令 和 ５ 年 度

事

業

Ⅰ

管
１評
２理

Ⅱ

理

報

告

運

営

員

会
会

議
事

公益目的 事 業
１ シンクタンク事業
２ 情報サービス事業
３企 業 研 修事 業
４医 療 研 修事 業
５国 家 試 験事 業
６認 証 事 業
７助 成 事 業

Ⅲ

各種委員会の運営

Ⅳ後援・協賛等名義使用一覧

Ⅰ 管 理 運 営
１ 評議員会
・第１６回評議員会
日時・場所

令和５年６月２３日１３時００分 （公財）医療機器センター会議室
但し、出席者はリモート参加を可とした

議題① 令和４年度事業報告② 令和４年度決算報告③ 理事の選任④ 評議員の選任

・第１７回評議員会（みなし決議）
決議があったとみなされた日
議

令和５年９月２７日

題 ① 理事の選任

２ 理事会
・第３４回理事会
日時・場所

令和５年６月８日１３時（公財）医療機器センター会議室
但し、出席者は原則リモート参加とした

議題① 令和４年度事業報告② 令和４年度決算報告③ 特定費用準備資金の積立・取崩・計画変更④ 医療技術研究開発助成に係る取扱規程⑤ 医療技術研究開発助成に係る選考委員会規程⑥ 職場におけるハラスメントの防止に関する規程⑦ 新理事候補者の推薦⑧ 規程改廃権限の追加

・第３５回理事会（みなし決議）
決議があったとみなされた日
議題

令和５年８月２５日① 新理事候補者の推薦② 評議員会招集の決定

・第３６回理事会
日時・場所

令和６年３月２５日１４時（公財）医療機器センター会議室
但し、出席者は原則リモート参加とした

議題① 令和６年度助成事業採択② 令和６年度事業計画③ 令和６年度収支予算④ 評議員会の招集-1-

Ⅱ 公 益 目 的 事 業
１ シンクタンク事業（医療機器産業研究所）（１）リサーチペーパーの発行（平成２２年度より実施）
医療機器産業の発展に影響を及ぼす諸課題・内外環境の調査・分析・研究を行い、その成果や提言などをまとめたリサーチペーパー３件を発行した。
リサーチペーパーNo.39（令和５年６月）
医療機器企業による患者/一般への情報提供に関する国際比較調査研究
リサーチペーパーNo.40（令和５年８月）
起業活動支援およびアントレプレナーシップ教育の場で使用するケーススタディ
教材の製作と講義・実習およびアンケート調査
リサーチペーパーNo.41（令和５年１０月）
日本の医療機器エコシステムの戦略研究（２）スナップショットの発行（平成２７年度より実施）
医療機器に関する産官学臨に関するトピックをタイムリーかつシンプルに発信する情報媒体としてスナップショット２件を発行した。
No.32 医療情報を安全に利活用するために理解すべき法制度の用語 （令和５年９月）
No.33

プログラム医療機器 開発戦略基礎知識①プログラム医療機
器のガイダンスの位置付け（令和５年９月）（３）産業支援プログラムア）異業種のための医療機器ビジネス入門セミナー（平成２２年度より実施）
医療機器分野に参入したいと考えている企業の方等を対象に、最小限の法規制とリス
クマネジメントの考え方を解説するセミナーをオンラインにて開催した。
第５２回：令和５年５月３１日
なお、本セミナーのプログラムは別添参考資料 1 のとおりである。
イ）医療機器規制ワークショップ（平成２５年度より実施）
規制の本質を一緒に考え、学ぶことを目的に、講義とグループディスカッションからなる参加型ワークショップとして“基礎を振り返る・規制の本質を学ぼう！”をテーマとした全 5 回のコースを開催した。
なお、本ワークショップのプログラムは別添参考資料 2 のとおりである。
ウ）医療機器の保険適用に関する事例検討会（平成３０年度より実施）
中医協において了承された C1、C2、B3 の特定保険医療材料等を中心に、公開資料等を参加者とともに確認し、機能区分比較方式における加算状況や原価計算方式における積-2-

算内容、外国平均価格との比、企業希望価格との差などについて、説明、ディスカッシ
ョンを行う検討会を開催予定であったが、令和５年度は他の取り組みを優先し開催を見送った。
エ）新医療機器の承認審査に関する研究会（平成２７年度より実施）
新医療機器の審査報告書をベースに申請企業と行政の審査担当者双方の視点から、安全性・有効性実証のためのストラテジー等について、説明、ディスカッションを行う研究会をオンラインにて開催した。
第１４回：令和５年９月２６日
全静脈麻酔支援シリンジポンプ制御ソフトウェアの承認申請について
日本光電工業（株）臨床開発・RA 統括部 GRA3 課(臨床開発課 企画係) 両國 年宏
全静脈麻酔支援シリンジポンプ制御ソフトウェアの承認審査について(独)医薬品医療機器総合機構 プログラム医療機器審査室 古森 亜矢
なお、本研究会のプログラムは別添参考資料 3 のとおりである。
（４）調査研究等
ア) 医療機器開発支援ネットワーク事業（平成２３年度より実施、一部は令和４年度より新たに実施）
日本医療研究開発機構（AMED）が実施する「医工連携イノベーション推進事業」において、「医療機器開発支援ネットワーク事業」支援機関としてポータルサイト MEDICを運営し、医工連携による医療機器の事業化を支援する情報を発信した。また、医療機器開発支援ネットワークへ寄せられた医療機器開発に関する相談、「医工連携イノベーシ
ョン推進事業」の採択事業者に対する伴走コンサルティングなど、医療機器の開発を支援する相談業務を実施した。
イ) 受託調査研究「今後の医療機器政策のあり方に関する研究」（平成２４年度より実施）
企業７社から委託を受けて、医療機器を巡る制度・政策について今後のあり方を検討した。
ウ) 受託調査研究「プログラム医療機器の薬事承認におけるデータ信頼性等の検討事業」（令和５年度実施）
令和 4 年度実施の厚生労働省委託事業「「プログラム医療機器の特性を踏まえた薬事承認制度の運用改善検討事業」の取り組みに引き続き厚生労働省より新たに委託を受けて、プログラム医療機器の薬事承認における、①リアルワールドデータの信頼性に係る要件、②二段階承認に係る臨床評価報告書の様式及び手引き、及び③特定臨床研究で取得されたデータの薬事承認申請の利活用に係る諸課題を含め、プログラム医療機器の特性に合わせた薬事承認の考え方を整理し、ガイダンスの改訂を行った。
-3-エ) 厚生労働行政推進調査事業費補助金（地域医療基盤開発推進研究事業）「医療機関における医療機器安全管理の実態調査に関する研究」（令和３年度より実施）
医療機器に係る安全管理体制確保措置のあり方に関する提言を行うことを目的として、
厚生労働省から発出された通知・指針の普及啓発、医療機器安全管理に関する実態調査、
医療事故やインシデント分析などを実施するものである。本年度は医療機器安全管理に関する実態調査の追加分析、医療事故やインシデント分析、関係職能団体や学会に対する医療機器安全管理に関する書面ヒアリングを実施し,最終的なアウトプットとして、今後の通知・指針の改定案、新たな指針の作成対象となる医療機器の候補案を提言した。
オ) 厚生労働行政推進調査事業費補助金（地域医療基盤開発推進研究事業）「国内医療機器産業の業界支援に関する研究」（令和３年度より実施）「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する法律に基づく「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画」に関し、日本から画期的な医療機器が数多く実用化されるための環境のあり方について、基本計画において対応すべき施策などの提言を行っている。重点５分野を中心に広く世界各国における当該分野の研究開発や関連諸施策の動向調査を行うとともに、第二期基本計画を推進するにあたって必要となる KPI（Key Performance
Indicator；重要業績評価指標）の試行的な測定を行い、国内の医療機器開発力の更なる強化が必要な領域の同定や臨床ニーズに基づく医療機器開発を効率的に行うための方策の提言を行った。
カ) 厚生労働科学研究費補助金（政策科学総合研究事業（倫理的法的社会的研究事業））「保健医療分野におけるデジタルデータの AI 研究開発等への利活用に係る倫理的・法的・社会的課題の抽出及び対応策の提言のための研究」（令和４年度より実施）
保健医療分野におけるデジタルデータの AI 研究開発等への利活用に係る ELSI の抽出、国内外の ELSI の議論の動向も踏まえた対応策の提言、研究者等が活用できる
ガイドライン案や事例集等の作成を行うことを目的とし、該領域に係る ELSI の抽出、
国内外の ELSI の議論の動向も踏まえた提言、ゲノム情報の個人情報保護法における論点と明確化と対応策の提言、研究者が活用できる仮名加工情報に関するガイドライン案
や仮名加工情報を共同利用する事務方のための体制整備ブック案を作成した。
キ) 厚生労働行政推進調査事業費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエ
ンス政策研究事業）「医薬品、医療機器等の回収に関する研究」（令和４年度より実施）
医薬品、医療機器等においては製品回収の要否やクラス分類などについては、平成 26
年 11 月 21 日付け厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品・医療機器等の回収について」
において定められている一方、近年における新しい回収事例の増加に伴い、より実態に即した医薬品等の回収が迅速に行われるよう、回収制度の運用等の点検及び見直しを目-4-

的として、医薬品や医療機器の回収の実態を踏まえた研究を行い、情報収集等で得られた情報を踏まえ検討・考察を進めるとともに、併せて課題解決に向けた方策の検討を行った。
ク) 厚生労働行政推進調査事業費補助金（地域医療基盤開発推進研究事業）「臨床検査技師、臨床工学技士、診療放射線技師のタスクシフテイング/タスクシェア
リングの安全性と有効性評価」（令和４年度より実施）
日本診療放射線技師会、日本臨床衛生検査技師会、日本臨床工学技士会の協力を得て、2021 年に法的にタスクシフテイングが認められた 20 行為(診療放射線技師６、臨床検査技師８、臨床工学技士６)に関して、その行為を多く実施している施設における安全性および有効性、効率性等を検証した。
（５）医療機器産業振興への参加協力（平成２２年度より実施）
地域産業育成への講演会やアドバイスによる協力、医薬品・医療機器企業へのアドバイ
ス、異業種の部材や製品供給企業へのアドバイス、各種学会での講演や外部団体などが主催する講演会などへの講師派遣などを通し、医療機器分野への新規参入と医療機器産業の振興戦略にかかるアドバイスと研究開発関連等の情報提供を行った。

２ 情報サービス事業
情報提供事業（平成８年度より実施）
医療機器業界及び医療関係従事者等の育成に役立つ情報を収集し、データベースを構築し、インターネット利用による検索サービス並びに情報提供事業を行った。
（１）インターネットホームページ（https：//www.jaame.or.jp/）（平成９年度より実施、令和４年１０月リニューアル）・医療機器の認証・企業関係者向け講習会
・医療従事者向け講習会
・臨床工学技士国家試験
・承認速報・情報サービス
・医療機器センターのご案内
・医療機器産業研究所など（２）JAAME Search（インターネット利用)（平成９年度より実施）ア）一覧
・医療機器承認速報
・最近の法令及び通知・医療機器回収情報
・医療機器安全性情報
・新医療機器・改良医療機器・保険適用医療機器
・希少疾病用医療機器
・医療機器の一般的名称と分類
・薬事工業生産動態統計年報
・医療機器関係資料-5-イ）データベース検索
・医療機器関係法令通知
・新医療機器・改良医療機器
・保険関連
・保険適用医療機器
・包括別定医療機器
・特定診療報酬算定医療機器
・特定保険医療材料
・医療機器安全性情報
・業許可･登録・医療機器総覧’04

・医療機器承認・認証品目
・医療機器の一般的名称と分類
・医療機器回収情報

・不具合等
・外国製造業者
・医療機器添付文書（３）JAAME 通信（E-mail 利用）
・講習会等のご案内
・最新の医療機器関係行政通知等

・医療機器の承認速報（４）刊行物等
教育研修用 DVD・
「アウトレット及び酸素ボンベの取扱いと点検」 （平成２４年７月改訂版作製、令和５年度末にて販売終了）（５）就活生向け医療機器産業魅力発信ウェブサイト「医機なび」（平成３０年６月開設）
将来の進路・職業選択を控えている学生を対象に、医療機器業界の魅力を発信し、医療機器産業への興味を喚起することを意図するウェブサイトの運用を行った。
就活生向け医療機器産業魅力発信ウェブサイト「医機なび」
https://www.iryokiki-navi.com/
また、一般社団法人日本医療機器産業連合会や大学キャリアセンターと連携し、企業と学生を直接繋ぐイベントの実施等の支援活動を行った。
ア）サイト内容①医療機器って何？
・医療機器とは？
・医療機器の使用事例
・医療機器の種類
・医療機器体験談③教えて先輩！

②業界を知ろう！
・医療機器業界とは？
・医療機器業界の仕事
・医療機器業界の特徴
・医療機器業界の企業
・インターンシップ情報④トピックイ）ヘルスケア・医療機器業界 シューカツスタートダッシュ！WEB セミナー
（令和３年度より実施）
これから就職活動を始める学生向けにヘルスケア・医療機器業界に関する情報を提供する WEB セミナーを開催した。
（別添参考資料 4 ）
参加企業数：３０社、学生エントリー数：８８８名
令和５年７月８日-6-ウ）ヘルスケア・医療機器業界 シューカツレベルアップ！WEB セミナー
（令和２年度より実施）
学生と企業を直接繋ぐ場として、ヘルスケア・医療機器業界に特化した合同企業研究セミナーを WEB 形式にて開催した。
（別添参考資料 5 ）
参加企業数：２０社、学生エントリー数：１，２８６名
令和５年１１月１８日
エ）大学等イベント・講演（平成３０年度より実施）
大学等からの依頼を受け、大学主催イベントにて学生向けに医療機器業界の概要説明を行った。
令和５年５月１９日 第６２回日本生体医工学会大会
令和５年１１月１０日 東京医療保健大学
令和５年１２月６日 湘南工科大学
オ）MD GUIDE（令和３年度より実施）
ヘルスケア・医療機器業界の概要や各企業のトレンドなどをまとめた就活生向け業界誌。
（別添参考資料 6 ）掲載企業数：６６社、冊子及び e-Book にて配布

