医 療 安 全 管 理 指 針
独立行政法人地域医療機能推進機構
東京蒲田医療センター
1. 総則
１－１ 基本的考え方
高度化、複雑化する医療環境において、安全で質の高い医療を提供し続けるには、各職員の不断の研鑽が必要です。一方で、個人の努力のみに依拠する医療事故防止には限界があり、組織的な安全管理体制が不可欠であることは既知のことであります。本指針は、職員一人ひとりが、また各部署・各病棟が、安全な医療の実践に真摯に取り組むと同時に、当院が医療の安全を担保し、医療の質を向上するのに必要な環境を整えるために、当院における医療安全管理に係る方針と具体的な推進方策ついて定めるものです。
１－２ 病院の理念
地域の皆様に必要とされる安全・安心で心のふれあう良質な医療を提供します。
○患者の皆さんへの約束
1. 私達は必ず真実を説明します。
2. 事故防止を徹底し、 改善努力を怠りません。
3. 有害事象の原因を早急に究明し、 判明した事実は速やかに公表します。
4. 安全を守るために具体的対策を立て、 全職員が実行していきます。
○職員との約束 ~蒲田の誇り~
1. 事故、失敗は絶対に隠蔽しない。
2. 過誤があれば潔く謝罪する。
3. 必ず具体的対策を立て必ず実行する。
4. 医療安全ではどこの病院にも負けない。
5. 病院は正直な職員を全力で守る。
上記、病院の理念を病院内外に掲げ、ことあるごとに患者の皆さんへの約束、職員との約束を果たすよう真摯に取り組みます。
１－３ 用語の定義
本指針で使用する主な用語の定義は、以下のとおりとする。
（１）当院
独立行政法人地域医療機能推進機構（以下、JCHO）東京蒲田医療センター（２）インシデント（ヒヤリ・ハット）
インシデントとは、日常診療の場で、“ヒヤリ”としたり“ハッ”としたりした経験を有する事例を指し、実際には患者へ傷害を及ぼすことはほとんどなかったが、医療有害事象へ発展する可能性を有していた潜在的事例をいう。具体的には、ある医療行為が（（１）患者へ実施されなかったが、仮に実施されたとすれば、何らかの傷害が予測された事象、（２）患者へは実施されたが、結果として患者へ傷害を及ぼすには至らなかった不適切な事象、又は（３）結果として比較的軽微な傷害を及ぼした事象を指す。なお、患者だけでなく訪問者や職員に、傷害の発生又はその可能性があったと考えられる事象も含む。
インシデント・アクシデントの患者影響度分類では 0～3a が対象となる。
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（３）アクシデント（医療有害事象、医療事故）
アクシデントとは、防止可能なものか、過失によるものかにかかわらず、医療に関わる場所
で、医療の過程において、不適切な医療行為（必要な医療行為がなされなかった場合を含む。）が、結果として患者へ意図しない傷害を生じ、その経過が一定程度以上の影響を与えた事象をいう。
インシデント・アクシデントの患者影響度分類では３b～５が対象となる。
注意）医療事故調査制度における医療事故の定義は、本定義とは異なることに留意のこと。
参考）医療事故調査制度における医療事故の定義（医療法第６条の 10）
当該病院等に勤務する職員が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産であって、当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかったものとして厚生労働省令で定めるもの（４）医療過誤
過失によって発生したインシデント・アクシデントをいう。
過失とは、結果が予見できていたにもかかわらず、それを回避する義務（予見性と回避可能性）を果たさなかったことをいう。
※別紙「インシデント・アクシデントの患者影響度分類」参照

２．組織および医療安全管理体制
本指針に基づき、当院における医療安全管理体制の確立を図る。
※別紙「2022 年度 医療安全管理体制」参照
２－１医療安全管理責任者、医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、医療放射線安全管理責任者、医療安全推進担当者（セーフティーマネジャー）の配置
医療安全管理の推進のため、院長は、医療安全管理責任者（主として副院長）を任命すると共に、医療安全管理責任者の下に、医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、医療放射線安全管理責任者を置き、さらに部門においては医療安全推進担当者（セーフティーマネジャー）を配置するものとする。
（１）医療安全管理責任者の配置
医療安全管理責任者は、当院における医療安全の総括的な責任を負うものとし、原則として副院長とする。
（２）医療安全管理者の配置
医療安全管理者は、当院における医療安全管理に係る実務を担当し、医療安全を推進するものとする。
１）医療安全管理者は、所定の医療安全管理者養成の研修を終了した医療安全に関する十分な知識を有する者とする。
２）医療安全管理者は、医療安全管理責任者の指示を受け、各部門の医療安全推進担当者（セーフティーマネジャー）と連携、協働し、医療安全管理室の業務を行う。
３）医療安全管理者は、医療安全管理室の業務のうち、以下の業務について主要な役割を担う。
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①

