胸痛マーカー・心筋マーカー定量迅速測定装置

cobas h 232 plus

あなたの手の中に、心疾患への確かな答えを。

cobas h 232 plus

心疾患の診断、除外検査、モニタリングをサポートするPOCT
心筋梗塞や心不全に代表される、心疾患。
1 分 1 秒を争う緊急・迅速検査に、ロシュは、スピーディでフレキシブルな POCTで応えます。

どこでも持ち運べる小型・軽量サイズ。
いつでも迅速に検査ができる機動性。
誰でも簡単に測定できる操作性。
そのすべてを、さらに磨き上げました。

クリニックや大型病院での使用はもちろん、遠隔診療や病診連携まで。

「コバス h 232 plus 」は、患者さん一人ひとりに寄り添う医療に貢献します。

4項目を全血で迅速測定

現場での迅速な判断をサポートします。

トロポニンT

心筋梗塞の診断、予後予測に有用。
心筋特異度が高い。

測定範囲：40～2,000 ng/L

反応時間：12分

NT-proBNP

心不全の診断、病態把握および心機能傷害の指標として有用。

測定範囲：60～9,000 pg/mL

反応時間：12分

D- ダイマー

肺血栓塞栓症、深部静脈血栓症の除外診断に有用。

測定範囲：0.1～4.0 μg/mL

反応時間：8分

CK-MB

心筋梗塞の診断や病態把握の補助に有用。

測定範囲：1.0～40 ng/mL

反応時間：12分

Handy

Easy

Speedy

重量はわずか526 g 。軽量・コンパクトな画面表示に合わせてよりスムーズな起動を実現。

対応。バッテリーパック搭載のため、ヘパリン添加全血で測定可能です。

すぐに使用可能。それぞれの項目はボディは、院内はもちろん訪問診療にも電源がない場所でも約 10 回測定できます。

＊バッテリーの充電不足や経年劣化により10 回に満たない場合があります。

3ステップの簡単操作。わずか150 μ Lのテストストリップは冷蔵庫から取り出して約 8 ～ 12 分で測定結果が得られます。

2 , 000 件の測定結果を装置内に保存でき、過去の測定結果の検索も容易です。

小さく、扱いやすく、素早く。

使いやすさを追求したPOCT装置。
測定方法

3ステップの簡単操作で、迅速に測定結果が得られます。

12

テストストリップを挿入

データ連携

150μLの全血（ヘパリン添加）を滴下

3

数分後に結果を画面に表示

コバス h 232 plus は POCT ベースユニット（別売）を介して、電子カルテとのデータ連携も可能です。

接続形式：

USBまたは LAN

ミドルウェアDMS/HIS/LIS

通信プロトコール：

POCT- 1 A

POCT

ベースユニット
本体

活用場面例

あらゆる臨床現場で迅速測定が可能です。

病院

診療所

病診連携

訪問診療

緊急対応が必要な場合でも迅速に測定結果が得られ、速やかな診断を可能にします。夜間・休日の検査室で、大型分析装置が稼動していない場合でも、誰でも簡単に測定することが可能です。

