川崎医科大学附属病院
治験依頼者による治験等の実施に関する標準業務手順書

第20版：2022年7月1日 発効

治験：SOP：12

発効日
初版：1998 年 4 月 1 日
第 2 版：2000 年 4 月 1 日
第 3 版：2004 年 7 月 1 日
第 4 版：2005 年 2 月 1 日
第 5 版：2005 年 11 月 1 日
第 6 版：2006 年 11 月 20 日
第 7 版：2007 年 12 月 1 日
第 8 版：2008 年 10 月 1 日
第 9 版：2009 年 4 月 1 日
第 10 版：2009 年 6 月 1 日
第 11 版：2009 年 12 月 1 日
第 12 版：2012 年 5 月 1 日
第 13 版：2013 年 4 月 1 日
第 14 版：2013 年 7 月 1 日
第 15 版：2015 年 8 月 1 日
第 16 版：2016 年 4 月 1 日
第 17 版：2017 年 11 月 1 日
第 18 版：2018 年 11 月 1 日
第 19 版：2020 年 7 月 1 日
第 19.1 版：2021 年 4 月 1 日
第 20 版：2022 年 7 月 1 日

第１章 目的と適用範囲
第１条 目的と適用範囲
第２章 病院長の業務
第２条

治験委託の申請等

第３条

治験実施の了承等

第４条

治験実施の契約等

第５条

治験の継続

第６条

治験実施計画書等の変更

第７条

治験実施計画書からの逸脱

第８条

重篤な有害事象等の発生

第９条

重大な新たな安全性に関する情報の入手

第１０条 治験の中止、中断及び終了
第１１条 直接閲覧
第３章 治験審査委員会
第１２条 治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置
第４章 治験責任医師の業務
第１３条 治験責任医師の要件
第１４条 治験責任医師の責務
第１５条 被験者の同意の取得
第１６条 被験者に対する医療第１７条 治験実施計画書からの逸脱等
第５章 治験薬の管理第１８条 治験薬の管理第６章 治験事務局
第１９条 治験事務局の設置及び業務
第７章 記録の保存
第２０条 記録の保存責任者
第２１条 記録の保存期間
第８章 他の医療機関からの治験調査審議の受託
第２２条 他の医療機関からの治験調査審議の受託
第９章 外部治験審査委員会への治験調査審議の委託
第２３条 外部治験審査委員会への治験調査審議の委託

i

治

験

の 原

則

治験は、次に掲げる原則に則って実施されなければならない。
1．治験はヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、同施行令、同施行規則、ＧＣＰ省令、ＧＣＰ省令に関する通知、ＧＰＳＰ省令及びＧＰＳＰ省
令に関する通知を厳守して行われなければならない。
2．治験を開始する前に、個々の被験者及び社会にとって期待される利益と予想される危険及び不便とを比較考量するものとする。期待される利益によって危険を冒すことが正当化される場合に限り、治験を開始し継続すべきである。
3．被験者の人権、安全及び福祉に対する配慮が最も重要であり、科学と社会のための利益よりも優先されるべきである。
4．治験薬、治験機器及び治験製品（以下「治験薬等」という。）に関して、その治験の実施を支持するのに十分な非臨床試験及び臨床試験に関する情報が得られていなければならない。
5．治験は科学的に妥当でなければならず、治験実施計画書にその内容が明確かつ詳細に記載されていなければならない。
6．治験は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施しなければならない。
7．被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、医師が常に負うべきである。
8．治験の実施に関与するものは、教育、訓練及び経験により、その業務を十分に遂行しうる要件を満たしていなければならない。
9．全ての被験者より、治験に参加する前に、自由意志によるインフォームド・コンセントを得なければならない。
10．治験に関する全ての情報は、正確な報告、解釈及び検証が可能なように記録し、取扱い及び保存しなけ
ればならない。
11．被験者の身元を明らかにする可能性のある記録は、被験者のプライバシーと秘密の保全に配慮して保護しなければならない。
12．治験薬等の製造、取扱い、保管及び管理は、「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬ＧＭＰ）について」(平成２０年７月９日薬食発第０７０９００２号)に準拠して行うものとする。また、治験機器及び治験製品の製造、取扱い、保管及び管理は、適切な製造管理及び品質管理のもとで行うこと。治験薬、治験機器及び治験製品は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用するものとする。
13．治験のあらゆる局面の質を保証するための手順を示したシステムが、運用されなければならない。
14．治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合は、過失によるものであるか否かを問わず、被験者の損失は適切に補償されなければならない。その際、因果関係の証明等について被験者に負担を課すことがない1

