（健Ⅱ542F）
令和４年２月９日
都道府県医師会
感染症危機管理担当理事

殿

日本医師会感染症危機管理対策室長
釜萢敏

新型コロナウイルス感染症オミクロン株の発生等に伴う抗原定性検査キットの発注等における留意事項等について「新型コロナウイルス感染症オミクロン株の発生等に伴う抗原定性検査キットの発注等について」は、令和４年１月 28 日付（健Ⅱ517F）をもって貴会宛てにご連絡いたしました。
今般、同事務連絡の留意事項と Q&A について、厚生労働省より事務連絡がなされましたので、ご連絡いたします。
留意事項においては、医療機関以外の者が抗原定性検査キットを購入しようとする際は、「抗原定性検査キット優先供給に係る説明書」を購入先の医薬品卸売販売業者又はメーカーに提出する等の手続きが必要であることが示されております。
また、Q&A においては、「「医療従事者である濃厚接触者に対する外出自粛要請への対応について」（令和４年１月 19 日付（健Ⅱ498F））等における医療従事者である濃厚接触者が毎日業務前に陰性を確認するために使用する抗原定性検査キットは優先供給の対象となること」等が示されております。
つきましては、貴会におかれましても本件についてご了知のうえ、郡市区医師会及び関係医療機関に対する情報提供のほど、ご高配のほどよろしくお願い申し上げます。

（参考）「新型コロナウイルス感染症の感染急拡大が確認された場合の対応について」（令和４年２月３日付（健Ⅱ531F）（地 485）参照）

事

務連

絡

令和４年１月31日

各

都 道 府 県
保健所設置市特別区

衛生主管部（局）御中厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部
厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課

新型コロナウイルス感染症オミクロン株の発生等に伴う抗原定性検査キットの発注等における留意事項について

抗原定性検査キットの発注等に当たっての留意事項については、「新型コロナウイルス感染症オミクロン株の発生等に伴う抗原定性検査キットの発注等について」（令和４年１月27日付け事務連絡）により関係者に周知を依頼したところです。
今般、別添のとおり、その詳細について整理しましたので、内容につき御了知いただくとともに、関係者に周知いただきますようお願いいたします。
なお、同内容について、医薬品卸売販売業者、メーカー及び薬局等に対し通知している旨、申し添えます。

別添

新型コロナウイルス感染症オミクロン株の発生等に伴う抗原定性検査キットの発注等における留意事項について
１

以下の者が抗原定性検査キットを医薬品卸売販売業者から購入しようとする際は、別紙１「抗原定性検査キット優先供給に係る説明書」（以下「優先供給説明書」という。）を当該医薬品卸売販売業者に提出すること。
また、これらの者が医薬品卸売販売業者を介さずメーカーから直接購入しようとする際は、優先供給説明書を当該メーカーに提出すること。
（１）行政検査を行う地方自治体（２）「新型コロナウイルス感染症の感染急拡大が確認された場合の対応について」（令和４年１月５日付け事務連絡）に基づき、濃厚接触者で社会機能維持者である方が待機期間を短縮するために実施する検査を行う事業者（以下「社会機能維持者の所属する事業者」という。）（３）新型コロナウイルス感染症対応地方創生臨時交付金の検査促進枠を活用した無料検査事業（以下「無料検査事業」という。）を行う都道府県等又は薬局等（４）その他、一般販売等を行う薬局等
２

社会機能維持者の所属する事業者が抗原定性検査キットを医薬品卸売販売業者から購入しようとする際は、１の優先供給説明書に加え、別紙２「抗原定性検査キットを使用した検査実施体制に関する確認書」（「新型コロナウイルス感染症の感染症の感染急拡大が確認された場合の対応について」（令和４年１月５日付事務連絡（同月 14 日一部改正））別添。以下「検査実施体制確認書」という。）を医薬品卸売販売業者に提出すること。
また、医薬品卸売販売業者を介さずメーカーから直接購入しようとする際は、１の優先供給説明書に加え、検査実施体制確認書を当該メーカーに提出すること。
なお、優先度に応じた適正な流通を確保する観点から、濃厚接触者で社会機能維持者である方の待機期間の短縮を目的とした検査以外の用途で使用した場合（検査実施体制確認書の②に反した場合）は、その旨の公表があり得ること。

