International Organization for Standardization

International Accreditation Forum

国際標準化機構（ISO）

国際認定機関フォーラム（IAF）

Date: 13 January 2016日付： 2016 年 1 月 13 日

ISO 9001 Auditing Practices GroupISO 9001審査
審査実務
審査実務グループ
実務グループGuidance on:

指針:
指針

Risk Base Thinking

リスクに基づく考え方
リスクに基づく考え方

Risk has been always implicit and addressed in ISO 9001. Many of its
requirements, are aimed to prevent risks, therefore risk and ISO 9001 is not a new
combination. Previous editions of ISO 9001 included a clause on preventive
action, which aimed to prevent the occurrence of nonconformities.

ISO ９００１では、リスクは常に黙示的に扱われてきた。 その要求事項の多くはリスクを防ぐことを目的にしており、従ってリスクとISO ９００１は新しい組み合わせではない。
ISO ９００１の前の版は、不適合の発生を防ぐことを目指した予防処置についての箇条を含んでいた。

ISO 9001 specifies requirements for the organization to understand its context ISO ９００１は、計画策定の基礎として、組織がその状況を理解し、及び、リスクを決定
and determine risks as a basis for planning. Risk based thinking considers both するための要求事項を規定している。 リスクに基づく考えは、リスクと機会の両方を考
risks and opportunities.
慮に入れている。
The Introduction and Annex A of ISO 9001:2015 provide an explanation on risk
based thinking, including clarification on risk and opportunity concepts. Morecomprehensive information can be found in Risk based thinking paper at
www.iso.org/tc176/sc02/public.

ISO 9001:2015 の序文と附属書Ａは、リスクと機会の概念に関しての明瞭化を含む、リスクに基づく考えについての説明を提供している。 さらに包括的な情報は、
www.iso.org/tc176/sc02/public にあるリスクベースの考え方の文書に見いだすことができる。

An audit of risk-based thinking in an organization cannot be performed as astand-alone activity. It should be implicit during the entire audit of a QMS, including
when interviewing top management. An auditor should act in accordance with thefollowing steps and collect objective evidence as follows:

組織でのリスに基づく考えの審査は独立型の活動として行うことができない。 それは、トップマネジメントにインタビューしている時を含め、ＱＭＳの審査全体の間、あからさま取り上げないことが望ましい。 審査員は、次のステップに従って行動をし、そして次のような客観的な証拠を集める方が良い：
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What inputs are used by the organization for risk and opportunity
determination?

リスクと機会の決定のために組織はどんなインプットを使うか？

These inputs should include the following:
analysis of external and internal issues
the strategic direction of the organization.
interested parties, related to its QMS, and their requirements, also
related to the QMS.
the scope of QMS of the organization.
the processes of the organization.

これらのインプットには次のことを含む方が良い：✓ 外部、内部の課題の分析✓ 組織の戦略的な方向性✓ そのＱＭＳに関係する利害関係者、及び、同じく QMSに関係するそれら（利害関係者）の要求事項✓ 組織のＱＭＳの適用範囲。
✓ 組織のプロセス。

The auditor should note that the organization has to determine the extent of
documented information needed to provide objective evidence of theapplication of risk based thinking. There is no specific requirement in ISO
9001:2015 on how to document the results of determinations of risks andopportunities.

審査員は、リスクに基づく考えの適用の客観的な証拠を提供するために必要な文書化された情報の程度を組織が決定しなければならないということに気をつけるのが望ましい。 リスク及び機会の決定の結果を文書化する方法については ISO
9001:2015 では明確な要求事項はない。

An organization’s needs for, and the extent and type of, documented
information will vary greatly due to the context of the organization, its size,
culture, nature of products and services, applicable statutory and regulatory
requirements, or customer requirements regarding the risks on products, etc.

