2022 Spring

エンドトキシン検出製品と自動化アプリケーション

特 集
全自動エンドトキシン測定™

PyroTec PRO
Robotic Solution

Contents
Contents ...................................................................2
エンドトキシン試験方法 .........................................3
全自動測定ロボティックソリューション........ 4〜5
解析ソフトウェア .............................................. 6〜7
ゲル化法「PYROGENT™」 ........................................8
カイネティック比濁法「PYROGENT™-5000」 ......9
カイネティック比色法「Kinetic-QCL™」 ............ 10

LAL大容量製品 ....................................................... 11
エンドポイント蛍光法「PyroGene™ rFC」 ......... 12
プレートリーダー ......................................... 13〜14
試験管、保存容器 .................................................. 15
プレート、リザーバー、チップ ........................... 16
エンドトキシン試験用水、β-G-ブロッカー、
パイロスパース、MgCl2溶液 ................................ 17
トリス緩衝液、エンドトキシン標準品 ............... 18
お知らせ ................................................................. 19
試験成績書の取得方法 .......................................... 20

Trademarks and Patents
Trademarks of Lonza Group or its affiliates
Endotoxin Challenge
Vials™
Kinetic-QCL™
Kinectic SmartStop™

PyroGene™
PYROGENT™
PYROSPERSE™

PyroTec™
PyroWave™
QC Insider™

Trademarks from other companies
QCL-1000™
SpeedFill™
WinKQCL™

Patents
Lonza Group or its affiliates are owner or licensee** of the following patents. Products described herein may
be covered by one or more of these United States patents, by pending patent applications, or by corresponding
patents or applications in other countries.
Various components of PyroGene™ are protected under the following patents:
Israel 71,906; Japan 2,129,487 & 2,644,447; Korea 51,077; Mexico 164,250;
Norway 173,944; New Zealand 208,259; Philippines 25,395; South Africa 843,914; Spain 532,825; Taiwan
50,740. Additional Patents Pending.

2Ariba is a registered trademark of Ariba Inc. or its subsidiaries in the United States and other jurisdictions.
BD Falcon is a trademark of Becton, Dickinson and Company.
BioTek, ELx808, FLx800, Eon, 4-Zone and Synergy are trademarks of BioTek™ Instruments, Inc.
Eppendorf, Combtips and Biopur are registered trademarks of Eppendorf AG.
Molecular Devices, and SpectraMax are registered trademarks and Gemini and VersaMax are trademarks ofMolecular Devices, LLC.
Vortex-Genie is a registered trademark of Scientific Industries.
Tecan and EVOware are registered trademarks and Sunrise is a trademark of Tecan Group Ltd.
Active Directory and Windows are registered trademarks of Microsoft Corporation in the United States andother countries.
All other trademarks mentioned herein are either the intellectual property of Lonza or belong to other companies
where their related products were used in the scope of research experiments or referenced scientificallyotherwise.

エンドトキシン試験方法◆ ロンザ社はエンドトキシン検出製品、サービス、ソフトウェアの開発・販売における業界のリーディングカンパニーです。
◆ ロンザ社はアメリカ合衆国食品医薬品局（FDA）生物学的製剤評価研究センター（CBER）
よりLimulus Amebocyte Lysate（LAL）を製造するライセンス（ライセンス番号1775）を取得しております。

陽性／陰性で判断するシンプルなLAL試

定性試験

ゲル化法

験です。エンドトキシンの存在下で固形のゲルを形成し、試験管を180 度転倒しPYROGENT™
ゲル化法て判断します。

エンドトキシン検出試
験

340 nmの波長で濁度の経時変化を測定して定量するカイネティック法です。あらかじめ指定された濁度が検出されるまでにかかる時間とエンドトキシン量は反比濁法比例を示します。高濃度のエンドトキシンは検出されるまで時間がかかります。
そして、サンプル中のエンドトキシン濃PYROGENT™-5000
カイネティック
比濁法

度は検量線より計算されます。

カイネティック比色法
黄色が検出されるまでにかかる時間とエンドトキシン量は反比例した検量線を定量試験

比色法描きます。サンプル中のエンドトキシン濃度はその検量線より計算されます。黄色の発色の経時変化を405〜410 nmでKinetic-QCL™
カイネティック
比色法測定し定量するカイネティック法です。

酵素により切断された蛍光性基質を測定する定量的なワンステップ・エンドポイント法です。反応は開始直前（t=0）と蛍光法

1時間後に励起380 nm・発光440 nmの波長で測定します。サンプル中のエンドトキシン濃度は検量線より計算されます。

PyroGene™ rFC
エンドポイント蛍光法＊日本薬局方「参考情報」に収載予定

3

全自動エンドトキシン測定
ロボティックソリューション

PyroTec™ PRO System
PyroTec™ PROは、業界初のマイクロプレート法によるエンドトキシン試験の完全自動化システムです。
このシステムは、検体処理速度と高い再現性を追求するリキッドハンドリングプラットフォームを、洗練されたソフトウェアモジュールと連動させ、シンプルなエンドトキシン試験サンプルでも複雑な試験サンプルでも、わずか3ステップの簡単なタスクに落とし込むようにしています。

