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Gac Sanit. ]]]];](]):]]]–]]]

Artı́culo especial

Mejorar la comunicación de estudios observacionales en epidemiologı́a(STROBE): explicación y elaboración
Jan P. Vandenbroucke a, Erik Von Elm b,c,, Douglas G. Altman d, Peter C. Gøtzsche e, Cynthia D. Mulrow f,
Stuart J. Pocock g, Charles Poole h, James J. Schlesselman i, Matthias Egger b,j y en nombre de la Iniciativa
STROBEa

Department of Clinical Epidemiology, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
Institute of Social & Preventive Medicine (ISPM), University of Bern, Bern, Switzerland
Department of Medical Biometry and Medical Informatics, University Medical Centre, Freiburg, GermanydCancer Research UK/NHS Centre for Statistics in Medicine, Oxford, United KingdomeNordic Cochrane Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmarkf
University of Texas Health Science Center, San Antonio, United States of AmericagMedical Statistics Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine, London, United KingdomhDepartment of Epidemiology, University of North Carolina School of Public Health, Chapel Hill, United States of AmericaiDepartment of Biostatistics, University of Pittsburgh Graduate School of Public Health, and University of Pittsburgh Cancer Institute, Pittsburgh, United States of AmericajDepartment of Social Medicine, University of Bristol, Bristol, United Kingdombc

R E S U M E NGran parte de la investigación biomédica es de tipo observacional. Los informes de los estudios
observacionales a menudo poseen una calidad insuﬁciente, lo que diﬁculta la evaluación de sus fortalezas ydebilidades para generalizar los resultados. Teniendo en cuenta la evidencia empı́rica y consideraciones
teóricas, un grupo de expertos en metodologı́a, investigadores y editores de revistas cientı́ﬁcas,
desarrollaron una lista de recomendaciones para aumentar la calidad de las publicaciones de los estudios
observacionales: Strenghtening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE). La
Declaración STROBE consiste en una lista de veriﬁcación de 22 puntos que guardan relación con lasdiferentes secciones de un artı́culo: tı́tulo, resumen, introducción, metodologı́a, resultados y discusión. De
ellos, 18 puntos son comunes a los tres diseños de estudio: cohorte, casos y controles, y transversales; losotros cuatro son especı́ﬁcos para cada una de estas tres modalidades. La Declaración STROBE proporciona a
los autores información sobre cómo mejorar la calidad de los artı́culos sobre estudios observacionales yfacilita a los revisores, editores de revistas y lectores su apreciación crı́tica y su interpretación. Este
documento explicativo tiene el propósito de impulsar el uso, la comprensión y la difusión de la Declaración
STROBE. Se presentan el signiﬁcado y el análisis razonado para cada punto de la lista de veriﬁcación,
proporcionando uno o varios ejemplos publicados en la literatura y, en lo posible, referencias de estudios
empı́ricos relevantes y literatura metodológica. También se incluyen ejemplos de diagramas de ﬂujo. La
Declaración STROBE, el presente documento y la página Web asociada (http://www.strobe-statement.org/)
son recursos útiles para mejorar la divulgación de la investigación observacional.
& 2007 Publicado por Elsevier España, S.L.

Strengthening the reporting of observational studies in epidemiology(STROBE): explanation and elaboratio
A B S T R A C T

Much medical research is observational. The reporting of observational studies is often of insufﬁcientquality. Poor reporting hampers the assessment of the strengths and weaknesses of a study and thegeneralisability of its results. Taking into account empirical evidence and theoretical considerations, agroup of methodologists, researchers, and editors developed the Strengthening the Reporting ofObservational Studies in Epidemiology (STROBE) recommendations to improve the quality of reportingof observational studies. The STROBE Statement consists of a checklist of 22 items, which relate to the title,
abstract, introduction, methods, results and discussion sections of articles. Eighteen items are common tocohort studies, case-control studies and cross-sectional studies and four are speciﬁc to each of the threestudy designs. The STROBE Statement provides guidance to authors about how to improve the reporting ofobservational studies and facilitates critical appraisal and interpretation of studies by reviewers, journal
editors and readers. This explanatory and elaboration document is intended to enhance the use,
understanding, and dissemination of the STROBE Statement. The meaning and rationale for each checklist
item are presented. For each item, one or several published examples and, where possible, references torelevant empirical studies and methodological literature are provided. Examples of useful ﬂow diagrams
are also included. The STROBE Statement, this document, and the associated Web site (http://
www.strobe-statement.org/) should be helpful resources to improve reporting of observational research.
& 2007 Published by Elsevier España, S.L.

Introducción Autor para correspondencia.

Correo electrónico: strobe@ispm.unibe.ch (E. Von Elm).

La práctica racional del cuidado de la salud requiere delconocimiento sobre la etiologı́a, la patogénesis, el diagnóstico, el
pronóstico y el tratamiento de las enfermedades. Los ensayos

0213-9111/$ - see front matter & 2007 Publicado por Elsevier España, S.L.
doi:10.1016/j.gaceta.2008.12.001

Cómo citar este artı́culo: Vandenbroucke JP, et al. Mejorar la comunicación de estudios observacionales en epidemiologı́a (STROBE):
explicación y elaboración. Gac Sanit. 2009. doi:10.1016/j.gaceta.2008.12.001

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clı́nicos aleatorizados proporcionan una valiosa evidencia sobre
los tratamientos y otras intervenciones. Sin embargo, gran partedel conocimiento clı́nico o de salud pública proviene de lainvestigación observacional1. Nueve de cada 10 artı́culos deinvestigación publicados en revistas de especialidades clı́nicas
describen investigaciones observacionales2,3.

La declaración STROBE
Con frecuencia, la comunicación de estudios observacionales
no es lo suﬁcientemente clara y detallada para evaluar las
fortalezas y las debilidades de la investigación4,5. Para mejorarla,
desarrollamos una lista de veriﬁcación de los puntos que se deben
atender: la Declaración STROBE, que recientemente se ha
publicado en varias revistas cientı́ﬁcas6. Estos puntos se relacionan con las secciones de tı́tulo, resumen, introducción, métodos,
resultados y discusión. Nuestro propósito es asegurar una
presentación clara de lo que se planeó, realizó y encontró en un
estudio observacional. Hacemos énfasis en que estas recomendaciones no son recetas para planiﬁcar o conducir estudios ytampoco dictan la metodologı́a ni decretan una presentaciónuniforme.
La declaración STROBE proporciona recomendaciones generales para estudios observacionales descriptivos y aquellos que
investigan asociaciones entre variables de exposición y resultadosde salud. Comprende los tres tipos principales de estudios
observacionales: de cohortes, de casos y controles, y transversales.
Los autores utilizan terminologı́a diversa para describir estos
diseños. Por ejemplo, ‘‘estudio de seguimiento’’ y ‘‘estudiolongitudinal’’ se utilizan como sinónimos para el estudio decohortes, y ‘‘estudio de prevalencia’’ como sinónimo de ‘‘estudiotransversal’’. Elegimos la actual terminologı́a porque es de uso

Recuadro 1–Principales diseños de estudio tratados por
STROBE.
Los diseños de cohortes, casos y controles, y transversales,
constituyen diferentes enfoques para investigar la ocurrencia
de eventos relacionados con la salud en una población y en
un periodo de tiempo determinados. Estos estudios pueden
abordar muchos tipos de eventos relacionados con la salud,
incluyendo la enfermedad o su remisión, la discapacidad olas complicaciones, la muerte o la supervivencia, ası́ como lapresencia de factores de riesgo.
En los estudios de cohortes, los investigadores siguen a laspersonas durante un periodo de tiempo. Obtienen información acerca de ellas y de su exposición basal, dejan que paseel tiempo y posteriormente comprueban la presencia deeventos resultado. Los investigadores comúnmente hacencomparaciones entre los individuos expuestos y no expuestos, o bien entre grupos de individuos con diferentes
categorı́as de exposición. También pueden medir varios
eventos diferentes y examinar variables de exposición yeventos en diversos momentos durante el periodo deseguimiento. Las cohortes cerradas (por ejemplo, cohortes
desde el nacimiento) reclutan un número definido departicipantes al inicio del estudio y los siguen de ahı́ enadelante, a menudo a intervalos predeterminados, hasta una
fecha final también fijada. En las cohortes abiertas, lapoblación en estudio es dinámica: las personas entran ysalen del estudio en diferentes momentos en el tiempo (porejemplo, los habitantes de una comunidad). Las cohortes
abiertas cambian debido a muertes, nacimientos y migración,pero la composición de la población respecto a variables

como edad y sexo puede permanecer aproximadamente
constante,en especialmente en un periodo de tiempo corto.
En una cohorte cerrada se pueden estimar las incidencias
acumuladas (riesgos) y las tasas de incidencia; cuando secomparan los grupos de expuestos y no expuestos, es
posible estimar la razón de riesgos o la razón de tasas. Las
cohortes abiertas estiman tasas de incidencia y razones detasas.
En los estudios de casos y controles, los investigadorescomparan exposiciones entre personas con una enfermedad
particular (casos) y personas sin esa enfermedad (controles).
Reúnen casos y controles que sean representativos de una
cohorte subyacente o de una muestra de una población. Esa
población puede estar definida geográficamente, o provenir
de la zona de influencia del centro de atención de salud. La
muestra de casos puede ser del 100% o una fracción grandede casos disponibles, mientras que la muestra de controles
generalmente es sólo una pequeña fracción de personas queno tienen la enfermedad en estudio. Los controles representan la cohorte o población de personas de la cual surgieron
los casos. Los investigadores calculan la odds ratio de las
exposiciones para las supuestas causas de la enfermedad
entre los casos y los controles (véase el Recuadro 7).
Dependiendo de la estrategia de muestreo para casos ycontroles, y de la naturaleza de la población estudiada, laodds ratio obtenida en un estudio de casos y controles seinterpreta como la razón de riesgos, razón de tasas u odds
ratio para la prevalencia16,17. La mayorı́a de los estudios decasos y controles publicados muestrean cohortes abiertas, lo
que les permite estimar directamente las razones de tasas.
En los estudios transversales, los investigadores estudiana todos los individuos de una muestra en el mismo momento
en el tiempo, y con frecuencia investigan la prevalencia deexposiciones, factores de riesgo o enfermedades. Algunos
estudios transversales son analı́ticos y están dirigidos acuantificar posibles asociaciones causales entre exposiciones
y enfermedades. Tales estudios pueden analizarse como un
estudio de cohortes mediante la comparación de la prevalencia de enfermedad entre los grupos de exposición.
También pueden analizarse como un estudio de casos ycontroles al comparar la razón de exposición entre los grupos
con y sin enfermedad. Un problema que puede surgir encualquier diseño epidemiológico, pero que es particularmente evidente en los estudios transversales, es establecer
que la exposición precedió a la enfermedad aun cuando,
algunas veces, el orden en el tiempo de la exposición y el
evento pueda estar claro. Por ejemplo, en un estudio en quela variable de exposición es congénita o genética, podemos
estar seguros de que la exposición precedió a la enfermedad,
aunque estemos midiendo ambas al mismo tiempo.

común. Desafortunadamente, con frecuencia estos términos seutilizan de forma incorrecta7 o imprecisa8. En el Recuadro 1
describimos las caracterı́sticas distintivas de los tres diseños deestudio.

El ámbito de la investigación observacional
Los estudios observacionales sirven a una amplia gama depropósitos: desde la información sobre un primer indicio de laposible causa de una enfermedad, hasta la veriﬁcación de lamagnitud de asociaciones previamente comunicadas. Las ideas
para los estudios pueden surgir de observaciones clı́nicas o delreﬁnamiento del conocimiento biológico, ası́ como de observaciones informales de datos que conducen a mayores exploraciones. Del mismo modo que un clı́nico ve miles de pacientes y
alguno llama su atención, el investigador puede ﬁjarse en algoCómo citar este artı́culo: Vandenbroucke JP, et al. Mejorar la comunicación de estudios observacionales en epidemiologı́a (STROBE):
explicación y elaboración. Gac Sanit. 2009. doi:10.1016/j.gaceta.2008.12.001

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especial en los datos observados. No es posible ni deseable
corregir las interpretaciones mediante la revisión múltiple de losdatos9, pero a menudo son necesarios nuevos estudios para
conﬁrmar o refutar las observaciones iniciales10.
Los datos existentes se pueden utilizar para investigar nuevas
ideas sobre posibles factores causales, y pueden ser suﬁcientes
para rechazar o conﬁrmar una hipótesis. En otros casos,
posteriormente se diseñan estudios especı́ﬁcos para superar los
problemas que pueden haberse encontrado en comunicaciones
previas. Estos estudios recopilarán nuevos datos y se planiﬁcaránpara ese propósito, en contraste con los análisis de datos
existentes. Esto conduce a diversos puntos de vista, por ejemplo
respecto a la formación de subgrupos o a la importancia de un
tamaño de muestra predeterminado. STROBE intenta incluir estos
diferentes usos de la investigación observacional, desde el
descubrimiento hasta la refutación o la conﬁrmación. Cuando
sea necesario indicaremos en qué circunstancias especı́ﬁcas se
aplican las recomendaciones.

Cómo utilizar este documento
Este documento está ligado a la versión breve de la Declaración
STROBE, que presentó en varias revistas6 la lista de puntos a
veriﬁcar y forma parte integral de la Declaración STROBE. Nuestra
intención es explicar cómo informar adecuadamente de lainvestigación, no cómo ésta debe llevarse a cabo. Ofrecemos una
explicación detallada para cada punto de la lista. Cada explicaciónva precedida por un ejemplo de lo que consideramos un informe
adecuado. Esto no signiﬁca que el estudio de donde se ha tomado
el ejemplo esté bien escrito en su totalidad, y tampoco que sus
resultados sean ﬁables, ni que posteriormente sean conﬁrmados
por otros estudios; signiﬁca solamente que este punto en
particular está bien escrito y comunicado. Además de explicaciones y ejemplos, incluimos los recuadros 1 a 8 con informaciónadicional. Estos recuadros están dedicados a los lectores que
deseen refrescar su memoria sobre algunos aspectos teóricos oquieran informarse rápidamente sobre detalles de cuestiones
técnicas. Su completa comprensión puede requerir estudiar loslibros de texto o los documentos metodológicos que se citan.
Las recomendaciones de STROBE no tratan especı́ﬁcamentetemas como estudios de asociaciones genéticas, modelos deenfermedades infecciosas, informes o series de casos11,12. Sin
embargo, muchos de los elementos de STROBE pueden aplicarse aestos diseños, por lo que los autores que comuniquen tales
estudios pueden encontrar útiles estas recomendaciones. Para los
autores de artı́culos sobre estudios observacionales que traten
especı́ﬁcamente pruebas diagnósticas, marcadores tumorales
y asociaciones genéticas15, las recomendaciones STARD13,
REMARK14 y STREGA pueden ser particularmente útiles.

Los puntos de la lista de veriﬁcación
A continuación comentamos y explicamos los 22 puntos de lalista de veriﬁcación STROBE (tabla 1), y ofrecemos ejemplos
publicados para cada uno de ellos. Algunos de estos ejemplos se
han reproducido eliminando referencias o abreviaturas. Dieciocho
de los puntos se aplican a los tres diseños de estudio, mientras que
los otros cuatro son especı́ﬁcos. Los puntos con asterisco (porejemplo el número 8*) indican que la información se debe dar por
separado para los casos y los controles en los estudios de casos ycontroles, y para los grupos expuestos y no expuestos en losestudios de cohortes y transversales. Aconsejamos a los autores
tratar todos los puntos en alguna parte de su artı́culo, pero no
indicamos una localización ni un orden exactos. Por ejemplo,

3

hablamos de la comunicación de resultados en puntos separados,
pero reconocemos que los autores pueden tratar varios puntos
dentro de una sola sección del texto o en una tabla.
Los puntos
Tı́tulo y resumen

1 (a). Indique el diseño del estudio en el tı́tulo o en el resumen con untérmino habitual
Ejemplo‘‘Incidencia de leucemia entre trabajadores de la industria
manufacturera de zapatos y botas: un estudio de casos ycontroles’’18.

Explicación
Los lectores deben poder identiﬁcar fácilmente, desde el tı́tulo
o el resumen, el diseño que se utilizó. Un término explı́cito
utilizado habitualmente para el diseño del estudio, ayuda tambiéna asegurar la correcta indexación del artı́culo en las bases de datos
electrónicas19,20.

1 (b). Proporcione en el resumen una sinopsis informativa yequilibrada de lo que se ha hecho y lo que se ha encontrado
Ejemplo‘‘Antecedentes: la supervivencia esperada en los pacientes
infectados por el VIH es de fundamental interés para la Salud
Pública.
Objetivo: estimar el tiempo de supervivencia y las tasas demortalidad especı́ﬁcas para la edad de una población infectada
por VIH en comparación con la mortalidad en la poblacióngeneral.
Diseño: estudio de cohortes de base poblacional.
Contexto: todas las personas infectadas con VIH que recibieron
atención en Dinamarca de 1995 a 2005.
Pacientes: cada miembro del estudio de la cohorte nacionaldanesa de VIH se emparejó hasta con 99 personas de la poblacióngeneral según sexo, fecha de nacimiento y lugar de residencia.
Mediciones: los autores calcularon las tablas de vida de KaplanMeier con la edad como escala de tiempo para estimar lasupervivencia desde los 25 años. Se observó a los pacientes
infectados con VIH y a las personas correspondientes de la
población general a partir de la fecha del diagnóstico del VIH hasta
su muerte, migración o el 1 de mayo de 2005.
Resultados: se incluyeron en el estudio 3.990 pacientes
infectados por el VIH y 379.872 personas de la población general,que produjeron 22.744 personas-año (mediana 5,8) y 2.689.287
personas-año (mediana 8,4) de observación. Se perdió el 3% de losparticipantes durante el seguimiento. A partir de los 25 años deedad, la mediana del tiempo de supervivencia para los pacientes
infectados fue 19,9 años (IC95%: 18,5–21,3), y 51,1 años (IC95%:
50,9–51,5) para la población general. Para los pacientes infectados,la supervivencia aumentó a 32,5 años (IC95%: 29,4–34,7) durante
el periodo 2000–2005. En el subgrupo que excluyó a personas con
coinfección por el virus de la hepatitis C (16%), la mediana de lasupervivencia fue 38,9 años (IC95%: 35,4–40,1) durante este
mismo periodo. La tasa de mortalidad relativa para los pacientes
con infección por VIH comparada con la de la población generaldisminuyó con el aumento de la edad, mientras que el exceso de latasa de mortalidad se incrementó con la edad.

