シリーズ判決紹介− 最近の判決から− 平成 24−
年度第骨粗鬆症治療剤に関連する事例の紹介
3 四半期の判決について −抄録

骨粗鬆症治療剤に係る一連の特許に対する無効審判（当事者系）において、「進歩性あり」と判断した 7 つの審決が、判決で「進歩性なし」と判断され、取り消されました。この一連の特許の原出願は、これらの判決に先立つ 5 年前に、拒絶審決（査定系）の審決取消訴訟における判決で「進歩性なし」と判断されていました。本稿では、この査定系の判決と今回の当事者系の判決とを比較、分析し、特に「本件発明の効果の顕著性」の判断が踏襲されていることから、判決で示された「本件発明の効果の顕著性」に関する要件について考察を行いました。当該要件は、いわゆる用法・用量により特定される医薬用途発明の進歩性を検討する際の参考になると考えます。

【 表 A 】のとおり、事例①〜⑨は全て「 骨粗鬆症治療

はじめにPTH（ 1-34 ）を有効成分とする骨粗鬆症治療剤の剤ないし予防剤 」の発明に関するものであり、【表A】

発明に関する 8 つの判決が、令和 3 年 8 月から令和 4の赤字部分は、事例①の発明との主要な相違部分

年 6 月にかけて言い渡されましたので、今回は、そ（ 投与対象や投与期間など ）を示しています。
ここで、事例①は拒絶査定不服審判（ 査定系 ）にれらのうちの一部を紹介します。
PTH（ 1-34 ）1 ）は、一般名を「 テリパラチド 」といおける拒絶審決に対する取消請求事件です。事例②

い、本件優先日前から骨粗鬆症治療剤として米国な〜⑨は特許無効審判（ 当事者系 ）における審決に対どで販売されていました。

する取消請求事件ですが、事例②は無効成立審決に対する取消請求事件、事例③〜⑨の 7 件は無効不成

本件発明は、この既に販売されていた骨粗鬆症治

立審決に対する取消請求事件です。

療剤とは投与頻度や投与量が異なっています。しかし、本件発明と同じ投与頻度、同じ投与量の骨粗鬆

事例①〜⑨の審決、判決では、いずれも、上記先症治療剤について記載された先行技術文献 があり

行技術文献から引用発明を認定し、この引用発明にました。本件発明は、この先行技術文献に記載され対する本件発明（ 本願発明 ）の進歩性を判断していた発明とは、投与対象、投与期間などの発明特定事ます。そして、審決では、事例①及び②では「 進歩項が追加されている点で相違しています。すなわち、性なし 」と判断し、事例③〜⑨では「 進歩性あり 」

本件発明とこの先行技術文献に記載された発明とと判断しました。一方、判決では、事例①〜⑨のいは、有効成分、投与頻度、投与量及び適用する疾病

ずれも「 進歩性なし 」と判断し、事例③〜⑨の「 進が共通するものの、投与対象、投与期間などで相違歩性あり 」と判断した審決を取り消しました。

2）

していることになります。そして、この相違点につ

本稿では、このうちの、査定系の事例①及び当事

いて、容易想到といえるか否かの判断が審決と判決者系の事例③〜⑤について、判決言渡し日の順で紹とで分かれました。

介します。

まず、
【 表 A 】で事例全体をご確認ください（ 1 行目の事件番号に①、②などの数字を付しています。以事例① H27（ 行ケ ）10241

降、 各事例を、「 事例① 」、
「 事例② 」などと記しま

まず、査定系の事例①について紹介します 3 ）。

す。）
。事例②以降の特許は、いずれも、事例①の経緯

特願 2011-530844 号を原出願とする分割出願です。

特願 2011-530844 号の拒絶査定不服審判での拒絶

1）ヒト副甲状腺ホルモン（PTH）の N 末端側の 34 アミノ酸からなるポリペプチドです。
2）Osteoporosis International（1999）Vol.9、p.296-306
3）なお、以降の下線やマーカーは筆者によります。また、審決・判決の内容を紹介するにあたり、引用部分を含め、一部、筆者による表記の補足や変更（「本件特許発明」、「本件特許明細書」などの文言の「本件発明」、「本件明細書」への変更、改行の削除など）があります。

2022.09.30. no.306

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判決紹介

表A
事件番号

① H27（行ケ）10241

特許番号（出願番号）（特願 2011-530844）

審判番号

PTH（1-34）関連事件の概要② R2（行ケ）10004③ R2（行ケ）10038④ R2（行ケ）10056

6274634

63015246043008

不服 2015-9596

無効 2018-800076

無効 2018-800066

無効 2018-800064

審決の結論（主な判断）

請求不成立（拒絶）（新規性・進歩性なし）

無効成立（進歩性なし）

無効不成立（進歩性あり）

無効不成立（進歩性あり）

判決の結論（主な判断）

請求棄却（進歩性なし）

請求棄却（進歩性なし）

審決取消（進歩性なし）

審決取消（進歩性なし）判決言渡日

H28.10.31

R3.8.31R3.9.28

R3.8.31

知財高裁担当部

第2部

第4部

第4部

第4部

1 回 当 た り 200 単 位 の 1 回 当 た り 200 単 位 の 1 回 当 た り 200 単 位 の 1 回 当 た り 200 単 位 のPTH(1-34）又はその塩 ヒ ト PTH（1-34） 又 は PTH（1-34） 又 は そ の ヒ ト PTH（1-34） 又 はが週 1 回投与されるこ その塩が週 1 回投与さ 塩が週 1 回投与される その塩が週 1 回投与さと を 特 徴 と す る、 れ る こ と を 特 徴 と す こ と を 特 徴 と す る、 れ る こ と を 特 徴 と す
PTH(1-34）又はその塩 る、 ヒ ト PTH（1-34） PTH（1-34） 又 は そ の る、 ヒ ト PTH（1-34）を有効成分として含有 又はその塩を有効成分 塩を有効成分として含 又はその塩を有効成分
する、骨折抑制のため として含有する、骨粗 有する、骨粗鬆症治療 として含有する、骨粗の骨粗鬆症治療ないし 鬆症治療剤ないし予防 剤ないし予防剤であっ 鬆症治療剤ないし予防剤であって、剤であって、予防剤であって、て、
下記（1）～（3）の全て 下記（1）～（4）の全て 下記（1）～（3）の全て 下記（1）～（4）の全ての条件を満たす骨粗鬆 の条件を満たす骨粗鬆 の条件を満たす骨粗鬆 の条件を満たす骨粗鬆症患者に投与されるこ 症患者を対象とする、 症患者であり、 かつ、 症患者を対象とする、他の骨粗鬆症治療薬のとを特徴とする、服薬歴が L- アスパラギ
ン酸カルシウム、アルファカルシドール、及び塩酸ラロキシフェン
からなる群より選択される 1 つの薬剤である
本件発明
骨粗鬆症患者を対象と（請求項 1 に係る発明）する、骨折抑制のための骨粗 骨折抑制のための骨粗 骨折抑制のための骨粗 骨折抑制のための骨粗鬆 症 治 療 な い し 予 防 鬆症治療剤ないし予防 鬆症治療剤ないし予防 鬆症治療剤ないし予防
剤；
剤；
剤。
剤；
（1）年齢が 65 歳以上で （1）年齢が 65 歳以上で （1）年齢が 65 歳以上で （1）年齢が 65 歳以上で
ある
ある
ある
ある
（2）既存の骨折がある （2）既存の骨折がある （2）既存の骨折がある （2）既存の骨折がある（3）骨密度が若年成人 （3）骨密度が若年成人 （3）骨密度が若年成人 （3）骨密度が若年成人
平均値の 80％未満であ 平均値の 80％未満であ 平均値の 80％未満であ 平均値の 80％未満である、 および／または、 る、 および／または、 る、 および／または、 る、 および／または、骨萎縮度が萎縮度I度 骨萎縮度が萎縮度I度 骨萎縮度が萎縮度I度 骨萎縮度が萎縮度I度以上である。
以上である
以上である
以上である
（4）クレアチニンクリ
ア ラ ン ス が 50 以 上 80
未満 ml／min である腎機能障害を有する。

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2022.09.30. no.306（4）クレアチニンクリ
ア ラ ン ス が 30 以 上 50
未満 ml／min である中等度腎機能障害を有する。

