2016 年度 第 9 回
開催日
議長

寺島 康博

治験審査委員会 議事録概要（HP）

2016 年 12 月 1 日（木）16:10～17:00

会場

B 館 2 階 会議室 2

議長（治験審査委員会委員長）が担当の治験の議題 ： 副委員長が議長、副委員長不在時：治験事務局長が司会
治験責任医師、治験分担医師はその関与する治験に関する事項の審議及び採決には参加できない。
2016 年度 治験審査委員会 委員 【出席：○、 欠席：×】
医師（3 名）事務職員（3 名）

〇

寺島 康博

糖尿病内分泌内科 部長・副院長（委員長）

〇

野村 敏夫

社会医療法人宏潤会 事務局 事務局長

〇

伊藤 公人

〇

渡邉 克隆

血液・化学療法科 部長（副委員長）

×

松井 敏之

社会医療法人宏潤会 事務局 事務局次長

外科 部長

〇

管 雅

社会医療法人宏潤会 事務局 事務局員

看護師（1 名）薬剤師（2 名）

〇

都築 智美

看護部長〇

後藤 泰彦

大同特殊鋼株式会社 法務室 副主席部員

×堀 靖弘

大同特殊鋼株式会社 総務部 副主席部員

専門外（２名）〇田中 章郎

薬剤部 次長（副部長）〇松井 香奈枝薬剤部 薬剤師

治験事務局支援業務担当者（計 4 名：担当案件のみ参加、審議には参加していない。）

新規治験に関する参加者
〇

西尾 昌之

副院長、呼吸器内科部長〇

土師 陽一郎膠原病リウマチ内科 部長

厚生労働省の規定する GCP 上、当院の治験審査委員会の決議を行うためには最低 6 名の出席が必要となります。 なお、代理出席は認められていません。

今後の IRB 予定について
開催日

書類提出期限（到着日）

開催場所

2017 年 1 月 5 日（木曜日）

16:00～

2016 年 12 月 22 日（木曜日）

B 館 2 階 研修支援センター１

2017 年 2 月 2 日（木曜日）

16:00～

2017 年 1 月 19 日（木曜日）

B 館 2 階 研修支援センター１2017 年 3 月 2 日（木曜日）

16:00～

2017 年 2 月 16 日（木曜日）

B 館 2 階 研修支援センター１

2017 年 4 月 6 日（木曜日）

16:00～

2017 年 3 月 23 日（木曜日）

B 館 2 階 研修支援センター１

1/5

１）治験
治験審査（4 件）
書類提出日

2016/11/17

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

COPD

成分記号、一般名称、製品名

PT010、PT003、PT009

治験依頼者

開発の相公開課題名

審議結果

承認

Pearl Therapeutics, Inc.

Pearl Therapeutics, Inc.の依頼による COPD を対象とした PT010、PT003、PT009 および Symbicort® Turbuhaler®の第Ⅲ相継続試験

Q&A

開発の相書類提出日

2016/11/17

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

市中肺炎

T-4288

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果承認

審議結果

承認

審議結果

承認

富山化学工業株式会社

富山化学工業株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマイシンの臨床第 III 相試験

Q&A

開発の相書類提出日

2016/11/17

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性呼吸器病変の二次感染、急性気管支炎

T-4288

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

富山化学工業株式会社

富山化学工業株式会社の依頼による呼吸器感染症を対象としたソリスロマイシンの臨床第 III 相試験

Q&A

開発の相書類提出日

2016/11/

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

インフルエンザ

S-033188

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

塩野義製薬

塩野義製薬株式会社の依頼によるインフルエンザ患者を対象とした S-033188 の第 3 相試験（OwH）

Q&A―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

変更事項（8 件）
書類提出日
開発の相

PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

COPD

GSK2834425

治験依頼者

承認

グラクソ・スミスクライン株式会社

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした GSK2834425（フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム/ビランテロールトリフェニル酢酸）の第Ⅲ相試験

変更事項：左記事項について審議を行った。
書類提出日
開発の相審議結果

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

COPD

成分記号、一般名称、製品名

PT010、PT003、PT009

治験依頼者

公開課題名

承認

Pearl Therapeutics, Inc.

