金沢大学医薬保健研究域及び附属病院における人を対象とする生命科学・医学系研究に係る重篤な有害事象・安全性情報の報告に関する手順書

第１版：２０１６年１２月 １日作成
第２版：２０１９年１０月 １日作成
第３版：２０２１年 ７月２１日作成

（目的）第１条 本手順書は「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（以下「倫理指針」という。
）に基づき，金沢大学医薬保健研究域（以下「本研究域」という。）又は附属病院（以下「本院」という。）の研究者が行う研究の実施において発生した重篤な有害事象や，当該研究に関連する医薬品・医療機器等に関する安全性情報を報告する際の手順を定めるものである。
（用語の定義）
第２条 本手順書における用語の定義は，次のとおりとする。
（１）有害事象実施された研究との因果関係の有無を問わず，研究対象者に生じたすべての好ましくないまたは意図しない傷病もしくはその徴候（臨床検査値の異常を含む。
）をいう。
（２）重篤な有害事象
有害事象のうち，次に掲げるいずれかに該当するものをいう 。
①

死に至るもの②

生命を脅かすもの③

治療のため入院又は入院期間の延長が必要となるもの④

永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの⑤

子孫に先天異常を来すもの

この他，特定の疾患領域において国際的に標準化されている有害事象評価基準等がある場合は，研究計画書に記載した上で，その基準を参考としてもよい。
（３）予測できない重篤な有害事象
重篤な有害事象のうち，研究計画書，インフォームドコンセントの説明文書等において記載されていないもの又は記載されていてもその性質もしくは重症度が記載内容と一致しないものをいう。既承認医薬品・医療機器の場合は，添付文書，未承認医薬品・医療機器の場合は，研究計画書に記載の試験薬・試験機器の概要も予測可能性の判断要素とする。
（研究者の対応）
第３条 研究者等は，侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には，その因果関係の有無にかかわらず，本手順書に従い，研究対象者等への診断・治療や説明等，必要な措置を講じるとともに，速やかに研究責任者に報告する。
（研究責任者の対応）
第４条 研究責任者は，侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には，速やかに，当該重篤な有害事象や研究の継続等について倫理審査委員会に意見を聴いた上で，その旨を所属する部局長（ただし，臨床試験審査委員会において審査を行う研究に関しては，病院長。以下同じ。
）に報告するとともに，研究計画書で定められた手順及び本手順書に従い，適切な対応を図る。また，速やかに当該研究の実施に関わる研究者及び多機関共同研究の場合にあっては共同研究機関の研究責任者に対して，当該有害事象の発生に係る情報を共有する。
なお，多機関共同研究であって，他の倫理審査委員会で一括審査をしている研究の場合は，部局長
1

に報告した上で，研究代表者に報告し，研究代表者が倫理審査委員会に意見を聴く。
２

侵襲を伴う観察研究であって附属病院で行う研究については，倫理審査委員会からの審査結果の報告を受けた研究責任者は，病院長へ審査結果を添えて報告する。
３

研究責任者は，研究に係る試料・情報の取得を研究協力機関に依頼した場合であって，研究対象者に重篤な有害事象が発生した場合には，速やかな報告を受けなければならない。研究責任者は，情報共有できる体制を整え，遅滞なく研究責任者が把握できるようにしておくこと。

４

研究責任者は有害事象等の評価及びそれに伴う研究の継続の適否，研究の変更について審議させるために，効果安全性評価委員会を設置することができる。

５

研究責任者は研究開始前に研究計画書に記載した，研究対象者への負担・予測されるリスク及び利益の総合的評価が変わりうる事実や情報を得た場合には，速やかに，所属する部局長に対して報告するとともに，本手順書に従い，適切な対応を図る。
６

研究責任者は，侵襲を伴う研究の実施において発生した有害事象が，「金沢大学附属病院医療安全管理マニュアル」に定める「インシデント」，「医療事故」，「医療過誤」に該当する場合は，本手順書に定める手続のほか，「金沢大学附属病院医療安全管理マニュアル」に沿った対応を図る。
７

