第23回公立大学法人和歌山県立医科大学
臨床研究審査委員会議事要旨■開催日時
令和元年２月２１日（金） １６時～１７時２５分■開催場所
和歌山県立医科大学 管理棟２階 特別会議室
■出席委員
氏名
北野洪

所属
雅之泰浩

性別

構成要件

出欠

備考

和歌山県立医科大学医学部

内科学第二講座

男

１

○

委員長

和歌山県立医科大学医学部

内科学第三講座

男

１

○

副委員長

井原義人

和歌山県立医科大学医学部

生化学講座

男

１

○

宮澤基樹

和歌山県立医科大学医学部

外科学第二講座

男

１

○

宇山志朗

日本赤十字社和歌山医療センター

外科

男

１

○

山下博史

日本赤十字社和歌山医療センター

神経内科

男

１

○

吉田晃

日本赤十字社和歌山医療センター

小児科

男

１

×

河原

正明

日本・多国間臨床試験機構

男

１

○

竹山重光

和歌山県立医科大学医学部講座

男

２〇

松原敏美

松原・沖本法律事務所

女

２

○

柳川正剛

SK 法律事務所男２○

岡本瑞子子どもＮＰＯ和歌山県センター

女

３○

北野愛子

女

３○

梅田千景

女

３○

和島興産株式会社

教養・医学教育大※構成要件：以下の番号を記載
１ 医学又は医療の専門家
２ 臨床研究の対象者の保護及び医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家
又は生命倫理に関する識見を有する者
３ １及び２に掲げる者以外の一般の立場の者

■審査件数
定期報告
４件
変更審査
５件
新規審査（模擬審査） １件■議題
１ 委員の改選に伴う副委員長の選出について委員長より、前回の倫理審査委員会で洪委員が副委員長に選出されたため、本委員会の副委員長は洪委員に決定する旨報告があった。

２

第２２回臨床研究審査委員会の議事録について委員長より、前回委員会の議事録について報告があった。
委員から特に指摘は無く、委員会終了後も何か気づいた点等があれば事務局に連絡して頂きたい旨の説明があった。

３ 第２２回臨床研究審査委員会の議事要旨のホームページ掲載案について委員長より、前回委員会の議事要旨について報告があった。
委員から特に指摘は無く、委員会終了後も何か気づいた点等があれば事務局に連絡して頂きたい旨の説明があった。
４

委員向けミニレクチャー
テーマ：「モニタリング・監査」
講 師：臨床研究センター 笹山主査

５

審査意見業務
○定期報告 ４件
受付番号

W-1

課題名

オシメルチニブ耐性例に対するオシメルチニブ＋アファチニブ併用療法の第 1相試験

研究責任（代表）医師

新潟県立がんセンター新潟病院 内科 副院長 田中 洋史

受付日2020 年 1 月 31 日

技術専門員

なし

利益相反

洪委員（研究分担医師）

説明者

なし

結論及びその理由

承認（研究継続が適切と判断された為）※全員一致

委員長より、報告内容について説明がされた。特に問題ないことを確認し、研究継続することで承認されたが、法施行規則で規定されている報告期間を過ぎているため、次回は報告期間中に報告する旨コメントすることとなった。
受付番号

W-4

課題名

腹膜播種を伴う胃癌に対する S-1,Oxaliplatin,Nab-paclitaxel 併用療法(NSOXstudy)の第Ⅰ/Ⅱ相試験研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学附属病院 消化器外科・内分泌・小児外科 准教授
中村 公紀

受付日

2020 年 1 月 30 日

技術専門員

なし

利益相反

宮澤委員（同一医療機関の診療科）

説明者

なし

結論及びその理由

承認（研究継続が適切と判断された為）※全員一致

委員長より、報告内容について説明がされた。特に問題ないことを確認し、研究継続することで承認された。
受付番号

W-6

課題名

PD-1・L1 抗体が有効であった進行・再発非小細胞肺がんに対する、ニボルマブ投与の第 II 相試験

研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学附属病院 呼吸器内科・腫瘍内科 助教 寺岡 俊輔

受付日2020 年 2 月 7 日

技術専門員

なし

利益相反

洪委員（研究分担医師）

説明者

なし

結論及びその理由

承認（研究継続が適切と判断された為）※全員一致

委員長より、報告内容について説明がされた。特に問題ないことを確認し、研究継続することで承認された。
受付番号W-7課題名

ショートハイドレーション法におけるフロセミドとマンニトールに対する無作為化第Ⅱ相試験研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学附属病院 呼吸器内科・腫瘍内科 教授 山本 信之

受付日2020 年 2 月 11 日

技術専門員

なし

利益相反

洪委員（研究分担医師）

説明者

なし

結論及びその理由

承認（研究継続が適切と判断された為）※全員一致

委員長より、報告内容について説明がされた。特に問題ないことを確認し、研究継続することで承認された。
〇変更審査 ５件
受付番号

W-1

課題名

オシメルチニブ耐性例に対するオシメルチニブ＋アファチニブ併用療法の第 1相試験

研究責任（代表）医師

新潟県立がんセンター新潟病院 内科 副院長 田中 洋史

受付日2020 年 1 月 31 日

技術専門員

なし

利益相反

洪委員（研究分担医師）

説明者

なし

結論及びその理由

承認（研究継続が適切と判断された為）

受付番号

W-3

課題名

腹膜転移を有する膵がんに対する S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用研究責任（代表）医師

