治験要綱

新旧対照表

新

旧

第１章

第１章

目的と適用範囲

目的と適用範囲

（目的）

（目的）

第１条

第１条

１

１

本要綱は、
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法

2023 年 4 月 1 日

本要綱は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」

律」（昭和３５年法律第１４５号。以下「法」という。） に基づく「医薬品の臨床試に基づく「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成９年厚生省令第２８号）

験の実施の基準に関する省令」(平成９年厚生省令第２８号）（以下「ＧＣＰ省令」（以下「ＧＣＰ省令」という。）、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平という。
）、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成１７年厚生労働

成１７年厚生労働省令第３６号）、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令第３６号）、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成２６

省令」（平成２６年厚生労働省令第８９号）、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実

年厚生労働省令第８９号）、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関施の基準に関する省令」（平成１６年厚生労働省令第１７１号）、「医療機器の製造販売する省令」（平成１６年厚生労働省令第１７１号）、「医療機器の製造販売後の調査及後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成１７年厚生労働省令第３８号）、

び試験の実施の基準に関する省令」（平成１７年厚生労働省令第３８号）、「再生医療「再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成２６

等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成２６年厚生労

年厚生労働省令第９０号）及び上記全ての省令の関連通知（以下「ＧＣＰ等」という。）

働省令第９０号）及び上記全ての省令の関連通知（以下「ＧＣＰ等」という。
）に基に基づいて、奈良県立医科大学附属病院（以下「附属病院」という。
）における治験及

づいて、奈良県立医科大学附属病院（以下「附属病院」という。
）における治験及びび製造販売後臨床試験（以下「治験等」という。
）の取扱いに関して必要な事項を定め製造販売後臨床試験（以下「治験等」という。）の取扱いに関して必要な事項を定めるものである。

るものである。
２（略）

２（略）

３

３

本要綱及び病院長の業務手順書、治験審査委員会業務手順書、治験責任医師(治本要綱及び病院長の業務手順書、治験審査委員会業務手順書、治験責任医師(治験験分担医師)の業務手順書、治験薬管理者の業務手順書、治験事務局の業務手順書、分担医師)の業務手順書、治験薬管理者の業務手順書、治験事務局の業務手順書、記録

記録保存責任者の業務手順書、モニタリング・監査の業務手順書及び治験コーディ

保存者の業務手順書、モニタリング・監査の業務手順書及び治験コーディネーターのネーター標準業務手順書（以下「本要綱等」という。
）における「書式」は、「新た

業務手順書（以下「本要綱等」という。
）における「書式」は、「新たな『治験の依頼等

な『治験の依頼等に係る統一書式』」（平成３０年７月１０日付厚生労働省医政局研に係る統一書式』」（平成３０年７月１０日付厚生労働省医政局研究開発振興課長他通究開発振興課長他通知）を用いることとする。

知）を用いることとする。

1

治験要綱

新旧対照表

新

2023 年 4 月 1 日
旧（用語の定義）（用語の定義）

第２条

第２条

本要綱等における用語の定義は次のとおりとする。

本要綱等における用語の定義は次のとおりとする。

(1)～(5)（略）(1)～(5)（略）(6)「対照薬」とは、治験又は製造販売後臨床試験において被験薬と比較する目的で(6)「対照薬」とは、治験又は製造販売後臨床試験において被験薬と比較する目的で用用いられる薬物をいう。

いられる医薬品又は薬物その他の物質をいう。

(7)（略）(7)（略）(8)「製造販売後臨床試験薬」とは、被験薬及び対照薬（製造販売後臨床試験に係るものに限る。）をいう。
(9)「治験使用薬」とは、被験薬（治験に係るものに限る。以下この号において同じ。
）並びに被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物をいう。
(10)「製造販売後臨床試験使用薬」とは、被験薬（製造販売後臨床試験に係るものに限る。以下この号において同じ。
）並びに被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物をいう。
(11)「被験者」とは、治験薬若しくは製造販売後臨床試験薬を投与される者又は当(8)「被験者」とは、治験薬若しくは製造販売後臨床試験薬を投与される者又は当該者該者の対照とされる者をいう。

の対照とされる者をいう。

(12)「原資料」とは、被験者に対する治験薬又は製造販売後臨床試験薬の投与及び(9)「原資料」とは、被験者に対する治験薬又は製造販売後臨床試験薬の投与及び診療診療により得られたデータその他の記録をいう。

により得られたデータその他の記録をいう。

(13)「治験分担医師」とは、実施医療機関において、治験責任医師の指導の下に治(10)「治験分担医師」とは、実施医療機関において、治験責任医師の指導の下に治験に験に係る業務を分担する医師又は歯科医師をいう。

係る業務を分担する医師又は歯科医師をいう。

(14)「製造販売後臨床試験分担医師」とは、実施医療機関において、製造販売後臨(11)「製造販売後臨床試験分担医師」とは、実施医療機関において、製造販売後臨床試

床試験責任医師の指導の下に製造販売後臨床試験に係る業務を分担する医師又は歯験責任医師の指導の下に製造販売後臨床試験に係る業務を分担する医師又は歯科医師

科医師をいう。

をいう。

(15)「症例報告書」とは、原資料のデータ及びそれに対する治験責任医師若しくは(12)「症例報告書」とは、原資料のデータ及びそれに対する治験責任医師若しくは治験

治験分担医師又は製造販売後臨床試験責任医師若しくは製造販売後臨床試験分担医

分担医師又は製造販売後臨床試験責任医師若しくは製造販売後臨床試験分担医師の評師の評価を被験者ごとに記載した文書をいう。

価を被験者ごとに記載した文書をいう。

2

治験要綱

新旧対照表

新

2023 年 4 月 1 日
旧(16)「治験協力者」とは、実施医療機関において、治験責任医師又は治験分担医師(13)「治験協力者」とは、実施医療機関において、治験責任医師又は治験分担医師の指の指導の下にこれらの者の治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師その他の医療導の下にこれらの者の治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師その他の医療関係者

関係者をいう。

をいう。

(17)「治験調整医師」とは、一の治験の計画書（以下「治験実施計画書」という。）(14)「治験調整医師」とは、治験の計画書（以下「治験実施計画書」という。
）に基づに基づき複数の実施医療機関において治験を行う場合に、治験の依頼をした者（以き複数の実施医療機関において治験を行う場合に、治験の依頼をした者（以下「治験依下「治験依頼者」という。
）又は自ら治験を実施する者により当該実施医療機関にお頼者」という。）又は自ら治験を実施する者により当該実施医療機関における当該治験

ける当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務（以下こ

実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務（以下この条において「調の条において「調整業務」という。
）の委嘱を受け、当該調整業務を行う医師又は歯整業務」という。
）の委嘱を受け、当該調整業務を行う医師又は歯科医師をいう。

科医師をいう。
(18)「治験調整委員会」とは、一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関に(15)「治験調整委員会」とは、治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において治おいて治験を行う場合に、治験依頼者又は自ら治験を実施する者により調整業務の験を行う場合に、治験依頼者又は自ら治験を実施する者により調整業務の委嘱を受け委嘱を受けて当該調整業務を行う複数の医師又は歯科医師で構成される委員会をいて当該調整業務を行う複数の医師又は歯科医師で構成される委員会をいう。

う。
(19)「モニタリング」とは、治験又は製造販売後臨床試験が適正に行われることを(16)「モニタリング」とは、治験又は製造販売後臨床試験が適正に行われることを確保確保するため、治験又は製造販売後臨床試験の進捗状況並びに治験又は製造販売後するため、治験又は製造販売後臨床試験の進捗状況並びに治験又は製造販売後臨床試

臨床試験がＧＣＰ省令及び治験実施計画書又は製造販売後臨床試験の計画書（以下験がこの省令及び治験実施計画書又は製造販売後臨床試験の計画書（以下「製造販売「製造販売後臨床試験実施計画書」という。
）に従って行われているかどうかについ後臨床試験実施計画書」という。）に従って行われているかどうかについて、治験依頼て、治験依頼者若しくは製造販売後臨床試験の依頼をした者（以下「製造販売後臨者若しくは製造販売後臨床試験の依頼をした者（以下「製造販売後臨床試験依頼者」と床試験依頼者」という。
）が実施医療機関に対して行う調査又は自ら治験を実施するいう。）が行う調査又は自ら治験を実施する者が特定の者を指定して行わせる調査をい者が実施医療機関に対して特定の者を指定して行わせる調査をいう。

う。

(20)「監査」とは、治験又は製造販売後臨床試験により収集された資料の信頼性を(17)「監査」とは、治験又は製造販売後臨床試験により収集された資料の信頼性を確保確保するため、治験又は製造販売後臨床試験がＧＣＰ省令及び治験実施計画書又はするため、治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験実施計画書又は製造販売

製造販売後臨床試験実施計画書に従って行われたかどうかについて、治験依頼者若後臨床試験実施計画書に従って行われたかどうかについて、治験依頼者若しくは製造

しくは製造販売後臨床試験依頼者が行う調査、又は自ら治験を実施する者が特定の販売後臨床試験依頼者が行う調査、又は自ら治験を実施する者が特定の者を指定して者を指定して行わせる調査をいう。

行わせる調査をいう。

(21)「有害事象」とは、治験使用薬又は製造販売後臨床試験使用薬を投与された被(18)「有害事象」とは、治験薬又は製造販売後臨床試験薬を投与された被験者に生じた

3

治験要綱

新旧対照表

新

2023 年 4 月 1 日
旧験者に生じたすべての疾病又はその徴候をいう。

すべての疾病又はその徴候をいう。

(22)「代諾者」とは、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じ(19)「代諾者」とは、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者る者をいう。

をいう。

(23) 「自ら治験を実施する者」とは、「自ら治験を実施しようとする者」又は「自(20)「自ら治験を実施しようとする者」とは、その所属する実施医療機関等において自ら治験を実施する者」をいい、自ら治験を実施するために治験の準備、管理及び実ら治験を実施するために法第８０条の２第２項の規定に基づき治験の計画を届け出よ

施に責任を負う者であって、その所属する実施医療機関において「治験責任医師」

うとする者であって、治験責任医師となるべき医師又は歯科医師（一の治験実施計画となるべき医師又は歯科医師（一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関に書に基づき複数の実施医療機関において共同で治験を行う場合にあっては、代表しておいて共同で治験を行う場合にあっては、代表して同号の規定に基づき治験の計画

同項の規定に基づき治験の計画を届け出ようとする治験調整医師となるべき医師又はを届け出ようとする治験調整医師となるべき医師又は歯科医師を含む。
）をいう。

歯科医師を含む。
）をいう。
(21)「自ら治験を実施する者」とは、その所属において自ら治験を実施するために法第８０条の２第２項の規定に基づき治験の計画を届け出た治験責任医師（治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において共同で治験を行う場合にあっては、代表して同項の規定に基づき治験の計画を届け出た治験調整医師を含む。
）をいう。

(24)「治験薬提供者」とは、自ら治験を実施する者に対して治験薬を提供する者を(22)「治験薬提供者」とは、自ら治験を実施する者に対して治験薬を提供する者をい

いう。

う。

(25)「企業治験」とは、製薬企業等の依頼者による治験をいう。
(26)「医師主導治験」とは、自ら治験を実施する者による治験をいう。

（適用範囲）（適用範囲）

第３条

第３条

１

（略）

１

（略）

２

以下の治験等については次のとおり本要綱等の用語を読み替えて適用するもの

２

以下の治験等については次のとおり本要綱等の用語を読み替えて適用するものと

とする。

する。

但し、各条項内において個別の定めがある場合は、それが優先して適用されるもの

但し、各条項内において個別の定めがある場合は、それが優先して適用されるものと

とする。

する。

(1) 医療機器の治験については、「医薬品」を「医療機器」に、「治験薬」を「治験(1) 医療機器の治験については、「医薬品」を「医療機器」に、「治験薬」を「治験機

4

治験要綱

新旧対照表

2023 年 4 月 1 日

新

旧

機器」に、
「治験使用薬」を「治験使用機器」に、「治験薬管理者」を「治験機器管

器」に、「治験薬管理者」を「治験機器管理者」に、「被験薬」を「被験機器」に、
「治

理者」に、
「被験薬」を「被験機器」に、「治験薬概要書」を「治験機器概要書」

験薬概要書」を「治験機器概要書」に、「用法・用量」を「操作方法・使用方法」に、に、「用法・用量」を「操作方法・使用方法」に、「副作用」を「不具合」に読み替「副作用」を「不具合」に読み替えるものとする。

えるものとする。
(2) 再生医療等製品の治験については、「医薬品」を「再生医療等製品」に、「治験(2) 再生医療等製品の治験については、「医薬品」を「再生医療等製品」に、「治験薬」

薬」を「治験製品」に、「治験使用薬」を「治験使用製品」に、「治験薬管理者」をを「治験製品」に、「治験薬管理者」を「治験製品管理者」に、「被験薬」を「被験製品」「治験製品管理者」に、「被験薬」を「被験製品」に、「有害事象」を「有害事象及に、「有害事象」を「有害事象及び不具合」に読み替えるものとする。

び不具合」に読み替えるものとする。
(3) （略）(3) （略）

第２章

第２章

組織等

（治験等の組織等）
第４条～（治験事務局）第７条

組織等（治験等の組織等）
（略）

第４条

～

（治験事務局）第７条（略）（治験薬管理者等）（治験薬管理者等）

第８条

第８条

治験薬管理者は、薬剤部長とする。また、治験機器及び治験製品については、その治験薬管理者は、薬剤部長とする。また、治験機器及び治験製品については、その管理管理者は原則として治験責任医師とする。

者は原則として治験責任医師とする。

但し、病院長は、治験責任医師から提出される「治験使用薬管理願（奈医書式３又但し病院長は、治験責任医師から提出される「治験薬管理願（奈医書式３又は（医）奈

は（医）奈医書式３）」に基づきやむを得ない理由があると認めたときは、治験使用

医書式３）」に基づきやむを得ない理由があると認めたときは、治験薬の場合は医師、薬の場合は医師、歯科医師を、治験機器及び治験製品の場合は、当該治験機器及び歯科医師を、治験機器及び治験製品の場合は、当該治験機器及び治験製品の管理に必治験製品の管理に必要な知識と経験を有する者をその管理者に選任することができ要な知識と経験を有する者をその管理者に選任することができるものとする。治験薬、るものとする。治験使用薬、治験機器、治験製品の管理責任は、病院長が負うもの

治験機器、治験製品の管理責任は、病院長が負うものとし、それぞれの管理は、治験薬とし、それぞれの管理は、治験薬管理者、治験機器管理者、治験製品管理者が行管理者、治験機器管理者、治験製品管理者が行う。

う。
なお、治験薬以外の治験依頼者が交付しない治験使用薬であって、実施医療機関が

5

治験要綱

新旧対照表

新

2023 年 4 月 1 日
旧在庫として保管するものの中から使用する治験使用薬の管理等については、実施医療機関において定められた取扱い、保管、管理、処方等に係る手順書を遵守し、その管理は定められた各々の管理者が行うものとする。
２

