国際標準化機構（ISO）

International Organization for Standardization

国際認定機関フォーラム(IAF)International Accreditation Forum第1版
日付：2020 年 9 月 21 日作成

Edition 1
Date: 2020-09-21

ISO 9001 Auditing Practices Group
Guidance on:

ISO 9001 審査実務グループによる指針:
デジタルプロセスの審査

Auditing Digital Processes
１．Introduction

１．序文

An audit is defined as a “systematic, independent and documented
process for obtaining objective evidence and evaluating it objectively
to determine the extent to which the audit criteria are fulfilled” (seeISO 9000:2015).

審査は、「審査基準が満たされている程度を判定するために、客観的証拠を収集

Audit criteria are “the set of policies, procedures or requirements used
as a reference against which objective evidence is compared” (ISO
9000:2015).

審査基準は、「客観的証拠と比較する基準として用いる一連の方針、手順またはし、それを客観的に評価するための、体系的で、独立し、文書化されたプロセス」として定義される（ISO 9000：2015 参照）。

要求事項」である(ISO 9000:2015 参照)。
審査における客観的かつ検証可能な証拠を収集するためのプロセスについて考え

When thinking about the process of collecting objective and verifiable
evidence in the audit process, what often comes to mind are theinterviews, the observations of persons acting within facilities,
infrastructure, equipment, activities, the analysis of records anddocuments, the comparison of different sources of information andvisit to the facilities to observe the processes.

るとき、頭に良く浮かぶのは、対象者へのインタビューや行動の観察、インフラ、器材、活動、記録と文書の分析、異なる情報源の比較、プロセスを観察するための対象施設への訪問、である。。
ISO 9001：2015 の場合、通常、プロセスに沿って審査を実施する。そして、インプッIn the case of ISO 9001:2015 we usually conduct the audit alongprocesses, looking at inputs and outputs, sequences and interactions,
methods, criteria, monitoring, resources, responsibilities andauthorities, risks and opportunities, evaluation and improvement.

トとアウトプット、シーケンスと相互作用、方法、基準、監視・測定、資源、責任と権限、リスクと機会、評価と改善を確認する。

1

What happens when the processes are intrinsic to the equipment,
embedded in the software or hidden behind automated processes?
A typical audit approach may give us a limited view and capability toassess conformity to requirements. Actually most items, such as
inputs and outputs, sequences and interactions, methods, criteria,
monitoring, resources, responsibilities and authorities are predetermined. Our classical approach is to interact with people andobjects. In a digital environment we need to deal more with softwareand hardware.
When processes are automated, embedded in software andhardware, executed without apparent human intervention, then our
auditing process is presented with a challenge. The first challenge isto understand the virtual environment where digital and traditional
processes interact. In a digital world an increasing amount ofprocesses, especially quality relevant processes, are carried out inautomated or even autonomous systems.

プロセスが機器に固有であるか、ソフトウェアに組み込まれている、または自動化されたプロセスの背後に隠されている場合はどうなるだろうか？
典型的な審査アプローチでは、要件への適合性を評価するために限られた視点と機能が提供される場合があります。実際には、インプットとアウトプット、シーケンスと相互作用、方法、基準、監視・測定、資源、責任と権限は事前に決定されている。我々の古典的なアプローチは、人々と物とが相互作用するものと捉えている。
デジタル環境では、ソフトウェアとハードウェアをさらに扱う必要があります。
プロセスが自動化され、ソフトウェアとハードウェアに組込まれ、明らかに人間の介入なしで実行されると、審査プロセスに課題が生じる。最初の課題は、デジタルプ
ロセスと従来のプロセスが相互作用する仮想環境を理解することです。デジタルの世界では、ますます多くのプロセス、特に品質に関連するプロセスが自動化されたシステムまたは自律システムで実行されている。。
大規模なエネルギー生成プラント、多数のサイトと資産およびパイプラインの広範

Large energy generation plants, massive distribution companies
involving numerous sites and assets, and extensive networks ofpipelines are all examples of operations that are huge in size andamazingly small in manpower. Behind that scenario, you find thatmost of the processes run under the scrutiny and monitoring of digital
devices, which are the equipment in which the programs are running,and data are being processed and analyzed, utilizing formulas andalgorithms. You, as an auditor, are presented with a virtualenvironment where a digital asset is processing data, making
decisions and perform actions based on a program.

