患者様へ

自己脂肪組織由来幹細胞を用いたしわ、たるみ治療についてのご説明【再生医療等提供機関】
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門 COR〒105-0001
東京都港区虎ノ門四丁目 1 番 17 号
神谷町プライムプレイス 2 階
電話番号：090-2589-5988【再生医療等提供機関管理者】
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門 COR 院長 林 衆治

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１．はじめに
この説明文書は、本クリニックで実施する「自己脂肪組織由来幹細胞を用いたしわ、たるみ治療」の内容を説明するものです。自己脂肪組織由来幹細胞とは、患者様の脂肪組織から採取・分離した幹細胞を言います。
この文書をお読みになり、説明をお聞きになってから十分に理解していただいた上で、この治療をお受けになるかどうかを患者様の意思でご判断ください。
また、治療を受けることに同意された後でも、脂肪組織採取を始めるまでは、いつでも同意を取り下げることができます。治療をお断りになっても、患者様が不利な扱いを受けたりすることは一切ありません（ただし、脂肪組織採取までの費用はかかります）。治療を受けることに同意頂ける場合には、この説明書の最後にある同意書に署名し、日付を記入して担当医にお渡しください。
治療に年齢の制限はございませんが、患者様が未成年の場合は、保護者の方の署名もお願い致します。
尚、担当医師から患者様の既往症(糖尿病、高血圧症、腎疾患等)についてお聞きしますが、その際には正しい申告をしていただきますよう、お願い致します。万が一、患者様から虚偽の病歴申告がなされた場合、本クリニックは一切の責任を負うことができません。
この治療について、わからないことや心配なことがありましたら、遠慮なく担当医師や受付窓口にお尋ねください。
２．法律に基づいた治療
2014 年の「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」施行により、自己脂肪組織由来幹細胞を用いた治療は法律に従って計画・実施することになりました。この治療に関する計画も、法律に基づいて厚生労働省に認定された「特定認定再生医療等委員会」での審査を経て、厚生労働大臣へ届出されています。尚、この治療にかかる費用は健康保険ではなく、全て自費となりますことをご了承ください。
３．美容外科疾患に対する脂肪組織由来幹細胞投与
脂肪組織の中には、幹細胞と呼ばれる様々な細胞に変化する能力をもった細胞があります。投与された脂肪組織由来幹細胞は、皮膚細胞等に変化することで皮膚のしわ、たるみ治療の改善効果が期待できます。
また、脂肪組織由来幹細胞は、サイトカインと呼ばれる物質を分泌することが知られています。美容外科でも幅広く用いられており、本クリニックでは自己2

脂肪組織由来幹細胞を直接、注入することによって、しわ、たるみに対して肌改善効果を期待した治療をおこなっています。
私たちが実施する治療では、専用器具を用いて患者様の脂肪を約 0.020.1g 採取し、細胞培養室にて無菌的に幹細胞の分離を行った後、培養を行い、細胞を増殖させます。次に、皮膚の気になる部位に自己脂肪組織由来幹細胞を注射します。
４．今回の治療の内容について（１）この治療の対象となるのは、以下の基準を満たす患者様です。
１）外来通院可能な方
２）本治療について十分な説明を受け、文書による同意が得られた方
３）全身的な健康状態が良好である方
また、次の各項目に１つでも該当する場合は、治療を受けていただくことができません。
１）抗凝固剤を使用中の方
２）血小板減少症等出血性素因がある方
３）癌、感染症(HBV、HCV、HIV)、その他重篤な疾患を有している方
４）自己判断ができないと判断される方
５）その他、実施責任者が不適当と判断した方（２）治療の方法
この治療は、①脂肪組織の採取、②幹細胞の分離・培養、③幹細胞の投与の流れで行われます。
①
脂肪組織の採取患者様の腹部より、専門器具を用いて脂肪組織を採取します。
②
幹細胞の培養採取した脂肪組織から幹細胞を分離・培養し、幹細胞を作製します。残った細胞は細胞凍結保存液を用いてディープフリーザー（80℃の冷凍庫）内で保管を行い、患者様のご希望があれば解凍し、投与するために培養を行います。
③
幹細胞注射