⑥ R2（行ケ）10071⑦ R2（行ケ）10132⑧ R3（行ケ）10069⑨ R3（行ケ）10115

619834661508466275900

65227156198346

無効 2018-800065

無効 2018-800080

無効 2018-800077

無効 2019-800075

無効 2019-800062

無効不成立（進歩性あり）

無効不成立（進歩性あり）

無効不成立（進歩性あり）

無効不成立（進歩性あり）

無効不成立（進歩性あり）

審決取消（進歩性なし）

審決取消（進歩性なし）

審決取消（進歩性なし）

審決取消（進歩性なし）

審決取消（進歩性なし）R3.12.9

R4.2.2R3.8.31R4.6.22R4.6.22

第4部

第4部

第4部

第4部

第4部

1 回 当 た り 200 単 位 の 1 回 当 た り 200 単 位 の 1 回 当 た り 200 単 位 の 1 回 当 た り 200 単 位 の 1 回 当 た り 200 単 位 のPTH（1-34） 又 は そ の PTH（1-34） 又 は そ の PTH（1-34） 酢 酸 塩 が PTH（1-34） 又 は そ の PTH（1-34） 又 は そ の塩が週 1 回投与される 塩が週 1 回投与される 週 1 回投与されること 塩 が 週 1 回 投 与 さ れ、 塩が週 1 回投与される
こ と を 特 徴 と す る、 こ と を 特 徴 と す る、 を 特 徴 と す る、PTH PTH（1-34） 又 は そ の こ と を 特 徴 と す る、PTH（1-34） 又 は そ の PTH（1-34） 又 は そ の （1-34）酢 酸 塩 を 有 効 塩を有効成分として含 PTH（1-34） 又 は そ の塩を有効成分として含 塩を有効成分として含 成分として含有する、 有する、骨粗鬆症治療 塩を有効成分として含有する、骨粗鬆症治療 有する、増悪椎体骨折 骨粗鬆症治療剤ないし 剤ないし予防剤であっ 有する、骨粗鬆症治療剤ないし予防剤であっ 抑制のための骨粗鬆症 予防剤であって、ないし予防剤であって、て、治療ないし予防剤でて、あって、
下記（1）～（3）の全て 下記（1）～（3）の全て 下記（1）～（4）の全て 下記（1）～（3）の全て 下記（1）～（3）の全ての条件を満たす骨粗鬆 の条件を満たす骨粗鬆 の条件を満たす骨粗鬆 の条件を満たす骨粗鬆 の条件を満たす骨粗鬆症患者に投与されるこ 症患者に投与されるこ 症患者を対象とする、 症患者を対象とし、皮 症患者に投与されるこ下注射投与であること とを特徴とし、48 週をとを特徴とし、48 週を とを特徴とする、を特徴とする、
超 過 し て 72 週 以 上 ま
超 過 し て 72 週 以 上 までの間投与される、での間投与される、骨折抑制のための骨粗 増悪椎体骨折抑制のた 骨折抑制のための骨粗 骨折抑制のための骨粗 骨折抑制のための骨粗鬆 症 治 療 な い し 予 防 めの骨粗鬆症治療ない 鬆症治療剤ないし予防 鬆症治療剤ないし予防 鬆 症 治 療 な い し 予 防
剤；
し予防剤；
剤；
剤；
剤；
（1）年齢が 65 歳以上で （1）年齢が 65 歳以上で （1）年齢が 65 歳以上で （1）年齢が 65 歳以上で （1）年齢が 65 歳以上で
ある
ある
ある
ある
ある
（2）既存の骨折がある （2）既存椎体骨折があ （2）既存の骨折がある （2）既存の骨折がある （2）既存の骨折がある
る（3）骨密度が若年成人 （3）骨密度が若年成人 （3）骨密度が若年成人 （3）骨密度が若年成人 （3）骨密度が若年成人
平均値の 80％未満であ 平均値の 80％未満であ 平均値の 80％未満であ 平均値の 80％未満であ 平均値の 80％未満である、 および／または、 る、 および／または、 る、 および／または、 る、 および／または、 る、 および／または、骨萎縮度が萎縮度I度 骨萎縮度が萎縮度I度 骨萎縮度が萎縮度I度 骨萎縮度が萎縮度I度 骨萎縮度が萎縮度I度以上である。
以上である。
以上である
以上である。
以上である。
（4）クレアチニンクリ
ア ラ ン ス が 30 以 上 50
未満 ml／min である腎機能障害を有する。

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判決紹介⑤ R2（行ケ）10069

事例①

審決に対する審決取消訴訟事件の主な経緯は次のと「 下記（ 1 ）〜（ 3 ）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者おりです。

（ 1 ）年齢が 65 歳以上である（ 2 ）既存の骨折がある

2010. 9. 8 国際出願（優先日：2009.9.9）（ 3 ）骨密度が若年成人平均値の 80％未満である、お2015. 2.18 拒絶査定
5.25 拒絶査定不服審判請求

よび／または、骨萎縮度が萎縮度 I 度以上である。」

10.19 審決（新規性なし・進歩性なし）であるのに対し、2016.10.31 請求棄却判決（進歩性なし）

甲 1 発明では、「 厚生省による委員会が提唱した診断基準で骨粗鬆

本願発明症と定義された、年齢範囲が 45 から 95 歳の被検者

4）

本 願 発 明 は、
【 表 A 】に 記 載 の と お り で、PTHのうち、複数の因子をスコア化することによって評（ 1-34 ）が、1 回当たり 200 単位、週 1 回投与 され価して骨粗鬆症を定義し、スコアの合計が 4 以上のることを特徴とする、骨折抑制のための骨粗鬆症治場合の患者 」である点。

療ないし予防剤であって、 その投与対象が、 下記（ 相違点 2 ）「 骨粗鬆症治療ないし予防剤 」について、（ 1 ）〜（ 3 ）の全ての条件 6 ）を満たす骨粗鬆症患者で本願発明では、さらに、「 骨折抑制のための 」というあることを特徴とするものです。

事項が追加されている点。

5）（ 1 ）年齢が 65 歳以上である（ 2 ）既存の骨折がある

判決の判断の概要（ 3 ）骨 密度が若年成人平均値の 80％未満である、お第 5 当裁判所の判断

よび／または、骨萎縮度が萎縮度 I 度以上である

5 取消事由 57 ）について（ 1 ）相違点 1 について

引用発明

オ ……前記（ 1 ）〜（ 3 ）の各条件とは、要するに、判決が認定した引用発明（ 甲 1 発明 ）は次のとお

高齢者であって、既に骨折の経験があり、骨密度に異常があり、及び／又は、脊椎 X 線像で骨粗鬆症化りです。
「 hPTH（ 1-34 ）の 200 単位を毎週皮下注射する、の疑いのある所見があり、正常とはいえない者であhPTH（ 1-34 ）を有効成分として含有する骨粗鬆症

り、……特にこのような条件を満たす者は、他の罹治療剤であって、厚生省による委員会が提唱した診患者より、重篤な病態であり、骨折のリスクがより断基準で骨粗鬆症と定義された、年齢範囲が 45 歳

増大している状態であるといえる。

から 95 歳の被検者のうち、複数の因子をスコア化す……以上によれば、本願発明は、骨粗鬆症患者のることによって評価して骨粗鬆症を定義し、スコア

うち、より重篤な病態で、骨折のリスクがより増大しの合計が 4 以上の場合の患者に投与される、骨粗鬆ている者を対象に、甲 1と同じ用量・頻度で同じ薬症治療剤。」剤を投与するものであり、その対象者の各条件が、それぞれ各条件を満たす者の群と満たさない者の群対比とにおける投与結果を比較して、投薬の有効性を分判決が認定した、本願発明と甲 1 発明との相違点

析した結果、定められた条件であるといえないのでは次のとおりです。

あって、結局、甲 1 発明に基づいて、甲 1 の 200 単位（ 相違点 1 ）「 特定の骨粗鬆症患者 」が、本願発明で投与の対象者を、本願発明の対象者とすることにつは、き、当業者の格別の創意を要したものとはいえない。

4）事例②以降では、この事例①における本願発明を「事例①発明」といいます。
5）この「1 回当たり 200 単位、週 1 回投与」することを、以降では「200 単位／週投与」というときがあります。
6）事例②以降の本件発明についても、この（1）〜（3）の条件は共通しており、本稿では、この（1）〜（3）の条件を「本件 3 条件」ということがあります。
7）取消事由 5 は、「本願発明の容易想到性の判断の誤り」に関するものです。

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……当業者は、甲 1 から、骨密度の増加が骨折予抑制効果が顕著に増強したこと、……を主張する。

防に寄与することを理解できる。また、……骨密度

イ ……しかしながら、進歩性を検討するに当たり、の増加は、骨折リスクを低減させるものといえるか効果の顕著性は、公知の引用発明とされた甲 1 発明

ら、当業者は、……甲 1 発明の骨粗鬆症治療剤の投との対比において検討されるべき……であって、プ与の結果に、骨折抑制の効果を期待すると認められラセボ群との対比における効果を、進歩性を検討するのであって、甲 1 発明にいう「 骨粗鬆症治療剤 」を、るに当たっての顕著な効果とみることはできない。

