説明・同意⽂書「⽣活習慣病に伴う動脈硬化症に対する⾃⼰脂肪由来幹細胞を⽤いた治療」

⽣活習慣病に伴う動脈硬化症に対する⾃⼰脂肪由来幹細胞を⽤いた治療についてのご説明
この説明⽂書は、患者様に治療の内容を正しく理解していただき、⾃由な意思に基づいて細胞の提供を⾏うかどうか及び治療を受けるかどうかを判断していただくためのものです。内容をよくお読みになり、よくわからない点、気になる点がございましたら、遠慮なくお尋ねください。
1) 再⽣医療等の名称、厚⽣労働省への届出について
本治療法は「⽣活習慣病に伴う動脈硬化症に対する⾃⼰脂肪由来幹細胞を⽤いた治療」という名称で、「再⽣医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき、厚⽣労働⼤⾂に「再⽣医療等提供計画」を提出しています。
2) 細胞の提供を受ける医療機関、再⽣医療を提供する医療機関等に関する情報について
医療機関名：医療法⼈京都紀隆会 京都御池メディカルクリニック
医療機関の管理者：理事⻑ 村⻄ 寛実
再⽣医療等の実施責任者：村⻄ 寛実
細胞の採取を⾏う医師：⼩村 泰雄、村⻄ 寛実、本間 康⼀郎
再⽣医療等を提供する医師：⼩村 泰雄、村⻄ 寛実、本間 康⼀郎
3) 細胞の使途、再⽣医療等の⽬的及び内容についてご提供いただく細胞は「⽣活習慣病に伴う動脈硬化症に対する⾃⼰脂肪由来幹細胞を⽤いた治療」に使⽤します。
「⽣活習慣病に伴う動脈硬化症に対する⾃⼰脂肪由来幹細胞を⽤いた治療」は、脂肪由来幹細胞が成⻑因⼦や炎症抑制物質を分泌する性質やホーミング効果を持つことを利⽤し、脂肪由来幹細胞を静脈へと注⼊することによって、傷ついた細胞の修復や炎症の抑制、⾎管の新⽣により、動脈硬化の症状を改善する治療法です。
まず、患者様の脂肪の採取を⾏い、脂肪から取り出した脂肪由来幹細胞を培養により必要な細胞数まで増殖させます。そして、⼗分な細胞数になるまで増えたら、静脈注射（点滴）により投与いたします。
1. ⽪下脂肪、⾎清の採取
⽪下脂肪の採取は患者様のご希望または医師の判断により吸引採取もしくはブロック採取により⾏います。
吸引採取の場合、患者様の腹部あるいは太もも、その他脂肪の採取が可能な部位を患者様と担当医師とで決め、局所⿇酔をした後にカニューレと呼ばれる細い管を使って約１0ｍｌの脂肪を吸説明・同意⽂書「⽣活習慣病に伴う動脈硬化症に対する⾃⼰脂肪由来幹細胞を⽤いた治療」

引して採り出します。この脂肪吸引⽅法は、次世代型とも⾔われるダイオードレーザー光線を併⽤した脂肪吸引で、より⾼い安全性と質の⾼い脂肪組織を採取できる吸引⽅法です。
ブロック採取の場合、患者様の腹部あるいは太もも、その他脂肪の採取が可能な部位を患者様と担当医師とで決め、局所⿇酔をした後に⽪膚を約１ｃｍ切開し、脂肪を約１ｇ切り取り採取します。
また脂肪採取の際に、約 20ml の採⾎をさせていただきます。これは、いただいた細胞を培養するのに必要な⾎清成分を採る必要があるためです。
なお、患者様からのご要望があった場合、⽪下脂肪及び⾎清の採取は当院と提携している医療法⼈紀隆会 りんくうメディカルクリニックで⾏うことができます。
2. 培養採取した⽪下脂肪（細胞）は、細胞培養加⼯施設にて、通常 2~４週間の細胞培養期間を経て約
1 億個まで幹細胞を増やします。その際品質の確認試験を⾏い、問題が無ければ投与可能となります。当クリニックが患者様の細胞を採取してから移植するまでの間、責任をもって加⼯・製造・保管いたします。
3. 幹細胞投与細胞は静脈への点滴で９０分前後かけてゆっくりと⾏います。投与後は約 1 時間程度休憩を取っていただき、体調を確認した後、ご帰宅いただきます。治療当⽇は、飲酒および⼊浴はお控えください。シャワーは構いません。
4. 予後検診
本治療の安全性および有効性の確保、並びに、患者様の健康状態の把握のため、原則として投与１か⽉後、３か⽉後、６か⽉後の通院と診察にご協⼒をお願いしています。検診内容は⾎液検査の他、⾎圧測定や、痛み・痺れといった⾃覚症状について評価致します。来院が困難な場合は、電話連絡などにより経過を聴取させていただきます。予後の検診や以降の投与については、医師とご相談ください。
4) 細胞提供者として選定された理由
本治療法では、再⽣医療等を受ける本⼈（あなた）から採取した細胞を⽤いるため、あなたが細胞提供者として選定されました。
（選定基準）
再⽣医療等を受ける本⼈であること。
（除外基準）
・HIV 陽性患者
・活動性のがん患者

