（ R S － 1029 ）
禁 複 製

医療機器への素材供給の現状と今後

1980 年代の米国の埋め込み型医療機器に関する大型の PL 訴訟の影響がいまだに残っており、大手の材料・
電子部品メーカーは医療機器産業向けの素材供給に消極的であるといわれている。
材料・電子部品メーカーによる医療機器向けの素材供給の実態を調査、分析した。その結果、医療機器が事故を起こすリスクは自動車と同程度であり、十分な
品質管理を行えばリスクを回避できると考える企業もあることがわかった。

2019年 1月

シニア・フェロー

松村 晴雄

まとめ

◆国内外ともにプラスチック材料や電子部品メーカーは、PL訴訟に巻き込まれることを嫌い、インプラント医療機器向けに製品を供給することには消極的な態度を続けているといわれている。そこで、医療機器産業へ材料・電子部品を供給している企業を45社選び、医療機器産業向けの材料・電子部品の供給の状況を分析した。

(P.2～5)◆双対尺度法とクラスター分析を用いて解析を行った結果、45社が7つのクラスターに分類された。規模の小さい電子部品の専業メーカー3社が他社の埋め込み型医療機器への材料・電子部品の供給を行っている。その他で他社の埋め込み型医療機器への材
料・電子部品の供給を行っているのは、村田製作所、京セラ、Solvay、Quadrantである。

(P.6～8)◆Solvayを除く規模の大きい材料の多事業者は、埋め込み型医療機器への材料 供給は行っていない。ただし、旭化成のような埋め込み型以外の医療機器には材料を供給している企業と、信越化学工業のように埋め込み型以外の医療機器にも材料を供給していないグループに分けられる。
◆上記の分析結果をもとに、代表的な企業について、具体例を整理した。

(P.6～8)(P.12～15)◆Arkemaは、化学品、材料製造に特化した企業である。医療機器分野についても、ポリアミドをカテーテルやシリンジなどへ供給している。一般向けの材料を30日以上の埋め込みや体液との接触がある用途に使用することは厳格に拒絶している。一方、 30日
以下については、Medical gradeを設定して使用を認めている。また、製造物責任法で免責される「部品・原材料、製造業者の抗弁」をMedical Policyに明記している。
(P.18～19)◆JSRは、エラストマーや樹脂、ファインケミカルを供給するとともに、診断薬などの最終製品の販売も行っている。埋め込み型医療機器の開発にも着手しているが、医療機器メーカーへの材料供給については、自己責任でと突き放した対応をしている。
(P.26～27)◆帝人は、電気電子分野など幅広い分野に材料を供給している。また、埋め込み型医療

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月

機器を手掛けていることもあり、PL・品質保証マネジメントシステムを構築し、「PL・品質保証監査」を実施している。しかし、一般向け樹脂の製品説明書には医療機器用途に関する記述がない。また、医療機器メーカーへ材料を供給しているかは不明である。

(P.28～30)◆Central Semiconductorは、電子部品メーカーで、工業向けやネットワーク向けなどの部品を製造販売している。医療機器については、血糖測定装置などに部品を供給している。生命維持装置などに使う場合には、自己責任で実施し、Central
Semiconductorを完全に免責することを求めている。

(P.41～42)◆Microsemiは、通信、航空宇宙、防衛市場などに半導体製品を供給している。また、ペースメーカーや埋め込み型除細動器などに向けてRFトランシーバーなどを供給している。50年以上医療機器へ製品を供給している。

(P.45～46)◆村田製作所は、電子部品メーカーであり、自身で医療機器も製造販売している。医療機器用のグレードを設定し、埋め込み型医療機器にも電子部品を供給している。
(P.49～51)◆材料メーカーや電子部品メーカーから見ると医療機器産業は、企業の規模が小さく、ディープポケットとして狙われる危険もあり、自動車産業などと比べると市場規模も小さく供給量も少ないというのが現状である。しかし、医療機器産業は、医薬産業に匹敵するほど、高付加価値産業である。

(P.54～58)◆日本のPL訴訟の件数や、日米のリコール数から見ると、医療機器産業のPLリスクは、
自動車産業などに比べて特段に高いわけではない。

(P.59～63)◆村田製作所は、医療機器が事故を起こすリスクを自動車と同等ととらえ、自動車 産業
向けの電子部品供給の実績に基づく品質管理を行うことで埋め込み型医療機器への製品供給を可能にできると判断している。医療機器への材料、電子部品 供給はリスクが高いので行わないということではなく、自社の製品の特長を生かせるものを高付加価
値産業である医療機器産業へ供給することを検討してみる価値はある。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月(P.65)

目

次

１

はじめに ............................................................ - 1 -２

医療機器産業向けの材料・電子部品の供給の状況 ........................ - 2 -３

材料・メーカーの医療機器への供給の事例 ............................. - 12 -

４

５

３.１

LyondellBasell .................................................... 15

３.２

Arkema ............................................................ 17

３.３

三菱ケミカル ...................................................... 19

３.４

Dow Du Pont ....................................................... 21

３.５

旭化成（材料供給者の側面と電子部品供給者の側面を合わせて整理した） 23

３.６

JSR ............................................................... 25

３.７

帝人 .............................................................. 27

３.８

Quadrant .......................................................... 29

３.９

Presidio Components ............................................... 31

３.１０

Analog Devices .................................................. 32

３.１１

TDK ............................................................. 34

３.１２

STMicroelectronics .............................................. 36

３.１３

Central Semiconductor ........................................... 39

３.１４

Vishay .......................................................... 41

３.１５

Microsemi ....................................................... 43

３.１６

AVX ............................................................. 45

３.１７

村田製作所 ...................................................... 47

３.１８

京セラ .......................................................... 50

医療機器産業と材料・電子部品産業との関係 ............................... 52
４.１

市場規模は小さいが付加価値率の高い医療機器産業 .................... 52

４.２

医療機器産業への材料・電子部品提供のリスク ........................ 57

４.３

医療機器産業と材料・電子部品産業の関係のまとめ .................... 62

おわりに ............................................................... 63

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月

１

はじめに

1980 年代に米国で起きた、Dow Chemical と Du Pont に対する製造物責任（PL）訴訟の影響がいまだに尾を引いており、既存の大手材料メーカー、電子部品メーカーは医療機器向けの素材供給に消極的であるといわれている。
これに対して、米国では、材料メーカーなどを PL 責任から免責するための条件を定めた BAA 法（Biomaterials Access Assurance Act of 1998）が 1998 年に制定された。
日本でも、製造物責任法の中に材料メーカーの免責について BAA 法と同様の規定がある。
本リポートでは、材料メーカーの PL 責任に関する免責条件が明確になっているにもかかわらず医療機器向けの素材供給に消極的である実態を大手の材料メーカー、電子部
品メーカーと中小のメーカーと比較しながら整理した。
次に、上記の整理の結果、いくつかのパターンごとに、材料メーカー、電子部品メーカーの医療機器産業への関わり方について具体的事例を調査した。
さらに、医療機器産業と素材産業の市場規模や 付加価値率などを比較し、医療機器産業が素材産業にとって魅力的かどうか検討した。
最後に、日本の PL 訴訟や、日米の医療機器に関するデータベースを整理し、医療機器産業の PL 訴訟のリスクを自動車産業などと比較検討した。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月

- 1 -

２

医療機器産業向けの材料・電子部品の供給の状況

国内外の大手材料メーカー、電子部品メーカーは医療 機器向けの素材供給に消極的であるといわれている。その理由の一つに 1980 年代に米国で起きた、Dow Chemical と
Du Pont に対する製造物責任（PL）訴訟判決の存在がある。Dow Chemical は、当事者とみなされ、多額の和解金を支払った。Du Pont は自社の材料を小規模の医療機器メー
カーに無断で使用されたことを理由として、650 の裁判にすべて勝利したが、長い年月と多額の訴訟費用を負担せざるを得なかった。これらの事例の影響で、米国の材料メー
カーは、インプラント医療機器への材料供給を止め、医療クライシスと呼ばれる状況に陥った。
医療クライシスは、医療機器メーカーだけでなく、患者にとっても深刻な問題であり、緊急に対策を立てる必要があった。そこで、米国では 1998 年に材料供給メーカーを PL
責任から保護する BAA 法（Biomaterials Access Assurance Act of 1998）が制定された。一方、あまり知られていないが、日本には、製造物責任法の中に材料メーカーの免責について BAA 法と同様の規定があり、材料メーカーは免責条件を満たせば、そもそもPL 責任から保護されることになっていた。
しかし、国内外ともにプラスチック材料や電子部品メーカーは、 PL 訴訟に巻き込まれることを嫌い、インプラント医療機器向けに製品を供給することには消極的な態度を続けている。さらには、インプラント医療機器よりも PL 訴訟に巻き込まれる可能性が低い医療機器向けであっても素材の供給に消極的になっている会社もあるといわれる。
そこで、素材メーカーが医療機器向けに材料・電子部品を供給すると思われる因子と材料・電子部品の供給状態の関係を分析した。因子としては、次の 5 つを選んだ① 専業か多事業か

ここで多事業とは材料・電子部品以外に医薬や住宅など他の事業も手掛けているということを指す。これは、医療機器への材料・電子部品の供給で事故があった場合に、他の事業への悪影響を心配することのない専業メーカーと多事業会社の間に違いがある
かを見るものである

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 2 -② 全社の売り上げ規模

ディープポケットになることへの恐れがある大規模な会社とその恐れの小さい小規
模な会社の間に違いがあるか。会社の規模を 5 段階に区分した。

③材料供給か電子部品供給か業種による違いがあるかないか。

③ 埋め込み型医療機器事業の有無

自社に埋め込み型医療機器事業があるかないかが影響するかどうかを見る。

⑤埋め込み型以外の医療機器事業の有無
医療機器事業の経験が影響するかどうか。

上記 5 つの因子が材料供給の状況に与える結果として、次の 3 点を挙げた。

①埋め込み型医療機器への材料・電子部品の供給の有無②埋め込み型以外の医療機器への材料・電子部品の供給の有無④ 医療グレードを設定しているか

一般の工業用とは別に医療機器向けのグレードを設定しているかどうか 。

なお企業としては、事業形態や会社の規模などを考慮して、世界の化学企業ランキン
グや電子部品メーカーランキングなどから表 2－1 に示す大小の企業を 45 社選んだ。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 3 -表 2-1
企業名
Quadrant（米国）
Arkema（フランス）
Braskem（ブラジル）
LyondellBasell（オランダ）
Solvay（ベルギー）
帝人
JSR
日本ゼオン
カネカ
三井化学
旭化成
Dow Du Pont（米国）
昭和電工
積水化学工業
Ineos（イギリス）
住友化学
三菱ケミカルSABIC（サウジアラビア）
三菱ガス化学
日立化成
宇部興産
DIC
東ソー
信越化学工業
LG Chem（韓国）AVX（米国）Microsemi（米国）
Vishay（米国）Semelab（イギリス）
Diodes（米国）サンケン電気ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月

医療機器産業向けの材料・電子部品供給の仕方によるメーカーの分類結果（1/2）
事業形態
専業
専業
専業
専業
多事業
多事業
多事業
多事業
多事業
多事業
多事業
多事業
多事業
多事業
多事業
多事業
多事業
多事業
多事業
多事業
多事業
多事業
多事業
多事業
多事業
専業
専業
専業
専業
専業
専業

