寄稿１

インドにおける
医薬分野の特許の審査について
特許庁審査第三部有機化学 審査官

吉田 直裕

抄録

インドでは，医薬分野の発明の特許を取得することが困難であり，製薬企業にとっては，インドにおいて特許に基づいたビジネスを展開することが容易ではないことが報告されています 1）。しかしながら，インドにおいて具体的にどのような特許審査が行われているのかが報告された例はそれほど多くはありません。日本国特許庁は，インドを含めた新興国において日本企業が我が国と同様の感覚で特許を取得できる環境を構築するため，我が国の審査手法を新興国に浸透させることを目指していますが 2），そのための第一歩は，インドを含めた新興国の特許制度及びその実務を知ることです。また，我が国の製薬企業にとって，インドの特許制度及びその実務を知ることは，インドでビジネスを展開する上で今まさに必要とされていることです。今回，インド特許意匠商標総局コルカタ支局において，化学分野の多くの特許審査官・審査管理官と議論する機会を得ました。その議論の過程で判明した，インドにおける医薬分野の特許審査の実態について紹介したいと思います。

かな審査手法を理解することができ，なぜインドでは医薬

1. はじめに分野の発明の特許を取得することが困難であると言われて現在のインドの特許法は，2005 年 4 月に改正されたもいるのかがある程度明らかになりましたので，ご紹介したので，2005 年 1 月 1 日に遡及して施行されました。このいと思います。

2005 年の改正は，TRIPS 協定の義務履行に対応するためのものであるといわれており，この改正により，医薬品，
農業，食品，および化学反応の生成物に関する発明について物質特許が認められるようになりました 3）。このようにインドにおける医薬品の特許の歴史はまだ浅く，これまで
医薬品のための審査基準は存在しませんでした。ところが，2014 年 10 月になって「医薬品分野における特許出願審査
ガイドライン」が公表されました 4）。
今回（2014 年 11 月），インド特許意匠商標総局コルカタ
支局において，医薬分野について多くの特許審査官と議論する機会を得ました。ただし，「医薬品分野における特許
出願審査ガイドライン」が公表された直後ということもあり，まだこのガイドラインが審査官全員に完全に浸透していたとはいえず，審査官によって審査手法にばらつきがありました。しかしながら，インドにおける医薬分野の大ま

インド特許意匠商標総局コルカタ支局

1）藤井光夫「インド特許制度の現状と製薬業界に対する影響」JPMA News Letter No.158 pp.6-11（2013）2）特許行政年次報告書 2014 年度版「第 4 部今後の知的財産政策の方向性と具体的取組」「3. 具体的な課題と取組」「（3）国際的な枠組みを活用して実現を図るもの」「c. 新興国への我が国審査手法の浸透」p.342
3）岩田敬二「インド特許法改正の影響」パテント Vol.61 No.2 pp.42-48（2008）
4）JETRO ニューデリー事務所 知的財産権部のホームページから入手可能

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の要因であるといえます。

既知の物質が特定の疾患の治療に有効であることが新た

3. インド特有の不特許事由に見いだされた場合を考えてみましょう。
我が国は，用途発明の考え方があり，医薬分野においてインドには，世界的にみても特異な不特許事由が存在しは，物自体が同じであっても，その医薬用途が異なれば，ます。特に，
医薬分野の発明に関連する不特許事由として，

物の発明として新規性を認めるという考え方を採用してい以下のインド特許法第 3 条（c）,（d）,（e）が存在します。

寄稿１

2. 医薬分野の用途発明ます。したがって，例えば，「化合物 X からなる疾病 Y 治療薬」という形の医薬用途発明について，化合物 X が既知
第3条の場合には，化合物 X という物自体は実質的に同一である（c）科学的原理の単なる発見，又は抽象的理論の形成，

しければ新規性を認めています。

又は現存する生物若しくは非生物物質の発見

一方で，欧州や米国は，通常，物の発明においては，た（d）既知の物質について何らかの新規な形態の単なるとえ用途は異なろうと物自体が同一であれば新規性を否定発見であって当該物質の既知の効能の増大にならするという考え方を採用していますが 5），欧州は医薬用途ないもの，又は既知の物質の新規特性もしくは新発明については例外的に，「疾病 Y の治療に使用されるた規用途の単なる発見，既知の方法，機械，もしく