侵襲（軽微な侵襲を除く。
）を伴う研究であって介入を行うものの実施において，予測できない重篤な有害事象が発生し当該研究との直接の因果関係が否定できない場合には，研究責任者は，部局長及び学長に報告した上で，速やかに第１項～第３項の対応の状況及び結果を大臣（厚生労働大臣に限る。
）に報告し，公表する。なお，報告の様式は, 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（以下「倫理指針ガイダンス」という。）に定める様式３を使用する。
（部局長の対応）第５条 部局長は、侵襲を伴う研究を実施しようとする場合には、あらかじめ、重篤な有害事象が発生した際に研究者等が実施すべき事項に関する手順書を作成し、当該手順書に従って適正かつ円滑に対応が行われるよう必要な措置を講じなければならない。
２

部局長は，研究の継続に影響を与えると考えられる事実又は情報について研究者または研究責任者から報告を受けた場合は，必要に応じて速やかに，研究の停止，原因の究明等，必要な措置を講じる。
（手順）

第６条 本学で,侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象が発生した場合の対応の手順は，次のとおりとする。
（１）研究対象者への対応①

重篤な有害事象が発生した場合，研究者および研究責任者は速やかに当該研究対象者に対し診断・治療等適切な処置を行う。
② 研究者および研究責任者は研究計画書に定めた内容に従い，補償，当該研究の研究対象者に対する説明等，必要な措置を講じる。
（２）第一報の報告（72 時間以内）
研究責任者は，試験薬または試験機器との因果関係の有無に関わらず，重篤な有害事象の発生を知った時点から 72 時間以内に，以下の報告様式（以下「SAE 報告書」という。
）にその時点までに把握できている情報を記載し，部局長へ金沢大学臨床研究電子申請システム（以下、2電子申請システムという。
）により報告する。報告様式は，「【医薬品】重篤な有害事象に関する報告書（第一報）（別紙様式１）」または 「【医療機器】重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（第一報）（別紙様式２）」を用いる。
なお，多機関共同研究の場合は，研究代表者に速やかに報告する。
（３）部局長への追加報告① 部局長への報告は，電子申請システムにより報告する。
② 研究責任者は，附属病院先端医療開発センター臨床研究管理・教育部門長（以下「臨床研究管理・教育部門長」という。
）と協議の上，必要と判断する場合は，口頭又は書面により部局長へ迅速に追加説明を行う。
③

研究責任者は，侵襲を伴う観察研究であって，附属病院で行う研究については，臨床研究管理・教育部門長と協議の上，必要と判断する場合は，病院長へ緊急報告を行う（②において病院長へ追加説明を行う場合を除く。）。

（４）緊急対策の決定(臨時委員会の開催)① 倫理審査委員会委員長と臨床研究管理・教育部門長は，電子申請システムにより報告のあった SAE 報告書（第一報）を確認し，倫理審査委員会の臨時開催の必要性について検討する。
②①において，倫理審査委員会の臨時開催の必要性があると判断される場合は，倫理審査委員会委員長は，臨時の倫理審査委員会を招集する。

③

倫理審査委員会は，SAE 報告書(第一報)を確認し，有害事象内容と緊急対策の必要性を点検する。

④

倫理審査委員会は，点検結果及び勧告を，研究責任者に迅速に通知する。

⑤

多機関共同研究であって，他の倫理審査委員会で一括審査を行っている場合は，研究代表者が当該倫理審査委員会への付議を行う。

⑥

研究責任者は，倫理審査委員会の点検結果及び勧告を部局長へ迅速に報告する。侵襲を伴う介入研究であって，附属病院で行う研究については，研究責任者は，病院長へ報告する。

⑦

研究責任者は，部局長からの勧告を踏まえて，当該研究実施に対する緊急対策の必要性を判断し，その方針を決定する。

（５）追跡調査
研究責任者は，第一報提出後新たな情報を入手した場合，あるいは有害事象の転帰が確定した場合には，それらの情報を追加した追跡調査結果を記載した SAE 報告書を作成し，すみやかに電子申請システムにより提出する。また，その際，試験全体としての患者登録中断，試験中止，および効果安全性評価委員会の評価結果など，決定事項を含める。
（６）倫理審査委員会による審議①

倫理審査委員会は，SAE 報告書及び対応結果を審議する。

②

倫理審査委員会は，審議結果を研究責任者に通知する。

③

多機関共同研究であって，他の倫理審査委員会で一括審査を行っている場合は，研究責任者は，研究代表者から審議結果の報告を受ける。

（７）部局長への報告及び実施許可①

研究責任者は，倫理審査委員会の審議結果を部局長へ報告する。侵襲を伴う観察研究であって，附属病院で行う研究については，研究責任者は，倫理審査委員会の審議結果を添えて病院
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長へ報告する。
②

