ﾙｰﾏﾆｱ語 15-03-2(E6)
Revizuit la data de 2020/1/21 (Versiunea 1)Număr de identificare: 226AABZX00133000

Dispozitiv medical controlat - Adeziv dentar pentru dentină coronară
Adeziv dentar pentru lucrări ceramice dentare
Adeziv dentar pentru lucrări metalice dentare[Materiale de utilizat în combinaţie cu acest produs]
iGOS: Material de restaurare dentară, pe bază de răşini compozite
Lichid Multi Primer: Agent dentar adeziv pentru lucrări dentare metalice şi ceramice[Indicaţii]Adeziv pentru restaurări directe cu materiale compozite şi fotopolimerizare[Contraindicaţii şi interdicţii]･NU UTILIZAŢI ACEST PRODUS LA PACIENŢII CARE AU PREZENTAT ANTERIOR REACŢII ALERGICE,PRECUM IRITAŢII, LA ACEST PRODUS SAU CARE SUNT ALERGICI LA ACIDUL METACRILIC ŞI LA
ACIZII SIMILARI SAU LA MONOMERUL DE METACRILAT ŞI LA ETANOL.
･NU REUTILIZAŢI TĂVILE DE UNICĂ FOLOSINŢĂ ŞI PERIUŢELE APLICATOARE DE UNICĂFOLOSINŢĂ.

[Formă, compoziţie şi principii]
Acest produs este alcătuit din următoarele elemente şi conţine ingredientele specificate în continuare:
Stare

Bond

LichidAccesorii-Ingredienteetanol, apă distilată, monomer de metacrilat, monomer acid fosforic,monomer acid carboxilic, fotoiniţiator etc.
tavă de unică folosinţă, periuţă aplicatoare de unică folosinţăPrincipiu:iGOS-BOND este un adeziv autogravant, fotopolimerizant, mono-component pentru smalţ şi dentină.
În cazurile în care aderentul este o coroană din ceramică pe suport de zirconiu, o lucrare dentară din porţelan sauo răşină compozită cu agenţi de umplere anorganici, în combinaţie cu un schelet metalic, utilizaţi lichid Multi
Primer, care este un agent de lipire pentru lucrări dentare din metal şi ceramică. Ca şi adezivul, monomerul dincompoziţia lichidului Multi Primer optimizează suprafaţa materialelor de umplutură dentară prin aplicare şifotopolimerizare înainte de aplicarea acestui produs.

[Specificaţii privind produsul]
ProprietăţiSpecificaţie

Smalţ bovin

5 MPa şi peste

Dentină bovină

5 MPa şi peste

Metal*¹
Coroane ceramicepe suport dezirconiu*¹Porţelan*¹15MPa şi peste
10MPa şi peste

・Restaurare dentară cu răşini compozite de umplere dentară cu fotopolimerizare
・Remedierea fracturilor sau uzurilor coroanelor dentare din ceramică pe suport zirconiu, a lucrărilor din porţelandentar sau răşină compozită cu agenţi de umplere anorganici, în combinaţie cu un schelet metalic, împreună culichid Multi Primer[Instrucţiuni de utilizare]iGOS-BONDDenumirecomponentă

[Scopul utilizării]Metodă de testareÎn baza ISO/TS 11405: 2003
Rezistenţa adezivului la tracţiune*²17MPa şi peste*1: Lichidul Multi Primer este un agent dentar adeziv pentru lucrări dentare ceramice pe schelete metalice şi esteutilizat în combinaţie cu acest produs.
*2: Materialul de restaurare dentară, pe bază de răşini compozite, este utilizat ca piesă de testare.

