自家培養真皮線維芽細胞移植術

説明・同意書

本同意書は「自家培養真皮線維芽細胞移植術」（以下、本治療という）を受けられる患者様の「インフォームド・コンセント（説明と同意）」のために作成いたしました。治療内容をご理解いただき、患者様ご本人の意思に基づいて本治療を受けられるかどうかをお決め下さい。本治療は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律に従い、再生医療等提供計画を厚生労働省へ届出の上で行われています。

【真皮線維芽細胞と真皮線維芽細胞移植術とは】ひょうひしんぴ

真皮線維芽細胞は真皮の線維を作り出す芽のような細胞です。皮膚は表皮と真皮からできています。表皮の厚さは平均約0.2㎜であり、その95％は表皮ケラチノサイトという細胞で構成されています。一方、真皮の厚さは平均約2㎜で、80％以上はコラーゲン線維からできており、肌のハリを保っています。そのコラーゲン線維を作るのが、真皮線維芽細胞です。真皮線維芽細胞移植術はこの細胞を移植する事によって、顔面やその他部位の瘢痕、傷痕（外傷性・手術創等）、顔面陥凹変形（ニキビ痕等）、老化によるしわなどの改善又は緩和をはかる治療法です。

【本治療の対象となる症状】
本治療の対象疾患等は、顔面やその他部位の瘢痕、傷痕（外傷性・手術創等）、顔面陥凹変形（ニキビ痕等）、老化によるしわなどの皮膚の表層不整が認められる方を対象とします。治療部位は顔面、首前面、手の甲とし、真皮萎縮により見える範囲の大きい部分への皮膚改善を目的とした方を治療の対象とします。なお急性期を越えて、炎症が沈静化した疾患に限ります。

【本治療を受けられない方】
以下①～④のいずれかの条件に当てはまる患者様は本治療を受けることができません。
①20歳未満の方②患者の線維芽細胞が、当該再生医療等では十分に増殖しないことが、過去の施術等により判明している場合③妊娠中または授乳中の方④その他、担当医師が不適切と判断する場合【治療内容】
1 ) 血液検査：感染症の項目は①梅毒②HBV（B型肝炎）③HCV（C型肝炎）

HTLV-1（成人Ｔ細胞白血病）⑥パルボウィルスB19（必要な場合に限る）④HIV（エイズ）⑤※検査結果は1週間程で確認ができます。
2 ) 皮膚の採取：培養する皮膚の採取と培養に用いる採血を行います。耳の後ろから表皮面積25mm2程度の皮膚を採取します（採取量の増加を希望する場合は医師と相談）。局所麻酔を施すので痛みはなく、創部は絆創膏で固定、約1週間で治癒します（医師の判断で縫合の場合もあり）。培養に用いる採血量は大凡50㎖ですが医師の判断で変わる場合あります。
※採取した皮膚の状態が悪く、規格に準じた細胞数ができない場合、再採取するか、治療自体を断念する場合もある。
3 ) 細胞の培養：委託先の細胞加工施設にて、採取した皮膚から細胞を抽出。抽出した細胞は培養を経て、治療に用いる真皮線維芽細胞となります。

4 ) 細胞移植1回目：表面麻酔を約20～30分行った後、顔面、首前面、手の甲など症状の気になる部分に注射器で細かく穿刺し、細胞を移植します。移植時間は1㏄あたり約15分程度です。移植直後は凹凸や針跡が出現しますが、1～2日で殆ど目立たなくなります。まれに「腫れ」が1週間以上続くこともありますが、これは正常な生体反応です。移植当日から腫れが引くまでの間は、熱いお風呂に長時間入る、治療局所を冷やし過ぎるなどの刺激はお控えください。移植後10時間経過後から洗顔、メイクが可能（強く擦るのはお控えください）です。
※移植に際し、細胞の分散を防ぐ目的で人工関節液「アルツ：超短期吸収型ヒアルロン酸を、1ｃｃ移植では0.5～0.6ｃｃ程、2cc移植では1～1.2ｃｃ程使用（適応外使用：出来上がってきた細胞数により増減）します。
5 ) 細胞移植2回目：細胞移植1回目と同様の方法で移植を行います。
6 ) 検診：定期ケアとして移植後1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後、1年後に来院いただき検診を受けていただきます。
7 ) 再移植：生体材料を原料とする為、おいて、細胞移植が再度必要と判断した場合は追加の移植を行います。
本人の生体材料を原料とするため、一回に治療できる範囲が限られます。そのため検診にて、細胞移植が必要と判断された場合、追加の移植を行います。

