第25回 広告研修会
適正広告ガイドライン 自主申し合わせ／運用事項

本日の内容1．自主申し合わせ事項について
2．広告審査会運用事項について

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本日の内容1．自主申し合わせ事項について
2．広告審査会運用事項について

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広告の適正指導の体系について◇薬機法 （医薬品医療機器等法）-第66条：虚偽・誇大広告の禁止-第67条：特定疾患用の医薬品の広告の制限-第68条：承認前の医薬品等の広告の禁止★改訂（2017年9月）★新設（2017年9月）★改訂（2019年6月）

解説◇医薬品等適正広告基準 （局長通知）-第１（目的）-第２（対象となる広告）-第３（広告を行う者の責務）-第４（基準）解説◇医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項 （課長通知）◇OTC医薬品等の適正広告ガイドライン<2019年版>

解説◇OTC医薬品等の自主申し合わせ★一部改訂（2021年6月）◇OTC医薬品等の適正広告ガイドライン<2021年追補>★追加（2022年6月）◇OTC医薬品等の自主申し合わせ4

自主申し合わせ事項について
1. ガイドライン8（10）スイッチ成分等に関わる広告表現について
2. OTC医薬品の広告に調査結果を使用する際の付記項目について5

自主申し合わせ事項について
1. ガイドライン8（10）スイッチ成分等に関わる広告表現について
2. OTC医薬品の広告に調査結果を使用する際の付記項目について6

自主申し合わせ事項について
１．ガイドライン8（10）スイッチ成分等に関わる広告表現について＜背景＞
2020年7月に閣議決定された「骨太の方針2020」では、「セルフメディケーションの推進」が明記され、その後もスイッチOTCの推進に向けて、「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」を始めとした様々な会議等において、具体的な計画が示されてきている。更に、スイッチOTC医薬品成分を対象にしたセルフメディケーション税制が5年間延長され、「スイッチOTC」の言葉の消費者認知が高まってきている。
現行のガイドラインにおいては表示が可能な期間が、発売後3年間に限定されているが、継続して表示することで、正確な情報伝達と「スイッチOTC」の普及に努めるため、自主申し合わせとして一定期間運用することとした。
また、現行のガイドラインでは「先発品」の記載がされているが、統一した解釈とならない言葉であるため誤解されるおそれがあるため、記載を改めた。

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自主申し合わせ事項について
１．ガイドライン8（10）スイッチ成分等に関わる広告表現について

厚労省のセルフメディケーション税制概要説明において、
１．スイッチOTC医薬品＝医療用から転用された医薬品と示されている
２．具体的にスイッチOTC医薬品成分が示されている
本制度は、医療用から医療費代替効果の高い成分として「スイッチOTC」成分が示されている※セルフメディケーション税制概要説明

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自主申し合わせ事項について
１．ガイドライン8（10）スイッチ成分等に関わる広告表現について
Point✓ スイッチ成分だから効く、とならないようにヘッドコピー・キャッチフレーズとしての使用はせず、強調した表現とならないように十分に考慮すること。
✓ スイッチ成分を含む製品は、申請区分や製品事実に基づく表現の範囲内で3年を超えて表現することができる。ただし、有効性や安全性を保証する表現や、他の製品に比べ優位であると誤解を与えるおそれのある表現をしてはならない。
【表現できる例 （申請区分や製品事実に基づく表現）】「スイッチOTC」、「スイッチOTC医薬品」、「スイッチOTC成分〇〇〇〇配合」「スイッチOTC成分配合（〇〇〇〇）」【表現できない例 （有効性や安全性を保証する表現、優位であると誤解を与えるおそれのある表現）】「スイッチ成分複数配合」、「スイッチ成分満量配合」、「スイッチ成分最大量配合」✓ 申請区分（４）で承認を取得した製品は、最初に当該有効成分が含まれる製品が発売されてから３年を超えて、同様の表現をすることは認められない。また、「初めて」についても、発売後３年の範囲を超えて使用できない。
※ 全文やその他の注意事項は、次ページ又は「https://www.jfsmi.jp/ad_guideline/」からご確認ください。
9自主申し合わせ事項について
１．ガイドライン8（10）スイッチ成分等に関わる広告表現について表現可能な期間の考え方
可能な表現

