実施医療機関における治験に係る標準業務手順書 変更対比表
変更箇所

変更前（2018 年 10 月 12 日改訂）

変更後（2023 年 12 月 27 日改訂）

変更理由等

全頁右上

2018/10/12 版

2023/12/27 版

改訂による変更（更新）第1条

医療機器の治験を行う場合には、「医薬品」とあるのは「医療機医療機器の治験を行う場合には、「医薬品」とあるのは「医療機令和 2 年 8 月 31 日3項

器」と、「被験薬」とあるのは「被験機器」と、「治験薬」とあるのは器」と、「被験薬」とあるのは「被験機器」と、「治験薬」とあるのは厚生労働省令「治験機器」と、「副作用」とあるのは「不具合又は不具合による影「治験機器」と、「治験使用薬」とあるのは「治験使用機器」と、「副第 155 号に伴う変更

響」と、「成分」とあるのは「構造及び原理」とそれぞれ読み替え作用」とあるのは「不具合又は不具合による影響」と、「成分」とある。

るのは「構造及び原理」とそれぞれ読み替える。

第1条

再生医療等製品の治験を行う場合は、「医薬品」とあるのは「再生再生医療等製品の治験を行う場合は、「医薬品」とあるのは「再生令和 2 年 8 月 31 日5項

医療等製品」と、「治験薬」とあるのは「治験製品」と、「被験薬」と医療等製品」と、「治験薬」とあるのは「治験製品」と、「治験使用厚生労働省令あるのは「被験製品」と、「副作用」及び「同一成分」とあるのは「不薬」とあるのは「治験使用製品」と、「被験薬」とあるのは「被験製第 155 号に伴う変更具合又は不具合による影響」及び「同一構成細胞、導入遺伝子」品」と、「副作用」及び「同一成分」とあるのは「不具合又は不具合とそれぞれ読み替える。

による影響」及び「同一構成細胞、導入遺伝子」とそれぞれ読み替える。

第4条① 医薬品医療機器等法施行規則第 273 条第 3 項(医療機器の① 医薬品医療機器等法施行規則第 273 条第 4 項(医療機器の①医薬品医療機器等

4 項(1)

場合は、医薬品医療機器等法施行規則第 274 条の 2 第 3

場合は、医薬品医療機器等法施行規則第 274 条の 2 第 4法施行規則に合わせ項)に規定される当該被験薬の重篤な副作用の発現症例一覧

項、再生医療等製品の場合は、医薬品医療機器等法施行規た変更② 当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれら

則第 275 条の 3 第 4 項）に規定される当該治験使用薬の重①②③④⑥⑦

篤な副作用の発現症例一覧

令和 2 年 8 月 31 日の使用によるものと疑われる感染症によるもののうち、重篤であって発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書から予測できないもの② 当該治験使用薬の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもののうち、③ 当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれら重篤であって発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発の使用によるものと疑われる感染症による死亡又は死亡につ生傾向が治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く。）にながるおそれのある症例

係る科学的な知見を記載した文書から予測できないもの④ 当該被験薬等の副作用によるものと疑われる疾病等又はそれらの使用によるものと疑われる感染症の発生数、発生頻1

厚生労働省令第 155号に伴う変更

度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究
報告⑥ 当該被験薬等の副作用又はそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告③ 当該治験使用薬の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症による死亡又は死亡につながるおそれのある症例④ 当該治験使用薬の副作用によるものと疑われる疾病等又はそれらの使用によるものと疑われる感染症の発生数、発生頻⑦ 当該被験薬と同一成分を含む市販医薬品に係る製造販売の度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究

中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を報告防止するための措置の実施⑥ 当該治験使用薬の副作用又はそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告⑦ 当該治験使用薬と同一成分を含む市販医薬品に係る製造販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施

