①_07_説明文書同意文書

再生医療等提供のご説明
再生医療等名称：皮膚の加齢性変化に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いた局所注射療法
この説明文書は、あなたに再生医療等提供の内容を正しく理解していただき、あなたの自由な意思に基づいて再生医療等の提供を受けるかどうかを判断していただくためのものです。
この説明文書をよくお読みいただき、担当医師からの説明をお聞きいただいた後、十分に考えてから再生医療等の提供を受けるかどうかを決めてください。ご不明な点があれば、どんなことでも気軽にご質問ください。
なお、本治療は、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律 （平成 26 年 11 月 25 日施行）」を遵守して行ないます。また、上記法律に従い、認定を受けた特定認定再生医療等委員会（一般社
団法人 令和再生医療委員会 認定番号 NA8190011）の意見を聴いた上、再生医療等提供計画（計画番号 PB3230284）を厚生労働大臣に提出しています。
また、本治療では、他の治療では効果を出すことが難しいとお考えの患者様を対象に治療を行ないます。
1.再生医療等の内容及び目的について
本治療は、脂肪由来間葉系幹細胞を皮膚の加齢性変化がある範囲の皮内または皮下に注入す
ることによって各種皮膚の変化を改善することを目的とした治療法です。
ここでいう各種皮膚の変化とは、加齢による皮膚のシワやたるみです。
間葉系幹細胞は、骨髄内に存在し多様な細胞に分化できる能力を持つことがわかっています。またサイトカインと言うたんぱく質を作りだしそれがコラーゲンを増やす方向に導いたり、様々な細胞の活動性を上げたりすることが報告されています。
そして、骨髄内の間葉系幹細胞とほぼ同じものと考えられるものが皮下脂肪内に多く存在していることがわかってきました。そのため、幹細胞を増やす「もと」としてご自身の皮下脂肪を利用します。
本治療では、他の治療では効果を出すことが難しいとお考えの患者様を対象に、患者様本人の脂肪から採取、培養した脂肪由来幹細胞をシワやたるみなどが気になる皮膚に直接投与します。
脂肪由来幹細胞は動物実験でも皮膚の奥の構造をしっかりさせたり、コラーゲンを増やしたりすると報告されています。しかしすべての患者様に、期待される効果が出るとは限りません。治療に入る前に医師と必ず細かく相談して下さい。
尚、本治療は以下に当てはまる患者様は治療を受けることは出来ません予めご了承ください。

