2023 年 4 月改訂（第 8 版）
日本標準商品分類番号876241

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領 2013 に準拠して作成

処方箋医薬品剤形

フィルムコーティング錠（割線入）

製 剤 の 規 制 区 分

処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）

規量

錠 250mg：1 錠中に日局レボフロキサシン水和物 256.2mg（レボフロキサシンとして 250mg）を含有
錠 500mg：1 錠中に日局レボフロキサシン水和物 512.5mg（レボフロキサシンとして 500mg）を含有

名

和名：レボフロキサシン水和物
洋名：Levofloxacin Hydrate

一

格

・

般

含

製 造 販 売 承 認 年 月 日
薬価基準収載・発売年月日

製造販売承認年月日：2014 年 8 月 15 日
薬価基準収載年月日：2014 年 12 月 12 日
発 売 年 月 日：2014 年 12 月 12 日

開発・製造販売（輸入）・
提 携 ・ 販 売 会 社 名

製造販売：ニプロ ES ファーマ株式会社

医薬情報担当者の連絡先

問 い 合 わ せ 窓 口

ニプロ株式会社 医薬品情報室
TEL：0120-226-898 FAX：050-3535-8939
医療関係者向けホームページ
https://www.nipro-es-pharma.co.jp

本 IF は 2023 年 3 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。
最新の添付文書情報は、PMDA ホームページ「医薬品に関する情報」
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html にてご確認ください。

ＩＦ利用の手引きの概要―日本病院薬剤師会―

１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下，添付文書と略す）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では，当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和63年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬と略す）学術第2小委員会が「医薬品インタビ
ューフォーム」（以下，ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後，医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて，平成10年9月に日病薬学術第3小委員会においてＩＦ記載要領の改訂が行われた。
更に10年が経過し，医薬品情報の創り手である製薬企業，使い手である医療現場の薬剤師，双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて，平成20年9月に日病薬医薬情報委員会においてＩＦ記載要領2008が策定された。
ＩＦ記載要領2008では，ＩＦを紙媒体の冊子として提供する方式から，ＰＤＦ等の電磁的データとして提供すること（ｅ－ＩＦ）が原則となった。この変更にあわせて，添付文書において「効能・効果の追加」，「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に，改訂の根拠データを追加した最新版のｅ－ＩＦが提供されることとなった。
最新版のｅ－ＩＦは，（独）医薬品医療機器総合機構の医薬品情報提供ホームページ（https://www.info.pmda.go.jp/）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では，ｅ－ＩＦを掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して，薬価基準収載にあわせてｅ－ＩＦの情報を検討する組織を設置して，個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008年より年4回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価
し，製薬企業にとっても，医師・薬剤師等にとっても，効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般，ＩＦ記載要領の一部改訂を行いＩＦ記載要領2013として公表する運びとなった。
２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し，薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし，薬事法・製薬企業機密等に関わるもの，製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると，製薬企業から提供されたＩＦは，薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［ＩＦの様式］①規格はA4版，横書きとし，原則として9ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し，一色刷りとする。ただし，添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には，電子媒体ではこれに従うものとする。
②ＩＦ記載要領に基づき作成し，各項目名はゴシック体で記載する。
③表紙の記載は統一し，表紙に続けて日病薬作成の「ＩＦ利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし，2頁にまとめる。
［ＩＦの作成］①ＩＦは原則として製剤の投与経路別（内用剤，注射剤，外用剤）に作成される。

②ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとのＩＦの主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの，製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領2013」（以下，「ＩＦ記載要領2013」と略す）により作成されたＩＦは，電子媒体での提供を基本とし，必要に応じて薬剤師が電子媒体（ＰＤＦ）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［ＩＦの発行］①「ＩＦ記載要領2013」は，平成25年10月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については，「ＩＦ記載要領2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂，再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ，記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂される。
３．ＩＦの利用にあたって「ＩＦ記載要領2013」においては，ＰＤＦファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は，電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体のＩＦについては，医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームペー
ジに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが，ＩＦの原点を踏まえ，医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ，ＩＦの利用性を高める必要がある。また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，ＩＦが改訂されるまでの間は，当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等，あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに，ＩＦの使用にあたっては，最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり，その取扱いには十分留意すべきである。
４．利用に際しての留意点
ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし，薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により，製薬企業
が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日病薬の記載要領を受けて，当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから，記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は，ＩＦがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり，インターネットでの公開等も踏まえ，薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
（2013年4月改訂）

目

次Ⅰ．概要に関する項目

Ⅵ．薬効薬理に関する項目

1．開発の経緯 .............................

1

1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ... 15

2．製品の治療学的・製剤学的特性 ...........

1

2．薬理作用 ............................... 15

Ⅱ．名称に関する項目

Ⅶ．薬物動態に関する項目

1．販売名 .................................

2

1．血中濃度の推移・測定法 ................. 16

2．一般名 .................................

2

2．薬物速度論的パラメータ ................. 183．構造式又は示性式 .......................

2

3．吸収 ................................... 194．分子式及び分子量 .......................

24．分布 ................................... 19

5．化学名（命名法） .......................

25．代謝 ................................... 19

6．慣用名，別名，略号，記号番号 ...........

26．排泄 ................................... 20

7．CAS 登録番号 ...........................

2

7．トランスポーターに関する情報 ........... 20
8．透析等による除去率 ..................... 20

Ⅲ．有効成分に関する項目
1．物理化学的性質 .........................

3

2．有効成分の各種条件下における安定性 .....

3

1．警告内容とその理由 ..................... 21

3．有効成分の確認試験法 ...................

3

2．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） ... 21

4．有効成分の定量法 .......................

3

3．効能又は効果に関連する使用上の注意とⅧ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

その理由 ............................... 21
Ⅳ．製剤に関する項目

4．用法及び用量に関連する使用上の注意と1．剤形 ...................................

4

その理由 ............................... 21

2．製剤の組成 .............................

