薬 生 発 0327第 １ 号
令 和 ２ 年 ３ 月 27日

各

都 道 府 県 知 事
保健所設置市長
特別区長殿

厚生労働省医薬・生活衛生局長（ 公印省略 ）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法
律施行規則の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行等について

本日、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の一部を改正する省令（令和２年厚生労働省令第47号）が公布され、同日付で施行することとされました。
本改正は、平成27年４月１日前に行われた登録販売者試験に合格した登録販売者について、平成27年４月１日から起算して５年を経過する日までの間、その実務及び業務経験について経過措置が設けられていたところ、当該経過措置を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63号）附則第１条第２号に掲げる規定の施行の日（令和３年８月１日）まで延長するものです。
これに伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（平成26年８月19日付
け薬食発0819第１号厚生労働省医薬食品局長通知）を下記のとおり改正します
ので、御了知の上、関係団体、関係機関等に周知徹底を図るとともに、適切な指導を行い、その実施に遺漏なきよう、お願いいたします。
また、薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者は、当該経過措置の対象である登録販売者を含め、従事する全ての登録販売者に対して、「登録販売者に対する研修の実施について」（平成24年３月26日付け薬食総発0326第１号医薬食品局総務課長通知）で示している「登録販売者の資質の向上のための外部研修に関するガイドライン（薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者が委1

託して行う外部研修について）」に基づく研修を受講させる必要があるため、併せて周知徹底をお願いします。
記「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（平成26年８月19日付け薬食発0819第１号厚生労働省医薬食品局長通知）の一部を次の表のように改正し、令和２年３月27日から適用する。

2

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（平成26 年８月 19 日付け薬食発 0819 第１号厚生労働省医薬食品局長通知）の一部改正（傍線部分は改正部分）
改正後

改正前

１．登録販売者制度について（１）〜（６） （略）１．登録販売者制度について（１）〜（６） （略）（７）登録販売者名簿の登録事項の変更等（新施行規則第159条 （７）登録販売者名簿の登録事項の変更等（新施行規則第159条の９から第159条の13まで関係）の９から第159条の13まで関係）
販売従事登録の変更、消除、販売従事登録証の書換え交付、販売従事登録の変更、消除、販売従事登録証の書換え交付、再交付、返納の手続は、従前のとおり、以下の①から⑤まで
再交付、返納の手続は、従前のとおり、以下の①から⑤までのとおりとする。のとおりとする。
それぞれの手続の手数料については、都道府県の条例等にそれぞれの手続の手数料については、都道府県の条例等により規定する。
より規定する。
① （略）① （略）② 販売従事登録の消除
ア〜ウ （略）エ 登録販売者又はその法定代理人若しくは同居の親族は、当該登録販売者が精神の機能の障害を有する状態となり、登録販売者の業務の継続が著しく困難になったと
きは、遅滞なく、登録を受けた都道府県知事にその旨を② 販売従事登録の消除
ア〜ウ （略）エ 登録販売者又はその法定代理人若しくは同居の親族は、当該登録販売者が精神の機能の障害を有する状態となり、登録販売者の業務の継続が著しく困難になったと
きは、遅滞なく、登録を受けた都道府県にその旨を届け届け出なければならない。
この届出については、別紙様式１を参考とされたい。

出なければならない。
この届出については、別紙様式１を参考とされたい。

3オ

（略）

③〜⑤オ

（略）

（略）

③〜⑤（略）

２．業務経験等の証明及び記録
２．業務経験等の証明及び記録（１）薬局に関する事項（新施行規則第15条の８及び第15条の （１）薬局に関する事項（新施行規則第15条の８及び第15条の９関係）
９関係）① 登録販売者に関する業務経験の証明及び記録① 登録販売者に関する業務経験の証明及び記録
薬局開設者は、その薬局において登録販売者として業務
薬局開設者は、その薬局において登録販売者として業務に従事した者から、過去５年間においてその業務に従事しに従事した者から、過去５年間においてその業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行たことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。この場合において、薬局開設者は、わなければならない。この場合において、薬局開設者は、虚偽又は不正の証明を行ってはならない。
虚偽又は不正の証明を行ってはならない。
この期間の業務経験の証明については、別紙様式２を用
この期間の業務経験の証明については、別紙様式２を用いることが適当である。
いることが適当である。
また、薬局開設者は、上記の証明を行うために必要な記また、薬局開設者は、上記の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。
録を保存しなければならない。
なお、薬局開設者は、都道府県、保健所設置市又は特別区（以下「都道府県等」という。）から証明の内容等に係る問い合わせがあった場合に対応できるよう、発行する証
明には管理のための番号を付番する等の措置を講じることが望ましい。
②

