同 意 説 明 書
1. この治療の名称
この治療は変形性関節症の痛みの緩和及び⽣活の質（QOL）改善を⽬的とした「変形性関節症に対する⾃家多⾎⼩板⾎漿（⾃家 PRP）治療・⾃⼰タンパク質溶液（APS）治療」です。法律に則り、所定の第三者委員会での審議を経て、厚⽣労働⼤⾂に再⽣医療等提供計画を提出し、受理されている治療です。
2. この治療を提供する医療機関の名称並びに当該医療機関の管理者、実施責任者
医療機関名称：医療法⼈社団秀博会 BTR アーツ銀座クリニック
住所：〒105-0004 東京都港区新橋 2-20-15 新橋駅前ビル 1 号館 201
電話：03-6228-5224
管理者：市橋 正光
実施責任者：市橋 正光
3. この治療の⽬的及び内容
1) 治療の⽬的
変形性関節症は加齢等により関節の軟⾻がすり減り、関節の形態が著しく変形してしまう病気です。軟⾻がすり減る以外にも関節内で多くの変化が⽣じるため、関節の痛みや腫れなどがあらわれます。変形性関節症
は荷重がかかる股・膝・⾜関節でみられることが多いですが、肘や肩など頻繁に動かすことのある関節でも認められることがあります。
⾎⼩板は上⽪細胞増殖因⼦（EGF）やインスリン様成⻑因⼦-1（IGF-1）などの各種増殖因⼦及び IL-1 受容体アンタゴニスト（IL-1ra）などの抗炎症サイトカイン を分泌する働きがあります。これにより、炎症による組織の損傷を抑制することで⻑期間痛みを軽減する効果が期待できます。また、⼗分に証明されてはいませんが、すり減った組織の修復・再⽣を促す効果も報告されています。
APS は PRP を脱⽔・濃縮し、抗炎症作⽤を⾼めたものです。PRP に⽐較して、炎症を抑える作⽤が強い、⻑期間持続するとった効果が期待されています。
2) 治療の内容
この治療は⼊院の必要は無く、基本的には１回の投与で終わります。症状や部位の⾯積によって投与する PRP・APS の量が変わります。効果が-1-減弱し、患者さんが望まれる場合には 1 回／年程度の頻度で継続投与することもあります。また、投与後半年程度で効果が認められないケース
では、患者さんの希望及び医師の判断により、追加でさらに 1 回投与する場合もあります。
採⾎から投与までは以下の流れとなります。
① 肘の静脈から⾎液を 60mL 程度採取します。
② ⾎液は汚染のリスクがない密閉式の ZIMMER BIOMET 社製 GPSⅢシステム（医療機器承認番号：22700BZX00420000）または APSキット（医療機器承認番号：22900BZX00052000）を⽤いて処理し、PRP または APS を作製します。
③ 膝関節腔内に PRP または APS を注射します。
※ 投与した箇所の腫れは数⽇〜2 週間程度で収まります。
※ まれに⽪下出⾎を起こしますが、1 週間程度で収まります。
④ 治療後は直ぐに帰宅可能です。
※ 当⽇からストレッチを開始してください。
※ 痛みが強い場合は適宜鎮痛剤を服⽤してください。
4. 治療後の注意点
・ 痛みなどで安静にし過ぎると、治療部位が硬くなり痛みが⻑く続くことがあります。可能な限り、治療直後よりストレッチなどの運動を⾏ってください。
・ 治療部位は翌⽇から浴槽につけていただいて⼤丈夫です。
・ 治療部位は感染症を引き起こさないように清潔に保ってください。
・ 投与した場所に感染がないか、健康状態に問題が起きていないかを確認するために、治療後のご来院をお願いします。ご来院が難しい場合には紹介状をお出ししますので、近くの医療機関を受診してください。
・ 何か不具合が⽣じた場合は直ちに当院にご連絡ください。⾃⼰判断での処置や他院での治療に関しては責任を負いかねますのであらかじめご了承ください。
5. この治療に⽤いる細胞について多⾎⼩板⾎漿（PRP）は⽂字通り⾎⼩板を多く含む⾎漿です。PRP の主成分である⾎⼩板は出⾎を⽌める働きだけではなく、上⽪細胞増殖因⼦（EGF）や形質転換増殖因⼦（TGF-β）、インスリン様成⻑因⼦-1（IGF-1）、硫酸化多糖等の BMP 活性促進因⼦などの増殖促進因⼦、並びに IL-1 受容体アンタゴニスト（IL-1ra）、可溶性腫瘍壊死因⼦レセプター I（sTNF-R I）などの抗炎症サイトカインを分泌する働きもあります。
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APS は PRP をさらに脱⽔・濃縮し、関節内の炎症を抑える働きを⾼めたものです。PRP よりも炎症を抑える⼒が強い、持続期間が⻑いといった効果が期待されています。
• EGF：軟⾻細胞・⾻芽細胞の増殖作⽤• TGF-β：損傷した組織の修復、コラーゲン⽣成• IGF-1：⾻・軟⾻の成⻑促進作⽤• IL-1ra：IL-1 の働きを阻害することで軟⾻細胞の変性や細胞死を抑制• sTNF-R I：TNF の働きを阻害することで軟⾻細胞の変性や細胞死を抑制
⾎⼩板から分泌されるこれらのサイトカインが軟⾻細胞の更なる損傷を抑制し、加えてそれらの保護及び再⽣を促すことで変形性関節症に伴う歩⾏障害や痛みを緩和させる効果が期待できます。
本治療は⾎液から PRP または APS を作製し、それを関節腔へ直接投与する治療法です。
6. 治療終了後に⾏う診察・検査について治療終了後に副作⽤発⽣の有無及び治療効果を評価するために以下の診察・検査を⾏います。
【診察・検査を⾏う時期】
⾃家 PRP 注⼊後 1 か⽉、3 か⽉、及び 6 か⽉後に⾏います。
【安全性の確認】
この治療に起因すると疑われる疾病や障害、感染症等が発⽣していないかを確認します。
【治療効果の確認】
問診及び疼痛改善度 (VAS)評価及び、症状に応じて JOA 評価を⾏います。
必要に応じて画像診断（X 線、MRI、CT 等）を⾏います。併せてアンケート調査も実施します。
7. この治療に伴う遺伝的な影響について
この治療を⾏うことで患者さんご⾃⾝を含め、ご⼦孫に渡り受け継がれるような遺伝的特徴等に関する報告は現時点までありません。
ただし、今後、この治療に関して健康・遺伝⼦的特徴等に関する重要な知⾒が得られた場合は直ちに患者さんに報告し、対応等を検討します。
8. この治療を受けることができる⽅
この治療は以下の条件を満たす⽅を対象としています。
1) 年齢が 16 歳以上であること-3-2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
9)

