治験：手引き：58

川崎医科大学附属病院
カット・ドゥ・スクエア利用時の手引き
基本方針
カット・ドゥ・スクエア（以下、「CtDoS2」という）の利用にあたり、当該手引きを遵守することにより業務の標準化を行い、治験業務の効率化を図るものとします。
「治験関連文書の電磁化に関する手順書」（川崎医科大学附属病院）に則り運用しますが、詳細につきましては、本書の通りご対応いただきますようお願いいたします。カット・ドゥ・スクエアをご利用いただくことにより、「治験関連文書の電磁化に関する手順書」の適応範囲となる治験関連文書の紙資料の提出は不要となります。

1.利用範囲実施医療機関、IRB、治験依頼者における CtDoS2 の利用範囲を取り決めます。
① 統一書式等の作成② 治験関連文書の共有③ IRB の電子化
④ 電子原本管理機能（CtDoS2 承認）

2.新規申請前確認事項【新規申請前】
1) 新規申請時（2022年7月1日以降）よりカット・ドゥ・スクエアを使用し、電磁化の対応とします。
2) 治験情報の実施医療機関への当院の関連付けを実施してください。
・「公開医療機関リスト」から当院を選択してください。
・原則、安全性情報管理は使用しません。当院を選択する際は、安全性情報の送付と同時原本登録は「送付しない」☑及び同時に原本を登録しない☑を選択してください。
3) 治験への当院関連付けが済みましたら、治験事務局（k_chiken@hp.kawasaki-m.ac.jp）までご連絡ください。
4) 同一の被験薬・フェーズの試験がある場合は、治験フォルダを区別するために基本情報の「治験フォルダ識別記号」を付与していただき、当該試験の識別記号をお知らせください。（詳細は カット・ドゥ・
スクエアマニュアル 管理者・サブ管理者編を参照してください。
）

3.フォルダ名称の付与
フォルダには、以下の例示を参考に名称を付与してください。
医療機関フォルダは当院で作成します。

第１階層

第２階層

第３階層

共有

01. 治験実施計画書

フォルダ

02. 治験薬概要書又は添付文書
03. 症例報告書関連

1

第４階層

04. 説明同意文書（依頼者案）
05. 健康被害補償
06. 安全性情報
治験薬名_Phase_識別記号・・・・・・・（治験基本情報から自動生成）

00. その他（CRC）
01. QA（川大様式53）,説明資料
02. 説明同意文書（施設版）
03. 治験参加カード、災害時治験カード（施設版）
医療機関
フォルダ

04. 日誌（施設版）
05. 被験者募集関連資料（施設版）
06. 被験者への支払に関する説明同意文書
07. 費用関連資料（川大様式6、15 等）
08. 被検者の安全等に係る報告書（医師見解含む）
09. 合意書、トレーニングログ等
10. 同種同効薬・併用禁止薬リスト、治験概要（川大様式16）・・・・・・・
100. その他（事務局）
101. 治験実施計画概要（川大様式12）102. 治験実施計画書（当院提供分）
103. 治験薬概要書又は添付文書（当院提供分）
104. 被験者の健康被害の補償について説明した文書、付保証明105. 治験における探索的研究の詳細確認票（川大様式68）
106. モニター覧・監査担当者一覧
107. モニタリング監査結果報告書（川大様式21）108. 事務的事項
109. 保管のみ文書（病院長）

