事務連絡

令和 6年 8月 20日

各関係団体等御中

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について標記について、別添写しのとおり、各都道府県衛生主管音咲局)長宛て通知しましたので、団体内会員等に対し周知いただきますよう御配慮願います。

収.
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医薬薬審発0820第2号
令和 6年8月20日

各都道府県衛生主管部(局)長殿厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長(公印省略)

自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いにっいては、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(令和2年8月31日付け薬生薬審発0831第Ⅱ号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」という。)等によりお示ししているところです。
今般、課長通知における治験の計画の届出について、その取扱いの一部を下記のとおり改めましたので、貴管内関係業者及び医療機関等に対して周知いた
だきますよう御配慮願います。改正後の課長通知は別添のとおりです。
なお、本通知の写しについて、別記の関係団体、独立行政法人医薬品医療機器総合機構及び各地方厚生局宛てに発出するので、念のため申し添えます。

記

該当箇所

新

旧

別添1の

(4)治験使用薬、治験使用機器相当、(4)治験使用薬、治験使用機器相当、

5.(4)

治験使用製品相当の数量情報

冶験使用製品相当の数量情報

実施医療機関における治験使用薬の予実施医療機関における治験使用薬の予定入手数量を種類(剤形、含量)別に記

定入手数量を種類(剤形、含量)別に記載等すること。なお、用法及び用量並び載等すること。なお、用法及び用量並びに予定被験者数からみて適正な数量をに予定被験者数からみて適正な数量を入手すること。ただし、レスキュー薬等

入手すること。ただし、レスキュー薬等の適正な数量を予測することが困難なの適正な数量を予測することが困難なものについては、予定被験者数から想定ものについては、予定被験者数から想定される数量を記載等することで差し支される数量を記載等することで差し支

えない。

えない。

治験終了届書又は治験中止届書におい治験終了届書又は治験中止届書においては、実際に入手、使用、回収及び廃棄ては、実際に入手、使用、回収及び廃棄した治験使用薬の数量を種類(剤形、含した治験使用薬の数量を種類(剤形、含量)別に記載等すること。

量)別に記載等すること。

二重盲検比較試験等において組単位で二重盲検比較試験等において組単位で割付を行う場合には、1組当たりの割付割付を行う場合には、1組当たりの割付

数量を脚注に示したうえで組数を記載

数量を脚注に示したうえで組数を記載

等することで差し支えないこと。

等することで差し支えないこと。

なお、治験の実施に伴って治験使用薬のなお、治験の実施に伴って治験使用薬の交付数量に変更が生じた場合には、当該交付数量に変更が生じた場合には、当該項目に係る変更の届出は原則として不項目に係る変更の届出は原則として不要であること。

要であること。

また、二重盲検比較試験等の治験終了届
書又は治験中止届書においては、割り付けられた治験使用薬の交付(入手)、使用及び回収、廃棄した数量は被験薬と対照薬の合計を入力してもよい。ただし、入力された数量に疑義がある場合は、治験依頼者に治験使用薬ごとの詳細な数量の報告を求めることがある。

以上

別記

日本製薬団体連合会
日本製薬工業協会
米国研究製薬工業協会在日執行委員会
一般社団法人欧州製薬団体連合会
公益社団法人日本医師会
公益社団法人日本歯科医師会

公益社団法人日本薬剤師会
一般社団法人日本病院薬剤師会
公益社団法人日本看護協会
一般社団法人日本C即協会
日本SM0協会

一般社団法人日本病院会
公益社団法人全日本病院協会
一般社団法人日本医療法人協会
公益社団法人日本精神科病院協会
公益社団法人全国自治体病院協議会
総務省自治行政局公務員部福利課
文部科学省高等教育局医学教育課
防衛省人事教育局衛生官付
日本郵政株式会社事業部門病院管理部
健康保険組合連合会

国家公務員共済組合連合会
一般財団法人船員保険会

公益社団法人全国国民健康保険診療施設協議会
全国厚生農業協同組合連合会
日本赤十字社

独立行政法人労働者健康安全機構
独立行政法人国立病院機構

独立行政法人地域医療機能推進機構

薬生薬審発0831第11号
令和 2年8月3 1日[一部改正]令和4年8月31日[一部改正]令和5年3月30日[一部改正]令和6年3月29日[一部改正]令和6年8月20日

各都道府県衛生主管部(局)長殿厚生労働省医薬・ 生活衛生局医薬品審査管理課長
公略
印
省

自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて標記については、「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の一部の施行について」(平成 15年5月15日付け医薬発第 0515017 号

厚生労働省医薬局長通知。以下「局長通知」という。)、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(平成25年5月31日付け薬食審査発0531第4号厚生労働省医薬食品局審査管理課
長通知。以下「課長通知」という。)等により取り扱ってきたところです。
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(令和2年
厚生労働省令第 155 号)の施行に伴い、治験の計画の届出についてその取扱いの一部を下記のとおり改めましたので、貴管内関係業者及び医療機関等に対して周知いただきますよう御配慮願います。

なお、令和4年9月1日以降、課長通知は、令和4年8月31日限り廃止します。

記

1.治験の計画等の届出について(1)自ら治験を実施しようとする者が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35年法律第 145 号。以下「薬機法」という。)第80条の2第2項及び第80条の3第4項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年
厚生省令第1号。以下「規則」という。)第268条の規定により、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)にその計画を届
け出なけれぱならない治験は、局長通知Ⅲの(2)のアの①に示す被験薬に係る治験であるとと。

また、治験の計画等の届出は被験薬の数によらず、原則として治験実施計
画書ごとに届け出ること。

(2)規則第269条中の用語の定義については、以下のとおりである。
①被験薬、被験薬とは、治験の対象とされる薬物であり、当該治験の試験成績をもつて当該薬物の製造販売承認申請を目的とするものを指す。主たる被験薬とは、治験計画届出時に被験薬が1つの場合にはその被験薬を指し、複数の被験薬がある場合には、自ら治験を実施する者が選択した1つの被験薬を指す。

また、当該治験の試験成績をもって製造販売承認申請を目的とする医療機器(以下「被験機器相当」という。)及び再生医療等製品(以下「被験製品相当」という。)は、本通知の「被験薬」と同様の取扱いとすること。
*:治験計画届書に記載された薬物のうち、主たる被験薬の他、併用する薬物等であっても製造販売承認申請を要するものを含む。
②治験使用薬

治験使用薬とは、治験実施計画書において被験薬の有効性及び安全性の評価に使用することを規定された被験薬、対照薬、併用薬、レスキュー薬、前投与薬等を指す。なお、治験使用薬は、その有効成分の国内外での承認の有無は問わない。

また、治験実施計画書において被験薬の有効性及び安全性の評価に使用することを規定された医療機器(以下「治験使用機器相当」という。)及び再生医療等製品(以下「治験使用製品相当」という。)についても、本通知の「治験使用薬」と同様の取扱いとすること。

3)多施設共同治験においては、原則、届出代表者が各実施医療機関と調整を行った後、ーの治験計画届書を届け出ること。この場合、届出者の欄には届

出代表者のみ記載すればよく、治験責任医師の記載は不要である。なお、治験調整医師が代表して治験計画届書を出すことができない特段の事情がある場合には、各治験責任医師が、多施設共同治験であることがわかるように
備考欄に記載してそれぞれ届け出るとと。
(4)治験の計画の届出をした者は、規則第270条の規定により上記(1)の届出に係る事項を変更したとき又は上記(1)の届出に係る治験を終了し、若しくは中止したときは、その内容、理由等をPMDAに届け出ること。
(5)届書については、以下の方法に基づき提出すること。様式は、本通知の別紙様式1及び2を用いるとと。

①申請電子データシステムを利用したオンライン提出
PDFファイル(XMLファイルも併せて提出することが望ましい)を、

申請電子データシステムを利用し提出すること。
②窓口・郵送提出
PDFファイル(XMLファイルも併せて提出することが望ましい)を、
CD‑R又はDVD‑R (以下「電子媒体」と総称する。)に格納し提出すること。
①の提出方法の場合、PⅧAに提出した届書およびPMDAからの受理メール
を、治験に係る文書として保存すること。

②の提出方法の場合、届書1枚目(少なくとも主たる被験薬の治験成分記
号、届出分類、届出回数及び変更回数の項目が入ったもの)を紙資料で2部提出すること。当該届書1枚目の1部は、 PMDAの受領印を押印し治験届出者に返送するため、 PMDAに提出した届書の写しとともに、治験に係る文書として保存すること。
6)治験計画届書等の届出事項の詳細については別添1、電子媒体の入力様式
については別添2、 XML文書の構造定義(スキーマ)については別添3によるとと。
なお、 XML文書の構造定義(スキーマ)等の電子ファイルについては、

PMDAホームページ(https://"艸.pmda.go.jp/)から入手可能であるとと。
(フ)届出時期については、届出の種類に応じ、原則として次によること。
①治験計画届書(本通知の別紙様式1)

ア当該届出に係る治験の計画が30日調査の対象となるものについては、
治験薬提供者からの治験薬入手予定日又は当該治験の実施予定日の少なくとも 30日以上前に届け出ること。なお、当該届出をした日から起算して30日を経過した後でなければ治験薬提供者から治験薬を入手し、又は当該治験を実施してはならないこと。

イ当該届出に係る治験の計画が「「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について」(平成22年2月19日付け薬食審査発0219第4号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)で定義されているマイクロドーズ臨床試験に該当する場合においては、実施医療機関との予定契約締結日の少な
くとも 30日程度前を目安として届け出ることとし、当該被験薬物に係る治験についてマイクロドーズ臨床試験以降初めて届け出る治験の計
画が30日調査の対象となること。

ウ日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売承認(外国製造販売承認等を含む。)を与えられている医薬品(以下「既承認医薬品等」という。)と有効成分及び投与経路が同一であるが、例えばナノ技術を応用すること等で徐放化等の薬剤学的な変更により用法等を異にすることを目的とした新たな剤形の薬物のうち、有効成分を内包する等の製剤設計により有効成分の体内分布や標的部位への移行性が大きく異なると想定される薬物を用いた治験を届け出る場合には、上記アと同様に治験計画を届け出ること。

工上記ア ウ以外の治験計画届書については、治験薬提供者からの治験薬入手予定日又は当該治験の実施予定日の少なくとも2週間程度前を目安として届け出ること。ただし、当該届出に係る治験の計画が第1相試験等に該当する場合においては、その届出時期についてあらかじ
めPMDAに相談することが望ましい。

②治験計画変更届書(本通知の別紙様式1)
ア治験計画届書に変更が生じる場合に、原則として、治験計画届書ごとに変更前に届け出ること。

イ届書に30日調査対象の被験薬を追加する場合は、当該被験薬を追加した治験実施計画書で治験を実施する30日以上前に届け出ること。
ウ 30日調査対象外の被験薬を追加する場合又は本邦において安全性情報が十分に蓄積されていない治験使用薬(被験薬を除く。)を追加する
場合は、当該被験薬又は当該治験使用薬(被験薬を除く。)を追加した
治験実施計画書で治験を実施する2週間程度前に届け出ること。また、目的又は対象疾患を変更する場合、目的又は対象疾患を変更した治験実施計画書で治験を実施する2週間程度前に届け出ること。
工次に掲げる事項については、変更後6か月を目安としてまとめて届
け出ることで差し支えないこと。

なお、最後の治験計画変更届書を届け出てから6か月が経過する前に治験終了届書又は治験中止届書を届け出る場合、それまでに発生した変更事項については、治験終了届書又は治験中止届書中に記載し、届
け出ることで差し支えないこと。
実態の変更を伴わない製造所又は営業所の名称及び所在地並びに業者コードの変更

日本薬局方の改正に伴う一般名表記の変更及びJAN決定等の実態の変更を伴わない成分及び分量の変更
・輸入先国の製造業者の名称のみの変更及び輸入先国での販売名の変更等の実態の変更を伴わない製造方法の変更
・治験調整医師の氏名及び所属の変更
治験調整委員会の構成医師の削除並びに氏名、所属機関及び所属の変更

・治験の実施の準備及び管理に関する業務の全部又は一部を受託する者(開発業務受託機関(CRO))の氏名、住所及び委託する業務
範囲の変更並びに追加及び削除
治験届出者の氏名及び住所の変更
・届出担当者の氏名、所属、電話番号及びFAX番号又はメールアド
レスの変更並びに追加及び削除(変更後の担当者と連絡がとれるよ
う体制を整備しておくこと)
実施医療機関の名称・実施診療科及び所在地・代表電話番号の変更
・治験責任医師の氏名の変更

・治験の実施に関する業務の一部を実施医療機関から受託する者(治験施設支援機関(SMO)等)の氏名、住所及び委託する業務範囲の変更並びに追加及び削除

・治験審査委員会の設置者の名称及び所在地の変更並びに追加及び削除
オ治験計画の届出事項については、その更新の必要性の有無を確認するために、届出日より半年を目安に定期的に見直しを行うことが望ましいこと。
力届出代表者の変更は、治験計画変更届書でなく新規の届出を要すること(届出代表者の所属機関の変更は除く)。
なお、多施設共同治験において届出代表者が届出を行った後に、治験責任医師を追加又は削除する場合は、届出代表者が治験計画変更届書を届け出ることで差し支えないこと。また、治験責任医師の連名で治験計
画届の届出がなされている場合であって、新たに届出代表者を立てて治験計画届書をーつにまとめ、新たな治験責任医師を加えるときは、治験

