再生医療ビジネスの現状と将来展望

細胞やヒト細胞のビジネスでは、再生医療分界で2兆円、2050年には53兆円にも上ると野への貢献とともに「創薬応用」という方向推計されている。
これはiPS細胞だけでなく装性があり、いま世界的にこれが広がっている。

置や培地なども含めた市場規模だが、非常に創薬プロセスのうち、前臨床段階ではマウス大きなポテンシャルをもつ産業分野だ。
そこでや犬などの動物実験が数多く行われるが、動はまず再生医療研究を支える試薬や装置な物実験の結果は必ずしも臨床結果と相関しどの産業が拡大し、その後次第にiPS細胞なない。
この部分をiPS細胞やヒト細胞に置きどを活用した事業が広がっていくと予想され換えることで開発プロセスを大きく効率化できる。
こうした状況を踏まえ、当社ではヒトiPS細る。市場規模を見ても、世界の製薬企業のＲ胞の販売をベースとしたマトリックスを設定し、＆Ｄ費用は約７兆円以上、そのうち前臨床の創薬支援と再生医療の各市場に向け、基礎社では、iPS細胞・ヒト細胞などの製ステージは約25％を占めるため、大きな市場研究から臨床分野までの網羅的なサービス造販売を主力に、日本・米国・欧州ニーズがあると言える。の提供によってビジネスを拡大していこうと考

株式会社リプロセル 代表取締役社長

横山 周史 氏当などへグローバルに事業を展開している。iPS

再生医療周辺産業の可能性

オープン・イノベーションが再生医療の実用化を支える

ダイダン株式会社

中村 真 氏技術研究所所長

一方、再生医療の市場は2020年に全世ている。

えている。

度の管理を行うことで高効率・省スペース・低当社が再生医療の生産環境へ提案していコスト・短工期を実現した。他にも培養ロボットるのが大部屋型のCPFだ。単に大部屋化すの培地交換作業域のみを局所的に清浄環るだけでは現状の個室型CPFが担保してい境（グレードA）とするブースをロボットメーカーた感染・取り違い等のリスクが増大するが、当と共同で研究中だ。

社の要素技術である気流制御を活用した「エ再生医療の一層の普及には様々な業種アバリアブース（ABB）」
を併用することで空の知見・技術を活用する「オープン・イノベー

気の壁を大部屋型CPF内に形成し、リスク低ション」が有効だ。
そのプラットフォームとして減とコスト抑制を両立させた。

川崎市のライフイノベーションセンター内に先また、再生医療の普及を担うであろう「自動進的CPFを備えたオープンラボを来春開設す

社はC P F（ C e l l P r o c e s s i n g化」の促進に向けた異業種とのアライアンス

る。完成の暁には、細胞加工事業者をはじめ、Facility）の設計・施工を数多く手を積極的に進めている。
たとえば医療機器

製薬・化学・機械・サービスなど幅広い業種

掛け、得意とする光・空気・水の技術を用いてメーカー（株式会社カネカ）との連携で自動培の事業者に活用していただき、当社としても再生医療分野のインフラ環境整備に貢献し養装置とABBを組み合わせ、局所的な清浄共創関係を構築していきたいと考えている。

当

川崎市殿町にCPFを備えたオープンラボを開設。オープン・イノベーションのプラットフォームとして活用■施設概要
・所在地：川崎市川崎区殿町「ライフイノベーションセンター」
内・面積：約385㎡
・オープン予定：平成29年（2017年）春■目的
再生医療周辺の課題を抽出・解決する場を提供
・先進的な細胞培養加工環境を提供
・製品の開発・評価の場を提供
・細胞培養技術者育成の場として活用

再生医療周辺産業におけるさまざまな課題
課題（ニーズ）を深掘りするために機器メーカーとの協働サービスサプライヤーとの協働アライアンスを更に進めた「オープン・イノベーション」
で対応

詳しいお問い合わせは、下記へお願いいたします。

［技術研究所／担当：中村、長谷川］ 埼玉県入間郡三芳町北永井390

TEL:049-258-1511

URL: http://www.daidan.co.jp/ E-mail: tech-info@daidan.co.jp

第 2 回 ダ イダンプレミア ムセミナー

再生医療を取り巻く最新状況〜再生医療の現場から〜

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再生医療の有効性・安全性と臨床応用に向けた課題
講師：国立成育医療研究センター 副所長 再生医療センター長

梅澤明弘 氏

再生医療ビジネスの現状と将来展望
講師：株式会社リプロセル 代表取締役社長

横山周史 氏オープン・イノベーションが再生医療周辺産業の可能性 再生医療の実用化を支える
講師：ダイダン株式会社 技術研究所 所長

中村真 氏

網膜再生の現状と未来〜周辺産業への期待
講師：理化学研究所 CDB プロジェクトリーダー 髙橋政代 氏

再 生医療を取り巻く最新状況
第2回ダイダンプレミアムセミナー

日時：2016年11月16日（水） 会場：明治記念館（東京都港区） 主催：ダイダン株式会社〜再生医療の現場から〜

再生医療を取り巻く現状と課題とは？

再生医療の実用化、産業化を目指して研究分野や産業分野で様々な試行錯誤が行われている。今回のセミナーでは、実際に再生医療分野の第一線でご活躍されている方々を講師に招き、再生医療の現場の実情と今後発展するために解決しなければならない課題などについて、それぞれの視点からご講演頂いた。

