2023 年 9 月改訂(第 5 版)

日本標準商品分類番号 872325

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領 2013 に準拠して作成

H2 受容体拮抗剤〈ファモチジン口腔内崩壊錠〉

剤

形

口腔内崩壊錠製 剤 の 規 制 区 分 該当しない
規
一

格

・
般

含

量

１錠中

名

和名：ファモチジン
洋名：Famotidine

製造販売承認年月日
薬 価 基 準 収 載・ 発 売 年 月 日

ファモチジン

10mg又は20mg含有

製造販売承認年月日：2014年 6月 13日(販売名変更による）
薬価基準収載年月日：2014年 12月 12日(販売名変更による）
発 売 年 月 日：2014年 12月 12日(販売名変更による）開発・製造販売(輸入)・ 発 売 元：扶桑薬品工業株式会社
提 携 ・ 販 売 会 社 名 製造販売元：東菱薬品工業株式会社
医薬情報担当者の連絡先
東菱薬品工業株式会社 安全性情報課
問 い 合 わ せ 窓 口 TEL：03-6304-5403、FAX：03-6304-5932
医療関係者向けホームページ：https://tobishipharm.com/

本ＩＦは2023年5月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。
最新の添付文書情報は、医薬品医療機器総合機構ホームページhttps://www.pmda.go.jp/ にてご確認下さい。

ＩＦ利用の手引きの概要 ―日本病院薬剤師会―
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書(以下、添付文書と略す)がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和63年に日本病院薬剤師会(以下、日病薬と略す)学術第２小委員会が｢医薬品インタビュ
ーフォーム｣(以下、ＩＦと略す)の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成10年９月に日病薬学術第３小委員会においてＩＦ記載要領の改訂が行われた。
更に10年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成20年９月に日病薬医薬情報委員会においてＩＦ記載要領2008が策定された。
ＩＦ記載要領2008では、ＩＦを紙媒体の冊子として提供する方式から、ＰＤＦ等の電磁的データとして提供すること(ｅ-ＩＦ)が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において｢効能・効果の追加｣、｢警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂｣などの改訂があった場合に、改訂の根拠
データを追加した最新版のｅ-ＩＦが提供されることとなった。
最新版のｅ-ＩＦは、(独)医薬品医療機器総合機構の医薬品情報提供ホームページ(http://www.info.pmda.go.jp/)から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、
ｅ-ＩＦを掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせてｅ-ＩＦの情報を検討する組織を設置して、個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008年より年４回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評
価し、製薬企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般、ＩＦ記載要領の一部改訂を行いＩＦ記載要領2013として公表する運びとなった。
２．ＩＦとはＩＦは｢添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料｣と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
[ＩＦの様式]①規格はＡ４版、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体(図表は除く)で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。

②ＩＦ記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の｢ＩＦ利用の手引きの概要｣の全文を記載するものとし、２頁にまとめる。
[ＩＦの作成]①ＩＦは原則として製剤の投与経路別(内用剤、注射剤、外用剤)に作成される。
②ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとのＩＦの主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤｢医薬品インタビューフォーム記載要領2013｣(以下、｢ＩＦ記載要領2013｣と略す)により作成されたＩＦは、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体(ＰＤＦ)から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
[ＩＦの発行]①｢ＩＦ記載要領2013｣は、平成25年10月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については、｢ＩＦ記載要領2013｣による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果(臨床再評価)が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂される。
３．ＩＦの利用にあたって｢ＩＦ記載要領2013｣においては、ＰＤＦファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体のＩＦについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は｢医薬品インタビューフォーム作成の手引き｣に従って作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器
情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている｢臨床成績｣や｢主な外国での発売状況｣に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。
４．利用に際しての留意点
ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、ＩＦがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり、インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
(2013年４月改訂)

目次
Ⅰ．概要に関する項目 ............................ 1
１．開発の経緯 ............................... 1
２．製品の治療学的・製剤学的特性 .............. 1
Ⅱ．名称に関する項目............................ 2
１．販売名 ................................... 2
２．一般名 ................................... 2３．構造式又は示性式.......................... 2４．分子式及び分子量.......................... 2５．化学名(命名法)............................ 3
６．慣用名、別名、略号、記号番号 .............. 3
７．ＣＡＳ登録番号............................ 3
Ⅲ．有効成分に関する項目........................ 4
１．物理化学的性質............................ 4
２．有効成分の各種条件下における安定性 ........ 4
３．有効成分の確認試験法 ...................... 4
４．有効成分の定量法.......................... 5
Ⅳ．製剤に関する項目............................ 6
１．剤形 ..................................... 6２．製剤の組成 ............................... 6
３．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 .......... 7
４．製剤の各種条件下における安定性 ............ 7
５．調製法及び溶解後の安定性 .................. 8
６．他剤との配合変化(物理化学的変化) .......... 8
７．溶出性 ................................... 9８．生物学的試験法........................... 10９．製剤中の有効成分の確認試験法 ............. 1010．製剤中の有効成分の定量法 ................. 1011．力価 .................................... 1012．混入する可能性のある夾雑物 ............... 10
13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報 .................................. 1014．その他 .................................. 11
Ⅴ．治療に関する項目........................... 12
１．効能又は効果 ............................ 12
２．用法及び用量 ............................ 12
３．臨床成績 ................................ 13
Ⅵ．薬効薬理に関する項目....................... 14
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ..... 14
２．薬理作用 ................................ 14
Ⅶ．薬物動態に関する項目....................... 15
１．血中濃度の推移・測定法 ................... 15
２．薬物速度論的パラメータ ................... 18
３．吸収 .................................... 19４．分布 .................................... 19
５．代謝 .................................... 19
６．排泄 .................................... 20
７．トランスポーターに関する情報 ............. 20
８．透析等による除去率....................... 20