- 4 -

全社売上
規模
1
1
4
5
4
3
2
2
3
4
5
6
3
4
4
5
6
6
3
3
3
3
3
4
5
1
1
2
1
1
1

分類
材料
材料
材料
材料
材料
材料
材料
材料
材料
材料
材料
材料
材料
材料
材料
材料
材料
材料
材料
材料
材料
材料
材料
材料
材料
電子部品
電子部品
電子部品
電子部品
電子部品
電子部品

医療機器事業の有無
埋め込み型 埋め込み型以外
あり
あり
なし
なし
なし
なし
なし
なし
あり
あり
あり
あり
あり
なし
なし
あり
なし
あり
なし
あり
なし
あり
なし
あり
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし

材料・部品の他社への供給
埋め込み型 埋め込み型以外
あり
あり
なし
あり
なし
なし
なし
なし
あり
あり
なし
あり
なし
あり
なし
あり
なし
あり
なし
あり
なし
あり
なし
あり
なし
あり
なし
あり
なし
あり
なし
あり
なし
あり
なし
あり
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
あり
あり
あり
あり
あり
あり
なし
あり
なし
あり
なし
あり

医療グレード
あり
あり
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
あり
なし
なし
なし
なし
なし

表 2-1

医療機器産業向けの材料・電子部品供給の仕方によるメーカーの分類結果（2/2）
医療機器事業の有無
埋め込み型 埋め込み型以外
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし

材料・部品の他社への供給
埋め込み型 埋め込み型以外
なし
あり
なし
あり
なし
あり
なし
あり
なし
あり
なし
あり

太陽誘電
ローム
Analog Devices（米国）On Semiconductor（米国）STMicroelectronics（スイス）アルプス電子

専業
専業
専業
専業
専業
専業

全社売上
規模
2
2
2
2
3
3

Nexperia（オランダ）

専業

1

電子部品

なし

なし

なし

なし

なし

YAGEO（台湾）

専業

1

電子部品

なし

なし

なし

なし

なし

KEMET（米国）

専業

1

電子部品

なし

なし

なし

なし

なし

日本ケミコン
専業
Samsung Electro-Mechanics（韓国）
専業
京セラ
多事業
村田製作所
多事業
旭化成
多事業
TDK
多事業
注）全社売上規模１：2,000 百万ドル以下
全社売上規模２：2,000～5,500 百万ドル
全社売上規模３：5,500～10,000 百万ドル
全社売上規模４：10,000～20,000 百万ドル
全社売上規模５：20,000～40,000 百万ドル
全社売上規模６：40,000 百万ドル以上

1
6
4
4
5
4

電子部品
電子部品
電子部品
電子部品
電子部品
電子部品

なし
なし
あり
なし
なし
なし

なし
なし
あり
あり
あり
なし

なし
なし
あり
あり
なし
なし

なし
なし
あり
あり
あり
あり

なし
なし
なし
あり
なし
なし

企業名

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月

事業形態

- 5 -

分類
電子部品
電子部品
電子部品
電子部品
電子部品
電子部品

医療グレード
なし
なし
なし
なし
なし
なし

表 2-1 に示した各社の分類を基に、双対尺度法とクラスター分析を用いた解析結果を
図 2-1 に示す。双対尺度法は、多因子分析法の一つであり、今回のような 7 つの因子を用いて、各社の総合的な相似の度合いを分析するものである。分析結果は、 2 次元の図に各社が点としてプロットされる。点と点の近いものは互いによく似ており、点と点が離れている場合は、あまり似ていないことを示している。例えば、電子部品の専業メーカーで、規模が小さく、医療機器向けに電子部品を供給していないという共通点を多く持つ企業は近くにプロットされる。これに対して大規模な多事業者で材料メーカーは、上記の企業群から離れた位置にプロットされる。
クラスター分析は上記の図の点が集合（クラスター）になっているかを分析するものであり、結果は円でくくって表現される。
なお分析方法については、ARC リポート RS－1015「日米欧の化学会社はどんな事業戦
略 を と っ て き た か ： 今 後 は 」 に 詳 し く 紹 介 し て あ る （ https://www.asahikasei.co.jp/arc/service/pdf/1015.pdf）。
双対尺度法とクラスター分析の結果を図 2-1 および表 2-2 に示す。46 社が 7 つのクラスターに分類された。
クラスター1 は、主に規模の大きい材料の多事業者で、医療機器事業はなく、他社の医療機器への供給は一切ない会社群である。
クラスター2 は、規模の大きい材料の多事業者で、埋め込み型以外の医療機器事業があり、他社への埋め込み型以外の供給がある会社群である。
クラスター3 は、主に規模の大きい材料の多事業者で、医療機器事業はなく、他社への埋め込み型以外の供給がある会社群である。
クラスター4 は、主に規模の小さい電子部品の専業者で、医療機器事業はなく、他社への埋め込み型以外の供給がある会社群である。
クラスター5 は、主に規模の小さい電子部品の専業者で、医療機器事業はなく、他社への供給は一切ない会社群である。
クラスター6 は、規模の小さい電子部品の専業者で、医療機器事業はなく、埋め込み型も含めて他社への供給がある会社群である。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 6 -クラスター7 は、規模の大きい多事業者で、埋め込み型以外の医療機器事業があり、埋め込み型も含めて他社への供給がある会社群である。

他社の埋め込み型医療機器への材料・電子部品の提供あり
Quadrant

クラスター７京セラ
村田製作所

規模の小さい電子部品の専業者
クラスター６

AVX

SolvayMicrosemi
Vishayクラスター３クラスター４
ArkemaTDK

ローム

他社の埋め込み型以外に材帝人
料・電子部品カネカを提供
クラスター２
昭和電工

旭化成

YAGEO
Samsung

Braskem 信越化学

クラスター５

他社への材料・
電子部品提供は一切ない
図 2-1

LyondellBasell

クラスター１

東ソー

三井化学

規模の大きい材料の多事業者
他社の埋め込み型医療機器への材料・電子部品の提供なし

医療機器産業向けの材料・電子部品メーカーの材料・電子部品供給状況

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 7 -表 2-2
クラスター
1
2
3
4
5
6
7

医療機器産業向けの材料・電子部品メーカーの材料・電子部品供給状況
概要

会社名

主に規模の大きい材料の多事業者で、医療機器事業はな
く、他社の医療機器向けの供給は一切なし
規模の大きい材料の多事業者で、埋め込み型以外の医療機器事業があり、他社への埋め込み以外向けの供給あり
主に規模の大きい材料の多事業者で、医療機器事業はなく、他社への埋め込み型以外向けの供給あり

LyondellBasell（オランダ）、Braskem（ブラジル）、信越化学工業、DIC、三菱ガス化学、日立化成、東ソー、宇部興産、LG Chem（韓国）Dow Du Pont（米国）、旭化成（材料）、日本ゼオン、三井化学、カネ
カ、帝人
JSR、積水化学工業、Ineos（イギリス）、三菱ケミカル、住友化学、
SABIC（サウジアラビア）、昭和電工、TDK、旭化成（電子部品）
Arkema（フランス）、STMicroelectronics（スイス）、アルプス電子、Analog Devices（米国）、太陽誘電、On Semiconductor（米国）、ローム、サンケン電気、Diodes（米国）、Semelab（イギリス）
日本ケミコン、YAGEO（台湾）、KEMET（米国）、Nexperia（オランダ）、Samsung Electro-Mechanics（韓国）主に規模の小さい電子部品の専業者で、医療機器事業はなく、他社への埋め込み型以外の供給あり
主に規模の小さい電子部品の専業者で、医療機器事業はなく、他社への供給は一切ない
規模の小さい電子部品の専業者で、医療機器事業はな
く、埋め込み型も含めて他社への供給あり
規模の大きい多事業者で、埋め込み以外の医療機器事業があり、埋め込み型も含めて他社への供給あり

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 8 -Vishay（米国）、Microsemi（米国）、AVX（米国）
Quadrant（米国）、村田製作所、京セラ、Solvay（ベルギー）

クラスターの位置関係をみると、まず上半分のクラスター6・7 と下半分の 1～5 に大きく分けられた。すなわち他社の埋め込み型医療機器向けの材料・電子部品の供給ありの 6・7 と、他社の埋め込み型医療機器向けの材料・電子部品の供給なしの 1～5 である。

クラスター6 は規模の小さい電子部品専業者であるのに対して、クラスター7 では規模の大きい多事業者という違いがある。また医療事業の有無についても違っている。クラスター1～5 も規模の違いや医療事業の有無など違った会社群である。
この結果は、会社の事業形態や規模、専業か多事業か、医療事業の有無などの因子が埋め込み型医療機器向けの材料・電子部品の供給に影響しているとはいえないことを示している。
次に、左側には、ピンクで網掛した通り、クラスター4～6 が集まっている。これらのクラスターに共通するのは規模の小さい電子部品の専業者であり、医療機器事業は行っていないということである。クラスター4～6 の違いは埋め込み型医療機器あるいはそれ以外の医療機器向けの電子部品の供給をしているかいないかである。すなわち 、
会社の規模や医療機器事業の有無などの因子が医療機器向けの電子部品の供給に影響しているとはいえないことになる。

一方、下側には、黄色で網掛したクラスター1～3 が集まっている。これらは規模の大きい材料の多事業者のクラスターである。1～3 の違いは、医療機器事業の有無と埋め込み型以外の医療機器向けに材料を供給しているかいないかである。 これにより、医療機器事業の有無は埋め込み型以外の医療機器向けの材料供給に影響しているとはいえないことがわかった。

また、左下に、他社への材料・電子部品の供給は一切ないクラスター1・5 が集まっている。
クラスター1 と 5 の違いは、規模の大きい材料メーカーと規模の小さい電子部品メー

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 9 -カーであることである。すなわち、規模の違い、供給するものの違いは医療機器向け材
料・電子部品供給に影響しているとはいえないことを示している。

さらに、中央やや下に他社の埋め込み 型以外に材料・電子部品を供給しているクラスター2～4 が集まっている。2～4 は規模や事業形態などが異なるが、いずれも埋め込
み型以外の医療機器向けに材料・電子部品を供給している。すなわち、 事業規模や事業形態は医療機器向けの材料・電子部品供給に影響しているとはいえないことがわかる。

なお、クラスター1～6 は、クラスター内のプロットが比較的密であるのに対して、
クラスター7 は比較的疎である。クラスター7 は専業者と多事業者が混在したり、材料メーカーと電子部品メーカーが混在したりといったように、類似性が低いことを示している。
以上の結果から、事業形態や規模、専業か多事業か、医療機器事業の有無、埋め込み型医療機器事業の有無は、いずれも埋め込み型医療機器向けの材料・電子部品供給にも埋め込み型医療機器以外の医療機器向けの材料・電子部品供給にも影響していないことがわかった。特に共通の要因から材料・電子部品の供給の有無が決まるのではなく、各社は、それぞれの判断で材料・電子部品の供給先を決めているということが わかった。
個々のクラスター内を見ると上記以外に下記のことがわかった。
・Microsemi のような規模の小さい電子部品の専業メーカー3 社が他社の埋め込み型医療機器向けの材料・電子部品の供給を行っている。これらの企業は、規模が小さいため、
ディープポケットの対象にはなりにくい。また、専業メーカーなので他の事業への影響もない。
・ただし、規模の小さい電子部品の専業メーカーでも埋め込み型かどうかにかかわらず
医療機器向けの電子部品供給を行っていない日本ケミコンのような企業もある。
・その他で他社の埋め込み型医療機器向けの材料・電子部品の供給を行っているのは、
村田製作所、京セラ、Solvay、Quadrant である。Quadrant を除く 3 社は、規模が大き
く、多事業を行っており、ディープポケットの対象になったり、他事業への影響が大き

