一般社団法人大阪府薬剤師会 学術研究倫理審査業務手順書(目的)第 1 条 本手順書は、一般社団法人大阪府薬剤師会 (以下 本会) における学術研究倫理審査委員会 (以下 委員会) の設置・運営・審査・記録の保存等、及び生命科学・医学系研究に関する手順を定めたものである。
(適用範囲)
第 2 条 本手順書は、本会が次の各号について審査を行う際に適用する。
(1) 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」 (令和 3 年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第 1 号、令和 5 年 3 月一部改正。以下「生命・医学系指針」という。) の適用範囲に該当する研究であり、本会会員において 実施されるもの(2) その他、委員会が必要と認めた研究(用語の定義)第 3 条 本手順書における各用語の定義は、特に定める場合を除き、「生命・医学系指針」の定めるところによる。
(委員会等の設置および情報の公表)
第 4 条 本会会長は、人を対象とする生命科学・医学系研究を倫理的及び科学的観点から審査するため、委員会及び委員会事務局を設置する。
2 本会会長は、委員会の次に示す事項について、倫理審査委員会報告システム (厚生労働省) にて年１回以上公表する。
・ 組織及び運営に関する規程
・ 委員名簿・ 委員会の開催状況 (審査日、開催場所、委員の出席状況、会議の審議時間等を含む)
・ 審査の概要 (ただし、委員会が非公開とすることが必要と判断したものについてはこの限りではない)
3 委員会事務局は、本会薬事情報センター内に設置する。委員会事務局は、第２項に規定する本会会長の業務を補佐するとともに、次の業務を行うものとする。
・ 委員会の開催準備
・ 委員会の会議の記録及びその概要の作成
・ 審査結果報告書の作成及び本会会長への提出
・ 記録の保存
・ その他審査委員会に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援(委員会等の組織)
第 5 条 委員会は会長が指名する次の者 11 名をもって組織する。また、委員会には本会に所属しないものが複数含まれ、かつ男女両性で構成されなければならない。
(1) 薬学・医学・医療の専門家等、自然科学の有識者(2) 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者(3) 一般の立場を代表する者
2 委員長及び副委員長を、委員の互選により選任する。
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3 副委員長は委員長を補佐し、委員長に事故あるときは職務を代行する。
4 委員の任期は 2 年とする。欠員が生じた場合には委員を補充するが、任期は前任者の残任期間とする。
5 委員会事務局員は本会職員より 2 名以上で構成する。
6 委員及び委員会事務局員は、職務上知りえた情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を辞した後も、同様とする。
7 委員及び委員会事務局員は、審査等に必要な教育・研修を継続的に受けなければならない。
(審査)第 6 条 委員会は、以下の最新文書を研究責任者から入手しなければならない。
(1) 倫理審査申請書 (様式 1)(2) 研究計画書 (別添 1 参照)(3) 研究責任者の経歴書 (様式 2)(4) 説明文書、同意書（様式 3）、同意撤回書（様式 4） （但し、侵襲かつ介入を伴わない観察研究では、同意関連文書を必ずしも必要としない場合がある。）(5) 利益相反自己申告書 (様式 5)(6) 研究倫理に関する研修修了証の写し(7) 研究の現況の概要に関する資料 (研究継続審査等の場合)(8) 倫理審査申請チェックリスト (様式 6)(9) 依頼者から委託を受けて行う研究(以下、受託研究) 及び寄付を受ける研究の場合、予定される研究費用に関する資料①研究経費概算書及び算出の根拠資料②受託研究算定要領等により算定された根拠資料③被験者負担軽減費の算出根拠 (被験者負担軽減費を支出する場合)(10) その他委員会が必要とした資料《予め添付が望ましい資料（研究内容により審査に必要となる）》(11) 学会発表資料、論文、文献、国内外の事例(12) 実施施設の施設設備の状況(13) 研究責任者及びその他の研究者の臨床研究実施に必要な教育の受講実績に関する資料(14) 被験者の健康被害に対する補償に関する資料(15) 被験者の安全等に関わる資料(16) 症例報告書等の案《 1 年を越えて研究を継続する場合》(17) 研究等実施状況報告書（様式 7）《研究計画書及び提出書類の変更申請の場合》(18) 変更された資料(19) 変更点一覧表《研究終了・中止の場合》

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(20) 研究終了・中止報告書（様式 8）2 委員長または委員長が指名した委員は、申請研究が委員会の適用範囲か否かを判断し、適用範囲ならば審査する。なお、当該委員は申請研究の事前審査（プレレヴュー）を実施し、申請者に結果を伝えて申 請手続きの支援および倫理審査の円滑化を図ることができる。
3 委員会は原則として、年 4 回 { 5 月 (申請書等の締め切り： 4 月末日) 、8 月 (同： 7 月末日)、11 月 (同： 10 月末日)、 2 月 (同： 1 月末日) } に開催する。