療法の無作為化比較第 III 相多施設共同臨床試験
関西医科大学附属病院 外科学講座 胆膵外科 教授

受付日2020 年 2 月 5 日

技術専門員

なし

利益相反

宮澤委員（同一医療機関の診療科）

説明者

なし

結論及びその理由承認（研究継続が適切と判断された為）

受付番号

W-6

※全員一致

※全員一致

里井壯平課題名

PD-1・L1 抗体が有効であった進行・再発非小細胞肺がんに対する、ニボルマブ

研究責任（代表）医師

和歌山県立医科大学附属病院 呼吸器内科・腫瘍内科 助教 寺岡 俊輔

受付日2020 年 2 月 7 日

技術専門員

なし

利益相反

洪委員（研究分担医師）

説明者

なし

結論及びその理由

承認（研究継続が適切と判断された為）

受付番号

W-15

課題名

Borderline resectable 膵癌に対する gemcitabine+nab-paclitaxel 術前化学療法研究責任（代表）医師の生存期間に対する有効性・安全性に関する多施設共同第Ⅱ相試験
和歌山県立医科大学附属病院 消化器外科・内分泌・小児外科 教授山上受付日2020 年 2 月 5 日

技術専門員

なし

利益相反

宮澤委員（同一医療機関の診療科）

説明者

なし

結論及びその理由

承認（研究継続が適切と判断された為）

受付番号

W-29

課題名

大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）における SO クリップの有研究責任（代表）医師

用性に関する多施設共同無作為化比較試験
和歌山県立医科大学附属病院 消化器内科 助教

受付日2020 年 2 月 4 日

技術専門員

なし

利益相反

北野委員長（同一医療機関の診療科）

説明者

なし

結論及びその理由

承認（研究継続が適切と判断された為）投与の第 II 相試験

※全員一致

裕機

※全員一致

深津和弘

※全員一致

委員長より、変更内容について説明がされた。
（W-29 については副委員長より説明）
特に問題ないことを確認し、研究継続することで承認された。
○新規審査（模擬審査） １件
受付番号－課題名

未治療進行期低悪性度 B 細胞リンパ腫に対する抗 CD20 抗体療法＋化学療法研究責任（代表）医師[Y-01＋X-01 vs Y-01＋低用量 X-01]の比較試験
AB大学病院 血液腫瘍科・教授 山田 太郎

受付日2019 年 12 月 11 日

技術専門員

和歌山県立医科大学

血液内科学講座

和歌山県立医科大学

臨床研究センター

利益相反なし説明者

イーピーエス株式会社

結論及びその理由

継続審査

本山教授

園木教授

孝志

下川敏雄

隆司、株式会社 EP 綜合山本

※全員一致

・技術専門員からの指摘事項について、以下のとおり質疑応答を行った。

由季

・中央診断については通常診療内の範囲で施設の中で判断して薬を使われることがあることから中央診断は設定しないとの回答であった。
・ＣＤ20 陽性を確認する具体的な方法の記載について、各施設の通常診断の中での確認で問題ないと考え記載していない、との回答であった。
・「リンパ腫細胞」の記載は、末梢血リンパ腫細胞のことであるため修正するとの回答であった。
・維持療法について許容するのかについて、想定していないとの回答であった。委員長より、疾患の初回化学療法施行後にリツキシマブ維持療法が保険適応であり、維持療法は行わないのであればその理由を明記すべきである、との指摘があった。
・５年間で 330 という症例数を集めることは困難ではないかという点について、最大 15 施設程度参加予定であるため可能であるとの回答であった。委員長より、まず 15 施設を集めてから開始すべきである為、15 施設を明記するよう指摘された。
・骨髄浸潤の有無を検査する方法として骨髄生検を必須とするのかという点について、骨髄生検である旨追記するとの回答であった。
・中間解析を行うべきではないかという指摘については、検討するとの回答であった。
・後治療についての記載がない点について、次治療を開始された時点で主要評価項目が終わってしまうので、そこまでで次治療に影響はないと考える、との回答であった。
・IVRS で割りつけ結果を記録する流れの記載については、手順書に記載する予定である、との回答であり、委員長より研究計画書に明記するよう指摘があった。
・層別因子は施設のみだが疾患の進行度等ほかの層別因子が必要ではないかという点については、診断名等で設定することは可能である、との回答であった。
・生物統計家からの統計学的な指摘については、統計家に相談して検討するとの回答であった。
・1 号委員より、X-01 を減量することの効果に関するデータ、文献等を明記すべきである、との意見があり、申請者役より記載可能である、との回答であった。
・1号委員より、B群はX-01が減量されているにもかかわらず、説明文書には利益、不利益はないと記載されている。A群、B群それぞれの利益、不利益を記載すべきではないか、との意見があった。
・2号委員より、説明文書にX-01を60mg/㎡に減量する旨の記載がない為、記載すべきである、との意見があった。
・1号委員より、B群はリツキシマブが増量となる旨、説明文書に記載すべきである、との意見があった。
・1号委員より、研究計画書で「より有効性の高い・・・」の記載があり、説明文書p7 5研究の目的にも「どちらがより高い効果が得られるか・・・」と記載されているが、非劣性試験であるならば、B群がA群と同等であるかどうかを検証する旨の記載に修正すべきである、との意見があった。
・2号委員より、研究計画書に「本研究に従事する者は、個人情報の保護に関する法律を遵守する」と記載されてるが、個人情報保護法を遵守義務は個人ではなく個人情報を扱う事業者である、との指摘があった。
・2号委員より、説明文書の「業務を委託している会社」、「病院の研究スタッフ」がどのような方を指すのかわからないので明確に記載し、患者さんが安心できるような記載にすべきである、との意見があった。
・委員長より、監査やモニタリングを行う企業は、資金提供企業と関係性があるのか質問され、別の企業であるとの回答であった。
・委員長より、受託研究のように見えるが、医師が主体的にプロトコールを作成し実施するものなのか質問があり、そのとおりであるとの回答であった。
・結論：継続審査
５

次回委員会の開催日について
令和２年２月２１日（金）１６時より開催することとなった。