（面談資料2-2）
令和2年6月12日
日本原子力研究開発機構

品質管理基準規則及びその解釈と品質管理計画(設置許可等の申請書本文、保安規定)_人形峠加工

品質管理基準規則
第一章 総則（目的）
第一条 この規則は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準を定めることにより、原子力の安全を確保することを目的とする。

（定義）
第二条 この規則において使用する用語は、核原料物
質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律において使用する用語の例による。
２ この規則において、次に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。
一 「保安活動」とは、原子力施設の保安のための業務として行われる一切の活動をいう。
二 「不適合」とは、要求事項に適合していないことをいう。
三 「プロセス」とは、意図した結果を生み出すための相互に関連し、又は作用する一連の活動及び手順をいう。
四「品質マネジメントシステム」とは、保安活動の計画、実施、評価及び改善に関し、原子力事業者等が自らの組織の管理監督を行うための仕組みをいう。

五 「原子力の安全のためのリーダーシップ」とは、原子力の安全を確保することの重要性を認識し、組織の品質方針及び品質目標を定めて要員（保安活動を実施する者をいう。以下同じ。）がこれらを達成すること
並びに組織の安全文化のあるべき姿を定めて要員が健全な安全文化を育成し、及び維持することに主体的に取り組むことができるよう先導的な役割を果たす能力をいう。
六 「是正処置」とは、不適合その他の事象の原因を除去し、その再発を防止するために講ずる措置をいう。

七 「未然防止処置」とは、原子力施設その他の施設における不適合その他の事象から得られた知見を踏まえて、自らの組織で起こり得る不適合の発生を防止するために講ずる措置をいう。
八 「一般産業用工業品」とは、原子力施設の安全機能に係る機器、構造物及びシステム並びにそれらの部品（以下「機器等」という。）であって、専ら原子力施設
において用いるために設計開発及び製造されたもの
以外の工業品をいう。
九 「妥当性確認」とは、原子力施設の保安のための業

品質管理基準規則の解釈第１条（目的）1 第１項に規定する「原子力施設」とは、核原料物質、
核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律（昭和３２年法律第１６６号）第２条第７号に規定する原子力施設をいう。

第２条（定義）
１ 本規則において使用する用語は、原子炉等規制法
及び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則において使用する用語の例による。

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画

保安規定
品質マネジメント計画

加工施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の整備に関する事項について、国立研究開発
法人日本原子力研究開発機構(以下「機構」という。)は、次の品質管理体制の計画(以下「品質管理計画」という。)に定める要求事項に従って、保安活動の計画、実施、評価及び改善を行う。

第１４条 加工施設に関する保安活動を適切に実施するため，加工事業許可を受けた品質管理計画に基づ
き，次のとおり品質マネジメント計画を定める。

１． 目的
機構は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則(令和 2 年原子力規制委員会規則第 2 号)に基づき、加工施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制を品質マネ
ジメントシステムとして構築し、原子力の安全を確保する。
３．定義
本品質管理計画における用語の定義は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則及び原子力施設の保安のための業
務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する同規則の解釈に従うものとする。

２ 第２項第４号に規定する「原子力事業者等」とは、原子炉等規制法第５７条の８に規定する者をいう。
３ 第２項第４号に規定する「自らの組織の管理監督を行うための仕組み」には、組織が品質マネジメントシ
ステムの運用に必要な文書の整備することを含む。
４ 第２項第５号に規定する「要員（保安活動を実施する者をいう。以下同じ。）」とは、原子力事業者等の品質
マネジメントシステムに基づき、保安活動を実施する
組織の内外の者をいう。

５ 第２項第６号及び 7 号に規定する「その他の事象」には、不適合には至らない劣化傾向、不整合等の保安活動又は原子力施設に悪影響を及ぼす可能性がある事象を含む。
６ 第２項第７号に規定する「原子力施設その他の施設」とは、国内外の原子力施設に加え、火力発電所など広く
産業全般に関連する施設をいう（第５３条第１項において同じ。）。

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1.目的
本品質マネジメント計画は，加工施設における保安活動に関して，原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則（令和 ２年原子力規制委員会規則第２号。以下「品質管理基準規則」という。）に従って，加工施設の安全の確保・維持・向上を図るための保安活動に係る品質マネジメントシステムを構築し，実施し，評価確認し，継続的に改善することを目的とする。
3.定義
本品質マネジメント計画における用語の定義は，品質管理基準規則及び品質管理基準規則の解釈並びにJIS
Q 9000：2015 品質マネジメントシステム－基本及び用語に従うものとする。

補足説明(解釈の反映、許可との相違等)

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈

務に係る品質管理に関して、機器等又は保安活動を構成する個別の業務（以下「個別業務」という。）及びプロセスが実際の使用環境又は活動において要求事項に適合していることを確認することをいう。
（適用範囲）
第三条 次章から第六章までの規定は、原子力施設（使用施設等であって、核原料物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律施行令（昭和三十二年政令第三百二十四号。以下「令」という。）第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しないものを除く。以下同じ。）について適用する。
２ 第七章の規定は、使用施設等（令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しないものに限る。）について適用する。
第二章 品質マネジメントシステム（品質マネジメントシステムに係る要求事項）
第四条 原子力事業者等（使用者であって、令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しないものを除く。
以下同じ。）は、品質マネジメントシステムを確立し、実施するとともに、その実効性を維持するため、その改善を継続的に行わなければならない。

２ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、品質マネジメントシステムを確立し、運用しなければならない。この場合において、次に掲げる事項を適切に考慮しなければならない。
一 原子力施設、組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度
二 原子力施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大
きさ
三 機器等の故障若しくは通常想定されない事象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行されたことにより起こり得る影響
３ 原子力事業者等は、自らの原子力施設に適用される関係法令（以下単に「関係法令」という。）を明確に認識し、この規則に規定する文書その他品質マネジメ
ントシステムに必要な文書（記録を除く。以下「品質マ
ネジメント文書」という。）に明記しなければならない。
４ 原子力事業者等は、品質マネジメントシステムに必要なプロセスを明確にするとともに、そのプロセスを組織に適用することを決定し、次に掲げる業務を行わなければならない。

第４条（品質マネジメントシステムに係る要求事項）
１ 第１項に規定する「実効性を維持する」とは、保安活動の目的が達成される蓋然性が高い計画を立案し、計画どおりに保安活動を実施した結果、計画段階で意図した効果を維持していることをいう。
２ 第１項に規定する「品質マネジメントシステムを確立し、実施するとともに、その実効性を維持するため、その改善を継続的に行わなければならない」とは、品質
マネジメントシステムに基づき実施した一連のプロセスの運用の結果、原子力の安全の確保が維持されているとともに、不適合その他の事象について品質マネ
ジメントシステムに起因する原因を究明し、是正処置
や未然防止処置を通じて原因の除去を行う等により、当該システムの改善を継続的に行うことをいう。
３ 第２項に規定する「保安活動の重要度」とは、事故等が発生した場合に原子力施設から放出される放射性物質が人と環境に及ぼす影響の度合いに応じ、第２項第１号から第３号までに掲げる事項を考慮した原子力施設における保安活動の管理の重み付けをいう。
４ 第２項第２号に規定する「原子力の安全に影響を及
ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさ」とは、原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある自然現象や人為による事象（故意によるものを除く。）及びそれらにより生じ得る影響や結果の大きさをいう。
５ 第２項第３号に規定する「通常想定されない事象」とは、設計上考慮していない又は考慮していても発生し得る事象（人的過誤による作業の失敗等）をいう。

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画

保安規定
品質マネジメント計画

２．適用範囲本品質管理計画は、加工施設において実施する保安活動に適用する。

2.適用範囲本品質マネジメント計画は，加工施設において実施する保安活動に適用する。

４．品質マネジメントシステム
４.１ 一般要求事項

4. 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項（１）保安に係る組織は、本品質管理計画に従って、保安活動に係る品質マネジメントシステムを確立し、実施するとともに、その有効性を維持するために、継続的に改善する。

(1) 保安に係る各組織は，本品質マネジメント計画に従い，保安活動に係る品質マネジメントシステムを構築
し，文書化し，実施し，維持するとともに，その有効性を評価し，継続的に改善する。

（２）保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて品
質マネジメントシステムを構築し、運用する。その際、次の事項を考慮し、品質マネジメントシステムの要求事項の適用の程度についてグレード分けを行う。
a）加工施設、組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度b）加工施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある
もの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさc）機器等の故障若しくは通常想定されない事象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行された場合に起こり得る影響(2) 保安に係る各組織は，原子力安全に対する重要性に応じて品質マネジメントシステムを構築し，運用する。その際，次の事項を考慮し，品質マネジメント
システム要求事項の適用の程度についてグレード分けを行う。
a) 加工施設，組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度b) 加工施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある
もの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさc) 機器等の故障若しくは通常想定されない事象の発生又は保安活動が不適切に計画され，若しくは実行された場合に起こり得る影響（３）保安に係る組織は、加工施設に適用される関係法
令及び規制要求事項を明確にし、品質マネジメント
システムに必要な文書に反映する。

（3) 保安に係る各組織は，加工施設に適用される関係法令及び規制要求事項を明確にし，品質マネジメ
ントシステムに必要な文書に反映する。

（４）保安に係る組織は、品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする。また、保安活動の各プロセスにおいて次の事
項を実施する。

（4) 保安に係る各組織は，品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする。また，保安活動の各プロセスにおいて次の事項を実施する。
第２図に基本プロセスと各組織への適用に関する「品質マネジメントシステム体系図」を示す。

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補足説明(解釈の反映、許可との相違等)

・QMS 体系図を追加

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈

一 プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスの運用により達成される結果を明確に定めること。
二 プロセスの順序及び相互の関係を明確に定めること。

三 プロセスの運用及び管理の実効性の確保に必要な原子力事業者等の保安活動の状況を示す指標（以下「保安活動指標」という。）並びに当該指標に係る判定基準を明確に定めること。

６ 第４項第２号に規定する「プロセスの順序及び相互の関係」には、組織内のプロセス間の相互関係を含む。

７ 第４項第３号に規定する「原子力事業者等の保安活動の状況を示す指標」には、原子力規制検査等に関する規則（令和２年原子力規制委員会規則第 1 号）第５条に規定する安全実績指標（特定核燃料物質の防護に関する領域に係るものを除く。）を含む。

四 プロセスの運用並びに監視及び測定（以下「監視測定」という。）に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保すること（責任及び権限の明確化を含む。）。
五 プロセスの運用状況を監視測定し、分析すること。ただし、監視測定することが困難である場合
は、この限りでない。
六 プロセスについて、意図した結果を得、及び実効性を維持するための措置を講ずること。
七 プロセス及び組織を品質マネジメントシステムと整合的なものとすること。
八 原子力の安全とそれ以外の事項において意思決定の際に対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるようにすること。

５ 原子力事業者等は、健全な安全文化を育成し、及び維持しなければならない。

８ 第４項第６号に規定する「実効性を維持するための措置」には、プロセスの変更を含む。

９ 第４項第８号に規定する「原子力の安全とそれ以外の事項において意思決定の際に対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるようにする」には、セキュリティ対策が原子力の安全に与える潜在的な影
響と原子力の安全に係る対策がセキュリティ対策に与える潜在的な影響を特定し、解決することを含む。
１０ 第５項に規定する「健全な安全文化を育成し、及び維持しなければならない」とは、技術的、人的及び組織的な要因の相互作用を適切に考慮して、効果的な取組を通じて、次の状態を目指していることをいう。
・原子力の安全及び安全文化の理解が組織全体で共通のものとなっている。
・風通しの良い組織文化が形成されている。
・要員が、自ら行う原子力の安全に係る業務について理解して遂行し、その業務に責任を持っている。
・全ての活動において、原子力の安全を考慮した意思決定が行われている。
・要員が、常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を持
ち、原子力の安全に対する自己満足を戒めている。
・原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある問題が速やかに報告され、報告された問題が対処され、その結果が関係する要員に共有されている。
・安全文化に関する内部監査及び自己評価の結果を組織全体で共有し、安全文化を改善するための基礎としている。
・原子力の安全にはセキュリティが関係する場合があることを認識して、要員が必要なコミュニケーションを取っている。

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画a）プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスにより達成される結果を明確にする。

保安規定
品質マネジメント計画a) プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスにより達成される結果を明確にする。

b）プロセスの順序及び相互関係（組織内のプロセス間の相互関係を含む。）を明確にする。

c）プロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために、必要な保安活動の状況を示す指標（該当する安全実績指標を含む。以下「保安活動指標」という。）並びに判断基準及び方法を明確にする。

b) これらのプロセスの順序及び相互関係（組織内のプロセス間の相互関係を含む。）を明確にする。
第３図に「品質マネジメントシステムプロセス関連図」を示す。
c) これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効
果的であることを確実にするために，必要な保安活動の状況を示す指標（該当する安全実績指標を含む。以下「保安活動指標」という。）並びに判断基準
及び方法を明確にする。

d）プロセスの運用並びに監視及び測定に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保する（責任及び権限の明確化を含む。）。

d) これらのプロセスの運用並びに監視及び測定に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保する（責任及び権限の明確化を含む。）。

e）プロセスの運用状況を監視及び測定し、分析する。
ただし、監視及び測定することが困難な場合は、この限りでない。

e) これらのプロセスの運用状況を監視及び測定し，分析する。ただし，監視及び測定することが困難な場合は，この限りでない。

f）プロセスについて、業務の計画どおりの結果を得る
ため、かつ、有効性を維持するために必要な処置（プロセスの変更を含む。）を行う。
g）プロセス及び組織を品質マネジメントシステムと整合のとれたものにする。
h）意思決定のプロセスにおいて対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるように適切に解決する。これにはセキュリティ対策と原子力の安全に係る対策とが互いに与える潜在的な影響を特定し、解決することを含む。

f) これらのプロセスについて，7.1 項どおりの結果を得るため，かつ，有効性を維持するために必要な処置（プロセスの変更を含む。）を行う。
g) これらのプロセス及び組織を品質マネジメントシス
テムと整合のとれたものにする。
h) 意思決定のプロセスにおいて対立が生じた場合には，原子力の安全が確保されるように適切に解決する。これにはセキュリティ対策と原子力の安全に係る対策とが互いに与える潜在的な影響を特定し，解決することを含む。

i）健全な安全文化を育成し、維持するための取組を実施する。

i) 健全な安全文化を育成し，維持するための取組を実施する。

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補足説明(解釈の反映、許可との相違等)

・解釈の趣旨を反映
・プロセス関連図を追加・解釈の趣旨を反映

・解釈の趣旨を反映

・解釈の趣旨を反映

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画（５）保安に係る組織は、業務・加工施設に係る要求事項への適合に影響を与える保安活動のプロセスを外部委託する場合には、当該プロセスの管理の方
式及び程度を明確にし、管理する。

保安規定
品質マネジメント計画(5) 保安に係る各組織は，業務・加工施設に係る要求事項への適合に影響を与える保安活動のプロセスを外部委託する場合には，当該プロセスの管理の方式及び程度を 7.4 項に従って明確にし，管理する。

７ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行わなければならない。

（６）保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行う。

(6) 保安に係る各組織は，保安活動の重要度に応じて，資源の適切な配分を行う。

（品質マネジメントシステムの文書化）

４.２ 文書化に関する要求事項
４.２.１ 一 般
品質マネジメントシステムに関する文書について、保安活動の重要度に応じて作成し、次の文書体系の下に管理する。

4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一般
品質マネジメントシステムに関する文書について，保安活動の重要度に応じて作成し，次の文書体系の下に管理する。
また，第４図に加工施設に係る「品質マネジメントシス
テム文書体系」に示す。

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈

６ 原子力事業者等は、機器等又は個別業務に係る要求事項（関係法令を含む。以下「個別業務等要求事項」という。）への適合に影響を及ぼすプロセスを外部委託することとしたときは、当該プロセスが管理されているようにしなければならない。

第五条 原子力事業者等は、前条第一項の規定により
品質マネジメントシステムを確立するときは、保安活動の重要度に応じて次に掲げる文書を作成し、当該文書に規定する事項を実施しなければならない。

一 品質方針及び品質目標
二 品質マネジメントシステムを規定する文書（以下「品質マニュアル」という。）（１）品質方針及び品質目標（２）品質マニュアル

四 この規則に規定する手順書、指示書、図面等（以下「手順書等」という。
三 実効性のあるプロセスの計画的な実施及び管理がなされるようにするために必要な文書（３）規則が要求する手順（品質マニュアル）第六条 原子力事業者等は、品質マニュアルに次に掲げる事項を定めなければならない。
一 品質マネジメントシステムの運用に係る組織に関する事項
二 保安活動の計画、実施、評価及び改善に関する事項
三 品質マネジメントシステムの適用範囲（４）プロセスの効果的な計画、運用及び管理を確実に実施するために必要と判断した指示書、図面等を含む文書
４.２.２ 品質マニュアル
理事長は、本品質管理計画に基づき、品質マニュア
ルとして、次の事項を含む品質マネジメント計画を策定
し、維持する。
１ 第３号に規定する「品質マネジメントシステムの適用範囲」とは、品質マネジメントシステムに関する組織上の適用範囲と活動内容上の適用範囲の双方をいう。

a）品質マネジメントシステムの適用範囲（適用組織を含む。）(1) 品質方針及び品質目標(2) 品質マニュアル（一次文書）
本品質マネジメント計画
品質マネジメント計画書(3) この規定が要求する手順及び組織が必要と判断した規則等の文書（二次文書）及び記録(4) 組織内のプロセスの効果的な計画，運用及び管理を確実に実施するために，二次文書以外に組織が必要と判断した指示書，図面等を含む文書（三次文書）及び記録
4.2.2 品質マニュアル
理事長は，品質マニュアルとして，次の事項を含む本
品質マネジメント計画を策定し，必要に応じ見直し，維持する。また，本品質マネジメント計画の運営を具体化するために，品質マネジメント計画書を作成する。
a) 品質マネジメントシステムの適用範囲（適用組織を含む。）
b) 保安活動の計画，実施，評価，改善に関する事項