PyroTec ™ PRO 利点■ 優れた品質管理プロセスによる医薬品の安全性向上■ マニュアル作業の削減により試験の再現性が向上■ ロボット導入による再試験の必要性減少■ 再バリデーションを行わずにマニュアル作業手順を削減■ 優れた品質管理オペレーション、製品品質、時間短縮などによる全体的なコスト削減■ WinKQCL™ エンドトキシン検出および分析ソフトウェア使用による新たなメタデータ獲得とデータの完全性（Data Integrity）の確立

ラボにとっての利点■ リキッドハンドリングによる人為的なエラーの最少化■ 再試験、基準値外（OOS）、トレンド異常（OOT）発生率の減少

PyroTec ™ PRO のアドバンテージ■ マニュアルピペット操作に対して、正確性の向上■ 多検体処理能力■ プレート測定時のコンディション均質化■ エンドトキシン標準品調製におけるマニュアル作業の解消

1回のランで処理可能な■ 煩雑なサンプル調製が必要な品目に対するマニュアル労力の削減

カートリッジ式装置

>3時間
5点

4.5時間
保存曲線
なし

60

■ 作業手順の省略により、マニュアル操作の局面を最少化

サンプル数所要時間
標準曲線
陰性コントロール

データ完全性（Data Integrity）に対する利点■ カードリッジ式機器と比較して、テスト当たりの顕著なコスト節約■ トレーサビリティーに試験成績のトレンド分析機能、自動化された■ 1回のラン当たり128の希釈系列を作成できる柔軟性の高い■ 自動化によりWinKQCL™ ソフトウェアの能力を最大限に発揮し、煩雑なバリデーション業務を効率化

サンプル調整のログ、メタデータを含んだ高い機能。
■ マニュアルによるデータ入力の削減と自動化されたテンプレート作成によるエラーの削減■ LIMS/MODA™ Solutionとの統合によりペーパーレスを実現し、マニュアル作業によるデータ転記・入力時のリスクを削減■ OOS、OOTのリスク削減による全体的な評価基準の改善■ LIMS統合によるサンプル使用期限厳守などのトレーサビリティー機
能を強化

あり

サンプルコンフィグレーション■ セットアップ時間：42サンプルを10分以内でセットアップ■ JP、USP、EPに完全準拠■ 従来のLALアッセイの標準曲線を維持■ 柔軟性の高い希釈系列作成：試験用水による希釈やβ-G-ブロッカーのような補助的な希釈系列にも対応。

■ マニュアル作業工程の減少によるコンプライアンス強化

4

PyroTec™PRO
42

粘性の高いサンプルタイプと通常サンプルを同時処理可能■ 溶液タイプの分類データを利用し、時に高いピペット技術が要求されるような極度に粘性の高いサンプルタイプも対応可能■ リプリケート間の高い正確性と低い変動係数（CV値）

製造番号

製品名

25-A10

PyroTec™ PRO システム (プレートリーダー1台）

25-A20

PyroTec™ PRO システム (プレートリーダー2 台）

内容定価（円・税抜）

全自動エンドトキシン測定システム

お問い合わせLIMSやMODA™ Solutionと連結させることで、自動化システムのペーパーレス化も可能になります!
高レベルのエンドトキシン自動化プロセスフロー
情報管理

情報の中継処理とデータ蓄積

ユーザー/ソフトウェア

オートメーション

Lonza Robot

ユーザーがマニュアル手順を実行後、自動化試験を主導

サンプル情報の抽出

96ウェルプレートのLIMS/MODA™ から抽出されたサンプル情報がWinKQCL™ LIMS

LIMS

セットアップ

データベースに転送される

2

5
3

1

WinKQCL™

LIMS/MODA™ に入力されたサンプル情報

Transmit Control
Commands

7

4
WinKQCL™
LIMS Database

定期的なデータ移行

ロボットアームがプレートをプレートリーダーに搬送/回収

WinKQCL™
Database

6

MODA™
コントロール&コミュニケーション

Microplate Reader
プレートリーダーによるエンドトキシン測定

試験結果がLIMS/MODA™ に転送

9
プレートリーダーの試験データ

8

プロセスワークフローはシンプルな 3 つのステップから成り立ちます。

Step 1

テンプレートの選択

Step 3

アッセイ開始Step 2

ロボットデックのセットアップ

指定されたプレートテンプレートを基にWinKQCL™ ソフトウェアがデックレイアウトを構築する。

5解析ソフトウェア

WinKQCL™ 6 エンドトキシン検出 ソフトウェア
データインテグリティの要件を満たしています
WinKQCL™ 6 ソフトウェアは、品質管理室で実施されるエンドトキシン検出試験、検量線の信頼性確認試験、反応干渉因子試験、定量試験を実施することができます。当ソフトウェアは FDA 21 CFR Part 11 電子記録・電子署名の必要条件やEUAnnex11 コンピュータ化システムガイドラインの要件を満たしています。