計画変更届書にて届け出ればよいこと。ただし、規則第269条第1項に規定された事項(当該治験計画変更届書に記載のない事項に限る。)が、既に届出されている当該多施設共同治験の治験の計画と同一である場

合に限り、当該治験計画変更届書の提出により治験計画の届出がなされたとみなされることに留意すること。

キ次に掲げる事項については、治験計画変更届書で届け出る必要はなく、治験終了届書又は治験中止届書にてまとめて届け出ることで差し支えない

治験使用薬の予定交付(入手)数量及び予定被験者数の変更
・治験分担医師の氏名の変更並びに追加及び削除(ただし、治験分担
医師ではなくなった者も含むすべての治験分担医師の氏名を届け出ること。治験中に氏名に変更があった治験分担医師については変更後の氏名を届け出ることでよい。)
なお、治験中に治験分担医師情報の提出を求められた場合には提出できるよう、適切に管理しておくこと。

③治験中止届書(本通知の別紙様式1)
治験計画届書ごとに、治験が中止された都度遅滞なく届け出ること。
④治験終了届書(本通知の別紙様式1)
治験計画届書ごとに、治験が終了した時点で遅滞なく届け出ること。
なお、多施設共同治験において届出代表者が届出を行った場合、すべての実施医療機関で治験が終了した時点で治験終了届書を届け出ることで差し支えないこと。

⑤局長通知Ⅲの(2)のアの③に規定する緊急に実施する治験において治験開始後 30日以内に治験計画の届出を行う場合は、治験開始日までに、本通知の呂1絲氏様式1を利用し、医薬局医薬品審査管理課に第一報の連絡をすること。

なお、治験計画の届出以前に変更がある場合は、適宜連絡すること。
8)添付資料については、届出の種類に応じ、原則として次によること。
①治験計画届書

ア 30日調査対象となる届書に添付すべき資料は、次のとおりであること。

当該治験の実施を科学的に正当と判断した理由を記した文書
治験実施計画書

インフォームド・コンセントに用いられる説明文書及び同意文書(多施設共同治験において、それぞれの実施医療機関で同じ内容のものが用いられる場合には、そのうちーつを添付することで差し支えないとと。)
0症例報告書の見本 q台験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、提出は不要であること。)
最新の治験薬概要書(ただし、自ら治験を実施しようとする者が、

治験薬提供者から治験薬概要書を入手出来ない場合は、自ら治験を実施しようとする者が当該被験薬を治験に用いるにあたり被験薬の安全性を担保出来ると考える場合に限り、当該被験薬の治験薬概要書に代わり、当該被験薬の最新の科学的知見を記載した文書(添付文書、インタビューフォーム、学術論文等)とすることで差し支えない。なお、学術論文等を提出する場合は、概略をまとめた文書もあわせて添付すること。また、治験の実施等において必要な事項が日本語で要約されているものが添付されていれば、英文でも可。)。

・被験薬以外の治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書(添付文書、インタビューフォーム、学林藷命文等)。なお、学林藷命文等を提出する場合は、概略をまとめた文書もあわせて添付すること。
また、被験薬については、必要に応じて次の資料を添付すること。
・ DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理に関する資料(「「潜在的発がんりスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)
不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について」(平成30年6月27日付け薬生薬審発0627第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知)参照)
・株化された細胞を用いて製造されるタンパク質性医薬品等の品質に関する資料(フ)①工の届書に添付すべき資料は、次のとおりであること。
当該治験の実施を科学的に正当と判断した理由を記した文書(前回届出以降の新たな試験結果及び情報の概要に関する記述を含むもの
であること。)
・治験実施計画書
インフォームド・コンセントに用いられる説明文書及び同意文書(多施設共同治験において、それぞれの実施医療機関で同じ内容のものが用いられる場合には、そのうちーつを添付することで差し支えないこと。)
・症例報告書の見本 q台験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、提出は不要であること。)
最新の治験薬概要書(ただし、自ら治験を実施しようとする者が、治験薬提供者から治験薬概要書を入手出来ない場合は、自ら治験を実施しようとする者が当該被験薬を治験に用いるにあたり被験薬の安全性を担保出来ると考える場合に限り、当該被験薬の治験薬概要書に代わり、当該被験薬の最新の科学的知見を記載した文書(添付文書、インタビューフォーム、学林藷兪文等)とすることで差し支えない。なお、学林論命文等を提出する場合は、概略をまとめた文書もあわせて添付すること。また、治験の実施等において必要な事項が日本

語で要約されているものが添付されていれば、英文でも可。)。
・被験薬以外の治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書(添付文書、インタビューフォーム、学術論文等)。なお、学林藷倫文等を提出する場合は、概略をまとめた文書もあわせて添付すること。
また、被験薬については、必要に応じて次の資料を添付すること。
・ DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理に関する資料(「「潜在的発がんりスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)
不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について」(平成30年6月27日付け薬生薬審発0627第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知)参照)
なお、治験審査委員会の意見書、実施医療機関の長の承認書等の添付は不要であるが、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28 号)第 15条の7の規定に基づき、あらかじめ、治験の実施について実施医療機関の長の承認を得ておく必要があるとと。
②治験計画変更届書
必要に応じ、変更事項に関する資料。
なお、(フ)②イに該当する届出については(8)①アを、(フ)②ウに該当する届出については(8)①イに示される資料を添付することが必要である。

③治験中止届書
必要に応じ、中止理由に関する資料(中止に至るまでの投与症例に関する情報を含むものであること。)

9)治験成分記号を変更する場合には、届出の際に変更前後の治験成分記号、
変更前の治験成分記号で届け出られた初回届出受付番号、変更の対象となる治験計画届書の届出回数を記載した書面を届書の添付資料として提出すること。
2.治験の計画に係る調査について30日調査の対象となる薬物については、局長通知Ⅲの(2)のイにより通知されたところであるが、次の点に留意するとと。
(1)30日調査の対象となる薬物は、次に示す被験薬に係る治験の計画のうち、当該被験薬を本邦において初めて人に投与するものであること。
①既承認医薬品等と有効成分が異なる薬物(なお、マイクロドーズ臨床試
験を利用した場合には、マイクロドーズ臨床試験以降の試験が該当する。)②既承認医薬品等と有効成分が同一の薬物であって投与経路が異なるもの(投与経路が同じであっても、記の 1.(フ)①ウに該当するものを含む。)

③既承認医薬品等と有効成分の配合割合が異なる薬物(①及び②に示す
もの、類似処方医療用配合剤として製造販売承認申請を行うことを予定しているもの並びに医療用以外の医薬品として製造販売承認申請を行う
ことを予定しているものを除く。)
2)自ら治験を実施しようとする者による治験にあっては、治験の依頼をしようとする者によって既に実施された治験と有効成分及び投与経路が同一の治験であっても、当該既に実施された治験の依頼者と当該自ら治験を実施しようとする者による治験の治験薬提供者が同一の者である場合を除き、30日調査の対象となること。
開発中止届書(本通知の別紙様式2)
治験の計画を届け出た被験薬の開発について中止することを決定した場合には、決定後遅滞なく、医薬局医薬品審査管理課長宛てとしてPMDAに届け出ること。届出事項については、別添1を参照するとと。また、開発中止理由を具体的に説明すること。
4.治験の実施状況等の登録について治験の実施状況等を第三者に明らかにし、治験の透明性の確保及び活性化に資するため、治験計画届書を届け出た場合には、国内の臨床試験情報登録センター(jRCT (Japan Registry of clinical Trials))に当該治験に係る情報(対象疾患・実施医療機関・治験の現状等)について登録すること。登録内容等の詳細については、「治験の実施状況の登録について」(平成30年3月26

日薬生薬審発0326第3号、令和2年8月31日改正)を参照すること。
本通知の適用時期について

令和2年9月1日以降に届け出る届書について適用すること。なお、令和4
年8月31日までの間は従前の例により届け出て差し支えないこと。

(別添 1)
治験計画届書等の届出事項

治験計画届書、治験計画変更届書、治験終了届書及び治験中止届書については、
原則として同一様式で届け出ることとし、該当する事項について記載又は入力(以下「記載等」という。)すること。該当する内容がない場合は、空欄とすること。

本通知の呂1俳氏様式1又は2を用いる場合で、項目に対する入力事項が複数ある状況においては、当該項目を複製した上で、項目ごとの順序番号を連番で付して繰り返し記載等すること。ただし、 5.実施医療機関情報については、「実施医療機関ごとの事項」から「その他」までを1つとして、医療機関情報ごとに繰り返し記載等するとと。

開発中止届書については、該当する事項のみを記載等した様式とすること。
届出事項のうち年月日を届け出るものについては、西暦を用いることとし、半角数字8桁(yyyy1血dd)で記載等すること。
治験計画変更届書については、変更後の内容を記載等するとともに、変更区分
として「追加」、「変更」、「削除」の別、変更年月日、変更理由(200字以内)を記載等すること。また、変更以外の事項についてもすべて記載等すること。
なお、本通知の号1俳氏様式1を用いる場合には、変更する項目に入力事項とともに変更区分、変更年月日及び変更理由を記載等するとと。
変更年月日にっいては、変更後の内容での開始(予定)日を変更(予定)年月
日として記載等すること。

1.様式等のバージョン情報
本通知に基づく様式で届け出た旨を記載等すること。
2.治験届出共通事項(1)主たる被験薬の治験成分記号①主たる被験薬の治験成分記号を記載等すること。
②治験薬提供者又は自ら治験を実施しようとする者が定めた治験成分記
号(アルファベット及び数字の組み合わせで計20桁以内)を半角文字で記載等すること。

③治験成分記号は、下記④を除き、同一の有効成分に対して、同一の治験
成分記号を用いることを原則とするが、届け出た治験成分記号を変更する場合には、変更を届け出る届書にて、変更区分、変更年月日、変更理由を明らかにすること。

④投与経路が異なる被験薬には、別の記号を用いること。なお、既に治験

計画の届出が行われた製剤(以下「届出製剤」という。)の開発のために、届出製剤と同一有効成分を有する投与経路の異なる製剤を用いて試験を行う場合であって、当該製剤の開発を行う意図がない場合にあっては、当
該製剤の治験成分記号は届出製剤と同一とし、既届出製剤のn回届として治験計画を届け出ることで差し支えないこと。この場合にあっては、 n回
届出ではあるが、30日調査の対象となることから、本通知の 30日調査の対象となる場合の取扱いに準じて届出を行うこと。

本通知の記の1.(フ)①ウに該当する場合には既承認医薬品等とは異なる治験成分記号とすること。また、投与経路が同一であっても徐放化製剤等で用法及び用量が異なる製剤の場合等は、別の治験成分記号として差し支えないこと。
(2)治験の種類

半角数字を用いて「2」と記載等すること。
(3)主たる被験薬の初回届出受付番号
主たる被験薬と同一治験成分記号に係る初回の治験計画届書等の受付番号を記載等すること。その際「審第00‑0000号」は、「00‑000
0」又は「0000‑0000」のように半角数字及び半角ハイフンを用いて記載等すること。

当該届書が初回の治験計画届書に該当する場合には、空欄とすること。
)主たる被験薬の初回届出年月日
主たる被験薬と同一治験成分記号に係る初回の治験計画届書等を届け出た年月日を記載等すること。
)主たる被験薬の届出回数
主たる被験薬と同一治験成分記号に係る治験計画届書(変更届書等は含

まない。)の通算の届出回数を記載等すること。
なお、既承認医薬品について効能又は効果の追加等の承認事項の一部変更承認申請のために治験を行う場合等であって、以前に当該主たる被験薬に係る治験計画届書を届け出したことがある場合には、連番で記載等(例えば、以前に計 10 回の届出を行っている場合には半角数字でⅡと記載等)すること。
(6)当該治験計画届出受付番号
治験計画届書の場合は、空欄とすること。
治験計画変更届書、治験終了届書及び治験中止届書の場合は、当該治験計

画届書の受付番号を半角数字及び半角ハイフンを用いて記載等すること。
(フ)当該治験計画届出年月日

治験計画届書、治験計画変更届書、治験終了届書及び治験中止届書に、当該治験計画届書の届出年月日を記載等すること。
3.主たる被験薬に関する届出事項(1)届出年月日
当該届出の届出年月日を記載等すること。
(2)届出分類「治験計画届」、「治験計画変更届」、「治験終了届」、 「治験中止届」、「開発中止届」のいずれかを記載等すること。
(3)変更回数