補足説明(解釈の反映、許可との相違等)

・二次文書体系を追加

・解釈の趣旨を反映

b）保安活動の計画、実施、評価、改善に関する事項

四 品質マネジメントシステムのために作成した手順
書等の参照情報
五 プロセスの相互の関係（文書の管理）第七条 原子力事業者等は、品質マネジメント文書を管理しなければならない。

２ 原子力事業者等は、要員が判断及び決定をするに当たり、適切な品質マネジメント文書を利用できるよう、品質マネジメント文書に関する次に掲げる事項をc）品質マネジメントシステムのために作成した文書の参照情報
d）品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係

１ 第１項に規定する「品質マネジメント文書を管理しなければならない」には、次の事項を含む。
・第２項に規定する手順書等に基づく文書の管理・組織として承認されていない文書の使用、又は適切ではない変更の防止
・文書の組織外への流出等の防止
・品質マネジメント文書の発行及び改訂に係る審査の結果、当該審査の結果に基づき講じた措置並びに当該発行及び改訂を承認した者に関する情報の維持２ 第２項に規定する「適切な品質マネジメント文書を利用できる」には、文書改訂時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含

４.２.３ 文書管理
（１） 保安に係る組織は、品質マネジメントシステムで必要とされる文書を管理し、不適切な使用又は変更を防止する。

（２）保安に係る組織は、適切な品質マネジメント文書が利用できるよう、次に掲げる管理の方法を定めた手順を作成する。これには、文書改定時等の必4 / 26c) 品質マネジメントシステムのために作成した文書の参照情報
d) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係
4.2.3 文書管理
(1) 保安に係る各組織は，品質マネジメントシステムで必要とされる文書を管理し，不適切な使用又は変更を防止する。ただし，記録となる文書は，4.2.4 項に規定する要求事項に従って管理する。

(2) 安全･核セキュリティ統括部長は，本部の「文書及び記録管理要領」を定め，所長は，センターの「文書・記録管理要領書」を定め，次に掲げる業務に必・従来の記載を踏襲

・保安に係る組織及び文書管理に関する手順書等を具体化

３ 第２項第２号に規定する「改訂に当たり、その妥当性を審査し、改訂を承認する」とは、第１号と同様に改訂の妥当性を審査し、承認することをいう。

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画
要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。
a) 発行前に、適切かどうかの観点から文書の妥当性をレビューし、承認する。
b) 文書は定期的に改定の必要性についてレビューする。また、改定する場合は、文書作成時と同様の手続で承認する。

a) 発行前に，適切かどうかの観点から文書の妥当性をレビューし，承認する。
b) 文書は定期的に改訂の必要性についてレビューする。また，改訂する場合は，文書作成時と同様の手続で承認する。

４ 第２項第３号に規定する「部門」とは、原子力施設の保安規定に規定する組織の最小単位をいう。

c) 文書の妥当性のレビュー及び見直しを行う場合は、対象となる実施部門の要員を参加させる。

c) 文書の妥当性のレビュー及び見直しを行う場合
は，対象となる実施部門の要員を参加させる。

d) 文書の変更内容の識別及び最新の改定版の識別を確実にする。

d) 文書の変更内容の識別及び最新の改訂版の識別を確実にする。

五 改訂のあった品質マネジメント文書を利用する場
合においては、当該文書の適切な制定版又は改訂版が利用しやすい体制を確保すること。

e) 該当する文書の最新の改定版又は適切な版が、必要なときに、必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。

e) 該当する文書の最新の改訂版又は適切な版が，必要なときに，必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。

六 品質マネジメント文書を、読みやすく容易に内容を把握することができるようにすること。
七 組織の外部で作成された品質マネジメント文書を識別し、その配付を管理すること。

f) 文書は、読みやすくかつ容易に識別可能な状態であることを確実にする。
g) 品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書を明確にし、その配付が管理されていることを確実にする。
h) 廃止文書が誤って使用されないようにする。また、これらを何らかの目的で保持する場合には、適切に識別し、これを管理する。

f) 文書は，読みやすくかつ容易に識別可能な状態であることを確実にする。
g) 品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書を明確にし，その配付が管理されていることを確実にする。
h) 廃止文書が誤って使用されないようにする。また，
これらを何らかの目的で保持する場合には，適切に識別し，これを管理する。

品質管理基準規則
定めた手順書等を作成しなければならない。
一 品質マネジメント文書を発行するに当たり、その妥当性を審査し、発行を承認すること。
二 品質マネジメント文書の改訂の必要性について評価するとともに、改訂に当たり、その妥当性を審査し、改訂を承認すること。
三 第ニ号の審査及び前号の評価には、その対象となる文書に定められた活動を実施する部門の要員を参画させること。
四 品質マネジメント文書の改訂内容及び最新の改訂状況を識別できるようにすること。

品質管理基準規則の解釈む。

八 廃止した品質マネジメント文書が使用されることを防止すること。この場合において、当該文書を保持するときは、その目的にかかわらず、これを識別し、管理すること。
(再掲)
２ 第２項に規定する「適切な品質マネジメント文書を利用できる」には、文書改訂時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。
（記録の管理）第八条 原子力事業者等は、この規則に規定する個別業務等要求事項への適合及び品質マネジメントシス
テムの実効性を実証する記録を明確にするとともに、当該記録を、読みやすく容易に内容を把握することができ、かつ、検索することができるように作成し、保安活動の重要度に応じてこれを管理しなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の記録の識別、保存、保護、検索及び廃棄に関し、所要の管理の方法を定めた手順書等を作成しなければならない。

第三章 経営責任者等の責任（経営責任者の原子力の安全のためのリーダーシップ）
第九条 経営責任者は、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、責任を持って品質マネジメントシス
テムを確立させ、実施させるとともに、その実効性を維持していることを、次に掲げる業務を行うことによって実証しなければならない。
一 品質方針を定めること。

保安規定
品質マネジメント計画
要な管理の手順を規定する。

i) 文書の改訂時等の必要な時に，文書作成時に使用した根拠等が確認できるようにする。

補足説明(解釈の反映、許可との相違等)

・解釈の趣旨を反映

・解釈の趣旨を反映

４.２.４ 記録の管理
4.2.4 記録の管理（１）保安に係る組織は、要求事項への適合及び品質(1) 保安に係る各組織は，要求事項への適合及び品
マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示す
質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示ために作成する記録の対象を明確にし、管理すすために作成する記録の対象を明確にし，管理する。また、記録は、読みやすく、容易に識別可能かる。
つ検索可能とする。

（２）保安に係る組織は、記録の識別、保管、保護、検索の手順、保管期間及び廃棄に関する管理の方法を定めた手順を作成する。

第９条（経営責任者の原子力の安全のためのリーダー
シップ）

５．経営者等の責任
５.１ 経営者の関与（2) 安全･核セキュリティ統括部長は，本部の｢文書及び記録管理要領｣を定め，所長は，センターの｢文書・記録管理要領書」を定め，次に掲げる管理の手順を規定する。
a) 記録の識別，保管，保護，検索の手順，保管期間及び廃棄に関する管理を行う。
b) 記録は，読みやすく，容易に識別可能かつ検索可能とする。
5．経営者等の責任
5.1 経営者の関与

理事長は、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、責任を持って品質マネジメントシステムの構築、実施及びその有効性を継続的に改善していることを実証するために、次の事項を行う。

理事長は，原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し，責任を持って品質マネジメントシステムの構築，実施及びその有効性を継続的に改善していることを実証するために，次の事項を行う。

a) 品質方針を設定する。

5 / 26a) 品質方針を設定する。

・保安に係る組織及び記録管理に関する手順書等を具体化
・従来の記載を踏襲・同上

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画b) 品質目標が設定されていることを確実にする。
c) 要員が、健全な安全文化を育成し、維持する取組
みに参画できる環境を整える。

保安規定
品質マネジメント計画b) 品質目標が設定されていることを確実にする。
c) 要員が，健全な安全文化を育成し，維持する取組に参画できる環境を整える。

d) マネジメントレビューを実施する。

d) マネジメントレビューを実施する。

e) 資源が使用できることを確実にする。

e) 資源が使用できることを確実にする。

f) 関係法令・規制要求事項を遵守すること及び原子力の安全を確保することの重要性を、組織内に周知する。
g) 保安活動に関して、担当する業務について理解し、遂行する責任を持つことを要員に認識させる。
h) 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保について、優先順位及び説明する責任を考慮
して確実に行われるようにする。

f) 関係法令・規制要求事項を遵守すること及び原子力の安全を確保することの重要性を，組織内に周知する。
g) 保安活動に関して，担当する業務について理解し，遂行する責任を持つことを要員に認識させる。
h) 全ての階層で行われる決定が，原子力の安全の確保について，優先順位及び説明する責任を考慮
して確実に行われるようにする。

５.２ 原子力の安全の重視
理事長は、原子力の安全の確保を最優先に位置付
け、組織の意思決定の際には、業務・加工施設に対する要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がその他の事由によって損なわれないようにすることを確実にする。
５.３ 品質方針（１）理事長は、次に掲げる事項を満たす品質方針を設定する。これには、安全文化を育成し維持することに関するものを含む。

5.2 原子力の安全の重視
理事長は，原子力の安全の確保を最優先に位置付
け，組織の意思決定の際には，業務・加工施設に対する要求事項に適合し，かつ，原子力の安全がその他の事由によって損なわれないようにすることを確実にする。
5.3 品質方針(1) 理事長は，次に掲げる事項を満たす品質方針を設定する。これには，安全文化を育成し維持することに関するもの及び施設管理に関する方針を含む。

a) 組織の目的及び状況に対して適切である。

a) 組織の目的及び状況に対して適切である。

二 要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの実効性の維持に経営責任者が責任を持って関与すること。

b) 要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善に対して責任を持って関与することを含む。

b) 要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善に対して責任を持って関与することを含む。

三 品質目標を定め、評価するに当たっての枠組みとなるものであること。

c) 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。

c) 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。

四 要員に周知され、理解されていること。

d) 組織全体に伝達され、理解される。

d) 組織全体に伝達され，理解される。

五 品質マネジメントシステムの継続的な改善に経営責任者が責任を持って関与すること。

e) 品質マネジメントシステムの継続的な改善に責任を持って関与することを含む。

e) 品質マネジメントシステムの継続的な改善に責任を持って関与することを含む。

５.４ 計 画５.４.１ 品質目標
（１）理事長は、保安に係る組織において、毎年度、品質目標（業務・加工施設に対する要求事項を満たすた
めに必要な目標を含む。）が設定されていることを確実にする。
また、保安活動の重要度に応じて、品質目標を達成するための計画が作成されることを確実にする。

5.4 計画5.4.1 品質目標
(1) 理事長は，保安に係る組織において，毎年度，品質目標（業務・加工施設に対する要求事項を満たすた
めに必要な目標（7.1 項(4)項 b 参照）を含む。）が設定されていることを確実にする。
また，保安活動の重要度に応じて，品質目標を達成するための計画（7.1 項(4)項参照）が作成されることを確実にする。

品質管理基準規則
二 品質目標が定められているようにすること。
三 要員が、健全な安全文化を育成し、及び維持することに貢献できるようにすること。

品質管理基準規則の解釈
１ 第３号に規定する「要員が、健全な安全文化を育成
し、及び維持することに貢献できるようにすること」とは、要員が健全な安全文化を育成し、維持する取組に参画できる環境を整えていることをいう。

四 第十八条に規定するマネジメントレビューを実施すること。
五 資源が利用できる体制を確保すること。
六 関係法令を遵守することその他原子力の安全を確保することの重要性を要員に周知すること。
七 保安活動に関する担当業務を理解し、遂行する責任を有することを要員に認識させること。
八 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保について、その優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるようにすること。
（原子力の安全の確保の重視）
第十条 経営責任者は、組織の意思決定に当たり、機器等及び個別業務が個別業務等要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれないようにしなければならない。
（品質方針）
第十一条 経営責任者は、品質方針が次に掲げる事項に適合しているようにしなければならない。

一 組織の目的及び状況に対して適切なものであること。

１ 第１０条に規定する「原子力の安全がそれ以外の事
由により損なわれない」とは、例えば、コスト、工期等
によって原子力の安全が損なわれないことをいう。

１ 第１１条に規定する「品質方針」には、健全な安全文化を育成し、及び維持することに関するものを含む。
この場合において、技術的、人的及び組織的要因並びにそれらの間の相互作用が原子力の安全に対して影響を及ぼすものであることを考慮し、組織全体の安
全文化のあるべき姿を目指して設定していること。
２ 第１号に規定する「組織の目的及び状況に対して適切なものであること」には、組織運営に関する方針と整合的なものであることを含む。

（品質目標）
第十二条 経営責任者は、部門において、品質目標（個別業務等要求事項への適合のために必要な目標を含む。）が定められているようにしなければならない。

第１２条（品質目標）
１ 第１項に規定する「品質目標（個別業務等要求事項への適合のために必要な目標を含む。）が定められている」には、品質目標を達成するための計画として、次の事項を含む。
・実施事項
・必要な資源・責任者
・実施事項の完了時期
・結果の評価方法

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補足説明(解釈の反映、許可との相違等)

・解釈の趣旨を反映

・解釈の趣旨を反映
・施設管理を含め品質方針に一本化・解釈の趣旨を反映
なお、計画に含める事項は下部の品質マネジメント計
画書に考慮事項として記載。

品質管理基準規則

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画（２）品質目標は、その達成度が判定可能で、品質方針と整合性がとれていることを確実にする。

保安規定
品質マネジメント計画(2) 品質目標は，その達成度が判定可能で，品質方針と整合がとれていることを確実にする。

（２）理事長は、プロセス、組織等の変更を含む品質マ
ネジメントシステムの変更を計画し、実施する場合には、管理責任者を通じて、その変更が品質マネジメ
ントシステムの全体の体系に対して矛盾なく、整合性が取れていることをレビューすることにより確実にする。この場合において、保安活動の重要度に応じて、次の事項を適切に考慮する。
a) 変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）
b) 品質マネジメントシステムの有効性の維持
c) 資源の利用可能性d) 責任及び権限の割当て(2) 理事長は，プロセス，組織等の変更を含む品質マ
ネジメントシステムの変更を計画し，実施する場合には，管理責任者を通じて，その変更が品質マネジメ
ントシステムの全体の体系に対して矛盾なく，整合性が取れていることをレビューすることにより確実にする。この場合において，保安活動の重要度に応じて，次の事項を適切に考慮する。
a) 変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）
b) 品質マネジメントシステムの有効性の維持
c) 資源の利用可能性d) 責任及び権限の割当て

５.５ 責任、権限及びコミュニケーション
５.５.１ 責任及び権限
１ 第１４条に規定する「部門及び要員の責任」には、担理事長は、保安に係る組織の責任及び権限を明確に
当業務に応じて、組織の内外に対し保安活動の内容 する。
について説明する責任を含む。
また、保安活動に係る業務のプロセスに関する手順と２ 第１４条に規定する「部門相互間の業務の手順」と なる文書を定めさせ、関係する要員が責任を持って業は、部門間で連携が必要な業務のプロセスにおい 務を遂行するようにする。
て、業務（情報の伝達を含む。）が停滞し、断続することなく遂行できる仕組みをいう。

5.5 責任，権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
理事長は，第６条及び第７条の組織及び職務について，各組織を通じて全体に周知し，保安活動に関係する要員が理解することを確実にする。
また，保安活動に係る業務のプロセスに関する手順となる文書（4.2.1 項参照）を定めさせ，関係する要員が自らの職務の範囲において，その保安活動の内容について責任を持って業務を遂行するようにする。

５.５.２ 管理責任者（１）理事長は、保安活動の実施部門の長、監査プロセスの長を管理責任者として、また本部(監査プロセス
を除く。)は管理者の中から管理責任者を任命する。
（２）管理責任者は、与えられている他の責任と関わりな
く、それぞれの領域において次に示す責任及び権限をもつ。

a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確
立、実施及び維持を確実にする。

5.5.2 管理責任者(1) 理事長は，監査プロセスにおいては統括監査の職，本部（監査プロセスを除く。）においては安全･核
セキュリティ統括部長，センターにおいては人形峠環
境技術センター担当理事（以下「センター担当理事」という。）を管理責任者とする。
(2) 管理責任者は，与えられている他の責任と関わりな
く，それぞれの領域において次に示す責任及び権限をもつ。
a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確
立，実施及び維持を確実にする。

b) 品質マネジメントシステムの実施状況及び改善の必要性の有無について、理事長に報告する。

b) 品質マネジメントシステムの実施状況及び改善の必要性の有無について，理事長に報告する。

c) 組織全体にわたって、安全文化を育成し、維持する
ことにより原子力の安全を確保するための認識を高めることを確実にする。
d) 関係法令を遵守する。

c) 組織全体にわたって，安全文化を育成し，維持する
ことにより，原子力の安全を確保するための認識を高めることを確実にする。
d) 関係法令を遵守する。

５.５.３ 管理者

5.5.3 管理者

品質管理基準規則の解釈

２ 経営責任者は、品質目標が、その達成状況を評価し得るものであって、かつ、品質方針と整合的なものとなるようにしなければならない。
（品質マネジメントシステムの計画）
第十三条 経営責任者は、品質マネジメントシステムが第四条の規定に適合するよう、その実施に当たっての計画が策定されているようにしなければならない。