リーダーバリデーション試験は WinKQCL™ ソフトウェアから実施でき、同じデータベース上に試験結果を保存することができます。構築されたデータベースのセキュリティ機能は高く、データバックアップ機能等によってシステムのメンテナンスが簡潔になっています。

製品の特徴■ 豊富なIT機能■ きめ細かなユーザー管理■ 統合テンプレートの使用による、同時に複数測定が可能■ 高度な編集機能■ リアルタイムで結果レポートのカスタマイズ化■ LIMS/LIS との接続
■ 9か国語に対応対応機種 :PyroWave™ XM、ELx808 ™、Molecular Devices®、SpectraMax®、Geminii™、VersaMax ™、BioTek® Eon、Synergy™ 2、Tecan® Sunrise™ 対応
PyroTec™ Liquid Handling System のインターフェイスであるTecan® EVOware®にも対応

WinKQCL™ 6 の機能■ 全自動エンドトキシン測定システム PyroTec™ PROとの統合■ Windows® 10に対応■ 不合格となったエンドトキシン試験をエンドトキシンテストリスト上に赤で表示するアラート機能■ レポートレイアウトのカスタマイズオプションが追加可能■ WinKQCL™ バージョン2 以降からの全てのデータを WinKQCL™ バージョン 6にインポート可能

6

製品仕様
規制準拠
■ FDA 21 CFR Part 11に準拠（PIC/S要件に対応）
電子記録と署名、監査証跡とデータベースのアーカイブ等、FDA 21 CFR Part11に基づきアップグレードしています。

インターフェース
■ MODA™ または LIMS システムとの双方向インターフェースに対応
データのインポートおよびエクスポートが可能です。

データ保存■ 指定期間のアーカイブ化、データベースの圧縮機能も追加しています。

セキュリティ権限の強化■ 管理者、分析者、閲覧者、それぞれの権限レベルを選択設定いただけます。

フレキシブル■ テンプレートの編集
テンプレートレイアウトの修正機能と編集アッセイ機能が追加され、便利になっています。

データバックアップ機能■ データアーカイブ

WinKQCL™ 2.0以降はすべてデータをWinKQCL™ 5 に移行可能です。また SQL
サーバを採用することで、FDA 21 CFR Part11要件のデータセキュリティーが強化されています。

多言語サポート■ テンプレートの編集
日本語をはじめとして、英語、フランス語、ドイツ語、イタリア語、スペイン語、ポルトガル語、簡体字中国語、繁体字中国語に変換できます。

製品番号

製品名

内容

定価（円・税抜）

25-611E

WinKQCL™ 6 ソフトウェアパッケージ

エンドトキシン検出用ソフトウェア【ソフトウエア、マニュアル、ライセンス】

700,000

25-612E

WinKQCL™ 6 ワークグループライセンス

追加グループライセンス100,000

25-613E

WinKQCL™ 6 リーダーライセンス

追加リーダーライセンス

100,000

25-614E

WinKQCL™ 6 適格性確認マニュアル

エンドトキシン検出用 IQ/OQ/PQ マニュアル

280,000

25-615E

WinKQCL™ 6 バリデーションパッケージ

ソフトウェアのバリデーション資料

500,000

25-339S

システム適格性確認サービス

IQ 、OQ バリデーション 【現地での IQ/OQ】

135,000

7ゲル化法PYROGENT™
Gel Clot LAL Assays: Qualitative Method
ゲル化法とは陽性あるいは陰性で判断するシンプルなLAL 試験です。

「PYROGENT™（パイロジェント）」ゲル化 LAL 試薬は60 分の反応時間で陽性（+）／陰性（–）の結果を提供します。
「PYROGENT™（パイロジェント）」ゲル化試薬を入れた試験管を37 ℃のウォーターバ
スかドライヒートブロックに設置し、60 分（±2分）のインキュベーションの後、試験管を180度転倒します。ゲルが崩れなければ陽性、ゲルが落ちるかゲルが形成されなければ陰性です。

PYROGENT™ Gel Clot LAL Assays
ゲル化LAL試薬は、コントロールスタンダードエンドトキシン（CSE）が入った「PYROGENT™ Plus（パイロジェント プラス）」とCSEなしの「PYROGENT™（パイロジェント）」の2種類をご用意しております。