骨折抑制のためのものとすることに、当業者の格別

ウ 以上によれば、原告の前記主張は、採用できず、の創意を要したものとはいえない。

原告主張の取消事由 4 は、理由がない。

（ 3 ）まとめ以上によれば、本願発明は、当業者が甲 1 発明に事件①の分析

10 ）

基づいて容易に発明をすることができたものといえる

事例①はいわゆる査定系の事件ですが、この事例のであって、この点に係る審決の判断に誤りはない。

①の判決で水色マーカーを付した部分は、これ以降

6 取消事由 48 ）についての事例②〜⑨の判決の判断でも踏襲されているよう（ 1 ）効果の顕著性についてに見受けられます。このマーカー部分は、次の a〜c

ア ……甲 1 発明と比較した本願発明の効果についてのようにまとめることができます。

は、……骨粗鬆症患者であって、本件 3 条件を満た

a 甲 1 発明の投与対象を、本件 3 条件を満たす骨粗す者に PTH（ 1-34 ）の 200 単位の投与をすることによ鬆症患者とすることは容易想到である。

り奏される効果と、本件 3 条件のいずれか又は全て

b 本願発明の効果の顕著性は、甲 1 発明との対比にを満たさない者に PTH（ 1-34 ）の 200 単位の投与をおいて検討される必要があり、プラセボ群との対比することにより奏される効果とを対比すべきである。

における効果を顕著な効果とみることはできない。

イ この点、……本願明細書の記載から、200 単位

c 甲 1 発明と比較した本願発明の効果が顕著であるの PTH（ 1-34 ）……を週 1 回投与する対象を、本件というためには、PTH（ 1-34 ）が 200 単位／週投与

3 条件を満たす……骨粗鬆患者とした場合に奏されされる対象を、本件 3 条件を満たす骨粗鬆症患者とる効果と、本件 3 条件のいずれか又は全てを満たさした場合に限ってその効果が生じ、本件 3 条件のいない……骨粗鬆患者とした場合に奏される効果とのずれか又は全てを満たさない骨粗鬆症患者とした場

差異を確認することができない。そうすると、……

合にはその効果が生じないことが、本願明細書からその効果が、本件 3 条件を満たす……骨粗鬆症患者

読み取ることができなければならない。
これらのことを念頭に置きつつ、当事者系の事例に限って生じ、本件 3 条件のいずれか又は全てを満をみていくことにします。

たさない……骨粗鬆症患者には生じないことを、本
願明細書から読み取ることはできないのであって、本願明細書から、甲 1 発明に対する本願発明の奏す

事例④ R2（ 行ケ ）10056

る効果の顕著性を認めることはできない。

事例①発明に、投与対象の条件を追加した事例④

オ したがって、甲 1 発明に対する本願発明の奏するの審決、判決を紹介します。

効果の顕著性を認めることはできないのであって、この点に係る審決の判断に誤りはない。

本件発明 1（ 2 ）原告の主張について

本件発明 1 は、【 表 A 】に記載のとおりで、事例①発

ア

原告は、本願発明の顕著な効果として、①本願明との違いは、投与対象となる骨粗鬆症患者の条件

8）取消事由 4 は、「本願発明の効果に係る判断の誤り」に関するものです。
9）本物の薬とそっくりですが、有効成分が入っていない偽物の薬（「対照薬」ともいいます。）を投与された群を意味します。
10）本稿における各事例の分析及び考察は筆者の私見です。また、今後、再度の審理に付される事例の判断に影響を及ぼすことを意図したものでもありません。

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事例①④

発明は、プラセボ群 9 ）との対比において、……骨折（ 2 ）相違点 2 について

事例④

として、次の（4）の条件 11 ）が追加されている点です。

る腎機能が低下している患者は除外された患者 」で（ 4 ）クレアチニンクリアランス 12 ）が 30 以上 50 未満

ある点

ml／min である中等度腎機能障害を有する（ 相違点 2 ）「 骨粗鬆症治療剤ないし予防剤 」が、本
件発明 1 では、「 骨折抑制のための 」ものであるのに対し、甲 7 発明では、そのような特定がない点

引用発明
審決、判決が認定した引用発明（ 甲 7 発明 ）は次のとおりです。事例①と同じ先行技術文献からの認審決の判断の要点

定ですが、事例①の認定と異なる部分に下線を付し

審決では、本件発明 1 の進歩性を検討するにあたています。

り、まず、本件発明 1 の奏する効果を検討していま「 hPTH（ 1-34 ）の 200 単位を毎週皮下注射する、す。具体的には、審決では、審決の予告後に新たにhPTH（ 1-34 ）を有効成分として含有する骨粗鬆症治提出された実験成績証明書 E（ 乙 58 ）の記載から、療剤であって、厚生省による委員会が提唱した診断

本件 3 条件を満たし、かつ、本件条件（ 4 ）を満たす

基準で骨粗鬆症と定義された、年齢範囲が 45 歳から

骨粗鬆症患者を投与対象として特定した本件発明 1

95 歳の被験者のうち、複数の因子をスコア化するこは、顕著な効果を奏すると判断しました。

とによって評価して骨粗鬆症を定義し、スコアの合

ここで、乙 58 の【 表 1 】には、中等度腎機能障害

計が 4 以上の場合の患者であって、2mg／dl より高を有する患者であって、本件 3 条件を満たす患者（ 4い血清クレアチニン又は 30mg／dl より高い BUN に

条件充足患者 ）に対し、又は本件 3 条件のうちの条

よって示される腎機能が低下している患者 13 ）は除外

件（ 2 ）又は（ 3 ）のうち少なくとも 1 つの条件を満たされた患者に投与される、骨粗鬆症治療剤。」

さない患者（ 非 4 条件充足患者 ）に対し、それぞれPTH（ 1-34 ）を 200 単位／週投与した群（ PTH 群 ）対比とプラセボを投与した群（ コントロール群 ）の骨折発

審決、判決が認定した、本件発明 1 と甲 7 発明と生率（ ％ ）が、下記のとおり示されています。
審決は、この骨折発生率から、「 骨折抑制効果 」をの相違点は、要するに次のとおりです。
（ 相違点 1 ）特定の骨粗鬆症患者が、本件発明 1 では、

確 認 す る 指 標 で あ る「 骨 折 相 対 リ ス ク 減 少 率「 本件 3 条件及び本件条件（ 4 ）を満たす骨粗鬆症患（ RRR ）」14 ）を次のように算出しました。

者 」であるのに対し、

・4 条件充足患者の RRR：約 61.4％

甲 7 発明では、・非 4 条件充足患者の RRR：約 42.6％「 ……骨粗鬆症と定義された、年齢範囲が 45 歳から

審決は、RRR が、4 条件充足患者と非 4 条件充足95 歳の被験者のうち、……スコアの合計が 4 以上の患者とで、約 18.8％という極めて大きい差があるか場合の患者であって、2mg／dl より高い血清クレア

ら、本件 3 条件を満たし、かつ、本件条件（ 4 ）を満

チニン又は 30mg／dl より高い BUN によって示されたす骨粗鬆症患者を投与対象として特定した本件発乙 58 の【表 1】群
4 条件充足患者
非 4 条件充足患者

評価例数

骨折例数（％）

PTH

191

11（5.8）

コントロール67

10（14.9）

PTH

122

7（5.7）

コントロール

101（10.0）差

p 値（Fisher）

9.2

p=0.03404.3

p=0.4771

11）この事例④において、この条件（4）を「本件条件（4）」と記すことがあります。
12）クレアチニンクリアランスは腎機能障害の指標で、30 以上 50 未満 ml／min は中等度、50 以上 80 未満 ml／min は軽度とされています。
13）ここで特定されている患者は「重度の腎機能障害を有する患者」のことです。
14）骨 折相対リスク減少率
（RRR）
（単位％）
は、
「
（1−被験薬投与群の骨折発生率／対照薬投与群の骨折発生率）×100」という式で算出されます。
例えば、4 条件充足患者の RRRは、「（1−PTH 群の骨折発生率／コントロール群の骨折発生率）×100」＝｛1−（11／191）／（10／67）｝×100＝約 61.4％ と計算されます。

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BUN によって示される腎機能が低下している患者 」のであるとしました。

すなわち「 重度の腎機能障害患者 」を除くと明記さそして、審決は、本件 3 条件を満たし、かつ、本れた甲 7 文献の記載に接した当業者であれば、甲 7件条件（ 4 ）を満たす骨粗鬆症患者に対して甲 7 発明

発明の投与対象患者に、軽度又は中等度の腎機能障の骨粗鬆症治療剤を投与することは、いずれの先行害を有する患者が相当程度含まれていると認識する

技術文献からも示唆されず、そのような 4 つの条件

ことは明らかといえることや、腎機能正常者と腎機を満たす患者に対して、上記した顕著な骨折抑制効

能障害が中等度である者との間で、PTH（ 1-34 ）の果が奏されることなどを当業者は予測し得たとはい投与によって発生する有害事象の発生割合に差がなえないから、相違点 1 に係る 4 つの条件を満たす患いことが既に知られていたことから、者群に甲 7 発明の治療剤を投与することを当業者が「 甲 7 発明の投与対象患者の中から、腎機能障害の容易に想到し得たとはいえず、相違点 2 について検程度……の者を『 中等度 』としてその投与対象とす討するまでもなく、本件発明 1 は進歩性を有するとることは、当業者であれば何ら困難を要しない……

