NPOダイオキシン環境ホルモン対策国民会議

JEPAニュース2023年12月144号より抜粋

公正な農薬再評価制度を求めて「農薬再評価制度における公表文献の収集、選択等についての提言書」を関係省庁に提出

代表理事／弁護士 中下裕子

試験法の制定までには、①試験法の基礎となっている生農薬の再評価とは？

物学的な知見の整理、②それに基づく試験法の種類の決定、③種類ごとの試験法の素案の国際的な募集、④国際的改正農薬取締法（2018年）において、従来の3年ごとのな同意に基づく各試験法のプロトコールの一本化、及び、農薬の再登録を廃止し、新たに、全ての農薬について、一定水準の実験施設において安定的に再現性をもって実現

15年ごとに、最新の科学的知見に基づき安全性等の再評できるプロトコール（手順）の内容の調整作業、⑤国際的価を行う仕組みが導入されました。その際、GLP（goodな複数の実験施設によるバリデーション（妥当性の検laboratory practice）準拠 OECD ガイドラインに則した証）、のプロセスを経て、最終的な試験法が決定されます

試験結果だけではなく、登録後に公表された新しい研究論が、これらのプロセスは、各々が早くて1年、通常は数年文も含めて、再評価が実施されることになりました。

を要するのです。つまり、現在使用されている試験法ガイ既に欧米では四半世紀前から再評価が導入され、公表文

ドラインは、10〜30年前の科学的基盤に基づくものが多献等も含めた評価が実施されていますので、遅きに失した

く、近年の新しい科学的知見に基づいたものではないのでとの感は否めないものの、ようやく国際標準に追い付く仕す。

組みが導入されたことは一歩前進です。特に、近年、さま一方、最近の10〜30年間に、各種の生体分子間の複雑ざまな危険性を指摘する研究論文が増加しているネオニコな相互作用を明らかにする科学理論や科学技術の急速な進

チノイド系農薬等については、再評価による安全基準の強歩によって、胎児や成長期の子どもが高感受性を示す理由化、使用廃止が期待されます。

を含む多様な毒性・有害性に関する知見が、培養細胞を用再評価における公表文献等の重要性
農薬登録においては、申請企業は、基本的に、GLP 対

10いた試験管内試験、動物試験、人における疫学研究、環境動物研究等において急速に集積されてきており、これらが示す農薬及び農薬関連の毒性影響に関する知見も確実に蓄積されているのが実情です。

応の試験施設において、GLP 準拠 OECD ガイドライン

そして、これらの新しい毒性情報は、定式化された試験に基づいて実施された毒性試験結果を提出して安全性等のではなく、特定の課題に焦点を絞り、最新の科学技術に基審査を受けることとされています。このように、GLP 準づいて企画された研究によって発見されるもので、そのよ

拠・OECD 毒性試験が、農薬の安全性を確保するためのうな研究は、GLP 施設ではなく、非営利団体の大学や国基本的枠組みとなっているのが国際的ルールでもあるので立研究所において行われるのがほとんどで、そうした研究すが、実はこれには問題もあります。それは、OECD ガ結果を記したものが、「公表文献」に他なりません。

イドラインの試験法の制定までには、以下のようなプロセ

つ ま り、 公 表 文 献 等 の 毒 性 情 報 は、「GLP 準 拠・スを経なければならず、長い時間がかかることから、最新OECD 毒性試験」という農薬の安全性を担保するためのの知見に基づく試験法とはいえないことです。

基本的枠組みを補完し、最新の科学的知見に沿ったさらなJEPAニュース Vol.144 Dec.2023

る安全性の向上を実現するうえで極めて重要な役割を担うものなのです。

公表文献の収集・選択の判断基準は？

農水省や食品安全委員会のガイドラインの問題点
ところが、農水省の「公表文献の収集、選択等のためのガイドライン」では、このような公表文献の収集・選択

このような公表文献の役割に鑑みるならば、公表文献をを、農薬の登録・再評価の申請企業（農薬製造会社）が行どのように収集・選択するかは、農薬の再評価プロセスにい、その報告書を提出することとされています。これは、おいて極めて重要です。なぜなら、もし、新しい毒性を示利益相反であり、農薬企業にそのように重要なエキスパー