試験を行うためには、エンドトキシン標準品およびパイロジェンフリーの10 x 75 mmの試験管が必要となります。
必要器具・関連製品■ ウォーターバスもしくはドライヒートブロック■ エンドトキシン試験用水■ パイロジェンフリー試験管
保管条件

2~8 ℃の冷蔵保管
CSE なし
製品番号

製品名

内容

感度（EU/mL ）N194-03

パイロジェント03
0.03 EU/mL 、250テスト（CSEなし）

250 テスト50テスト / 本×5 本

0.03

71,000N194-06

パイロジェント06
0.06 EU/mL 、250テスト（CSEなし）

250 テスト50テスト / 本×5 本

0.06

71,000

製品番号

製品名

内容感度（EU/mL ）N283-06

パイロジェントプラス
0.06 EU/mL 、64テスト

64 テスト
16テスト / 本×4 本
CSE×1本0.06

37,000N294-03

パイロジェント03プラス
0.03 EU/mL 、200テスト

200 テスト50テスト / 本×4 本
CSE ×1本

0.03

71,000N294-06

パイロジェントプラス
0.06 EU/mL 、200テスト

200 テスト50テスト / 本×4 本
CSE×1本0.06

71,000

定価（円・税抜）

CSE 付※ 日本薬局方エンドトキシン試験に準拠した試験で実施される場合は、日本薬局方エンドトキシン標準品（JP-RSE）をご使用ください。

各種製品の試験成績書（CoA ）は弊社サイトより取得いただけます。取得方法は P24 をご参照ください。

8定価（円・税抜）

カイネティック比濁法

PYROGENT™-5000
Kinetic Turbidimetric LAL Assays: Quantitative Method
比濁法は340 nmの波長で濁度の経時変化を測定して定量するカイネティック法です。

「PYROGENT™ -5000（パイロジェント5000）」カイネティック比濁法は 96ウェルマイクロプレートを用い、37 ℃、340 nm の吸光度を測定波長に設定したマイクロプレートリーダーを用いて測定します。エンドトキシンの 存 在下でライセートはゲル 化し始め 、これに伴 い溶 液は 濁度を 生じます。
エンドトキシン濃 度が高いほど溶液の濁度は早く上昇します。サンプルは検 量線 用の標準エンドトキシンと一緒に測定し、WinKQCL™ によりサンプル中のエンドトキシン量を算出します。

PYROGENT™-5000 Kinetic Turbidimetric LAL Assays「 PYROGENT™ -5000（パイロジェント5000）」カイネティック比濁法 LAL 試薬は多検体の測定に適した経済的な測定法です。0.01〜100 EU/mLと広範囲測定が可能です。この製品には比濁用ライ
セート試薬とライセート溶解液が含まれています。また別途 CSE 付の製品もご用意しております。
必要器具・関連製品■ インキュベーター付マイクロプレートリーダーELx808™

■ WinKQCL™ ソフトウェア■ パイロジェンフリー希釈用試験管■ エンドトキシン試験用水■ パイロジェンフリーの96ウェルマイクロプレート
保管条件

2~8 ℃の冷蔵保管
CSE なしパイロジェント 5000 [200 テスト CSE なし ] ( 製品番号 N385-8J) は、日本国内限定製品として販売を行ってまいりましたが、この度終売の運びとなりました。下記パイロジェント 5000 [100 テスト CSE あり ] ( 製品番号 N383) およびパイロジェント 5000 [1,250 テスト CSE なし ] ( 製品番号 T50-300L + B50-300L) が代替品となります。詳しくは 11 ページをご参照下さい。

CSE 付
製品番号

製品名N383

パイロジェント5000
100テスト

内容100テスト
50テスト / 本×2本

ライセート溶解用緩衝液×2 本
CSE×1本感度（EU/mL ）0.01〜100

定価（円・税抜）

37,000※ 日本薬局方エンドトキシン試験に準拠した試験で実施される場合は、日本薬局方エンドトキシン標準品（JP-RSE）をご使用ください。

各種製品の試験成績書（CoA ）は弊社サイトより取得いただけます。取得方法は P24 をご参照ください。

9カイネティック比色法

Kinetic-QCL™
Kinetic Chromogenic LAL Assays: Quantitative Method
比色法（カイネティック法）は黄色発色の経時変化を405〜410 nmで測定し定量するカイネティック法です。
「Kinetic-QCL™」カイネティック比色法は96ウェルマイクロプレートを用い、37 ℃、405〜410 nmの吸光度を測定波長に設定したマイクロプレートリーダーを用いて測定します。エンドトキシンの存在下でライセートは発色基質を切断し黄色の発色を発生させます。エンドトキシン濃度が高いほど強い黄色を示し、サンプルは検量用の標準エンドトキシンと一緒に測定し、WinKQCL™ によりサンプル中のエンドトキシン量を算定します。

