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保険医が投薬することができる注射薬（処方せんを交付することができる注射薬）
及び在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の追加について第１ 対象薬剤の現状
１

患者が在宅で使用する注射薬については、療養上必要な事項について適切な注意及び指導を行った上で、保険医が投薬することができる注射薬（処方せんを交付することができる注射薬）として、定められている。
例）インスリン製剤
在宅中心静脈栄養法用輸液
自己連続携行式腹膜潅流用潅流液
インターフェロンアルファ製剤
インターフェロンベータ製剤

２等

その上で、自己注射をすることができる薬剤については、・・患者の利便性の向上という利点
病状の急変や副作用への対応の遅れという問題点

等を総合的に勘案して、長期にわたって頻回の注射が必要な薬剤ごとに、処方せんを交付することができる注射薬の中から・欠乏している生体物質の補充療法や、生体物質の追加による抗ホルモン作用・免疫機能の賦活化等を目的としており、注射で投与しなければならない
ものであって、・ 頻回の投与又は発作時に緊急の投与が必要なものであり、外来に通院して投与し続けることは困難と考えられるものについて限定的に認めている。
例）インスリン製剤
インターフェロンアルファ製剤
インターフェロンベータ製剤
３

等

２の在宅自己注射をすることができる薬剤については、処方せんを交付することができる注射薬とするとともに、「在宅自己注射指導管理料」の対象薬剤としている。

1

第２ 対象薬剤の追加
１

ヘパリンカルシウム製剤については、既に薬事承認を得て、薬価収載されている。
当該医薬品で抗凝固療法を行う場合には、一般的に毎日２回の皮下注射が必要であるが、在宅で用いる場合の安全性等が十分には確認されていなかったことから、処方せんを交付することができる薬剤とはなっていなかった。

２

今般、厚生労働科学研究（「不育症に関する再評価と新たなる治療法の開発に関する研究」）において、血栓症を伴う流産を繰り返す妊婦に対するヘパリン自己注
射に対する研究の結果を受け、１２月１９日付で、自己注射を行った場合の副作用の発生頻度とともに、自己注射を行う場合の注意事項を記載する添付文書の改定がおこなわれた。このことから、当該医薬品を在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加してはどうか。

３

在宅自己注射については、「在宅自己注射を実施するに当たっての留意事項」（保医発第０４２７００２号 平成１７年４月２７日）に留意して実施することとしてはどうか。

４

また、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤は、保険医が処方せんを交付することができる注射薬としても認めてはどうか。

５

なお、同研究を受け、同日付で、妊婦に対する投与について、これまで「妊娠中の投与に関する安全性は確立されていない」とされていたところ、「妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与すること」と改定されている。

＜ヘパリンカルシウム製剤＞【販売名】ヘパリンカルシウム皮下注５千単位/0.2mlシリンジ「モチダ」【効能・効果】
汎発性血管内血液凝固症候群の治療
血栓塞栓症（静脈血栓症、心筋梗塞症、肺塞栓症、脳梗塞症、四肢動脈血栓塞栓症、手術中・術後の血栓塞栓症等）の治療及び予防【主な用法・用量】
初回に15,000〜20,000単位、続いて維持量として１回10,000〜15,000単位を１日２回、１２時間間隔で皮下注射する。
【薬理作用】
ヘパリンは、Co‑factorのアンチトロンビンⅢと結合し、アンチトロンビンⅢの作用を促進することによって抗凝血作用を示す。
（１） プロトロンビンのトロンビンへの転化を阻害する。
（２） トロンボプラスチンに拮抗し、フィブリノーゲンに対するトロンビンのフィブリン形成作用を抑制する。
（３） トロンビン形成を阻害することにより血小板凝集を抑制する。
【主な副作用】ショック、出血、ヘパリン起因性血小板減少症、等【承認状況】平成２１年３月薬事承認2