２ 第２項に規定する「その達成状況を評価し得る」とは、品質目標の達成状況を監視測定し、その達成状況を評価できる状態にあることをいう。
第１３条（品質マネジメントシステムの計画）
５.４.２ 品質マネジメントシステムの計画
5.4.2 品質マネジメントシステムの計画（１）理事長は、4.1項に規定する要求事項を満たすた(1) 理事長は，4.1 項に規定する要求事項を満たすた
めに、品質マネジメントシステムの実施に当たってのめに，品質マネジメントシステムの構築と維持につい計画を策定する。
て，本品質マネジメント計画を策定する。

２ 経営責任者は、品質マネジメントシステムの変更が計画され、それが実施される場合においては、当該
品質マネジメントシステムが不備のない状態に維持されているようにしなければならない。この場合において、保安活動の重要度に応じて、次に掲げる事項を適切に考慮しなければならない。

１ 第２項に規定する「品質マネジメントシステムの変更」には、プロセス及び組織等の変更（累積的な影響が生じ得るプロセス及び組織の軽微な変更を含む。）を含む。

一 品質マネジメントシステムの変更の目的及び当該変更により起こり得る結果
二 品質マネジメントシステムの実効性の維持
三 資源の利用可能性
四 責任及び権限の割当て

２ 第２項第１号に規定する「起こり得る結果」には、組織の活動として実施する次の事項を含む（第２３条第３項
第１号において同じ。）。
・当該変更による原子力の安全への影響の程度の分
析及び評価・当該分析及び評価の結果に基づき講じた措置（責任及び権限）第１４条（責任及び権限）第十四条 経営責任者は、部門及び要員の責任及び権
限並びに部門相互間の業務の手順を定めさせ、関係する要員が責任を持って業務を遂行できるようにしなければならない。

（品質マネジメントシステム管理責任者）
第十五条 経営責任者は、品質マネジメントシステムを管理する責任者に、次に掲げる業務に係る責任及び権限を与えなければならない。

１ 第１５条に規定する「品質マネジメントシステム管理する責任者」とは、品質マネジメントシステムの管理、維持等の職務を実施する要員として、経営責任者に任命された者をいう。

一 プロセスが確立され、実施されるとともに、その実効性が維持されているようにすること。
二 品質マネジメントシステムの運用状況及びその改善の必要性について経営責任者に報告すること。

三 健全な安全文化を育成し、及び維持することにより、原子力の安全の確保についての認識が向上するようにすること。
四 関係法令を遵守すること。
（管理者）

２ 第２号に規定する「品質マネジメントシステムの運用状況及びその改善」とは、産業標準化法（昭和２４年
法律第１８５号）に基づく日本工業規格Ｑ９００１
２
０１５版（以下「ＪＩＳＱ９００１」という。）で使用されている「品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性の改善」に相当するものをいう。

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補足説明(解釈の反映、許可との相違等)

・解釈の趣旨を反映

・保安規定条文を引用

・解釈の趣旨を反映
・管理責任者の具体化

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画（１）理事長は、管理者に、所掌する業務に関して、次に示す責任及び権限を与えることを確実にする。
また、必要に応じて、管理者に代わり、個別業務のプロセスを管理する責任者を置く場合は、その責任及び権限を文書で明確にする。

保安規定
品質マネジメント計画(1) 理事長は，5.5.1 項に定める管理者に，所掌する業
務に関して，次に示す責任及び権限を与えることを確実にする。
また，プロセスの責任者として，検査及び試験（8.2.
４項参照）の管理者に代わり事業者検査のプロセスを管理する責任者（以下「事業者検査責任者」という。）
を置く。

一 個別業務のプロセスが確立され、実施されるとともに、その実効性が維持されているようにすること。
二 要員の個別業務等要求事項についての認識が向上するようにすること。

a) 業務のプロセスが確立され、実施されるとともに、有効性を継続的に改善する。

a) 業務のプロセスが確立され，実施されるとともに，有効性を継続的に改善する。

b) 業務に従事する要員の、業務・加工施設に対する要求事項についての認識を高める。

b) 業務に従事する要員の，業務・加工施設に対する要求事項についての認識を高める。

三 個別業務の実施状況に関する評価を行うこと。

c) 成果を含む業務の実施状況について評価する

c) 成果を含む業務の実施状況について評価する。

四 健全な安全文化を育成し、及び維持すること。

d) 健全な安全文化を育成し、維持する取組を促進する。
e) 関係法令を遵守する。

d) 健全な安全文化を育成し，維持する取組を促進する。
e) 関係法令を遵守する。

（２）管理者は、前項の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、次に掲げる事項を確実に実施する。
a) 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認するため、業務の実施状況を監視測定する。
b) 要員が、原子力の安全に対する意識を向上し、かつ、原子力の安全への取組みを積極的に行えるよ
うにする。
c) 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、関係する要員に確実に伝達する。
d) 要員に、常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を定着させるとともに、要員が、積極的に加工施設の保安に関する問題の報告を行えるようにする。
e) 要員が、積極的に業務の改善への貢献を行えるようにする。

(2) 管理者は，前項の責任及び権限の範囲において，原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し，次に掲げる事項を確実に実施する。
a) 品質目標を設定し，その目標の達成状況を確認するため，業務の実施状況を監視測定する。
b) 要員が，原子力の安全に対する意識を向上し，かつ，原子力の安全への取組を積極的に行えるようにする。
c) 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を，関係する要員に確実に伝達する。
d) 要員に，常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を定着させるとともに，要員が，積極的に加工施設の保安に関する問題の報告を行えるようにする。
e) 要員が，積極的に業務の改善への貢献を行えるようにする。

２ 第３項に規定する「自己評価」には、安全文化につい（３）管理者は、品質マネジメントシステムの有効性を評ての弱点のある分野及び強化すべき分野に係るもの
価し、新たに取り組むべき改善の機会を捉えるたを含む。
め、年 1 回以上（年度末及び必要に応じて）、自己
３ 第３項に規定する「あらかじめ定められた間隔」と評価（安全文化について強化すべき分野等に係るは、品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継ものを含む。）を実施する。
続的な改善のために保安活動として取り組む必要がある課題並びに当該品質マネジメントシステムの変更を考慮に入れて設定された間隔をいう（第１８条第１項において同じ。）。
第１７条（組織の内部の情報の伝達）
５.５.４ 内部コミュニケーション(3) 管理者は，品質マネジメントシステムの有効性を評
価し，新たに取り組むべき改善の機会を捉えるため，
年 1 回以上（年度末及び必要に応じて），自己評価（安全文化について強化すべき分野等に係るものを含む。）を実施する。

１ 第１７条に規定する「組織内部の情報が適切に伝達される仕組みが確立されているようにする」とは、品質
マネジメントシステムの運営に必要となるコミュニケー
ションが必要に応じて行われる場や仕組みを決め、実行することをいう。
２ 第１７条に規定する「品質マネジメントシステムの実
効性に関する情報が確実に伝達される」とは、例えば、第１８条第１項に規定する品質マネジメントシステ
ムの評価の結果を全ての要員に理解させるなど、組理事長は，組織内のコミュニケーションが適切に行われることを確実にするため機構に中央安全審査・品質保証委員会を，所長は，センターに安全審査委員会及び業務品質保証推進委員会を置く。また，理事長は，マネジメントレビューを通じて，加工施設の品質マネジメン
トシステムの有効性に関する情報交換が行われることを確実にする。

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈第十六条 経営責任者は、次に掲げる業務を管理監督する地位にある者（以下「管理者」という。）に、当該管理者が管理監督する業務に係る責任及び権限を与えなければならない。

１ 第１項に規定する「管理者」とは、職務権限を示す文
書において、管理者として責任及び権限を付与されている者をいう。なお、管理者に代わり、個別業務のプ
ロセスを管理する責任者を置いて、その業務を行わせることができる。この場合おいて、当該責任者の責
任及び権限は、文書で明確に定める必要がある。

五 関係法令を遵守すること。
２ 管理者は、前項の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、次に掲げる事項を確実に実施しなければならない。
一 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認するため、業務の実施状況を監視測定すること。
二 要員が、原子力の安全に対する意識を向上し、かつ、原子力の安全への取組を積極的に行えるようにすること。
三 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、関係する要員に確実に伝達すること。
四 常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を要員に定着させるとともに、要員が、積極的に原子力施設の保安に関する問題の報告を行えるようにすること。
五 要員が、積極的に業務の改善に対する貢献を行えるようにすること。
３ 管理者は、管理監督する業務に関する自己評価
を、あらかじめ定められた間隔で行わなければならない。

（組織の内部の情報の伝達）第十七条 経営責任者は、組織内部の情報が適切に伝達さる仕組みが確立されているようにするとともに、
品質マネジメントシステムの実効性に関する情報が確実に伝達されるようにしなければならない。

理事長は、保安に係る組織内のコミュニケーションが適切に行われることを確実にする。また、マネジメントレ
ビューを通じて、加工施設の品質マネジメントシステムの有効性に関する情報交換が行われることを確実にする。

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補足説明(解釈の反映、許可との相違等)

・解釈の趣旨を反映（プロセスの管理をする責任者を設
置）・解釈の趣旨を反映

5.5.4 内部コミュニケーション

・コミュニケーションの手段を具体的に記載(従来の記載を踏襲)

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画

保安規定
品質マネジメント計画

５.６ マネジメントレビュー
５.６.１ 一 般（１）理事長は、品質マネジメントシステムが、引き続き
適切で、妥当で、かつ有効であることを確実にするために、年１回以上(年度末及び必要に応じて)、マ
ネジメントレビューを実施する。
（２）このレビューでは、品質マネジメントシステムの改
善の機会の評価及び品質方針を含む品質マネジメ
ントシステムの変更の必要性の評価も行う。

5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一般
(1) 理事長は，品質マネジメントシステムが，引き続き適切で，妥当で，かつ有効であることを確実にするために，「マネジメントレビュー実施要領」に基づき，年１回以上（年度末及び必要に応じて），マネジメン
トレビューを実施する。
(2) このレビューでは，品質マネジメントシステムの改
善の機会の評価及び品質方針を含む品質マネジメ
ントシステムの変更の必要性の評価も行う。

（マネジメントレビューに用いる情報）

５.６.２ マネジメントレビューへのインプット

5.6.2 マネジメントレビューへのインプット

第十九条 原子力事業者等は、マネジメントレビューにおいて、少なくとも次に掲げる情報を報告しなければならない。
一 内部監査の結果

管理責任者は、マネジメントレビューへのインプット情報として、次の事項を含め報告する。

(1) 管理責任者は，マネジメントレビューへのインプット
情報として，次の事項を含め報告する。

a) 内部監査の結果

a) 内部監査の結果

１ 第２号に規定する「組織の外部の者の意見」とは、外部監査（安全文化の外部評価を含む。）の結果（外部監査を受けた場合に限る。）、地域住民の意見、原子力規制委員会の意見等を含む。この場合において、外部監査とは、原子力事業者等が外部の組織又は者から監査、評価等を受けることをいう。
２ 第３号に規定する「プロセスの運用状況」とは、産業標準化法（昭和２４年法律第１８５号）に基づく日本産
業規格 Ｑ９００１（以下「ＪＩＳ Ｑ９００１」という。）の「プロセスのパフォーマンス並びに製品及びサービスの適合」の状況及び「プロセスの監視測定で得られた結果」に相当するものをいう。

b) 組織の外部の者からの意見b) 組織の外部の者からの意見

c) 保安活動に関するプロセスの成果を含む実施状況（品質目標の達成状況を含む。）

c) 保安活動に関するプロセスの成果を含む実施状況（品質目標の達成状況を含む。）

３ 第４号に規定する「自主検査等」とは、要求事項への適合性を判定するために原子力事業者等が使用前
事業者検査等のほかに自主的に行う、合否判定基準のある検証、妥当性確認、監視測定、試験及びこれらに付随するものをいう（第４８条において同じ。）。
４ 第６号に規定する「健全な安全文化の育成及び維持の状況」には、内部監査による安全文化の育成及び維持の取組状況に係る評価の結果及び管理者による安全文化についての弱点のある分野及び強化すべき分野に係る自己評価の結果を含む。
５ 第８号に規定する「不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況」には、組織の内外で得られた知見（技術的な進歩により得られたものを含む。）並びに発生した不適合その他の事象から得られた教訓を含む。

d) 使用前事業者検査及び定期事業者検査（以下「事業者検査」という。）並びに自主検査等の結果

d) 事業者検査並びに自主検査等の結果

e) 安全文化を育成し、維持するための取組みの実施
状況（安全文化について強化すべき分野等に係る自己評価の結果を含む。）
f) 関係法令の遵守状況

e) 安全文化を育成し，維持するための取組の実施状
況（安全文化について強化すべき分野等に係る自己評価の結果を含む。）
f) 関係法令の遵守状況

g) 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況

g) 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況

九 従前のマネジメントレビューの結果を受けて講じた措置h) 前回までのマネジメントレビューの結果に対する処
置状況のフォローアップh) 前回までのマネジメントレビューの結果に対する処
置状況のフォローアップ

十 品質マネジメントシステムに影響を及ぼすおそれのある変更i) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更

i) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈

補足説明(解釈の反映、許可との相違等)

織全体で品質マネジメントシステムの実効性に関する情報の認識を共有していることをいう。

（マネジメントレビュー）
第十八条 経営責任者は、品質マネジメントシステムの実効性を評価するとともに、改善の機会を得て、保安活動の改善に必要な措置を講ずるため、品質マネジ
メントシステムの評価（以下「マネジメントレビュー」という。）を、あらかじめ定められた間隔で行わなければならない。

二 組織の外部の者の意見

三 プロセスの運用状況
五 品質目標の達成状況

四 使用前事業者検査、定期事業者検査及び使用前検査（以下「使用前事業者検査等」という。）並びに自主検査等の結果

六 健全な安全文化の育成及び維持の状況
七 関係法令の遵守状況

八 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況

9 / 26・手順書等を具体化

・解釈の趣旨を反映

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画j) 改善のための提案

保安規定
品質マネジメント計画j) 改善のための提案k) 資源の妥当性
l) 保安活動の改善のために実施した処置の有効性k) 資源の妥当性
l) 保安活動の改善のために講じた処置の有効性（マネジメントレビューの結果を受けて行う措置）

５.６.３ マネジメントレビューからのアウトプット

5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット

第二十条 原子力事業者等は、マネジメントレビューの結果を受けて、少なくとも次に掲げる事項について決定しなければならない。

（１）理事長は、マネジメントレビューのアウトプットには、次の事項に関する決定及び処置を含め、管理責任者に必要な改善を指示する。

(1) 理事長は，マネジメントレビューのアウトプットには，次の事項に関する決定及び処置を含め，管理責任者に必要な改善を指示する。

a) 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善

a) 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善

b) 業務の計画及び実施に関連する保安活動の改善b) 業務の計画及び実施に関する保安活動の改善

c) 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために必要な資源d) 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善e) 関係法令の遵守に関する改善c) 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために必要な資源d) 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善e) 関係法令の遵守に関する改善（２）マネジメントレビューの結果の記録を作成し、これを管理する（4.2.4 項参照）。
（３）管理責任者は、（１）項で改善の指示を受けた事項について必要な処置を行う。

(2) マネジメントレビューの結果の記録を作成し，これを管理する（4.2.4 項参照）。
(3) 管理責任者は，(1)項で改善の指示を受けた事項について必要な処置を行う。

６．資源の運用管理
６.１ 資源の確保
保安に係る組織は、保安活動に必要な次に掲げる資源を明確にし、それぞれの権限及び責任において確保する。

6．資源の運用管理
6.1 資源の確保
理事長，安全･核セキュリティ統括部長，契約部長，センター担当理事，所長及び統括者は，保安活動に必要な次に掲げる資源を明確にし，それぞれの権限及び責任において確保する。
(1) 人的資源（要員の力量）(2) インフラストラクチャ（個別業務に必要な施設，設
備及びサービスの体系）(3) 作業環境(4) その他必要な資源

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈

十一 部門又は要員からの改善のための提案
十二 資源の妥当性
十三 保安活動の改善のために講じた措置の実効性

一 品質マネジメントシステム及びプロセスの実効性の維持に必要な改善

二 個別業務に関する計画及び個別業務の実施に関連する保安活動の改善
三 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために必要な資源
四 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善五 関係法令の遵守に関する改善

６ 第１３号に規定する「保安活動の改善のために講じた措置」には、品質方針に影響を与える組織の内外の課題を明確にし、当該課題に取り組むことを含む（第５２条第１項第４号において同じ。）。

１ 第１号に規定する「実効性の維持に必要な改善」とは、ＪＩＳ Ｑ９００１の「継続的改善の一環として取り組まなければならない必要性」を評価し、又は「改善の機会」」を得て実施される組織の業務遂行能力を向上させるための活動をいう。

