— 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。—

使用上の注意改訂のお知らせ
適正使用に関するお知らせ※1）注意−習慣性あり※2）注意−医師等の処方箋により使用すること

製造販売元※2）注意−医師等の処方箋により使用すること

製造販売元
販売元
2017 年 4 月
このたび、標記製品の「使用上の注意」の一部を改訂いたしましたので、ご連絡申し上げます。
つきましては、今後のご使用に際しご参照いただくとともに、副作用等の治療上好ましくない有害事象をご経験の際には、弊社 MR に速やかにご連絡くださいますようお願い申し上げます。

1．改訂の概要（1）｢重要な基本的注意」の項に、連用による薬物依存に関する注意を追記しました。≪薬生安通知≫（2）｢重大な副作用」の ｢依存性｣ の項で、承認用量の範囲内でも連用により依存性が生じることがあるので、用量及び使用期間に注意して慎重に投与するよう記載を変更しました。
≪薬生安通知≫（3）｢重大な副作用」の「依存性」の項に、離脱症状に関する記載を追記しました（セレナールのみ）。≪薬生安通知≫（4）「重大な副作用」の「刺激興奮」又は「刺激興奮、錯乱」の項の「統合失調症等の精神疾患患者への投与」の記載を削除しました（セパゾン、ネルボン、メレックス）。≪薬生安通知≫（5）｢その他の副作用」の ｢精神神経系｣ の項の ｢刺激興奮｣、｢錯乱｣ の注を削除しました（エチゾラムのみ）。≪自主改訂≫
流通在庫の関係から、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに若干の日数が必要ですので、ご使用に際しましては、ここにご案内申し上げました改訂内容をご参照いただきますようお願い申し上げます。

－1－2．改訂内容〔（）薬生安通知による追記、（）自主改訂、（）削除〕■セパゾン錠 1・錠 2・散 1%
改

訂

後改

2．重要な基本的注意訂前2．重要な基本的注意（1）眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
（2）連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること（「重大な副作用」の項参照）。

4．副作用（1）重大な副作用

眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

4．副作用（1）重大な副作用

1）依存性（頻度不明）：連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。
2）刺激興奮（0.31%）：刺激興奮、不眠等があらわれることがある。

（2）現行通り

1）依存性（頻度不明）：大量連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量を超えないよう慎重に投与すること。
また、大量投与又は長期連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には徐々に減量するなど慎重に行うこと。
2）刺激興奮（0.31%）：統合失調症等の精神障害者に投与すると、刺激興奮、不眠等があらわれることがある。

（2）略■セレナール錠 5・錠 10・散 10%
改

訂

後改

2．重要な基本的注意

前2．重要な基本的注意（1）眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
（2）連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること（「重大な副作用」の項参照）。

4．副作用（1）重大な副作用眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

4．副作用（1）重大な副作用（頻度不明）

依存性（頻度不明）：連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場
合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。

（2）現行通り訂

依存性：ベンゾジアゼピン系薬剤の大量連用により薬物依存を生じることが報告されているので、本剤の投与にあたっては観察を十分に行い、用量を超えないよう慎重に投与すること。
また、長期連用後投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。

（2）略－2－

■ソメリン細粒 1%・錠 5mg・錠 10mg
改訂後改

2．重要な基本的注意訂前2．重要な基本的注意（1）本剤の影響が翌朝以降に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
（2）連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること（「重大な副作用」の項参照）。

4．副作用（1）重大な副作用

本剤の影響が翌朝以降に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

4．副作用（1）重大な副作用

1）現行通り2）依存性（0.01%未満）：連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。

（2）現行通り（3）現行通り

1）略
2）依存性（0.01%未満）：大量連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量を超えないよう慎重に投与すること。また、大量投与又は長期連用中における投与量の急激な減少
ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。

（2）略
（3）略

■ネルボン錠 5mg・錠 10mg・散 1%改訂後改2．重要な基本的注意

本剤の影響が翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

4．副作用（1）重大な副作用（頻度不明）

1）呼吸抑制、炭酸ガスナルコーシス（頻度不明）：現行通り
2）依存性（頻度不明）：連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止
により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。
3）刺激興奮、錯乱（頻度不明）：刺激興奮、錯乱等があらわれることがある。
4）肝機能障害、黄疸（頻度不明）：現行通り（2）現行通り前

