作成日
2021年2月18日 第1版作成
2022年2月3日 第2版作成

臨床研究に関するお知らせ

宮崎大学医学部附属病院小児科では、下記の臨床研究を実施しています。皆様及び代諾者の方には本研究の趣旨をご理解頂き、ご協力を賜りますようお願い申し上げます。

研究課題名：小児血液腫瘍・免疫疾患の発症と病態進展に関与する遺伝子の探索
1．研究の概要
この研究では、様々な小児血液腫瘍・免疫疾患（遺伝性の血液腫瘍性疾患、自己免疫性疾患、自己炎症性疾患）を発症した患者さん、およびそのご家族の血液検体を遺伝子レベルで調べます。
それによって、病気の発症や進展の原因となる遺伝子を特定し、同じ様な病気に罹られている患者さんの診断法や治療法に応用することを目的としています。
本学の研究実施体制
実施責任者・主任研究者
宮崎大学医学部発達泌尿生殖医学講座小児科学分野 教授 盛武 浩
分担研究者
宮崎大学医学部発達泌尿生殖医学講座小児科学分野 助教
上村幸代
宮崎大学医学部発達泌尿生殖医学講座小児科学分野 助教
木下真理子
宮崎大学医学部発達泌尿生殖医学講座小児科学分野 助教山田 愛
宮崎大学医学部発達泌尿生殖医学講座小児科学分野 助教
西村豊樹
本学以外の参加施設の名称と施設責任者の氏名
かずさ DNA 研究所
浜松医科大学腫瘍病理学
東京医科歯科大学発生発達病態学分野
神奈川県立こども医療センター外科

副所長 小原 收教授
椙村晴彦
准教授 高木正稔
医長

北河徳彦

RNA シークエンス, ヒトエクソーム解析 外注施設 タカラバイオ株式会社
RNA シークエンス, ヒトエクソーム解析 外注施設 株式会社レリクサ

プロジェクト全体の統括責任者の氏名・所属
宮崎大学医学部発達泌尿生殖医学講座小児科学分野 教授 盛武 浩
2．目的
小児領域の遺伝性の血液腫瘍性疾患、自己免疫性疾患、自己炎症性疾患が疑われる症例につきまして、病気の発症や進展の原因となる遺伝子を特定し、同じ様な病気に罹られている患作成日
2021年2月18日 第1版作成
2022年2月3日 第2版作成
者さんの診断法や治療法に関連する新しい知識を得ることを目的とする学術研究活動として実施されます。
3. 研究実施予定期間
この研究は、倫理委員会承認後から 2031 年 3 月まで行われます。
4．対象者
提供を受ける試料・情報の対象となるのは、2010 年 4 月から医の倫理委員会承認日前日までに宮崎大学附属病院あるいは神奈川県立こども医療センター外科に入院され、小児血液腫瘍性疾患、自己免疫性疾患、自己炎症性疾患の治療を受けられた方となります。
5．方法
対象となる方について、下記の内容の試料・情報を、本学ならびに下記の研究機関より提供を受けます。なお、提供を受ける際は、対象となる方のプライバシーを保護するため、個人情報などは数字や記号に置き換えて提供を受けます。
血液や腫瘍細胞から DNA と RNA を抽出してタカラバイオ株式会社あるいは株式会社レリク
サでヒトエクソーム解析、RNA シークエンス、ChIP シークエンス、ATAC シークエンス 、かずさ研究所、浜松医科大学腫瘍病理学教室、東京医科歯科大学発生発達病態学分野のいずれかに送付して、全エクソン解析を行います。タカラバイオ株式会社、株式会社レリクサ、かずさ研究所、浜松医科大学腫瘍病理学教室や東京医科歯科大学発生発達病態学分野には、患者さんを特定できるような名前や生年月日等の個人情報は一切提供致しません。
 本学における個人情報管理者
個人情報管理者：宮崎大学医学部発達泌尿生殖医学講座小児科学分野 教授 盛武 浩
分担管理者：宮崎大学医学部発達泌尿生殖医学講座小児科学分野 准教授 此元 隆雄
 本学における試料・情報の管理責任者（検体等を扱う場合のみ記載）
宮崎大学医学部発達泌尿生殖医学講座小児科学分野 助教 木下 真理子
 本研究で利用する試料・情報の内容（血液・組織・検査データ・診療録 など）
 提供を受ける施設(施設名と所在地) 神奈川県立こども医療センター外科: 神奈川県横浜市南区六ッ川 2-138-4(当該施設の研究責任者の氏名・職位) 北河 徳彦 外科 医長(提供を受ける試料・情報の種類) 腫瘍組織およびパラフィンブロック、標本患者さんの基本情報（年齢、性別、病歴、診断名、家族歴、周産期歴、治療内容など）を収集します。

