スペイン語版 18-07 (E4)
Revisado el 3 de junio de 2021 (Revisión 1)
Número de identificación: 230AABZX00066000
Producto sanitario controlado – Material de restauración dental a base de resina[Lámpara de polimerización dental](1) Lámpara Halógena
Lámpara de polimerización dental que tiene lámparas halógenas como fuente de luz, y que emite una longitud de onda efectiva de
400-515 nm, y con una intensidad lumínica de 400 mW/cm² o más.
(2) Lámpara de polimerización LED
Lámpara de polimerización dental con LED azul como fuente de luz; su pico del espectro de emisión es de 450-480 nm y emite una
longitud de onda efectiva de 400-515nm. La intensidad lumínica es de 1000 mW/cm² o más.

TMR-Z Fill 10.
[Indicaciones]
Restauración directa anterior y posterior (excluyendo relleno del conducto radicular)[Contraindicaciones y prohibiciones]･NO USE ESTE PRODUCTO EN PACIENTES QUE TIENEN UN HISTORIAL DE ALERGIA COMO IRRITACION A ESTEPRODUCTO O AL ÁCIDO METACRÍLICO Y ÁCIDOS SIMILARES O AL MONÓMERO DE METACRILATO.
･NO REUTILICE LA AGUJA.
[Forma, Composición y Descripción]
Este producto consiste en los siguientes artículos y contiene los ingredientes siguientes:
Tipo

EstadoComponentes

Relleno inorgánico
Tasa de contenido

Universal

Pasta

monómero de metacrilato, cargas inorgánicas (sílice, alúmina y circonio:
diámetro medio de las partículas <20 µm), pigmentos, etc.

Aproximadamente 55%
vol.

FluidoPasta

monómero de metacrilato, cargas inorgánicas (sílice, alúmina y circonio:
diámetro medio de las partículas <20 µm), pigmentos, etc.

Aproximadamente 42%vol.

Bajo Fluido

Pasta

monómero de metacrilato, cargas inorgánicas (sílice, alúmina y circonio:
diámetro medio de las partículas <20 µm), pigmentos, etc.

Aproximadamente 45%
vol.

Universal: 17 tonos;
Fluido: 14 tonos;
Bajo Fluido: 14 tonos;

A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, B1, B2, B3, C2, C3, D2, OA2, OA3, OW, BW, E
A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, OW, BW, E
A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, OW, BW, E

Accesorio: Puntas de aguja
Principios: Este material es un material de restauración dental de resina y se polimeriza con luz visible.
[Especificaciones del Producto]
Método de prueba: ISO 4049
Es aplicable para la restauración de la superficie oclusal. Se aplica la especificación de fotopolimerización en boca.
Artículos

Especificación

Profundidad de polimerización

Opaco 1.0 mm y más
Otros 1,5 mm y más

Contraste de rayos X

Positivo[Instrucciones de Uso]
[Materiales para usar en combinación con este producto]
Adhesivo dental para dentina coronal: por ejemplo, "TMR-AQUA BOND 0" o "iGOS BOND"[Indicaciones de Uso y Efecto/Eficacia]
Este producto está destinado a la restauración de cavidades intraorales y dientes astillados/dañados, excepto la pulpa. También está
destinado a la reparación de coronas artificiales.

Antes de usarlo, lea el manual de instrucciones detenidamente.

