Slide 1

ISO 9001 Auditing Practices
Group
Guidance on:

Effectiveness

Aligning the QMS with theachievement of organizationaland business success

A Free sample background from www.pptbackgrounds.fsnet.co.uk

ISO 9001 Auditing PracticesGroup
指針： 有効性
QMSを組織及び事業の成功の達成に整合させる©ISO&IAF2016－著作権保留1

Slide 2

Business, Quality and Excellence
Models and Tools
There are many links between business, quality and excellence andmany models and tools from which an organization can choose. The
following are some examples:•The Balanced Scorecard, SWOT analysis, etc•Business Excellence models•ISO 9001 Quality Management Systems. Requirements• Quality tools ( six sigma, lean, etc.)•Deming and Juran models© ISO & IAF 2016 – All rights reserved
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2

事業、品質及びエクセレンス
モデル及びツール
事業、品質及びエクセレンス、及び、組織が選択でき
るいろいろなモデル及びツールの間には多くの繋がりがある。以下にいくつかの例を示す：
バランス・スコアカード、SWOT分析
ビジネスエクセレンス・モデル
ISO9001品質マネジメントシステム、要求事項
品質ツール（シックス・シグマ、リーン、etc）
デミング及びジュラン・モデル©ISO&IAF2016－著作権保留2

Slide 3

Balanced Scorecard
A system that translates an organization’s mission andstrategy into a comprehensive set of performance measuresthat provides the framework for a strategic measurement andmanagement system.
Kaplan and Norton© ISO & IAF 2016 – All rights reserved
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3

バランス・スコアカード
組織のミッション及び戦略を、戦略的計測とマ
ネジメントシステムのための枠組みを提供する
総括的な一連のパフォーマンス尺度に翻訳する
ためのシステム
カプラン及びノートン©ISO&IAF2016－著作権保留3

Slide 4

The Balanced Scorecard Model© ISO & IAF 2016 – All rights reserved
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4

バランス・スコアカードモデル
主導

目的
尺度
目標

財務

我々の株主と顧客を満足させるためには、
我々はどのような事業プロセスに優れているべきか？

我々のビジョンを
我々のビジョンを達成するために、
我々はどのように
我々はどのようにして変革及び改善の能力を維持すべき
か？

主導

学習と成長
目的
尺度
目標

主導

目的
尺度
目標
我々のビジョンを達成するために、
我々は顧客にどのように見えるべきように見えるべき
か？

ビジョン
及び
戦略

主導

内部事業
プロセス

顧客

目的
尺度
目標

財務的に成功するためにために、株主にはどのようどのように見えるように見える
べきか？
べきか？

©ISO&IAF2016－著作権保留4

Slide 5

Business Excellence Models
Many types of business excellence models exist throughout
the world:•Deming Award•Malcolm Baldrige Award•EFQM Model and Award•National Business Excellence Models and Awards© ISO & IAF 2016 – All rights reserved
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5

ビジネスエクセレン・スモデル
世界中に多くのタイプのビジネスエクセレンス
モデルが存在する：
デミング賞
マルコムボールドリッジ章
EFQMモデル及び賞
国家ビジネスエクセレンスモデル及び賞©ISO&IAF2016－著作権保留5

Slide 6

IMPACT ON
SOCIETY

Customer &Market Focus

PeopleManagement

PROCESSESLEADERSHIP

Policy &Strategy

Resource & InfoManagement

ENABLERS© ISO & IAF 2016 – All rights reserved
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CUSTOMERSATISFACTIONPEOPLESATISFACTION

SUPPLIER &PARTNERSHIPPERFORMANCEORGANIZATIONALRESULTS

Typical National Excellence Model

RESULTS
6

顧客及び
市場焦点

従業員
マネジメント

資源及び情報マネジメント

社会への
インパクト

組織の結果

方針及び
戦略

プロセス

リーダーシップ

代表的国家エクセレンスモデル

顧客
満足

従業員
満足

供給者及び
協力者
協力者
パフォーマンス

結果
イネーブラー©ISO&IAF2016－著作権保留6

Slide 10

Comparison
Balanced Scorecard

ISO 9001

Vision and Strategy

Context of the organization
Quality Policy
Quality objectives
Customer focus
Understanding the needs andexpectations of interested parties
Requirements for product andservices
QMS and its Processes
Operations

CustomerInternal Business Processes

Organization’s Business Results Performance evaluation© ISO & IAF 2016 – All rights reserved
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10

