SYNOV-R：運用フロー
1

治験依頼者・CRO
事前準備：病院（SYNOV-Rトレーニングと利用約システムのアカウント発行）

EPLink

治験管理室【SYNOV-Rトレーニング受講】【利用予約システムのアカウント発行】
手続き【別紙1】※
院内担当者登録・削除申請書（写）【別紙1】受領※EPLink提供の利用予約及び管理の手順書（院内担当者）

SYNOV-R
トレーニングシステムのID発行

SYNOV-R
トレーニングID受領

トレーニングURL・ID
自動通知

トレーニング受講の確認

SYNOV-R
トレーニング受講システムで受講確認【SYNOV-R利用予約システム】
アカウント発行
ログインIDとPASS【SYNOV-R利用予約システム】
アカウント受領

利用予約システムURL・アカウントはメールに自動通知

2

事前準備：依頼者※様式は押印省略

1【様式1】
リモートデスクトップシステム
利用申請書【様式１】受付【様式２】利用許可発行

※試験毎

2

受領（様式２）※CRA交代の場合は④からの手続きをお願いします。

【様式2】
リモートデスクトップシステム
利用許可書※試験毎【様式2】（写）34【様式3-1】
接続申請書【様式3-2】
利用誓約書
PDF

※CRA毎

【様式3-１】（写）【様式3-1・3-2】
受付

5【様式3-2】（写）
利用者の直筆署名が必要。
一旦PDFを送付
原本（紙）は後日郵送

6【様式3-2】
利用誓約書
原本【様式3-2】
原本受付
誓約書原本は後日郵送

様式3-1、3-2を確認

7
トレーニングID受領

SYNOV-R
トレーニングシステムのID発行

自動通知

8
トレーニング受講完了
確認

トレーニング受講システムで受講確認
Certificateはシステム出力可９⑤試験登録※様式2をもとに登録

10【SYNOV-Rシステム】
アカウント発行
サブライセンスID
ユーザーID【様式４】
接続通知書【様式4】通知書
受領
サブライセンスID
ユーザーID

※CRA毎

【様式４】
接続通知書
（写）
IDマスキング

11【自動通知メール】受領
利用予約システムのID/PASS【SYNOV-R利用予約システム】
予約アカウント発行自動通知

ID/PASS発行→自動通知【様式4（写）】受領
サブライセンスID
ユーザーIDがマスキング

3

リモートSDV申込み

1
R-SDV候補日時
受付【SYNOV-R利用予約システム】
電子カルテ端末の予約枠を確認
し、候補日時を連絡

宛先To:治験管理室 Cc:EPＬｉｎｋ広島担当者※リモートSDV実施者IDでログイン（閲覧のみ）※担当施設の予約状況のみ閲覧できる

2②候補日時の空き状況確認し、病院と日程調整✓閲覧室ルームの空き確認

日程調整（EPLink社内システム）↓✓閲覧室ルームの予約

EPLink広島担当（EPLink社内システム）✓電子カルテ端末の空き確認(利用予約システム）

3
R-SDV実施日時確定

受け入れ可能日時の連絡（宛先To）CRA（宛先Cc）EPLink広島（参考書式2）
モニタリング・直接閲覧実施連絡票※R-SDV毎（宛先To）CRA（宛先Cc）EPLink広島

R-SDV実施日時受付（参考書式2)（参考書式2）
モニタリング・直接閲覧実施連絡票（写）※R-SDV毎

参考書式2を確認

4

EPLink広島担当【R-SDVの予約】【SYNOV-R利用予約システム】
で予約
✓実施日時
✓対象電子カルテ端末の予約

予約完了確認※利用予約システムのログインIDで予約
・電子カルテPCのWindowsアカウント
・電子カルテシステムのアカウントを通知
・当日の緊急連絡先レターを交付

