日本不整脈心電学会 認定

ペースメーカ／ICD
関連情報担当者「CDR」（Cardiac Device Representative）のご紹介

ペースメーカ／ ICD関連情報担当者『CDR』とは？
CDR（Cardiac Device Representative：ペースメーカ／ ICD 関連情報担当者）とは、植込み型心臓ペースメーカや植込み型除細動器（ICD）等についての専門的な医療機器情報や医療技術情報を提供する人を指します。
CDR 認定制度は、植込み型関連医療機器の適正かつ安全使用のために、専門的な知識と技術を有し、かつ医療関連企業の従事者として高い倫理観を備えた専門家の育成を目指す制度で、2008 年度より「一般社団法人日本不整脈心電学会」が認定しています。
CDR の認定を受けるには、所定の講習会やセミナーを受講し、米国不整脈学会関連団体が実施している国際的な検定試験「IBHRE（International Board of Heart Rhythm Examiner）検定試験」( 本邦では日本語版で実施）に合格することが要件で、さらにいくつかの必要条件を満たしている方を「一般社団法人日本不整脈心電学会」が認定します。

『CDR 認定制度」はなぜ必要なのか？
植込み型心臓ペースメーカや植込み型除細動器（ICD）などの植込み型医療機器は、技術革新が目覚ましく、最新のテクノロジーを備えた最先端医療機器の一つです。新しい機能を備えた機種が登場するたびに、その操作方法や機器管理などに新たな知識と技術の修得が常に求められています。
とりわけ、患者様の生命に直結する医療機器を安全かつ適正に取扱うためには、高度化するデバイス機能やアルゴリズムを理解し、適切なプログラミングを行うことが必要不可欠です。こうした最先端医療機器に対応するには、医師やコメディカルの方々に加えて、高い専門知識と技術を備えた植込み型デバイス関連の専門家の育成が求められています。
また、厚生労働省は 2003 年に、医療機器の安全の確保という観点から「医療機器産業ビジョン」を公表しました。この中で、「医療機器の安全使用確保のための情報提供の質の向上に資する民間認定」として“医療機器版ＭＲ（医療情報担当者）制度”の必要性を提唱していました。こうした行政の声に応えるために、業界団体
では一般社団法人日本不整脈心電学会の協力を得て、指定講習会などの実施・運営機関として 2008 年に『日本 CDR センター』を設立しました。
日本 CDR センターでは、医療分野に従事する企業人として必要な医療行政、医療倫理、臨床工学関連の知識の修得をはじめ、ペースメーカ及び ICD 等の植込み型デバイス機器を対象にした専門的な医療機器情報や医療技術情報修得のための講習会を 2 日間にわたって実施しています。
この様に日夜技術革新する最先端医療機器を患者様に安全かつ適正に適用するために、必要な知識と技術を備えているのみならず、医療、臨床工学並びに医療倫理も兼ね備えた専門家を育成するプログラムと認定制度が必要となりました。
❶

『CDR』の役割
CDR が医療現場で果たすべき役割、また期待される役割は益々重要になってきております。
本認定制度による CDR 認定取得者は、制度発足後 10 年を迎えて 2000 名に迫ろうとしています。日本不整脈心電学会は、植込み型医療機器の適正かつ安全使用確保のための情報提供者として CDR 認定取得が必要であるとして、改めて臨床現場における CDR の果たすべき役割に関して下記のように指針を示しております。

■ CDR の役割に関する指針■

1 臨床現場における CDR は、医師の管理・指導の下、自社が製造あるいは販売するペースメー

カや ICD 等の植込み手術時のプログラマーや PSA（Pacing System Analyzer）等の機器操作やトラブルシューティングのサポート、フォローアップを行うものとする。CDR は清潔野に立ち入ることは出来ない。また、CDR は技術専門知識の提供や機器の操作を含む技術サポートを適正にかつ即時的にできる資質を備えている必要がある。