治験計画変更届書について、治験計画届書ごとに何回目の変更届にあた
るか、その届出回数を半角数字で記載等すること。
)届出区分30日調査対象の届書は「1」、本通知の記の 1.(フ)①工及び②ウに該当する届書は「2」、その他の届書は「3」を半角数字で記載等すること。
)主たる被験薬の30日調査対応被験薬区分
当該届出に係る治験の計画で用いられる主たる被験薬が30日調査の対象となる場合には、当該届出に係る治験において対象とされる被験薬の区分に応じ、「新有効成分」、「新投与経路」又は「新医療用配合剤」のいずれかを記載等すること。

また、平成9年4月1日以降新たに届出の対象とされた被験薬に該当す
るもののうち、初めての届出であっても、既に当該被験薬について治験(治験の依頼をしようとする者による治験を含む。)を実施しており、当該被験薬にっいて初めて人に投与するものでない場合は空欄とし、「備考」欄にその旨を記載等すること。
)中止情報

治験中止届書を届け出る際には、治験の中止時期(中止を決定した年月
田、中止理由(具体的に)、その後の対応状況(中止を決定した後の対応
状況を具体的に)について記載等すること。

フ)主たる被験薬の提供者の名称及び所在地
治験薬提供者の名称及び所在地を記載等すること。
また、業者コード(9桁)は、半角数字で記載等すること。なお、コードが付されていない場所で製造された場合には、薬機法上の許可を有している業者にあっては下3桁を「999」とし、薬機法上の許可を有していない業者にあっては「999999999」とすること。
主たる被験薬の提供者が外国製造業者である場合は、外国製造業者の氏名(法人にあっては、名称及び代表者の氏名)、住所(法人にあっては、主たる事務所の所在地)を邦文及び英文で記載等すること。
(8)主たる被験薬の成分及び分量情報
主たる被験薬の成分及び分量について記載等すること。

成分名は、一般名(JAN又は INN)を記載等(英名及び日本名)し、一般名が決まっていない場合には化学名(英名)を記載等するとと。

分量は、剤形当たりの有効成分の含量(1錠中00としてoomg)が分かるように記載等すること。
また、可能な限り、剤形コード清報は日本薬局方が定めるコードに従って

剤形コード(4桁)のうちの頭の英数字2桁を半角文字で記載等すること。
9)主たる被験薬の製造方法
主たる被験薬の製造方法について記載等すること。

原薬の製造方法については、化学合成、抽出、培養、遺伝子組換え等の区別を明らかにすること。

製剤については、剤形を明確に記載等(「化学合成した000を日局製剤
総則錠剤の項に準じて製する」等)することとし、徐放化製剤等特殊な剤形の場合は説明を付すこと。

また、製造、輸入の別を記載等することとし、輸入の場合には原薬の輸入
か製剤の輸入かを明らかにし、輸入先の国名、製造業者の氏名又は名称及び輸入先における販売名を記載等するとと。
(1の主たる被験薬の予定される効能又は効果情報
主たる被験薬の薬効薬理等から期待される効能又は効果について、類薬を参考に記載等すること。

また、可能な限り、薬効分類番号(3桁)を半角数字で記載等すること。
なお、薬効分類番号が2つ以上にまたがるものは、主たる薬効分類番号を記載等することで差し支えないこと。
(1D 主たる被験薬の予定される用法及び用量情報

主たる被験薬の予定される用法及び用量を記載等すること。
また、可能な限り、投与経路コード情報(2桁)を半角数字で記載等する、と。
12)治験計画の概要①実施計画書識別記号
当該治験実施計画書の識別記号があれば記載等すること。
②開発の相

当該被験薬の開発段階について、「臨床試験の一般指針について」(平成 10年4月21日付け医薬審第380号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「一般指針通知」という。)に準じて、第 1相は「1」、第Ⅱ相
は「2」、第Ⅲ相は「3」と開発相コードを半角数字で記載等すること。
また、これ以外の場合として「「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について」(平成22年2月19日付け薬食審査発0219第4号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)で定義されている早期探索的臨床試験(アプローチ1又は2のマイクロドーズ試験及びアプローチ3 5の試験)に該当する場合

は「 0」、第 1/Ⅱ相は「4」、第Ⅱ/Ⅲ相」は「5」、第 1/Ⅲ相は「6」と半角数字で記載等すること。
③試験の種類

当該治験の種類について、一般指針通知に準じて、「臨床薬理試験」、「探索的試験」、「検証的試験」等と記載等すること。
④目的

目的を具体的に記載等し、治験実施計画書に記載された目的と整合を図ること。
⑤予定被験者数情報「予定被験者数(被験薬)」の項に被験薬が投与される予定の被験者数
を半角数字で記載等すること。治験の実施に伴って予定被験者数に変更が生じた場合には、当該項目に係る変更の届出は原則として不要である。
「予定被験者数(合計)」の項に対照群がない場合には被験薬が投与される予定の被験者数を、対照群がある場合には対照群も含めた合計の被験者数を、国際共同治験の場合には日本国内における被験者数を記載等するとと。

また、治験終了届書又は治験中止届書を届け出る際には当該治験に参加したすべての被験者数を記載等すること。

⑥主たる被験薬の対象疾患
主たる被験薬の具体的な疾患名を記載等すること。健康人を対象とする場合は、その旨を記載等すること。

⑦主たる被験薬の用法及び用量

主たる被験薬の用いられる用法及び用量を詳細に記載等すること。
また、可能な限り、投与経路コード情報(2桁)を半角数字で記載等す
ること。
⑧実施期間
治験薬提供者より治験薬を入手した日から、実施医療機関における観察終了予定日のうち最も遅い日までを含む期間を年月日で記載等すること。
⑨有償の理由等
無償の場合には、空欄とすること。治験使用薬を有償で譲渡する場合には、その理由を記載すること。
⑩治験の費用負担者に関する清報費用負担者及びその妥当陛について記載等すること。

⑪治験調整医師又は治験調整委員会構成医師に関する情報
治験調整医師又は治験調整委員会に治験の細目について調整する業務を委嘱する場合には、治験調整医師又は治験調整委員会構成医師の氏名を記載等すること。なお、多施設共同治験において、治験調整医師が代表して届け出る場合、当該治験調整医師を届出代表者として記載等するとと。

⑫治験の実施の準備及び管理に関する業務の全部又は一部を受託する者(開発業務受託機関(CRO))の氏名、住所及び委託する業務の範囲
治験の実施の準備及び管理に関する業務の全部又は一部を委託する場

合には、当該業務を受託する者の氏名、住所及び当該委託する業務の範囲を記載等すること。
(13)主たる被験薬のその他の情報①カルタヘナ法の対象となる薬物を用いる治験
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成15年法律第97号。以下「カルタヘナ法」という。)の対象となる遺伝子組換え生物を含む薬物を用いて治験を実施する場合には、「該当の有無等」の項に、「第一種」、「第二種」又は「第一種及び第二種」のいずれ力瑁亥当するものを記載等し、「該当する場合の詳述」の項に、以下の内容を記載等すること。
・カルタヘナ法第一種使用規程の承認取得状況(「承認申請中(申請年月田」、「承認済(承認日付及び通知番号)」)を記載等すること。
・カルタヘナ法の対象となる薬物を用いて治験を実施する場合には、
カルタヘナ法第二種使用等拡散防止措置確認の有無(「確認申請中」、

「確認済(確認日付及び通知番号)、「不要」)及び予定される作業
レベル(rG I L S PJ 、「カテゴリー 1」、「その他」)を複数の施設がある場合には施設ごとに記載等すること。
カルタヘナ法の対象となる遺伝子組換え生物を含む薬物を用いて治験を実施しない場合は「該当の有無等」の項に「該当なし」を記載等し、「該当する場合の詳述」の項は空欄とすること。

②生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる治験
生物由来製品に指定が見込まれる(又は指定された)薬物を用いて治験を実施する場合には、「該当の有無等」の項に「生物由来製品(見込み)」、「生物由来製品(指定済み)」、「特定生物由来製品(見込み)」又は「特定生物由来製品(指定済み)」のいずれかを記載等し、生物由来製品に指定が見込まれる(又は指定された)薬物を用いて治験を実施しない場合は「該当なし」を記載等すること。

③対応するコンパニオン診断薬等の開発対応するコンパニオン診断薬等の開発を治験で実施する場合は「該当の有無」の項に「該当あり」、実施しない場合は「該当なし」を記載等すること。

④コンビネーション製品に関する治験製造販売された際にコンビネーション製品に該当すると考えられる薬物、機械器具、加工細胞等を用いて治験を実施する場合は「該当の有無」の項に「該当あり」、実施しない場合は「該当なし」を記載等すること。
⑤その他

対応するコンパニオン診断薬等の開発を治験で実施する場合は、「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について(平成25年7月1日付け薬食審査発 0701第 10号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)」に基づき、コンパニオン診断薬等の開発状況について可能な範囲で簡素に記載等すること。

また、その他、特記事項があれば記載等すること。
14)当該届出に関するその他の情報①臨床試験の位置付け「該当の有無等」の項に主たる治験を実施する場合は「主たる治験」、
拡大治験を実施する場合は「拡大治験」、それ以外の治験を実施する場合
は「該当なし」を記載等すること。

なお、主たる治験及び拡大治験に係る情報については、PⅧA のホームページで公開されるため、「人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について(令和4年8月31日付け薬生薬審発0831第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)に基づき別途必要な対応を行うこと。
②国際共同治験
国際共同治験を実施する場合は「該当の有無」の項に曙亥当あり」、実施しない場合は「該当なU を記載等すること。
また、「内容」の項に把握している範囲で、当該国際共同治験に参加する国名又は地域情報、当該国際共同治験の予定被験者数及び当該国際共同治験の予定被験者数に対し本邦の被験者数が占める割合について記載等すること。

なお、国際共同治験に関する事項については、当該事項の変更のみの治験計画変更の届出を行う必要はなく、他の理由により、治験計画変更の届出を行う機会があるときに併せて変更することで差し支えないこと。

③ゲノム検査等を含む治験
医薬品の作用に関連するゲノム検査等(特定の遺伝子に由来するタンパ
クその他のゲノムの発現機序に関連したバイオマーカー等を対象とした検査を含む。)を利用した治験を実施する場合は「該当あり」、実施しない場合は「該当なし」を記載等すること。
④マイクロドーズ臨床試験を利用した開発品目
当該治験がマイクロドーズ臨床試験である場合は「該当あり」、それ以外の場合には曙亥当なし」を記載等するとと。

⑤当該届出に関する治験に併用する機械器具等の記載等
機械器具等の治験の計画の届出を要しない治験機器を併用する場合は、「該当の有無」の項に「該当あり」と入力し、「内容」の項に治験機器の類別、一般的名称、クラス分類、その他治験機器を特定するために必要な事項並びに数量を記載等すること。
⑥その他「拡大治験」を記載等する場合は、「拡大治験、主たる治験の受付番号
00‑0000」と記載等すること。
また、その他、特記事項があれば記載等すること。
(15)備考その他、特記事項があれば入力すること。
a6)届書添付資料
届書に添付した資料名を記載等すること。また、届書添付資料に関する備

考には、特記事項があれば記載等すること。
(17)治験届出者に関する情報
自ら治験を実施しようとする者(治験責任医師となるべき医師若しくは歯科医師又は多施設共同治験において代表して治験の計画を届け出ようとする者であって、治験調整医師となるべき医師又は歯科医師)の所属する実施医療機関の住所並びに氏名、所属、電話番号及びFAX番号又はメールア
ドレスを記載等すること。なお、当該治験に係る全ての届出を届出代表者が行う場合においては、治験責任医師の連名記載は不要である。
自ら治験を実施しようとする者とは別に、届出担当者がいる場合にあっては、届出担当者の氏名、所属、電話番号及びFAX番号又はメールアドレ
スを記載等すること。

なお、電話番号、FAX番号及びメールアドレスは半角文字で記載等すること。

4.治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当(主たる被験薬を除く。)の情報(1)医薬品/医療機器/再生医療等製品の別
治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当(主たる被験薬を除く。)

が、「医薬品」、「医療機器」、「体外診断用医薬品」又は「再生医療等製品」のいずれに当たるかを記載等するとと。
2)治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当の記号・名称等「記号・名称等」の項に、以下のとおり記載等すること。また、「記号・名称等の種類」の項に、「記号・名称等」の項に記載等した内容に該当するものとして、「治験成分記号」、「治験識別記号」、「一般的名称」又は「その他」のいずれかを記載等し、「その他」を記載等した場合には、「その他の場合の詳述」の項に記載等した内容を具体的に説明すること。
・被験薬の場合は、治験成分記号を記載等すること。治験成分記号は、2(1)のとおりに付すこと。
・被験薬以外の治験使用薬の場合は、一般的名称(JANを入力し、 JANが付されていない場合にはINN)を記載等すること。
・治験使用機器相当、治験使用製品相当の場合は、治験識別記号を記載等すること。

3)治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当区分情報「被験薬/対照薬/併用薬/レスキュー薬等の区別」の項に、治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当(主たる被験薬を除く。)が、「被験薬」、「対照薬」、「併用薬」、「レスキュー薬」又は「その他」のいずれに当たるかを記載等し、「その他」の場合は、「その他の場合の治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当の別」の項に当該治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当の治験実施計画書上の役割を具体的に記載等すること。