医療安全管理部門の業務に関する企画、立案及び評価②

定期的な院内巡回による各部門における医療安全対策の実施状況の把握と分析、及び医療安全確保のために必要な業務改善等の具体的な対策の推進③

各部門における医療安全推進担当者（セーフティーマネジャー）への支援④

医療安全対策の体制確保のための各部門との調整⑤

医療安全対策に係る体制を確保するための職員研修の年 2 回以上の実施⑥

相談窓口等の担当者と密接な連携のうえで、医療安全対策に係る患者・家族の相談に適切に応じる体制の支援（３）医薬品安全管理責任者の配置
医薬品安全管理責任者は、院長の指示の下に、次に掲げる業務を行う者とし、以下の業務について主要な役割を担う。
１）医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成及び改定（「医薬品の安全使用のための業務手順書」参照）
２）職員に対して医薬品の安全使用のための研修の実施
３）医薬品の業務手順に基づく業務実施の管理
４）医薬品の安全使用のために必要となる情報を収集し、医薬品の安全確保を目的とした改善のための方策の実施（４）医療機器安全管理責任者の配置
医療機器安全管理責任者は、院長の指示の下に、次に掲げる業務を行う者とし、以下の業務について主要な役割を担う。
１）職員に対する医療機器の安全使用のための研修の実施
２）医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施
３）医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集、及びその他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施
厚生労働省医政局通知、2021 年 07 月 08 日発、『医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について』を参照。
（５）医療放射線安全管理責任者の配置
医療放射線安全管理責任者は、次に挙げる業務を行う者とし、以下の主要な役割を担う。
１）診療用放射線の安全利用のための指針の策定
２）放射線診療に従事する職員に対する診療用放射線の安全利用のための研修の実施
３）放射線診療に用いる医療機器・陽電子断層撮影診療用放射性同位元素・診療用放射性同位元素を用いた放射線診療を受ける者の放射線による被ばく線量の管理及び記録、診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策の実施（６）医療安全推進担当者（セーフティーマネジャー）の配置
各部門の医療安全管理の推進に資するため医療安全推進担当者を置く。
１）医療安全推進担当者（セーフティーマネジャー）は、各部門、診療科及び各看護単位
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にそれぞれ 1 名を置くものとし、医療安全管理責任者が指名する。
２）医療安全推進担当者（セーフティーマネジャー）は、医療安全管理室の指示により以下の業務を行う。
①

各部門におけるインシデント・アクシデントの原因及び防止方法並びに医療安全管理体制の改善方法についての検討及び提言②

各部門における医療安全管理に関する意識の向上③

インシデント・アクシデント報告の内容の分析及び報告書の作成④

医療安全管理委員会において決定した再発防止策及び安全対策に関する事項の各部門への周知徹底、その他医療安全管理委員会及び医療安全管理室との連絡、調整⑤

職員に対するインシデント・アクシデント報告の積極的な提出の励行⑥

その他、医療安全管理に関する事項の実施

２－２ 医療安全管理室の設置（１）医療安全管理委員会で決定された方針に基づき、組織横断的に病院内の安全管理を担うた
め、院内に医療安全管理室を設置する。
（２）医療安全管理室は、医療安全管理者（医療安全管理室長）、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、医療放射線安全管理責任者、事務職員及びその他必要な職員で構成する。
（３）医療安全管理室の所掌事務は以下のとおりとする。
・医療安全委員会の庶務に関すること・診療録等の確認及び必要な指導
・患者・家族への説明等事故発生時の対応の確認及び必要な指導・事故等の原因究明が適切に実施されていることを確認及び必要な指導
・医療安全に係る連絡調整・医療安全対策の推進
具体的には、以下を執り行う。
１）各部門における医療安全対策に関すること① 各部門における医療安全対策の実施状況の評価に基づく医療安全確保のための業務改善計画書の作成② ①に基づく医療安全対策の実施状況及び評価結果の記録
２）医療安全に係る以下の活動の記録に関すること① 医療安全管理委員会との連携状況② 院内研修の実績③ 患者等の相談件数及び内容④ 相談後の取り扱い⑤ その他の医療安全管理者の活動実績
３）医療安全対策に係る取り組みの評価等に関すること
医療安全管理委員会の構成員及び必要に応じて各部門の医療安全推進担当者などが参加する医療安全対策に係る取り組みの評価等を行うカンファレンスの週 1 回程度の開催
4４）医療安全に関する日常活動に関すること① 医療安全に関する現場の情報収集及び実態調査（定期的な現場の巡回・点検、マニュアルの遵守状況の点検）②