【本治療法の利点】
1)

ご自身の真皮線維芽細胞（自家細胞）による根本治療であり、ヒアルロン酸注入療法、コラーゲン注入療法、ボトックス注入療法などの一過性の対症療法とは異なります。
2)

ご自身の真皮線維芽細胞を用いるため、異物反応やアレルギーの可能性は限りなく低いと考えられており、自己組織への生体適合性が高く効果も期待できます。
3 ) 施術による患者様へのダメージを最小限に抑えることが出来ます。

【本治療法の有害事象ならびに注意点】
1 ) 自家細胞を移植することから細胞移植そのものによる異物反応、アレルギーの危険性は非常に低いと考えられますが下記が観察されております。ただし、後遺障害は観察されておりません。
・治療時、治療後に局部（治療部位）の発赤、腫脹、一過性色素沈着が起こる場合があります。非常にまれに治療部位以外に発赤、腫脹、一過性色素沈着が起こる場合もあります。なお、一般的にこれらの症状は1週間ほどで完全に消失しますが、非常にまれに数ヶ月～1年程度続く場合があります。
・治療部位での皮下出血斑、治療していない部位への皮下出血斑が見られる場合もあります（上眼瞼を治療した場合の下眼瞼など）。なお、一般的にこれらの症状は1～2週間ほどで完全に消失しますが、非常にまれに数ヶ月～1年程度続く場合があります。
・治療後、治療部位に炎症反応を起こす場合があります。腫れが数日から1週間程度持続する場合があります。なお、一般的にこれらの症状は1～2週間ほどで完全に消失しますが、非常にまれに炎症性変化が数ヶ月～1年程度続く場合があります。
・治療後、一時的な皮膚のざらつき感や、凹凸感が出現する場合があり、まれにこれらの症状は外見上からも認識される場合があります。なお、一般的にこれらの皮膚症状は数ヶ月後には消退しますが、非常にまれに1年程度続く場合があります。
・線維芽細胞抽出のため耳の後ろの皮膚切開時の術後瘢痕やケロイドが残る場合はあります。
・皮膚切開後、麻酔の効果が切れた後に疼痛を感じる事があります。
2 ) 効果の出現程度、持続期間は患者様の症状や年齢、治療回数により異なります。

3 ) 本人の生体材料を原料とするため、一回に治療できる範囲が限られます。
4 ) 授乳に対する危険性はほとんど考えられませんが、ご心配の方は予め医師にご相談ください。
5)

悪性新生物（がん）の根治後もしくは経過観察中の方は、予め医師にご相談ください。原則、悪性新生物（がん）治療を優先させていただきます。

6 ) 治療時に使用する薬剤による副作用が起こる可能性があります。もし、薬剤による副作用が起こった場合は、症状に応じて適切な処置を行いますので、直ちに当院までご連絡ください。

【他の治療法】
顔面やその他部位の瘢痕、傷痕（外傷性・手術創等）、顔面陥凹変形（ニキビ痕等）、老化によるしわなどの皮膚の表層不整は、有効性の高い治療法がなく、民間療法としてマッサージ、肌に塗布するクリーム、高周波を利用した美容装置レーザーによる除去などで目立ちにくくする方法や一過性の対処療法（ヒアルロン酸注入法やコラーゲン注入療法、ボトックス注入療法など）などがあります。一般的にこれらの治療法は保存療法であり、症状を改善させることは望めないと考えられております。真皮線維芽細胞移植術はご自身の真皮線維芽細胞（自家細胞）を移植することにより根本的な皮膚の表層不整症状の改善を図る治療法です。

【細胞培養に対する注意事項（皮膚の再採取と細胞移植の遅延）】
採取した皮膚の状態により、細胞が増えにくい場合があり、治療継続が困難と判断した際は皮膚の再採取を行います。
委託先細胞培養加工施設の取扱不備により、細胞培養が出来なくなった場合、細胞移植が最大5週間程遅延します。
非常事態（長時間の停電、天変地異等）により、万が一培養が中断された場合、細胞移植が最大5週間程遅延します。