4

5．慎重投与内容とその理由 ................. 21

3．懸濁剤，乳剤の分散性に対する注意 .......

4

6．重要な基本的注意とその理由及び

4．製剤の各種条件下における安定性 .........

5

処置方法 ............................... 21

5．調製法及び溶解後の安定性 ...............

6

7．相互作用 ............................... 22

6．他剤との配合変化（物理化学的変化） .....

68．副作用 ................................. 23

7．溶出性 .................................

6

9．高齢者への投与 ......................... 26

8．生物学的試験法 ......................... 1010．妊婦，産婦，授乳婦等への投与 ........... 26

9．製剤中の有効成分の確認試験法 ........... 1011．小児等への投与 ......................... 26

10．製剤中の有効成分の定量法 ............... 10

12．臨床検査結果に及ぼす影響 ............... 26

11．力価 ................................... 1113．過量投与 ............................... 26

12．混入する可能性のある夾雑物 ............. 11

14．適用上の注意 ........................... 26

13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に15．その他の注意 ........................... 27

関する情報 ............................. 11

16．その他 ................................. 27

14．その他 ................................. 11
Ⅸ．非臨床試験に関する項目
Ⅴ．治療に関する項目
1．効能又は効果 ........................... 12
2．用法及び用量 ........................... 12
3．臨床成績 ............................... 13

1．薬理試験 ............................... 28
2．毒性試験 ............................... 28

Ⅹ．管理的事項に関する項目

15．投薬期間制限医薬品に関する情報 ......... 30

1．規制区分 ............................... 29

16．各種コード ............................. 31

2．有効期間又は使用期限 ................... 29

17．保険給付上の注意 ....................... 31

3．貯法・保存条件 ......................... 29
4．薬剤取扱い上の注意点 ................... 29

ⅩⅠ．文献

5．承認条件等 ............................. 29

1．引用文献 ............................... 32

6．包装 ................................... 29

2．その他の参考文献 ....................... 32

7．容器の材質 ............................. 29
8．同一成分・同効薬 ....................... 30

ⅩⅡ．参考資料

9．国際誕生年月日 ......................... 30

1．主な外国での発売状況 ................... 33

10．製造販売承認年月日及び承認番号 ......... 30

2．海外における臨床支援情報 ............... 33

11．薬価基準収載年月日 ..................... 30
12．効能又は効果追加，用法及び用量変更
追加等の年月日及びその内容 ............. 30
13．再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容 ............................... 30
14．再審査期間 ............................. 30

ⅩⅢ．備考
1．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 ................... 34
2．その他の関連資料 ....................... 36

Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯
レボフロキサシン錠 250mg「タナベ」及びレボフロキサシン錠 500mg「タナベ」は、日局レボ
フロキサシン水和物を含有する広範囲経口抗菌製剤である。
本剤は後発医薬品として薬食発第 0331015 号（平成 17 年 3 月 31 日）に基づき、規格及び試
験方法を設定して加速試験及び生物学的同等性試験を実施し、田辺三菱製薬株式会社が 2014
年 8 月に承認を取得し、2014 年 12 月より田辺製薬販売株式会社（現 ニプロ ES ファーマ株式会社）が販売を開始した。
その後、先発医薬品との効能又は効果等の相違を是正するため、2016 年 1 月に効能又は効果、用法及び用量の一部変更が承認された。
2017 年 10 月にニプロ ES ファーマ株式会社が田辺三菱製薬株式会社より製造販売承認を承継した。

２．製品の治療学的・製剤学的特性(1)本剤は広い抗菌スペクトルを有し、各種細菌による感染症に対する効能・効果を有する。
（「V．治療に関する項目-1」参照）(2)本剤は通常用量として 500mg を 1 日 1 回投与する錠剤であり、100mg1 日 3 回投与に比べ耐性菌の出現を抑制することが期待できる。（「V．治療に関する項目-2」参照）(3)本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用として、ショック、アナフィラキシー、中毒性表皮壊死融解症（Toxic
Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、痙攣、QT
延長、心室頻拍（Torsades de pointes を含む）、急性腎不全、間質性腎炎、劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、汎血球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少、間質性肺炎、
好酸球性肺炎、偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎、横紋筋融解症、低血糖、アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害、錯乱、せん妄、抑うつ等の精神症状、過敏性血管炎、重症筋無力症の悪化があらわれることがある。（「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項
目-8」参照）－1－

Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名
（１）和

名：レボフロキサシン錠 250mg「タナベ」
レボフロキサシン錠 500mg「タナベ」（２）洋名：LEVOFLOXACIN Tablets 250mg
LEVOFLOXACIN Tablets 500mg（３）名称の由来：一般名＋剤形＋含量＋「タナベ」

２．一般名（１）和 名（命名法）：レボフロキサシン水和物（JAN）（２）洋 名（命名法）：Levofloxacin Hydrate（JAN）
Levofloxacin（INN）（３）ステム：-oxacin：抗菌剤、ナリジクス酸誘導体

３．構造式又は示性式
HC

N

CH
H

O
N

N

・−H O
CO H

F
O

４．分子式及び分子量
分子式：C18H20FN3O4・1/2H2O
分子量：370.38

５．化学名（命名法）(3S )-9-Fluoro-3-methyl-10-(4-methylpiperazin-1-yl)-7-oxo-2,3-dihydro-7H -pyrido[1,2,3-de ][1,4]benzoxazine-6-carboxylic acid hemihydrate（IUPAC）
６．慣用名，別名，略号，記号番号
略号：LVFX

７．CAS 登録番号138199-71-0－2－

Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質（１）外観・性状
淡黄白色～黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
光によって徐々に暗淡黄白色になる。
（２）溶解性酢酸（100）に溶けやすく、水又はメタノールにやや溶けにくく、エタノール（99.5）に溶けにくい。
0.1mol/L 塩酸試液に溶ける。
（３）吸湿性
該当資料なし（４）融点（分解点），沸点，凝固点
融点：約 226℃（分解）（５）酸塩基解離定数
該当資料なし（６）分配係数
該当資料なし（７）その他の主な示性値
旋光度[a]20D：-92 ～ -99°（脱水物に換算したもの 0.1g、メタノール、10mL、100mm）

