MiTOX Ver.10

SYSTEM
システム構成リニューアルポイント

データサーバPoint

1

ネットワーク・プリンタ

統計検定用サーバ

クライアントPC

MiTOX Ver.10

優れたユーザビリティ
画面デザイン全面刷新／ヒューマンエラー防止充実
MiTOX Ver.8・9

Mitsui Toxicological Data Processing System

ネットワーク集中管理型
システム構成MiTOX Ver.10

サーバーは以下のソフトウェア構成
にて動作可能です。

クライアントPC 電子天秤

クライアントPC 自動分析装置

SOFTWARE
ソフトウエア

Point

2

豊富な利用シーンOS

データセンター利用（サーバ管理からの解放）／オフライン入力対応

使用ソフト

オンライン

データセンター利用

ネットワークが繋がる環境＜データセンター＞

オフライン
ネットワーク設備がない環境（飼育室など）体重Windows Server 2012/2016

サーバ

OS

Caché
Windows7/Windows10

クライアント使用ソフト◯ 安定した電源供給力◯ 高信頼のネットワーク環境◯ 高いセキュリティレベル

Microsoft Excel2013/2016
Adobe Acrobat Standard/Adobe Reader

データ入力

摂餌投与
データサーバ

症状観察
ローカルDB◯ 仕 様および記 載内容は事 前に予 告なしに変 更することがあります。

バックグラウンドで差分同期◯ このカタログ で使 用されている製 品の写 真は、出荷時 のものと一 部 異なる場合があります。
◯ 製 品、サービスなどの詳 細についてのお問い合わせ、ご相談は下記営 業 部まで申し付け下さい。
◯ MiTOXは、三 井E&Sシステム技研株 式会 社の 登 録商標です。
（ 登 録 番号 第 4301959号）◯ Windowsの正 式 名称は、Microsoft Windows Operating Systemです。
◯ E xcelは、Microsoft Corporationの 登 録商標です。
◯ Acrobatは、Adobe Systems Incorporatedの 登 録商標です。

Point

3

高い柔軟性

◯ Cachéは、InterSystem Corporationの 登 録商標です。

イベントドリブン対応／柔軟な試験設定◯ その 他、記 載されている会 社名・製 品 名は、各社の商標または登 録商標です。

◯ SASは、米国SAS Institute Inc.の 登 録商標です。

プロトコールドリブン機能に加え、イベントドリブン機能として「本日の作業」から任意に業務を追加することができます。

本日の作業

プロトコールスケジュール設定
追加業務の指定
ご用命・お問い合わせはビジネス事業本部 営業統括部〒261- 8501 千葉 市美 浜区中 瀬1丁目3番 地
TEL. 0 43-274 - 6166
業務追加

Email：info - e@msr.co.jp

三 井 安 全 性 試 験 シ ス テム

国内導入実績 No.1

収集系業務

MiTOX Ver.10

報告系業務
各業務の最終報告書を作成。個別表、総括表、ミックス表、グラフの4種類のレポートを用意。

これまで培ったノウハウを継承し全面リニューアル。

観察・測定入力業務

生殖発生毒性試験業務

臨床検査・解剖業務

動 物受け入れ検収、群 分け、体 重 測

胚・胎児の観察、胎児の内臓検査／定期検査のアサイメント、臨床検査（分析装置から定、摂餌（水）量測定、投与、一般状態

骨格検査／骨化進行度 等のオンライン入力、用手法入力）、解剖前体重測定、観察、眼化学的検査 等

統計解析結果を出力（SAS統計検定システムとの連動）。PDFおよびExcelファイル形式で出力。

器官重量測定、病理解剖所見、病理組織所見 等

印刷

MiTOXは安全性試験におけるデータの管理･運用業務および電子申請に関わる業務を、GLP*やFDA 21CFR Part11*および異なる試験データの組み合わせ出力や、厚労省ER/ES*指針に準拠しながら、大幅なコストダウンや合理化を達成する専用システムです。安全性試験に関する計画か体重測定

