病院合同治験審査委員会
会議の記録の概要

開催日時

2023年6月16日

開催場

所

Web会議（Webex）

委員

出欠＜ 目 次 ＞
Ⅰ（委員会審査）
Ⅱ（委員会審査）
Ⅲ（迅速審査の結果報告）
Ⅳ（委員会報告）Ⅴ（委員会報告）

18:50 - 20:05

氏
名森田 雅夫
北川 中行
島崎 洋成
西竹 美恵
蒲原 佳子
小野 玲香
堤 一晃
上田 哲也
片山 崇志
眞鍋 大輔

出欠
○
○
○
○
○
×
○
○
○
○

新規継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象
進行中の治験に関わる軽微な変更
その他の報告治験の終了・中止・中断報告等＜ 備 考 ＞
１．当資料中にて「非公開」と記載のあるのは、治験依頼者等の知的財産権を侵害しないよう治験依頼者等の求めによりマスキングを行ったことを意味する。
２．Ⅱ～Ⅴにおける、審議事項の表記方法は、以下のとおりとしている。
主当資料中における表記な内容

当該治験薬で発生した重篤な副作用等の報告(個別)、集積報告(定期)
安全性情報

対照薬の使用上の注意の改訂
当該治験薬に関係する外国措置報告
当該治験薬に関係する研究報告

緊急回避の逸脱

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱

重篤な有害事象

当IRBへ審議を委託している施設で発生した重篤な有害事象等

治験実施計画変更

治験実施計画書、症例報告書、説明文書・同意文書、被験者募集手順、治験薬概要書など（別冊等含む）の変更

継続審査

実施期間が１年を超える場合の継続審査(実施状況の確認)

終了報告

治験の終了報告

中止・中断報告

治験の中止・中断報告

上記以外に特筆すべき審議内容がある場合は、適宜記載を行なう。
製造販売後臨床試験および医療機器治験においては、上記項目名等は、適宜必要に応じて読み替えるものとする。

1

病院合同治験審査委員会（2023年6月16日開催）会議の記録の概要

Ⅰ（委員会審査）新規
以下の試験について、これまでに得られている臨床試験成績等に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
管理番号

治験依頼者名

成分記号

対象疾患

開発相

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)

審議結果

承認以外の理由等

特記事項

22S123 大正製薬株式会社

TS-071Ⅲ

小児2型糖尿病承認

1施設からの依頼による審議

24S241 アッヴィ合同会社

ABBV-552

Ⅱ－承認

1施設からの依頼による審議

24S308 アッヴィ合同会社

ABT494(Upadacitinib)

Ⅲ

化膿性汗腺炎

承認

1施設からの依頼による審議

2

病院合同治験審査委員会（2023年6月16日開催）会議の記録の概要

Ⅱ（委員会審査）継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象等

以下の治験における、それぞれの審議事項に関して、治験継続の適否について審議した。
管理番号

治験依頼者名成分記号19S241 アッヴィ合同会社

ABBV-066

19S242 アッヴィ合同会社

ABBV-066
Upadacitinib（ABT494）

19S338 アッヴィ合同会社

開発相

対象疾患

審議事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

Ⅲ

潰瘍性大腸炎

Ⅱ/Ⅲ

潰瘍性大腸炎Ⅲ

アトピー性皮膚炎

治験実施計画変更(1)
安全性情報(5)安全性情報(1)
継続審査(1)
安全性情報(1)
継続審査(1)
安全性情報(1)
治験実施計画変更(2)
重篤な有害事象(1)
安全性情報(3)

