＊＊2024 年 7 月改訂（第 4 版）
＊2021 年 12 月改訂（第 3 版）

日本標準商品分類番号876361

貯法：凍結を避け、10℃以下で保存
有効期間：2 年

ワクチン・トキソイド混合製剤
生物由来製品、劇薬処方箋医薬品注）

承認番号21800AMZ10371000

販売開始

2006 年 12 月注）注意－医師等の処方箋により使用すること

沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド

日本薬局方
生物学的製剤基準

6. 用法及び用量

2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）

初回免疫：‌通常、1 回 0.5mL ずつを 2 回、3 ～ 8 週間の間

2. 1 明らかな発熱を呈している者

隔で皮下に注射する。ただし、10 歳以上の者に2. 2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者

は、第 1 回量を 0.1mL とし、副反応の少ないと2. 3 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したこと

きは、第 2 回以後適宜増量する。

があることが明らかな者

追加免疫：‌第 1 回の追加免疫には、通常、初回免疫後 6 カ

2. 4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適

月以上の間隔をおいて、（標準として初回免疫終当な状態にある者

了後 12 カ月から 18 カ月までの間に）0.5mL を1 回皮下に注射する。ただし、初回免疫のとき

3. 製法の概要及び組成・性状副反応の強かった者には適宜減量し、以後の追＊3. 1 製法の概要

加免疫のときの接種量もこれに準ずる。また、

本剤は、ジフテリア菌（Park-Williams No.8 株）及び10 歳以上の者には、0.1mL 以下を皮下に注射す

破傷風菌（Harvard 株）の培養ろ液中の毒素を、それぞれ塩析法及びイオン交換体法等によって精製後、ホる。

ルマリンで無毒化したトキソイド液を、規定濃度に混7. 用法及び用量に関連する注意

合し、免疫原性を高めるためにアルミニウム塩に吸着

7. 1 接種対象者・接種時期させ不溶性とした液剤である。

定期接種の場合には、ジフテリア及び破傷風の第 2 期

なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分（スキムミの予防接種については、11 歳以上 13 歳未満の者（11ルク、ペプトン）、心臓由来成分（ビーフハートイン

歳に達した時から 12 歳に達するまでの期間を標準的なフュージョン）、肝臓、肉、肉由来成分（牛肉消化液）、接種期間とする）に、通常、本剤 0.1mL を 1 回皮下にブタ由来成分（パンクレアチン）及びウマ由来成分注射する。

（血清）を使用している。

7. 2 同時接種＊3. 2 組成

医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に本剤は、0.1mL 中に次の成分を含有する。

接種することができる。［14. 1. 1 参照］
8. 重要な基本的注意

販 売 名 ＤＴビック
有効成分

ジフテリアトキソイド
破傷風トキソイド

塩化ナトリウム

8. 2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察

0.358mg

リン酸二水素ナトリウム水和物
添 加 剤領」に準拠して使用すること。

1Lf 以下リン酸水素ナトリウム水和物

塩酸

8. 1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要5Lf 以下（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。

0.052mg

8. 3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は0.95mg

避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監

適量

水酸化ナトリウム視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高適量

熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速や塩化アルミニウム（Ⅲ）水和物（アルミニウム換算）

かに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

0.02mg9. 特定の背景を有する者に関する注意

ホルマリン（ホルムアルデヒド換算）0.0037mg

9. 1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要す

3. 3 製剤の性状る者）

販 売 名 ＤＴビック
性被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合

状 不溶性で、振り混ぜるとき均等に白濁する液剤
pHは、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用

5.4 ～ 7.4

性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、浸透圧比 1.0 ± 0.3（生理食塩液に対する比）注意して接種すること。

4. 効能又は効果

9. 1. 1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、ジフテリア及び破傷風の予防

発育障害等の基礎疾患を有する者［9. 2、9. 3 参照］－1－

17. 臨床成績

9. 1. 2 予防接種で接種後 2 日以内に発熱のみられた者及び17. 1 有効性及び安全性に関する試験

全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したこと

17. 1. 1 国内臨床試験（初回免疫）がある者
9. 1. 3 過去にけいれんの既往のある者

ジフテリア及び破傷風の既往歴及び予防接種歴の9. 1. 4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者

ない生後 3 月から 1 歳 11 か月までの健康乳児 60に先天性免疫不全症の者がいる者

例を対象に、沈降ジフテリア破傷風混合トキソイ

9. 1. 5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのあドを 0.5mL ずつ 4 週間隔で 2 回皮下接種した 1）。