Pearl Therapeutics, Inc.の依頼による COPD を対象とした PT010、 PT003、PT009 および Symbicort® Turbuhaler®の第Ⅲ相試験

変更事項：左記事項について審議を行った。

開発の相書類提出日

2016/11/14

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性腎臓病に伴う貧血

GSK1278863

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果

承認

グラクソ・スミスクライン株式会社

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による ESA 非使用の血液透析患者を対象とした GSK1278863 の第 III 相試験

変更事項：左記事項について審議を行った。

開発の相書類提出日

2016/11/14

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性腎臓病に伴う貧血

GSK1278863

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果

承認

グラクソ・スミスクライン株式会社

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による保存期患者及び腹膜透析患者を対象とした GSK1278863 の第 III 相試験

変更事項：左記事項について審議を行った。

2/5

開発の相書類提出日

2016/11/16

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

複雑性腹腔内感染症

MK-7625A

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果

承認

MSD 株式会社

MSD 株式会社の依頼による複雑性腹腔内感染症患者を対象とした MK-7625A の第Ⅲ相試験

変更事項：左記事項について審議を行った。

開発の相

書類提出日

2016/11/18

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

活動性関節リウマチ

ASP015K

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果
アステラス製薬株式会社

リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験

変更事項：左記事項について審議を行った。
HP

書類提出日

2016/11/17

開発の相PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

心血管系疾患を有する患者

Evolocumab(AMG 145)

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果

承認

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による脂質異常症患者を対象とした AMG145（エボロクマブ）の第Ⅲ相試験

変更事項：左記事項について審議を行った。
HP

書類提出日

2016/11/17

開発の相PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）塞栓源を特定できない塞栓性脳卒中（ESUS）発症後間もない患者

BAY 59-7939

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果

承認

バイエル薬品株式会社

塞栓源を特定できない塞栓性脳卒中（ESUS）発症後間もない患者を対象とする再発性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制におけるリバーロキサバン（15 mg 1 日 1 回投与）のアスピリン（100 mg）に対する有用性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、イベント主導型、第Ⅲ相優越性試験（NAVIGATE ESUS）

変更事項：左記事項について審議を行った。
―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

安全性情報（10 件）
開発の相書類提出日

2016/11/17

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

活動性関節リウマチ

ASP015K

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果

承認

審議結果

承認

アステラス製薬株式会社

リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。

開発の相書類提出日

2016/10/27、2016/11/9、2016/11/17

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

COPD

GSK2834425

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

グラクソ・スミスクライン株式会社

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした GSK2834425（フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム/ビランテロールトリフェニル酢酸）の第Ⅲ相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。

開発の相書類提出日

2016/11/17

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

COPD

PT010、PT003、PT009

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果

承認

Pearl Therapeutics, Inc.

Pearl Therapeutics, Inc.の依頼による COPD を対象とした PT010、 PT003、PT009 および Symbicort® Turbuhaler®の第Ⅲ相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。

開発の相書類提出日

2016/10/25、11/10

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

高コレステロール血症

SAR236553

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果

承認

サノフィ株式会社

高コレステロール血症患者を対象とした Alirocumab の第 3 相

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。

3/5

開発の相書類提出日

2016/11/16、11/16

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

複雑性腹腔内感染症

MK-7625A

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果

承認

審議結果

承認

審議結果

承認

審議結果

承認

MSD 株式会社

MSD 株式会社の依頼による複雑性腹腔内感染症患者を対象とした MK-7625A の第Ⅲ相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。

開発の相書類提出日

2016/11/4、11/18

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

活動性関節リウマチ

BMS-188667SC

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

土師 陽一郎ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
書類提出日
開発の相PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

2016/11/17
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
BMS-188667SC

治験依頼者

ブリストル・マイヤーズ スクイブ

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による BMS-986142 の第Ⅱ相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
HP

書類提出日

2016/11/17

開発の相PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

心血管系疾患を有する患者

Evolocumab(AMG 145)

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による脂質異常症患者を対象とした AMG145（エボロクマブ）の第Ⅲ相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
HP

