臨床研究・治験関連業務に役立つ
Q＆A 集

作成日：2024 年 8 月

●編集
静岡県治験ネットワーク⽀援倫理委員会
委員⻑

梅村 和夫

副委員⻑ ⼭⽥ 浩

浜松医科⼤学医学部薬理学講座教授
静岡県⽴⼤学薬学研究院特任教授

静岡県治験ネットワーク⽀援倫理委員会 IRB 委員等研修部会
部会⻑

⽊俣 美津夫

聖隷浜松病院臨床研究センター●企画・発⾏
公益財団法⼈ふじのくに医療城下町推進機構ファルマバレーセンター●執筆（五⼗⾳順）
⻘島 広明

静岡県⽴こども病院治験管理室

梅村 和夫

浜松医科⼤学医学部薬理学講座教授

嘉屋 道裕

静岡県⽴総合病院研究⽀援室

⽊俣 美津夫

聖隷浜松病院臨床研究センター

鈴⽊ 千恵⼦ 浜松市薬剤師会医薬分業推進⽀援センター浜松医薬情報管理センター
豊⽥ 宜⼦

中東遠総合医療センター臨床研究管理室

⼭⽥ 浩

静岡県⽴⼤学薬学研究院特任教授

臨床研究・治験関連業務に役⽴つ Q＆A 集
はじめに
静岡県治験ネットワーク⽀援倫理委員会 IRB 委員等研修部会では、これまで静岡県治験ネットワークの皆様にとって有益となる情報を提供するために、「IRB 審査ガイドブック」、「臨床研究（⼈を対象とす
る医学系研究）の⼿引き」、「多施設共同の特定臨床研究を共同研究機関として実施するためのマニュアル」
等を作成してまいりました。今回は、⽇頃の業務に直接役⽴つ情報提供を⽬的に、「臨床研究・治験関連業務に役⽴つＱ＆Ａ集」を作成しました。Q＆A 集は、静岡県治験ネットワークの皆様から質問を募り、その質問に対して回答する形としました。Q＆A の中には、静岡県治験ネットワーク医療機関を対象に実施したアンケート結果も盛り込み、疑問点への回答だけでなく、静岡県下での臨床研究・治験業務の実態把握にも有⽤と考えます。ぜひ⽇頃の業務の改善⼜は疑問点の解決にご活⽤下さい。
なお、質問の内容によっては明確な回答が困難であることや様々な⾒解が考えられるなどのケースもございます。回答は極⼒根拠に基づき作成はしておりますが、その点踏まえた上でご活⽤いただけますと
幸いです。

1

－1－

⽬次

略号⼀覧 ....................................................................................................................................................... 4
No.1 IRB 委員の構成 ................................................................................................................................. 5
No.2 IRB の設置の記録 ............................................................................................................................. 7
No.3 「治験の費⽤に関する資料」の範囲 .................................................................................................. 9No.4 IRB 資料（次第）の作成 ................................................................................................................ 11
No.5 実施医療機関における統⼀書式 3（治験依頼書）の確認 .............................................................. 13
No.6 安全性情報等に関する報告書の審議 .............................................................................................. 16
No.7 治験継続審査のタイミング ............................................................................................................. 18
No.8 IRB 報告事項................................................................................................................................... 20
No.9 治験薬投与終了後の安全性情報/治験薬概要書の提供 ................................................................... 22
No.10 治験依頼者による IRB 議事録確認⽅法 ........................................................................................ 24
No.11 保険外併⽤療養費制度 .................................................................................................................. 25
No.12 保険外併⽤療養費制度期間外の検査・画像診断費⽤の取り扱い ................................................ 26
No.13 治験スタッフの業務範囲 .............................................................................................................. 27
No.14

CRC や治験事務局スタッフの治験以外の業務範囲 ................................................................... 29

No.15 治験説明⽂書における「治験薬」の記載、表現 .......................................................................... 31
No.16 同⽇同意 ........................................................................................................................................ 32
No.17 治験における外国籍の患者（代諾者）への説明、同意取得 ........................................................ 33
No.18 ⽂書による再同意の⼿順 .............................................................................................................. 34
No.19 治験薬管理補助者は薬剤師以外の職種（⾮医療職）でもよいか ................................................ 35
No.20 治験薬（被験薬・対照薬）の調剤・監査 ..................................................................................... 36
No.21 原資料のあり⽅ ............................................................................................................................. 37
No.22 治験依頼者より提供されるレター等の取扱い.............................................................................. 39
No.23 治験薬の処⽅オーダの記載内容 ................................................................................................... 40
No.24

SMO 所属 CRC の電⼦カルテ記載 ............................................................................................. 41

No.25

Delegation Log への登録の範囲 ................................................................................................. 43

No.26 院内で運⽤する逸脱報告書の取扱い ............................................................................................ 44
No.27 治験研究費の配分 ......................................................................................................................... 45
No.28

SIP への登録と今後の展開 ......................................................................................................... 48

No.29 募集ボランティアの対応 .............................................................................................................. 49
No.30 「軽微な侵襲」と「侵襲」の線引き .............................................................................................. 50
No.31 症例報告と研究の区別 .................................................................................................................. 54
No.32 看護研究の取扱い ......................................................................................................................... 58
No.33 倫理指針の対象となる臨床研究を審査する委員会 ...................................................................... 59
No.34 指針研究の⼀括審査の実施 ........................................................................................................... 60
No.35 臨床研究における迅速審査の審査内容......................................................................................... 632－2－

No.36 終了報告が提出されない研究の情報公開⽂書の取扱い ............................................................... 65
No.37 臨床研究法に基づく研究における「管理者への報告」の⽅法 .................................................... 66
No.38 COI 委員会の運⽤......................................................................................................................... 68
No.39 臨床研究における教育・研修 ....................................................................................................... 70
No.40 臨床研究にかかる研修受講履歴の管理......................................................................................... 72
No.41 同意書の保管................................................................................................................................. 73
No.42 ⼀般使⽤成績調査と特定使⽤成績調査の分類.............................................................................. 74
No.43 使⽤成績調査の審査・報告 ........................................................................................................... 76
No.44 使⽤成績調査の契約内容変更に関する覚書 ................................................................................. 77
No.45 使⽤成績調査の調査経費 .............................................................................................................. 78
No.46 使⽤成績調査における⽂書同意の必要性 ..................................................................................... 80
No.47 使⽤成績調査における個⼈情報流出防⽌措置.............................................................................. 83
No.48 院内製剤の審査 ............................................................................................................................. 843－3－

【略号⼀覧】
略号

正式名称

⽇本語名称

ALCOA

A： Attributable（帰属性）

Data Integrity の要件（CCEA）

L： Legible（判読性）

頭⽂字を取った標記

C： Contemporaneous（同時性）
O： Original（原本性）
A： Accurate（正確性）
C： Complete（完全性）
C： Consistent（⼀貫性）
E： Enduring（永続性）
A： Available when needed（可⽤性）
COI

Conflict of Interest

利益相反

CRB

Certified Review Board

認定臨床研究審査委員会

CRC

Clinical Research Coordinator

臨床研究コーディネーター

GCP

Good Clinical Practice

医薬品の臨床試験に関する基準

GPSP

Good Post-Marketing Study Practice

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する
省令

ICF

Informed Consent Form

説明⽂書・同意書

ICH

International Council for Harmonization of Technical

医薬品規制調和国際会議

Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
ICH-GCPICH で合意された GCP（ICH-GCP）

IRB

Institutional Review Board

治験審査委員会

PMDA

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

医薬品医療機器総合機構

PMS

Post-marketing Surveillance

製造販売後調査

SDV

Source Document（Data） Verification

直接閲覧

SIP

Shared Investigator Platform

治験実施医療機関とスポンサー間の共有プラットフォーム

SMO

Site Management Organization

治験施設⽀援機関

SOP

Standard Operating Procedures

標準業務⼿順書

4－4－

〔質問 No. 1〕

I RB 委員の構成

質問内容：
IRB 委員の理想的な任期や年齢的な構成はありますか。
回答：
任期や年齢は、GCP などの規定に則った定義はありません。ただし、誰でも良いというわけではな
く、バランス良く⼈員配置がなされていること、なれ合いの審査にならないように⾃分の役割を認識して務められる委員であることは最低要件だと思います。委員⻑は、各責任医師に対して必要に応じて「No」と⾔えなければならないですし、専⾨委員も担当するプロトコルを審議するにあたり委員と協働して過不⾜なく審議できるメンバーの選出が必要だと思います。
委員会への出席率も重要な指標の 1 つかと思いますので下限を定めることも良いかもしれません。

＜参考＞
GCP ガイダンス 第 28 条（治験審査委員会の構成等）＜第 1 項＞
１ 治験審査委員会は、治験について倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から審議及び評価するのに必要な資格及び経験を、委員会全体として保持できる適切な数の委員により構成するものとし、次に掲げる条件を全て満たしていること。
（１）少なくとも５⼈の委員からなること。
（２）少なくとも委員の１⼈は、医学・⻭学・薬学等の⾃然科学以外の領域に属していること。
（３）少なくとも委員（（２）に定める委員を除く。）の１⼈は、実施医療機関及び治験の実施に係るその他の施設と関係を有していないこと。
（４）少なくとも委員（（２）に定める委員を除く。）の１⼈は、治験審査委員会の設置者と関係を有していないこと。
２ 治験審査委員会の委員は、実施医療機関の⻑⼜は第 27 条第１項の治験審査委員会の設置者が選任すること。
３ 委員の数は、少なくとも５名と規定しているが、委員の数がこれよりも多い場合には、同項第３号、第４号⼜は第５号の委員の数を増やす等により、委員構成を適正な割合に保つことが必要である。
４ 実施医療機関の⻑は、⾃らが設置する治験審査委員会に出席することはできるが、委員になること並びに審議及び採決に参加してはならない。
５ 実施医療機関の職員等は、「実施医療機関と利害関係を有しない者」に該当しない。ただし、例
えば、実施医療機関が複数の学部を有する⼤学の医学部の附属病院である場合に、他学部（法学部等）の教員で実施医療機関と業務上の関係のない場合には、「実施医療機関と利害関係を有しない者」の対象と考えられる。
６ 第４号及び第５号に該当する委員は、同⼀⼈物であることもあり得るが、別⼈であるか複数であることが望ましい。
5－5－

７ 治験審査委員会の設置者の役員、職員⼜は会員等は、「治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者」に該当しない。
８ 治験審査委員会の各委員は、ヘルシンキ宣⾔に基づく倫理的原則、ＧＣＰ省令、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、その他治験に係る法令及び⾏政通知等の内容を理解していること。
９ 治験審査委員会は、男⼥両性で構成されることが望ましい。
10 治験審査委員会は、委員以外の特別な分野の専⾨家に出席を求め、その協⼒を得ることができ
る。

6

－6－

〔質問 No. 2〕 IRB の設置の記録
質問内容：「治験に係る⽂書⼜は記録」にも挙げられている「治験審査委員会の設置の記録」、つまり IRB が必
要な要件にしたがって設置されたことを⽰す記録、とはどのようなものですか。
回答：「治験審査委員会の設置の記録」とは、GCP27 条（治験審査委員会の設置）第 1 項に記載される設置者であることを⽰す記録であり、⼀般社団法⼈⼜は⼀般財団法⼈、特定⾮営利活動法⼈、学術団体が設置する場合には第 256151 項の要件を満たしていることを⽰す記録も含まれます。
また、PMDA では IRB 設置者に IRB の登録を要請しております。
https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0008.html
これは法令に基づき義務づけられているものではありませんが、治験関係者等が⼊⼿しやすい環境を充実するとともに、広く国⺠に周知されることを⽬的に公開されています。登録内容は以下の通りです。
① IRB の名称及び所在地② 法⼈の場合は、法⼈名および法⼈番号③ IRB の SOP 等を掲載したホームページアドレスもしくは閲覧場所④ 登録者の⽒名、所属及び電話番号・FAX 番号（⾮公開）
これらの項⽬も「治験審査委員会設置の記録」に含まれると考えられます。なお、併せて IRB 委員
名簿や議事概要なども閲覧できる体制を整えておくのがいいでしょう。

＜参考＞
GCP

第 27 条（治験審査委員会の設置）

第 27 条 実施医療機関の⻑は、治験を⾏うことの適否その他の治験に関する調査審議を次に掲げるいずれかの治験審査委員会に⾏わせなければならない。
１）実施医療機関の⻑が設置した治験審査委員会
２）⼀般社団法⼈⼜は⼀般財団法⼈が設置した治験審査委員会
３）特定⾮営利活動促進法（平成 10 年法律第７号）第２条第２項に規定する特定⾮営利活動
法⼈が設置した治験審査委員会
４）医療関係者により構成された学術団体が設置した治験審査委員会
５）私⽴学校法（昭和 24 年法律第 270 号）第３条に規定する学校法⼈（医療機関を有するものに限る。
）が設置した治験審査委員会
６）独⽴⾏政法⼈通則法（平成 11 年法律第 103 号）第２条第１項に規定する独⽴⾏政法⼈（医療の提供等を主な業務とするものに限る。
）が設置した治験審査委員会
７）国⽴⼤学法⼈法（平成 15 年法律第 112 号）第２条第１項に規定する国⽴⼤学法⼈（医療機関を有するものに限る。）が設置した治験審査委員会
7－7－８）地⽅独⽴⾏政法⼈法（平成 15 年法律第 118 号）第２条第１項に規定する地⽅独⽴⾏政法
⼈（医療機関を有するものに限る。
）が設置した治験審査委員会
２ 前項第２号から第４号までに掲げる治験審査委員会は、その設置をする者（以下「治験審査委員会の設置者」という。）が次に掲げる要件を満たすものでなければならない。
１）定款その他これに準ずるものにおいて、治験審査委員会を設置する旨の定めがあること。
２）その役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権⼜は⽀配⼒を有する者を含む。次号において同じ。
）のうちに医師、⻭科医師、薬剤師、看護師その他の医療関係者が含まれていること。
３）その役員に占める次に掲げる者の割合が、それぞれ３分の１以下であること。
イ 特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者
ロ 特定の法⼈の役員⼜は職員その他の当該法⼈と密接な関係を有する者
４）治験審査委員会の設置及び運営に関する業務を適確に遂⾏するに⾜りる財産的基礎を有していること。
５）財産⽬録、貸借対照表、損益計算書、事業報告書その他の財務に関する書類をその事務所に備えて置き、⼀般の閲覧に供していること。
６）その他治験審査委員会の業務の公正かつ適正な遂⾏を損なうおそれがないこと。

8－8－

〔質問 No. 3〕 「治験の費⽤に関する資料」の範囲
質問内容：
新規治験申請の際に初回審議資料に「費⽤に関する資料」（ポイント表など）を当院独⾃で⼊れています。症例追加の際には「費⽤に関する資料」の変更が必要となり、IRB 審査を待つため迅速に症例追加ができません。
「費⽤に関する資料」を IRB 審議対象としている施設はありますか。症例追加がスムーズにできる運⽤等あれば教えてください。
回答：
新規治験申請の際に実施医療機関の⻑に提出が必要な資料は GCP 第 10 条第 1 項に記載があります。
ご認識の通り、「費⽤に関する資料」（ポイント表など）は、提出が必要な資料ではなく、IRB 審査の対象外とされるのが⼀般的です。参考までに回答者の施設でも「費⽤に関する資料」は、初回審査時の資料として IRB より提出を求められるので審査対象としていますが、GCP において審査は必須となっていませんので、審査の補⾜資料として位置付けておくのはいかがでしょうか。
それでも審査事項として求められるのであれば、初回審査時に症例追加に伴う費⽤体系も審査事項とすることで、実際に症例追加が必要となった際の審査は不要とし、事後報告とする⼿順を事前に定めておいてもよいかもしれません。

＜参考＞
GCP

第 10 条（実施医療機関の⻑への⽂書の事前提出）

第 10 条 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、次に掲げる⽂書を実施医療機関の⻑に提出しなければならない。
１）治験実施計画書（第７条第５項の規定により改訂されたものを含む。
）
２）治験薬概要書（第８条第２項の規定により改訂されたものを含む。）及び治験使⽤薬（被験薬を除く。
）に係る科学的知⾒を記載した⽂書
３）症例報告書の⾒本
４）説明⽂書５）治験責任医師及び治験分担医師（以下「治験責任医師等」という。
）となるべき者の⽒名を記載した⽂書
６）治験の費⽤の負担について説明した⽂書
７）被験者の健康被害の補償について説明した⽂書＜第１項＞
１ 治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼にあたっては、あらかじめ、実施医療機関の⻑に以下の最新の⽂書を提出すること。
（１）治験実施計画書（２）治験薬概要書及び治験使⽤薬（被験薬を除く。）に係る科学的知⾒を記載した⽂書（既承認薬の添付⽂書⼜は注意事項等情報、インタビューフォーム、学術論⽂等）
9－9－

（３）症例報告書の⾒本（治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が⼗分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の⾒本に関する事項を含むものと解してよい。）（４）説明⽂書（説明⽂書と同意⽂書は⼀体化した⽂書⼜は⼀式の⽂書として取り扱われたい（第２条の解説 18 の（１）の②及び③を参照）。）（５）治験責任医師等の⽒名を記載した⽂書（治験責任医師となるべき者がその要件を満たすことを証明した履歴書及びその他の⽂書並びに治験分担医師となるべき者の⽒名リスト（求めがあった場合には治験分担医師の履歴書））（６）治験の費⽤の負担について説明した⽂書（被験者への⽀払（⽀払がある場合）に関する資料）（第 32 条第１項及び第２項の解説 11 を参照）
（７）被験者の健康被害に対する補償に関する資料（８）その他の必要な資料
注）治験責任医師となるべき者は、最新の履歴書及びその他の適切な⽂書、及び治験分担医師を置く場合には当該治験分担医師となるべき者の⽒名リスト（求めがあった場合には治験分担医師の履歴書）を、治験の依頼をしようとする者に提出すること（第６条及び第 42 条
参照）
。

