再生医療等提供のご説明
再生医療等名称：自己骨髄由来幹細胞を用いた心疾患の治療
この説明文書は、あなたに再生医療等提供の内容を正しく理解していただき、あなたの自由な意思に基づいて再生医療等の提供を受けるかどうかを判断していただくためのものです。
この説明文書をよくお読みいただき、担当医師からの説明をお聞きいただいた後、十分に考えてから再生医療等の提供を受けるかどうかを決めてください。ご不明な点があれば、どんなことでも気軽にご質問ください。
１．再生医療等の名称、厚生労働省への届出について
本治療法は「自己骨髄由来幹細胞を用いた心疾患の治療」という名称で、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき、厚生労働大臣に「再生医療等提供計画」を提出しています。

２．提供医療機関等に関する情報について
医療機関名：ヴィヴィアン美容クリニック
医療機関の管理者：丸田 耕一郎
再生医療等を提供する医師：丸田 耕一郎

３．再生医療等の目的及び内容について
本治療は、骨髄由来幹細胞を冠動脈内または心筋内へと移植することによって、血管形成の促進や心筋の修復を促し、心筋梗塞や心不全などの心疾患の症状を改善する治療法です。
骨髄由来幹細胞は、血管形成の促進や心筋の修復の促進に働くことがわかっており、心疾患の症状を改善する効果があります。また、骨髄由来幹細胞には炎症を抑える効果のある物質を分泌する性質があり、炎症を抑えることにより症状の悪化を防ぐ効果が期待できます。
本治療では、心筋梗塞や心不全などの心疾患の患者様を対象に、患者様本人の骨髄から幹細胞を採取し、培養することにより必要な細胞数になるまで増やし、静脈への点滴により投与を行います。

４．再生医療等に用いる細胞について
骨髄は当院にて局所麻酔の上で腸骨に穿刺、吸引することにより採取し、当院内の培養設備で培養により幹細胞を必要な細胞になるまで増やし、静脈への点滴により投与を行います。

５．再生医療等を受けていただくことによる利益（効果など）、不利益（危険など）について本治療を受けることにより、血管形成の促進や心筋の修復を促し、炎症を抑えることにより症状の悪化を防ぐことにより、心筋梗塞や心不全などの心疾患の症状を改善することが期待され、臨床試験でも、血管の増加や心機能の改善が報告されています。
本治療を受けることによる危険としては、骨髄の採取や細胞の投与に伴い、合併症や副作用が発生する場合がありますが、臨床試験では後遺症が残る可能性のあるような重大な副作用、健康被害は報告されていません。

６．再生医療等を受けることを拒否することができます。
あなたは、本治療を受けることを強制されることはありません。説明を受けた上で、本治療を受けるべきでないと判断した場合は、本治療を受けることを拒否することができます。

７．同意の撤回について
あなたは、本治療を受けることについて同意した場合でも、治療を受ける前であればいつでも同意を撤回することができます。

８．再生医療等を受けることの拒否、同意の撤回により、不利益な扱いを受けることはありません。
あなたは、説明を受けた上で本治療を受けることを拒否したり、本治療を受けることを同意した後に同意を撤回した場合であっても、今後の診療・治療等において不利益な扱いを受けることはありません。

９．個人情報の保護について
本治療を行う際にあなたから取得した個人情報は、本院が定める個人情報取扱実施規程に従い適切に管理、保護されます。

１０．細胞などの保管及び廃棄の方法について
本治療に起因することが疑われる疾病等が発生した場合の原因究明のために、採取した骨髄組織の一部及び培養した骨髄由来幹細胞の一部を－８０℃で６カ月の間保管します。
保管期限を終了した骨髄組織及び骨髄由来幹細胞は医療廃棄物として業者に処理を委託することにより廃棄します。

１１．苦情及びお問い合わせの体制について
当院では、以下のとおり本治療法に関する苦情及びお問い合わせの窓口を設置しております。窓口での受付後、治療を行う医師、管理者（院長）へと報告して対応させていただきます。
窓口部署：再生医療部
連絡先：092-753-7147

