和歌山県立医科大学治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席
委員名
議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

令和 2 年 6 月 23 日（火）18：00～19：15
生涯研修センター 研修室
藤井隆夫、山本信之、伊東秀文、北野雅之、西谷友重、松原和夫、角谷知恵美、中村好伸、
水本一弘、島秀之、嶋本昇、中尾大成、岩城久弥
審議事項【新規申請 2 件】
治験の妥当性について、審議を行った。
① 1-02004A「皮膚科・山本有紀の申請による皮膚血管肉腫に対する ONO-4538 の第Ⅱ相多施設共同非盲検非対照試験」
審議結果：承認② 1-02005A「血液内科・園木孝志の申請による急性骨髄性白血病に対する治療用がんペ
プチドワクチン「DSP-7888」の Phase2 医師主導治験」
審議結果：承認【有害事象報告 11 件】
院内で発生した重篤な有害事象報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
① 1-30023A「小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボル
マブとイピリムマブの第 III 相試験」
（第 1 報、2020.4.20 報告）
審議結果：承認② 1-30023A「小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボル
マブとイピリムマブの第 III 相試験」
（第 2 報、2020.5.11 報告）
審議結果：承認③ 1-30023A「小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボル
マブとイピリムマブの第 III 相試験」
（第 1 報、2020.4.20 報告）
審議結果：承認④ 1-30023A「小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボル
マブとイピリムマブの第 III 相試験」
（第 2 報、2020.5.11 報告）
審議結果：承認⑤ 1-30023A「小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボル
マブとイピリムマブの第 III 相試験」
（第 3 報、2020.5.15 報告）
審議結果：承認⑥ 1-30023A「小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボル
マブとイピリムマブの第 III 相試験」
（第 1 報、2020.5.1 報告）
審議結果：承認⑦ 1-30023A「小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボル
マブとイピリムマブの第 III 相試験」
（第 1 報、2020.5.11 報告）
1 / 18

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

審議結果：承認⑧ 1-30023A「小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボル
マブとイピリムマブの第 III 相試験」
（第 2 報、2020.5.15 報告）
審議結果：承認⑨ 1-01004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による進行胆道癌患者を対象としたゲムシ
タビン+シスプラチンとの併用療法におけるデュルバルマブの第Ⅲ相試験」（第 1 報、
2020.5.18 報告）
審議結果：承認⑩ 1-01007A「アムジェン株式会社の依頼による第Ⅰ相試験」（第 2 報、2020.5.12 報告）
審議結果：承認⑪ 1-01009A「皮膚科・山本有紀の申請による上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗 PD-1 抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相臨床試験」（第 1 報、2020.5.29 報告）
審議結果：承認【変更審査 28 件】
下記資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
① 1-27011A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした Ustekinumab による寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照二重盲検比較試験」（2020.5.12
付）
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認② 1-27016A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験」（2020.5.20 付）
変更内容：治験薬概要書、その他資料の改訂
審議結果：承認③ 1-28001A 「 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た MPDL3280A(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験」（2020.5.14 付）
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書の改訂
審議結果：承認
④ 1-28025A「ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とする PF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験」（2020.5.27 付）
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑤ 1-29005A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験」（2020.5.25 付）
変更内容：治験実施計画書、治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑥ 1-29009A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の第Ⅲ相試験」（2020.5.25 付）
変更内容：同意説明文書、治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑦ 1-29010A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした
2 / 18

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

Filgotinib の継続投与試験」（2020.5.25 付）
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑧ 1-29018A「MSD 株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象とした MK3475 の第Ⅲ相試験」（2020.5.20 付）
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑨ 1-29028A「中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2020.5.15 付）
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑩ 1-30001A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験」（2020.5.22 付）
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑪ 1-30008A「MSD 株式会社に依頼による非小細胞肺癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」（2020.5.22 付）
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑫ 1-30014A「小児科・島友子の申請による小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDECC2B8 の多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化並行群間比較試験」（2020.5.15 付）
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑬ 1-30021A「MSD 株式会社の依頼による肝細胞癌を対象とした MK-7902（E7080）と MK-3475の第Ⅲ相試験」（2020.5.12 付）
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑭ 1-30022A「（治験国内管理人）シミック株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした LY03003 の第 I 相試験」
（2020.5.8 付）
変更内容：治験責任医師交代及び治験分担医師リストの改訂
審議結果：承認⑮ 1-30023A「小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマ
ブとイピリムマブの第 III 相試験」
（2020.5.18 付）
変更内容：同意説明文書、その他資料の改訂
審議結果：承認⑯ 1-30024A「第一三共株式会社の依頼による DS-5565 の中枢性神経障害性疼痛患者を対象とした臨床第 III 相試験」
（2020.5.22 付）
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認⑰ 1-30025A「アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価す
る第Ⅲ相試験」（2020.5.19 付）
変更内容：その他資料の改訂
3 / 18