全⾝状態が良好であること
⾎⼩板数が 1×105/μL 以上の⽅外科的治療（再建⼿術、修復⼿術）を希望しない⽅
本治療に⼗分な理解が得られて⽂書による同意があること
投与周辺部位に感染症がないこと
施注部位に悪性腫瘍を認めないこと
悪性腫瘍に罹患しているが、全⾝状態が良いこと
コントロール不能な基礎疾患を有していないこと

9. この治療を受けることにより予期される利益及び不利益
1) 予期される利益投与された⾎⼩板から分泌されるサイトカインにより、軟⾻組織の損傷を抑えると共に保護及び再⽣を促すことで変形性関節症に伴う歩⾏障害や痛みを緩和する効果が期待できます。
⼈⼯物や薬剤ではなく⾃⼰の細胞を使うため、副作⽤がほとんどありません。
ご⾃⾝の細胞を保護・再⽣させる治療であるため、⻑期期間の持続効果が期待されます。
2) 予期される不利益① この治療は医学的に検証されているものではありません。そのため、予想される効果が認められない場合があります。
② 採⾎部位・投与部位に痛み、⽪下出⾎、腫れ、⽔腫など⽣じることがあります。
10. この治療を受けることを拒否することは任意であること
この治療を受けること、拒否すること、治療を続けること、治療を中⽌する
ことは全て患者さんの⾃由意志により決定されます。治療中を含めて如何なる時点においても患者さん及び代諾者の決定により治療を取りやめることができます。
ただし、治療を⾏った後は健康管理のため、必要に応じて「6. 治療終了後に⾏う診察・検査について」で説明しました診察・検査を実施し、医学的に問題がないか確認させていただきます。
11. 同意の撤回について同意を撤回する場合は「同意撤回書」に必要事項を記⼊し、担当医にお渡しください。

