可塑剤インフォメーション

KASOZAI

No.10

I N F O R M A T I O N

CONTENTS■可塑剤工業会 新会長インタビュー
可塑剤工業会 会長

鈴木 宗夫氏P1

環境・安全問題を最重要課題とし、化学工業界全体が一丸となって取り組んでいきたい■トピックス／安全性試験結果

従来より精度を上げた最新の研究手法
で可塑剤のエンドクリン性を評価

P5■環境・安全性研究最前線 - 2

化学品・医薬品・農薬等の正確、公正な安全性の確認を通じて環境調和型社会の発展に貢献する日本最大の安全性研究機関

株式会社 三菱化学安全科学研究所
鹿島研究所所長

藤井 治氏

P7

可塑剤工業会
東京都港区元赤坂 1-5-26 東部ビル 3F 〒 107-0051
TEL. 03-3404-4603(代表) FAX.03-3404-4604●本件に関するお問い合わせは、可塑剤工業会

大久保まで

平成 10 年
11 月発行可塑剤工業会

新会長
インタビュー

可塑剤工業会会長

鈴木 宗夫氏

環境・安全問題を最重要課題とし、化学工業界全体が一丸となって取り組んでいきたい平成 10 年 5 月 27 日の総会で、当工業会の会長に、三菱化学株式会社常務取締役 化成品カンパニープレジデントの鈴木宗夫氏が就任しました。
新任の抱負と今後の工業会の運営方針、そして、現在大きな課題となっている環境ホルモン問題への取り組み姿勢などを語ってもらいました。

環境ホルモン問題をソフトランディングさせたい︵年 ト ６ 株
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８ ン 成 成可塑剤工業界の会長に就任された感想と、新任の抱負をお聞かせください。
私は 2 年前に今の役職に就いたばかりであり、可塑剤・塩ビ業界に関しては、いわば素人です。現在、とてもフレッシュな目で可塑剤工業会を見ています。
時あたかも、環境ホルモン問題を中心とする化学物質の環境・安全問題が社会的に大きくクローズアップされているわけですが、可塑剤工業会は、昨今の環境ホルモン問題や、以前では急性毒性の問題や発がん性の問題などに対して、世間で問題視される以前からいど、様々な影響が重なって、10％程度の需要の落ち込

ち早く問題意識をもち、他の業界を一歩リードした形みは避けられそうにない状況です。そうした厳しい環で積極的な取り組みを行ってきており、戸井前会長を境の中で、業界がどのように対応していくのかというはじめ歴代会長の先見性に敬意を表しております。

ことが、環境・安全問題とは別の大きな課題となって現在業界が抱える一番大きな課題は、なんと言っています。

も環境・安全問題です。戸井前会長も様々な対応策を会員各社の企業努力とともに、可塑剤工業会として実施し、鋭意努力されてきたわけですが、引き継ぎのは、安全性のPR等を通して可能な限りバックアップを際に言われたのは「まだ不十分なままで引き継ぐから、していく必要があると思います。

なんとかこれを仕上げてくれないか」ということでし化学工業界が一丸となるため、た。私自身も、環境・安全問題、特に環境ホルモン問題を、可塑剤業界全体の最重要課題としてとらえてい機能の集約が必要ます。
当面の対応策としては、可塑剤工業会のPAE環境安

環境ホルモン問題をどのようにとらえ、どのよう全委員会を中心として、調査、研究、広報等の諸活動な方針で対応していくお考えですか。

を強く推進していきたいと思っています。

環境ホルモン問題は、特定の化学物質だけの問題でこの問題を、バランスの取れた形で国民の中に落ちはなく、化学工業界全体に投げかけられた問題として着くような方向に持っていきたいというのが、私の一とらえています。また、影響の及ぶ範囲が広範囲であ番の抱負です。

り、実態解明のための調査・研究には多くの時間と莫

一方で、可塑剤の市場については、これまでほぼ横大な費用がかかるため、産業界だけ、あるいは日本だ這いで推移してきましたが、景気の落ち込みや、各社けで解決できる問題ではないと思っています。の在庫調整、そして塩ビを忌避しようというムードな一刻も早く問題を解決していくため、今後は、化学1