め の 化 合 物 X」
（Compound X for use in a method for

は装置の単なる用途の単なる発見。ただし，かかtreating of disease Y）という形で，単なる化合物 X を開る既知の方法が新規な製品を作り出すことになる

示する先行技術に対して，物の発明としての新規性を認めか，又は少なくとも 1 の新規な反応物を使用するています 6）。また，米国は，物の発明として新規性を認め場合は，この限りでない。

ないかわりに，「化合物 X を患者に投与することにより疾説明─本号の適用上，既知物質の塩，エステル，

病 Y を治療する方法」という，日本や欧州では許容されてエーテル，多形体，代謝物質，純形態，粒径，いないヒトへの治療方法の発明を許容しています 7）。

異性体，異性体混合物，錯体，配合物，及び他

ところが，インドは，物の発明においては，たとえ用途の誘導体は，それらが効能に関する特性上実質は異なろうと物自体が同一であれば新規性を否定するとい的に異ならない限り，同一物質とみなす。

う欧州や米国と同様の新規性の考え方を採用しつつ 8），医（e）物質の成分の諸性質についての集合という結果と薬用途発明について欧州のような例外規定を設けていませなるに過ぎない混合によって得られる物質，又はんし，米国と異なり，人間及び動物への治療方法や診断方

当該物質を製造する方法

法等の医療行為を不特許事由（インド特許法第 3 条（i））9）としていることから，既知の物質が特定の疾患の治療に有効であることを新たに見いだして新たな用途に特徴のある

それでは，インド特許法第 3 条（c）,（d）,（e）について発明として特許を取得しようとしても，八方塞がりの状況順に説明しましょう。

であり，特許を取得することが困難です。
以上をまとめますと，既知の物質が特定の疾患の治療に（1）インド特許法第3条（c）

有効であることが新たに見いだされた場合であって，当該

3条
（c）
には，
「現存する生物若しくは非生物物質の発見」

疾病の治療に用いることが当業者にとって容易でもない場は特許を受けることができる発明ではないと記載されてい合は，日米欧等の主要国では何らかの形で特許を取得するます。この 3 条（c）は，文言上は，天然物は発明ではないことができますが，インドでは日米欧のいずれの形でも特と説明されているだけで，天然物から抽出・精製工程を経許を取得することができません。これがインドにおいて医て単離された微生物や化合物がどう扱われるかは条文から薬分野の発明の特許を取得することを困難にしている第 1は判断がつきません。なお，我が国は，天然物から人為的

5）南条雅裕「試練に立つ用途発明を巡る新規性論」パテント Vol.62 No.1 pp.43-57（2009）6）平成 24 年度 特許庁産業財産権制度問題調査研究報告書「特許性判断におけるクレーム解釈に関する調査研究報告書」第 68 頁 平成 25 年 2 月
7）米 国特許法には不特許事由に関する規定は存在せず，1950 年頃から全ての医療方法が特許の対象となっています。片山英二，江幡奈歩「日欧米における医療方法と医薬の特許保護」『用途発明─医療関連行為を中心として─』雄松堂出版 第 150-154 頁（2006）8）インド特許意匠商標総局「医薬品分野における特許出願審査ガイドライン」6.2
9）イ ンド特許法第 3 条（i）には，発明でないものとして，「人の内科的，外科的，治療的，予防的，診断的，療法的もしくはその他の処置方法，又は動物の類似の処置方法であって，それら動物を疾病から自由にし又はそれらの経済的価値もしくはそれらの製品の経済的価値を増進させるもの」と規定されています。

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インドにおける医薬分野の特許の審査についてと考えられますが，疾病 Y の治療に用いるという用途が新特許を受けることができない発明

に単離した化学物質，微生物などは，そのような状態では（3）インド特許法第3条（e）

天然には存在しないもので，人が創作したものであり，特3 条（e）は，公知の複数の医薬化合物を混ぜ合わせただ

許を受けることができる発明に該当するという立場です 10）。

けで相乗効果のない場合や，公知の医薬化合物に適当な添

しかしながら，実はインドでは，天然物から単離された微加剤などを混ぜただけのような場合に，特許を取得される生物や化合物も，この 3 条（c）によって不特許事由の対象ことを防ぐためのものであるとインドの審査官から説明さとされています

