（資料２）
令和 2 年 10 月 1
日本原子力研究開発機構
日

品質管理基準規則及びその解釈と品質管理計画（設置許可等の申請書本文、保安規定、廃止措置計画）
拠点名

施設名

廃止措置計画変更認可申請

品質管理基準規則及びその解釈と品質管理計画（設置許可等の申請書本部、廃止措置計画、保安規定）

ページ

原科研

JRR-4

JRR-4 原子炉施設に係る廃止措置

品質管理基準規則及びその解釈と原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画、廃止措置計画（廃P1～P28計画の変更認可申請書止措置に係る品質マネジメントシステム）、保安規定（品質マネジメント計画）の対比表_JRR-4 原子炉
施設

JRR-2

JRR-2 原子炉施設に係る廃止措置

品質管理基準規則及びその解釈と原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画、廃止措置計画（廃計画の変更認可申請書止措置に係る品質マネジメントシステム）、保安規定（品質マネジメント計画）の対比表_JRR-2 原子炉

P29～P57

施設
TRACY

TRACY（過渡臨界実験装置）施設に

品質管理基準規則及びその解釈と原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画、廃止措置計画（廃係る廃止措置計画の変更認可申請

止措置に係る品質マネジメントシステム）、保安規定（品質マネジメント計画）の対比表_TRACY 施設

P58～P85

書
大洗研

DCA

重水臨界実験装置に係る廃止措置

品質管理基準規則及びその解釈と原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画、廃止措置計画（廃計画の変更認可申請書止措置に係る品質マネジメントシステム）、保安規定（品質マネジメント計画）の対比表_重水臨界実験

P86～P114

装置（DCA）
青森

むつ

原子力第 1 船原子炉に係る廃止措

品質管理基準規則及びその解釈と原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画、廃止措置計画（廃置計画の変更認可申請書止措置に係る品質マネジメントシステム）、保安規定（品質マネジメント計画）の対比表_原子力第 1 船

P115～P143

原子炉施設
核サ研

再処理施設

再処理施設に係る廃止措置計画変品質管理基準規則及びその解釈と事業指定申請書本文に関する品質管理計画、廃止措置計画（廃止措置

更認可申請書に係る品質マネジメントシステム）、保安規定（品質マネジメント計画）の対比表_核燃料サイクル工学
研究所

敦賀

もんじゅ

ふげん

再処理施設

高速増殖原型炉もんじゅ原子炉施

品質管理基準規則及びその解釈と設置許可本文十一品質管理計画、廃止措置計画（廃止措置に係る品質設廃止措置計画変更認可申請書

マネジメントシステム）、保安規定（品質マネジメント計画）の対比表_もんじゅ

新型転換炉原型炉施設

品質管理基準規則及びその解釈と設置許可本文十一品質管理計画、廃止措置計画（廃止措置に係る品質

計画変更認可申請書

廃止措置

P144～P173

マネジメントシステム）、保安規定（品質マネジメント計画）の対比表_ふげん

P174～P200

P201～P227

品質管理基準規則及びその解釈と原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画、廃止措置計画（廃止措置に係る品質マネジメントシステム）、保安規定（品質マネジメント計画)の対比表_JRR-4 原子炉施設
品質管理基準規則
第一章 総則（目的）
第一条 この規則は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準を定めることにより、原子力の安全を確保することを目的とする。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
第１章 総則第１条（目的）１ 第１条に規定する「原子力施設」とは、核原料
物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律（昭和３２年法律第１６６号。以下「原子炉等規制法」という。）第２条第７項に規定する原子力施設をいう。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
９．試験研究用等原子炉施設の保安のための業
務に係る品質管理に必要な体制の整備に関する事項

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
十二 廃止措置に係るマネジメントシステム
廃止措置については、以下に示す品質マネジメ
ントシステムに基づき実施する。

試験研究用等原子炉施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の整備に関する事項について、国立研究開発法人日本原子力研究開発機構（以下「機構」という。）は、次の品質管理体制の計画（以下「品質管理計画」という。）に定める要求事項に従って、保安活動の計画、実施、評価及び改善を行う。

試験研究用等原子炉施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の整備に関する事項について、機構は、次の品質管理体制の計画（以下「品質管理計画」という。）に定める要求事
項に従って、保安活動の計画、実施、評価及び改善を行う。

【品質管理計画】（定義）
第二条 この規則において使用する用語は、核原
料物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律において使用する用語の例による。
２ この規則において、次に掲げる用語の意義
は、それぞれ当該各号に定めるところによる。

一 「保安活動」とは、原子力施設の保安のための業務として行われる一切の活動をいう。
二 「不適合」とは、要求事項に適合していないことをいう。
三 「プロセス」とは、意図した結果を生み出すための相互に関連し、又は作用する一連の活動及び手順をいう。
四「品質マネジメントシステム」とは、保安活動の計画、実施、評価及び改善に関し、原子力事業者等が自らの組織の管理監督を行うための仕組みをいう。

五 「原子力の安全のためのリーダーシップ」とは、原子力の安全を確保することの重要性を認識し、組織の品質方針及び品質目標を定めて要員（保安活動を実施する者をいう。以下同じ。）がこれらを達成すること並びに組織の安全文化のあるべき姿を定めて要員が健全な安
全文化を育成し、及び維持することに主体的に取り組むことができるよう先導的な役割を果た
す能力をいう。
六 「是正処置」とは、不適合その他の事象の原因を除去し、その再発を防止するために講ずる措置をいう。

第２条（定義）
１ 本規則において使用する用語は、原子炉等規制法及び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則において使用する用語の例による。

1. 目的機構は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則（令和２年原子力規制委員会規則第２号）に基づき、原子炉施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制を品質マネジメントシステムとして構築し、原子力の安全を確保する。

1. 目的
機構は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則（令和２年原子力規制委員会規則第２号）に基づ
き、原子炉施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制を品質マネジメントシステムとして構築し、原子力の安全を確保する。

3.定義
本品質管理計画における用語の定義は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則及び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則の解釈に従うものとする。

3.定義
本品質管理計画における用語の定義は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則及び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則の解釈に従うものとする。

保安規定
品質マネジメント計画
第３章 品質マネジメント計画（品質マネジメント計画）
第 17 条 第２条に係る保安活動のための品質マ
ネジメント活動を実施するに当たり、次のとおり
品質マネジメント計画を定める。

【品質マネジメント計画】
1. 目的
本品質マネジメント計画は、原子炉施設における保安活動に関して、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則（令和 2 年原子力規制委員会規則第2 号）に従って、原子炉施設の安全の確保・維持・向上を図るための保安活動に係る品質マネジメ
ントシステムを構築し、実施し、評価確認し、継続的に改善することを目的とする。
3. 定義
本品質マネジメント計画における用語の定義
は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則及び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則の解釈並びにJIS Q 9000：2015 品質マネジメントシステム－基本及び用語に従うものとする。

２ 第２項第４号に規定する「原子力事業者等」とは、原子炉等規制法第５７条の８に規定する者をいう。
３ 第２項第４号に規定する「自らの組織の管理監督を行うための仕組み」には、組織が品質マ
ネジメントシステムの運用に必要な文書を整備することを含む。
４ 第２項第５号に規定する「要員（保安活動を実施する者をいう。以下同じ。）」とは、原子力事業者等の品質マネジメントシステムに基づき、保安活動を実施する組織の内外の者をいう。

５ 第２項第６号及び第７号に規定する「不適合その他の事象」には、結果的に不適合には至らなかった事象又は原子力施設に悪影響を及ぼ

1 / 28001

品質管理基準規則

七 「未然防止処置」とは、原子力施設その他の施設における不適合その他の事象から得られた知見を踏まえて、自らの組織で起こり得る不適合の発生を防止するために講ずる措置をいう。
八 「一般産業用工業品」とは、原子力施設の安全機能に係る機器、構造物及びシステム並びにそれらの部品（以下「機器等」という。）であって、専ら原子力施設において用いるために設計開発及び製造されたもの以外の工業品をいう。
九 「妥当性確認」とは、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に関して、機器等又は保安活動を構成する個別の業務（以下「個別業務」という。）及びプロセスが実際の使用
環境又は活動において要求事項に適合していることを確認することをいう。
（適用範囲）
第三条 次章から第六章までの規定は、原子力施設（使用施設等であって、核原料物質、核燃
料物質及び原子炉の規制に関する法律施行
令（昭和三十二年政令第三百二十四号。以下「令」という。）第四十一条各号に掲げる核燃料
物質を使用しないものを除く。以下同じ。）について適用する。
２ 第七章の規定は、使用施設等（令第四十一条
各号に掲げる核燃料物質を使用しないものに限る。）について適用する。
第二章 品質マネジメントシステム（品質マネジメントシステムに係る要求事項）
第四条 原子力事業者等（使用者であって、令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しないものを除く。以下同じ。）は、品質マネジメント
システムを確立し、実施するとともに、その実効性を維持するため、その改善を継続的に行わなければならない。

２ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、品質マネジメントシステムを確立し、運用しなければならない。この場合において、次に掲げる事項を適切に考慮しなければならない。

一 原子力施設、組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度
二 原子力施設若しくは機器等の品質又は保品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
す可能性がある事象を含む。
６ 第２項第７号に規定する「原子力施設その他の施設」とは、国内外の原子力施設に加え、火力発電所など広く産業全般に関連する施設をいう（第５３条第１項において同じ。）。

第 2 章 品質マネジメントシステム
第４条（品質マネジメントシステムに係る要求事項）
１ 第 1 項に規定する「実効性を維持する」とは、保安活動の目的が達成される蓋然性が高い計画を立案し、計画どおりに保安活動を実施した
結果、計画段階で意図した効果を維持していることをいう。
２ 第１項に規定する「品質マネジメントシステムを確立し、実施するとともに、その実効性を維持するため、その改善を継続的に行わなければならない」とは、品質マネジメントシステムに基づき実施した 一連のプロ セスの運用の結
果、原子力の安全の確保が維持されているとともに、不適合その他の事象について品質マ
ネジメントシステムに起因する原因を究明し、是正処置や未然防止処置を通じて原因の除去を行うこと等により、当該システムの改善を継続的に行うことをいう。
３ 第２項に規定する「保安活動の重要度」とは、事故が発生した場合に原子力施設から放出される放射性物質が人と環境に及ぼす影響の度
合いに応じ、第２項第１号から第３号までに掲げる事項を考慮した原子力施設における保安活動の管理の重み付けをいう。

４

第２項第２号に規定する「原子力の安全に影

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画

2. 適用範囲
本品質管理計画は、原子炉施設において実施する保安活動に適用する。

2. 適用範囲
本品質管理計画の第４章から第８章までは、原子炉施設において実施する保安活動に適用する。

2. 適用範囲
本品質マネジメント計画は、原子炉施設において実施する保安活動（廃止措置を含む。）に適用する。

4. 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項(1) 保安に係る各組織は、本品質管理計画に従い、保安活動に係る品質マネジメントシステムを確立し、実施するとともに、その有効性を維持するために、継続的に改善する。

4. 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項(1) 保安に係る各組織は、本品質管理計画に従い、保安活動に係る品質マネジメントシステムを確立し、実施するとともに、その有効性を維持するために、継続的に改善する。

4. 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項(1) 保安に係る各組織は、本品質マネジメント
計画に従い、保安活動に係る品質マネジメン
トシステムを構築し、文書化し、実施し、維持するとともに、その有効性を評価し、継続的に改善する。

(2) 保安に係る各組織は、保安活動の重要度に応じて品質マネジメントシステムを構築し、運用する。その際、次の事項を考慮する。

(2) 保安に係る各組織は、保安活動の重要度に応じて品質マネジメントシステムを構築し、運用する。その際、次の事項を考慮する。

(2) 保安に係る各組織は、保安活動の重要度に応じて品質マネジメントシステムを構築し、運用する。その際、次の事項を考慮する。

a) 原子炉施設、組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度b) 原子炉施設若しくは機器等の品質又は保安a) 原子炉施設、組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度b) 原子炉施設若しくは機器等の品質又は保安a) 原子炉施設、組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度b) 原子炉施設若しくは機器等の品質又は保安2 / 28002

品質管理基準規則
安活動に関連する原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさ

三 機器等の故障若しくは通常想定されない事象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行されたことにより起こり得る影響
３ 原子力事業者等は、自らの原子力施設に適用される関係法令（以下単に「関係法令」という。）を明確に認識し、この規則に規定する文書その他品質マネジメントシステムに必要な文書（記録を除く。以下「品質マネジメント文書」という。）に明記しなければならない。
４ 原子力事業者等は、品質マネジメントシステ
ムに必要なプロセスを明確にするとともに、そのプロセスを組織に適用することを決定し、次に掲げる業務を行わなければならない。

一 プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスの運用により達成される結果を明確に定めること。
二 プロセスの順序及び相互の関係を明確に定めること。

三 プロセスの運用及び管理の実効性の確保に必要な原子力事業者等の保安活動の状
況を示す指標（以下「保安活動指標」という。）並びに当該指標に係る判定基準を明確に定めること。
四 プロセスの運用並びに監視及び測定（以下「監視測定」という。）に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保すること（責任及び権限の明確化を含む。）。
五 プロセスの運用状況を監視測定し、分析すること。ただし、監視測定することが困難である場合は、この限りでない。
六 プロセスについて、意図した結果を得、及び実効性を維持するための措置を講ずること。
七 プロセス及び組織を品質マネジメントシス
テムと整合的なものとすること。
八 原子力の安全とそれ以外の事項において意思決定の際に対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるようにすること。

５ 原子力事業者等は、健全な安全文化を育成

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさ」とは、原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある自然現象や人為による事象（故意によるものを除く。）及びそれらにより生じ得る影響や結果の大きさをいう。
５ 第２項第３号に規定する「通常想定されない事象」とは、設計上考慮していない又は考慮していても発生し得る事象（人的過誤による作業の失敗等）をいう。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
活動に関連する原子力の安全に影響を及
ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさ

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
活動に関連する原子力の安全に影響を及
ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさ

保安規定
品質マネジメント計画
活動に関連する原子力の安全に影響を及
ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさc) 機器等の故障若しくは通常想定されない事
象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行された場合に起こり得る影響(3) 保安に係る各組織は、原子炉施設に適用される関係法令及び規制要求事項を明確にし、品質マネジメントシステムに必要な文書に反映する。

c) 機器等の故障若しくは通常想定されない事
象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行された場合に起こり得る影響(3) 保安に係る各組織は、原子炉施設に適用される関係法令及び規制要求事項を明確にし、品質マネジメントシステムに必要な文書に反映する。

c) 機器等の故障若しくは通常想定されない事
象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行された場合に起こり得る影響(3) 保安に係る各組織は、原子炉施設に適用される関係法令及び規制要求事項を明確にし、品質マネジメントシステムに必要な文書に反映する。

(4) 保安に係る各組織は、品質マネジメントシ
ステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする。また、保安活動の各プロセスにおいて次の事項を実施する。

(4) 保安に係る各組織は、品質マネジメントシ
ステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする。また、保安活動の各プロセスにおいて次の事項を実施する。

a) プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスにより達成される結果を明確にする。

a) プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスにより達成される結果を明確にする。

(4) 保安に係る各組織は、品質マネジメントシ
ステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする。また、保安活動の各プロセスにおいて次の事項を実施する。
図 4.1 に基本プロセスと各組織への適用に関する「品質マネジメントシステム体系図」を示す。
a) プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスにより達成される結果を明確にする。

６ 第４項第２号に規定する「プロセスの順序及び相互の関係」には、組織内のプロセス間の相互関係を含む。

b) プロセスの順序及び相互関係（組織内のプロセス間の相互関係を含む。）を明確にする。

b) プロセスの順序及び相互関係（組織内のプロセス間の相互関係を含む。）を明確にする。

７ 第４項第３号に規定する「原子力事業者等の保安活動の状況を示す指標」には、原子力規制検査等に関する規則（令和２年原子力規制委員会規則第２号）第５条に規定する安全実
績指標（特定核燃料物質の防護に関する領域に係るものを除く。）を含む。

c) プロセスの運用及び管理のいずれもが効
果的であることを確実にするために、必要な保安活動の状況を示す指標（該当する安全実績指標を含む。以下「保安活動指標」という。）並びに判断基準及び方法を明確にする。
d) プロセスの運用並びに監視及び測定に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保する（責任及び権限の明確化を含む。）。

c) プロセスの運用及び管理のいずれもが効
果的であることを確実にするために、必要な保安活動の状況を示す指標（該当する安全実績指標を含む。以下「保安活動指標」という。）並びに判断基準及び方法を明確にする。
d) プロセスの運用並びに監視及び測定に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保する（責任及び権限の明確化を含む。）。

e) プロセスの運用状況を監視及び測定し、分析する。ただし、監視及び測定することが困難な場合は、この限りでない。
f) プロセスについて、業務の計画どおりの結果を得るため、かつ、有効性を維持するために必要な処置（プロセスの変更を含む。）
を行う。
g) プロセス及び組織を品質マネジメントシス
テムと整合のとれたものにする。
h) 意思決定のプロセスにおいて対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるように適切に解決する。これにはセキュリテ
ィ対策と原子力の安全に係る対策とが互いに与える潜在的な影響を特定し、解決することを含む。

e) プロセスの運用状況を監視及び測定し、分析する。ただし、監視及び測定することが困難な場合は、この限りでない。
f) プロセスについて、業務の計画どおりの結果を得るため、かつ、有効性を維持するために必要な処置（プロセスの変更を含む。）
を行う。
g) プロセス及び組織を品質マネジメントシス
テムと整合のとれたものにする。
h) 意思決定のプロセスにおいて対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるように適切に解決する。これにはセキュリテ
ィ対策と原子力の安全に係る対策とが互いに与える潜在的な影響を特定し、解決することを含む。

b) これらのプロセスの順序及び相互関係（組織内のプロセス間の相互関係を含む。）を明確にする。図 4.2 に「品質マネジメントシステ
ムプロセス関連図」を示す。
c) これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために、必要な保安活動の状況を示す指標（該当する安全実績指標を含む。以下「保安活動指標」という。）並びに判断基準及び方法を明確にする。
d) これらのプロセスの運用並びに監視及び測定に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保する（責任及び権限の明確化を含む。）。
e) これらのプロセスの運用状況を監視及び測定し、分析する。ただし、監視及び測定することが困難な場合は、この限りでない。
f) これらのプロセスについて、「7.1 業務の計
画」どおりの結果を得るため、かつ、有効性を維持するために必要な処置（プロセスの変更を含む。）を行う。
g) これらのプロセス及び組織を品質マネジメ
ントシステムと整合のとれたものにする。
h) 意思決定のプロセスにおいて対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるように適切に解決する。これにはセキュリテ
ィ対策と原子力の安全に係る対策とが互いに与える潜在的な影響を特定し、解決することを含む。

i） 健全な安全文化を育成し、維持するため

i） 健全な安全文化を育成し、維持するため

i) 健全な安全文化を育成し、維持するための取８ 第４項第６号に規定する「実効性を維持するための措置」には、プロセスの変更を含む。

９ 第４項第８号に規定する「原子力の安全とそれ以外の事項において意思決定の際に対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるようにする」には、セキュリティ対策が原子力の安全に与える潜在的な影響と原子力の安全に係る対策がセキュリティ対策に与える潜在的な影響を特定し、解決することを含む。
１０ 第５項に規定する「健全な安全文化を育成

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品質管理基準規則
し、及び維持しなければならない。

６ 原子力事業者等は、機器等又は個別業務に係る要求事項（関係法令を含む。以下「個別業務等要求事項」という。）への適合に影響を及
ぼすプロセスを外部委託することとしたときは、
当該プロセスが管理されているようにしなければならない。
７ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行わなければならない。
（品質マネジメントシステムの文書化）
第五条 原子力事業者等は、前条第一項の規定により品質マネジメントシステムを確立するときは、保安活動の重要度に応じて次に掲げる文書を作成し、当該文書に規定する事項を実施しなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
し、及び維持しなければならない」とは、技術的、人的、組織的な要因の相互作用を適切に考慮して、効果的な取組を通じて、次の状態を目指していることをいう。
・原子力の安全及び安全文化の理解が組織全体で共通のものとなっている。
・風通しの良い組織文化が形成されている。
・要員が、自らが行う原子力の安全に係る業務について理解して遂行し、その業務に責任を持っている。
・全ての活動において、原子力の安全を考慮した意思決定が行われている。
・要員が、常に問いかける姿勢及び学習する姿
勢を持ち、原子力の安全に対する自己満足を戒めている。
・原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある問題が速やかに報告され、報告された問題が対処され、その結果が関係する要員に共有されている。
・安全文化に関する内部監査及び自己評価の結果を組織全体で共有し、安全文化を改善するための基礎としている。
・原子力の安全には、セキュリティが関係する場
合があることを認識して、要員が必要なコミュ
ニケーションを取っている。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画の取組を実施する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステムの取組を実施する。

(5) 保安に係る各組織は、業務・原子炉施設に係る要求事項への適合に影響を与える保安活動のプロセスを外部委託する場合には、
当該プロセスの管理の方式及び程度を明確にし、管理する。

(5) 保安に係る各組織は、業務・原子炉施設に係る要求事項への適合に影響を与える保安活動のプロセスを外部委託する場合には、
当該プロセスの管理の方式及び程度を明確にし、管理する。

保安規定
品質マネジメント計画
組みを実施する。これは、技術的、人的及び組織的な要因の相互作用を適切に考慮して、効果的な取組みを通じて、次の状態を目指すことをいう。
・原子力の安全及び安全文化の理解が組織全体で共通のものとなっている。
・風通しの良い組織文化が形成されている。
・要員が、自らが行う原子力の安全に係る業務について理解して遂行し、その業務に責任を持っている。
・全ての活動において、原子力の安全を考慮した意思決定が行われている。
・要員が、常に問いかける姿勢及び学習する
姿勢を持ち、原子力の安全に対する自己満足を戒めている。
・原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある問題が速やかに報告され、報告された問題が対処され、その結果が関係する要員に共有されている。
・安全文化に関する内部監査及び自己評価の結果を組織全体で共有し、安全文化を改善するための基礎としている。
・原子力の安全には、セキュリティが関係する場合があることを認識して、要員が必要なコミュニケーションを取っている。
(5) 保安に係る各組織は、業務・原子炉施設に係る要求事項への適合に影響を与える保安活動のプロセスを外部委託する場合には、
当該プロセスの管理の方式及び程度を「7.4調達」に従って明確にし、管理する。

(6) 保安に係る各組織は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行う。

(6) 保安に係る各組織は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行う。

(6) 保安に係る各組織は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行う。

4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一 般
品質マネジメントシステムに関する文書について、保安活動の重要度に応じて作成し、次の文書体系の下に管理する。

4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一 般
品質マネジメントシステムに関する文書について、保安活動の重要度に応じて作成し、次の文書体系の下に管理する。

4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一 般
品質マネジメントシステムに関する文書について、保安活動の重要度に応じて作成し、次の文書体系の下に管理する。
また、表 4.2.1 に原子炉施設に係る品質マネジ
メントシステム文書を示す。

一 品質方針及び品質目標
二 品質マネジメントシステムを規定する文書（以下「品質マニュアル」という。）(1) 品質方針及び品質目標(2) 品質マニュアル(1) 品質方針及び品質目標(2) 品質マニュアル

四 この規則に規定する手順書、指示書、図面等（以下「手順書等」という。

(3) 規則が要求する手順(3) 規則が要求する手順

三 実効性のあるプロセスの計画的な実施及び管理がなされるようにするために必要な文書(4) プロセスの効果的な計画、運用及び管理を確実に実施するために必要と判断した指示書、図面等を含む文書(4) プロセスの効果的な計画、運用及び管理を確実に実施するために必要と判断した指示書、図面等を含む文書（品質マニュアル）4.2.2 品質マニュアル

4.2.2 品質マニュアル

4 / 28(1) 品質方針及び品質目標(2) 品質マニュアル（一次文書）
本品質マネジメント計画
原子力科学研究所原子炉施設及び核燃料物質使用施設等品質マネジメント計画書(3) この規定が要求する手順及び組織が必要と判断した規則等の文書（二次文書）及び記録(4) 組織内のプロセスの効果的な計画、運用及び管理を確実に実施するために、二次文書以外に組織が必要と判断した指示書、図面等を含む文書（三次文書）及び記録
4.2.2 品質マニュアル004

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

第六条 原子力事業者等は、品質マニュアルに
次に掲げる事項を定めなければならない。

一 品質マネジメントシステムの運用に係る組織に関する事項
三 品質マネジメントシステムの適用範囲

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
理事長は、本品質管理計画に基づき、品質マ
ニュアルとして、次の事項を含む品質マネジメント
計画を策定し、維持する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
理事長は、本品質管理計画に基づき、品質マ
ニュアルとして、次の事項を含む品質マネジメント
計画を策定し、維持する。

保安規定
品質マネジメント計画
理事長は、品質マニュアルとして、次の事項を含む本品質マネジメント計画を策定し、必要に応じ見直し、維持する。また、本品質マネジメント計
画の運営を具体化するために、原子力科学研究
所原子炉施設及び核燃料物質使用施設等品質
マネジメント計画書を作成する。

a)品質マネジメントシステムの適用範囲（適用組織を含む。）b) 保安活動の計画、実施、評価、改善に関する事項c) 品質マネジメントシステムのために作成した文書の参照情報d) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係
4.2.3 文書管理
(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシス
テムで必要とされる文書を管理し、不適切な使用又は変更を防止する。

a)品質マネジメントシステムの適用範囲（適用組織を含む。）b) 保安活動の計画、実施、評価、改善に関する事項c) 品質マネジメントシステムのために作成した文書の参照情報d) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係
4.2.3 文書管理
(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシス
テムで必要とされる文書を管理し、不適切な使用又は変更を防止する。

（文書の管理）第七条 原子力事業者等は、品質マネジメント文書を管理しなければならない。

第７条(文書の管理)
１ 第１項に規定する「品質マネジメント文書を管理しなければならない」には、次の事項を含む。
・組織として承認されていない文書の使用又は適切ではない変更の防止
・文書の組織外への流出等の防止
・品質マネジメント文書の発行及び改訂に係る審査の結果、当該審査の結果に基づき講じた措置並びに当該発行及び改訂を承認した者に関する情報の維持

２ 原子力事業者等は、要員が判断及び決定をするに当たり、適切な品質マネジメント文書を利用できるよう、品質マネジメント文書に関する
次に掲げる事項を定めた手順書等を作成しなければならない。

２ 第２項に規定する「適切な品質マネジメント文書を利用できる」には、文書改訂時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。

(2) 保安に係る組織は、適切な品質マネジメン
ト文書が利用できるよう、次に掲げる管理の方法を定めた手順を作成する。これには、文書改定時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。
a) 発行前に、適切かどうかの観点から文書の妥当性をレビューし、承認する。

(2) 保安に係る組織は、適切な品質マネジメン
ト文書が利用できるよう、次に掲げる管理の方法を定めた手順を作成する。これには、文書改定時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。
a) 発行前に、適切かどうかの観点から文書の妥当性をレビューし、承認する。

a) 品質マネジメントシステムの適用範囲（適用組織を含む。）b) 保安活動の計画、実施、評価、改善に関する事項c) 品質マネジメントシステムのために作成した文書の参照情報d) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係
4.2.3 文書管理
(1) 保安に係る各組織は、品質マネジメントシ
ステムで必要とされる文書を管理し、次の事
項を含め、不適切な使用又は変更を防止する。ただし、記録となる文書は、「4.2.4 記録の管理」に規定する要求事項に従って管理する。
a) 文書の組織外への流出等の防止
b) 品質マネジメント文書の発行及び改定に係る審査の結果、当該審査の結果に基づき講じた措置並びに当該発行及び改定を承認した者に関する情報の維持(2) 安全・核セキュリティ統括部長は、本部の「文書及び記録管理要領」を定め、所長は、「原子力科学研究所文書及び記録の管理要領」を定め、部長は、各部の文書及び記録の管理要領を定め、次に掲げる業務に必要な管理の手順を規定する。
a) 発行前に、適切かどうかの観点から文書の妥当性をレビューし、承認する。

３ 第２項第２号に規定する「改訂に当たり、その妥当性を審査し、改訂を承認する」とは、第１号と同様に改訂の妥当性を審査し、承認することをいう。
４ 第２項第３号に規定する「部門」とは、原子力施設の保安規定に規定する組織の最小単位をいう。

b) 文書は定期的に改定の必要性についてレビューする。また、改定する場合は、文書作成時と同様の手続で承認する。

b) 文書は定期的に改定の必要性についてレビューする。また、改定する場合は、文書作成時と同様の手続で承認する。

b) 文書は定期的に改定の必要性についてレビューする。また、改定する場合は、文書作成時と同様の手続で承認する。

c） 文書の妥当性のレビュー及び見直しを行う
場合は、対象となる実施部門の要員を参加させる。
d) 文書の変更内容の識別及び最新の改定版の識別を確実にする。
e) 該当する文書の最新の改定版又は適切な版が、必要なときに、必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。

c） 文書の妥当性のレビュー及び見直しを行う
場合は、対象となる実施部門の要員を参加させる。
d) 文書の変更内容の識別及び最新の改定版の識別を確実にする。
e) 該当する文書の最新の改定版又は適切な版が、必要なときに、必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。

c) 文書の妥当性のレビュー及び見直しを行う
場合は、対象となる実施部門の要員を参加させる。
d) 文書の変更内容の識別及び最新の改定版の識別を確実にする。
e) 該当する文書の最新の改定版又は適切な版が、必要なときに、必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。

f) 文書は、読みやすくかつ容易に識別可能な状態であることを確実にする。
g) 品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書を明確にし、その配付が管理されていることを確実にする。
h) 廃止文書が誤って使用されないようにすf) 文書は、読みやすくかつ容易に識別可能な状態であることを確実にする。
g) 品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書を明確にし、その配付が管理されていることを確実にする。
h) 廃止文書が誤って使用されないようにすf) 文書は、読みやすくかつ容易に識別可能な状態であることを確実にする。
g) 品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書を明確にし、その配付が管理されていることを確実にする。
h) 廃止文書が誤って使用されないようにす

二 保安活動の計画、実施、評価及び改善に関する事項
四 品質マネジメントシステムのために作成した手順書等の参照情報
五 プロセスの相互の関係

一 品質マネジメント文書を発行するに当たり、その妥当性を審査し、発行を承認すること。
二 品質マネジメント文書の改訂の必要性について評価するとともに、改訂に当たり、その妥当性を審査し、改訂を承認すること。
三 前ニ号の審査及び前号の評価には、その対象となる文書に定められた活動を実施する部門の要員を参画させること。
四 品質マネジメント文書の改訂内容及び最新の改訂状況を識別できるようにすること。
五 改訂のあった品質マネジメント文書を利用する場合においては、当該文書の適切な制定版又は改訂版が利用しやすい体制を確保すること。
六 品質マネジメント文書を、読みやすく容易に内容を把握することができるようにすること。
七 組織の外部で作成された品質マネジメント
文書を識別し、その配付を管理すること。

八 廃止した品質マネジメント文書が使用され

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品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

ることを防止すること。この場合において、当該文書を保持するときは、その目的にかかわらず、これを識別し、管理すること。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
る。また、これらを何らかの目的で保持する場合には、適切に識別し、管理する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
る。また、これらを何らかの目的で保持する場合には、適切に識別し、管理する。

i) 文書の改定時等の必要な時に文書作成時に使用した根拠等が確認できるようにする。

(再掲)
２ 第２項に規定する「適切な品質マネジメント文書を利用できる」には、文書改訂時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。
（記録の管理）第八条 原子力事業者等は、この規則に規定する個別業務等要求事項への適合及び品質マ
ネジメントシステムの実効性を実証する記録を明確にするとともに、当該記録を、読みやすく
容易に内容を把握することができ、かつ、検索することができるように作成し、保安活動の重要度に応じてこれを管理しなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の記録の識別、保存、保護、検索及び廃棄に関し、所要の管理の方法を定めた手順書等を作成しなければならない。

第三章 経営責任者等の責任（経営責任者の原子力の安全のためのリーダー
シップ）
第九条 経営責任者は、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、責任を持って品質マ
ネジメントシステムを確立させ、実施させるとともに、その実効性を維持していることを、次に掲げる業務を行うことによって実証しなければならない。
一 品質方針を定めること。
二 品質目標が定められているようにすること。
三 要員が、健全な安全文化を育成し、及び維持することに貢献できるようにすること。

第３章 経営責任者等の責任第９条（経営責任者の原子力の安全のためのリーダーシップ）

１ 第３号に規定する「要員が、健全な安全文化を育成し、及び維持することに貢献できるようにすること」とは、要員が健全な安全文化を育成
し、維持する取組に参画できる環境を整えていることをいう。

保安規定
品質マネジメント計画
る。また、これらを何らかの目的で保持する
場合には、適切に識別し、管理する。

4.2.4 記録の管理(1) 保安に係る組織は、要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために作成する記録の対象を明確にし、管理する。また、記録は、読みやすく、容易に識別可能かつ検索可能とする。

4.2.4 記録の管理(1) 保安に係る組織は、要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために作成する記録の対象を明確にし、管理する。また、記録は、読みやすく、容易に識別可能かつ検索可能とする。

4.2.4 記録の管理(1) 保安に係る各組織は、要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために作成する記録の対象を明確にし、管理する。

(2) 保安に係る組織は、記録の識別、保管、保護、検索の手順、保管期間及び廃棄に関する管理の方法を定めた手順を作成する。

(2) 保安に係る組織は、記録の識別、保管、保護、検索の手順、保管期間及び廃棄に関する管理の方法を定めた手順を作成する。

5．経営者等の責任
5.1 経営者の関与

5．経営者等の責任
5.1 経営者の関与(2) 安全・核セキュリティ統括部長は、本部の｢文書及び記録管理要領｣を定め、所長は、｢原子力科学研究所文書及び記録の管理要領」
を定め、部長は、各部の文書及び記録の管理要領を定め、次に掲げる管理の手順を規定する。
a) 記録の識別、保管、保護、検索の手順、保管期間及び廃棄に関する管理を行う。
b) 記録は、読みやすく、容易に識別可能かつ検索可能とする。
5．経営者等の責任
5.1 経営者の関与

理事長は、原子力の安全のためのリーダーシッ
プを発揮し、責任をもって品質マネジメントシステ
ムの構築、実施及びその有効性を継続的に改善していることを実証するために、次の事項を行う。

理事長は、原子力の安全のためのリーダーシッ
プを発揮し、責任を持って品質マネジメントシステ
ムの構築、実施及びその有効性を継続的に改善していることを実証するために、次の事項を行う。

理事長は、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、責任を持って品質マネジメントシス
テムの構築、実施及びその有効性を継続的に改善していることを実証するために、次の事項を行う。

a) 品質方針を設定する。
b) 品質目標が設定されていることを確実にする。
c) 要員が、健全な安全文化を育成し、維持する取組に参画できる環境を整える。

a) 品質方針を設定する。
b) 品質目標が設定されていることを確実にする。
c) 要員が、健全な安全文化を育成し、維持する取組に参画できる環境を整える。

a) 品質方針を設定する。
b) 品質目標が設定されていることを確実にする。
c) 要員が、健全な安全文化を育成し、維持する取組みに参画できる環境を整える。

四 第十八条に規定するマネジメントレビューを実施すること。
五 資源が利用できる体制を確保すること。

d) マネジメントレビューを実施する。

d) マネジメントレビューを実施する。

d) マネジメントレビューを実施する。

e) 資源が使用できることを確実にする。

e) 資源が使用できることを確実にする。

e) 資源が使用できることを確実にする。

六 関係法令を遵守することその他原子力の安全を確保することの重要性を要員に周知すること。
七 保安活動に関する担当業務を理解し、遂行する責任を有することを要員に認識させること。
八 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保について、その優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるようf) 関係法令・規制要求事項を遵守すること及び原子力の安全を確保することの重要性を、組織内に周知する。
g) 保安活動に関して、担当する業務について理解し遂行する責任を持つことを要員に認識させる。
h) 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保について、優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるようにする。

f) 関係法令・規制要求事項を遵守すること及び原子力の安全を確保することの重要性を、組織内に周知する。
g) 保安活動に関して、担当する業務について理解し遂行する責任を持つことを要員に認識させる。
h) 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保について、優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるようにする。

f) 関係法令・規制要求事項を遵守すること及び原子力の安全を確保することの重要性を、組織内に周知する。
g) 保安活動に関して、担当する業務について理解し遂行する責任を持つことを要員に認識させる。
h) 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保について、優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるようにする。

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品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画

第１０条(原子力の安全の確保の重視)
１ 第１０条に規定する「原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれない」とは、例えば、コスト、工期等によって原子力の安全が損なわれないことをいう。

5.2 原子力の安全の重視
理事長は、原子力の安全の確保を最優先に位
置付け、組織の意思決定の際には、業務・原子炉施設に対する要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がその他の事由によって損なわれないようにすることを確実にする。
5.3 品質方針
理事長は、次に掲げる事項を満たす品質方針を設定する。これには、安全文化を育成し維持することに関するものを含む。

5.2 原子力の安全の重視
理事長は、原子力の安全の確保を最優先に位
置付け、組織の意思決定の際には、業務・原子炉施設に対する要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がその他の事由によって損なわれないようにすることを確実にする。
5.3 品質方針(1)理事長は、次に掲げる事項を満たす品質方
針を設定する。これには、安全文化を育成し維持することに関するものを含む。

a) 組織の目的及び状況に対して適切である。

a) 組織の目的及び状況に対して適切である。

5.2 原子力の安全の重視
理事長は、原子力の安全の確保を最優先に位
置付け、組織の意思決定の際には、業務・原子炉施設に対する要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がその他の事由によって損なわれないようにすることを確実にする。
5.3 品質方針
理事長は、次に掲げる事項を満たす品質方針を設定する。これには、安全文化を育成し維持することに関するもの（技術的、人的及び組織的要
因並びにそれらの間の相互作用が原子力の安全に対して影響を及ぼすものであることを考慮し、組織全体の安全文化のあるべき姿を目指して設定する。）及び施設管理に関する方針を含む。
a) 組織の目的及び状況に対して適切である。

二 要求事項への適合及び品質マネジメントシ
ステムの実効性の維持に経営責任者が責任を持って関与すること。

b) 要求事項への適合及び品質マネジメント
システムの有効性の継続的な改善に対して責任を持って関与することを含む。

b) 要求事項への適合及び品質マネジメント
システムの有効性の継続的な改善に対して責任を持って関与することを含む。

b) 要求事項への適合及び品質マネジメントシ
ステムの有効性の継続的な改善に対して責任を持って関与することを含む。

三 品質目標を定め、評価するに当たっての枠組みとなるものであること。

c) 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。

c) 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。

c) 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。

四 要員に周知され、理解されていること。

d) 組織全体に伝達され、理解される。

d) 組織全体に伝達され、理解される。

d) 組織全体に伝達され、理解される。

e) 品質マネジメントシステムの継続的な改善に責任を持って関与することを含む。

e) 品質マネジメントシステムの継続的な改善に責任を持って関与することを含む。

e) 品質マネジメントシステムの継続的な改善に責任を持って関与することを含む。

5.4 計 画5.4.1 品質目標
(1) 理事長は、保安に係る組織において、毎年度、品質目標（業務・原子炉施設に対する要求事項を満たすために必要な目標を含む。）
が設定されていることを確実にする。また、保安活動の重要度に応じて、品質目標を達成するための計画が作成されることを確実にする。

5.4 計 画5.4.1 品質目標
(1) 理事長は、保安に係る組織において、毎年度、品質目標（業務・原子炉施設に対する要求事項を満たすために必要な目標を含む。）
が設定されていることを確実にする。また、保安活動の重要度に応じて、品質目標を達成するための計画が作成されることを確実にする。

(2) 品質目標は、その達成度が判定可能で、品質方針と整合がとれていることを確実にする。

(2) 品質目標は、その達成度が判定可能で、品質方針と整合がとれていることを確実にする。

5.4 計 画5.4.1 品質目標
(1) 理事長は、保安に係る組織において、毎年度、品質目標（業務・原子炉施設に対する要求事項を満たすために必要な目標（7.1（4）b）参照）を含む。）が設定されていることを確実にする。また、保安活動の重要度に応じて、次の事項を含む品質目標を達成するための計画（7.1（4）参照）が作成されることを確実にする。
a) 実施事項b) 必要な資源c） 責任者d) 実施事項の完了時期e) 結果の評価方法(2) 品質目標は、その達成度が判定可能で、品質方針と整合がとれていることを確実にする。

5.4.2 品質マネジメントシステムの計画(1) 理事長は、4.1 項に規定する要求事項を満たすために、品質マネジメントシステムの実施に当たっての計画を策定する。

5.4.2 品質マネジメントシステムの計画(1) 理事長は、4.1 項に規定する要求事項を満たすために、品質マネジメントシステムの実施に当たっての計画を策定する。

5.4.2 品質マネジメントシステムの計画(1) 理事長は、4.1 項に規定する要求事項を満たすために、品質マネジメントシステムの構築と維持について、本品質マネジメント計画を策定する。

(2) 理事長は、プロセス、組織等の変更を含む品
質マネジメントシステムの変更を計画し、実施(2) 理事長は、プロセス、組織等の変更を含む品
質マネジメントシステムの変更を計画し、実施(2) 理事長は、プロセス、組織等の変更を含む品
質マネジメントシステムの変更を計画し、実施にすること。
（原子力の安全の確保の重視）
第十条 経営責任者は、組織の意思決定に当た
り、機器等及び個別業務が個別業務等要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれないようにしなければな
らない。
（品質方針）
第十一条 経営責任者は、品質方針が次に掲げる事項に適合しているようにしなければならない。

一 組織の目的及び状況に対して適切なものであること。

第１１条(品質方針)
１ 第１１条に規定する「品質方針」には、健全な安全文化を育成し、及び維持することに関するものを含む。この場合において、技術的、人的及び組織的要因並びにそれらの間の相互作用が原子力の安全に対して影響を及ぼすものであることを考慮し、組織全体の安全文化のあるべき姿を目指して設定していること。
２ 第１号に規定する「組織の目的及び状況に対して適切なものであること」には、組織運営に関する方針と整合的なものであることを含む。

五 品質マネジメントシステムの継続的な改善に経営責任者が責任を持って関与すること。
（品質目標）
第十二条 経営責任者は、部門において、品質目標（個別業務等要求事項への適合のために必要な目標を含む。）が定められているようにしなければならない。

２ 経営責任者は、品質目標が、その達成状況を評価し得るものであって、かつ、品質方針と整合的なものとなるようにしなければならない。
（品質マネジメントシステムの計画）
第十三条 経営責任者は、品質マネジメントシス
テムが第四条の規定に適合するよう、その実施に当たっての計画が策定されているようにしなければならない。
２ 経営責任者は、品質マネジメントシステムの変
更が計画され、それが実施される場合におい第１２条（品質目標）
１ 第１項に規定する「品質目標（個別業務等要求事項への適合のために必要な目標を含む。）
が定められている」には、品質目標を達成するための計画として、次の事項を含む。
・実施事項
・必要な資源・責任者
・実施事項の完了時期
・結果の評価方法

２ 第２項に規定する「その達成状況を評価し得る」とは、品質目標の達成状況を監視測定し、その達成状況を評価できる状態にあることをいう。
第１３条（品質マネジメントシステムの計画）

１ 第２項に規定する「品質マネジメントシステムの変更」には、プロセス及び組織の変更（累積

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品質管理基準規則ては、当該品質マネジメントシステムが不備のない状態に維持されているようにしなければならない。この場合において、保安活動の重要度に応じて、次に掲げる事項を適切に考慮しなければならない。
一 品質マネジメントシステムの変更の目的及び当該変更により起こり得る結果

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）的な影響が生じ得るプロセス及び組織の軽微な変更を含む。）を含む。

２ 第２項第１号に規定する「起こり得る結果」には、組織の活動として実施する次の事項を含む（第２３条第３項第１号において同じ。）。
・当該変更による原子力の安全への影響の程度の分析及び評価・当該分析及び評価の結果に基づき講じた措
置

二 品質マネジメントシステムの実効性の維持
三 資源の利用可能性
四 責任及び権限の割当て（責任及び権限）第十四条 経営責任者は、部門及び要員の責任及び権限並びに部門相互間の業務の手順を定めさせ、関係する要員が責任を持って業務を遂行できるようにしなければならない。

第１４条（責任及び権限）
１ 第１４条に規定する「部門及び要員の責任」には、担当業務に応じて、組織の内外に対し保安活動の内容について説明する責任を含む。
２ 第１４条に規定する「部門相互間の業務の手順」とは、部門間で連携が必要な業務のプロセスにおいて、業務（情報の伝達を含む。）が停
滞し、断続することなく遂行できる仕組みをいう。

（品質マネジメントシステム管理責任者）

第十五条 経営責任者は、品質マネジメントシス
テムを管理する責任者に、次に掲げる業務に係る責任及び権限を与えなければならない。
一 プロセスが確立され、実施されるとともに、その実効性が維持されているようにすること。
二 品質マネジメントシステムの運用状況及びその改善の必要性について経営責任者に報告すること。
三 健全な安全文化を育成し、及び維持することにより、原子力の安全の確保についての認識が向上するようにすること。

四 関係法令を遵守すること。
（管理者）
第十六条 経営責任者は、次に掲げる業務を管理監督する地位にある者（以下「管理者」という。）に、当該管理者が管理監督する業務に係る責任及び権限を与えなければならない。

第１６条(管理者)
１ 第１項に規定する「管理者」とは、職務権限を示す文書において、管理者として責任及び権限を付与されている者をいう。なお、管理者に代わり、個別業務のプロセスを管理する責任者を置いて、その業務を行わせることができる。この場合において、当該責任者の責任及び権限は、文書で明確に定める必要がある。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
する場合には、管理責任者を通じて、その変更
が品質マネジメントシステムの全体の体系に対して矛盾なく、整合性が取れていることをレビューすることにより確実にする。この場合において、保安活動の重要度に応じて、次の事項を適切に考慮する。
a) 変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
する場合には、管理責任者を通じて、その変更
が品質マネジメントシステムの全体の体系に対して矛盾なく、整合性が取れていることをレビューすることにより確実にする。この場合において、保安活動の重要度に応じて、次の事項を適切に考慮する。
a) 変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）

保安規定
品質マネジメント計画
する場合には、管理責任者を通じて、その変更
が品質マネジメントシステムの全体の体系に対して矛盾なく、整合がとれていることをレビューすることにより確実にする。この場合において、保安活動の重要度に応じて、次の事項を適切に考慮する。
a) 変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）b) 品質マネジメントシステムの有効性の維持

b) 品質マネジメントシステムの有効性の維持

b) 品質マネジメントシステムの有効性の維持

c) 資源の利用可能性d) 責任及び権限の割当て
5.5 責任、権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
理事長は、保安に係る組織の責任及び権限を明確にする。
また、保安活動に係る業務のプロセスに関する手順となる文書を定めさせ、関係する要員が責任を持って業務を遂行するようにする。

c) 資源の利用可能性d) 責任及び権限の割当て
5.5 責任、権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
理事長は、保安に係る組織の責任及び権限を明確にする。
また、保安活動に係る業務のプロセスに関する手順となる文書を定めさせ、関係する要員が責任を持って業務を遂行するようにする。

5.5.2 管理責任者(1) 理事長は、保安活動の実施部門の長、監査プロセスの長を管理責任者として任命する。また、理事長は、本部(監査プロセスを除く。) の管理責任者を本部の管理者の中から任命する。
(2) 管理責任者は、与えられている他の責任と関わりなく、それぞれの領域において次に示す責
任及び権限をもつ。
a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立、実施及び維持を確実にする。

5.5.2 管理責任者(1) 理事長は、保安活動の実施部門の長、監査プロセスの長を管理責任者として、また本部(監査プロセスを除く。)は管理者の中から管理責任者を任命する。
(2) 管理責任者は、与えられている他の責任と関わりなく、それぞれの領域において次に示す責
任及び権限をもつ。
a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立、実施及び維持を確実にする。

c) 資源の利用可能性d) 責任及び権限の割当て
5.5 責任、権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
理事長は、第 1 編第 2 章の保安管理体制について、各組織を通じて全体に周知し、保安活動に関係する要員が理解することを確実にする。
また、保安活動に係る業務のプロセスに関する手順となる文書(4.2.1 参照)を定めさせ、関係する要員が自らの職務の範囲において、その保安活動の内容について責任を持って業務を遂行す
るようにする。
5.5.2 管理責任者(1) 理事長は、監査プロセスにおいては統括監査の職、本部（監査プロセスを除く。）においては
安全・核セキュリティ統括部長、研究所においては原子力科学研究所担当理事を管理責任者とする。
(2) 管理責任者は、与えられている他の責任と関わりなく、それぞれの領域において次に示す責
任及び権限をもつ。
a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立、実施及び維持を確実にする。

b) 品質マネジメントシステムの実施状況及び改善の必要性の有無について、理事長に報告する。
c) 組織全体にわたって、安全文化を育成し、維持することにより、原子力の安全を確保するための認識を高めることを確実にする。

b) 品質マネジメントシステムの実施状況及び改善の必要性の有無について、理事長に報告する。
c) 組織全体にわたって、安全文化を育成し、維持することにより、原子力の安全を確保するための認識を高めることを確実にする。

b) 品質マネジメントシステムの実施状況及び改善の必要性の有無について、理事長に報告する。
c) 組織全体にわたって、安全文化を育成し、維持することにより、原子力の安全を確保するための認識を高めることを確実にする。

d) 関係法令を遵守する。
5.5.3 管理者
(1) 理事長は、管理者に、所掌する業務に関して、次に示す責任及び権限を与えることを確実にする。また、必要に応じて、管理者に代わり、個別業務のプロセスを管理する責任者を置く
場合は、その責任及び権限を文書で明確にする。

d) 関係法令を遵守する。
5.5.3 管理者
(1) 理事長は、管理者に、所掌する業務に関して、次に示す責任及び権限を与えることを確実にする。また、必要に応じて、管理者に代わり、個別業務のプロセスを管理する責任者を置く
場合は、その責任及び権限を文書で明確にする。

d) 関係法令を遵守する。
5.5.3 管理者
(1) 理事長は、5.5.1 に定める管理者に、所掌する業務に関して、次に示す責任及び権限を与えることを確実にする。

8 / 28008

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画a) 業務のプロセスが確立され、実施されるとともに、有効性を継続的に改善する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステムa) 業務のプロセスが確立され、実施されるとともに、有効性を継続的に改善する。

保安規定
品質マネジメント計画a) 業務のプロセスが確立され、実施されるとともに、有効性を継続的に改善する。

b) 業務に従事する要員の、業務・原子炉施設に対する要求事項についての認識を高める。
c) 成果を含む業務の実施状況について評価する。
d) 健全な安全文化を育成し、維持する取組を促進する。
e) 関係法令を遵守する。
(2) 管理者は、前項の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、次に掲げる事項を確実に実施する。
a) 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認するため、業務の実施状況を監視測定する。
b) 要員が、原子力の安全に対する意識を向上し、かつ、原子力の安全への取組みを積極的に行えるようにする。
c) 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、関係する要員に確実に伝達する。
d) 要員に、常に問いかける姿勢及び学習する
姿勢を定着させるとともに、要員が、積極的に原子炉施設の保安に関する問題の報告を行えるようにする。
e) 要員が、積極的に業務の改善への貢献を行えるようにする。

b) 業務に従事する要員の、業務・原子炉施設に対する要求事項についての認識を高める。
c) 成果を含む業務の実施状況について評価する。
d) 健全な安全文化を育成し、維持する取組を促進する。
e) 関係法令を遵守する。
(2) 管理者は、前項の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、次に掲げる事項を確実に実施する。
a) 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認するため、業務の実施状況を監視測定する。
b) 要員が、原子力の安全に対する意識を向上し、かつ、原子力の安全への取組を積極的に行えるようにする。
c) 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、関係する要員に確実に伝達する。
d) 要員に、常に問いかける姿勢及び学習する
姿勢を定着させるとともに、要員が、積極的に原子炉施設の保安に関する問題の報告を行えるようにする。
e) 要員が、積極的に業務の改善への貢献を行えるようにする。

b) 業務に従事する要員の、業務・原子炉施設に対する要求事項についての認識を高める。
c) 成果を含む業務の実施状況について評価する。
d) 健全な安全文化を育成し、維持する取組みを促進する。
e) 関係法令を遵守する。
(2) 管理者は、前項の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、次に掲げる事項を確実に実施する。
a) 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認するため、業務の実施状況を監視測定する。
b) 要員が、原子力の安全に対する意識を向上し、かつ、原子力の安全への取組みを積極的に行えるようにする。
c) 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、関係する要員に確実に伝達する。
d) 要員に、常に問いかける姿勢及び学習する
姿勢を定着させるとともに、要員が、積極的に原子炉施設の保安に関する問題の報告を行えるようにする。
e) 要員が、積極的に業務の改善への貢献を行えるようにする。

２ 第３項に規定する「自己評価」には、安全文化についての弱点のある分野及び強化すべき分野に係るものを含む。
３ 第３項に規定する「あらかじめ定められた間隔」とは、品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために保安活動として取り組む必要がある課題並びに当該品質マ
ネジメントシステムの変更を考慮に入れて設定された間隔をいう（第１８条において同じ。）。

(3) 管理者は、品質マネジメントシステムの有効性を評価し、新たに取り組むべき改善の機会を捉えるため、年 1 回以上（年度末及び必要に応じて）、自己評価（安全文化について強化すべき分野等に係るものを含む。）を実施する。

(3) 管理者は、品質マネジメントシステムの有効性を評価し、新たに取り組むべき改善の機会を捉えるため、年 1 回以上（年度末及び必要に応じて）、自己評価（安全文化について強化すべき分野等に係るものを含む。）を実施する。

(3) 管理者は、品質マネジメントシステムの有効性を評価し、新たに取り組むべき改善の機会を捉えるため、年 1 回以上（年度末及び必要に応じて）、自己評価（安全文化について強化すべき分野等に係るものを含む。）を実施する。

第１７条（組織の内部の情報の伝達）
１ 第１７条に規定する「組織の内部の情報が適切に伝達される仕組みが確立されているようにする」とは、品質マネジメントシステムの運営に必要となるコミュニケーションが必要に応じて行われる場や仕組みを決め、実行することをいう。
２ 第１７条に規定する「品質マネジメントシステムの実効性に関する情報が確実に伝達される」とは、例えば、第１８条に規定する品質マネジメ
ントシステムの評価の結果を要員に理解させるなど、組織全体で品質マネジメントシステムの実効性に関する情報の認識を共有していることをいう。

5.5.4 内部コミュニケーション
理事長は、保安に係る組織内のコミュニケーシ
ョンが適切に行われることを確実にする。また、マネジメントレビューを通じて、原子炉施設の品質
マネジメントシステムの有効性に関する情報交換が行われることを確実にする。

5.5.4 内部コミュニケーション
理事長は、保安に係る組織内のコミュニケーシ
ョンが適切に行われることを確実にする。また、マネジメントレビューを通じて、原子炉施設の品質
マネジメントシステムの有効性に関する情報交換が行われることを確実にする。

5.5.4 内部コミュニケーション
理事長は、組織内のコミュニケーションが適切に行われることを確実にするため、機構に中央安全審査・品質保証委員会を、所長は、研究所に原子炉施設等安全審査委員会及び品質保証推進委員会を置く。また、理事長は、マネジメントレビューを通じて、原子炉施設の品
質マネジメントシステムの有効性に関する情報交換が行われることを確実にする。

5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一 般

5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一 般

5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一 般

一 個別業務のプロセスが確立され、実施されるとともに、その実効性が維持されているよ
うにすること。
二 要員の個別業務等要求事項についての認識が向上するようにすること。
三 個別業務の実施状況に関する評価を行うこと。
四 健全な安全文化を育成し、及び維持すること。
五 関係法令を遵守すること。
２ 管理者は、前項の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、次に掲げる事項を確実に実施しなけ
ればならない。
一 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認するため、業務の実施状況を監視測定すること。
二 要員が、原子力の安全に対する意識を向上し、かつ、原子力の安全への取組を積極的に行えるようにすること。
三 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、関係する要員に確実に伝達すること。
四 常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を要員に定着させるとともに、要員が、積極的に原子力施設の保安に関する問題の報告を行えるようにすること。
五 要員が、積極的に業務の改善に対する貢献を行えるようにすること。
３ 管理者は、管理監督する業務に関する自己評価を、あらかじめ定められた間隔で行わなければならない。

（組織の内部の情報の伝達）第十七条 経営責任者は、組織内部の情報が適切に伝達さる仕組みが確立されているようにするとともに、品質マネジメントシステムの実効性に関する情報が確実に伝達されるようにしなければならない。

（マネジメントレビュー）

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品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

第十八条 経営責任者は、品質マネジメントシス
テムの実効性を評価するとともに、改善の機会を得て、保安活動の改善に必要な措置を講ずるため、品質マネジメントシステムの評価（以下「マネジメントレビュー」という。）を、あらかじめ定められた間隔で行わなければならない。

（マネジメントレビューに用いる情報）

第１９条(マネジメントレビューに用いる情報)

第十九条 原子力事業者等は、マネジメントレビ
ューにおいて、少なくとも次に掲げる情報を報告しなければならない。
一 内部監査の結果
二 組織の外部の者の意見

１ 第２号に規定する「組織の外部の者の意見」とは、外部監査（安全文化の外部評価を含む。）の結果（外部監査を受けた場合に限る。）、地
域住民の意見、原子力規制委員会の意見等を含む。この場合において、外部監査とは、原子力事業者等が外部の組織又は者から監査、評価等を受けることをいう。
三 プロセスの運用状況
２ 第３号に規定する「プロセスの運用状況」と五 品質目標の達成状況
は、産業標準化法（昭和２４年法律第１８５号）に基づく日本産業規格 Ｑ９００１（以下「ＪＩＳＱ９００１」という。）の「プロセスのパフォーマン
ス並びに製品及びサービスの適合」の状況及
び「プロセスの監視測定で得られた結果」に相当するものをいう。
四 使用前事業者検査、定期事業者検査及び ３ 第４号に規定する「自主検査等」とは、要求事項への適合性を判定するため、原子力事業者
使用前検査（以下「使用前事業者検査等」と等が使用前事業者検査等のほかに自主的にいう。）並びに自主検査等の結果行う、合否判定基準のある検証、妥当性確認、監視測定、試験及びこれらに付随するものをいう（第４８条において同じ。）。
六 健全な安全文化の育成及び維持の状況
４ 第６号に規定する「健全な安全文化の育成及び維持の状況」には、内部監査による安全文化の育成及び維持の取組状況に係る評価の結果並びに管理者による安全文化についての弱点のある分野及び強化すべき分野に係る自己評価の結果を含む。
七 関係法令の遵守状況
八 不適合並びに是正処置及び未然防止処置 ５ 第８号に規定する「不適合並びに是正処置及の状況
び未然防止処置の状況」には、組織の内外で得られた知見（技術的な進歩により得られたものを含む。）並びに不適合その他の事象から得られた教訓を含む。
九 従前のマネジメントレビューの結果を受けて講じた措置十 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす
おそれのある変更
十一 部門又は要員からの改善のための提案
十二 資源の妥当性
十三 保安活動の改善のために講じた措置の実効性

６ 第１３号に規定する「保安活動の改善のために講じた措置」には、品質方針に影響を与える

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画(1) 理事長は、品質マネジメントシステムが、引き続き適切で、妥当で、かつ有効であることを確実にするために、年１回以上(年度末及び必要に応じて)、マネジメントレビューを実施する。
(2) このレビューでは、品質マネジメントシステムの改善の機会の評価及び品質方針を含む品
質マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行う。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(1) 理事長は、品質マネジメントシステムが、引き続き適切で、妥当で、かつ有効であることを確実にするために、年１回以上(年度末及び必要に応じて)、マネジメントレビューを実施する。
(2) このレビューでは、品質マネジメントシステムの改善の機会の評価及び品質方針を含む品
質マネジメントシステムの変更の必要性の評
価も行う。

保安規定
品質マネジメント計画(1) 理事長は、品質マネジメントシステムが、引き続き適切で、妥当で、かつ有効であることを確実にするために、「マネジメントレビュー実施要領」に基づき、年１回以上(年度末及び必要に応じて)、マネジメントレビューを実施する。
(2) このレビューでは、品質マネジメントシステムの改善の機会の評価及び品質方針を含む品
質マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行う。

5.6.2 マネジメントレビューへのインプット

5.6.2 マネジメントレビューへのインプット

5.6.2 マネジメントレビューへのインプット

管理責任者は、マネジメントレビューへのイン
プット情報として、次の事項を含め報告する。

管理責任者は、マネジメントレビューへのイン
プット情報として、次の事項を含め報告する。

管理責任者は、マネジメントレビューへのイン
プット情報として、次の事項を含め報告する。

a) 内部監査の結果

a) 内部監査の結果

a) 内部監査の結果

b) 組織の外部の者からの意見b) 組織の外部の者からの意見b) 組織の外部の者からの意見

c) 保安活動に関するプロセスの成果を含む
実施状況（品質目標の達成状況を含む。）

c) 保安活動に関するプロセスの成果を含む
実施状況（品質目標の達成状況を含む。）

c) 保安活動に関するプロセスの成果を含む
実施状況（品質目標の達成状況を含む。）

d) 使用前事業者検査、定期事業者検査及び使用前検査（以下「使用前事業者検査等」という。）並びに自主検査等の結果d) 使用前事業者検査、定期事業者検査及び使用前検査（以下「使用前事業者検査等」という。）並びに自主検査等の結果d) 使用前事業者検査及び定期事業者検査（以下「使用前事業者検査等」という。）並びに自主検査等の結果

e) 安全文化を育成し、維持するための取組みの実施状況（安全文化について強化すべき分野等に係る自己評価の結果を含む。）

e) 安全文化を育成し、維持するための取組の実施状況（安全文化について強化すべき分
野等に係る自己評価の結果を含む。）

e) 安全文化を育成し、維持するための取組みの実施状況（安全文化について強化すべき分野等に係る自己評価の結果を含む。）

f) 関係法令の遵守状況
g) 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況

f) 関係法令の遵守状況
g) 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況h) 前回までのマネジメントレビューの結果に対する処置状況のフォローアップh) 前回までのマネジメントレビューの結果に対する処置状況のフォローアップf) 関係法令の遵守状況
g) 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況（組織の内外で得られた知見（技術的な進歩により得られたものを含む。）及び不適合その他の事象から得られた教訓を含む。）h) 前回までのマネジメントレビューの結果に対する処置状況のフォローアップi) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす
可能性のある変更j) 改善のための提案

i) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす
可能性のある変更j) 改善のための提案

i) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更j) 改善のための提案k) 資源の妥当性
l) 保安活動の改善のために実施した処置の有効性k) 資源の妥当性
l) 保安活動の改善のために実施した処置の有効性k) 資源の妥当性
l) 保安活動の改善のために実施した処置（品質方針に影響を与えるおそれのある組織の10 / 28010

品質管理基準規則（マネジメントレビューの結果を受けて行う措置）

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
おそれのある組織の内外の課題を明確にし、当該課題に取り組むことを含む（第５２条第１項第４号において同じ。）。
第２０条(マネジメントレビューの結果を受けて行う措置)第二十条 原子力事業者等は、マネジメントレビ
ューの結果を受けて、少なくとも次に掲げる事項について決定しなければならない。
一 品質マネジメントシステム及びプロセスの実効性の維持に必要な改善
二 個別業務に関する計画及び個別業務の実施に関連する保安活動の改善
三 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために必要な資源
四 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善

１ 第１号に規定する「実効性の維持に必要な改善」とは、改善の機会を得て実施される組織の業務遂行能力を向上させるための活動をいう。

２ 第４号に規定する「健全な安全文化の育成及び維持に関する改善」には、安全文化についての弱点のある分野及び強化すべき分野が確認された場合における改善策の検討を含む。

五 関係法令の遵守に関する改善
２ 原子力事業者等は、マネジメントレビューの結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。
３ 原子力事業者等は、第一項の決定をした事項
について、必要な措置を講じなければならない。

第四章 資源の管理（資源の確保）第二十一条 原子力事業者等は、原子力の安全を確実なものにするために必要な次に掲げる
資源を明確に定め、これを確保し、及び管理しなければならない。
一 要員
二 個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系
三 作業環境四 その他必要な資源（要員の力量の確保及び教育訓練）
第二十二条 原子力事業者等は、個別業務の実施に必要な技能及び経験を有し、意図した結果を達成するために必要な知識及び技能並びにそれを適用する能力（以下「力量」という。）
が実証された者を要員に充てなければならない。

第４章 資源の管理第２１条（資源の確保）
１ 第２１条に規定する「資源を明確に定め」とは、本規程の事項を実施するために必要な資源を特定した上で、組織の内部で保持すべき資源と組織の外部から調達できる資源（本規程第２条４に規定する組織の外部から調達する者を含む。）とを明確にし、それを定めていることをいう。
２ 第２号に規定する「個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系」とは、ＪＩＳ Ｑ９００
１の「インフラストラクチャ」をいう。
３ 第３号に規定する「作業環境」には、作業場所の放射線量、温度、照度、狭小の程度等の作業に影響を及ぼす可能性がある事項を含む。
第２２条(要員の力量の確保及び教育訓練)
１ 第１項に規定する「力量」には、組織が必要とする技術的、人的及び組織的側面に関する知識を含む。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット

5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット

保安規定
品質マネジメント計画
内外の課題を明確にし、当該課題に取り組
むことを含む（8.5.2 項(3)項 a）において同じ。）。）の有効性
5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット(1) 理事長は、マネジメントレビューのアウトプッ
トには、次の事項に関する決定及び処置を含め、管理責任者に必要な改善を指示する。

(1) 理事長は、マネジメントレビューのアウトプッ
トには、次の事項に関する決定及び処置を含め、管理責任者に必要な改善を指示する。

(1) 理事長は、マネジメントレビューのアウトプットには、次の事項に関する決定及び処置を含め、管理責任者に必要な改善を指示する。

a) 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善

a) 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善

a) 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善b) 業務の計画及び実施に関連する保安活動の改善
c) 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために必要な資源d) 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善b) 業務の計画及び実施に関連する保安活動の改善
c) 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために必要な資源d) 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善b) 業務の計画及び実施に関連する保安活動の改善
c) 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために必要な資源d) 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善e) 関係法令の遵守に関する改善e) 関係法令の遵守に関する改善e) 関係法令の遵守に関する改善(2) マネジメントレビューの結果の記録を作成し、これを管理する（4.2.4 参照）。

(2) マネジメントレビューの結果の記録を作成し、これを管理する（4.2.4 参照）。

(2) マネジメントレビューの結果の記録を作成し、これを管理する（4.2.4 参照）。

(3) 管理責任者は、(1)項で改善の指示を受けた事項について必要な処置を行う。

(3) 管理責任者は、(1)項で改善の指示を受けた事項について必要な処置を行う。

(3) 管理責任者は、(1)項で改善の指示を受けた事項について必要な処置を行う。

6．資源の運用管理
6.1 資源の確保
保安に係る組織は、保安活動に必要な次に掲
げる資源を明確にし、それぞれの権限及び責任において確保する。
(1) 人的資源（要員の力量）(2) インフラストラクチャ（個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系）(3) 作業環境(4) その他必要な資源

6．資源の運用管理
6.1 資源の確保
保安に係る組織は、保安活動に必要な次に掲
げる資源を明確にし、それぞれの権限及び責任において確保する。
(1) 人的資源（要員の力量）(2) インフラストラクチャ（個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系）(3) 作業環境(4) その他必要な資源

6．資源の運用管理
6.1 資源の確保
理事長、安全・核セキュリティ統括部長、契約部長、原子力科学研究所担当理事、所長及び部
長は、保安活動に必要な次に掲げる資源を明確にし、それぞれの権限及び責任において確保する。
(1) 人的資源（要員の力量）(2) インフラストラクチャ（個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系）(3) 作業環境(4) その他必要な資源

6.2 人的資源
6.2.1 一 般
(1) 保安に係る組織は、原子力の安全を確実なものにするために必要とする要員を明確にし、保安に係る組織体制を確保する。

6.2 人的資源
6.2.1 一 般
(1) 保安に係る組織は、原子力の安全を確実なものにするために必要とする要員を明確にし、保安に係る組織体制を確保する。

(2) 保安に係る組織の要員には、業務に必要な教育・訓練、技能及び経験を判断の根拠として、力量のある者を充てる。

(2) 保安に係る組織の要員には、業務に必要な教育・訓練、技能及び経験を判断の根拠として、力量のある者を充てる。

6.2 人的資源
6.2.1 一 般
(1) 理事長、安全・核セキュリティ統括部長、統括
監査の職、契約部長、原子力科学研究所担当
理事、所長、部長及び課長は、原子力の安全を確実なものにするために必要とする要員を明確にし、保安に係る組織体制を確保する。
(2) 保安に係る各組織の要員には、業務に必要な教育・訓練、技能及び経験を判断の根拠として、力量のある者を充てる。

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品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画(3) 外部へ業務を委託することで要員を確保する
場合には、業務の範囲、必要な力量を明確にすることを確実にする。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(3) 外部へ業務を委託することで要員を確保する
場合には、業務の範囲、必要な力量を明確にすることを確実にする。

保安規定
品質マネジメント計画(3) 外部へ業務を委託することで要員を確保する
場合には、業務の範囲、必要な力量を明確にすることを確実にする。

２ 原子力事業者等は、要員の力量を確保するた
めに、保安活動の重要度に応じて、次に掲げる業務を行わなければならない。

6.2.2 力量、教育・訓練及び認識(1) 保安に係る組織は、要員の力量を確保するために、保安活動の重要度に応じて、次の事
項を確実に実施する。

6.2.2 力量、教育・訓練及び認識(1) 保安に係る組織は、要員の力量を確保するために、保安活動の重要度に応じて、次の事
項を確実に実施する。

一 要員にどのような力量が必要かを明確に定めること。

a) 保安に係る業務に従事する要員に必要な力量を明確にする。

a) 保安に係る業務に従事する要員に必要な力量を明確にする。

6.2.2 力量、教育・訓練及び認識(1) 部長は、要員の力量を確保するために、教育・訓練に関する管理要領を定め、保安活動の重要度に応じて、次の事項を確実に実施する。
a) 保安に係る業務に従事する要員に必要な力量を明確にする。

b) 必要な力量を確保するための教育・訓練又はその他の処置を行う。

b) 必要な力量を確保するための教育・訓練又はその他の処置を行う。

b) 必要な力量を確保するための教育・訓練又はその他の処置を行う。

三 前号の措置の実効性を評価すること。

c) 教育・訓練又はその他の処置の有効性を評価する。

c) 教育・訓練又はその他の処置の有効性を評価する。

c) 教育・訓練又はその他の処置の有効性を評価する。

四 要員が、自らの個別業務について次に掲げる事項を認識しているようにすること。
イ 品質目標の達成に向けた自らの貢献
ロ 品質マネジメントシステムの実効性を維持するための自らの貢献
ハ 原子力の安全に対する当該個別業務の重要性
五 要員の力量及び教育訓練その他の措置に係る記録を作成し、これを管理すること。

d) 要員が、品質目標の達成に向けて自らが行う業務のもつ意味と重要性の認識及び原子力の安全に自らどのように貢献しているかを認識することを確実にする。

d) 要員が、品質目標の達成に向けて自らが行う業務のもつ意味と重要性の認識及び原子力の安全に自らどのように貢献しているかを認識することを確実にする。

d) 要員が、品質目標の達成に向けて自らが行う業務のもつ意味と重要性の認識及び原子力の安全に自らどのように貢献しているかを認識することを確実にする。

e) 要員の力量及び教育・訓練又はその他の処置についての記録を作成し、管理する。

e) 要員の力量及び教育・訓練又はその他の処置についての記録を作成し、管理する。

e) 要員の力量及び教育・訓練又はその他の処置についての記録を作成し、管理する（4.2.4
参照）。
(2) 理事長は、監査員の力量について、「原子力安全監査実施要領」に定める。
(3) 安全・核セキュリティ統括部長は、本部における原子力の安全に影響を及ぼす業務のプロセスを明確にし、(1)項の a)から e)に準じた管理を
行う。

(再掲）
１ 第２１条に規定する「資源を明確に定め」とは、本規程の事項を実施するために必要な資源を特定した上で、組織の内部で保持すべき資源と組織の外部から調達できる資源(本規程第２条４に規定する組織の外部から調達する者を含む。)とを明確にし、それを定めていることをいう。

二 要員の力量を確保するために教育訓練その他の措置を講ずること。

２ 第２項第２号に規定する「その他の措置」には、必要な力量を有する要員を新たに配属し、又は雇用することを含む。

(再掲)
第二十一条
二 個別業務に必要な施設、設備及びサービス
の体系
(再掲)
第二十一条
三 作業環境

第五章 個別業務に関する計画の策定及び個別業務の実施（個別業務に必要なプロセスの計画）
第二十三条 原子力事業者等は、個別業務に必
要なプロセスについて、計画を策定するとともに、そのプロセスを確立しなければならない。

第５章 個別業務に関する計画の策定及び個別業務の実施
第２３条(個別業務に必要なプロセスの計画)
１ 第１項に規定する「計画を策定する」には、第４条第２項第３号の事項を考慮して計画を策定することを含む。

7．業務の計画及び実施
7.1 業務の計画

7．業務の計画及び実施
7.1 業務の計画(1) 保安に係る組織は、原子炉施設ごとに運転管理、施設管理、核燃料物質の管理等について業務に必要なプロセスの計画を策定する。

(1) 保安に係る組織は、原子炉施設ごとに運転管理、施設管理、核燃料物質の管理等について業務に必要なプロセスの計画を策定する。

12 / 28

6.3 インフラストラクチャ
部長及び課長は、インフラストラクチャ（個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系をいう。）を「7.1 業務の計画」にて明確にし、これを維持管理する。
6.4 作業環境
部長及び課長は、保安のために業務に必要な作業環境を「7.1 業務の計画」にて明確にし、運営管理する。なお、この作業環境には、作業場所の放射線量、温度、照度及び狭隘の程度など作業に影響を及ぼす可能性がある事項を含む。
7．業務の計画及び実施
7.1 業務の計画(1) 所長及び部長は、原子炉施設ごとに運転管
理、施設管理、核燃料物質の管理等（保安規定に基づく保安活動）について業務に必要なプ
ロセスの計画又は要領（二次文書）を表 4.2.1

012

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

２ 原子力事業者等は、前項の計画と当該個別業務以外のプロセスに係る個別業務等要求事
項との整合性を確保しなければならない。

２ 第２項に規定する「個別業務等要求事項との整合性」には、業務計画を変更する場合の整合性を含む。

(2) 保安に係る組織は、個別業務の計画と、品質
マネジメントシステムのその他のプロセスの要
求事項と整合性（業務の計画を変更する場合を含む。）を確保する。

(2) 保安に係る組織は、個別業務の計画と、品質
マネジメントシステムのその他のプロセスの要
求事項と整合性（業務の計画を変更する場合を含む。）を確保する。

３原子力事業者等は、個別業務に関する計画（以下「個別業務計画」という。）の策定又は変更を行うに当たり、次に掲げる事項を明確にしなければならない。

３ 第３項に規定する「個別業務に関する計画（以下「個別業務計画」という。）の策定又は変更」に
は、プロセス及び組織の変更（累積的な影響が生じ得る プロセス及び組織の軽微な変更を含
む。）を含む。

(3) 保安に係る組織は、業務の計画の策定及び変更にあたっては、次の事項のうち該当するものについて個別業務への適用の程度とその内容を明確にする。

(3) 保安に係る組織は、業務の計画の策定及び変更にあたっては、次の事項のうち該当するものについて個別業務への適用の程度とその内容を明確にする。

a) 業務の計画の策定又は変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）b) 業務・原子炉施設に対する品質目標及び要求事項c) 業務・原子炉施設に特有なプロセス及び文書の確立の必要性、並びに資源の提供の必要性
d) 業務・原子炉施設のための使用前事業者
検査等、検証、妥当性確認、監視及び測定並びにこれらの合否判定基準a) 業務の計画の策定又は変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）b) 業務・原子炉施設に対する品質目標及び要求事項c) 業務・原子炉施設に特有なプロセス及び文書の確立の必要性、並びに資源の提供の必要性
d) 業務・原子炉施設のための使用前事業者
検査等、検証、妥当性確認、監視及び測定並びにこれらの合否判定基準(4) 所長、部長及び課長は、業務の計画の策定及び変更（プロセス及び組織の変更（累積的な影響が生じ得るプロセス及び組織の軽微な変更を含む。）を含む。）に当たっては、次の事項のうち該当するものについて個別業務への適用の程度とその内容を明確にする。
a) 業務の計画の策定又は変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）b) 業務・原子炉施設に対する品質目標及び要求事項c) 業務・原子炉施設に特有なプロセス及び文書の確立の必要性、並びに資源の提供の必要性
d) 業務・原子炉施設のための使用前事業者検査等、検証、妥当性確認、監視及び測定並
びにこれらの合否判定基準e) 業務・原子炉施設のプロセス及びその結果が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録e) 業務・原子炉施設のプロセス及びその結果が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録e) 業務・原子炉施設のプロセス及びその結果が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録（4.2.4 参照）(4) 保安に係る組織は、業務の計画を、個別業
務の運営方法に適した形式で分かりやすいものとする。

(5) 保安に係る組織は、業務の計画を、個別業
務の運営方法に適した形式で分かりやすいものとする。

(5) 業務の計画は、個別業務の運営方法に適した形式で分かりやすいものとする。

一 個別業務計画の策定又は変更の目的及び当該計画の策定又は変更により起こり得る
結果
二 機器等又は個別業務に係る品質目標及び個別業務等要求事項
三 機器等又は個別業務に固有のプロセス、
品質マネジメント文書及び資源
四 使用前事業者検査等、検証、妥当性確認
及び監視測定並びにこれらの個別業務等要求事項への適合性を判定するための基準（以下「合否判定基準」という。）
五 個別業務に必要なプロセス及び当該プロセスを実施した結果が個別業務等要求事項に適合することを実証するために必要な記録
４ 原子力事業者等は、策定した個別業務計画
を、その個別業務の作業方法に適したものとしなければならない。

保安規定
品質マネジメント計画のとおり策定する。
(2) 所長、部長及び課長は、業務に必要なプロセスの計画又は要領（二次文書）に基づき、個別業務に必要な計画（三次文書：マニュアル、手引、手順等）を作成して、業務を実施する。
(3) 上記(1)､(2)の業務の計画は、品質マネジメン
トシステムのその他のプロセスの要求事項と整合性（業務の計画を変更する場合を含む。）を確保する。

(6) 安全・核セキュリティ統括部長、契約部長は、本部において原子炉施設の保安活動を支援するその他業務がある場合、該当する業務のプロセスを明確にし、上記(1)から(5)項までに準じて業務の計画を策定し、管理する。
（個別業務等要求事項として明確にすべき事項）

第二十四条 原子力事業者等は、次に掲げる事
項を個別業務等要求事項として明確に定めなければならない。
二 関係法令一 組織の外部の者が明示してはいないものの、機器等又は個別業務に必要な要求事項
三 前二号に掲げるもののほか、原子力事業者等が必要とする要求事項（個別業務等要求事項の審査）第二十五条 原子力事業者等は、機器等の使用又は個別業務の実施に当たり、あらかじめ、個7.2 業務・原子炉施設に対する要求事項に関するプロセス
7.2.1 業務・原子炉施設に対する要求事項の明確化
保安に係る組織は、次に掲げる事項を要求事項として明確にする。

7.2 業務・原子炉施設に対する要求事項に関するプロセス
7.2.1 業務・原子炉施設に対する要求事項の明確化
保安に係る組織は、次に掲げる事項を要求事項として明確にする。

7.2 業務・原子炉施設に対する要求事項に関するプロセス
7.2.1 業務・原子炉施設に対する要求事項の明確化
所長、部長及び課長は、次の事項を「7.1 業務の計画」において明確にする。

a) 業務・原子炉施設に関連する法令・規制要
求事項b) 明示されてはいないが、業務・原子炉施設に必要な要求事項
c) 組織が必要と判断する追加要求事項a) 業務・原子炉施設に関連する法令・規制要
求事項b) 明示されてはいないが、業務・原子炉施設に必要な要求事項
c) 組織が必要と判断する追加要求事項

7.2.2 業務・原子炉施設に対する要求事項のレビ
ュー

7.2.2 業務・原子炉施設に対する要求事項のレビ
ューa) 業務・原子炉施設に関連する法令・規制要
求事項b) 明示されてはいないが、業務・原子炉施設に必要な要求事項c) 組織が必要と判断する追加要求事項（安全基準等）
7.2.2 業務・原子炉施設に対する要求事項のレビ
ュー(1) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項をレビューする。このレビューは、そ(1) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項をレビューする。このレビューは、そ(1) 部長及び課長は、業務・原子炉施設に対する要求事項をレビューする。このレビューは、そ13 / 28013

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

別業務等要求事項の審査を実施しなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の審査を実施するに当たり、次に掲げる事項を確認しなければならない。
一 当該個別業務等要求事項が定められていること。
二 当該個別業務等要求事項が、あらかじめ定められた個別業務等要求事項と相違する
場合においては、その相違点が解明されていること。
三 原子力事業者等が、あらかじめ定められた個別業務等要求事項に適合するための能力を有していること。
３ 原子力事業者等は、第一項の審査の結果の記録及び当該審査の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、個別業務等要求事項が変更された場合においては、関連する文書が改訂されるようにするとともに、関連する要員
に対し変更後の個別業務等要求事項が周知されるようにしなければならない。
（組織の外部の者との情報の伝達等）
第二十六条 原子力事業者等は、組織の外部の者からの情報の収集及び組織の外部の者への情報の伝達のために、実効性のある方法を明確に定め、これを実施しなければならない。

（設計開発計画）第二十七条 原子力事業者等は、設計開発（専ら
原子力施設において用いるための設計開発に限る。）の計画（以下「設計開発計画」という。）
を策定するとともに、設計開発を管理しなければならない。

２ 原子力事業者等は、設計開発計画の策定において、次に掲げる事項を明確にしなければならない。

第２６条（組織の外部の者との情報の伝達等）
１ 第２６条に規定する「組織の外部の者からの情報の収集及び組織の外部の者への情報の伝達のために、実効性のある方法」には、次の事項を含む。
・組織の外部の者と効果的に連絡し、適切に情報を通知する方法
・予期せぬ事態における組織の外部の者との時宜を得た効果的な連絡方法
・原子力の安全に関連する必要な情報を組織の外部の者に確実に提供する方法
・原子力の安全に関連する組織の外部の者の懸念や期待を把握し、意思決定において適切に考慮する方法
第２７条（設計開発計画）

１ 第１項に規定する「設計開発」には、設備、施設、ソフトウェア及び手順書等に関する設計開発を含む。この場合において、原子力の安全のために重要な手順書等の設計開発について
は、新規制定の場合に加え、重要な変更がある場合にも行う必要がある。
２ 第１項に規定する「設計開発（専ら原子力施設
において用いるための設計開発に限る。）の計画（以下「設計開発計画」という。）を策定する」には、不適合及び予期せぬ事象の発生等を未然に防止するための活動（第４条第２項第３号の事項を考慮して行うものを含む。）を行うことを含む。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画の要求事項を適用する前に実施する。
(2) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項のレビューでは、次の事項について確認する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステムの要求事項を適用する前に実施する。
(2) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項のレビューでは、次の事項について確認する。

a) 業務・原子炉施設に対する要求事項が定められている。
b) 業務・原子炉施設に対する要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には、それについて解決されている。

a) 業務・原子炉施設に対する要求事項が定められている。
b) 業務・原子炉施設に対する要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には、それについて解決されている。

a) 業務・原子炉施設に対する要求事項が定められている。
b) 業務・原子炉施設に対する要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には、それについて解決されている。

c) 当該組織が、定められた要求事項を満たす能力をもっている。

c) 当該組織が、定められた要求事項を満たす能力をもっている。

c) 当該組織が、定められた要求事項を満たす能力をもっている。

(3) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項のレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。
(4) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項が変更された場合には、関連する文書を改定する。また、変更後の要求事項が関連する要員に理解されていることを確実にする。
7.2.3 外部とのコミュニケーション(3) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項のレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。
(4) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項が変更された場合には、関連する文書を改定する。また、変更後の要求事項が関連する要員に理解されていることを確実にする。
7.2.3 外部とのコミュニケーション(3) このレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

保安に係る組織は、原子力の安全に関して組織の外部の者と適切なコミュニケーションを図る
ため、効果的な方法を明確にし、これを実施する。

保安に係る組織は、原子力の安全に関して組織の外部の者と適切なコミュニケーションを図る
ため、効果的な方法を明確にし、これを実施する。

7.3 設計・開発

7.3 設計・開発

7.3.1 設計・開発の計画(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の設計・開発の計画を策定し、管理する。この設計・開発に
は、設備、施設、ソフトウェア及び原子力の安全のために重要な手順書等に関する設計・開発を含む。

7.3.1 設計・開発の計画(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の設計・開発の計画を策定し、管理する。この設計・開発に
は、設備、施設、ソフトウェア及び原子力の安全のために重要な手順書等に関する設計・開発を含む。

7.3.1 設計・開発の計画(1) 工事等を担当する部長又は課長は、原子炉施設の設計・開発の計画（不適合及び予期せぬ事象の発生等を未然に防止するための活動（4.1 項(2)項 c）の事項を考慮して行うものを含む。）を行うことを含む。）を策定し、管理する。
この設計・開発には、設備、施設、ソフトウェア
及び原子力の安全のために重要な手順書等に関する設計・開発を含む。

(2) 保安に係る組織は、設計・開発の計画において、次の事項を明確にする。

(2) 保安に係る組織は、設計・開発の計画において、次の事項を明確にする。

(2) 担当部長又は課長は、設計・開発の計画において、次の事項を明確にする。

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保安規定
品質マネジメント計画の要求事項を適用する前に実施する。
(2) レビューでは、次の事項について確認する。

(4) 所長、部長及び課長は、業務・原子炉施設に対する要求事項が変更された場合には、関連する文書を改定する。また、変更後の要求事項が関連する要員に理解されていることを確実にする。
7.2.3 外部とのコミュニケーション
所長、部長及び課長は、原子力の安全に関して組織の外部の者と適切なコミュニケーションを図るため、効果的な方法を明確にし、これを実施する。これには、次の事項を含む。
a) 組織の外部の者と効果的に連絡し、適切に情報を通知する方法b) 予期せぬ事態における組織の外部の者との時宜を得た効果的な連絡方法c) 原子力の安全に関連する必要な情報を組織の外部の者に確実に提供する方法d) 原子力の安全に関連する組織の外部の者の懸念や期待を把握し、意思決定において適切に考慮する方法
7.3 設計・開発

014

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

一 設計開発の性質、期間及び複雑さの程度
二 設計開発の各段階における適切な審査、検証及び妥当性確認の方法並びに管理体
制
三 設計開発に係る部門及び要員の責任及び権限
四 設計開発に必要な組織の内部及び外部の資源
３ 原子力事業者等は、実効性のある情報の伝達並びに責任及び権限の明確な割当てがなされるようにするために、設計開発に関与する各者間の連絡を管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、第一項の規定により策定された設計開発計画を、設計開発の進行に応じて適切に変更しなければならない。
（設計開発に用いる情報）
第二十八条 原子力事業者等は、個別業務等要求事項として設計開発に用いる情報であって、次に掲げるものを明確に定めるとともに、当該情報に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
一 機能及び性能に係る要求事項
二 従前の類似した設計開発から得られた情報であって、当該設計開発に用いる情報として適用可能なもの
三 関係法令四 その他設計開発に必要な要求事項
２ 原子力事業者等は、設計開発に用いる情報について、その妥当性を評価し、承認しなければならない。

（設計開発の結果に係る情報）第二十九条 原子力事業者等は、設計開発の結果に係る情報を、設計開発に用いた情報と対比して検証することができる形式により管理しなければならない。
２ 原子力事業者等は、設計開発の次の段階のプロセスに進むに当たり、あらかじめ、当該設計開発の結果に係る情報を承認しなければならない。
３ 原子力事業者等は、設計開発の結果に係る情報を、次に掲げる事項に適合するものとしなければならない。
一 設計開発に係る個別業務等要求事項に適合するものであること。
二 調達、機器等の使用及び個別業務の実施のために適切な情報を提供するものであること。
三 合否判定基準を含むものであること。
四 機器等を安全かつ適正に使用するために不可欠な当該機器等の特性が明確であるこ

第２９条（設計開発の結果に係る情報）
１ 第１項に規定する「設計開発の結果に係る情報」とは、例えば、機器等の仕様又はソフトウェ
アをいう。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画a) 設計・開発の性質、期間及び複雑さの程度

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステムa) 設計・開発の性質、期間及び複雑さの程度

a)b) 設計・開発の各段階に適したレビュー、検証及び妥当性確認の方法並びに管理体制

b) 設計・開発の各段階に適したレビュー、検証及び妥当性確認の方法並びに管理体制

度b) 設計・開発の各段階に適したレビュー、検証及び妥当性確認の方法並びに管理体制

c) 設計・開発に関する部署及び要員の責任及び権限

c) 設計・開発に関する部署及び要員の責任及び権限

c) 設計・開発に関する部署及び要員の責任及び権限d) 設計開発に必要な内部及び外部の資源d) 設計開発に必要な内部及び外部の資源d) 設計開発に必要な内部及び外部の資源(3) 保安に係る組織は、効果的なコミュニケーシ
ョンと責任及び権限の明確な割当てを確実にするために、設計・開発に関与する関係者(他部署を含む。)間のインタフェースを運営管理する。
(4) 保安に係る組織は、設計・開発の進行に応じて、策定した計画を適切に変更する。

(3) 保安に係る組織は、効果的なコミュニケーシ
ョンと責任及び権限の明確な割当てを確実にするために、設計・開発に関与する関係者(他部署を含む。)間のインタフェースを運営管理する。
(4) 保安に係る組織は、設計・開発の進行に応じて、策定した計画を適切に変更する。

(3) 担当部長又は課長は、効果的なコミュニケー
ションと責任及び権限の明確な割当てを確実にするために、設計・開発に関与する関係者(他部署を含む。)間のインタフェースを運営管理する。
(4) 担当部長又は課長は、設計・開発の進行に応じて、策定した計画を適切に変更する。

7.3.2 設計・開発へのインプット(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の要求事項に関連するインプットを明確にし、記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。インプットには次の事項を含める。