ようにしなければならない。

第１章 目的と適用範囲（目的と適用範囲）
第１条 本手順書は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という）（昭和３５年法律第１４５号）、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（以下「医薬品ＧＣＰ省令」という）（平成９年厚生省令第２８号）、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（以下「医療機器ＧＣＰ省令等」という）（平成１７年厚生省令第３６号）、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（以下「再生医療等製品ＧＣＰ省令」という）（平成２６年厚生労働省令第８９号）、並びに関連法規・通知等（以下「ＧＣＰ省令等」という）に基づいて、治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものである。
２

本手順書は、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更
承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。なお、体外診断用
医薬品、歯科用医薬品の手順については、医薬品に準拠するものとする。

３

医療機器の治験については、本手順書において、「医薬品」とあるのを「医療機器」、「治験薬」とあるのを｢治験機器｣、「副作用」とあるのを「不具合」、「成分」とあるのを「構造及び原理」、「用法及び用量」とあるのを「操作方法又は使用方法」、「薬理作用等」とあるのを「性能等」と読み替えるものとする。また、再生医療等製品の治験については、本手順書において、「医薬品」とあるのを「再生医療等製品」、「治験薬」とあるのを｢治験製品｣、「副作用」とあるのを「不具合」、「成分」とあるのを「構成細胞、導入遺伝子又は識別記号」、「用法及び用量」とあるのを「使用方法又は取扱い」、「薬理作用等」とあるのを「性能等」と読み替えるものとする。

４

医薬品、医療機器及び再生医療等製品の再審査申請、再評価申請、使用成績評価又は副作用・感染症詳細調査等の際、提出すべき資料の収集のための製造販売後臨床試験を行う場合には、本手順書を準用するものとする。この場合、「治験」とあるのを「製造販売後臨床試験」と読み替えるものとする。

５

体外診断用医薬品、歯科用医薬品の手順については、「医薬品」に準拠するものとする。

６

本手順書における「書式」は、最新の「治験の依頼等に係る統一書式」を用いることとする。
なお、統一書式が改訂された場合には、必要に応じて、改訂後の統一書式を使用することができる。

第２章 病院長の業務（治験委託の申請等）
2

第２条 病院長は、治験責任医師から提出された治験分担医師・治験協力者リスト（書式２）の了承を行う。 病院長は了承した治験分担医師・治験協力者リスト（書式２）を治験責任医師に１部返却し、１部は治験依頼者が保存するものとする。
２

病院長は、治験に関する治験責任医師と治験依頼者との文書による合意が成立した後、治験依頼者に治験依頼書（書式３）とともに治験責任医師の履歴書（書式１）及び治験実施計画書等の審査に必要な資料を提出させるものとする。

（治験実施の了承等）
第３条 病院長は、治験責任医師に対して治験の実施を了承する前に、治験審査依頼書（書式４）、治験責任医師の履歴書（書式１）及び治験実施計画書等の審査の対象となる文書を治験審査委員
会に提出し、治験の実施について治験審査委員会の意見を求めるものとする。
２

病院長は、治験審査委員会が治験の実施を承認する決定を下し、又は治験実施計画書、症例報
告書、同意文書及びその他の説明文書並びにその他の手順について何らかの修正を条件に治験の実施を承認する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これに基づく病院長の指示、決定を治験審査委員会の決定と同じ場合にあっては、治験審査結果通知書（書式５）の写２部に確認日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
治験審査委員会の決定と異なる場合にあっては、治験審査結果通知書（書式５）の写とともに治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知す
るものとする。

３

病院長は、治験審査委員会が、修正を条件に治験の実施を承認し、その点につき治験責任医師
及び治験依頼者が治験実施計画書等の文書を修正した場合には、治験実施計画書等修正報告書（書式６）及び該当する資料を提出させるものとする。また、治験実施計画書等修正報告書（書式６）の写と該当する資料を治験審査委員会に提出し、治験審査委員会は修正事項の確認を行
う。

４

病院長は、
治験審査委員会が治験の実施を却下する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、治験の実施を了承することはできない。病院長は、治験の実施を了承できない旨の病院長の指示、決定を、治験審査結果通知書（書式５）の写２部に確認日及び実施医療機関の長欄を記載
し、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

５

病院長は、治験依頼者から治験審査委員会の審査結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなければならない。