治験薬管理者は、必要に応じて治験薬管理補助者（臨床研究センター若しくは

２

治験薬管理者は、必要に応じて治験薬管理補助者（臨床研究センター若しくは薬

薬剤部の薬剤師又は治験薬管理者が指名する者）を置き、治験使用薬管理業務を行剤部の薬剤師又は治験薬管理者が指名する者）を置き、治験薬管理業務を行わせるこ

わせることができる。

とができる。

３～４（略）

３～４（略）

５

５

治験薬管理者、治験機器管理者及び治験製品管理者は、治験審査委員会が事前

治験薬管理者、治験機器管理者及び治験製品管理者は、治験審査委員会が事前にに承認した治験実施計画書及び治験依頼者又は自ら治験を実施する者が作成した治

承認した治験実施計画書及び治験依頼者又は自ら治験を実施する者が作成した治験薬

験使用薬の取扱い等に関する手順書を遵守すること。

の取扱い等に関する手順書を遵守すること。

第３章

第３章

病院長の業務病院長の業務

（治験等の申請及び依頼の受付）（治験等の申請及び依頼の受付）

第９条

第９条

１（略）

１（略）

２

２

病院長は、治験等依頼者又は自ら治験を実施する者に対して、原則として審査

病院長は、治験等依頼者又は自ら治験を実施する者に対して、原則として審査日

日の３週間前に治験依頼書（書式３）又は治験実施申請書（医）書式３及び治験受の３週間前に治験依頼書（書式３）又は治験実施申請書（医）書式３及び治験受入申請

入申請書（奈医書式１）又は治験申請書（医）奈医書式１）を審査に必要な下記資書（奈医書式１）又は治験申請書（医）奈医書式１）を審査に必要な下記資料とともに料とともに治験事務局に提出させる。

治験事務局に提出させる。

なお、治験等依頼者には、治験責任医師を経由して、提出させるものとする。

なお、治験等依頼者には、治験責任医師を経由して、提出させるものとする。

(1) 治験実施計画書(1) 治験実施計画書(2) 治験薬概要書(2) 治験薬概要書、添付文書又は注意事項等情報(3) 治験使用薬（被験薬を除く。）に係る科学的知見を記載した文書（既承認薬の添付文書又は注意事項等情報、インタビューフォーム、学術論文等）(4) 症例報告書の見本（治験実施計画書において症例報告書に記載すべき事項が十(3) 症例報告書の見本（治験実施計画書において症例報告書に記載すべき事項が十分分に読み取れる場合を除く。以下同じ。）に読み取れる場合を除く。以下同じ。
）

6

治験要綱

新旧対照表

新

2023 年 4 月 1 日
旧(5) 説明文書、同意文書(4) 説明文書、同意文書(6) 治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書（履歴書）（書式１又は（医）(5) 治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書（履歴書）（書式１又は（医）書

書式１）

式１）

(7) 治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（治験分担医師・治験協力者(6) 治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（治験分担医師・治験協力者リ

リスト）（書式２又は（医）書式２）スト）（書式２又は（医）書式２）(8) 治験等の費用の負担について説明した文書(7) 治験等の費用の負担について説明した文書(9) 被験者の健康被害に対する補償に関する資料(8) 被験者の健康被害の補償について説明した文書(10) 被験者の募集手順（広告等）に関する資料（募集する場合）(9) 被験者の募集の手順（広告等）に関する資料(11) 被験者の安全等に係る資料(10) 被験者の安全等に係る資料(12) ＧＣＰ省令第１５条の７第５号、第６号、第８号、第９号、第１２号、第１３(11) ＧＣＰ省令第１５条の７第５号、第６号、第８号、第９号、第１２号、第１３号号及び第１４号に規定する文書（医師主導治験の場合に限る。
）

及び第１４号に規定する文書（医師主導治験の場合に限る。）(13) その他治験審査委員会が必要と認める資料(12) その他治験審査委員会が必要と認める資料

３

３

病院長は共同で治験等を行う他の実施医療機関の長から、審査依頼書を受領し病院長は共同で治験等を行う他の医療機関の長から、審査依頼書を受領した場合た場合は前項に従うものとする。

は前項に従うものとする。

（治験等実施の了承等）（治験等実施の了承等）

第１０条

第１０条

１～４（略）

１～４（略）

５

５

病院長は、次の場合にも、第１項から第４項の規定どおり取り扱う。

病院長は、次の場合にも、第１項から第４項の規定どおり取り扱う。

(1) ～(4)（略）(1)～(4)（略）(5) 治験責任医師より、重篤な有害事象の発生の報告を受けた場合（書式１２、１(5) 治験責任医師より、重篤な有害事象の発生の報告を受けた場合（書式１２，１４、４、１９又は（医）書式１２、１４、１９）

１９又は（医）書式１２，１４、１９）(6) 治験責任医師より、製造販売後臨床試験の有害事象に関する報告を受けた場合(6) 治験責任医師より、製造販売後臨床試験の有害事象に関する報告を受けた場合（書（書式１３、１５、２０）

式１３，１５、２０）(7) （略）(7)（略）

６（略）

６（略）

7

治験要綱

新旧対照表

2023 年 4 月 1 日

新旧（治験等実施の契約等）（治験等実施の契約等）

第１１条

第１１条

病院長は、治験等の受託を決定した場合には、治験責任医師の所属する診療科部長

病院長は、治験等の受託を決定した場合には、治験責任医師の所属長（以下「所属長」

等（以下「診療科部長等」という。
）が事前に確認した契約内容に基づき治験事務局という。
）が契約書に記名・押印又は署名していることを確認し、治験事務局をして、をして、治験依頼者と「治験等契約書」により理事（医療担当）名で契約を締結さ治験依頼者と「治験等契約書」により理事長名で契約を締結させる。なお、治験等依頼せる。なお、治験等依頼者から支払われることが予定されている治験等費用（以下者から支払われることが予定されている治験等費用（以下「研究費」という。
）につい「研究費」という。）については、別に定める算出基準に従う。

ては、別に定める算出基準に従う。

２

２

診療科部長等は、契約に先立って契約内容を確認し、その証として当該契約書

所属長は、契約に先立って契約内容を確認し、その証として当該契約書に記名・捺

に記名・捺印又は署名を行う。

印又は署名を行う。

３（略）

３（略）

（治験等の継続）第１２条（直接閲覧）

第４章

～

第１４条

（治験等の継続）（略）

治験責任医師の業務

第１２条

第４章

（直接閲覧）
～

第１４条

（略）

治験責任医師の業務（治験等開始までの手続き）（治験等開始までの手続き）

第１５条

第１５条

治験責任医師は、診療科部長等の承認のもと、次の事項を行う。

治験責任医師は、診療科部長等の承認のもと、次の事項を行う。

(1)～(2)（略）(1)～(2)（略）(3) 被験者又は代諾者から治験等の参加に関する同意を得るために用いる同意文書(3) 被験者から治験等の参加に関する同意を得るために用いる同意文書及びその他の及びその他の説明文書を作成すること。

説明文書を作成すること。

(4)～(6)（略）(4)～(6)（略）（治験等開始後の手続き）（治験等開始後の手続き）

第１６条

第１６条

治験責任医師は、診療科部長等に報告のもと、次の事項を行う。

治験責任医師は、診療科部長等に報告のもと、次の事項を行う。

8

治験要綱

新旧対照表

新

2023 年 4 月 1 日
旧(1)（略）(1) （略）(2) 治験分担医師、治験協力者等に、治験実施計画書、治験使用薬及び各人の業務(2) 治験分担医師、治験協力者等に、治験実施計画書、治験薬及び各人の業務についについて十分な情報を与え、指導及び監督すること。

て十分な情報を与え、指導及び監督すること。

(3) 被験者となるべき者の選定に当たり、人権保護の観点から、治験実施計画書に(3) 被験者の選定に当たっては、人権保護の観点及び治験等の目的に応じ、健康状態、定められた選択基準及び除外基準に基づき、被験者の健康状態、症状、年齢、性症状、年齢、性別、同意能力、他の治験等への参加の有無等を考慮し、治験等に参加を別、同意能力、治験責任医師等との依存関係、他の治験等への参加の有無等を考慮求めることの適否について慎重に検討すること。

のうえ、治験等に参加を求めることの適否について慎重に検討すること。
(4) 事前に治験審査委員会の承認を得た説明文書により、治験等の内容等を被験者(4) 事前に治験審査委員会の承認を得た説明文書により、治験等の内容等を被験者に又は代諾者に説明し、質問する機会と参加するか否かを判断するに十分な時間を与説明し、質問する機会と参加するか否かを判断するに十分な時間を与え、被験者等よえ、被験者又は代諾者より被験者の治験等参加についての同意を文書で取得し、保り被験者の治験等参加についての同意を文書で取得し、保存すること。なお、病院長用存すること。なお、病院長用は治験事務局に回付すること。

は治験事務局に回付すること。

(5) 治験使用薬の正しい使用方法を被験者に説明、指示し、当該治験にとって適切(5) 治験薬の正しい使用法を被験者に説明、指示し、当該治験薬が適切な間隔で、各な間隔で、各被験者が説明された指示を正しく守っているか否かを確認すること。

被験者が説明された指示を正しく守っているか否かを確認すること。

(6)（略）(6)（略）(7) 正確な症例報告書を作成し、企業治験にあっては治験等依頼者に提出するこ(7) 正確な症例報告書を作成し、企業治験等にあっては治験等依頼者に提出すること、と、また、治験分担医師が作成した症例報告書については、その内容を確認し責任

また、治験分担医師が作成した症例報告書については、その内容を確認し責任を持つを持つこと。

こと。

(8) ～(9)（略）(8) ～(9)（略）(10) 治験使用薬の投与を終了又は中止・中断した場合、速やかに治験薬管理者に治(10) 治験薬の投与を終了又は中止・中断した場合、速やかに治験薬管理者に治験薬投

験使用薬投与終了（中止・中断）報告書（奈医書式２又は（医）奈医書式２）を提与終了（中止・中断）報告書（奈医書式２又は（医）奈医書式２）を提出すること。

出すること。
(11)（略）(11)（略）

9

治験要綱

新旧対照表

新
第５章

治験薬管理者の業務

2023 年 4 月 1 日
旧第５章

治験薬管理者の業務（治験等開始後の手続き）（治験等開始後の手続き）

第１７条

第１７条

治験薬管理者は、ＧＣＰ等を遵守し、かつ治験等依頼者又は自ら治験を実施する者

治験薬管理者は、ＧＣＰ等を遵守し、かつ治験等依頼者又は自ら治験を実施する者がが作成した治験使用薬の取扱い等に関する手順書に従って、次の業務を行う。

作成した治験薬の取扱い等に関する手順書に従って、次の業務を行う。

(1) 治験使用薬の受領とそれに対する受領書の発行(1) 治験薬の受領とそれに対する受領書の発行(2) 治験使用薬の在庫管理（保管、管理及び払い出し）(2) 治験薬の在庫管理（保管、管理及び払い出し）(3) 治験使用薬の保管・管理に関する記録の作成(3) 治験薬の保管・管理に関する記録の作成(4) 被験者ごとの治験使用薬の使用状況の把握とその記録の作成(4) 被験者ごとの治験薬の使用状況の把握とその記録の作成(5) 未使用治験使用薬（被験者からの未服用返却治験使用薬、使用期限切れ治験使(5)

用薬、欠陥品を含む。
）の返却と未使用治験使用薬返却書の発行含む。）の治験等依頼者への返却と未使用治験薬返却書の発行

２

２

治験薬管理者は、治験使用薬の出納について異常を認めた場合、速やかに治験

未使用治験薬（被験者からの未服用返却治験薬、使用期限切れ治験薬、欠陥品を治験薬管理者は、治験薬の出納について異常を認めた場合、速やかに治験事務局

事務局を介して病院長に報告する。

を介して病院長に報告する。

第６章

第６章

治験事務局・治験審査委員会事務局の業務

治験事務局・治験審査委員会事務局の業務（治験事務局・治験審査委員会事務局の業務）（治験事務局・治験審査委員会事務局の業務）

第１８条

第１８条

治験事務局は、病院長の指示及び本要綱等に従って、次の業務を行うものとする。

治験事務局は、病院長の指示及び本要綱等に従って、次の業務を行うものとする。

(1) 治験等の契約に係る手続き等の業務(1) 治験等契約に関わる手続き等の業務(2) 審査対象文書の受付及び治験審査委員会への治験審査依頼書（書式４又は(2) 審査対象文書の受付及び治験審査委員会への治験審査依頼書と審査対象文書の提（医）書式４）と審査対象文書の提出

出(3)（略）(3)（略）(4) 治験終了（中止・中断）報告書（書式１７又は（医）書式１７）の受領及び治(4) 治験終了（中止・中断）報告書（書式１７又は（医）書式１７）の受領及び治験終

験終了（中止・中断）報告書（書式１７又は（医）書式１７）の通知了（中止）通知書の提出(5)～(6) （略）(5)～(6) （略）(7) 治験等の実施に必要な手順書の作成(7) 治験等の実施に必要な手続き（手順書）の作成

10

治験要綱

新旧対照表

新

旧

(8)～(9)（略）(8)～(9)（略）

２

２

治験審査委員会事務局は、治験審査委員会の委員長の指示及び治験審査委員会

2023 年 4 月 1 日

治験審査委員会事務局は、治験審査委員会の委員長の指示及び標準業務手順書に

業務手順書に従って、治験審査委員会の運営に関する事務及び支援を行う。

従って、治験審査委員会の運営に関する事務及び支援を行う。

第７章

第７章

記録の保存、その他

記録の保存、その他（記録の保存）（記録の保存）

第１９条

第１９条

記録保存責任者は次のとおりとする。

記録ごとに定める保存責任者は次のとおりとする。

(1) 治験責任医師は、診療録、検査データ、同意書等の原資料(1) 治験責任医師は、診療録、検査データ、同意書等の原資料。

(2) 治験薬管理者は、治験使用薬に関する記録等（治験期間終了後は、治験事務局(2) 治験薬管理者は、治験薬に関する記録等。治験期間終了後は、治験事務局にて保

にて保管）

管する。

(3) 治験事務局長は、治験等受託等に関する文書、資料等(3) 治験事務局長は、治験等受託等に関する文書、資料等。

(4) 治験審査委員会事務局長は、治験審査委員会に関する文書、資料等(4) 治験審査委員会事務局長は、治験審査委員会に関する文書、資料等。

２

２

保存責任者は、保存中の記録が直接閲覧に供せられる場合、これに立ち会う。

３

記録の保存期間は、原則として、次の日のうち後の日までの間とする。ただし、治記録保存責任者は、これらの記録が次項に定める保存義務期間中に紛失又は廃棄されることがないように、また求めに応じて提示できるように必要な措置を講じておくこと。
３