比較
バランススコアカード ISO9001
ビジョン及び戦略

組織の状況
品質方針
品質目標

顧客

顧客重視
利害関係者のニーズと期待の理
解製品及びサービスに対する要求

内部事業プロセス

QMS及びそのプロセス
運用

組織の事業結果

パフォーマンス評価©ISO&IAF2016－著作権保留10Slide 11

Comparison
Excellence ModelISO 9001

Policy and Strategy

PolicyPlanning
Customer focus
Customer communication
Customer satisfaction
PeopleQMS and its processes
Operation
Performance evaluation

Customer & Market Focus
Customer Satisfaction
People Management
Business Processes
Organization’s business results© ISO & IAF 2016 – All rights reserved
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11

比較
エクセレンスモデル

ISO9001

方針及び戦略方針
計画

顧客及び市場重視
顧客満足

顧客重視
顧客コミュニケーション
顧客満足

従業員満足

要員

事業プロセス

QMS及びそのプロセス
運用

組織の事業結果

パフォーマンス評価©ISO&IAF2016－著作権保留11

Slide 12

ISO 9001
ISO 9001 specifies requirements for a quality management
system when an organization:•Needs to demonstrate its ability to consistently provide
products and services that meet customer and applicablestatutory and regulatory requirements, and•Aims to enhance customer satisfaction through theeffective application of the system, including processes for
improvement of the system and the assurance ofconformity to customer and applicable statutory andregulatory requirements.
© ISO & IAF 2016 – All rights reserved
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12

ISO9001
ISO9001は，組織が次の二つの事項の両方に該当する場
合の，品質マネジメントシステムに関する要求事項について規定する。
顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品又はサービスを一貫して提供する能力をもつことを実証する必要がある場合
品質マネジメントシステムの改善のプロセスを含むシ
ステムの効果的な適用，並びに顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項への適合の保証を通して，顧客満足の向上を目指す場合©ISO&IAF2016－著作権保留12Slide 13

The Sydney Model
The concept of this model was developed by the
ISO/TC176 & IAF ISO 9001 Auditing Practices Groupduring their meeting in Sydney, Australia during 2003.
The model illustrates that effectiveness andimprovement can be represented as a cyclical processthat uses the components of the QMS to analyze data
and then direct changes and initiatives that ensure
continual improvement. The overall result is anenhanced pro-active approach to meet QMS objectives
and more importantly their related corporate
organizational, business and/or financial objectives.
© ISO & IAF 2016 – All rights reserved
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13

シドニーモデル
このモデルのコンセプトは、2003年にシドニー（オーストラリア）で開催されたISO/TC176及びIAF“APG”の会合で作成された。
そのモデルは、有効性及び改善はデータを分析し、その後、継続的改善を確実にするための変化とイニシアチブを指揮するためのQMSの要素を用いる循環プロセ
スとして表しうることを図示している。総合的な結果
は、QMS目的、及び、さらに重要なことには、それらの関係する企業の組織的、事業的及び／又は財務的目的に合致するための先行的なアプローチを強化させることである。
©ISO&IAF2016－著作権保留13

Slide 14

Improvement and Effectiveness

There are many examples and requirements in ISO
9001 that require the organization to address theeffectiveness of its quality management system.

Further requirements specify the need for
improvements to the quality management system – notjust sporadic quality campaigns.

© ISO & IAF 2016 – All rights reserved
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14改善及び有効性
ISO9001には、組織にその品質マネジメントシ
ステムの有効性に取り組むように要求する多くの例や要求事項がある。

さらに、要求事項は、散発的なだけの品質運動
ではなく、品質マネジメントシステムの改善の必要を規定している。

©ISO&IAF2016－著作権保留14

Slide 15

Effectiveness
Extent to which planned activities are realized and planned
results are achieved.
ISO 9000:2015, 3.7.11

ISO 9001 promotes the adoption of a process approach
when developing, implementing and improving theeffectiveness of a quality management system, to enhancecustomer satisfaction by meeting customer requirements.
.
ISO 9001: 2015 0.3.1© ISO & IAF 2016 – All rights reserved
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15

有効性
計画された活動が実行に移され、計画された結果が達成された程度
ISO9000:2015、3.7.11

ISO9001は、顧客要求事項を満たすことによって顧客満足を向上させるために，品質マネジメントシステムを構築し，実施し，その品質マネジメントシステムの有効性を改善する際に，プロセスアプローチを採用す
ることを促進する。

©ISO&IAF2016－著作権保留15

Slide 16

Improvement and EffectivenessThe organization shall continually improve the suitability,
adequacy and effectiveness of the quality management
system.
ISO 9001: 2015