2

版管理等のためのフォルダ作成
または、各資料
1 ファイル≦50MB

110. 保管のみ文書（責任医師）・・・・・・・
200. 安全性情報速報（必要な試験のみ）
各統一書式フォルダ

統一書式等

4.添付（アップロード）資料について
1) 全施設共有の治験資料は｢共有フォルダ｣に、当院に提供する資料はすべて｢医療機関フォルダ(川崎医科大学附属病院)｣にアップロードしてください。アップロードする際に下表のファイル名を付与してください。
2) 資料は原則すべて PDF ファイルにしてください。
3) アップロード資料にはパスワードは設定しないでください。
4) ファイル名は、原則、厚生労働省医薬食品局審査管理課 事務連絡 「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的な考え方」の運用を参照し付与してください。
5) エラーが発生する為、ファイル名に「’」及び半角スペースは使用しないで下さい。（半角スペー
スではなくアンダーバーをご使用下さい）
6) 新規申請時、統一書式3の添付資料は｢（企）川大様式49号_新規治験申請書類｣の順に従って添付してください。
（IRB委員に添付順に表示されるため）
7) 病院長及び責任医師に提供する資料は医療機関用フォルダの「保管のみ文書」フォルダにアップロード後、その他文書の承認機能を利用してご提出ください。
8) 統一書式に添付した資料について、承認フローを進めた後は格納したフォルダから削除できなくなります。添付内容に間違いないか必ずご確認ください。

統一書式以外のファイル名
添付する資料

ファイル名

実施計画書

Z01_PRT_作成年月日(yyyymmdd)

実施計画書の別冊、別紙、付録等

Z01_PRT（〇〇）_作成年月日(yyyymmdd)

治験薬概要書又は添付文書

Z02_IB(治験使用薬名*)_作成年月日(yyyymmdd)*治験使用薬が複数ある場合は記載ください。

説明文書、同意文書

Z04_ICF(種類)_作成年月日(yyyymmdd)

責任医師の履歴書Z05_F01_作成年月日(yyyymmd)※カット・ドゥ・スクエアで作成しない場合治験の費用の負担について説明した文書（被験者

Z07_FEE_作成年月日(yyyymmdd)への支払い（支払いがある場合）に関する資料）
被験者の健康被害の補償について説明した文書

Z08_INS_作成年月日(yyyymmdd)

被験者の募集の手順（広告等）に関する資料

Z09_REC_作成年月日(yyyymmdd)
3

被験者の安全等に係る資料（書式16に添付する安

Z10_SA（治験使用薬名*）_管理番号（日付）

全性情報すべて）〈※１〉*治験使用薬ごとに区別される場合は記載ください。

川大様式 〈※２〉

Z12_K〇〇_書類名_作成年月日(yyyymmdd)

その他資料（上記以外の資料）〈※３〉

Z11_etc_書類名_作成年月日(yyyymmdd)

保管のみ文書（病院長保管・責任医師保管）のファイル名
添付する資料

書類名_作成年月日(yyyymmdd)・変更対比表がある場合は各ファイル名の作成年月日の後に「_変更対比表」というように名前付与してください。
・英語版、日本語版両方ある場合はその旨をアルファベットのあとに記載ください。
（例：Z01_PRT(英語)_yyyymmdd）
・医師見解は「Z10_SA_見解取得日_医師見解_管理番号」というように名前付与してください。
〈※１〉管理番号（日付）：第●回で管理している治験はZ10_SA_第●回としてください。
yyyy年mm月dd日報告分といった管理をしている試験はZ10_SA_yyyymmdd報告分としてください。
〈※２〉川大様式で作成する資料はZ12で名前を付与してください。
例）モニタリング報告書(川大様式21号)：Z12_K21_モニタリング報告書_yyyymmdd〈※３〉ファイル名に記載する書類名は書類のタイトルと同じものにしてください。