7.3.2 設計・開発へのインプット(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の要求事項に関連するインプットを明確にし、記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。インプットには次の事項を含める。

7.3.2 設計・開発へのインプット(1) 工事等を担当する部長又は課長は、原子炉施設の要求事項に関連するインプットを明確にし、記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。イン
プットには次の事項を含める。

a) 機能及び性能に関する要求事項b) 適用可能な場合は、以前の類似した設計から得られた情報a) 機能及び性能に関する要求事項b) 適用可能な場合は、以前の類似した設計から得られた情報a) 機能及び性能に関する要求事項b) 適用可能な場合は、以前の類似した設計から得られた情報c) 適用される法令・規制要求事項d) 設計・開発に不可欠なその他の要求事項(2) 保安に係る組織は、これらのインプットについて、その適切性をレビューし承認する。要求事
項は、漏れがなく、あいまいではなく、かつ、相反することがないようにする。

c) 適用される法令・規制要求事項d) 設計・開発に不可欠なその他の要求事項(2) 保安に係る組織は、これらのインプットについて、その適切性をレビューし承認する。要求事
項は、漏れがなく、あいまいではなく、かつ、相反することがないようにする。

c) 適用される法令・規制要求事項d) 設計・開発に不可欠なその他の要求事項(2) 担当部長又は課長は、これらのインプットについて、その適切性をレビューし承認する。要求事項は、漏れがなく、あいまいではなく、かつ、相反することがないようにする。

7.3.3 設計・開発からのアウトプット(1) 保安に係る組織は、設計・開発からのアウトプット（機器等の仕様等）は、設計・開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形式により管理する。また、次の段階に進める前に、承認をする。

7.3.3 設計・開発からのアウトプット(1) 保安に係る組織は、設計・開発からのアウトプット（機器等の仕様等）は、設計・開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形式により管理する。また、次の段階に進める前に、承認をする。

7.3.3 設計・開発からのアウトプット(1) 工事等を担当する部長又は課長は、設計・開発からのアウトプット（機器等の仕様等）は、設計・開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形式により管理する。また、次の段階に進める前に、承認をする。

(2) 保安に係る組織は、設計・開発のアウトプット（機器等の仕様等）は、次の状態とする。

(2) 保安に係る組織は、設計・開発のアウトプット（機器等の仕様等）は、次の状態とする。

(2) 担当部長又は課長は、設計・開発のアウトプット（機器等の仕様等）は、次の状態とする。

a) 設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
b) 調達、業務の実施及び原子炉施設の使用に対して適切な情報を提供する。

a) 設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
b) 調達、業務の実施及び原子炉施設の使用に対して適切な情報を提供する。

a) 設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
b) 調達、業務の実施及び原子炉施設の使用に対して適切な情報を提供する。

c) 関係する検査及び試験の合否判定基準を含むか、又はそれを参照している。

c) 関係する検査及び試験の合否判定基準を含むか、又はそれを参照している。

c) 関係する検査及び試験の合否判定基準を含むか、又はそれを参照している。

d) 安全な使用及び適正な使用に不可欠な原子炉施設の特性を明確にする。

d) 安全な使用及び適正な使用に不可欠な原子炉施設の特性を明確にする。

d) 安全な使用及び適正な使用に不可欠な原子炉施設の特性を明確にする。

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保安規定
品質マネジメント計画
設計・開発の性質、期間及び複雑さの程015

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画（設計開発レビュー）
第三十条 原子力事業者等は、設計開発の適切な段階において、設計開発計画に従って、次に掲げる事項を目的とした体系的な審査（以下「設計開発レビュー」という。）を実施しなければならない。

7.3.4 設計・開発のレビュー(1) 保安に係る組織は、設計・開発の適切な段階において、次の事項を目的として、計画されたとおりに体系的なレビューを行う。

7.3.4 設計・開発のレビュー(1) 保安に係る組織は、設計・開発の適切な段階において、次の事項を目的として、計画されたとおりに体系的なレビューを行う。

7.3.4 設計・開発のレビュー(1) 工事等を担当する部長又は課長は、設計・開発の適切な段階において、次の事項を目的として、計画されたとおり(7.3.1 参照)に体系的なレビューを行う。

一 設計開発の結果の個別業務等要求事項への適合性について評価すること。
二 設計開発に問題がある場合においては、
当該問題の内容を明確にし、必要な措置を提案すること２ 原子力事業者等は、設計開発レビューに、当該設計開発レビューの対象となっている設計
開発段階に関連する部門の代表者及び当該設計開発に係る専門家を参加させなければならない。
３ 原子力事業者等は、設計開発レビューの結果の記録及び当該設計開発レビューの結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
（設計開発の検証）
第三十一条 原子力事業者等は、設計開発の結果が個別業務等要求事項に適合している状態を確保するために、設計開発計画に従って検証を実施しなければならない。

a) 設計・開発の結果が、要求事項を満たせるかどうかを評価する。
b) 問題を明確にし、必要な処置を提案する。

a) 設計・開発の結果が、要求事項を満たせるかどうかを評価する。
b) 問題を明確にし、必要な処置を提案する。

a) 設計・開発の結果が、要求事項を満たせるかどうかを評価する。
b) 問題を明確にし、必要な処置を提案する。

(2) レビューへの参加者には、レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部署を代表する者及び当該設計・開発に係る専門家を含める。

(2) レビューへの参加者には、レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部署を代表する者及び当該設計・開発に係る専門家を含める。

(2) レビューへの参加者には、レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部署を代表する者及び当該設計・開発に係る専門家を含める。

(3) 保安に係る組織は、設計・開発のレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

(3) 保安に係る組織は、設計・開発のレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

(3) 担当部長又は課長は、設計・開発のレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

7.3.5 設計・開発の検証(1) 保安に係る組織は、設計・開発からのアウトプットが、設計・開発へのインプットとして与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために、計画されたとおりに検証を実施する。
(3) 保安に係る組織は、設計・開発の検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

7.3.5 設計・開発の検証(1) 保安に係る組織は、設計・開発からのアウトプットが、設計・開発へのインプットとして与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために、計画されたとおりに検証を実施する。
(3) 保安に係る組織は、設計・開発の検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

7.3.5 設計・開発の検証(1) 工事等を担当する部長又は課長は、設計・開発からのアウトプットが、設計・開発へのインプットとして与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために、計画されたとおり(7.3.1 参照)に検証を実施する。
(3) 担当部長又は課長は、設計・開発の検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

(2) 設計・開発の検証には、原設計者以外の者
又はグループが実施する。

(2) 設計・開発の検証には、原設計者以外の者
又はグループが実施する。

(2) 設計・開発の検証は、原設計者以外の者又はグループが実施する。

7.3.6 設計・開発の妥当性確認(1) 保安に係る組織は、設計・開発の結果として得られる原子炉施設又は個別業務が、規定された性能、指定された用途又は意図された用途に係る要求事項を満たし得ることを確実にするために、計画した方法に従って、設計・開発の妥当性確認を実施する。ただし、当該原子炉施設の設置の後でなければ妥当性確認を行うことができない場合は、当該原子炉施設の使用を開始する前に、設計・開発の妥当性確認を行う。
(2) 保安に係る組織は、実行可能な場合はいつでも、原子炉施設を使用又は個別業務を実施するに当たり、あらかじめ、設計・開発の妥当性確認を完了する。

7.3.6 設計・開発の妥当性確認(1) 保安に係る組織は、設計・開発の結果として得られる原子炉施設又は個別業務が、規定された性能、指定された用途又は意図された用途に係る要求事項を満たし得ることを確実にするために、計画した方法に従って、設計・開発の妥当性確認を実施する。ただし、当該原子炉施設の設置の後でなければ妥当性確認を行うことができない場合は、当該原子炉施設の使用を開始する前に、設計・開発の妥当性確認を行う。
(2) 保安に係る組織は、実行可能な場合はいつでも、原子炉施設を使用又は個別業務を実施するに当たり、あらかじめ、設計・開発の妥当性確認を完了する。

7.3.6 設計・開発の妥当性確認(1) 工事等を担当する部長又は課長は、設計・開発の結果として得られる原子炉施設又は個別業務が、規定された性能、指定された用途又は意図された用途に係る要求事項を満たし得ることを確実にするために、計画した方法(7.3.1
参照)に従って、設計・開発の妥当性確認を実施する。ただし、当該原子炉施設の設置の後でなければ妥当性確認を行うことができない場
合は、当該原子炉施設の使用を開始する前に、設計・開発の妥当性確認を行う。
(2) 担当部長又は課長は、実行可能な場合はい
つでも、原子炉施設を使用又は個別業務を実施するに当たり、あらかじめ、設計・開発の妥
当性確認を完了する。

と。

第３１条（設計開発の検証）
１ 第１項に規定する「設計開発計画に従って検証を実施しなければならない」には、設計開発計画に従ってプロセスの次の段階に移行する前に、当該設計開発に係る個別業務等要求事項への適合性の確認を行うこと含む。

２ 原子力事業者等は、前項の検証の結果の記録及び当該検証の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
３ 原子力事業者等は、当該設計開発を行った要員に第一項の検証をさせてはならない。

（設計開発の妥当性確認）第三十二条 原子力事業者等は、設計開発の結果の個別業務等要求事項への適合性を確認するために、設計開発計画に従って、当該設計開発の妥当性確認（以下この条において「設計開発妥当性確認」という。）を実施しなければならない。

２ 原子力事業者等は、機器等の使用又は個別業務の実施に当たり、あらかじめ、設計開発妥
当性確認を完了しなければならない。

第３２条（設計開発の妥当性確認）
１ 第１項に規定する「当該設計開発の妥当性確認（以下この条において「設計開発妥当性確認」という。）を実施しなければならない」には、機器等の設置後でなければ妥当性確認を行うことができない場合において、当該機器等の使用を開始する前に、設計開発妥当性確認を行うことを含む。

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品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画(3) 保安に係る組織は、設計・開発の妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(3) 保安に係る組織は、設計・開発の妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

保安規定
品質マネジメント計画(3) 担当部長又は課長は、設計・開発の妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

7.3.7 設計・開発の変更管理(1) 保安に係る組織は、設計・開発の変更を行った場合は変更内容を識別するとともに、その記録を作成し、管理する。

7.3.7 設計・開発の変更管理(1) 保安に係る組織は、設計・開発の変更を行った場合は変更内容を識別するとともに、その記録を作成し、管理する。

7.3.7 設計・開発の変更管理(1) 工事等を担当する部長又は課長は、設計・開発の変更を行った場合は変更内容を識別するとともに、その記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

(2) 保安に係る組織は、変更に対して、レビュー、
検証及び妥当性確認を適切に行い、その変更を実施する前に承認する。

(2) 保安に係る組織は、変更に対して、レビュー、
検証及び妥当性確認を適切に行い、その変更を実施する前に承認する。

(2) 担当部長又は課長は、変更に対して、レビュ
ー、検証及び妥当性確認を適切に行い、その変更を実施する前に承認する。

３ 原子力事業者等は、前項の審査において、設計開発の変更が原子力施設に及ぼす影響の評価（当該原子力施設を構成する材料又は部品に及ぼす影響の評価を含む。）を行わなければならない。

(3) 保安に係る組織は、設計・開発の変更のレビ
ューにおいて、その変更が、当該原子炉施設を構成する要素（材料又は部品）及び関連する原子炉施設に及ぼす影響の評価を行う。

(3) 保安に係る組織は、設計・開発の変更のレビ
ューにおいて、その変更が、当該原子炉施設を構成する要素（材料又は部品）及び関連する原子炉施設に及ぼす影響の評価を行う。

(3) 担当部長又は課長は、設計・開発の変更のレビューにおいて、その変更が、当該原子炉施設を構成する要素（材料又は部品）及び関連する原子炉施設に及ぼす影響の評価を行う。

４ 原子力事業者等は、第二項の審査、検証及び妥当性確認の結果の記録及びその結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

(4) 保安に係る組織は、変更のレビュー、検証及び妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

(4) 保安に係る組織は、変更のレビュー、検証及び妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

(4) 担当部長又は課長は、変更のレビュー、検証
及び妥当性確認の結果の記録及び必要な処
置があればその記録を作成し、管理する（4.2.4
参照）。

7.4 調

7.4 調

7.4 調 達所長は、調達する製品又は役務（以下「調達製品等」という。）の調達を適切に実施するため、調達に関する管理要領（契約部長が所掌する事項を除く。）を定め、次の事項を管理する。
また、契約部長は、供給先の評価・選定に関する要領を定め、本部契約に関する業務を実施する。
7.4.1 調達プロセス(1) 部長及び課長は、調達製品等が規定された調達要求事項に適合することを確実にする。

３ 原子力事業者等は、設計開発妥当性確認の結果の記録及び当該設計開発妥当性確認の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
（設計開発の変更の管理）第三十三条 原子力事業者等は、設計開発の変更を行った場合においては、当該変更の内容を識別することができるようにするとともに、当該変更に係る記録を作成し、これを管理しなけ
ればならない。
２ 原子力事業者等は、設計開発の変更を行うに当たり、あらかじめ、審査、検証及び妥当性確認を行い、変更を承認しなければならない。

（調達プロセス）
第三十四条 原子力事業者等は、調達する物品又は役務（以下「調達物品等」という。）が、自ら規定する調達物品等に係る要求事項（以下「調達物品等要求事項」という。）に適合するよ
うにしなければならない。
２ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、調達物品等の供給者及び調達物品等に適用される管理の方法及び程度を定めなければならない。この場合において、一般産業用工業品については、調達物品等の供給者等から必要な情報を入手し当該一般産業用工業品が調達物品等要求事項に適合していることを確認できるように、管理の方法及び程度を定めなければならない。

達

達

第３４条（調達プロセス）

7.4.1 調達プロセス(1) 保安に係る組織は、調達する製品又は役務（以下「調達製品等」という。）が規定された調達要求事項に適合することを確実にする。

7.4.1 調達プロセス(1) 保安に係る組織は、調達する製品又は役務（以下「調達製品等」という。）が規定された調達要求事項に適合することを確実にする。

１ 第２項に規定する「調達物品等に適用される管理の方法及び程度」には、力量を有する者
を組織の外部から確保する際に、外部への業
務委託の範囲を品質マネジメント文書に明確に定めることを含む。
２ 第２項に規定する「管理の方法」とは、調達物品等が調達物品等要求事項に適合していることを確認する適切な方法（機器単位の検証、調達物品等の妥当性確認等の方法）をいう。
３ 第２項に規定する「調達物品等の供給者等から必要な情報を入手し当該一般産業用工業品
が調達物品等要求事項に適合していることを確認できるように、管理の方法及び程度を定めなければならない」には、例えば、次のように
原子力事業者等が当該一般産業用工業品に関する技術的な評価を行うことをいう。
・採用しようとする一般産業用工業品の技術情(2) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、供給者及び調達製品等に対する管理の方式と程度を定める。これには、一般産業用工業品を調達する場合は、供給者等から必要な情報を入手し、当該一般産業用工業品が要求事項に適合していることを確認できるよう管理の方法及び程度を含める。

(2) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、供給者及び調達製品等に対する管理の方式と程度を定める。これには、一般産業用工業品を調達する場合は、供給者等から必要な情報を入手し、当該一般産業用工業品が要求事項に適合していることを確認できるよう管理の方法及び程度を含める。

17 / 28(2) 部長及び課長は、保安活動の重要度に応じて、供給者及び調達製品等に対する管理の方
式と程度を定める。これには、力量を有する者
を組織の外部から確保する際に、外部への業
務委託の範囲を品質マネジメント文書に明確に定めることを含む。
また、一般産業用工業品を調達する場合
は、供給者等から必要な情報を入手し、当該一般産業用工業品が要求事項に適合していることを確認できるよう管理の方法及び程度を含
める。

017

品質管理基準規則

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画

３ 原子力事業者等は、調達物品等要求事項に従い、調達物品等を供給する能力を根拠として調達物品等の供給者を評価し、選定しなけ
ればならない。
４ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者の評価及び選定に係る判定基準を定めなければならない。

(3) 保安に係る組織は、供給者が要求事項に従って調達製品等を供給する能力を判断の根拠として、供給者を評価し、選定する。また、必要な場合には再評価する。
(4) 保安に係る組織は、調達製品等の供給者の選定、評価及び再評価の基準を定める(3) 保安に係る組織は、供給者が要求事項に従って調達製品等を供給する能力を判断の根拠として、供給者を評価し、選定する。また、必要な場合には再評価する。
(4) 保安に係る組織は、調達製品等の供給者の選定、評価及び再評価の基準を定める。

５ 原子力事業者等は、第三項の評価の結果の記録及び当該評価の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

(5) 保安に係る組織は、供給者の評価の結果の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を作成し、管理する。

(5) 保安に係る組織は、供給者の評価の結果の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を作成し、管理する。

(3) 部長及び課長は、供給者が要求事項に従って調達製品等を供給する能力を判断の根拠として、供給者を評価し、選定する。また、必要な場合には再評価する。
(4) 調達製品等の供給者の選定、評価及び再評
価の基準は、研究所の調達に関する管理要領
及び本部の供給先の評価・選定に関する要領に定める。
(5) 部長及び課長は、供給者の評価の結果の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

６ 原子力事業者等は、調達物品等を調達する場
合には、個別業務計画において、適切な調達の実施に必要な事項（当該調達物品等の調達後におけるこれらの維持又は運用に必要な技
術情報（原子力施設の保安に係るものに限る。）の取得及び当該情報を他の原子力事業者等と共有するために必要な措置に関する事項を含む。）を定めなければならない。

(6) 保安に係る組織は、適切な調達の実施に必要な事項（調達製品等の調達後における、維持又は運用に必要な保安に係る技術情報を取得するための方法及びそれらを他の原子炉設置者と共有する場合に必要な処置に関する方法を含む。）を定める。

(6) 保安に係る組織は、適切な調達の実施に必要な事項（調達製品等の調達後における、維持又は運用に必要な保安に係る技術情報を取得するための方法及びそれらを他の原子炉設置者と共有する場合に必要な処置に関する方法を含む。）を定める。

(6) 所長は、調達製品等の調達後における、維持又は運用に必要な保安に係る技術情報を調達先から取得するための方法及びそれらを他の原子炉設置者と共有する場合に必要な処置に関する方法を研究所の調達に関する管理要領に定める。

7.4.2 調達要求事項(1) 保安に係る組織は、調達製品等に関する要求事項を仕様書にて明確にし、必要な場合には、次の事項のうち該当する事項を含める。

7.4.2 調達要求事項(1) 保安に係る組織は、調達製品等に関する要求事項を仕様書にて明確にし、必要な場合には、次の事項のうち該当する事項を含める。

7.4.2 調達要求事項(1) 部長及び課長は、調達製品等に関する要求事項を仕様書にて明確にし、必要な場合には、次の事項のうち該当する事項を含める。

a) 製品、業務の手順、プロセス及び設備の承認に関する要求事項b) 要員の力量（適格性を含む。）確認に関する要求事項c) 品質マネジメントシステムに関する要求事
項d) 不適合の報告及び処理に関する要求事項a) 製品、業務の手順、プロセス及び設備の承認に関する要求事項b) 要員の力量（適格性を含む。）確認に関する要求事項c) 品質マネジメントシステムに関する要求事
項d) 不適合の報告及び処理に関する要求事項a) 製品、業務の手順、プロセス及び設備の承認に関する要求事項b) 要員の力量（適格性を含む。）確認に関する要求事項c) 品質マネジメントシステムに関する要求事項e) 安全文化を育成し維持するための活動に関する必要な要求事項e) 安全文化を育成し維持するための活動に関する必要な要求事項e) 安全文化を育成し維持するための活動に関する必要な要求事項f) 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項
g) その他調達物品等に関し必要な要求事項(2) 保安に係る組織は、前項に加え、調達製品等の要求事項として、供給者の工場等において使用前事業者検査又はその他の活動を行う
際、原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含める。

f) 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項
g) その他調達物品等に関し必要な要求事項(2) 保安に係る組織は、前項に加え、調達製品等の要求事項として、供給者の工場等において使用前事業者検査又はその他の活動を行う
際、原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含める。

f) 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項
g) その他調達物品等に関し必要な要求事項(2) 部長及び課長は、前項に加え、調達製品等の要求事項として、供給者の工場等において使用前事業者検査等又はその他の活動を行う
際、原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含める。

(3) 保安に係る組織は、供給者に調達製品等に関する情報を伝達する前に、規定した調達要(3) 保安に係る組織は、供給者に調達製品等に関する情報を伝達する前に、規定した調達要(3) 部長及び課長は、供給者に調達製品等に関する情報を伝達する前に、規定した調達要求（調達物品等要求事項）
第三十五条 原子力事業者等は、調達物品等に関する情報に、次に掲げる調達物品等要求事項のうち、該当するものを含めなければならない。
一 調達物品等の供給者の業務のプロセス及び設備に係る要求事項
二 調達物品等の供給者の要員の力量に係る要求事項
三 調達物品等の供給者の品質マネジメントシ
ステムに係る要求事項
四 調達物品等の不適合の報告及び処理に係る要求事項
五 調達物品等の供給者が健全な安全文化を育成し、及び維持するために必要な要求事項
六 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項
七 その他調達物品等に関し必要な要求事項
２ 原子力事業者等は、調達物品等要求事項として、原子力事業者等が調達物品等の供給者の工場等において使用前事業者検査等その他の個別業務を行う際の原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含めなければならない。
３ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者に対し調達物品等に関する情報を提供するに当

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
報を供給者等から入手し、原子力事業者等が当該一般産業用工業品の技術的な評価を行うこと。
・一般産業用工業品を設置しようとする環境等の情報を供給者等に提供し、供給者等に当該一般産業用工業品の技術的な評価を行わせること。

第３５条（調達物品等要求事項）

１ 第１項第４号に規定する「不適合の報告」には、偽造品又は模造品等の報告を含む。

２ 第２項に規定する「その他の個別業務」とは、
例えば、原子力事業者等が、プロセスの確認、検証及び妥当性確認のために供給者が行う活動への立会いや記録確認等を行うことをいう。

18 / 28d) 不適合の報告及び処理に関する要求事項018

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

たり、あらかじめ、当該調達物品等要求事項の妥当性を確認しなければならない。
４ 原子力事業者等は、調達物品等を受領する場
合には、調達物品等の供給者に対し、調達物品等要求事項への適合状況を記録した文書を提出させなければならない。
（調達物品等の検証）
第三十六条 原子力事業者等は、調達物品等が調達物品等要求事項に適合しているようにするために必要な検証の方法を定め、実施しなければならない。
２ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者の工場等において調達物品等の検証を実施することとしたときは、当該検証の実施要領及び調達物品等の供給者からの出荷の可否の決定の方法について調達物品等要求事項の中で明確に定めなければならない。

（個別業務の管理）第３７条（個別業務の管理）第三十七条 原子力事業者等は、個別業務計画に基づき、個別業務を次に掲げる事項（当該個別業務の内容等から該当しないと認められるものを除く。）に適合するように実施しなければならない。
一 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる体制にあること。

１ 第１号に規定する「原子力施設の保安のために必要な情報」には、次の事項を含む。
・保安のために使用する機器等又は実施する
個別業務の特性・当該機器等の使用又は個別業務の実施により達成すべき結果

二 手順書が必要な時に利用できる体制にあること。
三 当該個別業務に見合う設備を使用していること。
四 監視測定のための設備が利用できる体制にあり、かつ、当該設備を使用していること。
五 第四十七条の規定に基づき監視測定を実施していること。
六 この規則の規定に基づき、プロセスの次の段階に進むことの承認を行っていること。
（個別業務の実施に係るプロセスの妥当性確認）
第三十八条 原子力事業者等は、個別業務の実施に係るプロセスについて、それ以降の監視測定では当該プロセスの結果を検証することができない場合（個別業務が実施された後にのみ不適合その他の事象が明確になる場合を含む。）においては、妥当性確認を行わなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項のプロセスが個別業
務計画に定めた結果を得ることができることを、同項の妥当性確認によって実証しなければならない。

第３８条（個別業務の実施に係るプロセスの妥当性確認）

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
求事項が妥当であることを確実にする。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
求事項が妥当であることを確実にする。

保安規定
品質マネジメント計画
事項が妥当であることを確実にする。

(4) 保安に係る組織は、調達製品等を受領する
場合には、調達製品等の供給者に対し、調達要求事項への適合状況を記録した文書を提出させる。
7.4.3 調達製品等の検証(1) 保安に係る組織は、調達製品等が、規定した調達要求事項を満たしていることを確実にする
ために、必要な検査又はその他の活動を定めて検証を実施する。
(2) 保安に係る組織は、供給者先で検証を実施することにした場合には、その検証の要領及び調達製品等のリリース（出荷許可）の方法を調達要求事項の中で明確にする。

(4) 保安に係る組織は、調達製品等を受領する
場合には、調達製品等の供給者に対し、調達要求事項への適合状況を記録した文書を提出させる。
7.4.3 調達製品等の検証(1) 保安に係る組織は、調達製品等が、規定した調達要求事項を満たしていることを確実にする
ために、必要な検査又はその他の活動を定めて検証を実施する。
(2) 保安に係る組織は、供給者先で検証を実施することにした場合には、その検証の要領及び調達製品等のリリース（出荷許可）の方法を調達要求事項の中で明確にする。

(4) 部長及び課長は、調達製品等を受領する場
合には、調達製品等の供給者に対し、調達要求事項への適合状況を記録した文書を提出させる。
7.4.3 調達製品等の検証(1) 部長及び課長は、調達製品等が、規定した調達要求事項を満たしていることを確実にする
ために、必要な検査又はその他の活動を仕様書に定めて、検証を実施する。
(2) 部長及び課長は、供給者先で検証を実施することにした場合には、その検証の要領及び調達製品等のリリース（出荷許可）の方法を調達
要求事項(7.4.2 参照)の中で明確にする。

7.5 業務の実施

7.5 業務の実施

7.5.1 個別業務の管理

7.5.1 個別業務の管理

7.5 業務の実施
部長及び課長は、業務の計画（7.1 参照）に従って、次の事項を実施する。
7.5.1 個別業務の管理保安に係る組織は、個別業務の計画に従って業務を管理された状態で実施する。管理された状態には、次の事項のうち該当するものを含む。

保安に係る組織は、個別業務の計画に従って業務を管理された状態で実施する。管理された状態には、次の事項のうち該当するものを含む。

a) 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる。

a) 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる。

b) 必要な時に、作業手順が利用できる。

b) 必要な時に、作業手順が利用できる。

c) 適切な設備を使用している。

c) 適切な設備を使用している。

c) 適切な設備を使用している。

d) 監視機器及び測定機器が利用でき、使用している。

d) 監視機器及び測定機器が利用でき、使用している。

d) 監視機器及び測定機器が利用でき、使用している。

e) 監視及び測定が実施されている。

e) 監視及び測定が実施されている。

部長及び課長は、原子炉施設の運転管理、施設管理、核燃料物質の管理等の保安活動について、個別業務の計画に従って業務を管理された状態で実施する。
管理された状態には、次の事項のうち該当するものを含む。
a) 原子力施設の保安のために、次の事項を含め、必要な情報が利用できる。
・保安のために使用する機器等又は実施する
個別業務の特性・当該機器等の使用又は個別業務の実施により達成すべき結果b) 必要な時に、作業手順が利用できる。

f) 業務のリリース（次工程への引渡し）が規定どおりに実施されている。
7.5.2 個別業務に関するプロセスの妥当性確認f) 業務のリリース（次工程への引渡し）が規定どおりに実施されている。
7.5.2 個別業務に関するプロセスの妥当性確認e) 監視及び測定が実施されている(8.2.3 参照)。
f) 業務のリリース（次工程への引渡し）が規定どおりに実施されている。
7.5.2 個別業務に関するプロセスの妥当性確認(1) 保安に係る組織は、業務実施の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、その業務の該当するプロセスの妥当性確認を行う。これらのプロセスには、業務が実施されてからでしか不具合が顕在化しないようなプロセスが含まれる。
(2) 保安に係る組織は、妥当性確認によって、これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証する。

(1) 保安に係る組織は、業務実施の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、その業務の該当するプロセスの妥当性確認を行う。これらのプロセスには、業務が実施されてからでしか不具合が顕在化しないようなプロセスが含まれる。
(2) 保安に係る組織は、妥当性確認によって、これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証する。

(1) 部長及び課長は、業務実施の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、その業務の該当するプロセスの妥当性確認を行う。これらのプロセスには、業務が実施されてからでしか不具合が顕在化しないようなプロセスが含まれる。
(2) 部長及び課長は、妥当性確認によって、これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証する。

19 / 28019

品質管理基準規則
３ 原子力事業者等は、妥当性確認を行った場合
は、その結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、第一項の妥当性確認の対象とされたプロセスについて、次に掲げる事項（当該プロセスの内容等から該当しないと認められるものを除く。）を明確にしなければならない。
一 当該プロセスの審査及び承認のための判定基準
二 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量を確認する方法
三 妥当性確認の方法（識別管理）
第三十九条 原子力事業者等は、個別業務計画
及び個別業務の実施に係る全てのプロセスにおいて、適切な手段により、機器等及び個別業
務の状態を識別し、管理しなければならない。

（トレーサビリティの確保）
第四十条 原子力事業者等は、トレーサビリティ（機器等の使用又は個別業務の実施に係る履歴、適用又は所在を追跡できる状態をいう。）の確保が個別業務等要求事項である場合においては、機器等又は個別業務を識別し、これを記録するとともに、当該記録を管理しなければならない。
（組織の外部の者の物品）第四十一条 原子力事業者等は、組織の外部の者の物品を所持している場合においては、必要に応じ、記録を作成し、これを管理しなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

１ 第４項第３号に規定する「妥当性確認」には、対象となる個別業務計画の変更時の再確認及び一定期間が経過した後に行う定期的な再確認を含む。
第３９条（識別管理）
１ 第３９条に規定する「機器等及び個別業務の状態を識別」とは、不注意による誤操作、検査の設定条件の不備又は実施漏れ等を防ぐために、例えば、札の貼付けや個別業務の管理等
により機器等及び個別業務の状態を区別することをいう。

第４１条（組織の外部の者の物品）
１ 第４１条に規定する「組織の外部の者の物品」とは、ＪＩＳ Ｑ９００１の「顧客又は外部提供者の所有物」をいう。

（調達物品の管理）第四十二条 原子力事業者等は、調達した物品が使用されるまでの間、当該物品を調達物品等要求事項に適合するように管理（識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含む。）しなけ
ればならない。
（監視測定のための設備の管理）第四十三条 原子力事業者等は、機器等又は個別業務の個別業務等要求事項への適合性の実証に必要な監視測定及び当該監視測定のための設備を明確に定めなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の監視測定につい第４３条（監視測定のための設備の管理）

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画(3) 保安に係る組織は、妥当性確認を行った場
合は、その結果の記録を作成し、管理する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(3) 保安に係る組織は、妥当性確認を行った場
合は、その結果の記録を作成し、管理する。

保安規定
品質マネジメント計画(3) 部長及び課長は、妥当性確認を行った場合
は、その結果の記録を作成し、管理する(4.2.4
参照)。
(4) 部長及び課長は、これらのプロセスについて、次の事項のうち該当するものを含んだ管理の方法を個別業務の計画の中で明確にする。

(4) 保安に係る組織は、これらのプロセスについて、次の事項のうち該当するものを含んだ管理の方法を明確にする。

(4) 保安に係る組織は、これらのプロセスについて、次の事項のうち該当するものを含んだ管理の方法を明確にする。

a) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準b) 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量の確認の方法
c) 妥当性確認の方法a) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準b) 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量の確認の方法
c) 妥当性確認の方法a) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準b) 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量の確認の方法
c) 妥当性確認の方法（所定の方法及び手順を変更した場合の再確認を含む。）

d) 記録に関する要求事項d) 記録に関する要求事項d) 記録に関する要求事項

7.5.3 識別管理及びトレーサビリティ(1) 保安に係る組織は、業務の計画及び実施の全過程において適切な手段で業務・原子炉施設の状態を識別し、管理する。

7.5.3 識別管理及びトレーサビリティ(1) 保安に係る組織は、業務の計画及び実施の全過程において適切な手段で業務・原子炉施設の状態を識別し、管理する。

7.5.3 識別管理及びトレーサビリティ(1) 部長及び課長は、業務の計画及び実施の全過程において、監視及び測定の要求事項に関連して適切な手段で業務・原子炉施設を識別し、管理する。

(2) 保安に係る組織は、トレーサビリティが要求事項となっている場合には、業務・原子炉施設について固有の識別をし、その記録を管理する。

(2) 保安に係る組織は、トレーサビリティが要求事項となっている場合には、業務・原子炉施設について固有の識別をし、その記録を管理する。

(2) 部長及び課長は、トレーサビリティが要求事項となっている場合には、業務・原子炉施設について固有の識別をし、その記録を管理する（4.2.4 参照）。

7.5.4 組織外の所有物(1) 保安に係る組織は、組織外の所有物のうち原子力の安全に影響を及ぼす可能性のあるものについて、当該機器等に対する識別や保護など取扱いに注意を払い、必要に応じて記録を作成し、管理する。

7.5.4 組織外の所有物(1) 保安に係る組織は、組織外の所有物のうち原子力の安全に影響を及ぼす可能性のあるものについて、当該機器等に対する識別や保護など取扱いに注意を払い、必要に応じて記録を作成し、管理する。

7.5.5 調達製品の保存保安に係る組織は、調達製品の検収後、受入から据付、使用されるまでの間、調達製品を要求事項への適合を維持した状態のまま保存する。
この保存には、識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含める。なお、保存は、取替品、予備品にも適用する。

7.5.5 調達製品の保存保安に係る組織は、調達製品の検収後、受入から据付、使用されるまでの間、調達製品を要求事項への適合を維持した状態のまま保存する。
この保存には、識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含める。なお、保存は、取替品、予備品にも適用する。

7.5.4 組織外の所有物
部長及び課長は、管理下にある組織外の所有物のうち原子力の安全に影響を及ぼす可能性のあるものについて、当該機器等に対する紛失、損傷等を防ぐためリスト化し、識別や保護など取扱いに注意を払い、紛失、損傷した場合は記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。
7.5.5 調達製品の保存
部長及び課長は、調達製品の検収後、受入れから据付け、使用されるまでの間、調達製品を要求事項への適合を維持した状態のまま保存する。この保存には、識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含める。なお、保存は、取替品、予備品にも適用する。

7.6 監視機器及び測定機器の管理

7.6 監視機器及び測定機器の管理(1) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性を実証するために、実施すべき監視及び測定を明確にする。また、そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にする。
(2) 保安に係る組織は、監視及び測定の要求事(1) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性を実証するために、実施すべき監視及び測定を明確にする。また、そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にする。
(2) 保安に係る組織は、監視及び測定の要求事

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7.6 監視機器及び測定機器の管理
監視機器及び測定機器の管理を行う部長は、各部の監視機器及び測定機器の管理要領を定め、次の管理を行う。
(1) 部長及び課長は、業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性を実証するために、実施すべき監視及び測定を個別業務の計画の中で明確にする。また、そのために必要な監視機器
及び測定機器を明確にする。
(2) 部長及び課長は、監視及び測定の要求事項

020

品質管理基準規則て、実施可能であり、かつ、当該監視測定に係る要求事項と整合性のとれた方法で実施しなければならない。
３ 原子力事業者等は、監視測定の結果の妥当性を確保するために、監視測定のために必要な設備を、次に掲げる事項に適合するものとしなければならない。
一 あらかじめ定められた間隔で、又は使用の前に、計量の標準まで追跡することが可能な方法（当該計量の標準が存在しない場合にあっては、校正又は検証の根拠について記録する方法）により校正又は検証がなされていること。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

１ 第３項第１号に規定する「あらかじめ定められた間隔」とは、第２３条第１項の規定に基づき定めた計画に基づく間隔をいう。

三 所要の調整がなされていること。
ニ 校正の状態が明確になるよう、識別されていること。
四 監視測定の結果を無効とする操作から保護されていること。
五 取扱い、維持及び保管の間、損傷及び劣化から保護されていること。
４ 原子力事業者等は、監視測定のための設備に係る要求事項への不適合が判明した場合においては、従前の監視測定の結果の妥当性を評価し、これを記録しなければならない。
５ 原子力事業者等は、前項の場合において、当該監視測定のための設備及び同項の不適合により影響を受けた機器等又は個別業務について、適切な措置を講じなければならない。
６ 原子力事業者等は、監視測定のための設備の校正及び検証の結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。
７ 原子力事業者等は、監視測定においてソフトウェアを使用することとしたときは、その初回の使用に当たり、あらかじめ、当該ソフトウェアが意図したとおりに当該監視測定に適用されていることを確認しなければならない。
第六章 評価及び改善

第６章 評価及び改善（監視測定、分析、評価及び改善）第四十四条 原子力事業者等は、監視測定、分析、評価及び改善に係るプロセスを計画し、実施しなければならない。

第４４条(監視測定、分析、評価及び改善)
１ 第１項に規定する「監視測定、分析、評価及び改善に係るプロセス」には、取り組むべき改善に関係する部門の管理者等の要員を含め、組織が当該改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にする。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にする。

保安規定
品質マネジメント計画との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にする。

(3) 保安に係る組織は、測定値の正当性を保証しなければならない場合には、測定機器に関し、次の事項を満たすようにする。

(3) 保安に係る組織は、測定値の正当性を保証しなければならない場合には、測定機器に関し、次の事項を満たすようにする。

(3) 部長及び課長は、測定値の正当性を保証しなければならない場合には、測定機器に関し、次の事項を満たすようにする。

a) 定められた間隔又は使用前に、国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いた基準を記録し、管理する（4.2.4 参照）。

a) 定められた間隔又は使用前に、国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いた基準を記録し、管理する（4.2.4 参照）。

a) 定められた間隔又は使用前に、国際又は国
家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いた基準を記録し、管理する（4.2.4 参照）。

b) 機器の調整をする、又は必要に応じて再調整する。
c) 校正の状態が明確にできる識別をする。

b) 機器の調整をする、又は必要に応じて再調整する。
c) 校正の状態が明確にできる識別をする。

b) 機器の調整をする、又は必要に応じて再調整する。
c) 校正の状態が明確にできる識別をする。

d) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
e) 取扱い、保守及び保管において、損傷及び劣化しないように保護する。
(4) 保安に係る組織は、測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には、その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し、記録する。
また、その機器及び影響を受けた業務・原
子炉施設に対して、適切な処置を行う。
(5) 保安に係る組織は、監視機器及び測定機器の校正及び検証の結果の記録を作成し、管理する。

d) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
e) 取扱い、保守及び保管において、損傷及び劣化しないように保護する。
(4) 保安に係る組織は、測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には、その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し、記録する。
また、その機器及び影響を受けた業務・原
子炉施設に対して、適切な処置を行う。
(5) 保安に係る組織は、監視機器及び測定機器の校正及び検証の結果の記録を作成し、管理する。

d) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
e) 取扱い、保守及び保管において、損傷及び劣化しないように保護する。
(4) 部長及び課長は、測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には、その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し、記録する（4.2.4 参照）。
また、その機器及び影響を受けた業務・原
子炉施設に対して、適切な処置を行う。
(5) 部長及び課長は、監視機器及び測定機器の校正及び検証の結果の記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

(6) 保安に係る組織は、規定要求事項にかかわる監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う場合には、そのコンピュータソフトウェアを組み込んだシステムが意図した監視及び測定ができることを確認する。この確認は、最初に使用するのに先立って実施する。
8．評価及び改善(6) 保安に係る組織は、規定要求事項にかかわる監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う場合には、そのコンピュータソフトウェアを組み込んだシステムが意図した監視及び測定ができることを確認する。この確認は、最初に使用するのに先立って実施する。
8．評価及び改善

8.1 一 般(1) 保安に係る組織は、必要となる監視測定、分析、評価及び改善のプロセスを「8.2 監視及び測定」から「8.5 改善」に従って計画し、実施する。なお、改善のプロセスには、関係する管理者等を含めて改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。

8.1 一 般(1) 保安に係る組織は、必要となる監視測定、分析、評価及び改善のプロセスを「8.2 監視及び測定」から「8.5 改善」に従って計画し、実施する。なお、改善のプロセスには、関係する管理者等を含めて改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。

(6) 部長及び課長は、規定要求事項にかかわる監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う
場合には、そのコンピュータソフトウェアを組み込んだシステムが意図した監視及び測定ができることを確認する。この確認は、最初に使用するのに先立って実施する。
8．評価及び改善
8.1 一 般(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、次の事項のために必要となる監視測定、分析、評
価及び改善のプロセスを「8.2 監視及び測定」
から「8.5 改善」に従って計画し、実施する。な
お、改善のプロセスには、関係する管理者等を含めて改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。
a) 業務に対する要求事項への適合を実証する。
b) 品質マネジメントシステムの適合性を確実にする。
c) 品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善する。

21 / 28021

品質管理基準規則
２ 原子力事業者等は、要員が前項の監視測定の結果を利用できるようにしなければならない。
（組織の外部の者の意見）
第四十五条 原子力事業者等は、監視測定の一環として、原子力の安全の確保に対する組織の外部の者の意見を把握しなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
２ 第２項に規定する「要員が前項の監視測定の結果を利用できるようにしなければならない」とは、要員が情報を容易に取得し、改善活動に用いることができる体制があることをいう。
第４５条（組織の外部の者の意見）
１ 第１項に規定する「組織の外部の者の意見を把握」には、例えば、外部監査結果の把握、地元自治体及び地元住民の保安活動に関する意見の把握並びに原子力規制委員会の指摘等の把握がある。

２ 原子力事業者等は、前項の意見の把握及び当該意見の反映に係る方法を明確に定めなければならない。

（内部監査）
第四十六条 原子力事業者等は、品質マネジメン
トシステムについて、次に掲げる要件への適合性を確認にするために、保安活動の重要度に応じて、あらかじめ定められた間隔で、客観的な評価を行う部門その他の体制により内部監査を実施しなければならない。

第４６条（内部監査）
１ 第１項に規定する「客観的な評価を行う部門その他の体制により内部監査を実施」するに当たり、重大事故の発生及び拡大の防止に必要な措置が要求されていない原子力施設においては、内部監査の対象に関与していない要員に実施させることができる。

一 この規則の規定に基づく品質マネジメント
システムに係る要求事項
二 実効性のある実施及び実効性の維持
２ 原子力事業者等は、内部監査の判定基準、監査範囲、頻度、方法及び責任を定めなければならない。
３ 原子力事業者等は、内部監査の対象となり得る部門、個別業務、プロセスその他の領域（以下単に「領域」という。）の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定し、かつ、内部監査の実施に関する計画（以下「内部監査実施計画」という。）を策
定し、及び実施することにより、内部監査の実効性を維持しなければならない。
４ 原子力事業者等は、内部監査を行う要員（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施においては、客観性及び公平性を確保しなければならない。
５ 原子力事業者等は、内部監査員又は管理者に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせてはならない。
６ 原子力事業者等は、内部監査実施計画の策定及び実施並びに内部監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権限並びに内部監査に係る要求事項を手順書等に定めなければならない。
７ 原子力事業者等は、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監
査結果を通知しなければならない。
８ 原子力事業者等は、不適合が発見された場合

２ 第６項に規定する「権限」には、必要に応じ、内部監査員又は内部監査を実施した部門が内部監査結果を経営責任者に直接報告する権限を含む。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画(2) 監視測定の結果は、必要な際に、要員が利用できるようにする。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(2) 監視測定の結果は、必要な際に、要員が利用できるようにする。

保安規定
品質マネジメント計画(2) 監視測定の結果は、必要な際に、要員が利用できるようにする。

8.2 監視及び測定
8.2.1 組織の外部の者の意見(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステ
ムの成果を含む実施状況の測定の一つとして、原子力の安全を達成しているかどうかに関して組織の外部の者がどのように受けとめて
いるかについての情報を外部コミュニケーショ
ンにより入手し、監視する。

8.2 監視及び測定
8.2.1 組織の外部の者の意見(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステ
ムの成果を含む実施状況の測定の一つとして、原子力の安全を確保しているかどうかに関して組織の外部の者がどのように受けとめて
いるかについての情報を外部コミュニケーショ
ンにより入手し、監視する。

(2) 保安に係る組織は、前項で得られた情報を分析し、マネジメントレビュー等による改善のための情報に反映する。

(2) 保安に係る組織は、前項で得られた情報を分析し、マネジメントレビュー等による改善のための情報に反映する。

8.2 監視及び測定
8.2.1 組織の外部の者の意見(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、品質マ
ネジメントシステムの成果を含む実施状況の測定の一つとして、原子力の安全を確保しているかどうかに関して組織の外部の者がどのように受けとめているかについての情報を外部コミュニケーション（7.2.3 参照）により入手し、監視する。
(2) この情報は、分析し、マネジメントレビュー等
による改善のための情報に反映する。

8.2.2 内部監査
(1) 理事長は、品質マネジメントシステムの次の事項が満たさ れている か否かを確認するため、毎年度１回以上、内部監査の対象業務に関与しない要員により、監査プロセスの長に内部監査を実施させる。

8.2.2 内部監査
(1) 理事長は、品質マネジメントシステムの次の事項が満たさ れている か否かを確認するため、毎年度１回以上、内部監査の対象業務に関与しない要員により、監査プロセスの長に内部監査を実施させる。

8.2.2 内部監査
(1) 理事長は、品質マネジメントシステムの次の事項が満たさ れている か否かを確認するため、毎年度１回以上、内部監査の対象業務に関与しない要員により、統括監査の職に内部監査を実施させる。

a) 本品質管理計画の要求事項

a) 本品質管理計画の要求事項

a) 本品質マネジメント計画の要求事項

b) 実効性のある実施及び実効性の維持

b) 実効性のある実施及び実効性の維持

b) 実効性のある実施及び実効性の維持(2) 理事長は、内部監査の判定基準、監査対
象、頻度、方法及び責任を定める。
(3) 理事長は、内部監査の対象となり得る部門、個別業務、プロセス、その他の領域（以下「領域」という。）の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定するとともに、内部監査に関する基本計画を策定し、実施させることにより、内部監査の実効性を維持する。また、監査プロセスの長は、前述の基本計画を受けて実施計画を策定し内部監査を行う。
(4) 監査プロセスの長は、内部監査を行う要員（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施において、客観性及び公平性を確保する。
(5) 監査プロセスの長は、内部監査員に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する
内部監査をさせない。
(6) 理事長は、監査に関する計画の作成及び実施、監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権限並びに監査に係る要求事項を明確にした手順を定める。

(2) 理事長は、内部監査の判定基準、監査対
象、頻度、方法及び責任を定める。
(3) 理事長は、内部監査の対象となり得る部門、個別業務、プロセス、その他の領域（以下「領域」という。）の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定するとともに、内部監査に関する基本計画を策定し、実施させることにより、内部監査の実効性を維持する。また、監査プロセスの長は、前述の基本計画を受けて実施計画を策定し内部監査を行う。
(4) 監査プロセスの長は、内部監査を行う要員（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施において、客観性及び公平性を確保する。
(5) 監査プロセスの長は、内部監査員に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する
内部監査をさせない。
(6) 理事長は、監査に関する計画の作成及び実施並びに監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権限並びに監査に係る要求事項を明確にした手順を定める。
(7) 監査プロセスの長は、理事長に監査結果を報告し、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知する。

(7) 監査プロセスの長は、理事長に監査結果を報告し、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知する。

22 / 28(2) 理事長は、内部監査の判定基準、監査対
象、頻度、方法及び責任を定める。
(3) 理事長は、内部監査の対象となり得る部門、個別業務、プロセス、その他の領域（以下「領域」という。）の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定するとともに、内部監査に関する基本計画を策定し、実施させることにより、内部監査の実効性を維持する。また、統括監査の職は、前述の基本計画を受けて実施計画を策定し内部監査を行う。
(4) 統括監査の職は、内部監査を行う要員（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施において、客観性及び公平性を確保する。
(5) 統括監査の職は、内部監査員に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせない。
(6) 理事長は、監査に関する計画の作成及び実施並びに監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権限並びに監査に係る要求事項を「原子力安全監査実施要領」に定める。
(7) 統括監査の職は、理事長に監査結果を報告し、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知する。

022

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

第４７条（プロセスの監視測定）
１ 第１項に規定する「監視測定」の対象には、機器等及び保安活動に係る不適合についての弱点のある分野及び強化すべき分野等に関する情報を含む。
２ 第１項に規定する「監視測定」の方法には、次の事項を含む。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画(8) 内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者は、前項において不適合が発見された場合には、不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じるとともに、当該措置の検証を行い、それらの結果を監査プロセスの長に報告する。
8.2.3 プロセスの監視及び測定(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステ
ムのプロセスの監視及び測定を行う。この監視及び測定の対象には機器等及び保安活動に係る不適合についての強化すべき分野等に関する情報を含める。また、監視及び測定の方法には、次の事項を含める。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(8) 内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者は、前項において不適合が発見された場合には、不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じるとともに、当該措置の検証を行い、それらの結果を監査プロセスの長に報告する。
8.2.3 プロセスの監視及び測定(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステ
ムのプロセスの監視及び測定を行う。この監視及び測定の対象には機器等及び保安活動に係る不適合についての強化すべき分野等に関する情報を含める。また、監視及び測定の方法には、次の事項を含める。

・監視測定の実施時期
・監視測定の結果の分析及び評価の方法並びに時期a) 監視及び測定の時期b) 監視及び測定の結果の分析及び評価の方
法a) 監視及び測定の時期b) 監視及び測定の結果の分析及び評価の方法

２ 原子力事業者等は、前項の監視測定の実施に当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いなければならない。

(2) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の実施に当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いる。

(2) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の実施に当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いる。

３ 原子力事業者等は、第一項の方法により、プロセスが第十三条第一項及び第二十三条第一項の計画に定めた結果を得ることができることを実証しなければならない。

(3) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の方法により、プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものとする。

(3) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の方法により、プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものとする。

(3) これらの方法は、プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものとする。

４ 原子力事業者等は、第一項の監視測定の結果に基づき、保安活動の改善のために、必要な措置を講じなければならない。

(4) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の状況について情報を共有し、その結果に応じて、保安活動の改善のために、必要な処置を行う。

(4) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の状況について情報を共有し、その結果に応じて、保安活動の改善のために、必要な処置を行う。

(4) 所長、部長及び課長は、プロセスの監視及び測定の状況について情報を共有し、その結果に応じて、保安活動の改善のために、必要な処置を行う。

５ 原子力事業者等は、第十三条第一項及び第二十三条第一項の計画に定めた結果を得ることができない場合又は当該結果を得ることができないおそれがある場合においては、個別業
務等要求事項の適合性を確保するために、当該プロセスの問題を特定し、当該問題に対して適切な措置を講じなければならない。
（機器等の検査等）(5) 保安に係る組織は、計画どおりの結果が達成できない又は達成できないおそれがある場
合には、当該プロセスの問題を特定し、適切に、修正及び是正処置を行う。

(5) 保安に係る組織は、計画どおりの結果が達成できない又は達成できないおそれがある場
合には、当該プロセスの問題を特定し、適切に、修正及び是正処置を行う。

(5) 計画どおりの結果が達成できない又は達成できないおそれがある場合には、当該プロセスの問題を特定し、適切に、修正及び是正処置を行う。

8.2.4 検査及び試験

8.2.4 検査及び試験(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の要求事項が満たされていることを検証するために、個別業務の計画に従って、適切な段階で使用前事
業者検査等又は自主検査等を実施する。

(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の要求事項が満たされていることを検証するために、個別業務の計画に従って、適切な段階で使用前事
業者検査等又は自主検査等を実施する。

8.2.4 検査及び試験
原子力施設検査室長は、「原子力科学研究所
事業者検査の実施要領」を定め、自主検査及び試験を行う部長は、試験・検査の管理要領を定め、次の事項を管理する。
(1) 部長及び課長は、原子炉施設の要求事項が満たされていることを検証するために、個別業
務の計画(7.1 参照)に従って、適切な段階で使用前事業者検査等又は自主検査等を実施する。

(2) 保安に係る組織は、 検査及び試験の合否判定基準への適合の証拠となる使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、管理する。
(3) 保安に係る組織は、リリース（次工程への引渡し）を正式に許可した者が特定できるよう記録を作成し、管理する。

(2) 保安に係る組織は、 検査及び試験の合否判定基準への適合の証拠となる使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、管理する。
(3) 保安に係る組織は、リリース（次工程への引渡し）を正式に許可した人が特定できるよう記録を作成し、管理する。

には、前項の通知を受けた管理者に、不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じさせるとともに、当該措置の検証を行わせ、その結果を報告させなければならない。

（プロセスの監視測定）第四十七条 原子力事業者等は、プロセスの監
視測定を行う場合においては、当該プロセスの監視測定に見合う方法により、これを行わなければならない。

第四十八条 原子力事業者等は、機器等に係る要求事項への適合性を検証するために、個別業務計画に従って、個別業務の実施に係るプ
ロセスの適切な段階において、使用前事業者
検査等又は自主検査等を実施しなければならない。
２ 原子力事業者等は、使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
３ 原子力事業者等は、プロセスの次の段階に進むことの承認を行った要員を特定することができる記録を作成し、これを管理しなければなら

第４８条（機器等の検査等）

１ 第２項に規定する「使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録」には、必要に応じ、検査において使用した試験体や計測機器等に関する記録を含む。

23 / 28

保安規定
品質マネジメント計画(8) 内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者は、前項において不適合が発見された場合には、不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じるとともに、当該措置の検証を行い、それらの結果を統括監査の職に報告する。
8.2.3 プロセスの監視及び測定(1) 理事長、安全・核セキュリティ統括部長、統括
監査の職、契約部長、所長、部長及び課長
は、品質マネジメントシステムのプロセスの監視及び測定を行う。この監視及び測定の対象には機器等及び保安活動に係る不適合についての強化すべき分野等に関する情報を含める。また、監視及び測定の方法には、次の事項を含める。
a) 監視及び測定の時期b) 監視及び測定の結果の分析及び評価の方
法(2) これらの実施に当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いる。

(2) 検査及び試験の合否判定基準への適合の証
拠となる使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。
(3) 記録には、リリース（次工程への引渡し）を正式に許可した人を明記する。

023

品質管理基準規則ない。
４ 原子力事業者等は、個別業務計画に基づく使用前事業者検査等又は自主検査等を支障なく完了するまでは、プロセスの次の段階に進むことの承認をしてはならない。ただし、当該承認の権限を持つ要員が、個別業務計画に定める手順により特に承認をする場合は、この限りでない。
５ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、使用前事業者検査等の独立性（使用前事
業者検査等を実施する要員をその対象となる機器等を所管する部門に属する要員と部門を異にする要員とすることその他の方法により、使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないことをいう。）を確保しなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

２ 第５項に規定する「使用前事業者検査等の独立性（使用前事業者検査等を実施する要員をその対象となる機器等を所管する部門に属す
る要員と部門を異にする要員とすることその他の方法により、使用前事業者検査等の中立性
及び信頼性が損なわれないことをいう。）を確保」するに当たり、重大事故の発生及び拡大の防止に必要な措置が要求されていない原子力施設においては、当該使用前事業者検査等の対象となる機器等の工事（補修、取替え、改造等）又は点検に関与していない要員に使用前
事業者検査等を実施させることができる。
３ 第５項に規定する「部門を異にする要員とすること」とは、使用前事業者検査等を実施する要員と当該検査対象となる機器等を所管する部門に属する要員が、原子力施設の保安規定に規定する職務の内容に照らして、別の部門に所属していることをいう。
４ 第５項に規定する「使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないこと」とは、使用前事業者検査等を実施する要員が、当該検査等に必要な力量を持ち、適正な判定を行うに当たり、何人からも不当な影響を受けることなく、当該検査等を実施できる状況にあることをいう。

６ 前項の規定は、自主検査等について準用する。この場合において、「部門を異にする要員」とあるのは「必要に応じて部門を異にする要員」と読み替えるものとする。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画(4) 保安に係る組織は、個別業務の計画で決めた検査及び試験が支障なく完了するまでは、
当該機器等や原子炉施設を運転、使用しない。ただし、当該の権限をもつ者が、個別業務の計画に定める手順により承認する場合は、
この限りでない。

(4) 保安に係る組織は、個別業務の計画で決めた検査及び試験が支障なく完了するまでは、
当該機器等や原子炉施設を運転、使用しない。ただし、当該の権限をもつ者が、個別業務の計画に定める手順により承認する場合は、
この限りでない。

(4) 個別業務の計画で決めた検査及び試験が支障なく完了するまでは、当該機器等や原子炉施設を運転、使用しない。ただし、当該の権限をもつ者が、個別業務の計画に定める手順により承認する場合は、この限りでない。

(5) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないよう検査する要員の独立性を確保する。

(5) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないよう検査する要員の独立性を確保する。

(5) 原子力施設検査室長は、保安活動の重要度に応じて、使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないよう検査する要員の独立性を確保する。

また、自主検査等の検査及び試験要員の独立性については、これを準用する。

また、自主検査等の検査及び試験要員の独立性については、これを準用する。

また、自主検査及び試験を行う部長及び課
長は、自主検査等の検査及び試験要員の独立性について、これを準用する。

（不適合の管理）第４９条（不適合の管理）

8.3 不適合管理

8.3 不適合管理第四十九条 原子力事業者等は、個別業務等要求事項に適合しない機器等が使用され、又は個別業務が実施されることがないよう、当該機器等又は個別業務を特定し、これを管理しなけ
ればならない。

１ 第１項に規定する「当該機器等又は個別業務を特定し、これを管理しなければならない」とは、不適合が確認された機器等又は個別業務が識別され、不適合が全て管理されていることをいう。

(1) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項に適合しない状況が放置され、運用されることを防ぐために、それらを識別し、管理することを確実にする。

(1) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項に適合しない状況が放置され、運用されることを防ぐために、それらを識別し、管理することを確実にする。

２ 原子力事業者等は、不適合の処理に係る管理並びにそれに関連する責任及び権限を手順書等に定めなければならない。

２ 第２項に規定する「不適合の処理に係る管理」には、不適合を関連する管理者に報告することを含む。

(2) 保安に係る組織は、不適合の処理に関する管理の手順及びそれに関する責任と権限を定め、これを管理する。

(2) 保安に係る組織は、不適合の処理に関する管理の手順及びそれに関する責任と権限を定め、これを管理する。

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8.3 不適合管理
安全・核セキュリティ統括部長、所長は、不適合の処理に関する管理（関連する管理者に不適合を報告することを含む。）の手順及びそれに関する責任と権限を、本部は「不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領」に、研究所は｢原子力科学研究所不適合管理及び是正処置並びに未然防止処置要領｣に定め、次の事項を管理する。
(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、業務・原子炉施設に対する要求事項に適合しない状
況が放置され、運用されることを防ぐために、それらを識別し、管理することを確実にする。

024

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画(3) 保安に係る組織は、次のいずれかの方法で不適合を処理する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(3) 保安に係る組織は、次のいずれかの方法で不適合を処理する。

保安規定
品質マネジメント計画(2) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、次のいずれかの方法で不適合を処理する。

a) 不適合を除去するための処置を行う。

a) 不適合を除去するための処置を行う。

a) 不適合を除去するための処置を行う。

b) 不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響を評価し、当該業務や機器等の使用に関する権限をもつ者が、特別採用によって、その使用、リリース(次工程への引渡し)又は合格と判定することを正式に許可する。
c) 本来の意図された使用又は適用ができな
いような処置をとる。

b) 不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響を評価し、当該業務や機器等の使用に関する権限をもつ者が、特別採用によって、その使用、リリース(次工程への引渡し)又は合格と判定することを正式に許可する。
c) 本来の意図された使用又は適用ができな
いような処置をとる。

b) 不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響を評価し、当該業務や機器等の使用に関する権限をもつ者が、特別採用によって、その使用、リリース(次工程への引渡し)又は合格と判定することを正式に許可する。
c) 本来の意図された使用又は適用ができな
いような処置をとる。

四 機器等の使用又は個別業務の実施後に発見した不適合については、その不適合による影響又は起こり得る影響に応じて適切な措置を講ずること。
５ 原子力事業者等は、第三項第一号の措置を講じた場合においては、個別業務等要求事項への適合性を実証するための検証を行わなければならない。

d) 外部への引渡し後又は業務の実施後に不適合が検出された場合には、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。
(4) 保安に係る組織は、不適合を除去するための処置を施した場合は、要求事項への適合性を実証するための検証を行う。

d) 外部への引渡し後又は業務の実施後に不適合が検出された場合には、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。
(4) 保安に係る組織は、不適合を除去するための処置を施した場合は、要求事項への適合性を実証するための検証を行う。

d) 外部への引渡し後又は業務の実施後に不適合が検出された場合には、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。
(3) 不適合を除去するための処置を施した場合
は、要求事項への適合性を実証するための検証を行う。

４ 原子力事業者等は、不適合の内容の記録及び当該不適合に対して講じた措置（特別採用を含む。）に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

(5) 保安に係る組織は、不適合の性質の記録及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を作成し、管理する。

(5) 保安に係る組織は、不適合の性質の記録及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を作成し、管理する。

8.4 データの分析及び評価(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステ
ムの適切性及び有効性を実証するため、また、品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために、適切なデータを明確にし、それらのデータを収集し、分析する。この中には、監視及び測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の関連情報源からのデータを含める。

8.4 データの分析及び評価(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステ
ムの適切性及び有効性を実証するため、また、品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために、適切なデータを明確にし、それらのデータを収集し、分析する。この中には、監視及び測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の関連情報源からのデータを含める。

(2) 保安に係る組織は、前項のデータの分析及びこれらに基づく評価を行い、次の事項に関連する改善のための情報を得る。
a) 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析より得られる知見b) 業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性c) 是正処置の機会を得ることを含む、プロセ(2) 保安に係る組織は、前項のデータの分析及びこれらに基づく評価を行い、次の事項に関連する改善のための情報を得る。
a) 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析より得られる知見b) 業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性c) 是正処置の機会を得ることを含む、プロセ(4) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、不適合の性質の記録及び不適合に対してとられた
特別採用を含む処置の記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。
(5) 所長は、原子炉施設の保安の向上を図る観点から、事故故障等を含む不適合をその内容に応じて、｢原子力科学研究所不適合管理及び是正処置並びに未然防止処置要領｣に定める不適合の公開の基準に従い、情報の公開を行う。
(6) 安全・核セキュリティ統括部長は、前項の情報の公開を受け、不適合に関する情報をホームページに公開する。
8.4 データの分析及び評価(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、品質マ
ネジメントシステムの適切性及び有効性を実証するため、また、品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために、適切なデータを明確にし、それらのデータを収集し、分析する。この中には、監視及び測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の不適合管理等の情報源からのデータを含める。
(2) 前項のデータの分析及びこれらに基づく評価を行い、次の事項に関連する改善のための情報を得る。
a) 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析より得られる知見(8.2.1 参照)b) 業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性(8.2.3 及び 8.2.4 参照)c) 是正処置の機会を得ることを含む、プロセ

３ 原子力事業者等は、次に掲げる方法のいずれかにより、不適合を処理しなければならない。

一 発見された不適合を除去するための措置を講ずること。
二 不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響について評価し、機器等の使用又は個別業務の実施についての承認を行うこと（以下「特別採用」という。）。
三 機器等の使用又は個別業務の実施ができないようにするための措置を講ずること。

（データの分析及び評価）第五十条 原子力事業者等は、品質マネジメント
システムが実効性のあるものであることを実証するため、及び当該品質マネジメントシステムの実効性の改善の必要性を評価するために、
適切なデータ（監視測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の関連情報源からのデータを含む。）を明確にし、収集し、及び分析しなければならない。

第５０条（データの分析及び評価）
１ 第１項に規定する「品質マネジメントシステムの実効性の改善」には、品質マネジメントシス
テムの実効性に関するデータ分析の結果、課題や問題が確認されたプロセスを抽出し、当該プロセスの改良、変更等を行い、品質マネジメ
ントシステムの実効性を改善することを含む。

２ 原子力事業者等は、前項のデータの分析及びこれに基づく評価を行い、次に掲げる事項に係る情報を得なければならない。
一 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析より得られる知見
二 個別業務等要求事項への適合性
三 機器等及びプロセスの特性及び傾向（是正２ 第２項第３号に規定する「是正処置を行う端25 / 28025

品質管理基準規則
処置を行う端緒となるものを含む。）

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
緒」とは、不適合には至らない機器等及びプロセスの特性及び傾向から得られた情報に基づ
き、是正処置の必要性について検討する機会を得ることをいう。

四 調達物品等の供給者の供給能力

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
ス及び原子炉施設の特性及び傾向d) 供給者の能力（継続的な改善）第５１条（継続的な改善）

第五十一条 原子力事業者等は、品質マネジメン
トシステムの継続的な改善を行うために、品質方針及び品質目標の設定、マネジメントレビュ
ー及び内部監査の結果の活用、データの分析並びに是正処置及び未然防止処置の評価を通じて改善が必要な事項を明確にするとともに、当該改善の実施その他の措置を講じなければならない。
（是正処置等）

１ 第５１条に規定する「品質マネジメントシステムの継続的な改善」とは、品質マネジメントシステ
ムの実効性を向上させるための継続的な活動をいう。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
ス及び原子炉施設の特性及び傾向d) 供給者の能力

保安規定
品質マネジメント計画
ス及び原子炉施設の特性及び傾向(8.2.3 及び 8.2.4 参照)d) 供給者の能力（7.4 参照）

8.5 改 善8.5.1 継続的改善
保安に係る組織は、品質方針、品質目標、監査結果、データの分析、是正処置、未然防止処
置及びマネジメントレビューを通じて、品質マネジ
メントシステムの有効性を向上させるために継続的に改善する。

8.5 改 善8.5.1 継続的改善
保安に係る組織は、品質方針、品質目標、監査結果、データの分析、是正処置、未然防止処
置及びマネジメントレビューを通じて、品質マネジ
メントシステムの有効性を向上させるために継続的に改善する。

8.5 改 善8.5.1 継続的改善
理事長、管理責任者、安全・核セキュリティ統
括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、品質方針、品質目標、監査結果、データの分析、是正処置、未然防止処置及びマネ
ジメントレビューを通じて、品質マネジメントシステ
ムの有効性を向上させるために継続的に改善する。

8.5.2 是正処置等

8.5.2 是正処置等

8.5.2 是正処置等
安全・核セキュリティ統括部長、所長は、不適合等の是正処置の手順（根本的な原因を究明するための分析に関する手順を含む。）に関して、本部は「不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領」に、研究所は｢原子力科学研究所不適合
管理及び是正処置並びに未然防止処置要領｣に定め、次の事項を管理する。

第五十二条 原子力事業者等は、個々の不適合
その他の事象が原子力の安全に及ぼす影響に応じて、次に掲げるところにより、速やかに適切な是正処置を講じなければならない。

(1) 保安に係る組織は、検出された不適合及びその他の事象（以下「不適合等」という。）の再発防止のため、原子力の安全に及ぼす影響に応じて、不適合等の原因を除去する是正処置を行う。

(1) 保安に係る組織は、検出された不適合及びその他の事象（以下「不適合等」という。）の再発防止のため、原子力の安全に及ぼす影響に応じて、不適合等の原因を除去する是正処置を行う。

(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、検出された不適合及びその他の事象（以下「不適合等」という。）の再発防止のため、原子力の安全に及ぼす影響に応じて、不適合等の原因を除去する是正処置を行う。

一 是正処置を講ずる必要性について、次に掲げる手順により評価を行うこと。
イ 不適合その他の事象の分析及び当該不適合の原因の明確化(2) 是正処置の必要性の評価及び実施について、次に掲げる手順により行う。
a) 不適合等のレビュー及び分析b) 不適合等の原因の特定(2) 是正処置の必要性の評価及び実施について、次に掲げる手順により行う。
a) 不適合等のレビュー及び分析b) 不適合等の原因の特定(2) 是正処置の必要性の評価及び実施について、次に掲げる手順により行う。
a) 不適合等のレビュー及び分析（情報を収集及び整理すること並びに技術的、人的、組織的側面等を考慮することを含む。）
b) 不適合等の原因（関連する要因を含む。）の特定c) 類似の不適合等の有無又は当該不適合等が発生する可能性の明確化

c) 類似の不適合等の有無又は当該不適合等が発生する可能性の明確化

c) 類似の不適合等の有無又は当該不適合等が発生する可能性の明確化d) 必要な処置の決定及び実施d) 必要な処置の決定及び実施d) 必要な処置の決定及び実施e) とった是正処置の有効性のレビューe) とった是正処置の有効性のレビューe) とった是正処置の有効性のレビュー

ロ 類似の不適合その他の事象の有無又は当該類似の不適合その他の事象が発生する可能性の明確化
二 必要な是正処置を明確にし、実施すること。
三 講じた全ての是正処置の実効性の評価を行うこと。
四 必要に応じ、計画において決定した保安活動の改善のために講じた措置を変更すること。
五 必要に応じ、品質マネジメントシステムを変更すること。
六 原子力の安全に及ぼす影響の程度が大きい不適合に関して根本的な原因を究明するために行う分析の手順を確立し、実施するこ

第５２条（是正処置等）

１ 第１項第１号イに規定する「不適合その他の事
象の分析」には、次の事項を含む。
・情報の収集及び整理
・技術的、人的及び組織的側面等の考慮
２ 第１項第１号イに規定する「原因の明確化」には、必要に応じて、日常業務のマネジメントや安全文化の弱点のある分野及び強化すべき分野との関係を整理することを含む。

３ 第１項第６号に規定する「原子力の安全に及ぼす影響の程度が大きい不適合」には、単独の事象では原子力の安全に及ぼす影響の程(3) 必要に応じ、次の事項を考慮する。
a) 計画において決定した保安活動の改善のために実施した処置の変更
b) 品質マネジメントシステムの変更(3) 必要に応じ、次の事項を考慮する。
a) 計画において決定した保安活動の改善のために実施した処置の変更
b) 品質マネジメントシステムの変更(3) 必要に応じ、次の事項を考慮する。
a) 計画において決定した保安活動の改善のために実施した処置の変更
b) 品質マネジメントシステムの変更(4) 原子力の安全に及ぼす影響が大きい不適合に関して根本的な原因を究明するための分析の手順を確立し、実施する。

(4) 原子力の安全に及ぼす影響が大きい不適合に関して根本的な原因を究明するための分析の手順を確立し、実施する。

(4) 原子力の安全に及ぼす影響が大きい不適合（単独の事象では原子力の安全に及ぼす影響の程度は小さいが、同様の事象が繰り返し発

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品質管理基準規則と。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
度は小さいが、同様の事象が繰り返し発生することにより、原子力の安全に及ぼす影響の程度が増大するおそれのあるものを含む。

七 講じた全ての是正処置及びその結果の記録を作成し、これを管理すること。
２ 原子力事業者等は、前項各号に掲げる事項について、手順書等に定めなければならない。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(5) 全ての是正処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する。
(6) 保安に係る組織は、前項までの不適合等の是正処置の手順（根本的な原因を究明するための分析に関する手順を含む。）を定め、これを管理する。
(7) 保安に係る組織は、前項の手順に基づき、複数の不適合等の情報について、必要により類似する事象を抽出し、分析を行い、その結果から類似事象に共通する原因が認められた場
合、適切な処置を行う。

(5) 全ての是正処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する。
(6) 保安に係る組織は、前項までの不適合等の是正処置の手順（根本的な原因を究明するための分析に関する手順を含む。）を定め、これを管理する。
(7) 保安に係る組織は、前項の手順に基づき、複数の不適合等の情報について、必要により類似する事象を抽出し、分析を行い、その結果から類似事象に共通する原因が認められた場
合、適切な処置を行う。

保安規定
品質マネジメント計画
生することにより、原子力の安全に及ぼす影響の程度が増大するおそれのあるものを含む。）
に関しては、根本的な原因を究明するための分析の手順に従い、分析を実施する。
(5) 全ての是正処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

(6) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、複数の不適合等の情報について、必要により類似する事象を抽出し、分析を行い、その結果から共通する原因が認められた場合、適切な処置を行う。
8.5.3 未然防止処置
安全・核セキュリティ統括部長、所長は、他の原子炉施設等から得られた知見を保安活動に反映するために未然防止処置の手順に関して、本部は「不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領」に、研究所は｢原子力科学研究所不適合管
理及び是正処置並びに未然防止処置要領｣及び「原子力科学研究所水平展開要領」に定め、次の事項を管理する。
(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、原子力施設及びその他の施設の運転経験等の知見（核燃料物質の使用等に係る技術情報を含む。）を収集し、起こり得る不適合の重要性に応じて、次に掲げる手順により、未然防止処置を行う。この活用には、得られた知見や技術情報を他の原子炉設置者と共有することも含む。

３ 原子力事業者等は、手順書等に基づき、複数の不適合その他の事象に係る情報から類似する事象に係る情報を抽出し、その分析を行い、当該類似の事象に共通する原因を明確にした上で、適切な措置を講じなければならない。

４ 第３項に規定する「適切な措置を講じなければならない」とは、第１項の規定のうち必要なものについて実施することをいう。

（未然防止処置）第５３条（未然防止処置）

8.5.3 未然防止処置

8.5.3 未然防止処置

第五十三条 原子力事業者等は、原子力施設その他の施設の運転経験等の知見を収集し、自らの組織で起こり得る不適合の重要性に応じて、次に掲げるところにより、適切な未然防止処置を講じなければならない。

１ 第１項に規定する「自らの組織で起こり得る不適合」には、原子力施設その他の施設における不適合その他の事象が自らの施設で起こる
可能性について分析を行った結果、特定した問題を含む。

(1) 保安に係る組織は、原子力施設及びその他の施設の運転経験等の知見を収集し、起こり得る不適合の重要度に応じて、次に掲げる手順により適切な未然防止処置を行う。

(1) 保安に係る組織は、原子力施設及びその他の施設の運転経験等の知見を収集し、起こり得る不適合の重要度に応じて、次に掲げる手順により適切な未然防止処置を行う。

a) 起こり得る不適合及びその原因についての調査b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価c) 必要な処置の決定及び実施

a) 起こり得る不適合及びその原因についての調査b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価c) 必要な処置の決定及び実施

a) 起こり得る不適合及びその原因についての調査b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価c) 必要な処置の決定及び実施

d) とった未然防止処置の有効性のレビューd) とった未然防止処置の有効性のレビューd) とった未然防止処置の有効性のレビュー(2) 全ての未然防止処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する。
(3) 保安に係る組織は、前項までの未然防止処
置の手順を定め、これを管理する。

(2) 全ての未然防止処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する。
(3) 保安に係る組織は、前項までの未然防止処
置の手順を定め、これを管理する。

(2) 全ての未然防止処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する(4.2.4 参照)。

一 起こり得る不適合及びその原因について調査すること。
二 未然防止処置を講ずる必要性について評価すること。
三 必要な未然防止処置を明確にし、実施すること。
四 講じた全ての未然防止処置の実効性の評
価を行うこと。
五 講じた全ての未然防止処置及びその結果の記録を作成し、これを管理すること。
２ 原子力事業者等は、前項各号に掲げる事項について、手順書等を定めなければならない。
第七章 使用者に関する特例（令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しない使用施設等に係る品質管理に必要な体制）

第７章 使用者に関する特例
第５４条（令第４１条各号に掲げる核燃料物質を使用しない使用施設等に係る品質管理に必要な体制）

第五十四条 使用者（令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しない者に限る。以下同じ。）は、使用施設等の保安のための業務に係る品質管理に関し、次に掲げる措置を講じなければならない。

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品質管理基準規則
一 個別業務に関し、継続的な改善を計画的に実施し、これを評価すること。
ニ 前号の措置に係る記録を作成し、これを管理すること。
２ 使用者は、前項に規定する措置に関し、原子力の安全を確保することの重要性を認識し、原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれないようにしなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画

１ 第２項に規定する「原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれない」については、本規
程第 10 条１を準用する。

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品質管理基準規則及びその解釈と原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画、廃止措置計画（廃止措置に係る品質マネジメントシステム）、保安規定（品質マネジメント計画)の対比表_JRR-2 原子炉施設
品質管理基準規則
第一章 総則（目的）
第一条 この規則は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準を定めることにより、原子力の安全を確保することを目的とする。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
第１章 総則第１条（目的）１ 第１条に規定する「原子力施設」とは、核原料物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律（昭和３２年法律第１６６号。以下「原子炉等規制法」という。）
第２条第７項に規定する原子力施設をいう。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
９．試験研究用等原子炉施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の整備に関する事項

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
十二 廃止措置に係るマネジメントシステム
廃止措置については、以下に示す品質マネジメン
トシステムに基づき実施する。

試験研究用等原子炉施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の整備に関する事項について、国立研究開
発法人日本原子力研究開発機構（以下「機構」という。）は、次の品質管理体制の計画（以下「品質管理計画」という。）に定める要求事項に従って、保安活動の計
画、実施、評価及び改善を行う。

試験研究用等原子炉施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の整備に関する事項
について、機構は、次の品質管理体制の計画（以下「品質管理計画」という。）に定める要求事項に従って、保安活動の計画、実施、評価及び改善を行う。

【品質管理計画】
1. 目的
機構は、原子力施設の保安のための業
務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則（令和２年原子力規制委員会規則第２号）に基づき、原子炉施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制を品質マネジメントシステムとして構築し、原子力の安全を確保する。
（定義）
第二条 この規則において使用する用語は、核原料物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律において使用する用語の例による。
２ この規則において、次に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。

一 「保安活動」とは、原子力施設の保安のための業務として行われる一切の活動をいう。
二 「不適合」とは、要求事項に適合していないことをいう。
三 「プロセス」とは、意図した結果を生み出すための相互に関連し、又は作用する一連の活動及び手順をいう。
四「品質マネジメントシステム」とは、保安活動の計画、実施、評価及び改善に関し、原子力事業者等が自らの組織の管理監督を行うための仕組みをいう。

五 「原子力の安全のためのリーダーシップ」とは、原子力の安全を確保することの重要性を認識し、組織の品質方針及び品質目標を定めて要員（保安活動を実施する者をいう。以下同じ。）がこれらを達成すること並びに組織の安全文化のあるべき姿を定めて要員が健全な安全文化を育成し、及び維持することに主体的に取り組むことができるよう先導的な役
割を果たす能力をいう。
六 「是正処置」とは、不適合その他の事象の原因を除去し、その再発を防止するために講ずる措置をいう。

第２条（定義）
１ 本規則において使用する用語は、原子炉等規制法及び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則において使用する用語の例による。

3.定義
本品質管理計画における用語の定義
は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則及び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則の解釈に従うものとす
る。

1. 目的
機構は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則（令和２年原子力規制委員会規則第２号）に基づき、原子炉施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制を品質マネジメントシステムとして構築し、原子力の安全を確保する。

3.定義
本品質管理計画における用語の定義は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則及び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則の解釈に従うものとする。

保安規定
品質マネジメント計画
第３章 品質マネジメント計画（品質マネジメント計画）
第 17 条 第２条に係る保安活動のための品質
マネジメント活動を実施するに当たり、次のとおり品質マネジメント計画を定める。

【品質マネジメント計画】
1. 目的
本品質マネジメント計画は、原子炉施設における保安活動に関して、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則（令和 2 年原子力規制委員会規則
第 2 号）に従って、原子炉施設の安全の確保・維持・向上を図るための保安活動に係る品質マ
ネジメントシステムを構築し、実施し、評価確認
し、継続的に改善することを目的とする。
3. 定義
本品質マネジメント計画における用語の定義
は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則及び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則の解釈並
びに JIS Q 9000：2015 品質マネジメントシステム－基本及び用語に従うものとする。

２ 第２項第４号に規定する「原子力事業者等」とは、原子炉等規制法第５７条の８に規定する者をいう。
３ 第２項第４号に規定する「自らの組織の管理監督を行うための仕組み」には、組織が品質マネジメントシステムの運用に必要な文書を整備することを含む。
４ 第２項第５号に規定する「要員（保安活動を実施する者をいう。以下同じ。）」とは、原子力事業者等の品質マネジメント
システムに基づき、保安活動を実施する
組織の内外の者をいう。

５ 第２項第６号及び第７号に規定する「不適合その他の事象」には、結果的に不適合には至らなかった事象又は原子力施設に悪影響を及ぼす可能性がある事
象を含む。

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品質管理基準規則
七 「未然防止処置」とは、原子力施設その他の施設における不適合その他の事象から得られた知見を踏まえて、自らの組織で起こり得る不適合の発生を防止するために講ずる措置をいう。
八 「一般産業用工業品」とは、原子力施設の安全機能に係る機器、構造物及びシステム並びにそれらの部品（以下「機器等」という。）であって、専ら原子力施設において用いるために設計開発及び製造されたもの以外の工業品をいう。
九 「妥当性確認」とは、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に関して、機器等又は保安活動を構成する個別の業務（以下「個別業務」という。）及びプロセスが実際の使用環境又は活動において要求事項に適合していることを確認することをいう。
（適用範囲）
第三条 次章から第六章までの規定は、原子力施設（使用施設等であって、核原料物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律施行令（昭和三十二年政令第三百二十四号。
以下「令」という。）第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しないものを除く。以下同じ。）について適用する。
２ 第七章の規定は、使用施設等（令第四十一条各号に掲げる
核燃料物質を使用しないものに限る。）について適用する。
第二章 品質マネジメントシステム（品質マネジメントシステムに係る要求事項）
第四条 原子力事業者等（使用者であって、令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しないものを除く。以下同じ。）
は、品質マネジメントシステムを確立し、実施するとともに、その実効性を維持するため、その改善を継続的に行わなければならない。

２ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、品質マネ
ジメントシステムを確立し、運用しなければならない。この場合において、次に掲げる事項を適切に考慮しなければならない。

一 原子力施設、組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度
二 原子力施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさ

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
６ 第２項第７号に規定する「原子力施設その他の施設」とは、国内外の原子力施設に加え、火力発電所など広く産業全般に関連する施設をいう（第５３条第１項において同じ。）。

第 2 章 品質マネジメントシステム
第４条（品質マネジメントシステムに係る要求事項）
１ 第 1 項に規定する「実効性を維持する」とは、保安活動の目的が達成される蓋
然性が高い計画を立案し、計画どおりに
保安活動を実施した結果、計画段階で意図した効果を維持していることをいう。
２ 第１項に規定する「品質マネジメントシ
ステムを確立し、実施するとともに、その実効性を維持するため、その改善を継続的に行わなければならない」とは、品質マネジメントシステムに基づき実施した一連のプロセスの運用の結果、原子力の安全の確保が維持されているとともに、不適合その他の事象について品
質マネジメントシステムに起因する原因を究明し、是正処置や未然防止処置を通じて原因の除去を行うこと等により、当該システムの改善を継続的に行うことをいう。
３ 第２項に規定する「保安活動の重要度」とは、事故が発生した場合に原子力施設から放出される放射性物質が人と環境に及ぼす影響の度合いに応じ、第２項第１号から第３号までに掲げる事項を考慮した原子力施設における保安活動の管理の重み付けをいう。

４

第２項第２号に規定する「原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさ」とは、原子力の安全に影響を及ぼす
おそれのある自然現象や人為による事

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画

2. 適用範囲
本品質管理計画は、原子炉施設において実施する保安活動に適用する。

2. 適用範囲
本品質管理計画の第４章から第８章までは、原子炉施設において実施する保安活動に適用する。

2. 適用範囲
本品質マネジメント計画は、原子炉施設において実施する保安活動（廃止措置を含む。）に適用する。

4. 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項(1) 保安に係る各組織は、本品質管理計
画に従い、保安活動に係る品質マネジ
メントシステムを確立し、実施するとともに、その有効性を維持するために、継続的に改善する。

4. 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項(1) 保安に係る各組織は、本品質管理計画に従い、保安活動に係る品質マネジメントシステムを確立し、実施するとともに、その有効性を維持するために、継続的に改善する。

4. 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項(1) 保安に係る各組織は、本品質マネジメント
計画に従い、保安活動に係る品質マネジメ
ントシステムを構築し、文書化し、実施し、維持するとともに、その有効性を評価し、継続的に改善する。

(2) 保安に係る各組織は、保安活動の重要度に応じて品質マネジメントシ
ステムを構築し、運用する。その際、次の事項を考慮する。

(2) 保安に係る各組織は、保安活動の重要度に応じて品質マネジメントシステムを構築し、運用する。その際、次の事項を考慮する。

(2) 保安に係る各組織は、保安活動の重要度に応じて品質マネジメントシステムを構築し、運用する。その際、次の事項を考慮する。

a) 原子炉施設、組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度b) 原子炉施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影
響の大きさa) 原子炉施設、組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度b) 原子炉施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさa) 原子炉施設、組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度b) 原子炉施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさ

2 / 29030

品質管理基準規則

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画c) 機器等の故障若しくは通常想定されない事象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行された
場合に起こり得る影響c) 機器等の故障若しくは通常想定されない事象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行された場合に起こり得る影響c) 機器等の故障若しくは通常想定されない事
象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行された場合に起こり得る影
響

３ 原子力事業者等は、自らの原子力施設に適用される関係法令（以下単に「関係法令」という。）を明確に認識し、この規則に規定する文書その他品質マネジメントシステムに必要な文書（記録を除く。以下「品質マネジメント文書」という。）に明記しなければならない。
４ 原子力事業者等は、品質マネジメントシステムに必要なプ
ロセスを明確にするとともに、そのプロセスを組織に適用することを決定し、次に掲げる業務を行わなければならない。

(3) 保安に係る各組織は、原子炉施設に適用される関係法令及び規制要求事項を明確にし、品質マネジメントシ
ステムに必要な文書に反映する。

(3) 保安に係る各組織は、原子炉施設に適用される関係法令及び規制要求事項を明確にし、
品質マネジメントシステムに必要な文書に反映する。

(3) 保安に係る各組織は、原子炉施設に適用される関係法令及び規制要求事項を明確にし、品質マネジメントシステムに必要な文書に反映する。

(4) 保安に係る各組織は、品質マネジ
メントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする。また、保安活動の各プロセスにおいて次の事項を実施する。

(4) 保安に係る各組織は、品質マネジメントシス
テムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする。また、保安活動の各プロセスにおいて次の事項を実施する。

一 プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスの運用により達成される結果を明確に定めること。

a) プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスにより達成される結果を明確にする。
b) プロセスの順序及び相互関係（組織内のプロセス間の相互関係を含む。）を明確にする。

a) プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスにより達成される結果を明確にする。

(4) 保安に係る各組織は、品質マネジメントシ
ステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする。また、保安活動の各プロセスにおいて次の事項を実施する。
図 4.1 に基本プロセスと各組織への適用に関する「品質マネジメントシステム体系図」
を示す。
a) プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスにより達成される結果を明確にする

三 機器等の故障若しくは通常想定されない事象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行されたことにより起こり得る影響

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
象（故意によるものを除く。）及びそれらにより生じ得る影響や結果の大きさをいう。
５ 第２項第３号に規定する「通常想定されない事象」とは、設計上考慮していな
い又は考慮していても発生し得る事象（人的過誤による作業の失敗等）をいう。

二 プロセスの順序及び相互の関係を明確に定めること。

６ 第４項第２号に規定する「プロセスの順
序及び相互の関係」には、組織内のプロセス間の相互関係を含む。

三 プロセスの運用及び管理の実効性の確保に必要な原子力事業者等の保安活動の状況を示す指標（以下「保安活動指標」という。）並びに当該指標に係る判定基準を明確に定めること。

７ 第４項第３号に規定する「原子力事業者等の保安活動の状況を示す指標」には、原子力規制検査等に関する規則（令和２年原子力規制委員会規則第２号）第５条に規定する安全実績指標（特定核燃料物質の防護に関する領域に係るものを除く。）を含む。

四 プロセスの運用並びに監視及び測定（以下「監視測定」という。）に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保すること（責任及び権限の明確化を含む。）。
五 プロセスの運用状況を監視測定し、分析すること。ただし、監視測定することが困難である場合は、この限りでない。
六 プロセスについて、意図した結果を得、及び実効性を維持するための措置を講ずること。

８ 第４項第６号に規定する「実効性を維持するための措置」には、プロセスの変更を含む。

七 プロセス及び組織を品質マネジメントシステムと整合的なものとすること。
八 原子力の安全とそれ以外の事項において意思決定の際に対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるよ
うにすること。

９ 第４項第８号に規定する「原子力の安全とそれ以外の事項において意思決定の際に対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるようにする」には、
セキュリティ対策が原子力の安全に与える潜在的な影響と原子力の安全に係る対策がセキュリティ対策に与える潜在的な影響を特定し、解決することを含c) プロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にする
ために、必要な保安活動の状況を示す指標（該当する安全実績指標を含む。以下「保安活動指標」という。）並
びに判断基準及び方法を明確にする。
d) プロセスの運用並びに監視及び測定に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保する（責任及び権限の明確化を含む。）。
e) プロセスの運用状況を監視及び測定し、分析する。ただし、監視及び測定することが困難な場合は、この限りでない。
f) プロセスについて、業務の計画どおりの結果を得るため、かつ、有効性を維持するために必要な処置（プロセスの変更を含む。）を行う。
g) プロセス及び組織を品質マネジメ
ントシステムと整合のとれたものにする。
h) 意思決定のプロセスにおいて対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるように適切に解決する。これにはセキュリティ対策と原子力の安全に係る対策とが互いに与える潜在的な影響を特定し、解決することを含む。

3 / 29b) プロセスの順序及び相互関係（組織内のプロセス間の相互関係を含む。）を明確にする。

c) プロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために、必要な保安活動の状況を示す指標（該当する安全実績指標を含む。以下「保安活動指標」という。）並びに判断基準及び方法を明確にする。

d) プロセスの運用並びに監視及び測定に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保する（責任及び権限の明確化を含む。）。
e) プロセスの運用状況を監視及び測定し、分析する。ただし、監視及び測定することが困難な場合は、この限りでない。
f) プロセスについて、業務の計画どおりの結果を得るため、かつ、有効性を維持するために必要な処置（プロセスの変更を含む。）を行う。
g) プロセス及び組織を品質マネジメントシステムと整合のとれたものにする。
h) 意思決定のプロセスにおいて対立が生じた場
合には、原子力の安全が確保されるように適切に解決する。これにはセキュリティ対策と原子力の安全に係る対策とが互いに与える潜在的な影響を特定し、解決することを含む。

b) これらのプロセスの順序及び相互関係（組織内のプロセス間の相互関係を含む。）を明確にする。図 4.2 に「品質マネジメントシ
ステムプロセス関連図」を示す。
c) これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために、必要な保安活動の状況を示す指標（該当する安全実績指標を含む。以下「保安活動指標」という。）並びに判断基準及び方法を明確にする。
d) これらのプロセスの運用並びに監視及び測定に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保する（責任及び権限の明確化を含む。）。
e) これらのプロセスの運用状況を監視及び測定し、分析する。ただし、監視及び測定することが困難な場合は、この限りでない。
f) これらのプロセスについて、「7.1 業務の計
画」どおりの結果を得るため、かつ、有効性を維持するために必要な処置（プロセスの変更を含む。）を行う。
g) これらのプロセス及び組織を品質マネジメ
ントシステムと整合のとれたものにする。
h) 意思決定のプロセスにおいて対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるように適切に解決する。これにはセキュリ
ティ対策と原子力の安全に係る対策とが互いに与える潜在的な影響を特定し、解決することを含む。

