――――――― 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。―――――――

電子添文改訂のお知らせ
2024年4月

抗悪性腫瘍剤毒薬、処方箋医薬品注）注）注意－医師等の処方箋により使用すること

このたび、標記製品の電子添文を以下のとおり改訂しましたのでお知らせいたします。
今後のご使用に際しましては最新の電子添文をご参照くださいますようお願い申し上げます。
弊社製品のご使用にあたって、副作用等臨床上好ましくない事象をご経験の際には、弊社MRまでご連絡くださいますようお願い申し上げます。
製造販売元
販売元

《改訂概要》
改訂項目
名称
3. 組成・性状19. 有効成分に関する理化学的知見
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
15. その他の注意
23. 主要文献

改訂内容
名称と有効成分について、日本薬局方収載名に変更しました。また、化学構造式、性状、融点を局方品の規格に変更しました。
避妊期間及び避妊法について記載しました。
遺伝毒性について追記しました。

・今回の改訂内容は医薬品安全対策情報（DSU）No.325（2024年4月）に掲載されます。
・改訂後の電子添文全文は、PMDAホームページ「医薬品に関する情報」（https://www.pmda.go.jp/safety/infoservices/drugs/0001.html）、MSD株式会社ホームページ（https://www.msdconnect.jp/）ならびに大原薬品工業株式会社ホームページ（https://www.ohara-ch.co.jp/）に掲載しております。
・添付文書閲覧アプリ「添文ナビ」を用いて、以下のGS1バーコードを読み取ることで、PMDAホームページ上の最新の電子添文等をご覧いただけます。
テモダールカプセル（MSD）
テモダール点滴静注（MSD）-1-

《改訂内容》
テモダール®カプセル20mg・100mg
改訂後

改訂前

日本薬局方 テモゾロミドカプセル

テモゾロミドカプセル

3. 組成・性状3. 組成・性状3.1 組成3.1 組成テモダール®カプセル20mg テモダール®カプセル100mg

販売名
有効成分

日本薬局方

1カプセル中の分量

テモゾロミド20mg

販売名

テモダール®カプセル20mg テモダール®カプセル100mg

有効成分

テモゾロミド1カプセル中の分量

100mg

無水乳糖、軽質無水ケイ酸、デンプングリコール酸ナトリウム、酒石酸、ステアリン酸を含有する。

添加剤

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

20mg

100mg

無水乳糖、軽質無水ケイ酸、デンプングリコール酸ナトリウム、酒石酸、ステアリン酸を含有する。

添加剤

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.4 生殖能を有する者

9.4 生殖能を有する者

9.4.1 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与

9.4.1 妊娠する可能性のある女性に投与する場合には、本剤投後6ヵ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法につい与中及び投与終了後一定期間は妊娠を避けるよう指導するこて説明すること。［9.5、15.2.3参照］と。［9.5参照］

9.4.2 男性には、本剤投与中及び最終投与後3ヵ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明←追記すること。［15.2.3参照］
9.4.3 小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場

9.4.2 小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場

合には、性腺に対する影響を考慮すること。

合には、性腺に対する影響を考慮すること。

15. その他の注意

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

15.2 非臨床試験に基づく情報

略（変更なし）15.2.1～15.2.2

15.2.1～15.2.2

15.2.3 細菌を用いた復帰突然変異試験、ヒト末梢血リンパ球を用いた染色体異常試験、並びにマウスを用いた小核試験にお←追記

略いて、遺伝毒性を認めたとの報告がある5）。［9.4.1、9.4.2参照］

19. 有効成分に関する理化学的知見

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般名：テモゾロミド（Temozolomide）

一般名：テモゾロミド（Temozolomide）
化学名：略（変更なし）

化学名：略

化学構造式：

化学構造式：OH3CNNNNNO

NH2

略（変更なし）略

性状：白色～微紅色又は淡黄褐色の結晶性の粉末又は粉末である。ジメチ

性状：白色～微紅色又は淡黄褐色の粉末で、ジメチルスルホキシドにややルスルホキシドにやや溶けにくく、水又はアセトニトリルに溶けにくく、溶けにくく、水、メタノール、アセトン、又はアセトニトリルに溶けにくく、エタノール（95）に極めて溶けにくい。

