倫 理 委 員 会 概 要（2009 年度第１回）
開催日時

平成 21 年４月 13 日(月) 16：10～16：25
野内 俊彦（委員長）
、藤田

出席者

会

場

講堂１・２

彰（副委員長）、清水 誠一郎（副委員長）、塚本 哲郎、芝﨑 健志、吉田 ちえ子、佐藤 圭、竹本 晶子、（10 名）

畑野 有伴（外部委員）、尾﨑 邦夫（外部委員）

事前配布資料

１臨床研究申請書 ２疫学研究に関する変更申請書■ 審議事項議題１ 臨床研究・新規申請（事前配布資料に基づき審査）（オルメサルタン投与中のアルブミン尿を伴う慢性腎臓病合併高血圧患者におけるアゼルニジピンとアムロジピンの抗アルブミン尿効果の比較）

腎臓内科 宮川 博※ ＵＭＩＮ試験ＩＤ：UMIN000001666………承認
議題２ 疫学研究・変更申請（人事異動による研究分担医師の変更）（微生物の網羅的検出方法を用いた川崎病の原因病原体の検索）

小児科 河野 寿夫
………承認

■ その他
事務局より資料説明
・スケール型の決定木：臨床研究、臨床研究（試験）の登録について、補償保険（臨床研究保険）
次回の委員会は５月 18 日（月）・南館地下２階会議室で実施予定（事務処理）
ＦＸ・ＨＰに掲載

以 上要録作成

倫理委員会事務局 薬剤部

町田総務課 吉岡倫 理 委 員 会 概 要（2009 年度第２回）
開催日時

平成 21 年５月 18 日(月) 16：05～17：00
野内 俊彦（委員長）
、藤田

出席者

会

場

南館地下２階会議室彰（副委員長）、清水 誠一郎（副委員長）、古谷良輔、塚本 哲郎、芝﨑 健志、吉田 ちえ子、佐藤 圭、竹本 晶子、畑野 有伴（外部委員）、（12 名）

尾﨑 邦夫（外部委員）、久昌 貴代江（外部委員）

事前配布資料

１倫理問題審議申請書■ 審議事項議題１ 医の倫理・新規申請（事前配布資料に基づき審査）（ガンマグロブリン不応の川崎病患者に対するシクロスポリン、インフリキシマブのOff-label 使用について）小児科 河野 寿夫････････審議保留次回の委員会は６月８日（月）16 時より、講堂１・２で実施予定（事務処理）
ＦＸ・ＨＰに掲載

以 上要録作成

倫理委員会事務局 薬剤部

町田総務課 吉岡倫 理 委 員 会 概 要（2009 年度第３回）
開催日時

平成 21 年６月８日(月) 16：00～17：35

会場

本館 講堂１・２

出席者

野内 俊彦（委員長）、藤田 彰（副委員長）、塚本 哲郎、芝﨑 健志、吉田 ちえ子、

（11 名）

菊池 哲矢、岸 義明、竹本 晶子、畑野 有伴（外部委員）、尾﨑 邦夫（外部委員）、他１名

久昌 貴代江（外部委員）

事前配布資料北詰 浩一（オブザーバー・輸血療法委員会）

１倫理問題審議申請書等 ２疫学研究申請書等 ３同意説明書等 ４疫学研究終了報告書等■ 審議事項議題１ 医の倫理・変更申請（輸血拒否患者への対応マニュアル）
麻酔科 池田 みさ子………継続審議
議題２ 疫学研究・新規（東京都 CCU ネットワークホーム AED プログラムによる突然死ハイリスク患者蘇生に関する有用性の検証研究）
循環器内科 吉良 有二………承認
議題３ 医の倫理・審議保留（ガンマグロブリン不応の川崎病患者に対するシクロスポリン、インフリキシマブの Off-label 使用について）小児科 河野 寿夫………非該当（一件審査であり対象患者が転院したため、審議しない）■ 報告事項
疫学研究・終了報告（周手術期実習で看護学習から術後の看護技術を受けた患者の思い）
東京都立青梅看護専門学校 大竹 由美子

次回の委員会は７月 13 日（月）16 時より、南館地下２階会議室で実施予定（事務処理）ＦＸ・ＨＰに掲載

以 上
概要作成

倫理委員会事務局 薬剤部 町田

総務課 吉岡倫 理 委 員 会 概 要（2009 年度第４回）
開催日時
出席者（11 名）
事前配布資料

平成 21 年７月 13 日(月) 16：02～16：16
野内 俊彦（委員長）、清水会場

南館 地下２階会議室

誠一郎（副委員長）、塚本 哲郎、芝﨑 健志、

吉田 ちえ子、岸 義明、佐藤 圭、竹本 晶子、畑野 有伴（外部委員）、尾﨑 邦夫（外部委員）、久昌 貴代江（外部委員）
１倫理問題審議申請書等 ２輸血拒否患者への対応マニュアル
３臨床研究に関する倫理指針質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の改正について■ 審議事項議題１ 医の倫理・新規（乳癌における癌幹細胞の研究）
乳腺・内分泌外科 金内 一………承認
■ 報告事項
輸血拒否患者への対応マニュアル（マニュアルについての弁護士からの回答）

