ダイダンプレミアムセミナー

提供

再生医療を取り巻く最新状況

ダイダン株式会社〜新法、薬機法施行 1 年を迎えて〜

類、サービス類のパッケージ化により、地域の再生医療産業化拠点の整備を急速に成長している再生医療市場の一

国産品を普及させ、国際競争力を高め進めるとともに、わが国を再生医療の国体化を促進するものだ」「再生医療分野

ることをビジネスモデルとして掲げた。

際的な拠点にすることも重要な課題でで日本がリーダーシップを発揮する上でそして、このモデルを推進するために、ある。各国の再生医療企業をわが国に呼大きな価値がある」と高く評価されてお研究開発支援、産業基盤整備、事業環

び込みながら、周辺産業も含めた産業

り、
海外からの参入意欲は高まっている。

境整備、国際連携の推進などの面から育成を行い、再生医療等製品が世界中

また FIRM は外国企業向けの相談窓口を

再生医療の産業化を支援している。

で最も早く上市されるイノベーション拠設けるなど国内外の企業の関係構築を

現在の細胞製造工程には課題も多い。

点としたい。今回の法改正について、海推進しており、海外企業をわが国に呼びそこで経済産業省は、大量製造プロセ

外の再生医療関連企業からは、「日本の込むことで、わが国の再生医療市場がさスの開発によるコスト削減や、管理空市場を今まで以上に開かれたものにし、らに活性化することが期待される。

間を減らすためのアイソレータなどの担保するための一貫したパッケージに・多くは手培養による製造であり、製造コストが高い。また、大量製造が困難
・細胞製造施設などの管理コストが高い・生細胞を含む製品のため、最終滅菌ができないを目指したいと考えている（図）。また、再生医療製品の有効性や安全性の評価
手法の開発も支援しているほか、他家

現状：手培養による細胞製造

細胞の利用促進のための細胞の入手・管理や製造工程への組み入れ、有用性

製造施設

オーダーメード

患者 自家移植

大量製造プロセスの開発による製造コ
ストの低減
アイソレータなどの密閉系による製造場所の管理コストの低減
全製造工程で無菌性を担保するため、製造を一貫したパッケージでの開発
開発してきた製造工程をわが国で先行する臨床事例で規制対応の実績作り

近い将来：自動化による細胞製造

製造施設

大量製造

細胞の採取

に関する知見の蓄積、具体的な開発事
例の創出などにも取り組んでいる。

▼

ポテンシャル・当初は、コスト的に優位な他家細胞による製品が先行して普及すると考えられる
・世界的にも製造の自動化は確立されていない・規制対応の実績が販売戦略上重要▼て、将来的には細胞製造工程の自動化▼

障壁

よる製造支援への取り組みなどを通じ〜新法、薬機法施行 1 年を迎えて〜＜取り組みの方向性＞

密閉系の開発、全製造工程で無菌性を

▼

＜現状＞

再生医療を取り巻く最新状況

複数の
他家移植
患者

図 再生医療製品の製造工程の課題と取り組み

再生医療の次世代 CPF には、製品

再生医療の産業化を担う次世代技術
ダイダン株式会社 技術研究所 所長

佐々木 洋二氏

ごとにリスクを特定し、最適な生産環境を整えることが求められる（図）。
細胞加工の自動化などを含め、コン
セプト作りの段階からしっかりと議

新法の施行により細胞加工の外部

室圧、微生物の制御技術は、再生医論することが重要だと考えられる。

委託が可能となり、再生医療はます療の実用化や産業化において、大きます普及すると考えられる。当社はく貢献すると考えられる。

次世代 CPF の考え方
取り扱う細胞（種類、感染の有無）、
加工プロセス（使用機器）を基にリスクを特定

CPF 建 設 の 実 績 が 豊 富 な ほ か、

再生医療の産業化促進のためには、

FIRM のガイドライン整備にも参画

CPF 建設コストの削減が必要となるしている。製薬施設や医療施設で培っが、CPC の大部屋化により、面積とてきた技術・知識を生かし、再生医室圧制御ポイントを削減することが療に必要な「環境構築」に貢献した