れました。

。

11）

ところで米国特許商標庁は，2013 年の Myriad 米国最高そのように説明されると，我が国の進歩性の考え方と類裁判決を受けて，2014 年 12 月に米国特許法第 101 条に関似するため，一見合理的な条文のように思えますが，話はする審査ガイドラインを公表し，天然から抽出・精製さそれほど単純ではありません。実は，公知の複数の医薬化れた化合物であって，天然のものと構造的又は機能的に合物を混ぜ合わせただけで相乗効果のない医薬組成物の発相違しないものは特許を受けることができる発明ではな

明だけでなく，これまで医薬用途に用いられたことがな

いとの方針を打ち出しました。現在，このガイドライン

かった複数の公知化合物を混ぜ合わせた特定疾患用医薬組に対して意見募集が行われている最中であるため，この成物の発明であっても，混ぜ合わせたことによる相加効果

ガイドラインが最終的なものになるのか，それとも今後ではなく相乗効果がなければ，この 3 条（e）が適用される

修正されるものであるのかはまだわかりませんが，その可能性があります 13）。つまり，これまで医薬用途に用いら

内容は驚きをもって受け止められているところです。とれたことがなかった複数の公知化合物であっても，それらころが，インドではこの米国の新しい審査ガイドラインの複数の公知化合物は，それぞれが内在的（inherent）なと類似する実務が従来から行われ続けているということ性質として特定疾患を治療できるという性質を元々有してになります。

いたのであるから，それらの複数の公知化合物がこれまで医薬用途に用いられたことが知られていたか否かに関係な
く，混ぜ合わせたことによる相加効果ではなく相乗効果が（2）
インド特許法第3条（d）なければ，3 条（e）が適用される可能性が高いということ

3 条（d）には，「既知の物質の新規特性もしくは新規用になります。

途の単なる発見」は特許を受けることができる発明ではないと規定されていますから，既知の物質が特定の疾患の治なお，当然ながら，混ぜ合わせられた成分の中に 1 つで療に有効であることを新たに見出した場合には，第 1 の要も新規化合物がある場合には，3 条（e）が適用されること因として述べた理由（新規性なし）から特許の取得が困難はありません。

であるだけでなく，そもそも特許を受けることができる発以上のように，インド特許法第 3 条において特定されて明ではないということになります。
さらに，3 条（d）には，既知の物質を改良した塩や多形いる不特許事由は世界的にみて特異なものであり，インド

体等であっても効能の増大が認められない限りは特許の対における医薬分野の発明の特許の取得を困難にしている第象とならないことが規定されています。これは，たとえ新2 の要因であって最大の要因であるといえます。

規の物質であっても既知の物質の軽微な改良であって効能の増大がない場合は，そもそも特許を受けることができる

4. 独特な発明のカテゴリーの決定手法

発明として認めないことを意味しますが，逆に言えば，たとえ軽微な改良であっても，新規の物質であることには違我が国では，「化合物 X からなる疾病 Y 治療薬」といういなく，そのような新規な物質を不特許事由により門前払

発明は，たとえ化合物 X が既知であっても，末尾が「医薬」

いするというのは，世界的にみても特異な実務であるといという「物」
ですから，当然ながら発明のカテゴリーは
「物」

えます。

として取り扱われます。

なお，この条文は，医薬特許の実質的延長（エバーグリーニング）を防止すためのものであると言われています

しかしながら，インドでは，化合物 X が既知であったと。

いうことは，この発明の本質は既知の化合物 X の用途を見

12）10）我が国の「特許・実用新案 審査基準」第Ⅱ部第 1 章には，「「発明」の要件の一つである創作は，作り出すことであるから，発明者が意識して何らの技術的思想を案出していない天然物（例：鉱石），自然現象等の単なる発見は「発明」に該当しない。しかし，天然物から人為的に単離した化
学物質，微生物などは，創作したものであり，「発明」に該当する。」と記載されています。
11）インド特許意匠商標総局「医薬品分野における特許出願審査ガイドライン」10.2
12）「インド医薬品特許に関する報告書」JETRO ニューデリー事務所 第 15 頁 2013 年 7 月
13）現地審査官への聞き取り調査から判明

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法第 3 条（i）の不特許事由であることから特許を取得すると判断される場合があります