Cómo citar este artı́culo: Vandenbroucke JP, et al. Mejorar la comunicación de estudios observacionales en epidemiologı́a (STROBE):
explicación y elaboración. Gac Sanit. 2009. doi:10.1016/j.gaceta.2008.12.001

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Tabla 1
Declaración STROBE: lista de puntos esenciales que deben describirse en la publicación de estudios observacionales
Tı́tulo y resumen

Punto

Recomendación1(a) Indique, en el tı́tulo o en el resumen, el diseño del estudio con un término habitual(b) Proporcione en el resumen una sinopsis informativa y equilibrada de lo que se ha hecho y lo que se ha encontrado

IntroducciónContexto/ fundamentos
Objetivos

2
3

Explique las razones y el fundamento cientı́ﬁcos de la investigación que se comunica
Indique los objetivos especı́ﬁcos, incluyendo cualquier hipótesis preespeciﬁcadaMétodos
Diseño del estudioContexto

4
5

Participantes

6

Variables

7

Fuentes de datos/medidas8

SesgosTamaño muestral
Variables cuantitativas
Métodos estadı́sticos

9
10
11
12

Presente al principio del documento los elementos clave del diseño del estudio
Describa el marco, los lugares y las fechas relevantes, incluyendo los periodos de reclutamiento, exposición, seguimiento yrecogida de datos(a) Estudios de cohortes: proporcione los criterios de elegibilidad, ası́ como las fuentes y el método de selección de losparticipantes. Especiﬁque los métodos de seguimiento
Estudios de casos y controles: proporcione los criterios de elegibilidad, ası́ como las fuentes y el proceso diagnóstico de los
casos y el de selección de los controles. Indique las razones para la elección de casos y controles
Estudios transversales: proporcione los criterios de elegibilidad, y las fuentes y los métodos de selección de losparticipantes(b) Estudios de cohortes: en los estudios pareados, proporcione los criterios para la formación de parejas y el número departicipantes con y sin exposición
Estudios de casos y controles: en los estudios pareados, proporcione los criterios para la formación de las parejas y elnúmero de controles por cada caso
Deﬁna claramente todas las variables: de respuesta, exposiciones, predictoras, confusoras y modiﬁcadoras del efecto. Siprocede, proporcione los criterios diagnósticos
Para cada variable de interés, indique las fuentes de datos y los detalles de los métodos de valoración (medida). Si hubieramás de un grupo, especiﬁque la comparabilidad de los procesos de medida
Especiﬁque todas las medidas adoptadas para afrontar posibles fuentes de sesgo
Explique cómo se determinó el tamaño muestral
Explique cómo se trataron las variables cuantitativas en el análisis. Si procede, explique qué grupos se deﬁnieron y por qué(a) Especiﬁque todos los métodos estadı́sticos, incluidos los empleados para controlar los factores de confusión(b) Especiﬁque todos los métodos utilizados para analizar subgrupos e interacciones(c) Explique el tratamiento de los datos ausentes (missing data)(d) Estudios de cohortes: si procede, explique cómo se afrontan las pérdidas en el seguimiento
Estudios de casos y controles: si procede, explique cómo se parearon casos y controles
Estudios transversales: si procede, especiﬁque cómo se tiene en cuenta en el análisis la estrategia de muestreo(e) Describa los análisis de sensibilidad

Resultados
Participantes

13

Datos descriptivos

14

Datos de las variables deresultado

15

Resultados principales

16

Otros análisis

17

Discusión
Resultados clave
Limitaciones

18
19Interpretación20

Generabilidad

21

Otra informaciónFinanciación22(a) Indique el número de participantes en cada fase del estudio; p. ej., número de participantes elegibles, analizados para
ser incluidos, conﬁrmados elegibles, incluidos en el estudio, los que tuvieron un seguimiento completo y los analizados(b) Describa las razones de la pérdida de participantes en cada fase(c) Considere el uso de un diagrama de ﬂujo(a) Describa las caracterı́sticas de los participantes en el estudio (p. ej., demográﬁcas, clı́nicas, sociales) y la informaciónsobre las exposiciones y los posibles factores de confusión(b) Indique el número de participantes con datos ausentes en cada variable de interés(c) Estudios de cohortes: resuma el periodo de seguimiento (p. ej., promedio y total)
Estudios de cohortes: indique el número de eventos resultado o bien proporcione medidas resumen a lo largo del tiempo
Estudios de casos y controles: indique el número de participantes en cada categorı́a de exposición o bien proporcione
medidas resumen de exposición
Estudios transversales: indique el número de eventos resultado o bien proporcione medidas resumen(a) Proporcione estimaciones no ajustadas y, si procede, ajustadas por factores de confusión, ası́ como su precisión (p. ej.,intervalos de conﬁanza del 95%). Especiﬁque los factores de confusión por los que se ajusta y las razones para incluirlos(b) Si categoriza variables continuas, describa los lı́mites de los intervalos(c) Si fuera pertinente, valore acompañar las estimaciones del riesgo relativo con estimaciones del riesgo absoluto para unperiodo de tiempo relevante
Describa otros análisis efectuados (de subgrupos, interacciones o sensibilidad)

Resuma los resultados principales de los objetivos del estudioDiscuta las limitaciones del estudio, teniendo en cuenta posibles fuentes de sesgo o de imprecisión. Razone tanto sobre la
dirección como sobre la magnitud de cualquier posible sesgo
Proporcione una interpretación global prudente de los resultados considerando objetivos, limitaciones, multiplicidad deanálisis, resultados de estudios similares y otras pruebas empı́ricas relevantes
Discuta la posibilidad de generalizar los resultados (validez externa)

Especiﬁque la ﬁnanciación y el papel de los patrocinadores del estudio, y si procede, del estudio previo en que se basa suartı́culo

Nota: Se ha publicado un artı́culo que explica y detalla la elaboración de cada punto de la lista, y se ofrece el contexto metodológico y ejemplos reales de comunicacióntransparente. La lista de puntos STROBE se debe utilizar preferiblemente junto con ese artı́culo (gratuito en las páginas web de las revistas PLoS Medicine (http://
www.plosmedicine.org/), Annals of Internal Medicine (http://www.annals.org/) y Epidemiology (http://www.epidem.com/). En la página web de STROBE (http://
www.strobe-statement.org) aparecen las diferentes versiones de la lista correspondientes a los estudios de cohortes, a los estudios de casos y controles, y a los estudios
transversales.
 Proporcione esta información por separado para casos y controles en los estudios con diseño de casos y controles Si procede, también para los grupos con y sin
exposición en los estudios de cohortes y en los transversales.

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Limitaciones: se asumió que las tasas de mortalidad observadas
serı́an aplicables más allá del tiempo máximo de observación de
10 años.
Conclusiones: la mediana estimada del tiempo de supervivencia
es de más de 35 años para una persona joven diagnosticada deinfección por VIH en la última etapa del tratamiento antirretroviral de gran actividad. Sin embargo, se necesita un esfuerzo
continuo para reducir más las tasas de mortalidad de estas
personas comparadas con la población general’’21.
Explicación
El resumen proporciona la información clave que permite al
lector entender el estudio y decidir si lee o no el artı́culo. Los
componentes tı́picos incluyen la pregunta de investigación, una
breve descripción de los métodos y los resultados, y una
conclusión22. Los resúmenes deben sintetizar detalles clave delestudio y presentar solamente la información que se proporciona
en el artı́culo. Aconsejamos la presentación de los resultados
principales en cifras, incluyendo el número de participantes, lasestimaciones de asociaciones y las medidas apropiadas de lavariabilidad y de la incertidumbre (por ejemplo odds ratio con
intervalo de conﬁanza). Creemos insuﬁciente indicar solamente si
una exposición se asocia o no de manera signiﬁcativa con el
resultado.
Una serie de encabezados referentes a los antecedentes, el
diseño, el desarrollo y el análisis del estudio pueden ayudar a loslectores a obtener rápidamente la información esencial23. Muchas
revistas requieren estos resúmenes estructurados, que tienden aser de mayor calidad y más informativos que los no estructurados24,25.

Introducción
La sección de introducción debe describir por qué se llevó acabo el estudio y qué preguntas de investigación e hipótesis trata.
Debe permitir que otros comprendan el contexto del estudio y que
juzguen su posible contribución al conocimiento actual.
2. Contexto/fundamentos: explique las razones y el fundamento
cientı́ﬁcos de la investigación que se comunica
Ejemplo‘‘La preocupación por el aumento de la prevalencia de laobesidad en niños y adolescentes se ha centrado en las bien
documentadas asociaciones entre la obesidad infantil y elaumento del riesgo cardiovascular y la mortalidad en la edad
adulta. La obesidad infantil tiene considerables consecuencias
sociales y psicológicas, tanto en la niñez como en la adolescencia;
no obstante, poco se sabe sobre sus consecuencias sociales,socioeconómicas y psicológicas en la edad adulta. Una revisiónsistemática reciente no encontró estudios longitudinales sobre lasconsecuencias de la obesidad infantil, a excepción de los efectosfı́sicos sobre la salud, y solamente dos estudios longitudinales
sobre los efectos socioeconómicos de la obesidad en la adolescencia. Gortmaker et al. encontraron que mujeres norteamericanas que habı́an sido obesas al ﬁnal de la adolescencia, en 1981,tenı́an menos probabilidades de estar casadas y menores ingresos
siete años después que las mujeres que no habı́an tenido
sobrepeso, mientras que los hombres que tenı́an sobrepeso era
menos probable que estuvieran casados. En Gran Bretaña, Sargent
et al. encontraron que las mujeres, pero no los hombres, quehabı́an sido obesas a los 16 años en 1974, ganaban un 7,4% menos
que sus pares no obesas a la edad de 23 años. (y) Utilizamos
datos longitudinales de la cohorte de nacimientos británicos de51970 para examinar las consecuencias socioeconómicas, educativas, sociales y psicológicas, en la edad adulta, de la obesidad
infantil’’26.
Explicación
Los antecedentes cientı́ﬁcos del estudio proporcionan uncontexto importante a los lectores. Establecen la etapa en que seubica el estudio y describen su propósito. Ofrecen una descripciónde lo que se sabe acerca del tema y qué vacı́os del conocimiento
actual se tratan en el estudio. La información de los antecedentes
debe centrarse en estudios recientes y en todas las revisiones
sistemáticas de estudios pertinentes.
3. Objetivos: indique los objetivos especı́ﬁcos, incluyendo cualquierhipótesis preespeciﬁcada
Ejemplo
Nuestros objetivos principales fueron: 1) determinar laprevalencia de la violencia doméstica entre mujeres que solicitaron consulta médica en cuatro centros comunitarios de atenciónprimaria que atienden a pacientes de diversos estratos socioeconómicos, y 2) identiﬁcar diferencias demográﬁcas y clı́nicas entre
las pacientes que sufrieron abusos recientemente y las que no’’27.
Explicación
Los objetivos son los propósitos detallados del estudio. Los
objetivos bien elaborados especiﬁcan la población, las exposiciones y los efectos, ası́ como los parámetros que serán estimados.
Pueden formularse como hipótesis especı́ﬁcas o como preguntas
que el estudio pretende abordar. En algunas situaciones losobjetivos pueden ser menos especı́ﬁcos, por ejemplo en las etapas
tempranas de una investigación. Independientemente de ello, el
informe debe reﬂejar claramente las intenciones de los investigadores. Por ejemplo, si durante el análisis de datos se distinguieron
subgrupos importantes o se realizaron análisis no previstos con
referencia al propósito original del estudio, es necesario incluir ladescripción correspondiente (véase también los puntos 4, 17 y 20).

Métodos
La sección de métodos debe describir lo que se planeó y lo quese hizo con suﬁciente detalle para permitir a otros entender losaspectos esenciales del estudio, para juzgar si los métodos fueron
adecuados para proporcionar respuestas ﬁables y válidas, ası́
como para evaluar si cualquier desviación del plan original fue
razonable.
4. Diseño del estudio: presente al principio del documento loselementos clave del diseño del estudio
Ejemplo‘‘Usamos un diseño de casos alternantes o cruzados (casecrossover), que es una variante del diseño de casos y controles útil
cuando una exposición breve (uso del teléfono mientras se
conduce) causa un incremento pasajero en el riesgo de un
desenlace de poca frecuencia (un accidente). Comparamos el uso
del teléfono móvil por los conductores en el momento estimado
de un accidente con los mismos conductores durante otro
momento conveniente. Como los conductores son sus propios
controles, este diseño tiene en cuenta algunas caracterı́sticas delconductor que podrı́an afectar la probabilidad de chocar, pero que
no cambian en un periodo corto. Como es importante que losriesgos sean similares durante los periodos de control y lostrayectos en que ocurre el accidente, comparamos el uso delCómo citar este artı́culo: Vandenbroucke JP, et al. Mejorar la comunicación de estudios observacionales en epidemiologı́a (STROBE):
explicación y elaboración. Gac Sanit. 2009. doi:10.1016/j.gaceta.2008.12.001

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teléfono durante el intervalo de riesgo (tiempo inmediatamente
anterior al accidente) con su uso durante los intervalos de control(periodos equivalentes durante los cuales los participantes
estaban conduciendo pero no chocaron) en la semana previa’’28.

ExplicaciónAconsejamos presentar al comienzo los elementos clave deldiseño del estudio, en la sección de métodos (o al ﬁnal de la
introducción), de manera que los lectores comprendan losfundamentos del estudio. Por ejemplo, se debe indicar que elestudio fue de cohortes, que siguió a los participantes durante unperiodo de tiempo concreto, y describir al grupo de personas que
integran la cohorte y su estatus de exposición. Igualmente, si lainvestigación usó un diseño de casos y controles se deben
describir los casos y los controles, ası́ como la fuente de la
población. Si se trata de una encuesta hay que mencionar la
población y el momento en que se tomó la muestra. Cuando se
trate de una variante de los tres principales tipos de estudio, se
requieren aclaraciones adicionales. Por ejemplo, respecto a unestudio de casos alternantes, que es una variante del diseño decasos y controles, en el ejemplo previo se ofreció una breve
descripción de sus principios28.
Recomendamos que los autores se abstengan de llamar
simplemente a un estudio ‘‘prospectivo’’ o ‘‘retrospectivo’’, porqueestos términos están mal deﬁnidos29. Un enfoque es entender‘‘cohorte’’ y ‘‘prospectivo’’ como sinónimos, y reservar la palabra‘‘retrospectivo’’ para estudios de casos y controles30. Un segundo
enfoque distingue los estudios de cohortes en prospectivos yretrospectivos, basándose en el momento en que surgió la idea delestudio y la temporalidad para recoger los datos31. Un tercer
enfoque distingue estudios de casos y controles prospectivos yretrospectivos, dependiendo de si los datos acerca de la exposiciónde interés existı́an cuando se seleccionaron los casos32. Algunos
recomiendan no utilizar estos términos33 o adoptar las opciones‘‘concurrente’’ e ‘‘histórica’’ para describir estudios de cohortes34.
En STROBE no usamos las palabras ‘‘prospectivo’’ y ‘‘retrospectivo’’, ni opciones como ‘‘concurrente’’ e ‘‘histórica’’. Recomendamos que, siempre que los autores utilicen estos términos, deﬁnan
su signiﬁcado. Más importante aún, recomendamos que los
autores describan exactamente cómo y cuándo tuvo lugar larecogida de los datos.
La primera parte de la sección de métodos puede ser tambiénel lugar apropiado para mencionar si el reporte es uno de varios
otros derivados de un mismo estudio. Si un artı́culo está en lı́nea
con los propósitos originales del estudio, normalmente se indica
reﬁriéndose a una publicación anterior y repitiendo de forma
breve las caracterı́sticas relevantes del estudio. Sin embargo, lospropósitos del estudio también pueden evolucionar con el tiempo.
Con frecuencia los investigadores usan datos con propósitos paralos cuales no fueron planeados en principio, incluyendo, por
ejemplo, estadı́sticas vitales que se elaboran principalmente con
ﬁnes administrativos, preguntas de cuestionarios que originalmente sólo se incluyeron para hacer los datos más completos, omuestras de sangre tomadas con otros propósitos. Por ejemplo, elPhysicians’ Health Study, un ensayo controlado aleatorizado deácido acetilsalicı́lico y carotenos, se utilizó posteriormente parademostrar que una mutación puntual en el gen del factor V seasociaba con un mayor riesgo de trombosis venosa, pero no con
infarto de miocardio ni con enfermedad vascular cerebral35. El uso
secundario de datos existentes es una parte creativa de lasinvestigaciones observacionales, y no necesariamente hace a losresultados menos creı́bles o menos importantes. Sin embargo,
repetir brevemente los intereses originales del estudio puede
ayudar a los lectores a comprender el contexto de la investigacióny las posibles limitaciones de los datos.

5. Contexto: describa el marco, los lugares y las fechas relevantes,
incluyendo los periodos de reclutamiento, exposición, seguimiento yrecogida de datos
Ejemplo‘‘El Estudio de Cohortes Los Pasitos reclutó mujeres embarazadas de las clı́nicas de mujeres, recién nacidos y niños en Socorroy San Elizario, en el condado de El Paso, Texas, y de las clı́nicas
materno-infantiles del Instituto Mexicano de Seguridad Social en
Ciudad Juárez, México, de abril de 1998 a octubre de 2000. Al
inicio, previamente al nacimiento de los niños incluidos en lacohorte, se entrevistó a las madres respecto al ambiente familiar.
Para el estudio nos propusimos realizar exámenes de seguimiento
con intervalos de 6 meses, comenzando a los 6 meses de edad’’36.
Explicación
Los lectores necesitan información sobre el entorno y laubicación para evaluar el contexto y la generalización de los resultados del estudio. Las exposiciones, los factores ambientales y lostratamientos pueden cambiar con el tiempo, ası́ como también losmétodos de estudio pueden evolucionar a lo largo del tiempo. Saber
cuándo tuvo lugar un estudio y durante qué periodos fueron reclutados y seguidos los participantes, sitúa al estudio en un contexto
histórico y es importante para la interpretación de los resultados.
La información acerca del marco incluye sitios o fuentes dereclutamiento (por ejemplo una lista electoral, una consulta externa,
un registro de cáncer o centros de tercer nivel). La información sobre
el lugar se puede referir a paı́ses, ciudades, hospitales o serviciosclı́nicos donde tuvo lugar la investigación. Aconsejamos indicar las
fechas en vez de sólo la extensión de los periodos de tiempo. Pueden
existir diferentes fechas para determinar la exposición, la ocurrencia
de la enfermedad, el reclutamiento, el comienzo y el ﬁn delseguimiento, y la recogida de los datos. Cabe señalar que cerca del
80% de 132 artı́culos de revistas de oncologı́a que usaron análisis desupervivencia incluı́an las fechas iniciales y ﬁnales para laacumulación de los pacientes, pero sólo el 24% indicaba la fecha
en que terminó el seguimiento37.
6. Participantes
6 (a). Estudios de cohortes: proporcione los criterios de elegibilidad,
ası́ como las fuentes y el método de selección de los participantes.
especiﬁque los métodos de seguimiento
Ejemplo‘‘Las participantes en el Iowa Women’s Health Study fueron una
muestra aleatoria de todas las mujeres de 55 a 69 años de edad
obtenida de la lista de licencias de conducir del Estado de Iowa en
1985, que representaban aproximadamente el 94% de las mujeres
de ese Estado en ese grupo de edad. (y) Los cuestionarios deseguimiento se enviaron por correo en octubre de 1987 y en agosto
de 1989, para evaluar el estado vital y cambios de domicilio. (y) Se
identiﬁcaron los cánceres incidentes, excepto el cáncer de piel tipo
no melanoma, mediante el Registro Estatal de Salud de Iowa. (y) La
cohorte del estudio fue emparejada con el Registro, con combinaciones de nombre, apellido y nombre de soltera, código postal, fecha
de nacimiento y número de la seguridad social’’38.
6 (a). Estudios de casos y controles: proporcione los criterios deelegibilidad, ası́ como las fuentes y el proceso diagnóstico de los casos
y el de selección de los controles. indique las razones para la elecciónde casos y controles
Ejemplo‘‘Se identiﬁcaron los casos de melanoma cutáneo diagnosticados en 1999 y 2000 mediante del Registro de Cáncer de Iowa. (y)Cómo citar este artı́culo: Vandenbroucke JP, et al. Mejorar la comunicación de estudios observacionales en epidemiologı́a (STROBE):
explicación y elaboración. Gac Sanit. 2009. doi:10.1016/j.gaceta.2008.12.001