[Utilizare vizată şi eficienţă/eficacitate][Utilizare vizată]Acest produs este destinat utilizării ca agent adeziv pentru cavităţi, inclusiv în cazul dentinei,dinţilor ciobiţi şi coroanelor artificiale. În cazurile în care lichidul Multi Primer este utilizat în combinaţie cu acestprodus, acesta din urmă trebuie utilizat ca agent adeziv pentru restaurări dentare sau dispozitive realizate dinporţelan dentar sau pentru structuri ori dispozitive metalice.
Înainte de utilizare, citiţi cu atenţie manualul de instrucţiuni.

[Lampă de fotopolimerizare](1) Lampă de fotopolimerizare cu halogen
Lampa de fotopolimerizare este dotată cu un bec cu halogen, care are o lungime de undă efectivă a luminii de
400-515 nm şi o intensitate luminoasă de 300 mW/ cm² şi peste.
(2) Lampă de fotopolimerizare cu LEDLampă de fotopolimerizare cu LED albastru ca sursă de lumină; valoarea de vârf a spectrului de emisie este de450-480 nm şi are lungime de undă efectivă a luminii de 400-515nm şi o intensitate luminoasă de 300 mW/cm²
şi peste.
[Timpul de fotopolimerizare]
Timpul de fotopolimerizare este precizat în tabel.
Timpul de fotopolimerizare trebuie să fie adaptat în funcţie de cantitatea de lumină emisă şi de lungimea
de undă a luminii. Când utilizaţi acest produs în scopuri profilactice, vă rugăm să consultaţi manualul
furnizat împreună cu dispozitivul utilizat, pentru informaţii privind nivelurile de luminozitate
corespunzătoare ale lămpii de fotopolimerizare.
Timpul de fotopolimerizare pentru acest produs
Iradiator lampă de fotopolimerizare

Iradiator cu bec cu halogen sau LED

Timp de aplicare a luminii defotopolimerizare

Aproximativ 10 secunde[Instrucţiuni]・Restaurare dentară cu răşini compozite(1) Pregătirea cavităţiiEfectuaţi pregătirea cavităţii conform procedurii uzuale, după care curăţaţi şi uscaţi. Dacă pregătirea cavităţiise realizează deosebit de aproape de zona de expunere pulpară, efectuaţi procedura de acoperire a pulpei
dentare conform procedurii uzuale. Pentru a preveni contaminarea cu sânge şi salivă, este recomandată
prevenţia pătrunderii umezelii, cu ajutorul unui separator din cauciuc.
(2) Aplicare
Amplasaţi acest material pe o tavă de unică folosinţă şi aplicaţi-l în întregul interior al cavităţii cu ajutorul
unei periuţe aplicatoare de unică folosinţă. Aşteptaţi 20 de secunde, iar apoi aspiraţi cu ajutorul unui dispozitiv
de aspirare pentru a preveni împrăştierea în timp ce suflaţi o cantitate suficientă de aer. În această etapă,dispersaţi stratul de adeziv pentru a-l subţia şi uscaţi suficient întreaga suprafaţă acoperită cu adeziv.
(3) FotopolimerizareaDupă uscare, începeţi procedura de fotopolimerizare.
(4) Aplicarea materialului de restaurare dentară, pe bază de răşini compoziteAplicaţi în interiorul cavităţii material de restaurare dentară, pe bază de răşini compozite şi începeţi procedurade fotopolimerizare cu ajutorul unei lămpi cu fotopolimerizare. Vă rugăm să urmaţi instrucţiunile din manual.
După efectuarea procedurii de fotopolimerizare, rectificaţi forma şi polizaţi conform procedurii uzuale.
・Remedierea fracturilor sau uzurilor coroanelor dentare din ceramică pe suport de zirconiu, din porţelan dentar
sau răşină compozită cu agenţi de umplere anorganici, în combinaţie cu un schelet metalic(1) Eliminarea umezelii
Preveniţi pătrunderea umezelii, cu ajutorul unui separator din cauciuc, după cum este necesar.
(2) Degroşarea suprafeţei aderentului
Degroşaţi suprafaţa cu ajutorul unei freze cu vârf diamantat, clătiţi cu apă şi uscaţi. Teşiţi zona marginală,după cum este necesar.
(3) Tratarea cu acid a aderentului
Aplicaţi agent de gravare cu conţinut de acid fosforic în conformitate cu instrucţiunile de utilizare, clătiţi cuapă şi uscaţi.
(4) Aplicarea lichidului Multi Primer şi uscareaDupă lavaj şi uscare, aplicaţi imediat lichid Multi Primer şi uscaţi cu jet de aer timp de aproximativ 10 secunde.

