和歌山県立医科大学治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名
議題及び審議結果を含む主な議論の概要

平成 21 年 11 月 10 日（火）18:00～18:20
和歌山県立医科大学 管理棟 2F BC 会議室
三家登喜夫、一ノ瀬正和、柳川敏彦、岸岡史郎、崎山晃宏、脇田文広、大石博晃、池田裕明、
武田眞太郎、岩本研
審議事項【有害事象報告 16 件】
院内で発生した重篤な有害事象報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
①1-20004A「小児科・中西浩一の申請による難治性ネフローゼ症候群を対象とした IDEC-C2B8 の第Ⅲ相試験」（第 2 報、2009.9.14 報告）
審議結果：承認②1-20013A「オンコセラピーサイエンス株式会社の依頼による膵癌に対する OTS102 の第Ⅱ/Ⅲ相試
験」（第 1 報、2009.9.16 報告）
審議結果：承認③1-20013A「オンコセラピーサイエンス株式会社の依頼による膵癌に対する OTS102 の第Ⅱ/Ⅲ相試
験」（第 2 報、2009.9.18 報告）
審議結果：承認④1-20013A「オンコセラピーサイエンス株式会社の依頼による膵癌に対する OTS102 の第Ⅱ/Ⅲ相試
験」（第 1 報、2009.9.28 報告）
審議結果：承認⑤1-20013A「オンコセラピーサイエンス株式会社の依頼による膵癌に対する OTS102 の第Ⅱ/Ⅲ相試
験」（第 2 報、2009.10.1 報告）
審議結果：承認⑥1-20013A「オンコセラピーサイエンス株式会社の依頼による膵癌に対する OTS102 の第Ⅱ/Ⅲ相試
験」（第 1 報、2009.9.25 報告）
審議結果：承認⑦1-20013A「オンコセラピーサイエンス株式会社の依頼による膵癌に対する OTS102 の第Ⅱ/Ⅲ相試
験」（第 2 報、2009.10.1 報告）
審議結果：承認⑧1-20013A「オンコセラピーサイエンス株式会社の依頼による膵癌に対する OTS102 の第Ⅱ/Ⅲ相試
験」（第 1 報、2009.10.7 報告）
審議結果：承認⑨1-20013A「オンコセラピーサイエンス株式会社の依頼による膵癌に対する OTS102 の第Ⅱ/Ⅲ相試
験」（第 2 報、2009.10.13 報告）
審議結果：承認⑩1-20013A「オンコセラピーサイエンス株式会社の依頼による膵癌に対する OTS102 の第Ⅱ/Ⅲ相試
験」（第 1 報、2009.10.7 報告）
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要

審議結果：承認⑪1-20013A「オンコセラピーサイエンス株式会社の依頼による膵癌に対する OTS102 の第Ⅱ/Ⅲ相試
験」（第 2 報、2009.10.13 報告）
審議結果：承認⑫1-20013A「オンコセラピーサイエンス株式会社の依頼による膵癌に対する OTS102 の第Ⅱ/Ⅲ相試
験」（第 1 報、2009.10.8 報告）
審議結果：承認⑬1-20013A「オンコセラピーサイエンス株式会社の依頼による膵癌に対する OTS102 の第Ⅱ/Ⅲ相試
験」（第 2 報、2009.10.16 報告）
審議結果：承認⑭1-20013A「オンコセラピーサイエンス株式会社の依頼による膵癌に対する OTS102 の第Ⅱ/Ⅲ相試
験」（第 1 報、2009.10.13 報告）
審議結果：承認⑮1-20013A「オンコセラピーサイエンス株式会社の依頼による膵癌に対する OTS102 の第Ⅱ/Ⅲ相試
験」（第 2 報、2009.10.21 報告）
審議結果：承認⑯1-20013A「オンコセラピーサイエンス株式会社の依頼による膵癌に対する OTS102 の第Ⅱ/Ⅲ相試
験」（第 3 報、2009.10.19 報告）
審議結果：承認【変更申請 14 件】
下記資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
①1-19002A「エーザイ株式会社の依頼による筋萎縮性側索硬化症に対する E0302 の第Ⅱ/Ⅲ相試験」
変更内容： 治験実施計画書、治験薬概要書の改訂
審議結果：承認②1-19003A「エーザイ株式会社の依頼による筋萎縮性側索硬化症に対する E0302 の長期投与試験（第Ⅲ相試験）」
変更内容： 治験実施計画書、治験薬概要書の改訂
審議結果：承認③1-19013A「第一三共株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象とした BM532 と TDR-030 の第Ⅲ相試験」
変更内容： 治験実施計画書、治験薬概要書の改訂
審議結果：承認④1-20001A「エーザイ株式会社の依頼による重症セプシス患者を対象とした E5564 の第Ⅲ相試験」
変更内容： 治験実施計画書の改訂
審議結果：承認⑤1-20002A「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による FTY720 の再発性多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験」
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要