工業界が一丸となって対処するとともに、行政との連広報活動についても、可塑剤工業会ではこれまで積携を深め、国際的な協調の中で対応していくことがま極的に調査・研究を行い、その結果をマスコミ・オピすます重要になってきます。

ニオンリーダー等に情報提供してきましたが、そうし私は、三菱化学株式会社の化成品カンパニー・プレた個々の業界団体が単独で広報活動を行っていても、ジデントとして、現在日本で環境ホルモン問題が取りマスコミはなかなか取り上げてくれませんし、世間もざたされているいくつかの製品を担当しておりまして、耳を傾けてくれません。我々業界団体がもっている調可塑剤工業会以外にも、それぞれの業界団体に関わっ査・研究データや業界側の主張、そして内外の関連情ています。個々の業界団体では、各自が調査・研究や報などを、やはり日化協で一元化し、戦略的に広報を広報活動等に鋭意努めているのですが、バラバラに行っていく必要性を痛感しています。あるいは、より効やっていたのではどうしても効率が悪く、実効性も上率よく戦略的広報を行っていくための第3者機関の設置がりません。そこで、今、我々が志向している方向は、まで視野に入れて考えていかなければならないと思ってそうした各業界の横並びの機能を、化学工業会の上部います。

団体である社団法人 日本化学工業協会（以下、日化協）に集約し、日化協がより高度な次元で問題を取り扱うICCA を核として核になるというものです。

世界の化学工業界が連携

残念ながら、現状では日化協にそこまでの体制が整環境ホルモン問題の解決に向けた、国際的な連携備されておらず、また、日化協の構成メンバーの間でも様々な立場があって問題に対は、どのように進められているする温度差があるため、まだ全のですか。

体としてのコンセンサスは取れ可塑剤業界としては、日米欧ていません。しかし、私としての業界団体（日＝可塑剤工業は、その方向で進めていかなけ

会、米＝ CMA-PAE Panel：米国

れば、様々な意味で不十分であ化学工業者協会のフタル酸エると思っています。

ステルパネル、欧＝ C E F I C -一番大きな問題は、世界の化ECPI：欧州化学産業協会の可学工業界が国際協調の中で環境塑剤中間体協議会）が1995年かホルモン問題の解決に向けて取ら毎年定期的に三極会議を開り組んでいく際、日化協が必然的に日本の代表となるいて情報交換に努めており、フタル酸エステルの環境わけですが、現状では各工業会がもつ調査・研究や情ホルモン問題に対しては互いに協力しながら調査研究報発信の機能が日化協に集約されていないため、各工を行っていくこととしています。
また、今申し上げたように、今後は各業界団体レベ業会と世界とをつなぐ橋渡しの役割を十分に発揮できルではなく、諸機能を一元化した上部の団体による連ない恐れがあるという点です。
行政との折衝の問題もあります。環境ホルモン問題携が重要となってきます。日米欧の化学工業協会の上の実態解明に向けた研究には莫大な費用と時間がかか部団体（日＝日化協、米＝CMA：米国化学工業者協会、るため、民間でできる限界を超えたものになるのでは

欧＝CEFIC：欧州化学産業協会）を中心として世界40ヶないかと言われています。現に、アメリカでは行政主国以上の化学工業協会で構成する ICCA（国際化学工導で、行政、産業界、研究機関が一体となった取り組業協会議会）では、重要課題として環境・安全問題にみを行っています。ところが日本では、今年度の環境国際的に取り組んでいこうというコンセンサスができ対策予算として合計で約 140 億円が各省庁にタテ割りています。

で分散されて使われることになっており、全体をとりこの10月2〜3日にチェコのプラハで行われたICCAまとめるビジョンや、我々産業界とどのように連携し総会には、日本の代表として日化協の三浦会長、田中ていくのかといったことが見えてきません。
これでは、専務理事ほか数名の委員の方が参加されましたが、私とても実効性のある効率的な対処とは言い難い。そうも自費参加し、オブザーバーとして出席することがでした、我々産業界の声を一つにまとめ、行政と折衝しきました。
会議の雰囲気は、昨今の化学物質の安全性に対するていく窓口としても、やはり日化協に諸機能を一元化国際的な関心の高さを反映して、従来に増して真剣なしていく必要があります。
2

