2024-04-05 Pub. No.: S0020-0

製造業者による医療情報セキュリティ開⽰書チェックリスト（医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第5.2版対応）
作成⽇

2024年3⽉15⽇

製造業者

株式会社モリタ製作所

製品名称

アーム型Ｘ線CT診断装置 3D Accuitomo Mバージョン

1※本開⽰書の適合性をJAHIS/JIRAが証明するものではありません。

医療機関等における情報セキュリティマネジメントシステムの実践(6.2)
１ 扱う情報のリストを医療機関に提⽰できるか︖(6.2.C1)

はい

いいえ

対象外

備考

1

はい

いいえ 対象外

備考

2

３ 離席時の不正⼊⼒防⽌の機能があるか︖(6.5.C4)

はいいいえ 対象外備考

3４ アクセス管理の機能があるか︖(6.5.C1)

はい

いいえ

対象外

備考

-

物理的安全対策(6.4)
２ 個⼈情報が⼊⼒・参照できる端末の覗き⾒防⽌の機能があるか︖(6.4.C5)

技術的安全対策(6.5)

４．１ アクセス管理の認証⽅式は︖(6.5.C1、6.5.C13)
・記憶（ID・パスワード等）

はいいいえ

対象外

備考

4

・⽣体認証（指紋等）

はい

いいえ 対象外備考-

・物理媒体（ICカード等）

はい

いいえ 対象外備考-

・上記のうちの⼆要素を組み合わせた認証（具体的な組み合わせを備考に記⼊してください）はいいいえ 対象外

備考-

・その他（具体的な認証⽅式を備考に記⼊してください）

はい

いいえ 対象外備考-

４．１．１ パスワードを利⽤者認証⼿段として利⽤している場合、パスワード管理は可能か︖(6.5.C14)

はいいいえ 対象外備考

5４．１．２ セキュリティ・デバイスを⽤いる場合に破損等で本⼈の識別情報が利⽤できない際の代替機能があるか︖(6.5.C3)

はいいいえ

対象外

備考

6

４．２ 利⽤者の職種・担当業務別の情報区分ごとのアクセス管理機能があるか︖(6.5.C6)

はいいいえ

対象外

備考

7

４．３ アクセス記録（アクセスログ）機能があるか︖(6.5.C7)

はいいいえ対象外備考

8４．３．１ アクセスログを利⽤者が確認する機能があるか︖(6.5.C7)

はいいいえ 対象外備考

9４．３．２ アクセスログへのアクセス制限機能があるか︖(6.5.C8)

はいいいえ 対象外

備考

10

５ 時刻情報の正確性を担保する機能があるか︖(6.5.C9)

はいいいえ 対象外備考

11６ 不正ソフトウェア対策を⾏っているか︖(6.5.C10)

はいいいえ 対象外備考

12７ 無線LANを利⽤する場合のセキュリティ対策機能はあるか︖(6.5.C15)

はいいいえ 対象外備考

13

情報及び情報機器の持ち出しについて(6.9)
８ ソフトウェアのインストールを制限する機能があるか︖(6.9.C9)

はいいいえ 対象外備考

14

９ 外部⼊出⼒装置の機能を無効にすることができるか︖(6.9)

はい

いいえ 対象外

備考

15

１０ 管理区域外への持ち出しの際、起動パスワード等のアクセス制限機能または暗号化機能があるか︖(6.9.C6、6.9.C7)

はいいいえ 対象外

備考

16

はい

いいえ 対象外備考

17

災害、サイバー攻撃等の⾮常時の対応(6.10)
１１ ⾮常時アカウント⼜は、⾮常時機能を持っているか︖(6.10.C4)

外部のネットワーク等を通じた個⼈情報を含む医療情報の交換に当たっての安全管理(6.11)
１２ 「外部と個⼈情報を含む医療情報を通信する機能」や「リモートメンテナンス機能」を有するか︖(6.11)

該当

⾮該当

備考

18

１２．１ なりすましの対策（認証）機能を有するか︖(6.11.C3)

はいいいえ

対象外

備考

-

１２．２ データの暗号化が可能か︖(6.11.C5)

はい

いいえ

対象外

備考

-

１２．３ ネットワークの経路制御・プロトコル制御に関わる機能を有しているか︖(6.11.C4)

