遺伝医学関連三学会の学術集会への演題応募における倫理的⼿続きに関する指針
⼀般社団法⼈ ⽇本⼈類遺伝学会
⼀般社団法⼈ ⽇本遺伝カウンセリング学会
⽇本遺伝⼦診療学会
2020年1⽉策定
2022年1⽉改定
2023年1⽉改定
I はじめに最近のゲノム医学の発展はめざましく、疾患の病因や病態の解明、新たな予防法・治療法の開発へと着実に進んでいる。さらに、ゲノム解析の⼿法や知識・情報の整備により、ゲノム・遺伝⼦情報に基づく医療（ゲノム医療）が実践される状況になっている。⽇本⼈類遺伝学会、⽇本遺伝カウンセリング学会、⽇本遺伝⼦診療学会（遺伝医学関連三学会：以降、三学会と称す）は、ゲノムを含む遺伝学的情報を取扱う研究を⾏う専⾨家の組織であり、科学的なエビデンスの創出とゲノム医療実装に伴う社会的な役割を担っている。
三学会の学術集会において報告される研究は、関連する法律、政令、省令、指針および通知等を遵守して⾏わ
れなければならない。ここに⽰す「学術集会への演題応募における倫理的⼿続きに関する指針」（以下、本指針）は、⽇本医学会連合研究倫理委員会が⽰した指針を基本にして作成されたものであり、今後、当該指針や「⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針」等の各種関連倫理指針が改定された場合などには必要に応じて適宜改定を⾏う。
本指針において記述した具体例は、各会員の理解を助けることを⽬的として典型的なものを⽰したものである。全ての事案が網羅されているわけではなく、発表演題の内容によっては別途考慮すべき要素があり得ることに留意し、個々の発表演題の内容に応じた適切な対応を⾏う必要がある。三学会員は、医学系研究・症例報
告を適切に実施するにあたって、研究対象者・症例報告対象者（患者・クライエント・研究参加ボランティア
等）の尊厳と⼈権が最⼤限尊重されるよう、⾃らが本指針を遵守し、必要に応じて所属機関の倫理審査を受けて承認を得た上で、承認内容に従って適切に⾏動する義務がある。但し、本指針は学会員の本領域の発展を⽬指した⾃由な研究活動等を制限するためのものではなく、あくまで研究者が研究対象者・症例報告対象者の尊厳・⼈権を最⼤限尊重し、倫理的な配慮を充分に⾏った上で幅広い研究活動等を⾏うためのものである。
なお、本指針はオリジナルな研究や症例報告を応募する際の倫理的⼿続きに関するものであり、公表済み論⽂から引⽤された記述・資料のみを使⽤した総説形式の演題は本指針の対象外である。

