メイキング・チェックリスト ～臨床研究への挑戦～○浅野 昌彦1）、荒井 秀和2）、齋藤 由紀1）、寺本 藍3）、
長尾 典明4）、村田 翔5）、吉田 和史6）、西谷 政昭3）
1）公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター、2）株式会社メディクロス、3）帝京大学、4）日本たばこ産業株式会社、
5）国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、6）株式会社エスアールエル・メディサーチ

1. 目 的2.臨床研究検討グループ➢ 2015年4月から「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が施行。

プロジェクトマネジャー→旧指針から大幅な改正であり、実際に臨床研究を実施する現場では手探りの状態である。

データマネジャー➢ 研究者が指針に準拠した実施計画書を作成するため、指針の項目毎に確認すべき資料等をチェックし、指針の基準を満たしているかをチェックするリストを作成することを目的とした。

多職種で構成される自主グループ

モニター→実施計画書作成段階からのチェックリストは稀有であり、その後の円滑な倫理審査、実施のために有用と考える。

研究事務局

品質管理

監査

CRCシステム3. 作業フロー図
作業フロー図
（ⅰ）
チ
ェ
ック
リス
トの作
成（ⅰ）チェックリストの作成
指針本文・ガイダンスを読み込み、要求されている事項を洗い出し、リスト化。

指針各章分担決定

作業回数要求されている事項、チェックすべき項目の洗い出し

全員で項目をレビュー

（ⅱ）
リス
トによる
チェ
ック

チェックリスト原案の作成

実際の研究計画書のチェック

チェックリスト原案の問題点などの検討

主な検討内容指針該当章番号①

今後の作業方針

－

②

研究計画書

3章

③

研究者の責務等2章④

作業上の疑問点などの共有

－

⑤

研究計画書

3章

⑥

インフォームド・コンセント等
個人情報

5章
6章

⑦

倫理審査委員会4章⑧

重篤な有害事象への対応

7章⑨

研究の信頼性確保

8章⑩

重篤な有害事象への対応

7章⑪

研究の信頼性確保⑫

チェックリスト化作業

要求事項洗い出し
原文

No.

要求事項

3-1

レビュー

インタビュー

3-2

3-3

備考

研究機関の長の許可（変更の許可を含む。以下同じ。）を受けた研究計画書に基づき研究を実施すること。

（2）

研究責任者は，他の研究機関と共同して研究を実施しようとする場合には，各共同研究機関の研究責任者の役割及び責任を明確にした上で研究計画書を作成しなければならない。

各共同研究機関の研究責任者の中から，研究代表者（統括責任者）を置いた場合は，その旨を記載すること。

第3章 第8（1）②の実施体制として記載する。

（3）

研究責任者は，当該研究責任者の所属する研究 研究機関の長の許可を受機関における研究に関する業務の一部について委 けた研究計画書の内容を踏託しようとする場合には，当該委託業務の内容を まえ，締結すること。
定めた上で研究計画書を作成しなければならない。

該当する場合は，第3章第8（1）㉑の委託業務の内容及び委託先の監督方法として記載する。

研究機関の長は，研究責任者から，当該研究機関における研究の実施の許可を求められたときは，当該研究の実施の適否について，倫理審査委員会の意見を聴かなければならない。ただし，研究機関の長は，公衆衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急に研究を実施する必要があると判断する場合には，倫理審査委員会の意見を聴く前に許可を決定することがげきる。この場合において，研究機関の長は，許可後遅滞なく倫理審査委員会の意見を聴くものとし，倫理審査委員会が研究の停止若しくは中止又は研究計画書の変更をすべきである旨の意見を述べたときは，当該意見を尊重し，研究（1）● その結果を踏まえて、チェックリストの問題点等の検討を実施。
作業
回数

