医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。

使用上の注意改訂のお知らせ

2011 年1 月

田辺製薬販売株式会社〔 製造販売元 田辺三菱製薬株式会社〕
このたび、標記製品につきまして、「使用上の注意」を改訂しましたのでお知らせ致します。
今後のご使用に際しましてご留意下さいますようお願い致します。
今後とも弊社製品のご使用にあたって副作用・感染症等をご経験の際には、弊社 MR までできるだけ速やかにご連絡下さいますようお願い申し上げます。
なお、このたびの改訂添付文書を封入した製品をお届けするには若干の日時を要しますので、既にお手元にある製品のご使用に際しましては、ここにご案内致します改訂内容をご参照下さいますようお願い致します。
ま た、 こ こ で お 知 ら せ し た 内 容 は 弊 社 ホ ー ム ペ ー ジ（http://www.tanabe.co.jp/product/di/products.php）「医療関係者向け情報」
でもご覧いただけます。
さらに、「医薬品安全対策情報（Drug Safety Update）」No.196 号（1 月下旬発行）に掲載されます。

■改訂内容（2 ～ 4 頁に改訂後の「使用上の注意」全文を記載しておりますので、併せてご参照下さい。）
改訂後（下線【使用上の注意】【使用上の注意】4．副作用〈抜粋〉（3）その他の副作用
種類

頻度その他

改訂前部：追記改訂箇所）
4．副作用〈抜粋〉（3）その他の副作用
頻度

頻度不明

種類

血清カリウム上昇・ナトリウム低下等の電解質異常，倦怠感，CK（CPK）上昇，浮腫，脱毛，一過性視力障害，味覚異常

その他■改訂理由（自主改訂）
先発医薬品の改訂に伴い、同様の内容を追記しました。

1

頻度不明
血清カリウム上昇・ナトリウム低下等の電解質異常，倦怠感，CK（CPK）上昇，浮腫，脱毛，一過性視力障害

■ 使用上の注意（下線部追記改訂箇所）
糖に関する注意について，患者及びその家族に十分徹底させること．
重篤かつ遷延性の低血糖症を起こすことがある．用法・
3．相互作用
用量，使用上の注意に特に留意すること．
本剤は，主に肝代謝酵素CYP2C9により代謝される．
併用注意（併用に注意すること）（1）血糖降下作用を増強する薬剤（次の患者には投与しないこと）【禁忌】
1）臨床症状（1）重症ケトーシス，糖尿病性昏睡又は前昏睡，インス
血糖降下作用の増強による低血糖症状（脱力感，高リン依存型糖尿病（若年型糖尿病，ブリットル型糖尿度の空腹感，発汗，動悸，振戦，頭痛，知覚異常，病等）の患者［インスリンの適用である．］
不安，興奮，神経過敏，集中力低下，精神障害，意（2）重篤な肝又は腎機能障害のある患者［低血糖を起こす
識障害，痙攣等）が起こることがある．
おそれがある．］
2）
措置方法（3）重症感染症，手術前後，重篤な外傷のある患者［イン併用する場合には，血糖値その他患者の状態を十分スリンの適用である．］
観察し，必要に応じて本剤又は併用薬剤の投与量を（4）下痢，嘔吐等の胃腸障害のある患者［低血糖を起こす
調節するなど慎重に投与すること．特にβ−遮断剤
おそれがある．
］と併用する場合にはプロプラノロール等の非選択性（5）妊 婦又は妊娠している可能性のある婦人［「6．妊婦，薬剤は避けることが望ましい．低血糖症状が認めら産婦，授乳婦等への投与」の項参照］
れた場合には通常はショ糖を投与し， α−グルコシ（6）本剤の成分又はスルホンアミド系薬剤に対し過敏症のダーゼ阻害剤（アカルボース，ボグリボース等）との既往歴のある患者併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ【使用上の注意】
糖を投与すること．
1．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
3）薬剤名等：作用機序
次に掲げる低血糖を起こすおそれのある患者又は状態
薬剤名等
作用機序
1）肝又は腎機能障害
インスリン製剤
血中インスリン増大
2）脳下垂体機能不全又は副腎機能不全
ヒトインスリン 等3）栄 養不良状態，飢餓状態，不規則な食事摂取，食ビグアナイド系薬剤
肝臓での糖新生抑制，腸管での事摂取量の不足又は衰弱状態
メトホルミン塩酸塩
ブドウ糖吸収抑制ブホルミン塩酸塩
4）激しい筋肉運動
5）過度のアルコール摂取者
インスリン抵抗性改善剤
インスリン作用増強
ピオグリタゾン
6）高齢者［「5．高齢者への投与」の項参照］
α−グルコシダーゼ阻害剤 糖吸収抑制
7）「3．相互作用」
の（1）に示す血糖降下作用を増強す
アカルボースる薬剤との併用
ボグリボース 等
2．重要な基本的注意
DPP−4 阻害剤
インスリン分泌促進，グルカゴ（1）糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を
シ タグリプチンリン酸塩 ン濃度低下考慮すること．糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖水和物 等陽性等，糖尿病類似の症状（腎性糖尿，甲状腺機GLP−1 アナログ
インスリン分泌促進，グルカゴ能異常等）を有する疾患があることに留意するこ
リラグルチドン分泌抑制と．
プロベネシド腎排泄抑制（2）適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療
クマリン系薬剤
肝代謝抑制
法，運動療法を十分に行ったうえで効果が不十分
ワルファリンカリウム
な場合に限り考慮すること．
ピラゾロン系消炎剤
血中蛋白との結合抑制，腎排泄（3）投 与する場合には，少量より開始し，血糖，尿糖ケトフェニルブタゾン
抑制，肝代謝抑制を定期的に検査し，薬剤の効果を確かめ，効果がサリチル酸剤
血中蛋白との結合抑制，サリチ不十分な場合には，速やかに他の治療法への切り
アスピリン
ル酸剤の血糖降下作用替えを行うこと．
サザピリン 等（4）投 与の継続中に，投与の必要がなくなる場合や， プロピオン酸系消炎剤
血中蛋白との結合抑制［これら減量する必要がある場合があり，また，患者の不ナプロキセンの消炎剤は蛋白結合率が高いの
ロ キソプロフェンナトリ で，血中に本剤の遊離型が増加
養生，感染症の合併等により効果がなくなった
ウム水和物 等して血糖降下作用が増強するおり，不十分となる場合があるので，食事摂取量，それがある．］
アリール酢酸系消炎剤
体重の推移，血糖値，感染症の有無等に留意のうア ンフェナクナトリウムえ，常に投与継続の可否，投与量，薬剤の選択等
水和物に注意すること．
ナブメトン 等（5）重 篤かつ遷延性の低血糖を起こすことがあるの
オキシカム系消炎剤
で，高所作業，自動車の運転等に従事している患
テノキシカム者に投与するときには注意すること．また，低血