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Los controles, también identiﬁcados por el mismo registro, fueron
pacientes con cáncer colorrectal diagnosticados en el mismo
periodo. Se seleccionaron controles con cáncer colorrectal debido
a que son frecuentes y tienen una supervivencia relativamente
larga, y porque la exposición a arsénico no se ha vinculado
concluyentemente con la incidencia de cáncer colorrectal’’39.
6 (a). Estudios transversales: proporcione los criterios de elegibilidad,
y las fuentes y los métodos de selección de los participantes
Ejemplo‘‘Identiﬁcamos retrospectivamente pacientes con un diagnóstico principal de infarto de miocardio (código 410) según la
Modiﬁcación Clı́nica de la Novena Revisión de la ClasiﬁcaciónInternacional de Enfermedades. De los códigos designados sedescartaron diagnósticos excluyendo aquellos códigos cuyo quinto
dı́gito fuera 2, que indica un episodio de atención subsecuente.
(y) Se seleccionó una muestra aleatoria de la cohorte completade Medicare con infarto de miocardio de febrero de 1994 a julio de
1995. (y) Para ser elegibles, los pacientes tenı́an que presentarse
en el hospital transcurridos al menos 30 minutos con dolor depecho, pero menos de 12 horas, y haber tenido una elevación delsegmento ST de al menos 1 mm en dos derivaciones contiguas enel electrocardiograma inicial’’40.
Explicación
La descripción detallada de los participantes del estudio ayuda
a los lectores a entender la aplicabilidad de los resultados. Los
investigadores normalmente restringen la población de estudio
mediante la deﬁnición de caracterı́sticas clı́nicas, demográﬁcas yotras, entre los participantes elegibles. Los criterios de elegibilidadtı́picos se relacionan con la edad, el sexo, el diagnóstico y lascondiciones de comorbilidad. A pesar de su importancia, amenudo los criterios de elegibilidad no se describen adecuadamente. En un estudio sobre investigaciones observacionales sobre
accidentes vasculares y cerebrales, 17 de 49 reportes (35%) no
especiﬁcaron los criterios de elegibilidad5.
Los criterios de elegibilidad se pueden presentar como criteriosde inclusión y exclusión, aunque esta distinción no siempre es
necesaria o útil. No obstante, aconsejamos a los autores indicar
todos los criterios de elegibilidad y describir el grupo del cual seseleccionó la población de estudio (por ejemplo la poblacióngeneral de una región o paı́s), ası́ como el método de reclutamiento (por ejemplo referencia o autoselección mediante anuncios).
Conocer los detalles sobre los procedimientos de seguimiento,
incluyendo si éstos minimizaron la no respuesta y las pérdidas, ası́
como si los procedimientos fueron similares para todos losparticipantes, permite juzgar la validez de los resultados. Porejemplo, en un estudio que usó anticuerpos IgM para detectar
infecciones agudas, los lectores necesitaban saber el intervalo
entre los análisis de sangre para estos anticuerpos, de modo quepudieran estimar si se omitieron algunas infecciones debido aintervalos demasiado prolongados entre las pruebas41. En otros
estudios en que los procedimientos de seguimiento diﬁeran entre
los grupos expuestos y no expuestos, los lectores podrı́anreconocer un sesgo sustancial debido a una evaluación desigualde los eventos a observar, a diferencias en la no respuesta o apérdidas en el seguimiento42. Por lo tanto, aconsejamos que losinvestigadores describan los métodos usados para el seguimiento,
si fueron los mismos para todos los participantes y cuán completa
fue la medición de las variables (ver también punto 14).
En los estudios de casos y controles, la elección de los casos yde los controles es crucial para interpretar los resultados, y elmétodo de selección tiene implicaciones importantes para la

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validez del estudio. En general, los controles deben reﬂejar la
población de donde surgen los casos. Se emplean varios métodos
para muestrear a los controles, todos con ventajas y desventajas:
para casos que surgen de una población general se emplean
controles de muestras de listas de población, marcación denúmeros telefónicos aleatorios, amigos o vecinos. Los controlesde amigos o vecinos pueden presentar pareamiento intrı́nseco enla exposición17. Los controles con otras enfermedades pueden
tener ventajas sobre los controles de base poblacional, en
particular para casos hospitalarios, porque reﬂejan mejor lacaptación poblacional de un hospital, tienen una mayor comparabilidad recordatoria y son fáciles de reclutar. Sin embargo,
pueden presentar problemas si la exposición de interés afecta alriesgo de desarrollar o ser hospitalizado por la condición decontrol43,44. Para corregir este problema, con frecuencia se emplea
una combinación de controles con las enfermedades probablemente menos asociadas a la exposición45.
6 (b). Estudios de cohortes: en los estudios pareados, proporcione loscriterios para la formación de parejas y el número de participantes
con y sin exposición
Ejemplo‘‘Para cada paciente que inicialmente recibió estatinas usamos
un enparejamiento basado en la propensión para identiﬁcar uncontrol que no recibiera estatinas, según el siguiente protocolo.
Primero se calculó la puntuación de propensión para cadapaciente en toda la cohorte basándose en una larga lista defactores potencialmente relacionados con el uso de estatinas o con
el riesgo de sepsis. Segundo, cada usuario de estatinas fue
emparejado con un grupo más pequeño de no usuarios deestatinas por sexo, edad (71 año) y la fecha ı́ndice (73 meses).
Tercero, seleccionamos el control con la puntuación de propensiónmás cercana (dentro del 0,2 de desviación estándar) para cadausuario de estatinas con una razón 1:1, y descartamos loscontroles restantes’’46.
6 (b). Estudios de casos y controles: en los estudios emparejados,
proporcione los criterios para la formación de las parejas y el númerode controles por cada caso
Ejemplo‘‘Nos propusimos seleccionar cinco controles por cada caso
entre individuos de la población de estudio que no tuvieran
diagnóstico de autismo ni otro trastorno generalizado deldesarrollo (TGD) registrado en su expediente de atenciónprimaria, y que estuvieran vivos y registrados como pacientes
activos en la fecha del diagnóstico del TGD del caso. Los controles
fueron pareados individualmente con los casos por año denacimiento (hasta un año mayor o menor), sexo y centro deatención primaria. Para cada uno de los 300 casos se pudo
identiﬁcar cinco controles que cumplieran todos los criterios deemparejamiento. Para los 994 restantes se excluyeron uno o más
controles47.
ExplicaciónEl pareamiento es mucho más común en estudios de casos ycontroles, pero en ocasiones los investigadores lo usan en losestudios de cohortes para hacer grupos comparables en el iniciodel seguimiento. El pareamiento en los estudios de cohortes
proporciona grupos directamente comparables por posibles
confusores, y presenta menos complejidad que en los estudios
de casos y controles. Por ejemplo, no es necesario tener en cuenta
el pareamiento para la estimación del riesgo relativo. Ya que en losestudios de cohortes el pareamiento puede aumentar la precisiónCómo citar este artı́culo: Vandenbroucke JP, et al. Mejorar la comunicación de estudios observacionales en epidemiologı́a (STROBE):
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Recuadro 2–Pareamiento en estudios de casos y controles.
En cualquier estudio de casos y controles es necesario tomar
decisiones razonables respecto a si usar pareamiento, y deser ası́ qué variables parear, el método preciso para hacerlo y
el apropiado análisis estadı́stico. El hecho de no parear por
ninguna variable puede significar que la distribución dealgunos posibles confusores (p.ej., edad, sexo) sea radicalmente diferente entre casos y controles. Si bien en el análisis
puede ajustarse por estas variables, es probable que hayauna pérdida importante de la eficiencia estadı́stica.
El uso del pareamiento en los estudios de casos ycontroles, ası́ como su interpretación, están llenos dedificultades, especialmente si se parea por varios factoresde riesgo, algunos de los cuales pueden estar asociados a la
exposición de interés50,51. Por ejemplo, en un estudio decasos y controles sobre infarto de miocardio y anticonceptivos orales, anidado en una gran base de datos farmacoepidemiológica, con información sobre miles de mujeres
disponibles como posibles controles, los investigadores
pueden estar tentados a elegir controles pareados con
similares factores de riesgo por cada caso de infarto demiocardio. Un objetivo es ajustar por factores que pueden
influir en la prescripción de anticonceptivos orales, y de esta
manera controlar la confusión por indicación. Sin embargo, el
resultado será un grupo control que deja de ser representativo del uso de anticonceptivos orales en la población base:los controles serán más viejos que la población base debido aque los pacientes con infarto de miocardio tienden a ser másviejos. Esto tiene varias implicaciones. Un análisis crudo delos datos puede producir odds ratios normalmente sesgadas
hacia la unidad si el factor de pareamiento está asociado con
la exposición. La solución es realizar un análisis pareado oestratificado (véase el punto 12b). Asimismo, debido a que elgrupo de controles pareados dejó de ser representativo de la
población, la distribución de la exposición entre los controles
no puede usarse para estimar la fracción atribuible poblacional (véase el Recuadro 7)52. Además, ya no se puede estudiar
el efecto del factor de pareamiento, y la búsqueda decontroles bien pareados puede ser engorrosa, lo que hace
preferible un diseño no pareado debido a que los controles
no pareados serı́an más sencillos de obtener y el grupo
control puede ser más grande. El sobrepareamiento es otro
problema que puede reducir la eficiencia de los estudios decasos y controles pareados, y en algunas situaciones puede
introducir sesgos. La información se pierde y el poder delestudio se reduce si la variable de pareamiento está
estrechamente asociada con la exposición. Por lo tanto,
muchos individuos dentro de los mismos grupos pareados
tenderán a tener idénticas o similares exposiciones, y por lotanto no contribuyen con información relevante. El pareamiento irremediablemente introducirá sesgos si la variable depareamiento no es un confusor sino que se encuentra en laruta causal entre la exposición y la enfermedad. Por ejemplo,
la fertilización in vitro está asociada con un riesgo elevado demuerte perinatal, debido a un aumento de los nacimientos
múltiples y del bajo peso al nacer53. Parear por pluralidad opeso al nacer sesgará los resultados hacia la nulidad, y esto
no se puede remediar en el análisis.
El pareamiento es intuitivamente atractivo, pero la complejidad que implica ha llevado a los metodólogos a advertir
contra la sistematización del pareamiento en los estudios decasos y controles. Recomiendan hacer una consideracióncuidadosa y juiciosa de cada posible factor de pareamiento,
reconociendo que pueden ser determinados y usados como
una variable de ajuste en lugar de parear por ellos. En
consecuencia, ha habido una reducción en el número defactores de pareamiento utilizados y un uso creciente delpareamiento por frecuencia, lo que evita algunos de losproblemas comentados anteriormente, ası́ como más estudios de casos y controles no pareados en absoluto54. El
pareamiento continúa siendo lo más deseable, e incluso

necesario, cuando la distribución de los confusores (p.ej., laedad) puede diferir radicalmente entre los grupos decomparación no pareados48,49.

estadı́stica, los investigadores pueden permitir el pareamiento ensus análisis y además obtener intervalos de conﬁanza más
estrechos.
Los estudios de casos y controles pareados se realizan para
incrementar la eﬁciencia del estudio y asegurar la similitud en la
distribución de las variables entre casos y controles, en particular
la distribución de las variables potencialmente confusoras48,49.
Puesto que el pareamiento se puede hacer de varias formas, con
uno o más controles por caso, se deben describir la justiﬁcaciónpara la selección de variables de emparejamiento y los detalles delos métodos utilizados. Las formas de emparejamiento comúnmente usadas son por frecuencia (también llamado ‘‘pareamiento
o emparejamiento de grupo’’) e individual. En el pareamiento por
frecuencia, los investigadores eligen controles de manera que la
distribución de las variables de pareamiento sea idéntica o similarque la de los casos. El pareamiento individual implica parear uno ovarios controles a cada caso. Aunque intuitivamente es atractivo
y algunas veces útil, el pareamiento en los estudios de casos ycontroles tiene ciertas desventajas, no siempre es apropiado ydebe tenerse en cuenta en el análisis (véase el Recuadro 2).
Incluso procedimientos de paremiento simples en apariencia
pueden ser mal comunicados. Por ejemplo, los autores pueden
establecer que los controles se parearon a los casos ‘‘dentro de unperiodo de 5 años’’ o ‘‘usando intervalos de edad de 5 años’’. ¿Esto
signiﬁca que, si un caso tenı́a 54 años de edad, el respectivo
control necesitaba estar en el intervalo de los 5 años, de 50 a 54, o
con una edad de 49 a 59, que está dentro de los 5 años a partir dela edad de 54? Si se elige un intervalo de edad amplio (porejemplo 10 años) hay riesgo de una confusión residual por edad(véase también el Recuadro 4), ya que, por ejemplo, los controles
pueden ser en promedio más jóvenes que los casos.
7. Variables: deﬁna claramente todas las variables, de respuesta,
exposiciones, predictoras, confusoras y modiﬁcadoras del efecto. si
procede, proporcione los criterios diagnósticos
Ejemplo‘‘Sólo se incluyeron en el análisis malformaciones congénitas
importantes. Se excluyeron las anomalı́as secundarias según lalista de exclusión de las Anomalı́as Congénitas del Registro
Europeo (EUROCAT). Si un niño tenı́a más de una malformacióncongénita importante en un órgano, estas malformaciones fueron
tratadas como un evento resultado en el análisis por sistema deórganos. (y) En el análisis estadı́stico, los factores considerados
como posibles confusores fueron la edad materna en el momentodel parto y el número de partos previos. Los factores considerados
como posibles modiﬁcadores del efecto fueron la edad materna en
el momento del reembolso del medicamento antiepiléptico y laedad materna en el parto’’55.
Explicación
Los autores deben deﬁnir todas las variables consideradas e
incluidas en el análisis, de respuesta, exposiciones, predictoras yposibles confusoras y modiﬁcadoras del efecto. Las enfermedades
resultado requieren una descripción detallada y adecuada de loscriterios diagnósticos. Esto es de aplicación a los criterios paracasos en un estudio de casos y controles, a los eventos deenfermedad durante el seguimiento en un estudio de cohortes, y aCómo citar este artı́culo: Vandenbroucke JP, et al. Mejorar la comunicación de estudios observacionales en epidemiologı́a (STROBE):
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la enfermedad prevalente en un estudio transversal. Son particularmente importantes las deﬁniciones claras y los pasos tomadospara adherirse a ellas para cualquier enfermedad de interésprincipal en el estudio.
Para algunos estudios, ‘‘determinante’’ y ‘‘predictor’’ pueden
ser términos apropiados para variables de exposición, y las deresultado pueden llamarse desenlaces. En modelos multivariados,
algunas veces los autores usan ‘‘variable dependiente’’ para un
resultado y ‘‘variable independiente’’ o ‘‘variable explicatoria’’para la exposición y las variables confusoras. Esto último no es
necesario, ya que no distingue la exposición de los confusores.
Si se han medido e incluido muchas variables en el análisis
exploratorio en una fase temprana de la investigación, considere
proporcionar una lista con detalles sobre cada variable en un
apéndice, tabla adicional o publicación separada. El International
Journal of Epidemiology ha creado recientemente una nueva
sección con ‘‘perﬁles de cohortes’’, que incluye informacióndetallada sobre lo que se midió en diferentes momentos en eltiempo en estudios particulares56,57. Finalmente, recomendamos a
los autores que declaren todas las ‘‘variables candidatas’’ consideradas para el análisis estadı́stico, en lugar de indicar selectivamente sólo las incluidas en los modelos ﬁnales (ver también elpunto 16a)58,59.
8. Fuentes de datos/medidas: para cada variable de interés, indiquelas fuentes de datos y los detalles de los métodos de valoración(medida). si hubiera más de un grupo, especiﬁque la comparabilidad
de los procesos de medida
Ejemplo 1‘‘Se calculó principalmente el consumo de cafeı́na total usandolas fuentes de composición de alimentos del Departamento de
Agricultura de Estados Unidos. En estos cálculos se asumió que elcontenido de cafeı́na era de 137 mg por taza de café, 47 mg por
taza de té, 46 mg por lata o botella de bebida de cola, y 7 mg por
ración de chocolate. Este método de medida del consumo(cafeı́na) mostró ser válido tanto en el estudio de la cohorte
NHS I como en un estudio de una cohorte similar de profesionales
de la salud varones. (y) Se halló que el diagnóstico autorreportado de hipertensión era ﬁable en la cohorte NHS I’’60.
Ejemplo 2‘‘Las muestras pertenecientes a los casos y los controles
pareados se analizaron siempre juntas en la misma serie, y el
personal del laboratorio no podı́a distinguir entre casos ycontroles’’61.
Explicación
La forma en que se miden la exposición, los confusores y losresultados afecta la ﬁabilidad y la validez de un estudio. El error demedida y la mala clasiﬁcación de la exposición o el resultado
pueden hacer más difı́cil detectar una relación causa-efecto, opueden producir relaciones falsas. El error en la medida deposibles confusores puede incrementar el riesgo de confusiónresidual62,63. Por lo tanto, es útil que los autores comuniquen
los hallazgos de cualquier estudio de validez o ﬁabilidad de lasevaluaciones o medidas, incluyendo detalles del estándar dereferencia que se utilizó. En lugar de simplemente citar losestudios de validación (como en el primer ejemplo), aconsejamos
que los autores proporcionen la validez y la ﬁabilidad estimadas
que puedan utilizarse para un ajuste del error de medida o unanálisis de sensibilidad (ver puntos 12e y 17).
Además, es importante saber si los grupos que se estáncomparando son diferentes respecto a la forma en que serecogieron los datos. Esto puede ser importante para análisis de9laboratorio (como en el segundo ejemplo) y otras situaciones. Porejemplo, si un entrevistador primero entrevista a todos los casos y
después a los controles, o viceversa, es posible un sesgo debido a
una curva de aprendizaje; soluciones como aleatorizar el orden delas entrevistas pueden evitar estos problemas. También pueden
aparecer sesgos de información si a los grupos de comparaciónno se les aplican las mismas pruebas diagnósticas, o si un
grupo recibe más pruebas del mismo tipo que el otro (ver tambiénpunto 9).
9. Sesgos: especiﬁque todas las medidas adoptadas para afrontar
posibles fuentes de sesgo
Ejemplo 1‘‘En la mayorı́a de los estudios de casos y controles de suicidio
el grupo control comprende individuos vivos, pero decidimos
tener un grupo control de personas que murieron por otras causas.
(y) Con un grupo control de individuos muertos, las fuentes deinformación utilizadas para evaluar los factores de riesgo son
informantes que han experimentado recientemente la muerte deun familiar o de un conocido cercano, y por consiguiente son más
comparables con las fuentes de información del grupo de suicidas
que si se usaran controles vivos’’64.
Ejemplo 2‘‘El sesgo de descubrimiento podrı́a inﬂuir en la asociaciónentre diabetes mellitus de tipo 2 (DMT2) y glaucoma primario deángulo abierto (GPAA) si las mujeres con DMT2 estuvieran bajo
una vigilancia oftálmica más estricta que las mujeres sin esta
condición. Comparamos el número promedio de exploraciones
oculares referido por las mujeres con y sin diabetes. Tambiénrecalculamos el riesgo relativo de GPAA con un control adicionalpara covariables asociadas a una vigilancia ocular más cuidadosa(autorreporte de cataratas, degeneración macular, número de
exploraciones oculares y número de exploraciones fı́sicas)’’65.
Explicación
Los estudios con sesgos producen resultados que diﬁeren
sistemáticamente de la verdad (véase también el Recuadro 3). Es
importante para el lector saber qué medidas se tomaron durante
el desarrollo del estudio para reducir los posibles sesgos.
Idealmente, cuando planean el estudio los investigadores consideran con sumo cuidado las posibles fuentes de sesgo. En la fasedel informe, recomendamos que evalúen siempre la probabilidad
de sesgos relevantes. Especı́ﬁcamente debe considerarse la
dirección y la magnitud del sesgo, y si es posible estimarlo. Porejemplo, en los estudios de casos y controles la información puede
sesgarse, pero puede reducirse seleccionando un grupo control
apropiado, como en el primer ejemplo64. En el segundo ejemplo65,
las diferencias en la vigilancia médica de las participantes era unproblema. Por consiguiente, los autores proporcionan más detalles
sobre los datos adicionales que recogieron para solucionar este
problema. Se debe describir si los investigadores han establecido
programas de control de calidad para la recogida de los datos, para
contrarrestar un posible ‘‘cambio’’ en las medidas de las variables
en estudios longitudinales o para mantener una mı́nima variabilidad cuando se utilizan observadores múltiples.
Desafortunadamente, a menudo los autores no reﬁeren lossesgos importantes al comunicar sus resultados. De 43 estudios decasos y controles y de cohortes publicados entre 1990 y 1994
que investigaban el riesgo de segundos cánceres en pacientes
con historia de cáncer, el sesgo de vigilancia médica se
mencionaba sólo en cinco artı́culos66. Una encuesta de artı́culos
sobre investigación en salud mental publicados en 1998 en tres
revistas psiquiátricas encontró que sólo el 13% de 392 artı́culosCómo citar este artı́culo: Vandenbroucke JP, et al. Mejorar la comunicación de estudios observacionales en epidemiologı́a (STROBE):
explicación y elaboración. Gac Sanit. 2009. doi:10.1016/j.gaceta.2008.12.001