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 10 -

かったりする危険があるにもかかわらず埋め込み型医療機器に素材を供給している。
・Solvay を除く規模の大きい材料の多事業者で、埋め込み型医療機器 向けの材料供給を行っている会社はない。
・ただし、旭化成のように埋め込み型以外の医療機器向けには材料を供給している企業がある。
・また、信越化学工業のように埋め込み型以外の医療機器にも材料を供給していない企業もある。
重複になるが、上記の分析結果をまとめると以下の 4 点となる。
1.多くの企業が埋め込み型であるかどうかにかかわらず、医療機器向けの材料・電子部
品供給を行っていない実態が明らかとなった。
2.埋め込み型医療機器に電子部品を供給している企業は、規模が小さい専業メーカーであることが明らかになり、風評被害の恐れが少なく、ディープポケットの対象になりにくい企業であることが医療機器へ素材を供給することを拒絶しない理由であるように思われる。
3.しかし、規模が大きく、多数の事業を行っている Solvay や村田製作所なども埋め込み型医療機器向けに素材を供給していることからは、他事業への影響やディープポケッ
トになる恐れは医療機器向けの素材供給を躊躇する本質的な理由ではないことがわかる。
4.事業形態や規模、専業か多事業か、医療機器事業の有無、埋め込み型医療機器事業の有無は、医療機器向けの材料・電子部品供給に影響していないことがわかった。材料・
電子部品の供給をするかどうかには共通の因子はなく、各社は、それぞれの判断で医療機器向けの材料・電子部品の供給先の範囲を決めているということがわかった。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 11 -

３

材料・メーカーの医療機器への供給の事例

第 2 章の分析結果から、埋め込み型医療機器や埋め込み型以外の 医療機器向けの材
料・電子部品の供給は、各社独自の判断で行われていることがわかった。そこで、医療機器向けに材料・電子部品を供給している会社 17 社を選択し、具体例を整理した。
表 3-1 に材料メーカーの医療機器への供給の事例を分類して示した。また表 3-2 に電子部品メーカーの医療機器への供給の事例を分類して示した。
具体的には各社が医療機器事業を行っているか、埋め込み型医療機器 事業か、埋め込み型以外かで分類した。これは、各社の医療機器分野での経験の有無を 見る目的である。
また、材料・電子部品の他社への供給を行っているか、それは埋め込み型医療機器
向けか、埋め込み型以外か、さらに医療グレードを持っているかで分類した。
さらに、一般工業向け材料・電子部品を医療向けに使用することに対する対応（禁止、要相談など）を整理した。
調査した結果をまとめると以下の通りである。
・埋め込み型医療機器にも電子部品を供給している企業は、海外の小規模の電子部品の専業メーカーが多い。電子部品は埋め込み型医療機器の場合でも通常容器内に内蔵されるため、人体や体液と直接接しないことが材料と違うことも電子部品供給に影響しているかもしれない。
・村田製作所は、大規模の多事業者であるが、埋め込み型医療機器にも電子部品を供給している。その理由として、自動車分野での経験に基づく品質保証体制を挙げている。
・京セラは、骨治療用や人工関節などの埋め込み型の医療機器を製造販売している。帝人も人工関節事業を行っており、人工心臓などにも拡大している。
・他の材料メーカーは、基本的には埋め込み型医療機器に自社の材料が使われることを拒絶している。埋め込み型以外の医療機器への材料供給については、Dow Du Pont など
積極的に行っている企業と、積極的ではない企業に分かれる。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 12 -

表 3-1

材料メーカーの医療機器への供給の 事例

医療機器事業区分

材料の他社への供給

一般向け材料の会社名
埋め込み型

埋め込み型以外

埋め込み型

埋め込み型以外

医療グレード医療への使用LyondellBasell

なし

なし

なし

なし

なし

ClassⅠも禁止

Arkema

なし

なし

なし

あり

あり

埋め込みは禁止

三菱ケミカル

なし

なし

なし

あり

あり

必ず相談

Dow Du Pont

なし

あり

なし

あり

なし

埋め込みは禁止

旭化成

なし

あり

なし

あり

なし

埋め込みは禁止

JSR

開発を開始

なし

なし

あり

なし

自己責任

帝人

あり

あり

なし

不明

なし

記載なし

Quadrant

あり

あり

あり

あり

あり

人体には禁止材料

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 13 -

表 3-2

電子部品メーカーの医療機器への供給の 事例

医療機器事業
区分

電子部品

電子部品の他社への供給

一般向け電子部品の

会社名
埋め込み型

埋め込み型以外

埋め込み型

埋め込み型以外

医療グレード医療への使用

Presidio Components

なし

なし

なし

不明

なし

埋め込みは禁止

Analog Devices

なし

なし

なし

あり

なし

記載なし

TDK

なし

なし

なし

あり

なし

要連絡

STMicroelectronics

なし

なし

なし

あり

なし

生命維持は禁止

Central Semiconductor

なし

なし

なし

あり

なし

埋め込みは禁止

Vishay

なし

なし

あり

あり

なし

生命維持は禁止

Microsemi

なし

なし

あり

あり

なし

記載なし

AVX

なし

なし

あり

あり

あり

記載なし

旭化成

なし

あり

なし

あり

なし

書面での同意が必要

村田製作所

なし

あり

あり

あり

あり

要連絡

京セラ

あり

あり

あり

あり

なし

生命維持は禁止

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 14 -

３.１

LyondellBasell(1) 会社の概要
オランダの総合化学会社である LyondellBasell は、ポリオレフィンなどを製造販売している。自身で医療機器事業は行っていない。
LyondellBasell の 2017 年の事業別の売り上げの割合をみると、ポリオレフィンが約70％を占め、中間体、派生物が約 20％となっている。
石油精製
2%

技術
3%

中間体、派生物
21%
オレフィンおよびポリオレ
フィン（北
米）
42%

オレフィンおよびポリオレフィン（欧州、アジア、
国際）
32%

図 3-1

2017年の事業別
売り上げの割合

LyondellBasell の事業別の売り上げの割合

出所：LyondellBasell Annual Report 2017https://www.lyondellbasell.com/globalassets/investors/company-reports/2017/annual-report2017.pdf?id=23341

LyondellBasell の製品の最終用途は、自動車や家電など多岐にわたっている。
表 3-3

最終用途

オレフィンおよび
ポリオレフィン
自動車
包装
テキスタイル
家電製品
フィルム
フレキシブル配管

出所：LyondellBasell

LyondellBasell 製品の最終用途
事業分野
中間体、
石油精製
派生物
自動車
自動車用燃料
絶縁
航空燃料
家財道具
灯油
接着剤
消費者製品
工業用エンジン
潤滑油
コーティング
燃料添加剤

技術

ポリオレフィン
と化学品製造2015Data Book

https://www.lyondellbasell.com/globalassets/investors/company-reports/2015/2015-augustinvestors-data-book.pdf?id=14158

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 15 -

(2) 医療分野への取り組み
ホ ー ム ペ ー ジ に は 、 医 療 機 器 は 最 も 多 様 で 挑 戦 す る 分 野 の 一 つ で あ り 、 LDPE 、
HDPEPP 樹脂は、外科用装置、診断装置、注射、吸入による薬物送達システムなどの製品を製造するために使われていると記載されている。

(3) 一般工業用製品の 医療機器への使用に対する製品説明書の注意書き
一般工業用の樹脂の製品説明書には、「米国 FDA の ClassⅠ、Ⅱに分類される医療機
器などには使わないように」という注意書きがある。
一方、医療機器や注射器、実験機 器向けのポリプロピレン樹脂の製品説明書にも同じ記述があり、医療機器に注射器などにも使えないようになっており、矛盾している。

(4) まとめ
LyondellBasell は、オレフィンおよびポリオレフィンが売り上げの 7 割を占める、
プラスチック材料を主体とした会社である。さらに、その製品は、石油化学を中心としたものに限られている。
ホームページには、「他社の外科用装置、注射などに LDPE などが使われている」と記載されているが、製品説明書には「医療機器には使わないように」という注意書きがあり、また、自社のデータブックの主な用途に医療機器はない。
石油化学を中心とした化学品、材料メーカーであり、医療機器向けの材料供給を行っているものの、特段積極的ではないと思われる。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 16 -

３.２

Arkema(1) 会社の概要
フランスの化学会社 Arkema は、スペシャリティケミカルを中心とした製品を製造、販売している。自身で医療機器事業は行っていない。Arkema の 2017 年の分野別売り上げの割合をみると、高性能材料が 3 割、工業用特殊品とコーティングがそれぞれ 2 割程
度、接着剤と先進材料が合わせて 3 割となっている。

コーティング
16%

Bostik（接着剤）
16%

工業用特殊品
21%
その他
31%

先進材料
15%

高性能材料
32%

2017年の分野別
売り上げの割合

図 3-2

Arkema の分野別の売り上げの割合

出所：Arkema 財務資料
https://www.arkema.com/en/investor-relations/financials/key-figures/

Arkema の製品は、建設をはじめ、健康、衛生、美容など広い分野で使われている。
表 3-4

Arkema 製品の使われている主な市場とソリューション
市場

ソリューション

建設

接着剤

電気電子

空調および冷凍食品産業および農業化学品

バイオ由来材料

健康、衛生、美容

複合材料

石油天然ガス

塗料およびコーティング

包装および紙プラスチックおよび添加剤

再生可能エネルギー
スポーツ
輸送
水および環境出所：Arkema ホームページ
https://www.arkema.com/en/markets-and-solutions/solutions/

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 17 -

(2) 医療分野への取り組み
医薬、医療機器、化粧品などに材料を供給している。医療機器としては 、バイオ由来のポリアミドがカテーテル、呼吸用マスク、シリンジ、輸液ライン向けに使えるとしている。また、ポリ MMA はインキュベーターや使い捨て医療機器に使えるとしている。その他外科手術手袋向けの軟質材料や使い捨て用品向けの PVDF がホームページに例示されている。

(3) 一般工業用製品の医療機器への使用に対する製品説明書の注意書き
医療機器向けのポリアミドの製品説明書には、30 日以上の埋め込みや体液との接触を厳格に拒絶するという注意書きがある。
一般工業向けの樹脂の製品説明書には、「Arkema は Medical Policy を作っており、それを参照するように」という注意書きがあり、URL を記載している。また、医療機器
用には Medical grade の材料を設計しており、それを使うようにという注意書きがある。
Medical Policy には、「30 日以上の埋め込み機器には材料を供給しない」と明記されている。また、「Arkema は、医療機器を設計したり製造したり、直接販売することはない。材料の使用者と共同で設計したり、援助したりすることはしない 」と明記している。これは米国の BAA 法や日本の製造物責任法で免責される「部品・原材料、製造業者の抗弁」であり、こうした文言を発表している会社は珍しい。