なお、被験機器相当又は被験製品相当の場合は「被験薬」を、対照機器又は対照製品の場合は「対照薬」を、併用機器又は併用製品の場合は「併用薬」
をそれぞれ選択すること。

複数該当する場合には、被験薬、対照薬、併用薬、レスキュー薬、その他、の順で優先して記載等すること。
)国内における承認状況

治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当(主たる被験薬を除く。)
について、「未承認」、「適応外」又は「既承認」のいずれに当たるかを記
載等すること。

5)治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当(主たる被験薬を除く。)の届出事項

治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当(主たる被験薬を除く。)の「30日調査対応被験薬区分」、「製造所又は営業所(治験薬提供者)の名
称及び所在地」、「成分及び分量情報」、「製造方法」、「予定される効能又は効果情報」、「予定される用法及び用量情報」、「治験計画の概要(対象疾患、用法及び用量情報)」、「その他の情報(カルタヘナ法の対象となる薬物を用いる治験、生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる治験、対応するコンパニオン診断薬等の開発、コンビネーション製品に関する治験)」及び「外国製造業者に関する情報」について、主たる被験薬の記載方
法に倣い記載等すること。被験薬以外の治験使用薬については、「成分及び分量情報」のみを記載等し、その他の項目は空欄とすることでも差し支えなし、治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当(主たる被験薬を除く。)の届出事項に治験使用機器相当の情報を記載等する際には、規則第 275 条を参考に、各項目を読み替えること。被験機器相当以外の治験使用機器相当については、「構造及び原理」のみを記載し、その他の項目は空欄とすることでも差し支えない。

治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当(主たる被験薬を除く。)の届出事項に治験使用製品相当の情報を記載等する際には、規則第 275 条の4を参考に、各項目を読み替えること。被験製品相当以外の治験使用製品
相当については、「構成細胞又は導入遺伝子」のみを記載等し、その他の項目は空欄とすることでも差し支えない。
また、「その他備考」の項は、治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当(主たる被験薬を除く。)について、その他特記事項があれぱ記載
等すること。

隔11作用報告の有無」の項には、「有」を記載等すること。
5.実施医療機関ごとの事項(1)実施医療機関の名称、所在地及び代表電話番号
実施医療機関の名称、所在地及び代表電話番号を記載等すること。
なお、名称については、「00大学医学部付属00病院00科」などと具体的に記載等すること。

(2)治験責任医師に関する情報
氏名、大学番号(別添4参照)、卒業年、氏名よみかなを記載等すること。
(3)治験分担医師に関する情報
氏名及び氏名よみかなを記載等するとと。
(4)治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当の数量情報
実施医療機関における治験使用薬の予定入手数量を種類(剤形、含量)別に記載等するとと。なお、用法及び用量並びに予定被験者数からみて適正な数量を入手すること。ただし、レスキュー薬等の適正な数量を予測するととが困難なものについては、予定被験者数から想定される数量を記載等することで差し支えない。

治験終了届書又は治験中止届書においては、実際に入手、使用、回収及び廃棄した治験使用薬の数量を種類(剤形、含量)別に記載等すること。
二重盲検比較試験等において組単位で割付を行う場合には、 1組当たりの割付数量を脚注に示したうぇで組数を記載等することで差し支えないこと。

なお、治験の実施に伴って治験使用薬の交付数量に変更が生じた場合には、当該項目に係る変更の届出は原則として不要であること。
また、二重盲検比較試験等の治験終了届書又は治験中止届書においては、
割り付けられた治験使用薬の交付(入手)、使用及び回収、廃棄した数量は被験薬と対照薬の合計を入力してもよい。ただし、入力された数量に疑義がある場合は、治験依頼者に治験使用薬ごとの詳細な数量の報告を求めることがある。

)予定被験者数

治験計画届書又は治験計画変更届書においては、実施医療機関における予定被験者数(被験薬群及び対照薬群を含む。)を記載等するとと。
なお、治験の実施に伴って予定被験者数に変更が生じた場合には、当該項目に係る変更の届出は原則として不要であること。
(6)被験者数
治験終了届書又は治験中止届書においては、実施医療機関における被験者数(被験薬群及び対照薬群を含む。)を記載等すること。

(フ)治験の実施に関する業務の一部を実施医療機関から受託する者q台験施設
支援機関(SMO)等)の氏名、住所及び委託する業務の範囲
実施医療機関における治験の実施に関する業務の一部を委託する場合には、実施医療機関ごとに当該業務を受託する者の氏名、住所及び当該受託する業務範囲を記載等すること。
8)治験審査委員会に関する情報
治験審査委員会の設置者の名称(法人名及び代表者氏名)及び所在地を実施医療機関ごとに記載等すること。なお、当該実施医療機関の長が設置した治験審査委員会(当該実施医療機関の長が他の医療機関の長と共同で設置したものを除く。)に調査審議を行わせる場合には、「院内 IRB」と記載等することで、治験審査委員会の設置者の名称(法人名及び代表者氏名)及び所在地について記載等する必要はないこと。また、複数の医療機関の長が共同で設置した治験審査委員会に調査審議を行わせる場合には、治験審査委員
会の設置者の名称の代わりに共同で設置した治験審査委員会の名称を記載
等し、当該治験審査委員会の事務局が設置されている所在地を記載等すること。
9)その他
多施設共同治験においては、他の実施医療機関名を記載等すること。その場合には、すべての治験責任医師の名前、所属、連絡先、実施計画書識別記
号等を連名で記載等すること。ただし、治験調整医師が代表して当該多施設共同治験の届出がされている場合は除く。
また、各実施医療機関に関する特記事項があれば記載等することが望ましいこと。
(10)脚注
1組当たりの割付数量など、すべての実施医療機関に共通の事項がある場合に入力すること。
6

参照する治験届出情報
当該治験届出が参照する治験届出の情報があれば、以下の内容を記載等すること。

「医薬品/医療機器/再生医療等製品の別」の項に参照する治験届出の主たる
被験薬、主たる被験機器又は主たる被験製品の「医薬品」、「医療機器」又は「再生医療等製品」のいずれかを記載等すること。
「治験成分記号又は治験識別記号」の項に参照する治験届出の主たる被験薬の治験成分記号又は主たる被験機器若しくは主たる被験製品の治験識別記号を記載等すること。また、参照する治験届出の「届出回数」を記載等すること。
その上で、「参照の区分」の項は「1」又は「2」を半角数字で記載等し、「参照の詳細」の項に、参照内容の詳細について具体的に記載等すること。
開発中止届書

開発中止を決定した被験薬の治験成分記号、当該被験薬を始めて届け出た届書の「受付番号」及び当該届書の「届出年月日」並びに届出年月日、届出分類、中止情報(中止時期(開発中止を決定した年月日)、中止理由(開発の具体的理由)を含む。)、備考、届書添付資料(資料を添付した場合)及び治験届出者に関する情報を記載等して届け出ること。
なお、「備考」欄に「開発中止を決定した被験薬について、実施中の治験はない」旨記載等すること。

電子媒体の入力様式等について提出する電子媒体の様式
提出する電子媒体は、原則として、 CD‑R又はDVD‑Rとする。その他の媒体による提出を希望する場合には、事前に則DAに相談すること。
電子媒体への記録方法等

追記不可能な形式(ディスクァットワンス)で記録すること。
(1)届書
XMLファイルを作成しない場合には、本通知の兄1採氏様式を用いて作成す
ること。
(2)文書
①から⑧をPDF形式とし、スキャニングにより作成したものではなく、
テキスト情報を含んだPDFファイルを作成すること。作成したファイルにはパスワードやダウンロード御邱艮等のセキュリティ設定を行わないこと。また、③と⑥のファイルについては、中央薬事審議会答申(平成9年3月13日
中薬審第40号)に記載している項目タイトルを参考に、しおりをつけること。
治験終了届書等、添付資料の提出が必要とされない届書については①のみ電子媒体を作成すること。なお、差替えの場合は差替えファイルのみを記録し、新旧対照表は同一資料のファイルに含めてPDFを作成すること。

「初めてヒトに投与する薬物に係る治験の計画の届出時における非臨床安全性試験の最終報告書の提出について」(令和元年6月20日付け薬機審長発第 0620003 号独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長通知。以下、「ヒト初回投与試験審査センター長通知」という。)に基づき、非臨床安全性試験(毒性試験及び安全性薬理試験)の最終報告書を提出する際には、各最終報告書のファイルを1つのフォルダにまとめ、当該フォルダを ZiP にし、提出すること。
①届書②当該治験の依頼を科学的に正当と判断した理由を記した文書③治験実施計画書④インフォームド・コンセントに用いられる説明文書及び同意文書⑤症例報告書の見本(治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、提出は不要であること。)⑥最新の治験薬概要書

⑦被験薬以外の治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書
文書、インタビューフォーム、学休藷兪文等)⑧その他
電子媒体に記載する項目

電子媒体には、以下の事項を記載したラベルを貼付又は直接記載すること。
(1)届出者の氏名並びに届出担当者の氏名、所属及び電話・ FAX番号又はメーノレアドレス(2)主たる被験薬の治験成分記号、届出分類、該当する治験計画届書の届出
回数(3)届出年月日(提出する届書の届出年月日)(4)受付番号(イ可も記載せず、欄だけ作成すること。)
電子媒体の枚数

原則として、 1つの届出ごとに1枚を提出することとし、複数の届出を1
つの電子媒体に記録しないこと。
5.電子媒体のファイル名(1) PDF形式のファイル名

電子媒体に保存するファイル名は、半角英数字及び記号で作成し以下の形式とする。

①治験計画変更届書以外の届書の場合
主たる被届出回数届書分類.pdf
験薬の治
験成分記
号
例: rpNΦA‑123̲03̲S. pdfj

②治験計画変更届書又は添付資料の場合
主たる被届出回数届書分類

変更回数又

験薬の治

は資料情報

Pdf

験成分記
号

例: rpNΦA‑123̲03̲H̲14. pdfj、 rpNΦA‑123̲03̲K̲P. pdfj
③治験計画変更届書(添付資料)の場合
主たる被届出回数届書分類変更回数̲資料情報.pdf

験薬の治
験成分記
号

例: rPゆA‑123̲03̲H̲14̲P. pdfj
④同一資料情報のファイルが複数ある場合には、資料情報に続けて「̲」と識別するためのアルファベットをAから1恒につけること。なお、変更届出時のファイル名に用いるアルファベットは、計画届出時のファイル名に用いたものと同一のものを使用すること。

例: rpMDA‑123̲01̲K̲1B̲A. pdfj、 rpNΦA‑123̲01̲K̲1B̲B. pdfj
⑤差替えの場合はファイル名の最後にバージョン番号を記載する。1回目の差
替え時には「1」を設定し、差し替えるごとに番号を1つずつ大きくすること。なお、治験計画変更届のようにファイルの最後が数字となる場合は、バージョン番号の前にアンダーバー(半角)を追加すること。差替えの場合には、差替えファイルのみを記録することで差し支えない。
例: r pMDA‑123̲01̲K̲PI.pdf j 、 r pN田A‑123̲01̲K̲1B̲AI.pdf j 、
rpMDA‑123̲01̲H̲02̲1. pdfj
⑥開発中止届書の場合は、届出回数を「00」として作成する。

例: rP脚A‑123̲00̲END. pdfj
⑦非臨床安全性試験(毒性試験及び安全性薬理試験)の最終報告書を提出する

場合は、ヒト初回投与試験審査センター長通知に基づき、ファイル名を付けること。
2) XML形式のファイル名
電子媒体に保存するファイル名は、すべての文字を半角英数字及び記号で作成し以下の形式とする。
届出者の氏名

主たる被験薬の̲届出回数Xml

治験成分記号
伊上「KIKOU̲PNΦA‑123̲03. xml」
なお、以下の点に留意して作成すること。
・届出者の氏名などは適宜口ーマ字などに置き換えること。
・届出者の氏名及び治験成分記号には、アンダーバー、ピリオド及び空白文字を用いないこと。

(3) ziP ファイルのファイル名
非臨床安全性試験(毒性試験及び安全性薬理試験)の最終報告書のファイノレを 1つのフォノレダにまとめ、当該フォノレダを ZiP にする際、 ziP のファ

イル名は、すべての文字を半角英数字及び記号で作成し以下の形式とする。
主たる被験薬の̲届出回数

届書分類

TR

治験成分記号
伊上「PNΦA‑123̲01̲K̲TR. zip」
(4)全般的な留意事項

治験成分記号はハイフン、スペースなども含めて正確に記載する。届出回
数は治験計画届書の届出回数とする。拡張子は小文字を用いる。また、「̲」はアンダーバー(半角)を用いる。

なお、ファイル名の文字数は、拡張子を含めて2邪バイト以下とすること。

治験中止届書

KHSCE(5)届書分類

開発中止届書ND

治験計画届書
治験計画変更届書
治験終了届書

当該治験の依頼を科学的に正当と判断した理由を記した文書

RP(6)資料情報
治験実施計画書

インフォームド・コンセントに用いられる説明文書及び同意IC

文書
症例報告書の見本

CRF

最新の治験薬概要書

IB

被験薬以外の治験使用薬に係る最新の科学的知見について記載した文書(添付文書、インタビューフォーム、学林藷兪文等)