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目 ......... 21
１．警告内容とその理由 ....................... 21
２．禁忌内容とその理由(原則禁忌を含む) ....... 21
３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 ..................................... 21
４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 ..................................... 21
５．慎重投与内容とその理由 ................... 21
６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ... 21
７．相互作用 ................................. 21
８．副作用 ................................... 22
９．高齢者への投与 ........................... 24
10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ............. 24
11．小児等への投与 ........................... 24
12．臨床検査結果に及ぼす影響 ................. 24
13．過量投与 ................................. 24
14．適用上の注意 ............................. 25
15．その他の注意 ............................. 25
16．その他 ................................... 25
Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ..................... 26
１．薬理試験 ................................. 26
２．毒性試験 ................................. 26
Ⅹ．管理的事項に関する項目 ..................... 27
１．規制区分 ................................. 27
２．有効期間又は使用期限 ..................... 27
３．貯法・保存条件 ........................... 27
４．薬剤取扱い上の注意点 ..................... 27
５．承認条件等 ............................... 27
６．包装 ..................................... 27
７．容器の材質 ............................... 27
８．同一成分・同効薬 ......................... 28
９．国際誕生年月日 ........................... 28
10．製造販売承認年月日及び承認番号 ........... 28
11．薬価基準収載年月日 ....................... 28
12．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ..................... 28
13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ..................................... 28
14．再審査期間 ............................... 28
15．投薬期間制限医薬品に関する情報 ........... 28
16．各種コード ............................... 29
17．保険給付上の注意 ......................... 29
ⅩⅠ．文献 ...................................... 30
１．引用文献 ................................. 30
２．その他の参考文献 ......................... 30
ⅩⅡ．参考資料 .................................. 31
１．主な外国での発売状況 ..................... 31
２．海外における臨床支援情報 ................. 31
ⅩⅢ．備考 ..................................... 31
その他の関連資料 ............................. 31

Ⅰ．概要に関する項目

Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯 ··········································································
ファモチジン OD 錠 10mg「TBP」、ファモチジン OD 錠 20mg「TBP」は、ファモチジン口腔内崩壊製剤の後発医薬品として開発を企画し、医薬発第 481 号（平成 11 年 4 月 8 日）に基づき規格及び試験方法を設定、加速試験、生物学的同等性試験を実施した。2008 年(平成 20 年)３
月に「ガスメット D 錠 10mg」、「ガスメット D 錠 20mg」として承認を取得し、同年７月に発売を開始した。
2014 年 12 月に｢医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について｣(平成 17 年 9 月 22 日 薬食審査発第 0922001 号)に基づき、『ファモチジン OD 錠 10mg
「TBP」
、ファモチジン OD 錠 20mg「TBP」』に販売名を変更した。

２．製品の治療学的・製剤学的特性 ························································
１)口腔内崩壊錠の他、国内では錠剤(普通錠)、細粒剤、散剤及び注射剤があり、個々の状況に応じた剤形選択が可能である(ただし、効能・効果が異なる)｡
２)水なしで服用できる口腔内崩壊錠である。
３)既存のファモチジン口腔内崩壊製剤と比較し、効能・効果、用法・用量は同一である。
４)いずれも頻度は不明ではあるが、重大な副作用として、ショック、アナフィラキシー、再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少、皮膚粘膜眼症候群（StevensJohnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、肝機能障害、黄疸、横紋筋融解症、QT
延長、意識障害、痙攣、間質性腎炎、急性腎不全、間質性肺炎があらわれることがある(頻度不明)｡また、他のH2受容体拮抗剤で不全収縮があらわれるとの報告がある。
その他の副作用として、発疹・皮疹、白血球減少、便秘、血圧上昇、AST(GOT)上昇、ALT(GPT)
上昇、全身倦怠感等があらわれることがある(頻度不明)｡- 1 -Ⅱ．名称に関する項目

Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名 ··············································································
1)和名
ファモチジン OD錠 10mg｢TBP｣
ファモチジン OD錠 20mg｢TBP｣
2)洋名
FAMOTIDINE OD tab．10mg
FAMOTIDINE OD tab．20mg3)名称の由来
通知｢平成17年9月22日 薬食審査発第0922001号｣に基づき命名した。

２．一般名 ··············································································
1)和名(命名法)
ファモチジン( ＪＡＮ)
2)洋名(命名法)
Famotidine( Ｊ Ａ Ｎ 、 ＩＮＮ)
3)ステム
－tidine：シメチジン系のH2受容体拮抗薬

３．構造式又は示性式 ····································································

４．分子式及び分子量 ····································································
分子式：C8H15N7O2S3
分子量：337.45- 2 -Ⅱ．名称に関する項目

５．化学名(命名法) ······································································

N-Aminosulfonyl-3-{[2-(diaminomethyleneamino)-1,3-thiazol-4yl]methylsulfanyl}propanimidamide(IUPAC)

６．慣用名、別名、略号、記号番号 ························································
特になし

７．ＣＡＳ登録番号 ······································································
76824-35-6- 3 -Ⅲ．有効成分に関する項目

Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質 ······································································
1)外観・性状
白色～帯黄白色の結晶である。
においはなく、味はわずかに苦い。１)2)溶解性
酢酸（100）に溶けやすく、エタノール（95）に溶けにくく、水に極めて溶けにくい。
0.5mol/L塩酸試液に溶ける。
各種pHにおける溶解度(37℃)２）
水溶液のpH

1.2

4.0

6.8

水

溶解度（mg/mL）

29.0

15.7

2.8

1.9

3)吸湿性
乾燥減量：0.5％以下(１g、減圧、酸化リン(Ⅴ)、80℃、４時間)
4)融点(分解点)、沸点、凝固点
融点：約164℃（分解）5)酸塩基解離定数
pKa：約7.06２）
6)分配係数
該当資料なし7)その他の主な示性値
比吸光度Ｅ11％㎝(265nm)：約410[本品の0.05mol/Lリン酸二水素カリウム試液溶液(１→50000)]１）
水溶液(１→300)のｐＨは5.5～7.5である。

２．有効成分の各種条件下における安定性···················································
光により徐々に着色する。
液性(ｐＨ)：ｐＨ1.2、24時間で86.5％分解する２）

３．有効成分の確認試験法 ································································
日局｢ファモチジン｣の確認試験に準ずる｡
１)紫外可視吸光度測定法による確認
２)赤外吸収スペクトル測定法による確認- 4 -Ⅲ．有効成分に関する項目

４．有効成分の定量法 ····································································
日局｢ファモチジン｣の定量法に準ずる｡(電位差滴定法)- 5 -Ⅳ．製剤に関する項目

Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形 ················································································
1)剤形の区別、外観及び性状区別：口腔内崩壊錠
外観及び性状：
販 売 名
性

状

外

形

大 き さ

ファモチジン OD 錠

ファモチジン OD 錠

10mg「TBP」

20mg「TBP」

白色の口腔内崩壊錠であり、特異な芳香があり、味は甘い。

直径：7.0mm(A)

直径：8.0mm(A)

厚み：3.2mm(B)

厚み：3.1mm(B)

質量：約 120mg

質量：約 150mg

2) 製剤の物性
製剤均一性:日局一般試験法 製剤均一性の項により含量均一性試験を行うとき、規格に適合する。
崩壊 性:日局一般試験法 崩壊試験法の項により試験を行うとき、規格に適合する。

溶 出 性:日局一般試験法 溶出試験法(パドル法)の項により試験を行うとき、規格に適合する。
3) 識別コード●ファモチジンOD錠10mg｢TBP｣：TBP ２６２(錠剤本体及びＰＴＰシート上に記載)●ファモチジンOD錠20mg｢TBP｣：TBP ２６３(錠剤本体及びＰＴＰシート上に記載)
4) pH、浸透圧比、粘度、比重、無菌の旨及び安定なｐＨ域等
該当資料なし２．製剤の組成 ··········································································
1)有効成分(活性成分)の含量●ファモチジンOD錠10mg｢TBP｣：１錠中に日局ファモチジン10mgを含有する。
●ファモチジンOD錠20mg｢TBP｣：１錠中に日局ファモチジン20mgを含有する。
2)添加物
結晶セルロース、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルスターチ、カンテン、ブドウ糖、
炭酸水素ナトリウム、サッカリンナトリウム水和物、香料、軽質無水ケイ酸、
ステアリン酸マグネシウム- 6 -Ⅳ．製剤に関する項目
3) その他
該当資料なし３．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 ····················································
該当しない

４．製剤の各種条件下における安定性 ······················································
ファモチジンOD錠10mg｢TBP｣、ファモチジンOD錠20mg｢TBP｣をＰＴＰ包装(アルミ箔)した後、ピロー包装(アルミ袋、乾燥剤入り)したものについて、安定性試験を行った。
その結果、定量試験等の規格に適合し、安定な製剤であることが確認された。
試験結果●ファモチジンOD錠10mg「TBP」(1)PTP包装安定性試験３)
規

