新治験計画届作成システムユーザーマニュアル

新治験計画届作成システム
ユーザーマニュアル

1.1 版： 2024 年 1 月 13 日

公益財団法人神戸医療産業都市推進機構
医療イノベーション推進センター

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新治験計画届作成システムユーザマニュアル 1.0 版

改訂履歴
改訂
―
1.1

作成日
2023/4/1
2024/1/13

改訂内容
初版
・「はじめに」に注意事項を追記
・「4.9.順序番号再付番」の項を追加

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はじめに
新治験計画届作成システムとは、治験届を厚生労働省へ届け出る際に必要となる治験計画届書とそのXML ファイルをクラウド上で作成できるサービスです。作成した治験届データはシステム（クラウド）
上に保存しておくこともできますが、XML、Excel、TSV の形式で外部保存することも可能です。
本書は、新治験計画届作成システムの操作方法について記載したものです。
治験計画届の詳細な入力内容につきましては独立行政法人医薬品医療機器総合機構（http://www.pmda.go.jp/）を参照してください。
新治験計画届作成システムは、医薬品の治験届にのみ対応しております。再生医療等製品・医療機器の届出には対応しておりません。
利用環境
OS：Windows10,Windows11
ブラウザ：Edge（Chromium 版）
Excel：マイクロソフト社でサポートしているバージョン

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新治験計画届作成システムにおける利用申請から治験届作成までの流れ
システム利用者

新治験計画届作成システム

医療イノベーション推進センター（TRI）

システム利用希望

申請内容とユーザID管理表にシステム利用申請

疑義事項があれば利用申請受付

連絡いたします。

申請メール受信

申請メール送信

申請内容確認

ユーザID管理表を作成

ユーザID管理表を送付

ユーザID管理表確認

承認メール受領仮パスワード発行

システム利用開始

仮パスワード変更

申請承認※１

承認メールに記載されている

仮パスワードを使用してログインしてください。

※２

治験届作成

Excel出力または厚生労働省へ提出※３

テキスト出力およびXML出力※1：初回ログイン後、仮パスワードは必ず変更してください。
変更方法は[3.1.2 パスワードの変更]を参照してください。
※2：治験届作成中は各画面で入力した情報のチェックを行うことをお勧めします。
各チェックの機能については[4.7 必須チェック]、[4.8 外字チェック]を参照してください。
※3：治験届作成画面の《XML 出力》をクリックすることで、治験届の作成は完了となります。
完了となった治験届を再度修正する場合は [3.3.2. 更新（変更情報あり）を参照してください。
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目次
はじめに............................................................................................................................................................. 3
新治験計画届作成システムにおける利用申請から治験届作成までの流れ ....................................................... 4
1. 利用申請 ........................................................................................................................................................ 7
1.1. 初めて新治験計画届作成システムを利用する場合 ·································································· 7
1.2. 所属 ID(治験届出データの組織単位管理) ············································································ 14
2. 新治験計画届作成システムログイン画面 ................................................................................................... 15
2.1. 新治験計画届作成システムへログインする ········································································· 15
2.2. パスワードを忘れた場合································································································· 17
3. 新治験計画届作成システム ......................................................................................................................... 19
3.1. 利用者情報 ·················································································································· 21
3.1.1. 利用者情報の更新 .......................................................................................................................... 22
3.1.2. パスワードの変更 .......................................................................................................................... 22
3.2. 治験届新規作成 ············································································································ 25
3.3. 治験届編集 ·················································································································· 27
3.3.1. 更新（変更情報なし） ................................................................................................................... 27
3.3.2. 更新（変更情報あり） ................................................................................................................... 28
3.4. 治験届削除 ·················································································································· 28
3.5. 治験届検索 ·················································································································· 30
3.5.1. 初期表示 ........................................................................................................................................ 30
3.5.2. 検索 ................................................................................................................................................ 31
3.6. 治験届情報一括出力 ······································································································ 33
3.7. XML ファイル読込 ········································································································ 34
3.7.1. XML ファイル読込（変更情報なし） ............................................................................................. 34
3.7.2. XML ファイル変更情報あり ........................................................................................................... 35
4. 画面構成の説明 ........................................................................................................................................... 37
4.1. 共通画面 ····················································································································· 37
4.2. 追加画面 ····················································································································· 38
4.3. 変更画面 ····················································································································· 39
4.4. 詳細画面 ····················································································································· 39
4.5. 変更情報入力画面 ········································································································· 40
4.6. 実施医療機関情報項目 ··································································································· 42
4.7. 必須チェック ··············································································································· 43
4.8. 外字チェック ··············································································································· 44
4.8.1. 外字チェック対象文字 ................................................................................................................... 45
4.9. 順序番号再付番 ············································································································ 46
5. 履歴 ............................................................................................................................................................. 47
6. リマインダーメール.................................................................................................................................... 48
6.1. リマインダーメールの送信条件 ························································································ 49
7. 補足 ............................................................................................................................................................. 50
7.1. TSV ファイル ··············································································································· 50
7.1.1. TSV ファイルとは .......................................................................................................................... 50
7.1.2. 出力形式 ........................................................................................................................................ 50
7.1.3. 出力データの単位 .......................................................................................................................... 50
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7.2. Excel による実施医療機関情報の一括取込機能 ···································································· 51
8. システム管理者への連絡 ............................................................................................................................ 53

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1. 利用申請
1.1.