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Recuadro 3–Sesgos.
Un sesgo es una desviación sistemática del valor verdaderodel resultado de un estudio. Tı́picamente se introduce
durante el diseño o el desarrollo de un estudio, y después
ya no puede ser solucionado. Sesgo y confusor no sonsinónimos. Un sesgo es el resultado de un defecto en laobtención de la información o la selección de los sujetos, demanera que se encuentra una asociación errónea. La confusión produce relaciones objetivamente ciertas, pero que nopueden ser interpretadas como causales debido a que unfactor subyacente, no considerado, está asociado tanto con la
exposición como con el resultado (véase el Recuadro 5).
Asimismo, es necesario distinguir sesgo de error aleatorio,
que es una desviación de un valor verdadero ocasionada por
fluctuaciones estadı́sticas (en cualquier dirección) en la
medida de los datos. Se han descrito muchas posibles
fuentes de sesgo usando una variedad de términos68,69.
Nosotros encontramos útiles dos categorı́as simples: sesgo
de información y sesgo de selección.
El sesgo de información ocurre cuando diferencias sistemáticas en la completitud o la exactitud de los datos
conducen a una mala clasificación diferencial de los individuos con respecto a las exposiciones o a los eventos
resultado. Por ejemplo, si las mujeres diabéticas son sometidas a exámenes oculares más regulares y minuciosos, elhallazgo de glaucoma será más frecuente que en las mujeres
sin diabetes (véase el punto 9)65. Los pacientes que toman unmedicamento que causa molestias estomacales inespecı́ficas
pueden someterse a una gastroscopia con más frecuencia ytener más ulceras detectadas que aquellos que no reciben el
medicamento, aun cuando éste no ocasione más úlceras. Este
tipo de sesgo de información también se conoce como‘‘sesgo de detección’’ o ‘‘sesgo de vigilancia médica’’. Una
forma de evaluar su influencia es medir la intensidad de lavigilancia médica en los diferentes grupos de estudio, yajustar por ésta en el análisis estadı́stico. En los estudios decasos y controles, el sesgo de información ocurre si los casos
recuerdan las exposiciones pasadas con más precisión que
los controles, o si tienen mejor disposición para relatarlas(también llamado ‘‘sesgo de recordatorio’’). El ‘‘sesgo delentrevistador’’ puede ocurrir si los entrevistadores conocen la
hipótesis de estudio y, de manera consciente o inconsciente,
recogen información selectiva70. Por tanto, resulta valioso‘‘cegar’’ a los participantes del estudio y a los investigadores.
El sesgo de selección puede introducirse en los estudios decasos y controles si la probabilidad de incluir casos ocontroles está asociada con la exposición. Por ejemplo, unmédico que recluta pacientes para un estudio sobre trombosis venosa profunda es posible que diagnostique esta
enfermedad en una mujer que tiene molestias en las piernas
y toma anticonceptivos orales. Sin embargo, probablemente
no la diagnostique en una mujer con molestias similares pero
que no toma tales medicamentos. Este sesgo puede contrarrestarse usando casos y controles que sean remitidos de lamisma forma al servicio donde se realice el diagnóstico71. Del
mismo modo, el uso de registros de enfermedades puede
introducir sesgo de selección: si se conoce una posible
relación entre una exposición y una enfermedad, los casos
pueden resultar más propensos a ser registrados si han
estado expuestos al agente causal en estudio72. El ‘‘sesgo de
respuesta’’ es otro tipo de sesgo de selección que ocurre silas diferencias en las caracterı́sticas entre los que responden
y los que no aceptan participar en un estudio afectan laestimación de las prevalencias, las incidencias y, en algunas
circunstancias, las asociaciones. En general, el sesgo deselección afecta la validez interna de un estudio. Esto esdiferente de los problemas que pueden presentarse con laselección de los participantes para un estudio en general, lo
cual afecta la validez externa más que la interna (véase
también el punto 21).

mencionaban el sesgo de respuesta67. Un trabajo sobre estudios decohortes sobre accidentes vasculares cerebrales encontró que 14
de 49 (28%) artı́culos publicados entre 1999 y 2003 indicaron un
posible sesgo de selección en el reclutamiento de los participantesdel estudio, y 35 (71%) mencionaban la posibilidad de que algúntipo de sesgo pudiera afectar sus resultados5.
10. Tamaño muestral: explique cómo se determinó el tamañomuestral
Ejemplo 1‘‘El número de casos en el área durante el periodo de estudiodeterminó el tamaño de la muestra’’73.
Ejemplo 2‘‘Una encuesta sobre depresión posparto en la región habı́aidentiﬁcado una prevalencia del 19,8%. Asumiendo que la depresiónen madres de niños con peso normal es del 20% y una odds ratio de
3 para depresión en madres de niños con desnutrición, necesitábamos 72 conjuntos de caso y control (un caso por un control) con
un poder del 80% y una signiﬁcación del 5%’’74.
Explicación
Un estudio debe ser lo bastante grande como para obtener una
estimación concreta con un intervalo de conﬁanza suﬁcientemente estrecho que conteste de manera signiﬁcativa la pregunta deinvestigación. Se necesitan muestras grandes para distinguir una
asociación pequeña. Los estudios pequeños a menudo proporcionan valiosa información; sin embargo, los intervalos de conﬁanza
amplios contribuyen poco al conocimiento actual, comparados
con los estudios que proporcionan estimadores con intervalos deconﬁanza más pequeños. También se publican con más frecuencia
estudios pequeños que muestran asociaciones ‘‘estadı́sticamentesigniﬁcativas’’ o ‘‘interesantes’’ que estudios pequeños que notienen resultados ‘‘signiﬁcativos’’. Aunque tales estudios pueden
proporcionar una señal temprana acerca de una posible asociación, debe informarse a los lectores de sus posibles debilidades.
La importancia de determinar el tamaño de la muestra en losestudios observacionales depende del contexto. Si el análisis serealiza con datos que ya estaban disponibles para otros propósitos,la pregunta principal es si el análisis de los datos produciráresultados con la suﬁciente precisión estadı́stica para contribuir
sustancialmente a la literatura, y las consideraciones del tamañode la muestra serán relativamente secundarias. El cálculo formal, apriori, del tamaño de la muestra puede ser útil cuando se planiﬁca
un nuevo estudio75,76. Tales cálculos se asocian con una mayor
incertidumbre que la que implica la sola cifra que generalmente se
produce. Por ejemplo, las estimaciones de la tasa del evento deinterés u otras suposiciones centrales para los cálculos normalmente son imprecisas, si no meras conjeturas77. La precisiónobtenida en el análisis ﬁnal no puede determinarse de antemano,ya que se reducirá por la inclusión de las variables de confusión en
los análisis multivariados78, por el grado de precisión con que sepuedan medir las variables importantes79 o por la exclusión dealgunos individuos.
Pocos estudios epidemiológicos explican las decisiones sobre eltamaño de la muestra4,5. Instamos a los investigadores para que
describan el cálculo formal pertinente del tamaño de la muestra.
En otras situaciones se deben indicar las consideraciones que
determinaron el tamaño del estudio (por ejemplo, una muestra
disponible ﬁja, como en el primer ejemplo de arriba). Se debe
mencionar si el estudio se concluyó antes, cuando se alcanzó lasigniﬁcación estadı́stica. No importune a los lectores con justiﬁcaciones post hoc del tamaño del estudio o con cálculos de poder
retrospectivos77. Desde el punto de vista del lector, los intervalos

Cómo citar este artı́culo: Vandenbroucke JP, et al. Mejorar la comunicación de estudios observacionales en epidemiologı́a (STROBE):
explicación y elaboración. Gac Sanit. 2009. doi:10.1016/j.gaceta.2008.12.001

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J.P. Vandenbroucke et al / Gac Sanit. ]]]];](]):]]]–]]]de conﬁanza indican la precisión estadı́stica que ﬁnalmente se
obtuvo. Hay que tener en cuenta que los intervalos de conﬁanzasólo reﬂejan la incertidumbre estadı́stica, no toda la incertidumbre que puede estar presente en un estudio (veáse el punto 20).
11. Variables cuantitativas: explique cómo se trataron las variables
cuantitativas en el análisis. si procede, explique qué grupos sedeﬁnieron y por quEjemplo‘‘Se considera que los pacientes con una puntuación menor de
8 en la Escala de Coma de Glasgow (GSC) presentan un daño grave.
Una puntuación GCS de 9 o más indica una lesión cerebral menos
grave. Investigamos la asociación de estos dos valores GCS con laocurrencia de muerte dentro de los 12 meses siguientes a lalesión’’80.
Explicación
Los investigadores toman decisiones respecto a cómo recoger yanalizar los datos cuantitativos sobre las exposiciones, losmodiﬁcadores del efecto y los confusores. Por ejemplo, pueden
agrupar una exposición continua para crear una nueva variable
categórica (véase el Recuadro 4). Las decisiones respecto alagrupamiento pueden tener consecuencias importantes para losanálisis posteriores81,82. Recomendamos que los autores expliquen
por qué y cómo se agruparon los datos cuantitativos, incluyendo elnúmero de categorı́as, los puntos de corte y la media o la mediana
de la categorı́a. Siempre que los datos se presenten en forma detabla debe proporcionarse el número de casos, de controles, depersonas en riesgo, de personas-tiempo, el riesgo, etc., para cadacategorı́a. Las tablas no deben consistir solamente en estimaciones de la medida del efecto o resultados del ajuste del modelo.
Los investigadores podrı́an modelar una exposición comocontinua con el ﬁn de conservar toda la información. Al tomar
esta decisión, se necesita considerar la naturaleza de la relación dela exposición con el resultado. Ası́ como puede ser incorrecto
asumir automáticamente una relación lineal, también deben
investigarse posibles desviaciones de la linealidad. Los autores
podrı́an mencionar los modelos alternativos que exploraron
durante el análisis (por ejemplo, usando una transformaciónlogarı́tmica, términos cuadráticos o funciones articuladoras).
Existen varios métodos para ajustar una relación no lineal entre
la exposición y el resultado82–84. También puede ser informativo
presentar ambos análisis, el continuo y el agrupado, para una
exposición cuantitativa de interés primario.
En un estudio reciente, dos tercios de las publicaciones
epidemiológicas incluyeron variables de exposición cuantitativas4.
En 42 de 50 artı́culos (84%), la exposición se agrupó en categorı́as
ordenadas, pero sin justiﬁcar esta decisión. Quince artı́culos
usaron asociaciones lineales para modelar la exposición continua,
pero sólo dos veriﬁcaron la linealidad. En otro estudio sobre
literatura de psicologı́a85, la dicotomización sólo se justiﬁcaba en
22 de 110 artı́culos (20%).
12. Métodos estadı́sticos

11

Recuadro 4–Agrupación.
Los datos continuos pueden agruparse por diferentes
razones86. Cuando se recogen datos es mejor buscar una
variable ordinal más que intentar obtener una medida
continua artificialmente precisa para una exposición que sebasa en el recuerdo de varios años atrás. Las categorı́astambién pueden ser útiles con propósitos de presentación,
por ejemplo para presentar todas las variables en un estilo
similar o para mostrar una relación dosis-respuesta.
También puede ser útil agrupar para simplificar el análisis,
por ejemplo para evitar una suposición de linealidad. Sin
embargo, al agrupar se pierde información y se puede reducir
el poder estadı́stico87, en especial cuando se usa la dicotomización82,85,88. Si se agrupa un confusor continuo puede
aparecer confusión residual, mediante la cual parte del efecto
confusor de la variable permanece sin ajustar (véase el
Recuadro 5)62,89. Aumentar el número de categorı́as puede
disminuir la pérdida de poder y la confusión residual, y es
especialmente apropiado en estudios grandes. Los estudios
pequeños pueden usar pocos grupos debido a la limitaciónen los números.
Para fines prácticos, los investigadores pueden elegirpuntos de corte como criterios de agrupación basándose envalores de uso común que son relevantes para el diagnósticoo el pronóstico. También pueden hacerlo por medio decriterios estadı́sticos. Pueden elegir igual número de individuos en cada grupo usando percentiles90. Por otro lado, sepuede ganar más claridad en la asociación con el evento
resultante eligiendo grupos extremos y manteniendo el
grupo o grupos intermedios más grandes que los grupos delos extremos91. En los estudios de casos y controles espreferible derivar una distribución del grupo control debido asu intento por representar a la población base. Debe
informarse a los lectores si los puntos de corte fueron
seleccionados post hoc tras varias alternativas. En particular,
si los puntos de corte fueron elegidos para minimizar un valorde p, la verdadera fuerza de una asociación puede estar
exagerada81.
Cuando se analizan las variables agrupadas es importantereconocer su naturaleza continua subyacente. Por ejemplo,
puede investigarse una posible tendencia en el riesgo a travésde grupos ordenados. Un abordaje común es modelar elrango de los grupos como una variable continua. Tallinealidad en las puntuaciones de los grupos aproximará
una asociación lineal real si los grupos están igualmenteespaciados (por ejemplo, grupos con amplitud de 10 años deedad), pero no de otra forma. Il’yasova et al92 recomiendan
publicar las estimaciones tanto categórica como continua delefecto, con sus errores estándar, a fin de facilitar elmetaanálisis, ası́ como proporcionar información intrı́nsecamente valiosa sobre dosis-respuesta. Un análisis puede
informar sobre el otro y ninguno está libre de asunciones.
Con frecuencia los autores ignoran el orden y consideran lasestimaciones (y los valores de p) por separado para cadacategorı́a, comparándolas con la de referencia. Esto puede
ser útil para fines descriptivos, pero puede no serlo paradetectar una tendencia real en el riesgo a través de losgrupos. Si se observa una tendencia, un intervalo deconfianza para una pendiente podrı́a indicar la fuerza de laobservación.

12 (a). especiﬁque todos los métodos estadı́sticos, incluidos losempleados para controlar los factores de confusión
Ejemplo‘‘Se calculó el riesgo relativo ajustado usando la técnica deMantel-Haenzel para evaluar la presencia de confusión por edad osexo en los grupos de comparación. Se estimó el intervalo deconﬁanza (IC) del 95% del riesgo relativo ajustado, usando lavarianza de acuerdo con Greenland y Robins, y Robins et al’’93.

Explicación
En general no hay un único análisis estadı́stico correcto, sinoque más bien existen varias posibilidades que pueden atender a lamisma cuestión haciendo diferentes suposiciones. Independientemente de esto, en el protocolo de investigación los investigadores deben determinar por anticipado al menos los análisis paralos objetivos primarios del estudio. Con frecuencia se requieren

Cómo citar este artı́culo: Vandenbroucke JP, et al. Mejorar la comunicación de estudios observacionales en epidemiologı́a (STROBE):
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Recuadro 5–Confusión.
Confusión significa literalmente ‘‘confusión de efectos’’. Un
estudio puede parecer estar mostrando una asociación o una
no asociación entre una exposición y el riesgo de una
enfermedad, y en realidad la aparente asociación o su falta
se debe a otro factor que determina la ocurrencia de laenfermedad, pero que también está asociado con la exposición. Ese otro factor se conoce como ‘‘factor de confusión’’ o‘‘confusor’’. Por tanto, la confusión da lugar a una evaluaciónerrónea de la posible asociación ‘‘causal’’ de una exposición.
Por ejemplo, si a las mujeres que se acercan a la edad maduray desarrollan hipertensión se les prescribe con menor
frecuencia anticonceptivos orales, una comparación simple
de la frecuencia de enfermedad cardiovascular entre aquellas
que usan anticonceptivos y las que no, puede dar laimpresión equivocada de que los anticonceptivos protegencontra la enfermedad cardiaca.
Los investigadores deben pensar de antemano en losposibles factores de confusión. Esto ayudará a elegir eldiseño del estudio y permitirá una recogida de datos
adecuada, ya que al identificar los confusores será mássencillo guiar la búsqueda de información detallada. Pueden
usarse la restricción o el pareamiento. En el ejemplo anterior,el estudio podrı́a restringirse a mujeres que no tengan el
confusor, la hipertensión. También se podrı́a parear por lapresión arterial, aunque no necesariamente es deseable(véase el Recuadro 2). En la fase de análisis, los investigadores pueden usar un análisis estratificado o un análisis
multivariado para reducir el efecto de los confusores. La
estratificación consiste en dividir los datos en estratos segúnel confusor (por ejemplo, estratificar por presión arterial),
evaluar la estimación de la asociación dentro de cada estrato
y calcular la estimación combinada de la asociación ası́ como
un promedio ponderado de todos los estratos. El análisis
multivariado logra el mismo resultado, pero permite considerar otras variables simultáneamente. Es más flexible,
pero puede implicar suposiciones adicionales acerca de laforma matemática de la relación entre la exposición y laenfermedad.
En los estudios observacionales es de suma importancia
tener en cuenta los confusores; sin embargo, los lectores nodeben asumir que el análisis ajustado por confusores
establece la ‘‘parte causal’’ de una asociación. Los resultados
todavı́a pueden estar distorsionados por confusión residual(la confusión que permanece después de intentos no exitosos
de controlar por confusores102), por error de muestreo
aleatorio, por sesgo de selección y por sesgo de información(véase el Recuadro 3).

análisis adicionales motivados por los datos, ya sea en lugar oademás de los que originalmente se previeron. Al comunicar un
estudio, los autores deben mencionar si los análisis particulares sedebieron a la inspección de los datos. Aunque la distinción entreanálisis preestablecido y exploratorio a veces puede ser ambigua,
los autores deben aclarar las razones para los análisis particulares.
Si los grupos de comparación no son similares respecto aalgunas caracterı́sticas, el ajuste se debe hacer para las posibles
variables confusoras mediante estratiﬁcación o regresión multivariada (véase el Recuadro 5)94. Con frecuencia el diseño delestudio determina la selección del tipo de análisis de regresión.
Por ejemplo, la regresión de riesgo proporcional de Cox normalmente se usa en estudios de cohortes95, mientras que la regresiónlogı́stica es a menudo el método de elección en los estudios decasos y controles96,97. Los analistas deben describir totalmente losprocedimientos especı́ﬁcos para la selección de las variables, y nosólo presentar los resultados del modelo ﬁnal98,99. Si se comparanmodelos para determinar una lista de posibles confusores que se
incluirán en un modelo ﬁnal, también debe describirse este

proceso. Es útil informar a los lectores de si una o dos covariables
son causa de gran parte de la confusión aparente en un análisis dedatos. También se deben describir otros análisis estadı́sticos, comolos procedimientos de imputación, transformación de datos ycálculos de riesgos atribuibles. Se deben indicar las referencias deprocedimientos novedosos o poco comunes, ası́ como el software
estadı́stico utilizado. Recomendamos que los métodos estadı́sticos
se describan ‘‘con suﬁciente detalle para permitir al lector con
conocimientos y acceso a los datos originales veriﬁcar los
resultados comunicados’’100.
En un estudio empı́rico, sólo 93 de 169 artı́culos (55%) que
indicaban ajuste por confusión establecı́an claramente cómo se
introdujeron las variables continuas y categóricas en el modelo
estadı́stico101. Otro estudio encontró que en la mayorı́a de los 67
artı́culos en que los análisis estadı́sticos se ajustaban por
confusores no estaba claro cómo se habı́an escogido éstos4.

12 (b). Especiﬁque todos los métodos utilizados para analizar
subgrupos e interacciones
Ejemplo‘‘Se exploraron las diferencias por sexo en la susceptibilidad atres factores de riesgo relacionados con el estilo de vida, mediantela comprobación de la interacción biológica según Rothman: se
redeﬁnió una nueva variable compuesta por cuatro categorı́aspara la variable sexo y una exposición de interés dicotómica (ab,
ab+, a+b y a+b+), donde a y b indican ausencia de la
exposición. Se calculó el RR para cada categorı́a después deajustar por la edad. Se deﬁnió efecto de interacción por laaditividad de los efectos absolutos, y se calculó el exceso de RR
causado por la interacción (RERI):þþ

RERI ¼ RRðaþ b Þ  RRða b Þ  RRðaþ b Þ  1
donde RR(a+b+) es el RR de aquellos expuestos a ambos factores y
RR(ab) es la categorı́a de referencia (RR ¼ 1,0). Se calcularon losintervalos de conﬁanza del 95% como proponen Hosmer y
Lemeshow. Un RERI de 0 signiﬁca que no hay interacción’’103.

