治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト

番 必号 須授受保存確認内容

チェック項目メモ欄（協議事項を記載する）

・電磁的記録として扱う治験関連文書（範囲）の承諾∟■ SOP等、施設の正式文書の記載∟□ 実施医療機関の長からの確認∟□ 実務担当者からの確認
1○○○ 実施医療機関の長等の承諾

2 ○

3 ○

○

○

電磁的記録として扱う治験関連文書

電磁的記録の交付・受領手段○

備考
・同じ確認資料を複数回利用する場合は本メモ欄に記載し、各項目には番号の記載ののみでよい（確認資料：（版番号 ：

・治験関連文書（範囲）および手段の承諾は、いずれの方法でも ※チェック項目については対象となる欄にチェックを入れる。
可組織（施設やIRB）が定める手順書に電磁的記録を取扱い記
・外部IRBを利用する場合、IRB-SOP等の記載と契約有無で判断 載がされる場合、その文書名を記載してください。既存の手・電磁的記録の範囲、授受手段の詳細はNo.2、No.3に記録順書に別添として、当センターが公開する補遺等を用いる場
合、既存の文書名と補遺の施設内での正式名称の両方を記載してください。

1第1版）
）

（確認資料：1（版番号 ：上記版番号））

・その他は「その他の審議資料」を指す
・統一書式及び添付資料以外の資料については手順対象外
・IRBでの対応の詳細は、IRB-SOPで確認
・参考書式2については利用を推奨するものではない※統一書式についてはカット・ドゥ・スクエアにて作成を行う書式にチェックを入れる。
組織（施設やIRB）が定める手順書に電磁的記録を取扱い記載がされる場合、その文書名を記載してください。既存の手順書に別添として、当センターが公開する補遺等を用いる場
合、既存の文書名と補遺の施設内での正式名称の両方を記載してください。

（確認資料：
1（版番号 ：上記版番号））

・資料により授受の手段が異なる場合はメモ欄に記載
・用いる予定のある交付・受領手段は全てチェックする・どの手段を利用してもよいが、それぞれで運用方法が異なる点を注意
・クラウド等システムを利用する場合はNo.26の調査で確認組織（施設やIRB）が定める手順書に電磁的記録を取扱い記載がされる場合、その文書名を記載してください。既存の手順書に別添として、当センターが公開する補遺等を用いる場
合、既存の文書名と補遺の施設内での正式名称の両方を記載してください。カット･ドゥ･スクエアを用いる場合、いずれかの文書内に「電磁的記録の交付」「電磁的記録の受領」はカット･ドゥ･スクエアを用いて行うという記載が明示されることが望ましいです。

・独自ファイル形式は将来的に見読性に問題が生じる可能性があるためリスクを踏まえた上で採用する必要がある。
・資料によりファイル形式が異なる場合はメモ欄に記載
・汎用性のないファイル形式の利用は企業ポリシーで判断
・長期見読性が確保できるか否かを考慮する

カット･ドゥ･スクエアを用いる場合、原則全てのファイル形式に対応しています。特別な追記は不要です。
※原則、PDFやJPG等の将来の見読性を保持する形式とする。なお、パスワード付与する場合には将来、失念するリスクがあることに留意する。

【統一書式添付資料】■ 実施計画書■ 治験薬概要書■ 症例報告書見本■ 同意・説明文書■ 健康被害の補償に関する資料■ 被験者への支払いに関する資料■ 治験参加募集手順の資料■ 安全性等に関する資料■ その他（上記以外の対象文書）● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟□ e-メール∟■ クラウド等システム∟□ DVD-R等の記録媒体∟□ その他（）○ 手順なし （協議結果はメモ欄）

4 ○○● 手順あり∟■ PDF∟■ Word∟■ Excel
汎用性のあるファイル形式を○∟■ PowerPoint
利用することの指定有無∟□ その他（（確認資料：1）（版番号 ：上記版番号））○ 手順なし （協議結果はメモ欄）

