医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。

使用上の注意改訂のお知らせ

2015 年9 月

田辺製薬販売株式会社〔 製造販売元 田辺三菱製薬株式会社〕
このたび、標記製品につきまして、「使用上の注意」を改訂しましたのでお知らせ致します。
今後のご使用に際しましてご留意下さいますようお願い致します。
■改訂概要
改訂項目

改訂内容

「相互作用（併用注意）」 QT延長を起こすことが知られている薬剤として「デラマニド等」を追記しました。
■使用上の注意の改訂内容（2 ～ 3 頁に改訂後の「使用上の注意」全文を記載しておりますので、併せてご参照下さい。）
改訂後（下線改訂前部：追記改訂箇所）【使用上の注意】【使用上の注意】

3. 相互作用〈抜粋〉
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

3. 相互作用〈抜粋〉
併用注意（併用に注意すること）
機序・危険因子

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子（変更なし）（変更なし）

クマリン系抗凝 ワルファリンの作用 ワ ル フ ァ リ ン の 肝 代固薬を増強し，プロトロ 謝 を 抑 制， 又 は 蛋 白ワルファリン ンビン時間の延長が 結 合 部 位 で の 置 換 に認められたとの報告 よ り 遊 離 ワ ル フ ァ リがある．
ンが増加する等と考えられている．

クマリン系抗凝 ワルファリンの作用 ワ ル フ ァ リ ン の 肝 代
固薬を増強し，プロトロ 謝 を 抑 制， 又 は 蛋 白ワルファリン ンビン時間の延長が 結 合 部 位 で の 置 換 に認められたとの報告 よ り 遊 離 ワ ル フ ァ リがある．
ンが増加する等と考えられている．

QT 延 長 を 起 こ QT 延 長 を 起 こ す お 併用により QT 延長作すことが知られ それがある．
用が相加的に増加すている薬剤
るおそれがある．
デラマニド等■使用上の注意の改訂理由
 「相互作用（併用注意）」の項の改訂について（薬食安通知によらない改訂）
先発医薬品の改訂に伴い、同様の改訂を行い注意喚起することとしました。

・ここでお知らせした内容は、田辺製薬販売株式会社ホームページ (http://www.tanabe.co.jp/product/di/top.php)「医療機関向け情報」
でもご覧いただけます。
・「使用上の注意」
改訂の内容は、医薬品安全対策情報（DSU）No. 243（2015 年 10 月発行予定）に掲載されます。

1

■ 使用上の注意（下線部追記改訂箇所）
3．相互作用併用注意（併用に注意すること）【禁忌】（次の患者には投与しないこと）（1）本 剤の成分又はオフロキサシンに対し過敏症の既往歴のある患者（2）妊 婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦，産婦，授乳婦等への投与」の項参照）（3）小児等（「小児等への投与」及び「その他の注意」の項参照）
ただし，妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び小児等に対しては，炭疽等の重篤な疾患に限り，治療上の有益性を考慮して投与すること．

薬剤名等

用法・用量20 ≦ Ccr ＜ 50

初日 500mg を 1 回，2 日目以降250mg を 1 日に 1 回投与する．

Ccr ＜ 20

初日 500mg を 1 回，3 日目以降250mg を 2 日に 1 回投与する．

機序・危険因子フェニル酢酸系又 痙攣を起こすおそ 中枢神経におけるはプロピオン酸系 れがある．
GABAA 受 容 体 へ非ステロイド性消の結合阻害が増強
炎鎮痛薬
されると考えられフ ル ル ビ プ ロている．
フェン等
アルミニウム又は 本剤の効果が減弱 これらの薬剤とキマグネシウム含有 されるおそれがあ レ ー ト を 形 成 し，の制酸薬等，鉄剤 る．
本剤の吸収が低下
これらの薬剤は本 すると考えられて剤 投 与 か ら 1 ～ 2 いる．
時間後に投与する．

〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
1．本剤の使用にあたっては，耐性菌の発現等を防ぐため，原則として感受性を確認し，疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること．
2．本剤の 500mg 1 日 1 回投与は，100mg 1 日 3 回投与に比べ耐性菌の出現を抑制することが期待できる．本剤の投与にあたり，用量調節時を含め錠 250mgを用いる場合も分割投与は避け，必ず1日量を1回で投与すること．
3．腸チフス，パラチフスについては，レボフロキサシンとして（注射剤より本剤に切り替えた場合には注射剤の投与期間も含め）14 日間投与すること．
4．炭 疽の発症及び進展の抑制には，欧州医薬品庁（EMA）が 60 日間の投与を推奨している．
5．長期投与が必要となる場合には，経過観察を十分に行うこと．
6．腎機能低下患者では高い血中濃度が持続するので，下記の用法・用量を目安として，必要に応じて投与量を減じ，投与間隔をあけて投与することが望まし
い．
腎機能 Ccr（mL/min）

臨床症状・措置方法

クマリン系抗凝固 ワルファリンの作 ワルファリンの肝薬用を増強し，プロ 代 謝 を 抑 制， 又 はワルファリン
トロンビン時間の 蛋白結合部位での延長が認められた 置換により遊離ワとの報告がある． ルファリンが増加する等と考えられている．
QT 延 長 を 起 こ す QT 延 長 を 起 こ すことが知られてい おそれがある．
る薬剤
デラマニド等