SDV当日に使用するため、適切に保管

4

リモートSDV当日
1【リモートSDV開始前に準備完了】
・専用ルータ→電源ON（コンセント挿す）
・対象の電子カルテPC→電源ON

病院担当※専用ルータは常設お勧めします3

2
EPLink閲覧室（東京・大阪）に訪問

EPLink
閲覧室✓CRAの本人確認⇒閲覧室入室（写真付身分証明の提示）✓利用誓約書の署名

CRA✓入退室記録に入室記録（台帳）サテライト閲覧室の利用に関する誓約書
※CRA毎

4

【入退室記録】サテライト閲覧室の利用記録※利用毎

EPLink閲覧室運用管理手順書に定めている様式
閲覧室入室
リモートSDV開始
連絡

リモートSDＶ開始
受付開始の連絡

リモート接続すると、対象電子カルテPCがスクリーンセイバーに切り替わる

5
リモートSDV接続
開始
サブライセンスID
ユーザIDを入力
認証コード入力し接続※対象電子カルテPCに触れると接続が切断されます
リモート接続中は、触らない対策が必要です

R-SDV障害発生したときの対策（★緊急連絡先レター）
１）EPLink：
閲覧室、Isolate Center間の問題の確認を行う。
問題ない場合、EPLinkCRCへ専用ルータ、電子カルテPCの状況確認。

２）病院：
電子カルテPC、NW機器の確認を行う。

7

6
リモートSDV終了
連絡

病院担当者

終了の連絡

①電子カルテPCにWindowsログイン↓②電子カルテからログアウトされていること確認（開いている資料は閉じる↓
③電子カルテPCの電源OFF✓電子カルテシステムからのログオフ✓SYNOV-Rシステムのログアウト

8

9
EPLink閲覧室
退出

リモートSDＶ終了
受付【ＥＰＬｉｎｋ閲覧室の退出】✓退室時の確認、鍵の返却✓入退室記録に退出時間記録（台帳）✓閲覧室利用時間の自署【入退室記録】サテライト閲覧室の利用記録
※利用毎

5

リモートSDV終了後
1【様式5】実施状況報告書
受領実施状況報告書提出【様式5】
実施状況報告書※CRA作成※利用毎

6

利用申請事項の変更
1

変更申請対象事項・治験期間・治験課題名・治験依頼者名【様式1】
リモートデスクトップシステム
利用申請書【様式１】受付【様式２】利用許可発行

※試験毎

【様式2】
リモートデスクトップシステム
利用許可書

2

受領
（様式２）

※試験毎

【様式2】
（写）

3

4
【様式3-1】
接続申請書
※CRA毎

【様式3-1】
受付【様式3-１】（写）※④は様式3-1に変更が生じる場合提出

7

システム利用終了
CRA交代による接続終了
1
CRA交代によるシステム接続終了【様式3-1】
接続申請書
(終了）
（写）
※試験毎

【様式3-1】
接続申請書
（終了）
※試験毎

2

【CRA交代：接続終了】
様式3-1受領

申請目的□利用終了にチェック

3【CRAの接続無効化】✓該当治験のCRAのユーザーIDから電子カルテPCのアクセスを無効化【様式８】
システム終了報告書※試験毎【CRA交代：接続終了】
CRA接続無効化
通知受領

治験終了による接続終了
1
治験終了によるシステム利用終了

【様式1】
利用申請書
（終了）
※試験毎

【様式1】
利用申請書
（終了）
※試験毎

申請目的
□終了にチェック

2【治験終了】
様式1受領

3【CRAの接続無効化】✓該当治験のCRAのユーザーIDから電子カルテPCのアクセスを無効化【様式８】
システム終了報告書※試験毎【治験終了】
CRA接続無効化通知受領

利用停止による接続終了
1
CRA利用停止
様式９受領

【様式９】
利用停止通知書
（写）
※試験毎

３

2

【CRAの違反行為】
システム利用終了の通知

病院担当者

【様式９】
利用停止通知書※試験毎□違反行為内容にチェック【CRA違反行為によるシステム利用停止】

担当CRA宛て✓該当治験のCRAのユーザーIDから電子カルテPCのアクセスを無効化【様式８】システム終了
報告書
※試験毎

【CRAの違反行為】
CRA接続無効化
通知受領