なネットワークを含む大規模な配電会社、これらはすべて、規模が大きく、人員が驚くほど少ない活動の事例である。そのシナリオの背景には、ほとんどのプロセス
は、プログラムが実行されている機器であるデジタルデバイスの監視と監視の下で実行され、データは数式とアルゴリズムを使用して処理および分析されていることがわかる。審査員としてのあなたには、デジタル資産がデータを処理し、プログラ
ムに基づいて意思決定を行い、アクションを実行する仮想環境が提示されます。

我々の審査活動は、このような仮想環境とプロセスが、審査プロセスにまで影響を

Our audit activities should recognize the challenges that such virtualenvironments and processes pose to the audit process. Automatedre-stocking process involve warehouse and purchasing, a control

与えるという課題を認識しなければならない。
倉庫と購買が含まれる自動補充プロセスでは、生産プロセスの制御室はセンサー

2

room in a production process makes operational decisions on its own
based on inputs and programming of sensors and equipment. Theseand many other processes were once run with pencil, paper,
remission notes, phone calls, expertise, and data extracted frommaterial reception or shipping records. Now, these processes are run
without that amount of human intervention and it is a program basedon assumptions, rules, data, and decisions within those processes.

と機器の入力とプログラミングに基づいて、独自に運用上の決定を行います。資材の受け取りまたは出荷の記録から抽出など、他の多くのプロセスは、かつて鉛筆、紙、寛解メモ、電話、専門知識、およびデータを使用して実行されていた。現在、これらのプロセスはかつて必要とされた多くの人間の手を介せずに実行される。そして、それはそれらのプロセスの中にある仮定、規則、データと決定に基づくプログラムである。

Take, for example, documented information, a core concept of aquality management system. It is essential to understand that the
documented information formerly contained within the constructs oftext documents and handwritten reports is now increasingly digitized.
This is not limited to the transition of paper files to PDF format or the
inputting of data into electronic spreadsheets.

たとえば、文書化された情報は、品質マネジメントシステムの中核的な概念であDocumented information is now incorporated into software programs,
ERP systems and workflows, e-commerce portals, entities of artificial
intelligence and a myriad of other formats.
The requirements and inputs are integral to the software programs.
Hence, “…documented information to support the operation of its
processes … and the retain[ed] documented information to haveconfidence that the processes are being carried out as planned” (ISO
9001:2015, clause 4.4.2) are often intrinsically woven into theelectronic infrastructure.

文書化された情報は現在、ソフトウェアプログラム、ERP システム、ワークフロー、eる。以前は、テキスト文書と手書きのレポートの構成概念の範囲内で含まれる文書化された情報が、現在ますますデジタル化されていると理解することが重要である。これは単に、紙のファイルから PDF 形式への移行、またはエレクトロニック・ス
プレッドシート（電子データ）の入力に限定されるものではない。

コマースポータル（電子商取引入口）、人工知能の実態、および、その他の無数のフォーマットに組み込まれている。
要件と入力は、ソフトウェアプログラムに不可欠である。 したがって、「…文書化されたプロセスの活動をサポートするための情報…および文書化された情報の保持[ed]、プロセスが計画どおりに実行されていることを確信するための文書化された情報の保持」（ISO9001：2015、条項 4.4.2）は、多くの場合、本質的に電子インフラストラクチャに組み込まれている。

A simple example (see also Section 4) of the interaction of virtual andanalog processes is a hamburger shop providing hamburgers as a
product, and a fast meal as a service.

仮想プロセスとアナログプロセスの相互作用の簡単な例（セクション 4 も参照）としては、ハンバーガーを商品として、ファストミールをサービスとして提供しているハンバーガーショップがある。

3

A hamburger shop can have:• Employee conversations with customers for order taking• Digital order-taking process via software• Software assuming ingredients, unless otherwise indicated. Feedingorder data to cookers, and inventory info to purchasing• Sequencing of cooking activities based on the software registeringorders• Electronic cooking processes for fries, not connected to software but
automated in a battery of several fryers.