記録の保存期間は、原則として、次の日のうちいずれか遅い日までの期間とする。但し、治験等依頼者又は自ら治験を実施する者がこれよりも長期間の保存を必験等依頼者又は自ら治験を実施する者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合に要とする場合には、保存の期間及び方法について治験等依頼者又は自ら治験を実施

は、保存の期間及び方法について治験等依頼者又は自ら治験を実施する者と協議する。

する者と協議する。
(1) 当該被験薬に係る医薬品の製造販売承認日（開発の中止又は臨床試験の試験成(1) 当該被験薬に係る製造販売承認日（開発が中止された場合には開発中止が決定さ

績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には、その通知を受けた日かれた日から３年が経過した日）ら３年が経過した日）(2) （略）(2) （略）(3) 製造販売後臨床試験は被験薬の再審査又は再評価の終了した日(3) 製造販売後臨床試験は再審査又は再評価の終了した日

４（削除）

４

病院長は、治験等依頼者又は自ら治験を実施する者より提出される医薬品製造販

11

治験要綱

新旧対照表

新

2023 年 4 月 1 日
旧

売承認取得及び開発中止、治験等の中止・中断に関する報告書の写を記録の保存責任者に配布する。

第８章

自ら治験を実施する者の業務（治験の準備）

第８章

自ら治験を実施しようとする者の業務（治験の準備）（治験実施体制）（治験実施体制）

第２０条

第２０条

自ら治験を実施する者は、治験の実施の準備及び管理に関して必要とされる下記に自ら治験を実施しようとする者は、治験の実施の準備及び管理に関して必要とされる

掲げる業務手順書を作成すること。

下記に掲げる業務手順書を作成すること。

(1) 治験実施計画書及び症例報告書の見本の作成に関する手順書(1) 治験実施計画書の作成等に関する手順書(2)（略）(2)（略）(3) 説明文書及び同意文書の作成に関する手順書(3) 説明文書、同意文書の作成に関する手順書(4) 被験者の健康被害の補償に関する手順書(4) 被験者の健康被害の補償の方策に関する手順書(5) 治験使用薬の管理に関する手順書(5) 治験薬の管理に関する手順書(6) モニタリングの実施に関する手順書(6) モニタリングに関する手順書(7)～(8)（略）(7)～(8)（略）(9) 多施設共同治験において治験調整医師又は治験調整委員会への業務の委嘱の手(9) 多施設共同治験において治験調整医師又は治験調整委員会への業務の委託の手順

順書書(10)～(13)（略）(10)～(13)（略）

２

２

自ら治験を実施する者は、医師、歯科医師、薬剤師その他の治験の実施の準備

自ら治験を実施する者は、医師、歯科医師、薬剤師その他の治験の実施の準備及び及び管理に係わる業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保し、治管理に係わる業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保し、治験の実

験の実施体制を整える。治験の実施の準備及び管理に係わる業務を行うことにつき

施体制を整える。治験の実施の準備及び管理に係わる業務を行うことにつき必要な専

必要な専門的知識を有する者として治験に関する医学的な問題について適切な助言

門的知識を有する者として治験に関する医学的な問題について適切な助言を行う医学

を行う医学専門家、並びに治験実施計画書、治験薬概要書等の作成・改訂、データ

専門家、並びに治験実施計画書、治験薬概要書等の作成・改訂、データの取扱い、統計の取扱い、統計解析の実施、総括報告書の作成等、治験の全過程を通じて活用され解析の実施、総括報告書の作成等、治験の全過程を通じて活用されるべき者を医療機るべき者を実施医療機関内だけでなく外部の専門家(生物統計学者、薬事担当者、知関内だけでなく外部の専門家(生物統計学者、臨床薬理学者等)も含めて組織する。

財担当者、臨床薬理学者等)も含めて組織する。

12

治験要綱

新旧対照表

新

2023 年 4 月 1 日
旧（非臨床試験成績等の入手）（非臨床試験成績等の入手）

第２１条

第２１条

自ら治験を実施する者は、治験実施時点における科学的水準に照らし適正な被験薬

自ら治験を実施する者は、治験実施時点における科学的水準に照らし適正な被験薬のの品質、有効性及び安全性に関する情報等、必要な資料を入手すること。必要な資品質、有効性及び安全性に関する情報等、必要な資料を入手すること。必要な資料の入料の入手又は情報の提供については、治験薬提供者と協議し、契約を締結するなど

手又は情報の提供については、治験薬提供者と協議し、必要な措置を講じること。

必要な措置を講じること。

（治験実施計画書の作成及び改訂）（治験実施計画書の作成及び改訂）

第２２条

第２２条

自ら治験を実施する者は、以下に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成する

自ら治験を実施する者は、以下に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成するこ

こと。

と。

(1)～(3)（略）(1)～(3)（略）(4) 実施医療機関の名称及び所在地(4) 医療機関の名称及び所在地(5)（略）(5)（略）(6) 治験使用薬の概要(6) 被験薬の概要(7)～(14)（略）(7)～(14)（略）

２～３（略）

２～３（略）

４

４

自ら治験を実施する者は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項

自ら治験を実施する者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他

その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験実施計

験実施計画書を改訂すること。

画書を改訂すること。

（治験薬概要書の作成及び改訂）（治験薬概要書の作成及び改訂）

第２３条

第２３条

自ら治験を実施する者は、第２１条で規定した情報に基づいて以下に掲げる事項を

自ら治験を実施する者は、第２０条で規定した情報に基づいて以下に掲げる事項を記記載した治験薬概要書を作成すること。但し、治験薬提供者から治験薬概要書の提載した治験薬概要書を作成すること。ただし、治験薬提供者から治験薬概要書の提供供を受ける場合については、その内容を確認すること。

を受けることが可能な場合は、その内容を確認すること。

13

治験要綱

新旧対照表

2023 年 4 月 1 日

新旧(1)～(3)（略）(1)～(3)（略）

２（略）

２（略）

（説明文書の作成及び改訂）（説明文書の作成及び改訂）

第２４条

第２４条

自ら治験を実施する者（治験責任医師となるべき医師又は歯科医師に限る。
）は、Ｇ自ら治験を実施する者は、被験者から治験への参加の同意を得るために用いる説明文

ＣＰ省令の規定により、被験者又は代諾者から治験への参加の同意を得るために用書を作成すること。また必要な場合にはこれを改訂すること。なお、必要な資料又は情いる説明文書を作成すること。また必要な場合にはこれを改訂すること。なお、必報の提供については、治験薬提供者と協議し、必要な措置を講じること。

要な資料又は情報の提供については、治験薬提供者と協議し、契約を締結するなど必要な措置を講じること。

（被験者に対する補償措置）
第２５条（被験者に対する補償措置）
（略）

第２５条

（略）

（治験計画等の届出）（治験計画等の届出）

第２６条

第２６条

自ら治験を実施する者は、法及び同法施行規則（昭和３６年厚生省令第１号。以

自ら治験を実施する者は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に

下、「施行規則」という。
）の規定により、その治験の計画を厚生労働大臣に届け出関する法律及び同法施行規則」（以下、「医薬品医療機器等法」という。）の規定により、ること。

その治験の計画を厚生労働大臣に届け出ること。

２

２

自ら治験を実施する者は、前項の届出後に法及び施行規則の規定により当該届

自ら治験を実施する者は、前項の届出後に「医薬品医療機器等法」の規定により当出に係る事項を変更したとき又は当該届出に係る治験を中止し、若しくは終了した

該届出に係る事項を変更したとき又は当該届出に係る治験を中止し、若しくは終了しときは、その内容及び理由等を厚生労働大臣に届け出ること。

たときは、その内容及び理由等を厚生労働大臣に届け出ること。

３

３

治験計画等の届出については、「自ら治験を実施する者による薬物に係る治験の治験計画等の届出については、「自ら治験を実施する者による薬物に係る治験の計

計画の届出等に関する取扱いについて」（平成１５年５月１５日医薬発第０５１５０

画の届出等に関する取扱いについて」（平成 25 年 5 月 31 日薬食審査発 0531 第 4 号）

１７号、令和２年８月３１日薬生薬審発０８３１第１１号及びその後の改正を含に従い届け出ること。なお、当該通知が改訂等された場合にはその改訂等に従うこと。

む）に従い届け出ること。なお、当該通知が改訂等された場合にはその改訂等に従

14

治験要綱

新旧対照表

新

2023 年 4 月 1 日
旧

うこと。
４

第１項、第２項の治験実施計画書に基づく治験計画等の届出は治験調整医師又４第１項、第２項の治験実施計画書に基づく治験計画等の届出は治験調整医師または治験調整委員会に委託することができる。

は治験調整委員会に委託することができる。

（業務委託の契約）―

第２７条
自ら治験を実施する者又は実施医療機関は、治験の実施の準備及び管理に係る業務の一部 を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該業務を受託する者との契約を締結する。
(1) 当該委託に係る業務の範囲(2) 当該委託に係る業務の手順に関する事項(3) 前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを自ら治験を実施する者又は実施医療機関が確認することができる旨(4) 当該受託者に対する指示に関する事項(5) 前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを自ら治験を実施する者又は実施医療機関が確認することができる旨(6) 当該受託者が自ら治験を実施する者又は実施医療機関に対して行う報告に関する事項(7) 当該受託者が、実施医療機関において業務を行う場合には当該委託する業務に係る被験者に対する補償措置に関する事項(8) 当該受託者が、監査担当者及び規制当局の求めに応じて、直接閲覧に供すること(9) 当該受託者が、業務終了後も継続して保存すべき文書又は記録及びその期間(10)その他当該委託に係る業務について必要な事項

15

治験要綱

新旧対照表

新
第９章

自ら治験を実施する者の業務（治験の管理）

旧第９章

自ら治験を実施しようとする者の業務（治験の管理）（治験使用薬の入手・管理等）（治験薬の入手・管理等）

第２８条

第２７条

１（略）

１（略）

２

2023 年 4 月 1 日

自ら治験を実施する者は、自ら治験使用薬を製造しない場合、治験使用薬の適正な取扱いを保証するため、以下の事項を行う。
(1) 適切な時期に治験使用薬を入手できるようにすること。
(2) 治験使用薬の受領、被験者からの返却及び処分の記録を保存すること。
(3) 欠陥品の返品、使用期間切れの治験使用薬の処分等の治験使用薬の返品・処分
及びその記録作成のためのシステムを保持すること。
(4) 未使用の治験使用薬の処分及びその記録作成のためのシステムを保持すること。なお、治験薬以外の実施医療機関が在庫として保管するものの中から使用する
治験使用薬については、自ら治験を実施する者は、実施医療機関において定められた取扱い、保管、管理、処方等に係る手順等に基づき対応すること。
３

自ら治験を実施する者は、以下の事項を自ら遵守するとともに治験薬提供者か２

自ら治験を実施する者は、以下の事項を自ら遵守するとともに治験薬提供者から

ら治験薬の提供を受ける場合は治験薬提供者にその遵守を求めること。

治験薬の提供を受ける場合は治験薬提供者にその遵守を求めること。

(1)治験薬の容器又は被包に次に掲げる事項を邦文で記載すること。なお、国際共同(1)治験薬の容器又は被包に次に掲げる事項を邦文で記載すること。なお、国際共同治

治験において複数の国や地域において英文で記載された共通の治験薬を用いる場合

験において複数の国や地域において英文で記載された共通の治験薬を用いる場合また又は欧米等で承認のある未承認薬を用いたブリッジング試験等の場合は、治験実施

は欧米等で承認のある未承認薬を用いたブリッジング試験等の場合は、治験実施計画

計画書にその旨を記載し、治験審査委員会の承認を得たものについては、英文記載

書にその旨を記載し、治験審査委員会の承認を得たものについて英文記載でよいもの

でよいものとする。

とする。

・治験用である旨

・治験用である旨

・自ら治験を実施する者の氏名及び住所

・自ら治験を実施する者の氏名及び職名並びに住所・化学名又は識別番号

・化学名又は識別番号・製造番号又は製造記号・製造番号又は製造記号

・貯蔵方法、使用期限等を定める必要のあるものについては、その内容

・貯蔵方法、使用期限等を定める必要のあるものについては、その内容

16

治験要綱

新旧対照表

新

2023 年 4 月 1 日
旧(2) 治験薬に添付する文書、その治験薬又はその容器若しくは被包(内袋を含む)に(2) 治験薬に添付する文書、その治験薬又はその容器若しくは被包(内袋を含む)には、は、次に掲げる事項を記載してはならない。但し、被験者、治験責任医師等若しく

次に掲げる事項を記載してはならない。ただし、被験者、治験責任医師等若しくは治験

は治験協力者が被験薬及び対照薬の識別をできない状態にしていない治験薬を用い協力者が被験薬及び対照薬の識別をできない状態にしていない治験薬を用いる治験又る治験を実施する場合にあっては、この限りではない。

は拡大治験を実施する場合にあっては、この限りではない。

・予定される販売名

・予定される販売名

・予定される効能又は効果・予定される効能又は効果・予定される用法又は用量・予定される用法又は用量

４

３

自ら治験を実施する者は、治験計画届出書を提出し、受理されたことを確認し自ら治験を実施する者は、治験計画届出書を提出し、受理されたことを確認したた後に治験薬提供者より治験薬を入手すること。

後に治験薬提供者より治験薬を入手すること。

５

４

自ら治験を実施する者は、盲検下の治験では、治験薬のコード化及び包装に際自ら治験を実施する者は、盲検下の治験では、治験薬のコード化及び包装に際しして、医療上の緊急時に、当該治験薬がどの薬剤であるかを直ちに識別できるようて、医療上の緊急時に、当該治験薬がどの薬剤であるかを直ちに識別できるよう必要必要な措置を講じておくこと。また、盲検下の治験では盲検が破られたことを検知な措置を講じておくこと。また、盲検が破られたことを検知できるよう必要な措置をできるよう必要な措置を講ずること。

講ずること。

６

５

自ら治験を実施する者は、治験薬提供者から治験薬を入手する場合の輸送及び自ら治験を実施する者は、治験薬提供者から治験薬を入手する場合の輸送及び保保存中の汚染や劣化を防止するため必要な措置を講じておくこと。

存中の汚染や劣化を防止するため必要な措置を講じておくこと。

７

６

自ら治験を実施する者は、治験薬提供者より治験薬又は治験使用薬に関する以自ら治験を実施する者は、治験薬提供者より治験薬に関する以下に掲げる情報を下に掲げる情報を入手し、記録を作成すること。

入手し、記録を作成すること。

(1) （略）(1)（略）(2) 治験使用薬を入手し、又は治験薬提供者から提供を受けた場合にはその数量及(2)治験薬を入手し、又は治験薬提供者から提供を受けた場合にはその数量及び年月日