（治験実施の契約等）
第４条 病院長は、治験審査委員会の意見に基づいて治験の実施を了承した後、治験依頼者と治験契約書（川大様式１）により契約を締結し、双方が記名又は署名し、押印と日付を付すものとする。
２

治験責任医師は、契約内容の確認のため治験契約書に記名押印又は署名し、日付を付すものと
3

する。
３

治験審査委員会が修正を条件に治験の実施を承認した場合には、第3条第3項の治験実施計画書
等修正報告書（書式６）により治験審査委員長が修正したことを確認した後に、治験契約書（川大様式１）により契約を締結するとともに、治験責任医師は本条前項に従うものとする。

４

治験契約書の内容を変更する際には、本条第1項に準じて覚書きを締結するとともに、治験責任
医師は本条第2項に従うものとする。

５

治験契約書（川大様式１）に定める通知及び報告の内容は下記のものとする。
(1) 治験依頼者は、次の情報を治験責任医師と病院長に通知する（医薬品ＧＣＰ省令第２０条第２項、医療機器ＧＣＰ省令第２８条第２項及び再生医療等製品ＧＣＰ省令第２８条第２項、本手順書第９条）。
①他施設で発生した重篤で予測できない副作用②重篤な副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条
件等の発生傾向が治験薬概要書から予測できないもの③死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作用によるもの又は治験薬及び市
販医薬品の使用による感染症によるもの④副作用もしくは治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告⑤治験の対象となる疾患に対し効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告⑥副作用若しくは感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告⑦当該治験薬と同一成分を含む市販医薬品に係わる製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施(2) 治験依頼者は、次のことを病院長に通知する（医薬品ＧＣＰ省令第２４条第２項及び第３項、
医療機器ＧＣＰ省令第３２条第２項及び第３項、再生医療等製品ＧＣＰ省令第３２条第２項及び第３項、本手順書第１０条第１項）。
①治験を中止、中断する際、その旨及びその理由②治験の成績を製造承認申請に用いない際、その旨及びその理由(3) 病院長は、次の治験審査委員会の意見を治験責任医師及び治験依頼者に通知する（医薬品ＧＣ
Ｐ省令第３２条第６項、医療機器ＧＣＰ省令第５１条第６項、再生医療等製品ＧＣＰ省令第５１条第６項、本手順書第３条、第５条第２項及び第９条、治験審査委員会標準業務手順書第４条第２項）。
①治験実施の妥当性への意見②治験が長期（１年を超える）の場合に治験の継続の妥当性への意見③第4条 第5項(1)に規定する事に関し治験の継続の妥当性への意見④被験者の意志に影響を与える可能性が認められたために、治験責任医師がその説明文書を改訂したことに対する意見⑤その他病院長が必要と認めたことの意見(4) 病院長は、治験責任医師から次の情報を得た場合、治験審査委員会及び治験依頼者に通知する（医薬品ＧＣＰ省令第４０条第３項及び第４項、医療機器ＧＣＰ省令第６０条第３項及び第４4

項、再生医療等製品ＧＣＰ省令第６０条第３項及び第４項、本手順書第１０条第２項及び第３項）。
①治験の中止、中断の際、その旨及びその理由②治験終了の際、その旨及び成績の概要(5) 治験責任医師は、重篤な有害事象等を病院長及び治験依頼者に通知する（医薬品ＧＣＰ省令第４８条第２項、医療機器ＧＣＰ省令第６８条第２項、再生医療等製品ＧＣＰ省令第６８条第２項、本手順書第８条）。

（治験の継続）第５条 病院長は、実施中の治験において少なくとも年１回、治験責任医師に治験実施状況報告書（書式１１）を提出させ、治験審査依頼書（書式４）及び治験実施状況報告書（書式１１）の写を治験審査委員会に提出し治験の継続について治験審査委員会の意見を求めるものとする。
２

病院長は、治験審査委員会の審査結果に基づく病院長の指示、決定を治験審査委員会の決定と同じ場合にあっては治験審査結果通知書（書式５）の写２部に確認日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。治験審査委員会の決定と異なる場合にあっては、治験審査結果通知書（書式５）の写とともに治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。修正を条件に承認する場合には、第3条3項に準ずるものとする。

３

病院長は、治験審査委員会が実施中の治験の継続審査等において、治験審査委員会が既に承認した事項の取り消し（治験中止又は中断を含む）の決定を下しその旨を通知してきた場合は、これに基づく病院長の指示、決定を、治験審査結果通知書（書式５）の写２部に確認日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