(4) まとめArkema は、化学品、材料製造に特化した企業である。その材料は輸送をはじめとして幅広い分野で使用されている。医療機器分野についても、ポリアミドをカテーテルやシリンジなどへ供給している。一般向けの材料を 30 日以上の埋め込みや体液との接触が あ る 用 途 に 使 用 す る こ と は 厳 格 に 拒 絶 し て い る 。 一 方 、 30 日 以 下 に つ い て は 、Medical grade を設定して使用を認めている。また、製造物責任法で免責される「部品・原材料、製造業者の抗弁」を Medical Policy に明記している。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 18 -

３.３

三菱ケミカル(1) 会社の概要
三菱ケミカルは総合化学会社で、事業分野は情報・ディスプレイなどの機能部材、高機能ポリマーなどの機能化学、MMA などのケミカルズ、産業ガス、医薬品などのヘルスケアである。

ヘルスケア
15%

機能商品
33%

産業ガス
18%

ケミカルズ
34%

図 3-3

2017年度の分野別
売り上げの割合

三菱ケミカルホールディングスの分野別の売り上げの割合

出所：三菱ケミカルホールディングス 2018 年 3 月期決算短信
http://www.mitsubishichem-hd.co.jp/ir/pdf/00656/00774.pdf

三菱ケミカルは、自身の持つソリューションとフォーカス市場を表 3-5 のように整理しており、医療機器もフォーカス市場の一つである。
表 3-5

ソリューションとフォーカス市場

自動車・
航空機（モビリティ）
情電・ディスプレイ

IT・エレクト
ロニクス・
ディスプレイ〇

メディカル・
フード・
バイオ

高機能フィルム
環境・生活
ソリューション
高機能成形材料〇

高機能ポリマー

〇

〇

高機能化学

〇

〇

環境・
エネルギー

〇
〇
〇

〇
〇

〇
〇

新エネルギー
MMA

〇

石化
炭素
出所：三菱ケミカル ホームページ
https://www.m-chemical.co.jp/company/business.html

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 19 -

パッケージン
グ・ラベル・
フィルム

(2) 医療分野への取り組み
三菱ケミカルは、高機能多層フィルムを医療分野向けに販売するなど医療分野に材料（製品）を供給している。また、中空糸膜を病院手術用無菌手洗いなどに供給している。

(3) 一般工業用製品の 医療機器への使用に対する製品説明書の注意書き
ポリエチレンなどの製品説明書には、「人体に接触する用途、医療用途、食品包装用
途については、必ず相談するように」という注意書きがある。

(4) まとめ
三菱ケミカルは、自身で医療機器は手掛けていないが、埋め込み型以外の他社の医療機器への材料供給を行っている。なお、2017 年に埋め込み型医療機器用材料を生産している米国の Quadrant を三菱化学ホールディングスの 100％子会社としており、埋め込み型医療機器も自社の事業に取り込んでいる。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 20 -

３.４

Dow Du Pont

(1) 会社の概要
米国の Dow Du Pont は総合化学会社であり、プラスチックをはじめとしたさまざまな製品を製造販売している。2017 年の分野別の売り上げを見ると包装および特殊プラス
チックが 3 割、農業が 2 割であった。医療分野という事業はないが、Special Control(SC) and Premium Control (PC)というグレードで食品、医療分野に材料を供給している。
輸送および先進ポリマー
6%
栄養及びバイオ
サイエンス
8%

安全および建設
7%
農業
18%

エレクトロニクスおよびイメージング
6%

機能材料およびコーティング11%

包装および特殊プラスチック28%

工業中間品およびインフラ
16%

2017年の分野別
売り上げの割合

図 3-4

Dow Du Pont の分野別の売り上げの割合

出所：Dow Du Pont 2017 ANNUAL REPORT
http://s21.q4cdn.com/813101928/files/doc_downloads/DowDuPont-2017-Annual-Report.PDF

Dow Du Pont は表に示す多様な分野にサービスを供給している。

表 3-6

Dow Du Pont のサービス供給先

サービス供給先

サービス供給先農業

ヘルスケアおよび医薬

自動車

海洋

ビルおよび建設

鉱業

エレクトロニクス

包装および印刷エネルギー

プラスチックス

食品および飲料安全および保護政府および公共セクター

化学

出所：Du Pont ホームページ
http://www.dupont.com/

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 21 -

(2) 医療分野への取り組み
医療用滅菌包材などを販売している。

(3) 一般工業用製品の医療機器への使用に対する製品説明書の注意書き
一般向けのポリエステル樹脂などの製品説明書には、「埋め込み型医療機器への使用を禁止する」と書いてある。その他の医療機器向けには、「Dow Du Pont に相談し、Medical Caution H-50103-5 を読むこと」という注意書きがある。

(4) まとめ
Dow Du Pont は、農業をはじめとして、エレクトロニクスなど幅広い分野に材料を供給するとともに、医療用滅菌包材など最終商品の販売も行っている。
一般向けの材料を埋め込み型医療機器へ使用することは禁止している。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 22 -

３.５

旭化成（材料供給者の側面と電子部品供給者の側面を合わせて整理した）(1) 会社の概要
旭化成は総合化学会社であり、プラスチックをはじめとしたさまざまな製品を製造販売している。2017 年度の事業領域別の売り上げを見ると、マテリアル領域が 52％、住宅領域が 33％、ヘルスケア領域が 15％である。マテリアル領域には、ポリエチレンなどの樹脂やホール IC などの電子部品がある。

ヘルスケア
15%

住宅
33%

マテリアル
52%

2017年度の事業領域
別売り上げの割合

図 3-5

旭化成の事業領域別の売り上げの割合

出所：旭化成 旭化成レポート 2017
http://www.asahi-kasei.co.jp/asahi/jp/ir/library/asahikasei_report/pdf/17jp.pdf

表 3-7

材料

電子部品

製品
ポリエチレン
アクリル樹脂ポリスチレン
電子コンパスホール IC
産業用 LSI

旭化成の材料、電子部品の用途の例
用途
各種フィルム、日用雑貨、食品容器、コンテナなど
テールランプ、透明容器、導光板など
食品容器、食品包材、玩具、雑貨、建材など
携帯電話やスマートフォン、タブレット端末、モバイル PC
液面計やトルクセンサー、電流センサー
モーターシステム、計測システムなど

出所：旭化成ホームページの各製品紹介(2) 医療分野への取り組み
ヘルスケア領域の中に人工腎臓や除細動器などの医療機器がある。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 23 -

(3) 一般工業用製品の医療機器への使用に対する製品説明書の注意書き
ポリエチレン樹脂の製品説明書には、埋め込み型医療機器への使用を禁止する注意書
きがある。
電子部品の製品説明書には、「医療機器など生命・身体・財産などに重大な損害を及ぼすことが予想される用途に使う場合には書面による同意をとるように 」という注意書
きがある。

(4) まとめ
旭化成は、総合化学会社であり、ポリエチレン樹脂などの材料と、ホール IC などの電子部品のメーカーでもある。人工腎臓や除細動器などの医療機器も製造販売している。
一般工業向け材料を埋め込み型医療機器に使用することを禁止している。
電子部品を医療機器に用いる場合には、書面による同意が必要であるとしている。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 24 -

３.６

JSR(1) 会社の概要
JSR は、エラストマー事業と合成樹脂事業からなる石油化学系事業と、ファイン事業と戦略事業・その他からなる多角化事業を行っている。自身で医療機器事業 を行っている。
JSR の 2016 年度の分野別売り上げの割合をみると、エラストマーが 5 割、ファインケ
ミカルその他製品が 4 割、プラスチックスが 1 割となっている。

ファインケミカルその他製品
41%

エラストマー
47%

プラス
チックス
12%

図 3-6

2016年度の分野別
売り上げの割合JSR の分野別の売り上げの割合

出所：JSR Annual Report 2017
http://www.jsr.co.jp/jsr_e/pdf/ir/2017/section/e_financial_section.pdf

JSR の製品は、情報通信、自動車など幅広い分野で使用されている。
表 3-8

JSR の製品の主な用途

分野

製品

情報通信

半導体 / 光ファイバー / 光学レンズ ディスプレイ / その他

自動車・輸送関連

タイヤ / 自動車部品 / その他

メディカル

医療用具 / 診断薬 / 研究試薬 / 抗体医薬精製 / その他

環境エネルギー

リチウムイオン キャパシター / リチウムイオン電池 / LED / その他

住宅建設関連改質材・接着剤 / 防水材 / 塗料 / その他

日用雑貨／その他

家電 / 食品トレイ / 靴底 / デジタル 3D マニュファクチャリング、
マイクロ波成形・光成形 / 塗工材 / その他

出所：JSR ホームページ
http://www.jsr.co.jp/pd/

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 25 -

(2) 医療分野への取り組み
JSR は、ライフサイエンス事業を石化事業、ファイン事業に続く第 3 の柱として位置付けており、抗体医薬精製用のクロマト材料と診断・研究試薬事業を行っている。
一方、個別化医療に関して JSR・慶応義塾大学医学化学イノベーションセンターを2017 年 11 月に開設し、①精密医療、②幹細胞生物学と細胞医療、③微生物叢、④先端
医療機器の 4 つの研究領域に取り組み始めた。その一環として 2018 年 5 月に米国のOxford Performance Materials, Inc.（OPM）と PEKK 医療デバイス事業および歯科中間材料事業で協業すると発表した。OPM は、生体骨組織との親和性に優れる PEKK を使って、3D プリンティング技術を用い、医療分野向けの高機能デバイスを開発してきた。
2013 年以降個別化頭蓋骨再建デバイスや、脊椎ケージや歯科補綴材などの医療デバイスが使われている。

(3) 一般工業用製品の医療機器への使用に対する製品説明書の注意書き
埋め込み PEKK デバイスの開発を開始した JSR だが、熱可塑性エラストマーや ABS 樹
脂などの製品説明書には「本製品の使用にあたっては、用途に対する法規制、および用途への適合性・安全性等を試験・ご確認ください。」という記載しかない。

(4) まとめJSR は、エラストマーや樹脂、ファインケミカルを供給するとともに、診断薬などの最終製品の販売も行っている。
埋め込み型医療機器の開発にも着手しているが、医療機器メーカーへの材料供給については、自己責任でと突き放した対応をしている。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 26 -

３.７

帝人(1) 会社の概要
繊維メーカーの帝人は、繊維を含むマテリアル事業が売り上げの 7 割を占め、ヘルス
ケアが 2 割を占めている。
IT・その他
7%

ヘルスケア
20%

マテリアル
73%
2016年度の分野別
売り上げの割合

図 3-7

帝人の分野別の売り上げの割合

出所：帝人 2017 統合報告書
https://www.teijin.co.jp/ir/library/annual_report/pdf/integrated_report_17_all.pdf

帝人の材料は航空機や電気・電子部品など幅広い分野で使われている。

表 3-9
事業分野

製品
パラ系アラミド繊維
メタ系アラミド繊維
炭素繊維

マテリアル

ポリカーボネート樹脂
ポリエステルフィルム

ヘルスケア

ポリカーボネートシー
ト・フィルム
医療用医薬品
在宅医療
新規ヘルスケア

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月

帝人の製品と用途

用途
摩擦材、タイヤ・ゴム補強材（ホース・ベルト）、防護衣料、光ファイバー補強材、土木資材
消防服、耐熱フィルター
航空機（構造材・内装材）、圧力容器、スポーツ・レ
ジャー用品
電気・電子部品、AV・OA 機器、パソコン外装材、ス
マートフォンカメラレンズ、自動車部品（ヘッドラン
プ、ドアハンドルなど）
各種工程用離型フィルム、飲料用・食品用フィルム、
ラミネート缶OLED 反射防止用フィルム、自動車メーターパネル 、自動販売機ダミー缶

