スペイン語版 15-04-3（E8）[Instrucciones de Uso]

Revisado 2020/1/21 (revisión 1)

Número de identificación: 226AABZX00132000
Sistema Médico controlado – Material de Restauración Dental Basado en Resina

iGOS[Indicaciones]

Restauraciones directas anteriores y posteriores (excluyendo relleno del canal radicular)[Contraindicaciones y Prohibiciones]･NO USE ESTE PRODUCTO EN PACIENTES QUE TIENEN HISTIRIA DE ALERGIA COMO IRRITACION A
ESTE PRODUCTO O ACIDO METACRILICO Y ACIDOS SIMILARES O MONOMERO DE METACRILATO YMETANOL･NO REUSE DISPENSADORES O APLICADORES DE UN SOLO USO[Forma, Composición y Principios]
Porcentaje derelleno inorgánico

Tipo

EstadoComponentes

Universal

Pasta

Monómero de metacrilato, relleno inorgánico (silica, alumina yzirconia: diámetro de partícula <20µm) pigmentos, etc.

Aprox. 55 % vol.

Flow

Pasta

Monómero de metacrilato, relleno inorgánico (silica, alumina yzirconia: diámetro de partícula <20µm) pigmentos, etc.

Aprox. 42 % vol.

Low Flow

Pasta

Monómero de metacrilato, relleno inorgánico (silica, alumina yzirconia: diámetro de partícula <20µm) pigmentos, etc.

Aprox. 45 % vol.

A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, B1, B2, B3, C2, C3, D2, OA2, OA3, BW, E
A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, BW, E
A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, BW, E

Principios: Este material es un material de restauración basado en resina y se polimeriza con luz visible[Especificaciones del Producto]
Método de Test: ISO 4049
Es aplicable para restauraciones de superficie oclusal. Se aplican las especificaciones de foto polimerización enboca.
Artículos
Aumento de profundidad

Especificaciones
Opaco
Otros

1.0 mm y mas
1.5 mm y mas

Resistencia a torsión

80 MPa y mas

Contraste RX

Positivo[Dental Curing Light](1) Lampara Halógena:
Luz de foto polimerización que tiene lámpara halógena como fuente de luz, y que emite una longitud de onda
efectiva de 400-515 nm, y con intensidad de luz de 400 mW/cm2 o superior.
(2) LED curing LightLuz de foto polimerización con LED azul como fuente de luz; su espectro máximo de emisión es de 450-480 nm
y emite una longitud de onda efectiva de 400-515 nm con intensidad de luz de 1000 mW/cm2 o superior.
[Tiempo de Polimerización y profundidad incremental]
El tiempo de polimerización y la profundidad incremental son como se ve en la tabla
El tiempo de polimerización necesita ser ajustado dependiendo de la cantidad de luz y de la longitud de onda de laluz. Cuando se emplea este producto bajo condiciones clínicas, rogamos siga las instrucciones del manual del equipode foto polimerización para información acerca de los niveles adecuados para una adecuada polimerización.
También refiérase a esta tabla y confirme el tiempo de polimerización y la profundidad incremental dependiendode su unidad de polimerización antes de usar este producto en casos clínicos.
Tiempos de polimerización y profundidad incremental

Este producto consiste en los siguientes artículos y contiene los ingredientes siguientes:

Universal: 16 tonos:
Flow: 13 tonos:
Low Flow: 13 tonos:[ Materiales a emplear en combinación con este producto]
Adhesivo dental para dentina coronal: iGOS BOND

[Indicaciones de Uso y efectividad/eficacia]

Este producto está diseñado para restauraciones de cavidades intra orales y dientes desgastados, excepto en lapulpa. También está diseñado para restauraciones del contorno en coronas y en reparación de coronas artificiales.

Antes de su uso lea detenidamente el manual de instrucciones.

Irradiador de foto polimerizador(Intensidad de luz)

Tiempo depolimerización

Halógena

20 segLED

10 segTono y profundidad incremental
OpacoOtros

1.0 mm y mas

1.5 mm y mas※Se recomienda tiempo de polimerización de 20 seg en caso de emplear luz LED que emite longitud deonda efectiva de 400-515 nm y que la intensidad de luz sea de 1000 mW/cm2 o menor.