３ 企業研修事業（１）医療機器修理責任技術者講習会（平成７年度より実施）
医薬品医療機器等法施行規則第１８８条第１号イ及び第１８８条第２号イの規定に基
づき、医療機器修理責任技術者の資格要件に係る厚生労働大臣登録の基礎講習及び専門
講習を e ラーニングを用いて行った。
なお、基礎講習会のカリキュラムは別添参考資料 7、専門講習会のカリキュラムは別
添参考資料 8～15 のとおりである。
ア）医療機器修理責任技術者基礎講習会（開催期間）令和５年９月１日～令和５年１０月２日（受講者数）
１,０６８名受講対象者：医療機器の修理（製造を含む）に係る業務に３年以上従事した者
イ）医療機器修理責任技術者専門講習会
第１区分「画像診断システム」関連（開催期間）令和５年８月２３日～令和５年１０月２日
第２区分「生体現象計測・監視システム」関連（開催期間）令和５年８月２３日～令和５年１０月２日-7-（受講者総数）３,５５３名（受講者数）
５６７名（受講者数）

５１８名

第３区分「治療用・施設用機器」関連（受講者数）

６９４名（受講者数）

２４２名（受講者数）

５１７名（受講者数）

２６６名（受講者数）

２９５名（受講者数）

４５４名（開催期間）令和５年８月２３日～令和５年１０月２日
第４区分「人工臓器」関連（開催期間）令和５年８月２３日～令和５年１０月２日
第５区分「光学機器」関連（開催期間）令和５年８月２３日～令和５年１０月２日
第６区分「理学療法用機器」関連（開催期間）令和５年８月２３日～令和５年１０月２日

第７区分「歯科用機器」関連（開催期間）令和５年８月２３日～令和５年１０月２日
第８区分「検体検査用機器」関連（開催期間）令和５年８月２３日～令和５年１０月２日
受講対象者：医療機器修理責任技術者基礎講習修了者（２）医療機器販売及び貸与営業所管理者講習会（平成８年度より実施）
医薬品医療機器等法施行規則第１６２条第１項第一号、同条第２項第一号及び第１７５条第１項各号列記以外の規定に基づき、高度管理医療機器等・特定管理医療機器及びコンタクトレンズ等の販売等営業所管理者の資格要件に係る厚生労働大臣登録の講習を
e ラーニングを用いて行った。受講者総数は１,８６９名であった。
なお、講習会のカリキュラムは別添参考資料 16～17 のとおりである。
ア）高度管理医療機器・特定管理医療機器販売及び貸与営業所管理者講習会（受講者総数）２８１名（開催期間）令和５年９月１日～令和５年１０月２日
受講対象者：（高度管理医療機器）
高度管理医療機器等（プログラム高度管理医療機器、指定視力補正用レンズ等を除く。
）の販売等に係る業務に３年以上従事した者（特定管理医療機器）
特定管理医療機器（プログラム特定管理医療機器、補聴器・家庭用電気治療器を除く。
）の販売及び等に係る業務に３年以上従事した者若しくは高度管理医療機器等の販売等に係る業務に１年以上従事した者-8-

（プログラム高度管理・特定管理医療機器）プログラム高度管理・特定管理医療機器のみの販売及び貸与営業所管
理者になろうとする者
イ）コンタクトレンズ販売営業所管理者講習会（開催期間）（受講者数）

前期令和５年６月８日～令和５年７月７日

１,５８８名後期令和５年１１月１２日～令和５年１２月２０日

４２８名
合計：２,０１６名

受講対象者：指定視力補正用レンズ等の販売業務に１年以上従事又は高度管理医療機器の販売等に係る業務に１年以上従事した者（３）医療機器製造業責任技術者講習会（平成８年度より実施）
医薬品医療機器等法施行規則第１１４条の５３第１項第三号の規定に基づき、医療機器製造業の責任技術者の資格要件に係る厚生労働大臣登録の講習を e ラーニングを用いて行った。
なお、講習会のカリキュラムは別添参考資料 18 のとおりである。
（開催期間）令和５年９月１日～令和５年１０月２日（受講者数）
１８３名

受講対象者：医療機器製造に係る業務に５年以上従事した者※上記受講者数には資格取得を伴わない研修受講区分の受講者数も含む（４）医療機器等総括製造販売責任者講習会（平成２５年度より実施）
医薬品医療機器等法施行規則第１１４条の４９第１項第三号の規定に基づき、医療機器製造販売業の総括製造販売責任者の資格要件に係る厚生労働大臣登録の講習を e ラー
ニングを用いて行った。
なお、講習会のカリキュラムは別添参考資料 19 のとおりである。
（開催期間）令和５年９月１日～令和５年１０月２日（受講者数）
１３７名

受講対象者：医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業
務（旧法における輸入販売業、外国製造国内管理人を含む）に５年以上従事した者。ただし、研修受講の場合は上記業務に３年以上従事した経験のない者。
※上記受講者数には資格取得を伴わない研修受講区分の受講者数も含む（５）医療機器・体外診断薬製造販売承認等に係る講習会（平成元年度より実施）
医薬品医療機器等法に基づく医療機器の承認・許可申請書の記載方法、添付資料及び通知等の説明及び留意点についての講習会を e ラーニングを用いて行った。
なお、講習会のカリキュラムは別添参考資料 20 のとおりである。
-9-

（開催期間）令和５年１０月２３日～令和５年１２月１５日（受講者数）
８７５名

受講対象者：医療機器製造販売業者等（６）継続的研修に係る教材等作成事業（令和３年度より実施）
公益社団法人日本薬剤師会からの委託により、平成１６年３月３０日厚生労働省令第６２号に基づく研修（医薬品医療機器等法施行規則第１６８条及び第１７５条第２項並びに第１９４条の規定による研修）に係る教材等（研修テキスト 21,200 冊及び講義動画）を作成した。
（７）生涯教育研修事業（平成９年度から実施）
DVD「アウトレットの取り扱いと点検／酸素ボンベの取り扱いと点検」を医療従事者
向け動画コンテンツとして、内容を見直した上で再作成し、センタータ HP で視聴できる環境を整えた。
（令和６年４月１日から掲載開始）（８）JAAME Academy シリーズ
（医療機器産業に必要不可欠な人材育成の為の教育シリーズ）ア）医療機器の開発実務者育成セミナー（平成２８年度より実施）
医療機器の実用化のために最低限必要となる「開発企画」「規制」「規格・基準」それぞれに焦点をあて、開発と上市の観点から必要な事項を解りやすく解説する講習会
をｅラーニングを用いて実施した。
なお、講習会のカリキュラムは別添参考資料 21 のとおりである。
（開催期間）令和６年１月９日～令和６年２月２２日（受講者数）

開発企画関係

９９名

規制対応関係

１００名

規格・基準対応関係

１０５名イ）医療機器品質管理監督システム（QMS）講習（平成９年度より実施）
医療機器 QMS について法規制の QMS 要求事項を理解することを目的とした講習会
をｅラーニングを用いて実施した。
なお、講習会のカリキュラムは別添参考資料 22 のとおりである。
（開催期間）令和６年３月１日～令和６年４月５日（受講者数）
１,４０８ 名受講対象者：医療機器製造販売業者、医療機器製造業者等
ウ）医療機器品質マネジメントシステム初心者講習会（令和５年度より実施）
これまで品質マネジメントシステムを勉強したことがない初心者の方を対象に、品
質マネジメントシステムに関する基本的な考え方や無理・無駄のないシステム構築の- 10 -

あり方などについて分かりやすく、やさしく解説する講習をｅラーニングを用いて実施した。
なお、講習会のカリキュラムは別添参考資料 23 のとおりである。
（開催期間）令和５年１１月２２日～令和５年１２月２２日（受講者数）
４７７名

受講対象者：医療機器製造販売業者、医療機器製造業者等エ）NEXT 経営人材研修（令和元年度より実施）
医療機器業界の将来を担う人材の育成を目的とし、新事業開発、知財、財務等に焦点をあてた講義、ケースメソッド授業等を通して、経営人材になるためのシリーズ研修を開催予定であったが、令和５年度は他の取り組みを優先し開催を見送った。

４ 医療研修事業（１）医療機器安全基礎講習会（ＭＥ技術講習会） （昭和６１年度より実施）
中小規模病院から大規模病院の全ての院内スタッフ等を対象に、医療現場における医療機器の安全性を高めるため、人工呼吸器、医療ガス、輸液ポンプ等の構造と機能、保守点検方法についてトラブル事例を交えて解説するとともに、リスクマネジメント、医療機器安全管理の実際、院内のサイバーセキュリティ、厚生労働省担当官による医療安
全施策の動向について学ぶための講習を公益社団法人 日本生体医工学会との共催によりｅラーニングを用いてで実施した。
なお、講習会のカリキュラムは別添参考資料 24 のとおりである。
（開催期間）Ａコース：令和５年８月２１日～令和５年９月２０日
Ｂコース：令和５年９月２１日～令和５年１０月２０日
Ｃコース：：令和５年１０月２１日～１１月２０日（受講者数）９６８名
Ｃコース：：令和５年１０月２１日～１１月２０日
受講対象者：医療関係者等
Ｂコース：令和５年９月２１日～１０月２０日
Ｃコース：：令和５年１０月２１日～１１月２０日（２）医療ガス安全管理者講習会
医療ガス保守点検を受託する事業者や医療ガスを取り扱う病院職員を対象に、「医療ガスの安全管理について」（令和２年８月１７日付け医政発 0817 第６号厚生労働省医政局長通知）の趣旨の普及啓発を図ることを目的として、一般社団法人日本産業・医療ガス
協会 医療ガス部門の協力のもと実施している講習である。
ア）医療ガス安全管理者講習会２日コース（平成元年度より実施）
病院等における医療ガス及び関連設備機器の保守点検業務担当者ならびに看護職員等、医療ガスを取り扱う関係職員を対象に、上記通知の実効を高めるため、保守管理の知識、技能の習得・向上を目的とした講習を e ラーニングを用いて実施した。
- 11 -

なお、講習会のカリキュラムは別添参考資料 25 のとおりである。
（開催期間）A コース：令和５年９月１日～９月３０日
B
コース：令和５年１０月１日～１０月３１日
Ｂコース：令和５年１０月１日～１０月３１日
C
コース：令和５年１１月１日～１１月３０日
Ｃコース：令和５年１１月１日～１１月３０日（受講者数）４３７名
受講対象者：医療ガス安全管理業務担当者イ）医療ガス安全管理者講習会３日コース（平成６年度より実施）－医療ガス供給設備の保守点検業務従事者研修－
医療法に基づく“医療用ガス供給設備の保守点検業務”の受託事業者で、一般財団法
人 医療関連サービス振興会のサービスマークの認定を受けようとする事業所の従事者
および病院等の医療ガス担当者で医療ガス安全管理を深く学びたい者を対象に講習を eラーニングを用いて実施した。
なお、講習会のカリキュラムは別添参考資料 26 のとおりである。
（開催期間）A コース：令和５年９月１日～９月３０日
B コース：令和５年１０月１日～１０月３１日
Ｂコース：令和５年１０月１日～１０月３１日
C
コース：令和５年１１月１日～１１月３０日
Ｃコース：令和５年１１月１日～１１月３０日（受講者数）１２９名
受講対象者：病院等から医療ガス供給設備の保守点検業務を受託しようとする事
業所の従事者等。
ウ）医療ガス安全管理者継続講習会（平成２０年度より実施）
医療ガス安全管理者講習会３日コース－医療ガス供給設備の保守点検業務従事者研修－の受講者に最新の法令、技術等の習得のための講習を e ラーニングを用いて実施した。
なお、講習会のカリキュラムは別添参考資料 27 のとおりである。
（開催期間）A コース：令和５年９月５１日～９月３０日
B コース：令和５年１０月１日～１０月３１日
Ｂコース：令和５年１０月１日～１０月３１日
C
コース：令和５年１１月１日～１１月３０日
Ｃコース：令和５年１１月１日～１１月３０日（受講者数）４０１名
受講対象者：医療ガス安全管理者講習会の３日コース（医療ガス供給設備の保守点検業務従事者研修）受講者及び同講習会２日コースの受講者（３）透析技術認定士認定講習会及び認定試験及び認定更新講習会（平成元年度より実施）
透析療法合同専門委員会（日本腎臓学会、日本泌尿器科学会、日本人工臓器学会、日本移植学会、日本透析医学会）からの委託により、透析技術認定士認定試験の受験資格付与のための認定講習、認定試験及び認定証の交付等の事務局業務を行った。
認定講習及び認定更新のための講習会はｅラーニングを用いて実施した。
なお、講習会のカリキュラムは別添参考資料 28～29 のとおりである。
- 12 -ア）認定試験（第４４回）（開 催 日） 令和５年５月１４日（場所） 東京都立産業貿易センター浜松町館（受験者実数） １,０３５名（合 格 者 数） ７０７名
（合 格 率） ６８．３％
受験資格：認定講習会を受講した者
イ）認定講習会（第４５回）（開催期間）令和６年３月１日～３月２９日（実施方法） ｅラーニング（受講者数） ７８３名
受講資格： ａ）臨床工学技士ｂ）看護師
ｃ）准看護師 高卒
中卒