埋め込み型医療機器、機能性食品素材、新規医療機器
デジタルヘルスケア- 27 -

IT
IT・その他

複合成形材料

IT サービス、ネットビジネス
自動車向け複合成形材料、LIB セパレータ、樹脂グ
レージング

出所：帝人 2017 統合報告書
https://www.teijin.co.jp/ir/library/annual_report/pdf/integrated_report_17_all.pdf(2) 医療分野への取り組み
帝人は、骨粗鬆症治療薬などの医薬と在宅酸素療法用の酸素濃縮装置 といった医療機
器をヘルスケア事業としている。
また、人工関節事業を行っており、2017 年には帝人メディカルテクノロジーを設立
し、生体内分解吸収性骨接合材料の販売を行っている。
さらに、2018 年 4 月には、体外型補助人工心臓を開発していたメドテックハートを買収し、帝人メドテックハートを設立した。 30 日程度の中期間の使用が可能である。
また、開発中の心・血管修復パッチが厚生労働省による「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定されたと 2018 年 4 月に発表した。
帝人は、中期経営計画の中で埋め込み型医療機器事業を発展戦略の一つとしている。
なお、埋め込み型医療機器を手掛けていることもあり、PL・品質保証マネジメントシ
ステムを構築し、「PL・品質保証監査」を実施している。

(3) 一般工業用製品の 医療機器への使用に対する製品説明書の注意書き
ポリカーボネート樹脂などの製品説明書には医療機器への使用に関する注意書きがない。また、医療機器向けの用途に材料を供給しているという記述がホームページにない。

(4) まとめ
帝人は、電気・電子分野など幅広い分野に材料を供給している。
また、埋め込み型医療機器を手掛けていることもあり、PL・品質保証マネジメントシ
ステムを構築し、「PL・品質保証監査」を実施している。
しかし、一般向け樹脂の製品説明書には医療機器用途に関する記述がない。また、医療機器メーカーへ材料を供給しているかは不明である。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 28 -

３.８

Quadrant(1) 会社の概要
米国の Quadrant は、高機能プラスチック素材のメーカーであり、2017 年に三菱ケミ
カルホールディングの 100％子会社になった。
主な製品は、エンジニアリングプラスチック、コンポジット材、射出成形 品、ライ
ニング材各種ソリューション、MediTECH /ライフサイエンスグレード、ケーブル・プロ
テクション・システムズ、機械加工部品である。また、産業分野としては、航空＆防衛、
風力・太陽エネルギー、自動車、建築＆建設、化学プラント－石油・ガス、食品加工・包装設備、建設・重機械、医療・ライフサイエンス、交通、半導体・エレクトロニクス、であるがそれぞれの売り上げは公表されていない。

表 3-10
事業

製品

主要市場

エンジニアリング
プラスチック
切削加工用樹脂素材（汎用エンジニアリ
ングプラスチック/
スーパーエンジニア
リングプラスチック
素材 他）

食品加工、包装、半導体・エレクトロニ
クス、化学プラント、重機、 医療・ラ
イフサイエンス、自動車等

Quadrant の事業と主な市場
コンポジット材

射出成形品

パイプ

ガラス長繊維マット
強化熱可塑性プラス
チック（GMT/GMTex®）
軽量強化熱可塑性プラスチック（SymaLITE®/MultiQ®
サンドイッチパネル)
自動車、建設業界

インジェクションモールディン
グ製品、システム

ケーブル保護シ
ステム / 完成品

飲料、医療、自動車、電気・電子、一般産業

電気・ガス・水道、電気通信、
建設業界

出所：Quadrant ホームページ
https://www.quadrantplastics.com/jp/our-company/business-units.html(2) 医療分野への取り組み
Quadrant は、医療およびライフサイエンスの分野に材料を供給している。インプラントも含むポリマーの使用を技術面およびコンプライアンスの面でもサポートしている。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 29 -

(3) 一般工業用製品の医療機器への使用に対する製品説明書の注意書き
Quadrant は、「ライフサイエンスグレード」を体外および細胞組織に 24 時間以内の接触ができるものとして供給している。ISO10993 および USP（アメリカ薬局方）の必要条件に基づき生体適合性への試験もクリアーしており専門的な医療機器への使用認可も取得している。変更および通知要求が求める条件にも対応できる。認証や必要書類も整備されている。
30 日以内を可能とする Ketron® LSG CLASSIX™ PEEK もある。製品の取り扱い説明書にも 24 時間／30 日までと明記されている。
さらに、体内インプラント用に開発、製造している UHMW-PE は ISO13485 を取得しており長期間の体内での使用が可能となっているとしている。
一方、工業用の PEEK の説明には「人体への使用は禁止されています。」と明記されている。

(4) まとめ
Quadrant は、自動車をはじめとした幅広い分野に材料を供給している。
医療機器向け、埋め込み型医療機器向けに「ライフサイエンスグレード」を設定して、積極的に材料を供給している。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 30 -

３.９

Presidio Components(1) 会社の概要
米国の Presidio Components は、セラミックキャパシターのメーカーであり、軍事用、宇宙用をはじめとして製品の供給を行っている。自身で医療機器事業は行っていない。

表 3-11Presidio Components の製品

・多層セラミックチップキャパシター
・宇宙用高信頼性拡張レンジチップ
・SMPS /積層コンデンサー
・ラジアル鉛キャパシター
・高温セラミックキャパシター（250℃以上）
・低温セラミックキャパシター（4k 以下）
・EFI デトネータ用パルスエネルギーキャパシター
・高電圧セラミックキャパシター
・マイクロ波、光ファイバー、RF キャパシター
・超磁器 RF コンデンサー
・宇宙および軍事応用用キャパシター（MIL 資格と QPL）
・ヨーロッパサイズ - SMPS 積層コンデンサー
・カスタム製品(2) 医療分野への取り組み
Presidio Components のホームページには、医療機器に関する記載がない。

(3) 一般工業用製品の 医療機器への使用に対する製品説明書の注意書き
ホームページに埋め込み型医療機器に関する注意の欄があり、人体への埋め込み型の医療機器への使用を禁止している。

(4) まとめ
Presidio Components は、セラミックキャパシターのメーカーであり、軍事用、宇宙用をはじめとして製品の供給を行っている。ホームページに埋め込み型医療機器への使用を禁止するという欄を設けている。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 31 -

３.１０

Analog Devices(1) 会社の概要
米国の Analog Devices は、センシング技術、計測技術、コネクト技術などを使った電子部品のメーカーであり、センサーや D/A コンバータなどを生産している。自身で医療機器事業は行っていない。2017 年の市場別売り上げの割合は工業用が 46％、自動車、消費者用品、通信がそれぞれ 20％前後であった。

通信
18%

工業
46%

消費者用品
21%

自動車
15%

図 3-8

2017年の市場別売り上げの割合

Analog Devices の分野別の売り上げの割合

出所：Analog Devices 2017 Annual Report
http://files.shareholder.com/downloads/ADI/6289159596x0x969360/57EA01C5-E3D1-4A05-B377118D42063BC7/ADI_2017_Annual_Report.pdf(2) 医療分野への取り組み
臨床モニタリング機器向けや CT－イメージング装置向けに MEMS 加速度センサーなどを供給している。

(3) 一般工業用製品の医療機器への使用に対する製品説明書の注意書き
医療機器向け製品も一般工業用製品も製品説明書に医療機器用途に関する注意書きはなかった。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 32 -

(4) まとめ
Analog Devices は、電子部品のメーカーであり、一般工業や自動車などに部品を 供給している。
臨床モニタリング機器向けなどに MEMS 加速度センサーなどを供給している。埋め込
み型だけでなく、医療機器用途での注意書きは製品説明書に記載されていない。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 33 -

３.１１

TDK(1) 会社の概要
TDK は、磁性技術を中心とした電子部品メーカーである。2017 年度の事業別の売り上げを見ると、コンデンサーなどの受動部品事業が 5 割、記録デバイスなどの磁気応用製品が 3 割、二次電池などのフィルム応用製品が 2 割となっている。自身で医療機器事業は行っていない。
その他
3%

フィルム応用
製品
21%

受動部品
46%

磁気応用製品30%

2017年度の事業別
売り上げの割合

図 3-9

TDK の事業別の売り上げの割合

出所：TDK ANUUALREPORT2017
https://www.tdk.co.jp/ir/ir_library/annual/pdf/2017_all.pdf

TDK は、自動車市場、産業機器・エネルギー市場、ICT 市場の 3 分野に電子部品を供給している。

(2) 医療分野への取り組み
TDK は、医療機器分野にも電子部品を供給しているが、米国 FDA の ClassⅢ相当の医療機器には未対応であるとホームページに書いている。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 34 -

表 3-12分類

大型検査機器X 線装置／CT
MRI

装置

TDK の電子部品の医療機器への応用

医療機器全般患者ケアモニタリング
画像診断システム／画像分析システム
小型診断装置（内視鏡、血糖値測定デバイス、歯科用ドリルなど）
ヘルスケア機器（補聴器、体温計、血圧計など）

出所：TDK ホームページ
https://product.tdk.com/info/ja/applicationguide/medical/index.html(3) 一般工業用製品の医療機器への使用に対する製品説明書の注意書き
一般工業向けコンデンサーの製品説明書には、「医療用機器への使用を予定している
場合には、TDK に相談すること、用途に合わせて説明書の仕様とは別の仕様で協議する」という注意書きがある。

(4) まとめTDK は、自動車、産業機器・エネルギー、ICT の 3 分野に電子部品を供給している。
医療機器については、埋め込み型以外には電子部品を供給するとしているが、事前の相談が必要としている。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 35 -

３.１２

STMicroelectronics(1) 会社の概要
スイスの STMicroelectronics（以下 ST）は、半導体メーカーであり、自身で医療機器事業は行っていない。
図 3-10 に示す 3 つの分野の事業を行っており、2017 年の売り上げの割合をみると自動車分野、アナログ MEMS 分野、マイクロコントローラーの 3 つの分野がほぼ 3 分の 1ずつになっている。

マイクロコン
トローラーおよびデジタル
IC分野
32%

その他
0%
自動車およびディスクリート半導体分野37%

アナログMEMS
およびセン
サー分野
31%

図 3-102017年の分野別
売り上げの割合

STMicroelectronics の事業分野別の売り上げの割合

出所：STMicroelectronics 2017 Annual Report (Form 20-F)
http://investors.st.com/static-files/ceacb7b8-8734-4888-b8fa-b5e58a32287f

ST の製品の応用分野は、工業、自動車、個人電子機器、通信機器・コンピュータ、
周辺機器、IoT ソリューションである。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 36 -

表 3-13

STMicroelectronics の電子部品の応用分野と製品

分野

応用

工業

エネルギー生成と分配、工場自動化、家庭・ビル・市街自動化、産業用ドライブ、医療およびヘルスケア、軽量化、モーター制
御、POS および小売り物流、電力供給および変換、スマート農法

自動車

ADAS、車体および利便性、シャシおよび安全、電子モビリティ、
社内インフォテインメント（IVI）、ICE 用パワートレイン、テレマティクスおよびネットワーキング個人用エレクトロニクス