1 / 10①_07_説明文書同意文書【除外基準】①組織採取時使用する麻酔薬または製造工程で使用する物 質の過敏症がある患者様②培養時に使用するペニシリン、ストレプトマイシン、アムホテリシン B へのアレルギー反応を起こしたことのある患者様③病原性微生物検査（HIV、梅毒）が陽性の患者様④未成年者様
⑤妊婦・授乳婦の患者様⑥術前検査にて PT APTT に異常があり、かつ医師が不適当と判断した患者様⑦醜形恐怖症の患者様⑧医師が不適当と判断した患者様
2.再生医療等に用いる細胞について
本治療では、 患者様本人のからだの中にある間葉系幹細胞という細胞を培養して治療を行います 。
間葉系幹細胞とは骨髄の中に含まれ、また皮下脂肪内にも多く存在する細胞です。
この脂肪由来間葉系幹細胞は、分裂して自分と同じ細胞を作る能力と、別の種類の細胞に分化する能力を持った細胞で、投与された幹細胞は傷ついたところに集まり、血管の新生や欠損した部分の修復を担います。幹細胞の投与は、病院などで一般的に行われる注射の手技で行われます。また、幹細胞は患者様自身の脂肪組織から作られ、同じ患者様に投与されますので、拒絶反応等の心配もありません。
3.治療の流れ（脂肪採取から投与まで）（1）組織採取が必要な場合①採取日
・脂肪採取 （処置室） （所要時間 約 10 分）
脂肪は患者様本人より採取します。局所麻酔を行ないます。大きな痛みはありません。傷が目立たないよう、シワに沿って約 5mm の切開を行ないます。その切開から約 0.2g（米粒大 2～3 粒程度）の脂肪を採取します。切開部は縫う必要がないほどの大きさですが場合によって、自然に溶ける糸で縫うことがあります。抜糸は必要ありません。傷跡は、数週間するとほぼ分からなくなります。
・採血 （処置室） （所要時間 約 10 分）
血液の成分を加えると良い状態の細胞を大量に培養できることから、培養に必要な血液を採取します。約 100cc 採血しますが、医師の判断により採血の量が変わることがあります。一部を検査に出し全身状態を確認します。貧血になる量ではありませんが当日はよく水分を取るようにしてください。飲酒はお控えいただき、入浴はシャワー程度にしてください。
⇓②培養期間
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脂肪を採取後、細胞培養加工施設にすみやかに移送し、培養を開始します。通常、脂肪採取から約 5-6 週間後に投与日を設定しています。その間、投与日に向けてあなたの細胞を無菌的に培養します。投与日が確定した後はそれを変更することが出来ません。非常にまれですが、順調に培養が進まない場合※、脂肪採取からやり直すことがあります。
※培養が順調に進まない場合の脂肪再採取について培養中止となった場合、あなたへご連絡し、原則として脂肪採取や採血などをやり直しします。再採取後、細胞培養加工施設にすみやかに移送し、再度培養を行います。培養状況によっては、一度決めた投与日程を再度ご相談させていただく可能性がございます。培養中止による再採取には追加費用は発生しませんが、旅費、交通費などの費用はご自分でご負担いただきます。あらかじめご了承ください。
③投与 （処置室） （所要時間 約 30 分）
事前に決めた投与日にお越し頂きます。予約時間に最善の状態で提供できるように用意いたします。投与は、皮膚の目的とする部位に細い針で注射をします。投与する前に投与部位に対して麻酔を行います。投与当日は飲酒をお控えください。
洗顔などはしていただいて構いませんが、長風呂や過度の運動はお控えください。
本治療には、採取した脂肪や細胞の移送を必要とします。非常にまれですが、移送後の組織や細胞が合格基準に満たない場合、治療が中止あるいはやり直しとなる場合があります。詳しくは医師より説明いたします。
（2）組織採取が必要ない場合（凍結細胞が保存されている場合）①採血日・採血（処置室）（所要時間 約 10 分）
血液の成分を加えると良い状態の細胞を大量に培養できることから、培養に必要な量の血液を採取します。通常貧血になる量ではありませんが当日はよく水分を取るようにしてください。飲酒はお控えいただき、入浴はシャワー程度にしてください。
②培養期間凍結保存しておいたあなたの細胞を解凍し、投与日に向けて無菌的に培養します。投与日が確定した後はそれを変更することが出来ません。非常にまれですが、順調に培養が進まない場合 ※、脂肪採取からやり直すことがあります。その場合は追加の費用は発生しません。
③投与 （処置室） （所要時間 約 30 分）
事前に決めた投与日にお越し頂きます。予約時間に最善の状態で提供できるように用意いたします。投与は、皮膚の目的とする部位に注射を行います。投与する前に投与部位に対して麻酔を行
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います。投与当日は飲酒をお控えください。
洗顔などはしていただいて構いませんが、長風呂や過度の運動はお控えください。

4.細胞の保管方法及び廃棄について投与に用いる細胞は、培養が完了してから 48 時間以内に投与し、この期間を超えたものは治療には用いず、適切に処理し廃棄いたします。培養する過程で、今回培養する細胞と血清の一部は冷凍庫（-80℃±5℃）及び液体窒素保存容器（-150℃以下）に入れ保存されます。採取から１年以内であればこの凍結した細胞を解凍、培養することが可能です。この期間を超えたものは投与に用いず、適切に処理し廃棄いたします。
5.再生医療等を受けていただくことによる効果、危険について【期待できる効果】