経験２年以上経験２年以上経験３年以上経験４年以上ウ）認定更新講習会（ｅラーニング）（開催期間）令和５年７月１４日～８月１５日（受講者数） ２，０６７名
受講資格：更新制度導入後の透析技術認定士資格取得者で認定の更新を希望する者（４）３学会合同呼吸療法認定士認定講習会、認定試験及び認定更新講習会（平成８年度より実施）
３学会（日本胸部外科学会、日本呼吸器学会、日本麻酔科学会）合同呼吸療法認定士
認定委員会からの委託により、呼吸療法認定士認定試験の受験資格付与のための認定講
習（２日間）、認定試験及び認定更新のための講習並びに認定証の交付等の事務局業務を行った。認定更新のための講習はｅラーニングで実施。認定講習については、会場およびｅラーニングで実施した。
なお、講習会のカリキュラムは別添参考資料 30～31 のとおりである。
ア）認定試験（第２８回）（開 催 日） 令和５年１１月１９日（場所） 帝京平成大学中野キャンパス（受験者実数） ３，６８７名（合 格 者 数） ２，４３８名（合 格 率） ６６．１％
受験資格：認定講習会を受講した者- 13 -イ）認定講習会（第２８回）（実施方法） 会場開催
（開催期間）令和５年８月２６日～２７日（場所） ベルサール新宿グランド（実施方法） ｅラーニング（開催期間）令和５年９月４日～２９日（受講者数） ３，６０９名
受講資格： ａ）臨床工学技士ｂ）看護師
ｃ）准看護師ｄ）理学療法士ｅ）作業療法士経験２年以上経験２年以上経験３年以上経験２年以上経験２年以上ウ）認定更新講習会（開催期間）令和６年３月１日～３月２９日（実施方法） ｅラーニング（受講者数） ４，８１８名
受講資格：呼吸療法認定士資格取得者で認定の更新を希望する者（５）在宅人工呼吸器に関する講習会（平成１１年度より実施、平成１９年度から名称変更）
在宅医療機器を取り扱う医療関係者を中心に、特に療養者への影響が大きい在宅人工
呼吸器について、その適切・安全な使用方法の普及を目的とする講習をｅラーニングを用いて実施した。
また、最新の在宅人工呼吸器など実際の機器に触れるハンズオンを一般社団法人 日本
医療機器工業会 の在宅人工呼吸小委員会の協力を得て実地会場にて実施した。なお、講習会のカリキュラムは別添参考資料 32 のとおりである。
（開催期間）ｅラーニング：令和６年１月９日～２月２９日（受講者数）実地会場：令和６年３月１１日
５０２名（開催期間）実地会場：令和６年３月１１日
実地会場：６７名（受講者数） ６７名（６）医療関連サービスマーク認定申請受付等事業（平成６年度より実施）
医療ガス供給設備の保守点検業務に関わる医療関連サービスマーク認定のための申請書の受付及び書類調査を行った。受付及び調査件数は９３件であった。

５ 国家試験事業（昭和６３年度より実施）
臨床工学技士法第１７条の規定に基づき、厚生労働大臣指定試験機関として指定を受け、臨床工学技士の国家試験事務に関する事業を行った。

- 14 -

臨床工学技士国家試験（開 催 日） 令和６年３月３日（場所） 北海道会場：北海道経済センター
東京都会場：東京工科大学

大阪府会場：大和大学
福岡県会場：福岡ファッションビル（受 験 者 数） ２,６３０名（合 格 者 数） ２,０９０名（合 格 率） ７９．５％
受験資格：臨床工学技士法第１４条第１号から第５号該当者

６ 認証事業（平成１７年度より実施）
医薬品医療機器等法第２３条の２の２３の規定に基づき、指定高度管理医療機器等（厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品）の登録認証機関として認証事業を行った。
なお、令和５年度は、７０品目の認証を行った。

７ 助成事業（新規）（１）調査研究助成［公募型リサーチペーパー］（平成２９年度から実施）
大学・研究機関の研究者を対象に、社会科学系研究の手法（経済学、経営学、法学、レギュラトリーサイエンス、歴史学、政治学等）を用いたリサーチペーパーの公募を行い、４件を採択した。
【第１９期採択】１件
・ 次世代ヘルスケアのための人工知能とデータヘルスを活用した医療機器に関する調査研究早稲田大学大学院 人間科学研究科 博士後期課程 トウ オウ 氏
【第２０期採択】１件
・ 自然言語処理を用いた医療機器不具合報告からの回収（改修）事例推定
純真学園大学 保健医療学部 医療工学科 講師 石田 開 氏【第２１期採択】２件
・ 医療 AI に対する法的規制の問題点と新たな規制基準の検討
明治大学法学部 専任准教授 小西 知世 氏
・ 医療過疎地におけるアプリケーションを活用した遠隔トリアージ
旭川医科大学脳神経外科学講座 助教 佐藤 広崇 氏

- 15 -

（２）医療技術研究開発助成（新規）若手の自然科学系研究者を対象に、医療分野の社会的な問題を解決するための技術分野に関する基礎的段階の研究開発を支援する医療技術研究開発助成の公募を行い、以下のとおり採択した。全ての課題に対する研究助成は令和 6 年度に速やかに実施するもの。
【萌芽・探索型】
より探索期にあるものにあってはその後の原理検証フェーズに移行させようとする計画をもつテーマ（採択件数：１０件）
 女性のホットフラッシュ症状を治療する医療機器開発研究
大阪大学大学院医学系研究科心臓血管外科 金田 恵理 氏
 頭部外傷における新規治療創出を目指した層別化プラットフォームの開発に関する研究
神戸大学大学院医学研究科脳神経外科学分野 松尾 和哉 氏
 心不全早期診断・介入を目指した心不全デバイス開発に関する研究
京都大学大学院医学研究科循環器内科学 川治 徹真 氏
 ハイリスク児への早期介入を目指す携帯型電圧体動計による客観的体動評価に関する研究
東京医科大学産科婦人科学分野 鈴木 知生 氏
 集中治療・周術期の臨床判断を支える、循環動態―機能マッピング型モニタの開発
国立循環器病研究センター 研究推進支援部 西川 拓也 氏
 人工股関節全置換術における深層学習により最適化された個別化医療の実現
金沢大学附属病院整形外科 今 武蔵 氏
 腎癌患者における遠隔支援を目指した包括的な AI 画像支援システム開発に関する研究
九州大学大学院医学研究院泌尿器科学分野 小林 聡 氏
 核医学治療における最適な個別化医療を目指した線量評価に関する研究北海道大学病院核医学診療科 渡邊 史郎 氏
 気胸リーク部位同定を可能とする革新的ナビゲーションと超低侵襲治療開発に関する研究
京都大学医学部附属病院呼吸器外科 豊 洋次郎 氏
 資源が限られた環境における洗浄水使用の減少を目指した革新的洗浄方法に関する研究
名古屋大学大学院医学系研究科 小児外科学 柴田 淳平 氏

- 16 -

【実用化展開型】
基礎研究（原理確認）の探索期を終えた後期にあってはその後の実用化展開に向けて応用（製品開発）に移行させようとする計画をもつテーマ（採択件数：１件）
 医工連携が創り出す末梢気道病変の観察、生検、治療の新技術開発
東京慈恵会医科大学 呼吸器外科 木下 智成 氏

- 17 -

Ⅲ 各種委員会の運営
１ 管理運営（１）利益相反（COI）委員会（６名）
当財団が実施する研究について、公正性及び信頼性を確保するため、研究者の利益相反を審査した。

２ 企業研修事業（１）医療機器修理責任技術者講習に係る運営委員会
医療機器修理責任技術者の厚生労働大臣登録の基礎及び専門講習会を実施するにあたり、カリキュラム、テキスト作成及び講習会日程等について検討した。
ア）医療機器修理責任技術者基礎講習会運営委員会（８名）

イ）医療機器修理業責任技術者専門講習会運営委員会（９名）

ウ）医療機器修理業責任技術者専門講習会小委員会
第１区分：画像診断システム関連（７名）

第２区分：生体現象計測・監視システム関連（８名）

第３区分：治療用・施設用機器関連（１２名）

第４区分：人工臓器関連（８名）

第５区分：光学機器関連（８名）

第６区分：理学療法用機器関連（９名）

第７区分：歯科用機器関連（９名）

第８区分：検体検査用機器関連（１０名）（２）医療機器の販売及び貸与営業所管理者講習に係る運営委員会（７名）
医療機器の販売営業所管理者及び貸与営業所管理者の厚生労働大臣登録の講習会を実施するにあたり、カリキュラム、テキスト作成及び講習会日程等について検討した。
（３）コンタクトレンズ販売営業所管理者講習に係る運営委員会（７名）
コンタクトレンズ販売営業所管理者の厚生労働大臣登録の講習会を実施するにあたり、カリキュラム、テキスト作成及び講習会日程等について検討した。
（４）医療機器製造業責任技術者講習に係る運営委員会（３名）
医療機器製造業責任技術者の厚生労働大臣登録の講習会を実施するにあたり、カリ
キュラム、テキスト作成及び講習会日程等について検討した。

- 18 -

（５）医療機器総括製造販売責任者講習に係る運営委員会（４名）
総括製造販売責任者の厚生労働大臣登録の講習会を実施するにあたり、カリキュラ
ム、テキスト作成及び講習会日程等について検討した。
（６）医療機器品質管理監督システム講習会検討委員会（５名）
医療機器の製造販売業者等を対象とする講習会の実施にあたり、カリキュラム、テ
キスト作成及び講習会日程等について検討した。

３ 医療研修事業（１）ＭＥ技術講習会実行委員会（１０名）
医療機器安全基礎講習会（ＭＥ技術講習会）の実施について検討した。
（２）在宅人工呼吸器に関する講習委員会（５名）
在宅人工呼吸器に関する講習会の実施について検討した。

４ 国家試験事業（１）臨床工学技士試験委員会（４３名）
臨床工学技士国家試験の問題作成、選定及び決定並びに合否判定等を行った。

５ 認証事業（１）公平性委員会（６名）
認証事業の公平性を確保するため、公平に関わる方針策定の支援及び助言、並びにレビューを行った。

６ 助成事業（１）調査研究助成に係る選考委員会（委員４名）
調査研究助成（公募型リサーチペーパー）における応募課題の評価や今後募集していく研究分野等について検討した。
（２）医療技術研究開発助成に係る選考委員会（委員７名）
医療技術研究開発助成における応募課題の評価や今後募集していく研究分野等について検討した。
- 18 -

Ⅳ 後援・協賛名義等使用一覧

関係団体等の依頼により下記の催事に後援・協賛名義等の使用を承認した。
1. 主
名

（開催順）

催：公益社団法人日本生体医工学会（ＭＥ技術実力検定試験事務局）
称：第 28 回第 1 種ＭＥ技術実力検定試験および講習会

開 催 日：講習会：令和 5 年 5 月 15 日～6 月 24 日 試験：令和 4 年 6 月 25 日
開催場所：オンデマンド配信およびオンライン試験
2. 主
名

（協賛）

催：東京電機大学 研究推進社会連携センター、産官学交流センター
称：第 7 回東京電機大学医療機器国際展開技術者育成講座

開 催 日：令和 5 年 5 月 19 日～7 月 21 日 全 10 回
開催場所：オンライン講座

（協賛）

3. 主

催：一般社団法人日本医療機器学会

名

称：第 98 回日本医療機器学会大会

開 催 日：令和 5 年 6 月 29 日～7 月 1 日
開催場所：パシフィコ横浜
4. 主
名

（後援）

催：一般社団法人日本病院会、一般社団法人日本経営協会
称：国際モダンホスピタルショウ 2023

開 催 日：令和 5 年 7 月 12 日～14 日（オンライン 6 月 1 日～7 月 31 日）
開催場所：東京ビッグサイト
5. 主
名

（後援）

催：大阪歯科大学 医療イノベーション研究推進事業化研究推進センター
称：医療機器薬事開発講座 2023

開 催 日：令和 5 年 7 月 14 日～12 月 8 日 全 8 回
開催場所：大阪歯科大学 楠葉キャンパス 3 号館 1 階大学院講義室
6. 主
名

（後援）

催：公益社団法人日本臨床工学技士会
称：第 33 回日本臨床工学会

開 催 日：令和 5 年 7 月 21 日～23 日
開催場所：広島国際会議場
7. 主
名

（後援）

催：一般社団法人日本医療機器学会
称：第 16 回 MDIC（医療機器情報コミュニケータ）認定セミナー

開 催 日：令和 4 年 9 月～
開催場所：ｅラーニング
8. 主
名

（後援）

催：公益社団法人日本生体医工学会（ＭＥ技術実力検定試験事務局）
称：第 44 回第 2 種ＭＥ技術実力検定試験

開 催 日：令和 5 年 9 月 3 日
開催場所：札幌、仙台、東京、金沢、名古屋、大阪、岡山、福岡
9. 主
名

（協賛）

催：東京電機大学研究推進社会連携センター
称：第 47 回（令和 5 年度）ME 講座

開 催 日：令和 5 年 10 月 3 日～12 月 5 日（全 10 回）
開催場所：オンライン講座（協賛）- 20 -

10. 主名

催：一般社団法人日本医療経営実践協会
称：第 12 回「全国医療経営士実践研究大会」大阪大会

開 催 日：令和 5 年 10 月 8 日
開催場所：ブリーゼプラザ・小ホール
11. 主
名

（後援）

催：RX Japan 株式会社
称：第 6 回、第 10 回 医療･介護・薬局 Week（東京・大阪）

開 催 日：令和 5 年 10 月 11 日～13 日（東京）、令和 6 年 1 月 17 日～19 日（大阪）開催場所：幕張メッセ（東京）、インテックス大阪（大阪）
12. 主
名

