目次Ⅰ OTC 医薬品等の適正広告ガイドラインについて ····································· 5
1.経緯 ········································································· 52.参考とした関係法令・指針等について ··········································· 5
3.広告関係法令等 ······························································· 5
医薬品等適正広告基準の改正について ··········································· 7
医薬品等適正広告基準 ························································· 8
医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項について ······························ 13
医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項 ······································ 14
薬事法における医薬品等の広告の該当性について ································ 45
Ⅱ OTC 医薬品等の適正広告ガイドライン ············································ 46
1.目的 ········································································ 46
2.対象となる広告 ······························································ 46
3.広告を行う者の責務 ·························································· 47(1)目的 ····································································· 47(2)品位の保持について ······················································· 47(3)アニメーションの使用について ············································· 47(4)語呂合わせについて ······················································· 47(5)人気キャラクターの使用について ··········································· 47
4.名称関係 ···································································· 48(1)OTC 医薬品等の名称の広告について ········································· 49(2)名称の略称について ······················································· 49(3)名称の仮名又はふりがな等について ········································· 49(4)愛称について ····························································· 49
5.製造方法関係 ································································ 50(1)製造方法等の優秀性について ··············································· 50(2)特許について ····························································· 50(3)研究について ····························································· 50
6.承認等を要する OTC 医薬品等について効能効果等の表現の範囲 ···················· 51(1)承認を要する OTC 医薬品等の効能効果等について ····························· 52(2)承認された効能効果等以外の効能効果等について ····························· 52(3)未承認の効能効果等の表現について ········································· 52(4)効能効果等の副次的効果の表現について ····································· 53(5)効能効果等のしばりの表現について ········································· 53(6)同系統、もしくは類似薬効群の同時広告について ····························· 53(7)OTC 医薬品とそれ以外のものとの同時広告について ··························· 53(8)個々の成分の効能効果等について ··········································· 53

(9)複数の効能効果を有する OTC 医薬品等の広告について ························· 53
7.承認等を要しない OTC 医薬品等について効能効果等の表現の範囲 ·················· 54(1)「医学、薬学上認められている範囲内」の判断について ························ 54(2)承認を要しない OTC 医薬品の効能効果等について ····························· 54
8.OTC 医薬品等の成分及びその分量又は本質についての表現の範囲 ················· 55(1)成分等について ··························································· 56(2)特定成分の未配合表現について ············································· 56(3)配合成分の表現について ··················································· 56(4)原産国の表現について ····················································· 57(5)安全性関係について ······················································· 57(6)配合成分の略記号表示について ············································· 57(7)OTC 医薬品における「漢方処方」等の表現について ··························· 57(8)OTC 医薬品等における「生薬配合」又は「生薬製剤」の表現について ··········· 57(9)カロリー表現について ····················································· 58(10)スイッチ成分等に関わる広告表現について ·································· 58
9.用法用量についての表現の範囲 ················································ 60(1)併用に関する表現について ················································· 60(2)安全性関係について ······················································· 60(3)複数の用法用量がある場合の表現について ··································· 61(4)承認不要の OTC 医薬品の用法用量について ··································· 61(5)「○○専門薬」等の表現について ············································ 61
10.効能効果等又は安全性を保証する表現の禁止 ···································· 62(1)効能効果等又は安全性の保証表現について ··································· 63(2)歴史的な表現について ····················································· 63(3)OTC 医薬品に関しデータを利用して広告することについて ····················· 64(4)図面、写真等について ····················································· 65(5)使用体験談等について ····················································· 66(6)OTC医薬品等の作用機序をCG・アニメーション・模式図、写真、模型等で表現する場合について、及び疾病部分の炎症等が消える場合の表現について ····· 66(7)副作用等の表現について ··················································· 66(8)OTC 医薬品等の広告における「すぐれたききめ」、「よくききます」の表現について ·· 67(9)「世界○○カ国で使用されている」旨の表現について ·························· 67(10)「おだやか」、「やさしい」等の表現について ································· 67(11)スポーツ選手が登場する OTC 医薬品等の広告について ························ 67
11.効能効果等又は安全性についての最大級の表現又はこれに類する表現の禁止 ········ 68(1)最大級の表現について ····················································· 68(2)新発売等の表現について ··················································· 68(3)「強力」、「強い」の表現について ············································ 68(4)安全性の関係について ····················································· 68

12.効能効果の発現程度についての表現の範囲 ······································ 69(1)効能効果等の発現程度について ············································· 69(2)速効性に関する表現について ··············································· 69(3)持続性に関する表現について ··············································· 70(4)翌朝効果について ························································· 70
13.本来の効能効果と認められない表現の禁止 ······································ 71(1)本来の効能効果等以外の表現について ······································· 71(2)未承認の効能効果等の表現について ········································· 71(3)医薬品等適正広告基準の他の項目との関連について ··························· 71
14.OTC 医薬品等の過量消費又は乱用助長を促すおそれのある広告の制限 ·············· 72(1)子供のテレビ広告等への使用について ······································· 72(2)服用・使用場面の広告表現について ········································· 72(3)OTC 医薬品の多数購入又は多額購入による値引きについて ····················· 72
15.一般向広告における効能効果についての表現の制限 ······························ 73(1)医師等の治療によらなければ治癒等が期待できない疾患について ··············· 73(2)上記疾病名の記載について ················································· 73
16.使用及び取扱い上の注意について OTC 医薬品等の広告に付記し、又は付言すべき事項··· 74(1)使用上の注意等の付記又は付言について ····································· 74(2)使用上の注意等が必要な医薬品について ····································· 74
17.他社の製品の誹謗広告の制限 ·················································· 75(1)誹謗広告について ························································· 75(2)比較広告について ························································· 75
18.医薬関係者等の推せん ························································ 76(1)医薬関係者の推せんについて ··············································· 77(2)推せん等の行為が事実でない場合について ··································· 77(3)特許について ····························································· 77(4)「公務所、学校、学会を含む団体」の範囲について ···························· 77(5)厚生労働省認可(許可・承認等)等の表現について ····························· 77(6)医師等のスタイルでの広告について ········································· 77
19.懸賞、賞品等による広告の制限 ················································ 77(1)懸賞、賞品等による広告について ··········································· 78(2)容器、被包等について ····················································· 78(3)家庭薬の見本提供について ················································· 78(4)OTC 医薬品を賞品等にする場合について ····································· 78(5)オープン懸賞、クローズド懸賞・総付景品に関する広告について ··············· 79
20.不快、迷惑、不安又は恐怖を与えるおそれのある広告の制限 ······················ 79(1)不快、迷惑、不安又は恐怖を与えるおそれのある表現について ················· 80(2)連呼行為について ························································· 80(3)奇声等について ··························································· 80

(4)電子メールによる広告について ············································· 80
21.テレビ、ラジオの提供番組等における広告の取扱い ······························ 80(1)テレビ、ラジオの提供番組等における広告について ··························· 81(2)出演者が広告を行う場合について ··········································· 81(3)テレビの司会者等が広告を行う場合について ································· 81(4)子ども向け提供番組での広告について ······································· 81
22.OTC 医薬品等の化粧品的若しくは食品的用法についての表現の制限 ················ 81(1)OTC 医薬品の化粧品的又は食品的用法の強調について ························· 82
23.「OTC 医薬品区分」および「指定医薬部外品」である旨の記載について ············· 82
24.ビタミン含有保健剤の表現について ············································ 82
25.一般用検査薬について ························································ 82
26.オンジ製剤の広告について ···················································· 82
27.ケイヒ製剤の広告について ···················································· 83
28.かぜ薬の広告表現について ···················································· 83
29.滋養強壮保健薬、ビタミン含有保健剤等の「疲れ」表現について ·················· 83
30.水虫薬の広告表現について ···················································· 84
31.一般点眼薬の「目のかすみ」、「ドライアイ」の表現について ···················· 84
32.食前服用の用法がある胃腸薬の表現について ···································· 85
別表 1

カロリー表現について ····················································· 87

別表 2

広告における「使用上の注意」の記載について ······························· 88

関連通知・実務連絡新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について ··························· 90
ビタミン含有保健剤製造販売承認基準 ············································· 91
新指定医薬部外品(ビタミン含有保健剤)の広告等に関する質疑応答集 Q&A について ···· 98
ビタミン含有保健剤の広告等に関する質疑応答集(Q&A) ···························· 100
一般用検査薬広告の自主申し合わせについて ······································ 103
オンジ製剤の広告等における取扱について ········································ 106
ケイヒ製剤の広告等における取扱いについて ······································ 107
医薬品等広告に係る適正な監視指導について（Q&A） ······························· 108
OTC 医薬品等の自主申し合せ ······················································ 111
Ⅰ.ビタミン・カルシウム・ミネラルの作用表現について ···························· 113
Ⅱ.ビタミン E・EC 主薬製剤の「過酸化脂質の増加防止」表現について ················ 113
Ⅲ.「花粉症」表現について ······················································ 113
Ⅳ.指定医薬部外品の広告について ················································ 114
別表 3

ビタミン・カルシウム・ミネラルの作用表現について ························ 115  
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46

３．広告を行う者の責務＜医薬品等適正広告基準＞
第３（広告を行う者の責務）
１	
  医薬品等の広告を行う者は、使用者が当該医薬品等を適正に使用することができるよう、正確な情	  	
  報の伝達に努めなければならない。
２	  医薬品等の広告を行う者は、医薬品等の本質に鑑み、医薬品等の品位を損なう又は信用を傷つける	  	
  おそれのある広告は行ってはならない。

＜医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等＞（１）本項の１は、広告対象となった医薬品等を使用者が適正に使用することができるよう、広告主、広告媒体等、医薬品等の広告業務に従事する者が、広告の制作又は新聞、雑誌等への掲載基準による審査にあたって、それぞれの立場から、正確な情報の伝達に努めることを求めたものである。
（２）医薬品等は、その特殊性に鑑みて、品位のある広告が要求される。また、ふざけたもの、嫌悪感を与えるもの、性的表現等で医薬品等の信用を損なうような広告は行わないこと。
（３）アニメーションを用いる場合、あまりにも誇張されたもの、品位に欠けるもの、視聴者に不快感、嫌悪感などを与えるような広告は行わないこと。
（４）語呂合せは、本項に抵触する場合が多いため注意すること。

（１）本項の１は、広告対象となった OTC 医薬品等を使用者が適正に使用することができるよう、広告主、広告媒体等、医薬品等の広告業務に従事する者が、広告の制作又は新聞、雑誌等への掲載基準による審査にあたって、それぞれの立場から、正確な情報の伝達に努めることを求めたものである。
（２）品 位 の 保 持 について 	 OTC 医薬品等は、その特殊性に鑑みて、品位のある広告が要求される。また、ふざけたもの、嫌悪感を与えるもの、性的表現等で医薬品等の信用を損なうような広告は行わないこと。
（３）アニメー ションの 使 用 に つ い て	 アニメーションを用いる場合、あまりにも誇張されたもの、品位に欠けるもの、視聴者に不快感、嫌悪感などを与えるような広告は行わないこと。
（４）語 呂 合 わ せ について
語呂合せは、本項に抵触する場合が多いため注意すること。
（５）人 気 キャラクターの 使 用 について 	 小児用 OTC 医薬品等の広告に人気キャラクターを使用することについては、OTC 医薬品等の本質から判断すれば好ましくないが、直ちに保健衛生上の問題が生ずるとは考えられないことから使用しても差し支えない。ただし、OTC 医薬品等としての品位に欠けるものは使用しないこと。また、その OTC 医薬品等を購入すれば、人気キャラクターの景品等が得られる等の広告をする場合は医薬品
等適正広告基準第４の 11「懸賞、賞品等による広告の制限」に抵触する恐れがあることに留意すること。

47

４．名称関係＜医薬品等適正広告基準＞
第４（基準）
１	
  名称関係（１）承認又は認証を要する医薬品等の名称についての表現の範囲
	
  	
  	
  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。
以下「法」という。） 第 14 条又は第 23 条の２の５若しくは第 23 条の 25 の規定に基づく承認並びに法第 23 条の２の 23 の規定に基づく認証（以下「承認等」という。）を受けた名称又は一般的名称以外の名称を、別に定める場合を除き使用してはならない。
	
  	
  	
  ただし、一般用医薬品及び医薬部外品においては、共通のブランド製品の共通部分のみを用いることは差し支えない。
（２）承認等を要しない医薬品等の名称についての表現の範囲
	
  	
  	
  承認等を要しない医薬品等については、日本薬局方に定められた名称、法第 14 条の９若しくは
第 23 条の２の 12 の規定に基づく届出を行った一般的名称又は届け出た販売名以外の名称を、別に定める場合を除き使用してはならない。
	
  	
  	
  なお、販売名はその医薬品等の製造方法、効能効果及び安全性について事実に反する認識を得させるおそれのあるものであってはならない。

＜医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等＞＜共通＞（１）名称の広告について
	
  	
  	
  本項は、医薬品等の名称について広告する場合、他のものと同一性を誤認させないようにその表現の範囲を示したものである。
（２）名称の略称について
	
  	
  	
  広告の前後の関係等から総合的にみて医薬品等の同一性を誤認させるおそれがない場合において、ブランド名等の販売名の共通部分のみを用いる場合など名称について略称を使用する場合
は、必ず販売名を付記又は付言することにより明示しなければならない。
	
  	
  	
  なお、名称の表現については明確に行うものとし、名称と判断できないような小さな字句等で表現することは認められない。
（３）名称の仮名又はふりがな等について
	
  	
  	
  「漢字」の名称で承認等を受けた医薬品等については、その名称の一部又は全部を「仮名」、「ア
ルファベット」等で置き換えること又はこの逆の行為を行ってはならない。
	
  	
  	
  ただし、医薬品等の同一性を誤認させるおそれがない範囲で、「漢字」に「ふりがな」をふること及びアルファベットを併記することは差し支えない。
（４）愛称について	  	  	
  ①医薬品及び再生医療等製品については、愛称を使用してはならない。
	
  	
  	
  	
  また、医薬部外品、化粧品及び医療機器については、広告の前後の関係等から総合的にみて、	
  	
  	
 
同一性を誤認させるおそれがない場合において愛称を使用することは差し支えない。ただし、その場合、販売名に使用することができないものを愛称として使用することは認められない。

	
  	
  	
  ②愛称を使用する製品について、愛称を広告に用いる場合は、同広告中に承認等を受けた名称	
  	
  	
  	
  	
  	