部局長は，委員会の意見を尊重しつつ研究の実施に関する許可を判断する。

（８）公表及び規制当局への報告①

当該重篤な有害事象が，侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究であって介入を行うものの実施において，予測できない重篤な有害事象に該当し，なおかつ当該研究との直接の因果関係が否定できない場合には，研究責任者は，倫理指針ガイダンスに定める様式３を準用し，速やかに部局長及び学長に報告する。

② ①の場合における厚生労働大臣への報告並びに対応の状況及び結果の公表は，研究責任者が行う。
参考 URL：「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」様式集
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/③法に基づく「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」
研究責任者は，製造販売承認された医薬品又は医療機器の使用によって発生した副作用，感染症又は不具合の発生について，医薬品，医療機器等の品質，有効性および安全性の確保等に関する法律第 68 条の 10 第 2 項に定める「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」に則り，独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に適宜報告を行う。
参考 URL： https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/pmd-act/0003.html④

先進医療制度における予期しない重篤な有害事象報告
当該研究が先進医療として行われている場合，研究責任者は「厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う手続き等の取扱いについて」の一部改正について(令和 3 年 2月 1 日）が規定する手順，様式を用いて，報告する。
参考 URL：http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/sensiniryo/minaoshi/

２

多機関共同研究において，侵襲を伴う研究の実施において他機関で重篤な有害事象が発生した場合の対応の手順は，次のとおりとする。
（１）本学の倫理審査委員会に付議している場合（本学が研究代表者で一括審査の場合もしくは一括審査を行わず個別に審査を行う場合）①

第１報の報告他の研究機関の研究責任者から当該研究に関連する重篤な有害事象の報告等を受けた場合は，その情報を速やかに，電子申請システムに入力する。 報告書式は，「【医薬品】重篤な有害事象に関する報告書（第一報）（別紙様式１）」または 「【医療機器】重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（第一報）（別紙様式２）」を用いる。別様式で報告を受けた場合は，報告書式は「他の研究機関で発生した，侵襲を伴う研究に関連する重篤な有害事象に関する報告書（別紙様式３）」を併せて添付する。
②

倫理審査委員会による審議（本学が研究代表者で一括審査の場合）
前項（４）の手順に則り，倫理審査委員会委員長と臨床研究管理・教育部門長は，電子申請
4システムにより報告のあった SAE 報告書（第一報）を確認し，倫理審査委員会の臨時開催の必要性について検討し，緊急性を要する場合は，委員会を臨時招集する。
倫理審査委員会は，審議結果を研究代表者に通知する。研究代表者は，共同研究機関の研究責任者に審議結果を共有する。
③

倫理審査委員会による審議（一括審査を行わず個別に審査を行う場合）
前項（６）の手順に則り，倫理審査委員会に付議する。
倫理審査委員会は，SAE 報告書及び対応結果を審議し，審議結果を研究責任者に通知する。

④

部局長への報告
前項（７）の手順に則り，倫理審査委員会の審議結果を部局長へ報告する。部局長は，委員会の意見を尊重しつつ研究の実施に関する許可を判断する。
（２）他の倫理審査委員会に付議している場合（他機関が研究代表者で一括審査の場合）研究代表者から当該研究に関連する重篤な有害事象の報告等を受けた場合は，その情報を速やかに，前項（２）の手順に則り，電子申請システムを用いて報告する。報告様式は,「他の研究機関で発生した，侵襲を伴う研究に関連する重篤な有害事象に関する報告書（別紙様式３）」を用い，他の研究機関から送付された有害事象報告書及び審査結果も含めて添付する。
（安全性情報の報告）
第７条 安全性情報の収集，報告等に関する手順は，次のとおりとする。
（１）情報の収集研究責任者は，当該研究の実施に伴うリスクの予測や安全性の確保に必要な情報について，当該研究に関連する国内外における学会発表，論文発表等の情報の把握に努める。
（２）研究対象者への対応
研究対象者の研究参加の継続意思に影響を与えると考えられる安全性に関する事実又は情報（以下「安全性情報」という。
）を得た場合，研究者および研究責任者は，研究計画書に定めた内容に従い，当該研究の研究対象者に対する説明，再同意の取得等，必要な措置を講じる。
（３）部局長への報告
研究者または研究責任者が安全性情報を得た場合は，その情報をすみやかに，第６条第１項（２）の手順に則り，電子申請システムを用いて報告する。報告書式は「安全性情報に関する報告書（別紙様式４）」を用いる。これに情報の詳細を添付する。 また，追加情報があれば，第６条第１項（６）に準じて随時報告する。
（４）安全性情報受領後の対応
研究責任者から安全性情報が報告された場合，部局長は，必要に応じて，第６条第１項（２），（４），（６）に準じて，対応するものとする。
（重篤でない有害事象の対応）
第８条 重篤でない有害事象が発生した場合の対応の手順は，次のとおりとする。
（１）研究対象者への対応
重篤でない有害事象が発生した場合，研究者および研究責任者は速やかに当該研究対象者に対し診断・治療等適切な処置を行う。
5

