2024 年 4 月改訂(第 2 版)

日本標準商品分類番号：872171

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成
経皮吸収型・心疾患治療剤

ニトログリセリンテープ 27mg「トーワ」
NITROGLYCERIN TAPE 27 ㎎ “TOWA”≪ニトログリセリン経皮吸収型製剤≫

剤
製

剤

規

の
格

規

制

・

一

区
含

般

形

貼付剤

分

劇薬、処方箋医薬品注)注）注意－医師等の処方箋により使用すること

量

1 枚(9.6cm2)中 ニトログリセリン 27mg 含有

名製 造 販 売 承 認 年 月 日
薬価基準収載・発売年月日
開発・製造販売(輸入)・
提 携 ・ 販 売 会 社 名

医薬情報担当者の連絡先

和名：ニトログリセリン(JAN)

洋

名：Nitroglycerin(JAN)

製 造 販 売 承 認 年 月 日：2017 年 7 月 3 日
薬 価 基 準 収 載 年 月 日：2017 年 12 月 8 日
販 売 開 始 年 月 日：2000 年 9 月 22 日
販

売：ニプロ ES ファーマ株式会社

製造販売元：東和薬品株式会社
提携：MYLAN TECHNOLOGIES INC.(USA)

電話番号：
FAX：
ニプロ株式会社 医薬品情報室

問

い

合

わ

せ

窓

口

TEL：0120-226-898 FAX：050-3535-8939
医療関係者向けホームページ

本 IF は 2017 年 10 月改訂〔第 17 版、販売名の変更〕の添付文書の記載に基づき作成した。
最新の添付文書情報は医薬品医療機器情報提供ホームページ
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html にてご確認ください。

IF 利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－

１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書(以下、添付文書と略す)がある。医療現場
で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビュー
フォームが誕生した。
昭和 63 年に日本病院薬剤師会(以下、日病薬と略す)学術第 2 小委員会が「医薬品インタビューフォーム」(以下、IF と略す)の位置付け並びに IF 記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委員会において IF 記載要領の改訂が行われた。
更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において IF 記
載要領 2008 が策定された。
IF 記載要領 2008 では、IF を紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF 等の電磁的データとして提供すること(e-IF)が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・効果の追加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最新版の e-IFが提供されることとなった。
最新版の e-IF は、(独)医薬品医療機器総合機構の医薬品情報提供ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)
から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、e-IF を掲載する医薬品情報提供ホームペー
ジが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせて e-IF の情報を検討する組織を設置して、個々の IF が添付文書を保管する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008 年より年 4 回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し、製薬企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般、IF 記載
要領の一部改訂を行い IF 記載要領 2013 として公表する運びとなった。
２．ＩＦとはIF は「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供された
IF は、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。

［IF の様式］①規格は A4 版、横書きとし、原則として 9 ポイント以上の字体(図表は除く)で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。
②IF 記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「IF 利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、2 頁にまとめる。
［IF の作成］①IF は原則として製剤の投与経路別(内用剤、注射剤、外用剤)に作成される。
②IF に記載する項目及び配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとの IF の主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従
事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」(以下、「IF 記載要領 2013」と略す)により作成された IF は、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体(PDF)から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［IF の発行］①「IF 記載要領 2013」は、平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については、「IF 記載要領 2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果(臨床再評価)が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合には IF が改訂される。
３．ＩＦの利用にあたって「IF 記載要領 2013」においては、PDF ファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。電子媒体の IF については、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IF の原点を踏まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビ
ューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IF が改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付
文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、IF の使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。
４．利用に際しての留意点
IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。IF は日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、IF があくまでも添付文書を補完する情報資材であり、今後インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。

(2013 年 4 月)

目次Ⅰ．概要に関する項目 ............................................1

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目 .. 16

１．開発の経緯 ..........................................................1
２．製品の治療学的・製剤学的特性 ..........................1

