2021年4月1日

セルフケア・セルフメディケーションの推進
厚生労働省 医政局
医薬産業振興・医療情報企画課
セルフケア・セルフメディケーション推進室
阿部雅信

2040年頃を展望した社会保障改革の新たな局面と課題

平成30年4月12日
経済財政諮問会議
加藤勝信臨時議員提出資料

1

社会保障給付費の見直し

2040年を見据えた社会保障の将来見通し（議論の素材）-概要（内閣官房・内閣府・財務省・厚生労働省 平成30年5月21日）より

2セルフケアの推進及び適切なセルフメディケーションの実施に向けて⚫ セルフメディケーションを適切に進める前提として、①セルフケアの推進（健康に関する関心・正しい理解、予防・健康づくりの推進等）、 ②
OTC薬の適切な選択・使用に関する助言を含む国民からの相談体制の構築（かかりつけ医、健康サポート薬局やかかりつけ薬局・薬剤師の普及促進等）、③メーカーによるＯＴＣ医薬品の分かりやすい情報提供が重要。

⚫ その上で、医療従事者及びその他の関係者間の連携の在り方の整理、OTC薬の選択肢の幅を広げるためのスイッチOTCの推進、国民へのインセンティブとしてのセルフメディケーション税制の普及などを考えていく必要。
⚫ 厚生労働省において、セルフケアの推進及びセルフメディケーションの適切な実施に向けた部局横断的な体制を設置。

健康に関する関心・正しい理解、予防・健康づくり（セルフケア）
症状の自覚、症状や状況に応じた適切な行動
日頃からの健康相談、受診（具体的な症状の訴え等）

日頃からの健康相談

かかりつけ薬剤師・薬局
健康サポート薬局
医薬品に関する適切な情報提供

かかりつけ医医療機関・診療所
適切に連携（受診勧奨、情報共有等）

医薬品の使用、生活習慣への助言

ＯＴＣ薬の適切な使用（適切なセルフメディケーション）
3

骨 太 方 針 2 0 2 2・成 長 戦 略 （ OTC 医 薬 品 関 係 ）経済財政運営と改革の基本方針2022（抄）（令和４年6月７日閣議決定）

第４章 中長期の経済財政運営
２．持続可能な社会保障制度の構築（社会保障分野における経済・財政一体改革の強化・推進）
OTC医薬品・OTC検査薬の拡大に向けた検討等によるセルフメディケーションの推進、ヘルスリテラシーの向上に取り組む。

成長戦略実行計画（抄）（令和４年6月７日閣議決定）

Ⅲ

新しい資本主義に向けた計画的な重点投資
２．科学技術・イノベーションへの重点的投資（４）再生・細胞医療・遺伝子治療等（医療・医薬品）・セルフケア・セルフメディケーションの推進のため、2022年度中に、工程表を策定するとともに、薬局で市販されるOTC検査薬等の拡大に向けて、医療用検査薬等の個別品目ごとに課題整理を行う。
4

セルフケア・セルフメディケーション推進室（訓令室）の設置について
背景・要望内容
 日頃から予防健康づくりに取り組むとともに、軽度な身体の不調は自分で手当するセルフケア・セルフメディケー
ションは、限りある医療資源を有効に活用しながら、健康の維持・増進を図るもの。今後、新しい生活様式に移行する中で、持続可能な医療制度を構築していく上で、益々重要になっていく。
 セルフケア・セルフメディケーションの推進に当たっては、令和３年度税制改正において延長・拡充が認められた「セルフメディケーション税制」と併せて、医政局、健康局、医薬・生活衛生局、保険局など関係部局が連携し、部局横断的に取り組んでいく必要がある。
・医政局：セルフメディケーション税制、上手な医療のかかり方の普及・健康局：予防・健康づくりの推進
・医薬・生活衛生局：スイッチＯＴＣの推進、健康サポート薬局やかかりつけ薬局・薬剤師の普及促進
・保険局：保険者による個人への予防インセンティブの付与