判断しました。

から、甲 7 発明の骨粗鬆症治療剤の投与対象患者を本件条件（ 4 ）を満たす者とすることは、当業者にとって格別困難を要することとはいえない。」

判決の判断の要点と判断しています。

〈 相違点 1 について 〉
判決では、まず、相違点 1 の容易想到性を検討し〈 本件発明 1 の効果について 〉
被告が、本件発明 1 の効果に関し、ています。相違点 1 は、本件 3 条件と、本件条件（ 4 ）という 4 つの条件を相違点とするものですが、判決（ 効果① ）本件 3 条件を満たす患者に対する骨折抑では、この 4 つの条件の関係について検討し、制効果「 本件 3 条件は、骨折の危険性の高まった骨粗鬆症（ 効果② ）本件条件（ 4 ）を満たす患者に対する安全において、骨折の危険因子を多く持つ骨粗鬆症患者

性が、腎機能が正常である患者に対する安全性と同……を特定する条件として設定されたものというべ等であるという効果

きであるが、本件条件（ 4 ）は、……腎機能障害が（ 効果③ ）BMD15 ）増加率が低くても、より低い骨折……中等度であっても腎機能正常者と安全性が同等

相対リスクが得られるとの効果であるとの知見を踏まえ、……中等度腎機能障害をが顕著であると主張したため、判決は、それらにつ有する患者を……投与対象とできることとして設定いて、次のとおり検討、判断しています。

されたものであると認められ……本件 3 条件と本件

まず、効果①について、判決は、条件（ 4 ）とはその目的を異にする独立の条件である「 甲 7 発明の骨粗鬆症治療剤が骨折を抑制する効果と理解できる。」

を奏していることは、当業者において容易に理解でと説示し、以降、本件 3 条件と本件条件（ 4 ）を別個き……本件明細書の記載からでは、本件 3 条件を全に検討しています。

て満たす患者と定義付けられる高リスク患者に対す

そして、本件 3 条件について、判決は、事例①のる骨折抑制効果が、本件 3 条件の全部又は一部を欠判決同様、く者と定義付けられる低リスク患者に対する骨折抑「 甲 7 発明に接した当業者が、投与対象患者を本件 3制効果よりも高いということを理解することはでき

条件を全て満たす患者と特定することは、当業者にない。……以上によれば、効果①は、本件明細書の格別の困難を要することではない。」

記載に基づかないものというべきである。」と判断しています。

とし、また、被告が提出した甲 105 証明書 16 ）についまた、本件条件（ 4 ）について、判決は、「 2mg／dlては、より高い血清クレアチニン又は 30mg／dl より高い

「 本件明細書の記載から、 高リスク患者に対する

15）骨密度（Bone Mineral Density）のことです。
16）審決の実験成績証明書 E（乙 58）のことです。

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事例④

明 1 は顕著な薬理効果を奏すると評価されるべきも事例④③

PTH の骨 折 抑 制 効 果が、 低リスク患 者に対 する

また、 被告が提出した甲 105 証明書（ 審決の乙PTH の骨折抑制効果よりも高いということを理解す58 ）について、判決では、上記下線部のとおり「 効ることができず、また、これを推認することもできな

果①は対外的に開示されていないものであるから、い以上、効果①は対外的に開示されていないもので

上記……実験成績証明書を採用して、効果①を認めあるから、上記……実験成績証明書を採用して、効ることは相当でない。」と説示しています。この説示

果①を認めることは相当でない。仮に、上記……実の「 対外的に開示されていない 」効果とは、「 本件明

験成績証明書を参酌するにしても、本件 3 条件の全細書に開示されていない 」効果のことといえますかてを満たす患者（ 高リスク患者 ）のグループと、本件ら、この判決は、事例①の分析欄で検討した、3 条件の全部又は一部を満たさない患者（ 低リスク患

b 本件発明 1 の効果の顕著性は、甲 7 発明との対比

者 ）のグループのうちごく一部のグループとを比較しにおいて検討される必要があるているものにすぎないから、……本件 3 条件を全て満ことを前提として、たす患者に対する PTH の骨折抑制効果が、本件 3 条

c

件を満たさない患者に対する PTH の骨折抑制効果

るというためには、本件 3 条件を満たす骨粗鬆症患よりも高いということを理解することはできない。」

者を対象とした場合の骨折抑制効果が、本件 3 条件とし、のいずれか又は全てを満たさない骨粗鬆症患者を対「 以上によれば、……効果①を予測することのでき象とした場合の骨折抑制効果よりも高いことが、本ない顕著な効果という余地はない。」

件明細書から読み取ることができなければならないと説示しています。

との立場をとっているように見受けられます。

甲 7 発明と比較した本件発明 1 の効果が顕著であ

次に、効果②について、判決は、中等度の腎機能障害を有する者と腎機能が正常である者との間に事例③ R2（ 行ケ ）10038

は、PTH による有害反応の発現強度が異ならないと

次に、事例④同様、事例①発明に投与対象の条件の知見が既にあったことなどから、を追加した事例③の審決、判決を紹介します。

「 効果②は、甲 7 発明と用量・用法・有効成分等が同じである本件発明 1 の構成から当業者が予測し得本件発明る範囲内のものというべきである。」

本件発明は、【 表 A 】に記載のとおりで、事例①発と説示し、また、効果③について、判決は、本件明明との違いは、投与対象となる骨粗鬆症患者の条件細書に記載されていない効果であるとして、採用しとして、次の服薬歴（ 下線部 ）の条件 18 ）が追加されませんでした。

ている点です。

〈 結論 〉「 ……下記（ 1 ）〜（ 3 ）の全ての条件を満たす骨粗鬆

以上から、判決は、相違点 1 に係る本件発明 1 の症患者であり、かつ、他の骨粗鬆症治療薬の服薬歴

構成は当業者が容易に想到し得たものであると判断が L- アスパラギン酸カルシウム、 アルファカルシ

しました

ドール、及び塩酸ラロキシフェンからなる群より選

。

17 ）

択される 1 つの薬剤である骨粗鬆症患者を対象とす
る、…… 」

事例④の分析
判決は、事例①の判決と同様に、
a 甲 7 発明の投与対象を、本件 3 条件を満たす骨粗引用発明

鬆症患者とすることは容易想到である

審決、判決が認定した引用発明（ 甲 7 発明 ）は次と判断しています。

のとおりです。事例①と同じ先行技術文献からの認

17）審決が、相違点 2 を検討することなく、相違点 1 が容易想到でないことを理由に本件発明 1 の進歩性を認めていましたので、判決も、相違点 2 について具体的な検討はしていません。
18）この事例③において、この服薬歴の条件を「本件服薬歴」ということがあります。なお、L −アスパラギン酸カルシウム、アルファカ
ルシドール、塩酸ラロキシフェンは、骨粗鬆症治療薬として一般的なものです。

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間を通して、骨代謝及び骨粗鬆症の経過に影響を及ています。

ぼす可能性のある薬剤……の使用を控えさせた患「 hPTH（ 1-34 ）の 200 単位を毎週皮下注射する、者 」である点

hPTH（ 1-34 ）を有効成分として含有する骨粗鬆症（ 相違点 2 ）骨粗鬆症治療剤ないし予防剤が、本件発治療剤であって、厚生省による委員会が提唱した診明では、「 骨折抑制のための 」ものであるのに対し、断基準で骨粗鬆症と定義された、年齢範囲が 45 歳

甲 7 発明では、そのような特定がない点

から 95 歳の被検者のうち、複数の因子をスコア化す
ることによって評価して骨粗鬆症を定義し、スコア

審決の判断の要点の合計が 4 以上の場合の患者であって、 試験開始

審決では、事例④の審決同様、本件発明の進歩性

3ヶ月前から試験期間を通して、骨代謝及び骨粗鬆を検討するにあたり、まず、本件発明の奏する効果

症の経過に影響を及ぼす可能性のある薬剤（ エストを検討しています。具体的には、審決では、本件明ロゲン類、カルシトニン類、活性型ビタミン D、ビ

細書の【 表 21 】、【 表 23 】の記載などから、本件 3 条

タミン K2、イプリフラボン、ビスホスホネート類及件を満たし、かつ、本件服薬歴を有する骨粗鬆症患びアナボリックステロイド類を含む。）の使用を控え者群を投与対象として特定した本件発明は、顕著なさせた患者に対し、投与される、骨粗鬆症治療剤。」

効果を奏すると判断しました。
ここで、【 表 21 】には、本件 3 条件を満たす患者で対比あって、他の骨粗鬆症治療薬の服薬歴のある患者に審決、判決が認定した、本件発明と甲 7 発明との対し、 又は服薬歴のない患者に対し、 それぞれ、相違点は次のとおりです。