併 用 に よ り QT 延長作用が相加的に増加するおそれがある．

4．副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない．
（1）重大な副作用（頻度不明）
1）ショック，アナフィラキシー：ショック，アナフィラキシー（初期症状：紅斑，悪寒，呼吸困難等）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
2）
中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症（Toxic Ep id ermal
N e c r o l y s i s ： T E N ）， 皮 膚 粘 膜 眼 症 候 群（Stevens−Johnson 症候群）
：中毒性表皮壊死融解症，皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた
場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
3）痙攣：痙攣があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
4）QT 延 長， 心 室 頻 拍（Torsades de pointes を 含む）：QT 延長，心室頻拍（Torsades de pointes を含む）
があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
5）急性腎不全，間質性腎炎：急性腎不全，間質性腎炎があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
6）
劇 症肝炎，肝機能障害，黄疸：劇症肝炎，肝機能障害，黄疸
（初期症状：嘔気・嘔吐，食欲不振，倦怠感，そう痒等）があらわれることがあるので，【使用上の注意】
1．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）（1）高 度の腎機能障害のある患者〔高い血中濃度の持続が認められている（「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照）．〕（2）て んかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者〔痙攣を起こすことがある．〕（3）キ ノロン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者（4）重 篤な心疾患（不整脈，虚血性心疾患等）のある患者〔QT 延長を起こすことがある．〕（5）重症筋無力症の患者〔症状を悪化させることがある．〕（6）高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
2．重要な基本的注意
意識障害等があらわれることがあるので，自動車の運転等，危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること．

2（2）その他の副作用
下記の副作用があらわれることがあるので，異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行うこと．

観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
7）汎血球減少症，無顆粒球症，溶血性貧血，血小板減少：汎血球減少症，無顆粒球症（初期症状：発熱，咽頭痛，倦怠感等），ヘモグロビン尿等を伴う溶血性貧血，血小板減少があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行う
こと．
8）間質性肺炎，好酸球性肺炎：発熱，咳嗽，呼吸困難，胸部X線異常，好酸球増多等を伴う間質性肺炎，好酸球性肺炎があらわれることがあるので，このような症状が認められた場合には投与を中止し，副腎皮質ホルモン剤投与等の適切な処置を行うこと．
9）偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので，腹痛，頻回の下痢等が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
10）横紋筋融解症：筋肉痛，脱力感，CK（CPK）上昇，血中及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とし，急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
11）低 血糖：低血糖があらわれることがあり，低血糖性昏睡に至る例も報告されているので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．糖尿病患者（特にスルホニルウレア系薬剤やインスリン製剤等を投与している患者），腎機能障害患者，高齢者であらわれやすい．
12）ア キレス腱炎，腱断裂等の腱障害：アキレス腱炎，腱断裂等の腱障害があらわれることがあるので，腱周辺の痛み，浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
60 歳以上の患者，コルチコステロイド剤を併用している患者，臓器移植の既往のある患者であらわれやすい．
13）錯乱，せん妄，抑うつ等の精神症状：錯乱，せん
妄，抑うつ等の精神症状があらわれることがある
ので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
14）過 敏性血管炎：過敏性血管炎があらわれることがあるので，発熱，腹痛，関節痛，紫斑，斑状丘疹や，皮膚生検で白血球破砕性血管炎等の症状が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
15）重 症筋無力症の悪化：重症筋無力症の患者で症状の悪化があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．

頻度種類
過敏症

頻度不明
発疹，そう痒症，蕁麻疹，光線過敏症

精神神経系 不眠，めまい，頭痛，傾眠，しびれ感，振戦，ぼんやり，幻覚，意識障害，末梢神経障害，錐体外路障害泌尿器クレアチニン上昇，血尿，BUN 上昇，尿蛋白陽性，頻尿，尿閉，無尿肝臓

AST（GOT）上昇，ALT（GPT）上昇，LDH 上昇，肝機能異常，ALP 上昇，γ−GTP 上昇，血中ビリルビン増加

血液白血球数減少，好酸球数増加，好中球数減少，リンパ球数減少，血小板数減少，貧血

消化器

悪心，嘔吐，下痢，腹部不快感，腹痛，食欲不振，消化不良，口渇，腹部膨満，胃腸障害，便秘，口内炎，舌炎

感覚器

耳鳴，味覚異常，味覚消失，視覚異常，無嗅覚，
嗅覚錯誤

循環器

動悸，低血圧，頻脈

その他

CK（CPK）
上昇，関節痛，胸部不快感，倦怠感，四肢痛，咽喉乾燥，尿中ブドウ糖陽性，高血糖，熱感，浮腫，筋肉痛，脱力感，発熱，関節障害，発汗，胸痛

5．高齢者への投与
本剤は，主として腎臓から排泄されるが，高齢者では腎機能が低下していることが多いため，高い血中濃度が持続するおそれがあるので投与量ならびに投与間隔に留意し，慎重に投与すること（「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照）．
6．妊婦，産婦，授乳婦等への投与（1）
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと．〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない．〕（2）
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること．〔オフロキサシンでヒト母乳中へ移行することが報告されている．〕
7．小児等への投与
低出生体重児，新生児，乳児，幼児又は小児に対する安全性は確立していないので，投与しないこと（「その他の注意」の項参照）．
8．適用上の注意
薬剤交付時：
PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること．
〔PTP シートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている．〕
9．その他の注意
動物実験［幼若犬，若い成犬（13 か月齢），幼若ラット］で関節異常が認められている．

3お問い合わせ先
田辺三菱製薬株式会社
くすり相談センター
専用ダイヤル 0120 − 507 − 319（田辺製薬販売株式会社取扱い品窓口）（弊社営業日の 9：00 〜 17：30）

販売

製造販売元

大阪市中央区道修町 3 − 2 − 10

大阪市中央区道修町 3 − 2 − 10

田辺製薬販売株式会社

田辺三菱製薬株式会社

T15A−114

2015 年 9 月