１２．費用についてこの治療は公的保険の対象ではありませんので、当院所定の施術料として１回２５０万円（税別）をお支払いいただきます。
なお、細胞の採取後や加工後に同意を撤回された場合など、同意を撤回される時点までに費用が発生している場合は、発生した費用については患者様にご負担いただきますのでご了承ください。

１３．他の治療法の有無、本治療法との比較について
心筋梗塞や心不全などの心疾患の治療法としては、薬物治療や外科治療などが挙げられます。
薬物治療については、症状の根本的な改善は期待できず、症状を緩和し心機能を維持する保存療法です。外科治療については、手術により病変部を切除したり血液の流れを回復させることにより根本的な治療効果が得られますが、心臓への手術は侵襲が大きく体力の消耗が激しいという欠点があります。
本治療では、自己骨髄由来幹細胞を投与することにより、血管形成の促進や心筋の修復を促進することにより根本的な症状の改善が期待でき、切除手術やバイパス手術などと比べて侵襲が小さい治療法ですが、骨髄の採取や細胞の投与に伴う合併症や副作用のおそれが否定できないなどの欠点もあります。

１４．健康被害に対する補償について
本治療は研究として行われるものではないため、健康被害に対する補償は義務付けられておりません。
しかしながら、本治療が原因であると思われる健康被害が発生した場合は、可能な限り必要な処置を行わせていただきますので、直ちに当院までご連絡ください。

１５．再生医療等の審査を行う認定再生医療等委員会の情報、審査事項について「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」により、再生医療等提供計画は厚生労働大臣への提出前に「認定再生医療等委員会」による審査を受ける必要があります。当院では、本治療に関する再生医療等提供計画について、以下のとおり審査を受けています。
審査を行った認定再生医療等委員会：ヴィヴィアン特定認定再生医療等委員会委員会の苦情及び問い合わせ窓口：080-2740-2323

審査事項：再生医療等提供計画及び添付資料一式を提出し、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」により定められた「再生医療等提供基準」に照らして審査を受けています。

１６．その他の特記事項
・本治療を受けていただいた後は、健康被害の発生や治療の効果について検証させていただくため、本治療を受けた日から６カ月後まで、３０日に１回、定期的に通院いただき経過観察をさせていただきます。また、必要に応じてそれ以外の時期にも通院をお願いさせていただく可能性がございます。
・本治療の実施にあたって、ヒトゲノム・遺伝子解析は行いません。
・本治療の実施にあたって採取した細胞、製造した特定細胞加工物を今後別の治療、研究に用いることはありません。

同意書
ヴィヴィアン美容外科クリニック 院長 丸田 耕一郎 殿

私は再生医療等（名称「自己骨髄由来幹細胞を用いた心疾患の治療」）の提供を受けることについて以下の説明を受けました。
□再生医療等の名称、厚生労働省への届出について□提供医療機関等に関する情報について□再生医療等の目的及び内容について□再生医療等に用いる細胞について□再生医療等を受けることによる利益（効果など）、不利益（危険など）について□再生医療等を受けることを拒否することができること□同意の撤回について□再生医療等を受けることの拒否、同意の撤回により、不利益な扱いを受けないこと□個人情報の保護について□細胞などの保管及び廃棄の方法について□苦情及びお問い合わせの体制について□費用について□他の治療法の有無、本治療法との比較について□健康被害に対する補償について□再生医療等の審査を行う認定再生医療等委員会の情報、審査事項について□その他特記事項
上記の再生医療等の提供について私が説明をしました。
説明年月日
説明担当医師年月日

上記に関する説明を十分理解した上で、再生医療等の提供を受けることに同意します。
なお、この同意は治療を受けるまでの間であればいつでも撤回できることを確認しています。
同意年月日
患者さんご署名代諾者ご署名年月日

同意撤回書
ヴィヴィアン美容外科クリニック 院長 丸田 耕一郎 殿

私は再生医療等（名称「自己骨髄由来幹細胞を用いた心疾患の治療」）の提供を受けることについて同意いたしましたが、この同意を撤回いたします。
なお、同意を撤回するまでに発生した治療費その他の費用については私が負担することに異存はありません。

撤回年月日
患者さんご署名代諾者ご署名

年

月日