PTH（ 1-34 ）を 200 単位／週投与した群（ 被験薬投（ 相違点 1 ）特定の骨粗鬆症患者が、本件発明では与群 ）とプラセボを投与した群（ 対照薬投与群 ）の新「 本件 3 条件を満たす骨粗鬆症患者であり、 かつ、

規椎体骨折発生率（ ％ ）が、下記のとおり示されて他の骨粗鬆症治療薬の服薬歴が L- アスパラギン酸

います。

カルシウム、アルファカルシドール、及び塩酸ラロ

審決は、この骨折発生率から、「 骨折抑制効果 」をキシフェンからなる群より選択される 1 つの薬剤で確 認 す る 指 標 で あ る「 骨 折 相 対 リ ス ク 減 少 率ある骨粗鬆症患者 」であるのに対し、（ RRR ）」を次のように算出しました。

甲 7 発明では、・他 の 骨 粗 鬆 症 治 療 薬 の 服 薬 歴 のない 患 者 群 のRRR：約 76％

「 ……骨粗鬆症と定義された、年齢範囲が 45 歳から・他 の 骨 粗 鬆 症 治 療 薬 の 服 薬 歴 がある 患 者 群 の95 歳の被検者のうち、……スコアの合計が 4 以上のRRR：約 83％

場合の患者であって、試験開始 3ヶ月前から試験期【表 21】

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事例③

定ですが、事例①の認定と異なる部分に下線を付し

事例③【表 23】19）

また、【 表 23 】には、 本件 3 条件を満たす患者で得たとはいえず、相違点 2 について検討するまでもあって、L- アスパラギン酸カルシウム、アルファカ

なく、本件発明は進歩性を有すると判断しました。

ルシドール、塩酸ラロキシフェンの服薬歴のある患者に対し、被験薬投与群と対照薬投与群の新規椎体判決の判断の要点

骨折発生数が、上記のとおり示されています。

〈 相違点 1 について 〉

審決は、 この骨折発生数から、「 骨折相対リスク

判決では、まず、相違点 1 の容易想到性を検討し減少率（ RRR ）」を次のように算出しました。

ています。相違点 1 は、本件 3 条件と本件服薬歴と・L - アスパラギン酸カルシウムの服薬歴がある場合いう 4 つの条件を相違点とするものですが、判決での RRR：約 82％は、この 4 つの条件の関係について検討し、・ア ルファ カルシドー ルの 服 薬 歴 がある 場 合 の「 本件 3 条件は、骨折の危険性の高まった骨粗鬆症

RRR：約 92％において、骨折の危険因子を多く持つ骨粗鬆症患者

・塩酸ラロキシフェンの服薬歴がある場合の RRR：……を特定する条件として設定されたものというべ100％きである。また、本件服薬歴は、他の骨粗鬆量治療

審決は、【 表 21 】で算出された、「 他の骨粗鬆症治

薬の服薬歴がある患者の骨折抑制効果がその服薬歴

療薬の服薬歴のない患者群の RRR：約 76％ 」と比較のない患者の骨折抑制効果よりも高いことが観察さして、【 表 23 】で算出された本件服薬歴を有する患者れたことを踏まえ、更なる骨折抑制効果を図ること

群の RRR（ 約 82〜100％ ）がいずれも大きいことかを目的として設定されたものであると認められ、ら、本件 3 条件を満たし、かつ、L- アスパラギン酸……本件服薬歴は、本件 3 条件に単純に追加されたカルシウム、アルファカルシドール、塩酸ラロキシ条件であると理解することが相当である。」

フェンの服薬歴を有する患者は、服薬歴のない患者と説示するとともに、審決でも参照した【 表 21 】によりも、優れた骨折抑制効果を奏することが認めらついて、「 骨粗鬆症の前治療薬（ 有 ）」の被験薬投与

れるとしました。

群の骨折発生率 2.9％と「 骨粗鬆症の前治療薬（ 無 ）」そして、審決は、いずれの先行技術文献を組み合の被験薬投与群の骨折発生率 3.2％とは 0.3％しか相わせてみても、本件 3 条件を満たし、かつ、本件服違せず、各評価例数（ 122 人、139 人 ）からみれば、薬歴を有する骨粗鬆症患者群に、PTH（ 1-34 ）を骨折 1 件に相当する値にも達していないことなどか

200 単位／週投与したときに、当該服薬歴のない患ら、【 表 21 】を、特定の骨粗鬆症治療薬の服薬歴が者よりも優れた骨折抑制効果が発揮されることが当あることによって骨折抑制効果が増強されることを業者に予測し得たものであったとはいえないから、示すに足りるものではないなどとして、相違点 1 に係る 4 つの条件を満たす患者群に甲 7 発「 本件服薬歴には、所定の骨粗鬆症治療薬の服薬歴

明の治療剤を投与することを当業者が容易に想到しがある者を投与対象者としたという以上の格別の技

19）【表 23】の一部抜粋です。

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き……本件明細書の記載からでは、本件 3 条件を全と説示し、以降、本件 3 条件と本件服薬歴とを別個て満たす患者と定義付けられる高リスク患者に対すに検討しています。

る骨折抑制効果が、本件 3 条件の全部又は一部を欠

そして、本件 3 条件について、判決は、事例①のく者と定義付けられる低リスク患者に対する骨折抑判決同様、制効果よりも高いということを理解することはでき「 甲 7 発明に接した当業者が、投与対象患者を本件 3ない。……以上によれば、効果①は、本件明細書の条件を全て満たす患者と特定することは、当業者に記載に基づかないものというべきである。……以上

格別の困難を要することではない。」によれば、……効果①を予測することのできない顕と判断しています。

著な効果という余地はない。」

また、本件服薬歴について、判決は、PTH（ 1-34 ）と説示しています。

を投与される患者の多くが他の骨粗鬆症治療剤を投また、判決は、相違点 1 の容易想到性を検討する

与されたことがあることが技術常識であること、及際に、【 表 21 】を、特定の骨粗鬆症治療薬の服薬歴

び甲 7 発明が、「 試験開始 3ヶ月前から試験期間を通があることによって骨折抑制効果が増強されることして、骨代謝及び骨粗鬆症の経過に影響を及ぼす可を示すに足りるものではないとしていますが、効果能性のある薬剤……の使用を控えさせた患者 」を投②の「 骨折抑制効果がより増強される効果 」につい与対象とすることが特定されていることから、ても、同様の理由で、本件明細書からうかがうこと「 甲 7 発明に接した当業者が、投与対象患者の他ののできない効果であるとして、採用しませんでした。

骨粗鬆症治療薬の服薬歴に着目することは、当業者〈 結論 〉

が自然に行うべきことと理解できる。」

以上から、判決は、相違点 1 に係る本件発明の構と説示し、また、本件服薬歴の 3 薬剤がいずれも一成は当業者が容易に想到し得たものであると判断し

般的な骨粗鬆症治療薬であることから、ました 20 ）。

「 甲 7 発明の投与対象患者について、他の骨粗鬆症
治療薬の服薬歴に着目し、上記の記載や示唆等に基

事例③の分析

づき、本件服薬歴のある患者を甲 7 発明の骨粗鬆症

判決は、事例①及び④の判決と同様に、治療薬の投与対象とすることは、当業者であれば何a 甲 7 発明の投与対象を、本件 3 条件を満たす骨粗ら困難を要しないものである。」

鬆症患者とすることは容易想到であると判断しています。

と判断しています。
また、効果①について、この判決は、事例①の分〈 本件発明の効果について 〉
被告が、本件発明の効果に関し、析欄で検討しました、（ 効果① ）本件 3 条件を満たす患者に対する骨折抑b 本件発明の効果の顕著性は、甲 7 発明との対比に制効果おいて検討される必要がある（ 効果② ）本件服薬歴がある患者に投与すると、本ことを前提として、

件服薬歴のない患者に投与するよりも、骨折抑制効

c 甲 7 発明と比較した本件発明の効果が顕著である

果がより増強される効果というためには、本件 3 条件を満たす骨粗鬆症患者が顕著であると主張したため、判決は、それらにつを対象とした場合の骨折抑制効果が、本件 3 条件のいて、次のとおり検討、判断しています。

いずれか又は全てを満たさない骨粗鬆症患者を対象

まず、効果①について、判決は、事例④の判決ととした場合の骨折抑制効果よりも高いことが、本件同様に、明細書から読み取ることができなければならない「 甲 7 発明の骨粗鬆症治療剤が骨折を抑制する効果との立場をとっているように見受けられます。

を奏していることは、当業者において容易に理解でさらに、審決で検討しているように、本件明細書

20）審決が、相違点 2 を検討することなく、相違点 1 が容易想到でないことを理由に本件発明の進歩性を認めていましたので、判決も、相違点 2 について具体的な検討はしていません。

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事例③

術的意義を見出すことはできない。」

事例③⑤の【 表 21 】から、他の骨粗鬆症治療薬の服薬歴のな

48 週にわたり投与される、骨粗鬆症治療剤。」

い患者群の RRR が約 76％である一方、他の骨粗鬆症治療薬の服薬歴がある患者群の RRR が約 83％で対比あり、一見すると、服薬歴のある患者に対して PTH