（２）部局長等への報告
当該研究で発生した重篤でない有害事象については，研究責任者は実施状況報告により，倫理審査委員会と部局長（ただし，臨床試験審査委員会において審査を行う研究に関しては，病院長）に報告する。
（その他）
第９条 本研究域又は本院以外の部局の研究者が，倫理指針に基づき研究を行う場合，前項までを準用する。
附 則
この手順書は，平成２８年１２月２日から施行する。
附 則
この手順書は，令和元年１０月１日から施行する。
附則１

この手順書は，令和３年７月２１日から施行する。

２

生命・医学系指針の施行の際，旧指針（「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」）により実施中の研究については，なお，従前の例によることができるものとする。

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（別紙様式１）
試験番号
公 No.;
西暦（整理番号）
年月日【医薬品】重篤な有害事象に関する報告書（第 報）
金沢大学附属病院臨床試験審査委員会 委員長 殿
金沢大学医学倫理審査委員会 委員長 殿
部局の長

研究責任（代表）者（機関名）（所属・職名）（氏名）

下記の研究について、以下のとおり重篤と判断される有害事象を認めたので報告します。

記
試験薬の名称又は識別番号

研究題目
有害事象が発現した医療機関名

重篤な有害事象発現者の情報
体重：有害事象発現者の区分

Kg□研究対象者

身長：cm

□胎児

性別：

□出生児

□男

原疾患：

生年月日（西暦年/月/日）：/（胎児週齢 週）（診断名））ード）

既往症

発現日

重篤と判断した理由

有害事象の転帰（西暦年/月/日）（複数選択可）転帰日（西暦年/月/日）□死亡
試験薬に対する予測の可能性*□無 □有（

研究対象者識別コード：（胎児/出生児の場合は研究対象者（親）の識別コ
□女

合併症：

重篤な有害事象に関する情報
有害事象名

□既知/

研究対象者の過敏症素因//□未知（□死亡のおそれ//）□入院又は入院期間の延長□回復 □軽快 □未回復

□障害

□後遺症あり □死亡 □不明□障害のおそれ□上記に準じて重篤 □先天異常*概要書等がある場合は、その記載に基づいて判断する。記載内容と性質や重症度が一致する場合は「既知」に該当する。記載されていてもその性質や重症度が記載内容と一致しない場合（急性腎不全に対する“間質性腎炎”、肝炎に対する“劇症肝炎”等）は「未知」に該当する。

試験薬に関する情報
試験薬その他の薬剤*

投与期間有害事象との（西暦年/月/日）□本剤（盲検下） □本剤
薬剤名：//～□//□投与中

事象発現後の措置

因果関係変更後の用法・用量□否定できない□否定できる□中止 □変更せず □不明□該当せず（）□減量 □増量□その他の薬剤
薬剤名：//～□/□投与中/□否定できない□否定できる□中止 □変更せず □不明□該当せず（□減量 □増量*その他の薬剤が多数の場合は、別紙として添付すること。

）

試験番号
公 No.;（整理番号）

経過：重篤な有害事象発現までの詳細な時間経過、重篤な有害事象に対する処置、転帰及び関連情報を含む症例の概要を記載する。
西暦年/月/日////////////////////////////////////////内