10

－ 10 －

〔質問 No. 4〕

I RB 資料（次第）の作成

質問内容：
当院では IRB（院内 IRB）の「次第」に治験の継続審査の場合は治験情報（治験名、⽬的、治験実施
診療科名、治験責任医師名等）と審議資料名（書式 10 や 16 の添付資料名）を掲載しています。治験
実施数は⼀桁ですが、「次第」の作成を負担に感じています。
「議事録」にも利⽤しているので作成は続けるつもりですが、他施設ではどのようにされていますか。そもそも「次第」を作成していますか。
回答：
回答者の施設での IRB「次第」は、その⽇に審議する内容を委員が把握しやすいようにプログラムのような⽬的で作成しております。そこには、統⼀書式の書式番号と作成⽇を記載しております。しかしそれだけでは審議の争点がわかりづらいため、あらかじめ治験依頼者に提出してもらった審議依頼内
容の概略（エクセル資料）を治験事務局の説明資料としております。
＜回答者の施設での事例＞
当⽇説明資料として、実施中の治験と審議資料に沿った内容を説明する資料を作成しております。
・実施中の治験の⼀覧
・審議依頼のかかっている治験の明記
・統⼀書式 4 に基づく、審議事項の整理
・申請内容のもととなる、申請資料名と内容の概略
質問者のご意⾒の通り、作成に⼿間がかかる⼀⽅で、審議に直接影響しない資料や、審議終了後に廃棄される資料であれば、資料作成の意義に疑問が⽣じます。
まずは「次第」が IRB 審議内容の把握や審議を深めることに役⽴っているかどうかを委員に確認し、役⽴っているなら継続すべきですし、活⽤されていないのであれば IRB 委員⻑等と相談してよりよい⽅法を検討されるのがいいと思います。

11－ 11 －

＜参考＞統⼀書式 4
書式4

整理番号
区分

□治験

□製造販売後臨床試験

□医薬品

□医療機器

西暦

□再生医療等製品

年

月日

治験審査依頼書
治験審査委員会（治験審査委員会名）委員長

殿
実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）

下記の審査事項についての審査を依頼いたします。
記
治験依頼者
被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名
治験責任医師氏名

審査事項（添付資料）□治験の実施の適否 （治験依頼書（西暦 年 月 日付書式3））□治験の継続の適否□重篤な有害事象等に関する報告書（□医薬品治験（西暦 年 月 日付書式12））（□医薬品製造販売後臨床試験（西暦 年 月 日付書式13））（□医療機器治験（西暦 年 月 日付書式14））（□医療機器製造販売後臨床試験（西暦 年 月 日付書式15））（□再生医療等製品治験（西暦 年 月 日付書式19））（□再生医療等製品製造販売後臨床試験（西暦 年 月 日付書式20））□安全性情報等（□安全性情報等に関する報告書（西暦 年 月 日付書式16））（□安全性情報等に関する報告書（西暦 年 月 日付書式16））□治験に関する変更（□治験に関する変更申請書（西暦 年 月 日付書式10））（□治験に関する変更申請書（西暦 年 月 日付書式10））□緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（西暦 年 月 日付書式 8））□継続審査（治験実施状況報告書（西暦 年 月 日付書式11））□その他（）

注）本書式は実施医療機関の長が作成し、治験審査委員会に提出する。

12－ 12 －

〔質問 No. 5〕

治験実施医療機関における統⼀書式 3（治験依頼書）の確認

質問内容：
統⼀書式 3（治験依頼書）の内容確認を治験依頼者に求められるようになってきました。当院独⾃資料の部分は確認の義務があると認識していますが、その他の項⽬については確認の必要がありますか。
回答：
統⼀書式 3（治験依頼書）は治験依頼者が作成する書式であり、治験実施医療機関が確認する義務はありませんが、記載に間違いや不備があるとその後の⼿続きが煩雑になりますので、記載内容をざっと確認するのもよいのではないでしょうか。
GCP では治験責任医師の責務としての提出(第 10 条第 1 項 5))①治験実施計画書等の協議・合意(第７条第 4 項)

②履歴書

③説明⽂書・同意⽂書の作成(第 51 条) ④治験分担医師等のリストの作成(第 43 条)などが規定されておりますので、それらは、統⼀書式 3 の提出前に治験責任医師が作成する必要があります。「治験事務局」としては、添付資料として治験責任医師が作成したもの（作成⽀援を受け合意したものを含む）が添付されていることを確認する必要があると考えます。

＜参考＞
統⼀書式 3
書式

整理番号



区分




□治験  □製造販売後臨床試験
□医薬品 □医療機器 □再生医療等製品

西暦    年  月  日

治験依頼書
実施医療機関の長
（実施医療機関名）（長の職名）殿
治験依頼者
（名称）
（代表者）      

下記の治験を依頼いたします。
記
被験薬の化学名
又は識別記号



治験実施計画書番号□新規依頼 □新規依頼（追加） □継続依頼

治験課題名

□治験審査委員会の会議の記録の概要に上記治験課題名を使用可 ※上記治験課題名と異なる課題名の使用を希望する場合は下欄に記載 


治験の期間
担当者連絡先西暦   年  月  日 ～ 西暦    年  月  日
氏名：            所属：7(/：       )$;       (PDLO：


添付資料一覧
資料名
作成年月日
版表示
□治験実施計画書

西暦    年  月  日 
□治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く。）に係る最新の科学的知見を記載した文書

西暦    年  月  日 
□症例報告書の見本 ※治験実施計画書において記載事項が十分に読み取れる場合は不要
西暦    年  月  日 
□説明文書、同意文書

西暦    年  月  日 
□治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書（履歴書）

西暦    年  月  日 
□治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（氏名リスト）

西暦    年  月  日 
□治験の費用の負担について説明した文書（被験者への支払（支払がある場合）に関する資料）

西暦    年  月  日 
□被験者の健康被害の補償について説明した文書

西暦    年  月  日 
□被験者の募集の手順（広告等）に関する資料

西暦    年  月  日 
□被験者の安全等に係る資料

西暦    年  月  日 □その他西暦    年  月  日 



注）
（長≠責）
：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。
（長＝責）：本書式は治験依頼者が作成し、実施医療機関の長に提出する。


13－ 13 －

GCP

第 7 条（治験実施計画書）

第7条
４ 第１項の規定により治験実施計画書を作成するときは、当該治験実施計画書の内容及びこれに従って治験を⾏うことについて、治験責任医師となるべき者の同意を得なければならない。
GCP

第 10 条（実施医療機関の⻑への⽂書の事前提出）

第 10 条 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、次に掲げる⽂書を実施医療機関の⻑に提出しなければならない。
５）治験責任医師及び治験分担医師（以下「治験責任医師等」という。）となるべき者の⽒名を記載した⽂書＜第 1 項＞
1 治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼にあたっては、あらかじめ、実施医療機
関の⻑に以下の最新の⽂書を提出すること。
（５）治験責任医師等の⽒名を記載した⽂書（治験責任医師となるべき者がその要件を満たすことを証明した履歴書及びその他の⽂書並びに治験分担医師となるべき者の⽒名リスト（求めがあった場合には治験分担医師の履歴書））
GCP 第 51 条（説明⽂書）
第 51 条 治験責任医師等は、前条第１項の説明を⾏うときは、次に掲げる事項を記載した 説明⽂書を交付しなければならない。
１）当該治験が試験を⽬的とするものである旨
２）治験の⽬的
３）治験責任医師の⽒名及び連絡先
４）治験の⽅法
５）予測される治験薬による被験者の⼼⾝の健康に対する利益（当該利益が⾒込まれない合はその旨）及び予測される被験者に対する不利益
６）他の治療⽅法に関する事項
７）治験に参加する期間
８）治験の参加をいつでも取りやめることができる旨
９）治験に参加しないこと⼜は参加を取りやめることにより被験者が不利益な取扱いを受けな
い旨10）被験者の秘密が保全されることを条件に、モニター、監査担当者及び治験審査委員会等が原資料を閲覧できる旨
11）被験者に係る秘密が保全される旨
12）健康被害が発⽣した場合における実施医療機関の連絡先
13）健康被害が発⽣した場合に必要な治療が⾏われる旨
14）健康被害の補償に関する事項
15）当該治験の適否等について調査審議を⾏う治験審査委員会の種類、各治験審査委員会にお14－ 14 －

いて調査審議を⾏う事項その他当該治験に係る治験審査委員会に関する事項
16）被験者が負担する治験の費⽤があるときは、当該費⽤に関する事項
17）当該治験に係る必要な事項
２ 説明⽂書には、被験者となるべき者に権利を放棄させる旨⼜はそれを疑わせる記載及び 治験
依頼者、⾃ら治験を実施する者、実施医療機関、治験責任医師等の責任を免除し、若 しくは軽減させる旨⼜はそれを疑わせる記載をしてはならない。
３ 説明⽂書には、できる限り平易な表現を⽤いなければならない。
GCP

第 43 条（治験分担医師等）

第 43 条 治験責任医師は、当該治験に係る治験分担医師⼜は治験協⼒者が存する場合には、分担する業務の⼀覧表を作成しなければならない。
２ 治験責任医師は、治験分担医師及び治験協⼒者に治験の内容について⼗分に説明するとともに、第 20 条第２項及び第３項の規定により通知された事項、第 26 条の６第２項の規定により通知した事項その他分担させる業務を適正かつ円滑に⾏うために必要な情報を提供しなければ
ならない。

15

－ 15 －

〔質問 No. 6〕

安全性情報等に関する報告書の審査

質問内容：
書式 16（安全性情報等に関する報告書）の審査はどのようにしていますか。当院では書式 16 と治験責任医師の⾒解書、副作⽤等のラインリストや国内症例の詳細報を資料として事前に配布しています。
IRB 当⽇は細かく資料を報告することはしていません。何かよい⽅法があれば教えてください。
回答：
治験依頼者から提供される安全性情報は、国内/海外、報告者が医師/患者⾃⾝、その他⽂献報告などさまざまであり、その内容に⼤きなばらつきがあるのが現状で、詳細報告を求めても⼊⼿できないことが多々あります。そのため、治験責任医師が IRB に出席して安全性情報に関して説明し、委員からの疑問に答えることで審議が深まることが考えられます。しかし、治験責任医師が頻回かつタイムリーに
IRB に出席することは困難であり、治験責任医師が当該事象に関する⾒解を述べた「⾒解書」を提出す
ることでその代わりとしている場合が多いと思われます。治験事務局としては、治験依頼者の⾒解（書式 16）と治験責任医師の⾒解書を資料として配布し、委員からの事前の求めにより追加資料の⼊⼿、⾒解書への追加記載、場合によっては治験依頼者や治験責任医師の出席要請などの対応をしている施設もあります。安全性情報の資料が膨⼤な量となる場合は、電⼦での審議資料の提供等を考慮して対応することも考えられます。

＜参考＞
統⼀書式 16
書式16

整理番号
区分

□治験

□製造販売後臨床試験□医薬品 □医療機器 □再生医療等製品

西暦

年

月

日

安全性情報等に関する報告書
実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）殿
治験責任医師（氏名）殿治験審査委員会（治験審査委員会名）委員長

殿
治験依頼者
（名称）
（代表者）

下記の治験において、以下の事項を知りましたので報告いたします。
記
被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名

安全性情報等の概要□個別症例報告□１．死亡又は死亡につながるおそれ （□国内 □海外）
□２．その他重篤（□国内 □海外）□年次報告（調査単位期間：
/ / ～
/ / ）
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知見を記載した文書
□その他（

）

治験依頼者の見解

治験の継続
治験実施計画書の改訂
説明文書、同意文書（見本）の改訂
その他（

）

□可
□否
□不要 □要□不要 □要添付資料
備考
担当者連絡先

氏名：
TEL：

所属：
FAX:

Email：

注）治験審査委員会に提出しない場合は、治験審査委員会名は“該当せず”と記載する。
（長≠責）：本書式は治験依頼者が作成し、実施医療機関の長及び治験責任医師に提出する。あらか
じめ治験審査委員会への提出について合意が得られている場合は、治験審査委員会にも提出する。
（長＝責）：本書式は治験依頼者が作成し、実施医療機関の長（治験責任医師）に提出する。あらか
じめ治験審査委員会への提出について合意が得られている場合は、治験審査委員会にも提出する。

16－ 16 －

GCP

第 20 条（副作⽤情報等）

第 20 条 治験依頼者は、治験使⽤薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に⾏うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、実施医療機関の⻑に対し、これを提供しなければならない。
２ 治験依頼者は、治験使⽤薬について法第 80 条の２第６項に規定する事項を知ったときは、その発現症例⼀覧等を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た⽇等から起算して１年ごとに、その期間の満了後３⽉以内に治験責任医師及び実施医療機関の⻑に通知しなければならない。
３ 治験依頼者は、前項に規定する事項のうち当該被験薬の治験薬概要書⼜は治験使⽤薬（被験薬を除く。
）に係る科学的知⾒から予測できないものを知ったときは、直ちにその旨を治験責
任医師及び実施医療機関の⻑に通知しなければならない。
４ 治験依頼者は、治験使⽤薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に⾏うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書及び治験薬概要書を改訂しなければならない。この場合において、治験実施計画書の改訂について治験責任 医師の同意を得なければならない。
GCP

第 31 条（継続審査等）

第 31 条２ 実施医療機関の⻑は、第 20 条第２項及び第３項、第 26 条の６第２項並びに第 48 条第２項及び第３項の規定により通知を受けたとき、第 54 条第３項の規定により報告を受けたとき
その他実施医療機関の⻑が必要があると認めたときは、当該実施医療機関において治験を継続して⾏うことの適否について、前条第１項の規定により意⾒を聴いた治験審査委員会（当該治験を継続して⾏うことの適否の判断の前提となる特定の専⾨的事項について前条第４項の規定
により意⾒を聞いた専⾨治験審査委員会がある場合にあっては、同条第１項の規定により意⾒を聴いた治験審査委員会及び当該専⾨治験審査委員会）の意⾒を聴かなければならない。

17－ 17 －

〔質問 No. 7〕 治験継続審査のタイミング
質問内容：
GCP 第 31 条では治験の期間が 1 年を超える場合には、1 年に 1 回以上、治験継続の適否を審議することとなっていますが、当院では全治験⼀律 3 ⽉に⾏っています。2 ⽉に新規で承認した治験についても 3 ⽉に審査を⾏っています。他施設はどうですか。
回答：
治験継続審査のタイミングについて、静岡県治験ネットワーク参加医療機関を対象にアンケートを実施し、全 26 施設中 20 施設より回答を得ましたので報告させていただきます。

0%

初回IRB審査

全治験⼀律の⽉, 12審査⽉, 5

20%

40%

60%

80%

その他, 3100%(n=20)＜その他＞
・原則として⼀律の審査⽉に 1 年に 1 回実施しているが、11 か⽉間隔での審査を指定する治験依頼者もいるため応じている。
・院内 IRB なし、該当せず。院内 IRB 稼働していたときは初回審査⽉を基準に１年に１回以上
・全治験 5 ⽉または 11 ⽉の IRB にて 1 年に 1 回以上実施
継続審査が年 1 回遅滞なく実施できる⽅法であれば、どの⽅法でも施設で決めればよいと考えます。
継続審査時期の「1 年に 1 回以上」を⽂⾔通りに解釈すると、数⽇の遅れも許されないようにも読めてしまいますが、その⽬的は被験者の⼈権、安全及び福祉の保護の観点から治験を継続して⾏うことの適否を判断することであり、審査に数⽇単位のずれが⽣じることで問題になることはないと思います。
万⼀、⽉単位で継続審査が遅れた場合には、速やかに治験依頼者にその旨を報告し、治験責任医師及び実施医療機関の⻑は、継続中の被験者の⼈権、安全及び福祉の保護に関する影響を確認すべきと考えます。治験依頼者、治験責任医師及び実施医療機関の⻑が問題ないと判断した場合には、直近の IRB で継続の可否を審査するよう⼿配するとともに、新規の被験者組⼊れを⼀時（IRB で承認されるまで）中断するなどの適切な措置が必要になることもあります。

＜参考＞
GCP 第 31 条（継続審査等）
第 31 条 実施医療機関の⻑は、治験の期間が１年を越える場合には、１年に１回以上、当該実施
18－ 18 －

医療機関において治験を継続して⾏うことの適否について、前条第１項の規定により意⾒を聴いた治験審査委員会（当該治験を継続して⾏うことの適否の判断の前提となる 特定の専⾨的事項について前条第４項の規定により意⾒を聞いた専⾨治験審査委員会がある場合にあっては、
同条第１項の規定により意⾒を聴いた治験審査委員会及び当該専⾨治験審査委員会）の意⾒を聴かなければならない。

19－ 19 －

〔質問 No.8〕

IRB 報告事項

質問内容：
GCP 上、IRB への報告について規定されていないため、各治験実施医療機関で報告対象が異なると思います。当院では、直接閲覧結果報告書は全て報告対象としていますが、全て報告することに疑問を感じています。
「実施医療機関の⻑から IRB に情報を提供することが望ましい事項」は GCP ガイダンス第 31 条第 2 項の 1 の他に何が該当しますか。
回答：
静岡県治験ネットワーク参加医療機関を対象に「IRB 報告事項」についてのアンケートを実施し、全26 施設中 20 施設より回答を得ましたので報告させていただきます。
Q1）以下の項⽬について、貴院での対応⽅法を下記選択肢から選んで下さい。 ｎ＝20
報告していない
迅速審査

