医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。

「使用上の注意」改訂のお知らせ
平成 24 年 10 月
製造販売元 大 原 薬 品 工 業 株 式 会 社

お問い合わせ先：安全管理部
TEL：03-6740-7701
FAX：03-6740-7703

プロトンポンプ阻害剤
処方せん医薬品注)

RABEPRAZOLE Na TABLETS 20mg 「OHARA」（ラベプラゾールナトリウム錠）注）注意－医師等の処方せんにより使用すること

こ の 度 、 弊 社 製 品 『 ラ ベ プ ラ ゾ ー ル Na 塩 錠 20mg 「 オ ー ハ ラ 」』 に つ き ま し て 、 【使 用 上 の注 意 】の改訂を実施いたしますので、お知らせ申し上げます。
今後のご使用に際しましては、下記の内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。

1. 改訂内容〔部：追記箇所、部：削除箇所〕（改訂項目のみ抜粋）

自主改訂により変更いたします。
改 訂 後改訂 前【禁忌】（次の患者には投与しないこと）(2)アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中の患者(「3 .相互作用」の項参照)【禁忌】（次の患者には投与しないこと）(2)アタザナビル硫酸塩を投与中の患者(「3 .相互作用」の項参照)【使用上の注意】
3 .相互作用(1)併用禁忌（併用しないこと）【使用上の注意】
3 .相互作用(1)併用禁忌（併用しないこと）

薬剤名等
臨床症状･措置方法 機序･危険因子
リ ル ピ ビ リ リルピビリン塩酸塩 本剤の胃酸分泌の作用を減弱するお 抑 制 作 用 に よン塩酸塩（エジュラ それがある。
り、胃内 pH がント）上昇し、リルピビリン塩酸塩の吸収が低下し、リルピビリンの血中濃度が低下することがある。

薬剤名等

1

臨床症状･措置方法

機序･危険因子

改 訂 後改訂 前

4 .副作用(2)重大な副作用（類薬）
2)血管浮腫、気管支痙攣：血管浮腫、気管支痙攣があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。

4 .副作用(2)重大な副作用（類薬）
2)血管浮腫、気管支痙攣：血管浮腫、気管支痙攣があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。

(3)その他の副作用(3)その他の副作用

その他

副作用の頻度
頻度不明
総コレステロール・中性脂肪・BUN 上昇、蛋白尿、血中 TSH 増加、浮腫、怠感、発熱、脱毛症、しびれ感、CK（CPK）上昇、かすみ目、目のちらつき、関節痛、筋肉痛、高アンモニア血症、低マグネシウム血症、女性化乳房

そ9 .その他の注意(5)海外における主に入院患者を対象とした複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターを投与した患者においてクロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染のリスク増加が報告されている。の他

副作用の頻度
頻度不明
総コレステロール・中性脂肪・BUN 上昇、蛋白尿、血中 TSH 増加、浮腫、怠感、発熱、脱毛症、しびれ感、CK（CPK）上昇、
かすみ目、目のちらつき、関節痛、筋肉痛、高アンモニア血症、女性化乳房

9 .その他の注意※P.3～4 に改訂後の【使用上の注意】全文を記載しておりますので、併せてご参照下さい。
2. 改訂理由
自主改訂（部、部）：先発会社の改訂に伴い、本剤においても同様の記載をいたします。

☆ 改訂内容につきましては、日本製薬団体連合会発行「DSU 医薬品安全対策情報 No.214 号」に掲載されます。

OS③2

ラベプラゾール Na 塩錠 20mg「オーハラ」 改訂後の【使用上の注意】全文（追記又は削除箇所：＊*・下線部）＊＊(2) 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状･措置方法
機序･危険因子ジゴキシン
相手薬剤の血中濃 本剤の胃酸分泌抑制作用
メチルジゴキ 度が上昇すること により、胃内pHが上昇
シンし、相手薬剤の吸収を促がある。
進する。

【禁忌】（次の患者には投与しないこと）(1) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者(2) アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中の患者(｢3. 相互作用」の項参照)＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞(1)胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群の治療において、病状が著しい場合及び再発性・難治性の場合に1回20mgを1日1回投与することができる。
(2) 逆流性食道炎の治療において、病状が著しい場合及び再発性・難治性の場合に1回20mgを1日1回投与することができる。(再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法、プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な場合は除く｡）また、プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な患者に対し1回10mg又は1回20mgを1日2回、さらに8週間投与する場合は、内視鏡検査で逆流性食道炎が治癒していないことを確認すること。なお、本剤1回20mgの1日2回投与は、内視鏡検査で重度の粘膜傷害を確認した場合に限る。