-4-12. この治療を受けることを拒否すること⼜は同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと
この治療を拒否された場合、あるいは治療途中で同意を撤回された場合において、如何なる不利益を受けることはありません。
13. 治療を中⽌する場合があること治療を安全に実施するために下記のようなケースでは治療を中⽌することがあります。
• 治療を担当する医師の指⽰に従わない場合• 治療に起因する有害事象が発⽣し、継続が困難と判断された場合• 投与する PRP または APS の品質に疑義が⽣じた場合• 治療条件を満たさないことが発覚した場合• その他、医師が治療不適切と判断した場合
14. この治療を受ける患者さんの個⼈情報の保護に関すること患者さんの個⼈情報は個⼈情報保護法及び医療・介護関係事業者における個⼈情報の適切な取扱医のためのガイドラインに則って取り扱われます。そのため、第三者に個⼈情報が漏れ伝わることはありません。ただし、完全に匿名化した状態で、医療の発展に寄与することを⽬的とした学会等への発表や報告、当院の治療成績の取りまとめ等に患者さんの治療成績を使⽤させて頂くことがあります。
15. 試料等の保管及び廃棄について
この治療で投与した細胞は、治療後に何らかの問題が発⽣した場合に検証できるようにその⼀部を５年間凍結保管します。保管期限を過ぎた細胞は医療⽤廃棄物として焼却処分されます。
16. 苦情及び問合せについて当院では安⼼して治療を受けられるよう、治療の内容、スケジュール、費⽤等のご相談、苦情及びお問い合わせに対して相談窓⼝を設置しています。お問い合わせの内容に合わせて、担当医師、実施責任医師、管理者等へ連絡され、適切に応対できる体制となっています。
担当者 ：飯塚 敬
所属部署：事務局
住所：東京都港区新橋 2-20-15 新橋駅前ビル 1 号館 201
電話番号：03-6228-5025
受付時間：平⽇ 11:00〜20:00（第 1、第 2 ⽕曜⽇を除く）-5-

この治療に起因すると判断された健康被害については、その治療費⽤は全て当院が負担します。健康被害の発⽣医原因がこの治療と無関係と判断される場合には補償されないか、補償が制限される場合があります。
20. この治療の審査等業務等を⾏う認定再⽣医療等委員会についてこの治療は以下の認定再⽣医療等委員会にて審査・承認されています。
名称（番号）：安全未来特定認定再⽣医療等委員会（NA8160006）
住所：神奈川県川崎市⾼津区溝⼝ 1-19-11 グランデール溝の⼝ 502 号
電話：044-281-6600
FAX：044-812-5787
ホームページ：https://www.saiseianzenmirai.org/-7-

同 意 書
医療法⼈社団秀博会 BTR アーツ銀座クリニック院⻑ 市橋 正光 殿
私は「変形性関節症に対する多⾎⼩板⾎漿（⾃家 PRP）治療」に関して、⽂書並びに⼝頭にて説明を受け、下記内容を理解しました。その上で私の⾃由意志によりこの治療を受けることに同意します。
□ 治療の名称□ 治療を提供する医療機関の名称並びに当該医療機関の管理者、実施責任者□ 治療の⽬的及び内容□ 治療後の注意点□ 治療に⽤いる細胞について□ 治療終了後に⾏う診察・検査について□ 治療に伴う遺伝的な影響について□ 治療を受けることができる⽅□ 治療を受けることにより予期される利益及び不利益□ 治療を受けることを拒否することは任意であること□ 同意の撤回について□ 治療を受けることを拒否すること⼜は同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと□ 治療を中⽌する場合があること□ 治療を受ける患者さんの個⼈情報の保護に関すること□ 試料等の保管及び廃棄について□ 苦情及び問合せについて□ 治療にかかる費⽤について□ 他の治療法及び他の治療法により予期される利益及び不利益との⽐較について□ 治療による健康被害に対する補償について□ 治療の審査等業務等を⾏う認定再⽣医療等委員会について説明者及び説明⽇
令和
署名：

-8-年

⽉⽇

同意者及び同意年⽉⽇
患者さんご本⼈
令和年

⽉⽇

署名：
（⾃署）
同席者（続柄）
令和年

⽉⽇

署名：
（⾃署）

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同 意 撤 回 書
医療法⼈社団秀博会 BTR アーツ銀座クリニック院⻑ 市橋 正光 殿
私は「変形性関節症に対する多⾎⼩板⾎漿（⾃家 PRP）治療」に関して、治療の説明を受け同意しましたが、その同意を撤回します。
同意撤回者及び同意撤回年⽉⽇
患者さんご本⼈令和年⽉⽇

署名：
（⾃署）

撤回確認医師及び撤回確認⽇
令和
署名：- 10 -年⽉⽇