患者さんおよびご親族の方へ
平成 31 年 1 月 25 日記
当泌尿器科学教室では泌尿器がんをはじめとして様々な医学研究を進めています。以下
は，これから当教室が行おうとしている下記の研究について説明したものです。対象となられる患者さん，および患者さんがお亡くなりになっている場合にはご親族さん，に説明をお読みいただき，研究にご協力いただければと思います。
研究課題名）

尿路上皮がんに対する免疫チェックポイント阻害薬治療の多施設共同観察研究
情報公開文書1. 研究の目的
2017 年 12 月よりヒト化抗ヒト PD-1 モノクローナル抗体（抗 PD-1 抗体）「キイトルーダ(R)点滴静注 20mg および 100mg」（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））が「がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮がん」に対して承認を受け、免疫チェックポイント阻害薬が尿路上皮がんの臨床の場でも用いられるようになりました。本研究では、キイトルーダによる免疫チェックポイント阻害薬治療を受けた（あるいは受ける可能性のある）尿路上皮がん患者さんを対象に、通常の診療で得られたデータを収集・解析を行います。その結果を用い、診断方法の改善やより良い治療法を確立することを目的としています。
2. 研究の方法
本研究における調査にあたっては該当する患者さんの臨床情報を診療録（カルテ）より取得します。
 診断時年齢、性別、身長、体重、症状の有無、病気の進行具合





尿検査、血液検査
CT などの画像検査
治療内容
合併症・有害事象
治療成績

研究期間は倫理委員会承認日から 2024 年 3 月 31 日までです。
3. 対象となる患者さんについて2017 年 12 月以降 2019 年 2 月までに尿路上皮がんの診断を受けて薬物治療を開始された患者さんが対象となります。
術前あるいは術後の補助療法として全身化学療法を受けた患者さんも含まれます。
1

4. 研究によって明らかになること・その開示方法
この研究で得られた結果については、すぐに診療に役立つことが難しいため、結果をお返ししない予定です。御要望があれば開示可能な範囲で、この研究の計画や方法についてご覧いただくことができます。
5. 期待される利益および考えられる危険性
この研究に参加することによる患者さんへの直接的な利益・危険性はありません。しかし研究の成果が将来の診断・治療の進歩に役立つことが期待されます。
6. この研究への参加と辞退対象者となることを希望されない場合は、情報の利用や他機関への提供を停止致しますので、下記連絡先までご連絡ください。また、辞退の申し出があった場合も、患者さんに不利益となることはありません。
7. プライバシーの保護について
データはすべて匿名化として扱われます。また、データは厳重に管理されます。匿名化されたデータはデータマネージメント担当者によりパスワードでロックされたコンピュータ内に論文化から少なくとも 10 年以上保管されます。個人情報および診療情報などのプライバシーは厳重に保護されます。保管期間終了後は復元不可能な状態に破棄いたします。
8. 研究を実施する上で守る指針と倫理審査について
この研究は「世界ヘルシンキ宣言」、文部科学省・厚生労働省「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を遵守して行われます。また、「京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院、医の倫理委員会」での審査・承認と病院長の許可を受けています。
「本学 医の倫理審査委員会」 による審査・承認，学長による許可を得て，実施・遂行します。
9. 研究の費用について
この研究に必要な費用は研究者の研究費でまかない、患者さんに一切の負担はございません。また、この研究に参加していただくことへの謝礼もございません。
10. 研究成果の開示について研究成果につきましては、学会や学術雑誌へ開示することがありますが、その際には解析したデータのみを公開いたしますので、患者さんの個人情報が流出することはありません。適宜、京都大学医学部泌尿器科ホームページでも、研究成果を紹介いたします。
11. この研究に関する研究組織
この研究は、京都大学医学部泌尿器科が統括して行います。
2