ExplicaciónComo se comenta con detalle en el punto 17, el uso y el valordel análisis restringido de subgrupos de la población de estudio es
objeto de debate4,104. No obstante, es frecuente que se hagananálisis de subgrupos4. Los lectores necesitan saber qué análisis
de subgrupos se planiﬁcaron de antemano y cuáles surgieron
mientras se analizaban los datos. También es importante explicar
qué métodos se usaron para examinar si los efectos o asociaciones
eran diferentes entre los grupos (veáse el punto 17).
La interacción se reﬁere a la situación en la cual un factor
modiﬁca el efecto de otro (de ahı́ la expresión ‘‘modiﬁcación delefecto’’). La acción conjunta de dos factores se puede caracterizar
de dos maneras: en una escala aditiva en términos de diferenciasde riesgo, o en una escala multiplicativa en términos de riesgo
relativo (véase el Recuadro 8). Muchos autores y lectores pueden
tener preferencias sobre la manera en que deben analizarse lasinteracciones, e incluso pueden estar interesados en saber hastaqué punto el efecto conjunto de las exposiciones diﬁere de losefectos separados. Hay acuerdo general en que la escala aditiva,
que usa los riesgos absolutos, es más apropiada para la toma dedecisiones en salud pública y en la práctica clı́nica105. Cualquierpunto de vista que se adopte debe presentarse claramente al
lector, como se hace en el ejemplo anterior103. Lo más informativo
puede ser una presentación que muestre los efectos de ambas
exposiciones por separado y su efecto conjunto, cada una respecto
a la no exposición. En el punto 17 se presenta el ejemplo de laCómo citar este artı́culo: Vandenbroucke JP, et al. Mejorar la comunicación de estudios observacionales en epidemiologı́a (STROBE):
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interacción y en el Recuadro 8 se explican los cálculos sobre lasdiferentes escalas.
12 (c). Explique el tratamiento de los datos ausentes (missing data)
Ejemplo‘‘Nuestros procedimientos de análisis de datos ausentes sebasaron en suposiciones de datos ausentes al azar. Usamos elmétodo de imputación múltiple multivariada por ecuaciones
encadenadas en STATA. Analizamos independientemente 10
copias de los datos, cada una con valores ausentes adecuadamente
imputados en los análisis de regresión logı́stica. Promediamos lasestimaciones de las variables para dar una sola media estimada ylos errores estándar ajustados según las reglas de Rubin’’106.
Explicación
Los datos ausentes son comunes en la investigación observacional. Las encuestas enviadas por correo a los participantes nosiempre están contestadas por completo, los participantes pueden
no asistir a todas las visitas subsecuentes, y las fuentes habituales
de datos, ası́ como las bases de datos clı́nicos, a menudo están
incompletas. A pesar de su ubicuidad e importancia, pocosartı́culos informan con detalle sobre el problema de los datos
ausentes5,107. Los investigadores pueden usar cualquiera de varios
enfoques para manejar los datos ausentes. En el Recuadro 6
describimos algunas ventajas y limitaciones de diversos planteamientos. Aconsejamos que los autores informen del número devalores ausentes para cada variable de interés (exposición,resultado, confusores) y para cada paso en el análisis. Si es
posible, los autores deben dar las razones de los valores ausentes,
e indicar cuántos individuos se excluyeron debido a datos
ausentes al describir el ﬂujo de participantes a lo largo delestudio (véase también el punto 13). Para los análisis que tengan
en cuenta datos ausentes, los autores deben describir lanaturaleza del análisis (por ejemplo, imputación múltiple) y las
suposiciones que se hicieron (por ejemplo, pérdida al azar; véase
el Recuadro 6).
12 (d). Estudios de cohortes: si procede, explique cómo se afrontan laspérdidas en el seguimiento
Ejemplo‘‘En programas de tratamiento con seguimiento activo, aquellos que se perdieron en el seguimiento presentaron en la
determinación basal un recuento similar de células CD4 queaquellos con seguimiento a un año (mediana de 115 células por ml
y 123 células por ml), mientras que los pacientes que se perdieron
en el seguimiento en programas sin procedimientos de seguimiento activo tuvieron recuentos de CD4 considerablemente másbajos que los que se siguieron (mediana de 64 células por ml y 123células por ml). (y) Los programas de tratamiento con seguimiento pasivo se excluyeron de los análisis subsecuentes’’116.
Explicación
Los estudios de cohortes se analizan usando métodos de tablasde vida u otros enfoques basados en las personas-tiempo deseguimiento y en el tiempo para desarrollar la enfermedad deinterés. Se asume que en los individuos que permanecen libres
de la enfermedad al ﬁnal del periodo de observación, la cantidad
de tiempo del seguimiento no se relaciona con la probabilidad dedesarrollar el resultado. Éste será el caso si el seguimiento
concluye en una fecha ﬁja o a una edad concreta. La pérdida
durante el seguimiento ocurre cuando los participantes abandonan el estudio antes de esa fecha, lo cual puede afectar la validez
del estudio si la pérdida del seguimiento ocurre selectivamente en

13

los individuos expuestos o en personas con alto riesgo dedesarrollar la enfermedad (‘‘censura informativa’’). En el ejemplo
anterior, los pacientes perdidos durante el seguimiento en
programas de tratamiento sin seguimiento activo tenı́an menoscélulas CD4 colaboradoras que aquellos que permanecieron bajo
observación y que por consiguiente presentaban un riesgo más
alto de morir116.
Es importante distinguir a las personas que ﬁnalizan el estudiode aquellas que se pierden durante el seguimiento. Desafortunadamente, el programa estadı́stico no suele distinguir entre las dos
situaciones: en ambos casos el tiempo de seguimiento essuspendido automáticamente (‘‘censurado’’) al ﬁnal del periodo
de observación. Por lo tanto, los investigadores necesitan decidir,
idealmente en la fase de planiﬁcación del estudio, cómomanejarán las pérdidas durante el seguimiento. Cuando sepierden pocos pacientes, los investigadores pueden excluir a losindividuos con seguimiento incompleto o tratarlos como sihubieran abandonado con vida en el momento de la pérdida o al
ﬁnal del estudio. Recomendamos a los autores que indiquen
cuántos pacientes se perdieron durante el seguimiento y qué
estrategias de censura utilizaron.
12 (d). Estudios de casos y controles: si procede, explique cómo se
parearon casos y controles
Ejemplo‘‘Empleamos la prueba McNemar, la prueba t para muestras
pareadas y el análisis de regresión logı́stica condicional para
comparar la ocurrencia de embolias cerebrales espontáneas,
enfermedad carotı́dea y desviación de la circulación venosa a laarterial en los pacientes con demencia y en sus controles pareados
por factores de riesgo cardiovascular’’ 117.
Explicación
En los estudios de casos y controles pareados individualmente,el análisis crudo de la odds ratio, ignorando el emparejamiento,
suele sesgar la estimación hacia la unidad (véase el Recuadro 2).
Por lo tanto, es necesario un análisis pareado. Intuitivamente esto
puede entenderse como un análisis estratiﬁcado: cada caso se ve
como un estrato con su conjunto de controles pareados. El análisis
se basa en considerar si el caso está expuesto más a menudo que
los controles, a pesar de ser muy parecidos respecto a las variablesde pareamiento. Los investigadores pueden hacer tal análisis
estratiﬁcado mediante el método de Mantel-Haenszel en una
tabla ‘‘pareada’’ de 2 por 2. En su forma más simple, la odds ratio
se convierte en la razón de los pares discordantes para la variablede exposición. Si el emparejamiento se hizo por variables como laedad y el sexo, que son atributos universales, el análisis norequiere retener el pareamiento individual, persona a persona, yun simple análisis por categorı́as de edad y sexo es suﬁciente50.
Sin embargo, para otras variables de pareamiento, como en elvecindario, la hermandad o la amistad, cada conjunto pareado
debe ser considerado su propio estrato.
En los estudios pareados individualmente, el método deanálisis más usado es la regresión logı́stica condicional, en la cualse consideran juntos cada caso y sus controles. El método
condicional es necesario cuando el número de controles varı́aentre los casos, y cuando se require ajustar el modelo por otras
variables además de las de pareamiento. Para permitir a loslectores juzgar si en el análisis se tuvo en cuenta apropiadamente
el diseño pareado, recomendamos que los autores describan con
detalle los métodos estadı́sticos que emplearon para analizar losdatos. Si al tener en cuenta el pareamiento tiene un efecto
pequeño en las estimaciones, los autores pueden optar por
presentar un análisis no pareado.

Cómo citar este artı́culo: Vandenbroucke JP, et al. Mejorar la comunicación de estudios observacionales en epidemiologı́a (STROBE):
explicación y elaboración. Gac Sanit. 2009. doi:10.1016/j.gaceta.2008.12.001

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12 (d). Estudios transversales: si procede, especiﬁque cómo se tiene encuenta en el análisis la estrategia de muestreo
Ejemplo‘‘Se calcularon los errores estándar (EE) usando el método deexpansión de Taylor para estimar los errores de muestreo de losestimadores, basados en el diseño de muestra complejo. (y) Se
encontró que el efecto de diseño general para la presión sanguı́nea
diastólica fue de 1,9 para los hombres y 1,8 para las mujeres, ypara la presión sistólica fue de 1,9 para los hombres y 2,0 para las
mujeres118.
Explicación
La mayorı́a de los estudios transversales utilizan una estrategia
de muestreo preespeciﬁcada para seleccionar a los participantes
de una población fuente. El muestreo puede ser más complejo que
meramente tomar una muestra aleatoria simple; puede incluir
varias etapas y grupos de participantes (por ejemplo, en distritos opueblos). La estratiﬁcación proporcional puede asegurar que lossubgrupos con una caracterı́stica especı́ﬁca estén representados
correctamente. La estratiﬁcación desproporcionada puede ser útil
para sobremuestrear un subgrupo de particular interés.
Una asociación estimada basada en una muestra compleja
puede ser más o menos precisa que la derivada de una muestra
aleatoria simple. Se deben corregir las medidas de precisión, comoel error estándar o el intervalo de conﬁanza, usando el efecto dediseño, una medida de razón que describe cuánta precisión segana o se pierde si se usa una estrategia de muestreo más
compleja en lugar de un muestreo aleatorio simple119. La mayorı́ade las técnicas de muestreo complejas disminuyen la precisión,resultando en un efecto de diseño mayor de 1.
Aconsejamos que los autores expongan claramente el método
empleado para ajustar por las estrategias de muestreo complejas,
de modo que los lectores puedan entender cómo el método demuestreo elegido inﬂuyó en la precisión de las estimaciones
obtenidas. Por ejemplo, con muestras conglomeradas, el intercambio implı́cito entre una recogida de datos más fácil y una
pérdida de precisión es transparente si se indica el efecto dediseño. En el ejemplo, el efecto de diseño calculado, de 1,9 para loshombres, indica que el tamaño de la muestra real necesitarı́a ser
1,9 veces mayor que con el muestreo aleatorio simple para que lasestimaciones resultantes fueran igualmente precisas.
12 (e). Describa los análisis de sensibilidad
Ejemplo‘‘Debido a que tuvimos una proporción relativamente
alta de pacientes muertas )perdidas* con datos insuﬁcientes(38/148 ¼ 25,7%) en comparación con las pacientes vivas(15/437 ¼ 3,4%) (y), es posible que esto sesgara los resultados.
Por consiguiente, se llevó a cabo un análisis de sensibilidad.
Asumimos que la proporción de mujeres que usan anticonceptivos
orales en el grupo del estudio se aplica a todas (19,1% para
muertas y 11,4% para pacientes vivas), y entonces se considerarondos posibilidades extremas: que todas las pacientes perdidas
expuestas usaron pı́ldoras de segunda generación o que todas
usaron pı́ldoras de tercera generación’’120.
Explicación
Los análisis de sensibilidad son útiles para investigar si losresultados principales son consistentes o no con los obtenidos con
estrategias o suposiciones de análisis alternativas121. Los problemas que pueden examinarse incluyen los criterios para lainclusión en los análisis, las deﬁniciones de exposiciones oresultados122, qué variables de confusión requieren ajustarse, elRecuadro 6–Datos ausentes: problemas y posibles soluciones.
Un planteamiento común para tratar los datos ausentes es
restringir el análisis a los individuos que tengan los datos
completos de todas las variables requeridas para un análisis
en particular. Si bien en muchas circunstancias los análisis
con ‘‘casos completos’’ no están sesgados, también pueden
estarlo y siempre son ineficientes108. El sesgo surge si losindividuos con datos ausentes no son representativos de toda
la muestra. La ineficiencia puede ocurrir debido a una
reducción en el tamaño de muestra que será analizado.
Emplear la última observación en un diseño de medidas
repetidas puede distorsionar las tendencias en el tiempo silas personas que intuyen el evento resultante abandonan
selectivamente el estudio109. Insertar un indicador de dato
ausente para un confusor puede aumentar la confusiónresidual107. La imputación, en la cual cada valor ausente es
remplazado por un valor asumido o estimado, puede
conducir a una atenuación o una exageración de la asociaciónde interés, y sin el uso de métodos sofisticados, como los que
se describen más adelante, pueden producirse erroresestándar muy pequeños.
Rubin108,110 desarrolló una tipologı́a de problemas con
datos ausentes basándose en un modelo para la probabilidad
de que se pierda una observación. Los datos se describencomo ausentes completamente al azar si la probabilidad deque una observación particular esté ausente no depende delvalor de ninguna otra variable observable. Los datos son
ausentes al azar si, considerando los datos observados, laprobabilidad de que la observación esté ausente es independiente de los valores verdaderos del dato ausente. Porejemplo, supongamos que los niños pequeños son más
propensos a medidas ausentes de espirometrı́a, pero que la
probabilidad de ausencia no se relaciona con la funciónpulmonar real no observada, después de ajustar por la edad.
Ası́, la medida de la función pulmonar serı́a del tipo ausentes
al azar en los modelos que incluyen la edad. Los datos son
ausentes no aleatoriamente si la probabilidad de ausencia
depende del valor ausente aun después de tener en cuenta
los datos disponibles. Cuando los datos son del tipo ausentes
no aleatoriamente, para obtener inferencias válidas serequieren suposiciones explı́citas sobre los mecanismos por
los cuales se perdieron los datos.
Los métodos para tratar con datos ausentes al azar pueden
ser de tres clases108,111: aproximaciones basadas en verosimilitud112, estimación ponderada113 e imputación múltiple111,114. De las tres, la imputación múltiple es la másusada y flexible, en especial cuando diversas variables tienen
valores ausentes115. Los resultados que se obtienen al utilizar
cualquiera de estas tres opciones deben compararse con losderivados de análisis de casos completos, y comentar las
diferencias importantes. La plausibilidad de las suposiciones
realizadas en análisis con datos ausentes generalmente no
puede verificarse. En particular, es imposible probar que losdatos son ausentes al azar más que ausentes no aleatoriamente. Por tanto, tales análisis son mejor apreciados conbase en el análisis de sensibilidad (véanse los puntos 12e y
17).

manejo de datos ausentes120,123, el posible sesgo de selección o lossesgos derivados de la medida imprecisa o inconsistente de la
exposición, la enfermedad y otras variables, ası́ como decisiones
de análisis especı́ﬁcas, como el tratamiento de las variables
cuantitativas (ver el punto 11). Es creciente el empleo de métodos
soﬁsticados para modelar simultáneamente la inﬂuencia de variossesgos o suposiciones124–126.
En 1959, Cornﬁeld et al mostraron que un riesgo relativo de 9para fumadores de cigarrillos y cáncer de pulmón era sumamenteCómo citar este artı́culo: Vandenbroucke JP, et al. Mejorar la comunicación de estudios observacionales en epidemiologı́a (STROBE):
explicación y elaboración. Gac Sanit. 2009. doi:10.1016/j.gaceta.2008.12.001

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improbable que se debiera a cualquier confusor concebible,
debido a que el confusor necesitarı́a prevalecer por lo menos
nueve veces más en los fumadores que en los no fumadores127.
Este análisis no excluye la posibilidad de que un factor estuviera
presente, pero identiﬁca el predominio que tal factor necesitarı́atener. La misma aproximación se utilizó para identiﬁcar probables
factores confusores que podrı́an explicar la asociación entre laleucemia en la niñez y el vivir cerca de lı́neas de fuerzaeléctrica128. Generalmente los análisis de sensibilidad pueden
usarse para identiﬁcar el grado de confusión, el sesgo de seleccióno el sesgo de información requeridos para distorsionar una
asociación. Poco conocido, un uso importante del análisis desensibilidad es cuando un estudio muestra una asociaciónpequeña o nula entre una exposición y un resultado, y es plausible
que estén ocurriendo confusión o sesgos hacia el valor nulo.

Resultados
La sección de resultados debe hacer un claro recuento de lo que
se encontró, del reclutamiento de los participantes, de ladescripción de la población del estudio y de los principales
resultados del análisis. Ha de estar libre de interpretaciones e
ideas que reﬂejen las opiniones y los puntos de vista de los
autores.
13. Participantes
13 (a). Indique el número de participantes en cada fase del estudio; p.
ej., número de participantes elegibles, analizados para ser incluidos,
conﬁrmados elegibles, incluidos en el estudio, los que tuvieron un
seguimiento completo y los analizados
Ejemplo‘‘De la muestra de 105 bares y tabernas, 13 establecimientos ya
no funcionaban como tales y 9 se localizaban en restaurantes,
quedando entonces 83 negocios elegibles. En 22 casos, el
propietario no pudo ser localizado por teléfono después de por lomenos seis intentos. Los propietarios de 36 bares rehusaron
participar en el estudio. (y) Los 25 bares y tabernas que participaron empleaban a 124 camareros, 67 de ellos trabajaban por lomenos 24 horas a la semana. Cincuenta y cuatro de los camareros
con horario diurno (81%) completaron la entrevista y la espirometrı́a basal; 53 de ellos (98%) terminaron el seguimiento’’129.
Explicación
La información detallada sobre el proceso de reclutamiento delos participantes del estudio es importante por varias razones. Los
incluidos en un estudio a menudo diﬁeren de la población diana ala cual se aplican los resultados. Esto puede resultar en
estimaciones de la prevalencia o la incidencia que no reﬂejan loque ocurre en la base poblacional. Por ejemplo, la gente que
aceptó participar en una encuesta por correo sobre el comportamiento sexual asistı́a a la iglesia con menor frecuencia, tenı́a
actitudes sexuales menos conservadoras y menor edad en su
primera relación sexual, y era más probable que fumara y bebiera
alcohol que la gente que rehusó participar130. Estas diferencias
sugieren que las encuestas por correo pueden sobrestimar
actitudes liberales y actividad sexual en la población. Tal sesgo
de respuesta (véase el Recuadro 3) puede distorsionar asociaciones exposición-enfermedad si las asociaciones diﬁeren entre loselegibles para el estudio y los incluidos. Otro ejemplo es laasociación encontrada entre una corta edad materna y eldesarrollo de leucemia en los descendientes, que se ha observado
en algunos estudios de casos y controles131,132 y ha sido explicada

15

por la participación diferenciada de mujeres jóvenes en el grupo
de casos y el grupo de controles. Las mujeres jóvenes con niños
sanos era menos probable que participaran que las madresjóvenes con niños enfermos133. Si bien la baja participación no
afecta necesariamente la validez de un estudio, la informaciónclara sobre la participación y las razones de la no participación son
esenciales. Del mismo modo, como no hay deﬁniciones globalmente aceptadas sobre participación, respuesta o tasa deseguimiento, los lectores necesitan entender cómo los autores
calculan tales proporciones134.
Idealmente los investigadores deben especiﬁcar el número deindividuos considerados en cada fase del reclutamiento de losparticipantes del estudio y la selección de la base poblacional parala inclusión de los datos de los participantes en el análisis.
Dependiendo del tipo de estudio, se puede incluir el número deindividuos considerados elegibles, el número determinado por
elegibilidad, el número incluido en el estudio, el número
examinado, el número seguido y el número incluido en el análisis.
Si el muestreo de los participantes del estudio se realiza en dos omás etapas, como en el ejemplo de arriba (muestreo multietápico), se puede requerir la información sobre diversas unidades demuestreo. En estudios de casos y controles, aconsejamos que los
autores indiquen el ﬂujo de participantes por separado para elgrupo de casos y el de controles135. A veces los controles sepueden seleccionar de varias fuentes, incluyendo por ejemplo
los pacientes hospitalizados y los habitantes de la comunidad.
En tal caso recomendamos un recuento separado del númerode participantes para cada tipo de grupo control. Olson et al.
propusieron directrices útiles para informar sobre los controles
reclutados mediante selección aleatoria por número de teléfono yotros métodos136.
Un trabajo reciente137 sobre estudios epidemiológicos publicados en 10 revistas de epidemiologı́a general, salud pública y
medicina, encontró que la información respecto a la participaciónfue proporcionada en 47 de 107 estudios de casos y controles(59%), 49 de 154 estudios de cohortes (32%) y 51 de 86 estudios
transversales (59%). La información incompleta o ausente respecto
a la participación o la no participación en estudios epidemiológicos también ha sido documentada en otros dos artı́culos4,5.
Finalmente, hay pruebas de que la participación en estudios
epidemiológicos puede haber disminuido en las últimas décadas
137,138, lo que subraya la necesidad de informes transparentes139.
13 (b). Describa las razones de la pérdida de participantes en cada
fase
Ejemplo‘‘Las principales razones de la no participación fueron que lasparticipantes estaban demasiado enfermas o habı́an muerto antes
de la entrevista (30% de los casos, o1% de los controles), sin
respuesta (2% de los casos, 21% de los controles), rehusaron (10%de los casos, 29% de los controles) y otras razones (negativa departicipar del médico especialista o médico de familia, no hablar
inglés, problemas mentales) (7% de los casos, 5% de loscontroles)’’140.
Explicación
La explicación de las razones por las que la mayorı́a de la gente
no participó en un estudio, o de por qué fueron excluidos delanálisis estadı́stico, ayuda a los lectores a juzgar si la poblaciónestudiada era representativa de la base poblacional y si posiblemente se introdujo un sesgo. Por ejemplo, en una encuesta
transversal de salud, la no participación debida a razones norelacionadas con el estado de salud (por ejemplo, la carta deinvitación no fue entregada porque la dirección era incorrecta)

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afectará la precisión de las estimaciones, pero probablemente no
introducirá un sesgo. Por el contrario, si muchos individuos optan
por no participar debido a enfermedad o a percepción de buena
salud, los resultados pueden subestimar o sobrestimar laprevalencia de la mala salud en la población.

