ポーランド語版 18-07 (E4)[Instrukcja użycia]

Wersja 24 marca 2021 r. (Wersja 1)
Numer identyfikacyjny: 230AABZX00066000

Wyrób medyczny —Światłoutwardzalny materiał kompozytowy na bazie żywicyTMR-Z Fill 10.
[Wskazania]
Bezpośrednie wypełnienia kompozytowe wszystkich zębów (z wyłączeniem wypełniania kanałów korzeniowych)[Przeciwwskazania]･Nie stosować u pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna na ten produkt lub kwas metakrylowy i podobne kwasy
lub na monomer metakrylowy.
･Nie używać ponownie jednorazowych aplikatorów.

[Kształt, skład i opis produktu]
Produkt zawiera następujące składniki:

TypStan

Skład

Universal

Pasta

Flow

Pasta

Low Flow

Pasta

Monomer metakrylanu, wypełniacze nieorganiczne (krzemionka,tlenek glinu i tlenek cyrkonu: średnia średnica cząstek <20µm),
pigmenty itp.
Monomer metakrylanu, wypełniacze nieorganiczne (krzemionka,tlenek glinu i tlenek cyrkonu: średnia średnica cząstek <20µm),
pigmenty itp.
Monomer metakrylanu, wypełniacze nieorganiczne (krzemionka,tlenek glinu i tlenek cyrkonu: średnia średnica cząstek <20µm),
pigmenty itp.

Universal: 17 odcieni;
Flow: 14 odcieni;
Low Flow: 14 odcieni;

Wypełniacz
nieorganiczny
Współczynnik
zawartościW przybliżeniu
55% obj.
W przybliżeniu
42% obj.
W przybliżeniu
45 % obj.

A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, B1, B2, B3, C2, C3, D2, OA2, OA3, OW, BW, E
A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, OW, BW, E
A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, OW, BW, EAkcesoria: Jednorazowe aplikatory
Opis produktu: TMR-Z Fill 10 jest światłoutwardzalnym materiałem do wypełnień i odbudowy zębów na bazie żywicy.

[Specyfikacja produktu]
Metoda badania: ISO 4049
Ma zastosowanie do odbudowy powierzchni okluzyjnej. Specyfikacja stosowana podczas polimeryzacji światłem w jamie ustnej.
Cecha

SpecyfikacjaGłębokość utwardzania

Opaker 1 mm i więcej
Inne 1,5 mm i więcej

Kontrast w prom. RTG

Pozytywny[Zastosowanie i skuteczność]Ten produkt jest przeznaczony do wypełniania ubytków wewnątrzustnych i ukruszonych/uszkodzonych zębów, z wyjątkiem miazgi.
Przeznaczony jest również do naprawy koron protetycznych.

Przed użyciem należy uważnie przeczytać instrukcję obsługi.

[Materiały do stosowania w połączeniu z tym produktem]
System łączący do zębiny: np. „TMR-AQUA BOND 0 lub „TMR-Z Fill 10”[Polimeryzacja światłem](1) Lampa halogenowa
Dentystyczna halogenowa lampa polimeryzacyjna emitująca światło o efektywnej długości fali 400-515 nm i natężeniu
400mW/cm² i więcej.
(2) Lampa LED
Dentystyczna lampa polimeryzacyjna, w której źródłem światła jest niebieska dioda LED emitująca światło o szczyciepromieniowania dla długości fali 450-480 nm i efektywnej długości fali 400-515 nm przy natężeniu światła 1000 mW/cm² iwięcej.
[Czas i głębokość utwardzania]
Czas i głębokość utwardzania podano w tabeli.
Czas utwardzania należy dostosować do ilości i długości fali światła. Do korzystania z tego produktu w warunkach klinicznych, należyzapoznać się z instrukcją lampy polimeryzacyjnej w celu uzyskania informacji na temat odpowiedniego poziomu światła w celu
utwardzania. Należy również zapoznać się z powyższą tabelą i potwierdzić czas utwardzania oraz głębokość utwardzania w zależnościod lampy przed użyciem tego produktu w warunkach klinicznych:Czas i głębokość utwardzania
Odcień i głębokość utwardzania
Lampa polimeryzacyjnaCzas(Natężenie światła)
utwardzania
OpakerInne
Lampa halogenowa
20 s lub więcej
Lampa LED o natężeniu światła 1000
10 s lub więcejmW/cm² i więcej.
1.0 mm i więcej
1.5mm i więcejLampa LED o natężeniu światła 2400
4 s lub więcejmW/cm² i więcej.
Uwaga: Opaker: OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, OW
Uwaga: W przypadku lampy LED emitującej efektywną długość fali 400-515 nm i natężeniu światła poniżej 1000 mW/cm² zaleca
się naświetlanie przez 20 sekund.