マニュアルの作成、点検及び見直しの提言等③ インシデント・アクシデント報告書の収集、保管、分析、分析結果等の現場へのフィードバックと集計結果の管理、及び具体的な改善策の提案、推進とその評価④ 医療安全に関する最新情報の把握と職員への周知（他病院における警鐘事例の把握等）⑤

医療安全に関する職員への啓発、広報⑥

医療安全に関する教育研修の企画、運営⑦

JCHO 地区事務所及び本部への報告、連携⑧

医療安全管理に係る連絡調整

５）アクシデント発生時の支援等に関すること①

診療録や看護記録等の記載、インシデント・アクシデント報告書の作成について、職場責任者に対する必要な支援②

患者や家族への説明など、重大なアクシデント等発生時の対応状況についての確認と必要な支援（患者及びその家族、弁護士、警察等の行政機関並びに報道機関等への対応は、院長、副院長、事務部長のほか、それぞれの部門の管理責任者が主として行う）③

医療安全管理委員会委員長の招集指示を受け、事案の原因分析等のための臨時医療安全管理委員会を開催（別途委員会規定に定める）④

原因究明が適切に実施されていることの確認と必要な指導⑤

インシデント・アクシデント報告書の保管⑥

秘匿性に関する指導と支援

６）医療安全管理委員会で用いられる資料及び議事録の作成及び保存、並びにその他委員
会の庶務に関すること
７）その他、医療安全の推進に関すること（４）医療安全管理室の下に作業部会を設置し、医療安全管理室の業務の一部を行うことができる。
２－３ 医療安全管理委員会（１）医療安全管理委員会の設置
院内における医療安全管理対策を総合的に企画、実施するために、医療安全管理委員会（以下委員会）を設置する。
（２）委員会は院長、副院長、事務部長、看護部長、診療部長又は医長、薬剤科長又は主任薬剤師、医療安全管理者及び各部門の安全管理のための責任者等をもって構成することを原則とする。
（３）委員会の委員長は、原則として医療安全管理責任者とする。
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（４）委員会の副委員長は原則として医療安全管理者とする。
（５）委員長がその任務を遂行できない場合は、副委員長がその職務を代行する。
（６）委員会は、以下の業務を行うものとする。
１）医療安全管理指針の策定及び改定
医療安全管理指針には、以下の基本的考え方や方針を含む。
① 院内における医療安全管理② 医療安全管理委員会その他の院内組織③ 医療に係る安全確保を目的とした報告で得られた事例の発生原因、再発防止策の検討及び職員への周知④ 院内の医療事故防止活動および医療安全に関する職員研修の企画立案⑤ 重大なアクシデント等発生時の対応⑥ 職員と患者との情報の共有（患者等に対する当該指針の閲覧を含む。）⑥

患者からの相談への対応⑧ その他医療安全推進のために必要な事項（高難度新規医療技術を用いた医療提供を提供する場合を含む）
２）院内などにおいて重大な問題そのほか委員会において取り扱うことが適当な問題が発生した場合における当該事例の発生原因の分析、再発防止策の検討、立案、実施及び職員への周知、及び当該医療が提供される前に当該職員等が当該死亡又は死産が予期していたか、委員会の意見を院長に伝える。
３）２）の改善のための方策の実施状況の調査および必要に応じた当該再発防止の見直し
４）医療に係る安全管理のため、職員の医療安全の知識、他の職員と相互に連携して業務を行うことについての認識、業務を安全に行うための技能の向上等を目的として、医療に係る安全管理のための基本的な事項及び具体的な方策について職員研修を実施すること。
５）院内における事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策を講ずること。
６）その他医療安全推進のために必要な事項（７）委員会の開催及び活動の記録
１）委員会の開催は、概ね月１回とするほか、重大な問題が発生した場合は適宜開催する
２）委員会の検討結果については、定期的に院長に報告するとともに、医療安全推進担当者（セーフティーマネジャー）等を通じて、各職場に周知する。
８）委員会の議事は、記録し医療安全管理室が管理する。
９）委員会に以下の作業部会を設置する。
１）医療安全推進部会
２）その他、委員会が承認したワーキングチームやプロジェクトチーム等