４

病院長は、治験依頼者から治験審査委員会の継続審査等の結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画書、症例報告書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなければならない。

（治験実施計画書等の変更）
第６条 病院長は、治験期間中、治験審査委員会の審査対象となる文書が追加、更新又は改訂された
場合は、治験責任医師又は治験依頼者から、それらの当該文書のすべてを速やかに提出させるものとする。
２

病院長は、治験責任医師及び治験依頼者から治験に関する変更申請書（書式１０）の提出があった場合は、治験の継続の可否について、治験審査委員会の意見を求め（書式４）、病院長の指示、決定を、治験審査委員会の決定と同じ場合にあっては治験審査結果通知書（書式５）の写２部に確認日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。治験審査委員会の決定と異なる場合にあっては、治験審査結果通知書（書式５）の写とともに治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
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（治験実施計画書からの逸脱）
第７条 病院長は、治験責任医師から被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書からの逸脱の報告（書式８）があった場合は、治験審査委員会の意見を求め（書式４）、病院長の指示、決定を治験審査委員会の決定と同じ場合にあっては治験審査結果通知書（書式５）の写２部に確認日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。治験審査委員会の決定と異なる場合にあっては、治験審査結果通知書（書式５）の写とともに治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
２

病院長は前項の規定により治験依頼者に文書を提出した後、緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書（書式９）により、治験依頼者の合意を得るものとする。

（重篤な有害事象等の発生）
第８条 病院長は、治験責任医師から重篤な有害事象等に関する報告（書式１２、１３、１４、１５、
１９、２０又は詳細記載用書式）があった場合は、治験責任医師が判定した治験薬との因果関係並びに予測性を確認する。また、重篤な有害事象等の場合には、治験の継続の可否について、治験審査委員会の意見を求め（書式４）、病院長の指示、決定を治験審査委員会の決定と同じ場合にあっては治験審査結果通知書（書式５）の写２部に確認日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。治験審査委員会の決定と異なる場
合にあっては、治験審査結果通知書（書式５）の写とともに治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。なお、書式１２、１３、１４、１５、１９、２０の詳細記載は詳細記載用書式に代えて依頼者書式を使用可とし、いずれを選択するかは治験依頼者と協議したのち決定する。

（重大な新たな安全性に関する情報の入手）
第９条 病院長は、治験依頼者から安全性情報等に関する報告書（書式１６）を入手した場合は、治験の継続の可否について治験審査委員会の意見を求め、病院長の指示、決定を治験審査委員会の決定と同じ場合にあっては治験審査結果通知書（書式５）の写２部に確認日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。治験審査委員会の決定と異なる場合にあっては、治験審査結果通知書（書式５）の写とともに治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。なお、被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報には、以下のものが含まれる。
①他施設で発生した重篤で予測できない副作用②重篤な副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条
件等の発生傾向が治験薬概要書から予測できないもの③死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作用によるもの又は治験薬及び市
販医薬品の使用による感染症によるもの④副作用若しくは治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件
等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告⑤治験の対象となる疾患に対し効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告6⑥副作用若しくは感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告⑦当該被験薬と同一成分を含む市販医薬品に係わる製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施（治験の中止、中断及び終了）
第１０条 病院長は、治験依頼者が治験の中止又は中断、若しくは治験薬の開発中止を決定し、その旨を文書（書式１８）で通知してきた場合は、その写２部に確認日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験責任医師及び治験審査委員会に対し、速やかにその旨を通知するものとする。なお、通知の文書には、中止又は中断についての詳細が説明されていなければならない。
２

病院長は、治験責任医師が治験を中止又は中断し、その旨を報告（書式１７）してきた場合
は、その写２部に確認日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験依頼者及び治験審査委員
会に対し、速やかにその旨を通知するものとする。

３

病院長は、治験責任医師が治験の終了を報告（書式１７）してきた場合には、その写２部に確認日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験依頼者及び治験審査委員会に対し、速やかにその旨を通知するものとする。

（直接閲覧）
第１１条 病院長は、治験依頼者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れるものとする。これらの場合には、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じて、原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供するものとする。
２

病院長は、治験依頼者によるモニタリング及び監査が実施される場合、予め直接閲覧実施連絡票（参考書式２）を提出させる。

第３章 治験審査委員会（治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置）第１２条 病院長は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を行わせるため、治験審査委員会を院内に設置する。
２