 
又は一般的名称若しくは届出を行った一般的名称又は届け出た販売名を付記又は付言することにより明示しなければならない。（化粧品を除く。）

48

（１）OTC 医 薬 品 等 の 名 称 の 広 告 について
	
  	
  	
  本項は、OTC 医薬品等の名称について広告する場合、他のものと同一性を誤認させないようにその表現の範囲を示したものである。
（２）名 称 の 略 称 について
	
  	
  	
  広告の前後の関係等から総合的にみて OTC 医薬品等の同一性を誤認させるおそれがない場合において、ブランド名等の販売名の共通部分のみを用いる場合など名称について略称を使用する場合
は、必ず販売名を付記又は付言することにより明示しなければならない。
	
  	
  	
  なお、名称の表現については明確に行うものとし、名称と判断できないような小さな字句等で表現することは認められない。
（３）名 称 の 仮 名 又 は ふ りが な等 について
	
  	
  	
  「漢字」の名称で承認等を受けた OTC 医薬品等については、その名称の一部又は全部を「仮名」、「アルファベット」等で置き換えること又はこの逆の行為を行ってはならない。
	
  	
  	
  ただし、OTC 医薬品等の同一性を誤認させるおそれがない範囲で、「漢字」に「ふりがな」をふること及びアルファベットを併記することは差し支えない。
（４）愛 称 について
	
  	
  	
  ①OTC 医薬品については、愛称を使用してはならない。
	
  	
  	
  	
  また、指定医薬部外品については、広告の前後の関係等から総合的にみて、同一性を誤認させるおそれがない場合において愛称を使用することは差し支えない。ただし、その場合、販売名に使用することができないものを愛称として使用することは認められない。
	
  	
  	
  ②愛称を使用する製品について、愛称を広告に用いる場合は、同広告中に承認等を受けた名称又は一般的名称若しくは届出を行った一般的名称又は届け出た販売名を付記又は付言することにより明示しなければならない。
	
  	
  	
  ③OTC 医薬品については、下記に例示する、販売名（ブランド名等）に製品を説明する文言等を付記又は付言したものは、同一性を誤認させる恐れが無い場合愛称とみなさない。なお、事実である限り差し支えないが、強調となり過ぎないよう注意すること。
	
  	
  	
  	
  例：○○○（錠剤）、黄色の○○○49

５．製造方法関係＜医薬品等適正広告基準＞
２	
  製造方法関係
	  	  医薬品等の製造方法について実際の製造方法と異なる表現又はその優秀性について事実に反する認識を得させるおそれのある表現をしてはならない。

＜医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等＞＜共通＞（１）製造方法等の優秀性について
	
  	
  	
  本項は、製造方法について広告する場合の表現の範囲を示したものである。製造方法について「最高の技術」、「最先端の製造方法」等最大級の表現又は「近代科学の枠を集めた製造方法」、「理想的な製造方法」、「家伝の秘法により作られた・・・」等最大級の表現に類する表現は、その優秀性について事実に反して誇大に誤認させるおそれがあるため認められない。
	
  	
  	
  なお、製造部門、品質管理部門、研究部門等を広告の題材として使用することは、事実であり、製造方法等の優秀性や他社・他製品との比較において誤認を与えない場合に限り差し支えない。
この場合、本基準第４の９「他社の製品の誹謗広告の制限」にも抵触する恐れがあることに留意すること。
（２）特許について	  	  	  特許に関する虚偽又は誇大な広告を行った場合は本項に抵触する。なお、特許が事実である場合
は、本基準第４の 10「医薬関係者等の推せん」により取扱う。
（３）研究について
	  	  	
  各製造販売業者等が、その製品にかかわる研究内容を述べる場合は、事実を正確に、強調せずに表現すること。

（１）製 造 方 法 等 の 優 秀 性 について
	
  	
  	
  本項は、OTC 医薬品等の製造方法について広告する場合の表現の範囲を示したものである。製造方法について「最高の技術」、「最も進歩した製造方法」等最大級の表現又は「近代科学の粋を集めた製造方法」、「理想的な製造方法」、「家伝の秘法により作られた･‥」等最大級の表現に類する表現は、その優秀性について事実に反して誇大に認識させるおそれがあるため認められない。
	
  	
  	
  なお、製造部門、品質管理部門、研究部門等を広告の題材として使用することは、事実であり、製造方法等の優秀性について誤認を与えない場合に限り差し支えない。この場合、医薬品等適正広告基準第４の９「他社の製品の誹謗広告の制限」にも抵触する恐れがあることに留意すること。
（２）特 許 について
	
  	
  	
  特許に関する虚偽又は誇大な広告を行った場合は本項に抵触する。なお、特許が事実である場合
は、医薬品等適正広告基準第４の 10「医薬関係者等の推せん」により取扱う。
（３）研 究 について
	
  	
  	
  各製造販売業者等が、その製品にかかわる研究内容を述べる場合は、事実を正確に、強調せずに表現すること。

50

６．承認等を要する OTC 医薬品等についての効能効果等の表現の範囲＜医薬品等適正広告基準＞
３	
  効能効果、性能及び安全性関係（１）承認等を要する医薬品等についての効能効果等の表現の範囲
	
  	
  	
  承認等を要する医薬品等の効能効果又は性能（以下「効能効果等」という。） についての表現は、明示的又は暗示的であるか否かにかかわらず承認等を受けた効能効果等の範囲をこえてはならない。

＜医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等＞
本基準第４の３「効能効果、性能及び安全性関係」の各項は、医薬品等の効能効果等について広告する
場合の表現の範囲を示したものである。
＜共通＞（１）承認等された効能効果等以外の効能効果等について
	
  	
  	
  医薬品等が承認等されている効能効果等以外の効能効果等を実際に有しており、追加申請すればその効能効果等が実際に承認等されうる場合であっても、その未承認等の効能効果等を広告してはならない。
（２）未承認等の効能効果等の表現について
	
  	
  	
  未承認等の効能効果等の表現については、薬理学的に当該医薬品等の作用と関係あるものは本項に違反し、薬理学的に当該医薬品等の作用とは認められないものは本基準第４の３（８）「本来の効能効果等と認められない表現の禁止」に違反する。
（３）効能効果等の副次的効果の表現について
	
  	
  	
  効能効果等の二次的、三次的効果等の表現は、本項に抵触するため行わないこと。
	
  	
  	
  また、本基準第４の３（８）「本来の効能効果等と認められない表現の禁止」も参照すること。
（４）効能効果等のしばりの表現について
	
  	
  	
  ①効能効果等のしばりの表現について
	
  	
  	
  	
  承認された効能効果等に一定の条件、いわゆるしばりの表現が付されている医薬品等の広告を行う際は、②の場合を除きしばり表現を省略することなく正確に付記又は付言すること。
	
  	
  	
  	
  この場合、しばり部分とその他の部分について、同等の広告効果が期待できるような方法により広告を行うこと。
	
  	
  	
  	
  なお、紙面が狭い場合でも同様とする。
	
  	
  	
  ②効能効果等のしばり表現の省略について
	
  	
  	
  	
  テレビ、ラジオにおける効能効果等のしばり表現は、当面、漢方製剤に限り省略できるものとするが、その場合は必ず「この○○○は、体質、症状に合わせてお飲みください。」等の注意喚起の旨を付記又は付言しなければならない。
（５）同系統の数種の医薬品等を単一の広告文で広告する場合について
	
  	
  	
  同系統の数種の医薬品等を単一の広告文で広告する場合の効能効果の表現は、それらの医薬品等に共通する効能効果等でなければならない。

51

（６）医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の同一紙面での広告について
	
  	
  	
  医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を同一紙面又はテレビ等で同時に広告を行う場合には、相互に相乗効果を得るような誤解を招く広告又は科学的根拠に基づかず併用を促すような広告（医薬品及び指定医薬部外品に限る。）は行わないこと。
	
  	
  	
  なお、医薬部外品については、「医薬部外品」である旨（新指定及び新範囲医薬部外品の場合は「指定医薬部外品」の旨）を明記すること。
（７）個々の成分の効能効果等について
	
  	
  	
  数種の成分からなる医薬品等について、その個々の成分についての効能効果の説明を行う場合及び医薬品等の作用機序を説明することは、医学、薬学上認められており、かつ、その医薬品等の承認等されている効能効果等の範囲をこえない場合に限り差し支えない。
	
  	
  	
  ただし、漢方薬又は漢方製剤の効果は、配合された生薬の薬効とは直接関係がないため、個々の成分の薬理作用を説明することは認められない。
（８）複数の効能効果を有する医薬品等の広告について
	
  	
  	
  複数の効能効果を有する医薬品等を広告する場合、そのうちから、特定の一つの効能効果等を広告することは差し支えない。
	
  	
  	
  ①「○○剤」という表現について
	
  	
  	
  	
  「○○剤」という表現は、「解熱鎮痛消炎剤」のように薬効分類として認められており、しかも分類が適当である場合は認められる。従って、例えば「食欲増進剤」のような表現は認められない。
なお、その表現が効能効果、作用等から十分に実証できる場合は、具体的事例ごとに検討する。
	
  	
  	
  ②「○○専門薬」等の表現について
	
  	
  	
  	
 

特定の疾患を対象としたもの、例えば「胃腸病の専門薬」、「皮膚病の専門薬」などの表現は、本項又は本基準第４の３（４）「用法用量についての表現の範囲」に抵触するおそれがあり、かつ、医薬品等の広告の表現としては好ましくないため、承認を受けた名称である場合以外は認められない。

効 能 効 果 等 の 表 現 の 範 囲 について（ガイドライン６～ 13 の 共 通 ）
効能効果、性能及び安全性関係については、OTC 医薬品等の効能効果等について広告する場合の表現の範囲を示したものである。
（１）承 認 を要 する OTC 医 薬 品 等 の 効 能 効 果 等 について
	
  	
  	
  承認を必要とする OTC 医薬品等については、明示的、暗示的を問わず承認を受けた効能効果等の範囲を逸脱してはならない。ただし、その表現がよりわかりやすい同義語と解される場合は読み換えをしても差し支えない。
（２）承 認 され た効 能 効 果 等 以 外 の 効 能 効 果 等 について
	
  	
  	
  OTC 医薬品等が承認されている効能効果等以外の効能効果等を実際に有しており、追加申請すればその効能効果等が実際に承認されうる場合においても、その未承認の効能効果等を広告してはならない。
（３）未 承 認 の 効 能 効 果 等 の 表 現 について
	
  	
  	
  未承認の効能効果等の表現については、薬理学的に当該 OTC 医薬品等の作用と関係あるものは本項に違反し、薬理学的に当該 OTC 医薬品等の作用とは認められないものは医薬品等適正広告基準
第４の３（８）「本来の効能効果等と認められない表現の禁止」に違反する。
52

（４）効 能 効 果 等 の 副 次 的 効 果 の 表 現 について
	
  	
  	
  効能効果等の二次的、三次的効果等の表現は、本項に抵触するため行わないこと。
	
  	
  	
  また、医薬品等適正広告基準第４の３（８）「本来の効能効果等と認められない表現の禁止」も参照すること。
（５）効 能 効 果 等 の しば りの 表 現 について
	
  	
  	
  ① 効能効果等のしばりの表現について
	
  	
  	
  承認された効能効果等に一定の条件、いわゆるしばりの表現が付されている OTC 医薬品等の	 広告を行う際は、原則としてしばり表現を省略することなく正確に付記又は付言すること。
	
  	
  	
  ② 効能効果等のしばり表現の省略について
	
  	
  	
  テレビ、ラジオ、バナー広告における効能効果等のしばり表現は、漢方製剤に限り省略できるものとするが、その場合は必ず「この○○○は、体質、症状に合わせてお飲みください。」
等の注意喚起の旨を付記又は付言するものとする。
（６）同 系 統 、もしくは 類 似 薬 効 群 の 同 時 広 告 について
	
  	
  	
  同系統の数種の OTC 医薬品等、もしくは類似薬効群を同時に広告する場合には、生活者が効能効
果、用法用量等について誤認しないように以下の点に留意すること。
	
  	
  	
  ①各製品の効能効果を明瞭に記載する、もしくは数種の OTC 医薬品等に共通する効能効果を記載する。
	
  	
  	
  ②必要に応じて、用法用量を明瞭に記載する。
	
  	
  	
  ③「使用上の注意」を記載すべき品目がある場合には、定められた方法で記載する。
（７）OTC 医 薬 品 とそれ 以 外 の もの との 同 時 広 告 について
	
  	
  	
  OTC 医薬品とそれ以外のものを同時に広告する場合には下記の点に留意すること。
	
  	
  	
  ①OTC 医薬品等、医薬部外品、化粧品については、相互に相乗効果を得るような本来の効能効果	
 以外のものがあるような誤認を与えないこと。
	
  	
  	
  ②①に該当しないものについては、効能効果を持つかのごとく誤認を与えないこと。
	
  	
  	
  ③各製品の認められた製品区分を明記するなどして、誤認を与えないこと。
（８）個 々 の 成 分 の 効 能 効 果 等 について
	
  	
  	
  数種の成分からなる OTC 医薬品等について、その個々の成分についての効能効果の説明を行う場
合及び OTC 医薬品等の作用機序を説明する場合には、医学、薬学上認められており、かつ、そのOTC 医薬品等の承認されている効能効果等の範囲をこえない場合に限り差し支えない。
	
  	
  	
  ただし、漢方薬又は漢方製剤の効果は、配合された生薬の薬効とは直接関係がないため、個々の成分の薬理作用を説明することは認められない。
（９）複 数 の 効 能 効 果 を有 する OTC 医 薬 品 等 の 広 告 について
	
  	
  	
  複数の効能効果を有する OTC 医薬品等を広告する場合、そのうちから、特定の一つの効能効果等を広告することは差し支えない。
	
  	
  	
  ①「○○剤」という表現について	  	
 「○○剤」という表現は、「解熱鎮痛消炎剤」のように薬効分類として認められており、しかも分類が適当である場合は認められる。従って、例えば「食欲増進剤」のような表現は認められない。

	
  	
  	
  なお、その表現が効能効果、作用等から十分に実証できる場合は、具体的事例ごとに検討する。
	
  	
  	
  ②「○○専門薬」等の表現について
	
  	
  	
  特定の疾患を対象としたもの、例えば「胃腸病の専門薬」、「皮膚病の専門薬」などの表現は、本項又は医薬品等適正広告基準第４の３（４）「用法用量についての表現の範囲」に抵触するおそれがあり、かつ、OTC 医薬品等の広告の表現としては好ましくないため、承認を受けた名称である場合以外は認められない。
53

