2024 年 5 ⽉作成（第 3 版）

⽇本標準商品分類番号：87259

医薬品インタビューフォーム
⽇本病院薬剤師会の IF 記載要領 2018（2019 年更新版）に準拠して作成

勃起不全治療剤

タダラフィル錠 10mgCI「FCI」
タダラフィル錠 20mgCI「FCI」
Tadalafil Tablets 10mg・20mgCI「FCI」
タダラフィル錠剤

形

製 剤 の 規 制 区 分
規

格

⼀

・
般

含

量
名

フィルムコーティング錠
処⽅箋医薬品注）注）−医師等の処⽅箋により使⽤すること

タダラフィル錠 10mgCI「FCI」

1 錠中タダラフィル 10mg 含有

タダラフィル錠 20mgCI「FCI」

1 錠中タダラフィル 20mg 含有

和名：タダラフィル（JAN）
洋名：Tadalafil（JAN）

製造販売承認年⽉⽇

タダラフィル錠

タダラフィル錠

10mgCI「FCI」

20mgCI「FCI」

薬価基準収載・販売開製造販売承認年⽉⽇

2021 年 2 ⽉ 16 ⽇

2021 年 2 ⽉ 16 ⽇

始年⽉⽇

薬価基準収載年⽉⽇

薬価基準未収載

薬価基準未収載

発売年⽉⽇

2021 年 7 ⽉ 1 ⽇

2021 年 7 ⽉ 1 ⽇

開発・製造販売（輸⼊）
提携・販売会社名

製造販売元：富⼠化学⼯業株式会社

医薬情報担当者の連絡

先富⼠化学⼯業株式会社

問 い 合 わ せ 窓 ⼝

学術担当〒105-0011 東京都港区芝公園 1 丁⽬ 8 番 21 号
TEL：03-6435-6956

本 IF は 2024 年 5 ⽉作成の添付⽂書の記載に基づき作成した。
最新の添付⽂書情報は、独⽴⾏政法⼈

医薬品医療機器総合機構ホームページ「医薬品に関する情報」 http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html にてご確認ください。

IF 利⽤の⼿引きの概要 −⽇本病院薬剤師会−（2020 年 4 ⽉改訂）
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療⽤医薬品の基本的な要約情報として，医療⽤医薬品添付⽂書（以下，添付⽂書）がある．医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が⽇常業務に必要な医薬品の適正使⽤情報を活⽤する際には，添付⽂書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり，製薬企業の医薬情報担当者（以下，ＭＲ）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている．この際に必要な情報を網羅的に⼊⼿するための項⽬リストとして医薬品インタビューフォーム（以下，ＩＦと略す）が誕⽣した．
1988 年に⽇本病院薬剤師会（以下，⽇病薬）学術第２⼩委員会がＩＦの位置付け，ＩＦ記載様式，
ＩＦ記載要領を策定し，その後 1998 年に⽇病薬学術第３⼩委員会が，2008 年，2013 年に⽇病薬医薬情報委員会がＩＦ記載要領の改訂を⾏ってきた．
ＩＦ記載要領 2008 以降，ＩＦはれにより，添付⽂書

ＰＤＦ等の電⼦的データとして提供することが原則となった．この主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることとなった．最新版のＩＦは，医薬品医療機器総合機構（以下，ＰＭＤＡ）の医療⽤医薬品情報検索のページ（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/） にて公開されている．⽇病薬では，2009 年より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し，個々のＩＦが添付⽂書を補完する適正使⽤情報として適切か審査・検討している ．
2019 年の添付⽂書記載要領の変更に合わせ，ＩＦ記載要領 2018 が公表され，今般「医療⽤医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため，その更新版を策定した．
２．IF とは
ＩＦは「添付⽂書等の情報を補完し，医師・薬剤師等の医療従事者にとって⽇常業務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処⽅設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使⽤のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，⽇病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製造販売⼜は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる．
ＩＦに記載する項⽬配列は⽇病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠し，⼀部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される．ただし，製薬企業の機密等に関わるもの及び利⽤者

⾃らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない．⾔い換えると，製薬企業から提供されたＩＦは，利⽤者⾃らが評価・判断・臨床適⽤するとともに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている．ＩＦの提供は電⼦データを基本とし，製薬企業での製本は必須ではない．
３．IF の利⽤にあたって
電⼦媒体のＩＦは，ＰＭＤＡの医療⽤ 医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている．
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の⼿引き」に従ってＩＦを作成・提供するが，ＩＦの原点を踏まえ，医療現場に不⾜している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより利⽤者⾃らが内容を充実させ，ＩＦの利⽤性を⾼める必要がある．
また，随時改訂される使⽤上の注意等に関する事項に関しては，ＩＦが改訂されるまでの間は，製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした⽂書等，あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等⾃らが整備するとともに，ＩＦの使⽤にあたっては，最新の添付⽂書をＰＭＤＡの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある．
なお，適正使⽤や安全性の確保の点から記載されている「V.5. 臨床成績」や「XII. 参考資料」，「XIII.
備考」に関する項⽬等は承認を受けていない情報が含まれることがあり，その取り扱いには⼗分留意
すべきである．
４．利⽤に際しての留意点
ＩＦを⽇常業務において⽋かすことができない医薬品情報源として活⽤していただきたい．ＩＦは
⽇病薬の要請を受けて，当該医薬品の製造販売⼜は販売に携わる企業が作成・提供する，医薬品適正使⽤のための学術資料であるとの位置づけだが，記載・表現には薬機法の広告規則や医療⽤医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン，製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を⼀定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは，未承認薬や承認外の⽤法等に関する情報提供について，製薬企業が医療従事者からの求めに応じて⾏うことは差し⽀えないとされており，ＭＲ等
へのインタビューや⾃らの⽂献調査などにより，利⽤者⾃らがＩＦの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない．製薬企業から得られる 情報の科学的根拠を確認し,その客観性を⾒抜き，医療現場における適正使⽤を確保することは薬剤師の本務であり，ＩＦを活⽤して⽇常業務を更に価値あるものにしていただきたい．

⽬
I．概要に関する項⽬ .......................................... 1次
11． 別途提供される資材類 ....................... 91．

開発の経緯 ........................................... 1

2．

製品の治療学的特性 ........................... 13．

製品の製剤学的特性 ........................... 1

1．

効能⼜は効果 ..................................... 104．

適正使⽤に関して周知すべき特性 ... 1

2．

効能⼜は効果に関連する注意 ......... 10

5．

承認条件および流通・使⽤上の制限事

3．

⽤法及び⽤量 ..................................... 10

項 ........................................................... 1

4．

⽤法及び⽤量に関連する注意 ......... 10

RMP の概要 ......................................... 1

5．

臨床成績 ............................................. 10

名称に関する項⽬ ................................... 2

VI．

薬効薬理に関する項⽬ ......................... 141．

販売名 ................................................... 2

1．

薬理学的に関連ある化合物⼜は化合2．

⼀般名 ................................................... 23．

構造式⼜は⽰性式 ............................... 2

2．

薬理作⽤ ............................................. 144．

分⼦式及び分⼦量 ............................... 2

VII．

薬物動態に関する項⽬ ..................... 15

5．

化学名（命名法）⼜は本質 ............... 2

1．

⾎中濃度の推移・測定法 ................. 15

6．

慣⽤名、別名、略号、記号番号 ....... 22．

薬物速度論的パラメータ ................. 177．

CAS 登録番号 ...................................... 2

3．

⺟集団（ポピュレーション）解析 . 18

III．

有効成分に関する項⽬ ........................... 3

4．

吸収 ..................................................... 181．

物理化学的性質 ................................... 35．

分布 ..................................................... 182．

有効成分の各種条件下における安定

6．

代謝 ..................................................... 18

性 ........................................................... 37．

排泄 ..................................................... 193．

有効成分の確認試験法、定量法 ....... 3

8．

トランスポーターに関する情報 ..... 19

IV．

製剤に関する項⽬ ................................... 49．

透析等による除去率 ......................... 19

1．

剤形 ....................................................... 4

10． 特定の背景を有する患者 ................. 192．

製剤の組成 ........................................... 4

11． その他 ................................................. 20

3．

添付溶解液の組成及び容量 ............... 5

VIII． 安全性（使⽤上の注意等）に関する項

4．

⼒価 ....................................................... 5⽬ ............................................................. 225．

混⼊する可能性のある夾雑物 ........... 51．

警告内容とその理由 ......................... 226．

製剤の各種条件下における安定性 ... 5

2．

禁忌内容とその理由 ......................... 227．

調整法及び溶解後の安定性 ............... 63．

効能⼜は効果に関連する使⽤上の注8．

他剤との配合変化（物理化学的変化）

6．
II．

............................................................... 69．

12． その他 ................................................... 9
V．

物群 ..................................................... 14

意とその理由 ..................................... 224．

溶出性 ................................................... 6

10． 容器・包装 ........................................... 9

治療に関する項⽬ ................................. 10

⽤法及び⽤量に関連する使⽤上の注
意とその理由 ..................................... 225．

重要な基本的注意とその理由 ......... 22

6．

特定の背景を有する患者に関する注14． 保険給付上の注意 ............................. 30

意 ......................................................... 23

XI．

⽂献 ......................................................... 31(1)