病院長は、治験審査委員会の委員を指名し、治験審査委員会と協議の上、治験審査委員会の運営の手続き及び記録の保管に関する業務手順書を定めるものとする。なお、治験依頼者から、治験審査委員会の業務手順書及び委員名簿の提示を求められた場合には、これに応ずるものとする。

３

病院長は、自らが設置した治験審査委員会に出席することはできるが、委員になること並びに審議及び採決に参加することはできない。
7

４

病院長は、治験審査委員会の業務の円滑化を図るため、治験審査委員会の運営に関する事務
及び支援を行う者を指名し、治験審査委員会事務局を設置するものとする。

第４章 治験責任医師の業務（治験責任医師の要件）
第１３条 治験責任医師は、以下の要件を満たさなくてはならない。
(1)

治験責任医師は、教育・訓練及び経験によって、治験を適正に実施しうる者でなければならない。また、治験責任医師は、このことを証明する最新の履歴書（書式１）を治験依頼者に提出するものとする。

(2)

治験責任医師は、治験依頼者と合意した治験実施計画書、最新の治験薬概要書、製品情報及び治験依頼者が提供するその他の文書に記載されている治験薬の適切な使用法に十分精通していなければならない。

(3)

治験責任医師は、医薬品医療機器等法第１４条第３項及び第８０条の２に規定する基準並
びにＧＣＰ省令等を熟知し、これを遵守しなければならない。

(4)

治験責任医師は、治験依頼者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会並びに国内外の規制当局による調査を受け入れなければならない。治験責任医師は、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は、国内外の規制当局の求めに応じて、原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供しなければならない。

(5)

治験責任医師は、合意された募集期間内に必要数の適格な被験者を集めることが可能であることを過去の実績等により示すことができなければならない。

(6)

治験責任医師は、合意された期間内に治験を適正に実施し、終了するに足る時間を有していなければならない。

(7)

治験責任医師は、治験を適正かつ安全に実施するため、治験の予定期間中に十分な数の治験分担医師及び治験協力者等の適正なスタッフを確保でき、また、適切な設備を利用できなければならない。

(8)

治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には、分担させる業務と分担させる者のリスト（書式２）を作成し、予め病院長に提出し、その了承を受けなければならない。

(9)

治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者等に、治験実施計画書、治験薬及び各人の業務について十分な情報を与え、指導及び監督しなければならない。

（治験責任医師の責務）
第１４条 治験責任医師は次の事項を行う。
(1)

治験実施計画書の被験者の選択・除外基準の設定及び治験を実施する際の個々の被験者の選定に当たっては、人権保護の観点から及び治験の目的に応じ、健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師等との依存関係、他の治験への参加の有無等を考慮し、治験に参加を求めることの適否を慎重に検討すること。

(2)

同意能力を欠く者については、当該治験の目的上、被験者とすることがやむを得ない場合を除き、原則として被験者としないこと。

(3)

社会的に弱い立場にある者を被験者とする場合には、特に慎重な配慮を払わなくてはなら
8

ないこと。
(4)

治験依頼者から提供される治験実施計画書、症例報告書案及び最新の治験薬概要書その他
必要な資料・情報に基づき治験依頼者と協議し、当該治験を実施することの倫理的及び科学的妥当性について十分検討した後、治験依頼者と合意すること（参考 合意文書）。治
験実施計画書及び症例報告書が改訂される場合も同様である。

(5)

治験実施の申請をする前に、治験依頼者の協力を得て、被験者から治験の参加に関する同意を得るために用いる同意文書及びその他の説明文書を作成する。

(6)

治験実施前及び治験期間を通じて、治験審査委員会の審査の対象となる文書のうち、治験責任医師が提出すべき文書を最新のものにすること。当該文書が追加、更新又は改訂された場合は、その全てを速やかに病院長に提出すること。

(7)

治験審査委員会が治験の実施又は継続を承認し、又は何らかの修正を条件に治験の実施又は継続を承認し、これに基づく病院長の指示、決定が文書（書式５若しくは参考書式１）で通知された後に、その指示、決定に従って治験を開始又は継続すること。又は、治験審査委員会が実施中の治験に関して承認した事項を取り消し（治験の中止又は中断を含む）、
これに基づく病院長の指示、決定が文書（書式５）で通知された場合には、その指示、決定に従うこと。

(8)

治験責任医師は、治験審査委員会が当該治験の実施を承認し、これに基づく病院長の指示、決定が文書（書式５若しくは参考書式１）で通知され、契約が締結されるまで被験者を治験に参加させてはならない。

(9)

