ﾙｰﾏﾆｱ語 15-04-3（E8）Revizuit la data de 2020/1/21 (Versiunea 1)Număr de identificare: 226AABZX00132000
Dispozitiv medical controlat - Material de restaurare dentară, pe bază de răşini compozite

iGOS[ Indicaţii ]Restaurare directă anterioară şi posterioară (excluzând umplerea canalelor radiculare)[ Contraindicaţii şi interdicţii ]･NU UTILIZAŢI ACEST PRODUS LA PACIENŢII CARE AU PREZENTAT ANTERIOR REACŢII ALERGICE,PRECUM IRITAŢII, LA ACEST PRODUS SAU CARE SUNT ALERGICI LA ACIDUL METACRILIC ŞI LA
ACIZII SIMILARI SAU LA MONOMERUL DE METACRILAT.
･NU REUTILIZAŢI ACUL.

[ Formă, compoziţie şi descriere ]Acest produs este alcătuit din următoarele elemente şi conţine ingredientele specificate în continuare:
TipStare

UniversalPastă

FlowPastă

Low FlowPastă

Material de umplereanorganic/ Rata de continut

Componentemonomer de metacrilat, agenţi de umplere anorganici(siliciu, alumina si zirconiu: diametrul
particulelor<20µm), pigmenţi etc.
monomer de metacrilat, agenţi de umplere anorganici(siliciu, alumina si zirconiu: diametrul
particulelor<20µm), pigmenţi etc.
monomer de metacrilat, agenţi de umplere anorganici(siliciu, alumina si zirconiu: diametrul
particulelor<20µm), pigmenţi etc.

Universal: 16 nuanţe;Flow: 13 nuanţe;Low Flow: 13 nuanţe;[Lampă de fotopolimerizare](1) Lampă de fotopolimerizare cu halogen
Lampa de fotopolimerizare este dotată cu un bec cu halogen, care are o lungime de undă efectivă a luminii de
400-515 nm şi o intensitate luminoasă de 400 mW/ cm² şi peste.
(2) Lampă de fotopolimerizare cu LEDLampă de fotopolimerizare cu LED albastru ca sursă de lumină; valoarea de vârf a spectrului de emisie este de450-480 nm şi are lungime de undă efectivă a luminii de 400-515 nm. Intensitatea luminoasă este de 1000
mW/cm² şi peste.
[Timpul de fotopolimerizare şi adâncimea de penetrare]
Timpul de fotopolimerizare şi adâncimea de penetrare sunt precizate în tabel.
Timpul de fotopolimerizare trebuie să fie adaptat în funcţie de cantitatea de lumină emisă şi de lungimea de undăa luminii. Când utilizaţi acest produs în scopuri profilactice, vă rugăm să consultaţi manualul furnizat împreunăcu dispozitivul pe care îl utilizaţi, pentru informaţii privind nivelurile corespunzătoare ale luminii lămpii defotopolimerizare. Vă rugăm, de asemenea, să consultaţi următorul tabel şi să confirmaţi timpul de fotopolimerizareşi adâncimea de penetrare în funcţie de lampa dumneavoastră de fotopolimerizare, înainte de a utiliza acest produsîn scopuri medicale:Tabel cu timpul de fotopolimerizare şi adâncimea de penetrare
Iradiator lampă de fotopolimerizare(Intensitate luminoasă)Timp defotopolimerizare

Halogen

20 de secunde

LED10 secundeNuanţă şi adâncime de penetrare
OpaqueAltele

1,0 mm şi peste

1,5 mm şi peste※ Se recomandă un timp de fotopolimerizare de 20 de secunde în cazul utilizării unei lămpi defotopolimerizare cu LED care are o lungime de undă efectivă a luminii de 400-515 nm şi o intensitate
luminoasă de 1000 mW/cm² şi mai mică.

Aproximativ 55% volum[ Instrucţiuni ]Aproximativ 42% volum

Aproximativ 45% volum

A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, B1, B2, B3, C2, C3, D2, OA2, OA3, BW, E
A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, BW, E
A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, BW, E

Principii: Acest material este un material de restaurare dentară, pe bază de răşini compozite, şi se tratează culumină vizibilă.