合併症・既往歴等のある患者 ......... 231．

引⽤⽂献 ............................................. 31(2)

腎機能障害患者 ................................. 232．

その他の参考⽂献 ............................. 32(3)

肝機能障害者 ..................................... 23

XII．

参考資料 ............................................. 33(4)

⽣殖能を有する者 ............................. 231．

主な外国での発売状況 ..................... 33(5)

妊婦 ..................................................... 232．

海外における臨床⽀援情報 ............. 33(6)

授乳婦 ................................................. 24

XIII．

備考 ..................................................... 34(7)

⼩児等 ................................................. 24

1．

調剤・服薬⽀援に際して臨床判断を⾏(8)

⾼齢者 ................................................. 24

7．

相互作⽤ ............................................. 24

8．

副作⽤ ................................................. 25

9．

臨床検査結果に及ぼす影響 ............. 26

10． 過量投与 ............................................. 26
11． 適⽤上の注意 ..................................... 26
12． その他の注意 ..................................... 27
IX．

⾮臨床試験に関する項⽬ ..................... 28

1．

薬理試験 ............................................. 282．

毒性試験 ............................................. 28

X．

管理的事項に関する項⽬ ..................... 291．

規制区分 ............................................. 292．

有効期間 ............................................. 29

3．

貯法・保存条件 ................................. 29

4．

取扱い上の注意 ................................. 29

5．

患者向け資材 ..................................... 29

6．

同⼀成分・同効薬 ............................. 29

7．

国際誕⽣年⽉⽇ ................................. 29

8．

製造販売承認年⽉⽇及び承認番号、薬価基準収載年⽉⽇、販売開始年⽉⽇............................................................. 29

9．

効能⼜は効果追加、⽤法及び⽤量変更追加等の年⽉⽇及びその内容 ......... 29

10． 再審査結果、再評価結果公表年⽉⽇及びその内容 ......................................... 29
11． 再審査期間 ......................................... 29
12． 投薬期間制限に関する情報 ............. 29
13． 各種コード ......................................... 30

うにあたっての参考情報 ................. 34
2．

その他の関連資料 ............................. 34

I．

概要に関する項⽬

1． 開発の経緯
タダラフィルは、選択的なホスホジエステラーゼ タイプ 5（PDE5）阻害作⽤を有する化合物として創薬され、1995 年から勃起不全治療剤としての開発が開始された薬剤であり、本邦では 2007 年に上市されている。
タダラフィル錠 10mgCI「FCI」及びタダラフィル錠 20mgCI「FCI」は富⼠化学⼯業株
式会社が後発医薬品として開発を企画し、薬⾷発第 1121 第 2 号（平成 26 年 11 ⽉ 21 ⽇）に基づき、規格及び試験⽅法を設定、安定性試験、⽣物学的同等性試験を実施し、2021
年 2 ⽉に承認を取得した。
2． 製品の治療学的特性(1) タダラフィル錠 10mgCI「FCI」及びタダラフィル 20mgCI「FCI」は、勃起不全（満⾜な性⾏為を⾏うに⼗分な勃起とその維持が出来ない患者）に対して、通常、成⼈には 1 ⽇ 1 回タダラフィルとして 10mg を性⾏為の約 1 時間前に経⼝投与すること
により、有効性が認められている。
（「Ⅴ．1．効能⼜は効果」及び「Ⅴ．3．⽤法及び⽤量」の項参照）(2) 重 ⼤ な 副 作 ⽤ と し て ， 過 敏 症 （ 発 疹 、 蕁 ⿇ 疹 、 顔 ⾯ 浮 腫 、 剥 脱 性 ⽪ 膚 炎 、Stevens-Johnson 症候群）がある。詳細は「Ⅷ．安全性（使⽤上の注意等）に関する項⽬」参照。
3． 製品の製剤学的特性
本剤は，円形状である。
10mg 錠には割線を付与した。
4． 適正使⽤に関して周知すべき特性
該当資料なし5． 承認条件および流通・使⽤上の制限事項(1) 承認条件
該当しない(2) 流通・使⽤上の制限事項
該当しない
6． RMP の概要
該当資料なし1

II．

名称に関する項⽬

1． 販売名(1) 和名タダラフィル錠 10mgCI「FCI」
タダラフィル錠 20mgCI「FCI」(2) 洋名
Tadalafil Tablets 10mg CI「FCI」
Tadalafil Tablets 20mg CI「FCI」(3) 名称の由来「⼀般名」＋「剤形」＋「規格（含量）」＋「屋号」
2． ⼀般名(1) 和名（命名法）
タダラフィル（JAN）(2) 洋名（命名法）
Tadalafil（JAN）(3) ステム
⾎管拡張作⽤を持つホスホジエステラーゼ PDE5 阻害剤：-afil
3． 構造式⼜は⽰性式

4． 分⼦式及び分⼦量分⼦式：C22H19N3O4
分⼦量：389.40
5． 化学名（命名法）⼜は本質(6R ,12aR )-6-(1,3-Benzodioxol-5-yl)-2-methyl-2,3,6,7,12,12a-hexahydropyrazino[1',2':1,6]pyrido [3,4-b ]indole-1,4-dione (IUPAC)
6． 慣⽤名、別名、略号、記号番号
特になし
7． CAS 登録番号171596-29-5

2

III．

有効成分に関する項⽬

1． 物理化学的性質(1) 外観・性状
⽩⾊の粉末である(2) 溶解性
溶媒

1g を溶かすのに要する溶媒量

溶解性

ジメチルスルホキシド

1mL 以上10mL 未満

溶けやすい

エタノール（99.5）

100mL 以上

1000mL 未満

溶けにくい

⽔

10000mL 以上(3) 吸湿性
該当資料なし(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点
該当資料なし(5) 酸塩基解離定数
該当資料なし(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な⽰性値
該当資料なし2． 有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし3． 有効成分の確認試験法、定量法
確認試験法(1) 紫外可視吸光度測定法(2) ⾚外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）
定量法
液体クロマトグラフィー

3

ほとんど溶けない

IV．

製剤に関する項⽬

1． 剤形(1) 剤形の区別
フィルムコーティング錠(2) 製剤の外観及び性状
販売名

タダラフィル錠 10mgCI「FCI」

⻩⾊の割線⼊りのフィルムコーティ 明るい⾚みの⻩⾊〜つよい⾚みの⻩
ング錠
⾊のフィルムコーティング錠

性状
本体
表⽰

タダラフィル錠 20mgCI「FCI」

表

FCI 10

FCI 293

裏

20
表

裏

側⾯

表

裏

側⾯

外形

錠径（mm）

7.1

9.0

厚さ（mm）

3.0

4.4

質量（mg）

125310(3) 識別コード
タダラフィル錠 10mgCI「FCI」：FCI 10
タダラフィル錠 20mgCI「FCI」：FCI 293 20(4) 製剤の物性（「Ⅳ-4.製剤の各種条件下における安定性」の項参照）(5) その他該当しない
2． 製剤の組成(1) 有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
販売名

有効成分

添加剤
乳頭⽔和物、結晶セルロース、クロスカル
メロースナトリウム、ヒドロキシプロピル

タダラフィル錠

1 錠中セルロース、ラウリル硫酸ナトリウム、ス

10mgCI「FCI」

タダラフィル 10mg

テアリン酸マグネシウム、ヒプロメロー
ス、タルク、マクロゴール 6000、酸化チタ
ン、リボフラビン
乳頭⽔和物、結晶セルロース、クロスカル
メロースナトリウム、ヒドロキシプロピル

タダラフィル錠

1 錠中セルロース、ラウリル硫酸ナトリウム、ス

20mgCI「FCI」

タダラフィル 20mg

テアリン酸マグネシウム、ヒプロメロー
ス、酸化チタン、タルク、トリアセチン、
⻩⾊三⼆酸化鉄

4(2) 電解質等の濃度
該当しない(3) 熱量該当しない
3． 添付溶解液の組成及び容量
該当しない
4． ⼒価
該当しない
5． 混⼊する可能性のある夾雑物
該当資料なし6． 製剤の各種条件下における安定性(1) タダラフィル錠 10mgCI「FCI」
1) 加速試験
試験⽅法