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２－４ 報告体制の整備（１）報告に係る基本的な考え方
医療安全に係る報告体制は、WHO のドラフトガイドラインにおける「学習を目的としたシステム」に準じたもので、責任追及を目的とするものではなく、原因究明と再発防止を図ることにより、医療安全の推進を目的としたものである。
したがって、報告書は院内における医療安全推進のために用いられ、報告することによる個人への懲罰等は伴わないものとする。
（２）報告の手順と対応
インシデント・アクシデント事例が発生した場合、当事者又は関係者は、可及的速やかに上司に報告することとする。報告を受けた上司は、医療安全管理責任者又は医療安全管理者へ報告し、事態の重大性を勘案して、速やかに院長に報告する必要があると認めた事案は直ちに報告し、それ以外の事案については定期的に報告する。
さらに院長は、院内における死亡事例の確実な把握のための体制を確保する。
（３）報告の方法
インシデント・アクシデント事例又は苦情・クレーム事例等が発生した場合、当事者又は関係者は、職場長に速やかに報告する。その上で、「インシデントレポートシステムファントルくん」を用いてインシデント・アクシデントレポートの入力を行う。報告は、原則として発生の直接の原因となった当事者または発見者が行うが、関係者が代わって行ってもよい。
報告書は再発防止に役立てるものであり、これをもって懲罰の対象となるものではない。
１）インシデント事例（患者影響度分類０～３a）については、「インシデントレポートシステムファントルくん」に発生から原則 24 時間以内に入力する。
２）アクシデント事例（患者影響度分類３b～５）については、24 時間以内に職場長に報告する。職場長は、緊急を要する場合、直ちに口頭で医療安全管理責任者又は医療安全管理者に報告する。医療安全管理責任者又は医療安全管理者は、速やかに院長に報告する。
（４）JCHO 地区事務所・本部への報告
地区事務所・本部への報告は、原則として医療安全管理者が行う。
（５）インシデント・アクシデント報告書の保管

３．医療安全管理のための職員研修（１）医療安全管理のための職員研修の企画・運営
個々の職員の安全に対する意識、安全に業務を遂行するための技能やチームの一員としての意識の向上等を図るため、医療に係る安全管理のための基本的考え方及び具体的方策につ7

いて、職員に対し研修を行う。
１）研修は、医療安全管理の基本的な考え方、事故防止の具体的な手法などを全職員に周知徹底することを通じて、職員個々の安全意識の向上を図るとともに、当院全体の医療安全を向上させることを目的とする。
２）医療安全管理委員会はあらかじめ作成した研修計画に従い、概ね年に 2 回以上全職員を対象とした医療安全管理のための研修を定期的に実施する。
また、実施内容について記録を行う。
３）職員は、極力研修に参加するよう努める。医療安全推進担当者（リスクマネジャー）は、職員の受講を推進する。
（２）医療安全管理のための職員研修の方法
１）講義、演習等による教育
２）e-ラーニングシステム（SafetyPlus 等）による教育
３）その他

４．重大なアクシデント等発生時の具体的対応
重大なアクシデント等とは、別紙の患者影響度分類におけるレベル 4、5 およびそれに準ずる重篤度・緊急度が高いと判断された事例をいい、患者の救命と被害の拡大防止に全力を尽くす必要がある。
4-1 初動体制 ※別紙「重大事故等発生時の連絡・対応」参照（１）救命第一とし、障害の進行防止に最大限の努力を払える体制を整え対応する。
（２）夜間・休日を問わず、速やかに関係各所経連絡、報告する体制を整え対応する。
4-2 患者及び家族への対応
患者に対しては、誠心誠意治療に専念するとともに、患者及び家族に対しては、その経緯について明らかになっている事実を丁寧に逐次説明する。
4-3 事実経過の記録
医師、看護師等は、患者の状況、処置の方法、患者及び家族への説明内容等を診療録、看護記録等に詳細に記載する。
4-4 臨時医療安全管理委員会の招集
重大なアクシデント等が発生した場合には、直ちに臨時医療安全管理委員会を招集し内容を審議する。
4-5 当事者及び関係者（職員）への対応（１）個人の責任を追及することなく組織としての問題点を検討する。
（２）当事者に対しては、発生直後から継続的な支援を行う。
4-6 関係機関への報告
重大なアクシデント等が発生した場合には、可及的速やかに関係機関へ報告する。
（１）医療事故調査・支援センターへの報告（予期しない死亡事例）
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病院管理の手引き 令和 3 年 3 月（東京都） P.20 を参照
医療事故調査制度の対象事案と判断した場合、遺族へ説明した上で、医療事故調査・支援センターへ報告する。
（２）東京都福祉保健局医療政策部医療安全指導担当への報告
病院管理の手引き 令和 3 年 3 月（東京都） P.22 を参照
通達「17 福保医安第 13 号（平成 17 年 4 月 18 日）」に準ずる。
（３）JCHO 地区事務所、本部への報告
管轄の地区事務所へ電話またはメールで報告、連絡、相談する。
（４）日本病院機能評価機構への報告
医療事故情報収集・分析・提供事業への参加登録あり、「報告する事例の範囲」に準ずる。