可能になる。また、BSC の周囲にダ室・設備全体（レイアウト、動線、気流、機器）で
ハード /ソフト（運用）のバランスを検討する必要あり

いと考えている。

イダンが新たに開発したエアバリア

一例として、大部屋＋ABB を提案

CPF における細胞加工プロセスでブース（ABB）を設置し、微粒子やは、バイオハザード対策用キャビネッ

浮遊菌を遮断することで、感染リス

ト（BSC）が重要となる。当社の温度、クをさらに下げることも可能である。

ハードで対応ソフト（運用）で対応

ハードに偏りすぎれば、重厚長大な CPF となる

ソフトに偏りすぎれば、運用上の制約が増える

CPF のコンセプト段階からの関与が必要

図 次世代 CPF のコンセプト

本冊子は日経メディカル 2016 年 1 月号より抜刷りしたものです。

ダイダン株式会社 技術研究所 担当：中村、長谷川〒354-0044 埼玉県入間郡三芳町北永井 390
Tel: 049-258-1511 e-mail: seminar-info@daidan.co.jp http://www.daidan.co.jp/

禁無断転載© 日経 BP 社

ダイダンプレミアムセミナー

ダイダン株式会社

再生医療を取り巻く最新状況〜新法、薬機法施行 1 年を迎えて〜

抗原に対する TCR 遺伝子を持つ多能性

来、わが国から医療イノベーションが大部屋 CPC が実現した場合、多品目

幹細胞を作成すれば、同一の抗原特異起こることを期待したい。

同時並行製造が最も有効なのは iPS 細性を有する T 細胞が大量に得られるこ胞を用いた癌の免疫療法だと考える。

とから、iPS 細胞を用いた再生医療は癌組織で特異的に発現している変異タ

有望なシーズだと考えられる。

応しやすいというメリットがある。

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等安全

ンパク質（腫瘍抗原）は症例ごとに多このように、再生医療の新時代に向

性確保法）
」と、
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全様性がある。iPS 細胞から特定の腫瘍

けた基盤整備はすでに進んでおり、将性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」が施行されて1 年が経過した。今回のセミナーでは、再生医療に関する現状の展望について、産学官を代表する講師による解説が行われた。

再生医療では、ドナーや患者さんから細胞・組織を採取して、自家あるいは他家移植を行うまでに多くのプロセ

経済産業省 商務情報政策局 生物化学産業課 評価調査係長

日時：2015 年11月13日（金）会場：ホテルメトロポリタンエドモント（東京都千代田区）
主催：ダイダン株式会社

引用文献
1）Lancaster MA, et al. Nature 2013;
501（7467）: 373-379
2）Takebe T, et al. Nature 2013;
499（7459）: 481‒484
3）Takebe T, et al. Cell Stem Cell 2015;16（5）: 556-565

行う企業である。

再生医療を取り巻く現状と細胞加工施設に期待される役割や課題、細胞培養加工施設を中心とした周辺産業の動向と今後

提供

森 理人氏

スがあり、
これらを一貫して 1 つのサー

再生医療は、手術や投薬などの従来る。再生医療等安全性確保法および医ビスとして実現することが重要だと考の手法では治療困難な疾患に対し、根薬品医療機器等法の施行から 1 年が経えられる。

再生医療の新時代に求められる技術革新

製造に切り替え、多数の製品開発を迅速

本治療への道を開く期待の医療である。

過した現在、再生医療等製品として 2

経済産業省では、まず再生医療イノに進めることが可能な技術・仕組みを構

今後、再生医療やその周辺産業の市場製品が承認され、その薬価が注目されベーションフォーラム（FIRM）会員企神戸大学大学院医学研究科 内科系講座

築することが重要になる。また、細胞由

規模は大幅に拡大し、2050 年には 3ている。また、特定細胞加工製造の許業を中心としたフォーラム標準を早急

来製品は想定される単一製品当たりの〜 4 兆円規模になると試算され、わが可を受けた企業は 14 社に増え、そのに策定し、国内標準および国際標準を市場規模が限定的なため、ランニング

国にとって大きな経済効果が期待され半数は癌免疫療法に用いる細胞製造を策定すること、あるいは機器や消耗品

iPS 細胞応用医学分野 特命教授

青井 貴之氏
近年、再生医療分野では「細胞の自は大きな期待が寄せられているが、目コストや製造速度に注目するよりも、

己組織化」（自律的な秩序形成）に注目

的外細胞への分化や感染リスク、移植

上市までの総コスト削減が重視される。

が集まっている。ヒトの iPS 細胞からによる拒絶反応、造腫瘍性などへの懸そこで開発・製造プロセスのモジュー脳を作った研究で、複数の種類の細胞念が残る。いくつかの対策が考えられが自律的に脳のような組織構造体（オ物の輸送など、多種多様かつ専門的ル化などによる低コスト化、高速化が新規細胞培養加工施設の概要と当該施設を利用した当社の取り組み