【患者様の自己決定権について】
本治療は患者様ご自身の判断（意思決定）によって開始されます。本治療を希望されない場合、他の治療法を選択する権利があります。また、本治療開始前、治療中にかかわらず、中止・中断、再開する権利があります。患者様の意思決定の如何にかかわらず不利益は発生しません。尚、患者様のご判断で本治療を中止した場合はキャンセル料が生じます。

【健康被害が発生した場合の補償について】
もし健康被害が生じた場合は、遠慮なくお申し出ください。直ちに医師が対応し、必要に応じて最善の処置を行います。
当クリニックでは、救急医療指定病院である独立行政法人地域医療機能推進機構（JCHO）東京高輪病院と提携し直ちに救急医療が受けられる体制を整えております。本治療が原因で健康被害を生じた場合、患者様の健康被害への対応として再生医療サポート保険（再生医療学会が指定する保険）を適用し、治療にかかる料金は補償させていただきます。一方、予見できない副作用発症の場合や治療効果についての主観的な相違がある場合の治療費や補償については双方協議して決定します。

【患者様の秘密保持について】
患者様の秘密の保持に関して、この治療に携わる医師には、刑法第134条（秘密漏示）の守秘義務が、また看護師、受付スタッフ、培養技術者にも守秘義務が課せられています。患者様の同意を得ることなく当院への受診、治療効果等が公表されることはございません。ただし、法令に基づく関係省庁への報告義務の履行についてはこの限りではございません。本治療に係る個人情報は、クリニック管理者によって法に基づいて厳正に管理されています。

【情報の保管および廃棄について】
本治療で収集した次に述べる記録は 10 年間保管します。 再生医療等を受けた患者様の住所、氏名、性別及び生年月日。病名及び主要症状。使用した特定細胞加工物の種類、投与方法その他の再生医療等の内容及び評価。再生医療等に用いる細胞に関する情報。特定細胞加工物の製造を委託した場合には委託先及び委託業務の内容。再生医療等を行った年月日。再生医療等を行った医師又は歯科医師の氏名。また本治療で収集したその他のデータは、本治療終了後、5 年を経過した期間保存します。保存期間が終了した後廃棄する際は、個人情報が外部に漏れないよう、記載された内容が読み取れない様な工夫を施して適切に廃棄します。なお、細胞培養加工施設（CPC）での製造および品質に関する書類は委託施設のため、その施設と患者様の契約内容によって定められております。

【情報開示について】
委託先細胞加工施設へ治療に必要な範囲内で患者様の個人情報を提供します。患者様の個人情報の利用目的の通知、個人情報の開示、訂正、追加、削除、個人情報の利用もしくは第三者への提供の停止等の求めに応じ対応します。

【治療費用について】■組織採取および幹細胞抽出費用

660,000円■移植料

6㏄：1,320,000円

3㏄：660,000円

9㏄：1,980,000円

12㏄：2,640,000円■細胞保管料（年間）
保管細胞（中間体）1～5本￥110,000円
保管細胞（中間体）6～10本￥220,000円※上記価格は全て税込みの価格です。

【キャンセル・返金に関するポリシー】
細胞培養に伴う細胞医療(再生医療)を行うために、患者様のお申し出による中止・中断の場合、以下の規定により返金・もしくはキャンセル料を頂戴いたします。
お預かりした「皮膚」から細胞を抽出します(細胞抽出)。抽出された細胞は細胞培養を経て、特定細胞加工物(治療用に用いられる真皮線維芽細胞)となります。返金額は各工程の進捗状況により決定いたします。

治療料金(定価)に対するキャンセル料割合(%)
組織採取および細胞抽出実施日を0日とし、0日(当日) 抽出前
抽出後

最大 100%（細胞培養加工施設到着後は100%）

細胞培養 治療日(患者指定)を0日とし、14日以前 0%8日～13日前 最大 50%
1日～7日前 最大 70%
0日前(当日) 最大 100%

最大 10%

注1 キャンセルは当院休診日の場合にはお受けすることが出来ません。特にキャンセル期限日が連休、年末年始、お盆などとなる場合には、十分余裕を持ちお申し付けください。
注2 細胞抽出時に発生したキャンセル料は「定価に対する利率(但し、お支払い金額を超えない範囲)」にて申し受けます。

