慢性疼痛に対する自己脂肪由来幹細胞による治療（再生医療等提供計画番号）

同意説明書
1） この治療の概要
この治療は、自己脂肪由来幹細胞が、傷ついた組織を修復し、痛みの原因となる炎症を抑える抗炎症因子を分泌する機能を持つことを利用し、疼痛の改善を図る治療法です。
慢性疼痛の患者様を対象に、患者様本人から取り出した脂肪の中から、幹細胞だけを集めて培養し、 十分な数になるまで増やし、その幹細胞を静脈に点滴して患者様ご自身の身体に戻します。実際の手順は患者様の腹部または太ももの内側を少し切開して脂肪組織を採取します。
（１回）また同時に細胞培養に必要な血清成分を抽出するため、日本赤十字社の献血基準を目安に 100～200ml ほどの採血をします。脂肪の中から幹細胞だけを集めて数週間～１カ月程度かけて細胞を増やします。その後、静脈へ投与することにより体内に戻すという内容となります。 これを 1～2 ヶ月に 1 回の頻度で投与し、3 回投与で 1 クールとします。但し、1 回～2 回投与で効果が見られた場合には、1 回～2 回で治療を終了することもあります。
※採血：初回 200ml、１，２回目の投与時 100～200ml の採血が必要です。
2） この治療の予想される効果及び危険性
効果：この治療では、ご自身の脂肪から取り出して数を増やした幹細胞（自己脂肪由来幹細胞）を点滴で体内に戻すことにより、幹細胞が、体内の傷ついた場所に集まり、炎症を抑え傷ついた組織を修復することで、痛みの原因となる慢性炎症を抑え、末梢神経などの傷害部位を修復し、疼痛などの症状を改善させる効果が期待されます。
危険性：脂肪由来幹細胞を取り出すため、患者様の腹部または太ももの内側の皮膚を切開します。それに伴い出血、血腫、縫合不全、感染等が出ることがあります。また細胞投与については、拒絶反応の心配はありませんが、投与後に発熱、まれに嘔吐、注入箇所の腫脹が出ることがあります。その他に、重大な副作用として過去に本治療との因果関係は不明ですが、1 例の肺塞栓症が報告されています。しかしそれ以降は報告されておりません。さらに将来、腫瘍を発生させる可能性も否定しきれません。ただし国内では 1 例の報告もありません。また、本治療によって、 患者様の健康上の重要な知見、また子孫に対する遺伝的特徴を有する知見が報告された例はございません。今後もし、それらの知見が得られた場合には、治療の効果向上、改善を目的とした関係学会等への発表や報告等、匿名化した上で患者様の治療結果を使用させていただくことがあります。

3） 他の治療法について
慢性疼痛の治療法は対症療法が主であり、手術療法などの根治療法がないのが現状です。
保存療法としましては薬物療法（内服薬、貼り薬、神経ブロック、髄腔内持続注入など）、理学療法（温熱療法、牽引療法、マッサージ、はり治療）、物理療法（レーザー治療、直線偏光近赤外線治療など）、カウンセリングなどの心理療法が中心となっているだけで、現状の治療法では十分な疼痛緩和が行えているとは言えません。このように現行の治療は、疼痛症状の調節と治療による副作用を最小化するための治療法があるだけで、完治できずに多くの人々が苦しんでおります。本治療では、患者本人の脂肪由来幹細胞を投与します。他家からの感染起点がないため、副作用が考えにくく、末梢神経の炎症部位や過敏になっている末梢神経障害の部位に直接作用することから、根治的な治療となり得る可能性があります。
4） この治療を受けることの拒否、同意の撤回により、不利益な扱いをうけることはありません
この治療を受けることを強制されることはありません。 説明を受けた上で本治療を受けることを拒否したり、本治療を受けることを同意した後に同意を撤回したりした場合であっても、今後の診療・治療等において不利益な扱いを受けることはありません。また、同意撤回は患者様からの細胞提供あるいは患者様への細胞投与のいずれの段階においても可能です。
5） 同意の撤回について本治療を受けることについて同意した場合でも、培養した幹細胞の点滴を受ける前であればいつでも同意を撤回することができます。治療に対する同意の撤回を行う場合は受付より「同意撤回書」を受領して必要事項を記入の上、受付へ提出してください。その場合はそれ以降の治療と幹細胞の点滴を全て中止します。
6) この治療を中止する場合があること
患者様の都合や医師の判断で治療を中止または変更する場合があります。この場合、脂肪採取後は点滴前であっても培養開始分の費用については返金致しません。
7) 患者様の個人情報保護に関すること
患者様の個人情報は個人情報保護法に則って厳格に取扱われるため、クリニック外へ個人情報が開示されることはありません。ただし、治療の効果向上を目的とした関係学会等への発表や報告、並びに当クリニックの治療成績の公表等へ匿名化した上で患者様の治療結果を使用させていただくことがあります。

8）細胞加工物の管理保存
採取した血液および脂肪は、培養を行うのに必要量の最小限の採取であるので、原則として保存はしません。ただし、採取した脂肪から培養を行った細胞は、細胞培養保管施設にて保管します。参考品として採取を行った日から 1 年間保存し、その後は患者様との契約に従い保管又は廃棄を行います。
9）患者様から採取された試料等について患者様から採取した組織材料は、本治療以外に用いることはなく、また、本治療以外の目的として、他の医療機関へ提供することも個人情報が開示されることもございません。
10）特許権、著作権、その他の財産権又は経済的利益の帰属
本治療の結果として、特許権や著作権などの財産権が生じる可能性がありますが、その権利はクリニックに帰属します。それらの権利を元に経済的利益が生じる可能性がありますが、患者様は利益を受ける権利がありません。
11）この治療の費用について当該療法は保険適用外のため、全額自費となり、以下の費用がかかります（税込）。
初診料：5,500 円