[Specificaţii privind produsul]
Metodă de testare: ISO 4049
Este aplicabil pentru restaurarea suprafetei ocluzale. Se aplica specificatia care recomanda fotopolimerizarea ininteriorul gurii
Articole

Specificaţie

Adâncime de penetrare

Opaque 1,0 mm şi peste
Altele 1,5 mm şi peste

Rezistenţă la flexiune

80 MPa şi peste

Contrast la raze X

Pozitiv[ Destinatia de utilizare si efect/ eficacitatea]

Acest produs este destinat utilizării pentru restabilirea cavităților intraorale și a dintelui spart / deteriorat, cu
excepția pulpei. De asemenea, este destinat utilizării pentru restabilirea conturului separării coroanei dinților șirepararea coroanelor artificiale.

[Instrucţiuni de utilizare][ Materiale de utilizat în combinaţie cu acest produs ]Adeziv dentar pentru dentină coronară: iGOS BondÎnainte de utilizare, citiţi cu atenţie manualul de instrucţiuni.

(1) Restaurări anterioare şi posterioare① Curăţarea suprafeţei dentare
Eliminaţi depunerile de tartru şi curăţaţi suprafaţa dintelui care trebuie restaurat.
② Selectarea nuanţeiSelectaţi o nuanţă pentru umplutura de restaurare utilizând un ghid de nuanţe.
③ Pregătirea cavităţiiÎndepărtaţi ţesutul cariat şi frezaţi cavitatea conform procedurii uzuale.
④ Eliminarea umezelii şi protecţia pulpei
Pentru a preveni contaminarea cu sânge şi salivă, preveniţi pătrunderea umezelii, cu ajutorul unuiseparator din cauciuc. Dacă pregătirea cavităţii se realizează deosebit de aproape de zona de expunere
pulpară, efectuaţi procedura de acoperire a pulpei dentare conform procedurii uzuale.
⑤ Aplicarea materialului adeziv
Efectuaţi aplicarea materialului adeziv utilizând un adeziv dentar pentru dentină coronară, urmând
instrucţiunile.
⑥ Aplicarea şi fotopolimerizarea
Aplicaţi acest produs în interiorul cavităţii şi efectuaţi procedura de fotopolimerizare ţinând cont despecificaţiile din tabelul „Timpul de fotopolimerizare şi adâncimea de penetrare”. În cazul în care cavitatea
este adâncă, consultaţi tabelul „Timpul de fotopolimerizare şi adâncimea de penetrare” şi repetaţi etapele
de aplicare şi fotopolimerizare. În cazul în care se utilizează material adeziv Flow şi Low Flow, acoperiţi cu
un înveliş de protecţie întreaga suprafaţă a seringii, de exemplu, cu o peliculă din plastic, pentru a evita
contactul direct al seringii cu saliva şi sângele şi pentru a preveni infectarea încrucişată.
⑦ Retuşuri şi polisareDupă efectuarea procedurii, rectificaţi forma conform procedurii uzuale şi polizaţi cu un disc din silicon
diamantat etc.
(2) Răşini compozite pentru repararea şi restaurarea coroanelor dentare fracturate① Pregătirea suprafeţei şi tratamentul de cupare cu silanAşchiaţi suprafaţa de restaurare cu ajutorul unei freze cu vârf diamantat etc. şi teşiţi marginea, dacă este
necesar. Apoi pregătiţi suprafaţa de restaurare urmând instrucţiunile pentru Primer şi adeziv.
② Mascarea nuanţeiÎn cazul în care este necesară mascarea nuanţei, aplicaţi un strat subţire de Opaquer şi fotopolimerizaţiurmând instrucţiunile pentru
Opaquer.
③ Aplicarea şi fotopolimerizarea
Scoateţi acest material şi aplicaţi-l în interiorul cavităţii sau reconstruiţi structura, apoi fotopolimerizaţi.
④ Finisarea şi polisareaDupă efectuarea procedurii, rectificaţi forma conform procedurii uzuale şi polizaţi cu un disc din silicon
diamantat etc.