14）

ことができません。それでは，この事例の発明のように「使また，我が国では，「30 〜 40 μ g/kg 体重の化合物 X が，用クレーム（Use クレーム）」を用いればどうなるのでしょ

ヒトに対して 3 ヶ月あたり 1 回経口投与されるように用いうか。なお，この事例 1 のクレーム形式は，いわゆる「スられることを特徴とする，化合物 X を含有する喘息治療薬」

イスタイプクレーム」といわれるもので，欧州において。

という発明は，たとえ化合物 X が従来から毎日経口投与さ

EPC2000 への改正前に第二医薬用途の発明を記述するたれる喘息治療薬として知られていた場合であっても，末尾めに用いられていた形式です。欧州では現在も「使用クレーが「治療薬」という「物」ですから，発明のカテゴリーは「物」

ム」自体は許容されていますが，EPC2000 への改正後は「使として取り扱われます。

用クレーム」の中でもこの「スイスタイプクレーム」は明確性を欠くとして使用できなくなりました 15）。ただし，口投与される喘息治療薬として知られていたということ

我が国への出願では依然として見かけることが多いもの

は，この発明の本質は治療薬を用いる方法である用法・用です。

量を見いだした点にあるから，発明のカテゴリーは「物」

我が国のかつての実務では「使用クレーム」は不明確でではなく「方法」であると判断されます。インドの審査官は，あるとされていましたが，平成 6 年法施行後は「使用クレー

このような発明は，「物」に「disguise（変装）」した「方法」

ム」は方法のクレームと解釈されて許容されています 16）。

の発明だと言っていました。

したがって，この事例のような「スイスタイプクレーム」

このように，発明のカテゴリーをクレームの末尾で判断は日本では許容されています。しかしながら，インドではするのではなく，先行技術との関係から決定するという独「使用クレーム」は認められていません 17）。インド特許法

特の手法は，インドにおいて医薬分野の発明の特許を取得

第 2 条（1）（j）には，「発明とは，進歩性を含み，かつ，産することを困難にしている第 3 の要因であるといえます。

業上利用可能な新規の製品または方法をいう。
」と記載さ
れており，
「使用クレーム」は，製品（物）の発明でも方法の発明でもないとして，カテゴリー違反とされます。イン

5. 事例

ドにおけるこの考え方は，「使用クレーム」に対する現在

上で述べた第 1 から第 3 の要因以外にも，インドにおけの米国の実務に似ているといえます 18）。なお，インドの国

る医薬分野の発明の特許の取得を困難にしている各種の実内段階において使用クレームを方法の発明に補正すると，務が存在します。仮想事例を用いるとわかりやすいと思い

インド特許法第 59 条（補正の制限）違反とされますので注ますので，以下に仮想事例を用いて説明します。

意が必要です。

事例 1：使用クレーム

事例 2：有効成分が公知であって，医薬用途が新規であるもの【本願発明】疾病 Y の治療用医薬を製造するための化合物 X の使用。

【本願発明】
化合物Xからなるアルツハイマー病治療薬。
【先行技術】化合物 Xは公知。
（ただし，従来，医薬として用いられることは知られていなかった。
）

既に説明したように，インドでは「化合物 X からなる疾病 Y 治療薬」という形の医薬用途発明について，化合物 Xが既知であれば，新規性なしという理由により特許を取

この事例は，本願発明も先行技術も物自体としては化合得することができません。また，「化合物 X を用いて疾病

物 X そのものであると考えられますが，本願発明は特定のY を治療する方法」という形の発明については，人間及び医薬用途が特定されていますから，アルツハイマー病治療

動物への治療方法や診断方法等の医療行為はインド特許に用いることが当業者にとって容易でもない場合は我が国

14）インド特許意匠商標総局「医薬品分野における特許出願審査ガイドライン」6.1
15）前掲注［6］第 68 頁
16）我
 が国の「特許・実用新案 審査基準」第Ⅰ部第 1 章には，「「使用」及び「利用」は，「方法」のカテゴリーである使用方法を意味する用語として扱う（例えば，「物質 X の殺虫剤としての使用（利用）」は「物質 X の殺虫剤としての使用方法」を意味するものとして扱う。また，「〜治療用の薬剤の製造のための物質 X の使用（利用）」は「〜治療用の薬剤の製造のための物質 X の使用方法」として扱う。」と記載されています。
17）インド特許意匠商標総局「医薬品分野における特許出願審査ガイドライン」11.11
18）米 国では，「使用クレーム」は米国特許法 101 条が定義するいかなるカテゴリーにも該当しないとして，同条に基づき拒絶されると同時に，不明
確であるとの理由で第 112 条でも拒絶されます。