血液検査費用：11,000 円

治療費用：1,980,000 円（１億個×３回投与） 細胞保管料 : 11,000 円(１か月)
また、治療決定し、脂肪を採取するとすぐに治療費（培養費）が発生するため、脂肪採取後、当日に前述の治療費を全額お振込みいただきます。（培養スケジュールを確定し、培養に必要な製剤を準備するために必要となります。
「治療費」には自己脂肪由来幹細胞治療を行うための諸費用【幹細胞 加工技術料、手技料（採取・投与）、再診料、等】がすべて含まれています。
）医師の判断または、患者様の判断により予定した投与（回数）を行わなかった際は差額分を返金いたします。
12）いつでも相談できること
治療費の説明や、治療の内容、スケジュールにつきましては、いつでもご相談頂くことが可能です。本治療についての問い合わせ、苦情の受付先について、遠慮なく担当医師にお聞きになるか、以下にご連絡をお願いいたします。
窓口名： 医療法人社団甲南回生 松本クリニック
院⾧ ： 松本 浩彦
連絡先： TEL・FAX 0797-22-5511

13）特定認定再生医療等委員会について
この治療は、厚生労働大臣の許可を得て、はじめて実施できる治療法です。許可を得るには、治療の計画書を作成し、治療の妥当性、安全性の科学的根拠を示さなければなりません。それらの計画資料を先ず、第三者の認定機関（特定認定再生医療等委員会）にて、審査を受ける必要があります。当院で実施する「慢性疼痛に対する自己脂肪由来幹細胞による治療」については、特定認定再生医療等委員会の承認を得て、そして厚生労働大臣の許可を得て実施している治療です。 特定認定再生医療等委員会に関する情報は以下の通りです。
認定再生医療等委員会の認定番号： NA8190009
認定再生医療等委員会の名称： 日本肌再生医学会特定認定再生医療等委員会
再生医療等委員会 連絡先：TEL 03-5326-3129（平日 9:30～17:30）メール info@jssrm.com
14）その他特記事項
・麻酔薬や抗生物質に対するアレルギーを起こしたことのある方は、本治療を受けることが出来ない場合はあります。
・本治療に関する臨床試験では、妊婦、授乳婦の方への安全性の確認は取れておりません。
・本治療の安全性及び有効性の確保、並びに、健康状態の把握のため、本治療を終了してから 6 か月毎に 1 回の定期的な通院と診察にご協力をお願いしております。定期的な通院が困難である場合は、電話連絡などにより経過を聴取させていただきます。
・本治療が原因であると思われる健康被害が発生した場合は、当院が必要な処置を無償で行います。患者様に救急医療が行われた場合の費用（搬送費用及び搬送先の病院で発生した費用） につきましても、当院が負担いたします。
15）本再生医療実施における医療機関情報【脂肪組織採取を行う医療機関および幹細胞投与を行う医療機関】□名称：医療法人社団甲南回生 松本クリニック□住所：兵庫県芦屋市三条南町 13-16 ソレイユ芦屋 3 階□電話：0797-22-5511□管理者、実施責任者及び再生医療等を行う医師
管理者氏名：松本 浩彦

実施責任者：松本 浩彦

実施医師氏名：松本 浩彦、松本 章代

同意

医療法人社団甲南回生 松本クリニック 院⾧
私は、年

月書
松本 浩彦

殿

日より 実施される松本クリニックにおける 診療について、慢性疼痛に対する自己脂肪由来幹細胞による治療について、同意説明書に基づき、 医師から充分な説明を受け、その療法をよく理解し、下記の事項についても納得し同意いたしましたので、「自己脂肪由来幹細胞治療」の実施をお願いします。またその他の必要となる適切な処置を受けることも承諾同意いたします。その際の費用も負担することを承諾同意いたします。検査についても、上記同様に承諾同意いたします。
☐治療法の概要について☐治療の予測される効果及び危険性☐他の治療法について☐この治療を受けないこと、または同意を撤回することにより不利益な扱いを受けないこと☐同意の撤回方法について☐この治療を中止する場合があること☐個人情報の保護について☐細胞の保管期間終了後の取り扱いについて☐患者様から採取された試料等について☐特許権、著作権、その他の財産権または経済的利益の帰属☐この治療の費用について☐いつでも相談できること、問い合わせ、苦情の受付先について☐特定認定再生医療等委員会について☐その他特記事項☐本再生医療実施における医療機関情報

年
患者様署名
住 所
電 話

説明医師

月日

同

意

撤 回 書

医療法人社団甲南回生 松本クリニック 院⾧

松本 浩彦

殿

私は、松本クリニックの『自己脂肪由来幹細胞治療』について、同意説明書に基づき、医師から充分な説明を受け、

年月日より治療の実施に同意をし、同意書に署名を致しましたが、この同意を撤回致します。なお、同意を撤回するまでに発生した治療費その他費用については、私が負担することに異存はありません。

同意撤回日

年

月

氏 名 (署名又は記名・捺印）日