試験項目
性

状

格

製造直後

3 年後

白色

白色

0.0%

0.0%

規格に適合

規格に適合

99.0～101.0%

102.0～103.0%

白色

（外観）

試料溶液から得たピークのうち、最初のピーク及び

純度

ファモチジン溶液から得たピークと保持時間が一致するピーク以外のピーク面積は、標準溶液から得たピーク面積より大きくない。（0.2％以下）

試験液：水

溶

出

15 分間、85%以上
6 個の溶出率の平均値（最小値～最大値）

定量94.0～106.0%(2)無包装時の各種条件下での安定性４)

項目

規

格

開始前

温度

湿度

光

（40℃）

（30℃、

（2000Lux/ｈ）

3 ヶ月間

75％RH）

120 万 Lux

3 か月間

性

状

崩

壊

溶

白色の

白色

変化なし

かび発生

変化なし

2 分以内

適合

適合

適合

適合

出

15 分、85％以上

適合

適合

適合

適合

純

度

0.2％以下0.0～0.02%

0.02～0.11%

0.33～0.78%

0.07～0.09%

定量94～106%96.6～97.3%

97.1～98.8%

97.0～97.5%

96.6～98.7%

口腔内崩壊錠- 7 -Ⅳ．製剤に関する項目●ファモチジンOD錠20mg「TBP」(1)PTP包装安定性試験５）
規

試験項目
性

状

格

製造直後

3 年後

白色

白色

0.0%

0.0%

規格に適合

規格に適合

100.0～102.0%

100.0～101.0%

白色

（外観）

試料溶液から得たピークのうち、最初のピーク及び

純度

ファモチジン溶液から得たピークと保持時間が一致するピーク以外のピーク面積は、標準溶液から得たピーク面積より大きくない。（0.2％以下）

試験液：水

溶

出

15 分間、85%以上
6 個の溶出率の平均値（最小値～最大値）

定量94.0～106.0%(2)無包装時の各種条件下での安定性６)

項 目

規格

開始前

温度

湿度

光

（40℃）

（30℃、

（2000Lux/ｈ）

3 ヶ月間

75％RH）

120 万 Lux

3 か月間

性 状

白色の
口腔内崩壊錠

白色

変化なし

かび発生

変化なし

崩 壊

2 分以内

適合

適合

適合

適合

溶 出

15 分、85％以上

適合

適合

適合

適合

純 度

0.2％以下0.0～0.14%

0.05～0.07%

0.48～1.31%

0.04%

定 量

94～106%97.2～98.5%

98.1～98.7%

93.7～95.9%

97.5～98.1%

５．調製法及び溶解後の安定性 ···························································
該当資料なし

６．他剤との配合変化(物理化学的変化) ····················································
該当資料なし- 8 -Ⅳ．製剤に関する項目

７．溶出性 ··············································································
本剤は、溶出規格に適合していることが確認されている。７)
また、標準製剤と試験製剤との溶出性の比較を行った結果、ファモチジンOD錠10mg「TBP」、
ファモチジンOD錠20mg「TBP」は標準製剤と同様の溶出挙動を示した。７)［試験条件］
日本薬局方溶出試験法 パドル法
試験液量：900mL
温度：37±0.5℃

試験液：pH1.2：日本薬局方崩壊試験第1液pH5.0：薄めたMcllvaineの緩衝液
pH6.8：日本薬局方崩壊試験の第2液
水：日本薬局方精製水
界面活性剤：なし
回転数：50rpm：pH1.2、pH5.0、pH6.8、水100 rpm：pH6.8【試験結果】●ファモチジンOD錠10mg「TBP」

方法

パドル法

回転数

50rpm

100rpm

時

標準製剤

試験製剤

間

平均溶出率

平均溶出率

(分)

（％）

（％）

pH1.2

15

95.3

95.0

pH5.0

15

93.8

94.5

pH6.8

15

91.2

90.2

水

15

87.9

95.6

pH6.8

15

96.3

96.3

時

標準製剤

試験製剤

間

平均溶出率

平均溶出率

(分)

（％）

（％）

pH1.2

15

97.8

97.1

pH5.0

15

93.4

94.0

pH6.8

15

96.5

94.1

水

15

87.7

95.2

pH6.8

15

91.4

93.5

試験液

●ファモチジンOD錠20mg「TBP」

方法

パドル法

回転数

50rpm

100rpm試験液- 9 -Ⅳ．製剤に関する項目

８．生物学的試験法 ······································································
該当しない

９．製剤中の有効成分の確認試験法 ························································
日局｢ファモチジン錠｣の確認試験に準ずる｡(紫外可視吸光度測定法)