エタノール（99.5）に極めて溶けにくい。結晶多形が認められる。
融点：180℃（分解）融点：約206℃（分解）略（変更なし）略

23. 主要文献
1）～4）

23. 主要文献

略（変更なし）

1）～4）

←追記

5）社内資料：遺伝毒性試験（2006年7月26日承認、CTD2.6.6.4）
6）～27）（部：自主改訂、5）～26）

部：削除）

-2-略

テモダール®点滴静注用100mg
改訂後

改訂前

日本薬局方 注射用テモゾロミド

注射用テモゾロミド

3. 組成・性状3. 組成・性状3.1 組成

3.1 組成®

販売名

テモダール 点滴静注用100mg

有効成分日本薬局方注）

1バイアル中の分量

テモゾロミド

有効成分テモゾロミド
注）104.5mg

D-マンニトール

テモダール®点滴静注用100mg

販売名
1バイアル中の分量

627mg

104.5mg

D-マンニトール

627mg

L-トレオニン167mg
添加剤（1バイアル ポリソルベート80125mg中の分量）
クエン酸ナトリウム水和物、塩その他酸を含有する。

L-トレオニン167mg
添加剤（1バイアル ポリソルベート80125mg中の分量）
クエン酸ナトリウム水和物、塩その他酸を含有する。

注）

注）

略（変更なし）3.2 製剤の性状

略3.2 製剤の性状

本剤は白色～微紅色又は淡黄褐色の粉末で、用時溶解して用い本剤は白色～微紅色の粉末で、用時溶解して用いる注射剤である注射剤である。注射用水41mLで溶解したときの溶状、pH及る。注射用水41mLで溶解したときの溶状、pH及び浸透圧比はび浸透圧比は以下のとおりである。

以下のとおりである。

略（変更なし）略

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.4 生殖能を有する者

9.4 生殖能を有する者

9.4.1 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与

9.4.1 妊娠する可能性のある女性に投与する場合には、本剤投後6ヵ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法につい与中及び投与終了後一定期間は妊娠を避けるよう指導するこて説明すること。［9.5、15.2.3参照］と。［9.5参照］

9.4.2 男性には、本剤投与中及び最終投与後3ヵ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明←追記すること。［15.2.3参照］
9.4.3 小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場

9.4.2 小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場

合には、性腺に対する影響を考慮すること。

合には、性腺に対する影響を考慮すること。

15. その他の注意

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報
15.2.1～15.2.2

15.2 非臨床試験に基づく情報

略（変更なし）15.2.1～15.2.2

15.2.3 細菌を用いた復帰突然変異試験、ヒト末梢血リンパ球を用いた染色体異常試験、並びにマウスを用いた小核試験にお←追記

略いて、遺伝毒性を認めたとの報告がある5）。［9.4.1、9.4.2参照］

19. 有効成分に関する理化学的知見

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般名：テモゾロミド（Temozolomide）

一般名：テモゾロミド（Temozolomide）

化学名：略（変更なし）

化学名：略

化学構造式：

化学構造式：

略（変更なし）略

性状：白色～微紅色又は淡黄褐色の結晶性の粉末又は粉末である。ジメチ

性状：白色～微紅色又は淡黄褐色の粉末で、ジメチルスルホキシドにややルスルホキシドにやや溶けにくく、水又はアセトニトリルに溶けにくく、溶けにくく、水、メタノール、アセトン、又はアセトニトリルに溶けにくく、エタノール（95）に極めて溶けにくい。

エタノール（99.5）に極めて溶けにくい。結晶多形が認められる。
融点：180℃（分解）融点：約206℃（分解）略（変更なし）略

23. 主要文献
1）～4）

23. 主要文献

略（変更なし）1）～4）

5）社内資料：遺伝毒性試験（テモダールカプセル20mg、同100mg 2006
年7月26日承認、CTD2.6.6.4）
6）～26）（部：自主改訂、←追記5）～25）部：削除）-3-略

《改訂理由》
名称、3. 組成・性状、19. 有効成分に関する理化学的知見
原薬及び製剤の第十八改正日本薬局方第一追補収載に伴い変更しました。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
令和 5 年 2 月 16 日付け薬生薬審発 0216 第 1 号、薬生安発 0216 第 1 号「医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンス」に基づき、妊娠する可能性のある女性の具体的な避妊期間及び男性の具体的な避妊期間と避妊方法について記載しました。
15. その他の注意、23. 主要文献
令和 5 年 2 月 16 日付け薬生薬審発 0216 第 1 号、薬生安発 0216 第 1 号「医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンス」に基づき、避妊に関する注意喚起の根拠となるデータとして、細菌を用いた復帰突然変異試験、ヒト末梢血リンパ球を用いた染色体異常試験及びマウスを用いた小核試験を追記しました。

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-4-2024年4月
改訂連絡番号：24-07