７．承認等を要しない OTC 医薬品等についての効能効果等の表現の範囲＜医薬品等適正広告基準＞
３（２）承認等を要しない医薬品等についての効能効果等の表現の範囲
	
  	
  	
  	
  承認等を要しない医薬品等（化粧品を除く。）の効能効果等の表現は、医学、薬学上認められている範囲をこえてはならない。

＜医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等＞＜共通＞
効能効果等の表現が「医学、薬学上認められている範囲内」であるか否かの判断については、国内外の文献および専門家の意見などを参考にすること。
＜医薬品＞（１）承認を要しない医薬品の効能効果等について
	
  	
  	
  承認を要しない日本薬局方収載医薬品の効能効果、用法用量については、「局方医薬品の承認申請の手引き」（日本公定書協会編）などに記載されている「効能又は効果」及び「用法及び用量」
を参考にすること。
	  	  	  また、「承認を要せず主として製剤補助剤として用いられる局方医薬品の「効能又は効果」及び「用法及び用量」の記載方法について」（昭和 61 年６月 25 日局方薬品協議会）についても併せて参考にすること。

（１）「医 学 、薬 学 上 認 め られ てい る範 囲 内 」の 判 断 に つ い て
効能効果等の表現が「医学、薬学上認められている範囲内」であるか否かの判断は、国内外の文献及び専門家の意見などを参考にすること。
（２）承 認 を要 しない OTC 医 薬 品 の 効 能 効 果 等 について承認を要しない日本薬局方収載医薬品の効能効果、用法用量については、「局方医薬品の承認申請の手引き」（日本公定書協会編）などに記載されている「効能又は効果」及び「用法及び用量」
を参考にすること。
また、「承認を要せず主として製剤補助剤として用いられる局方医薬品の「効能又は効果」及び「用法及び用量」の記載方法について」（昭和 61 年６月 25 日局方薬品協議会）についても併せて参考にすること。

54

８．OTC 医薬品等の成分及びその分量又は本質についての表現の範囲＜医薬品等適正広告基準＞
３（３）医薬品等の成分等及び医療機器の原材料等についての表現の範囲
	
  	
  	
  	
  医薬品等の成分及びその分量又は本質等並びに医療機器の原材料、形状、構造及び原理について、承認書等への記載の有無にかかわらず、虚偽の表現、不正確な表現等を用い効能効果等又は安全性について事実に反する認識を得させるおそれのある広告をしてはならない。

＜医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等＞＜共通＞（１）成分等について
	
  	
  	
  医薬品等の成分及びその分量又は本質等並びに医療機器の原材料、形状、構造及び原理について、
例えば医薬品の場合にはその有効成分が男性ホルモンであるものを両性ホルモンであるとする、単味であるものを総合、複合等とする、又は「高貴薬配合」、「デラックス処方」等とするような表現は認められない。
（２）特定成分の未配合表現について
	
  	
  	
  特定の薬物（カフェイン、ナトリウム、ステロイド、抗ヒスタミン等）を配合していない旨の広告は、他社誹謗又は安全性の強調とならない限り、その理由を併記した上で行うことは差し支えない。
	
  	
  	
  なお、付随して２次的効果を訴えないこと。
（３）配合成分の表現について
	
  	
  	
  ①「各種・・・」、「数種・・・」等の表現について
	
  	
  	
  	
  配合成分の表現の仕方で「各種ビタミンを配合した・・・」、「数種のアミノ酸配合・・・」のように「各種・・・」、「数種・・・」という表現は不正確で、かつ誤認させ易いので、配合されている成分名は具体的に全部が列挙されている場合の他は使用しないこと。
	
  	
  	
  ②配合成分数の表現について
	
  	
  	
  	
  配合成分の表現の仕方で「10 種のビタミンを配合・・・」、「15 種類の生薬を配合・・・」のように配合成分数をあげることは事実である限りは差し支えないが、強調表現とならないように注意すること。
	  	  	
  ③特定成分の表現について
	
  	
  	
  	
  配合成分の表現の仕方で「ゴオウ配合・・・」のように配合成分中の特定成分を取り出して表現する
場合は、この表現成分が有効成分であり、しかも承認された効能効果等と関連がある場合に限ること。
	
  	
  	
  	
  ただし、一般用医薬品においては、添加物成分に添加物である旨及び承認書に記載されている配合目的を明記することは差し支えない。なお、有効成分であるかのような表現はしないこと。
（４）原産国の表現について
	
  	
  	
  製品を輸入して販売する場合又はバルクを輸入して国内で小分け製造する場合には、「スイス生まれの○○」、「ドイツ生薬○○」又は「イギリス製」等と表現できるが、原料を輸入して国内で製造した場合には、これらの表現では原料の輸入による国内製造を製品の輸入と誤認するおそれがあるため、「スイスから原料を輸入し、製造した」等正確に記載すること。
	
  	
  	
  なお，原産国の表示の方法については、「化粧品の表示に関する公正競争規約施行規則」（平成 27年７月 21 日承認	  公取委 572 号、消表対第 966 号）を参考にすること。

55

（５）安全性関係について
	
  	
  	
  本項は、「天然成分を使用しているので副作用がない」、「誤操作の心配のない安全設計」等のような表現を認めない趣旨である。
（６）配合成分の略記号表示について
	
  	
  	
  配合成分をアルファベット等の略号・記号等で表現した場合に、何という成分なのか不明であり、あたかも優れた成分又は新しい成分が配合されているかのような誤解を生じるおそれがあるため、本来の成分名が明確に説明してある場合以外は行わないこと。
＜医薬品＞（１）一般用医薬品における「漢方処方」等の表現について
	
  	
  	
  一般用医薬品で、「漢方処方」、「漢方製剤」等と表現できる範囲は、一般用漢方製剤承認基準に定められているもの、医療用医薬品の漢方製剤と同一処方であるもの及び承認を受けた販売名に漢方の名称が付されているものとする。
	
  	
  	
  なお、製剤自体が漢方製剤でないものについて、例えば『漢方処方の「○○○エキス」に西洋薬を配合』のようにその処方の一部が漢方処方である旨を示すことは、当該配合剤が漢方製剤である又は漢方製剤よりも優秀であるかの印象を与え、安全性等について誤解を招くこととなるため認められない。
（２）一般用医薬品における「生薬配合」又は「生薬製剤」の表現について
	
  	
  	
  ①「生薬配合」の表現については、有効成分の一部に生薬が配合されており、しかも承認された
効能効果等と関連がある場合に限り使用して差し支えない。
	
  	
  	
  ②「生薬製剤」の表現については、有効成分の全てが生薬のみから構成されている場合に限り使用して差し支えない。

（１）成 分 等 について
	
  	
  	
  OTC 医薬品等の成分及びその分量又は本質等について、その有効成分が男性ホルモンであるもの
を両性ホルモンであるとする、単味であるものを総合、複合等とする、又は「高貴薬配合」、「デ
ラックス処方」等とするような表現は認められない。
（２）特 定 成 分 の 未 配 合 表 現 について
	
  	
  	
  特定の薬物（カフェイン、ナトリウム、ステロイド、抗ヒスタミン等）を配合していない旨の広告は、他社誹謗又は安全性の強調とならない限り、その理由を併記した上で行うことは差し支え
ない。
	
  	
  	
  なお、付随して２次的効果を訴えないこと。
（３）配 合 成 分 の 表 現 について
	
  	
  	
  ①「各種……」、「数種……」等の表現について
	
  	
  	
  	
  配合成分の表現の仕方で「各種ビタミンを配合した……」、「数種のアミノ酸配合……」のように「各種……」、「数種……」という表現は不正確な表現で、かつ誤認を与え易いので、配合されている成分名は具体的に全部が列挙されている場合の他は使用しないこと。
	
  	
  	
  ②配合成分数の表現について
	
  	
  	
  	
  配合成分の表現の仕方で「10 種のビタミンを配合……」、「15 種類の生薬を配合……」のように配合成分数をあげることは事実である限りは差し支えないが、強調表現とならないように注意すること。
56

③特定成分の表現について
配合成分の表現の仕方で「ゴオウ配合……」のように配合成分中の特定成分を取り出して表現する場合は、この表現成分が有効成分であり、しかも承認された効能効果等と関連がある場合
以外はこのような表現をしないこと。
ただし、添加物成分に添加物である旨及び承認書に記載されている配合目的を明記した上で、製剤工夫や使用感について表現することは差し支えない。なお、有効成分であるかのような表
現はしないこと。
【表現できる例】
l- メントール（添加物：清涼化剤）（ ４ ） 原 産 国 の 表 現 について製品を輸入して販売する場合又はバルクを輸入して国内で小分け製造する場合には、「スイス生まれの○○」、「ドイツ生薬○○」又は「イギリス製」等と表現できるが、原料を輸入して国内で製造した場合には、これらの表現では原料の輸入による国内製造を製品の輸入と誤認するおそれがあるため、「スイスから原料を輸入し、製造した」等正確に記載すること。
（ ５ ） 安 全 性 関 係 について
本項は、「天然成分を使用しているので副作用がない」等のような表現を認めない趣旨である。
（ ６ ） 配 合 成 分 の 略 記 号 表 示 について
配合成分をアルファベット等の略号・記号等で表現した場合に、何という成分なのか不明であり、あたかも優れた成分又は新しい成分が配合されているかのような誤解を生じるおそれがあるので、本来の成分名が明確に説明してある場合以外は行わないこと。
（ ７ ） OTC 医 薬 品 における「漢 方 処 方 」等 の 表 現 について
OTC 医薬品で、「漢方処方」、「漢方」、「漢方製剤」等と表現できる範囲は、原則として「一般用漢方製剤承認基準」（厚生労働省医薬食品局発）に定められているもの、医療用医薬品の漢方製剤と同一処方であるもの、承認を受けた販売名に漢方の名称が付されているものとする。また「新一般用漢方処方の手引案（改訂版）」（一般用漢方処方の見直しを図るための調査研究班）の参考文献で明示されている処方についても「漢方処方」、「漢方」、「漢方製剤」等と表現できる。なお、製剤自体が漢方製剤でないものについて、例えば『漢方処方の「○○○エキス」に西洋薬を配合』等のよ
うにその処方の一部が漢方処方である旨を示すことは、当該配合剤が漢方製剤である又は漢方製剤よりも優秀であるかの印象を与え、安全性等について誤解を招くことともなるので認められない。
（ ８ ） OTC 医 薬 品 等 における「生 薬 配 合 」又 は 「生 薬 製 剤 」の 表 現 について①「生薬配合」の表現については、有効成分の一部に生薬が配合されており、しかも承認された
効能効果等と関連がある場合に限り使用して差し支えない。
②「生薬製剤」の表現については、有効成分の全てが生薬のみから構成されている場合に限り使用して差し支えない。

57

（ ９ ） カロリー 表 現 に つ い て①カロリーについて広告中で表現する場合には、「たったの○○」、「わずか○○」のような修飾語とともに表現してはならない。また、「カロリー控えめ」、「糖分をおさえた」等表現することを可とし、その場合は「カロリー数」を明示すること。
②低カロリー等の表現は、経口液剤、シロップ剤、シロップ用剤、経口ゼリー剤、トローチ剤、ドロップ剤、ゼリー状ドロップ剤においては差し支えないが、その場合は別表１に合致させ、カロリー量を明示すること（但し、過度に食品的な表現をとることにより、OTC 医薬品等としての本質的な情報が伝達できない表現は行わないこと）。
（ １ ０ ） スイッチ成 分 等 に 関 わ る広 告 表 現 に つ い て①申請区分（４）により承認取得した製品は、下記の例の範囲内で発売後３年間に限ってその表現を行うことができる。なお、すでに他社から販売されている場合は、先発品が発売されてから３年以内であれば、その期間内で同様の表現が認められる。また、「初めて」についても、発売後３年の範囲内で使用できる。
【表現できる例】
申請区分（４）：新一般用有効成分医薬品（いわゆるスイッチ OTC）
「スイッチ OTC」「スイッチ OTC 医薬品」
「医療用と同じ成分を初めて配合」「医療用成分を配合しました」「医療用成分を OTC 医薬品の○○に初めて配合」②申請区分（５）により承認取得した製品は、申請区分により下記の例の範囲内で発売後３年間に限ってその表現を行うことができる。なお、すでに他社から販売されている場合は、先発品が発売されてから３年以内であれば、その期間内で同様の表現が認められる。また、「初めて」については、発売後３年間を目安に使用できる。
【表現できる例】
申請区分（５）-①：新一般用投与経路医薬品「○○（成分名）での OTC 医薬品としての初めての投与経路」「○○（成分名）を医療用と同じ投与経路に初めてスイッチ」
申請区分（５）-②：新一般用効能医薬品「○○（成分名）での OTC 医薬品としての初めての効能」「○○（成分名）を医療用と同じ効能に初めてスイッチ」
申請区分（５）-③：新一般用剤型医薬品「○○（成分名）での OTC 医薬品としての初めての剤型」「○○（成分名）を医療用と同じ剤型に初めてスイッチ」
申請区分（５）-④：新一般用用量医薬品「○○（成分名）での OTC 医薬品としての初めての用量」「○○（成分名）を医療用と同じ用量に初めてスイッチ」【表現できない例】「スイッチ OTC」等（申請区分（４）と誤認される表現）③同一の区分で承認された製品が、すでに他社から発売されている場合には「初めて」に類する表現は行わないこととするが、発売時期が６ヵ月間を目安に前後した場合は、それぞれの製品が発売後３年間を目安に「初めて」の旨の表現を同時に使用できるものとする。

58

④製品自体の「新しい」「新発売」等の表現は、発売から 12 ヵ月間を目安に使用できる。
⑤スイッチ等である旨と効きめを関連づけ、因果関係を示すような表現は行わない。
【表現できない例】「スイッチ OTC だから効く」「医療用と同じ成分だから効く」⑥医療用医薬品と同一成分、同一濃度、同一用法・用量であっても「お医者さんで使っている」「病院で使われている」といった医師による処方薬と同一であるかのような誤解を招く表現は行わない。

59

９．用法用量についての表現の範囲＜医薬品等適正広告基準＞
３（４）用法用量についての表現の範囲
医薬品等の用法用量について、承認等を要する医薬品等にあっては承認等を受けた範囲を、承認等を要しない医薬品等にあっては医学、薬学上認められている範囲をこえた表現、不正確な表現等を用いて効能効果等又は安全性について事実に反する認識を得させるおそれのある広告をしてはならない。