13 (c). Considere el uso de un diagrama de fujo
Ejemplo

Explicación
Un diagrama de ﬂujo informativo y bien estructurado
puede mostrar fácil y claramente la información que, deotra manera, puede requerir una descripción muy larga142,
como en el ejemplo anterior. Un diagrama útil puede incluir
los principales resultados, tales como el número de acontecimientos para el resultado primario. Recomendamos el uso dediagramas de ﬂujo, particularmente para los estudios observacionales complejos, pero no proponemos un formato especı́ﬁco para
ellos.

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14. Datos descriptivos
14 (a). Describa las caracterı́sticas de los participantes en el estudio(p. ej., demográﬁcas, clı́nicas, sociales) y la información sobre las
exposiciones y los posibles factores de confusión
EjemploTabla adaptada de Osella et al143.
Caracterı́sticas de la base poblacional en el momento del reclutamiento. Castellana
G (Italia), 1985–1986
VHC negativo
n ¼ 1458

VHC positivo
n ¼ 511

Desconocido
n ¼ 513

Sexo (%)
HombresMujeres936 (64%)522 (36%)296 (58%)
215 (42%)197 (39%)306 (61%)Media de la edad al inicio (DE)45,7(10,5)

52,0 (9,7)

52,5 (9,8)

Consumo diario de alcohol (%)
Nada
Moderadoa
Excesivob

250 (17%)853 (59%)355 (24%)

129 (25%)272 (53%)
110 (22%)119 (24%)
293 (58%)
91 (18%)

VHC: virus de la hepatitis C.
a
Hombreso60 g de etanol /dı́a, mujereso30 g de etanol/dı́a.
b
Hombres 4 60 g de etanol /dı́a, mujeres 4 30 g de etanol/dı́a.

Explicación
Los lectores necesitan la descripción de los participantes delestudio y de sus exposiciones para juzgar la posible generalizaciónde los resultados. La información sobre los posibles confusores,
incluyendo si se consideraron y cómo se determinaron, inﬂuye en
los juicios sobre la validez del estudio. Aconsejamos a los autoresresumir las variables continuas para cada grupo de estudio
mediante la media y la desviación estándar, o si los datos tienen
una distribución asimétrica, como sucede a menudo, la mediana yel rango en percentiles (por ejemplo, percentiles 25 y 75). Lasvariables nominales formadas por una pequeña cantidad de
categorı́as (como las fases de la enfermedad I a IV) no se deben
presentar como variables continuas; es preferible dar cantidades yproporciones para cada categorı́a (véase también el Recuadro 4).
En estudios que comparan grupos, las caracterı́sticas y los datos
descriptivos se deben presentar por grupo, como en el ejemplo
anterior.
Las medidas inferenciales, como los errores estándar y losintervalos de conﬁanza, no se deben utilizar para describir lavariabilidad de las caracterı́sticas, y en las tablas descriptivas sedeben evitar las pruebas de signiﬁcación. Tampoco los valores p
son un criterio apropiado para seleccionar por qué confusores
ajustar el análisis; incluso pequeñas diferencias en un confusor
que tenga un fuerte efecto sobre el resultado pueden ser
importantes144,145.
En estudios de cohortes puede ser útil documentar cómo se
relaciona una exposición con otras caracterı́sticas y con losposibles confusores. Los autores podrı́an presentar esta información en una tabla con columnas para los participantes en dos omás categorı́as de exposición, que permita evaluar las diferencias
con respecto a los confusores entre estas categorı́as.
En estudios de casos y controles, los posibles confusores no sepueden apreciar mediante la comparación de los casos y loscontroles. Los controles representan la población fuente ynormalmente serán diferentes a los casos en muchos aspectos.
Por ejemplo, en un estudio sobre anticonceptivos orales e infartode miocardio, una muestra de mujeres jóvenes con infarto

17

presentará más factores de riesgo para esa enfermedad que elgrupo control, tales como colesterol sérico alto, tabaquismo yantecedentes familiares positivos146. Esto no inﬂuye en laevaluación del efecto de los anticonceptivos orales en tanto que
su prescripción no estuvo guiada por la presencia de los factoresde riesgo, por ejemplo debido a que estos factores de riesgo seestablecieron después de ocurrido el evento (veáse también el
Recuadro 5). En los estudios de casos y controles, el equivalente decomparar la presencia de posibles confusores (como se hace en lascohortes) entre expuestos y no expuestos se puede realizar
explorando la población fuente de los casos: si el grupo control
es suﬁcientemente grande y representa a la población fuente, loscontroles expuestos y no expuestos se pueden comparar con
respecto a los posibles confusores121,147.
14 (b). Indique el número de participantes con datos ausentes en cadavariable de interés
EjemploTabla adaptada de Hay et al141.
Puntos sintomáticos terminales empleados en el análisis de supervivencia

Sı́ntoma resuelto
Censurado
Nunca sintomático
Datos ausentes
Total

Tos

DisneaSomnolencia

201 (79%)
27 (10%)028 (11%)256 (100%)

138 (54%)
21 (8%)
46 (18%)51 (20%)256 (100%)

171 (67%)
24 (9%)
11 (4%)
50 (20%)256 (100%)

Explicación
Puesto que los datos ausentes pueden sesgar o afectar
la generalización de los resultados, los autores deben informar alos lectores sobre la cantidad de datos perdidos para las
exposiciones, los posibles confusores y otras caracterı́sticas
importantes de los pacientes (véanse también el punto 12c y elRecuadro 6). En un estudio de cohortes, los autores deben
especiﬁcar la cantidad de pérdidas durante el seguimiento (consus razones), pues un seguimiento incompleto puede sesgar loshallazgos (veánse también los puntos 12d y 13)148. Recomendamos a los autores usar tablas y ﬁguras para enumerar los datos
ausentes.
14 (c). Estudios de cohortes: resuma el periodo de seguimiento (p. ej.,promedio y total)
Ejemplo‘‘Durante el seguimiento de 4366 personas-año (mediana 5,4,máximo 8,3 años), 265 sujetos fueron diagnosticados comodementes, incluyendo 202 con enfermedad de Alzheimer’’149.
Explicación
Los lectores deben saber la duración y la extensión delseguimiento de los datos disponibles acerca del evento resultado.
Los autores pueden presentar un resumen del promedio deseguimiento incluyendo la media, la mediana o ambas. La media
permite al lector calcular el número total de personas-añomultiplicándola por el número de participantes en el estudio.
También se deben presentar los tiempos mı́nimo y máximo, o lospercentiles de la distribución, para mostrar a los lectores ladispersión del tiempo de seguimiento. Deben especiﬁcar el total
personas-año de seguimiento o alguna indicación de la proporciónde datos que fueron capturados con respecto al total posible148.
Toda esta información sobre los participantes se debe presentar

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separadamente en dos o más categorı́as de exposición. Casi la
mitad de 132 artı́culos publicados en revistas sobre cáncer (en su
mayorı́a estudios de cohortes) no presentaban algún resumen dela duración del seguimiento37.

Estudios de cohortes: indique el número de eventos resultado o bien
proporcione medidas de resumen a lo largo del tiempo
EjemploTabla adaptada de Kengeya-Kayondo et al.150
Tasas de seroconversión VIH-1 por variables sociodemográﬁcas
seleccionadas: 1990–1993
Personas-añoN.o seroconvertidos

1er tercil
2o tercil
3er tercil

Asma actual

Fiebre del heno diagnosticadanPrevalenciab (IC95%)n

Prevalenciab (IC95%)

40
61
73

4,8 (3,3–6,9)7,5 (5,2–10,6)
8,7 (6,7–11,3)

93
122
93

16,4 (13,0–20,5)
17,1 (12,8–22,5)
15,2 (12,1–18,9)a

1er tercilo3,90 mg/g; 2o tercil 3,90–6,27 mg/g; 3er tercil X6,28 mg/g.
Porcentaje (IC95%) ponderado por el diseño de muestreo polifásico de la
Encuesta Nacional de Plomo y Alergenos en el Hogar.
bTasa/1000 personas-año(IC95%)

Año
1990
1991
1992
1993
1994

2197,53210,73162,6
2912,91104,5

18
22
18
26
5

8,2 (4,4–12,0)
6,9 (4,0–9,7)5,7 (3,1–8,3)8,9 (5,5–12,4)
4,5 (0,6–8,5)Tribu
Bugandesa
Otras ugandesas
Ruandesa
Otra tribu

8433,1578,42318,6
866,0

48
9
16
12

5,7 (4,1–7,3)15,6 (5,4–25,7)
6,9 (3,5–10,3)
13,9 (6,0–21,7)

ReligiónMusulmanaOtra

3313,58882,7976

2,7 (0,9–4,5)8,6 (6,6–10,5)

IC95%: intervalo de conﬁanza del 95%.

Estudios de casos y controles: indique el número de participantes encada categorı́a de exposición o bien proporcione medidas resumen deexposición
EjemploTabla adaptada de Mastrangelo et al151.
Exposición entre casos de cirrosis hepática y controles
Casos (n ¼ 40)

Prevalencia de asma actual y de ﬁebre del heno diagnosticadas por nivel promedio deantı́geno de Alternaria alternata en el hogar
Nivel categorizado
de Alternariaa

15. Datos de las variables de resultado

Variable

EjemploTabla adaptada de Salo et al.152.

Controles (n ¼ 139)

Cloruro de vinilo monómero(exposición acumulada: ppm  años)o160
7 (18%)
160–500
7 (18%)
500–2500
9 (23%)
42500
17 (43%)38 (27%)40 (29%)37 (27%)24 (17%

Consumo de alcohol (g/dı́a)
o30
30–60
460

1 (3%)
7 (18%)
32 (80%)82 (59%)46 (33%)
11 (8%)

AgsHB/VHC
Negativo
Positivo

33 (83%)7 (18%)

136 (98%)
3 (2%)

AgsHB: antı́geno de superﬁcie de la hepatitis B; VHC: virus de la hepatitis C.

Estudios transversales: indique el número de eventos resultadoo bien proporcione medidas resumen.

ExplicaciónAntes de establecer la posible asociación entre las exposiciones(factores de riesgo) y los resultados, los autores deben proporcionar los datos descriptivos relevantes. Puede ser posible ysigniﬁcativo presentar medidas de asociación en la misma tabla
que muestra los datos descriptivos (véase el punto 14a). En un
estudio de cohortes con eventos como resultados, indique elnúmero de eventos para cada resultado de interés. Considere
especiﬁcar la tasa del evento por personas-año de seguimiento. Si
el riesgo de un evento cambia durante el tiempo de seguimiento,
presente las cifras y las tasas de eventos en intervalos apropiados
del seguimiento, como una tabla de vida de Kaplan-Meier o demanera gráﬁca. Puede ser preferible realizar gráﬁcas de incidencia
acumulada que partan de 0% en lugar de que disminuyan a partirdel 100%, especialmente si la tasa del evento es menor, por
ejemplo, del 30%153. Considere presentar esta información por
separado para los participantes en diversas categorı́as de la
exposición de interés. Si un estudio de cohortes está investigando
otros resultados relacionados con el tiempo (p.ej., marcadores
cuantitativos de una enfermedad, como la presión sanguı́nea),presente medidas resumen apropiadas (por ejemplo, medias ydesviaciones estándar) a lo largo del tiempo, quizás en una tabla o
una ﬁgura.
Para los estudios transversales recomendamos presentar elmismo tipo de información sobre eventos resultado prevalentes omedidas de resumen. Para los estudios de casos y controles se
indicarán las exposiciones para los casos y los controles por
separado, como frecuencias o medidas resumen cuantitativas154.
Para todos los diseños, también puede resultar útil tabular loseventos resultado o las exposiciones continuas en categorı́as,incluso si los datos no se analizan como tales.

16. Resultados principales
16 (a). Proporcione estimaciones no ajustadas y, si procede, ajustadas
por factores de confusión, ası́ como su precisión (p. ej., intervalos deconﬁanza del 95%). Especiﬁque los factores de confusión por los que seajusta y las razones para incluirlos
Ejemplo 1‘‘Inicialmente consideramos las siguientes variables como
posibles confusores mediante un análisis estratiﬁcado de Mantel-Haenszel: (y) las variables que incluimos en los modelos deregresión logı́stica ﬁnales fueron aquellas (y) que producı́an uncambio del 10% en la odds ratio después del ajuste de MantelHaenszel’’155.

Cómo citar este artı́culo: Vandenbroucke JP, et al. Mejorar la comunicación de estudios observacionales en epidemiologı́a (STROBE):
explicación y elaboración. Gac Sanit. 2009. doi:10.1016/j.gaceta.2008.12.001

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Ejemplo 2
Tabla adaptada de Tilhonen et al156.
Tasas relativas de rehospitalización por tratamiento en pacientes de atención primaria después de la primera hospitalización por
esquizofrenia o un trastorno esquizoafectivo
Tratamiento

N.o derecaı́das

PersonasañoTasa relativa
bruta (IC95%)

Tasa relativa
ajustada (IC95%)

Tasa relativa
completamente
ajustada (IC95%)

Perfenazina
Olanzapina
Clozapina
Clorprotixeno
Tioridazina
Perfenazina
Risperidona
Haloperidol
Clorpromazina
LevomepromazinaFármacos noantipsicóticos

53
329
336
79
115
155
343
73
82
52
2.248

187
822
804
146
201
327
651
107
127
63
3.362

0,41 (0,29–0,59)
0,59 (0,45–0,75)
0,61 (0,47–0,79)
0,79 (0,58–1,09)
0,84 (0,63–1,12)
0,69 (0,58–0,82)
0,77 (0,60–0,99)
1,00
0,94 (0,69–1,29)
1,21 (0,84–1,73)
0,98 (0,77–1,23)

0,45 (0,32–0,65)
0,55 (0,43–0,72)
0,53 (0,41–0,69)
0,83 (0,61–1,15)
0,82 (0,61–1,10)
0,78 (0,59–1,03)
0,80 (0,62–1,03)
1,00
0,97 (0,71–1,33)
0,82 (0,58–1,18)
1,01 (0,80–1,27)

0,32 (0,22–0,49)
0,54 (0,41–0,71)
0,64 (0,48–0,85)
0,64 (0,45–0,91)
0,70 (0,51–0,96)
0,85 (0,63–1,13)
0,89 (0,69–1,16)
1,00
1,06 (0,76–1,47)
1,09 (0,76–1,57)
1,16 (0,91–1,47)

Ajustado por sexo, año, edad al inicio del seguimiento, número de recaı́das previas,
duración de la primera hospitalización y duración del seguimiento (columna
ajustada), y adicionalmente por una caliﬁcación de la propensión a iniciar un
tratamiento diferente al haloperidol (columna totalmente ajustada).

Explicación
En muchas situaciones los autores pueden presentar los
resultados del análisis sin ajustar o mı́nimamente ajustados, yanálisis completamente ajustados. Recomendamos presentar losanálisis no ajustados junto con los datos principales, por ejemplo
el número de casos y de controles expuestos y no expuestos. Esto
permite que el lector comprenda los datos que están detrás de lasmedidas de la asociación (véase también el punto 15). Para losanálisis ajustados, indique el número de personas en el análisis, ya
que este número puede diferir debido a valores ausentes en lascovariables (véase también el punto 12c). Los estimadores sedeben proporcionar con intervalos de conﬁanza.
Los lectores pueden comparar las medidas de asociación no
ajustadas con las ajustadas por posibles confusores y juzgar
cuánto se modiﬁcan y en qué dirección. Pueden pensar que losresultados ‘‘ajustados’’ equivalen a la parte causal de la medida deasociación, pero estos resultados no necesariamente están libres
de un error de muestreo aleatorio, un sesgo de selección o una
confusión residual (véase el Recuadro 5). Ası́, se debe tener mucho
cuidado cuando se interpreten los resultados ajustados, ya que suvalidez a menudo depende crucialmente del conocimiento
completo de los confusores importantes, de su determinaciónprecisa y de la especiﬁcación apropiada en el modelo estadı́stico(véase también el punto 20)157,158.
Los autores deben explicar todos los posibles confusores
considerados y los criterios para excluir o incluir variables en losmodelos estadı́sticos. Las decisiones acerca de la exclusión o la
inclusión de variables se deben guiar por el conocimiento o por
suposiciones explı́citas sobre las relaciones causales. Las decisiones incorrectas pueden introducir sesgos, por ejemplo incluyendo
las variables que están en la lı́nea causal entre la exposición y laenfermedad (a menos que el propósito sea evaluar qué parte delefecto está producida por la variable intermediaria). Si la decisiónpara incluir una variable en el modelo se basó en un cambio en elestimador, es importante indicar qué cambio se consideró
suﬁcientemente importante para justiﬁcar su inclusión. Si seempleó una estrategia de modelado mediante ‘‘eliminación hacia
atrás’’ o ‘‘inclusión hacia adelante’’ para la selección de losconfusores, explique el proceso e indique el nivel de signiﬁcaciónpara rechazar la hipótesis nula en ausencia de confusores. Cabe
destacar que nosotros, al igual que otros autores, no recomendamos seleccionar los confusores basándose únicamente en lasigniﬁcación estadı́stica147,159,160.