5 ○

○

○

電磁的手続きの責任者又は実務担当者の規定有無

治験促進センターからの修正に関する手引き

主な確認資料及びその版数/制定日
１．治験関連文書の電磁化に関する業務手順書
２．
３．
４．
５．

・ 電磁的記録の交付・受領手段の承諾∟■ SOP等、施設の正式文書の記載∟□ 実施医療機関の長からの確認∟□ 実務担当者からの確認【統一書式】■ 書式01、■ 書式02、■ 書式03、■ 書式04
■ 書式05、■ 書式06、■ 書式08、■ 書式09
■ 書式10、■ 書式11、■ 書式12、■ 書式13
■ 書式14、■ 書式15、■ 書式16、■ 書式17
■ 書式18、■ 書式19、■ 書式20
■ 参考書式 1、■ 参考書式 2

第3版：2022年7月1日● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟ 作成［ ■ 責任者／■ 実務担当者／□ 規定なし］∟ 授受［ ■ 責任者／■ 実務担当者／□ 規定なし］∟ 保存［ □ 責任者／□ 実務担当者／■ 規定なし］∟ 破棄［ □ 責任者／□ 実務担当者／■ 規定なし］∟ ﾊﾞｯｸｱｯﾌﾟ ［ □ 責任者／□ 実務担当者／■ 規定なし］∟ﾘｽﾄｱ［ □ 責任者／□ 実務担当者／■ 規定なし］○ 手順なし （協議結果はメモ欄）（確認資料：
カット・ドゥ・スクエア システムの概要
http://www.jmacct.med.or.jp/cds/apply.html）（版番号 ：上記URLの最新版）
カット・ドゥ・スクエアで作成する書式の添付資料のファイル形
式はＰＤＦとする。
（確認資料： 1
・規定が無い場合、合意した運用をメモ欄に記録
電磁的記録の作成と授受に関して、当センターが公開する
カット・ドゥ・スクエア システムの概要
・作成～ﾘｽﾄｱについて、責任者又は実務担当者が必要補遺を用いる場合はその文書名を追記してください。
http://www.jmacct.med.or.jp/cds/apply.html）
・同一担当者（職名）でも可
それ以外の保存からリストアまでは、カット･ドゥ･スクエアの（版番号 ：上記URLの最新版）
・実施者の規定と必要な教育、教育に基づいた運用が重要システムが担保し、利用契約が存続する間はその状態が保・独自ルールについてはメモ欄に記載持されます。
（確認資料：カット・ドゥ・スクエア利用規約ex）治験実施中の保存は責任者、治験終了後は実務担当者
http://www.jmacct.med.or.jp/cds/application.html）
・治験関連文書を受領した治験協力者等から実施医療機関の長（版番号 ：上記URLの最新版）や治験責任医師等に交付されていることが検証できるような記録を保存する必要がある
保存からリストアまでは、カット･ドゥ･スクエアのシステムが担 ・実施医療機関外組織が提供するクラウド等システムを利用する
保し、有効な利用契約が存続する間はその状態が保持され ためﾊﾞｯｸｱｯﾌﾟ･ﾘｽﾄｱの規定がない場合についてはNo.25も参照ます。

1

治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト

番 必号 須

授
受

保
存

確認内容

チェック項目● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟● 審査管理課 事務連と同一∟○ 施設ルール（詳細はメモ欄）

6

7 ○授受の際のファイル名、フォ ○ 手順なし （協議結果はメモ欄）
ルダ構造の手順有無○● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟□ 受領返信メール∟□ 受領簿の作成（受領者・受領日付・受領内容）∟□ ＤＶＤ－Ｒ等に添付された鑑に受領印を押し保存
電磁的記録の受領確認記録 ∟■ クラウド等システムによるログ記録∟□ その他（）の対応有無○○ 手順なし （協議結果はメモ欄）

メモ欄（協議事項を記載する）（確認資料：
カット・ドゥ・スクエア システムの概要
http://www.jmacct.med.or.jp/cds/apply.html）（版番号 ：上記URLの最新版）

