慢性疼痛に対する自己脂肪由来幹細胞による治療
同意説明書
1）この治療の概要
この治療は、自己脂肪由来幹細胞が、傷ついた組織を修復し、痛みの原因となる炎症を抑える抗炎症因子を分泌する機能を持つことを利用し、疼痛の改善を図る治療法です。
慢性疼痛の患者様（選択基準、除外基準、慎重選択については、別紙１を参照）を対象に、患者様本人から取り出した脂肪の中から、幹細胞だけを集めて培養し、十分な数になるまで増やし、その幹細胞を静脈に点滴して患者様ご自身の身体に戻す治療法です。
実際の手順はまず、このクリニックであなたの腹部または太ももの内側を少し切開して脂肪を採取します。また、同時に細胞培養に必要な成分を抽出するため 10ml ほどの採血をします。採取した脂肪組織は許可を受けた細胞培養加工センターへ輸送し、脂肪の中から幹細胞だけを集めて数週間～1 ヶ月程度培養し、必要な細胞数になるまで増やします。十分に増えた細胞を静脈へ投与します。
これを 1～2 ヶ月の投与間隔をあけ、2 回投与で 1 クールとします。
2）この治療の予想される効果及び危険性
効果：この治療では、ご自身の脂肪から取り出して数を増やした幹細胞（自己脂肪由来幹細胞）を点滴で体内に戻すことにより、幹細胞が、体内の傷ついた場所に集まり、炎症を抑え傷ついた組織を修復することで、痛みの原因となる慢性炎症を抑え、末梢神経などの傷害部位を修復し、疼痛などの症状を改善させる効果が期待されます。
危険性：脂肪由来幹細胞を取り出すため、患者様の腹部または太ももの内側の皮膚を切開します。それに伴い出血、血腫、縫合不全、感染等が出ることがあります。また細胞投与については、拒絶反応の心配はありませんが、投与後に発熱、まれに嘔吐、注入箇所の腫脹が出ることがあります。その他に、重大な副作用として過去に本治療との因果関係は不明ですが、1 例の肺塞栓症が報告されています。しかしそれ以降は報告されておりません。さらに将来、腫瘍を発生させる可能性も否定しきれません。ただし国内では 1 例の報告もありません。
3）他の治療法について
慢性疼痛の治療法は対症療法が主であり、手術療法などの根治療法がないのが現状です。
保存療法としましては、内服薬、貼り薬、神経ブロック、髄腔内持続注入など、理学療法、温熱療法、牽引療法、マッサージ、はり治療、物理療法、レーザー治療、直線偏光近赤外線治療など、カウンセリングなどの心理療法が中心となっているだけで、現状の治療法では十分な疼痛緩和が行えているとは言えません。このように現行の治療は、疼痛症状の調節と治療による副作用を最小化するための治療法があるだけで、完治できずに多くの人々が苦しんでおります。本治療では、患者様本人の脂肪由来幹細胞を投与するため、副作用の心配がなく、末梢神経及び中枢神経の炎症部位や障害部位に直接作用することから、根治的な治療となり得る可能性があります。
4）この治療を受けることの拒否、同意の撤回により、不利益な扱いをうけることはありません
この治療を受けることを強制されることはありません。説明を受けた上で本治療を受けることを拒否したり、本治療を受けることを同意した後に同意を撤回したりした場合であっても、今後の診療・治療等において不利益な扱いを受けることはありません。
5）同意の撤回について本治療を受けることについて同意した場合でも、培養した幹細胞の点滴を受ける前であればいつでも同意を撤回することができます。治療に対する同意の撤回を行う場合は受付より「同意撤回書」を受領して必要事項を記入の上、受付へ提出してください。その場合は幹細胞の点滴を全て中止します。
6）この治療を中止する場合があること
患者様の都合や医師の判断で治療を中止または変更する場合があります。この場合、採取後は未投与であっても培養開始分の費用については返金致しません。
7）細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法
本治療は自由診療のため、健康被害に対する補償は義務付けられておりません。そのため、本治療の提供後に、健康被害が発生した場合でも患者様の自己責任とさせていただきますのでご了承ください。
しかしながら、本治療が原因であると思われる健康被害が発生した場合は、可能な限り必要な処置を行わせていただきますので、直ちに当院までご連絡ください。
8）患者様の個人情報保護に関すること
患者様の個人情報は個人情報保護法に則って厳格に取扱われるため、クリニック外へ個人情報が開示されることはありません。ただし、治療の効果向上を目的とした関係学会等への発表や報告、並びに当クリニックの治療成績の公表等へ匿名化した上で患者様の治療結果を使用させていただく場合があります。
9）細胞加工物の管理保存
採取された組織は細胞加工センターに搬送され、細胞増殖に使用されます。加工された細胞の一部は、製造後 6 ヶ月間、－80℃にて冷凍保存され、その後は、各自治体の条例に従い、適切に破棄されます。

