基安発第 0511001号
平成 1
8年 5月 11日

都道府 県労働 局長

殿
厚生労働省 労働 基準局安全衛 生部長(公印省略)

国が行 う化学物質等 に よる労働者 の健康障害 防止 に係 る
リス ク評価 実施 要領 の策定について

事業場では多 くの種類 の化学物質等 が取 り扱 われ てお り､かつ ､これ らの作業 も多岐にわたってい るものの､これ らすべ て について 自主的 な化学物質管理 が十分 に行 われ てい る とは言い難 い状況 にあ り､事業者 が､有害性 が ある化学物質等 の ガス､蒸気 又は粉じんにぱ く露す るお それ の ある作業 に労働 者 を従事 させ る場 合 に適 切 な健康 障害 防止
措置が とられ るよ うにす る必要が あ る｡
このため､今般 ､新 たに設 け られ た有害物 ぱ く露作業報告 (労働 安 全衛 生規則第 95条の 6)を活用 しつつ 国が化学物質等 に係 る リス クの評価 を行 うこ と とし､昨年 5月に労働者 の健康 障害 防止 に係 る リス ク評価 検討会 にお いて と りま とめ られ た報告 書 を踏
まえ､別添の とお り ｢国が行 う化学物質等 に よる労働者 の健康障害 防止 に係 る リス ク評
価 実施 要領｣ を策定 した ところで ある｡
今後 は本要領 を基本 として､順次化 学物質等 の リスクの評価 を行 うこととす るので了知 され たい｡

別添
国が行 う化 学物 質 等 に よ る労働 者 の健 康 障害 防止 に係 る

リスク評価実施要領
第 1 趣 旨等

1 趣旨
本実施要領は､化学物質等 に よる労働者の健康障害の防止対策 を効果的に推進するため､化学物質等の有害性及び労働者の当該化学物質等‑のぱ く露状況か ら､健康障害の発生のおそれ の高い作業 に係 る リスクの評価 を行 う方法等について とりま とめたものである0
2

用語の定義

本実施要領における用語の定義は以下の とお りであるD(1)量一反応関係
化学物質等が生体に作用 した量又は濃度 と､当該化学物質等 にぱ く露 された集団内で､一定の健康‑の影響 を示す個体の割合(2) ぱ く露限界

量一反応関係等か ら導かれ る､ほ とん どすべての労働者 が連 日繰 り返 しぱ く露
いきされても健康 に影響 を受 けない と考 えられている濃度又は量の闇値
日本産業衛 生学会の提案 している許容濃度及び米国産業衛生専門家会議が勧告 している時間荷重平均で評価 した場合の時間荷重平均濃度が含 まれる｡

(3)ぱ く露 レベル
化学物質等を発散す る作業場 内の労働者が呼吸す る空気中の化学物質等の濃度(4)無毒性量 (NOA E L ;NoObservedAdve
rseEffectLevel)

毒性試験において有害な影響が認 め られなかった最高のぱ く露量(5)最小毒性量 (LOA E L;
LowestObs
ervedAdverseEffectLevel)

毒性試験において有害な影響が認 められた最低のぱ く露量(6)無影響量 (NOEL;
NoObs
e
rvedEffectLevel)

毒性試験において影響が認 め られなかった最高のぱ く露量(7)最小影響量 (LOEL;
LowestObs
ervedEffectLevel)

毒性試験において何 らかの影響が認 め られた最低のぱ く露量(8)半数致死量 (LD5｡;
Let
halDose50)

1回の投与で1群の実験動物 の50% を死亡 させ ると予想 され る投与量(9)半数致死濃度 (LCS｡;
Let
halConcentration50)

短時間の吸入ぱ く露 (通常 1時間か ら4 時間)で 1群の実験動物の50% を死亡 させ ると予想 され る濃度(10)MO B;
Margi
nofExposure
ぱ く露 レベルが人の無毒性量等 (無毒性量､最小毒性量､無影響量及び最小影響量 をい う｡以下同 じ｡)に対 して どれだけ離れているかを示す係数で､第 2の 4の (2)のアの (イ)に掲げるところにより算出す る｡
3