ハンバーガーショップには以下のものがある。

• Cook selecting ingredients and adding them to assemble hamburger• Employee coordinating order completion based on visual aids andalarms from software display• Assembly of order (Fries, sodas, hamburger, dessert)• Employee conversation for order delivery Figure

たフライドポテトの電子調理プロセス

・注文を受けるための顧客と従業員の会話
・ソフトウェアによるデジタル注文受付プロセス
・特に明記されていない限り、成分を想定したソフトウェア。注文データを料理人に送り、在庫情報を購買に送る。
・注文を登録するソフトウェアに基づく調理活動の順序付け
・ソフトウェアに接続されていないが、いくつかのフライヤーのバッテリー自動化され・食材を選んで加え、ハンバーガーを組み立てる調理・ソフトウェアからの視覚補助とアラームに従って注文完了を調整する従業員表示
・注文の順序立て（フライドポテト、ソーダ、ハンバーガー、デザート）
・注文を配信するための従業員の会話

図―１ ハンバーガーショップ

Figure 1: Hamburger shop
4

Digital and analog activities interact in organizations all the time indifferent ways and composition. Therefore, understanding the context
in which these activities occur and constitute processes is key for
effective audit planning.
This paper focus on these virtual processes, processes that are
carried out mainly in an automated way with little human intervention
and no direct human decision making at operational level, but where
product and process characteristics are determined in adevelopment or planning phase. Embedded in the software programsis the digitized documented information that defines and controls theprocess.

デジタルとアナログの活動は、組織内で常にさまざまな方法で相互作用し、組成される。したがって、これらの活動が発生する状況を理解し、プロセスを構成することが、効果的な審査計画の鍵となる。
本書はこれらの仮想プロセスにフォーカスしている。これらの仮想プロセスは、ほとんど人間が介入することなく自動化された方法で実行されるものであり、製品とプ
ロセスの特徴が、製品の計画段階や製造段階で決定されるものではなく、直接人間が操作レベルで意思決定するものでもない。ソフトウェアプログラムに埋め込まれているのは、プロセスを定義し、コントロールするデジタル化された、文書化された情報である。
本書の一貫性を通すために、以下の用語が使用される。

For consistency throughout this paper the following terms are used:“Virtual processes” are those that are automated, embedded insoftware and hardware, executed without apparent humanintervention.
“Traditional processes” are those that are tangible, concrete andexecuted with direct human intervention. They maybe also referred as«brick and mortar », « analog », «face to face » or « physical ».

「仮想プロセス」とは、明らかに人間が実行することはなく自動化され、ソフトウェアとハードウェアに組み込まれたプロセスである。
「伝統的な従来のプロセス」とは、有形であり、具体的で、人間が直接介入して実行されるものである。それらは、例えば、「実店舗での販売」、「アナログ」、「フェイス・
ツー・フェイス」または「物理的」といった形で称されるものである。

2. 審査計画における仮想プロセスの考慮
2. Considering virtual processes in audit planning
The auditor, when possible, should have adequate knowledge of what
digital activities are taking place and where, so that the audit plan can
include enough time for understanding the digital programapplications and, consequently, the virtual environment. This could beachieved during stage 1 audits or review of previous reports.

審査計画に、デジタルプログラムアプリケーションと結果として仮想環境を理解するための十分な時間を含めることができるように、審査員は可能な場合、どんなデジタル活動がどこで行われているのかについて適切な知識を持たなければならない。これは、初回認証審査の第一段階、または以前の報告書のレビューの際に達成し得る。

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図 2- プロセス内でのデジタル活動と従来の活動の相互作用

If there is no preparatory information on virtual environments, and theauditor is facing an unexpected significant virtual process, the auditor
must adjust the current audit plan and allocate time to understand andaudit the processes.

仮想環境に関する準備情報がなく、審査員が予期しない重要な仮想プロセスに直面している場合、審査員は現在の審査計画を調整し、プロセスを理解して審査するための時間を割り当てる必要がある。

When planning, the interactions between the virtual environment andtraditional activities should be understood in a process approachperspective. See Figure 2 above which shows the interaction of digitaland traditional activities within processes.

計画を立てるときは、仮想環境と従来の活動の相互作用をプロセスアプローチの観点から理解しなければならない。 プロセス内のデジタル活動と従来の活動の相互作用を示す上記の図 2 を参照のこと。

A digital representation may reflect the interaction of more than one
process. In order to understand the decisions and controls inherent in
the virtual model, a mapping may be useful for planning the audit.