10）再生医療等を受ける者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見について
本治療によって、患者様の健康上の重要な知見、また子孫に対する遺伝的特徴を有する知見が報告された例はございません。今後もし、それらの知見が得られた場合には、患者様へのご報告を行うと共に、治療の効果向上、改善を目的とした関係学会等への発表や報告等、匿名化した上で患者様の治療結果を使用させていただく事があります。
11）再生医療等を受ける者から取得された試料等について患者様から採取した組織材料は、本治療以外に用いる事はなく、また、本治療以外の目的として、他の医療期間へ提供する事も個人情報が開示されることもございません。
12）この治療の費用について当該療法は保険適応外のため、当クリニックにおいて実施される本療法および本治療に必要な検査などの費用は全額自己負担となります。
（別紙の通り）また、治療決定し、脂肪を採取するとすぐに治療費（培養費）が発生するため、脂肪採取後、翌日に治療費をお振込みいただきます。
（培養スケジュールを確定し、培養に必要な製剤を準備するために必要となります。
「治療費」には自己脂肪由来幹細胞治療を行うための諸費用【幹細胞加工技術料、手技料（採取）、再診料、等】がすべて含まれています。
）
13）いつでも相談できること治療費の説明や、治療の内容、スケジュールにつきましては、いつでもご相談頂くことが可能です。本治療についての問い合わせ、苦情の受付先について、遠慮なく担当医師にお聞きになるか、以下にご連絡をお願い致します。
施設名：ReO CLINIC
実施責任者：宇田 効司
TEL：06-4256-1580
FAX：06-4256-1581
14）再生医療提供医療機関について【脂肪組織採取を行う医療機関】
名称：ReO CLINIC
住所：大阪府大阪市中央区南船場 2 丁目 5 番 17 号
GATO EAST 南側１階
電話：06-4256-1580
実施責任者：宇田 効司

実施医師：宇田 効司・藤井 隆太朗【幹細胞投与を行う医療機関】
名称：ReO CLINIC
住所：大阪府大阪市中央区南船場 2 丁目 5 番 17 号
GATO EAST 南側１階
電話：06-4256-1580
実施責任者：宇田 効司
実施医師：宇田 効司・藤井 隆太朗
15）細胞培養を行う施設について患者様からお預かりした細胞は以下の施設にて培養致します。
□：DC-BIOTECH 株式会社 京都 CPF
施設番号：FA5230001
16）特定認定再生医療等委員会について
この治療は、厚生労働大臣へ届出をして、はじめて実施できる治療法です。届出をするには、治療の計画書を作成し、治療の妥当性、安全性の科学的根拠を示さなければなりません。それらの計画資料を先ず、第三者の認定機関（特定認定再生医療等委員会）にて、審査を受ける必要があります。当院で実施する「慢性疼痛に対する自己脂肪由来幹細胞による治療」については、特定認定再生医療等委員会の承認を得て、そして厚生労働大臣へ届出をして実施している治療です。
特定認定再生医療等委員会に関する情報は以下の通りです。
認定再生医療等委員会の認定番号：NA8150025
認定再生医療等委員会の名称：
一般社団法人日本医療福祉協会 特定認定再生医療等委員会
連絡先：TEL03-4588-686817）提供計画番号について
この治療は厚生労働省へ提供計画を申請、計画番号を取得しております。
計画番号：18）その他特記事項
 麻酔薬や抗生物質に対するアレルギーを起こしたことのある方は、本治療を受けることが出来ない場合があります。
 本治療の安全性及び有効性の確保、並びに、健康状態の把握のため、本治療を終了してから 6 ヶ月後まで、30 日に１回、定期的に通院と診察にご協力をお願いしております。定期的な通院が困難である場合は、電話連絡などにより経過を聴取させていただきます。
厚労省ウェブサイト https://saiseiiryo.mhlw.go.jp