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なお、再⽣医療等を受ける⽅の基準は以下の通りとなります。
【絶対基準】
以下の基準を全て満たす患者にのみ治療を⾏うこと。
・⽣活習慣病に伴う動脈硬化症と診断された患者
・標準治療法で満⾜な治療効果が認められなかった、あるいは⽤いられる薬の副作⽤等を懸念して標準治療を希望していない患者
・本⼈または代諾者の同意があった患者【除外基準】
以下の基準のいずれかに該当する患者には治療を⾏わないこと。
・脂肪採取時に使⽤する⿇酔薬に対して過敏症のある患者
・病原性微⽣物検査でＨＩＶ陽性患者
・妊娠、授乳中の患者
・活動性のがん患者
・その他、実施責任者が再⽣医療の施⾏を不適当と認めた患者【慎重選択】
以下の基準に該当する患者には、治療担当医師が⼗分に検討を⾏い、慎重に治療を⾏うこと。
・重度の⼼／⾎液／肺／腎／肝機能疾患や脳疾患、精神疾患、悪性腫瘍を併発している患者
・出⾎傾向のある患者
・薬剤・⾷物アレルギーを有する患者
最終的には本治療を⾏う医師が治療の提供の可否を判断する。
5) 再⽣医療等に⽤いる細胞について脂肪組織は当院にて採取し、当院と提携している医療法⼈紀隆会 りんくうメディカルクリニ
ックの培養設備で培養により幹細胞を必要な細胞数になるまで増やし、静脈点滴により投与を⾏います。
6) 細胞の提供や再⽣医療等を受けることによる利益（効果など）、不利益（危険など）について脂肪由来幹細胞を投与することにより、脂肪由来幹細胞が体内の傷ついた場所に集まり、炎症を抑え傷ついた組織を修復することで、動脈硬化により⾎流不⾜に陥った組織での⾎管の再⽣、新⽣を促進し、動脈硬化の症状改善、進⾏予防が期待されます。
危険性としては、脂肪採取の際に患者様の腹部または太ももの切開に伴い出⾎、⾎腫、縫合不説明・同意⽂書「⽣活習慣病に伴う動脈硬化症に対する⾃⼰脂肪由来幹細胞を⽤いた治療」