び年月日の記録の記録(3) 治験使用薬の処分等の記録(3)治験薬の処分等の記録

８７

自ら治験を実施する者は、病院長による治験の実施の承認後遅滞なく、実施医

自ら治験を実施する者は、病院長による治験の実施の承認後遅滞なく、附属病院

療機関における治験使用薬の管理に関する手順書を作成し、これを病院長に交付すにおける治験薬の管理に関する手順書を作成し、これを病院長に交付する。また、必要る。また、必要に応じ、治験薬の溶解方法その他の取扱方法を説明した文書を作成に応じ、治験薬の溶解方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し、これを治験分し、これを治験分担医師、治験協力者及び第８条第１項に規定する治験薬管理者に

担医師、治験協力者及び第８条第１項に規定する治験薬管理者に交付すること。

交付すること。

17

治験要綱

新旧対照表

新
９

2023 年 4 月 1 日
旧

実施医療機関が在庫として保管するものの中から使用する治験使用薬については、自ら治験を実施する者は、実施医療機関において定められた取扱い、保管、管理、処方等に係る手順等に基づき対応すること。

（治験調整医師又は治験調整委員会への委嘱）（治験調整医師又は治験調整委員会への委嘱）

第２９条

第２８条

自ら治験を実施する者は、共通の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関にお自ら治験を実施する者は、共通の治験実施計画書に基づき複数の医療機関において共いて共同で治験を実施する場合には、当該実施医療機関における当該治験実施計画

同で治験を実施する場合には、当該医療機関における当該治験実施計画書の解釈その書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を治験調整医師又は治験調整委

他の治験の細目について調整する業務を治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱する員会に委嘱することができる。

ことができる。

２

２

自ら治験を実施する者が、治験調整医師あるいは治験調整委員会に委嘱できる

自ら治験を実施する者が、治験調整医師あるいは治験調整委員会に委嘱できる業業務としては以下のものがあげられる。

務としては以下のものがあげられる。

(1)（略）(1)（略）(2) 治験の計画の届出の業務(2) 治験の計画の届出(3) 複数実施医療機関間の副作用情報の通知に関する業務(3) 複数医療機関間の副作用情報の通知に関する業務(4)（略）(4)（略）(5) その他治験の細目についての複数実施医療機関間の調整(5) その他治験の細目についての複数医療機関間の調整

３（略）

３（略）

(効果安全性評価委員会の設置)(効果安全性評価委員会の設置)

第３０条

第２９条

１（略）

１（略）

２

２

効果安全性評価委員会は、治験の進行、安全性データ及び重要な有効性エンド

効果安全性評価委員会は、治験の進行、安全性データ及び重要な有効性エンドポ

ポイントを適切な間隔で適切に評価し、治験の継続の適否又は治験実施計画書等のイントを適切な間隔で適切に評価し、治験の継続の適否又は治験実施計画書等の変更

変更について審議するための委員会であり、自ら治験を実施する者等、治験調整医について審議するための委員会であり、自ら治験を実施する者等、治験調整医師、治験師、治験審査委員会の委員、治験薬提供者及び実施医療機関の長は効果安全性評価審査委員会の委員、治験薬提供者及び医療機関の長は効果安全性評価委員会の委員に

18

治験要綱

新旧対照表

新

2023 年 4 月 1 日
旧委員会の委員になることはできない。

なることはできない。

３～４（略）

３～４（略）(治験に関する副作用等の報告)(治験に関する副作用等の報告)

第３１条

第３０条

自ら治験を実施する者は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その自ら治験を実施する者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治

他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに病院長に験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに病院長に対し、こ対し、これを提供すること。なお、必要な資料又は情報の提供については、治験薬れを提供すること。なお、必要な資料又は情報の提供については、治験薬提供者と協議

提供者と協議し、契約を締結するなど必要な措置を講じること。

し、必要な措置を講じること。

２

２

自ら治験を実施する者は、治験使用薬について法第８０条の２第６項に規定す

自ら治験を実施する者は、被験薬について「医薬品医療機器等法」に規定する事項

る事項を知ったときは、直ちにその旨を安全性情報等に関する報告書（（医）書式１を知ったときは、直ちにその旨を安全性情報等に関する報告書（（医）書式１６）にて６）にて必要な資料とともに病院長(共通の実施計画書に基づき共同で複数の実施医必要な資料とともに病院長(治験実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機関にお

療機関において治験を実施する場合には他の実施医療機関の治験責任医師を含む。)

いて治験を実施する場合には他の実施医療機関の治験責任医師を含む。)に提出するこに提出すること。

と。

３

３

自ら治験を実施する者は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項

自ら治験を実施する者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他

その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書

施計画書及び治験薬概要書を改訂する。治験実施計画書の改訂及び治験薬概要書の及び治験薬概要書を改訂する。治験実施計画書の改訂及び治験薬概要書の改訂につい

改訂については第２２条及び第２３条に従うこと。

ては第２２条及び第２３条に従うこと。

(モニタリングの実施等)(モニタリングの実施等)

第３２条

第３１条

１～２（略）

１～２（略）

３

３

第１項の規定によりモニタリングを実施する場合には、実施医療機関において第１項の規定によりモニタリングを実施する場合には、実施医療機関において実

実地にて行わせること。但し、他の方法により十分にモニタリングを実施すること

地にて行わせること。ただし、他の方法により十分にモニタリングを実施することがができる場合には、この限りではない。

できる場合には、この限りではない。

４

４

自ら治験を実施する者は、モニターには、原資料を直接閲覧すること等により自ら治験を実施する者は、モニターがモニタリングを実地に実施する場合には、

19

治験要綱

新旧対照表

新

2023 年 4 月 1 日
旧

治験が適切に実施されていること及びデータの信頼性が十分に保たれていることを

原資料を直接閲覧することなどにより治験が適切に実施されていること及びデータの確認させ、その都度モニタリング報告書を作成させ、自ら治験を実施する者及び病信頼性が十分に保たれていることを確認させ、その都度モニタリング報告書を作成さ院長に提出させる。モニタリング報告書には、日付、場所、モニターの氏名、治験

せ、自ら治験を実施する者及び病院長に提出させる。モニタリング報告書には、日付、責任医師又はその他の接触した相手の氏名、モニターが点検した内容の要約及び重場所、モニターの氏名、治験責任医師又はその他の接触した相手の氏名、モニターが点要な発見事項あるいは事実、逸脱及び欠陥、結論、自ら治験を実施する者等に告げ検した内容の要約及び重要な発見事項あるいは事実、逸脱及び欠陥、結論、治験責任医

た事項並びに講じられた若しくは講じられる予定の措置及びＧＣＰ等の遵守を確保

師等に告げた事項並びに講じられた若しくは講じられる予定の措置及びＧＣＰ省令等するために推奨される措置に関するモニターの見解等を記載させること。

の遵守を確保するために推奨される措置に関するモニターの見解等を記載させるこ
と。

５（略）

５（略）

(監査の実施)(監査の実施)

第３３条

第３２条

１～２（略）

１～２（略）

３

３

自ら治験を実施する者は、監査担当者に監査を実施した場合には、監査で確認

自ら治験を実施する者は、監査担当者が監査を実施した場合には、監査で確認しした事項を記録した監査報告書及び監査が実施されたことを証明する監査証明書をた事項を記録した監査報告書及び監査が実施されたことを証明する監査証明書を作成作成させ、これを自ら治験を実施する者及び病院長に提出させること。監査報告書させ、これを自ら治験を実施する者及び病院長に提出させること。監査報告書には監には監査担当者の氏名を記載の上、報告書作成日、被監査部門名、監査の対象、監査担当者の氏名を記載の上、報告書作成日、被監査部門名、監査の対象、監査実施日、

査実施日、監査結果(必要な場合には改善提案を含む)及び当該報告書の提出先を記

監査結果(必要な場合には改善提案を含む)及び当該報告書の提出先を記載させるこ

載させること。

と。

(治験の中止等)(治験の中止等)

第３４条

第３３条

（略）

（略）

20

治験要綱

新旧対照表

新

2023 年 4 月 1 日
旧(治験総括報告書の作成)(治験総括報告書の作成)

第３５条

第３４条

自ら治験を実施する者は、治験の終了又は中止にかかわらず、法に規定する基準、自ら治験を実施する者は、治験の終了又は中止にかかわらず、「医薬品医療機器等法」

ＧＣＰ省令並びに「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン(平成８年に規定する基準、ＧＣＰ省令並びに「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイド

５月１日薬審第３３５号)」に従って、治験総括報告書を作成すること。なお、多施ライン(平成８年５月１日薬審第 335 号)」に従って、治験総括報告書を作成すること。

設共同治験にあっては自ら治験を実施する者が共同で作成することができる。

なお、多施設共同治験にあっては自ら治験を実施する者が共同で作成することができ
る。

２（略）

２（略）

(記録の保存)(記録の保存)

第３６条

第３５条

自ら治験を実施する者は、以下の治験に関する記録(文書及びデータを含む)を保存

自ら治験を実施する者は、以下の治験に関する記録(文書及びデータを含む)を保存す

する。

る。

(1)～(4) （略）(1)～(4) （略）(5) 治験使用薬に関する記録(5) 治験薬に関する記録

第１０章

第１０章

本要綱等の準用

本要綱等の準用

（準用）

（準用）

第３７条

第３６条

（略）

（略）

（付則）

（付則）

１～３０（略）

１～３０（略）

３１ 令和

５（２０２３）年

４月 １日改正。

21

病院長の業務手順書 新旧対照表

新2023 年 4 月 1 日

旧１．目的と適用範囲

１．目的と適用範囲

本手順書は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する

本手順書は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和３５年法律第１４５号）に基づく「医薬品の臨床試験の実施の基準

法律」に基づく「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年厚生に関する省令」（平成９年厚生省令第２８号）、「医療機器の臨床試験の実施の基省令第２８号）、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成１７年

準に関する省令」（平成１７年厚生労働省令第３６号）、「再生医療等製品の臨床

厚生労働省令第３６号）、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省

試験の実施の基準に関する省令」（平成２６年厚生労働省令第８９号）、「医薬品令」（平成２６年厚生労働省令第８９号）、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成１６年厚生労働の実施の基準に関する省令」（平成１６年厚生労働省令第１７１号）、「医療機器省令第１７１号）、「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関するの製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成１７年厚生労働省令」（平成１７年厚生労働省令第３８号）、「再生医療等製品の製造販売後の調省令第３８号）、「再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成２６年厚生労働省令第９０号）及する省令」（平成２６年厚生労働省令第９０号）及びその他関連通知（以下「Ｇびその他関連通知（以下「ＧＣＰ等」という。）に基づいて、奈良県立医科大学

ＣＰ等」という。）に基づいて、奈良県立医科大学附属病院（以下「附属病院」

附属病院（以下「附属病院」という。
）における治験及び製造販売後臨床試験（以という。）における治験及び製造販売後臨床試験（以下「治験等」という。）が適

下「治験等」という。）が適正かつ安全に実施されるために、病院長が行うべき

正かつ安全に実施されるために、病院長が行うべき業務手順を定める。

業務手順を定める。
２．病院長の責務

２．病院長の責務(1) 病院長は、治験等を行うことの適否その他の治験等に関する調査審議を行わ(1) 病院長は、治験等を行うことの適否その他の治験等に関する調査審議を行わせるため、治験審査委員会を附属病院内に設置し、その委員を指名する。

せるため、治験審査委員会を院内に設置し、その委員を指名する。

(2) （略）(2) （略）(3) 病院長は、附属病院内で保存すべき記録（文書を含む）の保存に際し、それ(3) 病院長は、病院内で保存すべき記録（文書を含む）の保存に際し、それぞれぞれの記録ごとに記録保存責任者を定めて保存させる。

の記録ごとに記録保存責任者を定めて保存させる。

(4) 病院長は、治験薬管理者に薬剤部長を充て、附属病院内で実施するすべての(4) 病院長は、治験薬管理者に薬剤部長を充て、病院内で実施するすべての治験

治験の治験使用薬（附属病院内で在庫として保管するものの中から使用するもの治験薬を管理させる。また、治験機器及び治験製品については、その管理者
1

病院長の業務手順書 新旧対照表
新のを除く）を管理させる。また、治験機器及び治験製品については、その管理者は原則として治験責任医師とする。

2023 年 4 月 1 日
旧は原則として治験責任医師とする。
但し、病院長は、治験責任医師から提出される「治験薬管理願」(奈医書式３又但し、病院長は、治験責任医師から提出される「治験使用薬管理願」(奈医書式

は（医）奈医書式３)に基づき、やむを得ない理由があると認めたときは、治３又は（医）奈医書式３)に基づき、やむを得ない理由があると認めたときは、

験薬の場合は医師、歯科医師を、治験機器及び治験製品の場合は、当該治験機

治験使用薬の場合は医師、歯科医師を、治験機器及び治験製品の場合は、当該器及び治験製品の管理に必要な知識と経験を有する者をその管理者に選任す

治験機器及び治験製品の管理に必要な知識と経験を有する者をその管理者にることができるものとする。
（奈医書式４又は（医）奈医書式４）

選任することができるものとする。また、病院長は「治験使用薬管理許可書」（奈医書式４又は（医）奈医書式４）をもってそれを許可する。
(5) （略）(5) （略）(6) 病院長は、治験等に関する手順書を定め、附属病院内における治験等をＧＣ(6) 病院長は、治験等に関する手順書を定め、病院内における治験等をＧＣＰ

Ｐ等、治験実施計画書、治験等の契約書及び当該手順書に従い適正かつ円滑に等、治験実施計画書、治験等の契約書及び当該手順書に従い適正かつ円滑に実実施させる。

施させる。

(7) （略）(7) （略）

３．治験等委託の受理等

３．治験等委託の受理等(1) 病院長は、治験責任医師が治験等に関係する業務の一部を治験分担医師又は(1) 病院長は、治験責任医師が治験等に関係する業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には、「治験受入申請書」（奈医書式１）又は「治治験協力者に分担させる場合には、「治験受入申請書」（奈医様式１）又は「治験申請書」（(医)奈医書式１）の提出を受ける。また、事前に治験責任医師が

験申請書」（(医)奈医書式１）の提出を受け、事前に治験責任医師が作成した作成した「治験分担医師・治験協力者リスト」（書式２又は（医）書式２）を「治験分担医師・治験協力者リスト」（書式２又は（医）書式２）を了承する。

了承する。了承したリストを治験責任医師に提出するとともに、治験依頼者（企了承したリストを治験責任医師に提出するとともに、治験依頼者（企業治験及業治験及び製造販売後臨床試験（以下「企業治験等」という。）に限る。）に提び製造販売後臨床試験（以下「企業治験等」という。）に限る。）に提出する。

出する。
(2) ～(3)（略）(2) ～(3)（略）

４．治験等審査の依頼等

４．治験等審査の依頼等(1) 病院長は、「治験依頼書」（書式３）又は「治験実施申請書」（（医）書式３） (1) 病院長は、「治験依頼書」（書式３）又は「治験実施申請書」（（医）書式３）
2