ら実施、記録、報告までの全過程を一括管理することが可能です。1983年のGLP施行とほぼ同時期に初代MiTOXをリリース

飼育室してから今日に至るまで、変化する規制要件に対応しながら絶えず進化してきました。これまで培ったノウハウを結集させ、多く複数の業務（体重・餌・水・一般状態・投与）を組み合わせて、一連の機能アップ、更なる使いやすさを追及したバージョン10は、お客様の研究業務に貢献いたします。の動作で入力業務を実施することができます。業務入力順・動物帳表内に同じ検定区分（計量値・計数値・度数）

解剖・検査室の項目に対して異なる検定手法を指定する

PDF

自動分析装置取込みことができます。

ガイド順についても設定することができます。

Excel
確定

レポート機能

摂餌量測定

計画系業務
器官重量

基本情報となる試験種、試験情報、群構成、投与情報、実施業務の設定、スケジュール、検査項目の設定等を行います。
群設定

スケジュール

本日の業務

検査設定

SEND*対応
SEND標準適用ファイル作成ツールを用いて、最新の規制要件に準拠したSENDデータの出力ができます。

確定

MiTOXデータベース以外にも、外部ファイルを用いてXPT、deﬁne.xml ファイルを出力することができます。

投与
ドメインデータファイル（XPT）（申請に必要な形式）
データ定義ファイル（deﬁne.xml）

病理解剖・組織検査

画面が切り替わりガイドされます

規制要件への対応（申請データの付属文書）

確定
一般状態観察対応試 験 種組み合わせ業務

各種規制要件であるGLPをはじめFDA 21CFR、Part11、ER/ES指針に準拠。更にeCDT*に対応したファイナルレポートの出力、およびINHAND*に対応した辞書についても標準提供が可能であり、安全性試験を実施する上で必要となる機能を備えています。

機能試験種／業務

ネットワークを介して各作業室で発生するデータをリアルタイムに集積、データの一元管理で、どのクライアントPCからも常時最新のデータ閲覧がおこなえます。

＜GL P＞
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準に関する省令

研究員室

一般毒性試験

飼育室

生殖発生毒性試験＜F DA 21 CF R Par t11＞

臨床検査室

電子記録、電子署名の利用に関する米国連邦法規＜ER / E S＞
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針

解剖室

飼育室

＜SE ND＞

飼育室

Standard for Exchange of Nonclinical Data. (動物実験データを規制当局に提出するためのデータ標準）

生殖発生毒性試験＜eCD T＞

解剖室

コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様＜INH A ND＞
International Harmonization of Nomenclature and Diagnostic Criteria(毒性病理用語・診断基準国際統一化事業)

解剖室
臨床検査室

研究員室

プロトコール情報、試験責任者データ確認、生データの閲覧、データの訂正、バックグラウンドデータ、ファイナルレポートの出力
入荷、群分け、投与、一般状態観察、体重測定、摂餌量測定、摂水量測定
尿半定量検査、尿生化学検査、血液生化学検査、血清蛋白分画検査、血液学検査、白血球分画検査、血液凝固検査、管理試料登録、眼科学的検査
解剖前体重測定、器官重量、病理解剖検査、病理組織検査
性周期検査、交尾確認、分娩登録、新生児観察、発育分化、機能検査、学習行動検査、生殖機能検査、胎児の内臓検査、胎児の骨格検査（変異・異常・骨化進行度）
胚・胎児の観察(胎児体重、胎児胎盤重量、外形異常、胎盤所見）、保育動物の着床数※試験種は一般毒性試験(単回投与、反復投与、癌原生試験）、生殖発生毒性試験（ICH-Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅰ＋Ⅱ、ICH-Ⅰ・Ⅰ+Ⅱ（並行試験）が可能です。
一般毒性試験では臨床検査のみを簡易的に実施できる機能を備えています。