[ N.B.: Îndrumări tehnice şi atenţionări ]① În cazul în care se utilizează Flow şi Low Flow, scoateţi capacul seringii şi ataşaţi etanş vârful acului.
② Timpul de fotopolimerizare trebuie să fie adaptat în funcţie de cantitatea de lumină şi de frecvenţa luminii.
Când utilizaţi acest produs în scopuri profilactice, vă rugăm să consultaţi manualul furnizat împreună cu
dispozitivul pe care îl utilizaţi, pentru informaţii privind nivelurile corespunzătoare ale luminii lămpii defotopolimerizare. Vă rugăm, de asemenea, să consultaţi tabelul prezentat anterior şi să confirmaţi timpul defotopolimerizare şi adâncimea de penetrare în funcţie de lampa dumneavoastră de fotopolimerizare, înainte dea utiliza acest produs în scopuri medicale.
③ Nu utilizaţi vată chirurgicală cu un conţinut prea mare de alcool în scopul eliminării produsului de pe vârful
acului sau al seringii. Această acţiune va cauza scurgerea alcoolului prin vârf şi diluarea materialului dininteriorul seringii, proprietăţile acestuia fiind compromise. Eliminaţi prin stoarcere cantitatea excesivă dealcool din tamponul de vată chirurgicală înainte de a-l utiliza.
④ Consultaţi tabelul „Timpul de fotopolimerizare şi adâncimea de penetrare” şi confirmaţi timpul defotopolimerizare şi adâncimea de penetrare în funcţie de lampa dumneavoastră de fotopolimerizare, înainte dea utiliza acest produs.
⑤ În cazul în care cavitatea este adâncă, consultaţi tabelul „Timpul de fotopolimerizare şi adâncimea depenetrare” şi repetaţi etapele de aplicare şi fotopolimerizare.
⑥ Închideţi imediat şi etanş capacul după preluarea cantităţii necesare de produs. În cazul utilizării tipului
Universal, rotiţi cu jumătate de rotaţie şi în sens antiorar mânerul, pentru a elibera presiunea reziduală.
⑦ Deoarece produsul se tratează cu lumină ambientală, acesta trebuie să fie protejat cu un capac sau să fie utilizat
rapid cândacest material este utilizat pe o paletă sau pe o hârtie de mixare.
⑧ Nu amestecaţi acest produs cu alte produse, pentru a evita compromiterea calităţii şi proprietăţilormaterialului.
⑨ În cazul în care se utilizează Flow şi Low Flow, aveţi grijă să evitaţi pătrunderea bulelor de aer în interiorul
materialului, fenomen ce se poate produce cu uşurinţă.
⑩ Dacă acest produs este depozitat într-un frigider, lăsaţi-l la temperatura camerei timp de câteva minute înaintede a-l prepara pentru utilizare.
⑪ Adâncimea de penetrare este sensibilă la capacitatea de iradiere a procesului de fotopolimerizare; de aceea,este necesară efectuarea unei întreţineri regulate, precum curăţarea şi înlocuirea lămpilor cu fotopolimerizare.
⑫ Deoarece timpul de manevrare a produsului este redus dacă se utilizează o lampă sciatică, este necesară
stingerea luminii sau reducerea intensităţii luminoase, după caz, în timpul aplicării şi modelării materialului.

