この添付文書をよく読んでから使用してください。
また、必要時に読めるように保管しておいてください。

(7)

体外診断用医薬品(8)

トロポニン T は 200ng/mL まで測定結果が低値になることは認められていません。

** 2021 年 7 月改訂（第 5 版）

一般的な治療薬において測定に影響を与える薬物は認められていません。

* 2019 年 10 月改訂（第 4 版）
製造販売承認番号：20900AMY00205000【用法・用量（操作方法）】
1.

試薬の調製方法
テストストリップは冷蔵庫から取り出してすぐに使えます。

2.

試薬の安定性
未使用時：2～8℃で使用期限まで、室温保存の場合は 4 週間まで安定。

トロポニンキット

トロップ T センシティブ

開 封 後：15 分以内に使用してください。
3.

【全般的な注意】
1. 本品は体外診断用であり、それ以外の目的には使用しないでください。

操作方法
(1)
テストストリップをアルミパックから取り出します。
(2)

2. 測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状やほかの検査結果などとより 150μL 採取し、テストストリップの検体滴下孔（▲赤矢併せて、担当医師が総合的に判断してください。

印部分）に全量を滴下します。

3. 添付文書に記載された用法・用量に従って使用してください。記載(3)

された用法・用量以外での使用については、測定結果の信頼性を(4)【形状・構造等（キットの構成）】

貼付した滴下孔シールと同じ番号の記録用紙に患者名、日付及び検体滴下時刻を記入します。

トロップ T センシティブ
テストストリップ
ビオチン化抗トロポニンＴ抗体(マウス由来：モノクローナル抗体)
金標識抗トロポニンＴ抗体(マウス由来：モノクローナル抗体)
ストレプトアビジン(5)

検体を滴下してから 15 分後、判定孔に現れる赤色の線の有無を肉眼で観察し、判定を行います（シグナルライン及びコントロールラインの発色を確認してください）。
注意）測定は 18～30℃で行ってください。判定は自然光の下で行ってください。

【使用目的】

4.

全血中の心筋トロポニン T の検出結果の判定(1)
判定孔に現れる赤色の線が 1 本（コントロールライン）のみ【測定原理】のとき陰性と判定します。

本テストストリップは、心筋トロポニンＴに特異的な 2 種のモノクローナル抗体を用いたサンドイッチ法に基づく免疫クロマトグラフィー法を測定原理としています。
1. 検体滴下孔より移動した血液中のトロポニンＴは、ビオチン化抗体と金標識抗体とでサンドイッチ結合してトロポニンＴ複合物を形成します。
2. トロポニン T 複合物はクロマトグラフィーの原理により、メンブレン層上を移動し、固相化されているストレプトアビジンと結合します。
3. その結果、判定孔に金粒子による赤色の線が出現します。

(2)

判定孔に現れる赤色の線が 2 本（コントロールラインとシグナルライン）のとき陽性と判定します。

(3)

コントロールラインが確認できないときは判定不能とし、新しいテストストリップを用いて再検査してください。

【測定結果の判定法】
1． 測定結果の判定(1) 陽性の場合*【操作上の注意】

心筋トロポニンＴの濃度が 0.1 ng/mL 以上であり心筋傷害の存在を示します。

測定試料の性質・採取法
測定試料は EDTA 又はヘパリン添加静脈全血です。

(2)

陰性の場合

抗凝固剤にはヘパリン、EDTA を用います。そのほかの抗凝固剤や、心筋トロポニンＴの濃度が 0.1 ng/mL 未満であり、心筋傷クエン酸、フッ化ナトリウム、その他の添加物入りの採血管は使用しな害が起きていないと考えられます。ただし、心筋卜ロポニンいでください。また、毛細血管血、血清、血漿検体を使用しないでくだ

Ｔの遊出動態により、梗塞発症の初期では陰性を示すこと

さい。採血には市販の採血用具を用いてください。

がありますので、心筋梗塞の疑いがあるときには、時間をおいて再検査することをお勧めします。

測定試料の安定性：室温で 8 時間安定です。

2． 結果の判定にかかる注意(1)
梗塞発症後に心筋トロポニンＴの濃度がトロップＴ センシ

注意） 抗凝固剤の入っていない検体は使用できません。冷蔵、冷凍した検体は使用できません。
2.

測定する人が検体に触れないように検体滴下孔を滴下孔シールでカバーします。

保証しかねます。

1.

抗凝固剤を添加した全血を、専用シリンジを用いて採血管ティブの検出感度まで上昇するのに 3～5 時間かかります

妨害物質・妨害薬剤(1)
骨格筋由来のトロポニン T 濃度は 500 ng/mL まで測定に(2)ので、梗塞発症後の初期の検査では陰性を示すことがあり影響を与えません。

ます。判定結果が陰性であっても臨床症状そのほかから梗

ビオチン（ビタミン B7）濃度は 100 ng/mL まで測定に影響塞が疑われる場合には時間をおいて再びトロップＴ センシティブによる検査を行ってください。

を与えません。しかしながら、1 日 5mg 以上ビオチン（ビタミ(2)ン B7）を投与している患者からの採血は、投与後、少なくと(3)

心筋の梗塞範囲が小さい場合には、心筋トロポニンＴの濃度も 8 時間以上経過してから実施してください。

がトロップＴ センシティブの検出感度に達しないことがありま

ヘモグロビン濃度は 0.2 g/dL まで、ビリルビン濃度は 20す。

mg/dL まで、トリグリセライド濃度は 500 mg/dL まで測定に**【性能】

影響を与えません。

1.