ロシュの免疫大型分析装置との相関性が高いため、検査データの連携が可能です。

診療所に通院する患者さんの診断・モニタリング・病態把握に。その場で検査結果が出るので、来院当日に診断・治療方針への反映を可能にします。

持ち運びに便利なサイズ。電源がない場所でも測定可能なため、訪問先でもその場で検査できます。

POCTによる循環器マーカーが、迅速な診断と長期的な管理をサポート。
診断ワークフロー例

患者さんに胸痛や呼吸困難の症状がある

胸痛・急性呼吸困難

NT-proBNP

トロポニンT

場合、その症状は特異的ではなく、診断がD-ダイマー

その他の情報困難な場合があります。
心疾患に起因する可能性がある一方で、他の疾患によって胸痛が引き起こされている場合もあるのです。

コバス h 232 plusの心疾患バイオマー

カーは、迅速な診断と長期的な管理をサポート。
より客観的な診断に寄与し、患者さんのケアと転帰の改善に貢献します。
心不全？

心筋梗塞？

肺血栓塞栓症？
診断

トロポニンT 心筋梗塞の診断に
心筋細胞

核細胞質

筋原繊維

ミオグロビン GOTCK、CK-MB LDH
トロポニンT（6％）
ミオシン軽鎖I
トロポニンT（94％）
生物試料分析 Vol.37.No 2（2014）

カーディアック試薬トロポニンTプラスの注意点

・心筋トロポニンＴの濃度が検出感度まで上昇するのに3 ～ 5 時間かかります。

・陰性の場合でも心筋梗塞の疑いがあるときには、時間をおいて（例：3 ～ 6 時間後）
＊1
再検査することをおすすめします。

心筋トロポニンTは、心筋細胞の細胞質可溶性分画や、心筋細胞の構造フィラメント上に存在する心筋収縮調整蛋白の1つです。
心筋傷害が発生すると、細胞質中の心筋トロポニンT が血中に流出しはじめ、傷害が継続すると筋原繊維から血中に流出します。

また、
心筋トロポニンTは心筋特異性が高いため、虚血性心疾患の診断に活用されます。
バイオマーカーを用いたACSの評価

では測定が簡便で、かつ迅速に（できれば30 分以内に）結果が得られることが重要＊2とされています。

＊1 カーディアック試薬トロポニンTプラス 添付文書
＊2 急性冠症候群ガイドライン（2018年改訂版）

NT-proBNP 心不全の診断、病態把握に● NT-proBNPとBNPの産生機序と構造K
RCproBNP 1-108

N T - p r o B N P とB N P は 前 駆 体 で あ る

R I S
MDS90
FSSGC

100 108C L
110 707680
G C
K V L R R H -COOH
H2N- H P L G S P G S A S Y T L R A P R S P K M V Q G S

Cleavage

1:1の割合で生成N-terminal proBNP 1-76
H2N-

● NT-proBNPとBNPの比較

循環血中「慢性心不全症例におけるN末端proBNP測定の意義」-COOH
2004年19巻6号BIO Clinica
生理活性あり より引用、改変

BNP 77-108
H2N-

生理活性なし項目BNP

NT-proBNP

分子量約3,500

約8,50020分

120分

BNP分子（77-108）

形状（1-76）
N端フラグメントなしあり

ホルモン活性血中半減期

VTEの症例30

患者数30252520201515101055000.10- 0.50- 1.10- 1.50- 2.00- 2.50- 3.00- 3.50- ≧4.00
0.09 0.49 0.99 1.49 1.99 2.49 2.99 3.49 3.99

D-ダイマー（μg/mL）

0

VTEではない症例

D-ダイマー（＋）

D-ダイマー（−）

VTEではない症例

8853021酵素による分解や受容体への結合、代謝･分解を受けないため、血中では極めて安定しています。
心不全のバイオマーカーとして、スクリーニングから診断・病態把握、
予 後 予 測 まで 幅 広く用 いら れ て いる

コバス h 232 plusとエクNT-proBNP 。

ルーシス試 薬の NT-proBNPは相関性がD-ダイマーはフィブリン分解産物の集まりで線溶系の亢進を示しており、翻って血栓形成の発生を示します。
また、
D-ダイマーは静脈血栓塞栓症で特異的に上昇するのではなく、炎症性疾患、急性大動脈乖離、00.10- 0.50- 1.10- 1.50- 2.00- 2.50- 3.00- 3.50- ≧4.00
0.09 0.49 0.99 1.49 1.99 2.49 2.99 3.49 3.99

D-ダイマー（μg/mL）

VTE群では全例がD-ダイマー0.5μg/mL 以上を示しており、0.5μg/mL 未満を示す症例はありませんでした。
（Carl-Erik Dempfle, et al; Clinica Chemica Acta 307（2001）211-218）
VTEの症例