１．警告内容とその理由 .......................................... 16
２．禁忌内容とその理由(原則禁忌を含む) .............. 16
３．効能・効果に関連する使用上の注意とその理由 ........................................................... 16
４．用法・用量に関連する使用上の注意とその理由 ........................................................... 16
５．慎重投与内容とその理由................................... 16
６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ...... 16
７．相互作用............................................................ 17８．副作用 ............................................................... 18
９．高齢者への投与 ................................................. 19
10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与........................ 19
11．小児等への投与................................................. 19
12．臨床検査結果に及ぼす影響 ............................... 19
13．過量投与 ........................................................... 19
14．適用上の注意 .................................................... 20
15．その他の注意 .................................................... 20
16．その他 ............................................................... 20

Ⅱ．名称に関する項目 ............................................2
１．販 売 名 ..............................................................2
２．一 般 名 ..............................................................2
３．構造式又は示性式 ................................................2４．分子式及び分子量 ................................................2５．化学名(命名法) ...................................................2
６．慣用名、別名、略号、記号番号 ..........................3
７．ＣＡＳ登録番号 ...................................................3

Ⅲ．有効成分に関する項目 ...................................4
１．物理化学的性質 ...................................................4
２．有効成分の各種条件下における安定性................4
３．有効成分の確認試験法.........................................4４．有効成分の定量法 ................................................4

Ⅳ．製剤に関する項目 ............................................5
１．剤
形 ..............................................................5
２．製剤の組成 ..........................................................5
３．用時溶解して使用する製剤の調製法 ...................5
４．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 ...................6
５．製剤の各種条件下における安定性 .......................6
６．溶解後の安定性 ...................................................7
７．他剤との配合変化(物理化学的変化) ...................7
８．溶出性..................................................................7
９．生物学的試験法 ...................................................7
10．製剤中の有効成分の確認試験法 ..........................7
11．製剤中の有効成分の定量法 .................................7
12．力価 .....................................................................7
13．混入する可能性のある夾雑物 .............................8
14．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報 ..........................................................8
15．刺激性 .................................................................8
16．その他 .................................................................8

Ⅴ．治療に関する項目 ............................................9
１．効能・効果 ..........................................................9２．用法・用量 ..........................................................9３．臨床成績 ..............................................................9Ⅵ．薬効薬理に関する項目 .................................11
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ..........11
２．薬理作用 ............................................................11

Ⅶ．薬物動態に関する項目 .................................12
１．血中濃度の推移・測定法 ...................................12
２．薬物速度論的パラメータ ...................................13
３．吸
収 ............................................................13
４．分
布 ............................................................14
５．代
謝 ............................................................14
６．排泄 ............................................................14
７．トランスポーターに関する情報 ........................15
８．透析等による除去率 ..........................................15

Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ............................ 21
１．薬理試験............................................................ 21
２．毒性試験............................................................ 21

Ⅹ．管理的事項に関する項目 ............................ 22
１．規制区分............................................................ 22
２．有効期間又は使用期限 ...................................... 22
３．貯法・保存条件 ................................................. 22４．薬剤取扱い上の注意点 ...................................... 22
５．承認条件等 ........................................................ 22
６．包装 ................................................................... 22
７．容器の材質 ........................................................ 23
８．同一成分・同効薬 ............................................. 23
９．国際誕生年月日 ................................................. 23
10．製造販売承認年月日及び承認番号 .................... 2311．薬価基準収載年月日 ......................................... 2312．効能・効果追加、用法・用量変更追加等の年月日及びその内容 ......................................... 23
13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ........................................................... 23
14．再審査期間........................................................ 23
15．投薬期間制限医薬品に関する情報 .................... 23
16．各種コード........................................................ 24
17．保険給付上の注意 ............................................. 24

ⅩⅠ．文献....................................................... 25

１．引用文献............................................................ 25
２．その他の参考文献 ............................................. 25

ⅩⅡ．参考資料....................................................... 25
１．主な外国での発売状況 ...................................... 25
２．海外における臨床支援情報 ............................... 25

