DDworks Trial Site
システム化業務フロー
更新日：2024年8月5日

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2019 FUJITSU LIMITED目次
システム化業務フロー（更新箇所には★）・新規試験の登録
・既存試験の変更
・その他マスタ管理
・説明文書、同意文書
・書式1 履歴書
・書式2 分担医師・協力者リスト ※IRB不要（協力者のみの変更の場合）
・書式2 分担医師・協力者リスト ※IRB要（新規申請/分担医師を含む変更の場合）
・書式3 治験依頼書
・逸脱記録の作成（重大、緊急回避、それ以外）
・書式8 緊急回避の逸脱報告書
・書式9 緊急回避の逸脱通知書
・書式10 治験に関する変更申請書【補足】書式10 治験に関する変更申請書（院内作成）
・書式11 治験実施状況報告書
・書式12～15,19,20,詳細記載用 重篤な有害事象の報告書★書式16 安全性情報等に関する報告書（企業治験）★書式16 安全性情報等に関する報告書（医師主導治験）
・その他の文書管理（ワークフローによる文書発行と保管）・その他の文書管理（ワークフローを使わない文書保管）
・その他の文書授受（依頼者⇒医療機関）
・その他の文書授受（医療機関⇒依頼者）
・その他のQ&A管理
・IRB受付 ※書式4作成
・IRB当日、審査結果登録 ※書式5作成【補足】迅速審査【補足】IRB審査資料一括ダウンロード
・書式6 治験実施計画書等修正報告書（依頼者作成）

FUJITSU CONFIDENTIAL

・・・ 1
・・・ 2
・・・ 3
・・・ 4
・・・ 5
・・・ 6-1
・・・ 6-2
・・・ 7
・・・ 8-1
・・・ 8-2・・・ 9
・・・ 10・・・ 10-1
・・・ 11・・・ 12・・・ 13-1
・・・ 13-2
・・・ 14・・・ 15・・・ 16・・・ 17・・・ 18・・・ 19・・・ 20・・・ 20-1
・・・ 20-2
・・・ 21
Copyright 2019 FUJITSU LIMITED・書式6 治験実施計画書等修正報告書（院内作成）
・書式17 治験終了（中止・中断）報告書
・書式18 開発の中止等に関する報告書【参考】書式18 開発の中止等に関する報告書（試験終了後）・事務的事項変更申請
・【SDV】参考書式2（直接閲覧実施連絡票）
・【SDV】川大様式21号（モニタリング報告書）
・製薬会社のSDV ※依頼者Exchangeと連携なしの場合
・【補足】製薬会社のSDV ※依頼者Exchangeと連携ありの場合・製薬会社の監査、当局の実地調査
・院内のシステム監査
・試験の終了時・管理系帳票出力

FUJITSU CONFIDENTIAL

・・・ 21-1
・・・ 22・・・ 23・・・ 23-1
・・・ 24・・・ 25・・・ 26・・・ 27・・・ 27-1
・・・ 28・・・ 29・・・ 30・・・ 31

Copyright 2019 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

更業 務

新規試験の登録日

依頼者側担当者（ARO含む）

1
2

治験事務局、CRC

版
数2023/4/10

新

V2.0

1

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）

試験の実施について、関係者で調整する

アカウント発行申請書（新規・変更）を
院内サイトからダウンロードする※依頼者側Exchangeと連携する試験は、

アカウント発行申請書

モニターのアカウント登録は不要（新規・変更）（ただし、SDV用のアカウント登録は別途必要）

（雛形）

5

4

3
アカウント発行申請書（新規・変更）を記入する

アカウント発行申請書（新規・変更）を受領する

Trial Site利用・変更申請書を作成し、アカウント発行申請書（新規・変更）の表紙としてシステム運用責任者へ提出する

アカウント発行申請書（新規・変更）（記入済）

アカウント発行申請書

Trial Site利用（新規・変更）・変更申請書（記入済）

6

アカウント発行申請書（新規・変更）を確認し、システム運用責任者の了解を得る

8※依頼者側Exchange

依頼者からの申請を受け付けるから連携される試験（申請を却下する場合は【申請受付一覧】

9の場合

別途申請者と協議する）
試験情報を登録する※依頼者側Exchangeと連携する試験は、実施計画書番号の※TrialSite
のみで運用する
試験の場合新規登録は不要（申請受付と同時に自動登録）【アカウント登録・編集】※依頼者側Exchangeと連携する試験は、※ここでDDworks NX Portalを初めて利用するユーザは、アカウント/初期パスワードの連絡メールを確認する
DDworks Trial Siteの初回ログイン時にe-learningを受講する（終了するまで、次に進めない）【利用者マスタ登録】※CROは委託元の製薬会社「登録と同時にパスワードを発行する」

モニターの実施体制登録は不要（ただし、SDV用アカウントの実施体制登録は必要）【組織マスタ登録】《DDworks NX Portal》【実施医療機関登録】【提出ルート登録】12

DDworks NX Portalと、DDworks Trial Siteの登録を行う【実施計画書番号登録】【実施体制登録】

11

7

10

の利用者として登録にチェックしない

新規追加した利用者に、IDと初期パスワードをDDworks
NX Portalの通知機能で連絡する《DDworks NX Portal》【パスワード発行】※ここで以下のボタンを両方クリックする「メール送信(ログオンID)」

13

FUJITSU CONFIDENTIAL

該当試験での、DDworks Trial Siteの利用を開始する「発行＋メール送信(パスワード)」

Copyright 2022 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

システム名

DDworks Trial Site

更業 務

既存試験の変更

日治験事務局、CRC

2023/4/10

新

版
数

V2.0

2

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）

アカウント発行申請書

1

アカウント発行申請書（新規・変更）を院内サイトからダウンロードする（新規・変更）（雛形）
アカウント発行申請書

2

アカウント発行申請書（新規・変更）に、記入する（新規・変更）
（記入済）

4

3

Trial Site利用・変更申請書を作成し、アカウント発行申請書（新規・変更）を受領するアカウント発行申請書（新規・変更）の表紙としてシステム運用責任者へ提出するアカウント発行申請書（新規・変更）アカウント発行申請書

Trial Site利用（新規・変更）・変更申請書（記入済）【実施計画書番号登録】

（記入済）

5

【実施医療機関登録】

利用申請シートを確認し、システム運用責任者の了解を得る【実施体制登録】【提出ルート登録】

7

新規追加された利用者を、

6実施体制や提出ルートに登録する

DDworks NX Portalと、DDworks Trial Siteの登録を行う
実施体制・提出ルート【実施体制登録】【提出ルート登録】《DDworks NX Portal》【アカウント登録・編集】※ここで「登録と同時にパスワードを発行する」にチェックしない

910

8DDworks NX Portalを初めて利用するユーザは、アカウント/初期パスワードの連絡メールを確認する

DDworks Trial Siteの初回ログイン時にe-learningを受講する（終了するまで、次に進めない）【組織マスタ登録】【実施体制等一括複写】一覧（利用者毎）※【利用者マスタ登録】から【利用者マスタ登録】 ※登録する利用者に対して、利用者単位で出力※CROは委託元の製薬会社 既存の利用者と同じ※参画した試験
実施体制、提出ルートのの利用者として登録※マスタ管理者とシステム管理者は、設定が可能（終了分を含む）の情報を参照可能

依頼者側担当者と兼務不可

新規追加した利用者に、IDと初期パスワードを
DDworks NX Portalの通知機能で連絡する《DDworks NX Portal》【パスワード発行】

11

FUJITSU CONFIDENTIAL※ここで以下のボタンを両方クリックする

変更した内容で、引き続き、DDworks NX/Trial Siteを利用する「メール送信(ログオンID)」「発行＋メール送信(パスワード)」

Copyright 2022 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

更業 務

その他マスタ管理日治験事務局、CRC

新

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）

2

2023/4/10

版
数

V2.0

3

IRB事務局

1

Trial Site利用・変更申請書を作成し、アカウント発行申請書（新規・変更）の表紙として

IRB委員やIRB事務局のアカウント発行を依頼する

システム運用責任者へ提出して了解を得る
アカウント発行申請書

Trial Site利用（新規・変更）・変更申請書アカウント発行申請書（新規・変更）

（記入済）

3

利用者のDDworks NX Portalのアカウントを発行する《DDworks NX Portal》※パスワードは一覧表でIRB事務局に連絡する【アカウント登録・編集】※ここで「登録と同時にパスワードを発行する」にチェックしない4

利用者に属性を追加する（所属組織、利用者権限区分、システム利用許可、等）

5

登録内容を確認する／IRB名称、IRB委員、IRB事務局、等を登録する【利用者マスタ登録】※委員と事務局は利用者マスタから選択する【IRBマスタ登録】※受付や審査依頼書登録を治験事務局が行う場合
はIRB事務局として登録する【IRB委員マスタ登録】

6

IRB委員にアカウントを連絡し、
e-learningの受講を依頼する

8
7

資料名称（文書名称）等を登録する（関係者で協議のうえで、）※資料名称と資料種別の変更は不可

資料マスタの登録を依頼する※院内の利用者向けには、統一書式のWORDファイルや、院内
SOPで定めた雛形ファイルがあれば登録する【資料マスタ登録】109（関係者で協議のうえで、）
画面や帳票の参照可否、更新可否の変更を依頼する

