International Organization for Standardization

International Accreditation Forum

国際標準化機構（ISO）

国際認定機関フォーラム（IAF）

Date: 13 January 2016日付：2016 年 1 月 13 日
初版：2009 年 6 月 5 日

ISO 9001 Auditing Practices GroupISO 9001審査
審査実務
審査実務グループ
実務グループGuidance on:

指針:
指針:

Two stage initial certification audit

二段階方式の初回認証審査
二段階方式の初回認証審査

Auditing ISO 9001 requires auditors to obtain a good understanding of
an auditee’s quality management system (QMS), the nature of its
business, as well as understanding its business strategy and its
ecosystem. This is why it is beneficial to organize an initial visit to theorganization by a representative of the audit team as part of thecertification audit. This is called Stage 1 of the certification audit.

ISO 9001 の審査では、審査員が被審査者の品質マネジメントシステム（QMS）及びその事業の性格を良く理解し、同じく事業戦略及び同じく事業戦略及び収益構造同じく事業戦略及び収益構造を理解してい収益構造を理解していることが求められる。
認証審査の一部として審査チームの代表者がることが求められる。このことは、が求められる。
認証審査の一部として審査チームの代表者が認証審査の前に組織を訪問することが有益な理由である。これが認証審査の第1 段階である。

This 1st stage is primarily for scoping and planning the subsequent partof the certification audit (Stage 2) and to allow an auditor to obtain anunderstanding of the organization and to evaluate if that organizationis ready for certification. For example, Stage 1 can be used to gain
knowledge of the QMS, policies, objectives, risks, processes, locations,etc. It is also may be used for the auditing body to communicate its
needs and expectations to the auditee.

この認証審査第 1 段階の主な目的は、その後のその後の認証審査（第その後の認証審査（第 2 段階）の範囲を段階）定め、計画を立てること、更には、審査員が組織を理解すること及び認証に及び認証に対する組織の準備ができているかを評価することにある対する組織の準備ができているかを評価することにある。にある 例えば、第 1 段階は組
段階は織の QMS、方針、目的、リスク、プロセス、所在地等についての知識を得るこことができる。また、審査を実施する機関が、そのニーズと期待内容を組織に伝とができる達するために利用してもよい。

Activities performed at a preliminary 1st stage include:

準備的な第第 1 段階で実施する作業には、以下が含まれる。
段階

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依頼者が必要とする全ての準備し、運用している依頼者が必要とする全てのマネジメントシステム文書を準備し、運用しているが必要とする全ての•ensuring that the client has prepared and is using any necessary •依頼者
ことを確実にする
management system documentation;
第 2 段階の準備状況を判定す段階• evaluating the client's location and site-specific conditions, and •依頼者の所在地、事業所固有の条件を評価し、第undertaking discussions with the selected personnel in order to るための依頼者の要員との協議。
determine the preparedness of the client for the stage 2;• reviewing the client's status and understanding regarding the •規格の要求事項に関する依頼者の状況及び理解度を、特に、マネジメントシ
requirements of the standard, in particular with respect to the ステムの主要なパフォーマンス指標、プロセス、目標及び運用の特定に関し
identification of key performance indicators, processes, objectives and てのレビュー。
operation of the management system.
•collecting any necessary information regarding:•以下について、必要な情報の収集。

－ the scope of the management system,－マネジメントシステムの適用範囲－ the processes and location(s) of the client,－依頼者のプロセス及び所在地－ related statutory and regulatory aspects and compliancerequirements (e.g. for quality, legal aspects of the client's operation,
associated risks, etc.);－関連する法令及び規制に関わる側面、及び順守要件（例えば、依頼者の運用についての品質上、法的側面、関連リスクなど）

第 2 段階を認証を実施するための資段階を有効に実施す
有効に実施するためにに実施するために必要な認証
るために認証• reviewing the allocation of certification resources needed to •認証審査の第関連する詳細、例えば例えば実施日、スケジュール等関連する
例えば実施日、スケジュール等につ実施日、スケジュール等につeffectively perform stage 2 of the certification audit and reaching 源の割当てのレビューと、関連するいて依頼者との合意を得る。
を得る。
agreement with the client on the related details, such as agreeing いて依頼者との合意を得る
dates and scheduling, etc.;･providing a focus for planning the stage 2 of the audit by gaining a •想定される重大な側面に関連しての、依頼者のマネジメントシステム及び事
sufficient understanding of the client's management system and site 業所の運用を十分理解することによる、第 2 段階審査の計画のための焦点の明確化。
operations in the context of possible significant aspects;•evaluating if internal audits and management reviews are being •内部監査及びマネジメントレビューが計画され実施されているかどうかに
認証審査第planned and performed, and whether the level of implementation of the ついての評価と、マネジメントシステムの実施の程度が、認証審査
認証審査第 2 段階