II ⽤語の定義
本指針で使⽤されている⽤語の定義を⽰す。以下の説明の多くは「⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針（2021 年 3 ⽉ 23 ⽇制定、2022年3⽉10⽇⼀部改定）およびガイダンス（2022年6⽉6⽇）3)からの抜粋であるが、本指針としての判断等が⼀部含まれている。
(1) 症例報告
⼀般的に、症例報告は、「傷病の予防、診断⼜は治療を専ら⽬的とする医療」に分類され、「他の医療従事者への情報共有を図るため、所属する機関内の症例検討会、機関外の医療従事者同⼠の勉強会や関係学会、
医療従事者向け専⾨誌等で個別の症例を報告する」もので、医学系研究に関する倫理指針の適応範囲外とされている。また、医学的に確⽴している臨床検査（保険適⽤またはガイドラインで⽰されている、その他妥
当性の認められている場合）は研究倫理指針の対象外とされている。
本指針では、患者・クライエント・研究参加ボランティア等の個⼈情報保護のための⼿続きや、症例報告等を応募する際の⼿続きを定めるが、「侵襲」や「介⼊」等、研究を⽬的とする⾏為を伴う場合や探索的な位置づけで⾏われた遺伝⼦解析の結果を含む症例の報告については研究としての⼿続きを求める。
(2) 個⼈情報
⽣存する個⼈に関する情報であって、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
① 当該情報に含まれる⽒名、住所、⽣年⽉⽇その他の記述等により特定の個⼈を識別することができるもの（他の情報と容易に照合することができ、それにより特定の個⼈を識別することができることとなるものを含む）② 個⼈識別符号が含まれるもの
これらを⽤いる際には、個⼈が最⼤限特定されにくいような対応（IV-(6)症例報告①を参照または仮名加⼯や匿名加⼯など）が必要である。
なお、死者について特定の個⼈を識別することができる情報についても、漏洩、滅失⼜は毀損等の防⽌のため、個⼈情報と同等の安全管理措置を講ずる(3) 個⼈識別符号
次に掲げるいずれかに該当する⽂字、番号、記号その他の符号のうち関連の法令に定めるものをいう。
① 特定の個⼈の⾝体の⼀部の特徴を電⼦計算機の⽤に供するために変換した⽂字、番号、記号その他の符号であって、当該特定の個⼈を識別することができるもの② 個⼈に提供される役務の利⽤若しくは個⼈に販売される商品の購⼊に関し割り当てられ、⼜は個⼈に発⾏されるカードその他の書類に記載され、若しくは電磁的⽅式により記録された⽂字、番号、記号その他の符号であって、その利⽤者若しくは購⼊者⼜は発⾏を受ける者ごとに異なるものとなるように割り当てられ、⼜は記載され、若しくは記録されることにより、特定の利⽤者若しくは購⼊者⼜は発⾏を受ける者を識別することができるもの
例として、ゲノムデータ（細胞から採取されたデオキシリボ核酸（別名DNA）を構成する塩基の配列を⽂字列で表記したもの）のうち、全核ゲノムシークエンスデータ、全エクソームシークエンスデータ、全ゲノム
⼀塩基多型（single nucleotide polymorphism：SNP）データ、互いに独⽴な40箇所以上のSNPから構成されるシークエンスデータ、9座位以上の4塩基単位の繰り返し配列（short tandem repeat：STR）等は、その遺伝型情報により本⼈を認証することができるため、個⼈識別符号と⾒なされる。
(4) 要配慮個⼈情報
本⼈の⼈種、信条、社会的⾝分、病歴（遺伝情報、ゲノム情報を含む）、犯罪の経歴、犯罪により害を被った事実その他本⼈に対する不当な差別、偏⾒その他の不利益が⽣じないようにその取扱いに特に配慮を要す
る記述等が含まれる個⼈情報をいう。
(5) 仮名加⼯情報
他の情報と照合しない限り特定の個⼈を識別することができないように個⼈情報を加⼯（⼀部または全部の削除、規則性を有しない⽅法による記述の置き換えなど）して得られる個⼈に関する情報をいう。
(6) 匿名加⼯情報
個⼈情報を加⼯（⼀部または全部の削除、規則性を有しない⽅法による記述の置き換えなど）して得られる個⼈に関する情報であって、当該個⼈情報を復元することができないようにしたものをいう。
(7) インフォームド・コンセントとインフォームド・アセント
インフォームド・コンセントとは、研究の実施⼜は継続（試料・情報の取扱いを含む。）に関する研究対象者等の同意であって、当該研究の⽬的及び意義並びに⽅法、研究対象者に⽣じる負担、予測される結果（リスク及び利益を含む。）等について研究者等⼜は既存試料・情報の提供のみを⾏う者から⼗分な説明を受け、それらを理解した上で⾃由意思に基づいてなされるものをいう。
インフォームド・アセントとは、インフォームド・コンセントを与える能⼒を⽋くと客観的に判断される研究対象者が、実施⼜は継続されようとする研究に関して、その理解⼒に応じた分かりやすい⾔葉で説明を受け、当該研究を実施⼜は継続されることを理解し、賛意を表することをいう。
(8) 侵襲研究⽬的で⾏われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、⼼的外傷に触れる質問等によって、研究対象者の⾝体⼜は精神に傷害⼜は負担が⽣じることをいう。
(9) 通常の診療を超える医療⾏為
未承認医薬品や未承認医療機器の使⽤、既承認医薬品・医療機器の承認等の範囲（⽤法・⽤量、使⽤⽅法、
効能・効果・性能）を超える使⽤、その他に医療保険の適応となっていない新規の医療⾏為を指す。