リスクの評価 の概要
化学物質等の有害性 の種類及びその程度､当該化学物質等‑ の労働者 のぱ く露レベル等 に応 じて労働者 に生 じるおそれ のある健康障害の可能性及びその程 度の判断 (以下 ｢リスクの評価｣ とい う｡)は､以下によ り行 う｡(1)有害性の種類及びその程度の把握
リスクの評価 の対象 とす る化学物質等 (以下 ｢対象物質等｣とい う｡)の有害性の種類及びその程度 を､信頼できる主要な文献 (以下 ｢主要文献｣ とい うD)から把握す る｡
また､必要に応 じて､国際連合か ら勧告 として公表 された ｢化学品の分類及びGH S｣とい うD)で示 され る有害性 に表示 に関す る世界調和システム｣(
以下 ｢係 るクラス (有害性 の種類)及び区分 (有害性 の程度)を把握す る｡(2)量一反応関係等の把握

主要文献か ら対象物質等 に係 る量｢ 反応関係､ぱ く露限界等 を把握す る｡(3)ぱく露状況の把握
労働安全衛生規則 (昭和 4 7年労働省令第 32号)第 95条の 6の有害物 ぱ く露作業報告 (以下 ｢ぱ く露作業報告｣ とい う｡)等か ら､ぱ く露作業報告対象物を製造 し､又は取 り扱 う作業 (以下 ｢取扱い作業等｣ とい う｡)の うち､ リスクが高い と推定 され るものを把握す る｡
さらに､取扱い作業等の うち リスクが高い と推定 され るものが行 われてい る事
業場において､作業環境の測定､個人ぱ く露濃度の測定等 (以下 ｢作業環境 の測定等｣ とい う｡) を行い､対象物質等に係 るぱ く露 レベル を把握す る｡(4) リスクの判定

ぱ く露 レベル とぱ く露限界又は無毒性量等 との比較 によ りリスクを判 定す る｡
4留意事項(1)不確実性
リスクの評価 においては､有害性又はぱ く露 に関す るデータには様 々な要因に起因す る不確実性が存在す ることを考慮す るもの とす るO(2)科学的評価
リスクの評価 を実施す るに当たっては､科学的知見に基づいて実施す ることが2

重要で ある｡また､専門的に検討すべ き事項 を多 く含む こ とか ら､必要 に応 じて学識経験者 の意見を聴 くもの とす る｡
第2リスクの評価 の実施方法

1 有害性 の種類及びその程度 の把握
主要文献か ら､対象物質等 の有害性 の種類及びその程度 を把握 す る｡
把握す る有害性 の種類 は､急性毒性 ､皮膚腐食性 ｡刺激性 ､眼に対す る重篤 な損
傷性 ｡刺激性 ､呼吸器感作性又 は皮膚感作性 ､生殖細胞変異原性 ､発 がん性 ､生殖毒性及び臓器 毒性 ｡全身毒性 とす る｡

2 量一反応 関係 等の把握
ぱ く露限界､無毒性量等又 は GH Sで示 され る有害性 に係 る区分等 を把握す る｡(1)臓器毒性 ･全身毒性又は生殖毒性臓器毒性 ｡
全身毒性又は生殖毒性 の有無及 びぱ く露限界又 は無毒性量等 につ いて把握す る｡
ア

