第 343 回 治験審査委員会議事概要
１． 日 時

平成 30 年 9 月 11 日（火）18：00～19：42

２． 場 所

筑波大学附属病院 A370-1 特別会議室

３． 出席者

関根郁夫，佐藤 明，小田竜也，神坂亮一，堀内 学，
三沼 仁，清水美裕，大矢根綾子，山田陽子

４． 議 事（１） 前回議事要旨の確認について
前回（第 342 回）議事要旨は，原案通り確認された．
（２） 前回議事概要の確認について
前回（第 342 回）議事概要は，原案通り確認された．
（３）医薬品等受託研究の継続について（詳細は別紙のとおり）① 重篤な有害事象の報告について（6 件）
審議結果：承認② 安全性情報の報告について（55 件）
審議結果：承認③ 変更について（45 件）
審議結果：承認（４） 医薬品等受託研究の受入について① キッセイ薬品工業㈱の依頼による AJM300 の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験（2）
審議結果：承認② アステラス製薬㈱の依頼による尿路上皮がんを対象とする enfortumab vedotin の第Ⅲ相試験
審議結果：承認③ ギリアド・サイエンシズ㈱の依頼による関節リウマチ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験
審議結果：承認④ ヤンセンファーマ㈱の依頼による未治療の慢性移植片対宿主病患者を対象としたイブルチニブの第 3 相試験
審議結果：承認-1-

⑤ セルジーン㈱の依頼による再発又は難治性の血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫患者を対象とした
CC-486 の第Ⅲ相試験
審議結果：承認⑥ イムブルビカ®カプセル 140mg 特定使用成績調査（再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫）
審議結果：承認⑦ ダラザレックス®点滴静注 100mg、400mg 特定使用成績調査（再発又は難治性の多発性骨髄腫）
審議結果：承認⑧ アイクルシグ®錠 15mg 使用成績調査（血液内科）
審議結果：承認
⑨ アイクルシグ®錠 15mg 使用成績調査（小児科）審議結果：承認⑩ ヌーカラ皮下注用 特定使用成績調査（長期）（好酸球性多発血管炎性肉芽腫症）（皮膚科）
審議結果：承認⑪ ヌーカラ皮下注用 特定使用成績調査（長期）（好酸球性多発血管炎性肉芽腫症）（膠原病リウマチアレルギー内科）
審議結果：承認⑫ ヌーカラ皮下注用 特定使用成績調査（長期）（好酸球性多発血管炎性肉芽腫症）（呼吸器内科）審議結果：承認⑬ ベンリスタ点滴静注用 ベンリスタ皮下注 特定使用成績調査
審議結果：承認⑭ Mobi-C を用いた 1 椎間における頚椎人工椎間板置換術の全例使用成績調査
審議結果：承認（５） 医師主導治験について① 新規について
SUN4936c 第 II 相試験
ヨード造影剤投与予定の腎機能障害患者を対象とした SUN4936c の安全性及び造影剤腎症予防効果の探索的臨床試験
審議結果：承認② 変更・安全性について（10 件）（詳細は別紙のとおり）
審議結果：承認
５. 報 告（１）15-38 製版後臨床試験を治験として継続することの報告について-2-（２）17-36 肺障害に関する注意喚起について（３）18-02 コホート 2 の組入れ中止について（４）迅速審査について（8 件）（５）治験の終了報告について（3 件）（６）外部 IRB 治験審査の結果について（７）その他-3-別紙

第343回筑波大学附属病院治験審査委員会審査一覧(4) 医薬品等受託研究の継続について① 重篤な有害事象（6件）
管理番号

研究内容

審議結果

14-59

ヤンセンファーマ(株)の依頼による中等症から重症の局面型乾癬患者を対象とした
CNTO1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第Ⅲ相試験

承認

16-14

小野薬品工業(株)の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験

承認

16-74

フェリング・ファーマ㈱の依頼によるFE 999901・妊娠末期の子宮頸管熟化不全・第Ⅲ相試験(000262)

承認

16-75

中外製薬㈱の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A(atezolizumab)の第Ⅲ相試
験承認

16-77

ボストン・サイエンティフィック ジャパン㈱の依頼による血栓塞栓症発症リスクの高い非弁膜症性心房細動患者を対象としたBSJ003Wの国内医療環境適合性確認試験

承認

17-50

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

承認② 安全性情報（55件）
管理番号

研究内容

審議結果

07-43

ノバルティスファーマ(株)の依頼による慢性骨髄性白血病を対象としたAMN107(ニロチニブ)の第Ⅲ相試験

承認

13-65

帝人ファーマ(株)の依頼によるGGSのMPAを対象とした第Ⅲ相試験

承認

15-01

日本イーライリリー(株)の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたAZD3293の第2/3相試験