[Măsuri de precauţie]① Acest produs este combustibil. Nu utilizaţi acest produs şi nu îl lăsaţi în apropiere de flăcări sau surse de foc.
② Purtaţi ochelari de protecţie pentru a vă proteja ochii şi nu priviţi direct înspre fasciculul de lumină al lămpiide polimerizare în timpul procesului de polimerizare.
③ Când polisaţi produsul fotopolimerizat, utilizaţi un dispozitiv de aspirare şi o mască de protecţie împotrivapulberilor aprobată de direcţia de sănătate publică locală, pentru a evita inhalarea pulberilor.
④ Dacă pregătirea cavităţii se realizează deosebit de aproape de zona de expunere pulpară, efectuaţi procedurade acoperire a pulpei dentare conform procedurii uzuale.
⑤ Nu utilizaţi eugenol sau produse similare, deoarece ar putea împiedica procesul de tratare şi adeziune.
⑥ Manevraţi cu atenţie produsul, pentru a evita ingerarea accidentală a acestuia.
⑦ Pentru a evita infectarea încrucişată, nu utilizaţi acelaşi vârf de ac şi aplicator pentru pacienţi diferiţi şi nu lereutilizaţi.
⑧ Nu utilizaţi acest produs în combinaţie cu alte produse.
⑨ Nu utilizaţi acest produs în alte scopuri decât cele specificate.
⑩ Acest produs trebuie să fie manipulat exclusiv de către un personal calificat.

[Măsuri de precauţie elementare importante]① Opriţi imediat utilizarea acestui produs în cazul manifestării oricăror simptome alergice ale pacientului,precum iritaţii sau erupţii cutanate. Dacă simptomele persistă, solicitaţi ajutor medical.
② Utilizarea trebuie să fie oprită în cazul apariţiei de iritaţii sau erupţii cutanate. Dacă simptomele persistă,solicitaţi ajutor medical.
③ Pentru a evita producerea iritaţiilor, acţionaţi cu atenţie pentru a evita adeziunea acestui produs la ţesuturilemoi orale sau la suprafaţa cutanată. În cazul contactului cu ţesuturile moi orale sau cu suprafaţa cutanată,ştergeţi cu un tampon din bumbac îmbibat în alcool şi clătiţi cu multă apă. În cazul contactului cu ochii, clătiţiimediat cu multă apă şi consultaţi un medic.
④ Utilizaţi mănuşi din plastic şi ochelari de protecţie pentru a evita adeziunea acestui produs la piele. În cazulcontactului cu pielea, ştergeţi cu un tampon din bumbac îmbibat în alcool şi clătiţi şi multă apă. În cazul
contactului cu ochii, clătiţi imediat cu multă apă şi consultaţi un medic.

[Alte măsuri de precauţie]Zona de restaurare ar putea fi pătată sau acoperită cu depuneri de tartru, în funcţie de obiceiurile alimentare
ale pacientului. Oferiţi pacientului recomandări privind întreţinerea zilnică a igienei orale.
[Manevrarea şi depozitarea]① Acest produs trebuie să fie depozitat într-un frigider, la o temperatură de 4-25°C.
② Nu depozitaţi cantităţi mari de produs în aceeaşi zonă.
③ Dotaţi cu extinctoare zonele de lucru şi de depozitare.
④ Nu lăsaţi produsul la îndemâna altor persoane, cu excepţia personalului stomatologic.
[Data de expirare]① Acest produs trebuie să fie utilizat înainte de data de expirare* care este imprimată de ambalaj.
② Data de expirare care este imprimată pe ambalaj a fost stabilită în urma studiilor efectuate de noi.
③ Data de expirare care este imprimată pe ambalaj se referă la data de expirare în ceea ce priveşte utilizarea.
*(de exemplu, EXP AAAA-LL înseamnă AAAA - „anul”/LL - „luna” (ultima zi a lunii) ca dată de expirare)[Ambalaj][Produs ambalat individual]
・Universal 4 g (2 ml): 16 nuanţe:A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, B1, B2, B3, C2, C3, D2, OA2, OA3, BW, E
・Flow 2,6 g (1,5 ml): 13 nuanţe:A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, BW, E
Accesoriu: set de 10 vârfuri de ac/ Nuanţă・Low Flow 2,6 g (1,5 ml): 13 nuanţe
A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, BW, E
Accesoriu: set de 10 vârfuri de ac/ Nuanţă
【Accesoriu/ Produs ambalat individual】
・20 de vârfuri de ac