審決、判決が認定した、本件発明 1 と甲 7 発明と（ 1-34 ）を投与した方が、骨折抑制効果が高いようの相違点は次のとおりです。

に見受けられますが、判決では、両者の骨折発生率（ 相違点 1 ）特定の骨粗鬆症患者が、本件発明 1 ではの差（ 0.3％ ）や、骨折発生数の差が 1 件程度である「 本件 3 条件を満たす骨粗鬆症患者 」
であるのに対し、ことなどから、特定の骨粗鬆症治療薬の服薬歴があ

甲 7 発明では、ることによって骨折抑制効果が増強されることを示「 ……骨粗鬆症と定義された、年齢範囲が 45 歳からすに足りるものではないなどとしており、本件発明

95 歳の被験者のうち、……スコアの合計が 4 以上のにおける本件服薬歴の特定により奏せられる効果の場合の患者 」である点

評価が、審決と判決とでは相違しています。

（ 相違点 2 ）骨粗鬆症治療剤ないし予防剤が、本件発
明 1 では、「 骨折抑制のための 」ものであるのに対し、
甲 7 発明では、そのような特定がない点

事件⑤ R2（ 行ケ ）10069（ 相違点 3 ）骨粗鬆症治療剤ないし予防剤が、本件発最後に、事例①発明に投与期間の条件を追加した

明 1 では、「 48 週を超過して 72 週以上までの間 」投事例⑤の審決、判決を紹介します。

与されるのに対し、甲 7 発明では、「 48 週にわたり 」
投与される点

本件発明 1
本件発明 1 は、【 表 A 】に記載のとおりで、事例①
発明との違いは、投与期間に関する次の特定（ 下線

審決の判断の要点

部 ）が追加されている点です。要するに、投与期間

審決では、事例④及び③の審決同様、本件発明 1

が、48 週を超えること、及び 72 週以上である（ 72の進歩性を検討するにあたり、まず、本件発明 1 の週で終えることを含みます。）との特定奏する効果を検討しています。具体的には、審決で

が追加さ

21 ）

れています。

は、本件明細書の【 表 35 】の記載や、審決の予告後「 ……下記（ 1 ）〜（ 3 ）の全ての条件を満たす骨粗に提出された実験成績証明書 C（ 乙 55 ）の記載から、鬆症患者に投与されることを特徴とし、48 週を超過

本件発明 1 の骨折抑制効果について検討し、して 72 週以上までの間投与される、…… 」「『 48 週を超過して 72 週以上までの間投与すること 』という用法を特定した上で、その投与対象を、本件引用発明

3 条件を満たす患者群に選択した本件発明 1 は、
『顕

審決、判決が認定した引用発明（ 甲 7 発明 ）は次

著な薬理効果を奏する患者群と用法 』に特に限定しのとおりです。事例①と同じ先行技術文献からの認た発明と評価されるべきものである。」

定ですが、事例①の認定と異なる部分に下線を付しと判断しました。
ここで、【 表 35 】には、本件 3 条件を満たす骨粗鬆

ています。
「 hPTH（ 1-34 ）酢酸塩の 200 単位を毎週皮下注射症患者に対し、PTH（ 1-34 ）を 200 単位／週投与しする、hPTH（ 1-34 ）酢酸塩を有効成分として含有た群（ PTH200 群 ）とプラセボを投与した群（ P 群 ）する骨粗鬆症治療剤であって、厚生省による委員会との新規椎体骨折発生率（ ％ ）が、投与後の経過期が提唱した診断基準で骨粗鬆症と定義された、年齢間とともに、下記のとおり示されています。

範囲が 45 歳から 95 歳の被験者のうち、複数の因子

審決は、この骨折発生率から、「 骨折抑制効果 」ををスコア化することによって評価して骨粗鬆症を定確 認 す る 指 標 で あ る「 骨 折 相 対 リ ス ク 減 少 率

義し、スコアの合計が 4 以上の場合の患者に対し、（ RRR ）」を次のように算出しました。

21）この事例⑤において、この投与期間を「本件投与期間」ということがあります。

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事例⑤【表 35】

・24 週投与したときの 0〜24 週の間における RRR：

（ PTH ）とプラセボを投与した群（ コントロール ）の約 54％

骨折発生率（ ％ ）が、投与期間を 48 週超過（【 表 1 】）

・48 週 投 与 し た と き の 24〜48 週 の 間 に お け る

及び 72 週以上（【 表 2 】）とした場合に分けて、下記

RRR：約 82％のとおり示されています。

・72 週 投 与 し た と き の 48〜72 週 の 間 に お け る

審決は、この骨折発生率から、「 骨折抑制効果 」を

RRR：100％

確 認 す る 指 標 で あ る「 骨 折 相 対 リ ス ク 減 少 率

この結果から、 本件 3 条件を満たす患者に PTH（ RRR ）」を次のように算出しました。

（ 1-34 ）の 200 単位／週投与を長期間続けることに・
【 表 1 】3 条件充足患者における 48 週超過投与のより、プラセボ群と比較して骨折リスクを減少させ

RRR ＝約 51％

る割合が上昇することが認められるとしました。

・
【 表 1 】非 3 条 件 充 足 患 者 における 48 週 投 与 のまた、乙 55 の【 表 1 】及び【 表 2 】には、本件 3 条

RRR ＝約 43％件を満たす患者（ 3 条件充足患者 ）と、本件 3 条件の・【 表 2 】3 条件充足患者における 72 週以上投与のうちの条件（ 2 ）又は（ 3 ）のうち少なくとも 1 つの条

RRR ＝約 59％件を満たさない患者（ 非 3 条件充足患者 ）に対し、・
【 表 2 】非 3 条件充足患者における 72 週以上投与のそれぞれ PTH（ 1-34 ）を 200 単位／週投与した群

RRR ＝約 36％

乙 55 の【表 1】（48 週を超過して投与）22）

3 条件充足患者
非 3 条件充足患者

群

評価例数

骨折例数（％）

PTH

428

26（6.1）

コントロール

266

33（12.4）

PTH

261

13（5.0）

コントロール57

5（8.8）差

p 値（Fisher）

6.3

p=0.00493.8

p=0.3370

差

p 値（Fisher）

7.8

p=0.0017

2.3

p=0.4554

乙 55 の【表 2】（72 週以上投与）群
3 条件充足患者
非 3 条件充足患者

評価例数

骨折例数（％）

PTH

348

19（5.5）

コントロール218

29（13.3）

PTH

206

9（4.4）

コントロール45

3（6.7）

22）表中の一部の文言を変更しています。乙 55 の【表 2】についても同様です。

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事例⑤

審決は、これらの結果から、72 週以上投与では、で、48〜72 週までの間に骨折発生がなかったことは、

3 条件充足患者の RRR が、非 3 条件充足患者の RRR

24〜48 週以下までの間に発生した最後の骨折以降によりも約 23％（ ＝ 59 − 36 ）大きい一方、48 週超過

更なる骨折発生がなかったことを意味し、その間に投与では、その差が約 8％（ ＝ 51 − 43 ）にとどまっ発生した骨折例数が 2 例（
【 表 35 】）であることから、ているとして、本件 3 条件を充足する患者が、投与

新規椎体骨折の抑制効果は 24〜48 週以下の区間でを 48 週で停止することなく 72 週以上までさらに続既に奏していたとの評価もできるなどとして、けることにより、極めて優れた骨折抑制効果を奏す「 ……『 48 週 』及び『 72 週以上 』に臨界的意義を認めることが認められ、「 48 週を超過して 72 週以上までることは困難であり、本件発明 1 の『 48 週を超過しの間投与すること 」という用法を特定した上で、そて 72 週以上までの間 』との……限定には格別の技術の投与対象を、本件 3 条件を満たす患者群に選択し的意義を見いだすことができず、単に、適宜の区間た本件発明 1 は、
「 顕著な薬理効果を奏する患者群とについて PTH の投与継続につれて骨折発生率が低

用法 」に特に限定した発明と評価されるべきもので下していることを示すためだけのものにすぎないとい

あるとしました。

うのが相当である。」

そして、審決は、いずれの先行技術文献からも、と説示しました。

本件 3 条件を満たす骨粗鬆症患者群に PTH（ 1-34 ）そして、連日投与の PTH 製剤 23 ）で、48 週を超えの 200 単位／週投与を 72 週以上続けたときに、本件た投与により骨密度が上昇し、骨折発生が減少する

3 条件を充足しない患者よりも優れた骨折抑制効果

ことが既に知られていたことや、甲 7 文献に、PTHが発揮されることを、当業者が予測し得たとはいえ（ 1-34 ）を 200 単位／週投与により、48 週までの間、ないから、相違点 1 及び 3 に係る本件 3 条件を満た