[Instrucciones](1) Restauraciones Anteriores y Posteriores① Limpiar la superficie dental.
Retirar la placa y limpiar la superficie del diente donde se precisa la restauración② Selección del tono
Seleccionar el tono de la restauración empleando una guía de color③ Preparación de la cavidad
Arreglar la caries dental y la cavidad dental de forma habitual④ Exclusión de la humedad y protección pulpar
Para prevenir contaminación con sangre o saliva, evite la humedad con goma dique. Si se tiene que prepararque preparar la cavidad dental cerca de la pulpa, proteger la pulpa de forma habitual.
⑤ Tratamiento de adhesión
Hacer tratamiento de adhesión con adhesivo para dentina coronal, siguiendo las instrucciones⑥ Relleno y polimerización
Rellenar este producto en la cavidad y foto polimerizar siguiendo las instrucciones de “tiempo depolimerización y profundidad incremental”. En casos en que la cavidad es profunda, referir a la tabla “tiempode polimerización y profundidad incremental” y repetir el relleno y proceso de polimerización. En casos enque se emplee Flow y Low Flow, cubra toda la jeringa con una capa de protección como un film de plásticopara evitar el contacto con la saliva o sangre para evitar contaminación cruzada.
⑦ Correcciones y pulido
Después de foto polimerización, corregir la forma como lo hace habitualmente y pulir con punta de silicona
u otro método.
(2) Reparación de Coronas y Composites Fracturados① Preparación de la superficie y de la unión con silano
Gravar la superficie de unión con punta de diamante, etc. y biselas las áreas marginales si hace falta.
Después preparar el área de restauración siguiendo las instrucciones para Primer y Bonding② Ocultar la sombra
En casos en que se precise ocultar la sombra, aplique opaquer finamente y polimerizar siguiendo las
instrucciones para el opaquer.
③ Relleno y Polimerización
Rellene la cavidad o construya sobre la corona con el material, después polimerizar con foto polimerización④ Terminación y pulido
Después de la polimerización, corregir la forma de según la práctica habitual y pulir con una punta desilicona o etc.

[N.B.: Directrices Técnicas y Punto de Atención]① En casos en los que se emplee Flow o Low Flow, retirar el tapón de la jeringa y conecte la aguja fuertemente② El tiempo de polimerización necesita ajustarse dependiendo de la cantidad de luz y de la longitud de onda dela unidad d foto polimerización. Cuando se use el producto en práctica clínica, referirse al manual proporcionado
por el equipo que este empleando para la información acerca de los niveles de luz para una correcta
polimerización. También, referirse a la tabla anterior para confirmar el tiempo y el incremento por profundidaddependiendo de la unidad de polimerización antes de usar este material en casos clínicos.
③ No use bolas de algodón con demasiado alcohol para retirar el exceso de material de la punta de la aguja o dela jeringa. Puede causar que el alcohol entre desde la punta y que se diluya el material del interior de la jeringa:
puede no dar el resultado esperado. Enjuague el exceso de alcohol del algodón y luego empléelo para limpiar elmaterial sobrante.
④ Referirse al tiempo de polimerización y tabla de incremento de profundidad y confirmar el tiempo depolimerización y el incremento de profundidad dependiendo de su unidad de polimerización antes de emplear
este producto.
⑤ En casos con una cavidad profunda, referirse a la tabla de tiempo de curación y de incremento por profundidady repita los pasos de relleno y polimerización⑥ Cerrar el tapón en seguida y fuertemente después de su empleo. En el caso de usar el tipo Universal, gire elmanipulador media vuelta en sentido anti horario para relajar la presión positiva.
⑦ Este producto se polimeriza con la luz ambiente, debería protegerse con un protector o ser empleado
rápidamente cuando se emplea en una paleta y papel mezcla.
⑧ No mezcle este producto con otros materiales, para prevenir el deterioro en la calidad de sus propiedades⑨ En casos en que se emplee Flow o Low Flow, tenga cuidado en no atrapar burbujas de aire en el material ya
que esto puede pasar fácilmente.
⑩ Si el producto se almacena en un frigorífico, deje el producto a temperatura ambiente por unos minutos antes
de su empleo para que esté listo para su empleo.
⑪ El incremento de la profundidad del material condiciona la capacidad de la luz de polimerización; es necesario
el mantenimiento regular del equipo de foto polimerización y el recambio de las lámparas.
⑫ El tiempo de manipulación de este producto se verá reducido por el empleo de una luz sin sombras. Limitar lacantidad de luz según sea necesario durante el tiempo de relleno y construcción de la corona.