第8条

6 行目

6 行目

令和 2 年 8 月 31 日

1項

・・治験責任医師が特定した治験薬との因果関係及び予測性を・・治験責任医師が特定した治験使用薬との因果関係及び予測厚生労働省令確認する。

性を確認する。

第 155 号に伴う変更① 医薬品医療機器等法施行規則第 273 条第 3 項、（医療機器① 医薬品医療機器等法施行規則第 273 条第 4 項、（医療機器①医薬品医療機器等の場合は、医薬品医療機器等法施行規則第 274 条の 2 第 3の場合は、医薬品医療機器等法施行規則第 274 条の 2 第 4法施行規則に合わせ項、再生医療等製品の場合は、医薬品医療機器等法施行規項、再生医療等製品の場合は、医薬品医療機器等法施行規た変更

則第 275 条の 3 第 3 項）に規定される当該被験薬の重篤な則第 275 条の 3 第 4 項）に規定される当該治験使用薬の重①②③④⑥⑦

副作用の発現症例一覧

篤な副作用の発現症例一覧

令和 2 年 8 月 31 日

第9条
3項

② 当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれら ② 当該治験使用薬の副作用によるものと疑われるもの又はその使用によるものと疑われる感染症によるもののうち、重篤でれらの使用によるものと疑われる感染症によるもののうち、重あって発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向篤であって発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生が治験薬概要書から予測できないもの

傾向が治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く。）に係る科学的な知見を記載した文書から予測できないもの
2

厚生労働省令第 155 号に伴う変更

③ 当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれら ③ 当該治験使用薬の副作用によるものと疑われるもの又はその使用によるものと疑われる感染症による死亡又は死亡につれらの使用によるものと疑われる感染症による死亡又は死亡ながるおそれのある症例につながるおそれのある症例④ 当該被験薬等の副作用によるものと疑われる疾病等又はそ④ 当該治験使用薬の副作用によるものと疑われる疾病等又はれらの使用によるものと疑われる感染症の発生数、発生頻それらの使用によるものと疑われる感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究

度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究

報告

報告⑥ 当該被験薬等の副作用又はそれらの使用による感染症によ⑥ 当該治験使用薬の副作用又はそれらの使用による感染症にり、がんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおそより、がんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおれがあることを示す研究報告

それがあることを示す研究報告⑦ 当該被験薬と同一成分を含む市販医薬品に係る製造販売の⑦ 当該治験使用薬と同一成分を含む市販医薬品に係る製造販中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又大を防止するための措置の実施

は拡大を防止するための措置の実施

第 16 条

治験責任医師は、治験依頼者と合意した治験実施計画書、最新

治験責任医師は、治験依頼者と合意した治験実施計画書、最新

令和 2 年 8 月 31 日

1 項(2)の治験薬概要書、製品情報及び治験依頼者が提供するその他の治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く。）に係る科学的厚生労働省令の文書に記載されている治験薬の適切な使用法に十分精通してな知見を記載した文書、製品情報及び治験依頼者が提供するそ第 155 号に伴う変更いなければならない。の他の文書に記載されている治験使用薬の適切な使用法に十分精通していなければならない。

第 16 条

治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者等に、治験実施計

治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者等に、治験実施計

令和 2 年 8 月 31 日

1 項(9)

画書、治験薬及び各人の業務について十分な情報を与え、指導画書、治験使用薬及び各人の業務について十分な情報を与え、厚生労働省令及び監督しなければならない。

指導及び監督しなければならない。

第 155 号に伴う変更

第 17 条

治験依頼者から提供される治験実施計画書、症例報告書の見本

治験依頼者から提供される治験実施計画書、症例報告書の見本

令和 2 年 8 月 31 日

1 項(4)（治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十（治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十厚生労働省令分に読み取れる場合は不要）、最新の治験薬概要書、その他必分に読み取れる場合は不要）、最新の治験薬概要書及び治験使

第 155 号に伴う変更

要な資料・・・・

用薬（被験薬を除く。）に係る科学的な知見を記載した文書、その他必要な資料・・・・
3

第 17 条治験薬は、承認された治験実施計画書を遵守した方法のみで使治験使用薬は、承認された治験実施計画書を遵守した方法のみ

令和 2 年 8 月 31 日

1 項(10)用すること。

で使用すること。

厚生労働省令第 155 号に伴う変更

第 17 条

治験薬の正しい使用法を各被験者に説明又は指示し、当該治験治験使用薬の正しい使用法を各被験者に説明又は指示し、当該

令和 2 年 8 月 31 日

1 項(11)