031

品質管理基準規則

５ 原子力事業者等は、健全な安全文化を育成し、及び維持しなければならない。

６ 原子力事業者等は、機器等又は個別業務に係る要求事項（関係法令を含む。以下「個別業務等要求事項」という。）への適合に影響を及ぼすプロセスを外部委託することとしたときは、当該プロセスが管理されているようにしなければならない。
７ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行わなければならない。
（品質マネジメントシステムの文書化）
第五条 原子力事業者等は、前条第一項の規定により品質マ
ネジメントシステムを確立するときは、保安活動の重要度に応じて次に掲げる文書を作成し、当該文書に規定する事項
を実施しなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
む。
１０ 第５項に規定する「健全な安全文化を育成し、及び維持しなければならない」とは、技術的、人的、組織的な要因の相互作用を適切に考慮して、効果的な取組を通じて、次の状態を目指していることをいう。
・原子力の安全及び安全文化の理解が組織全体で共通のものとなっている。
・風通しの良い組織文化が形成されている。
・要員が、自らが行う原子力の安全に係る業務について理解して遂行し、その業務に責任を持っている。
・全ての活動において、原子力の安全を考慮した意思決定が行われている。
・要員が、常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を持ち、原子力の安全に対する自己満足を戒めている。
・原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある問題が速やかに報告され、報告された問題が対処され、その結果が関係する要員に共有されている。
・安全文化に関する内部監査及び自己評価の結果を組織全体で共有し、安全文化を改善するための基礎としている。
・原子力の安全には、セキュリティが関係する場合があることを認識して、要員が必要なコミュニケーションを取っている。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画

i） 健全な安全文化を育成し、維持するための取組を実施する。

i） 健全な安全文化を育成し、維持するための取組を実施する。

i) 健全な安全文化を育成し、維持するための取組みを実施する。これは、技術的、人的及び組織的な要因の相互作用を適切に考慮して、効果的な取組みを通じて、次の状態を目指すことをいう。
・原子力の安全及び安全文化の理解が組織全体で共通のものとなっている。
・風通しの良い組織文化が形成されている。
・要員が、自らが行う原子力の安全に係る業務について理解して遂行し、その業務に責任を持っている。
・全ての活動において、原子力の安全を考慮した意思決定が行われている。
・要員が、常に問いかける姿勢及び学習する
姿勢を持ち、原子力の安全に対する自己満足を戒めている。
・原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある問題が速やかに報告され、報告された問題が対処され、その結果が関係する要員に共有されている。
・安全文化に関する内部監査及び自己評価の結果を組織全体で共有し、安全文化を改善するための基礎としている。
・原子力の安全には、セキュリティが関係する場合があることを認識して、要員が必要なコミュニケーションを取っている。

(5) 保安に係る各組織は、業務・原子炉施設に係る要求事項への適合に影響を与える保安活動のプロセスを外部委託する場合には、当該プロセスの管理の方式及び程度を明確にし、管理する。
(6) 保安に係る各組織は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行う。

(5) 保安に係る各組織は、業務・原子炉施設に係る要求事項への適合に影響を与える保安活動のプロセスを外部委託する場合には、当該プ
ロセスの管理の方式及び程度を明確にし、管理する。

(5) 保安に係る各組織は、業務・原子炉施設に係る要求事項への適合に影響を与える
保安活動のプロセスを外部委託する場合には、当該プロセスの管理の方式及び程度を「7.4 調達」に従って明確にし、管理する。

(6) 保安に係る各組織は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行う。

(6) 保安に係る各組織は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行う。

4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一 般
品質マネジメントシステムに関する文書について、保安活動の重要度に応じて作成し、次の文書体系の下に管理する。

4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一 般
品質マネジメントシステムに関する文書について、保安活動の重要度に応じて作成し、次の文書体系の下に管理する。
また、表 4.2.1 に原子炉施設に係る品質マネ
ジメントシステム文書を示す。

4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一 般
品質マネジメントシステムに関する文書について、保安活動の重要度に応じて作成し、次の文書体系の下に管理する。

一 品質方針及び品質目標
二 品質マネジメントシステムを規定する文書（以下「品質マニュアル」という。）(1) 品質方針及び品質目標(2) 品質マニュアル(1) 品質方針及び品質目標(2) 品質マニュアル

四 この規則に規定する手順書、指示書、図面等（以下「手順書等」という。

(3) 規則が要求する手順(3) 規則が要求する手順

三 実効性のあるプロセスの計画的な実施及び管理がなされるようにするために必要な文書(4) プロセスの効果的な計画、運用及び管理を確実に実施するために必(4) プロセスの効果的な計画、運用及び管理を確実に実施するために必要と判断した指示

4 / 29(1) 品質方針及び品質目標(2) 品質マニュアル（一次文書）
本品質マネジメント計画
原子力科学研究所原子炉施設及び核燃
料物質使用施設等品質マネジメント計画
書(3) この規定が要求する手順及び組織が必要と判断した規則等の文書（二次文書）及び記録(4) 組織内のプロセスの効果的な計画、運用及び管理を確実に実施するために、二次032

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

（品質マニュアル）第六条 原子力事業者等は、品質マニュアルに次に掲げる事
項を定めなければならない。

一 品質マネジメントシステムの運用に係る組織に関する事
項
三 品質マネジメントシステムの適用範囲
二 保安活動の計画、実施、評価及び改善に関する事項
四 品質マネジメントシステムのために作成した手順書等の参照情報
五 プロセスの相互の関係（文書の管理）第七条 原子力事業者等は、品質マネジメント文書を管理しなければならない。

２ 原子力事業者等は、要員が判断及び決定をするに当たり、適切な品質マネジメント文書を利用できるよう、品質マネジメ
ント文書に関する次に掲げる事項を定めた手順書等を作成しなければならない。

第７条(文書の管理)
１ 第１項に規定する「品質マネジメント文書を管理しなければならない」には、次の事項を含む。
・組織として承認されていない文書の使用又は適切ではない変更の防止
・文書の組織外への流出等の防止
・品質マネジメント文書の発行及び改訂に係る審査の結果、当該審査の結果に基づき講じた措置並びに当該発行及び改訂を承認した者に関する情報の維持
２ 第２項に規定する「適切な品質マネジメ
ント文書を利用できる」には、文書改訂時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。

一 品質マネジメント文書を発行するに当たり、その妥当性を審査し、発行を承認すること。
二 品質マネジメント文書の改訂の必要性について評価するとともに、改訂に当たり、その妥当性を審査し、改訂を承認すること。
三 前ニ号の審査及び前号の評価には、その対象となる文書に定められた活動を実施する部門の要員を参画させること。
四 品質マネジメント文書の改訂内容及び最新の改訂状況を識別できるようにすること。
五 改訂のあった品質マネジメント文書を利用する場合においては、当該文書の適切な制定版又は改訂版が利用しやすい体制を確保すること。
六 品質マネジメント文書を、読みやすく容易に内容を把握することができるようにすること。

３ 第２項第２号に規定する「改訂に当たり、その妥当性を審査し、改訂を承認する」とは、第１号と同様に改訂の妥当性を審査し、承認することをいう。
４ 第２項第３号に規定する「部門」とは、原子力施設の保安規定に規定する組織の最小単位をいう。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
要と判断した指示書、図面等を含む
文書

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
書、図面等を含む文書

4.2.2 品質マニュアル
理事長は、本品質管理計画に基づき、品質マニュアルとして、次の事項を含む
品質マネジメント計画を策定し、維持する。

4.2.2 品質マニュアル
理事長は、本品質管理計画に基づき、品質マニ
ュアルとして、次の事項を含む品質マネジメント計
画を策定し、維持する。

a)品質マネジメントシステムの適用範囲（適用組織を含む。）
b) 保安活動の計画、実施、評価、改善に関する事項c) 品質マネジメントシステムのために作成した文書の参照情報
d) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係
4.2.3 文書管理
(1) 保安に係る組織は、品質マネジメ
ントシステムで必要とされる文書を管理し、不適切な使用又は変更を防止する。

a)品質マネジメントシステムの適用範囲（適用組織を含む。）b) 保安活動の計画、実施、評価、改善に関する事
項c) 品質マネジメントシステムのために作成した文書の参照情報d) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係
4.2.3 文書管理
(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステ
ムで必要とされる文書を管理し、不適切な使用又は変更を防止する。

(2) 保安に係る組織は、適切な品質マ
ネジメント文書が利用できるよう、次に掲げる管理の方法を定めた手順を作成する。これには、文書改定時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。
a) 発行前に、適切かどうかの観点か
ら文書の妥当性をレビューし、承認する。
b) 文書は定期的に改定の必要性についてレビューする。また、改定する
場合は、文書作成時と同様の手続で承認する。
c） 文書の妥当性のレビュー及び見直しを行う場合は、対象となる実施部門の要員を参加させる。
d) 文書の変更内容の識別及び最新の改定版の識別を確実にする。
e) 該当する文書の最新の改定版又は適切な版が、必要なときに、必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。
f) 文書は、読みやすくかつ容易に識別可能な状態であることを確実に(2) 保安に係る組織は、適切な品質マネジメント
文書が利用できるよう、次に掲げる管理の方法を定めた手順を作成する。これには、文書改定時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。

5 / 29

保安規定
品質マネジメント計画
文書 以 外に 組 織が 必 要と 判断し た 指 示
書、図面等を含む文書（三次文書）及び記録
4.2.2 品質マニュアル
理事長は、品質マニュアルとして、次の事項を含む本品質マネジメント計画を策定し、必要に応じ見直し、維持する。また、本品質マネジメン
ト計画の運営を具体化するために、原子力科学
研究所原子炉施設及び核燃料物質使用施設等
品質マネジメント計画書を作成する。

a) 品質マネジメントシステムの適用範囲（適用組織を含む。）b) 保安活動の計画、実施、評価、改善に関する事項
c) 品質マネジメントシステムのために作成した文書の参照情報d) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係
4.2.3 文書管理
(1) 保安に係る各組織は、品質マネジメントシ
ステムで必要とされる文書を管理し、次の事項を含め、不適切な使用又は変更を防止する。ただし、記録となる文書は、「4.2.4
記録の管理」に規定する要求事項に従って管理する。
a) 文書の組織外への流出等の防止
b) 品質マネジメント文書の発行及び改定に係る審査の結果、当該審査の結果に基づき講じた措置並びに当該発行及び改定を承認した者に関する情報の維持(2) 安全・核セキュリティ統括部長は、本部の「文書及び記録管理要領」 を定め、所長は、「原子力科学研究所文書及び記録の管理要領」を定め、部長は、各部の文書及び記録の管理要領を定め、次に掲げる業
務に必要な管理の手順を規定する。

a) 発行前に、適切かどうかの観点から文書の妥当性をレビューし、承認する。

a) 発行前に、適切かどうかの観点から文書の妥当性をレビューし、承認する。

b) 文書は定期的に改定の必要性についてレビューする。また、改定する場合は、文書作成時と同様の手続で承認する。

b) 文書は定期的に改定の必要性についてレビューする。また、改定する場合は、文書作成時と同様の手続で承認する。

c） 文書の妥当性のレビュー及び見直しを行う場
合は、対象となる実施部門の要員を参加させる。
d) 文書の変更内容の識別及び最新の改定版の識別を確実にする。
e) 該当する文書の最新の改定版又は適切な版が、必要なときに、必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。

c) 文書の妥当性のレビュー及び見直しを行う場合は、対象となる実施部門の要員を参加させる。
d) 文書の変更内容の識別及び最新の改定版の識別を確実にする。
e) 該当する文書の最新の改定版又は適切な版が、必要なときに、必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。

f) 文書は、読みやすくかつ容易に識別可能な状態であることを確実にする。

f) 文書は、読みやすくかつ容易に識別可能な状態であることを確実にする。

033

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

七 組織の外部で作成された品質マネジメント文書を識別し、その配付を管理すること。

八 廃止した品質マネジメント文書が使用されることを防止すること。この場合において、当該文書を保持するときは、その目的にかかわらず、これを識別し、管理すること。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
する。
g) 品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定し た 外 部か らの 文書 を 明確 にし、その配付が管理されていることを確実にする。
h) 廃止文書が誤って使用されないよ
うにする。また、これらを何らかの目的で保持する場合には、適切に識別し、管理する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステムg) 品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書を明確にし、その配付が管理されていることを確実にする。

g) 品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書を明確にし、その配付が管理されていることを確実にする。

h) 廃止文書が誤って使用されないようにする。
また、これらを何らかの目的で保持する場合には、適切に識別し、管理する。

h) 廃止文書が誤って使用されないようにする。また、これらを何らかの目的で保持する場合には、適切に識別し、管理する。
i) 文書の改定時等の必要な時に文書作成時に使用した根拠等が確認できるように
する。

(再掲)
２ 第２項に規定する「適切な品質マネジメ
ント文書を利用できる」には、文書改訂時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。
（記録の管理）第八条 原子力事業者等は、この規則に規定する個別業務等
要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの実効性を実証する記録を明確にするとともに、当該記録を、読みやすく容易に内容を把握することができ、かつ、検索することができるように作成し、保安活動の重要度に応じてこれを管理しなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の記録の識別、保存、保護、検索及び廃棄に関し、所要の管理の方法を定めた手順書等を作成しなければならない。

第三章 経営責任者等の責任（経営責任者の原子力の安全のためのリーダーシップ）

第３章 経営責任者等の責任第９条（経営責任者の原子力の安全のためのリーダーシップ）

第九条 経営責任者は、原子力の安全のためのリーダーシッ
プを発揮し、責任を持って品質マネジメントシステムを確立させ、実施させるとともに、その実効性を維持していることを、次に掲げる業務を行うことによって実証しなければならない。
一 品質方針を定めること。
二 品質目標が定められているようにすること。
三 要員が、健全な安全文化を育成し、及び維持することに貢献できるようにすること。

四 第十八条に規定するマネジメントレビューを実施すること。
五 資源が利用できる体制を確保すること。
六 関係法令を遵守することその他原子力の安全を確保す

１ 第３号に規定する「要員が、健全な安全文化を育成し、及び維持することに貢献できるようにすること」とは、要員が健全な安全文化を育成し、維持する取組に参画できる環境を整えてい ることをいう。

保安規定
品質マネジメント計画

4.2.4 記録の管理(1) 保安に係る組織は、要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために作成する記録の対象を明確にし、管理する。また、記録は、読みやすく、
容易に識別可能かつ検索可能とする。
(2) 保安に係る組織は、記録の識別、保管、保護、検索の手順、保管期間及び廃棄に関する管理の方法を定めた手順を作成する。

4.2.4 記録の管理(1) 保安に係る組織は、要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証
拠を示すために作成する記録の対象を明確にし、管理する。また、記録は、読みやすく、容易に識別可能かつ検索可能とする。

4.2.4 記録の管理(1) 保安に係る各組織は、要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために作成する記録の対象を明確にし、管理する。

(2) 保安に係る組織は、記録の識別、保管、保護、検索の手順、保管期間及び廃棄に関する管理の方法を定めた手順を作成する。

5．経営者等の責任
5.1 経営者の関与

5．経営者等の責任
5.1 経営者の関与(2) 安全・核セキュリティ統括部長は、本部の｢文書及び記録管理要領｣を定め、所長は、｢原子力科学研究所文書及び記録の管理要領」を定め、部長は、各部の文書及び記録の管理要領を定め、次に掲げる管理の手順を規定する。
a) 記録の識別、保管、保護、検索の手順、保管期間及び廃棄に関する管理を行う。
b) 記録は、読みやすく、容易に識別可能かつ検索可能とする。
5．経営者等の責任
5.1 経営者の関与

理事長は、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、責任をもって品質マネ
ジメントシステムの構築、実施及びその有効性を継続的に改善していることを実証するために、次の事項を行う。
a) 品質方針を設定する。
b) 品質目標が設定されていることを確実にする。
c) 要員が、健全な安全文化を育成し、維持する取組に参画できる環境を整える。

理事長は、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、責任を持って品質マネジメントシステムの構築、実施及びその有効性を継続的に改善していることを実証するために、次の事項を行う。
a) 品質方針を設定する。
b) 品質目標が設定されていることを確実にする。
c) 要員が、健全な安全文化を育成し、維持する取組に参画できる環境を整える。

理事長は、原子力の安全のためのリーダー
シップを発揮し、責任を持って品質マネジメント
システムの構築、実施及びその有効性を継続的に改善していることを実証するために、次の事項を行う。
a) 品質方針を設定する。
b) 品質目標が設定されていることを確実にする。
c) 要員が、健全な安全文化を育成し、維持する取組みに参画できる環境を整える。

d) マネジメントレビューを実施する。

d) マネジメントレビューを実施する。

d) マネジメントレビューを実施する。

e) 資源が使用できることを確実にする。

e) 資源が使用できることを確実にする。

e) 資源が使用できることを確実にする。

f) 関係法令・規制要求事項を遵守す

f) 関係法令・規制要求事項を遵守すること及び

f) 関係法令・規制要求事項を遵守すること及

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品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

ることの重要性を要員に周知すること。

七 保安活動に関する担当業務を理解し、遂行する責任を有することを要員に認識させること。
八 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保について、その優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるようにすること。
（原子力の安全の確保の重視）
第十条 経営責任者は、組織の意思決定に当たり、機器等及び個別業務が個別業務等要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれないようにしなければならない。

第１０条(原子力の安全の確保の重視)
１ 第１０条に規定する「原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれない」とは、例えば、コスト、工期等によって原子力の安全が損なわれないことをいう。

（品質方針）
第十一条 経営責任者は、品質方針が次に掲げる事項に適合しているようにしなければならない。

第１１条(品質方針)
１ 第１１条に規定する「品質方針」には、健全な安全文化を育成し、及び維持することに関するものを含む。この場合において、技術的、人的及び組織的要因
並びにそれらの間の相互作用が原子力の安全に対して影響を及ぼすものであることを考慮し、組織全体の安全文化のあるべき姿を目指して設定していること。
２ 第１号に規定する「組織の目的及び状況に対して適切なものであること」には、組織運営に関する方針と整合的なものであることを含む。

一 組織の目的及び状況に対して適切なものであること。

二 要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの実
効性の維持に経営責任者が責任を持って関与すること。

三 品質目標を定め、評価するに当たっての枠組みとなるものであること。
四 要員に周知され、理解されていること。
五 品質マネジメントシステムの継続的な改善に経営責任者が責任を持って関与すること。
（品質目標）
第十二条 経営責任者は、部門において、品質目標（個別業務等要求事項への適合のために必要な目標を含む。）が定められているようにしなければならない。

第１２条（品質目標）
１ 第１項に規定する「品質目標（個別業務等要求事項への適合のために必要な目標を含む。）が定められている」には、品質目標を達成するための計画として、次の事項を含む。
・実施事項
・必要な資源・責任者
・実施事項の完了時期
・結果の評価方法

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
ること及び原子力の安全を確保する
こと の重要性を、組織内に 周知する。
g) 保安活動に関して、担当する業務について理解し遂行する責任を持つことを要員に認識させる。
h) 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保について、優先順
位及び説明する責任を考慮して確実に行われるようにする。
5.2 原子力の安全の重視
理事長は、原子力の安全の確保を最優先に位置付け、組織の意思決定の際には、業務・原子炉施設に対する要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がその他の事由によって損なわれないようにすることを確実にする。
5.3 品質方針
理事長は、次に掲げる事項を満たす品質方針を設定する。これには、安全文化を育成し維持することに関するものを含む。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
原子力の安全を確保することの重要性を、組織内に周知する。

保安規定
品質マネジメント計画
び原子力の安全を確保することの重要性を、組織内に周知する。

g) 保安活動に関して、担当する業務について理解し遂行する責任を持つことを要員に認識させる。
h) 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保について、優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるようにする。

g) 保安活動に関して、担当する業務について理解し遂行する責任を持つことを要員に認識させる。
h) 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保について、優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるようにする。
5.2 原子力の安全の重視
理事長は、原子力の安全の確保を最優先に位置付け、組織の意思決定の際には、業務・原子炉施設に対する要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がその他の事由によって損なわれないようにすることを確実にする。

5.2 原子力の安全の重視
理事長は、原子力の安全の確保を最優先に位置
付け、組織の意思決定の際には、業務・原子炉施設に対する要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がその他の事由によって損なわれないようにする
ことを確実にする。
5.3 品質方針（1） 理事長は、次に掲げる事項を満たす品質方
針を設定する。これには、安全文化を育成し維持することに関するものを含む。

5.3 品質方針
理事長は、次に掲げる事項を満たす品質方
針を設定する。これには、安全文化を育成し維持することに関するもの（技術的、人的及び組織的要因並びにそれらの間の相互作用が原子力の安全に対して影響を及ぼすものであることを考慮し、組織全体の安全文化のあるべき姿を目指して設定する。）及び施設管理に関する方針を含む。

a) 組織の目的及び状況に対して適切である。

a) 組織の目的及び状況に対して適切である。

a) 組織の目的及び状況に対して適切である。

b) 要求事項への適合及び品質マネ
ジメントシステムの有効性の継続的な改善に対して責任を持って関与することを含む。
c) 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。

b) 要求事項への適合及び品質マネジメントシス
テムの有効性の継続的な改善に対して責任を持って関与することを含む。

b) 要求事項への適合及び品質マネジメント
システムの有効性の継続的な改善に対して責任を持って関与することを含む。

c) 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。

c) 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。

d) 組織全体に伝達され、理解される。

d) 組織全体に伝達され、理解される。

e) 品質マネジメントシステムの継続的な改善に責任を持って関与することを含む。

e) 品質マネジメントシステムの継続的な改善に責任を持って関与することを含む。

5.4 計 画5.4.1 品質目標
(1) 理事長は、保安に係る組織において、毎年度、品質目標（業務・原子炉施設に対する要求事項を満たすために必要な目標を含む。）が設定されていることを確実にする。また、保安活動の重要度に応じて、品質目標を達成するための計画が作成されることを確実にする。

5.4 計 画5.4.1 品質目標
(1) 理事長は、保安に係る組織において、毎
年度、品質目標（業務・原子炉施設に対する 要 求 事 項 を 満た すた めに 必 要 な 目 標（7.1（4）b）参照）を含む。）が設定されていることを確実にする。また、保安活動の重要度に応じて、次の事項を含む品質目標を達成するための計画（7.1（4）参照）が作成されることを確実にする。
a) 実施事項b) 必要な資源c） 責任者d) 実施事項の完了時期

d) 組織全体に伝達さ れ、理解される。
e) 品質マネジメントシステムの継続的な改善に責任を持って関与することを含む。
5.4 計 画5.4.1 品質目標
(1) 理事長は、保安に係る組織において、毎年度、品質目標（業務・原子炉施設に対する要求事項を満たすた
めに必要な目標を含む。）が設定されていることを確実にする。また、保安活動の重要度に応じて、品質目標を達成するための計画が作成されることを確実にする。

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品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

２ 経営責任者は、品質目標が、その達成状況を評価し得るものであって、かつ、品質方針と整合的なものとなるようにしなければならない。

２ 第２項に規定する「その達成状況を評価し得る」とは、品質目標の達成状況を監視測定し、その達成状況を評価できる状態にあることをいう。
第１３条（品質マネジメントシステムの計
画）(2) 品質目標は、その達成度が判定可能で、品質方針と整合がとれている
ことを確実にする。

(2) 品質目標は、その達成度が判定可能で、品質方針と整合がとれていることを確実にする。

（品質マネジメントシステムの計画）
第十三条 経営責任者は、品質マネジメントシステムが第四条の規定に適合するよう、その実施に当たっての計画が策定されているようにしなければならない。

２ 経営責任者は、品質マネジメントシステムの変更が計画され、それが実施される場合においては、当該品質マネジメン
トシステムが不備のない状態に維持されているようにしなければならない。この場合において、保安活動の重要度に応じて、次に掲げる事項を適切に考慮しなければならない。

１ 第２項に規定する「品質マネジメントシ
ステムの変更」には、プロセス及び組織の変更（累積的な影響が生じ得るプロセス及び組織の軽微な変更を含む。）を含む。

一 品質マネジメントシステムの変更の目的及び当該変更により起こり得る結果

２ 第２項第１号に規定する「起こり得る結果」には、組織の活動として実施する次の事項を含む（第２３条第３項第１号において同じ。）。
・当該変更による原子力の安全への影
響の程度の分析及び評価
・当該分析及び評価の結果に基づき講じた措置

二 品質マネジメントシステムの実効性の維持
三 資源の利用可能性
四 責任及び権限の割当て（責任及び権限）第十四条 経営責任者は、部門及び要員の責任及び権限並びに部門相互間の業務の手順を定めさせ、関係する要員が責任を持って業務を遂行できるようにしなければならない。

（品質マネジメントシステム管理責任者）

第十五条 経営責任者は、品質マネジメントシステムを管理する責任者に、次に掲げる業務に係る責任及び権限を与えなければならない。
一 プロセスが確立され、実施されるとともに、その実効性が維持されているようにすること。

第１４条（責任及び権限）
１ 第１４条に規定する「部門及び要員の責任」には、担当業務に応じて、組織の内外に対し保安活動の内容について説明する責任を含む。
２ 第１４条に規定する「部門相互間の業務の手順」とは、部門間で連携が必要な業務のプロセスにおいて、業務（情報の伝達を含む。）が停滞し、断続することなく遂行できる仕組みをいう。

保安規定
品質マネジメント計画e) 結果の評価方法(2) 品質目標は、その達成度が判定可能で、品質方針と整合がとれていることを確実にする。

5.4.2 品質マネジメントシステムの計画

5.4.2 品質マネジメントシステムの計画

5.4.2 品質マネジメントシステムの計画(1) 理事長は、4.1 項に規定する要求事項を満たすために、品質マネジメントシ
ステムの実施に当たっての計画を策定する。

(1) 理事長は、4.1 項に規定する要求事項を満たす
ために、品質マネジメントシステムの実施に当たっての計画を策定する。

(1) 理事長は、4.1 項に規定する要求事項を満たすために、品質マネジメントシステムの構築と維持について、本品質マネジメント計画を策定する。

(2) 理事長は、プロセス、組織等の変更を含む品質マネジメントシステムの変
更を計画し、実施する場合には、管理責任者を通じて、その変更が品質マネ
ジメントシステムの全体の体系に対して矛盾なく、整合性が取れていることをレビューすることにより確実にする。この場合において、保安活動の重要度に応じて、次の事項を適切に考慮する。
a) 変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）(2) 理事長は、プロセス、組織等の変更を含む品質
マネジメントシステムの変更を計画し、実施する
場合には、管理責任者を通じて、その変更が品
質マネジメントシステムの全体の体系に対して矛
盾なく、整合性が取れていることをレビューすることにより確実にする。この場合において、保安活動の重要度に応じて、次の事項を適切に考慮する。

(2) 理事長は、プロセス、組織等の変更を含む
品質マネジメントシステムの変更を計画し、実施する場合には、管理責任者を通じて、その変更が品質マネジメントシステムの全体の体系に対して矛盾なく、整合がとれていることをレビューすることにより確実にする。この場合において、保安活動の重要度に応じて、次の事項を適切に考慮する。

a) 変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）a) 変更の目的及びそれによって起こり得る
結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）

b) 品質マネジメントシステムの有効性の維持
c) 資源の利用可能性d) 責任及び権限の割当て
5.5 責任、権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
理事長は、保安に係る組織の責任及び権限を明確にする。
また、保安活動に係る業務のプロセス
に関する手順となる文書を定めさせ、関係する要員が責任を持って業務を遂行す
るようにする。

b) 品質マネジメントシステムの有効性の維持

b) 品質マネジメントシステムの有効性の維持

c) 資源の利用可能性d) 責任及び権限の割当て
5.5 責任、権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
理事長は、保安に係る組織の責任及び権限を明確にする。
また、保安活動に係る業務のプロセスに関する手順となる文書を定めさせ、関係する要員が責任を持って業務を遂行するようにする。

c) 資源の利用可能性d) 責任及び権限の割当て
5.5 責任、権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
理事長は、第 1 編第 2 章の保安管理体制について、各組織を通じて全体に周知し、保安活動に関係する要員が理解することを確実にする。
また、保安活動に係る業務のプロセスに関する手順となる文書(4.2.1 参照)を定めさせ、関係する要員が自らの職務の範囲において、その保安活動の内容について責任を持って業務を遂行するようにする。
5.5.2 管理責任者(1) 理事長は、監査プロセスにおいては統括監
査の職、本部（監査プロセスを除く。）においては安全・核セキュリティ統括部長、研究所においては原子力科学研究所担当理事を管理責任者とする。
(2) 管理責任者は、与えられている他の責任と関わりなく、それぞれの領域において次に示す責任及び権限をもつ。
a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立、実施及び維持を確実にする。

5.5.2 管理責任者(1) 理事長は、保安活動の実施部門の長、監査プロセスの長を管理責任者として任命する。また、理事長は、本部(監査プロセスを除く。) の管理責任者
を本部の管理者の中から任命する。
(2) 管理責任者は、与えられている他の責任と関わりなく、それぞれの領域において次に示す責任及び権限をもつ。
a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立、実施及び維持を確

8 / 295.5.2 管理責任者(1) 理事長は、保安活動の実施部門の長、監査プ
ロセスの長を管理責任者として、また本部(監査プロセスを除く。) は管理者の中から管理責任者を任命する。
(2) 管理責任者は、与えられている他の責任と関わ
りなく、それぞれの領域において次に示す責任及び権限をもつ。
a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立、実施及び維持を確実にする。

036

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

二 品質マネジメントシステムの運用状況及びその改善の必要性について経営責任者に報告すること。
三 健全な安全文化を育成し、及び維持することにより、原子力の安全の確保についての認識が向上するようにすること。

四 関係法令を遵守すること。
（管理者）
第十六条 経営責任者は、次に掲げる業務を管理監督する地位にある者（以下「管理者」という。）に、当該管理者が管理監督する業務に係る責任及び権限を与えなければならない。

第１６条(管理者)
１ 第１項に規定する「管理者」とは、職務権限を示す文書において、管理者として責任及び権限を付与されている者をいう。なお、管理者に代わり、個別業務のプロセスを管理する責任者を置いて、その業務を行わせることができる。この場
合において、当該責任者の責任及び権
限は 、文 書で 明確 に定 め る 必要 がある。

一 個別業務のプロセスが確立され、実施されるとともに、その実効性が維持されているようにすること。
二 要員の個別業務等要求事項についての認識が向上するようにすること。
三 個別業務の実施状況に関する評価を行うこと。
四 健全な安全文化を育成し、及び維持すること。
五 関係法令を遵守すること。
２ 管理者は、前項の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、次に掲げる事項を確実に実施しなければならない。
一 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認するた
め、業務の実施状況を監視測定すること。
二 要員が、原子力の安全に対する意識を向上し、かつ、原子力の安全への取組を積極的に行えるようにすること。
三 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、関係する要員に確実に伝達すること。
四 常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を要員に定着させるとともに、要員が、積極的に原子力施設の保安に関する問題の報告を行えるようにすること。
五 要員が、積極的に業務の改善に対する貢献を行えるようにすること。

３ 管理者は、管理監督する業務に関する自己評価を、あらか
じめ定められた間隔で行わなければならない。

２ 第３項に規定する「自己評価」には、安全文化についての弱点のある分野及び強化すべき分野に係るものを含む。
３ 第３項に規定する「あらかじめ定められた間隔」とは、品質マネジメントシステム

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
実にする。
b) 品質マネジメントシステムの実施状
況及び改善の必要性の有無について、理事長に報告する。
c) 組織全体にわたって、安全文化を育成し、維持することにより、原子力の安全を確保するための認識を高める
ことを確実にする。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画b) 品質マネジメントシステムの実施状況及び改善の必要性の有無について、理事長に報告する。
c) 組織全体にわたって、安全文化を育成し、維持することにより、原子力の安全を確保するための認識を高めることを確実にする。

b) 品質マネジメントシステムの実施状況及び改善の必要性の有無について、理事長に報告する。
c) 組織全体にわたって、安全文化を育成し、維持することにより、原子力の安全を確保するための認識を高めることを確実にする。

d) 関係法令を遵守する。
5.5.3 管理者
(1) 理事長は、管理者に、所掌する業務に関して、次に示す責任及び権限を与えることを確実にする。また、必要に応じて、管理者に代わり、個別業務のプ
ロ セ ス を 管 理す る 責 任者を 置 く 場 合は、その責任及び権限を文書で明確にする。

d) 関係法令を遵守する。
5.5.3 管理者
(1) 理事長は、管理者に、所掌する業務に関して、次に示す責任及び権限を与えることを確実にする。また、必要に応じて、管理者に代わり、個別業務のプロセスを管理する責任者を置く場合は、その責任及び権限を文書で明確にする。

d) 関係法令を遵守する。
5.5.3 管理者
(1) 理事長は、5.5.1 に定める管理者に、所掌する業務に関して、次に示す責任及び権限を与えることを確実にする。

a) 業務のプロセスが確立され、実施されるとともに、有効性を継続的に改善する。
b) 業務に従事する要員の、業務・原子炉施設に対する要求事項についての認識を高める。
c) 成果を含む業務の実施状況について評価する。
d) 健全な安全文化を育成し、維持する取組を促進する。
e) 関係法令を遵守する。
(2) 管理者は、前項の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、次に掲げる事
項を確実に実施する。
a) 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認するため、業務の実施状況を監視測定する。
b) 要員が、原子力の安全に対する意識を向上し、かつ、原子力の安全への取組みを積極的に行えるようにする。
c) 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、関係する要員に確実に伝達する。
d) 要員に、常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を定着させるとともに、要員が、積極的に原子炉施設の保安に関する問題の報告を行えるようにする。
e) 要員が、積極的に業務の改善への貢献を行えるようにする。
(3) 管理者は、品質マネジメントシステムの有効性を評価し、新たに取り組むべき改善の機会を捉えるため、年 1 回以上（年度末及び必要に応じて）、自己評
価（安全文化について強化すべき分野

a) 業務のプロセスが確立され、実施されるとともに、有効性を継続的に改善する。

a) 業務のプロセスが確立され、実施されるとともに、有効性を継続的に改善する。

b) 業務に従事する要員の、業務・原子炉施設に対する要求事項についての認識を高める。

b) 業務に従事する要員の、業務・原子炉施設に対する要求事項についての認識を高める。
c) 成果を含む業務の実施状況について評価する。
d) 健全な安全文化を育成し、維持する取組
みを促進する。
e) 関係法令を遵守する。
(2) 管理者は、前項の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシッ
プを発揮し、次に掲げる事項を確実に実施する。
a) 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認するため、業務の実施状況を監視測定する。
b) 要員が、原子力の安全に対する意識を向上し、かつ、原子力の安全への取組みを積極的に行えるようにする。
c) 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、関係する要員に確実に伝達する。
d) 要員に、常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を定着させるとともに、要員が、積極的に原子炉施設の保安に関する問題の報告を行えるようにする。
e) 要員が、積極的に業務の改善への貢献を行えるようにする。

9 / 29c) 成果を含む業務の実施状況について評価する。
d) 健全な安全文化を育成し、維持する取組を促進する。
e) 関係法令を遵守する。
(2) 管理者は、前項の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮
し、次に掲げる事項を確実に実施する。
a) 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認するため、業務の実施状況を監視測定する。
b) 要員が、原子力の安全に対する意識を向上
し、かつ、原子力の安全への取組を積極的に行えるようにする。
c) 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、関係する要員に確実に伝達する。
d) 要員に、常に問いかける姿勢及び学習する姿
勢を定着させるとともに、要員が、積極的に原子炉施設の保安に関する問題の報告を行えるようにする。
e) 要員が、積極的に業務の改善への貢献を行えるようにする。

(3) 管理者は、品質マネジメントシステムの有効性を評価し、新たに取り組むべき改善の機会を捉えるため、年 1 回以上（年度末及び必要に応じて）、
自己評価（安全文化について強化すべき分野等に係るものを含む。）を実施する。

(3) 管理者は、品質マネジメントシステムの有効性を評価し、新たに取り組むべき改善の機会を捉えるため、年 1 回以上（年度末及び必要に応じて）、自己評価（安全文化について強化
すべき分野等に係るものを含む。）を実施す

037

品質管理基準規則（組織の内部の情報の伝達）第十七条 経営責任者は、組織内部の情報が適切に伝達さる仕組みが確立されているようにするとともに、品質マネジメン
トシステムの実効性に関する情報が確実に伝達されるようにしなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）の実効性の維持及び継続的な改善のために保安活動として取り組む必要がある課題並びに当該品質マネジメントシ
ステムの変更を考慮に入れて設定された間隔をいう（第１８条において同じ。）。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
等に係るものを含む。）を実施する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

第１７条（組織の内部の情報の伝達）
１ 第１７条に規定する「組織の内部の情報が適切に伝達される仕組みが確立されているようにする」とは、品質マネジメ
ントシステムの運営に必要となるコミュ
ニケーションが必要に応じて行われる場や仕組みを決め、実行することをいう。
２ 第１７条に規定する「品質マネジメントシ
ステムの実効性に関する情報が確実に伝達される」とは、例えば、第１８条に規定する品質マネジメントシステムの評価の結果を要員に理解させるなど、組織全体で品質マネジメントシステムの実効性に関する情報の認識を共有していることをいう。

5.5.4 内部コミュニケーション
理事長は、保安に係る組織内のコミュ
ニケーションが適切に行われることを確実にする。また、マネジメントレビューを通じて、原子炉施設の品質マネジメントシス
テムの有効性に関する情報交換が行われることを確実にする。

5.5.4 内部コミュニケーション
理事長は、保安に係る組織内のコミュニケーションが適切に行われることを確実にする。また、マネ
ジメントレビューを通じて、原子炉施設の品質マネジ
メントシステムの有効性に関する情報交換が行われることを確実にする。

5.5.4 内部コミュニケーション
理事長は、組織内のコミュニケーションが適切に行われることを確実にするため、機構に中央安全審査・品質保証委員会を、所長
は、研究所に原子炉施設等安全審査委員会
及び品質保証推進委員会を置く。また、理事
長は、マネジメントレビューを通じて、原子炉施設の品質マネジメントシステムの有効性に関する情報交換が行われることを確実にする。

5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一 般
(1) 理事長は、品質マネジメントシステム
が、引き続き適切で、妥当で、かつ有効であることを確実にするために、年１回以上(年度末及び必要に応じて)、マ
ネジメントレビューを実施する。
(2) このレビューでは、品質マネジメントシ
ステムの改善の機会の評価及び品質方針を含む品質マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行う。

5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一 般
(1) 理事長は、品質マネジメントシステムが、引き続き適切で、妥当で、かつ有効であることを確実にするために、年１回以上(年度末及び必要に応じて)、マネジメントレビューを実施する。
(2) このレビューでは、品質マネジメントシステムの改善の機会の評価及び品質方針を含む品質マ
ネジメントシステムの変更の必要性の評価も行う。

5.6.2 マネジメントレビューへのインプット

5.6.2 マネジメントレビューへのインプット

5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一 般
(1) 理事長は、品質マネジメントシステムが、引き続き適切で、妥当で、かつ有効であることを確実にするために、「マネジメントレビュー実施要領」に基づき、年１回以上(年度末及び必要に応じて)、マネジメントレビューを実施する。
(2) このレビューでは、品質マネジメントシステ
ムの改善の機会の評価及び品質方針を含む
品質マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行う。
5.6.2 マネジメントレビューへのインプット

管理責任者は、マネジメントレビューへのインプット情報として、次の事項を含め報告する。
a) 内部監査の結果管理責任者は、マネジメントレビューへのインプット情報として、次の事項を含め報告する。

管理責任者は、マネジメントレビューへのイン
プット情報として、次の事項を含め報告する。

（マネジメントレビュー）
第十八条 経営責任者は、品質マネジメントシステムの実効性を評価するとともに、改善の機会を得て、保安活動の改善に必要な措置を講ずるため、品質マネジメントシステムの評価（以下「マネジメントレビュー」という。）を、あらかじめ定められた間隔で行わなければならない。

（マネジメントレビューに用いる情報）

第１９条(マネジメントレビューに用いる情報)第十九条 原子力事業者等は、マネジメントレビューにおいて、少なくとも次に掲げる情報を報告しなければならない。
一

内部監査の結果

二 組織の外部の者の意見

三 プロセスの運用状況
五 品質目標の達成状況

１ 第２号に規定する「組織の外部の者の意見」とは、外部監査（安全文化の外部評価を含む。）の結果（外部監査を受けた場合に限る。）、地域住民の意見、原子力規制委員会の意見等を含む。この場合において、外部監査とは、原子力事業者等が外部の組織又は者から監査、評価等を受けることをいう。
２ 第３号に規定する「プロセスの運用状
況」とは、産業標準化法（昭和２４年法
律第１８５号）に基づく日本産業規格
Ｑ９００１（以下「ＪＩＳ Ｑ９００１」という。）の「プロセスのパフォーマンス並びに製品及びサービスの適合」の状況及び「プロセスの監視測定で得られた結果」に相当するものをいう。

保安規定
品質マネジメント計画
る。

a) 内部監査の結果

a) 内部監査の結果

b) 組織の外部の者からの意見b) 組織の外部の者からの意見b) 組織の外部の者からの意見

c) 保安活動に関するプロセスの成果を含む実施状況（品質目標の達成状況を含む。）

c) 保安活動に関するプロセスの成果を含む実施状況（品質目標の達成状況を含む。）

c) 保安活動に関するプロセスの成果を含む
実施状況（品質目標の達成状況を含む。）

10 / 29038

品質管理基準規則
四 使用前事業者検査、定期事業者検査及び使用前検査（以下「使用前事業者検査等」という。）並びに自主検査等の結果

六 健全な安全文化の育成及び維持の状況

七 関係法令の遵守状況
八 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
３ 第４号に規定する「自主検査等」とは、要求事項への適合性を判定するため、原子力事業者等が使用前事業者検査等のほかに自主的に行う、合否判定基
準のある検証、妥当性確認、監視測定、試験及びこれらに付随するものをいう（第４８条において同じ。）。
４ 第６号に規定する「健全な安全文化の育成及び維持の状況」には、内部監査による安全文化の育成及び維持の取組状況に係る評価の結果並びに管理者による安全文化についての弱点のある分野及び強化すべき分野に係る自己評価の結果を含む。
５ 第８号に規定する「不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況」には、組織の内外で得られた知見（技術的な進歩により得られたものを含む。）並び
に不適合その他の事象から得られた教訓を含む。

九 従前のマネジメントレビューの結果を受けて講じた措置

十 品質マネジメントシステムに影響を及ぼすおそれのある
変更
十一 部門又は要員からの改善のための提案
十二 資源の妥当性
十三 保安活動の改善のために講じた措置の実効性（マネジメントレビューの結果を受けて行う措置）

６ 第１３号に規定する「保安活動の改善のために講じた措置」には、品質方針に影響を与えるおそれのある組織の内外の課題を明確にし、当該課題に取り組
むことを含む（第５２条第１項第４号において同じ。）。
第２０条(マネジメントレビューの結果を受けて行う措置)第二十条 原子力事業者等は、マネジメントレビューの結果を受けて、少なくとも次に掲げる事項について決定しなければならない。
一 品質マネジメントシステム及びプロセスの実効性の維持に必要な改善１ 第１号に規定する「実効性の維持に必要な改善」とは、改善の機会を得て実施される組織の業務遂行能力を向上させるための活動をいう。

二 個別業務に関する計画及び個別業務の実施に関連する保安活動の改善三 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために必要な資源
四 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善五 関係法令の遵守に関する改善

２ 第４号に規定する「健全な安全文化の育成及び維持に関する改善」には、安全文化についての弱点のある分野及び強化すべき分野が確認された場合における改善策の検討を含む。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画d) 使用前事業者検査、定期事業者検査及び使用前検査（以下「使用前事
業者検査等」という。）並びに自主検査等の結果廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステムd) 使用前事業者検査、定期事業者検査及び使用前検査（以下「使用前事業者検査等」という。）並びに自主検査等の結果

保安規定
品質マネジメント計画d) 使用前事業者検査及び定期事業者検査（以下「使用前事業者検査等」という。）並
びに自主検査等の結果

e) 安全文化を育成し、維持するための取組みの実施状況（安全文化について強化すべき分野等に係る自己評価の結果を含む。）

e) 安全文化を育成し、維持するための取組の実施状況（安全文化について強化すべき分野等に係る自己評価の結果を含む。）

e) 安全文化を育成し、維持するためのの取組みの実施状況（安全文化について強化
すべき分野等に係る自己評価の結果を含む。）

f) 関係法令の遵守状況
g) 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況

f) 関係法令の遵守状況
g) 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況

f) 関係法令の遵守状況
g) 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況（組織の内外で得られた知見（技術的な進歩により得られたものを含む。）及び不適合その他の事象から得られた教訓を含む。）

h) 前回までのマネジメントレビューの結果に対する処置状況のフォローア
ップi) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更j) 改善のための提案h) 前回までのマネジメントレビューの結果に対する処置状況のフォローアップh) 前回までのマネジメントレビューの結果に対する処置状況のフォローアップi) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更j) 改善のための提案

i) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす
可能性のある変更j) 改善のための提案k) 資源の妥当性
l) 保安活動の改善のために実施した処置の有効性k) 資源の妥当性
l) 保安活動の改善のために実施した処置の有効性k) 資源の妥当性
l) 保安活動の改善のために実施した処置（品質方針に影響を与えるおそれのある組織の内外の課題を明確にし、当該課題に取り組むことを含む（8.5.2 項(3)項 a）において同じ。）。）の有効性

5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプ
ット(1) 理事長は、マネジメントレビューのア
ウトプットには、次の事項に関する決定及び処置を含め、管理責任者に必要な改善を指示する。
a) 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善

5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット

5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット(1) 理事長は、マネジメントレビューのアウトプットには、次の事項に関する決定及び処置を含め、管理責任者に必要な改善を指示する。

(1) 理事長は、マネジメントレビューのアウトプッ
トには、次の事項に関する決定及び処置を含め、管理責任者に必要な改善を指示する。

a) 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善a) 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善b) 業務の計画及び実施に関連する保安活動の改善c) 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために必要な資源
d) 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善b) 業務の計画及び実施に関連する保安活動の改善
c) 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために必要な資源b) 業務の計画及び実施に関連する保安活動の改善
c) 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために必要な資源d) 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善d) 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善e) 関係法令の遵守に関する改善e) 関係法令の遵守に関する改善e) 関係法令の遵守に関する改善

11 / 29039

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画(2) マネジメントレビューの結果の記録を作成し、これを管理する（4.2.4 参照）。
(3) 管理責任者は、(1)項で改善の指示を受けた事項について必要な処置を行う。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(2) マネジメントレビューの結果の記録を作成し、これを管理する（4.2.4 参照）。
(3) 管理責任者は、(1)項で改善の指示を受けた事項について必要な処置を行う。

保安規定
品質マネジメント計画(2) マネジメントレビューの結果の記録を作成し、これを管理する（4.2.4 参照）。
(3) 管理責任者は、(1)項で改善の指示を受けた事項について必要な処置を行う。

第４章 資源の管理第２１条（資源の確保）
１ 第２１条に規定する「資源を明確に定め」とは、本規程の事項を実施するために必要な資源を特定した上で、組織の内部で保持すべき資源と組織の外部から調達できる資源（本規程第２条４に規定する組織の外部から調達する者を含む。）とを明確にし、それを定めていることをいう。
２ 第２号に規定する「個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系」とは、
ＪＩＳ Ｑ９００１の「インフラストラクチャ」をいう。
３ 第３号に規定する「作業環境」には、作業場所の放射線量、温度、照度、狭小の程度等の作業に影響を及ぼす可能性がある事項を含む。
第２２条(要員の力量の確保及び教育訓
練)１ 第１項に規定する「力量」には、組織が必要とする技術的、人的及び組織的側面に関する知識を含む。

6．資源の運用管理
6.1 資源の確保
保安に係る組織は、保安活動に必要な
次に掲げる資源を明確にし、それぞれの権限及び責任において確保する。
(1) 人的資源（要員の力量）(2) インフラストラクチャ（個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系）(3) 作業環境(4) その他必要な資源

6．資源の運用管理
6.1 資源の確保
保安に係る組織は、保安活動に必要な次に掲げる資源を明確にし、それぞれの権限及び責任において確保する。
(1) 人的資源（要員の力量）(2) インフラストラクチャ（個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系）(3) 作業環境(4) その他必要な資源

6．資源の運用管理
6.1 資源の確保
理事長、安全・核セキュリティ統括部長、契約部長、原子力科学研究所担当理事、所長及び部長は、保安活動に必要な次に掲げる資源を明確にし、それぞれの権限及び責任において確保する。
(1) 人的資源（要員の力量）(2) インフラストラクチャ（個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系）(3) 作業環境(4) その他必要な資源

6.2 人的資源
6.2.1 一 般
(1) 保安に係る組織は、原子力の安全を確実なものにするために必要とする要
員を明確にし、保安に係る組織体制を確保する。

6.2 人的資源
6.2.1 一 般
(1) 保安に係る組織は、原子力の安全を確実なものにするために必要とする要員を明確にし、保安に係る組織体制を確保する。

6.2 人的資源
6.2.1 一 般
(1) 理事長、安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、原子力科学研究所担当理事、所長、部長及び課長は、原子力の安全を確実なものにするために必要とする要
員を明確にし、保安に係る組織体制を確保する。
(2) 保安に係る各組織の要員には、業務に必要な教育・訓練、技能及び経験を判断の根拠として、力量のある者を充てる。
(3) 外部へ業務を委託することで要員を確保する場合には、業務の範囲、必要な力量を明確にすることを確実にする。

２ 原子力事業者等は、マネジメントレビューの結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。
３ 原子力事業者等は、第一項の決定をした事項について、必要な措置を講じなければならない。

第四章 資源の管理（資源の確保）第二十一条 原子力事業者等は、原子力の安全を確実なものにするために必要な次に掲げる資源を明確に定め、これを確保し、及び管理しなければならない。
一 要員
二 個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系
三 作業環境四 その他必要な資源（要員の力量の確保及び教育訓練）
第二十二条 原子力事業者等は、個別業務の実施に必要な技
能及び経験を有し、意図した結果を達成するために必要な知識及び技能並びにそれを適用する能力（以下「力量」という。）が実証された者を要員に充てなければならない。

(再掲）
１ 第２１条に規定する「資源を明確に定め」とは、本規程の事項を実施するために必要な資源を特定した上で、組織の内部で保持すべき資源と組織の外部から調達できる資源(本規程第２条４に規定する組織の外部から調達する者を含む。)とを明確にし、それを定めていることをいう。

(3) 外部へ業務を委託することで要員を確保する場合には、業務の範囲、必要な力 量 を明 確 にする こと を 確実 にする。
6.2.2 力量、教育・訓練及び認識

２ 原子力事業者等は、要員の力量を確保するために、保安活動の重要度に応じて、次に掲げる業務を行わなければならない。
一 要員にどのような力量が必要かを明確に定めること。

二 要員の力量を確保するために教育訓練その他の措置を講ずること。

(2) 保安に係る組織の要員には、業務に必要な教育・訓練、技能及び経験を判断の根拠として、力量のある者を充てる。

２ 第２項第２号に規定する「その他の措置」には、必要な力量を有する要員を新(1) 保安に係る組織は、要員の力量を確保するために、保安活動の重要度に応じて、次の事項を確実に実施する。
a) 保安に係る業務に従事する要員に必要な力量を明確にする。

12 / 29(2) 保安に係る組織の要員には、業務に必要な教育・訓練、技能及び経験を判断の根拠として、力量のある者を充てる。
(3) 外部へ業務を委託することで要員を確保する場
合には、業務の範囲、必要な力量を明確にすることを確実にする。

6.2.2 力量、教育・訓練及び認識

6.2.2 力量、教育・訓練及び認識(1) 保安に係る組織は、要員の力量を確保するた
めに、保安活動の重要度に応じて、次の事項を確実に実施する。
a) 保安に係る業務に従事する要員に必要な力量を明確にする。

(1) 部長は、要員の力量を確保するために、教育・訓練に関する管理要領を定め、保安活動の重要度に応じて、次の事項を確実に実施する。
a) 保安に係る業務に従事する要員に必要な力量を明確にする。

b) 必要な力量を確保するための教育・訓練又はその他の処置を行う。

b) 必要な力量を確保するための教育・訓練又はその他の処置を行う。

040

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
たに配属し、又は雇用することを含む。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画

三 前号の措置の実効性を評価すること。

b) 必要な力量を確保する ための教
育・訓練又はその他の処置を行う。

c) 教育・訓練又はその他の処置の有効性を評価する。

c) 教育・訓練又はその他の処置の有効性を評価する。

四 要員が、自らの個別業務について次に掲げる事項を認識しているようにすること。
イ 品質目標の達成に向けた自らの貢献
ロ 品質マネジメントシステムの実効性を維持するための自らの貢献
ハ 原子力の安全に対する当該個別業務の重要性
五 要員の力量及び教育訓練その他の措置に係る記録を作成し、これを管理すること。

c) 教育・訓練又はその他の処置の有効性を評価する。

d) 要員が、品質目標の達成に向けて自らが行う業務のもつ意味と重要性の認識及び原子力の安全に自らどのように貢献しているかを認識することを確実にする。

d) 要員が、品質目標の達成に向けて自らが行う業務のもつ意味と重要性の認識及び原子力の安全に自らどのように貢献しているかを認識することを確実にする。

d) 要員が、品質目標の達成に向けて自らが行う業務のもつ意味と重要性の認識及び原子力の安全に自らどのように貢献しているかを認識する
ことを確実にする。

e) 要員の力量及び教育・訓練又はその他の処置についての記録を作成し、管理する。

e) 要員の力量及び教育・訓練又はその他の処置についての記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。
(2) 理事長は、監査員の力量について、「原子力安全監査実施要領」に定める。
(3) 安全・核セキュリティ統括部長は、本部における原子力の安全に影響を及ぼす業務のプロセスを明確にし、(1)項の a)から e)に準じた管理を行う。

e) 要員の力量及び教育・訓練又はその他の処置についての記録を作成し、管理する。

6.3 インフラストラクチャ

(再掲)
第二十一条
二 個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系

(再掲)
第二十一条
三 作業環境

7．業務の計画及び実施
7.1 業務の計画

7．業務の計画及び実施
7.1 業務の計画

第二十三条 原子力事業者等は、個別業務に必要なプロセスについて、計画を策定するとともに、そのプロセスを確立しなければならない。

第５章 個別業務に関する計画の策定及び個別業務の実施
第２３条(個別業務に必要なプロセスの計
画)
１ 第１項に規定する「計画を策定する」には、第４条第２項第３号の事項を考慮して計画を策定することを含む。

(1) 保安に係る組織は、原子炉施設ごとに運転管理、施設管理、核燃料物質の管理等について業務に必要なプロセスの計画を策定する。

(1) 保安に係る組織は、原子炉施設ごとに運転管
理、施設管理、核燃料物質の管理等について業
務に必要なプロセスの計画を策定する。

２ 原子力事業者等は、前項の計画と当該個別業務以外のプロセスに係る個別業務等要求事項との整合性を確保しなけ
ればならない。

２ 第２項に規定する「個別業務等要求事
項との整合性」には、業務計画を変更する場合の整合性を含む。

(2) 保安に係る組織は、個別業務の計画と、品質マ
ネジメントシステムのその他のプロセスの要求事
項と 整合性（ 業務の計画を 変更する 場合を含む。）を確保する。

３原子力事業者等は、個別業務に関する計画（以下「個別業務計画」という。）の策定又は変更を行うに当たり、次に掲げる事項を明確にしなければならない。

３ 第３項に規定する「個別業務に関する計画（以下「個別業務計画」という。）の策定又は変更」には、プロセス及び組織の変更（累積的な影響が生じ得るプロセス及び組織の軽微な変更を含む。）を含む。

(2) 保安に係る組織は、個別業務の計画と、品質マネジメントシステムのその他のプロセスの要求事項と整合性（業務の計画を変更する場合を含む。）を確保する。
(3) 保安に係る組織は、業務の計画の策定及び変更にあたっては、次の事項のうち該当するものについて個別業務への適用の程度とその内容を明確にする。

第五章 個別業務に関する計画の策定及び個別業務の実施（個別業務に必要なプロセスの計画）

13 / 29(3) 保安に係る組織は、業務の計画の策定及び変更にあたっては、次の事項のうち該当するものについて個別業務への適用の程度とその内容を明確にする。

部長及び課長は、インフラストラクチャ（個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系をいう。）を「7.1 業務の計画」にて明確にし、これを維持管理する。
6.4 作業環境
部長及び課長は、保安のために業務に必要な作業環境を「7.1 業務の計画」にて明確にし、運営管理する。なお、この作業環境には、作業場所の放射線量、温度、照度及び狭隘の程度など作業に影響を及ぼす可能性がある事項を含む。
7．業務の計画及び実施
7.1 業務の計画(1) 所長及び部長は、原子炉施設ごとに運転管
理、施設管理、核燃料物質の管理等（保安規定に基づく保安活動）について業務に必要なプロ セスの計画又は要領（二次文書）を表
4.2.1 のとおり策定する。
(2) 所長、部長及び課長は、業務に必要なプロセスの計画又は要領（二次文書）に基づき、個別業務に必要な計画（三次文書：マニュア
ル、手引、手順等）を作成して、業務を実施する。
(3) 上記(1)､(2)の業務の計画は、品質マネジメ
ントシステムのその他のプロセスの要求事項と整合性（業務の計画を変更する場合を含む。）を確保する。
(4) 所長、部長及び課長は、業務の計画の策定及び変更（プロセス及び組織の変更（累積的な影響が生じ得るプロセス及び組織の軽微な変更を含む。）を含む。）に当たっては、次の事項のうち該当するものについて個別業務へ

041

品質管理基準規則

一 個別業務計画の策定又は変更の目的及び当該計画の策定又は変更により起こり得る結果

二 機器等又は個別業務に係る品質目標及び個別業務等
要求事項
三 機器等又は個別業務に固有のプロセス、品質マネジメン
ト文書及び資源四 使用前事業者検査等、検証、妥当性確認及び監視測定
並びにこれらの個別業務等要求事項への適合性を判定するための基準（以下「合否判定基準」という。）
五 個別業務に必要なプロセス及び当該プロセスを実施した
結果が個別業務等要求事項に適合することを実証するために必要な記録
４ 原子力事業者等は、策定した個別業務計画を、その個別業
務の作業方法に適したものとしなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画の適用の程度とその内容を明確にする。

a) 業務の計画の策定又は変更の目的
及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）b) 業務・原子炉施設に対する品質目
標及び要求事項c) 業務・原子炉施設に特有なプロセス及び文書の確立の必要性、並びに資源の提供の必要性
d) 業務・原子炉施設のための使用前事業者検査等、検証、妥当性確認、監視及び測定並びにこれらの合否判定基準e) 業務・原子炉施設のプロセス及びその結果が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録a) 業務の計画の策定又は変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影
響の程度及び必要な処置を含む。）

a) 業務の計画の策定又は変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）b) 業務・原子炉施設に対する品質目標及び要求事項c) 業務・原子炉施設に特有なプロセス及び文書の確立の必要性、並びに資源の提供の必要
性d) 業務・原子炉施設のための使用前事業者検査等、検証、妥当性確認、監視及び測定並びにこれらの合否判定基準b) 業務・原子炉施設に対する品質目標及び要求事項c) 業務・原子炉施設に特有なプロセス及び文書の確立の必要性、並びに資源の提供の必要性
d) 業務・原子炉施設のための使用前事業者
検査等、検証、妥当性確認、監視及び測定並びにこれらの合否判定基準e) 業務・原子炉施設のプロセス及びその結果が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録e) 業務・原子炉施設のプロセス及びその結果が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録(4) 保安に係る組織は、業務の計画を、
個別業務の運営方法に適した形式で分
かりやすいものとする。

(4) 保安に係る組織は、業務の計画を、個別業務の運営方法に適した形式で分かりやすいものとする。

(5) 業務の計画は、個別業務の運営方法に適した形式で分かりやすいものとする。
(6) 安全・核セキュリティ統括部長、契約部長
は、本部において原子炉施設の保安活動を支援するその他業務がある場合、該当する業
務のプロセスを明確にし、上記(1)から(5)項までに準じて業務の計画を策定し、管理する。

（個別業務等要求事項として明確にすべき事項）

第二十四条 原子力事業者等は、次に掲げる事項を個別業務等要求事項として明確に定めなければならない。
二 関係法令一 組織の外部の者が明示してはいないものの、機器等又は個別業務に必要な要求事項
三 前二号に掲げるもののほか、原子力事業者等が必要とする要求事項（個別業務等要求事項の審査）第二十五条 原子力事業者等は、機器等の使用又は個別業
務の実施に当たり、あらかじめ、個別業務等要求事項の審査を実施しなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の審査を実施するに当たり、次に掲げる事項を確認しなければならない。

一 当該個別業務等要求事項が定められていること。
二 当該個別業務等要求事項が、あらかじめ定められた個別業務等要求事項と相違する場合においては、その相違点が解明されていること。

7.2 業務・原子炉施設に対する要求事項に関するプロセス
7.2.1 業務・原子炉施設に対する要求事項の明確化
保安に係る組織は、次に掲げる事項を要求事項として明確にする。
a) 業務・原子炉施設に関連する法令・規制要求事項b) 明示されてはいないが、業務・原子炉施設に必要な要求事項c) 組織が必要と判断する追加要求事項
7.2.2 業務・原子炉施設に対する要求事項のレビュー(1) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項をレビューする。
このレビューは、その要求事項を適用する前に実施する。
(2) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項のレビューでは、次の事項について確認する。
a) 業務・原子炉施設に対する要求事項が定められている。
b) 業務・原子炉施設に対する要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には、それについて解決されている。

14 / 29

7.2 業務・原子炉施設に対する要求事項に関するプ
ロセス
7.2.1 業務・原子炉施設に対する要求事項の明確化
保安に係る組織は、次に掲げる事項を要求事項として明確にする。
a) 業務・原子炉施設に関連する法令・規制要求事項b) 明示されてはいないが、業務・原子炉施設に必要な要求事項c) 組織が必要と判断する追加要求事項
7.2.2 業務・原子炉施設に対する要求事項のレビュー

7.2 業務・原子炉施設に対する要求事項に関するプロセス
7.2.1 業務・原子炉施設に対する要求事項の明確化
所長、部長及び課長は、次の事項を「7.1 業務の計画」において明確にする。
a) 業務・原子炉施設に関連する法令・規制要
求事項b) 明示されてはいないが、業務・原子炉施設に必要な要求事項
c) 組織が必要と判断する追加要求事項（安全基準等）
7.2.2 業務・原子炉施設に対する要求事項のレビュー(1) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項をレビューする。このレビューは、その要求事項を適用する前に実施する。
(2) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項のレビューでは、次の事項について確認する。

(1) 部長及び課長は、業務・原子炉施設に対する要求事項をレビューする。このレビューは、
その要求事項を適用する前に実施する。
(2) レビューでは、次の事項について確認する。

a) 業務・原子炉施設に対する要求事項が定められている。
b) 業務・原子炉施設に対する要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には、それについて解決されている。

a) 業務・原子炉施設に対する要求事項が定められている。
b) 業務・原子炉施設に対する要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には、それについて解決されている。

042

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

三 原子力事業者等が、あらかじめ定められた個別業務等
要求事項に適合するための能力を有していること。
３ 原子力事業者等は、第一項の審査の結果の記録及び当該審査の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

４ 原子力事業者等は、個別業務等要求事項が変更された場
合においては、関連する文書が改訂されるようにするとともに、関連する要員に対し変更後の個別業務等要求事項が周知されるようにしなければならない。
（組織の外部の者との情報の伝達等）
第二十六条 原子力事業者等は、組織の外部の者からの情報の収集及び組織の外部の者への情報の伝達のために、実効性のある方法を明確に定め、これを実施しなければならない。

（設計開発計画）第二十七条 原子力事業者等は、設計開発（専ら原子力施設
において用いるための設計開発に限る。）の計画（以下「設計開発計画」という。）を策定するとともに、設計開発を管理しなければならない。

２ 原子力事業者等は、設計開発計画の策定において、次に掲げる事項を明確にしなければならない。
一 設計開発の性質、期間及び複雑さの程度
二 設計開発の各段階における適切な審査、検証及び妥当第２６条（組織の外部の者との情報の伝達
等）
１ 第２６条に規定する「組織の外部の者
からの情報の収集及び組織の外部の者への情報の伝達のために、実効性のある方法」には、次の事項を含む。
・組織の外部の者と効果的に連絡し、適切に情報を通知する方法
・予期せぬ事態における組織の外部の者との時宜を得た効果的な連絡方法
・原子力の安全に関連する必要な情報を組織の外部の者に確実に提供する
方法
・原子力の安全に関連する組織の外部の者の懸念や期待を把握し、意思決定において適切に考慮する方法
第２７条（設計開発計画）

１ 第１項に規定する「設計開発」には、設備、施設、ソフトウェア及び手順書等に関する設計開発を含む。この場合において、原子力の安全のために重要な手順書等の設計開発については、新規制定の場合に加え、重要な変更がある場
合にも行う必要がある。
２ 第１項に規定する「設計開発（専ら原子力施設において用いるための設計開発に限る。）の計画（以下「設計開発計画」という。）を策定する」には、不適合及び予期せぬ事象の発生等を未然に防止するための活動（第４条第２項第３号の事
項を考慮して行うものを含む。）を行うことを含む。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画c) 当該組織が、定められた要求事項を満たす能力をもっている。
(3) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項のレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を作成し 、管理する（4.2.4 参照）。
(4) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項が変更された場
合には、関連する文書を改定する。また、変更後の要求事項が関連する要員に理解されていることを確実にする。
7.2.3 外部とのコミュニケーションc) 当該組織が、定められた要求事項を満たす能力をもっている。
(3) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項のレビューの結果の記録及びそのレビ
ューを受けてとられた処置の記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

c) 当該組織が、定められた要求事項を満たす能力をもっている。
(3) このレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

(4) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項が変更された場合には、関連する文書を改定する。また、変更後の要求事項が関連する要員に理解されていることを確実にする。

(4) 所長、部長及び課長は、業務・原子炉施設に対する要求事項が変更された場合には、関連する文書を改定する。また、変更後の要求事項が関連する要員に理解されていることを確実にする。
7.2.3 外部とのコミュニケーション

7.2.3 外部とのコミュニケーション

保安に係る組織は、原子力の安全に関して組織の外部の者と適切なコミュニ
ケーションを図るため、効果的な方法を明確にし、これを実施する。

保安に係る組織は、原子力の安全に関して組織の外部の者と適切なコミュニケーションを図るため、効果的な方法を明確にし、これを実施する。

所長、部長及び課長は、原子力の安全に関して組織の外部の者と適切なコミュニケーションを図るため、効果的な方法を明確にし、これを実施する。これには、次の事項を含む。
a) 組織の外部の者と効果的に連絡し、適切に情報を通知する方法b) 予期せぬ事態における組織の外部の者との時宜を得た効果的な連絡方法c) 原子力の安全に関連する必要な情報を組織の外部の者に確実に提供する方法d) 原子力の安全に関連する組織の外部の者の懸念や期待を把握し、意思決定において適切に考慮する方法

7.3 設計・開発

7.3 設計・開発

7.3 設計・開発

7.3.1 設計・開発の計画(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の設計・開発の計画を策定し、管理する。この設計・開発には、設備、施設、ソフトウェア及び原子力の安全のために重要な手順書等に関する設計・開発を含む。

7.3.1 設計・開発の計画(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の設計・開発の計画を策定し、管理する。この設計・開発には、設備、施設、ソフトウェア及び原子力の安全のために重要な手順書等に関する設計・開発を含む。

7.3.1 設計・開発の計画(1) 工事等を担当する部長又は課長は、原子炉施設の設計・開発の計画（不適合及び予期せぬ事象の発生等を未然に防止するための活動（4.1 項(2)項 c）の事項を考慮して行うものを含む。）を行うことを含む。）を策定し、管理する。この設計・開発には、設備、施設、ソフトウ
ェア及び原子力の安全のために重要な手順書等に関する設計・開発を含む。

(2) 保安に係る組織は、設計・開発の計画において、次の事項を明確にする。

(2) 保安に係る組織は、設計・開発の計画において、次の事項を明確にする。

(2) 担当部長又は課長は、設計・開発の計画において、次の事項を明確にする。

a) 設計・開発の性質、期間及び複雑さの程度
b) 設計・開発の各段階に適したレビュa) 設計・開発の性質、期間及び複雑さの程度

15 / 29b) 設計・開発の各段階に適したレビュー、検証a)

設計・開発の性質、期間及び複雑さの程度b) 設計・開発の各段階に適したレビュー、検043

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

性確認の方法並びに管理体制
三 設計開発に係る部門及び要員の責任及び権限

四 設計開発に必要な組織の内部及び外部の資源d) 設計開発に必要な内部及び外部の資源(3) 保安に係る組織は、効果的なコミュニ
ケーションと責任及び権限の明確な割当てを確実にするために、設計・開発に関与する関係者(他部署を含む。)間のインタフェースを運営管理する。
(4) 保安に係る組織は、設計・開発の進行に応じて、策定した計画を適切に変更する。
7.3.2 設計・開発へのインプット(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の要求事項に関連するインプットを明確にし、記録を作成し、管理する（4.2.4 参照） 。イン プットには次の事項を含める。
a) 機能及び性能に関する要求事項b) 適用可能な場合は、以前の類似した設計から得られた情報

３ 原子力事業者等は、実効性のある情報の伝達並びに責任及び権限の明確な割当てがなされるようにするために、設計開発に関与する各者間の連絡を管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、第一項の規定により策定された設計開発計画を、設計開発の進行に応じて適切に変更しなければならない。
（設計開発に用いる情報）
第二十八条 原子力事業者等は、個別業務等要求事項として設計開発に用いる情報であって、次に掲げるものを明確に定めるとともに、当該情報に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
一 機能及び性能に係る要求事項
二 従前の類似した設計開発から得られた情報であって、当該設計開発に用いる情報として適用可能なもの
三 関係法令四 その他設計開発に必要な要求事項
２ 原子力事業者等は、設計開発に用いる情報について、その妥当性を評価し、承認しなければならない。

（設計開発の結果に係る情報）第二十九条 原子力事業者等は、設計開発の結果に係る情報を、設計開発に用いた情報と対比して検証することができる
形式により管理しなければならない。
２ 原子力事業者等は、設計開発の次の段階のプロセスに進むに当たり、あらかじめ、当該設計開発の結果に係る情報を承認しなければならない。

３ 原子力事業者等は、設計開発の結果に係る情報を、次に掲げる事項に適合するものとしなければならない。
一 設計開発に係る個別業務等要求事項に適合するものであること。
二 調達、機器等の使用及び個別業務の実施のために適切な情報を提供するものであること。
三 合否判定基準を含むものであること。

四 機器等を安全かつ適正に使用するために不可欠な当該機器等の特性が明確であること。
（設計開発レビュー）

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
ー、検証及び妥当性確認の方法並びに管理体制c) 設計・開発に関する部署及び要員の責任及び権限

第２９条（設計開発の結果に係る情報）
１ 第１項に規定する「設計開発の結果に係る情報」とは、例えば、機器等の仕様
又はソフトウェアをいう。

c) 適用される法令・規制要求事項d) 設計・開発に不可欠なその他の要求事項(2) 保安に係る組織は、これらのインプットについて、その適切性をレビューし承認する。要求事項は、漏れがなく、あい
まいではなく、かつ、相反することがな
いようにする。
7.3.3 設計・開発からのアウトプット(1) 保安に係る組織は、設計・開発からのアウトプット（機器等の仕様等）は、設計・開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形式により管理する。また、次の段階に進める前に、承認をする。

(2) 保安に係る組織は、設計・開発のア
ウトプット（機器等の仕様等）は、次の状態とする。
a) 設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
b) 調達、業務の実施及び原子炉施設の使用に対して適切な情報を提供する。
c) 関係する検査及び試験の合否判定基準を含むか、又はそれを参照している。
d) 安全な使用及び適正な使用に不可
欠な原子炉施設の特性を明確にする。
7.3.4 設計・開発のレビュー

16 / 29

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
及び妥当性確認の方法並びに管理体制

保安規定
品質マネジメント計画
証及び妥当性確認の方法並びに管理体制

c) 設計・開発に関する部署及び要員の責任及び権限c) 設計・開発に関する部署及び要員の責任及び権限d) 設計開発に必要な内部及び外部の資源d) 設計開発に必要な内部及び外部の資源(3) 保安に係る組織は、効果的なコミュニケーションと責任及び権限の明確な割当てを確実にするために、設計・開発に関与する関係者(他部署を含む。)間のインタフェースを運営管理する。
(4) 保安に係る組織は、設計・開発の進行に応じて、策定した計画を適切に変更する。

(3) 担当部長又は課長は、効果的なコミュニケーションと責任及び権限の明確な割当てを確実にするために、設計・開発に関与する関係者(他部署を含む。)間のインタフェースを運営管理する。
(4) 担当部長又は課長は、設計・開発の進行に応じて、策定した計画を適切に変更する。

7.3.2 設計・開発へのインプット(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の要求事項に関連するインプットを明確にし、記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。インプットには次の事項を含める。

7.3.2 設計・開発へのインプット(1) 工事等を担当する部長又は課長は、原子炉施設の要求事項に関連するインプットを明確にし、記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。イ
ンプットには次の事項を含める。

a) 機能及び性能に関する要求事項b) 適用可能な場合は、以前の類似した設計から得られた情報a) 機能及び性能に関する要求事項b) 適用可能な場合は、以前の類似した設計から得られた情報c) 適用される法令・規制要求事項d) 設計・開発に不可欠なその他の要求事項

c) 適用される法令・規制要求事項d) 設計・開発に不可欠なその他の要求事項(2) 保安に係る組織は、これらのインプットについて、その適切性をレビューし承認する。要求事項
は、漏れがなく、あいまいではなく、かつ、相反す
ることがないようにする。

(2) 担当部長又は課長は、これらのインプットについて、その適切性をレビューし承認する。要求事項は、漏れがなく、あいまいではなく、かつ、相反することがないようにする。

7.3.3 設計・開発からのアウトプット(1) 保安に係る組織は、設計・開発からのアウトプット（機器等の仕様等）は、設計・開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形式により管理する。また、次の段階に進める前に、承認をする。

7.3.3 設計・開発からのアウトプット(1) 工事等を担当する部長又は課長は、設計・開発からのアウトプット（機器等の仕様等）
は、設計・開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形式により管理する。また、次の段階に進める前に、承認をする。

(2) 保安に係る組織は、設計・開発のアウトプット（機器等の仕様等）は、次の状態とする。
a) 設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
b) 調達、業務の実施及び原子炉施設の使用に対して適切な情報を提供する。

(2) 担当部長又は課長は、設計・開発のアウト
プット（機器等の仕様等）は、次の状態とする。
a) 設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
b) 調達、業務の実施及び原子炉施設の使用に対して適切な情報を提供する。

c) 関係する検査及び試験の合否判定基準を含
むか、又はそれを参照している。

c) 関係する検査及び試験の合否判定基準を含むか、又はそれを参照している。

d) 安全な使用及び適正な使用に不可欠な原子炉施設の特性を明確にする。

d) 安全な使用及び適正な使用に不可欠な原子炉施設の特性を明確にする。

7.3.4 設計・開発のレビュー

7.3.4 設計・開発のレビュー

044

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

第三十条 原子力事業者等は、設計開発の適切な段階において、設計開発計画に従って、次に掲げる事項を目的とした体系的な審査（以下「設計開発レビュー」という。）を実施しなけ
ればならない。
一 設計開発の結果の個別業務等要求事項への適合性について評価すること。
二 設計開発に問題がある場合においては、当該問題の内容を明確にし、必要な措置を提案すること
２ 原子力事業者等は、設計開発レビューに、当該設計開発レ
ビューの対象となっている設計開発段階に関連する部門の代表者及び当該設計開発に係る専門家を参加させなければならない。
３ 原子力事業者等は、設計開発レビューの結果の記録及び当該設計開発レビューの結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
（設計開発の検証）
第三十一条 原子力事業者等は、設計開発の結果が個別業
務等要求事項に適合している状態を確保するために、設計開発計画に従って検証を実施しなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の検証の結果の記録及び当該検証の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

第３１条（設計開発の検証）
１ 第１項に規定する「設計開発計画に従って検証を実施しなければならない」には、設計開発計画に従ってプロセスの次の段階に移行する前に、当該設計開発に係る個別業務等要求事項への適合性の確認を行うこと含む。

３ 原子力事業者等は、当該設計開発を行った要員に第一項の検証をさせてはならない。

（設計開発の妥当性確認）第三十二条 原子力事業者等は、設計開発の結果の個別業
務等要求事項への適合性を確認するために、設計開発計画に従って、当該設計開発の妥当性確認（以下この条において「設計開発妥当性確認」という。）を実施しなければならない。

２ 原子力事業者等は、機器等の使用又は個別業務の実施に当たり、あらかじめ、設計開発妥当性確認を完了しなければならない。

３ 原子力事業者等は、設計開発妥当性確認の結果の記録及び当該設計開発妥当性確認の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
（設計開発の変更の管理）第三十三条 原子力事業者等は、設計開発の変更を行った場

第３２条（設計開発の妥当性確認）
１ 第１項に規定する「当該設計開発の妥
当性確認（以下この条において「設計開発妥当性確認」という。）を実施しなければならない」には、機器等の設置後でなければ妥当性確認を行うことができない
場合において、当該機器等の使用を開始する前に、設計開発妥当性確認を行うことを含む。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画(1) 保安に係る組織は、設計・開発の適切な段階において、次の事項を目的として、計画されたとおりに体系的なレビューを行う。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(1) 保安に係る組織は、設計・開発の適切な段階において、次の事項を目的として、計画されたとおりに体系的なレビューを行う。

保安規定
品質マネジメント計画(1) 工事等を担当する部長又は課長は、設計・開発の適切な段階において、次の事項を目的として、計画されたとおり(7.3.1 参照)に体系的なレビューを行う。

a) 設計・開発の結果が、要求事項を満たせるかどうかを評価する。
b) 問題を明確にし、必要な処置を提案する。
(2) レビューへの参加者には、レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部署を代表する者及び当該設計・開発に係る専門家を含める。

a) 設計・開発の結果が、要求事項を満たせるかどうかを評価する。
b) 問題を明確にし、必要な処置を提案する。

a) 設計・開発の結果が、要求事項を満たせるかどうかを評価する。
b) 問題を明確にし、必要な処置を提案する。

(2) レビューへの参加者には、レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部署を代表する者及び当該設計・開発に係る専門家を含める。

(2) レビューへの参加者には、レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部署を代表する者及び当該設計・開発に係る専門家を含める。

(3) 保安に係る組織は、設計・開発のレビ
ューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。
7.3.5 設計・開発の検証(1) 保安に係る組織は、設計・開発からのアウトプットが、設計・開発へのインプットとして与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために、計画されたとおりに検証を実施する。
(3) 保安に係る組織は、設計・開発の検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

(3) 保安に係る組織は、設計・開発のレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。
7.3.5 設計・開発の検証(1) 保安に係る組織は、設計・開発からのアウトプットが、設計・開発へのインプットとして与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために、計画されたとおりに検証を実施する。
(3) 保安に係る組織は、設計・開発の検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

(3) 担当部長又は課長は、設計・開発のレビュ
ーの結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。
7.3.5 設計・開発の検証(1) 工事等を担当する部長又は課長は、設計・開発からのアウトプットが、設計・開発へのインプットとして与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために、計画されたとおり(7.3.1 参照)に検証を実施する。
(3) 担当部長又は課長は、設計・開発の検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

(2) 設計・開発の検証には、原設計者以外の者又はグループが実施する。

(2) 設計・開発の検証には、原設計者以外の者又はグループが実施する。

(2) 設計・開発の検証は、原設計者以外の者又はグループが実施する。

7.3.6 設計・開発の妥当性確認(1) 保安に係る組織は、設計・開発の結果として得られる原子炉施設又は個別業務が、規定された性能、指定された用途又は意図された用途に係る要求事項を満たし得ることを確実にするために、計画した方法に従って、設計・開発の妥当性確認を実施する。ただし、当該原子炉施設の設置の後でなければ妥当性確認を行うことができない場
合は、当該原子炉施設の使用を開始する前に、設計・開発の妥当性確認を行う。
(2) 保安に係る組織は、実行可能な場合
はいつでも、原子炉施設を使用又は個別業務を実施するに当たり、あらかじめ、設計・開発の妥当性確認を完了する。
(3) 保安に係る組織は、設計・開発の妥
当性確認の結果の記録及び必要な処
置があればその記録を作成し、管理する。

7.3.6 設計・開発の妥当性確認(1) 保安に係る組織は、設計・開発の結果として得られる原子炉施設又は個別業務が、規定された性能、指定された用途又は意図された用途に係る要求事項を満たし得ることを確実にするために、計画した方法に従って、設計・開発の妥当性確認を実施する。ただし、当該原子炉施設の設置の後でなければ妥当性確認を行うことができな
い場合は、当該原子炉施設の使用を開始する前に、設計・開発の妥当性確認を行う。

7.3.6 設計・開発の妥当性確認(1) 工事等を担当する部長又は課長は、設計・開発の結果として得られる原子炉施設又は個別業務が、規定された性能、指定された用途又は意図された用途に係る要求事項を満たし得ることを確実にするために、計画した方法(7.3.1 参照)に従って、設計・開発の妥当性確認を実施する。ただし、当該原子炉施設の設置の後でなければ妥当性確認を行うことができない場合は、当該原子炉施設の使用を開始する前に、設計・開発の妥当性確認を行う。

(2) 保安に係る組織は、実行可能な場合はいつでも、原子炉施設を使用又は個別業務を実施するに当たり、あらかじめ、設計・開発の妥当性確認を完了する。

(2) 担当部長又は課長は、実行可能な場合は
いつでも、原子炉施設を使用又は個別業務を実施するに当たり、あらかじめ、設計・開発の妥当性確認を完了する。

(3) 保安に係る組織は、設計・開発の妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

(3) 担当部長又は課長は、設計・開発の妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

7.3.7 設計・開発の変更管理(1) 保安に係る組織は、設計・開発の変更を行った

7.3.7 設計・開発の変更管理(1) 工事等を担当する部長又は課長は、設計・

7.3.7 設計・開発の変更管理(1) 保安に係る組織は、設計・開発の変17 / 29045

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

合においては、当該変更の内容を識別することができるようにするとともに、当該変更に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
２ 原子力事業者等は、設計開発の変更を行うに当たり、あらかじめ、審査、検証及び妥当性確認を行い、変更を承認しなければならない。
３ 原子力事業者等は、前項の審査において、設計開発の変更が原子力施設に及ぼす影響の評価（当該原子力施設を構成する材料又は部品に及ぼす影響の評価を含む。）を行
わなければならない。

４ 原子力事業者等は、第二項の審査、検証及び妥当性確認の結果の記録及びその結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
更を行った場合は変更内容を識別するとともに、その記録を作成し、管理する。
(2) 保安に係る組織は、変更に対して、レ
ビュー、検証及び妥当性確認を適切に行い、その変更を実施する前に承認する。
(3) 保安に係る組織は、設計・開発の変
更のレビューにおいて、その変更が、当該原子炉施設を構成する要素（材料又は部品）及び関連する原子炉施設に及ぼす影響の評価を行う。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
場合は変更内容を識別するとともに、その記録を作成し、管理する。
(2) 保安に係る組織は、変更に対して、レビュー、検証及び妥当性確認を適切に行い、その変更を実施する前に承認する。

保安規定
品質マネジメント計画
開発の変更を行った場合は変更内容を識別するとともに、その記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。
(2) 担当部長又は課長は、変更に対して、レビ
ュー、検証及び妥当性確認を適切に行い、その変更を実施する前に承認する。

(3) 保安に係る組織は、設計・開発の変更のレビューにおいて、その変更が、当該原子炉施設を構成する要素（材料又は部品）及び関連する原子炉施設に及ぼす影響の評価を行う。

(3) 担当部長又は課長は、設計・開発の変更のレビューにおいて、その変更が、当該原子炉施設を構成する要素（材料又は部品）及び関
連する原子炉施設に及ぼす影響の評価を行う。

(4) 保安に係る組織は、変更のレビュー、
検証及び妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

(4) 保安に係る組織は、変更のレビュー、検証及び妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

(4) 担当部長又は課長は、変更のレビュー、検証及び妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

7.4 調

7.4 調

7.4 調 達所長は、調達する製品又は役務（以下「調達製品等」という。）の調達を適切に実施するため、調達に関する管理要領（契約部長が所掌する事項を除く。）を定め、次の事項を管理する。
また、契約部長は、供給先の評価・選定に関する要領を定め、本部契約に関する業務を実施する。
7.4.1 調達プロセス(1) 部長及び課長は、調達製品等が規定された調達要求事項に適合することを確実にする。

達

達（調達プロセス）
第三十四条 原子力事業者等は、調達する物品又は役務（以下「調達物品等」という。）が、自ら規定する調達物品等に係る要求事項（以下「調達物品等要求事項」という。）に適合す
るようにしなければならない。

第３４条（調達プロセス）

7.4.1 調達プロセス(1) 保安に係る組織は、調達する製品又は役務（以下「調達製品等」という。）が規定された調達要求事項に適合することを確実にする。

7.4.1 調達プロセス(1) 保安に係る組織は、調達する製品又は役務（以下「調達製品等」という。）が規定された調達要求事項に適合することを確実にする。

２ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、調達物品等の供給者及び調達物品等に適用される管理の方法及び程度を定めなければならない。この場合において、一般産業用工業品については、調達物品等の供給者等から必要な情報を入手し当該一般産業用工業品が調達物品等要求事項に適合していることを確認できるように、管理の方法及び程度を定めなければならない。

１ 第２項に規定する「調達物品等に適用される管理の方法及び程度」には、力量を有する者を組織の外部から確保する
際に、外部への業務委託の範囲を品質
マネジメント文書に明確に定めることを含む。
２ 第２項に規定する「管理の方法」とは、調達物品等が調達物品等要求事項に適合していることを確認する適切な方法（機器単位の検証、調達物品等の妥当性確認等の方法）をいう。
３ 第２項に規定する「調達物品等の供給者等から必要な情報を入手し当該一般
産業用工業品が調達物品等要求事項に適合していることを確認できるように、管理の方法及び程度を定めなければならない」には、例えば、次のように原子力事業者等が当該一般産業用工業品に関する技術的な評価を行うことをいう。
・採用しようとする一般産業用工業品の技術情報を供給者等から入手し、原子力事業者等が当該一般産業用工業品の技術的な評価を行うこと。
・一般産業用工業品を設置しようとする(2) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、供給者及び調達製品等に対する管理の方式と程度を定める。これには、一般産業用工業品を調達する
場合は、供給者等から必要な情報を入手し、当該一般産業用工業品が要求事項に適合していることを確認できるよう管理の方法及び程度を含める。

(2) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、供給者及び調達製品等に対する管理の方式と程度を定める。これには、一般産業用工業品を調達する場合は、供給者等から必要な情報を入手し、当該一般産業用工業品が要求事項に適合していることを確認できるよう管理の方法及び程度を含める。

18 / 29(2) 部長及び課長は、保安活動の重要度に応じて、供給者及び調達製品等に対する管理の方式と程度を定める。これには、力量を有する者を組織の外部から確保する際に、外部への業務委託の範囲を品質マネジメント文書に明確に定めることを含む。
また、一般産業用工業品を調達する場合
は、供給者等から必要な情報を入手し、当該一般産業用工業品が要求事項に適合していることを確認できるよう管理の方法及び程度
を含める。

046

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
環境等の情報を供給者等に提供し、供給者等に当該一般産業用工業品の技術的な評価を行わせること。

３ 原子力事業者等は、調達物品等要求事項に従い、調達物品等を供給する能力を根拠として調達物品等の供給者を評価し、選定しなければならない。
４ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者の評価及び選定に係る判定基準を定めなければならない。

５ 原子力事業者等は、第三項の評価の結果の記録及び当該評価の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
６ 原子力事業者等は、調達物品等を調達する場合には、個別業務計画において、適切な調達の実施に必要な事項（当該調達物品等の調達後におけるこれらの維持又は運用に必
要な技術情報（原子力施設の保安に係るものに限る。）の取得及び当該情報を他の原子力事業者等と共有するために必要な措置に関する事項を含む。）を定めなければならない。

（調達物品等要求事項）
第三十五条 原子力事業者等は、調達物品等に関する情報に、次に掲げる調達物品等要求事項のうち、該当するものを含めなければならない。

第３５条（調達物品等要求事項）

一 調達物品等の供給者の業務のプロセス及び設備に係る要求事項
二 調達物品等の供給者の要員の力量に係る要求事項
三 調達物品等の供給者の品質マネジメントシステムに係る要求事項
四 調達物品等の不適合の報告及び処理に係る要求事項

１ 第１項第４号に規定する「不適合の報告」には、偽造品又は模造品等の報告を含む。

五 調達物品等の供給者が健全な安全文化を育成し、及び維持するために必要な要求事項
六 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評
価に必要な要求事項
七 その他調達物品等に関し必要な要求事項

２ 原子力事業者等は、調達物品等要求事項として、原子力事業者等が調達物品等の供給者の工場等において使用前事
業者検査等その他の個別業務を行う際の原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含めなければならない。
３ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者に対し調達物品等に関する情報を提供するに当たり、あらかじめ、当該調達物品等要求事項の妥当性を確認しなければならない。