初めて新治験計画届作成システムを利用する場合【手順 1】ログイン画面
下記 URL でログイン画面を表示し、《初めてご利用の方・新規登録》をクリックします。
URL https://ctn.tri-kobe.org/ChikenMain/Login.aspx

初めてご利用の方・新規登録をクリックします。

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新治験計画届作成システムユーザマニュアル 1.0 版《初めてご利用の方・新規登録》をクリックすると本システムの利用申請画面が表示されます。
①③②①閉じるボタン
本画面を閉じます。この場合、利用申請は中断されます。
②入力完了ボタン
利用申請の入力を完了し、確認画面へ遷移します。
③検索ボタン
入力したユーザ ID が使用できるかを検索します。

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新治験計画届作成システムユーザマニュアル 1.0 版【手順 2】ユーザ ID の利用確認
ユーザ ID を入力し、《検索》をクリックします。
入力したユーザ ID が使用可能であることを確認します。

検索をクリックします。

利用可能である場合、以下のメッセージが表示されます。

【留意事項 1】
ユーザ ID の文字が 6 文字以上、16 文字以下の範囲内でない場合、以下のメッセージが表示されます。

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新治験計画届作成システムユーザマニュアル 1.0 版【留意事項 2】
別の利用者に使用されているユーザ ID の場合、以下のメッセージが表示されます。

【手順 3】所属 ID
所属 ID についての詳細は[1.2 所属 ID(治験届出データの組織単位管理))]を参照してください。
所属 ID の発行を希望する場合
ユーザ ID の発行と同時に所属 ID の新規発行を希望する場合はチェックボックスにチェックをしてください。
また、発行済み所属 ID を使用したい場合は、所属 ID 欄に入力してください。

【手順 4】利用者情報入力
利用申請に必要な情報を入力し、《入力完了》をクリックします。
メールアドレスの入力誤りに注意してください。本システムのパスワードは、メールで連絡します。
そのため、メールアドレスに誤りがある場合、パスワードを送付することができなくなります。
メールアドレスの入力を誤った場合、再度、【手順 1】から利用申請を行ってください。
必要な情報を入力後、入力完了をクリックします。

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新治験計画届作成システムユーザマニュアル 1.0 版【留意事項 1】
ご自身が入力中に他者にユーザ ID を先に取得されてしまった場合、以下のメッセージが表示されます。

【手順 4】申請内容確認
入力内容に誤りがないことを確認し、《利用申請》をクリックします。
利用申請をクリックします。

【手順 5】利用申請完了
正常に申請が行われた場合、下記メッセージが表示され、申請したメールアドレス宛にメールが送信されます。《OK》をクリックします。
※《OK》クリック後、利用申請画面へ戻りますので、《閉じる》をクリックし画面を閉じてください。

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新治験計画届作成システムユーザマニュアル 1.0 版【留意事項 1】
ご自身が入力中に他者に先に同じユーザ ID で申請されてしまった場合、以下のメッセージが表示されます。

【留意事項 2】
メール送信に失敗した場合、以下のメッセージが表示されます。

【手順 6】申請メールの受信確認
正常に申請が行われた場合、以下のメールが送付されます。メールが送付されるまで数分から数十分かかる場合があります。
＜利用申請メール＞

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新治験計画届作成システムユーザマニュアル 1.0 版【留意事項 1】
1 日経過しても利用申請メールが届かない場合、申請時に入力したメールアドレスに誤りがある可能性があります。
申請時のメールアドレスが誤っていた場合、【手順 1】より再度申請してください。この場合、同じユーザ ID の申請はできませんので注意してください。

【留意事項 2】
メールアドレスが正しい場合、ご利用のメール上で迷惑メールとして扱われている可能性があります。
迷惑メールフォルダを確認してください。迷惑メールの解除の方法については、自組織の管理者へお問合せください。

【手順 7】ユーザ ID 管理表の送付本システムのログイン画面、または TRI のホームページ（https://www.tri-kobe.org/ctn/）から「ユーザ ID 管理表」をダウンロードしてください。
「ユーザ ID 管理表」に必要事項をご記入いただき、「ユーザ ID リスト」に申請したユーザ ID をご記
入のうえ、「TRI 新治験計画届作成システムヘルプデスク（ctnhelp@tri-kobe.org）」宛てにメールで送付してください。