ものであり、欧、米、日の間で活発な議論が展開され対に安全と言えるものはないし、また、現代社会からました。

リスクを持つ化学物質をすべて取り除くことは現実的

具体的なテーマとしては、CMAから提案されたHPVではないという基本的な認識に立ち、その物質のリス(High Production Volume)プログラムと、CMA、CEFICクを科学的に評価した上で、現状におけるコストや利がそれぞれ提唱している LRRI(Long-Range Research

便性、あるいは削減した場合に伴う犠牲の大きさなどInitiative)があります。HPV とは、従来 OECD ベースでを考慮し、総合的なバランスの中で社会的に位置づけ取り進められてきた 500 品目の安全管理データの整備ていくというものです。

を 1,000 品目に拡大してよりスピードアップすべく、よく使われる例えですが、クスリは、用法・容量をCMA 主導のプログラムに組み替えようというもので守って使えばそのベネフィット（恩恵）は高いが、飲す。また、LRRI は、日本で特に問題となっているエン

み過ぎれば毒となり、リスクが高くなってしまいます。

ドクリン問題に限らず、より広い範囲で化学物質と生このように、化学物質のリスクとベネフィットのバラ体との相互作用のメカニズムを解明していくための研ンスというのは、all or nothing ではなく、程度の問題究活動を5年から10年という比較的長期にわたって展であるという側面を持っています。環境ホルモン問題

開しようとするものです。

に関しても、今後調査・研究が進んで、それぞれの物

これらに対し、日化協が前向きに対応していく姿勢

質のもつリスクが科学的に明らかになってくれば、どを示したため、欧米からは大いに評価されました。しのレベルまでのリスクなら許容できるのかということかし、今後の具体的な取り進めに関する各論についてが見極められるようになるのではないかと期待していは問題点が多々あり、ICCA の分科会の形で詰めの作ます。

業が進められていくことになります。我々可塑剤工業

フタル酸エステルのリスクの会が欧米と共に一歩先んじて取り組んできた発がん性やエンドクリン問題についての調査研究成果が、この完全な解明に向けてような三極上部団体による国際協調裡の新しい枠組みやプログラムに対して、何らかの形で寄与できるのでフタル酸エステルの環境ホルモン問題では、そのはないかと期待しています。

リスクをどのようにとらえていますか。

当面は、個々の業界団体で出来ることはどんどん進

これまで我々が行ってきた調査・研究の結果から、めていくにしても、日化協が、やはり対世界、対行政、安全性はかなりのところまで証明できており、環境リ対一般社会への強力な情報発信基地とならなければい

スクのウエイトは極めて小さいと判断しています。フ

けないとの思いが、ICCA の総会に出席して一層強くタル酸エステルは、今後とも環境や人々の健康を損ななりました。そのためには、日本の化学工業を代表すうことなく社会に貢献していける物質であると思ってる上部団体としての日化協の地位をより明確にしていいます。

く必要があります。また、エンドクリン問題では、日一方で、マスコミ及び一般の方々に対して、 かなり化協内の ABPS 連絡協議会の機能強化やスタッフ投入のところまで安全 というのは通用しないという現状がの必要性を、可塑剤工業会からも強く要請していきたあります。日本では all or nothing で、絶対安全な物質でいと思います。

なければ使えないという雰囲気ができつつあります。しかし前にも述べましたが、絶対に安全と言える化学物質化学物質はリスクとベネフィットのはあり得ません。
リスクを完全に確認するためには、これまでの研究でバランスが重要はまだ不十分な所もあり、より高範囲で長期的な試験が必要であるということは認識しています。
それを逃げる化学物質の社会的な役割と環境・安全性の関係につもりはまったくないし、多くの時間と費用をかけてでついて、どのようなお考えをお持ちですか。