9 ○○保存中の電磁的記録の保存
条件○ 手順なし（協議結果はメモ欄）

・手順なしを含め、事務連の運用を推奨し標準化を図る

治験促進センターからの修正に関する手引き
カット･ドゥ･スクエアは事務連絡に則り構築しています。特別な追記は不要です。

・複数の対応方法がある場合は、それを全て選択
・どの方法を利用してもよいが、それぞれで運用方法が異なる点を注意
・クラウド等システムによるログ記録を利用する場合についてはNo.26の調査で確認（確認資料：カット・ドゥ・スクエア マニュアル 担当者電子原 ・手順がある場合、手順に従った記録状況の確認も重要
・受領の確認は、宛先間違いや未受領（未開封、休暇等）への対
本管理～CtDoS2承認～編）
応
http://www.jmacct.med.or.jp/cds/documents.html）（版番号 ：上記URLの最新版）（確認資料：
カット・ドゥ・スクエア システムの概要
http://www.jmacct.med.or.jp/cds/apply.html）（版番号：上記URLの最新版）（確認資料：カット・ドゥ・スクエア利用規約
http://www.jmacct.med.or.jp/cds/application.html）（版番号 ：上記URLの最新版））● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ 適切な環境で保存する旨の記載（湿度、温度、照度）∟□ 保存責任者の記載（責任者又は実務担当者）∟□ その他（）

備考（確認資料：カット・ドゥ・スクエア マニュアル 担当者電子原本管理～CtDoS2承認～編）
http://www.jmacct.med.or.jp/cds/documents.html）（版番号 ：上記URLの最新版）● SOP等、施設の正式文書に手順あり（確認資料：1）∟■ 頻度（1日/1回）（版番号 ：上記版番号）∟■ 障害・災害対策（遠隔地保管/多重化等）∟■ 移行前後での内容の同一性確認に関する手順あり （確認資料：
カット・ドゥ・スクエア システムの概要○ 手順なし（協議結果はメモ欄）
http://www.jmacct.med.or.jp/cds/apply.html）
保存中の定期的なバックアッ○（版番号 ：上記URLの最新版）
プ

8 ○第3版：2022年7月1日（確認資料：1）（版番号 ：上記版番号）（確認資料：
カット・ドゥ・スクエア システムの概要
http://www.jmacct.med.or.jp/cds/apply.html）（版番号 ：上記URLの最新版）

・方法、頻度の適切性は個別に企業ポリシーで判断
カット･ドゥ･スクエアは定期的にバックアップを行っています。
・手順がある場合、手順に従ったバックアップ状況の確認も重要 自組織で別途ダウンロード等によりバックアップを行う場合（参考：電子文書の長期保存と見読性に関するガイドライン ）は、その手順と内容を追記してください。
１．耐用年数
CD/DVD-R（RAWなし） ：約10年
磁気ディスク（サーバー）：約 5年
２．見読性維持の留意点
正副2重化以上の多重化（複数コピー）
災害対策に別地での保管
・クラウド等システムにより定期的なバックアップを実施する場合についてはNo.26の調査で確認
・埃と温度変化の少ない冷暗所を、保存場所としていれば可・DVD-R等はカートリッジ（ケース）保存を推奨
・適切性は記録媒体毎に手順の妥当性を企業ポリシーで判断・授受の際の一時保管の場合は適応外

カット･ドゥ･スクエアは定期的にバックアップを行っています。
自組織で別途DVDやパソコン、ハードディスク等により保存等を行う場合、その手順と内容を追記してください。

（確認資料：カット・ドゥ・スクエア利用規約
http://www.jmacct.med.or.jp/cds/application.html）（版番号 ：上記URLの最新版）