 このため、厚労省におけるセルフケア・セルフメディケーションを一体的かつ継続的に推進する司令塔機能を持つ室として、「セルフケア・セルフメディケーション推進室」を医政局経済課に新設する。
※「規制改革推進に関する答申」（令和2年7月2日規制改革推進会議）において「セルフメディケーションの促進策を検討するため、厚労省における部局横断的な体制構築を検討する。」【令和2年度措置】とされた。

業務内容（１）施策パッケージ（計画や工程表）の策定と進捗管理）＜想定される項目＞① 健康の保持・増進や医療のかかり方に対する国民の意識向上のための環境整備② 国民・医療関係者の行動変容を促すためのインセンティブ③ 薬剤師等の医療関係者による相談体制の構築④ スイッチＯＴＣ化の推進など医薬品の充実（２）広報、省外窓口（３）個別施策（セルフメディケーション税制）の実施（周知・広報、医療費適正化効果の把握）

令和３年４月より、医政局経済課内に、４人体制の室を立ち上げ（10月～5人体制）
5セルフメディケーション推進のための一般用医薬品等に関する所得控除制度の延長及び拡充（所得税、個人住民税）
１．大綱の概要
少子高齢化社会の中では限りある医療資源を有効活用するとともに、国民の健康づくりを促進することが重要であり、国民が適切な健康管理の下、セルフメディケーション（自主服薬）に取り組む環境を整備することが、医療費の適正化にも資する。こうした観点から、セルフメディケーション税制について、対象をより効果的なものに重点化した上で、５年の延長を行う。具体的には、いわゆるスイッチOTC成分の中でも効果の薄いものは対象外とする一方で、とりわけ効果があると考えられる薬効（３薬効程度）については、スイッチOTC成分以外の成分にも対象を拡充し、その具体的な内容等については専門的な知見も活用し決定する。あわせて、手続きの簡素化を図るとともに、本制度の効果検証を行うため、適切な指標を設定した上で評価を行い、次の適用期限の到来時にその評価を踏まえて制度の見直し等を含め、必要な措置を講ずる。

２．改正内容12３項目概要

5年間の延長○ 本税制は平成29（2017）年から令和3（2021）年末までの時限措置である。
○ セルフメディケーションに対するインセンティブ効果の維持・強化が重要であり、また政策効果の検証を引き続き実施することが必要であることから、令和4（2022）年から更に5年間の延長（2022年～2026年）を行う。

税制対象医薬品の範囲拡大○ 本税制は、「医療保険各法等の規定により療養の給付として支給される薬剤との代替性が特に高い医薬品」としてスイッチOTC医薬品を税制対象としているが、税制のインセンティブ効果をより強化するために、以下の見直しを行う。（2022年分以後の所得税等に適用）① 所要の経過措置（５年未満）を講じた上で、対象となるスイッチＯＴＣ医薬品から、医療費適正化効果が低いと認められるものを除外② 医療費適正化効果が著しく高いと認められる薬効については、対象をスイッチＯＴＣ以外にも拡大（３薬効程度）○ 対象とする医薬品の具体的な範囲については、今後、専門的な知見を活用して決定。

手続きの簡素化○ 本税制は一定の取組の実施を証明する第三者作成書類（定期健康診断の結果通知表等）の提出を求めている。
○ 煩雑な手続きが本税制の利用を妨げているため、対面申請の場合もe-Taxと同様に第三者作成書類は手元保管とし、確定申告書を提出する際の提示は不要とする。（2022年以後の確定申告から適用）○ e-Taxの場合も、レシート管理アプリ（スマートレシート等）との連携により医薬品名の入力を省略する等、入力手続きの簡素化を図る方策について、厚労省において引き続き検討。（非税制改正事項）※延長・拡充による効果検証を行うため、適切な指標を設定した上で評価を行い、次の適用期限の到来時に必要な措置を講じる。

6税制対象医薬品の範囲見直し（令和４年１月１日現在）

追加

 「３薬効程度」は、国民の有訴者数が多い症状（「腰痛、関節痛、肩こり」、「風邪の諸症状」、「アレルギーの諸症状」）に対応する薬効として 「鎮痛・消炎剤」、「解熱鎮痛消炎剤」、「鎮咳去痰剤」、「耳鼻科用剤」の４薬効 とする。
 なお、当該４薬効を対象とすることで、「鎮咳剤」、「総合感冒剤」、「抗ヒスタミン剤」、「その他アレルギー用薬」 についても、同様又は類似の成分を含む製品が結果として対象になるものがある。