10．製剤中の有効成分の定量法 ····························································
日局｢ファモチジン錠｣の定量法に準ずる｡(液体クロマトグラフィー)

11．力価 ················································································
該当しない

12．混入する可能性のある夾雑物８) ·························································
A：

B：

C：

D：

13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報·······································
該当資料なし- 10 -

Ⅳ．製剤に関する項目

14．その他 ··············································································
特になし- 11 -

Ⅴ．治療に関する項目

Ⅴ．治療に関する項目
１． 効能又は効果 ········································································○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、上部消化管出血(消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による)、逆流性食道炎、Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ-Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群○下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

２．用法及び用量 ········································································○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、上部消化管出血(消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による)、逆流性食道炎、Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ-Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群
通常、成人にはファモチジンとして１回20mgを１日２回(朝食後、夕食後または就寝前)経口投与する。また、１回40mgを１日１回(就寝前)経口投与することもできる。
なお、年齢・症状により適宜増減する。ただし、上部消化管出血の場合には通常注射剤で治療を開始し、内服可能になった後は経口投与に切りかえる。
○下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
通常、成人にはファモチジンとして１回10mgを１日２回(朝食後、夕食後または就寝前)経口投与する。また、１回20mgを１日１回(就寝前)経口投与することもできる。
なお、年齢・症状により適宜増減する。
〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
腎機能低下患者への投与法９)
ファモチジンは主として腎臓から未変化体で排泄される。腎機能低下患者にファモチジンを投与すると、腎機能の低下とともに血中未変化体濃度が上昇し、尿中排泄が減少するので、次のような投与法を目安とする。
〈1回20mg1日2回投与を基準とする場合〉
クレアチニンクリアランス

投与 法（mL/min）
Ccr≧60

1回20mg 1日2回

60＞Ccr＞30
30≧Ccr

1回20mg

1日1回

1回10mg

1日2回

1回20mg

2～3日に1回

1回10mg

1日1回

1回20mg 透析後１回

透析患者

1回10mg- 12 -

1日1回

Ⅴ．治療に関する項目

３．臨床成績 ············································································
1)臨床データパッケージ
該当しない
2)臨床効果該当資料なし3)臨床薬理試験
該当資料なし4)探索的試験
該当資料なし5)検証的試験(1)無作為化並行用量反応試験
該当資料なし(2)比較試験
該当資料なし(3)安全性試験
該当資料なし(4)患者・病態別試験
該当資料なし6)治療的使用(1)使用成績調査・特定使用成績調査(特別調査)・製造販売後臨床試験(市販後臨床試験)
該当資料なし(2)承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当しない- 13 -

Ⅵ．薬効薬理に関する項目

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群·················································
シメチジン、ラニチジン塩酸塩、ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩、ニザチジン等

２．薬理作用 ············································································
1)作用部位・作用機序
ファモチジンは胃酸分泌に中心的な役割を果たすヒスタミンＨ2受容体を遮断することにより、強力な胃酸分泌抑制作用を現す｡１）
2)薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし3)作用発現時間・持続時間
Ⅶ．-１．参照- 14 -

Ⅶ．薬物動態に関する項目

Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移・測定法 ······························································
1)治療上有効な血中濃度
該当資料なし2)最高血中濃度到達時間
Ⅶ．-１．-3)参照
3)臨床試験で確認された血中濃度
ファモチジンOD錠10mg「TBP」又はファモチジンOD錠20mg「TBP」と標準製剤をクロスオーバ
ー法によりファモチジンとして20mg健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体
濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
投与方法

クロスオーバー法、空腹時単回経口投与

被験者数

１２名

投与量

ファモチジンとして20mg

休薬期間

６日間

採血時間

投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12及び24時間後の10時点

分析法

HPLC

●ファモチジンOD錠10mg「TBP」10)（水なしで服用）- 15 -

Ⅶ．薬物動態に関する項目

投与量
ファモチジン OD

20mg

錠 10mg「TBP」

(2 錠)

標準製剤

20mg

(錠剤、10mg)(2 錠)

90％信頼区間（％）
２製剤間の対数変換値の差

AUC0～24

Cmax

Ｔmax

Ｔ1/2

（ng・hr/mL）（ng/mL）

(hr)

(hr)

452.08±64.45

60.89±7.07

2.67±0.49

4.88±1.44

449.22±48.28

60.53±4.83

2.75±0.45

4.93±1.44

AUC０～24

Cmax

log(0.93992)～log(1.06873)

log(0.92975)～log(1.08212)

log（1.00226）

log（1.00304）（水150mLとともに服用）

投与量
ファモチジン OD

20mg

錠 10mg「TBP」

(2 錠)

標準製剤

20mg

(錠剤、10mg)(2 錠)

90％信頼区間（％）
２製剤間の対数変換値の差

AUC0～24

Cmax

Ｔmax

Ｔ1/2

（ng・hr/mL）（ng/mL）

(hr)

(hr)