2 CDR は、医師により管理・指導が行われる臨床現場（即ち、心臓カテーテル検査室内や手術室、外来、検査室等）、あるいはモニターが行われている病室において、医師の管理・指導下で情報提供や技術サポートを行う。

3 CDR は、医師の管理・指導の下で、患者対応を行っている臨床工学技士、看護師、臨床検査技師等の医療スタッフに対しても、技術サポートや技術情報の提供を行う。

4 CDR は専門知識をもってペースメーカや ICD 等に関する質問に答えるが、遠隔モニタリングに患者を登録したり、患者の情報を収集したりするような医療施設で行われる通常業務については行ってはならない。

5 CDR は、医師の管理・指導が無い場合には、臨床現場における技術サポートを行ってはならない。
6 CDR は、医師の同伴とその管理・指導が無い場合には、患者の自宅において技術サポートを行ってはならない。

7 CDR が行う医療機器情報の提供、機器の使用、操作等の業務は、自社が製造あるいは販売する製品に限定する。ただし、患者が緊急措置を必要とする場合で、かつ医師からの指示・要請があった場合には、他社の製品に関しても知り得る限りの有用な医療機器情報や技術サポートを提供する。

8 CDR による医療機器情報の提供、機器の使用、操作等の業務の目的は、使用される医療機器の適正使用の推進、および患者安全の確保の為である。よって、CDR は患者の容態変化に対応するために緊急対応の体制を構築・維持し、医師の緊急対応要請に応えられるよう最善を尽くす。

9 CDR は医療施設内で業務を行なう場合、医療施設における院内規定・方針に従わなければならない。

10 上記 1 － 9 の指針で定めた役割は、学会ガイドライン、各種法規、行政指導を遵守して行う。
❷ペースメーカ／ ICD 関連情報担当者『CDR』『CDR 認定制度』の仕組みと流れ
CDR 認定を受けるまでのおおまかな仕組みと流れは次のようになります。
● 対象者 ……………………………………………………………………………………………………………………………

CDR 認定の対象者は次の通りです。
1）一般社団法人日本不整脈デバイス工業会に加盟している会員企業の勤務者
2）日本医療機器販売業協会の循環器研究会に加盟している企業の勤務者
3）医療機関に勤務する国家医療有資格者（医師、臨床工学技士、臨床検査技師、看護師、准看護師）● IBHRE（International Board of Heart Rhythm Examiners）JAPAN の受験資格 …………………

上記の 1）、2）に該当する方は、日本 CDR センターの主催する『業界指定講習会』の受講が義務付けられています。
※「講習会」の内容は、❶ CDR 基礎スキル講座（関連法規・臨床工学・医療倫理など）と❷ CDR スキル講座（ペースメーカ・ICD の基礎知識とケーススタディー等）からなり、2 日間にわたって受講します。

尚、3）の国家医療有資格者の方は、受講の義務はありませんが、任意で受講することは可能です。
●『IBHRE 検定試験』の受験 ………………………………………………………………………………………………

次に『IBHRE（JAPAN）検定試験』を受験します。
※再受験を希望される方は、再度「業界指定講習会」（2 日目）を受講する必要があります。

IBHRE 検定試験は、不整脈関連のデバイス治療に必要とされるスキルを検定するもので、IBHRE 試
験作成委員会には本邦からも日本不整脈心電学会が参画しています。本邦で実施される検定試験は、日本不整脈心電学会の委員の先生方により、本邦の実情に即した設問の選定と和訳がなされ、日本語で行われます。
IBHRE 検定試験の合格者は、米国・IBHRE のホームページに掲載され、IBHRE/CCDS（CertifiedCardiac Device Specialist）認定証が送付されます。
●『CDR 認定』を受けるには …………………………………………………………………………………………………

IBHRE 検定試験に合格した方は所定の手続きを経たのち、一般社団法人日本不整脈心電学会により認定されます。下記の 1）～ 4）を添えて、日本不整脈心電学会事務局に提出します。確認後、「ＣＤＲ認定」の証明証が発行されます。CDR 認定取得者は日本不整脈心電学会のホームページに掲載されます。
1）CDR 申請書（日本不整脈心電学会会員であることが必要）
2）日本 CDR センター主催の『業界指定講習』の“受講証明証”の写し
3）IBHRE 検定試験の“合格認定証”の写し
4）次のいずれかのセミナーの“受講履修証”の写し（1）日本不整脈心電学会主催の「心臓ペースメーカ技士養成のためのセミナー」の履修証（2）日本臨床工学技士会主催の「不整脈治療関連指定講習会」の履修証
5）カラー写真 1 枚（縦 3 ×横 2.4cm）※上記（1）（2）のセミナー受講は、IBHRE 検定試験受験の前後を問いませんが、履修証が必要となります。各々の有効期間は 5 年間となります。
注：日本不整脈心電学会ホームページの申請手続きを参照 http://new.jhrs.or.jp/recognition/cdr-recognition/application/● CDR 認定の『有効期間』 ……………………………………………………………………………………………………