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インドにおける医薬分野の特許の審査について

しかしながら，インドでは，化合物 X が従来から毎日経

寄稿１出した点にあるから，発明のカテゴリーは「物」ではない

では拒絶理由がなく特許される可能性が高いと考えられ

事例 2 では，本願発明と先行技術が化合物という物自体ます。

として同じ場合であって用途が異なる場合を説明しました。

しかしながら，インドでは，まず化合物 X が公知である

それでは，この事例のように，先行技術が化合物 X で，以上，発明の本質は用途にあるから（つまり，「アルツハ

本願発明が化合物 X に担体を加えた組成物である場合，つイマー病の治療における化合物 X の使用」という発明と同まり，担体を加えることによって両者が物自体として異なじであるから），この発明のカテゴリーは物でも方法でもると考えられる場合はどうなるのでしょうか。

ない可能性があると考えられ，インド特許法第 2 条（1）（j）
の拒絶理由が通知される可能性があります

例えば，米国では，「有効成分が公知の物質である場合。そして，発の医薬用途の発明においては，それが，最初の医薬用途で明の本質が化合物 X をアルツハイマー病の治療に用いる点ある場合には，当該有効成分に加えて，単に「薬理学的ににあるということは，治療方法の発明である可能性もある

許容できる担体」を構成要件とする表現形式を採用すること考えられ，インド特許法第 3 条（i）の拒絶理由も同時にとにより，組成物としても新規性を確立することができる」

通知されますといわれています 23）。

19）

。

20）

また，本事例の発明は，既知の物質の新規用途の単なるしかしながら，インドでは，具体的に特定されている成発見に該当するとみなされ，インド特許法第 3 条（d）の不分は化合物 X のみであるから，実質的には化合物クレーム

特許事由の拒絶理由が同時に通知されます 21）。さらに，物とかわらず，物として確かに相違するかよくわからないこの発明に対する新規性の判断において用途は相違点にならとから，新規性なしを通知するという審査官が優勢でした。

ないため，新規性なしの拒絶理由も同時に通知されること同様に，本願発明の組成物と先行技術の化合物は厳密にはになります 22）。

物自体として異なりますから，既知の物質の新規用途の単このように，インドでは化合物 X が公知であれば，そのなる発見には該当せず，インド特許法第 3 条（d）の拒絶理

用途等の特性を見出したとしても，何重にも拒絶理由が存由は通知されないように思われますが，有効成分は化合物在するため，公知の化合物 X について物のカテゴリーで特X だけであるから，実質的には化合物クレームとかわらず，許を取得することはほぼ不可能ではないかと思います。

よって既知の物質の新規用途の単なる発見であって3条（d）

なお，仮に化合物 X が公知でなく新規であった場合は，で拒絶するという審査官が優勢でした。

上記クレームは拒絶理由がなく特許される可能性が高い

次に，組成物発明の場合，インド特許法第 3 条（e）が問といえますが，その場合は，出願人は，通常は事例のよ

題になります。つまり，「物質の成分の諸性質についての

うな医薬用途発明ではなく，化合物 X 自体の発明として集合という結果となるに過ぎない混合によって得られる物

特許を取得するはずです。つまり，インドでは最初に見質」に該当するかどうかという拒絶理由が検討されます。

出された化合物自体は特許を取得することができますが，

この 3 条（e）は，公知の医薬化合物に適当な添加剤などをその後において当該化合物を用途発明の形で物の形式で混ぜただけで特許になることを防ぐための条項であるとい特許を取得しようとしても困難であるということになり

われています。したがって，この事例では先行技術としてます。

化合物 X が知られていたとしても医薬用途は知られていな
かったわけですから，本願発明は 3 条（e）の適用外と考えるのが妥当なような気がしますが，実際はそうではなく，

事例 3：公知化合物と賦形剤等を含む組成物であって，多くの審査官は，この事例についても 3 条（e）の拒絶理由

医薬用途が新規であるものを通知するとのことでした。その理由は，化合物 X が医薬に用いられることが知られていなかったということは無関【本願発明】有効成分として化合物 X と，薬理学的に係に，そもそも化合物 X はアルツハイマー病を治療できる