Kinetic-QCL™ Kinetic Chromogenic LAL Assays「Kinetic-QCL™」カイネティック比色法LAL試薬はワクチンや抗体などのエンドトキシン測定試験に最適です。ゲル化を利用する試験法に比べ製品による反応干渉を受けにいのが特徴です。
「Kinetic-QCL™」はロンザ社のエンドトキシン検出試薬の中では0.005〜50 EU/mLと感度が高い製品です。
必要器具・関連製品■ インキュベーター付マイクロプレートリーダー ELx808™
■ WinKQCL™ ソフトウェア■ パイロジェンフリー希釈用試験管■ エンドトキシン試験用水■ パイロジェンフリーの96ウェルマイクロプレート
保管条件

2〜8 ℃の冷蔵保管
CSE なし
製品番号

製品名

内容

感度（EU/mL ）K50-643

Kinetic-QCL™ 192テスト

192テスト24テスト/ 本×8 本

0.005 〜50

製品番号

製品名

内容

感度（EU/mL ）50-650U

Kinetic-QCL™ 192テスト（エンドトキシン試験用水含まず）

定価（円・税抜）

114,000

CSE 付

192テスト24テスト / 本×8 本

エンドトキシン試験用水（30 mL ）×3 本

CSE×2本※ 日本薬局方エンドトキシン試験に準拠した試験で実施される場合は、日本薬局方エンドトキシン標準品（JP-RSE）をご使用ください。

各種製品の試験成績書（CoA ）は弊社サイトより取得いただけます。取得方法は P24 をご参照ください。

100.005 〜50

定価（円・税抜）

124,000

LAL 大容量製品

ご愛顧頂いておりますロンザ LAL 製品に大容量タイプが加わりました。
嵩張らない包装形態であり、かつ価格面のメリットもございます。使用量が多いお客様にお奨めします。

PYROGENT ™-5000（カイネティック比濁法）【保管条件】2〜8℃
感度（EU/mL ）製品番号

製品名内容T50-300L

パイロジェント5000 ライセート
1250テスト

1250テスト50テスト/ 本 × 25 本

B50-300Lパイロジェント5000
ライセート溶解用緩衝液

ライセート溶解用緩衝液 × 25 本

T50-300U

パイロジェント5000 ライセート
5000テスト

5000テスト50テスト/ 本 × 100 本

B50-300U

パイロジェント5000
ライセート溶解用緩衝液

ライセート溶解用緩衝液 × 100 本

7460L

CSE （パイロジェント5000用）
E coli Strain 055:B5

CSE (100EU/mL) x 25 本

0.01〜100

定価（円・税抜）

409,000

0.01〜100
お問合せ下さい262,000＊ご使用にはライセートおよび溶解用緩衝液の両方が必要です

Kinetic-QCL™（カイネティック比色法）【保管条件】2〜8℃

製品番号

製品名

内容

感度（EU/mL ）K50-643L

Kinetic-QCL™ 600テスト

600テスト24テスト/ 本×25 本

0.005 〜50

340,000

K50-643U

Kinetic-QCL™ 2400テスト

2400テスト
24テスト/ 本×100 本

0.005 〜50

お問合せ下さいE50-643L

CSE (Kinetic-QCL 用）E coli Strain 055:B5

CSE (50EU/mL) x 25 本

（エンドトキシン試験用水含まず）（エンドトキシン試験用水含まず）

定価（円・税抜）

250,000＊ご使用にはエンドトキシン試験用水（W50-640 (30mL)、W50-100 (100mL)）が別途必要です

各種製品の試験成績書（CoA ）は弊社サイトより取得いただけます。

11エンドポイント蛍光法

PyroGene™ rFC
Endopoint Fluorescent LAL Assays: Quantitative Method
リコンビナントLAL試薬（蛍光試験法）はリコンビナントC因子が蛍光性基質を酵素により切断し、生成された蛍光物質を測定する新しい測定法です。
「PyroGene™ rFC（パイロジーン rFC）」試薬は励起380 nm・発光440 nmの波長で蛍光をマイクロプレートを用いて測定する方法です。エンドトキシンの存在下で、活性化されたrFCタンパクは蛍光性基質を切断し溶液は蛍光を発します。rFC試薬によりサンプルを加え最初の蛍光度を読み取り、37 ℃イン
キュベーション後、2度目の蛍光度を読み取ります。エンドトキシン濃度が高いほど強い蛍光度を示します。WinKQCL™ によりサンプル中のエンドトキシン量を算出します。