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

審議結果：承認⑱ 1-01002A「MSD 株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象とした MK-3475 の第 III 相試験」（2020.5.22 付）
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認⑲ 1-01003A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2020.5.21 付）
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認⑳ 1-01011A「皮膚筋炎患者を対象として lenabasum の有効性及び安全性を評価する多施設
共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相試験（治験依頼者：シミック株式会社）」（2020.5.28 付）
変更内容：同意説明文書、その他資料の改訂
審議結果：承認㉑ 1-01015A「アストラゼネカ株式会社の依頼によるバイオマーカーを指標とした第Ⅱ相プラットフォーム試験」（2020.5.28 付）
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、その他資料の改訂
審議結果：承認㉒ 1-01018A「CSL ベーリング株式会社の依頼による皮膚筋炎患者を対象とした IgPro20 の第Ⅲ相試験」（2020.5.26 付）
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認㉓ 1-01019A「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第Ⅲ相試験」（2020.5.22 付）
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書の改訂
審議結果：承認㉔ 1-01021A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象とした Durvalumabの第Ⅲ相試験」（2020.5.21 付）
変更内容：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認㉕ 1-01023A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による進行性非小細胞肺癌患者を対象としてヒト二重特異性抗 EGFR 及び cMet 抗体の JNJ-61186372 を投与する第Ⅰ相、First-inHuman、非盲検、用量漸増試験」（2020.5.28 付）
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書の改訂
審議結果：承認㉖ 1-01024A「小児科・島友子の申請による小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象とした IDEC-C2B8 とステロイドパルス療法の併用療法の多施設共同単群臨
床試験」（2020.5.15 付）
変更内容：治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書の改訂
審議結果：承認㉗ 1-01032A「アステラス製薬株式会社の依頼による Zolbetuximab の第Ⅱ相試験」（2020.5.8付）
変更内容：治験薬概要書の改訂
4 / 18

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

審議結果：承認㉘ 1-01033A「武田薬品工業株式会社の依頼による第 1/2 相試験」
（2020.5.19 付）
変更内容：その他資料の改訂
審議結果：承認【安全性情報 132 件】
2020 年 4 月 7 日～2020 年 5 月 28 日に報告された安全性情報について、引き続き治験を継続することの妥当性について審議を行った。
1. 1-01010A「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による掌蹠膿疱症（PPP）患者を対象とした BI655130 の第Ⅱ相試験」（2020.4.7 報告）
審議結果：承認
2. 1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する
多施設共同無作為化試験」（2020.4.8 報告）
審議結果：承認
3. 1-29029A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容であ る活動性 クロ－ン 病患 者を対象 とし た Upadacitinib(ABT-494) の 第Ⅲ 相試験 」（2020.4.20 報告）
審議結果：承認
4. 1-29030A「アッヴィ合同会社の依頼による生物化学製剤での治療失敗歴のない活動性クロ－ン患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2020.4.20 報告）
審議結果：承認
5. 1-29031A「アッヴィ合同会社の依頼による M14-431 試験又は M14-433 試験を完了した活動
性クロ－ン患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2020.4.20 報告）
審議結果：承認
6. 1-30003A「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象
として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラ
セボ対照導入療法試験」（2020.4.20 報告）
審議結果：承認
7. 1-30004A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2020.4.20 報告）
審議結果：承認
8. 1-30011A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（2020.4.20 報告）
審議結果：承認
9. 1-30012A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-067 試験又は M16-065 試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2020.4.20 報告）
審議結果：承認
5 / 18