一般従事者に関する実務の証明及び記録
薬局開設者は、その薬局において一般従事者として薬剤②

4

一般従事者に関する実務の証明及び記録
薬局開設者は、その薬局において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者から、過去５年間においてその実務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。この場合において、薬局開設者は、虚偽又は不正の証明を行ってはならない。
この期間の実務の証明については、別紙様式３を用いることが適当である。
また、薬局開設者は、上記の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。
なお、薬局開設者は、都道府県等から証明の内容等に係る問い合わせがあった場合に対応できるよう、発行する証
明には管理のための番号を付番する等の措置を講じることが望ましい。

師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者から、過去５年間においてその実務に従事したことの証
明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。この場合において、薬局開設者は、虚偽又は不正の証明を行ってはならない。
この期間の実務の証明については、別紙様式３を用いることが適当である。
また、薬局開設者は、上記の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。

（２）店舗販売業に関する事項（新施行規則第147条の９及び第 （２）店舗販売業に関する事項（新施行規則第147条の９及び第147条の10関係）147条の10関係）① 登録販売者に関する業務経験の証明及び記録① 登録販売者に関する業務経験の証明及び記録
店舗販売業者は、その店舗において登録販売者として業
店舗販売業者は、その店舗において登録販売者として業務（店舗管理者としての業務を含む。）に従事した者から、務（店舗管理者としての業務を含む。）に従事した者から、過去５年間においてその業務に従事したことの証明を求
過去５年間においてその業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならなめられたときは、速やかにその証明を行わなければならない。この場合において、店舗販売業者は、虚偽又は不正のい。この場合において、店舗販売業者は、虚偽又は不正の証明を行ってはならない。

証明を行ってはならない。

この期間の業務経験の証明については、別紙様式２を用いることが適当である。

この期間の業務経験の証明については、別紙様式２を用いることが適当である。
5

また、店舗販売業者は、上記の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。
なお、店舗販売業者は、都道府県等から証明の内容等に係る問い合わせが合った場合に対応できるよう、発行する証明には管理のための番号を付番する等の措置を講じることが望ましい。

また、店舗販売業者は、上記の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。
なお、店舗販売業者は、都道府県等から証明の内容等に係る問い合わせが合った場合に対応できるよう、発行する証明には管理のための番号を付番する等の措置を講じることが望ましい。

②

一般従事者に関する実務の証明及び記録
店舗販売業者は、その店舗において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者から、過去５年間においてその実務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。この場合において、店舗販売業者は、虚偽又は不正の証明を行ってはならない。
この期間の実務の証明については、別紙様式３を用いることが適当である。
また、店舗販売業者は、上記の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。
なお、店舗販売業者は、都道府県等から証明の内容等に係る問い合わせがあった場合に対応できるよう、発行する証明には管理のための番号を付番する等の措置を講じることが望ましい。

②

一般従事者に関する実務の証明及び記録
店舗販売業者は、その店舗において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者から、過去５年間においてその実務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。この場合において、店舗販売業者は、虚偽又は不正の証明を行ってはならない。
この期間の実務の証明については、別紙様式３を用いることが適当である。
また、店舗販売業者は、上記の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。

（３）配置販売業に関する事項（新施行規則第149条の12及び第 （３）配置販売業に関する事項（新施行規則第149条の12及び第149条の13関係）149条の13関係）
6

①

登録販売者に関する業務経験の証明及び記録配置販売業者は、その区域において登録販売者として業務（区域管理者としての業務を含む。）に従事した者から、過去５年間においてその業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。この場合において、配置販売業者は、虚偽又は不正の証明を行ってはならない。
この期間の業務経験の証明については、別紙様式２を用いることが適当である。
また、配置販売業者は、上記の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。
なお、配置販売業者は、都道府県等から証明の内容等に係る問い合わせがあった場合に対応できるよう、発行する証明には管理のための番号を付番する等の措置を講じることが望ましい。