はいいいえ

対象外

備考

-

はいいいえ

対象外

備考

-・専⽤線

該当

⾮該当

備考

-

・公衆網該当⾮該当

備考-・IP-VPN

該当

⾮該当

備考

-

・IPsec-VPN

該当

⾮該当

備考

-

・TLS1.2以上 ⾼セキュリティ型、クライアント認証

該当

⾮該当

備考

-

はいいいえ

対象外

備考

-

該当

⾮該当

備考

-

はいいいえ

対象外

備考

-

１２．３．１ ネットワークの経路制御・プロトコル制御に関わる機能は、安全管理ガイドラインを満たす設定が可能か︖(6.11.C4)
１２．３．１．１ 対応している通信⽅式はいずれか︖(6.11.C4、6.11.C11)

１２．３．２ ネットワークの経路制御・プロトコル制御に関わる機能の適正さ（回り込み対策を含む）を証明できる⽂書があるか︖(6.11.C4、6.11.C10)
１２．４ リモートメンテナンス機能を有するか︖(6.11.C7)
１２．４．１ リモートメンテナンスサービスに関し、不必要なリモートログインを制限する機能があるか︖(6.11.C8)

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MDS Ver.4.1 Format, 🄫JAHIS, JIRA2023

保存が義務付けられている⽂書を扱っている場合のみ下記対象
法令で定められた記名・押印を電⼦署名で⾏うことについて(6.12)
１３ 記名・押印が義務付けられた⽂書を扱っているか︖(6.12.C1)

該当

⾮該当

１３．１ HPKI認証局、認定認証局、⼜は公的個⼈認証サービスが発⾏する証明書対応の署名機能があるか︖(6.12.C1)

備考

19

はいいいえ

対象外

備考

-

１３．２ HPKI認証局、認定認証局、⼜は公的個⼈認証サービスが発⾏する証明書対応の検証機能があるか︖(6.12.C1)

はいいいえ

対象外

備考

-

１３．３ 総務省の「時刻認証業務の認定に関する規程」に基づき認定された事業者が提供するタイムスタンプが付与可能か︖(6.12.C2)

はいいいえ

対象外

備考

-

１３．４ 総務省の「時刻認証業務の認定に関する規程」に基づき認定された事業者が提供するタイムスタンプが検証可能か︖(6.12.C2)

はいいいえ

対象外

備考

-１３．５ 保存期間中の⽂書の真正性を担保する仕組みがあるか︖(6.12.C2)

はいいいえ

対象外

備考

-

真正性の確保について(7.1)
１４ ⼊⼒者及び確定者を正しく識別し、認証を⾏う機能があるか︖(7.1.C1(1)a)

はいいいえ

対象外

備考

20

１４．１ 区分管理を⾏っている対象情報ごとに、権限管理（アクセスコントロール）の機能があるか︖(7.1.C1(1)b)

はいいいえ

対象外

備考

-

１４．２ 権限のある利⽤者以外による作成、追記、変更を防⽌する機能があるか︖(7.1.C1(1)b)

はいいいえ

対象外

備考

-

１５ システムが端末を管理することによって、権限を持たない者からのアクセスを防⽌する機能があるか︖(7.1.C1(1)c)

はいいいえ

対象外

備考

21

１６ システムは記録を確定する機能があるか︖(7.1.C2(1)a)

はいいいえ

対象外

備考

22

１６．１ 確定情報には、⼊⼒者及び確定者の識別情報、信頼できる時刻源を⽤いた作成⽇時が含まれているか︖(7.1.C2(1)a)

はいいいえ

対象外

備考

-

１６．２ 「記録の確定」を⾏うにあたり、内容の確認をする機能があるか︖(7.1.C2(1)b)

はいいいえ

対象外

備考

-

１６．３ 確定された記録に対して、故意による虚偽⼊⼒、書換え、消去及び混同を防⽌する機能があるか︖(7.1.C2(1)d)

はいいいえ

対象外

備考

-

１７ 装置が確定機能を持っていない場合、記録が作成される際に、当該装置の管理責任者や操作者の識別情報、作成⽇時を含めて記録する機能があるか︖(7.1.C2(2)a)

はいいいえ

対象外

備考

23

１８ 確定された診療録等が更新された場合、更新履歴を保存し、更新前後の内容を参照する機能があるか︖(7.1.C3(1))

はいいいえ

対象外

備考

24

はいいいえ

対象外

備考

-

１８．１ 同じ診療録等に対して更新が複数回⾏われた場合、更新の順序性を識別できる機能があるか︖(7.1.C3(2))
１９ 代⾏⼊⼒の承認機能があるか︖(7.1.C4)