[Stosowanie](1) Odbudowy w odcinku przednim i tylnym① Oczyszczenie powierzchni zębaUsuń płytkę nazębną i wyczyść powierzchnię danego zęba.
② Wybór odcienia
Wybierz kolor wypełnienia przy pomocą kolornika.
③ Preparacja ubytkuUsuń próchnicę i wypreparuj ubytek zgodnie z normalną praktyką.
④ Ochrona przed wilgocią i zabezpieczenie miazgi
Aby zapobiec zanieczyszczeniu krwią i śliną, należy stosować koferdam. W przypadku ryzyka obnażenia miazgi należyzastosować procedurę pokrycia miazgi zgodnie ze sztuką.
⑤ Aplikacja systemu łączącegoPrzeprowadź aplikację bondu zgodnie z instrukcją.
⑥ Wypełnienie i utwardzanie
Wypełnij ubytek tym produktem i naświetl, postępując zgodnie z tabelą „Czas i głębokość utwardzania”. W aplikator
przypadku gdy ubytek jest głęboki, postępuj zgodnie z wytycznymi „Czas i głębokość utwardzania” i powtórz kroki
wypełniania i utwardzania. W przypadku bezpośredniego stosowania Flow i Low Flow, zabezpiecz strzykawkę folią ochronnąaby zapobiec zakażeniom krzyżowym.
W przypadku użycia aplikatora należy zdjąć nasadkę ze strzykawki i mocno zamocować aplikator.
⑦ Korekta i polerowanie
Po utwardzeniu skoryguj kształt wypoleruj gumkami silikonowym itp.
(2) Naprawa uszkodzonych koron protetycznych odbudów kompozytowych① Przygotowywanie powierzchni i silanizacja
Wytworzenie szorstkiej powierzchni wiertłem diamentowym, przepłukanie i wysuszenie. W razie potrzeby zukośnij brzegi.
Następnie przygotuj miejsce naprawy zgodnie z instrukcjami dotyczącymi primera i bondu.
② Ukrywanie przebarwieńW przypadku, gdy konieczne jest ukrycie przebarwień, należy nałożyć cienką warstwę opakeru i naświetlić zgodnie zinstrukcjami dotyczącymi opakeru.
③ Wypełnienie i utwardzanie
Wypełnij, odbuduj materiałem, a następnie spolimeryzuj światłem.

④ Korekta i polerowanie
Po utwardzeniu skoryguj kształt wypoleruj gumkami silikonowym itp.

[Dane techniczne i uwagi]① Stosując Flow i Low Flow usuń zakrętkę i używaj jednorazowych końcówek.
② Czas utwardzania należy dostosować w zależności od ilości światła i długości fali lampy polimeryzacyjnej. Do korzystania z tego
produktu w warunkach klinicznych, należy zapoznać się z instrukcją lampy polimeryzacyjnej w celu uzyskania informacji na
temat odpowiedniego poziomu światła w celu utwardzania. Przed użyciem tego produktu w warunkach klinicznych należy
również zapoznać się z powyższą tabelą i potwierdzić czas oraz głębokość utwardzania w zależności od urządzenia doutwardzania.
③ Nie używaj chirurgicznej waty, która zawiera zbyt dużo alkoholu w celu usunięcia produktu z końcówki lub strzykawki. Powoduje
to zaleganie alkoholu w końcówce i rozcieńczanie materiału wewnątrz strzykawki. Wyciśnij nadmiar alkoholu z waty
chirurgicznej, a następnie jej użyj.
④ Przed użyciem tego produktu sprawdź „Czas i głębokość utwardzania” i potwierdź czas i głębokość utwardzania w zależności odstosowanego urządzenia do utwardzania.
⑤ W przypadku głębokiego ubytku należy zapoznać się z „Czasem i głębokością utwardzania” i powtórzyć kroki wypełniania iutwardzania.
⑥ Ze względu na polimeryzację w świetle otoczenia, powinien być szybko używany po wyjęciu ze strzykawki.
⑦ Nie mieszaj tego produktu z innymi materiałami, aby zapobiec pogarszeniu jakości.
⑧ W przypadku stosowania Flow i Low Flow należy zachować ostrożność, aby zapobiec uwięzieniu pęcherzyków powietrza wmateriale, co może się łatwo zdarzyć.
⑨ Gdy produkt jest przechowywany w lodówce, wyjmij go kilka minut przed użyciem, doprowadzając do temperatury pokojowej.
⑩ Zdolność utwardzania zależy od lampy, dlatego regularnie czyść i konserwuj lampę polimeryzacyjną.
⑪ Na głębokość utwardzania ma wpływ zdolność napromieniania urządzenia do utwardzania światłem; wymagana jest regularnakonserwacja, m.in. czyszczenie i wymiana lamp.
⑫ Ponieważ czas obsługi tego wyrobu zostanie skrócony w razie użycia lampy bezcieniowej, wyłączenie lub zmniejszenie światłalampy jest konieczne podczas wypełniania i formowania.
⑬ W pr+zypadku gdy wyrób Universal nie był używany przez długi czas, przed użyciem należy dotknąć powierzchni materiału, abywyregulować lepkość, ponieważ materiał w końcówce strzykawki może być twardy z powodu tiksotropii.