書類提出日

2016/11/17

開発の相PhaseⅢ対象疾患名(PhaseⅢの場合）塞栓源を特定できない塞栓性脳卒中（ESUS）発症後間もない患者

BAY 59-7939

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果

承認

バイエル薬品株式会社

塞栓源を特定できない塞栓性脳卒中（ESUS）発症後間もない患者を対象とする再発性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制におけるリバーロキサバン（15 mg 1 日 1 回投与）のアスピリン（100 mg）に対する有用性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、イベント主導型、第Ⅲ相優越性試験（NAVIGATE ESUS）

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
HP

書類提出日

2016/11/17

開発の相PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

軽度アルツハイマー型認知症

LY3314814AV-45、AV-1451、AV-45
ynthesizer、
AV-1451 synthesizer

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名公開課題名

審議結果

承認

日本イーライリリー株式会社

日本イーライリリー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症を対象とした LY3314814 の第Ⅲ相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

当院からの有害事象報告（1 症例 2 報告）
CL

書類提出日

2016/12/1

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性腎臓病に伴う貧血

GSK1278863

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果

承認

グラクソ・スミスクライン株式会社

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による保存期患者及び腹膜透析患者を対象とした GSK1278863 の第 III 相試験

重篤な有害事象に関する報告：重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。

―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

報告事項（1 件）
HP

書類提出日

2016/11/17

開発の相PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

軽度アルツハイマー型認知症

LY3314814AV-45、治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名

報告事項－日本イーライリリー株式会社

4/5

AV-1451、AV-45
nthesizer、
AV-1451 synthesizer
診療科
公開課題名

神経内科

治験責任医師服部 学

日本イーライリリー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症を対象とした LY3314814 の第Ⅲ相試験

報告事項：左記事項について報告を行った。

―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【新規】【医療用医薬品】製造販売後調査（2 件）
R-P33

書類提出日

薬品・器具名

オプジーボ点滴静注

実施症例数

3 症例（1 症例 2 報告）課題名

2016/10/28

小野薬品工業株式会社
実施期間

審議結果

承認

2016 年 12 月 2 日～2019 年 2 月 28 日

オプジーボ特定使用成績調査【根治切除不能又は転移性の腎細胞癌】

R-P34

書類提出日

2016/11/17

薬品・器具名インスリン グラルギン（遺伝子組換え）［インスリン グラルギン後続 1］

実施症例数

5 症例（1 症例 2 報告）

課題名

依頼者

依頼者

日本イーライリリー株式会社

実施期間

審議結果

承認

2016 年 12 月 2 日～2018 年 7 月 31 日

インスリン グラルギン（遺伝子組換え）［インスリン グラルギン後続1］特定使用成績調査―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【終了】【医療用医薬品】製造販売後調査（2 件）
R-P2

書類提出日

2016/11/11

薬品・器具名ヒュミラ®皮下注 40mg シリンジ 0.8mL

実施症例数

1 症例

依頼者

アッヴィ合同会社
実施期間

審議結果

承認

2015 年 6 月 5 日～2017 年 3 月 31 日課題名

ヒュミラ®皮下注40mgシリンジ0.8mL特定使用成績調査 -賃金労働就労に従事する関節症性乾癬患者を対象としたWPAI調査-

内容

終了にあたり、調査内容について問題がなかったか審議をし、終了することを承認した。

R-POLD6

書類提出日

2016/11/11

薬品・器具名ヒュミラ®皮下注 40mg シリンジ 0.8mL

実施症例数

1 症例（1 症例 1 報告、2 症例契約）

依頼者

アッヴィ合同会社
実施期間

審議結果承認2015 年 7 月 4 日～2017 年 12 月 31 日課題名

関節リウマチ患者を対象とした高用量MTX併用時における安全性及び有効性の調査

内容

終了にあたり、調査内容について問題がなかったか審議をし、終了することを承認した。

―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

副作用報告（1 件）
ADR：Highly Probable(>8), Probable(5～8), Possible(1～4), Doubtful(<1).
DIPS:Highly Probable(>8), Probable(5～8), Possible(2～4), Doubtful(<2)
P-AE8

書類提出日

成分記号、一般名称、製品名
診療科

2016/10/14

審議事項

オプジーボ点滴静注

呼吸器内科

報告医師

会社名

承認

小野薬品工業株式会社

西尾 昌之

副作用報告：副作用について報告した。
―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

その他（1 件）1)現在までの治験、PMS について：承認

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