治験依頼者による治験等の実施に関する標準業務手順書・変更対比表（第17版→第18版）
変更箇所
変更前（平成29年11月1日）
変更後（平成30年11月1日）
表紙
第17版：平成29年11月1日
発効
第18版：平成30年11月1日

発効

変更理由
記載整備

表紙

発効日
初版：平成10年4月1日
第2版：平成12年4月1日
第3版：平成16年7月1日
第4版：平成17年2月1日
第5版：平成17年11月1日
第6版：平成18年11月20日
第7版：平成19年12月1日
第8版：平成20年10月1日
第9版：平成21年4月1日
第10版：平成21年6月1日
第11版：平成21年12月1日
第12版：平成24年5月1日
第13版：平成25年4月1日
第14版：平成25年7月1日
第15版：平成27年8月1日
第16版：平成28年4月1日

発効日
初版：平成10年4月1日
第2版：平成12年4月1日
第3版：平成16年7月1日
第4版：平成17年2月1日
第5版：平成17年11月1日
第6版：平成18年11月20日
第7版：平成19年12月1日
第8版：平成20年10月1日
第9版：平成21年4月1日
第10版：平成21年6月1日
第11版：平成21年12月1日
第12版：平成24年5月1日
第13版：平成25年4月1日
第14版：平成25年7月1日
第15版：平成27年8月1日
第16版：平成28年4月1日
第17版：平成29年11月1日

記載整備

目次

第8条

第8条

記載整備

重篤な有害事象の発生

重篤な有害事象等の発生

第８章 他の医療機関からの治験調査審議の受託
第２２条 他の医療機関からの治験調査審議の受
託
目次―

体制整備のため新たに追加

第９章 外部治験審査委員会への治験調査審議の委託
第２３条 外部治験審査委員会への治験調査審議の委託

1変更箇所

変更前（平成29年11月1日）

治験の原則

１．

治験はヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則、医薬品、治験はヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則、医薬品、医医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法る法律（以下「医薬品医療機器等法」という）、同施
律、同施行令、同施行規則、ＧＣＰ省令、ＧＣＰ省令に 記載整備
行令、同施行規則、ＧＣＰ省令、ＧＣＰ省令に関する関する通知、ＧＰＳＰ省令及びＧＰＳＰ省令に関する通通知、ＧＰＳＰ省令及びＧＰＳＰ省令に関する通知を知を厳守して行われなければならない。
厳守して行われなければならない。

４．

治験薬、治験機器及び治験製品（以下「治験薬等」とい治験薬に関して、その治験の実施を支持するのに十分う。）に関して、その治験の実施を支持するのに十分なな非臨床試験及び臨床試験に関する情報が得られてい記載整備
非臨床試験及び臨床試験に関する情報が得られていなけなければならない。
ればならない。

12．

治験薬等の製造、取扱い、保管及び管理は、「治験薬の治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、「治験薬の 製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬ＧＭＰ）に製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬ＧＭＰ） ついて」(平成２０年７月９日薬食発第０７０９００２について」(平成２０年７月９日薬食発第０７０９０ 号)に準拠して行うものとする。また、治験機器及び治記載整備０２号)に準拠して行うものとする。治験薬は治験審 験製品の製造、取扱い、保管及び管理は、適切な製造管査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して 理及び品質管理のもとで行うこと。治験薬、治験機器及使用するものとする。
び治験製品は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用するものとする。

治験の原則

治験の原則

変更後（平成30年11月1日）

変更理由

第1条

本手順書は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等本手順書は、医薬品医療機器等法（昭和３５年法律第 法」という）（昭和３５年法律第１４５号）、「医薬品１４５号）、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関す の臨床試験の実施の基準に関する省令」（以下「医薬品る省令」（厚生省令第２８号平成９年３月２７日、以 ＧＣＰ省令」という）（平成９年厚生省令第２８号）、下「ＧＣＰ省令」という ）及びその関連通知、「医 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（以療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（厚生 下「医療機器ＧＣＰ省令等」という）（平成１７年厚生 再生医療等製品について追記
省令第３６号平成１７年３月２３日、以下「医療機器 省令第３６号）、「再生医療等製品の臨床試験の実施のＧＣＰ省令」という ）及びその関連通知に基づい基準に関する省令」（以下「再生医療等製品ＧＣＰ省て、治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を 令」という）（平成２６年厚生労働省令第８９号）、並定めるものである。
びに関連法規・通知等（以下「ＧＣＰ省令等」という）に基づいて、治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものである。