463.13±57.26

62.98±10.55

2.67±0.49

4.61±1.39

456.02±42.54

60.05±10.85

2.75±0.45

4.98±1.63

AUC０～24

Cmax

log(0.94389)～log(1.08594)

log(0.96756)～log(1.13861)

log（1.01243）

log（1.04960）- 16 -

Ⅶ．薬物動態に関する項目●ファモチジン OD 錠 20mg「TBP」11)（水なしで服用）投与量
ファモチジン OD

20mg

錠 20mg「TBP」

(1 錠)

標準製剤

20mg

(錠剤、20mg)(1 錠)

90％信頼区間（％）
２製剤間の対数変換値の差

AUC0～24

Cmax

Ｔmax

Ｔ1/2

（ng・hr/mL）（ng/mL）

(hr)

(hr)

465.01±63.45

60.41±8.27

2.75±0.45

4.78±1.88

464.47±77.18

60.87±13.25

2.83±0.39

4.58±1.50

AUC０～24

Cmax

log(0.93172)～log(1.08415)

log(0.92235)～log(1.09572)

log（1.00505）

log（1.00531）（水 150mL とともに服用）- 17 -

Ⅶ．薬物動態に関する項目

投与量
ファモチジン OD

20mg

錠 20mg「TBP」

(1 錠)

標準製剤

20mg

(錠剤、20mg)(1 錠)

90％信頼区間（％）

AUC0～24

Cmax

Ｔmax

Ｔ1/2

（ng・hr/mL）（ng/mL）

(hr)

(hr)

441.30±71.02

60.41±10.35

2.67±0.49

4.65±1.71

439.88±72.58

61.31±8.29

2.58±0.51

4.39±1.07

AUC０～24

Cmax

log(0.93734)～log(1.07495)

log(0.90719)～log(1.05787)

log（1.00379）

log（0.97963）

２製剤間の対数変換値の差

血漿中濃度ならびにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

4)中毒域
該当資料なし5)食事・併用薬の影響
Ⅷ．-７．参照
6)母集団(ポピュレーション)解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし２．薬物速度論的パラメータ ······························································
1)解析方法該当資料なし2)吸収速度定数
該当資料なし3)バイオアベイラビリティ
45％１）4)消失速度定数●ファモチジンOD錠10mg｢TBP｣を健康成人男子に１錠(ファモチジンとして10mg)空腹時単回経口投与した場合の消失速度定数10)[水なし] 0.151±0.035hr-１[水あり] 0.160±0.036hr-１- 18 -

Ⅶ．薬物動態に関する項目●ファモチジンOD錠20mg｢TBP｣を健康成人男子に１錠(ファモチジンとして20mg)空腹時単回経口投与した場合の消失速度定数11)[水なし] 0.160±0.043hr-１[水あり] 0.162±0.040hr-１
5)クリアランス
該当資料なし6)分布容積該当資料なし7)血漿蛋白結合率20％ 1)

３．吸収 ················································································
本剤は口腔内で崩壊するが、口腔の粘膜から吸収されることはない。
経口投与後比較的速やかに吸収される｡ 1)４．分布 ················································································
1)血液－脳関門通過性
該当資料なし2)血液－胎盤関門通過性
該当資料なし3)乳汁への移行性｢Ⅷ．-10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照
4)髄液への移行性
該当資料なし5)その他の組織への移行性
該当資料なし５．代謝 ················································································
1)代謝部位及び代謝経路
肝での代謝率は低く、代謝物としてはＳ-ｏｘｉｄｅ体が知られている｡１)2)代謝に関与する酵素(ＣＹＰ４５０等)の分子種
該当資料なし- 19 -

Ⅶ．薬物動態に関する項目
3)初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし4)代謝物の活性の有無及び比率
該当資料なし5)活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし６．排泄 ················································································
1)排泄部位及び経路
主として腎臓から未変化体で排泄される。
2)排泄率
該当資料なし3)排泄速度Ⅶ．-６．-2)参照

７．トランスポーターに関する情報 ························································
該当資料なし

８．透析等による除去率 ··································································
該当資料なし- 20 -

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目
１．警告内容とその理由 ··································································
該当項目なし２．禁忌内容とその理由(原則禁忌を含む)···················································【禁忌(次の患者には投与しないこと)】本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由·········································
該当しない

４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由·········································
Ⅴ．-２．参照

５．慎重投与内容とその理由 ······························································
慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)(1)薬物過敏症の既往歴のある患者(2)腎障害のある患者〔血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか投与間隔をあけて使用すること｡〕(3)心疾患のある患者〔心血管系の副作用を起こすおそれがある｡〕(4)肝障害のある患者〔症状が悪化するおそれがある｡〕(5)高齢者〔｢高齢者への投与｣の項参照〕