加齢による皮膚の性状の変化

生活の質（QOL：Quality Of Life）（シワ、たるみ）の低下を招く可能性

本治療では、患者様本人の脂肪から採取、培養した幹細胞を症状の改善が見込める可能性があると判断した場合、その細胞を培養し加齢性変化等を認める部分に直接投与します。

培養した幹細胞をシワやたるみ皮膚のシワやたるみの改善が期部位に投与

待される箇所へ直接投与【副作用、合併症、注意点】
本治療を受けることによる危険
Ⅰ. 脂肪の採取に伴う合併症や副作用：脂肪採取部位の感染、注射部位の痛み
Ⅱ. 細胞の投与に伴う合併症や副作用：注射部位の痛み、局所投与後の発熱※Ⅰ,Ⅱについて場合によっては部分的な消毒や解熱剤の処方などの対応を行なうこともあります
が、軽微なため大きな処置が必要であることは通常はありません。
また細胞自体も患者様ご自身のものであるため拒絶反応などの心配はありません。
ただし、細胞加工工程にて培養中の細胞に細菌感染などが見つかった際、あるいは細胞異型（通常の細胞と著しく形態が異なること）が見つかった際は治療前に、培養中止、培養のやり直しを行なうことがあります。その場合は、やむを得ず治療自体を中止したり、当初の予定より全行程に時間を要したりすることがあります。
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また、本治療では、約 100cc の血液を採取します。貧血がおきる採血量ではありませんが、通常医療機関で検査を行う採血量よりは多いため、患者様によっては採血に伴い、体調に異変が起きることがごく稀にあります。採血後、めまいやふらつきなどの症状が現れた場合、すみやかに然るべき処置を行います。体調に異変を感じた場合は、すぐに近くのスタッフにお声がけください。
局所麻酔薬や抗生物質に対するアレルギーを起こしたことのある方は、本治療を受けることができません。また術前検査にて各種感染症や著しく血液検査異常値が認められた場合なども治療をお受けになることが出来ません。あらかじめご了承ください。
本治療に年齢の上限はございませんが、効果には個人差があり、特に高齢の方の場合、思った通りの効果が期待できない場合がございますのであらかじめご了承ください。
6.他の治療法について
シワ、たるみなど整容的な症状については様々な治療法が存在します。抗酸化剤を配合した外用薬や基礎化粧品、サプリメントはそれぞれの悪化をおさえます。
また現在では各種レーザー治療、光治療、超音波、ラジオ波を使った治療も存在し、一定の効果をあげることが可能です。また毛髪治療で行われることの多い幹細胞上清液療法も奏功します。
これらの治療は押しなべて自分の線維芽細胞と言うコラーゲンを産生する細胞を活性化させることを目標とした治療です。症状によっては有効な手術療法も存在します。
今回の自己脂肪由来間葉系幹細胞注射療法はご自身の細胞を用い、それを培養することにより数を増やしご自身に戻します。アレルギーや拒絶反応は無く、直接気になる個所を集中治療できるものです。前述幹細胞上清液と併用することで、注入した細胞成分の速やかに効果を期待することが出来ます。
それぞれに対し本治療以外にも様々な治療方法があります。薬剤療法や手術療法が功を奏する場合もあり、本治療と併用することもできます。
治療法