＜医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等＞＜共通＞（１）併用に関する表現について併用に関する表現は認められない。ただし、承認等により併用を認められた医薬品等及び化粧品（「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平
成 28 年３月 30 日付厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課事務連絡）で定める範囲）を除く。
なお、化粧品などを順次使用することの表現は差し支えない。
（２）安全性に関する表現について「いくら飲んでも副作用がない」、「使用法を問わず安全である」等のような表現は認められない。
（３）複数の用法用量がある場合の表現について
複数の用法用量がある場合において、１つの用法用量のみ又は特定の用法用量のみを強調することは、効能効果等について事実に反する認識を得させるおそれがあるため認められない。
＜医薬品＞（１）承認を要しない医薬品の用法用量について承認を要しない日本薬局方収載医薬品の用法用量については、本基準第４の３（２）「承認等を要しない医薬品等についての効能効果等の表現の範囲」を参照のこと。
（２）「○○専門薬」等の表現について
特定の年齢層、性別などを対象にしたもの、例えば「小児専門薬」、「婦人専門薬」などの表現は、
本基準第４の３（１）「承認等を要する医薬品等についての効能効果等の表現の範囲」に抵触するおそれがあり、かつ、医薬品広告の表現としては好ましくないため、承認を受けた名称である
場合以外は使用しないこと。
ただし、「○○専門薬」の表現ではなく、「小児用」、「婦人用」等の表現については、承認上の効能効果等又は用法用量から判断して特定の年齢層、性別等が対象であると推定できる医薬品等の場合は差し支えない。
なお、「小児用」等と表現できる事例は、小児の用法からなる「かぜ薬」などである。

（１）併 用 に関 する表 現 につい て併用に関する表現は認められない。ただし、承認等により併用を認められた OTC 医薬品等を除く。
（２）安 全 性 関 係 について
本項は、「いくら飲んでも副作用がない」、「使用法を問わず安全である」等のような表現を認められない。

60

（３）複 数 の 用 法 用 量 が ある場 合 の 表 現 について
	
  	
  	
  複数の用法用量がある場合において、１つの用法用量のみ又は特定の用法用量のみを強調することは、効能効果等について事実に反する認識を得させるおそれがあるので認められない。
（４）承 認 不 要 の OTC 医 薬 品 の 用 法 用 量 について
	
  	
  	
  承認を要しない日本薬局方収載医薬品の用法用量については、医薬品等適正広告基準第４の３（２）「承認等を要しない医薬品等についての効能効果等の表現の範囲」を参照のこと。
（５）「○ ○ 専 門 薬 」等 の 表 現 に つ い て
	
  	
  	
  特定の年齢層、性別などを対象にしたもの、例えば「小児専門薬」、「婦人専門薬」などの表現は、医薬品等適正広告基準第４の３（１）「承認等を要する医薬品等についての効能効果等の表現の範囲」に抵触するおそれがあり、かつ、医薬品広告の表現としては好ましくないため、承認を受けた名称である場合以外は使用しないこと。
	
  	
  	
  ただし、「○○専門薬」の表現ではなく、「小児用」、「婦人用」等の表現については、承認上の効能効果等又は用法用量から判断して特定の年齢層、性別等が対象であると推定できる OTC 医薬品
等の場合は差し支えない。
	
  	
  	
  なお、「小児用」等と表現できる事例は、小児の用法からなる「かぜ薬」などである。

61

１０．効能効果等又は安全性を保証する表現の禁止＜医薬品等適正広告基準＞
３（５）効能効果等又は安全性を保証する表現の禁止
	
  	
  	
  	
  医薬品等の効能効果等又は安全性について、具体的効能効果等又は安全性を摘示して、それが確実である保証をするような表現をしてはならない。

＜医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等＞＜共通＞（１）効能効果等又は安全性の保証表現について
	
  	
  	
  例えば胃腸薬の広告で胃弱、胃酸過多等の適応症をあげ、それが「根治」、「全快する」等又は「安全性は確認済み」、「副作用の心配はない」等の表現を用い、疾病の要因、患者の性別、年齢等の如
何を問わず効能効果が確実であること又は安全であることを保証するような表現は認められない。
	
  	
  	
  なお、効能効果等又は安全性を保証する表現については、明示的、暗示的を問わず認められない。
（２）歴史的な表現について
	
  	
  	
  特定の医薬品に関係なく、その企業の歴史の事実として単に「創業○○年」等と広告することは差し支えない。
	
  	
  	
  また、
「△△(商品名)販売○○周年」など単に当該医薬品等が製造販売された期間の事実のみを表現し、効能効果等又は安全性を保証するような表現がなされていなければ差し支えない。
	
  	
  	
  ただし、「△△(商品名)は○○年の歴史を持っているから良く効くのです。」等その企業又は医薬品等の歴史に関連させ、安全性、優秀性の保証となる表現又は他社に対する優越性の保証となる表現をすることは、本項だけでなく本基準第４の３（１）「承認等を要する医薬品等についての効能効果等の表現の範囲」又は本基準第４の３（２）「承認等を要しない医薬品等についての効
能効果等の表現の範囲」に抵触するおそれがあるため注意すること。
（３）臨床データ等の例示について
	
  	
  	
  一般向けの広告にあっては、臨床データや実験例等を例示することは消費者に対して説明不足となり、かえって効能効果等又は安全性について誤解を与えるおそれがあるため原則として行わないこと。
（４）図面、写真等について
	
  	
  	
  使用前、後に関わらず図面、写真等による表現については、承認等外の効能効果等を想起させる
もの、効果発現までの時間及び効果持続時間の保証となるもの又は安全性の保証表現となるものは認められない。
（５）使用体験談等について
	
  	
  	
  愛用者の感謝状、感謝の言葉等の例示及び「私も使っています。」等使用経験又は体験談的広告
は、客観的裏付けとはなりえず、かえって消費者に対し効能効果等又は安全性について誤解を与えるおそれがあるため以下の場合を除き行ってはならない。
	
  	
  	
  なお、いずれの場合も過度な表現や保証的な表現とならないよう注意すること。
	
  	
  	
  ①目薬、外皮用剤及び化粧品等の広告で使用感を説明する場合
	
  	
  	
  	
  ただし、使用感のみを特に強調する広告は、消費者に当該製品の使用目的を誤らせるおそれがあるため行わないこと。
	
  	
  	
  ②タレントが単に製品の説明や呈示を行う場合

62

（６）身体への浸透シーン等について
	
  	
  	
  医薬品等が身体に浸透する場面等をアニメーション、模型などを用いて表現する場合は、特に効能効果等又は安全性に関する虚偽又は誇大な表現とならないよう十分に注意すること。
	
  	
  	
  また、アニメーションや写真を用いて作用機序を単に説明する場合であっても、効能効果又は安全性の保証的表現にならないよう注意すること。
（７）疾病部分の炎症等が消える場面の表現について
	
  	
  	
  テレビ広告、ウェブサイト等で用いる、画面中の模式図、アニメーション等については、効能効
果の保証的表現とならないよう留意すること。
（８）副作用等の表現について
	
  	
  	
  「副作用が少ない」、「比較的安心して・・・」、「刺激が少ない」等の表現は安全性について誤認させるおそれがあるため、使用しないこと。
	
  	
  	
  ただし、低刺激性等が立証されており安全性を強調しない場合及び「眠くなりにくい」と表現することは、その製剤として科学的根拠があり安全性の保証につながらない場合に限り認められるが、本基準第４の９「他社の製品の誹謗広告の制限」に抵触しないように注意すること。
（９）「すぐれたききめ」、「よくききます」の表現について
	
  	
  	
  これらの表現を、キャッチフレーズ等の強調表現として使用することは認められない。
	
  	
  	
  強調表現とは、概ね次のような表現を行った場合をいう。
	
  	
  	
  ①キャッチフレーズ(人の注意を引くように工夫した印象的な宣伝文句)の場合
	
  	
  	
  	
  例：よくきく○○○
	
  	
  	
  	
  	
  	
  ○○○はよくきく
	
  	
  	
  ②文字の場合は、他の文字と比較して大きい、色が濃(淡)い、色が異なる、文字の上に点を打つ
等の場合
	
  	
  	
  ③音声の場合は、大きく発音する、一音ずつ切って発音する、「よーく」と強く伸ばす等の場合
	
  	
  	
  ④文字、音声いずれの場合でも「すぐれた」と「よくききます」を重ねて表現した場合（10）「世界○○ヵ国で使用されている」旨の表現について	  	
 「世界○○ヵ国で使用されている」旨の表現については、効能効果等が確実であること又は安全であることを保証するような表現は認められないが、単に事実のみを表現する場合であれば差し支えない。

（１）効 能 効 果 等 又 は 安 全 性 の 保 証 表 現 について
	
  	
  	
  例えば胃腸薬の広告で胃弱、胃酸過多等の適応症をあげ、それが「根治」、「全快する」等又は「安全性は確認済み」、「副作用の心配はない」等の表現を用い、疾病の要因、患者の性別、年齢等の如何を問わず効能効果が確実であること又は安全であることを保証するような表現は認められ
ない。
	
  	
  	
  なお、効能効果等又は安全性を保証する表現については、明示的、暗示的を問わず認められない。
（２）歴 史 的 な表 現 について
	
  	
  	
  特定の OTC 医薬品に関係なく、その企業の歴史の事実として単に「創業○○年」等と広告することは差し支えない。
	
  	
  	
  また、
「△△(商品名)販売○○周年」など単に当該 OTC 医薬品等が製造販売された期間の事実のみを表現し、効能効果等又は安全性を保証するような表現がなされていなければ差し支えない。
	
  	
  	
  ただし、「△△(商品名)は○○年の歴史を持っているから良く効くのです。」等その企業又は OTC
63

医薬品等の歴史に関連させ、安全性、優秀性の保証となる表現又は他社に対する優越性の保証となる表現をすることは、本項だけでなく医薬品等適正広告基準第４の３（１）「承認等を要する
医薬品等についての効能効果等の表現の範囲」又は医薬品等適正広告基準第４の３（２）「承認等を要しない医薬品等についての効能効果等の表現の範囲」に抵触するおそれがあるため注意すること。
（３）OTC 医 薬 品 に関 しデータを利 用 して広 告 することについて
広告媒体は「新聞雑誌等の活字媒体及び各企業のウェブサイト、およびテレビ媒体」とし、以下の条件を満たせば、下記１）及び２）で示した範囲内でデータを利用した広告を可とする。
・広告の際は、有効性・安全性を保証している旨を強調したり、他社製品をひぼうしたりすることがないよう十分配慮すること。
・広告中にデータの「出典」を明瞭に記載すること。
・生活者にその意図が十分伝達されるように広告媒体面においてスペースを確保すること。
・テレビ媒体においては、生活者がデータを理解できる時間（２秒以上）を確保するとともにわ
かりやすい表現とすること。なお、全てのデータを明示することでかえって生活者の視認性が悪くなる場合は、明示するデータ項目は絞り込んでもよい。ただし、その場合は同一の大きさ、視認性をもって２つ以上の効能効果を表示すること。更に、「承認申請時添付データ」、「再審査・再評価申請に用いたデータ」のすべてのデータを当該製品のウェブサイトに掲載したうえで、その掲載先を明示すること。
・データ広告作成の際は、各社社内ルールに則りコンプライアンス部門の承諾を受け、掲載、掲
出、放映の際は、事前に広告審査会に届け出るものとする。
・行政庁から臨床データをはじめとする関係資料の提出を求められた際には、積極的にこれに協力すること。
１）使用できるデータの範囲について①「個々の製品」又は「その配合する効能効果に関わる成分」の有効性について・使用できるデータは、「承認申請時添付データ」、「再審査・再評価申請に用いたデータ」に限ることとする。
・安全性の確認を主目的とする製造販売後調査等における有効性に関するデータは用いな
いこと。
・医療用医薬品の有効性に関するデータを使用する場合は、スイッチ OTC にするための申請時に添付したデータのうち、効能効果の設定根拠となった疾患に限定することとし、医療用医薬品と「当該製品」又は「その配合する効能効果に関わる成分」が同一成分、同一濃度、同一用法用量であること。
・また、漢方製剤については構成生薬、生薬配合量及び製法が異なっている場合があるため自社製品の「承認申請時添付データ」、「再審査・再評価申請に用いたデータ」に限ること。
②持続性・崩壊性等製剤上での特長について使用するデータは「承認申請時添付データ」、「再審査・再評価申請に用いたデータ」に限ることとする。ただし、比較広告の項（本ガイドライン 17.（２）．④）に準じた上で、食品と比較広告を行う場合は、「承認申請時添付データ」、「再審査・再評価申請に用いたデータ」以外のデータも引用できるものとする。

64

２）広告表現について①症状ごとの有効性判定（著効、有効、やや有効、無効、悪化等）の表示について
有効性判定の用語については、有効性判定試験（治験や臨床試験）にて使用した用語で表示すること。ただし、有効性について「良いとこ取り」にならないよう、承認された効能
効果の範囲内の全ての有効性結果について記載するものとし、100%の内訳を強弱付けずに全て表示すること。すなわち、一つだけを取り出して強調表現はしないこと。ただし、ある症状に対する有効率が 100%であるデータについては、それが効能効果の範囲内であり、実際の試験結果であっても、当該症状の効能効果の保証につながる恐れがあるため掲載はおこなわないこと。（有効率 100％のデータのみ削除する）②全般的改善度の使用について全般的改善度の判定については、効能効果の範囲内に限ることとし、承認された以外の効
能効果を含む場合は全般的改善度の判定は使用しないこととする。
③データのキャッチコピー使用、データの解説について
データを説明し、データの確認を促す表現のキャッチコピー及び解説であれば表現可能であるが、効果を強調、保証するような表現は行えない。
【直ちに不可としないキャッチコピー例】
	  	
  ○○効果に関する臨床試験データです
著効○○％、有効○○％、やや有効○○％、無効○○％、悪化○○％の効果が見られました。
（数字の強調は行わない。用語については、有効性判定試験（治験や臨床試験）にて使用した用語で表示すること）【使用できないキャッチコピー例】
なんと 90%の人に効果を確認しました
症状改善率 80%以上！
やや有効以上で 85%の効果（積算の数値で強調する）【保証的で使用できない解説例】
	  	