[Środki ostrożności]① Ten produkt jest łatwopalnym ciałem stałym. Nie używaj w pobliżu ognia.
② Zakładaj okulary ochronne i nie patrz bezpośrednio podczas polimeryzacji światłem③ Podczas polerowania używaj ssaka i maseczki ochronnej aby uniknąć wdychania pyłu
④W przypadku ryzyka obnażenia miazgi należy zastosować procedurę pokrycia miazgi zgodnie ze sztuką.
⑤ Nie stosuj eugenolu dla ochrony miazgi i wypełnień tymczasowych, gdyż utrudni to polimeryzację i adhezję.
⑥ Zapobiegaj przypadkowemu spożyciu materiału.
⑦ Aby uniknąć zakażeń krzyżowych, nie należy używać ponownie jednorazowych akcesoriów.
⑧ Używając wyrobu Flow lub Low Flow, użyj jednorazowych rękawów ochronnych na strzykawki, aby ślina, krew itp. nie
przylegały do wyrobu – pomoże to zapobiec zakażeniom krzyżowym.
⑨ Nie używać tego produktu w połączeniu z innymi produktami.
⑩ Nie używaj tego produktu poza zakresem zalecanych wskazań i skuteczności.
⑪ Produkt może być obsługiwany wyłącznie przez personel z odpowiednim certyfikatem.

[Ważne ostrzeżenia podstawowe]① Jeśli pacjent ma jakiekolwiek objawy alergii, takie jak podrażnienie lub wysypka, należy zaprzestać używania materiału. Jeśliobjawy utrzymują się, zasięgnąć porady specjalisty.
② Należy zaprzestać stosowania, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy podrażnienia lub wysypki.. Jeśli objawy utrzymują się,zasięgnąć porady specjalisty.
③ Zaleca się nosić rękawiczki i okulary ochronne, aby zapobiec przyklejeniu się materiału do skóry. W przypadku kontaktu ztkankami miękkimi jamy ustnej lub kontaktu ze skórą, przetrzyj wacikiem nasączonym alkoholem i przemyj dużą ilością wody.
W przypadku kontaktu z oczami, natychmiast wypłukać oczy dużą ilością bieżącej wody i skontaktować się z lekarzem.
④ Używaj rękawiczek i okularów ochronnych, aby zapobiec przywieraniu produktu do skóry. W razie kontaktu ze skórą, wytrzyj
wacikiem nasączonym alkoholem i przemyj dużą ilością bieżącej wody. W przypadku kontaktu z oczami, natychmiast wypłukać
oczy dużą ilością bieżącej wody i skontaktować się z lekarzem.

[Inne ostrzeżenia]
Odbudowa zęba może z czasem ściemnieć i sprzyjać zaleganiu płytki nazębnej, zależnie od nawyków żywieniowych pacjentów.
Zalecaj codzienną higienę jamy ustnej.

[Obsługa i przechowywanie]① Ten produkt musi być przechowywany w lodówce w temperaturze 4-25°C.
② Nie przechowuj dużych ilości produktu w tym samym pomieszczeniu.
③ Miejsce pracy i magazynowania powinno być wyposażone w gaśnicę.
④ Przechowywać w miejscu niedostępnym dla personelu innego niż personel dentystyczny.

[Data ważności]① Produkt należy zużyć przed upłynięciem terminu ważności wydrukowanym na opakowaniu.
② Termin ważności wydrukowany na opakowaniu wynika z procesu lagalizacji firmy YAMAKIN.
③ Termin ważności wydrukowany na opakowaniu dotyczy terminu ważności użycia.
*(Np. EXP RRRR-MM wskazuje RRRR ,,rok”, MM ,,miesiąc” (ostatni dzień) jako datę ważności)[Opakowania][Pojedyncze opakowanie]
・Universal 3.8 g (2 ml): 17 odcieni;
A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, B1, B2, B3, C2, C3, D2, OA2, OA3, OW, BW, E
・Flow 2.6 g (1.5 ml): 14 odcieni;
A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, OW, BW, E
Akcesoria: 10 szt końcówek na odcień
・Low Flow 2.6 g (1.5 ml): 14 odcieni;
A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, OA2, OA3, OA3.5, OA4, OA5, OW, BW, E
Akcesoria: 10 szt końcówek na odcień
[Dostępne zestawy]
・ Pakiet standardowy (Universal): A1, A2, A3 i E
・ Pakiet standardowy (Flow): A1, A2, A3 i E
・ Pakiet standardowy (Low Flow): A1, A2, A3 i E
・ Opakowanie 2 szt. (Universal): A2 i A3・ Opakowanie 2 szt. (Flow): A2 i A3・ Opakowanie 2 szt. (Low Flow): A2 i A3・ Opakowanie 3 szt. (Universal) (3 szt. tego samego odcienia): A2 lub A3 lub A3,5・ Opakowanie 3 szt. (Flow) (3 szt. tego samego odcienia): A2 lub A3 lub A3,5・ Opakowanie 3 szt. (Low Flow) (3 szt. tego samego odcienia): A2 lub A3 lub A3,5
【Akcesoria/ Opakowania indywidualne】
・Końcówek: x 20 szt.