実施医療機関統一チェックリスト
医療機関情報
2023年

作成日

1月30日

正式名称 ：川崎医科大学附属病院
施設情報

治験事務局

英語表記 ：Kawasaki Medical School Hospital
住所 ：〒701-0192 岡山県倉敷市松島577
英語表記 ：577,Matsushima,Kurashiki City,Okayama,701-0192,Japan
代表TEL ：086-462-1111
窓口担当者名 ：所属 ：治験管理室
TEL ：086-462-1401
FAX ：086-462-1401
e-mail ：k_chiken@hp.kawasaki-m.ac.jp
受付時間 ： 月曜日～金曜日

8時30分～12時、13時～17時

土曜日

8時30分

正式名称 ：川崎医科大学附属病院
治験審査委員会
情報

12時

治験審査委員会

英語表記 ：Kawasaki Medical School Hospital Institutional Review Board
住所 ：〒701-0192

岡山県倉敷市松島577番地

担当者名 ：治験管理室
TEL ：086-462-1401ＳＭＯ情報～

業務範囲 ： □治験事務局支援業務（複数選択可） ■CRC業務

FAX ：086-462-1401□治験審査委員会支援業務

実施医療機関統一チェックリスト
番

項号

目

1

8版：2023年1月30日作成

確認事項

実施体制 業務手順書

確認結果

追加・修正日■SOP（作成日：2022年7月1日、版数：20版）■Webで公開□事務局より提供

2023年1月30日

□院内閲覧

修正

2020年7月現在■薬剤部門
2実施体制 治験に支援可能な部署・人員：37名■放射線部門■臨床検査部門

治験スタッフの教育研修：実施体制 院内CRCの有無■看護部門■実施している

教育研修の記録 ： ■あり
3：75名

：967名

2020年7月1日

：38名

修正

□実施していない□なし■あり （ ６ 名）

2020年7月1日□なし

修正■あり（ 2 社）□なし□その他（）＜ありの場合＞
・医療機関として限定したSMOとの委受託基本契約の有無 ： ■あり
4実施体制

院外CRC（SMO）の受け入れの□なし

・外部CRCの受け入れ形態

有無

①勤務形態

2020年7月1日□常駐■被験者来院日のみ対応□その他（）

修正②業務内容■説明文書の作成補助■同意説明の補助■検査・観察項目の実施の確認■検査室などへの同行■服薬状況の確認，残薬回収・返却■CRFの作成補助■来院日時などの調整■モニタリング（DA、SDV）対応■SAE発生時の対応

5

実施体制 治験スタッフ一覧作成の可否■可2017年11月1日

□不可

修正

①□なし
①記録保存責任者の指定②記録保存場所（治験責任医
6

実施体制

■あり

業務手順書を参照②■院内（□医師個人 □医局□事務局師）■その他（DDworks Trial Site）③記録保存場所（事務局）

□依頼者

□CRC

■その他（研究室））
2023年1月30日
修正④治験責任医師による必須文書③■院内□その他（DDworks Trial Site）

保管の可否④要相談 □可□不可→不可の場合の対応：（）◎治験が終了したら、紙媒体で保管している資料は医療資料部倉庫で保管■導入済み
7実施体制 治験支援システムの導入※必要に応じて要相談□導入していない