  効果が実証されました	  	
  驚きの効き目データ④グラフを使用することについて
消費者に誤認を与えるようなスケール変更やトリミング、強調表現など広告手法に頼った表現は行わないこと。
⑤副作用などの情報提供について
有効性データ広告の際には副作用等の情報も同等に併記する。ただし、テレビ媒体において副作用等の情報を同等に併記することで視認性が悪くなる場合は代表的な症状のみを記載し、データを掲載している媒体（ウェブサイト等）を明示すること。この場合であっても本ガイドライン 16.（２）に定める事項は表示することに変わりはない。
（４）図 面 、写 真 等 について
使用前、後に関わらず図面、写真等による表現については、承認等外の効能効果等を想起させる
もの、効果発現までの時間及び効果持続時間の保証となるもの又は安全性の保証表現となるものは認められない。なお、使用方法の説明として使用中のものを表現することは差し支えない。

65

CG

CG

H2

66

ることは、その製剤として科学的根拠があり安全性の保証につながらない場合に限り認められるが、医薬品等適正広告基準第４の９「他社の製品の誹謗広告の制限」に抵触しないように注意すること。
（８）OTC 医 薬 品 等 の 広 告 における「すぐれ たききめ 」、「よくききます」の 表 現 について
これらの表現を、キャッチフレーズ等の強調表現として使用することは認められない。
強調表現とは、概ね次のような表現を行った場合をいう。
①キャッチフレーズ（人の注意を引くように工夫した印象的な宣伝文句）の場合
	  例：よくきく○○○、○○○はよくきく②文字の場合は、他の文字と比較して大きい、色が濃（淡）い、色が異なる、文字の上に点を打
つ等の場合③音声の場合は、大きく発音する、一音ずつ切って発音する、「よーく」と強く伸ばす等の場合④文字、音声いずれの場合でも「すぐれた」と「よくききます」を重ねて表現した場合（９）「世 界 ○ ○ カ国 で使 用 され てい る」旨 の 表 現 に つ い て「世界○○カ国で使用されている」旨の表現については、効能効果が確実であること又は安全であることを保証するような表現は認められないが、単に事実のみを表現する場合であれば差し支えない。
（10）「お だや か 」、「や さしい 」等 の 表 現 に つ い て「おだやか」、「やさしい」という表現を使用する場合は、その製剤として科学的根拠があり安全性の保証につながらない場合に限り差し支えないが、タイトル、キャッチフレーズ等への使用等
強調表現は認めないものとする。
①「漢方（生薬）製剤だから『おだやか』、『やさしい』」というような表現は医薬品等適正広告基準第４の３（３）「医薬品等の成分等及び医療機器の原材料等についての表現の範囲」にも違反する。
②緩下剤で「下痢様のお通じ」と区別する意味で「おだやかなお通じ」というような表現は科学的根拠があれば差し支えない。
③解熱鎮痛剤等については、従来から消化器障害が多いという薬剤の特性はあるものの、比較的消化器障害を少なくしたもので単に「胃にやさしい」という事実のみを表現する場合は差し支えない。ただし、「体にやさしい」という漠然とした表現は認められない。
（11）スポ ー ツ選 手 が 登 場 す る OTC 医 薬 品 等 の 広 告 について
OTC 医薬品等の広告にスポーツ選手が登場することは、競技中の姿であると否とを問わず差し支えない。ただし、登場するスポーツ選手のすぐれた技能や体力が、これらの OTC 医薬品等を使用することにより発揮されたり、維持されたりするかのように誤解される表現は行わないこと。

67

１１．効能効果等又は安全性についての最大級の表現又はこれに類する表現の禁止＜医薬品等適正広告基準＞
３（６）効能効果等又は安全性についての最大級の表現又はこれに類する表現の禁止
	
  	
  	
  	
  医薬品等の効能効果等又は安全性について、最大級の表現又はこれに類する表現をしてはなら
	
  	
  	
  	
  ない。

＜医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等＞＜共通＞（１）最大級の表現について	  	
 「最高のききめ」、「無類のききめ」、「肝臓薬の王様」、「胃腸薬のエース」、「世界一を誇る○○Ｋ
Ｋの○○」、「売上げＮｏ．１（注）」等の表現は認められない。

	
  	
 

（注）新指定医薬部外品以外の医薬部外品及び化粧品を除く。

（２）新発売等の表現について「新発売」、「新しい」等の表現は、製品発売後 12 ヵ月間を目安に使用できる。
（３）「強力」、「強い」の表現について
	
  	
  	
  効能効果の表現で「強力な・・・」、「強い・・・」の表現は、原則として認めない。
（４）安全性の表現について「比類なき安全性」、「絶対安全」等のような最大級の表現は認められない。

（１）最 大 級 の 表 現 について「最高のききめ」、「無類のききめ」、「肝臓薬の王様」、「胃腸薬のエース」、「世界一を誇る○○Ｋ
Ｋの○○」、「売上げＮｏ．１」等の表現は認められない。なお、成分量、成分数、使用感などの最大級表現は、効能効果等の保証、安全性の保証にならない限り、これに当たらない。
ただし、使用感のみを特に強調する広告は、消費者に当該製品の使用目的を誤らせるおそれがあるため行わないこと。
「承認基準内」「ブランド内」での比較は、客観的事実に基づいた場合、表現できるものとする。
ただし、「承認基準内最大量」等の表現を使用する場合は、「承認基準」の説明を行うこと。
例：承認基準とは厚生労働省が承認事務の効率化を図るために定めた医薬品の範囲のこと（２）新 発 売 等 の 表 現 について
「新発売」、「新しい」等の表現は、製品発売後 12 ヵ月間を目安に使用できる。
（３）「強 力 」、「強 い 」の 表 現 に つ い て
	
  	
  	
  効能効果等の表現で「強力な……」、「強い……」の表現は、原則として認めない。
（４）安 全 性 の 関 係 について
「比類なき安全性」、「絶対安全」等のような最大級の表現は認められない。

68

１２．効能効果の発現程度についての表現の範囲＜医薬品等適正広告基準＞
３（７）効能効果の発現程度についての表現の範囲
	
  	
  	
  	
  医薬品等の速効性、持続性等についての表現は、医学、薬学上認められている範囲をこえては	
 
	
  	
  	
  	
  ならない。

＜医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等＞＜共通＞（１）効能効果等の発現程度について「すぐ効く」、「飲めばききめが３日は続く」等の表現は、原則として認められない。
（２）速効性に関する表現について
	
  	
  	
  単に「速く効く」の表現の使用は認められない。また「顆粒だから速く溶け効く」等の表現は非常に良く効くとの印象を与えるおそれがあり、薬理的にみても疑問があるため、このような表現は使用しないこと。
	  	  	  ただし、「解熱鎮痛消炎剤」、「局所麻酔剤を含有する歯痛剤(外用)」、「抗ヒスタミン薬を含有する
鎮痒消炎薬(外用)」及び「浣腸薬」などに関する速効性について、承認等された効能効果、用法
用量等の範囲内で、医学、薬学上十分証明されたものについては、次の場合を除き、「速く効く」
等の表現を使用しても差し支えない。
	
  	
  	
  ①強調表現
	
  	
  	
  	
  例１：ヘッドコピー・キャッチフレーズとして使用する場合
	
  	
  	
  	
  例２：「早く」という言葉を１回の広告中原則として２回以上使用する場合
	
  	
  	
  ②剤型等の比較
	
  	
  	
  	
  例：「液剤だから早く効く」等の表現
	
  	
  	
  ③使用前・使用後的表現（明確な使用経験表現とはとらえられないもの）の中で作用時間を明示
又は暗示するもの
	
  	
  	
  	
  例：新幹線の大阪で痛んで京都で治っている。
（３）持続性に関する表現について
	
  	
  	
  ビタミン剤等の徐放性製剤において、有効成分が徐々に放出されることと効力の持続とを同一かのように表現している場合があるが、これは必ずしも一致するものではないため、「効力持続型」
等の表現については、承認等された効能効果等、用法用量等の範囲内で、医学、薬学上十分に証明された場合以外は行わないこと。

（１）効 能 効 果 等 の 発 現 程 度 について	  	
 「すぐ効く」、「飲めばききめが３日は続く」等の表現は、原則として認められない。

（２）速 効 性 に関 する表 現 について 	
 
	
  	
  	
  単に「速く効く」の表現の使用は認められない。また「顆粒だから速く溶け効く」等の表現は非常に良く効くとの印象もあり、薬理的にみても疑問があるので、このような表現はしないこと。
ただし、「解熱鎮痛消炎剤」、「局所麻酔剤を含有する歯痛剤（外用）」、「鎮痒剤（外用）」、「浣腸
薬」、「血管収縮剤を配合する鼻炎用点鼻薬の鼻みず・鼻づまり」、「血管収縮剤を配合する点眼薬

69

70

１３．本来の効能効果等と認められない表現の禁止＜医薬品等適正広告基準＞
３（８）本来の効能効果等と認められない表現の禁止
	
  	
  	
  	
  医薬品等の効能効果等について本来の効能効果等とは認められない効能効果等を表現することにより、その効能効果等を誤認させるおそれのある広告を行ってはならない。

＜医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等＞＜共通＞（１）本来の効能効果等以外の表現について
	
  	
  	
  本項は、例えば頭痛薬について「受験合格」、ホルモン剤について「夜を楽しむ」又は保健薬について「迫力を生む」、「活力を生み出す」、「人生を２倍楽しむ」等本来の効能効果等とは認められない表現を用いて、効能効果等を誤認させるおそれのある広告は認めない趣旨である。
（２）未承認の効能効果等の表現について
	
  	
  	
  未承認の効能効果等の表現については、薬理学的に当該医薬品等の作用と関係あるものは本基準第４の３（１）「承認等を要する医薬品等についての効能効果等の表現の範囲」に違反し、直接薬理学的に当該医薬品等の作用とは認められないものは本項に違反する。
（３）本基準の他の項目との関連について
	
  	
  	
  ①効能効果等の二次的、三次的効果の表現は本基準第４の３（１）「承認等を要する医薬品等についての効能効果等の表現の範囲」にも抵触する。
	
  	
  	
  ②本項に抵触する表現は、本基準第４の４「過量消費又は乱用助長を促すおそれのある広告の制限」、本基準第４の 14「医薬品の化粧品的若しくは食品的用法又は医療機器の美容器具的若し
くは健康器具的用法についての表現の制限」にも抵触するおそれのある表現が多いため十分に注意が必要である。
	  	  	  ③性的表現は本基準第３（広告を行う者の責務）に抵触するばかりでなく、本来の使用法を誤らせるもととなるため行わないこと。

（１）本 来 の 効 能 効 果 等 以 外 の 表 現 について
	
  	
  	
  本項は、例えば頭痛薬について「受験合格」、ホルモン剤について「夜を楽しむ」又は保健薬について「迫力を生む」、「活力を生み出す」、「人生を２倍楽しむ」等本来の効能効果等とは認められない表現を用いて、効能効果等を誤認させるおそれのある広告は認めない趣旨である。
（２）未 承 認 の 効 能 効 果 等 の 表 現 について
	
  	
  	
  未承認の効能効果等の表現については、薬理学的に当該 OTC 医薬品等の作用と関係あるものは医薬品等適正広告基準第４の３（１）「承認等を要する医薬品等についての効能効果等の表現の範囲」に違反し、直接薬理学的に当該 OTC 医薬品等の作用とは認められないものは本項に違反する。
（３）医 薬 品 等 適 正 広 告 基 準 の 他 の 項 目 との 関 連 について
	
  	
  	
  本項は、医薬品等適正広告基準第４の３（１）「承認等を要する医薬品等についての効能効果等の表現の範囲」
・４「過量消費又は乱用助長を促すおそれのある広告の制限」
・14「医薬品の化粧品的若しくは食品的用法又は医療機器の美容器具的若しくは健康器具的用法についての表現の制限」とも関連するので注意が必要である。

71

	
  	
  	
  ①効能効果等の二次的、三次的効果の表現は医薬品等適正広告基準第４の３（１）にも抵触する。
	
  	
  	
  ②医薬品等適正広告基準第４の４・14 に抵触するおそれのある表現が多いので十分に注意が必要
である。
	
  	
  	
  ③性的表現は医薬品等適正広告基準第３に抵触するばかりでなく、本来の使用法を誤らせるもとともなるので行わないこと。

１４．OTC 医薬品等の過量消費又は乱用助長を促すおそれのある広告の制限＜医薬品等適正広告基準＞
４	
  過量消費又は乱用助長を促すおそれのある広告の制限
	  	
  医薬品等について過量消費又は乱用助長を促すおそれのある広告を行ってはならない。

＜医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等＞＜共通＞（１）子どものテレビ広告等への使用について
	
  	
  	
  小学生以下の子どもをモデルとして広告に使用する場合は、以下の点に注意すること。
	
  	
  	
  ①殺虫剤の広告については、幼小児を使用しないこと。
	
  	
  	
  ②子どもが自分で医薬品を手に持つ又は使用する場面を用いることは思わぬ事故を促すもととなるため、行わないこと。
（２）服用・使用場面の広告表現について
	
  	
  	
  服用・使用場面を広告で行う場合は、乱用助長につながらないよう十分注意すること。また、内服剤においては適正な使用を促すという観点から、定められた用法用量を明瞭に表現すること。
＜医薬品＞（１）多数購入又は多額購入による値引きについて
	
  	
  	
  多数購入又は多額購入することによる過度な値引き広告については、消費者に不必要な購入を促すことになるため行わないこと。

（１）子 供 の テレビ広 告 等 へ の 使 用 について
	
  	
  	
  小学生以下の子供をモデルとして広告に使用する場合は、以下の点に注意すること。
	
  	
  	
  ①殺虫剤については、幼小児を使用しないこと。
	
  	
  	
  ②子供が自分で OTC 医薬品を手に持ったり又は使用する場面を用いることは思わぬ事故を促すもとともなるので、行わないこと。
（２）服 用 ・使 用 場 面 の 広 告 表 現 について
	
  	
  	
  服用・使用場面を広告で行う場合は、乱用助長につながらないよう十分注意するとともに、内服剤においては適正な使用を促すという観点から、定められた用法用量を明瞭に表現する。
（３）OTC 医 薬 品 の 多 数 購 入 又 は 多 額 購 入 による値 引 きについて
	
  	
  	