許容できる担体を含むアルツハイマー病治療用医薬という内在的な性質を有していたところ，その化合物 X に医組成物。

薬理学的に許容できる担体を加えても，なんの相乗効果も【先行技術】化合物 X は公知。（ただし，従来，医薬と発現しないから，単なる組み合わせで性質の集合にすぎず，

して用いられることは知られていなかった。）

3 条（e）に該当するという考え方のようです。

19）インド特許意匠商標総局「医薬品分野における特許出願審査ガイドライン」6.1
20）インド特許意匠商標総局「医薬品分野における特許出願審査ガイドライン」6.1
21）インド特許意匠商標総局「医薬品分野における特許出願審査ガイドライン」6.2
22）インド特許意匠商標総局「医薬品分野における特許出願審査ガイドライン」6.2
23）前掲注［5］第 45 頁

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この事例は，審査官によって判断にややバラツキがあり量に特徴を有する医薬発明であっても，特許の取得はほぼ不可能ということになります。

であろうことを考えると，インドでの審査が非常に厳しい

なお，事例 2 の場合と同様に，仮に化合物 X が公知でなものであることは確かであるといえそうです。

寄稿１ました。しかしながら，この事例が我が国では特許される

く新規であった場合は，上記クレームは拒絶理由がなく特許される可能性が高いといえますが，その場合は，出願人
は，通常は事例のような用法又は用量を特定した医薬用途

事例 4：特定の用法又は用量で特定の疾病に適用する

発明ではなく，化合物 X 自体の発明として特許を取得することで顕著な効果が奏されるものはずです。

【本願発明】30 〜 40 μ g/kg 体重の化合物 X が，ヒトに対して 3 ヶ月あたり 1 回経口投与されるように用い化学的特性が向上するもの治療薬。
【本願発明の効果】喘息の症状が長期にわたって軽減【本願発明】化合物 X の多形結晶であって，（……2 θ

され，従来よりも副作用 B の発現率が低減する。

値……）に主要な反射を有する X 線粉末回折パターン【先行技術】1 日につき 1 μ g/kg 体重の化合物 X を毎を特徴とするⅠ形と称される多形結晶。

日経口投与する喘息治療薬。

【本願発明の効果】化合物 X は抗癌剤として知られているが，Ⅰ形という新規の結晶多形とすることで，溶解度及び安定性が向上する。

この事例は，我が国の審査基準第Ⅶ部第 3 章医薬発明に【先行技術】化合物 X の結晶。

記載されている事例に類似するものであり，我が国では拒絶理由がなく特許される可能性が高いと考えられます。我が国では，2009 年 5 月 29 日に知的財産戦略本部・知的財

我が国では，化合物 X のⅠ形と称される結晶を製造する産による競争力強化専門調査会・先端医療特許検討委員会

ことが当業者にとって容易であったか否かという進歩性のよりなされた提言を受け，2009 年 11 月 1 日に審査基準が有無が判断されるケースになりますが，インドでは進歩性改訂され，医薬発明において，特定の用法・用量で特定のの有無の判断に加え，「既知の物質についての新規な形態疾病に適用するという医薬用途が公知の医薬と相違する場の単なる発見であって当該物質の既知の効能の増大になら合には，新規性を認めることになりました。本事例は，引ないもの」に該当するため，インド特許法第 3 条（d）の拒用発明と比較した有利な効果が，出願時の技術水準から予絶理由も同時に通知されます 24）。

測される範囲を超えた顕著なものであり，新規性に加え，3 条（d）の拒絶理由を回避するためには，新規な形態が進歩性も肯定され特許とされると考えられるものです。

「効能の増大」につながることを示す必要がありますが，この事例に対して，インドでは，発明の本質は化合物 X

ここで重要な点は，「効能」とは，病気を治療する医薬品の用法・用量にあるから，カテゴリーが治療方法の発明での場合には，「治療効果」，「安全性」又は「毒性」を意味すある可能性があると考えられ，インド特許法第 3 条（i）のるのであって，
「溶解性」
，
「吸湿性」
，
「流動性」又は「安定拒絶理由が通知されます。また，「既知の物質の新規特性性」などの物理化学的特性の変化は「効能」には該当せず，