も、やらなければならない仕事だと思っています。

私は、横浜国大の中西準子教授とは高校が同期なのですが、中西さんが展開されている「環境リスク論」とただ、今の段階で、安全性が完全には明らかになっいう考え方が、現状では一番妥当でバランスが取れてていないというところだけを過大に言い立てて、一部いると思っています。
「環境リスク論」とは、私なりのに見られるような塩ビ・可塑剤の忌避運動へとつな解釈では、化学物質は社会に貢献しているのと同時にがってしまうというのは、行き過ぎだと思うし、理性それぞれ違った形で何らかのリスクを持っており、絶的な判断ではないと私は思います。
3ヨーロッパの例ですが、一部の環境団体がフタル酸伝統を尊重しながら、エステルを使った塩ビ製おもちゃの全面禁止を求めて時代に応じた変革も必要いた問題で、EC の Scientific Committee は、一時、禁止の方向に進みかけていたのですが、今年 7 月に「今の最後に、組織運営に関するお考えと、可塑剤工業段階で使用を禁止することは適切ではない」という決会の今後の運営方針をお聞かせ下さい。

定を下しました。また、大原則として「科学的根拠な組織運営の前に、まず、自己管理をしなければいけくして、むやみに製品の使用等を禁止してはいけない」

ないと、いつも自戒しています。私は気が短くて、人「関係者は、客観性のある第 3 者機関の評価を尊重しなの話を聞く前に自分の意見を言ってしまったりするのければいけない」ということが確認されています。

で、それを改めていきたい。また、スタッフに対してこうしたECの決定は、フタル酸エステルが絶対安全は、厳しい面と血の通った面のメリハリをつけていきと言っているわけでも、危険たいと思っています。

だと言っているわけでもなく、組織に関する私の持論は、現状で社会に役立っている物「少数にすると精鋭になる」と質を科学的根拠がない段階でいうものです。組織はできる使用禁止にするのは行き過ぎだけ簡素にし、人はできるだだと言っているものであり、け少なくした方がよいと思っバランスが取れた合理的なています。

大人の判断 として、私は敬可塑剤工業会についても、意を表しています。

環境・安全問題や需要の落ち込みといった大きな問題を抱えており、厳しい環境の中でしっかりと運営していかな

多忙だが、気持ちを切り替えてリフレッシュければならないのは当然なのですが、いたずらに大げさにするのではなく、必要最小限度の組織で十分な機能を発揮できるようにしたいと考えています。

お忙しそうですが、リフレッシュ法は？また、生可塑剤工業会は長い歴史と伝統をもつ組織です。私

活や仕事で信条のようなものがあれば教えてください。

も、従来の路線を踏襲し、業界の最重要課題として環いまは、とても忙しいですね。平日は、昼間は仕事境・安全問題に積極的に取り組み、また、あくまでもで夜は仕事上のつき合いがあり、土日はたいていゴルオープンに情報提供・情報開示を行っていく所存です。

フです。もっと他にやりたいことはあるのですが、時しかし、時代はますますスピードを上げて変化してき間がすっかり埋まってしまい、自分の時間というのはており、いつまでも現在の組織・体制のままで良いとはなかなか持てません。もっとも、ゴルフも、夜のおつ考えられません。その時代時代に応じた組織構成と機能き合いも嫌いじゃないし、嫌だったら、とてもじゃないを持てるように、会員各社の率直で忌憚のない意見を聞がやってられませんよ。一番嫌いなのは仕事かな(笑)。

きながら、変えるべき所は変えていかなければならないとにかく時間がなくて、特に実践しているリフレッと思っています。

シュ法というのはありません。気持ちの切り替えが早い方なので、その都度リフレッシュしながらなんとかやってます。
仕事や生活で、特に信条というのはないのですが、「自然体」、「フェアネス」、そして「敬天愛人」といった言葉が比較的好きですね。人事を尽くした上で、神のような絶対的・超越的存在を恐れ敬うという気持ちを持っています。

4

●トピックス／安全性試験結果

従来より精度を上げた最新の研究手法
で可塑剤のエンドクリン性を評価
この度紹介するデータは、(株)三菱化学安全科学研究所が行ったもので、生体内試験(invivo)で DBP および DEHP のエストロジェン活性を調べたものです。投与期間を延長するなどして従来より試験の精度を上げ、生化学／ホルモン検査のほか、細胞増殖動態検査、病理組織学的検査などで詳細かつ多角的にチェックしています。
試験の結果を総合的に判断すると、「DBP および DEHP にはエストロジェン活性はない」というのが専門家の間の結論でした。
当工業会では、すでに主な可塑剤についてエストロジェン活性を試験し、その安全性を確認していますが、今回の最新の手法を用いた詳細な試験によって、可塑剤の環境・安全性リスクの解明がさらに一歩前進したことになります。
暮らしの中にある化学物質のエンドクリン様作用について、最近、社会的関心がますます高まってきており、また、可塑剤が社会で幅広く使われている物質であることから、その環境・安全性リスクの完全な解明を目指し、今後も継続して調査・研究に積極的に取り組んでいきます。