19

Estudios recientes sobre la calidad de los artı́culos de estudios
epidemiológicos han hallado que la mayorı́a especiﬁcan losintervalos de conﬁanza4. Sin embargo, pocos autores explican laselección de sus variables confusoras4,5.
16 (b). Si categoriza variables continuas, describa los lı́mites de losintervalos
EjemploTabla adaptada de Sagiv et al161.
Bifenilos policlorados en suero de cordón umbilicalCuartilRango (ng/g)

Cantidad

1
2
3
4

0,07–0,24
0,24–0,38
0,38–0,60
0,61–18,14

180
181
181
180

ExplicaciónCategorizar datos continuos tiene varias implicaciones importantes para el análisis (véase el Recuadro 4) y también afecta lapresentación de los resultados. Empleando tablas, los resultados
se deben mostrar para cada categorı́a de la exposición, por
ejemplo como número de personas en riesgo, personas-tiempo enriesgo, y si es relevantes por separado para cada grupo (p.ej., loscasos y los controles). Los detalles de las categorı́as usadas pueden
ayudar a la comparación de estudios y a los metaanálisis. Si losdatos se han agrupado usando puntos de corte convencionales,
como los lı́mites del ı́ndice de masa corporal162, los lı́mites
grupales (p.ej., los intervalos de valores) se pueden derivarfácilmente, con excepción de las categorı́as más altas y más bajas.
Si se utilizan categorı́as derivadas de percentiles, los lı́mites de lacategorı́a no se pueden deducir de los datos. Como mı́nimo, losautores deben indicar los lı́mites de la categorı́a; también es útil
especiﬁcar el intervalo de los datos y la media o la mediana dentro
de las categorı́as.
16 (c). Si fuera pertinente, valore acompañar las estimaciones delriesgo relativo con estimaciones del riesgo absoluto para un periodo
de tiempo relevante
Ejemplo‘‘Se estimó que el uso de terapia hormonal sustitutiva durante
10 años resulta en cinco (IC95%: 3–7) cánceres de mamaadicionales por cada 1000 usuarias de preparaciones de estrógenos solos y en 19 (15–23) cánceres adicionales por 1000
usuarias de combinaciones de estrógenos-progestágenos’’163.
Explicación
Los resultados de los estudios que investigan la asociaciónentre una exposición y una enfermedad se presentan comúnmente en términos relativos, como razones de riesgos, de tasas o deodds (véase el Recuadro 8). Las medidas relativas indican la fuerzade la asociación entre una exposición y una enfermedad. Si elriesgo relativo está lejos de 1, es menos probable que la asociación
se deba a un factor de confusión164,165. Los efectos relativos o lasasociaciones tienden a ser más consistentes a lo largo de estudios
y de poblaciones que las medidas absolutas, pero lo que a menudo
tiende a ser el caso puede ser irrelevante en una situaciónparticular. Por ejemplo, se obtuvieron riesgos relativos similarespara los factores de riesgo cardiovasculares clásicos para loshombres que vivı́an en Irlanda del Norte, Francia, Estados Unidos y
Alemania, a pesar de que el riesgo subyacente de enfermedadCómo citar este artı́culo: Vandenbroucke JP, et al. Mejorar la comunicación de estudios observacionales en epidemiologı́a (STROBE):
explicación y elaboración. Gac Sanit. 2009. doi:10.1016/j.gaceta.2008.12.001

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estudio179, el 91% de todos los cánceres de pulmón, el 40% delas ECC y el 33% de todas las muertes de hombres en el año2000 se atribuyeron a este factor179. Generalmente se define
la fracción atribuible poblacional como la proporción decasos causados por una exposición particular, pero existen
varios conceptos (ninguna terminologı́a unificada), y a veces
se utilizan aproximaciones incorrectas para ajustar por otros
factores172,180. ¿Cuáles son las implicaciones para los artı́culos? Las medidas relativas hacen énfasis en la fuerza de una
asociación, y son las más útiles de la investigación etiológica.
Si se documenta una relación causal con una exposición y lasasociaciones se interpretan como efectos, las estimaciones
del riesgo relativo se pueden traducir en medidas convenientes del riesgo absoluto con el fin de calcular el posible
efecto de las polı́ticas de salud pública (véase el punto 16c)181.
Sin embargo, los autores deben ser conscientes de las fuertes
suposiciones que se hacen en este contexto171. Se requiere
cuidado a la hora de decidir qué concepto y qué método son
apropiados para una situación particular.

cardiaca coronaria varı́a sustancialmente entre estos paı́ses 166,167.
En cambio, en un estudio sobre la hipertensión como factor deriesgo para la mortalidad por enfermedad cardiovascular, los datos
eran más compatibles con una diferencia de tasas constante que
con una razón de tasas constante168.
Los modelos estadı́sticos que más se utilizan, incluyendo lasregresiones logı́stica169 y proporcional de riesgos (Cox)170, sebasan en medidas de razón. En estos modelos se distinguen
fácilmente las desviaciones de las medidas de efecto con respecto
a la constante. Sin embargo, las medidas que evalúan desviaciones
de la aditividad con respecto a las diferencias de riesgo, como el
exceso de riesgo relativo de la interacción (RERI, véanse el punto
12b y el Recuadro 8), se pueden estimar a partir de los modelosbasados en medidas de razón.

Recuadro 7–Medidas de asociación, efecto e impacto.
Los estudios observacionales sólo se pueden llevar a cabopara describir la magnitud y la distribución de un problemade salud en la población. Pueden investigar el número depersonas que tienen una enfermedad en un momento
particular (prevalencia) o que la desarrollan en un periodo
de tiempo definido (incidencia). La incidencia se puede
expresar como la proporción de gente que desarrolla laenfermedad (incidencia acumulada) o como la tasa por
personas-tiempo de seguimiento (tasa de incidencia). Se
emplean términos especı́ficos para describir diversas incidencias; entre otros, tasa de mortalidad, tasa de natalidad,
tasa de ataque y tasa de fatalidad de casos. Del mismo modo,los términos como prevalencia puntual y de periodo,
prevalencia anual o del curso de la vida, se utilizan para
describir diversos tipos de prevalencia30.
Otros estudios observacionales tratan relaciones de causaefecto. Su objetivo es comparar el riesgo, la tasa o laprevalencia del evento de interés entre expuestos y no
expuestos al factor de riesgo en investigación. Estos estudios
a menudo estiman el ‘‘riesgo relativo’’, el cual puede
representar razones de riesgo (razones de incidencias acumuladas) o razones de tasas (razones de tasas incidencia).
En los estudios de casos y controles, sólo se incluye una
fracción de la población base (los controles). Los resultados
se expresan mediante odds ratio de las exposiciones entre
casos y controles. Esta odds ratio aporta una estimación de larazón de riesgos o la razón de tasas en función del muestreo
de casos y controles (véase también el Recuadro 7)175,176. La
razón de prevalencias o la odds ratio de prevalencia de losestudios transversales pueden ser útiles en algunas situaciones177.
A menudo puede ser conveniente expresar los resultados
tanto en términos relativos como en términos absolutos. Porejemplo, en un estudio178 de médicos británicos, la tasa deincidencia de muertes por cáncer de pulmón a lo largo de un
seguimiento de 50 años fue de 249 por 100.000 y año entre losfumadores, en comparación con 17 por 100.000 y año entre
los no fumadores: una razón de tasas de 14,6 (249/17). Para laenfermedad cardiaca coronaria (ECC), las tasas correspondientes fueron de 1001 y 619 por 100.000 y año, una razón detasas de 1,61 (1001/619). El efecto del tabaquismo sobre lamortalidad parece mucho más fuerte para el cáncer depulmón que para la ECC. El cuadro cambia cuando consideramos los efectos absolutos de fumar: la diferencia en las
tasas de incidencia fue de 232 por 100.000 y año (249–17) parael cáncer pulmonar y de 382 para la ECC (1001–619). Por lotanto, entre los médicos que fumaban era más probable que
su tabaquismo causara una muerte por ECC que por cáncer
de pulmón.
¿Cuánta carga de la enfermedad se podrı́a prevenir en una
población eliminando una exposición? Se han publicado
estimaciones globales para el caso del tabaquismo: según un

En muchas circunstancias, el riesgo absoluto asociado a una
exposición es de mayor interés que el riesgo relativo. Por ejemplo,
si se centra la atención en los efectos nocivos de un fármaco, sedeseará saber el número de casos adicionales por unidad detiempo de uso (por ejemplo, dı́as, semanas o años). El ejemplo
presenta el número adicional de casos de cáncer de mama por
cada 1000 mujeres que utilizaron terapia hormonal de reemplazo
durante 10 años163. Medidas como el riesgo o la fracción atribuible
poblacional pueden ser útiles para estimar qué proporción de laenfermedad se podrı́a prevenir si se elimina la exposición. Estas
medidas se deben presentar preferiblemente junto con una
medida de incertidumbre estadı́stica (por ejemplo, intervalos deconﬁanza como en el ejemplo). Los autores deben ser conscientes
de las fuertes suposiciones que se hacen en este contexto,
incluyendo una relación causal entre un factor de riesgo y una
enfermedad (véase también el Recuadro 7)171. Debido a laambigüedad semántica y a la complejidad que implica, los autores
deben indicar detalladamente qué métodos utilizaron para
calcular los riesgos atribuibles, idealmente presentando lasfórmulas usadas 172.
Un estudio reciente de los resúmenes de 222 artı́culos
publicados en las revistas médicas más importantes encontró
que en el 62% de los resúmenes de ensayos aleatorizados que
incluyeron una medida de razón se presentaban los riesgos
absolutos, en comparación con sólo el 21% de los resúmenes delos estudios de cohortes173. Una búsqueda de texto libre en
Medline de 1966 a 1997 mostró que 619 artı́culos mencionaron
riesgos atribuibles en el tı́tulo o en el resumen, en comparacióncon 18.995 que usaban solamente medidas de riesgo relativo u
odds ratios, es decir, una proporción de 1 a 31174.
17. Otros análisis: describa otros análisis efectuados (de subgrupos,
interacciones o sensibilidad
Ejemplo 1
Tabla modiﬁcada de Vanderbroucke et al182 por Botto183.
Análisis del uso de anticonceptivos orales
Factor V de
LeidenAnticonceptivos
oralesN.o depacientes

N.o decontroles

Odds ratio

Sı́
Sı́
No
No

Sı́
No
Sı́
No

25
10
84
36

2
4
63
63

34,7
6,9
3,7
1
(referencia)

Presencia del alelo factor V de Leiden y riesgo de tromboembolia venosa.

Cómo citar este artı́culo: Vandenbroucke JP, et al. Mejorar la comunicación de estudios observacionales en epidemiologı́a (STROBE):
explicación y elaboración. Gac Sanit. 2009. doi:10.1016/j.gaceta.2008.12.001

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Ejemplo 2

21

Recuadro 8–Interacción (modificación del efecto): el análisis
de los efectos conjuntos.

Tabla adaptada de Wei et al184.
Sensibilidad de la razón de tasas para un evento cardiovascular con respecto a unconfusor no medido
Prevalencia delconfusor binario no
medido en el grupo
expuesto (%)

Prevalencia delconfusor binario no
medido en el grupo decomparación (%)

Razón de tasasdel confusor
binario no
medidoRazón de tasas
para el nivel alto
de exposicióna(IC95%)

90
90
50
90
90
50
90
50
90

10
50
10
10
50
10
50
10
50

1,5
1,5
1,5
2
2
2
3
3
5

1,20 (1,01–0,59)
1,43 (1,22–1,67)
1,39 (1,18–1,63)
0,96 (0,81–1,13)
1,27 (1,11–1,45)
1,21 (1,03–1,42)
1,18 (1,01–1,38)
0,99 (0,85–1,16)
1,08 (0,85–1,26)

IC95%: intervalo de conﬁanza al 95%.
a
Ajustada por edad, sexo, uso de fármaco cardiovascular y confusor binario no
medido.

ExplicaciónAdemás del análisis principal, en los estudios observacionales amenudo se hacen otros análisis. Pueden referirse a subgrupos
especı́ﬁcos, a la posible interacción de factores de riesgo, al cálculo
de riesgos atribuibles o al uso de deﬁniciones alternativas de lasvariables en estudio durante el análisis de sensibilidad.
Hay un debate sobre los peligros asociados al análisis desubgrupos, y en general con la multiplicidad de análisis4,104. En
nuestra opinión, también hay una tendencia muy acentuada abuscar evidencias de asociaciones especı́ﬁcas en subgrupos o demodiﬁcación del efecto, cuando los resultados globales sugieren
poco o ningún efecto. Por otra parte, puede ser valioso explorar si
una asociación global parece consistente en varios subgrupos,
preferiblemente los preespeciﬁcados, en especial cuando unestudio es lo suﬁciente grande como para tener bastantes datos
en cada subgrupo. Un segundo tema de discusión son los
subgrupos interesantes que aparecen durante el análisis de datos.
Puede que sean hallazgos importantes, pero también puede que
aparezcan por casualidad. Algunos argumentan que no es posible
ni necesario informar al lector sobre todos los análisis desubgrupos llevados a cabo, ya que análisis futuros de otros datos
indicarán en qué medida estos primeros y estimulantes resultados
pasan la prueba del tiempo9. Nosotros recomendamos a los
autores señalar qué análisis se planiﬁcaron y cuáles no (véanse
también los puntos 4, 12b y 20). Esto permitirá que los lectores
juzguen las implicaciones de la multiplicidad, considerando la
posición del estudio respecto al continuo que va del descubrimiento a la veriﬁcación o a la refutación.
Una tercera cuestión de debate es cómo se deben evaluar losefectos conjuntos y las interacciones de los factores de riesgo: ¿enescalas aditivas o multiplicativas, o la escala se debe determinar por
el modelo estadı́stico que mejor ajuste? (Véanse también el punto
12b y el Recuadro 8.) Una opción apropiada es indicar por separado elefecto de cada exposición, ası́ como el efecto conjunto, si es posible
en una tabla, como en el primer ejemplo de arriba183 o como en el
estudio de Martinelli et al185. Esta tabla ofrece al lector suﬁciente
información para evaluar tanto la interacción aditiva como la
multiplicativa (en el Recuadro 8 se muestra cómo se hacen estoscálculos). Los intervalos de conﬁanza para los efectos aislados y en
conjunto pueden ayudar al lector a juzgar la potencia de los datos.
Además, los intervalos de conﬁanza de las medidas de interacción,
como el exceso del riesgo relativo de la interacción (RERI), se
relacionan con las pruebas de interacción o de homogeneidad. Un

Existe interacción cuando la asociación de una exposicióncon el riesgo de la enfermedad difiere en presencia de otra
exposición. Un problema de la evaluación y la comunicaciónde interacciones es que el efecto de una exposición se puede
medir de dos maneras: como un riesgo relativo (o razón detasas) o como una diferencia de riesgo (o diferencia de tasas).
El uso del riesgo relativo conduce a un modelo multiplicativo,
mientras que el uso de la diferencia de riesgo corresponde aun modelo aditivo187,188. A veces se distingue entre la‘‘interacción estadı́stica’’, que puede derivarse de un modelo
multiplicativo o aditivo, y la ‘‘interacción biológica’’, que se
mide a partir de un modelo aditivo189. Sin embargo, losmodelos aditivos y los multiplicativos no apuntan hacia un
mecanismo biológico particular.
Independientemente del modelo elegido, el objetivo
principal es entender cómo el efecto conjunto de dos
exposiciones difiere de sus efectos separados (en ausencia
de la otra exposición). La Red de Epidemiologı́a del Genoma
Humano (HuGENet) propuso un esquema para la presentación transparente de efectos separados y conjuntos, que
permite evaluar diversos tipos de interacción183. Se emplearon datos del estudio sobre anticonceptivos orales y mutacióndel factor V de Leiden182 para explicar la propuesta, y este
ejemplo también se ha empleado en el punto 17. Los
anticonceptivos orales y la mutación del factor V de Leiden
incrementan el riesgo de trombosis venosa; sus efectos
separados y conjuntos se pueden calcular de la tabla 2  4(véase el ejemplo 1 del punto 17), donde la odds ratio de 1
denota la lı́nea basal de las mujeres sin el factor V de Leiden
que no utilizan anticonceptivos orales.
Una dificultad es que los diseños de algunos estudios,como los de casos y controles, y varios modelos estadı́sticos,
como los logı́sticos o de regresión de Cox, estiman riesgos
relativos (o razones de tasas) e intrı́nsecamente conducen a
un modelo multiplicativo. En estos casos, los riesgos
relativos se pueden traducir a una escala aditiva. En elejemplo 1 del punto 17, las odds ratios separadas son 3,7 y
6,9, mientras que la conjunta es 34,7. Cuando estos datos seanalizan con un modelo multiplicativo, se espera una odds
ratio conjunta de 25,7 (3,7  6,9). El efecto conjunto observado, de 34,7, es 1,4 mayor que el esperado en una escalamultiplicativa (34,7/25,7). Esta cantidad (1,4) es la odds ratio
de la interacción multiplicativa. Serı́a igual al antilogaritmodel coeficiente estimado de la interacción de un modelo deregresión logı́stica. Con el modelo aditivo se espera que laodds ratio conjunta sea 9,6 (3,7+6,91). El efecto conjunto
observado se aleja fuertemente de la aditividad: la diferencia
es 25,1 (34,79,6). Cuando las odds ratios se interpretan
como riesgos relativos (o razones de tasas), la última
cantidad (25,1) es el exceso del riesgo relativo de lainteracción (RERI)190. Esto se puede entender más fácilmente
al imaginarse que el valor de referencia (equivalente a una
odds ratio ¼ 1) representa una incidencia basal de trombosis
venosa de, por ejemplo, 1/10.000 mujeres-año, que aumenta
en presencia de exposiciones separadas y conjuntas.

problema recurrente es que los autores utilizan comparaciones devalores p entre subgrupos, lo que lleva a suponer erróneamente una
modiﬁcación del efecto. Por ejemplo, una asociación estadı́sticamentesigniﬁcativa en una categorı́a (hombres), pero no en la otra (mujeres),en sı́ misma no proporciona evidencia de la modiﬁcación del efecto.
Del mismo modo, los intervalos de conﬁanza para cada estimador
concreto se utilizan a veces de forma inadecuada para inferir que no
hay interacción cuando los intervalos se solapan. Se consigue una
inferencia más válida evaluando directamente si la magnitud de una
asociación diﬁere entre los subgrupos.