NT-proBNPは生理活性がなく、蛋白分解で連続した検査が可能です。

D- ダイマー 静脈血栓塞栓症（VTE）の除外診断に患者数放出され、共に心負荷において上昇する

proBNPを反映したマーカーです。

高いため、心不全の急性期から慢性期ま腎クリアランス+αNEP（蛋白分解酵素）
BNP受容体腎クリアランス+α代謝過程

心筋細胞

proBNPより1：1 の割合で生成・血中にVTEが疑われた症例でD-ダイマーを測定したところ、カットオフ値を0.5μg/mLとした時の診断確率は下記の通りです。

正診率：

陽性的中率：

67.3％
62.4％

陰性的中率： 100 . 0 ％（Carl-Erik Dempfle, et al; Clinica Chemica Acta 307（2001）
211-218改変）

動脈瘤、閉塞セ氏動脈硬化症、手術後、感染、播種性血管内凝固症候群（DIC）、悪性腫瘍、肝硬変、外傷、加齢などでも上昇

します＊1。

また、D- ダイマー検査は、感度は高いが特異度が低いため、診断の除外に利用されます。

＊1 肺血栓塞栓症および深部静脈血栓症の診断，治療，予防に関するガイドライン（2017年改訂版）

POCTの可能性を広げる、大型免疫分析装置との高い相関性。

コバス h 232 plusの特徴のひとつは、ロシュ エクルーシス試薬との相関性の高さです（トロポニンT、NT-proBNPおよびCK-MB）。

コバス h 232 plusと中央検査室法を比較した研究では、コバス h 232 plusで得られた迅速な結果は、急性期の心血管疾患患者の現場での意思決定をサポートできると結論づけています＊1。

販売名：コバス h 232 プラス
製造販売届出番号：13B1X00201000070

救急病院

ドクターカー
診療所

集中治療室

診療所

検査センター

ヘパリンチューブ

POC testing

ひとつの検体でふたつの検査が可能

コバス h 232 plusではヘパリン添加静脈全血を用いて測定します。

エクルーシス試薬 トロポニンT hs、

NT-proBNP、CK-MBでは同じヘパリン添加全血を遠心分離した血漿または血清での測定が可能です。

販売名：コバス pro

製造販売届出番号：13B1X00201000081

Laboratory testingカーディアック試薬 トロポニンT プラス＊1
測定範囲：40 - 2 , 000 ng/L

カーディアック試薬 NT-proBNP＊3
測定範囲：60 - 9 , 000 pg/mL
カーディアック試薬 NT-proBNP［pg/mL］

カーディアック試薬 トロポニンT プラス［ng/L］

2000
8000

1500

6000

1000

4000500200000500

1000

1500020000

エクルーシス試薬 トロポニンT hs［ng/L］

Y=1.11x-8.2（Passing-Bablok regression）, r=0.98; N = 163.
X：エクルーシス試薬 トロポニンT hs（ヘパリン血漿）（ヘパリン全血）
Y：カーディアック試薬 トロポニンTプラス

4000

6000

8000

Y = 1.03X + 16.5 (Bablok-Passing regression);r = 0.96; N = 238.
X：エクルーシス試薬 NT-proBNP（ヘパリン血漿）
Y：カーディアック試薬 NT-proBNP（ヘパリン全血）

カーディアック試薬 CK-MB＊2
測定範囲：1. 0 - 40 ng/mL

カーディアック試薬 D- ダイマー＊2
測定範囲：0 . 1- 4 . 0 μ g/mL
403,535［ng/mL］
カーディアック試薬 CK-MB4［μ g/mL］
カーディアック試薬 D-ダイマー