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患部に、幹細胞を注射にて投与します。
（３）幹細胞投与量
1×106 個投与
1×107 個投与
５．予想される効果と起こるかもしれない副作用（１）予想される効果
幹細胞は様々な細胞に変化できることから、損傷した組織の細胞へ変化して修復することが期待されます。また、幹細胞はサイトカインを分泌することから、組織の再生が促進されることが期待できます。その効果はこれまでの研究で数ヶ月間持続すると考えられています。
ただし、脂肪組織由来幹細胞は患者様個人の治癒力を利用しているため、その治療効果には個人差があり、症状によっては複数回の治療が必要となることがあります。また、類似の効果を得るための治療として、ヒアルロン酸注入療法があります。
（２）起こるかもしれない副作用
自己脂肪組織由来幹細胞の原料には、患者様自身の脂肪組織を使います。他人の組織を移植する場合に用いる免疫抑制剤を使うことがないため、免疫抑制剤による副作用の心配はありません。ただし、採取のため腹部に器具を刺す行為が必要となります。採取量は約 0.02-0.1g ですので、非常に少量であり、比較的安全性の高い処置だと考えられます。しかし、ごく稀に以下のような合併症(手術や検査などの後、それがもとになって起こることがある症状)の報告があります。また、自己脂肪組織由来幹細胞治療に関連した偶発症(稀に起こる不都合な症状)や合併症も考えられます(次頁の表参照)。
また、製造した自己脂肪組織由来幹細胞が規格を満たさない場合や製造途中で発生した問題により製造が完了しなかった場合など、採取を行ったにもかかわらず自己脂肪組織由来幹細胞投与ができない場合があることをご理解く
ださい。

4この治療で起こりうる代表的な偶発症・合併症
処置

採取

偶発症・合併症

頻度・対応など採取に伴う痛み

痛みの感じ方の個人差もありますが、通常の場合、次第に治まります。

気分不良、吐き気、めまい、失神

医療機関での処置が必要です。

皮下出血

医療機関での処置が必要です。

神経損傷（痛み、しびれ、医療機関での処置が必要です。
筋力低下）

幹細胞投与

感染

皮下注射によって稀に感染をおこすケースがあります。
感染がおこった場合、医療機関での処置が必要です。

投与の痛み投与後には必要に応じ、鎮痛剤を服用していただきます。痛みの感じ方の個人差もありますが、痛みは次第に治まります（感染症の場合は除く）。

投与部位の腫れ

注射後 3～4 日後は、細胞の活発な代謝が行われます
ので、腫れやかゆみ、赤みや痛みが出るなどがありますが、その後自然に消失していきます（感染症の場合は除く）。

投与部位の内出血（紫色になる）

次第に治まります。

６．治療後の注意点
１）投与後３～４日後は、細胞の活発な代謝が行われますので、腫れやかゆみ、赤みや痛みが出るなどがありますが、その後自然に消失していきます。
２）治療翌日に包帯を取って下さい。
３）投与後、数日間は血流の良くなる活動(長時間の入浴、サウナ、運動、飲酒など)を行うことで、治療に伴う痛みが強くなることがあります。ただし、この痛みが強くなったからと言って、治療効果に差はありません。
４）患部は細菌に弱いので、清潔に保つよう心掛けて下さい。
５）万一、患部の腫れがひどい場合は、医療機関への受診が必要となります。

5７．他の治療法について【しわ、たるみ治療に対する比較的類似する治療法との比較】
PRP 投与幹細胞投与

概要

ヒアルロン酸注入

幹細胞そのもの及び分 血小板に含まれるサイトカ ヒアルロン酸皮膚充填材を泌するサイトカインやパラ インにより皮膚皮下組織 注入して物理的にしわや溝クラインにより組織修復 が修復されしわ、たるみ改 を目立たなくさせ、ボリューム善の効果が期待される。 アップさせる。
効果が期待される。

６～１２ヶ月程。
効果の持続期間が長い ６カ月程度。
12~24 ヵ月程度で徐々に効果持続期間 と考えられており、相対 幹細胞よりは持続期間が消えていく。※１
的に注射回数は少なく 短い。て済むと考えられる。
治療後のリスク 異物を含まないので感染のリスクは低い。血管内に(注入部位の痛 注射された場合のリスクはヒアルロン酸に比べて低み、腫れ等) い。

異物として長期間残存するため感染のリスクが高い。血管内投与により失明や皮膚壊死の報告がある。※２

患者様自身の脂肪組
血小板数には個人差が医薬品として承認されてお織から製造するため、患品質の安定性あるため、効果も一定とはり、品質は安定している。
者様ごとに品質がばらつ言えない。
く可能性がある。

アレルギー反応

自家移植のため、極めて低い。

品質管理された安全性の高自家移植のため、極めて いものだが、アレルギー反応低い。などの可能性を完全には否定できない。
※１アラガン社資料より※２ヒアルロン酸注入治療安全マニュアルより