２ 第２項に規定する「その他の個別業務」とは、例えば、原子力事業者等が、プロセスの確認、検証及び妥当性確認のために供給者が行う活動への立会いや記
録確認等を行うことをいう。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画(3) 保安に係る組織は、供給者が要求事項に従って調達製品等を供給する能力
を判断の根拠として、供給者を評価し、選定する。また、必要な場合には再評価する。
(4) 保安に係る組織は、調達製品等の供給者の選定、評価及び再評価の基準を定める。
(5) 保安に係る組織は、供給者の評価の結果の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を作成し、管理する。

(3) 保安に係る組織は、供給者が要求事項に従って調達製品等を供給する能力を判断の根拠として、供給者を評価し、選定する。また、必要な場合には再評価する。
(4) 保安に係る組織は、調達製品等の供給者の選定、評価及び再評価の基準を定める。

(3) 部長及び課長は、供給者が要求事項に従って調達製品等を供給する能力を判断の根拠として、供給者を評価し、選定する。また、必要な場合には再評価する。
(4) 調達製品等の供給者の選定、評価及び再評価の基準は、研究所の調達に関する管理要領及び本部の供給先の評価・選定に関する要領に定める。
(5) 部長及び課長は、供給者の評価の結果の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

(6) 保安に係る組織は、適切な調達の実施に必要な事項（調達製品等の調達後における、維持又は運用に必要な保安に係る技術情報を取得するための方法及びそれらを他の原子炉設置者と共有する場合に必要な処置に関する方法を含む。）を定める。

(6) 保安に係る組織は、適切な調達の実施に必要な事項（調達製品等の調達後における、維持又は運用に必要な保安に係る技術情報を取得するための方法及びそれらを他の原子炉設置者と共有する場合に必要な処置に関する方法を含む。）
を定める。

(6) 所長は、調達製品等の調達後における、維持又は運用に必要な保安に係る技術情報を調達先から取得するための方法及びそれらを他の原子炉設置者と共有する場合に必要な処置に関する方法を研究所の調達に関する管理要領に定める。

7.4.2 調達要求事項(1) 保安に係る組織は、調達製品等に関する要求事項を仕様書にて明確にし、必要な場合には、次の事項のうち該当する事項を含める。
a) 製品、業務の手順、プロセス及び設備の承認に関する要求事項b) 要員の力量（適格性を含む。）確認に関する要求事項c) 品質マネジメントシステムに関する要求事項d) 不適合の報告及び処理に関する要求事項

7.4.2 調達要求事項(1) 保安に係る組織は、調達製品等に関する要求事項を仕様書にて明確にし、必要な場合には、次の事項のうち該当する事項を含める。

7.4.2 調達要求事項(1) 部長及び課長は、調達製品等に関する要求事項を仕様書にて明確にし、必要な場合には、次の事項のうち該当する事項を含める。

a) 製品、業務の手順、プロセス及び設備の承認に関する要求事項b) 要員の力量（適格性を含む。）確認に関する要求事項c) 品質マネジメントシステムに関する要求事項d) 不適合の報告及び処理に関する要求事項a) 製品、業務の手順、プロセス及び設備の承認に関する要求事項b) 要員の力量（適格性を含む。）確認に関する要求事項c) 品質マネジメントシステムに関する要求事
項d) 不適合の報告及び処理に関する要求事項e) 安全文化を育成し維持するための活動に関する必要な要求事項f) 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項g) その他調達物品等に関し必要な要求事項(2) 保安に係る組織は、前項に加え、調達製品等の要求事項として、供給者の工場等において使用前事業者検査又はその他の活動を行う際、原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含める。
(3) 保安に係る組織は、供給者に調達製品等に関する情報を伝達する前に、規定した調達要求事項が妥当であることを確実にする。

e) 安全文化を育成し維持するための活動に関する必要な要求事項f) 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項
g) その他調達物品等に関し必要な要求事項e) 安全文化を育成し維持するための活動に関する必要な要求事項f) 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項
g) その他調達物品等に関し必要な要求事項(2) 保安に係る組織は、前項に加え、調達製品等の要求事項として、供給者の工場等において使用
前事業者検査又はその他の活動を行う際、原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含める。

(2) 部長及び課長は、前項に加え、調達製品等の要求事項として、供給者の工場等において使用前事業者検査等又はその他の活動を行う際、原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含める。

(3) 保安に係る組織は、供給者に調達製品等に関する情報を伝達する前に、規定した調達要求事項が妥当であることを確実にする。

(3) 部長及び課長は、供給者に調達製品等に関する情報を伝達する前に、規定した調達要求事項が妥当であることを確実にする。

19 / 29(5) 保安に係る組織は、供給者の評価の結果の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を作成し、管理する。

047

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画(4) 保安に係る組織は、調達製品等を受領する場合には、調達製品等の供給者に対し、調達要求事項への適合状況を記録した文書を提出させる。
7.4.3 調達製品等の検証(1) 保安に係る組織は、調達製品等が、規定した調達要求事項を満たしていることを確実にするために、必要な検査又はその他の活動を定めて検証を実施する。
(2) 保安に係る組織は、供給者先で検証を実施することにした場合には、その検証の要領及び調達製品等のリリース（出荷許可）の方法を調達要求事項の中で明確にする。
7.5 業務の実施

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(4) 保安に係る組織は、調達製品等を受領する場
合には、調達製品等の供給者に対し、調達要求事項への適合状況を記録した文書を提出させる。
7.4.3 調達製品等の検証(1) 保安に係る組織は、調達製品等が、規定した調達要求事項を満たしていることを確実にするために、必要な検査又はその他の活動を定めて検証を実施する。

保安規定
品質マネジメント計画(4) 部長及び課長は、調達製品等を受領する場
合には、調達製品等の供給者に対し、調達要求事項への適合状況を記録した文書を提出させる。
7.4.3 調達製品等の検証(1) 部長及び課長は、調達製品等が、規定した調達要求事項を満たしていることを確実にするために、必要な検査又はその他の活動を仕様書に定めて、検証を実施する。

(2) 保安に係る組織は、供給者先で検証を実施することにした場合には、その検証の要領及び調達
製品等のリリース（出荷許可）の方法を調達要求事項の中で明確にする。

(2) 部長及び課長は、供給者先で検証を実施することにした場合には、その検証の要領及び調達製品等のリリース（出荷許可）の方法を
調達要求事項(7.4.2 参照)の中で明確にする。

7.5 業務の実施

7.5.1 個別業務の管理

7.5.1 個別業務の管理

7.5 業務の実施
部長及び課長は、業務の計画（7.1 参照）に従って、次の事項を実施する。
7.5.1 個別業務の管理保安に係る組織は、個別業務の計画に従って業務を管理された状態で実施する。管理された状態には、次の事項のう
ち該当するものを含む。

保安に係る組織は、個別業務の計画に従って業務を管理された状態で実施する。管理された状態には、次の事項のうち該当するものを含む。

a) 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる。

a) 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる。

b) 必要な時に、作業手順が利用できる。

b) 必要な時に、作業手順が利用できる。

三 当該個別業務に見合う設備を使用していること。

b) 必要な時に、作業手順が利用できる。
c) 適切な設備を使用している。

c) 適切な設備を使用している。

c) 適切な設備を使用している。

四 監視測定のための設備が利用できる体制にあり、かつ、
当該設備を使用していること。

d) 監視機器及び測定機器が利用でき、使用している。

d) 監視機器及び測定機器が利用でき、使用している。

d) 監視機器及び測定機器が利用でき、使用している。

五 第四十七条の規定に基づき監視測定を実施していること。
六 この規則の規定に基づき、プロセスの次の段階に進むことの承認を行っていること。
（個別業務の実施に係るプロセスの妥当性確認）e) 監視及び測定が実施されている。

e) 監視及び測定が実施されている。

４ 原子力事業者等は、調達物品等を受領する場合には、調達物品等の供給者に対し、調達物品等要求事項への適合状況を記録した文書を提出させなければならない。
（調達物品等の検証）
第三十六条 原子力事業者等は、調達物品等が調達物品等要求事項に適合しているようにするために必要な検証の方法を定め、実施しなければならない。

２ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者の工場等において調達物品等の検証を実施することとしたときは、当該検証の実施要領及び調達物品等の供給者からの出荷の可否の決定の方法について調達物品等要求事項の中で明確に定めなければならない。

（個別業務の管理）第３７条（個別業務の管理）第三十七条 原子力事業者等は、個別業務計画に基づき、個別業務を次に掲げる事項（当該個別業務の内容等から該当しないと認められるものを除く。）に適合するように実施しなければならない。

一 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる体制にあること。

１ 第１号に規定する「原子力施設の保安のために必要な情報」には、次の事項を含む。
・保安のために使用する機器等又は実施する個別業務の特性
・当該機器等の使用又は個別業務の実施により達成すべき結果

二 手順書が必要な時に利用できる体制にあること。

第三十八条 原子力事業者等は、個別業務の実施に係るプロセスについて、それ以降の監視測定では当該プロセスの結果を検証することができない場合（個別業務が実施された後にのみ不適合その他の事象が明確になる場合を含む。）に
おいては、妥当性確認を行わなければならない。

２ 原子力事業者等は、前項のプロセスが個別業務計画に定めた結果を得ることができることを、同項の妥当性確認によって実証しなければならない。

第３８条（個別業務の実施に係るプロセスの妥当性確認）f) 業務のリリース（次工程への引渡し）が規定どおりに実施されている。
7.5.2 個別業務に関するプロセスの妥当性確認(1) 保安に係る組織は、業務実施の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、その業務の該当するプロセスの妥当性確認を行う。これらのプロセスには、業務が実施されてからでしか不具合が顕在化しないよ
うなプロセスが含まれる。
(2) 保安に係る組織は、妥当性確認によって、これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証する。

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部長及び課長は、原子炉施設の運転管理、施設管理、核燃料物質の管理等の保安活動について、個別業務の計画に従って業務を管理された状態で実施する。
管理された状態には、次の事項のうち該当するものを含む。
a) 原子力施設の保安のために、次の事項を含め、必要な情報が利用できる。
・保安のために使用する機器等又は実施する
個別業務の特性・当該機器等の使用又は個別業務の実施により達成すべき結果f) 業務のリリース（次工程への引渡し）が規定どおりに実施されている。
7.5.2 個別業務に関するプロセスの妥当性確認e) 監視及び測定が実施されている(8.2.3 参照)。
f) 業務のリリース（次工程への引渡し）が規定どおりに実施されている。
7.5.2 個別業務に関するプロセスの妥当性確認(1) 保安に係る組織は、業務実施の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、その業務の該当するプロセスの妥当性確認を行う。これ
らのプロセスには、業務が実施されてからでしか不具合が顕在化しないようなプロセスが含まれる。

(1) 部長及び課長は、業務実施の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、その業務の該当するプロセスの妥当性確認を行う。これらのプロセスには、業務が実施されてからでしか不具合が顕在化しないようなプロセスが含まれる。

(2) 保安に係る組織は、妥当性確認によって、これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証する。

(2) 部長及び課長は、妥当性確認によって、これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証する。

048

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

３ 原子力事業者等は、妥当性確認を行った場合は、その結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、第一項の妥当性確認の対象とされたプロセスについて、次に掲げる事項（当該プロセスの内容等から該当しないと認められるものを除く。）を明確にしなければならない。
一 当該プロセスの審査及び承認のための判定基準
二 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量を確認する方法
三 妥当性確認の方法（識別管理）
第三十九条 原子力事業者等は、個別業務計画及び個別業務の実施に係る全てのプロセスにおいて、適切な手段により、機器等及び個別業務の状態を識別し、管理しなければならない。

（トレーサビリティの確保）
第四十条 原子力事業者等は、トレーサビリティ（機器等の使用又は個別業務の実施に係る履歴、適用又は所在を追跡できる状態をいう。）の確保が個別業務等要求事項である場合においては、機器等又は個別業務を識別し、これを記録するとともに、当該記録を管理しなければならない。
（組織の外部の者の物品）第四十一条 原子力事業者等は、組織の外部の者の物品を所持している場合においては、必要に応じ、記録を作成し、これを管理しなければならない。

１ 第４項第３号に規定する「妥当性確認」には、対象となる個別業務計画の変更
時の再確認及び一定期間が経過した後に行う定期的な再確認を含む。
第３９条（識別管理）
１ 第３９条に規定する「機器等及び個別業務の状態を識別」とは、不注意による
誤操作、検査の設定条件の不備又は実施漏れ等を防ぐために、例えば、札の貼付けや個別業務の管理等により機器等及び個別業務の状態を区別することをいう。

第４１条（組織の外部の者の物品）
１ 第４１条に規定する「組織の外部の者の物品」とは、ＪＩＳ Ｑ９００１の「顧客又は外部提供者の所有物」をいう。

（調達物品の管理）第四十二条 原子力事業者等は、調達した物品が使用されるまでの間、当該物品を調達物品等要求事項に適合するように管理（識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含む。）しなければならない。

（監視測定のための設備の管理）第四十三条 原子力事業者等は、機器等又は個別業務の個
別業務等要求事項への適合性の実証に必要な監視測定及び当該監視測定のための設備を明確に定めなければならない。

２ 原子力事業者等は、前項の監視測定について、実施可能

第４３条（監視測定のための設備の管理）

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画(3) 保安に係る組織は、妥当性確認を行った場合は、その結果の記録を作成し、管理する。
(4) 保安に係る組織は、これらのプロセスについて、次の事項のうち該当するものを含んだ管理の方法を明確にする。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(3) 保安に係る組織は、妥当性確認を行った場合
は、その結果の記録を作成し、管理する。

a) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準b) 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量の確認の方法
c) 妥当性確認の方法a) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準b) 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量の確認の方法
c) 妥当性確認の方法a) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準b) 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量の確認の方法
c) 妥当性確認の方法（所定の方法及び手順を変更した場合の再確認を含む。）

d) 記録に関する要求事項d) 記録に関する要求事項d) 記録に関する要求事項(4) 保安に係る組織は、これらのプロセスについて、次の事項のうち該当するものを含んだ管理の方法を明確にする。

保安規定
品質マネジメント計画(3) 部長及び課長は、妥当性確認を行った場合
は、その結果の記録を作成し、管理する(4.2.4
参照)。
(4) 部長及び課長は、これらのプロセスについて、次の事項のうち該当するものを含んだ管理の方法を個別業務の計画の中で明確にする。

7.5.3 識別管理及びトレーサビリティ(1) 保安に係る組織は、業務の計画及び実施の全過程において適切な手段で業務・原子炉施設の状態を識別し、管理する。

7.5.3 識別管理及びトレーサビリティ(1) 保安に係る組織は、業務の計画及び実施の全過程において適切な手段で業務・原子炉施設の状態を識別し、管理する。

7.5.3 識別管理及びトレーサビリティ(1) 部長及び課長は、業務の計画及び実施の全過程において、監視及び測定の要求事項に関連して適切な手段で業務・原子炉施設を識別し、管理する。

(2) 保安に係る組織は、トレーサビリティ
が要求事項となっている場合には、業務・原子炉施設について固有の識別をし、その記録を管理する。

(2) 保安に係る組織は、トレーサビリティが要求事項となっている場合には、業務・原子炉施設について固有の識別をし、その記録を管理する。

(2) 部長及び課長は、トレーサビリティが要求事項となっている場合には、業務・原子炉施設について固有の識別をし、その記録を管理する（4.2.4 参照）。

7.5.4 組織外の所有物(1) 保安に係る組織は、組織外の所有物のうち原子力の安全に影響を及ぼす可能性のあるものについて、当該機器等に対する識別や保護など取扱いに注
意を払い 、必要に応じ て記 録を作成し、管理する。
7.5.5 調達製品の保存保安に係る組織は、調達製品の検収後、受入から据付、使用されるまでの間、調達製品を要求事項への適合を維持した状態のまま保存する。この保存には、
識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含める。なお、保存は、取替品、予備品にも適用する。
7.6 監視機器及び測定機器の管理

7.5.4 組織外の所有物(1) 保安に係る組織は、組織外の所有物のうち原
子力の安全に影響を及ぼす可能性のあるものについて、当該機器等に対する識別や保護など取扱いに注意を払い、必要に応じて記録を作成し、管理する。

7.5.4 組織外の所有物
部長及び課長は、管理下にある組織外の所有物のうち原子力の安全に影響を及ぼす可能性のあるものについて、当該機器等に対する紛
失、損傷等を防ぐためリスト化し、識別や保護など取扱いに注意を払い、紛失、損傷した場合は記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。
7.5.5 調達製品の保存
部長及び課長は、調達製品の検収後、受入れから据付け、使用されるまでの間、調達製品を要求事項への適合を維持した状態のまま保存する。この保存には、識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含める。なお、保存は、取替品、予備品にも適用する。

(1) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性を実証するために、実施すべき監視及び測定を明確にする。また、そのために必
要な監視機器及び測定機器を明確にする。
(2) 保安に係る組織は、監視及び測定の21 / 29

7.5.5 調達製品の保存保安に係る組織は、調達製品の検収後、受入から据付、使用されるまでの間、調達製品を要求事項への適合を維持した状態のまま保存する。この保存には、識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含める。なお、保存は、取替品、予備品にも適用する。
7.6 監視機器及び測定機器の管理(1) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性を実証するために、実施すべき監視及び測定を明確にする。また、そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にする。

(2) 保安に係る組織は、監視及び測定の要求事項

7.6 監視機器及び測定機器の管理
監視機器及び測定機器の管理を行う 部長
は、各部の監視機器及び測定機器の管理要領を定め、次の管理を行う。
(1) 部長及び課長は、業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性を実証するために、実施すべき監視及び測定を個別業務の計画の中で明確にする。また、そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にする。
(2) 部長及び課長は、監視及び測定の要求事

049

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

であり、かつ、当該監視測定に係る要求事項と整合性のとれた方法で実施しなければならない。
３ 原子力事業者等は、監視測定の結果の妥当性を確保するために、監視測定のために必要な設備を、次に掲げる事項に適合するものとしなければならない。
一 あらかじめ定められた間隔で、又は使用の前に、計量の標準まで追跡することが可能な方法（当該計量の標準が存在しない場合にあっては、校正又は検証の根拠について記録する方法）により校正又は検証がなされていること。

１ 第３項第１号に規定する「あらかじめ定
められた間隔」とは、第２３条第１項の規定に基づき定めた計画に基づく間隔をいう。

三 所要の調整がなされていること。
ニ 校正の状態が明確になるよう、識別されていること。
四 監視測定の結果を無効とする操作から保護されていること。
五 取扱い、維持及び保管の間、損傷及び劣化から保護されていること。
４ 原子力事業者等は、監視測定のための設備に係る要求事項への不適合が判明した場合においては、従前の監視測定の結果の妥当性を評価し、これを記録しなければならない。
５ 原子力事業者等は、前項の場合において、当該監視測定のための設備及び同項の不適合により影響を受けた機器等又は個別業務について、適切な措置を講じなければならない。
６ 原子力事業者等は、監視測定のための設備の校正及び検証の結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。

７ 原子力事業者等は、監視測定においてソフトウェアを使用することとしたときは、その初回の使用に当たり、あらかじめ、当該ソフトウェアが意図したとおりに当該監視測定に適用されていることを確認しなければならない。

第六章 評価及び改善（監視測定、分析、評価及び改善）第四十四条 原子力事業者等は、監視測定、分析、評価及び改善に係るプロセスを計画し、実施しなければならない。

第６章 評価及び改善第４４条(監視測定、分析、評価及び改善)
１ 第１項に規定する「監視測定、分析、評
価及び改善に係るプロセス」には、取り組むべき改善に関係する部門の管理者等の要員を含め、組織が当該改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
要求事項との整合性を確保できる方法
で監視及び測定が実施できることを確実にする。
(3) 保安に係る組織は、測定値の正当性を保証しなければならない場合には、測定機器に関し、次の事項を満たすようにする。
a) 定められた間隔又は使用前に、国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いた基準を記録し、管理する（4.2.4
参照）。
b) 機器の調整をする、又は必要に応じて再調整する。
c) 校正の状態が明確にできる識別をする。
d) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
e) 取扱い、保守及び保管において、損
傷及び劣化しないように保護する。
(4) 保安に係る組織は、測定機器が要求事項に適合していないことが判明した
場合には、その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し、記録する。
また、その機器及び影響を受けた業
務・原子炉施設に対して、適切な処置を行う。
(5) 保安に係る組織は、監視機器及び測定機器の校正及び検証の結果の記録を作成し、管理する。
(6) 保安に係る組織は、規定要求事項にかかわる監視及び測定にコンピュータ
ソフトウェアを使う場合には、そのコン
ピュータソフトウェアを組み込んだシス
テムが意図した監視及び測定ができることを確認する。この確認は、最初に使用するのに先立って実施する。
8．評価及び改善
8.1 一 般(1) 保安に係る組織は、必要となる監視
測定、分析、評価及び改善のプロセス
を「8.2 監視及び測定」から「8.5 改善」に従って計画し、実施する。なお、改善のプロセスには、関係する管理者等を含めて改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。

22 / 29

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステムとの整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にする。

保安規定
品質マネジメント計画
項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にする。

(3) 保安に係る組織は、測定値の正当性を保証しなければならない場合には、測定機器に関し、次の事項を満たすようにする。

(3) 部長及び課長は、測定値の正当性を保証しなければならない場合には、測定機器に関し、次の事項を満たすようにする。

a) 定められた間隔又は使用前に、国際又は国
家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いた基準を記録し、管理する（4.2.4 参照）。

a) 定められた間隔又は使用前に、国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いた基準を記録し、管理する（4.2.4
参照）。

b) 機器の調整をする、又は必要に応じて再調整する。
c) 校正の状態が明確にできる識別をする。

b) 機器の調整をする、又は必要に応じて再調整する。
c) 校正の状態が明確にできる識別をする。

d) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
e) 取扱い、保守及び保管において、損傷及び劣化しないように保護する。
(4) 保安に係る組織は、測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には、その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し、記録する。
また、その機器及び影響を受けた業務・原子炉施設に対して、適切な処置を行う。
(5) 保安に係る組織は、監視機器及び測定機器の校正及び検証の結果の記録を作成し、管理する。

d) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
e) 取扱い、保守及び保管において、損傷及び劣化しないように保護する。
(4) 部長及び課長は、測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には、その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し、記録する（4.2.4 参照）。
また、その機器及び影響を受けた業務・原
子炉施設に対して、適切な処置を行う。
(5) 部長及び課長は、監視機器及び測定機器の校正及び検証の結果の記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

(6) 保安に係る組織は、規定要求事項にかかわる監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う場
合には、そのコンピュータソフトウェアを組み込んだシステムが意図した監視及び測定ができることを確認する。この確認は、最初に使用するのに先立って実施する。

(6) 部長及び課長は、規定要求事項にかかわる監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う場合には、そのコンピュータソフトウェアを組み込んだシステムが意図した監視及び測定ができることを確認する。この確認は、最初に使用するのに先立って実施する。

8．評価及び改善
8.1 一 般(1) 保安に係る組織は、必要となる監視測定、分析、評価及び改善のプロセスを「8.2 監視及び測定」から「8.5 改善」に従って計画し、実施する。な
お、改善のプロセスには、関係する管理者等を含めて改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。

8．評価及び改善
8.1 一 般(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、次の事項のために必要となる監視測定、分析、評
価及び改善のプロセスを「8.2 監視及び測定」
から「8.5 改善」に従って計画し、実施する。な
お、改善のプロセスには、関係する管理者等
を含めて改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。
a) 業務に対する要求事項への適合を実証する。
b) 品質マネジメントシステムの適合性を確実にする。
c) 品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善する。

050

品質管理基準規則
２ 原子力事業者等は、要員が前項の監視測定の結果を利用できるようにしなければならない。

（組織の外部の者の意見）
第四十五条 原子力事業者等は、監視測定の一環として、原
子力の安全の確保に対する組織の外部の者の意見を把握しなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
２ 第２項に規定する「要員が前項の監視測定の結果を利用できるようにしなければならない」とは、要員が情報を容易に取得し、改善活動に用いることができる体制があることをいう。
第４５条（組織の外部の者の意見）
１ 第１項に規定する「組織の外部の者の意見を把握」には、例えば、外部監査結果の把握、地元自治体及び地元住民の保安活動に関する意見の把握並びに原子力規制委員会の指摘等の把握がある。

２ 原子力事業者等は、前項の意見の把握及び当該意見の反映に係る方法を明確に定めなければならない。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画(2) 監視測定の結果は、必要な際に、要員が利用できるようにする。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(2) 監視測定の結果は、必要な際に、要員が利用できるようにする。

保安規定
品質マネジメント計画(2) 監視測定の結果は、必要な際に、要員が利用できるようにする。

8.2 監視及び測定
8.2.1 組織の外部の者の意見(1) 保安に係る組織は、品質マネジメント
システムの成果を含む実施状況の測定の一つとして、原子力の安全を達成
しているかどうかに関して組織の外部の者がどのように受けとめているかについての情報を外部コミュニケーション
により入手し、監視する。

8.2 監視及び測定
8.2.1 組織の外部の者の意見(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステムの成果を含む実施状況の測定の一つとして、原
子力の安全を確保しているかどうかに関して組織の外部の者がどのように受けとめているかについての情報を外部コミュニケーションにより入手し、監視する。
(2) 保安に係る組織は、前項で得られた情報を分析し、マネジメントレビュー等による改善のための情報に反映する。

8.2 監視及び測定
8.2.1 組織の外部の者の意見(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、品質
マネジメントシステムの成果を含む実施状況の測定の一つとして、原子力の安全を確保しているかどうかに関して組織の外部の者がどのように受けとめているかについての情報を
外部コミュニケーション（7.2.3 参照）により入手し、監視する。
(2) この情報は、分析し、マネジメントレビュー等
による改善のための情報に反映する。

8.2.2 内部監査
(1) 理事長は、品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを確認するため、毎年度１回以上、内部監査の対象業務に関与しない要員により、監査プロセスの長に内部監査を実施させる。

8.2.2 内部監査
(1) 理事長は、品質マネジメントシステムの次の事
項が満たされているか否かを確認するため、毎年度１回以上、内部監査の対象業務に関与しな
い要員により、監査プロセスの長に内部監査を実施させる。

8.2.2 内部監査
(1) 理事長は、品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを確認するため、毎年度１回以上、内部監査の対象業務に関与しない要員により、統括監査の職に内部監査を実施させる。

a) 本品質管理計画の要求事項

a) 本品質管理計画の要求事項

a) 本品質マネジメント計画の要求事項

b) 実効性のある実施及び実効性の維持(2) 理事長は、内部監査の判定基準、監査対象、頻度、方法及び責任を定める。
(3) 理事長は、内部監査の対象となり得る部門、個別業務、プロセス、その他の領域（以下「領域」という。）の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定するとともに、内部監査に関する基本計画を策定し、実施させることにより、内部監査の実効性を維持する。また、監査プロ
セスの長は、前述の基本計画を受けて実施計画を策定し内部監査を行う。
(4) 監査プロセスの長は、内部監査を行う要員（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施において、客観性及び公平性を確保する。
(5) 監査プロセスの長は、内部監査員に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせない。
(6) 理事長は、監査に関する計画の作成及び実施、監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権限並びに監査に係る要求事項を明確にした手順を定める。

b) 実効性のある実施及び実効性の維持

b) 実効性のある実施及び実効性の維持(2) 保安に係る組織は、前項で得られた情報を分析し、マネジメントレビュー等
による改善のための情報に反映する。
（内部監査）
第四十六条 原子力事業者等は、品質マネジメントシステムについて、次に掲げる要件への適合性を確認にするために、保安活動の重要度に応じて、あらかじめ定められた間隔で、客観的な評価を行う部門その他の体制により内部監査を実施しなければならない。

第４６条（内部監査）
１ 第１項に規定する「客観的な評価を行う
部門その他の体制により内部監査を実施」するに当たり、重大事故の発生及び拡大の防止に必要な措置が要求されていない原子力施設においては、内部監査の対象に関与していない要員に実施させることができる。

一 この規則の規定に基づく品質マネジメントシステムに係る要求事項
二 実効性のある実施及び実効性の維持
２ 原子力事業者等は、内部監査の判定基準、監査範囲、頻度、方法及び責任を定めなければならない。
３ 原子力事業者等は、内部監査の対象となり得る部門、個別業務、プロセスその他の領域（以下単に「領域」という。）の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定し、かつ、内部監査の実施に関する計画（以下「内部監査実施計画」という。）を策定し、及び実施することにより、内部監査の実効性を維持しなければならない。
４ 原子力事業者等は、内部監査を行う要員（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施においては、客観性及び公平性を確保しなければならない。

５ 原子力事業者等は、内部監査員又は管理者に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせてはならない。
６ 原子力事業者等は、内部監査実施計画の策定及び実施並
びに内部監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権限並びに内部監査に係る要求事項を手順書等に定めなければならない。

２ 第６項に規定する「権限」には、必要に応じ、内部監査員又は内部監査を実施
した部門が内部監査結果を経営責任者に直接報告する権限を含む。

23 / 29(2) 理事長は、内部監査の判定基準、監査対象、頻度、方法及び責任を定める。
(3) 理事長は、内部監査の対象となり得る部門、個別業務、プロセス、その他の領域（以下「領域」という。）の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定するとともに、内部監査に関する基本計画を策定し、実施させることにより、内部監査の実効性を維持する。
また、監査プロセスの長は、前述の基本計画を受けて実施計画を策定し内部監査を行う。
(4) 監査プロセスの長は、内部監査を行う要員（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施において、客観性及び公平性を確保する。

(2) 理事長は、内部監査の判定基準、監査対
象、頻度、方法及び責任を定める。
(3) 理事長は、内部監査の対象となり得る部
門、個別業務、プロセス、その他の領域（以下「領域」という。）の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定するとともに、内部監査に関する基本計画を策定し、実施させることにより、内部監
査の実効性を維持する。また、統括監査の職は、前述の基本計画を受けて実施計画を策定し内部監査を行う。
(4) 統括監査の職は、内部監査を行う要員（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施において、客観性及び公平性を確保する。

(5) 監査プロセスの長は、内部監査員に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせない。
(6) 理事長は、監査に関する計画の作成及び実施
並びに監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権限並びに監査に係る要求事項を明確にした手順を定める。

(5) 統括監査の職は、内部監査員に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせない。
(6) 理事長は、監査に関する計画の作成及び実施並びに監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権限並びに監査に係る要求事項を「原子力安全監査
実施要領」に定める。

051

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

７ 原子力事業者等は、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知しなければならない。
８ 原子力事業者等は、不適合が発見された場合には、前項の通知を受けた管理者に、不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じさせるとともに、当該措置の検証を行わせ、その結果を報告させなければならない。

（プロセスの監視測定）第四十七条 原子力事業者等は、プロセスの監視測定を行う
場合においては、当該プロセスの監視測定に見合う方法により、これを行わなければならない。

第４７条（プロセスの監視測定）
１ 第１項に規定する「監視測定」の対象には、機器等及び保安活動に係る不適合についての弱点のある分野及び強化すべき分野等に関する情報を含む。
２ 第１項に規定する「監視測定」の方法には、次の事項を含む。
・監視測定の実施時期
・監視測定の結果の分析及び評価の方法並びに時期

２ 原子力事業者等は、前項の監視測定の実施に当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いなければならない。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画(7) 監査プロセスの長は、理事長に監査結果を報告し、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知する。
(8) 内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者は、前項において不適合が発見された場合には、不適合を除去するための措置及び是正
処置を遅滞なく講じるとともに、当該措置の検証を行い、それらの結果を監査プロセスの長に報告する。
8.2.3 プロセスの監視及び測定(1) 保安に係る組織は、品質マネジメント
システムのプロセスの監視及び測定を行う。この監視及び測定の対象には機器等及び保安活動に係る不適合についての強化すべき分野等に関する情報を含める。また、監視及び測定の方法には、次の事項を含める。
a) 監視及び測定の時期b) 監視及び測定の結果の分析及び評価の方法(2) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の実施に当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いる。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(7) 監査プロセスの長は、理事長に監査結果を報告し、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知する。
(8) 内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者は、前項において不適合が発見された場合には、不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じるとともに、当該措置の検証を行い、それらの結果を監査プロセスの長に報告する。

保安規定
品質マネジメント計画(7) 統括監査の職は、理事長に監査結果を報告し、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知する。
(8) 内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者は、前項において不適合が発見された場合には、不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じるとともに、当該措置の検証を行い、それらの結果を統括監査の職に報告する。

8.2.3 プロセスの監視及び測定(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステムのプロセスの監視及び測定を行う。この監視及び測定の対象には機器等及び保安活動に係る不適合についての強化すべき分野等に関する情報を含める。また、監視及び測定の方法には、次の事項を含める。

8.2.3 プロセスの監視及び測定(1) 理事長、安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長
は、品質マネジメントシステムのプロセスの監視及び測定を行う。この監視及び測定の対象には機器等及び保安活動に係る不適合についての強化すべき分野等に関する情報を含める。また、監視及び測定の方法には、次の事項を含める。
a) 監視及び測定の時期b) 監視及び測定の結果の分析及び評価の方法(2) これらの実施に当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いる。

a) 監視及び測定の時期b) 監視及び測定の結果の分析及び評価の方法(2) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の実施に当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いる。

３ 原子力事業者等は、第一項の方法により、プロセスが第十三条第一項及び第二十三条第一項の計画に定めた結果を得ることができることを実証しなければならない。

(3) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の方法により、プロセスが計
画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものとする。

(3) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の方法により、プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものとする。

(3) これらの方法は、プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものとする。

４ 原子力事業者等は、第一項の監視測定の結果に基づき、保安活動の改善のために、必要な措置を講じなければならない。

(4) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の状況について情報を共有し、その結果に応じて、保安活動の改善のために、必要な処置を行う。

(4) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の状況について情報を共有し、その結果に応じて、保安活動の改善のために、必要な処置を行う。

(4) 所長、部長及び課長は、プロセスの監視及び測定の状況について情報を共有し、その結果に応じて、保安活動の改善のために、必要な処置を行う。

５ 原子力事業者等は、第十三条第一項及び第二十三条第一項の計画に定めた結果を得ることができない場合又は当該結果を得ることができないおそれがある場合においては、個別業務等要求事項の適合性を確保するために、当該プロセスの問題を特定し、当該問題に対して適切な措置を講じなければならない。
（機器等の検査等）(5) 保安に係る組織は、計画どおりの結果が達成できない又は達成できないおそれがある場合には、当該プロセスの問題を特定し、適切に、修正及び是正処置を行う。

(5) 保安に係る組織は、計画どおりの結果が達成できない又は達成できないおそれがある場合には、
当該プロセスの問題を特定し、適切に、修正及び是正処置を行う。

(5) 計画どおりの結果が達成できない又は達成できないおそれがある場合には、当該プロセスの問題を特定し、適切に、修正及び是正処置を行う。

第４８条（機器等の検査等）

8.2.4 検査及び試験

8.2.4 検査及び試験(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の要求事項が満たされていることを検証するために、個別業務の計画に従って、適切な段階で使用前事業者検査等又は自主検査等を実施する。

１ 第２項に規定する「使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録」には、必要に応じ、検査において使用した試験体や計測機器等に関する記録を(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の要求事項が満たされていることを検証するために、個別業務の計画に従って、
適切な段階で使用前事業者検査等又は自主検査等を実施する。
(2) 保安に係る組織は、 検査及び試験の合否判定基準への適合の証拠となる使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、管理す

8.2.4 検査及び試験
原子力施設検査室長は、「原子力科学研究所事業者検査の実施要領」を定め、自主検査及び試験を行う部長は、試験・検査の管理要領を定め、次の事項を管理する。
(1) 部長及び課長は、原子炉施設の要求事項が満たされていることを検証するために、個別業務の計画(7.1 参照)に従って、適切な段階で使用前事業者検査等又は自主検査等を実施する。
(2) 検査及び試験の合否判定基準への適合の証拠となる使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

第四十八条 原子力事業者等は、機器等に係る要求事項への適合性を検証するために、個別業務計画に従って、個別業
務の実施に係るプロセスの適切な段階において、使用前事
業者検査等又は自主検査等を実施しなければならない。
２ 原子力事業者等は、使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

24 / 29(2) 保安に係る組織は、 検査及び試験の合否判定基準への適合の証拠となる使用前事業者検査等
又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、管
理する。

052

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
含む。

３ 原子力事業者等は、プロセスの次の段階に進むことの承認を行った要員を特定することができる記録を作成し、これを管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、個別業務計画に基づく使用前事業者
検査等又は自主検査等を支障なく完了するまでは、プロセスの次の段階に進むことの承認をしてはならない。ただし、当該承認の権限を持つ要員が、個別業務計画に定める手
順により特に承認をする場合は、この限りでない。

５ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、使用前事
業者検査等の独立性（使用前事業者検査等を実施する要員をその対象となる機器等を所管する部門に属する要員と部門を異にする要員とすることその他の方法により、使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないことをいう。）を確保しなければならない。

２ 第５項に規定する「使用前事業者検査等の独立性（使用前事業者検査等を実施する要員をその対象となる機器等を所管する部門に属する要員と部門を異にする要員とすることその他の方法により、使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないことをいう。）を確保」するに当たり、重大事故の発生及び拡大の防止に必要な措置が要求されていない原子力施設においては、当該使用前事業者検査等の対象となる機器等の工事（補修、取替え、改造等）又は点検に関与していない要員に使用前事
業者検査等を実施させることができる。
３ 第５項に規定する「部門を異にする要員とすること」とは、使用前事業者検査等を実施する要員と当該検査対象となる機器等を所管する 部門に属する 要員
が、原子力施設の保安規定に規定する職務の内容に照らして、別の部門に所属していることをいう。
４ 第５項に規定する「使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないこと」とは、使用前事業者検査等を実施する要員が、当該検査等に必要な力量を持ち、適正な判定を行うに当たり、何人からも不当な影響を受けることなく、
当該検査等を実施できる状況にあることをいう。

６ 前項の規定は、自主検査等について準用する。この場合において、「部門を異にする要員」とあるのは「必要に応じて部門を異にする要員」と読み替えるものとする。

（不適合の管理）

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
る。
(3) 保安に係る組織は、リリース（次工程への引渡し）を正式に許可した者が特定できるよう記録を作成し、管理する。
(4) 保安に係る組織は、個別業務の計画で決めた検査及び試験が支障なく完了するまでは、当該機器等や原子炉施設
を運転、使用しない。ただし、当該の権限をもつ者が、個別業務の計画に定める手順により承認する場合は、この限りでない。
(5) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないよう検査する要員の独立性を確保する。

また、自主検査等の検査及び試験
要員の独立性については、これを準用する。

第４９条（不適合の管理）

8.3 不適合管理廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画(3) 保安に係る組織は、リリース（次工程への引渡し）を正式に許可した人が特定できるよう記録を作成し、管理する。
(4) 保安に係る組織は、個別業務の計画で決めた検査及び試験が支障なく完了するまでは、当該機器等や原子炉施設を運転、使用しない。ただし、当該の権限をもつ者が、個別業務の計画に定める手順により承認する場合は、この限りでない。

(3) 記録には、リリース（次工程への引渡し）を正式に許可した人を明記する。

(5) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないよう検査する要員の独立性を確保する。

(5) 原子力施設検査室長は、保安活動の重要度に応じて、使用前事業者検査等の中立性
及び信頼性が損なわれないよう検査する要員の独立性を確保する。

また、自主検査等の検査及び試験要員の独立性については、これを準用する。

また、自主検査及び試験を行う部長及び課
長は、自主検査等の検査及び試験要員の独立性について、これを準用する。

8.3 不適合管理

25 / 29(4) 個別業務の計画で決めた検査及び試験が支障なく完了するまでは、当該機器等や原子炉施設を運転、使用しない。ただし、当該の権限をもつ者が、個別業務の計画に定める手順により承認する場合は、この限りでない。

8.3 不適合管理
安全・核セキュリティ統括部長、所長は、不適合の処理に関する管理（関連する管理者に不適合を報告することを含む。）の手順及びそれに関する責任と権限を、本部は「不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領」に、研究所は｢原子力科学研究所不適合管理及び是正処置
並びに未然防止処置要領｣に定め、次の事項を
管理する。

053

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
１ 第１項に規定する「当該機器等又は個別業務を特定し、これを管理しなければならない」とは、不適合が確認された機器等又は個別業務が識別され、不適合が全て管理されていることをいう。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画(1) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項に適合しない状況が放置され、運用されることを防ぐために、それらを識別し、管理することを確実にする。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(1) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項に適合しない状況が放置され、運用されることを防ぐために、それらを識別し、管理することを確実にする。

２ 第２項に規定する「不適合の処理に係る管理」には、不適合を関連する管理者に報告することを含む。

(2) 保安に係る組織は、不適合の処理に関する管理の手順及びそれに関する責任と権限を定め、これを管理する。

(2) 保安に係る組織は、不適合の処理に関する管理の手順及びそれに関する責任と権限を定め、これを管理する。

３ 原子力事業者等は、次に掲げる方法のいずれかにより、不適合を処理しなければならない。

(3) 保安に係る組織は、次のいずれかの方法で不適合を処理する。

(3) 保安に係る組織は、次のいずれかの方法で不適合を処理する。

一 発見された不適合を除去するための措置を講ずること。

a) 不適合を除去するための処置を行う。
b) 不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響を評価し、当該業務や機器等の使用に関する権限をもつ者が、特別採用によって、その使用、リリー
ス(次工程への引渡し)又は合格と判定することを正式に許可する。
c) 本来の意図された使用又は適用ができないような処置をとる。

第四十九条 原子力事業者等は、個別業務等要求事項に適合しない機器等が使用され、又は個別業務が実施されることがないよう、当該機器等又は個別業務を特定し、これを管理しなければならない。

２ 原子力事業者等は、不適合の処理に係る管理並びにそれに関連する責任及び権限を手順書等に定めなければならない。

二 不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響について評価し、機器等の使用又は個別業務の実施についての承認を行うこと（以下「特別採用」という。）。

三 機器等の使用又は個別業務の実施ができないようにするための措置を講ずること。
四 機器等の使用又は個別業務の実施後に発見した不適合については、その不適合による影響又は起こり得る影
響に応じて適切な措置を講ずること。
５ 原子力事業者等は、第三項第一号の措置を講じた場合においては、個別業務等要求事項への適合性を実証するための検証を行わなければならない。
４ 原子力事業者等は、不適合の内容の記録及び当該不適合に対して講じた措置（特別採用を含む。）に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

（データの分析及び評価）第五十条 原子力事業者等は、品質マネジメントシステムが実効性のあるものであることを実証するため、及び当該品質マ
ネジメントシステムの実効性の改善の必要性を評価するた
めに、適切なデータ（監視測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の関連情報源からのデータを含む。）を明確にし、収集し、及び分析しなければならない。

第５０条（データの分析及び評価）
１ 第１項に規定する「品質マネジメントシ
ステムの実効性の改善」には、品質マネ
ジメントシステムの実効性に関するデー
タ分析の結果、課題や問題が確認されたプロセスを抽出し、当該プロセスの改
良、変更等を行い、品質マネジメントシ
ステムの実効性を改善することを含む。

保安規定
品質マネジメント計画(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、業
務・原子炉施設に対する要求事項に適合しない状況が放置され、運用されることを防ぐた
めに、それらを識別し、管理することを確実にする。

(2) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、次のいずれかの方法で不適合を処理する。

a) 不適合を除去するための処置を行う。

a) 不適合を除去するための処置を行う。

b) 不適合について、あらかじめ定められた手順
により原子力の安全に及ぼす影響を評価し、当該業務や機器等の使用に関する権限をもつ者が、特別採用によって、その使用、リリース(次工程への引渡し)又は合格と判定することを正式に許可する。

b) 不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響を評価し、当該業務や機器等の使用に関する権限をもつ者が、特別採用によって、その使用、リリース(次工程への引渡し)又は合格と判定することを正式に許可する。

c) 本来の意図された使用又は適用ができない
ような処置をとる。

c) 本来の意図された使用又は適用ができな
いような処置をとる。

d) 外部への引渡し後又は業務の実施後に不適合が検出された場合には、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。
(4) 保安に係る組織は、不適合を除去す
るための処置を施した場合は、要求事項への適合性を実証するための検証を行う。

d) 外部への引渡し後又は業務の実施後に不適合が検出された場合には、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。
(4) 保安に係る組織は、不適合を除去するための処置を施した場合は、要求事項への適合性を実証するための検証を行う。

d) 外部への引渡し後又は業務の実施後に不適合が検出された場合には、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。
(3) 不適合を除去するための処置を施した場合
は、要求事項への適合性を実証するための検証を行う。

(5) 保安に係る組織は、不適合の性質の記録及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を作成し、管理する。

(5) 保安に係る組織は、不適合の性質の記録及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を作成し、管理する。

8.4 データの分析及び評価(1) 保安に係る組織は、品質マネジメント
システムの適切性及び有効性を実証するため、また、品質マネジメントシス
テムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために、適切なデータを明確にし、それらのデータを収集し、分析する。この中には、監視及び測定の8.4 データの分析及び評価(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステムの適切性及び有効性を実証するため、また、品
質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために、適切なデータを明確にし、それらのデータを収集し、分析する。この中には、監視及び測定の結果から得られたデー
タ及びそれ以外の関連情報源からのデータを含(4) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、不適合の性質の記録及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。
(5) 所長は、原子炉施設の保安の向上を図る観点から、事故故障等を含む不適合をその内容に応じて、｢原子力科学研究所不適合管理及び是正処置並びに未然防止処置要領｣に定める不適合の公開の基準に従い、情報の公開を行う。
(6) 安全・核セキュリティ統括部長は、前項の情報の公開を受け、不適合に関する情報をホームページに公開する。
8.4 データの分析及び評価(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、品質
マネジメントシステムの適切性及び有効性を実証するため、また、品質マネジメントシステ
ムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために、適切なデータを明確にし、それらのデータを収集し、分析する。この中には、監26 / 29054

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

２ 原子力事業者等は、前項のデータの分析及びこれに基づく評価を行い、次に掲げる事項に係る情報を得なければならない。
一 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析より得られる知見
二 個別業務等要求事項への適合性
三 機器等及びプロセスの特性及び傾向（是正処置を行う端緒となるものを含む。）

２ 第２項第３号に規定する「是正処置を行う端緒」とは、不適合には至らない機器
等及びプロセスの特性及び傾向から得られた情報に基づき、是正処置の必要性について検討する機会を得ることをいう。

四 調達物品等の供給者の供給能力

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
結果から得られたデータ及びそれ以外の関連情報源からのデータを含める。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
める。

(2) 保安に係る組織は、前項のデータの分析及びこれらに基づく評価を行い、次の事項に関連する改善のための情報を得る。
a) 組織の外部の者からの意見の傾向
及び特徴その他分析より得られる知見b) 業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性c) 是正処置の機会を得ることを含む、プロセス及び原子炉施設の特性及び傾向(2) 保安に係る組織は、前項のデータの分析及びこれらに基づく評価を行い、次の事項に関連する改善のための情報を得る。

保安規定
品質マネジメント計画
視及び測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の不適合管理等の情報源からのデータを含める。
(2) 前項のデータの分析及びこれらに基づく評価を行い、次の事項に関連する改善のための情報を得る。

a) 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴
その他分析より得られる知見a) 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析より得られる知見b) 業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性c) 是正処置の機会を得ることを含む、プロセス
及び原子炉施設の特性及び傾向b) 業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性(8.2.3 及び 8.2.4 参照)c) 是正処置の機会を得ることを含む、プロセス及び原子炉施設の特性及び傾向(8.2.3
及び 8.2.4 参照)d) 供給者の能力d) 供給者の能力（7.4 参照）d) 供給者の能力（継続的な改善）第５１条（継続的な改善）
１ 第５１条に規定する「品質マネジメントシ
ステムの継続的な改善」とは、品質マネ
ジメントシステムの実効性を向上させる
ための継続的な活動をいう。

8.5 改 善8.5.1 継続的改善
保安に係る組織は、品質方針、品質目
標、監査結果、データの分析、是正処置、未然防止処置及びマネジメントレビューを通じて、品質マネジメントシステムの有効性を向上させるために継続的に改善する。

8.5 改 善8.5.1 継続的改善
保安に係る組織は、品質方針、品質目標、監査
結果、データの分析、是正処置、未然防止処置及びマネジメントレビューを通じて、品質マネジメントシ
ステムの有効性を向上させるために継続的に改善する。

第五十一条 原子力事業者等は、品質マネジメントシステムの継続的な改善を行うために、品質方針及び品質目標の設定、マネジメントレビュー及び内部監査の結果の活用、デー
タの分析並びに是正処置及び未然防止処置の評価を通じて改善が必要な事項を明確にするとともに、当該改善の実
施その他の措置を講じなければならない。
（是正処置等）第５２条（是正処置等）

8.5.2 是正処置等

8.5.2 是正処置等

第五十二条 原子力事業者等は、個々の不適合その他の事象
が原子力の安全に及ぼす影響に応じて、次に掲げるところにより、速やかに適切な是正処置を講じなければならない。

(1) 保安に係る組織は、検出された不適合及びそ の他の 事象（ 以 下「 不適 合等」という。）の再発防止のため、原子力の安全に及ぼす影響に応じて、不適合等の原因を除去する是正処置を行う。

(1) 保安に係る組織は、検出された不適合及びその他の事象（以下「不適合等」という。）の再発防止のため、原子力の安全に及ぼす影響に応じて、不適合等の原因を除去する是正処置を行う。

(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、検出された不適合及びその他の事象（以下「不適合等」という。）の再発防止のため、原子力の安全に及ぼす影響に応じて、不適合等の原因を除去する是正処置を行う。

一 是正処置を講ずる必要性について、次に掲げる手順により評価を行うこと。
イ 不適合その他の事象の分析及び当該不適合の原因の明確化(2) 是正処置の必要性の評価及び実施について、次に掲げる手順により行う。
a) 不適合等のレビュー及び分析b) 不適合等の原因の特定(2) 是正処置の必要性の評価及び実施について、次に掲げる手順により行う。
a) 不適合等のレビュー及び分析b) 不適合等の原因の特定(2) 是正処置の必要性の評価及び実施について、次に掲げる手順により行う。
a) 不適合等のレビュー及び分析（情報を収集及び整理すること並びに技術的、人的、組織的側面等を考慮することを含む。）
b) 不適合等の原因（関連する要因を含む。）の特定

１ 第１項第１号イに規定する「不適合その
他の事象の分析」には、次の事項を含む。
・情報の収集及び整理
・技術的、人的及び組織的側面等の考慮
２ 第１項第１号イに規定する「原因の明確化」には、必要に応じて、日常業務のマ
ネジメントや安全文化の弱点のある分野及び強化すべき分野との関係を整理

27 / 29

8.5 改 善8.5.1 継続的改善
理事長、管理責任者、安全・核セキュリティ統
括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、品質方針、品質目標、監査結果、
データの分析、是正処置、未然防止処置及びマ
ネジメントレビューを通じて、品質マネジメントシ
ステムの有効性を向上させるために継続的に改善する。
8.5.2 是正処置等
安全・核セキュリティ統括部長、所長は、不適合等の是正処置の手順（根本的な原因を究明するための分析に関する手順を含む。）に関して、本部は「不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領」に、研究所は｢原子力科学研究所
不適合管理及び是正処置並びに未然防止処置要領｣に定め、次の事項を管理する。

055

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
することを含む。

ロ 類似の不適合その他の事象の有無又は当該類似の不適合その他の事象が発生する可能性の明確化
二 必要な是正処置を明確にし、実施すること。
三 講じた全ての是正処置の実効性の評価を行うこと。
四 必要に応じ、計画において決定した保安活動の改善のために講じた措置を変更すること。
五 必要に応じ、品質マネジメントシステムを変更すること。
六 原子力の安全に及ぼす影響の程度が大きい不適合に関して根本的な原因を究明するために行う分析の手順を確立し、実施すること。

３ 第１項第６号に規定する「原子力の安全に及ぼす影響の程度が大きい不適合」には、単独の事象では原子力の安全に及ぼす影響の程度は小さいが、同様の事象が繰り返し発生することにより、原子力の安全に及ぼす影響の程度が増大するおそれのあるものを含む。

七 講じた全ての是正処置及びその結果の記録を作成し、これを管理すること。
２ 原子力事業者等は、前項各号に掲げる事項について、手順書等に定めなければならない。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画c) 類似の不適合等の有無又は当該不適合等が発生する可能性の明確化d) 必要な処置の決定及び実施c) 類似の不適合等の有無又は当該不適合等が発生する可能性の明確化

c) 類似の不適合等の有無又は当該不適合等が発生する可能性の明確化d) 必要な処置の決定及び実施d) 必要な処置の決定及び実施e) とった是正処置の有効性のレビューe) とった是正処置の有効性のレビューe) とった是正処置の有効性のレビュー(3) 必要に応じ、次の事項を考慮する。
a) 計画において決定した保安活動の改善のために実施した処置の変更
b) 品質マネジメントシステムの変更(4) 原子力の安全に及ぼす影響が大きい不適合に関して根本的な原因を究明するための分析の手順を確立し、実施する。

(3) 必要に応じ、次の事項を考慮する。
a) 計画において決定した保安活動の改善のために実施した処置の変更
b) 品質マネジメントシステムの変更(4) 原子力の安全に及ぼす影響が大きい不適合に関して根本的な原因を究明するための分析の手順を確立し、実施する。

３ 原子力事業者等は、手順書等に基づき、複数の不適合その他の事象に係る情報から類似する事象に係る情報を抽出し、その分析を行い、当該類似の事象に共通する原因を明確にした上で、適切な措置を講じなければならない。

４ 第３項に規定する「適切な措置を講じなければならない」とは、第１項の規定のうち必要なものについて実施することをいう。

（未然防止処置）第５３条（未然防止処置）(5) 全ての是正処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する。
(6) 保安に係る組織は、前項までの不適合等の是正処置の手順（根本的な原因を究明するための分析に関する手順を含む。）を定め、これを管理する。
(7) 保安に係る組織は、前項の手順に基づき、複数の不適合等の情報について、必要により類似する事象を抽出し、分析を行い、その結果から類似事象に共通する原因が認められた場合、適切な処置を行う。
8.5.3 未然防止処置

第五十三条 原子力事業者等は、原子力施設その他の施設の運転経験等の知見を収集し、自らの組織で起こり得る不適合の重要性に応じて、次に掲げるところにより、適切な未然防止処置を講じなければならない。

１ 第１項に規定する「自らの組織で起こり得る不適合」には、原子力施設その他の施設における不適合その他の事象が自らの施設で起こる可能性について分析を行った結果、特定した問題を含む。

(1) 保安に係る組織は、原子力施設及びその他の施設の運転経験等の知見を収集し、起こり得る不適合の重要度に応じて、次に掲げる手順により適切な未然防止処置を行う。

(1) 保安に係る組織は、原子力施設及びその他の施設の運転経験等の知見を収集し、起こり得る不適合の重要度に応じて、次に掲げる手順により適切な未然防止処置を行う。

a) 起こり得る不適合及びその原因についての調査b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価
c) 必要な処置の決定及び実施

a) 起こり得る不適合及びその原因についての調査b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価c) 必要な処置の決定及び実施

一 起こり得る不適合及びその原因について調査すること。
二 未然防止処置を講ずる必要性について評価すること。
三 必要な未然防止処置を明確にし、実施すること。

28 / 29(5) 全ての是正処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する。
(6) 保安に係る組織は、前項までの不適合等の是
正処置の手順（根本的な原因を究明するための分析に関する手順を含む。）を定め、これを管理する。
(7) 保安に係る組織は、前項の手順に基づき、複数の不適合等の情報について、必要により類似する事象を抽出し、分析を行い、その結果から類似
事象に共通する原因が認められた場合、適切な処置を行う。
8.5.3 未然防止処置(3) 必要に応じ、次の事項を考慮する。
a) 計画において決定した保安活動の改善のために実施した処置の変更
b) 品質マネジメントシステムの変更(4) 原子力の安全に及ぼす影響が大きい不適合（単独の事象では原子力の安全に及ぼす影響の程度は小さいが、同様の事象が繰り返し発生することにより、原子力の安全に及ぼす影響の程度が増大するおそれのあるものを含む。）に関しては、根本的な原因を究明するための分析の手順に従い、分析を実施する。
(5) 全ての是正処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

(6) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、複数の不適合等の情報について、必要により類似する事象を抽出し、分析を行い、その結果から共通する原因が認められた場合、適切な処置を行う。
8.5.3 未然防止処置
安全・核セキュリティ統括部長、所長は、他の原子炉施設等から得られた知見を保安活動に反映するために未然防止処置の手順に関して、本部は「不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領」に、研究所は｢原子力科学研究所不適合管理及び是正処置並びに未然防止処置要領｣及び「原子力科学研究所水平展開要領」に定め、次の事項を管理する。
(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、原子力施設及びその他の施設の運転経験等の知見（核燃料物質の使用等に係る技術情報を含む。）を収集し、起こり得る不適合の重要性に応じて、次に掲げる手順により、未然防止処置を行う。この活用には、得られた知見や技術情報を他の原子炉設置者と共有することも含む。
a) 起こり得る不適合及びその原因についての調査
b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価c) 必要な処置の決定及び実施

056

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

四 講じた全ての未然防止処置の実効性の評価を行うこと。
五 講じた全ての未然防止処置及びその結果の記録を作成し、これを管理すること。
２ 原子力事業者等は、前項各号に掲げる事項について、手順書等を定めなければならない。
第七章 使用者に関する特例（令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しない使用施設等に係る品質管理に必要な体制）

第五十四条 使用者（令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しない者に限る。以下同じ。）は、使用施設等の保安のための業務に係る品質管理に関し、次に掲げる措置を講じなければならない。
一 個別業務に関し、継続的な改善を計画的に実施し、これを評価すること。
ニ 前号の措置に係る記録を作成し、これを管理すること。
２ 使用者は、前項に規定する措置に関し、原子力の安全を確保することの重要性を認識し、原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれないようにしなければならない。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画d) とった未然防止処置の有効性のレ
ビュー(2) 全ての未然防止処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する。
(3) 保安に係る組織は、前項までの未然防止処置の手順を定め、これを管理する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステムd) とった未然防止処置の有効性のレビュー

保安規定
品質マネジメント計画d) とった未然防止処置の有効性のレビュー(2) 全ての未然防止処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する。
(3) 保安に係る組織は、前項までの未然防止処置の手順を定め、これを管理する。

(2) 全ての未然防止処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する(4.2.4 参照)。

第７章 使用者に関する特例
第５４条（令第４１条各号に掲げる核燃料
物質を使用しない使用施設等に係る品質管理に必要な体制）

１ 第２項に規定する「原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれない」については、本規程第 10 条１を準用する。

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品質管理基準規則及びその解釈と原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画、廃止措置計画（廃止措置に係る品質マネジメントシステム）、保安規定（品質マネジメント計画)の対比表_TRACY 施設
品質管理基準規則
第一章 総則（目的）
第一条 この規則は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準を定めることにより、原子力の安全を確保することを目的とする。

（定義）
第二条 この規則において使用する用語は、核原
料物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律において使用する用語の例による。
２ この規則において、次に掲げる用語の意義
は、それぞれ当該各号に定めるところによる。

一 「保安活動」とは、原子力施設の保安のための業務として行われる一切の活動をいう。
二 「不適合」とは、要求事項に適合していないことをいう。
三 「プロセス」とは、意図した結果を生み出すための相互に関連し、又は作用する一連の活動及び手順をいう。
四「品質マネジメントシステム」とは、保安活動の計画、実施、評価及び改善に関し、原子力事業者等が自らの組織の管理監督を行うための仕組みをいう。

五 「原子力の安全のためのリーダーシップ」とは、原子力の安全を確保することの重要性を認識し、組織の品質方針及び品質目標を定めて要員（保安活動を実施する者をいう。以下同じ。）がこれらを達成すること並びに組織の安全文化のあるべき姿を定めて要員が健全な安
全文化を育成し、及び維持することに主体的に取り組むことができるよう先導的な役割を果た
す能力をいう。
六 「是正処置」とは、不適合その他の事象の原因を除去し、その再発を防止するために講ずる

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
第１章 総則第１条（目的）１ 第１条に規定する「原子力施設」とは、核原料
物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律（昭和３２年法律第１６６号。以下「原子炉等規制法」という。）第２条第７項に規定する原子力施設をいう。

第２条（定義）
１ 本規則において使用する用語は、原子炉等規制法及び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則において使用する用語の例による。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
９．試験研究用等原子炉施設の保安のための業
務に係る品質管理に必要な体制の整備に関する事項

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
十二 廃止措置に係るマネジメントシステム
廃止措置については、以下に示す品質マネジメ
ントシステムに基づき実施する。

試験研究用等原子炉施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の整備に関する事項について、国立研究開発法人日本原子力研究開発機構（以下「機構」という。）は、次の品質管理体制の計画（以下「品質管理計画」という。）に定める要求事項に従って、保安活動の計画、実施、評価及び改善を行う。

試験研究用等原子炉施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の整備に関する事項について、機構は、次の品質管理体制の計画（以下「品質管理計画」という。）に定める要求事
項に従って、保安活動の計画、実施、評価及び改善を行う。

【品質管理計画】
1. 目的
機構は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則（令和２年原子力規制委員会規則第２号）に基づき、原子炉施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制を品質マネジメントシステムとして構築し、原子力の安全を確保する。

1. 目的
機構は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則（令和２年原子力規制委員会規則第２号）に基づ
き、原子炉施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制を品質マネジメントシステムとして構築し、原子力の安全を確保する。

3.定義
本品質管理計画における用語の定義は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則及び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則の解釈に従うものとする。

3.定義
本品質管理計画における用語の定義は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則及び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則の解釈に従うものとする。

保安規定
品質マネジメント計画
第３章 品質マネジメント計画（品質マネジメント計画）
第 17 条 第２条に係る保安活動のための品質マ
ネジメント活動を実施するに当たり、次のとおり
品質マネジメント計画を定める。

【品質マネジメント計画】
1. 目的
本品質マネジメント計画は、原子炉施設における保安活動に関して、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則（令和 2 年原子力規制委員会規則第2 号）に従って、原子炉施設の安全の確保・維持・向上を図るための保安活動に係る品質マネジメ
ントシステムを構築し、実施し、評価確認し、継続的に改善することを目的とする。
3. 定義
本品質マネジメント計画における用語の定義
は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則及び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則の解釈並びにJIS Q 9000：2015 品質マネジメントシステム－基本及び用語に従うものとする。

２ 第２項第４号に規定する「原子力事業者等」とは、原子炉等規制法第５７条の８に規定する者をいう。
３ 第２項第４号に規定する「自らの組織の管理監督を行うための仕組み」には、組織が品質マ
ネジメントシステムの運用に必要な文書を整備することを含む。
４ 第２項第５号に規定する「要員（保安活動を実施する者をいう。以下同じ。）」とは、原子力事業者等の品質マネジメントシステムに基づき、保安活動を実施する組織の内外の者をいう。

５ 第２項第６号及び第７号に規定する「不適合その他の事象」には、結果的に不適合には至ら

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品質管理基準規則措置をいう。
七 「未然防止処置」とは、原子力施設その他の施設における不適合その他の事象から得られた知見を踏まえて、自らの組織で起こり得る不適合の発生を防止するために講ずる措置をいう。
八 「一般産業用工業品」とは、原子力施設の安全機能に係る機器、構造物及びシステム並びにそれらの部品（以下「機器等」という。）であって、専ら原子力施設において用いるために設計開発及び製造されたもの以外の工業品をいう。
九 「妥当性確認」とは、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に関して、機器等又は保安活動を構成する個別の業務（以下「個別業務」という。）及びプロセスが実際の使用
環境又は活動において要求事項に適合していることを確認することをいう。
（適用範囲）
第三条 次章から第六章までの規定は、原子力施設（使用施設等であって、核原料物質、核燃
料物質及び原子炉の規制に関する法律施行
令（昭和三十二年政令第三百二十四号。以下「令」という。）第四十一条各号に掲げる核燃料
物質を使用しないものを除く。以下同じ。）について適用する。
２ 第七章の規定は、使用施設等（令第四十一条
各号に掲げる核燃料物質を使用しないものに限る。）について適用する。
第二章 品質マネジメントシステム（品質マネジメントシステムに係る要求事項）
第四条 原子力事業者等（使用者であって、令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しないものを除く。以下同じ。）は、品質マネジメント
システムを確立し、実施するとともに、その実効性を維持するため、その改善を継続的に行わなければならない。

２ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、品質マネジメントシステムを確立し、運用しなければならない。この場合において、次に掲げる事項を適切に考慮しなければならない。

一 原子力施設、組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）なかった事象又は原子力施設に悪影響を及ぼす可能性がある事象を含む。
６ 第２項第７号に規定する「原子力施設その他の施設」とは、国内外の原子力施設に加え、火力発電所など広く産業全般に関連する施設をいう（第５３条第１項において同じ。）。

第 2 章 品質マネジメントシステム
第４条（品質マネジメントシステムに係る要求事項）
１ 第 1 項に規定する「実効性を維持する」とは、保安活動の目的が達成される蓋然性が高い計画を立案し、計画どおりに保安活動を実施した
結果、計画段階で意図した効果を維持していることをいう。
２ 第１項に規定する「品質マネジメントシステムを確立し、実施するとともに、その実効性を維持するため、その改善を継続的に行わなければならない」とは、品質マネジメントシステムに基づき実施した 一連のプロ セスの運用の結
果、原子力の安全の確保が維持されているとともに、不適合その他の事象について品質マ
ネジメントシステムに起因する原因を究明し、是正処置や未然防止処置を通じて原因の除去を行うこと等により、当該システムの改善を継続的に行うことをいう。
３ 第２項に規定する「保安活動の重要度」とは、事故が発生した場合に原子力施設から放出される放射性物質が人と環境に及ぼす影響の度
合いに応じ、第２項第１号から第３号までに掲げる事項を考慮した原子力施設における保安活動の管理の重み付けをいう。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画

2. 適用範囲
本品質管理計画は、原子炉施設において実施する保安活動に適用する。

2. 適用範囲
本品質管理計画の第４章から第８章までは、原子炉施設において実施する保安活動に適用する。

2. 適用範囲
本品質マネジメント計画は、原子炉施設において実施する保安活動（廃止措置を含む。）に適用する。

4. 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項(1) 保安に係る各組織は、本品質管理計画に従い、保安活動に係る品質マネジメントシステムを確立し、実施するとともに、その有効性を維持するために、継続的に改善する。

4. 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項(1) 保安に係る各組織は、本品質管理計画に従い、保安活動に係る品質マネジメントシステムを確立し、実施するとともに、その有効性を維持するために、継続的に改善する。

4. 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項(1) 保安に係る各組織は、本品質マネジメント
計画に従い、保安活動に係る品質マネジメン
トシステムを構築し、文書化し、実施し、維持するとともに、その有効性を評価し、継続的に改善する。

(2) 保安に係る各組織は、保安活動の重要度に応じて品質マネジメントシステムを構築し、運用する。その際、次の事項を考慮する。

(2) 保安に係る各組織は、保安活動の重要度に応じて品質マネジメントシステムを構築し、運用する。その際、次の事項を考慮する。

(2) 保安に係る各組織は、保安活動の重要度に応じて品質マネジメントシステムを構築し、運用する。その際、次の事項を考慮する。

a) 原子炉施設、組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度a) 原子炉施設、組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度a) 原子炉施設、組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度

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品質管理基準規則
二 原子力施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさ

三 機器等の故障若しくは通常想定されない事象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行されたことにより起こり得る影響
３ 原子力事業者等は、自らの原子力施設に適用される関係法令（以下単に「関係法令」という。）を明確に認識し、この規則に規定する文書その他品質マネジメントシステムに必要な文書（記録を除く。以下「品質マネジメント文書」という。）に明記しなければならない。
４ 原子力事業者等は、品質マネジメントシステ
ムに必要なプロセスを明確にするとともに、そのプロセスを組織に適用することを決定し、次に掲げる業務を行わなければならない。

一 プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスの運用により達成される結果を明確に定めること。
二 プロセスの順序及び相互の関係を明確に定めること。

三 プロセスの運用及び管理の実効性の確保に必要な原子力事業者等の保安活動の状
況を示す指標（以下「保安活動指標」という。）並びに当該指標に係る判定基準を明確に定めること。
四 プロセスの運用並びに監視及び測定（以下「監視測定」という。）に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保すること（責任及び権限の明確化を含む。）。
五 プロセスの運用状況を監視測定し、分析すること。ただし、監視測定することが困難である場合は、この限りでない。
六 プロセスについて、意図した結果を得、及び実効性を維持するための措置を講ずること。
七 プロセス及び組織を品質マネジメントシス
テムと整合的なものとすること。
八 原子力の安全とそれ以外の事項において意思決定の際に対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるようにすること。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
４ 第２項第２号に規定する「原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさ」とは、原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある自然現象や人為による事象（故意によるものを除く。）及びそれらにより生じ得る影響や結果の大きさをいう。
５ 第２項第３号に規定する「通常想定されない事象」とは、設計上考慮していない又は考慮していても発生し得る事象（人的過誤による作業の失敗等）をいう。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画b) 原子炉施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及
ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさ

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステムb) 原子炉施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及
ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさ

保安規定
品質マネジメント計画b) 原子炉施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及
ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさc) 機器等の故障若しくは通常想定されない事
象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行された場合に起こり得る影響(3) 保安に係る各組織は、原子炉施設に適用される関係法令及び規制要求事項を明確にし、品質マネジメントシステムに必要な文書に反映する。

c) 機器等の故障若しくは通常想定されない事
象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行された場合に起こり得る影響(3) 保安に係る各組織は、原子炉施設に適用される関係法令及び規制要求事項を明確にし、品質マネジメントシステムに必要な文書に反映する。

c) 機器等の故障若しくは通常想定されない事
象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行された場合に起こり得る影響(3) 保安に係る各組織は、原子炉施設に適用される関係法令及び規制要求事項を明確にし、品質マネジメントシステムに必要な文書に反映する。

(4) 保安に係る各組織は、品質マネジメントシ
ステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする。また、保安活動の各プロセスにおいて次の事項を実施する。

(4) 保安に係る各組織は、品質マネジメントシ
ステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする。また、保安活動の各プロセスにおいて次の事項を実施する。

a) プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスにより達成される結果を明確にする。

a) プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスにより達成される結果を明確にする。

(4) 保安に係る各組織は、品質マネジメントシ
ステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする。また、保安活動の各プロセスにおいて次の事項を実施する。
図 4.1 に基本プロセスと各組織への適用に関する「品質マネジメントシステム体系図」を示す。
a) プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスにより達成される結果を明確にする。

６ 第４項第２号に規定する「プロセスの順序及び相互の関係」には、組織内のプロセス間の相互関係を含む。

b) プロセスの順序及び相互関係（組織内のプロセス間の相互関係を含む。）を明確にする。

b) プロセスの順序及び相互関係（組織内のプロセス間の相互関係を含む。）を明確にする。

７ 第４項第３号に規定する「原子力事業者等の保安活動の状況を示す指標」には、原子力規制検査等に関する規則（令和２年原子力規制委員会規則第２号）第５条に規定する安全実
績指標（特定核燃料物質の防護に関する領域に係るものを除く。）を含む。

c) プロセスの運用及び管理のいずれもが効
果的であることを確実にするために、必要な保安活動の状況を示す指標（該当する安全実績指標を含む。以下「保安活動指標」という。）並びに判断基準及び方法を明確にする。
d) プロセスの運用並びに監視及び測定に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保する（責任及び権限の明確化を含む。）。

c) プロセスの運用及び管理のいずれもが効
果的であることを確実にするために、必要な保安活動の状況を示す指標（該当する安全実績指標を含む。以下「保安活動指標」という。）並びに判断基準及び方法を明確にする。
d) プロセスの運用並びに監視及び測定に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保する（責任及び権限の明確化を含む。）。

e) プロセスの運用状況を監視及び測定し、分析する。ただし、監視及び測定することが困難な場合は、この限りでない。
f) プロセスについて、業務の計画どおりの結果を得るため、かつ、有効性を維持するために必要な処置（プロセスの変更を含む。）
を行う。
g) プロセス及び組織を品質マネジメントシス
テムと整合のとれたものにする。
h) 意思決定のプロセスにおいて対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるように適切に解決する。これにはセキュリテ
ィ対策と原子力の安全に係る対策とが互いに与える潜在的な影響を特定し、解決することを含む。

e) プロセスの運用状況を監視及び測定し、分析する。ただし、監視及び測定することが困難な場合は、この限りでない。
f) プロセスについて、業務の計画どおりの結果を得るため、かつ、有効性を維持するために必要な処置（プロセスの変更を含む。）
を行う。
g) プロセス及び組織を品質マネジメントシス
テムと整合のとれたものにする。
h) 意思決定のプロセスにおいて対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるように適切に解決する。これにはセキュリテ
ィ対策と原子力の安全に係る対策とが互いに与える潜在的な影響を特定し、解決することを含む。

８ 第４項第６号に規定する「実効性を維持するための措置」には、プロセスの変更を含む。

９ 第４項第８号に規定する「原子力の安全とそれ以外の事項において意思決定の際に対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるようにする」には、セキュリティ対策が原子力の安全に与える潜在的な影響と原子力の安全に係る対策がセキュリティ対策に与える潜在的な影響を特定し、解決することを含む。

3 / 28b) これらのプロセスの順序及び相互関係（組織内のプロセス間の相互関係を含む。）を明確にする。図 4.2 に「品質マネジメントシステ
ムプロセス関連図」を示す。
c) これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために、必要な保安活動の状況を示す指標（該当する安全実績指標を含む。以下「保安活動指標」という。）並びに判断基準及び方法を明確にする。
d) これらのプロセスの運用並びに監視及び測定に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保する（責任及び権限の明確化を含む。）。
e) これらのプロセスの運用状況を監視及び測定し、分析する。ただし、監視及び測定することが困難な場合は、この限りでない。
f) これらのプロセスについて、「7.1 業務の計
画」どおりの結果を得るため、かつ、有効性を維持するために必要な処置（プロセスの変更を含む。）を行う。
g) これらのプロセス及び組織を品質マネジメ
ントシステムと整合のとれたものにする。
h) 意思決定のプロセスにおいて対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるように適切に解決する。これにはセキュリテ
ィ対策と原子力の安全に係る対策とが互いに与える潜在的な影響を特定し、解決することを含む。

060

品質管理基準規則
５ 原子力事業者等は、健全な安全文化を育成
し、及び維持しなければならない。

６ 原子力事業者等は、機器等又は個別業務に係る要求事項（関係法令を含む。以下「個別業務等要求事項」という。）への適合に影響を及
ぼすプロセスを外部委託することとしたときは、
当該プロセスが管理されているようにしなければならない。
７ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行わなければならない。
（品質マネジメントシステムの文書化）
第五条 原子力事業者等は、前条第一項の規定により品質マネジメントシステムを確立するときは、保安活動の重要度に応じて次に掲げる文書を作成し、当該文書に規定する事項を実施しなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
１０ 第５項に規定する「健全な安全文化を育成
し、及び維持しなければならない」とは、技術的、人的、組織的な要因の相互作用を適切に考慮して、効果的な取組を通じて、次の状態を目指していることをいう。
・原子力の安全及び安全文化の理解が組織全体で共通のものとなっている。
・風通しの良い組織文化が形成されている。
・要員が、自らが行う原子力の安全に係る業務について理解して遂行し、その業務に責任を持っている。
・全ての活動において、原子力の安全を考慮した意思決定が行われている。
・要員が、常に問いかける姿勢及び学習する姿
勢を持ち、原子力の安全に対する自己満足を戒めている。
・原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある問題が速やかに報告され、報告された問題が対処され、その結果が関係する要員に共有されている。
・安全文化に関する内部監査及び自己評価の結果を組織全体で共有し、安全文化を改善するための基礎としている。
・原子力の安全には、セキュリティが関係する場
合があることを認識して、要員が必要なコミュ
ニケーションを取っている。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画i） 健全な安全文化を育成し、維持するための取組を実施する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステムi） 健全な安全文化を育成し、維持するための取組を実施する。

(5) 保安に係る各組織は、業務・原子炉施設に係る要求事項への適合に影響を与える保安活動のプロセスを外部委託する場合には、
当該プロセスの管理の方式及び程度を明確にし、管理する。

(5) 保安に係る各組織は、業務・原子炉施設に係る要求事項への適合に影響を与える保安活動のプロセスを外部委託する場合には、
当該プロセスの管理の方式及び程度を明確にし、管理する。

保安規定
品質マネジメント計画
i) 健全な安全文化を育成し、維持するための取組みを実施する。これは、技術的、人的及び組織的な要因の相互作用を適切に考慮して、効果的な取組みを通じて、次の状態を目指すことをいう。
・原子力の安全及び安全文化の理解が組織全体で共通のものとなっている。
・風通しの良い組織文化が形成されている。
・要員が、自らが行う原子力の安全に係る業務について理解して遂行し、その業務に責任を持っている。
・全ての活動において、原子力の安全を考慮した意思決定が行われている。
・要員が、常に問いかける姿勢及び学習する
姿勢を持ち、原子力の安全に対する自己満足を戒めている。
・原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある問題が速やかに報告され、報告された問題が対処され、その結果が関係する要員に共有されている。
・安全文化に関する内部監査及び自己評価の結果を組織全体で共有し、安全文化を改善するための基礎としている。
・原子力の安全には、セキュリティが関係する場合があることを認識して、要員が必要なコミュニケーションを取っている。
(5) 保安に係る各組織は、業務・原子炉施設に係る要求事項への適合に影響を与える保安活動のプロセスを外部委託する場合には、
当該プロセスの管理の方式及び程度を「7.4調達」に従って明確にし、管理する。

(6) 保安に係る各組織は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行う。

(6) 保安に係る各組織は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行う。

(6) 保安に係る各組織は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行う。

4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一 般
品質マネジメントシステムに関する文書について、保安活動の重要度に応じて作成し、次の文書体系の下に管理する。

4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一 般
品質マネジメントシステムに関する文書について、保安活動の重要度に応じて作成し、次の文書体系の下に管理する。

4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一 般
品質マネジメントシステムに関する文書について、保安活動の重要度に応じて作成し、次の文書体系の下に管理する。
また、表 4.2.1 に原子炉施設に係る品質マネジ
メントシステム文書を示す。

一 品質方針及び品質目標
二 品質マネジメントシステムを規定する文書（以下「品質マニュアル」という。）(1) 品質方針及び品質目標(2) 品質マニュアル(1) 品質方針及び品質目標(2) 品質マニュアル

四 この規則に規定する手順書、指示書、図面等（以下「手順書等」という。

(3) 規則が要求する手順(3) 規則が要求する手順

三 実効性のあるプロセスの計画的な実施及び管理がなされるようにするために必要な文書(4) プロセスの効果的な計画、運用及び管理を確実に実施するために必要と判断した指示書、図面等を含む文書(4) プロセスの効果的な計画、運用及び管理を確実に実施するために必要と判断した指示書、図面等を含む文書（品質マニュアル）4.2.2 品質マニュアル

4.2.2 品質マニュアル

4 / 28(1) 品質方針及び品質目標(2) 品質マニュアル（一次文書）
本品質マネジメント計画
原子力科学研究所原子炉施設及び核燃料物質使用施設等品質マネジメント計画書(3) この規定が要求する手順及び組織が必要と判断した規則等の文書（二次文書）及び記録(4) 組織内のプロセスの効果的な計画、運用及び管理を確実に実施するために、二次文書以外に組織が必要と判断した指示書、図面等を含む文書（三次文書）及び記録
4.2.2 品質マニュアル061

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

第六条 原子力事業者等は、品質マニュアルに
次に掲げる事項を定めなければならない。

一 品質マネジメントシステムの運用に係る組織に関する事項
三 品質マネジメントシステムの適用範囲

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
理事長は、本品質管理計画に基づき、品質マ
ニュアルとして、次の事項を含む品質マネジメント
計画を策定し、維持する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
理事長は、本品質管理計画に基づき、品質マ
ニュアルとして、次の事項を含む品質マネジメント
計画を策定し、維持する。

保安規定
品質マネジメント計画
理事長は、品質マニュアルとして、次の事項を含む本品質マネジメント計画を策定し、必要に応じ見直し、維持する。また、本品質マネジメント計
画の運営を具体化するために、原子力科学研究
所原子炉施設及び核燃料物質使用施設等品質
マネジメント計画書を作成する。

a)品質マネジメントシステムの適用範囲（適用組織を含む。）b) 保安活動の計画、実施、評価、改善に関する事項c) 品質マネジメントシステムのために作成した文書の参照情報d) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係
4.2.3 文書管理
(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシス
テムで必要とされる文書を管理し、不適切な使用又は変更を防止する。

a)品質マネジメントシステムの適用範囲（適用組織を含む。）b) 保安活動の計画、実施、評価、改善に関する事項c) 品質マネジメントシステムのために作成した文書の参照情報d) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係
4.2.3 文書管理
(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシス
テムで必要とされる文書を管理し、不適切な使用又は変更を防止する。

（文書の管理）第七条 原子力事業者等は、品質マネジメント文書を管理しなければならない。

第７条(文書の管理)
１ 第１項に規定する「品質マネジメント文書を管理しなければならない」には、次の事項を含む。
・組織として承認されていない文書の使用又は適切ではない変更の防止
・文書の組織外への流出等の防止
・品質マネジメント文書の発行及び改訂に係る審査の結果、当該審査の結果に基づき講じた措置並びに当該発行及び改訂を承認した者に関する情報の維持

２ 原子力事業者等は、要員が判断及び決定をするに当たり、適切な品質マネジメント文書を利用できるよう、品質マネジメント文書に関する
次に掲げる事項を定めた手順書等を作成しなければならない。

２ 第２項に規定する「適切な品質マネジメント文書を利用できる」には、文書改訂時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。

(2) 保安に係る組織は、適切な品質マネジメン
ト文書が利用できるよう、次に掲げる管理の方法を定めた手順を作成する。これには、文書改定時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。
a) 発行前に、適切かどうかの観点から文書の妥当性をレビューし、承認する。

(2) 保安に係る組織は、適切な品質マネジメン
ト文書が利用できるよう、次に掲げる管理の方法を定めた手順を作成する。これには、文書改定時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。
a) 発行前に、適切かどうかの観点から文書の妥当性をレビューし、承認する。

a) 品質マネジメントシステムの適用範囲（適用組織を含む。）b) 保安活動の計画、実施、評価、改善に関する事項c) 品質マネジメントシステムのために作成した文書の参照情報d) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係
4.2.3 文書管理
(1) 保安に係る各組織は、品質マネジメントシ
ステムで必要とされる文書を管理し、次の事
項を含め、不適切な使用又は変更を防止する。ただし、記録となる文書は、「4.2.4 記録の管理」に規定する要求事項に従って管理する。
a) 文書の組織外への流出等の防止
b) 品質マネジメント文書の発行及び改定に係る審査の結果、当該審査の結果に基づき講じた措置並びに当該発行及び改定を承認した者に関する情報の維持(2) 安全・核セキュリティ統括部長は、本部の「文書及び記録管理要領」を定め、所長は、「原子力科学研究所文書及び記録の管理要領」を定め、部長は、各部の文書及び記録の管理要領を定め、次に掲げる業務に必要な管理の手順を規定する。
a) 発行前に、適切かどうかの観点から文書の妥当性をレビューし、承認する。

３ 第２項第２号に規定する「改訂に当たり、その妥当性を審査し、改訂を承認する」とは、第１号と同様に改訂の妥当性を審査し、承認することをいう。
４ 第２項第３号に規定する「部門」とは、原子力施設の保安規定に規定する組織の最小単位をいう。

b) 文書は定期的に改定の必要性についてレビューする。また、改定する場合は、文書作成時と同様の手続で承認する。

b) 文書は定期的に改定の必要性についてレビューする。また、改定する場合は、文書作成時と同様の手続で承認する。

b) 文書は定期的に改定の必要性についてレビューする。また、改定する場合は、文書作成時と同様の手続で承認する。

c） 文書の妥当性のレビュー及び見直しを行う
場合は、対象となる実施部門の要員を参加させる。
d) 文書の変更内容の識別及び最新の改定版の識別を確実にする。
e) 該当する文書の最新の改定版又は適切な版が、必要なときに、必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。

c） 文書の妥当性のレビュー及び見直しを行う
場合は、対象となる実施部門の要員を参加させる。
d) 文書の変更内容の識別及び最新の改定版の識別を確実にする。
e) 該当する文書の最新の改定版又は適切な版が、必要なときに、必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。

c) 文書の妥当性のレビュー及び見直しを行う
場合は、対象となる実施部門の要員を参加させる。
d) 文書の変更内容の識別及び最新の改定版の識別を確実にする。
e) 該当する文書の最新の改定版又は適切な版が、必要なときに、必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。

f) 文書は、読みやすくかつ容易に識別可能な状態であることを確実にする。
g) 品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書を明確にし、その配付が管理されていることを確実にする。
h) 廃止文書が誤って使用されないようにすf) 文書は、読みやすくかつ容易に識別可能な状態であることを確実にする。
g) 品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書を明確にし、その配付が管理されていることを確実にする。
h) 廃止文書が誤って使用されないようにすf) 文書は、読みやすくかつ容易に識別可能な状態であることを確実にする。
g) 品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書を明確にし、その配付が管理されていることを確実にする。
h) 廃止文書が誤って使用されないようにす

二 保安活動の計画、実施、評価及び改善に関する事項
四 品質マネジメントシステムのために作成した手順書等の参照情報
五 プロセスの相互の関係

一 品質マネジメント文書を発行するに当たり、その妥当性を審査し、発行を承認すること。
二 品質マネジメント文書の改訂の必要性について評価するとともに、改訂に当たり、その妥当性を審査し、改訂を承認すること。
三 前ニ号の審査及び前号の評価には、その対象となる文書に定められた活動を実施する部門の要員を参画させること。
四 品質マネジメント文書の改訂内容及び最新の改訂状況を識別できるようにすること。
五 改訂のあった品質マネジメント文書を利用する場合においては、当該文書の適切な制定版又は改訂版が利用しやすい体制を確保すること。
六 品質マネジメント文書を、読みやすく容易に内容を把握することができるようにすること。
七 組織の外部で作成された品質マネジメント
文書を識別し、その配付を管理すること。

八 廃止した品質マネジメント文書が使用され

5 / 28062

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

ることを防止すること。この場合において、当該文書を保持するときは、その目的にかかわらず、これを識別し、管理すること。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
る。また、これらを何らかの目的で保持する場合には、適切に識別し、管理する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
る。また、これらを何らかの目的で保持する場合には、適切に識別し、管理する。

i) 文書の改定時等の必要な時に文書作成時に使用した根拠等が確認できるようにする。

(再掲)
２ 第２項に規定する「適切な品質マネジメント文書を利用できる」には、文書改訂時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。
（記録の管理）第八条 原子力事業者等は、この規則に規定する個別業務等要求事項への適合及び品質マ
ネジメントシステムの実効性を実証する記録を明確にするとともに、当該記録を、読みやすく
容易に内容を把握することができ、かつ、検索することができるように作成し、保安活動の重要度に応じてこれを管理しなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の記録の識別、保存、保護、検索及び廃棄に関し、所要の管理の方法を定めた手順書等を作成しなければならない。

第三章 経営責任者等の責任（経営責任者の原子力の安全のためのリーダー
シップ）
第九条 経営責任者は、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、責任を持って品質マ
ネジメントシステムを確立させ、実施させるとともに、その実効性を維持していることを、次に掲げる業務を行うことによって実証しなければならない。
一 品質方針を定めること。
二 品質目標が定められているようにすること。
三 要員が、健全な安全文化を育成し、及び維持することに貢献できるようにすること。

第３章 経営責任者等の責任第９条（経営責任者の原子力の安全のためのリーダーシップ）

１ 第３号に規定する「要員が、健全な安全文化を育成し、及び維持することに貢献できるようにすること」とは、要員が健全な安全文化を育成
し、維持する取組に参画できる環境を整えていることをいう。

保安規定
品質マネジメント計画
る。また、これらを何らかの目的で保持する
場合には、適切に識別し、管理する。

4.2.4 記録の管理(1) 保安に係る組織は、要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために作成する記録の対象を明確にし、管理する。また、記録は、読みやすく、容易に識別可能かつ検索可能とする。

4.2.4 記録の管理(1) 保安に係る組織は、要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために作成する記録の対象を明確にし、管理する。また、記録は、読みやすく、容易に識別可能かつ検索可能とする。

4.2.4 記録の管理(1) 保安に係る各組織は、要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために作成する記録の対象を明確にし、管理する。

(2) 保安に係る組織は、記録の識別、保管、保護、検索の手順、保管期間及び廃棄に関する管理の方法を定めた手順を作成する。

(2) 保安に係る組織は、記録の識別、保管、保護、検索の手順、保管期間及び廃棄に関する管理の方法を定めた手順を作成する。

5．経営者等の責任
5.1 経営者の関与

5．経営者等の責任
5.1 経営者の関与(2) 安全・核セキュリティ統括部長は、本部の｢文書及び記録管理要領｣を定め、所長は、｢原子力科学研究所文書及び記録の管理要領」
を定め、部長は、各部の文書及び記録の管理要領を定め、次に掲げる管理の手順を規定する。
a) 記録の識別、保管、保護、検索の手順、保管期間及び廃棄に関する管理を行う。
b) 記録は、読みやすく、容易に識別可能かつ検索可能とする。
5．経営者等の責任
5.1 経営者の関与

理事長は、原子力の安全のためのリーダーシッ
プを発揮し、責任をもって品質マネジメントシステ
ムの構築、実施及びその有効性を継続的に改善していることを実証するために、次の事項を行う。

理事長は、原子力の安全のためのリーダーシッ
プを発揮し、責任を持って品質マネジメントシステ
ムの構築、実施及びその有効性を継続的に改善していることを実証するために、次の事項を行う。