Endopoint Fluorescent LAL Assays: Quantitative Method「 PyroGene™ rFC（パイロジーン rFC）」はカブトガニを採取し採血する必要のない環境にやさしい製品です。
「 PyroGene ™ rFC（パイロジーン rFC ）」エンドポイント蛍光法試験は信頼性が高く環境に優しいLAL 試験法の代替試験法です。エンドトキシンによって活性化されるC 因子のリコンビナントタンパク（rFC）を使用するためグルカンと反応せず、エンドトキシン特異的な測定法です。リコンビナントC
因子は従来のLAL に比べて製造過程でのコントロールがより容易になり、ロット間差を小さくすることができました。
必要器具・関連製品■ インキュベーター付マイクロプレートリーダー PyroWave™ XM■ パイロジェンフリー希釈用試験管■ WinKQCL™ ソフトウェア■ パイロジェンフリーの96ウェルマイクロプレート■ エンドトキシン試験用水保管条件

2〜8 ℃の冷蔵保管
CSE あり製品番号50-658U

FC FC
FBFB

FB

FG

ゲル化酵素
前駆体

比濁法
比色法

比色法

パイロジーン rFc 192テスト

192テストrFc 酵素溶液 96テスト / 本×2本
蛍光性基質×2 本
エンドトキシン試験用水（30 mL ）×2 本
CSE×2本

0.005 〜512 発色基質

リコンビナントC因子

FGFGFG

ゲル化
酵素

ゲル化
Coagulogen
酵素

発色基質

Coagulogen

リコンビナントC因子

従来のLAL法では、サンプル中のエンドトキシンがC因子を活性化し、これが濁度やグルカングルカン

FC

ゲル化酵素
前駆体

比濁法

感度（EU/mL ）LAL

エンドトキシン

FB

内容LAL

エンドトキシンFC

製品名

黄色の発色などの検出可能な生成物に至エンドトキシンる酵素のカスケードを誘発します。

rFC

蛍光性基質

rFC

エンドトキシン

rFC

rFC

生成物蛍光蛍光性基質

定価（円・税抜）

78,000「 PyroGene™ rFC（パイロジーン rFC）」
システムは 従 来 の L AL エンドトキシン 法に利用される同じ反 応カスケードの最初の部分のみを利用します。

rFC はカブトガニの C 因子 のクローンであるため、LAL と同等のエンドトキシン活性を保 持しています。また、クローニングとその後の製造過程は LAL の製造過程より生成物蛍光もはるか にコントロールしやすいため 、ロット間差がより少ない製品となります。

Coagulin
濁度の生成生成物
黄色の発色

Coagulin
濁度の生成生成物
黄色の発色

各種製品の試験成績書（CoA ）は弊社サイトより取得いただけます。取得方法は P24 をご参照ください。

プレートリーダー

ELx808™ Absorbance Plate Reader
ELx808™ 吸光マイクロプレートリーダーは使いやすく、信頼性の高い製品です。加振、インキュベーションを実行し、96ウェルを自動的に読み取ります。
インキュベーションはゾーンヒーティングシステムを取り入れ、酵素反応などに重要な要素である温度の均一性を提供します。
また、オンボード診断セルフテストおよびキャリブレーシ
ョンテストプレートを使用して、リーダーの性能確認を簡単に行うことができます。

ELx808™ 吸光マイクロプレートリーダーは単体で分光光度計としても使用可能です。
製品の特徴■ オンボード データ分析：曲線近似オプション、データ変換、コントロールバリデーション■ 試験結果および検量線情報のメモリ保存■ エンドポイント、カイネティック、線形ウェルスキャンモード
■ プログラム可能な加振■ 50 ℃までのインキュベーション、ＵＶ波長での測定、バーコード内蔵オプション

リーダー仕様温度管理

96ウェルプレート
50 ℃までの 4-Zone™ 温度管理、温度精度：37 ±0.5 ℃

読み取り方法

エンドポイント、カイネティック、線形スキャン

光源

タングステンハロゲンランプ

波長の範囲

340 〜 900 nm
340 、405 、450 、490 、630 nm
100 〜240 V、50/60 Hz
奥行40.6 cm × 幅39.4 cm × 高さ22.2 cm
15.9 kg

マイクロプレートの種類

フィルター・ホイール機能
電力寸法重量

製品番号

製品名

内容25-315S

ELx808 ™ リーダー

インキュベーター付吸光プレートリーダー

定価（円・税抜）

980,000

13

プレートリーダー

PyroWave™ XM Fluorescence Reader
PyroWave™ XM 蛍光マイクロプレートリーダーはエンドトキシンを定量的に測定するシステムで、組換え体試薬であるPyroGene™ rFC をご利用いただけます。
また、WinKQCL™ バージョン5.2 以降に対応しており、メンテナンスもしやすく、自動化への応用も可能なシステムです。

製品の特徴■ PyroGene™ rFC（パイロジーン rFC）アッセイへの実績■ 自動化への対応■ 高いパフォーマンス
■ 37 ℃での4-Zone™ インキュベーション機能