  多数購入又は多額購入することによる過度な値引き広告については、消費者に不必要な購入を促すことになるため行わないこと。

72

１５．一般向広告における効能効果についての表現の制限＜医薬品等適正広告基準＞
６	
  一般向広告における効能効果についての表現の制限
	  	
  医師又は歯科医師の診断若しくは治療によらなければ一般的に治癒が期待できない疾患について、
医師又は歯科医師の診断若しくは治療によることなく治癒ができるかの表現は、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告に使用してはならない。

＜医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等＞＜共通＞（１）医師等の治療によらなければ治癒等が期待できない疾患について
	
  	
  	
  医師又は歯科医師の診断若しくは治療によらなければ一般的に治癒が期待できない疾患とは、「胃潰瘍」、「十二指腸潰瘍」、「糖尿病」、「高血圧」、「低血圧」、「心臓病」、「肝炎」、「白内障」、「性病」など一般大衆が自己の判断で使用した場合、保健衛生上重大な結果を招くおそれのある疾病をいう。
（２）上記疾病名の記載について
	
  	
  	
  疾病名を記載するだけであっても自己治癒を期待させるおそれがあるため、上記の疾病名は広告に使用しないよう注意すること。

（１）医 師 等 の 治 療 によらなけれ ば 治 癒 等 が 期 待 できない疾 患 について
	
  	
  	
  医師又は歯科医師の診断若しくは治療によらなければ一般的に治癒が期待できない疾患とは、「胃潰瘍」、「十二指腸潰瘍」、「糖尿病」、「高血圧」、「低血圧」、「心臓病」、「肝炎」、「白内障」、「性病」など一般大衆が自己の判断で使用した場合、保健衛生上重大な結果を招くおそれのある疾病をいう。
（２）上 記 疾 病 名 の 記 載 について
	
  	
  	
  疾病名を記載するだけであっても自己治癒を期待させるおそれがあるため、上記の疾病名は広告に使用しないよう注意すること。

73

１６．使用及び取扱い上の注意について OTC 医薬品等の広告に付記し、又は付言すべき事項＜医薬品等適正広告基準＞
８

使用及び取扱い上の注意について医薬品等の広告に付記し、又は付言すべき事項
使用及び取扱い上の注意を特に換起する必要のある医薬品等について広告する場合は、それらの事
項を、又は使用及び取扱い上の注意に留意すべき旨を、付記し又は付言しなければならない。
ただし、看板等の工作物で商品名のみを広告する場合はこの限りではない。

＜医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等＞＜共通＞（１）使用上の注意等の付記又は付言について使用又は取扱い上の注意を特に喚起する必要のある医薬品等（例えば特異体質者は禁忌である医薬品等）については、添付文章等にその旨が当然記載されていなければならないが、このような場合には、広告においても、それらの事項又は使用及び取扱い上の注意に留意すべき旨を付記し又は付言すべきことを求めたものである。
＜医薬品＞（１）使用上の注意等が必要な医薬品について広告中に使用上の注意等が必要な医薬品の範囲及びその表現方法については、日本大衆薬工業協会の自主申し合わせ(平成 18 年２月 24 日)及び『医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領』の改訂について(平成 27 年９月 29 日厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡)により行うこと。

（１）使用上の注意等の付記又は付言について使用又は取扱い上の注意を特に喚起する必要のある医薬品等（例えば特異体質者は禁忌である医薬品等）については、添付文章等にその旨が当然記載されていなければならないが、このような場合には、広告においても、それらの事項又は使用及び取扱い上の注意に留意すべき旨を付記し又は付言すべきことを求めたものである。
（２）使用上の注意等が必要な医薬品について広告中に使用上の注意等が必要な OTC 医薬品の範囲及びその表現方法については、別表２

広告における「使用上の注意」の記載について（日本大衆薬工業協会の自主申し合わせ(平成 18 年２月 24 日)及び『医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領』の改訂について(平成 27 年９月
29 日厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡) ）に定められた方法により行うこと。
なお、「一般用検査薬」については「一般用検査薬広告の自主申し合わせについて」（平成 29 年
７月 31 日日薬連）による。

74

１７．他社の製品の誹謗広告の制限＜医薬品等適正広告基準＞
９	
  他社の製品の誹謗広告の制限
	  	
  医薬品等の品質、効能効果、安全性その他について、他社の製品を誹謗するような広告を行っては	  	  ならない。

＜医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等＞＜共通＞（１）誹謗広告について
	
  	
  	
  本項に抵触する表現例としては、次のようなものがある。
	
  	
  	
  ①他社の製品の品質等について実際のものより悪く表現する場合
	
  	
  	
  	
  例：「他社の口紅は流行おくれのものばかりである。」
	
  	
  	
  ②他社の製品の内容について事実を表現した場合
	
  	
  	
  	
  例：「どこでもまだ××式製造方法です。」（２）「比較広告」について
	
  	
  	
  ①漠然と比較する場合であっても、本基準第４の３（５）「効能効果等又は安全性を保証する表
現の禁止」に抵触するおそれがあるため注意すること。
	
  	
  	
  ②製品同士の比較広告を行う場合は、自社製品の範囲で、その対照製品の名称を明示する場合に限定し、明示的、暗示的を問わず他社製品との比較広告は行わないこと。この場合でも説明不足にならないよう十分に注意すること。

（１）誹 謗 広 告 について
	
  	
  	
  本項に抵触する表現例としては、次のようなものがある。
	
  	
  	
  ①他社の製品の品質等について実際のものより悪く表現する場合
	
  	
  	
  	
  例：「他社の口紅は流行おくれのものばかりである。」
	
  	
  	
  ②他社の製品の内容について事実を表現した場合
	
  	
  	
  	
  例：「どこでもまだ××式製造方法です。」（２）比 較 広 告 について
	
  	
  	
  ①漠然と比較する場合であっても、医薬品等適正広告基準第４の３（５）「効能効果等又は安全性を保証する表現の禁止」に抵触するおそれがあるため注意すること。
	
  	
  	
  ②製品同士の比較広告を行う場合は、自社製品の範囲で、その対照製品の名称を明示する場合に限定し、明示的、暗示的を問わず他社製品との比較広告は行わないこと。この場合でも説明不足にならないよう十分に注意すること。
	
  	
  	
  ③誹謗・比較の有無の如何に関わらず、広告に他社品の販売名称およびブランド名を無断で用いない。また、直接名称を表現しないまでも他社製品を暗示した広告を行わない。
	
  	
  	
  ④食品と比較広告を行う場合は、「比較広告に関する景品表示法上の考え方」（昭和 62 年４月 21
日公正取引委員会事務局）を遵守すること。
	
  	
  	
  	
  なお、事実を淡々と表現し比較する場合は、以下の例示の範囲で可能とする。

75

	
  	
  	
  	
  １) 食品と比較する場合に限り、効能効果について承認を得ている旨を表現する。
（ただし、安	  	 全性に関しては、言及しないこと）
	
  	
  	
  	
  	
 

【表現できる例】

	
  	
  	
 

	
 

「医薬品だから効きます」

	
  	
 

	
  	
 

「効能効果を言えるのが医薬品です」

	
  	
  	
  	
  ２) 持続性・崩壊性等製剤上での特長に関するデータを活用し比較する。

１８．医薬関係者等の推せん＜医薬品等適正広告基準＞
10	
  医薬関係者等の推せん	  	  医薬関係者、理容師、美容師、病院、診療所、薬局、その他医薬品等の効能効果等に関し、世人の認識に相当の影響を与える公務所、学校又は学会を含む団体が指定し、公認し、推せんし、指導し、又は選用している等の広告を行ってはならない。
	  	  ただし、公衆衛生の維持増進のため公務所又はこれに準ずるものが指定等をしている事実を広告することが必要な場合等特別の場合はこの限りでない。

＜医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等＞＜共通＞（１）医薬関係者の推せんについて
	
  	
  	
  本項は、医薬品等の推せん広告等は、一般消費者の医薬品等に係る認識に与える影響が大きいことに鑑み、一定の場合を除き、例え事実であったとしても不適当とする趣旨である。
	  	
 「公認」には、法による承認及び許可等も含まれる。

	
  	
  	
  また、「特別の場合」とは、市町村がそ族昆虫駆除事業を行うに際して特定の殺虫剤等の使用を住民に推せんする場合である。
	
  	
  	
  なお、本項は美容師等が店頭販売において化粧品の使用方法の実演を行う場合等を禁止する趣旨ではない。
（２）推せん等の行為が事実でない場合について
	
  	
  	
  推せん等の行為が事実でない場合は、法第 66 条第２項に抵触する。
（３）特許について	  	  	  特許に関する表現は、事実であっても本項に抵触し、事実でない場合は虚偽広告として取扱う。
	
  	
  	
  なお、特許に関する権利の侵害防止等特殊の目的で行う広告は、医薬品の広告と明確に分離して行うこと。
（特許に関しては表示との取扱いの相違に注意：「特許の表示について」(昭和 39 年 10
月 30 日薬監第 309 号厚生省薬務局監視課長通知)）（４）「公務所、学校、学会を含む団体」の範囲について	 	
  「公務所、学校、学会を含む団体」の範囲は、厳格な意味の医薬関係に限定されない。

（５）厚生労働省認可（許可・承認等）等の表現について
	
  	
  	
  厚生労働省認可（許可・承認等）、経済産業省認可（許可）等の表現も本項に抵触する。

76

（１）医 薬 関 係 者 の 推 せ んについて
	
  	
  	
  本項は、医薬品等の推せん広告等は、一般消費者の医薬品等に係る認識に与える影響が大きいことに鑑み、一定の場合を除き、例え事実であったとしても不適当とする趣旨である。
	  	
 「公認」には、法による承認及び許可等も含まれる。

	
  	
  	
  また、「特別の場合」とは、市町村がそ族昆虫駆除事業を行うに際して特定の殺虫剤等の使用を住民に推せんする場合である。
	
  	
  	
  なお、本項は美容師等が店頭販売において化粧品の使用方法の実演を行う場合等を禁止する趣旨ではない。
（２）推 せ ん等 の 行 為 が 事 実 でない 場 合 に つ い て
	
  	
  	
  推せん等の行為が事実でない場合は、法第 66 条第２項に抵触する。
（３）特 許 について
	
  	
  	
  特許に関する表現は、事実であっても本項に抵触し、事実でない場合は虚偽広告として取扱う。
	
  	
  	
  なお、特許に関する権利の侵害防止等特殊の目的で行う広告は、医薬品の広告と明確に分離して行うこと。
（特許に関しては表示との取扱いの相違に注意：「特許の表示について」(昭和 39 年 10
月 30 日薬監第 309 号厚生省薬務局監視課長通知)）（４）「公 務 所 、学 校 、学 会 を含 む 団 体 」の 範 囲 に つ い て	  	 「公務所、学校、学会を含む団体」の範囲は、厳格な意味の医薬関係に限定されない。

（５）厚 生 労 働 省 認 可 （許 可 ・承 認 等 ）等 の 表 現 について
	
  	
  	
  厚生労働省認可（許可・承認等）、経済産業省認可（許可）等の表現も本項に抵触する。
（６）医 師 等 の スタイル での 広 告 について
	
  	
  	
  医薬関係者又は医薬関係者以外の者を問わず、医師、薬剤師、看護師等のスタイル（服装等）の人が、広告中に登場すること自体は直ちに医薬関係者の推薦に該当するわけではないが、医師等のスタイルの人が広告することは医薬関係者の推せんに該当する。
	
  	
  	
  また、医薬品等の製品の研究者が白衣等の医師等であるかの誤認性のあるスタイルで登場する広告を行うときは、その製品の製造販売業の従業員であることが判る説明を事実に基づき明記した場合に限り、本項に該当しないものとする。なお、事実であっても「医学博士、M.D.、博士、
Ph.D.」等の医薬関係者を暗示する肩書きは併記しないこと。
	
  	
  	
  また、要指導・第１類医薬品等の広告で、薬剤師に相談する場面を製品広告と併記して表現する
ことは、適切な情報提供の観点から差し支えない。なお、この場合も製品そのものの推奨である
かのような誤認を与えないこと。

１９．懸賞、賞品等による広告の制限＜医薬品等適正広告基準＞
11	
  懸賞、賞品等による広告の制限（１）過剰な懸賞、賞品等射こう心を煽る方法による医薬品等又は企業の広告を行ってはならない。
（２）懸賞、賞品として医薬品を授与する旨の広告を行ってはならない。
	
  	
  	
  ただし、家庭薬を見本に提供する程度であればこの限りではない。
（３）医薬品等の容器、被包等と引換えに医薬品を授与する旨の広告を行ってはならない。

77

＜医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等＞＜共通＞（１）懸賞、賞品等による広告について
	
  	
  	
  景品類を提供して販売・広告することは、不当景品類及び不当表示防止法（昭和 37 年法律第 134号）の規定に反しない限り認められる。
	
  	
  	
  なお、医薬品の過量消費又は乱用助長を促す広告を行うことは、本基準第４の４「過量消費又は乱用助長を促すおそれのある広告の制限」に抵触するため不適当である。
（２）容器、被包等について
	
  	
  	
  本項（３）の「医薬品等の容器、被包等」とは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品すべての場合において、容器、被包その他、引換券等を封入し、行う場合を含む。
＜医薬品＞（１）家庭薬の見本提供について
	
  	
  	
  家庭薬を見本に提供することは認められる。
	
  	
  	
  なお、家庭薬の範囲は、通常家庭において用いられる主として対症療法剤、すなわち外用剤、頭痛薬、下痢止め、ビタミン含有保健薬等のいわゆる保健薬であって、次のもの以外の医薬品をいう。
	
  	
  	
  ①毒薬、劇薬	  	  	
  ②その他（家庭薬の通念から離れている医薬品）（２）医薬品を賞品等にする場合について
	
  	
  	
  医薬品等の容器、被包等と引換えに医薬品を授与する旨の広告は、医薬品の乱用を助長するおそれがあるため認められない。

（１）懸 賞 、賞 品 等 による広 告 について
	
  	
  	
  景品類を提供して販売・広告することは、不当景品類及び不当表示防止法（昭和 37 年法律第 134号）の規定に反しない限り認められる。
	
  	
  	
  なお、OTC 医薬品の過量消費又は乱用助長を促す広告を行うことは、医薬品等適正広告基準第４の４「過量消費又は乱用助長を促すおそれのある広告の制限」に抵触するため不適当である。
（２）容 器 、被 包 等 について
	
  	
  	