■DBPおよび DEHP のラットを用いた In vivoにおけるエストロジェン活性および作用メカニズムの評価●試験機関○脳組織中ドーパミン濃度○血清中プロラクチン濃度○子宮中エストロジェンレセプター
生化学／ホルモン濃度
検査群(6 匹)○子宮中プロジェステロンレセプ
ター濃度○子宮内液重量○器官重量(子宮)●試験方法
雌ラットの卵巣を摘出し、10 日間の回復期間を設けた後、実験に使用した。検出力を高め、試験の精度を上げるため、被験物質を約8時間おきに1日3回、5日間連続して腹腔内投与した。
最終投与の翌日に解剖し、検査を行った。
●被験物質・投与量
被験物質

投与量

フタル酸
DBP、DEHP
エステル

1000mg/kg/ 日項目

検査項目

群構成

(株)三菱化学安全科学研究所

陽性対照物質エストラジオール(E2)1、2.5、7.5、50 (μ g/kg/ 日)の4群

陰性対照物質

溶媒（10％エタノール含有コーン油）

1ml/kg/ 回○器官重量(下垂体、副腎、肝臓)○細胞増殖動態※(子宮、下垂体、乳腺、副腎、肝臓)○病理組織学的検査(子宮、下垂体、乳腺、副腎、肝臓)
細胞増殖／形態学○子宮中内膜上皮の高さ的検査群(6 匹)※ RDS誘発率〈複製 DNA合成(ReplicativeDNA Synthesis)誘発細胞の出現頻度〉で評価投与群のうちの最低用量（1 μg/kg/ 日)で起きた上昇(コントロール比 486％）と比較すると、100 万倍の●群構成および検査項目用量を投与したにも関わらず極めて軽微なもので1 群 12 匹とし、そこから右表のように 2 群に分けてあった。

各検査を実施した。

○また、他の検査項目では、E2の微量の投与で起きた●試験結果

ような、エストロジェン活性があれば起きるはずの○ DBP および DEHP 投与群では、ほぼすべての検査諸変化が、DEHP および DBP では一切認められない項目で、エストロジェン活性を反映した変化は認めことから、このプロジェステロンレセプター濃度のられなかった。
○唯一、子宮のプロジェステロンレセプター濃度にわごく軽微な上昇は、エストロジェン活性以外の要因ずかの上昇（コントロール比 DBP＝133％、DEHPに起因するか、あるいは生理的に見て意味のない変化＝ 140％）が認められたが、陽性対照物質である E2だと考えられる。
5●トピックス／安全性試験結果○一方、陽性対照物質のE2投与群では、下表のようなエストロジェン活性によると考えられる変化が確認された。