（参考）在宅自己注射を実施するに当たっての留意事項
保医発第０４２７００２号 平成１７年４月２７日
患者に対する注射は、医師等の有資格者が実施することが原則であるが、在宅自己注射を実施するに当たっては、以下の点に留意すること。
（１）在宅自己注射に係る指導管理は、当該在宅自己注射指導管理料の算定の対象である
注射薬の適応となる疾患の患者に対する診療を日常の診療において行っており、十分な経験を有する医師が行うこと。
（２） 在宅自己注射の導入前には、入院又は週２回若しくは３回以上の外来、往診若し
くは訪問診療により、医師による十分な教育期間を取り、十分な指導を行うこと。
（３）かかりつけ医師と異なる医師が在宅自己注射に係る指導管理を行う場合には、緊急時の対応等について当該かかりつけ医師とも十分な連携を図ること。
（４）在宅自己注射の実施に伴う廃棄物の適切な処理方法等についても、併せて指導を行うこと。

3

日本標準商品分類番号※※ 2011年12月改訂（第4版）※ 2011年7月改訂

８７３３３４

血液凝固阻止剤
生物由来製品、処方せん医薬品注）（ヘパリンカルシウム・水性注射液）
貯

承 認 番 号 22100AMX00492000

法：遮光、室温保存

使用期限：直接容器及び外箱に表示
注）注意−医師等の処方せんにより使用すること【原則禁忌（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与するこ
と）
】

び予防

【用 法 ・ 用 量】

路出血、喀血、流早産・分娩直後等性器出血を伴う妊産
褥婦、頭蓋内出血の疑いのある患者等［出血を助長することがあり、ときには致命的になるおそれがある。
］

本剤は通常下記の各投与法によって投与されるが、それらは症例又は適応領域、目的によって決定される。

2. 出血する可能性のある患者
内臓腫瘍、消化管の憩室炎、大腸炎、亜急性細菌性心内膜炎、重症高血圧症、重症糖尿病の患者等［血管や内通常本剤投与後、全血凝固時間（Lee−White法）又は全血活性化部分トロンボプラスチン時間（WBAPTT）が正常値の2〜3倍になるように年齢・症状に応じて適宜用量をコントロールする。

臓の障害箇所に出血が起こるおそれがある。
］
3. 重篤な肝障害のある患者［凝固因子やアンチトロンビ
ンⅢの産生が低下していることがあるので、本剤の作用が変動（増強又は減弱）するおそれがある。
］

初回に15,000〜20,000単位、続いて維持量として1回10,000〜
15,000単位を1日2回、12時間間隔で皮下注射する。

4. 重篤な腎障害のある患者［排泄が障害され、本剤の作用が持続するおそれがある。
］
5. 中枢神経系の手術又は外傷後日の浅い患者［出血を助手術後又は心筋梗塞等に続発する静脈血栓症の予防 に は 、5,000単位を12時間ごとに7〜10日間皮下注射する。

【使用上の注意】※※【組 成 ・ 性 状】
組 成
本剤は1シリンジ（0.2mL）中、下記成分を含む。

有
成

効
分

分

含

量

日局 ヘパリンカルシウム5,000単位

グルコン酸カルシウム水和物

2mg

トロメタモール

1.2mg

塩酸

適量

水酸化ナトリウム

適量

備

考

ブタ腸粘膜
由来

添 加 物

2.

2010年2月

血栓塞栓症（静脈血栓症、心筋梗塞症、肺塞栓症、脳塞栓症、四肢動脈血栓塞栓症、手術中・術後の血栓塞栓症等）の治療及（DIC）を除く）、月経期間中、手術時、消化管潰瘍、尿

成

販売開始

汎発性血管内血液凝固症候群の治療

血小板減少性紫斑病、血管障害による出血傾向、血友病その他の血液凝固障害（汎発性血管内血液凝固症候群1.