2023年1月30日＜導入済みの場合＞

修正

システム名：□カットドゥスクエア
治験に係る文書または記録の電■可子的保管の可否

□不可

8

実施体制

9

実施体制 治験専用の外来の有無

10

実施体制 治験のための入院の可否

→手順書

■あり

■その他（DDworks Trial Site）□なし

2023年1月30日
修正□あり ( □被験者との面談室□治験外来□その他（））

2017年9月1日■なし■可2017年9月1日

□不可

□対応可
11

実施体制 夜間・土日祝祭日の対応

対応可能な項目 ： □採血□検体処理□医師による評価□検体測定□治験薬の投与□CRC対応□その他（）

2017年9月1日■要相談 ※土曜日は午前診療あり■院内12実施体制 緊急時対応体制

□その他
⇒契約（）

□あり

□なし

履歴書入手先 ： □治験事務局
13

履歴書書式 ： ■統一書式実施体制 英語版履歴書の有無

15

実施体制

16

実施体制

□ 医局

□その他（実施体制 治験責任医師の履歴書

14

□あり

■治験責任医師等から直接入手

□独自書式

□要相談

治験責任医師

：

□あり

□なし

■要相談

分担分担医師

：

□あり

□なし

■要相談

情報確認先 ： ■治験責任医師本人

認先・情報提供

治験依頼者への事前連絡 ： □可止薬・同種同効薬リスト■その他（CRAが作成）□実施医療機関が作成■治験管理部門□不可

2017年9月1日□なし）

医師の人事異動に関する情報確
院内採用薬品を反映した併用禁⇒SOP記載2023年1月30日
修正
2017年9月1日□医局■その他（研究室）※医師に確認してください。

2023年1月30日
修正
2017年9月1日

2/8実施医療機関統一チェックリスト
番項号

目

17

実施体制

8版：2023年1月30日作成

確認事項

依頼者からの安全性情報の伝達（医療機関の長への連絡）

確認結果
窓口 ： □治験管理部門
方法 ： □郵送

追加・修正日■その他（DDworks Trial Site）■電子媒体（PDF）

治験責任医師の見解 ： □不要

2023年1月30日□担当者へ手渡し

修正■要安全性情報の伝達方法 ：DDworks Trial Site
治験責任医師の見解確認方法 ：治験依頼者がDDworks Trial Site内で交付した安全性情報に対して、責任医師受領時にDDworks Trial Site内で見解入力
18

実施体制

依頼者からの安全性情報の伝達□院内対応■モニター対応（治験責任医師への連絡）→□面談

2023年1月30日

□FAX

□TEL

□メール

□郵送

■その他（DDworks Trial Site）

修正

保管（必須文書）方法
窓口 ： □治験管理部門
方法 ： □郵送
19

実施体制

原資料と治験関連資料の保存期
間■その他（DDworks Trial Site）■電子媒体（PDF）□担当者へ手渡し■GCPの規定に基づく期間□院内規定に基づく期間（2017年9月1日年間）■治験依頼者との協議による保管期間の延長が可能【医療機関の長】■窓口 ：治験管理室
資料の提供方法 ： ■メール

■面会可

■郵送可（□院長室 ■事務局 □CRC
20

実施体制

医療機関の長、治験責任医師への連絡方法（緊急時含む）□その他（））【治験責任医師】

2023年1月30日■連絡方法：CRAご自身でご確認ください。

修正※メール連絡の際にはCRC、必要に応じて治験管理室を宛先に入れてください。
資料の提供方法 ：CRAご自身でご確認ください。
■面会CRAご自身でご確認ください。