SF

その他

etc

6.電子媒体への入力様式

日本産業規格「拡張可能なマーク付け言語XML」(JISM159)に準拠すること。

(別添3)
矧L文書の構造定萎(スキーマ)について<?xml vetsion="1.0" encoding=州Ⅱtf‑8"?><Xsd:schema xmlns:xsd="http://W艸. W3. org/2001ノ冷Ⅱ'schema"><!一厚生労働省治験届の電子媒体に記入する電子ファイルに適用する捌Lschemaによる刈L文書構造定義
令和2年9月1日以降に提出する治験計画届書については、以下の捌Lsche船に基づき作成すること。
なお、令和4年9月1日までの問は従前の例により届け出て差し支えない。
最新の版番号:

3.0.0

発行年月日

令和2年8月3 1日

発行者:

厚生労働省医薬・生活衛生局

医薬品審査管理課

変更履歴:

2.0版平成20年8月15日一従来のSGML規則による文書を矧L規則によるものに変更した。
3.0.0版令和2年8月31日一令和元年薬機法改正に伴う届出項目の変更に対応。

ーー><Xsd:element name="CLINrRIALPLANNOTE ><!ーー治験の計画等の届出一ー><Xsd:complexType><χSd :sequence><Xsd:e1θmont name="VARIABLELABEL" type="xsd:string"ノ><Xsd:element name="1NFOF0則VERSION" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!ーー様式等のバージョン情報一ー><Xsd:element name="C0ⅧONINFOCLINIRIALPLANNOTE" type="C0ⅧONINFOCLINTRIALPLANNOTE̲TYPE"/><!ーー治験届出共通事項一ー><Xsd:element name="1NFONOTE" type="1NFONOTE̲TYPE"ノ><!ーー主たる被験薬に関する届出事項一→<χSd:element name="1NFOCOMBINATION" type="1NFOC0柵11qATION̲TYPE" minoccurs="0' maxoccuts="1"/><!一治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当(主たる被験薬を除く。)の情報一→<χSd:element name="1NFOMEDICALINSTITUT" type="1NFOMEDICALINSTITUT̲TYPE" minoccurs="0" maxocCⅡrs="1"/><!ーー実施医療機関情報一ー><Xsd:element name="1NFOREFCLINTRIALPLANNOTER" type="1NFOREFCLINTRIALPLANNOTEkTYPE" minoccuts="0' maxoccuts="1"ノ><!ーー参照する治験届出情報一→</xsd: sequence></xsd:complexType></xsd:θ1θm肌t><!ーー治験届出共通事項一ー><Xsd:complexType name=ガC0ⅧONINFOCLINrRIALPLA櫑OTE̲TYPE"><Xsd: sequence><χSd:element name="VARIABLEL朋EL" type="xsd:string"/><Xsd:element name="TESTSUBSTANCEIDCODE" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!一主たる被験薬の治験成分記号一→<Xsd:element name="TYPECLINrRIALS" type="ATTR̲UPDATE̲TYPE"ノ><!一治験の種類一>

くX$d:element namo="RECEPTNUMINITNOTE" type="ATTkupDATE̲TYPE'ノ<!一主たる被験薬の初回届出受付番号一ー><Xsd:element name="1NITNOTEDATE" type="ATTkupDATE̲TYPE'ソ><!ーー主たる被験薬の初回届出年月日一ー><Xsd:element name="SERIALNOTENUM" type="ATTkupDATE̲TYPE" minoccurs="0' maxoccurs="1"/><!一主たる被験薬の届出回数一→

くXsd:element name="RECEPTNUMCLINTRIALPLANNOTE" type="ATTkupDATE̲TYPE" minoccuts="0" maxoccurs="1"<!一当該治験計画届出受付番号一→<Xsd:element name="CLINTRIALPLANNOTEDATE" type="ATTR̲UPDATE̲TYPE" minoccurs="0" maxoccurs="1"/><!一当該治験計画届出年月日一→</xsd:sequence></xsd:complexType><!ーー主たる被験薬に関する届出事項一→<Xsd:complexType n田ne=がINFONOTE̲TYPE"><Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type="xsd:string"/><Xsd:element name="NOTEDATE" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!ーー届出年月日一ー><Xsd:element name="CLASSNOTE" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!一届出分類一→<Xsd:element name="TIMESC1仏NGE' type="ATTkupDATE̲TYPE" minoccurs="0" maxoccurs="1"/><!一変更回数一ー><Xsd:element name="CATEGORYNOTE" type="ATrkupDATE̲TYPE"/><!一届出区分一ー><Xsd:element narne="CATEGTESTPRODUCTSUBJ30DAYREVIEW" type="ATTR̲UPDATE̲NOVALUE̲TYPE' minoccurs="0' maxoccurs="1'/><!一主たる被験薬の30日調査対応被験薬区分一→<Xsd:element name="1NFOPREMAT眼ETE則INATION' type="1NFOPREⅧTURETERMINATION̲TYPE"/><!一中止情報一→<Xsd:element name="1NFONA1正ADDRESSMANUFACTPLANT" type="1NFONAN正ADDRESSMANUFACTPLANr̲TYPE" minoccurs="0" m3×occurs='1'/><!一主たる被験薬の製造所又は営業所(治験薬提供者)の名称及び所在地一→<Xsd:element name="1NFOING郎DIENrQUANrlTY" type="1NFOINGREDIENTQUANTITY̲TYPE' minoccurs="0" maxoccuts="1"/><!一主たる被験薬の成分及び分量情報一ー><Xsd:element name="N仏NUFACTMETHOD" type="ATTkupDATE̲TYPE" minoccuts="0" maxoccuts="1"/><!一主たる被験薬の製造方法一→<χSd:element name="1NFOINTENDINDICATIONSEFFECTS" type="1NFOINrENDINDICATIONSEFFECTS̲TYPE" minoccurs="0"皿axoccurs="1"ノ><!一主たる被験薬の予定される効能又は効果情報一ー><χSd:element n田ne="1NFOINrENDDOSAGEADMIN' type='1NFOINTENDDOSAGEADMIN̲TYPE" minoccuts="0" maxoccuts="1"/><!一主たる被験薬の予定される用法及ぴ用量情報一→<Xsd:element name="SUⅧARYPROTOCOL州 minoccuts="0" mexoccurS噐削1"><!ーー治験ヨ十画の概要一ー><Xsd:complexType><Xsd:sequence><Xsd:element name="VAR1朋LELABEL" type="xsd:string"/><Xsd:element name="PROTOCOLNUM" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!一実施計画書識別記号一ー><Xsd:element name="PI{ASECLINIRIAL" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!一開発の相一ー><Xsd:element name="TYPECLINrRIAL" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!ーー試験の種類一ー><Xsd:element nalne='TRIALOBJECTIVES' type="ATTR̲UPDATE̲TYPE"/><!ーー目的一ー><Xsd:element name='1NFOPLANNUMSUBJ' type='1NFOPLANNUMSUBJ̲TYPE"/><!ーー予定被験者数情報一→<Xsd:element n3me="TARGEIDISEASE" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!ーー主たる被験薬の対象疾患一><Xsd:element n田ne="1NFODOSAGEADMIN" type="1NFODOSAGEADMIN̲TYPE"ノ><!ーー主たる被験薬の用法及ぴ用量情報一→<Xsd:element name="WHOLEDURATIONCLINIRIAL" type="WHOLEDURATIONCLINrRIAL̲TYPE'ソ><!ーー実施期問一ー><Xsd:element n田ne='REASONONEROUS" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!ーー有償の理由等一ー><Xsd :element nalne="C1仏RG即lrTPERSONCLINrRIAL" type="C11ARGE01πPERSONCLINTRIAL̲TYPE"/><!ーー治験の費用負担者に関する情報一→<Xsd:element name="1NFOCO0即1卜ⅣESTIGATOR" type="1NFOCO0即1柳ESTIGATokTYPE"/><!一治験調整医師又は治験調整委員会構成医師に関する情報一ー><Xsd:element name='1NFOCRO' type="1NFOCRO̲TYPE"/><!一治験の依頼(準備)及び管理に関する業務の全部又は一部を受託する者(開発業務受託機関(CRO))の氏名、住所及ぴ委託する業務の範囲一ー></xsd:sequence></xsd:complexType></xsd:element><Xsd:element name="1NFOOTHERS̲PRIMARY" minoccuts="0" maxoccurs=が1"><!ーー主たる被験薬のその他の情報一ー><Xsd:complexType><Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type="xsd:string"/><Xsd:element name="1NFOCLINTRIAWIT肋RUGCARTAGENA" type="1NFOCLINTRIALWIT1ΦRUGCARTAGENA̲TYPE"/><!ーカルタヘナ法の対象となる薬物を用いる治験一→<Xsd:ole加nt name="1NFOCLINrRIALWIT11BIOLOGICALPROD" type="1NFOCLINTRIALWIT朋10LOGICALPROD̲TYPE'ノ><!一生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる治験一><Xsd:element name="1NFORESEARCHFORCODX' type="1NFORESEARCHFORCODLTYPE"/><!ーー対応するコンパニオン診断薬等の開発一><Xsd:element name="1NFOCLINTRIALFORC0佃INATIONPROD" type="1NFOCLINIRIALFORC0冊INATIONPROD̲TYPE"/><!ーーコンビネーション製品に関する治験一ー><Xsd:element name="OTHERC0ⅧENrs̲PR11仏RY" type="ATTR̲UPDATE̲丁YPE" minoccurs="0" maxoccuts="1"/><!ーーその他一></xsd:sequence></xsd:complexType></xsd:element><Xsd:element neme=謝INFOOTHERS̲PROTOCOL謝 minoccurs='0" maxoccuts="1"><!ーー当該届出に関するその他の情報一→<Xsd:complexType><Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type="xsd:string"/><Xsd:element name='1NFOEXPA肋EDACCESSPROG" type="1NFOEXPANDEDACCESSPROG̲TYPE'ソ><!ーー臨床試験の位置付けーー><Xsd:element name='1NFOGLOBALCLINrRIAL' type="1NFOGLOBALCLINTRIAL̲TYPE"ノ><!ーー国際共同治験一ー><Xsd:element name="1NFOCLINTRIALINCLUDINGGENETEST" type="1NFOCLINTRIALINCLUDINGGENETEST̲TYPE"/><!ーーゲノム検査等を含む治験一ー><Xsd:element n抑e='1NFOPRODUSINGⅧCLINIRIAL" type="1NFOPRODUSINGⅧCLINTRIAL̲TYPE"/><!ーーマイクロドーズ臨床試験を利用した開発品目一→<Xsd:element name="1NFOC0ⅧEQUIP1伍Nr" type="1NFOC0冊EQUIPMENr̲TYPE"/><!一当該届出に関する治験に併用する機械器具等の記載一→<Xsd:element name="OTHERC0ⅧENTS̲PROTOCOL' type='ATTR̲UPDATE̲TYPE" minoccuts="0" maxoccurs="1"/><!ーーその他一ー></xsd:sequence></xsd: complexType></xsd:element><Xsd:element name="RE松照S' type="REMARKS̲TYPE"/><!一備考一ー><Xsd:element name="DOCATTACHEDNOTE" type="DOCATTAC1正DNOTE̲TYPE"/><1一届書添付資料一→<Xsd:element name="1NFOPERSONFILLNOTE" typo='1NFOPERSONFILLNOTE̲TYPEV><!一治験届出者に関する情報一→<Xsd:element name="1NFOFOREIGNNIA刈FACTURER" type="1NFOF0賠IGNN仏NUFACTυ郎kTYPE" minoccurs="0" maxoccurs="1"/><!一海外依頼者、外国製造業者に関する情報一→</xsd:sequence></xsd:complexType><!一治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当(主たる被験薬を除く。)の情報一→<Xsd:complexType name="1NFOCOMBINATION̲TYPE ><Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type="xsd:string"/><Xsd:sequence minoccuts="0" mexoccurs="unbounded"><χSd:element name="SERIALN01" type="ATTkADD̲TYPE"/><!ーー順序番号一ー><χSd:element name="C0冊̲PRODUCTCATEGORY' type="ATTR̲UPDATE̲TYPE"ノ><!ーー医薬品/医療機器/再生医療等剣品の別一→<Xsd:element name需"1NFOC0耶INATIONID州><!一治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当の記号・名称等一ー><Xsd:complexType><Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type="xsd:string"ノ><Xsd:element name="C0ⅧINATION̲1D" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!ーー記号・名称等一ー><Xsd:element name="TYPEC0ⅧINATION̲1D" type='ATTR̲UPDATE̲TYPE /><!ーー記号・名称等の種類一ー>くXsd:element name="DETAIL' type="ATTkupDATE̲TYPE" minoccurs="0" maxoccurs<!ーーその他の場合の詳述一ー></xsd:sequence></xsd:complexType></xsd:e1θment><Xsd:element namo="1NFOC0冊INATIONCATEGORY岸><!一治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当区分情報一→<Xsd:complexType><Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type="xsd:string"/><Xsd:element name="C0ⅧINATIONCATEGORY" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!ーー被験薬/対照薬/併用薬/レスキュー薬などの区別一→<Xsd:element name="OTHERCOMBINATIONCATEGORY" type="ATTkupDATE̲TYPE" minoccurs="0" maxoccurs="1'ソ><!ーその他の場合の治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当の別一→</xsd:sequence></X$d:complexType></xsd:element><Xsd:element name="CON田̲APPLICATIONSTATUS" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!ーー国内における承認状況一ー><χSd:element name=謝CON田̲1NFONOTE"><!一治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当(主たる被験薬を除く。)の届出事項一→<Xsd:complexType><Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type="xsd:string"/><Xsd:element name="C0Ⅷ̲CATEGTESTPRODUCTSUBJ30DAYREVIEW" type="ATTkupDATE̲NOVAWE̲TYPE" minoccurs="0" maxocCⅡts="1"/><!ーー30日調査対応被験薬区分<Xsd:element name="C0冊̲1NFONAMEADDRESS11ANUFACTPLANT" type="COMB̲1NFON矧EADDRESSMANUFACTPLANr̲TYPE' minoccuts="0" maxoccuts="1"/><!一製造所又は営業所(治験薬提供者)の名称及び所在地一→<Xsd:element name="C0冊̲1NFOINGREDIENrQUANflTY" type="COMB̲1NFOINGREDIENTQUANTITY̲TYPE" minoccurs='0' maxoccurs="1"/><!ーー成分及び分量情報一ー><Xsd:element name='C0冊̲MA刈FAcrMETHOD" type="ATTkupDATE̲TYPE"皿inoccurs='0" m3×occurs="1'ノ><!ーー製造方法一ー><χSd:element name="C0冊̲1NFOINTENDINDICATIONSEFFECTS" type="COMB̲1NFOINrENDINDICATIONSEFFEcrs̲TYPE" minoccuts='0" maxoccurs='1"/><!ーー予定される効能又は効果情報一ー><Xsd:element name="C0Ⅷ̲1NFOINTENDDOSAGEADMIN" type="C0Ⅷ̲1NFOINTENDDOSAGEADMIN̲TYPE" minoccurs="0' maxocC11τS="1"ノ><!ーー予定される用法及ぴ用量情報一→<χSd:element name="C0Ⅷ̲SUM、仏RYPROTOCOL" minoccurs="0" mexoccurs="1削><!ーー治験計画の概要一ー><Xsd:complexType><Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type="xsd:stting"ノ><Xsd:element name="CON田̲TARGETDISEASE" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!ーー対象疾患、ーー><Xsd:element name='C0冊̲1NFODOSAGEADMIN" type="C0Ⅷ̲1NFODOSAGEADMIN̲TYPE'ノ><!ーー用法及ぴ用量情報一ー></xsd: sequence></xsd:complexT沖e></xsd:element><Xsd:element name="C0Ⅷ̲OTHERC0ⅧENIS" minoccurs="0" m社Xoccurs="1"><!ーーその他の情報一ー><Xsd:complexType><χSd:seqⅡence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type="xsd:string"/><Xsd:element 始me="C0冊̲1NFOCLINrRIALWITHDRUGCARTAGENA" type="1NFOCLINrRIALWIT11DRUGCARTAGENA̲TYPE"/><!ーーカルタヘナ法の対象となる薬物を用いる治験一→<Xsd:ele鵬nt name="C0冊̲1NFOCLINfRIAWIT11BIOLOGICALPROD" type='1NFOCLIN↑RIAWIT朋10LOGICALPROD̲TYPE"/><!ーー生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる治験一→<Xsd:element name='C0冊̲1NFORESEARCHFORCODX" type="1NFORESEARCHFORCODX̲TYPE"/><!ーー対応するコンハニオン診断薬等の開発一ー><Xsd:element name="C0耶̲1NFOCLINIRIALFORC0ⅧINATIONPROD" type='1NFOCLINrRIALFORC0ⅧINATIONPROD̲TYPE"ノ><!ーーニンビネーション製品に関する治験一ー><Xsd:element name="OTHERC0Ⅶ正Nrs" type="ATTR̲UPDATE̲TYPE" minoccurs="0" maxoccurs='1"/><!ーーその他一ー></xsd:sequence></xsd:complexType></xsd:element>