2

３ また、「B.1.1.529 系統（オミクロン株）の感染が確認された患者等に係る入退院及び濃厚接触者並びに公表等の取扱いについて」（令和 3 年 11 月 30 日
付け（令和 4 年 1 月 27 日一部改正）厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡）Ｑ26 において、１（２）の事業者は、新型コロナウイ
ルス感染症に係る医療用抗原検査キットを薬局から購入することを差し支えないこととしていることから、社会機能維持者の所属する事業者においては、医薬品卸売販売業者・メーカーの他、薬局からも購入することができるが、この場合、１の優先供給説明書及び２の検査実施体制確認書は薬局に提出すること。
４

３で社会機能維持者の所属する事業者から提出された１の優先供給説明書及び２の検査実施体制確認書に基づいて、薬局が医薬品卸売販売業者・メーカーへ抗原定性検査キットの発注を行う際は、当該優先供給説明書及び検査実施体制確認書の写しを医薬品卸売販売業者・メーカーへ提出すること。

５

無料検査の実施事業者である薬局等が抗原定性検査キットを購入した際は、購入時に医薬品卸売販売業者・メーカーに提出した１の優先供給説明書の写しを、無料検査の補助等を行う都道府県等に提出するとともに、実際の購入数を当該都道府県等に報告すること。

６

医薬品卸売販売業者、メーカー又は薬局が抗原定性検査キットの注文を受けた際は、１の優先供給説明書又は２の検査実施体制確認書に必要事項が記載されていることを確認の上、販売等を行うこと。その際、医薬品卸売販売業
者・メーカーは、発注量が著しく多いなど疑義が生じた場合には厚生労働省医政局経済課に相談すること。

７

抗原定性検査キットの発注を行う者は、検査を行うに当たり必要な実需を踏まえて発注を行うようお願いしたいこと。

3

別紙１

抗原定性検査キット優先供給に係る説明書
１．購入希望事業者名
２．業種
３．購入希望事業者住所
４．本説明書の提出先の類型

医薬品卸売販売業者

・メーカー（直売）（該当するものに○）
５．提出先事業者名
６．発注内容対象（優先度）数量

具体的用途

有症状者に対する検査（行政検査）
優先Ⅰ
濃厚接触者で社会機能維持者である方の待機期間解除に係る検査優先Ⅱ無料検査に係る検査
優先Ⅲ
その他（一般販売等）発注に当たり、上記の内容について間違いないことを確認しました。
提出日
：
担当者名
：
担当者連絡先 ：

令和年月日

・薬局

別紙２

抗原定性検査キットを使用した検査実施体制に関する確認書①

検査管理者が研修を受講していることを確認して、リスト化しています。
※ 研修については、厚生労働省の HP で公開される以下の WEB 教材の関連部分を学習します。
・医療従事者の不在時における新型コロナウイルス抗原定性検査のガイドライン
・理解度確認テスト
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00270.html②

抗原定性検査キットは、社会機能維持者である濃厚接触者に対する検査にのみ使用します。
③ 検査管理者が、受検者に対し、検査の実施方法等について別紙を活用し説明するとともに、理解を得たことを確認します。また、検査の実施に当たっては、可能な限りオンラインで立ち会い・管理下において実施するほか、検査結果は必ず確認します。
④ 検査管理者が、受検者に対し、抗原定性検査キットを使用した検査の結果が陽性となった場合、医療機関への受診を促すとともに、その診断結果を確認します。
⑤ 検査結果が陰性だった場合にも、当該業務への従事以外の不要不急の外出はできる限り控えるように求めます。
以上①から⑤までについて間違いないことを確認しました。
確認日：
令和年月日
確認者（抗原定性検査キット購入者）：
株式会社○○○○
確認者の住所：○○県○○市○○

事

務

連

絡

令和４年２月７日

各

都 道 府 県
保健所設置市特別区

衛生主管部（局）御中厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部
厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課「新型コロナウイルス感染症オミクロン株の発生等に伴う抗原定性検査キットの発注等における留意事項について（令和４年１月31日付事務連絡）」に関するＱ＆Ａについて