変更内容： 治験実施計画書、症例報告書の改訂
審議結果：承認⑥1-20004A「小児科・中西浩一の申請による難治性ネフローゼ症候群を対象とした IDEC-C2B8 の第Ⅲ相試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書及び監査実施計画書の改訂
審議結果：承認⑦1-20005A「小児科・中西浩一の申請による難治性ネフローゼ症候群を対象とした IDEC-C2B8 の第Ⅲ相試験の薬物動態試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑧1-20007A「大鵬薬品工業株式会社の依頼による子宮頸癌に対する S-1 の第 3 相試験」
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等の改訂審議結果：承認⑨1-20010A「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による FTY720 の再発性多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験の継続投与試験」
変更内容：治験実施計画書、症例報告書の改訂
審議結果：承認⑩1-20013A「オンコセラピーサイエンス株式会社の依頼による膵癌に対する OTS102 の第Ⅱ/Ⅲ相試験」
変更内容：治験実施計画書の改訂
審議結果：承認⑪1-20014A「大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相試験」
変更内容：同意説明文書の補助資料及び治験実施計画書の改訂について
審議結果：承認⑫1-20015A「大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相試験の長期投与試験」
変更内容：同意説明文書の補助資料及び治験実施計画書の改訂について
審議結果：承認⑬1-21001A「第一三共株式会社の依頼による第Ⅱ相試験」
変更内容：治験実施計画書、症例報告書の改訂
審議結果：承認⑭1-21007A「オンコセラピーサイエンス株式会社の依頼による胆道癌に対する OTS102 の第Ⅱ相試験」
変更内容：治験実施計画書、治験薬概要書の改訂
審議結果：承認【継続申請 3 件】
治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を継続して実施することの妥当性について審議を行った。
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要①1-18009A「大鵬薬品工業株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象とした TSU-68 の第Ⅱ相試験」
審議結果：承認②1-20008A「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患(COPD)を対象とした第Ⅲ相試験」
審議結果：承認③1-20009A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による変形性関節症又は腰痛症患者を対象としたJNS020QD の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認【モニタリング報告 1 件】
モニタリング報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
①1-20004A「小児科・中西浩一の申請による難治性ネフローゼ症候群を対象とした IDEC-C2B8 の第Ⅲ相試験」（2009.9.14 実施分）
審議結果：承認【安全性情報 56 件】
2009 年 8 月 25 日～2009 年 10 月 31 日に報告された安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
①1-20009A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による変形性関節症又は腰痛症患者を対象とした
JNS020QD の第Ⅲ相試験」（2009.8.25 報告）
審議結果：承認②1-19013A「第一三共株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象とした BM532 と TDR-030 の第Ⅲ相試験」（2009.9.2 報告）
審議結果：承認③1-20014A「大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相試験」（2009.9.3 報告）
審議結果：承認④1-20015A「大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相試験の長期投与試験」（2009.9.3 報告）
審議結果：承認⑤1-18009A「大鵬薬品工業株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象とした TSU-68 の第Ⅱ相試験」（2009.9.4 報告）
審議結果：承認⑥1-21001A「第一三共株式会社の依頼による第Ⅱ相試験」（2009.9.4 報告）
審議結果：承認⑦1-21001A「第一三共株式会社の依頼による第Ⅱ相試験」（2009.9.4 報告）
審議結果：承認⑧1-20009A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による変形性関節症又は腰痛症患者を対象とした
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要