くXsd:element name='C0Ⅷ̲1NFOF0郎IGNMANUFACTURER" type="C0Ⅷ̲1NFOFOREIGNMANUFACT眼EkTYPE minoccuts='0" maxoccurs="1"/><!ーー海外依頼者、外国製造業者に関する情報一→<Xsd:element name="C0Ⅷ̲郎MARKS" type="ATTkupDATE̲TYPE" minoccuts="0" maxoccurs="1"ノ><!ーーその他備考一ー><Xsd:element name="C0Ⅷ̲PRESENCEADRREPORT" type="ATTkupDATE̲TYPE"/>く!一副作用報告の有無一ー></xsd:sequence></xsd:complexType></xsd:elem帥t></xsd:sequonce></xsd:sequence></xsd:complexType><!ーー実施医療機関情報一ー><Xsd:complexType name=がINFOMEDICALINSTITUT̲TYPE ><Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type='xsd:stTing'/><Xsd:element name="1NFOEAC1ⅢEDICALINSTITur" type="1NFOEACHⅧDICALINSTITur̲TYPE"/><!一実施医療機関ごとの事項一→<Xsd:element name="FOOTNOTE" type="ATTR̲UPDATE̲TYPE'ソ><!一脚注一ー></xsd:sequence></xsd:complexType><!ーー参照する治験届出情報一→<Xsd:complexType n丑me="1NFOREFCLINrRIALPLANNOTEkTYPE"><Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type="xsd:string"/><Xsd:sequence minoccurs=ガ0が maxoccurs="unbounded"><χSd:element name="SERIALN01" type="ATTR̲ADD̲TYPE"/><!ーー順序番号一ー><Xsd:element name="REF̲PRODUCTCATEGORY" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!一医薬品/医療機器/再生医療等製品の別一→<Xsd:element name="REF̲1NFOTESTSUBSTANCEIDCODE" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!ーー治験成分記号又は治験識別記号一→<Xsd:element n8me="謡F̲SERIALNOTENUM" type='ATTR̲UPDATE̲TYPE'ソ><!ーー届出回数一ー><Xsd:element neme="TYPEREFFERENCE" type="ATTR̲UPDATE̲TYPE"/><!ーー参照の区分一ー><Xsd:element name="CONTENrs" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!ーー参照の詳細一ー></xsd:sequence></xsd:sequence></xsd:complexType><1‑一中止情報一ー><Xsd:complexType name="1NFOP距MATU悶TE則INATION̲TYPE'><Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type="xsd:string"/><Xsd:element name="TERMINATIONDATE" type="ATTR̲UPDATE̲TYPE"/><!一中止日年月日一ー><Xsd:element na鵬="REASON「駅MINATION" type='ATTR̲U印ATE̲TYPE'ノ><!一中止理由一→<Xsd:element name罪"POSTTE則INATION艦ASURE" type="ATrkupDATE̲TYPE" minoccuts="0" maxoccuts="1'/><!ーその後の対応状況一→<ノχSd:sequence></xsd:complexType><!一主たる被験薬の製造所又は営業所(治験薬提供者)の名称及び所在地一→<Xsd:complexType name="1NFONAMEADDRESSMANUFACTPLANT̲TYPE附><Xsd:sequence><Xsd:element 始me="VARIABLEL鵤EL" type="xsd:stting"/><Xsd:sequence minocCⅡrs="1' m8×occuts="unbounded"><Xsd:elemont name="SERIALN01" type="ATTkADD̲TYPE'/><!ーー順序番号一ー><Xsd:element name="SPONsokN矧E" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!ーー名称一ー><Xsd:element name="SPONsokADDRESSI" type="ATTkupDATE̲TYPE'/><!ーー所在地 1 ‑ー><Xsd:element name="SPONsokADDRESS2" type="ATTkupDATE̲TYPE'/><!ーー所在地2 ‑ー><Xsd:element 始me="MANUFACTURERIMPORTERCODE" type="ATTR̲UPDATE̲TYPE"ノ><!ーー業者コードーー></xsd:sequence></xsd:sequence></xsd:complexType><!ーー主たる被験薬の成分及ぴ分量情報一→<Xsd:complexType namo="1NFOINGREDIENrQUANTITY̲TYPE"><Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type="xsd:stting"/><Xsd:element name="1NGREDIENrsQUANTITIES" type="ATTR̲UPDATE̲TYPE"/><!一成分及び分量一ー><Xsd:element name="1NFODOSAGEFORMCODE" type="1NFODOSAGEF0則CODE̲TYPE"/><!一剤形コード情報一ー></xsd:sequence></xsd:complexType><!一主たる被験薬の予定される効能又は効果情報一ー><Xsd:complexType name="1NFOINIENDINDICATIONSEFFECTS̲TYPE"><Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type="xsd:stting"ノ><Xsd:element name="1NrENDINDICATIONSEFFECTS' type="ATTR̲UPDATE̲TYPE"ノ><!一予定される効能又は効果一→<Xsd:element name="EFFICACYCLASSCODENU冊ER" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!一薬効分類番号一→</xsd:sequence></xsd:complexType><1‑一主たる被験薬の予定される用法及び用量情報一ー><Xsd:complexType name="1NFOINrENDDOSAGEADMIN̲TYPEガ><Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLEL鵤EL" type="xsd:string'/><Xsd:element name="1NrENDDOSAGEADMIN" type='ATTR̲UPDATE̲TYPE"/><!一予定される用法及ぴ用量一→<Xsd:element name="1NFOADMINROUTECODE" type='1NFOADMINROUTECODE̲TYPE"/><!ーー投与経路コード情報一ー></xsd:sequence></xsd:complexType><!ーー剤形コード情報一ー><Xsd:complexType name="1NFODOSAGEFORMCODE̲TYPE ><Xsd:sequence><Xsd:element name="VAR1朋LELABEL" type="xsd:string"ノ><Xsd:sequence minoccurs=削1削 mexoccuts="unbounded ><χSd:element name="SERIALN01" type="ATTkADD̲TYPE"ノ><!ーー順序番号一ー><Xsd:θ1θment namB="DOSAGEF0則CODE" type="ATTR̲UPDATE̲TYPE"/><!ーー剤形コードーー></xsd:sequence></xsd:sequence></xsd:complexType><!ーー投与経路コード情報一ー><X$d:complexType name="1NFOADMINR0υ「ECODE̲TYPE ><Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type="xsd:stTing'/><Xsd:sequence minoccuTS="1" maxoccurs="unbounded"><χSd:element neme="SERIALN01" type="ATTkADD̲TYPE"/><!ーー順序番号一ー><χSd:element neme="ADM1陬OUTECODE' type='ATrR̲UPDATE̲TYPE"/><!ーー投与経路コードーー></滞d:sequence></xsd:sequence></xsd:complexType><!ーー予定被験者数情報一ー><Xsd:complexType name="1NFOPLAN刈MSUBJ̲TYPE"><Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type="xsd:stting'/><Xsd:element name="PLAN刈MSUBJrESTPRODUCT" type="ATTkupDATE̲TYPE'ソ><!一予定被験者数(被験薬)一→<Xsd:element name="PLANNUMSUBJECTSTOTAL" type="ATTkⅡPDATE̲TYPE'ノ><!ーー予定被験者数(合計)一→</xsd:sequence></xsd:complexT沖e><!ーー主たる被験薬の用法及び用量情報一ー><Xsd:comploxType name=削INFODOSAGEADMIN̲TYPE"><Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type="xsd:string"/><Xsd:element name="DOSAGEADMIN' type="ATTR̲UPDATE̲TYPE'ソ><!一用法及び用量一→<Xsd:element name="1NFOADMINROUTECODE" type='1NFOADM1服0υ「ECODE̲TYPE"ノ><!ーー投与経路コード情報一ー></xsd:sequence></xsd:complexType><!ーー実施期問一ー><Xsd:complexType name=ガWHOLEDURATIONCLINrRIAL̲TYPE">

<Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type="xsd:string'/><Xsd:element name="STARTDATECUNIRIAL" type="ATrR̲UPDATE̲1YPE"/><!一開始日年月日一ー><Xsd:element name="ENDDATECLINrRIAL" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!一終了日年月日一ー></xsd:sequence></xsd:complexType><!ーーカノレタヘナ法の対象となる薬物を用いる治験一ー><Xsd:complexType name="1NFOCLINTRIALWITHDRUGCARTAGENA̲TYPE ><Xsd:sequence><Xsd:olement name="VARIABLEL鵤EL" type="xsd:stting'/><Xsd:element name="TYPECLINTRIAWIT11DRUGCARTAG則A" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!一該当の有無等一ー><Xsd:element name="DETAIL" type‑"ATTkupDATE̲TYPE" minoccurs="0" maxoccurs="1ツ><!一該当する場合の詳述一ー></xsd:sequence></xsd:complexType><!ーー生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる治験一→<Xsd:complexType name="1NFOCLINTRIALWIT朋10LOGICALPROD̲TYPE"><Xsd:sequence><Xsd:element mme="VARIABLELABEL" type="xsd:string"/><Xsd:element name="TYPEBIOLOGICALPROD" tゆe="ATrR̲UPDATE̲TYPE"/><!一該当の有無等一ー></xsd:sequence></xsd:complexType><!ーー対応するコンパニオン診断薬等の開発一ー><Xsd:comP1θXType name="1NFORESEARC1乎ORCODX̲TYPE"><Xsd:$eqⅡence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type="xsd:stting"/><Xsd:element name="APPLICABLEORNOT" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!一該当の有無一ー></xsd:sequence></xsd:complexType><!ーーコンビネーション製品に関する治験一ー><Xsd:complexType name="1NFOCLINTRIALFORCOMBINATIONPROD̲TYPE"><Xsd:sequence><Xsd:element name="VAR1朋LELABEL" type="xsd:stting"/><Xsd:element name="APPLICABLEORNOT" type="ATrR̲UPDATE̲TYPE"/><!一該当の有無一ー></xsd:sequence></xsd:comP1θXType><!ーー臨床試験の位置付け一→<Xsd:complexType name="1NFOEXPANDEDACCESSPROG̲TYPE ><Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type="xsd:stTing'/><Xsd:element name="TYPEEXPANDEDACCESSPROG' type="ATTkupDATE̲TYPE'ソ><!一該当の有無等一ー></xsd:sequence></xsd:complexType><!ーー国際共同治験一ー><Xsd:complexType name="1NFOGLOBALCLINIRIAL̲TYPE"><Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type="X$d:stTing'/><Xsd:element name="APPLICABLEORNOT" type="ATTR̲UPDATE̲TYPE'ソ><!一該当の有無等一ー><Xsd:element name="CONTENrs" type="ATTkupDATE̲TYPE" minoccuts='0" maxoccurs="1"/><!一内容一ー></xsd:sequence></xsd:complexType><!ーーゲノム検査等を含む治験一→<Xsd:complexType name="1NFOCLINrRIALINCLUDINGGENETEST̲TYPE謝><Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type="xsd:stTing'/><Xsd:element name="APPLICABLEORNOT" type="ATrkupDATE̲TYPEツ><1一該当の有無等一ー></xsd:sequence></xsd:complexType><!ーーマイクロドーズ臨床試験を利用した開発品目一ー><Xsd:complexType name=ψINFOPRODUSING犯〕CLINTRIAL̲TYPE ><χSd:sequence><Xsd:element 始me="VARIABL乱ABEL" type="xsd:string"ノ><Xsd:element name="APPLICABLEORNOT" type="ATTR̲UPDATE̲TYPE"/><!一該当の有無等一ー></xsd:sequence></xsd:complexType><!一当該届出に関する治験に併用する機械器具等の記載一→<Xsd:complexType n肌e='1NFOCOMBEQUIPN正NT̲TYPE'><Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type="xsd:string"/><Xsd:element name="APPLICABLEORNOT" type="ATTR̲UPDATE̲TYPE'ソ><!ーー該当の有無一ー><Xsd:sequence minoccul'S="0" mexoccuTS="unbounded ><χSd:element name="SERIALN01" type="ATTkADD̲TYPE"/><!・一順序番号一ー><Xsd:element name="CONTENrs" type="ATTR̲UPDATE̲TYPE"/><!ーー内容一ー></xsd:sequence></xsd:sequence></xsd:complexTypo><!ーー備考一><Xsd:complexType name=ガREMA照S̲TYPE"><Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type="xsd:string"/><χSd:sequence minoccurs=が1ガ maxoccurs="unbounded"><Xsd:element name="SERIALN01" type="ATTkADD̲TYPE"/><!ーー順序番号一ー><Xsd:element name="DETAIL" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!ーー内容一ー></xsd:seqⅡence></xsd:sequencB></xsd:complexType><!ーー届書添付資料一ー><Xsd:complexType name="DOCATTAC11EDNOTE̲TYPE ><Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLEL朋EL" type="xsd:stting"/><Xsd:element name="1NFONAⅧDOCυⅧNTS" type='1NFONAMEDOCUMENTS̲TYPE"ノ><!一資料名情報一ー><Xsd:element neme="REMA照" type="ATTR̲UPDAIE̲TYPE"/><!一備考一ー></xsd:sequence></xsd:complexType><!ーー資料名情報一ー><Xsd:complexType namo="1NFONAMEDOCUMENTS̲TYPE"><Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type="xsd:stting'ノ><Xsd:sequence minoccurs="1" maxoccurs="unbounded"><Xsd:element name="SERIALN01" type="ATTkADD̲TYPE"/><!ーー順序番号一ー><χSd:element n社me="NAⅧDOC" type="ATTR̲UPDATE̲TYPE"/><!ーー資料名一ー></xsd: sequence><ノχSd:sequence></xsd:complexType><!ーー治験の費用負担者に関する情報一ー><X$d:comploxType name="CI{ARGEOUTPERSONCLINTRIAL̲TYPE謝><Xsd:sequence><Xsd:e1θment name="VARIABLEL朋EL" type="xsd:stting"/><Xsd:sequence minoccurs=削1" maxoccurs=ψUnb0Ⅱnded"><Xsd:element name="SERIALN01" type="ATTkADD̲TYPE"/><!ーー順序番号一ー><Xsd:element name="CHARGEOUTPERSONNAME" type="ATlkupDATE̲TYPE"/><!ーー費用負担者氏名一ー><Xsd:element name="VALIDITYREASONS" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!ーー妥当性一ー></xsd: seqⅡence><ノχSd:sequence><Xsd:attribute ref="NOVALUE" use="optional"/></xsd:complexType><!一治験調整医師又は治験調整委員会構成医師に関する情報一ー><Xsd:comP1θXType name="1NFOCO0即INVESTIGATokTYPE"><Xsd:sequence><Xsd:element 加me="VARIABLELABEL" type="xsd:stting'/><Xsd:sequence minoccurs="1謝 maxocCⅡrs= unbounded ><Xsd:element name="SERIALN01' type="ATTkADD̲TYPE"ノ><!ーー順序番号一ー><Xsd:element name="KEYINVEST̲NAⅧ" type="ATTR̲UPDATE̲TYPE"/><!ーー治験調整医師の氏名一ー><χSd:element name="NAⅧMEDICALINSTITUT" type="ATTR̲UPDATE̲TYPE'/><!ーー治験調整医師の所属機関・→