保存形態

加速試験

PTP 包装保存条件
40±1℃
75±5% RH

保存期間
6 箇⽉

結果
全ての試験項⽬について規格内であった。

試験項⽬：性状、確認試験、純度試験、製剤均⼀性、溶出性、定量法
2) 無包装状態の安定性試験
試験⽅法
温度

保存形態
遮光・気密
容器（瓶）

湿度

遮光・開放

光

気密容器

保存条件

保存期間

結果

40±1℃

3 箇⽉

変化は認められなかった。

3 箇⽉

変化は認められなかった。

75±5%RH
25±1℃
120 万 lx･hr

1000lx50 ⽇

変化は認められなかった。

試験項⽬：性状、純度試験、溶出性、定量法、硬度(2) タダラフィル錠 20mgCI「FCI」
1) 加速試験
試験⽅法

保存形態

加速試験

PTP 包装保存条件
40±2℃
75±5% RH

保存期間
6 箇⽉

結果
全ての試験項⽬について規格内であった。

試験項⽬：性状、確認試験、純度試験、製剤均⼀性、溶出性、定量法

52) 無包装状態の安定性試験
試験⽅法

温度

保存形態
密閉
遮光

保存条件

保存期間

全ての項⽬で規格に適合し、60℃

明確な品質の低下は認めな
3 箇⽉

湿度

光

結果

開放

25±2℃

遮光

75±5% RH

かった。
全ての項⽬で規格に適合し、明確な品質の低下は認めな
かった。

開放

120 万 lx･h

室温

200W･h/m2

全ての項⽬で規格に適合し、明確な品質の低下は認めなかった。

試験項⽬：性状、純度試験、溶出性、定量法、硬度
最終包装製品を⽤いた加速試験（40℃、相対湿度 75%、6 箇⽉）の結果、タダラフ
ィル錠 10mgCI「FCI」及びタダラフィル錠 20mgCI「FCI」は通常の市場流通下においてそれぞれ 3 年間安定であることが推測された。
7． 調整法及び溶解後の安定性
該当しない
8． 他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし9． 溶出性(1) 溶出挙動における類似性「後発医薬品の⽣物学的同等性試験ガイドライン」（平成 24 年 2 ⽉ 29 ⽇薬⾷審査発 0229
第 10 号）に従い、溶出試験を⾏った。
1) タダラフィル錠 10mgCI「FCI」（試験条件）
試験⽅法

⽇本薬局⽅ 溶出試験 パドル法

回転数

50rpm、100rpm（pH1.2 注）のみ）

試験液

pH1.2、pH4.0、pH6.8、⽔、pH1.2 注)、pH4.0 注)、pH6.8 注)
注) 0.5%（w/v）ポリソルベート 80 添加

試験液の量

900mL

試験液の温度

37±0.5℃

試験結果

全ての条件において判定基準に適合した。

6

（溶出曲線）
pH1.2、50rpm

pH4.0、50rpm
100

100
80

80

試験製剤

溶
出 60
率
% 40

試験製剤

溶
出 60
率
% 40

標準製剤

標準製剤

（ ）

（ ）

20

20
0

0
0

30

60
90
時間（min）

120

150

0

pH6.8、50rpm

60

120

180
240
時間（min）

300

360

420

⽔、50rpm
100

100
試験製剤

80

試験製剤

標準製剤

溶
出 60
率
% 40

標準製剤

（ ）

（ ）

80
溶
出 60
率
% 40

20

20
0

0

0

60

120

180
240
時間（min）

300

360

420

pH1.2 注）、50rpm

0

60

120

180
240
時間（min）

300

360

420

pH4.0 注）、50rpm

100

100

80

80

溶
出 60
率
% 40

溶
出 60
率
% 40

試験製剤

試験製剤
標準製剤

（ ）

（ ）

標準製剤

20

20

0

0

0

10

20

30
40
時間（min）

50

60

70

pH6.8 注）、50rpm

0

10

20

30
40
時間（min）

50

60

70

pH1.2 注）、100rpm
100

100

80
溶
出 60
率
% 40

（ ）

試験製剤
標準製剤

試験製剤
標準製剤

（ ）

80
溶
出 60
率
% 40

20

20

0

0
0

10

20

30
40
時間（min）

50

60

70

注) 0.5%（w/v）ポリソルベート 80 添加

7

0

10

20

30
40
時間（min）

50

60

70

2) タダラフィル錠 20mgCI「FCI」（試験条件）
試験⽅法

⽇本薬局⽅ 溶出試験 パドル法

回転数

50rpm、100rpm（pH6.8 注）のみ）
pH1.2、pH4.0、pH6.8、⽔、pH1.2 注)、pH4.0 注)、pH6.8 注)

試験液注) 0.5%（w/v）ポリソルベート 80 添加

試験液の量

900mL

試験液の温度

37±0.5℃

試験結果

全ての条件において判定基準に適合した。

（溶出曲線）
pH1.2、50rpm

pH4.0、50rpm

100

100
80
溶
出 60
率
% 40

試験製剤

（ ）

標準製剤

試験製剤
標準製剤

（ ）

80
溶
出 60
率
% 40
20

20

0

0

0

20

40

60
時間（min）

80

100

120

pH6.8、50rpm

0

60

120

180
240
時間（min）

300

360

⽔、50rpm
100

100
80

80

溶
出 60
率
% 40

溶
出 60
率
% 40

試験製剤

試験製剤
標準製剤

（ ）

（ ）

標準製剤

20

20

0

0
0

60

120

180
240
時間（min）

300

360

0

pH1.2 注）、50rpm

60

120

180
240
時間（min）

300

360

pH4.0 注）、50rpm

100

100

80

80

試験製剤

（ ）

標準製剤

20

溶
出 60
率
% 40

試験製剤
標準製剤

（ ）

溶
出 60
率
% 40

20

0

0
0

20

40

60
時間（min）

80

100

120

8

0

60

120

180
240
時間（min）

300

360

pH6.8 注）、50rpm

pH6.8 注）、100rpm

100

100
80
溶
出 60
率
% 40

（ ）

試験製剤
標準製剤

20

試験製剤
標準製剤

（ ）

80
溶
出 60
率
% 40

20

0

0
0

60

120

180
240
時間（min）

300

360

0

60

120

180
240
時間（min）

300

360

注）0.5%（w/v）ポリソルベート 80 添加
10．容器・包装(1) 注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報該当しない(2) 包装タダラフィル錠 10mgCI「FCI」：20 錠［10 錠（PTP）×2］
タダラフィル錠 20mgCI「FCI」：20 錠［10 錠（PTP）×2］(3) 予備容量
該当しない(4) 容器の材質
販売名

包装形態

タダラフィル錠 10mgCI「FCI」 PTP 包装
タダラフィル錠 20mgCI「FCI」 PTP 包装
11．別途提供される資材類
該当資料なし12．その他
該当資料なし9

材質
ポリ塩化ビニル、アルミ箔
ポリ塩化ビニル／ポリクロロトリフル
オロエチレンラミネート、アルミ箔V．

治療に関する項⽬

1． 効能⼜は効果
勃起不全（満⾜な性⾏為を⾏うに⼗分な勃起とその維持が出来ない患者）
2． 効能⼜は効果に関連する注意
5. 効能⼜は効果に関連する注意
5.1 投与に際しては、勃起不全及びその基礎疾患の診断のため、既往歴の調査や諸検査を⾏い、客観的な診断に基づき臨床上治療が必要とされる患者に限定すること。
5.2 本剤は催淫剤⼜は性欲増進剤ではない。
3． ⽤法及び⽤量(1) ⽤法及び⽤量の解説
通常、成⼈には 1 ⽇ 1 回タダラフィルとして 10mg を性⾏為の約 1 時間前に経⼝投与する。10mg の投与で⼗分な効果が得られず、忍容性が良好と判断された器質性⼜は混合型勃起不全患者に対しては、20mg に増量することができる。
軽度⼜は中等度の肝障害のある患者では 10mg を超えないこと。なお、いずれの場
合も 1 ⽇の投与は 1 回とし、投与間隔は 24 時間以上とすること。
中等度⼜は重度の腎障害のある患者では、5mg から開始し、投与間隔は 24 時間以上とすること。なお、中等度の腎障害のある患者では最⾼⽤量は 10mg を超えないこととし、10mg を投与する場合には投与間隔を 48 時間以上とすること。重度の腎障
害のある患者では 5mg を超えないこと。
(2) ⽤法及び⽤量の設定経緯・根拠
該当資料なし4． ⽤法及び⽤量に関連する注意
7. ⽤法及び⽤量に関連する注意
7.1 チトクローム P450 3A4（CYP3A4）を強く阻害する薬剤を投与中の患者では、本剤の⾎漿中濃度が上昇することが認められているので、低⽤量（5mg）から開始し、投与間隔を⼗分にあける（10mg を投与する場合は投与間隔を 48 時間以上）など注意して投与すること。なお、投与量は 10mg を超えないこと。
［10.2 参照］
7.2 10mg 錠と 20mg 錠の⽣物学的同等性は⽰されていないため、投与量を調節する際には 10mg 錠と 20mg 錠の互換使⽤を⾏わないこと。
5． 臨床成績(1) 臨床データパッケージ
該当資料なし(2) 臨床薬理試験＜有効性及び安全性に関する試験＞
本剤の臨床効果は、国内⽤量反応試験、外国第Ⅲ相試験共に同⼀の指標を⽤いて評価を⾏った。主な指標は IIEF（International Index of Erectile Function:国際勃起機
10VI．薬効薬理に関する項目

能スコア）質問票（15 問）における勃起機能ドメイン（6 問）（表 17-1）、SEP（Sexual
Encounter Profile:患者⽇記中の性交に関する質問）の質問 2 及び質問 3（表 17-2）
に対する回答とした 37)。
表 17-1 IIEF 勃起機能ドメインの質問と回答
質問番号 質問

