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日呼吸誌●原8（6），2019

著

間質性肺疾患に関する簡易健康状態質問票 K-BILD 日本語版の開発
井上義一ａ

滝沢綾子ｂ

Surinder S Birring ｃ

要旨：間質性肺疾患（interstitial lung disease：ILD）は肺胞隔壁を主な病変部位とする肺疾患の総称である．
ILD に対する疾患特異的な患者報告アウトカムの指標として，海外では簡易健康状態質問票 King’s Brief ILD（K-BILD）が用いられてきているが，日本語版は存在しない．我々は K-BILDの日本語への順翻訳，英語への逆翻訳，患者調査による日本語訳の評価を経て，言語的妥当性を担保した K-BILD 日本語版を作成した．
キーワード：King’s Brief Interstitial Lung Disease（K-BILD），K-BILD 質問票，間質性肺疾患，生活の質，
健康状態質問票

K-BILD Questionnaire, Interstitial lung disease (ILD), Quality of life (QOL),
Health status questionnaire

緒言液検査，胸部画像診断，病理診断，呼吸機能検査，6 分間歩行試験等）に加え，質問票等の患者報告アウトカム

間質性肺疾患（interstitial lung disease：ILD）は肺胞（patient reported outcome：PRO）指標による QOL評価

隔壁を主な病変部位とする肺疾患の総称であり，その原も患者の健康状態を包括的に把握するために重要である．

因は薬剤性，環境・職業性（粉塵吸入等），感染性，全身IPF患者の健康関連 QOL指標には，慢性閉塞性肺疾患の性疾患である膠原病やサルコイドーシス等に付随する発疾 患 特 異 的 質 問 票 で あ る Saint Georgeʼs Respiratory症等多岐にわたる1）．原因が特定されていない ILD とし

4）5）や，IPF の疾患特異的質問票
Questionnaire（SGRQ）て特発性間質性肺炎（idiopathic interstitial pneumonias：

6），IPFである a tool to assess QOL in IPF（ATAQ-IPF）

IIPs）が最も重要で，IIPsは 9 種類の疾患に分類される2）．

7）および COPD asspeciﬁc version of SGRQ（SGRQ-I）

IIPs のうち最も頻度の高い特発性肺線維症（idiopathic8）
sessment test（CAT）
が用いられている．これらの質

pulmonary ﬁbrosis：IPF）は，日本人を対象とした後ろ

問票は IPF 以外の ILD での妥当性が確認されておらず，

向き疫学調査 3）（北海道，2003〜2007 年）において，診また CATを除いては質問数が多いために（ATAQ-IPF：断後の生存期間（中央値）が 35.0 ヶ月と報告されており，74 項目，SGRQ：50 項目，SGRQ-I：34 項目）回答に時間

きわめて予後不良な疾患であると同時に生活の質（qualityを要する．そのため，ILD の疾患特異的で簡便な質問票

of life：QOL）も著しく損なわれることが知られている．

が臨床上望まれていた．

一方，膠原病に伴う ILD 等免疫疾患に伴う ILD では，肺Kingʼs Brief Interstitial Lung Disease（K-BILD） は症状の発現や経過の予測は難しく，QOLへ与える影響もILD 患者の健康状態の評価を目的に英国で開発され，妥評価しにくい．ILD では疾患の進行，症状，管理が多様

当性が確認された自己記入式の質問票である9）．本質問であるため，多角的な病態把握が重要である．

票は 3 領域（息切れと活動，心理的症状，胸部症状）15

ILDの臨床評価では，詳細な問診，身体所見，検査（血項目の質問で構成され，各質問に対し 1 〜 7 の 7 段階で評価する．本スコアは，重みづけされた各質問の複雑な組

連絡先：井上 義一〒 591‒8555 大阪府堺市北区長曽根町 1180
ａ

国立病院機構近畿中央呼吸器センター臨床研究センターｂ

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社医薬品開発本部ｃKingʼs College London, UK（E-mail: giichiyi@me.com）（Received 5 Jun 2019/Accepted 3 Sep 2019）

み合わせで計算される．スコアの範囲は 0 〜100 で 100 が最良の健康状態を表す 9）．入力すると簡単に計算できる
ウェブサイトも用意されている10）． 本質問票の妥当性（構成概念妥当性，内的整合性，併存的妥当性）は，ILDの多様な疾患患者（IPF，膠原病に伴う ILD，特発性非特異性間質性肺炎，過敏性肺炎，特発性器質化肺炎等）からなる集団で確認されている．また K-BILDは，SGRQ，呼吸困難の量的評価尺度としての visual analog scale