2．重要な基本的注意（1）本剤の影響が翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
（2）連用により薬物依存を生じることがあるので、抗てんかん剤として用いる場合以外は、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する
場合には、治療上の必要性を十分に検討すること（「重大な副作用」の項参照）。

4．副作用（1）重大な副作用訂1）呼吸抑制、炭酸ガスナルコーシス：略2）依存性：薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い慎重に投与すること。連用する場合には特に注意すること。また、大量投与又は連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。
3）刺激興奮、錯乱：統合失調症等の精神障害者に投与すると逆に刺激興奮、錯乱等があらわれることがある。
4）肝機能障害、黄疸：略（2）略－3－

■メレックス錠 0.5mg・錠 1mg・細粒 0.1%
改訂後改2．重要な基本的注意

眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

4．副作用（1）重大な副作用

1）依存性（頻度不明）：連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。
2）刺激興奮（0.1%未満）、錯乱（頻度不明）：刺激興奮、錯乱等があらわれることがある。

（2）現行通り前

2．重要な基本的注意（1）眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
（2）連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること（「重大な副作用」の項参照）。

4．副作用（1）重大な副作用

訂1）依存性（頻度不明）：大量連用により、薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量を超えないよう慎重に投与すること。
また、大量投与又は連用中における投与量の急激な減少ないし中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には徐々に減量するなど慎重に行うこと。
2）刺激興奮（0.1%未満）、錯乱（頻度不明）：統合失調症等の精神障害者に投与すると、逆に刺激興奮、錯乱等があらわれることがある。

（2）略

－4－

■エチゾラム錠 0.25mg・錠 0.5mg・錠 1mg ｢フジナガ｣
改

訂

後改

2．重要な基本的注意

4．副作用（1）重大な副作用

眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

4．副作用（1）重大な副作用（頻度不明）

1）依存性（頻度不明）：連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。
2）呼吸抑制、炭酸ガスナルコーシス（いずれも頻度不明）：現行通り
3）悪性症候群（頻度不明）：現行通り
4）横紋筋融解症（頻度不明）：現行通り
5）間質性肺炎（頻度不明）：現行通り
6）肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：現行通り

頻

現行通り
現行通り
その他

注 1）現行の注 2）
注 2）現行の注 3）

1）依存性：薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。また、投与量の急激な減少ないし投与の中止により、けいれん発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。
2）呼吸抑制、炭酸ガスナルコーシス：略3）悪性症候群：略4）横紋筋融解症：略5）間質性肺炎：略6）肝機能障害、黄疸：略（2）その他の副作用（2）その他の副作用

過敏症注 1）前2．重要な基本的注意（1）眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
（2）連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること（「重大な副作用」の項参照）。

精神神経系

訂

度

不頻

明

眠気、ふらつき、めまい、歩行失調、頭痛・頭重、言語障害、不眠、酩酊感、興奮、焦躁、振戦、眼症状（霧視、調節障害）、健忘、刺激興奮、錯乱

精神神経系

度

不眠気、ふらつき、めまい、歩行失調、頭痛・頭重、言語障害、不眠、酩酊感、興奮、焦躁、振戦、眼症状（霧視、調節障害）、健忘、刺激興奮注 1）、錯乱注 1）現行通り

略

略

現行通り

過敏症注 2）

略

現行通り

略

略

発汗、排尿障害、浮腫、鼻閉、乳汁分
泌、女性化乳房、高プロラクチン血症、
眼瞼痙攣 注 2）

明その他

発汗、排尿障害、浮腫、鼻閉、乳汁分
泌、女性化乳房、高プロラクチン血症、
眼瞼けいれん 注 3）
注 1）統合失調症等の精神障害者に投与すると逆に刺激興奮、錯乱等があらわれることがある。
注 2）
略
注 3）
略