全、感染等が出ることがあります。また細胞投与については、拒絶反応の⼼配はありませんが、投与後に発熱、まれに嘔吐、注⼊箇所の腫脹が出ることがあります。その他に、重⼤な副作⽤として過去に本治療との因果関係は不明ですが、1 例の肺塞栓症が報告されています。しかしそれ以降は報告されておりません。さらに将来、腫瘍を発⽣させる可能性も否定しきれません。ただし国内では 1 例の報告もありません。また、本治療によって、患者様の健康上の重要な知⾒、また⼦孫に対する遺伝的特徴を有する知⾒が報告された例はございません。今後もし、それらの知⾒が得られた場合には、治療の効果向上、改善を⽬的とした関係学会等への発表や報告等、匿名化した上で患者様の治療結果を使⽤させていただくことがあります。
7) 細胞の提供や再⽣医療を受けることを拒否することができます。
あなたは、細胞を提供することや本治療を受けることを強制されることはありません。説明を受けた上で、細胞の提供や本治療を受けるべきでないと判断した場合は、細胞の提供や本治療を受けることをいつでも拒否することができます。
8) 同意の撤回について本治療を受けられるかどうかは患者様の⾃由です。この説明を受けた後や、同意書に署名された後でも、いつでも同意を撤回して、治療を中⽌することが可能です。その場合でも、今後の診療・治療等において、不利益な扱いを受けることはありません。
同意を撤回される場合は、「同意撤回書」にご署名の上、ご提出ください。
9)拒否、同意の撤回により、不利益な扱いを受けることはありません。
あなたは、説明を受けた上で細胞の提供や本治療をうけることを拒否した場合や、細胞の提供や本治療をうけることに同意した後に同意を撤回した場合であっても、今後の診療・治療等において不利益を被ることはありません。
10) 個⼈情報の保護について患者様の個⼈情報は適切に管理・保護され、クリニック外へ個⼈情報が開⽰されることはありません。但し、治療の効果向上を⽬的とした関係学会等への発表や報告、並びに当クリニックの治療成績の公表等へ匿名化した上で患者様の治療結果を使⽤させていただくことがあります。
11) 細胞などの保管及び廃棄の⽅法について患者様から採取した脂肪組織および⾎清は細胞加⼯施設にて幹細胞の培養増殖に使⽤されます。
それ以外の⽬的には使⽤いたしません。また、培養が完了した細胞は細胞加⼯施設で投与準備時まで冷蔵保管(2~8℃)または冷凍保管(-80~-70℃)されます。
本治療のために培養増殖し凍結保存している細胞が、予定回数の投与を終了した後に残っている場合、もしくは治療の中⽌などで不要となった場合、凍結保存開始から 2 年以内であれば、本説明・同意⽂書「⽣活習慣病に伴う動脈硬化症に対する⾃⼰脂肪由来幹細胞を⽤いた治療」

治療のために再投与を⾏うことができます。培養・凍結保存中の細胞および⾎清は、本治療を中⽌し、他の治療にも⽤いる予定がない場合、凍結保存開始から 2 年を超えた場合は、特にご連絡がなければ細胞培養加⼯施設（または医療機関）にて医療廃棄物として適切な⽅法で廃棄いたしますので、ご了承ください。
12) 再⽣医療等に係る特許権、著作権その他の財産権、経済的利益の帰属についてあなたから提供を受けた細胞を⽤いる再⽣医療等について新たに⽣じた特許権、著作権その他の財産権、経済的利益は当院に帰属します。
13) 苦情及びお問い合わせの体制について治療費の説明、治療の内容、スケジュールにつきましては、いつでもご相談頂くことが可能です。本治療についての問い合わせ、苦情の受付先について、遠慮なく担当医師にお訊きになるか、以下にご連絡をお願いいたします。
施設名：医療法⼈京都紀隆会 京都御池メディカルクリニック
理事⻑：村⻄ 寛実
連絡先：TEL 075-252-5252 （代表）
FAX 075-252-5253
14) 費⽤について当該療法は保険適⽤外のため、全額⾃費となり、以下の費⽤がかかります。
治療費 1 回 3,300,000 円（税込）* HIV 陽性の患者様につきましては、治療をお断りしております。
また、HTLV-1 、B 型肝炎、C 型肝炎、梅毒、マイコプラズマ 陽性の患者様につきましても、細胞加⼯施設の予約状況上、すぐに治療をお受けできない場合がございます。
治療を決定し、脂肪を採取するとすぐに治療費（培養費）が発⽣するため、脂肪採取⽇までに治療費をお振込みいただきます。
（培養スケジュールを確定し、培養に必要な製剤を準備するために必要となります。治療費には⾃⼰脂肪由来幹細胞治療を⾏うための諸費⽤【幹細胞加⼯技術料、⼿技料（採取･投与、再診料等）、保管料】が全て含まれています。
）
なお、脂肪採取後や、細胞加⼯物の製造後に同意を撤回された場合、それまでに発⽣した費⽤については患者様にご負担頂き、残りは返⾦させていただきます。また、幹細胞が増殖せず、培養の続⾏が不可能と医師が判断した場合は、1 度だけ無料で再培養を⾏います。
投与⽇の決定後は培養スケジュールの変更が難しく、投与⽇の変更は基本的にお受けできませんが、どうしても投与⽇に来られない場合につきましては、なるべくお早めにご相談ください。