SOPで定め、報告
その他

委員⻑等の判断
未回答

直接閲覧結果報告

審査

中⽌例の中⽌理由
Protocol Clarification Letter*1

4

審議不要な安全性情報*2

3

10

6

7

4

9

実施計画書別紙の変更

6

1

6

1
1

8

4

7

1
2 1

8

4

5

監査結果報告5

7

7

逸脱（緊急逸脱は除く）*3

1

14

1
7

分担医師以外の協⼒者の変更
分担医師削除

7

5

8

3

2

15

治験組織等に関する事項*49

治験薬概要書の軽微な変更*5

10

5

3 11

治験責任医師の役職、科名の変更

9

8

2 1

⽬標被験者数の変更
治験終了報告 0
開発中⽌報告

7

7
14
2

12

1

6

4

5

1

＜未回答＞
空欄となっている箇所については、
内容と依頼者の意向によって対応を変えている（状況によっては審査とすることもある）＜その他の内容＞
当院の変更「審査」、他院の変更「SOP で定め報告」
当院に関わる内容のみ「SOP で定め報告」「報告していない」が、依頼者から求められたら対応

6
6

その他、調査対象の医療機関のコメント：「現在、院内 IRB がないため該当せず。院内 IRB が稼働していたときの対応を記載。治験実施計
画書からの逸脱、⽬標被験者数の変更については、継続審査のときにすべて報告。」
注釈*1 Protocol Clarification Letter（治験実施計画変更に関するレター）*2 審議不要な安全性情報（報告済み事象の取下げ、定期報告の追加報告なしの場合など）
20－ 20 －

*3 治験実施計画書からの逸脱（審議対象となる緊急逸脱は除く）*4 治験組織等に関する事項（治験依頼者の代表者/各担当者・連絡先/CRO の担当者・連絡先/
効果安全性委員等）*5 治験薬概要書の軽微な変更（同意説明⽂書や実施計画書の⾻⼦に関わらないもの）
Q2）その他、上記以外に報告対象としている特記すべき事項がありましたらご記⼊下さい。
・依頼者から依頼された場合には報告事項とする・保険契約に関する証明書の更新、プロトコル、症例報告書、治験薬概要書、治験説明⽂書の誤字・脱字による修正※IRB_SOP 細則にて定めている。
・ SOP 改訂
審査の要否は、GCP ガイダンス第 31 条第 2 項 3 を参考に、「治験の実施に影響を与えるもので、被験者に対する精神的及び⾝体的侵襲の可能性があり、被験者への危険を増⼤させる変更」かどうかが判
断基準となります。
報告の要否は、唯⼀、GCP ガイダンス第 31 条第 2 項 1 に「治験安全性最新報告概要及び国内重篤副作⽤等症例の発現状況⼀覧において副作⽤等症例の発現がなかった場合は、(中略)治験審査委員会に情報を提供することが望ましい。
」との記載があるのみです。
これらの項⽬は各治験実施医療機関が判断すべき内容であり、県全体の傾向を知り、各治験実施医療機関の今後の対応の参考としていただければ幸いです。

＜参考＞
GCP ガイダンス 第 31 条（継続審査等）＜第 2 項＞
1

実施医療機関の⻑は、副作⽤情報等の報告等を受けたときは、当該実施医療機関において治験を継続して⾏うことの適否について第 30 条第 1 項の規定により意⾒を聴いた治験審査委員会の意⾒を聴くこと。
また、当該治験を継続して⾏うことの適否の判断の前提となる特定の専⾨的事項について第 30条第 4 項の規定により意⾒を聴いた専⾨治験審査委員会がある場合には、当該専⾨治験審査委員
会の意⾒を聴くこと。
なお、実施医療機関の⻑は、治験安全性最新報告概要及び国内重篤副作⽤等症例の発現状況⼀覧
において副作⽤等症例の発現がなかった場合は、治験審査委員会の意⾒を聴かなくてもよいこと。
ただし、この場合にあっても、治験審査委員会に情報を提供することが望ましい。

21－ 21 －

〔質問 No. 9〕

治験薬投与終了後の安全性情報/治験薬概要書の提供

質問内容：
全 ての 被験者 にお いて治 験薬 投与が 終了 したた め、 安全性 情報 および 治験 薬概要 書の 提供を 停⽌ したいという治験依頼者の意向に対して、治験実施医療機関として推奨する対応を教えてください。
回答：
治験終了報告書（書式 17）提出前における、治験依頼者からの治験薬概要書の変更⼿続きや安全性情報の提供停⽌の意向の諾否については、各治験実施医療機関の判断による対応となります。
多くの場合、その意向は治験依頼者が治験の実施状況や当該治験薬の安全性プロファイルを考慮の上で出した結論であり、実施医療機関の⻑はその意向について以下の点を考慮し、受け⼊れてよいと考えます。念のため、IRB で報告（必要に応じて審査）することをお勧めします。
・当該治験実施医療機関において、治験薬投与を開始した被験者がいない場合は停⽌して問題ない。
・当該治験実施医療機関でエントリーしたすべての被験者の観察期間が終了していることを確認する（有害事象等で治験を中⽌した被験者の追跡調査も含む）。
・遅発性の有害事象（遺伝的影響や催奇形性など将来にわたって影響のある事象など）については停⽌後であっても必ず情報提供されることを確認する。
・治験責任医師が継続してそれらの情報提供を希望する場合には、直接、治験責任医師に提供できるように治験依頼者に送付先情報（治験責任医師のメールアドレスなど）を提供する。
治験依頼者から「安全情報の提供の停⽌」についての書類の提出を求め、当該治験実施医療機関における判断の根拠資料としている治験実施医療機関もあります。

＜参考＞
治験 119

治験依頼者による安全性情報提供の終了時期（その 1）（https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/tiken119/08.html）

製薬協⾒解：
GCP 第 20 条によると、治験依頼者は治験使⽤薬に関する副作⽤情報等（以下、「安全性情報」）を治験責任医師や実施医療機関の⻑に通知、提供しなければなりません。 しかし、その安全性情報をいつまで継続的に提供しなければならないかについてはどこにも規定されておりません。このため、その取扱いについては治験依頼者によって少なからず差異が⾒られるかもしれません。しかし、GCP 第 20 条の趣旨は、治験依頼者が治験責任医師等や実施医療機関の⻑に最新の安全性情報を提供し、治験期間中の被験者の安全性確保に細⼼の注意を払っていただくことによって、治験使⽤薬による健康被害の拡⼤を未然に防ごうとすることにあります。このため、治験依頼者は、少なくとも治験実施計画書で規定される投与及び観察が終了するまで安全性情報を継続提供すべきと考えています。従って、それ以降の安全性情報の要否は、各実施医療機関でご判断いただければよ22－ 22 －

いと考えています。
治験 119

治験依頼者による安全性情報提供の終了時期（その 2） 追加の記載（https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/tiken119/178.html）

製薬協⾒解：「治験依頼者は、少なくとも治験実施計画書で規定される投与及び観察が終了するまで安全性情報を継続提供すべき」と考えます。
報告のケースは、当該実施医療機関にて治験継続中の被験者はなく、中⽌された被験者の安全性確認のみ残っているという状況と思われます。当該治験薬の安全性プロファイルを考慮の上で治験依頼者として出された結論であり、また実施医療機関の⻑及び治験審査委員会の了承も得られるのであれば、今後安全性情報を両者へ報告することを原則的に不要とすることは差し⽀えないと思われます。⼀⽅で治験薬を投与され中⽌となりました被験者に関して、治験責任医師等及び当該被験者に対して伝えておく必要のある安全性情報もあり得るかと思われますので、
GCP 第 20 条に該当する安全性情報につきましては、少なくとも治験責任医師には通知しておく必要があると考えます。さらに、遅発性の副作⽤等の情報につきましては、実施医療機関及び治験審査委員会への報告が必要となるものもあると思われます。

23－ 23 －

〔質問 No.10〕

治験依頼者による IRB 議事録確認⽅法

質問内容：
当院では IRB 議事録を治験毎に作成しているわけではなく、１つの⽂書として作成しています。SDVで議事録確認を求められた際に、他の治験記録も⾒ることができてしまいますが問題ないでしょうか。
また、他施設ではどうしているでしょうか。
回答：
治験実施医療機関として各治験に関する守秘義務を課せられているため、１つの⽂書として作成された議事録を SDV の際にそのまま開⽰することについて⼼配されることは理解できます。⼀⽅で SDVを実施する治験依頼者においても治験実施医療機関の情報に関する守秘義務を負っているため、そのまま提⽰し、該当箇所のみ閲覧していただくことでも問題ないと思われます。当委員会委員の施設においても、そのまま提⽰している施設もあれば、議事録を分解して該当箇所のみ提⽰している施設もあります。

24－ 24 －

〔質問 No. 11〕

保険外併⽤療養費制度

質問内容：
保険外併⽤療養費制度上、治験依頼者が負担すべき費⽤の具体的な内容（レセプト番号等）を教えて
ください。
回答：
治験の内容によって異なりますので、レセプト番号でお⽰しするのは困難です。
原則として、保険外併⽤療養費制度（下図参照）に基づき対応します。詳細は「治験に係る保険外併⽤
療養費 解説と Q&A」楠岡 英雄 , 豊島 聰 (監修)が参考になります。治験依頼者が負担すべき費⽤を（治験依頼者に）請求します。ただし、それらの項⽬（治験薬投与期間中の同種同効薬の薬剤料、検査・画像診断料）を治験依頼者に請求することによって、残った項⽬のうちレセプトとして成⽴しない項⽬（例えば、画像診断に使⽤する薬剤や読影料など）がある場合、治験依頼者にその旨を説明し、これらを併せて請求することの了解が得られるよう努めます。治験依頼者の了解が得られたら覚書を交わし、その分も治験依頼者に請求します。
治験に係る 保険外併⽤療養費制度の費⽤負担（⼀般の治験の場合）＜⼀般診療＞
保険給付

基本診療料

検査

画像診断

投薬

注射

その他

患者負担

基本診療料

検査

画像診断

投薬

注射

その他

投

注

＜企業治験＞
企業負担
基本診療料
保険給付

患者負担

投薬
検査

画像診断

基本診療料

投薬

薬

投

射

注

／

薬

／

射

同

／

同

／

種

治

種

治

同

験

同

験

効

薬

効

薬

薬

注射

注射

＜対象となる期間＞
治験薬投与開始

治験薬投与終了

保険外併⽤療養費制度対象期間
25－ 25 －

薬

その他

その他

〔質問 No. 12〕

保険外併⽤療養費制度期間外の検査・画像診断費⽤の取り扱い

質問内容：
保険外併⽤療養費制度期間外の治験に係わる検査・画像診断費⽤の取り扱いについて、⼀般的な対応を教えてください。
回答：
原則としては、規定通り保険外療養費制度に基づいた対応になります。詳細は「治験に係る保険外併⽤療養費 解説と Q&A」楠岡 英雄 , 豊島 聰 (監修)が参考になります。具体的には、保険外併⽤療養費制度は治験薬投与期間（観察期のプラセボ投与期間も含む）が対象ですので、対象期間外に計画された検査・画像診断費⽤や同種同効薬（以下、検査等）は公的医療保険の対象となり、患者さんには保険負担の割合に応じて⾃⼰負担が発⽣します。
被験者の⾃⼰負担が低額であれば規定通り保険請求して、その⽇の負担軽減費の中で相殺できますが、負担額が⾼額になる場合や当⽇に負担軽減費が⽀給されない（対象外の）場合は、被験者の過剰な負担となります。その場合、治験依頼者とよく協議し「覚書」などを交わして、保険請求せずに依頼者負担とする、保険請求して⾃⼰負担相当額の負担軽減費を被験者に別途提供するなど、被験者に多⼤な負担を強いないような対策の検討が必要です。
なお、これら⼀連の検討結果は IRB の承認を得て、説明⽂書への反映と被験者への説明が必要です。

26－ 26 －

〔質問 No. 13〕

治験スタッフの業務範囲

質問内容：
現在、治験事務局業務を主に担当しており、CRC 業務については専属 CRC に任せているため、その業務の内容を詳しく把握できていません。他施設の治験事務局の⽅はどの程度まで把握し、どのように実務を⾏っていますか。
回答：
静岡県治験ネットワーク参加医療機関を対象に「治験における各種業務を主に担当する職種」についてのアンケートを実施し、全 26 施設中 20 施設より回答を得ましたので報告させていただきます。
※メインで業務を⾏う担当者は以下の通りです
CRC

事務局

CRCと事務局

メイン担当者なし

(n=
20)
その他

該当しない

その他（該当職種）

治験関連⽂書の授受、保管
IRB事務局業務
被験者負担軽減費の管理

1（治験事務担当者）

契約⼿続き

1（研究協⼒課担当者）

研究費等の費⽤交渉
研究費等の費⽤請求2（経理係、*1）

依頼者の施設選定調査対応
精度管理状況の把握・公表
実地調査及び企業監査対応
被験者のスケジュール管理
説明⽂書の版数管理
再同意実施状況の把握
治験レセプト確認

5（医事課 4，詳細不明 1）

SMOマネジメント
医師との窓⼝（アポ取り等）

1（CRC と医師補助秘書）

医師の履歴書管理

1（⾃⼰管理）責任医師保管⽂書の管理
モニタリングの調整*1（治験事務、研究協⼒

その他
0%

20%

40%

60%

27

－ 27 －

80%

100%

課、医事課の担当者）

アンケート結果より、各職種の業務範囲について傾向を把握することができると思います。各施設の治験実施件数や治験⽀援部⾨の規模によってその範囲は⼤きく異なってくると考えられますので、このアンケート結果が各施設内で業務範囲を検討する上での⼀助になれば幸いです。
なお、治験事務局担当者が専属 CRC（SMO を想定）の業務をどの程度把握しいるかについては、把握しているに越したことはありませんが、CRC 経験者でなければ現実的にはなかなか難しいと思います。ミーティング等を通じて情報共有を図りながら、業務を円滑に進めるための情報を把握する程度でよいのではないかと考えます。また、必要に応じて、治験責任医師等やモニターに CRC の業務遂⾏状
況を確認する⽅法もあります。

28－ 28 －

〔質問 No. 14〕

CRC や治験事務局スタッフの治験以外の業務範囲

質問内容：
臨床研究・PMS・副作⽤報告など、治験以外で CRC や治験事務局スタッフがどのように、どれくらい関与しているか。他施設の状況を知りたい。
回答：
静岡県治験ネットワーク参加医療機関を対象に「治験スタッフの治験以外の業務範囲」について、ア
ンケートを実施し、全 26 施設中 20 施設より回答を得ましたので報告させていただきます。
Q1）貴院の院内 CRC は治験以外にどのような業務に関与していますか。
（＊関与の程度は問いません）（複数回答可）

臨床研究⽀援製造販売後調査⽀援
副作⽤報告

関与していない

16

10

4

（n=
20）

3

その他

2

＜その他＞
・実質的な院内 CRC は不在
・倫理委員会事務局業務 ＊臨床研究を審査する委員会です。
Q2）貴院の治験事務局スタッフは治験以外にどのような業務に関与していますか。
（＊関与の程度は問いません）（複数回答可）

製造販売後調査⽀援
臨床研究⽀援副作⽤報告

関与していない
その他

1

7

12

（n=20）

14

1

＜その他＞
・臨床研究、科研費など競争研究費の獲得、統計解析の⽀援
各施設で CRC や治験事務局スタッフに求められる業務は多少異なるものの、研究や調査に関わる業
務が主に⾏われているようです。
CRC や治験事務局スタッフが医師でなくても実施可能な部分を担当することで、医師の負担を減らし、研究や調査をより活発に⾏うことにつながります。むしろ、医師以外の職種が研究や調査に関わる
29－ 29 －

ことで、その品質を⾼める可能性もあります。⼀⽅で治験と同レベルの⽀援を研究や調査でも実施する
ことはマンパワーの問題などから現実的ではなく、各施設に合った⽀援の形を検討していただく必要があります。

30－ 30 －

〔質問 No. 15〕

治験説明⽂書における「治験薬」の記載、表現

質問内容：
治験依頼者版治験説明⽂書において、明らかに「被験薬」を指しているのですが「治験使⽤薬」と表現する治験がありました。間違いではないのですが、少し違和感があったので従来通りの「治験薬」（被験薬と対照薬）という記載に修正しました。
（対照薬が⼊ってしまうので厳密に⾔えば正しくないのですが、「被験薬」という表現も難しいかなと思ったので。）今後は治験説明⽂書において「治験使⽤薬」という表現を求められてくるのでしょうか。
回答：
GCP の⼀部改正（令和 2 年 8 ⽉ 31 ⽇厚⽣労働省令第 155 号）で「治験使⽤薬」の概念が導⼊されました。しかしながら、GCP 第 51 条で⽰される説明⽂書へ記載すべき事項の５）において、「予測される治験薬による被験者の⼼⾝の健康に対する利益（当該利益が⾒込まれない場合はその旨）及び予測される被験者に対する不利益」との記載があり、従来の「治験薬」から変更はありませんでした。そのため、治験説明⽂書において、いわゆる被験薬に対して⽤いる表現としては「治験薬」のままで差し⽀えないと考えます。治験説明⽂書の作成にあたっては治験依頼者版説明⽂書を参考に治験責任医師が作成を⾏うことになりますが、治験依頼者版の記載内容にとらわれず、「被験薬」、「治験薬」、「治験使
⽤薬」の GCP 上の定義をきちんと理解した上で、患者が分かりやすい表現を選択することで問題あり
ません。
＜参考＞
GCP 第 2 条（定義）より抜粋
被験薬：治験の対象とされる薬物⼜は製造販売後臨床試験の対象とされる医薬品
対照薬：治験⼜は製造販売後臨床試験において被験薬と⽐較する⽬的で⽤いられる薬物
治験薬：被験薬及び対照薬（治験に係るものに限る。
）
治験使⽤薬：被験薬（治験に係るものに限る。）並びに被験薬の有効性及び安全性の評価のために使
⽤する薬物