(10) 介⼊研究⽬的で、⼈の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（健康の保持増進につながる⾏動、傷病の予防、診断や治療のための投薬・検査等）を制御する⾏為。研究⽬的で実施される「通常の診療を超える医療⾏為」も含まれる。
(11) 観察研究「介⼊」を伴わずに転帰や予後等の診療情報を収集して実施する研究。ただし「症例報告」は除く。
(12) 既存試料・情報
試料・情報のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
① 研究計画書が作成されるまでに既に存在する試料・情報② 研究計画書の作成以降に取得された試料・情報であって、取得の時点においては当該研究計画書の研究に⽤いられることを⽬的としていなかったもの（例︓残余検体、診療記録）(13) 新たに取得する試料・情報
当該研究に⽤いるため研究対象者から取得する試料・情報(14) オプトアウト（Opt-out）
当該研究について情報を研究対象者等に通知⼜は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き（当該機関の掲⽰板やホームページ上のアクセスしやすい位置に公開するなど）、研究が実施⼜は継続されることについて、研究対象者等が拒否できる機会を保障すること。

III 倫理審査や、インフォームド・コンセントの⼿続きを通常求めない研究（１）法令の規定により実施される研究：「がん登録事業」、「感染症発⽣動向調査」、「国⺠健康調査」など（２）法令の定める基準の適⽤範囲に含まれる研究︓「省令」等によって規定されている研究（３） 試料・情報のうち、次に掲げるもののみを⽤いる研究① 既に学術的な価値が定まり、研究⽤として広く利⽤され、かつ、⼀般に⼊⼿可能な試料（市販されている培養細胞や、研究材料として提供されているiPS細胞など）や情報（論⽂、データーベースとして広く公表されているデータなど）を⽤いた研究。⼀般的に⼊⼿可能か否かは、国内の法令等に準拠して判断する。
② 個⼈に関する情報に該当しない既存の情報③ 既に作成されている匿名加⼯情報

IV 演題応募時の倫理的⼿続き
本指針では応募演題を、必要な倫理的⼿続きに応じて図 1 と 2 に記述した A、 B、 C、 D、 E の５ つのカテゴリーに分類した（図 1）。 図 2 のフローチャートにより研究・症例報告の内容がいずれのカテゴリーに分類されるかが確認できる。前項（III）の「倫理審査や機関の⻑の許可、インフォームド・コンセントが原則不要な研究・症例報告」を、 本指針ではカテゴリーAに分類した。
なお、前項（III）も含めいずれのカテゴリーの研究・症例報告においても、学術集会での発表に症例の提⽰が含まれる場合には、使⽤する画像、動画などの診療情報の個⼈情報保護に⼗分留意すること、具体的には「(6) 症例報告」の項⽬ ①の記載に準じた対応が必要である。
以下に、演題提出前に講ずるべき⼿続きをカテゴリー分類に沿って説明する。
（１）⼈を対象としない研究（カテゴリーE）⼈を対象としない研究（動物実験や遺伝⼦組み換え実験などの研究）については「ライフサイエンスにおける⽣命倫理に関する取り組み」6) あるいは「ライフサイエンスにおける安全に関する取り組み」7) を参照し、 各機関での適切な対応の元に実施された研究であること。
（２）ヒト ES 細胞、ヒトiPS 細胞、ヒト組織幹細胞を利⽤した基礎研究/再⽣医療に関係した臨床研究あるいはヒトの遺伝⼦治療に関する研究（カテゴリーD）
ヒト ES 細胞、ヒト iPS 細胞、ヒト組織幹細胞を利⽤した研究の場合には基礎研究、再⽣医療に関係した臨床研究のいずれにおいても厚⽣労働省ホームページの「再⽣医療について」4)を参照し、「再⽣医療等の安全性の確保等に関する法律」4)に基づき、各機関での適切な対応の元に実施された研究であること。
またヒトの遺伝⼦治療に関する研究の場合には「遺伝⼦治療等臨床研究に関する指針」3) を参照し、各機関での適切な対応の元に実施された研究であること。
なお、「特定臨床研究」に相当する研究の場合には、「臨床研究法」5)が求める対応が必要となる。
（３）ヒトゲノム・遺伝⼦を扱う解析研究（カテゴリーC）
⼈由来の試料・情報を⽤いて、ヒトゲノム及び遺伝⼦の構造⼜は機能並びに遺伝⼦の変異⼜は発現に関する知識を得るための研究である。その試料としては、⼈の個体を形成する細胞に共通して存在し、その⼦孫に受け継がれ得る⽣殖細胞系列バリアントのみならず、がん等の疾病において、病変部位にのみ後天的に出現し、次世代には受け継がれない体細胞バリアントをも含む。また、いわゆるエピゲノムに関するものやゲノム情報を基礎として⽣体を構成している様々な分⼦等を網羅的に調べるオミックス解析も含まれる。事前に各機関の倫理審査委員会あるいはそれに準じた諮問委員会の審査に基づく機関の⻑の許可と患者・クライエント・研究参
加ボランティア等あるいはその代諾者のインフォームド・コンセントが必須である。
なお、「特定臨床研究」に相当する研究の場合には、「臨床研究法」5)が求める対応が必要となる。

