アメリカ穀物協会ニュースレター

2020年8月

153№

米国政府による遺伝子組み換え生物の規制と植物バイオテクノロジー技術に関する米国農務省の新しい規則（SECURE規則）
米国政府では、植物バイオテクノロジー技術（いわゆる遺伝子組み換え技術、（GMO）やゲノム編集技術など）を用いた新たな植物について、米国農務省（USDA）、食品医薬品局（FDA）、環境保護庁（EPA）が、環境面、食品並びに飼料の安全性、農薬としての安全性についての規制・規則を適用しています。
この規制システムは30年前から運用されていますが、米国政府では2020年5月14日に、植物保護法に基づく米国農務省（USDA）のバイオテクノロジー規制を更新し、近代化する最終規則を発表しました。この更新により導入される規則は、Sustainable, Ecological, Consistent, Uniform Responsible, Efficient (SECURE)
ルールと呼ばれます。
ここでは、日本と米国での遺伝子組み換え生物の規制を簡単に説明した後、米国政府のプレスリリースなどをもとに、このSECUREルールについて若干解説します。

日本での遺伝子組み換え生物の規制（厚生労働省・農林水

遺伝子組み換え食品の安全性について、FDA（米国食品産省HPより抜粋・編集）医薬品庁）が確認を行っています。
安全性審査を受けることは日本に遺伝子組み換え生物を輸入、流通、栽培その他の使法的には義務付けられていませんが、商品化にあたって開発用をする場合には、組み換えられた生物の品種と遺伝子との企業はFDAに事前に安全性確認を自主的に求めています。

組合せごとに事前に安全性の審査を行い、問題が生じないと米国では食品にも製造物責任が課せられていますので、この評価されて初めて使用できる仕組みとなっています。

事前確認を得ておくことが企業にとっても必要と考えられてい主な法律としては下記の3つが関連しています。

ます。

1）
食品としての安全性は「食品衛生法」

また、屋外で栽培される作物に対しては、USDA（米国農務2）
飼料としての安全性は「飼料安全法」

省）が審査し、問題ないとされたものを認可（規制から除外）
し3）
生物多様性への影響は「カルタヘナ法」ています。USDAは、野外試験の認可・監督を担当していま

日本で食品としての安全性の審査を受けていない遺伝子すが、野外試験の申請には届出制と許可制の2種類が設けら組み換え食品等や、これを原材料に用いた食品等の製造・輸れ、これまでの知見が蓄積されリスクが低い場合には、届出制入・販売は、食品衛生法に基づいて禁止されています。厚生による申請が可能です。

労働省では、組み換えＤＮＡ技術の応用による新たな有害成植物内で農薬成分を作り出すような害虫抵抗性作物につ分が存在していないかなど、遺伝子組み換え食品等の安全いては、EPA（米国環境保護庁）の認可も必要です。
なお、
ス性について、食品安全委員会の意見を聴き、総合的に審査をタック品種に関しては、既存品種の掛け合わせと同等と考えらしています。安全性審査で問題がない場合にのみ、遺伝子組れ、特別に安全性審査は行われていません。
これらの米国で換え食品等を製造・輸入・販売することができます。
また、資料の規制は遺伝子組み換え生物に関して新法を制定してきまとしての安全性の評価の考え方は食品と基本的に同じです。

せんでしたので、連邦行政規則の改定により対応がなされてき日本における、遺伝子組み換え農作物の環境への影響のました。

評価は、生物多様性への影響の評価として、野生動植物の種又は個体群の維持に支障を及ぼすなどの生物多様性に影植物バイオテクノロジー技術に関する米国農務省の新しい響が生じないかどうかで評価しています。
その審査に当たって

規則（SECURE規則）

は、科学的データそのものやそのデータの取得の方法（試験SECURE規則の意義：方法）や、更にはその解析方法について、科学的に妥当かどう

SECUREルールは、持続可能で環境に配慮し、一貫性を持かを精査します。

ち、広く平等に、責任をもって、効率的に適用される規則という意味です。
またSECURE規則は、透明性と一貫性を持って科

米国での遺伝子組み換え生物の規制（バイテク情報普及会

学に基づきリスクに比例した規制システムで、現行の重複したのHPより抜粋・編集）プロセスを取り除くことによって、21世紀にあるべき米国農務省

米国では、1986年に出された「バイオテクノロジー政策に関の植物バイオテクノロジーに関する規則になるとしています。
こする調和的枠組み」と呼ばれるシステムにより、3省庁（農務の規則を通じて農業の生産性と持続可能性を高め、農産物省、環境保護庁、食品医薬品局）間で規制を分担してきましの栄養価と品質を向上させ、害虫や病気と闘い、食品の安全た。