２．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし３．有効成分の確認試験法
日局「レボフロキサシン水和物」の確認試験による。
(1)紫外可視吸光度測定法(2)赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）

４．有効成分の定量法
日局「レボフロキサシン水和物」の定量法による。
電位差滴定法（0.1mol/L 過塩素酸）－3－Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形（１）剤形の区別，外観及び性状
性状・剤形

外形

規格
長径：13.7mm

黄色・楕円形・フィル
錠 250mg ムコーティング錠（割線入り）

短径：6.6mm
厚さ：4.0mm
重量：336mg
長径：16.2mm

うすいだいだい色・楕
円形・フィルムコーテ
錠 500mg
ィング錠（割線入り）

短径：8.0mm
厚さ：5.5mm
重量：671mg（２）製剤の物性
該当資料なし（３）識別コード
レボフロキサシン錠 250mg「タナベ」：TG245
レボフロキサシン錠 500mg「タナベ」：TG246（４）pH，浸透圧比，粘度，比重，無菌の旨及び安定な pH 域等
該当しない

２．製剤の組成（１）有効成分（活性成分）の含量
錠 250mg

錠 500mg

有効成分 日局レボフロキサシン水和物 256.2mg

日局レボフロキサシン水和物 512.5mg（1 錠中）（レボフロキサシンとして 250mg）（レボフロキサシンとして 500mg）（２）添加物錠 250mg

錠 500mg

カルメロース、結晶セルロース、ヒドロキ カルメロース、結晶セルロース、ヒドロ
シプロピルセルロース、二酸化ケイ素、ス キシプロピルセルロース、二酸化ケイ素、
添加物

テアリン酸マグネシウム、ヒプロメロー ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロ
ス、マクロゴール 6000、酸化チタン、タ ース、マクロゴール 6000、酸化チタン、
ルク、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ

タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、
カルナウバロウ（３）その他該当しない

３．懸濁剤，乳剤の分散性に対する注意
該当しない
－4－

４．製剤の各種条件下における安定性(1)加速試験
レボフロキサシン錠 250mg「タナベ」
PTP 包装及びポリエチレン容器を用いた加速試験（40℃、相対湿度 75%、6 ヵ月）の結果、
レボフロキサシン錠 250mg「タナベ」は、通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された 1)。
試験の種類

保存条件

加速試験

40℃、75%RH

保存形態

保存期間

結果

PTP 包装6 ヵ月

変化なし

ポリエチレン容器

6 ヵ月

変化なし

試験項目：性状、確認試験、溶出性、含量

レボフロキサシン錠 500mg「タナベ」
PTP 包装及びポリエチレン容器を用いた加速試験（40℃、相対湿度 75%、6 ヵ月）の結果、
レボフロキサシン錠 500mg「タナベ」は、通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された 1)。
試験の種類

保存条件

加速試験

40℃、75%RH

保存形態

保存期間

結果

PTP 包装6 ヵ月

変化なし

ポリエチレン容器

6 ヵ月

変化なし

試験項目：性状、確認試験、溶出性、含量(2)無包装状態での安定性
レボフロキサシン錠 250mg「タナベ」及びレボフロキサシン錠 500mg「タナベ」の無包装状態について、温度、湿度及び光に対する安定性試験を実施した結果は、以下のとおりであった 2)。
レボフロキサシン錠 250mg「タナベ」
保存条件

保存形態

保存期間

結果＊2

温度＊1

40℃

褐色ガラス瓶（密栓）3 ヵ月

変化なし（◎）

湿度＊1

25℃、75%RH

褐色ガラス瓶（開放）3 ヵ月

変化なし（◎）

光＊1

白色蛍光灯（2,000lx）

ガラス瓶（密栓）60 万 lx・h

変化なし（◎）－5－レボフロキサシン錠 500mg「タナベ」
保存条件

保存形態

保存期間

結果＊2

温度＊1

40℃

褐色ガラス瓶（密栓）3 ヵ月

変化なし（◎）

湿度＊1

25℃、75%RH

褐色ガラス瓶（開放）3 ヵ月

変化なし（◎）

ガラス瓶（密栓）60 万 lx・h

変化なし（◎）

白色蛍光灯

光＊1

（2,000lx）＊1.試験項目：性状、硬度、純度試験、溶出試験、含量＊2.「錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性試験法について（答申）」（平成 11 年 8 月 20 日（社）日本病院薬剤師会）の評価分類（下記）に準じる。
◎：すべての測定項目において変化を認めなかった。
（外観：変化をほとんど認めない。含量：3%未満の低下。硬度：30%未満の変化。溶出性：規格値内）〇：いずれかの測定項目で「規格内」の変化を認めた。
（外観：わずかな色調変化（退色等）を認めるが、品質上、問題とならない程度の変化であり、規格を満たしている。含量：3%以上の低下で、規格値内。硬度：30%以上の変化で、硬度が2.0kgf（19.6N）以上）△：いずれかの測定項目で「規格外」の変化を認めた。
（外観：形状変化や著しい色調変化を認め、規格を逸脱している。含量：規格値外。硬度：30%以上の変化で、硬度が 2.0kgf（19.6N）未満。溶出性：規格値外）

５．調製法及び溶解後の安定性
該当しない

６．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし７．溶出性
レボフロキサシン錠 250mg「タナベ」及びレボフロキサシン錠 500mg「タナベ」は、日局「レボフロキサシン錠」の溶出規格に適合していることが確認されている 3)。すなわち、試験液に溶出試験第 2 液 900mL を用い、パドル法により、毎分 50 回転で試験を行うとき、250mg 錠
及び 500mg 錠の 30 分間の溶出率は 80％以上である。
＜参考＞
溶出挙動の類似性 4)
レボフロキサシン錠 250mg「タナベ」
次の 4 条件について溶出試験を実施した結果、それぞれが判定基準に適合し、レボフロキサ
シン錠 250mg「タナベ」と標準製剤の溶出挙動は類似していると判定された。
（後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインによる）
－6－