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

10. 1-29002A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」（2020.4.22 報告）
審議結果：承認
11. 1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する
多施設共同無作為化試験」（2020.4.22 報告）
審議結果：承認
12. 1-01010A「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による掌蹠膿疱症（PPP）患者を対象とした BI655130 の第Ⅱ相試験」（2020.4.22 報告）
審議結果：承認
13. 1-30024A「第一三共株式会社の依頼による DS-5565 の中枢性神経障害性疼痛患者を対象とした臨床第 III 相試験」
（2020.4.24 報告）
審議結果：承認
14. 1-01023A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による進行性非小細胞肺癌患者を対象としてヒト二重特異性抗 EGFR 及び cMet 抗体の JNJ-61186372 を投与する第Ⅰ相、First-inHuman、非盲検、用量漸増試験」（2020.4.24 報告）
審議結果：承認
15. 1-27016A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験」（2020.4.27 報
告）審議結果：承認
16. 1-30025A「アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価す
る第Ⅲ相試験」（2020.4.27 報告）
審議結果：承認
17. 1-01015A「アストラゼネカ株式会社の依頼によるバイオマーカーを指標とした第Ⅱ相プラットフォーム試験」（2020.4.27 報告）
審議結果：承認
18. 1-27010A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2020.4.28 報告）
審議結果：承認
19. 1-29002A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」（2020.4.28 報告）
審議結果：承認
20. 1-30002A「協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験」（2020.4.28 報告）
審議結果：承認
21. 1-30009A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相,ラン
ダム化,二重盲検,プラセボ及び実薬対照,並行群間比較,多施設共同試験」（2020.4.28 報
告）審議結果：承認
22. 1-01021A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象とした Durvalumab
6 / 18

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

の第Ⅲ相試験」（2020.4.28 報告）
審議結果：承認
23. 1-01032A「アステラス製薬株式会社の依頼による Zolbetuximab の第Ⅱ相試験」（2020.4.28
報告）
審議結果：承認
24. 1-01027A「協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相試験」（2020.4.30 報告）
審議結果：承認
25. 1-29001A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」（2020.5.1 報告）
審議結果：承認
26. 1-01013A「アムジェン株式会社の依頼による AMG510 の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2020.5.1 報告）
審議結果：承認
27. 1-29016A「第三内科・小澤雄一の申請による EGFR-TKI に不応となった T790M 陽性、進行・再発肺腺癌を対象としたオシメルチニブ＋ラムシルマブの第Ⅰb 相試験」（2020.5.7 報
告）審議結果：承認
28. 1-30005A「武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinib の第 2 相試験」
（2020.5.7 報
告）審議結果：承認
29. 1-01030A「中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象とした Tiragolumab の第Ⅲ相試験」（2020.5.7 報告）
審議結果：承認
30. 1-29029A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である活動性クロ－ン病患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2020.5.8 報告）
審議結果：承認
31. 1-29030A「アッヴィ合同会社の依頼による生物化学製剤での治療失敗歴のない活動性ク
ロ－ン患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2020.5.8 報告）
審議結果：承認
32. 1-29031A「アッヴィ合同会社の依頼による M14-431 試験又は M14-433 試験を完了した活動性クロ－ン患者を対象とした Upadacitinib(ABT-494)の第Ⅲ相試験」（2020.5.8 報告）
審議結果：承認
33. 1-30003A「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プ
ラセボ対照導入療法試験」（2020.5.8 報告）
審議結果：承認
34. 1-30004A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2020.5.8 報告）
7 / 18