（４）侵襲を伴う研究または介⼊を⾏う研究（カテゴリーC）
単⼀機関の研究であっても多機関共同研究であっても、いずれかの機関で倫理審査委員会や治験審査委員会あるいはそれに準じた諮問委員会での審査に基づく機関の⻑の許可が必要である。また対象者あるいはその代諾者の⽂書によるインフォームド・コンセントが必須である。介⼊を⾏う研究については、厚⽣労働省が整備するデータベース（Japan Registry of Clinical Trials：jRCT）等の公開データベースに、当該研究の概要をその実施に先⽴って登録・必要に応じて更新しなければならない。
なお、「特定臨床研究」に相当する研究の場合には、「臨床研究法」5)が求める対応が必要となる。
（５）観察研究（カテゴリーB）
観察研究は研究デザインとしての前向き観察研究、後ろ向き観察研究の区別で倫理的対応が区別されるのではなく、使⽤する試料・情報が「既存試料・情報」か「新たに取得する試料・情報」かにより、倫理的対応が異なる。さらに⾃機関のみの試料・情報を⽤いた研究か、他機関からの試料・情報の供与を受けた研究かの区別も影響する。「観察研究」は原則として倫理審査委員会あるいはそれに準じた諮問委員会の審査に基づく機関の⻑の許可、研究対象者（患者・クライエント・研究参加ボランティア等）あるいはその代諾者のインフォー
ムド・コンセントが必要である。しかしすべての研究対象者あるいはその代諾者からインフォームド・コンセ
ントを得ることが実質的に困難な場合などは、「オプトアウト」による⼿続きの簡略化が可能な場合もある。
（６）症例報告（⼀般にはカテゴリーA）
⼀般的には医学系研究に関する倫理指針の適応範囲外（カテゴリーA）とされているが、「侵襲」や「介⼊」等、研究を⽬的とする⾏為を伴う場合や探索的な位置づけで⾏われた遺伝⼦解析の結果を含む症例の報告は、ここでいう「症例報告」ではなく、「⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針」4)の適⽤範囲内と考えられる。また、⾼難度新規医療技術・未承認新規医療品等による医療の提供が⾏われた場合の症例の報告においては、それぞれ適切な⼿続きを講じる必要がある。
症例報告における科学的に的確な記述の意義は極めて⾼く、報告がなされた際には想定されなかったような意
義が数⼗年後に⾒出されることもまれではない。また、症例報告を重視することは、医学上の意義はもちろんのこと、個々の患者・クライエントへのより深い洞察ときめ細かい対応をも⽣むものでもあり、⽬の前の患者・クライエントに対する医療の向上をもたらしうる。したがって、その価値はいつの時代においても、極めて⾼いものである。
三学会が関連する領域では、まれな疾患や病態の症例についての報告が主体となることが多いことから、個⼈が特定される可能性については、常に⼗分に配慮をすることが必要になる。また、その影響が家族にも及ぶ可能性があることから、その点についても⼗分な留意が求められる。
電⼦ジャーナル化とインターネットの発達により、症例報告が、広く社会からのアクセスが可能になってきており、また症例報告の検索も瞬時におこなわれる時代にあって、科学性を担保しながら、症例報告における個⼈情報をより厳格に保護することは、私達にとって重要な課題であり、対象者に不利益をおよぼすことがない
よう、最⼤限の努⼒が必要となる。症例報告における個⼈情報の保護に関しては、診療活動に係る「医療・介護関係事業者における個⼈情報の適切な取り扱いのためのガイダンス9」」（平成29年4⽉14⽇ 通知、令和4年3⽉⼀部改定）に準じて、留意する点を以下に述べる。
① 症例報告における留意点
スライドまたはポスターによる発表では、医師、医療関係者による聴講・閲覧が主であるが、それ以外の⼈々が閲覧する可能性もある。そのため、発表にあたり患者・クライエントのプライバシーに係る項⽬や演題名については、個⼈が特定されないように配慮する。また、⼀般に対象者の特定に繋がりうる情報は記載しないようにするが、科学的に正確な記載は学術上の必須条件でもあることから、適切な記載の仕⽅について⼗分に検討することが望まれる。事実を改変して記載することは不正であり容認されない。
(ア) 記載してはならない情報：患者・クライエント個⼈の特定可能な⽒名、診療番号、イニシャルまたは「呼び名」等、容易に個⼈が特定される事項。