回答選択肢（点）ここ 4 週間、性的⾏為におよんでいる時、何回勃起を・性的⾏為⼀度も無し注 1）………………………（0）
経験しましたか。
・毎回⼜はほぼ毎回（10 回中 9 回以上）……（5）
ここ 4 週間、性的刺激によ ・おおかた毎回（半分よりかなり上回る回数：
る勃起の場合、何回挿⼊可
10 回中 7 回程度）……………………………（4）
能な勃起の硬さになりま・時々（10 回中 5 回）…………………………（3）したか。
・たまに（半分よりかなり下回る回数：
10 回中 3 回程度）……………………………（2）
ここ 4 週間、性交を試みた
・全く無し⼜はほとんど無し
時、何回挿⼊することが出（10 回中 1 回以下）…………………………（1）
来ましたか。
注 1）質問 2 では「性的刺激⼀度も無し」、質問 3、4 では
ここ 4 週間、性交中、挿⼊「性交の試み⼀度も無し」
後何回勃起を維持することが出来ましたか。

1

2

3

4

5

・性交の試み⼀度も無し……（0）
ここ 4 週間で、性交中に、 ・困難でない…………………（5）
性交を終了するまで勃起・やや困難……………………（4）を維持するのはどれくら
・困難…………………………（3）
い困難でしたか。
・かなり困難…………………（2）・ほとんど困難………………（1）15・⾮常に⾼い……（5）
ここ 4 週間、勃起を維持す ・⾼い……………（4）
る⾃信の程度はどれくら
・普通……………（3）いありましたか。
・低い……………（2）・⾮常に低い……（1）
勃起機能ドメイン計

30 点

表 17-2 SEP の質問と回答
質問番号

質問

回答

2

パートナーの膣への挿⼊ができましたか？

3

勃起は⼗分に持続し、性交に成功しましたか？

「はい」⼜は「いいえ」＜国内第Ⅱ相試験＞
国内⽤量反応試験において、タダラフィル 5〜20mg 投与により IIEF の勃起機能ドメインスコア、SEP の質問 2 及び 3 に「はい」と回答した割合におけるベースラインからの変化量に、プラセボ投与との統計的な有意差が認められた 38), 39)。

11

表 17-3 国内⽤量反応試験における IIEF の勃起機能ドメインスコア並びに SEP の質
問 2 及び 3 に「はい」と回答した割合のベースラインからの変化量
ベースラインからの変化量
評価項⽬

IIEF
勃起機能
ドメイン

SEP 質問 2

SEP 質問 3

統計量注)

プラセボ群

タダラフィル群
5mg 群

10mg 群

20mg 群

最⼩⼆乗平均値(標準誤差)[症例数]

2.05(0.71)［86］

7.51(0.72)［84］

9.10(0.71)［86］

9.38(0.71)［86］

p 値(対プラセボ群)−<0.001<0.001<0.001

最⼩⼆乗平均値(標準誤差)[症例数]

8.59(2.99)［86］

28.50(3.02)［84］

35.97(2.99)［86］

36.52(2.99)［86］

p 値(対プラセボ群)−<0.001<0.001<0.001

最⼩⼆乗平均値(標準誤差)[症例数]

12.29(3.46)［86］

34.31(3.49)［84］

47.26(3.46)［86］

50.80(3.45)［86］

p 値(対プラセボ群)−<0.001<0.001<0.001注）最⼩⼆乗平均値、標準誤差及び p 値は、施設、治療法、ベースライン値を含む共分散分析により導いた。プラセボ群と各⽤量の多重⽐較では Dunnett 法により調整を⾏った。

安全性評価対象症例 257 例中 70 例（27.2%）に副作⽤が認められた。主な副作⽤は頭痛 29 例（11.3%）、潮紅 13 例（5.1%）、ほてり 9 例（3.5%）、消化不良 6 例（2.3%）
等であった 40)。
＜外国第Ⅲ相試験＞
外国で実施されたプラセボ対照⼆重盲検並⾏群間⽐較試験（第Ⅲ相試験）の 11 試験（2266 例）を併合解析した結果、タダラフィル 5〜20mg 投与により IIEF の勃起機
能ドメインスコア、SEP の質問 2 及び 3 に「はい」と回答した割合におけるベース
ラインからの変化量に、プラセボ投与との統計的な有意差が認められた 41), 42)。

12

VI．薬効薬理に関する項目

表 17-4 外国プラセボ対照⼆重盲検⽐較試験における IIEF の勃起機能ドメインス
コア並びに SEP の質問 2 及び 3 に「はい」と回答した割合のベースラインからの変化量
ベースラインからの変化量
評価項⽬

IIEF
勃起機能
ドメイン

統計量

タダラフィル群

注)

プラセボ群

5mg 群

10mg 群

20mg 群

最⼩⼆乗平均値(標準誤差)[症例数]

1.03(0.30)［540］

5.02(0.75)［149］

6.79(0.57)［245］

8.94(0.23)［1179］

p 値(対プラセボ群)−<0.001<0.001<0.001

最⼩⼆乗平均値(標準誤差)[症例数]

2.63(1.19)［547］

15.37(2.94)［149］

25.57(2.24)［247］

31.32(0.92)［1192］

p 値(対プラセボ群)−<0.001<0.001<0.001

最⼩⼆乗平均値(標準誤差)[症例数]

9.08(1.34)［547］

26.46(3.29)［149］

37.48(2.51)［247］

44.26(1.03)［1192］

p 値(対プラセボ群)−<0.001<0.001<0.001

SEP 質問 2

SEP 質問 3

注）最⼩⼆乗平均値、標準誤差及び p 値は、施設、治療法、ベースライン値を含む共分散分析により導いた。プラセボ群と各⽤量の多重⽐較では Bonferroni 法により調整を⾏った。

(3) ⽤量反応探索試験
該当資料なし(4) 検証的試験
1) 有効性検証試験
該当資料なし2) ⽐較試験
該当資料なし3) 安全性試験
該当資料なし(5) 患者・病態別試験
該当資料なし(6) 治療的使⽤
1) 使⽤成績調査（⼀般使⽤成績調査、特定使⽤成績調査、使⽤成績⽐較調査）、製造販
売後データベース調査、製造販売後臨床試験の内容
該当資料なし2) 承認条件として実施予定の内容⼜は実施した調査・試験の概要
該当しない(7) その他
該当しない

13

VI．薬効薬理に関する項目

VI．

薬効薬理に関する項⽬

1． 薬理学的に関連ある化合物⼜は化合物群
シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩⽔和物
2． 薬理作⽤(1) 作⽤部位・作⽤機序＜作⽤機序＞
性的刺激により⼀酸化窒素（NO）の局所的な遊離が⽣じる際に、タダラフィルは、
cGMP 分解酵素である PDE5 を阻害することにより海綿体の cGMP 濃度を上昇させる。その結果、平滑筋が弛緩し、陰茎組織への⾎流が増⼤して勃起が達成される。
＜PDE5 阻害作⽤＞
タダラフィルは選択的な PDE5 阻害剤である。タダラフィルはヒト遺伝⼦組換え
PDE5 を約 1nM の IC50 値で阻害した。タダラフィルの PDE5 に対する阻害効⼒は、
PDE6 及び PDE11 と⽐較して、それぞれ 700 及び 14 倍であり、その他の PDE サ
ブタイプとの⽐較では、9000 倍以上であった 43)（in vitro）。
＜陰茎海綿体内 cGMP 濃度上昇作⽤＞
タダラフィル（30nM）は、NO 供与体であるニトロプルシドナトリウム（SNP）の存在下で、ヒト摘出陰茎海綿体平滑筋中の cGMP 濃度を有意に上昇させた（in vitro）。
＜陰茎動脈及び海綿体の弛緩増強作⽤＞
タダラフィルはヒト摘出陰茎動脈及び海綿体平滑筋の弛緩を誘発（EC50 値:それぞれ
34 及び 13nM）し、また、SNP 及びアセチルコリンの弛緩作⽤を増強させた（30nM）（in vitro）。
(2) 薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし(3) 作⽤発現時間・持続時間
該当資料なし14

VII． 薬物動態に関する項⽬
1． ⾎中濃度の推移・測定法(1) 治療上有効な⾎中濃度
該当資料なし(2) 臨床試験で確認された⾎中濃度＜単回投与＞
⽇本⼈健康成⼈ 36 例にタダラフィル 5、10、20、40mg 注 1）を単回経⼝投与したときのタダラフィルの⾎漿中濃度は、投与 0.5〜4 時間（Tmax の中央値、3 時間）の間にピークに達した後、消失した。消失半減期は約 14〜15 時間であった 21)。
注 1）承認最⼤⽤量は 20mg である。
表

健康成⼈にタダラフィル 5mg、10mg、20mg、40mg を単回投与したときの⾎漿中タダラフィル濃度より算出した薬物動態パラメータ⽤量nAUC0-∞(µg･h/L)