同意書
ReO CLINIC

院長

宇田 効司

殿

私は、 年 月 日より 実施される ReO CLINIC における診療について同意説明書『慢性疼痛患者の主症状に対する自己脂肪由来幹細胞による治療について』に基づき、医師から充分な説明を受け、その療法をよく理解し、下記の事項についても納得し同意いたしましたので、「自己脂肪由来幹細胞治療」の実施をお願いします。またその他の必要となる適切な処置を受けることも承諾、同意いたします。その際の費用も負担することを承諾、同意いたします。検査についても、上記同様に承諾、同意いたします。
又、これにかかわる諸問題や、治療効果について一切の異議を申し立てません。
☐この治療の概要☐この治療の予測される効果および危険性☐他の治療法の有無及びこの治療法との比較☐この治療を受けないこと、または同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと☐同意の撤回方法について☐この治療を中止する場合があること☐患者様の個人情報の保護について☐細胞加工物の管理保存☐再生医療を受ける者の健康、子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見について☐再生医療を受ける者から取得された試料等について☐この治療の費用について☐いつでも相談できることについて☐再生医療提供医療機関について☐細胞培養を行う施設について☐特定認定再生医療等委員会について☐その他の特記事項
年

月日
患者様署名
住所
電話
理解補助者または代諾者
氏名（署名・続柄）
住所
電話

年月日

説明医師

同意撤回書ReO CLINIC
院長

宇田 効司 殿

私は、ReO CLINIC 『自己脂肪由来幹細胞治療』について同意説明書に基づき、医師から充分な説明を受け、

年 月 日より治療の実施に同意をし、同意書に署名を致しましたが、この同意を撤回致します。
なお、同意を撤回するまでに発生した治療費その他費用については、私が負担することに異論はありません。

同意撤回日

氏
代諾者 氏

年月 日

名

(署名又は記名・捺印)名(署名又は記名・捺印)

続柄()

価格表
（税別価格）
項 目

回数価格

初診料1 回（初回のみ）￥10,000

検査料

1 回（初回のみ）￥30,000

2回￥3,000,000（手術料含む）

自己脂肪由来幹細胞を用いた治療
慢性疼痛（脂肪採取から投与まで）

別紙 1
・再生医療を受ける者の基準
1)

選択基準 以下の選択基準を全て満たす患者を治療対象とする。
1. 神経障害性疼痛または侵害受容性疼痛と診断されている患者、もしくは左記疾患が強く疑われる患者
2. 慢性疼痛に関する他の標準治療法で満足のいく疼痛緩和効果が認められなかった患者、または、副作用等の懸念により、標準治療で用いられる薬物による治療を希望しない患者
3. 本再生医療の同意説明文書の内容が理解出来、同意書に署名及び日付を記入した患者

2)

除外基準 以下の基準のいずれかに該当する患者は治療対象から除外する。
1. 脂肪採取時に使用する麻酔薬（局所麻酔用キシロカイン等）に対して過敏症のある患者
2. 病原性微生物検査（HIV、HBV、HCV、HTLV₋1、梅毒）が陽性の患者
3. アムホテリシン B へのアレルギー反応を起こしたことのある患者
4. 妊婦、授乳中および妊娠している可能性のある患者
5. 高度の心疾患（明らかな心不全および不整脈）のある患者
6. 悪性腫瘍を併発している患者
7. 18 歳未満又は 90 歳以上の患者
8. 急性閉塞性疾患（塞栓症と血栓症）の患者
9. 本再生医療の同意説明文書の内容が理解出来ない患者
10. そのほか、治療担当医師が本再生医療の施行を不適応と認めた患者

3)

慎重選択 以下の項目に該当する者は、本再生医療を提供することの可否について、治療担当医師が十分に検討を行い、慎重に判断する。
1. 重度の心・血液・肺・腎・肝機能疾患や脳疾患、精神疾患を併発している者
2. 悪性腫瘍の完治後、５年以上が経過し再発がない患者
3. 出血傾向のある患者
4. ペニシリン、ストレプトマイシンへのアレルギー反応を起こした事のある患者