薬にとって適切な間隔で、各被験者が説明された指示を正しく守治験使用薬にとって適切な間隔で、各被験者が説明された指示厚生労働省令っているか否かを確認すること。

を正しく守っているか否かを確認すること。

第 155 号に伴う変更

第 17 条

治験実施計画書の規定に従って正確に作成した症例報告書又治験実施計画書の規定に従って正確に作成した症例報告書又令和 2 年 12 月 25 日

1 項(15)は、治験分担医師が作成し記名押印又は署名した症例報告書には、治験分担医師が作成し氏名を記載した症例報告書について、 厚生労働省令ついて、その内容を点検し、問題がないことを確認したときに、記その内容を点検し、問題がないことを確認したときに、氏名を記載名押印又は署名すること。また、治験依頼者に提出した症例報告すること。また、治験依頼者に提出した症例報告書の写しを保存書の写しを保存すること。

すること。

第 18 条

同意文書には、説明を行った治験責任医師又は治験分担医師並同意文書には、説明を行った治験責任医師又は治験分担医師並

令和 2 年 12 月 25 日

2項

びに被験者が記名押印又は署名し、各自日付を記入するものとびに被験者が署名し、各自日付を記入するものとする。なお、治厚生労働省令する。なお、治験協力者が補足的な説明を行った場合は、当該治験協力者が補足的な説明を行った場合は、当該治験協力者も署

第 208 号に伴う変更

験協力者も記名押印又は署名し、日付を記入するものとする。

名し、日付を記入するものとする。

第 18 条

治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する

治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する

令和 2 年 12 月 25 日

3項

前に、前項の規定に従って記名押印又は署名と日付が記入され前に、前項の規定に従って署名と日付が記入された同意文書の厚生労働省令

た同意文書の写し及び説明文書を被験者に渡さなければならな写し及び説明文書を被験者に渡さなければならない。また、被験第 208 号に伴う変更

い。また、被験者が治験に参加している間に、説明文書を改訂し者が治験に参加している間に、説明文書を改訂した場合は、そのた場合は、その都度新たに本条第 1 項及び第 2 項に従って同意

都度新たに本条第 1 項及び第 2 項に従って同意を取得し、署名を取得し、記名押印又は署名と日付を記入した同意文書の写しと日付を記入した同意文書の写し及び説明文書を被験者に渡さ及び説明文書を被験者に渡さなければならない。

なければならない。

第 18 条

被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を実施する場

被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を実施する場

10 項

合、緊急状況下における救命的治験の場合及び被験者が同意文 合、緊急状況下における救命的治験の場合及び被験者が同意文

薬生薬審発書等を読めない場合については、GCP 省令第 50 条第 2 項から書等を読めない場合については、GCP 省令第 50 条第 2 項から0730 第 3 号に伴う変第 4 項まで（医療機器 GCP 省令第 70 条第 2 項から第 4 項ま第 4 項まで（医療機器 GCP 省令第 70 条第 2 項から第 4 項ま更4第 208 号に伴う変更

令和 3 年 7 月 30 日

で、再生医療等製品 GCP 省令第 70 条第 2 項から第 4 項まで）、 で、再生医療等製品 GCP 省令第 70 条第 2 項から第 4 項まで）、
GCP 省令第 52 条第 3 項及び第 4 項（医療機器 GCP 省令第 72GCP 省令第 52 条第 1 項、第 3 項及び第 4 項（医療機器 GCP 省条第 3 項及び第 4 項、再生医療等製品 GCP 省令第 72 条第 3令第 72 条第 1 項、第 3 項及び第 4 項、再生医療等製品 GCP 省項及び第 4 項）並びに GCP 省令第 55 条（医療機器 GCP 省令第令第 72 条第 1 項、第 3 項及び第 4 項）並びに GCP 省令第 5575 条、再生医療等製品 GCP 省令第 75 条）を遵守する。