２ 第４号に規定する「健全な安全文化の育成及び維持の改善」には、安全文化についての弱点のある分野
及び強化すべき分野が確認された場合における改善の検討を含む。

２ 原子力事業者等は、マネジメントレビューの結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。
３ 原子力事業者等は、第一項の決定をした事項について、必要な措置を講じなければならない。

第四章 資源の管理（資源の確保）第二十一条 原子力事業者等は、原子力の安全を確実なものにするために必要な次に掲げる資源を明確に定め、これを確保し、及び管理しなければならない。
一 要員
二 個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系
三 作業環境四 その他必要な資源第２１条（資源の確保）
１ 第２１条に規定する「資源を明確に定め」とは、本規程の事項を実施するために必要な資源を特定した上で、組織の内部で保持すべき資源と組織の外部から調達できる資源（本規程第２条４に規定する組織の外部から調達する者を含む。）とを明確にして定めてい
ることをいう。
２ 第２号に規定する「個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系」とは、ＪＩＳ Ｑ９００１の「インフラストラクチャ」をいう。
３ 第３号に規定する「作業環境」には、作業場所の放
射線量、温度、照度、狭小の程度等の作業に影響を及ぼす可能性がある事項を含む。

（要員の力量の確保及び教育訓練）
第二十二条 原子力事業者等は、個別業務の実施に必
要な技能及び経験を有し、意図した結果を達成するために必要な知識及び技能並びにそれを適用する能力（以下「力量」という。）が実証された者を要員に充てなければならない。

１ 第１項に規定する「力量」には、組織が必要とする技
術的、人的及び組織的側面に関する知識を含む。

（１）人的資源（要員の力量）（２）インフラストラクチャ（個別業務に必要な施設、設
備及びサービスの体系）（３）作業環境（４）その他必要な資源

６.２ 人的資源
６.２.１ 一 般（１）保安に係る組織は、原子力の安全を確実なものにするために必要とする要員を明確にし、保安に係る組織体制を確保する。
（２）保安に係る組織の要員には、業務に必要な教育・訓練、技能及び経験を判断の根拠として、力量のある者を充てる。
（３）外部へ業務を委託することで要員を確保する場合には、業務の範囲、必要な力量を明確にすることを10 / 26

6.2 人的資源
6.2.1 一般
(1) 理事長，安全･核セキュリティ統括部長，統括監査の職，契約部長，センター担当理事，所長，統括者及び課室長は，原子力の安全を確実なものにする
ために必要とする要員を明確にし，保安に係る組織体制を確保する。
(2) 保安に係る各組織の要員には，業務に必要な教育・訓練，技能及び経験を判断の根拠として，力量のある者を充てる。
(3) 外部へ業務を委託することで要員を確保する場合

補足説明(解釈の反映、許可との相違等)

・組織を具体化

・組織を具体化

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画
確実にする。

保安規定
品質マネジメント計画には，業務の範囲，必要な力量を明確にすることを確実にする。

６.２.２ 力量、教育・訓練及び認識

6.2.2 力量，教育・訓練及び認識

２ 原子力事業者等は、要員の力量を確保するために、保安活動の重要度に応じて、次に掲げる業務を行わなければならない。

（１）保安に係る組織は、要員の力量を確保するために、保安活動の重要度に応じて、次の事項を確実に実施する。

(1) 所長は，要員の力量を確保するために，「教育・訓練要領書」を定め，保安活動の重要度に応じて，次の事項を着実に実施する。

一 要員にどのような力量が必要かを明確に定めること。

a) 保安に係る業務に従事する要員に必要な力量を明確にする。

a) 保安に係る業務に従事する要員に必要な力量を明確にする。

b) 必要な力量を確保するための教育・訓練又はその他の処置を行う。

b) 必要な力量を確保するための教育・訓練又はその他の処置を行う。

三 前号の措置の実効性を評価すること。

c) 教育・訓練又はその他の処置の有効性を評価する。

c) 教育・訓練又はその他の処置の有効性を評価する。

四 要員が、自らの個別業務について次に掲げる事項を認識しているようにすること。
イ 品質目標の達成に向けた自らの貢献
ロ 品質マネジメントシステムの実効性を維持するための自らの貢献
ハ 原子力の安全に対する当該個別業務の重要性
五 要員の力量及び教育訓練その他の措置に係る記録を作成し、これを管理すること。

d) 要員が、品質目標の達成に向けて自らが行う業務のもつ意味と重要性の認識及び原子力の安全に
自らどのように貢献しているかを認識することを確実にする。

d) 要員が，品質目標の達成に向けて自らが行う業務のもつ意味と重要性の認識及び原子力の安全に
自らどのように貢献しているかを認識することを確実にする。

e) 要員の力量及び教育・訓練又はその他の処置についての記録を作成し、管理する。

e) 要員の力量及び教育・訓練又はその他の処置についての記録を作成し，管理する（4.2.4 項参照）。
(2) 理事長は，監査員の力量について，「原子力安全
監査実施要領」に定める。
(3) 安全･核セキュリティ統括部長は，本部における原子力の安全に影響を及ぼす業務のプロセスを明確にし，(1)項の a)から e)に準じた管理を行う。

二 要員の力量を確保するために教育訓練その他の措置を講ずること。

２ 第２項第２号に規定する「その他の措置」には、必要な力量を有する要員を新たに配属し、又は雇用することを含む。

6.3 インフラストラクチャ
所長，統括者及び課室長は，インフラストラクチャ（個別業務に必要な施設，設備及びサービスの体系をいう。）を 7.1 項にて明確にし，これを維持管理する。
6.4 作業環境
所長，統括者及び課室長は，保安のために業務に必要な作業環境を 7.1 項にて明確にし，運営管理する。なお，この作業環境には，作業場所の放射線量，温度，照度及び狭隘の程度など作業に影響を及ぼす可能性がある事項を含む。

(再掲)
第二十一条
二 個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系
(再掲)
第二十一条
三 作業環境

第五章 個別業務に関する計画の策定及び個別業務の実施（個別業務に必要なプロセスの計画）
第二十三条 原子力事業者等は、個別業務に必要なプ
ロセスについて、計画を策定するとともに、そのプロセスを確立しなければならない。

１ 第１項に規定する「計画（以下「個別業務プロセス計画」という。）を策定する」には、第４条第２項第３号の事項を考慮して計画を策定することを含む。

７．業務の計画及び実施
７.１ 業務の計画

7．業務の計画及び実施
7.1 業務の計画（１）保安に係る組織は、加工施設ごとに運転管理、施設管理、核燃料物質の管理等について業務に必要なプロセスの計画を策定する。

(1) 所長は，加工施設ごとに運転管理，施設管理，核燃料物質の管理等（保安規定に基づく保安活動）
について業務に必要なプロセスの計画又は要領（二次文書）を第３図のとおり策定する。
(2) 統括者及び課室長は，業務に必要なプロセスの計
画又は要領（二次文書）に基づき，個別業務に必要な計画（三次文書：マニュアル，手引，手順等）を作成して，業務を実施する。

11 / 26

補足説明(解釈の反映、許可との相違等)

・組織を具体化

・従来の記載を踏襲
・本部要員への準用を追加

・従来の記載を踏襲

・従来の記載を踏襲

ｃ

・手順等を具体化
・個別業務の計画の作成及び実施の責任を具体化

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画（２）保安に係る組織は、個別業務の計画と、品質マネ
ジメントシステムのその他のプロセスの要求事項と整合性（業務の計画を変更する場合を含む。）を確
保する。

保安規定
品質マネジメント計画(3) (1)項及び前項の業務の計画は，品質マネジメント
システムのその他のプロセスの要求事項と整合性（業務の計画を変更する場合を含む。）を確保する。

（３）保安に係る組織は、業務の計画の策定及び変更にあたっては、次の事項のうち該当するものについて個別業務への適用の程度とその内容を明確にする。

(4) 所長，統括者及び課室長は，業務の計画の策定及び変更に当たっては，次の事項のうち該当するものについて個別業務への適用の程度とその内容を明確にする。

・組織を具体化a) 業務の計画の策定又は変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度
及び必要な処置を含む。）b) 業務・加工施設に対する品質目標及び要求事項a) 業務の計画の策定又は変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程
度及び必要な処置を含む。）b) 業務・加工施設に対する品質目標及び要求事項

・解釈の趣旨を反映

c) 業務・加工施設に特有なプロセス及び文書の確立の必要性、並びに資源の提供の必要性
d) 業務・加工施設のための事業者検査、検証、妥当性確認、監視及び測定並びにこれらの合否判定基準c) 業務・加工施設に特有なプロセス及び文書の確立の必要性並びに資源の提供の必要性
d) 業務・加工施設のための事業者検査，検証，妥当性確認，監視及び測定並びにこれらの合否判定基準e) 業務・加工施設のプロセス及びその結果が要求事
項を満たしていることを実証するために必要な記録e) 業務・加工施設のプロセス及びその結果が要求事
項を満たしていることを実証するために必要な記録（4.2.4 項参照）

（４）保安に係る組織は、業務の計画を、個別業務の運営方法に適した形式で分かりやすいものとする。

(5) 業務の計画は，個別業務の運営方法に適した形式で分かりやすいものとする。
・本部組織への準用を追加（個別業務等要求事項として明確にすべき事項）

７.２ 業務・加工施設に対する要求事項に関するプロセ
ス
７.２.１ 業務・加工施設に対する要求事項の明確化(6) 安全･核セキュリティ統括部長及び契約部長は，本部において加工施設の保安活動を支援するその他業務がある場合，該当する業務のプロセスを明確にし，(1)項から(5)項までに準じて業務の計画を策定し，管理する。
7.2 業務・加工施設に対する要求事項に関するプロセ
ス
7.2.1 業務・加工施設に対する要求事項の明確化

第二十四条 原子力事業者等は、次に掲げる事項を個別業務等要求事項として明確に定めなければならない。
二 関係法令一 組織の外部の者が明示してはいないものの、機器等又は個別業務に必要な要求事項
三 前二号に掲げるもののほか、原子力事業者等が必要とする要求事項

保安に係る組織は、次に掲げる事項を要求事項として明確にする。

所長，統括者及び課室長は，次の事項を 7.1 項において明確にする。

・組織を具体化a) 業務・加工施設に関連する法令・規制要求事項b) 明示されてはいないが、業務・加工施設に必要な要求事項c) 組織が必要と判断する追加要求事項a) 業務・加工施設に関連する法令・規制要求事項b) 明示されてはいないが，業務・加工施設に必要な要求事項c) 組織が必要と判断する追加要求事項（安全基準等）（個別業務等要求事項の審査）

７.２.２ 業務・加工施設に対する要求事項のレビュー

7.2.2 業務・加工施設に対する要求事項のレビュー

第二十五条 原子力事業者等は、機器等の使用又は個別業務の実施に当たり、あらかじめ、個別業務等要求事項の審査を実施しなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の審査を実施するに当たり、次に掲げる事項を確認しなければならない。
一 当該個別業務等要求事項が定められていること。

（１）保安に係る組織は、業務・加工施設に対する要求事項をレビューする。このレビューは、その要求事項を適用する前に実施する。
（２）保安に係る組織は、業務・加工施設に対する要求事項のレビューでは、次の事項について確認する。
a) 業務・加工施設に対する要求事項が定められている。

(1) 所長，統括者及び課室長は，業務・加工施設に対する要求事項をレビューする。このレビューは，その要求事項を適用する前に実施する。
(2)レビューでは，次の事項について確認する。

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈

２ 原子力事業者等は、前項の計画と当該個別業務以外のプロセスに係る個別業務等要求事項との整合性を確保しなければならない。

２ 第２項に規定する「個別業務当要求事項との整合性」には、業務計画を変更する場合の整合性を含む。

３原子力事業者等は、個別業務に関する計画（以下「個別業務計画」という。）の策定又は変更を行うに当たり、次に掲げる事項を明確にしなければならない。

３ 第３項に規定する「個別業務に関する計画（以下「個別業務計画」という。）の策定又は変更」には、プロセス
及び組織の変更（累積的な影響が生じ得るプロセス及び組織の軽微な変更を含む。）を含む。

一 個別業務計画の策定又は変更の目的及び当該計画の策定又は変更により起こり得る結果
二 機器等又は個別業務に係る品質目標及び個別業
務等要求事項
三 機器等又は個別業務に固有のプロセス、品質マ
ネジメント文書及び資源
四 使用前事業者検査等、検証、妥当性確認及び監視測定並びにこれらの個別業務等要求事項への適合性を判定するための基準（以下「合否判定基準」という。）
五 個別業務に必要なプロセス及び当該プロセスを実施した結果が個別業務等要求事項に適合することを実証するために必要な記録
４ 原子力事業者等は、策定した個別業務計画を、その個別業務の作業方法に適したものとしなければならない。

12 / 26a) 業務・加工施設に対する要求事項が定められて
いる。

補足説明
(解釈の反映、許可との相違等)

・解釈の趣旨を反映

・組織を具体化

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画b) 業務・加工施設に対する要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には、それについて解決さ
れている。

保安規定
品質マネジメント計画b) 業務・加工施設に対する要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には，それについて解決されている。

三 原子力事業者等が、あらかじめ定められた個別業務等要求事項に適合するための能力を有していること。

c) 当該組織が、定められた要求事項を満たす能力をもっているc) 当該組織が，定められた要求事項を満たす能力をもっている。

３ 原子力事業者等は、第一項の審査の結果の記録及び当該審査の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

（３）保安に係る組織は、業務・加工施設に対する要求事項のレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を作成し、管理する（4.2.4 項参照）。
（４）保安に係る組織は、業務・加工施設に対する要求事項が変更された場合には、関連する文書を改定する。また、変更後の要求事項が関連する要員に理解されていることを確実にする。

(3) このレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を作成し，管理する（4.2.4 項参照）。

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈

二 当該個別業務等要求事項が、あらかじめ定められた個別業務等要求事項と相違する場合においては、その相違点が解明されていること。

４ 原子力事業者等は、個別業務等要求事項が変更された場合においては、関連する文書が改訂されるようにするとともに、関連する要員に対し変更後の個別業
務等要求事項が周知されるようにしなければならない。
（組織の外部の者との情報の伝達等）(4) 所長，統括者及び課室長は，業務・加工施設に対する要求事項が変更された場合には，関連する文書を改訂する。また，変更後の要求事項が関連する要員に理解されていることを確実にする。

第２６条（組織の外部の者との情報の伝達等）

７.２.３ 外部とのコミュニケーション

7.2.3 外部とのコミュニケーション

１ 第２６条に規定する「組織の外部の者からの情報の収集及び組織の外部の者への情報の伝達のために、実効性のある方法」には、次の事項を含む。
・組織の外部の者との効果的に連絡をし、適切に情報を通知する方法
・予期せぬ事態において組織の外部の者との時宜を得た効果的な連絡方法
・原子力の安全に関連する必要な情報を組織の外部の者に確実に提供する方法
・原子力の安全に関連する組織の外部の者の懸念や期待を把握し、意思決定において適切に考慮する方法
第２７条（設計開発計画）

保安に係る組織は、原子力の安全に関して組織の外部の者と適切なコミュニケーションを図るため、効果的な方法を明確にし、これを実施する。

所長，統括者及び課室長は，原子力の安全に関して組織の外部の者と適切なコミュニケーションを図るた
め，効果的な方法を明確にし，これを実施する。

７.３ 設計・開発

7.3 設計・開発

７.３.１ 設計・開発の計画（１）保安に係る組織は、加工施設の設計・開発の計画を策定し、管理する。この設計・開発には、設備、施設、ソフトウェア及び原子力の安全のために重要な手順等に関する設計・開発を含む。

7.3.1 設計・開発の計画(1) 工事等を担当する統括者又は課長は，加工施設の設計・開発の計画を策定し，管理する。この設計・開発には，設備，施設，ソフトウェア及び原子力の安全のために重要な手順書等に関する設計・開発を含む。

２ 原子力事業者等は、設計開発計画の策定において、次に掲げる事項を明確にしなければならない。

（２）保安に係る組織は、設計・開発の計画において、次の事項を明確にする。

(2) 担当統括者又は課長は，設計・開発の計画において，次の事項を明確にする。

一 設計開発の性質、期間及び複雑さの程度
二 設計開発の各段階における適切な審査、検証及び妥当性確認の方法並びに管理体制
三 設計開発に係る部門及び要員の責任及び権限

a) 設計・開発の性質、期間及び複雑さの程度
b) 設計・開発の各段階に適したレビュー、検証及び妥当性確認の方法並びに管理体制
c) 設計・開発に関する部署及び要員の責任及び権限

a) 設計・開発の性質，期間及び複雑さの程度
b) 設計・開発の各段階に適したレビュー，検証及び妥当性確認の方法並びに管理体制
c) 設計・開発に関する部署及び要員の責任及び権限

四 設計開発に必要な組織の内部及び外部の資源d) 設計・開発に必要な内部及び外部の資源d) 設計・開発に必要な内部及び外部の資源第二十六条 原子力事業者等は、組織の外部の者からの情報の収集及び組織の外部の者への情報の伝達のために、実効性のある方法を明確に定め、これを実施しなければならない。