な技術とノウハウが必要となる。当ているが、重要なのは、iPS 細胞のみで求められるが、その鍵となるのが細胞株式会社メディネット 取締役副会長

ロ” を達成した実績ある製造品質体制

ルガノイド）を形成することが分かっ解決しようとせず、様々な技術を組み調製室（CPC）の大部屋化である。従た 1）。また、ヒト iPS 細胞由来肝細胞と合わせた対策を検討することである。

来の個室 CPC を大部屋化することで昨年の再生医療等安全性確保法の置している。そこで免疫細胞のみな安定した細胞加工物の輸送体制を有

施行は、企業による治療用細胞加工物

らず幹細胞、iPS 細胞など様々な細している。新設した品川 CPF を活用の製造受託を可能にし、再生・細胞医

胞種について、開発から商業生産まし、医療機関、企業、研究機関など様々

療は更なる発展の機会を得ることとでの一貫した受託を実現する。

なチャンネルを対象に細胞加工物のヒト間葉系幹細胞（hMSC）、ヒト臍帯

さらに、大型拠点に機能を集中させ稼働率が高まり、設備投資のインセン

血由来血管内皮細胞（HUVEC）の混合

るのではなく、各地に「ハブポート」を

ティブや追加 1 設備当たりの限界生産培養により作成したオルガノイドを肝設置し、分散型ネットワークを活用し力減少の抑制につながると考えられる障害のマウスに移植したところ、生命てリスクの分散を図ることが重要だと（図）。また、CPC の大部屋化は、開発

予後が改善することが示された 2）。さら考えられる。分散型ネットワークは様々フェーズの移行やスケール拡大にも対に、マウスの様々な臓器から分離したな技術開発を支え、結果的に細胞と MSC、HUVEC から形成された

再生医療業界全体の安定的発・CPCの稼働率が上がる（柔軟な運用可能）

膵β細胞オルガノイドを糖尿病モデル展に寄与すると予測される。

設備投資のインセンティブ
ユーザーのコスト低減

マウスに移植すると、血糖値の低下が再生医療には多種多様な見られた 3）。間質細胞との混合培養によシーズがあるが、現状では実用

り、機能的な組織構造体を形成するこ化に結びつかないことも多い。

とが可能であると考えられている。

実用化促進のためには、1 規格

iPS 細胞の登場以降、その可能性に「個室 CPC」から「大部屋 CPC へ」

多数・多様なシーズ創出促進（シーズの数＞CPCのキャパ）追加1設備当たりの限界生産力減少を抑制

大量製造から多品目同時並行 図 多品目同時並行製造の利点

鈴木 邦彦氏社はこれまでに “16 万件重大事故ゼを有しており、また、全国各地へのなった。当社は設立以来、がん免疫細再 生・細 胞 医 療 を 行 うに あ たり、

開発・製造受託、コンサルテーション、胞治療を行う医療機関の細胞加工や細胞加工のみでなく、施設管理、技施設の管理運営などのあらゆる要望

施設管理を支援し、重大な事故なく約

術者確保、製造品質管理、細胞加工に応えていきたい（図）。

16 万件の細胞加工を実践してきた。
今般、国内外の関連規制要件に当大部屋 CPC

社の経験・ノウハウを上乗せし、開発・

製品 A

製品B

製造受託の拠点として東京・品川に

製品C

製品D

細胞培養加工施設（品川 CPF）をダ

製品E

製品F

イダン株式会社の協力も得て新設した。品川 CPF は、羽田空港および品川駅にも近く、物流拠点の一画に位

医療モデル

製品モデル

「再生医療等安全性確保法」
医療機関／研究機関「医薬品医療機器等法」

細胞加工物の開発・製造受託◆再生医療等提供計画の作成 / 提出

企業

◆薬事規制当局相談資料作成、相談、
申請書類作成・提出、承認申請資料
製造委託
作成・提出

◆認定再生医療等委員会への申請と委員会における審査対応

加工委託◆厚生労働大臣や認定再生医療等委員会への申請や対応◆治験製品の製造◆技術移転・技術開発◆培養◆再生医療等製品の製造
特定細胞 ◆品質検査
治験製品 /
加工物
再生医療等製品 ◆GMP、GCP、GCTP、GLP 等の◆保存 / 凍結体制構築
◆輸送◆認定再生医療等委員会の設置・運用◆再生医療等の提供開始後の運用