（後援）

催：メディカルクリエーションふくしま実行委員会
称：メディカルクリエーションふくしま 2023

開 催 日：令和 5 年 11 月 1 日～2 日
開催場所：ビッグパレットふくしま
13. 主
名

（後援）

催：一般社団法人日本医療福祉設備協会
称：第 52 回日本医療福祉設備学会

開 催 日：令和 5 年 11 月 16 日～17 日
開催場所：東京ビッグサイト
14. 主
名

（後援）

催：公益社団法人日本医業経営コンサルタント協会
称：第 27 回日本医業経営コンサルタント学会 東京大会

開 催 日：令和 5 年 11 月 16 日～17 日（オンデマンド配信 10 月 15 日～11 月 30 日）
開催場所：ウェスティン都ホテル京都
15. 主

催：厚生労働省医政局

名

称：医療安全推進週間（後援）

開 催 日：令和 5 年 11 月 19 日～25 日
開催場所：
16. 主
名

（後援）

催：一般社団法人全国公私病院連盟
称：第 33 回「国民の健康会議」

開 催 日：令和 5 年 11 月 26 日
開催場所：日本教育会館「一ツ橋ホール」
17. 主

催：一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団

名称：レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 総合コース（協賛）

2023 年度医療機器エキスパート研修講座
開 催 日：令和 5 年 11 月 28 日～29 日、12 月 12 日～13 日
開催場所：Web 開催
18. 主
名

（後援）

催：一般財団法人医療関連サービス振興会
称：第 33 回シンポジウム

開 催 日：令和 6 年 2 月 9 日
開催場所：サントリーホール
19. 主
名

（後援）

催：経済産業省、一般社団法人日本機械工業連合会
称：第 11 回ロボット大賞

募集期間：令和 6 年 2 月 19 日～4 月 12 日
開催場所：

（協力）
- 21 -

参 考 資 料目 次
（シンクタンク事業）（資料番号）
異業種のための医療機器ビジネス入門セミナー
第 52 回ビジネス入門セミナー ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
1
医療機器規制ワークショップ
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 2
新医療機器の承認審査に関する研究会
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3（情報サービス事業）
就活生向け医療機器産業魅力発信ウェブサイト「医機なび」
ヘルスケア・医療機器業界シューカツスタートダッシュ！WEB セミナー
・・・・・・・・・・
ヘルスケア・医療機器業界シューカツレベルアップ！WEB セミナー
・・・・・・・・・・・・
MD GUIDE ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

4
5
6（企業研修事業）
医療機器修理業責任技術者基礎講習会
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
医療機器修理業責任技術者専門講習会
第１区分 画像診断システム関連
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
第２区分 生体現象計測・監視システム関連
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
第３区分 治療用・施設用機器関連
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
第４区分 人工臓器関連
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
第５区分 光学機器関連
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
第６区分 理学療法用機器関連
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
第７区分 歯科用機器関連
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
第８区分 検体検査用機器関連
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
高度管理医療機器・特定管理医療機器販売及び貸与営業所管理者講習会
・・・・・・・・・・・・
コンタクトレンズ販売営業所管理者講習会
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
医療機器製造業責任技術者講習会
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
医療機器等総括製造販売責任者講習会
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
医療機器・体外診断薬製造販売承認等に係る講習会・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
医療機器の開発実務者育成セミナー
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
医療機器品質管理監督システム（QMS）講習
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
医療機器品質マネジメントシステム初心者講習会
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23

（医療研修事業）
医療機器安全基礎講習会（ＭＥ技術講習会） ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 24
医療ガス安全管理者講習会
医療ガス安全管理者講習会２日コース ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 25
医療ガス安全管理者講習会３日コース ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 26
医療ガス安全管理者継続講習会
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 27
透析技術認定士認定講習会
第 45 回透析技術認定士認定講習会
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 28
透析技術認定士 認定更新のための講習会
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 29
３学会合同呼吸療法認定士認定講習会
第 28 回３学会合同呼吸療法認定士認定講習会 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・30
３学会合同呼吸療法認定士 認定更新のための講習会
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 31
在宅人工呼吸器に関する講習会
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 32- 22 -

参考資料 1

異業種のための！

MDSI 医療機器産業研究所

Medical Device Strategy Institute

医療機器ビジネス入門セミナー
日 時：2023 年 5 月 31 日（水）13：30～15：00（13：00 開場）
場 所：Cisco Webex Meetings を用いたオンライン開催となります。
主 催：公益財団法人医療機器センター附属 医療機器産業研究所【開催趣旨】「我が社の製品の用途を医療機器分野に拡大したい」、「我が社の技術で医療機器メーカーが必要とする製品を開発したい」、そして「ゆくゆくは医療機器分野に参入したい」と考えている企業の皆様。このセミナーは、そんな皆様のために企画されました。
医療機器は、研究開発から診断・治療・手術の最前線まで全ての領域で医療を支えています。医療機器の製造・サービスは 1 つの産業分野・ビジネスであり、産業の発展が医療サービス向上に繋がる重要な産業です。
医療に関する製品はヒトの命に関わることがあるため、世界中どこの国でも国民の健康と安全に責任を持つ国が何らかの規制を行っています。また健康と安全は国民の最大の関心事ですから、様々な場で議論され報道が行われています。
医療機器でビジネスをするためには、最小限ふまえておかねばならない法規制とビジネスの考え方を、できるだけわかりやすく丁寧に解説し、質問にお答えします。全体の仕組みとその背景の考え方を解説することをメインのトピックとします。そのため個別の法律条文の解説や、公的手続き等の説明は致しません。医療機器ビジネスを始めるにあたり、会社の中のそれぞれの役割にある人が、誰が何をどの程度理解しておかねばならないのか、どのような専門知識技能をもつ人材が必要なのかなどをご理解頂けるようにお話します。
講師 松橋 祐輝 （医療機器産業研究所 主任研究員）

定

員 ２０名

参 加 費 無 料

- 23 -

参考資料 ２MDSI 医療機器産業研究所

Medical Device Strategy Institute＜ハイブリッド開催＞医療機器規制ワークショップ～基礎を振り返る；規制の本質論を学ぼう！～
主 催：公益財団法人医療機器センター附属 医療機器産業研究所【開催趣旨】
医療機器ビジネスに取り組んで間もなくの方を対象に医療機器規制ワークショップを開催します。
なんとなく医療機器規制がわかってきた方、規制の本質をとらえていますか？
規制は従うよう要求されるだけではないと私たちは思います。その規制の本質（規制がもつ意味や合理性・妥当性）を考え、必要ならば見直しを提案していくことがより良い医療機器の開発や販売につながり、それにより患者さんや医療従事者の皆様に貢献できると信じているからです。
その実践のために、本ワークショップのテーマを、“基礎を振り返り・規制の本質を考えてみよう” と致しました。
本ワークショップでは“本質を考える”ために多くの時間を皆さんとのディスカッションに使います。
座学により知識を蓄え、何か画一的な結論を出すことにこだわらず、“まずは考える、他者の意見を聞く、そしてさらに考える“ことで私たちの医療機器規制を考える力の成長にもつながると確信しています。
知識に留まらない、本ワークショップを通して、一緒に医療機器規制に関する知識の深耕を図ってみませんか？
さあ、“基礎を振り返り・規制の本質を考えてみよう！”
医療機器規制ワークショップ各回テーマ（５回コース）
第１回目

医療機器とは何か・なぜ規制を受けるのか

第２回目

医療器機器の承認制度とは何か

第３回目

医療機器の保険適用を考える

第４回目

医療機器の市販後安全性とは何か

第５回目

医療機器の品質マネジメントシステムとは何か

それぞれの回は講義とグループディスカッションからなります。
オーガナイザー：昌子 久仁子（医療機器産業研究所 上級研究員）：日吉 和彦 （医療機器産業研究所 上級研究員）- 24 -

参考資料 ２-２
【開催概要】【第１回】医療機器とは何か・なぜ規制を受けるのか・ 日時：令和 6 年 1 月 15 日（月）15：00～17：30
・ 講師：昌子 久仁子（医療機器産業研究所 上級研究員）【第 2 回】医療器機器の承認制度とは何か
・ 日時：令和 6 年 1 月 24 日（水）15：00～17：30
・ 講師：土橋 義弘（テルモ株式会社レギュラトリーアフェアーズ部長）【第 3 回】医療機器の保険適用を考える
・ 日時：令和 6 年 2 月 6 日（火）15：00～17：30
・ 講師：昌子 久仁子（医療機器産業研究所 上級研究員）【第 4 回】医療機器の市販後安全性とは何か
・ 日時：令和 6 年 2 月 20 日（火）15：00～17：30
・ 講師：三田 哲也（テルモ株式会社安全情報管理部長）【第 5 回】医療機器の品質マネジメントシステムとは何か
・ 日時：令和 6 年 3 月 5 日（火）15：00～17：30
・ 講師：加藤 明美（当財団認証事業部 副部長）

場 所：医療機器センター会議室 （東京都文京区本郷 1-28-34 本郷ＭＫビル 2 階）
定 員：15 名
概 要：講義 50 分、質疑・グループディスカッション 70 分
※4～5 名のグループに分けて各回のテーマをもとにディスカッションを行います。
対 象：医療機器産業研究所 研究協力企業
参加費：無料※本ワークショップは一連の流れを５回に分けたワークショップとなります。
講演内容のご理解を深めていただくため、できる限り全５回のご参加をよろしくお願いします。

- 25 -

参考資料 ３MDSI 医療機器産業研究所

Medical Device Strategy Institute第 14 回 新医療機器の承認審査に関する研究会
日 時：令和 5 年 9 月 26 日（火）14：00～
場 所：Cisco Webex を用いたオンライン会場
主 催：（公財）医療機器センター附属 医療機器産業研究所
オーガナイザー：医療機器産業研究所 客員研究員（公財）医療機器センター専務理事

内田毅彦
中野壮陛

【開催趣旨】
新医療機器の審査報告書をベースに申請企業と審査担当者がそれぞれの申請・審査プロセス等を説明いただく「新医療機器の承認審査に関する研究会」の第 14 弾として、以下のプログラムを企
画致しました。
今回は、全身麻酔用医薬品投与制御プログラム（販売名：全静脈麻酔支援シリンジポンプ制御ソ
フトウェア）を題材として、企業側、審査側双方の視点から、申請・審査経験を踏まえての安全性、有効性実証のためのストラテジーの構築方法や申請時の留意事項等についてご講演いただき、その後、参加者とのディスカッションを行います。
申請者と審査側との相互理解を深め、参加者の皆様の今後の申請戦略の一助となることを期待します。
演題・講師：14：00～14：30 全静脈麻酔支援シリンジポンプ制御ソフトウェアの承認申請について
日本光電工業（株）臨床開発・RA 統括部 GRA3 課(臨床開発課 企画係)
両國 年宏 氏14：30～15：00 全静脈麻酔支援シリンジポンプ制御ソフトウェアの承認審査について（独）医薬品医療機器総合機構 プログラム医療機器審査室
古森 亜矢 氏15：00～15：45 ディスカッション
定

員：１００名対象：医療機器産業研究所 研究協力企業【申込方法】
参加ご希望の方は、研究協力制度のご連絡担当者から以下の医療機器産業研究所ウェブサイトのお申込フォームによりお申し込み下さい。折り返しご連絡いたします。
〈お申込フォーム URL〉 https://www.jaame.or.jp/mdsi/seminar/device_new※研究協力費の区分により参加人数が異なりますので、予めご確認下さい。
お申込み締切日 ：令和 5 年 9 月 19 日（火）【問い合せ先】
公益財団法人医療機器センター附属 医療機器産業研究所
電話：03-3813-8553 E-mail：mdsi@jaame.or.jp- 26 -

参考資料 ４

医 療 機 器 業 界 を支 える各 社 が 集 結！

オンラ イン開催

ヘ ルスケア・医 療 機 器 業 界
シューカツスタート ダッシュ!
W E B セミナ ー

参加無料\エントリー受付中/

2023.7/ 8( 土 ) 1 3 : 0 0 - 17: 3 0
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ヘルスケア・医療機器業界では文系理系問わず様々な方が求められ、そして活躍をしています。

参加企業の詳細は裏面をご覧ください。

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医療機器業界の全体像がわかる、業界研究の必携本です。

の学部卒でな く て も 医 療 機 器 メ ー カーに就職することは可能だと聞 い て よ り 積 極 的 に
セミナーに参加することができました。

一 般 社 団 法 人日本 医 療 機 器 産 業 連合 会 魅 力 発 信 部会

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参加者 特 典医療機器と聞くと、人工呼吸器や手術に使用する道具のイメージしかありませんでした。

主催

業界・会社・働き方について学べる時間です。1社でも多く- 27 -

運営協力

Ts u n a g a r u 就 活 株 式 会 社マキシマイズ

ヘルスケア・医療機器業界の企業が集結！

参考資料 ４-２

参加 企業 紹 介

朝日インテック株式会社

オルバヘルスケア

ホールディングス株式会社

エ ア・ ウ ォ ー タ ー・ リ ン ク 株 式 会 社

キヤノン電子管デバイス株式会社

株式会社エイアンドティー

キヤノンメディカルシステムズ
株式会社

株式会社オフテクス

オージー技研株式会社

ホールディングス

シーメンスヘルスケア株式会社

株 式 会 社 ジ ェ イ・ エ ム・ エ ス

シスメックス株式会社

タカラベルモント株式会社

帝人株式会社

テルモ株式会社

日機装株式会社

日本ストライカー株式会社

株式会社ニデック

日本光電工業株式会社

浜松ホトニクス株式会社

パラマウントベッド株式会社

株式会社日立ハイテク

フクダ電子株式会社

富士フイルムメディカル株式会社

株式会社増田医科器械

宮野医療器株式会社株式会社メニコン

株式会社モリタ

株式会社ヨシダリオン株式会社

株式会社レオクラン

医機なびとは？

「医 機なび」H P はこちら

問い合わせ先「医 機なび」とは、
医 療 機 器 産 業に特 化した 就 活 生向けの 情 報 発 信 サイトです。

公 益 財 団 法 人 医 療 機 器 センター 医 機なび 事 務 局 宛

情 報を随 時 発 信しています。

電 話 番 号 : 0 3 -3 81 3 - 8 5 3 2公 益 財産 法 人 医 療 機 器 センターの運 用の下、
就 活 生の皆さんに医 療 機 器 産 業の業 界 のことを知りたい、医 療 機 器 産 業で 働く先 輩の声を聞いてみたい、という方