(イ) 患者・クライエントの居住地：記載しない。ただし、疾患の発⽣場所が病態等に関与すると考えられ、報告に含めた⽅が良いと考えられる場合は、区域までに限定して記載することを可とする。（Ａ県、Ｂ市など）(ウ) ⽇付：⽇付については病歴を理解する上で必要な場合も多く、個⼈が特定される可能性が低いと判断されれば記載してよい。病歴上の年⽉の記載は、年⽉までの記載で⼗分と判断されれば年⽉の記載に⽌めるようにするが、急性の経過を取るような場合は、必要に応じて詳しく記載することも検討する。なお、歴史的なことを論ずる等必須の場合を除いて年については、具体的な数字の記載を控えるようにする（X年、X-1年、X+1年など）。例）X年9⽉(エ) 地名・機関名：他医療機関などで診断・治療を受けている場合、原則その機関名ならびに所在地を記載しないが、疾患発症や病態に関与する場合など搬送元、紹介元の情報が不可⽋と考えられる場合には、例外的に区域（都道府県名、政令指定都市など）、その機関名称までは記載してよい。 例）A県、Ｂ病院(オ) 診療科名︓記載してもよいが、特定の状況においては記載しないことが望ましい場合もあり、配慮する。
(カ) 家系図（家族歴）：家系図は、三学会の症例報告にとって必須の情報であることが多く、改変は許されないが、必要に応じて、その⼀部を⽰すなどの配慮は可能である。患者・クライエントの家族に関する情報を記載する場合には、親の職業等の情報も含めて患者・クライエントを特定できないように配慮する。
(キ) 既往歴・職業歴：経過を判断する上で重要な情報となる場合は、記載してよい。
(ク) 臨床検査データ番号: 画像情報、⽣理学的検査情報、⽣検・剖検等の臨床検査データに含まれる番号などは記載しない。
(ケ) 遺伝⼦、ゲノム情報：確定診断につながる遺伝⼦やゲノムの情報⾃体が要配慮個⼈情報となり得ることから、学会発表においては患者・クライエント（またはその代諾者）から承諾が得られたことを記載する。
(コ) 顔を含む⾝体の写真︓発表の⽬的を熟慮し、当該情報が必要不可⽋な場合に限定して使⽤する。発表
内容に関して顔写真が不可⽋と判断された場合、個⼈が特定される可能性を最⼤限に回避できるよう留意し、患者・クライエント（またはその代諾者）への⼗分な説明と共に書⾯を⽤いた同意取得が望ましい。⼀般に、⽬の部分をマスキングした顔写真は特定の個⼈を識別できないと考えられる。眼疾患の場合は、顔全体が分からないよう眼球のみの拡⼤写真とする。顔以外の⾝体写真を使⽤する場合も、同様の説明をおこない⼗分な配慮のもと同意を取得する。顔写真の発表時は、患者・クライエント（またはその代諾者）から承諾が得られていることを記載する。
② 以上の配慮をしても個⼈が特定される可能性のある場合は、発表に関する同意を患者・クライエント（またはその代諾者）から得るか、倫理委員会または機関で症例報告の適切性を判断する委員会で倫理指針の趣旨への適合性の審査を受けて機関の⻑の許可を得る。（カテゴリーB に準ずる）③ 「侵襲」や「介⼊」等、研究を⽬的とする⾏為を伴う場合や研究上の探索的な位置づけで⾏われた遺伝⼦解析の結果を含む症例の報告は、本指針における「症例報告」ではなく、倫理委員会あるいはそれに準じた諮問
委員会の審査に基づく機関の⻑の許可を得て、患者・クライエント（またはその代諾者）から研究および発表に関する同意を得る。（カテゴリーC）④ 「傷病の予防、診断⼜は治療を専ら⽬的とする医療」の範囲に準ずる事例報告には、医師の裁量の元、もしくは当事者の了解の元に、標準とは違う医療⾏為の実施、外国の検査会社や外部の研究機関に遺伝学的検査を依頼した場合など、正式な研究計画書を書けるほど確定していない、もしくは、研究の端緒となるような事例の紹介の場合がある。その場合には「症例報告」（カテゴリーA）に準ずるが、発表に関する同意を必ず患者・
クライエント（またはその代諾者）から得る。
⑤ ⾼難度新規医療技術・未承認新規医療品等による医療の提供にあたっては、厚⽣労働科学特別研究班「⾼難度新規医療技術の導⼊プロセスにかかる診療ガイドライン等の評価・向上に関する研究班」により「⾼難度新規医療技術の導⼊に当たっての医療安全に関する基本的な考え⽅」8)が作成されている。これらに該当する場合には、研究を⽬的としない症例報告においても各機関の⽅針に則った⼿続きが⾏われていることが求められる。