もしくは新規用途の単なる発見」に該当するとみなされ，「生物学的利用性（bioavailability）」
については，それによっ

インド特許法第 3 条（d）の拒絶理由が同時に通知されます。

て治療効果が増大したことが研究データによって立証されさらに，物の発明に対する新規性の判断において用法・用なければ「効能」の増大に該当しないという点です 25）。

量は相違点になりませんから，新規性なしの拒絶理由も同

その結果，進歩性および 3 条（d）は共に顕著な効果の存時に通知されます。

在によって回避されうることになりますが，3 条（d）の方

我が国においてもこの事例は，2009 年 10 月 31 日以前は，は効果として「効能の増大」が要求されているため，ハー新規性なしで拒絶されていた例になりますが，インドではドルが高いという印象を受けます。

新規性なしに加え，インド特許法第 3 条（i）及び 3 条（d）

このような事情から，既知の化合物の新たな結晶多形やの不特許事由の拒絶理由が存在するため，たとえ用法・用塩を出願する場合には，予め，「治療効果」，「安全性」又は

24）インド特許意匠商標総局「医薬品分野における特許出願審査ガイドライン」10.11
25）
「効能」

が「治療効果」を意味することは，ノバルティス（グリベック）事件（インド最高裁 2013 年 4 月 1 日）で明らかになりました。
「効能」に「安全性」と「毒性」が含まれることは , 現地審査官への聞き取り調査から判明しました。

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インドにおける医薬分野の特許の審査について

事例 5：既知の化合物の新たな結晶多形であり，物理られることを特徴とする，化合物 X を含有する喘息

「毒性」について実験し，それらの効能が増大するという効

我が国では，複数の種類の医薬化合物を組み合わせるこ

果を明細書に記載しておく必要があることになりそうです。

とが当業者にとって容易であったかどうか，という進歩性

なお，インドにおけるこの審査実務は，2013 年 4 月1日にの有無が検討される事例ですが，インドでは進歩性の有無

インド最高裁によってなされた裁判例であるノバルティスの検討に加えて，「物質の成分の諸性質についての集合と（グリベック）事件

いう結果となるに過ぎない混合によって得られる物質」にによって，その運用が確立されました。

26）

該当するため，インド特許法第 3 条（e）の拒絶理由も同時に通知されます 29）。混合したことにより，相乗効果が奏さ事例 6：天然から単離された化合物であって，医薬用れる場合には 3 条（e）の拒絶理由は解消しますが，本事例途に用いられるものの場合には，相乗効果がないことから，単なる混合物とみなされ，3 条（e）の拒絶理由は解消することは困難となり【本願発明】化合物 X。

ます。この事例では，3 条（e）は，進歩性の有無の判断と【本願明細書】カブトガニの脳脊髄液から抽出された化非常に考え方が似ていることになります。

合物Xが心臓疾患の治療に有用であることを見出した。
【先行技術】カブトガニの脳脊髄液から化合物 X を抽出したという先行技術はなかった。また，カブトガ

事例 8：複数の種類の公知化合物の組み合わせからな

ニの脳脊髄液が心臓疾患の治療に有用であることもる医薬組成物であって，相乗効果を有するもの

知られていなかった。

【本願発明】有効成分として化合物 X と化合物 Y を含有する肺癌治療用医薬組成物。
我が国では，天然物から単離された物質は，天然物から【本願明細書】化合物 X を単独で肺癌治療剤として用単離することの創作性を評価して，特許を受けることがでいた比較例，化合物 Y を単独で肺癌治療剤として用きる発明として認めています。したがって，この事例の場いた比較例に対して，本願発明は相乗効果により，合は，特許を受けることができる発明として認めた上で，患者の余命期間をさらに 5 年延長できた。

先行技術から新規性・進歩性を有するため，特許になると【引用発明】化合物 X，Y はそれぞれ公知。
（ただし，X，

考えられます。しかしながら，インドでは，天然に存在しY 共に，従来，医薬として用いられることは知られた化合物 X の発見であるという理由により，インド特許法ていなかった。
）

第 3 条（c）の規定により不特許事由に該当し，特許を受けることができません 27）。さらに，本願発明が，「化合物 Xからなる心臓疾患治療薬」というクレームであった場合も事例 7 では，複数の化合物の組み合わせからなる医薬組