検体

レボフロキサシン錠 250mg「タナベ」（Lot No. YBLB）
標準製剤（錠剤、250mg）

試験法

パドル法

① pH1.2（900mL）／50rpm
試験液（試験液量） ② pH4.0（900mL）／50rpm／回転数③ pH6.8（900mL）／50rpm④ 水 （900mL）／50rpm
標準製剤の平均溶出率が 60％及び 85％付近の 2 時点（15 分及び 30分）において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±15％の範囲にあった。

判定結果①試験液：pH1.2

回転数：50rpm

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⁐ฟ᫬㛫䠄ศ䠅②試験液：pH4.0

回転数：50rpm

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③試験液：pH6.8

回転数：50rpm

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レボフロキサシン錠 500mg「タナベ」
次の 4 条件について溶出試験を実施した結果、それぞれが判定基準に適合し、レボフロキサ
シン錠 500mg「タナベ」と標準製剤の溶出挙動は類似していると判定された。
（後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインによる）

－8－

検体

レボフロキサシン錠 500mg「タナベ」（Lot No. YBMC）
標準製剤（錠剤、500mg）

試験法

パドル法

① pH1.2（900mL）／50rpm
試験液（試験液量） ② pH5.0（900mL）／50rpm／回転数③ pH6.8（900mL）／50rpm④ 水 （900mL）／50rpm
標準製剤の平均溶出率が 60％及び 85％付近の 2 時点（15 分及び 30分）において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±15％の範囲にあった。

判定結果①試験液：pH1.2

回転数：50rpm

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⁐ฟ᫬㛫䠄ศ䠅②試験液：pH5.0

回転数：50rpm

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③試験液：pH6.8

回転数：50rpm

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⁐ฟ᫬㛫䠄ศ䠅④試験液：水

回転数：50rpm

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⁐ฟ᫬㛫䠄ศ䠅８．生物学的試験法
該当しない

９．製剤中の有効成分の確認試験法
日局「レボフロキサシン錠」の確認試験による。
紫外可視吸光度測定法

10．製剤中の有効成分の定量法
日局「レボフロキサシン錠」の定量法による。
液体クロマトグラフィー
検出器：紫外吸光光度計（測定波長：340nm）
－10－

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11．力価
該当しない

12．混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報
該当しない

14．その他
該当しない－11－

Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果＜適応菌種＞
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、炭疽菌、結核菌、大腸菌、赤痢菌、サルモネラ属、チフス菌、パラチフス菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロ
テウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、ペスト菌、コレラ菌、インフルエ
ンザ菌、緑膿菌、アシネトバクター属、レジオネラ属、ブルセラ属、野兎病菌、カンピロバ
クター属、ペプトストレプトコッカス属、アクネ菌、Q 熱リケッチア（コクシエラ・ブルネティ）、トラコーマクラミジア（クラミジア・トラコマティス）、肺炎クラミジア（クラミジ
ア・ニューモニエ）、肺炎マイコプラズマ（マイコプラズマ・ニューモニエ）＜適応症＞
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの）、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、精巣上体炎（副睾丸炎）、尿道炎、子宮頸管炎、胆嚢炎、胆管炎、感染性腸炎、腸チフス、パラチフス、コレラ、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、化膿性唾液腺炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、炭疽、ブルセラ症、ペスト、野兎病、肺結核及びその他の結核症、Q 熱〈効能・効果に関連する使用上の注意〉
咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、感染性腸炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」a)を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

２．用法及び用量
通常、成人にはレボフロキサシンとして 1 回 500mg を 1 日 1 回経口投与する。
なお、疾患・症状に応じて適宜減量する。
肺結核及びその他の結核症については、原則として他の抗結核薬と併用すること。
腸チフス、パラチフスについては、レボフロキサシンとして 1 回 500mg を 1 日 1 回 14 日間経口投与する。
〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

－12－

2.本剤の 500mg 1 日 1 回投与は、100mg 1 日 3 回投与に比べ耐性菌の出現を抑制することが期待できる。本剤の投与にあたり、用量調節時を含め錠 250mg を用いる場合も分割投
与は避け、必ず 1 日量を 1 回で投与すること。
3.腸チフス、パラチフスについては、レボフロキサシンとして（注射剤より本剤に切り替えた場合には注射剤の投与期間も含め）14 日間投与すること。
4.炭疽の発症及び進展の抑制には、欧州医薬品庁（EMA）が 60 日間の投与を推奨している。
5.長期投与が必要となる場合には、経過観察を十分に行うこと。
6.腎機能低下患者では高い血中濃度が持続するので、下記の用法・用量を目安として、必要に応じて投与量を減じ、投与間隔をあけて投与することが望ましい。
腎機能 Ccr（mL/min）

用法・用量

20≦Ccr ＜ 50

初日 500mg を 1 回、2 日目以降 250mg を 1 日に 1 回投与する。

Ccr ＜ 20

初日 500mg を 1 回、3 日目以降 250mg を 2 日に 1 回投与する。

３．臨床成績
（１）臨床データパッケージ
該当資料なし（２）臨床効果
該当資料なし（３）臨床薬理試験
該当資料なし（４）探索的試験
該当資料なし（５）検証的試験
１）無作為化並行用量反応試験
該当資料なし２）比較試験
該当資料なし３）安全性試験
該当資料なし４）患者・病態別試験
該当資料なし（６）治療的使用
１）使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）
・製造販売後臨床試験（市販後臨床試
験）
該当資料なし－13－

２）承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当しない

－14－

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
オフロキサシン、ノルフロキサシン、シプロフロキサシン塩酸塩、トスフロキサシントシル
酸塩水和物等