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15) 他の治療法の有無、本治療法との⽐較について
動脈硬化症には様々な要因が関係することが知られています。要因となる疾患により治療⽅法も異なりますが、⼀般的には⽣活習慣の⾒直し（⾷事療法・運動療法）が最優先となり、それでも改善が⾒られない場合に薬物療法、⼿術療法となることが勧められます。⾷事療法としては、栄養バランスの摂れた規則正しい⾷⽣活を⼼がけて頂くことやアルコールの過剰摂取を控えて頂くことなどが挙げられます。運動療法は、ウォーキングや⽔泳などを３０分以上、週に３〜４⽇続けることが推奨されています。
⽣活習慣の⾒直しをしても症状の改善が⾒られない場合の薬物療法として、コレステロールを減らす作⽤のあるスタチン系の薬剤や、肝臓での中性脂肪の産⽣を抑えてコレステロール排泄を増加させるフィブラート系薬剤、中性脂肪を減らして⾎液をサラサラにする働きのあるオメガ３−脂肪酸製剤などがございます。
また、狭くなったり塞がったりした⾎液の通り道を改善する⽬的としてカテーテル治療やバイパス⼿術が選択されることもあります。
本治療では、患者本⼈の脂肪由来幹細胞を投与します。他家からの感染起点がないため、副作⽤が考えにくく、炎症の抑制や⾎管の修復、新⽣に直接作⽤することから、根治的な治療となり得る可能性があります。
16) 健康被害に対する補償について万が⼀、この治療により患者様に健康被害が⽣じた場合には、被害を最⼩限にとどめるため、直ちに必要な治療を⾏います。加えて、治療の際の発⽣した健康被害に対する補償は、診療賠償責任保険（東京海上⽇動⽕災保険株式会社）に加⼊しており、適応となる保険により補償します。
なお、補償対象とならない場合であっても実施責任医師の判断により、当院の負担で治療を実施する場合があります。ただし、すべての症状が対象となるわけではありません。
17) 再⽣医療等の審査を⾏う認定再⽣医療等委員会の情報、審査事項について「再⽣医療等の安全性の確保等に関する法律」により、再⽣医療等提供計画は厚⽣労働⼤⾂への提出前に「認定再⽣医療等委員会」による審査を受ける必要があります。当院では、本治療に関する再⽣医療等提供計画について、以下のとおり審査を受けています。
審査を⾏った認定再⽣医療等委員会：医療法⼈社団優恵会特定認定再⽣医療等委員会（認定番号：NA8200002）
委員会の苦情及び問い合わせ窓⼝：03-5719-2306
審査事項：再⽣医療等提供計画及び添付資料⼀式を提出し、「再⽣医療等の安全性の確保等に関する法律」により定められた「再⽣医療等提供基準」に照らして審査を受けています。
18) その他の特記事項

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・⿇酔薬や抗⽣物質に対するアレルギーを起こしたことのある⽅は、本治療を受けることが出来ない場合があります。
・災害等により機能性を保持した脂肪幹細胞が喪失される可能性があります。その際は無料で再培養を致しますので、場合によっては再度脂肪吸引を⾏うことをご了承ください。
・本治療に関する臨床試験では、妊婦、授乳婦の⽅への安全性の確認は取れておりません。
・治療期間中、既往以外の疾患に罹患した場合は、担当医師に申告してください。
・連絡先が変更となった場合は当クリニックに連絡してください。なお、定期診察を⾏う時期に連絡がとれない場合については、本治療の同意を撤回されたものとみなします。

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同意書（細胞の提供）
医療法⼈京都紀隆会 京都御池メディカルクリニック理事⻑ 村⻄ 寛実 殿
私または代諾者は「⽣活習慣病に伴う動脈硬化症に対する⾃⼰脂肪由来幹細胞を⽤いた治療」を受けるにあたり、以下の内容について説明を受けました。本治療の内容を⼗分に理解し、⾃⼰脂肪由来幹細胞を⽤いた治療を開始するために細胞を提供することに同意いたします。またその他の必要となる適切な処置および検査を受けること、その際の費⽤を負担することについても承諾同意いたします。これにかかわる諸問題や、治療効果について⼀切の異議を申し⽴てません。
□再⽣医療等の名称、厚⽣労働省への届出について□細胞の提供を受ける医療機関に関する情報について□細胞の使途について□細胞提供者として選定された理由□細胞の提供による利益（効果など）、不利益（危険など）について□細胞の提供を拒否することができること□同意の撤回について□細胞の提供の拒否、同意の撤回により、不利益な扱いを受けないこと□個⼈情報の保護について□細胞などの保管及び廃棄の⽅法について□再⽣医療等に係る特許権、著作権その他の財産権、経済的利益の帰属について□苦情及びお問い合わせの体制について□費⽤について□健康被害に対する補償について□再⽣医療等の審査を⾏う認定再⽣医療等委員会の情報、審査事項について□その他特記事項