デジタル表現は、複数のプロセスの相互作用を反映するかもしれない。 仮想モデルに固有の決定と制御を理解し、審査を計画するためにマッピングは役立つであろう。

Process interfaces between different program applications or virtual
models are often prone to errors. Since they must be defined andcontrolled, the following questions in an audit may allow the auditor todetermine if virtual processes are adequately controlled:

異なるプログラムアプリケーション間、または仮想モデル間のプロセスイン
ターフェイスは、エラーが発生しやすい傾向がある。 それらは明確にされ制御される必要があるため、審査員は、審査の中で以下の質問により、仮想
6

プロセスが適切に制御されているかどうかを判断して良い。
• Is there a clear understanding of which digital program applications
are in use in the organization?
• Is there a clear understanding of the scope of each program, and its
tasks?
• Which objects (kind of data used in the software, such as client
data, product data, financial data, etc.) are represented in thesemodels?
• How are different programs interacting?
• How coherent are the models: can data be transferred automatically(in comparison to manually) or with additional formats?
• Are data structures consistent?

When an overall view of the processes and its interfaces is available,
the effectiveness of each program should be audited. This is a criticalpoint. Some topics to consider in order to understand if the program isdoing its job:
• What is the scope of its model?
• What are the intended results?
• What are the inputs and outputs and how they are realised andcommunicated/transmitted?
• How was the model developed? Which assumptions andsimplifications have been made? What is the scope of the resulting
program application?
• Who has developed the model? Who has the authority andresponsibility to change it?
• How was the model verified against requirements and tested forconsistency?
• How was the model validated and what were the results?

•どのデジタルプログラムアプリケーションが組織で使用されているか明確に理解しているか？
•それぞれのプログラムの範囲とそのタスクを明確に理解しているか？
•これらのモデルでは、どのオブジェクト（ソフトウェアで使用されるデータの種類、例えばクライアントデータ、製品データ、財務データなど）が表示されているか？
•異なるプログラムはどのように相互作用しているか？
•モデルはどの程度論理的か：データが自動転送（手動と比較して）できる
か、それとも形式を追加して転送できるか？
•データ構造は一貫性があるか？

プロセスとそのインターフェースの全体像が利用できる場合、それぞれのプ
ログラムの有効性を審査すべきである。 これは重要なポイントである。 プ
ログラムがその仕事をしているかどうかを理解するために考慮すべきいくつかのトピックスとしては：•そのモデルの範囲は何か？
•意図した結果は何か？
•入力と出力は何であり、それらはどのように実現され、伝達されるか/送信
されたか？
•モデルはどのように開発されたか？ どのような仮定と簡素化が行われたか？ 結果として生じるプログラムアプリケーションの範囲は何か？
•モデルの開発者は誰か？ 誰がそれを変更する権限と責任を持っているか？
•モデルは要件に対して検証され、一貫性に関してどのようにテストされたか？
7• Where have deviations to the reality/ limitations to applicability been
detected?
• How are the results of the model used?
• What data from usage of the product or service are brought backover the life cycle for the improvement of products, services andprocesses?
• How is the model changed?
• Does the organization have a contingency scenario in case themodel has incorrectly executed its task.

•モデルはどのようにバリデートされ、結果はどうだったか？
•現実への逸脱/適用性の制限はどこで検出されたか？
•モデルの結果はどのように使用されるか？
•製品、サービス、およびプロセスの改善のために、ライフサイクルを通じて製品またはサービスの使用からどのようなデータが見直されたか？
•モデルはどのように変更されるか？
•モデルが誤ってタスクを実行した場合に備えて、組織には偶発事象のシナリオを持っているか。

The auditor should ensure that the individual being interviewed is theone with responsibility for these aspects of the process; in general it is
not the operator of the machine, or the person working on an
operative level.

審査員は、インタビューを受ける個人がプロセスのこれらの側面に責任を持つ人物であることを確実にすべきである。 一般に、それは機械のオペレ
ーター、または実務レベルで働いている人ではない。

It is important during audit planning to allocate adequate time forinterviews with developers of algorithms, persons fixing decision
criteria and persons involved in validating applications.