10 ○

○

● 出力可能電磁的記録のプリンタ等によ○る書面での出力○ 出力不可能 （協議結果はメモ欄）● SOP等、施設の正式文書に手順あり

1112

○

○

○

電磁的記録を含む秘密保持○ 手順なし（協議結果はメモ欄）
義務の有無● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ 暗号化通信の利用∟■ 電磁的記録のパスワード設定等による読み取り制限∟□ 電磁的記録の暗号化と解除パスワード設定
交付時における機密性確保∟■ クラウド等システムによる権限設定管理等のための対応∟□ その他（）・必要な際に、実際に印刷できることを示せれば可（確認資料：1（版番号 ：上記版番号））・IRB資料等、治験契約前の電磁的記録の取り扱いも重要・秘密保持契約を締結するか否かは企業ポリシー※各施設と依頼者による。
各組織と依頼者の協議により秘密保持を別途交わす場合はその記載をしてください。なお、契約に包含される場合はその文書名を記載してください。

（確認資料：カット・ドゥ・スクエア システムの概要
http://www.jmacct.med.or.jp/cds/apply.html）（版番号 ：上記URLの最新版）

・パスワードはフォルダ毎で可
カット･ドゥ･スクエアのみで交付時における機密性確保を行う
・電磁的記録の暗号化、パスワードは情報受領後の漏洩を防止 場合は、カット･ドゥ･スクエアシステムの概要のみの記載にし・クラウド等システムは、情報への権限者以外のアクセスを防止 てください。別途手順がある場合は、併記またはその文書名・クラウド等システムの権限設定管理を実施する場合については のみを記載してください。
No.26の調査で権限設定管理がバリデーションされていることを確認する（確認資料：カット・ドゥ・スクエア システムの概要
http://www.jmacct.med.or.jp/cds/apply.html）（版番号 ：上記URLの最新版）

・DVD-R等を保存責任者が管理する場合は管理記録が必要
カット･ドゥ･スクエアのみで保存時における機密性確保を行う
・クラウド等システムの権限設定管理を実施する場合については 場合は、カット･ドゥ･スクエアシステムの概要のみの記載にしNo.26の調査で権限設定管理がバリデーションされていることを てください。別途手順がある場合は、併記またはその文書名確認するのみを記載してください。

○ 手順なし（協議結果はメモ欄）

13● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ 電磁的記録のパスワード設定等による読み取り制限∟□ 電磁的記録の暗号化と解除パスワード設定
保存時における機密性確保 ∟■ クラウド等システムによる権限設定管理等○のための対応∟□ 保存責任者による DVD-R等での管理∟□ その他（）（確認資料：カット・ドゥ・スクエア利用規約
http://www.jmacct.med.or.jp/cds/application.html）（版番号 ：上記URLの最新版）○ 手順なし （協議結果はメモ欄）

2

治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト

番 必号 須

14

授
受

○

保存

確認内容

チェック項目メモ欄（協議事項を記載する）● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ 暗号化通信の利用∟□ 電磁的記録の閲覧デバイス外へのDL制限∟□ 閲覧デバイスのパスワード管理∟■ 電磁的記録のパスワード設定等による読み取り制限∟□ 電磁的記録の暗号化と解除パスワード設定
IRB審査時に電磁的記録を∟■ クラウド等システムによる権限設定管理等○ 利用する場合の機密性確保∟□ IRB委員とIRBとの守秘義務契約のための対応∟□ その他（）

第3版：2022年7月1日

備考（確認資料：
カット・ドゥ・スクエア システムの概要
http://www.jmacct.med.or.jp/cds/apply.html）（版番号 ：
上記URLの最新版）

治験促進センターからの修正に関する手引き

・機密性確保は企業ポリシーで判断するが、過剰な要求はしない カット･ドゥ･スクエアのみでIRB審査時に電磁的記録を利用す・「手順あり」は、内容や数ではなく実施しているか否かが重要る場合の機密性確保を行う場合は、カット･ドゥ･スクエアシス
・クラウド等システムによる権限設定管理を実施する場合はテムの概要のみの記載にしてください。別途手順がある場合
No.26の調査で機密性確保がバリデーションされていることを確 は、併記またはその文書名のみを記載してください。
認する（確認資料：カット・ドゥ・スクエア利用規約
http://www.jmacct.med.or.jp/cds/application.html）（版番号 ：上記URLの最新版）○ 手順なし （協議結果はメモ欄）○ 該当せず（利用しない）● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟□ DVD-R等用のシュレッダー等での物理破壊∟□ 電磁消去（完全フォーマット等）
電磁的記録を再現不可能な ∟□ 専門業者にて処理○
方法で破棄する対応有無∟■ その他（カット・ドゥ・スクエア利用契約の解除）