  本項（３）の「医薬品等の容器、被包等」とは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品すべての場合において、容器、被包その他、引換券等を封入し、行う場合を含む。
（３）家 庭 薬 の 見 本 提 供 について
	
  	
  	
  家庭薬を見本に提供することは認められる。
なお、家庭薬の範囲は、通常家庭において用いられる主として対症療法剤、すなわち外用剤、頭痛薬、下痢止め、ビタミン含有保健薬等のいわゆる保健薬であって、次のもの以外の医薬品をいう。
	
  	
  	
  ①毒薬、劇薬	  	  	
  ②その他（家庭薬の通念から離れている医薬品）（４）OTC 医 薬 品 を賞 品 等 にする場 合 について
	
  	
  	
  OTC 医薬品等の容器、被包等と引換えに医薬品を授与する旨の広告は、OTC 医薬品の乱用を助長す
るおそれがあるため認められない。

78

（５）オー プン懸 賞 、クロー ズ ド懸 賞 ・総 付 景 品 に 関 す る広 告 に つ い て
	
  	
  	
  OTC 医薬品の販売にあたってクローズド懸賞、総付景品を行っている旨の広告は、店頭内での広告、各企業のウェブサイトでの広告以外は OTC 医薬品の乱用助長につながる恐れがあるので行わないこと。

２０．不快、迷惑、不安又は恐怖を与えるおそれのある広告の制限＜医薬品等適正広告基準＞
12	
  不快、迷惑、不安又は恐怖を与えるおそれのある広告の制限
	  	
  広告に接した者に、不快、迷惑、不安又は恐怖を与えるおそれのある表現や方法を用いた広告を行ってはならない。
	  	  特に、電子メールによる広告を行う際は、次の方法によらなければならない。
	 （１）医薬品販売業者の電子メールアドレス等の連絡先を表示すること。

	 （２）消費者の請求又は承諾を得ずに一方的に電子メールにより広告を送る場合、メールの件名欄	
  	
  	
 
に広告である旨を表示すること。

	 （３）消費者が、今後電子メールによる広告の受け取りを希望しない場合、その旨の意思を表示するための方法を表示するとともに、意思表示を示した者に対しては、電子メールによる広告の提供を行ってはならないこと。

＜医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等＞＜共通＞（１）不快、迷惑、不安又は恐怖を与えるおそれのある表現について
	
  	
  	
  例えばテレビ等において症状、手術場面等の露骨な表現をすること、医薬品等の名称等についての著しい連呼行為等、視聴者等に対して不快感を与えるおそれのある表現又は「あなたにこんな症状はありませんか、あなたはすでに○○病です」、「胸やけ、胃痛は肝臓が衰えているからです」
等の不必要な不安又は恐怖感を与えるおそれのある表現をすることは認められない。
（２）連呼行為について
	
  	
  	
  連呼行為は、５回程度を目安として判断する。ただし、本項の趣旨は必ずしも連呼の回数のみによって律すべきものではないことに留意すること。
（３）奇声等について
	
  	
  	
  奇声を上げる等、不快感の著しい場合も本項に該当する。
（４）電子メールによる広告について
	
  	
  	
  種々の商取引において電子メールを使用した商業広告により、
	
  	
  	
  ①十分な取引条件の説明がなく、取引に入った消費者が後から高額な請求を受けるなどのトラブ
ルに巻き込まれる。
	  	  	
  ②電子メールの開封の有無にかかわらず、受信料がかかる場合がある。
	
  	
  	
  ③電子メールの開封、廃棄に時間が消費される。
	
  	
  	
  等の被害が社会問題化していることから規定するものである。

79

（１）不 快 、迷 惑 、不 安 又 は 恐 怖 を与 えるおそれ の ある表 現 について
	
  	
  	
  例えばテレビ等において症状、手術場面等の露骨な表現をすること、医薬品等の名称等についての著しい連呼行為等、視聴者等に対して不快感を与えるおそれのある表現又は「あなたにこんな症状はありませんか、あなたはすでに○○病です」、「胸やけ、胃痛は肝臓が衰えているからです」
等の不必要な不安又は恐怖感を与えるおそれのある表現をすることは認められない。
（２）連 呼 行 為 について
	
  	
  	
  連呼行為は、５回程度を目安として判断する。ただし、本項の趣旨は必ずしも連呼の回数のみによって律すべきものではないことに留意すること。
（３）奇 声 等 について
	
  	
  	
  奇声を上げる等、不快感の著しい場合も本項に該当する。
（４）電 子 メール による広 告 について
	
  	
  	
  種々の商取引において電子メールを使用した商業広告により、
	
  	
  	
  ①十分な取引条件の説明がなく、取引に入った消費者が後から高額な請求を受けるなどのトラブ
ルに巻き込まれる。
	  	  	
  ②電子メールの開封の有無にかかわらず、受信料がかかる場合がある。
	
  	
  	
  ③電子メールの開封、廃棄に時間が消費される。
	
  	
  	
  等の被害が社会問題化していることから規定するものである。

２１．テレビ、ラジオの提供番組等における広告の取扱い＜医薬品等適正広告基準＞
13	
  テレビ、ラジオの提供番組等における広告の取扱い	 （１）テレビ、ラジオの提供番組又は映画演劇等において出演者が特定の医薬品等の品質、効能効
果等、安全性その他について言及し、又は暗示する行為をしてはならない。
	  （２）テレビ、ラジオの子ども向け提供番組における広告については、医薬品等について誤った認識を与えないよう特に注意しなければならない。

＜医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等＞＜共通＞（１）テレビ、ラジオの提供番組等における広告について
	
  	
  	
  本項は、医薬品等を販売する企業がスポンサーとなっているものを中心にテレビ、ラジオの番組等における広告の取扱いが不適当なものとならないように注意することを求めたものである。
（２）出演者が広告を行う場合について
	
  	
  	
  出演者が提供番組等において、医薬品等の品質、効能効果等について言及し、又は暗示する行為
は、視聴者にこれらについて認識を誤らせることとなるため認められない。
	
  	
  	
  なお、タレントがＣＭにおいて医薬品等の品質、効能効果等について言及し、又は暗示する行為を一律に認めないものではないが、タレントの発言内容が、本基準に定めるところを逸脱することのないよう配慮することは当然である。

80

（３）テレビの司会者等が広告を行う場合について
	
  	
  	
  テレビのワイドショー番組等において司会者等が特定製品のＣＭを行う場合は、「これからＣＭです。」等と明示したうえで行うこと。
（４）子ども向け提供番組での広告について
	
  	
  	
  子どもは一般に医薬品等についての正しい認識、理解がないため、子ども向け提供番組においては医薬品等について誤った認識を与えないよう特に注意する必要がある。

（１）テレビ、ラジオの 提 供 番 組 等 に お け る広 告 に つ い て
	
  	
  	
  本項は、OTC 医薬品等を販売する企業がスポンサーとなっているものを中心にテレビ、ラジオの番組等における広告の取扱いが不適当なものとならないように注意することを求めたものである。
（２）出 演 者 が 広 告 を行 う場 合 について
	
  	
  	
  出演者が提供番組等において、OTC 医薬品等の品質、効能効果等について言及し、又は暗示する
行為は、視聴者にこれらについて認識を誤らせることとなるため認められない。
	
  	
  	
  なお、タレントが CM において OTC 医薬品等の品質、効能効果等について言及し、又は暗示する行為を一律に認めないものではないが、タレントの発言内容が、本基準に定めるところを逸脱することのないよう配慮することは当然である。
（３）テレビの 司 会 者 等 が 広 告 を行 う場 合 に つ い て
	
  	
  	
  テレビのワイドショー番組等において司会者等が特定製品の CM を行う場合は、「これから CMです。」等と明示したうえで行うこと。
（４）子 ども向 け提 供 番 組 での 広 告 について
	
  	
  	
  子どもは一般に OTC 医薬品等についての正しい認識、理解がないため、子ども向け提供番組においては医薬品等について誤った認識を与えないよう特に注意する必要がある。

２２．OTC 医薬品等の化粧品的若しくは食品的用法についての表現の制限＜医薬品等適正広告基準＞
14	
  医薬品の化粧品的若しくは食品的用法又は医療機器の美容器具的若しくは健康器具的用法につい	
 ての表現の制限	  	  医薬品について化粧品的若しくは食品的用法を又は医療機器について美容器具的若しくは健康器
具的用法を強調することによって消費者の安易な使用を助長するような広告を行ってはならない。

＜医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等＞＜医薬品＞（１）医薬品の化粧品的又は食品的用法の強調について
	
  	
  	
  食品が医薬品と誤認されることのないように「無承認無許可医薬品の取締りについて」（昭和 46 年
６月１日薬発第 476 号	
  厚生省薬務局長通知）及び「医薬品の範囲に関する基準の一部改正について」(平成 16 年３月 31 日薬食発第 0331009 号

厚生労働省医薬食品局長通知)等をもってその区分を明確にしているが、これに関連して、医薬品が広告により化粧品的又は食品的用法を強調する
ことは、消費者に安易な使用を助長させるおそれがあるため、かかる広告等を制限する趣旨である。
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２７．ケイヒ製剤の広告について

ケイヒ製剤の表現で留意すべき点については、次の事務連絡を参考にすること。
①ケイヒ製剤の広告等における取扱いについて（平成 30 年 10 月 23 日付厚生労働省医薬・生活衛生局
医薬品審査管理課

監視指導・麻薬対策課事務連絡）２８．かぜ薬の広告表現について

本項は、かぜ薬の製造販売承認基準内のものに限り適用されるものであり、それ以外のものに関しては個別に判断する。
①効能効果の表現について「かぜの諸症状の緩和」の文言を必ず記載する。なお、テレビ広告の場合、
画面または音声のいずれかで表現すれば差し支えない。また「かぜの諸症状の緩和」の代わりに「かぜの諸症状をやわらげる」等、生活者にわかり易いように言い換えても差し支えない。
②「総合感冒薬」「総合かぜ薬」とは原則表現できない。ただし、かぜの１１の症状すべてを効能・効果として承認されたかぜ薬である場合のみ可能とする。
③葛根湯かぜ薬等で抗ヒスタミン剤等を配合していないため、「眠くならないかぜ薬」という表現がみられるが、これは「このかぜ薬を飲むと目が冴えて眠くならない」との印象を与えるので、この場合には、「眠くなる成分は入っていません」等正確に表現すること。なお、キャッチフレーズ等の強調
表現はしないこと。

２９．滋養強壮保健薬、ビタミン含有保健剤等の「疲れ」表現について「肉体疲労時の栄養補給」、「肉体疲労時のビタミン○○補給」、「肉体疲労」等を効能効果として認められている滋養強壮保健薬（OTC 医薬品）、ビタミン含有保健剤（指定医薬部外品）、ビタミンを含有する保健薬（指定医薬部外品）、生薬を主たる有効成分とする保健薬（指定医薬部外品）等で「疲れ」について表現することは認められるが、以下の点に留意する。
①「精神的疲労」を表現することは、効能効果の範囲を逸脱するので認められない。
また、ビタミン含有保健剤（指定医薬部外品）のうち「新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について」（平成 29 年 3 月 28 日薬生発 0328 第 10 号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）に基
づき、効能効果として「疲労の回復・予防」の承認を取得した製品を除いて、「疲れに負けない○○○（製品名）」、「疲れスッキリ」のような、明らかな「疲労回復」、「疲労予防」を表現することは、効能効果の範囲を逸脱するので認められない。
②「疲れ」に付けられる形容詞（修飾語）として重症度を示す「ひどい」、「重度の」等は認められない。
また、「つらい」は差し支えないが、広告全体で重症度を表現している場合は認められない。

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３０．水虫薬の広告表現について

本項は、みずむし・たむし用薬の製造販売承認基準内のものに限り、それ以外のものに関しては個別に判断する。
①「かゆみ」表現について鎮痒を目的とした有効成分（局所麻酔成分、抗炎症成分、鎮痒成分など）を含有する場合には、水虫の随伴症状として「かゆみ」を表現することは差し支えないが、効能効果と誤認させるような表現や、重度なあるいは行き過ぎた「かゆみ（症状）」など、「かゆみ」を強調した表現は認められない。また、「かゆみを一時的に抑える」旨の表現は差し支えないが、主作用（抗真菌作用）と同等またはこれをこえた強調表現は行わない。
②強調表現について
白癬菌へ薬剤が作用する場面などで効果を表現する場合はオーバーとならないようにする。
③速効表現について
患部に薬剤が浸透する場面などで、瞬時に浸透するかのような「速効」表現や事実と異なる「奥深くへの浸透表現」など誤解を招かぬよう配慮する。

３１．一般点眼薬の「目のかすみ」、「ドライアイ」の表現について

本項は、眼科用薬の製造販売承認基準内のものに限り、それ以外のものに関しては個別に判断する。
①一般用点眼薬として承認された効能効果である「目のかすみ（目やにの多いときなど）」というのは、「異物等を原因とする混濁によるかすみ」であって、「加齢に伴う毛様体筋の遠近調節機能の低下によるかすみ」を意味するものではないので注意すること。
【表現できない事例】「天然型ビタミン E が目の調節機能に働いて」「加齢に伴う目のかすみ」に有効である旨を暗示する表現等②人工涙液の効能効果として、「涙液の補助（目のかわき）」があるが、ここでいう「目のかわき」の言い換えとしての「ドライアイ」と、最近使用されてきた疾病名としての「ドライアイ」との間に混乱が生じているので、広告・表示に「ドライアイ」の語句を使用する際には次の点に留意すること。
なお、医薬品等適正広告基準 6 にも抵触するおそれがある。
（ア）承認された効能効果としての「涙液の補助（目のかわき）」がある場合のみ、その言い換え表
現として「ドライアイ」の語句が使用できる。
（イ）「目のかわき」の言い換えでない「ドライアイ症状」に対して当該 OTC 医薬品が有効である旨を言及することは認められない。

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３２．食前服用の用法がある胃腸薬の表現について

本項は、胃腸薬の製造販売承認基準内のものに限り、それ以外のものに関しては個別に判断する。
食前服用の用法がある胃腸薬の広告・表示にあっては、次の事項に留意すること。
①予防薬的表現は認められない。
食事前あるいは飲酒前に服用しておけば、これから先の暴飲暴食等による胃腸等の不快な症状の発現を予防できる、あるいは、二日酔いのむかつき等が予防できるかのような表現はできない。
②承認された服用方法に誤認を与える表現は認められない。
「食前」の用法のある胃腸薬において、「食間」の用法もある場合にはその旨も明記する。

