所

東京証券取引所マザーズへ上場

2018年4月

理研のiPS-NKT開発プロジェクトに参画

2020年6月

本店／川崎創薬研究所
細胞技術研究所

神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22
羽田空港

ライフイノベーションセンター

iPS-NKT細胞療法の医師主導治験開始

2022年5月

HER2 CAR-T細胞療法(BP2301)の医師主導治験開始

2022年11月

理研に対しiPS-NKTに関わる全世界での独占的開発製造販売権の導入オプション行使

2023年5月
会社創立20周年を迎える

25

01
会社概要
Appendix 1: 2023.11.14発表ファイナンスの概要

2

第16回新株予約権発行による資金調達の概要

行使価額修正条項付第16回新株予約権

想定調達額

1,614百万円（発行諸費用20百万円を除く）(注1)

想定潜在希薄化率24.90％

行使期間

2023年12月1日から2026年11月30日まで（3年間）

潜在株式数

発行価額総額

行使価額
取得条項
割当先

15,660,000株
5百万円

行使日前取引日の終値の92％
但し、57円を下限行使価額とする。

本新株予約権者が当社社債を保有していない場合には、行使期間中いつでも、20取引日前までに本新株予約権者への通知により残存する本新株予約権を発行価額相当で取得可能
マッコーリー・バンク・リミテッド (豪州法人)(注) 1. 想定調達額は、発行日前取引日の終値114円で計算しています27

第2回無担保社債発行による資金調達の概要（社債ファシリティの利用）
第2回無担保社債

社債総額

500百万円 (注1)

利率

年率 0.0％ (ゼロクーポン)

払込期日 / 償還期日

発行金額 / 償還金額
償還方法
総額引受人

2023年11月30日 / 2024年11月29日

額面100円につき100円
満期一括償還・本社債権者は、発行日より6ヶ月間は5営業日前までの当社への通知により第16回新株予約権の行使累計額の範囲内で、その後は20営業日前までの当社への通知により償還金額の上限なく、期限前償還の請求が可能

・当社は、本社債権者への20営業日前までの通知により期限前償還の請求が可能

マッコーリー・バンク・リミテッド (豪州法人)(注) 1. 後述する追加社債の金額を含んでおりません。追加社債の発行上限金額は、当初発行する500百万円を含み、総額1,500百万円です。

28

資金使途、支出予定時期
具体的な使途①がん免疫治療薬パイプラインの研究開発費
ー

－細胞医薬

抗体医薬

②その他事業運営資金
合計金額
(百万円)
1,370

支出予定時期詳細

2023年12月～ 2024年12月• BP2201 ライセンス取引のためのCARiPSNKTプロトタイプ開発費用- 当社ラボでの実験費用- 遺伝子編集技術ライセンス費用- GMP製造関連資材・設備費用

1,227143244• ライセンスアウトに向けた抗体プロファ
イリングのための非臨床データ取得

1,61429本資金調達スキームの特徴

 行使価額修正型の新株予約権発行による資金調達スキームの特徴は、資金調達の蓋然性が高いことです 当社は過去にも同様の資金調達を行いましたが、本資金調達は社債ファシリティを組み合わせています 新株予約権の行使を待たず、社債発行により機動的に資金が調達できます 新株予約権行使により払い込まれた資金は、社債の償還に充当されます１

迅速かつ効率のよい資金調達が可能
従来の資金調達

新株予約権は、第三者割当先の判断で行使されるため、株価下落や流動性の減少により市場で株式が売却しづらい状況になると、行使が進まないことがありました。

２

株式の希薄化が段階的に進む期待
従来の資金調達

第三者割当先の新株予約権の行使により資金調達が進むため、新株予約権の行使直後に株式価値が希薄化することがあります。

今回の資金調達

予め合意した範囲内で、当社の裁量により、新株予約権者に対して社債を発行することが可能です。通常時間を要する新株予約権行使による調達資金を、この社債発行により前倒しで調達することとなるため、計画的に資金を調達できます。

今回の資金調達

社債未発行時の新株予約権の行使を制限しているため、当社の資金需要に応じて社債を発行し、機動的に資金を調達できます。これにより、株式の希薄化を段階的にすることが可能です。
30