審査計画中に、アルゴリズムの開発者、決定基準を修正する人、アプリケ
ーションの妥当性に関与する人々とのインタビューに十分な時間を割り当てることが重要である。

3. Audit realization
3. 審査の実現
When observing a virtual environment, auditors may be biased toconsider that the personnel in the control room are actually taking all
decisions in the process. Auditors may also focus on the equipment,
sensors and digital interfaces and consider them controls. However,
the equipment and the personnel running the equipment should be
only part of the audit process.
The auditor should understand the intended results of the virtual
process and how actual decisions are made.
See examples in table 1.

仮想環境を観察するとき、審査員は、コントロールルームの担当者が実際にプロセスのすべての決定を行っていると考えるような先入観にとらわれるかもしれない。 審査員は、機器、センサー、デジタルインターフェイス、それらの制御検討に焦点を当てる可能性もある。しかしながら、装置と装置の動かす人員は、審査プロセスの一部のみにすべきである。
審査員は、仮想プロセスの意図した結果と、実際の決定がどのように行われるかを理解しなければならない。
表 1 の例を参照のこと。

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表１-プロセスの意図した結果とプログラムの決定基準の例
A suitable audit model of a virtual environment comprises theunderstanding of the process intended results.

仮想環境の適切な審査モデルは、プロセスが意図した結果を生み出すことを理解することで構成される。

9

図 3-仮想環境を理解するための審査モデル

The model can be used to achieve understanding and establish thebasis to verify conformity to requirements by understanding theinteraction among the program(s), the technological assets, theirdecision criteria and competences.

このモデルは、プログラム、技術資産、それらの決定基準、および力量の間の相互作用を理解することで、要件への適合性の理解を達成し、検証するための基礎を確立するために使用できる。

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4. Practical case studies

4.実用的なケーススタディ

Case 1: Hamburger shop

ケース1：ハンバーガーショップ

Using the model in figure 2 and the hamburger shop example in the
Introduction, here is a practical example of the audit model implementation.

図2のモデルと「はじめに」のハンバーガーショップの例を使用して、審査モデルの実装の実際的な例を示す。

MOC – management of change
Figure 3 – Application of the audit model for understanding the virtualenvironment to a burger shop

MOC –変更の管理
図3–仮想環境を理解するための審査モデルのハンバーガーショップへの適用

Case 2: Auditing the purchasing function

ケース2：購買機能の審査

The control of the purchasing function may be driven by complex algorithms
that calculate inventory value, inventory turns, supplier lead times, seasonal
peaks in sales, obsolescence, new product releases, product shelf-life andmarket trends. The output of the calculations could be so highly automatedthat when an item falls below a pre-determined stock level, a purchaserequisition is transmitted through EDI (Electronic Data Interchange) to the
supplier – with no human intervention. The product is received on the dock. It

購買機能の管理は、在庫量、在庫の回転率、サプライヤーのリードタイム、
売上の季節的ピーク、陳腐化、新製品のリリース、製品の貯蔵期限、市場動向を計算する複雑なアルゴリズムによって制御される場合がある。計算の出力はかなり自動化されているため、アイテムが事前に決定された在庫レベルを下回ると、自動的に、EDI（電子データ交換）を介して購買依頼がサプライヤーに送信される。製品はドックで受け取られる。次に、ERPデータベー11

is then barcode scanned using handheld scanners that are networked to the
ERP database. An acceptance label with warehousing barcode is printed andthe material is routed into stock. There is no inspection due to the fact thatthe system has been programmed to flag any incoming goods with zero
defects over a predetermined number of previous shipments as “dock-tostock”. This signifies, based on objective data, that the risk has beenassessed and the product has been determined as not requiring incoming
inspection or verification. The process is completely automated – with the
exception of the individual receiving the goods. That step could be further
automated by having robots move product from dock to designated shelflocation. How does an auditor assess these interrelated processes todetermine conformance to the requirements of 8.4 Control of externallyprovided processes, products and services?
The auditor might request samples of the inspection reports that have been
uploaded to the ERP, which drives the dock-to-stock program. To determine
effectiveness of the inventory level program, questions might be asked to see
if any customer orders were delayed due to out-of-stock conditions. Aninterview with both the purchasing agent and the individual who sets up themin/max parameters in the ERP system would demonstrate that thepurchasing process is achieving the goal of maintaining levels that arealigned with financial objectives. An engineer might be interviewed to explain
how part numbers with complete and correct description are loaded into the
ERP system, complete with designated suppliers.
The same question may be asked in relation to a variety of other clauses of
the ISO 9001 standard (see 5. Appendix, below, for clause based examples).