リーダー仕様測定モード

蛍光、発光*、TRF*、FP*

読み取り位置トップリード光源

キセノンフラッシュランプ

波長範囲200 〜850 nm*

フィルター

アッセイタイプ

励起フィルター

吸収フィルターダイクロイックフィ
ルター

PyroGene™
Fluorescein

380/20485/20440/30528/20400510*追加でフィルターをご購入の場合はリーダーの製造メーカーにてご購入ください。

37± 0.2 ℃
100 〜240 V、50/60 Hz
奥行47.2 cm × 幅 39.1 cm × 高さ32.8 cm
22.5 kg

温度管理
電源
寸法
重量14

製品番号

製品名

内容25-345S

PyroWave™ XM 蛍光リーダー

インキュベーター付蛍光プレートリーダー

定価（円・税抜）

2,800,000

エンドトキシン関連製品

試験管
試験管は USP タイプⅠホウケイ酸ガラス管で製造されています。N201とN205 はゲル化試験用。
なお、N201はポリプロピレンスクリューキャップが付いています。N207は希釈用試験管として最適です。
仕様：エンドトキシン試験において 0.005 EU/mL 以下を確認済み

製品番号

製品名

内容定価（円・税抜）

N201

ゲル化試験用 キャップ付試験管、パイロジェンフリー

50 本110,000N205

ゲル化試験用 キャップなし試験管、パイロジェンフリー（サイズ：10×75 mm）

50 本

7,500

N207

希釈用 キャップなし試験管、パイロジェンフリー（サイズ：13×100 mm）

30 本

9,000

保存容器
本製品はスクリューキャップ付きの10 mL ガラス容器です。サンプル保存用容器はサンプルの持ち運びや保管に適しています。
仕様：エンドトキシン試験において 0.005 EU/mL 以下を確認済み

製品番号

製品名

内容

定価（円・税抜）

80-507L

サンプル保存容器（10 mL 、スクリューキャップ付、パイロジェンフリー）

25 個

55,000

本製品は、プラスチック製のサンプル保存チューブです。エンドトキシン吸着試験、エンドトキシンフリー試験済みです。
仕様：エンドトキシン試験において 0.005EU/mL 以下を確認済み
製品番号

製品名

内容

定価（円・税抜）

BE2098

サンプル保存チューブ（50mL ）50 本

16,500BE2099

サンプル保存チューブ（15mL ）50 本

11,000

各種製品の試験成績書（CoA ）は弊社サイトより取得いただけます。取得方法は P24 をご参照ください。

15エンドトキシン関連製品

プレート
定量法試験用の96ウェルプレートで、汚染防止のため1枚単位で個別包装しています。
仕様：エンドトキシン試験において 0.0005 EU/mL 以下および阻害反応がないことを確認済み

製品番号

製品名

内容定価（円・税抜）

25-340

エンドトキシン試験用マイクロプレート、＜0.0005 EU/well

50 枚

45,000リザーバー
LAL試薬リザーバーは8連ピペットへも対応しており、使い勝手のよい形状になっています。
エンドトキシン検出試験を実施される際には、エンドトキシンフリーチップをご利用ください。

製品番号

製品名

内容定価（円・税抜）

00190035

リエージェントリザーバー（マルチチャンネルピペット用）

10 個2,500

チップ
エンドトキシン検出試験を実施される際には、エンドトキシンフリーチップをご利用ください。
仕様：エンドトキシン試験において 0.005 EU/mL 以下を確認済み

製品番号

製品名

内容BE25-413

エンドトキシン試験用チップ 2〜200 µL

96 チップ/ラック×1012,500

BE25-414

エンドトキシン試験用チップ 100 〜1,250 µL

96 チップ/ラック×10

16,00025-415

エッペンドルフ® 2〜200 µL バイオピュアチップ

96 チップ/ラック×5

22,00025-416

エッペンドルフ® 2〜300 µL バイオピュアチップ

96 チップ/ラック×5

22,00025-417

エッペンドルフ® 50 〜1,000 µL バイオピュアチップ

96 チップ/ラック×5

23,000

各種製品の試験成績書（CoA ）は弊社サイトより取得いただけます。取得方法は P24 をご参照ください。

16定価（円・税抜）

エンドトキシン試験用水
LAL試験用水はLALを溶解させる時や、標準品やサンプルの希釈系列を作成する時などにご利用いただ
けます。USPで求められている注射用水試験については弊社のエンドトキシン検出試薬を用いて実施済
みです。
仕様：エンドトキシン試験において 0.005 EU/mL 以下を確認済み
製品番号