15○ 手順なし （協議結果はメモ欄）● SOP等、施設の正式文書に手順あり
16 ○

○

○

18 ○

○

○

20 ○

1
上記版番号）（確認資料：1（版番号： 上記版番号）

・実務前の教育受講が文書化されていれば可・教育内容についてはSOPの内容で可・信頼性確保に電磁的記録利用システムを用いる場合は、当該システムの利用者教育が必要）

電磁的記録の取り扱いに関 ○ 手順なし （協議結果はメモ欄）
する教育手順の有無

電磁的記録の取扱いに関○ し、取扱者への教育記録の有無● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ 電子的にファイルの同一性を確認できる手法∟□ 書き込み制限パスワード∟■ クラウド等システムによるログ記録授受を行う際、改変を防止も∟□ 資料間を目視で確認できるよう、前後の記録の保存しくは検知できる策を講じる∟□ その他（）
手順の有無

保存中の電磁的記録を改○ 変、消去した際の事実検証
に関する手順の有無

・実施日付、教育内容、対象者が入った教育記録が必要）○ 記録なし（協議結果はメモ欄）○ 手順なし（協議結果はメモ欄）

19 ○カット･ドゥ･スクエア利用契約の解除時には、当該組織の申し出により治験促進センターが定める方法にてデータの削除を行い、削除通知の発行を以って完了となります。
（確認資料：（版番号 ：● 記録あり17 ○（確認資料：カット・ドゥ・スクエア利用規約
http://www.jmacct.med.or.jp/cds/application.html）（版番号 ：上記URLの最新版）● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟□ 発生毎に記録の作成∟■ クラウド等システムによるログ記録∟□ 改変前後を目視で確認できるよう、前後の記録の保存∟□ その他（）○ 手順なし（協議結果はメモ欄）〇 SOP等、施設の正式文書に手順あり∟□ 電子的に同一性を確認できる手法
保存中の電磁的記録をバッ ∟□ バックアップ前後を目視で確認した記録
クアップする際、データ移行 ∟□ その他（○
前後で内容に違いがないこ● 手順なし（協議結果はメモ欄）とを証明する手順の有無）（確認資料：各施設の手順書等の名称 and/or
・目視で確認する際は記録の作成又は変更前後の資料保存がカット・ドゥ・スクエア システムの概要
必要http://www.jmacct.med.or.jp/cds/apply.html）
・その他の方法（例示）（版番号 ：手順書等の版番号 and/or
ハッシュ値（改変の検知）
上記URLの最新版）
画像PDF （改変の防止）
同一性に関してはカットドゥスクエアCSV計画に則り実施
デジタル署名（改変の検知）
カットドゥスクエアの電子原本管理機能では改竄不可かつ改 ・クラウド等システムのログ記録を利用する場合についてはNo.26
竄検知可能の調査で改変防止もしくは検知できることがバリデーションされていることを確認する

各施設で独自のカリキュラム等がない場合、カット･ドゥ･スク
エアのマニュアル等を用いた教育や当センターが主催する教育を利用することをお勧めします。その結果をご記載ください。
例：治験促進センターカット・ドゥ・スクエア操作教育（●年●月●日参加）
各施設で独自のカリキュラム等がない場合、カット･ドゥ･スク
エアのマニュアル等を用いた教育や当センターが主催する教育を利用することをお勧めします。その結果をご記載ください。
例：治験促進センターカット・ドゥ・スクエア操作教育（●年●月●日参加）
カット･ドゥ･スクエアのシステムにて担保をしています。追記は不要です。