図 再生・細胞医療におけるメディネットのビジネスモデル

ダイダンプレミアムセミナー

ダイダン株式会社

再生医療を取り巻く最新状況〜新法、薬機法施行 1 年を迎えて〜

抗原に対する TCR 遺伝子を持つ多能性

来、わが国から医療イノベーションが大部屋 CPC が実現した場合、多品目

幹細胞を作成すれば、同一の抗原特異起こることを期待したい。

同時並行製造が最も有効なのは iPS 細性を有する T 細胞が大量に得られるこ胞を用いた癌の免疫療法だと考える。

とから、iPS 細胞を用いた再生医療は癌組織で特異的に発現している変異タ

有望なシーズだと考えられる。

応しやすいというメリットがある。

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等安全

ンパク質（腫瘍抗原）は症例ごとに多このように、再生医療の新時代に向

性確保法）
」と、
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全様性がある。iPS 細胞から特定の腫瘍

けた基盤整備はすでに進んでおり、将性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」が施行されて1 年が経過した。今回のセミナーでは、再生医療に関する現状の展望について、産学官を代表する講師による解説が行われた。

再生医療では、ドナーや患者さんから細胞・組織を採取して、自家あるいは他家移植を行うまでに多くのプロセ

経済産業省 商務情報政策局 生物化学産業課 評価調査係長

日時：2015 年11月13日（金）会場：ホテルメトロポリタンエドモント（東京都千代田区）
主催：ダイダン株式会社

引用文献
1）Lancaster MA, et al. Nature 2013;
501（7467）: 373-379
2）Takebe T, et al. Nature 2013;
499（7459）: 481‒484
3）Takebe T, et al. Cell Stem Cell 2015;16（5）: 556-565

行う企業である。

再生医療を取り巻く現状と細胞加工施設に期待される役割や課題、細胞培養加工施設を中心とした周辺産業の動向と今後

提供

森 理人氏

スがあり、
これらを一貫して 1 つのサー

再生医療は、手術や投薬などの従来る。再生医療等安全性確保法および医ビスとして実現することが重要だと考の手法では治療困難な疾患に対し、根薬品医療機器等法の施行から 1 年が経えられる。

再生医療の新時代に求められる技術革新

製造に切り替え、多数の製品開発を迅速

本治療への道を開く期待の医療である。

過した現在、再生医療等製品として 2

経済産業省では、まず再生医療イノに進めることが可能な技術・仕組みを構

今後、再生医療やその周辺産業の市場製品が承認され、その薬価が注目されベーションフォーラム（FIRM）会員企神戸大学大学院医学研究科 内科系講座

築することが重要になる。また、細胞由

規模は大幅に拡大し、2050 年には 3ている。また、特定細胞加工製造の許業を中心としたフォーラム標準を早急

来製品は想定される単一製品当たりの〜 4 兆円規模になると試算され、わが可を受けた企業は 14 社に増え、そのに策定し、国内標準および国際標準を市場規模が限定的なため、ランニング

国にとって大きな経済効果が期待され半数は癌免疫療法に用いる細胞製造を策定すること、あるいは機器や消耗品

iPS 細胞応用医学分野 特命教授

青井 貴之氏
近年、再生医療分野では「細胞の自は大きな期待が寄せられているが、目コストや製造速度に注目するよりも、

己組織化」（自律的な秩序形成）に注目

的外細胞への分化や感染リスク、移植

上市までの総コスト削減が重視される。

が集まっている。ヒトの iPS 細胞からによる拒絶反応、造腫瘍性などへの懸そこで開発・製造プロセスのモジュー脳を作った研究で、複数の種類の細胞念が残る。いくつかの対策が考えられが自律的に脳のような組織構造体（オ物の輸送など、多種多様かつ専門的ル化などによる低コスト化、高速化が新規細胞培養加工施設の概要と当該施設を利用した当社の取り組み

な技術とノウハウが必要となる。当ているが、重要なのは、iPS 細胞のみで求められるが、その鍵となるのが細胞株式会社メディネット 取締役副会長

ロ” を達成した実績ある製造品質体制

ルガノイド）を形成することが分かっ解決しようとせず、様々な技術を組み調製室（CPC）の大部屋化である。従た 1）。また、ヒト iPS 細胞由来肝細胞と合わせた対策を検討することである。