31

－ 31 －

〔質問 No. 16〕

同⽇同意

質問内容：
治験において同⽇同意を得る場合の注意点等について、実際の運⽤を踏まえて教えて下さい。
回答：
GCP ガイダンス第 50 条第 5 項１において、治験責任医師等は、同意を得る前に、「被験者となるべき者（被験者となるべき者の代諾者の同意を得る場合にあっては、当該者）が質問をする機会と、治験に参加するか否かを判断するのに⼗分な時間を与えること。」とされており、同⽇同意においても被験者となるべき者に適切な熟慮期間が与えられるように配慮する必要があります。また、その過程が明確になるように記録を残しておくことが推奨されます。熟慮期間は⼈によって異なりますので適切な時間を⽰すことはできませんが、治験依頼者によっては、説明所要時間や説明時刻・同意取得時刻の記載を求められることがあります。
同⽇同意の場合、後⽇あらためて同意の意思確認書を別途取得している施設もありますが、可能であれば、次の来院時に治験参加継続の意思を再確認し、再確認した旨をカルテなどに記載しておくのが良いでしょう。

＜参考＞
GCP

第 50 条（⽂書による説明と同意の取得）

第 50 条５ 治験責任医師等は、説明⽂書の内容その他治験に関する事項について、被験者となるべき者（被験者となるべき者の代諾者の同意を得る場合にあっては、当該者。次条から第 53 条までにおいて同じ。）に質問をする機会を与え、かつ、当該質問に⼗分に答えなければならない。
＜第 5 項＞
１ 治験責任医師等は、同意を得る前に、被験者となるべき者（被験者となるべき者の代諾者の同意を得る場合にあっては、当該者）が質問をする機会と、治験に参加するか否かを判断するのに⼗分な時間を与えること。その際、当該治験責任医師、治験分担医師⼜は補⾜説明者としての治験協⼒者は、全ての質問に対して被験者となるべき者（被験者となるべき者の代諾者の同意を得る場合にあっては、当該者）が満⾜するように答えること。

32－ 32 －

〔質問 No. 17〕

治験における外国籍の患者（代諾者）への説明、同意取得

質問内容：
⽇本語を話せない外国籍の患者、もしくはその代諾者への説明・同意取得はどのように⾏うべきでしょうか。
回答：
まず、治験実施計画書において、外国籍患者が対象外ではないか確認が必要です。特に規制がない場
合であっても治験が終了するまで⽇本に滞在し、適切に治験を実施できるかどうか確認が必要です。
次に、治験の説明においては、被験者（もしくは代諾者）となるべき者が理解できる⾔語及び⽂章で作成した説明⽂書を⽤いて⾏う必要があります。被験者（もしくは代諾者）となるべき者が外国籍であった場合は、⽇本語の理解⼒を確認し、治験実施に必要な⽇本語の理解⼒がある場合は、その旨が明確になるような記録を残した上で説明を⾏います。⽇本語の理解⼒がない場合には、原則として治験へのエントリーは推奨されませんが、説明内容などを正しく通訳し、治験が適切に実施できるように⼿配できる公正な⽴会⼈がいれば、不可能とは⾔えません。ただ、この場合、被験者（もしくは代諾者）となるべき者が⼗分理解したうえで治験に参加できるのか、実施中に有害事象などが発現した場合の対応が適切に⾏えるかなど、⼗分検討する必要があります。
なお、治験実施中においても、常に意思疎通が図れるような環境を構築する必要があると考えます。

33－ 33 －

〔質問 No. 18〕

⽂書による再同意の⼿順

質問内容：
治 験依 頼者に よっ ては、 ⽂書 による 再同 意は治 験⼿ 順を⾏ う前 に医師 から 説明し 同意 を得る こと が求められます。本来、このような⼿順が最も好ましい⼿順であると思います。しかし、すでに医師による⼝頭同意を得ていることも多く、その場合は、通常診療の⼿順で検査等を進め医師の診察時に⽂書同意を得るということも⾏われています。⽂書による再同意取得は、改訂内容に関わらず再同意を得てからの治験⼿順が良いのでしょうか。
回答：
治験への参加の継続について被験者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には、治験責任医師等は、当該情報を速やかに被験者に伝え、治験への参加の継続について被験者の意思を確認する必要があります（GCP 第 54 条）。
基本的には、⼝頭による説明は治験責任医師等が当該情報を⼊⼿後、被験者の次の来院時に⾏い、治験継続の意思を確認すべきです。また、改訂版説明⽂書による説明及び意思確認は、説明⽂書の改訂がIRB で承認された後の直近の来院時に⾏うことになります。
IRB 承認後の来院時の治験⼿順としては、⽂書による再同意を得てから治験⾏為を⾏うことが望ましいと思いますが、ご質問のように既に⼝頭同意が取れているのであれば、被験者の待ち時間軽減なども鑑み、通常通りの診療⼿順で先に検査等を進め、診察時に治験責任医師等から改訂された説明⽂書・同意書による再説明、⽂書同意取得で問題ないと考えます。ただし、事前に⼝頭で説明した場合には、その説明内容と被験者の治験継続の意思の確認内容をカルテに記載する必要がありますので適切に⾏ってください。
なお、⽂書による再同意を得てから治験⾏為をすることを求める治験依頼者もありますので、被験者に伝える情報の重要性と緊急性を踏まえ、治験責任医師と治験依頼者でよくすり合わせするのがよいと考えます。

＜参考＞GCP

54 条（被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合）

第 54 条 治験責任医師等は、治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認める情報を⼊⼿した場合には、直ちに当該情報を被験者に提供し、これを⽂書により記録するとともに、被験者が治験に継続して参加するかどうかを確認しなければならない。この場合においては、第 50 条第５項及び第 52 条第２項の規定を準⽤する。
２ 治験責任医師は、前項の場合において、説明⽂書を改訂する必要があると認めたときは、速やかに説明⽂書を改訂しなければならない。
３ 治験責任医師は、前項の規定により説明⽂書を改訂したときは、その旨を実施医療機関の⻑に報告するとともに、治験の参加の継続について改めて被験者の同意を得なければならない。この場合においては、第 51 条から前条までの規定を準⽤する。

34－ 34 －

〔質問 No. 19〕

治験薬管理補助者は薬剤師以外の職種（⾮医療職）でもよいか

質問内容：
GCP で治験薬管理者は薬剤師、不可能な場合は医師、⻭科医師との規定があると思います。治験薬管理補助者に規定はあるでしょうか。また、薬剤師以外の職種、特に⾮医療職を治験薬管理補助者として、治験薬管理者の管理下において治験薬納品などに携わらせることは可能でしょうか。
回答：
GCP 第 39 条ガイダンス 2 において、治験薬管理者は原則として当該実施医療機関の薬剤師を選任すること。薬剤師が選任できない場合は、当該実施医療機関の医師⼜は⻭科医師を選任することとなっていますが、治験薬管理補助者に関する規定はありません。しかしながら、治験薬管理業務を適切に補助できる能⼒を持った⼈材であることが望ましく、薬剤師が指名されることが⼀般的です。治験依頼者との協議にもなるかと思いますが、治験薬管理業務の中には治験薬管理者の管理・指導の下で薬剤師以外でも対応できる業務もありますので、予め補助する業務を取り決め、治験依頼者と合意できれば、薬剤師以外が治験薬管理補助業務を担うことは可能と考えます。なお、ご質問の治験薬納品に関しては、納品時の治験薬の品質チェックもありますので、薬剤師が対応することが望ましいと考えられます。

＜参考＞
GCP ガイダンス 第 39 条（治験使⽤薬の管理）
２ 実施医療機関の⻑は、治験依頼者による治験⼜は⾃ら治験を実施する者による治験において、実施医療機関で全ての治験使⽤薬を適正に管理させるため、原則として、当該実施医療機関の薬剤師
を治験薬管理者として選任すること。
なお、治験薬管理者として薬剤師を選任できない場合には、当該実施医療機関の医師⼜は⻭科医師を選任すること。

35－ 35 －

〔質問 No. 20〕

治験薬（被験薬・対照薬）の調剤・監査

質問内容：
被験薬（つまりは⽩箱提供品）の調剤・監査を薬剤師以外の職種が⾏うことは可能でしょうか。
回答：
治験薬の調剤・監査について、治験薬管理⼿順書に基づき治験薬管理者が⾏うものと考えると、それら業務は治験薬管理者となり得る職種の薬剤師もしくは医師⼜は⻭科医師が⾏うのが妥当と考えます。
治験薬の調剤・監査について、特殊な調製や保管管理が必要な場合には、薬剤師であっても当該治験
薬管理⼿順に精通している必要があります。また、治験特有の Training log や Delegation log の作成を求められる可能性もあります。⼀⽅で、通常の計数調剤の場合は、⼀般診療における調剤同様、医療機関内に調剤・監査の記録が残れば、Training log 及び Delegation log に記載のない薬剤師でも対応可能と考えます。
施設の状況によっては、薬剤師以外の職種や CRC を治験薬管理補助者に指名し、治験薬管理者の管理下で治験薬管理業務を実施しているケースもあります。従事可能な業務内容については事前に治験依頼者と個別に協議し合意を得る必要があります。

36－ 36 －

〔質問 No.21〕 原資料のあり⽅
質問内容：
⾃動⾎圧計の測定値の原本特定について。
治験では、被験者が測定時に打ち出したプリント⽤紙を原本（原資料）として特定している場合が多い。⼀⽅、臨床研究では電⼦カルテに⼊⼒された（記載された）データを原資料としている。治験においても電⼦カルテに記載のデータを原資料として特定することは GCP 上問題ないか。
回答：
治験でも臨床研究でも「原資料」は、ALCOA(CCEA)の原則に基づき記録され、第三者がその経過を追跡できるものでなくてはなりません。
≪原資料に求められる要件≫
・Attributable：帰属/責任の所在が明確である
・Legible：判読/理解できる・Contemporaneous：同時である・Original：原本である
・Accurate：正確である「Original：原本である」とはデータや評価結果が最初に記録されたものです。
したがって、⾃動⾎圧計の測定値は、プリント⽤紙が原資料となります。また、それに出⼒された測
定値（原資料）と電⼦カルテの内容が⼀致していることを保証し記録に残すなど、あらかじめ規定した
Certified Copy（原本と同⼀であることが保証されている複写物）の⼿順を踏めば、電⼦カルテのデー
タを原資料とすることができ、プリント⽤紙を保管する必要はありません。なお、治験の場合は、Certified Copy の⼿順について、事前に治験依頼者の了解を得ておく必要があります。
⼀⽅で、臨床研究においては、治験と同等の基準が設けられている臨床研究から、後ろ向きの観察研究まで様々です。特に後ろ向きの観察研究は既に得られているデータに基づく研究ですから、「カルテ等の記載」を原資料として扱わざるを得ません。また、前向き臨床研究においても、忙しい診療現場では、治験のような⽀援がない中で、カルテに転記したデータを原資料とせざるを得ない状況もあります。
治験は、可能な限り少ない症例数で承認審査に耐えうるデータが求められますので、個々のデータはALCOA(CCEA)に基づく品質の⾼いデータが必要ですが、⼤量のデータを処理するような後ろ向きの観察研究などは、電⼦カルテ情報に若⼲の転記ミスがあったとしても⼤量のデータを解析する中では⼤きな問題になりません。臨床研究の⽬的や規模などに応じて、研究開始前に品質レベルを取り決め、使⽤するデータを特定しておくことが重要です。
先にも述べましたが、治験においても臨床研究においても基本的には「原資料」は「データや評価結果が最初に記録された資料」です。但し、臨床研究の内容によっては、開始前に「原資料の特定」を⾏うことでカルテの記載の内容を「原資料」として許容されているものと考えます。

37－ 37 －

＜参考＞GCP

第２条（定義）

第２条
14 この省令において「原資料」とは、被験者に対する治験薬⼜は製造販売後臨床試験薬の投与及び診療により得られたデータその他の記録をいう。
６ 第 14 項の「原資料」とは、治験の事実経過に係る情報や症例報告書等の元となる⽂書、デー
タ及び記録（例：病院記録、診療録、検査ノート、メモ、被験者の⽇記⼜は評価⽤チェックリス
ト、投与記録、⾃動計器の記録データ、正確な複写であることが検証によって保証された複写物
⼜は転写物、マイクロフィッシュ、写真のネガ、マイクロフィルム⼜は磁気媒体、エックス線写
真、被験者ファイル及び治験に関与する薬剤部⾨、検査室、医療技術部⾨に保存されている記録
等）をいう
18 省令で規定するもののほか、次の⽤語については、以下に⽰すとおりである。
(12）「原データ」とは、治験における臨床所⾒、観察その他の活動に関する元の記録及びその保証付き複写に記録されているあらゆる情報であって、治験の事実経過の再現と評価に必要なものをいう。
「原データ」は原資料（元の記録⼜はその保証付き複写）に含まれる。

38－ 38 －

〔質問 No. 22〕

治験依頼者より提供されるレター等の取扱い

質問内容：
治 験依 頼者よ り提 供され るレ ターす べて につい て保 管を求 めら れる。 検査 会社の 休⽇ に関す るレ ターについても保管を求められることがあった。本来どこまで保管しなければいけないのか。
回答：
治験は治験依頼者から委託されて⾏うものであり、治験依頼者の意向が⼤きく影響します。しかし、どうみても不必要なものまで保管するのは⼿間と時間と場所が無駄になる可能性もありますので、「保管が必要である根拠」もしくは「保管しないことによるリスク」を双⽅でよく検討することが⼤切です。
保管資料を減らすことは、治験実施医療機関だけでなく、治験依頼者にとってもモニタリングの効率化（無駄な資料の確認を省く）に繋がります。
なお、質問のような場合、検査会社の休⽇のレターを保管しておくことが重要ではなく、検査会社休⽇を治験関係者に周知し、検査を⾏わない（検体を送付しない）⼿順を明確にしておく⽅が重要なのではないでしょうか。

39－ 39 －

〔質問 No. 23〕

治験薬の処⽅オーダの記載内容

質問内容：
治験薬の処⽅オーダに記載すべき内容は決まっているのでしょうか。
回答：
治験薬の処⽅オーダ記載事項に関する GCP 上での取り決めはありません。治験使⽤薬の取扱いに関する⼿順書等に特別な記載がなく、且つ治験依頼者からの要望もなければ、記載が必須な内容はありません。ただし、治験使⽤薬のオーダ選択から治験使⽤薬の回収まで含めて、適切な管理を実施する上で問題が⽣じないような記載が必要かと思います。その上で、治験依頼者に相談し、記載内容を検討されることをお勧めします。具体的には、被験者識別コードや治験薬割付番号の記載⼊⼒を求められたことがあります。各施設での⼿順でご対応いただければと思います。

40－ 40 －

〔質問 No. 24〕

SMO 所属 CRC の電⼦カルテ記載

質問内容：
SMO 所属の CRC は、電⼦カルテの記載は可能ですか。
「SMO の利⽤に関する標準指針策定検討会報告書」（平成 14 年 11 ⽉、厚⽣労働省）において、医療の提供に係る事務的な⽀援・補助業務については、SMO が労働者派遣により業務を⾏うことは可能と考えるが、医業、診療の補助業務については⾏うことができないとなっています。カルテ記載は事務的な⽀援・補助業務に該当しますか。また、SMO 所属の CRC がカルテ記載をしている施設はあるのでしょうか。
※『SMO の利⽤に関する標準指針策定検討会報告書』（平成 14 年 11 ⽉、厚⽣労働省）＜該当箇所抜粋＞
治験の実施に関する業務及び治験薬の管理に関する業務のうち、医業・診療の補助業務及び薬剤師の⾏ う 調 剤 に 係 る 業 務 に つ い て は 、 委 託 ⼜ は 労 働 者 派 遣 に よ り 業 務 を ⾏ う こ と は で き な い こ と と され ており、SMO が受託⼜は労働者派遣により当該業務を⾏うことはできないと考えられる。ただし、医療の提供に係る事務的な⽀援・補助業務については、SMO が労働者派遣により業務を⾏うことは可能であると考えられる。
回答：
電⼦カルテへの記載内容が「医学的判断を伴わない内容」であれば、「医療の提供に係る事務的な⽀援・補助業務」として、SMO 所属の CRC であっても電⼦カルテに記載可能と考えます。むしろ、CRC
がカルテ記載する⽅が ALCOA の原則に則っている場合も多々あります。SMO からも、以下の要件を満たせば治験実施医療機関の指⽰のもとで実施が可能との⾒解をいただいています。
・法令等で業務委託することが許容されている・SMO が当該業務を受託している（提携基本契約などに受託業務として記載されている）
SMO 所属の CRC によるカルテ記載については、院内 CRC と同様に CRC 個⼈にアカウントが発⾏され、記載について医師の確認記録が残るようにする必要があります。なお、こちらの⾒解については
局⻑通知（医政発第 1228001 号；平成 19 年 12 ⽉ 28 ⽇）を参考にしております。
ただし、SMO 所属の CRC の電⼦カルテへのアクセスやカルテ記載については、各治験実施医療機
関の⽅針もありますので、治験実施医療機関と SMO との間で事前に協議し、両者で締結する契約書もしくは電⼦カルテの運⽤⼿順書などに記載しておくことが望ましいと考えます。