（設計開発計画）第二十七条 原子力事業者等は、設計開発（専ら原子力施設において用いるための設計開発に限る。）の計画（以下「設計開発計画」という。）を策定するとともに、設計開発を管理しなければならない。

１ 第１項に規定する「設計開発」には、設備、施設、ソフ
トウェア及び手順書等に関する設計開発を含む。この場合において、原子力の安全のために重要な手順書
等の設計開発については、新規制定の場合に加え、重要な変更がある場合にも行う必要がある。
２ 第１項に規定する「設計開発（専ら原子力施設において用いるための設計開発に限る。）の計画（以下「設計開発計画」という。）を策定する」には、不適合及び予期せぬ事象の発生等を未然に防止するための活動（第４条第２項第３号の事項を考慮して行うものを含む。）を行うことを含む。

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補足説明(解釈の反映、許可との相違等)

・組織を具体化

・組織を具体化

・組織を具体化
・解釈の趣旨を反映

・組織を具体化

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画（３）保安に係る組織は、効果的なコミュニケーションと責任及び権限の明確な割当てを確実にするために、設計・開発に関与する関係者(他部署を含む。)
間のインタフェースを運営管理する。
（４）保安に係る組織は、設計・開発の進行に応じて、策定した計画を適切に変更する。

保安規定
品質マネジメント計画(3) 担当統括者又は課長は，効果的なコミュニケーシ
ョンと責任及び権限の明確な割当てを確実にするために，設計・開発に関与する関係者（他部署を含む。）間のインタフェースを運営管理する。
(4) 統括者又は課長は，設計・開発の進行に応じて，策定した計画を適切に変更する。

７.３.２ 設計・開発へのインプット

7.3.2 設計・開発へのインプット

第二十八条 原子力事業者等は、個別業務等要求事項
として設計開発に用いる情報であって、次に掲げるものを明確に定めるとともに、当該情報に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

（１）保安に係る組織は、加工施設の要求事項に関連するインプットを明確にし、記録を作成し、管理する（4.2.4 項参照）。インプットには次の事項を含める。

(1) 工事等を担当する統括者又は課長は，加工施設の要求事項に関連するインプットを明確にし，記録を作成し，管理する（4.2.4 項参照）。インプットには次の事項を含める。

一 機能及び性能に係る要求事項
二 従前の類似した設計開発から得られた情報であって、当該設計開発に用いる情報として適用可能なもの
三 関係法令四 その他設計開発に必要な要求事項
２ 原子力事業者等は、設計開発に用いる情報について、その妥当性を評価し、承認しなければならない。

a) 機能及び性能に関する要求事項b) 適用可能な場合は、以前の類似した設計から得られた情報a) 機能及び性能に関する要求事項b) 適用可能な場合は，以前の類似した設計から得られた情報

c) 適用される法令・規制要求事項d) 設計・開発に不可欠なその他の要求事項（２）保安に係る組織は、これらのインプットについて、その適切性をレビューし承認する。要求事項は、漏れがなく、あいまいではなく、かつ、相反することがな
いようにする。

c) 適用される法令・規制要求事項d) 設計・開発に不可欠なその他の要求事項(2) 担当統括者又は課長は，これらのインプットについて，その適切性をレビューし承認する。要求事項は，漏れがなく，あいまいではなく，かつ，相反することがないようにする。

（設計開発の結果に係る情報）第二十九条 原子力事業者等は、設計開発の結果に係る情報を、設計開発に用いた情報と対比して検証することができる形式により管理しなければならない。
２ 原子力事業者等は、設計開発の次の段階のプロセスに進むに当たり、あらかじめ、当該設計開発の結果に係る情報を承認しなければならない。

第２９条（設計開発の結果に係る情報）
７.３.３ 設計・開発からのアウトプット
１ 第１項に規定する「設計開発の結果に係る情報」と（１）保安に係る組織は、設計・開発からのアウトプット
は、例えば、機器等の仕様又はソフトウェアをいう。
（機器等の仕様等）は、設計・開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形式により管理とする。
また、次の段階に進める前に、承認をする。

7.3.3 設計・開発からのアウトプット(1) 工事等を担当する統括者又は課長は，設計・開発からのアウトプット（機器等の仕様等）は，設計・開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形式により管理する。また，次の段階に進める前に，承認をする。

３ 原子力事業者等は、設計開発の結果に係る情報を、次に掲げる事項に適合するものとしなければならない。
一 設計開発に係る個別業務等要求事項に適合するものであること。

（２）保安に係る組織は、設計・開発のアウトプット（機器等の仕様等）は、次の状態とする。

(2) 担当統括者又は課長は，設計・開発のアウトプット（機器等の仕様等）は，次の状態とする。

a) 設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。

a) 設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。

二 調達、機器等の使用及び個別業務の実施のために適切な情報を提供するものであること。

b) 調達、業務の実施及び加工施設の使用に対して適切な情報を提供する。

b) 調達，業務の実施及び加工施設の使用に対して適切な情報を提供する。

三 合否判定基準を含むものであること。

c) 関係する検査及び試験の合否判定基準を含むか、又はそれを参照している。

c) 関係する検査及び試験の合否判定基準を含むか，又はそれを参照している。

四 機器等を安全かつ適正に使用するために不可欠な当該機器等の特性が明確であること。

d) 安全な使用及び適正な使用に不可欠な加工施設の特性を明確にする。

d) 安全な使用及び適正な使用に不可欠な加工施設の特性を明確にする。

（設計開発レビュー）
第三十条 原子力事業者等は、設計開発の適切な段階において、設計開発計画に従って、次に掲げる事項を目的とした体系的な審査（以下「設計開発レビュー」という。）を実施しなければならない。

７.３.４ 設計・開発のレビュー（１）保安に係る組織は、設計・開発の適切な段階において、次の事項を目的として、計画されたとおりに体系的なレビューを行う。

7.3.4 設計・開発のレビュー(1) 工事等を担当する統括者又は課長は，設計・開発の適切な段階において，次の事項を目的として，計画されたとおり（7.3.1 項参照）に体系的なレビューを行う。

a) 設計・開発の結果が、要求事項を満たせるかどうかを評価する。

a) 設計・開発の結果が，要求事項を満たせるかどうかを評価する。

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈

３ 原子力事業者等は、実効性のある情報の伝達並びに責任及び権限の明確な割当てがなされるようにするために、設計開発に関与する各者間の連絡を管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、第一項の規定により策定された設計開発計画を、設計開発の進行に応じて適切に変更しなければならない。
（設計開発に用いる情報）

一 設計開発の結果の個別業務等要求事項への適合性について評価すること。

１ 第１項に規定する「適切な段階」とは、第２９条第２項第２号に規定する設計開発の各段階をいう。

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補足説明(解釈の反映、許可との相違等)

・組織を具体化

・組織を具体化

・組織を具体化

・組織を具体化
・解釈の趣旨を反映

・組織を具体化
・解釈の趣旨を反映

・組織を具体化

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画b) 問題を明確にし、必要な処置を提案する。

保安規定
品質マネジメント計画b) 問題を明確にし，必要な処置を提案する。

（２）レビューへの参加者には、レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部署を代表する者及び当該設計・開発に係る専門家を含める。

(2) レビューへの参加者には，レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部署を代表する者及び当該設計・開発に係る専門家を含める。

（３）保安に係る組織は、設計・開発のレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

(3) 担当統括者又は課長は，設計・開発のレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し，管理する（4.2.4 項参照）。

第３１条（設計開発の検証）

７.３.５ 設計・開発の検証

7.3.5 設計・開発の検証

１ 第１項に規定する「設計開発計画に従って検証を実施しなければならない」には、設計開発計画に従ってプ
ロセスの次の段階に移行する前に、当該設計開発に係る個別業務等要求事項への適合性の確認を行うこと含む。

（１）保安に係る組織は、設計・開発からのアウトプット
が、設計・開発へのインプットとして与えられている
要求事項を満たしていることを確実にするために、計画されたとおりに検証を実施する。
（３）保安に係る組織は、設計・開発の検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

(1) 工事等を担当する統括者又は課長は，設計・開発からのアウトプットが，設計・開発へのインプットとして与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために，計画されたとおり（7.3.1 項参照）に検証を実施する。
(3) 担当統括者又は課長は，設計・開発の検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し，管理する（4.2.4 項参照）。

（２）設計・開発の検証には、原設計者以外の者又はグループが実施する。

(2) 設計・開発の検証には，原設計者以外の者又はグループが実施する。

７.３.６ 設計・開発の妥当性確認（１）保安に係る組織は、設計・開発の結果として得られる加工施設又は個別業務が、規定された性能、指定された用途又は意図された用途に係る要求事項を満たし得ることを確実にするために、計画した方法に従って、設計・開発の妥当性確認を実施する。ただし、当該加工施設の設置の後でなければ妥当性確認を行うことができない場合は、当該加工施設の使用を開始する前に、設計・開発の妥当性確認を行う。

7.3.6 設計・開発の妥当性確認(1) 工事等を担当する統括者又は課長は，設計・開発の結果として得られる加工施設又は個別業務が，規定された性能，指定された用途又は意図された用途に係る要求事項を満たし得ることを確実にするために，計画した方法（7.3.1 項参照）に従って，設計・開発の妥当性確認を実施する。ただし，当該加工施設の設置の後でなければ妥当性確認を行うことができない場合は，当該加工施設の使用を開始する前に，設計・開発の妥当性確認を行う。

（２）保安に係る組織は、実行可能な場合はいつでも、加工施設を使用又は個別業務を実施するに当たり、あらかじめ、設計・開発の妥当性確認を完了す
る。
（３）保安に係る組織は、設計・開発の妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

(2) 担当統括者又は課長は，実行可能な場合はいつでも，加工施設を使用又は個別業務を実施するに当たり，あらかじめ，設計・開発の妥当性確認を完了する。
(3) 担当統括者又は課長は，設計・開発の妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し，管理する（4.2.4 項参照）。

（設計開発の変更の管理）第三十三条 原子力事業者等は、設計開発の変更を行った場合においては、当該変更の内容を識別することができるようにするとともに、当該変更に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

７.３.７ 設計・開発の変更管理（１）保安に係る組織は、設計・開発の変更を行った場
合は変更内容を識別するとともに、その記録を作成し、管理する。

7.3.7 設計・開発の変更管理(1) 工事等を担当する統括者又は課長は，設計・開発の変更を行った場合は変更内容を識別するとともに，その記録を作成し，管理する（4.2.4 項参照）。

２ 原子力事業者等は、設計開発の変更を行うに当たり、あらかじめ、審査、検証及び妥当性確認を行い、変更を承認しなければならない。

（２）保安に係る組織は、変更に対して、レビュー、検証
及び妥当性確認を適切に行い、その変更を実施する
前に承認する。

(2) 担当統括者又は課長は，変更に対して，レビュ
ー，検証及び妥当性確認を適切に行い，その変更を実施する前に承認する。

品質管理基準規則
二 設計開発に問題がある場合においては、当該問題の内容を明確にし、必要な措置を提案すること
２ 原子力事業者等は、設計開発レビューに、当該設計
開発レビューの対象となっている設計開発段階に関連する部門の代表者及び当該設計開発に係る専門家を参加させなければならない。
３ 原子力事業者等は、設計開発レビューの結果の記録
及び当該設計開発レビューの結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
（設計開発の検証）
第三十一条 原子力事業者等は、設計開発の結果が個
別業務等要求事項に適合している状態を確保するために、設計開発計画に従って検証を実施しなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の検証の結果の記録及び当該検証結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

品質管理基準規則の解釈

３ 原子力事業者等は、当該設計開発を行った要員に第一項の検証をさせてはならない。

（設計開発の妥当性確認）第三十二条 原子力事業者等は、設計開発の結果の個別業務等要求事項への適合性を確認するために、設計開発計画に従って、当該設計開発の妥当性確認（以下この条において「設計開発妥当性確認」という。）を実施しなければならない。

２ 原子力事業者等は、機器等の使用又は個別業務の実施に当たり、あらかじめ、設計開発妥当性確認を完了しなければならない。
３ 原子力事業者等は、設計開発妥当性確認の結果の記録及び当該設計開発妥当性確認の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

第３２条（設計開発の妥当性確認）
１ 第１項に規定する「当該設計開発の妥当性確認（以下この条において「設計開発妥当性確認」という。）を実施しなければならない」には、機器等の設置後でなければ妥当性確認を行うことができない場合において、当該機器等の使用を開始する前に、設計開発妥当性確認を行うことを含む。

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補足説明(解釈の反映、許可との相違等)

・組織を具体化

・組織を具体化

・組織を具体化

・解釈の趣旨を反映

・組織を具体化

・組織を具体化

・組織を具体化

・組織を具体化

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈

３ 原子力事業者等は、前項の審査において、設計開発の変更が原子力施設に及ぼす影響の評価（当該原子力施設を構成する材料又は部品に及ぼす影響の評価を含む。）を行わなければならない。

４ 原子力事業者等は、第二項の審査、検証及び妥当性確認の結果の記録及びその結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

（調達プロセス）

第３４条（調達プロセス）

第三十四条 原子力事業者等は、調達する物品又は役務（以下「調達物品等」という。）が、自ら規定する調達物品等に係る要求事項（以下「調達物品等要求事項」という。）に適合するようにしなければならない。
２ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、調達物品等の供給者及び調達物品等に適用される管理の方法及び程度を定めなければならない。この場合において、一般産業用工業品については、調達物品等の供給者等から必要な情報を入手し当該一般産
業用工業品が調達物品等要求事項に適合していることを確認できるように、管理の方法及び程度を定めなければならない。

３ 原子力事業者等は、調達物品等要求事項に従い、調達物品等を供給する能力を根拠として調達物品等の供給者等を評価し、選定しなければならない。
４ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者等の評価及び選定に係る判定基準を定めなければならない。

１ 第２項に規定する「調達物品等に適用される管理の方法及び程度」には、力量を有する者を組織の外部から確保する際に、外部への業務委託の範囲を品質
マネジメント文書に明確に定めることを含む。
２ 第２項に規定する「管理の方法」とは、調達物品等が調達物品等要求事項に適合していることを確認する
適切な方法（機器単位の検証、調達物品等の妥当性確認等の方法）をいう。
３ 第２項に規定する「次項の評価に必要な情報を調達
物品等の供給者等から入手し、当該一般産業用工業品が調達物品等要求事項に適合していることを確認できるように、管理の方法及び程度を定めなければならない」には、例えば、次のように原子力事業者等が当該一般産業用工業品に関する技術的な評価を行うことをいう。
・採用しようとする一般産業用工業品の技術情報を供給者等から入手し、原子力事業者等が当該一般産業用工業品の技術的な評価を行うこと。
・一般産業用工業品を設置しようとする環境等の情報を供給者等に提供し、供給者等に当該一般産業用工業品の技術的な評価を行わせること。

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画（３）保安に係る組織は、設計・開発の変更のレビューにおいて、その変更が、当該加工施設を構成する要素（材料又は部品）及び関連する加工施設に及ぼす影響の評価を行う。

保安規定
品質マネジメント計画(3) 担当統括者又は課長は，設計・開発の変更のレビ
ューにおいて，その変更が，当該加工施設を構成す
る要素（材料又は部品）及び関連する加工施設に及ぼす影響の評価を行う。

（４）保安に係る組織は、変更のレビュー、検証及び妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

(4) 担当統括者又は課長は，変更のレビュー，検証及び妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し，管理する（4.2.4 項参照）。

７.４ 調

7.4 調達所長は，調達する製品又は役務（以下「調達製品等」という。）の調達を着実にするため，調達管理要領書（契約部長が所掌する事項を除く。）を定め，次の事項を管理する。
また，契約部長は，供給先の評価・選定に関する要領を定め，本部契約に関する業務を実施する。

達

補足説明(解釈の反映、許可との相違等)

・組織を具体化

・組織を具体化・手順書等を具体化

７.４.１ 調達プロセス

7.4.1 調達プロセス（１）保安に係る組織は、調達する製品又は役務（以下「調達製品等」という。）が規定された調達要求事項に適合することを確実にする。

(1) 統括者及び課室長は，調達製品等が規定された調達要求事項に適合することを確実にする。

・組織を具体化（２）保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、供給者及び調達製品等に対する管理の方式と程度を定める。これには、一般産業用工業品を調達する
場合は、供給者等から必要な情報を入手し当該一
般産業用工業品が要求事項に適合していることを確認できるよう管理の方法及び程度を含める。

(2) 統括者及び課室長は，保安活動の重要度に応じて，供給者及び調達製品等に対する管理の方式と程度を定める。これには，一般産業用工業品を調達する場合は，供給者等から必要な情報を入手し，当該一般産業用工業品が要求事項に適合していることを確認できるよう管理の方法及び程度を含める。

・組織を具体化（３）保安に係る組織は、供給者が要求事項に従って調達製品等を供給する能力を判断の根拠として、供給者を評価し、選定する。また、必要な場合には再評価する。
（４）保安に係る組織は、調達製品等の供給者の選定、評価及び再評価の基準を定める。

(3) 統括者及び課室長は，供給者が要求事項に従って調達製品等を供給する能力を判断の根拠として，供給者を評価し，選定する。また，必要な場合には再評価する。
(4) 調達製品等の供給者の選定，評価及び再評価の基準は，センターの調達管理要領書及び本部の供給先の評価・選定に関する要領に定める。