5. 公表
医療の透明性を高め、社会に対する説明責任を果たし、他医療機関での同様の事故防止に役立てることを目的として、以下の事項に照らし必要と判断した場合、患者及び家族等の同意を得て社会に公表する。
１）医療行為に起因すると考えられる死亡あるいは高度な機能障害が永続的に残ると思われる事例。
２）事案の真偽に関わらず、インターネット告発等によって医療安全対策に係る風評被害の拡大が懸念される事例。
３）その他、公表が医療安全対策の観点から社会的意義が大きいと考えられる事例。
６．高難度新規医療技術を用いた医療提供する場合の対応
高難度新規医療技術を用いた医療を提供する場合には、関係学会から示される「高難度新規医療技術の導入を検討するに当たっての基本的な考え方」（別紙）やガイドライン等を参考に実施する。
７. 未承認新規医薬品等を用いた医療提供する場合の対応
当院で使用したことのない医薬品又は高度管理医療機器であって、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律 145 号）における承認又は認証を受けていないものを用いて医療を提供する場合には, 医薬品と医療機器等に分けて、医薬品安全管理責任者及び医療機器安全管理責任者を長としたそれぞれ評価委員会を立ち上げ、職員が遵守すべき項目、担当部署が確認すべき事項に関する規定を定めて対応する。
８. 患者相談窓口の設置
院内に患者及び家族並びに利用者からの疾病に関する医学的な質問並びに、生活上及び入院上の不安等の様々な相談に対応する窓口を設置する。
患者相談窓口対応者は、医療安全管理者と密な連携を図り、医療安全に係る患者及びその家族等の相談に適切に応じる体制を整備する。

9. 医療安全管理指針の閲覧
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本指針については、病院のホームページに掲載し、その他に患者及び家族並びに利用者が容易に閲覧できるようにする。
10．指針の見直し・改正
本指針は、概ね年１回の見直し・改正を実施し、医療安全管理委員会でその承認を得るものとする。

10別紙
当院医療安全管理体制

インシデント・アクシデントの患者影響度分類

影響レベル

傷害の継続性

傷害の程度

０
イン
シデン
ト１なし

実害なし

２

一過性 軽度３ａ

一過性 中程度

３ｂ

一過性 高度４

永続的５

死亡

３アク
シデン
ト

軽度～高度

内容
エラーや医薬品・医療器具の不具合が見られたが、患者には実施されなかった
何らかの影響を及ばした可能性はあるが、実害はなかった
処置や治療は行わなかった（バイタルサインの軽度変化、観察の強化、安全確認の検査などの必要性は生じた）
簡単な処置や治療を要した（消毒、湿布、皮膚の縫合、鎮痛剤の投与など）
濃厚な処置や治療を要した（バイタルサインの高度変化、人工呼吸器の装着、手術、入院日数の延長、外来患者の入院、骨折など）
永続的な障害や後遺症が残存（有意な機能障害や美容上の問題は伴わない場合、伴う場合の両者を含む）
死亡（現疾患の自然経過によるものを除く）
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重大事故等発生時の連絡・対応

高難度新規医療技術の導入を検討するに当たっての基本的な考え方

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「高難度新規医療技術の導入を検討するに当たっての基本的な考え方」の非縮小版は別途とする。

附則 本指針は平成 26 年 4 月 30 日から施行する
平成 28 年 4 月 08 日改定
平成 29 年 8 月 25 日改定
令和 2 年 08 月 28 日点検
令和 3 年 09 月 13 日改定
令和 4 年 12 月 23 日改定
令和 6 年 4 月 24 日改定

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