FUJITSU CONFIDENTIAL

画面や帳票の参照可否、更新可否等を登録する【画面セキュリティ登録】

Copyright 2022 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
治験事務局

システム名

DDworks Trial Site

更業 務

説明文書、同意文書

日

依頼者側担当者（ARO含む）

CRC

版
数

V1.0

4

責任医師

○書式３提出前の説明文書、同意文書の雛形作成の過程をTrial Siteで管理される場合のフロー案です
・事前に、利用者マスタや試験情報の登録申請が必要です

2023/1/13

新文書の承認ルートを確認する「ICF」：1次（承認／差戻）：責任医師※なければ登録する

1

全ての確認が完了したものをワークフローで提出。
【提出ルート登録】【承認段階設定】変更の場合は変更対比表も作成する。

関係者でメール等で協議し、内容を確定させる【質問・連絡登録】

以下に保管する

2

ワークフローで提出する

3

・医療機関の長への提出：□対象 ※チェックなし

・「1160：説明文書、同意文書」

・交付設定：☑最終承認後、依頼者へ自動交付する【ワークフロー提出】

版数付与の方法（例）メール、もしくはトップメニューの通知を確認※自動交付しない場合はチェックを外す
・文書：PDF・医療機関側の都合で軽微な変更を行うことになった …版数：V1.1／作成日：2022/5/20
・書式10の添付としてIRB審査依頼した…版数：V2.0／作成日：2022/5/21

54
指摘された箇所を修正する【ワークフロー提出】

6

説明文書、同意文書を受領する【ワークフロー承認】

動交付されますがよろしいですか？⇒「OK」

以下を交付する・「1160：説明文書、同意文書」

IRBで審査をする

10
9

承認する場合承認（もしくは確認）された文書は依頼者へ自【受領（ダウンロード）】8

承認後は依頼者へ自動交付される指摘事項がある場合は差戻す（詳細は「書式3 治験依頼書」「書式10 治験に関する変更申請書」編を参照）
書式3や10とともにＩＲＢの審査依頼を行う

ワークフローを承認する

最後の承認者が承認（確認）した時点で、提出者へ完了のメール通知

【受領】

7

差戻す場合

IRBで承認された説明文書、同意文書をダウンロードして利用する（任意）【文書保管登録】説明文書、同意文書の改版時は旧版を非表示にする

FUJITSU CONFIDENTIAL【文書保管一覧】【文書保管登録】【帳票】文書作成
保管状況一覧

【帳票】事実経過を検証するための一覧

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site更業 務

書式1 履歴書

日

治験依頼者

責任医師

2024/6/1

新

版
数

V1.1

5

治験事務局

1
履歴書を作成する

2

書式1 履歴書

責任医師の履歴書をシステム外で入手する

・「1140：治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書（履歴書）」に登録する
版数：氏名を記載する

3

【受領】

履歴書をPDF化して、初回申請時は治験依頼書（書式43）、変更申請時は治験に関する変更申請書（書式10）とともに、治験事務局に交付する。

【交付】・医療機関の長への提出：☑対象

書式1 履歴書（PDF）

治験依頼書（書式3）もしくは治験に関する変更申請書（書式10）とともに受領し、IRBで審査する。

・版数：医師氏名【文書保管一覧】【帳票】文書作成
保管状況一覧

【文書保管登録】

文書ファイルの検索／参照が可能【帳票】事実経過を検証するための一覧

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

更業 務

書式2 分担医師・協力者リスト ※IRB不要（協力者のみの変更の場合）

日

治験事務局orCRC

責任医師

V1.1

6-1

(治験協力者のみの変更)【承認段階設定】・2次（確認モード）：事務局
1

版
数

責任医師作成後、IRB前に速やかに実施医療機関の長が了承する場合【提出ルート登録】・1次（承認/差戻モード）：責任医師

2023/4/10

治験事務局

文書の承認ルートを確認する（なければ登録する）「書式２」：

新

治験分担医師・治験協力者リストをWordで作成する（右上の責任医師作成日付記入済）

2「1060：治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）」で登録する。

ワークフローで提出する

3

・医療機関の長への提出：☑対象
・文書：WORDをPDF化したもの

メール、もしくはトップメニューの通知を確認

・作成日：書式2右上の日付
・版数：「当院からのお願い」を確認する【ワークフロー提出】

6

4
5

ワークフローを承認する

差戻す場合指摘された箇所を修正する

・了承日：入力しない
指摘事項がある場合は差戻す【ワークフロー承認】

文書保管登録時、改訂理由に変更となった協力者名を記載する。

ワークフローを確認する
・医療機関の長への提出：□対象（チェックを外す）

承認する場合7以下の手順で保管登録する。
⑥で受領したPDFを印刷して、病院長了承日を手書きし、スキャンしてPDF化（原本は電子）・版数：「当院からのお願い」を確認する

9

CCで責任医師とCRCに通知する【交付】8

依頼者に交付する文書ファイルの検索／参照が可能【文書保管一覧】【文書保管登録】FUJITSU CONFIDENTIAL【帳票】文書作成
保管状況一覧

【帳票】事実経過を検証するための一覧

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

更業 務

書式2 分担医師・協力者リスト ※IRB要（新規申請/分担医師を含む変更の場合）

日

治験事務局orCRC

責任医師

1

版
数

V1.2

6-2

作成後、実施医療機関の長が了承する前に依頼者に提供し、「書式２」：

依頼者から書式3や書式10に添付してIRB審査依頼を行い、【提出ルート登録】

IRB後に実施医療機関の長が了承する場合【承認段階設定】・2次（確認モード）：事務局

2024/6/1

治験事務局

文書の承認ルートを確認する（なければ登録する）
・1次（承認/差戻モード）：責任医師

新

治験分担医師・治験協力者リストをWordで作成する（右上の責任医師作成日付記入済）【ワークフロー承認】

2「1060：治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）」で登録する。

ワークフローで提出する

3

・医療機関の長への提出：☑対象
・文書：WORDをPDF化したもの

ワークフローを確認する

・医療機関の長への提出：□対象（チェックを外す）
・了承日：入力しない

メール、もしくはトップメニューの

7

通知を確認

・作成日：書式2右上の日付
・版数：「当院からのお願い」を確認する

6

4【ワークフロー提出】

5

ワークフローを承認する
・了承日：入力しない

差戻す場合

指摘事項がある場合は差戻す指摘された箇所を修正する【ワークフロー承認】

依頼者に交付する承認する場合依頼者（詳細は「書式3 治験依頼書」「書式10 治験に関する変更申請書」編を参照）
8

【交付】

＜依頼者＞
治験依頼書(書式3)や、治験に関する変更申請書(書式10)とともに

9
書式3や書式10とともに受領し、IRBで審査する医療機関（宛先：事務局とCRC）に交付する・医療機関の長への提出：☑対象
・文書：治験事務局から交付された書式2

10

【受領】
【IRB審査受付登録】

以下の手順で保管登録する。

⑨で受領したPDFを印刷して、病院長了承日を手書きし、スキャンしてPDF化（原本は電子）【交付（アップロード）】

版数：当院からのお願いを確認する【交付】※依頼者側Exchange

文書保管登録時、改訂理由に変更となった医師、協力者名を記載する。

11

添付資料欄に書式2(最終版)を添付する【審査結果通知書登録】【文書保管一覧】【文書保管登録】FUJITSU CONFIDENTIAL

文書ファイルの検索／参照が可能【帳票】文書作成
保管状況一覧

12【帳票】事実経過を検証するための一覧「病院⾧からの通知」ボタンにより
書式5とともに通知する【IRB審査結果書登録】

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site更業 務

書式3 治験依頼書

日

依頼者側担当者（ARO含む）

1

医療機関へ交付（宛先：事務局とCRC）

版
数

V1.1

7

治験事務局

3
メール，もしくは・医療機関の長への提出：☑対象

トップメニューの通知を確認

・文書：PDF【交付】【交付（アップロード）】

4
Q&A対応

【質問・連絡登録】※依頼者側Exchange

62024/6/1（文書ファイルの作成）

2

5

新

【質問・連絡登録】

文書の受領・保管（マッピング）【質問・連絡登録】【受領】

7受領状況を把握【交付一覧】

IRBで審査する【IRB審査受付登録】【交付一覧（アップロード）】※依頼者側Exchange＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合受領した文書ファイルの検索／参照が可能①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、質問・連絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンの【文書保管一覧】【帳票】
文書作成保管
状況一覧【帳票】
事実経過を検証するための一覧【文書保管登録】

クリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）③修正版に差し替えた文書一式を再交付する※IRB受付後の追加交付の場合については別頁参照

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
院内の逸脱是正WG等 ※利用任意

システム名

DDworks Trial Site

業 務

逸脱記録の作成（重大、緊急回避、それ以外）

ＣＲＣ、その他の試験関係者

更新日2024/3/25

版
数

V1.0

8-1

責任医師又は分担医師＜補足＞
1

このフローの逸脱記録とはGCP46条（治験実施計画書からの逸脱）ガイダンスの2号前半部

逸脱を認識する分に記載された「治験責任医師又は治験分担医師は、治験実施計画書から逸脱した行為を理由のいかんによらず全て記録しておくこと」に対応した記録を指す。
（この逸脱記録から、別途、緊急回避の報告書や重大な逸脱の報告書等を作成することができる。それらの報告書の承認も別途実施。）