オーディオおよびビデオ、ゲームおよびドローン、 パーソナルケ
アおよび衛生、スマートフォン・タブレット・ e リーダー、仮想化現実、ウェアラブル

コミュニケーション機

コンピュータおよび周辺機器、データセンター、SOHO サーバ、テ器・コンピ ュータ・ 周辺

レコムインフラ機器
IoT ソリューション

クラウド接続性、接続性、セキュリティ、センシ ング

出所： STMicroelectronics のホームページ
https://www.st.com/content/st_com/ja.html(2) 医療分野への取り組み
ST は、ヘルスケアおよび健康アプリケーション向けに半導体製品を 供給している。
ホームページに例示されている製品分野は、臨床診断および治療、医用画像、携帯型および遠隔型健康管理である。

表 3-14

STMicroelectronics の電子部品の医療ヘルスケア分野への応用

分類

機器

診断機器

血圧モニタリング、デジタル体温計、グルコースメーター、患者モニタリング

医用画像

MRI、超音波イメージング、X 線および CT

治療装置

CPAP および呼吸器、透析機、Pills ディストリビュータ、電動ベッド

出所：STMicroelectronics のホームページ
https://www.st.com/en/applications/medical-and-healthcare.html(3) 一般工業用製品の医療機器への使用に対する製品説明書の注意書き
しかし、医療機器向けの製品であっても、製品説明書には、「救命、生命維持アプリ
ケーションへの使用は、推奨、承認、保証しない」という注意書きがある。なお、注意
書きには、自動車用途では、「自動車グレード」製品を使用者のリスクで使うようにという文言もある。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 37 -

(4) まとめ
STMicroelectronics は、自動車をはじめとしたさまざまな応用分野に部品を 供給している。
医療機器向けにも部品を供給しているが、救命、生命維持アプリケーションへの使用は禁止している。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 38 -

３.１３

Central Semiconductor(1) 会社の概要
Central Semiconductor は、トランジスタや MOFSETs などの電子部品メーカーで、代替エネルギー、消費財、工業、照明、医療、ネットワーク化などに製品を供給している。
自身で医療機器事業は行っていない。

表 3-15Central Semiconductor の電子部品が使われている製品

分野

使われている製品

代替エネルギースマートメーター、太陽エネルギーシステム

消費者向け製品

ブルートゥースヘッドセット、デジタルカメラ、夜間ビジョン技術、
セットトップボックス、スマートフォン、タブレット

工業

AC-DC スイッチモード電源と PFC、空調ユニット、モーター制御システ
ム、無停電電源（UPS）

照明

高強度放電（HID）ランプ、LED ドライバー、ディマー付き LED ドライ
バー、低電圧 LED

医療グルコースメーター、補聴器、パルスオキシメーター

ネットワーキング

パワーオーバーイーサネット（PoE）、PoE オーディオスピーカー、 PoE
安全カメラ、PoEPOS 端末

出所：Central Semiconductor のホームページ
https://www.centralsemi.com/content/product/applications/(2) 医療分野への取り組み
医療機器としては血糖測定装置、補聴器、パルスオキシメーターが例示されている。

(3) 一般工業用製品の医療機器への使用に対する製品説明書の注意書き
医 療 機 器 向 け も 他 の 用 途 向 け の 製 品 も そ の 製 品 説 明 書 に 「 Central’s Standard
Terms and Conditions of sale」を参照するようにという注意書きがある。その 10 番
目の項目に「生命維持、医療、および他の危険な応用」の項目があり、「生命維持装置のような米国 FDA の ClassⅢに相当する医療機器用には設計されていないこと、使用者は自己責任で使うこと、Central Semiconductor を完全に免責し、守り、害を与えないこと」とされている。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 39 -

(4) まとめCentral Semiconductor は、電子部品メーカーで、工業向けやネットワーク向けなどの電子部品を製造販売している。
医療機器については、血糖測定装置などに電子部品を供給している。生命維持装置などに使う場合には、自己責任で実施し、Central Semiconductor を完全に免責することを求めている。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 40 -

３.１４

Vishay(1) 会社の概要
米 国 の Vishay は 、 デ ィ ス ク リ ー ト 半 導 体 お よ び 受 動 電 子 部 品 メ ー カ ー で あ る 。
Vishay の部品はコンピュータ、自動車、消費者向け、通信、軍用、航空宇宙、パワー
サプライ、医療などに組み込まれている。自身で医療機器事業は行っていない。
Vishay の 2017 年の市場別の売り上げの割合をみると、工業向けと自動車向けが 3 割ずつとなっており、医療向けは 4％である。
2017年の市場別売り上げの割合
自動車
28%

工業
36%

消費者製品
6%

通信
コンピュータ7%8%
医療4%

図 3-11

電源
軍事、宇宙 6%
5%

Vishay の市場別の売り上げの割合

出所：Vishay2017 Annual Report
http://www.vishay.com/landingpage/ar2017/(2) 医療分野への取り組み
ホームページには、携帯用血糖測定器が紹介されている。また、メディカル分野の紹介では、Vishay はペースメーカー用のテレメトリ・コイル、除細動器用の変圧器、ならびに埋め込み型装置および補聴器用のコンデンサーのリーディング・メーカーであるといっている。
具体的な埋め込み型装置に関しては、実情はどうかはっきりしないが、タンタルコ
ンデンサーの説明書には、「タンタルの他の重要な用途には、切削工具（炭化タンタル）、高温超合金、化学処理装置、医療インプラント、および軍用武器が含まれる。」とあり、埋め込み型の医療機器にも使えると明示されている。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 41 -

ただし、この埋め込み型にも使えると書いてある同じ説明書に (3)と同じ注意書きがあり、使ってもよいが自己責任でという立場をとっている。

(3) 一般工業用製品の 医療機器への使用に対する製品説明書の注意書き
自動車用製品などの製品説明書には、「医療、救命、または生命維持アプリケー
ションや、Vishay 製品の故障により傷害または死に至る可能性があるその他のアプリ
ケーションでの使用を目的として設計されていない。このようなアプリケーションで使用することが明示されていない Vishay 製品を使用または販売する場合は、自己責任で行うこと。」という注意書きがある。

(4) まとめ
Vishay は、電子部品メーカーであり、電子部品の主な供給先は工業と自動車である。
埋め込み型を含めて医療機器にも電子部品を供給しているが、ユーザーの自己責任という立場である。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 42 -

３.１５

Microsemi(1) 会社の概要
米国の Microsemi は、通信、航空宇宙、防衛市場などに半導体製品を供給している。
2018 年 3 月に米国の Microchip Technology に買収された。自身で医療機器事業は行っ
ていない。

工業
15%
宇宙および防
衛
26%
データセン
ター
23%

コミュニケーション
36%
2017年の分野別
売り上げの割合

図 3-12

Microsemi の分野別売り上げの割合

出所：Microsemi 2017 Annual Reporthttps://investor.microsemi.com/document-download?cat=6

表 3-16
分野
自動車
商業航空
コミュニケーション

Microsemi の製品が使われている製品
応用されている製品

先進運転者支援システム（ ADAS）、車体エレクトロニクス、インフォテイ
ンメント、パワートレインおよび EV 充電
作動システム、客室管理システム、コックピット電子機器、エンジンシス
テムおよびコントロール、RF およびマイクロ波システム
5G モバイルインフラストラクチャー、ブロードバンドホーム／ CPE、放送
ビデオ、収束アクセスネットワーク、企業インフラストラクチャー、メト
ロ／コア・DCI ネットワーク
データセンターデータ保護および安全性、機械学習応用、マザーボードお

データセンター

よびラックインフラストラクチャー、NVMe ストレージ、ラックスケール設計、ストレージサーバー、ストレージシステム

防衛

統合車両システム、軍事コミュニケーション、レーダー電子戦
HMI（人間機械インターフェス）、工業イーサネットネットワーク化、工業

工業

イメージング、さらなる工業応用、モーター制御、物理的安全性、プログ
ラム可能なロジック制御、安全遺産、スマートエネルギー、試験・科学的
および計測

医療

医療画像、医療機器、医療用インプラント／摂取可能、医療ワイヤレス
ウェアラブル

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 43 -

姿勢および軌道制御、デジタル通信ペイロード、電力システム、リモート宇宙

センシングペイロード、遠隔測定の追跡および制御、透明 RF トランスポン
ダー

出所：Microsemi のホームページ
https://www.microsemi.com/applications/(2) 医療分野への取り組み
医療画像診断機器用や EKG/ECG モニタリング機器などに向けた電子部品を供給している。また、ペースメーカーや埋め込み型除細動器などに向けて RF トランシーバーなどを供給している。

表 3-17Microsemi の電子部品の医療機器分野における応用分野

機器

医療用インプラント／摂取可能

ペースメーカー、埋め込み型除細動器、神経刺激

医療画像

MRI

医療機器

臨床および診断、EKG/ECG モニタリング、医療画像

医療ワイヤレスウェアラブル

患者診断・モニタリング・ケア用医療 RF ソリューション

出所：Microsemi ホームページ
https://www.microsemi.com/applications/medical

Microsemi は、50 年以上医療機器へ製品を供給している。

(3) 一般工業用製品の医療機器への使用に対する製品説明書の注意書き
自動車向け電子部品などの製品説明書に医療機器への使用に関する記載はない。しかし、Microsemi の製品を使用した機器が問題を起こしたときに、一切責任を負わないという記述のある製品説明書もある。

(4) まとめ
Microsemi は、通信、航空宇宙、防衛市場などに半導体製品を供給している。
また、ペースメーカーや埋め込み型除細動器などに向けて RF トランシーバーなどを供給している。50 年以上医療機器へ製品を供給している。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 44 -

３.１６

AVX(1) 会社の概要
米国 AVX は、2016 年 6 月に京セラに買収されて子会社となった電子部品メーカーである。主な事業領域は自動車、照明、医療機器である。自身で医療機器事業は行っていな
い。
アナリストの発表資料によると、2016 年の市場別売り上げは、自動車が 23％、携帯電話とコンピュータが 14％ずつであり、医療機器は 8％であった。
ネットワーク
4%
医療機器
8%

軍事
4%
自動車
23%

通信
11%
工業
11%

図 3-13

携帯電話
14%
消費者 コン
用品 ピュータ14%11%

2016年の市場別売り上げの割合

AVX の市場別の売り上げの割合

出所：Seeking Alpha
https://seekingalpha.com/article/3997982-avx-average-stock(2) 医療分野への取り組み
AVX はペースメーカーなどの埋め込み型医療機器や、インスリンポンプなどの体外医
療機器、MRI などのヘルスケア機器向けにキャパシターなどの電子部品を供給している。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 45 -

表 3-18

AVX の電子部品の医療機器向けの応用分野

機器

埋め込み型医療機器

ペースメーカー、埋め込み型除細動器、神経刺激、蝸牛インプラント

外部機器

インスリンポンプ、医薬品ポンプ、診断機器、補聴器

ヘルスケア機器

MRI、X-線機器、モニタリング・診断機器、体外除細動器

出所：AVX のホームページ
http://www.avx.com/industry-applications/medical/(3) 一般工業用製品の医療機器への使用に対する製品説明書の注意書き
AVX は、「Medical Grade Products Guide」という医療機器向け製品の説明書をホームページに掲載している。その中で、「AVX は 20 年以上、医療機器業界にコンデンサー、
フィルターおよびその他の部品を供給してきた。電子部品を供給するだけでなく、文書作成などの顧客サービスも供給している。ClassⅢへもソリューションを供給できるし、
米国 FDA の要件を満たす Class Ⅰと Class Ⅱ機器用の費用対効果のある部品を供給できる。」と記載している。
自動車用や照明用の電子部品の製品説明書には、医療機器での使用に関する記載がな
い。