■郵送可（□医局 □事務局 □CRC

■その他（要相談））※紙媒体で保管する資料（責任医師ファイル保管分）については治験事務局宛に郵送してください。
21

実施体制

SAE発生時の院内対応（夜間・土日祝祭日を含む）※要相談
担当医師への連絡 ： ■可2023年1月30日□不可

SAE対応に担当医師が十分な時間を確保できるか ： ■可SAE発生時のモニターへの連絡の ※要相談22実施体制 可否（夜間・土日祝祭日を含む）

23

検査関連 治験に使用可能な遠心機の有無

修正

□不可

2023年1月30日■可□不可（理由：□なし■あり →■冷却遠心器 ： ■あり

設置場所 ： ■検査部門
・冷蔵庫 ： ■あり

修正）2017年9月1日□なし□その他（）□なし

温度記録 ：■あり □なし
温度記録提供 ： □可■不可（提示は可能）

停電時の対応 ： ■可□不可

設置場所 ：■検査部門□その他（・冷凍庫（－20℃以下） ： ■あり
24

検査関連）

□なし

温度記録 ： ■あり □なし

治験の検体保管のための保冷庫の有無

温度記録提供 ： □可■不可（提示は可能）

停電時の対応 ： ■可□不可

設置場所 ：■検査部門□その他（・冷凍庫（－80℃まで） ： ■あり

2017年9月1日）□なし

温度記録 ： ■あり □なし
温度記録提供 ： □可■不可（提示は可能）

停電時の対応 ： ■可□不可

設置場所 ： ■検査部門
25

検査関連

26

検査関連

治験に使用可能な心電図検査機

12誘導心電図 ： ■あり □なし

器の有無

ホルター心電図 ： ■あり →※要相談

一般診療での臨床検査測定の外

■あり

注

□なし
■可27

□その他（

検査関連 海外検査会社へ検体送付の可否→（■一部）2017年9月1日□なし□全部）

2017年11月1日
修正担当：■CRC■検査部門□その他（）※検査部門は検体処理、保管。CRCは送付予約、準備等。立ち合いが必要な場合はCRCが対応。
□不可

3/8

2017年9月1日

実施医療機関統一チェックリスト番項号

目8版：2023年1月30日作成

確認事項

確認結果

追加・修正日

認定証■あり→

団体名（ISO15189）
複写提供の可否

■可

□不可

□なし

28

検査関連

臨床検査の認定証、校正証明書の有無

参加証
■あり

→

2020年7月1日

団体名（CAP、JAMT）
複写提供の可否

■可

修正

□不可

※JAMT/JCCLS精度保証認証書の複写提供可（必要な場合はお問合せください）
校正証明書

遠心機(校正実施日：2020/3/12）■あり

複写提供の可否

→

■可

□不可

提示の可否

■可

□なし
【生理機能検査機器】
生理機能検査機器及び放射線機29

検査関連 器の動作確認記録・校正証明書の有無■あり（点検表のみ） →

□不可

□なし

2017年9月1日【放射線機器】■あり→

提供の可否 □可■不可

□なし
□可30

検査関連 禁止検査項目への対応

2017年9月1日

□不可
■要相談
□なし
■あり

31

検査関連 生理機能検査について

循環器系検査（心電図、トレッドミルなど）、脳神経系検査（脳波、筋電図など）、肺機能検査（肺2017年9月1日

活量など）、超音波検査、動脈硬化検査（PWV/ABI/TBI）、聴覚検査（標準純音聴力検査、重心動揺検査、聴性脳幹反応（ABR）など）、睡眠時無呼吸検査（簡易型・精密型（解析は外注））

32

検査関連 画像診断実施の可否

X線 ： ■可□不可CT ： ■可□不可

MRI ： ■可□不可

2020年7月1日

RI （シンチグラフィー等）： ■可PET ： ■可

□不可

修正

□不可

その他 ■可（DXA、MRA、MRS、MAMMMO、FLRO、NMED)
■可
33

→

検査関連 医用画像データの提供の可否

提供の手続き ： ■要□不要

提供方法□CD-R： ■DVD-R□Web□フィルム（写真）□その他（）

2017年9月1日

□不可
□なし
34

検査関連 妊娠検査の実施経験■あり→■尿2018年4月1日■血液更新【注意】外注の検査キットの持ち込みは原則不可。ご相談ください。
35

検査関連 特殊検体検査の実施の可否

薬物動態に関する検査 ：■可バイオマーカー□不可： ■可□不可□要相談2017年9月1日□要相談※検査部門では検体処理・保管のみ可能
36

検査関連 院内臨床検査値の基準範囲一覧■Webで公開（不足項目があれば、治験管理室にお問合せください）2017年11月1日□事務局から提供/入手

修正

＜時間＞
■平日の17時まで、土曜日は12：00まで
37

検査関連 検査会社による検体回収□平日17時以降

□土日祝

□要相談

2017年9月1日＜場所＞□治験管理部門■検査部門□その他（38

治験薬管理）

治験薬管理部署 ： ■薬剤部門
治験薬管理部署・管理者

治験薬管理者 ： ■薬剤師

□治験管理部門)2017年9月1日□医師・歯科医師□IRB委員を兼務している
室温 ： ■あり□その他（■IRB委員を兼務していない→ 温度記録： ■あり□なし（□相談可□相談不可）→ 温度記録： ■あり□なし（□相談可□相談不可）→ 温度記録： □あり□なし（□相談可□相談不可）□なし
冷蔵 ： ■あり
□なし
39