＜参考＞局⻑通知（医政発第 1228001 号；平成 19 年 12 ⽉ 28）「医師及び医療関係職と事務職員等との間等での役割分担の推進について
https://iryou-kinmukankyou.mhlw.go.jp/pdf/contents/yakuwaribuntan_suishin.pdf
2．役割分担の具体例
41－ 41 －

（1）医師、看護師等の医療関係職と事務職員等との役割分担 １） 書類作成等① 診断書、診療録及び処⽅せんの作成 診断書、診療録及び処⽅せんは、診察した医師が作成する書類であり、作成責
任は医師が負うこととされているが、医師が最終的に確認し署名することを条件に、事務職員が医師の補助者として記載を代⾏することも可能である。また、電磁的記録により作成する場合は、電⼦署名及び認証業務に関する法律（平成 12 年法律第 102 号）第２条第１項に規定する電⼦署名をもって当該署名に代えることができるが、作成者の識別や認証が確実に⾏えるよう、その運⽤においては「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」を遵守されたい。

42－ 42 －

〔質問 No. 25〕

Delegation Log への登録の範囲

質問内容：
Delegation Log において、採⾎、調剤、投与など治験に関わる可能性のある⼈すべての登録を求められることがある。本来 Delegation Log ではどの範囲まで登録するのがよいのか。
回答：
これは⽇本と海外との医療体制が異なることによる 20 年前からの課題で、治験依頼者の意向が⼤きく関わってくると思われます。治験における⾏為を実施する者すべてを Delegate しなければ治験の品
質（信頼性や安全性）を確保できないような⾏為なのか、その⾏為を監督する責任者の Delegate だけでも許容される⾏為なのか、治験実施医療機関側の実施体制や対応の煩雑さなどを考慮し、治験依頼者と治験実施医療機関でよく協議する必要があります。継続や変更申請などにも関わる内容であり、教育の負荷もかかる可能性があり、治験ごとに適切に対応するのがよいと思います。

43－ 43 －

〔質問 No. 26〕

院内で運⽤する逸脱報告書の取扱い

質問内容：
当 院で は院内 の規 定で緊 急危 険回避 以外 の逸脱 につ いても 逸脱 報告書 を作 成して いま すが、 治験 依
頼者よりその提供を求められることがあります。GCP 上、緊急危険回避を除く治験実施計画書からの逸脱に関してはすべて記録することは求められているものの、報告書の提出は求められていません。提供の妥当性はありますか。
回答：
逸脱報告書としての提出は必須ではありませんが、逸脱があった場合、治験依頼者としても「逸脱がどのような経緯で発⽣したか、適切に是正されたか、再発予防策は取られているか」など、確認する必要があります。治験依頼者が「確認」の担保を得る⼿段の１つとして、報告書の提出を求めていると思われます。治験依頼者と協議を⾏い、双⽅が納得した確認⽅法を取るのがよいと考えます。

44－ 44 －

〔質問 No. 27〕

治験研究費の配分

質問内容：
当 院で は治験 で得 られた 研究 費が看 護部 やコメ ディ カルに は配 分され てい ません 。治 験への 協⼒ についてのモチベーション向上のために配分について検討していますが、他施設ではどのようにされていますでしょうか。
回答：
治験の実施で得られた研究経費の配分状況について、静岡県治験ネットワーク参加医療機関 26 施設を対象にアンケートを実施し、回答のあった 20 施設のうち開⽰可能な 15 施設より回答を得ましたので報告させていただきます。
Q1）開⽰可能な施設において、配分先はどこですか（複数回答あり）
治験実施診療科
治験実施医師個⼈(n=15)

15
4

薬剤部

9

看護部

5

検査部

5

放射線部（画像診断部）

5

救急部 0
その他

◆病院＋実施診療科のみ

8

３施設

・研究費は全て実施診療科、その他の経費は病院・研究費の７割が実施診療科、研究費の３割とその他の経費は病院◆病院+実施診療科＋実施医師個⼈

３施設

・研究費の２割が実施診療科、３割が責任医師、研究費の５割とその他の経費は病院・研究費の 7 割が実施診療科（内４割が実施医師への配分可）、研究費の３割とその他の経費は病院・研究費の全ては実施医師個⼈または実施診療科、その他の経費は病院◆病院+実施診療科+実施医師個⼈+コメディカル

1 施設

・研究費の７割が実施診療科または実施医師個⼈、治験薬管理費と検体管理費は⽀援
コメディカル、研究費の３割とその他の経費は病院◆病院+実施診療科+薬剤科＋コメディカル

3 施設

・研究費は全て実施診療科、治験薬管理費は全て薬剤科、CRC 経費などの賃⾦はコ45－ 45 －

メディカル、その他の経費は病院（総経費のおよそ３割に該当）◆病院+実施診療科+薬剤科+コメディカル+治験管理部⾨

2 施設

・研究費は全て実施診療科、治験薬管理費と CRC 経費は治験管理部⾨・⽀援コメデ
ィカル、その他の経費は病院・研究費の８割が実施診療科、治験薬管理費の８割が薬剤科、その他の経費の８割を治験管理部⾨および看護部他⽀援コメディカル、研究費の２割と治験薬管理費の２割とその他の経費の２割は病院◆病院+実施診療科+薬剤科+その他（治験管理部⾨・医局・全職員）

2 施設

・全ての経費のうち、医局雑費(定額)・薬剤科(定額)・実施診療科(定額)・協⼒科(定額)、残は病院・研究費の７割が実施診療科、研究費の３割と治験薬管理費と事務経費を実施診療科以外の全職員、IRB 経費は治験管理部⾨、CRC 経費とその他の経費は病院

Q2）研究費の配分が治験の推進に繋がったと思いますか

はい, 100%20%

いいえ, 440%

60%(n=20)

その他,

未回答,

2

4
80%

100%

＜はい＞
・実施診療科のモチベーションがあがる。治験への理解が得られる。
・配分あると各部⾨の責任が明確になる。配分あれば前向きになる。
・全体的には⼤きな影響があったとは⾔えないが、⾃⾝への配分を次の研究準備資⾦とする責任医師もおり、試験・研究に対するモチベーションにはつながっているようです。
・治験経験のある科は、⽐較的切れ⽬なく参加する傾向にある
・医師が治験受諾に積極的になった。
・メディカルスタッフの部署にも少ないながら配分があるため、協⼒を得やすい。
・以前より、研究費獲得が治験の推進に繋がっています。
・コメディカルへの配分を⾏ったことで、以前より治験特有の依頼に対しても快く対応をしていただけるようになった。
・SUM 時など具体的に配分を医師へ告げることにより、モチベーションの低下防⽌の⼀助にはなっている。すごくモチベーションが上がるわけではない。
＜いいえ＞
・当初から配分⽅法は変更していないため。
・受託件数が少ないため治験収⼊をあてにしていない、治験収⼊を何に使ったらよいかわからな46－ 46 －

いため、興味がない医師以外の職員は治験収⼊を使いたいと⾃分からは⾔い出しにくい？
・開始当初はモチベーション向上に繋がったが、時間が経つにつれて効果が薄まった。
また、治験の傾向が希少疾病に変わり、いるけどやらないではなく、いないからやれないになっており、研究費の配分が動機付けになり得なくなってきている。
・研究費が必要で治験を実施する診療科は少なく、当院では研究費の配分があるとしても治験の推進にはつながっていないように思います。
＜その他＞
・旧来からの分配⽅法のままであり、評価できない・実施科への配分が⼤きくなければ、モチベーションにつながらない
研究経費のアンケート結果をご覧いただくと、配分先は様々で、施設によって規定があることが解かります。施設と実施診療科には、回答いただいた全ての施設が分配されていますが、分配の⽐率はかな
り開きがあります。
また、研究費の配分が治験の推進に繋がったと答えた施設も多く、このアンケート結果を踏まえて、施設全体として治験の実施を検討していただけたら幸いです。

47－ 47 －

〔質問 28〕

SIP への登録と今後の展開

質問内容：
SIP への登録と今後の展開についてお教えください。
回答：
SIP（Shared Investigator Platform）は TransCelerate の進めている治験関連情報の標準化の⼀つで、複数の治験依頼者と治験実施医療機関の情報シェアの仕組みです。現在は Cognizant という企業が運営しています。
SIP は、個々の治験依頼者からの冗⻑な情報収集やトレーニングの要求を減らし、⾃動化とデータの再利⽤を増やすことにより、治験責任医師や治験担当者の管理負担を軽減するように設計されています。
⽇本では、MSD、BMS(Bristol Myers Squibb)、Lilly、中外製薬、⽇本ベーリンガーインゲルハイム、Pfizer などが積極的に使⽤していますが、今後、他の製薬企業が導⼊するかどうかは不明です。但し、導⼊企業の数が増えなくても、SIP 内で出来る機能が増えていくことは確実で、治験実施医療機関のfeasibility 調査や治験中の安全性情報の配布などが SIP を介して⾏われてきています。治験の効率化のため、治験依頼者によっては「SIP を使⽤できなければ治験実施医療機関として選定できない」というケースも⾒られます。SIP に登録すれば治験責任医師等の CV（curriculum vitae;履歴書）や GCP トレ
ーニング履歴などが共有できますし、同⼀治験依頼者の複数の治験のシステムには⼀つのアカウント
で⼊ることができます。メンテナンス（情報更新）もこれまで治験事務局で Update していた頻度（例
えば治験責任医師の CV を update する頻度）程度で良いと思います。また、主な製薬企業が導⼊しておりますので、新たな治験における feasibility 調査へ参画しやすくなる可能性があります。
登録は英語で⾏う必要があり、それなりのボリュームがあるため多少⼿間がかかりますが、今後治験を継続して実施していく上では、必要不可⽋な対応になるかもしれません。治験依頼者から登録を求められた際には、以上の情報を踏まえ導⼊を検討してみてはいかがでしょうか。

48－ 48 －

〔質問 No. 29〕

ボランティア紹介の対応

質問内容：
治験の患者が集まらなくて、治験依頼者からボランティア紹介の提案がありましたが、どのように対応して良いか分かりませんでした。
（今回は担当科が、紹介状患者のみ受診可の診療科だったため、受け⼊れ中⽌になりました。） （ ）の場合の対応も分かれば教えてください。
回答：
⼀⼝にボランティアの紹介といっても治験依頼者が直接管理しているサイトや、独⽴して運営する機関、あるいはネットワーク化されている限られた医療機関からの紹介など様々です。いずれにしても、
個⼈情報のやりとりが発⽣しますので、その情報を適切に授受、管理するとともに実施にあたってはその運⽤を「被験者の募集⼿順（広告等）に関する資料」として、IRB の審査・承認が必要です。
利⽤するメリットとしては被験者登録の促進です。登録実績の向上は将来の治験受託にも繋がる可能性があります。また、ボランティアサイトに登録している患者は「治験に参加すること」を⽬的としている場合が多く、⽐較的治験参加への協⼒が得られやすいこともあります。⼀⽅で、⾃施設周辺の医療機関から直接紹介される場合とは違って、紹介を受けた際に候補者の合併症を含めた治療状況は限られた範囲でしか分かりません。そのため、治験参加となった際の合併症の治療や参加が叶わなかった
際の治療をどうするかなどの対応も治験責任医師と協議しておく必要があります。また、来院してのス
クリーニングも必要となりますので、その際の費⽤請求の⽅法なども確認しなければなりません。このように、多くの対応が必要なため、被験者登録期限まである程度の猶予がないと実際に被験者登録へ繋げることは困難です。
なお、ご質問にある「紹介患者のみ受診可」の診療科における受⼊れ時の対応について、詳細(制限をしている理由など）が不明のため⼀概には⾔えませんが、⼀般的には当該診療科に患者が集中することにより⼗分な診療が提供できなくなってしまうことを防⽌するための措置であり、治験責任医師が治験依頼者からの提案の受け⼊れを強く希望する場合は、治験責任医師のリーダーシップの下で受⼊れに関する運⽤を検討し、⾃施設の理解と協⼒を得ることで実施は可能と考えます。⾃施設及び実施診療科の状況を踏まえながら、治験責任医師とよく相談してご対応ください。

49－ 49 －

〔質問 No.30〕 「軽微な侵襲」と「侵襲」の線引き
質問内容：
臨床研究において、「軽微な侵襲」と「侵襲」をどのように線引きしていますか。
回答：「⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針」では「侵襲」については “研究⽬的で⾏われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、⼼的外傷に触れる質問等によって、研究対象者の⾝体⼜は精神に傷害⼜は負担が⽣じることをいう。侵襲のうち、研究対象者の⾝体⼜は精神に⽣じる傷害⼜は負担が⼩さいものを「軽微な侵襲」という。” と定義されています。
同倫理指針のガイダンスにおいては具体例の記載もありますが、判断が難しい場合もあり、全てにおいて明確な分類がされているわけではありません。また、個々の研究において「研究責任者が判断し、その妥当性を含めて倫理審査委員会で審査するものとする」ともあります。介⼊が研究⽬的で⾏われる
場合には、侵襲の有無と程度が研究計画を⽴てる上で重要になります。それは研究対象者の背景や研究の⽅法によっても判断が異なるため、都度議論が必要となります。例えば研究のために⾏う検査で、⾏動の制限や時間的な拘束、⼼的外傷に関する質問の侵襲の程度をどのように考えるかなどがあります。
研究者へ課される負担が過度にならないようにしたい⼀⽅で、研究対象者の保護と権利尊重は軽視できません。研究責任者の判断が恣意的にならないように、倫理審査委員会で適切かつ客観的な視点での審査が必要と考えます。
静岡県治験ネットワーク参加医療機関を対象に「研究における「侵襲」に係る判断を誰がしているか」についてのアンケートを実施し、全 26 施設中 20 施設より回答を得ましたので報告させていただきます。

その他＊：関わっていないため不明、最終的には委員会の判断50－ 50 －

＜参考＞⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針 第 1 章 第 2 ⽤語の定義⑵ 侵襲研究⽬的で⾏われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、⼼的外傷に触れる質問等によって、研究対象者の⾝体⼜は精神に傷害⼜は負担が⽣じることをいう。
侵襲のうち、研究対象者の⾝体⼜は精神に⽣じる傷害⼜は負担が⼩さいものを「軽微な侵襲」という。
１ 研究⽬的でない診療における穿刺、切開等は、この指針の定義上「侵襲」を伴うものでなく、研究⽬的でない診療で採取された⾎液、体液、組織、細胞、分娩後の胎盤・臍帯等（いわゆる残余検体）を既存試料・情報として⽤いる場合には、研究対象者の⾝体に傷害及び負担を⽣じない（＝「侵襲」を伴わない。）と判断してよい。
２ ⑵の「薬物投与」には、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。
）に基づく承認等を受けた医薬品（以下「既承認医薬品」という。）を、研究⽬的で、当該承認の範囲内で投与する場合も含まれる。ただし、既承認医薬品を研究⽬的で投与する場合であっても、その成分や⽤法・⽤量等
によっては、研究対象者の⾝体及び精神に⽣じる傷害及び負担が極めて⼩さく、「侵襲」を伴わないとみなすことができる場合もあり得る。
なお、例えば、ある傷病に罹患した患者を研究対象者として、その転帰を追跡する研究（介⼊を⾏わない前向き研究）が実施されることがあるが、研究⽬的でない診療における投薬によって、その⼈の⾝体に傷害⼜は負担が⽣じる場合は、この指針の定義上「侵襲」に含まれない。
３ ⑵の「放射線照射」に関して、研究⽬的でない診療で研究対象者が同様な放射線照射を受けることが⾒込まれる場合であっても、また、研究対象者に⽣じる影響を直接測定等できなくても、研究⽬的で⼀定の条件を設定して⾏われる放射線照射は、それによって研究対象者の⾝体に傷
害⼜は負担が⽣じる（＝「侵襲」を伴う。）ものとみなす。
４ ⑵の「⼼的外傷に触れる質問」とは、その⼈にとって思い起こしたくないつらい体験（例えば、災害、事故、虐待、過去の重病や重症等）に関する質問を指す。このような質問による場合のほか、例えば、研究⽬的で意図的に緊張、不安等を与える等、精神の恒常性を乱す⾏為によって、研究対象者の精神に負担が⽣じることも「侵襲」に含まれる。
５ ⑵の「研究対象者の⾝体⼜は精神に傷害⼜は負担」とは、平常時に被る範囲を超える恒常性の変化、健康上の影響（⾃覚されないものを含む。）等であって、確定的に研究対象者の⾝体⼜は精神に⽣じるものを指し、実際に⽣じるか否かが不確定な危害の可能性（例えば、研究⽬的の薬物投与によって有害事象を⽣じるリスクなど）は含まない。
研究対象者の精神に⽣じる傷害及び負担の程度を判断するに当たっては、研究対象者とする集団において⼀般的に想定される精神的苦痛等により判断してよい。
６ ⑵の「軽微な侵襲」は、疫学研究に関する倫理指針（平成 19 年⽂部科学省・厚⽣労働省告⽰第１号。以下「疫学研究指針」という。
）及び臨床研究に関する倫理指針（平成 20 年厚⽣労働省告⽰第 415 号。以下「臨床研究指針」という。
）の各細則において「最⼩限の危険」（⽇常⽣
活や⽇常的な医学検査で被る⾝体的、⼼理的、社会的危害の可能性の限度を超えない危険であっ51－ 51 －