第1条

本手順書は、医薬品及び医療機器の製造販売承認申請 本手順書は、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料 造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提の収集のために行う治験に対して適用する。なお、体 出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用す 再生医療等製品について追記
外診断用医薬品、歯科用医薬品の手順については、医 る。なお、体外診断用医薬品、歯科用医薬品の手順につ薬品に準拠するものとする。
いては、医薬品に準拠するものとする。

22

変更箇所

変更前（平成29年11月1日）

第1条

3

医療機器の治験については、本手順書において、「医薬品」とあるのを「医療機器」、「治験薬」とあるのを｢治験機器｣、「副作用」とあるのを「不具合」、「成医療機器の治験については、本手順書において、「医 分」とあるのを「構造及び原理」、「用法及び用量」と薬品」とあるのを「医療機器」、「治験薬」とあるの あるのを「操作方法又は使用方法」、「薬理作用等」とを｢治験機器｣、「副作用」とあるのを「不具合」、 あるのを「性能等」と読み替えるものとする。また、再「成分」とあるのを「構造及び原理」、「用法及び用 生医療等製品の治験については、本手順書において、 再生医療等製品について追記
量」とあるのを「操作方法又は使用方法」、「薬理作 「医薬品」とあるのを「再生医療等製品」、「治験薬」用等」とあるのを「性能等」と読み替えるものとす とあるのを｢治験製品｣、「副作用」とあるのを「不具る。
合」、「成分」とあるのを「構成細胞、導入遺伝子又は識別記号」、「用法及び用量」とあるのを「使用方法又は取扱い」、「薬理作用等」とあるのを「性能等」と読み替えるものとする。

4

医薬品及び医療機器の再審査申請、再評価申請又は副 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の再審査申請、再作用・感染症詳細調査等の際、提出すべき資料の収集 評価申請、使用成績評価又は副作用・感染症詳細調査等のための製造販売後臨床試験を行う場合には、本手順 の際、提出すべき資料の収集のための製造販売後臨床試
再生医療等製品について追記書を準用するものとする。この場合、「治験」とある 験を行う場合には、本手順書を準用するものとする。このを「製造販売後臨床試験」と読み替えるものとす の場合、「治験」とあるのを「製造販売後臨床試験」とる。
読み替えるものとする。

第1条

6

本手順書における「書式」は、最新の「治験の依頼等に本手順書における「書式」は、「治験の依頼等に係る 係る統一書式」を用いることとする。なお、統一書式が記載整備統一書式」を用いることとする。
改訂された場合には、必要に応じて、改訂後の統一書式を使用することができる。

第4条

5

治験契約書（川大様式１ 二者契約 第２条 第５
治験契約書（川大様式１）に定める通知及び報告の内容項）に定める通知及び 報告の内容は下記のものとす
記載整備は下記のものとする。
る。

5（1）

治験依頼者は、次の情報を治験責任医師と病院長に通知
乙(治験依頼者）は、次の情報を治験責任医師と病院する（医薬品ＧＣＰ省令第２０条第２項、医療機器ＧＣ 再生医療等製品について追記
長に通知する（ＧＣＰ省令 第２０条 第２項、本手順
Ｐ省令第２８条第２項及び再生医療等製品ＧＣＰ省令第書第9条に該当する。以下同様）。
２８条第２項、本手順書第９条）。

第1条

第4条

変更後（平成30年11月1日）

3

変更理由

変更箇所

変更前（平成29年11月1日）

第4条

5（2）

治験依頼者は、次のことを病院長に通知する（医薬品Ｇ
乙は、次のことを病院長に通知する（ＧＣＰ省令 第 ＣＰ省令第２４条第２項及び第３項、医療機器ＧＣＰ省
再生医療等製品について追記
２４条 第２項及び第３項、本手順書 第10条 第1
令第３２条第２項及び第３項、再生医療等製品ＧＣＰ省項）。
令第３２条第２項及び第３項、本手順書第１０条第１項）。

5（3）

病院長は、次の治験審査委員会の意見を治験責任医師及病院長は、次の治験審査委員会の意見を治験責任医師 び治験依頼者に通知する（医薬品ＧＣＰ省令第３２条第及び乙に通知する（ＧＣＰ省令 第３２条 第４項、本 ６項、医療機器ＧＣＰ省令第５１条第６項、再生医療等記載整備手順書 第3条 第5条 第2項及び第9条、治験審査委員 製品ＧＣＰ省令第５１条第６項、本手順書第３条、 第会標準業務手順書 第4条 第2項）。
５条第２項及び第９条、治験審査委員会標準業務手順書第４条第２項）。