スにネットワーク接続されているハンドヘルドスキャナーを使用してバーコ
ードスキャンされる。倉庫保管のためのバーコードがつけられた受入ラベルが印刷され、品目が在庫として送られる。システムは、事前に決められた数の過去の出荷で在庫がゼロの入荷品に「ドック・トゥ・ストック」のフラグを立てるようにプログラムされているため、検査はない。これは、客観的なデータに基づいて、リスクが評価され、製品が検査や検証を必要としないと判断されたことを意味する。商品を受け取る個人を除いて、プロセスは完全に自動化されている。このステップは、ロボットに製品をドックから指定された棚の場所に移動させることでさらに自動化できる。審査員は、これらの相互に関連するプロセスをどのように評価して、8.4外部から提供されるプ
ロセス、製品、およびサービスの管理の要求事項への準拠を判断するか？

審査員は、ドックから在庫へのプログラムを推進するERPにアップロードされた検査レポートのサンプルを要求する場合がある。在庫レベルプログラムの有効性を判断するために、在庫切れの状態が原因で顧客の注文が遅れていないかどうかを確認するための質問が行われる場合がある。購入代理店とERPシステムで最小/最大パラメータを設定する個人の両方へのインタビュー
は、購入プロセスが財務目標に沿ったレベルを維持するという目標を達成していることを実証している。完全で正しく記載された部品番号が、指定されたサプライヤーとともにERPシステムにどのようにロードされるかの説明を受けるためにエンジニアにインタビューする場合がある。
ISO 9001規格の他のさまざまな条項に関しても同じ質問をすることができます（5.付録を参照されたい。条項ベースの例については、以下に示す）。

Case 3: Machine learning audit

ケース3：機械学習審査

During conformity assessment, an auditor may encounter the usage of
methods such as machine learning by the organization being audited. Also,in connection with machine learning, a number of concepts are used, such as
artificial intelligence, data mining, etc. These concepts are related and theapplication of a particular term, and its interpretation are directly dependent
on the organization.

適合性審査中に、審査員は、審査対象の組織による機械学習などの方法の使用に遭遇する可能性がある。また、機械学習に関連して、人工知能、データ
マイニングなど、いくつかの概念が使用されます。これらの概念は関連しており、特定の用語の適用とその解釈は組織に直接依存する。

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As machine learning is improvement through experience, the auditor should
achieve understanding of how the audited process used computer
algorithms. Each scenario may offer a different perspective, thus theimportance of planning for understanding that process running within
machine learning applications.
Machine Learning methods can be used in such programs as:- Voice assistants;- Chat bots;- A variety of data analysis and forecasting programs;- Control of various mechanisms without human participation or with limited
human participation, etc.
In any case, the auditor should collect objective evidences on the following
issues:- What machine learning method / model is used (e.g. Neural Network,
Random Forest, K-Neighbours etc.)?
- How was it adapted to the particular application?
- How was the method / model trained (if applicable)?
- How was its performance verified/validated?
- In what circumstances (if applicable) should a method / model transfer
control to a human operator? How is this transfer established and how
reliable is the transfer?

5. Appendix – Clause based examples
Examples of applications of various levels of electronic data, digitizedprocesses and supporting resources are presented here in relation toclauses of ISO 9001:2015
These examples are not exhaustive and can be elaborated. Although
presented in relation to the clauses of the standard to which they relate
closer, it is important to remind that audit is done by processes