２．薬理作用（１）作用部位・作用機序
キノロン系及びニューキノロン系抗菌薬の作用機序は、細菌の DNA ジャイレース（DNA
複製時にらせん状の DNA 鎖を一度切断し、その後再結合する酵素）の活性阻害による DNAの複製阻害であり、殺菌的に作用する b)。
（２）薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし（３）作用発現時間・持続時間
該当資料なし－15－

Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移・測定法（１）治療上有効な血中濃度
該当資料なし（２）最高血中濃度到達時間
健康成人男子に、レボフロキサシン錠 250mg「タナベ」1 錠又はレボフロキサシン錠 500mg「タナベ」1 錠（レボフロキサシンとして 250mg 又は 500mg）を絶食単回経口投与した場
合の Tmax は、それぞれ 1.38±0.41 時間（Mean±S.D., n=14）、1.83±0.75 時間（Mean±S.D., n=14）であった 5)。
（３）臨床試験で確認された血中濃度
生物学的同等性試験 5)
1)レボフロキサシン錠 250mg「タナベ」
レボフロキサシン錠 250mg「タナベ」（試験製剤）について、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」（医薬審第 487 号：平成 9 年 12 月 22 日、薬食審第 0229 第10 号：平成 24 年 2 月 29 日一部改正）に準拠して、生物学的同等性試験を実施した。
試験製剤（錠 250mg：Lot No.YBLB）と標準製剤をそれぞれ 1 錠（レボフロキサシンとして 250mg 含有）を 2 剤 2 期クロスオーバー法（休薬期間：7 日間以上）により健康
成人男子（7 名/群、計 14 名）に投与前 10 時間以上の絶食後、150mL の水とともに単回経口投与して、血漿中レボフロキサシン濃度を測定した。
得られた薬物動態パラメータを評価した結果、両剤の Cmax 及び AUC0-36 の対数値の平均値の差の 90％信頼区間は、それぞれ log（0.9065）～log（1.1736）及び log（0.9735）～log（1.0509）であり、いずれもガイドラインの基準である log（0.80）～log（1.25）の範囲内であった。
以上の結果より、試験製剤と標準製剤は生物学的に同等であると判定した。
＜レボフロキサシン錠 250mg「タナベ」の薬物動態パラメータ＞
レボフロキサシン錠
250mg「タナベ」

標準製剤（錠剤、250mg）

Cmax（mg/mL）

3.523±0.771

3.441±0.771

AUC0-36（mg・hr/mL）

27.587±4.549

27.290±4.537

AUC0-∞（mg・hr/mL）

28.286±4.906

27.954±4.827

Tmax（hr）

1.38±0.41

1.73±1.85

MRT0-36（hr）

8.49±0.81

8.72±1.38

MRT0-∞（hr）9.36±1.149.55±1.57

kel（hr-1）

0.1046±0.0098

0.1070±0.0113

t1/2（hr）

6.68±0.64

6.55±0.71－16－

(Mean±S.D., n=14)㻢⾑₢୰呃吳听呄各同后呉⃰ᗘ䝺䝪䝣䝻䜻䝃䝅䞁㘄㻞㻡㻜㼙㼓䛂䝍䝘䝧䛃㻡ᶆ‽〇๣䠄㘄๣䠈㻞㻡㻜㼙㼓䠅㻹㼑㼍㼚㼼㻿㻚㻰㻚㻘㼫㼚㻩㻝㻠

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血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2)レボフロキサシン錠 500mg「タナベ」
レボフロキサシン錠 500mg「タナベ」（試験製剤）について、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」（医薬審第 487 号：平成 9 年 12 月 22 日、薬食審第 0229 第10 号：平成 24 年 2 月 29 日一部改正）に準拠して、生物学的同等性試験を実施した。
試験製剤（錠 500mg：Lot No.YBMC）と標準製剤をそれぞれ 1 錠（レボフロキサシンとして 500mg 含有）を 2 剤 2 期クロスオーバー法（休薬期間：7 日間以上）により健康
成人男子（7 名/群、計 14 名）に投与前 10 時間以上の絶食後、150mL の水とともに単回経口投与して、血漿中レボフロキサシン濃度を測定した。
得られた薬物動態パラメータを評価した結果、両剤の Cmax 及び AUC0-36 の対数値の平均値の差の 90％信頼区間は、それぞれ log（0.8220）～log（0.9809）及び log（0.9984）～log（1.0302）であり、いずれもガイドラインの基準である log（0.80）～log（1.25）の範囲内であった。
以上の結果より、試験製剤と標準製剤は生物学的に同等であると判定した。

－17－

＜レボフロキサシン錠 500mg「タナベ」の薬物動態パラメータ＞
レボフロキサシン錠
500mg「タナベ」

標準製剤（錠剤、500mg）

Cmax（mg/mL）

6.114±1.045

6.862±1.390

AUC0-36（mg・hr/mL）

58.966±8.535

58.172±8.655

AUC0-∞（mg・hr/mL）

61.023±9.101

60.013±9.160

Tmax（hr）

1.83±0.75

1.44±0.90

MRT0-36（hr）

9.39±0.70

9.05±0.96

MRT0-∞（hr）10.62±1.2310.17±1.50

kel（hr-1）

0.0969±0.0125

0.0993±0.125

t1/2（hr）

7.27±0.96

7.09±0.92(Mean±S.D., n=14)㻤⾑₢୰呃吳听呄各同后呉⃰ᗘ㻣䝺䝪䝣䝻䜻䝃䝅䞁㘄㻡㻜㻜㼙㼓䛂䝍䝘䝧䛃㻢ᶆ‽〇๣䠄㘄๣䠈㻡㻜㻜㼙㼓䠅㻹㼑㼍㼚㼼㻿㻚㻰㻚㻘㼫㼚㻩㻝㻠

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血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
（４）中毒域
該当資料なし（５）食事・併用薬の影響「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目-7．相互作用」の項を参照のこと。
（６）母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし２．薬物速度論的パラメータ（１）解析方法
該当資料なし－18－

