(健Ⅱ276Ｆ)
令和２年９月１８日
都道府県医師会感染症危機管理担当理事

殿

日本医師会感染症危機管理対策室長
釜 萢敏

季節性インフルエンザワクチンの供給について

今般、標記の件につきまして、厚生労働省医政局経済課長、健康局健康課長、健康局結核感染症課長より各都道府県衛生主管部（局）長宛通知がなされ、本会に対して別添の周知協力方依頼がありました。
同通知では、今冬のインフルエンザシーズンのワクチンの製造予定量は、令和２年８月時点における見込みで、約 3,178 万本（１ｍL を１本に換算）としており、これは平成２７年度以降、最も多い供給量であり、昨年度の使用量よりも約 12％多いものです。
また、新型コロナウイルス感染症の流行が懸念される中、ワクチン需要が高まる可能性があることから、ワクチンの効率的な使用と安定供給を推進するため、医師が特に必要と認める場合を除き、１３歳以上の者が接種を受ける場合には１回注射を徹底すること、医療機関等がワクチンの予約・注文を行う場合には、必要量に見合う量のワクチンを購入すること等を求めております。
また、12 月上旬にも一定量のワクチンが供給される見込みであり、今年度はワクチンの優先的な接種対象への呼びかけを行うことを踏まえ、ワクチン製造販売業者及び卸売業者は、医療機関等の関係者に対してワクチンに関する今後の製造量、納入時期等について綿密な情報提供を行うよう努めることとしています。
なお、昨シーズンにおいてもワクチンの返品が見受けられたことから、厚生労働省はワクチンの返品状況を把握するための情報収集を行う予定であり、シーズン終盤にワクチンを返品した医療機関等について公表することがあるとしております。
今後、ワクチンの需給が逼迫する事態が発生した場合には、必要に応じて、安定供給対策の実施等について協力を依頼するとしております。
つきましては、貴会におかれましても本件についてご了知のうえ、貴会管下郡市区医師会、関係医療機関等に対する周知方について、ご高配のほどよろしくお願い申し上げます。

（写）
医政経発０９０９第１号
健 健 発０９０９第１号
健 感 発０９０９第３号
令和２年９月９日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿厚生労働省医政局経済課長
厚生労働省健康局健康課長
厚生労働省健康局結核感染症課長（公 印 省 略 ）季節性インフルエンザワクチンの供給について
季節性インフルエンザワクチン（以下「ワクチン」という。）の供給について、貴職におかれては、下記の事項について、予防接種法（昭和 23 年法律第 68 号）上の実施主体である市区町村や医療機関等の貴管内関係者へ周知するとともに、ワクチンの円滑な流通について関係者との連携に努めていただくようお願いする。
なお、新型コロナウイルス感染症の流行が懸念される中、この冬に向けてワクチンの需要が高まる可能性があることを踏まえ、ワクチンの優先的な接種対象者への呼びかけを行うこととしており、具体的な考え方については別途お知らせする。
記
１．ワクチンの製造予定量について
今冬のインフルエンザシーズンのワクチンの製造予定量は、令和２年８月時点で、約 3,178 万本（１mL を１本に換算）の見込み（別添１、２参照）である。これは、４価ワクチンに変更された平成 27 年度以降、最も多い供給量であり、昨年度の使用量よりも約 12％多い。
２．ワクチンの安定供給に係る対策について
新型コロナウイルス感染症の流行が懸念される中、この冬に向けてワクチンの需要が高まる可能性があることから、ワクチンの効率的な使用と安定供給が重要である。このため、昨年度と同様に① 13 歳以上の者が接種を受ける場合には医師が特に必要と認める場合を除き「１回注射」であることを周知徹底する② 必要量に見合う量のワクチンを購入すること等を徹底することとし、具体的には、以下の事項について、貴管内関係者に対して周知し、かつ協力を要請いただくとともに、各都道府県においても、必要な準備方よろしくお願いしたい。
（１）予防接種法施行令（昭和 23 年政令第 197 号）に基づくインフルエンザの定期の予防接種