【手順 8】申請承認メールの受信確認
申請が承認された場合、以下のメールが送付されます。申請したユーザ ID とメール本文に記載の[仮パスワード]で、本システムへログインすることができます。
本システムへのログイン方法は、[2 新治験計画届作成システムログイン画面]を参照してください。
＜申請承認メール＞

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新治験計画届作成システムユーザマニュアル 1.0 版【留意事項 1】
1 営業日経過しても申請承認メールが届かない場合、ご利用のメールシステム上で迷惑メールとして扱われている可能性があります。迷惑メールフォルダ等を確認してください。
見つからない場合は入力したメールアドレスに誤りがあった可能性が高いため、手順 1 から再度操作をしてください。

【留意事項 2】
TRI にて「ユーザ ID 管理表」の内容を確認させていただいたうえで、ユーザ ID を承認いたします。
「ユーザ ID 管理表」は必ず提出してください。
本システムを組織で新規にご利用になられる場合、または組織のユーザ ID が 10 個の単位を超える場
合、ユーザ ID の承認後に「ユーザ ID 管理表」に記載いただいた「請求書郵送先」に「請求書」を郵送いたします。期限内に利用料をお振込みいただけますようお願いいたします。（期限内に利用料をお振込みいただけない場合、ユーザ ID を無効化させていただく場合がございます。）【留意事項 3】
申請承認メールに記載されているパスワードは仮のパスワードのため、必ずログイン後に変更してくだ
さい。パスワードの変更方法は[3.1.2 パスワード変更]を参照してください。

1.2.

所属 ID(治験届出データの組織単位管理)

所属 ID を共有することでユーザー間で治験届作成システム上で届出データを共有できます。
共有した治験届出データは、ユーザー⾃⾝が作成した治験届出データと同様の処理を行うことができます。
治験計画届作成システム

届出
データ

編集

同一組織のユーザーの届出検索

データはシステム上で共有

出力
所
属
ID

読込
編集
届出
データ

検索

できます。

同一組織

出力
読込
編集

届出
データ

！

検索

同一組織のユーザーでも、所

出力

属 ID を設定しなければ届出

読込

データの共有はされません。

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2. 新治験計画届作成システムログイン画面
本システムで以下の業務を行う場合、本機能を利用し作業を実施します。
①治験届作成②利用者情報の更新

2.1. 新治験計画届作成システムへログインする【手順 1】ログイン画面
下記 URL で新治験計画届作成システム画面を表示し、ユーザ ID、パスワードを入力しログインします。
URL https://ctn.tri-kobe.org/ChikenMain/Login.aspx

ユーザ ID とパスワードを入力します。

ユーザ ID、パスワードを入力後、ログインをクリックします。

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新治験計画届作成システムユーザマニュアル 1.0 版【留意事項 1】
ログインに失敗した場合、以下のメッセージが表示されます。

【留意事項 2】
ユーザ ID が申請中の場合は、以下のメッセージが表示されます。

【留意事項 3】
ロック又は、停止されたユーザ ID でログインを行った場合は、以下のメッセージが表示されます。

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新治験計画届作成システムユーザマニュアル 1.0 版

2.2. パスワードを忘れた場合【手順 1】ログイン画面
ログイン画面を表示し、《パスワードを忘れた場合》をクリックします。

パスワードを忘れた場合をクリックします。

【手順 2】再発行
ユーザ ID,メールアドレスを入力し、《再発行》をクリックします。

申請したユーザ ID とメールアドレスを入力します。

再発行をクリックする再発行したパスワードがメールで送信されます

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新治験計画届作成システムユーザマニュアル 1.0 版【留意事項 1】
ユーザ ID が申請中の場合は、以下のメッセージが表示されます。

【留意事項 2】
入力したユーザ ID,メールアドレスの組合せが誤っている場合、以下のメッセージが表示されます。

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3. 新治験計画届作成システム【重要】本システムにログイン後は、ブラウザの戻る・進むボタンは使用しないでください。
本システムログイン後のメイン画面について説明します。
＜本画面＞
⑥
①
②

⑦
⑧

③

⑨
⑩
⑪

④
⑤

①治験届新規作成ボタン
治験届を新規に作成します。
②TSV 出力ボタン
治験届一覧に表示されている治験届情報を TSV 形式のファイルに出力します。
TSV ファイルについては[7.1.1. TSV ファイルとは]を参照してください。
③XML ファイル読込ボタン・XML ファイル読込（変更情報あり）ボタン
新治験計画届作成システムですでに作成済みの XML 形式のファイルを読込み、本システムに取込みます。
詳細は[3.7 XML ファイル読込]を参照してください。
④利用者情報ボタン
利用者情報やログインパスワードが変更できます。
⑤ログアウトボタン
本システムからログアウトし、ログイン画面へ戻ります。