付記1）2020年1⽉に「遺伝医学関連三学会の学術集会への演題応募における倫理的⼿続きに関する指針（以後本指針と表記）」が、各学会の倫理問題を取り扱う委員会の委員⻑で組織される遺伝医学関連三学会合同倫理委員
⻑会議において策定された。
2）本指針の⾒直しは各学会の倫理問題を取り扱う委員会および遺伝医学関連三学会合同倫理委員⻑会議において審議され、各学会の理事会において承認されることとする。
3）2022年1⽉、「⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針」（2021年3⽉制定）に合わせ、改定
した。
4) 2023年1⽉、「医療・介護関係事業者における個⼈情報の適切な取り扱いのためのガイダンス9」」改定（2022年3⽉）、および「⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針」改定（2022年3⽉）に合わ
せ、改定した。

参 考1) ⽇本医師会ホームページ ヘルシンキ宣⾔
http://www.med.or.jp/wma/helsinki.html
2) 個⼈情報保護委員会ホームページ
https://www.ppc.go.jp
3) 厚⽣労働省ホームページ 研究に関する指針について
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html
4) 厚⽣労働省ホームページ 再⽣医療について
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/
5) 厚⽣労働省ホームページ 臨床研究法について
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html
6) ⽂部科学省ホームページ ライフサイエンスにおける⽣命倫理に関する取り組み
http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/seimei_rinri.html
7) ⽂部科学省ホームページ ライフサイエンスにおける安全に関する取り組み
http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/anzen.html
8) 厚⽣労働省ホームページ ⾼難度新規医療技術・未承認新規医療品等による医療
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000145803.html
9） 厚⽣労働省ホームページ 厚⽣労働分野における個⼈情報の適切な取り扱いのためのガイドライン等
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000027272.html【応募演題のカテゴリー分類とカテゴリーを判断するためのフローチャート】
図 1 応募演題のカテゴリー分類
図 2 応募演題のカテゴリーを判断するためのフローチャート
図 3 ⽇本医学会連合のカテゴリー分類との対応表