<Xsd:element name="臨YINVESTJFFILIATION" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!ーー治験調整医師の所属一ー></xsd:sequence></xsd:sequence><Xsd:attribute ref="NOVALUE" use="optional'ソ></xsd:complexType><!一治験の依頼(準備)及ぴ管理に関する業務の全部又は一部を受託する者(開発業務受託機関(CRO))の氏名、住所及び委託司、る業務の範囲一ー><Xsd:complexType n日肌e="1NFOCRO̲TYPE謝><Xsd:sequence><χSd:element name="VARIABLELABEL" type="xsd:stting'/><Xsd:sequence minoccurs="1" maxoccurs="unbounded"><Xsd:element name="SERIALN01" type="ATTkADD̲TYPE"/><!ーー順序番号一ー><χSd:element name="CRO̲N棚E' type="ATrkupDATE̲TYPE"/><!ーー氏名一ー><Xsd:element name="CRO̲ADDRESSI" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!ーー住所 1 ‑ー><Xsd:element name="CRO̲ADD郎SS2" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!ーー住所2 ‑ー><Xsd:element name="CRO̲SERVICE" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!ーー委託する業務の範囲一ー></xsd:sequence></xsd:sequence><Xsd:attribute tef="NOVALUE' use="optionel"/></xsd:complexType><!ーー治験届出者に関する情報一→<Xsd:complexType name=州INFOPERSONFILLNOTE̲TYPE"><Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type="xsd:stling"/><Xsd:sequence minocCⅡrs="1" maxoccurs=ガUnbounded"><Xsd:element name="SERIALN01" type="ATTkADD̲TYPE"/><!ーー順序番号一ー><Xsd:element name="CLASSPERSONFILLNOTE" type="ATTkupDATE̲TYPE'/><1‑一治験届出者の種男11‑ー><Xsd:element 始me="APPLICAT̲NAⅧ" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!ーー届出者の名称一ー><Xsd:element name="APPLICAT̲REP̲NAⅧ' type="ATTR̲UPDATE̲TYPE'/><!ーー届出者の(代表者の)氏名一→<Xsd:element name="APPLICATJDDRESSI" type="ATTR̲UPDATE̲TYPE"ノ><!ーー所在地 1 ‑ー><Xsd:element name="APPLICATIDD賠SS2" type="ATTR̲UPDATE̲TYPE"/><!ーー所在地2 ‑ー><χSd:element neme="MANUFACT眼ERIMPORTERCODE" type="ATTR̲UPDATE̲TYPE"/><!ーー業者コードーー><Xsd:element name噐"1NFOPERSONASSIGNNOTE削><!ーー届出担当者の情報一ー><Xsd:complexType><Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type="xsd:string'ノ><Xsd:element name="APPLICAT̲PERSON̲NA畑" type="ATTR̲UPDATE̲TYPE"/><!ーー担当者の氏名一ー><Xsd:element name="APPLICAT̲PERSON̲TITLE" type="ATTR̲UPDATE̲TYPE'ノ><!ーー担当者の所属一ー><Xsd:element name="APPLICAT̲1ELNUM" type="ATTR̲UPDATE̲TYPE"/><!ーー電話番号一ー><χSd:element name="FA捌υⅧER" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!ーー FAX番号又はメールアドレスーー></xsd:sequence><ノχSd:complexType></xsd:element></xsd:sequence></xsd:sequence></xsd:comP1θXType><!ーー海外依頼者、外国製造業者に関司、る情報一→<Xsd:complexType na皿e='1NFOFOREIGN11ANUFACT眼EkTYPE"><Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type='xsd:string"/><Xsd:sequence minoccurs=削1" maxoccurs="unbounded"><Xsd:element name="SERIALN01" type="ATTRメDD̲TYPE"/><!・一順序番号一ー><Xsd:element name="FOREIGN̲SPONSOR̲NAN正" type="ATTR̲UPDATE̲TYPE"/><!ーー海外依頼者、外国製造業者の名称(邦文)一→<Xsd:element name="FOREIGN̲SPONsokREP̲N矧E" type="ATrkupDATE̲TYPE"/><!一海外依頼者、外国製造業者の(代表者の)氏名(邦文)一→<χSd:element name="FOREIGN̲SPONSOR̲ADDRESSI' type="ATTR̲UPDATE̲TYPE"/><!ーー所在地1 (邦文)ーー><χSd:element name="FOREIGN̲SPONsokADDRESS2" type="ATrkupDATE̲TYPE"/><!ーー所在地2 (邦文)ーー><χSd:element name="FOREIGN̲N矧E̲FRGNLNG' type="ATTR̲UPDATE̲TYPE"/><!一海外依頼者、外国製造業者の名称(外国文)一→<Xsd:element name="FOREIGN̲SPOMSPR̲REP̲NAME̲FRGNLNG" type="ATTR̲UPDATE̲TYPE"/><!一海外依頼者、外国製造業者の(代表者の)氏名(外国文)一→<χSd:element name="FOREIGN̲ADDRESSI̲FRGNLNG' type='ATTkupDATE̲TYPE"/><!ーー所在地1 (外国文)ーー><Xsd:element name="FOREIGN̲ADDRESS2̲FRGNLNG" type="ATTR̲UPDATE̲TYPE'ソ><!ーー所在地2 (外国文)ーー></xsd:sequence></xsd:sequence><Xsd:attribute ref="NOVALUE" use="optionel"ノ></xsd:comP1θXType><!一製造所又は営業所(治験薬提供者)の名称及び所在地一→<Xsd:complexType name="C0冊̲1NFON矧EADDRESS1仏NUFACTPLANT̲TYPE声><Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type="xsd:stting'/><χSd:sequence minoccurs="1' maxoccurs="unbounded"><Xsd:element name="SERIALN02" type="ATTkADD̲TYPE"/><!ーー順序番号一ー><Xsd:element name="C0耶̲SPONSOR̲NAⅧ" type="ATTR̲UPDATE̲TYPE"/><!ーー名称一ー><Xsd:element name="C01田̲SPONsokADDRESSI" type="ATrkupDATE̲TYPE"/><!ーー所在地 1 ‑ー><Xsd:element name="C0Ⅷ̲SPONSOR̲ADDRESS2" type="ATTkupDATE̲TYPE"ノ><!ーー所在地2 ‑ー><Xsd:element name="C0Ⅷ̲MANUFACTURERIMPORTERCODE" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!ーー業者コードーー></xsd:sequence></xsd:sequence></xsd:complexType><!ーー成分及び分量情報一ー><Xsd:complexType name=州C0Ⅷ̲1NFOINGREDIENTQUANTITY̲TYPE"><Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type="xsd:string"/><Xsd:element name="COMB̲1NGREDIENTSQUANTITIES" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!一成分及び分量一→<Xsd:element name="COMB̲1NFODOSAGEF0則CODE" type="C0耶̲1NFODOSAGEF0則CODE̲TYPE"/><!ーー剤形二ード情報一ー></xsd:sequence></xsd:complexType><!ーー予定される効能又は効果情報一→<Xsd:complexType name="C0Ⅷ̲1NFOINTENDINDICATIONSEFFECTS̲TYPE"><Xsd:sequence><Xsd:element neme="VARIABLELABEL" type="xsd:stting"/><Xsd:element neme="COMB̲1NTENDINDICATIONSEFFECTS" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!一予定される効能又は効果一→<Xsd:element name="COMB̲EFFICACYCLASSCODE刈冊ER" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!一薬効分類番号一ー></xsd:sequence></滞d:complexType><!ーー予定される用法及び用量情報一→<X$d:complexType name="C0Ⅷ̲1NFOINTE即DOSAGEADMIN̲TYPE ><Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type="xsd:stting"/><Xsd:element neme="COMB̲1NrENDDOSAGEADMIN" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!一予定される用法及び用量一→<Xsd:element name="C0鄭̲1NFOADM1服OUTECODE" type="C0Ⅷ̲1NFOADMINROUTECODE̲TYPE"/><!一投与経路コード情報一ー></xsd:sequence></xsd:complexType><!ーー剤形コード情報一ー><Xsd:complexType name=がCON田̲1NFODOSAGEF0則CODE̲TYPE"><Xsd:sequenco><Xsd:element 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type="1NFOSUBINVESTIGATOR̲TYPE"/><!ーー治験分担医師に関する情報一→<Xsd:element 始me="1NFOQUANrlT琵SINVESTPRODUCT" type='1NFOQUANTITIESINVESTPRODUCT̲TYPE"ノ><!一治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当数量情報一→<Xsd:element name="PLAN則MSUBJⅧDICALINSTUTUT" type='ATTR̲UPDATE̲TYPE'/><!一実施医療機関予定被験者数一→<Xsd:element name="NUMSUBJENROLLINSTITUTION' type="ATTR̲UPDATE̲TYPE"/><!ーー実施医療機関被験者数一→<Xsd:element name="1NFOSMOINMEDINST" type="1NFOSMOINMEDINST̲TYPE"/><!一治験の実施に関する業務の一部を実施医療機関から受託する者(治験施設支援機関(SMO)等)の氏名、住所及び委託する業務の範囲一→<Xsd:element name="1NF01郎' type="1NF01郎̲TYPE"ノ><!一治験審査委員会に関する情報一→<Xsd:element name="OTHERS" type="ATTkupDATE̲TYPE'/><!ーーその他一ー></xsd:sequence></xsd:sequence></xsd:complexType><!ーー治験責任医師に関する情報一→<Xsd:complexType name="1NFOINVESTIGATOR̲TYPE"><Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type="xsd:string"/><Xsd:sequence minoccuts="1が maxoccurs="unbounded"><Xsd:e1θment name="SERIALN02" type="ATTkADD̲TYPE"/><!ーー順序番号一ー><Xsd:element name="CHIEFINVEST̲NA1伍" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!ーー治験責任医師の氏名一ー><Xsd:element name="NUⅧEDICALSCHOOL" type="ATTR̲UPDATE̲TYPE"ノ><!ーー大学番号一ー><Xsd:element name="GRADUATYEARⅧDICALSCHOOL" type="ATTR̲UPDATE̲TYPE"/><!ーー卒業年一ー><Xsd:element name="CHIEFINVEST̲PRONOUNCE" type="ATTkupDATE̲TYPE'ソ><!ーー氏名よみかなーー></xsd:sequence></xsd:sequence></xsd:C0叩lexType><!ーー治験分担医師に関する情報一ー><Xsd:complexType name="1NFOSUBINVESTIGATOR̲TYPE"><Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type="xsd:strinE"/>
くXsd Sequence minoccurs="1" maxoccurs=謝Unbounded"><Xsd:element name="SERIALN02" type='ATTkADD̲TYPE'/><!・一順序番号一ー><Xsd:element neme="1NVESTIGATER̲NAⅧ" type="ATTR̲UPDATE̲TYPE"ノ><!一治験分担医師の氏名一→<Xsd:element name="1NVEST̲PRONOUNCE" type="ATTkupDATE̲TYPE"ノ><!ーー氏名よみかなーー></xsd: sequence></xsd:sequence></xsd:complexType><!一治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当数量情報一→<Xsd:complexType name="1NFOQUAN↑ITIESINVESTPRODucr̲TYPEが><Xsd:sequence><Xsd:element 始me="VARIABLELABEL" type="xsd:string'ノ><Xsd:sequence minoccurs="1" m8×occurs="Ⅱnbounded"><Xsd:element name="SERIALN02" type="ATTkADD̲TYPE"/><!・一順序番号一・><Xsd:element neme="NA1伍INVESTPRODUCT" type="ATTR̲UPDATE̲TYPE'ノ><!一治験使用薬、治験使用機器相当、治験使用製品相当の名称一→<Xsd:element name="QUANTITIESPLANNED' type="ATTR̲UPDATE̲TYPE"ノ><!一予定交付(入手)数量一→<χSd:element name="QUAN11TIESSUPPLIED" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!ーー交付数量一ー><Xsd:element name="QUAN11TIESUSED" type="ATrR̲UPDATE̲TYPE"/><!ーー使用数量一ー><Xsd:element name="QUANrlTIESWITHDRAWN" type="ATTkupDATE̲TYPE"ノ><!ーー回収数量一ー><Xsd:element name="QUANTITIESABROGATED" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!ーー廃棄数量一ー></xsd:sequence></xsd:sequence></xsd:complexType><!一治験の実施に関する業務の一部を実施医療機関から受託する者(治験施設支援機関(SMO)等)の氏名、住所及び委託する業務の範囲一→<Xsd:complexType name=削INFOSMOINMEDINST̲TYPE"><Xsd: sequence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type='xsd:stting"ノ><Xsd:sequence 肌inoccurs=削1" maxoccurs="unbounded"><Xsd:element name="SERIALN02" type="ATTkADD̲TYPE'/><!ーー順序番号一ー><Xsd:element name="SMO̲N創E" type="ATTR̲UPDATE̲TYPE"/><!ーー氏名一ー><Xsd:element name="SMO̲ADDRESSI" type="ATTkupDATE̲TYPE"ノ><!ーー住所 1 ‑ー><χSd:element name='SMOJDDRESS2" type="ATTkupDA丁E̲TYPE"/><1‑一住所2 ‑ー><X$d:element name="SMO̲SERVICE" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!ーー委託司、る業務の範囲一ー></xsd:sequence></xsd:sequence><χSd:attribute tef="NOVALUE" use="optional'ソ></xsd:C0叩lexType><!ーー治験審査委員会に関する情報一ー><Xsd:complexType name="1NF01郎̲TYPE剛><Xsd:sequence><Xsd:elemont name="VARIABLELABEL" type="xsd:string"ノ><Xsd:sequence minoccuts="1" maxoccurs="unbounded"><Xsd:element name="SERIALN02' type="ATTkADD̲TYPE"/><!ーー順序番号一ー><Xsd:element name="TYPE1郎' type="ATTR̲UPDATE̲TYPE"/><!ーー院内・外部の区分一ー><Xsd:element name="1郎̲OWNEkNAⅧ" type='ATrR̲UPDATE̲TYPE"/><!ーー治験審査委員会の設置者の名称一ー><Xsd:element name="1RB̲ADDRESSI" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!ーー所在地 1 ‑ー><Xsd:element name="1RB̲ADDRESS2" type="ATTkupDATE̲TYPE"/><!ーー所在地2 ‑ー></xsd:sequence></xsd:sequence><Xsd:atttibute rof="NOVALUE' use="optional"/></xsd:complexType><!ーー項目一><Xsd:complexType name="ATTR̲UPDATE̲TYPE" mixed= true"><Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type="xsd:string"/><Xsd:element name="C11ANGEDATE" type="xsd:stTing" minoccuts="0" maxoccurs="1"/><Xsd:element neme="CI{ANGEREASON' type="xsd:stting" minoccurs="0" maxoccurs="1"ノ></xsd:sequence><Xsd:attribute neme="STATUS" use="optional"><Xsd:simpleType><χSd:restriction base= xsd:stringガ><Xsd:enumeretion V81Ue="UPDATEψ/><Xsd:enumeration V3]ue="NONE'ノ></xsd: TestTiction></xsd:simP1θType></xsd:atttibute></xsd:complexType><!ーー項目(順序番号用)ーー><Xsd:complexType name="ATTR̲ADD̲TYPE mixed= true ><Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type="xsd:stting'ノ><Xsd:element name="C11ANGEDATE" type累"xsd:sttin8" minoccuts="0" maxoccurs="1"/><Xsd:element name票"C11ANGEREASONガ type="xsd:string' minoccurs=削0謝 maxoccurs=ガ1"/></xsd:sequence>

<χSd:attribⅡte name=がSTATUS謝 Use="optional"><Xsd:simpleType><Xsd:restriction base=がXsd:stting謝><Xsd:enumeration value="NONE"/><Xsd:enumeration value="APPEND"/><Xsd:e則meration value="DELETE"/></xsd:testtiction></xsd:simpleType></船d:attribute></xsd:complexType><!ーー項目 NOVALUE属性付きーー><Xsd:complexType name='ATTR̲UPDATEJ、10VAL呪̲TYPE" mixed="ttue"><Xsd:sequence><Xsd:element name="VARIABLELABEL" type="xsd:stting"ノ><Xsd:element name="C11ANGEDATE" type="xsd:sttin宮" minoccurs一が0" maxoccurs=剛1'ソ><Xsd:element name="C11ANGEREASONガ type=ガXsd:stringが minoccuTS=ψ0剛 maxoccurs=ガ1"/></xsd:sequence><Xsd:attribute name="STATUS声 Use="optional"><Xsd:simpleType><Xsd:testtiction base="xsd:string"><Xsd:enumeration value="NONE"/><Xsd:enumeretion value="UPDATE"/></xsd:testriction></xsd:simpleType></xsd:attribute><Xsd:attribute ref="NOVALUE" use="optional"/></xsd:complexType><!ーー NOVAL呪属性一ー><Xsd:attTibⅡte name=ガNOVALUE声><Xsd:simpleType><Xsd:restriction base= xsd:string ><Xsd:enumeration value="FALSE'/><Xsd:enutl】eration value="TRUE"/></xsd:resttiction></xsd:simpleT沖e></xsd:attribute></xsd:scheme>

(別添4)

大学番号一覧
大学名

番号

大学名

番号

大学名

番号

330 慶應義塾大学

650 名古屋市立大学

020 愛知学院大学

340 高知大学

660 名古屋大学

030 秋田大学

350 神戸大学

670 奈良県立医科大学

040 旭川医科大学

360 埼玉医科大学

680 新潟大学

050 朝日大学

370 佐賀大学

6 9 0

日本医科大学060 岩手医科大学

380 札幌医科大学

700

日本歯科大学070 愛媛大学

390 産業医科大学

7 1 0

日本大学

080 大分大学400

滋賀医科大学720 浜松医科大学

090 奥羽大学

410 自治医科大学

730 兵庫医科大学

100 大阪医科薬科大学

420

0 10

愛知医科大学

島根大学

740 弘前大学

430 順天堂大学

750 広島大学

120 大阪公立大学

440 昭和大学

760 福井大学

130 大阪大学

450 信州大学

フ70 福岡歯科大学

140 岡山大学

460 聖マリアンナ医科大学

780 福岡大学

150 香川大学

47 0

160 鹿児島大学

480 筑波大学

800 藤田医科大学

170 神奈川歯科大学

490 鶴見大学

810 防衛医科大学校

180 金沢医科大学

500 帝京大学

8 2 0

190 金沢大学

510 東海大学

830 北海道大学

200 川崎医科大学

520 東京医科歯科大学

840 松本歯科大学

210 関西医科大学

530 東京医科大学

850 三重大学

220 北里大学

540 東京歯科大学

860 宮崎大学

230 岐阜大学

550 東京慈恵会医科大学

870 明海大学

240 九州歯科大学

560 東京女子医科大学

880 山形大学

250 九州大学

570 東京大学

890 山口大学

260 京都大学

580 東邦大学

900 山梨大学

270 京都府立医科大学

590 東北大学

910 横浜市立大学

280 杏林大学

600 徳島大学

920 琉球大学

290 近畿大学

610 獨協医科大学

930 和歌山県立医科大学

300 熊本大学

620 鳥取大学

940 国際医療福祉大学

630 富山大学

950 東北医科薬科大学

640 長崎大学

999 外国の大学

1 1 0

3 1 0

大阪歯科大学

久留米大学

320 群馬大学

千葉大学

790 福島県立医科大学

北海道医療大学

注)大学の名称が変更された等の理由により該当する名称がない場合には現在の名称に読み替えて入力すること。