性を高めるために重要なツールであるバイオテクノロジー技術
1

Biotechnology）」に沿って、規制に最新の科学および技術のの開発と利用を促進し、米国の農家のアクセスを提供すること進歩を順次取り入れていくことになります。
また、先ほど述べたを目指しています。
米国のソニー・パデュー農務長官は、このSECUREルール

ように、遺伝子組み換え技術を利用して開発された植物が病によって、植物バイオテクノロジーの規制システムは合理化と害虫リスクをもたらす可能性がほとんど考えられないことがわ

近代化を図り、科学に基づくイノベーションを促進し、米国のかったことから、その開発者の規制上の負担の軽減につなが農業生産者が世界で最も安全な食糧を、最も豊富に、最も手ります。そして、そのような規制のために必要であったAPHIS頃な価格で供給するために必要なツールを提供すると期待をの規制科学者の労力と時間を、現実の植物の病害虫リスクの示し、環境保護庁のアンドリュー・ウィーラー長官は、SECURE防止に振り向けることも可能になります。

ルールを最終決定する米国農務省の取り組みを評価するとSECURE規則の策定においては、米国農務省は一般市

ともに、環境保護庁でも安全を担保しつつ不要な規制を削減

民、学識経験者、各州の農業部門、生産者およびコモディティし、バイオテクノロジーの進歩をサポートするための障壁をさらグループ組織、NGOなどとの会合を通じて意見交換を行い、に打破するための努力を続け、新たなルールを2020年夏に発広範なアウトリーチ活動を行いました。
また、2008年から2018表する予定だとしています。
また、食品医薬品局のスティーブ年の間に提案された植物バイオテクノロジーに関する各種規ン・ハーンコミッショナーも、科学に基づくリスクベースのアプロー則に関連して得られた意見やパブリックコメント期間中に受けチを活用しながら農業バイオテクノロジーの革新を促進するこ取った意見をそれぞれの機会に検討してきました。
さらに、諸とを約束すると同時に、消費者が自分の家族の食べ物の安外国の規制当局および国際的な利害関係者との会合も持ち全性に自信を持てるように尽力していくと述べています。
これらました。 最終的なSECURE規則を発行するにあたり、APHISの3省庁での規則の改正が行われると、米国での植物バイオは、提案された規則に応じて受け取った数千のコメント一つ一テクノロジーの規制システム全体が更新されることになります。

つを慎重に検討しました。
SECURE規則は5月18日に連邦官報に公表され、その日に背景：最終決定となりました。 新しいルールの規定は、18か月後に発効となりますが、施行プロセスの説明はAPHISのWebサイトに

これまでの米国農務省の規制は、遺伝子組み換え技術をあります。

使用した植物の開発の過程で植物病害虫やその関連物質が使用されたかどうかに焦点を当てており、開発された植物が病害虫リスクの増加をもたらさなかったにもかかわらず、長開発手法でなく開発された植物で判断するSECURE規則のい安全性評価に長い時間が必要でした。 これまで30年の経特徴：験を経て、米国農務省動植物検疫局（APHIS）の規制科学

APHISのSECURE規則は、特定の生物の輸入、州間移者は、新しい植物の作出に植物病害虫を使用することが、必動、環境放出に関する規制を改正し、遺伝子組み換え技術のずしも植物に病害リスクをもたらすわけではないとしています。

進歩と、それを用いて開発された生物がもたらす植物病害虫

今回のSECURE規則では、ある植物が規制の対象となるかどリスクの程度についての理解が進んだことを考慮した規則でうかを判断するために、その作出方法ではなく植物の特性にす。

焦点を当てて効率化を図りました。APHISは、遺伝子組み換

SECURE規則の大きな特徴は、作出された生物の特性にえ技術を使用して開発された植物の病害虫リスクを、「規制状焦点を当てていることです。
これまでの、作出の技術や手法に

況レビュー（Regulatory Status Review）」と呼ばれる新しい焦点を当てるのではないという点で、従来の規制の枠組みとプロセスの下で評価し、植物病害虫リスクの増加をもたらす可異なっています。
このアプローチにより、遺伝子組み換え技術能性があるもののみを規制するように変更するとのことです。