はいいいえ

対象外

備考

25

１９．１ 代⾏⼊⼒が⾏われた場合、誰の代⾏がいつ誰によって⾏われたかの管理情報を、その代⾏⼊⼒の都度、記録する機能があるか︖(7.1.C4(2))

はいいいえ

対象外

備考

-

１９．２ 代⾏⼊⼒により記録された診療録等に対し、確定者による「確定操作（承認）」を⾏う機能があるか︖(7.1.C4(3))

はいいいえ

対象外

備考

-

２０ ⽬的に応じて速やかな検索結果の出⼒機能があるか︖(7.2.C3)

はいいいえ

対象外

備考

26

２１ システム障害に備えた冗⻑化⼿段や代替的な⾒読化⼿段はあるか︖(7.2.C4)

はいいいえ

対象外

備考

27

２１．１ 冗⻑化⼿段があるか︖(7.2.C4)

はいいいえ

対象外

備考

-

２１．２ システム障害に備えた代替的な⾒読化⼿段があるか︖(7.2.C4)

はい

いいえ

対象外

備考

-

２２ 不正ソフトウェアによる情報の破壊、混同等が起こらないようにするための防護機能があるか︖(7.3.C1(1))

はい

いいえ

対象外

備考

28

２３ 記録媒体及び記録機器の保管及び取扱いについて、医療機関等が運⽤管理規程を定めるために必要な情報が、取扱説明書等の⽂書として提供されているか︖(7.3.C2(1))

はい

いいえ

対象外

備考

29

２４ 情報の保存やバックアップについて、医療機関等が運⽤管理規程を定めるために必要な情報が、取扱説明書等の⽂書として提供されているか︖(7.3.C2(2))

はい

いいえ

対象外

備考

30

２５ システムが保存する情報へのアクセスについて、履歴を残す機能があるか︖(7.3.C2(4))

⾒読性の確保について(7.2)

保存性の確保について(7.3)

はい

いいえ

対象外

備考

31

２５．１ システムが保存する情報へのアクセスについてその履歴を管理するための機能があるか︖(7.3.C2(4))

はいいいえ

対象外

備考

-

２６ システムが保存する情報がき損した時に、バックアップされたデータを⽤いて、き損前の状態に戻すための機能があるか︖(7.3.C2(5))

はいいいえ

対象外

備考

32

２７ 記録媒体が劣化する前に情報を新たな記録媒体⼜は、記録機器に複写する機能があるか︖(7.3.C3(1))

はいいいえ

対象外

備考

33

２８ システムの移⾏の際に診療録等のデータを標準形式が存在する項⽬に関しては標準形式で、標準形式が存在しない項⽬では変換が容易なデータ形式にて出⼒及び⼊⼒できる機能があるか︖(7.3.C4(1))

はいいいえ

対象外

備考

34

２９ マスタデータベースの変更の際に、過去の診療録等の情報に対する内容の変更が起こらない機能を備えているか︖(7.3.C4(2))

はいいいえ

対象外

備考

35

診療録等をスキャナ等により電⼦化して保存する場合について(9.)
３０ 診療録などをスキャナなどにより電⼦化して原本として保存する機能があるか︖(9.1.C1)(9.4)

該当

⾮該当

備考

36

３０．１ 光学解像度、センサ等の⼀定の規格・基準を満たすスキャナを⽤いているか︖(9.1.C1)

はいいいえ

対象外

備考

-

３０．２ 電⼦署名を⾏える機能があるか︖(9.1.C2)(9.4.C2)

はいいいえ

対象外

備考

-

該当

⾮該当

備考

37

はいいいえ

備考

-

３１ 診療録などをスキャナなどにより電⼦化して参照情報として保存する機能があるか︖(9.5)
３１．１ 光学解像度、センサ等の⼀定の規格・基準を満たすスキャナを⽤いているか︖(9.5.C1)

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対象外

MDS Ver.4.1 Format, 🄫JAHIS, JIRA

2023

備考記載欄1

本医療機器はが取り扱う情報として、レントゲン装置から送信されるX線画像と、患者登録を⾏う際の⼊⼒情報が該当します。
具体的には以下のデータが含まれます。
・ 患者ID、名前、性別、誕⽣⽇、住所、電話番号、X線画像
また、キャプチャコンピュータ（Windowsを含む）・ディスプレイ・ハブ（X線装置本体とキャプチャコンピュータ間）はご購⼊先いただいたディーラーまたは株式会社モリタ製作所にお問合せをお願いいたします。