（２）吸収速度定数
該当資料なし（３）バイオアベイラビリティ
該当資料なし（４）消失速度定数
健康成人男子に、レボフロキサシン錠 250mg「タナベ」1 錠又はレボフロキサシン錠 500mg「タナベ」1 錠（レボフロキサシンとして 250mg 又は 500mg）を絶食単回経口投与した場
合 の 消 失 速 度 定 数 は 、 そ れ ぞ れ 0.1046±0.0098hr - 1 （ Mean±S.D.,

n=14 ）、

0.0969±0.0125hr （Mean±S.D., n=14）であった 。
-15)（５）クリアランス
該当資料なし（６）分布容積
該当資料なし（７）血漿蛋白結合率
該当資料なし３．吸収
該当資料なし４．分布（１）血液－脳関門通過性
該当資料なし（２）血液－胎盤関門通過性
該当資料なし（３）乳汁への移行性
該当資料なし＜参考＞
オフロキサシンでヒト母乳中へ移行することが報告されている。（「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目-10」より）（４）髄液への移行性
該当資料なし（５）その他の組織への移行性
該当資料なし５．代謝（１）代謝部位及び代謝経路
該当資料なし

－19－

（２）代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種
該当資料なし（３）初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし（４）代謝物の活性の有無及び比率
該当資料なし（５）活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし６．排泄（１）排泄部位及び経路
該当資料なし（２）排泄率
該当資料なし（３）排泄速度
該当資料なし７．トランスポーターに関する情報
該当資料なし

８．透析等による除去率
該当資料なし－20－

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由該当しない（現段階では定められていない）

２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）
禁忌（次の患者には投与しないこと）(1)本剤の成分又はオフロキサシンに対し過敏症の既往歴のある患者(2)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）(3)小児等（「小児等への投与」及び「その他の注意」の項参照）
ただし、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び小児等に対しては、炭疽等の重篤な疾患に限り、治療上の有益性を考慮して投与すること。

３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない（現段階では定められていない）

４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由「Ⅴ．治療に関する項目」を参照すること。

５．慎重投与内容とその理由(1)高度の腎機能障害のある患者〔高い血中濃度の持続が認められている（「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照）。〕(2)てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者〔痙攣を起こすことがある。〕(3)キノロン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者(4)重篤な心疾患（不整脈、虚血性心疾患等）のある患者〔QT 延長を起こすことがある。〕(5)重症筋無力症の患者〔症状を悪化させることがある。〕(6)大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴
若しくはリスク因子（マルファン症候群等）を有する患者〔海外の疫学研究において、フルオロキノロン系抗菌薬投与後に大動脈瘤及び大動脈解離の発生リスクが増加したとの報告がある（「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照）。〕(7)高齢者〔腱障害があらわれやすいとの報告がある（「高齢者への投与」の項参照）。〕

６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法(1)他の抗結核薬との併用により、重篤な肝障害があらわれることがあるので、併用する場
合は定期的に肝機能検査を行うこと。

－21－

(2)本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めることがある。治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続の可否を判断すること。
(3)意識障害等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。
(4)大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、観察を十分に行うとともに、腹部、胸部又は背部に痛み等の症状があらわれた場合には直ちに医師の診察を受けるよう患者に指導すること。大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動
脈解離の既往、家族歴若しくはリスク因子を有する患者では、必要に応じて画像検査の実施も考慮すること（「慎重投与」、「重大な副作用」の項参照）。

７．相互作用（１）併用禁忌とその理由該当しない（現段階では定められていない）（２）併用注意とその理由
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子フェニル酢酸系又はプロピ 痙攣を起こすおそれがある。中枢神経における GABAA 受
オン酸系非ステロイド性消容体への結合阻害が増強さ炎鎮痛薬れると考えられている。

フルルビプロフェン等
アルミニウム又はマグネシ 本剤の効果が減弱されるおそ これらの薬剤とキレートをウム含有の制酸薬等、鉄剤 れがある。

形成し、本剤の吸収が低下

これらの薬剤は本剤投与から すると考えられている。
1～2 時間後に投与する。
クマリン系抗凝固薬

ワルファリンの作用を増強 ワルファリンの肝代謝を抑ワルファリン

し、プロトロンビン時間の延 制、又は蛋白結合部位での長が認められたとの報告があ 置換により遊離ワルファリる。

ンが増加する等と考えられている。

QT 延長を起こすことが知ら QT 延長を起こすおそれがあ 併用により QT 延長作用が相れている薬剤る。

加的に増加するおそれがあ

デラマニド等

る。

－22－

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

副腎皮質ホルモン剤（経口 腱障害のリスクが増大すると 機序不明
剤及び注射剤）の報告がある。これらの薬剤

プレドニゾロンとの併用は、治療上の有益性

ヒドロコルチゾンが危険性を上回る場合のみと

等

すること。

８．副作用
（１）副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
（２）重大な副作用と初期症状
重大な副作用（頻度不明）
1)ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー（初期症状：紅斑、悪寒、呼吸困難等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2)中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）
：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3)痙攣：痙攣があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場
合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4)QT 延長、心室頻拍（Torsades de pointes を含む）
：QT 延長、心室頻拍（Torsades
de pointes を含む）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5)急性腎障害、間質性腎炎：急性腎障害、間質性腎炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6)劇症肝炎、肝機能障害、黄疸：劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（初期症状：嘔気・嘔吐、食欲不振、倦怠感、そう痒等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
7)汎血球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少：汎血球減少症、無顆粒球症（初期症状：発熱、咽頭痛、倦怠感等）、ヘモグロビン尿等を伴う溶血性貧血、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
8)間質性肺炎、好酸球性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部 X 線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれることがあるので、このような症状が－23－