理事長は、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、責任を持って品質マネジメントシス
テムの構築、実施及びその有効性を継続的に改善していることを実証するために、次の事項を行う。

a) 品質方針を設定する。
b) 品質目標が設定されていることを確実にする。
c) 要員が、健全な安全文化を育成し、維持する取組に参画できる環境を整える。

a) 品質方針を設定する。
b) 品質目標が設定されていることを確実にする。
c) 要員が、健全な安全文化を育成し、維持する取組に参画できる環境を整える。

a) 品質方針を設定する。
b) 品質目標が設定されていることを確実にする。
c) 要員が、健全な安全文化を育成し、維持する取組みに参画できる環境を整える。

四 第十八条に規定するマネジメントレビューを実施すること。
五 資源が利用できる体制を確保すること。

d) マネジメントレビューを実施する。

d) マネジメントレビューを実施する。

d) マネジメントレビューを実施する。

e) 資源が使用できることを確実にする。

e) 資源が使用できることを確実にする。

e) 資源が使用できることを確実にする。

六 関係法令を遵守することその他原子力の安全を確保することの重要性を要員に周知すること。
七 保安活動に関する担当業務を理解し、遂行する責任を有することを要員に認識させること。
八 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保について、その優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるようf) 関係法令・規制要求事項を遵守すること及び原子力の安全を確保することの重要性を、組織内に周知する。
g) 保安活動に関して、担当する業務について理解し遂行する責任を持つことを要員に認識させる。
h) 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保について、優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるようにする。

f) 関係法令・規制要求事項を遵守すること及び原子力の安全を確保することの重要性を、組織内に周知する。
g) 保安活動に関して、担当する業務について理解し遂行する責任を持つことを要員に認識させる。
h) 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保について、優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるようにする。

f) 関係法令・規制要求事項を遵守すること及び原子力の安全を確保することの重要性を、組織内に周知する。
g) 保安活動に関して、担当する業務について理解し遂行する責任を持つことを要員に認識させる。
h) 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保について、優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるようにする。

6 / 28063

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画

第１０条(原子力の安全の確保の重視)
１ 第１０条に規定する「原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれない」とは、例えば、コスト、工期等によって原子力の安全が損なわれないことをいう。

5.2 原子力の安全の重視
理事長は、原子力の安全の確保を最優先に位
置付け、組織の意思決定の際には、業務・原子炉施設に対する要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がその他の事由によって損なわれないようにすることを確実にする。
5.3 品質方針
理事長は、次に掲げる事項を満たす品質方針を設定する。これには、安全文化を育成し維持することに関するものを含む。

5.2 原子力の安全の重視
理事長は、原子力の安全の確保を最優先に位
置付け、組織の意思決定の際には、業務・原子炉施設に対する要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がその他の事由によって損なわれないようにすることを確実にする。
5.3 品質方針(1)理事長は、次に掲げる事項を満たす品質方
針を設定する。これには、安全文化を育成し維持することに関するものを含む。

a) 組織の目的及び状況に対して適切である。

a) 組織の目的及び状況に対して適切である。

5.2 原子力の安全の重視
理事長は、原子力の安全の確保を最優先に位
置付け、組織の意思決定の際には、業務・原子炉施設に対する要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がその他の事由によって損なわれないようにすることを確実にする。
5.3 品質方針
理事長は、次に掲げる事項を満たす品質方針を設定する。これには、安全文化を育成し維持することに関するもの（技術的、人的及び組織的要
因並びにそれらの間の相互作用が原子力の安全に対して影響を及ぼすものであることを考慮し、組織全体の安全文化のあるべき姿を目指して設定する。）及び施設管理に関する方針を含む。
a) 組織の目的及び状況に対して適切である。

二 要求事項への適合及び品質マネジメントシ
ステムの実効性の維持に経営責任者が責任を持って関与すること。

b) 要求事項への適合及び品質マネジメント
システムの有効性の継続的な改善に対して責任を持って関与することを含む。

b) 要求事項への適合及び品質マネジメント
システムの有効性の継続的な改善に対して責任を持って関与することを含む。

b) 要求事項への適合及び品質マネジメントシ
ステムの有効性の継続的な改善に対して責任を持って関与することを含む。

三 品質目標を定め、評価するに当たっての枠組みとなるものであること。

c) 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。

c) 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。

c) 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。

四 要員に周知され、理解されていること。

d) 組織全体に伝達され、理解される。

d) 組織全体に伝達され、理解される。

d) 組織全体に伝達され、理解される。

e) 品質マネジメントシステムの継続的な改善に責任を持って関与することを含む。

e) 品質マネジメントシステムの継続的な改善に責任を持って関与することを含む。

e) 品質マネジメントシステムの継続的な改善に責任を持って関与することを含む。

5.4 計 画5.4.1 品質目標
(1) 理事長は、保安に係る組織において、毎年度、品質目標（業務・原子炉施設に対する要求事項を満たすために必要な目標を含む。）
が設定されていることを確実にする。また、保安活動の重要度に応じて、品質目標を達成するための計画が作成されることを確実にする。

5.4 計 画5.4.1 品質目標
(1) 理事長は、保安に係る組織において、毎年度、品質目標（業務・原子炉施設に対する要求事項を満たすために必要な目標を含む。）
が設定されていることを確実にする。また、保安活動の重要度に応じて、品質目標を達成するための計画が作成されることを確実にする。

(2) 品質目標は、その達成度が判定可能で、品質方針と整合がとれていることを確実にする。

(2) 品質目標は、その達成度が判定可能で、品質方針と整合がとれていることを確実にする。

5.4 計 画5.4.1 品質目標
(1) 理事長は、保安に係る組織において、毎年度、品質目標（業務・原子炉施設に対する要求事項を満たすために必要な目標（7.1（4）b）参照）を含む。）が設定されていることを確実にする。また、保安活動の重要度に応じて、次の事項を含む品質目標を達成するための計画（7.1（4）参照）が作成されることを確実にする。
a) 実施事項b) 必要な資源c） 責任者d) 実施事項の完了時期e) 結果の評価方法(2) 品質目標は、その達成度が判定可能で、品質方針と整合がとれていることを確実にする。

5.4.2 品質マネジメントシステムの計画(1) 理事長は、4.1 項に規定する要求事項を満たすために、品質マネジメントシステムの実施に当たっての計画を策定する。

5.4.2 品質マネジメントシステムの計画(1) 理事長は、4.1 項に規定する要求事項を満たすために、品質マネジメントシステムの実施に当たっての計画を策定する。

5.4.2 品質マネジメントシステムの計画(1) 理事長は、4.1 項に規定する要求事項を満たすために、品質マネジメントシステムの構築と維持について、本品質マネジメント計画を策定する。

(2) 理事長は、プロセス、組織等の変更を含む品
質マネジメントシステムの変更を計画し、実施(2) 理事長は、プロセス、組織等の変更を含む品
質マネジメントシステムの変更を計画し、実施(2) 理事長は、プロセス、組織等の変更を含む品
質マネジメントシステムの変更を計画し、実施にすること。
（原子力の安全の確保の重視）
第十条 経営責任者は、組織の意思決定に当た
り、機器等及び個別業務が個別業務等要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれないようにしなければな
らない。
（品質方針）
第十一条 経営責任者は、品質方針が次に掲げる事項に適合しているようにしなければならない。

一 組織の目的及び状況に対して適切なものであること。

第１１条(品質方針)
１ 第１１条に規定する「品質方針」には、健全な安全文化を育成し、及び維持することに関するものを含む。この場合において、技術的、人的及び組織的要因並びにそれらの間の相互作用が原子力の安全に対して影響を及ぼすものであることを考慮し、組織全体の安全文化のあるべき姿を目指して設定していること。
２ 第１号に規定する「組織の目的及び状況に対して適切なものであること」には、組織運営に関する方針と整合的なものであることを含む。

五 品質マネジメントシステムの継続的な改善に経営責任者が責任を持って関与すること。
（品質目標）
第十二条 経営責任者は、部門において、品質目標（個別業務等要求事項への適合のために必要な目標を含む。）が定められているようにしなければならない。

２ 経営責任者は、品質目標が、その達成状況を評価し得るものであって、かつ、品質方針と整合的なものとなるようにしなければならない。
（品質マネジメントシステムの計画）
第十三条 経営責任者は、品質マネジメントシス
テムが第四条の規定に適合するよう、その実施に当たっての計画が策定されているようにしなければならない。
２ 経営責任者は、品質マネジメントシステムの変
更が計画され、それが実施される場合におい第１２条（品質目標）
１ 第１項に規定する「品質目標（個別業務等要求事項への適合のために必要な目標を含む。）
が定められている」には、品質目標を達成するための計画として、次の事項を含む。
・実施事項
・必要な資源・責任者
・実施事項の完了時期
・結果の評価方法

２ 第２項に規定する「その達成状況を評価し得る」とは、品質目標の達成状況を監視測定し、その達成状況を評価できる状態にあることをいう。
第１３条（品質マネジメントシステムの計画）

１ 第２項に規定する「品質マネジメントシステムの変更」には、プロセス及び組織の変更（累積

7 / 28064

品質管理基準規則ては、当該品質マネジメントシステムが不備のない状態に維持されているようにしなければならない。この場合において、保安活動の重要度に応じて、次に掲げる事項を適切に考慮しなければならない。
一 品質マネジメントシステムの変更の目的及び当該変更により起こり得る結果

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）的な影響が生じ得るプロセス及び組織の軽微な変更を含む。）を含む。

２ 第２項第１号に規定する「起こり得る結果」には、組織の活動として実施する次の事項を含む（第２３条第３項第１号において同じ。）。
・当該変更による原子力の安全への影響の程度の分析及び評価・当該分析及び評価の結果に基づき講じた措
置

二 品質マネジメントシステムの実効性の維持
三 資源の利用可能性
四 責任及び権限の割当て（責任及び権限）第十四条 経営責任者は、部門及び要員の責任及び権限並びに部門相互間の業務の手順を定めさせ、関係する要員が責任を持って業務を遂行できるようにしなければならない。

第１４条（責任及び権限）
１ 第１４条に規定する「部門及び要員の責任」には、担当業務に応じて、組織の内外に対し保安活動の内容について説明する責任を含む。
２ 第１４条に規定する「部門相互間の業務の手順」とは、部門間で連携が必要な業務のプロセスにおいて、業務（情報の伝達を含む。）が停
滞し、断続することなく遂行できる仕組みをいう。

（品質マネジメントシステム管理責任者）

第十五条 経営責任者は、品質マネジメントシス
テムを管理する責任者に、次に掲げる業務に係る責任及び権限を与えなければならない。
一 プロセスが確立され、実施されるとともに、その実効性が維持されているようにすること。
二 品質マネジメントシステムの運用状況及びその改善の必要性について経営責任者に報告すること。
三 健全な安全文化を育成し、及び維持することにより、原子力の安全の確保についての認識が向上するようにすること。

四 関係法令を遵守すること。
（管理者）
第十六条 経営責任者は、次に掲げる業務を管理監督する地位にある者（以下「管理者」という。）に、当該管理者が管理監督する業務に係る責任及び権限を与えなければならない。

第１６条(管理者)
１ 第１項に規定する「管理者」とは、職務権限を示す文書において、管理者として責任及び権限を付与されている者をいう。なお、管理者に代わり、個別業務のプロセスを管理する責任者を置いて、その業務を行わせることができる。この場合において、当該責任者の責任及び権限は、文書で明確に定める必要がある。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
する場合には、管理責任者を通じて、その変更
が品質マネジメントシステムの全体の体系に対して矛盾なく、整合性が取れていることをレビューすることにより確実にする。この場合において、保安活動の重要度に応じて、次の事項を適切に考慮する。
a) 変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
する場合には、管理責任者を通じて、その変更
が品質マネジメントシステムの全体の体系に対して矛盾なく、整合性が取れていることをレビューすることにより確実にする。この場合において、保安活動の重要度に応じて、次の事項を適切に考慮する。
a) 変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）

保安規定
品質マネジメント計画
する場合には、管理責任者を通じて、その変更
が品質マネジメントシステムの全体の体系に対して矛盾なく、整合がとれていることをレビューすることにより確実にする。この場合において、保安活動の重要度に応じて、次の事項を適切に考慮する。
a) 変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）b) 品質マネジメントシステムの有効性の維持

b) 品質マネジメントシステムの有効性の維持

b) 品質マネジメントシステムの有効性の維持

c) 資源の利用可能性d) 責任及び権限の割当て
5.5 責任、権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
理事長は、保安に係る組織の責任及び権限を明確にする。
また、保安活動に係る業務のプロセスに関する手順となる文書を定めさせ、関係する要員が責任を持って業務を遂行するようにする。

c) 資源の利用可能性d) 責任及び権限の割当て
5.5 責任、権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
理事長は、保安に係る組織の責任及び権限を明確にする。
また、保安活動に係る業務のプロセスに関する手順となる文書を定めさせ、関係する要員が責任を持って業務を遂行するようにする。

5.5.2 管理責任者(1) 理事長は、保安活動の実施部門の長、監査プロセスの長を管理責任者として任命する。また、理事長は、本部(監査プロセスを除く。) の管理責任者を本部の管理者の中から任命する。
(2) 管理責任者は、与えられている他の責任と関わりなく、それぞれの領域において次に示す責
任及び権限をもつ。
a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立、実施及び維持を確実にする。

5.5.2 管理責任者(1) 理事長は、保安活動の実施部門の長、監査プロセスの長を管理責任者として、また本部(監査プロセスを除く。)は管理者の中から管理責任者を任命する。
(2) 管理責任者は、与えられている他の責任と関わりなく、それぞれの領域において次に示す責
任及び権限をもつ。
a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立、実施及び維持を確実にする。

c) 資源の利用可能性d) 責任及び権限の割当て
5.5 責任、権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
理事長は、第 1 編第 2 章の保安管理体制について、各組織を通じて全体に周知し、保安活動に関係する要員が理解することを確実にする。
また、保安活動に係る業務のプロセスに関する手順となる文書(4.2.1 参照)を定めさせ、関係する要員が自らの職務の範囲において、その保安活動の内容について責任を持って業務を遂行す
るようにする。
5.5.2 管理責任者(1) 理事長は、監査プロセスにおいては統括監査の職、本部（監査プロセスを除く。）においては
安全・核セキュリティ統括部長、研究所においては原子力科学研究所担当理事を管理責任者とする。
(2) 管理責任者は、与えられている他の責任と関わりなく、それぞれの領域において次に示す責
任及び権限をもつ。
a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立、実施及び維持を確実にする。

b) 品質マネジメントシステムの実施状況及び改善の必要性の有無について、理事長に報告する。
c) 組織全体にわたって、安全文化を育成し、維持することにより、原子力の安全を確保するための認識を高めることを確実にする。

b) 品質マネジメントシステムの実施状況及び改善の必要性の有無について、理事長に報告する。
c) 組織全体にわたって、安全文化を育成し、維持することにより、原子力の安全を確保するための認識を高めることを確実にする。

b) 品質マネジメントシステムの実施状況及び改善の必要性の有無について、理事長に報告する。
c) 組織全体にわたって、安全文化を育成し、維持することにより、原子力の安全を確保するための認識を高めることを確実にする。

d) 関係法令を遵守する。
5.5.3 管理者
(1) 理事長は、管理者に、所掌する業務に関して、次に示す責任及び権限を与えることを確実にする。また、必要に応じて、管理者に代わり、個別業務のプロセスを管理する責任者を置く
場合は、その責任及び権限を文書で明確にする。

d) 関係法令を遵守する。
5.5.3 管理者
(1) 理事長は、管理者に、所掌する業務に関して、次に示す責任及び権限を与えることを確実にする。また、必要に応じて、管理者に代わり、個別業務のプロセスを管理する責任者を置く
場合は、その責任及び権限を文書で明確にする。

d) 関係法令を遵守する。
5.5.3 管理者
(1) 理事長は、5.5.1 に定める管理者に、所掌する業務に関して、次に示す責任及び権限を与えることを確実にする。

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品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画a) 業務のプロセスが確立され、実施されるとともに、有効性を継続的に改善する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステムa) 業務のプロセスが確立され、実施されるとともに、有効性を継続的に改善する。

保安規定
品質マネジメント計画a) 業務のプロセスが確立され、実施されるとともに、有効性を継続的に改善する。

b) 業務に従事する要員の、業務・原子炉施設に対する要求事項についての認識を高める。
c) 成果を含む業務の実施状況について評価する。
d) 健全な安全文化を育成し、維持する取組を促進する。
e) 関係法令を遵守する。
(2) 管理者は、前項の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、次に掲げる事項を確実に実施する。
a) 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認するため、業務の実施状況を監視測定する。
b) 要員が、原子力の安全に対する意識を向上し、かつ、原子力の安全への取組みを積極的に行えるようにする。
c) 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、関係する要員に確実に伝達する。
d) 要員に、常に問いかける姿勢及び学習する
姿勢を定着させるとともに、要員が、積極的に原子炉施設の保安に関する問題の報告を行えるようにする。
e) 要員が、積極的に業務の改善への貢献を行えるようにする。

b) 業務に従事する要員の、業務・原子炉施設に対する要求事項についての認識を高める。
c) 成果を含む業務の実施状況について評価する。
d) 健全な安全文化を育成し、維持する取組を促進する。
e) 関係法令を遵守する。
(2) 管理者は、前項の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、次に掲げる事項を確実に実施する。
a) 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認するため、業務の実施状況を監視測定する。
b) 要員が、原子力の安全に対する意識を向上し、かつ、原子力の安全への取組を積極的に行えるようにする。
c) 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、関係する要員に確実に伝達する。
d) 要員に、常に問いかける姿勢及び学習する
姿勢を定着させるとともに、要員が、積極的に原子炉施設の保安に関する問題の報告を行えるようにする。
e) 要員が、積極的に業務の改善への貢献を行えるようにする。

b) 業務に従事する要員の、業務・原子炉施設に対する要求事項についての認識を高める。
c) 成果を含む業務の実施状況について評価する。
d) 健全な安全文化を育成し、維持する取組みを促進する。
e) 関係法令を遵守する。
(2) 管理者は、前項の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、次に掲げる事項を確実に実施する。
a) 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認するため、業務の実施状況を監視測定する。
b) 要員が、原子力の安全に対する意識を向上し、かつ、原子力の安全への取組みを積極的に行えるようにする。
c) 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、関係する要員に確実に伝達する。
d) 要員に、常に問いかける姿勢及び学習する
姿勢を定着させるとともに、要員が、積極的に原子炉施設の保安に関する問題の報告を行えるようにする。
e) 要員が、積極的に業務の改善への貢献を行えるようにする。

２ 第３項に規定する「自己評価」には、安全文化についての弱点のある分野及び強化すべき分野に係るものを含む。
３ 第３項に規定する「あらかじめ定められた間隔」とは、品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために保安活動として取り組む必要がある課題並びに当該品質マ
ネジメントシステムの変更を考慮に入れて設定された間隔をいう（第１８条において同じ。）。

(3) 管理者は、品質マネジメントシステムの有効性を評価し、新たに取り組むべき改善の機会を捉えるため、年 1 回以上（年度末及び必要に応じて）、自己評価（安全文化について強化すべき分野等に係るものを含む。）を実施する。

(3) 管理者は、品質マネジメントシステムの有効性を評価し、新たに取り組むべき改善の機会を捉えるため、年 1 回以上（年度末及び必要に応じて）、自己評価（安全文化について強化すべき分野等に係るものを含む。）を実施する。

(3) 管理者は、品質マネジメントシステムの有効性を評価し、新たに取り組むべき改善の機会を捉えるため、年 1 回以上（年度末及び必要に応じて）、自己評価（安全文化について強化すべき分野等に係るものを含む。）を実施する。

第１７条（組織の内部の情報の伝達）
１ 第１７条に規定する「組織の内部の情報が適切に伝達される仕組みが確立されているようにする」とは、品質マネジメントシステムの運営に必要となるコミュニケーションが必要に応じて行われる場や仕組みを決め、実行することをいう。
２ 第１７条に規定する「品質マネジメントシステムの実効性に関する情報が確実に伝達される」とは、例えば、第１８条に規定する品質マネジメ
ントシステムの評価の結果を要員に理解させるなど、組織全体で品質マネジメントシステムの実効性に関する情報の認識を共有していることをいう。

5.5.4 内部コミュニケーション
理事長は、保安に係る組織内のコミュニケーシ
ョンが適切に行われることを確実にする。また、マネジメントレビューを通じて、原子炉施設の品質
マネジメントシステムの有効性に関する情報交換が行われることを確実にする。

5.5.4 内部コミュニケーション
理事長は、保安に係る組織内のコミュニケーシ
ョンが適切に行われることを確実にする。また、マネジメントレビューを通じて、原子炉施設の品質
マネジメントシステムの有効性に関する情報交換が行われることを確実にする。

5.5.4 内部コミュニケーション
理事長は、組織内のコミュニケーションが適切に行われることを確実にするため、機構に中央安全審査・品質保証委員会を、所長は、研究所に原子炉施設等安全審査委員会及び品質保証推進委員会を置く。また、理事長は、マネジメントレビューを通じて、原子炉施設の品
質マネジメントシステムの有効性に関する情報交換が行われることを確実にする。

5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一 般

5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一 般

5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一 般

一 個別業務のプロセスが確立され、実施されるとともに、その実効性が維持されているよ
うにすること。
二 要員の個別業務等要求事項についての認識が向上するようにすること。
三 個別業務の実施状況に関する評価を行うこと。
四 健全な安全文化を育成し、及び維持すること。
五 関係法令を遵守すること。
２ 管理者は、前項の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、次に掲げる事項を確実に実施しなけ
ればならない。
一 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認するため、業務の実施状況を監視測定すること。
二 要員が、原子力の安全に対する意識を向上し、かつ、原子力の安全への取組を積極的に行えるようにすること。
三 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、関係する要員に確実に伝達すること。
四 常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を要員に定着させるとともに、要員が、積極的に原子力施設の保安に関する問題の報告を行えるようにすること。
五 要員が、積極的に業務の改善に対する貢献を行えるようにすること。
３ 管理者は、管理監督する業務に関する自己評価を、あらかじめ定められた間隔で行わなければならない。

（組織の内部の情報の伝達）第十七条 経営責任者は、組織内部の情報が適切に伝達さる仕組みが確立されているようにするとともに、品質マネジメントシステムの実効性に関する情報が確実に伝達されるようにしなければならない。

（マネジメントレビュー）

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品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

第十八条 経営責任者は、品質マネジメントシス
テムの実効性を評価するとともに、改善の機会を得て、保安活動の改善に必要な措置を講ずるため、品質マネジメントシステムの評価（以下「マネジメントレビュー」という。）を、あらかじめ定められた間隔で行わなければならない。

（マネジメントレビューに用いる情報）

第１９条(マネジメントレビューに用いる情報)

第十九条 原子力事業者等は、マネジメントレビ
ューにおいて、少なくとも次に掲げる情報を報告しなければならない。
一 内部監査の結果
二 組織の外部の者の意見

１ 第２号に規定する「組織の外部の者の意見」とは、外部監査（安全文化の外部評価を含む。）の結果（外部監査を受けた場合に限る。）、地
域住民の意見、原子力規制委員会の意見等を含む。この場合において、外部監査とは、原子力事業者等が外部の組織又は者から監査、評価等を受けることをいう。
三 プロセスの運用状況
２ 第３号に規定する「プロセスの運用状況」と五 品質目標の達成状況
は、産業標準化法（昭和２４年法律第１８５号）に基づく日本産業規格 Ｑ９００１（以下「ＪＩＳＱ９００１」という。）の「プロセスのパフォーマン
ス並びに製品及びサービスの適合」の状況及
び「プロセスの監視測定で得られた結果」に相当するものをいう。
四 使用前事業者検査、定期事業者検査及び ３ 第４号に規定する「自主検査等」とは、要求事項への適合性を判定するため、原子力事業者
使用前検査（以下「使用前事業者検査等」と等が使用前事業者検査等のほかに自主的にいう。）並びに自主検査等の結果行う、合否判定基準のある検証、妥当性確認、監視測定、試験及びこれらに付随するものをいう（第４８条において同じ。）。
六 健全な安全文化の育成及び維持の状況
４ 第６号に規定する「健全な安全文化の育成及び維持の状況」には、内部監査による安全文化の育成及び維持の取組状況に係る評価の結果並びに管理者による安全文化についての弱点のある分野及び強化すべき分野に係る自己評価の結果を含む。
七 関係法令の遵守状況
八 不適合並びに是正処置及び未然防止処置 ５ 第８号に規定する「不適合並びに是正処置及の状況
び未然防止処置の状況」には、組織の内外で得られた知見（技術的な進歩により得られたものを含む。）並びに不適合その他の事象から得られた教訓を含む。
九 従前のマネジメントレビューの結果を受けて講じた措置十 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす
おそれのある変更
十一 部門又は要員からの改善のための提案
十二 資源の妥当性
十三 保安活動の改善のために講じた措置の実効性

６ 第１３号に規定する「保安活動の改善のために講じた措置」には、品質方針に影響を与える

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画(1) 理事長は、品質マネジメントシステムが、引き続き適切で、妥当で、かつ有効であることを確実にするために、年１回以上(年度末及び必要に応じて)、マネジメントレビューを実施する。
(2) このレビューでは、品質マネジメントシステムの改善の機会の評価及び品質方針を含む品
質マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行う。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(1) 理事長は、品質マネジメントシステムが、引き続き適切で、妥当で、かつ有効であることを確実にするために、年１回以上(年度末及び必要に応じて)、マネジメントレビューを実施する。
(2) このレビューでは、品質マネジメントシステムの改善の機会の評価及び品質方針を含む品
質マネジメントシステムの変更の必要性の評
価も行う。

保安規定
品質マネジメント計画(1) 理事長は、品質マネジメントシステムが、引き続き適切で、妥当で、かつ有効であることを確実にするために、「マネジメントレビュー実施要領」に基づき、年１回以上(年度末及び必要に応じて)、マネジメントレビューを実施する。
(2) このレビューでは、品質マネジメントシステムの改善の機会の評価及び品質方針を含む品
質マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行う。

5.6.2 マネジメントレビューへのインプット

5.6.2 マネジメントレビューへのインプット

5.6.2 マネジメントレビューへのインプット

管理責任者は、マネジメントレビューへのイン
プット情報として、次の事項を含め報告する。

管理責任者は、マネジメントレビューへのイン
プット情報として、次の事項を含め報告する。

管理責任者は、マネジメントレビューへのイン
プット情報として、次の事項を含め報告する。

a) 内部監査の結果

a) 内部監査の結果

a) 内部監査の結果

b) 組織の外部の者からの意見b) 組織の外部の者からの意見b) 組織の外部の者からの意見

c) 保安活動に関するプロセスの成果を含む
実施状況（品質目標の達成状況を含む。）

c) 保安活動に関するプロセスの成果を含む
実施状況（品質目標の達成状況を含む。）

c) 保安活動に関するプロセスの成果を含む
実施状況（品質目標の達成状況を含む。）

d) 使用前事業者検査、定期事業者検査及び使用前検査（以下「使用前事業者検査等」という。）並びに自主検査等の結果d) 使用前事業者検査、定期事業者検査及び使用前検査（以下「使用前事業者検査等」という。）並びに自主検査等の結果d) 使用前事業者検査及び定期事業者検査（以下「使用前事業者検査等」という。）並びに自主検査等の結果

e) 安全文化を育成し、維持するための取組みの実施状況（安全文化について強化すべき分野等に係る自己評価の結果を含む。）

e) 安全文化を育成し、維持するための取組の実施状況（安全文化について強化すべき分
野等に係る自己評価の結果を含む。）

e) 安全文化を育成し、維持するための取組みの実施状況（安全文化について強化すべき分野等に係る自己評価の結果を含む。）

f) 関係法令の遵守状況
g) 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況

f) 関係法令の遵守状況
g) 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況h) 前回までのマネジメントレビューの結果に対する処置状況のフォローアップh) 前回までのマネジメントレビューの結果に対する処置状況のフォローアップf) 関係法令の遵守状況
g) 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況（組織の内外で得られた知見（技術的な進歩により得られたものを含む。）及び不適合その他の事象から得られた教訓を含む。）h) 前回までのマネジメントレビューの結果に対する処置状況のフォローアップi) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす
可能性のある変更j) 改善のための提案

i) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす
可能性のある変更j) 改善のための提案

i) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更j) 改善のための提案k) 資源の妥当性
l) 保安活動の改善のために実施した処置の有効性k) 資源の妥当性
l) 保安活動の改善のために実施した処置の有効性k) 資源の妥当性
l) 保安活動の改善のために実施した処置（品質方針に影響を与えるおそれのある組織の10 / 28067

品質管理基準規則（マネジメントレビューの結果を受けて行う措置）

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
おそれのある組織の内外の課題を明確にし、当該課題に取り組むことを含む（第５２条第１項第４号において同じ。）。
第２０条(マネジメントレビューの結果を受けて行う措置)第二十条 原子力事業者等は、マネジメントレビ
ューの結果を受けて、少なくとも次に掲げる事項について決定しなければならない。
一 品質マネジメントシステム及びプロセスの実効性の維持に必要な改善
二 個別業務に関する計画及び個別業務の実施に関連する保安活動の改善
三 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために必要な資源
四 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善

１ 第１号に規定する「実効性の維持に必要な改善」とは、改善の機会を得て実施される組織の業務遂行能力を向上させるための活動をいう。

２ 第４号に規定する「健全な安全文化の育成及び維持に関する改善」には、安全文化についての弱点のある分野及び強化すべき分野が確認された場合における改善策の検討を含む。

五 関係法令の遵守に関する改善
２ 原子力事業者等は、マネジメントレビューの結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。
３ 原子力事業者等は、第一項の決定をした事項
について、必要な措置を講じなければならない。

第四章 資源の管理（資源の確保）第二十一条 原子力事業者等は、原子力の安全を確実なものにするために必要な次に掲げる
資源を明確に定め、これを確保し、及び管理しなければならない。
一 要員
二 個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系
三 作業環境四 その他必要な資源（要員の力量の確保及び教育訓練）
第二十二条 原子力事業者等は、個別業務の実施に必要な技能及び経験を有し、意図した結果を達成するために必要な知識及び技能並びにそれを適用する能力（以下「力量」という。）
が実証された者を要員に充てなければならない。

第４章 資源の管理第２１条（資源の確保）
１ 第２１条に規定する「資源を明確に定め」とは、本規程の事項を実施するために必要な資源を特定した上で、組織の内部で保持すべき資源と組織の外部から調達できる資源（本規程第２条４に規定する組織の外部から調達する者を含む。）とを明確にし、それを定めていることをいう。
２ 第２号に規定する「個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系」とは、ＪＩＳ Ｑ９００
１の「インフラストラクチャ」をいう。
３ 第３号に規定する「作業環境」には、作業場所の放射線量、温度、照度、狭小の程度等の作業に影響を及ぼす可能性がある事項を含む。
第２２条(要員の力量の確保及び教育訓練)
１ 第１項に規定する「力量」には、組織が必要とする技術的、人的及び組織的側面に関する知識を含む。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット

5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット

保安規定
品質マネジメント計画
内外の課題を明確にし、当該課題に取り組
むことを含む（8.5.2 項(3)項 a）において同じ。）。）の有効性
5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット(1) 理事長は、マネジメントレビューのアウトプッ
トには、次の事項に関する決定及び処置を含め、管理責任者に必要な改善を指示する。

(1) 理事長は、マネジメントレビューのアウトプッ
トには、次の事項に関する決定及び処置を含め、管理責任者に必要な改善を指示する。

(1) 理事長は、マネジメントレビューのアウトプットには、次の事項に関する決定及び処置を含め、管理責任者に必要な改善を指示する。

a) 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善

a) 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善

a) 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善b) 業務の計画及び実施に関連する保安活動の改善
c) 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために必要な資源d) 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善b) 業務の計画及び実施に関連する保安活動の改善
c) 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために必要な資源d) 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善b) 業務の計画及び実施に関連する保安活動の改善
c) 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために必要な資源d) 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善e) 関係法令の遵守に関する改善e) 関係法令の遵守に関する改善e) 関係法令の遵守に関する改善(2) マネジメントレビューの結果の記録を作成し、これを管理する（4.2.4 参照）。

(2) マネジメントレビューの結果の記録を作成し、これを管理する（4.2.4 参照）。

(2) マネジメントレビューの結果の記録を作成し、これを管理する（4.2.4 参照）。

(3) 管理責任者は、(1)項で改善の指示を受けた事項について必要な処置を行う。

(3) 管理責任者は、(1)項で改善の指示を受けた事項について必要な処置を行う。

(3) 管理責任者は、(1)項で改善の指示を受けた事項について必要な処置を行う。

6．資源の運用管理
6.1 資源の確保
保安に係る組織は、保安活動に必要な次に掲
げる資源を明確にし、それぞれの権限及び責任において確保する。
(1) 人的資源（要員の力量）(2) インフラストラクチャ（個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系）(3) 作業環境(4) その他必要な資源

6．資源の運用管理
6.1 資源の確保
保安に係る組織は、保安活動に必要な次に掲
げる資源を明確にし、それぞれの権限及び責任において確保する。
(1) 人的資源（要員の力量）(2) インフラストラクチャ（個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系）(3) 作業環境(4) その他必要な資源

6．資源の運用管理
6.1 資源の確保
理事長、安全・核セキュリティ統括部長、契約部長、原子力科学研究所担当理事、所長及び部
長は、保安活動に必要な次に掲げる資源を明確にし、それぞれの権限及び責任において確保する。
(1) 人的資源（要員の力量）(2) インフラストラクチャ（個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系）(3) 作業環境(4) その他必要な資源

6.2 人的資源
6.2.1 一 般
(1) 保安に係る組織は、原子力の安全を確実なものにするために必要とする要員を明確にし、保安に係る組織体制を確保する。

6.2 人的資源
6.2.1 一 般
(1) 保安に係る組織は、原子力の安全を確実なものにするために必要とする要員を明確にし、保安に係る組織体制を確保する。

(2) 保安に係る組織の要員には、業務に必要な教育・訓練、技能及び経験を判断の根拠として、力量のある者を充てる。

(2) 保安に係る組織の要員には、業務に必要な教育・訓練、技能及び経験を判断の根拠として、力量のある者を充てる。

6.2 人的資源
6.2.1 一 般
(1) 理事長、安全・核セキュリティ統括部長、統括
監査の職、契約部長、原子力科学研究所担当
理事、所長、部長及び課長は、原子力の安全を確実なものにするために必要とする要員を明確にし、保安に係る組織体制を確保する。
(2) 保安に係る各組織の要員には、業務に必要な教育・訓練、技能及び経験を判断の根拠として、力量のある者を充てる。

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品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画(3) 外部へ業務を委託することで要員を確保する
場合には、業務の範囲、必要な力量を明確にすることを確実にする。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(3) 外部へ業務を委託することで要員を確保する
場合には、業務の範囲、必要な力量を明確にすることを確実にする。

保安規定
品質マネジメント計画(3) 外部へ業務を委託することで要員を確保する
場合には、業務の範囲、必要な力量を明確にすることを確実にする。

２ 原子力事業者等は、要員の力量を確保するた
めに、保安活動の重要度に応じて、次に掲げる業務を行わなければならない。

6.2.2 力量、教育・訓練及び認識(1) 保安に係る組織は、要員の力量を確保するために、保安活動の重要度に応じて、次の事
項を確実に実施する。

6.2.2 力量、教育・訓練及び認識(1) 保安に係る組織は、要員の力量を確保するために、保安活動の重要度に応じて、次の事
項を確実に実施する。

一 要員にどのような力量が必要かを明確に定めること。

a) 保安に係る業務に従事する要員に必要な力量を明確にする。

a) 保安に係る業務に従事する要員に必要な力量を明確にする。

6.2.2 力量、教育・訓練及び認識(1) 部長は、要員の力量を確保するために、教育・訓練に関する管理要領を定め、保安活動の重要度に応じて、次の事項を確実に実施する。
a) 保安に係る業務に従事する要員に必要な力量を明確にする。

b) 必要な力量を確保するための教育・訓練又はその他の処置を行う。

b) 必要な力量を確保するための教育・訓練又はその他の処置を行う。

b) 必要な力量を確保するための教育・訓練又はその他の処置を行う。

三 前号の措置の実効性を評価すること。

c) 教育・訓練又はその他の処置の有効性を評価する。

c) 教育・訓練又はその他の処置の有効性を評価する。

c) 教育・訓練又はその他の処置の有効性を評価する。

四 要員が、自らの個別業務について次に掲げる事項を認識しているようにすること。
イ 品質目標の達成に向けた自らの貢献
ロ 品質マネジメントシステムの実効性を維持するための自らの貢献
ハ 原子力の安全に対する当該個別業務の重要性
五 要員の力量及び教育訓練その他の措置に係る記録を作成し、これを管理すること。

d) 要員が、品質目標の達成に向けて自らが行う業務のもつ意味と重要性の認識及び原子力の安全に自らどのように貢献しているかを認識することを確実にする。

d) 要員が、品質目標の達成に向けて自らが行う業務のもつ意味と重要性の認識及び原子力の安全に自らどのように貢献しているかを認識することを確実にする。

d) 要員が、品質目標の達成に向けて自らが行う業務のもつ意味と重要性の認識及び原子力の安全に自らどのように貢献しているかを認識することを確実にする。

e) 要員の力量及び教育・訓練又はその他の処置についての記録を作成し、管理する。

e) 要員の力量及び教育・訓練又はその他の処置についての記録を作成し、管理する。

e) 要員の力量及び教育・訓練又はその他の処置についての記録を作成し、管理する（4.2.4
参照）。
(2) 理事長は、監査員の力量について、「原子力安全監査実施要領」に定める。
(3) 安全・核セキュリティ統括部長は、本部における原子力の安全に影響を及ぼす業務のプロセスを明確にし、(1)項の a)から e)に準じた管理を
行う。

(再掲）
１ 第２１条に規定する「資源を明確に定め」とは、本規程の事項を実施するために必要な資源を特定した上で、組織の内部で保持すべき資源と組織の外部から調達できる資源(本規程第２条４に規定する組織の外部から調達する者を含む。)とを明確にし、それを定めていることをいう。

二 要員の力量を確保するために教育訓練その他の措置を講ずること。

２ 第２項第２号に規定する「その他の措置」には、必要な力量を有する要員を新たに配属し、又は雇用することを含む。

(再掲)
第二十一条
二 個別業務に必要な施設、設備及びサービス
の体系
(再掲)
第二十一条
三 作業環境

第五章 個別業務に関する計画の策定及び個別業務の実施（個別業務に必要なプロセスの計画）
第二十三条 原子力事業者等は、個別業務に必
要なプロセスについて、計画を策定するとともに、そのプロセスを確立しなければならない。

第５章 個別業務に関する計画の策定及び個別業務の実施
第２３条(個別業務に必要なプロセスの計画)
１ 第１項に規定する「計画を策定する」には、第４条第２項第３号の事項を考慮して計画を策定することを含む。

7．業務の計画及び実施
7.1 業務の計画

7．業務の計画及び実施
7.1 業務の計画(1) 保安に係る組織は、原子炉施設ごとに運転管理、施設管理、核燃料物質の管理等について業務に必要なプロセスの計画を策定する。

(1) 保安に係る組織は、原子炉施設ごとに運転管理、施設管理、核燃料物質の管理等について業務に必要なプロセスの計画を策定する。

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6.3 インフラストラクチャ
部長及び課長は、インフラストラクチャ（個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系をいう。）を「7.1 業務の計画」にて明確にし、これを維持管理する。
6.4 作業環境
部長及び課長は、保安のために業務に必要な作業環境を「7.1 業務の計画」にて明確にし、運営管理する。なお、この作業環境には、作業場所の放射線量、温度、照度及び狭隘の程度など作業に影響を及ぼす可能性がある事項を含む。
7．業務の計画及び実施
7.1 業務の計画(1) 所長及び部長は、原子炉施設ごとに運転管
理、施設管理、核燃料物質の管理等（保安規定に基づく保安活動）について業務に必要なプ
ロセスの計画又は要領（二次文書）を表 4.2.1

069

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

２ 原子力事業者等は、前項の計画と当該個別業務以外のプロセスに係る個別業務等要求事
項との整合性を確保しなければならない。

２ 第２項に規定する「個別業務等要求事項との整合性」には、業務計画を変更する場合の整合性を含む。

(2) 保安に係る組織は、個別業務の計画と、品質
マネジメントシステムのその他のプロセスの要
求事項と整合性（業務の計画を変更する場合を含む。）を確保する。

(2) 保安に係る組織は、個別業務の計画と、品質
マネジメントシステムのその他のプロセスの要
求事項と整合性（業務の計画を変更する場合を含む。）を確保する。

３原子力事業者等は、個別業務に関する計画（以下「個別業務計画」という。）の策定又は変更を行うに当たり、次に掲げる事項を明確にしなければならない。

３ 第３項に規定する「個別業務に関する計画（以下「個別業務計画」という。）の策定又は変更」に
は、プロセス及び組織の変更（累積的な影響が生じ得る プロセス及び組織の軽微な変更を含
む。）を含む。

(3) 保安に係る組織は、業務の計画の策定及び変更にあたっては、次の事項のうち該当するものについて個別業務への適用の程度とその内容を明確にする。

(3) 保安に係る組織は、業務の計画の策定及び変更にあたっては、次の事項のうち該当するものについて個別業務への適用の程度とその内容を明確にする。

a) 業務の計画の策定又は変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）b) 業務・原子炉施設に対する品質目標及び要求事項c) 業務・原子炉施設に特有なプロセス及び文書の確立の必要性、並びに資源の提供の必要性
d) 業務・原子炉施設のための使用前事業者
検査等、検証、妥当性確認、監視及び測定並びにこれらの合否判定基準a) 業務の計画の策定又は変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）b) 業務・原子炉施設に対する品質目標及び要求事項c) 業務・原子炉施設に特有なプロセス及び文書の確立の必要性、並びに資源の提供の必要性
d) 業務・原子炉施設のための使用前事業者
検査等、検証、妥当性確認、監視及び測定並びにこれらの合否判定基準(4) 所長、部長及び課長は、業務の計画の策定及び変更（プロセス及び組織の変更（累積的な影響が生じ得るプロセス及び組織の軽微な変更を含む。）を含む。）に当たっては、次の事項のうち該当するものについて個別業務への適用の程度とその内容を明確にする。
a) 業務の計画の策定又は変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）b) 業務・原子炉施設に対する品質目標及び要求事項c) 業務・原子炉施設に特有なプロセス及び文書の確立の必要性、並びに資源の提供の必要性
d) 業務・原子炉施設のための使用前事業者検査等、検証、妥当性確認、監視及び測定並
びにこれらの合否判定基準e) 業務・原子炉施設のプロセス及びその結果が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録e) 業務・原子炉施設のプロセス及びその結果が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録e) 業務・原子炉施設のプロセス及びその結果が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録（4.2.4 参照）(4) 保安に係る組織は、業務の計画を、個別業
務の運営方法に適した形式で分かりやすいものとする。

(5) 保安に係る組織は、業務の計画を、個別業
務の運営方法に適した形式で分かりやすいものとする。

(5) 業務の計画は、個別業務の運営方法に適した形式で分かりやすいものとする。

一 個別業務計画の策定又は変更の目的及び当該計画の策定又は変更により起こり得る
結果
二 機器等又は個別業務に係る品質目標及び個別業務等要求事項
三 機器等又は個別業務に固有のプロセス、
品質マネジメント文書及び資源
四 使用前事業者検査等、検証、妥当性確認
及び監視測定並びにこれらの個別業務等要求事項への適合性を判定するための基準（以下「合否判定基準」という。）
五 個別業務に必要なプロセス及び当該プロセスを実施した結果が個別業務等要求事項に適合することを実証するために必要な記録
４ 原子力事業者等は、策定した個別業務計画
を、その個別業務の作業方法に適したものとしなければならない。

保安規定
品質マネジメント計画のとおり策定する。
(2) 所長、部長及び課長は、業務に必要なプロセスの計画又は要領（二次文書）に基づき、個別業務に必要な計画（三次文書：マニュアル、手引、手順等）を作成して、業務を実施する。
(3) 上記(1)､(2)の業務の計画は、品質マネジメン
トシステムのその他のプロセスの要求事項と整合性（業務の計画を変更する場合を含む。）を確保する。

(6) 安全・核セキュリティ統括部長、契約部長は、本部において原子炉施設の保安活動を支援するその他業務がある場合、該当する業務のプロセスを明確にし、上記(1)から(5)項までに準じて業務の計画を策定し、管理する。
（個別業務等要求事項として明確にすべき事項）

第二十四条 原子力事業者等は、次に掲げる事
項を個別業務等要求事項として明確に定めなければならない。
二 関係法令一 組織の外部の者が明示してはいないものの、機器等又は個別業務に必要な要求事項
三 前二号に掲げるもののほか、原子力事業者等が必要とする要求事項（個別業務等要求事項の審査）第二十五条 原子力事業者等は、機器等の使用又は個別業務の実施に当たり、あらかじめ、個7.2 業務・原子炉施設に対する要求事項に関するプロセス
7.2.1 業務・原子炉施設に対する要求事項の明確化
保安に係る組織は、次に掲げる事項を要求事項として明確にする。

7.2 業務・原子炉施設に対する要求事項に関するプロセス
7.2.1 業務・原子炉施設に対する要求事項の明確化
保安に係る組織は、次に掲げる事項を要求事項として明確にする。

7.2 業務・原子炉施設に対する要求事項に関するプロセス
7.2.1 業務・原子炉施設に対する要求事項の明確化
所長、部長及び課長は、次の事項を「7.1 業務の計画」において明確にする。

a) 業務・原子炉施設に関連する法令・規制要
求事項b) 明示されてはいないが、業務・原子炉施設に必要な要求事項
c) 組織が必要と判断する追加要求事項a) 業務・原子炉施設に関連する法令・規制要
求事項b) 明示されてはいないが、業務・原子炉施設に必要な要求事項
c) 組織が必要と判断する追加要求事項

7.2.2 業務・原子炉施設に対する要求事項のレビ
ュー

7.2.2 業務・原子炉施設に対する要求事項のレビ
ューa) 業務・原子炉施設に関連する法令・規制要
求事項b) 明示されてはいないが、業務・原子炉施設に必要な要求事項c) 組織が必要と判断する追加要求事項（安全基準等）
7.2.2 業務・原子炉施設に対する要求事項のレビ
ュー(1) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項をレビューする。このレビューは、そ(1) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項をレビューする。このレビューは、そ(1) 部長及び課長は、業務・原子炉施設に対する要求事項をレビューする。このレビューは、そ13 / 28070

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

別業務等要求事項の審査を実施しなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の審査を実施するに当たり、次に掲げる事項を確認しなければならない。
一 当該個別業務等要求事項が定められていること。
二 当該個別業務等要求事項が、あらかじめ定められた個別業務等要求事項と相違する
場合においては、その相違点が解明されていること。
三 原子力事業者等が、あらかじめ定められた個別業務等要求事項に適合するための能力を有していること。
３ 原子力事業者等は、第一項の審査の結果の記録及び当該審査の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、個別業務等要求事項が変更された場合においては、関連する文書が改訂されるようにするとともに、関連する要員
に対し変更後の個別業務等要求事項が周知されるようにしなければならない。
（組織の外部の者との情報の伝達等）
第二十六条 原子力事業者等は、組織の外部の者からの情報の収集及び組織の外部の者への情報の伝達のために、実効性のある方法を明確に定め、これを実施しなければならない。

（設計開発計画）第二十七条 原子力事業者等は、設計開発（専ら
原子力施設において用いるための設計開発に限る。）の計画（以下「設計開発計画」という。）
を策定するとともに、設計開発を管理しなければならない。

２ 原子力事業者等は、設計開発計画の策定において、次に掲げる事項を明確にしなければならない。

第２６条（組織の外部の者との情報の伝達等）
１ 第２６条に規定する「組織の外部の者からの情報の収集及び組織の外部の者への情報の伝達のために、実効性のある方法」には、次の事項を含む。
・組織の外部の者と効果的に連絡し、適切に情報を通知する方法
・予期せぬ事態における組織の外部の者との時宜を得た効果的な連絡方法
・原子力の安全に関連する必要な情報を組織の外部の者に確実に提供する方法
・原子力の安全に関連する組織の外部の者の懸念や期待を把握し、意思決定において適切に考慮する方法
第２７条（設計開発計画）

１ 第１項に規定する「設計開発」には、設備、施設、ソフトウェア及び手順書等に関する設計開発を含む。この場合において、原子力の安全のために重要な手順書等の設計開発について
は、新規制定の場合に加え、重要な変更がある場合にも行う必要がある。
２ 第１項に規定する「設計開発（専ら原子力施設
において用いるための設計開発に限る。）の計画（以下「設計開発計画」という。）を策定する」には、不適合及び予期せぬ事象の発生等を未然に防止するための活動（第４条第２項第３号の事項を考慮して行うものを含む。）を行うことを含む。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画の要求事項を適用する前に実施する。
(2) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項のレビューでは、次の事項について確認する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステムの要求事項を適用する前に実施する。
(2) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項のレビューでは、次の事項について確認する。

a) 業務・原子炉施設に対する要求事項が定められている。
b) 業務・原子炉施設に対する要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には、それについて解決されている。

a) 業務・原子炉施設に対する要求事項が定められている。
b) 業務・原子炉施設に対する要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には、それについて解決されている。

a) 業務・原子炉施設に対する要求事項が定められている。
b) 業務・原子炉施設に対する要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には、それについて解決されている。

c) 当該組織が、定められた要求事項を満たす能力をもっている。

c) 当該組織が、定められた要求事項を満たす能力をもっている。

c) 当該組織が、定められた要求事項を満たす能力をもっている。

(3) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項のレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。
(4) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項が変更された場合には、関連する文書を改定する。また、変更後の要求事項が関連する要員に理解されていることを確実にする。
7.2.3 外部とのコミュニケーション(3) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項のレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。
(4) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項が変更された場合には、関連する文書を改定する。また、変更後の要求事項が関連する要員に理解されていることを確実にする。
7.2.3 外部とのコミュニケーション(3) このレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

保安に係る組織は、原子力の安全に関して組織の外部の者と適切なコミュニケーションを図る
ため、効果的な方法を明確にし、これを実施する。

保安に係る組織は、原子力の安全に関して組織の外部の者と適切なコミュニケーションを図る
ため、効果的な方法を明確にし、これを実施する。

7.3 設計・開発

7.3 設計・開発

7.3.1 設計・開発の計画(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の設計・開発の計画を策定し、管理する。この設計・開発に
は、設備、施設、ソフトウェア及び原子力の安全のために重要な手順書等に関する設計・開発を含む。

7.3.1 設計・開発の計画(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の設計・開発の計画を策定し、管理する。この設計・開発に
は、設備、施設、ソフトウェア及び原子力の安全のために重要な手順書等に関する設計・開発を含む。

7.3.1 設計・開発の計画(1) 工事等を担当する部長又は課長は、原子炉施設の設計・開発の計画（不適合及び予期せぬ事象の発生等を未然に防止するための活動（4.1 項(2)項 c）の事項を考慮して行うものを含む。）を行うことを含む。）を策定し、管理する。
この設計・開発には、設備、施設、ソフトウェア
及び原子力の安全のために重要な手順書等に関する設計・開発を含む。

(2) 保安に係る組織は、設計・開発の計画において、次の事項を明確にする。

(2) 保安に係る組織は、設計・開発の計画において、次の事項を明確にする。

(2) 担当部長又は課長は、設計・開発の計画において、次の事項を明確にする。

14 / 28

保安規定
品質マネジメント計画の要求事項を適用する前に実施する。
(2) レビューでは、次の事項について確認する。

(4) 所長、部長及び課長は、業務・原子炉施設に対する要求事項が変更された場合には、関連する文書を改定する。また、変更後の要求事項が関連する要員に理解されていることを確実にする。
7.2.3 外部とのコミュニケーション
所長、部長及び課長は、原子力の安全に関して組織の外部の者と適切なコミュニケーションを図るため、効果的な方法を明確にし、これを実施する。これには、次の事項を含む。
a) 組織の外部の者と効果的に連絡し、適切に情報を通知する方法b) 予期せぬ事態における組織の外部の者との時宜を得た効果的な連絡方法c) 原子力の安全に関連する必要な情報を組織の外部の者に確実に提供する方法d) 原子力の安全に関連する組織の外部の者の懸念や期待を把握し、意思決定において適切に考慮する方法
7.3 設計・開発

071

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

一 設計開発の性質、期間及び複雑さの程度
二 設計開発の各段階における適切な審査、検証及び妥当性確認の方法並びに管理体
制
三 設計開発に係る部門及び要員の責任及び権限
四 設計開発に必要な組織の内部及び外部の資源
３ 原子力事業者等は、実効性のある情報の伝達並びに責任及び権限の明確な割当てがなされるようにするために、設計開発に関与する各者間の連絡を管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、第一項の規定により策定された設計開発計画を、設計開発の進行に応じて適切に変更しなければならない。
（設計開発に用いる情報）
第二十八条 原子力事業者等は、個別業務等要求事項として設計開発に用いる情報であって、次に掲げるものを明確に定めるとともに、当該情報に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
一 機能及び性能に係る要求事項
二 従前の類似した設計開発から得られた情報であって、当該設計開発に用いる情報として適用可能なもの
三 関係法令四 その他設計開発に必要な要求事項
２ 原子力事業者等は、設計開発に用いる情報について、その妥当性を評価し、承認しなければならない。

（設計開発の結果に係る情報）第二十九条 原子力事業者等は、設計開発の結果に係る情報を、設計開発に用いた情報と対比して検証することができる形式により管理しなければならない。
２ 原子力事業者等は、設計開発の次の段階のプロセスに進むに当たり、あらかじめ、当該設計開発の結果に係る情報を承認しなければならない。
３ 原子力事業者等は、設計開発の結果に係る情報を、次に掲げる事項に適合するものとしなければならない。
一 設計開発に係る個別業務等要求事項に適合するものであること。
二 調達、機器等の使用及び個別業務の実施のために適切な情報を提供するものであること。
三 合否判定基準を含むものであること。
四 機器等を安全かつ適正に使用するために不可欠な当該機器等の特性が明確であるこ

第２９条（設計開発の結果に係る情報）
１ 第１項に規定する「設計開発の結果に係る情報」とは、例えば、機器等の仕様又はソフトウェ
アをいう。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画a) 設計・開発の性質、期間及び複雑さの程度

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステムa) 設計・開発の性質、期間及び複雑さの程度

a)b) 設計・開発の各段階に適したレビュー、検証及び妥当性確認の方法並びに管理体制

b) 設計・開発の各段階に適したレビュー、検証及び妥当性確認の方法並びに管理体制

度b) 設計・開発の各段階に適したレビュー、検証及び妥当性確認の方法並びに管理体制

c) 設計・開発に関する部署及び要員の責任及び権限

c) 設計・開発に関する部署及び要員の責任及び権限

c) 設計・開発に関する部署及び要員の責任及び権限d) 設計開発に必要な内部及び外部の資源d) 設計開発に必要な内部及び外部の資源d) 設計開発に必要な内部及び外部の資源(3) 保安に係る組織は、効果的なコミュニケーシ
ョンと責任及び権限の明確な割当てを確実にするために、設計・開発に関与する関係者(他部署を含む。)間のインタフェースを運営管理する。
(4) 保安に係る組織は、設計・開発の進行に応じて、策定した計画を適切に変更する。

(3) 保安に係る組織は、効果的なコミュニケーシ
ョンと責任及び権限の明確な割当てを確実にするために、設計・開発に関与する関係者(他部署を含む。)間のインタフェースを運営管理する。
(4) 保安に係る組織は、設計・開発の進行に応じて、策定した計画を適切に変更する。

(3) 担当部長又は課長は、効果的なコミュニケー
ションと責任及び権限の明確な割当てを確実にするために、設計・開発に関与する関係者(他部署を含む。)間のインタフェースを運営管理する。
(4) 担当部長又は課長は、設計・開発の進行に応じて、策定した計画を適切に変更する。

7.3.2 設計・開発へのインプット(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の要求事項に関連するインプットを明確にし、記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。インプットには次の事項を含める。

7.3.2 設計・開発へのインプット(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の要求事項に関連するインプットを明確にし、記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。インプットには次の事項を含める。

7.3.2 設計・開発へのインプット(1) 工事等を担当する部長又は課長は、原子炉施設の要求事項に関連するインプットを明確にし、記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。イン
プットには次の事項を含める。

a) 機能及び性能に関する要求事項b) 適用可能な場合は、以前の類似した設計から得られた情報a) 機能及び性能に関する要求事項b) 適用可能な場合は、以前の類似した設計から得られた情報a) 機能及び性能に関する要求事項b) 適用可能な場合は、以前の類似した設計から得られた情報c) 適用される法令・規制要求事項d) 設計・開発に不可欠なその他の要求事項(2) 保安に係る組織は、これらのインプットについて、その適切性をレビューし承認する。要求事
項は、漏れがなく、あいまいではなく、かつ、相反することがないようにする。

c) 適用される法令・規制要求事項d) 設計・開発に不可欠なその他の要求事項(2) 保安に係る組織は、これらのインプットについて、その適切性をレビューし承認する。要求事
項は、漏れがなく、あいまいではなく、かつ、相反することがないようにする。

c) 適用される法令・規制要求事項d) 設計・開発に不可欠なその他の要求事項(2) 担当部長又は課長は、これらのインプットについて、その適切性をレビューし承認する。要求事項は、漏れがなく、あいまいではなく、かつ、相反することがないようにする。

7.3.3 設計・開発からのアウトプット(1) 保安に係る組織は、設計・開発からのアウトプット（機器等の仕様等）は、設計・開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形式により管理する。また、次の段階に進める前に、承認をする。

7.3.3 設計・開発からのアウトプット(1) 保安に係る組織は、設計・開発からのアウトプット（機器等の仕様等）は、設計・開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形式により管理する。また、次の段階に進める前に、承認をする。

7.3.3 設計・開発からのアウトプット(1) 工事等を担当する部長又は課長は、設計・開発からのアウトプット（機器等の仕様等）は、設計・開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形式により管理する。また、次の段階に進める前に、承認をする。

(2) 保安に係る組織は、設計・開発のアウトプット（機器等の仕様等）は、次の状態とする。

(2) 保安に係る組織は、設計・開発のアウトプット（機器等の仕様等）は、次の状態とする。

(2) 担当部長又は課長は、設計・開発のアウトプット（機器等の仕様等）は、次の状態とする。

a) 設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
b) 調達、業務の実施及び原子炉施設の使用に対して適切な情報を提供する。

a) 設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
b) 調達、業務の実施及び原子炉施設の使用に対して適切な情報を提供する。

a) 設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
b) 調達、業務の実施及び原子炉施設の使用に対して適切な情報を提供する。

c) 関係する検査及び試験の合否判定基準を含むか、又はそれを参照している。

c) 関係する検査及び試験の合否判定基準を含むか、又はそれを参照している。

c) 関係する検査及び試験の合否判定基準を含むか、又はそれを参照している。

d) 安全な使用及び適正な使用に不可欠な原子炉施設の特性を明確にする。

d) 安全な使用及び適正な使用に不可欠な原子炉施設の特性を明確にする。

d) 安全な使用及び適正な使用に不可欠な原子炉施設の特性を明確にする。

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保安規定
品質マネジメント計画
設計・開発の性質、期間及び複雑さの程072

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画（設計開発レビュー）
第三十条 原子力事業者等は、設計開発の適切な段階において、設計開発計画に従って、次に掲げる事項を目的とした体系的な審査（以下「設計開発レビュー」という。）を実施しなければならない。

7.3.4 設計・開発のレビュー(1) 保安に係る組織は、設計・開発の適切な段階において、次の事項を目的として、計画されたとおりに体系的なレビューを行う。

7.3.4 設計・開発のレビュー(1) 保安に係る組織は、設計・開発の適切な段階において、次の事項を目的として、計画されたとおりに体系的なレビューを行う。

7.3.4 設計・開発のレビュー(1) 工事等を担当する部長又は課長は、設計・開発の適切な段階において、次の事項を目的として、計画されたとおり(7.3.1 参照)に体系的なレビューを行う。

一 設計開発の結果の個別業務等要求事項への適合性について評価すること。
二 設計開発に問題がある場合においては、
当該問題の内容を明確にし、必要な措置を提案すること２ 原子力事業者等は、設計開発レビューに、当該設計開発レビューの対象となっている設計
開発段階に関連する部門の代表者及び当該設計開発に係る専門家を参加させなければならない。
３ 原子力事業者等は、設計開発レビューの結果の記録及び当該設計開発レビューの結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
（設計開発の検証）
第三十一条 原子力事業者等は、設計開発の結果が個別業務等要求事項に適合している状態を確保するために、設計開発計画に従って検証を実施しなければならない。

a) 設計・開発の結果が、要求事項を満たせるかどうかを評価する。
b) 問題を明確にし、必要な処置を提案する。

a) 設計・開発の結果が、要求事項を満たせるかどうかを評価する。
b) 問題を明確にし、必要な処置を提案する。

a) 設計・開発の結果が、要求事項を満たせるかどうかを評価する。
b) 問題を明確にし、必要な処置を提案する。

(2) レビューへの参加者には、レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部署を代表する者及び当該設計・開発に係る専門家を含める。

(2) レビューへの参加者には、レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部署を代表する者及び当該設計・開発に係る専門家を含める。

(2) レビューへの参加者には、レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部署を代表する者及び当該設計・開発に係る専門家を含める。

(3) 保安に係る組織は、設計・開発のレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

(3) 保安に係る組織は、設計・開発のレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

(3) 担当部長又は課長は、設計・開発のレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

7.3.5 設計・開発の検証(1) 保安に係る組織は、設計・開発からのアウトプットが、設計・開発へのインプットとして与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために、計画されたとおりに検証を実施する。
(3) 保安に係る組織は、設計・開発の検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

7.3.5 設計・開発の検証(1) 保安に係る組織は、設計・開発からのアウトプットが、設計・開発へのインプットとして与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために、計画されたとおりに検証を実施する。
(3) 保安に係る組織は、設計・開発の検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

7.3.5 設計・開発の検証(1) 工事等を担当する部長又は課長は、設計・開発からのアウトプットが、設計・開発へのインプットとして与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために、計画されたとおり(7.3.1 参照)に検証を実施する。
(3) 担当部長又は課長は、設計・開発の検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

(2) 設計・開発の検証には、原設計者以外の者
又はグループが実施する。

(2) 設計・開発の検証には、原設計者以外の者
又はグループが実施する。

(2) 設計・開発の検証は、原設計者以外の者又はグループが実施する。

7.3.6 設計・開発の妥当性確認(1) 保安に係る組織は、設計・開発の結果として得られる原子炉施設又は個別業務が、規定された性能、指定された用途又は意図された用途に係る要求事項を満たし得ることを確実にするために、計画した方法に従って、設計・開発の妥当性確認を実施する。ただし、当該原子炉施設の設置の後でなければ妥当性確認を行うことができない場合は、当該原子炉施設の使用を開始する前に、設計・開発の妥当性確認を行う。
(2) 保安に係る組織は、実行可能な場合はいつでも、原子炉施設を使用又は個別業務を実施するに当たり、あらかじめ、設計・開発の妥当性確認を完了する。

7.3.6 設計・開発の妥当性確認(1) 保安に係る組織は、設計・開発の結果として得られる原子炉施設又は個別業務が、規定された性能、指定された用途又は意図された用途に係る要求事項を満たし得ることを確実にするために、計画した方法に従って、設計・開発の妥当性確認を実施する。ただし、当該原子炉施設の設置の後でなければ妥当性確認を行うことができない場合は、当該原子炉施設の使用を開始する前に、設計・開発の妥当性確認を行う。
(2) 保安に係る組織は、実行可能な場合はいつでも、原子炉施設を使用又は個別業務を実施するに当たり、あらかじめ、設計・開発の妥当性確認を完了する。

7.3.6 設計・開発の妥当性確認(1) 工事等を担当する部長又は課長は、設計・開発の結果として得られる原子炉施設又は個別業務が、規定された性能、指定された用途又は意図された用途に係る要求事項を満たし得ることを確実にするために、計画した方法(7.3.1
参照)に従って、設計・開発の妥当性確認を実施する。ただし、当該原子炉施設の設置の後でなければ妥当性確認を行うことができない場
合は、当該原子炉施設の使用を開始する前に、設計・開発の妥当性確認を行う。
(2) 担当部長又は課長は、実行可能な場合はい
つでも、原子炉施設を使用又は個別業務を実施するに当たり、あらかじめ、設計・開発の妥
当性確認を完了する。

と。

第３１条（設計開発の検証）
１ 第１項に規定する「設計開発計画に従って検証を実施しなければならない」には、設計開発計画に従ってプロセスの次の段階に移行する前に、当該設計開発に係る個別業務等要求事項への適合性の確認を行うこと含む。

２ 原子力事業者等は、前項の検証の結果の記録及び当該検証の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
３ 原子力事業者等は、当該設計開発を行った要員に第一項の検証をさせてはならない。

（設計開発の妥当性確認）第三十二条 原子力事業者等は、設計開発の結果の個別業務等要求事項への適合性を確認するために、設計開発計画に従って、当該設計開発の妥当性確認（以下この条において「設計開発妥当性確認」という。）を実施しなければならない。

２ 原子力事業者等は、機器等の使用又は個別業務の実施に当たり、あらかじめ、設計開発妥
当性確認を完了しなければならない。

第３２条（設計開発の妥当性確認）
１ 第１項に規定する「当該設計開発の妥当性確認（以下この条において「設計開発妥当性確認」という。）を実施しなければならない」には、機器等の設置後でなければ妥当性確認を行うことができない場合において、当該機器等の使用を開始する前に、設計開発妥当性確認を行うことを含む。

16 / 28073

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画(3) 保安に係る組織は、設計・開発の妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(3) 保安に係る組織は、設計・開発の妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

保安規定
品質マネジメント計画(3) 担当部長又は課長は、設計・開発の妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

7.3.7 設計・開発の変更管理(1) 保安に係る組織は、設計・開発の変更を行った場合は変更内容を識別するとともに、その記録を作成し、管理する。

7.3.7 設計・開発の変更管理(1) 保安に係る組織は、設計・開発の変更を行った場合は変更内容を識別するとともに、その記録を作成し、管理する。

7.3.7 設計・開発の変更管理(1) 工事等を担当する部長又は課長は、設計・開発の変更を行った場合は変更内容を識別するとともに、その記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

(2) 保安に係る組織は、変更に対して、レビュー、
検証及び妥当性確認を適切に行い、その変更を実施する前に承認する。

(2) 保安に係る組織は、変更に対して、レビュー、
検証及び妥当性確認を適切に行い、その変更を実施する前に承認する。

(2) 担当部長又は課長は、変更に対して、レビュ
ー、検証及び妥当性確認を適切に行い、その変更を実施する前に承認する。

３ 原子力事業者等は、前項の審査において、設計開発の変更が原子力施設に及ぼす影響の評価（当該原子力施設を構成する材料又は部品に及ぼす影響の評価を含む。）を行わなければならない。

(3) 保安に係る組織は、設計・開発の変更のレビ
ューにおいて、その変更が、当該原子炉施設を構成する要素（材料又は部品）及び関連する原子炉施設に及ぼす影響の評価を行う。

(3) 保安に係る組織は、設計・開発の変更のレビ
ューにおいて、その変更が、当該原子炉施設を構成する要素（材料又は部品）及び関連する原子炉施設に及ぼす影響の評価を行う。

(3) 担当部長又は課長は、設計・開発の変更のレビューにおいて、その変更が、当該原子炉施設を構成する要素（材料又は部品）及び関連する原子炉施設に及ぼす影響の評価を行う。

４ 原子力事業者等は、第二項の審査、検証及び妥当性確認の結果の記録及びその結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

(4) 保安に係る組織は、変更のレビュー、検証及び妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

(4) 保安に係る組織は、変更のレビュー、検証及び妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

(4) 担当部長又は課長は、変更のレビュー、検証
及び妥当性確認の結果の記録及び必要な処
置があればその記録を作成し、管理する（4.2.4
参照）。

7.4 調

7.4 調

7.4 調 達所長は、調達する製品又は役務（以下「調達製品等」という。）の調達を適切に実施するため、調達に関する管理要領（契約部長が所掌する事項を除く。）を定め、次の事項を管理する。
また、契約部長は、供給先の評価・選定に関する要領を定め、本部契約に関する業務を実施する。
7.4.1 調達プロセス(1) 部長及び課長は、調達製品等が規定された調達要求事項に適合することを確実にする。

３ 原子力事業者等は、設計開発妥当性確認の結果の記録及び当該設計開発妥当性確認の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
（設計開発の変更の管理）第三十三条 原子力事業者等は、設計開発の変更を行った場合においては、当該変更の内容を識別することができるようにするとともに、当該変更に係る記録を作成し、これを管理しなけ
ればならない。
２ 原子力事業者等は、設計開発の変更を行うに当たり、あらかじめ、審査、検証及び妥当性確認を行い、変更を承認しなければならない。

（調達プロセス）
第三十四条 原子力事業者等は、調達する物品又は役務（以下「調達物品等」という。）が、自ら規定する調達物品等に係る要求事項（以下「調達物品等要求事項」という。）に適合するよ
うにしなければならない。
２ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、調達物品等の供給者及び調達物品等に適用される管理の方法及び程度を定めなければならない。この場合において、一般産業用工業品については、調達物品等の供給者等から必要な情報を入手し当該一般産業用工業品が調達物品等要求事項に適合していることを確認できるように、管理の方法及び程度を定めなければならない。

達

達

第３４条（調達プロセス）

7.4.1 調達プロセス(1) 保安に係る組織は、調達する製品又は役務（以下「調達製品等」という。）が規定された調達要求事項に適合することを確実にする。

7.4.1 調達プロセス(1) 保安に係る組織は、調達する製品又は役務（以下「調達製品等」という。）が規定された調達要求事項に適合することを確実にする。

１ 第２項に規定する「調達物品等に適用される管理の方法及び程度」には、力量を有する者
を組織の外部から確保する際に、外部への業
務委託の範囲を品質マネジメント文書に明確に定めることを含む。
２ 第２項に規定する「管理の方法」とは、調達物品等が調達物品等要求事項に適合していることを確認する適切な方法（機器単位の検証、調達物品等の妥当性確認等の方法）をいう。
３ 第２項に規定する「調達物品等の供給者等から必要な情報を入手し当該一般産業用工業品
が調達物品等要求事項に適合していることを確認できるように、管理の方法及び程度を定めなければならない」には、例えば、次のように
原子力事業者等が当該一般産業用工業品に関する技術的な評価を行うことをいう。
・採用しようとする一般産業用工業品の技術情(2) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、供給者及び調達製品等に対する管理の方式と程度を定める。これには、一般産業用工業品を調達する場合は、供給者等から必要な情報を入手し、当該一般産業用工業品が要求事項に適合していることを確認できるよう管理の方法及び程度を含める。

(2) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、供給者及び調達製品等に対する管理の方式と程度を定める。これには、一般産業用工業品を調達する場合は、供給者等から必要な情報を入手し、当該一般産業用工業品が要求事項に適合していることを確認できるよう管理の方法及び程度を含める。

17 / 28(2) 部長及び課長は、保安活動の重要度に応じて、供給者及び調達製品等に対する管理の方
式と程度を定める。これには、力量を有する者
を組織の外部から確保する際に、外部への業
務委託の範囲を品質マネジメント文書に明確に定めることを含む。
また、一般産業用工業品を調達する場合
は、供給者等から必要な情報を入手し、当該一般産業用工業品が要求事項に適合していることを確認できるよう管理の方法及び程度を含
める。

074

品質管理基準規則

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画

３ 原子力事業者等は、調達物品等要求事項に従い、調達物品等を供給する能力を根拠として調達物品等の供給者を評価し、選定しなけ
ればならない。
４ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者の評価及び選定に係る判定基準を定めなければならない。

(3) 保安に係る組織は、供給者が要求事項に従って調達製品等を供給する能力を判断の根拠として、供給者を評価し、選定する。また、必要な場合には再評価する。
(4) 保安に係る組織は、調達製品等の供給者の選定、評価及び再評価の基準を定める(3) 保安に係る組織は、供給者が要求事項に従って調達製品等を供給する能力を判断の根拠として、供給者を評価し、選定する。また、必要な場合には再評価する。
(4) 保安に係る組織は、調達製品等の供給者の選定、評価及び再評価の基準を定める。

５ 原子力事業者等は、第三項の評価の結果の記録及び当該評価の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

(5) 保安に係る組織は、供給者の評価の結果の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を作成し、管理する。

(5) 保安に係る組織は、供給者の評価の結果の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を作成し、管理する。

(3) 部長及び課長は、供給者が要求事項に従って調達製品等を供給する能力を判断の根拠として、供給者を評価し、選定する。また、必要な場合には再評価する。
(4) 調達製品等の供給者の選定、評価及び再評
価の基準は、研究所の調達に関する管理要領
及び本部の供給先の評価・選定に関する要領に定める。
(5) 部長及び課長は、供給者の評価の結果の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

６ 原子力事業者等は、調達物品等を調達する場
合には、個別業務計画において、適切な調達の実施に必要な事項（当該調達物品等の調達後におけるこれらの維持又は運用に必要な技
術情報（原子力施設の保安に係るものに限る。）の取得及び当該情報を他の原子力事業者等と共有するために必要な措置に関する事項を含む。）を定めなければならない。

(6) 保安に係る組織は、適切な調達の実施に必要な事項（調達製品等の調達後における、維持又は運用に必要な保安に係る技術情報を取得するための方法及びそれらを他の原子炉設置者と共有する場合に必要な処置に関する方法を含む。）を定める。

(6) 保安に係る組織は、適切な調達の実施に必要な事項（調達製品等の調達後における、維持又は運用に必要な保安に係る技術情報を取得するための方法及びそれらを他の原子炉設置者と共有する場合に必要な処置に関する方法を含む。）を定める。

(6) 所長は、調達製品等の調達後における、維持又は運用に必要な保安に係る技術情報を調達先から取得するための方法及びそれらを他の原子炉設置者と共有する場合に必要な処置に関する方法を研究所の調達に関する管理要領に定める。

7.4.2 調達要求事項(1) 保安に係る組織は、調達製品等に関する要求事項を仕様書にて明確にし、必要な場合には、次の事項のうち該当する事項を含める。

7.4.2 調達要求事項(1) 保安に係る組織は、調達製品等に関する要求事項を仕様書にて明確にし、必要な場合には、次の事項のうち該当する事項を含める。

7.4.2 調達要求事項(1) 部長及び課長は、調達製品等に関する要求事項を仕様書にて明確にし、必要な場合には、次の事項のうち該当する事項を含める。

a) 製品、業務の手順、プロセス及び設備の承認に関する要求事項b) 要員の力量（適格性を含む。）確認に関する要求事項c) 品質マネジメントシステムに関する要求事
項d) 不適合の報告及び処理に関する要求事項a) 製品、業務の手順、プロセス及び設備の承認に関する要求事項b) 要員の力量（適格性を含む。）確認に関する要求事項c) 品質マネジメントシステムに関する要求事
項d) 不適合の報告及び処理に関する要求事項a) 製品、業務の手順、プロセス及び設備の承認に関する要求事項b) 要員の力量（適格性を含む。）確認に関する要求事項c) 品質マネジメントシステムに関する要求事項e) 安全文化を育成し維持するための活動に関する必要な要求事項e) 安全文化を育成し維持するための活動に関する必要な要求事項e) 安全文化を育成し維持するための活動に関する必要な要求事項f) 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項
g) その他調達物品等に関し必要な要求事項(2) 保安に係る組織は、前項に加え、調達製品等の要求事項として、供給者の工場等において使用前事業者検査又はその他の活動を行う
際、原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含める。

f) 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項
g) その他調達物品等に関し必要な要求事項(2) 保安に係る組織は、前項に加え、調達製品等の要求事項として、供給者の工場等において使用前事業者検査又はその他の活動を行う
際、原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含める。

f) 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項
g) その他調達物品等に関し必要な要求事項(2) 部長及び課長は、前項に加え、調達製品等の要求事項として、供給者の工場等において使用前事業者検査等又はその他の活動を行う
際、原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含める。

(3) 保安に係る組織は、供給者に調達製品等に関する情報を伝達する前に、規定した調達要(3) 保安に係る組織は、供給者に調達製品等に関する情報を伝達する前に、規定した調達要(3) 部長及び課長は、供給者に調達製品等に関する情報を伝達する前に、規定した調達要求（調達物品等要求事項）
第三十五条 原子力事業者等は、調達物品等に関する情報に、次に掲げる調達物品等要求事項のうち、該当するものを含めなければならない。
一 調達物品等の供給者の業務のプロセス及び設備に係る要求事項
二 調達物品等の供給者の要員の力量に係る要求事項
三 調達物品等の供給者の品質マネジメントシ
ステムに係る要求事項
四 調達物品等の不適合の報告及び処理に係る要求事項
五 調達物品等の供給者が健全な安全文化を育成し、及び維持するために必要な要求事項
六 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項
七 その他調達物品等に関し必要な要求事項
２ 原子力事業者等は、調達物品等要求事項として、原子力事業者等が調達物品等の供給者の工場等において使用前事業者検査等その他の個別業務を行う際の原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含めなければならない。
３ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者に対し調達物品等に関する情報を提供するに当

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
報を供給者等から入手し、原子力事業者等が当該一般産業用工業品の技術的な評価を行うこと。
・一般産業用工業品を設置しようとする環境等の情報を供給者等に提供し、供給者等に当該一般産業用工業品の技術的な評価を行わせること。

第３５条（調達物品等要求事項）

１ 第１項第４号に規定する「不適合の報告」には、偽造品又は模造品等の報告を含む。

２ 第２項に規定する「その他の個別業務」とは、
例えば、原子力事業者等が、プロセスの確認、検証及び妥当性確認のために供給者が行う活動への立会いや記録確認等を行うことをいう。

18 / 28d) 不適合の報告及び処理に関する要求事項075

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

たり、あらかじめ、当該調達物品等要求事項の妥当性を確認しなければならない。
４ 原子力事業者等は、調達物品等を受領する場
合には、調達物品等の供給者に対し、調達物品等要求事項への適合状況を記録した文書を提出させなければならない。
（調達物品等の検証）
第三十六条 原子力事業者等は、調達物品等が調達物品等要求事項に適合しているようにするために必要な検証の方法を定め、実施しなければならない。
２ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者の工場等において調達物品等の検証を実施することとしたときは、当該検証の実施要領及び調達物品等の供給者からの出荷の可否の決定の方法について調達物品等要求事項の中で明確に定めなければならない。

（個別業務の管理）第３７条（個別業務の管理）第三十七条 原子力事業者等は、個別業務計画に基づき、個別業務を次に掲げる事項（当該個別業務の内容等から該当しないと認められるものを除く。）に適合するように実施しなければならない。
一 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる体制にあること。

１ 第１号に規定する「原子力施設の保安のために必要な情報」には、次の事項を含む。
・保安のために使用する機器等又は実施する
個別業務の特性・当該機器等の使用又は個別業務の実施により達成すべき結果

二 手順書が必要な時に利用できる体制にあること。
三 当該個別業務に見合う設備を使用していること。
四 監視測定のための設備が利用できる体制にあり、かつ、当該設備を使用していること。
五 第四十七条の規定に基づき監視測定を実施していること。
六 この規則の規定に基づき、プロセスの次の段階に進むことの承認を行っていること。
（個別業務の実施に係るプロセスの妥当性確認）
第三十八条 原子力事業者等は、個別業務の実施に係るプロセスについて、それ以降の監視測定では当該プロセスの結果を検証することができない場合（個別業務が実施された後にのみ不適合その他の事象が明確になる場合を含む。）においては、妥当性確認を行わなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項のプロセスが個別業
務計画に定めた結果を得ることができることを、同項の妥当性確認によって実証しなければならない。

第３８条（個別業務の実施に係るプロセスの妥当性確認）

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
求事項が妥当であることを確実にする。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
求事項が妥当であることを確実にする。

保安規定
品質マネジメント計画
事項が妥当であることを確実にする。

(4) 保安に係る組織は、調達製品等を受領する
場合には、調達製品等の供給者に対し、調達要求事項への適合状況を記録した文書を提出させる。
7.4.3 調達製品等の検証(1) 保安に係る組織は、調達製品等が、規定した調達要求事項を満たしていることを確実にする
ために、必要な検査又はその他の活動を定めて検証を実施する。
(2) 保安に係る組織は、供給者先で検証を実施することにした場合には、その検証の要領及び調達製品等のリリース（出荷許可）の方法を調達要求事項の中で明確にする。

(4) 保安に係る組織は、調達製品等を受領する
場合には、調達製品等の供給者に対し、調達要求事項への適合状況を記録した文書を提出させる。
7.4.3 調達製品等の検証(1) 保安に係る組織は、調達製品等が、規定した調達要求事項を満たしていることを確実にする
ために、必要な検査又はその他の活動を定めて検証を実施する。
(2) 保安に係る組織は、供給者先で検証を実施することにした場合には、その検証の要領及び調達製品等のリリース（出荷許可）の方法を調達要求事項の中で明確にする。

(4) 部長及び課長は、調達製品等を受領する場
合には、調達製品等の供給者に対し、調達要求事項への適合状況を記録した文書を提出させる。
7.4.3 調達製品等の検証(1) 部長及び課長は、調達製品等が、規定した調達要求事項を満たしていることを確実にする
ために、必要な検査又はその他の活動を仕様書に定めて、検証を実施する。
(2) 部長及び課長は、供給者先で検証を実施することにした場合には、その検証の要領及び調達製品等のリリース（出荷許可）の方法を調達
要求事項(7.4.2 参照)の中で明確にする。

7.5 業務の実施

7.5 業務の実施

7.5.1 個別業務の管理

7.5.1 個別業務の管理

7.5 業務の実施
部長及び課長は、業務の計画（7.1 参照）に従って、次の事項を実施する。
7.5.1 個別業務の管理保安に係る組織は、個別業務の計画に従って業務を管理された状態で実施する。管理された状態には、次の事項のうち該当するものを含む。

保安に係る組織は、個別業務の計画に従って業務を管理された状態で実施する。管理された状態には、次の事項のうち該当するものを含む。

a) 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる。

a) 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる。

b) 必要な時に、作業手順が利用できる。

b) 必要な時に、作業手順が利用できる。

c) 適切な設備を使用している。

c) 適切な設備を使用している。

c) 適切な設備を使用している。

d) 監視機器及び測定機器が利用でき、使用している。

d) 監視機器及び測定機器が利用でき、使用している。

d) 監視機器及び測定機器が利用でき、使用している。

e) 監視及び測定が実施されている。

e) 監視及び測定が実施されている。

部長及び課長は、原子炉施設の運転管理、施設管理、核燃料物質の管理等の保安活動について、個別業務の計画に従って業務を管理された状態で実施する。
管理された状態には、次の事項のうち該当するものを含む。
a) 原子力施設の保安のために、次の事項を含め、必要な情報が利用できる。
・保安のために使用する機器等又は実施する
個別業務の特性・当該機器等の使用又は個別業務の実施により達成すべき結果b) 必要な時に、作業手順が利用できる。

f) 業務のリリース（次工程への引渡し）が規定どおりに実施されている。
7.5.2 個別業務に関するプロセスの妥当性確認f) 業務のリリース（次工程への引渡し）が規定どおりに実施されている。
7.5.2 個別業務に関するプロセスの妥当性確認e) 監視及び測定が実施されている(8.2.3 参照)。
f) 業務のリリース（次工程への引渡し）が規定どおりに実施されている。
7.5.2 個別業務に関するプロセスの妥当性確認(1) 保安に係る組織は、業務実施の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、その業務の該当するプロセスの妥当性確認を行う。これらのプロセスには、業務が実施されてからでしか不具合が顕在化しないようなプロセスが含まれる。
(2) 保安に係る組織は、妥当性確認によって、これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証する。

(1) 保安に係る組織は、業務実施の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、その業務の該当するプロセスの妥当性確認を行う。これらのプロセスには、業務が実施されてからでしか不具合が顕在化しないようなプロセスが含まれる。
(2) 保安に係る組織は、妥当性確認によって、これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証する。

(1) 部長及び課長は、業務実施の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、その業務の該当するプロセスの妥当性確認を行う。これらのプロセスには、業務が実施されてからでしか不具合が顕在化しないようなプロセスが含まれる。
(2) 部長及び課長は、妥当性確認によって、これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証する。

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品質管理基準規則
３ 原子力事業者等は、妥当性確認を行った場合
は、その結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、第一項の妥当性確認の対象とされたプロセスについて、次に掲げる事項（当該プロセスの内容等から該当しないと認められるものを除く。）を明確にしなければならない。
一 当該プロセスの審査及び承認のための判定基準
二 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量を確認する方法
三 妥当性確認の方法（識別管理）
第三十九条 原子力事業者等は、個別業務計画
及び個別業務の実施に係る全てのプロセスにおいて、適切な手段により、機器等及び個別業
務の状態を識別し、管理しなければならない。

（トレーサビリティの確保）
第四十条 原子力事業者等は、トレーサビリティ（機器等の使用又は個別業務の実施に係る履歴、適用又は所在を追跡できる状態をいう。）の確保が個別業務等要求事項である場合においては、機器等又は個別業務を識別し、これを記録するとともに、当該記録を管理しなければならない。
（組織の外部の者の物品）第四十一条 原子力事業者等は、組織の外部の者の物品を所持している場合においては、必要に応じ、記録を作成し、これを管理しなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

１ 第４項第３号に規定する「妥当性確認」には、対象となる個別業務計画の変更時の再確認及び一定期間が経過した後に行う定期的な再確認を含む。
第３９条（識別管理）
１ 第３９条に規定する「機器等及び個別業務の状態を識別」とは、不注意による誤操作、検査の設定条件の不備又は実施漏れ等を防ぐために、例えば、札の貼付けや個別業務の管理等
により機器等及び個別業務の状態を区別することをいう。

第４１条（組織の外部の者の物品）
１ 第４１条に規定する「組織の外部の者の物品」とは、ＪＩＳ Ｑ９００１の「顧客又は外部提供者の所有物」をいう。

（調達物品の管理）第四十二条 原子力事業者等は、調達した物品が使用されるまでの間、当該物品を調達物品等要求事項に適合するように管理（識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含む。）しなけ
ればならない。
（監視測定のための設備の管理）第四十三条 原子力事業者等は、機器等又は個別業務の個別業務等要求事項への適合性の実証に必要な監視測定及び当該監視測定のための設備を明確に定めなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の監視測定につい第４３条（監視測定のための設備の管理）

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画(3) 保安に係る組織は、妥当性確認を行った場
合は、その結果の記録を作成し、管理する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(3) 保安に係る組織は、妥当性確認を行った場
合は、その結果の記録を作成し、管理する。

保安規定
品質マネジメント計画(3) 部長及び課長は、妥当性確認を行った場合
は、その結果の記録を作成し、管理する(4.2.4
参照)。
(4) 部長及び課長は、これらのプロセスについて、次の事項のうち該当するものを含んだ管理の方法を個別業務の計画の中で明確にする。

(4) 保安に係る組織は、これらのプロセスについて、次の事項のうち該当するものを含んだ管理の方法を明確にする。

(4) 保安に係る組織は、これらのプロセスについて、次の事項のうち該当するものを含んだ管理の方法を明確にする。

a) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準b) 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量の確認の方法
c) 妥当性確認の方法a) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準b) 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量の確認の方法
c) 妥当性確認の方法a) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準b) 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量の確認の方法
c) 妥当性確認の方法（所定の方法及び手順を変更した場合の再確認を含む。）

d) 記録に関する要求事項d) 記録に関する要求事項d) 記録に関する要求事項

7.5.3 識別管理及びトレーサビリティ(1) 保安に係る組織は、業務の計画及び実施の全過程において適切な手段で業務・原子炉施設の状態を識別し、管理する。

7.5.3 識別管理及びトレーサビリティ(1) 保安に係る組織は、業務の計画及び実施の全過程において適切な手段で業務・原子炉施設の状態を識別し、管理する。

7.5.3 識別管理及びトレーサビリティ(1) 部長及び課長は、業務の計画及び実施の全過程において、監視及び測定の要求事項に関連して適切な手段で業務・原子炉施設を識別し、管理する。

(2) 保安に係る組織は、トレーサビリティが要求事項となっている場合には、業務・原子炉施設について固有の識別をし、その記録を管理する。

(2) 保安に係る組織は、トレーサビリティが要求事項となっている場合には、業務・原子炉施設について固有の識別をし、その記録を管理する。

(2) 部長及び課長は、トレーサビリティが要求事項となっている場合には、業務・原子炉施設について固有の識別をし、その記録を管理する（4.2.4 参照）。

7.5.4 組織外の所有物(1) 保安に係る組織は、組織外の所有物のうち原子力の安全に影響を及ぼす可能性のあるものについて、当該機器等に対する識別や保護など取扱いに注意を払い、必要に応じて記録を作成し、管理する。

7.5.4 組織外の所有物(1) 保安に係る組織は、組織外の所有物のうち原子力の安全に影響を及ぼす可能性のあるものについて、当該機器等に対する識別や保護など取扱いに注意を払い、必要に応じて記録を作成し、管理する。

7.5.5 調達製品の保存保安に係る組織は、調達製品の検収後、受入から据付、使用されるまでの間、調達製品を要求事項への適合を維持した状態のまま保存する。
この保存には、識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含める。なお、保存は、取替品、予備品にも適用する。

7.5.5 調達製品の保存保安に係る組織は、調達製品の検収後、受入から据付、使用されるまでの間、調達製品を要求事項への適合を維持した状態のまま保存する。
この保存には、識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含める。なお、保存は、取替品、予備品にも適用する。

7.5.4 組織外の所有物
部長及び課長は、管理下にある組織外の所有物のうち原子力の安全に影響を及ぼす可能性のあるものについて、当該機器等に対する紛失、損傷等を防ぐためリスト化し、識別や保護など取扱いに注意を払い、紛失、損傷した場合は記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。
7.5.5 調達製品の保存
部長及び課長は、調達製品の検収後、受入れから据付け、使用されるまでの間、調達製品を要求事項への適合を維持した状態のまま保存する。この保存には、識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含める。なお、保存は、取替品、予備品にも適用する。

7.6 監視機器及び測定機器の管理

7.6 監視機器及び測定機器の管理(1) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性を実証するために、実施すべき監視及び測定を明確にする。また、そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にする。
(2) 保安に係る組織は、監視及び測定の要求事(1) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性を実証するために、実施すべき監視及び測定を明確にする。また、そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にする。
(2) 保安に係る組織は、監視及び測定の要求事

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7.6 監視機器及び測定機器の管理
監視機器及び測定機器の管理を行う部長は、各部の監視機器及び測定機器の管理要領を定め、次の管理を行う。
(1) 部長及び課長は、業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性を実証するために、実施すべき監視及び測定を個別業務の計画の中で明確にする。また、そのために必要な監視機器
及び測定機器を明確にする。
(2) 部長及び課長は、監視及び測定の要求事項

077

品質管理基準規則て、実施可能であり、かつ、当該監視測定に係る要求事項と整合性のとれた方法で実施しなければならない。
３ 原子力事業者等は、監視測定の結果の妥当性を確保するために、監視測定のために必要な設備を、次に掲げる事項に適合するものとしなければならない。
一 あらかじめ定められた間隔で、又は使用の前に、計量の標準まで追跡することが可能な方法（当該計量の標準が存在しない場合にあっては、校正又は検証の根拠について記録する方法）により校正又は検証がなされていること。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