ⅩⅢ．備考....................................................... 25

その他の関連資料 .................................................... 25

Ⅰ．概要に関する項目

１．開発の経緯
ニトログリセリン経皮吸収型製剤は、経皮吸収型・心疾患治療剤であり、本邦では 1989 年に上市されている。東和薬品株式会社が後発医薬品として、ジドレンテープの開発を企画し、薬発
第 698 号(昭和 55 年 5 月 30 日)に基づき、規格及び試験方法を設定、加速試験、生物学的同等性試験を実施し、2000 年 3 月に承認を取得、2000 年 9 月に発売した。
その後、医療事故防止のため、2008 年 6 月にジドレンテープ 27mg と販売名の変更を行った。
更に、2017 年 12 月にニトログリセリンテープ 27mg「トーワ」と販売名の変更を行い、現在に至る。
２．製品の治療学的・製剤学的特性
臨床的特性
有用性：ニトログリセリンテープ 27mg「トーワ」は、狭心症に対して、通常、成人に対し 1
日 1 回 1 枚(ニトログリセリンとして 27mg 含有)を胸部、腰部、上腕部のいずれかに貼付することにより有用性が認められている。
安全性：本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
副作用として、めまい、頭痛、頭重感、一次刺激性の接触皮膚炎(刺激症状、発赤、そう痒感等)、
かぶれ等が報告されている。〔Ⅷ．8．(3) その他の副作用の項を参照〕
製剤学的特性
本剤は貼付面積が 9.6cm2 と小さく、反復使用時の皮膚刺激防止が容易である。
本剤は粘着剤中に分散させたニトログリセリンが持続的に放出される経皮吸収型・心疾患治療
剤である。

1

Ⅱ．名称に関する項目

１．販 売 名(1) 和
名ニトログリセリンテープ 27mg「トーワ」(2) 洋
名NITROGLYCERIN TAPE 27mg “TOWA”(3) 名称の由来
一般名＋剤形＋規格(含量)＋「トーワ」〔「医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について」(平成 17 年 9 月 22 日 薬食審査発第 0922001 号)に基づく〕
２．一 般 名(1) 和

名(命名法)

ニトログリセリン(JAN)(2) 洋

名(命名法)

Nitroglycerin (INN)(3) ステム不明
３．構造式又は示性式

４．分子式及び分子量
分子式：C3H5N3O9
分子量：227.09
５．化学名(命名法)
1,2,3-Propanetriol trinitrate (IUPAC)

2

６．慣用名、別名、略号、記号番号該当しない
７．ＣＡＳ登録番号55-63-03

Ⅲ．有効成分に関する項目

１．物理化学的性質(1) 外観・性状
常温では無色澄明の粘稠性の液体で、味は甘く灼熱感がある。
(2) 溶

解 性
溶

媒

1g を溶かすのに要する溶媒量(3) 吸10mL 未満

溶けやすい100mL 以上

1000mL 未満

溶けにくい

湿 性

該当資料なし(4) 融点(分解点)・沸点・凝固点
該当資料なし(5) 酸塩基解離定数
該当資料なし(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値
該当資料なし２．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし３．有効成分の確認試験法(1) 呈色反応(2) 定性反応
４．有効成分の定量法
液体クロマトグラフィー

4解 性

1mL 以上エタノール(96%)
水溶

Ⅳ．製剤に関する項目

１．剤形(1) 投与経路
経皮(2) 剤形の区別、外観及び性状
貼付剤
剤形の区別
無色半透明の硬膏剤であり、においはない。支持体に無色半透明の柔軟なフィルムを使用し、粘着面は性状
無色フィルム(ライナー)で保護している。外形は縦32mm、横 34mm である。
(3) 製剤の物性
粘着力試験〔5．(1) 加速試験、(2)長期保存試験の項を参照〕(4) 識別コード該当しない(5) pH、浸透圧比、粘度、比重、安定な pH 域等
該当資料なし(6) 無菌の有無
本品は無菌製剤に該当しない。
２．製剤の組成(1) 有効成分(活性成分)の含量
1 枚(9.6cm2)中 ニトログリセリン 27mg を含有する。
(2) 添

加 物
使 用 目 的

粘着剤

添

加

物

アクリル酸エステル・酢酸ビニルコポリマー(3) 添付溶解液の組成及び容量該当しない
３．用時溶解して使用する製剤の調製法
該当しない

5

４．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意
該当しない
５．製剤の各種条件下における安定性(1) 加速試験 1)
包装形態：貼り合わせアルミ箔包装した製品
試験条件：40℃、75%RH、3 ロット(n=3)
試験項目