2009年9月【効 能 ・ 効 果】

1. 出血している患者

長することがあり、ときには致命的になるおそれがある。］
6. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
7. ヘパリン起因性血小板減少症（HIT：heparin−induced
thrombocytopenia）の既往歴のある患者［HITが発現しやすいと考えられる。
］（「重要な基本的注意」の項(5)、「その他の注意」の項(2)参照）

薬価収載

製剤の性状
本剤は無色〜淡黄色澄明の水性注射液で、pH及び浸透圧比は次のとおりである。
pH ：6.0〜7.5
浸透圧比：約0.7（生理食塩液に対する比）
11. 重要な基本的注意(1) 血液凝固能検査等出血管理を十分に行いつつ使用すること。
(2) 脊椎・硬膜外麻酔あるいは腰椎穿刺等との併用により、穿刺部位に血腫が生じ、神経の圧迫による麻痺があらわれるおそれがある。併用する場合には神経障害の徴候及び症状について十分注意し、異常が認められた場合には直ちに適切な処置を行うこと。
(3) 急に投与を中止した場合、血栓を生じるおそれがあるので徐々に減量すること。
(4) 本剤の抗凝血作用を急速に中和する必要のある場合にはプロタミン硫酸塩を投与すること。
(5) 本 剤 投 与 後 に ヘ パ リ ン 起 因 性 血 小 板 減 少 症 （ HIT ：heparin−induced thrombocytopenia）があらわれることがある。HITはヘパリン‑血小板第4因子複合体に対する自己抗体（HIT抗体）の出現による免疫学的機序を介した病態であり、血小板減少と重篤な血栓症（脳梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等）を伴うことが知られている。本剤投与後は血小板数を測定し、血小板数の著明な減少や血栓症を疑わせる異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、投与終了数週間後に、HITが遅延して発現したとの報告もある（「その他の注意」の項(2)参
照）。

(6)

3)

在宅自己注射を行う場合は、患者に投与法及び安全な廃本剤投与後に著明な血小板減少があらわれることがある。ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）の場合は、著明な血小板減少と脳梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等の血栓症やシャント閉塞、回路内閉塞等を伴う。本剤投与後は血小板数を測定し、血小板数の著明な減少や血栓症を疑わせる異常が認められた場合には投与を中止し、れる場合や自己投与の継続が困難な場合には、直ちに自己投与を中止させるなど適切な処置を行うこと。
（「副作

適切な処置を行うこと。

用」の項参照）
2) 使用済みの注射針あるいは注射器を再使用しないように患者に注意を促すこと。

(2)

その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

3) 全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。同時に、使用済みの針及び注射器を廃棄する容器

頻 度 不 明を提供することが望ましい。
4) 在宅自己注射を行う前に、本剤の「在宅自己注射説明

過敏症注）書」を必ず読むよう指導すること。
相互作用

2.

血小板減少、HIT等に伴う血小板減少・血栓症（頻度不明）

棄方法の指導を行うこと。
1) 自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。適用後、本剤による副作用が疑わ

他の薬剤との相互作用は、可能な全ての組合せについて検討されているわけではない。抗凝血療法施行中に新たに他剤を併用したり、休薬する場合には、凝血能の変動に注意する

痒感、蕁麻疹、悪寒、発熱、鼻炎、気管支
喘息、流涙等皮膚

脱毛、白斑、出血性壊死等

肝臓

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇

長期投与

骨粗鬆症、低アルドステロン症こと。
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
抗凝血剤

臨床症状・措置方法

投与部位

痒感、局所の疼痛性血機序・危険因子注）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

本剤の作用が出血傾 本剤の抗凝血作用と向を増強するおそれ 血液凝固因子の生合がある。
成阻害作用により相加的に出血傾向が増
強される。

血栓溶解剤
ウロキナーゼt−PA製剤等

本剤の抗凝血作用とフィブリン溶解作用
により相加的に出血傾向が増強される。

血小板凝集抑制作 本 剤 の 作 用 が 出 血 傾用を有する薬剤向を増強するおそれ
アスピリン
がある。
ジピリダモール
チクロピジン塩
酸塩
等

本剤の抗凝血作用と血小板凝集抑制作用
により相加的に出血傾向が増強される。

4.