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新治験計画届作成システムユーザマニュアル 1.0 版⑥治験届検索条件入力欄
検索したい治験届の条件を入力します。
⑦検索ボタン
治験届を入力した条件で検索し、一覧表示します。
⑧更新（変更情報なし）ボタン・更新（変更情報あり）ボタン
下記⑪治験届一覧で選択した治験届を編集します。
詳細は[3.3 治験届編集]を参照してください。
⑨削除ボタン
治験届一覧で選択した治験届を削除します。
一度削除したデータはもとに戻せません。ご注意ください。
⑩治験届一覧項目
治験届一覧の項目を表示します。項目名のリンクを選択することでソートを変更できます。
⑪治験届一覧
治験届の一覧を表示します。初期表示は、一時保存のデータを表示します。
治験届一覧の表示は、検索機能を使うことで表示するデータを変更できます。
検索機能については[3.5 治験届検索]を参照してください。

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3.1. 利用者情報
本システムの利用者情報画面について説明します。
利用者情報画面では、利用者情報の変更、パスワードの変更を実施できます。
初めてログインされた場合は、利用者情報画面から仮パスワードの変更を行ってください。

＜画面＞
①

⑤

②
③
④

①戻るボタン
治験届検索画面へ戻ります。
更新ボタンを押さないと入力情報は破棄されます。
【重要】本システムにログイン後は、ブラウザの戻る・進むボタンは使用しないでください。
②パスワード変更ボタン
パスワード変更画面を表示します。
③更新ボタン
利用者情報を更新します。
④履歴ボタン
利用者情報の更新履歴を表示します。
⑤利用者情報現在登録されている利用者情報を表示します。

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3.1.1. 利用者情報の更新
利用者情報を更新する場合、以下の手順を実施します。
【手順 1】利用者情報の修正
利用者情報の項目を修正し、《更新》をクリックします。

更新をクリックします。

【留意事項 1】
メールアドレスを修正する場合、誤っていないか確認を十分に行ってください。
メールアドレスが誤っていた場合、パスワードの再発行通知など本システムの通知メールが届かなくな
ります。

3.1.2. パスワードの変更
パスワードを変更する場合、以下の手順を実施します。
【手順 1】パスワード変更画面表示《パスワード変更》をクリックします。
パスワード変更をクリックします。

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新治験計画届作成システムユーザマニュアル 1.0 版【手順 2】パスワード変更画面表示
現在のパスワード、新しいパスワード、新しいパスワード（確認）を入力し、《登録》をクリックします。

登録をクリックします。

【留意事項 1】
現在のパスワードが誤っている場合、以下のメッセージが表示されます。

【留意事項 2】
新しいパスワードと新しいパスワード（確認）が一致していない場合、以下のメッセージが表示されます。

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新治験計画届作成システムユーザマニュアル 1.0 版【留意事項 3】
現在のパスワードと新しいパスワードが一致している場合、以下のメッセージが表示されます。

【留意事項 4】
パスワードの文字が 8 文字以上、15 文字以下の範囲に収まっていない場合、以下のメッセージが表示されます。

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3.2. 治験届新規作成【治験届データの状態変化について】
本システムでは、以下のようにデータの状態が変化します。

治験届データの状態変化図

治験届出を
入力する

更新(変更情報あり）

昨日の作業の続きをしたい

更新(変更情報なし）

次の届を作成したい状態
一時保存《再編集》を押す『データの保護を解除』

更新(変更情報あり）

提出前に修正をした
い

状態
出力済み

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治験届を新規に作成する場合、以下の手順を実施します。
【手順 1】新規作成の選択《治験届新規作成》ボタンをクリックします。
治験届新規作成をクリックします。

【手順 2】必要項目の入力
通知に従い必要項目を入力します。入力画面の詳細は[4. 画面構成の説明]を参照してください。

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3.3. 治験届編集
既存の治験届を編集する場合、以下の手順を実施します。
① 更新（変更情報なし）
該当する治験届のコピーを作成し、変更情報を消去した上で編集する場合に使用します。詳細は[3.3.1 更新（変更情報なし）]を参照してください。
② 更新（変更情報あり）
該当する治験届をそのまま編集する場合に使用します。詳細は[3.3.2 更新（変更情報あり）]を参照してください。

3.3.1. 更新（変更情報なし）
既存の治験届データを「複製」して編集します。その際、変更情報（変更区分、変更理由等）は引き継がれません。
「XML 出力」を行い、PMDA に届出を行った（状態が出力済）データを基に「治験変更届」等を新たに作成する際に使用します【手順】治験届の選択
編集元となる治験届を検索し、ラジオボタンで選択後に《更新(変更情報なし)》をクリックします。

②更新（変更情報なし）
をクリックします。

①編集元の治験届を選択します。

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3.3.2. 更新（変更情報あり）
既存の治験届データを上書き編集します。「XML 出力」を行う前の（状態が一時保存）データに使用します。
【手順】治験届の選択
編集元となる治験届を検索し、ラジオボタンで選択後に《更新(変更情報あり)》をクリックします。

