2016 年度 第 5 回
開催日
議長

寺島 康博

治験審査委員会 議事録概要（HP）

2016 年 8 月 12 日（金）16:10～17:00

会場

B 館 2 階 会議室 2

議長（治験審査委員会委員長）が担当の治験の議題 ： 副委員長が議長、副委員長不在時：治験事務局長が司会
治験責任医師、治験分担医師はその関与する治験に関する事項の審議及び採決には参加できない。
2016 年度 治験審査委員会 委員 【出席：○、 欠席：×】
医師（3 名）事務職員（3 名）

○

寺島 康博

糖尿病内分泌内科 部長・副院長（委員長）

×

野村 敏夫

社会医療法人宏潤会 事務局 事務局長

○

伊藤 公人

血液・化学療法科 部長（副委員長）

○

松井 敏之

社会医療法人宏潤会 事務局 事務局次長

×

渡邉 克隆

外科 医師

×

管 雅

社会医療法人宏潤会 事務局 事務局員

看護師（1 名）薬剤師（2 名）○都築 智美

看護部長○後藤 泰彦

大同特殊鋼株式会社 法務室 副主席部員

×堀 靖弘

大同特殊鋼株式会社 総務部 副主席部員

専門外（２名）○田中 章郎

薬剤部 次長（副部長）○松井 香奈枝薬剤部 薬剤師

治験事務局支援業務担当者（計 4 名：担当案件のみ参加、審議には参加していない。）

新規治験に関する参加者
○

寺島 康博

糖尿病内分泌内科 部長・副院長（委員長）

○

志水 英明

腎臓内科 主任部長

厚生労働省の規定する GCP 上、当院の治験審査委員会の決議を行うためには最低 6 名の出席が必要となります。 なお、代理出席は認められていません。

今後の IRB 予定について
開催日

書類提出期限（到着日）

開催場所

2016 年 9 月 1 日（木曜日）

16:00～

2016 年 8 月 18 日（木曜日）

B 館 2 階 研修支援センター１

2016 年 10 月 6 日（木曜日）

16:00～

2016 年 9 月 22 日（木曜日）

B 館 2 階 研修支援センター１

2016 年 11 月 4 日（金曜日）

16:00～

2016 年 10 月 20 日（木曜日）

B 館 2 階 研修支援センター１

2016 年 12 月 1 日（木曜日）

16:00～

2016 年 11 月 17 日（木曜日）

B 館 2 階 研修支援センター１

2017 年 1 月 5 日（木曜日）

16:00～

2016 年 12 月 22 日（木曜日）

B 館 2 階 研修支援センター１

2017 年 2 月 2 日（木曜日）

16:00～

2017 年 1 月 19 日（木曜日）

B 館 2 階 研修支援センター１

2017 年 3 月 2 日（木曜日）

16:00～

2017 年 2 月 16 日（木曜日）

B 館 2 階 研修支援センター１

2017 年 4 月 6 日（木曜日）

16:00～

2017 年 3 月 23 日（木曜日）

B 館 2 階 研修支援センター１

1/4１）治験
SMO【A】
治験審査（2 件）
開発の相

書類提出日

2016/7/20

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

2 型糖尿病HOE901/AVE0010

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
Q&A
開発の相Q&A

承認

サノフィ株式会社

基礎インスリン及び経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギン／リキシセナチド配合剤（リキシラン）の第Ⅲ相試験
これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議した。
書類提出日

2016/7/20

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

2 型糖尿病HOE901/AVE0010

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果

審議結果

承認

サノフィ株式会社

経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギン／リキシセナチド配合剤（リキシラン）の第Ⅲ相試験④
これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議した。

安全性情報（9 件）
開発の相書類提出日

2016/6/23、2016/7/6、2016/7/20

PhaseⅡ/Ⅲ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

活動性関節リウマチ

Sarilumab

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果

承認

審議結果

承認

審議結果

承認

審議結果

承認

審議結果

承認

審議結果

承認

審議結果

承認

サノフィ株式会社

日本人の活動性関節リウマチ患者を対象とした SAR153191 の第Ⅲ相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
開発の相書類提出日

2016/6/27、2016/7/11

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

活動性関節リウマチ

ASP015K

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

アステラス製薬株式会社

リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
開発の相書類提出日

2016/7/1、7/15

Phase Ⅲ対象疾患名(PhaseⅢの場合）

活動性関節リウマチ

BMS-188667SC

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

ブリストル・マイヤーズ株式会社

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
書類提出日
開発の相PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

2016/7/5、7/14
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

高コレステロール血症

alirocumab
SAR236553

治験依頼者

サノフィ株式会社

高コレステロール血症患者を対象とした Alirocumab の第 3 相

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
書類提出日
開発の相

PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

2016/7/19、7/19
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

複雑性腹腔内感染症

MK-7625A

治験依頼者

MSD 株式会社

MSD 株式会社の依頼による複雑性腹腔内感染症患者を対象とした MK-7625A の第Ⅲ相試験

被験者の安全性に関わる資料
開発の相

書類提出日

2016/7/13

PhaseⅡ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

JTZ-951

治験依頼者

日本たばこ産業株式会社

日本たばこ産業株式会社による JTZ-951 後期第Ⅱ相臨床試験(MBA3-1)

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
書類提出日
開発の相

PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

2016/7/21
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

COPD

PT010、PT003、PT009

治験依頼者

Pearl Therapeutics, Inc.