て、社会的に許容される種類のもの）と規定していたものにおおむね対応するものであるが、この指針では、実際に⽣じるか否かが不確定な危害の可能性は含めず、確定的に研究対象者の⾝体
⼜は精神に⽣じる傷害⼜は負担のうち、その程度が⼩さいものとして規定している。
研究対象者に⽣じる傷害及び負担が⼩さいと社会的に許容される種類のもの、例えば、採⾎及び放射線照射に関して、労働安全衛⽣法に基づく⼀般健康診断で⾏われる採⾎や胸部単純Ｘ線
撮影等と同程度（対象者の年齢・状態、⾏われる頻度等を含む。
）であれば、「軽微な侵襲」を伴うと判断してよい。
また、研究⽬的でない診療において穿刺、切開、採⾎等が⾏われる際に、上乗せして研究⽬的
で穿刺、切開、採⾎量を増やす等がなされる場合において、研究⽬的でない穿刺、切開、採⾎等と⽐較して研究対象者の⾝体及び精神に追加的に⽣じる傷害や負担が相対的にわずかである場
合には、「軽微な侵襲」と判断してよい。
このほか、例えば、造影剤を⽤いない MRI 撮像を研究⽬的で⾏う場合は、それによって研究対象者の⾝体に⽣じる傷害及び負担が⼩さいと考えられ、⻑時間に及ぶ⾏動の制約等によって研究対象者の⾝体及び精神に負担が⽣じなければ、「軽微な侵襲」と判断してよい。
また、例えば、質問票による調査で、研究対象者に精神的苦痛等が⽣じる内容を含むことをあらかじめ明⽰して、研究対象者が匿名で回答⼜は回答を拒否することができる等、⼗分な配慮がなされている場合には、研究対象者の精神に⽣じる傷害及び負担が⼩さいと考えられ、「軽微な侵襲」と判断してよい。
７ 「軽微な侵襲」とすることができるか否かは、研究対象者の年齢や状態等も考慮して総合的に判断する必要があり、例えば、16 歳未満の未成年者を研究対象者とする場合には⾝体及び精神に⽣じる傷害及び負担が必ずしも⼩さくない可能性を考慮して、慎重に判断する必要がある。
８ 特定の⾷品・栄養成分を研究⽬的で摂取させる場合について、研究対象者とする集団においてその⾷経験が⼗分認められる範囲内であれば、それによって研究対象者の⾝体に傷害及び負担を⽣じない（＝「侵襲」を伴わない。）と判断してよい。
⾃然排泄される尿・便・喀痰、唾液・汗等の分泌物、抜け落ちた⽑髪・体⽑を研究⽬的で採取する場合や、表⾯筋電図や⼼電図の測定、超⾳波画像の撮像などを研究⽬的で⾏う場合について
は、⻑時間に及ぶ⾏動の制約等によって研究対象者の⾝体及び精神に負担が⽣じなければ、「侵襲」を伴わないと判断してよい。
９ 研究⽬的で研究対象者にある種の運動負荷を加えることが「侵襲」を伴うか否か、また、「侵襲」を伴う場合において「軽微な侵襲」とみなすことができるか否かについては、当該運動負荷の内容のほか、研究対象者の選定基準、当該運動負荷が加えられる環境等も考慮して総合的に判断する必要がある。
当該運動負荷によって⽣じる⾝体的な恒常性の変化（呼吸や⼼拍数の増加、発汗等）が適切な
休息や補⽔等により短時間で緩解する場合には、平常時に⽣じる範囲内の⾝体的な恒常性の変化と考えられ、研究対象者の⾝体に傷害及び負担が⽣じない（＝「侵襲」を伴わない。）と判断してよい。また、研究対象者の⾝体及び精神に傷害及び負担を⽣じないと社会的に許容される種類のもの、例えば、⽂部科学省の実施する体⼒・運動能⼒調査（新体⼒テスト）で⾏われる運動
負荷と同程度（対象者の年齢・状態、⾏われる頻度等を含む。
）であれば、「侵襲」を伴わないと52－ 52 －

判断してよい。
10 個々の研究に関して、その研究が「侵襲」を伴うものか否か、また、「侵襲」を伴う場合において当該「侵襲」を「軽微な侵襲」とみなすことができるか否かについては、上記を適宜参照の上、⼀義的には研究計画書の作成に際して研究責任者が判断し、その妥当性を含めて倫理審査委員
会で審査するものとする

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〔質問 No. 31〕

症例報告と研究の区別

質問内容：
症例報告は「⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針（指針）」の適応外とされていますが、指針の適応となる臨床研究との明確な線引きはなく倫理審査委員会申請窓⼝としては悩んでいます。「症例報告と研究の区別」についてご教⽰いただきたいです。
回答：
指針では、「研究者等は、法令、指針等を遵守し、当該研究の実施について倫理審査委員会の審査及び研究機関の⻑の許可を受けた研究計画書に従って、適正に研究を実施しなければならない。」と記載があります。従って、本邦においては研究であるか否か（症例報告であるか否か）によって審査の要否が異なるため⾮常に重要な問題です。
国際的なガイドラインとしては CARE ガイドラインが提唱されていますので、症例報告か否かの判
断時には参考にしてみると良いと思います。しかし、残念ながら症例報告か否か（または、倫理審査の要否）という普遍的な定義はありません。この判断は発表先の学会やジャーナルの規定、各国や地域の規制の影響を受けるためです。*1
例えば、⽇本消化器病学会では「倫理審査が不要な研究」*2 の中で、症例報告の⼀要件として、例外規定はありますが、9 例以下と定めています。また、⽇本精神神経学会の倫理審査が必要な『研究として扱う症例報告』についてのガイドライン*3 においては、1. 所属施設・機関における規定等が審査を求めている場合、 2. 通常の診療の範囲を超えた治療、検査その他を⾏う場合、3. 多くの症例から普遍的な特徴を⾒出し、何らかの⼀般化可能な知識を⽣み出すことを⽬的とすることから倫理指針の適⽤される「研究」に該当する場合については、症例報告でも研究に該当し、倫理審査が必要であるとされています。
また、学会発表をする際など、症例報告か否かには関わらず、倫理審査委員会の承認番号を記載されるよう指⽰される場合もあります。そのような場合、回答者の施設では「倫理審査委員会での審査不要」との審査結果を出し、承認番号を発⾏する運⽤を⾏っています。
なお、上記のような状況に対応するために、症例報告の定義や倫理審査の要否、規定外の対応を求められた際の措置などに関して SOP で規定しておくと良いと思います。
参考⽂献）*1

症例報告と臨床研究―症例報告の法令・指針上の扱いの国際⽐較―（保健医療科学
Vol69 No.3 p.243-252 2020）*2

⽇本消化器外科学会 ⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究において倫理審査が不要な研究（概要）（2023 年 5 ⽉更新）

*3

⽇本精神神経学会 倫理審査が必要な『研究として扱う症例報告』についてのガイドラ
イン（2023 年 9 ⽉ 20 ⽇改訂）

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〔質問 No. 32〕

看護研究の取扱い

質問内容：
卒後教育の⼀環として⾏われる看護研究は、「⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針（指針）」の規定に当てはまる研究であればどこの施設でも倫理審査委員会で審査しているのでしょうか。別途、看護研究の倫理審査委員会を持っている施設はあるのでしょうか。
回答：
回答者の施設では別途看護研究のみを審査する委員会が存在します。ただし、指針で規定する倫理審査委員会の要件に適合していませんので、看護研究の委員会で審査済の書類と共に指針の要件を満たす倫理審査委員会での審議が必要となります。これまで、審査依頼された看護研究の多くが看護特有の特殊な内容であったことから設置された経緯があります。しかしながら、⼀つの研究を⼆重に審査するのは⾮効率であり、また、1 施設で指針の要件を満たす倫理審査委員会を複数持つのも困難です。研究者の職種に関わらず、指針の要件を満たす倫理審査委員会で⼀律に審査されることが現実的かと思います。但し、各医療機関の運⽤によるところもありますので、上記を踏まえ、実施体制についてご検討いただければと思います。

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〔質問 No.33〕 倫理指針の対象となる臨床研究を審査する委員会
質問内容：「⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針（指針）」の対象となる臨床研究はどの委員会で審査していますか。
回答：
どの委員会で審査しなければいけないという規定はありませんが、指針下で⾏われる研究を審査するためには、指針に基づいた構成及び会議の成⽴要件等を満たしておく必要があります。
静岡県治験ネットワーク参加医療機関を対象に「指針下で実施される研究を審査する委員会」についてのアンケートを実施し、全 26 施設中 20 施設より回答を得ましたので報告させていただきます。

＜参考＞
⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針 第 8 章 第 17 倫理審査委員会の役割・責務等
2 構成及び会議の成⽴要件等（1）倫理委員会の構成は、研究計画書の審査等の業務を適切に実施できるよう、次に掲げる全ての要件を満たさなければならず、①から③までに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねることはできない。会議の成⽴についても同様の要件とする。
① 医学・医療の専⾨家等、⾃然科学の有識者が含まれていること② 倫理学・法律学の専⾨家等、⼈⽂・社会科学の有識者が含まれていること③ 研究対象者の観点も含めて⼀般の⽴場から意⾒を述べることのできる者が含まれていること④ 男⼥両性で構成されていること⑤ 5 名以上であること

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〔質問 No. 34〕

指針研究の⼀括審査の実施

質問内容：⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針（指針）」に則った研究（指針研究）の⼀括審査を⾃施設で⾏うために、どのような体制や準備が必要か。何が必要で何が⾜りていないのか、どうしたら実施できるのかよくわからないし⾃信がない。
回答：
倫理審査委員会の体制については、従来の指針研究の倫理審査委員会であれば、何も変える必要はありません。
⼀般的な流れの概要ですが、研究代表者（⾃施設での研究責任者）が他の共同研究機関を含めた統⼀
プロトコルや ICF を作成し、共同研究機関の研究責任者の内諾をとる。
⇒研究代表者が共同研究機関の体制確認書を含む申請資料を準備し、指針に適合する倫理審査委員
会（通常、研究代表者が所属する研究機関の倫理審査委員会）に⼀括審査を依頼⇒審査結果を各研究責任者へ通知⇒共同研究機関ごとに、当該研究機関の責任医師が研究機関の⻑に必要な資料を提出⇒実施許可の⼊⼿⇒研究の実施となります。
必要な書類や様式の例については共同研究機関として参加した研究の⼀括審査でやりとりしている書類で確認してみるのはいかがでしょうか。また、⼀括審査を⾏っている施設に訪問して、やりとりを実際に⾒せてもらうのも良いと思います。半⽇もあれば充分だと思います。
なお、特定臨床研究における共同研究機関から⾒た⼀括審査の資料を添付しますので、流れを押さえるうえでご参照ください。

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＜参考＞多機関共同研究の全体像と新規臨床研究の⽴ち上げ（開始までの⼿順）―機関静岡県治験ネットワーク「多施設共同の特定臨床研究を共同機関として実施するためのマニ
ュアル」より抜粋・改変―
１．多機関共同臨床研究

全体像

責任医師
研究代表
機関の長

共同研究機関

共同研究
機関の長

責任医師
代表医師

共同研究機関研究代表機関

共同研究
機関の長

責任医師

臨床研究倫理審査委員会

共同研究機関61－ 61 －

共同研究
機関の長

２．新規多機関共同研究の⽴ち上げ（開始までの⼿続き）
新規臨床研究の申請

臨床研究の立案

共同研究機関〔研究機関の長〕〔研究責任医師〕

代表機関〔代表機関の長〕〔研究代表医師〕

倫理審査
委員会

統一した研究計画書、ICF など研究に必要な資料の作成、合意
自施設の実施体制/COI 等の資料作成

自施設の実施体制/COI 等の資料作成
CRB による審査

取りまとめ
審査申請
審査資料の提出受理
審査

各機関の管理者の許可

承認通知
審査資料

承認通知
審査資料

研究機関の長許可

代表機関の長許可

管理者許可報告jRCT への登録

研究開始の連絡臨床研究の開始

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・・
承認

〔質問 No.35〕

臨床研究における迅速審査の審査内容

質問内容：
臨床研究の迅速審査を⾏う際、実際のところ誰が、どの程度まで確認をされているのでしょうか。
回答：
迅速審査の対象や実施者、実施⽅法については、「⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針第 8 章第 17 の 3 迅速審査等」に基づき、各施設 SOP 等にて規定されていることが⼀般的ですが、審査内容や確認の程度についてまで規定されていることはほとんどありません。
参考までに回答者の施設では、まず事務局が 1 段階⽬のチェックを⾏っています。その後の審査が円滑に進むように書類上の不備のチェックはもちろんですが、念のため、倫理性・科学性が担保されること、研究の実施が現実的に可能なのか否か、実施に対する⼿順が適切かなど、およそ通常審査と同様の内容を確認しています。ただし、事務局の役割はあくまでも審査が適切に実施されるように書類上の不備を整備することであり、迅速審査⾃体は SOP で規定されている倫理審査委員会の委員（医師とその他の合計 4 名の委員）が実施しています。事務局が確認した研究の倫理や科学性、被験者への安全性に関する懸念事項は、⼤きな影響を与えるものでなければ、委員に先⼊観を与えないよう、事前に提⽰することは控えています。
審査の内容については各施設様々だと思いますが、少なくとも研究対象者の安全と研究の科学性が確保されていることを確認し、担保する必要があると思います。

＜参考＞
⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針 第 8 章 第 17 倫理審査委員会の役割・責務等
3

迅速審査等⑴ 倫理審査委員会は、次に掲げるいずれかに該当する審査について、当該倫理審査委員会が指名する委員による審査（以下「迅速審査」という。）を⾏い、意⾒を述べることができる。
迅速審査の結果は倫理審査委員会の意⾒として取り扱うものとし、当該審 査結果は全ての委員に報告されなければならない。
① 多機関共同研究であって、既に当該研究の全体について第６の２⑸に規定する倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意⾒を得ている場合の審査② 研究計画書の軽微な変更に関する審査③ 侵襲を伴わない研究であって介⼊を⾏わないものに関する審査④ 軽微な侵襲を伴う研究であって介⼊を⾏わないものに関する審査⑵ 倫理審査委員会は、⑴②に該当する事項のうち、委員会が事前に確認のみで良いと認めたものについて、第 16 の２⑴に定める規程にあらかじめ具体的にその内容と運⽤等を定めることで、報告事項として取り扱うことができる。

１ 第 17 の３の規定は、審査の類型の１つとして迅速審査でも可能なものについて⽰したものである。また、迅速審査の場合の報告について定めたものである。
２ 倫理審査委員会の設置者は、迅速審査を実施する場合には、あらかじめ第 10 の２⑴の 規定に
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よる倫理審査委員会の運営に係る規程において、迅速審査の適⽤範囲、審査⽅法等実施⼿順についても定める必要がある。
３ 迅速審査について、倫理審査委員会が指名する委員は１名に限らず数名を選出し、研究分野に応じて異なる委員を選出してもよい。
４ 迅速審査を担当する者は、審査の対象となる研究が、この指針及び倫理審査委員会の設置者が規定するものに照らして、迅速審査では困難と判断した場合には、改めて倫理審査委員会における審査を求めることができる。
５ 迅速審査の結果の報告を受けた委員は、委員⻑に対し、理由を付した上で、当該事項について、改めて倫理審査委員会における審査を求めることができる。この場合において、委員⻑は、相当の理由があると認めるときは、倫理審査委員会を速やかに開催し、当該事項について審査する必要がある。
６ ①の規定に関して、迅速審査を⾏う場合であっても通常の審査を⾏う場合であっても、倫理審査委員会の責任に変わりはない。適切に審査が⾏われるためには、必要な情報を基に評価することが求められる。迅速審査を⾏う場合は、倫理審査委員会が研究の全体について適当である旨の意⾒を⽰した事実とその審査経緯等も含めて確認することが適当である。
７ ②の「研究計画書の軽微な変更」とは、研究の実施に影響を与えない範囲で、研究対象者への負担やリスクが増⼤しない変更を指す。例えば、研究計画書の内容の変更を伴わない誤記における記載整備等が考えられるが、倫理審査委員会の設置者は迅速審査が可能である項⽬について、
あらかじめ、倫理審査委員会の運営に係る規程に定めておく必要がある。
８ ⑵の規定に関して、⑴②の「研究計画書の軽微な変更」うち、報告事項として挙げられるもの
を第 16 の２⑴に⽰す倫理審査委員会の運営に関する規程に定めておく必要がある。例えば、研究責任者の職名変更、研究者の⽒名変更等、明らかに審議の対象にならないものが考えられる

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〔質問 No. 36〕

終了報告が提出されない研究の情報公開⽂書の取扱い

質問内容：
情 報公 開⽂書 につ いて研 究期 間の終 了を 迎えた 研究 は直ち に削 除して 良い か、終 了報 告書が 提出 されるまで公開を続けた⽅か良いか。
回答：
情報公開⽂書の⼤きな⽬的の１つに研究参加への拒否機会の提供があります。
研究期間の終了といっても、⾃施設だけで研究を実施している場合や共同研究機関として参加している場合など様々な状況が想定されます。研究によっては論⽂や学会への発表前であれば参加拒否が可能な場合もありますし、多機関共同研究の場合は⾃施設で研究が終了していても他機関で実施中の場合もあります。したがって、情報公開⽂書は終了報告書提出後に公開を終了するのが⼀般的です。
研究代表（責任）者は適切に研究を実施する責務があり、これには終了報告書の提出も含まれると考えます。少なくとも忙しくて作成できない、連絡が取れないなどの理由で終了報告書提出の失念や⼤幅な遅延がないように運⽤⼿順を明確にしておくのが良いと思います。
いずれにしても、研究終了が不明確な状況で情報公開⽂書を削除（⼜は⾮公開に）してしまうのではなく、事務局としては、研究代表（責任）者に研究終了次第速やかな終了報告書の提出を促し、その上で情報公開⽂書を削除（⼜は⾮公開）とすることをお勧めします。