本手順書第１７条で規定する場合を除いて、治験実施計画書を遵守して治験を実施すること。

(10) 治験薬を承認された治験実施計画書を遵守した方法のみで使用すること。
(11) 治験薬の正しい使用法を各被験者に説明、指示し、当該治験薬にとって適切な間隔で、各被験者が説明された指示を正しく守っているか否かを確認すること。
(12) 実施中の治験において少なくとも年１回、病院長に治験実施状況報告書（書式１１）を提出すること。
(13) 治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大させるような治験のあらゆる変更について、病院長及び治験依頼者に速やかに報告書（書式１０）を提出するとともに、変更の可否について病院長の指示、決定（書式５若しくは参考書式１）を受けること。
(14) 治験の実施中に重篤な有害事象等が発生した場合は、重篤で予測できない副作用を特定した上で速やかに病院長及び治験依頼者に文書（書式１２、１３、１４、１５、１９、２０、
詳細記載用書式）で報告するとともに、治験の継続の可否について病院長の指示（書式５若しくは参考書式１）を受けること。
(15) 治験実施計画書の規定に従って正確な症例報告書を作成し、記名押印又は署名し、治験依頼者に提出すること。また治験分担医師が作成した症例報告書については、それらが治験依頼者に提出される前にその内容を点検し、問題がないことを確認した上で記名押印又は署名するものとする。
(16) 治験終了後、速やかに病院長に治験終了報告書（書式１７）を提出すること。なお、治験が中止又は中断された場合においても同様の手続きを行うこと。
(17)

治験が何らかの理由で中止又は中断された場合には、被験者に速やかにその旨を通知し、被験者に対する適切な治療、事後処理、その他必要な措置を講じること。
9

（被験者の同意の取得）
第１５条 治験責任医師及び治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、被験者に対して同意文書
及びその他の説明文書を用いて十分に説明し治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。
２

同意文書には、説明を行った治験責任医師又は治験分担医師、被験者が署名し、各自日付を記入するものとする。なお、治験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該治験協力者も署名し、日付を記入するものとする。

３

治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、前項の規定に従って署名と日付が記入された同意文書の写及びその他の説明文書を被験者に渡さなければならない。また、被験者が治験に参加している間に、同意文書及びその他の説明文書が改訂された場合は、その都度新たに本条第１項及び第２項の規定に従って署名と、日付を記入した同意文書の写及び改訂されたその他の説明文書を被験者に渡さなければならない。

４

治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者は、治験への参加又は治験への参加の継続に関し、被験者に強制又は不当な影響を及ぼしてはならない。

５

同意文書及びその他の説明文書並びに説明に関して口頭で提供される情報には、被験者に権利を放棄させるかそれを疑わせる語句、又は治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、医療機関、治験依頼者の法的責任を免除するかそれを疑わせる語句が含まれていてはならない。

６

口頭及び文書による説明並びに同意文書には、被験者が理解可能で、可能な限り非専門的な言葉が用いられていなければならない。

７

治験責任医師又は治験分担医師は、同意を得る前に被験者が質問をする機会と、治験に参加するか否かを判断するのに十分な時間を与えなければならない。その際、当該治験責任
医師、治験分担医師又は補足的説明者としての治験協力者は、全ての質問に対して被験者が満足するよう答えなければならない。

８

被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報が得られた場合には、治験責任医師は、速やかに当該情報に基づき同意文書及びその他の説明文書を改訂し（書式１０）、予め治験審査委員会の承認を得なければならない。また、治験責任医師又は治験分担医師は、すでに治験に参加している被験者に対しても、当該情報を速やかに被験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて、被験者の意思を確認するとともに、改訂された同意文書及びその他の説明文書を用いて改めて説明し、治験への参加の継続について被験者から自由意思による同意を文書で得なければならない。

９

治験に継続して参加するか否かについての被験者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には、治験責任医師又は治験分担医師は、当該情報を速やかに被験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて被験者の意思を確認しなければならない。
10

この場合、当該情報が被験者に伝えられたことを文書に記録しなければならない。
１０

被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治療の場合及び被験者が同意文書等を読めない場合については、医薬品ＧＣＰ省令第５０条第２項、第３項及び第４項、第５２条第３項及び第４項、第５５条、医療機器ＧＣＰ
省令第７０条第２項、第３項及び第４項、第７２条第３項及び第４項、第７５条、再生医療等製品ＧＣＰ省令第７０条第２項、第３項及び第４項、第７２条第３項及び第４項、第７５条を遵守する。