病院長の業務手順書 新旧対照表

2023 年 4 月 1 日

新旧が提出された場合には、「治験審査依頼書」（書式４又は（医）書式４）を「履が提出された場合には、「治験審査依頼書」（書式４又は（医）書式４）
）を「履

歴書」
（書式１又は（医）書式１）及び治験実施計画書等の審査に必要な資料

歴書」（書式１）及び治験実施計画書等の審査に必要な資料とともに、病院内とともに、附属病院内に設置した治験審査委員会に提出し、治験等実施の適否に設置した治験審査委員会に提出し、治験等実施の適否について意見を聴かなについて意見を聴かなければならない。

ければならない。

(2)

病院長は、さらに適当と判断した場合は、附属病院外の治験審査委員会にも資料等を提出し、治験等の実施についての意見を聴くことができる。

(2)

病院長は、さらに適当と判断した場合は、院外の治験審査委員会にも資料等を提出し、治験等の実施についての意見を聴くことができる。

５．治験等受託の了承等 （略）５．治験等受託の了承等 （略）６．治験等実施の契約等

６．治験等実施の契約等

病院長は、治験等の受託を決定した場合には、治験責任医師の所属する診療科部

病院長は、治験等の受託を決定した場合には、治験責任医師の所属長が契約書に長等が事前に確認した契約内容に基づき治験事務局をして、治験依頼者と「治験記名・押印又は署名していることを確認し、治験事務局をして、治験依頼者と「治等契約書」により理事（医療担当）名で契約を締結させる。

験等契約書」により理事長名で契約を締結させる。

７．治験等の継続審査等 （略）７．治験等の継続審査等 （略）８．治験実施計画書等の変更

８．治験実施計画書等の変更(1)（略）(1) （略）(2) 病院長は、治験実施計画書の変更等を了承した場合、その内容が治験等契約(2) 病院長は、治験実施計画書の変更等を了承した場合、その内容が治験等契約の変更を必要とする場合には、治験事務局をして、治験依頼者と理事（医療担の変更を必要とする場合には、治験事務局をして、治験依頼者と理事長名で変更

当）名で変更契約書を締結させる。

契約書を締結させる。

９．緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱～ １４．作成・改訂の経緯

９．緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱（略）～ １４．作成・改訂の経緯（略）

3

病院長の業務手順書 新旧対照表
新2023 年 4 月 1 日
旧１５．適用時期

１５．適用時期

この手順書は２０２３年４月 1 日から施行する。

この手順書は２０２０年４月 1 日から施行する。

（改訂履歴）（改訂履歴）

第１版

平成１１（１９９９）年 ４月 １日施行

第１版

平成１１（１９９９）年 ４月 １日施行

第２版

平成１２（２０００）年 ３月１４日改正

第２版

平成１２（２０００）年 ３月１４日改正

第３版

平成１５（２００３）年 ４月 １日改正

第３版

平成１５（２００３）年 ４月 １日改正

第４版

平成１５（２００３）年１０月２２日改正

第４版

平成１５（２００３）年１０月２２日改正

第５版

平成１８（２００６）年 ４月 １日改正

第５版

平成１８（２００６）年 ４月 １日改正

第６版

平成２１（２００９）年 ４月 １日改正

第６版

平成２１（２００９）年 ４月 １日改正

第７版

平成２２（２０１０）年１２月 １日改正

第７版

平成２２（２０１０）年１２月 １日改正

第８版

平成２３（２０１１）年１１月１５日改正

第８版

平成２３（２０１１）年１１月１５日改正

第９版

平成２４（２０１２）年 ５月 １日改正

第９版

平成２４（２０１２）年 ５月 １日改正

第１０版 平成２５（２０１３）年 ４月 １日改正

第１０版 平成２５（２０１３）年 ４月 １日改正

第１１版 平成２７（２０１５）年 ４月 １日改正

第１１版 平成２７（２０１５）年 ４月 １日改正

第１２版 平成２９（２０１７）年 ４月 １日改正

第１２版 平成２９（２０１７）年 ４月 １日改正

第１３版 平成３０（２０１８）年 ８月１４日改正

第１３版 平成３０（２０１８）年 ８月１４日改正

第１４版 平成３１（２０１９）年 ４月 １日改正

第１４版 平成３１（２０１９）年 ４月 １日改正

第１５版 令和 元（２０１９）年１０月１０日改正

第１５版 令和 元（２０１９）年１０月１０日改正

第１６版 令和 ２（２０２０）年 ４月 １日改正

第１６版 令和 ２（２０２０）年 ４月 １日改正

第１７版 令和 ５（２０２３）年 ４月 １日改正

4

治験薬管理者の業務手順書

新旧対照表

新
１．目的と適用範囲

2023 年 4 月 1 日
旧１．目的と適用範囲

本手順書は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す本手順書は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関するる法律」（昭和３５年法律第１４５号）に基づく「医薬品の臨床試験の実施の基法律」に基づく「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年厚生準に関する省令」（平成９年厚生省令第２８号）、「医療機器の臨床試験の実施の省令第２８号）、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成１７年

基準に関する省令」（平成１７年厚生労働省令第３６号）、「再生医療等製品の臨

厚生労働省令第３６号）、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省

床試験の実施の基準に関する省令」 （平成２６年厚生労働省令第８９号）、「医令」 （平成２６年厚生労働省令第８９号）、「医薬品の製造販売後の調査及び試薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成１６年厚生

験の実施の基準に関する省令」（平成１６年厚生労働省令第１７１号）、「医療機

労働省令第１７１号）、「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成１７年厚生労する省令」（平成１７年厚生労働省令第３８号）、「再生医療等製品の製造販売後

働省令第３８号）、「再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成２６年厚生労働省令第９０号） に関する省令」（平成２６年厚生労働省令第９０号）及びその他関連通知（以下及びその他関連通知に基づいて、奈良県立医科大学附属病院における治験及び製「ＧＣＰ等」という。）に基づいて、奈良県立医科大学附属病院（以下「附属病造販売後臨床試験（以下「治験等」という。）が適正かつ安全に実施されるため院」という。）における治験及び製造販売後臨床試験（以下「治験等」といに、治験薬管理者が行うべき業務手順を定める。

う。）が適正かつ安全に実施されるために、治験薬管理者が行うべき業務手順を定める。

２ ．管理体制

２ ．管理体制（１）治験使用薬、治験機器、治験製品の管理責任は、病院長が負うものとし、 （１）治験薬、治験機器、治験製品の管理責任は、病院長が負うものとし、そそれぞれの管理は、治験薬管理者、治験機器管理者、治験製品管理者が行う。

れぞれの管理は、治験薬管理者、治験機器管理者、治験製品管理者が行う。

（２）
（略）

（２）
（略）

（３）治験薬管理者は、治験薬の製造、取扱い、保管及び管理に際して、「治験（３）治験薬管理者は、治験薬の製造、取扱い、保管及び管理に際して、「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬ＧＭＰ通知）について」（平成薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬ＧＭＰ通知）について」（平成２０年７月９日付け薬食発第０７０９００２号厚生労働省医薬食品局長通知）を ２０年７月９日付け薬食発第 0709002 号厚生労働省医薬食品局長通知）を遵守
遵守して行うこと。

して行うこと。

治験機器管理者及び治験製品管理者は、治験機器及び治験製品の製造、取扱い、 治験機器管理者及び治験製品管理者は、治験機器及び治験製品の製造、取扱
保管及び管理に際して、適切な製造管理及び品質管理のもとで行うこと。

い、保管及び管理に際して、適切な製造管理及び品質管理のもとで行うこと。

治験薬管理者、治験機器管理者及び治験製品管理者は、治験審査委員会が事前に治験薬管理者、治験機器管理者及び治験製品管理者は、治験審査委員会が事前
1

治験薬管理者の業務手順書

新旧対照表

2023 年 4 月 1 日

承認した治験実施計画書及び治験依頼者又は自ら治験を実施する者が作成したに承認した治験実施計画書及び治験依頼者又は自ら治験を実施する者が作成し治験使用薬の取扱い等に関する手順書を遵守すること。

た治験薬の取扱い等に関する手順書を遵守すること。

３．治験薬管理者の業務

３．治験薬管理者の業務（１）治験使用薬の受領等（１）治験薬の受領等

１）治験使用薬の取扱手順書を入手し、その手順書に記載された治験使用薬の保１）治験薬の取扱手順書を入手し、その手順書に記載された治験薬の保管、管管、管理の方法等を確認する。

理の方法等を確認する。

２）契約が締結されたことを確認した後、治験等依頼者から治験使用薬を受領す

２）契約が締結されたことを確認した後、治験等依頼者から治験薬を受領する。受領の際は、治験使用薬交付書と照合し治験使用薬受領書を発行する。

る。受領の際は、治験薬交付書と照合し治験薬受領書を発行する。

３）～４）
（略）

３）～４）
（略）

（２）治験使用薬の保管、管理、払出及び使用状況の把握（２）治験薬の保管、管理、払出及び使用状況の把握

１）治験使用薬は、一般診療用薬剤並びに他の治験使用薬と明確に区分し、治験

１）治験薬は、一般診療用薬剤並びに他の治験薬と明確に区分し、治験薬の取

使用薬の取扱手順書に記録された方法により保管、管理する。

扱手順書に記録された方法により保管、管理する。

２）治験使用薬は、治験使用薬の取扱手順書に従い適切に設備を確保し、管理す ２）治験薬は、治験薬の取扱手順書に従い適切に設備を確保し、管理する。
る。
３）治験使用薬出納表又は治験使用薬管理表を作成し、治験使用薬の在庫、被験

３）治験薬出納表又は治験薬管理表を作成し、治験薬の在庫、被験者ごとの治

者ごとの治験使用薬の使用状況（日付、数量）、治験使用薬の使用期限及び治験

験薬の使用状況（日付、数量）、治験薬の使用期限及び治験の進行状況を把握すの進行状況を把握する。

る。

４）治験使用薬管理表と在庫数量又は使用期限との間に矛盾がないことを定期的

４）治験薬管理表と在庫数量又は使用期限との間に矛盾がないことを定期的にに確認する。

確認する。

５）治験薬管理者は、治験使用薬の処方が治験実施計画書の用法・用量・投与期５）治験薬管理者は、治験薬の処方が治験実施計画書の用法・用量・投与期間間から逸脱していないことを確認した後、交付する。

から逸脱していないことを確認した後、交付する。

６）治験薬管理者及び治験薬管理補助者以外の者に治験使用薬の管理を委託する

６）治験薬管理者及び治験薬管理補助者以外の者に治験薬の管理を委託する場

場合は、治験使用薬の取扱上の注意等を十分説明する。

合は、治験薬の取扱上の注意等を十分説明する。

７）未使用の治験使用薬がある場合、治験使用薬の取扱手順書に定められている

７）未使用の治験薬がある場合、治験薬の取扱手順書に定められている方法に方法に従い、治験使用薬を被験者から回収し、回収の記録を作成する。

従い、治験薬を被験者から回収し、回収の記録を作成する。

（３）
（略）

（３）
（略）

（４）治験使用薬の返却（４）治験薬の返却
2

治験薬管理者の業務手順書

新旧対照表

2023 年 4 月 1 日

１）治験等の中止、中断又は終了が確認されたときは、すみやかに未使用治験使

１）治験等の中止、中断又は終了が確認されたときは、すみやかに未使用治験

用薬（被験者から返却された治験使用薬を含む）及び治験使用薬の取扱手順書に薬（被験者から返却された治験薬を含む）及び治験薬の取扱手順書に定められ定められている場合、使用済みの治験使用薬の空き箱等を治験使用薬返却書ととている場合、使用済みの治験薬の空き箱等を治験薬返却書とともに治験依頼者

もに治験依頼者に返却する。その際、治験等依頼者から治験使用薬回収書を受領に返却する。その際、治験等依頼者から治験薬回収書を受領する。

する。
２）治験使用薬の返却に際しては、治験使用薬受領数量、処方数量及び返却数量

２）治験薬の返却に際しては、治験薬受領数量、処方数量及び返却数量の間にの間に矛盾がないことを確認する。矛盾が認められた場合、その理由を調査し、 矛盾がないことを確認する。矛盾が認められた場合、その理由を調査し、そのその結果を治験使用薬管理表に記録する。

結果を治験薬管理表に記録する。

３）治験使用薬管理表は、被験者のプライバシー保護の観点から実名が記載され

３）治験薬管理表は、被験者のプライバシー保護の観点から実名が記載されてている場合はマスキングし、被験者識別コードを記入し、その写しを治験等依頼いる場合はマスキングし、被験者識別コードを記入し、その写しを治験等依頼者に提供する。

者に提供する。

（５）
（略）

（５）
（略）

４．モニタリング、監査及び調査への協力

４．モニタリング、監査及び調査への協力（１）～（２）（略）（１）～（２）（略）（３）治験薬管理者は、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は規制当局の（３）治験薬管理者は、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は規制当局求めに応じて、すべての治験使用薬管理関連記録を直接閲覧に供する。

の求めに応じて、すべての治験薬管理関連記録を直接閲覧に供する。

５．作成・改訂の経緯

５．作成・改訂の経緯

（略）

（略）

６．適用時期６．適用時期

この手順書は２０２３年４月１日から施行する。

この手順書は２０２２年４月１日から施行する。

（改訂履歴）（改訂履歴）

第１版

平成１１（１９９９）年 ４月 １日施行

第１版

平成１１（１９９９）年 ４月 １日施行

第２版

平成１２（２０００）年 ３月１４日改正

第２版

平成１２（２０００）年 ３月１４日改正

第３版

平成１５（２００３）年 ４月 １日改正

第３版

平成１５（２００３）年 ４月 １日改正

第４版

平成１８（２００６）年 ４月 １日改正

第４版

平成１８（２００６）年 ４月 １日改正
3

治験薬管理者の業務手順書

新旧対照表

第５版

平成２１（２００９）年 ４月 １日改正

第５版

平成２１（２００９）年 ４月 １日改正

第６版

平成２２（２０１０）年１２月 １日改正

第６版

平成２２（２０１０）年１２月 １日改正

第７版

平成２３（２０１１）年１１月１５日改正

第７版

平成２３（２０１１）年１１月１５日改正

第８版

平成２５（２０１３）年 ４月 １日改正

第８版

平成２５（２０１３）年 ４月 １日改正

第９版

平成２７（２０１５）年 ４月 １日改正

第９版

平成２７（２０１５）年 ４月 １日改正

第１０版 平成２９（２０１７）年 ４月 １日改正

第１０版 平成２９（２０１７）年 ４月 １日改正

第１１版 平成３１（２０１９）年 ４月 １日改正

第１１版 平成３１（２０１９）年 ４月 １日改正

第１２版 令和 元（２０１９）年１０月１０日改正

第１２版 令和 元（２０１９）年１０月１０日改正

第１３版 令和 ２（２０２０）年 ４月 １日改正

第１３版 令和 ２（２０２０）年 ４月 １日改正

第１４版 令和 ４（２０２２）年 ４月 １日改正

第１４版 令和 ４（２０２２）年 ４月 １日改正

2023 年 4 月 1 日

第１５版 令和 ５（２０２３）年 ４月 １日改正

4

治験審査委員会業務手順書

新旧対照表

新
第１章

治験審査委員会

2023 年 4 月 1 日
旧第１章

治験審査委員会（目的と適用範囲）（目的と適用範囲）

第１条

第１条

本手順書は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法 本手順書は「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年厚生省令律」（昭和３５年法律第１４５号）に基づく「医薬品の臨床試験の実施の基準に第２８号）（以下「ＧＣＰ省令」という。）、「医療機器の臨床試験の実施の基準