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〔質問 No. 37〕

臨床研究法に基づく研究における「管理者への報告」の⽅法

質問内容：
臨床研究法（特定臨床研究）の「管理者に報告する⽅法」を今更ながら悩んでいます。
多施設共同研究に参加し、研究責任医師は（⾃施設に関係のない）他施設の変更や定期報告などの書類を受領した場合でも、管理者の承認が必要となっています。
「管理者の承認/報告」は、だれがどのように対応しているのか、⾃施設の倫理審査委員会の関与、記録の残し⽅など、具体的にご教⽰ください。
回答：「管理者の承認/管理者への報告」の⼿順については、⾃施設の管理者と現場で決めることで問題な
いと考えます。すでに CRB で承認/報告された内容であり、⾃施設の倫理審査委員会を通す必要はありませんが、⾃施設固有の問題がある場合には、必要に応じて⾃施設の倫理審査委員会の意⾒を聴くことも可能です。ただし、研究全体の流れを⽌めてしまわないように、速やかな対応が必要です。
⼀般的には、研究責任医師から臨床研究の事務局機能を持つ部署（以下、事務局）に情報を伝え、事務局が内容を確認したうえで、以下のような対応をしていることが多いと思われます。
例➀：その都度、稟議書/原議書などで管理者(病院⻑)の承認/確認（押印）を得る
例② ：承認が必要なものは例①とし、報告の場合はまとめて定期的に管理者(病院⻑)に提出
例③ ：メールで管理者(病院⻑)に送付。●⽇以内に返事がなければ「承認」とする
例④ ：承認が必要なものは専⾨部署が⼀次判断し、意⾒書を添えて管理者(病院⻑)に提出、判断を仰ぐ
また、臨床研究の管理システムを導⼊し、変更や報告事項などの内容が登録されると管理者に通知が届き、閲覧および承認/確認操作ができる仕組みになっている施設もあります。ただし、その施設でも実際の運⽤では、承認が必要な案件は別途紙の原議書で対応し、許可されると事務局がシステムに承認登録しているそうです。
なお、他の研究機関の管理者の変更等、⾃施設の研究実施に与える影響が乏しい研究計画書の変更に関する管理者の承認については、あらかじめ⼿順書等で定めておくことで、事務局が情報⼊⼿後速やかに承認通知を発⾏し、事後的に管理者に報告することも可能となります。（臨床研究法の施⾏等に関するＱ＆Ａ（統合版））
⼀⽅、重篤な疾病等や重⼤な不適合など、研究継続に影響が出るような報告に関しては、迅速に管理者に報告され、⾃施設の対応が検討される体制が必要と考えます。
「管理者の承認/管理者への報告」に関する記録については、関連するすべての記録を個々の施設でも保管しなければなりません。研究責任医師は異動等により資料を紛失する可能性もあるため、⼿続きを担当する事務局が保管するのが適任と考えます。研究ごとに必要な期限まで適切に保管・管理できる体制を整えておくことが重要です。

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＜参考＞臨床研究法の施⾏等に関するＱ＆Ａ（統合版）（多施設共同研究）

問 2−4 実施中の多施設共同研究を円滑に進める観点から、例えば、他の実施医療機関の管理者の変更等、⾃施設における臨床研究の実施に与える影響が乏しい研究計画書の変更に係る実施医療機関の管理者の承認については、各実施医療機関においてあらかじめ定めた⼿続に基づき事後的に⾏うこととするなど、可能な限り柔軟に対応することとして差し⽀えな
いか。
（答） 差し⽀えない

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〔質問 No. 38〕

COI 委員会の運⽤

質問内容：
当院では、COI 委員会は COI が存在し、審査が必要と判断された場合にのみ開催しています。他施
設ではすべての研究において COI の審査を⾏っていますか。「⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針（指針）」における⼀括審査の依頼の際に COI の確認結果を求められるケースがあり困っています。そのため当院では指針における⼀括審査には対応していません。
回答：
指針研究において、COI は原則として⾃⼰申告であり、他の倫理審査委員会にて⼀括審査する際には、「あり」の場合は COI 委員会（もしくは研究機関の⻑）の⾒解を提出し、「なし」の場合は当該施設の研究責任者が研究代表者にその旨を申告した書類を提出すれば問題ないと思います。COI の管理体制が整っている施設では、「なし」であることについても申告内容の妥当性について確認している場
合もありますが、少なくとも「あり」の場合に施設として適切な⾒解を提⽰できる体制が必要と考えます。なお、研究責任者が「なし」として申告していた場合でも COI の懸念があると考えられる場合には、倫理審査委員会承認後でも、当該研究機関の⻑が実施許可を与える前に再確認することも可能です。
書式については、研究代表者から提供される場合にはそれを⽤いて記載し、ない場合には以下の書式（例）を参考に各施設でフォーマットを作成しておくのがよいと思われます。また、別紙として⾃⼰申告の書式もご参照ください。
＜参考＞
・COI 委員会（ない場合には研究機関の⻑）が作成する COI に関する書式（例）（⽇付）（研究責任者名）殿
研究機関の⻑の職名・⽒名
もしくは COI 委員会名
研究課題名：
貴殿（研究責任者）及び分担研究者の⾃⼰申告に基づき、COI 委員会/当院では以下のように判断しました。
□利益相反状態にはない□当該研究に関連する企業の「研究」もしくは「研究者等個⼈」への関与について、研究計画
書及び説明⽂書に記載し、研究結果の公表時に開⽰すること□原則として研究責任医師にならないこと、やむを得ず研究責任医師になる場合には当該研究の監査を受けること□データ管理、効果安全性評価委員会への参画、モニタリング及び統計・解析に関与する業務には従事しないこと
□その他（

）
68

－ 68 －

・COI ⾃⼰申告書（例）
研究者所属
研究者名
研究で使⽤する医薬品・医療機器・再⽣医療等製品（以下、医薬品等）の名称
上記医薬品等を製造販売する企業（以下、製薬企業等）の名称
20XX 年 MM ⽉ 1 ⽇〜20YY 年 NN ⽉末⽇の期間において、以下の内容を申告いたします/内容が変更になりましたので申請いたします。
No.

確認項⽬

本⼈

1.

当該製薬企業等からの寄附⾦の総額が〇〇（200 万）円を超□Yes □No

配偶者/⼀等親族

えているか2.

当該製薬企業等が提供する寄附講座に所属しているか

□Yes

□No

3.

当該製薬企業等からの年間合計〇〇（100 万）円以上の個⼈□Yes □No□Yes □No□Yes □No□Yes □No□Yes □No□Yes □No□Yes□Yes □No

的利益*があるか＊個⼈的利益とは、給与・講演・原稿執筆・コンサルティ
ング・知的所有権・贈答・接遇等による収⼊をいう。
4.

当該製薬企業等の役員*に就任しているか＊役員とは、株式会社の代表取締役・取締役、合同会社の代表者等代表権限を有する者、監査役をいう。

5.

当該製薬企業等の株式*を保有、もしくは当該製薬企業等に出資しているか＊株式の保有については、公開株式については〇〇（5）％以上、未公開株式は〇〇（1）株以上、新株予約権は〇〇（1）個以上をいう。これに該当しない場合は、「なし」とすること。

6.

その他、当該製薬企業等の関与があるか□No※〇〇は施設ごとに決定、（ ）内は特定臨床研究の場合に設定されている数値

69－ 69 －

〔質問 No. 39〕

臨床研究における教育・研修

質問内容：
治験は GCP トレーニングを⾏いますが、臨床研究は各医療機関で定められた研修を⾏うことになっています※。
⼤学病院等では、e-APRIN や ICR-web（証明書付）など有償ツールを導⼊しているようですが、⼀般の病院では有償のツールの導⼊は難しく、苦労しています。
何か無償で共有使⽤できる研修ツールはありますか。
※⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針（⽂部科学省、厚⽣労働省、経済産業省：
令和 5 年 3 ⽉ 27 ⽇）、同ガイダンス（令和 5 年 4 ⽉ 17 ⽇）
回答：
登録すればだれでも無料で利⽤可能な外部の教育サイトとして、以下のものがあります。
★研究者のための倫理研修⽤動画教材提供サイト：
https://sites.google.com/view/receducation/for-researcher★倫理審査委員のための倫理研修⽤動画教材提供サイト：
https://sites.google.com/view/receducation/for-commissioner★CROCO（⼤阪⼤学医学部附属病院が提供する臨床研究の e-learning サイト）
https://bvits.dmi.med.osaka-u.ac.jp/croco/Common/★CREDITS（⼤学病院臨床試験アライアンスが提供する臨床研究の e-learning サイト；法⼈は有償）
https://www.uhcta.com/uth/member/index.cfmなど

その他、有償ではありますが、ICR-web は 1 施設当たり年間 10 万円程度で、研究者に最低限必要な研修ツールが 100 名分登録可能とのことです。
なお、有償・無償に関わらず、「⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針（指針）」等の改正に合わせて適切に更新されているかどうか確認する必要があります。有償の⽅が速やかにメン
テナンスされる可能性が⾼いと思われます。
研究機関の⻑の責務には研究者及び研究関係者の教育・研修体制の整備も含まれます。外部のトレー
ニングサイトなどを有効活⽤し、適切な体制が整備されるように働きかけていきましょう。

＜参考＞
⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針 第 2 章 第４ 研究者等の基本的責務
２ 教育・研修
研究者等は、研究の実施に先⽴ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。また、研究期間中も適宜継続して、教育・研修を受けなければならない。
70－ 70 －

１ 第４の２の規定は、研究者等が受けるべき教育・研修について定めたものである。
２ 教育・研修の内容は、この指針等の研究に関して⼀般的に遵守すべき各種規則に加えて、研究活動における不正⾏為や、研究活動に係る利益相反等についての教育・研修を含むものとする。また、研究の実施に当たって特別な技術や知識等が必要となる場合は、当該研究の実施に
先⽴ち、それらの技術や知識等に係る教育・研修を受ける必要がある。
３ 教育・研修の形態としては、各々の研究機関内で開催される研修会や、他の機関（学会等を含む。
）で開催される研修会の受講、e-learning などが考えられる。
４ 教育・研修を受けなければならない者には、研究を実施する際の事務に従事する者や研究者の補助業務にあたる者等も含まれる。教育・研修の内容は、受講者全てに画⼀的なものとする
必要はなく、その業務内容に応じた適切なものとすることが望ましい。
５ 「適宜継続」とは、少なくとも年に 1 回程度は教育・研修を受けていくことが望ましい⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針 第 2 章 第５ 研究機関の⻑の責務等
２ 研究の実施のための体制・規程の整備等⑺ 研究機関の⻑は、研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を当該研究機関の研究者等が受けることを確保するための措置を講じなければならない。また、⾃らもこれらの教育・研修を受けなければならない。

71－ 71 －

〔質問 No. 40〕

臨床研究にかかる研修受講履歴の管理

質問内容：
医師の異動が多い４〜５⽉に多い悩みとして、異動後すぐ臨床研究を開始するために、異動前の施設での研修受講の確認が必要になり、医師への前施設への確認依頼や受講証明書の発⾏依頼、事務局への問合せ等もあり業務が煩雑となります。
何かいい⽅法はないでしょうか。
回答：
異動前の施設で医師などの研究者が受講した研修を異動先の施設が研修受講履歴として認めるかど
うかは異動先の施設の取り決め次第であり、異動先の施設の責任で有効かどうか決定することで問題ありません。
臨床研究に係る研修受講履歴は、本来、研究者個⼈が管理すべきであり、事務局としては異動先の施設でそれらが利⽤できる可能性があることを研究者に周知すればよいと思います。また、研究者の異動を念頭に、研修会などを開催した際には受講証明書を発⾏し、本⼈からの申請や異動先の事務局からの要請があった際には速やかに再発⾏/受講証明ができる体制をとっておくことをお勧めします。各施設の事務局がこれを実践することで、異動先の事務局の業務を軽減することができます。可能であれば、複数の施設で連携し（⼤学医局を中⼼とした関連施設、静岡県治験ネットワークなど）、異動する可能性のある研究者の研修履歴を共有する体制を構築すると、より効率的です。

72－ 72 －

〔質問 No. 41〕

同意書の保管質問内容：
通 常診 療で得 た同 意書は 、原 本を紙 媒体 では保 管し ておら ずカ ルテに スキ ャンし て保 管され てい ます。臨床研究においても保管期間さえ満たせば紙媒体の保管が無くても問題ありませんか。
回答：
基本的には Certified Copy※として原本証明の記録があれば良いと考えます。現在では同意書をスキャンした上で紙媒体を保管している施設も多いようです。
臨床研究の場合では、同⼀患者で複数の研究が並⾏して実施されていることもあり、異なる研究の同意書を⽤いて同意取得するエラーが発⽣する可能性があります。Certified Copy としたり、紙で⼀括管理したりすることで、このようなエラーを防ぐこともできます。
研究責任者は紙の原本を保管するのか、Certified Copy とするのかを、あらかじめ研究計画書に明記するなど研究開始前に決定し、関係者に周知しておく必要があります。
※Certified Copy：正確な複写であることが検証によって保証された複写物
治験では、カルテ内にスキャンされた同意書であっても、Certified Copy として原本証明の記録があれば、必ずしも原本を保管しなくてもよいとされています。具体的には、当該患者の電⼦カルテ内にスキャンされた同意書が間違いなく本⼈（代諾者）のものであり、⼿交した説明⽂書と同じバージョンであること、記載内容である同意する旨、同意⽇、同意者名（代諾者の場合は本⼈との関係も）、同意取得者（研究責任者・分担者）名、その他必要事項に間違いや漏れがないこと、スキャン時に折れ曲がったり汚れたりして読めない箇所がないことなどを確認し、確認者と確認⽇を記載した記録を残すことで Certified Copy として認められます。臨床研究においてもこれに準じた対応をされていれば問題ないと考えます。

73－ 73 －

〔質問 No. 42〕⼀般使⽤成績調査と特定使⽤成績調査の分類
質問内容：
調 査要 綱から 明ら かに特 定使 ⽤成績 調査 である にも 関わら ず、 調査依 頼者 から⼀ 般使 ⽤成績 調査 とし て 届 け 出 さ れ て い る も の が あ り ま す 。 特 定 使 ⽤ 成 績 調 査 か 否 か を 客 観 的 に 確 認 で き る ⽅ 法 は ない で
しょうか。
回答：
GPSP の下で実施される製造販売後調査等については、使⽤成績調査、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験に分類されます。使⽤成績調査はさらに、「⼀般使⽤成績調査」、「特定使⽤成績調査」、「使⽤成績⽐較調査」に細分化されます。（図 1 参照）「⼀般使⽤成績調査」は医薬品を使⽤する者の条件を定めることなく⾏う調査であり、⼀⽅「特定使⽤成績調査」は使⽤する者の条件を定めて実施する調査です。「使⽤成績⽐較調査」は特定の医薬品を使⽤する者の情報と当該医薬品を使⽤しない者の情報を⽐較することによって⾏う調査です。
調査の分類については、調査依頼者が決定し当局に届出、疑義が無ければそのまま実施されます。分
類について医療機関側からの疑義に伴い変更されることはありませんが、今後のために、妥当性について調査依頼者にフィードバックする必要があると考えます。分類の妥当性を客観的に確認できる術としては、医薬品リスク管理計画（Risk Management Plan；RMP）*の医薬品安全性監視活動の項が参考になると思います。
＊RMP は PMDA の医療⽤医薬品 情報検索 システムで医薬品ごとに検索・閲覧できます。
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/（図 1）現在の GPSP の概要

医薬品・医療機器等安全性情報 No.355 平成 30 年（2018 年）8 ⽉
厚⽣労働省医薬・⽣活衛⽣局 より抜粋

＜参考＞
GPSP

（定義）

第⼆条 この省令において「製造販売後調査等」とは、医薬品の製造販売業者⼜は外国製造医薬品等
特例承認取得者（以下「製造販売業者等」という。）が、医薬品の品質、有効性及び安全性に関す
74－ 74 －

る情報の収集、検出、確認⼜は検証のために⾏う調査⼜は試験であって、次に掲げるものをいう。
⼀使⽤成績調査（医療機関から収集した情報を⽤いて、診療において、医薬品の副作⽤による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出⼜は確認のために⾏う調査であって、次に掲げるものをいう。以下同じ。
）

イ

⼀般使⽤成績調査（医薬品を使⽤する者の条件を定めることなく⾏う調査（ハに規定する使⽤成績⽐較調査に該当するものを除く。
）をいう。）

ロ

特定使⽤成績調査（⼩児、⾼齢者、妊産婦、腎機能障害⼜は肝機能障害を有する者、医薬品を⻑期に使⽤する者その他医薬品を使⽤する者の条件を定めて⾏う調査（ハに規定する使⽤成績⽐較調査に該当するものを除く。）をいう。）

ハ

使⽤成績⽐較調査（特定の医薬品を使⽤する者の情報と当該医薬品を使⽤しない者の情報とを⽐較することによって⾏う調査をいう。
）

⼆

製造販売後データベース調査（医療情報データベース取扱事業者が提供する医療情報データ
ベースを⽤い、医薬品の副作⽤による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出⼜は確認のために⾏う調査をいう。以下同じ。
）

三製造販売後臨床試験（治験、使⽤成績調査若しくは製造販売後データベース調査の成績に関する検討を⾏った結果得られた推定等を検証し、⼜は診療においては得られない品質、有効性及び安全性に関する情報を収集するため、医薬品について法第⼗四条第⼀項若しくは第⼗三項（法第⼗九条の⼆第五項において準⽤する場合を含む。）⼜は第⼗九条の⼆第⼀項の承認に係る⽤法、⽤量、効能及び効果に従い⾏う試験をいう。以下同じ。
）