[Tiempo y profundidad de polimerización]
El tiempo y la profundidad de polimerización son los indicados en la tabla.
El tiempo de polimerización necesita ser ajustado dependiendo de la cantidad de luz y de la longitud de onda de la luz. Cuando utilice este
producto en condiciones clínicas, por favor consulte el manual suministrado con el dispositivo que esté utilizando para obtener información
sobre los niveles de luz adecuados para la polimerización. Además, consulte la siguiente tabla y confirme el tiempo y la profundidad depolimerización en función de su unidad de polimerización antes de utilizar este producto para casos clínicos:
Tiempo y profundidad de polimerización
Tono y profundidad de polimerización
Unidad de fotopolimerización dental
Tiempo de(Intensidad lumínica)
polimerización
Opaco
Otros
Halógena
20 seg. o más
LED cuya intensidad lumínica es igual
10 seg. o más
o superior a 1000 mW/cm2.
1.0 mm o más
1.5 mm o más
LED cuya intensidad lumínica es igual
4seg.
omás
o superior a 2400 mW/cm2.
Nota: Opaco: OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, OW
Nota: Se recomienda que el tiempo de polimerización sea de 20 segundos en caso de utilizar una lampara de polimerización LED
que emita una longitud de onda efectiva de 400-515nm y cuya intensidad lumínica sea inferior a 1000 mW/cm2.
[Instrucciones](1) Restauraciones Anteriores y Posteriores① Limpieza de la superficie dental.
Retire la placa y limpiar la superficie del diente donde se precisa la restauración② Selección de un tono
Seleccione el tono de la restauración empleando una guía de tonos③ Preparación de la Cavidad
Elimine la caries dental y dar forma a la cavidad de acuerdo con la práctica habitual.
④ Eliminación de la humedad y protección de la pulpa.
Para prevenir la contaminación por sangre y saliva, elimine la humedad con un dique de goma. Si la preparación de la cavidad setiene que hacer cerca de la zona de exposición de la pulpa dental, realice el procedimiento de recubrimiento pulpar de acuerdo conla práctica habitual.
⑤ Tratamiento de adherencia
Haga un tratamiento de adherencia con adhesivo para dentina coronal, siguiendo las instrucciones⑥ Relleno y Polimerización
Rellene la cavidad con este producto y fotopolimerícelo siguiendo el "Tiempo y profundidad de polimerización" En los casos enque la cavidad sea profunda, consulte el "Tiempo y profundidad de polimerización " y repita los pasos de relleno y polimerización.
En los casos en los que se utilice el Fluido y el bajo Fluido, cubra toda la jeringa con una cubierta protectora, como un film deplástico, para evitar el contacto con la saliva y la sangre y para prevenir la infección cruzada.
Cuando se utilice una punta de aguja, retire el tapón de la jeringa y coloque una punta de aguja firmemente.
⑦ Correcciones y pulido
Después de la polimerización, corrija la forma según la práctica habitual y pula con una punta de silicona o etc.
(2) Reparación de la corona y de la resina de composite fracturada① Preparación de la superficie y tratamiento de acoplamiento con silano
Haga la superficie de restauración rugosa con puntas de diamante, etc. y cree un bisel en la zona del margen si es necesario. Acontinuación, prepare la zona de restauración siguiendo las instrucciones de imprimación y adhesión.
② Tono oculto
En casos en que el tono oculto sea necesario, aplique opaquer finamente y polimerice siguiendo las instrucciones para elopaquer.
③ Relleno y polimerización
Saque este material y rellene la cavidad o la acumulación, y luego polimerícelo con una lámpara de polimerización.

④ Terminación y pulido
Después de la polimerización, corrija la forma según la práctica habitual y pula con una punta de silicona o etc.
[N.B.: Directrices Técnicas y Puntos de Atención]① En casos en los que se emplee el Fluido y el bajo Fluido, retire el tapón de la jeringa y coloque una aguja firmemente.
② El tiempo de polimerización necesita ser ajustado dependiendo de la cantidad de luz y de la longitud de onda de la unidad depolimerización. Cuando emplee este producto bajo condiciones clínicas, consulte las instrucciones del manual suministrado con elequipo que está usando para información acerca de los niveles adecuados luz para la polimerización. Además, consulte la tabla superior
y confirme el tiempo y la profundidad de polimerización en función de su unidad de polimerización antes de utilizar este producto
para casos clínicos.
③ No use algodón quirúrgico que contenga demasiado alcohol para eliminar este producto de la punta de la aguja o de la jeringa. Esto
hace que el alcohol se introduzca por la punta, y que el material se diluya dentro de la jeringa; es posible que no se obtenga el resultado
adecuado. Escurra el exceso de alcohol del algodón quirúrgico y luego utilícelo.
④ Consulte el "Tiempo y profundidad de polimerización" y confirme el tiempo y la profundidad de polimerización en función de su
unidad de polimerización antes de utilizar este producto.
⑤ En casos en que la cavidad sea profunda, consulte “tiempo y profundidad de polimerización” y repita el relleno y los pasos depolimerización.
⑥ Cierre el tapón rápidamente y con fuerza después de coger este producto. En caso de utilizar el tipo Universal, gire el mango a lamitad en sentido contrario a las agujas del reloj para liberar la presión residual.
⑦ Dado que este producto se polimeriza con la luz ambiental, debe protegerse con un protector o ser empleado rápidamente cuando estematerial está en uso en una paleta y papel mezcla.
⑧ No mezcle este producto con otros, para prevenir el deterioro en la calidad de las propiedades del material.
⑨ En los casos en los que se utiliza el Fluido y el bajo Fluido, tenga cuidado para evitar que queden burbujas de aire atrapadas en elmaterial, ya que esto puede ocurrir fácilmente.
⑩ Si este producto se almacena en un refrigerador, déjelo a temperatura ambiente durante varios minutos antes de utilizarlo para
prepararlo para su uso.
⑪ La profundidad de la polimerización se ve afectada por la capacidad de irradiación de la unidad de fotopolimerización; es necesario
un mantenimiento regular, como la limpieza y la sustitución de las lámparas.
⑫ Dado que el tiempo de manipulación de este producto se acorta con el uso de una lámpara sin sombra, es necesario apagar o reducir
la luz de la lámpara según sea necesario durante el llenado y la conformación.
⑬ En los casos en que el Universal no se haya utilizado durante mucho tiempo, golpee la superficie del material para ajustar la viscosidad
antes de utilizarlo, ya que el material en la punta de la jeringa podría estar duro, debido a la tixotropía.
[Precauciones]① Este producto es un combustible sólido. No use este producto cerca del fuego.
② Emplee guantes y gafas protectoras y no mire directamente a la lámpara de polimerización durante la polimerización.
③ Cuando pula el producto polimerizado, use un equipo de succión y una máscara antipolvo aprobada por su organismo local deseguridad pública para evitar la inhalación de polvo.
④ Si la preparación de la cavidad se tiene que hacer cerca de la zona de exposición de la pulpa dental, realice el procedimiento derecubrimiento pulpar de acuerdo con la práctica habitual.
⑤ No emplee eugenol o productos relacionados ya que pueden evitar la polimerización y la adhesión.
⑥ Manéjelo con cuidado para prevenir la ingesta accidental de este producto.
⑦ Para prevenir infecciones cruzadas, no emplee la misma punta de aguja y aplicador para pacientes diferentes y no las reutilice.
⑧ Cuando utilice el Fluido y el bajo Fluido, cubra toda la jeringa con material de envoltura de plástico para asegurar que no se adhierasaliva, sangre, etc., para prevenir la infección cruzada.
⑨ No emplee este producto en combinación con otros productos.
⑩ No emplee este producto fuera del rango de las indicaciones, efectos o eficacia recomendados.
⑪ Solo personal cualificado debe manejar este producto.
[Precauciones Básicas Importantes]① Deje de usar este producto inmediatamente en caso de que cualquier signo de alergia, como irritación o erupción que aparezca enpacientes. Si persisten los síntomas, busque asesoramiento médico.
② Los operarios deben interrumpir su uso si aparece algún signo de irritación o erupción. Si persisten los síntomas, busque asesoramiento
médico.
③ Para evitar la irritación, vaya con cuidado para prevenir la adherencia de este producto a los tejidos blandos orales o a la piel. En casode contacto oral con los tejidos blandos o contacto con la piel, límpielos con un algodón humedecido en alcohol y lávelos con agua
abundante. En caso de contacto con los ojos, enjuague el ojo inmediatamente con abundante agua corriente y consulte a un médico.
④ Lleve guantes y gafas protectoras para prevenir la adherencia de este producto a la piel En caso de contacto con la piel, limpie con unbastoncillo de algodón empapado en alcohol y lave con abundante agua corriente. En caso de contacto con los ojos, enjuague el ojo
inmediatamente con abundante agua corriente y consulte a un médico.