１ 第３項第１号に規定する「あらかじめ定められた間隔」とは、第２３条第１項の規定に基づき定めた計画に基づく間隔をいう。

三 所要の調整がなされていること。
ニ 校正の状態が明確になるよう、識別されていること。
四 監視測定の結果を無効とする操作から保護されていること。
五 取扱い、維持及び保管の間、損傷及び劣化から保護されていること。
４ 原子力事業者等は、監視測定のための設備に係る要求事項への不適合が判明した場合においては、従前の監視測定の結果の妥当性を評価し、これを記録しなければならない。
５ 原子力事業者等は、前項の場合において、当該監視測定のための設備及び同項の不適合により影響を受けた機器等又は個別業務について、適切な措置を講じなければならない。
６ 原子力事業者等は、監視測定のための設備の校正及び検証の結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。
７ 原子力事業者等は、監視測定においてソフトウェアを使用することとしたときは、その初回の使用に当たり、あらかじめ、当該ソフトウェアが意図したとおりに当該監視測定に適用されていることを確認しなければならない。
第六章 評価及び改善

第６章 評価及び改善（監視測定、分析、評価及び改善）第四十四条 原子力事業者等は、監視測定、分析、評価及び改善に係るプロセスを計画し、実施しなければならない。

第４４条(監視測定、分析、評価及び改善)
１ 第１項に規定する「監視測定、分析、評価及び改善に係るプロセス」には、取り組むべき改善に関係する部門の管理者等の要員を含め、組織が当該改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にする。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にする。

保安規定
品質マネジメント計画との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にする。

(3) 保安に係る組織は、測定値の正当性を保証しなければならない場合には、測定機器に関し、次の事項を満たすようにする。

(3) 保安に係る組織は、測定値の正当性を保証しなければならない場合には、測定機器に関し、次の事項を満たすようにする。

(3) 部長及び課長は、測定値の正当性を保証しなければならない場合には、測定機器に関し、次の事項を満たすようにする。

a) 定められた間隔又は使用前に、国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いた基準を記録し、管理する（4.2.4 参照）。

a) 定められた間隔又は使用前に、国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いた基準を記録し、管理する（4.2.4 参照）。

a) 定められた間隔又は使用前に、国際又は国
家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いた基準を記録し、管理する（4.2.4 参照）。

b) 機器の調整をする、又は必要に応じて再調整する。
c) 校正の状態が明確にできる識別をする。

b) 機器の調整をする、又は必要に応じて再調整する。
c) 校正の状態が明確にできる識別をする。

b) 機器の調整をする、又は必要に応じて再調整する。
c) 校正の状態が明確にできる識別をする。

d) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
e) 取扱い、保守及び保管において、損傷及び劣化しないように保護する。
(4) 保安に係る組織は、測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には、その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し、記録する。
また、その機器及び影響を受けた業務・原
子炉施設に対して、適切な処置を行う。
(5) 保安に係る組織は、監視機器及び測定機器の校正及び検証の結果の記録を作成し、管理する。

d) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
e) 取扱い、保守及び保管において、損傷及び劣化しないように保護する。
(4) 保安に係る組織は、測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には、その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し、記録する。
また、その機器及び影響を受けた業務・原
子炉施設に対して、適切な処置を行う。
(5) 保安に係る組織は、監視機器及び測定機器の校正及び検証の結果の記録を作成し、管理する。

d) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
e) 取扱い、保守及び保管において、損傷及び劣化しないように保護する。
(4) 部長及び課長は、測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には、その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し、記録する（4.2.4 参照）。
また、その機器及び影響を受けた業務・原
子炉施設に対して、適切な処置を行う。
(5) 部長及び課長は、監視機器及び測定機器の校正及び検証の結果の記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

(6) 保安に係る組織は、規定要求事項にかかわる監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う場合には、そのコンピュータソフトウェアを組み込んだシステムが意図した監視及び測定ができることを確認する。この確認は、最初に使用するのに先立って実施する。
8．評価及び改善(6) 保安に係る組織は、規定要求事項にかかわる監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う場合には、そのコンピュータソフトウェアを組み込んだシステムが意図した監視及び測定ができることを確認する。この確認は、最初に使用するのに先立って実施する。
8．評価及び改善

8.1 一 般(1) 保安に係る組織は、必要となる監視測定、分析、評価及び改善のプロセスを「8.2 監視及び測定」から「8.5 改善」に従って計画し、実施する。なお、改善のプロセスには、関係する管理者等を含めて改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。

8.1 一 般(1) 保安に係る組織は、必要となる監視測定、分析、評価及び改善のプロセスを「8.2 監視及び測定」から「8.5 改善」に従って計画し、実施する。なお、改善のプロセスには、関係する管理者等を含めて改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。

(6) 部長及び課長は、規定要求事項にかかわる監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う
場合には、そのコンピュータソフトウェアを組み込んだシステムが意図した監視及び測定ができることを確認する。この確認は、最初に使用するのに先立って実施する。
8．評価及び改善
8.1 一 般(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、次の事項のために必要となる監視測定、分析、評
価及び改善のプロセスを「8.2 監視及び測定」
から「8.5 改善」に従って計画し、実施する。な
お、改善のプロセスには、関係する管理者等を含めて改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。
a) 業務に対する要求事項への適合を実証する。
b) 品質マネジメントシステムの適合性を確実にする。
c) 品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善する。

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品質管理基準規則
２ 原子力事業者等は、要員が前項の監視測定の結果を利用できるようにしなければならない。
（組織の外部の者の意見）
第四十五条 原子力事業者等は、監視測定の一環として、原子力の安全の確保に対する組織の外部の者の意見を把握しなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
２ 第２項に規定する「要員が前項の監視測定の結果を利用できるようにしなければならない」とは、要員が情報を容易に取得し、改善活動に用いることができる体制があることをいう。
第４５条（組織の外部の者の意見）
１ 第１項に規定する「組織の外部の者の意見を把握」には、例えば、外部監査結果の把握、地元自治体及び地元住民の保安活動に関する意見の把握並びに原子力規制委員会の指摘等の把握がある。

２ 原子力事業者等は、前項の意見の把握及び当該意見の反映に係る方法を明確に定めなければならない。

（内部監査）
第四十六条 原子力事業者等は、品質マネジメン
トシステムについて、次に掲げる要件への適合性を確認にするために、保安活動の重要度に応じて、あらかじめ定められた間隔で、客観的な評価を行う部門その他の体制により内部監査を実施しなければならない。

第４６条（内部監査）
１ 第１項に規定する「客観的な評価を行う部門その他の体制により内部監査を実施」するに当たり、重大事故の発生及び拡大の防止に必要な措置が要求されていない原子力施設においては、内部監査の対象に関与していない要員に実施させることができる。

一 この規則の規定に基づく品質マネジメント
システムに係る要求事項
二 実効性のある実施及び実効性の維持
２ 原子力事業者等は、内部監査の判定基準、監査範囲、頻度、方法及び責任を定めなければならない。
３ 原子力事業者等は、内部監査の対象となり得る部門、個別業務、プロセスその他の領域（以下単に「領域」という。）の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定し、かつ、内部監査の実施に関する計画（以下「内部監査実施計画」という。）を策
定し、及び実施することにより、内部監査の実効性を維持しなければならない。
４ 原子力事業者等は、内部監査を行う要員（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施においては、客観性及び公平性を確保しなければならない。
５ 原子力事業者等は、内部監査員又は管理者に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせてはならない。
６ 原子力事業者等は、内部監査実施計画の策定及び実施並びに内部監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権限並びに内部監査に係る要求事項を手順書等に定めなければならない。
７ 原子力事業者等は、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監
査結果を通知しなければならない。
８ 原子力事業者等は、不適合が発見された場合

２ 第６項に規定する「権限」には、必要に応じ、内部監査員又は内部監査を実施した部門が内部監査結果を経営責任者に直接報告する権限を含む。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画(2) 監視測定の結果は、必要な際に、要員が利用できるようにする。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(2) 監視測定の結果は、必要な際に、要員が利用できるようにする。

保安規定
品質マネジメント計画(2) 監視測定の結果は、必要な際に、要員が利用できるようにする。

8.2 監視及び測定
8.2.1 組織の外部の者の意見(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステ
ムの成果を含む実施状況の測定の一つとして、原子力の安全を達成しているかどうかに関して組織の外部の者がどのように受けとめて
いるかについての情報を外部コミュニケーショ
ンにより入手し、監視する。

8.2 監視及び測定
8.2.1 組織の外部の者の意見(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステ
ムの成果を含む実施状況の測定の一つとして、原子力の安全を確保しているかどうかに関して組織の外部の者がどのように受けとめて
いるかについての情報を外部コミュニケーショ
ンにより入手し、監視する。

(2) 保安に係る組織は、前項で得られた情報を分析し、マネジメントレビュー等による改善のための情報に反映する。

(2) 保安に係る組織は、前項で得られた情報を分析し、マネジメントレビュー等による改善のための情報に反映する。

8.2 監視及び測定
8.2.1 組織の外部の者の意見(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、品質マ
ネジメントシステムの成果を含む実施状況の測定の一つとして、原子力の安全を確保しているかどうかに関して組織の外部の者がどのように受けとめているかについての情報を外部コミュニケーション（7.2.3 参照）により入手し、監視する。
(2) この情報は、分析し、マネジメントレビュー等
による改善のための情報に反映する。

8.2.2 内部監査
(1) 理事長は、品質マネジメントシステムの次の事項が満たさ れている か否かを確認するため、毎年度１回以上、内部監査の対象業務に関与しない要員により、監査プロセスの長に内部監査を実施させる。

8.2.2 内部監査
(1) 理事長は、品質マネジメントシステムの次の事項が満たさ れている か否かを確認するため、毎年度１回以上、内部監査の対象業務に関与しない要員により、監査プロセスの長に内部監査を実施させる。

8.2.2 内部監査
(1) 理事長は、品質マネジメントシステムの次の事項が満たさ れている か否かを確認するため、毎年度１回以上、内部監査の対象業務に関与しない要員により、統括監査の職に内部監査を実施させる。

a) 本品質管理計画の要求事項

a) 本品質管理計画の要求事項

a) 本品質マネジメント計画の要求事項

b) 実効性のある実施及び実効性の維持

b) 実効性のある実施及び実効性の維持

b) 実効性のある実施及び実効性の維持(2) 理事長は、内部監査の判定基準、監査対
象、頻度、方法及び責任を定める。
(3) 理事長は、内部監査の対象となり得る部門、個別業務、プロセス、その他の領域（以下「領域」という。）の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定するとともに、内部監査に関する基本計画を策定し、実施させることにより、内部監査の実効性を維持する。また、監査プロセスの長は、前述の基本計画を受けて実施計画を策定し内部監査を行う。
(4) 監査プロセスの長は、内部監査を行う要員（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施において、客観性及び公平性を確保する。
(5) 監査プロセスの長は、内部監査員に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する
内部監査をさせない。
(6) 理事長は、監査に関する計画の作成及び実施、監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権限並びに監査に係る要求事項を明確にした手順を定める。

(2) 理事長は、内部監査の判定基準、監査対
象、頻度、方法及び責任を定める。
(3) 理事長は、内部監査の対象となり得る部門、個別業務、プロセス、その他の領域（以下「領域」という。）の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定するとともに、内部監査に関する基本計画を策定し、実施させることにより、内部監査の実効性を維持する。また、監査プロセスの長は、前述の基本計画を受けて実施計画を策定し内部監査を行う。
(4) 監査プロセスの長は、内部監査を行う要員（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施において、客観性及び公平性を確保する。
(5) 監査プロセスの長は、内部監査員に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する
内部監査をさせない。
(6) 理事長は、監査に関する計画の作成及び実施並びに監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権限並びに監査に係る要求事項を明確にした手順を定める。
(7) 監査プロセスの長は、理事長に監査結果を報告し、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知する。

(7) 監査プロセスの長は、理事長に監査結果を報告し、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知する。

22 / 28(2) 理事長は、内部監査の判定基準、監査対
象、頻度、方法及び責任を定める。
(3) 理事長は、内部監査の対象となり得る部門、個別業務、プロセス、その他の領域（以下「領域」という。）の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定するとともに、内部監査に関する基本計画を策定し、実施させることにより、内部監査の実効性を維持する。また、統括監査の職は、前述の基本計画を受けて実施計画を策定し内部監査を行う。
(4) 統括監査の職は、内部監査を行う要員（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施において、客観性及び公平性を確保する。
(5) 統括監査の職は、内部監査員に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせない。
(6) 理事長は、監査に関する計画の作成及び実施並びに監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権限並びに監査に係る要求事項を「原子力安全監査実施要領」に定める。
(7) 統括監査の職は、理事長に監査結果を報告し、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知する。

079

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

第４７条（プロセスの監視測定）
１ 第１項に規定する「監視測定」の対象には、機器等及び保安活動に係る不適合についての弱点のある分野及び強化すべき分野等に関する情報を含む。
２ 第１項に規定する「監視測定」の方法には、次の事項を含む。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画(8) 内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者は、前項において不適合が発見された場合には、不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じるとともに、当該措置の検証を行い、それらの結果を監査プロセスの長に報告する。
8.2.3 プロセスの監視及び測定(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステ
ムのプロセスの監視及び測定を行う。この監視及び測定の対象には機器等及び保安活動に係る不適合についての強化すべき分野等に関する情報を含める。また、監視及び測定の方法には、次の事項を含める。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(8) 内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者は、前項において不適合が発見された場合には、不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じるとともに、当該措置の検証を行い、それらの結果を監査プロセスの長に報告する。
8.2.3 プロセスの監視及び測定(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステ
ムのプロセスの監視及び測定を行う。この監視及び測定の対象には機器等及び保安活動に係る不適合についての強化すべき分野等に関する情報を含める。また、監視及び測定の方法には、次の事項を含める。

・監視測定の実施時期
・監視測定の結果の分析及び評価の方法並びに時期a) 監視及び測定の時期b) 監視及び測定の結果の分析及び評価の方
法a) 監視及び測定の時期b) 監視及び測定の結果の分析及び評価の方法

２ 原子力事業者等は、前項の監視測定の実施に当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いなければならない。

(2) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の実施に当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いる。

(2) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の実施に当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いる。

３ 原子力事業者等は、第一項の方法により、プロセスが第十三条第一項及び第二十三条第一項の計画に定めた結果を得ることができることを実証しなければならない。

(3) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の方法により、プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものとする。

(3) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の方法により、プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものとする。

(3) これらの方法は、プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものとする。

４ 原子力事業者等は、第一項の監視測定の結果に基づき、保安活動の改善のために、必要な措置を講じなければならない。

(4) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の状況について情報を共有し、その結果に応じて、保安活動の改善のために、必要な処置を行う。

(4) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の状況について情報を共有し、その結果に応じて、保安活動の改善のために、必要な処置を行う。

(4) 所長、部長及び課長は、プロセスの監視及び測定の状況について情報を共有し、その結果に応じて、保安活動の改善のために、必要な処置を行う。

５ 原子力事業者等は、第十三条第一項及び第二十三条第一項の計画に定めた結果を得ることができない場合又は当該結果を得ることができないおそれがある場合においては、個別業
務等要求事項の適合性を確保するために、当該プロセスの問題を特定し、当該問題に対して適切な措置を講じなければならない。
（機器等の検査等）(5) 保安に係る組織は、計画どおりの結果が達成できない又は達成できないおそれがある場
合には、当該プロセスの問題を特定し、適切に、修正及び是正処置を行う。

(5) 保安に係る組織は、計画どおりの結果が達成できない又は達成できないおそれがある場
合には、当該プロセスの問題を特定し、適切に、修正及び是正処置を行う。

(5) 計画どおりの結果が達成できない又は達成できないおそれがある場合には、当該プロセスの問題を特定し、適切に、修正及び是正処置を行う。

8.2.4 検査及び試験

8.2.4 検査及び試験(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の要求事項が満たされていることを検証するために、個別業務の計画に従って、適切な段階で使用前事
業者検査等又は自主検査等を実施する。

(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の要求事項が満たされていることを検証するために、個別業務の計画に従って、適切な段階で使用前事
業者検査等又は自主検査等を実施する。

8.2.4 検査及び試験
原子力施設検査室長は、「原子力科学研究所
事業者検査の実施要領」を定め、自主検査及び試験を行う部長は、試験・検査の管理要領を定め、次の事項を管理する。
(1) 部長及び課長は、原子炉施設の要求事項が満たされていることを検証するために、個別業
務の計画(7.1 参照)に従って、適切な段階で使用前事業者検査等又は自主検査等を実施する。

(2) 保安に係る組織は、 検査及び試験の合否判定基準への適合の証拠となる使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、管理する。
(3) 保安に係る組織は、リリース（次工程への引渡し）を正式に許可した者が特定できるよう記録を作成し、管理する。

(2) 保安に係る組織は、 検査及び試験の合否判定基準への適合の証拠となる使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、管理する。
(3) 保安に係る組織は、リリース（次工程への引渡し）を正式に許可した人が特定できるよう記録を作成し、管理する。

には、前項の通知を受けた管理者に、不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じさせるとともに、当該措置の検証を行わせ、その結果を報告させなければならない。

（プロセスの監視測定）第四十七条 原子力事業者等は、プロセスの監
視測定を行う場合においては、当該プロセスの監視測定に見合う方法により、これを行わなければならない。

第四十八条 原子力事業者等は、機器等に係る要求事項への適合性を検証するために、個別業務計画に従って、個別業務の実施に係るプ
ロセスの適切な段階において、使用前事業者
検査等又は自主検査等を実施しなければならない。
２ 原子力事業者等は、使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
３ 原子力事業者等は、プロセスの次の段階に進むことの承認を行った要員を特定することができる記録を作成し、これを管理しなければなら

第４８条（機器等の検査等）

１ 第２項に規定する「使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録」には、必要に応じ、検査において使用した試験体や計測機器等に関する記録を含む。

23 / 28

保安規定
品質マネジメント計画(8) 内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者は、前項において不適合が発見された場合には、不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じるとともに、当該措置の検証を行い、それらの結果を統括監査の職に報告する。
8.2.3 プロセスの監視及び測定(1) 理事長、安全・核セキュリティ統括部長、統括
監査の職、契約部長、所長、部長及び課長
は、品質マネジメントシステムのプロセスの監視及び測定を行う。この監視及び測定の対象には機器等及び保安活動に係る不適合についての強化すべき分野等に関する情報を含める。また、監視及び測定の方法には、次の事項を含める。
a) 監視及び測定の時期b) 監視及び測定の結果の分析及び評価の方
法(2) これらの実施に当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いる。

(2) 検査及び試験の合否判定基準への適合の証
拠となる使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。
(3) 記録には、リリース（次工程への引渡し）を正式に許可した人を明記する。

080

品質管理基準規則ない。
４ 原子力事業者等は、個別業務計画に基づく使用前事業者検査等又は自主検査等を支障なく完了するまでは、プロセスの次の段階に進むことの承認をしてはならない。ただし、当該承認の権限を持つ要員が、個別業務計画に定める手順により特に承認をする場合は、この限りでない。
５ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、使用前事業者検査等の独立性（使用前事
業者検査等を実施する要員をその対象となる機器等を所管する部門に属する要員と部門を異にする要員とすることその他の方法により、使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないことをいう。）を確保しなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

２ 第５項に規定する「使用前事業者検査等の独立性（使用前事業者検査等を実施する要員をその対象となる機器等を所管する部門に属す
る要員と部門を異にする要員とすることその他の方法により、使用前事業者検査等の中立性
及び信頼性が損なわれないことをいう。）を確保」するに当たり、重大事故の発生及び拡大の防止に必要な措置が要求されていない原子力施設においては、当該使用前事業者検査等の対象となる機器等の工事（補修、取替え、改造等）又は点検に関与していない要員に使用前
事業者検査等を実施させることができる。
３ 第５項に規定する「部門を異にする要員とすること」とは、使用前事業者検査等を実施する要員と当該検査対象となる機器等を所管する部門に属する要員が、原子力施設の保安規定に規定する職務の内容に照らして、別の部門に所属していることをいう。
４ 第５項に規定する「使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないこと」とは、使用前事業者検査等を実施する要員が、当該検査等に必要な力量を持ち、適正な判定を行うに当たり、何人からも不当な影響を受けることなく、当該検査等を実施できる状況にあることをいう。

６ 前項の規定は、自主検査等について準用する。この場合において、「部門を異にする要員」とあるのは「必要に応じて部門を異にする要員」と読み替えるものとする。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画(4) 保安に係る組織は、個別業務の計画で決めた検査及び試験が支障なく完了するまでは、
当該機器等や原子炉施設を運転、使用しない。ただし、当該の権限をもつ者が、個別業務の計画に定める手順により承認する場合は、
この限りでない。

(4) 保安に係る組織は、個別業務の計画で決めた検査及び試験が支障なく完了するまでは、
当該機器等や原子炉施設を運転、使用しない。ただし、当該の権限をもつ者が、個別業務の計画に定める手順により承認する場合は、
この限りでない。

(4) 個別業務の計画で決めた検査及び試験が支障なく完了するまでは、当該機器等や原子炉施設を運転、使用しない。ただし、当該の権限をもつ者が、個別業務の計画に定める手順により承認する場合は、この限りでない。

(5) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないよう検査する要員の独立性を確保する。

(5) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないよう検査する要員の独立性を確保する。

(5) 原子力施設検査室長は、保安活動の重要度に応じて、使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないよう検査する要員の独立性を確保する。

また、自主検査等の検査及び試験要員の独立性については、これを準用する。

また、自主検査等の検査及び試験要員の独立性については、これを準用する。

また、自主検査及び試験を行う部長及び課
長は、自主検査等の検査及び試験要員の独立性について、これを準用する。

（不適合の管理）第４９条（不適合の管理）

8.3 不適合管理

8.3 不適合管理第四十九条 原子力事業者等は、個別業務等要求事項に適合しない機器等が使用され、又は個別業務が実施されることがないよう、当該機器等又は個別業務を特定し、これを管理しなけ
ればならない。

１ 第１項に規定する「当該機器等又は個別業務を特定し、これを管理しなければならない」とは、不適合が確認された機器等又は個別業務が識別され、不適合が全て管理されていることをいう。

(1) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項に適合しない状況が放置され、運用されることを防ぐために、それらを識別し、管理することを確実にする。

(1) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項に適合しない状況が放置され、運用されることを防ぐために、それらを識別し、管理することを確実にする。

２ 原子力事業者等は、不適合の処理に係る管理並びにそれに関連する責任及び権限を手順書等に定めなければならない。

２ 第２項に規定する「不適合の処理に係る管理」には、不適合を関連する管理者に報告することを含む。

(2) 保安に係る組織は、不適合の処理に関する管理の手順及びそれに関する責任と権限を定め、これを管理する。

(2) 保安に係る組織は、不適合の処理に関する管理の手順及びそれに関する責任と権限を定め、これを管理する。

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8.3 不適合管理
安全・核セキュリティ統括部長、所長は、不適合の処理に関する管理（関連する管理者に不適合を報告することを含む。）の手順及びそれに関する責任と権限を、本部は「不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領」に、研究所は｢原子力科学研究所不適合管理及び是正処置並びに未然防止処置要領｣に定め、次の事項を管理する。
(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、業務・原子炉施設に対する要求事項に適合しない状
況が放置され、運用されることを防ぐために、それらを識別し、管理することを確実にする。

081

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画(3) 保安に係る組織は、次のいずれかの方法で不適合を処理する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(3) 保安に係る組織は、次のいずれかの方法で不適合を処理する。

保安規定
品質マネジメント計画(2) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、次のいずれかの方法で不適合を処理する。

a) 不適合を除去するための処置を行う。

a) 不適合を除去するための処置を行う。

a) 不適合を除去するための処置を行う。

b) 不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響を評価し、当該業務や機器等の使用に関する権限をもつ者が、特別採用によって、その使用、リリース(次工程への引渡し)又は合格と判定することを正式に許可する。
c) 本来の意図された使用又は適用ができな
いような処置をとる。

b) 不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響を評価し、当該業務や機器等の使用に関する権限をもつ者が、特別採用によって、その使用、リリース(次工程への引渡し)又は合格と判定することを正式に許可する。
c) 本来の意図された使用又は適用ができな
いような処置をとる。

b) 不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響を評価し、当該業務や機器等の使用に関する権限をもつ者が、特別採用によって、その使用、リリース(次工程への引渡し)又は合格と判定することを正式に許可する。
c) 本来の意図された使用又は適用ができな
いような処置をとる。

四 機器等の使用又は個別業務の実施後に発見した不適合については、その不適合による影響又は起こり得る影響に応じて適切な措置を講ずること。
５ 原子力事業者等は、第三項第一号の措置を講じた場合においては、個別業務等要求事項への適合性を実証するための検証を行わなければならない。

d) 外部への引渡し後又は業務の実施後に不適合が検出された場合には、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。
(4) 保安に係る組織は、不適合を除去するための処置を施した場合は、要求事項への適合性を実証するための検証を行う。

d) 外部への引渡し後又は業務の実施後に不適合が検出された場合には、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。
(4) 保安に係る組織は、不適合を除去するための処置を施した場合は、要求事項への適合性を実証するための検証を行う。

d) 外部への引渡し後又は業務の実施後に不適合が検出された場合には、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。
(3) 不適合を除去するための処置を施した場合
は、要求事項への適合性を実証するための検証を行う。

４ 原子力事業者等は、不適合の内容の記録及び当該不適合に対して講じた措置（特別採用を含む。）に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

(5) 保安に係る組織は、不適合の性質の記録及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を作成し、管理する。

(5) 保安に係る組織は、不適合の性質の記録及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を作成し、管理する。

8.4 データの分析及び評価(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステ
ムの適切性及び有効性を実証するため、また、品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために、適切なデータを明確にし、それらのデータを収集し、分析する。この中には、監視及び測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の関連情報源からのデータを含める。

8.4 データの分析及び評価(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステ
ムの適切性及び有効性を実証するため、また、品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために、適切なデータを明確にし、それらのデータを収集し、分析する。この中には、監視及び測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の関連情報源からのデータを含める。

(2) 保安に係る組織は、前項のデータの分析及びこれらに基づく評価を行い、次の事項に関連する改善のための情報を得る。
a) 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析より得られる知見b) 業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性c) 是正処置の機会を得ることを含む、プロセ(2) 保安に係る組織は、前項のデータの分析及びこれらに基づく評価を行い、次の事項に関連する改善のための情報を得る。
a) 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析より得られる知見b) 業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性c) 是正処置の機会を得ることを含む、プロセ(4) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、不適合の性質の記録及び不適合に対してとられた
特別採用を含む処置の記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。
(5) 所長は、原子炉施設の保安の向上を図る観点から、事故故障等を含む不適合をその内容に応じて、｢原子力科学研究所不適合管理及び是正処置並びに未然防止処置要領｣に定める不適合の公開の基準に従い、情報の公開を行う。
(6) 安全・核セキュリティ統括部長は、前項の情報の公開を受け、不適合に関する情報をホームページに公開する。
8.4 データの分析及び評価(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、品質マ
ネジメントシステムの適切性及び有効性を実証するため、また、品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために、適切なデータを明確にし、それらのデータを収集し、分析する。この中には、監視及び測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の不適合管理等の情報源からのデータを含める。
(2) 前項のデータの分析及びこれらに基づく評価を行い、次の事項に関連する改善のための情報を得る。
a) 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析より得られる知見(8.2.1 参照)b) 業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性(8.2.3 及び 8.2.4 参照)c) 是正処置の機会を得ることを含む、プロセ

３ 原子力事業者等は、次に掲げる方法のいずれかにより、不適合を処理しなければならない。

一 発見された不適合を除去するための措置を講ずること。
二 不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響について評価し、機器等の使用又は個別業務の実施についての承認を行うこと（以下「特別採用」という。）。
三 機器等の使用又は個別業務の実施ができないようにするための措置を講ずること。

（データの分析及び評価）第五十条 原子力事業者等は、品質マネジメント
システムが実効性のあるものであることを実証するため、及び当該品質マネジメントシステムの実効性の改善の必要性を評価するために、
適切なデータ（監視測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の関連情報源からのデータを含む。）を明確にし、収集し、及び分析しなければならない。

第５０条（データの分析及び評価）
１ 第１項に規定する「品質マネジメントシステムの実効性の改善」には、品質マネジメントシス
テムの実効性に関するデータ分析の結果、課題や問題が確認されたプロセスを抽出し、当該プロセスの改良、変更等を行い、品質マネジメ
ントシステムの実効性を改善することを含む。

２ 原子力事業者等は、前項のデータの分析及びこれに基づく評価を行い、次に掲げる事項に係る情報を得なければならない。
一 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析より得られる知見
二 個別業務等要求事項への適合性
三 機器等及びプロセスの特性及び傾向（是正２ 第２項第３号に規定する「是正処置を行う端25 / 28082

品質管理基準規則
処置を行う端緒となるものを含む。）

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
緒」とは、不適合には至らない機器等及びプロセスの特性及び傾向から得られた情報に基づ
き、是正処置の必要性について検討する機会を得ることをいう。

四 調達物品等の供給者の供給能力

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
ス及び原子炉施設の特性及び傾向d) 供給者の能力（継続的な改善）第５１条（継続的な改善）

第五十一条 原子力事業者等は、品質マネジメン
トシステムの継続的な改善を行うために、品質方針及び品質目標の設定、マネジメントレビュ
ー及び内部監査の結果の活用、データの分析並びに是正処置及び未然防止処置の評価を通じて改善が必要な事項を明確にするとともに、当該改善の実施その他の措置を講じなければならない。
（是正処置等）

１ 第５１条に規定する「品質マネジメントシステムの継続的な改善」とは、品質マネジメントシステ
ムの実効性を向上させるための継続的な活動をいう。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
ス及び原子炉施設の特性及び傾向d) 供給者の能力

保安規定
品質マネジメント計画
ス及び原子炉施設の特性及び傾向(8.2.3 及び 8.2.4 参照)d) 供給者の能力（7.4 参照）

8.5 改 善8.5.1 継続的改善
保安に係る組織は、品質方針、品質目標、監査結果、データの分析、是正処置、未然防止処
置及びマネジメントレビューを通じて、品質マネジ
メントシステムの有効性を向上させるために継続的に改善する。

8.5 改 善8.5.1 継続的改善
保安に係る組織は、品質方針、品質目標、監査結果、データの分析、是正処置、未然防止処
置及びマネジメントレビューを通じて、品質マネジ
メントシステムの有効性を向上させるために継続的に改善する。

8.5 改 善8.5.1 継続的改善
理事長、管理責任者、安全・核セキュリティ統
括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、品質方針、品質目標、監査結果、データの分析、是正処置、未然防止処置及びマネ
ジメントレビューを通じて、品質マネジメントシステ
ムの有効性を向上させるために継続的に改善する。

8.5.2 是正処置等

8.5.2 是正処置等

8.5.2 是正処置等
安全・核セキュリティ統括部長、所長は、不適合等の是正処置の手順（根本的な原因を究明するための分析に関する手順を含む。）に関して、本部は「不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領」に、研究所は｢原子力科学研究所不適合
管理及び是正処置並びに未然防止処置要領｣に定め、次の事項を管理する。

第五十二条 原子力事業者等は、個々の不適合
その他の事象が原子力の安全に及ぼす影響に応じて、次に掲げるところにより、速やかに適切な是正処置を講じなければならない。

(1) 保安に係る組織は、検出された不適合及びその他の事象（以下「不適合等」という。）の再発防止のため、原子力の安全に及ぼす影響に応じて、不適合等の原因を除去する是正処置を行う。

(1) 保安に係る組織は、検出された不適合及びその他の事象（以下「不適合等」という。）の再発防止のため、原子力の安全に及ぼす影響に応じて、不適合等の原因を除去する是正処置を行う。

(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、検出された不適合及びその他の事象（以下「不適合等」という。）の再発防止のため、原子力の安全に及ぼす影響に応じて、不適合等の原因を除去する是正処置を行う。

一 是正処置を講ずる必要性について、次に掲げる手順により評価を行うこと。
イ 不適合その他の事象の分析及び当該不適合の原因の明確化(2) 是正処置の必要性の評価及び実施について、次に掲げる手順により行う。
a) 不適合等のレビュー及び分析b) 不適合等の原因の特定(2) 是正処置の必要性の評価及び実施について、次に掲げる手順により行う。
a) 不適合等のレビュー及び分析b) 不適合等の原因の特定(2) 是正処置の必要性の評価及び実施について、次に掲げる手順により行う。
a) 不適合等のレビュー及び分析（情報を収集及び整理すること並びに技術的、人的、組織的側面等を考慮することを含む。）
b) 不適合等の原因（関連する要因を含む。）の特定c) 類似の不適合等の有無又は当該不適合等が発生する可能性の明確化

c) 類似の不適合等の有無又は当該不適合等が発生する可能性の明確化

c) 類似の不適合等の有無又は当該不適合等が発生する可能性の明確化d) 必要な処置の決定及び実施d) 必要な処置の決定及び実施d) 必要な処置の決定及び実施e) とった是正処置の有効性のレビューe) とった是正処置の有効性のレビューe) とった是正処置の有効性のレビュー

ロ 類似の不適合その他の事象の有無又は当該類似の不適合その他の事象が発生する可能性の明確化
二 必要な是正処置を明確にし、実施すること。
三 講じた全ての是正処置の実効性の評価を行うこと。
四 必要に応じ、計画において決定した保安活動の改善のために講じた措置を変更すること。
五 必要に応じ、品質マネジメントシステムを変更すること。
六 原子力の安全に及ぼす影響の程度が大きい不適合に関して根本的な原因を究明するために行う分析の手順を確立し、実施するこ

第５２条（是正処置等）

１ 第１項第１号イに規定する「不適合その他の事
象の分析」には、次の事項を含む。
・情報の収集及び整理
・技術的、人的及び組織的側面等の考慮
２ 第１項第１号イに規定する「原因の明確化」には、必要に応じて、日常業務のマネジメントや安全文化の弱点のある分野及び強化すべき分野との関係を整理することを含む。

３ 第１項第６号に規定する「原子力の安全に及ぼす影響の程度が大きい不適合」には、単独の事象では原子力の安全に及ぼす影響の程(3) 必要に応じ、次の事項を考慮する。
a) 計画において決定した保安活動の改善のために実施した処置の変更
b) 品質マネジメントシステムの変更(3) 必要に応じ、次の事項を考慮する。
a) 計画において決定した保安活動の改善のために実施した処置の変更
b) 品質マネジメントシステムの変更(3) 必要に応じ、次の事項を考慮する。
a) 計画において決定した保安活動の改善のために実施した処置の変更
b) 品質マネジメントシステムの変更(4) 原子力の安全に及ぼす影響が大きい不適合に関して根本的な原因を究明するための分析の手順を確立し、実施する。

(4) 原子力の安全に及ぼす影響が大きい不適合に関して根本的な原因を究明するための分析の手順を確立し、実施する。

(4) 原子力の安全に及ぼす影響が大きい不適合（単独の事象では原子力の安全に及ぼす影響の程度は小さいが、同様の事象が繰り返し発

26 / 28083

品質管理基準規則と。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
度は小さいが、同様の事象が繰り返し発生することにより、原子力の安全に及ぼす影響の程度が増大するおそれのあるものを含む。

七 講じた全ての是正処置及びその結果の記録を作成し、これを管理すること。
２ 原子力事業者等は、前項各号に掲げる事項について、手順書等に定めなければならない。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(5) 全ての是正処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する。
(6) 保安に係る組織は、前項までの不適合等の是正処置の手順（根本的な原因を究明するための分析に関する手順を含む。）を定め、これを管理する。
(7) 保安に係る組織は、前項の手順に基づき、複数の不適合等の情報について、必要により類似する事象を抽出し、分析を行い、その結果から類似事象に共通する原因が認められた場
合、適切な処置を行う。

(5) 全ての是正処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する。
(6) 保安に係る組織は、前項までの不適合等の是正処置の手順（根本的な原因を究明するための分析に関する手順を含む。）を定め、これを管理する。
(7) 保安に係る組織は、前項の手順に基づき、複数の不適合等の情報について、必要により類似する事象を抽出し、分析を行い、その結果から類似事象に共通する原因が認められた場
合、適切な処置を行う。

保安規定
品質マネジメント計画
生することにより、原子力の安全に及ぼす影響の程度が増大するおそれのあるものを含む。）
に関しては、根本的な原因を究明するための分析の手順に従い、分析を実施する。
(5) 全ての是正処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

(6) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、複数の不適合等の情報について、必要により類似する事象を抽出し、分析を行い、その結果から共通する原因が認められた場合、適切な処置を行う。
8.5.3 未然防止処置
安全・核セキュリティ統括部長、所長は、他の原子炉施設等から得られた知見を保安活動に反映するために未然防止処置の手順に関して、本部は「不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領」に、研究所は｢原子力科学研究所不適合管
理及び是正処置並びに未然防止処置要領｣及び「原子力科学研究所水平展開要領」に定め、次の事項を管理する。
(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、原子力施設及びその他の施設の運転経験等の知見（核燃料物質の使用等に係る技術情報を含む。）を収集し、起こり得る不適合の重要性に応じて、次に掲げる手順により、未然防止処置を行う。この活用には、得られた知見や技術情報を他の原子炉設置者と共有することも含む。

３ 原子力事業者等は、手順書等に基づき、複数の不適合その他の事象に係る情報から類似する事象に係る情報を抽出し、その分析を行い、当該類似の事象に共通する原因を明確にした上で、適切な措置を講じなければならない。

４ 第３項に規定する「適切な措置を講じなければならない」とは、第１項の規定のうち必要なものについて実施することをいう。

（未然防止処置）第５３条（未然防止処置）

8.5.3 未然防止処置

8.5.3 未然防止処置

第五十三条 原子力事業者等は、原子力施設その他の施設の運転経験等の知見を収集し、自らの組織で起こり得る不適合の重要性に応じて、次に掲げるところにより、適切な未然防止処置を講じなければならない。

１ 第１項に規定する「自らの組織で起こり得る不適合」には、原子力施設その他の施設における不適合その他の事象が自らの施設で起こる
可能性について分析を行った結果、特定した問題を含む。

(1) 保安に係る組織は、原子力施設及びその他の施設の運転経験等の知見を収集し、起こり得る不適合の重要度に応じて、次に掲げる手順により適切な未然防止処置を行う。

(1) 保安に係る組織は、原子力施設及びその他の施設の運転経験等の知見を収集し、起こり得る不適合の重要度に応じて、次に掲げる手順により適切な未然防止処置を行う。

a) 起こり得る不適合及びその原因についての調査b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価c) 必要な処置の決定及び実施

a) 起こり得る不適合及びその原因についての調査b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価c) 必要な処置の決定及び実施

a) 起こり得る不適合及びその原因についての調査b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価c) 必要な処置の決定及び実施

d) とった未然防止処置の有効性のレビューd) とった未然防止処置の有効性のレビューd) とった未然防止処置の有効性のレビュー(2) 全ての未然防止処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する。
(3) 保安に係る組織は、前項までの未然防止処
置の手順を定め、これを管理する。

(2) 全ての未然防止処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する。
(3) 保安に係る組織は、前項までの未然防止処
置の手順を定め、これを管理する。

(2) 全ての未然防止処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する(4.2.4 参照)。

一 起こり得る不適合及びその原因について調査すること。
二 未然防止処置を講ずる必要性について評価すること。
三 必要な未然防止処置を明確にし、実施すること。
四 講じた全ての未然防止処置の実効性の評
価を行うこと。
五 講じた全ての未然防止処置及びその結果の記録を作成し、これを管理すること。
２ 原子力事業者等は、前項各号に掲げる事項について、手順書等を定めなければならない。
第七章 使用者に関する特例（令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しない使用施設等に係る品質管理に必要な体制）

第７章 使用者に関する特例
第５４条（令第４１条各号に掲げる核燃料物質を使用しない使用施設等に係る品質管理に必要な体制）

第五十四条 使用者（令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しない者に限る。以下同じ。）は、使用施設等の保安のための業務に係る品質管理に関し、次に掲げる措置を講じなければならない。

27 / 28084

品質管理基準規則
一 個別業務に関し、継続的な改善を計画的に実施し、これを評価すること。
ニ 前号の措置に係る記録を作成し、これを管理すること。
２ 使用者は、前項に規定する措置に関し、原子力の安全を確保することの重要性を認識し、原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれないようにしなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画

１ 第２項に規定する「原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれない」については、本規
程第 10 条１を準用する。

28 / 28085

品質管理基準規則及びその解釈と原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画、廃止措置計画（廃止措置に係る品質マネジメントシステム）、保安規定（品質マネジメント計画)の対比表_大洗研究所 重水臨界実験装置（DCA）
品質管理基準規則
第一章 総則（目的）
第一条 この規則は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準を定めることにより、原子力の安全を確保することを目的とする。

（定義）
第二条 この規則において使用する用語は、核原料物質、
核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律において使用する用語の例による。
２ この規則において、次に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。

一 「保安活動」とは、原子力施設の保安のための業務として行われる一切の活動をいう。
二 「不適合」とは、要求事項に適合していないことをいう。
三 「プロセス」とは、意図した結果を生み出すための相互に関連し、又は作用する一連の活動及び手順をいう。
四「品質マネジメントシステム」とは、保安活動の計画、実施、評価及び改善に関し、原子力事業者等が自らの組織の管理監督を行うための仕組みをいう。

五 「原子力の安全のためのリーダーシップ」とは、原子力の安全を確保することの重要性を認識し、組織の品質方針
及び品質目標を定めて要員（保安活動を実施する者をいう。以下同じ。）がこれらを達成すること並びに組織の安全文化のあるべき姿を定めて要員が健全な安全文化を育成
し、及び維持することに主体的に取り組むことができるよう
先導的な役割を果たす能力をいう。
六 「是正処置」とは、不適合その他の事象の原因を除去し、その再発を防止するために講ずる措置をいう。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
第１章 総則第１条（目的）１ 第１条に規定する「原子力施設」とは、核原料物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律（昭和３２年法律第１６６号。
以下「原子炉等規制法」という。）第２条第７項に規定する原子力施設をいう。

第２条（定義）
１ 本規則において使用する用語は、原子炉等規制法及び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則において使用する用語の例による。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
９．試験研究用等原子炉施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の整備に関する事項
試験研究用等原子炉施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の整備に関する事項について、国立研究開発法人日本原子力研究開発機構（以下「機構」という。）は、次の品質管理体制の計画（以下「品質管理計画」という。）に定める要求事項に従って、保安活動の計
画、実施、評価及び改善を行う。
【品質管理計画】
1. 目的
機構は、原子力施設の保安のための業
務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則（令和 2 年原子力規制委員
会規則第 2 号）に基づき、原子炉施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制を品質マネジメントシステムとして構築し、原子力の安全を確保することを目的とする。
3.定義
本品質管理計画における用語の定義
は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則及び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則の解釈に従うものとする。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
十二 廃止措置に係るマネジメントシステム
廃止措置については、以下に示す品質マネジ
メントシステムに基づき実施する。
試験研究用等原子炉施設の保安のための業
務に係る品質管理に必要な体制の整備に関する事項について、国立研究開発法人日本原子力
研究開発機構（以下「機構」という。）は、次の品
質管理体制の計画（以下「品質管理計画」という。）に定める要求事項に従って、保安活動の計
画、実施、評価及び改善を行う。
1. 目的
機構は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則（令和 2 年原子力規制委員会規則第 2 号）に基づき、原子炉施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制を品質マネジメントシステ
ムとして構築し、原子力の安全を確保することを目的とする。

3. 定義
本品質管理計画における用語の定義は、次の事項の他、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則及び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則の解釈に従うものとする。

保安規定
品質マネジメント計画
第３章 品質マネジメント計画（品質マネジメント計画）
第１３条 原子炉施設に関する保安活動を適切に実施するため、原子炉施設の設置許可を受けた品質管理計画に基づき、次のとおり品
質マネジメント計画を定める。

1. 目的
本品質マネジメント計画は、原子炉施設における保安活動に関して、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則（令和２年原子力規制委員会規則第２号。以下「品質管理基準規則」という。）に従って、原子炉施設の安全の確保・維持・向上を図るための保安活動に係る品質マネジメントシ
ステムを構築し、実施し、評価確認し、継続的に改善することを目的とする。

3. 定義
本品質マネジメント計画における用語の定義
は、品質管理基準規則及び品質管理基準規則の解釈並びに JIS Q 9000：2015 品質マネジメン
トシステム－基本及び用語に従うものとする。

２ 第２項第４号に規定する「原子力事業者
等」とは、原子炉等規制法第５７条の８に規定する者をいう。
３ 第２項第４号に規定する「自らの組織の管理監督を行うための仕組み」には、組織が品質マネジメントシステムの運用に必要な文書を整備することを含む。
４ 第２項第５号に規定する「要員（保安活動を実施する者をいう。以下同じ。）」とは、原子力事業者等の品質マネジメントシステムに基づき、保安活動を実施する組織の内外の者をいう。

５ 第２項第６号及び第７号に規定する「不適合その他の事象」には、結果的に不適合には至らなかった事象又は原子力施設に悪影響を及ぼす可能性がある事象を含む。

1 / 29086

品質管理基準規則
七 「未然防止処置」とは、原子力施設その他の施設における不適合その他の事象から得られた知見を踏まえて、自らの組織で起こり得る不適合の発生を防止するために講ずる措置をいう。
八 「一般産業用工業品」とは、原子力施設の安全機能に係る機器、構造物及びシステム並びにそれらの部品（以下「機器等」という。）であって、専ら原子力施設において用いるために設計開発及び製造されたもの以外の工業品をいう。
九 「妥当性確認」とは、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に関して、機器等又は保安活動を構成する
個別の業務（以下「個別業務」という。）及びプロセスが実際の使用環境又は活動において要求事項に適合していることを確認することをいう。
（適用範囲）
第三条 次章から第六章までの規定は、原子力施設（使用施設等であって、核原料物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律施行令（昭和三十二年政令第三百二十四号。以下「令」という。）第四十一条各号に掲げる核燃
料物質を使用しないものを除く。以下同じ。）について適用する。
２ 第七章の規定は、使用施設等（令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しないものに限る。）について適用する。
第二章 品質マネジメントシステム（品質マネジメントシステムに係る要求事項）
第四条 原子力事業者等（使用者であって、令第四十一条
各号に掲げる核燃料物質を使用しないものを除く。以下同じ。）は、品質マネジメントシステムを確立し、実施するとともに、その実効性を維持するため、その改善を継続的に行わなければならない。

２ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、品質
マネジメントシステムを確立し、運用しなければならない。
この場合において、次に掲げる事項を適切に考慮しなければならない。

一 原子力施設、組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度
二 原子力施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの
及びこれらに関連する潜在的影響の大きさ

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
６ 第２項第７号に規定する「原子力施設その他の施設」とは、国内外の原子力施設に加え、火力発電所など広く産業全般に関連する施設をいう（第５３条第１項において同じ。）。

第 2 章 品質マネジメントシステム
第４条（品質マネジメントシステムに係る要求事項）
１ 第 1 項に規定する「実効性を維持する」とは、保安活動の目的が達成される蓋然性が高い計画を立案し、計画どおりに保安活動を実施した結果、計画段階で意図した効果を維持していることをいう。
２ 第１項に規定する「品質マネジメントシス
テムを確立し、実施するとともに、その実効性を維持するため、その改善を継続的に行わなければならない」とは、品質マネ
ジメントシステムに基づき実施した一連のプロセスの運用の結果、原子力の安全の確保が維持されているとともに、不適合その他の事象について品質マネジメントシス
テムに起因する原因を究明し、是正処置
や未然防止処置を通じて原因の除去を行うこと等により、当該システムの改善を継続的に行うことをいう。
３ 第２項に規定する「保安活動の重要度」とは、事故が発生した場合に原子力施設から放出される放射性物質が人と環境に及ぼす影響の度合いに応じ、第２項第１号から第３号までに掲げる事項を考慮した原子力施設における保安活動の管理の重み付
けをいう。

４

第２項第２号に規定する「原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさ」と原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画

2. 適用範囲
本品質管理計画の第 4 章から第 8 章までは、原子炉施設において実施する保安活動に適用する。

2. 適用範囲
本品質管理計画の第 4 章から第 8 章までは、原子炉施設において実施する保安活動に適用する。

2. 適用範囲
本品質マネジメント計画は、原子炉施設において実施する保安活動（廃止措置を含む。）に適用する。

4. 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項(1) 保安に係る組織は、本品質管理計画
に従い、保安活動に係る品質マネジメ
ントシステムを確立し、実施するととともに、その有効性を維持するために、継続的に改善する。

4. 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項(1) 保安に係る組織は、本品質管理計画に従い、保安活動に係る品質マネジメントシステ
ムを確立し、実施するととともに、その有効性を維持するために、継続的に改善する。

4. 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項(1) 保安に係る各組織は、本品質マネジメント
計画に従い、保安活動に係る品質マネジメ
ントシステムを構築し、文書化し、実施し、維持するとともに、その有効性を評価し、継続的に改善する。

(2) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて品質マネジメントシステムを構築し、運用する。その際、次の事項を考慮し、品質マネジメントシステムの要求事
項の適用の程度についてグレード分けを行う。

(2) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて品質マネジメントシステムを構築し、運用する。その際、次の事項を考慮し、品質マネ
ジメントシステムの要求事項の適用の程度についてグレード分けを行う。

(2) 保安に係る各組織は、保安活動の重要度に応じて品質マネジメントシステムを構築し、運用する。その際、次の事項を考慮し、品質マネジメントシステムの要求事項の適用の程度についてグレード分けを行う。

(a) 原子炉施設、組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度(b) 原子炉施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるも(a) 原子炉施設、組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度(b) 原子炉施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連

a) 原子炉施設、組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度b) 原子炉施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連

2 / 29087

品質管理基準規則

三 機器等の故障若しくは通常想定されない事象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行されたことにより起こり得る影響

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
は、原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある自然現象や人為による事象（故意によるものを除く。）及びそれらにより生じ得る影響や結果の大きさをいう。
５ 第２項第３号に規定する「通常想定されない事象」とは、設計上考慮していない又は考慮していても発生し得る事象（人的過誤による作業の失敗等）をいう。

３ 原子力事業者等は、自らの原子力施設に適用される関係法令（以下単に「関係法令」という。）を明確に認識し、この規則に規定する文書その他品質マネジメントシステムに必要な文書（記録を除く。以下「品質マネジメント文書」という。）に明記しなければならない。
４ 原子力事業者等は、品質マネジメントシステムに必要なプロセスを明確にするとともに、そのプロセスを組織に適用することを決定し、次に掲げる業務を行わなければならない。

一 プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスの運用により達成される結果を明確に定めること。
二 プロセスの順序及び相互の関係を明確に定めること。

６ 第４項第２号に規定する「プロセスの順序
及び相互の関係」には、組織内のプロセス間の相互関係を含む。

三 プロセスの運用及び管理の実効性の確保に必要な原子力事業者等の保安活動の状況を示す指標（以下「保安活動指標」という。）並びに当該指標に係る判定基準を明確に定めること。

７ 第４項第３号に規定する「原子力事業者
等の保安活動の状況を示す指標」には、
原子力規制検査等に関する規則（令和２年原子力規制委員会規則第２号）第５条に規定する安全実績指標（特定核燃料物
質の防護 に関する 領 域に 係る ものを除く。）を含む。

四 プロセスの運用並びに監視及び測定（以下「監視測定」という。）に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保すること（責任及び権限の明確化を含む。）。
五 プロセスの運用状況を監視測定し、分析すること。ただし、監視測定することが困難である場合は、この限りでない。
六 プロセスについて、意図した結果を得、及び実効性を維持するための措置を講ずること。

８ 第４項第６号に規定する「実効性を維持するための措置」には、プロセスの変更を含む。

七 プロセス及び組織を品質マネジメントシステムと整合的なものとすること。
八 原子力の安全とそれ以外の事項において意思決定の際に対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるようにすること。

９ 第４項第８号に規定する「原子力の安全とそれ以外の事項において意思決定の際に対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるようにする」には、セキュリティ
対策が原子力の安全に与える潜在的な影
響と原子力の安全に係る対策がセキュリティ対策に与える潜在的な影響を特定し、原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画の及びこれらに関連する潜在的影
響の大きさ(c) 機器等の故障若しくは通常想定されない事象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行された場合に起こり得る影響(3) 保安に係る組織は、原子炉施設に適用される関係法令及び規制要求事項を明確にし、品質マネジメントシ
ステムに必要な文書に反映する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
する潜在的影響の大きさ(c) 機器等の故障若しくは通常想定されない事
象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行された場合に起こり得る影響(3) 保安に係る組織は、原子炉施設に適用される関係法令及び規制要求事項を明確にし、
品質マネジメントシステムに必要な文書に反映する。

(4) 保安に係る組織は、品質マネジメ
ントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする。また、保安活動の各プロセスにおいて次の事項を実施する。

(4) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステ
ムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする。また、保安活動の各プロセスにおいて次の事項を実施する。

(a) プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスの運用により達成される結果を明確にする。
(b) プロセスの順序及び相互関係（組織内のプロセス間の相互関係を含む。）を明確にする。

(a) プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスの運用により達成される結果を明確にする。

(c) プロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にする
ために、必要な保安活動の状況を示す指標（該当する安全実績指標を含む。以下「保安活動指標」という。）並びに当該指標に係る判断基準を明確にする。
(d) プロセスの運用並びに監視及び測定に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保する（責任及び権限の明確化を含む。）。
(e) プロセスの運用状況を監視及び測定し、分析する。ただし、監視測定することが困難な場合は、この限りでない。
(f) プロセスについて、業務の計画どおりの結果を得るため、かつ、有効性を維持するために必要な処置（プロセスの変更を含む。）を行う。
(g) プロセス及び組織を品質マネジメ
ントシステムと整合のとれたものにする。
(h) 意思決定のプロセスにおいて対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるように適切に解決する。これにはセキュリティ対策と原子力の安全に係る対策とが互いに与える潜在的な影響を特定し、解決することを含む。

(c) プロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために、必要な保安活動の状況を示す指標（該当する安全実績指標を含む。以下「保安活動指標」という。）並びに当該指標に係る判断基準を明確にする。

3 / 29(b) プロセスの順序及び相互関係（組織内のプロセス間の相互関係を含む。）を明確にする。

(d) プロセスの運用並びに監視及び測定に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保する（責任及び権限の明確化を含む。）。
(e) プロセスの運用状況を監視及び測定し、分析する。ただし、監視測定することが困難な場合は、この限りでない。
(f) プロセスについて、業務の計画どおりの結果を得るため、かつ、有効性を維持するために必要な処置（プロセスの変更を含む。）
を行う。
(g) プロセス及び組織を品質マネジメントシス
テムと整合のとれたものにする。
(h) 意思決定のプロセスにおいて対立が生じた
場合には、原子力の安全が確保されるように適切に解決する。これにはセキュリティ対策と原子力の安全に係る対策とが互いに与える潜在的な影響を特定し、解決することを
含む。

保安規定
品質マネジメント計画
する潜在的影響の大きさc) 機器等の故障若しくは通常想定されない事象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行された場合に起こり得る影響(3) 保安に係る各組織は、原子炉施設に適用される関係法令及び規制要求事項を明確にし、品質マネジメントシステムに必要な文書に反映する。
(4) 保安に係る各組織は、品質マネジメントシ
ステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする。また、保安活動の各プロセスにおいて次の事項を実施する。
別図第１の２．１に基本プロセスと各組織への適用に関する「品質マネジメントシステ
ム体系図」を示す
a) プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスの運用により達成される結果を明確にするb) これらのプロセスの順序及び相互関係（組織内のプロセス間の相互関係を含む。）を明確にする。
別図第１の２．２に「品質マネジメントシス
テムプロセス関連図」を示す。
c) これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために、必要な保安活動の状況を示す指標（該当する安全実績指標を含む。以下「保安活動指標」という。）並びに判断基準及び方法を明確にする。
d) これらのプロセスの運用並びに監視及び測定に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保する（責任及び権限の明確化を含む。）。
e) これらのプロセスの運用状況を監視及び測定し、分析する。ただし、監視及び測定することが困難な場合は、この限りでない。
f) これらのプロセスについて、7.1 項どおりの結果を得るため、かつ、有効性を維持するために、必要な処置（プロセスの変更を含む。）を行う。
g) これらのプロセス及び組織を品質マネジ
メントシステムと整合のとれたものにする。
h) 意思決定のプロセスにおいて対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるように適切に解決する。これにはセキュ
リティ対策と原子力の安全に係る対策とが互いに与える潜在的な影響を特定し、解決することを含む。

088

品質管理基準規則

５ 原子力事業者等は、健全な安全文化を育成し、及び維持しなければならない。

６ 原子力事業者等は、機器等又は個別業務に係る要求事項（関係法令を含む。以下「個別業務等要求事項」という。）への適合に影響を及ぼすプロセスを外部委託することとしたときは、当該プロセスが管理されているようにしなければならない。
７ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行わなければならない。
（品質マネジメントシステムの文書化）
第五条 原子力事業者等は、前条第一項の規定により品質
マネジメントシステムを確立するときは、保安活動の重要度に応じて次に掲げる文書を作成し、当該文書に規定する事項を実施しなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
解決することを含む。
１０ 第５項に規定する「健全な安全文化を育成し、及び維持しなければならない」とは、技術的、人的、組織的な要因の相互作用を適切に考慮して、効果的な取組を通じて、次の状態を目指していることをいう。
・原子力の安全及び安全文化の理解が組織全体で共通のものとなっている。
・風通しの良い組織文化が形成されている。
・要員が、自らが行う原子力の安全に係る業務について理解して遂行し、その業務に責任を持っている。
・全ての活動において、原子力の安全を考慮した意思決定が行われている。
・要員が、常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を持ち、原子力の安全に対する自己満足を戒めている。
・原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある問題が速やかに報告され、報告された問題が対処され、その結果が関係する要員に共有されている。
・安全文化に関する内部監査及び自己評
価の結果を組織全体で共有し、安全文化を改善するための基礎としている。
・原子力の安全には、セキュリティが関係する場合があることを認識して、要員が必要なコミュニケーションを取っている。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画(i) 健全な安全文化を育成し、維持するための取組を実施する。

(i）健全な安全文化を育成し、維持するための取組を実施する。

i） 健全な安全文化を育成し、維持するための取組を実施する。これは、技術的、人的及び組織的な要因の相互作用を適切に考慮して、効果的な取組を通じて、次の状態を目指していることをいう。
・原子力の安全及び安全文化の理解が組織全体で共通のものとなっている。
・風通しの良い組織文化が形成されている。
・要員が、自らが行う原子力の安全に係る業務について理解して遂行し、その業務に責任を持っている。
・全ての活動において、原子力の安全を考慮した意思決定が行われている。
・要員が、常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を持ち、原子力の安全に対する自己満足を戒めている。
・原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある問題が速やかに報告され、報告された問題が対処され、その結果が関係する要員に共有されている。
・安全文化に関する内部監査及び自己評価の結果を組織全体で共有し、安全文化を改善するための基礎としている。
・原子力の安全には、セキュリティが関係する場合があることを認識して、要員が必要なコミュニケーションを取っている。

(5) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に係る要求事項への適合に影響を与える保安活動のプロセスを外部委託する場合には、当該プロセスの管理の方式及び程度を明確にし、管理する。
(6) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行う。

(5) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に係る要求事項への適合に影響を与える保安活
動のプロセスを外部委託する場合には、当該プロセスの管理の方式及び程度を明確にし、管理する。

(5) 保安に係る各組織は、業務・原子炉施設に係る要求事項への適合に影響を与える
保安活動のプロセスを外部委託する場合には、当該プロセスの管理の方式及び程度を
7.4 項に従って明確にし、管理する。

(6) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行う。

(6) 保安に係る各組織は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行う。

4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一 般
品質マネジメントシステムに関する文書について、保安活動の重要度に応じて作成し、次の文書体系の下に管理する。

4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一般
品質マネジメントシステムに関する文書について、保安活動の重要度に応じて作成し、次の文書体系の下に管理する。

一 品質方針及び品質目標
二 品質マネジメントシステムを規定する文書（以下「品質マニュアル」という。）(1) 品質方針及び品質目標(2) 品質マニュアル(1) 品質方針及び品質目標(2) 品質マニュアル

四 この規則に規定する手順書、指示書、図面等（以下「手順書等」という。

(3) 規則が要求する手順(3) 規則が要求する手順

三 実効性のあるプロセスの計画的な実施及び管理がなされるようにするために必要な文書(4) プロセスの効果的な計画、運用及び管理を確実に実施するために必要と判断した指示書、図面等を含む(4) プロセスの効果的な計画、運用及び管理を確実に実施するために必要と判断した指示書、図面等を含む文書

4 / 294.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一 般
品質マネジメントシステムに関する文書について、保安活動の重要度に応じて作成し、次の文書体系の下に管理する。
また、別表第３に原子炉施設に係る品質マネ
ジメントシステム文書体系を示す。
(1) 品質方針及び品質目標(2) 品質マニュアル（一次文書）
本品質マネジメント計画
大洗研究所原子炉施設等品質マネジメン
ト計画書（以下「施設品質マネジメント計画書」という。）(3) この規定が要求する手順及び組織が必要と判断した規則等の文書（二次文書）及び記録(4) 組織内のプロセスの効果的な計画、運用及び管理を確実に実施するために、二次文書 以外 に 組織 が 必要と 判断し た 指示089

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

（品質マニュアル）第六条 原子力事業者等は、品質マニュアルに次に掲げる事項を定めなければならない。

一 品質マネジメントシステムの運用に係る組織に関する事項
三 品質マネジメントシステムの適用範囲
二 保安活動の計画、実施、評価及び改善に関する事項
四 品質マネジメントシステムのために作成した手順書等の参照情報
五 プロセスの相互の関係（文書の管理）第七条 原子力事業者等は、品質マネジメント文書を管理しなければならない。

２ 原子力事業者等は、要員が判断及び決定をするに当たり、適切な品質マネジメント文書を利用できるよう、品質マ
ネジメント文書に関する次に掲げる事項を定めた手順書等を作成しなければならない。

第７条(文書の管理)
１ 第１項に規定する「品質マネジメント文書を管理しなければならない」には、次の事
項を含む。
・組織として承認されていない文書の使用又は適切ではない変更の防止
・文書の組織外への流出等の防止
・品質マネジメント文書の発行及び改訂に係る審査の結果、当該審査の結果に基づき講じた措置並びに当該発行及び改訂を承認した者に関する情報の維持
２ 第２項に規定する「適切な品質マネジメン
ト文書を利用できる」には、文書改訂時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。

一 品質マネジメント文書を発行するに当たり、その妥当性を審査し、発行を承認すること。
二 品質マネジメント文書の改訂の必要性について評価するとともに、改訂に当たり、その妥当性を審査し、改訂を承認すること。
三 前ニ号の審査及び前号の評価には、その対象となる文書に定められた活動を実施する部門の要員を参画させること。
四 品質マネジメント文書の改訂内容及び最新の改訂状
況を識別できるようにすること。
五 改訂のあった品質マネジメント文書を利用する場合においては、当該文書の適切な制定版又は改訂版が利用しやすい体制を確保すること。
六 品質マネジメント文書を、読みやすく容易に内容を把握することができるようにすること。
七 組織の外部で作成された品質マネジメント文書を識別し、その配付を管理すること。

３ 第２項第２号に規定する「改訂に当たり、その妥当性を審査し、改訂を承認する」とは、第１号と同様に改訂の妥当性を審査し、承認することをいう。
４ 第２項第３号に規定する「部門」とは、原子力施設の保安規定に規定する組織の最小単位をいう。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
文書

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

4.2.2 品質マニュアル
理事長は、本品質管理計画に基づき、品質マニュアルとして、次の事項を含む
品質マネジメント計画を策定し、維持する。

4.2.2 品質マニュアル
理事長は、本品質管理計画に基づき、品質マ
ニュアルとして、次の事項を含む品質マネジメン
ト計画を策定し、維持する。

(1) 品質マネジメントシステムの適用範囲（適用組織を含む。）(2) 保安活動の計画、実施、評価、改善に関する事項(3) 品質マネジメントシステムのために作成した文書の参照情報(4) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係
4.2.3 文書管理
(1) 保安に係る組織は、品質マネジメ
ントシステムで必要とされる文書を管理し、不適切な使用又は変更を防止する。

(a) 品質マネジメントシステムの適用範囲（適用組織を含む。）(b) 保安活動の計画、実施、評価、改善に関する事項(c) 品質マネジメントシステムのために作成した文書の参照情報(d) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係
4.2.3 文書管理
(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステ
ムで必要とされる文書を管理し、不適切な使用又は変更を防止する。

(2) 保安に係る組織は、適切な品質マ
ネジメント文書が利用できるよう、次に掲げる管理の方法を定めた手順を作成する。これには、文書改訂時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。
(a) 発行前に、適切かどうかの観点か
ら文書の妥当性をレビューし、承認する。
(b) 文書は定期的に改訂の必要性についてレビューする。また、改訂する場合は、文書作成時と同様の手続で承認する。
(c) 文書の妥当性のレビュー及び見直しを行う場合は、対象となる実施部門の要員を参加させる。
(d) 文書の変更内容の識別及び最新の改訂版の識別を確実にする。
(e) 該当する文書の最新の改訂版又は適切な版が、必要なときに、必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。
(f) 文書は、読みやすくかつ容易に識別可能な状態であることを確実にする。
(g) 品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と(2) 保安に係る組織は、適切な品質マネジメント
文書が利用できるよう、次に掲げる管理の方法を定めた手順を作成する。これには、文書
改訂時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。

5 / 29

保安規定
品質マネジメント計画
書、図面等を含む文書（三次文書）及び記録
4.2.2 品質マニュアル
理事長は、品質マニュアルとして、次の事項を含む本品質マネジメント計画を策定し、必要に応じ見直し、維持する。また、本品質マネジメン
ト計画の運営を具体化するために、施設品質マ
ネジメント計画書を作成する。

(a) 発行前に、適切かどうかの観点から文書の妥当性をレビューし、承認する。

a) 品質マネジメントシステムの適用範囲（適用組織を含む。）b) 保安活動の計画、実施、評価、改善に関する事項
c) 品質マネジメントシステムのために作成した文書の参照情報d) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係
4.2.3 文書管理
(1) 保安に係る各組織は、品質マネジメント
システムで必要とされる文書を管理し、次の事項を含め、不適切な使用又は変更を防止する。ただし、記録となる文書は、4.2.4
項に規定する要求事項に従って管理する。
a) 文書の組織外への流出等の防止
b) 品質マネジメント文書の発行及び改訂に係る審査の結果、当該審査の結果に基づき講じた措置並びに当該発行及び改訂を承認した者に関する情報の維持(2) 安全・核セキュリティ統括部長は、本部の「文書及び記録管理要領」 を定め、所長
は、大洗研究所の「大洗研究所文書及び記録の管理要領」を定め、部長は、各部の文書及び記録の管理要領を定め、次に掲
げる 業務に必要な管理の 手順を規定する。
a) 発行前に、適切かどうかの観点から文書の妥当性をレビューし、承認する。

(b) 文書は定期的に改訂の必要性についてレビューする。また、改訂する場合は、文書作成時と同様の手続で承認する。

b) 文書は定期的に改訂の必要性についてレビューする。また、改訂する場合は、文書作成時と同様の手続で承認する。

(c）文書の妥当性のレビュー及び見直しを行う
場合は、対象となる実施部門の要員を参加させる。
(d) 文書の変更内容の識別及び最新の改訂版の識別を確実にする。
(e) 該当する文書の最新の改訂版又は適切な版が、必要なときに、必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。

c) 文書の妥当性のレビュー及び見直しを行う場合は、対象となる実施部門の要員を参加させる。
d) 文書の変更内容の識別及び最新の改訂版の識別を確実にする。
e) 該当する文書の最新の改訂版又は適切な版が、必要なときに、必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。

(f) 文書は、読みやすくかつ容易に識別可能な状態であることを確実にする。

f) 文書は、読みやすくかつ容易に識別可能な状態であることを確実にする。

(g) 品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からのg) 品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部か

090

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

八 廃止した品質マネジメント文書が使用されることを防止すること。この場合において、当該文書を保持するときは、その目的にかかわらず、これを識別し、管理すること。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
決定した外部からの文書を明確にし、その配付が管理されていることを確実にする。
(h) 廃止文書が誤って使用されないよ
うにする。また、これらを何らかの目的で保持する場合には、適切に識別し、管理する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
文書を明確にし、その配付が管理されていることを確実にする。

保安規定
品質マネジメント計画
らの文書を明確にし、その配付が管理されていることを確実にする。

(h) 廃止文書が誤って使用されないようにする。また、これらを何らかの目的で保持する
場合には、適切に識別し、管理する。

h) 廃止文書が誤って使用されないようにする。また、これらを何らかの目的で保持する場合には、適切に識別し、管理する。
i) 文書の改訂時等の必要な時に文書作成時に使用した根拠等が確認できるように
する。

(再掲)
２ 第２項に規定する「適切な品質マネジメン
ト文書を利用できる」には、文書改訂時等の必要な時に当該文書作成時に使用した
根拠等の情報が確認できることを含む。
（記録の管理）第八条 原子力事業者等は、この規則に規定する個別業務等要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの実効性を実証する記録を明確にするとともに、当該記録を、読みやすく容易に内容を把握することができ、かつ、検索することができるように作成し、保安活動の重要度に応じてこれを管理しなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の記録の識別、保存、保護、検索及び廃棄に関し、所要の管理の方法を定めた手順書等を作成しなければならない。

第三章 経営責任者等の責任（経営責任者の原子力の安全のためのリーダーシップ）

第３章 経営責任者等の責任第９条（経営責任者の原子力の安全のためのリーダーシップ）

第九条 経営責任者は、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、責任を持って品質マネジメントシステムを確立させ、実施させるとともに、その実効性を維持していることを、次に掲げる業務を行うことによって実証しなければならない。
一 品質方針を定めること。
二 品質目標が定められているようにすること。
三 要員が、健全な安全文化を育成し、及び維持することに貢献できるようにすること。

四 第十八条に規定するマネジメントレビューを実施すること。
五 資源が利用できる体制を確保すること。
六 関係法令を遵守することその他原子力の安全を確保することの重要性を要員に周知すること。

七 保安活動に関する担当業務を理解し、遂行する責任を有することを要員に認識させること。

１ 第３号に規定する「要員が、健全な安全文化を育成し、及び維持することに貢献できるようにすること」とは、要員が健全な安全文化を育成し、維持する取組に参画できる環境を整えていることをいう。

4.2.4 記録の管理(1) 保安に係る組織は、要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために作成する記録の対象を明確にし、管理する。また、記録は、読みやすく、容易に識別可能かつ検索可能とする。
(2) 保安に係る組織は、記録の識別、保管、保護、検索の手順、保管期間及び廃棄に関する管理の方法を定めた手順を作成する。

4.2.4 記録の管理(1) 保安に係る組織は、要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証
拠を示すために作成する記録の対象を明確にし、管理する。また、記録は、読みやすく、
容易に識別可能かつ検索可能とする。

4.2.4 記録の管理(1) 保安に係る各組織は、要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために作成する記録の対象を明確にし、管理する。

(2) 保安に係る組織は、記録の識別、保管、保護、検索の手順、保管期間及び廃棄に関する管理の方法を定めた手順を作成する。

5．経営者等の責任
5.1 経営者の関与

5．経営者等の責任
5.1 経営者の関与(2) 安全・核セキュリティ統括部長は、本部の｢文書及び記録管理要領｣を定め、所長は、大洗研究所の「大洗研究所文書及び記録の管理要領」を定め、部長は、各部の文書及び記録の管理要領を定め、次に掲げる管理の手順を規定する。
a) 記録の識別、保管、保護、検索の手順、保管期間及び廃棄に関する管理を行う。
b) 記録は、読みやすく、容易に識別可能
かつ検索可能とする。
5．経営者等の責任
5.1 経営者の関与

理事長は、原子力の安全のためのリー
ダーシップを発揮し、責任を持って品質マ
ネジメントシステムの構築、実施及びその有効性を継続的に改善していることを実証するために、次の事項を行う。
(1) 品質方針を設定する。
(2) 品質目標が設定されていることを確実にする。
(3) 要 員が 、 健全 な 安全 文 化を 育成
し、維持する取組に参画できる環境を整える。

理事長は、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、責任を持って品質マネジメントシス
テムの構築、実施及びその有効性を継続的に改善していることを実証するために、次の事項を行う。
(a) 品質方針を設定する。
(b) 品質目標が設定されていることを確実にする。
(c) 要員が、健全な安全文化を育成し、維持する取組に参画できる環境を整える。

理事長は、原子力の安全のためのリーダー
シップを発揮し、責任を持って品質マネジメント
システムの構築、実施及びその有効性を継続的に改善していることを実証するために、次の事項を行う。
a) 品質方針を設定する。
b) 品質目標が設定されていることを確実にする。
c) 要員が、健全な安全文化を育成し、維持する取組に参画できる環境を整える。

(4) マネジメントレビューを実施する。

(d) マネジメントレビューを実施する。

d) マネジメントレビューを実施する。

(5) 資源が使用できることを確実にする。

(e) 資源が使用できることを確実にする。

e) 資源が使用できることを確実にする。

(6) 関係法令・規制要求事項を遵守すること及び原子力の安全を確保する
こと の重要性を、組織内に 周知する。
(7) 保安活動に関して、担当する業務について理解し遂行する責任を持つ(f) 関係法令・規制要求事項を遵守すること及び原子力の安全を確保することの重要性を、組織内に周知する。

f) 関係法令・規制要求事項を遵守すること
及び原子力の安全を確保することの重要性を、組織内に周知する。

(g) 保安活動に関して、担当する業務について理解し遂行する責任を持つことを要員に認識させる。

g) 保安活動に関して、担当する業務について理解し、遂行する責任を持つことを要員に認

6 / 29091

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

八 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保について、その優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるようにすること。
（原子力の安全の確保の重視）
第十条 経営責任者は、組織の意思決定に当たり、機器等
及び個別業務が個別業務等要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれないようにしなければならない。

第１０条(原子力の安全の確保の重視)
１ 第１０条に規定する「原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれない」とは、例
えば、コスト、工期等によって原子力の安全が損なわれないことをいう。

（品質方針）
第十一条 経営責任者は、品質方針が次に掲げる事項に適合しているようにしなければならない。

第１１条(品質方針)
１ 第１１条に規定する「品質方針」には、健全な安全文化を育成し、及び維持することに関するものを含む。この場合において、
技術的、人的及び組織的要因並びにそれらの間の相互作用が原子力の安全に対して影響を及ぼすものであることを考慮し、組織全体の安全文化のあるべき姿を目指して設定していること。
２ 第１号に規定する「組織の目的及び状況に対して適切なものであること」には、組織運営に関する方針と整合的なものであることを含む。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
ことを要員に認識させる。
(8) 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保について、優先順
位及び説明する責任を考慮して確実に行われるようにする。
5.2 原子力の安全の重視
理事長は、原子力の安全の確保を最優先に位置付け、組織の意思決定の際には、業務・原子炉施設に対する要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がその他の事由によって損なわれないようにすることを確実にする。
5.3 品質方針
理事長は、次に掲げる事項を満たす品質方針を設定する。これには、安全文化を育成し維持することに関するものを含む。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(h) 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保について、優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるようにする。
5.2 原子力の安全の重視
理事長は、原子力の安全の確保を最優先に位置付け、組織の意思決定の際には、業務・原子炉施設に対する要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がその他の事由によって損なわれないようにすることを確実にする。
5.3 品質方針(1) 理事長は、次に掲げる事項を満たす品質方
針を設定する。これには、安全文化を育成し維持することに関するものを含む。

保安規定
品質マネジメント計画
識させる。
h) 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保について、優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるようにする。
5.2 原子力の安全の重視
理事長は、原子力の安全の確保を最優先に位置付け、組織の意思決定の際には、業務・原子炉施設に対する要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がその他の事由によって損なわれないようにすることを確実にする。
5.3 品質方針(1) 理事長は、次に掲げる事項を満たす品質
方針を設定する。これには、安全文化を育成し維持することに関するもの（技術的、人的及び組織的要因並びにそれらの間の相互作用が原
子力の安全に対して影響を及ぼすものであることを考慮し、組織全体の安全文化のあるべき姿を目指して設定していること。）及び施設管理に関する方針を含む。
a) 組織の目的及び状況に対して適切である。

(1) 組織の目的及び状況に対して適切である。

(a) 組織の目的及び状況に対して適切である。

(b) 要求事項への適合及び品質マネジメントシ
ステムの有効性の継続的な改善に対して責任を持って関与することを含む。

b) 要求事項への適合及び品質マネジメント
システムの有効性の継続的な改善に対して責任を持って関与することを含む。

三 品質目標を定め、評価するに当たっての枠組みとなるものであること。

(2) 要求事項への適合及び品質マネ
ジメントシステムの有効性の継続的な改善に対して責任を持って関与することを含む。
(3) 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。

(c) 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。

c) 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。

四 要員に周知され、理解されていること。

(4) 組織全体に伝達され、理解される。

(d) 組織全体に伝達され、理解される。

d) 組織全体に伝達され、理解される。

(e) 品質マネジメントシステムの継続的な改善に責任を持って関与することを含む。

e) 品質マネジメントシステムの継続的な改善に責任を持って関与することを含む。

一 組織の目的及び状況に対して適切なものであること。

二 要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの実
効性の維持に経営責任者が責任を持って関与すること。

五 品質マネジメントシステムの継続的な改善に経営責任者が責任を持って関与すること。
（品質目標）
第十二条 経営責任者は、部門において、品質目標（個別業
務等要求事項への適合のために必要な目標を含む。）が定められているようにしなければならない。

２ 経営責任者は、品質目標が、その達成状況を評価し得るものであって、かつ、品質方針と整合的なものとなるようにしなければならない。
（品質マネジメントシステムの計画）

第１２条（品質目標）
１ 第１項に規定する「品質目標（個別業務等
要求事項への適合のために必要な目標を含む。）が定められている」には、品質目標を達成するための計画として、次の事項を
含む。
・実施事項
・必要な資源・責任者
・実施事項の完了時期
・結果の評価方法

２ 第２項に規定する「その達成状況を評価し得る」とは、品質目標の達成状況を監視測定し、その達成状況を評価できる状態にあることをいう。
第１３条（品質マネジメントシステムの計画）(5) 品質マネジメントシステムの継続的な改善に責任を持って関与することを含む。
5.4 計 画5.4.1 品質目標
(1) 理事長は、保安に係る組織において、毎年度、品質目標（業務・原子炉施設に対する要求事項を満たすた
めに必要な目標を含む。）が設定されていることを確実にする。また、保安活動の重要度に応じて、品質目標を達成するための計画が作成されることを確実にする。

(2) 品質目標は、その達成度が判定可能で、品質方針と整合がとれている
ことを確実にする。
5.4.2 品質マネジメントシステムの計画

7 / 295.4 計画5.4.1 品質目標
(1) 理事長は、保安に係る組織において、毎年度、品質目標（業務・原子炉施設に対する要求事項を満たすために必要な目標を含む。）
が設定されていることを確実にする。
また、保安活動の重要度に応じて、品質目標を達成するための計画が作成されることを確実にする。

(2) 品質目標は、その達成度が判定可能で、品質方針と整合がとれていることを確実にする。
5.4.2 品質マネジメントシステムの計画

5.4 計 画5.4.1 品質目標
(1) 理事長は、保安に係る組織において、毎
年度、品質目標（業務・原子炉施設に対する 要 求 事 項 を 満た すた めに 必 要 な 目 標（7.1 項（4）項 b）参照）を含む。）が設定されていることを確実にする。
また、保安活動の重要度に応じて、次の事項を含む品質目標を達成するための計画（7.1 項（4）項参照）が作成されることを確実にする。
a) 実施事項b) 必要な資源c) 責任者d) 実施事項の完了時期e) 結果の評価方法(2) 品質目標は、その達成度が判定可能で、品質方針と整合がとれていることを確実にする。
5.4.2 品質マネジメントシステムの計画092

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画(1) 理事長は、4.1 項に規定する要求事項を満たすために、品質マネジメントシ
ステムの実施に当たっての計画を策定する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(1) 理事長は、4.1 項に規定する要求事項を満たすために、品質マネジメントシステムの実施に当たっての計画を策定する。

保安規定
品質マネジメント計画(1) 理事長は、4.1 項に規定する要求事項を満たすために、品質マネジメントシステムの構築と維持について、本品質マネジメント計画を策定する。

２ 経営責任者は、品質マネジメントシステムの変更が計画され、それが実施される場合においては、当該品質マネジ
メントシステムが不備のない状態に維持されているようにしなければならない。この場合において、保安活動の重要度に応じて、次に掲げる事項を適切に考慮しなければならない。

１ 第２項に規定する「品質マネジメントシス
テムの変更」には、プロセス及び組織の変更（累積的な影響が生じ得るプロセス及び組織の軽微な変更を含む。）を含む。

(2) 理事長は、プロセス、組織等の変更を含む
品質マネジメントシステムの変更を計画し、実施する場合には、管理責任者を通じて、その変更が品質マネジメントシステムの全体の体系に対して矛盾なく、整合性が取れていることをレビューすることにより確実にする。この場合において、保安活動の重要度に応じて、次の事項を適切に考慮する。

(2) 理事長は、プロセス、組織等の変更を含む
品質マネジメントシステムの変更を計画し、実施する場合には、管理責任者を通じて、その変更が品質マネジメントシステムの全体の体系に対して矛盾なく、整合性が取れていることをレビューすることにより確実にする。この場合において、保安活動の重要度に応じて、次の事項を適切に考慮する。

一 品質マネジメントシステムの変更の目的及び当該変更
により起こり得る結果

２ 第２項第１号に規定する「起こり得る結果」には、組織の活動として実施する次の事項を含む（第２３条第３項第１号において同じ。）。
・当該変更による原子力の安全への影響の程度の分析及び評価
・当該分析及び評価の結果に基づき講じた措置(2) 理事長は、プロセス、組織等の変更を含む品質マネジメントシステムの変
更を計画し、実施する場合には、管理責任者を通じて、その変更が品質マネ
ジメントシステムの全体の体系に対して矛盾なく、整合性が取れていることをレビューすることにより確実にする。この場合において、保安活動の重要度に応じて、次の事項を適切に考慮する。
(a) 変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）(a) 変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）

a) 変更の目的及びそれによって起こり得る
結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）(b) 品質マネジメントシステムの有効性の維持(c) 資源の利用可能性(d) 責任及び権限の割当て
5.5 責任、権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
理事長は、保安に係る組織の責任及び権限を明確にする。また、保安活動に係る業務のプロセスに関する手順となる文書を定めさせ、関係する要員が責任を持って業務を遂行するようにする。

(b) 品質マネジメントシステムの有効性の維持

b) 品質マネジメントシステムの有効性の維持c) 資源の利用可能性d) 責任及び権限の割当て
5.5 責任、権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
理事長は、第５条及び第５条の２の組織及び職務について、各組織を通じて全体に周知し、保安活動に関係する要員が理解することを確実にする。
また、保安活動に係る業務のプロセスに関する手順となる文書(4.2.1 項参照)を定めさせ、関係する要員が自らの職務の範囲において、その保安活動の内容について責任を持って業務を遂行するようにする。
5.5.2 管理責任者(1) 理事長は、監査プロセスにおいては統括監
査の職、本部（監査プロセスを除く。）においては安全・核セキュリティ統括部長、大洗研究所においては大洗研究所担当理事を管理責任者とする。
(2) 管理責任者は、与えられている他の責任と関わりなく、それぞれの領域において次に示す責任及び権限をもつ。
a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立、実施及び維持を確実にする。

第十三条 経営責任者は、品質マネジメントシステムが第四条の規定に適合するよう、その実施に当たっての計画が策定されているようにしなければならない。

二 品質マネジメントシステムの実効性の維持
三 資源の利用可能性
四 責任及び権限の割当て（責任及び権限）第十四条 経営責任者は、部門及び要員の責任及び権限並
びに部門相互間の業務の手順を定めさせ、関係する要員が責任を持って業務を遂行できるようにしなければならない。

（品質マネジメントシステム管理責任者）

第十五条 経営責任者は、品質マネジメントシステムを管理する責任者に、次に掲げる業務に係る責任及び権限を与えなければならない。
一 プロセスが確立され、実施されるとともに、その実効性が維持されているようにすること。
二 品質マネジメントシステムの運用状況及びその改善の必要性について経営責任者に報告すること。
三 健全な安全文化を育成し、及び維持することにより、原子力の安全の確保についての認識が向上するようにすること。

第１４条（責任及び権限）
１ 第１４条に規定する「部門及び要員の責任」には、担当業務に応じて、組織の内外に対し保安活動の内容について説明する
責任を含む。
２ 第１４条に規定する「部門相互間の業務の手順」とは、部門間で連携が必要な業務のプロセスにおいて、業務（情報の伝達を含む。）が停滞し、断続することなく遂行できる仕組みをいう。

5.5.2 管理責任者(1) 理事長は保安活動の実施部門の長、監査プロ セスの長を管理 責任者と して、また本部（監査プロセスを除く。）は管理者の中から管理責任者を任命する。
(2) 管理責任者は、与えられている他の責任と関わりなく、それぞれの領域において次に示す責任及び権限をもつ。
(a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立、実施及び維持を確実にする。
(b) 品質マネジメントシステムの実施状
況及び改善の必要性の有無について、理事長に報告する。
(c) 組織全体にわたって、安全文化を育成し、維持することにより、原子力の安全を確保するための認識を高めることを確実にする。

8 / 29(c) 資源の利用可能性(d) 責任及び権限の割当て
5.5 責任、権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
理事長は、保安に係る組織の責任及び権限を明確にする。
また、保安活動に係る業務のプロセスに関する手順となる文書を定めさせ、関係する要員が責任を持って業務を遂行するようにする。

5.5.2 管理責任者(1) 理事長は保安活動の実施部門の長、監査プ
ロセスの長を管理責任者として、また本部（監査プロセスを除く。）は管理者の中から管理責任者を任命する。
(2) 管理責任者、与えられている他の責任と関わりなく、それぞれの領域において次に示す
責任及び権限をもつ。
(a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立、実施及び維持を確実にする。
(b) 品質マネジメントシステムの実施状況及び改善の必要性の有無について、理事長に報告する。
(c) 組織全体にわたって、安全文化を育成し、維持することにより、原子力の安全を確保するための認識を高めることを確実にする。

b) 品質マネジメントシステムの実施状況及び改善の必要性の有無について、理事長に報告する。
c) 組織全体にわたって、安全文化を育成し、維持することにより、原子力の安全を確保するための認識を高めることを確実にする。

093

品質管理基準規則
四 関係法令を遵守すること。
（管理者）
第十六条 経営責任者は、次に掲げる業務を管理監督する地位にある者（以下「管理者」という。）に、当該管理者が管理監督する業務に係る責任及び権限を与えなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
第１６条(管理者)
１ 第１項に規定する「管理者」とは、職務権限を示す文書において、管理者として責任及び権限を付与されている者をいう。なお、管理者に代わり、個別業務のプロセスを管理する責任者を置いて、その業務を行わせる ことができる 。この場合において、当該責任者の責任及び権限は、文書で明確に定める必要がある。

一 個別業務のプロセスが確立され、実施されるとともに、その実効性が維持されているようにすること。
二 要員の個別業務等要求事項についての認識が向上するようにすること。
三 個別業務の実施状況に関する評価を行うこと。
四 健全な安全文化を育成し、及び維持すること。
五 関係法令を遵守すること。
２ 管理者は、前項の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、次に掲げる事
項を確実に実施しなければならない。
一 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認する
ため、業務の実施状況を監視測定すること。
二 要員が、原子力の安全に対する意識を向上し、かつ、
原子力の安全への取組を積極的に行えるようにすること。
三 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、関係する要員に確実に伝達すること。
四 常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を要員に定着させるとともに、要員が、積極的に原子力施設の保安に関する問題の報告を行えるようにすること。
五 要員が、積極的に業務の改善に対する貢献を行えるようにすること。

３ 管理者は、管理監督する業務に関する自己評価を、あらかじめ定められた間隔で行わなければならない。

２ 第３項に規定する「自己評価」には、安全文化についての弱点のある分野及び強化
すべき分野に係るものを含む。
３ 第３項に規定する「あらかじめ定められた間隔」とは、品質マネジメントシステムの実
効性の維持及び継続的な改善のために保安活動として取り組む必要がある課題並びに当該品質マネジメントシステムの変更を考慮に入れて設定された間隔をいう（第１８条において同じ。）。

（組織の内部の情報の伝達）第１７条（組織の内部の情報の伝達）

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画(d) 関係法令を遵守する。
5.5.3 管理者
(1) 理事長は、管理者に、所掌する業務に関して、次に示す責任及び権限を与えることを確実にする。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(d) 関係法令を遵守する。
5.5.3 管理者
(1) 理事長は、管理者に、所掌する業務に関して、次に示す責任及び権限を与ることを確実にする。
また、必要に応じて、管理者に代わり、個別業務のプロセスを管理する責任者を置く場合
は、その責任及び権限を文書で明確にする。

保安規定
品質マネジメント計画d) 関係法令を遵守する。
5.5.3 管理者
(1) 理事長は、5.5.1 項に定める管理者に、所掌する業務に関して、次に示す責任及び権限を与えることを確実にする。

(a) 業務のプロセスが確立され、実施されるとともに、有効性を継続的に改善する。
(b) 業務に従事する要員の、業務・原子炉施設に対する要求事項についての認識を高める。
(c) 成果を含む業務の実施状況について評価する。
(d) 健全な安全文化を育成し、維持する取組を促進する。
(e) 関係法令を遵守する。
(2) 管理者は、前項の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、次に掲げる事
項を確実に実施する。
(a) 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認するため、業務の実施状況を監視測定する。
(b) 要員が、原子力の安全に対する意識を向上し、かつ、原子力の安全への取組を積極的に行える よう にする。
(c) 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、関係する要員に確実に伝達する。
(d) 要員に、常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を定着させるとともに、要員が、積極的に原子炉施設の保安に関する問題の報告を行えるようにする。
(e) 要員が、積極的に業務の改善に対する貢献を行えるようにする。
(3) 管理者は、品質マネジメントシステムの有効性を評価し、新たに取り組むべき改善の機会を捉えるため、年 1 回以上（年度末及び必要に応じて）、自己評
価（安全文化について強化すべき分野
等に係るものを含む。）を実施する。