抗原定性検査キットの発注等に当たっての留意事項については、「新型コロナウイルス感染症オミクロン株の発生等に伴う抗原定性検査キットの発注等における留意事項について」（令和４年１月31日付事務連絡）によりお示ししているところですが、別紙のとおりＱ＆Ａを作成しましたので、内容につき御了知いただくとともに、関係者に周知いただきますようお願いいたします。

1

問１「医療従事者である濃厚接触者に対する外出自粛要請への対応について」（令和３年８月18 日付一部改正事務連絡）等において、医療従事者である濃厚接触者については、毎日業務前に核酸検出検査又は抗原定量検査（やむを得ない場合は、抗原定性検査キット）により検査を行い陰性が確認されていること等の要件等を満たした場合に、医療に従事することは不要不急の外出に当たらず、勤務することが可能であるとされているが、この場合の抗原定性検査キットの供給に当たっての優先付けはどのようになるのか。
答○「医療従事者である濃厚接触者に対する外出自粛要請への対応について」（令和３年８月18 日付一部改正事務連絡）において、他の医療従事者による代替が困難な医療従事者である濃厚接触者が、医療に従事するために行う検査については、原則として行政検査として実施することが望ましいとされているところ。
○ このため、医療機関（歯科医療機関を含む）が行う当該検査に用いる抗原定性検査キットの発注については、「新型コロナウイルス感染症オミクロン株の発生等に伴う抗原定性検査キットの発注等について」（令和４年１月27日付け事務連絡）でお示しした（１）と同様に優先となること。
問２ 「新型コロナウイルス感染症オミクロン株の発生等に伴う抗原定性検査キットの発注等について」（令和４年１月27日付け事務連絡）において、行政検査を行う医療機関からの発注は優先とされているが、当該医療機関が抗原定性検査キットを医薬品卸売販売業者又はメーカーから購入しようとする際には、「新型コロナウイルス感染症オミクロン株の発生等に伴う抗原定性検査キットの発注等における留意事項について」（令和４年１月31日付事務連絡。以下「令和４年１月31日付事務連絡」という。）の別紙１「抗原定性検査キット優先供給に係る説明書」を提出する必要はあるのか。
答○

行政検査を行う医療機関が抗原定性検査キットを医薬品卸売販売業者又はメーカーから購入する際には、令和４年１月31日付事務連絡の別紙１「抗原定性検査キット優先供給に係る説明書」の提出は不要であること。

問３

令和４年１月31日付事務連絡の（４）その他、一般販売等を行う薬局等の「等」とは何を指しているのか。
答○

令和４年１月31日付事務連絡の（４）の「その他、一般販売等を行う薬局等」とは、「新型コロナウイルス感染症オミクロン株の発生等に伴う抗原定性検査キットの発注等について」（令和４年１月27日付け事務連絡）でお示しした（１）～（３）以外で、抗原定性検査キットを購入する者を指す。
2

〇

具体的には、一般販売を行う薬局のほか、（２）の「新型コロナウイルス感染症の感染急拡大が確認された場合の対応について」（令和４年１月５日付け事務連絡）に基づ
き、濃厚接触者で社会機能維持者である方が待機期間を短縮するために実施する検査以外の検査を行う事業者等が含まれること。
〇 なお、令和４年１月31日付事務連絡の別紙１「抗原定性検査キット優先供給に係る説明書」における「その他」についても同様であり、（１）～（３）よりも優先度が低いことに留意すること。
問４ 令和４年１月31日付事務連絡の別紙１「抗原定性検査キット優先供給に係る説明書」について、提出日、担当者名及び担当者連絡先は、当該説明書を提出する地方自治体、事業者、薬局等が記載するのか、受領する医薬品卸売販売業者又はメーカーが記載するのか。
答○

令和４年１月31日付事務連絡の別紙１「抗原定性検査キット優先供給に係る説明書」
については、提出日、担当者名及び担当者連絡先を含めて、当該説明書を提出する地方自治体、事業者、薬局等が全て記載すること。

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