・発生毎の記録の際は、実施日付、実施内容、実施者の記録が カット･ドゥ･スクエアのシステムにて担保をしています。追記は不要です。
必要・目視で確認する際は記録の作成又は変更前後の資料保存が必要
・クラウド等システムのログ記録を利用する場合についてはNo.26※カット・ドゥ・スクエアの機能により改変不可、修正が発生し の調査で電磁的記録の改変、消去した際の事実検証が可能なことがバリデーションされていることを確認する
た場合は版管理を行う機能にて対応。
（確認資料：
カット・ドゥ・スクエア システムの概要
http://www.jmacct.med.or.jp/cds/apply.html）（版番号 ：上記URLの最新版）（確認資料：）（版番号 ：）
以降前後の同一性に関しては移行が無いため該当しない。なおデータの真但性はカットドゥスクエアCSV計画
書他に則り実施

3

・目視で確認する際は記録の作成又は変更前後の資料保存が 各組織が別途バックアップを行う場合、その手順を記載して必要ください。
・電子的に同一性を確認する場合は、No.26の調査で当該システムのCSVが必要

治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト

番 必号 須授受保存

確認内容

チェック項目
１．復元（リストア）の手順あり∟□ バックアップからの復元方法∟□ その他（メモ欄（協議事項を記載する）

備考

治験促進センターからの修正に関する手引き（確認資料：）（版番号 ：）
同一性に関してはカットドゥスクエアCSV計画に則り実施

・目視で確認する際は記録の作成又は変更前後の資料保存が 各組織が別途バックアップからのリストアを行う場合、その手必要順を記載してください。なお、カット･ドゥ･スクエアのデータ
・災害等によりバックアップからの復元が不可な場合は、交付者 ベース自体にダウンロード内容を直接復元することはできまからの再交付と記録の作成でも可とするせん。別データとしてアップロードすることになるため、原則・電子的に同一性を確認する場合は、No.26の調査で当該システ 該当しないと考えます。
ムのCSVが必要（確認資料：
カット・ドゥ・スクエア システムの概要
http://www.jmacct.med.or.jp/cds/apply.html）（版番号 ：上記URLの最新版）

・DVD-R等が閲覧用のコピーの場合は、バックアップ手順に準じ、保存された資料と同一であると確認できることが必要

各施設でユーザID管理をする手順を作成し、その文書名を併記されることをお勧めします。

・医療機関内で複数の方法があれば、全て選択（確認資料：カット・ドゥ・スクエア システムの概要● SOP等、施設の正式文書に手順あり
・クラウド等のシステムログより作成責任者の見解を確認する場
http://www.jmacct.med.or.jp/cds/apply.html）∟■作成責任者の指示等を記録
合は、No.26の調査で当該システムのCSVが必要（版番号 ：上記URLの最新版）∟■作成責任者をe-メールの宛先に加える∟■クラウド等システムのログより作成責任者の見解を確認（確認資料：カット・ドゥ・スクエア マニュアル 担当者電子原∟□その他（）
本管理～CtDoS2承認～編）
原データを含む文書（書式
http://www.jmacct.med.or.jp/cds/documents.html ）○手順なし（協議結果はメモ欄）
8，12-1，12-2）について、作○（版番号 ：上記URLの最新版）
成責任者の見解を確認でき
原データを含む文書は、原則として治験責任医師が電子原る手順の有無
本登録を行う。
止むを得ず実務担当者が電子原本登録を代行する場合は治験責任医師からの指示によるものであることを記録に残す。

特にカット・ドゥ・スクエア外での手順がある場合は、その文書名を併記してください。

）

２．復元前後での内容の同一性に関する手順あり∟□ 電子的に同一性を確認できる手法
保存中の電磁的記録を適切∟□ 復元前後を目視で確認○ に復元（リストア）するための∟□ その他（）
手順の有無