2

3

逸脱記録を作成し、確認者に提出する

メール、もしくはトップメニューの通知を確認※医師自身が記録を作成した場合は自身に提出することも可能【帳票】※確認前であれば取戻が可能

逸脱一覧【逸脱一覧】

4【逸脱詳細】※逸脱の登録・確認メニュー【逸脱一覧】【逸脱詳細】

逸脱記録を確認する指摘事項がある場合は逸脱記録を直接修正するか、提出者にシステム外の手段(メール等)で取戻を依頼する。

※逸脱の登録・確認メニュー※提出者に差し戻す機能はない※提出者へ完了がメール通知される

5
逸脱記録を元に、必要に応じて各書式の文書ファイルを作成し、自分のPCに保存する。
書式作成時に誤記等に気付き内容を変更する場合は、

6

再度、逸脱記録を確認者に提出する。

定期的なWG等で逸脱を評価し、結果を逸脱記録に追記する【逸脱一覧】【逸脱詳細】【帳票】【帳票】【逸脱一覧】

逸脱一覧【逸脱詳細】※評価含む※逸脱の登録・確認メニュー

FUJITSU CONFIDENTIAL

【帳票】
書式8

【帳票】

【帳票】

重大書式

それ以外書式※作成できる書式はシステム管理者が制限可能※依頼者によるSDV用にこの画面帳票を開放することも可※逸脱の評価メニュー※逸脱の評価記録は特定の役割の利用者にしか登録／参照できない※全ての試験が一元管理されているため、評価記録は依頼者によるSDV不可※依頼者へ説明する場合は、担当者が一覧帳票等から抜粋して行う

逸脱一覧

7

※書式に修正が必要な場合は逸脱記録から修正する（宛先や作成日等を除く）

作成した書式を、必要に応じて通常のワークフローに添付して提出／承認（確認）し、IRB審査依頼や依頼者交付を行う※詳細は従来の書式8等のシステム化業務フローに従う

Copyright 2024 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

更業 務

書式8 緊急回避の逸脱報告書

日

ＣＲＣ

新

2024/3/25

版
数

V1.1

8-2

責任医師

文書の承認ルートを確認する（なければ登録する）「書式8」：1次（承認／差戻）：責任医師

1【提出ルート登録】【承認段階設定】逸脱記録作成時に、逸脱の種類を「緊急回避」にしていた場合、Trial Siteの逸脱情報管理機能を用いて「書式8」を作成する

2

書式８が作成される

3

ワークフローで提出する

メール、もしくはトップメニューの・医療機関の長への提出：☑対象

通知を確認

・交付設定：☑最終承認後、依頼者へ自動交付する※自動交付しない場合はチェックを外す
・文書：WORDをPDF化したもの＜補足＞
・本来は2次承認者に病院長（事務局）を設定すべき「2070：緊急回避の逸脱報告書（書式8）」で登録するであるが、そうすると依頼者への提供が2次承認後にしか

版数：被験者識別コード を記載する

できなくなるため、2次承認を省略する（治験事務局に【ワークフロー提出】

よるIRB審査依頼時に病院長の確認がなされたものと【文書保管登録】

5

差戻す場合指摘された箇所を修正する

みなす）

4

承認（もしくは確認）された文書は依頼者へ自ワークフローを承認する
指摘事項がある場合は差戻す【ワークフロー承認】

動交付されますがよろしいですか？⇒「OK」【ワークフロー提出】

承認する場合依頼者側担当者（ARO含む）

最後の承認者が承認（確認）した時点で、提出者へ完了のメール通知

治験事務局、IRB事務局【交付】7【ワークフロー提出】

6

受領する

IRB受付処理を行う（自動的に連動される）

受領した文書ファイルの検索／参照が可能【受領】【受領（ダウンロード）】【文書保管一覧】【文書保管登録】FUJITSU CONFIDENTIAL【帳票】
文書作成保管
状況一覧【帳票】
事実経過を検証するための一覧【IRB審査受付登録】

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

システム名

DDworks Trial Site

更業 務

書式9 緊急回避の逸脱通知書

日

治験事務局、CRC

新2023/1/13

版
数

V1.0

9

責任医師

文書の承認ルートを確認する（なければ登録する）「書式9」：1次（確認モード※）：責任医師【提出ルート登録】※文書共有のため、承認者を設定しない提出ルートでのワークフロー提出のこと
1【承認段階設定】（文書ファイルの作成）

2

3

施設へ交付

メール，もしくは
トップメニューの通知を確認

・医療機関の長への提出：☑対象
・文書：WORDをPDF化したもの

以下にマッピングする
・「2080：緊急回避の逸脱通知書（書式9）」

宛先：事務局（全員）、CRC（メイン担当のみ）【交付】【交付（アップロード）】

5

Q&A対応

4

受領後の【受領】画面から、依頼者が交付した文書一式をワークフローで回送する
文書の共有が目的のため、医療機関の長への提出にはチェック不可文書の受領、保管（マッピング）

・医療機関の長への提出：IRB審査しない場合はチェックを外す
7【質問・連絡登録】【ワークフロー承認】【受領】【質問・連絡登録】

6※確認モード↑書式9下部の記載より受領状況を把握8【交付一覧】

ワークフローで回送して、責任医師に提出する【質問・連絡登録】【交付一覧（アップロード）】＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合

9

IRBで報告する

受領した文書ファイルの検索／参照が可能①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、【文書保管一覧】

質問・連絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンの【文書保管登録】【帳票】
文書作成保管
状況一覧【帳票】
事実経過を検証するための一覧

クリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）③修正版に差し替えた文書一式を再交付する※IRB受付後の追加交付の場合については別頁参照
FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2022 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

更業 務

書式10 治験に関する変更申請書（依頼者作成）

日

依頼者側担当者（ARO含む）

1

2024/6/1

版
数

V1.1

10

治験事務局

（文書ファイルの作成）

2
医療機関へ交付（宛先：事務局とCRC）

3・医療機関の長への提出：☑対象

メール，もしくは
トップメニューの通知を確認

・文書：PDF【交付一覧（アップロード）】【交付】【交付（アップロード）】

5

Q&A対応

【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】

4

文書の受領保管（マッピング）【質問・連絡登録】【受領一覧】
【受領】

7
6

新

IRBで審査する受領状況を把握【IRB審査受付登録】【交付一覧】【交付一覧（アップロード）】＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合受領した文書ファイルの検索／参照が可能①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、質問・連絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンのクリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）【文書保管一覧】【帳票】
文書作成保管
状況一覧【帳票】
事実経過を検証するための一覧【文書保管登録】③修正版に差し替えた文書一式を再交付する※IRB受付後の追加交付の場合については別頁参照

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
CRC

システム名

DDworks Trial Site

更業 務【補足】書式10 治験に関する変更申請書（院内作成）

日

責任医師

新

2023/1/13

版
数

V1.0

10-1

治験事務局

文書の承認ルートを登録する
１次（承認モード）：責任医師

1（文書ファイルの作成）

2

3

ワークフローで提出する【承認段階設定】

メール，もしくは・医療機関の長への提出：☑対象

トップメニューの通知を確認【ワークフロー提出】・文書：PDF

45
指摘された箇所を修正する【提出ルート登録】

差戻す場合

6＜治験事務局、IRB事務局＞

ワークフローを承認する
指摘事項がある場合は差戻す

承認する場合IRB受付処理を行う（自動的に連動される）【ワークフロー承認】【IRB審査受付登録】

文書ファイルの検索／参照が可能【文書保管一覧】【帳票】
文書作成保管
状況一覧【帳票】
事実経過を検証するための一覧【文書保管登録】FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式11 治験実施状況報告書

ＣＲＣ

更
新
日

責任医師

版
数

2023/1/13

V1.0

11

治験事務局

文書の承認ルートを確認する（なければ登録する）「書式11」：1次（承認／差戻モード）：責任医師

1【提出ルート登録】【承認段階設定】関係者でメール等で協議し、内容を確定させる

2

ワークフローで提出する【ワークフロー提出】

・医療機関の長への提出：☑対象

3・交付設定：☑最終承認後、依頼者へ自動交付する

メール、もしくはトップメニューの通知を確認※自動交付しない場合はチェックを外す
・文書：PDF

承認（もしくは確認）された文書は依頼者へ自動交付されますがよろしいですか？⇒「OK」「2160：治験実施状況報告書（書式11）」で登録する5指摘された箇所を修正する

4
差戻す場合

ワークフローを承認する
指摘事項がある場合は差戻す
承認する場合【受領（ダウンロード）】

7

受領する

【受領】

最後の承認者が承認（確認）した時点で、提出者へ完了のメール通知【IRB審査受付登録】【ワークフロー承認】

6

IRB受付処理を行う（自動的に連動される）文書ファイルの検索／参照が可能【文書保管一覧】【文書保管登録】FUJITSU CONFIDENTIAL【帳票】文書作成
保管状況一覧

【帳票】事実経過を検証するための一覧

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

更業 務

書式12～15,19,20,詳細記載用 重篤な有害事象の報告書（SAE機能利用時）

日

依頼者側担当者（ARO含む）

CRC○作成した文書を、Trial SiteのSAE機能を利用して交付します。
SAEの属性情報を画面で入力し報管理することができます。
（依頼者がExchangeを導入されている場合は、情報を連携することも可能です）
初報の場合は、SAEの属性情報を入力し一時保存を押下すると、雛形欄のWORDファイルに情報が反映されるため、それを利用することも可新2024/6/1

版
数

V2.1

12

責任医師

文書の承認ルートを確認する（なければ登録する）「書式12」：1次（承認／差戻）：責任医師【承認段階設定】

1
2

能。
追加報や取下げ報を作成する場合は、前回報のWORDファイルを流用して作成する。

【提出ルート登録】

SAEを新規登録、もしくは既存のSAEを選択【帳票】
重篤な有害事象等授受状況一覧

＜補足＞
・本来は2次承認者に病院長（事務局）を設定すべきであるが、そうすると依頼者への提供が2次承認後にしかできなくなるため、2次承認を省略する（治験事務局によるIRB審査依頼時に病院長の確認がなされたものとみなす）【重篤な有害事象等一覧】

SAE詳細を入力し、統一書式のWORDとそれをもとに作成したPDFファイルを添付する・医療機関の長への提出：☑対象【重篤な有害事象等詳細】
・文書ファイル：WORDをPDF化したもの
・編集用文書ファイル：WORD
4