治験薬

治験薬の保管庫の有無と温度記

管理録

冷凍 ： □あり

2017年9月1日■なし※記録の保管の有無：■あり□なし※CRAによる記録の確認：■可遮光 ： ■あり□不可□なし

保管場所 ： ■薬剤部門

□医局

4/8

□治験管理部門□その他（）

実施医療機関統一チェックリスト
番

項号

目

8版：2023年1月30日作成

確認事項

確認結果

治験薬の保管状況の確認 ： ■可40

追加・修正日□不可治験薬

治験薬管理表、治験薬の保管状

治験薬管理表の確認 ： ■（写）入手可

管理

況の確認

治験薬管理者への確認 ： ■可■閲覧可□閲覧不可

2018年2月1日□不可

修正※治験薬担当者に確認後、治験事務局に閲覧の申請を行ってください。
4142

43

治験薬
管理
治験薬
管理
治験薬管理

治験薬保管場所の確保

治験薬の調製の可否

45

4647

4850

□可→

2017年9月1日■クリーンベンチあり

補助者の指名記録 ： ■あり＜指名記録がある場合＞①■契約締結日以降③治験薬搬入可能時期③■契約締結日以降④治験薬搬入日時条件④担当者に確認してください。

治験薬の搬入場所

■薬剤部門

治験薬管理

□契約書の依頼者受領以降□医局□治験管理部門■オーダリング（電子カルテ）
治験薬の処方方法■依頼者様式

疾患別の患者数及び疾患別治験■Webで公開

症例登録 GCP実地調査の実績□その他（）□その他（）□その他（

2017年9月1日

2017年9月1日）

■処方箋

□その他

□薬袋

□その他（）□医療機関様式

■相談可能

□処方印

治験薬管理表の様式

症例登録 被験者の登録方法

修正

□閲覧不可

2023年1月30日【依頼者に提供を依頼する資材】□処方箋

症例登録 実績（契約件数や実施症例数な■閲覧可□契約書の依頼者受領以降

管理管理

2023年1月30日

2018年2月1日■入手可（写）②担当者に確認してください。

治験薬）

□なし

②治験薬搬入受入日時条件

管理

□その他（

修正

治験薬

治験薬

■安全キャビネットあり□不可
補助者の有無 ： ■あり □なし

治験薬管理補助者ど）の公開
49

□要相談

■要相談

①治験薬搬入受入時期
44

■可

修正
2017年9月1日

2017年9月1日□事務局より提供□非公開■FAX ： 使用■可 □不可→経験□あり□なし■IVRS ： 使用

■可 □不可→経験□あり□なし→経験■国際電話の可否 ：■可■Web（e-CRF，IWRS） ： 使用

■可□不可

□なし

９月６、７日）■あり（直近：2017年9月1日

□不可

2018年

■あり

□なし

2018年11月5日
修正

治験責任医師に被験者募集の手段を行うか確認ください。
51

52

症例登録 被験者募集方法■ 院内ポスター■施設ホームページでの案内・募集□医療機関ネットワーク□健康診断□リビング紙など□患者パネル①ワークシートの提供①■要■電子）症例登録 ②患者ファイル（ワークファイ②■要ル）の提供（→■紙□講演会□その他（⇒■Rave■InForm-J■G/Datatrak
EDC□あり■なし)

■電子

□不要
■あり

EDC対応

□なし

⇒受入れ

□可

【英語によるEDC入力・クエリー対応】

修正

2023年1月30日
修正■InForm-E■その他（CRCに要確認）□不可■可2023年1月30日）□不要→■紙（施設でのファイリングの様式指定【使用経験】
53■近隣医療機関からの紹介□新聞/折り込みチラシ