審議結果

承認以外の理由等

特記事項

承認-

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

19S339 アッヴィ合同会社

Upadacitinib

Ⅲ

アトピー性皮膚炎

20S219 エーザイ株式会社

BAN2401

Ⅲ認知症

承認

-

20S406 小野薬品工業株式会社

ONO-4538

Ⅲ

高頻度マイクロサテライ
ト不安定性（MSI-H）又治験実施計画変更(1)はミスマッチ修復機構欠安全性情報(1)
損（dMMR）を有する転移性結腸・直腸がん

21S140 バイエル薬品株式会社

BAY 86-5321

Ⅲ滲出型加齢黄斑変性

治験実施計画変更(1)
継続審査(1)
安全性情報(1)承認-21S389 バイオジェン・ジャパン株式会社

BIIB058

脊髄性筋委縮症

治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)

承認

-

承認

-

承認-Ⅱ/Ⅲ

22S078 MSD株式会社

V503

Ⅲ

22S123 大正製薬株式会社

TS-071

Ⅲ

ワクチンに含まれるHPV型に起因する子宮頸部、安全性情報(2)外陰、腟、肛門及び頭頸部の前駆病変及びがん
小児2型糖尿病
継続審査(1)

Ⅲ

慢性閉塞性肺疾患（COPD）

安全性情報(1)承認-

22S224 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Iclepertin

Ⅲ

統合失調症

治験実施計画変更(1)
安全性情報(3)承認-

22S302 武田薬品工業株式会社

TAK-664

Ⅲ

原発性免疫不全症候群（PID）

安全性情報(1)承認-

22S358 レオ

LEO 152020

Ⅱ－

承認

-

ABBV-154

Ⅱ－

治験実施計画変更(1)
継続審査(4)
安全性情報(4)承認-Ⅲ

日本人慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（ CIDP ） 治験実施計画変更(1)及び多巣性運動ニューロ 安全性情報(1)パチー（ MMN ）承認-

22S150 サノフィ株式会社

ファーマ株式会社

22S403 アッヴィ合同会社

22S466 武田薬品工業株式会社

SAR440340/REGN3500

TAK-7713

病院合同治験審査委員会（2023年6月16日開催）会議の記録の概要

Ⅱ（委員会審査）継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象

等

以下の治験における、それぞれの審議事項に関して、治験継続の適否について審議した。
管理番号

治験依頼者名22S537 バイオジェン・ジャパン株式会社

成分記号BIIB058

開発相
Ⅲ

対象疾患

審議事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

審議結果

承認以外の理由等

特記事項

脊髄性筋萎縮症

安全性情報(1)承認-

承認-

22S573 アッヴィ合同会社

ABT-555

Ⅱ－

治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)22S579 ノバルティス ファーマ株式会社

LOU064

Ⅲ

慢性特発性蕁麻疹治験実施計画変更(1)
重篤な有害事象(1)

承認-

22S585 小野薬品工業株式会社

ONO-4538、イピリムマブ

Ⅲ

進行又は再発胃がん

治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)承認-

23S012 アッヴィ合同会社

ABBV-154

Ⅱ－

安全性情報(1)承認-

23S229 アストラゼネカ株式会社

MEDI0382（Cotadutide）

Ⅱ/Ⅲ

非肝硬変非アルコール性 継続審査(1)
脂肪肝炎
安全性情報(1)承認-

23S232 サノフィ株式会社

SAR231893

Ⅲ

原因不明の慢性そう痒症 安全性情報(2)23S235 アッヴィ合同会社

Cariprazine

23S260 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 BI 425809

承認

-

統合失調症

Ⅲ

統合失調症

安全性情報(4)

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

治験実施計画変更(5)承認-

安全性情報(1)
治験実施計画変更(1)

承認
承認-23S273 グラクソ・スミスクライン株式会社

GSK3844766A

Ⅲ

RSウイルスワクチン

23S286 日本臓器製薬株式会社

NTPI

Ⅱ－

治験実施計画変更(1)