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101

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102

「一般用検査薬広告の自主申し合わせ」について
平成 29 年 7 月 14 日
日本 OTC 医薬品協会（一社）日本臨床検査薬協会
一般用検査薬の広告については、平成 3 年 9 月 11 日日本製薬団体連合会の「一般用検査薬（妊娠診断薬）広告の自主申し合わせ」で運用されてきたところであるが、今般、排卵検査薬が一般用検査薬として承認されたことを踏まえ、新たに日本 OTC 医薬品協会及び（一社）日本臨床検査薬協会にて「一般用検査薬広告の自主申し合わせ」として下記の通り定めた。

記
一般用検査薬広告の自主申し合わせ
2017 年 7 月 14 日
	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  	
  日本 OTC 医薬品協会（一社）日本臨床検査薬協会
１．目的
本申し合わせは、「体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について」（薬食発 1225 第 1 号	  平
成 26 年 12 月 25 日）及び「一般用検査薬にかかる啓発及び普及を目的とした情報提供について」（医療機器審査管理課、監視指導・麻薬対策課事務連絡	
  平成 28 年 11 月 15 日）の主旨を踏まえ、使用者に対して確定診断は必ず医師に相談すること等の適切な情報提供を行うこと及び一般用検
査薬の広告が虚偽又は誇大にわたらないようにすると共に、その適正化を図ることを目的とする。
２．適用範囲本申し合わせは、新聞、雑誌、テレビ、ラジオ、インターネット、印刷物等の一般生活者向けの広告全てについて適用するものとする。
３．一般的事項
一般用検査薬は、適正かつ適切な検査の実施により、健康状態を把握し、その結果に応じて速やかに受診につなげるという特性を考慮して、医薬品等適正広告基準の「第 2（広告を行う者の責務）」に十分留意する他、さらに次の事項にも留意すること。	
 （１）広告内容は、特に専門的な知識を持たない者であっても十分理解できるよう、正確かつ平易なものとすること。
（２）一般生活者が自ら使用し、判断できる限度を明らかにするなど、誤解を招く表現は避けること。
（３）一般生活者自らによる確定診断が可能であるかのような表現は行わないこと。

103４．広告における「使用上の注意」の記載について
一般用検査薬については、広告中に使用上の注意を表現することとし、その表現方法は下記の方法によるものとする。
（１）対象品目	  一般用検査薬（２）記載文言
	  １）第一類医薬品の場合『この検査薬は、薬剤師から説明を受け、「使用上の注意」をよく読んでお使いください。確定診断は必ず医師にご相談ください。』
	  ２）第二類医薬品の場合『この検査薬は、「使用上の注意」をよく読んでお使いください。確定診断は必ず医師にご相談ください。』（３）テレビ（インターネット動画を含む）
	  １）静止した明確な文字で明瞭に 1 秒以上表現する。
	  ２）視聴者の注意を喚起するような音声等も併用する。
	
  	
  	
  ３）『この検査薬』の文言は、『これ』または販売名に置き換えて表現することは差支えない。
	
  	
  	
 
また、特定商品を指差すなどの方法により特定することも差し支えない。
	  ４）「明確な文字」とは次のものをいう。
	  ア．画面の大部分（3 分の 2）を占め、文字は静止している。
	  イ．文字の背景の画面は文字の明瞭さを妨げない限度で動いてもよい。
（４）ラジオ	  １）音声で明瞭に表現する。
	
  	
  	
  ２）『この検査薬』の文言は、『これ』または販売名に置き換えて表現することは差支えない。
（５）新聞・雑誌
	  １）明確に見やすい場所に記載する。
	
  	
  	
  ２）『この検査薬』の文言は、『これ』または販売名に置き換えて表現することは差支えない。
	
  	
  	
  ３）『明確に見やすい場所』とは、必ずしも紙面中央に記載する必要はないが、この文言の	
  	
  	
 
周辺に他の活字がなく、明瞭に表現されていることをいう。
（６）ポスター・チラシ・インターネット等	  １）明確に見えやすい場所に記載する。
	
  	
  	
  ２）『この検査薬』の文言は、『これ』または販売名に置き換えて表現することは差支えない。
	
  	
  	
  ３）『明確に見えやすい場所』とは、必ずしも紙面あるいは画面中央に記載する必要はない
が、この文言の周辺に他の活字がなく、明瞭に表現されていることをいう。
（７）業界新聞・雑誌等
	  １）明確に見えやすい場所に記載する。
	
  	
  	
  ２）『この検査薬』の文言は、『これ』または販売名に置き換えて表現することは差支えない。
	
  	
  	
  ３）『明確に見えやすい場所』とは、必ずしも紙面中央に記載する必要はないが、この文言の周辺に他の活字がなく、明瞭に表現されていることをいう。

104

５．その他（１）妊娠検査薬について
１）テレビやラジオ等において、子供番組および本検査薬に馴染まない者が視聴すると思料	
 される番組における広告は行わないこと。
２）子供向け雑誌には出稿しないこと。
（２）排卵日予測検査薬について
１）４（２）記載文言を下記の通りとする。
	
  	
  	
  	
 

『この検査薬は、薬剤師から説明を受け、「使用上の注意」をよく読んでお使いください。
』

２）テレビやラジオ等において、子供番組および本検査薬に馴染まない者が視聴すると思料される番組における広告は行わないこと。
３）子供向け雑誌には出稿しないこと
４）目的外の使用（避妊目的など）を助長する表現は行わないこと。
以上

105

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写
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事
務
連
絡
平成３０年８月８日

各都道府県
保健所設置市 衛生主管部(局)薬務主管課 御中
特 別 区

厚生労働省医薬・生活衛生局
監視指導・麻薬対策課

医薬品等広告に係る適正な監視指導について（Ｑ＆Ａ）

今般、平成２９年度に実施された全国医薬品等広告監視協議会の協議結果に基づき、下記のとおり、Ｑ＆Ａを作成しましたので、御了知の上、格段の御配慮をお願いいたします。
記
Ｑ１ 医薬品等の効能効果等を広告する場合、年齢印象をイラスト及び写真を用いて説明する表現において、広告上で良い印象を受けるものと悪い印象を受けるものを並べて記載する表現は認められるか。
Ａ

良い印象のイラストと悪い印象のイラストを並べて記載することや、異なる部位の写真で印象が良いものと悪いものを並べて記載することで製品による効果と結びつけて受け取られることを企図したものは、それが、使用前後の写真等の表現であるかどうかを問わず、医薬品等適正広告基準第４の３（５）に抵触すると判断される場合には、指導対象とすべきと解する。
また、こうしたイラストや写真等は、医薬品等適正広告基準第４の３（１）及び３（２）などに抵触しないかどうかも併せて判断し、必要に応じて、指導すべきである。

Ｑ２ 医薬品等適正広告基準の改正に伴い、承認等外の効能効果等を想起させるもの及び安全性の保証表現となるもの等を除き、医薬品等の広告において使用前・後の写真等の使用が可能となった。

108

今後、これらを使用した広告の増加が見込まれることから、以下の具体的事例に関する適否についてその判断を示されたい。
（事例１）化粧品の染毛料、医薬部外品の染毛剤の広告において、使用前・後の写真を用い、色の対比を行っている場合。
（事例２）医薬品である「鎮痒消炎薬」（効能：かゆみ、虫さされ、かぶれ、
しっしん、じんましん、あせも、しもやけ、皮ふ炎、ただれ）の広告において、虫刺されにより腫れている患部の写真及び患部が完治している
写真を並べて使用する場合。
（事例３）洗浄料（化粧品的医薬部外品（以下、薬用化粧品という。）等）の広告において、肌が汚れた状態の写真と洗浄後の肌の写真などを使用する場合。
（事例４）化粧水、クリーム等（薬用化粧品等）の広告において、乾燥した角層と、保湿後の角層の図面などを使用する場合。
（事例５）シャンプー（化粧品）の広告において、フケがある頭皮写真と、シャンプー使用後の頭皮写真などを使用する場合。
（事例６）「制汗」という効果効能の表示が認められた腋臭防止剤の広告において、無塗布の腋と腋臭防止剤を使用した腋の写真を使用する場合。
（事例７）「メラニンの生成を抑え、シミ、ソバカスを防ぐ」という効能表示が認められた薬用化粧品の広告において、シミ・ソバカスのない肌と、製品使用後に紫外線暴露してもシミ・ソバカスが目立たない肌の写真を使用する場合。
（事例８）「ひび・あかぎれを防ぐ」という効能表示が認められた薬用化粧品の広告において、ひび・あかぎれのない肌、製品使用後もひび・あかぎ
れのない肌及び無塗布でひび・あかぎれした肌の写真を使用する場合。
Ａ

各事例における使用前・後の写真等の使用の可否判断は以下のとおりである。
（事例１）原則、差し支えない。
（事例２）原則、差し支えない。また、承認において疾病を治癒、完治する
効能効果を有する製品においては、効果発現までの時間及び効果持続時間の保証となるもの又は安全性の保証表現とならなければ、その使用前・後の写真等で治癒又は完治している内容であっても差し支えない。
ただし、「○○の緩和」等の効能効果の場合においては、治癒、完治する
かのような写真等の使用は効能効果を逸脱するため認められない。
（事例３）原則、差し支えない。
（事例４）原則、差し支えない。
（事例５）原則、差し支えない。
（事例６）原則、差し支えない。
（事例７）認められない。（「防ぐ」との効能効果を使用前・後の写真等で表現することは不可能なため。）
109

（事例８）認められない。（事例７と同様。）

Ｑ３ いわゆる健康食品や化粧品等の広告において、「○○大学との共同研究」
や「○○大学との共同研究から生まれた成分」等、大学との共同研究について広告しているものが多々見受けられるが、このような大学との共同研究に関する標榜は認められるか。
Ａ

健康食品の広告に関する事例については、広告全体から判断することとな
るが、広告全体の効能効果（暗示を含む。）の標榜が無いのであれば、未承認医薬品の広告と見なさなれないことから、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律による指導対象とはならない。
また、化粧品等の広告に関する事例については、医薬品等適正広告基準第４の１０の医薬関係者等の推せんに抵触するため、「大学との共同研究」との記載は認められない。さらに、「大学との共同研究」と記載することにより広告全体として効能効果の逸脱となる場合は、医薬品等適正広告基準第４の３（１）若しくは３（２）に抵触することとなる。

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Ⅰ．ビタミン・カルシウム・ミネラルの作用表現について
いわゆるビタミン剤・カルシウム剤に配合されているビタミン、カルシウム、ミネラルの説明として、各々の成分が OTC 医薬品等の有効成分量を満たしていることを前提として、別表 3 のとおり表現する
ことは差し支えない。ただし、表内の例文を超えない範囲で表現すること。なお、効能効果に誤認を与えることのないよう強調表現は行わないとともに、いわゆるサプリメントと誤認を与えることのないよう充分に配慮すること。	
 Ⅱ．ビタミン E・EC 主薬製剤の「過酸化脂質の増加防止」表現について
ビタミン E 主薬製剤およびビタミン EC 主薬製剤の広告等でビタミン E の作用機序の説明として「過酸化脂質の増加防止」の文言を使用する場合は、下記の点に留意する。	
 ①医療用医薬品のビタミン E 製剤の効能効果の一つに「過酸化脂質の増加防止」があることから、「過	
 酸化脂質の増加防止」の文言を単独で使用することは、医療用医薬品の効能効果に該当するので認められない。	
 ②ビタミン E の「過酸化脂質の増加を防止する作用」について説明する際には当該作用の言い切り表
現とならないよう配慮し、必ず承認された効能効果に結びつけた表現とする。	
 【表現してよい例】	
 《ビタミン E・EC 主薬製剤》	
 「過酸化脂質の増加を防止する働きのあるビタミン E は、末梢血行障害による手足のしびれや冷えを緩和します」	
 《ビタミン EC 主薬製剤》	
 「ビタミン E の過酸化脂質増加防止作用により、しみ、そばかすを緩和します。」	
 【表現できない例】	
 「過酸化脂質の増加防止」（医療用医薬品ビタミン E 剤の効能・効果）	
 「ビタミン E は、過酸化脂質の増加を防止する作用があります」（作用の言い切り表現）	
 Ⅲ．「花粉症」表現について①効能効果において「花粉による次のような鼻（目）のアレルギー症状の緩和：鼻づまり、鼻みず（鼻汁過多）、くしゃみ……」等を取得した「アレルギー専用点鼻薬・点眼薬」・「鼻炎用内服薬」・「内服アレルギー用薬」においては「花粉による……」部分を「花粉症による……」と読み替えることは差し支えない。	
 ②鼻炎用内服薬、鼻炎用点鼻薬の効能効果において「アレルギー性鼻炎による次の症状の緩和：鼻づまり、鼻みず（鼻汁過多）、くしゃみ…」をもつ「鼻炎用内服薬」・「鼻炎用点鼻薬」は、抗原や季節について説明する上で「花粉、ダニ、ハウスダスト」の文言を使用することは差し支えないが「花粉症」の文言の使用は認められない。	
 ※①で「花粉症」が効能効果であるかのような表現は認められない。	
 【①で表現してよい例】	
 	
  「花粉症によるくしゃみの緩和」（アレルギー専用点鼻薬の場合）	
 【②で表現してよい例】	
 	
  「ダニ・花粉によるアレルギー性鼻炎の鼻みずの緩和」（鼻炎用内服薬、鼻炎用点鼻薬）	
 【①②で表現できない例】	
 	
  「花粉症に効く」、「花粉症の緩和に」、「花粉症に○○○○（製品名）」	
 
	
 

113

Ⅳ．指定医薬部外品の広告について
指定医薬部外品の広告の取り扱いを下記のとおりとし、適正化に努める。	
 ①ビタミン C 剤、ビタミン E 剤、ビタミン EC 剤、ビタミン含有保健剤、カルシウム剤、ビタミンを含有する保健薬、カルシウムを主たる有効成分とする保健薬および生薬を主たる有効成分とする保健薬について「健康維持」の表現は行わない。	
 ②「薬用」（販売名に認められたものを除く）、「漢方」の表現は行わない。	
 ③「うまい」「美味しい」などの味覚表現は、本来の効能効果を誤解させ、また過量消費、乱用を助長することから行わない。	
 
	
 

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  2019 年 6 月 2019 年版
	
  
	
  
	
  
	
  
	
  
編 集

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発 行

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