本学における当該研 □不要（理由をコメント欄に記載）
究に対する措置□全対象者の治療・試験中断□新規登録中断□説明同意文書改訂・再同意

容□盲検解除
□試験中止
□その他
（）

コメント：試験薬との因果関係の判断根拠、並びに、重篤な有害事象等の診断、重篤性、投与薬剤間の相互作用等について記載する。

添付資料****必要に応じて検査結果、併用薬リストなどを添付する。

（別紙様式２）
試験番号
公 No.;
西暦（整理番号）
年月日【医療機器】重篤な有害事象に関する報告書（第 報）
金沢大学附属病院臨床試験審査委員会 委員長 殿
金沢大学医学倫理審査委員会 委員長 殿
部局の長

研究責任（代表）者（機関名）（所属・職名）(氏名)

下記の研究について、以下のとおり重篤と判断される有害事象を認めたので報告します。

記
試験機器の名称又は識別番号

研究題目
有害事象が発現した医療機関名

重篤な有害事象発現者の情報
体重：有害事象発現者の区分

Kg□研究対象者

cm

身長：

□その他

性別：（）

□男

原疾患：生年月日（西暦年/月/日）：/（胎児週齢 週）（診断名）□女）ード）

既往症

発現日

重篤と判断した理由

有害事象の転帰（西暦年/月/日）（複数選択可）転帰日（西暦年/月/日）□死亡
試験機器に対する予測の可能性*□無 □有（

研究対象者識別コード：（胎児/出生児の場合は研究対象者（親）の識別コ

合併症：

重篤な有害事象に関する情報
有害事象名

□既知

/

研究対象者の体質：過敏症素因//□死亡のおそれ（//）□入院又は入院期間の延長□回復 □軽快 □未回復

□障害

□後遺症あり □死亡 □不明□障害のおそれ□上記に準じて重篤 □先天異常□未知*概要書等がある場合は、その記載に基づいて判断する。記載内容と性質や重症度が一致する場合は「既知」に該当する。記載されていてもその性質や重症度が記載内容と一致しない場合（急性腎不全に対する“間質性腎炎”、肝炎に対する“劇症肝炎”等）は「未知」に該当する。

試験機器に関する情報
試験機器使用期間//（西暦年/月/日）

有害事象発現後の措置
試験機器の不具合状態
有害事象と試験薬の因果関係～□//□ 現在使用中□ 無□ 有（）

不具合のあった試験機器の状態（構造的・材質的・機能的欠如）□否定できない□否定できる
判断理由を裏面コメント欄に記入

□不明

試験番号
公 No.;（整理番号）

経過：重篤な有害事象発現までの詳細な時間経過、重篤な有害事象に対する処置、転帰及び関連情報を含む症例の概要を記載する。
西暦年/月/日////////////////////////////////////////

内

本学における当該研 □不要（理由をコメント欄に記載）
究に対する措置□全対象者の治療・試験中断□新規登録中断□説明同意文書改訂・再同意容□盲検解除
□試験中止
□その他
（）

コメント：試験機器との因果関係の判断根拠、並びに、重篤な有害事象等の診断、重篤性、併用薬・療法（医療機器を含む。
）の相互作用等について記載する。

添付資料****必要に応じて検査結果、併用薬リストなどを添付する。

（別紙様式３）
試験番号
公 No.;
西暦（整理番号）
年月日

他の研究機関で発生した重篤な有害事象に関する報告書
金沢大学附属病院臨床試験審査委員会 委員長 殿
金沢大学医学倫理審査委員会 委員長 殿
部局の長
研究責任（代表）者（機関名）（所属・職名）（氏名）
１．研究に関連する重篤な有害事象 別添
２．多機関共同研究全体の責任者（研究代表者、主任研究者など）の対応（複数選択可）
研究代表者 所属／職名／氏名□
□□
□
□
□

研究の継続
研究の早期中止
新規登録の中断
研究計画書の変更
効果安全評価委員会への審議依頼
その他（

３．本学での研究責任者の対応と意見□ 研究対象者への試験薬投与／試験機器使用の継続□ 研究対象者への試験薬投与／試験機器使用の中止□ その他（意見などを記載））

（別紙様式４）
試験番号
公 No.;
西暦（整理番号）
年

月日

安全性情報に関する報告書
金沢大学附属病院臨床試験審査委員会 委員長 殿
金沢大学医学倫理審査委員会 委員長 殿
部局の長
研究責任（代表）者（機関名）（所属・職名）（氏名）