JNS020QD の第Ⅲ相試験」（2009.9.9 報告）
審議結果：承認⑨1-20011A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による帯状疱疹後神経痛、CRPS 又は術後疼痛症候群患者を対象とした JNS020QD の第Ⅲ相試験」（2009.9.9 報告）
審議結果：承認⑩1-21001A「第一三共株式会社の依頼による第Ⅱ相試験」（2009.9.10 報告）
審議結果：承認⑪1-20008A「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患(COPD)を対象とした第Ⅲ相試験」（2009.9.16 報告）
審議結果：承認⑫1-20007A「大鵬薬品工業株式会社の依頼による子宮頸癌に対する S-1 の第 3 相試験」
（2009.9.17報告）
審議結果：承認⑬1-20007A「大鵬薬品工業株式会社の依頼による子宮頸癌に対する S-1 の第 3 相試験」
（2009.9.17報告）
審議結果：承認⑭1-20014A「大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相試験」（2009.9.17 報告）
審議結果：承認⑮1-20015A「大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相試験の長期投与試験」（2009.9.17 報告）
審議結果：承認⑯1-19010A「大塚製薬株式会社の依頼による双極性障害の躁状態に対するアリピプラゾールの第Ⅲ相試験」（2009.9.18 報告）
審議結果：承認⑰1-19015A「大塚製薬株式会社の依頼による SPM 962(Rotigotine)の第Ⅱ相継続長期試験」（2009.9.18 報告）
審議結果：承認⑱1-19015A「大塚製薬株式会社の依頼による SPM 962(Rotigotine)の第Ⅱ相継続長期試験」（2009.9.18 報告）
審議結果：承認⑲1-20012A「日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした BI1744CL の第Ⅱ相試験」（2009.9.28 報告）
審議結果：承認⑳1-19007A「大塚製薬株式会社の依頼による SPM962 のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験の継続長期投与試験」（2009.9.29 報告）
審議結果：承認
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要

21 1-20009A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による変形性関節症又は腰痛症患者を対象とした○
JNS020QD の第Ⅲ相試験」（2009.9.29 報告）
審議結果：承認

22 1-20011A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による帯状疱疹後神経痛、CRPS 又は術後疼痛症候群○患者を対象とした JNS020QD の第Ⅲ相試験」（2009.9.29 報告）
審議結果：承認

23 1-21002A「大塚製薬株式会社の依頼による SPM962 のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相○試験」（2009.9.29 報告）
審議結果：承認

24 1-21003A「大塚製薬株式会社の依頼による SPM962 のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相○試験の継続長期投与試験」（2009.9.29 報告）
審議結果：承認

25 1-20013A「オンコセラピーサイエンス株式会社の依頼による膵癌に対する OTS102 の第Ⅱ/Ⅲ相○試験」（2009.10.1 報告）
審議結果：承認

26 1-19007A「大塚製薬株式会社の依頼による SPM962 のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相○試験の継続長期投与試験」（2009.10.7 報告）
審議結果：承認

27 1-21001A「第一三共株式会社の依頼による第Ⅱ相試験」○（2009.10.7 報告）
審議結果：承認

28 1-21001A「第一三共株式会社の依頼による第Ⅱ相試験」○（2009.10.7 報告）
審議結果：承認

29 1-21001A「第一三共株式会社の依頼による第Ⅱ相試験」○（2009.10.7 報告）
審議結果：承認30 1-21002A「大塚製薬株式会社の依頼による SPM962 のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相○試験」（2009.10.7 報告）
審議結果：承認

31 1-21003A「大塚製薬株式会社の依頼による SPM962 のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相○試験の継続長期投与試験」（2009.10.7 報告）
審議結果：承認

32 1-20009A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による変形性関節症又は腰痛症患者を対象とした○JNS020QD の第Ⅲ相試験」（2009.10.9 報告）
審議結果：承認

33 1-20011A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による帯状疱疹後神経痛、CRPS 又は術後疼痛症候群○患者を対象とした JNS020QD の第Ⅲ相試験」（2009.10.9 報告）
審議結果：承認6/9

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

34 1-20004A「小児科・中西浩一の申請による難治性ネフローゼ症候群を対象とした IDEC-C2B8 の第○Ⅲ相試験」（2009.10.13 報告）
審議結果：承認35 1-20005A「小児科・中西浩一の申請による難治性ネフローゼ症候群を対象とした IDEC-C2B8 の第○Ⅲ相試験の薬物動態試験」（2009.10.13 報告）
審議結果：承認

