International Organization for Standardization

International Accreditation Forum

国際標準化機構（ISO）

Date: 13 January, 2016

ISO 9001 Auditing Practices Group Guidanceon:

国際認定機関フォーラム（IAF）
日付： 2016 年 1 月 13 日
初版：2005 年 12 月 12 日

ISO 9001 審査実務グループ
指針::
指針

Quality Policy, Quality Objectives andManagement Review

品質方針、品質目標、及びマネジメントレビュー

1. Auditing quality policy

1. 品質方針の審査業務
品質方針の審査業務

The quality policy and its effective deployment can only be truly 品質方針及びその効果的な展開については、審査の包括的な結果に基づいた場合のみ正確に評価することができる。
assessed based on the overall results of the audit.
Audit methods should include:

審査方法は以下を含むべきである。

•Interviewing Top Management to understand their approach andcommitment to quality; （ see also the ISO 9001 Auditing
Practices Group paper on “Top Management”））•

Evaluating, through the records of management review, thecommitment and involvement of Top Management in theestablishment, implementation, monitoring and updating of thequality policy;•Assessing whether Management has effectively “translated” thequality policy into understandable words and guidelines at alllevels of the organization, with corresponding objectives at eachapplicable process/ function / level;••Conducting interviews with personnel to verify if they have therequired awareness, understanding and knowledge of the way
the organization’s quality policy relates to their own activity,

•

1/6

•

•

品質に対するアプローチ及びコミットメントについて理解するためにトップマネジメントに面談する。（（APG による「トップ・による「トップ・マネジメント」に関する文書ント」に関する文書も参照のこと。）文書も参照のこと。）
マネジメントレビューの記録を通じて、品質方針の設定、実施、監視及び更新におけるトップマネジメントのコミットメント及び参画度を評価する。

マネジメントが品質方針を、適用できる各プロセス・プロセス・機能・階層にプロセス・対応した目標を付けて、組織の全階層で理解できる表現及び指針に効果的に“翻訳”したか否かの審査をする。

要員との面談を実施して、組織の品質方針がどのように各自の活各自の活動に関係するかについて要求された認識、理解及び知識があるか動に関係する否かを、被面談者がその理解を表現するためにどのような言葉をregardless of the terms used by such people to express theirunderstanding. Do not ask persons to recite the quality
policy.
•Collecting evidence of effective dissemination of the quality
policy by appropriate communication.

使用するかに関係なく検証する。要員に対して品質方針を唱えるこ要員に対して品質方針を唱えることは要求しない。
•

品質方針が適切なコミュニケーションにより効果的に周知された証拠を収集する。
証拠を収集する。

Appropriate conclusion of effective dissemination and 品質方針の効果的な周知及び理解に対する適切な最終品質方針の効果的な周知及び理解に対する適切な最終結論
適切な最終結論は
結論は、審査結果のunderstanding of the quality policy can only be attained at the end 評価を完了した審査終了時に評価を完了した審査終了時に導かれる
時に導かれる。
導かれる。
of the audit, after evaluation of audit results.
2. 品質目標の審査業務

2. Auditing quality objectives
審査員は組織の包括的な品質目標について以下の点を検証する必要がある：

Auditors need to verify that the organization’s overall quality objectives:
・品質目標が確立している
品質目標が確立している

have been defined,
・品質方針を反映している
品質方針を反映している・ reflect the quality policy,
・充分に首尾一貫
充分に首尾一貫性がある
首尾一貫性がある

・ are substantially coherent,
・組織の状況及び戦略的な方向性と合致し両立している・ are aligned and compatible with the organization’s context andstrategic direction,
・顧客の期待を含む包括的な事業目標と合致している・ and are aligned with the overall business objectives, including
customer expectations.
上記の要件が満たされていない場合は、審査員は、品質に対するトップマネジ
If this is not the case, the auditors should further evaluate Top 上記の要件が満たされていない場合は、審査員は、品質に対するトップマネジ
メントのコミットメントを更に掘り下げてメントのコミットメントを更に掘り下げて評価する
掘り下げて評価するべきである
評価するべきである。
べきである。
Management commitment to quality.

The fulfilment of quality objectives needs to be measurable and 品質目標の達成は、測定可能であり、文書化されている必要がある。
documented.
品質目標は測定可能で検証可能である必要はあるが、必ずしも数値化されてQuality objectives are to be measurable and verifiable, but not 品質目標は測定可能で検証可能である必要はあるが、必ずしも必ずしも数値化されてnecessarily quantified.
いる必要はない。

Qualitative results may also be relevant, e.g. an answer of 定性評価もまた適切である。たとえば目標達成に関して「はい/定性評価もまた適切である。たとえば目標達成に関して「はい/いいえ」の回答“yes/no” regarding achieving objectives is acceptable, providing it は、証拠による裏付けがあれば、許容される。
、証拠による裏付けがあれば、許容される。
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is supported by evidence.
There is no specified way of identifying or documenting quality
objectives, as these may appear through business plans, management
review outputs, annual budgets, etc. It is up to the auditors to satisfythemselves that the objectives are adequately documented.