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

審議結果：承認
35. 1-30007A「日本イ－ライリリ－株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」（2020.5.8 報告）
審議結果：承認
36. 1-30011A「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価す
る多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（2020.5.8 報告）
審議結果：承認
37. 1-30012A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-067 試験又は M16-065 試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試
験」（2020.5.8 報告）
審議結果：承認
38. 1-30024A「第一三共株式会社の依頼による DS-5565 の中枢性神経障害性疼痛患者を対象とした臨床第 III 相試験」
（2020.5.8 報告）
審議結果：承認
39. 1-01005A「日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相長期継続試験」（2020.5.8 報告）
審議結果：承認
40. 1-01020A「第三内科・寺岡俊輔の申請による切除不能根治照射可能未治療Ⅲ期非小細胞肺がんに対するデュルバルマブ（MEDI4736）と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第Ⅱ相試験」（2020.5.8 報告）
審議結果：承認
41. 1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした ONO4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2020.5.11 報告）
審議結果：承認
42. 1-27013A「小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象とした ONO4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2020.5.11 報告）
審議結果：承認
43. 1-28017A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅲ相試験 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験」（2020.5.11 報告）
審議結果：承認
44. 1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する
多施設共同無作為化試験」（2020.5.11 報告）
審議結果：承認
45. 1-30022A「（治験国内管理人）シミック株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした LY03003 の第 I 相試験」
（2020.5.11 報告）
審議結果：承認
46. 1-28025A「ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とする PF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験」（2020.5.12 報告）
審議結果：承認
8 / 18

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

47. 1-29006A「バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラセボ対照第Ⅲ相試験」（2020.5.12 報告）
審議結果：承認
48. 1-29015A「小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験」（2020.5.12 報告）
審議結果：承認49. 1-30025A「アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価す
る第Ⅲ相試験」（2020.5.12 報告）
審議結果：承認
50. 1-01004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による進行胆道癌患者を対象としたゲムシタ
ビン+シスプラチンとの併用療法におけるデュルバルマブの第Ⅲ相試験」（2020.5.12 報
告）審議結果：承認
51. 1-01010A「日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による掌蹠膿疱症（PPP）患者を対象とした BI655130 の第Ⅱ相試験」（2020.5.12 報告）
審議結果：承認
52. 1-01015A「アストラゼネカ株式会社の依頼によるバイオマーカーを指標とした第Ⅱ相プラットフォーム試験」（2020.5.12 報告）
審議結果：承認
53. 1-01020A「第三内科・寺岡俊輔の申請による切除不能根治照射可能未治療Ⅲ期非小細胞肺がんに対するデュルバルマブ（MEDI4736）と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第Ⅱ相試験」（2020.5.12 報告）
審議結果：承認
54. 1-01021A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象とした Durvalumabの第Ⅲ相試験」（2020.5.12 報告）
審議結果：承認
55. 1-01032A「アステラス製薬株式会社の依頼による Zolbetuximab の第Ⅱ相試験」（2020.5.12
報告）
審議結果：承認56. 1-01002A「MSD 株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象とした MK-3475 の第 III 相試
験」（2020.5.13 報告）
審議結果：承認
57. 1-01008A「第三内科・山本信之の申請による完全切除、病理病期Ⅱ―ⅢA 期の EGFR 遺伝
子変異陽性非小細胞肺がんに対するプラチナ併用療法＋アテゾリズマブ術後補助化学療法の有効性および安全性を探索する多施設共同第Ⅱ相試験」（2020.5.13 報告）
審議結果：承認58. 1-27011A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした Ustekinumab による寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照二重盲検比較試験」（2020.5.14
報告）
9 / 18

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

審議結果：承認59. 1-27016A「日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験」（2020.5.14 報
告）審議結果：承認
60. 1-30005A「武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinib の第 2 相試験」
（2020.5.14 報
告）審議結果：承認
61. 1-30009A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相,ラン
ダム化,二重盲検,プラセボ及び実薬対照,並行群間比較,多施設共同試験」（2020.5.14 報
告）審議結果：承認
62. 1-30021A「MSD 株式会社の依頼による肝細胞癌を対象とした MK-7902（E7080）と MK-3475の第Ⅲ相試験」（2020.5.14 報告）
審議結果：承認63. 1-01020A「第三内科・寺岡俊輔の申請による切除不能根治照射可能未治療Ⅲ期非小細胞肺がんに対するデュルバルマブ（MEDI4736）と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第Ⅱ相試験」（2020.5.14 報告）
審議結果：承認
64. 1-01033A「武田薬品工業株式会社の依頼による第 1/2 相試験」
（2020.5.14 報告）
審議結果：承認
65. 1-27004A「中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした MPDL3280A の第Ⅲ相試験」（2020.5.15 報告）
審議結果：承認
66. 1-27010A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2020.5.15 報告）
審議結果：承認
67. 1-28001A 「 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た MPDL3280A(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験」（2020.5.15 報告）
審議結果：承認
68. 1-28010A「中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第Ⅲ相試験」（2020.5.15 報告）
審議結果：承認
69. 1-28024A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2020.5.15 報告）
審議結果：承認
70. 1-29002A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」（2020.5.15 報告）
審議結果：承認
71. 1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリズ
10 / 18