①②②

一般従事者に関する実務の証明及び記録配置販売業者は、その区域において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者から、過去５年間においてその実務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。この場合において、配置販売業者は、虚偽又登録販売者に関する業務経験の証明及び記録配置販売業者は、その区域において登録販売者として業務（区域管理者としての業務を含む。）に従事した者から、過去５年間においてその業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。この場合において、配置販売業者は、虚偽又は不正の証明を行ってはならない。
この期間の業務経験の証明については、別紙様式２を用いることが適当である。
また、配置販売業者は、上記の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。

一般従事者に関する実務の証明及び記録配置販売業者は、その区域において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した者から、過去５年間においてその実務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。この場合において、配置販売業者は、虚偽又は不正の証明を行ってはならない。

は不正の証明を行ってはならない。

この期間の実務の証明については、別紙様式３を用いることが適当である。

この期間の実務の証明については、別紙様式３を用いることが適当である。
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また、配置販売業者は、上記の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。
なお、配置販売業者は、都道府県等から証明の内容等に係る問い合わせがあった場合に対応できるよう、発行する証明には管理のための番号を付番する等の措置を講じることが望ましい。

また、配置販売業者は、上記の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。

３．店舗管理者及び区域管理者の指定
３．店舗管理者及び区域管理者の指定（１）第１類医薬品を販売し、又は授与する店舗の店舗管理者 （１）第１類医薬品を販売し、又は授与する店舗の店舗管理者
は、従前のとおり、薬剤師であって、その店舗において医薬は、従前のとおり、薬剤師であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなければ品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなければならない。
ならない。
また、第２類医薬品又は第３類医薬品を販売し、又は授また、第２類医薬品又は第３類医薬品を販売し、又は授与する店舗の店舗管理者は、薬剤師又は登録販売者（４の与する店舗の店舗管理者は、薬剤師又は登録販売者（４の（２）の②の登録販売者を除く。）であって、その店舗にお（２）の②の登録販売者を除く。）であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものでいて医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなければならない。
なければならない。
上記にかかわらず、第１類医薬品を販売し、又は授与す上記にかかわらず、第１類医薬品を販売し、又は授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない
る店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない
場合には、過去５年間のうち次の①及び②に掲げる期間が場合には、過去５年間のうち次の①及び②に掲げる期間が通算して３年以上である登録販売者であって、その店舗に通算して３年以上である登録販売者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するもの
おいて医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するもの
を店舗管理者とすることができる。

を店舗管理者とすることができる。

この業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、１か月に80時間以上業務に従事した場合に、業務に従事した

この業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、１か月に80時間以上業務に従事した場合に、業務に従事した8

ものと認められる。ただし、従事すべき時間に関しては、多様な勤務状況を踏まえ、前記の条件を満たさない場合でも、過去５年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して３年以上あり、かつ、過去５年間において、合計2,880時間以上業務に従事した場合は、過去５年間のうち次の①及び②に掲げる期間が３年以上である登録販売者として認められるとみなして差し支えない。
なお、要指導医薬品を販売する店舗で、薬剤師を店舗管理者とすることができない場合の経過措置についても同様の見直しを行った。

ものと認められる。

①・②

①・②

（略）

店舗販売業者は、店舗販売業の許可の申請や変更の届出に当たり、店舗管理者が登録販売者である場合には、店舗管理者の氏名、販売従事登録の登録番号、登録年月日等を届け出ることが義務付けられているが、その際、併せて、当該登録販売者の実務又は業務経験を証明する書類を添付し、店舗管理者が上記の要件を満たしていることを示すこと。
また、都道府県等は、届出時に、旧試験合格登録販売者（６の（１）の旧試験合格登録販売者をいう。３の（２）②において同じ。）を店舗管理者とする場合においても、当該なお、要指導医薬品を販売する店舗で、薬剤師を店舗管理者とすることができない場合の経過措置についても同様の見直しを行った。
（略）

なお、店舗販売業者は、店舗販売業の許可の申請や変更の届出に当たり、店舗管理者が登録販売者である場合には、店舗管理者の氏名、販売従事登録の登録番号、登録年月日等を届け出ることが義務付けられているが、その際、併せて、当該登録販売者の実務又は業務経験を証明する書類を添付し、店舗管理者が上記の要件を満たしていることを示すこと。