【お問い合わせ窓口】
本治療に関するお問合せ、治療中・治療後の患者様からのお問合せ、苦情については下記までご連絡下さい。
高輪医院銀座事務局
所在地

電話番号：03-6264-6330

窓口受付時間：平日10：00～18：30

東京都中央区銀座六丁目12番12号サクラマークスGINZA612 八階・九階

対応責任者（院長）：隂山 泰成
実施責任者：隂山 泰成
細胞の採取及び治療を提供する医師 ：（）【本治療の審査を行っている特定認定再生医療等委員会について】
CONCIDE 特定認定再生医療等委員会
所在地：〒102-0084

認定番号：NA8160002

東京都千代田区二番町 11-3

相互二番町ビルディング別館７階

電話番号：03-5772-7584【同意の撤回について】
この説明を受け治療を受けることに同意された後であっても、自家培養線維芽細胞移植前までは同意を撤回することができます。同意を撤回することによってあなたが不利益な扱いを受けることはありませんが、撤回時までに⾏った作業については、キャンセルポリシーに則った費⽤を請求させていただきます。

【細胞加工物の管理保存】
採取された組織は細胞加工センターに搬送され、細胞増殖に使⽤されます。加工された細胞の⼀部は、参考品として製造後 10 年間凍結保存されます。保管期間が終了したものは、医療廃棄物として廃棄を⾏います。

【当該細胞を用いる再生医療等に係る特許権、著作権その他の財産権又は経済的利益の帰属に関すること】
治療の効果向上を目的とした関係学会等への発表や報告、並びに当院の治療成績の公表等へ匿名化した上で患者様の治療結果を使⽤させていただくことがあります。その際のデータは当院に帰属する事とさせていただきます。

【本治療から生じる知的所有権について】
本治療についての成果に係る特許権などの知的所有権が⽣じた場合には、本治療を受けていただいた患者様、または患者様の代わりをつとめる⽅が、これらの権利をもつことはありません。これらの権利などは、担当医師あるいは本治療を実施する機関に帰属することとなりますことをご了承下さい。

【代替血清について】
本治療に用いる細胞の培養には患者様の自己血液を用いますが、溶血や分離不良など、増殖に適さず、使用できないといったケースも否めません。その際には、患者様の同意が得られていることを条件に、ウシ胎児血清を代替として用いる事があります。このウシ胎児血清は、国際獣疫事務局（OIE）により設定された BSE（牛海綿状脳症）リスクステータスが「無視できるリスク」とされた国（豪州等）の原産国証明があり、微生物的汚染リスクを最小とする γ 線照射処理が施され、かつ GMP（適正製造規範/医薬品相当）の管理下で製造されたことが成績書によって確認できたものを使用します。
【その他】
本治療の実施によって、あなたの健康上の重要な知見、また子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られた例はございません。今後もし、それらの知見が得られた場合には、あなたへ速やかにお知らせいたします。

治療同意書高輪医院銀座

御中

このたび、私は皮膚・血液を採取し、自家培養真皮線維芽細胞移植術を行うにあたり、担当医師より詳細な説明を受け、十分に理解し、納得した上で自らの意思で施術を受けることに同意します。特に下記項目については、担当医師とともに確認いたしました。
■ エイズを含めた感染症検査を行い、感染症が認められた場合は治療を断念すること■ 痛みの緩和のため「麻酔薬（エムラ、ペンレス、キシロカイン）」を使用すること■ 細胞の分散を防ぐため人工関節液
ヒアルロン酸：承認名「アルツ」承認薬（適用外使用）を少量使用すること■ 治療料金についての説明

年月日

患者様 氏名（本人自署）
住所
同席者 氏名（任意）担当提供医師
この同意書にサインした後でも撤回することができます。このことで患者様の正当な権利が制限されることはございません。

同意撤回書自家培養真皮線維芽細胞移植術
私は、自家培養真皮線維芽細胞移植術について充分な説明を受け、本治療の内容等を理解し、治療を受けることに同意しましたが、その同意を撤回いたします。

年月日

患者さま署名クリニック記入欄
様の自家培養真皮線維芽細胞移植術について、同意撤回を受諾しました。
年月

高輪医院銀座担当医署名日