１

の対象者は以下のとおりであり、今年度のワクチン接種にあたり、これらの者への接種の機会が確保できるよう配慮すること。
ア

65 歳以上の者

イ

60 歳以上 65 歳未満の者であって、心臓、腎臓又は呼吸器の機能に自己の身辺の日常生活が極度に制限される程度の障害を有する者及びヒト免疫不全ウイルスにより免疫の機能に日常生活が困難な程度の障害を有する者（２）13 歳以上の者に係るワクチンの用法・用量は、いずれの製造販売業者の製品においても、「13 歳以上のものについては、0.5mL を皮下に、１回又はおよそ１～４週間の間隔をおいて２回注射する。
」とされており、「１回注射」は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）に基づき承認された用法であることから、13 歳以上の者が接種を受ける場合にあっては、医師が特に必要と認める場合を除き、「１回注射」が原則であること。
なお、世界保健機関は、ワクチン（不活化ワクチンに限る。
）の用法について、９歳以上の小児及び健康成人に対しては「１回注射」が適切である旨、見解を示している。
（３）ワクチンは、製品によっては、同一バイアルで複数回投与できるようにバイアル内に十分な薬液量が充填されている。同一バイアルから複数回の使用が可能とされている製品については、ワクチンの取扱い上の注意等に留意した上で、その効率的な使用に努めること。例えば、新型コロナウイルス感染症対策として医療機関で行われている時間的・空間的分離の考え方を活用し、診療時間のうち、ワクチン接種を行う時間帯を決めて接種を集中的に行うこと等により、同一バイアルからできるだけ複数回の使用を行うことが考えられる。
なお、このような製品に関して、既に一部の接種液が吸引されているバイアルを使用する
場合は、最初の吸引日時を確認し、最初の吸引から 24 時間を経過していた場合は使用せず、適切に廃棄すること。
（４）各都道府県においては、管内市区町村、都道府県医師会、都道府県卸売販売業者団体等の管内関係者と協議の上、以下の体制等を取り決めておくこと。
ア

貴管内の卸売販売業者及び医療機関等の在庫状況等を短期間（３日間程度）に把握することが可能な体制
イ

ワクチンの偏在等があった場合の、卸売販売業者の在庫に係る融通方法

ウ

接種可能な医療機関等が限定される場合の住民への周知方法

エ貴管内市区町村との連携の方法及び役割分担（５）12 月上旬にも一定量のワクチンが供給される見込みであること及び今年度はワクチンの優先的な接種対象者への呼びかけを行うことを踏まえて、ワクチンの製造販売業者及び卸売販売業者は、医療機関等の関係者に対して、ワクチンに関する今後の製造量、納入時期等について綿密な情報提供を行うよう努めること。
（６）ワクチンの予約・注文については、以下の点に留意すること。
ア 医療機関等がワクチンの予約・注文を行う場合には、前年の納入時期及び使用実績並びに新型コロナウイルス感染症の感染予防等を行いながら接種することができる人数を正確に把握した上で、例えば、接種シーズン開始前に、前年の使用実績よりも大幅に多い量の納入を求めることや、製品のロットを指定して早期の一括納入を求めること等、必要以2