主な実施内容①

チェックリストによる研究計画書のチェック②

チェックリストによる研究計画書及び同意説明文書のチェック

8章③

チェックリストによる研究計画書及び同意説明文書のチェック－④

チェックリストの評価（問題点、要改善点等の検討）

メモ

院内の承認手順を確認する● 作成前に本当に許可が必要なのか● 研究組織がある場合はコンセプトシート等を作成して承認を得ている。

指針での
章番号

倫理審査委員会の意見を聴く前に研究の実施が許可された場合であっても，第5章 第12に基づいて行うこと。

必ずしも金銭の支払いに限られるものではなく，健康被害に対する医療の提供等も含まれる。
研究の結果により得られた最善の医療（予防，診断及び治療）を受けることができるよう研究責任者に努力を求めるものである。
「研究対象者への研究実施後」とは，研究計画書に記載された研究期間が満了したときではなく，個々の研究対象者に対して通常の診療を超える医療行為を終了した後を指す。
研究対象者に係る研究結果の取扱い（当該研究対象者に開示するか否かを含む。）を，あらかじめ研究計画書に定めておく。
「偶発的所見」とは，研究の過程において偶然見つかった，生命に重大な影響を及ぼすおそれのある情報（例えば，がんや遺伝病への罹患等）を指す。

2 倫理審査委員会への付議

3-4（研究期間2011-15年。多施設共同医師主導臨床研究、介入有侵襲有）の研究計画書および同意説明文書(作成2011年)。

要求事項

研究責任者は，研究を実施（研究計画書を変更して実施する場合を含む。以下同じ。）しようとするときは，あらかじめ研究計画書を作成し，研究機関の長の許可を受けなければならない。

（1）※チェック対象は、公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンターが過去に支援した研究（ⅰ）の作業で抽出された要求事項をリスト化し、チェックリストとして実際の研究計画書、同意説明文書を評価した。

1 研究計画書の作成・変更

3章
研究計画書

● 実際に財団が支援した研究の計画書※（但し「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が施行される前に作成されたもの）を対象にチェックリストを用いてチェック。

チェックリストの作成と、研究計画書等のチェック②指針に準拠するための事項（要求事項）をガイダンス等含めて検討①指針本文
分類（ⅱ）チェックリストによる計画書
及び同意説明文書のチェック

倫理審査委員会の意見を求めること。

委託契約書において委託者が定める予定の安全管理措置の内容を示すとともに当該内容が遵守されている方法（定期的な実地調査等），当該内容が遵守されていない場合の対応等の記載が想定される。

倫理審査委員会への申請書・依頼書の確認

将来用いられる可能性のある研究の概括的な目的及び内容，他の研究機関への提供の目的及び提供する可能性がある研究機関の名称など。

議事録の確認第3章 第8（1）第3章 第8（1）第3章 第8（1）第3章 第8（1）第3章 第8（1）

評価記号

○

○

確認した
文書，箇所
ページ・章等

コメント

p37 1220.侵襲を伴う研究の場合は，当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容

p34 10.4

22.研究の実施に伴い，研究対象者の健康，子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には，研究対象者に係る研究結果（偶発的所見を含む。）の取扱い該当せず○○

21.通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には，研究対象者への研究実施後における医療の提供に関する対応

p41 17p25 5.5
p38 1523.研究に関する業務の一部を委託する場合には，当該業務内容及び委託先の監督方法

24.研究対象者から取得された試料・情報について，研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には，その旨と同意を受ける時
点において想定される内容要求事項に関連する指針本文（確認すべき項目等）をコメントとして記載③要求事項を満たしているか、チェックすべき文書（レビュー）、口頭などでの確認（インタビュー）を同定

4. 評価結果
チェック評価基準
評価記号
満たしている△

記載はあるが不明確あるいは不十分

該当せず

カテゴリ

基 準○×

△と評価された項目満たしていない
今回使用した研究計画書では該当しない

チェックリスト項目数と結果
カテゴリ
PRT

115

○×△

該当せず

462265ICF

27SOP※

81－－－－

その他※

37－－－－

合計

260

2066

242⑴の規定（指針・第18 利益相反(1)研究者の利益相反開示についての規定）に関して、研究者等は所属 記載が不明確機関において定められた利益相反に関する規程に基づき、研究責任者に自らの利益相反に関する状況を報告する必要がある。

