−適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。−「使用上の注意」改訂のお知らせ

2019 年 9 月

ニプロ株式会社
ニプロESファーマ株式会社
このたび、下記製品の「使用上の注意」を令和元年 9 月 24 日付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知（薬生安通知）並びに自主改訂により下記のとおり改訂致しましたのでお知らせ申し上げます。
本剤のご使用に際しましては、添付文書の各項を十分ご覧くださいますようお願い申し上げます。

記
1．該当製品

シプロフロキサシン点滴静注液 200mg「NP」
シプロフロキサシン点滴静注液 300mg「NP」
シプロフロキサシン DU 点滴静注液 300mg/250mL「NP」
シプロフロキサシン点滴静注液 400mg「ニプロ」
トスフロキサシントシル酸塩錠 75mg「NP」
トスフロキサシントシル酸塩錠 150mg「NP」
レボフロキサシン錠 250mg「ニプロ」
レボフロキサシン錠 500mg「ニプロ」
レボフロキサシン点滴静注バッグ 500mg「ニプロ」
トスフロキサシントシル酸塩錠 75mg「タナベ」
トスフロキサシントシル酸塩錠 150mg「タナベ」
レボフロキサシン錠 250mg「タナベ」
レボフロキサシン錠 500mg「タナベ」
2．改訂のポイント「腱障害」、「末梢神経障害」、「精神症状」の追記、改訂、移行等

3．改訂の理由○腱障害について・重大な副作用（薬生安通知）
トスフロキサシン製剤：これまで「重大な副作用（類薬）」の項に腱障害に関する副作用を記載しておりましたが、今回「重大な副作用」の項に移行致しました。
シプロフロキサシン製剤、レボフロキサシン製剤：腱障害の初期症状に関する注意記載の整合を図りました。
・慎重投与（自主改訂）
レボフロキサシン製剤：これまで「重大な副作用」の項に 60 歳以上の患者で腱障害があらわれやすい旨記載しておりましたが、当該記載を「慎重投与高齢者」の項に理由として移行致しました。

シプロフロキサシン製剤、トスフロキサシン製剤：「慎重投与追記致しました。

−1−

高齢者」の項に腱障害があらわれやすい旨、・相互作用（自主改訂）
レボフロキサシン製剤：これまで「重大な副作用」の項にコルチコステロイド剤を併用している患者で腱障害があらわれやすい旨記載しておりましたが、当該記載を「相互作用シプロフロキサシン製剤、トスフロキサシン製剤：「相互作用併用注意」の項に移行致しました。

併用注意」の項にコルチコステロイド剤を追記致しました。
○末梢神経障害について・重大な副作用（薬生安通知）
レボフロキサシン製剤：これまで「その他の副作用」の項に記載していた末梢神経障害を「重大な副作用」の項に移行致しました。
トスフロキサシン製剤：「重大な副作用」の項に末梢神経障害を追記致しました。
○精神症状について・重大な副作用（薬生安通知）
トスフロキサシン製剤：「重大な副作用」の項に精神症状を追記致しました。
○その他・重大な副作用
レボフロキサシン錠 250mg・500mg「ニプロ」、レボフロキサシン点滴静注バッグ 500mg「ニプロ」：「急性腎不全」を「急性腎障害」に記載整備致しました。
次ページ以降に、各製品の「使用上の注意」新旧対照表を示します。

−2−

シプロフロキサシン点滴静注液 200mg「NP」・400mg「ニプロ」／シプロフロキサシン点滴静注液 300mg・DU 点滴静注液 300mg/250mL「NP」
改訂後

下線：薬生安通知による追加記載
下線：自主改訂による追加記載

改訂前（下線：削除）

1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1）～ 5） 現行のとおり
1）～ 5） 略6）高 齢 者［腱 障 害 が あ ら わ れ や す い と の 報 告 が あ 6）高 齢者（「用法・用量に関連する使用上の注意」、る。］（「用法・用量に関連する使用上の注意」、「5. 高「5. 高齢者への投与」の項参照）
齢者への投与」の項参照）
7）～ 8） 略
7）～ 8） 現行のとおり
3. 相互作用2）併用注意（併用に注意すること）

3. 相互作用2）併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

薬剤名等

フェニトイン

現行のとおり現行のとおりフェニトイン

臨床症状・措置方法
略機序・危険因子
略

副腎皮質ホルモ 腱障害のリスク 機序不明
ン剤（経口剤及 が増大するとのび注射剤）報告がある。こ・プレドニゾロン れらの薬剤との・ヒドロコルチ 併用は、治療上ゾンの有益性が危険等性を上回る場合のみとすること。
4. 副作用4. 副作用1）重大な副作用（頻度不明）
1）重大な副作用（頻度不明）（1）～（10） 現行のとおり（1）～（10） 略（11）アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害（11）アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害
アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害があらわれる
アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害があらわれることがあるので、腱周辺の痛み、浮腫、発赤等ことがあるので、腱の疼痛や炎症がみられた場の症状が認められた場合には投与を中止し、適合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
切な処置を行うこと。なお、外国において、投なお、外国において、投与終了数カ月後にこれ与終了数カ月後にこれらの症状を発現した症例
らの症状を発現した症例も報告されている。
も報告されている。
（12）～（16） 略（12）～（16） 現行のとおり−3−