・組織を具体化

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・手順書等を具体化

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈

５ 原子力事業者等は、第三項の評価の結果の記録及び当該評価の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
６ 原子力事業者等は、調達物品等を調達する場合には、個別業務計画において、適切な調達の実施に必要な事項（当該調達物品等の調達後におけるこれらの維持又は運用に必要な技術情報（原子力施設の保安に係るものに限る。）の取得及び当該情報を他の原子力事業者等と共有するために必要な措置に関する事項を含む。）を定めなければならない。

（調達物品等要求事項）
第三十五条 原子力事業者等は、調達物品等に関する情報に、次に掲げる調達物品等要求事項のうち、該当するものを含めなければならない。
一 調達物品等の供給者の業務のプロセス及び設備に係る要求事項
二 調達物品等の供給者の要員の力量に係る要求事
項
三 調達物品等の供給者の品質マネジメントシステムに係る要求事項
四 調達物品等の不適合の報告及び処理に係る要求事項
五 調達物品等の供給者が健全な安全文化を育成
し、及び維持するために必要な要求事項

第３５条（調達物品等要求事項）

１ 第１項第４号に規定する「不適合の報告」には、偽造品又は模造品等の報告を含む。

六 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項
七 その他調達物品等に関し必要な要求事項
２ 原子力事業者等は、調達物品等要求事項として、原子力事業者等が調達物品等の供給者の工場等において使用前事業者検査等その他の個別業務を行う際の原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含めなければならない。
３ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者に対し調達物品等に関する情報を提供するに当たり、あらかじめ、当該調達物品等要求事項の妥当性を確認しなけ
ればならない。
４ 原子力事業者等は、調達物品等を受領する場合には、調達物品等の供給者に対し、調達物品等要求事項への適合状況を記録した文書を提出させなければならない。
（調達物品等の検証）
第三十六条 原子力事業者等は、調達物品等が調達物品等要求事項に適合しているようにするために必要な検証の方法を定め、実施しなければならない。
２ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者の工場等において調達物品等の検証を実施することとしたときは、当該検証の実施要領及び調達物品等の供給者
からの出荷の可否の決定の方法について調達物品等要求事項の中で明確に定めなければならない。

２ 第２項に規定する「その他の個別業務」とは、例えば、原子力事業者等が、プロセスの確認、検証及び妥当性確認のために供給者が行う活動への立会いや記録確認等を行うことをいう。

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画（５）保安に係る組織は、供給者の評価の結果の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を作成し、管理する。

保安規定
品質マネジメント計画(5) 統括者及び課室長は，供給者の評価の結果の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を作成し，管理する（4.2.4 項参照）。

（６）保安に係る組織は、適切な調達の実施に必要な事項（調達製品等の調達後における、維持又は運用に必要な保安に係る技術情報を取得するための方法及びそれらを他の加工事業者と共有する場合に必要な処置に関する方法を含む。）を定める。

(6) 所長は，調達製品等の調達後における，維持又は運用に必要な保安に係る技術情報を取得するための方法及びそれらを他の加工事業者と共有する場合に必要な処置に関する方法をセンターの調達管理要領書に定める。

７.４.２ 調達要求事項（１）保安に係る組織は、調達製品等に関する要求事
項を仕様書にて明確にし、必要な場合には、次の事
項のうち該当する事項を含める。

7.4.2 調達要求事項(1) 統括者及び課室長は，調達製品等に関する要求事項を仕様書にて明確にし，必要な場合には，次の事項のうち該当する事項を含める。

a) 製品、業務の手順、プロセス及び設備の承認に関する要求事項b) 要員の力量（適格性を含む。）確認に関する要求事
項c) 品質マネジメントシステムに関する要求事項a) 製品，業務の手順，プロセス及び設備の承認に関する要求事項b) 要員の力量（適格性を含む。）確認に関する要求事
項c) 品質マネジメントシステムに関する要求事項d) 不適合の報告及び処理に関する要求事項d) 不適合の報告及び処理に関する要求事項e) 安全文化を育成し、維持するための活動に関する必要な要求事項e) 安全文化を育成し維持するための活動に関する必要な要求事項f) 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項
g) その他調達物品等に関し必要な要求事項f) 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項
g) その他調達物品等に関し必要な要求事項（２）保安に係る組織は、前項に加え、調達製品等の要求事項として、供給者の工場等において使用前事業者検査又はその他の活動を行う際、原子力規制委
員会の職員による当該工場等への立入りに関すること含める。

(2) 統括者及び課室長は，前項に加え，調達製品等の要求事項として，供給者の工場等において事業者
検査又はその他の活動を行う際，原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含める。

・組織を具体化（３）保安に係る組織は、供給者に調達製品等に関する情報を伝達する前に、規定した調達要求事項が妥当であることを確実にする。

(3) 統括者又は課長は，供給者に調達製品等に関する情報を伝達する前に，規定した調達要求事項が妥当であることを確実にする。

・組織を具体化（４）保安に係る組織は、調達製品等を受領する場合には、調達製品等の供給者に対し、調達要求事項への適合状況を記録した文書を提出させる。

(4) 統括者及び課長は，調達製品等を受領する場合には，調達製品等の供給者に対し，調達要求事項への適合状況を記録した文書を提出させる。

・組織を具体化

７.４.３ 調達製品等の検証（１）保安に係る組織は、調達製品等が、規定した調達要求事項を満たしていることを確実にするために、必要な検査又はその他の活動を定めて検証を実施する。
（２）保安に係る組織は、供給者先で検証を実施することにした場合には、その検証の要領及び調達製品
等のリリース（出荷許可）の方法を調達要求事項の中で明確にする。

7.4.3 調達製品等の検証(1) 統括者及び課長は，調達製品等が，規定した調達要求事項を満たしていることを確実にするために，必要な検査又はその他の活動を仕様書に定めて，検証を実施する。
(2) 統括者及び課長は，供給者先で検証を実施することにした場合には，その検証の要領及び調達製品
等のリリース（出荷許可）の方法を調達要求事項（7.4.2 項参照）の中で明確にする。

７.５ 業務の実施

7.5 業務の実施

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補足説明(解釈の反映、許可との相違等)

・組織を具体化

・組織を具体化

・組織を具体化

・組織を具体化

・組織を具体化

品質管理基準規則（個別業務の管理）

品質管理基準規則の解釈第３７条（個別業務の管理）第三十七条 原子力事業者等は、個別業務計画に基づ
き、個別業務を次に掲げる事項（当該個別業務の内容等から該当しないと認められるものを除く。）に適合するように実施しなければならない。

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画

７.５.１ 個別業務の管理

補足説明(解釈の反映、許可との相違等)

・手順書等を具体化

a) 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる。

所長，統括者及び課室長は，加工施設の運転管理，施設管理，核燃料物質の管理等の保安活動について，
個別業務の計画に従って業務を管理された状態で実施する。
管理された状態には，次の事項のうち該当するものを含む。
a) 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる。

二 手順書が必要な時に利用できる体制にあること。

b) 必要な時に、作業手順が利用できる。

b) 必要な時に，作業手順が利用できる。

三 当該個別業務に見合う設備を使用していること。

c) 適切な設備を使用している。

c) 適切な設備を使用している。

四 監視測定のための設備が利用できる体制にあり、かつ、当該設備を使用していること。

d) 監視機器及び測定機器が利用でき、使用している。

d) 監視機器及び測定機器が利用でき，使用している。

五 第四十七条の規定に基づき監視測定を実施していること。
六 この規則の規定に基づき、プロセスの次の段階に進むことの承認を行っていること。

e) 監視及び測定が実施されている。

e) 監視及び測定が実施されている（8.2.3 項参照）。

f) 業務のリリース（次工程への引き渡し）が規定どおりに実施されている。

f) 業務のリリース（次工程への引渡し）が規定どおりに実施されている。

７.５.２ 個別業務に関するプロセスの妥当性確認

7.5.2 個別業務に関するプロセスの妥当性確認

第三十八条 原子力事業者等は、個別業務の実施に係るプロセスについて、それ以降の監視測定では当該プロセスの結果を検証することができない場合（個別業務が実施された後にのみ不適合その他の事象が明確になる場合を含む。）においては、妥当性確認を行わなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項のプロセスが個別業務計画に定めた結果を得ることができることを、同項の妥
当性確認によって実証しなければならない。

（１）保安に係る組織は、業務実施の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、その業務の該当するプロセスの妥当性確認を行う。これらのプロセスには、業務が実施されてからでしか不具合が顕在化しないようなプロセスが含まれる。
（２）保安に係る組織は、妥当性確認によって、これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証する。

(1) 統括者及び課室長は，業務実施の過程で結果として生じるアウトプットが，それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には，その業務の該当するプロセスの妥当性確認を行う。これらのプロセスには，業務が実施されてからでしか不具合が顕在化しないようなプロセスが含まれる。
(2) 統括者及び課室長は，妥当性確認によって，これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証する。

・組織を具体化

３ 原子力事業者等は、妥当性確認を行った場合は、その結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、第一項の妥当性確認の対象とされたプロセスについて、次に掲げる事項（当該プロ
セスの内容等から該当しないと認められるものを除く。）を明確にしなければならない。

（３）保安に係る組織は、妥当性確認を行った場合は、その結果の記録を作成し、管理する。

(3) 統括者及び課室長は，妥当性確認を行った場合
は，その結果の記録を作成し，管理する（4.2.4 項参照）。
(4) 統括者及び課室長は，これらのプロセスについて，次の事項のうち該当するものを含んだ管理の方
法を個別業務の計画の中で明確にする。

・組織を具体化

一 当該プロセスの審査及び承認のための判定基準
二 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量を確認する方法
三 妥当性確認の方法a) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準b) 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量の確認の方法c) 妥当性確認の方法a) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準b) 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量の確認の方法c) 妥当性確認の方法（所定の方法及び手順を変更した場合の再確認を含む。）

d) 記録に関する要求事項d) 記録に関する要求事項

一 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる体制にあること。

（個別業務の実施に係るプロセスの妥当性確認）

保安に係る組織は、個別業務の計画に従って業務を管理された状態で実施する。管理された状態には、次の事項のうち該当するものを含む。

保安規定
品質マネジメント計画
所長，統括者及び課室長は，業務の計画（7.1 項参照）に従って，次の事項を実施する。
7.5.1 個別業務の管理

１ 第１号に規定する「原子力施設の保安のために必要な情報」には、次の事項を含む。
・保安のために使用する機器等又は実施する個別業
務の特性・当該機器等の使用又は個別業務の実施により達成すべき結果

第３８条（個別業務の実施に係るプロセスの妥当性確認）（４）保安に係る組織は、これらのプロセスについて、次の事項のうち該当するものを含んだ管理の方法を明確にする。

１ 第４項第３号に規定する「妥当性確認」には、対象となる個別業務計画の変更時の再確認及び一定期間が経過した後に行う定期的な再確認を含む。

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・組織を具体化

・組織を具体化

・組織を具体化

・解釈の趣旨を反映

品質管理基準規則（識別管理）
第三十九条 原子力事業者等は、個別業務計画及び個別業務の実施に係る全てのプロセスにおいて、適切な手段により、機器等及び個別業務の状態を識別し、管理しなければならない。
（トレーサビリティの確保）
第四十条 原子力事業者等は、トレーサビリティ（機器等の使用又は個別業務の実施に係る履歴、適用又は所在を追跡できる状態をいう。）の確保が個別業務等要求事項である場合においては、機器等又は個別業
務を識別し、これを記録するとともに、当該記録を管理しなければならない。
（組織の外部の者の物品）第四十一条 原子力事業者等は、組織の外部の者の物品を所持している場合においては、必要に応じ、記録を作成し、これを管理しなければならない。

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画
第３９条（識別管理）
７.５.３ 識別管理及びトレーサビリティ
１ 第３９条に規定する「機器等及び個別業務を識別」と（１）保安に係る組織は、業務の計画及び実施の全過は、不注意による誤操作、検査の設定条件の不備又程において適切な手段で業務・加工施設の状態を識は実施漏れ等を防ぐために、例えば、札の貼付けや別し、管理する。
個別業務の管理等により機器等及び個別業務の状態を区別することをいう。
（２）保安に係る組織は、トレーサビリティが要求事項となっている場合には、業務・加工施設について固有の識別をし、その記録を管理する。

保安規定
品質マネジメント計画
7.5.3 識別管理及びトレーサビリティ(1) 統括者及び課室長は，必要な場合には，業務の計画及び実施の全過程において，監視及び測定の要求事項に関連して適切な手段で業務・加工施設を識別し，管理する。

第４１条（組織の外部の者の物品）
７.５.４ 組織外の所有物
１ 第４１条に規定する「組織の外部の者の物品」とは、Ｊ保安に係る組織は、組織外の所有物のうち原子力のＩＳ Ｑ９００１の「顧客又は外部提供者の所有物」をい 安全に影響を及ぼす可能性のあるものについて、当該う。
機器等に対する識別や保護など取り扱いに注意を払
い、必要に応じて記録を作成し、管理する。

7.5.4 組織外の所有物
統括者及び課室長は，管理下にある組織外の所有物のうち原子力の安全に影響を及ぼす可能性のあるものについて，当該機器等に対する紛失，損傷等を防ぐた
めリスト化し，識別や保護など取扱いに注意を払い，紛
失，損傷した場合は記録を作成し，管理する（4.2.4 項参照）。
7.5.5 調達製品の保存統括者及び課室長は，調達製品の検収後，受入から据付，使用されるまでの間，調達製品を要求事項への適合を維持した状態のまま保存する。この保存には，識別表示，取扱い，包装，保管及び保護を含める。なお，
保存は，取替品，予備品にも適用する。

品質管理基準規則の解釈（調達物品の管理）第四十二条 原子力事業者等は、調達した物品が使用されるまでの間、当該物品を調達物品等要求事項に適合するよう管理（識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含む。）しなければならない。

（監視測定のための設備の管理）

７.５.５ 調達製品の保存保安に係る組織は、調達製品の検収後、受入から据付、使用されるまでの間、調達製品を要求事項への適合を維持した状態のまま保存する。この保存には、識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含める。なお、保存は、取替品、予備品にも適用する。

第四十三条 原子力事業者等は、機器等又は個別業務の個別業務等要求事項への適合性の実証に必要な監視測定及び当該監視測定のための設備を明確に定めなければならない。

（１）保安に係る組織は、業務・加工施設に対する要求事項への適合性を実証するために、実施すべき監
視及び測定を明確にする。また、そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にする。

２ 原子力事業者等は、前項の監視測定について、実施可能であり、かつ、当該監視測定に係る要求事項と整合性のとれた方法で実施しなければならない。

（２）保安に係る組織は、監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にする。

7.6 監視機器及び測定機器の管理
所長は，監視機器及び測定機器の管理を行うため，監視機器及び測定機器管理要領書を定め，次の事項を管理する。
(1) 統括者及び課室長は，業務・加工施設に対する要求事項への適合性を実証するために，実施すべき監視及び測定を個別業務の計画の中で明確にする。また，そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にする。
(2) 統括者及び課室長は，監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にする。

３ 原子力事業者等は、監視測定の結果の妥当性を確保するために、監視測定のために必要な設備を、次に掲げる事項に適合するものとしなければならない。

（３）保安に係る組織は、測定値の正当性を保証しなけ
ればならない場合には、測定機器に関し、次の事項を満たすようにする。

(3) 統括者及び課室長は，測定値の正当性を保証しなければならない場合には，測定機器に関し，次の事項を満たすようにする。

a) 定められた間隔又は使用前に、国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そのような標準が存在しない場合には、
校 正又 は検 証に 用い た基 準を 記 録し 、管 理する（4.2.4 項参照）。

a) 定められた間隔又は使用前に，国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そのような標準が存在しない場合には，
校 正又 は 検 証に 用 い た基 準を 記 録し ，管 理する（4.2.4 項参照）。

三 所要の調整がなされていること。

b) 機器の調整をする、又は必要に応じて再調整する。

ニ 校正の状態が明確になるよう、識別されていること。
四 監視測定の結果を無効とする操作から保護されていること。

c) 校正の状態が明確にできる識別をする。

b) 機器の調整をする，又は必要に応じて再調整する。
c) 校正の状態が明確にできる識別をする。

d) 測定した結果が無効になるような操作ができないよ
うにする。

d) 測定した結果が無効になるような操作ができないよ
うにする。

一 あらかじめ定められた間隔で、又は使用の前に、計量の標準まで追跡することが可能な方法（当該計量の標準が存在しない場合にあっては、校正又は検証の根拠について記録する方法）により校正又は検証がなされていること。

第４３条（監視測定のための設備の管理）

１ 第３項第１号に規定する「あらかじめ定められた間隔」とは、第２３条第１項の規定に基づき定めた計画に基づく間隔をいう（第４６条第１項において同じ。）。

７.６ 監視機器及び測定機器の管理(2) 統括者及び課室長は，トレーサビリティが要求事項となっている場合には，業務・加工施設について固有の識別をし，その記録を管理する（4.2.4 項参照）。

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補足説明(解釈の反映、許可との相違等)