【警告】

2

β−遮断剤
プロプラノロール
アテノロールピンドロール 等

糖新生抑制，アドレナリンによる低血糖からの回復抑制，低血糖に対する交感神経症状抑制

モノアミン酸化酵素阻害剤 インスリン分泌促進，糖新生抑制クラリスロマイシン

機序不明
左記薬剤が他のスルホニルウレア系薬剤の血中濃度を上昇させたとの報告がある．

サルファ剤
血中蛋白との結合抑制，肝代謝スルファメチゾール抑制，腎排泄抑制
スルファメトキサゾール
ス ルファモノメトキシン
水和物 等
クロラムフェニコール

肝代謝抑制

利尿剤
トリクロルメチアジド
フロセミド 等インスリン分泌の抑制，末梢でのインスリン感受性の低下

ピラジナミド

機序不明
血糖値のコントロールが難しいとの報告がある．

イソニアジド糖質代謝の障害による血糖値上昇及び耐糖能異常

リファンピシン

肝代謝促進（CYP 誘導）

ニコチン酸

肝臓でのブドウ糖の同化抑制

フェノチアジン系薬剤
クロルプロマジン
フルフェナジン 等

インスリン遊離抑制，副腎からのアドレナリン遊離

フェニトインインスリンの分泌阻害

ブセレリン酢酸塩

機序不明
ブセレリン酢酸塩投与により，耐糖能が悪化したという報告がある．

テトラサイクリン系抗生物 インスリン感受性促進質
テトラサイクリン塩酸塩
ミノサイクリン塩酸塩 等

4．副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確とな
シプロフロキサシン
機序不明
レボフロキサシン水和物
る調査を実施していない．
重大な副作用（頻度不明）
フィブラート系薬剤
血中蛋白との結合抑制，肝代謝 （1）クロフィブラート抑制，腎排泄抑制
1）低 血糖：低血糖（初期症状：脱力感，高度の空腹感，ベザフィブラート 等発汗等）があらわれることがある．なお，徐々に進
グアネチジン
機序不明
行する低血糖では，精神障害，意識障害等が主であ
組織カテコールアミン類枯渇のる場合があるので注意すること．
関与等が考えられる．
また，本剤の投与により低血糖症状（脱力感，高度アゾール系抗真菌剤
肝 代 謝 抑 制（CYP2C9 阻 害 ），の空腹感，発汗，動悸，振戦，頭痛，知覚異常，不ミコナゾール
血中蛋白との結合抑制
安，興奮，神経過敏，集中力低下，精神障害，意識フルコナゾール 等
障害，痙攣等）が認められた場合には通常はショ糖
シベンゾリンコハク酸塩
インスリン分泌促進が考えられを投与し， α−グルコシダーゼ阻害剤（アカルボージソピラミドている．
ス，ボグリボース等）との併用により低血糖症状がピルメノール塩酸塩水和物認められた場合にはブドウ糖を投与すること．
（2）血糖降下作用を減弱する薬剤
また，低血糖は投与中止後，臨床的にいったん回復し
1）臨床症状たと思われる場合でも数日間は再発することがある．
血糖降下作用の減弱による高血糖症状（嘔気・嘔吐，2）
溶 血性貧血，無顆粒球症，汎血球減少：溶血性貧脱水，呼気のアセトン臭等）が起こることがある．
血，無顆粒球症，汎血球減少があらわれることがあ2）措置方法るので，観察を十分に行い，異常が認められた場合併用する場合には，血糖値その他患者の状態を十分には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
観察しながら投与すること．
3）
肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），Al−P
3）薬剤名等：作用機序の上昇等を伴う肝機能障害，黄疸があらわれること
薬剤名等
作用機序があるので，観察を十分に行い，異常が認められた
アドレナリン
末梢でのブドウ糖の取り込み抑場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
制，肝臓での糖新生促進（2）重大な副作用（類薬）
副腎皮質ホルモン
肝臓での糖新生促進，末梢組織
再生不良性貧血：再生不良性貧血があらわれることがコルチゾン酢酸エステル でのインスリン感受性低下