トスフロキサシントシル酸塩錠 75mg・150mg「NP」
改訂後

下線：薬生安通知による追加記載
下線：自主改訂による追加記載

改訂前（下線：削除）

1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1）～ 4） 現行のとおり
1）～ 4） 略
5）高 齢 者［腱 障 害 が あ ら わ れ や す い と の 報 告 が あ 5）高齢者（「5. 高齢者への投与」の項参照）
る。］（「5. 高齢者への投与」の項参照）
3. 相互作用併用注意（併用に注意すること）

3. 相互作用併用注意（併用に注意すること）

臨床症状・措置方法

機序・危険因子アルミニウム又 現行のとおり
はマグネシウム含有の制酸剤
鉄剤
カルシウム含有製剤

現行のとおり

薬剤名等

薬剤名等

臨床症状・
措置方法

アルミニウム又 略はマグネシウム含有の制酸剤
鉄剤
カルシウム含有製剤

機序・
危険因子
略

副腎皮質ホルモ 腱障害のリスク 機序不明
ン剤（経口剤及 が増大するとのび注射剤）報告がある。こ・プレドニゾロン れらの薬剤との・ヒ ドロコルチ 併用は、治療上ゾンの有益性が危険等性を上回る場合のみとすること。
4. 副作用4. 副作用1）重大な副作用（頻度不明）
1）重大な副作用（頻度不明）⑴～⑾ 略⑴～⑾ 現行のとおり⑿末梢神経障害
末梢神経障害があらわれることがあるので、しびれ、筋力低下、痛み等の症状が認められた場
合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
⒀アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害
アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害があらわれることがあるので、腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
⒁精神症状幻覚、せん妄等の精神症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2）重大な副作用（類薬）
重症筋無力症の悪化
現行のとおり2）重大な副作用（類薬）⑴アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害
他のニューキノロン系抗菌剤でアキレス腱炎、腱断裂等の腱障害が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
⑵重症筋無力症の悪化
略−4−レボフロキサシン錠 250mg・500mg「ニプロ」
改訂後

下線：薬生安通知による追加記載
下線：自主改訂による追加記載

改訂前（下線：削除）

1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1）～ 6） 現行のとおり
1）～ 6） 略7）高 齢 者［腱 障 害 が あ ら わ れ や す い と の 報 告 が あ 7）高齢者（「5. 高齢者への投与」の項参照）
る。］（「5. 高齢者への投与」の項参照）
3. 相互作用併用注意（併用に注意すること）

3. 相互作用併用注意（併用に注意すること）

臨床症状・措置方法

機序・
危険因子

QT 延長を起こす 現行のとおりことが知られている薬剤
・デラマニド等

現行のとおり

薬剤名等

臨床症状・
措置方法

薬剤名等
QT 延長を起こす 略ことが知られている薬剤
・デラマニド等

機序・
危険因子
略

副腎皮質ホルモ 腱障害のリスク 機序不明
ン剤（経口剤及 が増大するとのび注射剤）
報告がある。こ・プレドニゾロン れらの薬剤との・ヒ ドロコルチ 併用は、治療上ゾンの有益性が危険等性を上回る場合のみとすること。
4. 副作用4. 副作用1）重大な副作用（頻度不明）
1）重大な副作用（頻度不明）（1）～（4） 現行のとおり（1）～（4） 略（5）急性腎障害、間質性腎炎（5）急性腎不全、間質性腎炎
急性腎障害、間質性腎炎があらわれることがあ
急性腎不全、間質性腎炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた
るので、観察を十分に行い、異常が認められた
場合には投与を中止し、適切な処置を行うこ
場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。と。
（6）～（11） 現行のとおり（6）～（11） 略（12）アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害（12）アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害
アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害があらわれる
アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害があらわれることがあるので、腱周辺の痛み、浮腫、発赤等ことがあるので、腱周辺の痛み、浮腫等の症状の症状が認められた場合には投与を中止し、適が認められた場合には投与を中止し、適切な処切な処置を行うこと。臓器移植の既往のある患置を行うこと。60 歳以上の患者、コルチコステ者であらわれやすい。
ロイド剤を併用している患者、臓器移植の既往（13）～（16） 現行のとおりのある患者であらわれやすい。
（17）末梢神経障害（13）～（16） 略
末梢神経障害があらわれることがあるので、しびれ、筋力低下、痛み等の症状が認められた場
合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2）その他の副作用