ぱ く露限界がある場合
ぱ く露限界 を把握す る｡

イ

ぱ く露限界がない場合
次 によ り無毒性量等 を把握す る｡(ア)無毒性量等の選択
主要文献か ら得 られ た無毒性量等 の うち､最 も信頼性 のあ る値 を評価 に用 いるもの として採用す る｡
なお､信頼性 に差がな く値 の異 な る複数の無毒性量等 が得 られ た場合 には､その中での最小値 を採用す るもの とす る｡(イ)無毒性量等の値 の経 口か ら吸入への変換
人又は動物実験 にお ける吸入 に よる無毒性量等で､信頼 や きるものが得 られる場合 には､それ を採用す るもの とし､吸入による無毒性量等 を得 ることがでmg/kg/day)か ら吸入 に よる無毒性量等 (mg/m3)へきず､経 口による無毒性量等 (変換す る必要がある場合 には､次 の換算式 によ り､呼吸量 10mソ8時間､体重 60キログラム として計算す るもの とす る｡
吸入 に よる無毒性量等 ‑経 口に よる無毒性量等

× 体重/呼吸量(ウ)不確実係数
無毒性 量等が動物実験か ら得 られ た ものである場合､実験期 間 ･観察期 間が不十分な情報か ら得 られ た場合又 は無毒性量若 しくは無影 響量 を得 る こ とが3

できず適 当な最小毒性量若 しくは最小影響量が得 られた場合 の不確 実係 数 は10とす るもの とす る｡
なお､無毒性量等が動物実験か ら得 られた ものである場合には､当該実験 に/おけるぱ く露期間､ぱ く露時間等の条件 に応 じて､当該無毒性量等の値 を労働によるぱ く露 に対応 させ るための補正 を行 うもの とす る｡(2)急性毒性
GH Sで示 された急性毒性 に係 る区分､半数致死量又 は半数致死濃度 の値及び蒸気圧等のぱ く露に関係す る物理化学的性状について把握す る｡(3) 皮膚腐食性 ･射｣激性又 は眼に対す る重篤な損傷性 ･刺激性

皮膚 に対す る不可逆的な損傷 の発 生若 しくは可逆的な刺激性 又 は眼に対す る
重篤な損傷の発生若 しくは刺激性 の有無 について把握す る｡(4) 呼吸器感作性又は皮膚感作性吸入 の後 に気道過敏症 を誘発す る性質又は当該物質 との皮膚接触 の後 でア レルギー反応 を誘発す る性質の有無について把握す る｡(5) 生殖細胞変異原性

人の生殖細胞 に遺伝す る可能性 のある突然変異 を誘発す る可能性 を把握す るD(6) 発がん性

いき
発がん性の有無及び当該発がん性に閥値がない と考えられている場合 には必いき
要に応 じてがんの過剰発生率 を､閥値がない と考 えられている場合以外の場合 には無毒性量等 を把握す る｡(7) デー タの信頼性の検討

有害性 に係 るデータについて､動物実験か ら得 られた もの と人か ら得 られた ものがある場合 には､原則 として人のデータを優先 して用いるもの とす る｡
また､動物実験に基づ くデー タを使用す る場合 には､そのデー タの信頼性 について十分検討す るもの とす る｡

3 ぱ く露状況の把握(1)ぱく露による リスクが高い と推定 され る作業の把握
ぱく露作業報告か ら､次の手順 によ りぱ く露による リス クが高い と推定 され る取扱い作業等 を把握す る｡
ア 取扱い作業等 を作業の種類別 に分類 し､作業に従事す る労働者数､作業 ごとの換気設備の設置状況､作業を行 っている事業場数等 を把握す る0イアにおいて分類 した作業 を､換気設備の設置状況､化学物質等の性状､取扱い時の化学物質等の温度､作業時間等を考慮 して､想定 され るぱ く露の レベルに応 じて分類 し､労働者のぱ く露の レベルが高い と想定 され る作業を選定す るO
なお､ぱ く露の レベルが高い と想定 され る作業については､必要に応 じて既4存のぱ く露に係 るデー タ､ぱ く露の レベル を推定す るモデル等 を活用 して､当該作業に係 るぱ く露 レベル を推定す る｡
ウ イにおいて選定 した作業の中か ら､推定ぱ く露 レベル､従事労働者数､用途､製造量及び消費量､物質の性状等を勘案 し､ぱ く露に よる リスクが高い と推定され る作業を把握す るO(2)作業環境の測定等の実施