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

マブ＋アムルビシンの第Ⅱ相試験」（2020.5.15 報告）
審議結果：承認
72. 1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリズ
マブ＋アムルビシンの第Ⅱ相試験」（2020.5.15 報告）
審議結果：承認
73. 1-29028A「中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2020.5.15 報告）
審議結果：承認
74. 1-29028A「中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2020.5.15 報告）
審議結果：承認75. 1-30014A「小児科・島友子の申請による小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDECC2B8 の多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化並行群間比較試験」（2020.5.15 報
告）審議結果：承認
76. 1-30024A「第一三共株式会社の依頼による DS-5565 の中枢性神経障害性疼痛患者を対象とした臨床第 III 相試験」
（2020.5.15 報告）
審議結果：承認
77. 1-01003A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2020.5.15 報告）
審議結果：承認78. 1-01006A「株式会社生命科学インスティテュートの依頼による脊髄損傷患者を対象とした CL2020 の臨床試験」（2020.5.15 報告）
審議結果：承認
79. 1-01009A「皮膚科・山本有紀の申請による上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗 PD-1 抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相臨床試験」（2020.5.15 報告）
審議結果：承認
80. 1-01013A「アムジェン株式会社の依頼による AMG510 の第Ⅰ/Ⅱ相試験」（2020.5.15 報告）
審議結果：承認
81. 1-01024A「小児科・島友子の申請による小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象とした IDEC-C2B8 とステロイドパルス療法の併用療法の多施設共同単群臨床試験」（2020.5.15 報告）
審議結果：承認
82. 1-01028A「中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試
験」（2020.5.15 報告）
審議結果：承認
83. 1-30023A「小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマ
ブとイピリムマブの第 III 相試験」
（2020.5.18 報告）
審議結果：承認
84. 1-01018A「CSL ベーリング株式会社の依頼による皮膚筋炎患者を対象とした IgPro20 の第
11 / 18

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

Ⅲ相試験」
（2020.5.18 報告）
審議結果：承認85. 1-01029A「中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした RO4876646 とMPDL3280A の第 III 相試験」
（2020.5.18 報告）
審議結果：承認
86. 1-29001A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」（2020.5.19 報告）
審議結果：承認
87. 1-30026A「第三内科・寺岡俊輔の申請による進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボ
プラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+アテ
ゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験」（2020.5.19 報告）
審議結果：承認
88. 1-30026A「第三内科・寺岡俊輔の申請による進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボ
プラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+アテ
ゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験」（2020.5.19 報告）
審議結果：承認
89. 1-01020A「第三内科・寺岡俊輔の申請による切除不能根治照射可能未治療Ⅲ期非小細胞肺がんに対するデュルバルマブ（MEDI4736）と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第Ⅱ相試験」（2020.5.19 報告）
審議結果：承認
90. 1-28025A「ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とする PF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験」（2020.5.20 報告）
審議結果：承認
91. 1-29018A「MSD 株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象とした MK3475 の第Ⅲ相試験」（2020.5.20 報告）
審議結果：承認
92. 1-30021A「MSD 株式会社の依頼による肝細胞癌を対象とした MK-7902（E7080）と MK-3475の第Ⅲ相試験」（2020.5.20 報告）
審議結果：承認
93. 1-30025A「アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価す
る第Ⅲ相試験」（2020.5.20 報告）
審議結果：承認
94. 1-01002A「MSD 株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象とした MK-3475 の第 III 相試
験」（2020.5.20 報告）
審議結果：承認
95. 1-01004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による進行胆道癌患者を対象としたゲムシタ
ビン+シスプラチンとの併用療法におけるデュルバルマブの第Ⅲ相試験」（2020.5.20 報
告）審議結果：承認
12 / 18