3

ワークフローを提出する
交付設定:☑最終承認後、依頼者へ自動交付する※自動交付しない場合はチェックを外す（差戻された場合はワークフローを「削除」することで、提出前の状態に戻るため、文書を差替えて再度提出する「提出時コメント」には再提出である旨を記載する）
依頼者へ自動交付される※最後の承認者が承認（確認）した時点で、ワークフローを承認する【ワークフロー提出】

・修正がある場合は差戻し※差戻しの場合【ワークフロー承認】

・版数（制限文字数が20桁 ※全半角区別なし）
被験者番号(桁数が足りないときは下2~5桁程度)＋事象名（簡潔かつ明快に）＋報数

6例）K001さんの胃潰瘍 第1報の場合 「K001胃潰瘍1」 （←8文字）

文書の受領、ダウンロード※文字数20桁制限のため、事象名が長くなる場合は被験者番号を工夫してください。
※事象名はできるだけ簡潔で分かりやすく記載してください。
※報数は必須です。

7【受領（ダウンロード）】【重篤な有害事象一覧】【質問・連絡登録】【受領】・詳細記載用書式は単独で保管するのでなく、受領状況を把握

書式12～15,19,20の文書ファイルと同じ箇所にアップロードする【重篤な有害事象等一覧】【質問・連絡登録】【交付一覧】※依頼者側Exchange

治験事務局、IRB事務局※SAEを試験毎かつ事象毎に一覧化し、報番号を集約して管理【帳票】
重篤な有害事象等授受状況一覧
（利用者単位）8

5
交付した文書ファイルの検索／参照が可能【帳票】
重篤な有害事象等授受状況一覧

【帳票】
文書作成保管
状況一覧【帳票】
事実経過を検証するための一覧＜治験事務局、IRB事務局＞
IRB受付処理を行う（自動的に連動される）【重篤な有害事象等一覧】【文書保管一覧】

FUJITSU CONFIDENTIAL【IRB審査受付登録】

Copyright 2022 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

更業 務

書式16 安全性情報等に関する報告書（企業治験）

日

依頼者側担当者（ARO含む）

2【副作用等登録】責任医師

書式16を受領する担当者(利用者)を決定し、●作成日：文書に記載の作成日または書式16の作成日

当該利用者の副作用情報通知先欄にチェック

13-1

4

見解確認はTrial Siteにて行い、可能な限り別の方法

メール，もしくは・医療機関の長への提出：☑対象

トップメニューの通知を確認

・文書：書式16のPDF+添付資料のPDF【実施体制登録】を付与する※資料名称が同一のものは可能な限り一緒にマッピングする
医療機関へ交付（宛先：責任医師と事務局とCRC）

V1.3【依頼者側Exchangeから交付される場合】※複数の資料を結合して交付される場合は、書式16の作成日とする
3

版
数

1

＜添付資料に関する注意事項＞※依頼者側Exchange

2024/8/5

治験事務局

・「その他資料」での交付は禁止（文書ファイルの作成）

新（メール、別システム）での確認は行わないようにして下さい。
不備があった場合は質問・連絡機能を用いて再交付を依頼する【交付（アップロード）】【副作用等交付】※依頼者側Exchange

6

受領済みの場合は「全員の受領を取り消す」ボタンをクリックする。
5

Q&A対応

文書の受領
・責任医師は見解を入力する
・治験事務局は医師見解確認後受領する【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】※依頼者側Exchange

7【質問・連絡登録】【交付一覧】※依頼者側Exchange【副作用等受領（医療機関）】
責任医師のみ以下の入力が可能

受領状況や責任医師見解を把握※企業治験の場合：責任医師の見解【交付一覧（アップロード）】

8

IRBで審査する【IRB審査受付登録】＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合

文書ファイルの検索／参照が可能①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、質問・連絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンのクリックを依頼し、その【文書保管一覧】【帳票】
文書作成保管
状況一覧【帳票】
事実経過を検証するための一覧後で交付中止ボタンをクリックする）③修正版に差し替えた文書一式を再交付する※当機能を利用時はワークフローでの共有は不可。

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2022 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

更業 務

書式16 安全性情報等に関する報告書（医師主導治験）

日

依頼者側担当者（ARO含む）

責任医師

2024/8/5

版
数

V1.0

13-2

治験事務局

1

2

【依頼者側Exchangeから交付される場合】

システム外で責任医師の見解を取得し書式16を完成させる【副作用等登録】※依頼者側Exchange

書式16を受領する担当者(利用者)を決定し、・「その他資料」での交付は禁止

を付与する●作成日：文書に記載の作成日または書式16の作成日※複数の資料を結合して交付される場合は、書式16の作成日とする医療機関へ交付（宛先：事務局とCRC）【実施体制登録】

当該利用者の副作用情報通知先欄にチェック＜添付資料に関する注意事項＞

3

新不備があった場合は質問・連絡機能を用いて再交付を依頼する※資料名称が同一のものは可能な限り一緒にマッピングする・医療機関の長への提出：☑対象

受領済みの場合は「全員の受領を取り消す」ボタンをクリックする。

4

・文書：書式16のPDF+添付資料のPDF

メール，もしくは
トップメニューの通知を確認【交付（アップロード）】【副作用等交付】※依頼者側Exchange

5

6

Q&A対応

【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】※依頼者側Exchange

7

文書の受領

【副作用等受領（医療機関）】
責任医師のみ以下の入力が可能

受領状況を把握※医師主導治験の場合（かつ依頼者側Exchangeとの連携時）

医師主導治験の場合は自ら実施：調整医師見解に対する同意/不同意者の見解追記版の書式16を作成【交付一覧】※依頼者側Exchange

可能【交付一覧（アップロード）】8＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合

文書ファイルの検索／参照が可能①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、質問・連絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンのクリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）

IRBで審査する【文書保管一覧】【帳票】
文書作成保管
状況一覧【帳票】
事実経過を検証するための一覧【IRB審査受付登録】③修正版に差し替えた文書一式を再交付する※当機能を利用時はワークフローでの共有は不可。

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2022 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

更業 務

その他の文書管理（ワークフローによる文書発行と保管）

日

依頼者側担当者（ARO含む）

責任医師、分担医師、CRC、治験事務局

新版
数2023/1/13

V1.0

14

（ワークフロー承認者）

＜補足＞

1

○試験毎に最低１点のルートが必要

治験実施計画書番号毎に○承認段階数は任意（１次、２次、３次、・・・）

文書の承認ルートを登録する○承認段階毎に以下を設定可能
・承認の種類：「承認／差戻」／「確認（見られるだけ）」

文書ファイルは、必ずワークフロー提出画面から・承認者：単独／複数【提出ルート登録】システムに登録する

・承認者複数の場合：いずれか1名承認／全員承認【承認段階設定】＜補足＞
2

IRB審査資料の場合は、・提出時か承認時に、「医療機関の長への提出対象」の（文書ファイルの作成）【ワークフロー提出】

レ点をつける・PDF以外のファイル形式やパスワード付きは不可
一次承認者へメール通知

3

＜補足＞

4
ワークフローで回送

ワークフローの最終承認者は、（１次承認者）

文書の発行者として、ユーザ

メール、もしくはトップメニューの通知を確認

IDとパスワードによる電子署名
が必要

5

6

（１次承認者）

指摘された箇所を修正する

ワークフローを承認（確認）する。
指摘事項がある場合は差戻提出者へ差戻のメール通知【ワークフロー提出】【ワークフロー承認】

次段階の承認者がいる場合は、次段階にメール通知

7（次の段階の承認者がいる場合は、
8

１次承認者と同じ操作を繰り返す）

依頼者に交付する承認した文書ファイルは、Trial
Site内の所定のフォルダへ自動的に保管
FUJITSU CONFIDENTIAL【帳票】
文書作成保管
状況一覧（必要に応じて、）最後の承認者が承認（確認）した時点で、提出者へ完了のメール通知