Cmax(µg/L)

Tmax(h)注 2)

T1/2
(h)

5mg

24

1784
（35.3）

95.6（30.0）

3.00（0.500〜4.00）

14.2（19.9）

10mg

23

3319
（32.5）

174（26.5）

3.00（0.500〜4.00）

14.6（20.9）

20mg

24

5825
（23.2）

292（26.1）

3.00（1.00〜4.03）

13.6（17.1）

40mg

23

10371
（32.3）

446（20.2）

3.00（0.500〜4.00）

14.9（20.0）

幾何平均値（変動係数%）
注 2）中央値（範囲）＜反復投与＞
⽇本⼈健康成⼈ 18 例にタダラフィル 20mg を 1 ⽇ 1 回 10 ⽇間反復経⼝投与したときのタダラフィルの⾎漿中濃度は、投与 4 ⽇⽬までに定常状態に達した。定常状態
でのタダラフィルの AUC 及び Cmax は初回投与時と⽐較して約 40%増加した 22)。
表

健康成⼈にタダラフィル 20mg を 1 ⽇ 1 回 10 ⽇間反復投与したときの⾎漿中タダラフィル濃度より算出した薬物動態パラメータ⽇数n

AUC0-∞(µg･h/L)

Cmax(µg/L)

Tmax(h)注 2)

T1/2
(h)

1 ⽇⽬

18

4478
（14.9）

339（16.3）

3.00（1.00〜4.00）

−

10 ⽇⽬

17

6430 注 5)（18.7）

461 注 6)（18.4）

3.00（2.00〜4.00）

14.5（17.9）

幾何平均値（変動係数%）
注 3）投与間隔間（24 時間）での⾎漿中薬物濃度下⾯積15注 4）中央値（範囲）
注 5）定常状態における投与間隔間（24 時間）での⾎漿中薬物濃度下⾯積
注 6）定常状態における最⾼⾎漿中薬物濃度＜⽣物学的同等性試験＞(1) タダラフィル錠 10mgCI「FCI」
タダラフィル錠 10mgCI「FCI」⼜はシアリス錠 10mg をクロスオーバー法により、それぞれ 1 錠（タダラフィルとして 1mg）
を健康成⼈男⼦に絶⾷単回経⼝投与（n=18）
して⾎漿中タダラフィル濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について 90%信頼区間法にて統計解析を⾏った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内
であり、両剤の⽣物学的同等性が確認された 23)。
判定パラメータ

参考パラメータ

AUCt(ng･hr/mL)

Cmax(ng/mL)

Tmax
(hr)

T1/2
(hr)

タダラフィル錠
10mgCI「FCI」

3936
±1222

192
±40

2.06
±1.16

15.5
±5.1

シアリス錠
10mg

3959
±1366

193
±48

2.67
±1.37

14.8
±3.7

(Mean±S.D., n=18)(ng/mL)250

⾎漿中タダラフィル濃度

200

150

タダラフィル錠
10mgCI「FCI」

100

シアリス錠10mg

50

0
0

12

24

36

48

60

72 (hr)時間(2) タダラフィル錠 20mgCI「FCI」
タダラフィル錠 20mgCI「FCI」⼜はシアリス錠 20mg をクロスオーバー法により、それぞれ 1 錠（タダラフィルとして 20mg）
を健康成⼈男⼦に絶⾷単回経⼝投与（n=39）
して⾎漿中タダラフィル濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について 90%信頼区間法にて統計解析を⾏った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内
16

であり、両剤の⽣物学的同等性が確認された 23)。
判定パラメータ

参考パラメータ

AUCt(ng･hr/mL)

Cmax(ng/mL)

Tmax
(hr)

T1/2
(hr)

タダラフィル錠
20mgCI「FCI」

7165.17±1900.48

316.33±58.48

2.3
±1.1

17.11
±4.29

シアリス錠
20mg

7712.65±3404.14

340.48±94.33

2.5
±1.5

17.09
±4.57

(Mean±S.D., n=39)(ng/mL)400
350

⾎漿中タダラフィル濃度

300
250
タダラフィル錠20mgCI

200

「FCI」
シアリス錠20mg

150
100
50
0
0

12

24

36

48

60

72

84

96

108

120

(hr)

時間

⾎漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(3) 中毒域
該当資料なし(4) ⾷事・併⽤薬の影響（「Ⅷ - 7.相互作⽤」の項を参照のこと）
2． 薬物速度論的パラメータ(1) 解析⽅法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) 消失速度定数
該当資料なし(4) クリアランス
該当資料なし(5) 分布容積17該当資料なし(6) その他
該当資料なし3． ⺟集団（ポピュレーション）解析(1) 解析⽅法
該当資料なし(2) パラメータ変動要因
該当資料なし4． 吸収＜⾷事の影響＞
健健康成⼈ 18 例にタダラフィル 20mg を⾷後（⾼脂肪⾷）⼜は空腹時に単回経⼝投与したとき、AUC0-∞及び Cmax 共に⾷事摂取による影響は認められなかった 24)（外国⼈デー
タ）
。
5． 分布
(1) ⾎液−脳関⾨通過性
該当資料なし(2) ⾎液−胎盤関⾨通過性（｢Ⅷ−10．妊婦，産婦，授乳婦等への投与｣の項参照）(3) 乳汁への移⾏性
該当資料なし(4) 髄液への移⾏性
該当資料なし(5) その他の組織への移⾏性
該当資料なし(6) ⾎漿蛋⽩結合率
タダラフィルの⾎漿蛋⽩結合率は 94%（in vitro、平衡透析法）であり 25)、主にアルブミン及びα1 酸性糖蛋⽩と結合する 26)。
6． 代謝
(1) 代謝部位及び代謝経路
健康成⼈ 6 例に 14C-タダラフィル 100mg 注 1）を単回経⼝投与したとき、⾎漿中には
主にタダラフィル未変化体及びメチルカテコールグルクロン酸抱合体が認められた。
⾎漿中のメチルカテコール体はメチルカテコールグルクロン酸抱合体の 10%未満であった 27)（外国⼈データ）。
(2) 代謝に関与する酵素（CYP 等）の分⼦種、寄与率
該当資料なし(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし

18

(4) 代謝物の活性の有無及び活性⽐、存在⽐率
該当資料なし7． 排泄
健康健康成⼈ 6 例に 14C-タダラフィル 100mg 注 1）を単回経⼝投与したときの、投与後 312
時間までの放射能回収率は糞便中 60.5%、尿中 36.1%であった。糞便中には主にメチルカテコール体、カテコール体、尿中には主にメチルカテコールグルクロン酸抱合体及びカテコールグルクロン酸抱合体が認められた 28)（外国⼈データ）。
8． トランスポーターに関する情報
該当資料なし9． 透析等による除去率
該当資料なし10．特定の背景を有する患者＜腎障害患者＞（1）軽度及び中等度腎障害患者
健康成⼈ 12 例、
軽度腎障害患者（CLcr=51〜80mL/min）
8 例、中等度腎障害患者（CLcr=31〜50mL/min）8 例にタダラフィル 5mg 及び 10mg を単回経⼝投与したとき、AUC0-∞及び Cmax は健康成⼈のそれぞれ約 100%及び 20〜30%増加した 29)（外国⼈データ）。
（2）⾎液透析を受けている末期腎不全患者
⾎液透析を受けている末期腎不全患者 16 例にタダラフィル 5mg、10mg 及び 20mg を単回経⼝投与したとき、AUC0-∞及び Cmax は健康成⼈のそれぞれ約 109%及び 41%増加した（外国⼈データ）。

29)＜肝障害患者＞
健康成⼈ 8 例及び肝障害患者 25 例注 7）にタダラフィル 10mg を単回経⼝投与したとき、軽度肝障害患者（Child-Pugh class A）と中等度肝障害患者（Child-Pugh class B）の AUC0は健康成⼈とほぼ同様であった 29)（外国⼈データ）。

∞

注 7）軽微肝障害（脂肪肝が認められた患者）、n＝8:軽度肝障害（Child-Pugh class A）、
n＝8:中等度肝障害（Child-Pugh class B）、n＝8:重度肝障害（Child-Pugh class C）
、n＝1。
＜⾼齢者＞
健康⾼齢者 12 例（65〜78 歳）及び健康若年者 12 例（19〜45 歳）にタダラフィル 10mg
を単回経⼝投与したとき、Cmax は⾼齢者と若年者とでほぼ同様であったが、⾼齢者のAUC0-∞は若年者に⽐べ約 25%⾼値であった 29)（外国⼈データ）。

19

表 ⾼齢者及び若年者にタダラフィル 10mg を単回投与したときの⾎漿中タダラフィル濃度より算出した薬物動態パラメータn

AUC0-∞（µg･h/L）

Cmax（µg/L）

Tmax（h）注 8)

T1/2
（h）

⾼齢者

12

4881 (31.7)

196 (26.9)

2.00 (1.00〜4.00)

21.6 (39.0)

若年者

12

3896 (42.6)

183 (25.5)

2.50 (1.00〜6.00)