75－ 75 －

〔質問 No.43〕

使⽤成績調査の審査・報告

質問内容：
使⽤成績調査について以前は IRB 審議を⾏っていましたが、現在は報告のみとしています。結果通知書を求められる場合は審議を⾏っています。この対応は問題ないでしょうか。
回答：
使⽤成績調査の実施にあたって遵守すべき規制として GPSP がありますが、本省令では倫理審査に関する規定はありません。そもそも GPSP には医療機関側に関する規定や研究倫理に関する規定はな
く、調査対象者の負担や安全性に関する問題もないことから、⼀般的に倫理審査は不要と考えられています。
しかしながら、「製造販売後調査における被験者同意と倫理審査：全国病院調査」（YAKUGAKUZASSHI 138, 63-71（2018））によると、各実施医療機関の規定において、倫理審査を実施しているケースも少なくないと報告されています。使⽤成績調査に対する倫理審査の取扱いについては、各施設の判断に因るところが⼤きいのが現状です。よって、ご質問の対応については⾃施設で定めた規定に基づき実施されているものであれば問題ないと考えます。
但し、GPSP の範疇から外れる調査も散⾒されるため、倫理審査の必要性については常に留意する必要があります。

76－ 76 －

〔質問 No. 44〕

使⽤成績調査の契約内容変更に関する覚書

質問内容：
使⽤成績調査の契約において、依頼者からの覚書による細かい追加が多いのですが、他の施設ではどのように対応していますか。最近多いのが帰属に関する内容で、「使⽤成績調査の内容を病院側が学会発表などで使⽤する場合は調査依頼者に⽂書で承諾を得る」などの対応依頼があります。契約書に盛り込んだ⽅がよい内容などはありますか。
回答：
覚書での契約内容の変更、追加に関する要望は調査依頼者毎に異なります。契約上、⾃施設や調査対象者に不利益が⽣じない内容であれば受け⼊れているのが現状ではないでしょうか。
追記を依頼される事項としては、以下の内容が多いと思われます。
・秘密保持
・結果の公表・透明性ガイドライン
・反社会的勢⼒の排除に関する条⽂・腐敗防⽌に関する条⽂
・成果物の帰属先・データの⼆次利⽤
・個⼈情報の取り扱い
追記を求められる頻度に応じて、契約書雛形に盛り込むなどご検討されるとよいかと思います。

77－ 77 －

〔質問 No. 45〕

使⽤成績調査の調査経費

質問内容：
使⽤成績調査の調査経費は、1 調査票 2 万円もしくは 3 万円の固定費⽤であることが⼀般的です。そもそも固定費⽤となったいきさつがあるのでしょうか。
回答：
使⽤成績調査の費⽤は、医薬品業等告⽰及び公正競争規約、同施⾏規則、同運⽤基準 Ⅲ−４ 調査・研究委託に関する基準（改定 令和 2 年 8 ⽉ 31 ⽇ 公正取引委員会・消費者庁⻑官届出）にて報酬の基準が⽰されています。調査依頼者側からはこちらを根拠に費⽤の提⽰が⾏われています。
固定費⽤となったいきさつですが、依頼した製造販売後の調査・試験等、医学・薬学的調査・研究を名⽬に、⾃社医薬品の不当な取引を誘引する可能性があるため、規約として基準が定められたようです。

＜参考＞
医薬品業等告⽰及び公正競争規約、同施⾏規則、同運⽤基準 Ⅲ−４ 調査・研究委託に関する基準
第１_１．製造販売後の調査（３）症例報告の報酬
施⾏規則第３条第２号⑦の「症例報告の報酬の額」については、調査の種類や調査票記載作
業の難易度等を考慮し製造販売業者が決めることができるが、不当な取引誘引にならないよ
う過⼤にわたらない範囲でなければならない。よって以下にその範囲を定める。
１）報酬の総額「報酬の総額」とは、施⾏規則第３条第２号⑦の「症例報告の報酬の額」に当たり、調査票の作成に対する報酬額（調査票の作成費⽤）の他、事務費、審査管理料その他名称のいかんにかか
わらず、これらの費⽤を全て含んだものをいう（消費税、源泉徴収を除く。
）。
① 「市販直後調査」
本調査は、調査票の記載作業を伴わないことから、医療機関へ⽀払うことはできない。
② ⼀般使⽤成績調査、使⽤成績⽐較調査、副作⽤・感染症報告
報酬の総額は１症例当たり１万円を超えない額を⽬安とする。調査内容が特に難しいことなどにより⻑時間の作業を要するものであっても、１症例当たり３万円を超えない額を⽬安とする。
なお、⻑期観察⼜は特定期間ごとの報告が求められている場合は、１調査票当たりとすることができる。
同⼀内容の調査票で、依頼先の医療機関及び医師により報酬額（調査票の作成費⽤）に差を付けてはならない。
ただし、次の場合は医療機関及び医師ごとに差が⽣じても、施⾏規則第３条第２号⑦の「症例報告の報酬の額」に違反しないものとして取り扱う。
ａ．依頼先医療機関に、受委託契約の締結及びその契約の対価の積算⽅法に関する合理的、かつ明確な規定が定められており、その⽅法によらなければ受委託契約を締結できない78－ 78 －

という事情がある場合
ｂ．上記ａ．の場合であっても、１症例⼜は１調査票当たりの報酬の総額が３万円を超えないことを⽬安とする。
＜全症例調査が求められている場合の特例の取扱い＞「全症例を対象に調査を実施すること」が求められている医薬品の⼀般使⽤成績調査において、以下の要件を満たせば、特例として報酬の総額が１症例⼜は１調査票当たり３万円を超えても、規定に違反しないものとして取り扱う。
ａ）製造販売承認の条件として「全症例を対象に調査を実施すること」を製造販売承認書に付された医薬品の使⽤成績調査であり、そのことが、使⽤成績調査実施計画書⼜は最新の添付⽂書などの記載により明らかであること。
ｂ）依頼先医療機関に、受委託契約の締結及びその契約の対価の積算⽅法に関する合理的、かつ明確な規定が定められており、その⽅法によらなければ受委託契約を締結できないという事情があること。
ｃ）調査票の作成に対する報酬額（調査票の作成費⽤）は、調査内容が特に難しいことなどにより⻑時間の作業を要するものであっても、３万円を超えないこと。
③ 特定使⽤成績調査
社会通念に照らして過⼤にわたらない適正な報酬額（調査票の作成費⽤）を個々の調査ごとに判断するものとする。
④ 製造販売後データベース調査
本調査は、医療情報データベース取扱事業者と契約し実施する調査であることから、医療機関等に対し直接症例報告を求めることはない。
よって医療機関等に対し症例報告の対価として報酬等を⽀払うことはない。

79－ 79 －

〔質問 No. 46〕

使⽤成績調査における⽂書同意の必要性

質問内容：
使 ⽤成 績調査 につ いては 調査 依頼者 が求 めない 限り ⽂書同 意の 取得は 求め ていま せん 。この 対応 は問題ないですか。
また、使⽤成績調査のデータを利⽤して依頼者が論⽂化するとなったときに、調査対象者に同意を取得しなくとも論⽂投稿は可能でしょうか。
回答：
使⽤成績調査の実施にあたって遵守すべき規制として GPSP がありますが、本省令では調査対象者への同意取得に関する規定はありません。また、個⼈情報保護法第 27 条（第三者提供の制限）において、本⼈同意が必要な例外として「法令に基づく場合」との記載があり、そちらを根拠に使⽤成績調査
における本⼈同意は不要と考えられています。
昨今、使⽤成績調査の結果を学術論⽂や学会発表に⽤いるケースも増えてきています。内容が医薬品の適正使⽤に関するもので、その周知を図ることが⽬的であれば GPSP に基づいた情報の使⽤と考えられるため同意は不要と考えられますが、内容が使⽤成績調査の⽬的から外れる場合には⽬的外使⽤に該当することから同意取得の必要性が⽣じてくると思われます。そのような背景もあり、現状、調査依頼者からは学術論⽂や学会発表に⽤いる可能性を考慮し、調査対象者への同意取得を求められることがほとんどです。調査依頼者の SOP にて同意取得を規定しているケースもありますので、医療機関
としてこれらをどのように取扱うか検討しておく必要があると思います。
また、使⽤成績調査の中には GPSP に基づいた⽇常診療下での情報収集の範疇を越える調査項⽬が設定されている場合があります。GPSP は研究倫理に関して考慮されていないため、⼀律に通常の使⽤成績調査と同様の取扱いで問題ないと考える調査依頼者もおりますが、施設の判断でいわゆる⽣命科
学・医学系研究の⼀環として取扱い、倫理審査や同意取得を⾏っていることもあります。
今回、静岡県治験ネットワーク参加医療機関を対象に「使⽤成績調査の同意取得状況」についてのアンケートを実施し、全 26 施設中 20 施設より回答を得ましたので報告させていただきます。
※アンケートにおいて、「製造販売後調査」として質問していますが、結果については「使⽤成績調査」に⽂⾔を統⼀させていただきます。
Q1）調査対象者から同意取得を必須としていますか。

必須としている3

⼀部必須としている(n=20)

必須としていない

10

5

80

－ 80 －

未回答

2

＜必須としている理由＞
・実施要綱にて同意取得が規定されているから・患者さんの同意の下で調査を実施すべきであるから・使⽤成績調査も前向き観察研究と位置付け、⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針及び個⼈情報保護法に則った対応が必要と考えられるため＜⼀部必須としている＞
・調査依頼者（製薬企業）より同意取得を求められたり、説明⽂書・同意書の提供があったときは対応しいてる
・⽇常診療の範囲を超えない既存情報の利⽤であれば、オプトアウトで実施しているが、通常診療を超える収集項⽬や新規の情報収集がある場合は同意を取得している。
＜必須としていない＞
・使⽤成績調査は個⼈情報保護法の適⽤外であるため・法令に基づく情報収集のため。但し、調査依頼者から同意取得が必須であると⾔われた場合は対応している）
・GPSP 省令では同意取得を必須としていないため。但し、データの 2 次利⽤等、調査の内容によっては同意取得を求める場合がある
以下、「必須としている」、「⼀部必須としている」と回答された⽅はご回答下さい。
Q2）同意を取得する項⽬を教えて下さい。（複数回答可）

調査への参加

(n=
13)

11

学会や論⽂での発表（データ⼆次利⽤）

10

その他

2

＜その他＞
・⼀部の希少疾患
・個⼈情報の取扱いについて
Q3）オプトアウトを⾏っていますか(n=20)

オプトアウトを⾏っている

6

⾏っていない

1481－ 81 －

Q4）オプトアウトを可能とする項⽬は何ですか。（複数回答可）

(n=6)

6

学会や論⽂での発表（データ⼆次利⽤）

2

調査への参加＜参考＞
個⼈情報保護法第 27 条（第三者提供の制限）
第⼆⼗七条 個⼈情報取扱事業者は、次に掲げる場合を除くほか、あらかじめ本⼈の同意を得ないで、個⼈データを第三者に提供してはならない。
⼀ 法令に基づく場合
⼆ ⼈の⽣命、⾝体⼜は財産の保護のために必要がある場合であって、本⼈の同意を得ることが困難であるとき。
三

公衆衛⽣の向上⼜は児童の健全な育成の推進のために特に必要がある場合であって、本⼈の同意を得ることが困難であるとき。
四国の機関若しくは地⽅公共団体⼜はその委託を受けた者が法令の定める事務を遂⾏することに対して協⼒する必要がある場合であって、本⼈の同意を得ることにより当該事務の遂⾏に⽀障を及ぼすおそれがあるとき。
五

当該個⼈情報取扱事業者が学術研究機関等である場合であって、当該個⼈データの提供が学

術研究の成果の公表⼜は教授のためやむを得ないとき（個⼈の権利利益を不当に侵害するおそれがある場合を除く。
）。
六

当該個⼈情報取扱事業者が学術研究機関等である場合であって、当該個⼈データを学術研究⽬的で提供する必要があるとき（当該個⼈データを提供する⽬的の⼀部が学術研究⽬的である場合を含み、個⼈の権利利益を不当に侵害するおそれがある場合を除く。
）（当該個⼈情報取扱事業者と当該第三者が共同して学術研究を⾏う場合に限る。
）。
七

当該第三者が学術研究機関等である場合であって、当該第三者が当該個⼈データを学術研究⽬的で取り扱う必要があるとき（当該個⼈データを取り扱う⽬的の⼀部が学術研究⽬的である場合を含み、個⼈の権利利益を不当に侵害するおそれがある場合を除く。
）。

82－ 82 －

〔質問 No. 47〕

使⽤成績調査における個⼈情報流出防⽌措置

質問内容：
使⽤成績調査において、調査票に個⼈情報（医療機関における患者 ID など）を記載しないなど、個
⼈情報流出防⽌措置としてどのような取り組みを⾏っていますか。
また、調査票に付加した症例番号と患者の紐付けについては、どのように管理していますか。
回答：
静岡県治験ネットワーク参加医療機関を対象に「使⽤成績調査における個⼈情報流出防⽌措置」についてのアンケートを実施し、全 26 施設中 20 施設より回答を得ましたので報告させていただきます。
※アンケートにおいて、「製造販売後調査」として質問しましたが、結果については「使⽤成績調査」に⽂⾔を統⼀させていただきます。
Q．使⽤成績調査に伴う個⼈情報の流出（例：調査票への患者 ID の記載など）を防⽌するためにどのような措置を講じていますか？
・ 個⼈情報の取扱いに関する⼿順書に基づいた対応を依頼している。
・ 契約時に、医師へ注意喚起、調査依頼者にも患者 ID の記載された登録票、調査票は受領しないように依頼している。
・ 外部への提出⽂書には個⼈情報は含めないように徹底している。連結可能情報については院内システムにて個⼈パスワードでログイン時のみ閲覧可能な場所に保管することにしている。
・ 使⽤成績調査のみならず、患者 ID、⽒名、イニシャル、⽣年⽉⽇は院外に出さないように個⼈情報として周知している。
・ 院外に出る情報について、個⼈が特定できないように処理した上で提供するように注意喚起している。
・ 治験管理室で調査票の記載補助と受け渡しを⾏っているため、個⼈の特定に結びつきそうな情報が記載されていないかチェックしている。
・ 調査項⽬に個⼈情報に該当する項⽬があった場合は、事前に調査依頼者に確認し、無記⼊で問
題ないか相談しておく。
・ 個⼈情報の取扱いに関する講習会への参加が院内で義務付けられている。
・ 臨床研究管理センターを窓⼝にすることにより、調査を⽀援する CRC を中⼼とした管理を⾏っている。
・ 調査票に患者 ID 記載欄があった場合は、任意の別の番号を設定し、対照表を⽤いて管理するように注意喚起している。
・ 個⼈情報に該当する項⽬の記載欄の削除や斜線追加を⾏っている。記載が必要な場合は、情報公開⽂書に明記している。
使⽤成績調査においては、まだ個⼈情報に該当する項⽬の記載を求められることがあるため、個⼈情報が流出しないように調査実施医療機関として何らかの予防措置を講じる必要があります。アンケートから得られた情報を参考に、⾃施設での対応についてご検討下さい。

83－ 83 －

〔質問 No.48〕

院内製剤の審査

質問内容：
院内製剤の審査を治験審査委員会で⾏っています。適応外使⽤、医薬品ではない試薬等を原料とする
場合は倫理審査委員会でも審査しています。他施設の運⽤を知りたいです。
回答：
院内製剤の調製及び使⽤に関する指針〔⼀般社団法⼈

⽇本病院薬剤師会〕（https://www.jshp.or.jp/activity/guideline/20230206-2.pdf）によると、院内製剤は適応外使⽤も含まれることがあることから、クラスⅠやクラスⅡに該当する院内製剤では倫理性（科学的妥当性を含む）を審査する委員会での審査を必須条件として求められます。クラスⅢについては必須とはされていません。
どのような審査体制にするかは、それぞれの施設における委員会の位置付けや施設の規模、体制なども含めて検討する必要があり、その形は様々であると考えられます。例えば回答者の施設では、倫理委
員会での審議事項として、研究倫理、医療倫理、職業倫理のすべてを１つの委員会で審議を⾏っており、院内製剤に関する倫理審査についても倫理委員会で実施しています。また、別の施設では臨床研究審査委員会での審議事項として取り決めている場合もあります。

＜参考＞
院内製剤の調製及び使⽤に関する指針

令和 5 年 1 ⽉ 28 ⽇ ⼀部改正より抜粋・改変＜クラス分類及び院内⼿続きの例＞
クラスⅠ：
・注射剤など⼈体への侵襲性が⼤きい場合・主薬として試薬等を治療・診断⽬的で製剤する場合⇒倫理性（科学的妥当性を含む）を審査する委員会での承認、⽂書による患者への説明と⾃由意思
による同意
クラスⅡ：
・承認された投与経路の変更（例：注射→内服）・治療・診断⽬的ではない場合（⼿術時マーキング⽤等）・原材料とする医薬品に添加剤等を加えて打錠する場合
・局⽅品を治療・診断⽬的かつ適⽤範囲外で製剤化する場合⇒倫理性（科学的妥当性を含む）を審査する委員会での承認、患者への説明⽅法と同意書の要・不要については審査委員会の指⽰に従う
クラスⅢ：
・調剤の準備⾏為として２以上の医薬品を混合予製する場合 （例:軟膏の混合、散剤の希釈，消毒剤の希釈など）
・医薬品をカプセルに充填する場合
・局⽅品の適⽤範囲内での製剤化を⾏う場合
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・組織保存液⇒院内製剤と各使⽤⽬的のリストを院内の適切な委員会に報告85－ 85 －