認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤投与等の適切な処置を行う
こと。
9)偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
10)横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11)低血糖：低血糖があらわれることがあり、低血糖性昏睡に至る例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。糖尿病患者（特にスルホニルウレア系薬剤やインスリン製剤等を投与している患者）、腎機能障害患者、高齢者であらわれやすい。
12)アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害：アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害があらわれることがあるので、腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。臓器移植の既往のある患者であらわれやすい。
13)錯乱、せん妄、抑うつ等の精神症状：錯乱、せん妄、抑うつ等の精神症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止
し、適切な処置を行うこと。
14)過敏性血管炎：過敏性血管炎があらわれることがあるので、発熱、腹痛、関節痛、紫斑、斑状丘疹や、皮膚生検で白血球破砕性血管炎等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
15)重症筋無力症の悪化：重症筋無力症の患者で症状の悪化があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
16)大動脈瘤、大動脈解離：大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと（「慎重投与」、「重要な基本的注意」の項参照）。
17)末梢神経障害：末梢神経障害があらわれることがあるので、しびれ、筋力低下、痛み等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
（３）その他の副作用
下記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
頻度

頻度不明

種類
過敏症

発疹、そう痒症、蕁麻疹、光線過敏症

－24－

頻度

頻度不明

種類
精神神経系

不眠、めまい、頭痛、傾眠、しびれ感、振戦、ぼんやり、幻覚、意識障害、錐体外路障害泌尿器

クレアチニン上昇、血尿、BUN 上昇、尿蛋白陽性、頻尿、尿閉、無尿肝臓

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、LDH 上昇、肝機能異常、ALP 上昇、c-GTP
上昇、血中ビリルビン増加

血液白血球数減少、好酸球数増加、好中球数減少、リンパ球数減少、血小板数減少、貧血

消化器

悪心、嘔吐、下痢、腹部不快感、腹痛、食欲不振、消化不良、口渇、腹部膨満、胃腸障害、便秘、口内炎、舌炎

感覚器

耳鳴、味覚異常、味覚消失、視覚異常、無嗅覚、嗅覚錯誤

循環器

動悸、低血圧、頻脈

その他

CK(CPK)上昇、関節痛注）、胸部不快感、倦怠感、四肢痛、咽喉乾燥、尿中ブドウ糖陽性、高血糖、熱感、浮腫、筋肉痛、脱力感、発熱、関節障害、発汗、胸痛

注）結核患者での使用において 91 例中 4 例（4.4%）に関節痛が認められたとの報告がある 6)。
（４）項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし（５）基礎疾患，合併症，重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし（６）薬物アレルギーに対する注意及び試験法
禁忌（次の患者には投与しないこと）＜抜粋＞(1)本剤の成分に対しオフロキサシンに対し過敏症の既往歴のある患者
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）＜抜粋＞(3)キノロン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者
重大な副作用（頻度不明）＜抜粋＞
1)ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー（初期症状：紅斑、悪寒、呼吸困難等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
14)過敏性血管炎：過敏性血管炎があらわれることがあるので、発熱、腹痛、関節痛、紫斑、斑状丘疹や、皮膚生検で白血球破砕性血管炎等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

－25－

その他の副作用＜抜粋＞
下記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
頻度

頻度不明

種類
過敏症

発疹、そう痒症、蕁麻疹、光線過敏症

９．高齢者への投与
本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがあるので投与量ならびに投与間隔に留意し、慎重に投与すること（「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照）。

10．妊婦，産婦，授乳婦等への投与(1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕(2)授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。〔オフロキサシンでヒト母乳中へ移行することが報告されている。〕

11．小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していないので、投与しないこと（「その他の注意」の項参照）。

12．臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし13．過量投与該当資料なし14．適用上の注意
薬剤交付時：
PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。〔PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。〕－26－

15．その他の注意
動物実験［幼若犬、若い成犬（13 か月齢）、幼若ラット］で関節異常が認められている。

16．その他該当しない－27－

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験
（１）薬効薬理試験（「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」参照）（２）副次的薬理試験
該当資料なし（３）安全性薬理試験
該当資料なし（４）その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験
（１）単回投与毒性試験
該当資料なし（２）反復投与毒性試験
該当資料なし（３）生殖発生毒性試験
該当資料なし（４）その他の特殊毒性
該当資料なし－28－

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分(1)製剤：処方箋医薬品注）注）注意－医師等の処方箋により使用すること(2)有効成分：該当しない

２．有効期間又は使用期限
使用期限：3 年（安定性試験結果に基づく）

３．貯法・保存条件
室温保存４．薬剤取扱い上の注意点（１）薬局での取り扱い上の留意点について該当しない（２）薬剤交付時の取り扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）
1)留意事項「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目-6．重要な基本的注意、-10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与及び 14．適用上の注意」の項を参照のこと。
2)患者用の使用説明書
患者向医薬品ガイド：あり
くすりのしおり：あり
その他患者向資料：あり（３）調剤時の留意点について該当しない

５．承認条件等
該当しない

６．包装
レボフロキサシン錠 250mg「タナベ」：100 錠（10 錠×10）
レボフロキサシン錠 500mg「タナベ」： 20 錠（5 錠×4）50 錠（5 錠×10）

７．容器の材質
PTP 包装：PTP（ポリプロピレンフィルム、アルミニウム箔）＋紙箱－29－

８．同一成分・同効薬
同一成分薬：
クラビット錠 250mg、錠 500mg（第一三共）
同効薬：
オフロキサシン、シプロフロキサシン、ノルフロキサシン、トスフロキサシン

等

９．国際誕生年月日不明

10．製造販売承認年月日及び承認番号
販売名

製造販売承認年月日

承認番号

レボフロキサシン錠 250mg「タナベ」

2014 年 8 月 15 日

22600AMX01173000

レボフロキサシン錠 500mg「タナベ」

2014 年 8 月 15 日

22600AMX01174000

11．薬価基準収載年月日
2014 年 12 月 12 日

12．効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
承認年月日：2016 年 1 月 27 日
内容：効能・効果の＜適応菌種＞に下記を追加
結核菌
効能・効果の＜適応症＞に下記を追加
肺結核及びその他の結核症
用法・用量に下記を追加
肺結核及びその他の結核症については、原則として他の抗結核薬と併用すること。