5.書式の作成
1) 統一書式等の作成および[確定保存]は、原則、承認フローで規定される第一承認者の組織が行ってください。ただし、委受託契約に従い、治験依頼者の場合はCROが、実施医療機関の場合はSMOが行うことは可能です。
（別添1：承認フロー）
2) 文書作成日（統一書式 右上の日付）と確定保存日は同日にしてください。
3) 治験依頼者が第一承認者の場合確定保存後速やかに第一承認を行ってください。治験事務局に確認依頼される場合は第一承認完了後にご連絡ください。確認不要の場合は第二承認者へ承認依頼の連絡をしてください。
4) 責任医師が第一承認者の場合
確定保存前に作成補助者が責任医師に内容確認を依頼する場合は、プレビューでダウンロードされたPDFをメールで添付するか、カット・ドゥ・スクエア上から見てもらうようにしてください。
例：統一書式11、125) 別紙が作成される場合
確定保存する前に、プレビューで PDF ファイルを表示してレイアウトを確認してください。入力可能文字数を超えて別紙が作成される場合は、“（別 紙 yyyy/mm/dd のとおり）”と入力し、別紙に記載されている情報があることがわかるようにしてください。
（カット・ドゥ・スクエアマニュアル 担当者書4式マスター編の「別紙の自動作成」の項を参照してください。）
6) IRB資料提出締切日
文書を作成後確定保存、第一承認まで完了後、治験事務局へ当日17：00までに必ず電子メールでお知らせください。締切日時点では第二承認以降の承認フローが完了していなくても構いません。治験事務局
で確認後、修正を求める場合がありますので、速やかにご対応いただき、1週間以内に承認フローを最後まで完了するようご対応下さい。承認フローが完了していない場合は翌々月のIRB審議分となります。
7) 確定保存者と第一承認者が異なる場合は必ず第一承認者へ承認依頼のメールをお願いします。その際は下記3点を必ず記載してください。
「確定保存日」「何の書式か」「カット・ドゥ・スクエアへのログインURL」
また、メールのCCには必ず治験事務局および治験依頼者（CRO）を入れて下さい。
8) 次の承認者がいる場合は次の承認者へ承認依頼の連絡をしてください。その際は下記3点を必ず記載してください。
「確定保存日」「何の書式か」「カット・ドゥ・スクエアへのログインURL」
また、メールのCCには必ず治験事務局および治験依頼者（CRO）を入れて下さい。なお、責任医師の承認後は次の承認者へ連絡しませんのでご留意ください。
9) 書式12～15、19、20続報作成の方法
続報を作成する場合には、[別文書として保存]（連番を1上げるため）してください。
［修正して保存］（連番が変更されません）にしないでください。
（例）第1報「F12_001(連番)_000(改訂数)_被験者識別コード_001(報告数)_ yyyymmdd(作成年月日)」↓ [別文書として保存]（連番を1上げる）
第2報「F12_002(連番)_000(改訂数)_被験者識別コード_002(報告数)_yyyymmdd(作成年月日)」
10) 書式16
提出先の治験審査委員会名は「該当せず」にしてください。
医師見解は書式16に添付してください。
安全性情報管理機能は使用しません。責任医師の見解はカット・ドゥ・スクエアを使用せずに取得してください。治験依頼者側での設定方法は「2.新規申請前確認事項【新規申請前】」に記載しています。
11) 書式6、書式10
説明文書・同意文書のみの修正の場合、治験依頼者欄は該当せずでも問題ありません。
12) 参考書式2_直接閲覧実施連絡票
モニタリングを実施する場合は実施1週間前までに参考書式2号を作成いただく必要があります。確認事
5

項欄は空欄のまま確定保存をして事務局へ連絡ください。事務局が確認欄入力後に再度確定保存し、キーワードに「確定済」と追記後にご連絡します。
13) 川大様式21号_モニタリング報告書
川大様式21号で作成してください。提出はPDFファイルを実施医療機関の該当フォルダへ格納してください。
※CtDoS2廃止に伴い、川大様式21号をフォルダ格納後に以下のように運用してください。
・参考書式2および川大様式21号をセットにして「その他文書」の（依→病）で提出してください。
・【連絡事項】欄には「yyyy年mm月dd日モニタリング実施分」と記載してください。
・キーワードは「整理番号_モニタリング実施連絡票・報告書_実施日（yyyymmdd）_保管」としてください。
・今までに実施済のものも「その他文書」（依→病）で提出をしてください。
・複数回モニタリングを行っている場合は、1枚の「その他文書」に2回分はまとめられるので、まとめてご提出ください。
14) その他文書（カット・ドゥ・スクエア「その他文書」機能を利用して提出する場合）
書式作成より「その他文書」のタブを選択してください。
①押印や署名等が無い保管のみ文書（病院長保管・責任医師保管）については「その他文書」を作成し承認フローを完了させてください。備考欄には書類名を必ず記載してください。ファイル名やキーワード付与については本手引きをご確認ください。病院長及び責任医師両方に提出する場合はその他文
書の（依－病）、（依－責）を両方作成してください。
②事務的事項変更申請（企業治験のみ＊１）は「その他文書」で提出してください。提出前に必ず責任医師に変更内容の確認を行ってください。変更対比表が無ければ川大様式24号_事務的事項変更申請書の対比表シートを使用し変更対比表を作成ください。ファイルはそれぞれ該当するフォルダ（PRT別紙の場合は「102.治験実施計画書」フォルダ）へ格納してください。ファイル名やキーワード付与については本手引きをご確認いただき、備考欄、連絡事項には以下のように記載ください。
例：【備考欄】実施計画書別紙 第1版 yyyy年mm月dd日→第2版 yyyy年mm月dd日
変更内容は変更対比表参照【連絡事項】提出者は治験依頼者および責任医師
yyyy年mm月dd日責任医師確認済＊１（医師主導治験は書式10_変更申請でご提出ください。
）

