医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。

使用上の注意改訂のお知らせ
Ｈ２受容体拮抗剤

このたびＨ２受容体拮抗剤ガスメット錠１０mg・ガスメット錠２０mg 及びガスメットＤ錠１０mg・ガスメッ
トＤ錠２０mg につきまして、自主改訂に基づき、使用上の注意を下記のとおり改訂致しましたので、お知らせ申し上げます。
平成２５年８月

記ガスメット錠１０mg・ガスメット錠２０mg 、ガスメットＤ錠１０mg・ガスメットＤ錠２０mg (ファモチジン)

１．改訂理由先発企業の自主改訂に基づき、一部追記改訂及び文言削除をし、注意喚起をすることと致しました。
また、「アナフィラキシー様症状」を「アナフィラキシー」と記載整備※致しました。
（※従来、添付文書で使用してまいりました副作用名「アナフィラキシー様症状」つきまして、最近の知見に基づき、「アナフィラキシー」の概念を WHO の提唱する「重症で致命的な全身的に及ぶ過敏反応」と解釈し、添付文書で用いる副作用名は、その機序に寄らず「アナフィラキシー」とすることとなりました。
「医薬品・医療機器等安全性情報 299 号（平成２５年３月、厚生労働省医薬食品局）」より抜粋）

２．改訂内容（次頁に記載致しました。
）

２．改訂内容(自主改訂)
改 訂 後（下線部分：改訂箇所）

改 訂 前（点線部分：削除）

4.副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(1)重大な副作用
1)ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫〈顔面浮腫、咽頭浮腫等〉、蕁麻疹等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

4.副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(1)重大な副作用
1)ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状(呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫〈顔面浮腫、咽頭浮腫等〉、蕁麻疹等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2）～9)（省略）

2）～9)（省略）(2)重大な副作用(類薬) （省略）

(2)重大な副作用(類薬) （省略）

(3)その他の副作用(3)その他の副作用
頻 度 不 明頻 度 不 明消 化 器

便秘、下痢・軟便、口渇、悪心・嘔吐、腹部膨満感、食欲不振、口内炎

肝消 化 器

便秘、下痢・軟便、口渇、悪心・嘔吐、腹部膨満感、食欲不振、口内炎等臓

AST(GOT)上昇、ALT(GPT)
上昇、Al-P 上昇、総ビリルビン上昇、LDH 上昇、肝機能異常、黄疸

肝AST(GOT)上昇、ALT(GPT)
上昇、Al-P 上昇、総ビリルビン上昇、LDH 上昇等、肝機能異常、黄疸

内分泌系注)

月経不順、女性化乳房、乳汁漏出症内分泌系注)

月経不順、女性化乳房

そ の 他CK(CPK)上昇、味覚異常、筋肉痛、背部痛

そ の 他

CK(CPK)上昇、味覚異常

臓他の項省略他の項省略

注)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

注)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

３．本情報は DSU(医薬品安全対策情報)No.２２２(平成２５年８月下旬発送予定)に掲載されます。
☆改訂後の「禁忌」、「用法及び用量に関連する使用上の注意」及び「使用上の注意」の全文を次頁以降に収載致しました。
☆添付文書情報は「医薬品医療機器情報提供ホームページ(URL:http://www.info.pmda.go.jp/)」、「扶桑 薬 品 工 業 株 式 会 社 (URL:http://www.fuso-pharm.co.jp/) 」 及 び 「 東 菱 薬 品 工 業 株 式 会 社(URL:http://tobishipharm.com/)」のホームページにおいてもご確認いただけます。
(掲載まで最大２週間かかる場合があります。)

ガスメット錠 10mg・ガスメット錠 20mg の「禁忌」、「用法･用量に関連する使用上の注意」及び「使用上の注意」（改訂後）【禁忌（次の患者には投与しないこと）】

い、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者な処置を行うこと。
4)肝機能障害、黄疸：AST(GOT)・ALT(GPT) 等の上昇、黄疸があら〈用法・用量に関連する使用上の注意〉

われることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合に腎機能低下患者への投与法
ファモチジンは主として腎臓から未変化体で排出される。腎機能低下患者にファモチジンを投与すると、腎機能の低下とともに血中未変化体濃度が上昇し、尿中排泄が減少するので、次のような投与法を目安とする。
〈1 回 20mg1 日 2 回投与を基準とする場合〉
クレアチニンクリアランス
投与法（mL/min）
Ccr≧60
1 回 20mg 1 日 2 回
1 回 20mg 1 日 1 回60＞Ccr＞30
1 回 10mg 1 日 2 回
1 回 20mg 2～3 日に 1 回30≧Ccr
1 回 10mg 1 日 1 回
1 回 20mg 透析後 1 回
透析患者
1 回 10mg 1 日 1 回は直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5)横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるので、高カリウム血症、ミオグロビン尿、血清逸脱酵素の著明な上昇、筋肉痛等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6)ＱＴ延長：QT 延長があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。特に心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）を有する患者においてあらわれやすいので、投与後の患者の状態に十分注意すること。
7)意識障害、痙攣：意識障害、全身痙攣（痙直性、間代性、ミオクローヌス性）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。特に腎機能障害を有する患者においてあらわれやすいので、注意すること。
8)間質性腎炎、急性腎不全：間質性腎炎、急性腎不全があらわれることがあるので、初期症状として発熱、皮疹、腎機能検査値異常（BUN・ク【使用上の注意】

レアチニン上昇等）等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)切な処置を行うこと。

(1)薬物過敏症の既往歴のある患者

9)間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部 X 線異常等を伴う間質性肺(2)腎障害のある患者[血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか投与間隔炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合にをあけて使用すること。]

は投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこ(3)心疾患のある患者[心血管系の副作用を起こすおそれがある。]と。

(4)肝障害のある患者[症状が悪化するおそれがある。](5)高齢者[「高齢者への投与」の項参照](2)重大な副作用(類薬)2.重要な基本的注意
治療にあたっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用

不全収縮：他の H2 受容体拮抗剤で不全収縮があらわれるとの報告がある。にとどめ、本剤で効果がみられない場合には他の療法に切りかえること。
(3)その他の副作用

なお、血液像、肝機能、腎機能等に注意すること。

頻度不明
過3.相互作用併用注意(併用に注意すること)
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子アゾール系抗真菌薬

左記の薬剤の血中濃度が低下する。

本剤の胃酸分泌抑制作用が左記薬剤の経口吸収を低下させる。

イトラコナ
ゾール

敏血4.副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(1)重大な副作用症

発疹・皮疹、蕁麻疹 (紅斑 )、顔面浮腫液注)

白血球減少、好酸球増多
便秘、下痢・軟便、口渇、悪心・嘔吐、腹部膨満感、食欲不振、口内炎
血圧上昇、顔面潮紅、耳鳴、徐脈、頻脈、房室ブロック
AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、Al-P 上昇、総ビリルビン上昇、LDH 上昇、肝機能異常、黄疸全身倦怠感、無気力感、頭痛、眠気、不眠、可逆性の錯乱状態、うつ状態、痙攣、意識障害、めまい

消化器

循環器

肝注)

臓

精神神経系
内 分 泌 系注）

月経不順、女性化乳房、乳汁漏出症

そ

CK(CPK)上昇、味覚異常、筋肉痛、背部痛の他注）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

1)ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫〈顔面浮腫、咽頭浮腫等〉、蕁麻疹等）があら

5.高齢者への投与

われることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合に高齢者では、本剤を減量するか投与間隔を延長するなど慎重に投与すること。

は直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

[本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では、腎機能が低下している

2)再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少：再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少ことが多いため血中濃度が持続するおそれがある。]
6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与（初期症状として全身倦怠感、脱力、皮下・粘膜下出血、発熱等）が(1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性をあらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施し、異常が認め上回ると判断された場合のみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全られた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3)皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）
、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）
、中毒性表皮壊死症（Lyell 症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行性は確立していない。](2)授乳婦に投与するときは授乳させないよう注意すること。[母乳中に移行することが報告されている。]

7.小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。[使用経験が少ない。]
8.適用上の注意
薬剤交付時： PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。[PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]
9.その他の注意
本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること。

2013 年 8 月改訂（アンダーラインは追加・変更箇所）

ガスメットＤ錠 10mg・ガスメットＤ錠 20mg の「禁忌」、「用法･用量に関連する使用上の注意」及び「使用上の注意」（改訂後）【禁忌（次の患者には投与しないこと）】

3)皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）
、中毒性表皮壊死症(Lyell

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者症候群)：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）
、中毒性表皮壊死症（Lyell 症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行〈用法・用量に関連する使用上の注意〉