承認

15-12

ヤンセンファーマ(株)の依頼によるブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害薬PCI-32765(ibrutinib)の初発の非胚中心B細胞様びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫患者を対象としたリツキシマブ,シクロホスファミド,ドキソルビシン,ビンクリスチン及びプレドニゾン(R-CHOP)併用,ランダム化,二重盲検,プラセボ
対照第Ⅲ相試験

承認

15 13

日本イーライリリー(株)の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたAZD3293の第2/3相試験

承認

15-32

日本イーライリリー(株)の依頼によるプラチナ製剤を含む治療の施行中又は施行後に進行した局所進行性、切除不能又は転移性の尿路上皮癌患者を対象とするラムシルマブ及びドセタキセル併用とプラセボ及びドセタキセル併用の第Ⅲ相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

承認

15-38

小野薬品工業(株)の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に、ニボルマブ及びイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

承認

15-39

小野薬品工業(株)の依頼によるプラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験

承認

15-40

アストラゼネカ(株)の依頼による視神経脊髄炎(NMO)及びNMO関連疾患の成人患者を対象としてMEDI-551の有効性及び安全性を検討する非盲検期間を伴う二重盲検プラセボ対照試験

承認

15-41

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

承認

15-52

中外製薬(株)の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMPDL3280Aおよびベバシズマブの第Ⅲ相試
験

承認

15-53

アボットメディカルジャパン(株)の依頼によるSJM-201システムの安全性と有効性に関する評価試験

承認

15-69

アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)の依頼による第Ⅱ相試験

承認-1-別紙15-70

バイエル薬品(株)の依頼による骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone/プレドニゾロン併用BAY88-8223の第Ⅲ相プラセボ対照比較試験

承認

15-82

中外製薬(株)の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMPDL3280A(atezolizumab)の第Ⅲ相試験

承認15-85アステラス製薬(株)の依頼による急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第Ⅲ相試験

承認

15-87

MSD(株)の依頼によるMK-3475第Ⅱ相試験

承認

16-01

小野薬品工業(株)の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験

承認

16-08

小野薬品工業(株)の依頼による高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助化学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験

承認

16-14

小野薬品工業(株)の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験

承認

16-16

ファイザー(株)の依頼による未治療の卵巣癌を対象とした第3相試験

承認

16-36

丸石製薬(株)の依頼による急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験

承認

16-43

MSD(株)の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

16-44

MSD(株)の依頼による腎細胞癌(mRCC)を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認16-45

大鵬薬品工業㈱の依頼によるパロノセトロン塩酸塩(PALO)の小児患者に対する第Ⅲ相試験

承認

16-47

テルモ(株)の依頼による頸動脈ステントシステムTCD-15152の多施設共同国内試験

承認

16-59

エーザイ(株)の依頼による生物学的製剤による治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした
E0611の臨床第2相試験

承認

16-67

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象とした第Ⅲ相試験

承認

16-72

アステラス製薬(株)の依頼によるリウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験

承認

16-74

フェリング・ファーマ㈱の依頼によるFE 999901・妊娠末期の子宮頸管熟化不全・第Ⅲ相試験(000262)

承認

16-75

中外製薬(株)の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A(atezolizumab)の第Ⅲ相試験

承認

16-77

ボストン・サイエンティフィック ジャパン㈱の依頼による血栓塞栓症発症リスクの高い非弁膜症性心房細動患者を対象としたBSJ003Wの国内医療環境適合性確認試験

承認

16-79

小野薬品工業(株)の依頼によるONO-4538第Ⅱ相試験 進行期悪性黒色腫に対する多施設共同無作為化非盲検試験

承認

17-01

中外製薬(株)の依頼による腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助療法としてのATEZORIZUMAB(抗PD-L1抗体)を評価する第Ⅲ相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験

承認

17-02

アステラス製薬㈱の依頼による第Ⅰ相試験

承認

17-06

タカラバイオ(株)の依頼によるTBI-1401(HF10)の第Ⅱ相試験

承認

17-14

ギリアド･サイエンシズ(株)の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験

承認

17-25

第一三共株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

承認

17-36

協和発酵キリン(株)の依頼による進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相試験

承認-2-別紙
17-37

MSD(株)の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

17-44

ノバルティスファーマ(株)の依頼による視力障害を伴う糖尿病黄斑浮腫を有する患者を対象に、日本の通常診療で行われるラニビズマブ0.5㎎硝子体内注射を開始したその後の治療の有効性及び安全性を検討する24か月の第Ⅳ相、非遮蔽、単群、多施設共同、前向き観察研究（MERCURY研究）