条（医療機器 GCP 省令第 75 条、再生医療等製品 GCP 省令第75 条）を遵守する。

第 21 条

第 5 章 治験薬の管理

第 5 章 治験使用薬の管理

令和 2 年 8 月 31 日

1項

(治験薬の管理)(治験使用薬の管理)

厚生労働省令第 21 条 治験薬の管理責任は、実施医療機関の長が負うものと第 21 条 治験使用薬の管理責任は、実施医療機関の長が負うも第 155 号に伴う変更する。のとする。

第 21 条

実施医療機関の長は、治験薬を保管、管理させるため治験薬管実施医療機関の長は、治験使用薬を保管、管理させるため治験

令和 2 年 8 月 31 日

2項

理者を選任し、実施医療機関内で実施される治験の治験薬を管薬管理者を選任し、実施医療機関内で実施される治験の治験使厚生労働省令理させるものとする。

用薬を管理させるものとする。

第 155 号に伴う変更

なお、治験薬管理者は、必要に応じ治験薬管理補助者を指名し、なお、治験薬管理者は、必要に応じ治験薬管理補助者を指名し、治験薬の保管、管理を行わせることができる。

治験使用薬の保管、管理を行わせることができる。

第 21 条

治験薬管理者は、治験依頼者が作成した治験薬の取扱い及び保治験薬管理者は、治験依頼者が作成した治験使用薬の取扱い及令和 2 年 8 月 31 日

3項

管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手び保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載し厚生労働省令

順書に従って、また、GCP 省令等を遵守して適正に治験薬を保た手順書に従って、また、GCP 省令等を遵守して適正に治験使用 第 155 号に伴う変更

管、管理する。

薬を保管、管理する。

第 21 条

治験薬管理者は、次の業務を行う。

治験薬管理者は、次の業務を行う。

令和 2 年 8 月 31 日

4項

(1) 治験薬を受領し、治験薬受領書を発行する。

(1) 治験使用薬を受領し、治験使用薬受領書を発行する。

厚生労働省令(2) 治験薬の保管、管理及び払い出しを行う。

(2) 治験使用薬の保管、管理及び払い出しを行う。

第 155 号に伴う変更(3) 治験薬管理表及び必要に応じ治験薬出納表を作成し、治験(3) 治験使用薬管理表及び必要に応じ治験使用薬出納表を作成

薬の使用状況及び治験進捗状況を把握する。

し、治験使用薬の使用状況及び治験進捗状況を把握する。

(4) 被験者からの未使用治験薬の返却記録を作成する。

(4) 被験者からの未使用治験使用薬の返却記録を作成する。

5

(5) 未使用治験薬(被験者からの未使用返却治験薬、使用期限(5) 未使用治験使用薬(被験者からの未使用返却治験使用薬、切れ治験薬及び欠陥品を含む。) を治験依頼者に返却し、未使使用期限切れ治験使用薬及び欠陥品を含む。) を治験依頼者に用治験薬返却書を発行する。

返却し、未使用治験使用薬返却書を発行する。

第 21 条

治験薬管理者は、治験実施計画書に規定された量の治験薬が被治験薬管理者は、治験実施計画書に規定された量の治験使用薬

令和 2 年 8 月 31 日

5項

験者に投与されていることを確認する。

が被験者に投与されていることを確認する。

厚生労働省令第 155 号に伴う変更

第 22 条(5) 治験契約に係わる手続き等の業務(5) 治験契約に係る手続き等の業務記載の統一による変3項(9) モニタリング・監査の受入に係わる業務(9) モニタリング・監査の受入に係る業務