21 ○

第3版：2022年7月1日● 手順なし（協議結果はメモ欄）● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ ゲストアカウントの付与∟□ アカウント所有者による操作∟□ DVD-R等へ保存したデータの閲覧
モニタリング、監査並びに治∟□ その他（
験審査委員会及び規制当局○の調査時に電磁的記録を直○ 手順なし（協議結果はメモ欄）
接閲覧させる手順の有無

22）○ 該当せず（紙原本で保存）

23 ○

24 ○

○

（確認資料：カット・ドゥ・スクエア マニュアル 管理者・サブ管理者編
http://www.jmacct.med.or.jp/cds/documents.html）（版番号 ：上記URLの最新版）○ SOP等、施設の正式文書に手順あり∟□ 判読可能（階調・解像度）である事を確認する旨の記載∟□ 同一性の確認方法∟□ 記録の作成
書面をスキャンして電磁的記∟□スキャン資料の取り扱い録として保存する場合、ス○キャニングに関する手順の○ 手順なし（協議結果はメモ欄）有無

原データを含む文書とは、平成30年7月10日に発出した統一書式においては、以下が該当します。製薬協のチェックシー
トは改訂版がだされていないので、適宜補ってください。
・書式８、書式12～15、書式19～20、詳細記載用書式

・階調・解像度は判読可能であれば可
カット･ドゥ･スクエアに書面のスキャンしたデータを別途アップex)R.G.B256階調、200dpi程度ロードするのであればその手順書名を記載してください。
・同一性はスキャン漏れ、見読性等を確認・作成する記録は、スキャニングの実施日付・実施内容・作業者
・スキャニング後の資料は、一定期間保存する、もしくはシュレッ
ダー処理等、機密性を確保したうえで処分● 該当せず（紙原本で保存）4

治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト

番 必号 須

授
受

保存

確認内容

チェック項目メモ欄（協議事項を記載する）

１．GCP第39条2項に基づく契約∟● カット・ドゥ・スクエアは該当せず（確認資料：カット・ドゥ・スクエア利用契約書）（版番号 ：2015年4月2日締結）

２．バックアップ● SOP等、施設の正式文書に手順あり∟■ 責任者の指名∟■ 頻度（1日1回）∟■ 障害・災害対策（遠隔地保管/多重化等）∟■ 移行前後での内容の同一性確認に関する手順あり

第3版：2022年7月1日

備考・チェックリスト作成時に契約未締結でも速やかに締結可能であ 治験促進センターとのカット・ドゥ・スクエア利用契約に含めれば可る。
・委託先の管理体制は、実施医療機関側を通じた確認事項
・バックアップについて、No.8、No.20を参考に判断・リストアはNo．21を参考に判断・緊急対応は委託先が変わった際の見読性維持で判断
・クラウド等システムを利用しているのでNo.26の調査で当該システムのCSVが必要（確認資料：
カット・ドゥ・スクエア システムの概要
http://www.jmacct.med.or.jp/cds/apply.html）（版番号 ：上記URLの最新版）※移行前後の同一性に関してはカット・ドゥ・スクエアCSV計画書等に則り実施。

○ 手順なし
実施医療機関外の組織が提 ３．復元（リストア）○ 供するクラウド等システムを ● SOP等、施設の正式文書に手順あり利用し保存する場合∟□ 責任者の指名∟□ 移行前後での内容の同一性確認に関する手順あり

25 ○○ 手順なし４．緊急対応（委託先変更時の方策）∟● 標準的なファイル形式等∟○ 対応無し、又は詳細不明○ 該当せず（利用しない）

26 ○

○

実施医療機関にて広く普及○ 調査結果している電磁的記録利用シ∟○ 適合
ステム以外の電磁的記録利∟○ 不適合用システムを構築して電磁的記録の授受・保存を実施● 該当せず（利用しない）○
する場合、当該システムに対するシステム部門の調査結果（システム名：）

5

治験促進センターからの修正に関する手引き

・電磁的記録利用システムで担保する要件に応じ、専門担当者が判断する