Pearl Therapeutics, Inc.の依頼による COPD を対象とした PT010、 PT003、PT009 および Symbicort® Turbuhaler®の第Ⅲ相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
開発の相

書類提出日

2016/7/19

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性腎臓病に伴う貧血

GSK1278863

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名

審議結果

承認

グラクソ・スミスクライン株式会社

2/4

公開課題名

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による保存期患者及び腹膜透析患者を対象とした GSK1278863 の第 III 相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
書類提出日

2016/8/5

PhaseⅡ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

RTA 402

治験依頼者

審議結果

承認

審議結果

承認

審議結果

承認

協和発酵キリン株式会社

協和発酵キリン株式会社の依頼による RTA 402 の第Ⅱ相治験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。

変更事項（1 件）
書類提出日

2016/8/9

PhaseⅡ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

RTA 402

治験依頼者

協和発酵キリン株式会社

協和発酵キリン株式会社の依頼による RTA 402 の第Ⅱ相治験

変更事項：左記事項について審議を行った。

治験終了報告（1 件）
開発の相書類提出日

2016/7/15

PhaseⅡ/Ⅲ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

がん疼痛

HP-3150

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名

久光製薬株式会社

治験結果の概要等：治験結果の概略等の報告に基づき、特に問題ないことを確認した。

報告事項（1 件）
開発の相書類提出日

2016/8/4

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

複雑性腹腔内感染症

MK-7625A

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

報告事項
MSD 株式会社

MSD 株式会社の依頼による複雑性腹腔内感染症患者を対象とした MK-7625A の第Ⅲ相試験

報告事項：左記事項について報告を受けた。
―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――SMO【B】
治験審査（1 件）
1

書類提出日

2016/7/27

開発の相PhaseⅡ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
Q&A

MR13A9

審議結果

承認

審議結果

承認

治験依頼者

丸石製薬株式会社

丸石製薬㈱の依頼による MR13A9 の第Ⅱ相臨床試験
これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議した。

変更事項（２件）
1

書類提出日

2016/7/27

R-8

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

心血管系疾患を有する患者

Evolocumab(AMG 145)

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による脂質異常症患者を対象とした AMG145（エボロクマブ）の第Ⅲ相試験

変更事項：左記事項について審議を行った。
2書類提出日2016/7/27

R-11

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）塞栓源を特定できない塞栓性脳卒中（ESUS）発症後間もない患者

BAY 59-7939

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果

承認

バイエル薬品株式会社

塞栓源を特定できない塞栓性脳卒中（ESUS）発症後間もない患者を対象とする再発性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制におけるリバーロキサバン（15 mg 1 日 1 回投与）のアスピリン（100 mg）に対する有用性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、イベント主導型、第Ⅲ相優越性試験（NAVIGATE ESUS）

変更事項：左記事項について審議を行った。

安全性情報（2 件）
3/4

1

書類提出日

2016/7/27

R-8

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

心血管系疾患を有する患者

Evolocumab(AMG 145)

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果

承認

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による脂質異常症患者を対象とした AMG145（エボロクマブ）の第Ⅲ相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
2

書類提出日

2016/7/27

R-11

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）塞栓源を特定できない塞栓性脳卒中（ESUS）発症後間もない患者

BAY 59-7939

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果

承認

バイエル薬品株式会社

塞栓源を特定できない塞栓性脳卒中（ESUS）発症後間もない患者を対象とする再発性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制におけるリバーロキサバン（15 mg 1 日 1 回投与）のアスピリン（100 mg）に対する有用性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、イベント主導型、第Ⅲ相優越性試験（NAVIGATE ESUS）

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。

継続審査
1

書類提出日

R-9

Phase

2016/7/27
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

心血管系疾患を有する患者

審議結果

成分記号、一般名称、製品名

Evolocumab(AMG 145)

治験依頼者

承認

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社

公開課題名

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による既存試験に割付けられた脂質異常症患者を対象とした AMG145（エボロクマブ）の第Ⅲ相試験実施状況

安全性、GCP 遵守状況などについて審議し、問題ないことを確認した。今後も継続して実施することを確認した。

―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――SMO【C】
安全性情報（１件）
R-

書類提出日

2016/7/21

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

COPDGSK2834425

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果

承認

クラクソ・スミスクライン株式会社

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした GSK2834425（フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム/ビランテロー
ルトリフェニル酢酸）の第Ⅲ相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【新規】【医療用医薬品】製造販売後調査（2 件）
1（R-P25）
薬品・器具名課題名
2（R-P26）

書類提出日

2016/8/2

依頼者

アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン

審議結果

承認

審議結果

承認

トラクリア錠 62.5 ㎎
トラクリア錠62.5㎎特定使用成績調査（全身性強皮症における手指潰瘍の発症抑制・長期使用）
書類提出日

2016/8/8

薬品・器具名タグリッソ錠使用成績調査（全例調査）

課題名

タグリッソ錠使用成績調査（全例調査）

依頼者

アストラゼネカ株式会社―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【変更】【医療用医薬品】製造販売後調査（2 件）
1（R-P3）
薬品・器具名

書類提出日

2016/8/4

依頼者課題名

ビソノテープ4mg、ビソノテープ8mg 使用成績調査

変更事項

左記事項について審議を行った。

２（R-P23）
薬品・器具名

トーアエイヨー株式会社

審議結果

承認

キッセイ薬品工業株式会社

審議結果

承認

ビソノテープ 4mg、ビソノテープ 8mg 使用成績調査

書類提出日

2016/8/20

依頼者

ピートルチュアブル錠課題名

ピートルチュアブル錠 長期使用に関する特定使用成績調査

変更事項

左記事項について審議を行った。

4/4