６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法···············································
重要な基本的注意(1)本剤は口腔内で崩壊するが、口腔の粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で飲み込むこと。
(2)治療にあたっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめ、本剤で効果がみられない場合には他の療法に切りかえること。
なお、血液像、肝機能、腎機能等に注意すること。

７．相互作用 ············································································
1)併用禁忌とその理由
該当項目なし- 21 -

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目
2)併用注意とその理由
併用注意(併用に注意すること)
薬 剤 名 等アゾール系抗真菌薬
イトラコナゾール

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

左記の薬剤の血中濃度

本剤の胃酸分泌抑制作用が左記が低下する。

薬剤の経口吸収を低下させる。

８．副作用 ··············································································
1)副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

2)重大な副作用と初期症状
１)重大な副作用(頻度不明)(1)ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、全身潮紅、血科

管浮腫<顔面浮腫、咽頭浮腫等>、蕁麻疹等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(2)再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少：再生不良性貧血、
汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少(初期症状として全身倦怠感、脱力、
皮下・粘膜下出血、発熱等)があらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(3)皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)：皮膚粘膜眼症候群(Ｓｔｅｖｅｎｓ-Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群)、中毒性表皮壊死症(Ｌｙｅｌｌ症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

( (4)肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ(ＧＯＴ)・ＡＬＴ(ＧＰＴ)等の上昇、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5 (5)横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるので、高カリウム血症、ミオグロ
ビン尿、血清逸脱酵素の著明な上昇、筋肉痛等が認められた場合には直ちに投与を中止
し、適切な処置を行うこと。
6 (6)ＱＴ延長：ＱＴ延長があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。特に心疾患(心筋梗塞、弁膜症、心筋症等)を有する患者においてあらわれやすいので、投与後の患者の状態に十分注意すること。
7 (7)意識障害、痙攣：意識障害、全身痙攣(痙直性、間代性、ミオクローヌス性)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するな
ど、適切な処置を行うこと。特に腎機能障害を有する患者においてあらわれやすいので、注意すること。
8 (8)間質性腎炎、急性腎不全：間質性腎炎、急性腎不全があらわれることがあるので、初期症状として発熱、皮疹、腎機能検査値異常(ＢＵＮ・クレアチニン上昇等)等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
9 (9)間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常等を伴う間質性肺炎があらわれること- 22 -

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目があるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
２)重大な副作用(類薬)
不不全収縮：他のＨ２受容体拮抗剤で不全収縮があらわれるとの報告がある。

3)その他の副作用
１)その他の副作用
頻度不明
過 敏 症注） 発疹・皮疹、蕁麻疹(紅斑)、顔面浮腫
血液注） 白血球減少、好酸球増多

消 化 管

便秘、下痢・軟便、口渇、悪心・嘔吐、腹部膨満感、食欲不振、口内炎循 環 器

血圧上昇、顔面潮紅、耳鳴、徐脈、頻脈、房室ブロック

肝

臓

精神神経系
内分泌系

注）

そ の 他

ＡＳＴ(ＧＯＴ)上昇、ＡＬＴ(ＧＰＴ)上昇、Ａｌ-Ｐ上昇、総ビリルビン上昇、ＬＤＨ上昇、肝機能異常、黄疸
全身倦怠感、無気力感、頭痛、眠気、不眠、可逆性の錯乱状態、うつ状態、痙攣、意識障害、めまい
月経不順、女性化乳房、乳汁漏出症
ＣＫ(ＣＰＫ)上昇、味覚異常、筋肉痛、背部痛

注)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
4)項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
ファモチジン製剤の副作用が以下のとおり報告されている。
経口単独での副作用は1.54％(247/16,065)であり、主な副作用は便秘0.29％、肝機能異常
0.20％、ALT(GPT)上昇0.19％、AST(GOT)上昇0.11％等であった｡12）
また、注射・経口の変更/併用での副作用は3.08％(35/1,136)であり、主な副作用は肝機能異常
0.97％、白血球減少0.53％、AST(GOT)上昇0.35％等であった｡12）5)基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし6)薬物アレルギーに対する注意及び試験法【禁忌（次の患者には投与しないこと）】本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)(1)薬物過敏症の既往歴のある患者- 23 -

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目
副作用１)重大な副作用(頻度不明)(1)ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫<顔面浮腫、咽頭浮腫等>、蕁麻疹等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(2)その他の副作用
頻度不明
過

注）

敏 症

発疹・皮疹、蕁麻疹(紅斑)、顔面浮腫

注)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

９．高齢者への投与 ······································································
高齢者では、本剤を減量するか投与間隔を延長するなど慎重に投与すること｡〔本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では、腎機能が低下していることが多いため血中濃度が持続するおそれがある｡〕

10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ························································(1)妊婦等：妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること｡〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない｡〕(2)授乳婦：授乳婦に投与するときは授乳させないよう注意すること｡〔母乳中に移行することが報告されている｡〕

11．小児等への投与 ······································································
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)｡