品質目標を明確化又は文書化する特別の方法はない。事業計画、マネジメントレビューアウトプット、年間予算などを通して現れることがあるである。目標が適切に文書化されているかどうか、審査員を納得させるのは審査員である。

The auditors should obtain evidence of the way the quality objectives
are suitably cascaded throughout the organization’s structure andprocesses, linking the general strategic objectives to management
objectives and down to specific operational activities.

審査員は、どの様にして品質目標を組織の構造及びプロセス全体を通して適切に伝達してゆくのか、つまり一般的な戦略目標を、マネジメント目標へ、更には具体的な運営活動にどのようにして連結していくのか、その証拠を入手するべきである。

It is recommended that the documented information relating to the 文書化された品質目標に関連した情報
関連した情報は、組織の文書化された情報を組織の文書化された情報をレビ
関連した情報組織の文書化された情報をレビ
quality objectives should be examined at the stage of the audit when ューするューする段階する段階で段階で審査されることが推奨される。
the organization’s documented information is reviewed.
審査を終える前に、審査員は、品質目標が現実的であり、適切であるこBefore the end of the audit, the auditors have to satisfy themselves that と、更には、その目標を達成するために必要な資源が組織によって責任責任
the quality objectives are realistic and relevant, and that the organization ある人々に割り当てられていることについて、納得する心証を得なけれある人々
has assigned to responsible people the resources needed to meet
ばならない。この証拠は、組織の全階層で入手するべきである。
their objectives. Evidence of this should be obtained at all levels of theorganization.
Quality objectives are not static and need to be updated in the light ofthe current business climate and the quest for continual improvement.
Auditors should verify that the overall performance of the organizationreflects the aims of the quality policy and reasonably meets the quality
objectives.

品質目標は、静的なものでなく、現在の事業情勢及び継続的改善の追求の観点から更新する必要がある。審査員は、組織の全体パフォーマンスが品質方針の狙いを反映していて、品質目標に合理的に合致していることを検証するべきである。

Auditors should also keep in mind that there is a clear link between the 審査員は、品質方針
品質方針の品質方針の改定という動的側面と、品質改定という動的側面と、品質目標及び品質目標及び組織の目標及び組織の改善へ
組織の改善へdynamic aspects of revising the quality policy, the quality objectives and のコミットメントとの間には明確なのコミットメントとの間には明確な関連性があること明確な関連性があることも関連性があることも念頭に置いておくべきで念頭に置いておくべきで
the commitment of the organization to improvement.
ある。
ある。
3. Auditing Management Review

3. マネジメントレビューの審査業務

ISO 9001 requires top management to review the organization's quality ISO 9001 は、トップマネジメントが、組織の品質マネジメントシステム
management system, at planned intervals, to ensure its continuing が引き続き適切で、妥当で、かつ有効であることを確実にするために、
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suitability, adequacy and effectiveness. The review could be carried out
at a separate meeting but this is not a requirement of the standard.
There are many ways in which Top Management can review the quality
management system, such as receiving and reviewing a report
generated by the management representative or other personnel,
electronic communication or as part of regular management meetings
where issues such as budgets and targets are also discussed.

あらかじめ定められた間隔でレビューすることを要求している。このレビューは別々の会議で実施することができるが、それは、規格の要求事項ではない。トップマネジメントが、品質マネジメントシステムをレビューできる方法には色々ある。例えば、管理責任者又はその他の要員が作成した報告書を受領し見直すこと、予算や目標問題なども議論されている電子的コミュニケーション、又は定例の経営者会議の一部などである。

The management review is a process that should be conducted andaudited utilizing the process approach. Organizations need to be able
to demonstrate that they have evaluated the effectiveness ofactions taken to address risks and opportunities during
management review; consequently auditor will be able to obtainobjective evidence on the use of this approach.

マネジメントレビューは、プロセスアプローチの活用によって実施され、審査されることが望ましいプロセスである。組織は、マネジメントレビ
組織は、マネジメントレビ
ューの中で、ューの中で、リスク及び機会への取り組みの有効性を評価したことを説明する必要があり、その結果、審査員はこのアプローチを活用したことの客観的な証拠を得ることができる。

ISO 9001 specifies a number of inputs to the management review
process and these topics need to be addressed; however, these are
not the only subjects that can be included in a review. It is also
acceptable not to addressed them individually or simultaneously but
as part of an overall review of the business. Auditors should be awarethat inputs could be in many forms such as reports, trend charts and soon.