© ISO & IAF 2016 – All rights reserved
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10.3

16

改善及び有効性
組織は，品質マネジメントシステムの適切性，妥当性及び有効性を継続的に改善しなければならない。
ISO9001:2015、10.3©ISO&IAF2016－著作権保留16

Slide 17

The Concept of the Sydney Model
The organization shall analyze and evaluate appropriate
data and information arising from monitoring andmeasurement.
ISO 9001: 2015 9.1.3

And to ensure that the organization’s quality and/or
business objectives have been met!
© ISO & IAF 2016 – All rights reserved
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17

シドニーモデルのコンセプト
組織は，監視及び測定からの適切なデータ及び情報を分析し，評価しなければならない。
ISO9001:2015、9.1.3

及び、組織の品質及び／又は事業目的が達成されていることを確実にするために！

©ISO&IAF2016－著作権保留17

Slide 18

The Sydney ModelIn the following example, an organization has identified several
quality objectives and has collected data on the results of theseobjectives. Using a gap analysis technique, the results arecompared to the objectives and the degree of effectiveness of the
QMS is established for a given time period.
The same data also allows the organization to measure
improvement and to take any necessary action based on theinformation and results.

© ISO & IAF 2016 – All rights reserved
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18

シドニーモデル
次の例では、組織は、複数の品質目標を特定し、これらの目標の結果についてのデータを収集している。
ギャップ分析テクニックを使って、得られた結果を目標と比較してQMSの有効性の程度をある時間間隔に対して確立する。

その同じデータは又、組織が改善を測定し、その情報と結果に基づいた何らかの必要な処置を取らせることに使える。

©ISO&IAF2016－著作権保留18

Slide 19

Analysis of Data
Organizational
Objectives
Customerrequirements
Statutory &regulatory
requirements
Defect rate andcustomer returns

Examples ofobjectives set by
the Organization

QMS controls
Purchasing© ISO & IAF 2016 – All rights reserved
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19データの分析
組織の目的
顧客要求事項
法令・規制要求
事項
欠陥率及び
顧客返品

組織が設定した
目標の例

QMS管理
購買

©ISO&IAF2016－著作権保留19

Slide 20

Analysis of Data
Organizational
Objectives
Customerrequirements
Statutory &regulatory
requirements
Defect rate andcustomer returns
QMS controls

Organizational
Results
Customersatisfaction
Statutory & regulatorycompliance

Examples ofresults recordedby theOrganization

Purchasing© ISO & IAF 2016 – All rights reserved
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Quality system
metrics
Inspection and test
Supplier
performance20データの分析
組織の結果
組織の目的
顧客満足
顧客要求
法令・規制順守
法令・規制要求
事項
欠陥率及び
顧客返品

組織が記録した
結果の例

品質システム
計測値

QMS管理

検査及び試験

購買供給者
パフォーマンス©ISO&IAF2016－著作権保留20

Slide 21

Effectiveness of the QMS
100

100

Organizational
Objectives

Organizational
Results
00

The gap measures the lack ofeffectiveness of the quality
management system.
Things are looking good!

The narrower the gap, the more
effective the QMS.

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21

QMSの有効性
100

100

組織の結果

組織の目的

0

0

ギャップの大きさは品質マネ
ジメントシステムの有効性の欠如を示す。
状況は良いようだ！
ギャップが狭ければ狭いほど、
QMSは有効である。
は有効である。

©ISO&IAF2016－著作権保留21

Slide 22

Effectiveness of the QMS
100

100

Organizational
Objectives

Organizational
Results
00

The gap measures the lack ofeffectiveness of the quality
management system.
Management should get a wakeup warning!
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22

QMSの有効性
100

100

組織の結果

組織の目的

0

0

ギャップの大きさは品質マネ
ジメントシステムの有効性の欠如を示す。

マネジメントは目を覚ませと警告されるべきである©ISO&IAF2016－著作権保留22

Slide 23

Effectiveness of the QMS
100

100

Organizational
Objectives

Organizational
Results
00

The gap measures the lack ofeffectiveness of the quality
management system.
The Organization is in trouble!
© ISO & IAF 2016 – All rights reserved
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23

QMSの有効性
100

100

組織の結果

組織の目的

0

0

ギャップの大きさは品質マネ
ジメントシステムの有効性の欠如を示す。

組織はトラブルに巻き込まれている！

©ISO&IAF2016－著作権保留23

Slide 24

Improvement in the QMS
Organizational
Objectives

Organizational
Results

Improvement in the QMS
% 100

75

50

25

0

Improvement can also bemeasured© ISO & IAF 2016 – All rights reserved
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24

QMSの有効性

組織の結果

組織の目的

QMSの改善
の改善
％ 100

75

50

25

0

改善も又測定可能である。

©ISO&IAF2016－著作権保留24

Slide 25

Improvement in the QMS
Organizational
Objectives

Organizational
Results

Improvement
Initiatives

What actions are taken
when gaps are identified?