研究責任者

京都大学大学院医学研究科 泌尿器科学教授

主任研究者 京都大学大学院医学研究科 泌尿器科学教授
研究協力者
京都大学大学院医学研究科 泌尿器科学 准教授
研究協力者
京都大学大学院医学研究科 泌尿器科学講師
共同研究者
・ 京都市立病院 清川 岳彦（泌尿器科部長）
・ 京都医療センター 奥野 博（泌尿器科部長）
・ 京都桂病院 大久保 和俊（泌尿器科部長）
・ 医仁会武田病院 山田 仁（泌尿器科部長）
・ 康生会武田病院 河瀬 紀夫（泌尿器科部長）

小川 修
小川 修
井上 貴博
小林 恭・・・・・

音羽病院 赤尾 利弥（泌尿器科部長）
大津赤十字病院 石戸谷 哲（泌尿器科部長）
大津市民病院 七里 泰正（泌尿器科部長）
滋賀県立成人病センター 吉田 徹（泌尿器科部長）
大阪赤十字病院 大西 裕之（泌尿器科部長）

・・・・

北野病院 岡田 卓也（泌尿器科部長）
関西電力病院 青山 輝義（泌尿器科部長）
神戸中央市民病院 川喜田 睦司（泌尿器科部長）
西神戸医療センター 金丸 聰淳（泌尿器科部長）

・・・・・・・・・

公立豊岡病院 白波瀬 敏明（泌尿器科部長）
姫路医療センター 岩村 博史（泌尿器科部長）
天理よろづ相談所病院 奥村 和弘（泌尿器科部長）
日赤和歌山医療センター 伊藤 哲之（泌尿器科部長）
倉敷中央病院 寺井 章人（泌尿器科部長）
秋田大学医学部附属病院 羽渕 友則（教授）・井上 高光（准教授）
山形大学医学部附属病院 土屋 順彦（教授）・内藤 整（助教）
東北大学病院 伊藤 明宏 （准教授）
筑波大学附属病院 西山 博之（教授）・小島 崇宏（講師）・・・・・・・・・・

関西医科大学 松田 公志（教授）兵庫医科大学 山本 新吾（教授）
香川大学医学部附属病院 杉元 幹史（教授）・田岡 利宜也（助教）宮崎医学部附属大学病院 賀本 敏行（教授）・向井 尚一郎（准教授）
熊本大学医学部附属病院 神波 大己（教授）・倉橋 竜磨（医員）
岩手医科大学附属病院 小原 航（教授）
浜松医科大学 杉山 貴之（助教）三重大学 佐々木 豪（助教）北海道大学 安部 崇重（講師）
九州大学 猪口 淳一（講師）・ 函館五稜郭病院 髙橋 敦（泌尿器科部長）
3

・ 大分大学 秦 聡孝（准教授）・・・・・・・・・

慈恵医科大学 木村 高弘（准教授）
慈恵医科大学附属柏病院 三木 淳（泌尿器科部長）
弘前大学 大山 力（教授）奈良医科大学 三宅 牧人（助教）札幌医科大学 福多 史昌（講師）鹿児島大学 鑪野 秀一（助教）
宮城県立がんセンター 川村 貞文（泌尿器科部長）
四国がんセンター 冨田 諒太郎（泌尿器科医師）
京都府立医科大学 本郷 文弥（准教授）・山田 剛司（助教）・・・・・大阪大学 植村 元秀（講師）信州大学 鈴木 都史郎（医員）
山梨大学 神家満 学（講師）
久留米大学 末金 茂高（准教授）
国立がん研究センター中央病院 込山 元清（泌尿器科医長）

・・・・

北海道がんセンター 丸山 覚（泌尿器科医長）
富山大学 西山 富士大（講師）
北里大学 田畑 健一（講師）
原三信病院 横溝 晃（泌尿器科部長）

・ 山口大学 松本 洋明（講師）・ 名古屋大学 佐々 直人（講師）・ 島根大学 安本 博晃（准教授）【不明な点についての問い合わせ】
以上の点について，何か不明なことがあったり，詳しい説明をお聞きになりたい場合は担当医にお申し出ください。
連絡先） 奈良県立医科大学附属病院 泌尿器科学教室 医局 （代表） 0744-22-3051
本学 研究責任者 奈良県立医科大学 泌尿器科学教室 三宅牧人
所属長

奈良県立医科大学 泌尿器科学教室

藤本清秀
以上4