店舗管理者が７の（２）に示す研修の受講状況を確認すると
ともに、店舗管理者以外の旧試験合格登録販売者についても７の（２）に示す研修の受講状況を薬事監視等の際に確認
9し、必要に応じて指導を行うこと。
なお、都道府県等においては、証明する書類について、書類を入手する負担の軽減の観点から、原本を確認して、写しを添付させるなど配慮すること。
（２）区域管理者の指定（新施行規則第 149 条の２関係）（２）区域管理者の指定（新施行規則第 149 条の２関係）
第１類医薬品を販売し、又は授与する区域の区域管理者
第１類医薬品を販売し、又は授与する区域の区域管理者
は、従前のとおり、薬剤師であって、その区域において医薬は、従前のとおり、薬剤師であって、その区域において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなければ品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなければならない。
ならない。
また、第２類医薬品又は第３類医薬品を販売し、又は授与
また、第２類医薬品又は第３類医薬品を販売し、又は授与する区域の区域管理者は、薬剤師又は登録販売者（４の（３）する区域の区域管理者は、薬剤師又は登録販売者（４の（３）の②の登録販売者を除く。）であって、その区域において医の②の登録販売者を除く。）であって、その区域において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなけれ薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなければならない。
ばならない。
上記にかかわらず、第１類医薬品を販売し、又は授与する
上記にかかわらず、第１類医薬品を販売し、又は授与する区域において薬剤師を区域管理者とすることができない場
区域において薬剤師を区域管理者とすることができない場
合には、過去５年間のうち次の①及び②に掲げる期間が通算
合には、過去５年間のうち次の①及び②に掲げる期間が通算して３年以上である登録販売者であって、その区域においてして３年以上である登録販売者であって、その区域において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを区域医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを区域管理者とすることができる。
管理者とすることができる。
この業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、この業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、１か月に80時間以上業務に従事した場合に、業務に従事した１か月に80時間以上業務に従事した場合に、業務に従事したものと認められる。ただし、従事すべき時間に関しては、多様な勤務状況を踏まえ、前記の条件を満たさない場合でも、ものと認められる。

10過去５年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して３年以上あり、かつ、過去５年間において、合計2,880時間以上業務に従事した場合は、過去５年間のうち次の①及び②に掲げる期間が３年以上である登録販売者として認められるとみなして差し支えない。
①・②

（略）

①・②

配置販売業者は、配置販売業の許可の申請や変更の届出に当たり、区域管理者が登録販売者である場合には、区域管理者の氏名、販売従事登録の登録番号、登録年月日等を届け出ることが義務付けられているが、その際、併せて、当該登録販売者の実務又は業務経験を証明する書類を添付し、区域管理者が上記の要件を満たしていることを示すこと。
また、都道府県等は、届出時に、旧試験合格登録販売者を区域管理者とする場合においても、当該区域管理者が７の（２）に示す研修の受講状況を確認するとともに、区域管理者以外の旧試験合格登録販売者についても研修の受講状況を薬事監視等の際に確認し、必要に応じて指導を行うこと。
なお、都道府県等においては、証明する書類について、書類を入手する負担の軽減の観点から、原本を確認して、写しを添付させるなど配慮すること。
４．従事者の区別等（１）薬局に関する事項（新施行規則第 15 条関係）（略）

なお、配置販売業者は、配置販売業の許可の申請や変更の届出に当たり、区域管理者が登録販売者である場合には、区域管理者の氏名、販売従事登録の登録番号、登録年月日等を届け出ることが義務付けられているが、その際、併せて、当該登録販売者の実務又は業務経験を証明する書類を添付し、区域管理者が上記の要件を満たしていることを示すこと。

４．従事者の区別等（１）薬局に関する事項（新施行規則第 15 条関係）
11

①（略）

①②（略）

薬局開設者は、過去５年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間の合計が通算して２年に満たない登録販売者が付ける名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。
ここでいう必要な表記とは、例えば「登録販売者（研修中）」といった表記や、研修中である旨を名札にシール等で表記することが考えられる。
また、この実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、１か月に 80 時間以上従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められる。ただし、従事すべき時間に関しては、多様な勤務状況を踏まえ、前記の条件を満たさない場合でも、過去５年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して２年以上あり、かつ、過去５年間において、合計 1,920 時間以上従事した場合は、（２）の②の登録販売者以外の登録販売者と認められるとみなして差し支えない。
なお、実務又は業務の従事期間が２年以上である場合②には、研修中である旨を表記する必要はないが、その実務には、研修中である旨を表記する必要はないが、その実務又は業務を証明する書類を、原則として、勤務する薬局に保管しておくこと。