る者

沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド接種前の血9. 2 腎機能障害を有する者

中ジフテリア抗毒素量、破傷風抗毒素量は接種全接種要注意者である。［9. 1. 1 参照］

例が 0.003IU/mL 未満であったが、接種完了後 49. 3 肝機能障害を有する者

週に抗毒素測定を実施した全例（57 例）で、ジフ接種要注意者である。［9. 1. 1 参照］

テリア抗毒素量、破傷風抗毒素量ともに 0.01IU/mL 以上であった。

11. 副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド接種後に認い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

められた副反応は次のとおりであった。

11. 1 重大な副反応
11. 1. 1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

副反応発現例数蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれるこ＊＊11. 2 その他の副反応
頻度不明
局 所 症 状 発赤、腫脹、疼痛、硬結、熱感、そう（注射部位）
化

皮痒感

他

発熱（≧ 37.5℃） 3 例（5.0%）

3 例（5.0%）

発赤（≧ 10mm）-

1 例（1.7%）腫脹（≧ 10mm）-

1 例（1.7%）

17. 2. 1 国内臨床試験（第 2 期接種）

器 下痢

乳幼児期に沈降精製百日せきジフテリア破傷風混膚 蕁麻疹、発疹の4 例（6.7%）

17. 2 製造販売後調査等

合ワクチンの 3 回又は 4 回接種を受けた 11 歳以筋 ・ 骨 格 系 関節痛
そ3 例（5.0%）（調査例数 60 例）

精 神 神 経 系 頭痛、めまい消

2 回目

主な副反応とがある。

注）

1 回目

上 13 歳未満の健康小児 222 例を対象とした国内

発熱、悪寒、倦怠感、リンパ節腫脹、臨床試験において、本剤 0.1mL を 1 回皮下に接種

失神・血管迷走神経反応した 2）。副反応は、85.1%（189/222 例）に認められた。主な副反応は、注射部位紅斑 72.1%

注）‌一過性で 2 ～ 3 日中に消失する。ただし、硬結は（160/222 例）、注射部位腫脹 66.7%（148/222 例）、1 ～ 2 週間残存することがある。また、2 回以上の被注射部位そう痒感 50.9%（113/222 例）、注射部位接種者には、ときに著しい局所反応を呈することが疼痛 38.3%（85/222 例）、注射部位熱感 39.2%あるが、通常、数日中に消失する。

（87/222 例）、注射部位硬結 37.8%（84/222 例）、

14. 適用上の注意

頭痛 2.3%（5/222 例）であった。

14. 1 薬剤接種時の注意

18. 薬効薬理14. 1. 1 接種時

18. 1 作用機序

（1）接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディ

本剤の接種により、ジフテリアトキソイド及び破傷風スポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えトキソイドに対する血中抗体が産生され、それぞれのること。

防御抗体として働くことで、各疾患の予防が期待され（2）冷蔵庫から取り出し室温になってから、必ず振りる。

混ぜ均等にして使用する。特に本剤は沈降しやす

18. 2 感染防御レベル

いので、吸引に際してはそのつどよく振り混ぜる

ジフテリアに対する感染防御は、0.01IU/mL の抗毒素こと。

が 3）、また破傷風に対する感染防御は、0.01IU/mL の（3）本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。

抗毒素がそれぞれ血中に存在すればよいとの報告があ［7. 2 参照］る 4）、5）。

（4）容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引20. 取扱い上の注意する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよ

外箱開封後は遮光して保存すること。

う注意すること。また、栓を取り外し、あるいは

22. 包装他の容器に移し使用しないこと。

バイアル（5）注射針の先端が血管内に入っていないことを確か

0.1mL 1 本

23. 主要文献

めること。

1）山本光興（6）本剤は添加剤として保存剤を含有していないの

ほか．小児科臨床．1974；27（3）：250-255

2）岡田伸太郎で、一度注射針をさし込むと容器内の無菌性が保持できなくなる。所要量を吸引後、残液がある場合でもすみやかに残液は処分すること。

ほか：臨床医薬．2017；33（9）：693-710

3）佐藤博子ほか．ワクチンハンドブック．1994：71-80

4）佐藤博子ほか．ワクチンハンドブック．1994：81-90

5）加藤達夫．小児科診療．1990；53（10）：2275-2281

14. 1. 2 接種部位
接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。
－2－24. 文献請求先及び問い合わせ先
田辺三菱製薬株式会社

くすり相談センター〒 541-8505 大阪市中央区道修町 3-2-10
電話0120-753-280

25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。
26. 製造販売業者等
26. 1 製造販売元
26. 2 販売元－3－