承認

17-50

小野薬品工業(株)の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試
験

承認

17-51

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)の依頼による特発性炎症性筋疾患患者を対象とした
BMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験

承認

17-58

日本イーライリリー㈱の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたLY3314814（AZD3293）の第Ⅲ相試験

承認

17-68

日本イーライリリー(株)の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER２陰性の再発高リ
スク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験

承認

17-69

MSD(株)の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475±INCB024360の第Ⅲ相試験①

承認

18-01

小野薬品工業(株)の依頼によるONO-4538 頭頸部がんに対する第Ⅲ相試験

承認

18-02

エーザイ株式会社の依頼によるE7438の臨床第2相試験

承認

18-07

IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による急性移植片対宿主病を有するステロイド未治療の日本人被験者の治療としてコルチコステロイドと併用した場合のitacitinibの安全性を評価する第Ⅰ相
非盲検単群試験

承認

18-08

アステラス製薬株式会社の依頼によるの第Ⅱ相試験

承認

18-09

エーザイ株式会社の依頼による臨床第１相試験

承認

18-21

MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与する第Ⅲ相試験

承認

18-23

バイエル薬品株式会社の依頼による局所進行性又は転移性の尿路上皮癌の第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験

承認

18-25

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

承認

18-32

シミック株式会社の依頼による抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎患者を対象に，リツキシマブ又はシクロホスファミド/アザチオプリンと併用投与したときのCCX168（avacopan）の安全性及び有効性を評価する無作為化，二重盲検，実薬対照，第Ⅲ相臨床試験

承認③ 変更（45件中 治験33件、製造販売後調査12件）
管理番号

研究内容

審議結果

13-65

帝人ファーマ(株)の依頼によるGGSのMPAを対象とした第Ⅲ相試験

承認

14-62

大鵬薬品工業(株)と(株)ヤクルト本社の依頼による胃癌患者を対象としたTAS-118/L-OHPの第Ⅲ相試験

承認

15-38

小野薬品工業(株)の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に、ニボルマブ及びイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

承認

15-41

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

承認

15-69

アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)の依頼による第Ⅱ相試験

承認

15-87

MSD(株)の依頼によるMK-3475第Ⅱ相試験

承認

16-08

小野薬品工業(株)の依頼による高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助化学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験

承認

16-14

小野薬品工業(株)の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験

承認-3-別紙
16-43

MSD(株)の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

16-44

MSD(株)の依頼による腎細胞癌(mRCC)を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

16-45

大鵬薬品工業(株)の依頼によるパロノセトロン塩酸塩(PALO)の小児患者に対する第Ⅲ相試験

承認

16-58

IQVIAサービシーズジャパン(株)の依頼による経静脈栄養を必要とする日本人短腸症候群小児患者を対象とした試験

承認

16-61

MSD(株)の依頼による悪性黒色腫を対象としたMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相試験

承認

16-69

エーザイ㈱の依頼による再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫及び皮膚T細胞性リンパ腫を対象としたE7777の第2相試験

承認

16-76

中外製薬(株)の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

承認

17-01

中外製薬(株)の依頼による腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助療法としてのATEZORIZUMAB(抗PD-L1抗体)を評価する第Ⅲ相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験

承認

17-06

タカラバイオ(株)の依頼によるTBI-1401(HF10)の第Ⅱ相試験

承認

17-14

ギリアド･サイエンシズ㈱の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験

承認

17-36

協和発酵キリン㈱の依頼による進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相試験

承認

17-37

MSD(株)の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

17-50

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

承認

17-51

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による特発性炎症性筋疾患患者を対象としたBMS188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験

承認

17-69

MSD㈱の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475±INCB024360の第Ⅲ相試験①

承認

18-01

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 頭頸部がんに対する第Ⅲ相試験

承認

18-02

エーザイ株式会社の依頼によるE7438の臨床第2相試験

承認

18-07

IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による急性移植片対宿主病を有するステロイド未治療の日本人被験者の治療としてコルチコステロイドと併用した場合のitacitinibの安全性を評価する第Ⅰ相
非盲検単群試験

承認

18-08

アステラス製薬株式会社依頼の第Ⅱ相試験

承認

18-09

エーザイ株式会社の依頼による臨床第１相試験

承認

18-10

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-1101 後期第Ⅱ相/Ⅲ相試験 敗血症に伴う頻脈性不整脈に対する無治療を対照とした多施設共同非盲検無作為化並行群間比較試験