再生医療の有効性・安全性と臨床応用に向けた課題
国立成育医療研究センター 副所長
再生医療センター長

梅澤 明弘 氏養表皮」
として、熱傷を始め世界中で種々の疾された。評価項目は、自家培養表皮シートをキュ患に応用されている。国内では株式会社ジャパ

レッテージと共に用いることの安全性、および移ン・ティッシュ・エンジニアリングが厚生労働省か植後4週間目（22〜28日目）の創部の上皮化らの薬事承認を受け、製造販売を行っている。

率とする。
また、副項目として、上皮化後1年後承認審査は、製品の「リスク」と「ベネフィット」
を （＋2か月）の母斑の除去率および肥厚性瘢痕

網膜再生の現状と未来〜周辺産業への期待
理化学研究所
多細胞システム形成研究センター（CDB）
網膜再生医療研究開発プロジェクト
プロジェクトリーダー

髙橋 政代 氏が最大の目的であり、その意味では目的を果前には白内障手術は「非常に危険」な手術でたせたと考えている。

あったものが、その後の機器や手術法の発達研究は今後、他家RPE移植、すなわち「他で急速に普及し、現在では安全な治療法とし人の細胞を用いた移植」へ移行する計画だ。 て広く認められている。再生医療も必ずそうな少数の症例しか治療できない自家移植に対ると信じている。今はそれほど高い治療効果はし、他家移植は多数の症例のための移植細期待できなくても、20年後にはきっと有効な比較し、総合的に評価する。ベネフィットは「有効の出現率についても併せて評価された。先天性性」に関わり、リスクは「安全性」に関わる。有効巨大色素性母斑に対し、早期掻爬術（キュレッ胞を用意できる。
あらかじめ品質を確認した細治療法になる。
そうなるには多様な疾患の状性および安全性という異なる評価軸にて比較すテージ）を行い、自家培養表皮シートを移植し、自胞を多くの患者に使えるため、自家移植に比態を対象にした研究が必要だ。
それを全部治ることになる。
ジェイスは移植部位に表皮が形成

家培養表皮シートをキュレッテージの際に用いるべ費用や時間を減らすことができる。今回の験でやれば長い時間がかかるが、臨床研究なされ、皮膚の防御機構が形成されることにより、ことの安全性や有効性（上皮化率や母斑の除移植には京都大学で準備された特殊な白血らずっと早く進めることができる。

有効性の評価が理解しやすい。有効性におけ去率、肥厚性瘢痕発生率）
について評価された球の型（HLA）を持つiPS細胞を用いる。HLA

再生医療は非常に幅広い分野に関わって織幹細胞を使用した細胞・組織利用

るキーワードは「因果関係」である。
ジェイスを熱結果、承認された。の型が合う患者に移植すれば、網膜細胞でおり、実用化には細胞や遺伝子の研究だけ

医薬品は、細胞の由来により異種（動傷部に貼り付け、上皮化を生じ、貼らなければ上再生医療等製品の治験デザインでは、「対象療は今 後「 予 防 医 療 」と「再生医は免疫抑制剤を使わずとも拒絶反応が抑制でなく、CPF（Cell Processing Facility）、細物由来）、同種（他人）、自己（自家）に分類され皮化しない。因果関係が明白であることは評価

疾患にどの程度のベネフィットを示せればリスク療」という二つの大きな潮流に分かされるという研究結果も出ており、来年にもス胞製造体制、シート加工、細胞の保存・輸送ているが、移植導入後の免疫拒絶や感染の危に関係する。重症熱傷患者に対し、有効性を確が容認されるか」というバランスが重要である。

れていくと考えられている。10年前に発明されタートさせる予定だ。ぜひ成功させて、iPS細といった周辺技術の整備も必須条件だ。
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薬事法は3年前に改正され、再生医療等製品

たiPS細胞は、近い将来に再生医療を担うと胞を多くの人に使える治療に使っていきたい。

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が導入さ期待しているが、未だに世界的に多くの研究私は20年以上前から幹細胞を研究し、こばできない。最終的には、市場とビジネスが分養皮膚「ジェイス」
が特定生物由来製品・高度母斑を対象疾患とする適応拡大が承認された。

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管理医療機器として重症熱傷に対し製造販売

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患 者 本 人のi P S 細 胞由来 網 膜 色 素 上 皮胞、歯根膜細胞、心臓内幹細胞、間葉系幹細術、ティッシュエキスパンダーを用いた再建術、た。海外においても同様の制度があり、統計的（iPS-RPE）細胞の移植を行った。対象疾患

胞、筋芽細胞等が厚生労働省再生医療評価

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返す。
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１例目の臨床研究は「安全性の確認」