更第 23 条(3) 治験薬に関する記録(治験薬管理表、治験薬出納表、被験者

治験使用薬に関する記録(治験使用薬管理表、治験使用薬出納

令和 2 年 8 月 31 日

2項からの未使用治験薬返却記録、治験薬納品書、未使用治験薬受表、被験者からの未使用治験使用薬返却記録、治験使用薬納品

厚生労働省令領書等)：治験薬管理者

書、未使用治験使用薬受領書等)：治験薬管理者

第 155 号に伴う変更

旧「○○における治験に係る標準業務手順書は平成○年○月○削除

記載整備(今後改訂時に期日、内容を記載)：例）外部治験審査委員会の：○年○月○日、治験薬から治験使用薬への変更。治験薬概要

改訂内容の追記によ利用を追記など

書から治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く。）に係る科る変更

附則日をもって本手順書へ発展解消とする。

改訂

学的な知見を記載した文書への変更。作成済みの症例報告書の記名押印又は署名から氏名を記載への変更。同意文書への記名押印又は署名から署名への変更など
附則

1 この手順書は、平成 17 年 4 月 1 日から施行する。

削除

改訂に伴う記載整備

2 平成 17 年 3 月 31 日までに当局に市販後臨床試験実施計画書の提出が行われた市販後臨床試験に係る必須文書の保存期間は、第 24 条第 1 項の規定に係わらず被験薬の再審査又は再評価が終了した日後 5 年間とする。

6

「実施医療機関における治験に係る標準業務手順書」 補遺
実施医療機関における治験手続きの電磁化に関する標準業務手順書（別紙 2）

教育・研修記録 変更対照表
変更箇所

改定前（2016 年 8 月 1 日改定）

改定後（2023 年 12 月 27 日改定）

変更理由等

全頁右上

別紙 2_教育・研修記録_Ver.1(2016/8/1)

別紙 2_教育・研修記録_Ver.2(2023/12/27)

改訂による変更（更新）表中

関連通知：新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改関連通知：新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改

令和 4 年 11 月 30 日

番号 11

正について_H26.7.1

正について_R4.11.30

医政研発 1130 第 1 号
薬生薬審発 1130 第 5 号
薬生機審発 1130 第 1 号に伴う変更

1

実施医療機関治験審査委員会標準業務手順書 変更対比表
変更箇所

変更前（2018 年 12 月 18 日改訂）

変更後（2023 年 12 月 27 日改訂）

変更理由等

全頁右上

2018/12/18 版

2023/12/27 版

改訂による変更（更新）第１条

医療機器の治験を行う場合には、「医薬品」とあるのは「医療機医療機器の治験を行う場合には、「医薬品」とあるのは「医療機令和 2 年 8 月 31 日

3項器」と、「被験薬」とあるのは「被験機器」と、「治験薬」とあるの器」と、「被験薬」とあるのは「被験機器」と、「治験薬」とあるの厚生労働省令は「治験機器」と、「副作用」とあるのは「不具合又は不具合によは「治験機器」と、「治験使用薬」とあるのは「治験使用機器」

第 155 号に伴う変更る影響」と、「成分」とあるのは「構造及び原理」とそれぞれ読みと、「副作用」とあるのは「不具合又は不具合による影響」と、替える。

「成分」とあるのは「構造及び原理」とそれぞれ読み替える。

第１条

再生医療等製品の治験を行う場合は、「医薬品」とあるのは「再再生医療等製品の治験を行う場合は、「医薬品」とあるのは「再令和 2 年 8 月 31 日

5項

生医療等製品」と、「治験薬」とあるのは「治験製品」と、「被験生医療等製品」と、「治験薬」とあるのは「治験製品」と、「被験厚生労働省令薬」とあるのは「被験製品」と、「副作用」及び「同一成分」とある薬」とあるのは「被験製品」と、「治験使用薬」とあるのは「治験第 155 号に伴う変更のは「不具合又は不具合による影響」及び「同一構成細胞、導使用製品」と、「副作用」及び「同一成分」とあるのは「不具合又入遺伝子」とそれぞれ読み替える。

は不具合による影響」及び「同一構成細胞、導入遺伝子」とそ
れぞれ読み替える。

第4条

治験薬概要書1 項(5)

治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く。）に係る科学的令和 2 年 8 月 31 日な知見を記載した文書

厚生労働省令第 155 号に伴う変更

第4条

④④

令和 2 年 8 月 31 日

2 項(2)イ 当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれイ 当該治験使用薬の副作用によるものと疑われるもの又はそ厚生労働省令