2023年1月30日
修正

□不可

□要相談

■あり
OS名（Windiws）バージョン（10 Pro）
54

EDC

EDC入力が可能なパソコンの有

ブラウザの名称及びバージョン：Microsoft Edge、Google Chrome、Firefox、Safari

2023年1月30日

バージョンは要確認修正

無□なし（対応が必要）⇒□PC貸与が必要□環境設備が必要※EDCソフトを院内PCへインストールの可否
55

手続き

様式集

様式：

■統一書式

■Webで公開■可■施設様式■事務局より提供（非公開分）

5/8

□その他

□不可
2018年2月1日

□院内閲覧

修正

実施医療機関統一チェックリスト
番

項号

目

56

手続き

8版：2023年1月30日作成

確認事項

確認結果

①三者契約の可否①□可②契約書様式依頼者+CRO））□不可③契約書雛型（覚書は除く）の②■病院様式公開③■Webで公開④施設の契約書雛型に無い内容④■覚書対応

追加時の対応⑤■治験薬（本登録）の投与■その他（ 契約書：2者様式(医療機関＋依頼者）、覚書：3者様式(医療機関＋□事務局より提供

2017年11月1日□契約書本体の修正について協議可
□同意取得

手続き

⑤1例のカウント方法→覚書に明記：■可⑥契約書の押印順序⑥■依頼者→医療機関 □医療機関→依頼者

契約書

手続き契約単位）

修正）□不可□その他（）□病院長以外□未調査
2017年9月1日

治験責任医師の契約内容確認：■原本に記名押印又は署名

58□その他（□その他（契約締結者1（医療機関側／病院長等）：■病院長
57

追加・修正日□写に記名押印又は署名□責任医師確認欄無し

■複数年度
□単年度

→

空白期間 ：□なし

2017年9月1日□あり■IRB承認から3日以内
59

手続き

契約締結時期□IRB承認から7日以内

2017年9月1日□IRB承認から2週間以内□その他（）

閲覧可能日 ： 月・火・水・木・金・土
時間帯 ： 月～金（9：00
時間制限 ：□なし

使用可能な部屋数 ： （ 160

手続き

直接閲覧の実施

手続き ： □随時～17：00）、土：（9：00～12：00）■あり（上記時間内））部屋

2023年1月30日■事前（1週間以上前）

院内スタッフの立会い：□なし

修正

■あり

【モニターがe-CRF確認可能なPC】
医療機関のPCの使用の可否 ： □可■不可

モニターが持参したPCを使用する場合院内LANへ接続 ： □可■不可■院内IRB （■単独 □共同）
IRBの名称 ：川崎医科大学附属病院
61

IRB

治験審査委員会の形態

設置者 ：川崎医科大学附属病院

治験審査委員会

2017年11月1日

病院長

修正

所在地 ：岡山県倉敷市松島577番地□外部IRB（セントラルIRBを含む）
62

IRB

63

IRB

64

IRB

委員名簿の有無65

IRB

治験審査委員会の開催頻度

66

IRB

迅速審査の有無

治験審査委員会業務手順書
治験審査委員会事務局の担当部署■SOP（作成日：2022年7月1日、版数：8版）■Webで公開□事務局より提供■治験事務局と兼ねている
■あり

□薬剤部

68

IRB

治験審査委員会議事概要の事前確認

バイオマーカー（PGｘ）について□その他（■Webで公開 □事務局より提供

2017年9月1日）□院内閲覧

2018年4月1日■定修正期→■毎月開催（第2月曜日）□不定期（□隔月開催（第曜日）□その他（））

なしの場合の対応：□本審査
審議内容：■SOPに記載あり

IRB

修正

□なし

■あり ※迅速審査に関しては要相談

67

2023年1月30日

□院内閲覧

□なし

□その他（2017年9月1日）□記載なし

IRB議事概要公開前の治験依頼者へのレビュー ：要相談
□必ず事前確認2017年9月1日□依頼者要望にて事前確認

IRB議事概要のマスキング ：■可2023年1月30日

□確認不可

修正

□不可

＜審議委員会＞
2017年9月1日□倫理審査委員会■治験審査委員会
提供方法 ：■紙■電子データ（□CD－R□メール□その他（DDworks Trial Site））※審査資料はDDworks Trial Siteで交付してください。IRB委員配布用に一部紙媒体もご準備いただい69

