退出基準についてのお知らせ○「退出基準」について「放射性医薬品を投与された患者の退出について」（平成 10 年 6 月 30 日医薬安発第 70号厚生省医薬安全局安全対策課長通知）は、平成 22 年 11 月 8 日医政指発第 1108 第 2 号厚生労働省医政局指導課長通知によって改正され、放射性イットリウム-90 を投与された患者の退出に関する指針（平成 20 年 3 月 19 日医政指発第 0319001 号厚生労働省医政局指導課長通知）の内容を含むこととなったため、医政指発第 0319001 号通知は廃止されました。
ただし、この措置による、イットリウム-90 に関する退出基準に内容の変更はありません。
医政指発第 1108 第 2 号通知により改正された医薬安発第 70 号通知を以下に示しますので、「イットリウム-90 標識抗 CD20 抗体を用いた放射免疫療法の適正使用マニュアル（第 2版）」の付録 K 及び本文中の旧通知に関する記述を、適宜読み替えて下さい。

1放射性医薬品を投与された患者の退出について
平 成 10 年 6 月 30 日 医 薬 安 発 第 70 号
各都道府県衛生主管部（局）長宛

厚生省医薬安全局安全対策課長通知〔改正経緯〕
最終改正（平成 22 年 11 月 8 日

医政発第 1108 第 2 号）

放射性医薬品を投与された患者の取扱いする検討会」において検討を行い、「放射については、医療法施行規則第30条の15に性医薬品を投与された患者の退出に関する基づき、対応してきたところであるが、近指針」（別添）をとりまとめたところであ

年、医学の進歩に伴い、我が国においてもる。今後、放射性医薬品を用いた治療を行放射性医薬品を利用した適切な治療を可能う際には、この指針を参考に、安全性に配とする環境を整える必要が生じたことから、慮して実施するよう関係者への周知徹底方

標記について、「医薬放射線安全管理に関お願いする。

〔別添〕
放射性医薬品を投与された患者の退出に関する指針
１．指針の目的における退出基準等をまとめたので活用さわが国において、これまで、バセドウ病

れたい。

及び甲状腺癌に対して放射性ヨウ素-131を

２．適用範囲用いる放射線治療、放射性ストロンチウム

この指針は、医療法に基づいて放射性医-89を用いた前立腺癌、乳癌などの骨転移患

薬品を投与された患者が病院内の診療用放者の疼痛緩和治療及び放射性イットリウム

射性同位元素使用室又は放射線治療病室等-90を用いた非ホジキンリンパ腫の放射免から退出する場合に適用する。

疫療法が既に認められているところである。

３．退出基準放射性医薬品を利用した治療法の進歩に本指針では、１に述べた公衆及び介護者より、癌患者の生存期間が著しく延長したについて抑制すべき線量の基準を、公衆にことから、患者の延命のみならず、生活のついては、１年間につき１ミリシーベルト、質（QOL）も向上しているが、放射性医薬品介護者については、患者及び介護者の双方を投与された患者が医療機関より退出・帰に便益があることを考慮して１件あたり５宅する場合、公衆及び自発的に患者を介護ミリシーベルトとし、退出基準を定めたする家族等が患者からの放射線を受けるこ（注）。とになり、その安全性に配慮する必要があ

具体的には、以下の（１）から（３）のる。

いずれかの基準に該当する場合に、退出・以下のとおり放射性医薬品を用いた治療帰宅を認めることとする。
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（１）投与量に基づく退出基準たもの。

（３）患者毎の積算線量計算に基づく退出投与量又は体内残留放射能量が次の表基準に示す放射能量を超えない場合に退出・患者毎に計算した積算線量に基づいて、帰宅を認める。なお、この基準値は、投与量、物理的半減期、患者の体表面から以下のような場合には、退出・帰宅を認１メートルの点における被ばく係数 0.5、める。