16.9 (29.1)

幾何平均値（変動係数%）
注 8）中央値（範囲）11．その他
薬物相互作⽤＜経⼝ケトコナゾール＞
健康成⼈ 12 例にケトコナゾール 400mg（1 ⽇ 1 回経⼝投与、国内未発売）とタダラフィ
ル 20mg を併⽤投与したとき、タダラフィルの AUC0-∞及び Cmax は、それぞれ 312%及び22%増加した 4)（外国⼈データ）。
健康成⼈ 11 例にケトコナゾール 200mg（1 ⽇ 1 回経⼝投与）とタダラフィル 10mg を併⽤投与したとき、タダラフィルの AUC0-∞及び Cmax はそれぞれ 107%及び 15%増加した（外国⼈データ）5)＜リトナビル＞
健康成⼈ 16 例にリトナビル 500mg ⼜は 600mg（1 ⽇ 2 回）とタダラフィル 20mg を併⽤投与したとき、タダラフィルの Cmax は 30%低下したが、AUC0-∞は 32%増加した 30)（外国⼈データ）。
健康成⼈ 8 例にリトナビル 200mg（1 ⽇ 2 回）とタダラフィル 20mg を併⽤投与したとき、タダラフィルの Cmax は同程度であったが、AUC0-∞は 124%増加した 4)（外国⼈デー
タ）。
＜α遮断剤＞（1）ドキサゾシン
健康成⼈ 18 例にドキサゾシン 8mg を反復経⼝投与時の定常状態で、タダラフィル 20mg
を単回経⼝投与したとき、⽴位の収縮期及び拡張期⾎圧の最⼤下降量はそれぞれ
9.81mmHg 及び 5.33mmHg、臥位の収縮期及び拡張期⾎圧の最⼤下降量はそれぞれ
3.64mmHg 及び 2.78mmHg であった 6)（外国⼈データ）。
（2）タムスロシン
健康成⼈ 18 例にタムスロシン 0.4mg を反復経⼝投与時の定常状態で、タダラフィル
10mg ⼜は 20mg を単回投与したとき、⽴位の収縮期及び拡張期⾎圧の最⼤下降量はそれぞれ 2.3mmHg 及び 2.2mmHg、臥位の収縮期及び拡張期⾎圧の最⼤下降量はそれぞれ3.2mmHg 及び 3.0mmHg であり、明らかな⾎圧への影響は認められなかった 6)（外国⼈

20

データ）
。
＜その他の薬剤＞
他剤（ニザチジン、制酸配合剤）⼜はアルコールが本剤に及ぼす影響について検討した
結果、ニザチジン、制酸配合剤⼜はアルコールによる本剤の薬物動態に対する明らかな影響は認められなかった。
また、本剤が他剤（ミダゾラム、テオフィリン、ワルファリン及びアムロジピン）⼜はアルコールに及ぼす影響について検討した結果、本剤によるミダゾラム、テオフィリン、
ワルファリン、アムロジピン⼜はアルコールの薬物動態に対する明らかな影響は認められなかった 17), 18), 31)〜36)（外国⼈データ）。

21

VIII． 安全性（使⽤上の注意等）に関する項⽬
1． 警告内容とその理由
1. 警告
1.1 本剤と硝酸剤⼜は⼀酸化窒素（NO）供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等）との併⽤により降圧作⽤が増強し、過度に⾎圧を下降させることがあるので、本剤投与の前に、硝酸剤⼜は⼀酸化窒素（NO）供与剤が投与されていないことを⼗分確認し、本剤投与中及び投与後においても硝酸剤⼜は⼀酸化窒
素（NO）供与剤が投与されないよう⼗分注意すること。
［2.2、10.1 参照］
1.2 死亡例を含む⼼筋梗塞等の重篤な⼼⾎管系等の有害事象が報告されているので、本剤投与の前に、⼼⾎管系障害の有無等を⼗分確認すること。
［2.4-2.8、8.1、11.2 参照］
2． 禁忌内容とその理由
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 硝酸剤⼜は⼀酸化窒素（NO）供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソ
ソルビド、ニコランジル等）を投与中の患者［1.1、10.1 参照］
2.3 可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激剤（リオシグアト）を投与中の患者［10.1参照］
2.4 ⼼⾎管系障害を有するなど性⾏為が不適当と考えられる患者［1.2、8.1 参照］
2.5 不安定狭⼼症のある患者⼜は性交中に狭⼼症を発現したことのある患者［1.2、8.1
参照］
2.6 コントロール不良の不整脈、 低⾎圧（⾎圧<90/50mmHg）⼜はコントロール不良の⾼⾎圧（安静時⾎圧>170/100 mmHg）のある患者［1.2、8.1 参照］
2.7 ⼼筋梗塞の既往歴が最近 3 ヵ⽉以内にある患者［1.2、8.1 参照］
2.8 脳梗塞・脳出⾎の既往歴が最近 6 ヵ⽉以内にある患者［1.2、8.1 参照］
2.9 重度の肝障害のある患者［9.3.1 参照］
2.10 網膜⾊素変性症患者［網膜⾊素変性症の患者にはホスホジエステラーゼ（PDE）の遺伝的障害を持つ症例が少数認められる。］
3． 効能⼜は効果に関連する使⽤上の注意とその理由（「Ⅴ．治療に関する項⽬」を参照すること。
）
4． ⽤法及び⽤量に関連する使⽤上の注意とその理由（「Ⅴ．治療に関する項⽬」を参照すること。
）
5． 重要な基本的注意とその理由
8. 重要な基本的注意
8.1 性⾏為は⼼臓へのリスクを伴うため勃起不全の治療を開始する前に⼼⾎管系の状態に注意をはらうこと。
［1.2、2.4-2.8 参照］
8.2 4 時間以上の勃起の延⻑⼜は持続勃起（6 時間以上持続する痛みを伴う勃起）が外国
22

にてごくまれに報告されている。持続勃起に対する処置を速やかに⾏わないと陰茎組織の損傷⼜は勃起機能を永続的に損なうことがあるので、勃起が 4 時間以上持続する症状がみられた場合、直ちに医師の診断を受けるよう指導すること。
8.3 本剤投与後に急激な視⼒低下⼜は急激な視⼒喪失があらわれた場合には、本剤の服⽤を中⽌し、速やかに眼科専⾨医の診察を受けるよう、患者に指導すること。
［15.1.1 参
照］
8.4 臨床試験において、めまいや視覚障害が認められているので、⾼所作業、⾃動⾞の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
6． 特定の背景を有する患者に関する注意(1) 合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 陰茎の構造上⽋陥（屈曲、陰茎の線維化、Peyronie 病等）のある患者
性⾏為が困難であり痛みを伴うおそれがある。
9.1.2 持続勃起症の素因となり得る疾患（鎌状⾚⾎球性貧⾎、多発性⾻髄腫、⽩⾎病等）のある患者
9.1.3 PDE5 阻害剤⼜は他の勃起不全治療剤を投与中の患者併⽤使⽤の経験がない。
9.1.4 出⾎性疾患⼜は消化性潰瘍のある患者
in vitro 試験でニトロプルシドナトリウム（NO 供与剤）の⾎⼩板凝集抑制作⽤を増強することが認められている。出⾎性疾患⼜は消化性潰瘍のある患者に対する安全性は確⽴していない。
9.1.5 重度勃起不全患者
勃起不全の治療を開始する前に⼼⾎管系の状態に注意をはらうこと。⼼⾎管系イベントの危険因⼦を有する割合が⾼いと考えられる。
9.1.6 コントロールが⼗分でない⾼⾎圧患者
本剤の⾎管拡張作⽤により⾎圧下降を⽣じる可能性があるので注意すること。
(2) 腎機能障害患者
該当記載事項なし(3) 肝機能障害者
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝障害患者
投与しないこと。これらの患者は臨床試験では除外されている。
［2.9 参照］(4) ⽣殖能を有する者
該当記載事項なし(5) 妊婦該当記載事項なし

23

(6) 授乳婦
該当記載事項なし(7) ⼩児等
該当記載事項なし(8) ⾼齢者
9.8 ⾼齢者
⼀般に⽣理機能が低下している。［16.6.3 参照］
7． 相互作⽤(1) 併⽤禁忌とその理由
10.1 併⽤禁忌
薬剤名等
硝酸剤及び NO 供与剤
ニトログリセリン
亜硝酸アミル
硝酸イソソルビド
ニコランジル等［1.1、2.2 参照］
sGC 刺激剤
リオシグアト（アデムパス）［2.3 参照］

臨床症状・措置⽅法
機序・危険因⼦併⽤により、降圧作⽤を増強 NO は cGMP の産⽣を刺激するとの報告がある 1)〜3)。
し、⼀⽅、本剤は cGMP の分解を抑制することから、両剤の併⽤により cGMP の増⼤を介する NO の降圧作⽤が増強する。
併⽤により、⾎圧低下を起こ 併⽤により、細胞内 cGMP 濃
すおそれがある。
度が増加し、全⾝⾎圧に相加的な影響を及ぼすおそれがある。