イトラコナ
ゾール
ゲフィチニブ

相手薬剤の血中濃 本剤の胃酸分泌抑制作用度が低下するおそ により、胃内pHが上昇し、相手薬剤の吸収を抑れがある。
制するおそれがある。

水酸化ア ル ミ
ニウムゲル・
水酸化マグネシウム含有の制酸剤

本剤単独投与に比べ制酸剤同時服用、制酸剤投与1時間後服用で平均血漿中濃度曲線下面積がそれぞれ8％、6％低下したとの報告がある。

4. 副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(1) 重大な副作用（頻度不明）
1) ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキ
シー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
2) 汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血：汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認めら【使用上の注意】
れた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
3) 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸：劇症肝炎、肝機能障害、黄疸
(1) 薬物過敏症の既往歴のある患者があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が(2)肝障害のある患者〔肝硬変患者で肝性脳症の報告がある。〕
認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
(3) 高齢者(｢5. 高齢者への投与」の項参照)
4) 間質性肺炎：間質性肺炎があらわれることがあるので、発2. 重要な基本的注意(1) 治療にあたっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音)等が認められ必要最小限の使用にとどめること。
た場合には、速やかに胸部X線等の検査を実施し、本剤(2) 本剤の投与中には、血液像や肝機能に注意し、定期的に血の投与を中止するとともに、副腎皮質ホルモン剤の投与液学的検査・血液生化学的検査を行うことが望ましい。ま等の適切な処置を行うこと。
た、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な
5) 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、処置を行うこと。
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑：(3) 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍については、長期の使中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、用経験が十分でないので、維持療法には用いないことが望
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑等
ましい。の皮膚障害があらわれることがあるので、観察を十分に
3. 相互作用行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処
本 剤 の 代 謝 に は 肝 代 謝 酵 素 チ ト ク ロ ー ム P450 2C19
置を行うこと。
(CYP2C19)及び3A4(CYP3A4)の関与が認められている。
6) 急性腎不全、間質性腎炎：急性腎不全、間質性腎炎があらまた、本剤の胃酸分泌抑制作用により、併用薬剤の吸収をわれることがあるので、腎機能検査(BUN、クレアチニン促進又は抑制することがある。
等)に注意し、異常が認められた場合には投与を中止し適(1) 併用禁忌（併用しないこと）
切な処置を行うこと。
臨床症状･措置方法
機序･危険因子
薬剤名等7) 低ナトリウム血症：低ナトリウム血症があらわれることがアタザナビル アタザナビルの作 本剤の胃酸分泌抑制作用あるので、異常が認められた場合には投与を中止し適切用が減弱するおそ により、胃内pHが上昇
硫酸塩な処置を行うこと。
(レイアタッ れがある。
し、アタザナビルの溶解8)
横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及ツ)性が低下し、アタザナビルの血中濃度が低下する
び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があおそれがある。
らわれることがあるので、このような場合には投与を中＊＊ リルピビリン
リルピビリン塩酸 本剤の胃酸分泌抑制作用止し適切な処置を行うこと。
塩酸塩
塩の作用を減弱す により、胃内pHが上昇＊＊ (2) 重大な副作用(類薬)(エジュラン るおそれがある。 し、リルピビリン塩酸塩類薬(オメプラゾール)で以下の副作用が報告されている。
ト)の吸収が低下し、リルピ
1) 視力障害：視力障害があらわれることがあるので、異常がビリンの血中濃度が低下することがある。
認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
2) 錯乱状態：せん妄、異常行動、失見当識、幻覚、不安、焦燥、攻撃性等があらわれることがあるので、異常が認め

3

節骨折、脊椎骨折のリスク増加が報告されている。特に、高用量及び長期間(1年以上)の治療を受けた患者で、骨折のリスクが増加した。
(5)海外における主に入院患者を対象とした複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターを投与した患者においてクロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染のリスク増加が報告されている。

られた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
(3) その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
副作用の頻度
頻度不明
過敏症 発疹、乱痒感、蕁麻疹

血白血球減少、白血球増加、好酸球増多、
液 貧血、赤血球減少、好中球増多、リンパ球減少

肝AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、Al-P
臓 上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇、総ビリ
ルビン上昇

循環器 血圧上昇、動悸消化便秘、下痢、腹部膨満感、嘔気、腹痛、器 苦味、口内炎、カンジダ症、胃もたれ、口渇、食欲不振、鼓腸、舌炎、嘔吐

頭痛、めまい、ふらつき、眠気、四肢精 神 神 経 系 脱力、知覚鈍麻、握力低下、口のもつれ、失見当識、せん妄、昏睡＊＊

その総コレステロール・中性脂肪・BUN上昇、蛋白尿、血中TSH増加、浮腫、怠感、発熱、脱毛症、しびれ感、CK(CPK)他
上昇、かすみ目、目のちらつき、関節痛、筋肉痛、高アンモニア血症、低マ
グネシウム血症、女性化乳房

5. 高齢者への投与
本剤は主として肝臓で代謝されるが、高齢者では肝機能が低下していることが多く、副作用があらわれることがある
ので、消化器症状等の副作用(｢4. 副作用」の項参照)があらわれた場合は休薬するなど慎重に投与すること。
6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与(1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
〔動物実験(ラット経口400mg/kg、ウサギ静注30mg/kg)で胎児毒性(ラットで化骨遅延、ウサギで体重の低下、化骨遅延)が報告されている｡〕(2) 授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること｡〔動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている｡〕
7. 小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。(使用経験がない｡)
8. 適用上の注意(1) 服用時：本剤は腸溶錠であり、服用にあたっては、噛んだり、砕いたりせずに、のみくだすよう注意すること。
(2) 薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること｡〔PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている｡〕＊＊ 9. その他の注意(1) ラットに5mg/kg以上を2年間経口投与した毒性試験において、雌で胃にカルチノイドの発生がみられたとの報告がある。
(2) 動物実験(ラット経口投与25mg/kg以上)で甲状腺重量及び血中サイロキシンの増加が報告されているので、使用にあたっては甲状腺機能に注意する。
(3) ラベプラゾールナトリウム製剤の長期投与中に良性の胃ポリープを認めたとの報告がある。
(4) 海外における複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビ
ターによる治療において骨粗鬆症に伴う股関節骨折、手関4