2016 年度 第 3 回
開催日
議長

治験審査委員会 議事録概要

2016 年 6 月 2 日（木）16:10～16:50

寺島 康博

会場

B 館 2 階 会議室 2

議長（治験審査委員会委員長）が担当の治験の議題 ： 副委員長が議長、副委員長不在時：治験事務局長が司会
治験責任医師、治験分担医師はその関与する治験に関する事項の審議及び採決には参加できない。
2016 年度 治験審査委員会 委員 【出席：○、 欠席：×】
医師（3 名）事務職員（3 名）

○

寺島 康博

糖尿病内分泌内科 部長・副院長（委員長）

○

野村 敏夫

社会医療法人宏潤会 事務局 事務局長

○

伊藤 公人

血液・化学療法科 部長（副委員長）

○

松井 敏之

社会医療法人宏潤会 事務局 事務局次長

○

渡邉 克隆

外科 医師

○

管 雅

社会医療法人宏潤会 事務局 事務局員

看護師（1 名）○都築 智美

薬剤師（2 名）看護部長
専門外（２名）○宮崎 達二郎大同特殊鋼株式会社 法務室 副主席部員

×堀 靖弘

大同特殊鋼株式会社 総務部 副主席部員

○

田中 章郎

薬剤部 次長（副部長）○松井 香奈枝薬剤部 薬剤師

治験事務局支援業務担当者（担当案件のみ参加、審議には参加していない。）

新規治験に関する参加者○

山本 幸一郎腎臓内科 部長

厚生労働省の規定する GCP 上、当院の治験審査委員会の決議を行うためには最低 6 名の出席が必要となります。 なお、代理出席は認められていません。

今後の IRB 予定について
開催日

書類提出期限（到着日）

開催場所

2016 年 7 月 7 日（木曜日）

16:00～

2016 年 6 月 23 日（木曜日）

B 館 2 階 会議室 22016 年 8 月 4 日（木曜日）

16:00～

2016 年 7 月 21 日（木曜日）

B 館 2 階 会議室 22016 年 9 月 1 日（木曜日）

16:00～

2016 年 8 月 18 日（木曜日）

B 館 2 階 会議室 22016 年 10 月 6 日（木曜日）

16:00～

2016 年 9 月 22 日（木曜日）

B 館 2 階 会議室 22016 年 11 月 4 日（金曜日）

16:00～

2016 年 10 月 20 日（木曜日）

B 館 2 階 会議室 22016 年 12 月 1 日（木曜日）

16:00～

2016 年 11 月 17 日（木曜日）

B 館 2 階 会議室 22017 年 1 月 5 日（木曜日）

16:00～

2016 年 12 月 22 日（木曜日）

B 館 2 階 会議室 22017 年 2 月 2 日（木曜日）

16:00～

2017 年 1 月 19 日（木曜日）

B 館 2 階 会議室 22017 年 3 月 2 日（木曜日）

16:00～

2017 年 2 月 16 日（木曜日）

B 館 2 階 会議室 22017 年 4 月 6 日（木曜日）

16:00～

2017 年 3 月 23 日（木曜日）

B 館 2 階 会議室 2

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１）治験
SMO【A】
治験審査（1 件）
開発の相書類提出日

2016/5/18

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性腎臓病に伴う貧血

GSK1278863

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
COI
公開課題名
Q&A

審議結果

承認

グラクソ・スミスクライン株式会社

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による保存期患者及び腹膜透析患者を対象とした GSK1278863 の第 III 相試験
これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議した。

変更事項（3 件）
開発の相書類提出日

2016/5/17

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

活動性関節リウマチ

ASP015K

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果承認審議結果

承認審議結果

承認審議結果

承認審議結果

承認審議結果

承認審議結果承認

アステラス製薬株式会社

リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験

変更事項：左記事項について審議を行った。

開発の相書類提出日

2016/5/17

Phase Ⅲ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

活動性関節リウマチ

BMS-188667SC

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

ブリストル・マイヤーズ株式会社

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験

変更事項：左記事項について審議を行った。
書類提出日

2016/5/13、5/30

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

高コレステロール血症

成分記号、一般名称、製品名

Alirocumab(SAR236553）

治験依頼者

開発の相公開課題名

サノフィ株式会社

高コレステロール血症患者を対象とした Alirocumab の第 3 相

変更事項：左記事項について審議を行った。

安全性情報（7 件）
開発の相書類提出日

2016/4/21

PhaseⅡ/Ⅲ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

活動性関節リウマチ

Sarilumab

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

サノフィ株式会社

中等度～重度の日本人活動性関節リウマチ患者を対象とした SAR153191 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。