除外 既に税制の対象になっているスイッチOTCのうち、①安全性の観点から慎重に取り扱うべきもの、②医療費適正化効果が低いと考えられるものとして、強心剤、ビタミンB1剤等、カルシウム剤、その他の歯科口腔用薬に属する計４成分を対象から除外する。
 ただし、４年間の経過措置を設け、令和８年１月１日から税制の対象から除外する。

追加品目＝以下の薬効の非スイッチOTC（3,457品目）

現在の対象品目=スイッチOTC（2,550品目）
••
•
•

•
•
•
•

鎮痛・消炎剤
解熱鎮痛剤
鎮咳去痰剤
耳鼻科用剤
鎮咳剤
総合感冒剤
抗ヒスタミン剤
その他アレルギー用薬
胃腸の諸症状（サロンパス）

鎮痛・消炎剤
解熱鎮痛剤
鎮咳去痰剤
耳鼻科用剤

上記４薬効と成分が同様又は類似• 鎮咳剤

上記４薬効と成分が同様又は類似••••鎮痛・消炎剤３症状群に対応する薬効３症状群に対応する薬効• 総合感冒剤• 抗ヒスタミン剤• その他アレルギー用薬

解熱鎮痛消炎剤

約3,450品目
鎮咳去痰剤（新コンタックせき止めダブル持続性）（新セデス錠）

耳鼻科用剤（パブロン点鼻EX）

その他の症状

令和8年から除外• 強心剤• ビタミン剤• その他の歯科口腔用薬• カルシウム剤

現行の対象品目＋（約２，５５０品目）（約３，４５７品目）

追加品目＝改正後の品目数
６，００７品目7

規制改革実施計画への対応状況

第７回 医療・介護・感染症ワーキング・グループ（ R4.4.27) 資料１－１をもとに厚生労働省作成○一般用医薬品（スイッチOTC）選択肢の拡大（No.10：一般用医薬品への転用の促進）
規制改革の内容

対応状況

a No.9において検討された方策を踏まえつつ、セルフメディケーションを更に促進し、消費者等の多様な主体の意見の反映、製薬企業の予見可能性向上という「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」（以下「評価検討会議」という。）の本来の設置目的に資するよう、以下の対応を行う。
・ 評価検討会議の役割は、提案のあった成分のスイッチＯＴＣ化を行う上での課題・論点等を整理し、薬事・食品衛生審議会に意見として提示するものであり、スイッチＯＴＣ化の可否を決定するものではないことを明確化する。
・ 全会一致が原則とされている評価検討会議の合意形成の在り方を見直し、賛成、反対等多様な意見があり集約が図れない場合は、それらの意見を列挙して、薬事・食品衛生審議会に意見として提示する仕組みとする。

○ 評価検討会議では、要望成分のスイッチＯＴＣ化を行う上での課題・論点等を整理し、評価検討会議としての意見をまとめ、薬事・食品衛生審議会に意見として提示することとし、可否の決定は行わないこととした。
○ 多様な意見があり集約が図れない場合は、それらの意見を列挙して提示することとする。

・ 消費者等の多様な主体からの意見が反映され、リスクだけではなく必要性についても討議できるよう、消費者代表を追加するな
どバランスよく構成されるよう評価検討会議のメンバー構成を見直す。

○ より多様な主体からの参加を求めることとし、第15回評価検討会議（令和3年3月29日開催）から、消費者代表２名、産業界１名、販売等関係者２名の追加を行った。

・ スイッチＯＴＣ化するにあたって満たすべき条件、スイッチＯＴＣ化が可能と考えられる疾患の領域、患者（消費者）の状態や薬局・薬剤師の役割についても議論・検討し具体化する。

○ 評価検討会議における中間とりまとめの中で、スイッチOTC化が可能と考えられる医薬品の考え方、薬局・薬剤師を含む各ステークホルダーの役割等を整理した。

b

製薬企業が、別途、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）の規定により直接厚生労働大臣へ製造販売の承認申請を行うことも可能であることを明確化する。