24

(2) 併⽤注意とその理由
10.2 併⽤注意（併⽤に注意すること）
薬剤名等
CYP3A4 阻害剤
ケトコナゾール
イトラコナゾール
クラリスロマイシン
テラプレビルグレープフルーツジュース等［7.、16.7.1 参照］
HIV プロテアーゼ阻害剤
リトナビル
インジナビル
サキナビル
ダルナビル等［16.7.2 参照］
CYP3A4 誘導剤
リファンピシン
フェニトイン
フェノバルビタール等
α遮断剤
ドキサゾシン
テラゾシン等［16.7.3（1）参照］

降圧剤
アムロジピン
メトプロロール
エナラプリルカンデサルタン等
カルペリチドベルイシグアト臨床症状・措置⽅法
機序・危険因⼦
強い CYP3A4 阻害作⽤を有する CYP3A4 阻害によるクリアラン
ケトコナゾール（経⼝剤、国内未 スの減少。
発売）との併⽤により、本剤のAUC 及び Cmax が 312%及び 22%
増加するとの報告がある 4)。

リトナビルとの併⽤により、本剤のAUCが124%増加するとの報告がある4)。

リ フ ァ ン ピ シ ン と の 併 ⽤ に よ CYP3A4誘導によるクリアラン
り、本剤のAUC及びCmaxがそれ スの増加。
ぞれ88%及び46%低下するとの報告がある5)。
ドキサゾシンとの併⽤により、⽴ 本剤は⾎管拡張作⽤による降圧
位収縮期⾎圧及び拡張期⾎圧は 作⽤を有するため、併⽤により降最⼤それぞれ 9.81mmHg 及び 圧作⽤を増強するおそれがある。
5.33mmHg 下降するとの報告がある 6)。
また、α遮断剤との併⽤で失神等の症状を伴う⾎圧低下を来したとの報告がある。
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤（単剤⼜は多剤）との併⽤により、⾃由⾏動下収縮期⾎圧及び拡
張期⾎圧は最⼤それぞれ
8mmHg 及び 4mmHg 下降するとの報告がある 7)。
併⽤により降圧作⽤が増強する
おそれがある。
症候性低⾎圧を起こすおそれが 細胞内 cGMP 濃度が増加し、降ある。治療上の有益性と危険性を 圧作⽤を増強するおそれがある。
⼗分に考慮し、治療上やむを得な
いと判断された場合にのみ併⽤すること。

8． 副作⽤11.副作⽤
次の副作⽤があらわれることがあるので、観察を⼗分に⾏い、異常が認められた場合には投与を中⽌するなど適切な処置を⾏うこと。
(1) 重⼤な副作⽤と初期症状
11.1 重⼤な副作⽤
11.1.1 過敏症（頻度不明）
発疹、蕁⿇疹、顔⾯浮腫、剥脱性⽪膚炎、Stevens-Johnson 症候群等があらわれることがある。
25

(2) その他の副作⽤
11.2 その他の副作⽤
1%以上
潮紅

0.2〜1%未満

頻度不明

循環器

⾎管拡張、⼼拍数増 ⼼筋梗塞注 1）、⼼臓突
加、胸痛、狭⼼症、 然死注 1）、失神、起⽴
頻脈、⾼⾎圧、低⾎ 性低⾎圧
圧

感覚器

霧視、眼の充⾎、眼 ⽿鳴、視覚障害、眼 ⾊覚変化、回転性眩
の異常感
痛、流涙増加、眼刺 暈、網膜静脈閉塞、激、結膜充⾎、視野 ⾮動脈炎性前部虚⾎
⽋損、結膜炎、乾性 性視神経症注 2）、網膜
⾓結膜炎、眼瞼腫脹 動脈閉塞、中⼼性漿
液性脈絡網膜症
消化不良

動悸、ほてり0.2%未満消化器

上腹部痛、悪⼼、胃 便秘、腹部膨満、軟 ⾷道炎
⾷道逆流性疾患、下 便、胃刺激症状、嚥痢、⼝内乾燥、胃炎、 下障害
嘔吐、腹痛、胃（胸
部）不快感

肝臓

肝機能異常（AST 上 ALP 上昇
昇 、 ALT 上 昇 、 γ-GTP 上昇を含む）

腎臓

腎機能障害、尿酸値上昇

筋⾻格

背部痛、筋痛、四肢 関節痛、筋痙攣（筋 筋⾻格硬直、頚部痛、
痛
収縮）
、筋⾻格痛
殿部痛

精神・
神経系

頭痛

めまい、睡眠障害

泌尿・
⽣殖器
呼吸器

錯感覚、傾眠、不安、 脳卒中注 1）、感覚鈍⿇
⽚頭痛
排尿困難、勃起増強、 持続勃起症、勃起の意図しない勃起延⻑

⿐閉

⿐炎、副⿐腔うっ⾎ 呼吸困難、喀⾎

⽪膚その他

⿐出⾎、咽頭炎

紅斑、多汗、⽖囲炎 そう痒症
疲労、無⼒症、疼痛、 熱感、末梢性浮腫、
体重増加、倦怠感
粘膜浮腫、⼝渇

注 1）これらのほとんどの症例が本剤投与前から⼼⾎管系障害等の危険因⼦を有していたことが報告されており、これらの事象が本剤、性⾏為⼜は患者が以前から有していた⼼⾎管系障害の危険因⼦に起因して発現したものなのか、⼜は、これらの要因の組合せにより発現したものなのかを特定することはできない。
［1.2 参照］
注 2）［15.1.1 参照］

9． 臨床検査結果に及ぼす影響
該当記載事項なし
10．過量投与13. 過量投与13.1 処置
特異的な解毒薬はない。なお、腎透析によるクリアランスの促進は期待できない。
11．適⽤上の注意
14. 適⽤上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
26

14.1.1 PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服⽤するよう指導すること。PTP
シートの誤飲により、硬い鋭⾓部が⾷道粘膜へ刺⼊し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎
等の重篤な合併症を併発することがある。
14.1.2 本剤は投与後 36 時間まで有効性が認められていることから 8)〜10)、その期間は安全性について⼗分配慮すること。
14.1.3 本剤は⾷事の有無にかかわらず投与できる。
［16.2.1 参照］
14.1.4 本剤には性⾏為感染症を防ぐ効果はない。
12．その他の注意(1) 臨床使⽤に基づく情報
15. その他の注意
15.1 臨床使⽤に基づく情報
15.1.1 薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含む PDE5 阻害剤投
与中に、まれに、視⼒低下や視⼒喪失の原因となりうる⾮動脈炎性前部虚⾎性視神経症（NAION）の発現が報告されている 11), 12)。これらの患者の多くは、NAION の危険因⼦［年齢（50 歳以上）、糖尿病、⾼⾎圧、冠動脈障害、⾼脂⾎症、喫煙等］を有していた 13)。
外国において、NAION を発現した 45 歳以上の男性を対象として実施された⾃⼰対照研
究では、PDE5 阻害剤の投与から消失半減期（T1/2）の 5 倍の期間内（タダラフィルの場
合約 4 ⽇以内に相当）は、NAION 発現リスクが約 2 倍になることが報告されている 14)。
［8.3、11.2 参照］
15.1.2 薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含む PDE5 阻害剤投
与後に、まれに、痙攣発作の発現が報告されている 15), 16)。
15.1.3 薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含む PDE5 阻害剤投
与後に、まれに、急激な聴⼒低下⼜は突発性難聴が報告されている。これらの患者では、
⽿鳴りやめまいを伴うことがある。
15.1.4 アルコール飲⽤時に本剤を投与した外国の臨床薬理試験において、アルコール⾎中濃度、本剤の⾎漿中濃度のいずれも相互に影響を受けなかったが、アルコールを⾼⽤
量（0.7g/kg）飲⽤した被験者において、めまいや起⽴性低⾎圧が報告された 17), 18)。
(2) ⾮臨床試験に基づく情報
15.2 ⾮臨床試験に基づく情報
25mg/kg/day 以上の⽤量でタダラフィルをイヌに 3〜12 ヵ⽉間連⽇経⼝投与した毒性試
験において、精巣重量の低下、精細管上⽪の変性、精巣上体の精⼦数の減少が認められたとの報告がある。ヒトにおける精⼦形成能に対する影響を検討した外国臨床試験の⼀部では平均精⼦濃度の減少が認められたが、精⼦運動率、精⼦形態及び⽣殖ホルモン値
はいずれの試験においても変化が認められなかった 19), 20)。

27

IX．

⾮臨床試験に関する項⽬

1． 薬理試験(1) 薬効薬理試験（｢Ⅵ.薬効薬理に関する項⽬｣参照）(2) 安全性薬理試験
該当資料なし(3) その他の薬理試験
該当資料なし2． 毒性試験(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 遺伝毒性試験
該当資料なし(4) がん原性試験
該当資料なし(5) ⽣殖発⽣毒性試験
該当資料なし(6) 局所刺激性試験
該当資料なし(7) その他の特殊毒性
該当資料なし28