医療用成分
新規、初めてスイッチ成分配合（スイッチOTC※）

発売

３年

✕

条件
区分（４）申請、かつ他社から当該有効成分を含む製品がOTCとして販売されていない場合

区分（４）以外の申請、厚生労働省の定めるスイッチOTC有効成分を配合している場合※区分（４）申請、かつ発売時に当該成分の市場前例がない場合のみ「スイッチOTC」と表現可能※ 全文やその他の注意事項は、次ページ又は「https://www.jfsmi.jp/ad_guideline/」からご確認ください。
10自主申し合わせ事項について
OTC医薬品等の成分及びまたはその分量または本質についての表現の範囲①厚生労働大臣が医療用との代替性が高いとして示しているスイッチ成分（厚労省HP：「セルフメディケーション税制（特定の医薬品購入額の所得控除制度）について」に掲載されている「スイッチOTC医薬品有効成分リスト」参照）を含む製品は、申請区分や製品事実に基づき、発売後３年間の範囲を超えて下記の例の範囲内で表現を行うことができる。
ただし、当該成分を配合している事実以上の意味を誤認させることがないように留意すること。
【表現できる例（申請区分や製品事実に基づく表現）】「スイッチOTC」、「スイッチOTC医薬品」、「スイッチOTC成分〇〇〇〇配合」「スイッチOTC成分配合（〇〇〇〇）」【表現できない例（有効性や安全性を保証する表現、優位であると誤解を与えるおそれのある表現）】「スイッチ成分複数配合」、「スイッチ成分満量配合」、「スイッチ成分最大量配合」②申請区分（４）により承認取得した製品は、下記の例の範囲内で発売後３年間に限ってその表現を行うことができる。
ただし、すでに該有効成分を含む製品がOTCとして販売されている場合は、最初に製品が発売されてから３年を超えて、同様の表現をすることは認められない。また、「初めて」についても、発売後３年の範囲を超えて使用できない。
【表現できる例】
申請区分（４）：新一般用有効成分医薬品「医療用と同じ成分を初めて配合」「医療用成分を配合しました」「医療用成分をOTC医薬品の〇〇に初めて配合」、「OTC史上初めて」③申請区分（５）により承認を取得した製品は、申請区分により（以下省略）

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自主申し合わせ事項について
1. ガイドライン8（10）スイッチ成分等に関わる広告表現について
2. OTC医薬品の広告に調査結果を使用する際の付記項目について12自主申し合わせ事項について
２．OTC医薬品の広告に調査結果を使用する際の付記項目について＜背景＞
これまで、広告審査会内では医薬品等の広告において、企業がオープンデータや独自で調査した使用者アンケート等を広告に使用する場合、広告に記載する項目が定められていなかったため、運用としてデータの根拠を示す出典等を表示するよう指導してきた。
これらに関しては、現在のガイドラインに明確な記載がないため、ガイドライン３「広告を行う者の責務」として指導してきたが、明確な運用基準が必要との意見があり、厚労省や都道府県と協議し、自主申し合わせとして一定期間運用することになった。
（例）出典の記載がない場合や、出典を記載しているが、改変した数値根拠を示していない場合や、データの見せ方が不適切と判断された広告シーン
腰痛による経済的損失額

約３兆円※全国の成人就労者１万人を対象◆◆大学病院と●●●●の共同研究発表より

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自主申し合わせ事項について
２．OTC医薬品の広告に調査結果を使用する際の付記項目についてPoint✓ 広告表現に使用した調査や根拠は、求めに応じて直ちに示すことができるよう、広告主が管理すること。
✓ 広告中にデータの出典を明瞭に記載し、出典元が消費者に正確に伝わるように十分に配慮すること。
✓ データを抜粋、加工している場合は、信頼性が確保されていることに留意し、その旨を消費者が正確に理解できるように十分に配慮した上で、推定や算出などを記すこと。
✓ 自社調べや社内アンケート等に基づく広告は、信頼性や公平性に欠けるおそれ恐れがあり使用できない。
✓ キャッチコピーの表現では、消費者に恐怖や不安を与えないように注意すること。
✓ 消費者に誤認を与えるようなスケール変更やトリミング、強調表現など広告手法に頼った表現は行わないこと。