承認

18-21

MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与する第Ⅲ相試験

承認

18-23

バイエル薬品株式会社の依頼による局所進行性又は転移性の尿路上皮癌の第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験

承認

18-24

バイエル薬品株式会社の依頼によるプラチナ製剤を含む化学療法歴のあるFGFR陽性の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたrogaration(BAY 1163877)の有効性と安全性を化学療法と比較、評価する無作為化、非盲検、他施設共同第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認

18-32

シミック株式会社の依頼による抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎患者を対象に，リツキシマブ又はシクロホスファミド/アザチオプリンと併用投与したときのCCX168（avacopan）の安全性及び有効性を評価する無作為化，二重盲検，実薬対照，第Ⅲ相臨床試験

承認-4-別紙(5) 医師主導治験について① 安全性情報（8件）
医-10

ネオアジュバント化学療法後の再発リスクが高いホルモン受容体陽性HER2陰性原発性乳癌患者を対象としたサイクリン依存性キナーゼ(CDK) 4/6阻害薬palbociclib(PD-0332991)を評価する第Ⅲ相試験

承認

医-13

急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験

承認

医-16

標準的な一次治療であるプラチナ製剤/タキサン製剤併用化学療法とベバシズマブ(化学療法との併用及び維持療法)による治療を受けた進行(FIGOⅢB-Ⅳ期)高悪性度漿液性又は類内膜卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対象にolaparibをプラセボと比較するランダム化、二重盲検、第Ⅲ相試験

承認

医-19

Triple negative乳癌における，エリブリンメシル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化
第Ⅱ相試験

承認

医-23

治療抵抗性胚細胞腫に対するONO-4538の第Ⅱ相医師主導多施設共同治験

承認

医-24

孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象としたE2007（perampanel）の他施設共同,二重盲検，無作為化，プラセボ対照，平行群間比較試験

承認

医-26

全身性強皮症に対するIDEC-C2B8(リツキシマブ)の医師主導による第Ⅱ相二重盲検並行群間比較試験

承認

医-27

同種臍帯血移植後の血小板回復に対するAMG531に関する第Ⅰ相試験

承認② 変更（6件）
医-10

ネオアジュバント化学療法後の再発リスクが高いホルモン受容体陽性HER2陰性原発性乳癌患者を対象としたサイクリン依存性キナーゼ(CDK) 4/6阻害薬palbociclib(PD-0332991)を評価する第Ⅲ相試験

承認

医-13

急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験

承認

医-16

標準的な一次治療であるプラチナ製剤/タキサン製剤併用化学療法とベバシズマブ(化学療法との併用及び維持療法)による治療を受けた進行(FIGOⅢB-Ⅳ期)高悪性度漿液性又は類内膜卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対象にolaparibをプラセボと比較するランダム化、二重盲検、第Ⅲ相試験

承認

医-24

孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象としたE2007（perampanel）の他施設共同,二重盲検，無作為化，プラセボ対照，平行群間比較試験

承認

医-25

ミトコンドリア病患者（Leigh脳症）を対象としたピルビン酸Naの長期投与試験

承認

医-26

全身性強皮症に対するIDEC-C2B8(リツキシマブ)の医師主導による第Ⅱ相二重盲検並行群間比較試験承認③ モニタリング報告（8件）
医-10

ネオアジュバント化学療法後の再発リスクが高いホルモン受容体陽性HER2陰性原発性乳癌患者を対象としたサイクリン依存性キナーゼ(CDK) 4/6阻害薬palbociclib(PD-0332991)を評価する第Ⅲ相試験

承認

医-13

急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験

承認

医-16

標準的な一次治療であるプラチナ製剤/タキサン製剤併用化学療法とベバシズマブ(化学療法との併用及び維持療法)による治療を受けた進行(FIGOⅢB-Ⅳ期)高悪性度漿液性又は類内膜卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対象にolaparibをプラセボと比較するランダム化、二重盲検、第Ⅲ相試験

承認

医-19

Triple negative乳癌における，エリブリンメシル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化
第Ⅱ相試験

承認

医-22

ミトコンドリア病患者を対象としたピルビン酸Naの長期投与試験

承認

医-23

治療抵抗性胚細胞腫に対するONO-4538の第Ⅱ相医師主導多施設共同治験

承認

-5-

別紙
医-24

孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象としたE2007（perampanel）の他施設共同,二重盲検，無作為化，プラセボ対照，平行群間比較試験

承認

医-25

ミトコンドリア病患者（Leigh脳症）を対象としたピルビン酸Naの長期投与試験

承認-6-