○ 選択肢の１つとして、評価検討会議に要望を提出することなく、直接厚生労働大臣に製造販売承認申請を行うことが可能であることを評価検討会議において明確化した。

c

スイッチＯＴＣの製造販売承認時等に課すことのできるセルフチェックシートの作成、販売実態調査の実施などの販売条件設定についての考え方を明確化し、真に必要であるものに限定する。

○ 評価検討会議における中間とりまとめの中で、セルフチェックシートの役割や要件、製造販売業者が販売時に必要な対応などを整理した。

8

規制改革実施計画への対応状況

第７回 医療・介護・感染症ワーキング・グループ（ R4.4.27) 資料１－１をもとに厚生労働省作成○一般用医薬品（スイッチOTC）選択肢の拡大（No.11：一般用検査薬への転用の促進）
規制改革の内容

対応状況

a No.9において検討された方策を踏まえつつ、近年の技術進歩
a,bについても踏まえ、スイッチＯＴＣ化が可能と考えられる検査薬の種類とそれに応じた患者（消費者）の状態や薬局・薬剤師の役割に○ 「一般用検査薬の導入に関する一般原則」について、関係団体ついて議論・検討の上で具体化する。その際には、自己管理がの意見を伺いつつ、令和３年２月及び８月に引き続き、令和４年期待される領域の検査薬について、使用後の医療機関への受診４月11日に薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断用医薬品勧奨を、検査項目に応じて適切に行うこと等の方策を検討する。
部会にて議論を行った。
また、検査薬のうち、低侵襲性であるもの、定量の数値で判定されるもの、血液検体を用いたもののＯＴＣ化の可否も含めた○ 同部会では、これまでの議論を踏まえ、一般用検査薬の意義・「一般用検査薬の導入に関する一般原則」の見直しについて期
取扱い・影響等、血液検体等の侵襲性、一般用検査薬の特性及び限を定めて検討する。
検査結果に関する使用者の理解の醸成や受診につなげる方策などについて議論を行った。
b

検査薬のＯＴＣ化に当たっては、関係業界全体としてガイドライン案の提案が行われるのとは別に、個別製薬企業からの医薬品医療機器等法の規定により直接厚生労働大臣に承認申請が行われた場合の取扱いを明確化する。
【令和２年度検討開始、結論を得次第速やかに措置】○ 引き続き、産業界とも議論しつつ検討を行う。

9令和３年度厚労科研事業「セルフメディケーション税制による医療費適正化効果についての研究」
五十嵐班報告書をもとに厚生労働省作成

OTC 医 薬 品 の シ ェ ア○2019年度の医療用医薬品の売上げ総数10.4兆円、OTC医薬品の売上げ総数7,950億円○医療用医薬品のうち、OTCが存在する薬効の売上げ
OTCが存在する品目の売上げ：6.4兆円（総数の61.7%）：6,630億円（薬効の10.3％）

OTCで代替可能な品目の売上げ：3,228億円（品目の48.7％）

単位：千円

医療用医薬品OTC医薬品

OTCが存在する薬効

総数
金額

比率

OTC比

OTCが存在する品目

OTCで代替可能

793,469,370 10,430,122,142 6,431,424,206 662,995,984 322,827,181

7.1%

61.7%

10.3%

48.7%

11.0%

54.5%

71.1%
10OTC 医 薬 品 の シ ェ ア （ 主 要 薬 効 群 ）令和３年度厚労科研事業「セルフメディケーション税制による医療費適正化効果についての研究」
五十嵐班報告書をもとに厚生労働省作成