4 委員会事務局は、開催通知及び必要な審査資料を 1 週間前までに委員に伝達する。
5 委員会は、次の観点から申請研究を審査する。
(1) 社会的及び学術的意義を有する研究を実施すること。
(2) 研究分野の特性に応じた科学的合理性を確保すること。
(3) 研究により得られる利益及び研究対象者への負担その他の不利益を比較考量すること。
(4) 研究対象者への事前の十分な説明を行うとともに、自由な意思に基づく同意を得ること。
① 説明・同意文書は、研究の目的、方法、予想される効果及び結果並びに被験者への利益及び不利益について網羅されていること（同意書の「２．学術研究の説明内容」の 9 項目参照）② 説明・同意文書は、被験者に理解しやすく、かつ十分な説明がなされており、定められた説明事項が適切な表現で記載されていること③ 被験者に対する支払いがある場合、その支払額及び支払方法が適切であり、かつ支払方法、その時期、金額等が同意文書及びその他の説明文書に適正に記述されていること④ 被験者への健康被害に対する補償の内容が不適切でないこと⑤ 被験者の募集手順（広告等）がある場合には、募集の方法が不適切でないこと(5) 社会的に弱い立場にある者への特別な配慮をすること。
(6) 研究に利用する個人情報等を適切に管理すること。
(7) 研究の質及び透明性を確保すること。
(8) 研究者の利益相反に関する状況(9) 受託研究の場合、依頼者から支払われることが予定されている費用について、支払額、支払方法が不適切でないこと
6 「承認」された研究の研究期間は、最大 5 年までとする。なお、期間全体として 5 年間の範囲内であれば、変更申請による期間延長を可能とする。ただし、期間延長に伴い研究期間が 5 年を超える場合は、新規申請を必要とする。
7 委員会は委員の 6 名以上が出席し、第 5 条の規定を満たすことを成立要件とする。
8 委員会は、審査対象の研究に関わる研究者等及び研究機関の長を、審議及び採決の場に同席させてはならない。ただし、研究の説明及び質疑応答等のため、研究者等を会議に出席させることはできる。また、審査の対象、内容等に応じて、有識者に意見を求めることができる。
9 委員会の判定は次の各号とし、判定は原則として全会一致をもって決定する。ただし、委員長が認めたときには、出席委員の 3 分の 2 をもって採決する。この場合、委員会事務局は少数意見を審査録に記録する。
(1) 承認(2) 不承認(3) 継続審査3

(4) 停止 (研究の継続には更なる説明が必要)(5) 中止 (研究の継続は適当でない)(6) 非該当
10 委員会事務局は倫理審査報告書 (様式 9) を作成し、研究責任者へ提出する。
11 委員会は、他の研究機関が実施する研究について審査を行った後、継続して当該研究責任者から当該研究に関する審査を依頼された場合、審査を行い、意見を述べなければならない。
12 臨床研究の進捗状況等の確認(1) 委員長は、研究責任者に対し、「承認」された研究の進捗状況等について報告を求めることができる。
(2) 報告を求められた研究責任者は、委員長または委員長が指名した委員に、あるいは指定された委員会において報告をする。
(記録の保存)第 7 条 本会会長は、委員会が審査を行った研究に関する資料について、当該研究の終了について報告される日までの期間、委員会事務局の鍵のかかる保管庫に保管しなければならない。侵襲 (軽微な侵襲を除く) を伴う研究で介入を行う研究の審査資料においては、終了報告日から 5 年間適切に保管しなければならない。
(迅速審査等)第 8 条 次のいずれかの審査に該当する場合、委員長が指名する委員による迅速審査を行うことができる。なお、委員長は迅速審査の結果について、次回の委員会で報告する。
(1) 他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査(2) 研究計画書の軽微な変更に関する審査(3) 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査(4) 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
2 前項(2)に該当する事項のうち、研究の適正な実施を図ることに影響しない、研究者等の職名・氏名の変更については、審査を要せず報告事項として取り扱うこととする。
(改廃)第 9 条 本手順書の改廃は委員会の審議を経て、会長の決裁によるものとする。
附 則
本手順書は平成 29 年（2017 年） 4 月 1 日から施行する。
令和 3 年（2021 年） 3 月 23 日倫理指針統合に伴い、令和 3 年 （2021 年）12 月 9 日一部改訂。本手順書は令和 3 年（2021 年） 12 月 9 日から施行する。
令和 4 年（2022 年） 3 月 10 日倫理指針一部改正に伴い、令和 4 年 （2022 年）11 月 10 日一部改訂。本手順書は令和 4 年（2022 年） 11 月 10 日から施行する。
令和 5 年（2023 年） 3 月 27 日倫理指針一部改正に伴い、令和 5 年 （2023 年）11 月 9 日一部改訂。本手順書は令和 5 年（2023 年） 11 月 9 日から施行する。
令和 6 年 （2024 年）4 月 11 日一部改訂。本手順書は令和 6 年（2024 年） 4 月 11 日から施行する。
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