文書化した情報に対する組織のニーズ、その程度及び方式は、組織の状況、組織の大きさ、製品及びサービスの性質、適用される法律及び規制要求事項、又は、製品のリスクに関する顧客要求事項によってまさに大きく変わるであろう。

How can an organization determine its risks and opportunities, whileconsidering the above? Objective evidence could be in various forms, forexample:Meeting minutes
SWOT analysis
Reports on customer feedback.
Brain-storming activities
Competitor analysis.
Planning, analysis and evaluation activities related to several

組織は、上記のことを考慮に入れながら、そのリスク及び機会をどのようにして決定することができるのか？ 客観的な証拠は種々の形を取ることが出来る、例えば、：✓ 会議議事録✓ SWOT 分析✓ 顧客フィードバックについての報告✓ ブレーンストーミング活動✓ 競合相手分析。
✓ いくつものプロセスに関係する計画、分析及び評価活動、例えば戦略上の計2/4

processes, e.g. strategic planning, design and development, marketing,production and service provision, corrective actions, …
Management review
Risk determination or evaluation records, if determined applicable orneeded by the organization,etc.

✓✓✓

How can an organization address its determined risks and opportunities?
The actions needed to be taken can be in different forms, for example:
The revision of old, or the setting of new, objectives.
Action plans.
On the job training
Work instructions
Improvement targets and projects, etc.

画、設計及び開発、マーケティング、生産・サービス提供、是正処置、…
マネージメントレビュー
もし組織が適用可能と判断したり必要と考えた場合のリスク決定と評価の記録などなど

組織は、その決定されたリスク及び機会をどのようにして取り組むことができるか？ とられるべき必要な処置は、異なった形であってよい、例えば：✓ 昔の目標の修正、あるいは新規の目標設定✓ 実行計画✓ OJT(オンザジョブトレーニング)✓ 作業指示書✓ 改善のための目標と改善プロジェクト、など。

Does the organization evaluate the effectiveness of above mentionedactions? The auditor should confirm if internal audits and performance
evaluation activities take into account the effective application of risk based
thinking.

組織は上記に言及された処置の有効性を評価しているか？ 審査員は内部監査とパフォーマンス評価活動がリスクに基づく考えの効果的な適用を考慮に入れているかどうか確認することが望ましい。

For further information on the ISO 9001 Auditing Practices Group, pleaserefer to the paper:

ISO 9001 Auditing Practices Group についての詳細は、次の文書を参照された
い。：

Introduction to the ISO 9001 Auditing Practices Group

Introduction to the ISO 9001 Auditing Practices Group

Feedback from users will be used by the ISO 9001 Auditing Practices Group ユーザーからのフィードバック情報は、ISO 9001 Auditing Practices Group が、
to determine whether additional guidance documents should be developed, or 追加の指針文書を作成するべきか、又は、現行の指針を改訂するべきかの判断に
if these current ones should be revised.
使用する。
Comments on the papers or presentations can be sent to the following email
address:

文書又は発表内容についてのコメントは、次の電子メールアドレスに送信されたい。

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charles.corrie@bsigroup.com.

charles.corrie@bsigroup.com

The other ISO 9001 Auditing Practices Group papers and presentations maybe downloaded from the web sites:

その他のISO 9001 Auditing Practices Group の文書及び発表内容は、次のウェ
ブサイトからダウンロードできる。

www.iaf.nu

www.iaf.nu

www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroupwww.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

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This paper has not been subject to an endorsement process by theInternational Organization for Standardization (ISO), ISO TechnicalCommittee 176, or the International Accreditation Forum (IAF).

この文書は、国際標準化機構（ISO）、ISO 専門委員会176、又は国際認定フォーラム（IAF）による承認手続きの対象となっていない。

The information contained within it is available for educational andcommunication purposes. The ISO 9001 Auditing Practices Group does nottake responsibility for any errors, omissions or other liabilities that may arise
from the provision or subsequent use of such information.

この文書に入っている情報は、教育及び情報伝達を目的として提供されたものである。ISO 9001 Auditing Practices Group は、間違い、遺漏、又はその他、その情報提供又はその後に情報を利用したことによって生じるかもしれない賠償責任についてはその責任を負わない。

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