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をご 覧ください！

- 28 -

参考資料 ５

医 療 機 器 業 界 を支 える各 社 が 集 結！

オンラ イン開催

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シューカツレ ベ ルアップ !
W E B セミナ ー

参加無料

2023.11.18 ( 土 ) 12:00-18:10\ ヘルスケア・医療機器業界の企業が集結！ /ヘルスケア・医療機器業界では文系理系問わず様々な方が求められ、そして活躍をしています。
ヘルスケア・医療機器業界では文系理系問わず様々な方が求められ、そして活躍をしています。

他にも多数の企業が参加！その他参加企業については裏面をご覧ください。
参加企業の詳細は裏面をご覧ください。

11 月 15 日 ( 水 )18:00〜19:30

プレセミナー (YouTube 生配信 )YouTube 生配信でお送りするプレセミナーでは、医療機器業界のTREND についてや、人事アンケー

医療機器業界のTREND がわかる！

トに基づいた、企業が求める人材についてのお話を聞くことができます。

ま た、本 セ ミ ナ ー の 活 用 方 法 の 紹 介、コ メ ン ト 欄 に て 募 集 す るQ&A の 時 間 も あ り ま す の で、本 セ ミ
ナーとあわせての参加がオススメです！
＜登壇者＞

医療機器業界のプロ：相宮さん

11 月 18 日 ( 土 )12:00〜18:10
オープニングトーク

会社説明会

豪 華４社 が 登壇！

医 療 機 器 業 界の全 体像 が見える

半日で 効率良く企 業 理 解ができる！

就活のプロ：三浦さん

本セミナー
楽屋トーク

就活相談ブース

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社 風 が見える！

相 談してみよう

それぞれ得意分野の異なる 4 社が登場するオープ

ヘルスケア・医療機器業界に関わる企業全20社が、説明会とは一味違ったリラックスした雰囲気で人

医療機器業界の若手現場社員によって結成されたヘルスケア医療機器業界の全体像が一気に理解で半日で同じ業界の企業説明を聴き比べることがでするフリートークセッションです。

ます。

ニングトーク。
きます。

医療機器業界といっても治療、診断、検査など幅広

く、様 々 で す の で こ の 時 間 で 学 び、説 明 会 に 備 えましょう!

＜登壇企業＞

各社30分の説明会を開催します。

事 の 本 音 を お 届 け す る、各 回 2 ~3 社 の 人 事 が 参 加

きる、貴重な機会です。

チ ャ ッ ト 欄 に て 質 問 を 随 時 募 集 す る の で、説 明 会

各社 30 分の説明会で、効率よく企業研究ができるでは聞けなかったことにもざっくばらんに答えての で、医 療 機 器 業 界 に つ い て ま だ よ く 知 ら な い 方

もらえます。

も、忙しい方も参加いただけます。

説明会では、なかなか掴みにくい各社の社風や、人事 の 素 顔 が 垣 間 見 れ る 貴 重 な 機 会 で す。医 療 機 器

キ ヤ ノ ン メ デ ィ カ ル シ ス テ ム ズ 株 式 会 社、ジ ョ ン

業界には堅い人が多い? そんな考えをお持ちの方

ソン・エンド・ジョンソン株式会社、テルモ株式会

は、イメージが変わるかも。

社、株式会社モリタ製作所

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先輩方もみなさんとお会いできることを楽しみにし て お り ま す の で、気 軽 に ふ ら っ と 立 ち 寄 っ て み
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開 催日時

対象

11 月 1 5 日( 水)1 8: 0 0 ～1 9 : 3 0（Yo uTub e 生 配 信）

11 月 1 8 日( 土)1 2 : 0 0 ～1 8:10

本セミナー（ Zo o m）
※エントリーが 必 要です。
※カメラ・マイクオフでご参加いただけます。

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主催

公 益 財 団 法 人 医 療 機 器 センター

一 般 社 団 法 人日本 医 療 機 器 産 業 連合 会 魅 力 発 信 部会

運営協力

Ts u n a g a r u 就 活 株 式 会 社マキシマイズ

セミナー の 参 加には事 前エントリーが 必 要です。

ヘルスケア・医療機器業界の企業が集結！

参考資料 ５-２

参加 企業 紹 介

メーカー

メーカー

アークレイ株式会社

朝日インテック株式会社

メーカー

修理・メンテナンスサービス

株 式 会 社 ジ ェ イ・ エ ム・ エ ス

メーカー

テルモ株式会社

メーカー

株式会社日立ハイテクメーカー

アトムメディカル株式会社

メーカー

株式会社ジェイエム

シスメックス株式会社

エンジニアリング

メーカー

メーカー

株式会社トプコン

株式会社ニデック

メーカー

メーカー

富士フイルムメディカル株式会社

株式会社モリタ製作所

独立行政法人メーカー

独立行政法人医薬品医療機器
総合機構

メーカー

ジ ョ ン ソ ン・ エ ン ド・ ジ ョ ン ソ ン
株式会社

メーカー

日本光電工業株式会社

メーカー

キヤノンメディカルシステムズ
株式会社

メーカー

タカラベルモント株式会社

メーカー

パラマウントベッド株式会社

商社

商社

株式会社リィツメディカル

株式会社レオクラン

過去参加者の声

引き 込 ま れ る 話 が 多 く 、ま た

企 業の方と、コミュニケーショ

気 軽 に 話 を 聞くことが できつ

最 近この 業 界を見 始 めたばか

医 療 機 器 メーカ ー 全 体 の 話

知り志 望 度 がより高まりまし

形で自身の就 職 活 動をサポー

内 容 で 知 見を 深 めることが でな りまし たし 、志 望 度 も 上 が

ど 、普 段 知 れ な い 機 会 が ありじました。

個 人 的 には オープ ニン グトー

した。

文 系 の 学 生 で も活 躍 できるとた。

しっか りと 準 備 をして今 後 に
臨 みたいです。

ン が 取 れ るブースなど 様 々なトしてくだ さり 、ありがとうございます。

このイベントでの学びを糧に、

つ も 、医 療 機 器 分 野 に 限った
きて 非 常に 有 意 義 だったと感

今 後 の就 職 活 動 に 取り組 んでり だ った の で 、と て も 勉 強 にりました。

クが1番 楽しかったです。

や 、そ れ ぞ れ の 企 業 の 比 較 な非 常 に 満 足 の いくセミナ ーでいこうと思います。

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電 話 番 号 : 0 3 -3 81 3 - 8 5 3 2公 益 財 団 法 人 医 療 機 器 センターの 運 用の下、
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- 30 -

参考資料 ６

MD GUIDE－医療機器業界のTREND ガイドブック－

2023-2024

医療機器業界ってどんなところ？
－医療機器業界の仕事－様々ある医療機器の分野など

医療機器業界の企業 66 社の情報掲載！
－会社概要－最近のトレンドなど- 31 -

参考資料

医療機器修理責任技術者基礎講習会カリキュラム
科 目

分

講師等
医療法人社団崎陽会 日の出ヶ丘病院
院長 河原 和夫Ⅰ. 現在の医療とその周辺について

60
東京医科歯科大学 大学院
医歯学総合研究科 医療政策学講座
政策学分野 特任助教 菅河 真紀子

Ⅱ. 修理の現状
1.病院の現状と修理業のあるべき姿

50

Ⅴ. 技術
1.修理に必要な医学知識（感染症を含む）

40

Ⅲ. 法律①医療機器等法
1.修理業にかかる医療機器等法

120

公益財団法人医療機器センター
常務理事 新見 裕一

Ⅳ. 法律②関連法規
1.医療法
2.医療関係者法令
3.産業標準化法
4.製造物責任法（PL）

40

公益財団法人医療機器センター
常務理事 新見 裕一

Ⅱ. 修理の現状
2.業界側からみた修理業の現状と課題

50

医療機器修理責任技術者基礎講習会
運営委員 二俣 宗聖

大阪大学医学部附属病院
手術部・臨床工学部・材料部・サプライセンター病院教授 高階 雅紀

滋慶医療科学大学大学院
医療管理学研究科医療安全管理学専攻
客員教授 小野 哲章
Ⅴ. 技術
2.医用電気機器の安全通則等の基礎知識等

80
滋慶医療科学大学大学院
医療管理学研究科医療安全管理学専攻
客員教授 加納Ⅵ. 故障点検及び診断の方法並びに修理（修理の具体的事例と注意事項を含む）

35

Ⅶ. 業務管理

75

テスト

50

隆

医療機器修理責任技術者基礎講習会
運営委員 山口 幸宏※講義の順番及び講師等については変更になる場合もあります。

- 32 -

７

参考資料

８

医療機器修理責任技術者専門講習会カリキュラム「第１区分 画像診断システム関連」

科 目

分

機器概論
－ 関連機器及び用品を含む① －

70

機器概論
－ 関連機器及び用品を含む② －

60

機器概論
－ 関連法規及び基準 －130

信頼性工学と安全性

60

業務管理（感染防止対策含む）

100

テスト

60

講師等

専門講習小委員会
委員 武藤

巧

専門講習小委員会
委員 松村 茂樹

専門講習小委員会

委員長 泉
委員 酒井

孝吉
利幸

専門講習小委員会

委員 川崎 常紀
専門講習小委員会※講義の順番及び講師等については変更になる場合もあります。

- 33 -

委員 鈴木
委員 守家

浩一
剛実

参考資料

医療機器修理責任技術者専門講習会カリキュラム「第２区分 生体現象計測・監視システム関連」
科 目分

信頼性工学と安全性

50

業務管理－ 修理業への期待 － （感染防止対策含む）

40

業務管理
－ 修理業業務管理の要点 －

50

機器概論
－ 規格と基準 －60

機器概論－ 生体現象計測機器概論 －

100

機器概論
－ 監視・治療・機能補助機器概論 －

80

機器概論
－ 超音波診断機器概論 －

40

テスト

60

講師等
専門講習小委員会
委員長 二俣 宗聖
東京女子医科大学病院
臨床工学部 ME 機器管理室
臨床工学技士長 酒井 基広
専門講習小委員会
委員 戸澤 匡広
専門講習小委員会

委員 村井 義浩

専門講習小委員会
委員 小室 久明

専門講習小委員会
委員 山本

専門講習小委員会※講義の順番及び講師等については変更になる場合もあります。

- 34 -

弘

委員 田中 一史９

参考資料１０

医療機器修理責任技術者専門講習会カリキュラム「第３区分 治療用・施設用機器関連」

科 目

分

機器概論

35

－ 第３区分の機器ガイド －

業務管理

30

－ 修理に必要な基礎知識 －

機器概論

講師等
専門講習小委員会
委員 藤田 雅稔
専門講習小委員会
委員 平野

知

50

総合病院 国保旭中央病院
感染管理コンサルタント 柴田

清40

滋慶医療科学大学大学院
医療管理学研究科 客員教授

30

－ 電気に関する基礎知識 － ＥＭＣによる不具合例

業務管理－ 感染症に対する基礎知識と対処方法 －信頼性工学と保守管理業務
機器概論

45

－ 計測に関する基礎知識 －

機器概論

30

－ 関連法規及び基準（ＰＬを含む） －機器概論－ 医療用ガスについて（取扱い及び安全に関する留意事項） －

機器概論

50
60

－ 人工呼吸器 －

機器概論

50

－ 保育器 －

機器概論
－ 滅菌器 －

70

機器概論
－ 手術室関連機器 －

60

機器概論
－ 麻酔器 －

60

機器概論
－ 輸液ポンプ －

60

テスト

60

専門講習小委員会
委員 佐々木 淳一
専門講習小委員会
委員長 高草 啓史
専門講習小委員会
委員長 高草 啓史
専門講習小委員会
委員 宇野 宏志
専門講習小委員会
委員 内山 直樹
専門講習小委員会
委員

大井 一正

委員

藤田 雅稔

委員

西岡

委員

戸澤 匡広

専門講習小委員会
専門講習小委員会

純専門講習小委員会※講義の順番及び講師等については変更になる場合もあります。

- 35 -

小野 哲章

参考資料１１

医療機器修理責任技術者専門講習会カリキュラム「第４区分 人工臓器関連」

科 目

分

講師等

感染防止について60

聖マリアンナ医科大学
感染制御部 教授 竹村信頼性工学と保守管理業務

50

滋慶医療科学大学大学院
医療管理学研究科 客員教授 小野 哲章

業務管理

40

機器概論
－ 人工心肺装置 －

70

機器概論
－ 血液浄化用装置 －

60

機器概論
－ 人工腎臓装置 －

90

機器概論
－ 人工膵臓装置 －

50

テスト

60

※講義の順番及び講師等については変更になる場合もあります。

- 36 -

弘専門講習小委員会
委員長 向畑 弘美

専門講習小委員会
委員 中村 修専門講習小委員会
委員 小野寺 淳

専門講習小委員会
委員 亀野 雅弘

専門講習小委員会
委員 垂水 正敏

参考資料１２

医療機器修理責任技術者専門講習会カリキュラム「第５区分 光学機器関連」
科 目

分

講師等

40

滋慶医療科学大学大学院
医療管理学研究科医療安全管理学専攻
客員教授 加納隆

信頼性工学と安全管理－ 感染症予防 －30

大阪大学医学部附属病院
手術部・臨床工学部・材料部・サプライセンター病院教授 高階 雅紀

業務管理－ 安全と保守管理 －

30

業務管理
－ 責任技術者の実務と従業員教育 －

40

機器概論
－ 関連法規及び基準 －

60

機器概論
－ 医用内視鏡 －60

機器概論－ 内視鏡医用電気機器 －

60

機器概論
－ 超音波内視鏡 －－ レーザ内視鏡 －

50

機器概論
－ レーザ治療器 －－ レーザ手術装置 －

50

テスト

60

信頼性工学と安全管理－ ＭＥ機器信頼性工学と安全管理 －専門講習小委員会
委員長 小坂 寛

近畿大学 理工学部
非常勤講師・博士
専門講習小委員会

委員 比嘉 啓斗
専門講習小委員会
委員 日比 春彦
専門講習小委員会
委員 川島 行順
専門講習小委員会※講義の順番及び講師等については変更になる場合もあります。