Customer Focus
Corrective Action
These actions may cause
the organization torevise its objectives.

Procurement© ISO & IAF 2016 – All rights reserved

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In this example, theorganization identified
three key areas for
improvement.
25

QMSにおける改善
組織の結果

組織の目的

改善の
イニシアチブ顧客の重要性
これらの処置は組織にこれらの処置は組織にその目的を改定させることになるかも知れな
い。

是正処置

ギャップが特定された時、どんな処置が取られたか？
この例では、組織は改善をすべき三つの改善をすべき三つの領域を特定した。

購買©ISO&IAF2016－著作権保留25

Slide 26

Management Review
100

100

Organizational
Objectives

Organizational
Results00
Improvement
Initiatives

Management
Review
Which may cause theorganization to again
revise its objectives.

Customer Focus
Corrective Action

Procurement© ISO & IAF 2016 – All rights reserved

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The improvement
processes are also
evaluated during
management review
meetings and appropriate
action taken.
26マネジメントレビュー
100

100

組織の結果

組織の目的
0

0

改善の
イニシアチブマネジメントレビュー

顧客の重要性是正処置

これらの処置は組織にこれらの処置は組織にその目的を再度改定させることになるかも知
れない。

購買

©ISO&IAF2016－著作権保留

改善プロセスはまた、
マネジメントレビュー
会議で評価され、適切な処置が取られるかも
知れない。
26

Slide 27

The Effectiveness of the Organization

After analyzing the data and reaching a conclusion on theeffectiveness of the QMS, the same process is then used todetermine if the quality management system has had an effect on
the Organization’s business and/or financial results.

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27

組織の有効性
データを分析し、QMSの有効性についての結論に至ってから、品質マネジメントシステムが組織の事業及び／又は財務結果に影響を持っているかどうかを決定するために、同じプロセスが使われる。

©ISO&IAF2016－著作権保留27

Slide 28

Effectiveness of the Organization
100

100

QMS
Results

Organizational
Business Results00

The gap now measures the lack ofbusiness effectiveness of theorganization. The narrower the gap,
the more effective the organization.

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28

組織の有効性
100

100

組織の
事業の結果

組織の目的

0

0

ギャップは今ギャップは今や組織の組織の事業の事業の有効性の欠陥を欠陥を測定していることになる
測定していることになる。
していることになる。
ギャップが狭ギャップが狭ければ狭ければ狭いほど、
いほど、組織は有効性を
有効性を増す。

©ISO&IAF2016－著作権保留28

Slide 29

Business Improvement in the
Organization
Organizational
Objectives

Organizational
Results

% 100

75

50

25

Improvement in theorganization0

And again, the improvements in theorganization can be measured andmanaged.
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29

組織における事業改善

組織の結果

組織の目的

組織における改善
％ 100

75

50

25

0

そして再び、組織における改善は測定
しマネジメント出来得る。

©ISO&IAF2016－著作権保留29

Slide 30

Analysis of Data
100

100

Organizational
Objectives

Organizational
Results0

QMS Results0
Improvement
Initiatives

Business
Results

Management
ReviewContinual© ISO & IAF 2016 – All rights reserved
A Free sampleImprovement
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The Sydney Model iscyclical and can be used
as often as required by an
Organization.

30

データの分析
100

100

組織の結果

組織の目的
0

0
QMSの
の
結果
事業の
結果

改善の
イニシアチブシドニーモデルは循環系で、組織の要求するだけしばしば使うことが出来る。

マネジメントレビュー

継続的改善©ISO&IAF2016－著作権保留30

Slide 31

Conclusion
The overall result of using the Sydney modelis an enhanced pro-active approach to meet
QMS objectives and more importantly theirrelated corporate business and/or financial
objectives.
The effectiveness of the quality management system
in meeting both quality and/or business objectives islikely to be the key attribute that ensures the ongoing support and resource allocation to maintainthe ISO 9001 quality management system within
the corporate environment.
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31