6 箇月

開始時
無色半透明の硬膏剤であり、性状においはなかった。

同左

確認試験

適合

同左

純度試験

規格内

同左

粘着力試験(g)1060～1657

542～673

含量(%)

99.8～102.0

92.9～94.9

最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度 75%、6 箇月)の結果、ニトログリセリンテー
プ 27mg「トーワ」は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された。
(2) 長期保存試験 2)
包装形態：パウチ包装した製品
試験条件：室温保存、3 ロット(n=1)
試験項目

開始時

3年

無色半透明の硬膏剤であり、においはなかっ性状た。支持体に無色半透明の柔軟なフィルムを使用し、同左

粘着面は無色のフィルムで保護していた。
純度試験

規格内

同左

粘着力試験(g)1393～1464

688～1031

34.7～35.3

34.0～34.7

ニトログリセリン
濃度(%)
放出率

2 時間

38.3～46.1

41.0～45.0

(%)

8 時間

63.9～71.2

67.9～73.3

101.1～104.0

100.3～103.2

含量(%)

長期保存試験(室温保存、3 年)の結果、ニトログリセリンテープ 27mg「トーワ」は通常の市場
流通下において 3 年間安定であることが確認された。

6

(3) 開封後の安定性試験 3)
包装形態：個装袋を開放した製品
試験条件：25℃、75%RH、遮光保存、1 ロット(n=1)
試験項目
性状

開始時
無色半透明の硬膏剤であり、においはなかった。

4 週間
同左

純度試験

規格内

同左

粘着力試験(g)372377

含量(%)＊

98.7～99.4

101.0～101.3＊：n=3 で実施した試験
開封後の安定性試験(25℃、75%RH、遮光保存、4 週間)の結果、ニトログリセリンテープ 27mg
「トーワ」は性状、純度試験(類縁物質)、粘着力試験及び含量において変化は認められなかった。
６．溶解後の安定性
該当しない
７．他剤との配合変化(物理化学的変化)
該当しない
８．溶出性
該当しない
９．生物学的試験法
該当しない
10．製剤中の有効成分の確認試験法(1) 呈色反応(2) 定性反応11．製剤中の有効成分の定量法
液体クロマトグラフィー
12．力価
該当しない

7

13．混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし14．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報
該当しない
15．刺激性
該当しない
16．その他
該当しない

8

Ⅴ．治療に関する項目

１．効能・効果
狭心症【効能・効果に関連する使用上の注意】
本剤は狭心症の発作緩解を目的とした治療には不適であるので、この目的のためには速効性の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤を使用すること。

２．用法・用量
通常、成人に対し１日１回１枚（ニトログリセリンとして 27 ㎎含有）を胸部、腰部、上腕部のいずれかに貼付する。
なお、効果不十分の場合は２枚に増量する。
３．臨床成績
(1) 臨床データパッケージ
該当資料なし(2) 臨床効果
該当資料なし(3) 臨床薬理試験
該当資料なし(4) 探索的試験
該当資料なし(5) 検証的試験
1) 無作為化並行用量反応試験
該当資料なし2) 比較試験
該当資料なし3) 安全性試験
該当資料なし4) 患者・病態別試験
該当資料なし9(6) 治療的使用
1) 使用成績調査・特定使用成績調査(特別調査)・製造販売後臨床試験(市販後臨床試験)
該当資料なし2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当しない

10

Ⅵ．薬効薬理に関する項目

１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
イソソルビド硝酸塩、亜硝酸アミル等
２．薬理作用(1) 作用部位・作用機序
該当資料なし(2) 薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし11Ⅶ．薬物動態に関する項目

１．血中濃度の推移・測定法(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 最高血中濃度到達時間(3) 臨床試験で確認された血中濃度の項を参照(3) 臨床試験で確認された血中濃度
生物学的同等性試験 4) 5)
ニトログリセリンテープ 27mg「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1枚(ニトログリセリンとして 27mg)健康成人男子(n=38)の胸部に 24 時間経皮投与して血漿中
未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について 90%信頼区間法
にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