１センチメートル線量当量率定数に基づアいて算定したものである。

やその他の因子を考慮し、患者毎に患者各患者の状態に合わせて実効半減期放射性医薬品を投与された患者の退出・帰宅におの体表面から１メートルの点における積ける放射能量

算線量を算出し、その結果、介護者が被治療に用いた核種投与量又は体内残留ばくする積算線量は５ミリシーベルト、放射能量 （MBq）

公衆については１ミリシーベルトを超え

ストロンチウム-89200 ＊１）ない場合とする。

ヨウ素-131500 ＊２）イ

イットリウム-901184 ＊１）

記録を保存することとする。

この場合、積算線量の算出に関する
なお、上記の退出基準は以下の事例で＊１）最大投与量あれば適合するものとして取扱う。

＊２）ヨウ素-131の放射能量は、患者身体からの外部被ばく線量に、患者の呼気とともに排出さ患者毎の積算線量評価に基づく退出基準に適合する事れるヨウ素-131の吸入による内部被ばくを加算

例
治療に用いた核種した線量から導かれたもの。

適用範囲

投与量（MBq）

遠隔転移のな（２）測定線量率に基づく退出基準
患者の体表面から１メートルの点で測い分化型甲状定された線量率が次の表の値を超えない腺癌で甲状腺ヨウ素－131場合に退出・帰宅を認める。なお、この全摘術後の残基準値は、投与量、物理的半減期、患者存甲状腺破壊の体表面から１メートルの点における被（アブレーシばく係数0.5、１センチメートル線量当量ョン）治療 ＊１）1110 ＊２）＊１）実施条件：関連学会が作成した実施要綱（「残率定数に基づいて算定したものである。
放射性医薬品を投与された患者の退出・帰宅におけ存甲状腺破壊を目的としたI-131（1,110MBq）によるる線量率外来治療」）に従って実施する場合に限る。

治療に用いた核種

ヨウ素-131

患者の体表面から１メ＊２）ヨウ素-131の放射能量は、患者身体からの外部ートルの点における１被ばく線量に、患者の呼気とともに排出されるヨウセンチメートル線量当

素-131の吸入による内部被ばくを加算した線量から量率（μSv/h）

導かれたもの。

30 ＊）４．退出の記録
退出を認めた場合は、下記の事項につい＊）線量当量率は、患者身体からの外部被ばく線量て記録し、退出後２年間保存すること。に、患者の呼気とともに排出されるヨウ素-131の（１）吸入による内部被ばくを加算した線量から導かれ

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投与量、退出した日時、退出時

に測定した線量率

防護並びに患者及び介護者への説明その（２）

他の安全管理に関して、放射線関係学会

授乳中の乳幼児がいる母親に対しては、注意・指導した内容等団体の作成するガイドライン等を参考（３）に行うこと。

前項（３）に基づいて退出を認めた場合には、その退出を認める積算線量の算出方法（注）

また、積算線量などの算出において以下

公衆に対する線量値については、

国際放射線防護委員会（ICRP）のに掲げる方法を用いた場合は、それぞれ用Publication 60（1990年勧告）による公いた根拠

衆に対する線量限度が１年につき１ミリアシーベルト（５年平均がこの値を超えな投与量でなく体内残留放射能量で判断する方法

ければ、１年にこの値を超えることが許イされる）であること、介護者に対する線１メートルにおける被ばく係数を0.5未満とする方法

量値については、ICRPがPublication 73

ウ（1996年勧告）において「１行為当たり生物学的半減期あるいは実効半減期を考慮する方法数ミリシーベルトが合理的である」としエていること、国際原子力機関（IAEA）が、人体（臓器・組織）の遮へい効果を考慮した線量率定数を用いる方法

Safety Series No.115「電離放射線に対５．注意事項する防護と放射線源の安全のための国際（１）

当該患者の退出・帰宅を認める場

基本安全基準（BSS）」（1996年）におい合は、第三者に対する不必要な被ばくをて、病人を介護する者の被ばく線量につできる限り避けるため、書面及び口頭でいて、「１行為あたり５mSv、病人を訪問日常生活などの注意・指導を行うこと。

する子供には、１mSv以下に抑制すべきで（２）患者に授乳中の乳幼児がいる場合ある。」としていることなどを参考にしは、十分な説明、注意及び指導を行うこて、それぞれ定めた。なお、１年に複数と。

回の被ばくが起こる可能性があれば、そ（３）

放射性核種の物理的特性に応じたれを考慮しなければならない。

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