又は業務を証明する書類を、原則として、勤務する薬局に保管しておくこと。

12

薬局開設者は、過去５年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間の合計が通算して２年に満たない登録販売者が付ける名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。
ここでいう必要な表記とは、例えば「登録販売者（研修中）」といった表記や、研修中である旨を名札にシール等で表記することが考えられる。
また、この実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、１か月に 80 時間以上従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められる。

なお、実務又は業務の従事期間が２年以上である場合

③（略）

③（略）

（２）店舗販売業に関する事項（新施行規則第 147 条の２関係） （２）店舗販売業に関する事項（新施行規則第 147 条の２関係）
① （略）
① （略）
②

店舗販売業者は、過去５年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間の合計が通算して２年に満たない登録販売者が付ける名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。
ここでいう必要な表記とは、例えば「登録販売者（研修中）」といった表記や、研修中である旨を名札にシール等で表記することが考えられる。
また、実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、１か月に 80 時間以上従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められる。ただし、従事すべき時間に関しては、多様な勤務状況を踏まえ、前記の条件を満たさない場合でも、過去５年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して２年以上あり、かつ、過去５年間において、合計 1,920 時間以上従事した場合は、薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び13②

店舗販売業者は、過去５年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間の合計が通算して２年に満たない登録販売者が付ける名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。
ここでいう必要な表記とは、例えば「登録販売者（研修中）」といった表記や、研修中である旨を名札にシール等で表記することが考えられる。
また、実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、１か月に 80 時間以上従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められる。

指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間の合計が通算して２年に満たない登録販売者以外の登録販売者と認められるとみなして差し支えない。
なお、実務又は業務の従事期間が２年以上である場合には、研修中である旨を表記する必要はないが、その実務又は業務を証明する書類を、原則として、勤務する店舗に保管しておくこと。

なお、実務又は業務の従事期間が２年以上である場合には、研修中である旨を表記する必要はないが、その実務又は業務を証明する書類を、原則として、勤務する店舗に保管しておくこと。

③③（略）

（略）

（３）配置販売業に関する事項（新施行規則第 149 条の６関係） （３）配置販売業に関する事項（新施行規則第 149 条の６関係）
① （略）
① （略）
②

配置販売業者は、過去５年間のうち薬局、店舗販売業
又は配置販売業において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間の合計が通算して２年に満たない登録販売者が付ける名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。

②

配置販売業者は、過去５年間のうち薬局、店舗販売業
又は配置販売業において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間の合計が通算して２年に満たない登録販売者が付ける名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。

ここでいう必要な表記とは、例えば「登録販売者（研ここでいう必要な表記とは、例えば「登録販売者（研修中）」といった表記や、研修中である旨を名札にシール等で表記することが考えられる。

修中）」といった表記や、研修中である旨を名札にシール等で表記することが考えられる。

14また、実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、１か月に 80 時間以上従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められる。ただし、従事すべき時間に関しては、多様な勤務状況を踏まえ、前記の条件を満たさない場合でも、過去５年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して２年以上あり、かつ、過去５年間において、合計 1,920 時間以上従事した場合は、（２）の②の登録販売者以外の登録販売者と認められるとみなして差し支えない。
なお、実務又は業務の従事期間が２年以上である場合には、研修中である旨を表記する必要はないが、その実務又は業務を証明する書類を、保管しておくこと。
③５

また、実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、１か月に 80 時間以上従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められる。