■結果のまとめ
DBP DEHP エストラジオール(E2)
検査項目1000 1000mg/kg/ 日

150
2.5 7.5μ g/kg/ 日

中程度以上の変化が見られたもの：軽度な変化が見られエストロジェンレセプター濃度たもの

プロジェステロンレセプター濃度

子宮：増加、減少などの子宮内液重量：変化なし

子宮内膜上皮の高さ：エストロジェン活性子宮重量（内液を除く）

以外の原因と考えら

腺上皮の RDS 誘発率れる変化

内膜上皮の RDS 誘発率
間質の RDS 誘発率

乳腺下垂体ホルモン
副腎肝臓※左表のうち、DBP および腺上皮の RDS 誘発率

DEHP で肝臓において見ら導管上皮の RDS 誘発率
下垂体重量

れた変化は、DBP、DEHP

下垂体前葉の RDS 誘発率が肝臓のペルオキシゾーム脳組織中ドーパミン濃度を増殖させるというげっ歯

血清中プロラクチン濃度類に特有の作用をもつこと

副腎重量から、エストロジェン活性束状帯細胞の RDS 誘発率を反映したものではないと肝臓重量考えられています。

内側右葉の RDS 誘発率

解 説●今回の試験は、DBP および DEHP の in vivo でのエ

Testing Advisory Committee)が進めようとしているス

ストロジェン活性を、現在報告されている in vivo ス

クリーニングおよび試験計画でも、投与期間を 3 日

クリーニング系の中でも最も妥当性が高いと考えら間とする方向で検討しています 2）。

れる O'connor et al 1)の方法を元にして改良を加えた最

しかし今回の試験では、フタル酸エステルの安全新の手法を用いて行いました。エストロジェンレセ性を深く追究すべく、検出力を高めて試験の精度をプター濃度やプロジェステロンレセプター濃度だけ上げるために投与期間を延長して 5 日間としました。

でなく、複数の生化学／ホルモン検査や細胞増殖検

なお、主なフタル酸エステル 5 種類（DBP､DEHP､査、病理組織学的検査を組み合わせたものです。ま

DINP､DIDP､DnOP）について行った 3 日間の投与試

た、陽性対照物質にエストラジオール（E2）を用い、

験では、すでに報告した通り、エストロジェン活性最もエストロジェン活性の検出に鋭敏な指標を測定・がないことが確認されています 3）。

検査することにより、その活性の有無および作用メ● DBP および DEHP には、「エストロジェン活性作カニズムの評価を行っています。

用はない」というのが研究者の結論です。子宮のプ● E2 投与の結果、エストロジェン活性の検出に最もロジェステロンレセプター濃度の上昇は、測定誤差

有効な器官は子宮でした。また、膣、下垂体、乳腺の範囲とは言えないまでも、E2 と比べてその作用はおよび副腎についても、エストロジェン活性を十分用量比で 100 万分の 1 以下というごく軽微なものでに検出可能でした。

した。他の検査項目ではエストロジェン活性を示す●エストロジェン活性を調べるためのげっ歯類を用変化が全く見られないことから、上記のような結論

いた in vivo 試験では、投与期間は 3 日間というのがとなったものです。

国際的にも標準であり、EPA(米国環境保護庁)が設●この試験結果は、平成 10 年 6 月の日本トキシコロ

置した EDSTAC(Endocrine Disrupter Screening andジー学会において発表されています。

※出典 １）O'Connor, J.C., Craven S.C., Van Pelt, C.S., and Obourn, J.D. (1996): An in vivo battery for indentifying endocrine modulators that are
estrogenic or dopamine regulators.Fundam. Appl. Toxicol., 33, p.182-195.
２）(社)日本化学物質安全・情報センター「内分泌撹乱作用スクリーニングおよび試験体系」P17（1998 年 8 月）
３）可塑剤工業会『フタル酸エステルとエンドクリン問題 Ｑ＆Ａ』
（1998）
6

環境・安全性研究最前線 - 2

化学品・医薬品・農薬等の正確、公正な安全性の確認を通じて環境調和型社会の発展に貢献する日本最大の安全性研究機関

株式会社 三菱化学安全科学研究所
MITSUBISHI CHEMICAL SAFETY INSTITUTE LTD. (MSI)
化学物質の環境・安全性研究の一線で活躍している研究者・研究機関を紹介するシリーズの第2回目は、安全性試験の研究機関としては国内最大規模の株式会社三菱化学安全科学研究所です。規模が大きいだ
けでなく、技術的にも世界の先端を行く研究を数多く行っています。
同社の鹿島研究所にうかがい、所長の藤井治さんに話を聞きました。

■株式会社 三菱化学安全科学研究所（写真は鹿島研究所）
本社：東京都港区芝 2-1-30 取締役社長：斎藤 次郎氏
鹿島研究所：茨城県鹿島郡波崎町砂山 14

毒性、薬理から薬物動態、応用生物部門まで、安全性の総合的な評価が可能。

分野の幅が広く、製品分野も医薬品から農薬、一般化学

株式会社三菱化学安全科学研究所（以下、安科研）は究所の一番の特長となっています。
最近では、化学物質1977年に設立されました。
企業や行政から試験の委託をに対する環境・安全性の意識が高まり、また、製造物責任受けて、多様な物質の安全性に関する試験、研究、評価を法の施行などもあって、安全性を多角的に評価していく行っています。