（被験者に対する医療）第１６条 治験責任医師は、治験に関する医療上の全ての判断に責任を負うものとする。
２

病院長及び治験責任医師は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、治験に関連した臨床上問題となる全ての有害事象に対して、十分な医療が被験者に提供されることを保証するものとする。また、治験責任医師又は治験分担医師は、有害事象に対する医療が必要となったことを知った場合には、被験者にその旨を伝えなければならない。

３

治験責任医師又は治験分担医師は、被験者に他の主治医がいるか否かを確認し、被験者の同意のもとに、主治医に被験者の治験への参加について知らせなければならない。

４

被験者が治験の途中で参加を取りやめようとする場合、又は取りやめた場合には、被験者
はその理由を明らかにする必要はないが、治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の権利を十分に尊重した上で、その理由を確認するための適切な努力を払わなければならない。

（治験実施計画書からの逸脱等）
第１７条 治験責任医師又は治験分担医師は、治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委
員会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく、治験実施計画書からの逸脱又は変更を行ってはならない。ただし、被験者の緊急の危険を回避するためのものであるな
ど医療上やむを得ないものである場合又は治験の事務的事項のみに関する変更である場合には、この限りではない。
２

治験責任医師又は治験分担医師は、承認された治験実施計画書から逸脱した行為を全て記録しなければならない。

３

治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の緊急の危険を回避するためのものである等医療上やむを得ない事情のために、治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委員
会の事前の承認なしに治験実施計画書からの逸脱又は変更を行うことができる。その際には、治験責任医師は、逸脱又は変更の内容及び理由を記した報告書（書式８）並びに治験実施計画書の改訂が適切な場合には、その案を可能な限り早急に治験依頼者並びに病院長
及び病院長を経由して治験審査委員会に提出してその承認を得るとともに、病院長の了承及び病院長を経由して治験依頼者の合意を文書（書式９）で得なければならない。
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第５章 治験薬の管理（治験薬の管理）第１８条 治験薬の管理責任は、病院長が負うものとする。
２

病院長は、治験薬を保管、管理させるため薬剤部責任者を治験薬管理者とし、病院内で実施される全ての治験薬を管理させるものとする。ただし、医療機器及び再生医療等製品については、当該治験を実施する診療科等の長を管理者とする。なお、治験薬管理者は必要に応じて治験薬管理補助者を指名し、治験薬の保管、管理を行わせることができる。

３

治験薬管理者は、治験依頼者が作成した治験薬の取り扱い及び保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、また、ＧＣＰ省令等を遵守して適
正に治験薬を保管、管理する。

４

治験薬管理者は次の業務を行う。
1）治験薬を受領し、治験薬受領書を発行する。
2）治験薬の保管、管理及び払い出しを行う。
3）治験薬管理表及び治験薬出納表を作成し、治験薬の使用状況及び治験進行状況を把握する。
4）被験者からの未使用治験薬の返却記録を作成する。
5）未使用治験薬（被験者からの未使用返却治験薬、使用期限切れ治験薬、欠陥品を含む）を治験依頼者に返却し、未使用治験薬返却書を発行する。
6）その他、第3項の治験依頼者が作成した手順書に従う。

５

治験薬管理者は、治験実施計画書に規定された量の治験薬が被験者に投与されていることを確認する。

第６章 治験事務局（治験事務局の設置及び業務）
第１９条 病院長は、治験の実施に関する事務及び支援を行う者を指定し、治験管理室内に治験事務局を設けるものとする。治験事務局は治験審査委員会事務局を兼ねるものとする。
２

治験事務局は、次の者で構成する。
1）事務局長：病院長の指名する者
2）事務局員：薬剤師又は事務職員

３

治験事務局は、病院長の指示により、次の業務を行うものとする。
1）治験審査委員会の委員の指名に関する業務（委員名簿の作成を含む）
2）治験依頼者に対する必要書類の交付と治験依頼手続きの説明
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3）治験依頼者及び治験審査委員会が審査の対象とする審査資料の受付
4）治験審査結果通知書に基づく病院長の治験に関する指示決定通知書の作成と治験依頼者及び治験責任医師への通知書の交付（治験審査委員会の審査結果を確認するために必要とする文書の治験依頼者への交付を含む）
5）治験契約に係わる手続き等の業務
6）治験終了（中止）報告書の受領及び治験終了（中止）通知書の交付
7）記録の保存
8）治験の実施に必要な手続き
9）その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援
10）治験審査委員会の手順書、治験審査委員会委員名簿及び治験審査委員会の会議の概要を要求に応じて公表する。