9
承認されたメディアファイルの検索／参照が可能【文書保管一覧】【文書保管登録】【帳票】
事実経過を検証するための一覧

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

更業 務

その他の文書管理（ワークフローを使わない文書保管）日

新2024/3/25

版
数

V2.0

15

責任医師、分担医師、CRC、治験事務局＜補足＞

紙を原本として管理する場合

ワークフローを経由せず、直接システムに文書ファイルを登録することができる（システムには参照用として登録する場合）

1※医療機関側の作成文書だけでなく、依頼者からメールや紙で入手した（文書ファイルの作成）

文書の場合も登録可能※紙の場合はスキャンする

以下のような文書の参照用の登録を想定（必須ではない）（製薬協の電磁化SOP案では、原本が紙であるもの）※PDFファイルの場合、パスワード付きは不可

・「1000：治験実施計画書」※合意を示すため記名又は署名したもの

電子媒体を原本として管理する場合

・「1592：治験の契約書又は承認書」

2（システムに登録したファイルを原本にする場合）

原本区分の「電子」「紙」を選択し作成日や版数を入力する

電子媒体で作成や入手した場合
紙で作成や入手した文書をスキャンした場合

4
メディア情報に文書ファイルを選択し、【文書保管登録】

3

登録する

メディア情報に文書ファイルを選択し、紙原本の保管日・保管場所を入力し、登録する

5登録した電子ファイルを紙文書と比較して、差異がないこと（スキャン時のページ抜けや不鮮明な箇所）を確認し、確認欄にチェックする

版数固定をすると削除ボタンが消える
固定後に問題が発生した場合は、「改訂概要」や「改訂理由」に経緯を入力し、6（必要に応じて）依頼者に交付する

7

表示設定を非表示にしてから、正しい文書を新規で登録すること

依頼者に交付しない場合（治験事務局が必要に応じて）【帳票】
文書作成保管
状況一覧

版数固定をする【文書保管一覧】【帳票】
資料保管履歴一覧【文書保管登録】8
文書ファイルの検索／参照が可能

FUJITSU CONFIDENTIAL

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DDworks Trial Site

更業 務

その他の文書授受（依頼者⇒医療機関）

日

依頼者側担当者（ARO含む）

CRC、治験事務局

2023/1/13

新

版
数

V1.0

16

（施設のワークフロー承認者）＜補足＞

1（文書ファイルの作成）

IRB審査資料の場合は、責任医師宛ての資料は事務局へ交付してください。

・交付時か受領時に、「医療機関の長への提出対象」のDDworksでは「保管」を行います。

レ点をつける

責任医師や各担当者への資料の提供は別途メール等で行ってください。

2

3
施設へ交付

【交付】

・PDF以外のファイル形式やパスワード付きは不可

メール，もしくは
トップメニューの通知を確認【交付（アップロード）】※依頼者側Exchange

5

4

文書の受領

Q&A対応

【質問・連絡登録】

保管（マッピング）【質問・連絡登録】※依頼者側Exchange【質問・連絡登録】【受領】

6受領状況を把握7
ワークフローで回送して【交付一覧】※依頼者側Exchange

関係者に最新情報を共有（任意）【交付一覧（アップロード）】【ワークフロー承認】※確認モード【帳票】
事実経過を検証するための一覧※このワークフローの確認実績も出力される＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意8
受領した文書ファイルの検索／参照が可能（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、質問・連絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンのクリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）③修正版に差し替えた文書一式を再交付する※IRB受付後の追加交付の場合については別頁参照（追加交【文書保管一覧】【文書保管登録】【帳票】
文書作成保管
状況一覧【帳票】
事実経過を検証するための一覧

受領した文書ファイルは、Trial
Site内の所定のフォルダへ自動的に保管付機能は事務局の連絡があった場合のみ使用する）
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DDworks Trial Site

更業 務

その他の文書授受（医療機関⇒依頼者）

日

責任医師、分担医師、CRC、治験事務局

新2023/1/13

版
数

V1.0

17

（施設のワークフロー承認者）

1
ワークフローで承認された文書を選択する
もしくは文書ファイルを作成し、登録したものを選択する

3

2

【交付】
【資料選択】

メール、もしくは

依頼者へ交付

トップメニューの通知を確認

4

5
文書の受領

Q&A対応

ダウンロード【受領】【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】【受領（ダウンロード）】6【質問・連絡登録】

受領状況を把握【交付一覧】

7
交付した文書ファイルの検索／参照が可能＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合【文書保管一覧】【文書保管登録】FUJITSU CONFIDENTIAL【帳票】
文書作成保管
状況一覧【帳票】
事実経過を検証するための一覧①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意③修正版に差し替えた文書一式を再交付する

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システム名

DDworks Trial Site

更業 務

その他のQ&A管理

日

質問者

回答者

新

2023/1/13

版
数

V1.0

18

責任医師、分担医師、CRC、治験事務局 等

＜補足＞

1

質問相手は各実施体制に登録されている利用者のみ記録に残すべきやり取りをQ&Aで行ってください。

（IRB委員やIRB事務局、システム管理者に対する質問はできない）

新規申請時は質問事項あれば必ずQ&Aを利用してください。

2
メール，もしくは

質問・連絡の登録

トップメニューの通知を確認【質問・連絡登録】※連携している試験では依頼者側Exchangeの場合あり

3

4
メール，もしくは質問に回答する、もしくはトップメニューの通知を確認

連絡を確認する【帳票】
質問・連絡一覧5【質問・連絡登録】

回答・確認状況を確認（関連する質問・連絡がある場合は※連携している試験では依頼者側Exchangeの場合あり

追加で登録する）

6
実施計画書番号毎に、システムに登録された【質問・連絡一覧】【帳票】
質問・連絡一覧

全ての質問・連絡を一覧出力する【質問・連絡登録】※連携している試験では依頼者側Exchangeの場合あり【質問・連絡一覧】【帳票】
質問・連絡一覧（出力指示）＜補足＞
・文書授受に起因する質問・連絡の場合は、各交付／受領の画面から、質問登録や回答が可能
・IRB情報管理のIRB委員の疑義事項とその回答は、この画面・帳票には表示されない

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システム名

DDworks Trial Site

更業 務

IRB受付 ※書式4作成

日

責任医師、分担医師、CRC

治験事務局

新

IRB事務局（治験事務局による兼務可）

2023/1/13

版
数

V1.0

19

IRB委員

＜文書の差換えについて＞○IRB受付～審査結果通知書登録までの間に改訂版が必要になった場合は、追加交付/追加提3

2
IRB審査が必要な文書を交付【交付（アップロード）】

出機能を利用した、改訂版のみの提供を依頼する（改訂版が既存の審査事項に自動的に追加される。審査依頼書登録前であれば、旧版は審査・報告対象欄を「対象外」にすることも可。）

IRB審査が必要な文書を提出【ワークフロー提出】【交付】○その審査事項を「審査対象外」とし、文書一式の新たな交付／提出を依頼してもよい。

1
4（文書に「医療機関の長への提出対象」のレ点がついていない場合は、受領者/承認者がレ点をつけること）

依頼者から交付するか、院内から回送された文書が、IRBの審査対象になる・交付/提出時か、受領/承認時に、「医療機関の長への提出対象」のレ点をつけること

IRBの開催予定を登録

・PDF以外のファイル形式は不可

交付文書を受領もしくは提出文書を承認※依頼者側Exchange

事務局以外が受領／承認したものでもよい＜補足＞【IRB審査受付登録】＜補足＞書式4の作成【受領】

病院長から、事務局が文書発行の権限移譲【ワークフロー承認）】を受けて操作する想定

5

検索機能にて「申請日」を指定し、提出期限を満たしている
審査事項を絞り込む（申請日欄に表示される日付）

審査資料をIRB開催予定と紐づけ【IRB審査受付登録】

病院⾧名で審査依頼書を作成

・依頼者から受領した文書の場合：交付日
・ワークフローで承認された文書の場合：最終承認日

事務局添付資料は【審査依頼書登録】

【帳票】
書式４

PDF以外でも可＜補足＞「審査・報告対象」欄について
対象…書式4に記載する文書
対象(書式記載外)…書式4に記載しないが、審査対象にする文書
対象外…審査対象にしない文書（画面表【各審査事項に初期設定される文書は次の通り ※文書の前の数字は資料マスタの資料コード】

示されなくなる）

治験の実施の適否：1292 治験依頼書（書式3）
重篤な有害事象等：2180 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）
重篤な有害事象等：2190 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）（書式13）＜補足＞「審査区分」欄について

重篤な有害事象等：2191 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）（書式14）
重篤な有害事象等：2192 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）（書式15）
重篤な有害事象等：2193 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）（書式19）
重篤な有害事象等：2194 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）（書式20）
安全性情報等：2280 安全性情報等に関する報告書（書式16）○委員会審査…通常の審査事項

6

審査依頼の内容を確認（任意）IRB委員に事前審査を依頼○報告のみ（終了報告等）

緊急回避の逸脱：2070 緊急回避の逸脱報告書（書式8）
その他：6650 モニタリング報告書「審査依頼書 □作成する」のチェックを外す（書式16直接通知等）○迅速審査…先行して書式5を作成可能

治験に関する変更：2170 治験に関する変更申請書（書式10）
継続審査：2160 治験実施状況報告書（書式11）※書式4の作成が不要な場合は、【IRB審査受付登録】【審査依頼書登録】…書式4,5が作成されない

その他：3130 監査報告書
その他：3140 監査証明書
その他：2060 実施計画書からの逸脱記録
その他：2186 実施計画書で重要と規定された有害事象に関する報告書※上記の文書が含まれない場合は「（該当なし）」に初期設定される（審査依頼書登録画面で、「その他」への変更は可能）

FUJITSU CONFIDENTIAL

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システム名

DDworks Trial Site

更業 務

IRB当日、審査結果登録 ※書式5作成日

責任医師 ※分担医師、CRCも参照可

治験事務局

2023/1/13

新IRB事務局（治験事務局による兼務）

版
数

V1.0

20

IRB委員

1
IRBを開催し、審査事項を審議する

画面をプロジェクタ等で投影（審査事項や、事前審査で＜補足＞書式5の作成/通知

疑義有のみ等の抽出が可）IRB委員長と病院長から、事務局が文書発行の権限移譲を受けて操作する想定
書式5通知前に病院長に結果を報告する。

【IRB審査事項一覧】＜補足＞IRB委員への制限
・開催予定日から所定期間（IRB審査受付登録
画面で指定）は参照可能

2
審査結果を登録し、IRB委員長名で(参考）審査結果通知書登録前（右上記載）

改訂版の入手も可能【IRB審査結果登録】【審査結果通知書登録】

依頼者側担当者、責任医師に即時お知らせ表示（加えて夜間バッチで1日1回メール通知）

4

3

トップメニューの「お知らせ」をもとに、審査結果の内容を確認病院長へ結果報告後、病院長名で審査結果通知書を【IRB審査結果登録】作成(右下追記)し【帳票】
書式５【IRB審査結果確認】