2000

エクルーシス試薬 NT-proBNP［pg/mL］

32,52

1,510,5030
252015105000,511,522,533,5［μ g/mL］
ティナクアント試薬 D-ダイマー

4Y = 1.01X (Bablok-Passing regression), Pearson’s r = 0.93,
median relative bias +4.0 %; N = 501 samples
X：ティナクアント試薬 D-ダイマー（クエン酸血漿）
Y：カーディアック試薬 D-ダイマー（ヘパリン全血）05101520253035［ng/mL］
エクルーシス試薬 CK-MB40

Y = 1.01X – 0.2 (Bablok-Passing regression), Pearson’s r = 0.97,
median relative bias -5.9 %; N = 862 samples
X：エクルーシス試薬 CK-MB（ヘパリン血漿）
Y：カーディアック試薬 CK-MB（ヘパリン全血）＊1 Jungbauer C et al. (2017). Clin. Lab. 2017;63:633-645 ＊2 Bertsch, T., et al. (2010). Clin Lab, 56(1-2), 37-49 ＊3 Jorgensen BO et al.(2012)Clin. Lab. 2012;58:515-525

■ 製品仕様
製品名コバス h 232 プラス

重量約526g（バッテリーパック及びスキャナーを含む）

244 × 105 × 51mm

外形寸法

温度範囲18～32℃、相対湿度10 ～85％（結露しないこと）、
水平で振動のない場所

使用環境

NT-proBNP、トロポニンT、D- ダイマー、CK-MB

測定項目

NT-proBNP/トロポニンT/CK-MB：各約12分、D- ダイマー：約8分

測定時間

NT-proBNP：60 ～9,000 pg/mL

トロポニンT：40 ～2,000 ng/L

測定範囲

D- ダイマー：0.1～4.0 μg/mL

CK-MB：1～40 ng/mL

ヘパリン添加静脈全血 150 μL

使用検体

患者測定結果2,000 件、QC測定結果500 件、IQC測定結果200 件

メモリー

入力：AC100 ～240V（±10％）、50/60 Hz、
400 ～200 mA
出力：DC12V / 1,500 mA

電源
試薬の測定原理

バッテリーパック
イムノクロマト法■ 製品一覧
商品コード

製品名

製品説明

包装単位508074

コバス h 232 プラス Scanner version

バーコードスキャナー付本体

1台

カーディアック試薬 トロポニンT プラス

トロポニンT 測定用試薬

10テスト

カーディアック試薬 CK-MB

CK-MB 測定用試薬

10テスト

508067506926507985507015507275507176507237507992507213507299502072508180507145

コバス h 232 プラス

カーディアック試薬 NT-proBNP
カーディアック試薬 D- ダイマー

本体

NT-proBNP 測定用試薬
D- ダイマー 測定用試薬

1台

10テスト
10テスト

カーディアック リーダーIQC

本体の光学チェック用コントロール

カーディアック コントロール トロポニンT プラス

テストストリップ確認用コントロール

2×1.0 mL 用

カーディアック コントロール CK-MB

テストストリップ確認用コントロール

2×1.0 mL

ユニバーサルバッテリーパック

h 232 プラス用バッテリーパック

カーディアック コントロール NT-proBNP
カーディアック コントロール D- ダイマー
カーディアック シリンジ

POCTベースユニット

テストストリップ確認用コントロール

テストストリップ確認用コントロール

150 µL 定量用ピペット-1セット2×1.0 mL 用
2×1.0 mL 用

20本
1個1台

販売名：コバス h 232 プラス 一般医療機器 製造販売届出番号：13B1X00201000070
販売名：カーディアック試薬 NT-proBNP 体外診断用医薬品 製造販売承認番号：21900AMX01801000
販売名：カーディアック試薬 トロポニンT プラス 体外診断用医薬品 製造販売承認番号：21300AMY00270000
販売名：カーディアック試薬 D- ダイマー 体外診断用医薬品 製造販売承認番号：21400AMY00216000
販売名：カーディアック試薬 CK-MB 体外診断用医薬品 製造販売認証番号：220AAAMX00132000

COBAS はロシュの登録商標です
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0120 - 600 -152

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