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management system substantiates that the client is ready for the stage のための準備が整っていることを実証するものであることの評価。
2 audit.
There is no expectation that Stage 1 requires a formal audit plan oraudit report. However, in order that Stage 1 can be efficient, theorganization’s representative should be informed in advance of thetiming and objectives of the Stage 1 visit. Similarly if it appears
during Stage 1 that the management system is lacking in any way,
the auditor/ Certification body should inform the organization
formally, so that the client has an opportunity to rectify theidentified deficiencies prior to Stage 2 of the certification audit.
An audit in 2 stages does not normally need to performed for eachcertification audit. However in the event of significant changes to
the Quality Management system (e.g. important changes in theclient’s regulatory environment) then a complete or partial Stage 1
may be appropriate when planning the next certification audit.

第 1 段階は正式な審査計画又は審査報告書の要求はない。しかしながら、段階は正式な審査計画又は審査報告書の要求はない。しかしながら、第は審査報告書の要求はない。しかしながら、第1 段階を有効なもの段階を有効なものでありうるなものでありうるよでありうるようにするために、うにするために、事前に組織の代表者に第 1段階の訪問のタイミングと目的を知らせるべきである。
段階の訪問のタイミングと目的を知らせるべきである。同様に、第るべきである。同様に、第 1 段階においてマネジメントシステムに何らかの欠落があった場合、審査員やおいてマネジメントシステムに何らかの欠落があった場合、審査員や認証機何らかの欠落があった場合、審査員や認証機
関は、
関は、依頼者が認証審査の第依頼者が認証審査の第 2 段階の前に特定された欠落を修正する機会
段階の前に特定された欠落を修正する機会と特定された欠落を修正する機会として、組織に公式に通知するべきである、組織に公式に通知するべきである。
するべきである。

二段階方式での二段階方式での審査は方式での審査は、審査は、全ての認証審査全ての認証審査において実施する必要は通常ない。
認証審査において実施する必要は通常ない。しにおいて実施する必要は通常ない。しかしながら、品質マネジメントシステムに重要かしながら、品質マネジメントシステムに重要な変更（例：重要な変更（例：依頼者の規制環境の重な変更（例：依頼者の規制環境の重要な変更）が要な変更）が生じた）が生じた場合、生じた場合、次の認証審査の計画を行う際、全て又は部分的な第場合、次の認証審査の計画を行う際、全て又は部分的な第 1段階の実施が適切かもしれない
段階の実施が適切かもしれない。
かもしれない。

For further information on the ISO 9001 Auditing Practices Group, please referto the paper:

ISO 9001 Auditing Practices Group についての詳細は、次の文書を参照された
い。：

Introduction to the ISO 9001 Auditing Practices Group

Introduction to the ISO 9001 Auditing Practices Group

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追加の指針文書を作成するべきか、又は、現行の指針を改訂するべきかの判断に
these current ones should be revised.
使用する。
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文書又は発表内容についてのコメントは、次の電子メールアドレスに送信されたい。

charles.corrie@bsigroup.com.
charles.corrie@bsigroup.com
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The other ISO 9001 Auditing Practices Group papers and presentations may
be downloaded from the web sites:

その他のISO 9001 Auditing Practices Group の文書及び発表内容は、次のウェブサイトからダウンロードできる。

www.iaf.nu

www.iaf.nu

www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroupwww.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

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This paper has not been subject to an endorsement process by theInternational Organization for Standardization (ISO), ISO Technical Committee
176, or the International Accreditation Forum (IAF).

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from the provision or subsequent use of such information.

この文書に入っている情報は、教育及び情報伝達を目的として提供されたものである。ISO 9001 Auditing Practices Group は、間違い、遺漏、又はその他、その情報提供又はその後に情報を利用したことによって生じるかもしれない賠償責任についてはその責任を負わない。

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