ISO 9001は、マネジメントレビュープロセスへのインプットを複数複数規定複数しており、これらの項目が含まれていることが要求される含まれていることが要求される。しかしながら、含まれていることが要求されるレビューにはこれ以外の項目を含めてもよい。複数の項目複数の項目を個別又は同複数の項目時に扱うのではなく、事業の包括的なレビューの一部として扱うことも許容される。審査員は、インプットが報告書、トレンドチャートなど多く許容されるの形式を取り得ることを認識しておくべきである。
マネジメントレビュープロセスからのアウトプットとしては、以下につAs output from the management review process, there should beいての決定の証拠があるべきである。
evidence of decisions regarding:•change of quality policy and objectives,•plans and possible actions for improvements,•change of resources,•revised business plans,•budgets.

•品質方針及び目的の変更•

改善に関する計画及び可能な処置

•

資源の変更

•

改定した事業計画•

予算

The output may not be only related to improvements or changes, but
アウトプットは、改善又は変更に関係するだけではなく、新製品の導入
could also include decisions on other important issues, such as plans to4/6

introduce new products.

計画など、その他重要問題についての決定を含むことももあり得る。

Documented information on management reviews is required, but マネジメントレビューに関する文書化された情報
文書化された情報は要求事項であるが、そそ文書化された情報
the format of this is not specified; minutes of meetings are the most の文書の書式の指定はない。会議議事録は最も一般的な文書の一つではあ文書
common type, but electronic records, statistical charts, presentations るが、電子的記録、統計図、プレゼンテーション等も、容認されうる。
etc. could be acceptable types.
The management review process might also include elements of quality
management system planning where changes to processes andsystems are being considered. Where this is the case, the auditors
should review whether or not the following points have been
considered:• Will changes to the management system, or business as awhole have an impact on other parts of the system or business?
• Are proposed changes evaluated before implementation?
• In preparing strategic plans, are issues such as those in clause
4 “Context of the organization” of the standard considered?
• Are the controls needed identified before the outsourcing of aprocess is begun?

マネジメントレビュープロセスは、その他にも、プロセス及びシステムの変更が検討されている品質マネジメントシステム計画作成の要素を含むかもれしれない。その場合は、審査員は、以下の点が検討されたか否かを審査するべきである。
• 全体として、マネジメントシステム又は事業の変更は、システム又は事業の他の部分に影響を与えるか。
• 提案された変更は実施される前にその評価がなされているか。
• 戦略的計画を作成するにあたって、規格の箇条
箇条 4「組織の状況」に「組織の状況」あるような問題は考慮されているか。
• プロセスのアウトソーシングを開始する前に、必要な管理内容が明確化されているか。

The management review process should not be an exercise carried outsolely to satisfy the requirements of the standard and the auditors; itshould be an integral part of the organization’s business management
process. An overall management review is a complex process carriedout at various levels in the organization. It will always be a two-way
process, generated by top management with inputs from all levels in theorganization. These activities could vary from daily, weekly, monthly,organizational unit meetings to simple discussions or reports.

マネジメントレビュープロセスは、規格の要求事項及び審査員を満足させるためだけに実施する行為であるべきではない。それは、組織の事業管理プロセスに不可欠な部分であることが望ましい。包括的なマネジメントレビューとは、組織のいろいろな階層で実行される複雑なプロセスの一つ一つである。
常に双方向プロセスであり、組織の全階層からのイ一つである。それは常にである。
常にンプットをもったトップマネジメントによって開始する。これらの活動は、日々、週間、月間の部門会議から単なる議論又は報告書まで多様であり得る。

Auditors should look for evidence that the inputs and outputs of themanagement review process are relevant to the organization’s size andcomplexity and that they are used to improve the business. Auditors
should also consider how the organization’s management is structured

審査員は、マネジメントレビュープロセスのインプット及びアウトプットが、組織の規模及び複雑度に対して妥当であり、また、それらが事業を改善するために利用されていることについての証拠を探すことが望ましい。審査員は、その他にも、組織の管理主体がどのように構成されて5/6

and how the management review process is used within this structure.

いるか、また、マネジメントレビュープロセスがその構成の中でどのように利用されているのかについて考察するべきである。

For further information on the ISO 9001 Auditing Practices Group, please referto the paper:
Introduction to the ISO 9001 Auditing Practices GroupISO 9001審査実務グループの詳細情報については、次の文書を読まれた
い。ISO 9001認定審査実務グループの紹介
ユーザーからのフィードバック情報は、ISO 9001審査実務グループ が、追加の指針文書を作成するべきか、これらの現行文書改定をすることがよいのかを決定するために利用する。

Feedback from users will be used by the ISO 9001 Auditing Practices Group todetermine whether additional guidance documents should be developed, or if
these current ones should be revised.

文書又は発表内容についてのコメントがあれば、次の電子メールアドレスに送られたい。charles.corrie@bsigroup.com.

Comments on the papers or presentations can be sent to the following email
address: charles.corrie@bsigroup.com.

その他のISO 9001審査実務グループの文書及び発表内容は、次のウエブサイトからダウンロードできる。

The other ISO 9001 Auditing Practices Group papers and presentations may
be downloaded from the web sites:

www.iaf.nu
www.iaf.nu
www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroupwww.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

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