腰椎 BMD が継続的かつ有意に増加し、48 週の投与す患者群に甲 7 発明の治療剤を 48 週を超過して 72

期間中に椎体骨折が発生しなかったことが記載され週以上投与することを、当業者が容易に想到し得たていることや、骨密度の増大が骨折予防に寄与するとはいえず、相違点 2 について検討するまでもなく、ことを当業者は理解するといえることなどから、進歩性を有すると判断しました。

「 甲 7 発明の骨粗鬆症治療剤においても、骨密度の上昇と骨折の予防のために 48 週を超えて投与する

判決の判断の要点

ようにすることは、当業者として容易に想到するこ〈 相違点 1 について 〉とといえ、これにより本件発明 1 に至るものというべきである。」

判決では、まず、相違点 1 すなわち本件 3 条件の容易想到性を検討し、事例①の判決同様、と判断しました。

「 甲 7 発明に接した当業者が、投与対象患者を本件 3〈 本件発明 1 の効果について 〉
被告が、本件発明 1 の効果に関し、条件を全て満たす患者と特定することは、当業者に格別の困難を要することではない。」（ 効果① ）本件 3 条件を満たす患者に対する骨折抑と判断しています。

制効果〈 相違点 3 について 〉（ 効果② ）本件投与期間を充足することにより、骨折発生率を 0％まで低減させる骨折抑制効果

判決では、次に、相違点 3 の容易想到性を検討しています。相違点 3 は本件投与期間を相違点とする（ 効果③ ）BMD 増加率が低くても、より低い骨折相ものですが、判決では、本件投与期間の技術的意義

対リスクが得られるとの効果についてまず検討し、本件投与期間の特定が、48 週が顕著であると主張したため、判決は、それらにつを超えてからの新規椎体骨折の発生がなかったこ

いて、次のとおり検討、判断しています。
まず、効果①について、判決は、事例④及び③のと、及び本件明細書の実施例に記載された試験期間

判決と同様に、が 72 週であったことを踏まえたものであるとした上

23）本稿冒頭で述べた、既に米国などで販売されていた骨粗鬆症治療剤のことです。

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ても、その骨折抑制効果が当業者にとって意外なもを奏していることは、当業者において容易に理解でのとまではいえず、予測し得る範囲内のものである

き……本件明細書の記載からでは、本件 3 条件の全といえる。」てを満たす患者と定義付けられる高リスク患者に対とし、また、被告が提出した上記甲 95 証明書につする骨折抑制効果が、本件 3 条件の全部又は一部をいても、甲 95 証明書が、PTH（ 1-34 ）の 200 単位／欠く者と定義付けられる低リスク患者に対する骨折

週投与を 48 週以下投与した患者と 48 週を超えて投抑制効果よりも高いということを理解することはで与した患者との間での新規椎体骨折発生数を対比すきない。……以上によれば、効果①は、本件明細書るようなものではないから、甲 95 証明書は効果②をの記載に基づかないものというべきである。」

明らかにするものとはいえないとし、とし、また、被告が提出した甲 95 証明書 24 ）につい

「 以上によれば、……効果②を予測することのできては、ない顕著な効果という余地はない。」「 本件明細書の記載から、 高リスク患者に対すると説示しています。

PTH の骨折抑制効果が、 低リスク患者に対するまた、効果③について、判決は、本件明細書に記

PTH の骨折抑制効果よりも高いということを理解す

載されていない効果であるとして、採用しませんでることができず、また、これを推認することもできした。

ない以上、効果①は対外的に開示されていないもの〈 結論 〉

であるから、上記……実験成績証明書を採用して、以上から、判決は、相違点 1 及び 3 に係る本件発効果①を認めることは相当でない。仮に、上記……

明 1 の構成は当業者が容易に想到し得たものである

実験成績証明書を参酌するにしても、本件 3 条件のと判断しました 25 ）。

全てを満たす患者（ 高リスク患者 ）のグループと、
本件 3 条件の全部又は一部を満たさない患者（ 低リ

事例⑤の分析

スク患者 ）のグループのうちごく一部のグループと判決は、事例①、④及び③の判決と同様に、を比較しているものにすぎないから、……本件 3 条

a 甲 7 発明の投与対象を、本件 3 条件を満たす骨粗件を全て満たす患者に対する PTH の骨折抑制効果

鬆症患者とすることは容易想到であるが、本件 3 条件を満たさない患者に対する PTH の骨と判断しています。

折抑制効果よりも高いということを理解することはまた、事例④の判決と同様に、被告が提出した甲できない。」

95 証明書（ 審決の乙 55 ）について、判決では、上記とし、下線部のとおり「 効果①は対外的に開示されていな「 以上によれば、……効果①を予測することのできいものであるから、上記……実験成績証明書を採用ない顕著な効果という余地はない。」

して、効果①を認めることは相当でない。」と説示しと説示しています。

ており、この判決も、事例①の分析欄で検討した、次に、 効果②について、 判決は、48 週間の投与

b 本件発明 1 の効果の顕著性は、甲 7 発明との対比

で骨密度を 8.1％増大させるなどの甲 7 発明の骨折抑において検討される必要がある

制効果は、投与期間が 48 週を超えても、ある程度ことを前提として、継続すると考えるのが自然であるとした上で、

c「 甲 7 発明でも、48 週間の投与において椎体骨折がるというためには、本件 3 条件を満たす骨粗鬆症患

発生していなかったことに鑑みると、本件発明 1 に者を対象とした場合の骨折抑制効果が、本件 3 条件

おいて、48 週を超えて 72 週までの区間での骨折発のいずれか又は全てを満たさない骨粗鬆症患者を対生数は 0 件であり、骨折発生率が 0％であったとし象とした場合の骨折抑制効果よりも高いことが、本

甲 7 発明と比較した本件発明 1 の効果が顕著であ24）審決の実験成績証明書 C（乙 55）のことです。
25）審決が、相違点 2 を検討することなく、相違点 1 及び 3 が容易想到でないことを理由に本件発明 1 の進歩性を認めていましたので、判決も、相違点 2 について具体的な検討はしていません。

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事例⑤「 甲 7 発明の骨粗鬆症治療剤が骨折を抑制する効果

事例⑤

件明細書から読み取ることができなければならない

発明の効果の判断に関し、そして最後に、事例①〜との立場をとっているように見受けられます。

⑨の判決全体からみてとれることに関して検討してさらに、審決で検討しているように、甲 95 証明書

みたいと思います。

（ 審決の乙 55 ）の【 表 1 】及び【 表 2 】から、3 条件充足患者の RRR と非 3 条件充足患者の RRR との差が、

要件 b について48 週超過投与では約 8％であるのに対し、72 週以上

医薬用途発明の薬効の有効性がプラセボとの比較

投与では約 23％あり、差が大きくなっていることか

により示されるとしても、本件発明と同様の、有効ら、投与を 48 週で停止することなく 72 週以上まで

成分 PTH（ 1-34 ）を 200 単位／週投与する骨粗鬆症

さらに続けることにより骨折抑制効果が増大するよ治療剤である甲 7 発明が先行技術としてある以上、うに見受けられます。一方、判決においては、このその有効成分の有無による効果の比較が、甲 7 発明

骨折抑制効果が増大するという効果は、判決が「 甲の効果との対比に当たらないとする b の要件には首7 発明の骨粗鬆症治療剤においても、骨密度の上昇

肯できます。この点は、本稿で紹介していない事例と骨折の予防のために 48 週を超えて投与するように⑥の判決中でも、次のとおり、することは、当業者として容易に想到することとい「 ア 予測できない顕著な効果についてえ 」ると判断していることから、当業者の予測の範

発明の効果が予測できない顕著なものであるかに囲内という見立てなのだと考えられます。

ついては、当該発明の特許要件判断の基準日当時、
当該発明の構成が奏するものとして当業者が予測することのできなかったものか否か、当該構成から当考察業者が予測することのできた範囲の効果を超える顕以上のとおり、事例①及び③〜⑤を見てきましたが、事例①の分析欄で示した次の a〜c の点

著なものであるか否かという観点から検討する必要

、す

26 ）

なわち、

がある（ 最高裁判所平成 30 年（ 行ヒ ）第 69 号令和元

a 甲 7 発明の投与対象を、本件 3 条件を満たす骨粗年 8 月 27 日 第 三 小 法 廷 判 決・ 集 民 262 号 51 頁 参鬆症患者とすることは容易想到である。

照 ）。もっとも、当該発明の構成のみから、予測でb 本件発明の効果の顕著性は、甲 7 発明との対比にきない顕著な効果が認められるか否かを判断するこ

おいて検討される必要があり、プラセボ群との対比とは困難であるから、当該発明の構成に近い構成をにおける効果を顕著な効果とみることはできない。

有するものとして選択された引用発明の奏する効果

c 甲 7 発明と比較した本件発明の効果が顕著であるや技術水準において達成されていた同種の効果を参というためには、PTH（ 1-34 ）が 200 単位／週投与

酌することは許されると解される。」

される対象を、本件 3 条件を満たす骨粗鬆症患者とと説示されており、この説示からも、今回の事例にした場合に限ってその効果が生じ、本件 3 条件のいおいて、 本件発明の効果の顕著性を検討するにあずれか又は全てを満たさない骨粗鬆症患者とした場