(5) Aplicarea produsului şi uscarea
Scoateţi produsul din ambalaj şi amplasaţi-l pe tava de unică folosinţă şi aplicaţi-l cu atenţie pe întreagasuprafaţă aderentă cu ajutorul unei periuţe aplicatoare de unică folosinţă. După aproximativ 20 de secunde,uscaţi bine cu jet de aer şi aspiraţi, pentru a preveni împrăştierea. În cadrul acestei etape, uscaţi temeinicîntreaga suprafaţă, întinzând stratul de adeziv până când se formează o peliculă subţire.
(6) FotopolimerizareaDupă uscarea zonei, începeţi procedura de fotopolimerizare dentară cu ajutorul unei lămpi de fotopolimerizare.
(7) Restaurare cu răşini compozite
Aplicaţi obturaţia din răşini compozite de umplere dentară pe suprafaţa aderentă fotopolimerizată şi efectuaţiprocesul de fotopolimerizare. Consultaţi instrucţiunile pentru răşinile compozite de umplere dentară. Dupăefectuarea procedurii de fotopolimerizare, rectificaţi forma şi polizaţi conform procedurii uzuale.

[N.B.: Îndrumări tehnice şi atenţionări](1) Pentru fotopolimerizarea acestui produs, utilizaţi o lampă de fotopolimerizare dentară cu LED sau bec cu
halogen, cu o lungime de undă a luminii de 400-515 nm. Deoarece perioada de tratare trebuie să fie adaptatăîn funcţie de cantitatea de lumină şi de lungimea de undă a luminii, vă rugăm să consultaţi tabelul „Timpul defotopolimerizare pentru acest produs”.
・În cazurile în care se utilizează alte tipuri de echipamente medicale de tratare sau dacă aveţi orice întrebărilegate de dispozitivele de tratare, vă rugăm să nu ezitaţi să ne contactaţi.
(2) În cazurile în care acest material este utilizat pentru suprafeţe de smalţ aşchiate fără debavurare, curăţaţisuprafaţa smalţului, aplicaţi agent de gravare conform instrucţiunilor de utilizare, efectuaţi un lavaj şi uscaţi.
(3) Dacă pregătirea cavităţii se va efectua în imediata apropiere a zonei de expunere pulpară, efectuaţi procedurade acoperire a pulpei dentare utilizând un agent pe bază de hidroxid de calciu înainte de aplicarea acestuimaterial.
(4) Nu utilizaţi eugenol sau produse similare pentru protecţia pulpei şi sigilare temporară, deoarece ar putea
împiedica procesul de tratare şi adeziune.
(5) Acest produs conţine apă şi alcool. Dacă uscarea nu este suficientă, puterea adezivă va fi redusă. Suprafaţa deadeziune trebuie să fie complet uscată.
(6) Închideţi capacul imediat după utilizare, deoarece acest produs conţine substanţe volatile.
(7) Nu amestecaţi acest produs cu alte produse adezive pentru metal, ceramică sau răşini, pentru a evita reducerea
calităţii şi proprietăţilor materialului.
(8) Dacă acest produs este depozitat într-un frigider, lăsaţi-l să ajungă la temperatura camerei înainte de a-lutiliza.
(9) Acoperiţi cu acest produs sau cu lichid Multi Primer suprafaţa de adeziune curăţată sau procesată, pentru aevita contaminarea cu sânge sau salivă. În cazul contaminării, reluaţi procedurile începând de la etapa detratare cu acid.
(10) Deoarece iGOS BOND conţine substanţe volatile, recomandaţi-i pacientului să respire pe nas.