6.添付資料1) 添付資料欄に記載する資料名は、添付資料のファイル名と同じにしてください。また、添付の順番と記載の順番を揃えて下さい。IRB委員が資料を確認する際に、添付資料欄と実際に添付している書類名が異なっていると混乱します。
2) 新規申請時の添付資料は、「（企）川大様式49号_新規治験申請書類」の順に添付してください。
（IRB 委員閲覧画面には、添付資料一覧の表示順に資料が表示されるため）
6

3) IRB 委員への電子配布用資料は、各統一書式の入力画面の「添付資料」のタブから添付してください。
4) 統一書式を添付資料とする場合は、「治験内ファイル共有（当院フォルダ）」の「統一書式等」フ
ォルダ内から添付ファイルを選択してください。

7.キーワードの付与
1)

キーワードは確定保存前に付与してください。
※統一書式について確定保存後にキーワードを変更する場合は、承認フローの状態が「承認中」であればキーワードのみの修正が可能です。

2)

キーワードの英数文字は全て半角を用いて、以下の通りに付与してください。
IRB審査（統一書式、その他文書） 整理番号_IRB審査年月（yyyymm）

3)

IRB報告（統一書式6，17，18）

整理番号_IRB審査年月（yyyymm）_報告

迅速審査

整理番号_IRB審査年月（yyyymm）_迅速

統一書式1，2，9

整理番号_発行年月日（yyyymmdd）（企）事務的事項変更

整理番号_発行年月日（yyyymmdd）_事務的変更

保管のみの文書

整理番号_資料名_発行年月日（yyyymmdd）_保管

不要文書のキーワードについては不要文書の取扱いを参照してください。

8.不要文書の取扱い
1) 確定保存した統一書式には作成順に版管理番号が付与されるため、原則として削除を行わないでください。修正が発生し改訂書式を作成した場合には、最新の版管理番号の書式を最終版とみなします。
2) 確定保存後に不要文書であること（改訂版を作成すべき文書であること）が発生した場合には、双方で連絡をとり、以下のいずれかの対応してください。
文書作成時の修正方法、文書取り下げ方法

状態

キーワード
文書の削除

統一書式作成画面

承認文書登録・状況確認画面（文書修正方法）（承認フロー）把握

修正方法（改訂版あり）

取り下げ方法変更
確定保存〇（改訂版がなく取り下げのみの場合）

×①不要文書（旧版）の処理「書式一覧」⇒「キーワード変更」「書式一覧」⇒「キーワード変更」

不要文書のキーワードに「不要文書のキーワードに「

7_不要文書_（理_不要文書_（改訂版無、理由）」を追記す由）」を追記する。

る。

②改訂版の作成「書式一覧」⇒ ①の不要文書を選択 ⇒「編集」⇒「修正して保存」⇒ （※１）確認 ⇒ 修正
後「確定保存」
承認中〇×①不要文書（旧版）の処理①「書式一覧」⇒「キーワード変更」「書式一覧」⇒「キーワード変更」