- 37 -

橋新 裕一

委員 阿部 均

参考資料１３

医療機器修理責任技術者専門講習会カリキュラム「第６区分 理学療法用機器関連」
科 目分

業務管理（機器総論及び感染防止対策含む）

50

信頼性工学と安全性（安全検査実務を含む）

90

講師等
専門講習小委員会
委員 宇高 勝成

東京都立産業技術研究センター
医工連携コーディネーター

岡野
機器概論－ 温熱・水治療法機器の扱い方と修理 －

50

機器概論
－ 低周波治療器の扱い方と修理 －

50

機器概論
－ リハビリ用機器の扱い方と修理 －

40

機器概論
－ レーザ治療器の扱い方と修理 －

40

機器概論
－ 高周波・超音波治療器の扱い方と修理 －

50

機器概論
－ 自動間欠牽引装置の扱い方と修理 －

50

テスト

60

宏

専門講習小委員会
委員 宇高 勝成

専門講習小委員会
委員 木村 匡一

専門講習小委員会
委員 伊藤 英俊

専門講習小委員会
委員 内山 浩昭

専門講習小委員会

専門講習小委員会※講義の順番及び講師等については変更になる場合もあります。

- 38 -

委員 横田 尚之

委員 櫻井 裕樹

参考資料１４

医療機器修理責任技術者専門講習会カリキュラム「第７区分 歯科用機器関連」

科 目分

信頼性工学と安全性50

業務管理（感染防止対策含む）

80

機器概論

80

－ 歯科用Ｘ線装置について（１） －

機器概論

80

－ 歯科用Ｘ線装置について（２） －機器概論－ 歯科用Ｘ線装置の保全について －

70

機器概論

60

－ 歯科電気診断用機器及び関連装置 －機器概論－ 歯科診療用関連機器及び歯科用レーザの保全 －

機器概論

60

90

－ 歯科診療用ユニットについて（１） －

機器概論

90

－ 歯科診療用ユニットについて（２） －講師等
専門講習小委員会
委員 長谷川 健嗣
専門講習小委員会
委員 宮内 啓友
専門講習小委員会
委員 小寺 康之
専門講習小委員会
委員 森田
専門講習小委員会
委員 山口 幸宏
専門講習小委員会
委員 長谷川 健嗣
専門講習小委員会
委員 加藤 誠一
専門講習小委員会
委員 東海林 正和
専門講習小委員会

60

テスト※講義の順番及び講師等については変更になる場合もあります。

- 39 -

剛

委員 城倉 好雄

参考資料１５

医療機器修理責任技術者専門講習会カリキュラム「第８区分 検体検査用機器関連」
科 目分－ 臨床検査概論 －－ 体外診断薬・精度管理・電解質・医用光度計・血液ガス －

45

講師等

機器概論
専門講習小委員会

規格・基準の概要

委員 大澤－ 標準物質・精度管理 －

進

40

感染防止
－ － 感染防止対策 －規格・基準の概要

45－ ISO・臨床検査の ISO・JIS・医の倫理 －

機器概論

45

－ 自動分析装置 －機器概論－ 血球計数装置・血液凝固装置・尿沈渣装置・尿化学装置 －機器概論－ グルコース・検体自動搬送システム・臨床検査システム －

機器概論

60

35

45

－ 電気泳動・輸血血清・免疫装置 －信頼性工学及び安全性工学

25－ 信頼性・安全性設計思想・施設ユーティリティ －専門講習小委員会
委員 苅谷 文雄
専門講習小委員会
委員 今井 恭子
専門講習小委員会
委員 仲井光

専門講習小委員会
委員 加藤 龍二
専門講習小委員会
委員 西山 良民
専門講習小委員会
委員 伊奈 孝浩

業務管理
－ 安全の確保・リモート・廃棄物 －

30

業務管理

専門講習小委員会
委員 伊奈 孝浩

－ 電撃・設置作業管理 －

業務管理

50

－ 薬機法及び関連法令・PL・修理業の業務 －専門講習小委員会

苦情処理及び異常時の対応

60

テスト

※講義の順番及び講師等については変更になる場合もあります。

- 40 -

委員 中島 崇之

参考資料１６

高度管理医療機器等・特定管理医療機器販売及び貸与営業所管理者講習会カリキュラム

科 目

分

講師等

医療法人社団崎陽会 日の出ヶ丘病院
院長 河原 和夫
60

Ⅰ. 現在の医療とその周辺について

東京医科歯科大学 大学院
医歯学総合研究科 医療政策学講座
政策学分野 特任助教 菅河 真紀子
Ⅱ. 販売業・貸与業に関する医療機器等法の規定
1.医療機器等法
2.医療機器等法施行令
3.医療機器等法施行規則

95

公益財団法人医療機器センター
常務理事 新見 裕一

Ⅲ.関連法規1.医療法・医師法等について

40

公益財団法人医療機器センター
常務理事 新見 裕一

Ⅳ. 医療側からみた販売業者のあり方について50

大阪大学医学部附属病院
手術部・臨床工学部・材料部・サプライセンター病院教授 高階 雅紀

Ⅴ. 販売業者等の品質確保における業務管理について

60

医療機器販売･貸与営業所管理者講習会
運営委員 飯田 隆太郞

25

一般社団法人日本医療機器販売業協会
政策アドバイザー/
中央社会保険医療協議会
専門委員 青木 幸生

25

日本歯科用品商協同組合連合会
会長 宮内 啓友25

元日本医療機器産業連合会
企業倫理委員会 委員長 新倉 満孝

Ⅵ. 医療機器の流通における品質確保について
1.流通の現状について
2.修理業及び保守点検
3.販売倫理製造業者側からみた販売業者のあり方を含む

10

テスト

※講義の順番及び講師等については変更になる場合もあります。講義時間には質疑応答を含みます。

- 41 -

参考資料１７

コンタクトレンズ販売営業所管理者講習会カリキュラム

科 目

分

講師等
日本コンタクトレンズ学会

Ⅰ. コンタクトレンズの医学的側面

50

Ⅱ. 販売業・貸与業に関する医療機器等法の規定
1.医療機器等法
2.医療機器等法施行令
3.医療機器等法施行規則

100

公益財団法人医療機器センター
常務理事 新見 裕一

Ⅲ. 関連法規
1.医療法・医師法等について

40

公益財団法人医療機器センター
常務理事 新見 裕一

Ⅴ. 販売業者等の品質確保における業務管理について

70

Ⅳ. 医療側からみたコンタクトレンズの販売について

50

Ⅵ. 医療機器の流通における品質確保について
1.流通の現状について
2.販売倫理・公正競争規約
製造業者側からみた販売業者のあり方を含む

40
20

10

テスト

※講義の順番及び講師等については変更になる場合もあります。

- 42 -

担当者

一般社団法人 日本コンタクトレンズ協会

担当者
公益社団法人 日本眼科医会

担当者
一般社団法人 日本コンタクトレンズ協会

担当者
一般社団法人 日本コンタクトレンズ協会

担当者

参考資料１８

医療機器製造業責任技術者講習会カリキュラム
科 目

分

講師等

医療法人社団崎陽会 日の出ヶ丘病院
院長 河原 和夫
60

Ⅰ. 現在の医療とその周辺について

東京医科歯科大学 大学院
医歯学総合研究科 医療政策学講座
政策学分野 特任助教 菅河 真紀子

Ⅱ. 医療の現状と医療機器について50

大阪大学医学部附属病院
手術部・臨床工学部・材料部・サプライセンター病院教授 高階 雅紀

Ⅲ. 法律①医療機器等法
1.医療機器等法における医療機器製造業の責任技術者の義務について

100

公益財団法人医療機器センター
常務理事 新見 裕一

Ⅳ. 法律②関連法規
1.医療法、医師法等について

40

公益財団法人医療機器センター
常務理事 新見 裕一

Ⅴ. 医療機器の品質確保について①（医療機器 QMS 省令・QMS 体制省令）

120

医療機器製造業責任技術者講習会
講師 中村 雅彦

Ⅴ. 医療機器の品質確保について②（医療機器の製品群省令及び QMS 調査）60

医療機器製造業責任技術者講習会
講師 中村 雅彦

Ⅵ. 製造販売後安全管理基準（ＧＶＰ）について

30

医療機器製造業責任技術者講習会
講師 三田 哲也

50

テスト

※講義の順番及び講師等については変更になる場合もあります。

- 43 -

参考資料１９

医療機器等総括製造販売責任者講習会カリキュラム
科 目

分

講師等

医療法人社団崎陽会 日の出ヶ丘病院
院長 河原 和夫
60

Ⅰ.現在の医療とその周辺について

東京医科歯科大学 大学院
医歯学総合研究科 医療政策学講座
政策学分野 特任助教 菅河 真紀子

Ⅱ.医療現場における製造販売業者の役割

50

Ⅲ.医療機器等法100

大阪大学医学部附属病院
手術部・臨床工学部・材料部・サプライセンター病院教授 高階 雅紀

公益財団法人医療機器センター
常務理事 新見 裕一

Ⅳ.医療法、産業標準化法、製造物責任法、その他
関連法令

40

Ⅴ.総括製造販売責任者の役割

40

医療機器総括製造販売責任者講習会
運営委員 飯田 隆太郎

Ⅵ.医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理
及び品質管理の基準に関する省令のうち医療機器に関する規定（ＱＭＳ）

100

医療機器総括製造販売責任者講習会
講師 中村 雅彦

Ⅶ.ＱＭＳ体制省令,製品群省令及びＱＭＳ調査について60

医療機器総括製造販売責任者講習会
講師 中村 雅彦

Ⅷ.医療機器の不具合報告制度

60

医療機器総括製造販売責任者講習会
運営委員 泉孝吉

Ⅸ.医療機器の製造販売後安全管理基準（ＧＶＰ）について50

医療機器総括製造販売責任者講習会
運営委員 泉

孝吉

50

テスト

※ 講義の順番及び講師等については変更になる場合もあります。

- 44 -

参考資料２０

令和５年度
医療機器・体外診断薬製造販売承認等に係る講習会
プログラム
時

間

講 演 内 容

講

師

45 分

医療機器行政に係る最近の動向について

厚生労働省医薬・生活衛生局
医療機器審査管理課

45 分

医薬品医療機器法（QMS 関係）

厚生労働省医薬・生活衛生局
監視指導・麻薬対策課

35 分

医療機器の市販後安全対策について

厚生労働省医薬・生活衛生局
医薬安全対策課

40 分

医療機器・体外診断薬の審査業務について

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

60 分

医療機器・体外診断薬の承認申請資料作成
における留意事項について

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

30 分プログラム医療機器の審査・相談業務について

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

30 分

医療機器の信頼性調査等業務について

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(注)講演内容・講師・講演時間等について、変更になる場合があります。

- 45 -

参考資料 ２１
令和５年度 医療機器開発実務者育成セミナー～開発企画関係～
医療機器のイノベーションマネジメント

70

医療機器の保険償還制度と最近の傾向

60

医療機器開発におけるプロジェクトマネジメント

70

テルモ株式会社
粕川 博明

上級研究員

田村 誠

MedVenture Partners 株式会社
パートナー

中村 智幸

弁理士

久野 栄造

課長

小林 武治

講師

天野 優子

八田国際特許業務法人

医療機器における知財戦略

60

臨床ニーズの見極めと実現化までのステップ

70

大研医器株式会社
企画開発部 薬事・知財課

60

国立大学法人 浜松医科大学
産学連携・知財活用推進センター

事業化を目指す大学・病院との医工連携の進め

理事
公益財団法人医療機器センター
医療機器産業研究所～規制対応関係～
80

開発におけるF/S と設計プロセス

70

医療機器の審査概論
安全管理（ＧＶＰ）

特任助教

竹下 康平

一般社団法人医療機器産業連合会
PMS 委員会

委員

三田 哲也

70

ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
メディカルカンパニー 薬事本部
Japan Policy Head