第７章 記録の保存(記録の保存責任者）
第２０条 病院長は、医療機関において保存すべき治験に係る文書又は記録の保存責任者を指名するものとする。
２

文書、記録ごとに定める保存責任者は次のとおりとする。
1)診療録、検査データ、同意文書：診療録等保存室の責任者
2)治験受託に関する文書：治験事務局長
3)治験薬に関する記録（治験薬管理表、治験薬出納表、被験者からの未服用薬返却記
録、治験薬納品書、未使用治験薬受領書等）：治験薬管理者
4) 治験の実施に係る文書又は記録等：治験責任医師

３

病院長又は記録保存責任者は、医療機関において保存すべき治験に係る文書又は記録が第21条第1項に定める期間中に紛失又は廃棄されることがないように、また、求めに応じて提示できるよう措置を講じるものとする｡(記録の保存期間）
第２１条 病院長は、医療機関において保存すべき治験に係る文書又は記録を、次の各号に定める期間のうち後の日までの間保存するものとする。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議するものとする。
(治験の場合)1）当該被験薬に係わる製造販売承認日（開発の中止若しくは治験の成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には開発中止が決定された若しくは申請書に添付されない旨の通知を受けた日から３年が経過した日）
2）治験の中止又は終了後３年が経過した日(製造販売後臨床試験の場合)当該医薬品等に係る再審査又は再評価終了日
２

病院長は、治験依頼者より前項にいう承認取得あるいは開発中止（書式１８）の連絡を受
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けるものとする。

第８章

他の医療機関からの治験調査審議の受託（他の医療機関からの治験調査審議の受託）
第２２条 病院長は、ＧＣＰ省令に基づき、他の医療機関から当院の治験審査委員会へ調査審議の依頼があり、これを受託する場合は、予め、下記に掲げる事項を記載した文書により他の医療機関の長と契約を締結しなければならない。
1) 当該契約を締結した年月日
2) 当院及び他の医療機関の名称、所在地及び代表者
3) 当該契約に係る業務の手順に関する事項
4) 治験審査委員会が意見を述べるべき期限
5) 被験者の秘密の保全に関する事項
6) 業務終了後も治験審査委員会で継続して保存すべき文書又は記録及びその期間
7) 他の医療機関が行う調査及び規制当局による調査の受け入れ、またそれらの求めに応じて治験審査委員会が保存すべき文書又は記録の全てを直接閲覧に供すること
8) その他必要な事項
２

病院長は、調査審議を受託する他の医療機関へ、当該治験審査委員会標準業務手順書(写)及び委員名簿(写)を予め提出するものとする。

３

治験審査委員は、当院治験審査委員会標準業務手順書第４条に定める文書を他の医療機関より入手するものとする。

４

治験審査委員会は、治験審査委員会の審査結果を治験審査結果通知書により他の医療機関に通知するものとする。

第９章

外部治験審査委員会への治験調査審議の委託（外部治験審査委員会への治験調査審議の委託）
第２３条 病院長は、当院の治験審査委員会以外の治験審査委員会（以下「外部ＩＲＢ」という）に調査審議を委託する場合は、予め、外部ＩＲＢの治験審査委員会標準業務手順書(写)及び委員名簿(写)を入手し、ＧＣＰ省令に基づき当該外部ＩＲＢが適切に調査審議することができるか確認する。
２

病院長は、外部ＩＲＢに治験の調査審議を委託する場合には、当該外部ＩＲＢの設置者と下記に掲げる事項を記載した文書により契約を締結するものとする。
1)当該契約を締結した年月日
2)当院及び当該外部ＩＲＢの設置者の名称、所在地
3)当該契約に係る業務の手順に関する事項
144)当該外部ＩＲＢが意見を述べるべき期限
5)被験者の秘密の保全に関する事項
6)業務終了後も当該外部ＩＲＢで継続して保存すべき文書又は記録及びその期間
7)当該外部ＩＲＢの設置者は、当院が行う調査及び規制当局による調査の受け入れ、
またそれらの求めに応じて当該外部ＩＲＢが保存すべき文書又は記録の全てを直接閲覧に供すること
8)その他必要な事項
３

病院長は、当該外部ＩＲＢの求めに応じて関連する資料の提出等を行う。

４

病院長は、当該外部ＩＲＢの審査結果を治験責任医師及び治験依頼者に通知する。

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