【帳票】
書式５

審査結果通知書を作成であれば、追加交付/追加提出で依頼者と責任医師に通知【IRB審査結果確認】

5（任意）一覧帳票を加工し会議の記録の概要を作成する＜文書の差換えについて＞
書式5が発行され、「修正の上で承認」等により文書に差換えが必要な場合※審査結果登録後は追加交付・追加提出機能は使用不可（Trial Siteへのアップロードも可能）【IRB審査受付登録】【帳票】
審査事項と審査資料の一覧（会議の記録の概要に利用可）①（必要に応じて書式6と共に、）修正版の文書の交付・提出を依頼する②交付・提出された文書を、後付けで当該IRBに受付ける（審査区分 は「報告のみ」を選択する）※IRBに紐づけることで、「文書作成保管状況一覧」に出力した際に、修正版もIRB会議名等が埋まった状態になる③誤って修正前の旧版が使われないように、文書保管登録画面で修正前の旧版に対して、【IRB審査結果登録】＜補足＞・審査区分が「報告のみ（終了報告等）」の場合は審査結果の登録、書式5の作成ができない
・審査区分が「委員会審査」であっても書式5の作成が不要な場合は、「委員長からの通知」ボタンと「病院長からの通知」ボタンを【文書保管登録】【帳票】
文書作成保管
状況一覧【帳票】
事実経過を検証するための一覧

クリックしない（通知自体がされない）

表示設定を「表示しない」に変更する

FUJITSU CONFIDENTIAL

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依頼者側担当者（ARO含む）

1

システム名

DDworks Trial Site

更業 務【補足】迅速審査日

責任医師、分担医師、CRC

2

IRB審査が必要な文書を交付

治験事務局

IRB事務局（治験事務局による兼務可）【交付（アップロード）】【ワークフロー提出】※依頼者側Exchange

4

交付文書を受領

5

事務局以外が受領／承認したものでもよい（文書に「医療機関の長への提出対象」のレ点がついてい・委員には事前審査の機能を用いて審査を依頼する。

【審査依頼登録】・審査結果通知書では、委員名は1ページ目の備考欄に文書（IRB審査資料）を出力される。
【帳票】
審査事項と審査資料の一覧「迅速審査」を選択し、

6

迅速審査するIRB委員に事前確認を依頼（点四角の枠内は省略可能）
8
トップメニューの「お知らせ」をもとに、※依頼者側Exchange

事前審査の疑義事項を責任医師等に問い合わせ

問い合わせを受けた関係者で協議（不明瞭な場合等はIRB委員への問合せも可）(別のIRB委員へ2次審査の依頼も可）【IRB委員確認結果一覧】【IRB委員確認結果詳細】【IRB委員確認結果一覧】

11

回答を入力して、回答を確認し、一覧帳票でIRB委員に連絡責任医師（代理も可）が回答連絡【帳票】
審査資料疑義一覧【IRB委員確認結果詳細】【IRB審査事項一覧】

14

13
改訂版が必要な場合は、追加交付／追加提出

トップメニューの「お知らせ」をもとにIRB審査資料を迅速審査

トップメニューの「お知らせ」をもとに【IRB委員確認結果一覧】

12【IRB審査事項一覧】【IRB疑義事項登録】

7

10

【帳票】
書式４

病院長名で審査依頼書を自動作成

ない場合は、受領者/承認者がレ点をつけること）【帳票】
審査資料疑義一覧

20-1

IRB委員

IRB開催予定と紐づけ

もしくは提出文書を承認

9

V1.0

・審査依頼書登録時に「迅速審査」を選択する。

【IRB審査受付登録】【ワークフロー承認】

3

版
数

＜補足＞

IRB審査が必要な文書を提出
【受領】

【交付】

2023/1/13

新改訂版を受領/承認【IRB疑義事項登録】

回答や改訂版を確認し、迅速審査を完了する
追加の疑義がある場合は再問合せ【交付】【交付（アップロード）】※依頼者側Exchange【ワークフロー提出】【受領】【ワークフロー承認】

15【IRB審査結果確認】 【IRB審査結果確認】

【帳票】
書式５

審査結果を登録する

【帳票】
書式５

（備考欄に迅速審査した委員が自動出力される）IRB委員長名で審査結果通知書を作成する（右上記載）【IRB審査結果登録】【帳票】
審査事項と審査資料の一覧（会議の記録の概要に利用可）【審査結果通知書登録】※依頼者側Exchange

17

トップメニューの「お知らせ」をもとに、審査結果の内容を確認（自分が参画する試験のみが参照/ダウンロードできる）

FUJITSU CONFIDENTIAL

16

病院長へ結果報告後、病院長名で審査結果通知書を作成(右下追記)し依頼者と責任医師に通知する【IRB審査結果登録】【帳票】
文書作成保管
状況一覧【帳票】
事実経過を検証するための一覧【審査結果通知書登録】

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

システム名

DDworks Trial Site

更業 務【補足】IRB審査資料一括ダウンロード

日責任医師、分担医師、CRC

治験事務局

IRB事務局（治験事務局による兼務可）＜補足＞

・IRB当日に配布する端末に格納する

2023/1/13

版
数

V1.0

20-2

IRB委員

【IRB審査資料一括ダウン

IRB前の審査資料一括ダウンロード【目的】

新ロード（出力指示）】

１・IRB当日のネットワーク回線トラブルや使用機器の異常、Trial Siteの

IRB前に審査資料一括ダウンロード

システムダウン等の不測の事態に備えて審査資料を退避する

２
IRB前に審査資料を一括でダウンロードする
IRB審査資料一式

FUJITSU CONFIDENTIAL【帳票】
審査事項と審査資料の一覧

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依頼者側担当者（ARO含む）

更

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式6 治験実施計画書等修正報告書（依頼者作成）責任医師、分担医師、CRC

新
日

版
数

2024/2/1

治験事務局

V1.1

21

IRB事務局/委員

文書の承認ルートを確認する（なければ登録する）「書式6」：1次（確認モード）：事務局

1

2【提出ルート登録】【承認段階設定】受領の場合は「2155：治験実施計画等修正報告書（書式6）」にマッピングする
版数：報告時点

治験依頼者が責任医師の合意のもと作成する
書式6WORD（案）

治験実施計画書等修正報告書と3【質問・連絡登録】※質問モードで、関係者と協議

報告書を受領する・医療機関の長への提出:チェックを外す【受領】

改訂した文書を、治験事務局に交付する・医療機関の長への提出：☑対象

4

・文書：WORDをPDF化したもの

病院長の確認後に、以下の方法で報告書に病院長確認日を記載し、ワークフローで提出する書式6PDF（右上記入）

改訂版文書のPDF

・PDFファイルを印刷して、手書きで日付を記入し、スキャンしてPDF化【交付（アップロード）】「2155：治験実施計画等修正報告書（書式6）」に作成する

5

版数：病院長確認時点【交付】【ワークフロー提出】※自己受付※依頼者側Exchange

書式6PDF（右下追記）

改訂版文書のPDF

ワークフローを確認する【ワークフロー承認】

CCに責任医師とCRCを入れて通知する※確認モード6
必要に応じて、モニターに交付する

書式6PDF（右下追記）

7

報告書を受領する【交付】8

開催済みのIRBに「審査区分：報告のみ」で紐づける、もしくは次のIRBに「審査区分：迅速審査」で紐づける（任意）※IRBに紐づけることで、改訂した文書を「文書作成保管状況【受領（ダウンロード）】

以下のような名称の会議を新たに作成することでも可【IRB審査受付登録】一覧」に出力した際に、IRB会議名が埋まった状態になる「開催済みのIRB名＋（修正の上で承認の場合の審査用）」等【受領】

FUJITSU CONFIDENTIAL

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依頼者側担当者

DDworks Trial Site更業 務

書式6 治験実施計画書等修正報告書（院内作成）

日

CRC

責任医師

1

（文書ファイルの作成）【ワークフロー提出】

改訂版文書
のPDF

新

版
数

2024/3/25

V1.2

治験実施計画書等修正報告書と改訂した文書を、ワークフローで提出する

21-1

治験事務局

文書の承認ルートを確認する（なければ登録する）

版数：報告時点「書式6-1(院内作成)」：１次（承認モード）：責任医師
２次（確認モード）：事務局

2

書式6PDF（右上記入）

システム名【承認段階設定】「書式6-2(IRB提出)」：１次（確認モード）：事務局

3【提出ルート登録】

メール，もしくは
トップメニューの通知を確認

・医療機関の長への提出：☑対象
・文書：WORDをPDF化したもの
45
指摘された箇所を修正する

6

ワークフローを承認する

ワークフローを確認する【ワークフロー承認】※確認モード・医療機関の長への提出:チェックを外す

指摘事項がある場合は差戻す
7【ワークフロー承認】

病院長の確認後に、以下の方法で報告書に版数：病院長確認時点

病院長確認日を記載し、ワークフローで提出する【ワークフロー提出】※自己受付

書式6PDF（右下追記）・PDFファイルを印刷して、手書きで日付を記入し、スキャンしてPDF化

8

書式6PDF（右下追記）【交付】10

ワークフローを確認する【ワークフロー承認】

9※確認モードモニターに交付する報告書を受領するCCに責任医師とCRCを入れて通知する【受領（ダウンロード）】

改訂版文書
のPDF
【IRB審査受付登録】

11

開催済みのIRBに「審査区分：報告のみ」で紐づける、もしくは次のIRBに「審査区分：迅速審査」で紐づける（任意）【受領】※依頼者側Exchange※IRBに紐づけることで、改訂した文書を「文書作成保管状況一覧」に出力した際に、IRB会議名が埋まった状態になる【審査依頼書登録】