田中 志穂

～公開されている新医療機器情報を題材に～
70

医療機器開発事例（薬事・保険）

安田 研一
東京慈恵会医科大学
先端医療情報技術研究部

60～不具合報告及び安全確保措置～
承認申請ケーススタディ

フリーランスコンサルタント

東レ株式会社
医薬・医療事業本部 開発薬事室
主任部員

50

医療機器「認証制度概要」

舘 哲史

公益財団法人医療機器センター
認証事業部

加藤 明美

60

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
医療機器ユニットプログラム医療機器審査室
審査役補佐

小池 和央

60

公益財団法人医療機器センター 医療機器産業研究所
主任研究員
松橋 祐輝

安全通則JIS T 0601-1 の位置づけと概要

60

フクダ電子株式会社
安全性試験センター 課長

ユーザビリティエンジニアリングプロセスについて

70

株式会社UL Japan／Emergo by ULManaging Human Factors Specialist

60

一般社団法人電子情報技術産業協会
医療用ソフトウェア専門委員会

SaMD の開発戦略を支えるための承認審査の論点

レギュレーションを踏まえた医療機器の研究開発の考え方～規格・基準対応関係～
草川 克之

吉田
医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスの構築方法

委員

賢

鴛田 栄二

一般社団法人日本医療機器産業連合会
60

製品ライフサイクルにおけるサイバーセキュリティ

医療機器サイバーセキュリティ対応 WG
主査 中里 俊章
独立行政法人医薬品医療機器総合機構

70

生物学的安全性試験の実際 ～基本的事項から実際試験法～

医療機器ユニット 医療機器調査・基準部 医療機器基準課
金澤 由基子滅菌関連法規制/滅菌バリデーション実務

60

治験GCP 概論

60

四季サイエンスラボラトリー
山口 透
一般社団法人 日本ＣＲＯ協会
医療機器ワーキンググループ
藤井 元基※講義の順番及び講師等については変更になる場合もあります。

- 46 -

参考資料 ２２

医療機器品質管理監督システム（QMS）
講習会カリキュラム
内容分

医薬品医療機器等法における医療機器のQMS
及び最新の動向について

３０

改正QMS省令について
新たに追加された内容／基準適合証の扱いについて
ＱＳＲ改正について
ISO 13485整合性とFDA査察

５０

基本要件の引用規格等について
リスクマネジメント／ユーザビリティ関連／
電磁両立性／サイバーセキュリティ

５０

QMS省令の概要説明（その１）
省令の構造／用語／要求事項の概要説明

QMS省令の概要説明（その２）
省令の構造／用語／要求事項の概要説明

講

厚生労働省

師

医薬局
監視指導・麻薬対策課担当官

中村MDオフィス
中村

雅彦

中村

雅彦

中村MDオフィス

７０

サクラグローバルホールディング株式会社
業務本部 担当部長
飯田 隆太郎

７０

サクラグローバルホールディング株式会社
業務本部 担当部長
飯田 隆太郎７０

価値創造&バリデーション支援センター
代表 山瀬 豊滅菌医療機器とQMS
滅菌／無菌性保証／バリデーション基準要求と留意点
トピックス／米国EtO環境問題とFDA滅菌代替プログラムの動向※講義の順番及び講師等については変更になる場合もあります。

- 47 -

―はじめてシリーズ―
令和5年度初心者講習

参考資料２３～品質マネジメントの基礎～～滅菌の基礎～◆開催主旨◆

医療機器を製造し販売するためには、医薬品医療機器法により「製造管理及び品質管理の基準」に沿って、製品を上市することが求められています。そのため、法規制として要求される品質管理監督システム（QMS）について理解を深めることは、製造販売業のみならず製造業において大変重要となってきます。
一方、医療機器に該当するソフトウェアの増加に伴い、新しい手法や技術をもって医療機器業界へ新規参入される方も多くなってきました。新規参入される場合、様々な参入障壁があると言われますが、そのうちの一つが品質マネジメントシステム（QMS）の理解や実際の対応についてです。
持続性のあるビジネスモデルを確立するためには医療機器のライフサイクル全体を管理する品質マネジメントシステム（QMS）を理解することが重要な第一歩と言えます。
今回、これまで品質マネジメントシステム（QMS）を勉強したことがない初心者の方を対象に、品質マネジメントシステム（QMS）に関する基本的な考え方や無理・無駄のないシステム構築のあり方などについて分かりやすく、かつ、やさしく解説する『品質マネジメントの基礎』を開講いたします。
また、開発予定の医療機器が滅菌医療機器である場合、承継や会社統合により滅菌医療機器を取り扱うことになった等のケースの他に、「滅菌」という言葉は聞いたことがあるけれども、そもそもどういったものであるかをきちんと勉強したことがない方も多くいらっしゃることと思います。そこで、滅菌について馴染みのない方や、滅菌に関する仕事に携わったばかりの 初心者の方向けに、殺菌、消毒、滅菌等を正しく理解することと、医療機器、医薬品包装等の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定などにについてやさしく解説する『滅菌の基礎』についても開講いたしますので皆様の学びの一つとしてぜひご受講ください。

受講方法：実地開催 もしくは e ラーニング方式となります。（両方申込可）
実地
開催都市

東京会場

日時

令和5年11月7日(火)会場

大田区産業プラザ（Pio）
2F 小展示ホール
東京都大田区南蒲田1-20-20

アクセス●京浜急行本線｢京急蒲田駅｣
徒歩3分●JR京浜東北線「蒲田駅｣徒歩13分

e ラーニング受講期間

受講料

定員:各100名

実地参加

eラーニング実地参加+
eラーニング

１科目

5,000円

4,000円

7,000円

２科目

8,000円

7,000円

10,000円

令和5年11月22日(水)～12月22日(金)科

時 間 (分 )目※講義の内容は実地・eラーニング
ともに同一です！
講師

第一部

12：00～13：00 (60)

受付（資料配付）

13：00～14：10 (70)

品質マネジメントシステムの基礎（質疑含む）

サクラグローバルホールディング株式会社
業務本部 担当部⾧ 飯田 陵太郎

第二部

14：30～15：00 (30)

受付（資料配付）

15：00～16：00 (70)

滅菌の基礎（質疑含む）
微生物とは ／滅菌基礎／試験方法／滅菌法

16：00～

閉等

住重アテックス株式会社
新規事業室 主席技師

山瀬

豊

講

※講義の順番及び講師等については変更になる場合もあります。

“JAAME Academy”は、当センターが平成２８年度より始めた人材育成のための教育シリーズです。
医療機器産業には、イノベーション対応人材、改善改良による進化に対応する人材、薬事・保険収載に対応する人材、国内外の販路開拓に対応する人材など様々なシーンで活躍する“ひと”が必要です。“JAAME Academy”は今後、産業界が必要とする新入社員向の初級編のほか、将来の中核人材の育成のための様々なシリーズを開講していきます。
当センターは“JAAME Academy”をとおして、医療機器産業に必要不可欠な“ひと”の育成に貢献していきます。 - 48 -

参考資料 ２４

令和５年度 医療機器安全基礎講習会（第 4５回ＭＥ技術講習会）【e ラーニング：プログラム】※開講期間

令和 5 年 8 月 21 日（月）～ 11 月 20 日（月）科目等

医療安全施策の動向

分

15

講

師

厚生労働省医政局
医薬産業振興・医療情報企画課
医療機器政策室加藤
医療機器安全管理の実際（医療機器安全管理責任者の説明含む）

医療機器を安全に扱うための電気のトラブル事例と対策
医療機器を安全に扱うための医療ガスのトラブル事例と対策

人工呼吸器および呼吸モニタのトラブル事例と対策
輸液ポンプのトラブル事例と対策
心電図モニタアラームのトラブル事例と対策
病院内のサイバーセキュリティ
に関するトラブル事例と対策
リスクマネジメントの実際

智崇

常滑市民病院
40

経営企画室

室長

中谷
45

名城大学大学院都市情報学研究科
保健医療情報学 教授

酒井
45

60

40

40

30

45

《任意》
アウトレットの取り扱いと点検

9

酸素ボンベの取り扱いと点検

12- 49 -

環順哉

日本赤十字社愛知医療センター
名古屋第一病院臨床工学科 技師長

開

正宏

春田

良雄

神戸

幸司

黒川

大樹

公立陶生病院
臨床工学部 技師長
中部大学
客員教授・非常勤講師
小牧市民病院
臨床工学科 技師長
東都大学幕張ヒューマンケア学部
臨床工学科 助教

肥田

泰幸

平原

広登

名古屋市立大学病院
医療安全管理部 看護師長

参考資料 ２５

令和 5 年度 医療ガス安全管理者講習会〔2 日コース〕

ｅラーニング：プログラム

科目等

分

講

60

厚生労働省医政局地域医療計画課
医療関連サービス室

担当官－高圧ガス保安法－

40

高圧ガス保安協会

山川 雅美

医療ガス設備の構成

100

日本産業・医療ガス協会

医療ガス部門西元 和隆

医療ガス設備の保守点検業務・設備の事故例と防止策

110

日本産業・医療ガス協会

医療ガス部門前田 康男

医療ガスの種類・性質と医学への応用

60

慶應義塾大学 名誉教授
日本医療ガス学会 理事長
東京医療保健大学 学事顧問

武田 純三

60

日本産業・医療ガス協会

医療ガス部門

赤峯 真吾
前田 康男
中田 尚宏

病院設備の概要と医療ガス設備の防災対策

50

日本産業・医療ガス協会

医療ガス部門水谷 紀明

アウトレット/酸素ボンベの取り扱いと点検

25

医療ガス全般に係わるヒヤリ・ハット事例
および事故例について

70

日本産業・医療ガス協会

医療ガス部門岡本

医療ガスの関係法令－医療法・医薬品医療機器等法－

医療ガスの関係法令

師（法人格名称略）

専任講師◆実機材による説明◆① LGC マニフォールドの使用法と保守点検方法② 二酸化炭素マニフォールドの使用法と保守点検方法③ 遮断弁および配管端末器の使用法と保守点検方法（医療ガス安全管理委員会の活動および職員研修の一例）『テスト』（理解度チェック）－- 50 -

剛参考資料 ２６

令和 5 年度 医療ガス安全管理者講習会〔3 日コース〕＝医療用ガス供給設備の保守点検業務従事者研修＝ｅラーニング：プログラム
科目等

分

講

60

厚生労働省医政局地域医療計画課
医療関連サービス室

担当官－高圧ガス保安法－

40

高圧ガス保安協会

山川 雅美

医療ガス設備の構成

100

日本産業・医療ガス協会

医療ガス部門西元 和隆

医療ガス設備の保守点検業務・設備の事故例と防止策

110

日本産業・医療ガス協会

医療ガス部門前田 康男

医療ガスの種類・性質と医学への応用

60

慶應義塾大学 名誉教授
日本医療ガス学会 理事長
東京医療保健大学 学事顧問

武田 純三

60

日本産業・医療ガス協会

医療ガス部門

赤峯 真吾
前田 康男
中田 尚宏

病院設備の概要と医療ガス設備の防災対策

50

日本産業・医療ガス協会

医療ガス部門水谷 紀明

アウトレット/酸素ボンベの取り扱いと点検

25

医療ガス全般に係わるヒヤリ・ハット事例
および事故例について

70

日本産業・医療ガス協会

医療ガス部門岡本

医療関連サービスマーク制度について20

医療関連サービス振興会

審査部

寺阪 正輝

消防法について20

元 東京消防庁 予防部防火管理課
試験講習係 防災専門指導員

岡

建設業法について

30

全国建設研修センター

澤永 好章

70

日本産業・医療ガス協会

医療ガス部門田坂 欣一

50

日本産業・医療ガス協会

医療ガス部門田坂 欣一

60

医療法人財団 利定会
大久保病院・介護医療院

理事・院長

河原 和夫

（サービスマーク実地調査における注意点を含む）

60

日本産業・医療ガス協会

医療ガス部門岡本『テスト』（理解度チェック）－

医療ガスの関係法令－医療法・医薬品医療機器等法－
医療ガスの関係法令

師（法人格名称略）

専任講師◆実機材による説明◆① LGC マニフォールドの使用法と保守点検方法② 二酸化炭素マニフォールドの使用法と保守点検方法③ 遮断弁および配管端末器の使用法と保守点検方法