2）その他の副作用

種類＼頻度

頻度不明

種類＼頻度

頻度不明

精神神経系

不眠、めまい、頭痛、傾眠、しびれ感、振戦、ぼんやり、幻覚、意識障害、錐体外路障害

精神神経系

不眠、めまい、頭痛、傾眠、しびれ感、振戦、ぼんやり、幻覚、意識障害、末梢神経障害、錐体外路障害−5−レボフロキサシン点滴静注バッグ 500mg「ニプロ」
改訂後

下線：薬生安通知による追加記載
下線：自主改訂による追加記載

改訂前（下線：削除）

1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1）～ 7） 現行のとおり
1）～ 7） 略8）高 齢 者［腱 障 害 が あ ら わ れ や す い と の 報 告 が あ 8）高齢者（「5. 高齢者への投与」の項参照）
る。］（「5. 高齢者への投与」の項参照）
3. 相互作用併用注意（併用に注意すること）

3. 相互作用併用注意（併用に注意すること）

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

QT 延長を起こす 現行のとおりことが知られている薬剤
・デラマニド等

現行のとおり薬剤名等

臨床症状・措置方法

薬剤名等
QT 延長を起こす 略ことが知られている薬剤
・デラマニド等

機序・危険因子略

副腎皮質ホルモ 腱障害のリスク 機序不明
ン剤（経口剤及 が増大するとのび注射剤）
報告がある。こ・プレドニゾロン れらの薬剤との・ヒ ドロコルチ 併用は、治療上ゾンの有益性が危険等性を上回る場合のみとすること。
4. 副作用4. 副作用1）重大な副作用（頻度不明）
1）重大な副作用（頻度不明）（1）～（4） 現行のとおり（1）～（4） 略（5）急性腎障害、間質性腎炎（5）急性腎不全、間質性腎炎
急性腎障害、間質性腎炎があらわれることがあ
急性腎不全、間質性腎炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められたるので、観察を十分に行い、異常が認められた
場合には投与を中止し、適切な処置を行うこ
場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。と。
（6）～（11） 現行のとおり（6）～（11） 略（12）アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害（12）アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害
アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害があらわれる
アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害があらわれることがあるので、腱周辺の痛み、浮腫、発赤等ことがあるので、腱周辺の痛み、浮腫等の症状の症状が認められた場合には投与を中止し、適が認められた場合には投与を中止し、適切な処切な処置を行うこと。臓器移植の既往のある患置を行うこと。60 歳以上の患者、コルチコステ者であらわれやすい。
ロイド剤を併用している患者、臓器移植の既往（13）～（16） 現行のとおりのある患者であらわれやすい。
（17）末梢神経障害（13）～（16） 略
末梢神経障害があらわれることがあるので、しびれ、筋力低下、痛み等の症状が認められた場
合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2）その他の副作用

2）その他の副作用

種類＼頻度

頻度不明

種類＼頻度

頻度不明

精神神経系

めまい、頭痛、しびれ感、幻覚、不眠、傾眠、振戦、ぼんやり、意識障害、錐体外路障害

精神神経系

めまい、頭痛、しびれ感、幻覚、不眠、傾眠、振戦、ぼんやり、意識障害、末梢神経障害、錐体外路障害−6−トスフロキサシントシル酸塩錠 75mg・150mg「タナベ」
改訂後下線：薬生安通知による追加記載
下線：自主改訂による追加記載

改訂前（下線：削除）

1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）（ 1 ）～（ 4 ） 現行のとおり（ 1 ）～（ 4 ） 略（ 5 ）‌高 齢 者〔腱 障 害 が あ ら わ れ や す い と の 報 告 が あ （ 5 ）高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
る（. 「高齢者への投与」の項参照）〕
3. 相互作用併用注意（併用に注意すること）