製品名

内容定価（円・税抜）

W50-640

エンドトキシン試験用水30 mL×1 本2,000

W50-100

エンドトキシン試験用水100 mL×1 本

2,500

β-G-ブロッカー
β - グルカンは LAL 試験において偽陽性反応を起こしますが、β -G- ブロッカーを検体に添加することで、偽陽性反応を阻害しエンドトキシン特異的に測定できます。β - グルカンを含む代表例として、セルロース等を原料として含む血液透析膜や酵母が挙げられます。
仕様：エンドトキシン試験において 0.005 EU/mL 以下を確認済み。
β - グルカン阻害促進試験で効果を確認済み
製品番号

製品名

内容定価（円・税抜）

N190

β-G-ブロッカー

5 mL×5 本

30,800

パイロスパース（分散剤）
パイロスパースはエンドトキシンの結合やマスキングなどによる阻害要因を取り除く役目を果たします。
エンドトキシンの結合例として、血漿タンパク質分画、電解液、脂肪乳剤などが挙げられます。
製品番号

製品名

内容定価（円・税抜）

N188

パイロスパース（分散剤）

5 mL×5 本

38,500塩化マグネシウム（MgCl2）溶液
MgCl2 溶液を用いて、サンプル中の対象物質がキレート化されないようにします。ヘパリンや EDTA を含むサンプルなど、キレート化しやすい幅広いサンプルにご利用いただけます。

製品番号

製品名

内容

定価（円・税抜）

S50-641

MgCl2溶液

10 mM 、30 mL×1 本

6,000

各種製品の試験成績書（CoA ）は弊社サイトより取得いただけます。取得方法は P24 をご参照ください。

17エンドトキシン関連製品

トリス緩衝液トリス緩衝液は強酸性または塩基性のサンプルの中和剤として、試験用水の代わりに用いることができます（サンプルを溶解した後、pHが6.0〜8.0の中性付近になることが望ましい）。
仕様：エンドトキシン試験において0.005 EU/mL 以下を確認済み

pH範囲：室温25 ℃において7.0〜7.4であることを確認済みみ
製品番号

製品名

梱包

S50-642

トリス緩衝液50 mM、30 mL×1 本

定価（円・税抜）

5,500

エンドトキシン標準品
米国薬局方 エンドトキシン標準品
E.Coli : O113:H10株由来の米国薬局方（USP）エンドトキシン標準品（RSE）
10,000 EU/本

エンドトキシンインジケータ
エンドトキシンインジケータは、乾熱滅菌処理や洗浄などの脱パイロジェン化のバリデーション又はモニタリングに使用するための製品です。00193783（USP対応品）は高濃度のエンドトキシンを含有しており、脱パイロジェン化の試験に使用できます。00192568（USP 対応品）はバイアル 1 本あたり1,000〜10,000 EUのE.coli O55:B5 エンドトキシンを含んでおり、そのまま脱パイロジェン化のバリデーションに使用することができます。

製品番号

製品名

内容定価（円・税抜）

E700

USP Reference Endotoxin Standard

1本

63,00000193783

エンドトキシンインジケータ【USP 対応】脱パイロジェン化バリデーション用
大腸菌エンドトキシン（＞1,250,000 EU/ 本）

00192568【USP 対応】脱パイロジェン化バリデーション用＞1,000 EU/ 本

エンドトキシンチャレンジバイアル （＞1,000 EU/vial）

× 25 本

各種製品の試験成績書（CoA ）は弊社サイトより取得いただけます。取得方法は P24 をご参照ください。

18＞1,250,000 EU/ 本
×5 本

62,000115,000

お知らせ

エンドトキシン測定試薬製品コード変更のご案内
エンドトキシン試験法が国際調和され、日本薬局方エンドトキシン標準品もWHO、USPおよびEPと同じ菌株（E,coli0113; H10）に移行し、国際的にも試験法・標準品が統一されています。弊社試薬は、USP標準品で検定した後、日本薬局方標準品での検定という二重の検定を実施しておりましたが、統一化の後、5年が経過した現状において、世界各国へ供給されているエンドトキシン測定試薬を日本国内のお客様へも販売させていただく事と致しました。

本件についてご不明な点等がございましたら、下記までご連絡下さい。

ロンザ株式会社 バイオサイエンス事業部
テクニカルサポート

E-mail：lbstesting.jp@lonza.com

19エンドトキシン関連製品の CoA 試験成績証明書 の取得方法ロンザバイオサイエンス事業部

Step 1

Step 3

Step 5

http://www.lonzabio.jp/

試験成績書・カタログダウンロードを選択。

「ダウンロードはこちら」を選択。
（画面を下にスクロールすると手順がご確認いただけます）。

Step 2

Step 4CoA / 試験成績書（最左側）を選択。

ダウンロードサイトにアクセスし、パッケージに貼られているシールに記載されている「Catalog Number」「Lot Number」を入力して「Search」ボタンをクリック。

「Search」ボタンの下の位置に該当する試験成績書が表示されますので、「Download Certificate(PDF)」をクリックし、CoAのPDFをダウンロード。

RES-LF2204-05