同様に，第 3 条（c）の規定により特許を受けることができ成物であって，それらの複数の化合物が従来から単独で医ないと考えられます

薬化合物として公知であった場合を説明しました。それで。

28）

は，複数の化合物が化合物自体としては従来から公知ではあったものの，医薬化合物としては知られていなかった場
合はどうなるのでしょうか。

事例 7：複数の種類の医薬化合物の組み合わせからな

この事例では，化合物 X と化合物 Y を単独で用いた場合

る医薬組成物であって，相乗効果を有さない

よりも，化合物 X と化合物 Y を組み合わせて用いた場合にもの相乗効果を有することから，「物質の成分の諸性質につい【本願発明】イブプロフェンとアセトアミノフェンかての集合という結果となるに過ぎない混合によって得られらなる解熱鎮痛薬。

る物質」に該当せず，インド特許法第 3 条（e）の拒絶理由【本願明細書】両者を混合したことによる相乗効果はが通知されないことになります。しかしながら，仮に相乗示されていない。

効果がなければ，化合物 X，Y は従来医薬用途として知ら【先行技術】イブプロフェンは鎮痛剤として公知。ア

れていなかったにもかかわらず，それらは内在的な性質とセトアミノフェンは解熱鎮痛剤として公知。

して肺癌を治療できるという性質を元々有していたのであ26）JETRO ニューデリー「インド最高裁が特許法第 3 条（d）の解釈を判示」2013 年 4 月 8 日27）インド特許意匠商標総局「医薬品分野における特許出願審査ガイドライン」10.3
28）インド特許意匠商標総局が公表している「バイオテクノロジー関連特許出願に対する審査ガイドライン」11 の第 3 条（c）の事例からみてそう考えられます。
29）インド特許意匠商標総局「医薬品分野における特許出願審査ガイドライン」10.17

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るから，本願発明はそれらの混合物にすぎず，相乗効果も寄稿１

ないということで，本願発明は 3 条（e）の拒絶理由が通知されるようです。
このことから，既知の化合物ではあるが医薬化合物としては知られていなかった化合物を含む，複数の化合物の組
み合わせからなる医薬組成物の発明をインドへ出願する際には，各化合物を単独で用いた場合よりもそれらの化合物を混ぜたことによって相乗効果を有する場合，そのことを明細書に記載しておく必要がありそうです。

インドにおける医薬分野の特許の審査について

6. おわりに
インドの医薬分野の発明の審査について，事例を用いて説明しました。インド特有の不特許事由であるインド特許
法第 3 条の中には，TRIPS 協定 27 条と整合していない項目があるのではないかという指摘もされているように 30），
インドの特許制度は，我が国の特許制度と異なる点が多々あります。このようなインドの特異な特許制度は，低所得者層の医薬品アクセスの確保を目的としたインド政府の政策的な観点もあると考えられ，簡単に変わるものではないと思いますが，我々がまずすべきことは，このようなインドの特許法及びそれに付随する特許審査手法を知ることです。本稿が，医薬分野におけるインドの特許法及びそれに付随する特許審査手法を理解していただける一助になれば幸いです。
なお，本稿に記載した事項は，インド特許意匠商標総局の複数の審査官及び審査管理官との議論によって得た情報に基づくものですが，審査官よって判断が異なることも多く，すべての審査が事例のとおりとなるわけではない点をご了承いただければと思います。また，本稿の内容は筆者の個人的見解に基づくものであり，特許庁の見解を表明するものではないことをご了承ください。
最後に，インドへの出張を共にした西山義之審査官，イ
ンドにおいてサポートしていただいたJETROニューデリー
事務所の今浦陽恵知的財産権部長，原稿に目を通していた
だき的確なコメントをいただいた井上典之上席審査官，安profile居拓哉審査官に感謝の意を表します。
（原稿受領日吉田 直裕（よしだ なおひろ，Naohiro Yoshida）

平成 27 年 3 月 9 日）

平成 12 年 4 月 特許庁入庁
審判課，調整課を経て現職

30）各
 国知的財産関連法令 TRIPS 協定整合性調査『国際知財制度研究会』報告書 平成 22 年度─各国の知的財産保護制度及び運用の問題点等に関する調査分析─ 2011 年 2 月

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