※※

高齢者への投与
高齢者では出血の危険性が高まるおそれがあるので、慎重に投与すること。
5. 妊婦・産婦・授乳婦等への投与(1) 妊娠中の投与に関する安全性は確立していない（使用経験が少ない）ので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場
合のみ投与すること。
(2) ヘパリン自己注射を行った血栓性素因を持つ妊婦317例を 対 象 と し た 後 ろ 向 き 調 査 に お い て 、 AST(GOT) ・
ALT(GPT)上昇13.2％、注射部位 痒感10.1％、注射部位
腫 脹 3.8 ％ 、 刺 入 部 位 以 外 の 出 血 1.3 ％ 、 刺 入 部 位 出 血
0.3％、骨量減少0.3％が認められたことが報告されている1）。自己注射を行う場合は適切な指導のもと慎重に投与

テトラサイクリン 本 剤 の 作 用 が 減 弱 す
系抗生物質
ることがある。
強心配糖体

6.

ジギタリス製剤ニトログリセリン製剤※※

発赤、腫脹、硬結、腫等すること。（「重要な基本的注意」の項(6)参照）
小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。
7. 適用上の注意(1) 投与経路
静脈内及び筋肉内に注射しないこと。
(2) その他
抗ヒスタミン剤は本剤と試験管内で混合すると反応し沈殿を生じることがあるので、混注は避けること。
8. その他の注意(1) コレステロール結晶塞栓症（CCE）は、大動脈内に存在する粥状硬化巣が崩壊・流失し、微細なコレステロール結晶が全身臓器の塞栓を起こすことによって発症するとされており、その主な原因は血管内カテーテル操作であるとされているが、ヘパリン等の抗凝固療法が誘因となり発症す
ることも報告されている。
(2) HIT発現時に出現するHIT抗体は100日程度で消失〜低下するとの報告がある。

3.

副 作 用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(1) 重大な副作用
1) ショック、アナフィラキシー様症状（頻度不明）
ショック、アナフィラキシー様症状が起こることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、意識低下、呼吸困難、チアノーゼ、蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2) 出血（頻度不明）
脳出血、消化管出血、肺出血、硬膜外血腫、後腹膜血腫、腹腔内出血、術後出血、刺入部出血等重篤な出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤を減量又は中止し、適切な処置を行うこと。なお、血液凝固能が著しく低下し、抗凝血作用を急速に中和する必要がある場合には、プロタミン
硫酸塩を投与する。

2

【薬 物 動 態】

【有効成分に関する理化学的知見】

生物学的同等性試験

一 般 名：ヘパリンカルシウム（heparin calcium）

ヘパリンカルシウム皮下注5 千単位/0.2mL シリンジ「モチダ」と同一成分・規格の注射液（試験製剤：バイアル入り）と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ0.2mL（ヘパリンカルシウムとして5,000 単位）健康成人男子に単回皮下投
与して血漿中抗Xa 活性を測定し、得られた薬物動態パラメー
タ（Amax、AUAC24hr）について統計解析を行った結果、両剤の構 造 式：

生物学的同等性が確認された2）。
Amax：最高血漿中抗Xa活性AUAC24hr ：投与開始から24 時間後までの血漿中抗Xa 活性
時間曲線下面積
Tmax：最高血漿中抗Xa活性到達時間

投与量

Amax
AUAC24hr（mU/mL） （mU・hr/mL）

Tmax
（hr）

試験製剤

5,000単位/0.2mL

121.2±84.1（n＝24）

671.50±606.67 2.7±0.5（n＝24）（n＝21）

標準製剤5,000単位/0.2mL

131.1±81.4（n＝24）

728.54±504.47 2.9±0.5（n＝24）（n＝22）

性状：ヘパリンカルシウムは白色〜帯灰褐色の粉末又は粒（Mean±S.D.）

である。本品は水に溶けやすく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。本品は吸湿性である。

【取扱い上の注意】
1. シリンジの取扱いに関する注意(1) ブリスター包装は使用時まで開封しないこと。使用に際しては、開封口からゆっくり開けること。
シリンジが破損するおそれがあるため、強い衝撃を避け

(2)

ること。
ブリスター包装から取り出す際、プランジャーを持って無理に引き出さないこと。（薬液漏出防止）

(3)
(4)