薬 物 動 態 パ ラ メ ー タ
判定パラメータ
AUC26(pg･hr/mL)
ニトログリセリンテープ
27mg「トーワ」(経皮吸収型製剤、27mg)
標準製剤(経皮吸収型製剤、27mg)

6756.06±3800.55

Cmax(pg/mL)

参考パラメータ
Tmax(hr)

MRT 26(hr)＊

465.5±310.756 6.85526±5.66986 11.5765±1.43774

6341.87±3656.50 416.236±241.553 5.34210±4.02711 11.1621±1.35673(Mean±S.D.，n=38)＊MRT：平均血中滞留時間12血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(4) 中毒域
該当資料なし(5) 食事・併用薬の影響
該当資料なし(6) 母集団(ポピュレーション)解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし２．薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) バイオアベイラビリティ
該当資料なし(4) 消失速度定数
該当資料なし(5) クリアランス
該当資料なし(6) 分布容積
該当資料なし(7) 血漿蛋白結合率
該当資料なし３．吸収

該当資料なし

13

４．分

布

(1) 血液－脳関門通過性
該当資料なし(2) 血液－胎盤関門通過性
Ⅷ．10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与の項 1）を参照(3) 乳汁への移行性
Ⅷ．10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与の項 2）を参照(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性
該当資料なし５．代

謝(1) 代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2) 代謝に関与する酵素(CYP450 等)の分子種
該当資料なし(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び比率
該当資料なし(5) 活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし６．排

泄(1) 排泄部位及び経路
該当資料なし(2) 排泄率
該当資料なし
14

(3) 排泄速度
該当資料なし７．トランスポーターに関する情報
該当資料なし
８．透析等による除去率
該当資料なし15

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目

１．警告内容とその理由該当しない
２．禁忌内容とその理由(原則禁忌を含む)【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
1) 重篤な低血圧又は心原性ショックのある患者［血管拡張作用によりさらに血圧を低下させ症状を悪化させるおそれがある。
］
2) 閉塞隅角緑内障のある患者［眼圧を上昇させるおそれがある。］
3) 頭部外傷又は脳出血のある患者［頭蓋内圧を上昇させるおそれがある。］
4) 高度な貧血のある患者［血圧低下により貧血症状(めまい、立ちくらみ等)を悪化させる
おそれがある。
］
5) 硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
6) ホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤（シルデナフィルクエン酸塩、バルデナ
フィル塩酸塩水和物、タダラフィル）又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤（リオシグアト）を投与中の患者［本剤とこれらの薬剤との併用により降圧作用が増強
され、過度に血圧を低下させることがある。（「重要な基本的注意」及び「相互作用」の項参照）］
３．効能・効果に関連する使用上の注意とその理由【効能・効果に関連する使用上の注意】
本剤は狭心症の発作緩解を目的とした治療には不適であるので、この目的のためには速効性の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤を使用すること。

４．用法・用量に関連する使用上の注意とその理由該当しない
５．慎重投与内容とその理由
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1) 低血圧の患者［血管拡張作用によりさらに血圧を低下させるおそれがある。
］
2) 原発性肺高血圧症の患者［心拍出量が低下し、ショックを起こすおそれがある。
］
3) 肥大型閉塞性心筋症の患者［心室内圧較差の増強をもたらし、症状を悪化させるおそれがある。
］

６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法
重要な基本的注意
1) 本剤の投与に際しては、症状及び経過を十分に観察し、狭心症発作が増悪するなど効果が認められない場合には他の療法に切り替えること。
2) 硝酸・亜硝酸エステル系薬剤を使用中の患者で、急に投与を中止したとき症状が悪化した症例が報告されているので、休薬を要する場合には他剤との併用下で徐々に投与量を減じること。また、患者に医師の指示なしに使用を中止しないよう注意すること。
163) 過度の血圧低下が起こった場合には、本剤を除去し、下肢の挙上あるいは昇圧剤の投与等
適切な処置を行うこと。
4) 起立性低血圧を起こすことがあるので注意すること。
5) 本剤投与開始時には他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤と同様に血管拡張作用による頭痛等の副作用を起こすことがある。このような場合には鎮痛剤を投与するか、減量又は投与中止するなど適切な処置を行うこと。また、これらの副作用のために注意力、集中力、反射運動能力等の低下が起こることがあるので、このような場合には、自動車の運転等の危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
6) 本剤とホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤（シルデナフィルクエン酸塩、バル
デナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル）又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤（リオシグアト）との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を低下させることがあるので、本剤投与前にこれらの薬剤を服用していないことを十分確認すること。また、本剤投与中及び投与後においてこれらの薬剤を服用しないよう十分注意すること。
7) 本剤の貼付により皮膚症状を起こすことがあるので、このような場合には貼付部位を変更
し、非ステロイド性抗炎症剤軟膏又はステロイド軟膏等を投与するか、投与中止するなど
適切な処置を行うこと。