唆する論文を見落としたまま再評価が行われ、規制強化がト・ジャッジを委ねるべきでないことは当然です。

見送られるとすれば、国民の健康に重大な危険をもたらすことになりかねないからです。

また、食品安全委員会の「残留農薬の食品健康影響評価における公表文献の取扱いについて」と題するガイドライ

もちろん、公表文献は、著者の研究目的に応じて、それンでも、再評価に活用される公表文献については「原則とぞれの方法で実施された研究結果が記載されるものですかして、評価要請に当たりリスク管理機関（農水省）から提ら、これを再評価に使用するにあたっては、評価の目的と出された公表文献」とされ、農薬企業の利益相反を追認すの適合性や、結果の信頼性等の観点からの検討が必要であるのみで、利益相反のない専門知識を有する第三者によるることは当然です。他方、その検討のための判断基準の定収集・選択のプロセスを定めていません。

め方如何によっては、新たな毒性を示す論文が脱落してしまうこともあり得るのです。
従って、公表文献の収集・選択の判断基準は、再評価及びそれに基づく新たな規制実施の要否を決定するための専

農水省は、収集・選択の基準はガイドラインで明記されているので、誰がやっても同じ結果になるから問題ないと言いますが、このような見解はおよそ実態とかけ離れた詭弁にすぎません。

門性に基づく総合的判断（エキスパート・ジャッジ）の基

当該ガイドラインの公表文献の収集・選択等のプロセス

礎 資 料 と し て 必 要 な 情 報 が 記 載 さ れ た 非 GLP・ 非は、①システマティックな文献収集、②収集した文献の評

OECD テストガイドラインデータを、いかにして漏れな価目的に対する適合性の判断、③文献の信頼性の確認、④く収集・選択するか、にあります。当然のことながら、こその結果としての評価対象となる文献の選択の判断、からのような判断には、複数の文献を相互に参照することによっ成っています。特に②〜④のプロセスは決して機械的判断て科学的根拠の重み付けが増減する場合があり、このためなどではなく、エキスパート・ジャッジが求められる高度に前記のエキスパート・ジャッジが特に重要になります。

な専門的判断に他なりません。このようなプロセスに農薬

農水省農薬対策室長他2名と中下代表、黒田理事らが意見交換（11月14日）。

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企業の利益の観点からの歪み（選択バイアス）が生じかねも再評価において必要な情報が含まれると評価されるものないことは当然予想されます。そして、実際に、当会の木であることを指摘しています。

村−黒田純子理事が申請企業の報告書を精査した結果、そまた、海外のリスク評価機関で使用された星教授らの論のような選択バイアスがいくつも明らかになったのです。

文4報は、報告書に記載はされているものの、低評価の発見された農薬企業の選択バイアス❶ バイエルクロップサイエンス社が作成したイミダクロ認したところ論文の記述内容に反することが判明しています。
さらに、クロチアニジンがヒトのニコチン受容体を活性プリドの公表文献報告書の問題点化させることを示唆する論文について、報告書では、「評まず、イミダクロプリドについては、その代謝物である価目的に適合しない」論文に分類され、判定理由には「リ「デスニトロ・イミダクロプリド」の方が毒性が強いこと

スク評価には利用できない」としか記載されていなかったが知られていますが、報告書には、デスニトロ・イミダク

点も、科学的手順が正しく行われていたかどうかが全く記

ロプリドに関する論文は EFSA が評価に用いた1報のみの載されていないということを如実に示しています。

記載しかなく、しかも「区分 C」という低評価でした。
木村−黒田理事が調査したところ、デスニトロ・イミダク
ロプリドに関する論文はこの文献以外にも9報あり、同氏の判断ではいずれも評価対象として選定すべきものと考えられるものでした。
また、イミダクロプリド等のネオニコチノイド系農薬がヒトのニコチン性受容体を活性化させることを示唆する論文があるのですが、報告書ではこのような論文についての12「区分 C」に評価されていたことから、低評価の理由を確

子どもケミネットによる意見提出と、JEPA の提言書の提出と関係省庁との意見交換
このように、利益相反のある申請企業の公表文献報告書には重大な問題があることが判明しました。しかし、このようなことが起こりかねないことは、利益相反をはらんでいることから、当然予想されたことです。
利益相反のある企業による上記のような恣意的判断に記載が一切ありませんでした。