②更新（変更情報あり）
をクリックします。

①編集元の治験届を選択します。

【留意事項】
状態が[出力済]のデータは、データが保護されているためそのままでは修正することはできません。
《再編集》ボタンをクリックし、データの保護を解除することでデータの修正ができるようになります。

再編集をクリックし、データ保護を解除します。

3.4. 治験届削除
治験届を削除したい場合、以下の手順を実施します。
【手順 1】治験届の選択削除したい治験届を検索し、選択後に《削除》をクリックします。
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新治験計画届作成システムユーザマニュアル 1.0 版②削除をクリックします。

①治験届を選択します。

＜注意＞
一度削除したデータは元に戻すことができませんが外部出力を行った XML ファイルから取り込むことが可能です。XML ファイルからの読込については［3.7 XML ファイル読込]を参照してください。

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3.5. 治験届検索
本システムの検索画面について説明します。
＜本画面＞
①

②

③
④

①検索条件入力項目欄
検索する条件を入力します。
②検索ボタン
入力した検索条件で検索を行います。
③治験届一覧項目
項目名のリンクをクリックすると該当データでソートすることができます。
④治験届一覧
検索に一致する治験届が表示されます。

3.5.1. 初期表示
初期表示は、状態が“一時保存”のデータが表示されます。
状態に関する詳細は、下記を参照してください。
＜状態の種類＞
・一時保存：作成途中のデータ、もしくは、データ保護を解除したデータ

・出力済：XML 出力を実施したデータ（データは保護されています）

・削除：削除したデータ

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3.5.2. 検索(1) 検索条件（テキスト入力項目）
テキスト入力項目の検索動作は、以下となります。
番号
項目
内容
1.

検索方式

あいまい検索2.

大文字、小文字の区別なし

3.

全角、半角の区別なし

詳細例）
検索文字：治験
検索対象：○治験○※○は任意の文字列
例）
検索文字：A
検索対象：a or A
例）
検索文字：Ａ
検索対象：A or A

(2) 検索条件（選択項目）
選択項目の検索は、以下となります。
※削除データを検索する場合は、選択項目で[削除]を選択する必要があります。
番号
項目
内容
詳細
1.

全て

2.

（全て以外の項目）

削除を除いた選択項目の全てが検索の条件となります。
※削除データを検索する場合
は、個別に削除を選択する必要があります。
選択された条件が検索条件となります。

例）
検索条件：全て
検索対象：一時保存、出力済

例）
検索文字：削除
検索対象：削除(3) 検索条件（日付項目）
日付項目の検索範囲は、“検索開始日≦例）日付検索条件(ブランク)：2022/08/15 ～

検索対象

≦

検索終了日”になります。

検索対象：2022/08/15 以降(2022/08/15 を含む)が検索対象(4) 検索条件（最新の変更回数のみ表示）「最新の変更回数のみ表示」にチェックありの状態で（初期表示は、チェックあり）検索した場合、同一治験成分記号の中で、主たる被験薬の届出回数ごとに最大変更回数の治験届のみが検索対象となります。
例）最新の変更回数のみ表示：チェックなし

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検索条件に当てはまる全ての治験届が表示されます。

最新の変更回数のみ表示：チェックあり

検索条件に当てはまるうち、同一治験成
分記号の中で主たる被験薬の届出回数ごとに最大変更回数の治験届のみが表示されます。

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3.6. 治験届情報一括出力作成した治験届の情報を TSV 形式で一括出力する場合、以下の手順を実施します。
TSV ファイルについては[7.1.1. TSV ファイルとは]を参照してください。
【手順 1】治験届の検索一括出力したい検索条件を入力し、治験届を検索します。
【手順 2】治験届の一括出力《TSV 出力》をクリックします。出力対象は、治験届一覧で表示されている治験届情報が対象になります。
出力対象データが多い場合、出力するまでに長い時間を要することがあります。

①TSV 出力をクリックします。

②ファイルが出力されます。

【手順 3】出力ファイルの保存
下記画面が表示されるので、《保存》をクリックし任意の場所にファイルを保存してください。
ご利用の PC の環境によっては、表示が異なる可能性があります。

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3.7. XML ファイル読込
治験届の XML ファイルを本システムに取込む場合、以下の手順を実施します。
なお、XML ファイルを取り込んだ日が届日から 6 ヵ月を経過していた場合には本システムより届出情報に関するリマインダーメール(６ヵ月)が送信されます。

3.7.1. XML ファイル読込（変更情報なし）
XML ファイルにある変更情報以外の治験届の情報を本システムに取込みます。
【手順 1】XML ファイル読込《XML ファイル読込（変更情報なし）》をクリックし、読込ファイルの選択画面を表示します。
XML ファイル読込（変更情報なし）をクリックします。