同意⽇：

年

⽉⽇

同意者（患者ご本⼈）ご署名：※患者さまがご⾃分で記載できない状態の場合は、代諾者のご署名をお願いします。

代諾者（続柄説明⽇：説明医師担当医師）ご署名：
年⽉⽇

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同意撤回書（細胞の提供）
医療法⼈京都紀隆会 京都御池メディカルクリニック理事⻑ 村⻄ 寛実 殿
私または代諾者は「⽣活習慣病に伴う動脈硬化症に対する⾃⼰脂肪由来幹細胞を⽤いた治療」
について、担当医師から説明を受けて⼗分理解し細胞の提供に関する同意書に署名いたしましたが、私はこの度当該治療の同意を撤回致します。
また、同意を撤回するまでに発⽣した治療費その他の費⽤については、私が負担することに異存はございません。

同意⽇：

年⽉⽇

同意撤回者（患者ご本⼈）ご署名：※患者さまがご⾃分で記載できない状態の場合は、代諾者のご署名をお願いします。

代諾者（続柄） ご署名：

私は上記患者さまが「⽣活習慣病に伴う動脈硬化症に対する⾃⼰脂肪由来幹細胞を⽤いた治療」について、治療の同意撤回の意思を確認いたしました。
確認⽇：
担当医師

年⽉⽇

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同意書（治療の実施）
医療法⼈京都紀隆会 京都御池メディカルクリニック理事⻑ 村⻄ 寛実 殿
私または代諾者は「⽣活習慣病に伴う動脈硬化症に対する⾃⼰脂肪由来幹細胞を⽤いた治療」を受けるにあたり、以下の内容について説明を受けました。本治療の内容を⼗分に理解し、⾃⼰脂肪由来幹細胞を⽤いた治療を開始することに同意いたします。またその他の必要となる適切な処置および検査を受けること、その際の費⽤を負担することについても承諾同意いたします。これにかかわる諸問題や、治療効果について⼀切の異議を申し⽴てません。
□再⽣医療等の名称、厚⽣労働省への届出について□提供医療機関等に関する情報について□再⽣医療等の⽬的及び内容について□再⽣医療等に⽤いる細胞について□再⽣医療等を受けることによる利益（効果など）、不利益（危険など）について□再⽣医療等を受けることを拒否することができること□同意の撤回について□再⽣医療等を受けることの拒否、同意の撤回により、不利益な扱いを受けないこと□個⼈情報の保護について□細胞などの保管及び廃棄の⽅法について□苦情及びお問い合わせの体制について□費⽤について□他の治療法の有無、本治療法との⽐較について□健康被害に対する補償について□再⽣医療等の審査を⾏う認定再⽣医療等委員会の情報、審査事項について□その他特記事項
同意⽇：

年

⽉⽇

同意者（患者ご本⼈）ご署名：※患者さまがご⾃分で記載できない状態の場合は、代諾者のご署名をお願いします。

代諾者（続柄説明⽇：説明した医師）ご署名：
年

⽉⽇

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同意撤回書（治療の実施）
医療法⼈京都紀隆会 京都御池メディカルクリニック理事⻑ 村⻄ 寛実 殿
私または代諾者は「⽣活習慣病に伴う動脈硬化症に対する⾃⼰脂肪由来幹細胞を⽤いた治療」
について、担当医師から説明を受けて⼗分理解し同意書に署名いたしましたが、私はこの度当該治療の同意を撤回致します。
また、同意を撤回するまでに発⽣した治療費その他の費⽤については、私が負担することに異存はございません。

同意⽇：

年⽉⽇

同意撤回者（患者ご本⼈）ご署名：※患者さまがご⾃分で記載できない状態の場合は、代諾者のご署名をお願いします。

代諾者（続柄） ご署名：

私は上記患者さまが「⽣活習慣病に伴う動脈硬化症に対する⾃⼰脂肪由来幹細胞を⽤いた治療」
について、治療の同意撤回の意思を確認いたしました。
確認⽇：
担当医師

年⽉⽇