必要性がますます高まってきています」

品まで幅広く扱っています。
一つの事象に対して多角的にチェックし、総合的に評価できるというところが当研

安全性試験の研究所は、民間のものや財団系のものな

また、内分泌かく乱化学物質（いわゆる環境ホルモン）

ど、現在国内に30ヶ所くらいありますが、中でも、安科研の多角的な評価試験が行えることも特長の一つで、環境は、スタッフ300名を擁する国内最大規模のものです。
港ホルモン問題に関しては他に先がけて3年ほど前から技区芝の本社と大阪支店の他、動物試験や微生物・細胞試術修得、試験法の確立に努めてきたそうです。
特に、繁殖験等を行っている鹿島研究所、環境中の生物への影響な試験など、動物を用いた長いスパンの試験が行えること

どを主に研究している横浜研究所、そして環境分析等をなどが特長となっています。
さらに、バクテリアなどの微生物を使った「微生物農主体とする北九州研究所などがあります。
まず、藤井さんに安科研の特長を聞きいてみました。

薬」の安全性評価でも安科研は先行しています。
これに「他の研究機関は、一般的に毒性試験を主体とするとは、微生物によって周囲を汚染することを防ぐため、感ころが多く、製品分野も医薬品が中心です。
当研究所は、染実験に近い高度な設備が必要なのだそうです。
平成7

毒性の他、薬理や薬物動態、応用生物、環境化学など試験

年4月には、安科研が日本で初めて「微生物農薬」の安全7

性試験の受託を開始しています。
その他にも、多岐にわたる技術的な特長があります。
主なものを上げると、代謝物などの微量なものの分析・構造推定に優れていること、in vitro試験でのヒトの代謝物の予測、大型動物を用いて毒性だけでなく薬物動態試験や薬理試験等も行えること、農薬での動物、植物、土壌、代謝試験などです。

各種 GLP に対応。世界的に見ても高度な設備、人員、技術を有する。

お話を聞いた、(株)三菱化学安全科学研究所 取締役・鹿島研究所所長 医学博士 藤井治さん

安科研が受託している試験の製品分野の構成は、売上で見ると化学品50％、医薬品40％、農薬10％くらいです。
民間企業からの試験委託だけでなく、自治体・行政や海独立した運営体制と厳格な機密保持で、外からの委託も多く、最近ではOECDが世界的規模で公正な安全性評価を実現。

行っている環境ホルモン問題の試験計画で、試験方法をチェックするためのバリデーションと呼ばれる作業を「当研究所は三菱化学(株)の100％出資会社ですが、経委託する研究機関の一つに、日本の民間の研究機関とし営的には全く独立しています。
よく言われる誤解なのでては唯一安科研だけが選ばれています。

すが、三菱化学の安全性試験を一手に引き受けているわ「バリデーションとは、試験方法の標準化を進めていけではありません。
試験毎に、他の研究機関と競合で見くステップの一つで、複数の研究所で、同じ手法、同じ物積を出し、同列で査定を受けています。
そういう意味で質を用いて試験を行い、施設間のばらつきをチェックすは、非常に厳しい親ですね」と、藤井さんは苦笑します。

るものです。不思議なことに、全く同じように試験を人員的にも、三菱化学からの出向が半数以上を占める行っても、研究所によって、結果がまちまちになることのですが、研究所の公正さと機密性を保持するという観があるのです。

点から、いったん研究所に配属されると、三菱化学に戻OECDの環境ホルモン評価の試験計画は大規模なもるということはないのだそうです。
鹿島研究所に隣接しのであり、重複を避けて効率よく行っていくために、日て三菱化学の施設がありますが、両者の間はフェンスで米欧で手分けをして進めていく予定です。
その前提とし区切られていて自由には通行できませんし、作業着の色て、バリデーションによって試験法の精度を調べるわけまで変えて、ひと目で区別が付くようにしています。

です。
あまりにばらつきが多いようだと、試験法自体を「研究の性格上、機密保持には厳格な体制を整えてい見直す必要が出てきます。

ます。
施設への出入りは磁気カードで厳重にチェックしOECDからバリデーションを受託したということは、ていますし、社員とは、入社や退職に際して機密保持に世界的な技術レベルにあるという保証をいただいたも関する誓約書を取り交わしています。
試験も、一つの試のと自負しています」と藤井さんは言います。