【手順 2】XML ファイル選択《参照》をクリックし、読込むファイルを選択し、《アップロード》をクリックします。

①参照をクリックし、読込む XML フ
ァイルを選択します。

②アップロードをクリックします。

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新治験計画届作成システムユーザマニュアル 1.0 版【手順 3】読込まれた治験届の確認
読込んだファイルが本システムに取込まれます。取込んだ治験届の状態は、“一時保存”になります。

XML ファイルが読込まれ、本システムに取込まれます。

3.7.2. XML ファイル変更情報あり
XML ファイルにある変更情報を含め全ての治験届の情報を本システムに取込みます。
【手順 1】XML ファイル読込《XML ファイル読込(変更情報あり)》をクリックし、読込ファイルの選択画面を表示します。

XML ファイル読込(変更情報あり)をク
リックします。

【手順 2】XML ファイル選択《参照》をクリックし、読込むファイルを選択し、《アップロード》をクリックします。

①参照クリックし、読込む XML ファ
イルを選択します。

②アップロードをクリックします。

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新治験計画届作成システムユーザマニュアル 1.0 版【手順 3】読込まれた治験届の確認
読込んだファイルが本システムに取込まれます。取込んだ治験届の状態は、“一時保存”になります。

XML ファイルが読込まれ、本システムに取込まれます。

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4. 画面構成の説明
本システムの画面構成について説明します。
4.1. 共通画面＜画面＞
試験の状態により、表示されるボタンが異なります。
①
②
③
④

⑪

⑤
⑥
⑦

⑫

⑩
⑧
⑨

①戻るボタン
1 階層上の画面へ戻ります。
【重要】本システムにログイン後は、ブラウザの戻る・進むボタンは使用しないでください。
②一時保存ボタン
作成中の治験届を保存します。
③必須チェックボタン
必須項目に入力漏れがないかをチェックします。チェックする項目は、治験届で入力する全ての項目になります。本画面に表示されていない項目に対しても必須項目の入力チェックが行われます。必須チェックに関する詳細は、[4.7 必須チェック]を参照してください。
④外字チェックボタン
入力値に治験届に使用できない文字が含まれていないかをチェックします。チェックする項目は、治験届で入力する全ての項目になります。本画面に表示されていない項目に対しても外字の入力チェックが行われます。外字チェックに関する詳細は、[4.8 外字チェック]を参照してください。
⑤XML 出力ボタン
治験届の XML ファイルを出力します。XML ファイル出力後は、誤って更新されないようにデータが保護されます。保護を解除する場合、《再編集》をクリックします。
再編集ボタンは、XML ファイル出力が行われた後、表示されます。

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新治験計画届作成システムユーザマニュアル 1.0 版⑥テキスト出力ボタン
治験届をテキストで出力します。各項目の入力値を参照する場合に利用します。
⑦Excel 出力ボタン
治験届を Excel 形式（xlsx）で出力します。各項目の入力値を参照する場合に利用します。
⑧履歴ボタン
治験届の更新履歴情報が表示されます。履歴に関する詳細は、[5 履歴]を参照してください。
履歴の記録は、最初に XML 出力が行われた後からになります。
⑨前回値比較ボタン
前回作成したデータとの比較画面を表示します。
⑩再編集ボタン
データが保護されている状態のとき、データを編集できる状態に戻します。
⑪変更情報ボタン
変更情報の入力画面を表示します。
⑫各入力項目ボタン
ボタン名に関連した情報の入力画面に遷移します。

4.2. 追加画面①①追加ボタン
入力画面に遷移します。新しい行の入力画面を表示します。

<追加画面>

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4.3. 変更画面①①変更ボタン
入力画面に遷移します。既に入力した情報の変更画面を表示します。

<変更画面>

4.4. 詳細画面①①詳細ボタン
当該情報に紐づく情報の入力画面を表示します。

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新治験計画届作成システムユーザマニュアル 1.0 版<詳細画面>

4.5. 変更情報入力画面

厚生労働省へ内容の変更を届出る際に記載する「変更区分」「変更日」「変更理由」の入力画面を表示します。
変更理由は自由記載以外に「一覧から変更理由を入力」から選んで入力することもできます。

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本システムのマスターに登録している変更理由一覧と、想定している状況についてはは、以下となります。
変更理由想定する利用シーン

実施体制変更のため責任、分担医師の変更の他、医療機関、CRO、SMO 等の変更がある
場合の使用を想定しています。
「実施体制変更」のうち特に実施医療機関を追加するときの使用を想定しています。
医療機関、治験薬提供者、CRO、SMO 等組織の名称に変更がある場
合の使用を想定しています。
治験期間延長時の使用を想定しています。

実施医療機関の追加のため
組織名称変更のため治験期間延長のため
症例数変更のため
誤記修正のため治験中止、終了届時に症例数に変更があった時の使用を想定しています。
誤記を修正する際の使用を想定しています。

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4.6. 実施医療機関情報項目＜本画面＞
項目の削除は、《変更》をクリックして表示される各入力画面から削除します。