K-BILD 質問票日本語版

387（VAS），包括的な健康関連質問票である Short-Form 36Item Health Survey（SF-36）および EuroQol ﬁve dimensional 5-level（EQ-5D-5L）と相関することが報告されている9）11）12）．
K-BILD の原著は英語であるが，言語的妥当性が担保された翻訳版としてドイツ語，フランス語，イタリア語，スウェーデン語，オランダ語の K-BILD が作成されている13）14）．またスペイン語，中国語，ロシア語等 10 ヶ国以
上の言語に翻訳されており，研究や実臨床で，今後幅広く使用されることが予想される10）．わが国においても，さまざまな ILD 患者で使用可能な，ILD 疾患特異的で簡便な健康状態質問票の必要性は高まっていくと考えられるため，我々は言語的妥当性を担保した K-BILD 日本語版の開発を行った．

方法

K-BILD の原著から日本語への翻訳は，InternationalSociety for Pharmacoeconomics and Outcomes Research（ISPOR）が定めた，PRO 指標の翻訳において言語的妥当性を担保するための手順（principles of good practicefor the translation and cultural adaptation process forpatient-reported outcomes measures 15））に従って実施された．K-BILD日本語版の作成および検証手順を図 1 に示す．原著 K-BILD 9） の使用許諾取得と概念的枠組みの確認後に，2 人の翻訳者が独立して質問票の日本語翻訳案（J1）を作成した．続いて J1 に概念的等価性が保たれているかを専門家（医師・著者，研究者）がレビューし，その評価結果を報告書（R1）に記載した．2 つの翻訳案に不一致があった場合は調整を行い，J1 に対する評価結果を反映したうえで改訂翻訳案が作成された（J2）．次に翻訳者が J2 を英語に逆翻訳した（BE1）．BE1 と R1 がレ

図 1 K-BILD日本語版の作成および検証手順．K-BILD：
Kingʼs Brief Interstitial Lung Disease，Q： 質 問 票，R：報告書，J：日本語翻訳版，BE：逆翻訳版．

ビューされ，J2 に対する批評を取り入れて質問票暫定版（J3）が作成された．Mapi TM Research Trustが J3 を用いて患者調査（独自に協力を依頼した ILD 患者 5 人に同意した患者調査機関が患者調査を実施し，医療機関での倫を得たうえで対面調査）を実施し，使用感について報告

理委員会による審査は実施しなかった．患者調査では事書（R2）を作成した．さらに R2 を専門家（医師・著者）前に調査内容の説明を行い，文書による同意が得られたと日本語版作成担当者が検討し，J3 の言語研究機関での患者のみが対象とされた．

校正を経て，最終調整版質問票（J4）が作成された．J4の英語への逆翻訳版（BE2）が作成され，日本語版作成

成績担当者によるレビューを受けた後，使用許諾を取得し，以上の方法に従って作成された K-BILD日本語版（J5）質問票の最終版（J5）が作成された．独立した言語研究を図 2 に示す．本質問票は，息切れと活動（質問 1，4，11，機関および質問票の開発者により，J5 に対して翻訳内容13）， 心理的症状（質問 3，5，6，8，10，12，14）， 胸部症状と患者調査結果が確認された．

（質問 2，7，9），経済的影響（質問 15）に関する計 15 の質

本研究はヘルシンキ宣言の倫理的原則に則り，「人を対問によって構成される．質問 9 における ｢胸のゼーゼー，象とする医学系研究に関する倫理指針［2017（平成 29 年）またはヒューヒューする音｣ は原著の ʻwheezeʼ or whis-

2 月 28 日一部改正］」を遵守して実施した．肺機能等診療

tling sounds from your chestに関わる情報の第三者への提供は行われておらず，独立を翻訳した．

K-BILD 日本語版は原著との比較において以下の違い

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図 2 Kingʼs College Hospital 間質性肺疾患に関する簡易質問票 K-BILD 日本語版．K-BILD is protected by copyright©2012, Professor S. Birring. K-BILD 日本語版の掲載は原著者である Professor S. Birring の許諾を得た．

が認められた．原著の質問 1 はIn the last 2 weeks, Iとなった．質問 2，7，8 も同様に原著では一人称であった

have been breathless climbing stairs or walking up anが日本語版では 15 問すべてが日本人になじみやすい表現

incline or hill.

であったが，日本語版では「この 2 週間として二人称の質問形式に統一された．また，オリジナ

で，階段，斜面や坂を登る時に息切れをしましたか」でル版の質問 9 は In the last 2 weeks, how often have you

あり，質問の形式が一人称から二人称となり，質問形式

experienced ʻwheezeʼ or whistling sounds from yourK-BILD 質問票日本語版

chest?

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であったが，日本語版では「この 2 週間で，胸MID）は，現在までに 8（範囲 6 〜10）との報告がある16）．のゼーゼー，またはヒューヒューする音を感じましたか」

これは治療効果や疾患の経過の評価に K-BILD を用いるであり， how often は省略された．質問 10 においても際の有益な知見であるが，未だ報告が少ないこと，人種同様であった．質問 9，
10 に対する回答選択肢は，原著差や疾患の多様性，重症度を含めて，今後のさらなる検（1. All of the time, 2. Most of the time, 3. A good bid of討が必要であろう．さらに，臨床で使用されるなかで，

the time, 4. Some of the time, 5. A little of the time, 6.