剛（医療ガス安全管理委員会の活動および職員研修の一例）

医療ガス設備：

主要機器の構造・機能と定期点検
医療ガス設備：

故障の発生原因とその対応
医療制度の現状と課題―医療機関の社会的役割―

業務管理体制と社内研修の在り方- 51 -

参事

眞佐雄

剛

参考資料 ２７

令和 5 年度 医療ガス安全管理者継続講習会

ｅラーニング：プログラム

科目等

分

講

師（法人格名称略）

医療ガスの関係法令－医療法・医薬品医療機器等法－

60

厚生労働省医政局地域医療計画課
医療関連サービス室

医療ガスの関係法令－高圧ガス保安法－

40

高圧ガス保安協会

消防法について20

元 東京消防庁 予防部防火管理課
試験講習係 防災専門指導員

岡

建設業法について

30

全国建設研修センター

澤永 好章

医療関連サービスマーク制度について20

医療関連サービス振興会

業務管理体制と社内研修の在り方

60

日本産業・医療ガス協会
医療ガス部門岡本

最近の配管設備・機器と保守の注意点及び医療ガス安全管理通知
別添 2,3 について（ヒヤリ・ハット他を含む）

50

日本産業・医療ガス協会
医療ガス部門西元 和隆

JIS の改正点と ISO の最近の動向
及び医療ガス安全管理通知
別添 4 について（協会の基準等の紹介を含む）

70

日本産業・医療ガス協会
医療ガス部門前田 康男（サービスマーク実地調査における注意点を含む）- 52 -

専任講師

参事

審査部

担当官

山川 雅美

眞佐雄

寺阪 正輝

剛

参考資料 ２８

「第45回透析技術認定士認定講習会」プログラム※講義時間は多少前後いたします。
講義科目

講

分

師

等

開講挨拶

5

透析療法合同専門委員会 委員長

峰島 三千男

血液浄化療法の歴史

30

順天堂大学 医療科学部 臨床工学科

峰島 三千男

血液浄化療法の工学的基礎知識

90

順天堂大学 医療科学部 臨床工学科

峰島 三千男

血液透析機器・装置

60

前田記念腎研究所 茂原クリニック 臨床工学部

川崎 忠行

安全対策

60

神奈川工科大学 健康医療科学部 臨床工学科

山家 敏彦

透析室の感染対策60

南魚沼市民病院

田部井 薫

血液浄化療法の概要と実際

40

帝京短期大学 臨床工学専攻科

篠田 俊雄

バスキュラーアクセス

60

飯田橋春口クリニック

春口 洋昭

腹膜透析

60

埼玉医科大学 総合診療内科

中元 秀友

腎不全の病態と症状60

江戸川病院 生活習慣病CKDセンター

佐中

急性血液浄化45

東京女子医科大学 血液浄化療法科

花房 規男

慢性透析療法60

医療法人朋壮会 南古谷クリニック松村

透析患者と外科手術

60

三橋病院

室谷 典義

小児患者に対する透析

60

東京女子医科大学 腎臓小児科

服部 元史

長期透析に伴う合併症（心血管系合併症 他）

60

三井記念病院 腎臓内科・血液浄化部

三瀬 直文

長期透析に伴う合併症（骨・ミネラル代謝異常 他）

40

慈恵医大晴海トリトンクリニック

横山 啓太郎

長期透析に伴う合併症（透析アミロイドーシス 他）

60

昭和大学横浜市北部病院 腎臓内科

衣笠 えり子脂質異常症

40

昭和大学 医学部 内科学講座 腎臓内科学部門

本田 浩一

栄養管理

50

一般社団法人 腎臓・代謝病治療機構

中尾 俊之

薬物療法

60

杏林大学 医学部 薬理学教室

櫻井 裕之

臨床検査

60

日本医科大学 腎臓内科学

柏木 哲也

腎移植

60

ＪＣＨＯうつのみや病院

八木澤 隆

透析患者の看護60

東京有明医療大学 看護学部 看護学科

杉田 和代

透析療法における倫理的問題

60

社会医療法人川島会 川島病院

岡田 一義

孜

治

※科目名及び講師所属については本プログラムと講義動画内において相違がある場合がありますが、講義内容及び講師自体に相違はございません。

- 53 -

参考資料 ２９

透析技術認定士
令和 5 年度『認定更新のための講習会』 e ラーニング
プログラム

講義内容等

分
（予定）

講 師 等

開講挨拶

5

透析療法合同専門委員会
委員長

峰島 三千男

バスキュラーアクセス管理のコツ

40

横浜第一病院
バスキュラーアクセスセンター長

笹川 成

高齢者に適したオンライン HDF

40

池袋久野クリニック院長

久野

患者に適した透析膜の選択

40

法政大学 生命科学部 環境応用化学科
教授

山下 明泰

40

東邦大学医療センター大橋病院
腎臓内科 診療部長 教授

常喜 信彦～HIF-PH阻害薬の功罪～

40

東京慈恵会医科大学附属病院
副院長

山本 裕康

骨・ミネラル代謝異常の治療の現況40

東海大学医学部付属八王子病院
腎内分泌代謝内科 教授

角田 隆俊

サルコペニア・フレイルの予防

40

湘南鎌倉総合病院
腎臓病総合医療センター再生医療科部長

大竹 剛靖

40

医療法人社団豊済会下落合クリニック
理事長・院長菊地40

東北大学大学院腎・高血圧・内分泌科特命教授

宮崎 真理子

高齢・認知症透析患者の透析看護40

聖隷佐倉市民病院
総看護部長

内田 明子

大規模災害に備えた地域連携40

東京女子医科大学 血液浄化療法科
准教授

花房 規男

~その構造と機能分類～

透析患者の心不全、血圧低下、不整脈への対応
腎性貧血の治療～フットケアと腎臓リハビリテーション～

新型コロナウイルス院内感染防止のキーポイント
透析室における災害対策のキーポイント～DIEMASの展開と災害訓練～

勉勘※講義時間は多少前後する場合がございます。

- 54 -

参考資料 ３０

◆第28回3学会合同呼吸療法認定士認定講習会◆
プログラム/講義科目講師一覧
日 程 2023年8月26日（土）～27日（日）会 場 ベルサール新宿グランド1Fホール 東京都新宿区西新宿8-17-3
・地下鉄（丸ノ内線）「西新宿駅」１番出口より徒歩3分
・地下鉄（大江戸線）「都庁前駅」E4出口より徒歩7分

1日目

8月26日（土）
講

義

科

目

時

間

8:00 ～

開場及び受付講分

師等

8:55 55

オリエンテーション

8:55 ～ 9:00

5 ３学会合同呼吸療法認定士認定委員会事務局

開講挨拶

9:00 ～ 9:05

5 ３学会合同呼吸療法認定士認定委員会

開胸・開腹手術後の肺合併症

9:05 ～ 10:15 70 昭和大学横浜市北部病院
呼吸器センター（呼吸器外科）センター長・教授

休

10:15 ～

憩

呼吸不全の病態と管理（薬物吸入療法を含む）

人工呼吸中のモニター
休

人工呼吸器の基本構造と保守および医療ガス
休

呼吸リハビリテーション

2日目

12:40 ～ 13:40 60 東京大学医学部附属病院
麻酔科・痛みセンター 教授

義

科

目

開場及び受付医療科学部
13:55 ～ 15:15 80 滋慶医療科学大学
臨床工学科 教授

15:30 ～ 16:30 60 日本赤十字社 古河赤十字病院 院長

内田

寛治

廣瀬

稔

小山 信一郎医歯薬学総合研究科 医療科学専攻
16:45 ～ 18:05 80 長崎大学大学院
リハビリテーション科学講座 内部障害理学療法学分野 教授

時8:00 ～

間

講

分

神津

玲

9:00 ～ 10:20 80 東京女子医科大学
麻酔科学分野 教授・基幹分野長

憩

気道確保と人工呼吸
昼休み

酸素療法
憩

呼吸不全における全身管理憩

ＮＰＰＶとその管理法
憩

新生児・小児の呼吸管理

10:20 ～

師

長坂

安子

大塚

将秀

富井

啓介

中根

正樹

坪井

知正

田村

正徳

等

8:55 55

血液ガスの解釈休康博

16:45 15

8:55 ～ 9:00

休近藤

15:30 15

オリエンテーション

休

明彦

8月27日（日）講休北見

13:55 15

16:30 ～

憩淳

12:40 50

15:15 ～

憩

呼吸機能とその検査法
休副院長
10:30 ～ 11:50 80 公立陶生病院
呼吸器・アレルギー疾患内科 部長

13:40 ～

憩中島

10:30 15

11:50 ～

昼休み

委員長

5 ３学会合同呼吸療法認定士認定委員会事務局

10:35 15

10:35 ～ 11:55 80 横浜市立大学附属市民総合医療センター
集中治療部長 診療教授
11:55 ～

12:45 50

神戸市立医療センター中央市民病院
12:45 ～ 13:55 70 神戸市民病院機構
副院長 呼吸器内科 部長

13:55 ～

14:10 15

14:10 ～ 15:10 60 山形大学医学部附属病院
救急部 高度集中治療センター 教授
15:10 ～

15:25 15

15:25 ～ 16:25 60 国立病院機構南京都病院 名誉院長
16:25 ～

16:40 15

総合周産期母子16:40 ～ 18:00 80 埼玉医科大学総合医療センター
医療センター 小児科名誉教授 兼 客員教授

2023.8.23- 55 -

参考資料 ３０-２

◆第28回3学会合同呼吸療法認定士認定講習会◆
eラーニングプログラム/講義科目講師一覧
日 程 2023年9月4日（月）10:00 ～ 29日（金）17:00

講

義

科

目

講

分

師

等

開講挨拶

5 ３学会合同呼吸療法認定士認定委員会 委員長

1. 開胸・開腹手術後の肺合併症

70

2. 呼吸不全の病態と管理（薬物吸入療法を含む）

80

昭和大学横浜市北部病院
呼吸器センター（呼吸器外科）長・教授
公立陶生病院

副院長

呼吸器・アレルギー疾患内科 部長
東京大学医学部附属病院

3. 人工呼吸中のモニター

60

4. 気道確保と人工呼吸

80

5. 呼吸機能とその検査法60 日本赤十字社 古河赤十字病院 院長

6. 呼吸リハビリテーション

80

7. 血液ガスの解釈

80

8. 人工呼吸器の基本構造と保守
および医療ガス80

麻酔科・痛みセンター 教授
横浜市立大学附属市民総合医療センター
集中治療部長 診療教授

長崎大学大学院 医歯薬学総合研究科
医療科学専攻 教授
東京女子医科大学
麻酔科学分野 教授・基幹分野長
滋慶医療科学大学
医療科学部 臨床工学科 教授
神戸市立医療センター中央市民病院

9. 酸素療法70

10. 呼吸不全における全身管理

60

11. NPPVとその管理法

60 国立病院機構南京都病院 名誉院長

12. 新生児・小児の呼吸管理

80

副院長 呼吸器内科 部長
山形大学医学部附属病院
救急部 高度集中治療センター 教授

埼玉医科大学総合医療センター

総合周産期母子医療センター 小児科名誉教授 兼 客員教授

- 56 -

中島

淳

北見

明彦

近藤

康博

内田

寛治

大塚

将秀

小山

信一郎

神津

玲

長坂

安子

廣瀬

稔

富井

啓介

中根

正樹

坪井

知正

田村

正徳

3学会合同呼吸療法認定士

参考資料 ３１『認定更新のための講習会（2024年）』
eラーニング講義科目・講師一覧
日程2024年3月1日（金）10時～29日（金）17時

受講方法

eラーニング(https://eden.ac/login/4859)
講

義

科

目

講

分

師

等

開講挨拶

5

３学会合同呼吸療法認定士認定委員会 委員長

中島淳

1. 術後呼吸管理50

日本医科大学 呼吸器外科

臼田実男

2. 術後管理における感染対策50

東邦大学医学部 外科学講座 呼吸器外科学分野

伊豫田

3. 症例による呼吸管理の実際

50

帝京大学医学部外科学講座（呼吸器外科）

坂尾幸則

4. 呼吸不全の栄養管理

50

桂

秀樹

5. 呼吸機能検査の呼吸療法への応用

50

社団法人浦和医師会 健診センター

一和多 俊男6. 呼吸リハビリテーション

50

秋田大学／医療法人久幸会

塩谷隆信

7. 呼吸不全の病態と画像診断

50

市立大町総合病院

藤本圭作

8. COPDにおける薬物療法

50

植木

純

9. 在宅呼吸管理50

医療法人徳州会 八尾徳州会総合病院 呼吸器内科

石原英樹

10. NPPVと高流量鼻カニュラ

50

獨協医科大学埼玉医療センター集中治療科

長谷川 隆一11. 血液ガスと酸塩基平衡

50

横浜労災病院 集中治療科

藤本潤一

12. モニター

50

横浜市立大学附属病院麻酔科

長嶺祐介

13. 肺保護換気戦略

50

亀田総合病院 集中治療科

林淑朗

東京女子医科大学
内科学講座 呼吸器内科学分野

順天堂大学大学院医療看護学研究科
臨床病態学分野呼吸器系- 57 -

明参考資料 ３２

令和 5 年度在宅人工呼吸器に関する講習会
e ラーニング：プログラム
e ラーニング開講期間 令和 6 年 1 月 9 日（火）10 時 ～ 2 月 29 日（木）17 時
分
(目安)

科目等

講

師

Ⅰ.在宅人工呼吸療法（HMV）の医学的側面
1.在宅人工呼吸療法-わが国の現状と呼吸器疾患に対する
在宅人工呼吸をどう考えるか-（開講挨拶を含む）

40

2.呼吸器疾患、その他の HMV-特に非侵襲的人工換気法について-

80

3.小児の HMV八尾徳洲会総合病院
副院長

石原

英樹

南京都病院
名誉院長

坪井

知正

80

国立病院機構 北海道医療センター
神経筋／成育センター長 石川悠加

80

社会医療法人財団 慈泉会 相澤病院
脳卒中・脳神経センター 顧問
相澤東病院 診療部部長
近藤清彦

国立病院機構Ⅱ. HMV 療養者の支援の実際
4.ALS 患者に対する在宅人工呼吸療法

5.HMV 療養者の立場から

30【療養者家族】
日本 ALS 協会
東京都支部事務局長
東京都難病ピア相談室
ピア相談員（ALS 担当）

青木 良浩
6.HMV 療養者への訪問看護-生命・生活を支える視点とリスク管理-

50

東京都医学総合研究所
社会健康医学研究センター
難病ケア看護ユニット ユニットリーダー
副参事研究員中山 優季

ハンズオン関連資料のご紹介（※受講は任意です。）－（協力：日本医療機器工業会
在宅人工呼吸小委員会）

アンケート

－

（医療機器センター）- 58 -

参考資料 ３２-２

令和 5 年度在宅人工呼吸器に関する講習会
ハンズオン・講師陣との Q＆A：プログラム
令和 6 年 3 月 11 日（月）大田区産業プラザ(PiO)大展示ホール
科目等

時

間

分

講

師

受付

13：00～13：30

30

開講挨拶

13：30～13：35

5八尾徳洲会総合病院
副院長

ハンズオン説明

13：35～13：45

10

医療機器センター

石原 英樹《ハンズオン》
1.NPPV 人工呼吸器

日本医療機器工業会
在宅人工呼吸小委員会

2.TPPV 人工呼吸器
3.MI-E（カフ･アシスト）

13：45～16：00

135＊重度障害者用意思伝達装置の紹介
NPO 法人 ICT 救助隊

4.HFNC（ハイフロー）
構造・使用法・保守点検等（パルスオキシメータは、各人工呼吸器実習場所に付設）

休憩時間

16：00～16：15

15《講師陣との Q＆A》

16：15～17：15

60

司会：

閉講挨拶

17：15～17：20

5八尾徳洲会総合病院
副院長

国立病院機構

石原 英樹

南京都病院
名誉院長

坪井 知正

＊ハンズオンの時間の延長に伴い、当初のプログラムより終了時間を変更しています。
（17：05→17：20）- 59 -