薬液が漏れている場合や、薬液に混濁や浮遊物等の異常が認められる場合は、使用しないこと。
(5) シリンジに破損等の異常が認められる場合は、使用しな
いこと。

血漿中抗Xa活性並びにAmax、AUAC24hr等のパラメータは、被

(6)
(7)

キャップを外した後、シリンジ先端に触れないこと。
開封後の使用は1回限りとし、使用後の残液は容器とともに速やかに廃棄すること。
(8) シリンジの再滅菌・再使用はしないこと。
(9) 注射針との接続の際、誤刺に注意し、しっかりと固定すること。
(10) 注入前後ともに、もとのガスケット位置よりプランジャーを引かないこと。
2. 安定性試験
加速試験（40℃、相対湿度75％、6ヵ月）の結果、ヘパリ
ンカルシウム皮下注5千単位/0.2mLシリンジ「モチダ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測され。
た6）

験者の選択、血液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

【薬 効 薬 理】
1.

ヘパリンはCo−factorのアンチトロンビンⅢと結合し、アンチトロンビンⅢの作用を促進することによって抗凝血作用を示す3〜5）。
(1) プロトロンビンのトロンビンへの転化を阻害する。
(2) トロンボプラスチンに拮抗し、フィブリノーゲンに対するトロンビンのフィブリン形成作用を抑制する。
(3) トロンビン形成を阻害することにより血小板凝集を抑制する。
2. 通常用量では全血凝固時間、トロンビン時間、一段法プ
ロトロンビン時間は延長されるが、出血時間は影響を受けない5）。
3. ヘパリンは経口抗凝血剤と異なり、肝におけるプロトロン
ビン合成を阻害せず、正常な血液組成には影響しない5）
。

【包

装】

10シリンジ※※【主1)

要 文 献】
齋藤滋

他：日本産婦人科・新生児血液学会誌 21（1），9〜13（2011）2) 持田製薬社内資料（生物学的同等性試験）
3) 熊谷 洋 監修：臨床薬理学大系 第11巻A，224〜227（中山書店）19653③4) Reynolds, E. F.：Martindale；The Extra Pharmacopoeia 28th，
763〜769（Pharmaceutical Press, London）1982
5)

キャップ部を上にし、シリンジ本体を指ではじくなどの操作により、気泡を上部に集める。
（キャップを外したときの薬液の多量の漏出を防ぐ。）

Goodman, L. S. et al.：The Pharmacological Basis ofTherapeutics 6th，1348〜1353（Macmillan Publishing Co.,New York）19806)

持田製薬社内資料（安定性に関する検討（加速試験））※【文献請求先・製品情報お問い合わせ先】

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
持田製薬株式会社④

シリンジ先端のゴムキャップをゆっくり回転させながら外す。
注意：キャップを外した後、シリンジの先端に触れないこと。

⑤

注射針を接続し、シリンジ内の空気を除去後、0.2の目盛り（5,000単位）に合わせて使用する。

学術

東京都新宿区四谷1丁目7番地 〒160−8515
TEL 03−5229−3906 0120−189−522
FAX 03−5229−3955

ヘパリンカルシウム皮下注5千単位/0.2mLシリンジ「モチダ」
操作方法＜製品仕様（構成と各部の名称）＞

注意：必要に応じ、アルコール綿等で清拭消毒をすること。注射針の使用にあたり、誤刺に注意すること。
（その他の注意点）②〜⑤の操作では、バレル（外筒）を持ち、プランジャーは回さないこと。（プランジャーが抜けるおそれがある。）＜操作方法＞①

ブリスター包装を開封する。
2つの 開封口 （下図(1)、(2)）から側面全体（下図(3)）を開封し、シールをゆっくり剥がしながら開封する。
注意：ブリスター包装は使用時まで開封しないこと。

②

シリンジを取り出す。
注意：プランジャーを持って無理に引き出さないこと。
（ガスケットが変形して薬液が漏出するおそれがある。）

N 5 D

製

4

造

販

売

元