・組織を具体化

・組織を具体化

・組織を具体化

・組織を具体化・手順等を具体化

・組織を具体化

・組織を具体化

・組織を具体化

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈

五 取扱い、維持及び保管の間、損傷及び劣化から保護されていること。
４ 原子力事業者等は、監視測定のための設備に係る要求事項への不適合が判明した場合においては、従前の監視測定の結果の妥当性を評価し、これを記録しなければならない。
５ 原子力事業者等は、前項の場合において、当該監視測定のための設備及び同項の不適合により影響を受けた機器等又は個別業務について、適切な措置を講じなければならない。
６ 原子力事業者等は、監視測定のための設備の校正及び検証の結果の記録を作成し、これを管理しなけ
ればならない。
７ 原子力事業者等は、監視測定においてソフトウェアを使用することとしたときは、その初回の使用に当たり、あらかじめ、当該ソフトウェアが意図したとおりに当該監視測定に適用されていることを確認しなければならない。

第六章 評価及び改善（監視測定、分析、評価及び改善）第四十四条 原子力事業者等は、監視測定、分析、評
価及び改善に係るプロセスを計画し、実施しなければならない。

２ 原子力事業者等は、要員が前項の監視測定の結果を利用できるようにしなければならない。

（組織の外部の者の意見）
第四十五条 原子力事業者等は、監視測定の一環として、原子力の安全の確保に対する組織の外部の者の意見を把握しなければならない。

１ 第１項に規定する「監視測定、分析、評価及び改善に係るプロセス」には、取り組むべき改善に関係する部
門の管理者等の要員を含め、組織が当該改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。

保安規定
品質マネジメント計画e) 取扱い，保守及び保管において，損傷及び劣化しないように保護する。
(4) 統括者及び課室長は，測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には，その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し，記録する（4.2.4 項参照）。また，その機器及び影響を受けた業務・加工施設に対して，適切な処置を行う。
(5) 統括者及び課室長は，監視機器及び測定機器の
校 正及び 検証の結 果の記録 を作成し ，管 理する（4.2.4 項参照）。

（６）保安に係る組織は、規定要求事項にかかわる監
視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う場合には、そのコンピュータソフトウェアを組み込んだシス
テムが意図した監視及び測定ができることを確認する。この確認は、最初に使用するのに先立って実施する。

(6) 統括者及び課室長は，規定要求事項にかかわる監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う場合には，そのコンピュータソフトウェアを組み込んだシ
ステムが意図した監視及び測定ができることを確認する。この確認は，最初に使用するのに先立って実施する。

８．評価及び改善
８.１ 一 般（１）保安に係る組織は、必要となる監視測定、分析、評価及び改善のプロセスを 8.2 項から 8.5 項までに従って計画し、実施する。なお、改善のプロセスには、関係する管理者等を含めて改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。

8．評価及び改善
8.1 一般(1) 安全･核セキュリティ統括部長，統括監査の職，契約部長，所長，統括者及び課室長は，次の事項のために必要となる監視測定，分析，評価及び改善のプロセスを 8.2 項から 8.5 項までに従って計画し，実施する。なお，改善のプロセスには，関係する管理者等を含めて改善の必要性，方針，方法等について検討するプロセスを含む。
a) 業務に対する要求事項への適合を実証する。

３ 第２項に規定する「要員が前項の監視測定の結果を（２）監視測定の結果は、必要な際に、要員が利用でき利用できるようにしなければならない」とは、要員が情るようにする。
報を容易に取得し、改善活動に用いることができる体制があることをいう。
第４５条（組織の外部の者の意見）
８.２ 監視及び測定
８.２.１ 組織の外部の者の意見
１ 第１項に規定する「組織の外部の者の意見を把握」（１）保安に係る組織は、品質マネジメントシステムの成には、例えば、外部監査結果の把握、地元自治体及果を含む実施状況の測定の一つとして、原子力の安び地元住民の保安活動に関する意見の把握並びに全を確保しているかどうかに関して組織の外部の者
原子力規制委員会の指摘等の把握がある。
がどのように受けとめているかについての情報を外部コミュニケーションにより入手し、監視する。

２ 原子力事業者等は、前項の意見の把握及び当該意見の反映に係る方法を明確に定めなければならない。
（内部監査）
第四十六条 原子力事業者等は、品質マネジメントシス
テムについて、次に掲げる要件への適合性を確認にするために、保安活動の重要度に応じて、あらかじめ定められた間隔で、客観的な評価を行う部門その他の体制により内部監査を実施しなければならない。

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画e) 取扱い、保守及び保管において、損傷及び劣化しないように保護する。
（４）保安に係る組織は、測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には、その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し、記録する。
また、その機器及び影響を受けた業務・加工施設に対して、適切な処置を行う。
（５）保安に係る組織は、監視機器及び測定機器の校正及び検証の結果の記録を作成し、管理する。

（２）保安に係る組織は、前項で得られた情報を分析し、マネジメントレビュー等による改善のための情報に反映する。
第４６条（内部監査）
１ 第１項に規定する「客観的な評価を行う部門その他の体制により内部監査を実施」するに当たり、重大事
故の発生及び拡大の防止に必要な措置が要求されていない原子力施設においては、内部監査の対象に関与していない要員に実施させることができる。

８.２.２ 内部監査
（１）理事長は、品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを確認するため、毎年度１回以上、内部監査の対象業務に関与しない要員により、監査プロセスの長に内部監査を実施させる。

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補足説明(解釈の反映、許可との相違等)

・組織を具体化

・組織を具体化

・組織を具体化

・組織を具体化

・解釈の趣旨を反映

b) 品質マネジメントシステムの適合性を確実にする。
c) 品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善する。
(2) 監視測定の結果は，必要な際に，要員が利用できるようにする。

8.2 監視及び測定
8.2.1 組織の外部の者の意見(1) 安全･核セキュリティ統括部長，統括監査の職，契約部長，所長，統括者及び課室長は，品質マネジメ
ントシステムの成果を含む実施状況の測定の一つとして，原子力の安全を確保しているかどうかに関して組織の外部の者がどのように受けとめているかについての情報を外部コミュニケーション（7.2.3 項参照）
により入手し，監視する。
(2) この情報は，分析し，マネジメントレビュー等による改善のための情報に反映する。

8.2.2 内部監査
(1) 理事長は，品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを確認するため，毎年度１回以上，内部監査の対象業務に関与しない要員により，統括監査の職に内部監査を実施させる。

・組織を具体化（解釈の趣旨は下部要領に反映済）・解釈の趣旨を反映

品質管理基準規則

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画a) 本品質管理計画の要求事項

保安規定
品質マネジメント計画a) 4.2.2 項において定める品質マネジメント計画書b) 実効性のある実施及び実効性の維持

b) 実効性のある実施及び実効性の維持（２）理事長は、内部監査の判定基準、監査対象、頻度、方法及び責任を定める。
（３）理事長は、内部監査の対象となり得る部門、個別業務、プロセス、その他の領域(以下「領域」という。)の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定するとともに、内部監査に関する基本計画を策定し、実施させることにより、内部監査の実効性を維持する。また、監査プロセスの長は、前述の基本計画を受けて実施計画を策定し内部監査を行う。
（４）監査プロセスの長は、内部監査を行う要員（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施において、客観性及び公平性を確保する。

(2) 理事長は，内部監査の判定基準，監査対象，頻度，方法及び責任を定める。
(3) 理事長は，内部監査の対象となり得る部門，個別業務，プロセス，その他の領域（以下「領域」という。）の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定するとともに，内部監査に関する基本計画を策定し，実施させることにより，内部監査の実効性を維持する。また，統括監査の職は，前述の基本計画を受けて実施計画を策定し内部監査を行う。
(4) 統括監査の職は，内部監査を行う要員（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施において，客観性及び公平性を確保する。

（５）監査プロセスの長は、内部監査員に自らの個別業
務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせない。
（６）理事長は、監査に関する計画の作成及び実施、監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権限並びに監査に係る要求事項を明確にした手順を定める。

(5) 統括監査の職は，内部監査員に自らの個別業務
又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせない。
(6) 理事長は，監査に関する計画の作成及び実施並
びに監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について，その責任及び権限並びに監査に係る要求事項を「原子力安全監査実施要領」に定める。

（７）監査プロセスの長は、理事長に監査結果を報告し、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知する。
（８）内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者は、前項において不適合が発見された場
合には、不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じるとともに、当該措置の検証を行い、それらの結果を監査プロセスの長に報告する。

(7) 統括監査の職は，理事長に監査結果を報告し，内部監査の対象として選定された領域に責任を有する
管理者に内部監査結果を通知する。
(8) 内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者は，前項において不適合が発見された場
合には，不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じるとともに，当該措置の検証を行い，それらの結果を統括監査の職に報告する。

第４７条（プロセスの監視測定）
８.２.３ プロセスの監視及び測定
１ 第１項に規定する「監視測定」の対象には、機器等及（１）保安に係る組織は、品質マネジメントシステムのプび保安活動に係る不適合についての弱点のある分野
ロセスの監視及び測定を行う。
及び強化すべき分野等に関する情報を含む。
この監視及び測定の対象には機器等及び保安活
２ 第１項に規定する「監視測定」の方法には、次の事項
動に係る不適合についての強化すべき分野に関すを含む。
る情報を含める。また、監視及び測定の方法には、次の事項を含める。
・監視測定の実施時期
a) 監視及び測定の時期・監視測定の結果の分析及び評価の方法並びに時b) 監視及び測定の結果の分析及び評価の方法
期

8.2.3 プロセスの監視及び測定(1) 理事長，安全･核セキュリティ統括部長，統括監査の職，契約部長，所長，統括者及び課室長は，品質マネジメントシステムのプロセスの監視及び測定を行う。
この監視及び測定の対象には機器等及び保安活動に係る不適合についての強化すべき分野等に関する情報を含める。また，監視及び測定の方法には次の事項を含める。
a) 監視及び測定の時期b) 監視及び測定の分析及び評価の方法(2) これらの実施に当たり，保安活動の重要度に応じて，保安活動指標を用いる。

品質管理基準規則の解釈

一 この規則の規定に基づく品質マネジメントシステ
ムに係る要求事項
二 実効性のある実施及び実効性の維持
２ 原子力事業者等は、内部監査の判定基準、監査範
囲、頻度、方法及び責任を定めなければならない。
３ 原子力事業者等は、内部監査の対象となり得る部
門、個別業務、プロセスその他の領域（以下単に「領域」という。）の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定し、かつ、内部監査の実施に関する計画（以下「内部監査実施計画」という。）を策定し、及び実施することにより、内部監査の実効性を維持しなければならない。
４ 原子力事業者等は、内部監査を行う要員（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施においては、客観性及び公平性を確保しなければならない。
５ 原子力事業者等は、内部監査員又は管理者に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせてはならない。
６ 原子力事業者等は、内部監査実施計画の策定及び実施並びに内部監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権限並びに内部監査に係る要求事項を手順書等に定めなければならない。
７ 原子力事業者等は、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知しなければならない。
８ 原子力事業者等は、不適合が発見された場合には、前項の通知を受けた管理者に、不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じさせるとともに、当該措置の検証を行わせ、その結果を報告させなければならない。
（プロセスの監視測定）第四十七条 原子力事業者等は、プロセスの監視測定を行う場合においては、当該プロセスの監視測定に見合う方法により、これを行わなければならない。

２ 第６項に規定する「権限」には、必要に応じ、内部監
査員又は内部監査を実施した部門が内部監査結果
を経営責任者に直接報告する権限を含む。

２ 原子力事業者等は、前項の監視測定の実施に当た
り、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いなければならない。

（２）保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の実施に当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いる。

３ 原子力事業者等は、第一項の方法により、プロセスが第十三条第一項及び第二十三条第一項の計画に定めた結果を得ることができることを実証しなければならない。

（３）保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の方法により、プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものとする。

21 / 26(3) これらの方法は，プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものとする。

補足説明(解釈の反映、許可との相違等)

・監査の長を具体化

・監査の長を具体化

・手順等を具体化
・監査の長を具体化

・監査の長を具体化

・組織を具体化

・解釈の趣旨を反映

品質管理基準規則

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画（４）保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の状況について情報を共有し、その結果に応じて、保安活動の改善のために必要な処置を行う。

保安規定
品質マネジメント計画(4) 所長，統括者及び課室長は，プロセスの監視及び測定の状況について情報を共有し，その結果に応じて，保安活動の改善のために必要な処置を行う。

（５）保安に係る組織は、計画どおりの結果が達成できない又は達成できないおそれがある場合には、当該プロセスの問題を特定し、適切に、修正及び是正処置を行う。

(5) 計画どおりの結果が達成できない又は達成できな
いおそれがある場合には，当該プロセスの問題を特定し，適切に，修正及び是正処置を行う。

第４８条（機器等の検査等）
８.２.４ 検査及び試験
１ 第２項に規定する「使用前事業者検査等又は自主検（１）保安に係る組織は、加工施設の要求事項が満たさ査等の結果に係る記録等」には、必要に応じ、検査にれていることを検証するために、個別業務の計画に使用した試験体や計測機器等に関する記録を含む。
従って、適切な段階で事業者検査又は自主検査等を実施する。

8.2.4 検査及び試験
所長は，法律に基づき事業者が行う事業者検査を行う場合の検査体制（独立検査組織）を整備し，事業者検査責任者を指名する。また，所長は，検査・試験の管理要領を定め，次の事項を管理する。
(1) 事業者検査責任者，統括者及び課長は，加工施設の要求事項が満たされていることを検証するために，個別業務の計画（7.1 項参照）に従って，適切な段階で事業者検査又は自主検査等を実施する。

品質管理基準規則の解釈

４ 原子力事業者等は、第一項の監視測定の結果に基づき、保安活動の改善のために、必要な措置を講じなければならない。

５ 原子力事業者等は、第十三条第一項及び第二十三条第一項の計画に定めた結果を得ることができない
場合又は当該結果を得ることができないおそれがある場合においては、個別業務等要求事項の適合性を確保するために、当該プロセスの問題を特定し、当該問題に対して適切な措置を講じなければならない。
（機器等の検査等）
第四十八条 原子力事業者等は、機器等に係る要求事項への適合性を検証するために、個別業務計画に従って、個別業務の実施に係るプロセスの適切な段階において、使用前事業者検査等又は自主検査等を実施しなければならない。

２ 原子力事業者等は、使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、これを管理しなけ
ればならない。

（２）保安に係る組織は、検査及び試験の合否判定基
準への適合の証拠となる事業者検査又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、管理する。

(2) 検査及び試験の合否判定基準への適合の証拠となる事業者検査又は自主検査等の結果に係る記録を作成し，管理する（4.2.4 項参照）。

３ 原子力事業者等は、プロセスの次の段階に進むことの承認を行った要員を特定することができる記録を作成し、これを管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、個別業務計画に基づく使用前事
業者検査等又は自主検査等を支障なく完了するまでは、プロセスの次の段階に進むことの承認をしてはならない。ただし、当該承認の権限を持つ要員が、個別業務計画に定める手順により特に承認をする場合
は、この限りでない。
５ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、使用前事業者検査等の独立性（使用前事業者検査等を実施する要員をその対象となる機器等を所管する部門に属する要員と部門を異にする要員とすることその他の方法により、使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないことをいう。）を確保しなければならない。

（３）保安に係る組織は、リリース（次工程への引渡し）を正式に許可した人が特定できるよう記録を作成し、管理する。
（４）保安に係る組織は、個別業務の計画で決めた検査及び試験が支障なく完了するまでは、当該機器等や加工施設を運転、使用しない。ただし、当該の権限をもつ者が、個別業務の計画に定める手順により承認する場合は、この限りでない。

(3) 記録には，リリース（次工程への引渡し）を正式に許可した人を明記する。

（５）保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、事業者検査の中立性及び信頼性が損なわれないよ
う検査する要員の独立性を確保する。
また、自主検査等の検査及び試験要員の独立性については、これを準用する。

(5) 事業者検査責任者は，保安活動の重要度に応じて，事業者検査の中立性及び信頼性が損なわれないよう検査する要員の独立性を確保する。
また，統括者及び課長は，自主検査等の検査及び試験要員の独立性について，これを準用する。

２ 第５項に規定する「使用前事業者検査等の独立性（使用前事業者検査等を実施する要員をその対象となる機器等を所管する部門に属する要員と部門を異にする要員とすることその他の方法により、使用前事
業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないことをいう。）を確保」するに当たり、重大事故の発生及び拡大の防止に必要な措置が要求されていない原子力施設においては、当該使用前事業者検査等の対象となる機器等の工事（補修、取替え、改造等）又は点検に関与していない要員に使用前事業者検査等を実施させることができる。
３ 第５項に規定する「部門を異にする要員とすること」とは、使用前事業者検査等を実施する要員と当該検査対象となる機器等を所管する部門に属する要員が、原子力施設の保安規定に規定する職務の内容に照らして、別の部門に所属していることをいう。
４ 第５項に規定する「使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないこと」とは、使用前事業者検査等を実施する要員が当該検査に必要な力量を持
ち、適正な判断を行うに当たり、何人からも不当な影響を受けることなく、当該検査等を実施できる状況にあることをいう。

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補足説明(解釈の反映、許可との相違等)

・組織を具体化

・検査体制の整備及び手順等を具体化

・組織を具体化(解釈での検査に使用した機器等に関する記録は既に運用)(4) 個別業務の計画で決めた検査及び試験が支障なく完了するまでは，当該機器等や加工施設を運転，使用しない。ただし，当該の権限をもつ者が，個別業務の計画に定める手順により承認する場合は，この限りでない。

(解釈での検査等を実施する要員の独立性に関しては下部要領に反映済)