①②③① 医療機関情報取込ボタン
Excel ファイルを用いて医療機関情報を取込みます。指定フォーマットは下記よりダウンロードしてく
ださい。
② 医療機関情報ダウンロードボタン
既に医療機関が登録されている時に、①医療機関情報取込用のフォーマットをダウンロードします。
③ フォーマットダウンロードボタン
医療機関がまだ登録されていない時に、①医療機関情報取込用のフォーマットをダウンロードします。
エクセルを使った実施医療機関情報の一括取込方法については[7.2 Excel による実施医療機関情報の一括取込機能]を参照してください。

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4.7. 必須チェック
必須項目にデータが入力されているかチェックする場合、《必須チェック》をクリックします。
必須チェックでエラーがある場合、以下のメッセージが表示されます。
メッセージは、下記内容が表示されます。
必須チェックエラーとなった入力項目名（複数ある場合は、複数表示されます）
・表示画面以外に必須チェックエラーとなる項目がある場合

必須チェックをクリックします。

・表示画面に必須チェックエラーとなる項目がある場合
必須チェックエラーの項目の背景色が変わります。

必須チェックをクリックします。

【必須チェックを行うタイミング】
治験届の XML を出力する際に《必須チェック》は行われますが、各入力画面で情報を保存する前に《必須チェック》を行うことをお勧めします。

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4.8. 外字チェック
治験届で使用できない文字が入力されていないかチェックする場合、《外字チェック》をクリックします。
外字チェックでエラーがある場合、以下のメッセージが表示されます。
メッセージは、下記内容が表示されます。
外字チェックエラーとなった入力項目名（複数ある場合は、複数表示されます）
外字チェックエラーとなった文字（複数ある場合は、最初の 1 文字目が表示されます）
・表示画面以外に外字チェックエラーとなる文字がある場合

外字チェックをクリックします。

・表示画面に外字チェックエラーとなる文字がある場合
外字チェックエラーの項目の背景色が変わります。

外字チェックをクリッ
クします。

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・外字チェックエラーが複数ある場合
外字エラー対象：①②①、②が外字チェックエラー

同一項目に複数の外字エラーがある場合は、最初の文字のみが表示されます。

【外字チェックを行うタイミング】
治験届の XML を出力する際に《外字チェック》は行われますが、各入力画面で情報を保存する前に《外字チェック》を行うことをお勧めします。

4.8.1. 外字チェック対象文字
外字チェックにより、入力エラーとなる文字は、以下になります。
番号

外字チェック
対象文字

備考

1.

改行コード

ー

2.

タブコード

ー

3.

①②…etc

丸文字

4.

半角カナ

ｱｲｳ・・・etc

5.

JIS 第 3 水準ー

6.

JIS 第 4 水準ー

7.

その他特殊文字<>&・・・etc
ⅠⅡⅢ・・・ⅰⅱⅲ・・・

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4.9. 順序番号再付番「主たる被験薬に関する届出事項」画面の「順序番号再付番」ボタンをクリックすると、下表の入力項
目に関して「順序番号」が 1 から順に再付番されます。

番号順序が再付番される入力項目

1.

主たる被験薬の製造所又は営業所(治験薬提供者)の名称及び所在地

2.

【主たる被験薬の成分及び分量情報】剤形コード情報

3.

【主たる被験薬の予定される用法及び用量情報】投与経路コード情報

4.

【治験計画の概要】治験の費用負担者に関する情報

5.

【治験計画の概要】投与経路コード情報

6.

【治験計画の概要】治験調整医師又は治験調整委員会構成医師に関する情報

7.

【治験計画の概要】治験の依頼（準備）及び管理に関する業務の全部又は一部を受託する者

8.

（開発業務受託機関（ＣＲＯ））の氏名、住所及び委託する業務の範囲【当該届出に関するその他の情報】当該届出に関する治験に併用する機械器具等の記載

9.

備考

10.

届書添付資料11.

治験届出者に関する情報

12.

海外依頼者、外国製造業者に関する情報

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5. 履歴
更新、削除などの履歴情報を確認する場合の手順を説明します。
＜画面＞①①履歴出力ボタン
表示している内容を TSV 形式のファイルで出力します。
TSV ファイルについては[7.1.1. TSV ファイルとは]を参照してください。

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6. リマインダーメール
本システムでは、治験届出日から「6 ヵ月」と「12 ヵ月」が近づいたタイミングでリマインダーメールを送信します。
＜リマインダーメール＞

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6.1. リマインダーメールの送信条件
リマインダーメールを送信する条件は以下の図を参照してください。

条件①アカウントが利用可能②治験届データの状態が出力済

リマインダー
メール送信③届出分類は治験計画届
または治験計画変更届④同一治験成分記号のうち届出回数が最大⑤治験計画届出日から規定日数を経過している
日数以上経過している※上記の条件を 1 つでも満たさない治験届データに対してはリマインダーメールは送信されません。