01
会社概要
Appendix 2: その他の開発パイプライン

3

GRN-1201(がんペプチドワクチン)

がんワクチン 2022.5.12 第II相臨床試験を早期中止判断
 現在の登録症例数は、64例中20例

 本試験が長期に渡ったことから、オープンラベル試験として臨床成績がタイムリーに得られる中で、当初設計した試験プロトコルでは、本剤の適切な評価が難しいことが徐々に明らかになってきた 主要評価項目としては、ORRではなく、OSまたはPFSが適切と考えられた
奏効率

第II相臨床試験概要
試験タイトル
米国臨床試験番号
被験薬
対象

主要評価項目
併用薬

症例数

実施方法

全生存期間

無増悪生存期間

A Pilot, Open-Label, Multi-Center, Multi-Dose Study of GRN-1201 Added to Pembrolizumab in
Subjects with Non-Small Cell Lung Cancer with High PD-L1 Expression(PD-L1高発現の非小細胞肺がん患者を対象とするぺムブロリズマブに併用するがんワクチン GRN1201のパイロット・オープンラベル・多施設共同・反復投与試験)
NCT03417882

GRN-1201: HLA-A2拘束性4種ペプチド

非小細胞肺がん一次治療 PD-L1陽性 (TPS≥ 50%)
奏効率(ORR: Objective Response Rate)

TPS: がん細胞のうちPD-L1発現陽性細胞の割合

ペムブロリズマブ（抗PD-1抗体)

64例 サイモン2段階方式

非盲検、多施設32

GRN-1201(続)がんワクチン トップライン・データ: 腫瘍径の評価

2022年5月6日時点

治験開始前の腫瘍径からの最大の変化率 (%)

40.0（症例数=16*1）

20.0
4.00.0-4.0-6.7-20.0-7.8-20.4

-22.8

-40.0

-40.2

-60.0

-47.3

-50.0

-50.0

-54.8

-56.5

-59.4

-63.8

-80.0

-69.4
-81.9

-100.0

最良効果*2(Best Response)

総合効果*3(Overall Response)

PD

SD

SD

SD

SD

SD

PR

PR

PR

PR

PR

PR

PR

PR

PR

PR

PD

NE

SD

SD

SD

PD

PR

NE

PR

PD

PR

NE

PR

PR

PR

PR

*1) 本解析は、治験開始後に1回以上、画像評価が行われた患者さんを対象にして実施*2) 治験期間中に最も良好と判断された評価（非標的病変、新病変出現の有無を含む）*3) 治験期間中の総合評価（PRは2回以上連続で確認、NEは治験開始後の画像評価が1回のみであり評価不能）

PR (Partial Response)： 部分奏功
SD (Stable Disease)： 安定
PD (Progressive Disease)： 進行
NE (Not Evaluable)： 評価不能

33

GRN-1201(続)がんワクチン トップライン・データ: 安全性と忍容性

 臨床上の安全性に問題はなく忍容性が高いことが確認された• GRN-1201は、ペムブロリズマブとの併用において、ペムブロリズマブ単剤投与時に比べて、グレード3* 以上の副作用を上乗せさせることはなかった• GRN-1201による副作用で治験中止に至る症例はいなかった* 副作用の重症度は、以下の原則に従って定義（世界共通の評価基準）
グレード1：軽症
グレード2：中等度
グレード3：重度または医学的に重大であるが、ただちに生命を脅かすものではない
グレード4：生命を脅かす、緊急処置を要する
グレード5：死亡34

BP1209(個別化ネオアンチゲンワクチン)

がんワクチン

 樹状細胞へのワクチンデリバリー効果と免疫誘導を高める免疫チェックポイント抗体と 担がんマウスモデル試験で抗腫瘍免疫の亢進が示された
ワクチン

28-114Day0MC-38細胞
マウス大腸がん細胞移植

腫瘍の大きさ (mm3)ネオアンチゲンワクチンの複合体プラットフォーム

アジュバントのみ
従来のペプチドワクチン
BP1209（抗CD40抗体）
BP1209（抗PD-L1抗体）
抗PD-L1抗体のみ

投与
投与

がん細胞移植後日数（日）

出所： ブライトパス・バイオ ESMO 2021

35

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