関する省令」（平成９年厚生省令第２８号）（以下「ＧＣＰ省令」という。）、「医に関する省令」（平成１７年厚生労働省令第３６号）、「再生医療等製品の臨床試

療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成１７年厚生労働省令第３６

験の実施の基準に関する省令」（平成２６年厚生労働省令第８９号）、「医薬品の号）、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成２６年厚生

製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成１６年厚生労働省

労働省令第８９号）、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する

令第１７１号）、「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省省令」（平成１６年厚生労働省令第１７１号）、「医療機器の製造販売後の調査及令」（平成１７年厚生労働省令第３８号）、「再生医療等製品の製造販売後の調査

び試験の実施の基準に関する省令」（平成１７年厚生労働省令第３８号）、「再生及び試験の実施の基準に関する省令」（平成２６年厚生労働省令第９０号）及び医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成２６上記全ての省令の関連通知及び「奈良県立医科大学附属病院治験要綱」に基づい

年厚生労働省令第９０号）及び上記全ての省令の関連通知及び「奈良県立医科大て、奈良県立医科大学附属病院治験審査委員会（以下「本委員会」という。）の学附属病院治験要綱」に基づいて、奈良県立医科大学附属病院治験審査委員会（以運営に関する事項を定めるものである。

下「本委員会」という。）の運営に関する事項を定めるものである。
２（略）

２（略）

（本委員会の責務）（本委員会の責務）

第２条

第２条

１～２（略）

１～２（略）

３

３

本委員会は、倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から利益相反に関する

本委員会は、倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から利益相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審査を行い、文書により意見を述べなければなら情報も含めて中立的かつ公正に審査を行い、文書により意見を述べなければならない。また、治験の実施及び継続等について審査を行わなければならない。

ない。治験の実施及び継続等について審査を行わなければならない。

４～５（略）

４～５（略）

1

治験審査委員会業務手順書（本委員会の設置及び構成）
第３条～（委員長・副委員長）
第４条

新旧対照表

2023 年 4 月 1 日（本委員会の設置及び構成）
（略）

第３条

～

（委員長・副委員長）
第４条

（略）

（本委員会の業務）（本委員会の業務）

第５条

第５条

本委員会は、その責務の遂行のために、次の最新の資料を病院長から入手しなけ

本委員会は、その責務の遂行のために、次の最新の資料を病院長から入手しなけ

ればならない。

ればならない。

(1)（略）(1)（略）(2)治験薬概要書(2)治験薬概要書、添付文書又は注意事項等情報(3)治験使用薬（被験薬を除く。
）に係る科学的知見を記載した文書（既承認薬の添付文書又は注意事項等情報、インタビューフォーム、学術論文等）(4)症例報告書の見本（治験実施計画書において症例報告書に記載すべき事項が(3)症例報告書の見本（治験実施計画書において症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合を除く。
）

十分に読み取れる場合を除く。
）(5)説明文書、同意文書(4)説明文書、同意文書(6)治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書（履歴書）（書式１又は（医） (5)治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書（履歴書）（書式１又は（医）
書式１）

書式１）

(7)治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（治験分担医師・治験協力(6)治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（治験分担医師・治験協力者リスト）（書式２又は（医）書式２）

者リスト）（書式２又は（医）書式２）(8)治験の費用の負担について説明した文書(7)治験の費用の負担について説明した文書(9)被験者の健康被害に対する補償に関する資料(8)被験者の健康被害の補償について説明した文書(10)被験者の募集の手順（広告等）に関する資料（募集する場合）(9)被験者の募集の手順（広告等）に関する資料(11)被験者の安全等に係る資料(10)被験者の安全等に係る資料(12)ＧＣＰ省令第１５条の７第５号、第６号、第８号、第９号、第１２号、第１(11)ＧＣＰ省令第１５条の７第５号、第６号、第８号、第９号、第１２号、第１３号及び第１４号に規定する文書（医師主導治験の場合に限る。
）

３号及び第１４号に規定する文書（医師主導治験の場合に限る。
）(13)その他本委員会が必要と認める資料(12)その他本委員会が必要と認める資料

２

２

本委員会は、次の事項について調査審議し、記録を作成する。

本委員会は、次の事項について調査審議し、記録を作成する。

(1)（略）(1)（略）(2)治験実施中又は終了時に行う調査、審議(2)治験実施中又は終了時に行う調査、審議
2

治験審査委員会業務手順書

新旧対照表

2023 年 4 月 1 日1)～3)（略）1)～3)（略）4)被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な新た

4)被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な新たな情報について、当該治験の継続の可否について審議することな情報について、当該治験の継続の可否について審議すること①～②（略）①～②（略）③生命を脅かすような疾患に使用される治験使用薬がその効果を有さないなど③生命を脅かすような疾患に使用される治験薬がその効果を有さないなどの情

の情報

報

④（略）

④（略）

5)～7)（略）5)～7)（略）(3)（略）(3)（略）

３～５（略）

３～５（略）
第３章 記録の保存（本委員会の運営）

～

第６条

第３章

（記録の保存責任者）
第８条（本委員会の運営）
（略）

第６条

～

記録の保存

（記録の保存責任者）
第８条

（略）

（記録の保存期間）（記録の保存期間）

第９条

第９条

本委員会における保存すべき必須文書は、公立大学法人奈良県立医科大学文書管本委員会における保存すべき必須文書は、公立大学法人奈良県立医科大学文書管理規程で定めるもののほか、次の日のうちいずれか遅い日までの期間保存するも理規程で定めるもののほか、次の日のうち後の日までの間保存するものとする。

のとする。ただし、治験依頼者又は自ら治験を実施する者がこれよりも長期間の

ただし、企業治験及び製造販売後臨床試験（以下「企業治験等」という。）の場

保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者又は自ら合で、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及治験を実施する者と協議するものとする。

び保存方法について治験依頼者と協議するものとする。

(1)当該被験薬に係る医薬品の製造販売承認日（開発の中止又は臨床試験の試験(1)当該被験薬にかかる製造販売承認日（開発を中止した又は治験の研究成績に成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には、その通知を受けた関する資料が申請書に添付されないことを決定した旨の通知を受けた場合には日から３年を経過した日）

その通知を受けた日から３年を経過した日）(2)治験等の中止又は終了後３年が経過した日(2)治験の中止又は終了後３年が経過した日(3)製造販売後臨床試験は被験薬の再審査又は再評価の終了した日(3)製造販売後臨床試験は再審査又は再評価の終了した日(4)（略）(4)（略）
3

治験審査委員会業務手順書

新旧対照表

２（略）

２（略）

（機密の保持）（機密の保持）2023 年 4 月 1 日

第１０条

（略）

第１０条

（略）

第３章

本委員会業務手順書の準用

第３章

本委員会業務手順書の準用

（準用）

（準用）

第１１条

第１１条

病院長が必要と認めた医薬品、医療機器、再生医療等製品の製造販売後調査（一病院長が必要と認めた医薬品、医療機器、再生医療等製品の製造販売後調査（一

般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）及び製造販売後臨床試

般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）については本手順書を験については本手順書を準用するものとする。なお、病院長が必要と認める基準

準用するものとする。なお、病院長が必要と認める基準は、個人情報保護等の観は、個人情報保護等の観点から実施計画書において本委員会での審査が設定され点から実施計画書において本委員会での審査が設定されていることなどから判ていることなどから判断するものとする。

断するものとする。

（付則）

（付則）

１～２７（略）

１～２７（略）２８ 令和 ５（２０２３）年 ４月 １日改正。

4

治験事務局の業務手順書
新2023 年 4 月 1 日
旧１．目的と適用範囲

１．目的と適用範囲

本手順書は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する

本手順書は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和３５年法律第１４５号）に基づく「医薬品の臨床試験の実施の基準

法律」に基づく「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成９年厚生に関する省令」(平成９年厚生省令第２８号）（以下「ＧＣＰ省令」という。
）、「医省令第２８号）（以下「ＧＣＰ省令」という。）、「医療機器の臨床試験の実施の基療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成１７年厚生労働省令第３６

準に関する省令」(平成１７年厚生労働省令第３６号）、「再生医療等製品の臨床号）、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成２６年厚生試験の実施の基準に関する省令」（平成２６年厚生労働省令第８９号）、「医薬品

労働省令第８９号）、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関するの製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成１６年厚生労働省令」（平成１６年厚生労働省令第１７１号）、「医療機器の製造販売後の調査及省令第１７１号）、「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関するび試験の実施の基準に関する省令」（平成１７年厚生労働省令第３８号）、「再生省令」（平成１７年厚生労働省令第３８号）、「再生医療等製品の製造販売後の調医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成２６

査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成２６年厚生労働省令第９０号）及年厚生労働省令第９０号）及び上記全ての省令の関連通知（以下「ＧＣＰ等」とび上記全ての省令の関連通知（以下「ＧＣＰ等」という。）に基づいて、奈良県いう。
）に基づいて、奈良県立医科大学附属病院（以下「附属病院」という。
）に

立医科大学附属病院（以下「附属病院」という。）における治験及び製造販売後おける治験及び製造販売後臨床試験（以下「治験等」という。）が適正かつ安全臨床試験（以下「治験等」という。）が適正かつ安全に実施されるために、治験に実施されるために、治験事務局が行うべき業務手順を定める。

事務局が行うべき業務手順を定める。

２．治験事務局の業務

２．治験事務局の業務（１）治験等の契約に係わる手続き等の業務（１）治験等の契約に係わる手続き等の業務

１）
（略）

１）（略）

２）治験依頼書の受理

２）治験依頼書の受理①治験事務局は、治験等依頼者又は自ら治験を実施する者から「治験依頼書」①治験事務局は、治験等依頼者又は自ら治験を実施する者から「治験依頼書」（書（書式３）又は「治験実施依頼書」（（医）書式３）、治験受入申請書（奈医書式

式３）又は「治験実施依頼書」（（医）書式３）、治験受入申請書（奈医書式１又１又は（医）奈医書式１）及び下記文書を受理する。なお、これらの文書についは（医）奈医書式１）及び下記文書を受理する。なお、これらの文書についてはては治験責任医師の確認を得たものとする。

治験責任医師の確認を得たものとする。

a 治験実施計画書（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの）

a 治験実施計画書（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの）
1

治験事務局の業務手順書
b 治験薬概要書

2023 年 4 月 1 日

b 治験薬概要書、添付文書又は注意事項等情報

c 治験使用薬（被験薬を除く。
）に係る科学的知見を記載した文書（既承認薬の添付文書又は注意事項等情報、インタビューフォーム、学術論文等）
d 症例報告書の見本（治験実施計画書において症例報告書に記載すべき事項が十c 症例報告書（治験実施計画書において症例報告書に記載すべき事項が十分に読分に読み取れる場合を除く。
）

み取れる場合を除く。）

e 説明文書、同意文書（治験責任医師が治験依頼者の協力を得て作成したもの） ｄ 説明文書、同意文書（治験責任医師が治験依頼者の協力を得て作成したもの）
f 治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書（履歴書）（書式１又は（医） e 治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書（履歴書）（書式１又は（医）
書式１）

書式１）

g

f 治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（治験分担医師・治験協力者

治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（治験分担医師・治験協力者リスト（書式２又は（医）書式２）

リスト（書式２又は（医）書式２））

h 治験等の費用の負担について説明した文書

g

治験の費用の負担について説明した文書

i 被験者の健康被害に対する補償に関する資料

h

被験者の健康被害の補償について説明した文書

j 被験者の募集手順（広告等）に関する資料（募集する場合）

i

被験者の募集の手順（広告等）に関する資料

k 被験者の安全等に係る資料

j

被験者の安全等に係る資料

l ＧＣＰ省令第１５条の７第５号、第６号、第８号、第９号、第１２号、第１k

ＧＣＰ省令第１５条の７第５号、第６号、第８号、第９号、第１２号、第１３号及び第１４号に規定する文書（医師主導治験の場合に限る。
）

３号及び第１４号に規定する文書（医師主導治験の場合に限る。
）

m その他治験審査委員会が必要と認める資料

ｌ その他委員会が必要と認める資料

②（略）

②（略）

３）
「治験審査結果通知書」（書式５又は（医）書式５）の交付

３）「治験審査結果通知書」（書式５又は（医）書式５）の交付①「治験審査結果通知書」（書式５又は（医）書式５）を作成し、奈良県立医科①「治験審査結果通知書」（書式５又は（医）書式５）を作成し、病院長の承認

大学附属病院病院長（以下「病院長」という。）の承認を得る。

を得る。

②「治験審査結果通知書」（書式５又は（医）書式５）に下記の文書を添付し、②「治験審査結果通知書」（書式５又は（医）書式５）に下記の文書を添付し、病院長名で治験依頼者及び治験責任医師へ又は自ら治験を実施する者へそれぞ