なお、実務又は業務の従事期間が２年以上である場合には、研修中である旨を表記する必要はないが、その実務又は業務を証明する書類を、保管しておくこと。

（略）

③（略）

５（略）

（略）

６．経過措置（新施行規則附則第２条から第５条まで関係）
６．経過措置（新施行規則附則第２条から第５条まで関係）（１）改正省令の施行の際現に、登録販売者試験に合格した登 （１）改正省令の施行の際現に、登録販売者試験に合格した登録販売者（以下「旧試験合格登録販売者」という。）につい録販売者（以下「旧試験合格登録販売者」という。）については、令和３年８月１日までの間は、４の（１）の②、４のては、平成32年３月31日までの間は、４の（１）の②、４の（２）の②、４の（３）の②の登録販売者以外の登録販売者（２）の②、４の（３）の②の登録販売者以外の登録販売者とみなして、新施行規則の規定を適用する。とみなして、新施行規則の規定を適用する。

15

（２）旧試験合格登録販売者について、２の（１）の①、２の （２）旧試験合格登録販売者について、２の（１）の①、２の（２）の①、２の（３）の①、３の（１）の第３段落（新施（２）の①、２の（３）の①、３の（１）の第３段落（新施行規則第140条第２項関係）及び３の（２）の第３段落（新行規則第140条第２項関係）及び３の（２）の第３段落（新施行規則第149条の２第２項関係）の適用については、令和
施行規則第149条の２第２項関係）の適用については、平成
３年８月１日までの間は、なお従前の例による。
32年３月31日までの間は、なお従前の例による。
（３）〜（５）（略）（３）〜（５） （略）７．その他（１） （略）

７．その他（１） （略）（２）登録販売者の研修の実施（２）登録販売者の研修の実施
登録販売者は、法律上、第２類医薬品及び第３類医薬品の登録販売者は、法律上、第２類医薬品及び第３類医薬品の販売、情報提供等を担う立場にあることから、薬局開設者、販売、情報提供等を担う立場にあることから、薬局開設者、店舗販売業者及び配置販売業者は、登録販売者に対し一定の店舗販売業者及び配置販売業者は、登録販売者に対し一定の水準以上の研修を実施し、その質の向上を図る必要がある。
水準以上の研修を実施し、その質の向上を図る必要がある。
このため、「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務をこのため、「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」（昭和39年厚生省令第３号）第１条
行う体制を定める省令」（昭和39年厚生省令第３号）第１条
第１項第14号、第２条第１項第９号及び第３条第１項第５号
第１項第14号、第２条第１項第９号及び第３条第１項第５号
により研修の実施が義務付けられている。
により研修の実施が義務付けられている。
この研修については、専門性、客観性、公正性等の確保のこの研修については、専門性、客観性、公正性等の確保の観点から、薬局開設者等が自ら登録販売者に対し研修を適切観点から、薬局開設者等が自ら登録販売者に対し研修を適切に行うことに加え、外部の研修実施機関が行う研修を受講さに行うことに加え、外部の研修実施機関が行う研修を受講させる必要がある。
このため、引き続き、登録販売者を雇用する薬局開設者等せる必要がある。
このため、引き続き、登録販売者を雇用する薬局開設者等

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は、「登録販売者に対する研修の実施について」（平成24年３月26日付け薬食総発0326第１号医薬食品局総務課長通知）
で示している「登録販売者の資質の向上のための外部研修に関するガイドライン（薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者が委託して行う外部研修について）」に従い、研修の専門性・客観性・公正性の確保ができる外部研修機関での研修を受講させるなど、毎年、全ての登録販売者に対し、適切な研修を実施することが必要である。登録販売者である者についても、上記の趣旨を踏まえ、積極的に研修を受講する必要がある。
また、都道府県等においても、引き続き、同ガイドラインの周知徹底を行い、薬事監視等の際には、適切な研修が行われているか否かを確認し、必要に応じて指導を行うこととする。

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は、「登録販売者に対する研修の実施について」（平成24年３月26日付け薬食総発0326第１号医薬食品局総務課長通知）
で示している「登録販売者の資質の向上のための外部研修に関するガイドライン（薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者が委託して行う外部研修について）」に従い、研修の専門性・客観性・公正性の確保ができる外部研修機関での研修を受講させるなど、毎年、全ての登録販売者に対し、適切な研修を実施することが必要である。登録販売者である者についても、上記の趣旨を踏まえ、積極的に研修を受講する必要がある。
また、都道府県においても、引き続き、同ガイドラインの周知徹底を行い、薬事監視等の際には、適切な研修が行われているか否かを確認し、必要に応じて指導を行うこととする。

（別紙様式２）（別紙様式２）18

（別紙様式３）（別紙様式３）19