IRB

治験審査委員会提出資料（初回ています。

IRB）

必要部数 ：要相談

2023年1月30日
修正

締切日：前月15日資料郵送の可否 ： □可治験責任医師 ： ■要
＜要の場合＞
70

IRB

治験審査委員会への出席者

□不可

■初回のみ

治験依頼者：■その他（IRB委員配布用資料(紙媒体)に限り郵送可）□不要□SAE発生時□要 →CRO委託の場合■その他（内容に応じて必要と判断した時）□依頼者

2017年9月1日

□CRO

■不要
＜要の場合＞□初回のみ□SAE発生時

6/8□その他（）

実施医療機関統一チェックリスト
番項号

目

71

IRB

8版：2023年1月30日作成

確認事項

確認結果

■改訂資料

■変更一覧

治験審査委員会提出資料（2回目 提出方法 ： □郵送□電子データ（□CD－R□窓口持参以降）

IRB

通知書

通知方法：

□郵送

安全性情報に関するIRB審議資料

□メール

IRB

継続審査の時期□個別症例報告書 □CIOMS
0月

手続き

依頼時の書類■依頼者様式）要否修正2017年9月1日□依頼者様式

電子媒体 ： ■可DDworks Trial Site□不可）

提出期限 ： 前月の15日
提出書類の作成規定 ■あり

2023年1月30日
□なし

修正
□不要

施設特有の記載事項

統一書式・施設様式への押印の2023年1月30日））■医療機関様式

被験者募集広告 ： ■病院様式

手続き

修正

■初回IRB審議日から1年毎

治験参加カード ： 審議資料として

76

2023年1月30日□院内書式□その他（統一書式/医療機関様式の扱い
資料提出先 （修正）□その他（

□初回契約日から1年毎□毎年2020年11月2日）部 ※DDworks Trial SiteへPDFで提出

様式 ： ■統一書式

75■その他（DDworks Trial Siteにアップロード。通知日当■治験責任医師見解書※DDworks Trial Site内で取得必要部数（74）日は事務局よりメール、翌日以降未確認の場合DDworks Trial Siteより自動配信メール）■ラインリスト（□製薬協様式IRB■その他（DDworks Trial Site））■IRB委員出欠名簿□手交

通知書の発行時期：（ 原則、翌週73□メール□その他（■結果通知書（書式5）72

追加・修正日■要（病院様式■なし）■あり■その他（依頼者様式）【医療機関】 □要■不要□その他（）【依頼者】■不要□その他（）□要□あり

2018年2月1日
修正※「補遺・治験の依頼等に係る統一書式に関する押印省略の手順書」参照≪事前ヒアリング≫■あり（ヒアリング先 ：薬剤部、治験管理室、必要に応じて関連部署（中央放射線部等））
参加部署：(部署 薬剤部 、治験管理室、関連部署）

77

手続き

事前ヒアリング及びスタートアップの有無

施設が希望する依頼者側の出席者 ： ■施設担当モニター□その他（■依頼者2023年1月30日） □なし

修正≪スタートアップ≫■あり

対象部署と参加人数は治験責任医師、治験事務局にご相談および確認してください。

施設が希望する依頼者側の出席者：■施設担当モニター■依頼者（必要に応じて）□その他（）□なし≪雛形・様式≫
作成手順：CRA⇒CRC・治験管理室⇄依頼者チェック→治験責任医師作成【説明文書】■あり（依頼者様式での対応■可□不可）施設特有の記載事項→■Webで公開 ■事務局より提供
78

手続き説明文書・同意書の雛型の有無

■あり

□なし

□その他（）□なし

2023年1月30日
修正

【同意書】
■あり（依頼者様式での対応□可□不可■Webで公開 ■事務局より提供■要相談） 施設特有の記載事項□その他（■あり□なし）□なし
健康被害の補償に関する資料