5（4）

病院長は、治験責任医師から次の情報を得た場合、治験審査委員会及び治験依頼者に通知する（医薬品ＧＣＰ省
病院長は、治験責任医師から次の情報を治験審査委員
令第４０条第３項及び第４項、医療機器ＧＣＰ省令第６ 再生医療等製品について追記会及び乙に通知する（ＧＣＰ省令 第４０条 第３項及０条第３項及び第４項、再生医療等製品ＧＣＰ省令第６び第４項、本手順書第10条 第2項及び第3項）。
０条第３項及び第４項、本手順書第１０条第２項及び第３項）。

5（5）

治験責任医師は、重篤な有害事象等を病院長及び治験依
治験責任医師は、重篤な有害事象を病院長及び乙に通頼者に通知する（医薬品ＧＣＰ省令第４８条第２項、医 再生医療等製品について追記知する（ＧＣＰ省令 第４８条 第２項、本手順書 第8療機器ＧＣＰ省令第６８条第２項，再生医療等製品ＧＣ条）。
Ｐ省令第６８条第２項、本手順書第８条）。

第4条

第4条

第4条

変更後（平成30年11月1日）（重篤な有害事象等の発生）

変更理由

第8条

（重篤な有害事象の発生）

第8条

病院長は、治験責任医師から重篤な有害事象に関する 病院長は、治験責任医師から重篤な有害事象等に関する報告（書式１２-１，２、１３-１，２、又は１４、１ 報告（書式１２、１３、１４、１５、１９、２０又は詳統一書式変更のため５）があった場合は、治験責任医師が判定した治験薬 細記載用書式）があった場合は、治験責任医師が判定しとの因果関係並びに予測性を確認する。
た治験薬との因果関係並びに予測性を確認する。

4

記載整備

変更箇所

変更前（平成29年11月1日）

変更後（平成30年11月1日）

変更理由

第8条

また、重篤な有害事象の場合には、治験の継続の可否 また、重篤な有害事象等の場合には、治験の継続の可否について、治験審査委員会の意見を求め（書式４）、 について、治験審査委員会の意見を求め（書式４）、病病院長の指示、決定を治験審査委員会の決定と同じ場 院長の指示、決定を治験審査委員会の決定と同じ場合に合にあっては治験審査結果通知書（書式５）の写２部 あっては治験審査結果通知書（書式５）の写２部に確認に確認日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験責任 日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験責任医師及び再生医療等製品について追記医師及び治験依頼者に通知するものとする。治験審査 治験依頼者に通知するものとする。治験審査委員会の決委員会の決定と異なる場合にあっては、治験審査結果 定と異なる場合にあっては、治験審査結果通知書（書式通知書（書式５）の写とともに治験に関する指示・決 ５）の写とともに治験に関する指示・決定通知書（参考定通知書（参考書式１）により、治験責任医師及び治 書式１）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知す験依頼者に通知するものとする。
るものとする。
なお、書式１２、１３、１４、１５、１９、２０の詳細記載は詳細記載用書式に代えて依頼者書式を使用可と統一書式変更のためし、いずれを選択するかは治験依頼者と協議したのち決定する。

第8条

―

第13条

（3）

治験責任医師は、医薬品医療機器等法第１４条第３項
治験責任医師は、医薬品医療機器等法第１４条第３項及及び第８０条の２に規定する基準並びにＧＣＰ省令及び第８０条の２に規定する基準並びにＧＣＰ省令等を熟 記載整備
び医療機器ＧＣＰ省令を熟知し、これを遵守しなけれ知し、これを遵守しなければならない。
ばならない。

（14）

治験の実施中に重篤な有害事象が発生した場合は、重 治験の実施中に重篤な有害事象等が発生した場合は、重篤で予測できない副作用を特定した上で速やかに病院 篤で予測できない副作用を特定した上で速やかに病院長
長及び治験依頼者に文書（書式１２-１,２、１３-１, 及び治験依頼者に文書（書式１２、１３、１４、１５、統一書式変更のため２、１４、１５）で報告するとともに、治験の継続の １９、２０、詳細記載用書式）で報告するとともに、治可否について病院長の指示（書式５若しくは参考書式 験の継続の可否について病院長の指示（書式５若しくは１）を受けること。
参考書式１）を受けること。

10

被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治療の場合及び被験被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を実施 者が同意文書等を読めない場合については、医薬品ＧＣする場合、緊急状況下における救命的治療の場合及び Ｐ省令第５０条第２項、第３項及び第４項、第５２条第被験者が同意文書等を読めない場合については、ＧＣ ３項及び第４項、第５５条、医療機器ＧＣＰ省令第７０ 再生医療等製品について追記
Ｐ省令第５０条第２項及び第３項、第５２条第３項及 条第２項、第３項及び第４項、第７２条第３項及び第４び第４項、第５５条を遵守する。
項、第７５条、再生医療等製品ＧＣＰ省令第７０条第２項、第３項及び第４項、第７２条第３項及び第４項、第７５条を遵守する。