13．再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない

14．再審査期間
該当しない

15．投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。

－30－

16．各種コード
販売名
レボフロキサシン錠 250mg「タナベ」
レボフロキサシン錠 500mg「タナベ」

HOT(9 桁)番号

厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード

レセプト電算コード

123800601

6241013F2233

622380001

123801301

6241013F3230

622380101

17．保険給付上の注意
本剤は診療報酬上の後発医薬品である。

－31－

ⅩⅠ．文献１．引用文献1)レボフロキサシン錠の安定性に関わる資料（社内資料）
2)レボフロキサシン錠の無包装状態での安定性に関わる資料（社内資料）
3)レボフロキサシン錠の溶出性に関わる資料（社内資料）
4)レボフロキサシン錠の溶出挙動の類似性に関わる資料（社内資料）
5)レボフロキサシン錠の生物学的同等性に関わる資料（社内資料）
6)結核療法研究協議会内科会：結核 2014；89（7）：643-647
7)レボフロキサシン錠の粉砕品の安定性に関わる資料（社内資料）
8)レボフロキサシン錠の簡易懸濁法に関わる資料（社内資料）

２．その他の参考文献
a)厚生労働省健康局結核感染症課編：抗微生物薬適正使用の手引きb)第十六改正日本薬局方解説書、廣川書店

2011；C-5329－C-5334－32－

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況該当しない（本剤は外国では発売していない）

２．海外における臨床支援情報
該当資料なし－33－

ⅩⅢ．備考１．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
本項の情報に関する注意
本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。試験方法等が確立していない内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、加工等の可否を示すもの
ではない。
（掲載根拠：「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について
（その 3）」令和元年 9 月 6 日付 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 事務
連絡）
（１）粉砕
粉砕後の安定性 7)
試験条件
1.保存形態：褐色ガラス瓶（開放）2.保存条件：25℃／75％RH
3.保存期間：1 ヵ月
4.試験結果：下表＜レボフロキサシン錠 250mg「タナベ」（Lot No.:40A）／粉砕品＞
試験項目

規格

性状

――

含量

95.0～105.0％

イニシャル

0.5 ヵ月

1 ヵ月

黄色のフィルム片を 黄色のフィルム片を 黄色のフィルム片を含む微黄白色の粉末 含む微黄白色の粉末 含む微黄白色の粉末
100.0％＊

100.1％＊

99.7％＊(99.6～100.2％＊) (99.6～100.6％＊) (99.4～100.1％＊)＊吸湿量補正後の繰り返し 3 回の平均値（最小値～最大値）＜レボフロキサシン錠 500mg「タナベ」（Lot No.:40A）／粉砕品＞
試験項目

規格

イニシャル

0.5 ヵ月1 ヵ月

うすいだいだい色 うすいだいだい色 うすいだいだい色
性状――のフィルム片を含 のフィルム片を含 のフィルム片を含む微黄白色の粉末 む微黄白色の粉末 む微黄白色の粉末

含量95.0～105.0％

99.5％＊

100.6％＊

99.8％＊(98.8～100.9％＊) (99.1～101.6％＊) (98.6～101.2％＊)＊吸湿量補正後の繰り返し 3 回の平均値（最小値～最大値）－34－

（２）崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性 8)
簡易懸濁試験の操作法①シリンジのピストン部を抜き取り、シリンジ内に試験製剤を入れてピストンを戻し、シリンジに 55℃の湯 20mL を吸い取り、筒先に蓋をして 5 分間自然放置する。
②5 分後にシリンジを手で 90 度 15 往復横転し、崩壊懸濁の状況を観察する。5 分後に崩壊しない場合、更に 5 分間放置後、同様の操作を行う。10 分間放置しても崩壊・懸濁しない場合、この方法を中止する。
③中止した製品のうち、粉砕可能な錠剤はコーティング破壊〔シート（薬包紙又は分包紙）の上から錠剤を乳棒で数回叩く〕、カプセル剤は開封をしてから、同様の操作を行い、懸濁状況を観察する。
④得られた懸濁液を経管栄養チューブ（サイズ 8Fr.）の注入端より、約 2～3mL/秒の速度で注入する。チューブはベッド上の患者を想定し、体内挿入端から 3 分の 2 を水平にし、他端（注入端）を 30cm の高さにセットして注入操作を行い、通過性を観察する。
⑤注入後に適量の水でフラッシングするとき、チューブ内に残存物がみられなければ、通過性に問題なしとする。
簡易懸濁法
製品名
(被験製剤）

性状

最小通過

水（約 55℃）

破壊⇒水

経管サイズ

5分

10 分

5分

10 分

適1

8Fr.

×

○

NE

NE

適1

8Fr.

×

○

NE

NE

適否

レボフロキサシン錠

フィルム

250mg「タナベ」

コート錠

レボフロキサシン錠

フィルム

500mg「タナベ」

コート錠○：崩壊・懸濁 ×：崩壊・懸濁せず

NE：実施せず（Not Examined） ND：データ無し（No Data）
適 1 ：10 分以内に崩壊・懸濁し、8Fr.チューブを通過した
適 2 ：錠剤のコーティングを破壊/カプセルを開封すれば 10 分以内に崩壊・懸濁し、8Fr.
チューブを通過した
不適：簡易懸濁法に適さない
注）添加物に使用しているマクロゴール 6000 は、56～61℃で凝固するため、本法を利用する場合はやや低めの温湯を使用することが望ましい。

－35－

２．その他の関連資料
患者向け資材○レボフロキサシン錠 250mg・500mg「タナベ」服用にあたって

医療関係者向け情報

製剤情報：https://www.nipro-es-pharma.co.jp/product/di/top.php－36－

【ＭＥＭＯ】

【ＭＥＭＯ】