品質管理基準規則
６ 前項の規定は、自主検査等について準用する。この場合において、「部門を異にする要員」とあるのは「必要に応じて部門を異にする要員」と読み替えるものとする。
（不適合の管理）設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画

品質管理基準規則の解釈*前項に記載第４９条（不適合の管理）

８.３ 不適合管理

保安規定
品質マネジメント計画

補足説明(解釈の反映、許可との相違等)*前項に記載8.3 不適合管理
安全･核セキュリティ統括部長及び所長は，不適合の処理に関する管理の手順及びそれに関する責任と権限を，本部は「不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領」に，センターは｢不適合並びに是正及び未然防止処置要領書｣に定め，次の事項を管理する。
(1) 安全･核セキュリティ統括部長，統括監査の職，
契約部長，所長，統括者及び課室長は，業務・加工施設に対する要求事項に適合しない状況が放置され，運用されることを防ぐために，それらを識別し，管理することを確実にする。

・手順等を具体化

第四十九条 原子力事業者等は、個別業務等要求事項に適合しない機器等が使用され、又は個別業務が実施されることがないよう、当該機器等又は個別業務を特定し、これを管理しなければならない。

１ 第１項に規定する「当該機器等又は個別業務を特定し、これが管理されているようにしなければならない」とは、不適合が確認された機器等又は個別業務が識別され、発生した不適合が全て管理されていることをいう。

（１）保安に係る組織は、業務・加工施設に対する要求事項に適合しない状況が放置され、運用されることを防ぐために、それらを識別し、管理することを確実にする。

２ 原子力事業者等は、不適合の処理に係る管理並びにそれに関連する責任及び権限を手順書等に定めなければならない。

２ 第２項に規定する「不適合の処理に係る管理」には、発生した不適合を関連する管理者に報告することを含む。

（２）保安に係る組織は、不適合の処理に関する管理の手順及びそれに関する責任と権限を定め、これを管理する。

*前文に記載（解釈の識別等による管理や管理者への報告は下部の手順等に反映済）（３）保安に係る組織は、次のいずれかの方法で不適合を処理する。

(2) 安全･核セキュリティ統括部長，統括監査の職，契約部長，所長，統括者及び課室長は，次のいずれかの方法で不適合を処理する。

・組織を具体化a) 不適合を除去するための処置を行う。

a) 不適合を除去するための処置を行う。

三 機器等の使用又は個別業務の実施ができないよ
うにするための措置を講ずること。

b) 不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響を評価し、当該業務や機器等の使用に関する権限をもつ者が、特別採用によって、その使用、リリース(次工程への引き渡し)又は合格と判定することを正式に許可する。
c) 本来の意図された使用又は適用ができないような処置をとる。

b) 不適合について，あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響を評価し，当該業務や機器等の使用に関する権限をもつ者が，特別採用によって，その使用，リリース（次工程への引渡し）又は合格と判定することを正式に許可する。
c) 本来の意図された使用又は適用ができないような処置をとる。

四 機器等の使用又は個別業務の実施後に発見した不適合については、その不適合による影響又は起こり得る影響に応じて適切な措置を講ずること。

d) 外部への引渡し後又は業務の実施後に不適合が検出された場合には、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。

d) 外部への引渡し後又は業務の実施後に不適合が検出された場合には，その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。

５ 原子力事業者等は、第三項第一号の措置を講じた
場合においては、個別業務等要求事項への適合性を実証するための検証を行わなければならない。

（４）保安に係る組織は、不適合を除去するための処置を施した場合は、要求事項への適合性を実証するための検証を行う。

(3) 不適合を除去するための処置を施した場合は，要求事項への適合性を実証するための検証を行う。

４ 原子力事業者等は、不適合の内容の記録及び当該不適合に対して講じた措置（特別採用を含む。）に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

（５）保安に係る組織は、不適合の性質の記録及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を作成し、管理する。

(4) 安全･核セキュリティ統括部長，統括監査の職，契約部長，所長，統括者及び課室長は，不適合の性質の記録及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を作成し，管理する（4.2.4 項参照）。
(5) 所長は，加工施設の保安の向上を図る観点から，
事故故障等を含む不適合をその内容に応じて，「不適合管理並びに是正処置及び未然防止処置要領」に定める不適合の公開の基準に従い，情報の公開を行う。
(6) 安全･核セキュリティ統括部長は，前項の情報の公開を受け，不適合に関する情報をホームページに公開する。

３ 原子力事業者等は、次に掲げる方法のいずれかにより、不適合を処理しなければならない。

一 発見された不適合を除去するための措置を講ずること。
二不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響について評価し、機器等の使用又は個別業務の実施についての承認を行うこと（以下「特別採用」という。）。

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・組織を具体化

・組織を具体化・保安規定記載要求事項（不適合情報の公開）を反
映・同上

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（データの分析及び評価）第五十条 原子力事業者等は、品質マネジメントシステ
ムが実効性のあるものであることを実証するため、及び当該品質マネジメントシステムの実効性の改善の必要性を評価するために、適切なデータ（監視測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の関連情報源
からのデータを含む。）を明確にし、収集し、及び分析しなければならない。

第５０条（データの分析及び評価）
１ 第１項に規定する「品質マネジメントシステムの実効性の改善」には、品質マネジメントシステムの実効性に関するデータ分析の結果、課題や問題が確認されたプロセスを抽出し、当該プロセスの改良、変更等を行い、品質マネジメントシステムの実効性を改善することを含む。

２ 原子力事業者等は、前項のデータの分析及びこれに基づく評価を行い、次に掲げる事項に係る情報を得なければならない。
一 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析より得られる知見
二 個別業務等要求事項への適合性
三 機器等及びプロセスの特性及び傾向（是正処置を行う端緒となるものを含む。）（２）保安に係る組織は、前項のデータの分析及びこれらに基づく評価を行い、次の事項に関連する改善のための情報を得る。
a) 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析より得られる知見b) 業務・加工施設に対する要求事項への適合性
２ 第２項第３号に規定する「是正処置を行う端緒」とは、不適合には至らない機器等及びプロセスの特性及び傾向から得られた情報に基づき、是正処置の必要性について検討する機会を得ることをいう。

四 調達物品等の供給者の供給能力（継続的な改善）第五十一条 原子力事業者等は、品質マネジメントシス
テムの継続的な改善を行うために、品質方針及び品質目標の設定、マネジメントレビュー及び内部監査の結果の活用、データの分析並びに是正処置及び未然防止処置の評価を通じて改善が必要な事項を明確にするとともに、当該改善の実施その他の措置を講じなければならない。
（是正処置等）

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画
８.４ データの分析及び評価（１）保安に係る組織は、品質マネジメントシステムの適切性及び有効性を実証するため、また、品質マネジ
メントシステムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために、適切なデータを明確にし、それらのデータを収集し、分析する。この中には、監視及び測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の関連情報源からのデータを含める。

保安規定
品質マネジメント計画
8.4 データの分析及び評価(1) 安全･核セキュリティ統括部長，統括監査の職，契約部長，所長，統括者及び課室長は，品質マネジメ
ントシステムの適切性及び有効性を実証するため，また，品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために，適切なデータを明確にし，それらのデータを収集し，分析する。この中には，監視及び測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の不適合管理等の情報源からのデータを含める。
(2) 前項のデータの分析及びこれらに基づく評価を行い，次の事項に関連する改善のための情報を得る。

c) 是正処置の機会を得ることを含む、プロセス及び加工施設の特性及び傾向a) 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析より得られる知見（8.2.1 項参照）b) 業 務・ 加 工施 設 に 対 す る要 求 事 項へ の 適 合 性（8.2.3 項及び 8.2.4 項参照）
c) 是正処置の機会を得ることを含む，プロセス及び加工施設の特性及び傾向（8.2.3 項及び 8.2.4 項参照）

d) 供給者の能力d) 供給者の能力（7.4 項参照）

第５１条（継続的な改善）

８.５ 改 善８.５.１ 継続的改善
１ 第５１条に規定する「品質マネジメントシステムの継保安に係る組織は、品質方針、品質目標、監査結続的な改善」とは、品質マネジメントシステムの実効 果、データの分析、是正処置、未然防止処置及びマネジ性を向上させるための継続的な活動をいう。
メントレビューを通じて、品質マネジメントシステムの有効性を向上させるために継続的に改善する。

8.5 改善8.5.1 継続的改善
理事長，管理責任者，安全･核セキュリティ統括部長，統括監査の職，契約部長，所長，統括者及び課室
長は，品質方針，品質目標，監査結果，データの分析，是正処置，未然防止処置及びマネジメントレビューを通じて，品質マネジメントシステムの有効性を向上させるた
めに継続的に改善する。

第５２条（是正処置等）

8.5.2 是正処置等
安全･核セキュリティ統括部長及び所長は，不適合等の是正処置の手順（根本的な原因を究明するための分析に関する手順を含む。）に関して，本部は「不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領」に，センターは｢不適合並びに是正及び未然防止処置要領書｣に定め，次の事項を管理する。

８.５.２ 是正処置等

第五十二条 原子力事業者等は、個々の不適合その他の事象が原子力の安全に及ぼす影響に応じて、次に掲げるところにより、速やかに適切な是正処置を講じなければならない。

（１）保安に係る組織は、検出された不適合及びその他の事象（以下「不適合等」という。）の再発防止のため、原子力の安全に及ぼす影響に応じて、不適合等の原因を除去する是正処置を行う。

一 是正処置を講ずる必要性について、次に掲げる
手順により評価を行うこと。
イ 不適合その他の事象の分析及び当該不適合の原因の明確化（２）是正処置の必要性の評価及び実施について、次に掲げる手順により行う。
a) 不適合等のレビュー及び分析b) 不適合等の原因の特定

１ 第１項第１号イに規定する「不適合その他の事象の分析」には、次の事項を含む。
・情報を収集及び整理
・技術的、人的及び組織的側面等の考慮
２ 第１項第１号イに規定する「原因の明確化」には、必24 / 26(1) 安全･核セキュリティ統括部長，統括監査の職，契約部長，所長，統括者及び課室長は，検出された不適合及びその他の事象（以下「不適合等」という。）の再発防止のため，原子力の安全に及ぼす影響に応じて，不適合等の原因を除去する是正処置を行う。
(2) 是正処置の必要性の評価及び実施について，次に掲げる手順により行う。
a) 不適合等のレビュー及び分析b) 不適合等の原因（関連する要因を含む。）の特定

補足説明(解釈の反映、許可との相違等)

・組織の具体化

・解釈の趣旨を反映

・組織を具体化・手順等を具体化

・組織を具体化・レビューには、不適合の内容を詳しく確認することが含まれており解釈の趣旨は反映済）・解釈の趣旨を反映

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画

保安規定
品質マネジメント計画

要に応じて、日常の業務プロセスについてマネジメン
トや安全文化の弱点のある分野及び強化すべき分野との関係を整理することを含む。

（ a）の結果から抽出されたマネジメントや安全文化の問題等、関連する要因を含むことを意図している。）

ロ 類似の不適合その他の事象の有無又は当該類
似の不適合その他の事象が発生する可能性の明確化
二 必要な是正処置を明確にし、実施すること。

c) 類似の不適合等の有無又は当該不適合等が発生する可能性の明確化

c) 類似の不適合等の有無又は当該不適合等が発生する可能性の明確化

d) 必要な処置の決定及び実施d) 必要な処置の決定及び実施

三 講じた全ての是正処置の実効性の評価を行うこと。
四 必要に応じ、計画において決定した保安活動の改善のために講じた措置を変更すること。

e) とった是正処置の有効性のレビューe) とった是正処置の有効性のレビュー（３）必要に応じ、次の事項を考慮する。
a) 計画において決定した保安活動の改善のために実施した処置の変更
b) 品質マネジメントシステムの変更(3) 必要に応じ，次の事項を考慮する。
a) 計画において決定した保安活動の改善のために実施した処置の変更
b) 品質マネジメントシステムの変更（４）原子力の安全に及ぼす影響が大きい不適合に関して根本的な原因を究明するための分析の手順を確立し、実施する。

(4) 原子力の安全に及ぼす影響が大きい不適合に関しては，根本的な原因を究明するための分析の手順に従い，分析を実施する。

（５）全ての是正処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する。
（６）保安に係る組織は、前項までの不適合等の是正処置の手順（根本的な原因を究明するための分析に関する手順を含む。）を定め、これを管理する。
（７）保安に係る組織は、前項の手順基づき、複数の不適合等の情報について、必要により類似する事象を抽出し、分析を行い、その結果から類似事象に共通する原因が認められた場合、適切な処置を行う。

(5) 全ての是正処置及びその結果に係る記録を作成し，管理する（4.2.4 項参照）。
*前文に記載五 必要に応じ、品質マネジメントシステムを変更すること。
六 原子力の安全に及ぼす影響の程度が大きい不適合に関して根本的な原因を究明するために行う分析の手順を確立し、実施すること。

３ 第１項第６号に規定する「原子力の安全に及ぼす影響の程度が大きい不適合」には、単独の事象では原子力の安全に及ぼす影響の程度は小さいが、同様の事象が繰り返し発生することにより、原子力の安全に及ぼす影響の程度が増大するおそれのあるものを含む。

七 講じた全ての是正処置及びその結果の記録を作成し、これを管理すること。
２ 原子力事業者等は、前項各号に掲げる事項について、手順書等に定めなければならない。
３ 原子力事業者等は、手順書等に基づき、複数の不適合その他の事象に係る情報から類似する事象に係る情報を抽出し、その分析を行い、当該類似の事象に共通する原因を明確にした上で、適切な措置を講じなければならない。

４ 第３項に規定する「適切な措置を講じなければならな
い」とは、第１項の規定のうち必要なものについて実施することをいう。

（未然防止処置）第５３条（未然防止処置）

第五十三条 原子力事業者等は、原子力施設その他の施設の運転経験等の知見を収集し、自らの組織で起こり得る不適合の重要性に応じて、次に掲げるところ
により、適切な未然防止処置を講じなければならない。

一 起こり得る不適合及びその原因について調査すること。
二 未然防止処置を講ずる必要性について評価すること。
三 必要な未然防止処置を明確にし、実施すること。
四 講じた全ての未然防止処置の実効性の評価を行うこと。

１ 第１項に規定する「自らの組織で起こり得る不適合」には、原子力施設その他の施設における不適合その他の事象が自らの施設で起こる可能性について分析を行い、特定した問題を含む。

補足説明(解釈の反映、許可との相違等)(6) 安全･核セキュリティ統括部長，統括監査の職，契約部長，所長，統括者及び課室長は，複数の不適合等の情報について，必要により類似する事象を抽出し，分析を行い，その結果から共通する原因が認められた場合，適切な処置を行う。

8.5.3 未然防止処置
安全･核セキュリティ統括部長及び所長は，他の加工施設から得られた知見を保安活動に反映するために未然防止処置の手順に関して，本部は「不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領」に，センターは｢不適合並びに是正及び未然防止処置要領書｣に定め，次の事
項を管理する。
（１）保安に係る組織は、原子力施設及びその他の施 (1) 安全･核セキュリティ統括部長，統括監査の職，契設の運転経験等の知見を収集し、起こり得る不適合約部長，所長，統括者及び課室長は，原子力施設及の重要度に応じて、次に掲げる手順により適切な未びその他の施設の運転経験等の知見（核燃料物質
然防止処置を行う。
の使用等に係る技術情報を含む。）を収集し，起こり得る不適合の重要性に応じて，次に掲げる手順により，未然防止処置を行う。
この活用には，得られた知見や技術情報を他の加工事業者と共有することも含む。

（解釈の繰り返し発生する事象の扱いについては、下部の根本原因分析に係る手順に反映済）・組織を具体化

８.５.３ 未然防止処置a) 起こり得る不適合及びその原因についての調査

a) 起こり得る不適合及びその原因についての調査b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価c) 必要な処置の決定及び実施
d) とった未然防止処置の有効性のレビューb) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価c) 必要な処置の決定及び実施
d) とった未然防止処置の有効性のレビュー

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・手順書等を具体化

・組織を具体化・保安規定記載要求事項（技術情報の共有）を反映

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈

五 講じた全ての未然防止処置及びその結果の記録を作成し、これを管理すること。
２ 原子力事業者等は、前項各号に掲げる事項について、手順書等を定めなければならない。
第七章 使用者に関する特例（令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しない使用施設等に係る品質管理に必要な体制）
第五十四条 使用者（令第四十一条各号に掲げる核燃
料物質を使用しない者に限る。以下同じ。）は、使用施設等の保安のための業務に係る品質管理に関し、次に掲げる措置を講じなければならない。
一 個別業務に関し、継続的な改善を計画的に実施し、これを評価すること。
ニ 前号の措置に係る記録を作成し、これを管理すること。
２ 使用者は、前項に規定する措置に関し、原子力の安全を確保することの重要性を認識し、原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれないようにしなければならない。

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画（２）全ての未然防止処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する。
（３）保安に係る組織は、前項までの未然防止処置の手順を定め、これを管理する。

第５４条（令第４１条各号に掲げる核燃料物質を使用しない使用施設等に係る品質管理に必要な体制）

１ 第２号に規定する「原子力の安全がそれ以外の事項
によって損なわれない」についは、本規程第 10 条１を準用する。

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保安規定
品質マネジメント計画(2) 全ての未然防止処置及びその結果に係る記録を作成し，これを管理する（4.2.4 項参照）。
*前文に記載補足説明(解釈の反映、許可との相違等)