多施設研究用

兵庫医科大学

研究実施のお知らせ

本学で実施しております以下の研究についてお知らせ致します。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。
その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるアファニチブからオシメルチニブ
研究課題名への逐次投与の有効性を評価する多施設共同前向き観察研究（Gio‑Tag Japan）
における附随研究[倫理審査受付番号：第 3648 号]

研究責任者氏名
研究期間

木島貴志

2020 年 10 月 26 日 〜 2026 年 7 月 31 日
以下に該当する患者さんを研究対象とします。
主研究（本学倫理審査委員会承認：№3426）の登録患者さまのうち、本研究の実施について各施設の倫理審査委員会の承認を受けた実施期間から登録さ研究の対象れた患者さまを対象とします。
（主研究の登録期間：2019 年 7 月 31 日から 2020
年 7 月 30 日）
疾患名： 非小細胞肺癌 / 診療科名等： 呼吸器内科研究に用いる試料・情報の種類□試料等 ■カルテ情報 □アンケート □その他（）

本研究は，「EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるアファチニブからオシメルチニブへの逐次投与の有効性を評価する多施設共同前向き観察研究（Gio‑Tag Japan）」（以下，主研究）の附随研究として，アファチニブからオシメルチニブのシークエンス治療が可能な患者を選択する因子を同定することを目的としています。
わが国における肺癌の死亡数は部位別の癌死亡数で男女とも第 1 位となって研究目的・意義おり、今後さらに増加すると予想されています。
近年進行期非小細胞肺癌に対する薬物療法が急速に進歩し、BRAF などの特定のドライバー遺伝子の異常を持つ非小細胞肺癌に対しては分子標的治療が優先して投与され、特に EGFR 遺伝子変異は本邦の肺腺癌の 30〜40%を占めるとされ治療開発は極めて重要で、EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対する現在の標準治療は EGFR‑TKI（上皮成長因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼ活性を選択的に阻害することでがん細胞の増殖を抑制する薬）単剤、EGFR‑TKI＋殺細胞性抗癌剤と複数の選択肢が挙げられています。

多施設研究用

現在複数施設で実施中の主研究では、アファチニブで一次治療を開始された患者さまに対するオシメルチニブへの逐次治療を日本におけるリアルワールドデータとして前向きに検討されています。
現在本邦において、既治療の EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの保険適応は、二次変異として EGFR Ex20 T790M（再発がん組織から従来の変異に加えて見出された獲得耐性遺伝子）耐性遺伝子が陽性となった患者さまに限られています。
このため主研究においてオシメルチニブ投与に移行する患者は約半数と予想されています。
しかしどのような患者に T790M 耐性遺伝子が出現するかは不明であり、一次治療開始前に T790M 耐性遺伝子が出現する患者を予測、選択できれば、EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対する治療成績は飛躍的に向上すると考えられます。
主研究の登録患者のうち、本研究の実施について各施設の倫理審査委員会の承認を受けた実施医療機関から登録された患者さまを対象とします。
（主研究で採取した検体の残余検体がない、主研究でデータ使用拒否された患者さまは除外対象といたします）
主研究データベースから上記の登録基準を満たし、除外基準に該当しない対象患者を抽出し、本研究の登録患者としてデータセンターに新たに登録いた研究の方法します。
本研究で用いる血液検体は、主研究の残余検体を使用いたします。（新たに採血等はありません。）凍結保管されている対象患者さまの検体を近畿大学
医学部ゲノム生物学教室にて Bio Rad QX200 digital PCR system を用いてT790M 耐性遺伝子変異、sensitive mutation（Ex19 欠失、Ex21 L858R）および EGFR wild‑type を測定し、治療後のサンプルと比較することで、T790M 出現割合別による解析を行います。
研究対象者の個人情報については、主研究に従い、患者さまの氏名は参加施設からデータセンターへ知らされることはありません。患者さまの同定や照会は、患者識別番号、性別等を用いて行われ、氏名など、第三者が患者さま外部への試料・情報を容易に識別できる情報がデータベースに登録されることはありません。患の提供

者登録番号とカレテ ID の対応表は各施設で研究責任者が厳重に管理いたします。
特定の個人を識別するための対応表は、本学の研究責任者が保管管理いたします。
本研究の実施体制[試験運営機関]

研究組織

阪神がん研究グループ（宝塚市立病院臨床研究推進室内）[主たる研究機関]
兵庫医科大学病院 呼吸器・血液内科学 呼吸器科 木島貴志（研究責任者）
兵庫医科大学病院 呼吸器・血液内科学 呼吸器科 大搗泰一郎（研究事務局）