[Precauciones]① Este producto es combustible. No use este producto cerca del fuego.
② Emplee guantes y gafas protectoras y no mire directamente a la luz durante la polimerización.
③ Cuando pula el producto polimerizado, use un equipo de succión y mascara anti polvo aprobada por las
autoridades competentes para evitar la inhalación de polvo.
④ Si la preparación de la cavidad se tiene que hacer cerca de la pulpa dental, proteja la pulpa como lo hace
habitualmente⑤ No emplee eugenol o productos relacionados ya que pueden evitar la polimerización y la adhesión.
⑥ Manipúlelo con cuidado para prevenir la ingesta accidental de este producto⑦ Para prevenir infecciones cruzadas, no emplee la misma punta de aguja y aplicador para pacientes diferentes
y no las reutilice⑧ No emplee este producto en combinación con otros.
⑨ No emplee este producto fuera de las indicaciones recomendadas.
⑩ Solo personal certificado debería emplear este producto.

[Precauciones Básicas Importantes]① Dejar de usar este producto inmediatamente en caso de cualquier signo de alergia como irritación oenrojecimiento en pacientes. Si persisten los síntomas, acudir al médico.
② Los operadores deben suspender el uso si aparecen signos de irritación o sarpullido. Si los síntomas persisten,solicite ayuda médica.
③ Para evitar la irritación, vaya con cuidado para evitar la adhesión de este producto a los tejidos blandos orales
o a la piel. En caso de contacto oral con los tejidos blandos o contacto con la piel, límpielos con un algodón
humedecido en alcohol y lávelos con agua abundante. En caso de contacto con los ojos, enjuague el ojo
inmediatamente con abundante agua corriente y consulte a un médico.
④ Prevenga el contacto con la piel y los ojos o adhesiones a la ropa llevando guantes y gafas protectoras. En casode contacto con la piel o ropa, lavarlo con algodón empapado en alcohol y lavarlo con agua abundante. En casode contacto con el ojo, enjuagar el ojo inmediatamente con agua y consultar al médico.

[Otras precauciones]
La zona restaurada puede colorearse o adherir placa dependiendo de los hábitos de los pacientes. Aconsejar ellavado dental diario.

[Almacenamiento y Manipulación]①②③④

Este producto debe almacenarse en un frigorífico a temperatura de 4-25ºC.
No almacene gran cantidad de producto en la misma área.
Equipe las áreas de almacenamiento y trabajo con extintores.
Manténgalo fuera del alcance de personal no dental.

[Fecha de caducidad]①②③

Usarlo antes de la fecha de caducidad marcada en la etiqueta
La fecha de caducidad esta autenticada por Yamakin usando los datos de la empresa.
La fecha de caducidad indica la última fecha para su uso(ej: YYYY-XX significa que la fecha de caducidad es el último día del mes XX del año YYYY)[Envasado][Producto único]
・Universal 4 g (2 ml): 16 tonos:
A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, B1, B2, B3, C2, C3, D2, OA2, OA3, BW, E
・Flow 2.6 g (1.5 ml): 13 tonos:
A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, BW, E
Accesorio: puntas de aguja x 10 tonos
・Low Flow 2.6 g (1.5 ml): 13 tonos:
A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, BW, E
Accesorio: puntas de aguja x 10/ tonos【Accesorio/artículo único】
・Puntas de aguja: x 20