特徴

メリット

デメリット

各ホームケア

VitC などの抗酸化剤内 手軽である。費用も比較 効果の実感に時間を要

内服・外用服や、保湿剤トラネキサ 的リーズナブル。

するか、乏しいことがあ

ム酸、ハイドロキノンなど その他の治療と の組み る。の外用剤を塗布する。

合わせが簡単にできる。

レーザー治療選択的にメラニンやヘモ 外 科 的操 作が ない もの ダウンタイムや熱傷な光治療

グロビン、水などに熱を が多く、治療に入りやす どのリスクがある。

超音波治療

発生させて、メラニン分 い。症状により様々な機ラジオ波治療

解やコラーゲンの生成を 械の選択が可能。
促す。

ヒアルロン酸などの 局所的なしわに注入して 局所の治療が簡便に出 過注入などで、不自然フィラー注入修正する。

来る。

な顔貌に なることがあボツリヌストキシン注る。内出血、アレルギ

射ー、肉芽腫のリスクが
5 / 10①_07_説明文書同意文書ある。
幹細胞上清液治療

幹細胞の培養液から細 複数回の治療が必要。レ フィラーやボツリヌスト胞成分を除いたうわずみ ーザー機器では達成でき キシン製剤のように明液。再生医療の一種。

ない肌質の改善の可能 確な変化や実感に時間性がある。不自然な顔貌 を要するか、乏しいことにならない。

外科的手術療法がある。

メスや糸などを用いて行 症状に合わせて手術方 傷跡が残る。ダウンタイう。

法を選択することにより ムが存在する。神経麻目に見えた変化を実感で 痺が生じることがある。
きる。手術でのみ可能な 感 染 す る 可 能 性 が あ症状改善を達成すること る。不自然な顔貌になが出来る。

ることがある。

7.健康・遺伝的特徴等の重要な知見が得られた場合の取り扱いについて本治療を開始する際に血液検査などを行います。この検査によってあなたの身体に関わる重要な結果（偶発症や検査値異常など）が見つかった場合には、その旨をお知らせいたします。
8.特許権、著作権その他の財産権又は経済的利益について本治療で得られた細胞等の特許権、著作権、その他の財産権又は経済的利益は全て当院に帰属しています。
9.再生医療等にて得られた試料について
本治療によって得られた細胞等は患者様ご自身の治療にのみ使用し、研究やその他の医療機関に提供することはありません。
10.拒否、同意の撤回についてあなたは、本治療を受けることを強制されることはありません。
説明を受けた上で、本治療を受けるべきでないと判断した場合は、本治療を受けることを拒否することができます。また、本治療を受けることについて同意した場合でも、細胞の投与を受ける前であればいつでも同意を撤回することができます。同意撤回による費用に関しましては 14.費用について をご覧ください。同意の撤回の後、再度本治療を希望される場合には、改めて説明を受け、同意することで本治療を受けることができます。本治療を受けることを拒否したり、本治療を受けることを同意した後に同意を撤回した場合であっても、今後の診療・治療等において不利益な扱いを受けることはありません。
11.健康被害に対する補償について
本治療は研究として行われるものではないため、健康被害に対する補償は義務付けられていませんが、本治療が原因であると思われる健康被害が発生した場合は、無償で必要な処置を行わ
6 / 10①_07_説明文書同意文書せていただきます。
12.個人情報の保護について
本治療を行う際にあなたから取得した個人情報は、当院が定める個人情報取扱実施規定に従い適切に管理、保護されます。本規程に基づき、患者様の氏名や病気のことなどの個人プライバシーに関する秘密は固く守られ、患者様に関する身体の状態や記録など、プライバシーの保護には充分配慮いたします。今後、学術雑誌や学会にて結果や経過・治療部位の写真などを公表する可能性がありますが、規程に基づき患者様個人を特定できる内容が使われることはありません。
13.診療記録の保管と取り扱いについて
診療記録は最終診療日より原則 10 年間保管いたします。
14.費用について本治療は保険適用外であるため、治療にかかる費用全額をご自分でご負担いただきます。その他、本治療を受けるために必要となった旅費、交通費などの全ての費用もご自分でご負担いただ
きます。実際に必要となる費用については今回の治療では 1,300,000 円（税抜）となります。
なお、脂肪の採取後や、細胞加工物の製造後に同意を撤回された場合など、同意を撤回される時点までに費用が発生している場合は、発生した費用についてはあなたにご負担いただきますのでご了承ください。
15.その他特記事項
本治療の安全性及び有効性の確保、患者様の健康状態の把握のため、本治療を受けてから 6 か月後までは、定期的な通院と診察にご協力ください。可能な範囲でデジタルカメラにて効果を判定します。定期的な通院が困難である場合は、電話連絡などにより経過観察をさせていただきます
のでお申し付けください。
また、6 ヶ月の経過観察後も、1 年毎の定期的な通院をおすすめ致します。
16.本治療の実施体制
本治療の実施体制は以下の通りです。
【脂肪組織採取を行う医療機関】
医療機関名： 東京ミッドタウンクリニック
住所：〒107-6206 東京都港区赤坂 9 丁目 7−1 ミッドタウン・タワー 6F
電話：03-5413-0082
実施責任者氏名： 田口 淳一
管理者：田口 淳一
脂肪組織採取を行う医師：