単位：千円
医療用医薬品OTC医薬品総数

金 額

1,696,033

1,696,033

比 率100.0%

100.0%

100.0%

OTC比

98.0%

98.0%

98.0%

160,721,962

111,852,997

44,155,775

鎮痛、鎮痒、収比 率
斂、消炎剤

100.0%

69.6%

39.5%

OTC比

36.2%

44.9%

67.3%

3,289,148

2,814,664

1,844,326

抗ヒスタミン剤 比 率

100.0%

85.6%

65.5%

OTC比

33.9%

37.4%

47.7%

金 額

金 額

91,018,396

1,684,280

1,696,033

OTCで代替可能

1,696,033

総合感冒薬

83,210,135

OTCが存在する OTCが存在する
薬効品目

160,721,9623,289,148

11

健康サポート薬局の概要

健康サポート薬局○ かかりつけ薬剤師・薬局の基本的な機能を有し、○ 地域住民による主体的な健康の維持・増進を積極的に支援する薬局○ 都道府県知事等に届出を行い、薬局機能情報提供制度に基づき公表。
※平成28年10月から届出開始。令和３年12月末現在、2,842薬局が届出※「積極的な支援」とは① 医薬品や健康食品等の安全かつ適正な使用に関する助言② 地域住民の身近な存在として健康の維持・増進に関する相談を幅広く受け付け、適切な専門職種や関係機関に紹介③ 率先して地域住民の健康サポートを実施し、地域の薬局への情報発信、取組支援も実施

かかりつけ薬剤師・薬局の基本的機能① 服薬情報の一元的な把握とそれに基づく薬学的管理・指導② 24時間対応、在宅対応③ かかりつけ医を始めとした医療機関等との連携強化

健康サポート機能① 地域における連携体制の構築② 薬剤師の資質確保③ 薬局の設備④ 薬局における表示⑤ 要指導医薬品等の取扱い⑥ 開局時間⑦ 健康相談・健康サポート
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今後の登録販売者に必要な資質の確保について登録販売者の資質向上のあり方について（提言）（令和２年度厚労科研）をもとに厚生労働省作成

資質向上の意義○医薬品の適正使用には、一般用医薬品の販売を担う専門家である登録販売者が資質を高め、消費者の相談に応じながら、正しい情報を適切に提供することが重要○登録販売者が、医薬品の品質、有効性及び安全性にも配慮し、健康に関する助言等適切にサポートすることが、セルフメディケーションを勧めていく上で重要
環境の変化○制度制定時は登録販売者試験時に一定の経験が必要であったが、現在は受検資格のかわりとして、販売業者の管理者となる登録販売者には、一定の実務経験等が求められており、実務経験のない登録販売者は、管理者の下に従事することとされている。
○令和元年の薬機法改正により、令和３年８月から店舗販売業者、配置販売業者等は、必要な能力及び経験を有している者を管理者とするガバナンスの強化が図られた。
求められる専門性○一般用医薬品の販売を担う専門家として、購入者に対して常に科学的な根拠に基づき、適切な情報提供を行い、必要に応じて医療機関の受診勧奨や医薬品の使用によらない対処を求める必要あり。
○セルフメディケーションに係る対応として、関連する健康食品や介護用品、衛生材料等を取り扱う機会も多いため、医薬品に関する知識だけでなく、幅広い見識が必要。
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今後の登録販売者に必要な資質の確保について

登録販売者の資質向上のあり方について（提言）（令和２年度厚労科研）をもとに厚生労働省作成

制度における課題○店舗の多様化により、必ずしも医薬品販売以外の業務に携わることもあり、一定程度の実務経験では、管理者や登録販売者の業務としては十分ではない場合がありえる。
○育児・介護休業により管理者になれなかったり、現在の研修内容では、医薬品の特性、作用、適正使用等は含まれているが、管理者として対応する部分は含まれていない。
資質向上のあり方○意識の向上・一般用医薬品の販売という社会的責任や地域医療への貢献、セルフメディケーション推進の重要性等を再認識し、そのために知識・技能・態度の継続的な研鑽○必要な能力・技能の確保
・一般用医薬品を販売するにあたり、最新の知見を得ることや自己研鑽のための継続的な研修の受講○研修・適切な情報提供、科学的知見に基づく販売の可否、受診勧奨の対応が取れるよう、一般用医薬品を販売するうえでの適切な情報提供、医療倫理に関する内容を充実○管理者として必要な能力及び経験・従業者を管理するため、一般用医薬品の販売状況、相談応需の状況、苦情対応の状況等を適切に把握・記録・法令遵守、ガバナンスの強化