ILD患者での他の病態評価指標との関連も明らかになり，Hardly any of the time, 7. None of the time）と同じく日病態の包括的判断に利用されることを期待する．

本語版も頻度に関する表現が用いられた（1．いつも，2．ほ本研究の限界として，K-BILD 日本語版に対する計量

とんどいつも，3．たいてい，4．ときどき，5．たまに，6．

心理学的妥当性の検討（アウトカム研究で用いられる妥ほとんどない，7．まったくない）．質問 2，3，5，6，8，
11〜

当性確認のための特殊方法）が行われていないことが挙15 の原文における lung complaint，lung conditionの表現げられる．K-BILDのフランス語，イタリア語，スウェーは患者にわかりやすく，的確な日本語とすることを考慮

デン語，オランダ語版では内的整合性，併存的妥当性，して，肺疾患と翻訳した．これらの変更は日本人患者に弁別的妥当性，再現性が確認されており14），日本語版で違和感なく質問内容が伝わるようにすることを目的としも今後，これらの検討は重要である．ており，変更を加えても言語的妥当性は担保されると判K-BILD は国際的に用いられている ILD の簡易な健康断した．また，これらの頻度に対する選択肢のなかで，状態質問票であり，今回新たに日本語版が開発されたこ｢ほとんどいつも｣ と ｢たいてい｣，｢ときどき｣ と ｢たまとで国内の臨床研究や実臨床下での使用にとどまらず，に｣ は，原著ではそれぞれ Most of the time と A good

国際共同研究等でも有用と考えられる．

A little of theK-BILDの著作権は原著者であり共著者である Surinderになっているが，これらの定義は原著に記載されBirring 教授に帰属し，商用利用以外は無償で使用できていないため，日本語版でもそれに従い定義づけを行っる．K-BILD日本語版を患者の健康状態評価研究，臨床研ていない．最終校正および逆翻訳等の手順を踏まえて最究，臨床試験等に用いる場合は，あらかじめkbildenquiries@

終的に日本語版が完成し使用許諾を取得した．

gmail.com に連絡し，使用許諾を得る必要がある10）．

bit of the time ， Some of the timetime

考と察

謝辞：本研究は Boehringer Ingelheim と Mapi TM Research
Trust との委受託業務として実施された．日本ベーリンガー

我々は ILD に対する疾患特異的で，簡易な健康状態質

インゲルハイム株式会社臨床開発部の岡崎浩太郎氏には，言問票である K-BILDをわが国でも広く利用できるよう，言語研究機関と医療機関との連絡を補助いただいた．本論文の語的妥当性を担保した K-BILD 日本語版を開発した．翻原稿作成は，シュプリンガー・ヘルスケア，inScience Com-

訳は ISPOR が定めた PRO 指標の翻訳手順に従って実施

municationsならびに横山哲彦氏が支援し，これに関わる資金し，日本人患者に違和感なく内容が伝わりかつ言語的妥は日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社が提供した．

当性が担保された質問票を作成した．
健康関連 QOL を評価するための PRO 指標の重要性は著者の COI（conﬂicts of interest）開示：井上義一；講演高まっており，その背景には患者中心の医療という概念料（日本ベーリンガーインゲルハイム），滝沢綾子；社員の普及に加え，客観的指標が必ずしも患者の QOLを反映（日本ベーリンガーインゲルハイム）．他は本論文発表に関ししないとの意見もある．ILD患者でも，呼吸機能検査（努て申告なし．

力肺活量等）結果と健康関連 QOLの相関は低いとの報告があり14），客観的指標だけでは評価に限界のある ILD 患者の健康関連 QOL が，K-BILD によって評価可能になると考えている．ILD を対象として疾患特異的に開発された質問票は K-BILD が初めてであり，さらにその簡便性から K-BILD 日本語版の有用性は高いと考えられる．

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date of the international multidisciplinary classiﬁca-す．K-BILD を用いることにより，各疾患の経過に伴う健康関連 QOLの変化を追跡し，比較することが可能となり得る．一方，K-BILD 総スコアの変化量での臨床的に意味のある最小の差（minimal important diﬀerence：tion of the idiopathic interstitial pneumonias. Am JRespir Crit Care Med 2013; 188: 733‒48.
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Abstract

A health status questionnaire for patients with interstitial lung disease:development of a Japanese version of the K-BILDaYoshikazu Inoue a, Ayako Takizawa b and Surinder S Birring cClinical Research Center, National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Centerb
Medical Division, Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
cKingʼs College London, UK

Interstitial lung disease (ILD) is an umbrella term for lung diseases mainly involving the alveolar walls. TheKingʼs Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) Questionnaire has been used globally to evaluate ILD-speciﬁc patientreported outcomes. However, up until now there has not been a Japanese version of the K-BILD. Here, we describe the development of a Japanese version of the K-BILD linguistically validated via forward translation (Englishto Japanese), backward translation (Japanese to English), and evaluation of the Japanese translation via a patient
survey.