X．管理的事項に関する項目

X．

管理的事項に関する項⽬

1． 規制区分製剤
有効成分

タダラフィル錠 10mgCI「FCI」
タダラフィル錠 20mgCI「FCI」
タダラフィル

処⽅箋医薬品注）注）注意−医師等の処⽅箋により使⽤すること該当しない

2． 有効期間
有効期間：36 箇⽉
3． 貯法・保存条件
室温保存4． 取扱い上の注意
該当記載事項なし
5． 患者向け資材
患者向け医薬品ガイド：あり
くすりのしおり：あり
その他の患者向け資材：あり
6． 同⼀成分・同効薬
同⼀成分：シアリス錠 5mg/10mg/20mg、アドシルカ錠 20mg、ザルティア錠 2.5mg/5mg
同効薬：シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩⽔和物
7． 国際誕⽣年⽉⽇
不明
8． 製造販売承認年⽉⽇及び承認番号、薬価基準収載年⽉⽇、販売開始年⽉⽇
製造販売承認

薬価基準収載

販売開始

年⽉⽇

年⽉⽇

2021 年 2 ⽉ 16 ⽇ 30300AMX00232000

薬価基準未収載

2021 年 7 ⽉ 1 ⽇

2021 年 2 ⽉ 16 ⽇ 30300AMX00233000

薬価基準未収載

2021 年 7 ⽉ 1 ⽇

承認番号

年⽉⽇
タダラフィル錠
10mgCI「FCI」
タダラフィル錠
20mgCI「FCI」

9． 効能⼜は効果追加、⽤法及び⽤量変更追加等の年⽉⽇及びその内容
該当しない
10．再審査結果、再評価結果公表年⽉⽇及びその内容
該当しない
11．再審査期間
該当しない
12．投薬期間制限に関する情報
本剤は，投薬期間に関する制限は定められていない。
29

（「Ⅷ．安全性（使⽤上の注意等）に関する項⽬」の項参照）
13．各種コード

タダラフィル錠
10mgCI「FCI」
タダラフィル錠
20mgCI「FCI」

薬価基準収載個別医薬品コード

レセプト

医薬品コード（YJ コード）

電算コード

薬価基準未収載

259000CF2119

薬価基準未収載

187833201

薬価基準未収載

259000CF3115

薬価基準未収載

187834901

14．保険給付上の注意
該当しない

30

HOT コードXI．

⽂献

1． 引⽤⽂献
1)

Kloner RA, et al.: Am J Cardiol. 2003; 92（Suppl）: 37M-46M

2)

Patterson D, et al.: Br J Clin Pharmacol. 2005; 60（5）: 459-468

3)Kloner RA, et al.: J Am Coll Cardiol. 2003; 42（10）: 1855-1860

4)

リトナビル及びケトコナゾールとの薬物相互作⽤（シアリス錠：2007 年 7 ⽉ 31 ⽇
承認、申請資料概要 2.7.2.2.2.3.2）

5)

リファンピシン及びケトコナゾールとの薬物相互作⽤（シアリス錠：2007 年 7 ⽉ 31
⽇承認、申請資料概要 2.7.2.2.2.3.1）

6)Kloner RA, et al.:J Urol. 2004; 172（5 Pt 1）: 1935-1940

7)

Kloner RA, et al.:Am J Cardiol. 2003; 92（Suppl）: 47M-57M

8)

Carson CC, et al.:BJU Int. 2004; 93（9）: 1276-1281

9)Young JM, et al.:J Androl. 2005; 26（3）: 310-318

10) Porst H, et al.:Urology. 2003; 62（1）: 121-125
11) Pomeranz HD, et al.:J Neuroophthalmol. 2005; 25（1）: 9-1312) McGwin G, et al.:Br J Ophthalmol. 2006; 90（2）: 154-157
13) Lee AG, et al.:Am J Ophthalmol. 2005; 140（4）: 707-708
14) Campbell UB, et al.:J Sex Med. 2015; 12（1）: 139-151
15) Gilad R, et al.:BMJ. 2002; 325（7369）: 869
16) Striano P, et al.:BMJ. 2006; 333（7572）: 785
17) アルコールとの薬物相互作⽤（タダラフィル 10mg）（シアリス錠：2007 年 7 ⽉ 31
⽇承認、申請資料概要 2.7.2.2.2.3.9、2.7.2.2.2.4.7）
18) アルコールとの薬物相互作⽤（タダラフィル 20mg）（シアリス錠：2007 年 7 ⽉ 31
⽇承認、申請資料概要 2.7.2.2.2.3.9、2.7.2.2.2.4.7）
19) Hellstrom WJG, et al.:J Urol. 2003; 170（3）: 887-891
20) 精液特性に及ぼす影響（シアリス錠：2007 年 7 ⽉ 31 ⽇承認、申請資料概要 2.7.4.4.3）
21) 健康成⼈における薬物動態（単回投与）（シアリス錠：2007 年 7 ⽉ 31 ⽇承認、申請
資料概要 2.7.2.2.2.1.1）
22) 健康成⼈における薬物動態（反復投与）（シアリス錠：2007 年 7 ⽉ 31 ⽇承認、申請
資料概要 2.7.2.2.2.1.2）
23) 社内資料: タダラフィル錠 10mgCI「FCI」
・20mgCI「FCI」 ⽣物学的同等性試験
24) ⾷事の影響（シアリス錠：2007 年 7 ⽉ 31 ⽇承認、申請資料概要 2.7.1.3.2）
25) 蛋⽩結合（in vitro;ラット、イヌ及びヒト⾎漿）（シアリス錠：2007 年 7 ⽉ 31 ⽇承認、申請資料概要 2.6.4.4.3）
26) 蛋⽩結合（in vitro;ヒト⾎漿蛋⽩）（シアリス錠：2007 年 7 ⽉ 31 ⽇承認、申請資料
概要 2.7.2.2.1.1）
31

XI．文献27) 放射性標識体投与時の薬物動態（代謝）（申請資料概要 2007 年 7 ⽉ 31 ⽇承認、
2.7.2.3.1.3）
28) 放射性標識体投与時の薬物動態（排泄）（シアリス錠：2007 年 7 ⽉ 31 ⽇承認、申請
資料概要 2.7.2.3.1.4）
29) Forgue ST, et al.:Br J Clin Pharmacol. 2007; 63（1）: 24-35
30) リトナビルとの薬物相互作⽤（シアリス錠：2007 年 7 ⽉ 31 ⽇承認、申請資料概要
2.7.2.2.2.3.3）
31) 制酸剤及び H2 受容体拮抗剤との薬物相互作⽤（シアリス錠：2007 年 7 ⽉ 31 ⽇承認、申請資料概要 2.7.2.2.2.3.8）32) ミダゾラムとの薬物相互作⽤（シアリス錠：2007 年 7 ⽉ 31 ⽇承認、申請資料概要
2.7.2.2.2.3.5）
33) テオフィリンとの薬物相互作⽤（シアリス錠：2007 年 7 ⽉ 31 ⽇承認、申請資料概要 2.7.2.2.2.3.7）
34) ワルファリンとの薬物相互作⽤（タダラフィル 10mg）（シアリス錠：2007 年 7 ⽉
31 ⽇承認、申請資料概要 2.7.2.2.2.3.6）35) ワルファリンとの薬物相互作⽤（タダラフィル 20mg）（シアリス錠：2007 年 7 ⽉
31 ⽇承認、申請資料概要 2.7.2.2.2.3.6）36) アムロジピンとの薬物相互作⽤（シアリス錠：2007 年 7 ⽉ 31 ⽇承認、申請資料概要 2.7.2.2.2.3.10）37) 臨床的有効性の概要（試験デザインの概略、有効性の評価項⽬）（シアリス錠：2007
年 7 ⽉ 31 ⽇承認、申請資料概要 2.7.3.1）
38) Nagao K, et al.:Urology. 2006; 68（4）: 845-851
39) 国内プラセボ対照⼆重盲検⽐較試験（ブリッジング試験、LVDI 試験）（シアリス錠：2007 年 7 ⽉ 31 ⽇承認、申請資料概要 2.7.3.2）
40) 国内プラセボ対照⼆重盲検⽐較試験（シアリス錠：2007 年 7 ⽉ 31 ⽇承認、申請資料概要 2.7.4.2）
41) 外国プラセボ対照⼆重盲検⽐較試験（シアリス錠：2007 年 7 ⽉ 31 ⽇承認、申請資料概要 2.7.3.2）42) 外国及び国内プラセボ対照⼆重盲検⽐較試験での⽐較検討（シアリス錠：2007 年 7⽉ 31 ⽇承認、申請資料概要 2.7.3.3、2.7.3.6）
43) Saenz de Tejada I, et al.:Int J Impot Res. 2002; 14（Suppl 4）: S20
2． その他の参考⽂献
該当資料なし32

XII．参考資料

XII． 参考資料
1． 主な外国での発売状況
なし
2． 海外における臨床⽀援情報なし

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XIII．備考

XIII． 備考
1． 調剤・服薬⽀援に際して臨床判断を⾏うにあたっての参考情報なし
2． その他の関連資料なし

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