[Otras precauciones]
La zona de la restauración puede estar manchada y adherida a la placa en función de los hábitos alimenticios de los pacientes. Aconsejeel lavado dental diario.
[MANEJO Y ALMACENAMIENTO]① Este producto debe almacenarse en un frigorífico a temperatura de 4-25ºC.
② No almacene gran cantidad de producto en la misma área.
③ Equipe las áreas de almacenamiento y trabajo con extintores.
④ Manténgalo fuera del alcance de personal no dental.
[FECHA DE CADUCIDAD]① Este producto debe utilizarse antes de la fecha de caducidad* impresa en el envase.
② La fecha de caducidad impresa en el envase se basa en la autentificación de YAMAKIN.
③ La fecha de caducidad impresa en el envase se refiere a la fecha de caducidad de uso.
*(ej: YYYY-MM indica que la fecha de caducidad es el último día del mes MM del año YYYY)[Envase][Envase único]
・Universal 3,8 g (2 ml): 17 tonos:
A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, B1, B2, B3, C2, C3, D2, OA2, OA3, OW, BW, E
・Fluido 2,6 g (1,5 ml): 14 tonos:
A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, OW, BW, E
Accesorio: puntas de aguja × 10/ tono
・Bajo Fluido 2,6 g (1,5 ml): 14 tonos
A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, OW, BW, E
Accesorio: puntas de aguja × 10/ tono
[Conjunto de envases]
・Paquete estándar (Universal): A1, A2, A3, E
・Paquete estándar (Fluido): A1, A2, A3, E
・Paquete estándar (Bajo Fluido): A1, A2, A3, E
・Paquete de 2 unidades (Universal): A2, A3・Paquete de 2 unidades (Fluido): A2, A3・Paquete de 2 unidades (Bajo Fluido) : A2, A3・Paquete de 3 unidades (Universal) (3 unidades del mismo tono): A2, A3, A3.5
・Paquete de 3 unidades (Fluido) (3 unidades del mismo tono): A2, A3, A3.5
・Paquete de 3 unidades (Bajo Fluido) (3 unidades del mismo tono): A2, A3, A3.5
【Accesorio/artículo único】
・Puntas de aguja: × 20 unidades