機械学習は経験による改善であるため、審査員は、審査対象のプロセスがコンピューターアルゴリズムをどのように使用したかを理解する必要がある。
シナリオごとに異なる視点が提供される可能性があるため、機械学習アプリ
ケーション内で実行されているプロセスを理解するための計画を立てることが重要である。
機械学習手法は、次のようなプログラムで使用できます。
- 音声アシスタント;- チャットボット;- さまざまなデータ分析および予測プログラム。
- 人が関与しない、または人の関与が制限されているなど、さまざまなメ
カニズムの制御 など
いずれの場合も、審査員は次の問題に関する客観的な証拠を収集する必要がある。
- どの機械学習方法/モデルが使用されているか（例：ニューラルネットワ
ーク、ランダムフォレスト、K近傍法など）？
- 特定のアプリケーションにどのように適応したか？
- メソッド/モデルはどのようにトレーニングされたか（該当する場合）？
- そのパフォーマンスはどのように検証/妥当性確認をされたか？
- どのような状況（該当する場合）で、メソッド/モデルは制御を人間のオ
ペレーターに転送する必要があるか？この転送はどのように確立され、転送の信頼性はどの程度であるか？

5.付録–条項ベースの例
さまざまなレベルの電子データ、デジタル化されたプロセス、およびサポー
トリソースのアプリケーションの例は、ISO 9001：2015の条項に関連してここに示されている。
これらの例は網羅的なものではなく、詳しく説明することができます。それらがより密接に関連する規格の条項に関連して提示されているが、審査はプ
ロセスによって行われることを思い出させることが重要である

13

Clause/ sub- clause

条項/サブ条項

Process (or activity)

Quality
management
system and its
processes• Defining the interrelation of virtual processes• Audit the process approach planning implementation and

5.3

Organizational
Roles,
responsibilities
and authorities• Defining accesses and authorization levels• Responsibility of programmers• Responsibility of program operators

5.3

組織の役割、責任、および権限

6.1

Actions to addressrisks andopportunities• Use of algorithms to quantify risk

6.1

リスクと機会に対処するための行
動

7.1.3

Infrastructure• Production equipment programs

7.1.3

インフラストラク
チャ

4.4

4.4

品質マネジメントシステムとそのプ
ロセス

changes within the virtual processesformaintenance• Preventive maintenance software programs (stand-alone) or•• リスクを定量化するためのアルゴリズムの使用• 機械に不可欠なメンテナンスのための生産設備プログラム• 予防保全ソフトウェアプログラム（スタンドアロン）または• プログラムの更新• ソフトウェアとハードウェアの互換性• Program updates• Software and hardware compatibility• Selecting monitoring and measuring resources• Ensuring integrity of algorithms and other electronically•• アクセスと許可レベルの定義• プログラマーの責任• プログラムオペレーターの責任

ERP生産スケジュールに統合

integrated into ERP production schedule

Monitoring andmeasuring
resources• 仮想プロセスの相互関係の定義• 仮想プロセス内の実装と変更を計画するプロセスアプローチを審査する

integral to machinery

7.1.5

プロセス（またはアクティビティ）controlled monitoring, such as real-time SPC adjustments.

• 監視および測定リソースの選択• アルゴリズムの整合性と、リアルタイムSPC調整などの他の電Calibration programs managed through software –including
determining/monitoring frequencies and recall• ソフトウェアを介して管理されるキャリブレーションプログラ

Access of calibration of records through portal of third party
provider of calibration services.

• 校正サービスのサードパーティプロバイダーのポータルを介し

7.1.5

リソースの監視と測定

子制御監視を保証する。
ム–周波数の決定/監視およびリコールを含むた記録の校正へのアクセス。

7.2

Competence

•
•
•
•

7.2

Competence as relates to agility to understand and use
digitized media effectively

能力• デジタル化されたメディアを効果的に理解して使用するための敏捷性に関連する能力• 自主的なオンライントレーニングの利用可能性• プログラマーの能力• プログラムオペレーターの能力

Availability of self-directed on-line training
Competence of programmers
Competence of program operators

14

7.4

Communication

•
•
•

7.5

Documented
information•

7.4

Communication reliant on programmed alerts, etc.
Communication to other locations for organizations with multisite schemes
Communication with customers,
interested parties through portals.

suppliers

and

other
7.5

Control of the electronic infrastructure, including security and

文書化された情報

8.1

Operational
planning andcontrol

リスクと保存のための適切なプロセスを確保する• 変更管理storageChange control

8.1

運用計画と管理

Production planning (including determination of resource
constraints)••• セキュリティやその他を含む電子インフラストラクチャの制御• ウェブサイトの管理とメンテナンス• 識別、説明、フォーマット、レビュー、承認、アクセスの取得