上に早期又は多量の納入を求める予約・注文を行うことは厳に慎むこと。
また、ワクチンの予約・注文は、接種希望者から申し込みがあった段階で必要に応じて行うことが望ましいこと。
イ 卸売販売業者は、医療機関等からの予約・注文を受ける場合には、ワクチンに関する在庫量等について綿密な情報提供を行うように努めること。
ウ 卸売販売業者は前年の納入実績及び返品実績を確認するとともに、医療機関等から追加注文を受ける際には、ワクチンの偏在が起こらないように、初回注文で納入した医療機関等の在庫を確認した上で、随時、必要量を供給すること。
なお、卸売販売業者は、前年に納入実績のない医療機関等から新たにワクチンの注文があった場合には、全体の注文量の状況を踏まえて調整する必要があるが、新規開業の医療機関等が不利とならないよう、適切に配慮すること。
（７）ワクチンの大量注文を行う医療機関等へ一度にワクチンが納入された場合、市場に流通するワクチンの在庫量に与える影響が大きいことから、卸売販売業者は前年の納入実績及び返品実績を確認するとともに、当該医療機関等においてワクチン接種に支障をきたす場合を除いてはワクチンの分割納入を行うこととし、この取扱いに医療機関等も協力すること。
（８）接種シーズン終盤まで在庫ワクチンを抱え、その後返品を行うことは安定供給の妨げになるため、医療機関等においては、返品を前提とした注文及び在庫管理を行わないこと。
なお、昨シーズンにおいても、ワクチンの返品が見受けられた。今シーズンの状況に鑑み、
厚生労働省は、ワクチンの返品状況の実態を把握するため、接種シーズン終盤にワクチンを返品した医療機関等の名称について、関係者への情報提供を前提に情報収集を行う予定であること。また、接種シーズン終盤にワクチンを返品した医療機関等の名称について、公表することがあること。
併せて、「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」（平成30 年１月 23 日厚生労働省医政局長・保険局長通知）にも返品の扱いについて示されているので参照すること。
（９）卸売販売業者は、地域間、営業所間の在庫融通を積極的に行うとともに、（１）のとおり、定期の予防接種の対象者への接種機会が確保できるよう、随時、必要なワクチンの供給を行い、ワクチンの偏在が起こらないよう配慮すること。また、（４）も踏まえ、都道府県及び市区町村と必要な連携を行うこと。
（10）貴管内でワクチンの供給に滞りや偏在等が生じた場合には、それらの問題を解消するために、関係者に対する聴取や調査等を行って貴管内の在庫状況を含む偏在等の状況を把握した上で、（４）の管内関係者の取り決めも踏まえ、地域間の融通等を行うこと。
なお、ワクチンの供給の滞りや偏在等については、特定の製品を指定することが原因であることが少なからずあるため、他の製品を活用すること等も含めて地域間の融通等を行うこと。
その上でなお、ワクチン供給の滞りや偏在等の問題が解消されない場合には、厚生労働省健康局健康課予防接種室に対し、その状況を報告すること。
（11）その他、今後、ワクチンの需給が逼迫する事態が発生した場合には、必要に応じて、更なる安定供給対策の実施等について協力を依頼することがあること。

3

2020/21シーズンのインフルエンザワクチンの供給について （その１）○ 2020/21シーズンに供給されるインフルエンザワクチンの見込み量は約3,178万本と、昨年度から約７％増加し、４価ワクチンに変更された平成27年以降で最大の供給量となる見込み。統計のある平成8年以降、最大だった昨年の使用量(2,825万本)と比較すると、約12%多い。
【令和２年８月現在】

万本

3,3883,346
3,262

供給量
使用量

2,964

2,973

2,9282,888

2,784

2,717
2,643
2,8252,696
2,5502,518

2,500

2,630
2,6492,642
2,5812,5652,491
2,313
2,5102,522
2,451
2,447

2,074 2,082

2,000

見込
み供
給
量

2,257
2,039

1,932
1,877

1,711
1,519

1,500

（令和２年
８月
現在）

1,481
1,598
1,3001,463
1,060

979
796
554 511474345※１ 平成７年以前の使用量は不明※２ １mL換算

４価ワクチン
令和元年

平成30年

平成29年

平成27年

平成26年

平成25年

平成24年

平成23年

平成22年

平成21年

平成20年

平成19年

平成18年

平成17年

平成16年

147

平成15年

71

平成11年

51

３価ワクチン

153 342

平成10年

79

平成9年

70

平成8年

71

平成7年

平成5年

平成4年

平成3年

平成2年

平成元年

昭和63年

昭和62年

0

平成6年

30633

平成14年500871

平成13年612

昭和61年

1,040759

平成12年

1,000

令和２年

3,000

約3,178

平成28年

3,500

2020/21シーズンのインフルエンザワクチンの供給について （その２）【令和２年８月現在】

万本

3,500
3,000
2,500

2,000

平成28年度
平成29年度
平成30年度
令和元年度
令和２年度（見込み）

1,500
1,000500

注１） 供給量は、いずれも1mL換算。
注２） 令和２年８月現在、ワクチン製造は完了していないため、将来の製造効率の変動や国家検定の影響の可能性については、令和元年度の実績と同様と仮定して供給量 及び供給時期を算出。

３月４週

３月３週

３月２週

３月１週

２月４週

２月３週

２月２週

２月１週

１月５週

１月４週

１月３週

１月２週

１月１週

12月４週

12月３週

12月２週

12月１週

11月４週

11月３週

11月２週

11月１週

10月５週

10月４週

10月３週

10月２週

10月１週

0