病院長名で治験依頼者及び治験責任医師へ又は治験責任医師へそれぞれ交付す

れ交付する。

る。

＜治験依頼者＞＜治験依頼者＞
2

治験事務局の業務手順書

2023 年 4 月 1 日

ａ 「治験分担医師・治験協力者リスト」（書式２）

ａ 「治験分担医師・治験協力者のリスト」（書式２）

ｂ （略）

ｂ （略）

＜治験責任医師＞＜治験責任医師＞

ａ 「治験分担医師・治験協力者リスト」（書式２又は（医）書式２）

ａ 「治験分担医師・治験協力者のリスト」（書式２又は（医）書式２）

ｂ （略）

ｂ （略）

４）～５）
（略）

４）～５）
（略）

（２）～（７）（略）（２）～（７）（略）（８）附属病院内のＧＣＰ等の普及、定着に関する業務（８）病院内のＧＣＰ等の普及、定着に関する業務

３．作成・改訂の経緯

３．作成・改訂の経緯

（略）

（略）

４．適用時期

４．適用時期

この手順書は２０２３年４月１日から施行する。

（１）この手順書は２０２２年４月１日から施行する。

（改訂履歴）（改訂履歴）

第１版

平成１１（１９９９）年 ４月 １日施行

第１版

平成１１（１９９９）年 ４月 １日施行

第２版

平成１２（２０００）年 ３月１４日改正

第２版

平成１２（２０００）年 ３月１４日改正

第３版

平成１８（２００６）年 ４月 １日改正

第３版

平成１８（２００６）年 ４月 １日改正

第４版

平成２１（２００９）年 ４月 １日改正

第４版

平成２１（２００９）年 ４月 １日改正

第５版

平成２２（２０１０）年１２月 １日改正

第５版

平成２２（２０１０）年１２月 １日改正

第６版

平成２３（２０１１）年１１月１５日改正

第６版

平成２３（２０１１）年１１月１５日改正

第７版

平成２４（２０１２）年 ５月 １日改正

第７版

平成２４（２０１２）年 ５月 １日改正

第８版

平成２５（２０１３）年 ４月 １日改正

第８版

平成２５（２０１３）年 ４月 １日改正

第９版

平成２７（２０１５）年 ４月 １日改正

第９版

平成２７（２０１５）年 ４月 １日改正

第１０版 平成２９（２０１７）年 ４月 １日改正

第１０版 平成２９（２０１７）年 ４月 １日改正
3

治験事務局の業務手順書
第１１版 平成３１（２０１９）年 ４月 １日改正

第１１版 平成３１（２０１９）年 ４月 １日改正

第１２版 令和 ２（２０２０）年 ４月 １日改正

第１２版 令和 ２（２０２０）年 ４月 １日改正

第１３版 令和 ３（２０２１）年 ４月 １日改正

第１３版 令和 ３（２０２１）年 ４月 １日改正

第１４版 令和 ４（２０２２）年 ４月 １日改正

第１４版 令和 ４（２０２２）年 ４月 １日改正

2023 年 4 月 1 日

第１５版 令和 ５（２０２３）年 ４月 １日改正

4

治験責任医師（治験分担医師）の業務手順書 新旧対照表
新１．目的と適用範囲

2023 年 4 月 1 日
旧１．目的と適用範囲

この手順書は、奈良県立医科大学附属病院（以下「附属病院」という。）にお

この手順書は、当病院における治験及び製造販売後臨床試験（以下「治験等」とける治験及び製造販売後臨床試験（以下「治験等」という。）の実施に際し、「医いう。）の実施に際し、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等

薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭和３に関する法律」 に基づく「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成５年法律第１４５号）に基づく「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」 ９年厚生省令第２８号）、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平(平成９年厚生省令第２８号）、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」 成１７年厚生労働省令第３６号）、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関(平成１７年厚生労働省令第３６号）、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準する省令」（平成２６年厚生労働省令第８９号）、「医薬品の製造販売後の調査及に関する省令」（平成２６年厚生労働省令第８９号）、「医薬品の製造販売後の調び試験の実施の基準に関する省令」（平成１６年厚生労働省令第１７１号）、「医査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成１６年厚生労働省令第１７１号）、 療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成１７年厚「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成１７

生労働省令第３８号）、「再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基

年厚生労働省令第３８号）、「再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施

準に関する省令」（平成２６年厚生労働省令第９０号）及び上記全ての省令の関の基準に関する省令」（平成２６年厚生労働省令第９０号）及び上記全ての省令

連通知（以下「ＧＣＰ等」という。）に基づいて、治験等を適正かつ安全に実施の関連通知（以下「ＧＣＰ等」という。
）に基づいて、治験等を適正かつ安全にするために、治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者が行うべき業務手順を実施するために、治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者が行うべき業務手定める。

順を定める。
２．治験責任医師（治験分担医師）の要件

２．治験責任医師（治験分担医師）の要件(1) （略）(1) （略）(2) 治験責任医師及び治験分担医師は、治験実施計画書等に記載されている治験(2) 治験責任医師及び治験分担医師は、治験実施計画書等に記載されている治験

使用薬の適切な使用方法に十分精通していること。

薬の適切な使用方法に十分精通していること。

(3) ～(7) （略）(3) ～(7) （略）(8) 治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者に治験実施計画書、治験使用薬(8) 治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者に治験実施計画書、治験薬及び及び各人の業務について必要な情報を与え、指導及び監督できること。

各人の業務について必要な情報を与え、指導及び監督できること。

(9)（略）(9)（略）

３．企業治験等の場合における治験実施計画書遵守に関する合意

３．企業治験等の場合における治験実施計画書遵守に関する合意(1) 治験責任医師は、治験依頼者から治験責任医師の候補として要件の確認を受(1) 治験責任医師は、治験依頼者から治験責任医師の候補として要件の確認を受
1

治験責任医師（治験分担医師）の業務手順書 新旧対照表

2023 年 4 月 1 日

けた際、診療科部長等に報告承認の上、確認事項への回答及び最新の履歴書（書けた際、診療科部長等に報告承認の上、確認事項への回答及び最新の履歴書（書式１又は（医）書式１）等の情報提供を行う。

式１）等の情報提供を行う。

(2) 治験責任医師は、治験依頼者から提供される治験実施計画書、症例報告書、 (2) 治験責任医師は、治験依頼者から提供される治験実施計画書、症例報告書及最新の治験薬概要書及び治験使用薬（被験薬を除く。）に係る科学的知見を記載

び最新の治験薬概要書又は科学的知見を記載した文書（既承認薬の添付文書又はした文書（既承認薬の添付文書又は注意事項等情報、インタビューフォーム、学

注意事項等情報、インタビューフォーム、学術論文等）等の資料又は情報に基づ

術論文等）等の資料又は情報に基づき、治験依頼者と治験等実施の可能性についき、治験依頼者と治験等実施の可能性について、倫理的及び科学的観点から十分て、倫理的及び科学的観点から十分に検討を行う。

に検討を行う。

(3)～(5) （略）(3) ～(5) （略）４．同意文書及び説明文書の作成

４．同意文書及び説明文書の作成(1)～(3)（略）(1)～(3)（略）(4) 説明文書を作成する際は、以下の点に留意すること。

(4) 説明文書を作成する際は、以下の点に留意すること。

1）
（略）

1）（略）

2）治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、附属病院、治験依頼者の法的責

2）治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、病院、治験依頼者の法的責任を任を免除するかそれを疑わせる語句を含めないこと。

免除するかそれを疑わせる語句を含めないこと。

3）
（略）

3）（略）

(5)～(6)（略）(5)～(6)（略）

５．治験分担医師及び治験協力者の指名 ～ ７．治験等の実施等の了承（略）５．治験分担医師及び治験協力者の指名 ～ ７．治験等の実施等の了承（略）８．被験者の選定

８．被験者の選定

治験責任医師又は治験分担医師は、次に掲げるところにより被験者を選定する。 治験責任医師又は治験分担医師は、次に掲げるところにより被験者を選定する。
(1)～(2) （略）(1)～(2) （略）(3) 以下に示すような社会的に弱い立場にある者を被験者とする場合は、特に慎(3) 以下に示すような社会的に弱い立場にある者を被験者とする場合は、特に慎重な配慮を払う。

重な配慮を払う。

1) 階層構造を有するグループの構成員としての医・歯学生、薬学生、看護学生、 1) 階層構造を有するグループの構成員としての医・歯学生、薬学生、看護学生、附属病院及び検査機関の下位の職員、製薬企業従業員、被拘禁者等

病院及び検査機関の下位の職員、製薬企業従業員、被拘禁者等

2)（略）

2)（略）
2

治験責任医師（治験分担医師）の業務手順書 新旧対照表

2023 年 4 月 1 日

９．被験者の同意の取得 ～ １０．被験者に対する医療 （略）９．被験者の同意の取得 ～ １０．被験者に対する医療 （略）１１．治験等の実施

１１．治験等の実施(1) 治験責任医師は、企業治験等の場合は、治験等の実施に先立ち、治験依頼(1) 治験責任医師は、企業治験等の場合は、治験等の実施に先立ち、治験依頼者

者より症例報告書の変更、修正の手引きを入手するとともに、治験契約書の内より症例報告書の変更、修正の手引きを入手するとともに、治験契約書の内容を容を確認し、契約書に診療科部長又は診療科部長代理の記名押印又は署名を得確認し、契約書に所属長の記名押印を得る。

る。
なお、契約内容については、変更契約、覚書の場合も同様に確認する。

なお、契約内容については、変更契約、覚書の場合も同様に確認する。

(2)～(4) （略）(2)～(4) （略）(5) 治験責任医師又は治験分担医師は、治験実施計画書に従って治験使用薬を(5) 治験責任医師又は治験分担医師は、治験実施計画書に従って治験薬を使用す

使用する。

る。

(6) 治験責任医師又は治験分担医師は、治験使用薬の正しい使用方法を各被験(6) 治験責任医師又は治験分担医師は、治験薬の正しい使用方法を各被験者に説者に説明、指示を行う。

明、指示を行う。

(7) （略）(7) （略）(8) 治験責任医師又は治験分担医師は、各被験者が説明された指示により正し(8) 治験責任医師又は治験分担医師は、各被験者が説明された指示により正しく

く治験使用薬を使用しているか否か治験実施計画書を考慮した適切な間隔で確治験薬を使用しているか否か治験実施計画書を考慮した適切な間隔で確認する。

認する。
(9)（略）(9)（略）

１２．モニタリング、監査及び調査への協力 ～１２．モニタリング、監査及び調査への協力 ～１３．緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱等（略）

１３．緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱等（略）

１４．重篤な有害事象の発生等

１４．重篤な有害事象の発生等(1) ～(3) （略）(1) ～(3) （略）(4) 治験責任医師は、治験実施計画書において治験使用薬の安全性評価のために(4) 治験責任医師は、治験実施計画書において治験薬の安全性評価のために重要重要であると規定された有害事象を、治験実施計画書で規定された報告要件及びであると規定された有害事象を、治験実施計画書で規定された報告要件及び期限

期限を守って治験依頼者に報告する。

を守って治験依頼者に報告する。

(5) （略）(5) （略）3

治験責任医師（治験分担医師）の業務手順書 新旧対照表
１５．症例報告書等の作成及び報告（略）

１５．症例報告書等の作成及び報告

2023 年 4 月 1 日（略）

１６．治験使用薬投与終了、中止又は中断

１６．治験薬投与終了、中止又は中断(1) 治験責任医師は、治験使用薬投与を終了した場合には、その旨及びその結果(1) 治験責任医師は、治験薬投与を終了した場合には、その旨及びその結果の概の概要を記載した「治験使用薬投与終了（中止・中断）報告書」（奈医書式２又要を記載した「治験薬投与終了（中止・中断）報告書」（奈医書式２又は（医）は（医）奈医書式２）を速やかに治験薬管理者に提出する。

奈医書式２）を速やかに治験薬管理者に提出する。

(2) 治験責任医師又は治験分担医師は、治験依頼者からの新たな安全性情報等に(2) 治験責任医師又は治験分担医師は、治験依頼者からの新たな安全性情報等により治験使用薬投与を中止又は中断した場合には、被験者に対し速やかにその旨

より治験薬投与を中止又は中断した場合には、被験者に対し速やかにその旨を通を通知し、被験者に対する適切な治療及び事後処理を行う。

知し、被験者に対する適切な治療及び事後処理を行う。

(3) 治験責任医師は、自ら治験使用薬投与を中止又は中断した場合には、「治験(3) 治験責任医師は、自ら治験薬投与を中止又は中断した場合には、「治験薬投使用薬投与終了（中止・中断）報告書」（奈医書式２又は（医）奈医書式２）を与終了（中止・中断）報告書」（奈医書式２又は（医）奈医書式２）を速やかに速やかに治験薬管理者に提出する。

治験薬管理者に提出する。

(4) 治験責任医師は、治験審査委員会の指示、決定により治験使用薬投与を中止(4) 治験責任医師は、治験審査委員会の指示、決定により治験薬投与を中止又は又は中断した場合には、「治験使用薬投与終了（中止・中断）報告書」（奈医書式

中断した場合には、「治験薬投与終了（中止・中断）報告書」（奈医書式２又は（医）

２又は（医）奈医書式２）を速やかに治験薬管理者に提出する。

奈医書式２）を速やかに治験薬管理者に提出する。

１７．治験の終了、中止又は中断 ～１９．作成・改訂の経緯（略）

１７．治験の終了、中止又は中断 ～１９．作成・改訂の経緯 （略）２０．適用時期

２０．適用時期

この手順書は２０２３年４月１日から施行する。

この手順書は２０２２年４月１日から施行する。

（改訂履歴）（改訂履歴）

第１版

平成１１（１９９９）年 ４月 １日施行

第１版

平成１１（１９９９）年 ４月 １日施行

第２版

平成１２（２０００）年 ３月１４日改正

第２版

平成１２（２０００）年 ３月１４日改正

第３版

平成１５（２００３）年 ４月 １日改正

第３版

平成１５（２００３）年 ４月 １日改正

第４版

平成１５（２００３）年１０月２２日改正

第４版

平成１５（２００３）年１０月２２日改正

第５版

平成１８（２００６）年 ４月 １日改正

第５版

平成１８（２００６）年 ４月 １日改正

第６版

平成１９（２００７）年 ３月 １日改正

第６版

平成１９（２００７）年 ３月 １日改正

第７版

平成２１（２００９）年 ４月 １日改正

第７版

平成２１（２００９）年 ４月 １日改正
4

治験責任医師（治験分担医師）の業務手順書 新旧対照表
第８版

平成２２（２０１０）年１２月 １日改正

第８版

平成２２（２０１０）年１２月 １日改正

第９版

平成２３（２０１１）年１１月１５日改正

第９版

平成２３（２０１１）年１１月１５日改正

第１０版 平成２４（２０１２）年 ５月 １日改正

第１０版 平成２４（２０１２）年 ５月 １日改正

第１１版 平成２５（２０１３）年 ４月 １日改正

第１１版 平成２５（２０１３）年 ４月 １日改正

第１２版 平成２７（２０１５）年 ４月 １日改正

第１２版 平成２７（２０１５）年 ４月 １日改正

第１３版 平成２９（２０１７）年 ４月 １日改正

第１３版 平成２９（２０１７）年 ４月 １日改正

第１４版 平成３０（２０１８）年 ８月１４日改正

第１４版 平成３０（２０１８）年 ８月１４日改正

第１５版 平成３１（２０１９）年 ４月 １日改正

第１５版 平成３１（２０１９）年 ４月 １日改正

第１６版 令和 ２（２０２０）年 ４月 １日改正

第１６版 令和 ２（２０２０）年 ４月 １日改正

第１７版 令和 ３（２０２１）年 ４月 １日改正

第１７版 令和 ３（２０２１）年 ４月 １日改正

第１８版 令和 ４（２０２２）年 ４月 １日改正

第１８版 令和 ４（２０２２）年 ４月 １日改正

2023 年 4 月 1 日

第１９版 令和 ５（２０２３）年 ４月 １日改正

5

記録保存責任者の業務手順書 新旧対照表
新2023 年 4 月 1 日
旧１．目的と適用範囲

１．目的と適用範囲

本手順書は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す本手順書は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和３５年法律第１４５号）に基づく「医薬品の臨床試験の実施のる法律」に基づく「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年