他のスルホニルウレア系薬剤で報告されているので，ヒドロコルチゾン 等観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与甲状腺ホルモン腸管でのブドウ糖吸収亢進，グを中止するなど適切な処置を行うこと．
レ ボチロキシンナトリウ ルカゴンの分泌促進，カテコー
ム水和物
ルアミンの作用増強，肝臓での （3）
その他の副作用
乾燥甲状腺等

糖新生促進

種類

卵胞ホルモン機序不明
エ ストラジオール安息香 コルチゾール分泌変化，組織で酸エステルの糖利用変化，成長ホルモンのエストリオール 等過剰産生，肝機能の変化等が考えられる．

3

頻度

頻度不明

血液白血球減少，貧血，血小板減少

肝臓

AST（GOT）
上昇，ALT（GPT）
上昇，Al−P 上昇，LDH 上昇，γ−GTP 上昇

腎臓

BUN 上昇30g の砂糖の入った吸収の良いジュース，キャンディなどを摂取させる．
過敏症
発疹，瘙痒感等，光線過敏症（2）意 識障害がある場合：ブドウ糖液（50％ 20mL）を精神神経系 めまい，頭痛静注し，必要に応じて 5％ブドウ糖液点滴によりその他血清カリウム上昇・ナトリウム低下等の電解血糖値の維持を図る．
質異常，倦怠感，CK（CPK）上昇，浮腫，脱（3）その他：血糖上昇ホルモンとしてのグルカゴン投毛，一過性視力障害，味覚異常
与もよい．
9．適用上の注意
5．高齢者への投与
薬剤交付時：
高 齢者では，生理機能が低下していることが多く，PTP 包装の薬剤はPTP シートから取り出して服用する
低血糖があらわれやすいので，少量から投与を開始よう指導すること．
［PTP シートの誤飲により，硬い鋭し定期的に検査を行うなど慎重に投与すること．
角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔6．妊婦，産婦，授乳婦等への投与
洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されてい（1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与る．
］
しないこと．［スルホニルウレア系薬剤は胎盤を通過することが報告されており，新生児の低血 10．その他の注意（1）ス ルホニルウレア系薬剤（トルブタミド 1 日 1.5g）
糖，巨大児が認められている．また，本剤の動物を長期間継続使用した場合，食事療法単独の場合実験（ラット，ウサギ）で催奇形性作用が報告されと比較して心臓・血管系障害による死亡率が有意ている．］に高かったとの報告がある．
（2）授乳中の婦人には投与しないことが望ましい．
［他（2）イ ンスリン又は経口血糖降下剤の投与中にアンジのスルホニルウレア系薬剤で母乳へ移行することオテンシン変換酵素阻害剤を投与することにより，が報告されている．］
低血糖が起こりやすいとの報告がある．
7．小児等への投与（3）イ ヌを用いた慢性毒性試験において，最高用量の小児等に対する安全性は確立していない．
320mg/kg 投与群の雌雄各 1 例に白内障を認めた．
8．過量投与ウシの水晶体を用いたin vitro 試験とラットを用い徴候，症状：た検討結果では，白内障を発症させる作用や発症低血糖が起こることがある［「4．副作用」の低血糖の増強作用の可能性は認められなかった．
項参照］
処
置：（1）飲食が可能な場合：ブドウ糖（5 〜 15g）又は 10 〜
消化器

嘔気，嘔吐，心窩部痛，下痢，便秘，腹部膨満感，腹痛

お問い合わせ先
信頼性保証本部
くすり相談センター
専用ダイヤル 0120 − 507 − 319（弊社営業日の 9：00 〜 17：30）

販売

製造販売元

田辺製薬販売株式会社

田辺三菱製薬株式会社

大阪市中央区北浜 2 − 6 − 18

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T10A − 2342011 年 1 月