[Măsuri de precauţie]① Acest produs conţine etanol, care este o substanţă combustibilă. Nu utilizaţi acest produs în apropiere de flăcărisau surse de foc.
② Utilizaţi acest produs într-o locaţie care este ventilată de mai multe ori pe oră.
③ Nu utilizaţi acest produs în alte scopuri decât cele specificate.
④ Pentru a preveni contaminarea încrucişată, nu reutilizaţi accesoriile de unică folosinţă.
⑤ Acest produs trebuie să fie manipulat exclusiv de către un personal calificat.

[Măsuri de precauţie elementare importante]① Opriţi imediat utilizarea acestui produs în cazul manifestării oricăror simptome alergice ale pacientului,precum iritaţii sau erupţii cutanate. Dacă simptomele persistă, recomandaţi solicitarea ajutorului medical.
② Utilizarea trebuie să fie oprită în cazul apariţiei de iritaţii sau erupţii cutanate. Dacă simptomele persistă,solicitaţi ajutor medical.
③ Adoptaţi măsurile de protecţie necesare pentru a evita contactul produsului cu ochii şi pielea, precum şiaderarea acestuia la articolele de îmbrăcăminte. În cazul contactului cu pielea sau adeziunii la articolele
vestimentare, ştergeţi cu un tampon din bumbac îmbibat în alcool şi clătiţi cu multă apă. În cazul contactului
cu ochii, clătiţi imediat cu multă apă şi consultaţi un medic.
④ Acţionaţi cu atenţie, pentru a evita adeziunea acestui produs la alte zone decât cele vizate. În cazul aderării,ştergeţi imediat zona utilizând un tampon din bumbac şi clătiţi cu multă apă. Punctul de adeziune s-ar putea
colora în alb, dar acesta este doar un efect temporar.
⑤ Adoptaţi măsurile de protecţie necesare pentru a evita contactul produsului cu ochii şi pielea, precum şiaderarea acestuia la articolele de îmbrăcăminte, purtând mănuşi din plastic de uz medical şi ochelari deprotecţie. În cazul contactului cu pielea sau adeziunii la articolele vestimentare, ştergeţi cu un tampon din
bumbac îmbibat în alcool şi clătiţi cu multă apă. În cazul contactului cu ochii, clătiţi imediat cu multă apă şi
consultaţi un medic.

[Manevrarea şi depozitarea]･ Acest produs trebuie să fie depozitat într-un frigider, la o temperatură de 1-10°C.
･ Evitaţi expunerea produsului la lumina directă a soarelui şi la surse de foc. Nu depozitaţi cantităţi mari deprodus în aceeaşi zonă.
･ Închideţi imediat capacul şi depozitaţi produsul după utilizare.
･ Dotaţi cu extinctoare zonele de lucru şi de depozitare.
･ Nu lăsaţi produsul la îndemâna altor persoane, cu excepţia personalului stomatologic.

[Data de expirare]①Acest produs trebuie să fie utilizat înainte de data de expirare* care este imprimată de ambalaj.
②Data de expirare care este imprimată pe ambalaj a fost stabilită în urma studiilor efectuate de noi.
③Data de expirare care este imprimată pe ambalaj se referă la data de expirare în ceea ce priveşte utilizarea.
*(de exemplu, EXP AAAA-LL înseamnă AAAA - „anul”/LL - „luna” (ultima zi a lunii) ca dată de expirare)[Ambalaj][Set de produse]･iGOS-BOND 5 ml: 1 flacon
Accesorii: 50 de periuţe aplicatoare de unică folosinţă25 de tăvi de unică folosinţă
[Produs ambalat individual]･iGOS-BOND 5 ml: 1 flacon･50 de periuţe aplicatoare de unică folosinţă･50 de tăvi de unică folosinţă