次回の委員会は８月 10 日（月）16 時より、南館地下２階会議室で実施予定（事務処理）
ＦＸ・ＨＰに掲載

以 上
概要作成

倫理委員会事務局 薬剤部

町田総務課 吉岡倫 理 委 員 会 概 要（2009 年度第５回）
開催日時

平成 21 年８月 10 日(月) 16：02～17：05
野内 俊彦（委員長）、藤田出席者会場

南館 地下２階会議室

彰（副委員長）、清水 誠一郎（副委員長）、古谷良輔、塚本 哲郎、芝﨑 健志、吉田 ちえ子、岸 義明、佐藤 圭、竹本 晶子、（13 名）

畑野 有伴（外部委員）、尾﨑 邦夫（外部委員）、久昌 貴代江（外部委員）

事前配布資料

１倫理問題審議申請書■ 審議事項議題１ 医の倫理・新規（StageII/III 胃がん治癒切除症例における予後因子および TS-1 術後補助化学療法の効果予測因子の探索的研究（ACTS-GC バイオマーカー研究））
外科・消化器外科 照屋 正則
公衆衛生上の観点からも重要な研究であること。
御存命の被験者に対しては、文書にて同意を得ること。
努力したにも係わらず連絡先が不明な被験者、及び死亡されている被験者の場合は、本研究の目的を考慮・評価し同意なしで提供できることとする。
なお、本研究の概要（http://www.taiho.co.jp/rd/clinical/pdf/20090602_ACTSGCBM.pdf）と、本研究に当院が参加していることを公開（ＨＰ掲載や院内掲示）すること。
………承認

次回の委員会は９月 14 日（月）16 時より、南館地下２階会議室で実施予定（事務処理）
ＦＸ・ＨＰに掲載

以 上
概要作成

倫理委員会事務局 薬剤部

町田総務課 吉岡倫 理 委 員 会 概 要（2009 年度第６回）
開催日時
出席者（10 名）
事前配布資料

平成 21 年９月 14 日(月) 16：06～16：39
野内 俊彦（委員長）、清水会場

南館 地下２階会議室

誠一郎（副委員長）、塚本 哲郎、

芝﨑 健志、吉田 ちえ子、菊池 哲矢、岸 義明、
畑野 有伴（外部委員）、尾﨑 邦夫（外部委員）、久昌 貴代江（外部委員）
１疫学研究に関する変更申請書 ２実施状況報告書■ 審議事項議題１ 疫学・変更（微生物の網羅的検出方法を用いた川崎病の原因病原体の検索）

小児科 河野 寿夫………条件付き承認

議題２ 実施状況報告………継続承認

次回の委員会は 10 月 19 日（月）16 時より、南館地下２階会議室で実施予定（事務処理）
ＦＸ・ＨＰに掲載

以 上
概要作成

倫理委員会事務局 薬剤部

町田総務課 吉岡倫 理 委 員 会 概 要（2009 年度第７回）
開催日時

平成 21 年 10 月 19 日(月) 16：05～16：52
野内 俊彦（委員長）
、藤田

出席者

会場

南館 地下２階会議室

彰（副委員長）、清水 誠一郎（副委員長）、古谷良輔、塚本 哲郎、芝﨑 健志、吉田 ちえ子、岸 義明、佐藤 圭、竹本 晶子、（13 名）

畑野 有伴（外部委員）、尾﨑 邦夫（外部委員）、久昌 貴代江（外部委員）

事前配布資料

１疫学研究申請書 ２疫学研究申請書 ３臨床研究に関する変更申請書
４ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する変更申請書■ 審議事項議題１ 疫学（新規）（慢性・回復期実習で看護学生から看護技術を提供された患者の思い）
都立青梅看護専門学校 大竹 由美子………承認
議題２ 疫学（新規）（看護学実習で学生に受け持たれた患者の思い）
都立板橋看護専門学校 髙橋 幸恵
………承認
■

報告事項

以下の迅速審査について報告された。
議題３ 臨床（変更）（StageⅡ大腸癌に対する術後補助化学療法に関する研究 第Ⅲ相臨床試験）
外科・消化器外科 照屋 正則
研究期間の延長（平成 21 年９月 18 日実施：承認）………追認