第14条

第15条

5変更箇所

第18条

第18条

23

変更前（平成29年11月1日）

変更後（平成30年11月1日）

変更理由

病院長は、治験薬を保管、管理させるため薬剤部責任 病院長は、治験薬を保管、管理させるため薬剤部責任者
者を治験薬管理者とし、病院内で実施される全ての治 を治験薬管理者とし、病院内で実施される全ての治験薬
験薬を管理させるものとする。ただし、医療機器につ を管理させるものとする。ただし、医療機器及び再生医再生医療等製品について追記
いては、当該治験を実施する診療科等の長を管理者と 療等製品については、当該治験を実施する診療科等の長する。なお、治験薬管理者は必要に応じて治験薬管理 を管理者とする。なお、治験薬管理者は必要に応じて治補助者を指名し、治験薬の保管、管理を行わせること 験薬管理補助者を指名し、治験薬の保管、管理を行わせができる。
ることができる。

治験薬管理者は、治験依頼者が作成した治験薬の取り 治験薬管理者は、治験依頼者が作成した治験薬の取り扱扱い及び保管、管理並びにそれらの記録に際して従う い及び保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき記載整備べき指示を記載した手順書に従って、また、ＧＣＰ省 指示を記載した手順書に従って、また、ＧＣＰ省令等を令を遵守して適正に治験薬を保管、管理する。
遵守して適正に治験薬を保管、管理する。

6

変更箇所

変更前（平成29年11月1日）

変更後（平成30年11月1日）

変更理由

第８章 他の医療機関からの治験調査審議の受託

第8章

第22条

―

（他の医療機関からの治験調査審議の受託）
第22条 病院長は、ＧＣＰ省令に基づき、他の医療機関から当院の治験審査委員会へ調査審議の依頼があり、これを受託する場合は、予め、下記に掲げる事項を記載した文書により他の医療機関の長と契約を締結しなければならない。
1) 当該契約を締結した年月日
2) 当院及び他の医療機関の名称、所在地及び代表者
3) 当該契約に係る業務の手順に関する事項
4) 治験審査委員会が意見を述べるべき期限
5) 被験者の秘密の保全に関する事項
6) 業務終了後も治験審査委員会で継続して保存すべき文書又は記録及びその期間体制整備のため新たに追加
7) 他の医療機関が行う調査及び規制当局による調査の受け入れ、またそれらの求めに応じて治験審査委員会が保存すべき文書又は記録の全てを直接閲覧に供すること
8) その他必要な事項
2 病院長は、調査審議を受託する他の医療機関へ、当該治験審査委員会標準業務手順書(写)及び委員名簿(写)を予め提出するものとする。
3 治験審査委員は、当院治験審査委員会標準業務手順書第４条に定める文書を他の医療機関より入手するものとする。
4 治験審査委員会は、治験審査委員会の審査結果を治験審査結果通知書により他の医療機関に通知するものとする。

7

変更箇所

変更前（平成29年11月1日）

変更後（平成30年11月1日）

変更理由

第９章 外部治験審査委員会への治験調査審議の委託

第9章

第23条

文章全体―

数字半角

（外部治験審査委員会への治験調査審議の委託）
第23条 病院長は、当院の治験審査委員会以外の治験審査委員会（以下「外部ＩＲＢ」という）に調査審議を委託する場合は、予め、外部ＩＲＢの治験審査委員会標準業務手順書（写)及び委員名簿(写)を入手し、ＧＣＰ省令に基づき当該外部ＩＲＢが適切に調査審議することができるか確認する。
2 病院長は、外部ＩＲＢに治験の調査審議を委託する場
合には、当該外部ＩＲＢの設置者と下記に掲げる事項を記載した文書により契約を締結するものとする。
1)当該契約を締結した年月日
2)当院及び当該外部ＩＲＢの設置者の名称、所在地
3)当該契約に係る業務の手順に関する事項
体制整備のため新たに追加
4)当該外部ＩＲＢが意見を述べるべき期限
5)被験者の秘密の保全に関する事項
6)業務終了後も当該外部ＩＲＢで継続して保存すべき文
書又は記録及びその期間
7)当該外部ＩＲＢの設置者は、当院が行う調査及び規制当局による調査の受け入れ、またそれらの求めに応じて当該外部ＩＲＢが保存すべき文書又は記録の全てを直接閲覧に供すること
8)その他必要な事項
3 病院長は、当該外部ＩＲＢの求めに応じて関連する資料の提出等を行う。
4 病院長は、当該外部ＩＲＢの審査結果を治験責任医師及び治験依頼者に通知する。

数字全角

8

記載整備