CDR 認定の有効期間は、デバイスの進歩のスピードに合わせて次のように定めています。
CDR 認定の有効期間は 5 年間で、5 年目に日本 CDR センター主催の「業界指定講習会」（必須）と「心臓ペースメーカ技士養成のためのセミナー」（日本不整脈心電学会主催）、または「不整脈治療関連指定講習会」（日本臨床工学技士会主催）のいずれかの受講が必須です。
5 年目に上記の受講証明証と必要書類を日本不整脈心電学会事務局に提出して、更新手続きを行う必要があります。なお、IBHRE 検定試験合格証の有効期間は 10 年間ですので、CDR 再認定の有効期
限は IBHRE の有効期間内となります。
❸CDR 認定までの流れ

5 年目の再認定

業界指定講習会
1 日目

CDR 基礎スキル講座

業界指定講習会

2 日目（関連法規・倫理など） （ペースメーカ・ICD 基礎知識とケーススタディー）

心臓ペースメーカ
技士養成のためのセミナーの受講

CDR 基礎スキル講座（関連法規・倫理など）

5 年間有効翌年
IBHRE（JAPAN）
検定試験不合格の受験

合

2 日目

翌年
IBHRE（JAPAN）
検定試験不合格の受験

5 年間有効どちらかを履修

10 年間有効CDR 認定更新の申請

合日本臨床工学技士会主催
不整脈治療関連指定講習会の受講

5 年間有効5 年間有効CDR 認定更新
CDR 認定証

10 年間有効

どちらかを履修日本不整脈心電学会主催

日本臨床工学技士会主催

心臓ペースメーカ
技士養成のためのセミナーの受講

不整脈治療関連指定講習会の受講

5 年間有効5 年間有効※ 5 年目の再認定を受けるには、セミナーを受講している「履修証」が必要となります。当該セミナー受講は、業会指定講習会受講前、受講後でも構いません。
医療機関勤務の国家医療有資格者の方も同様ですが、業界指定講習会の受講は免除されております。

CDR 認定の申請

格

IBHRE ／ CCDS 認定（日本不整脈心電学会会員であることが必要）

心臓ペースメーカ
技士養成のためのセミナーの受講

2 日目

CDR スキル講座（関連法規・倫理など） （ペースメーカ・ICD 基礎知識とケーススタディー）

不整脈治療関連指定講習会の受講

CDR スキル講座（ペースメーカ・ICD基礎知識とケーススタディー）

どちらかを履修日本不整脈心電学会主催

1 日目

CDR 基礎スキル講座

日本臨床工学技士会主催

格

IBHRE ／ CCDS 認定

業界指定講習会

日本不整脈心電学会主催1 日目

CDR スキル講座

10 年目の再認定

CDR 認定更新の申請（日本不整脈心電学会会員であることが必要）（日本不整脈心電学会会員であることが必要）

CDR 認定CDR 認定更新

CDR 認定証

CDR 認定証※ CDR 認定を受けるには、IBHRE 試験合格と併せセミナーを受講している「履修証」が必要となります。当該セミナー受講は、IBHRE 受験前、受験後でも構いません。
医療機関勤務の国家医療有資格者の方も同様ですが、業界指定講習会の受講は免除されております。

※ 10 年目の再認定を受けるには、IBHRE 試験合格と併せセミナーを受講している「履修証」が必要となります。当該セミナー受講は、IBHRE 受験前、受験後でも構いません。
医療機関勤務の国家医療有資格者の方も同様ですが、業界指定講習会の受講は免除されております。

お問い合わせ先■一般社団法人 日本不整脈心電学会事務局ⓒ 2017■日本 CDR センター事務局〒 101-0052〒 113-0033

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T E L：03-5283-5591

TEL：03-5840-9805

FAX：03-3219-1955

FAX：03-5840-9806

U R L：http://new.jhrs.or.jp/

URL： http://www.m-cdr.jp/

Email：office@jhrs.or.jp

Email：​info@m-cdr.jp❹