PRT

研究責任者は人体から取得された試料及び情報等を適切に、かつ、研究結果の確認に資するよう整然と管理する必要がある。なお、情報等の保管は、情報等の名称、保管場所、研究対象者等から得た同意の内容を把握できるようにしておく形で行う必要がある。

ICF（インフォームド・コンセントを受ける際に説明すべき事項）
相談窓口はあるが、⑩研究対象者等の求めに応じて、他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確 本件の方法は明記されていない。
保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手または閲覧できる旨並びにその入手または閲覧の方法

ICF

研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性または他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容

4

記載が不明確記載が不明確×と評価された項目
カテゴリ

3

評価理由

PRT

チェック結果

項目数チェック項目

チェック項目

評価理由

PRT

相談等への対処プロセスの明確化、相談窓口の設置、FAQ のホームページ掲載等。

PRT研究者等及び研究機関の長は、死者の尊厳及び遺族等の感情に鑑み、死者について特定の個死者が出ることを想定して人を識別することができる情報に関しても、生存する個人に関するものと同様に、２及び第 15 のいなかったため記載なし。
規定により適切に取り扱い、必要かつ適切な措置を講じなければならず、また、第 16 の規定に準じて適切に対応し、必要な措置を講じるよう努めなければならない。

ICF（インフォームド・コンセントを受ける際に説明すべき事項）⑨研究に関する情報公開の方法

UMINでの公開状況について付言すべきだった。

ICF（インフォームド・コンセントを受ける際に説明すべき事項）⑰通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、研究対象者への研究実施後における医療の提供に関する対応記載なし。

68※チェックリスト自体には、SOP、その他文書をチェック対象とするチェック項目が存在するが、今回は研究実施者が研究計画書（ICF含む）を作成する際の支援ツールとして作成したため、リストによるチェック作業は行わなかった。

PRTにはない。（但しICFにあればいいと思われる）

5. チェックリストの評価①使いやすさ➢ チェックに6時間かかった。
→作成後初めてのチェック作業だったため時間がかかったことも理由。
➢ 指針において、指針内の別箇所を参照指示する文言が多く（例・「第○章の第○参照」等）、チェックリストにおいては、スムーズに参照箇所の内容を把握できる工夫があるとよい。
➢ 使用目的により使用箇所をソートできるとよい。文言も現場に合った表現にできればよい。
例）「一義的には」の文言には２通りの意味を持つことから適切に理解し難い。

②指針の理解に役立つか➢ 指針の項目ごとに逐条的にリスト化したことで指針の要求事項の理解につながった。
→但し、一部だけを使う場合には、必ずしも全体が理解できるわけではない。
③網羅性➢ 指針全体を検討し作成したので、全体が網羅できていると思われる。
➢ 指針本文だけではなく、ガイダンスもリストに盛り込んでいる。
④その他➢ あらゆる職種の担当者がより指針の要求事項を理解しやすくなるように、リストでは、より平易な表現をしたものにできればよい。

6. まとめ● 研究者が指針に準拠した研究計画書を作成する際の支援ツールとして、チェックリストを作成した。

● 作成後、実際に準備中の別研究にて本リストを用いて同意説明文書の作成を行ったところ、指針で求められている内容のチェックから作成がスムーズにできた。

● 実際の研究計画書をチェックしたところ、いくつかの記載が不十分な点を明らかにすることができ、一定の有用性が示された。
● 多様な立場、職種で議論、作業したことにより、より一層、指針の理解が深まった。

● ただし、リストの表現の改善、項目数の見直しや、研究計画書とリストの項目順序が必ずしも一致しないことによる作業上の不便さ等、改善すべき課題は残っており、今後実際に計画書を作成される方と協働しながら、リストのブラッシュアップを進めたい。

筆頭演者のCOI 開示：開示すべきCOI 関係にある企業などはありません。