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

1

システム名

DDworks Trial Site

更業 務

書式17 治験終了（中止・中断）報告書

日

CRC

責任医師

治験事務局

書式17WORD（案）（必要に応じて、）依頼者から案を入手する。（作成日記入済）

ワークフローで提出する

書式17PDF（右上記入）【質問・連絡登録】

3

治験終了報告書を・医療機関の長への提出：☑対象

V1.1

22

IRB事務局/委員＜補足＞

文書の承認ルートを確認する（なければ登録す

・治験事務局側のみる）＜書式17-1(事務局提出まで)＞

2【質問・連絡登録】

版
数2023/3/1

新1次（承認／差戻モード）：責任医師
メール、もしくは

2次（確認モード）:事務局

トップメニューの＜書式17-2(IRB提出(事務局用))＞

通知を確認

1次（確認モード）:事務局【提出ルート登録】

右下の実施医療機関の長欄への【承認段階設定】

追記が必要

・文書：PDF（右上の日付記入）【ワークフロー提出】・提出ルート：書式17-1(事務局提出ま
4

で)

6

ワークフローを承認する

5

差戻す場合

7

WORD下書きで※確認モード・医療機関の長への提出：チェックを外す

差戻す

報告書（書式17）」に作成する【ワークフロー承認】

ワークフローを確認する

指摘事項がある場合は「3023：治験終了（中止・中断）
版数：責任医師報告

承認する場合病院長の確認後に、以下の方法で報告書に病院長確認日を記載し、ワークフローで提出する指摘された箇所を修正する

・PDFファイルを印刷して、手書きで日付を記入し、スキャンしてPDF化【ワークフロー承認】【ワークフロー提出】

書式17PDF（右下追記）

・医療機関の長への提出：☑対象
・文書：右下日付記入済PDF「3023：治験終了（中止・中断）

・提出ルート：書式17-2(IRB提出(事務局用))

報告書（書式17）」に作成する※自己受付

版数：病院長通知
8

ワークフローを確認する【IRB審査受付登録】【ワークフロー承認】

9※確認モード12

11

終了報告書を

治験終了報告書をモニターに交付する

受領する
IRB結果通知日に交付【受領】【受領（ダウンロード）】

FUJITSU CONFIDENTIAL

書式17PDF（右下追記）【交付】

IRB受付処理を行う
・「審査区分：報告のみ」を選択する）
・報告のみで「審査事項と審査資料の一覧」を出力し、IRB当日の補助資料として準備する
書式17PDF（右下追記）

10

IRBを開催し
報告する

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依頼者側担当者（ARO含む）

更

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式18 開発の中止等に関する報告書
責任医師、分担医師、CRC

新
日

版
数

2023/1/13

治験事務局

V1.0

IRB事務局/委員〈補足〉

以下の承認ルートを確認する(なければ登録する)・報告事項「製造販売承認の取得」又は「再審査・再評価結果の通知」の場合には、治験審査委員会への報＜書式18-1(継続中)＞

告要否は実施医療機関の長及び治験審査委員会の協議により決定する。

1次（確認モード）：責任医師【提出ルート登録】【承認段階設定】

1「開発の中止等に関する報告書」を「2155：開発の中止等に関する報告

治験事務局に交付する書（書式18）」にマッピングする・医療機関の長への提出：☑対象

版数：依頼者報告時点

・文書：PDF（右上の日付記入）

2
報告書を確認する【交付（アップロード）】・医療機関の長への提出：チェックを外す

書式18 PDF（右上記入）【受領】

3
病院長の確認後に、以下の方法で報告書に【交付】「2155：開発の中止等に関する報告書※依頼者側Exchange（書式18）」に保管する
版数：病院長確認時点

病院長確認日を記載し、ワークフローで提出する・PDFファイルを印刷して、手書きで日付を記入し、スキャン
してPDF化【ワークフロー提出】

・医療機関の長への提出：
IRBへ報告する場合 ☑対象
IRBへの報告を不要とする場合 □対象【文書保管登録】4
ワークフローを確認する
5【ワークフロー承認】※確認モードIRBへの報告を不要とする場

IRBへ報告する場合、IRB受付処理を行う
・「審査区分：報告のみ」を選択する）

合はここで終了

・報告のみで「審査事項と審査資料の一覧」を【IRB審査受付登録】

出力し、IRB当日の補助資料として準備する
書式18PDF（右下追記）

6

IRBを開催し報告する

23

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

更業 務【参考】書式18 開発の中止等に関する報告書（試験終了後）

日

依頼者側担当者（CRO含む）

2023/1/13

書式18を受領する場合の参考フロー。
・依頼者から受領後、本来は病院長から責任医師にも提出すべき文書ですが、責任医師も担当を外れている想定のため、事務局でのみワークフローを承認している。

V1.0

23-1

〈補足〉

以下の承認ルートを確認する(なければ登録する)・報告事項「製造販売承認の取得」又は「再審査・再評価結果の通知」の場合には、＜書式18-2(終了後)＞【提出ルート登録】

1次（確認モード）:事務局【承認段階設定】

治験審査委員会への報告要否は実施医療機関の長及び治験審査委員会の協議により決定する。
・DDworks Trial Site導入前に終了した試験については紙で保管する。

（必要に応じて責任医師も承認者に含める）
開発の中止等に関する報告書を、依頼者（アカウント無効化済）からメールや郵送等で入手する

書式18

2

データ固定を解除する
・データ固定 □固定する チェックを外す【実施計画書番号登録】

・「2155：開発の中止等に関する報告書（書式18）」で登録する※病院長の確認後に、手書きで病院長確認日を記載し、スキャンしてPDF化後ワークフローで提出する
・版数不要

版
数

治験事務局

・試験終了（データ固定）後、依頼者からメール等で

1

新

3

開発の中止等に関する報告書をワークフローで提出する・医療機関の長への提出：☑対象
・文書：PDF（右下の日付記入）【ワークフロー提出】※紙の場合は以下をチェックし、紙記録と電子ファイルの差異を確認する☑紙記録をスキャン
4
ワークフローを承認する【ワークフロー承認】

5
IRBへ報告する場合、IRB受付処理を行う
・「審査区分：報告のみ」を選択する）

6【IRB審査受付登録】

データ固定を行う
・データ固定 ☑固定する チェックをつける【実施計画書番号登録】【審査依頼書登録】【文書保管登録】

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

更業 務

事務的事項変更申請（依頼者⇒医療機関）

日

依頼者側担当者（ARO含む）

責任医師

1

新

V2.1

24

治験事務局

＜補足＞

①変更内容についてメール等で責任医師に報告する。

・IRB審査の必要のない軽微な変更の際は事務的事項変更申請を行う。

②報告後川大様式24号を作成する。

例）PRT別紙等の実施施設追加や、実施体制変更など（川大様式24号の内容確認は事務局が行います。）
2

版
数2024/3/25

交付の際の件名は以下の通り

施設へ交付
・医療機関の長への提出：☑対象【整理番号】川大24号治験に関する事務的事項変更申請書_事務局提出

3

・文書：川大24号（PDF）
変更対象の資料（PDF）

メール，もしくは
トップメニューの通知を確認

変更対比表（PDF）※変更対比表なければ川大24号に雛形がありますので作成してください。
【交付】

文書の受領・保管（マッピング）
・医療機関の長への提出：チェックを外す【交付（アップロード）】※依頼者側Exchange

5

4

【受領】
【質問・連絡登録】

Q&A対応

6
以下の手順で保管登録する。
④で受領したPDFを印刷して、了承日を手書きし、スキャン【質問・連絡登録】

してPDF化（原本は電子）【質問・連絡登録】※依頼者側Exchange

9

7

文書の受領

依頼者へ交付

ダウンロード【受領】【質問・連絡登録】

版数不要

8

【交付】
【資料選択】

CCで責任医師に通知【受領（ダウンロード）】【質問・連絡登録】

文書ファイルの検索／参照が可能【文書保管一覧】【帳票】
文書作成保管
状況一覧【帳票】
事実経過を検証するための一覧【文書保管登録】FUJITSU CONFIDENTIAL

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システム名

DDworks Trial Site

更業 務

【SDV】参考書式2（直接閲覧実施連絡票）（依頼者⇒医療機関⇒依頼者）

日

依頼者側担当者（ARO含む）

CRCなど各部門担当者

1

2

新

2023/1/13

版
数

V1.0

25

治験事務局

CRCや各部門担当者へ日程確認後、参考書式2を作成する。

3

施設へ交付
・医療機関の長への提出：チェックしない
・文書：参考書式2(word)【交付】【交付（アップロード）】※依頼者側Exchange

メール，もしくは
トップメニューの通知を確認

4【質問・連絡登録】

文書の受領・保管（マッピング）
【受領】

5

6

Q&A対応

内容確認後、以下の手順で保管登録する。
④で受領したwordの下部「確認欄」に入力し、PDFに変換
・版数：医療機関の長の了承日【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】※依頼者側Exchange

8

7

文書の受領

依頼者へ交付

ダウンロード【交付】【資料選択】【受領】【質問・連絡登録】【受領（ダウンロード）】【質問・連絡登録】

文書ファイルの検索／参照が可能【文書保管一覧】【帳票】
文書作成保管
状況一覧【帳票】
事実経過を検証するための一覧【文書保管登録】FUJITSU CONFIDENTIAL

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システム名

DDworks Trial Site

更業 務

【SDV】川大様式21号（モニタリング報告書）（依頼者⇒医療機関）

日

依頼者側担当者（ARO含む）

1

CRCなど各部門担当者

2023/1/13

版
数

V1.0

26

治験事務局

2

川大様式21号を作成し施設へ交付
・医療機関の長への提出：☑対象

メール，もしくは
トップメニューの通知を確認

・文書：川大様式21号(PDF)【交付（アップロード）】

【交付】

4

新

3
Q&A対応

文書の受領・保管（マッピング）
・医療機関の長への提出：チェックを外す【受領】【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】※依頼者側Exchange【質問・連絡登録】