７．相互作用(1) 併用禁忌とその理由
併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子ホスホジエステラーゼ５阻害 併用により、降圧作用を増強す 本剤は cGMP の産生を促進し、作用を有する薬剤
シルデナフィルクエン酸塩

ることがある。

一方、ホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤は cGMP

バイアグラの分解を抑制することから、両レバチオ剤の併用により cGMP の増大を

バルデナフィル塩酸塩水和

介する本剤の降圧作用が増強

物

する。
レビトラ

タダラフィル
シアリス
アドシルカ
ザルティア
グアニル酸シクラーゼ刺激作

本剤とグアニル酸シクラーゼ

用を有する薬剤

刺激作用を有する薬剤は、とも

リオシグアトに cGMP の産生を促進すること

アデムパス

から、両剤の併用により cGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する。

17

(2) 併用注意とその理由
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

降圧作用及び血管拡張作用を 血圧低下を増強するおそれが 血圧低下作用を相加的に増強
有する薬物

ある。

する。

Ca 拮抗剤ACE 阻害剤
β遮断剤
利尿剤
降圧剤
三環系抗うつ剤
メジャートランキライザー
他の硝酸・亜硝酸エステル系 頭痛、血圧低下等の副作用を増 血管拡張作用を増強する。
薬剤

強するおそれがある。

非ステロイド性抗炎症剤

本剤の作用を減弱するおそれ プロスタグランジンＩ 2 等の合

アスピリン

がある。

成が阻害され、血管拡張作用を減弱する可能性がある。

等
アルコール摂取血圧低下作用を増強するおそ 血圧低下作用を相加的に増強
れがある。

する。

８．副作用
(1) 副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

(2) 重大な副作用と初期症状該当しない(3) その他の副作用
頻度不明
循環器

血圧低下、めまい、心拍出量低下、顔面潮紅、熱感、動悸

精神神経系

頭痛、頭重

消化器

嘔気、嘔吐

皮膚(貼付部位)

発赤、そう痒感、発疹(4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし

18

(5) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし(6) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法
添付文書より抜粋【禁忌(次の患者には投与しないこと)】5)

硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

重要な基本的注意
7) 本剤の貼付により皮膚症状を起こすことがあるので、このような場合には貼付部位を変更し、非ステロイド性抗炎症剤軟膏又はステロイド軟膏等を投与するか、投与中止するなど適切な処置を行うこと。

副作用
頻
皮膚(貼付部位)度

不明

発赤、そう痒感、発疹

９．高齢者への投与
高齢者への投与
本剤は、主として肝臓で代謝されるが、高齢者では一般的に肝機能が低下していることが多い
ため高い血中濃度が持続し、頭痛、頭重、血圧低下等が発現するおそれがあるので、注意すること。

10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。
］
2) 授乳中の女性には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。［動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。］

11．小児等への投与
小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない。（使用経験がない）

12．臨床検査結果に及ぼす影響
該当しない
13．過量投与該当しない

19

14．適用上の注意
適用上の注意
貼付部位：
1) 皮膚の損傷又は湿疹・皮膚炎等がみられる部位には貼付しないこと。
2) 貼付部位に、発汗、湿潤、汚染等がみられるときには清潔なタオル等でよくふき取ってから本剤を貼付すること。
3) 皮膚刺激を避けるため、毎回貼付部位を変えることが望ましい。
4) 自動体外式除細動器(AED)の妨げにならないように貼付部位を考慮するなど、患者、その家族等に指導することが望ましい。