来の個室 CPC を大部屋化することで昨年の再生医療等安全性確保法の置している。そこで免疫細胞のみな安定した細胞加工物の輸送体制を有

施行は、企業による治療用細胞加工物

らず幹細胞、iPS 細胞など様々な細している。新設した品川 CPF を活用の製造受託を可能にし、再生・細胞医

胞種について、開発から商業生産まし、医療機関、企業、研究機関など様々

療は更なる発展の機会を得ることとでの一貫した受託を実現する。

なチャンネルを対象に細胞加工物のヒト間葉系幹細胞（hMSC）、ヒト臍帯

さらに、大型拠点に機能を集中させ稼働率が高まり、設備投資のインセン

血由来血管内皮細胞（HUVEC）の混合

るのではなく、各地に「ハブポート」を

ティブや追加 1 設備当たりの限界生産培養により作成したオルガノイドを肝設置し、分散型ネットワークを活用し力減少の抑制につながると考えられる障害のマウスに移植したところ、生命てリスクの分散を図ることが重要だと（図）。また、CPC の大部屋化は、開発

予後が改善することが示された 2）。さら考えられる。分散型ネットワークは様々フェーズの移行やスケール拡大にも対に、マウスの様々な臓器から分離したな技術開発を支え、結果的に細胞と MSC、HUVEC から形成された

再生医療業界全体の安定的発・CPCの稼働率が上がる（柔軟な運用可能）

膵β細胞オルガノイドを糖尿病モデル展に寄与すると予測される。

設備投資のインセンティブ
ユーザーのコスト低減

マウスに移植すると、血糖値の低下が再生医療には多種多様な見られた 3）。間質細胞との混合培養によシーズがあるが、現状では実用

り、機能的な組織構造体を形成するこ化に結びつかないことも多い。

とが可能であると考えられている。

実用化促進のためには、1 規格

iPS 細胞の登場以降、その可能性に「個室 CPC」から「大部屋 CPC へ」

多数・多様なシーズ創出促進（シーズの数＞CPCのキャパ）追加1設備当たりの限界生産力減少を抑制

大量製造から多品目同時並行 図 多品目同時並行製造の利点

鈴木 邦彦氏社はこれまでに “16 万件重大事故ゼを有しており、また、全国各地へのなった。当社は設立以来、がん免疫細再 生・細 胞 医 療 を 行 うに あ たり、

開発・製造受託、コンサルテーション、胞治療を行う医療機関の細胞加工や細胞加工のみでなく、施設管理、技施設の管理運営などのあらゆる要望

施設管理を支援し、重大な事故なく約

術者確保、製造品質管理、細胞加工に応えていきたい（図）。

16 万件の細胞加工を実践してきた。
今般、国内外の関連規制要件に当大部屋 CPC

社の経験・ノウハウを上乗せし、開発・

製品 A

製品B

製造受託の拠点として東京・品川に

製品C

製品D

細胞培養加工施設（品川 CPF）をダ

製品E

製品F

イダン株式会社の協力も得て新設した。品川 CPF は、羽田空港および品川駅にも近く、物流拠点の一画に位

医療モデル

製品モデル

「再生医療等安全性確保法」
医療機関／研究機関「医薬品医療機器等法」

細胞加工物の開発・製造受託◆再生医療等提供計画の作成 / 提出

企業

◆薬事規制当局相談資料作成、相談、
申請書類作成・提出、承認申請資料
製造委託
作成・提出

◆認定再生医療等委員会への申請と委員会における審査対応

加工委託◆厚生労働大臣や認定再生医療等委員会への申請や対応◆治験製品の製造◆技術移転・技術開発◆培養◆再生医療等製品の製造
特定細胞 ◆品質検査
治験製品 /
加工物
再生医療等製品 ◆GMP、GCP、GCTP、GLP 等の◆保存 / 凍結体制構築
◆輸送◆認定再生医療等委員会の設置・運用◆再生医療等の提供開始後の運用

図 再生・細胞医療におけるメディネットのビジネスモデル

ダイダンプレミアムセミナー

提供

再生医療を取り巻く最新状況

ダイダン株式会社〜新法、薬機法施行 1 年を迎えて〜

類、サービス類のパッケージ化により、地域の再生医療産業化拠点の整備を急速に成長している再生医療市場の一

国産品を普及させ、国際競争力を高め進めるとともに、わが国を再生医療の国体化を促進するものだ」「再生医療分野

ることをビジネスモデルとして掲げた。

際的な拠点にすることも重要な課題でで日本がリーダーシップを発揮する上でそして、このモデルを推進するために、ある。各国の再生医療企業をわが国に呼大きな価値がある」と高く評価されてお研究開発支援、産業基盤整備、事業環