7 / 10①_07_説明文書同意文書【幹細胞投与を行う医療機関】
培養した幹細胞の投与は全て東京ミッドタウンクリニックにて行ないます。
医療機関名： 東京ミッドタウンクリニック
住所：〒107-6206 東京都港区赤坂 9 丁目 7−1 ミッドタウン・タワー 6F
電話：03-5413-0082
実施責任者氏名： 田口 淳一
管理者：田口 淳一
幹細胞投与を行う医師：

幹細胞の培養加工は、全て提携先の細胞培養加工施設にて行なわれます。
□細胞培養加工施設：アヴェニューセルクリニック 細胞培養加工室□細胞培養加工施設：第 1 お茶の水細胞培養加工室□細胞培養加工施設：第 2 お茶の水細胞培養加工室

17.治療等に関する問合せ先本治療に関して、専用の窓口を設けております。
ご不安な点がございましたら、いつでも担当医師または以下窓口までご連絡ください。
問合せ及び苦情窓口： 東京ミッドタウンクリニック 皮膚科形成外科ノアージュ 窓口
TEL：03-5413-0082
FAX：03-5413-0122
診療時間：月～金 10:00～19:00／土・祝 10:00～18:00
休診日：日曜日
尚、診療時間外は下記メールアドレスにお問い合わせください。
メールアドレス：info_noage@amcare.co.jp

18.この再生医療治療計画を審査した委員会
一般社団法人令和再生医療委員会
ホームページ https://saiseiiryo.info
TEL050-5373-5627

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同意書
東京ミッドタウンクリニック 院長

殿

私は再生医療等（名称「皮膚の加齢性変化に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いた局所注射療法」）の提供を受けることについて、「再生医療等提供のご説明」に沿って以下の説明を受けました。
□再生医療等の内容及び目的について□再生医療等に用いる細胞について□治療の流れ（脂肪採取から投与まで）□細胞の保管方法及び廃棄について□再生医療等を受けることによる効果、危険について□その他の治療法について□健康・遺伝的特徴等の重要な知見が得られた場合の取り扱いについて□特許権、著作権その他の財産権又は経済的利益について□再生医療等にて得られた試料について□拒否、同意の撤回について□健康被害に対する補償について□個人情報の保護について□診療記録の保管と取り扱いについて□費用について□その他特記事項□本治療の実施体制□治療等に関する問合せ先について□再生医療治療計画を審査した委員会について
上記の再生医療等の提供について私が説明をしました。
説明年月日

年

月日

説明担当者
上記に関する説明を十分理解した上で、再生医療等の提供を受けることに同意します。
なお、この同意は細胞の投与前までの間であればいつでも撤回できることを確認しています。
同意年月日
患者様ご署名年

月日

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同意撤回書
東京ミッドタウンクリニック 院長

殿

私は再生医療等（名称「皮膚の加齢性変化に対する自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いた局所注射療法」）の提供を受けることについて同意いたしましたが、この同意を撤回いたします。
なお、同意を撤回するまでに発生した治療費その他の費用については私が負担することに異存はありません。

撤回年月日
患者様ご署名年月日

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