3 . 相互作用併用注意（併用に注意すること）

臨床症状・
措置方法

機序・
危険因子

アルミニウム又 現行のとおり
はマグネシウム含有の制酸剤 ,鉄剤 , カルシウ
ム含有製剤

現行のとおり

薬剤名等

薬剤名等

臨床症状・
措置方法

アルミニウム又 略はマグネシウム含有の制酸剤 ,鉄剤 , カルシウ
ム含有製剤

機序・
危険因子
略

副腎皮質ホルモ 腱障害のリスク 機序不明
ン剤（経口剤及 が増大するとのび注射剤）
報告がある . こ
プレドニゾロン れらの薬剤とのヒドロコルチゾ 併用は , 治療上ンの有益性が危険等性を上回る場合のみとすること.
4. 副作用4. 副作用（ 1 ）重大な副作用（頻度不明）（ 1 ）重大な副作用（頻度不明）
1 ）～ 11） 略1 ）～ 11） 現行のとおり
12）末梢神経障害：末梢神経障害があらわれることがあるので , しびれ , 筋力低下 , 痛み等の症状が認められた場合には投与を中止し , 適切な処置を行うこと.
13）ア キレス腱炎 , 腱断裂等の腱障害：アキレス腱炎 ,腱断裂等の腱障害があらわれることがあるので ,腱周辺の痛み , 浮腫 , 発赤等の症状が認められた場
合には投与を中止し , 適切な処置を行うこと .
14）精神症状：幻覚 , せん妄等の精神症状があらわれることがあるので , 観察を十分に行い , 異常が認められた場合には投与を中止し , 適切な処置を行うこと.
（ 2 ）重大な副作用（類薬）
1 ）重症筋無力症の悪化：現行のとおり（ 2 ）重大な副作用（類薬）
1 ）ア キレス腱炎 , 腱断裂等の腱障害：他のニューキノロン系抗菌剤でアキレス腱炎 , 腱断裂等の腱障害が報告されているので , 観察を十分に行い , 異常が認められた場合には投与を中止し , 適切な処置を行うこと .
2 ）重症筋無力症の悪化：略−7−レボフロキサシン錠 250mg・500mg「タナベ」
改訂後

下線：薬生安通知による追加記載
下線：自主改訂による追加記載

改訂前（下線：削除）

1.  慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.  慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）（1）～（6） 現行のとおり（1）～（6） 略（7）高 齢者
〔腱障害があらわれやすいとの報告があ（7）高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
る（「高齢者への投与」の項参照）.〕
3.  相互作用併用注意（併用に注意すること）

3.  相互作用併用注意（併用に注意すること）

臨床症状・
措置方法

機序・
危険因子

QT 延 長 を 起 こ 現行のとおりすことが知られている薬剤
デラマニド等

現行のとおり

薬剤名等

臨床症状・
措置方法

薬剤名等
QT 延長を起こ 略
すことが知られている薬剤
デラマニド等機序・
危険因子
略

副腎皮質ホルモ 腱 障 害 の リ ス 機序不明
ン剤（経口剤及 ク が 増 大 す るび注射剤）との報告があ
プレドニゾロン る . これらの薬
ヒドロコルチゾ 剤との併用は ,ン
治療上の有益等
性が危険性を上回る場合のみとすること .
4.  副作用4.  副作用（1）重大な副作用（頻度不明）（1）重大な副作用（頻度不明）
1）～ 11） 現行のとおり
1）～ 11） 略12）アキレス腱炎,腱断裂等の腱障害：アキレス腱炎,12）アキレス腱炎 , 腱断裂等の腱障害：アキレス腱炎 ,腱断裂等の腱障害があらわれることがあるので ,腱断裂等の腱障害があらわれることがあるので ,腱周辺の痛み,浮腫,発赤等の症状が認められ腱周辺の痛み , 浮腫等の症状が認められた場合にた場合には投与を中止し , 適切な処置を行うこは投与を中止し , 適切な処置を行うこと . 60 歳以と . 臓器移植の既往のある患者であらわれやすい .
上の患者 , コルチコステロイド剤を併用している
13）～ 16） 現行のとおり
患者 , 臓器移植の既往のある患者であらわれやす
17）末 梢神経障害：末梢神経障害があらわれることい.
があるので , しびれ , 筋力低下 , 痛み等の症状が認
13）～ 16） 略
められた場合には投与を中止し , 適切な処置を行うこと .
（2）その他の副作用（2）その他の副作用

種類＼頻度頻度不明

種類＼頻度

頻度不明

精神神経系

不眠 , めまい , 頭痛 , 傾眠 , しびれ感 , 振戦 , ぼんやり , 幻覚 , 意識障害 ,錐体外路障害

精神神経系

不眠 , めまい , 頭痛 , 傾眠 , しびれ
感 , 振戦 , ぼんやり , 幻覚 , 意識障害 ,末梢神経障害 , 錐体外路障害以上

今後とも当社製品のご使用にあたって副作用等の有害事象をご経験の際には、当社 MR まで、できるだけ速やかにご連絡くださいますようお願い申し上げます。
◎ DSU（医薬品安全対策情報）No.283 掲載 （令和元年 10 月発行予定）◎流通の関係上、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに日数を要することもございますので、何卒ご了承くださいますようお願い申し上げます。
◎改訂後の添付文書情報は当社ホームページ（http://www.nipro.co.jp/）に掲載しています。また医薬品医療機器総合機構ホームページ（http://www.pmda.go.jp/）にも掲載されます。
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