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

96. 1-01015A「アストラゼネカ株式会社の依頼によるバイオマーカーを指標とした第Ⅱ相プラットフォーム試験」（2020.5.20 報告）
審議結果：承認
97. 1-01020A「第三内科・寺岡俊輔の申請による切除不能根治照射可能未治療Ⅲ期非小細胞肺がんに対するデュルバルマブ（MEDI4736）と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第Ⅱ相試験」（2020.5.20 報告）
審議結果：承認
98. 1-01021A「アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象とした Durvalumabの第Ⅲ相試験」（2020.5.20 報告）
審議結果：承認
99. 1-01030A「中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象とした Tiragolumab の第Ⅲ相試験」（2020.5.20 報告）
審議結果：承認100. 1-27010A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2020.5.21 報告）
審議結果：承認101. 1-29002A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」（2020.5.21 報告）
審議結果：承認102. 1-29015A「小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験」（2020.5.21 報告）
審議結果：承認103. 1-30001A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験」（2020.5.21 報告）
審議結果：承認104. 1-30005A「武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinib の第 2 相試験」
（2020.5.21
報告）
審議結果：承認105. 1-30007A「日本イ－ライリリ－株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828の第Ⅲ相試験」（2020.5.21 報告）
審議結果：承認
106. 1-30008A「MSD 株式会社に依頼による非小細胞肺癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」（2020.5.21 報告）
審議結果：承認107. 1-30017A「協和キリン株式会社の依頼によるレボドパ含有製剤での治療中のパ－キンソン病患者を対象とした KW6536 の後期第Ⅱ相試験」（2020.5.21 報告）
審議結果：承認108. 1-01003A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2020.5.21 報告）
審議結果：承認
13 / 18

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

109. 1-01005A「日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828の第Ⅲ相長期継続試験」（2020.5.21 報告）
審議結果：承認
110. 1-01020A「第三内科・寺岡俊輔の申請による切除不能根治照射可能未治療Ⅲ期非小細胞
肺がんに対するデュルバルマブ（MEDI4736）と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第Ⅱ相試験」（2020.5.21 報告）
審議結果：承認111. 1-01022A「アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした
AZD6094 の第Ⅱ相試験」（2020.5.21 報告）
審議結果：承認112. 1-01033A「武田薬品工業株式会社の依頼による第 1/2 相試験」
（2020.5.21 報告）
審議結果：承認113. 1-01017A「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした
ACZ885 （カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験」（2020.5.22 報告）
審議結果：承認114. 1-01019A「インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第Ⅲ相試験」（2020.5.22 報告）
審議結果：承認115. 1-26009A「小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした ONO4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2020.5.25 報告）
審議結果：承認116. 1-27013A「小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象とした ONO4538/BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2020.5.25 報告）
審議結果：承認117. 1-28003A「武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者及びクローン病患者を対象に、Vedolizumab 皮下注製剤の長期安全性及び有効性を検討する第 3b 相非盲検試
験」（2020.5.25 報告）
審議結果：承認118. 1-29004A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験」（2020.5.25 報告）
審議結果：承認119. 1-29005A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験」（2020.5.25 報告）
審議結果：承認
120. 1-29009A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の第Ⅲ相試験」（2020.5.25 報告）
審議結果：承認
121. 1-29010A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の継続投与試験」（2020.5.25 報告）
審議結果：承認
14 / 18

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

122. 1-29027A「第三内科・上田弘樹の申請による原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO4538)の第Ⅱ相試験」（2020.5.25 報告）
審議結果：承認123. 1-30019A「協和キリン株式会社の依頼による全身性強皮症患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相試験」（2020.5.25 報告）
審議結果：承認124. 1-01011A「皮膚筋炎患者を対象として lenabasum の有効性及び安全性を評価する多施設
共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相試験（治験依頼者：シミック株式会社）」（2020.5.25 報告）
審議結果：承認125. 1-01032A「アステラス製薬株式会社の依頼による Zolbetuximab の第Ⅱ相試験」（2020.5.26 報告）
審議結果：承認
126. 1-27010A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験」（2020.5.27 報告）
審議結果：承認
127. 1-27011A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした Ustekinumab による寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照二重盲検比較試験」（2020.5.27
報告）
審議結果：承認
128. 1-29002A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第３相試験」（2020.5.27 報告）
審議結果：承認129. 1-29006A「バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラセボ対照第Ⅲ相試験」（2020.5.27 報告）
審議結果：承認
130. 1-01003A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2020.5.27 報告）
審議結果：承認131. 1-01009A「皮膚科・山本有紀の申請による上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗 PD-1 抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相臨床試験」（2020.5.27 報告）
審議結果：承認132. 1-30009A「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相,ラン
ダム化,二重盲検,プラセボ及び実薬対照,並行群間比較,多施設共同試験」（2020.5.28 報
告）審議結果：承認【継続審査 14 件】
治験期間が 1 年を超えるため、引き続き治験を継続することの妥当性について審議を行った。
15 / 18