性能

(4)

ヘマトクリット値は 14％～55％の範囲で測定に影響を与えません。

(5)

イムノアッセイでは、非特異反応物質（例えば、抗マウス抗感度試験・正確性試験
心筋トロポニンＴの濃度が 0 ng/mL の試料を測定するとき、1体など）が存在した場合、得られた結果に対して、非特異本の線（コントロールライン）が現れ、陰性と判定されます。心的反応を完全に否定できない場合があります。

筋トロポニンＴの濃度が 0.1 ng/mL 以上の試料を測定する

血中にα-リポ酸が高濃度に存在する場合、測定結果が低とき、2 本の線（コントロールラインとシグナルライン）が現れ、値になる場合があります。

陽性と判定されます。

(6)

(1)

1/2

(2)

同時再現性試験心筋トロポニンＴの濃度が 0 ng/mL の試料及び心筋トロポニ(11)で、使用しないでください。

ンＴの濃度が 0.1 ng/mL 以上の試料をそれぞれ 5 回同時に3.

測定する時、心筋トロポニンＴの濃度が 0 ng/mL の試料は陰廃棄上の注意(1)
使用後の本品を廃棄する場合には、廃棄物に関する規定に従っ性を示し、心筋トロポニンＴの濃度が 0.1 ng/mL 以上の試料て医療廃棄物又は産業廃棄物など区別して処理してください。

は陽性を示し、いずれの場合も同じ判定結果を示します。
(3)
2.

(2)

最小検出感度
0.1 ng/mL行っている施設ではその廃棄方法に従ってください。
4.

的な誤差を生じる場合がありますので、必要に応じて相関性につ既承認従来品（トロップＴ：イムノクロマトグラフィー法）と比いて検討されることをお勧めします。

【貯蔵方法・有効期間】*【使用上又は取扱い上の注意】
取扱い上（危険防止）の注意(1)
検体及び本品の取扱いには、使い捨て手袋、実験着などの保護衣及び保護用眼鏡を着用するなど、人体に直接触れないように注意してください。また、測定終了後はよく手を洗ってください。
(2)**【主要文献】

検体は HIV、HBV、HCV などのウイルスによる感染の危険

1) Baum H, et al. "Detection limit, cut-off and specificity of an

性があるものとして取り扱い、検体又は検査に使用した器

improved rapid assay for cardiac troponin T " Clin Lab.
2001;47(11-12):549-54.

熱滅菌処理をするか、次亜塩素酸剤（有効塩素濃度 1,0002) Müller-Bardorff, Margit, M. D., et al., “ Development andppm, 0.1％）に 1 時間以上浸すなどにより消毒してください。

Characterization of a Rapid Assay for Bedside Determinations of

これらの作業中は、じゅうぶんに換気を行ってください。

Cardiac Troponin T, ” Circulation. 1995, 92(10), p.2869～2875．

本製品添付の専用シリンジによる針刺し事故に注意してくださ

3) 自社データい。
(6)【問い合わせ先】

本製品添付の専用シリンジは、使用前に針が抜けていな

株式会社三和化学研究所 コンタクトセンター

いか確認してください。針が取れている場合や使用中に採0120-19-8130

血管等に針が残った場合は、針を元に戻そうとせず使用を受付時間 ： 月～金 9：00～17：00

中止してください。
2.

FAX 052-950-1305

使用上の注意(1)
テストストリップ及び消耗品は専用のものを使用し、その容(2)

有効期間
製造後 18 ヵ月、使用期限(Exp.)は外箱に記載してあります。

専用シリンジ(150 μL) 5 本、記録用紙 5 枚

検体および本品を取り扱う場所では飲食又は喫煙をしない

具類は高圧蒸気滅菌器を用いて 121℃で 20 分間以上加(5)

2.

＜付属品＞

により手を保護してください。
でください。

貯蔵方法
2～8℃で保存してください。

トロップ T センシティブ
5 テスト
テストストリップ（アルミパック包装） 5 枚

き取ってください。なお拭き取る際には、ゴム製の手袋など

(4)

1.

【包装単位】

検体をこぼした場合は、次亜塩素酸剤( 有効塩素濃度1,000 ppm､0.1％)などの消毒液を使用してじゅうぶんに拭(3)

その他の注意本品による測定値は既存製品と高い相関性を示しますが、系統合（N＝50）、一致率は 100％と良好でした。
較した場合、一致率は 80％（N＝50、全血検体）でした。

1.

使用後のシリンジ（本製品添付の専用シリンジ）は再キャップによる廃棄が一般的ですが、再キャップなしの廃棄を相関性試験成績(1)
対照法（EIA 法・定量法、検体：血清・血漿）と比較した場(2)

溶血した検体は測定に影響を及ぼすおそれがありますの【製造販売業者の氏名又は名称及び住所】

器・付属品などはほかの目的に転用しないでください。

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

テストストリップは必ず貯蔵方法に従って保存し、凍結させ〒108-0075 東京都港区港南 1-2-70

るなど指定の条件以外で保存したものや使用期限を過ぎフリーダイヤル： 0120-600-152

たものは使用しないでください。
(3)

テストストリップ及びアルミパッケージに物理的な異常がないかチェックしてください。

(4)

テストストリップの試験部分は汚染を防止するため、直接手で触れないでください。

(5)

テストストリップは開封時に微生物の汚染を避けてください。

(6)

感度の低下を防ぐために湿気、直射日光や強い光、熱を避けてください。

(7)

テストストリップは、揮発性薬品や強酸性、アルカリ性薬品による汚染を避けてください。

(8)

本製品添付の専用シリンジは医療用採血器具ではありませんので、被検者からの直接の採血には使用しないでください。採血には市販の採血器具を使用してください。

(9)

検体のヘマトクリット値が高い場合、血漿量不足のため展(10)

慢性腎不全などで長期透析療法の患者で、陽性を示すと開不良を引き起こす場合があります。
いう報告があります。

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