験では一つの実験室を使うようにして、担当者以外は情また、化審法などの各種法律に則った試験を行うため報に触れられないようにしています」には、その研究機関が各省庁の定めるGLPという基準に適合していなければならず、構造、設備、機器をはじめ組毒性試験が減り、薬理試験が増加の傾向。近年ではエンドクリン評価が急増。

織、管理体制、研究者の質的レベルまで厳しく規制され、3年に1回程度の査察も受けなければなりません。
安科研
では、化審法や医薬品、化学物質、農薬、飼料添加物、安衛近年の安全性試験の傾向を藤井さんに聞きました。

法などの幅広い分野で、そのGLPに適合しており、また「受託試験全体は、年々増加傾向にあります。
分野別に米国のFDA（食品医薬品局）
やEPA（環境保護庁）といっ

見ると、厚生省が薬事行政のグローバリゼーションを目た海外の行政による査察も受けており、海外からの仕事指して新薬の認可制度を非常に厳しくしたため、医薬も自信を持って受けられる体制を整えているというこメーカーが研究テーマを絞り込むようになり、その結とでした。

果、毒性試験の割合が減ってきました。
その反面、
薬理8

鹿島研究所内の病理検査室。電子顕微鏡の画像をコンピュータに取り込み、評価を行っている。

薬物の濃度分析などを行う分析室。

作用の研究では業務が増加しており、医薬メーカーが、今後は、リスクだけでなくベネフィット外注でも可能な部分はできるだけ外注に回すようにも考慮した総合的な判断が重要。

なったため、薬理の試験は増えてきています」
また、近年の顕著な傾向としては、環境ホルモン評価物質の持つリスクを正確・公正に評価するというのが試験の増加が上げられるそうです。
社会的な関心も急速安科研の役割ですが、近年の環境・安全性の諸問題では、に高まってきている環境ホルモン問題について、藤井さリスクとベネフィット(恩恵)のバランスを考えていくこんの考えを聞いてみました。とも重要だと藤井さんは言います。

「環境ホルモン問題では、科学的知見が少なすぎるこ「ある物質が人間にとってどのように有用なのかといとが、現在の混乱をよんでいる一番の原因だと思いまうベネフィットと、環境・安全性といったリスクのバラす。
従来の安全性評価では、用量と作用の関係を調べ、作ンスの検討は、近年になってようやくスタートしたばか用の出ない量を見極めて人間に対する安全域を推定しりです。てきました。
しかしエンドクリン問題では、極めて微量当然のことながら、我々は毒性や環境への影響など、でも影響があるとする海外での試験結果もあり、その部物質の持つリスク面を評価するだけで、その物質の用途分が十分に確かめられていないため、定見が得られず、や価値といった情報は一切入ってきません。
一方、メー実態の解明が非常に難しい状況となっています。

カー側では、用途や価値はわかっていても、リスク評価これは私見ですが、哺乳動物では体内の恒常性によっという点では不十分な場合がある。
また、行政も、リスクてある程度の影響はリカバーされるだろうと考えていとベネフィットのバランスという視点を十分考慮しなます。
一方、魚類や鳥類、は虫類では環境の影響を受けやいで、一律に規制をかけることがあります。

すく、リカバーの力が弱い。
この二つが混同されている

リスクとベネフィットのバランスの検討というのは、ことも、混乱を招く一つの要因だろうと思います」

非常に難しい作業ですが、今後は我々も、企業や行政とOECDでは、現在、環境ホルモン評価の試験計画を検の連携を深め、リスク面だけでなくベネフィットも考慮討中ですが、年内には概要が決まってくるのではないかした総合的な評価を行えるようにしていきたいというということでした。のが私の考えです」と、取材の最後に藤井さんは抱負を「まず、数多くの物質について、構造活性試験やスク語ってくれました。

リーニング試験などを行い、女性ホルモンのエストロジェンや男性ホルモンのアンドロジェンに似た作用があるかどうかを見極めて優先順位をつけ、その後、次世代試験などで生体への影響を詳しく見ていくことになると思います」と藤井さんは説明してくれました。

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