文書ファイルの検索／参照が可能【文書保管一覧】【帳票】
文書作成保管
状況一覧【帳票】
事実経過を検証するための一覧【文書保管登録】FUJITSU CONFIDENTIAL

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システム名

DDworks Trial Site

更業 務

製薬会社のSDV ※依頼者Exchangeと連携なしの場合

日

依頼者側担当者（ARO含む）

治験事務局、CRC

新2023/1/13

版
数

V1.0

27

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）

既に該当試験でTrial Siteを使っているモニターが、その試験のSDVを実施する場合を想定したフロー（SDVだけを実施する利用者の場合は、別頁の「製薬会社の監査」と同じ対応を行うこと）

1【交付（アップロード）】※保管登録すべき申請書がない場合はSDVの実施を申し込む
参考書式2
直接閲覧実施連絡票

2【質問・連絡登録」でも可SDV実施日時を確定し、依頼者に連絡する。
またマスタ管理者に、発行済みの依頼者側担当者のアカウントへの「SDV参照用」の権限付与を依頼する
3【受領】

依頼者側担当者のアカウントに「SDV参照用」の権限を付与する【質問・連絡登録】※依頼者への回答に用いる【利用者マスタ登録】【文書保管登録】など

4対象プロトコルのSDVを実施する
SDVが完了次第、治験事務局に連絡する①文書保管状況の確認
・「文書作成保管状況一覧」帳票で一覧での確認ができる・文書保管登録画面で実際に保管されている文書ファイルが確認できる②事実経過の確認（医療機関側作成文書のワークフロー状況、依頼者側作成
文書の院内での共有状況）
・「事実経過を検証するための一覧」帳票で確認できる③治験の実施に関する重要な事項について行われた治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に代わるものの確認（質問・連絡の記録）
・「質問・連絡一覧」帳票で確認できる（利用者毎でなく試験毎の出力指示画面から出力すること）

5（必要に応じて、）出力した一覧の破棄を依頼する
マスタ管理者(治験事務局)に、依頼者側担当者のアカウントからの「SDV参照用」の権限削除を依頼する

6

依頼者側担当者のアカウントから「SDV参照用」の権限を削除する※無効化ではないので注意【利用者マスタ登録】

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

更業 務

製薬会社のSDV ※依頼者Exchangeと連携ありの場合

日

依頼者側担当者（ARO含む）

治験事務局、CRC

新2023/4/10

版
数

V2.0

27-1

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）

既に該当試験で依頼者側Exchangeを使っているモニターが、その試験のSDVを実施する場合を想定したフロー（医療機関を訪問してSDVを実施する場合の例）
SDVや監査、規制当局による調査、院内のシステム監査等、

1【交付】※依頼者側Exchange※保管登録すべき申請書がない場合は参照権限のみのアカウントを一時的に作成する場合は、

SDVの実施を申し込む

ユーザ部門担当者により代理承認を可能とする。

参考書式2
直接閲覧実施連絡票

2

3
SDV実施日時を確定し、依頼者に連絡する。

【質問・連絡登録」でも可アカウント発行申請書（新規・変更）を確認し、Trial Site利用・変更申請書を表紙としてまたマスタ管理者に、SDV参照用のアカウント発行を依頼する

システム運用責任者の了解を得る
アカウント発行申請

アカウント発行申請書（新規・変更）【受領】

5

書（新規・変更）
Trial Site利用
変更申請書【質問・連絡登録】※依頼者への回答に用いる

4

該当する全ての試験の実施体制にアカウントを発行し、「SDV参照用」権限を付与する

担当者のアカウントを登録する【実施体制登録】《DDworks NX Portal》【文書保管登録】6【アカウント登録・編集】など【利用者マスタ登録】

対象プロトコルのSDVを実施する
SDVが完了次第、治験事務局に連絡する①文書保管状況の確認
・「文書作成保管状況一覧」帳票で一覧での確認ができる・文書保管登録画面で実際に保管されている文書ファイルが確認できる②事実経過の確認（医療機関側作成文書のワークフロー状況、依頼者側作成
文書の院内での共有状況）
・「事実経過を検証するための一覧」帳票で確認できる③治験の実施に関する重要な事項について行われた治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に代わるものの確認（質問・連絡の記録）
・「質問・連絡一覧」帳票で確認できる（利用者毎でなく試験毎の出力指示画面から出力すること）

7（必要に応じて、）出力した一覧の破棄を依頼する
マスタ管理者に、SDV参照用のアカウントの無効化を依頼する
8

担当者のアカウントの削除フラグを「使用」→「削除」に変更する《DDworks NX Portal》【アカウント登録・編集】

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

更業 務

製薬会社の監査、当局の実地調査

日

依頼者側担当者（ARO含む）、当局

治験事務局、CRC

2023/4/10

版
数

V2.0

28

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）＜補足＞

SDVや監査、規制当局による調査、院内のシステム監査等、

全くTrial Siteを使っていない利用者に参照権限のみのアカウントを一時的に作成する場合は、特定の試験の監査や実地調査のアカウントを発行する場合のフロー

1

新ユーザ部門担当者により代理承認を可能とする。

2

システム外の手段で監査／実施調査の実施を申し込む

3

日時を調整する。

Trial Site利用・変更申請書を表紙として、マスタ管理者に、担当者のアカウント発行を依頼する（申請書など）アカウント発行申請書（新規・変更）を確認し、システム運用責任者の了解を得る
アカウント発行申請書

アカウント発行申請書（新規・変更）（新規・変更）Trial Site利用
変更申請書

4

・製薬会社の場合…SDV参照用

5【実施体制登録】67

監査／実地調査のため医療機関を訪問するアカウントを発行し、権限を付与する

該当する全ての試験の実施体制に・当局の場合…その他

担当者のアカウントを登録する※当局アカウントの場合の所属組織は・製薬会社の場合…SDV参照用

受け入れる医療機関を選択する

・当局の場合…その他の利害関係者 ※便宜上※「監査等参照用（依頼者側／医療機関側機能）」の権限は院内のシステム監査用のため付与しないこと（全ての試験が参照できる）

必要に応じて簡単な操作説明をおこないシステムアクセス手順書の例外規定に基づき

8

参照のみのユーザの教育受講は免除設定する

監査／実地調査を実施する ※詳細手順は別紙1参照《DDworks NX Portal》【利用者マスタ登録】【アカウント登録・編集】

終了次第、治験事務局に連絡する【文書保管登録】など【帳票】
文書作成保管状況一覧など

9（必要に応じて、）出力した一覧の破棄を依頼する
該当する全ての実施体制で担当者のアカウントに終了日を登録する
マスタ管理者に、担当者のアカウント無効化を依頼する

10

担当者のアカウントの削除フラグを「使用」→「削除」に変更する《DDworks NX Portal》【アカウント登録・編集】

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システム名

DDworks Trial Site

更業 務

院内のシステム監査

日

院内の監査担当者

新システム管理者など

版
数

V2.0

29

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）＜補足＞

SDVや監査、規制当局による調査、院内のシステム監査等、

全くTrial Siteを使っていない利用者に、Trial Siteの全ての試験を

参照権限のみのアカウントを一時的に作成する場合は、参照できるアカウントを発行する場合のフロー

ユーザ部門担当者により代理承認を可能とする。

2
12023/4/10

3

システム外の手段で日時を調整する監査の実施を申し込む

マスタ管理者に、監査担当者のアカウント発行を依頼するアカウント発行申請書（新規・変更）を確認し、Trial Site利用・変更申請書を表紙として、システム運用責任者の了解を得る

アカウント発行申請書（新規・変更）（申請書など）アカウント発行申請書（新規・変更）Trial Site利用
変更申請書

4

監査担当者のアカウントを２点発行し、それぞれ以下の権限を付与する・監査等参照用（依頼者側機能）・監査等参照用（医療機関側機能）※システム内の全ての試験が参照できる※「監査等参照用（依頼者側機能）」および「監査等参照用（医療機関側機能）」はいずれも自施設を所属組織として設定する

5

必要に応じて、簡単な説明を行う《DDworks NX Portal》【利用者マスタ登録】【アカウント登録・編集】

6

システムアクセス手順書の例外規定に基づき監査を実施する

参照のみのユーザの教育受講は免除設定する※詳細手順は別紙1参照【文書保管登録】など【帳票】
文書作成保管状況一覧など

7（必要に応じて、）出力した一覧の破棄を依頼する
マスタ管理者に、監査担当者のアカウント無効化を依頼する

8

担当者のアカウントの削除フラグを「使用」→「削除」に変更する《DDworks NX Portal》【アカウント登録・編集】

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システム名

DDworks Trial Site

更業 務

試験の終了時日

治験事務局、CRC

新2023/1/13

版
数

V1.0

30

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）

1
以下のとおり変更して登録する・データ固定：☑固定する※未固定、もしくは表示されている試験がライセンス費用の計上対象になる（実施医療機関登録画面を非表示にすることでも、ライセンス費用の計上対象から外れる）
・表示設定：☑表示しない※表示したままの場合は、過去の試験が実施計画書番号選択画面等で常に表示される【実施計画書番号登録】

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システム名

DDworks Trial Site

更業 務

管理系帳票出力日

治験事務局、CRC

1

新

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）

2023/1/13

版
数

V1.0

31

システム管理者

資料毎に、実施計画書番号をまたがってシステムに登録された全ての保管情報を一覧出力する【文書作成保管情報一覧（資料毎）】【帳票】
文書作成保管
状況一覧（出力指示）

2

操作履歴を一覧出力する【帳票】
操作履歴一覧
【操作履歴一覧】（出力指示）

3

監査証跡を一覧出力する【帳票】
監査証跡一覧
【監査証跡一覧】（出力指示）

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