本剤の添付文書については、下記ホームページに掲載しておりますので、併せてご参照いただきますようお願い申し上げます。
PMDA ホームページ「医薬品に関する情報｣ （http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）
第一三共株式会社ホームページ（https://www.medicallibrary-dsc.info）
藤永製薬株式会社ホームページ（http://www.fujinaga-pharm.co.jp/）－5－3．改訂理由（1）【厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知（薬生安通知）に基づく改訂】
1）これまでの経緯
本邦では、睡眠薬や抗不安薬が薬物依存等の原因薬物となっており、ベンゾジアゼピン受容体作動薬が原因薬物の上位を占めています。
厚生労働省は、催眠鎮静薬、抗不安薬及び抗てんかん薬のうち、大量投与等による依存性関連の副作用が添付文書に記載されている医薬品について、国内副作用報告の集積状況、依存及び離脱症状に関する文献及び国内ガイドラインに基づき、依存性等の安全性を検討しました。
2）改訂理由① ｢重要な基本的注意｣ の項に、連用による薬物依存に関する注意を追記
依存は連用により形成されることがあるため、漫然とした継続投与による長期使用を避けるよう注意喚起するため、追記しました。
② ｢重大な副作用｣ の「依存性」の項の記載変更
・「用量及び使用期間に注意」する旨の追記
ベンゾジアゼピン受容体作動薬の長期投与により依存を生じることがあり、長期投与の要因として高用量投与等があるため、追記しました。
・「大量」、｢大量投与」、｢長期｣ の削除（セパゾン、セレナール、ソメリン、ネルボン、メレックス）
承認用量の範囲内でベンゾジアゼピン受容体作動薬を長期使用した場合にも、身体依存が形成されることがあり、減量や中止時に離脱症状があらわれるため、記載を変更しました。
・離脱症状に関する記載を追記（セレナールのみ）
本剤での報告はありませんが、連用中において投与量の急激な減少又は投与の中止により、離脱症状があらわれるおそれがあるため、追記しました。
③ ｢重大な副作用｣ の「刺激興奮」又は「刺激興奮、錯乱」の項の「統合失調症等の精神障害者への投与」の記載削除（セパゾン、ネルボン、メレックス）
刺激興奮、錯乱等の副作用は、統合失調症等の患者に限らず、ベンゾジアゼピン受容体作動薬の投与されたすべての患者にあらわれる可能性があるため、限定している記載を削除しました。
（2）【自主改訂】｢その他の副作用｣ の ｢精神神経系｣ の項の ｢刺激興奮｣、｢錯乱｣ の注を削除（エチゾラ
ムのみ）
刺激興奮、錯乱等の副作用は、統合失調症等の患者に限らず、ベンゾジアゼピン受容体作動薬の投与されたすべての患者にあらわれる可能性があるため、当該記載を削除しました。

適正使用に関するお知らせ（次頁）に示す「ベンゾジアゼピン受容体作動薬適正使用に関するお願い」を必ずご確認ください。

－6－

— 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。—

適正使用に関するお知らせ
2017 年 4 月
第一三共株式会社
藤永製薬株式会社

ベンゾジアゼピン受容体作動薬
適正使用に関するお願いベンゾジアゼピン受容体作動薬（以下、｢本剤｣ という。）は、用量のみならず使用期間にも注意して適正に使用いただくことで、期待される有効性と安全性が確保される薬剤です。
これまで、大量連用による依存性及び離脱症状を添付文書にて注意喚起してきましたが、承認用量の範囲内においても、本剤の連用により依存性関連の副作用が発現した症例が報告されています。
上記の状況に鑑み、本剤の薬物依存等についての以下の注意喚起を行いますので、最新の添付文書等を十分確認の上、患者の適切な服薬管理、服薬指導をお願いします。

１．承認用量の範囲内においても、連用により薬物依存が生じることがあるため、①用量及び使用期間に注意し、慎重に投与してください。
②催眠鎮静薬又は抗不安薬として使用する場合には、漫然とした継続投与による長期使用を避けてください。
投与を継続する場合には、治療上の必要性を検討してください。
２．承認用量の範囲内においても、連用中における投与量の急激な減少又は投与の中止により、原疾患の悪化や離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行ってください。
３．統合失調症患者や高齢者に限らず、刺激興奮、錯乱等があらわれることがあるので、観察を十分に行ってください。
－7－

セパゾン錠1・錠2・散1％、セレナール錠5・錠10・散10％、ソメリン細粒1％・錠5mg・錠10mg
ネルボン錠5mg・錠10mg・散1％、メレックス錠0.5mg・錠1mg・細粒0.1％〈製品情報お問い合わせ先〉
第一三共株式会社 製品情報センター
TEL : 0120−189−132〔受付時間 9 : 00〜17 : 30
（土、日、祝祭日、当社休日を除く）〕

エチゾラム錠0.25mg・錠0.5mg・錠1mg ｢フジナガ｣〈製品情報お問い合わせ先〉
藤永製薬株式会社 情報管理部
TEL : 03−3212−8890〔受付時間 9 : 00〜17 : 30
（土、日、祝祭日、当社休日を除く）〕

SEP7OS0202－8－

2017年4月作成