よって、再評価にあたっての重要な公表文献情報が、リス❷ 住友化学株式会社が作成したクロチアニジンの公表文

ク評価の俎上にさえ乗せられないままに再評価が実施され献報告書の問題点

るということは、新しく導入された最新の科学的知見によ報告書では、英論文検索サイトでの検索で1139報が該る再評価制度によって担保されるべき農薬の安全性の確保当したとされ、ここから評価の目的との適合性を欠く文献を著しく危うくさせるもので、それにより未来世代の子ど447報が削除されていますが、削除された447報の文献のも達に不可逆的影響を及ぼしかねないことを考えると、私情報および削除した理由が記載されていません。そこで、たち国民としては決して看過することができないものです。

当分野を研究対象とする木村−黒田理事は、当該報告書にそこで、子どもケミネットでは、2023年9月29日付記載されていない文献を調査した結果、削除された論文中で、公表文献の収集・選択等を行う主体を農薬企業とするにはクロチアニジンの哺乳類への毒性や環境影響に関わるのではなく、食品安全委員会及び環境省が、それぞれ利益論文が複数存在しており、特に当分野において精力的に研相反のない専門知識を持った第三者によって構成される委究しておられる星信彦神戸大学教授らの学術論文が7報含員会を独自に設置し、それらの委員会において公表文献のまれていたこと、そのうち5報はラットやマウスを用いて収集・選択を行い、その過程及び結果の全てを公開するこ

クロチアニジン投与後の行動試験や発達神経毒性、生殖系とを求める「農薬登録・再評価における公表文献の収集・への影響などを調べたもので、その多くが現在の規制の根選択等に関する現行制度の改善を求める要望書」（本紙と拠となっている無毒性量を用いていることから、少なくとともに同封）を作成し、農林水産大臣、内閣府食品安全委

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食品安全委員会事務局評価第一課の担当者3名と中下代表、菅野理事、黒田理事らが意見交換（11月30日）。

員会委員長、厚生労働大臣、環境大臣宛に提出しました＊。

ば、漏れは圧倒的に少なくなるはずです。そのような抜本

また、JEPA においても、2023年9月30日付で、同趣旨的変更抜きの公募は、単に目先を取り繕うがための対策との措置を求める「農薬再評価制度における公表文献の収言わざるを得ません。

集、選択等についての提言書」（本紙とともに同封）を作

また、JEPA との意見交換において、農水省は、木村−成・提出しました＊。その後、10月26日に環境省の農薬環黒田理事から漏れ等の指摘があったイミダクロプリドとク境管理室長他1名と、11月14日に農水省農薬対策室長他2ロチアニジンの企業報告書については、再度見直しを行っ名と、11月30日に食品安全委員会事務局評価第一課の担ていることを明らかにしています。指摘を受けて誤りを正当者3名と、それぞれ意見交換を行いました。

すことは当然ですが、木村−黒田理事が指摘した以外の公農水省による公表文献に関する情報募集等とその問題点
このような子どもケミネットや JEPA と同趣旨の意見は、他団体や個人からも相次いで提出され、公表文献の収表文献報告書においても、利益相反のある申請企業の恣意的な判断や見落としがないという保証はありません。指摘を受けての個別対応ではなく、公表文献に関する情報の漏れを防ぐための抜本的制度改善をすみやかに実施すべきです。

集・選択制度の改善を求める声は次第に高まってきまし米国環境保護庁（EPA）では、規制実施のためのリスた。このためか、農水省では、2023年11月1日、リスクク評価を行う責任を有する EPA 自身が、透明かつシステ評価で活用される公表文献に漏れのないように、農水省がマティックな方法で、専門家としての責任を持って、公表確認した公表文献に関する報告書に掲載されている情報の文献の収集・選択作業を行っています。EU の食品安全機

他に、公表文献に関する情報を募集することを発表しまし関（EFSA）でも、公表文献の収集は申請企業が行うものた。このように広く情報提供を募集すること自体は否定さの、収集された文献の評価・選択等の作業は担当加盟国がれるべきではありませんが、期間も1ヶ月未満と短く、専行い、最終的にはリスク評価を行う EFSA が決定するこ門家といえども対応できる者は限定されます。とになっており、申請企業に公表文献の収集・選択の全てそもそも、このような情報収集は本来国の責任で行われの作業を行わせるなどということはしていません。

るべきものです。それを利益相反のある申請企業に行わせ今回の農薬再評価制度が国際調和に沿うために導入されるという誤りを犯したためにこのような漏れが生じた訳でたという経過に照らしても、制度の構築に当たっては、こすから、収集・選択の主体を、利益相反のない専門的知識のような国際水準に立脚する必要があることは言うまでもを有する第三者とし、その過程・結果を全て透明化すれありません。