び込みながら、周辺産業も含めた産業

り、
海外からの参入意欲は高まっている。

境整備、国際連携の推進などの面から育成を行い、再生医療等製品が世界中

また FIRM は外国企業向けの相談窓口を

再生医療の産業化を支援している。

で最も早く上市されるイノベーション拠設けるなど国内外の企業の関係構築を

現在の細胞製造工程には課題も多い。

点としたい。今回の法改正について、海推進しており、海外企業をわが国に呼びそこで経済産業省は、大量製造プロセ

外の再生医療関連企業からは、「日本の込むことで、わが国の再生医療市場がさスの開発によるコスト削減や、管理空市場を今まで以上に開かれたものにし、らに活性化することが期待される。

間を減らすためのアイソレータなどの担保するための一貫したパッケージに・多くは手培養による製造であり、製造コストが高い。また、大量製造が困難
・細胞製造施設などの管理コストが高い・生細胞を含む製品のため、最終滅菌ができないを目指したいと考えている（図）。また、再生医療製品の有効性や安全性の評価
手法の開発も支援しているほか、他家

現状：手培養による細胞製造

細胞の利用促進のための細胞の入手・管理や製造工程への組み入れ、有用性

製造施設

オーダーメード

患者 自家移植

大量製造プロセスの開発による製造コ
ストの低減
アイソレータなどの密閉系による製造場所の管理コストの低減
全製造工程で無菌性を担保するため、製造を一貫したパッケージでの開発
開発してきた製造工程をわが国で先行する臨床事例で規制対応の実績作り

近い将来：自動化による細胞製造

製造施設

大量製造

細胞の採取

に関する知見の蓄積、具体的な開発事
例の創出などにも取り組んでいる。

▼

ポテンシャル・当初は、コスト的に優位な他家細胞による製品が先行して普及すると考えられる
・世界的にも製造の自動化は確立されていない・規制対応の実績が販売戦略上重要▼て、将来的には細胞製造工程の自動化▼

障壁

よる製造支援への取り組みなどを通じ〜新法、薬機法施行 1 年を迎えて〜＜取り組みの方向性＞

密閉系の開発、全製造工程で無菌性を

▼

＜現状＞

再生医療を取り巻く最新状況

複数の
他家移植
患者

図 再生医療製品の製造工程の課題と取り組み

再生医療の次世代 CPF には、製品

再生医療の産業化を担う次世代技術
ダイダン株式会社 技術研究所 所長

佐々木 洋二氏

ごとにリスクを特定し、最適な生産環境を整えることが求められる（図）。
細胞加工の自動化などを含め、コン
セプト作りの段階からしっかりと議

新法の施行により細胞加工の外部

室圧、微生物の制御技術は、再生医論することが重要だと考えられる。

委託が可能となり、再生医療はます療の実用化や産業化において、大きます普及すると考えられる。当社はく貢献すると考えられる。

次世代 CPF の考え方
取り扱う細胞（種類、感染の有無）、
加工プロセス（使用機器）を基にリスクを特定

CPF 建 設 の 実 績 が 豊 富 な ほ か、

再生医療の産業化促進のためには、

FIRM のガイドライン整備にも参画

CPF 建設コストの削減が必要となるしている。製薬施設や医療施設で培っが、CPC の大部屋化により、面積とてきた技術・知識を生かし、再生医室圧制御ポイントを削減することが療に必要な「環境構築」に貢献した

可能になる。また、BSC の周囲にダ室・設備全体（レイアウト、動線、気流、機器）で
ハード /ソフト（運用）のバランスを検討する必要あり

いと考えている。

イダンが新たに開発したエアバリア

一例として、大部屋＋ABB を提案

CPF における細胞加工プロセスでブース（ABB）を設置し、微粒子やは、バイオハザード対策用キャビネッ

浮遊菌を遮断することで、感染リス

ト（BSC）が重要となる。当社の温度、クをさらに下げることも可能である。

ハードで対応ソフト（運用）で対応

ハードに偏りすぎれば、重厚長大な CPF となる

ソフトに偏りすぎれば、運用上の制約が増える

CPF のコンセプト段階からの関与が必要

図 次世代 CPF のコンセプト

本冊子は日経メディカル 2016 年 1 月号より抜刷りしたものです。

ダイダン株式会社 技術研究所 担当：中村、長谷川〒354-0044 埼玉県入間郡三芳町北永井 390
Tel: 049-258-1511 e-mail: seminar-info@daidan.co.jp http://www.daidan.co.jp/

禁無断転載© 日経 BP 社