開発の相書類提出日

2016/4/21

PhaseⅡ/Ⅲ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

活動性関節リウマチ

Sarilumab

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

サノフィ株式会社

日本人の活動性関節リウマチ患者を対象とした SAR153191 の第Ⅲ相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。

開発の相書類提出日

2016/4/26、5/13

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

活動性関節リウマチ

ASP015K

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

アステラス製薬株式会社

リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。

開発の相

書類提出日

2016/4/22、5/13

Phase Ⅲ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

活動性関節リウマチ

BMS-188667SC

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

ブリストル・マイヤーズ株式会社

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験

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被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
書類提出日
開発の相

PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

2016/4/28、5/17
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

高コレステロール血症

alirocumab
SAR236553

治験依頼者

審議結果

承認

審議結果

承認

審議結果

承認

審議結果

承認

サノフィ株式会社

高コレステロール血症患者を対象とした Alirocumab の第 3 相

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。

開発の相書類提出日

2016/5/18

PhaseⅡ/Ⅲ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

がん疼痛

HP-3150

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

久光製薬株式会社

がん疼痛患者を対象とした HP-3150 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。

書類提出日
開発の相PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

2016/5/17
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

複雑性腹腔内感染症

MK-7625A

治験依頼者

MSD 株式会社

MSD 株式会社の依頼による複雑性腹腔内感染症患者を対象とした MK-7625A の第Ⅲ相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。

当院からの有害事象報告（1 症例 1 報告）
書類提出日
開発の相PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

2016/4/27
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
Sarilumab

活動性関節リウマチ
治験依頼者

サノフィ株式会社

日本人の活動性関節リウマチ患者を対象とした SAR153191 の第Ⅲ相試験

重篤な有害事象に関する報告：重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱報告（１件）
書類提出日
開発の相PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

2016/５/11
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
Sarilumab

SMO

エシック

審議結果

承認

活動性関節リウマチ
治験依頼者

サノフィ株式会社

日本人の活動性関節リウマチ患者を対象とした SAR153191 の第Ⅲ相試験

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱報告：治験実施計画書からの逸脱報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。

継続審査（1 件）
開発の相書類提出日

2016/5/18

PhaseⅡ/Ⅲ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

がん疼痛HP-3150

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果

承認

久光製薬株式会社

がん疼痛患者を対象とした HP-3150 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

実施状況：安全性、GCP 遵守状況などについて審議し、問題ないことを確認した。今後も継続して実施することを確認した。

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SMO【B】
安全性情報（2 件）
1

書類提出日

2016/5/19

R-8

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

心血管系疾患を有する患者

Evolocumab(AMG 145)

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果

承認

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による脂質異常症患者を対象とした AMG145（エボロクマブ）の第Ⅲ相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
2

書類提出日

R-11

PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

2016/5/19

審議結果

対象疾患名(PhaseⅢの場合）塞栓源を特定できない塞栓性脳卒中（ESUS）発症後間もない患者

BAY 59-7939

治験依頼者

承認

バイエル薬品株式会社

塞栓源を特定できない塞栓性脳卒中（ESUS）発症後間もない患者を対象とする再発性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制におけるリバーロキサバン（15 mg 1 日 1 回投与）のアスピリン（100 mg）に対する有用性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、イベント主導型、第Ⅲ相優越性試験（NAVIGATE ESUS）

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。

―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――SMO【C】
安全性情報（1 件）
R-

書類提出日

2016/5/19

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

COPD

GSK2834425

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果

承認

クラクソ・スミスクライン株式会社

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした GSK2834425（フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム/ビランテロール
トリフェニル酢酸）の第Ⅲ相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。

―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【変更】【医療用医薬品】製造販売後調査（1 件）
1（R-P9）
薬品・器具名

書類提出日

2016/5/13

依頼者

興和株式会社

審議結果

承認

グラナテック点眼液 0.4%

課題名

グラナテック点眼液0.4%長期使用に関する特定使用成績調査

概要

緑内障・高眼圧症患者を対象に、グラナテック点眼液0.4%の製造販売後の使用実態下における長期投与時の安全性及び有効性を検討する。

変更内容

責任医師変更、分担医師追加―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

その他（1 件）
１）拡大治験に関する内容の SOP への追加、SOP の誤記部分の修正：承認―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

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