基準に関する省令」（平成９年厚生省令第２８号）、「医療機器の臨床試験の厚生省令第２８号）、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平実施の基準に関する省令」（平成１７年厚生労働省令第３６号）、「再生医療成１７年厚生労働省令第３６号）、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準

等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」 （平成２６年厚生労働省令第８に関する省令」 （平成２６年厚生労働省令第８９号）、「医薬品の製造販売後９号）、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成１６年厚生労働省令第１７（平成１６年厚生労働省令第１７１号）、「医療機器の製造販売後の調査及び１号）、「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」

試験の実施の基準に関する省令」（平成１７年厚生労働省令第３８号）、「再（平成１７年厚生労働省令第３８号）、「再生医療等製品の製造販売後の調査

生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成及び試験の実施の基準に関する省令」（平成２６年厚生労働省令第９０号）及２６年厚生労働省令第９０号）及びその他関連通知（以下「ＧＣＰ等」といびその他関連通知（以下「ＧＣＰ等」という。）に基づいて、奈良県立医科大う。）に基づいて、奈良県立医科大学附属病院（以下「附属病院」という。）

学附属病院（以下「附属病院」という。）における治験及び製造販売後臨床試における治験及び製造販売後臨床試験（以下「治験等」という。）が適正かつ験（以下「治験等」という。）が適正かつ安全に実施されるために、記録保存

安全に実施されるために、記録保存責任者が行うべき業務手順を定める。

責任者が行うべき業務手順を定める。

２．記録保存責任者

２．記録保存責任者

記録保存責任者は、以下の手順に従って記録を保存する。なお、記録保存責任

記録保存責任者は、以下の手順に従って記録を保存する。なお、記録保存責任者は、必要に応じて記録保存担当者を置き、その業務の一部を行わせることが者は、必要に応じて記録保存担当者を置き、その業務の一部を行わせることが

できる。

できる。

（１）治験責任医師（１）治験責任医師

治験分担医師・治験協力者リスト（書式２又は（医）書式２）、通知文書

治験分担医師等のリスト、通知文書

治験実施計画書

治験実施計画書

治験薬概要書

治験薬概要書、添付文書又は注意事項等情報

治験使用薬（被験薬を除く。）に係る科学的知見を記載した文書（既承認薬の添付文書又は注意事項等情報、インタビューフォーム、学術論文等）
1

記録保存責任者の業務手順書 新旧対照表
同意文書及び説明文書

同意文書及び説明文書

症例報告書（写し）

症例報告書（写し）診療録、各種検査データ等

診療録、各種検査データ等（２）治験薬管理者
治験使用薬に関する記録（治験使用薬管理表、治験使用薬交付書、治験使用

2023 年 4 月 1 日（２）治験薬管理者
治験薬に関する記録（治験薬管理表、治験薬交付書、治験薬回収書等）、

薬回収書等）、治験使用薬の取扱手順書ほか治験使用薬に関する資料記録等

治験薬の取扱手順書ほか治験薬に関する資料記録等（治験期間終了後は、治験（治験期間終了後は、治験事務局にて保管する。）

事務局にて保管する。）（３）～（４）（略）（３）～（４）（略）

５．記録の保存期間

５．記録の保存期間

記録保存責任者は、記録を次の日のうちいずれか遅い日までの期間保存する。

記録保存責任者は、記録を次の日のうちいずれか遅い日までの期間保存する。

ただし、企業治験等の場合で、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要と

ただし、企業治験等の場合で、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と治験事務局との間する場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と治験事務局との間で協議する。

で協議する。

（１）当該被験薬に係る医薬品の製造販売承認日（開発の中止又は臨床試験の（１）当該記録の治験の被験薬に係る薬事法による製造販売承認日（治験薬の試験成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には、その通知を開発を中止した又は、治験の研究成績に関する資料が申請書に添付されないこ受けた日から３年が経過した日）とを決定した旨の通知を受けた場合にはその通知を受けた日から３年が経過した日）（２）（略）（２）（略）（３）製造販売後臨床試験は被験薬の再審査又は再評価の終了した日（３）製造販売後臨床試験は再審査又は再評価の終了した日

なお、企業治験の場合は、これらの満了期日については治験依頼者より

なお、企業治験の場合は、これらの満了期日については治験依頼者より病院長に通知される。

病院長に通知される。

８．適用時期
この手順書は２０２３年４月１日から施行する。

８．適用時期
この標準業務手順書は２０２２年４月１日から施行する。

2

記録保存責任者の業務手順書 新旧対照表（改訂履歴）（改訂履歴）

第１版

平成１１（１９９９）年 ４月 １日施行

第１版

平成１１（１９９９）年 ４月 １日施行

第２版

平成１２（２０００）年 ３月１４日改正

第２版

平成１２（２０００）年 ３月１４日改正

第３版

平成１４（２００２）年 ３月２６日改正

第３版

平成１４（２００２）年 ３月２６日改正

第４版

平成１５（２００３）年 ４月 １日改正

第４版

平成１５（２００３）年 ４月 １日改正

第５版

平成１８（２００６）年 ４月 １日改正

第５版

平成１８（２００６）年 ４月 １日改正

第６版

平成２１（２００９）年 ４月 １日改正

第６版

平成２１（２００９）年 ４月 １日改正

第７版

平成２２（２０１０）年１２月 １日改正

第７版

平成２２（２０１０）年１２月 １日改正

第８版

平成２３（２０１１）年１１月１５日改正

第８版

平成２３（２０１１）年１１月１５日改正

第９版

平成２５（２０１３）年 ４月 １日改正

第９版

平成２５（２０１３）年 ４月 １日改正

第１０版 平成２７（２０１５）年 ４月 １日改正

第１０版 平成２７（２０１５）年 ４月 １日改正

第１１版 平成２９（２０１７）年 ４月 １日改正

第１１版 平成２９（２０１７）年 ４月 １日改正

第１２版 平成３１（２０１９）年 ４月 １日改正

第１２版 平成３１（２０１９）年 ４月 １日改正

第１３版 令和 ２（２０２０）年 ４月 １日改正

第１３版 令和 ２（２０２０）年 ４月 １日改正

第１４版 令和 ４（２０２２）年 ４月 １日改正

第１４版 令和 ４（２０２２）年 ４月 １日改正

2023 年 4 月 1 日

第１５版 令和 ５（２０２３）年 ４月 １日改正

3

モニタリング・監査の業務手順書
新2023 年 4 月 1 日
旧１．附属病院における本手順書の理念

１．附属病院における本手順書の理念

本手順書は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する

本手順書は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和３５年法律第１４５号）に基づく「医薬品の臨床試験の実施の基準

法律」に基づく「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年厚生に関する省令」（平成９年厚生省令第２８号）、「医療機器の臨床試験の実施の基省令第２８号）、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成１７年

準に関する省令」（平成１７年厚生労働省令第３６号）、「再生医療等製品の臨床

厚生労働省令第３６号）、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省

試験の実施の基準に関する省令」（平成２６年厚生労働省令第８９号）、「医薬品令」（平成２６年厚生労働省令第８９号）、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成１６年厚生労働の実施の基準に関する省令」（平成１６年厚生労働省令第１７１号）、「医療機器省令第１７１号）、「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関するの製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成１７年厚生労働省令」（平成１７年厚生労働省令第３８号）、「再生医療等製品の製造販売後の調省令第３８号）、「再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成２６年厚生労働省令第９０号）及する省令」（平成２６年厚生労働省令第９０号）及びその他関連通知（以下「Ｇびその他関連通知（以下「ＧＣＰ等」という。）に従い、実施医療機関及び治験ＣＰ等」という。）に従い、病院及び治験責任医師は、治験依頼者又は自ら治験

責任医師は、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が指名した者のモニタリングを実施する者が指名した者のモニタリング及び監査を受け入れなければならな及び監査を受け入れなければならない。これにより、奈良県立医科大学附属病院

い。これにより、当病院における治験及び製造販売後臨床試験（以下「治験等」

における治験及び製造販売後臨床試験の水準の一層の向上が期待される。

という。）の水準の一層の向上が期待される。

２．治験事務局の手順

２．治験事務局の手順（１）～（２）（略）（１）～（２）（略）（３）モニターあるいは監査担当者から直接閲覧を行った「直接閲覧結果報告書」 （３）モニターあるいは監査担当者から直接閲覧を行う「直接閲覧結果報告書」（奈医書式５又は（医）奈医書式５）を受け取り、逸脱事項が記載されている場（奈医書式５又は（医）奈医書式５）を受け取り、逸脱事項が記載されている場

合には、写しを 治験責任医師に配付する。なお、その際、逸脱事項についての合には、写しを 治験責任医師に配付する。なお、その際、逸脱事項についての詳細な報告を添付する。

詳細な報告を添付する。

３．治験責任医師の手順 （略）３．治験責任医師の手順 （略）４．治験薬管理者の手順

４．治験薬管理者の手順

治験使用薬保管等に関するモニタリング・監査については、治験依頼者又は自ら治験薬保管等に関するモニタリング・監査については、治験依頼者又は自ら治験治験を実施する者が指名した者からの申し込みに応じ適宜対応する。

を実施する者が指名した者からの申し込みに応じ適宜対応する。
1

モニタリング・監査の業務手順書
５．治験依頼者（モニターあるいは監査担当者）の手順～

５．治験依頼者（モニターあるいは監査担当者）の手順

６．自ら治験を実施する者の手順 （略）７．直接閲覧を伴わないモニタリング並びに監査の手順

2023 年 4 月 1 日～

６．自ら治験を実施する者の手順 （略）７．直接閲覧を伴わないモニタリング並びに監査の手順

モニターあるいは監査担当者は、実施医療機関にてモニタリングあるいは監査を モニターあるいは監査担当者は、病院にてモニタリングあるいは監査を行う際に行う際には、担当部署（治験事務局、診療科、薬剤部）に前もって連絡し、日時は、担当部署（治験事務局、診療科、薬剤部）に前もって連絡し、日時を決定しを決定したうえで実施する。

たうえで実施する。

８．作成・改訂の経緯

８．作成・改訂の経緯 （略）（略）

９．適用時期９．適用時期

この手順書は２０２３年４月１日から施行する。

この手順書は２０２２年４月１日から施行する。

（改訂履歴）（改訂履歴）

第１版

平成１１（１９９９）年 ４月 １日施行

第１版

平成１１（１９９９）年 ４月 １日施行

第２版

平成１２（２０００）年 ３月１４日改正

第２版

平成１２（２０００）年 ３月１４日改正

第３版

平成１５（２００３）年 ４月 １日改正

第３版

平成１５（２００３）年 ４月 １日改正

第４版

平成１８（２００６）年 ４月 １日改正

第４版

平成１８（２００６）年 ４月 １日改正

第５版

平成２２（２０１０）年１２月 １日改正

第５版

平成２２（２０１０）年１２月 １日改正

第６版

平成２３（２０１１）年１１月１５日改正

第６版

平成２３（２０１１）年１１月１５日改正

第７版

平成２５（２０１３）年 ４月 １日改正

第７版

平成２５（２０１３）年 ４月 １日改正

第８版

平成２７（２０１５）年 ４月 １日改正

第８版

平成２７（２０１５）年 ４月 １日改正

第９版

平成２９（２０１７）年 ４月 １日改正

第９版

平成２９（２０１７）年 ４月 １日改正

第１０版 平成３１（２０１９）年 ４月 １日改正

第１０版 平成３１（２０１９）年 ４月 １日改正

第１１版 令和 ２（２０２０）年 ４月 １日改正

第１１版 令和 ２（２０２０）年 ４月 １日改正

第１２版 令和 ４（２０２２）年 ４月 １日改正

第１２版 令和 ４（２０２２）年 ４月 １日改正

第１３版 令和 ５（２０２３）年 ４月 １日改正

2

治験コーディネーター標準業務手順書 新旧対照表
新2023 年 4 月 1 日
旧

１．治験コーディネーターの業務

１．治験コーディネーターの業務

１－１～１－２（略）１－１～１－２（略）１－３治験実施中

１－３治験実施中

１ｰ３ｰ１.治験責任医師の指示により、分担された以下のような業務を行う。

１ｰ３ｰ１.治験責任医師の指示により、分担された以下のような業務を行う。

業務分担は病院長に了承されていなければならない。

業務分担は病院長に了承されていなければならない。

１）～３）（略）１）～３）（略）４） 治験使用薬の使用上の指導や回収を補助し、服薬状況等を確認

４） 治験薬の使用上の指導や回収を補助し、服薬状況等を確認。

５）～１１）（略）５）～１１）（略）

１ｰ３ｰ２.治験実施計画書・治験薬概要書・治験使用薬（被験薬を除く。）に係

１ｰ３ｰ２.治験実施計画書・治験薬概要書又は科学的知見を記載した文書（既承る科学的知見を記載した文書（既承認薬の添付文書又は注意事項等情報、インタ

認薬の添付文書又は注意事項等情報、インタビューフォーム、学術論文等）等のビューフォーム、学術論文等）等の変更等の受付、処理を行う。

変更等の受付、処理を行う。

１ｰ３ｰ３.～１ｰ３ｰ５.（略）

１ｰ３ｰ３.～１ｰ３ｰ５.（略）

１－４（略）

１－４（略）

２．適用時期

２．適用時期

この手順書は２０２３年４月１日から施行する。

この手順書は２０２２年４月１日から施行する。

（改訂履歴）（改訂履歴）

第１版

平成１１（１９９９）年 ４月 １日施行

第１版 平成１１（１９９９）年 ４月 １日施行

第２版

平成１５（２００３）年 ４月 １日改正

第２版 平成１５（２００３）年 ４月 １日改正

第３版

平成１８（２００６）年 ４月 １日改正

第３版 平成１８（２００６）年 ４月 １日改正

第４版

平成２５（２０１３）年 ４月 １日改正

第４版 平成２５（２０１３）年 ４月 １日改正

第５版

平成２９（２０１７）年 ４月 １日改正

第５版 平成２９（２０１７）年 ４月 １日改正

第６版

平成３１（２０１９）年 ４月 １日改正

第６版 平成３１（２０１９）年 ４月 １日改正

第７版

令和 ２（２０２０）年 ４月 １日改正

第７版 令和 ２（２０２０）年 ４月 １日改正

第８版

令和 ３（２０２１）年 ４月 １日改正

第８版

第９版

令和 ４（２０２２）年 ４月 １日改正

第９版 令和 ４（２０２２）年 ４月 １日改正

令和 ３（２０２１）年 ４月 １日改正

第１０版 令和 ５（２０２３）年 ４月 １日改正
1