2

本医療機器には個⼈情報を⼊⼒・参照できる端末の覗き⾒防⽌機能は有しません。
その為、覗き⾒防⽌につきまして別途対策を検討していただくか、ご購⼊いただいたディーラーまたは株式会社モリタ製作所にお問合せをお願いいたします。

3

本医療機器には離席時の不正⼊⼒防⽌機能は有しません。
その為、離席時の不正⼊⼒防⽌につきまして別途対策を検討していただくか、ご購⼊先いただいたディーラーまたは株式会社モリタ製作所にお問合せをお願いいたします。

4

本医療機器にアクセスするためのユーザーIDとパスワードを登録することができます。

5

パスワードに設定できる⽂字列や変更時期などについては特に制限がございません。
その為、推定困難なパスワードを設定するなど、パスワード管理については別途対策を検討していただく必要がございます。

6

本医療機器ではセキュリティ・デバイスは⽤いません。
作業環境に属するコンピュータへのログイン等でセキュリティ・デバイスを使⽤する場合は、別途対策を検討していただく必要がございます。

7

利⽤者の登録の際、各種データ操作に関する権限を設定することができます。
また、依存するコンピュータの機能を利⽤する場合、そのセキュリティは現地IT責任者に委ねられます。
コンピュータについては、ご購⼊先いただいたディーラーまたは株式会社モリタ製作所にお問合せをお願いいたします。

8

アクセスログには以下の履歴が登録されます。
・ ユーザーＩＤ、患者情報の作成・変更・削除、画像の変更・削除、ユーザーの作成・変更

9

本医療機器の現バージョンにおいて、ユーザーは利⽤できない形式となっております。
アクセスログ等の利⽤については、別途対策を検討していただく必要があります。

10 備考９をご参照ください。
11

本医療機器は、時刻管理機能を有せず、コンピュータの時刻に依存します。コンピュータについては、ご購⼊先いただいたディーラーまたは株式会社モリタ製作所にお問合せをお願いいたします。

12

本医療機器は、マルウェア対策ソフトウェアを有しません。
マルウェア対策ソフトの導⼊に関して、特に制限はなく、システムの構築・管理については現地IT責任者に委ねられます。

本医療機器は、無線機能に関するセキュリティ機能を有しません。
13 依存するコンピュータの機能を利⽤する場合、そのセキュリティは現地IT責任者に委ねられます。
コンピュータについては、ご購⼊先にお問合せをお願いいたします。
14

本医療機器は、インストールを制限する機能もインストールに関する制限もございません。
備考１２も併せてご参照ください。

15

本医療機器は、外部⼊出⼒装置の無効化を⾏う機能を有しません。
備考１３も併せてご参照ください。

16

本医療機器は、データ持ち出しの際のアクセス制限機能などを有しません。
持ち出しの際の管理につきましては、別途対策を検討していただく必要がございます。

17

本医療機器は、⾮常時機能を有しません。患者登録を経ずにX線画像を取得する機能がありますが、異なる患者への誤った登録には注意が必要です。
コンピュータについては、ご購⼊先いただいたディーラーまたは株式会社モリタ製作所にお問合せをお願いいたします。

本医療機器は、医療機関、薬局、検査会社等間での診療情報の交換、医療機関等の従事者がモバイル型端末で外部から医療機関内の情報システムに接続、患者等によ18 る外部からのアクセスをする機能を有しません。
備考１３も併せてご参照ください。
19 本医療機器は、記名・押印が義務付けられた⽂書を取り扱っていません。
20

本医療機器は、電⼦カルテ等の真正性の確保に関する機能を有しません。
真正性の確保については、別途ご購⼊されたソフトウェアのMDSをご参照ください。

21 備考２０をご参照ください。
22 備考２０をご参照ください。
23 備考２０をご参照ください。
24 備考２０をご参照ください。
25 備考２０をご参照ください。
26

本医療機器は、電⼦カルテ等の⾒読性の確保に関する機能を有しません。
⾒読性の確保については、別途ご購⼊されたソフトウェアのMDSをご参照ください。

27 備考２６をご参照ください。

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28

本医療機器は、電⼦カルテ等の保存性の確保に関する機能を有しません。
保存性の確保については、別途ご購⼊されたソフトウェアのMDSをご参照ください。

29 備考２８をご参照ください。
30 備考２８をご参照ください。
31 備考２８をご参照ください。
32 備考２８をご参照ください。
33 備考２８をご参照ください。
34 備考２８をご参照ください。
35 備考２８をご参照ください。
36 本医療機器は、スキャナなどにより電⼦化した情報を保存する機能を有しません。
37 備考３６をご参照ください。

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