(a) 業務のプロセスが確立され、実施されるとともに、有効性を継続的に改善する。

a) 業務のプロセスが確立され、実施されるとともに、有効性を継続的に改善する。

(b) 業務に従事する要員の、業務・原子炉施設に対する要求事項についての認識を高める。

b) 業務に従事する要員の、業務・原子炉施設に対する要求事項についての認識を高める。
c) 成果を含む業務の実施状況について評価する。
d) 健全な安全文化を育成し、維持する取組を促進する。
e) 関係法令を遵守する。
(2) 管理者は、前項の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシッ
プを発揮し、次に掲げる事項を確実に実施する。
a) 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認するため、業務の実施状況を監視測定する。
b) 要員が、原子力の安全に対する意識を向上し、かつ、原子力の安全への取組を積極的に行えるようにする。
c) 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、関係する要員に確実に伝達する。
d) 要員に、常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を定着させるとともに、要員が、積極的に原子炉施設の保安に関する問題の報告を行えるようにする。
e) 要員が、積極的に業務の改善に対する貢献を行えるようにする。

5.5.4 内部コミュニケーション

9 / 29(c) 成果を含む業務の実施状況について評価する。
(d) 健全な安全文化を育成し、維持する組織等を促進する。
(e) 関係法令を遵守する。
(2) 管理者は、前項の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、次に掲げる事項を確実に実施する。
(a) 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認するため、業務の実施状況を監視測定する。
(b) 要員が、原子力の安全に対する意識を向上し、かつ、原子力の安全への取組みを積極的に行えるようにする。
(c) 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、関係する要員に確実に伝達する。
(d) 要員に、常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を定着させるとともに、要員が、積極的に原子炉施設の保安に関する問題の報告を行えるようにする。
(e) 要員が、積極的に業務の改善に対する貢献を行えるようにする。

(3) 管理者は、品質マネジメントシステムの有効性を評価し、新たに取り組むべき改善の機会を捉えるため、年 1 回以上（年度末及び必要に応じて）、自己評価（安全文化について強化
すべき分野等に係るものを含む。）を実施する。

5.5.4 内部コミュニケーション(3) 管理者は、品質マネジメントシステムの有効性を評価し、新たに取り組むべき改善の機会を捉えるため、年 1 回以上（年度末及び必要に応じて）、自己評価（安全文化について強化すべき分野等に係るものを含む。）を実施する。

5.5.4 内部コミュニケーション

094

品質管理基準規則
第十七条 経営責任者は、組織内部の情報が適切に伝達さる仕組みが確立されているようにするとともに、品質マネ
ジメントシステムの実効性に関する情報が確実に伝達されるようにしなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
１ 第１７条に規定する「組織の内部の情報が適切に伝達される仕組みが確立されているようにする」とは、品質マネジメントシ
ステムの運営に必要となるコミュニケーシ
ョンが必要に応じて行われる場や仕組みを決め、実行することをいう。
２ 第１７条に規定する「品質マネジメントシス
テムの実効性に関する情報が確実に伝達される」とは、例えば、第１８条に規定する
品質マネジメントシステムの評価の結果を要員に理解させるなど、組織全体で品質
マネジメントシステムの実効性に関する情報の認識を共有していることをいう。

（マネジメントレビュー）
第十八条 経営責任者は、品質マネジメントシステムの実効性を評価するとともに、改善の機会を得て、保安活動の改善に必要な措置を講ずるため、品質マネジメントシステムの評価（以下「マネジメントレビュー」という。）を、あらかじ
め定められた間隔で行わなければならない。

（マネジメントレビューに用いる情報）

第１９条(マネジメントレビューに用いる情報)

第十九条 原子力事業者等は、マネジメントレビューにおいて、少なくとも次に掲げる情報を報告しなければならない。
一

内部監査の結果

二 組織の外部の者の意見

１ 第２号に規定する「組織の外部の者の意
見」とは、外部監査（安全文化の外部評価を含む。）の結果（外部監査を受けた場合に限る。）、地域住民の意見、原子力規制委員会の意見等を含む。この場合において、外部監査とは、原子力事業者等が外部の組織又は者から監査、評価等を受けることをいう。
三 プロセスの運用状況
２ 第３号に規定する「プロセスの運用状況」
五 品質目標の達成状況とは、産業標準化法（昭和２４年法律第１８５号）に基づく日本産業規格 Ｑ９００１（以下「ＪＩＳ Ｑ９００１」という。）の「プロセスのパフォーマンス並びに製品及びサービスの適合」の状況及び「プロセスの監視測定で得られた結果」に相当するものをいう。
四 使用前事業者検査、定期事業者検査及び使用前検 ３ 第４号に規定する「自主検査等」とは、要求事項への適合性を判定するため、原子査（以下「使用前事業者検査等」という。）並びに自主検力事業者等が使用前事業者検査等のほ査等の結果
かに自主的に行う、合否判定基準のある
検証、妥当性確認、監視測定、試験及びこれらに付随するものをいう（第４８条において同じ。）。
六 健全な安全文化の育成及び維持の状況
４ 第６号に規定する「健全な安全文化の育成及び維持の状況」には、内部監査による安全文化の育成及び維持の取組状況に係る評価の結果並びに管理者による安全原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
理事長は、保安に係る組織内のコミュ
ニケーションが適切に行われることを確実にする。また、マネジメントレビューを通じて、原子炉施設の品質マネジメントシス
テムの有効性に関する情報交換が行われることを確実にする。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
理事長は、保安に係る組織内のコミュニケー
ションが適切に行われることを確実にする。また、マネジメントレビューを通じて、原子炉施設の品質マネジメントシステムの有効性に関する情報交換が行われることを確実にする。

保安規定
品質マネジメント計画
理事長は、組織内のコミュニケーションが適切に行われることを確実にするため、機構に中央安全審査・品質保証委員会を、所長は、大洗研究所に原子炉施設等安全審査委員会及び品質保証推進委員会を置く。また、理事長は、マネジメントレビューを通じて、原子炉施設の品質
マネジメントシステムの有効性に関する情報交換が行われることを確実にする。

5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一 般
(1) 理事長は、品質マネジメントシステム
が、引き続き適切で、妥当で、かつ有効であることを確実にするために、年１回以上(年度末及び必要に応じて)、マ
ネジメントレビューを実施する。
(2) このレビューでは、品質マネジメントシ
ステムの改善の機会の評価及び品質方針を含む品質マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行う。

5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一般
(1) 理事長は、品質マネジメントシステムが、引き続き適切で、妥当で、かつ有効であることを確実にするために、年１回以上(年度末及び必要に応じて)、マネジメントレビューを実施する。
(2) このレビューでは、品質マネジメントシステムの改善の機会の評価及び品質方針を含む品
質マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行う。

5.6.2 マネジメントレビューへのインプット

5.6.2 マネジメントレビューへのインプット

5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一 般
(1) 理事長は、品質マネジメントシステムが、引き続き適切で、妥当で、かつ有効であることを確実にするために、「マネジメントレビュー実施要領」に基づき、年１回以上(年度末及び必要に応じて)、マネジメントレビューを実施する。
(2) このレビューでは、品質マネジメントシステ
ムの改善の機会の評価及び品質方針を含む
品質マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行う。
5.6.2 マネジメントレビューへのインプット

管理責任者は、マネジメントレビューへのインプット情報として、次の事項を含め報告する。
(1) 内部監査の結果管理責任者は、マネジメントレビューへのイン
プット情報として、次の事項を含め報告する。

管理責任者は、マネジメントレビューへのイン
プット情報として、次の事項を含め報告する。

(a) 内部監査の結果

a) 内部監査の結果(2) 組織の外部の者からの意見(b) 組織の外部の者からの意見b) 組織の外部の者からの意見(3) 保安活動に関するプロセスの成果を含む実施状況（品質目標の達成状況を含む。）(c) 保安活動に関するプロセスの成果を含む実施状況（品質目標の達成状況を含む。）

c) 保安活動に関するプロセスの成果を含む
実施状況（品質目標の達成状況を含む。）(4) 使用前事業者検査及び定期事業者検査（ 以下「 使用前事業者検査等」という。）並びに自主検査等の結果(d) 使用前事業者検査及び定期事業者検査（以下「使用前事業者検査等」という。）並びに自主検査等の結果d) 事業者検査並びに自主検査等の結果(5) 安全文化を育成し、維持するための取組の実施状況（安全文化について強化すべき分野等に係る自己評価の結果を含む。）(e) 安全文化を育成し、維持するための取組みの実施状況（安全文化について強化すべき分
野等に係る自己評価の結果を含む。）

e) 安全文化を育成し、維持するための取組の実施状況（安全文化について強化すべき分野等に係る自己評価の結果を含む。）

10 / 29095

品質管理基準規則

七 関係法令の遵守状況
八 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
文化についての弱点のある分野及び強化
すべき分野に係る自己評価の結果を含む。
５ 第８号に規定する「不適合並びに是正処
置及び未然防止処置の状況」には、組織の内外で得られた知見（技術的な進歩により得られたものを含む。）並びに不適合
その他の事象から得られた教訓を含む。

九 従前のマネジメントレビューの結果を受けて講じた措
置
十 品質マネジメントシステムに影響を及ぼすおそれのある変更
十一 部門又は要員からの改善のための提案
十二 資源の妥当性
十三 保安活動の改善のために講じた措置の実効性（マネジメントレビューの結果を受けて行う措置）

６ 第１３号に規定する「保安活動の改善のために講じた措置」には、品質方針に影響を与えるおそれのある組織の内外の課題を明確にし、当該課題に取り組むことを含む（第５２条第１項第４号において同じ。）。
第２０条(マネジメントレビューの結果を受けて行う措置)

第二十条 原子力事業者等は、マネジメントレビューの結果を受けて、少なくとも次に掲げる事項について決定しなければならない。
一 品質マネジメントシステム及びプロセスの実効性の維持に必要な改善１ 第１号に規定する「実効性の維持に必要な改善」とは、改善の機会を得て実施される組織の業務遂行能力を向上させるための活動をいう。

二 個別業務に関する計画及び個別業務の実施に関連する保安活動の改善
三 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために必要な資源
四 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善

２ 第４号に規定する「健全な安全文化の育成及び維持に関する改善」には、安全文化についての弱点のある分野及び強化すべき分野が確認された場合における改善策の検討を含む。

五 関係法令の遵守に関する改善
２ 原子力事業者等は、マネジメントレビューの結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。
３ 原子力事業者等は、第一項の決定をした事項について、必要な措置を講じなければならない。

第四章 資源の管理（資源の確保）原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画(6) 関係法令の遵守状況(7) 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況(f) 関係法令の遵守状況(g) 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況(8) 前回までのマネジメントレビューの結果に対する処置状況のフォローア
ップ(9) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更(10) 改善のための提案(h) 前回までのマネジメントレビューの結果に対する処置状況のフォローアップf) 関係法令の遵守状況
g) 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況（組織の内外で得られた知見（技術的な進歩により得られたものを含む。）及び不適合その他の事象から得られた教訓を含む。）
h) 前回までのマネジメントレビューの結果に対する処置状況のフォローアップ(11) 資源の妥当性(12) 保安活動の改善のために実施した処置の有効性

5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプ
ット(1) 理事長は、マネジメントレビューのア
ウトプットには、次の事項に関する決定及び処置を含め、管理責任者に必要な改善を指示する。
(a) 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善(j) 改善のための提案(k) 資源の妥当性(l) 保安活動の改善のために実施した処置の有効性

5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプットi) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす
可能性のある変更j) 改善のための提案k) 資源の妥当性
l) 保安活動の改善のために実施した処置（品質方針に影響を与えるおそれのある組織の内外の課題を明確にし、当該課題に取り組むことを含む（8.5.2 項(3)項 a）において同じ。）。）の有効性
5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット(1) 理事長は、マネジメントレビューのアウトプッ
トには、次の事項に関する決定及び処置を含め、管理責任者に必要な改善を指示する。

(1) 理事長は、マネジメントレビューのアウトプッ
トには、次の事項に関する決定及び処置を含め、管理責任者に必要な改善を指示する。

(a) 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善

a) 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善(b) 業務の計画及び実施に関連する保安活動の改善(c) 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために必要な資源(d) 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善(b) 業務の計画及び実施に関連する保安活動の改善(c) 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために必要な資源b) 業務の計画及び実施に関連する保安活動の改善
c) 品質マネジメントシステムの実効性の維
持及び継続的な改善のために必要な資源(d) 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善d) 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善(e) 関係法令の遵守に関する改善(e) 関係法令の遵守に関する改善e) 関係法令の遵守に関する改善(2) マネジメントレビューの結果の記録を作成し、これを管理する（4.2.4 参照）。
(3) 管理責任者は、(1)項で改善の指示を受けた事項について必要な処置を行う。

第４章 資源の管理第２１条（資源の確保）(i) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更

6．資源の運用管理
6.1 資源の確保

11 / 29(2) マネジメントレビューの結果の記録を作成し、これを管理する（4.2.4 参照）。
(3) 管理責任者は、第一項で改善の指示を受けた事項について必要な処置を行う。

6．資源の運用管理
6.1 資源の確保(2) マネジメントレビューの結果の記録を作成し、これを管理する（4.2.4 項参照）。
(3) 管理責任者は、(1)項で改善の指示を受けた事項について必要な処置を行う。

6．資源の運用管理
6.1 資源の確保

096

品質管理基準規則

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
保安に係る組織は、保安活動に必要な
次に掲げる資源を明確にし、それぞれの権限及び責任において確保する。
(1) 人的資源（要員の力量）(2) インフラストラクチャ（個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系）(3) 作業環境(4) その他必要な資源廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
保安に係る組織は、保安活動に必要な次に掲
げる資源を明確にし、それぞれの権限及び責任において確保する。
(1) 人的資源（要員の力量）(2) インフラストラクチャ（個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系）(3) 作業環境(4) その他必要な資源

保安規定
品質マネジメント計画
理事長、安全・核セキュリティ統括部長、契約部長、大洗研究所担当理事、所長及び部長は、保安活動に必要な次に掲げる資源を明確にし、それぞれの権限及び責任において確保する。
(1) 人的資源（要員の力量）(2) インフラストラクチャ（個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系）(3) 作業環境(4) その他必要な資源

6.2 人的資源
6.2.1 一 般
(1) 保安に係る組織は、原子力の安全を確実なものにするために必要とする要
員を明確にし、保安に係る組織体制を確保する。
(2) 保安に係る組織の要員には、業務に必要な教育・訓練、技能及び経験を判断の根拠として、力量のある者を充てる。
(3) 外部へ業務を委託することで要員を確保する場合には、業務の範囲、必要な力 量 を明 確 にする こと を 確実 にする。

6.2 人的資源
6.2.1 一般
(1) 保安に係る組織は、原子力の安全を確実なものにするために必要とする要員を明確にし、保安に係る組織体制を確保する。
(2) 保安に係る組織の要員には、業務に必要な教育・訓練、技能及び経験を判断の根拠として、力量のある者を充てる。

6.2 人的資源
6.2.1 一 般
(1) 理事長、安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、大洗研究所担当理事、所長、部長及び課長は、原子力の安全を確実なものにするために必要とする要員を明確にし、保安に係る組織体制を確保する。
(2) 保安に係る各組織の要員には、業務に必要な教育・訓練、技能及び経験を判断の根拠として、力量のある者を充てる。
(3) 外部へ業務を委託することで要員を確保する場合には、業務の範囲、必要な力量を明確にすることを確実にする。

6.2.2 力量、教育・訓練及び認識(1) 保安に係る組織は、要員の力量を確保するために、保安活動の重要度に応じて、次の事項を着実に実施する。

6.2.2 力量、教育・訓練及び認識(1) 保安に係る組織は、要員の力量を確保するために、保安活動の重要度に応じて、次の事
項を着実に実施する。

(a) 保安に係る業務に従事する要員に必要な力量を明確にする。

(a) 保安に係る業務に従事する要員に必要な力量を明確にする。

6.2.2 力量、教育・訓練及び認識(1) 所長及び部長は、要員の力量を確保するた
めに、教育・訓練に関する管理要領を定め、保安活動の重要度に応じて、次の事項を確実に実施する。
a) 保安に係る業務に従事する要員に必要な力量を明確にする。

(b) 必要な力量を確保する ための教
育・訓練又はその他の処置を行う。

(b) 必要な力量を確保するための教育・訓練又はその他の処置を行う。

b) 要な力量を確保するための教育・訓練又はその他の処置を行う。

三 前号の措置の実効性を評価すること。

(c) 教育・訓練又はその他の処置の有効性を評価する。

(c) 教育・訓練又はその他の処置の有効性を評価する。

c) 育・訓練又はその他の処置の有効性を評価する。

四 要員が、自らの個別業務について次に掲げる事項を認識しているようにすること。
イ 品質目標の達成に向けた自らの貢献
ロ 品質マネジメントシステムの実効性を維持するための自らの貢献ハ 原子力の安全に対する当該個別業務の重要性(d) 要員が、品質目標の達成に向けて自らが行う業務のもつ意味と重要性の認識及び原子力の安全に自らどのように貢献しているかを認識する
ことを確実にする。

(d) 要員が、品質目標の達成に向けて自らが行う業務のもつ意味と重要性の認識及び原子力の安全に自らどのように貢献しているかを認識することを確実にする。

d) 員が、品質目標の達成に向けて自らが行う業務のもつ意味と重要性の認識及び原子力の安全に自らどのように貢献しているかを認識することを確実にする。

第二十一条 原子力事業者等は、原子力の安全を確実なものにするために必要な次に掲げる資源を明確に定め、これを確保し、及び管理しなければならない。
一 要員
二 個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系
三 作業環境四 その他必要な資源（要員の力量の確保及び教育訓練）
第二十二条 原子力事業者等は、個別業務の実施に必要な技能及び経験を有し、意図した結果を達成するために必要な知識及び技能並びにそれを適用する能力（以下「力量」という。）が実証された者を要員に充てなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
１ 第２１条に規定する「資源を明確に定め」とは、本規程の事項を実施するために必要な資源を特定した上で、組織の内部で保持すべき資源と組織の外部から調達できる資源（本規程第２条４に規定する組織の外部から調達する者を含む。）とを明確にし、それを定めていることをいう。
２ 第２号に規定する「個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系」とは、ＪＩＳ
Ｑ９００１の「インフラストラクチャ」をいう。
３ 第３号に規定する「作業環境」には、作業場所の放射線量、温度、照度、狭小の程度等の作業に影響を及ぼす可能性がある
事項を含む。
第２２条(要員の力量の確保及び教育訓練)
１ 第１項に規定する「力量」には、組織が必要とする技術的、人的及び組織的側面に関する知識を含む。

(再掲）
１ 第２１条に規定する「資源を明確に定め」とは、本規程の事項を実施するために必要な資源を特定した上で、組織の内部で保持すべき資源と組織の外部から調達できる資源(本規程第２条４に規定する組織の外部から調達する者を含む。)とを明確にし、それを定めていることをいう。
２ 原子力事業者等は、要員の力量を確保するために、保安活動の重要度に応じて、次に掲げる業務を行わなければならない。
一 要員にどのような力量が必要かを明確に定めること。

二 要員の力量を確保するために教育訓練その他の措置を講ずること。

２ 第２項第２号に規定する「その他の措置」には、必要な力量を有する要員を新たに配属し、又は雇用することを含む。

12 / 29(3) 外部へ業務を委託することで要員を確保する場合には、業務の範囲、必要な力量を明確にすることを確実にする。

097

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

五 要員の力量及び教育訓練その他の措置に係る記録を作成し、これを管理すること。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画(e) 要員の力量及び教育・訓練又はその他の処置についての記録を作成し、管理する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(e) 要員の力量及び教育・訓練又はその他の処置についての記録を作成し、管理する。

(再掲)
第二十一条
二 個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系

(再掲)
第二十一条
三 作業環境

7．業務の計画及び実施
7.1 業務の計画

第五章 個別業務に関する計画の策定及び個別業務の実施（個別業務に必要なプロセスの計画）
第二十三条 原子力事業者等は、個別業務に必要なプロセスについて、計画を策定するとともに、そのプロセスを確立しなければならない。

第５章 個別業務に関する計画の策定及び個別業務の実施第２３条(個別業務に必要なプロセスの計画)
１ 第１項に規定する「計画を策定する」には、第４条第２項第３号の事項を考慮して計画を策定することを含む。

7．業務の計画及び実施
7.1 業務の計画(1) 保安に係る組織は、原子炉施設ごとに運転管理、施設管理、核燃料物質の管理等について業務に必要なプロセスの計画を策定する。

(1) 保安に係る組織は、原子炉施設ごとに運転管理、施設管理、核燃料物質の管理等について業務に必要なプロセスの計画を策定する。

２ 原子力事業者等は、前項の計画と当該個別業務以外のプロセスに係る個別業務等要求事項との整合性を確保しなければならない。

２ 第２項に規定する「個別業務等要求事項との整合性」には、業務計画を変更する場
合の整合性を含む。

(2) 保安に係る組織は、個別業務の計画と、品質マネジメントシステムのその他のプロセスの要求事項と整合性（業務の計画を変更する
場合を含む。）を確保する。

３原子力事業者等は、個別業務に関する計画（以下「個別業務計画」という。）の策定又は変更を行うに当たり、次に掲げる事項を明確にしなければならない。

３ 第３項に規定する「個別業務に関する計画（以下「個別業務計画」という。）の策定又は変更」には、プロセス及び組織の変更（累積的な影響が生じ得るプロセス及び組織の軽微な変更を含む。）を含む。

(2) 保安に係る組織は、個別業務の計画と、品質マネジメントシステムのその他のプロセスの要求事項と整合性（業務の計画を変更する場合を含む。）を確保する。
(3) 保安に係る組織は、業務の計画の策定及び変更に当たっては、次の事項のうち該当するものについて個別業務への適用の程度とその内容を明確にする。

一 個別業務計画の策定又は変更の目的及び当該計画の策定又は変更により起こり得る結果

二 機器等又は個別業務に係る品質目標及び個別業務等要求事項
三 機器等又は個別業務に固有のプロセス、品質マネジ
メント文書及び資源
四 使用前事業者検査等、検証、妥当性確認及び監視測
定並びにこれらの個別業務等要求事項への適合性を判定するための基準（以下「合否判定基準」という。）(a) 業務の計画の策定又は変更の目
的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）(b) 業務・原子炉施設に対する品質目
標及び要求事項(c) 業務・原子炉施設に特有なプロセス及び文書の確立の必要性、並びに資源の提供の必要性(d) 業務・原子炉施設のための使用前事業者検査等、検証、妥当性確認、監視及び測定並びにこれらの合否

13 / 29(3) 保安に係る組織は、業務の計画の策定及び変更にあたっては、次の事項のうち該当するものについて個別業務への適用の程度とその内容を明確にする。

(a) 業務の計画の策定又は変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）(b) 業務・原子炉施設に対する品質目標及び要求事項(c) 業務・原子炉施設に特有なプロセス及び文書の確立の必要性、並びに資源の提供の必
要性(d) 業務・原子炉施設のための使用前事業者
検査等、検証、妥当性確認、監視及び測定並
びにこれらの合否判定基準

保安規定
品質マネジメント計画e) 要員の力量及び教育・訓練又はその他の処置についての記録を作成し、管理する（4.2.4 項参照）。
(2) 理事長は、監査員の力量について、「原子力安全監査実施要領」に定める。
(3) 安全・核セキュリティ統括部長は、本部における原子力の安全に影響を及ぼす業務のプロセスを明確にし、(1)項の a)から e)に準じた管理を行う。
6.3 インフラストラクチャ
所長、部長及び課長は、インフラストラクチャ（個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系をいう。）を 7.1 項にて明確にし、これを維持管理する。
6.4 作業環境所長、部長及び課長は、保安のために業務に必要な作業環境を 7.1 項にて明確にし、運営管理する。
なお、この作業環境には、作業場所の放射線
量、温度、照度及び狭隘の程度など作業に影響を及ぼす可能性がある事項を含む。
7．業務の計画及び実施
7.1 業務の計画(1) 所長及び部長は、原子炉施設ごとに運転管
理、施設管理、核燃料物質の管理等（保安規定に基づく保安活動）について業務に必要なプロセスの計画又は要領（二次文書）を別表第３のとおり策定する。
(2) 部長及び課長は、業務に必要なプロセスの計画又は要領（二次文書）に基づき、個別業
務に必要な計画（三次文書：マニュアル、手引、手順等）を作成して、業務を実施する。
(3) 上記(1)項､(2)項の業務の計画は、品質マネ
ジメントシステムのその他のプロセスの要求事項と整合性（業務の計画を変更する場合を含む。）を確保する。
(4) 所長、部長及び課長は、業務の計画の策定及び変更（プロセス及び組織の変更（累積的な影響が生じ得るプロセス及び組織の軽微な変更を含む。）を含む。）に当たっては、
次の事項のうち該当するものについて個別業
務への適用の程度とその内容を明確にする。
a) 業務の計画の策定又は変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）b) 業務・原子炉施設に対する品質目標及び要求事項c) 業務・原子炉施設に特有なプロセス及び文書の確立の必要性、並びに資源の提供の必要性
d) 業務・原子炉施設のための事業者検査、検証、妥当性確認、監視及び測定並びにこれらの合否判定基準

098

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
判定基準

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画

五 個別業務に必要なプロセス及び当該プロセスを実施した結果が個別業務等要求事項に適合することを実証するために必要な記録(e) 業務・原子炉施設のプロセス及びその結果が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録(e) 業務・原子炉施設のプロセス及びその結果が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録e) 業務・原子炉施設のプロセス及びその結果が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録（4.2.4 項参照）

４ 原子力事業者等は、策定した個別業務計画を、その個別業務の作業方法に適したものとしなければならない。

(4) 保安に係る組織は、業務の計画を、
個別業務の運営方法に適した形式で分
かりやすいものとする。

(4) 保安に係る組織は、業務の計画を、個別業
務の運営方法に適した形式で分かりやすいものとする。

(5) 業務の計画は、個別業務の運営方法に適した形式で分かりやすいものとする。

（個別業務等要求事項として明確にすべき事項）

第二十四条 原子力事業者等は、次に掲げる事項を個別業
務等要求事項として明確に定めなければならない。
二 関係法令一 組織の外部の者が明示してはいないものの、機器等又は個別業務に必要な要求事項
三 前二号に掲げるもののほか、原子力事業者等が必要とする要求事項（個別業務等要求事項の審査）第二十五条 原子力事業者等は、機器等の使用又は個別業務の実施に当たり、あらかじめ、個別業務等要求事項の審査を実施しなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の審査を実施するに当たり、次に掲げる事項を確認しなければならない。

一 当該個別業務等要求事項が定められていること。
二 当該個別業務等要求事項が、あらかじめ定められた個別業務等要求事項と相違する場合においては、その相違点が解明されていること。

三 原子力事業者等が、あらかじめ定められた個別業務等要求事項に適合するための能力を有していること。
３ 原子力事業者等は、第一項の審査の結果の記録及び当該審査の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

４ 原子力事業者等は、個別業務等要求事項が変更された
場合においては、関連する文書が改訂されるようにするとともに、関連する要員に対し変更後の個別業務等要求事項が周知されるようにしなければならない。

7.2 業務・原子炉施設に対する要求事項に関するプロセス
7.2.1 業務・原子炉施設に対する要求事項の明確化
保安に係る組織は、次に掲げる事項を要求事項として明確にする。

7.2 業務・原子炉施設に対する要求事項に関するプロセス
7.2.1 業務・原子炉施設に対する要求事項の明確
化(1) 業務・ 原子炉施設に関連する 法
令・規制要求事項(2) 明示されてはいないが、業務・原子炉施設に必要な要求事項(3) 組織が必要と判断する追加要求事項
7.2.2 業務・原子炉施設に対する要求事項のレビュー(a) 業務・原子炉施設に関連する法令・規制要求事項(b) 明示されてはいないが、業務・原子炉施設に必要な要求事項(c) 組織が必要と判断する追加要求事項

保安に係る組織は、次に掲げる事項を要求事項として明確にする。

7.2.2 業務・原子炉施設に対する要求事項のレビ
ュー(6) 安全・核セキュリティ統括部長、契約部長
は、本部において原子炉施設の保安活動を支援するその他業務がある場合、該当する業務のプロセスを明確にし、上記(1)項から(5)項までに準じて業務の計画を策定し、管理する。
7.2 業務・原子炉施設に対する要求事項に関するプロセス
7.2.1 業務・原子炉施設に対する要求事項の明確化
所長、部長及び課長は、次の事項を 7.1 項において明確にする。
a) 業務・原子炉施設に関連する法令・規制
要求事項b) 明示されてはいないが、業務・原子炉施設に必要な要求事項
c) 組織が必要と判断する追加要求事項（安全基準等）
7.2.2 業務・原子炉施設に対する要求事項のレビュー(1) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項をレビューする。
このレビューは、その要求事項を適用する前に実施する。
(2) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項のレビューでは、次の事項について確認する。
(a) 業務・原子炉施設に対する要求事項が定められている。
(b) 業務・原子炉施設に対する要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には、それについて解決されている。

(1) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項をレビューする。このレビュー
は、その要求事項を適用する前に実施する。
(2) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項のレビューでは、次の事項について確認する。

(1) 所長、部長及び課長は、業務・原子炉施設に対する要求事項をレビューする。このレビュ
ーは、その要求事項を適用する前に実施する。
(2) レビューでは、次の事項について確認する。

(a) 業務・原子炉施設に対する要求事項が定められている。
(b) 業務・原子炉施設に対する要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には、それについて解決されている。

a) 業務・原子炉施設に対する要求事項が定められている。
b) 業務・原子炉施設に対する要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には、それについて解決されている。

(c) 当該組織が、定められた要求事項を満たす能力をもっている。
(3) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項のレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を作成し 、管理する（4.2.4 参照）。
(4) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項が変更された場
合には、関連する文書を改訂する。また、変更後の要求事項が関連する要員に理解されていることを確実にする。

(c) 当該組織が、定められた要求事項を満たす能力をもっている。
(3) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項のレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

c) 当該組織が、定められた要求事項を満たす能力をもっている。
(3) このレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を作成し、管理する（4.2.4 項参照）。

(4) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項が変更された場合には、関連する文書を改訂する。また、変更後の要求事項が関連する要員に理解されていることを確実にする。

(4) 所長、部長及び課長は、業務・原子炉施設に対する要求事項が変更された場合には、関連する文書を改訂する。また、変更後の要求事項が関連する要員に理解されていることを確実にする。

14 / 29099

品質管理基準規則（組織の外部の者との情報の伝達等）
第二十六条 原子力事業者等は、組織の外部の者からの情報の収集及び組織の外部の者への情報の伝達のために、実効性のある方法を明確に定め、これを実施しなければならない。

（設計開発計画）第二十七条 原子力事業者等は、設計開発（専ら原子力施設において用いるための設計開発に限る。）の計画（以下「設計開発計画」という。）を策定するとともに、設計開発を管理しなければならない。

２ 原子力事業者等は、設計開発計画の策定において、次に掲げる事項を明確にしなければならない。
一 設計開発の性質、期間及び複雑さの程度
二 設計開発の各段階における適切な審査、検証及び妥当性確認の方法並びに管理体制
三 設計開発に係る部門及び要員の責任及び権限
四 設計開発に必要な組織の内部及び外部の資源
３ 原子力事業者等は、実効性のある情報の伝達並びに責任及び権限の明確な割当てがなされるようにするために、設計開発に関与する各者間の連絡を管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、第一項の規定により策定された設計
開発計画を、設計開発の進行に応じて適切に変更しなけ
ればならない。
（設計開発に用いる情報）
第二十八条 原子力事業者等は、個別業務等要求事項として設計開発に用いる情報であって、次に掲げるものを明確に定めるとともに、当該情報に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
第２６条（組織の外部の者との情報の伝達
等）
１ 第２６条に規定する「組織の外部の者からの情報の収集及び組織の外部の者への情報の伝達のた めに、実効性のある 方法」には、次の事項を含む。
・組織の外部の者と効果的に連絡し、適切に情報を通知する方法
・予期せぬ事態における組織の外部の者との時宜を得た効果的な連絡方法
・原子力の安全に関連する必要な情報を組織の外部の者に確実に提供する方法
・原子力の安全に関連する組織の外部の者の懸念や期待を把握し、意思決定において適切に考慮する方法
第２７条（設計開発計画）

１ 第１項に規定する「設計開発」には、設備、施設、ソフトウェア及び手順書等に関する設計開発を含む。この場合において、原子力の安全のために重要な手順書等の設計開発については、新規制定の場合に加え、重要な変更がある場合にも行う必要がある。
２ 第１項に規定する「設計開発（専ら原子力施設において用いるための設計開発に限る。）の計画（ 以下「設計開発計画」という。）を策定する」には、不適合及び予期せぬ事象の発生等を未然に防止するための活動（第４条第２項第３号の事項を考慮して行うものを含む。）を行うことを含む。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
7.2.3 外部とのコミュニケーション
保安に係る組織は、原子力の安全に関して組織の外部の者と適切なコミュニ
ケーションを図るため、効果的な方法を明確にし、これを実施する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
7.2.3 外部とのコミュニケーショ
保安に係る組織は、原子力の安全に関して組織の外部の者と適切なコミュニケーションを図る
ため、効果的な方法を明確にし、これを実施する。

保安規定
品質マネジメント計画
7.2.3 外部とのコミュニケーション
所長、部長及び課長は、原子力の安全に関して組織の外部の者と適切なコミュニケーションを図るため、効果的な方法を明確にし、これを実施する。これには、次の事項を含む。
a) 組織の外部の者と効果的に連絡し、適切に情報を通知する方法b) 予期せぬ事態における組織の外部の者との時宜を得た効果的な連絡方法c) 原子力の安全に関連する必要な情報を組織の外部の者に確実に提供する方法d) 原子力の安全に関連する組織の外部の者の懸念や期待を把握し、意思決定において適切に考慮する方法
7.3 設計・開発

7.3 設計・開発

7.3 設計・開発

7.3.1 設計・開発の計画(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の設計・開発の計画を策定し、管理する。この設計・開発には、設備、施設、ソフトウェア及び原子力の安全のために重要な手順書等に関する設計・開発を含む。

7.3.1 設計・開発の計画(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の設計・開発の計画を策定し、管理する。この設計・開発には、設備、施設、ソフトウェア及び原子力の安全のために重要な手順書等に関する設計・開発を含む。

7.3.1 設計・開発の計画(1) 工事等を担当する部長又は課長は、原子炉施設の設計・開発の計画（不適合及び予期せぬ事象の発生等を未然に防止するための活動（4.1 項(2)項 c）の事項を考慮して行うものを含む。）を行うことを含む。）を策定し、管理する。この設計・開発には、設備、施設、ソフトウェア及び原子力の安全のために重要な手順書等に関する設計・開発を含む。

(2) 保安に係る組織は、設計・開発の計画において、次の事項を明確にする。

(2) 保安に係る組織は、設計・開発の計画において、次の事項を明確にする。

(2) 担当部長又は課長は、設計・開発の計画において、次の事項を明確にする。

(a) 設計・開発の性質、期間及び複雑さの程度(b) 設計・開発の各段階に適したレビュ
ー、検証及び妥当性確認の方法並びに管理体制(c) 設計・開発に関する部署及び要員の責任及び権限(a) 設計・開発の性質、期間及び複雑さの程度(d) 設計・開発に必要な内部及び外部の資源(3) 保安に係る組織は、効果的なコミュニ
ケーションと責任及び権限の明確な割当てを確実にするために、設計・開発に関与する関係者(他部署を含む。)間のインタフェースを運営管理する。
(4) 保安に係る組織は、設計・開発の進行に応じて、策定した計画を適切に変更する。
7.3.2 設計・開発へのインプット(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の要求事項に関連するインプットを明確にし、記録を作成し、管理する（4.2.4 参照） 。イン プットには次の事項を含め

15 / 29a)(b) 設計・開発の各段階に適したレビュー、検証及び妥当性確認の方法並びに管理体制

設計・開発の性質、期間及び複雑さの程度b) 設計・開発の各段階に適したレビュー、検証及び妥当性確認の方法並びに管理体制(c) 設計・開発に関する部署及び要員の責任及び権限c) 設計・開発に関する部署及び要員の責任及び権限(d) 設計開発に必要な内部及び外部の資源d) 設計開発に必要な内部及び外部の資源(3) 保安に係る組織は、効果的なコミュニケーシ
ョンと責任及び権限の明確な割当てを確実にするために、設計・開発に関与する関係者（他部署を含む。）間のインタフェースを運営管理する。
(4) 保安に係る組織は、設計・開発の進行に応じて、策定した計画を適切に変更する。

(3) 担当部長又は課長は、効果的なコミュニケーションと責任及び権限の明確な割当てを確実にするために、設計・開発に関与する関係者（他部署を含む。）間のインタフェースを運営管理する。
(4) 担当部長又は課長は、設計・開発の進行に応じて、策定した計画を適切に変更する。

7.3.2 設計・開発へのインプット(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の要求事項に関連するインプットを明確にし、記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。インプットには次の事項を含める。

7.3.2 設計・開発へのインプット(1) 工事等を担当する部長又は課長は、原子炉施設の要求事項に関連するインプットを明確にし、記録を作成し、管理する（4.2.4 項参照）。インプットには次の事項を含める。

100

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画

る。
一 機能及び性能に係る要求事項
二 従前の類似した設計開発から得られた情報であって、当該設計開発に用いる情報として適用可能なもの
三 関係法令四 その他設計開発に必要な要求事項
２ 原子力事業者等は、設計開発に用いる情報について、その妥当性を評価し、承認しなければならない。

（設計開発の結果に係る情報）第二十九条 原子力事業者等は、設計開発の結果に係る情報を、設計開発に用いた情報と対比して検証することができる形式により管理しなければならない。
２ 原子力事業者等は、設計開発の次の段階のプロセスに進むに当たり、あらかじめ、当該設計開発の結果に係る情報を承認しなければならない。

第２９条（設計開発の結果に係る情報）
１ 第１項に規定する「設計開発の結果に係る情報」とは、例えば、機器等の仕様又はソフトウェアをいう。

３ 原子力事業者等は、設計開発の結果に係る情報を、次に掲げる事項に適合するものとしなければならない。

(a) 機能及び性能に関する要求事項(b) 適用可能な場合は、以前の類似した設計から得られた情報a) 機能及び性能に関する要求事項b) 適用可能な場合は、以前の類似した設計から得られた情報(c) 適用される法令・規制要求事項(d) 設計・開発に不可欠なその他の要求事項(2) 保安に係る組織は、これらのインプットについて、その適切性をレビューし承認する。要求事項は、漏れがなく、あい
まいではなく、かつ、相反することがな
いようにする。
7.3.3 設計・開発からのアウトプット(1) 保安に係る組織は、設計・開発からのアウトプット（機器等の仕様等）は、設計・開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形式により管理する。また、次の段階に進める前に、承認をする。

(c) 適用される法令・規制要求事項(d) 設計・開発に不可欠なその他の要求事項

c) 適用される法令・規制要求事項d) 設計・開発に不可欠なその他の要求事項(2) 保安に係る組織は、これらのインプットについて、その適切性をレビューし承認する。要求事項は、漏れがなく、あいまいではなく、かつ、相反することがないようにする。

(2) 担当部長又は課長は、これらのインプットについて、その適切性をレビューし承認する。要求事項は、漏れがなく、あいまいではなく、かつ、相反することがないようにする。

7.3.3 設計・開発からのアウトプット(1) 保安に係る組織は、設計・開発からのアウトプット（機器等の仕様等）は、設計・開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形
式により管理する。また、次の段階に進める
前に、承認をする。

7.3.3 設計・開発からのアウトプット(1) 工事等を担当する部長又は課長は、設計・開発からのアウトプット（機器等の仕様等）
は、設計・開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形式により管理する。また、次の段階に進める前に、承認をする。

(2) 保安に係る組織は、設計・開発のアウトプット（機器等の仕様等）は、次の状態とする。
(a) 設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
(b) 調達、業務の実施及び原子炉施設の使用に対して適切な情報を提供する。

(2) 担当部長又は課長は、設計・開発のアウト
プット（機器等の仕様等）は、次の状態とする。
a) 設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
b) 調達、業務の実施及び原子炉施設の使用に対して適切な情報を提供する。

(c) 関係する検査及び試験の合否判定基準を含むか、又はそれを参照している。

c) 関係する検査及び試験の合否判定基準
を含むか、又はそれを参照している。

(d) 安全な使用及び適正な使用に不可欠な原子炉施設の特性を明確にする。

d) 安全な使用及び適正な使用に不可欠な原子炉施設の特性を明確にする。

(2) 保安に係る組織は、設計・開発のア
ウトプット（機器等の仕様等）は、次の状態とする。
(a) 設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
(b) 調達、業務の実施及び原子炉施設の使用に対して適切な情報を提供する。
(c) 関係する検査及び試験の合否判定基準を含むか、又はそれを参照している。
(d) 安全な使用及び適正な使用に不可
欠な原子炉施設の特性を明確にする。
7.3.4 設計・開発のレビュー(1) 保安に係る組織は、設計・開発の適切な段階において、次の事項を目的として、計画されたとおりに体系的なレビューを行う。

一 設計開発に係る個別業務等要求事項に適合するものであること。
二 調達、機器等の使用及び個別業務の実施のために適切な情報を提供するものであること。
三 合否判定基準を含むものであること。

四 機器等を安全かつ適正に使用するために不可欠な当該機器等の特性が明確であること。
（設計開発レビュー）
第三十条 原子力事業者等は、設計開発の適切な段階において、設計開発計画に従って、次に掲げる事項を目的とした体系的な審査（以下「設計開発レビュー」という。）を実施しなければならない。
一 設計開発の結果の個別業務等要求事項への適合性について評価すること。
二 設計開発に問題がある場合においては、当該問題の内容を明確にし、必要な措置を提案すること
２ 原子力事業者等は、設計開発レビューに、当該設計開発
レビューの対象となっている設計開発段階に関連する部門の代表者及び当該設計開発に係る専門家を参加させなければならない。
３ 原子力事業者等は、設計開発レビューの結果の記録及び当該設計開発レビューの結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
（設計開発の検証）(a) 機能及び性能に関する要求事項(b) 適用可能な場合は、以前の類似した設計から得られた情報(a) 設計・開発の結果が、要求事項を満たせるかどうかを評価する。
(b) 問題を明確にし、必要な処置を提案する。
(2) レビューへの参加者には、レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部署を代表する者及び当該設計・開発に係る専門家を含める。

第３１条（設計開発の検証）(3) 保安に係る組織は、設計・開発のレビ
ューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。
7.3.5 設計・開発の検証

16 / 29

7.3.4 設計・開発のレビュー(1) 保安に係る組織は、設計・開発の適切な段階において、次の事項を目的として、計画されたとおりに体系的なレビューを行う。

7.3.4 設計・開発のレビュー(1) 工事等を担当する部長又は課長は、設計・開発の適切な段階において、次の事項を目的として、計画されたとおり(7.3.1 項参照)に体系的なレビューを行う。

(a) 設計・開発の結果が、要求事項を満たせるかどうかを評価する。
(b) 問題を明確にし、必要な処置を提案する。

a) 設計・開発の結果が、要求事項を満たせるかどうかを評価する。
b) 問題を明確にし、必要な処置を提案する。

(2) レビューへの参加者には、レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部署を代表する者及び当該設計・開発に係る専門家を含める。
(3) 保安に係る組織は、設計・開発のレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

(2) レビューへの参加者には、レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部署を代表する者及び当該設計・開発に係る専門家を含める。

7.3.5 設計・開発の検証(3) 担当部長又は課長は、設計・開発のレビュ
ーの結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する（4.2.4 項参照）。
7.3.5 設計・開発の検証

101品質管理基準規則
第三十一条 原子力事業者等は、設計開発の結果が個別
業務等要求事項に適合している状態を確保するために、
設計開発計画に従って検証を実施しなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の検証の結果の記録及び当該検証の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
１ 第１項に規定する「設計開発計画に従って検証を実施しなければならない」には、設計開発計画に従ってプロセスの次の段階に移行する前に、当該設計開発に係る個別業
務等要求事項への適合性の確認を行うこと含む。

３ 原子力事業者等は、当該設計開発を行った要員に第一項の検証をさせてはならない。

（設計開発の妥当性確認）第三十二条 原子力事業者等は、設計開発の結果の個別業務等要求事項への適合性を確認するために、設計開発計画に従って、当該設計開発の妥当性確認（以下この条において「設計開発妥当性確認」という。）を実施しなけ
ればならない。

２ 原子力事業者等は、機器等の使用又は個別業務の実施に当たり、あらかじめ、設計開発妥当性確認を完了しなけ
ればならない。

３ 原子力事業者等は、設計開発妥当性確認の結果の記録
及び当該設計開発妥当性確認の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
（設計開発の変更の管理）第三十三条 原子力事業者等は、設計開発の変更を行った
場合においては、当該変更の内容を識別することができるようにするとともに、当該変更に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
２ 原子力事業者等は、設計開発の変更を行うに当たり、あらかじめ、審査、検証及び妥当性確認を行い、変更を承認しなければならない。
３ 原子力事業者等は、前項の審査において、設計開発の変更が原子力施設に及ぼす影響の評価（当該原子力施設を構成する材料又は部品に及ぼす影響の評価を含む。）を行わなければならない。

４ 原子力事業者等は、第二項の審査、検証及び妥当性確認の結果の記録及びその結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

第３２条（設計開発の妥当性確認）
１ 第１項に規定する「当該設計開発の妥当性確認（以下この条において「設計開発妥
当性確認」という。）を実施しなければならな
い」には、機器等の設置後でなければ妥当性確認を行うことができない場合において、
当該機器等の使用を開始する前に、設計開発妥当性確認を行うことを含む。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画(1) 保安に係る組織は、設計・開発からのアウトプットが、設計・開発へのインプットとして与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために、計画されたとおりに検証を実施する。
(3) 保安に係る組織は、設計・開発の検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(1) 保安に係る組織は、設計・開発からのアウトプットが、設計・開発へのインプットとして与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために、計画されたとおりに検証を実施する。
(3) 保安に係る組織は、設計・開発の検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

保安規定
品質マネジメント計画(1) 工事等を担当する部長又は課長は、設計・開発からのアウトプットが、設計・開発へのインプットとして与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために、計画されたとおり(7.3.1 項参照)に検証を実施する。
(3) 担当部長又は課長は、設計・開発の検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する（4.2.4 項参照）。

(2) 設計・開発の検証には、原設計者以外の者又はグループが実施する。

(2) 設計・開発の検証には、原設計者以外の者
又はグループが実施する。

(2) 設計・開発の検証には、原設計者以外の者
又はグループが実施する。

7.3.6 設計・開発の妥当性確認(1) 保安に係る組織は、設計・開発の結果として得られる原子炉施設又は個別業務が、規定された性能、指定された用途又は意図された用途に係る要求事項を満たし得ることを確実にするために、計画した方法に従って、設計・開発の妥当性確認を実施する。ただし、当該原子炉施設の設置の後でなければ妥当性確認を行うことができない場
合は、当該原子炉施設の使用を開始する前に、設計・開発の妥当性確認を行う。
(2) 保安に係る組織は、実行可能な場合
はいつでも、原子炉施設を使用又は個別業務を実施するに当たり、あらかじめ、設計・開発の妥当性確認を完了する。
(3) 保安に係る組織は、設計・開発の妥
当性確認の結果の記録及び必要な処
置があればその記録を作成し、管理する。

7.3.6 設計・開発の妥当性確認(1) 保安に係る組織は、設計・開発の結果として得られる原子炉施設又は個別業務が、規定された性能、指定された用途又は意図された用途に係る要求事項を満たし得ることを確実にするために、計画した方法に従って、設計・開発の妥当性確認を実施する。ただし、当該原子炉施設の設置の後でなければ妥当性確認を行うことができない場合は、当該原子炉施設の使用を開始する前に、設計・開発の妥
当性確認を行う。

7.3.6 設計・開発の妥当性確認(1) 工事等を担当する部長又は課長は、設計・開発の結果として得られる原子炉施設又は個別業務が、規定された性能、指定された用途又は意図された用途に係る要求事項を満たし得ることを確実にするために、計画した方法(7.3.1 項参照)に従って、設計・開発の妥当性確認を実施する。ただし、当該原子炉施設の設置の後でなければ妥当性確認を行うことができない場合は、当該原子炉施設の使用を開始する前に、設計・開発の妥当性確認を行う。

(2) 保安に係る組織は、実行可能な場合はいつでも、原子炉施設を使用又は個別業務を実施するに当たり、あらかじめ、設計・開発の妥
当性確認を完了する。

(2) 担当部長又は課長は、実行可能な場合は
いつでも、原子炉施設を使用又は個別業務を実施するに当たり、あらかじめ、設計・開発の妥当性確認を完了する。

(3) 保安に係る組織は、設計・開発の妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

(3) 担当部長又は課長は、設計・開発の妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する（4.2.4 項参照）。

7.3.7 設計・開発の変更管理(1) 保安に係る組織は、設計・開発の変更を行った場合は変更内容を識別するとともに、その記録を作成し、管理する。
(2) 保安に係る組織は、変更に対して、レ
ビュー、検証及び妥当性確認を適切に行い、その変更を実施する前に承認する。
(3) 保安に係る組織は、設計・開発の変
更のレビューにおいて、その変更が、当該原子炉施設を構成する要素（材料又は部品）及び関連する原子炉施設に及ぼす影響の評価を行う。

7.3.7 設計・開発の変更管理(1) 保安に係る組織は、設計・開発の変更を行った場合は変更内容を識別するとともに、その記録を作成し、管理する。

7.3.7 設計・開発の変更管理(1) 工事等を担当する部長又は課長は、設計・開発の変更を行った場合は変更内容を識別するとともに、その記録を作成し、管理する（4.2.4 項参照）。
(2) 担当部長又は課長は、変更に対して、レビ
ュー、検証及び妥当性確認を適切に行い、その変更を実施する前に承認する。

(3) 保安に係る組織は、設計・開発の変更のレビューにおいて、その変更が、当該原子炉施設を構成する要素（材料又は部品）及び関連する原子炉施設に及ぼす影響の評価を行う。

(3) 担当部長又は課長は、設計・開発の変更のレビューにおいて、その変更が、当該原子炉施設を構成する要素（材料又は部品）及び関
連する原子炉施設に及ぼす影響の評価を行う。

(4) 保安に係る組織は、変更のレビュー、
検証及び妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

(4) 保安に係る組織は、変更のレビュー、検証
及び妥当性確認の結果の記録及び必要な処
置があればその記録を作成し、管理する。

(4) 担当部長又は課長は、変更のレビュー、検証及び妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する（4.2.4 項参照）。

7.4 調

達

(2) 保安に係る組織は、変更に対して、レビュ
ー、検証及び妥当性確認を適切に行い、その変更を実施する前に承認する。

7.4 調達17 / 29

7.4 調

達

102

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画
所長は、調達する製品又は役務（以下「調達製品等」という。）の調達を適切に実施するため、「大洗研究所調達管理要領」（契約部長が所掌する事項を除く。）を定め、次の事項を管理する。
また、契約部長は、供給先の評価・選定に関する要領を定め、本部契約に関する業務を実施する。
7.4.1 調達プロセス(1) 部長及び課長は、調達製品等が規定された調達要求事項に適合することを確実にする。

（調達プロセス）
第三十四条 原子力事業者等は、調達する物品又は役務（以下「調達物品等」という。）が、自ら規定する調達物品等に係る要求事項（以下「調達物品等要求事項」という。）に適合するようにしなければならない。

第３４条（調達プロセス）

7.4.1 調達プロセス(1) 保安に係る組織は、調達する製品又は役務（以下「調達製品等」という。）が規定された調達要求事項に適合することを確実にする。

7.4.1 調達プロセス(1) 保安に係る組織は、調達する製品又は役務（以下「調達製品等」という。）が規定された調達要求事項に適合することを確実にする。

２ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、調達物
品等の供給者及び調達物品等に適用される管理の方法
及び程度を定めなければならない。この場合において、一
般産業用工業品については、調達物品等の供給者等から必要な情報を入手し当該一般産業用工業品が調達物
品等要求事項に適合していることを確認できるように、管理の方法及び程度を定めなければならない。

１ 第２項に規定する「調達物品等に適用される管理の方法及び程度」には、力量を有する 者を組織の外部から確保する 際に、外部への業務委託の範囲を品質マネ
ジメント文書に明確に定めることを含む。
２ 第２項に規定する「管理の方法」とは、調達物品等が調達物品等要求事項に適合していることを確認する適切な方法（機器単位の検証、調達物品等の妥当性確認等の方法）をいう。
３ 第２項に規定する「調達物品等の供給者
等から必要な情報を入手し当該一般産業用工業品が調達物品等要求事項に適合していることを確認できるように、管理の方法及び程度を定めなければならない」には、例えば、次のように原子力事業者等が当該一般産業用工業品に関する技術的な評価を行うことをいう。
・採用しようとする一般産業用工業品の技術情報を供給者等から入手し、原子力事業者等が当該一般産業用工業品の技術的な評価を行うこと。
・一般産業用工業品を設置しようとする環
境等の情報を供給者等に提供し、供給者等に当該一般産業用工業品の技術的な評価を行わせること。

(2) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、供給者及び調達製品等に対する管理の方式と程度を定める。これには、一般産業用工業品を調達する
場合は、供給者等から必要な情報を入手し、当該一般産業用工業品が要求事項に適合していることを確認できるよう管理の方法及び程度を含める。

(2) 部長及び課長は、保安活動の重要度に応じて、供給者及び調達製品等に対する管理の方式と程度を定める。これには、一般産業用工業品を調達する場合は、供給者から必要な情報を入手し、当該一般産業用工業品が要求事項に適合していることを確認できるよう管理の方法及び程度を含める。

(2) 部長及び課長は、保安活動の重要度に応じて、供給者及び調達製品等に対する管理の方式と程度（力量を有する者を組織の外部から確保する際に、外部への業務委託の範囲を品質マネジメント文書に明確に定めることを含む。）を定める。これには、一般産業用工業品を調達する場合は、供給者等から必要な情報を入手し、当該一般産業用工業品が要求事項に適合していることを確認できる
よう管理の方法及び程度を含める。

(3) 保安に係る組織は、供給者が要求事項に従って調達製品等を供給する能力
を判断の根拠として、供給者を評価し、選定する。また、必要な場合には再評価する。
(4) 保安に係る組織は、調達製品等の供給者の選定、評価及び再評価の基準を定める。
(5) 保安に係る組織は、供給者の評価の結果の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を作成し、管理する。

(3) 保安に係る組織は、供給者が要求事項に従って調達製品等を供給する能力を判断の根拠として、供給者を評価し、選定する。また、必要な場合には再評価する。
(4) 保安に係る組織は、調達製品等の供給者の選定、評価及び再評価の基準を定める。

(3) 部長及び課長は、供給者が要求事項に従って調達製品等を供給する能力を判断の根拠として、供給者を評価し、選定する。また、必要な場合には再評価する。
(4) 調達製品等の供給者の選定、評価及び再評価の基準は、「大洗研究所調達管理要領」
及び本部の供給先の評価・選定に関する要領に定める。
(5) 部長及び課長は、供給者の評価の結果の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を作成し、管理する（4.2.4 項参照）。

３ 原子力事業者等は、調達物品等要求事項に従い、調達物品等を供給する能力を根拠として調達物品等の供給者を評価し、選定しなければならない。
４ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者の評価及び選定に係る判定基準を定めなければならない。

５ 原子力事業者等は、第三項の評価の結果の記録及び当該評価の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

18 / 29(5) 保安に係る組織は、供給者の評価の結果の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を作成し、管理する。

103

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

６ 原子力事業者等は、調達物品等を調達する場合には、個別業務計画において、適切な調達の実施に必要な事項（当該調達物品等の調達後におけるこれらの維持又は運用に必要な技術情報（原子力施設の保安に係るものに限る。）の取得及び当該情報を他の原子力事業者等と共有するために必要な措置に関する事項を含む。）を定めなければならない。

（調達物品等要求事項）
第三十五条 原子力事業者等は、調達物品等に関する情報に、次に掲げる調達物品等要求事項のうち、該当するものを含めなければならない。

第３５条（調達物品等要求事項）

一 調達物品等の供給者の業務のプロセス及び設備に係る要求事項
二 調達物品等の供給者の要員の力量に係る要求事項
三 調達物品等の供給者の品質マネジメントシステムに係る要求事項
四 調達物品等の不適合の報告及び処理に係る要求事項

１ 第１項第４号に規定する「不適合の報告」には、偽造品又は模造品等の報告を含む。

五 調達物品等の供給者が健全な安全文化を育成し、及び維持するために必要な要求事項
六 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項
七 その他調達物品等に関し必要な要求事項

２ 原子力事業者等は、調達物品等要求事項として、原子力事業者等が調達物品等の供給者の工場等において使用
前事業者検査等その他の個別業務を行う際の原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含めなければならない。
３ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者に対し調達物品等に関する情報を提供するに当たり、あらかじめ、当該調達物品等要求事項の妥当性を確認しなければならない。
４ 原子力事業者等は、調達物品等を受領する場合には、調達物品等の供給者に対し、調達物品等要求事項への適合状況を記録した文書を提出させなければならない。
（調達物品等の検証）
第三十六条 原子力事業者等は、調達物品等が調達物品等要求事項に適合しているようにするために必要な検証の方法を定め、実施しなければならない。

２ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者の工場等において調達物品等の検証を実施することとしたときは、当該検証の実施要領及び調達物品等の供給者からの出荷の可否の決定の方法について調達物品等要求事項の中で明確に定めなければならない。

２ 第２項に規定する「その他の個別業務」とは、例えば、原子力事業者等が、プロセスの確認、検証及び妥当性確認のために供給者が行う活動への立会いや記録確認等を行うことをいう。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画(6) 保安に係る組織は、適切な調達の実施に必要な事項（調達製品等の調達後における、維持又は運用に必要な保安に係る技術情報を取得するための方法及びそれらを他の原子炉設置者と共有する場合に必要な処置に関する方法を含む。）を定める。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(6) 保安に係る組織は、適切な調達の実施に必要な事項（調達製品等の調達後における、維持又は運用に必要な保安に係る技術情報を取得するための方法及びそれらを他の原子炉設置者と共有する場合に必要な処置に関する方法を含む。）を定める。

保安規定
品質マネジメント計画(6) 所長又は部長は、調達製品等の調達後における、維持又は運用に必要な保安に係る技術情報を調達先から取得するための方法及びそれらを他の原子炉設置者と共有する
場合に必要な処置に関する方法を「大洗研究所調達管理要領」に定める。

7.4.2 調達要求事項(1) 保安に係る組織は、調達製品等に関する要求事項を仕様書にて明確にし、必要な場合には、次の事項のうち該当する事項を含める。
(a) 製品、業務の手順、プロセス及び設備の承認に関する要求事項(b) 要員の力量（適格性を含む。）確認に関する要求事項(c) 品質マネジメントシステムに関する要求事項(d) 不適合の報告及び処理に関する要求事項

7.4.2 調達要求事項(1) 保安に係る組織は、調達製品等に関する要求事項を仕様書にて明確にし、必要な場合には、次の事項のうち該当する事項を含める。

7.4.2 調達要求事項(1) 部長及び課長は、調達製品等に関する要求事項を引合仕様書にて明確にし、必要な場
合には、次の事項のうち該当する事項を含める。
a) 製品、業務の手順、プロセス及び設備の承認に関する要求事項b) 要員の力量（適格性を含む。）確認に関する要求事項c) 品質マネジメントシステムに関する要求事
項d) 不適合の報告及び処理に関する要求事
項(e) 安全文化を育成し維持するための活動に関する必要な要求事項(f) 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項(g) その他調達物品等に関し必要な要求事項(2) 保安に係る組織は、前項に加え、調達製品等の要求事項として、供給者の工場等において使用前事業者検査又はその他の活動を行う際、原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含める。
(3) 保安に係る組織は、供給者に調達製品等に関する情報を伝達する前に、規定した調達要求事項が妥当であることを確実にする。
(4) 保安に係る組織は、調達製品等を受領する場合には、調達製品等の供給者に対し、調達要求事項への適合状況を記録した文書を提出させる。
7.4.3 調達製品等の検証(1) 保安に係る組織は、調達製品等が、規定した調達要求事項を満たしていることを確実にするために、必要な検査又はその他の活動を定めて検証を実施する。
(2) 保安に係る組織は、供給者先で検証を実施することにした場合には、その検証の要領及び調達製品等のリリース（出荷許可）の方法を調達要求事項の中で明確にする。
7.5 業務の実施(e) 安全文化を育成し維持するための活動に関する必要な要求事項(f) 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項(g) その他調達物品等に関し必要な要求事項e) 安全文化を育成し維持するための活動に関する必要な要求事項f) 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項
g) その他調達物品等に関し必要な要求事項(2) 保安に係る組織は、前項に加え、調達製品等の要求事項として、供給者の工場等において使用前事業者検査又はその他の活動を行う際、原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関すること含める。

(2) 部長及び課長は、前項に加え、調達製品等の要求事項として、供給者の工場等において使用前事業者検査又はその他の活動を行う
際、原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含める。

(3) 保安に係る組織は、供給者に調達製品等に関する情報を伝達する前に、規定した調達要求事項が妥当であることを確実にする。

(3) 部長及び課長は、供給者に調達製品等に関する情報を伝達する前に、規定した調達要求事項が妥当であることを確実にする。

(4) 保安に係る組織は、調達製品等を受領する
場合には、調達製品等の供給者に対し、調達要求事項への適合状況を記録した文書を提出させる。

(4) 部長及び課長は、調達製品等を受領する
場合には、調達製品等の供給者に対し、調達要求事項への適合状況を記録した文書を提出させる。
7.4.3 調達製品等の検証(1) 部長及び課長は、調達製品等が、規定した調達要求事項を満たしていることを確実にするために、必要な検査又はその他の活動を引合仕様書に定めて、検証を実施する。

19 / 29(a) 製品、業務の手順、プロセス及び設備の承認に関する要求事項(b) 要員の力量（適格性を含む。）確認に関する要求事項(c) 品質マネジメントシステムに関する要求事
項(d) 不適合の報告及び処理に関する要求事項

7.4.3 調達製品等の検証(1) 保安に係る組織は、調達製品等が、規定した調達要求事項を満たしていることを確実にするために、必要な検査又はその他の活動を定めて検証を実施する。
(2) 保安に係る組織は、供給者先で検証を実施することにした場合には、その検証の要領及び調達製品等のリリース（出荷許可）の方法
を調達要求事項の中で明確にする。
7.5 業務の実施(2) 部長及び課長は、供給者先で検証を実施することにした場合には、その検証の要領及び調達製品等のリリース（出荷許可）の方法
を調達要求事項(7.4.2 項参照)の中で明確にする。
7.5 業務の実施
部長及び課長は、業務の計画（7.1 参照）に従104

品質管理基準規則（個別業務の管理）

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
第３７条（個別業務の管理）

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
7.5.1 個別業務の管理廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
7.5.1 個別業務の管理

保安規定
品質マネジメント計画って、次の事項を実施する。
7.5.1 個別業務の管理保安に係る組織は、個別業務の計画に従って業務を管理された状態で実施する。管理された状態には、次の事項のう
ち該当するものを含む。

保安に係る組織は、個別業務の計画に従って業務を管理された状態で実施する。管理された状態には、次の事項のうち該当するものを含む。

(1) 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる。

(a) 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる。

(b) 必要な時に、作業手順が利用できる。

b) 必要な時に、作業手順が利用できる。

三 当該個別業務に見合う設備を使用していること。

(2) 必要な時に、作業手順が利用できる。
(3) 適切な設備を使用している。

(c) 適切な設備を使用している。

c) 適切な設備を使用している。

四 監視測定のための設備が利用できる体制にあり、かつ、当該設備を使用していること。

(4) 監視機器及び測定機器が利用でき、使用している。

(d) 監視機器及び測定機器が利用でき、使用している。

d) 監視機器及び測定機器が利用でき、使用している。

五 第四十七条の規定に基づき監視測定を実施していること。
六 この規則の規定に基づき、プロセスの次の段階に進むことの承認を行っていること。
（個別業務の実施に係るプロセスの妥当性確認）(5) 監視及び測定が実施されている。

(e) 監視及び測定が実施されている。

第三十七条 原子力事業者等は、個別業務計画に基づき、個別業務を次に掲げる事項（当該個別業務の内容等から該当しないと認められるものを除く。）に適合するように実施しなければならない。

一 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる体制にあること。

１ 第１号に規定する「原子力施設の保安のために必要な情報」には、次の事項を含む。
・保安のために使用する機器等又は実施する個別業務の特性
・当該機器等の使用又は個別業務の実施により達成すべき結果

二 手順書が必要な時に利用できる体制にあること。

第３８条（個別業務の実施に係るプロセスの妥当性確認）

第三十八条 原子力事業者等は、個別業務の実施に係るプ
ロセスについて、それ以降の監視測定では当該プロセスの結果を検証することができない場合（個別業務が実施された後にのみ不適合その他の事象が明確になる場合を含む。）においては、妥当性確認を行わなければならない。

２ 原子力事業者等は、前項のプロセスが個別業務計画に定めた結果を得ることができることを、同項の妥当性確認
によって実証しなければならない。
３ 原子力事業者等は、妥当性確認を行った場合は、その結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、第一項の妥当性確認の対象とされたプロセスについて、次に掲げる事項（当該プロセスの内容等から該当しないと認められるものを除く。）を明確にしなければならない。
一 当該プロセスの審査及び承認のための判定基準
二 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量を確認する方法
三 妥当性確認の方法（識別管理）

１ 第４項第３号に規定する「妥当性確認」には、対象となる個別業務計画の変更時の再確認及び一定期間が経過した後に行う
定期的な再確認を含む。
第３９条（識別管理）

所長、部長及び課長は、原子炉施設の運転
管理、施設管理、核燃料物質の管理等の保安活動について、個別業務の計画に従って業務を管理された状態で実施する。
管理された状態には、次の事項のうち該当するものを含む。
a) 原子炉施設の保安のために、次の事項を含む必要な情報が利用できる。
・保安のために使用する機器等又は実施する個別業務の特性・当該機器等の使用又は個別業務の実施により達成すべき結果

e) 監視及び測定が実施されている(8.2.3 項
参照)。
f) 業務のリリース（次工程への引渡し）が規定どおりに実施されている。
7.5.2 個別業務に関するプロセスの妥当性確認(6) 業務のリリース（次工程への引渡し）が規定どおりに実施されている。
7.5.2 個別業務に関するプロセスの妥当性確認(1) 保安に係る組織は、業務実施の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、その業務の該当するプロセスの妥当性確認を行う。これらのプロセスには、業務が実施されてからでしか不具合が顕在化しないよ
うなプロセスが含まれる。
(2) 保安に係る組織は、妥当性確認によって、これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証する。

(f) 業務のリリース（次工程への引渡し）が規定どおりに実施されている。
7.5.2 個別業務に関するプロセスの妥当性確認(3) 保安に係る組織は、妥当性確認を行った場合は、その結果の記録を作成し、管理する。
(4) 保安に係る組織は、これらのプロセスについて、次の事項のうち該当するものを含んだ管理の方法を明確にする。

(4) 保安に係る組織は、これらのプロセスについて、次の事項のうち該当するものを含んだ管理の方法を明確にする。

(a) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準(b) 妥当性確認に用いる設備の承認
及び要員の力量の確認の方法(c) 妥当性確認の方法(a) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準(b) 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量の確認の方法(c) 妥当性確認の方法a) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準b) 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量の確認の方法
c) 妥当性確認の方法（所定の方法及び手順を変更した場合の再確認を含む。）(d) 記録に関する要求事項(d) 記録に関する要求事項d) 記録に関する要求事項

7.5.3 識別管理及びトレーサビリティ

20 / 29(1) 保安に係る組織は、業務実施の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、その業務の該当するプロセスの妥当性確認を行う。これらのプロセスには、業務が実施されてからでしか不具合が顕在化しないようなプロセスが含まれる。

(1) 部長及び課長は、業務実施の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、その業務の該当するプロセスの妥当性確認を行う。これらのプロセスには、業務が実施されてからでしか不具合が顕在化しないようなプロセスが含まれる。

(2) 保安に係る組織は、妥当性確認によって、これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証する。

(2) 部長及び課長は、妥当性確認によって、これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証する。

(3) 保安に係る組織は、妥当性確認を行った場
合は、その結果の記録を作成し、管理する。

(3) 部長及び課長は、妥当性確認を行った場合
は、その結果の記録を作成し、管理する(4.2.4
項参照)。
(4) 部長及び課長は、これらのプロセスについて、次の事項のうち該当するものを含んだ管理の方法を個別業務の計画の中で明確にする。

7.5.3 識別管理及びトレーサビリティ

7.5.3 識別管理及びトレーサビリティ

105

品質管理基準規則
第三十九条 原子力事業者等は、個別業務計画及び個別業
務の実施に係る全てのプロセスにおいて、適切な手段により、機器等及び個別業務の状態を識別し、管理しなければならない。

（トレーサビリティの確保）
第四十条 原子力事業者等は、トレーサビリティ（機器等の使用又は個別業務の実施に係る履歴、適用又は所在を追跡できる状態をいう。）の確保が個別業務等要求事項である場合においては、機器等又は個別業務を識別し、これを記録するとともに、当該記録を管理しなければならない。
（組織の外部の者の物品）第四十一条 原子力事業者等は、組織の外部の者の物品を所持している場合においては、必要に応じ、記録を作成し、これを管理しなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
１ 第３９条に規定する「機器等及び個別業
務の状態を識別」とは、不注意による誤操
作、検査の設定条件の不備又は実施漏れ等を防ぐために、例えば、札の貼付けや個別業務の管理等により機器等及び個別業
務の状態を区別することをいう。

第４１条（組織の外部の者の物品）
１ 第４１条に規定する「組織の外部の者の物品」とは、ＪＩＳ Ｑ９００１の「顧客又は外部提供者の所有物」をいう。

（調達物品の管理）第四十二条 原子力事業者等は、調達した物品が使用されるまでの間、当該物品を調達物品等要求事項に適合するように管理（識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含む。）しなければならない。

（監視測定のための設備の管理）第４３条（監視測定のための設備の管理）第四十三条 原子力事業者等は、機器等又は個別業務の個別業務等要求事項への適合性の実証に必要な監視測定及び当該監視測定のための設備を明確に定めなければならない。

２ 原子力事業者等は、前項の監視測定について、実施可能であり、かつ、当該監視測定に係る要求事項と整合性のとれた方法で実施しなければならない。
３ 原子力事業者等は、監視測定の結果の妥当性を確保するために、監視測定のために必要な設備を、次に掲げる事項に適合するものとしなければならない。
一 あらかじめ定められた間隔で、又は使用の前に、計量の標準まで追跡することが可能な方法（当該計量の標準が存在しない場合にあっては、校正又は検証の根拠について記録する方法）により校正又は検証がなされていること。

三 所要の調整がなされていること。

１ 第３項第１号に規定する「あらかじめ定められた間隔」とは、第２３条第１項の規定に基づき定めた計画に基づく間隔をいう。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画(1) 保安に係る組織は、業務の計画及び実施の全過程において適切な手段で業務・原子炉施設の状態を識別し、管理する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(1) 保安に係る組織は、業務の計画及び実施の全過程において適切な手段で業務・原子炉
施設の状態を識別し、管理する。

保安規定
品質マネジメント計画(1) 部長及び課長は、業務の計画及び実施の全過程において、監視及び測定の要求事項に関連して適切な手段で業務・原子炉施設を識別し、管理する。

(2) 保安に係る組織は、トレーサビリティ
が要求事項となっている場合には、業務・原子炉施設について固有の識別をし、その記録を管理する。

(2) 保安に係る組織は、トレーサビリティが要求事項となっている場合には、業務・原子炉施設について固有の識別をし、その記録を管理する。

(2) 部長及び課長は、トレーサビリティが要求事項となっている場合には、業務・原子炉施設について固有の識別をし、その記録を管理する（4.2.4 項参照）。

7.5.4 組織外の所有物
保安に係る組織は、組織外の所有物のうち原子力の安全に影響を及ぼす可能性のあるものについて、当該機器等に対する識別や保護など取扱いに注意を払
い、必要に応じて記録を作成し、管理する。

7.5.4 組織外の所有物(1) 保安に係る組織は、組織外の所有物のうち原子力の安全に影響を及ぼす可能性のあるものについて、当該機器等に対する識別や保護など取扱いに注意を払い、必要に応じて記録を作成し、管理する。

7.5.5 調達製品の保存保安に係る組織は、調達製品の検収後、受入から据付、使用されるまでの間、調達製品を要求事項への適合を維持した状態のまま保存する。この保存には、
識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含める。
なお、保存は、取替品、予備品にも適用する。
7.6 監視機器及び測定機器の管理

7.5.5 調達製品の保存保安に係る組織は、調達製品の検収後、受入から据付、使用されるまでの間、調達製品を要求事項への適合を維持した状態のまま保存する。この保存には、識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含める。
なお、保存は、取替品、予備品にも適用する。

7.5.4 組織外の所有物(1) 部長及び課長は、管理下にある組織外の所有物のうち原子力の安全に影響を及ぼす
可能性のあるものについて、当該機器等に対する紛失、損傷等を防ぐためリスト化し、識別や保護など取扱いに注意を払い、紛失、損傷した場合は記録を作成し、管理する（4.2.4 項参照）。
7.5.5 調達製品の保存
部長及び課長は、調達製品の検収後、受入れから据付け、使用されるまでの間、調達製品を要求事項への適合を維持した状態のまま保存する。この保存には、識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含める。なお、保存は、取替品、予備品にも適用する。

(1) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性を実証するために、実施すべき監視及び測定を明確にする。また、そのために必
要な監視機器及び測定機器を明確にする。
(2) 保安に係る組織は、監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法
で監視及び測定が実施できることを確実にする。
(3) 保安に係る組織は、測定値の正当性を保証しなければならない場合には、測定機器に関し、次の事項を満たすようにする。
(a) 定められた間隔又は使用前に、国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いた基準を記録し、管理する（4.2.4
参照）。
(b) 機器の調整をする、又は必要に応じて再調整する。

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7.6 監視機器及び測定機器の管理(1) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性を実証するために、実施すべき監視及び測定を明確にする。また、そのために必要な監視機器及び測定機
器を明確にする。

7.6 監視機器及び測定機器の管理
監視機器及び測定機器の管理を行う 部長
は、各部の監視機器及び測定機器の管理要領を定め、次の管理を行う。
(1) 部長及び課長は、業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性を実証するために、実施すべき監視及び測定を個別業務の計画の中で明確にする。また、そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にする。

(2) 保安に係る組織は、監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にする。

(2) 部長及び課長は、監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にする。

(3) 保安に係る組織は、測定値の正当性を保証しなければならない場合には、測定機器に関し、次の事項を満たすようにする。

(3) 部長及び課長は、測定値の正当性を保証しなければならない場合には、測定機器に関し、次の事項を満たすようにする。

(a) 定められた間隔又は使用前に、国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いた基準を記録し、管理する（4.2.4 参照）。

a) 定められた間隔又は使用前に、国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いた基準を記録し、管理する（4.2.4
項参照）。

(b) 機器の調整をする、又は必要に応じて再調整する。

b) 機器の調整をする、又は必要に応じて再
調整する。

106

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

ニ 校正の状態が明確になるよう、識別されていること。
四 監視測定の結果を無効とする操作から保護されていること。
五 取扱い、維持及び保管の間、損傷及び劣化から保護されていること。
４ 原子力事業者等は、監視測定のための設備に係る要求事項への不適合が判明した場合においては、従前の監視測定の結果の妥当性を評価し、これを記録しなければならない。
５ 原子力事業者等は、前項の場合において、当該監視測定のための設備及び同項の不適合により影響を受けた機器等又は個別業務について、適切な措置を講じなければならない。
６ 原子力事業者等は、監視測定のための設備の校正及び検証の結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。
７ 原子力事業者等は、監視測定においてソフトウェアを使用することとしたときは、その初回の使用に当たり、あらか
じめ、当該ソフトウェアが意図したとおりに当該監視測定に適用されていることを確認しなければならない。

第六章 評価及び改善（監視測定、分析、評価及び改善）第四十四条 原子力事業者等は、監視測定、分析、評価及び改善に係るプロセスを計画し、実施しなければならない。

第６章 評価及び改善第４４条(監視測定、分析、評価及び改善)
１ 第１項に規定する「監視測定、分析、評価及び改善に係るプロセス」には、取り組む
べき改善に関係する部門の管理者等の要員を含め、組織が当該改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。

２ 原子力事業者等は、要員が前項の監視測定の結果を利用できるようにしなければならない。

２ 第２項に規定する「要員が前項の監視測定の結果を利用できるようにしなければならない」とは、要員が情報を容易に取得
し、改善活動に用いることができる体制があることをいう。
第４５条（組織の外部の者の意見）（組織の外部の者の意見）
第四十五条 原子力事業者等は、監視測定の一環として、原子力の安全の確保に対する組織の外部の者の意見を把握しなければならない。

２ 原子力事業者等は、前項の意見の把握及び当該意見の反映に係る方法を明確に定めなければならない。

１ 第１項に規定する「組織の外部の者の意見を把握」には、例えば、外部監査結果の把握、地元自治体及び地元住民の保安活動に関する意見の把握並びに原子力規制委員会の指摘等の把握がある。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画(c) 校正の状態が明確にできる識別をする。
(d) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
(e) 取扱い、保守及び保管において、損傷及び劣化し ない よう に保護する。
(4) 保安に係る組織は、測定機器が要求事項に適合していないことが判明した
場合には、その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し、記録する。また、その機器及び影響を受けた業務・原子炉施設に対して、適切な処置を行う。
(5) 保安に係る組織は、監視機器及び測定機器の校正及び検証の結果の記録を作成し、管理する。
(6) 保安に係る組織は、規定要求事項にかかわる監視及び測定にコンピュータ
ソフトウェアを使う場合には、そのコン
ピュータソフトウェアを組み込んだシス
テムが意図した監視及び測定ができることを確認する。この確認は、最初に使用するのに先立って実施する。
8．評価及び改善
8.1 一 般(1) 保安に係る組織は、必要となる監視
測定、分析、評価及び改善のプロセス
を「8.2 監視及び測定」から「8.5 改善」に従って計画し、実施する。
なお、改善のプロセスには、関係する管理者等を含めて改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。

(2) 監視測定の結果は、必要な際に、要員が利用できるようにする。

8.2 監視及び測定
8.2.1 組織の外部の者の意見(1) 保安に係る組織は、品質マネジメント
システムの成果を含む実施状況の測定の一つとして、原子力の安全を達成
しているかどうかに関して組織の外部の者がどのように受けとめているかについての情報を外部コミュニケーション
により入手し、監視する。
(2) 保安に係る組織は、前項で得られた

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廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(c) 校正の状態が明確にできる識別をする。

保安規定
品質マネジメント計画c) 校正の状態が明確にできる識別をする。

(d) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
(e) 取扱い、保守及び保管において、損傷及び劣化しないように保護する。

d) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
e) 取扱い、保守及び保管において、損傷及び劣化しないように保護する。

(4) 保安に係る組織は、測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には、その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し、記録する。
また、その機器及び影響を受けた業務・原
子炉施設に対して、適切な処置を行う。
(5) 保安に係る組織は、監視機器及び測定機器の校正及び検証の結果の記録を作成し、管理する。

(4) 部長及び課長は、測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には、その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し、記録する（4.2.4 項参照）。
また、その機器及び影響を受けた業務・原
子炉施設に対して、適切な処置を行う。
(5) 部長及び課長は、監視機器及び測定機器の校正及び検証の結果の記録を作成し、管理する（4.2.4 項参照）。

(6) 保安に係る組織は、規定要求事項にかかわる監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う場合には、そのコンピュータソフトウェアを組み込んだシステムが意図した監視及び測定ができることを確認する。この確認は、最初に使用するのに先立って実施する。

(6) 部長及び課長は、規定要求事項にかかわる監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う場合には、そのコンピュータソフトウェアを組み込んだシステムが意図した監視及び測定ができることを確認する。この確認は、最初に使用するのに先立って実施する。

8．評価及び改善
8.1 一般(1) 保安に係る組織は、必要となる監視測定、分析、評価及び改善のプロセスを「8.2 監視及び測定」から「8.5 改善」に従って計画し、実施する。なお、改善のプロセスには、関係する管理者等を含めて改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。

8．評価及び改善
8.1 一 般(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、次の事項のために必要となる監視測定、分析、評
価及び改善のプロセスを 8.2 項から 8.5 項に従って計画し、実施する。なお、改善のプロセ
スには、関係する管理者等を含めて改善の必要性、方針、方法等について検討するプロ
セスを含む。
a) 業務に対する要求事項への適合を実証する。
b) 品質マネジメントシステムの適合性を確実にする。
c) 品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善する。
(2) 監視測定の結果は、必要な際に、要員が利用できるようにする。

(2) 監視測定の結果は、必要な際に、要員が利用できるようにする。

8.2 監視及び測定
8.2.1 組織の外部の者の意見(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステ
ムの成果を含む実施状況の測定の一つとして、原子力の安全を達成しているかどうかに関して組織の外部の者がどのように受けとめているかについての情報を外部コミュニケー
ションにより入手し、監視する。
(2) 保安に係る組織は、前項で得られた情報を分析し、マネジメントレビュー等による改善のための情報に反映する。

8.2 監視及び測定
8.2.1 組織の外部の者の意見(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、品質
マネジメントシステムの成果を含む実施状況の測定の一つとして、原子力の安全を確保しているかどうかに関して組織の外部の者がどのように受けとめているかについての情報を
外部コミュニケーション（7.2.3 参照）により入手し、監視する。
(2) この情報は、分析し、マネジメントレビュー等

107品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
情報を分析し、マネジメントレビュー等
による改善のための情報に反映する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム（内部監査）
第四十六条 原子力事業者等は、品質マネジメントシステム
について、次に掲げる要件への適合性を確認にするために、保安活動の重要度に応じて、あらかじめ定められた間隔で、客観的な評価を行う部門その他の体制により内部監査を実施しなければならない。

第４６条（内部監査）
１ 第１項に規定する「客観的な評価を行う部
門その他の体制により内部監査を実施」
するに当たり、重大事故の発生及び拡大の防止に必要な措置が要求されていない
原子力施設においては、内部監査の対象に関与していない要員に実施させることができる。

8.2.2 内部監査
(1) 理事長は、品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを確認するため、毎年度１回以上、内部監査の対象業務に関与しない要員により、監査プロセスの長に内部監査を実施させる。

8.2.2 内部監査
(1) 理事長は、品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを確認するため、毎年度１回以上、内部監査の対象業務に関与しない要員により、監査プロセスの長に内部監査を実施させる。

一 この規則の規定に基づく品質マネジメントシステムに係る要求事項二 実効性のある実施及び実効性の維持(a) 本品質管理計画の要求事項

２ 原子力事業者等は、内部監査の判定基準、監査範囲、頻度、方法及び責任を定めなければならない。
３ 原子力事業者等は、内部監査の対象となり得る部門、個別業務、プロセスその他の領域（以下単に「領域」という。）の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定し、かつ、内部監査の実施に関する計画（以下「内部監査実施計画」という。）を策定
し、及び実施することにより、内部監査の実効性を維持しなければならない。
４ 原子力事業者等は、内部監査を行う要員（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施においては、
客観性及び公平性を確保しなければならない。

５ 原子力事業者等は、内部監査員又は管理者に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせてはならない。
６ 原子力事業者等は、内部監査実施計画の策定及び実施
並びに内部監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権限並びに内部監査に係る要求事項を手順書等に定めなければならない。
７ 原子力事業者等は、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知しなければならない。
８ 原子力事業者等は、不適合が発見された場合には、前項の通知を受けた管理者に、不適合を除去するための措置
及び是正処置を遅滞なく講じさせるとともに、当該措置の検証を行わせ、その結果を報告させなければならない。

２ 第６項に規定する「権限」には、必要に応じ、内部監査員又は内部監査を実施した部門が内部監査結果を経営責任者に直接報告する権限を含む。

(b) 実効性のある実施及び実効性の維持(2) 理事長は、内部監査の判定基準、監査対象、頻度、方法及び責任を定める。
(3) 理事長は、内部監査の対象となり得る部門、個別業務、プロセス、その他の領域（以下「領域」という。）の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定するとともに、内部監査に関する基本計画を策定し、実施させることにより、内部監査の実効性を維持する。また、監査プロ
セスの長は、前述の基本計画を受けて実施計画を策定し内部監査を行う。
(4) 監査プロセスの長は、内部監査を行う要員（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施において、客観性及び公平性を確保する。
(5) 監査プロセスの長は、内部監査員に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせない。
(6) 理事長は、監査に関する計画の作成
及び実施並びに監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権限並びに監査に係る要求事項を明確にした手順を定める。
(7) 監査プロセスの長は、理事長に監査結果を報告し、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知する。
(8) 内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者は、前項において不適合が発見された場合には、不適合を除去するための措置及び是正
処置を遅滞なく講ずるとともに、当該措置の検証を行い、それらの結果を監査

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保安規定
品質マネジメント計画
による改善のための情報に反映する。

8.2.2 内部監査
(1) 理事長は、品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを確認するため、毎年度１回以上、内部監査の対象業務に関与しない要員により、統括監査の職に内部監査を実施させる。

(a) 本品質管理計画の要求事項

a) 本品質マネジメント計画の要求事項(b) 実効性のある実施及び実効性の維持

b) 実効性のある実施及び実効性の維持(2) 理事長は、内部監査の判定基準、監査対
象、頻度、方法及び責任を定める。
(3) 理事長は、内部監査の対象となり得る部門、個別業務、プロセス、その他の領域（以下「領域」という。）の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定するとともに、内部監査に関する基本計画を策定し、実施させることにより、内部監査の実効性を維持する。また、監査プロセスの長は、前述の基本計画を受けて実施計画を策定し内部監査を行う。
(4) 監査プロセスの長は、内部監査を行う要員（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施において、客観性及び公平性を確保する。

(2) 理事長は、内部監査の判定基準、監査対
象、頻度、方法及び責任を定める。
(3) 理事長は、内部監査の対象となり得る部
門、個別業務、プロセス、その他の領域（以下「領域」という。）の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定するとともに、内部監査に関する基本計画を策定し、実施させることにより、内部監
査の実効性を維持する。また、統括監査の職は、前述の基本計画を受けて実施計画を策定し内部監査を行う。
(4) 統括監査の職は、内部監査を行う要員（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施において、客観性及び公平性を確保する。

(5) 監査プロセスの長は、内部監査員に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせない。

(5) 統括監査の職は、内部監査員に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせない。
(6) 理事長は、監査に関する計画の作成及び実施並びに監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権限並
びに監査に係る要求事項を「原子力安全監
査実施要領」に定める。
(7) 統括監査の職は、理事長に監査結果を報告し、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知する。
(8) 内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者は、前項において不適合が発見された場合には、不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じるとともに、当該措置の検証を行い、それらの結果を統括監査の職に報告する。

(6) 理事長は、監査に関する計画の作成及び実施並びに監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権限並びに監査に係る要求事項を明確にした手順を定める。
(7) 監査プロセスの長は、理事長に監査結果を報告し、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知する。
(8) 内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者は、前項において不適合が発見された場合には、不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じるとともに、当該措置の検証を行い、それらの結果を監査プロセスの長に報告する。

108

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

（プロセスの監視測定）第四十七条 原子力事業者等は、プロセスの監視測定を行う場合においては、当該プロセスの監視測定に見合う方法により、これを行わなければならない。

第４７条（プロセスの監視測定）
１ 第１項に規定する「監視測定」の対象には、機器等及び保安活動に係る不適合についての弱点のある分野及び強化すべき分野等に関する情報を含む。
２ 第１項に規定する「監視測定」の方法には、次の事項を含む。
・監視測定の実施時期
・監視測定の結果の分析及び評価の方法
並びに時期

２ 原子力事業者等は、前項の監視測定の実施に当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いなければならない。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画
プロセスの長に報告する。
8.2.3 プロセスの監視及び測定(1) 保安に係る組織は、品質マネジメント
システムのプロセスの監視及び測定を行う。
この監視及び測定の対象には機器等及び保安活動に係る不適合についての強化すべき分野等に関する情報を含める 。 また 、監 視及 び測定 の方法 には、次の事項を含める。
(a) 監視及び測定の時期(b) 監視及び測定の結果の分析及び評価の方法(2) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の実施に当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いる。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画

8.2.3 プロセスの監視及び測定(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステ
ムのプロセスの監視及び測定を行う。
この監視及び測定の対象には機器等及び保安活動に係る不適合についての強化すべき分野等に関する情報を含める。また、監視及び測定の方法には、次の事項を含める。
(a) 監視及び測定の時期(b) 監視及び測定の結果の分析及び評価の方法

8.2.3 プロセスの監視及び測定(1) 理事長、安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長
は、品質マネジメントシステムのプロセスの監視及び測定を行う。
この監視及び測定の対象には機器等及び保安活動に係る不適合についての強化すべき分野等に関する情報を含める。また、監視及び測定の方法には、次の事項を含める。
a) 監視及び測定の時期b) 監視及び測定の結果の分析及び評価の方法(2) これらの実施に当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いる。

(2) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の実施に当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いる。

３ 原子力事業者等は、第一項の方法により、プロセスが第十三条第一項及び第二十三条第一項の計画に定めた結果を得ることができることを実証しなければならない。

(3) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の方法により、プロセスが計
画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものとする。

(3) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の方法により、プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものとする。

(3) これらの方法は、プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものとする。

４ 原子力事業者等は、第一項の監視測定の結果に基づき、保安活動の改善のために、必要な措置を講じなければならない。

(4) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の状況について情報を共有し、その結果に応じて、保安活動の改善のために必要な処置を行う。

(4) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の状況について情報を共有し、その結果に応じて、保安活動の改善のために必要な処置を行う。

(4) 所長、センター長、部長及び課長は、プロセスの監視及び測定の状況について情報を共有し、その結果に応じて、保安活動の改善のために必要な処置を行う。

５ 原子力事業者等は、第十三条第一項及び第二十三条第一項の計画に定めた結果を得ることができない場合又は当該結果を得ることができないおそれがある場合においては、個別業務等要求事項の適合性を確保するために、
当該プロセスの問題を特定し、当該問題に対して適切な措置を講じなければならない。
（機器等の検査等）(5) 保安に係る組織は、計画どおりの結果が達成できない又は達成できないおそれがある場合には、当該プロセスの問題を特定し、適切に、修正及び是正処置を行う。