８．治療を受けることへの同意
この治療を受けるかどうかは、患者様自身の自由な意思でお決めください。
もし、患者様がこの治療を受けることに同意されなくても、最適と考えられる治療を実施し、患者様の治療に最善を尽くします。
９．同意の撤回
この治療を受けることに同意された後でも、組織採取を始めるまでは、いつ6でも同意を取り下げ、この治療を中止することができます。もし、患者様が同意を取り下げられても、不利な扱いを受けたりすることは一切ありません。この場合，その時点で最善と考えられる治療を実施します。
10．治療にかかる費用（１）「自己脂肪組織由来幹細胞を用いたしわ、たるみ治療」は、すべて自費診療であり、健康保険を使用することはできません。
（２）「自己脂肪組織由来幹細胞を用いたしわ、たるみ治療」は、治療に伴う診察、自己脂肪組織由来幹細胞調製費用、投与の総額となります。
投与

幹細胞投与量

治療費用

皮下、皮内1×106530,000 円

皮下、皮内1×107

630,000 円※書類作成費︓15,000 円がかかります。
（３）費用は、同意書にサイン後、幹細胞治療のための脂肪組織採取の前に全額お支払いいただきます。受付窓口での現金払いまたは口座振り込みによるお支払いとなります。
（４）脂肪組織採取後は、幹細胞治療のための費用の返金は致しません。
11．試料等の保管及び廃棄について
この治療のために採取した脂肪組織は基本的に全て幹細胞の作製に使用されます。採取した脂肪組織から得られた幹細胞の一部は、次回以降の投与のために当院のディープフリーザー(－80℃の冷凍庫)内にて、最長 3 年間保管します。幹細胞作製の際の組織、物品等、保管期間を過ぎた幹細胞は全て医療廃棄物として当院の手順に従って適切に廃棄いたします。

12. 個人情報の保護
患者様の個人情報は、各種法令に基づいたクリニック内規定を守った上で、本クリニックで患者様がお受けになる医療サービス、医療保険事務業務、検体検査の業務委託、紹介元医療機関に対する診療情報の提供、症例に7

基づく研究(この場合、お名前など個人を特定する内容はわからないようにします)の目的にのみ利用させていただきますので、ご理解とご協力をお願いいたします。
13. 特定認定再生医療等委員会について
この治療は、地方厚生局から認定を受けた下記の委員会にて、審査を経て、厚生労働大臣に提出しています。
名称：特定非営利活動法人 先端医療推進機構 特定認定再生医療等委員会東京
認定番号︓NB3150006
HP: http://japsam.or.jp/nintei/
なお、本クリニックが再生医療等の提出を済ませた医療機関であることは、厚生労働省の「各種申請書作成支援サイト」というウェブサイトの「情報の公開」にある「届出された再生医療等提供計画の一覧」ページにて公表されています。
各種申請書作成支援サイト

https://saiseiiryo.mhlw.go.jp

14．健康被害が発生した際の処置と補償等について早期に改善が見込まれる一時的な疼痛や内出血、めまいや嘔気などに対しては、安静、圧迫、クーリングなどで経過観察いたしますが、症状が遷延する場合や神経障害、感染の症候が認められる場合も適切に対応いたします。ただし、治療費は患者様の負担となります。死亡や高度身体障害等の健康被害が発生した場合において、明らかに本治療が原因であると認められた一定の後遺障害が発生した場合には、当院が加入する賠償責任保険の特約規定により、被害が一定の範囲で補償されることがあります。
15. 連絡先・相談窓口について【再生医療を行う医師】
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門 COR
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門 COR
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門 COR
8林 衆治
林 祐司
出家 正隆

医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門 COR
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岩田 久
中西 一義
土谷 早穂
松田 達男
遠田 七彩
谷 祐子

【問い合わせ窓口】
医療法人財団檜扇会 クリニック 東京虎ノ門 COR 医事課〒105-0001
東京都港区虎ノ門四丁目 1 番 17 号 神谷町プライムプレイス 2 階
電話番号︓090-2589-5988
受付時間︓月曜日-水曜日、金曜日-土曜日 9︓00～18︓00

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同意書

再生医療等名称：「自己脂肪組織由来幹細胞を用いたしわ、たるみ治療」

私は、上記の治療に関して、担当医から十分な説明を受け、質問をする機会も与えられ、その内容に関して理解しました。説明を受けたその場で決断しなくても、熟慮する期間があることの説明も受けました。その上で、クリニック 東京虎ノ門 COR においてこの治療を受けることに同意します。

同意日 ︓年月日

月日

患者住所 ：連絡先(電話番号) ︓
患者署名 ︓
保護者署名(未成年の場合)︓
説明日 ︓

年

説明医師署名 ︓

この同意書の原本は本クリニックが保管し、患者様には同意書の写しをお渡し致します。

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