不要文書のキーワードに「不要文書のキーワードに「_不要文書_（理_不要文書_（改訂版無、理由）」を追記す由）」を追記する。

る。

②改訂版の作成②第1承認者は「取り下げ」で承認フ「書式一覧」⇒ ①の不要文書を選択⇒「編集」⇒「修正して保存」⇒ （※１確認） ⇒修正

ローの取り下げをする。
削除理由に不要文書である旨を記載。

後「確定保存」③承認（承認文書改訂ボタンより）
旧版は自動的に承認完了となる。
承認完了

××

①改訂版の作成①「取り下げ」で承認フローの取「書式一覧」⇒「編集」⇒「修正して保存」⇒

り下げをする。

修正後、キーワードに「_修正済_（理由）」

削除理由に不要文書である旨を記載。

を追記⇒「確定保存」②別添2の「不要文書一覧」に不要文②承認（承認文書改訂ボタンより）書を特定する記録を作成し、医療機関旧版は何もできない。

フォルダへ保存する。

（※１）
「修正して保存」で「作成中」になった文書のキーワードを変更する必要があります。
※「修正して保存」をクリックすると現在の状態が「確定」から「作成中」になります。必ず「作成中」になったことを確認してから修正作業を行ってください。
※キーワードのみを変更する場合は「編集」から変更するのではなく、「キーワード変更」より変更してください。
「キーワード変更」から変更すると改訂数があがりません。

9.治験審査委員会
1)

治験審査委員会委員リスト
IRB の組織管理者は、書式 5 の委員出欠リスト「職業、資格及び所属」「備考」欄の入力可能文字数（全角 46 文字）を考慮し、「治験審査委員会委員リスト」を作成します。治験審査委員会名簿と書式 5 の委員出欠リストに齟齬が生じる場合は、それを説明する資料を治験依頼者等に提供します。

2)

IRB 資料の閲覧期限
8

IRB 構成員（IRB 委員、オブザーバー）に IRB 資料の電子的資料配布を行う場合は、原則、「閲覧期限」を治験審査委員会開催日までとします。なお、IRB 事務局の判断により閲覧期限の延長を行う場合は、最短の期間とします。
3)

ブラウザーにより閲覧した資料が PC 等にダウンロード（自動保存）する場合には、IRB 終了
後、IRB 構成員に資料の削除を徹底します。

10.治験の終了
1)

全ての実施医療機関において治験が終了した後、治験依頼者の組織管理者は治験基本情報「治験を終了する」をチェックし、治験内ファイルおよび治験一覧から当該治験を非表示にしてください。
＊終了設定された治験を検索する場合には、「終了治験を含む」のチェックボックスをオンにして［検索］してください。

改訂歴2022年7月1日作成
2022年7月6日改訂
2022年7月19日改訂
2022年8月22日改訂
2022年11月15日改訂

9別添 1：承認フロー※書式 6 と書式 10 について提出者が依頼者と責任医師の連名となっている場合はスキップ不可です。
判断に迷う場合は治験事務局までご連絡ください。

10

別添 2

不要文書一覧
整理番号：
治験課題名：
治験実施計画書番号：
実施医療機関名：書式例）書式 10連番

改訂数

キーワード

20201811

確定保存

承認文書

日時

登録者

yyyy/mm/dd

○○○○

16:33

理由
実施医療機関と治験依頼者とで重複して作成したため。

上記について確認しました。
年

月日

実施医療機関等の担当者

（所属）

（氏名）

治験依頼者等の担当者

（所属）

（氏名）

＊当該記録は、都度、記名により作成し、医療機関フォルダへ保存する。
全ての統一書式等の授受を完了し不要文書を特定した時点で「その他文書（依-病）」に全ての「不要文書一覧」等を添付し、承認フローを完了する。

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別添 4：安全性情報管理 パターン一覧（推奨していない活用方法は灰色をつけています。
）

当院は「L」です。
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