12．臨床検査結果に及ぼす影響 ····························································
該当項目なし13．過量投与 ············································································
該当項目なし- 24 -

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目

14．適用上の注意 ········································································(1)薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること｡〔ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。
〕(2)服用時：1)本剤は舌の上にのせ唾液を浸潤させ舌で軽くつぶし、崩壊後唾液のみで服用可能である。
2)本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。

15．その他の注意 ········································································
本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること。

16．その他 ··············································································
特になし- 25 -

Ⅸ．非臨床試験に関する項目

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験 ············································································
1)薬効薬理試験(｢Ⅵ．薬効薬理に関する項目｣参照)
2)副次的薬理試験
該当資料なし3)安全性薬理試験
該当資料なし4)その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験 ············································································
1)単回投与毒性試験
該当資料なし
2)反復投与毒性試験
該当資料なし3)生殖発生毒性試験
該当資料なし4)その他の特殊毒性
該当資料なし- 26 -

Ⅹ．管理的事項に関する項目

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分 ············································································
規 制 区 分
製

剤

該当しない

有効成分

該当しない

２．有効期間又は使用期限 ································································
使用期限：３年

３．貯法・保存条件 ······································································
室温
開封後は湿気を避けて保存すること

４．薬剤取扱い上の注意点 ································································
1)薬局での取扱い上の留意点について
特になし
2)薬剤交付時の取扱いについて(患者等に留意すべき必須事項等)
くすりのしおり：有り
3)調剤時の留意点について
Ⅷ．-14．参照

５．承認条件等 ··········································································
該当しない

６．包装 ················································································●ファモチジン OD 錠 10mg「TBP」：100 錠（PTP）、500 錠（PTP）●ファモチジン OD 錠 20mg「TBP」：100 錠（PTP）、500 錠（PTP）

７．容器の材質 ··········································································
ＰＴＰ：[ＰＴＰシート]ポリ塩化ビニルフィルム、アルミ箔
[ピロー]アルミラミネートフィルム- 27 -

Ⅹ．管理的事項に関する項目

８．同一成分・同効薬 ····································································
同一成分：ガスター錠10mg/錠20mg/Ｄ錠10mg/Ｄ錠20mg/散２％/散10％/注射液10mg/注射液20mg
同 効 薬： シメチジン、ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩、ラニチジン塩酸塩、ニザチジン等

９．国際誕生年月日 ······································································
該当しない

10．製造販売承認年月日及び承認番号 ······················································●ファモチジンOD錠10mg「TBP」
製造販売承認年月日：2014年6月13日、承認番号：22600AMX00657000（販売名変更による）●ファモチジンOD錠20mg「TBP」
製造販売承認年月日：2014年6月13日、承認番号：22600AMX00656000（販売名変更による）

11．薬価基準収載年月日 ··································································
2014年12月12日（販売名変更による）

12．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ·························
該当しない

13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容·········································
該当しない

14．再審査期間 ··········································································
該当しない

15．投薬期間制限医薬品に関する情報 ······················································
本剤は、投薬(あるいは投与)期間に関する制限は定められていない。

- 28 -

Ⅹ．管理的事項に関する項目

16．各種コード ··········································································
ＨＯＴ番号

厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード

レセプト電算コード

ファモチジンOD錠
10ｍｇ「TBP」

118634501

2325003F3019（2325003F3248）

622733000（621863401）

ファモチジンOD錠
20ｍｇ「TBP」

118635201

2325003F4015（2325003F4260）

622321500（621863501）

品

名

注：統一名収載品において、薬価基準収載医薬品コード欄の（ ）内は個別医薬品コード、レセプト電算コード欄の（ ）内は銘柄名コードを示す。

17．保険給付上の注意 ····································································
本剤は診療報酬上の後発医薬品である。

- 29 -

ⅩⅠ．文献ⅩⅠ．文献
１．引用文献 ············································································
１)日本薬局方解説書編集委員会編，第十六改正 日本薬局方解説書，廣川書店，2011，Ｃ-3831－Ｃ-3834．
２)医療用医薬品 品質情報集 No.7 115,2001
３)～６)東菱薬品工業(株) 社内資料[安定性試験]
７)東菱薬品工業(株) 社内資料[溶出試験]
８)日本薬局方解説書編集委員会編，第十四改正 日本薬局方解説書，廣川書店， 2001，Ｃ-2361－Ｃ-2365．
９)猪爪 信夫 他：Prog. Med．16（11）：2897, 199610)～11)東菱薬品工業(株) 社内資料[生物学的同等性試験]
12)厚生省薬務局，平成4年度 新医薬品等の副作用のまとめ，1993，p.30-32.

２．その他の参考文献 ····································································
特になし- 30 -

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況 ·································································
海外では発売されていない（2023年9月時点）

２．海外における臨床支援情報 ·····························································
該当資料なしⅩⅢ．備考
その他の関連資料 ·········································································
特になし- 31 -