Control and maintenance of website
Ensuring appropriate processes in place for identification,
description, format, review, approval, access retrieval and••• プログラムされたアラートなどに依存する通信。
• マルチサイトスキームを持つ組織のための他の場所への通信• ポータルを介した顧客、サプライヤー、その他の利害関係者とのコミュニケーション

other risks••

コミュニケーションService provision planning• 生産計画（リソースの制約の決定を含む）• サービス提供計画• 製品とサービスの要求事項、それぞれの受け入れ基準、およびプロセスの基準は、アプリケーションにどのように統合されているか。

How requirements for products and services, respective• SWで制御はどのように実装されているか？

acceptance criteria and criteria for the processes areintegrated on the application?
8.2

Requirementsfor products andservices•••

How is control implemented in SW?
8.2
Customer requirements for both products and QMS related
requirements accessed through portals

製品及びサービスの要求事項Transmission of orders through EDI or through customer

E-commerce
Communicationとのコミュニケーション
withcustomers

including,complaints,

corrective action portals, regular report cards
8.3

8.4

Design anddevelopmentof
products andservices
Control ofexternallyprovidedprocesses,
products andservices

•
•
•
•
•
•

両方に対する顧客の要求事項• EDIまたはカスタマーポータルを介した注文の送信。
• Eコマース• 苦情、是正措置ポータル、定期的なレポートカードを含む顧客

portals.

••• ポータルを通じてアクセスされる製品とQMS関連の要求事項の8.3

Any and all software for design including CAD/CAM, Solid
Works, Gerber files, etc.

製品およびサービスの設計と開発

Inputs for the program design
Control of program design changes
8.4

ERP system
EDI order transmission
Monitoring of product shelf life, etc.

15

外部から提供されるプロセス、製品、およびサービスの管理•CAD / CAM、Solid Works、Gerberファイルなどを含む設計
用のすべてのソフトウェア。

•
•
•
•
•

プログラム設計への入力
プログラム設計変更の管理
ERPシステムEDI注文送信
製品の貯蔵寿命などの監視

8.5

Production andservice provision

•
•

8.5

Monitoring and control of automated processes – speed,time, temperature, weight, viscosity, etc.

生産とサービスの提供

Remote monitoring and control of processes as a joint•

量、粘度など。

•

サプライヤーと顧客の間の共同責任としてのプロセスのリ日付と承認による変更の自動記録

responsibility between supplier and customer.
8.5.6

9.1

10.2

自動化されたプロセスの監視と制御–速度、時間、温度、重モート監視と制御

Control ofchanges•

Automatic record of change with dates and authorization

8.5.6

変更の管理

•

Monitoring,measurement,
analysis andevaluation• Performance evaluation – monitoring of processes through9.1

監視、測定、分析、および評価• パフォーマンス評価–電子メディアを介したプロセスの監視とNonconformity
and corrective
actionelectronic media and the ability to analyze the data for
effective decision making

効果的な意思決定のためのデータ分析機能• データ、入力、出力の検証• Validation of data, input as well as output• Ability to link nonconforming outcomes to corrective actions• Capability to link multiple other processes such as engineering

10.2

不適合および是正措置• 不適合な結果を是正措置にリンクする機能• エンジニアリング変更通知や設計変更など、他の複数のプロセスをリンクする機能

change notices and design changes

For further information on the ISO 9001 Auditing Practices Group,
please refer to the paper:
Introduction to the ISO 9001 Auditing Practices GroupISO 9001 審査実務グループの詳細情報については、次の文書を読まれた
い。ISO 9001 認定審査実務グループの紹介

Feedback from users will be used by the ISO 9001 Auditing
Practices Group to determine whether additional guidance
documents should be developed, or if these current ones should be
revised.

ユーザーからのフィードバック情報は、ISO 9001 審査実務グループ が、追加の指針文書を作成するべきか、これらの現行文書改定をすることがよいのかを決定するために利用する。

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email address: charles.corrie@bsigoup.com.
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www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

文書又は発表内容についてのコメントがあれば、次の電子メールアドレスに送られたい。charles.corrie@bsigoup.com.
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