たっては、甲 7 発明の効果と対比すべきものである

合にはその効果が生じないことが、本件明細書からといえます。

読み取ることができなければならない。
との点は、事例③〜⑤の判決の判断でも踏襲されて要件 c についていました。また、本稿で紹介していない事例②及び

上記のとおり、本件発明の効果の顕著性は、甲 7

事例⑥〜⑨の判決でも同様です。

発明の効果と対比することにより検討すべきものでこのうち、a の点は技術的な見地からの判断といあるといえますが、要件 c は、甲 7 発明と比較した

えますが、b 及び c の点は、本件発明の効果の顕著

本件発明の効果が顕著であるというための要件を示性を検討する際の要件といえます。そこで、まず、しているといえ、PTH（ 1-34 ）が 200 単位／週投与

この要件 b 及び c に関し、次に、判決における本件される対象を、

26）事例③〜⑤に合せて文言を一部変更しています。

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鬆症患者と、本件 3 条件を全て満たさない骨粗鬆症限ってその効果が生じることを求めている点、及び患者とで、統計的に有意な比較が可能なのかはやや（ b ）本件明細書から読み取ることができることを求疑問があります。

めている点〈 要件（ b ）について 〉

でかなり厳格なものであると感じています。そこで、要件（ b ）は、要件（ a ）の「 本件 3 条件を満たす骨（ a ）及び（ b ）の要件について検討していきます。

粗鬆症患者とした場合に限ってその効果が生じる 」〈 要件（ a ）について 〉

ことが本件明細書から読み取ることができることを要件（ a ）について検討するために、次の【 表 B 】を求めていますが、どの程度までの記載があれば「 読ご覧ください。

み取ることができる 」ことになるのかは定かではありません。本件明細書に全ての効果について具体的なデータが示されていなくとも、例えば、本件明細書【表 B】
本件 3 条件の充足数
3

●

●

2

●

●

2

●

2
1
1
1

に、充足数「 3 」のデータと充足数「 2 」のうちの一部

条件（1） 条件（2） 条件（3）●のデータが具体的に示されていて、 本件明細書に●「 本件 3 条件を満たす患者に対し顕著な効果を奏す●ることが判明した 」などとの記載があれば、
「 読み取

●

ることができる 」ことになるのか、あるいは、【表B】●

で示された全てのデータが本件明細書中に具体的に●示されていなければ、「 読み取ることができる 」こと●にならないのかで、特許出願までに求められる治験

0数などが大きく異なることになります。
また、この「 読み取ることができる 」ことが、事例
この【 表 B 】は、本件 3 条件における各条件の充④及び⑤の判決で説示されている「 対外的に開示 」

足・非充足を場合分けした表であり、条件の充足部されていることの要件ともいえますから、後から提分を「 ● 」
、非充足部分をグレーで示しています。要

出した実験成績証明書の採用の可否にも関わってく件（ a ）は、上記表の条件の充足数「 3 」の部分に限っる重要な要件であるといえます。

て効果が生じ、そのほかの「 2 」、
「 1 」、「 0 」の部分では、その効果が生じないことを求めていることにな

判決における本件発明の効果の判断についてります。

以上、かなり厳格なものであると筆者が感じてい

ここで、「 2 」のうちの一部、例えば条件（ 1 ）及びる要件 c について特に検討してきましたが、一方で、（ 2 ）を充足し、条件（ 3 ）が充足しない骨粗鬆症患者

判決の判断を理解する上で、本件発明が、甲 7 発明に対しても効果があるが、本件発明の権利範囲をあと投与頻度や投与量で共通しており、投与対象、投えて本件 3 条件を満たすものに限定する場合もあり

与期間などでのみ相違しているという点を念頭に置得ると思います。しかし、このような場合、「 本件 3

く必要があると考えます。すなわち、本稿では紹介条件を満たす骨粗鬆症患者とした場合に限ってそのしていない事例⑥や事例⑨の判決において、次のと効果が生じる 」という要件を満たさないことになっおり、てしまいます。加えて、例えば、充足数「 0 」の部分

「 本件発明は、PTH 投与群の中で特に優れた効果をは、本件 3 条件を全て満たさない骨粗鬆症患者とな奏する患者群に投与することに進歩性を見出したとりますが、このような、ある程度若くて、骨折経験するものであるから…… 」

がなく、骨密度もそれほど低下していないという骨と説示されており、これが、判決における本件発明

粗鬆症患者は、本件 3 条件を満たす患者と比較しての位置づけを端的に表現していると考えられ、このかなり少人数であると予想され、本件 3 条件を満た

位置づけは、事例①〜⑨の全ての判決において共通す患者と効果を比較できるほどの治験数を得ることするように見受けられます。

ができるのか、すなわち、本件 3 条件を満たす骨粗2022.09.30. no.306

ちなみに、審査ハンドブック附属書 B 第 3 章「 医117

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事例⑤（ a ）本件 3 条件を満たす骨粗鬆症患者とした場合に

判決紹介

薬発明 」の 2.3.2（ 4 ）には、次のとおり、けも異なるといえ、また、知財高裁の担当部も裁判「（ 4 ）特定の用法又は用量で特定の疾病に適用する長も相違していますが、事例②〜⑨の判決は、事例という医薬用途に特徴を有する医薬①の判決を踏襲しています。

特定の疾病に対して、……当業者によく知られた今回の原出願と分割出願のような一連の関係があ

課題を解決するために、用法又は用量を好適化する

る場合であって、いずれかの出願に係る発明についことは、当業者の通常の創作能力の発揮である。して、知財高裁の判決で既に判断が示されている場合

たがって、請求項に係る医薬発明と引用発明とにおには、ほかの出願に係る発明を審査、審理する際に、いて、適用する疾病が相違しないものの用法又は用

その判断を十分考慮することが大切であると考えま

量が異なり、その点で請求項に係る医薬発明の新規す。

性が認められるとしても、引用発明と比較した有利

そして、審査、審理において、その判断と異なるな効果が当業者の予測し得る範囲内である場合は、判断をする際には、十分な論理付けをするとともに、

通常、その進歩性は否定される……。

そのような論理付けをするための証拠が十分である

しかし、引用発明と比較した有利な効果が、出願かも確認する必要があると考えます。例えば、本稿

時の技術水準から予測される範囲を超えた顕著なもで紹介した事例④において、審決は、RRR が、4 条のである等、他に進歩性の存在を推認できる事情が件充足患者と非 4 条件充足患者とで、約 18.8％といある場合は、請求項に係る医薬発明の進歩性は肯定う極めて大きい差があることを理由に、本件発明のされる……。」

効果が顕著であるとしていますが、この約 18.8％とと記載されていますが、本稿で紹介した事例③〜⑤

いう数字が「 極めて大きい 」ものと評価すべき理由

では、審決が後ろの下線部分の判断手法に即して本は示されていません。恐らく、RRR に関する技術常件発明の進歩性を肯定しているといえ、一方で、判識や、骨粗鬆症という疾病を対象とすることなどを決が前の下線部分の判断手法に即して本件発明の進総合考慮して、その技術分野の専門家としての相場

歩性を否定しているように見受けられます。

観などからこのように評価したと予想されますが、本稿で紹介した事例からは、本件発明の効果の顕

この事例④は当事者系ですので、RRR という指標自著性を検討する上で、本件発明の効果と比較すべき

体の技術的意義や、「 約 18.8％ 」という差の技術的意

対象が何であるかを適切に見いだすとともに、本件義を当事者（ この場合は特許権者 ）に主張、立証し発明の効果とされるものが、その比較すべき対象のてもらい、それを審決に示すことができれば、審決効果との比較に当たるものかを見極めることが大切の論理がより強固になったのではと考えます。

であることを学ぶことができ、特に、上記した「（ 4 ）特定の用法又は用量で特定の疾病に適用するという

補足

医薬用途に特徴を有する医薬 」の審査、審理を進め

本稿で紹介した事例①及び③〜⑤の審決及び判決

る上で参考になると考えます。

は、あくまで筆者の興味で切り取った部分を示したものですので、本稿で紹介していない事例も含め、

事例①〜⑨の判決全体からみてご興味を抱いた方は、ぜひ、審決全文及び判決全文【 表 A 】のとおり、事例①は査定系であり、知財に当たってみることをおすすめします。

高裁第 2 部が担当しました。また、事例②〜⑨は当事者系であり、知財高裁第 4 部が担当しました。事

執筆者紹介

例①と事例②〜⑨とでは、査定系と当事者系という

小暮 道明（こぐれ みちあき）（審判部訟務室）

ことで特許庁での審理の過程も事件としての位置付（特に注が無い限り、括弧内は執筆時点での所属を表しています。
）

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