下記のとおり、安全性に関する情報を入手しましたので、安全性に対する見解とともに報告します。
記
試験薬若しくは試験機器の名称又は識別番号
研究題目

安全性に関する情報
報告事項□国内外で公表された研究発表の内容□国内外規制当局において実施された安全対策上の措置情報□臨床研究計画からの逸脱例報告□その他当該臨床研究を安全に実施する上で必要な情報：（報告内容）【安全性情報に関する報告の概略】【安全性情報に対する研究責任者の見解】
臨床研究の継続
臨床研究計画書の改訂
説明文書、同意文書の改訂
その他（試験薬／試験機器 名称：
提供者
住所：
部署名：担当者：
電話：添付資料□可□否□不要 □要□不要 □要）E-mail:■SAE 対応フローチャート（本院発⽣の場合）
重篤な有害事象の発⽣
本学研究責任者

72 時間以内に部局⻑に（電⼦申請システムにより）報告・研究対象者への対応
研究計画書等に従い必要な措置を⾏う。

多機関共同研究の場合
報告

部局⻑
研究代表者

※緊急を要する場合は、附属病院先端医療開発センターにメール等で第 1 報を報告

部局⻑への追加説明の要否協議
本学研究責任者

報告内容の確認・協議

附属病院先端医療開発センター
臨床研究管理・教育部⾨⻑（以下、部⾨⻑）追加説明要※医薬保健系事務部総務課から送付のあった報告書（侵襲を伴う観察研究）含む。そのうち、附属病院で⾏う研究については、病院⻑への緊急報告の要否を協議部局⻑

倫理審査委員会による審議※本学倫理審査委員会付議の場合、臨時開催の要否は、部⾨⻑と倫理審査委員会委員⻑が協議緊急の対応が必要な場合は、臨時委員会を開催
審議依頼

本学研究責任者

本学倫理審査委員会審議結果通知
審議結果
通知【多機関共同研究(他の委員会での⼀括審査)の場合】

研究代表者

審議依頼
審議結果通知他の倫理審査委員会

部局⻑への報告及び実施許可
本学研究責任者

・審議結果及び部局⻑の意⾒を踏まえ、必要な措置を⾏う。

部局⻑への報告部局⻑
実施可否通知※侵襲を伴う観察研究のうち、附属病院で⾏う研究は、研究責任者から病院⻑へ倫理審査委員会の審査結果を添えて報告

侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究であって介⼊を⾏うものの実施において,予測できない重篤な有害事象が発⽣し，当該研究との直接の因果関係が否定できない場合

本学研究責任者

報告①学⻑及び部局⻑
②厚⽣労働⼤⾂

対応の状況及び結果を公表

学⻑及び部局⻑に報告を⾏った上で、厚⽣労働⼤⾂に報告する。

■SAE 対応フローチャート（他機関発⽣・本学倫理審査委員会に付議している場合）
重篤な有害事象の発⽣
発⽣機関の研究責任者

報告・研究計画書等に従い必要な措置を⾏う。

本学 研究責任（代表）者

電⼦申請システムに⼊⼒

研究代表者の場合は、他機関研究責任者に情報共有※緊急を要する場合は、附属病院先端医療開発センターにメール等で第 1 報を報告

倫理審査委員会による審議※臨時開催の要否は、部⾨⻑と倫理審査委員会委員⻑が協議（本学倫理審査委員会付議案件）緊急の対応が必要な場合は、臨時委員会を開催
本学 研究責任（代表）者

審議依頼

本学倫理審査委員会

審議結果通知審議結果通知研究代表者/共同研究機関の研究責任者

部局⻑への報告及び実施許可
部局⻑への報告

本学 研究責任（代表）者

部局⻑
実施可否通知※侵襲を伴う観察研究のうち、附属病院で⾏う研究は、研究責任者から病院⻑へ倫理審査委員会の審査結果を添えて報告■SAE 対応フローチャート（他機関発⽣・他の倫理審査委員会に付議している場合）
重篤な有害事象の発⽣
発⽣機関の研究責任者

・研究計画書等に従い必要な措置を⾏う。

報告

他機関 研究代表者
審議結果も含めて情報共有

本学 研究責任者

報告

部局⻑

部局⻑に（電⼦申請システムにより）報告