を用いて開発された植物の病害虫リスクを、以前のアプローチよりも高い精度で規制することができます。 これにより、植物の植物病害虫とは何か?：

病害虫リスクをもたらす可能性が低い生物の開発者の規制負担が軽減されると同時に、植物の病害虫リスクをもたらす可植物病害虫とは、植物や植物が生産する物質に直接ある能性のある植物の規制を引き続き行うことができます。

いは間接的に損傷、障害や病気を引き起こすものです。その中には、「生きている」原生動物、人間以外の動物、寄生植

SECURE規則の下での3段階の規制プロセス：

物、細菌、真菌、ウイルスまたはウイロイド、感染性病原体や非感染性の病原体が含まれます。

① 適用除外SECURE規則の導入過程：

適用除外とその確認手続きは2020年8月17日に発効しま

この更新されたプロセスは、「バイオテクノロジーの近代す。SECURE規則の下では、通常の育種技術によっても開発化に関する大統領令（President’s Executive Order for

可能な植物については、従来の育種によって開発された植物

Modernizing Biotechnology）」および「バイオテクノロと比較して植物病害虫リスクが高まるとは考えられないため、ジー規制の調和的枠組み（Coordinated Framework for

規制から除外されます。APHISではこれまでも従来の方法で2育種された植物を規制していません。
これまでの植物育種にめ、適用除外の範囲を拡大することができます。拡大を求める

おいて、私たちが植物病害虫を安全に管理してきた長い経験関係者は、告示やパブリックコメントといったプロセスを経て拡に基づいているため、この適用除外は植物にのみ適用されま大の要求をすることができます。

す。
適用免除の確認

また、新たな規制では、遺伝子組み換え技術を用いて開発された植物で、植物の形質と作用機構（MOA）の組み合わ開発者は、製品が適用除外を満たし規制の対象ではないせについて、これまでのまたは新しい規制の下で評価済みでことを、APHISに確認することができます。APHISは適切な内植物の病害虫リスクをもたらす可能性が低いとAPHISが判断容の確認の要求を受け取ってから120日以内に書面（「確認したものも含まれます。完了したすべての規制レビューの結果書」）で回答します。 APHISはその確認書を、機密ビジネスは、APHIS のウェブサイトで公開されます。

情報および個人識別情報を保護したうえでウェブサイトに掲載します。
この確認プロセスは、既存の「規制されるか? (Am I

規制適用免除の請求regulated)」のプロセスと「期限延長」プロセスの代替になりま開発者は、公開されている免除のレビューを見ることによっす。て、開発した植物が規制から免除されているカテゴリーの1つ② 規制適用状況レビュー（Regulatory Status Review,に属しているかどうかを評価することができます。あるいは、その植物が規制適用免除されるかどうかをAPHISに書面で確RSR）のプロセス認することもできます。

規制適用状況レビュー（Regulatory Status Review,次の3つのカテゴリーのいずれかの種類の変更が1つのみ

RSR）
は、日本でのいわゆる安全性評価のシステムに当たるス

行われている植物は、規制の対象外です。

テップです。
これは、2021年4月5日に一部の作物に対して施行1.外部から修復テンプレートが導入されない場合の標的され、2021年10月1日に完全に施行される予定です。従来のDNA切断による細胞修復に起因する変化。 または規制の下では、挿入された遺伝物質が挿入されていたとして2.標的部位での一塩基対置換。 またはも、APHISは各植物形質転換イベント（個別の形質転換系

3.植物の遺伝子プールで存在することが知られている遺統、トランスジェニック系統、または遺伝子組み換え（GE）
系統

伝子の導入、またはそのような遺伝子の既知の対立遺とも呼ばれる）の植物病害虫リスクを、すでに評価されたイベン伝子や遺伝子プールで起こることがすでに知られているトと同一または非常に類似している場合でも、個別に評価して構造変化に相当する変化。

きました。
これは、
「イベントごとの」アプローチと呼ばれることが植物の形質と作用機構（MOA）の組み合わせについて、あります。

従来のまたは新たな規制の下でAPHISにより植物の病害虫リSECURE規則では、以前に評価されておらず規制適用免スクをもたらす可能性が低いと判断されている植物も、規制か除の判断がされていない植物を遺伝子組み換え技術を用いら除外されます。て開発した開発者は、「許可」
または「規制適用のレビュー」を要求することができます。 このプロセスは、以前の規制の「申免除適用範囲の拡大請プロセス」に代わるものです。 今回改正された規制では、