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

①1-29009A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認②1-29010A「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたFilgotinib の継続投与試験」
審議結果：承認③1-29012A「小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する
多施設共同無作為化試験」
審議結果：承認④1-29013A「第三内科・寺岡俊輔の申請による治療抵抗性小細胞肺癌に対するペムブロリ
ズマブ＋アムルビシンの第Ⅱ相試験」
審議結果：承認⑤1-30003A「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラ
セボ対照導入療法試験」
審議結果：承認⑥1-30004A「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」
審議結果：承認⑦1-30005A「武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinib の第 2 相試験」
審議結果：承認⑧1-01003A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」
審議結果：承認⑨1-01004A「アストラゼネカ株式会社の依頼による進行胆道癌患者を対象としたゲムシタ
ビン+シスプラチンとの併用療法におけるデュルバルマブの第Ⅲ相試験」
審議結果：承認⑩1-01005A「日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828の第Ⅲ相長期継続試験」
審議結果：承認⑪1-01006A「株式会社生命科学インスティテュートの依頼による脊髄損傷患者を対象とした CL2020 の臨床試験」
審議結果：承認⑫1-01007A「アムジェン株式会社の依頼による第Ⅰ相試験」
審議結果：承認⑬1-01008A「第三内科・山本信之の申請による完全切除、病理病期Ⅱ―ⅢA 期の EGFR 遺伝
子変異陽性非小細胞肺がんに対するプラチナ併用療法＋アテゾリズマブ術後補助化学療法の有効性および安全性を探索する多施設共同第Ⅱ相試験」
審議結果：承認
16 / 18

議題及び
審議結果
を含む主
な議論の
概要

⑭1-01015A「アストラゼネカ株式会社の依頼によるバイオマーカーを指標とした第Ⅱ相プラットフォーム試験」
審議結果：承認【モニタリング 3 件】
モニタリング報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
① 1-28018A「第二外科・勝田将裕の申請による標準療法不応進行膵癌に対する S-1 併用
WT1 ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダ
ム化比較試験」（2020.1.29 実施分）
審議結果：承認② 1-28018A「第二外科・勝田将裕の申請による標準療法不応進行膵癌に対する S-1 併用
WT1 ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダ
ム化比較試験」（2020.2.19、2.25 実施分）
審議結果：承認③ 1-28018A「第二外科・勝田将裕の申請による標準療法不応進行膵癌に対する S-1 併用
WT1 ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダ
ム化比較試験」（2020.3.24 実施分）
審議結果：承認
報告事項【治験実施計画書等修正報告 1 件】
治験実施計画書等の修正について報告された。
① 1-02003A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社依頼の転移性去勢抵抗性前立
腺癌患者を対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験」【コロナウイルス感染拡大について 3 件】
コロナウイルス感染拡大に係る対応について報告された。
① 1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」② 1-28024A「ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」③ 1-01003A「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」【迅速審査状況報告 15 件】
2020 年 4 月 2 日以降申請があり、かつ 2020 年 6 月 19 日までに迅速審査にて承認された
変更申請ならびに 1 件の製造販売後調査実施申請について報告が行われ、いずれも了承された。
その他① 新規治験 2 件に係る利益相反審査結果について報告が行われ、いずれも了承された。
17 / 18

次回の日程について
令和 2 年 7 月 29 日（火）18：00 より開催することになった。
特記事項

特になし

18 / 18