【注意事項】「XML ファイル読込」で読み込んだ治験届データも上記条件を満たす場合リマインダーメールを送信しますが、治験届データの内容によりリマインダーメールを複数（6 ヵ月・12 ヵ月）送信する場合があります。

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7. 補足
7.1. TSV ファイル
7.1.1. TSV ファイルとは
TSV(Tab-Separated Values)ファイルとは、データをタブ文字で区切ったテキストファイルです。
データ内にカンマを使用することが可能です。また、テキストエディタを使用して編集が可能です。

7.1.2. 出力形式
1 行目：ヘッダー項目
2 行目以降：データ項目

7.1.3. 出力データの単位
データの集合体：1 列目の”DATA_NO”が同一値
例）下図 2-4 行目までが 1 つの治験届データ
ヘッダー部
STRUCTURE ,DATA_NO,TESTSUBSTANCEIDCODE,TYPECLINTRIALS,・・・, INFOCRO_SERIALNO1,・・・
1,1, ESMI-A-001,1, 2000-0001, ・・・,,・・・
2,1,,,,・・・, 1,○○株式会社,・・・
治験届データ 1
2,1,,,,・・・, 2,○○株式会社,・・・
3,1,,,,・・・, ,・・・,1,治験依頼者,製薬協製薬株式会社,・・・
1,2, ESMI-A-002,1, 2001-1001, ・・・,,・・・
1,2,,,,・・・, 1,○○株式会社,・・・
治験届データ 2
1,2,,,,・・・, 2,○○株式会社,・・・
1,2,,,,・・・, 3,○○株式会社,・・・
1,2,,,,・・・, 4,○○株式会社,・・・
1,2,,,,・・・, 5,○○株式会社,・・・
1,3, ESMI-A-003,1, 2009-0001, ・・・,,・・・
治験届データ 3
1,3,,,,・・・, ,・・・,1,治験依頼者,製薬協製薬株式会社,・・・

データ部

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7.2. Excel による実施医療機関情報の一括取込機能
ここでは、Excel による実施医療機関情報の一括取込機能について説明します。
本システムで一括取込が行える Excel ファイルの取得方法は、[4.6 実施医療機関情報項目]を参照してください。
実施医療機関情報の入力データは、以下の仕様の Excel ファイルとします。
その仕様について説明します。
(1) 基本仕様
Excel ファイルは、1 つの治験届に対する複数の実施医療機関情報を 1 ファイルとします。
ファイルの内容は、6 つのシートから構成されています。シート名は下記のとおりです。
①実施医療機関②責任医師③分担医師④治験薬数量⑤SMO⑥治験審査委員会【留意事項 1】
実施医療機関が登録されていない場合：「フォーマットダウンロード」ボタンよりファイルをダウンロードしてください。
実施医療機関が登録されている場合：「医療機関情報ダウンロード」ボタンよりファイルをダウンロ
ードしてください。
【留意事項 2】シート名やレイアウトを変更すると情報が取込不可となります。

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新治験計画届作成システムユーザマニュアル 1.0 版(2) 実施医療機関
実施医療機関の名称、実施診療科、所在地及び代表電話番号、予定被験者数、被験者数、その他の情報を入力します。最大 500 件登録可能です。
実施医療機関NO.
1
2
3
4

識 別 ID
M001

番号.

実施医療機関の名称○○大学医学部附属病院

実施診療科
第一内科

1
2

入力する情報
NO.
取込キー

3

取込種別

4

実施医療機関識別 ID

5
6
7
8

実施医療機関の名称
実施診療科
所在地１

9
10
11
12
13
14
15

電話番号
実施医療機関予定被験者数
実施医療機関被験者数
その他
変更区分
変更日付
変更理由

所在地２

所在地１

所在地２

電話番号
012-345-6789

実施医療機関予定被験者数20

実施医療機関被験者数
20

その他

内容
通し番号です。
変更不可
その No の情報をシステムにどの様に処理をさせたいか選択します。「追加」「変更」「削除」が選択できます。
ここが空欄だと処理が行われません。
実施医療機関を識別する情報です。同じ ID の「責任医師」、「分担医師」、「治験薬数量」、「SMO」、「治験審査委員会」が実施医療機関に紐づきます。設定可能な ID は「M001」～「M999」です。
実施医療機関の名称を入力します。
実施診療科名を入力します。
実施医療機関の所在地を入力します。
所在地１の入力文字数の制限を超える場合、ここに入力します。
実施医療機関の電話番号を入力します。
実施医療機関予定被験者数を入力します。
実施医療機関被験者数を入力します。
その他の事項を入力します。
「変更情報」を本機能を使って取込む場合に使用します。
「変更情報」を本機能を使って取込む場合に使用します。
「変更情報」を本機能を使って取込む場合に使用します。

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8. システム管理者への連絡
ログイン画面のお問合わせからお問合わせ画面へ移動できます。

お問合せをクリックします

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