ぱ く露 レベルの把握 のための作業環境 の測定等は､次の手順 に よ り実施す る｡
ア

リスクが高い と推定 され る作業が行われている事業場の中か ら､原則 として無作為 に作業環境の測定等を実施す る事業場 を抽出す る｡なお＼選定に当た?ては､統計的な有意性が確保 され るよ うにす るもの とす る｡

イ

対象 とした事業場の作業の実態 を調査す るとともに､リスクが高い と推定 さ

れ る作業 に係 る作業環境の測定等 を実施す る｡
なお､作業環境の測定は､作業環境測定基準 (昭和 51年労働省告示第 46号)にお けるA測定及び B測定に準 じた方法によるもの とし､個人ぱ く露濃度の測定を行 う場合 には､ぱ く露 レベルの値 を適切に把握できる測定方法 を用いるもの とす る｡(3)ぱ く露 レベルの把握等
ア

ぱ く露 レベルの把握
作業環境の測定等か ら得 られたデー タを検討 ･分析 し､統計的な有意性 に配慮 してぱ く露 レベルを把握す るoイ

ぱ く露 レベルの推定
作業環境の測定等か らぱ く露 レベル を把握す ることができない場合 には､次のよ うな既存のぱ く露に関す るデー タを活用 して､ぱ く露 レベル を推定す る｡
なお､作業環境の測定等か らぱ く露 レベルを把握す ることができない場合で､既存のぱ く露に関す るデータの活用が困難な場合 には､ぱ く露 を推定す るモデルを利用す るもの とす る｡(ア)対象物質等の取扱い作業等 に関す る文献､災害事例等か ら把握 したぱ く露
レベル に関す るデー タ(イ)作業内容や物理化学的性状が類似 した化学物質等の取扱 い作業等 についてのぱ く露 レベルに関す るデー タ(ウ)一般環境について関連す るデー タがある場合 には､当該デー タ
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リスクの判定(1)判定の概要
ア

発がん性以外の有害性 に係 る リスクの判定は､原則 として､作業に従事す る労働者 のぱく露 レベル と､ぱ く露限界又は人に対す る無毒性量等を定量的に比5較す ることにより行 うD
なお､ぱ く露限界又は人に対す る無毒性量等が存在す る場合 には､当該値 を優先的に用い､これ らの値が存在 しない場合 には､動物実験等か ら得 られた値
か ら推定 した値 を用いる｡
いきイ 発がん性 については､閥値がない と考 えられてい る場合 とそれ以外の場合 とに分 けて リスクを判定す る｡
り

リスクの判定は判定基準 に従い､詳細な検討 を行 う対象等 を把握す る｡(2) 判定の方法

ア 発 がん性以外の有害性 に係 る判定の方法(ア)ぱ く露限界を把握できる場合
ぱ く露限界 とぱ く露 レベル を比較す ることによ り行 う｡(イ) ぱ く露限界 を把握できないが､無毒性量等 を把握できる場合
人 に対す る無毒性量等 とぱ く露 レベル を比較す ることに よ り行 うもの とし､次の式によ りMOEを算定す る｡

MOE‑人に対す る無毒性量等/ぱ く露 レベル
M OEの算定は､作業環境測定基準 におけるA測定若 しくは B測定又は個
人ぱ く露濃度の測定か ら算出 したぱ く露 レベル を用いて行 うもの とす る｡
なお､無毒性量等が動物実験か ら得 られた ものである場合 は､不確実係数で除 し､第 2の 2の (1)のイの (ウ)に掲げるところによ り補正 した値 をMOEの算定に用いるもの とす る｡
イ