らの使用によるものと疑われる感染症によるもののうち、重篤れらの使用によるものと疑われる感染症によるもののうち、重第 155 号に伴う変更

であって発生又は発生数､発生頻度､発生条件等の発生傾向篤であって発生又は発生数､発生頻度､発生条件等の発生傾が治験薬概要書から予測できないもの

向が治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く。）に係る科

ウ 当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそ学的な知見を記載した文書から予測できないもの

れらの使用によるものと疑われる感染症による死亡又は死亡

ウ 当該治験使用薬の副作用によるものと疑われるもの又はにつながるおそれのある症例

それらの使用によるものと疑われる感染症による死亡又は死エ 当該被験薬等の副作用によるものと疑われる疾病等又は亡につながるおそれのある症例

それらの使用によるものと疑われる感染症の発生数､発生頻
1

度､発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報

エ 当該治験使用薬の副作用によるものと疑われる疾病等又告はそれらの使用によるものと疑われる感染症の発生数､発生頻

カ 当該被験薬等の副作用又はそれらの使用による感染症に度､発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報

よりがんその他の重大な疾病､障害又は死亡が発生するおそ告れがあることを示す研究報告

カ 当該治験使用薬の副作用又はそれらの使用による感染症

キ 当該被験薬と同一成分を含む市販医薬品に係る製造販売

によりがんその他の重大な疾病､障害又は死亡が発生するおの中止､回収､廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡それがあることを示す研究報告

大を防止するための措置の実施

キ 当該治験使用薬と同一成分を含む市販医薬品に係る製造販売の中止､回収､廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施

第5条

緊急状況下における救命的治験において、被験者による事前緊急状況下における救命的治験において、被験者による事前令和 3 年 7 月 30 日

12 項(11)の同意を得ることが不可能で、かつ、被験者の代諾者と連絡がの同意を得ることが不可能で、かつ、被験者の代諾者の同意

薬生薬審発 0730 第 3 号にとれない場合にも治験が行われることが予測される治験についが得ることができない場合にも治験が行われることが予測され伴う変更て承認する場合には、かかる場合に、治験責任医師等が速やる治験について承認する場合には、かかる場合に、治験責任かに被験者又は代諾者となるべき者に対して説明した経緯と結 医師等が速やかに被験者又は代諾者となるべき者に対して説果を治験審査委員会に報告するよう求める旨明した経緯と結果を治験審査委員会に報告するよう求める旨

第5条

治験審査委員会は､修正を条件に承認した治験について、治験治験審査委員会は､修正を条件に承認した治験について、治験

令和 3 年 7 月 30 日

14 項

実施計画書等修正報告書(書式 6)に基づき、実施医療機関の実施計画書等修正報告書(書式 6)に基づき、実施医療機関の薬生薬審発 0730 第 3 号に長から治験審査依頼書(書式 4)により審査が依頼された場合長から治験審査依頼書(書式 4)により審査が依頼された場合伴う変更は、迅速審査を行うことができる。迅速審査の適用範囲、判断は、迅速審査を行うことができる。迅速審査の適用範囲、判断する者、審査方法等については、別に定める｡

する者、審査方法等については、別に定める｡なお、修正が必要と判断された文書は、速やかに修正し、最新のものとする。

附則

旧「○○における治験に係る標準業務手順書は平成○年○月

削除

記載整備○日をもって本手順書へ発展解消とする。

2

改訂(今後改訂時に期日、内容を記載)：○年○月○日、治験薬から治験使用薬への変更。治験薬概改訂内容の追記による変更

要書から治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く。）に係る科学的な知見を記載した文書への変更など
附則

1 この手順書は、平成 17 年 4 月 1 日から施行する。

削除

改訂に伴う記載整備

削除

記載整備

2 平成 17 年 3 月 31 日までに当局に市販後臨床試験実施計画書の提出が行われた市販後臨床試験に係る必須文書の保存期間は、第 8 条第 1 項の規定に係わらず被験薬の再審査又は再評価が終了した日後 5 年間とする。
附則

この手順書は、○年○月○日から施行する。

3