結論
シドニーモデルを使うことの総合的結果は、QMS目的、さらに重要な事には、QMS目的に関係する企業の事業及び／又は財務目的に適合する先行的なアプローチを強化することである。

品質及び／又は事業目的の両方を満足する点に関する
品質マネジメントシステムの有効性は、ISO9001マネ
ジメントシステムを企業の環境の中に維持するための継続的な支援と資源の割り当てを確実にするキーとな
る条件であるように見える。

©ISO&IAF2016－著作権保留31

Slide 32

For further information on the ISO 9001 Auditing Practices Group, please refer to the paper:
Introduction to the ISO 9001 Auditing Practices Group
Feedback from users will be used by the ISO 9001 Auditing Practices Group to determine whether
additional guidance documents should be developed, or if these current ones should be revised.
Comments on the papers or presentations can be sent to the following email address:charles.corrie@bsigroup.com .
The other ISO 9001 Auditing Practices Group papers and presentations may be downloaded from theweb sites:
www.iaf.nu
www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup
Disclaimer
This paper has not been subject to an endorsement process by the International Organization forStandardization (ISO), ISO Technical Committee 176, or the International Accreditation Forum (IAF).
The information contained within it is available for educational and communication purposes. The ISO
9001 Auditing Practices Group does not take responsibility for any errors, omissions or other liabilities
that may arise from the provision or subsequent use of such information.

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32

ISO 9001 Auditing Practices Group についての詳細は、次の文書を参照されたい。：
Introduction to the ISO 9001 Auditing Practices Group
ユーザーからのフィードバック情報は、ISO 9001 Auditing Practices Group が、追加の指針文書を作成するべきか、又は、現行の指針を改訂するべきかの判断に使用する。文書又は発表内容についてのコメントは、次の電子メールアドレスに送信されたい。
charles.corrie@bsigroup.com
その他のISO 9001 Auditing Practices Group の文書及び発表内容は、次のウェブサイ
トからダウンロードできる。
www.iaf.nu
www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup
免責条項
免責条項
この文書は、国際標準化機構（ISO）、ISO 専門委員会176、又は国際認定フォーラム（IAF）による承認手続きの対象となっていない。
この文書に入っている情報は、教育及び情報伝達を目的として提供されたものである。ISO 9001 Auditing Practices Group は、間違い、遺漏、又はその他、その情報提供又はその後に情報を利用したことによって生じるかもしれない賠償責任についてはその責任を負わない。

©ISO&IAF2016－著作権保留32

Slide 7

ISO 9001and ISO 9004
Quality Management Systems - Requirements

Quality Management Systems– Managing for the sustained success of anorganization – A quality management approach© ISO & IAF 2016 – All rights reserved
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7

ISO9001及びISO9004
品質マネジメントシステム－要求事項

品質マネジメントシステム－組織の持続的成功のための運営管理－品質マネジメントアプローチ©ISO&IAF2016－著作権保留7

Slide 8© ISO & IAF 2016 – All rights reserved
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8

持続した成功に導く品質マネジメントシステムの継続的改善
組織の環境

組織の環境
ISO9004
箇条4

利害関係者
ISO9004
箇条5

ニーズ
及び
期待

利害
関係者

組織の持続した成功をマネジメントする

ISO9001
箇条5

戦略及び
方針

マネジメントの責任ISO9004
箇条6

ISO9001
箇条6

資源マネジ
メント
（拡張）

資源マネジ
メント

ISO9001

ISO9004
箇条9
改善、革新、
学習

ISO9001
箇条8

ISO9004
箇条8

満足

測定、分析、監視、測定、
改善
分析、レビュー

顧客
顧客
ISO9001
箇条7

ニーズ
及び
期待

製品

製品実現

ISO9004
箇条7

ISO9004

プロセス
マネジメント

基礎：品質マネジメント原則（ISO9000)
凡例
情報フロー
価値付加活動

図1－プロセスベースの品質マネジメントシステムの拡張モデル－プロセスベースの品質マネジメントシステムの拡張モデル©ISO&IAF2016－著作権保留8

Slide 9Continual Improvement of the Quality
Management System

The ISO ModelManagement
Responsibility

Measurement,
Analysis,
Improvement

Resource
Management

Inputs

Product
Realization© ISO & IAF 2009 – All rights reserved
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Outputs

Product9

品質マネジメントシステムの
継続的改善

顧

満

顧

マネジメントの
責任

足

客

要
求

客

測定、分析
改善

資源
マネジメント

インプット

製品
実現

©ISO&IAF2016－著作権保留

アウト
プット

製品

9