図１ 遺伝関連三学会学術集会・学会誌への応募演題のカテゴリー分類

カ
テ
ゴ
リ
%
分
類

✓ 「傷病の予防、診断⼜は治療を専ら⽬的とする医療」の範囲の症例報告✓ 既に作成されている匿名加⼯情報のみを扱う研究✓ 論⽂や公開されたデータベースのデータのみを⽤いた解析研究✓ 広く使⽤されている試料（培養細胞など）のみを⽤いた研究✓ 法令に基づく研究✓ カテゴリーＣおよびＤに該当しない観察研究✓ カテゴリーＤに該当する研究を除いた以下の研究✓ 介⼊を⾏う臨床研究あるいは症例の報告✓ 侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う臨床研究あるいは症例の報告✓ ヒトゲノム・遺伝⼦を扱う臨床研究あるいは症例の報告✓ ヒトES細胞、ヒトiPS細胞、ヒト組織幹細胞を利⽤した再⽣医療に関係した臨床研究✓ ヒトES細胞、ヒトiPS細胞、ヒト組織幹細胞を利⽤した基礎研究✓ ヒトの遺伝⼦治療に関する研究✓ ⼈を対象としない研究（動物実験や遺伝⼦組み換え実験などの研究）

図２ 応募演題のカテゴリーを判断するためのフローチャートStart□ 人を対象としない研究（動物実験や遺伝子組換え実験などのみの研究）である

NO□ ヒトES細胞、ヒトiPS細胞、ヒト組織幹細胞を利用した再生医療に関係した臨床研究である□ ヒトES細胞、ヒトiPS細胞、ヒト組織幹細胞を利用した基礎研究である□ ヒトの遺伝子治療の研究である

YES

NO

YES

□ 「傷病の予防、診断⼜は治療を専ら⽬的とする医療」の範囲の症例報告である□ 既に作成されている匿名加⼯情報のみを扱う研究である□ 論文や公開されたデータベースのデータのみを⽤いた解析研究、あるいは法令に基づく研究である□ 広く使⽤されている試料（培養細胞など）のみを⽤いた基礎研究で患者情報を利用しない研究である

NO
YES□ 侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う臨床研究あるいは症例の報告である□ 介入を伴う臨床研究あるいは症例の報告である□ 探究的ヒトゲノム・遺伝子解析を伴う臨床研究あるいは症例の報告である

NO
倫理審査や、インフォー
ムド・コンセントの⼿続
きを通常求めない□ ただし、特定の活動
が「研究」に該当するか否かに ついての判断が困難な場合には、倫理委員会の見解を求めることが推奨される□ 症例報告では本指針「Ⅳ−６ 症例報告」を
遵守する

YES

以下の要件をすべて満たす必要がある 以下の要件をすべて満たす必要がある

以下の要件をすべて満たす必要がある□ 倫理委員会や治験審査委員会
あるいはそれに準じた諮問委員会の審査に基づく施設長の許可□ 患者もしくは代諾者の同意□ 状況によってオプトアウトによるインフォームドコンセントの簡略化が可能□ 他施設からの試料・情報提供を受けている場合には必要な処置を講ずる□ 倫理委員会や治験審査委員会
あるいはそれに準じた諮問委員会の審査に基づく施設長の許可□ 患者もしくは代諾者の同意□ 厚生大臣の許可□ 再生医療に関係した臨床研究では「特定認定（または認定）再生医療等委員会」での審査が必要□ 「特定臨床研究」に相当する研究の場合には、「臨床研究法」に準拠する□ 倫理委員会や治験審査委員会
あるいはそれに準じた諮問委員会の審査に基づく施設長の許可□ 患者もしくは代諾者の同意□ 介入研究の場合には公開データ
ベースへの登録□ 症例報告では本指針 「Ⅳ−6症例報告」を遵守する□ 「特定臨床研究」に相当する研究の場合には、「臨床研究法」に準拠
する

以下の要件
を満たす必
要がある
ライフサイエ
ンスにおけ
る生命倫理
および安全
に関する取
組みを参照
し、各施設で適切な対応を行う

図３ ⽇本医学会連合のカテゴリー分類との対応表