発 がん性 に係 る判定の方法

いき
発がん性 に係 る リスクの評価 においては､発がん性 に関す る閥値の有無 を判別す る手法 として､国際的に統一 された標準的な手法は確立 されてお らず､まいきた､閥値がある前提の もとで評価 を行 う場合で も､評価方法の詳細については国によ り異なる手法が用い られていることか ら､リスクの評価 においては､情報収集 を行 って得 られた評価手法をすべて活用す ることとす る｡
いき(ア)閥値がない と考 え られてい る場合
国際機 関等 において得 られ た信頼性 の高いユニ ッ トリスク (lilg/m3の物質に生涯ぱ く露 した時のがんの過剰 に発生す る確率をい う｡以下同 じ｡)
が得 られ る場合 にはこれを用い､次の式によってがんの過剰発生率 を計算する｡/∫g/m3) 1×ぱ く露 レベル (〟 g/m3)
がんの過剰発生率‑ユニ ッ トリスク (6(イ)上記 (ア)以外の場合
腫疲発生に係 る無毒性量等 に関す る主要文献か ら得 られた知見を基 に､発いきがん作用の閉値 を設定 し､当該値 とぱ く露 レベル との比に よ り判定す るO(3)判定基準
リスクの判定の基準は次の とお りとす る｡
ア 発 がん性以外の有害性についての基準(ア) ぱ く露限界を把握できる場合
a

ぱ く露 レベルがぱ く露限界 よ り大きいか又は等 しい場合 には､詳細な検討 を行 う対象 とす る｡b

ぱ く露 レベルがぱ く露限界 よ り小 さい場合には､判定の時点では原則 として検討 は必要ない と判定す る｡(イ)ぱ く露限界 を把握できないが､無毒性量等を把握できる場合算出 したMOEについて､次 によ り判定す るもの とす る｡

MOE≦1の場合 には､詳細な検討 を行 う対象 とす るob l<MOE≦5の場合には､今後 とも情報収集に努 める｡
c MOE>5の場合には､判定の時点では原則 として検討 は必要ない と判
a定す る｡(ウ)ぱ く露限界及び無毒性量等 を把握できない場合
判定の時点では原則 として定量的な リスクの判定はできない ことか ら､リスクの総合的な判断を行 う対象 とす る｡
イ

発がん性 についての基準
いき(ア)閥値がない と考 えられている場合
a がんの過剰発生率が算定できる場合 には､当該値が概ね 1×10 4 を目安 とし､ これ よ り大きい場合 には､詳細な検討を行 う対象 とす る｡
b がんの過剰発生率が算定できない場合 には､判定の時点では原則 として定量的な リスクの判定はできない ことか ら､リスクの総合的な判断を行 う
対象 とす る｡
(イ)上記 (ア)以外の場合アの (イ)の場合 と同様 とす る｡
5 判定結果 の詳細な検討等(1)4の (3)のアの (ア)の a及び (イ)の a並びにイの (ア)の aの場合 には､作業環境 の測定等の結果やば く露限界値等の リスクを判定す る根拠 となった有害性 のデー タについて再確認の うえ､学識経験者の意見を聴 き､リスクの判定結果の詳細な検討 を行 うもの とす る｡
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(2) 4の (3)のアの (ウ)及びイの (ア)の bの場合 には､物理化学的性状､有害性､ぱ く露状況､ぱ く露労働者数等 を勘案 し､学識経験者 の意見を聴 き当該作
業 に係 る リス クの総合的な判断を行 う｡(3) (1) 及び (2)以外の場合 における リスクの判定結果 について も､学識経験者の意 見を聴 くもの とす る｡(4) (1) か ら (3) までの結果はJ原則 として公 開 とす るもの とす る0

第 3 健康障害防止のための措置等

第 2の 5の詳細 な検討等の結果健康障害の発生のおそれがある作業 については､
その リス クの程度 に応 じて必要な健康 障害防止 のための措置 の内容 を検討す るもの とす る｡
なお､健康障害防止 のための措置の内容の検討 に当たっては､ぱ く露限界や GHsによる有害性の区分等の有害性 に関す ること､リスクの判定結果の根拠､用途の多様性や取 り扱われ る範囲､健康障害の発生状況､労働衛生工学的対策による リスク低減 の可能性､社会的有用性､代替品の有無等の事項 を勘案す るもの とす る｡

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