※ 全文やその他の注意事項は、次ページ又は「https://www.jfsmi.jp/ad_guideline/」からご確認ください。

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自主申し合わせ事項について
OTC医薬品の広告に調査結果を使用する際の付記項目について（１）本項で規定されるものと用語の定義について
本項は、OTC医薬品等の効能効果等又は安全性を除く調査結果を広告に使用するものに適用されるものである。
公的情報とは、国の統計調査や文献にされている学術研究、利益相反のおそれのない情報を指す。
私的情報とは、団体・企業が独自に行なった公開・非公開調査や社内アンケート等に基づく情報を指す。
データとは、調査等で得られた事実や数値そのものを指す。
（２）本項で規定されない調査結果について効能効果等又は安全性、成分及びその分量又は本質、効能効果の発現程度等、成分や製品に関する内容は本項には該当しない。
本項に該当しない調査結果を使用する場合は、医薬品等適正広告基準第４の３（５）「効能効果等又は安全性を保証する表現の禁止」又は医薬品等適正広告基準第４の３（７）「効能効果の発現程度についての表現の範囲」に抵触するおそれがあるため注意すること。
（３）公的又は私的情報に基づく調査結果の使用について広告表現に使用した調査や根拠は、求めに応じて直ちに示すことができるよう、広告主が管理すること。
①公的情報に基づく広告を行う場合は、適正な使用や情報提供という観点から、広告中にデータの出典を明瞭に記載し、出典元が消費者に正確に伝わるように十分に配慮すること。なお、調査方法や調査時期などを記載する場合は、視認性を考慮し、消費者に正確に伝わるように十分に配慮すること。
②公的情報に基づくデータを抜粋、加工している場合は、信頼性が確保されていることに留意し、その旨を消費者が正確に理解できるように十分に配慮した上で、推定や算出などを記すこと。
③私的情報（自社調べ、社内アンケート等を含む）に基づく広告は、信頼性や公平性に欠けるおそれあり使用できない。ただし、外部機関で取得したデータで信頼性・公平性があると考えられる場合は、調査機関を明示したうえで使用することできる。
④上記以外の情報は、医薬品の広告に付す情報提供として適切でないおそれがあるため広告に使用することは認められない。
（４）広告表現について①データのキャッチコピー使用、データの解説についてデータを説明し、データの確認を促す表現のキャッチコピー及び解説であれば表現可能であるが、消費者に恐怖や不安を与えないように注意すること。
②グラフを使用することについて消費者に誤認を与えるようなスケール変更やトリミング、強調表現など広告手法に頼った表現は行わないこと。

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本日の内容1．自主申し合わせ事項について
2．広告審査会運用事項について

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広告審査会運用事項について
1. 漢方製剤の「承認基準最大量配合」と「満量処方」の表現
2. 「最高」を含めた最大級表現
3. ブランドサイトから生薬コーナーへ効能効果を超える生薬の働きを記した紹介ページへの誘導
4. 有効成分量が％や１００g当たり量で示される製品における成分量の広告表現

17広告審査会運用事項について
１．漢方製剤の「承認基準最大量配合」と「満量処方」の表現「承認基準最大量」と「満量処方」を広告表現する際に、生活者に誤解されない表現として、注釈文案は、下記の例示を参考とする。
医薬品の広告（TV、新聞など）において「満量処方」という広告表現をする際に、注釈を入れることで表現可とする。
【注釈例】※満量処方とは、漢方処方の出典に基づき生薬を最大量用いたもの※満量処方とは、漢方処方の出典に基づき生薬を全量用いたもの※満量処方とは、漢方処方の出典に基づく生薬量を用いたもの【留意点】「用いた」は「配合した」「使用した」などの表現も可「出典に基づき」、「出典に基づく」は「出典の」と置き換えも可
これらの注釈に限定されるものではないが、正確な表現に務めること18広告審査会運用事項について
２．「最高」を含めた最大級表現「最高」という表現が、有効性や安全性などあらゆることについて優れていると誤解されないようにすることとして、以下の運用で取り扱うこととする。
【運用】• ブランド内やシリーズ内の比較は、ガイドラインの規定の通り、広告全体として有効性や安全性の保証とならない範囲としての表現に留意すること。
• 「最高」などの最大級表現に意味を持たせないよう、留意すること。

【留意点】• 「処方」やそれに類する言葉に、「最高」を付してはならない。
表現できない例：最高処方 など

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広告審査会運用事項について
３．ブランドサイトから生薬コーナーへ効能効果を超える生薬の働きを記した紹介ページへの誘導【運用】＜商品サイト・ブランドサイト内＞• 消費者に正しい情報（成分や効能効果等）を正しく伝える必要があるので、生薬や成分を説明するページを設けることはできる。ただし、記載する内容は製品の効能効果を超えてはならない。
• 一般情報など、効能効果を超える働きを記したページへのリンクやバナーは、製品の効果として誤解を与えるおそれがあるため、設けてはならない。
＜商品サイト・ブランドサイト外＞• 商品やブランドに直接関連しないドメイン（企業ホームページなど）に、一般情報としての働きなどを説明するページを設けることはできる。

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広告審査会運用事項について
４．有効成分量が％や１００g当たり量で示される製品における成分量の広告表現【運用】• 添付文書や承認書記載に基づき１００g当たりの有効成分量を広告表現することで、１回使用量から大きく乖離した有効成分量であると誤解させるおそれがあるため、必ず分母を明確にした表現とすること。
• 1回使用量、1日使用量から大きく乖離した有効成分量が配合されていると誤解を与えない表現とすること。
＜表現できる例 （分母を明確にした表現）＞「膏体１００gあたり１,０００mg配合」、「100gあたり３g配合」 など＜表現できない例 （分母が明確ではなく、成分量を誤解させるおそれのある表現）＞「成分◯◯1,000mg配合」 など

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ご清聴ありがとうございました

広告審査会：https://www.jfsmi.jp/activity/advertisement/
広告審査会レポート：https://www.jfsmi.jp/activity/advertisement/report/
OTC医薬品等の適正広告ガイドライン：https://www.jfsmi.jp/ad_guideline/

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