日本標準商品分類番号873999

2023年12月改訂（第1版）
貯法：室温保存有効期間：3年

合成カルシトニン誘導体製剤
劇薬、処方箋医薬品注）

承認番号22600AMX00660000

販売開始

2005年12月

エルカトニン注射液

ELCATONIN Injection 40units“TBP”
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
9.5 妊婦9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性（妊娠末期の患者を除く）
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.5.2 妊娠末期の患者投与しないこと。動物実験（ラット）で、本剤を妊娠末期の母体に静脈内投与すると、血清カルシウムの急激な低下、テタニー様症状の発現が認められたとの報告がある。［2.2 参照］
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
動物実験（ラット）で、乳汁分泌量が減少し、新生児の体重増加の抑制が報告されている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
用量に注意すること。一般に生理機能が低下している。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 妊娠末期の患者［9.5.2 参照］
3. 組成・性状3.1 組成
販売名
有効成分
添加剤

エルカトニン注 40 単位｢TBP｣
1 アンプル（1mL）中日局

エルカトニン40 エルカトニン単位

塩化ナトリウム 9mg、pH 調節剤

3.2 製剤の性状
販売名

エルカトニン注 40 単位｢TBP｣

剤形

水性注射剤

pH

5.0～6.5

浸透圧比

0.8～1.2（生理食塩液に対する比）性状

無色澄明の液4. 効能・効果○高カルシウム血症○骨ページェット病

10. 相互作用
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

6. 用法・用量〈高カルシウム血症〉
通常、成人には 1 回エルカトニンとして 40 エルカトニン単位を1 日 2 回朝晩に筋肉内注射または点滴静注する。点滴静注においては希釈後速やかに使用し、1～2 時間かけて注入する。なお、年齢及び血中カルシウムの変動により適宜増減する。
〈骨ページェット病〉
通常、成人には 1 回エルカトニンとして 40 エルカトニン単位を原則として 1 日 1 回筋肉内注射する。

臨床症状・措置方法

機序・危険因子ビ ス ホ ス ホ ネ ー ト 系 血清カルシウムが急速 両剤のカルシウム低下
製剤に低下するおそれがあ 作用により、血清カルシ
パ ミ ド ロ ン 酸 二 ナ ト る。
ウムが急速に低下する
リウム水和物等
高度の低カルシウム血 おそれがある。
症があらわれた場合には投与を中止し、注射用カルシウム剤の投与等適切な処置を行うこと。

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
血圧低下、気分不良、全身発赤、蕁麻疹、呼吸困難、咽頭浮腫等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.1、 9.1.1 参照］
11.1.2 テタニー（0.04％）
低カルシウム血症性テタニーを誘発することがあるので、症状があらわれた場合には投与を中止し、注射用カルシウム剤の投与等適切な処置を行うこと。
11.1.3 喘息発作（頻度不明）［9.1.2 参照］
11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、ALP の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.2 その他の副作用

8. 重要な基本的注意
8.1 本剤はポリペプチド製剤であり、ショックを起こすことがあるので、アレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行うこと。［9.1.1、 11.1.1 参照］
8.2 長期にわたり漫然と投与しないこと。［15.1.1、 15.2.1 参照］
8.3 本剤の投与後初期において血清カルシウム濃度あるいは臨床症状の改善がみられない場合には、速やかに他の治療方法に変更すること。［15.1.2 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 発疹（紅斑、膨疹等）等の過敏症状を起こしやすい体質の患者［8.1、 11.1.1 参照］
9.1.2 気管支喘息又はその既往歴のある患者
喘息発作を誘発するおそれがある。［11.1.3 参照］

0.1～5％未満
過敏症－1－発疹、蕁麻疹

0.1％未満頻度不明

0.1～5％未満

0.1％未満循環器

顔面潮紅、熱感、血圧上昇
胸部圧迫感、動悸

血圧低下

消化器

悪心、嘔吐、下痢、食欲不振、胸やけ、腹痛

口渇、口内炎、腹部膨満感

めまい、ふらつき、頭痛

耳鳴、視覚異常（かすみ目等）、しびれ感、口内しびれ感

神経系

分子式C148H244N42O47
分子量3363.77性 状
本品は白色の粉末である。
本品は水に極めて溶けやすく、エタノール（95）に溶けやすく、アセトニトリルにほとんど溶けない。
本品は吸湿性である。
本品は水溶液（1→500）の pH は 4.5～7.0 である。
化学構造式

頻度不明

肝臓

AST 、 ALT の上昇

電解質代謝

低ナトリウム血症、低リン血症

注射部位

疼痛その他

浮腫、発熱、悪寒、そう痒感、脱力感、頻尿、発汗、赤血
全身倦怠感
咽喉部異和感（咽 球減少、ヘモグロ
喉部ハッカ様爽快 ビン減少、BUN 上感等）、あくび昇、ALP 上昇、乳房肥大、乳房痛、尿白濁

発赤、腫脹注）発現頻度は使用成績調査を含む
14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
14.1.1 筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に配慮すること。
・ 神経走行部位を避けるよう注意すること。
・ 繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えて行うこと。
・ 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場
合には、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
14.1.2 点滴静注にあたっては、以下の点に配慮すること。
・ 本剤を希釈する場合は、通常「日局」生理食塩液を始めとする各種電解質を含む輸液で行うこと（電解質を含まない輸液を使用した場合、本剤の容器への吸着が認められており含量が低下する。）。
・ 含量低下は時間経過と共に大きくなるので、希釈後速やかに使用すること。

22. 包装1mL×10 アンプル
23. 主要文献
1） European Medicines Agency.“Assessment report for
calcitonin containing medicinal products”.
2） U.S. Food and Drug Administration.“BackgroundDocument for Meeting of Advisory Committee for
Reproductive Health Drugs and Drug Safety and Risk
Management Advisory Committee”.
3） 第十八改正日本薬局方解説書，廣川書店．2021；C-1107-1116
24. 文献請求先及び問い合わせ先
東菱薬品工業株式会社 安全性情報課〒 160-0023 東京都新宿区西新宿 6-3-1
TEL 03-6304-5403
FAX 03-6304-5932
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元

26.2 販売元

15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 類薬であるカルシトニン（サケ）の経口剤及び点鼻剤を用いた海外臨床試験（投与期間：6 ヵ月～5 年）のメタアナリシス
において、がんの発生割合はカルシトニン（サケ）群では 4.2％（254/6,105 例）、プラセボ群では 2.9％（135/4,687 例）（リスク差
1.0％［95％信頼区間 0.3, 1.7］）であったとの報告がある 1）,2） 。
［8.2 参照］
15.1.2 原発性副甲状腺機能亢進症の場合は、他の原疾患による高カルシウム血症に比べて効果が劣ることが臨床試験により示されている。［8.3 参照］
15.2 非臨床試験に基づく情報
15.2.1 ラット（SD 系）に 1 年間大量皮下投与した慢性毒性試験において、下垂体腫瘍の発生頻度の増加がみられたとの報告がある。［8.2 参照］
15.2.2 マウスに 92 週間大量皮下投与した癌原性試験において、癌原性はみられなかったとの報告がある。
18. 薬効薬理18.1 作用機序
破骨細胞のカルシトニン受容体に結合し、サイクリック AMP を介して骨吸収抑制作用を発現すると考えられている3）。
19. 有効成分に関する理化学的知見
一般的名称
エルカトニン（Elcatonin）－2－1-0