(4) まとめ
AVX は、電子部品メーカーであり、自動車などに電子部品を供給している。
ペースメーカーなどの埋め込み型医療機器向けにキャパシターなどの電子部品を供給している。自動車用の電子部品の製品説明書には、医療機器での使用に関する記載がない。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 46 -

３.１７

村田製作所

(1) 会社の概要
村田製作所は電子部品のメーカーであり、2017 年度の事業別の売り上げを見るとコンデンサーなどのコンポーネント事業が 7 割、通信モジュールなどのモジュール事業が3 割であった。自身で医療機器も製造販売している。
その他
0%

モジュール
32%
コンポーネン
ト68%

2017年度の事業別
売り上げの割合

図 3-14

村田製作所の事業別の売り上げの割合

出所：村田製作所 2018 年 3 月期 決算短信
https://www.murata.com/~/media/webrenewal/about/newsroom/news/irnews/irnews/2018/0427c/17q4_j_
fls.ashx?la=ja-jp

村田製作所の電子部品はスマートホームや医療・ヘルスケア、自動車など多岐にわたる製品に使われている。
表 3-19村田製作所の部品の応用製品

分野
スマートホーム

製品
HEMS、 ス マ ー ト メ ー タ ー 、 サ ー モ ス タ ッ ト 、 人 体 検 知 、 エアーディスペンサ

医療・ヘルスケア

医療・ヘルスケア自動車

パ ワ ー ト レ イ ン /セ ー フ テ ィ 、 HEV/PHEV/EV 、 イ ン フ ォ メ ーション/コンフォート/アクセサリ、バイク/電動バイク

モバイルコミュニケーション

スマートフォン、ウェアラブル端末、基地局

ネットワーク

G-PON

データセンター

データセンターライティング

照明器具/照明制御

パソコン

タブレット端末、ノートパソコン

家電

冷蔵庫、エアコン、洗濯機

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 47 -

産業機器

FA 機器、3D プリンタ、電子 POS

事務機

複合機

AV 機器

テレビ、セットトップボックス

セキュリティ&セーフティ

セキュリティカメラ、入退室管理

出所：村田製作所ホームページ
https://www.murata.com/ja-jp/apps?intcid5=com_xxx_xxx_cmn_nv_xxx(2) 医療分野への取り組み
村田製作所は、医療機器としてセラミック電気温灸器と自動カフ圧コントローラを製造販売している。また、医療機器向け MEMS センサーと医療機器向けコンデンサーを製造販売している。
特にコンデンサーは、医療機器を 3 つのカテゴリに分類し、それぞれに適した製品をそろえている。カテゴリ 1 は、ペースメーカーなどのインプラント型医療機器向けである。カテゴリ 2 は、CT スキャンなどの画像診断装置向け、カテゴリ 3 は、超音波エコーなどのポータブル＆ウェアラブル型医療機器向けである。
カテゴリ 1 は、車載市場など高信頼性が要求される市場において蓄積したコンデンサーの高信頼設計技術、品質管理に基づいて開発した製品という説明がある。

表 3-20村田製作所の医療向けコンデンサー

カテゴリ 1
インプラント型医療機器

カテゴリ 2
画像診断装置

脳深部神経刺激装置、胃刺激装置、人工内耳、下垂足、心臓除細動器、ペースメー
カー、インシュリンポンプ

MRI、PET、CT スキャン、レントゲン

カテゴリ 3ポータブル＆ウェアラブル型
医療機器
超音波エコー、睡眠時無呼吸症候群、心電図、血液ガス分析装置

出所：村田製作所のホームページ
https://www.murata.com/ja-jp/products/capacitor/mlcc/medical(3) 一般工業用製品の医療機器への使用に対する製品説明書の注意書き
一般工業向けのコンデンサーの製品説明書には、医療機器や自動車など、その故障が人命または財産に危害をおよぼす恐れがあるものでの使用を検討する場合は、村田製作所に連絡するよう注意書きがある。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 48 -

(4) まとめ村田製作所は、電子部品メーカーであり、自身で医療機器も製造販売している。
医療機器用のグレードを設定し、埋め込み型医療機器にも電子部品を供給している。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 49 -

３.１８

京セラ(1) 会社の概要
京セラは、部品事業と機器・システム事業、その他の事業を行っている。部品事業
は、産業・自動車用部品、半導体関連部品、電子デバイスからなる。機器・システム事
業は、コミュニケーション、ドキュメントソリューション、生活・環境からなる。 2017年度の事業別の売り上げを見ると生活・環境が 1 割であり、その他の事業は 2 割前後である。人工関節などの医療用材料は、生活・環境事業の中にある。
生活・環境
7%

ドキュメン
トソリュー
ション
23%
コミュニ
ケーション
16%

その他
1%
産業・自動
車用部品
18%
半導体関連
部品
16%
電子デバイス19%
2017年度の事業別
売り上げの割合

図 3-15京セラの事業別の売り上げの割合

出所：京セラ 2018 年 3 月期 決算短信
https://www.kyocera.co.jp/ir/financial/pdf/FY184Q_tanshin.pdf(2) 医療分野への取り組み
整形外科分野では、人工関節や人工骨を製品化している。歯科分野にはインプラント
製品がある。脳外科分野では、カスタムメイドの頭蓋骨プレートを供給している。循環器分野では、心臓手術の際に使用される使い捨ての遠心血液ポンプがある。また、ペースメーカーなどの埋め込み型医療機器や、インスリンポンプなどの体外医療機器、MRIなどのヘルスケア機器向けにキャパシターなどの電子部品を供給している AVX を子会社にしている。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 50 -

(3) 一般工業用製品の医療機器への使用に対する製品説明書の注意書き
一般工業向けのダイオードの製品説明書には、「生命維持のための医療機器には、京セラの文書による合意がない場合には使用を禁止する」という注意書きがある。さらに「使用者の責任においてフェールセーフ設計、エージングなどを行って装置としての保証確認をするように」という注意書きもある。

(4) まとめ京セラは、電子部品メーカーであり、自らも人工関節などの医療用材料を販売している。
AVX を子会社にして、埋め込み型医療機器にも電子部品を供給している。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 51 -

４

医療機器産業と材料・電子部品産業との関係

４.１

市場規模は小さいが付加価値率の高い医療機器産業

大規模な総合化学メーカーや電子部品メーカーに対して、医療機器メーカーは小さい
ことが、1980 年代に Du Pont が大規模な PL 訴訟に巻き込まれた原因といわれる。これは Du Pont が使うことを認めていなかったプラスチックシートを小規模の医療機器メー
カーが使用して PL 問題を起こし、倒産してしまったために、訴訟先とされたものである。これをディープポケット（大きな財布）という。この影響があり、化学メーカーは
医療機器、特に埋め込み型医療機器への材料提供に慎重になっているといわれる。
図 4-1 に産業別の 1 事業所当たりの出荷額を示す。化学工業の出荷額が 59 億円、電子部品・デバイス・電子回路製造業が 36 億円であるのに対して、医療用機械器具・医療用品製造業の出荷額は 13 億円と小さいことが確認できる。
１事業所当たりの出荷額（百万円）
0
石油製品・石炭製品製造業
医薬品製造業
輸送用機械器具製造業
化学工業
情報通信機械器具製造業
鉄鋼業
電子部品・デバイス・電子回路製造業
非鉄金属製造業
飲料・たばこ・飼料製造業
電気機械器具製造業
業務用機械器具製造業
はん用機械器具製造業
製造業計
ゴム製品製造業
パルプ・紙・紙加工品製造業
医療用機械器具・医療用品製造業
食料品製造業
生産用機械器具製造業
プラスチック製品製造業（別掲を除く）
窯業・土石製品製造業
金属製品製造業
その他の製造業
木材・木製品製造業（家具を除く）
印刷・同関連業
家具・装備品製造業
繊維工業
なめし革・同製品・毛皮製造業

図 4-1

2,000

4,000

6,000

8,000 10,000 12,000 14,000
12,69811,027
6,505

5,925
5,196
3,854
3,630
3,536
2,446
1,926
1,805
1,644
1,579

1,306
1,297
1,294
1,116
977
953
750
563
545
518
482

386
313
272

産業別の 1 事業所当たりの出荷額（2016 年）

出所：経済産業省「2017 年工業統計表

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 52 -

産業別統計表データ」

また、材料供給元である化学産業と部品提供元である電子部品産業と、その供給先である自動車、家電、医療機器産業の市場規模を比較すると、自動車産業と家電産業が化
学、電子部品産業より 2 倍以上大きいことがわかる（図 4-2 参照）。これに対して、医療機器産業は供給元の産業と比べて小さく、材料、部品の提供先としての規模の魅力は
小さい。
80
68

70

67

市場規模（兆円）

60
50
40

30

29

20
11

10

8
3

0

化学

図 4-2

電子部品

半導体

自動車

家電

医療機器

材料、電子部品の提供元産業と、提供先産業の市場規模の比較
出所：業界サーチ
https://gyokai-search.com/3-iryo.html

実際、産業連関表に示された、プラスチック・ゴム産業から材料提供先への提供額を見ると輸送機械への提供額が突出して多く、電気機械がこれに次いでいる。医療機器は
業務用機械に分類されており、材料の提供額は多くない（図 4-3）。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 53 -

2,500,000

購入者価格（百万円）

1,996,430

2,000,000
1,500,000
1,000,000
699,126
406,512382,857 323,974

500,000

159,057

147,397

0
は
ん
用
機
械

図 4-3

生
産
用
機
械

業
務
用
機
械

電
気
機
械

情
報
・
通
信
機
器

医
療
・
福
祉

輸
送
機
械

プラスチック・ゴム産業から他産業への材料供給額

出所：総務省「平成 23 年（2011 年）産業連関表の推計結果の概要」

図 4-4 に電子部品産業から他産業への部品提供額を示す。情報・通信機器と電気機械産業への提供額が大きいが、医療機器が属する業務用機械産業への提供額も比較的多い。
これは、コピー機などの業務用機器への電子部品の提供が主だと考えられるが、患者のモニタリング装置や大型の医療画像装置などに電子部品が提供されていることを示しているとも考えられる。
3,000,000

購入者価格（百万円）

2,608,959

2,500,000
2,070,788

2,000,000
1,500,000
986,865

1,000,000

500,000

286,924
77,872

127,856

は
ん
用
機
械

生
産
用
機
械

281

0

図 4-4

業
務
用
機
械

電
気
機
械

情
報
・
通
信
機
器

輸
送
機
械

医
療
・
福
祉

電子部品産業から他産業への材料供給額

出所：総務省「平成 23 年（2011 年）産業連関表の推計結果の概要」

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 54 -

材料メーカーや電子部品メーカーから見ると医療機器産業は、企業の規模が小さく、ディープポケットとして狙われる危険もあり、自動車産業などと比べると市場規模も小
さく供給量も少ないというのが現状である。
しかし、医療機器産業は、医薬産業に匹敵するほど、高付加価値産業である。図 4-5に産業別の付加価値率 を示す。化学工業の付 加価値率が 44.3％、 電子部品・デバイ
ス・電子回路製造業の付加価値率が 43.5％であるのに対して医療用機械器具・医療用品製造業の付加価値率は 46.6％である。
付加価値率（％）
0.0