23S360 シミック株式会社（治験国内管理人）

Anakinra

Ⅲ

23S395 アムジェン株式会社

アプレミラスト（AMG407）Ⅲ

23S404 （治験国内管理人）PRAヘルスサイエンス株式会社 ION-682884

Ⅲ

23S467 バイエル薬品株式会社

BAY2433334

Ⅲ

23S468 バイエル薬品株式会社

BAY 2433334

Ⅲ

Tobacco Heating
System 3.0 (THS)
23S572 サノフィ株式会社
SAR444671
24S006 （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社 TEV-48574-Ⅲ

治験実施計画変更(4)
重篤な有害事象(1)
安全性情報(4)23S517 （試験国内管理人）株式会社アイコン・ジャパン

承認

治験実施計画変更(1)
安全性情報(2)

日本人の小児及び成人ス
チル病［全身型若年性特治験実施計画変更(1)発性関節炎（SJIA）及び安全性情報(1)
成人発症スチル病（AOSD）］患者
治験実施計画変更(1)乾癬安全性情報(2)トランスサイレチン型心安全性情報(1)
アミロイドーシス
重篤な有害事象(2)心房細動安全性情報(12)急性非心原塞栓性虚血性 治験実施計画変更(1)
脳卒中又は高リスクTIA 安全性情報(1)

臨床研究 －ⅡⅡ－－4

病院合同治験審査委員会（2023年6月16日開催）会議の記録の概要

Ⅱ（委員会審査）継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象

等

以下の治験における、それぞれの審議事項に関して、治験継続の適否について審議した。
管理番号

治験依頼者名成分記号24S008 （治験国内管理人）株式会社新日本科学PPD mRNA-1647
24S045 塩野義製薬株式会社

S-005151

24S273 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 TEV-48574

開発相対象疾患審議事項(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

審議結果

承認以外の理由等

特記事項

健康女性を対象とした
CMVワクチン試験

安全性情報(3)

承認

-

後期Ⅱ

－

治験実施計画変更(1)

承認-

Ⅱ－

治験実施計画変更(1)

承認-Ⅲ

5

病院合同治験審査委員会（2023年6月16日開催）会議の記録の概要

Ⅲ（迅速審査の結果報告）進行中の治験に関わる軽微な変更
以下の治験における、それぞれの迅速審査結果に関して、報告・確認が行われた。
管理番号

治験依頼者名21S389 バイオジェン・ジャパン株式会社

成分記号BIIB058

開発相
Ⅱ/Ⅲ

対象疾患

迅速審査での審議事項(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

脊髄性筋委縮症

治験実施計画変更(1)6

迅速審査での承認以外の理由等
審議結果
承認

特記事項
-

病院合同治験審査委員会（2023年6月16日開催）会議の記録の概要

Ⅳ（委員会報告）その他の報告
以下の治験における、それぞれの報告事項に関して、内容の確認が行われた。
管理番号

治験依頼者名成分記号22S224 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Iclepertin
24S045 塩野義製薬株式会社

S-005151

開発相
Ⅲ
後期Ⅱ

対象疾患

報告事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

報告結果

特記事項

統合失調症

賠償責任保険契約付保証明書(1)

報告内容を確認した-－回答書(4)

報告内容を確認した-

7

病院合同治験審査委員会（2023年6月16日開催）会議の記録の概要

Ⅴ（委員会報告）治験の終了・中止・中断報告
以下の治験における、それぞれの報告事項に関して、内容の確認が行われた。
管理番号

治験依頼者名22S083 サノフィ株式会社

成分記号

開発相

対象疾患

報告事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

報告結果

特記事項

SAR231893

Ⅲ

寒冷蕁麻疹

終了報告(1)

報告内容を確認した-22S224 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Iclepertin

Ⅲ

統合失調症

終了報告(1)

報告内容を確認した-23S012 アッヴィ合同会社

Ⅱ―

終了報告(1)

報告内容を確認した-臨床研究 ―

終了報告(1)

報告内容を確認した-

ABBV-154
Tobacco Heating
23S521 （試験国内管理人）株式会社アイコン・ジャパン
System 3.0 (THS)

8