議題４ ヒトゲノム・遺伝子解析（変更）（StageⅡ大腸癌における分子生物・病理学的マーカーによる再発high-risk群とフッ化ピリミジン感受性群の選択に関する研究）
外科・消化器外科 照屋 正則
研究期間の延長（平成 21 年９月 18 日実施：承認）………追認

次回の委員会は 11 月９日（月）16 時より、南館地下２階会議室で実施予定（事務処理）
ＦＸ・ＨＰに掲載以 上概要作成

倫理委員会事務局 薬剤部

町田

総務課 吉岡倫 理 委 員 会 概 要（2009 年度第８回）
開催日時
出席者（10 名）
事前配布資料

平成 21 年 11 月９日(月) 16：05～16：40
野内 俊彦（委員長）、清水会

場

南館 地下２階会議室

誠一郎（副委員長）、塚本 哲郎、

芝﨑 健志、菊池 哲矢、佐藤 圭、竹本 晶子、
畑野 有伴（外部委員）、尾﨑 邦夫（外部委員）、久昌 貴代江（外部委員）
１臨床研究申請書 ２臨床研究申請書 ３実施状況報告書■ 審議事項議題１ 臨床（新規）（パーキンソン病における書字障害の検討）
神経内科 内潟 雅信………承認
議題２ 臨床（新規）（人工骨インプラント「リジェノス」多施設間臨床研究）
整形外科 岩指 仁………承認
議題３ 実施状況報告………継続承認

次回の委員会は 12 月 14 日（月）16 時より、南館地下２階会議室で実施予定（事務処理）
ＦＸ・ＨＰに掲載

以 上
概要作成

倫理委員会事務局 薬剤部

町田総務課 吉岡倫 理 委 員 会 概 要（2009 年度第９回）
開催日時

平成 21 年 12 月 14 日(月) 16：05～17：00
野内 俊彦（委員長）、清水出席者会場

南館 地下２階会議室

誠一郎（副委員長）、古谷 良輔、塚本 哲郎、

芝﨑 健志、吉田 ちえ子、菊池 哲矢、岸 義明、佐藤 圭、竹本 晶子、（13 名）

畑野 有伴（外部委員）、尾﨑 邦夫（外部委員）、久昌 貴代江（外部委員）

事前配布資料

１臨床研究申請書 ２臨床研究申請書 ３疫学研究変更申請書 ４実施状況報告書■ 審議事項議題１ 臨床（新規）（インフルエンザ様疾患患者由来病原体の性状解析、検査法確立ならびに重症化因子に関する研究）
小児科 河野 寿夫………条件付き承認※同意書の一部修正
議題２ 臨床（新規）（アルブミン尿を有する高血圧患者におけるレニン・アンジオテンシン系抑制薬投与を中心とした通常療法に対するエプレレノン併用の優位性を検証する臨床試験）
循環器内科 吉良 有二………条件付き承認※補償保険の加入を条件とする
議題３ 疫学（変更）（急性冠症候群患者におけるアテローム血栓性イベントの発症率に関する前向き観察研究）
循環器内科 田中 茂博………承認
議題４ 実施状況報告………継続承認

次回の委員会は１月 18 日（月）16 時より、ＦＭビル２Ａで実施予定（事務処理）
ＦＸ・ＨＰに掲載

以 上
概要作成

倫理委員会事務局 薬剤部

町田総務課 吉岡倫 理 委 員 会 概 要（2009 年度第 10 回）
開催日時

平成 22 年２月８日(月) 16：04～17：15
野内 俊彦（委員長）
、藤田

出席者

場

ＦＭビル２Ａ彰（副委員長）、清水 誠一郎（副委員長）、

塚本 哲郎、芝﨑 健志、菊池 哲矢、岸 義明、佐藤 圭、竹本 晶子、（12 名）

畑野 有伴（外部委員）、尾﨑 邦夫（外部委員）、久昌 貴代江（外部委員）

事前配布資料■会

１疫学研究申請書 ２臨床研究実施状況報告書 ３疫学研究終了報告書

審議事項
議題１ 疫学（新規）（サリドマイド製剤安全管理手順）

血液内科 藤田 彰………承認

議題２ 実施状況報告｢２型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制のための強化療法と従来治療とのランダム化比較試験」
議題３■………継続承認

終了報告

………確認

研修
製薬会社臨床研究部門部長を講師に迎えての講習（臨床研究に関する倫理指針）

次回の委員会は３月８日（月）16 時より、ＦＭビル２Ａで実施予定（事務処理）
ＦＸ・ＨＰに掲載

以 上
概要作成

倫理委員会事務局 薬剤部

町田総務課 吉岡