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はないという発言も、虚偽の言い逃れと言わざるを得ませ

農水省や食品安全委員会との意見交換会においては、公判断で対象から削除された論文は相当数あり、前述の木村表文献の収集・選択等の義務を申請企業に課す制度とした−黒田理事の調査では、星信彦神戸大学教授の論文7報

理由は、①農薬の製造企業にはその製品の安全性についてが、理由も明記されることなく削除され、報告書には記載一義的責任を持つ立場にあること、②現行の農水省、食品されていないというのが実情です。従って、これらの論文安全委員会のリソースでは全ての行程を行うのは難しい面の削除が適切であるかどうかは、行政機関自らが最初からがあることの2つの理由が挙げられていました。まず申請

システマティックレビューを行って、これら削除論文を全企業が収集・選択の上、公表文献を提出することとし、提部読んで判断する以外に、チェックのしようがありません

出を受けた農水省は、ガイドラインに従って公表文献が適が、ガイドラインではそのような作業は想定されていませ

切に収集・選択されたかを確認し、必要な場合は追加等のん。そのような作業を行政がするのであれば、何も申請企指示を行い、さらに、食品安全委員会はそれをチェック業に収集・選択をさせる必要はないはずです。

ん。なぜなら、既述のとおり、そもそも申請企業の独自のし、必要があれば、独自に論文の収集・選択を行う、とい

リソース不足という②の理由は、ある意味で本音を吐露

う EFSA 方式を採用したもので（EFSA の方式は既述のしたものと思われますが、それが正当な理由となり得ないとおりで、この方式とは異なるものです）、決して申請企ことは明らかです。もちろん、職員の負担が増大すること業の報告書を鵜呑みにする訳ではない、とのことでした。

は理解できますが、それを理由にその増大分の仕事を利益

しかし、農薬企業に製品の安全性についての一義的責任相反のある企業に委ねるのは本末転倒ではないでしょうがあることと、製品の安全性をチェックすることとは、全か。国民の安全性を確保するための制度なのですから、予く別の事柄です。企業が安全性についての一義的責任を逸算配分の優先度は高いはずですし、必要な予算を適正に配脱して国民に被害を発生させたことは、公害事件の歴史に分するのは政府の責任です。

照らしても明らかです。だからこそ、近代国家では、企業の利益相反を有する者が評価作業に加わることを厳しく排除した上で、企業から独立した国の行政機関が厳正にチェックする仕組みを整備するようになり、不断にその改善の努力が重ねられているのです。

国際水準に沿う農薬再評価システムの採用を！
利益相反を温存した形では、公正性も安全性も担保されることがないことは今回の木村−黒田理事の指摘例でも明

しかるに、このような安全性のチェック過程の一部であらかです。農薬取締法改正の経緯は、農薬の安全管理体制

る公表文献の収集・選択を、利益相反のある農薬メーカーを国際水準に合致させることにあったことに鑑みるならに担わせるなどというのは、前述のような安全性のチェッ

ば、現行の方式は、日本の独自方式で、到底国際水準に達クシステムの根本義に悖るもので、国民の生命と安全を守するものではありません。農薬再評価制度はスタートしまることを使命とする行政機関として無責任も甚だしいと言したが、将来に禍根を残すことのないよう、今一度立ち止わざるを得ません。前記の①の理由は、農水省の森健消まり、国際水準に沿う公正な第三者による公開の評価・選費・安全局長の国会答弁にもありましたが、企業に安全性択制度へと抜本的変更が求められています。の一義的責任があれば、利益相反があってもよいのでしょJEPA としては、今後も、このような制度の確立に向けうか？ それで安全性が確保できるのでしょうか？ 農水省て粘り強く働きかけを続けていきたいと思います。引き続の幹部のこのような発言は、近代国家の安全性のチェックき、皆様のご支援・ご協力を宜しくお願い申し上げます。

システムの趣旨を十分に理解しないまま利益相反の温存を認めるものに他ならず、世界に恥を晒すものと言わざるを得ません。

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農水省や食品安全員会がきちんとチェックするから漏れ

企業に公表文献の収集・選択を義務づける理由は何か

JEPAニュース Vol.144 Dec.2023＊ https://kokumin-kaigi.org/?p=10536