Cómo citar este artı́culo: Vandenbroucke JP, et al. Mejorar la comunicación de estudios observacionales en epidemiologı́a (STROBE):
explicación y elaboración. Gac Sanit. 2009. doi:10.1016/j.gaceta.2008.12.001

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Los análisis de sensibilidad son útiles para investigar lainﬂuencia de las decisiones que se toman durante el análisis
estadı́stico, y para investigar la robustez de los hallazgos con
respecto a los datos ausentes o a los posibles sesgos (véase
también el punto 12b). Es necesario tener un criterio explı́cito
acerca de la cantidad de información sobre tales análisis. Si serealizaron muchos análisis de sensibilidad, puede ser pocopráctico presentar los resultados detallados de todos ellos. A
veces puede ser suﬁciente señalar que se realizaron los análisis desensibilidad y que fueron consistentes con los principales
resultados presentados. La presentación detallada es más apropiada si el problema investigado es importante o si lasestimaciones del efecto varı́an considerablemente59,186.
Pocock et al.4 encontraron que 43 de 73 artı́culos que
presentaban estudios observacionales contenı́an análisis desubgrupos. La mayorı́a señalaba diferencias entre grupos, pero
solamente ocho artı́culos presentaban una evaluación formal de lainteracción (véase el punto 12(b)).
Discusión
La sección de la discusión trata los temas centrales de la validez yel signiﬁcado del estudio191. Algunos trabajos han encontrado quelas secciones de la discusión a menudo están dominadas por
evaluaciones incompletas o sesgadas de los resultados del estudio yde sus implicaciones, ası́ como con retórica que apoya los resultadosde los autores192,193. Estructurar la discusión puede ayudar a los
autores a evitar la especulación y la sobreinterpretación injustiﬁcadas de los resultados, y al mismo tiempo orientar a los lectores alo largo del texto194,195. Por ejemplo, Annals of Internal Medicine196
recomienda que los autores estructuren la sección de la discusiónpresentando lo siguiente: 1) una breve sinopsis de los resultados
clave; 2) una consideración de los posibles mecanismos y
explicaciones; 3) una comparación con los resultados relevantes
de otros estudios publicados; 4) las limitaciones del estudio; y 5) unbreve apartado que resuma las implicaciones del trabajo para lapráctica y la investigación. Otros han hecho sugerencias similares191,194. Los apartados sobre recomendaciones para la investigación y sobre las limitaciones del estudio deben relacionarse deforma estrecha uno con otro. Los investigadores deben sugerir
modos de mejorar la investigación subsecuente más que simplemente señalar que ‘‘se requiere más investigación’’197,198. Recomendamos que los autores estructuren sus apartados de la discusión,
incluso empleando subtı́tulos convenientes.
18. Resultados clave: resuma los resultados principales de losobjetivos del estudio
Ejemplo‘‘Nuestra hipótesis era que pertenecer a una etnia minoritaria
estarı́a asociado con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV), pero que la asociación se explicarı́a sustancialmente
por el nivel socioeconómico (NSE). Esta hipótesis no se conﬁrmó.
Después de ajustar por la edad y por NSE, siguieron existiendo
diferencias altamente signiﬁcativas en el ı́ndice de masa corporal,
la presión sanguı́nea, la diabetes y la inactividad fı́sica entre las
mujeres blancas y las mujeres de raza negra, ası́ como con lasméxico-americanas. Además, encontramos grandes diferencias en
los factores de riesgo para ECV por NSE, un hallazgo que ilustra lasituación de alto riesgo tanto de las mujeres en la etnia
minoritaria como de las mujeres blancas con NSE bajo’’199.
Explicación
Es una buena práctica comenzar la discusión con un resumen
breve de los principales hallazgos del estudio. Un resumen corto

recuerda a los lectores los hallazgos principales y les ayuda aevaluar si las interpretaciones subsecuentes y las implicaciones
mostradas por los autores están apoyadas por los hallazgos.
19. Limitaciones: discuta las limitaciones del estudio, teniendo en
cuenta posibles fuentes de sesgo o de imprecisión. razone tanto sobre
la dirección como sobre la magnitud de cualquier posible sesgo
Ejemplo‘‘Dado que la frecuencia del consejo aumenta con el mayor
grado de obesidad, nuestros estimadores pueden sobrestimar la
verdadera prevalencia de la búsqueda de ayuda. Las encuestas
telefónicas también pueden sobrestimar la verdadera prevalenciadel consejo. Aunque las personas sin teléfono tienen similares
grados de sobrepeso que las personas con teléfono, aquéllas sin
este servicio tienden a ser menos educadas, un factor asociado con
menos consejo en nuestro estudio. También llama la atención el
posible sesgo causado por los que rechazaron participar, ası́ comopor los que rechazaron responder a las preguntas acerca del peso
corporal. Además, debido a que los datos se recogieron transversalmente, no podemos inferir que el consejo precediera al intentodel paciente de perder peso’’200.
Explicación
La identiﬁcación y la discusión de las limitaciones de unestudio son una parte esencial del artı́culo cientı́ﬁco. Es importante no sólo identiﬁcar el origen de los sesgos y de la confusiónque pueden afectar los resultados, sino también comentar laimportancia relativa de los diferentes sesgos, incluyendo la
dirección y la magnitud de cualquier posible sesgo (véanse el
Recuadro 3 y el punto 9).
Los autores deben discutir también cualquier imprecisión delos resultados. Esta imprecisión puede surgir respecto a varios
aspectos del estudio, incluyendo su tamaño (punto 10) y lamedida de la exposición, los confusores y los resultados (punto 8).
La incapacidad para medir con precisión los verdaderos valores deuna exposición tiende a derivar en un sesgo hacia la unidad:
cuanto menor sea la precisión en la medida del factor de riesgo,
mayor será el sesgo. Este efecto se ha descrito como ‘‘atenuación’’201,202 y más recientemente como ‘‘sesgo de dilución por laregresión’’203. Sin embargo, cuando los factores de riesgo
correlacionados se miden con diferentes niveles de imprecisión,
el riesgo relativo ajustado asociado a ellos puede estar sesgado enla dirección o en contra de la unidad204–206.
Al comentar las limitaciones, los autores pueden comparar su
estudio con otros de la literatura en términos de validez,
generalización y precisión. Con este enfoque, cada estudio sepuede ver como una contribución a la literatura, no como una
base autónoma para la inferencia y la acción207. Sorprendentemente, la discusión de las limitaciones importantes de un estudioa veces se omite en los artı́culos publicados. Una encuesta entre
los autores que habı́an publicado artı́culos de investigaciónoriginal en la revista The Lancet encontró que los investigadores
señalaban las debilidades importantes de los estudios en laencuesta, pero no en los artı́culos que habı́an publicado192.
20. Interpretación: proporcione una interpretación global prudente delos resultados considerando objetivos, limitaciones, multiplicidad deanálisis, resultados de estudios similares y otras pruebas empı́ricas
relevantes
Ejemplo‘‘Cualquier explicación de una asociación entre muerte por
infarto de miocardio y uso de anticonceptivos orales de segundaCómo citar este artı́culo: Vandenbroucke JP, et al. Mejorar la comunicación de estudios observacionales en epidemiologı́a (STROBE):
explicación y elaboración. Gac Sanit. 2009. doi:10.1016/j.gaceta.2008.12.001

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generación debe ser una conjetura. No hay evidencia publicada
que sugiera un mecanismo biológico directo, y no hay otros
estudios epidemiológicos con resultados relevantes. (y) El
incremento en el riesgo absoluto es muy pequeño y probablemente se aplique predominantemente a fumadores. Debido a lafalta de evidencia que lo conﬁrme, y considerando que el análisis
se basó en cifras relativamente pequeñas, se necesitan más
pruebas al respecto. No recomendarı́amos ningún cambio en lapráctica de prescripción basándose en estos resultados’’120.

ExplicaciónEl núcleo de la sección de la discusión es la interpretación delos resultados del estudio. La sobreinterpretación es común y dehumanos; aun cuando nos esforzamos por ofrecer una evaluaciónobjetiva, con frecuencia los revisores nos señalan que fuimos muy
lejos en algunos aspectos. Cuando se interpreten los resultados,los autores deben considerar la naturaleza del estudio basándoseen la veriﬁcación continua de los descubrimientos y en las
posibles fuentes de sesgo, incluyendo las pérdidas durante elseguimiento y la no participación (ver puntos 9, 12 y 19). Se deben
considerar adecuadamente el tema de la confusión (punto 16a) y
los resultados relevantes del análisis de sensibilidad, ası́ como el
problema de la multiplicidad y el análisis de los diferentes
subgrupos (punto 17). Los autores siempre deben tener en cuenta
la confusión residual debida a variables no medidas o a una
determinación imprecisa de los confusores. Por ejemplo, el nivel
socioeconómico se asocia con varios resultados en salud y amenudo diﬁere entre los grupos que se comparan. Las variables
que se utilizan para medir el nivel socioeconómico (ingresos,
educación u ocupación) representan otras exposiciones nomedidas y no deﬁnidas, y el verdadero confusor será medido,
por deﬁnición, con error208. Los autores deben discutir el rango
real de incertidumbre en los estimadores, el cual es mayor que laincertidumbre estadı́stica reﬂejada en los intervalos de conﬁanza.
Esto último no toma en consideración otras incertidumbres que
surgen del diseño, la implementación y los métodos de medida delestudio209.
Para guiar el juicio y las conclusiones respecto a la causalidad,
algunos pueden encontrar útiles los criterios propuestos por
Bradford Hill164 en 1965. ¿Cuán fuerte es la asociación con la
exposición? ¿Precedió la exposición al inicio de la enfermedad?
¿La asociación es consistente con observaciones en diferentes
estudios y contextos? ¿Hay evidencia que apoye los hallazgos
provenientes de estudios experimentales, incluyendo estudios delaboratorio y en animales? ¿Cuán especı́ﬁca es la exposición parael efecto que se le imputa y existe una relación dosis-respuesta?
¿La asociación es biológicamente plausible? No obstante, estos
criterios no se deben aplicar mecánicamente. Por ejemplo,
algunos han argumentado que un riesgo relativo por debajo de 2o 3 se debe ignorar210,211. Esto es contrario a lo expuesto por
Cornﬁeld et al127 acerca de la fuerza de los riesgos relativos
grandes (ver punto 12b). Aunque un efecto causal es más probablecon un riesgo relativo de 9, no se puede deducir que uno por
debajo de 3 sea necesariamente falso. Por ejemplo, el pequeñoincremento en el riesgo de presentar leucemia en la niñez despuésde haber recibido radiaciones intraútero es verosı́mil porque tieneque ver con un efecto adverso de un procedimiento médico, parael cual ninguna explicación alternativa es obvia212. Además, losefectos cancerı́genos de la radiación están bien establecidos. El
doble del riesgo de cáncer de ovario asociado a comer 2 o 4 huevos
por semana no es creı́ble inmediatamente, puesto que los hábitos
alimentarios se asocian con un gran número de factores del estilode vida, ası́ como con el nivel socioeconómico213. En contraste, lacredibilidad de los ampliamente debatidos hallazgos epidemiológicos respecto a las diferencias en el riesgo de trombosis entre los23distintos tipos de anticonceptivos orales aumentó enormemente
por las diferencias en la coagulación que se encontraron en un
estudio clı́nico cruzado y aleatorizado214. Siempre se debe incluir
una discusión de la evidencia externa de diferentes tipos deestudios, pero esto puede ser particularmente importante paraaquellos que comuniquen pequeños incrementos en el riesgo.
Además, los autores deben contextualizar sus resultados con
estudios similares y explicar cómo el nuevo estudio afecta elcuerpo de evidencia existente, idealmente reﬁriéndose a una
revisión sistemática.

21. Generabilidad: discuta la posibilidad de generalizar los resultados(validez externa)
Ejemplo‘‘¿Son aplicables nuestras estimaciones a otros pacientes
infectados por el VIH-1? Ésta es una pregunta importante, porquela precisión de los modelos pronóstico tiende a ser menor cuando
se aplican datos distintos a los utilizados para el modelo. Nosotros
tratamos este problema simpliﬁcando la complejidad de losmodelos y escogiendo aquellos que mejor se generalizaran paralas cohortes omitidas en el procedimiento de estimación. Nuestra
base de datos incluyó pacientes de muchos paı́ses de Europa y
Norteamérica que fueron tratados en diferentes contextos. La
diversidad de pacientes fue amplia: se incluyeron hombres ymujeres, desde adolescentes hasta personas de edad avanzada, ylas principales categorı́as de exposición estuvieron bien representadas. La gravedad de la inmunodeﬁciencia basal varió desde no
medible hasta muy grave, y la carga viral desde indetectable hasta
extremadamente alta’’215.

Explicación
La generabilidad, también llamada validez externa o aplicabilidad, se reﬁere al grado en que los resultados de un estudio sepueden aplicar a otras circunstancias216. No hay validez externa
per se; el término sólo es signiﬁcativo con respecto a condiciones
especı́ﬁcas muy claras217. ¿Se pueden aplicar los resultados a
individuos, grupos o poblaciones que diﬁeren de aquellos queparticiparon en el estudio en lo que se reﬁere a edad, sexo, etnia,
gravedad de la enfermedad y condiciones de comorbilidad? ¿Lanaturaleza y el grado de las exposiciones son comparables, y ladeﬁnición de los eventos de interés es relevante para otros
contextos o poblaciones? ¿Los datos recogidos en estudios
longitudinales varios años atrás siguen siendo relevantes hoy
dı́a? ¿Los resultados de las investigaciones sobre servicios desalud en un paı́s son aplicables a los sistemas de salud de otros
paı́ses?
Con frecuencia, la pregunta sobre si los resultados de unestudio tienen validez externa es una cuestión de juicio quedepende del contexto del estudio, de las caracterı́sticas de losparticipantes, de las exposiciones estudiadas y de los desenlaces
evaluados. Por lo tanto, es crucial que los autores presenten a loslectores información adecuada respecto a las condiciones y ellugar del estudio, los criterios de elegibilidad, las exposiciones ycómo se midieron, la deﬁnición del desenlace evaluado, ası́ comoel periodo de reclutamiento y de seguimiento. También son
relevantes el grado de no participación y la proporción departicipantes no expuestos en que se desarrolló el resultado. El
conocimiento del riesgo absoluto y de la prevalencia de la
exposición, que a menudo varı́an en las diferentes poblaciones,
son de ayuda cuando se aplican resultados a otros ámbitos opoblaciones (véase el Recuadro 7).

Cómo citar este artı́culo: Vandenbroucke JP, et al. Mejorar la comunicación de estudios observacionales en epidemiologı́a (STROBE):
explicación y elaboración. Gac Sanit. 2009. doi:10.1016/j.gaceta.2008.12.001

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Otra información
22. Financiación: especiﬁque la ﬁnanciación y el papel de lospatrocinadores del estudio, y si procede, del estudio previo en que sebasa su artı́culo
Explicación
Algunas publicaciones solicitan a los autores que declaren lapresencia o ausencia de ﬁnanciación y otros conﬂictos de intereses
100,218. Varias investigaciones muestran fuertes asociaciones entre
el origen de la ﬁnanciación y las conclusiones de los artı́culos deinvestigación219–222. Las conclusiones de algunos estudios clı́nicos
aleatorizados han recomendado el fármaco en estudio como deelección con mucha más frecuencia (odds ratio de 5,3) si el estudioestaba ﬁnanciado por organizaciones lucrativas, aun después deajustar por el tamaño del efecto223. Otros estudios documentan lainﬂuencia de las industrias del tabaco y de telecomunicaciones enlas investigaciones que éstas ﬁnancian224–227. También hay
ejemplos de inﬂuencia indebida cuando el patrocinador es elgobierno u organizaciones no lucrativas.
Los autores o patrocinadores pueden tener conﬂictos deintereses que inﬂuyan en cualquiera de los siguientes aspectos:
el diseño del estudio228, la selección de las exposiciones228,229, losdesenlaces230, los métodos estadı́sticos231 y la publicaciónselectiva de los resultados230 y de los estudios232. En consecuencia, el papel de los patrocinadores se debe describir con detalle: enqué parte del estudio tienen responsabilidad directa (por ejemplo,
el diseño, la recogida de los datos, los análisis, el borrador delmanuscrito, la decisión de publicar)100. Otras fuentes de inﬂuencia
indebida incluyen a los empleadores (por ejemplo, los administradores de la universidad en el caso de los investigadores
académicos y de los supervisores del gobierno, especialmente
los asignados por motivos polı́ticos, para los investigadores
gubernamentales), comités asesores, litigantes y grupos de interésespeciales.

Comentarios ﬁnales
La Declaración STROBE tiene como ﬁn ofrecer recomendaciones que ayuden a la comunicación de estudios observaciones en
epidemiologia. Un buen artı́culo revela las fortalezas y las
debilidades de un estudio, y facilita las interpretaciones sensatas
y la aplicación de sus resultados. La Declaración STROBE tambiénpuede ayudar en la planiﬁcación de los estudios observacionales, yguiar a los revisores y editores en la evaluación de losmanuscritos.
Este artı́culo explicativo se escribió para comentar la importancia de un informe transparente y completo de los estudios
observacionales, para explicar el fundamento que respalda losdiferentes puntos incluidos en la lista y para dar ejemplos deartı́culos publicados que consideramos bien realizados. Esperamos que el material presentado ayude a los autores y editores autilizar la Declaración STROBE.
Hacemos hincapié en que la Declaración STROBE y otras
recomendaciones sobre la comunicación de investigaciones13,233,234 deben ser vistas como documentos que han deevolucionar, que requieren una evaluación, un reﬁnamiento y, si
es necesario, un cambio continuo235,236. Por ejemplo, la Declaración CONSORT237 para la publicación de estudios clı́nicos
paralelos aleatorizados se desarrolló a mediados de los años
1990. Desde entonces, los miembros del grupo tienen reuniones
regulares para examinar la necesidad de revisar las recomendaciones; en 2001 apareció una versión revisada233 y ya hay otra endesarrollo. Igualmente, los principios presentados en este artı́culo
y en la lista de la Declaración STROBE están abiertos a

modiﬁcaciones en cuanto se acumulen nuevas evidencias ycomentarios crı́ticos. El sitio web de STROBE (www.strobe-statement.org) proporciona un foro de discusión y sugerencias para
mejorar la lista, este documento explicativo y la informaciónrelacionada con la buena comunicación de los estudios epidemiológicos.
Varias revistas ya solicitan en sus instrucciones para los
autores que se siga la Declaración STROBE (véase http://
www.strobe-statement.org/ para la lista actual). Invitamos a otras
revistas a adoptar la Declaración STROBE y a que nos lo hagansaber a través del sitio web. Las revistas que publicaron las
recomendaciones STROBE dan acceso libre. Por lo tanto, la
Declaración STROBE es ampliamente accesible para la comunidad
biomédica.

Agradecimientos
Estamos agradecidos a Gerd Antes, Kay Dickersin, Shah
Ebrahim y Richard Lilford por su apoyo a la Iniciativa STROBE.
También queremos dar las gracias a las instituciones que hanofrecido sus instalaciones para las reuniones de trabajo del grupo
de coordinación: Institute of Social and Preventive Medicine(ISPM), University of Bern, Bern, Suiza; Department of Social
Medicine, University of Bristol, Bristol, Reino Unido; London
School of Hygiene and Tropical Medicine, Londres, Reino Unido;
Nordic Cochrane Centre, Copenhage, Dinamarca, y Centre for
Statistics in Medicine, Oxford, Reino Unido. También queremos
expresar nuestro agradecimiento a seis revisores que aportaron
comentarios útiles a una versión previa de este artı́culo y al
traductor y revisores de la traducción al español.
Finanaciación
El seminario en el que se estableció la Iniciativa STROBE fue
ﬁnanciado por la European Science Foundation (ESF). Se recibió
también ﬁnanciación del Medical Research Council HealthServices Research Collaboration y del National Health Services
Research and Development Methodology Programme.
Contribuciones de autorı́aTodos los autores contribuyeron en la redacción del artı́culo.
JPV, EvE, DGA, PCG, SJP y ME escribieron el primer borrador dediferentes secciones del artı́culo. EvE asume la mayor parte de lascuestiones prácticas relativas a la coordinación de STROBE. ME
inició el grupo STROBE y, junto con EvE, organizó el primer
seminario.
Miembros de la Iniciativa STROBE
Las siguientes personas han contribuido a los contenidos y laelaboración de la Declaración STROBE: Douglas G. Altman, Maria
Blettner, Paolo Boffetta, Hermann Brenner, Geneviève Chêne, Cyrus
Cooper, George Davey-Smith, Erik von Elm, Matthias Egger, France
Gagnon, Peter C. Gøtzsche, Philip Greenland, Sander Greenland,
Claire Infante-Rivard, John Ioannidis, Astrid James, Giselle Jones,
Bruno Ledergerber, Julian Little, Margaret May, David Moher,
Hooman Momen, Alfredo Morabia, Hal Morgenstern, Cynthia D.
Mulrow, Fred Paccaud, Stuart J. Pocock, Charles Poole, Martin Röösli,
Drummond Rennie, Dietrich Rothenbacher, Kenneth Rothman,
Caroline Sabin, Willi Sauerbrei, Lale Say, James J. Schlesselman,
Jonathan Sterne, Holly Syddall, Jan P. Vandenbroucke, Ian White,
Susan Wieland, Hywel Williams y Guang Yong Zou.
Declaración de conﬂicto de intereses
Los autores declaran que no existen conﬂictos de interés.

Cómo citar este artı́culo: Vandenbroucke JP, et al. Mejorar la comunicación de estudios observacionales en epidemiologı́a (STROBE):
explicación y elaboración. Gac Sanit. 2009. doi:10.1016/j.gaceta.2008.12.001

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Copyright: & 2007 Los Autores. Hay más detalles sobre el uso
de este material en la página web STROBE (http://www.strobestatement.org). Con el objetivo de fomentar la divulgación de la
Declaración STROBE, este artı́culo también se ha publicado y está
accesible gratuitamente en las revistas PLoS Medicine, Epidemiology y Annals of Internal Medicine.
La versión en español ha sido traducida del artı́culo publicado
en PLoS Medicine (PLoS Med 4(10): e297) y ha sido autorizada yaprobada por el grupo coordinador de la Iniciativa STROBE. El
responsable de la traducción es Mario E. Rojas-Russell y han
colaborado Ma de los Ángeles Aedo-Santos, Hernán ChivardiOlmos, Elsy A. Garcı́a-Villegas, Eloı́sa Colı́n-Ramı́rez, Reyna L.
Pacheco-Domı́nguez, Manuel C. Ortega-Álvarez, todos ellos de laFacultad de Medicina de la Universidad Nacional Autónoma deMéxico. Los traductores agradecen a Miguel Klunder-Klunder yClara Bellamy-Ortiz sus comentarios al texto. La traducción hasido supervisada por Malaquı́as López-Cervantes, Carmen Company y Esteve Fernández.
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