10.0

20.0

30.0

40.0

50.0

医薬品製造業

55.1

ゴム製品製造業

47.2

医療用機械器具・医療用品製造業

46.6

印刷・同関連業

46.1

窯業・土石製品製造業

45.2

化学工業

44.3

電子部品・デバイス・電子回路製造業

43.5

金属製品製造業

42.2

繊維工業

42.0

その他の製造業

40.5

はん用機械器具製造業

40.3

プラスチック製品製造業（別掲を除く）

39.7

業務用機械器具製造業

39.6

家具・装備品製造業

39.3

生産用機械器具製造業

39.3

食料品製造業

36.7

電気機械器具製造業

36.2

パルプ・紙・紙加工品製造業

36.2

なめし革・同製品・毛皮製造業

35.6

製造業計

35.2

木材・木製品製造業（家具を除く）

33.0

飲料・たばこ・飼料製造業

32.2

輸送用機械器具製造業

29.7

情報通信機械器具製造業

29.3

非鉄金属製造業

26.8

鉄鋼業
石油製品・石炭製品製造業

図 4-5

24.4
8.8

産業別の付加価値率

出所：経済産業省「2017 年工業統計表

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月

60.0- 55 -

産業別統計表データ」

医療機器産業は、自動車産業などに比べると市場規模は小さいが、付加価値率が医薬産業に匹敵するほど高いことを考えれば、材料メーカーや電子部品メーカーにとって、自身の持つ特徴ある材料、電子部品を医療機器産業に積極的に提供することを再度検討する価値はある。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 56 -

４.２

医療機器産業への材料・電子部品提供のリスク

1991 年～2016 年に日本で PL 訴訟となった事例を分類整理すると、化粧品に関するものが 71 件と最も多く、電気機器が 56 件、自動車が 46 件、エレベーターなどの設備が45 件となっていた。医療機器に関しては 10 件である（図 4-6）。
化粧品
電気機器
自動車
設備
器具
食品
材料
機械
医薬
医療機器
船舶
自転車
コンピュータ
たばこ
航空機
玩具
農業
アスベスト
手術
火薬
介護用品
原子力発電

71
56

46
45
30
25
15
14
14
10

7
7
7
6
6
5
4
4

3
3
3
1

0

図 4-6

10

20

30
40
50
PL訴訟件数（件）

60

70

80

日本の分類別の PL 訴訟数（1991 年～2016 年）

出所：消費者庁 PL 法関連訴訟一覧（訴訟関係）を基に ARC が分類整理
http://www.caa.go.jp/policies/policy/consumer_safety/other/product_liability_act/

日本の消費者庁は、事故情報データバンクとリコール情報サイトを公開している。 PL
訴訟には至らなかったが、事故として報告されたり、リコール対象となった りした製品を分類して図4-7～図4-10に示す。図4-7は、事故情報数であるが、食料品が最も多く、車両・乗り物、保健衛生品の順であった。医療機器は保健衛生品に含まれるが、その内訳をみると、コンタクトレンズが512件と最も多く、インプラント（歯）が458件、マッサージ機が427件であった（図4-8）。ペースメーカーや人工関節などの埋め込み型医療機器は10件程度の事故が報告されている（図4-8）。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 57 -

50,000
45,00047,11444,735

事故情報数（件）40,00036,54935,00028,48024,80324,209

30,00025,00019,885
16,96920,00015,00010,000

6,357

5,000

4,566

2,296

0
食
料
品

保
健
衛
生
品

車
両
・
乗
り
物

図4-7

住
居
品

家
電
製
品

保
健
・
福
祉
サ
ー
ビ
ス

他
の
商
品
サ
ー
ビ
ス

建
物
・
設
備

文
具
・
娯
楽
用
品

被
服
品

光
熱
水
品

日本の分類別事故情報数

出所：消費者庁事故情報データバンク
http://www.jikojoho.go.jp/ai_national/
コンタクトレンズ
インプラント（歯）マッサージ機
電位治療器
電気治療器
補聴器
温熱治療器
豊胸手術
電磁治療器
血圧計
内視鏡
胃カメラ
カテーテル
超音波治療器骨折（ボルト、釘）
体温計
ペースメーカー
人工関節
紫外線治療器
酸素濃縮装置
除細動器
MRI
光線治療器
眼内レンズ
人工骨
X線診断装置人工透析
無呼吸症候群治療器
パルスオキシメーター
ステント
血糖測定器
心電図解析装置
滅菌機
心拍計
電気メス
電子治療器
手術器具
呼吸器
チタン（背骨）

512
458
427

296
114
85
68
44
34
22
20
18
17
13
10
10
9
8
7
5
5
4
4
4
3
2
2
2
2
2
1
1
1
1
1
1
1
1
1

0

図4-8

100

200
300
400
事故情報数（件）500600

日本の保健衛生品の分類別事故情報数

出所：消費者庁事故情報データバンク（類似度合順2,800件）
http://www.jikojoho.go.jp/ai_national/

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 58 -

リコールに関しては、車両・乗り物が2,346件と多く、家電製品、住居品などがこれに次ぎ、保健衛生品は224件であった（図4-9）。保健衛生品のリコール数の内訳はコン
タクトレンズが最も多いが8件である（図4-10）。ステントについては、リコール数は1件のみであった（図4-10）。
3,000
2,346

リコール件数（件）

2,500
2,000
1,500
1,000

715

589

545

500

468
284

224

180

128

建
物
・
設
備

そ
の
他

25

0
車
両
・
乗
り
物

家
電
製
品

住
居
品

図4-9

被
服
品

文
具
・
娯
楽
用
品

保
健
衛
生
品

食
料
品

光
熱
水
品

日本の分類別リコール数

出所：消費者庁リコール情報サイト
http://www.recall.go.jp/

14

13

リコール件数（件）

12
10
8

8
6

6
4

4

4

3

3

3
2

2

2

1

1

1

1

補
聴
器

治
療
器

ス
テ
ン
ト

血
圧
計

0
マ
ス
ク

図4-10

ド
ラ
イ
ヤ
ー

シ
ェ
ー
バ
ー

眼
鏡

マ
ッ
サ
ー
ジ
機

AED

コ
ン
タ
ク
ト
レ
ン
ズ

耳
か
き

心
電
図

日本の保健衛生品の分類別リコール数
出所：消費者庁リコール情報サイト
http://www.recall.go.jp/

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 59 -その他

PL訴訟にもつながると考えられる事故情報数やリコール数を見ても、医療機器の件数
は自動車や家電製品などと比較して特段に多いものではないことが確認される。
米国FDAもリコール情報のデータベースを公開している。製品を表 4-1に示す7つに分類し、リコールの原因を表4-2に示す12に分類して整理した結果を図4-11に示した。

表4-1

米国のリコール情報の製品による分類

製品
材料
試薬・キット機械
器具
埋め込み機械
埋め込み器具食品

表4-2

例
生体材料など生化学分析用試薬・キットなど
分析機器、診断器機など
シリンダー、手術用具など
ペースメーカーなど
人工関節、ステントなど
ガムなど

米国のリコール情報の原因による分類

リコールの原因例

材料性能不適強度不足などコンタミネーション

異種細胞の混入など

滅菌不足

滅菌が不十分加工不良

接続不良などソフトウェア不良

ソフトウェアの不具合

機能不良

適正な測定値が出ないなど

故障の恐れ

機器の故障のおそれなど

指示書不備

製品取扱書に誤りがあるなど

表示ミス

間違ったコード番号など

内容物違い

表示と内容物の寸法や数が合わないなど

使用期限外

使用期限切れなど

規則違反

米国内の規制にあっていない外国製品など

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 60 -

材料性能不適6

コンタミネーション

31

滅菌不足

11

加工不良

95

ソフトウェア不良

13
2

134

126

11

6

64

5

208

25

120

1

機能不良

242

387

162

故障のおそれ

7

87

24

指示書不備

45

21

16

13

表示ミス

21

26

33

14

59

19

278

内容物違い

1

使用期限外
規則違反

59

4

25
1

2

50

27

9

21

22

材
料

試
薬
・
キ
ッ
ト

機
械

器
具

図4-11

3

23

68
11

1

埋
め
込
み
機
械

1

埋
め
込
み
器
具

食
品

米国FDAのリコールデータの整理結果

出所：米国FDA Medical Device Recalls
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm

図4-11を見ると免疫診断装置などの機械の機能不良によるリコールが 387件と最も多いことがわかる。また、試薬・キットの機能不良も242件と多い。一方、器具について
は、機能不良が162件と多いが、内容物違いといった初歩的なミスが278件と多くなっている。埋め込み型器具については、人工関節などの材料性能不適が 126件あり、場合によっては、材料メーカーの製造物責任につながる可能性がある。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 61 -

４.３

医療機器産業と材料・電子部品産業の関係のまとめ

大手の材料メーカーや電子部品メーカーにとって、医療機器産業は市場規模が小さ
く、材料、電子部品の需要も小規模である。しかし、日本の医療機器に関する PL 訴訟の件数や、日米のリコール数から見ると、医療機器産業の PL リスクは、自動車産業などに比べて特段に高いわけではない。さらに、医療機器産業は、医薬品産業と同等の高付加価値産業である。
従って、これまでのような「大手材料メーカー、電子部品メーカーにとって医療機器産業は魅力がないばかりか、PL 訴訟の危険があり、自社の他事業への悪影響を引き起こすリスクもある」といった「常識」にとらわれるのではなく、自社の製品の特長を生かせる医療機器への提供を再度検討することは有用であると思われる。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 62 -

５

おわりに自動車産業などに比べて市場規模が小さく、PL 訴訟に巻き込まれたり、自社の他の事業への悪影響を引き起こしたりする危険もあるといわれているためか、大手材料メー
カー、電子部品メーカーは医療機器産業向けの素材供給に消極的であるといわれている。
実際、大手企業は、埋め込み型以外の医療機器であっても素材供給に消極的な企業が多いことがわかった。
一方、中小の電子部品メーカーの中には埋め込み型医療機器も含めて電子部品を 供給しているものがある。これらの企業は、電子部品を供給する要因として「長年の経験」
を挙げている。
さらに、村田製作所は、埋め込み型医療機器にも電子部品を 供給している。村田製作所は、医療機器が事故を起こすリスクを自動車と同等ととらえ、自動車 産業向けの電子部品供給の実績に基づく品質管理を行うことで埋め込み型医療機器への製品供給を可能にできると判断している。
大手材料メーカーの中には、人工関節の製造販売の実績があり、高度の品質管理体制を確立している帝人などが、埋め込み型医療機器の開発を積極的に行っている。しかし、この場合であっても、自社内の製品開発であり、他社への材料供給は行っていないようである。
医療機器には、埋め込み型以外に人体との接触の度合いが比較的高い血液バッグのよ
うな医療器具もある。一律に医療機器向けの材料・電子部品供給はリスクが高いので行
わないということではなく、自社の製品の特長を生かせるものを高付加価値産業である
医療機器産業へ供給することを検討してみる価値はある。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ(RS-1029) 2019年 1月- 63 -

本リポートの問合せ先＜本リポートのキーワード＞

医療機器、材料、電子部品、製造物責任、PL 訴訟、リコール（注）本リポートは、ARC のホームページ（https://www.asahi-kasei.co.jp/arc/）から検索できます。

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