15．その他の注意
その他の注意1) 本剤使用中に本剤又は他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し耐薬性を生じ、作用が減弱するおそれがある。なお、労作狭心症に対するコントロールされた外国の臨床試験成績によると、休薬時間を置くことにより、耐薬性が軽減できたとの報告がある。
2) 肺疾患、虚血性心疾患、脳虚血の患者で低酸素血症がある場合には、本剤の投与により低酸素状態が悪化するおそれがある。
3) 硝酸・亜硝酸エステル系薬剤の投与によって、メトヘモグロビン血症があらわれたとの報告がある。

16．その他該当しない

20

Ⅸ．非臨床試験に関する項目

１．薬理試験
(1) 薬効薬理試験
Ⅵ．薬効薬理に関する項目を参照(2) 副次的薬理試験
該当資料なし(3) 安全性薬理試験
該当資料なし(4) その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験
(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(4) その他の特殊毒性
該当資料なし21

Ⅹ．管理的事項に関する項目

１．規制区分
製剤：劇薬、処方箋医薬品注)注) 注意－医師等の処方箋により使用すること
有効成分：毒薬
毒薬： 1 枚中ニトログリセリン 27mg 以下を含有する貼付剤は除く。
２．有効期間又は使用期限
使用期限：3 年(外箱に記載)
３．貯法・保存条件
貯法：室温保存４．薬剤取扱い上の注意点(1) 薬局での取り扱い上の留意点について該当しない(2) 薬剤交付時の取扱いについて
患者向医薬品ガイド：無くすりのしおり：有その他の患者向け資材：有Ⅷ．14．適用上の注意の項を参照(3) 調剤時の留意点について患者には本剤を内袋のまま渡し、本剤を使用するときに内袋から取り出すように指示すること。
５．承認条件等
該当しない
６．包装
包装形態
袋包装

22

内容量(重量、容量又は個数等)
140 枚(1 枚×140)

７．容器の材質
包装形態

材質
支持体

袋包装

：ポリオレフィンライナー ：ポリエステル
袋：ポリエチレン・アルミ・ポリエチレンラミネート

８．同一成分・同効薬
同一成分：ミニトロテープ 27mg、メディトランステープ 27mg、バソレーターテープ 27mg、ニトロダーム TTS、ニトロダーム TTS25mg、ミリステープ 5mg
同効薬：イソソルビド硝酸塩
９．国際誕生年月日不明
10．製造販売承認年月日及び承認番号
製造販売承認年月日

承認番号2000 年 3 月 15 日

21200AMY00074000

2008 年 3 月 14 日

22000AMX00948000

販売名変更による

2017 年 7 月 3 日

22900AMX00618000

販売名変更による

11．薬価基準収載年月日
薬価基準収載年月日

備考

備考

2000 年 7 月 7 日
2008 年 6 月 20 日

販売名変更による

2017 年 12 月 8 日

販売名変更による

12．効能・効果追加、用法・用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない
13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない
14．再審査期間
該当しない
15．投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は、投薬(あるいは投与)期間に関する制限は定められていない。

23

16．各種コード
HOT 番号

厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード

レセプト電算コード112542904

2171701S6040

621254202

17．保険給付上の注意
本剤は診療報酬上の後発医薬品に該当しない。

24

ⅩⅠ．文

献

１．引用文献1) 東和薬品株式会社 社内資料：加速試験
2) 東和薬品株式会社 社内資料：長期保存試験
3) 東和薬品株式会社 社内資料：開封後の安定性試験
4)

金田

重人ほか：薬理と臨床 10(3)，227，2000

5)

東和薬品株式会社 社内資料：生物学的同等性試験；血漿中未変化体濃度２．その他の参考文献
該当資料なしⅩⅡ．参考資料

１．主な外国での発売状況
該当資料なし２．海外における臨床支援情報
該当資料なしⅩⅢ．備考

その他の関連資料
ニプロ ES ファーマ株式会社 製品情報ホームページ
https://www.nipro-es-pharma.co.jp/product/di/top.php

25

2 版－1