6．費用負担
この研究を行うにあたり、対象となる方が新たに費用を負担することは一切ありません。ただし、遺伝カウンセリングを希望される場合、遺伝カウンセリングについては、3 回目以後は費用負担が発生します。

作成日
2021年2月18日 第1版作成
2022年2月3日 第2版作成
7．利益および不利益
この研究にご参加いただいた場合の利益はありません。ただし、本研究で実施される責任遺伝子の解析結果を研究対象者に開示することによって、研究対象者の健康あるいは子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する情報が判明することになり、就職・結婚・保険への加入等に関する不利益、病気や社会への新たな不安や悩みなどを生じる可能性もあるかもしれません。そのため、当院遺伝カウンセリング部で相談を受けることも可能です。
なお、参加を拒否された場合は利益・不利益はありません。
8．個人情報の保護研究にあたっては、対象となる方の個人情報を容易に特定できないように、数字や記号などに置き換え、「匿名化された試料・情報（どの研究対象者の試料・情報であるかが直ちに判別できないよう、加工又は管理されたものに限る）」として使用いたします。
9．研究に関する情報開示についてご希望があれば、研究計画および研究方法についての資料を閲覧することができます。ご希望がある場合は、下記連絡先へ遠慮無く申し出てください。ただし、研究の独創性確保に支障のない範囲内で情報開示を行います。なお、本研究に係る遺伝情報の開示については以下の通りとします。
本研究では、当該遺伝情報が研究対象者の健康状態等を評価するための情報としての精度や確実性が十分ではなく、開示することにより研究対象者や血縁者に精神的負担を与えたり誤解を招くおそれがあるので本研究に関して得られた遺伝情報を研究対象者には開示致しません。
なお、この研究の実施に伴い、研究対象者の健康、あるいは子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する情報で、臨床において重要なものが偶然得られる可能性があります。その情報の開示を希望する研究対象者に開示を行います。
10．遺伝カウンセリングについて
本研究の実施に伴い、研究対象者の健康、あるいは子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する情報が得られる、あるいは臨床において重要なものが偶然得られる可能性があります。その情報の開示を希望する場合に限り、お知らせいたします。その際に、研究対象者やご家族がこのような遺伝子解析に関して不安に思う場合や相談したいことがある場合に備えて、宮崎大学医学部附属病院遺伝カウンセリング部において遺伝カウンセリングを行っております。相談のご希望がある場合には、研究担当者にその旨を申し出てください。
なお、当院での遺伝カウンセリングに係る費用については、カウンセリング 2 回目までは本研究費用で賄いますが、3 回目以後は自己負担となります。
（参照：カウンセリング料金初診の場合：約 8000 円 再診の場合：約 4000 円 ※詳細は主治医にご確認ください）
11．研究資金および利益相反について
この研究に関する経費は、実施責任者が所属する診療科の研究費で賄われます
なお、本研究の実施責任者と研究担当者は、本研究に関連する企業および団体等からの経済的作成日2021年2月18日 第1版作成
2022年2月3日 第2版作成な利益の提供は受けていないため、利益相反注 1）はありません。
注１）臨床研究における利益相反とは、研究者が当該臨床研究に関わる企業および団体等から経済的な利益（謝金、研究費、株式、医薬品・医療機器、検査・解析サービス等）の提供を受け、その利益の存在により臨床研究の結果に影響を及ぼす可能性がある状況のことをいいます。
1２．研究成果の公表
この研究で得られた研究成果を学会や医学雑誌等において発表します。この場合でも個人を特定できる情報は一切利用しません。
1３．参加拒否したい場合の連絡先
この研究に参加したくない（自分のデータを使ってほしくない）方は下記連絡先へ遠慮無く申し出てください。しかしながら、データ解析後、もしくは学会等で発表後は途中辞退することができない場合もあります。
この研究に関して疑問、質問あるいは苦情があった場合は下記連絡先へ連絡をお願い致します。

宮崎大学医学部附属病院小児科
教授 盛武 浩電話：0985-85-0989
FAX：0985-85-2403