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保険者インセンティブについて
国民
健康
保
険

保険者努力支援制度○ 2015年国保法等改正により、医療費適正化に向けた取組等に対する支援を行うため、市町村国保について保険者努力支援制度を創設し、糖尿病重症化予防などの取組の状況に応じて、交付金を交付。
○ 人生100年時代を迎え、疾病予防・健康づくりの役割が増加。このため、各般の施策に併せ、保険者における予防・健康インセンティブについても強化。⇒2020年度より予防・健康づくりについて、配点割合を高めてメリハリを強化するとともに、成果指標を拡大。
○予防・健康インセンティブの強化等
・ 現下の政策課題に対応した取組を新たに評価するため、評価指標を毎年度見直し（例：2021年度より被保険者に対するセルフメディケーションの推進のための周知・啓発に係る指標を追加）

健保組合・共済組合

後期高齢者支援金の加算・減算制度○ 2006年の医療保険制度改正において、各保険者の特定健診の実施率等により、当該保険者の後期高齢者支援金の額について一定程度加算又は減算を行う後期高齢者支援金の加算・減算制度を創設。
○ 2018年度以降、特定健診・保健指導の実施状況だけでなく、がん検診や事業主との連携などの取組を評価し、特定健診・保健指導や予防・健康づくり等に取り組む保険者に対するインセンティブをより重視する仕組みに見直し。
○ 2021年度以降、加算基準の引き上げ、成果指標の拡大や配分基準のメリハリを強化する等の中間見直しを実施。
１．支援金の加算（ペナルティ）
・ 特定健診・保健指導の実施率が一定割合に満たない場合の加算率を段階的に引上げ（2018年度最大２％ → 201９年度最大４％ → 2020年度以降最大10％）
２．支援金の減算（インセンティブ） ※減算の規模＝加算の規模
・ 特定健診・保健指導の実施率に加え、特定保健指導の対象者割合の減少幅（＝成果指標）、がん検診・歯科健診、事業主との連携等の複数の指標で総合評価※減算率＝最大10% 複数区分で設定（項目）
・特定健診・保健指導の実施率、前年度からの上昇幅（＝成果指標）
・健診の結果の分かりやすい情報提供、対象者への受診勧奨
・特定保健指導の対象者割合の減少幅（＝成果指標）
・事業主との連携（受動喫煙防止、就業時間中の配慮 等）
・後発品の使用割合、前年度からの上昇幅（＝成果指標）
・予防・健康づくりの個人へのインセンティブの取組 等
・糖尿病等の重症化予防、がん検診、歯科健診・保健指導等
・加入者の適正服薬の取組（セルフメディケーションの推進 等）

15セルフメディケーション税制の推進に向けた検討
セルフメディケーション推進に関する有識者検討会⚫ 12月21日に決定された政府税制改正大綱を踏まえ、セルフメディケーション税制の対象範囲として、スイッチＯＴＣ以外の一般用医薬品等で、医療費削減効果が著しく高いと認められるもの（３薬効程度）を対象に加えることされた。
⚫ 上記の具体的な範囲については、専門的な知見を活用して決定するとともに、見直しによる効果の検証方法についても検討することが求められているころから、本検討会を立ち上げて検討を行った。
⚫ 今後、セルフメディケーションの推進に向けた工程表の策定に向けて検討を行うとともに、セルフメディケーション税制の対象医薬品の範囲及び今後の医療費削減効果等の検証方法を議論する予定。
（※）本有識者検討会は、関係部局の協力の下で、セルフメディケーション税制を担当する医政局長が招集する。

会議の構成⚫ 日本医師会、日本薬剤師会、日本歯科医師会⚫ 消費者⚫ 医療保険者⚫ ＯＴＣメーカー、卸、ドラッグストア⚫ 有識者（医療経済学等）

今後のスケジュール⚫ 令和３年２月３日 第１回有識者会議⚫ 令和３年５月20日 税制対象範囲を決定⚫ 令和４年１月１日 セルフメディエーション税制の延長・見直し⚫ 令和４年度中
セルフケア・セルフメディケーション推進のための工程表の策定⚫ 工程表策定以降 具体的な効果検証の方法や税制以外の施策も含め、引き続き検討
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