い、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切腎機能低下患者への投与法
ファモチジンは主として腎臓から未変化体で排出される。腎機能低下患者にファモチジンを投与すると、腎機能の低下とともに血中未変化体濃度が上昇し、尿中排泄が減少するので、次のような投与法を目安とする。
〈1 回 20mg1 日 2 回投与を基準とする場合〉
クレアチニンクリアランス投与法（mL/min）
Ccr≧60
1 回 20mg 1 日 2 回
1 回 20mg 1 日 1 回
60＞Ccr＞30
1 回 10mg 1 日 2 回
1 回 20mg 2～3 日に 1 回30≧Ccr
1 回 10mg 1 日 1 回
1 回 20mg 透析後 1 回透析患者
1 回 10mg 1 日 1 回な処置を行うこと。
4)肝機能障害、黄疸：AST(GOT)・ALT(GPT) 等の上昇、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5)横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるので、高カリウム血症、ミオグロビン尿、血清逸脱酵素の著明な上昇、筋肉痛等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6)ＱＴ延長：QT 延長があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。特に心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）を有する患者においてあらわれやすいので、投与後の患者の状態に十分注意すること。
7)意識障害、痙攣：意識障害、全身痙攣（痙直性、間代性、ミオクローヌス性）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。特に腎機能障害を有する患者においてあらわれやすいので、注意すること。

【使用上の注意】

8)間質性腎炎、急性腎不全：間質性腎炎、急性腎不全があらわれることが

1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)あるので、初期症状として発熱、皮疹、腎機能検査値異常（BUN・ク(1)薬物過敏症の既往歴のある患者

レアチニン上昇等）等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適(2)腎障害のある患者[血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか投与間隔切な処置を行うこと。

をあけて使用すること。]

9)間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部 X 線異常等を伴う間質性肺(3)心疾患のある患者[心血管系の副作用を起こすおそれがある。]

炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合に(4)肝障害のある患者[症状が悪化するおそれがある。]

は投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこ(5)高齢者[「高齢者への投与」の項参照]と。

2.重要な基本的注意(1)本剤は口腔内で崩壊するが、口腔の粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で飲み込むこと。

(2)重大な副作用(類薬)
不全収縮：他の H2 受容体拮抗剤で不全収縮があらわれるとの報告がある。

(2)治療にあたっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめ、本剤で効果がみられない場合には他の療法に切りかえること。

(3)その他の副作用
頻度不明
過なお、血液像、肝機能、腎機能等に注意すること。
3.相互作用併用注意(併用に注意すること)

便秘、下痢・軟便、口渇、悪心・嘔吐、腹部膨満感、食欲不振、口内炎
血圧上昇、顔面潮紅、耳鳴、徐脈、頻脈、房室ブロック
AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、Al-P 上昇、総ビリルビン上昇、LDH 上昇、肝機能異常、黄疸全身倦怠感、無気力感、頭痛、眠気、不眠、可逆性の錯乱状態、うつ状態、痙攣、意識障害、めまい環器

循アゾール系抗真菌薬

左記の薬剤の血中濃度が低下する。

本剤の胃酸分泌抑制作用が左記薬剤の経口吸収を低下させる。

肝

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

白血球減少、好酸球増多器

機序・危険因子発疹・皮疹、蕁麻疹 (紅斑 )、顔面浮腫液注)化

臨床症状・措置方法

4.副作用症

消薬剤名等

イトラコナ
ゾール

敏血注)

臓

精神神経系
内 分 泌 系注）

月経不順、女性化乳房、乳汁漏出症

そCK(CPK)上昇、味覚異常、筋肉痛、背部痛の他注）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

(1)重大な副作用
1)ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー（呼吸困5.高齢者への投与

難、全身潮紅、血管浮腫〈顔面浮腫、咽頭浮腫等〉、蕁麻疹等）があら

高齢者では、本剤を減量するか投与間隔を延長するなど慎重に投与すること。

われることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合に[本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では、腎機能が低下しているは直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2)再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少：ことが多いため血中濃度が持続するおそれがある。]
6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与

再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少(1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を（初期症状として全身倦怠感、脱力、皮下・粘膜下出血、発熱等）が上回ると判断された場合のみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全あらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施し、異常が認め性は確立していない。]

られた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

(2)授乳婦に投与するときは授乳させないよう注意すること。[母乳中に移行することが報告されている。]
7.小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。[使用経験が少ない。]
8.適用上の注意(1)薬剤交付時： PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。[PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。](2)服用時：1)本剤は舌の上にのせ唾液を浸潤させ舌で軽くつぶし、崩壊後唾液のみで服用可能である。
2)本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。
9.その他の注意
本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること。

2013 年 8 月改訂（アンダーラインは追加・変更箇所）