79

手続き

80

手続き

81

手続き

治験期間の開始日■契約締結日82

手続き

契約変更（延長等）時の対応

■覚書

83

手続き

84

手続き

（同意説明文書 補遺）
生活保護の被験者の組み入れの可否

契約担当部署・契約変更時の対応窓口
直接閲覧の手続き■依頼者様式□医療機関様式2017年9月1日□要相談

2017年9月1日

生活保護受給者の組み入れ可否 ：要相談

□委受託費用振込日□変更契約書□その他（□その他（■治験管理室（治験管理部門）□その他

2017年9月1日）

2017年9月1日）（担当者：連絡先：

治験終了報告書提出後の直接閲覧 ： ■可（治験審査委員会報告後1カ月以内）
契約期間終了後の直接閲覧 ： □可（別途契約要）

7/8■不可（相談））□不可2017年11月1日
修正
2017年9月1日

実施医療機関統一チェックリスト
番

項号

目

85

手続き

8版：2023年1月30日作成

確認事項

確認結果

追加・修正日□全てのSDV終了後終了報告書の作成時期

2020年7月1日■当院における全症例のデータ固定完了後

修正

□その他
①■通知書（書式17） □その他
86

手続き

①終了通知

②■終了時のみ□年度毎

2023年1月30日⇒ □終了報告書提出と同時に発行②終了通知書入手時期

修正■IRB終了報告書後に発行（発行時期：IRB終了報告翌週）□その他（）<複数回答可>□出来高 □前納（未達分返金：
87

費用

委託研究費

□可□不可）■分割（マイルストーン方式含む）
算出基準：

2017年9月1日■研究経費ポイント表（1ポイント×６０００円）■治験薬管理費用■諸経費（88費用

治験審査委員会審議費用の支払□事前一括） □その他（□審議毎（実績払い）【外来の場合】□7,000円□不要□10,000円）
2018年11月5日■その他（初回＋継続審査毎+終了）■その他（7,000～15,000円）※治験内容に応じて要相

修正談【入院の場合】□入退院1回
89

費用負担軽減費

2023年1月30日
修正■あり
■
■
□なし

プロトコルで規定された来院
有害事象発生時の来院費用

91

費用

92

費用

93

費用

94

費用

95

費用

□

同意のみの来院■

有害事象追跡･確認のための来院■あり（範囲は次の項目 ）□相談可■入院費用の依頼者負担90■その他（要相談）

被験者負担軽減費の規定□なし■

入院費全額 →治験内容に応じて要相談

治験のための入院に対する依頼□

入院費の被験者負担分者の費用負担□差額ベッド代（■その他（特室Bまでの差額ベッド代（日数制限をしない）※要相談）■

その他（治験内容に応じて要相談）

2023年1月30日円迄）修正

保険外併用療養費制度に関連す□

制度どおり □ その他、プロトコル規定の併用薬など（る対応（薬剤）■その他、対応について相談

保険外併用療養費制度に関連す□

制度どおり □ その他、読影料など（る対応（検査･画像）■

その他、対応について相談

保険点数に基づき依頼者に請求する場合の算定方法
直接閲覧（DA・SDV）実施費用の要否

レセプト算定基準：□1点■不要□要（金額：□あり

■なし

10円）

2017年9月1日）

2017年9月1日
2017年9月1日■10円以外：1点15円
円／回、もしくは円／時間、その他（））

2017年9月1日

コンピューター貸借費用、回線使用料、プロバイダー料の治験

2017年9月1日□要相談

依頼者側の費用負担の有無
医療機関独自の補償方針
■なし
□あり
96

97
98

費用

費用
費用

補償対応

スクリーニング脱落症例費の要否

□

見舞金

□

医療手当て（入院相当以上の時）□

死亡時補償金 □□差額ベッド代□その他（□不要□ 医療費の自己負担額□

障害（障害児）補償金（級以上）2017年9月1日

葬祭料（死亡時）□交通費）■要（1例あたり50,000円+管理料＋間接経費（消費税別））

画像・心電図などのデータ提供■要( 詳細について治験管理室に要確認）に関する費用

□不要

2018年2月1日
修正

2023年1月30日
修正

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