36 1-18009A「大鵬薬品工業株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象とした TSU-68 の第Ⅱ相試験」○（2009.10.15 報告）
審議結果：承認

37 1-19009A「中外製薬株式会社による乳癌患者を対象としたカペシタビンとドセタキセルの第Ⅲ相○試験」（2009.10.15 報告）
審議結果：承認

38 1-20014A「大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する○第Ⅲ相試験」（2009.10.15 報告）
審議結果：承認

39 1-20015A「大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する○第Ⅲ相試験の長期投与試験」（2009.10.15 報告）
審議結果：承認

40 1-19002A「エーザイ株式会社の依頼による筋萎縮性側索硬化症に対する E0302 の第Ⅱ/Ⅲ相試験」○（2009.10.19 報告）
審議結果：承認

41 1-19003A○「エーザイ株式会社の依頼による筋萎縮性側索硬化症に対する E0302 の長期投与試験（第Ⅲ相試験）」（2009.10.19 報告）
審議結果：承認

42 1-19007A「大塚製薬株式会社の依頼による SPM962 のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相○試験の継続長期投与試験」（2009.10.19 報告）
審議結果：承認

43 1-20013A「オンコセラピーサイエンス株式会社の依頼による膵癌に対する OTS102 の第Ⅱ/Ⅲ相○試験」（2009.10.19 報告）
審議結果：承認

44 1-21002A「大塚製薬株式会社の依頼による SPM962 のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相○試験」（2009.10.19 報告）
審議結果：承認

45 1-21003A「大塚製薬株式会社の依頼による SPM962 のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相○試験の継続長期投与試験」（2009.10.19 報告）
審議結果：承認7/9

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

46 1-20007A「大鵬薬品工業株式会社の依頼による子宮頸癌に対する S-1 の第 3 相試験」○
（2009.10.20報告）
審議結果：承認

47 1-21008A「株式会社ヤクルト本社の依頼による肝細胞癌を対象とした ThermoDox の第Ⅲ相試験」○（2009.10.21 報告）
審議結果：承認48 1-19015A「大塚製薬株式会社の依頼による SPM 962(Rotigotine)の第Ⅱ相継続長期試験」○（2009.10.23 報告）
審議結果：承認49 1-20001A「エーザイ株式会社の依頼による重症セプシス患者を対象とした E5564 の第Ⅲ相試験」○（2009.10.23 報告）
審議結果：承認

50 1-20004A「小児科・中西浩一の申請による難治性ネフローゼ症候群を対象とした IDEC-C2B8 の第○Ⅲ相試験」（2009.10.26 報告）
審議結果：承認

51 1-20005A「小児科・中西浩一の申請による難治性ネフローゼ症候群を対象とした IDEC-C2B8 の第○Ⅲ相試験の薬物動態試験」（2009.10.26 報告）
審議結果：承認

52 1-20011A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による帯状疱疹後神経痛、CRPS 又は術後疼痛症候群○患者を対象とした JNS020QD の第Ⅲ相試験」（2009.10.26 報告）
審議結果：承認

53 1-16008A「中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたトラスツズマブの第Ⅲ相試験」○（2009.10.27 報告）
審議結果：承認

54 1-19010A「大塚製薬株式会社の依頼による双極性障害の躁状態に対するアリピプラゾールの第Ⅲ○相試験」（2009.10.28 報告）
審議結果：承認55 1-20002A「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による FTY720 の再発性多発性硬化症患者を対象○とした第Ⅱ相試験」（2009.10.28 報告）
審議結果：承認56 1-20010A「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による FTY720 の再発性多発性硬化症患者を対象○とした第Ⅱ相試験の継続投与試験」（2009.10.28 報告）
審議結果：承認報告事項【治験終了報告 1 件】
治験の終了が報告された。
①1-17002A「日本イーライリリー株式会社の依頼による LY139603 の第Ⅲ相試験」
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議題及び審議結果を含む主な議論の概要【迅速審査状況報告 25 件】
平成 21 年 8 月 26 日以降申請があり、かつ平成 21 年 11 月 9 日までに迅速審査にて承認された変更申請について報告され、いずれも了承された。
【製造販売承認取得報告 1 件】
①1-19013A「第一三共株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象とした BM532 と TDR-030 の第Ⅲ相試験」
規程の改正について
・和歌山県立医科大学治験審査委員会設置規程の改正について

特記事項

特になし

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