APHISは、規制が科学技術の進歩を確実に反映するた植物が遺伝子組み換えされた手法ではなく、作出された植物
3

なる自体の特性に基づいて規制が必要とするかどうかを評価しま●APHISがそのような判断をしなければ、植物は規制対象す。APHISによって、その植物の規制適用免除が決定されるのままになると、植物の形質と作用機構（MOA）の組み合わせを用いたその後の形質転換イベントは規制されません。

③「許可（Permitting）」

規制適用の決定は、植物の病害虫リスクの評価に基づいて行われます。 遺伝子組み換え技術を用いて開発された植物病害虫リスクをもたらす可能性のある遺伝子組み換え植物の移動または放出が植物の病害虫リスクをもたらす可能技術を用いて作出された植物に関する「許可」については、性が低いことが判明した場合、APHISは規制をしません。
しか2021年4月5日より発効する予定です。
この「許可」は、植物病し、そのように判明できなかった場合には、APHISはその植物害虫リスクによって植物の健全性に影響が及ぶ可能性のあを規制し、「許可」の下でのみその移動が許可されます。

る遺伝子組み換え技術を用いて開発された植物を含む生物に適用され、それらの輸入、州間移動、または環境放出の際規制適用状況レビュー（Regulatory Status Review, RSR）に必要です。 植物の場合、開発者は、規制適用除外にならでの評価なかった場合、または規制適用レビュー（RSR）
プロセスで植物病害虫リスクを持つ可能性があると判断された場合に、「許規制適用状況レビュー（RSR）
では以下に基づいて植物の可」を申請する必要があります。 APHISは、申請を受けてか病害虫リスクを評価します。
●植物の生物学的特性; そしてら45日以内に輸入または移動許可を承認または拒否し、環境●形質（または新しい特性）; そして放出の「許可」の場合は120日以内に判断します。 開発者は、●作用のメカニズム（または遺伝的な改変がどのように新しRSRの要求をせずに「許可」を要求することもできます。
または、「許可」を取得すると同時にRSRを要求することを選択するこい形質を発現させるのか）ともできます。 申請者は従来と同じく紙の申請、
ePermit、
またRSRには、対象の植物によって、1段階または2段階のステッはAPHIS eFileを用いて許可を申請します。

プによって行われます。
ステップ１（APHISは180日でステップ1を完了します）

従来の規制では、APHISは「通知（Notification）」
を「許遺伝子組み換え技術を用いて開発された植物の特性を、可」の代わりに事務上簡略化したものとして提供してきました

適切な比較対象植物の特性との比較を通じて評価し、植物が、SECURE規則ではこの通知プロセスは廃止され、RSRお病害虫リスクを増加させる可能性のある経路の存在およびそよび「許可」プロセスに置き換えられました。

れによって懸念されるファクターを特定します。
以上 が 、 新しい 植物バイオテクノロジー規制である●APHISが植物病害虫リスクを増加させる可能性のある

SECURE規則の概要です。
できる限り正確にまとめましたが、経路を特定できなかった場合、その植物は規制の対象

より正確な情報は以下の米国農務省のウェブサイトを参照しではない。てくださるようお願いいたします。
https://www.aphis.usda.gov/aphis/newsroom/news/●APHISが植物病害虫リスクを増加させる可能性のある経路を特定した場合、開発者は次のことを行う。

sa_by_date/sa-2020/secure❖これ以上何もしないことを選択する

https://www.aphis.usda.gov/aphis/ourfocus/❖植物の移動および/または野外圃場試験の実施のbiotechnology/biotech-rule-revision/secure-rule/

「許可」
を要求する

secure-reg-changes❖APHISがステップ2を完了するように要求する
注：開発者は、「許可」とAPHISがステップ2を完了することのネットワークに関するご意見、ご感想をお寄せ下さい。

両方を要求することができます。
ステップ2（APHISは15ヶ月以内に評価全体を完了します）
遺伝子組み換え技術を用いて開発された植物に関連して

アメリカ穀物協会

特定された懸念されるファクターを評価し、植物病害虫リスクを増加させる可能性の程度とそれにより予想される結果につ〒105-0001 東京都港区虎ノ門1丁目2番20号
第3虎の門電気ビル11階
Tel: 03-6206-1041 Fax: 03-6205-4960
E-mail: Japan@grains.org

いて判断します。
そして、以下のプロセスに入ります。
●評価の結果を連邦官報に公表する●パブリックコメントを求め、レビューする●その植物が植物病害虫リスクを高める可能性が低いと

本部ホームページ（英語）:https://www.grains.org
日本事務所ホームページ（日本語）:https://grainsjp.org/

APHISが判断した場合、その植物は規制の対象でなく4