多施設研究用[測定および解析責任者]
近畿大学医学部ゲノム生物学教室 西尾和人[統計解析責任者]
京都大学大学院医学研究科 医学統計生物情報学 森田智視
[データセンター]
阪神がん研究グループデータセンター（宝塚市立病院臨床研究推進室内）[共同研究機関]
Gio‑Tag Japan と同一施設（別紙）
収集したデータは、誰のデータか分からないように加工した上で、統計的処個人情報の理を行います。国が定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する取扱い倫理指針」に則って、個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。
本学診療科名：呼吸器内科
本学の担当者氏名：大搗泰一郎

本研究に関する連絡先[電話] （平日 9 時〜17 時）TEL:0798−45−6200 FAX：0798‑45‑6597※上記以外の時間外連絡先：0798‑45‑6111※
富山大学附属病院における連絡先
富山大学附属病院第一内科 猪又峰彦
[電話] （平日 9 時〜17 時）076‑434‑7287

多施設研究用

Gio-Tag Japan 参加施設一覧
2023/01/30 現在No.

施設名

診療科

施設責任者役職

施設責任者氏名

1

函館五稜郭病院

呼吸器内科

医長

角

2

白河厚生総合病院

呼吸器科部長長谷川

3

杏林大学医学部附属病院

呼吸器内科

学内講師

高田佐織

4

済生会新潟病院

呼吸器内科部長

市川紘将

5富山大学附属病院

第一内科

診療准教授

猪又峰彦

6

金沢大学附属病院

呼吸器内科

准教授

木村英晴

7

京都市立病院

呼吸器内科

医長

太田登博

8

大阪国際がんセンター

呼吸器内科

副部長

田宮基裕

9

関西医科大学附属病院

呼吸器腫瘍内科

准教授

吉岡弘鎮

10 大阪医科大学附属病院

呼吸器内科・呼吸器腫瘍内科

科長

藤阪保仁

11

呼吸器内科

主任教授

木島貴志

12 鳥取大学医学部附属病院

呼吸器内科・膠原病内科教授

山崎章

13 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

呼吸器内科部長

横山俊秀

14 県立広島病院

呼吸器内科

主任部長

石川暢久

15 山口宇部医療センター

呼吸器内科

内科系診療部長

青江啓介16 独立行政法人国立病院機構岩国医療センター

呼吸器内科

診療部長

久山彰一

17 福岡大学病院

呼吸器内科教授藤田昌樹

18 佐賀大学医学部附属病院

呼吸器内科

診療教授

荒金尚子

19 金沢医科大学

呼吸器外科学教授（科長）

浦本 秀隆

20 神戸低侵襲がん医療センター

呼吸器腫瘍内科主任部長

秦

21 宝塚市立病院

腫瘍内科

副院長

片上

22 大分県立病院

呼吸器腫瘍内科部長

森永 亮太郎23 日本医科大学付属病院

呼吸器内科教授

清家 正博

24 松阪市民病院

呼吸器内科

院長兼呼吸器センター長

畑地治

25 大阪市立総合医療センター

腫瘍内科部長駄賀晴子

26 国立病院機構

呼吸器内科

医長

藤原慶一

兵庫医科大学病院

岡山医療センター

俊行
剛生

明登信之

多施設研究用27 名古屋市立大学病院

呼吸器・アレルギー内科

准教授

前野健

28 八戸市立市民病院

呼吸器外科

呼吸器外科部長

三井匡史

29 北九州市立医療センター

呼吸器内科

主任部長

井上孝治

30 秋田厚生医療センター

呼吸器内科科長守田亮

31 弘前大学

呼吸器内科学講座

助教

田中寿志

32 中頭病院

呼吸器内科

副院長

伊志嶺

33 福井県済生会病院

内科部長

白﨑浩樹

34 岩手県立中央病院

呼吸器内科

科長

宇部

健治

35 浜松医科大学医学部附属病院

呼吸器内科教授須田隆文

36 藤田医科大学病院

呼吸器内科・アレルギー科教授

今泉和良

呼吸器内科

医師

小暮啓人

38 和歌山県立医科大学

呼吸器内科/腫瘍内科

講師

藤本 大智

39 自治医科大学

呼吸器内科

講師

長井

37 独立行政法人国立病院機構

名古屋医療センター

朝彦良昭