(5) 保安に係る組織は、計画どおりの結果が達成できない又は達成できないおそれがある場
合には、当該プロセスの問題を特定し、適切に、修正及び是正処置を行う。

(5) 計画どおりの結果が達成できない又は達成できないおそれがある場合には、当該プロセスの問題を特定し、適切に、修正及び是正処置を行う。

第四十八条 原子力事業者等は、機器等に係る要求事項への適合性を検証するために、個別業務計画に従って、個別業務の実施に係るプロセスの適切な段階において、使用前事業者検査等又は自主検査等を実施しなければならない。
２ 原子力事業者等は、使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

３ 原子力事業者等は、プロセスの次の段階に進むことの承認を行った要員を特定することができる記録を作成し、これを管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、個別業務計画に基づく使用前事業者検査等又は自主検査等を支障なく完了するまでは、プ
ロセスの次の段階に進むことの承認をしてはならない。ただし、当該承認の権限を持つ要員が、個別業務計画に定める手順により特に承認をする場合は、この限りでない。

第４８条（機器等の検査等）

１ 第２項に規定する「使用前事業者検査等
又は自主検 査等の結 果に 係る 記録」 には、必要に応じ、検査において使用した試
験体や計測機器等に関する記録を含む。

8.2.4 検査及び試験(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の要求事項が満たされていることを検証するために、個別業務の計画に従って、
適切な段階で使用前事業者検査等又は自主検査等を実施する。
(2) 保安に係る組織は、検査及び試験の合否判定基準への適合の証拠となる
使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、管理する。
(3) 保安に係る組織は、リリース（次工程への引渡し）を正式に許可した人が特定できるよう記録を作成し、管理する。
(4) 保安に係る組織は、個別業務の計画で決めた検査及び試験が支障なく完了するまでは、当該機器等や原子炉施設
を運転、使用しない。ただし、当該の権限をもつ者が、個別業務の計画に定める手順により承認する場合は、この限りでない。

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8.2.4 検査及び試験(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の要求事項が満たされていることを検証するために、個別業務の計画に従って、適切な段階で使用
前事業者検査等又は自主検査等を実施する。
(2) 保安に係る組織は、検査及び試験の合否判定基準への適合の証拠となる使用前事業者
検査等又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、管理する。

8.2.4 検査及び試験
所長又は自主検査及び試験を行う部長は、検査・試験の管理要領を定め、次の事項を管理する。
(1) 部長及び課長は、原子炉施設の要求事項が満たされていることを検証するために、個別業務の計画(7.1 項参照)に従って、適切な段階で事業者検査又は自主検査等を実施する。
(2) 検査及び試験の合否判定基準への適合の証拠となる事業者検査又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、管理する（4.2.4 項参照）。

(3) 保安に係る組織は、リリース（次工程への引渡し）を正式に許可した人が特定できるよう記録を作成し、管理する。

(3) 記録には、リリース（次工程への引渡し）を正式に許可した人を明記する。

(4) 保安に係る組織は、個別業務の計画で決めた検査及び試験が支障なく完了するまでは、
当該機器等や原子炉施設を運転、使用しない。ただし、当該の権限をもつ者が、個別業務の計画に定める手順により承認する場合
は、この限りでない。

(4) 個別業務の計画で決めた検査及び試験が支障なく完了するまでは、当該機器等や原子炉施設を運転、使用しない。ただし、当該の権限をもつ者が、個別業務の計画に定める手順により承認する場合は、この限りでない。

109

品質管理基準規則
５ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、使用前事業者検査等の独立性（使用前事業者検査等を実施する要員をその対象となる機器等を所管する部門に属する要員と部門を異にする要員とすることその他の方法により、使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないことをいう。）を確保しなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
２ 第５項に規定する「使用前事業者検査等の独立性（使用前事業者検査等を実施する要員をその対象となる機器等を所管する部門に属する要員と部門を異にする要員とすることその他の方法により、使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないことをいう。）を確保」するに当たり、重大事故の発生及び拡大の防止に必要な措置が要求されていない原子力施設においては、当該使用前事業者検査等の対象となる機器等の工事（補修、取替
え、改造等）又は点検に関与していない要員に使用前事業者検査等を実施させることができる。
３ 第５項に規定する「部門を異にする要員とすること」とは、使用前事業者検査等を実施する要員と当該検査対象となる機器等を所管する部門に属する要員が、原子力施設の保安規定に規定する職務の内容に照らして、別の部門に所属していることをいう。
４ 第５項に規定する「使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないこと」とは、使用前事業者検査等を実施する要員が、当該検査等に必要な力量を持
ち、適正な判定を行うに当たり、何人からも不当な影響を受けることなく、当該検査等を実施できる状況にあることをいう。

６ 前項の規定は、自主検査等について準用する。この場合において、「部門を異にする要員」とあるのは「必要に応じて部門を異にする要員」と読み替えるものとする。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画(5) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないよう検査する要員の独立性を確保する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(5) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないよう検査する要員の独立性を確保する。

保安規定
品質マネジメント計画(5) 原子力施設検査室長は、保安活動の重要度に応じて、事業者検査の中立性及び信頼性が損なわれないよう検査する要員の独立性を確保する。

また、自主検査等の検査及び試験
要員の独立性については、これを準用する。

また、自主検査等の検査及び試験要員の独立性については、これを準用する。

また、自主検査及び試験を行う部長及び課
長は、自主検査等の検査及び試験要員の独立性について、これを準用する。

8.3 不適合管理（不適合の管理）第４９条（不適合の管理）

8.3 不適合管理第四十九条 原子力事業者等は、個別業務等要求事項に適合しない機器等が使用され、又は個別業務が実施されることがないよう、当該機器等又は個別業務を特定し、これを管理しなければならない。

１ 第１項に規定する「当該機器等又は個別業務を特定し、これを管理しなければならない」とは、不適合が確認された機器等又は個別業務が識別され、不適合が全て管理されていることをいう。

(1) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項に適合しない状況が放置され、運用されることを防ぐために、それらを識別し、管理することを確実にする。

(1) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項に適合しない状況が放置され、運用されることを防ぐために、それらを識別し、管理することを確実にする。

２ 原子力事業者等は、不適合の処理に係る管理並びにそれに関連する責任及び権限を手順書等に定めなければならない。

２ 第２項に規定する「不適合の処理に係る管理」には、不適合を関連する管理者に報告することを含む。

(2) 保安に係る組織は、不適合の処理に関する管理の手順及びそれに関する責任と権限を定め、これを管理する。

(2) 保安に係る組織は、不適合の処理に関する管理の手順及びそれに関する責任と権限を定め、これを管理する。

(3) 保安に係る組織は、次のいずれかの方法で不適合を処理する。

(3) 保安に係る組織は、次のいずれかの方法で不適合を処理する。

３ 原子力事業者等は、次に掲げる方法のいずれかにより、不適合を処理しなければならない。

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8.3 不適合管理
安全・核セキュリティ統括部長、所長、センター長又は部長は、不適合の処理に関する管理（不適合を関連する管理者に報告することを含む。）の手順及びそれに関する責任と権限を、本部は「不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領」に、大洗研究所は｢大洗研究所不適合管理並びに是正処置及び未然防止処置要領｣に定め、次の事項を管理する。
(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、業
務・原子炉施設に対する要求事項に適合しない状況が放置され、運用されることを防ぐた
めに、それらを識別し、管理することを確実にする。

(2) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、センター長、部長及び課長は、次のいずれかの方法で不適合を処
理する。

110

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

一 発見された不適合を除去するための措置を講ずること。
二 不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響について評価し、機器等の使用又は個別業務の実施についての承認を行うこと（以下「特別採用」という。）。

三 機器等の使用又は個別業務の実施ができないようにするための措置を講ずること。
四 機器等の使用又は個別業務の実施後に発見した不適合については、その不適合による影響又は起こり得る影響に応じて適切な措置を講ずること。

４ 原子力事業者等は、不適合の内容の記録及び当該不適合に対して講じた措置（特別採用を含む。）に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

第５０条（データの分析及び評価）
１ 第１項に規定する「品質マネジメントシス
テムの実効性の改善」には、品質マネジメ
ントシステムの実効性に関するデータ分析の結果、課題や問題が確認されたプロセスを抽出し、当該プロセスの改良、変更等を行い、品質マネジメントシステムの実効性を改善することを含む。

２ 原子力事業者等は、前項のデータの分析及びこれに基づく評価を行い、次に掲げる事項に係る情報を得なければならない。
一 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他
分析より得られる知見
二 個別業務等要求事項への適合性
三 機器等及びプロセスの特性及び傾向（是正処置を行う端緒となるものを含む。）

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(a) 不適合を除去するための処置を行う。

保安規定
品質マネジメント計画a) 不適合を除去するための処置を行う。

(b) 不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響を評価し、当該業務や機器等の使用に関する権限をもつ者が、特別採用によって、その使用、リリース(次工程への引渡し)又は合格と判定することを正式に許可する。

b) 不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響を評価し、当該業務や機器等の使用に関する権限をもつ者が、特別採用によって、その使用、リリース(次工程への引渡し)又は合格と判定することを正式に許可する。

(c) 本来の意図された使用又は適用ができな
いような処置をとる。

c) 本来の意図された使用又は適用ができな
いような処置をとる。

(d) 外部への引渡し後又は業務の実施後に不適合が検出された場合には、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。

d) 外部への引渡し後又は業務の実施後に不適合が検出された場合には、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。

(4) 保安に係る組織は、不適合を除去するために修正を施した場合は、要求事項への適合性を実証するための検証を行う。

(3) 不適合を除去するための処置を施した場合
は、要求事項への適合性を実証するための検証を行う。

(5) 保安に係る組織は、不適合の性質の記録及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を作成し、管理する。

(5) 保安に係る組織は、不適合の性質の記録及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を作成し、管理する。

8.4 データの分析及び評価(1) 保安に係る組織は、品質マネジメント
システムの適切性及び有効性を実証するため、また、品質マネジメントシス
テムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために、適切なデータを明確にし、それらのデータを収集し、分析する。この中には、監視及び測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の関連情報源からのデータを含める。

8.4 データの分析及び評価(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステ
ムの適切性及び有効性を実証するため、また、品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために、適切なデータを明確にし、それらのデータを収集し、分析する。この中には、監視及び測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の関連情報源からのデータを含める。

(2) 保安に係る組織は、前項のデータの分析及びこれらに基づく評価を行い、次の事項に関連する改善のための情報を得る。
(a) 組織の外部の者からの意見の傾
向及び特徴その他分析より得られる知見(b) 業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性(c) 是 正 処 置 の 機 会 を 得 る こ と を 含
む、プロセス及び原子炉施設の特性
及び傾向(2) 保安に係る組織は、前項のデータの分析及びこれらに基づく評価を行い、次の事項に関連する改善のための情報を得る。

(4) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、不適合の性質の記録及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を作成し、管理する（4.2.4 項参照）。
(5) 所長は、原子炉施設の保安の向上を図る
観点から、事故故障等を含む不適合をその内容に応じて、不適合管理並びに是正処置
及び未然防止処置要領に定める不適合の公開の基準に従い、情報の公開を行う。
(6) 安全・核セキュリティ統括部長は、前項の情報の公開を受け、不適合に関する情報をホームページに公開する。
8.4 データの分析及び評価(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、センター長、部長及び課長は、品質マネジメントシステムの適切性及び有効性を実証するため、また、品質マネ
ジメントシステムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために、適切なデータを明確にし、それらのデータを収集し、分析する。
この中には、監視及び測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の不適合管理等の情報源からのデータを含める。
(2) 前項のデータの分析及びこれらに基づく評価を行い、次の事項に関連する改善のための情報を得る。

(d) 外部への引渡し後又は業務の実施後に不適合が検出された場合には、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。
(4) 保安に係る組織は、不適合を除去するために修正を施した場合は、要求事項への適合性を実証するための検証を行う。

５ 原子力事業者等は、第三項第一号の措置を講じた場合においては、個別業務等要求事項への適合性を実証する
ための検証を行わなければならない。

（データの分析及び評価）第五十条 原子力事業者等は、品質マネジメントシステムが実効性のあるものであることを実証するため、及び当該品
質マネジメントシステムの実効性の改善の必要性を評価するために、適切なデータ（監視測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の関連情報源からのデータを含む。）
を明確にし、収集し、及び分析しなければならない。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画(a) 不適合を除去するための処置を行う。
(b) 不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響を評価し、当該業務や機器等の使用に関する権限をもつ者が、特別採用によって、その使用、リリー
ス(次工程への引渡し)又は合格と判定することを正式に許可する。
(c) 本来の意図された使用又は適用ができないような処置をとる。

２ 第２項第３号に規定する「是正処置を行う
端緒」とは、不適合には至らない機器等及びプロセスの特性及び傾向から得られた

26 / 29(a) 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析より得られる知見(b) 業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性(c) 是正処置の機会を得ることを含む、プロセス及び原子炉施設の特性及び傾向a) 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析より得られる知見 (8.2.1
項参照)b) 業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性(8.2.3 項及び 8.2.4 項参照)
c) 是正処置の機会を得ることを含む、プロセス及び原子炉施設の特性及び傾向(8.2.3
項及び 8.2.4 項参照)

111

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
情報に基づき、是正処置の必要性について検討する機会を得ることをいう。

四 調達物品等の供給者の供給能力

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画(d) 供給者の能力廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(d) 供給者の能力

１ 第５１条に規定する「品質マネジメントシス
テムの継続的な改善」とは、品質マネジメ
ントシステムの実効性を向上させるための継続的な活動をいう。

8.5 改 善8.5.1 継続的改善
保安に係る組織は、品質方針、品質目
標、監査結果、データの分析、是正処置、未然防止処置及びマネジメントレビューを通じて、品質マネジメントシステムの有効性を向上させるために継続的に改善する。

8.5 改善8.5.1 継続的改善
保安に係る組織は、品質方針、品質目標、監査結果、データの分析、是正処置、未然防止処
置及びマネジメントレビューを通じて、品質マネジ
メントシステムの有効性を向上させるために継続的に改善する。

第５２条（是正処置等）

8.5.2 是正処置等

8.5.2 是正処置等（継続的な改善）第５１条（継続的な改善）

第五十一条 原子力事業者等は、品質マネジメントシステムの継続的な改善を行うために、品質方針及び品質目標の設定、マネジメントレビュー及び内部監査の結果の活用、
データの分析並びに是正処置及び未然防止処置の評価
を通じて改善が必要な事項を明確にするとともに、当該改善の実施その他の措置を講じなければならない。
（是正処置等）第五十二条 原子力事業者等は、個々の不適合その他の事
象が原子力の安全に及ぼす影響に応じて、次に掲げるところにより、速やかに適切な是正処置を講じなければならない。

(1) 保安に係る組織は、検出された不適合及びそ の他の 事象（ 以 下「 不適 合等」という。）の再発防止のため、原子力の安全に及ぼす影響に応じて、不適合等の原因を除去する是正処置を行う。

(1) 保安に係る組織は、検出された不適合及びその他の事象（以下「不適合等」という。）の再発防止のため、原子力の安全に及ぼす影響に応じて、不適合等の原因を除去する是正処
置を行う。

一 是正処置を講ずる必要性について、次に掲げる手順により評価を行うこと。
イ 不適合その他の事象の分析及び当該不適合の原因の明確化(2) 是正処置の必要性の評価及び実施について、次に掲げる手順により行う。
(a) 不適合等のレビュー及び分析(b) 不適合等の原因の特定(2) 是正処置の必要性の評価及び実施について、次に掲げる手順により行う。
(a) 不適合等のレビュー及び分析(b) 不適合等の原因の特定

１ 第１項第１号イに規定する「不適合その他の事象の分析」には、次の事項を含む。
・情報の収集及び整理
・技術的、人的及び組織的側面等の考慮
２ 第１項第１号イに規定する「原因の明確化」には、必要に応じて、日常業務のマネジメントや安全文化の弱点のある分野及び強化すべき分野との関係を整理することを含む。

ロ 類似の不適合その他の事象の有無又は当該類似の不適合その他の事象が発生する可能性の明確化(c) 類似の不適合等の有無又は当該不適合等が発生する可能性の明確化(d) 必要な処置の決定及び実施

二 必要な是正処置を明確にし、実施すること。
三 講じた全ての是正処置の実効性の評価を行うこと。

(e) とった是正処置の有効性のレビュー(3) 必要に応じ、次の事項を考慮する。
(a) 計画において決定した保安活動の改善のために実施した処置の変更(b) 品質マネジメントシステムの変更

四 必要に応じ、計画において決定した保安活動の改善のために講じた措置を変更すること。
五 必要に応じ、品質マネジメントシステムを変更すること。
六 原子力の安全に及ぼす影響の程度が大きい不適合に関して根本的な原因を究明するために行う分析の手順を確立し、実施すること。

３ 第１項第６号に規定する「原子力の安全に及ぼす 影響 の 程度 が大 き い 不適 合」 には、単独の事象では原子力の安全に及ぼす影響の程度は小さいが、同様の事象が繰り返し発生することにより、原子力の安(4) 原子力の安全に及ぼす影響が大きい不適合に関して根本的な原因を究明するための分析の手順を確立し、実施する。

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保安規定
品質マネジメント計画d) 供給者の能力（7.4 項参照）
8.5 改 善8.5.1 継続的改善
理事長、管理責任者、安全・核セキュリティ統
括部長、統括監査の職、契約部長、所長、セン
ター長、部長及び課長は、品質方針、品質目
標、監査結果、データの分析、是正処置、未然防止処置及びマネジメントレビューを通じて、品質マネジメントシステムの有効性を向上させるた
めに継続的に改善する。
8.5.2 是正処置等
安全・核セキュリティ統括部長、所長、センタ
ー長及び部長は、不適合等の是正処置の手順（根本的な原因を究明するための分析に関する手順を含む。）に関して、本部は「不適合管理並
びに是正及び未然防止処置要領」に、大洗研究所は｢大洗研究所不適合管理並びに是正処置
及び未然防止処置要領｣に定め、次の事項を管理する。
(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、統括監査の職、所長、センター長、部長及び課長は、検出された不適合及びその他の事象（以下「不適合等」という。）の再発防止のため、原子力の安全に及ぼす影響に応じて、不適合等の原因を除去する是正処置を行う。
(2) 是正処置の必要性の評価及び実施について、次に掲げる手順により行う。
a) 不適合等のレビュー及び分析（情報を収集及び整理すること並びに技術的、人的、組織的側面等を考慮することを含む。）
b) 不適合等の原因（関連する要因を含む。）の特定(c) 類似の不適合等の有無又は当該不適合等が発生する可能性の明確化

c) 類似の不適合等の有無又は当該不適合等が発生する可能性の明確化(d) 必要な処置の決定及び実施d) 必要な処置の決定及び実施(e) とった是正処置の有効性のレビューe) とった是正処置の有効性のレビュー(3) 必要に応じ、次の事項を考慮する。
(a) 計画において決定した保安活動の改善のために実施した処置の変更(b) 品質マネジメントシステムの変更(4) 原子力の安全に及ぼす影響が大きい不適合に関して根本的な原因を究明するための分析の手順を確立し、実施する。

(3) 必要に応じ、次の事項を考慮する。
a) 計画において決定した保安活動の改善のために実施した処置の変更
b) 品質マネジメントシステムの変更(4) 原子力の安全に及ぼす影響が大きい不適合（単独の事象では原子力の安全に及ぼす影響の程度は小さいが、同様の事象が繰り返し発生することにより、原子力の安全に及ぼす影響の程度が増大するおそれのあるも

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品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
全に及ぼす影響の程度が増大するおそれのあるものを含む。

七 講じた全ての是正処置及びその結果の記録を作成し、これを管理すること。
２ 原子力事業者等は、前項各号に掲げる事項について、手順書等に定めなければならない。

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(5) 全ての是正処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する。
(6) 保安に係る組織は、前項までの不適合等の是正処置の手順（根本的な原因を究明するための分析に関する手順を含む。）を定め、これを管理する。

３ 原子力事業者等は、手順書等に基づき、複数の不適合
その他の事象に係る情報から類似する事象に係る情報を抽出し、その分析を行い、当該類似の事象に共通する原因を明確にした上で、適切な措置を講じなければならない。

４ 第３項に規定する「適切な措置を講じなければならない」とは、第１項の規定のうち必要なものについて実施することをいう。

（未然防止処置）第５３条（未然防止処置）(5) 全ての是正処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する。
(6) 保安に係る組織は、前項までの不適合等の是正処置の手順（根本的な原因を究明するための分析に関する手順を含む。）を定め、これを管理する。
(7) 保安に係る組織は、前項の手順に基づき、複数の不適合等の情報について、必要により類似する事象を抽出し、分析を行い、その結果から類似事象に共通する原因が認められた場合、適切な処置を行う。
8.5.3 未然防止処置

第五十三条 原子力事業者等は、原子力施設その他の施設の運転経験等の知見を収集し、自らの組織で起こり得る不適合の重要性に応じて、次に掲げるところにより、適切な未然防止処置を講じなければならない。

１ 第１項に規定する「自らの組織で起こり得る不適合」には、原子力施設その他の施設における不適合その他の事象が自らの施設で起こる可能性について分析を行った結果、特定した問題を含む。

(1) 保安に係る組織は、原子力施設及びその他の施設の運転経験等の知見を収集し、起こり得る不適合の重要度に応じて、次に掲げる手順により適切な未然防止処置を行う。

(1) 保安に係る組織は、原子力施設及びその他の施設の運転経験等の知見を収集し、起こり得る不適合の重要度に応じて、次に掲げる手順により適切な未然防止処置を行う。

(a) 起こり得る不適合及びその原因についての調査(b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価(c) 必要な処置の決定及び実施(d) とった未然防止処置の有効性のレ
ビュー(2) 全ての未然防止処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する。
(3) 保安に係る組織は、前項までの未然防止処置の手順を定め、これを管理する。

(a) 起こり得る不適合及びその原因についての調査

一 起こり得る不適合及びその原因について調査すること。
二 未然防止処置を講ずる必要性について評価すること。
三 必要な未然防止処置を明確にし、実施すること。
四 講じた全ての未然防止処置の実効性の評価を行うこと。
五 講じた全ての未然防止処置及びその結果の記録を作成し、これを管理すること。
２ 原子力事業者等は、前項各号に掲げる事項について、手順書等を定めなければならない。
第七章 使用者に関する特例（令第四十一条各号に掲げる
核燃料物質を使用しない使用施設等に係る品質管理に必要な体制）(7) 保安に係る組織は、前項の手順に基づき、複数の不適合等の情報について、必要により類似する事象を抽出し、分析を行い、その結果から類似事象に共通する原因が認められた場合、適切な処置を行う。
8.5.3 未然防止処置(b) 不適合の発生を予防するための処置の必
要性の評価(c) 必要な処置の決定及び実施(d) とった未然防止処置の有効性のレビュー(2) 全ての未然防止処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する。
(3) 保安に係る組織は、前項までの未然防止処
置の手順を定め、これを管理する。

保安規定
品質マネジメント計画のを含む。）に関しては、根本的な原因を究明するための分析の手順に従い、分析を実施する。
(5) 全ての是正処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する（4.2.4 項参照）。

(6) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、複数の不適合等の情報について、必要により類似する事象を抽出し、分析を行い、その結果から共通する原因が認められた場合、適切な処置を行う。
8.5.3 未然防止処置
安全・核セキュリティ統括部長、所長、センタ
ー長及び部長は、他の原子炉施設から得られた知見を保安活動に反映するために未然防止処置の手順に関して、本部は「不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領」に、大洗研究所
は｢大洗研究所不適合管理並びに是正処置及び未然防止処置要領｣に定め、次の事項を管理する。
(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、部長及び課長は、原子力施設及びその他の施設の運転経験等の知見（核燃料物質の使用等に係る技術情報を含む。）を収集し、起こり得る不適合の重要性に応じて、次に掲げる手順により、未然防止処置を行う。
この活用には、得られた知見や技術情報を
他の原子炉設置者と共有することも含む。
a) 起こり得る不適合及びその原因についての調査
b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価c) 必要な処置の決定及び実施
d) とった未然防止処置の有効性のレビュー(2) 全ての未然防止処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する(4.2.4 項参照)。

第７章 使用者に関する特例
第５４条（令第４１条各号に掲げる核燃料物
質を使用しない使用施設等に係る品質管理に必要な体制）第五十四条 使用者（令第四十一条各号に掲げる核燃料物
質を使用しない者に限る。以下同じ。）は、使用施設等の保安のための業務に係る品質管理に関し、次に掲げる措置を講じなければならない。
一 個別業務に関し、継続的な改善を計画的に実施し、これを評価すること。

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品質管理基準規則
ニ 前号の措置に係る記録を作成し、これを管理すること。
２ 使用者は、前項に規定する措置に関し、原子力の安全を確保することの重要性を認識し、原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれないようにしなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

原子炉設置許可申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画

１ 第２項に規定する「原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれない」について
は、本規程第 10 条１を準用する。

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品質管理基準規則及びその解釈と設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画、廃止措置計画（廃止措置に係る品質マネジメントシステム）、保安規定（品質マネジメント計画)の対比表_施設名_原子力第１船原子炉施設
品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

第一章 総則（目的）
第一条 この規則は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準を定めることにより、原子力の安全を確保することを目的とする。

第１章 総則第１条（目的）1 第１項に規定する「原子力施設」とは、核原料
物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律（昭和３２年法律第１６６号）第２条第７号に規定する原子力施設をいう。

（定義）
第二条 この規則において使用する用語は、核原料物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律において使用する用語の例による。
２ この規則において、次に掲げる用語の意義
は、それぞれ当該各号に定めるところによる。

一 「保安活動」とは、原子力施設の保安のための業務として行われる一切の活動をいう。
二 「不適合」とは、要求事項に適合していないことをいう。
三 「プロセス」とは、意図した結果を生み出すための相互に関連し、又は作用する一連の活動及び手順をいう。
四「品質マネジメントシステム」とは、保安活動の計画、実施、評価及び改善に関し、原子力事業者等が自らの組織の管理監督を行うための仕組みをいう。

第２条（定義）
１ 本規則において使用する用語は、原子炉等規制法及び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則において使用する用語の例による。

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画
９．試験研究用等原子炉施設の保安のための業
務に係る品質管理に必要な体制の整備に関する事項
試験研究用等原子炉施設の保安のための業
務に係る品質管理に必要な体制の整備に関する事項について、国立研究開発法人日本原子力
研究開発機構（以下「機構」という。）は、次の品
質管理体制の計画(以下「品質管理計画」という。)に定める要求事項に従って、保安活動の計
画、実施、評価及び改善を行う。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
十二 廃止措置に係るマネジメントシステム

1.目的
機構は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則（令和 2 年原子力規制委員会規則第 2 号）に基づき、原子炉施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制を品質マネジメントシステ
ムとして構築し、原子力の安全を確保する。

1.目的
機構は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則（令和 2 年原子力規制委員会規則第 2 号）に基づき、原子炉施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制を品質マネジメントシステムとして構築し、原子力の安全を確保する。

3.定義
本品質管理計画における用語の定義は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則及び同規則の解釈に従うものとする。

3.定義
本品質管理計画における用語の定義は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則及び同規則の解釈に従うものとする。

試験研究用等原子炉施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の整備に関する事項について、機構は、次の品質管理体制の計画(以下「品質管理計画」という。)に定める要求事項に従って、保安活動の計画、実施、評価及び改善
を行う。

保安規定
品質マネジメント計画
第３章 品質マネジメント計画（品質マネジメント計画）
第 15 条 原子炉施設等に関する保安活動を適切に実施するため、設置許可を受けた品質管理計画に基づき、次のとおり品質マネジメント
計画を定める。

1. 目的
本品質マネジメント計画は、原子炉施設等における保安活動に関して、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則（令和 2 年原子力規制委員会規則第 2 号）に従って、原子炉施設の安全の確保・維持・向上を図るための保安活動に係る品質マ
ネジメントシステムを構築し、実施し、評価確認
し、継続的に改善することを目的とする。
3.定義
本品質マネジメント計画における用語の定義は、第３条の定義を除き、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則及び同規則の解釈並びに JIS Q
9000：2015 品質マネジメントシステム－基本及び用語に従うものとする。
(1) 原子力安全：原子炉施設において適切な運転状態の確保、事故の発生の防止、あるいは事故の影響を緩和することにより、原子炉施設の従業員と公衆及び自然環境を放射線災害から守ること。
(2) 保安活動：原子炉施設の保安のために必要な措置をいう。
(3) 品質マネジメント：保安のために必要な措置を体系的に実施することにより、原子力安全を確保することをいい、その活動を品質マネジメ
ント活動という。
(4) 本部：機構の本部組織(以下「本部」という。)
は、統括監査の職、安全・核セキュリティ統括部長及び契約部長をいう。

２ 第２項第４号に規定する「原子力事業者等」とは、原子炉等規制法第５７条の８に規定する者をいう。
３ 第２項第４号に規定する「自らの組織の管理監督を行うための仕組み」には、組織が品質
マネジメントシステムの運用に必要な文書の整備することを含む。

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品質管理基準規則
五 「原子力の安全のためのリーダーシップ」とは、原子力の安全を確保することの重要性を認識し、組織の品質方針及び品質目標を定めて要員（保安活動を実施する者をいう。以下同じ。）がこれらを達成すること並びに組織の安全文化のあるべき姿を定めて要員が健全な安
全文化を育成し、及び維持することに主体的に取り組むことができるよう先導的な役割を果たす能力をいう。
六 「是正処置」とは、不適合その他の事象の原因を除去し、その再発を防止するために講ずる措置をいう。
七 「未然防止処置」とは、原子力施設その他の施設における不適合その他の事象から得られた知見を踏まえて、自らの組織で起こり得る不適合の発生を防止するために講ずる措置をいう。
八 「一般産業用工業品」とは、原子力施設の安全機能に係る機器、構造物及びシステム並びにそれらの部品（以下「機器等」という。）であって、専ら原子力施設において用いるために設計開発及び製造されたもの以外の工業品をいう。
九 「妥当性確認」とは、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に関して、機器等又は保安活動を構成する個別の業務（以下「個別業務」という。）及びプロセスが実際の使用
環境又は活動において要求事項に適合していることを確認することをいう。
（適用範囲）
第三条 次章から第六章までの規定は、原子力施設（使用施設等であって、核原料物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律施行令（昭和三十二年政令第三百二十四号。以下「令」という。）第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しないものを除く。以下同じ。）
について適用する。
２ 第七章の規定は、使用施設等（令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しないものに限る。）について適用する。
第二章 品質マネジメントシステム（品質マネジメントシステムに係る要求事項）
第四条 原子力事業者等（使用者であって、令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しないものを除く。以下同じ。）は、品質マネジメン
トシステムを確立し、実施するとともに、その実効性を維持するため、その改善を継続的に行わなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
４ 第２項第５号に規定する「要員（保安活動を実施する者をいう。以下同じ。）」とは、原子力事業者等の品質マネジメントシステムに基づき、保安活動を実施する組織の内外の者をいう。

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画

５ 第２項第６号及び 7 号に規定する「その他の事象」には、不適合には至らない劣化傾向、不整合等の保安活動又は原子力施設に悪影響を及ぼす可能性がある事象を含む。
６ 第２項第７号に規定する「原子力施設その他の施設」とは、国内外の原子力施設に加え、火力発電所など広く産業全般に関連する施設をいう（第５３条第１項において同じ。）。

第２章 品質マネジメントシステム
第４条（品質マネジメントシステムに係る要求事項）
１ 第１項に規定する「実効性を維持する」とは、保安活動の目的が達成される蓋然性が高い
計画を立案し、計画どおりに保安活動を実施した結果、計画段階で意図した効果を維持していることをいう。
２ 第１項に規定する「品質マネジメントシステムを確立し、実施するとともに、その実効性を維持するため、その改善を継続的に行わなければならない」とは、品質マネジメントシステ
ムに基づき実施した一連のプロセスの運用の結果、原子力の安全の確保が維持されているとともに、不適合その他の事象について
品質マネジメントシステムに起因する原因を

2. 適用範囲
本品質品質管理計画は、原子炉施設において実施する保安活動に適用する。

2. 適用範囲
本品質品質管理計画は、原子炉施設において実施する保安活動に適用する。

2. 適用範囲
本品質マネジメント計画は、原子炉施設において実施する保安活動（廃止措置を含む）に適用する。
また、設計･開発については、原子炉施設の設計及び工事の認可の対象となるものに適用する。

4. 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項

4. 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項

4. 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項(1) 保安に係る組織は、本品質管理計画に従い、保安活動に係る品質マネジメントシステ
ムを確立し、実施するととともに、その有効性を維持するために、継続的に改善する。

(1) 保 安 に 係 る 組 織 は 、 本 品 質 管 理 計 画 に 従い、保安活動に係る品質マネジメントシステ
ムを確立し、実施するととともに、その有効性を維持するために、継続的に改善する。

2 / 29(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、総務課長、保安管理課長及び施設工務課長は、本品質マネジ
メント計画に従い、保安活動に係る品質マネ
ジメントシステムを構築し、文書化し、実施し、維持するとともに、その有効性を評価し、継続的に改善する。

116

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
究明し、是正処置や未然防止処置を通じて原因の除去を行う等により、当該システムの改善を継続的に行うことをいう。

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画

２ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、品質マネジメントシステムを確立し、運用しなければならない。この場合において、次に掲げる事項を適切に考慮しなければならない。

３ 第２項に規定する「保安活動の重要度」とは、事故等が発生した場合に原子力施設から放出される放射性物質が人と環境に及ぼす影響の度合いに応じ、第２項第１号から第３号までに掲げる事項を考慮した原子力施設
における保安活動の管理の重み付けをいう。

(2) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて品質マネジメントシステムを構築し、運用する。その際、次の事項を考慮し、品質マネジメントシステムの要求事項の適用の程度についてグレード分けを行う。

(2) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じ て品質マネジメン トシ ステ ムを構築し、運用する。その際、次の事項を考慮し、品質マネジ メン トシ ステ ムの要求事項の適用の程度についてグレード分けを行う。

(2) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、総務課長、保安管理課長及び施設工務課長は、保安活動の重要度に応じて品質マネジメントシステムを構築し、運用する。品質マネジメントシステ
ムの要求事項の適用の程度についてグレード分けを行う４a) 原子炉施設、組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度b) 原子炉施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさc) 機器等の故障若しくは通常想定されない事象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行された場合に起こり得る
影響a) 原子炉施設、組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度b) 原子炉施設若しくは機器等の品質又は保安活 動 に 関連 する 原子 力 の安 全 に 影響 を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさc) 機 器 等 の 故 障 若 し く は 通 常 想 定 さ れ な い
事象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行された場合に起こり得る
影響① 原子炉施設、組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度② 原子炉施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさ③ 機器等の故障若しくは通常想定されない事象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行された場合に起こり得る影響

３ 原子力事業者等は、自らの原子力施設に適用される関係法令（以下単に「関係法令」という。）を明確に認識し、この規則に規定する文書その他品質マネジメントシステムに必要な文書（記録を除く。以下「品質マネジメント文書」という。）に明記しなければならない。
４ 原子力事業者等は、品質マネジメントシステ
ムに必要なプロセスを明確にするとともに、そのプロセスを組織に適用することを決定し、次に掲げる業務を行わなければならない。

(3) 保安に係る組織は、原子炉施設に適用される関係法令及び規制要求事項を明確にし、品質マネジメントシステムに必要な文書に反映する。

(3) 保安に 係る 組 織は、 原 子炉施 設に適 用される関係法令及び規制要求事項を明確にし、品質マネジメン トシステ ムに必要な文書に反映する。

(4) 保安に係る組織は、品質マネジメントシス
テムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする。また、保安活動の各プロセスにおいて次の事項を実施する。

(4) 保安に係る組織は、品質マネジメントシス
テ ム に 必要 な プロ セス 及 びそ れ ら の組 織への適用を明確にする。また、保安活動の各プロセスにおいて次の事項を実施する。

一 プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスの運用により達成される結果を明確に定めること。
二 プロセスの順序及び相互の関係を明確に定めること。

a) プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスにより達成される結果を明確にする。

a) プロ セスの 運用に 必要 な情報及び 当該 プ
ロセスにより達成される結果を明確にする。

(3) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、総務課長、保安管理課長及び施設工務課長は、原子炉施設に適用される関係法令及び規制要求事項を明確にし、品質マネジメントシステムに必要な文書に反映する。
(4) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、総務課長、保安管理課長及び施設工務課長は、品質マネジメント
システムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする。また、保安活動の各プロセスにおいて次の事項を実施する。
別図第２ に基本プロセスと各組織への適用に関する「品質マネジメントシステム体
系図」を示す。
①プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスにより達成される結果を明確にする

６ 第４項第２号に規定する「プロセスの順序及び相互の関係」には、組織内のプロセス間の相互関係を含む。

b) プロセスの順序及び相互関係（組織内のプロセス間の相互関係を含む。）を明確にする。

b) プロセスの順序及び相互関係（組織内のプロセス間の相互関係を含む。）を明確にする。

７ 第４項第３号に規定する「原子力事業者等の保安活動の状況を示す指標」には、原子力規制検査等に関する規則（令和２年原子力規制委員会規則第 1 号）第５条に規定する安
全実績指標（特定核燃料物質の防護に関する領域に係るものを除く。）を含む。

c) プロセスの運用及び管理のいずれもが効
果的であることを確実にするために、必要な保安活動の状況を示す指標（該当する安全実績指標を含む。以下「保安活動指標」という。）並びに判断基準及び方法を明確にする。
d) プロセスの運用並びに監視及び測定（以下「監視測定」という。）に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保する（責任及び権限の明確化を含む。）。

c) プロ セスの 運用及び管 理のい ずれもが 効
果的であることを確実にするために、必要な保安活動の状況を示す指標（該当する安全実績指標を含む。以下「保安活動指標」という 。） 並び に 判断 基準 及び 方法 を明 確にする。
d) プ ロ セ ス の 運 用 並 び に 監 視 及 び 測 定 （ 以
下「 監視測定」 という 。） に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保する（責任及び権限の明確化を含む。）。

一 原子力施設、組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度
二 原子力施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさ
三 機器等の故障若しくは通常想定されない事象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行されたことにより起こり得る影響

三 プロセスの運用及び管理の実効性の確保に必要な原子力事業者等の保安活動の状
況を示す指標（以下「保安活動指標」という。）並びに当該指標に係る判定基準を明確に定めること。
四 プロセスの運用並びに監視及び測定（以下「監視測定」という。）に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保すること（責任及び権限の明確化を含む。）。

第２項第２号に規定する「原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさ」とは、原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある自然現
象や人為による事象（故意によるものを除く。）及びそれらにより生じ得る影響や結果の大きさをいう。
５ 第２項第３号に規定する「通常想定されない事象」とは、設計上考慮していない又は考慮していても発生し得る事象（人的過誤による作業の失敗等）をいう。

3 / 29② これらのプロセスの順序及び相互関係（組織内のプロセス間の相互関係を含む。）を明確にする。
別図第３ に「品質マネジメントシステムプロ
セス関連図」を示す。
③ これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために、必要な保安活動の状況を示す指標(該当する安全実績指標を含む。以下「保安活動指標」という。)並びに判断基準及び方法を明確にする。
④ これらのプロセスの運用並びに監視及び測定（以下「監視測定」という。）に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保する(責任及び権限の明確化を含む。)。

117

品質管理基準規則

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画e) プロセスの運用状況を監視測定し、分析する。ただし、監視測定することが困難な場合は、この限りでない。
f) プロセスについて、業務の計画どおりの結果を得るため、かつ、有効性を維持するために必要な処置（プロセスの変更を含
む。）を行う。
g) プロセス及び組織を品質マネジメントシス
テムと整合のとれたものにする。
h) 意思決定のプロセスにおいて対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるように適切に解決する。これにはセキュリティ対策と原子力の安全に係る対策とが互いに与える潜在的な影響を特定し、解決することを含む。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステムe) プロ セスの運用状況を監視測定し 、分析する 。た だ し 、監視測定する こと が困難な
場合は、この限りでない。
f) プロセスについて、業務の計画どおりの結果を得るため、かつ、有効性を維持するために必要な処置（プロセスの変更を含
む。）を行う。
g) プロセス及び組織を品質マネジメントシス
テムと整合のとれたものにする。
h) 意思決定のプロセスにおいて対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるように適切に解決する。これにはセキュリテ ィ対策と原子力の安全に係る 対策とが互いに与える潜在的な影響を特定し 、解決することを
含む。

保安規定
品質マネジメント計画⑤ これらのプロセスの運用状況を監視測定
し、分析する。ただし、監視測定することが困難な場合は、この限りでない。
⑥ これらのプロセスについて、「7.1 業務の計画」どおりの結果を得るため、かつ、有効性を維持するために必要な処置(プロセスの変更を含む。)を行う。
⑦ これらのプロセス及び組織を品質マネジ
メントシステムと整合のとれたものにする。
⑧ 意思決定のプロセスにおいて対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるように適切に解決する。これにはセキュリティ対策と原子力の安全に係る対策とが互いに与える潜在的な影響を特定し、解決することを含む。

i） 健全な安全文化を育成し、維持するための取組を実施する。

i) 健 全な 安 全 文化 を 育 成 し 、 維 持する た めの取組を実施する。

６ 原子力事業者等は、機器等又は個別業務に係る要求事項（関係法令を含む。以下「個別業務等要求事項」という。）への適合に影響を及ぼすプロセスを外部委託することとしたときは、当該プロセスが管理されているようにしなければならない。

(5) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に係る要求事項への適合に影響を与える保安活動のプロセスを外部委託する場合には、
当該プロセスの管理の方式及び程度を明確にし、管理する。

(5) 保 安 に 係 る 組 織 は 、 業 務 ・ 原 子 炉 施 設 に係る要求事項への適合に影響を与える保安活動のプロ セスを外部委託する 場合には、
当該プロセスの管理の方式及び程度を明確にし、管理する。

７ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行わなければならない。

(6) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行う。

(6) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行う。

⑨ 健全な安全文化を育成し、維持するための取組を実施する。これは、技術的、人的及び組織的な要因の相互作用を適切に考慮して、効果的な取組を通じて、次の状態を目指していることをいう。
・原子力の安全及び安全文化の理解が組織全体で共通のものとなっている。
・風通しの良い組織文化が形成されている。
・要員が、自らが行う原子力の安全に係る業務について理解して遂行し、その業務に責任を持っている。
・全ての活動において、原子力の安全を考慮した意思決定が行われている。
・要員が、常に問いかける姿勢及び学習する
姿勢を持ち、原子力の安全に対する自己満足を戒めている。
・原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある問題が速やかに報告され、報告された問題が対処され、その結果が関係する要員に共有されている。
・安全文化に関する内部監査及び自己評価の結果を組織全体で共有し、安全文化を改善するための基礎としている。
・原子力の安全には、セキュリティが関係する場合があることを認識して、要員が必要なコミュニケーションを取っている。
(5) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、総務課長、保安管理課長及び施設工務課長は、業務・原子炉施設に係る要求事項への適合に影響を与える保安活動のプロセスを外部委託する場合には、当該プロセスの管理の方式及び程度を「7.4 調達」に従って明確にし、管理する。
(6) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、総務課長、保安管理課長及び施設工務課長は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行う。
4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一 般

五 プロセスの運用状況を監視測定し、分析すること。ただし、監視測定することが困難である場合は、この限りでない。
六 プロセスについて、意図した結果を得、及び実効性を維持するための措置を講ずること。
七 プロセス及び組織を品質マネジメントシス
テムと整合的なものとすること。
八 原子力の安全とそれ以外の事項において意思決定の際に対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるようにすること。

５ 原子力事業者等は、健全な安全文化を育成
し、及び維持しなければならない。

（品質マネジメントシステムの文書化）

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

８ 第４項第６号に規定する「実効性を維持するための措置」には、プロセスの変更を含む。

９ 第４項第８号に規定する「原子力の安全とそれ以外の事項において意思決定の際に対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるようにする」には、セキュリティ対策が原
子力の安全に与える潜在的な影響と原子力の安全に係る対策がセキュリティ対策に与える潜在的な影響を特定し、解決することを含む。
１０ 第５項に規定する「健全な安全文化を育成
し、及び維持しなければならない」とは、技術的、人的及び組織的な要因の相互作用を適切に考慮して、効果的な取組を通じて、次の状態を目指していることをいう。
・原子力の安全及び安全文化の理解が組織全体で共通のものとなっている。
・風通しの良い組織文化が形成されている。
・要員が、自ら行う原子力の安全に係る業務について理解して遂行し、その業務に責任を持っている。
・全ての活動において、原子力の安全を考慮した意思決定が行われている。
・要員が、常に問いかける姿勢及び学習する
姿勢を持ち、原子力の安全に対する自己満足を戒めている。
・原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある問題が速やかに報告され、報告された問題が対処され、その結果が関係する要員に共有されている。
・安全文化に関する内部監査及び自己評価の結果を組織全体で共有し、安全文化を改善するための基礎としている。
・原子力の安全にはセキュリティが関係する場
合があることを認識して、要員が必要なコミュ
ニケーションを取っている。

4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一 般

4 / 294.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一 般

118

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画
品質マネジメントシステムに関する文書について、保安活動の重要度に応じて作成し、次の文書体系の下に管理する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
品質マネジメントシステムに関する文書について、保安活動の重要度に応じて作成し、次の文書体系の下に管理する。

保安規定
品質マネジメント計画
品質マネジメントシステムに関する文書について、保安活動の重要度に応じて作成し、次の文書体系の下に管理する。
また、別図第４に原子炉施設に係る品質マネ
ジメントシステム文書体系を示す。

一 品質方針及び品質目標
二 品質マネジメントシステムを規定する文書（以下「品質マニュアル」という。）(1) 品質方針及び品質目標(2) 品質マネジメントシステムを規定する文書（以下「品質マニュアル」という。）(1) 品質方針及び品質目標(2) 品質マネジメントシステムを規定する文書（以下「品質マニュアル」という。）

四 この規則に規定する手順書、指示書、図面等（以下「手順書等」という。

(3) 規則が要求する手順(3) 規則が要求する手順

三実効性のあるプロセスの計画的な実施及び管理がなされるようにするために必要な文
書(4) プロセスの効果的な計画、運用及び管理を確実に実施するために必要と判断した指示書、図面等を含む文書(4) プロ セスの効果的な計画、運用及び管理を確実に実施するために必要と判断した指示書、図面等を含む文書(1) 品質方針及び品質目標(2) 品質マネジメントシステムを規定する文書（以下「品質マニュアル」という。）（一次文書）
本品質マネジメント計画
原子炉施設品質マネジメント計画書(3)この規定が要求する手順及び組織が必要と判断した規則等の文書（二次文書）及び記録(4) 組織内のプロセスの効果的な計画、運用及び管理を確実に実施するために、二次文書以外に組織が必要と判断した指示書、図面等を含む文書（三次文書）及び記録（品質マニュアル）第六条 原子力事業者等は、品質マニュアルに
次に掲げる事項を定めなければならない。
一 品質マネジメントシステムの運用に係る組織に関する事項

4.2.2 品質マニュアル
理事長は、本品質管理計画に基づき、品質マ
ニュアルとして、次の事項を含む保安規定に品
質マネジメント計画を策定し、維持する。

4.2.2 品質マニュアル
理事長は、本品質管理計画に基づき、品質マ
ニュアルとして、次の事項を含む保安規定に品 質
マネジメント計画を策定し、維持する。

二 保安活動の計画、実施、評価及び改善に関する事項
三 品質マネジメントシステムの適用範囲

a) 品質マネジメントシステムの適用範囲（適用組織を含む。）b) 保安活動の計画、実施、評価、改善に関する事項

a) 品 質マ ネジ メ ン トシ ステ ムの 適用 範囲（ 適
用組織を含む。）b) 保 安 活 動 の 計 画 、 実 施 、 評 価 、 改 善 に 関する事項

四 品質マネジメントシステムのために作成した手順書等の参照情報
五 プロセスの相互の関係

c)

第五条 原子力事業者等は、前条第一項の規定により品質マネジメントシステムを確立するときは、保安活動の重要度に応じて次に掲げる文書を作成し、当該文書に規定する事項を実施しなければならない。

（文書の管理）第七条 原子力事業者等は、品質マネジメント文書を管理しなければならない。

第７条（文書の管理）
１ 第１項に規定する「品質マネジメント文書を管理しなければならない」には、次の事項を含む。
・組織として承認されていない文書の使用又は適切ではない変更の防止
・文書の組織外への流出等の防止
・品質マネジメント文書の発行及び改訂に係る審査の結果、当該審査の結果に基づき講じた措置並びに当該発行及び改訂を承認した者に関する情報の維持

２ 原子力事業者等は、要員が判断及び決定をするに当たり、適切な品質マネジメント文書を利用できるよう、品質マネジメント文書に関する次に掲げる事項を定めた手順書等を作成しなければならない。

２ 第２項に規定する「適切な品質マネジメント
文書を利用できる」には、文書改訂時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。

一 品質マネジメント文書を発行するに当たり、その妥当性を審査し、発行を承認すること。

品質マネジメントシステムのために作成した文書の参照情報d) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係
4.2.3 文書管理
(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシス
テムで必要とされる文書を管理し、不適切な使用又は変更を防止する。

c) 品 質 マ ネ ジ メ ン ト シ ステ ム の た め に 作 成 した文書の参照情報d) 品質マ ネジ メ ン トシ ステムのプロ セス間の相互関係
4.2.3 文書管理
(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシス
テ ム で 必要 と さ れる 文書 を 管 理し 、不 適切な使用又は変更を防止する。

(2) 保安に係る組織は、適切な品質マネジメ
ント文書が利用できるよう、次に掲げる管理の方法を定めた 手順を作成する 。これには、文書改定時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。
a) 発行前に、適切かどうかの観点から文書の妥当性をレビューし、承認する。

(2) 保安に係る組織は、適切な品質マネジメン
ト文書が利用できるよう、次に掲げる管理の方法を定めた手順を作成する。これには、文書改訂時等の必要な時に当該文書
作 成 時 に 使 用し た 根拠 等 の 情 報が 確 認できることを含む。
a) 発行前に、適切かどうかの観点から文書の妥当性をレビューし、承認する。

5 / 294.2.2 品質マニュアル
理事長は、品質マニュアルとして、次の事項を含む本品質マネジメント計画を策定し、必要に応じ見直し、維持する。また、本品質マネジメント計
画の運営を具体化するために、原子炉施設品質
マネジメント計画書を作成する。
(1) 品質マネジメントシステムの適用範囲（適用組織を含む。）(2) 保安活動の計画、実施、評価、改善に関する事項(3) 品質マネジメントシステムのために作成した文書の参照情報(4) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係
4.2.3 文書管理
(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、総務課長、保安管理課長及び施設工務課長は、品質マネジメ
ントシステムで必要とされる文書を管理し、次の事項を含め、不適切な使用又は変更を防止する。ただし、記録となる文書は、「4.2.4 記録の管理」に規定する要求事項に従って管理する。
① 文書の組織外への流出等の防止② 品質マネジメント文書の発行及び改訂に係る審査の結果、当該審査の結果に基づき講じた措置並びに当該発行及び改訂を承認した者に関する情報の維持(2) 安全・核セキュリティ統括部長は、本部の「文書及び記録管理要領」を定め、所長は、センターの「原子力第一船原子炉施設 文書及び記録の管理要領」を定め、次に掲げる業務に必要な管理の手順を規定する。
① 発行前に、適切かどうかの観点から文書の妥当性をレビューし、承認する。

119

品質管理基準規則
二 品質マネジメント文書の改訂の必要性について評価するとともに、改訂に当たり、その妥当性を審査し、改訂を承認すること。
三 第ニ号の審査及び前号の評価には、その対象となる文書に定められた活動を実施する部門の要員を参画させること。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
３ 第２項第２号に規定する「改訂に当たり、その妥当性を審査し、改訂を承認する」とは、第１号と同様に改訂の妥当性を審査し、承認することをいう。
４ 第２項第３号に規定する「部門」とは、原子力施設の保安規定に規定する組織の最小単位をいう。

四 品質マネジメント文書の改訂内容及び最新の改訂状況を識別できるようにすること。
五 改訂のあった品質マネジメント文書を利用する場合においては、当該文書の適切な制定版又は改訂版が利用しやすい体制を確保すること。
六 品質マネジメント文書を、読みやすく容易に内容を把握することができるようにすること。
七 組織の外部で作成された品質マネジメント
文書を識別し、その配付を管理すること。

八 廃止した品質マネジメント文書が使用されることを防止すること。この場合において、当該文書を保持するときは、その目的にかかわらず、これを識別し、管理すること。

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画b) 文書は定期的に改定の必要性についてレビューする。また、改定する場合は、文書作成時と同様の手続で承認する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステムb)文書は定期的に改訂の必要性についてレビ ューする 。また 、改 訂す る 場合は 、文 書作成時と同様の手続で承認する。

保安規定
品質マネジメント計画② 文書は定期的に改訂の必要性についてレビューする。また、改訂する場合は、文書作成時と同様の手続で承認する。

c）文書の妥当性のレビュー及び見直しを行う
場合は、対象となる実施部門の要員を参加させる。

c）文書の妥当性のレビュー及び見直しを行う
場合 は 、 対象 と なる 実 施 部門 の 要 員を 参加させる。

③ 文書の妥当性のレビュー及び見直しを行う場合は、対象となる実施部門の要員を参加させる。

d) 文書の変更内容の識別及び最新の改定版の識別を確実にする。
e) 該当する文書の最新の改定版又は適切な版が、必要なときに、必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。

d) 文書の変更内容の識別及び最新の改訂版の識別を確実にする。
e) 該当する 文書の 最新の 改訂版又 は適切な 版 が 、 必 要 な と き に 、 必要 な と こ ろ で 使用可能な状態にあることを確実にする。

④ 文書の変更内容の識別及び最新の改訂版の識別を確実にする。
⑤ 該当する文書の最新の改訂版又は適切な版が、必要なときに、必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。

f) 文書は、読みやすくかつ容易に識別可能な状態であることを確実にする。

f) 文書は、読みやすくかつ容易に識別可能な状態であることを確実にする。

⑥ 文書は、読みやすくかつ容易に識別可能な状態であることを確実にする。

g) 品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書を明確にし、その配付が管理されていることを確実にする。
h) 廃止文書が誤って使用されないようにする。また、これらを何らかの目的で保持する場合には、適切に識別し、管理する。

g) 品質マネジメントシステムの計画及び運用のた め に組 織が 必要と 決 定し た 外部 からの文書を明確にし、その配付が管理されていることを確実にする。
h) 廃止文書が誤って使用さ れない よう にする 。また、これらを何らかの目的で保持する場合には、適切に識別し、管理する。

⑦ 品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書を明確にし、その配付が管理されていることを確実にする。
⑧ 廃止文書が誤って使用されないようにする。また、これらを何らかの目的で保持する場合には、適切に識別し、管理する。
⑨文書の改訂時等の必要な時に文書作成時に使用した根拠等が確認できるようにする。

(再掲)
２ 第２項に規定する「適切な品質マネジメント
文書を利用できる」には、文書改訂時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。
（記録の管理）第八条 原子力事業者等は、この規則に規定する個別業務等要求事項への適合及び品質マ
ネジメントシステムの実効性を実証する記録を明確にするとともに、当該記録を、読みやすく
容易に内容を把握することができ、かつ、検索することができるように作成し、保安活動の重要度に応じてこれを管理しなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の記録の識別、保存、保護、検索及び廃棄に関し、所要の管理の方法を定めた手順書等を作成しなければならない。

4.2.4 記録の管理(1) 保安に係る組織は、要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために作成する記録の対象を明確にし、管理する。また、記録は、読みやすく、容易に識別可能かつ検索可能とする。

4.2.4 記録の管理(1) 保安に係る組織は、要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために作成する記録の対象を明確にし、管理する。また、記録は、読みやすく、容易に識別可能かつ検索可能とする。

4.2.4 記録の管理(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、総務課長、保安管理課長及び施設工務課長は、要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために作成する記録の対象を明確にし、管理する。

(2) 保安に係る組織は、記録の識別、保管、保護、検索の手順、保管期間及び廃棄に関する管理の方法を定めた手順を作成する。

(2) 保 安 に係 る 組 織 は 、記 録の 識 別 、保 管 、保護、検索の手順、保管期間及び廃棄に関する管理の方法を定めた手順を作成する。

(2) 安全・核セキュリティ統括部長は、本部の「文書及び記録管理要領」を定め、所長は、「原子力第一船原子炉施設 文書及び記録の管理要領」を定め、次に掲げる管理の手順を規定する。
① 記録の識別、保管、保護、検索の手順、保管期間及び廃棄に関する必要な管理を行う。

第三章 経営責任者等の責任（経営責任者の原子力の安全のためのリーダー
シップ）
第九条 経営責任者は、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、責任を持って品質マ
ネジメントシステムを確立させ、実施させるとともに、その実効性を維持していることを、次に掲げる業務を行うことによって実証しなければ

第３章 経営責任者等の責任第９条（経営責任者の原子力の安全のためのリーダーシップ）5．経営者等の責任
5.1 経営者の関与

5．経営者等の責任
5.1 経営者の関与② 記録は、読みやすく、容易に識別可能かつ検索可能とする。
5．経営者等の責任
5.1 経営者の関与

理事長は、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、責任を持って品質マネジメントシス
テムの構築、実施及びその有効性を継続的に改善していることを実証するために、次の事項を行う。

理事長は、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、責任を持って品質マネジメントシス
テムの構築、実施及びその有効性を継続的に改善していることを実証するために、次の事項を行う。

理事長は、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、責任を持って品質マネジメントシス
テムの構築、実施及びその有効性を継続的に改善していることを実証するために、次の事項を行う。

6 / 29120

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画a) 品質方針を設定する。
b) 品質目標が設定されていることを確実にする。
c) 要員が、健全な安全文化を育成し、維持する取組に参画できる環境を整える。

a) 品質方針を設定する。
b) 品質目標が設定されていることを確実にする。
c) 要員が、健全な安全文化を育成し、維持する取組に参画できる環境を整える。

① 品質方針を設定する。
② 品質目標が設定されていることを確実にする。
③ 要員が、健全な安全文化を育成し、維持する取組に参画できる環境を整える。

d) マネジメントレビューを実施する。

d) マネジメントレビューを実施する。

④ マネジメントレビューを実施する。

e) 資源が使用できることを確実にする。

e) 資源が使用できることを確実にする。

⑤ 資源が使用できることを確実にする。

ならない。
一 品質方針を定めること。
二 品質目標が定められているようにすること。
三 要員が、健全な安全文化を育成し、及び維持することに貢献できるようにすること。

１ 第３号に規定する「要員が、健全な安全文化を育成し、及び維持することに貢献できるようにすること」とは、要員が健全な安全文化を育成し、維持する取組に参画できる環境を整えていることをいう。

四 第十八条に規定するマネジメントレビューを実施すること。
五 資源が利用できる体制を確保すること。
六 関係法令を遵守することその他原子力の安全を確保することの重要性を要員に周知すること。
七 保安活動に関する担当業務を理解し、遂行する責任を有することを要員に認識させること。
八 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保について、その優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるよ
うにすること。
（原子力の安全の確保の重視）
第十条 経営責任者は、組織の意思決定に当た
り、機器等及び個別業務が個別業務等要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれないようにしなければならない。
（品質方針）
第十一条 経営責任者は、品質方針が次に掲げる事項に適合しているようにしなければならな
い。

f) 関係法令・規制要求事項を遵守すること及び原子力の安全を確保することの重要性を、組織内に周知する。
g) 保安活動に関して、担当する業務について理解し遂行する責任を持つことを要員に認識させる。
h) 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保について、優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるようにする。
5.2 原子力の安全の重視
理事長は、原子力の安全の確保を最優先に位置付け、組織の意思決定の際には、業務・原子炉施設に対する要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がその他の事由によって損なわれないようにすることを確実にする。
5.3 品質方針(1) 理事長は、次に掲げる事項を満たす品質方
針を設定する。これには、安全文化を育成し維持することに関するものを含む。

f) 関係法令・規制要求事項を遵守すること及び原子力の安全を確保することの重要性を、組織内に周知する。
g) 保安活動に関して、担当する業務について理解し遂行する責任を持つことを要員に認識させる。
h) 全 ての 階 層 で 行わ れ る 決 定が 、 原 子 力の安全の確保について、優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるようにする。
5.2 原子力の安全の重視
理 事 長 は 、 原 子 力 の 安 全の 確 保 を 最 優 先 に位置付け、組織の意思決定の際には、業務・原子炉施設に対する要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がその他の事由によって損なわれないようにすることを確実にする。
5.3 品質方針(1) 理事長は、次に掲げる 事項を満たす品質方
針を設定する。これには、安全文化を育成し維持することに関するものを含む。

a) 組織の目的及び状況に対して適切である。

a) 組 織 の 目 的 及 び 状 況 に 対 し て 適 切 で ある。

⑥ 関係法令・規制要求事項を遵守すること
及び原子力の安全を確保することの重要性を、組織内に周知する。
⑦ 保安活動に関して、担当する業務について理解し、遂行する責任を持つことを要員に認識させる。
⑧ 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保について、優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるようにする。
5.2 原子力の安全の重視
理事長は、原子力の安全の確保を最優先に位置付け、組織の意思決定の際には、業務・原子炉施設に対する要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がその他の事由によって損なわれないようにすることを確実にする。
5.3 品質方針
理事長は、次に掲げる事項を満たす品質方
針を設定する。これには、安全文化を育成し維持することに関するもの（技術的、人的及び組織的要因並びにそれらの間の相互作用が原子力の安全に対して影響を及ぼすものであることを考慮し、組織全体の安全文化のあるべき姿を目指して設定していること。）及び施設管理に関する方針を含む。
① 組織の目的及び状況に対して適切である。

二 要求事項への適合及び品質マネジメント
システムの実効性の維持に経営責任者が責任を持って関与すること。

b) 要求事項への適合及び品質マネジメント
システムの有効性の継続的な改善に対して責任を持って関与することを含む。

b) 要 求事項への 適合及 び品質マネジ メ ン ト
シ ステ ムの有 効性 の継 続 的な改 善に対して責任を持って関与することを含む。

② 要求事項への適合及び品質マネジメント
システムの有効性の継続的な改善に対して責任を持って関与することを含む。

三 品質目標を定め、評価するに当たっての枠組みとなるものであること。

c) 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。

c) 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。

③ 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。

四 要員に周知され、理解されていること。

d) 組織全体に伝達され、理解される。

d) 組織全体に伝達され、理解される。

④ 組織全体に伝達され、理解される。

e) 品質マネジメントシステムの継続的な改善に責任を持って関与することを含む。

e) 品 質 マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム の 継 続 的 な 改善に責任を持って関与することを含む。

⑤品質マネジメントシステムの継続的な改善に責任を持って関与することを含む。

一 組織の目的及び状況に対して適切なものであること。

第１０条（原子力の安全の確保の重視）
１ 第１０条に規定する「原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれない」とは、例えば、コスト、工期等によって原子力の安全が損なわれないことをいう。
第１１条（品質方針）
１ 第１１条に規定する「品質方針」には、健全な安全文化を育成し、及び維持することに関するものを含む。この場合におい て、技術的、人的及び組織的要因並びにそれらの間の相互作用が原子力の安全に対して影響を及ぼすものであることを考慮し、組織全体の安全文化のあるべき姿を目指して設定していること。
２ 第１号に規定する「組織の目的及び状況に対して適切なものであること」には、組織運営に関する方針と整合的なものであることを含む。

五 品質マネジメントシステムの継続的な改善に経営責任者が責任を持って関与すること。
（品質目標）
第１２条（品質目標）

5.4 計 画5.4.1 品質目標

5.4 計 画5.4.1 品質目標

7 / 295.4 計 画5.4.1 品質目標

121

品質管理基準規則
第十二条 経営責任者は、部門において、品質目標（個別業務等要求事項への適合のために必要な目標を含む。）が定められているようにしなければならない。

２ 経営責任者は、品質目標が、その達成状況を評価し得るものであって、かつ、品質方針と整合的なものとなるようにしなければならない。
（品質マネジメントシステムの計画）
第十三条 経営責任者は、品質マネジメントシス
テムが第四条の規定に適合するよう、その実施に当たっての計画が策定されているようにしなければならない。
２ 経営責任者は、品質マネジメントシステムの変更が計画され、それが実施される場合においては、当該品質マネジメントシステムが不備のない状態に維持されているようにしなければならない。この場合において、保安活動の重要度に応じて、次に掲げる事項を適切に考慮しなければならない。
一 品質マネジメントシステムの変更の目的及び当該変更により起こり得る結果
二 品質マネジメントシステムの実効性の維持
三 資源の利用可能性
四 責任及び権限の割当て（責任及び権限）第十四条 経営責任者は、部門及び要員の責任及び権限並びに部門相互間の業務の手順を定めさせ、関係する要員が責任を持って業務を遂行できるようにしなければならない。

（品質マネジメントシステム管理責任者）

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
１ 第１項に規定する「品質目標（個別業務等要求事項への適合のために必要な目標を含む。）が定められている」には、品質目標を達成するための計画として、次の事項を含む。
・実施事項
・必要な資源・責任者
・実施事項の完了時期
・結果の評価方法

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画(1) 理事長は、保安に係る組織において、毎
年度、品質目標（業務・原子炉施設に対する要求事項を満たすために必要な目標を含む。）が設定されていることを確実にする。
また、保安活動の重要度に応じて、品質目標を達成するための計画が作成されることを確実にする。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(1) 理 事長 は 、保 安に 係る 組織 にお い て、 毎
年度、品質目標（ 業務・ 原 子炉施設に対する要求事項を満たすために必要な目標を含む。）が設定されていることを確実にする。
また、保安活動の重要度に応じ て、品質目標を達成するための計画が作成されることを確実にする。

２ 第２項に規定する「その達成状況を評価し得る」とは、品質目標の達成状況を監視測定し、その達成状況を評価できる状態にあることをいう。
第１３条（品質マネジメントシステムの計画）(2) 品質目標は、その達成度が判定可能で、品質方針と整合がとれていることを確実にする。

(2) 品質目 標は 、そ の達 成 度が判 定可能 で、品質方針と整合がとれていることを確実にする。

5.4.2 品質マネジメントシステムの計画(1) 理事長は、4.1 項に規定する要求事項を満たすために、品質マネジメントシステムの実施に当たっての計画を策定する。

5.4.2 品質マネジメントシステムの計画(1) 理事長は、4.1 項に規定する要求事項を満たすために、品質マネジメントシステムの実施に当たっての計画を策定する。

5.4.2 品質マネジメントシステムの計画(1) 理事長は、4.1 項に規定する要求事項を満たすために、品質マネジメントシステムの構築と維持について、本品質マネジメント計画を策定する。

(2) 理事長は、プロセス、組織等の変更を含む品
質マネジメントシステムの変更を計画し、実施する場合には、管理責任者を通じて、その変更が品質マネジメントシステムの全体の体系に対して矛盾なく、整合性が取れていることをレビューすることにより確実にする。この場合において、保安活動の重要度に応じて、次の事項を適切に考慮する。
a) 変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）
b) 品質マネジメントシステムの有効性の維持
c) 資源の利用可能性d) 責任及び権限の割当て
5.5 責任、権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
理事長は、保安に係る組織の責任及び権限を明確にする。
また、保安活動に係る業務のプロセスに関する手順となる文書を定めさせ、関係する要員が責任を持って業務を遂行するようにする。

(2) 理事長は、プロセス、組織等の変更を含む品
質マネジメントシステムの変更を計画し、実施
する 場合には、管理責任 者を通じ て、そ の変
更が品質マネジメン トシ ステムの全体の体系に対して矛盾なく、整合性が取れていることをレビューすることにより確実にする。この場合において、保安活動の重要度に応じ て、次の事項を適切に考慮する。
a) 変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）
b) 品質マネジメントシステムの有効性の維持
c) 資源の利用可能性d) 責任及び権限の割当て
5.5 責任、権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
理事長は、保安に係る組織の責任及び権限を明確にする。
また、保安活動に係る 業務のプロセスに関する 手順と なる 文書を定めさせ、関係する 要員が責任を持って業務を遂行するようにする。

(2) 理事長は、プロセス、組織等の変更を含む品
質マネジメントシステムの変更を計画し、実施する場合には、管理責任者を通じて、その変更が品質マネジメントシステムの全体の体系に対して矛盾なく、整合性が取れていることをレビューすることにより確実にする。この場合において、保安活動の重要度に応じて、次の事項を適切に考慮する。
① 変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）② 品質マネジメントシステムの有効性の維持③ 資源の利用可能性④ 責任及び権限の割当て
5.5 責任、権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
理事長は、第 7 条の組織及び職務について、各組織を通じて全体に周知し、保安活動に関係する要員が理解することを確実にする。
また、保安活動に係る業務のプロセスに関する手順となる文書(4.2.1 参照)を定めさせ、関係する要員が自らの職務の範囲において、その保安活動の内容について説明する責任を持って業務を遂行するようにする。

5.5.2 管理責任者(1) 理事長は、保安活動の実施部門の長、監査プロセスの長を管理責任者として、また本部(監査プロセスを除く。)は管理者の中から管理責任者を任命する。

5.5.2 管理責任者(1) 理事長は、保安活動の実施部門の長、監査プロセスの長を管理責任者として、また本部(監査プロセスを除く。)は管理者の中から管理責任者を任命する。

5.5.2 管理責任者(1) 理事長は、監査プロセスにおいては統括監
査の職、本部（監査プロセスを除く。）においては安全・核セキュリティ統括部長、センターにおいては担当理事を管理責任者とする。

１ 第２項に規定する「品質マネジメントシステムの変更」には、プロセス及び組織等の変更（累積的な影響が生じ得るプロセス及び組織の軽微な変更を含む。）を含む。

２ 第２項第１号に規定する「起こり得る結果」には、組織の活動として実施する次の事項を含む（第２３条第３項第１号において同じ。）。
・当該変更による原子力の安全への影響の程度の分析及び評価
・当該分析及び評価の結果に基づき講じた措置第１４条（責任及び権限）
１ 第１４条に規定する「部門及び要員の責任」には、担当業務に応じて、組織の内外に対し保安活動の内容について説明する責任を含む。
２ 第１４条に規定する「部門相互間の業務の手順」とは、部門間で連携が必要な業務のプロセスにおいて、業務（情報の伝達を含む。）が停滞し、断続することなく遂行できる仕組みをいう。

8 / 29

保安規定
品質マネジメント計画(1) 理事長は、安全・ 核セキュリテ ィ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、総務課長、保安管理課長及び施設工務課長において、毎年度、品質目標(業務・原子炉施設に対する要求事項を満たすために必要な目標（7.1 （4）②）参照）を含む。) が設定されていることを確実にする。
また、保安活動の重要度に応じて、次の事項を含む品質目標を達成するための計画（7.1（4）参照）が作成されることを確実にする。
① 実施事項② 必要な資源③ 責任者④ 実施事項の完了時期⑤ 結果の評価方法(2) 品質目標は、その達成度が判定可能で、品質方針と整合がとれていることを確実にする。

122品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

第十五条 経営責任者は、品質マネジメントシス
テムを管理する責任者に、次に掲げる業務に係る責任及び権限を与えなければならない。
一 プロセスが確立され、実施されるとともに、その実効性が維持されているようにすること。
二 品質マネジメントシステムの運用状況及びその改善の必要性について経営責任者に報告すること。
三 健全な安全文化を育成し、及び維持することにより、原子力の安全の確保についての認識が向上するようにすること。
四 関係法令を遵守すること。
（管理者）
第十六条 経営責任者は、次に掲げる業務を管理監督する地位にある者（以下「管理者」という。）に、当該管理者が管理監督する業務に係る責任及び権限を与えなければならない。

第１６条（管理者）
１ 第１項に規定する「管理者」とは、職務権限を示す文書において、管理者として責任及び権限を付与されている者をいう。なお、管理者に代わり、個別業務のプロセスを管理する責任者を置いて、その業務を行わせることができる。この場合おいて、当該責任者の責任及び権限は、文書で明確に定める必要がある。

一 個別業務のプロセスが確立され、実施されるとともに、その実効性が維持されているよ
うにすること。
二 要員の個別業務等要求事項についての認識が向上するようにすること。
三 個別業務の実施状況に関する評価を行うこと。
四 健全な安全文化を育成し、及び維持すること。
五 関係法令を遵守すること。
２ 管理者は、前項の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、次に掲げる事項を確実に実施しなければならない。
一 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認するため、業務の実施状況を監視測定すること。
二 要員が、原子力の安全に対する意識を向上し、かつ、原子力の安全への取組を積極的に行えるようにすること。
三 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、関係する要員に確実に伝達すること。
四 常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を要員に定着させるとともに、要員が、積極的に原子力施設の保安に関する問題の報告を行えるようにすること。
五 要員が、積極的に業務の改善に対する貢献を行えるようにすること。
３ 管理者は、管理監督する業務に関する自己評価を、あらかじめ定められた間隔で行わなければならない。

２ 第３項に規定する「自己評価」には、安全文化についての弱点のある分野及び強化すべき分野に係るものを含む。

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画(2) 管理責任者は、与えられている他の責任と関わりなく、それぞれの領域において次に示す責任及び権限をもつ。
a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立、実施及び維持を確実にする。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(2) 管理 責任 者は 、与 えら れてい る 他 の責 任と関わり なく、そ れぞれ の領 域にお い て 次に 示
す責任及び権限をもつ。
a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立、実施及び維持を確実にする。

保安規定
品質マネジメント計画(2) 管理責任者は、与えられている他の責任と関わりなく、それぞれの領域において次に示す責任及び権限を持つ。
① 品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立、実施及び維持を確実にする。

b) 品質マネジメントシステムの実施状況及び改善の必要性の有無について、理事長に報告する。
c) 組織全体にわたって、安全文化を育成し、維持することにより、原子力の安全を確保するための認識を高めることを確実にする。
d) 関係法令を遵守する。

b) 品質マネジメントシステムの実施状況及び改善の必要性の有無について、理事長に報告する。
c) 組織全体にわたって、安全文化を育成し、維持 する こと によ り 、原 子 力の 安 全 を確 保するための認識を高めることを確実にする。
d) 関係法令を遵守する。

② 品質マネジメントシステムの実施状況及び改善の必要性の有無について、理事長に報告する。
③ 組織全体にわたって、安全文化を育成し、維持することにより、原子力の安全を確保するための認識を高めることを確実にする。
④ 関係法令を遵守する。

5.5.3 管理者
(1) 理事長は、管理者に、所掌する業務に関して、次に示す責任及び権限を与えることを確実にする。

5.5.3 管理者
(1) 理 事 長は 、 管理 者 に 、 所掌 する 業 務に 関して、次 に示す 責任 及び権 限を与 える こと を 確実にする。

5.5.3 管理者
(1) 理事長は、5.5.1 に定める管理者に、所掌する業務に関して、次に示す責任及び権限を与えることを確実にする。

また、必要に応じて、管理者に代わり、個別業務のプロセスを管理する責任者を置く場合
は、その責任及び権限を文書で明確にする。

また、必要に応じて、管理者に代わり、個別業務のプロセスを管理する 責任者を置く場合
は、その責任及び権限を文書で明確にする。

a) 業務のプロセスが確立され、実施されるとともに、有効性を継続的に改善する。

a) 業務のプロ セスが確立され、実施されるとともに、有効性を継続的に改善する。

また、プロセスの責任者として、検査及び試
験（8.2.4 参照）を所長に代わり事業者検査のプロセスを管理する責任者(以下「独立検査責任者」という。)を置く。
① 業務のプロセスが確立され、実施されるとともに、有効性を継続的に改善する。

b) 業務に従事する要員の、業務・原子炉施設に対する要求事項についての認識を高める。
c) 成果を含む業務の実施状況について評価する。

b) 業 務 に 従 事 す る 要 員 の 、 業 務 ・ 原 子 炉 施設に対する要求事項についての認識を高める。
c) 成果を含む業務の実施状況について評価する。

② 業務に従事する要員の、業務・原子炉施設に対する要求事項についての認識を高める。
③ 成果を含む業務の実施状況について評価する。

d) 健全な安全文化を育成し、維持する取組を促進する。
e) 関係法令を遵守する。
(2) 管理者は、前項の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、次に掲げる事項を確実に実施する。
a) 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認するため、業務の実施状況を監視測定する。
b) 要員が、原子力の安全に対する意識を向上し、かつ、原子力の安全への取組みを積極的に行えるようにする。
c) 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、関係する要員に確実に伝達する。
d) 要員に、常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を定着させるとともに、要員が、積極的に原子炉施設の保安に関する問題の報告を行えるようにする。
e) 要員が、積極的に業務の改善への貢献を行えるようにする。

d) 健 全 な 安 全 文 化 を 育 成 し 、 維 持 す る 取 組を促進する。
e) 関係法令を遵守する。
(2) 管理者は、前項の責任及び権限の範囲におい て、原子力の安全のた めのリーダ ーシ ップを発揮し、次に掲げる事項を確実に実施する。
a) 品 質 目 標 を 設 定 し 、 そ の 目 標 の 達 成 状 況を確認するため、業務の実施状況を監視測定する。
b) 要員 が、原子力の安全 に対する 意識を向上し、かつ、原子力の安全への取組みを積極的に行えるようにする。
c) 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、関係する要員に確実に伝達する。
d) 要員 に、 常に 問い かけ る 姿勢及び 学習する姿勢を定着させるとともに、要員が、積極的に原子炉施設の保安に関する 問題の報告を行えるようにする。
e) 要員が、積極的に業務の改善への貢献を行えるようにする。

④ 健全な安全文化を育成し、維持する取組を促進する。
⑤ 関係法令を遵守する。
(2) 管理者は、前項の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、次に掲げる事項を確実に実施する。
① 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認するため、業務の実施状況を監視測定する。
② 要員が、原子力の安全に対する意識を向上し、かつ、原子力の安全への取組を積極的に行えるようにする。
③ 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、関係する要員に確実に伝達する。
④ 要員に、常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を定着させるとともに、要員が、積極的に原子炉施設の保安に関する問題の報告を積極的に行えるようにする。
⑤ 要員が、積極的に業務の改善への貢献を行えるようにする。

(3) 管理者は、品質マネジメントシステムの有効性を評価し、新たに取り組むべき改善の機会を捉えるため、年 1 回以上（年度末及び必要に(3) 管理者は、品質マネジメントシステムの有効性を評価し、新たに取り組むべき改善の機会を捉えるため、年 1 回以上（年度末及び必要に(3) 管理者は、品質マネジメントシステムの有効性を評価し、新たに取り組むべき改善の機会を捉えるため、年 1 回以上(年度末及び必要

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品質管理基準規則（組織の内部の情報の伝達）第十七条 経営責任者は、組織内部の情報が適切に伝達さる仕組みが確立されているようにするとともに、品質マネジメントシステムの実
効性に関する情報が確実に伝達されるようにしなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
３ 第３項に規定する「あらかじめ定められた間隔」とは、品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために保安活動として取り組む必要がある課題並びに当該品
質マネジメントシステムの変更を考慮に入れて設定された間隔をいう（第１８条第１項において同じ。）。
第１７条（組織の内部の情報の伝達）
１ 第１７条に規定する「組織内部の情報が適切に伝達される仕組みが確立されているようにする」とは、品質マネジメントシステムの運営に必要となるコミュニケーションが必要に応じて行われる場や仕組みを決め、実行することをいう。
２ 第１７条に規定する「品質マネジメントシステ
ムの実効性に関する情報が確実に伝達される」とは、例えば、第１８条第１項に規定する
品質マネジメントシステムの評価の結果を全ての要員に理解させるなど、組織全体で品質
マネジメントシステムの実効性に関する情報の認識を共有していることをいう。

（マネジメントレビュー）
第十八条 経営責任者は、品質マネジメントシス
テムの実効性を評価するとともに、改善の機会を得て、保安活動の改善に必要な措置を講ずるため、品質マネジメントシステムの評価（以下「マネジメントレビュー」という。）を、あらかじめ定められた間隔で行わなければならない。

（マネジメントレビューに用いる情報）

第１９条（マネジメントレビューに用いる情報）

第十九条 原子力事業者等は、マネジメントレビ
ューにおいて、少なくとも次に掲げる情報を報告しなければならない。
一 内部監査の結果
二 組織の外部の者の意見

三 プロセスの運用状況
五 品質目標の達成状況

四 使用前事業者検査、定期事業者検査及び使用前検査（以下「使用前事業者検査等」という。）並びに自主検査等の結果

１ 第２号に規定する「組織の外部の者の意見」とは、外部監査（安全文化の外部評価を含む 。） の 結 果（ 外 部監 査 を 受け た 場 合 に限る。）、地域住民の意見、原子力規制委員会の意見等を含む。この場合において、外部監
査とは、原子力事業者等が外部の組織又は者から監査、評価等を受けることをいう。
２ 第３号に規定する「プロセスの運用状況」とは、産業標準化法（昭和２４年法律第１８５号）に基づく日本産業規格 Ｑ９００１（以下「ＪＩＳ Ｑ９００１」という。）の「プロセスのパフォ
ーマンス並びに製品及びサービスの適合」の状況及び「プロセスの監視測定で得られた結果」に相当するものをいう。
３ 第４号に規定する「自主検査等」とは、要求事項への適合性を判定するために原子力事業者等が使用前事業者検査等のほかに自設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画
応じて）、自己評価（安全文化について強化すべき分野等に係るものを含む。）を実施する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
応じて）、自己評価（安全文化について強化すべき分野等に係るものを含む。）を実施する。

保安規定
品質マネジメント計画に応じて)、自己評価（安全文化について強化
すべき分野等に係るものを含む。）を実施する。

5.5.4 内部コミュニケーション
理事長は、保安に係る組織内のコミュニケー
ションが適切に行われることを確実にする。また、マネジメントレビューを通じて、原子炉施設の品質マネジメントシステムの有効性に関する情報交換が行われることを確実にする。

5.5.4 内部コミュニケーション
理事長は、保安に係る組織内のコミュニケー
ションが適切に行われることを確実にする。また、マネジメントレビューを通じて、原子炉施設の品質マネジ メ ン トシ ステ ム の有効性 に関する 情報交換が行われることを確実にする。

5.5.4 内部コミュニケーション
理事長は、組織内のコミュニケーションが適切に行われることを確実にするため、機構に中央安全審査・品質保証委員会を、所長はセンターに品質保証推進委員会を、原子力科学研究所の所長は原子炉施設等安全審査委員会を置く。また、理事長は、マネジメントレビュ
ーを通じて、原子炉施設の品質マネジメントシ
ステムの有効性に関する保安に係る情報交換が行われることを確実にする。

5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一 般
(1) 理事長は、品質マネジメントシステムが、引き続き適切で、妥当で、かつ有効であることを確実にするために、年１回以上(年度末及び必要に応じて)、マネジメントレビューを実施する。
(2) このレビューでは、品質マネジメントシステムの改善の機会の評価及び品質方針を含む品
質マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行う。

5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一 般
(1) 理事長は、品質マネジ メントシステムが、引き続き適切で、妥当で、かつ有効であることを確実にするために、年１回以上(年度末及び必要に応じて)、マネジメントレビューを実施する。
(2) このレビューでは、品質マネジメントシステムの改善の機会の評価及び品質方針を含む品
質マネジメン トシ ステ ムの変更の必要性の評価も行う。

5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一 般
(1) 理事長は、品質マネジメントシステムが、引き続き適切で、妥当で、かつ有効であることを確実にするために、「マネジメントレビュー実施要領」に基づき、年１回以上(年度末及び必要に応じて)、マネジメントレビューを実施する。
(2) このレビューでは、品質マネジメントシステムの改善の機会の評価及び品質方針を含む品
質マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行う。

5.6.2 マネジメントレビューへのインプット

5.6.2 マネジメントレビューへのインプット

5.6.2 マネジメントレビューへのインプット

管理責任者は、マネジメントレビューへのイン
プット情報として、次の事項を含め報告する。

管理責任者は、マネジメントレビューへのイン
プット情報として、次の事項を含め報告する。

管理責任者は、マネジメントレビューへのイン
プット情報として、次の事項を含め報告する。

a) 内部監査の結果

a) 内部監査の結果① 内部監査の結果

b) 組織の外部の者からの意見b) 組織の外部の者からの意見② 組織の外部の者からの意見

c) 保安活動に関するプロセスの成果を含む
実施状況（品質目標の達成状況を含む。）

c) 保安 活 動に 関 する プロ セス の成 果 を含 む
実施状況（品質目標の達成状況を含む。）③ 保安活動に関するプロセスの成果を含む
実施状況(品質目標の達成状況を含む。)

d)d) 使用前事業者検査、定期事業者検査及び使用前検査（以下「使用前事業者検査等」という。）並びに自主検査等の結果④ 使用前事業者検査、定期事業者検査（以下「使用前事業者検査等」という。）並びに自主検査等の結果

使用前事業者検査、定期事業者検査（以下「使用前事業者検査等」という。）並びに自主検査等の結果

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品質管理基準規則

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画e) 安全文化を育成し、維持するための取組
みの実施状況（安全文化について強化すべき分野等に係る自己評価の結果を含む。）
f) 関係法令の遵守状況e) 安 全 文 化 を 育 成 し 、 維 持 す る た め の 取 組
みの実施状況（安全文化について強化すべき分野等に係る自己評価の結果を含む。）
f) 関係法令の遵守状況⑤ 安全文化を育成し、維持するための取組
みの実施状況（安全文化について強化すべき分野等に係る自己評価の結果を含む。）⑥ 関係法令の遵守状況

g) 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況

g) 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況

九 従前のマネジメントレビューの結果を受けて講じた措置h) 前回までのマネジメントレビューの結果に対する処置状況のフォローアップh) 前回までのマネジ メ ン トレビ ューの結果に対する処置状況のフォローアップ⑦ 不適合管理並びに是正処置及び未然防止処置の状況（組織の内外で得られた知見（技術的な進歩により得られたものを含む。）及び不適合その他の事象から得られた教訓を含む。）⑧ 前回までのマネジメントレビューの結果に対する処置状況のフォローアップ

十 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす
おそれのある変更
十一 部門又は要員からの改善のための提案

i) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす
可能性のある変更j) 改善のための提案

i) 品 質マ ネジ メ ン ト シ ステ ムに 影響 を及 ぼす
可能性のある変更j) 改善のための提案⑨ 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす
可能性のある変更⑩ 改善のための提案k) 資源の妥当性
l) 保安活動の改善のために実施した処置の有効性k) 資源の妥当性
l) 保安活 動の改 善のた め に実施し た 処置の有効性

六 健全な安全文化の育成及び維持の状況

七 関係法令の遵守状況

八 不適合並びに是正処置及び未然防止処
置の状況

十二 資源の妥当性
十三 保安活動の改善のために講じた措置の実効性（マネジメントレビューの結果を受けて行う措置）

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
主的に行う、合否判定基準のある検証、妥当性確認、監視測定、試験及びこれらに付随するものをいう（第４８条において同じ。）。
４ 第６号に規定する「健全な安全文化の育成
及び維持の状況」には、内部監査による安全文化の育成及び維持の取組状況に係る評価の結果及び管理者による安全文化についての弱点のある分野及び強化すべき分野に係る自己評価の結果を含む。
５ 第８号に規定する「不適合並びに是正処置
及び未然防止処置の状況」には、組織の内外で得られた知見（技術的な進歩により得られたものを含む。）並びに発生した不適合その他の事象から得られた教訓を含む。

６ 第１３号に規定する「保安活動の改善のために講じた措置」には、品質方針に影響を与える組織の内外の課題を明確にし、当該課題に取り組むことを含む（第５２条第１項第４号
において同じ。）。
第２０条(マネジメントレビューの結果を受けて行う措置)

第二十条 原子力事業者等は、マネジメントレビ
ューの結果を受けて、少なくとも次に掲げる事項について決定しなければならない。
一 品質マネジメントシステム及びプロセスの実効性の維持に必要な改善

二 個別業務に関する計画及び個別業務の実施に関連する保安活動の改善
三 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために必要な資源
四 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善
五 関係法令の遵守に関する改善
２ 原子力事業者等は、マネジメントレビューの結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。
３ 原子力事業者等は、第一項の決定をした事項について、必要な措置を講じなければならない。
第四章 資源の管理（資源の確保）１ 第１号に規定する「実効性の維持に必要な改善」とは、改善の機会を得て実施される組織の業務遂行能力を向上させるための活動をいう。

２ 第４号に規定する「健全な安全文化の育成
及び維持に関する改善」には、安全文化についての弱点のある分野及び強化すべき分野が確認された場合における改善策の検討を含む。

第４章 資源の管理第２１条（資源の確保）

5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット

5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット⑪ 資源の妥当性⑫ 保安活動の改善のために実施した処置（品質方針に影響を与えるおそれのある組織の内外の課題を明確にし、当該課題に取り組むことを含む（8.5.2 項(3)項①）において同じ。）。）の有効性
5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット(1) 理事長は、マネジメントレビューのアウトプッ
トには、次の事項に関する決定及び処置を含め、管理責任者に必要な改善を指示する。

(1) 理事長は、マネジメントレビューのアウトプッ
トには、次の事項に関する決定及び処置を含め、管理責任者に必要な改善を指示する。

(1) 理事長は、マネジメントレビューのアウトプッ
トには、次の事項に関する決定及び処置を含め、管理責任者に必要な改善を指示する。

a) 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善

a) 品質マネジメ ントシステ ム及びそのプロセスの有効性の改善① 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善b) 業務の計画及び実施に関連する保安活動の改善
c) 品質マネジメントシステムの実効性の維
持及び継続的な改善のために必要な資源d) 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善b) 業 務 の 計 画 及 び 実 施 に 関 連 す る 保 安 活
動の改善c) 品 質 マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム の 実 効 性 の 維
持及び継続的な改善のために必要な資源d) 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善② 業務の計画及び実施に関連する保安活動の改善③ 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために必要な資源④ 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善e) 関係法令の遵守に関する改善e) 関係法令の遵守に関する改善⑤ 関係法令の遵守に関する改善(2) マネジメントレビューの結果の記録を作成し、これを管理する（4.2.4 参照）。

(2) マ ネ ジ メ ン ト レ ビ ュ ー の 結 果 の 記 録 を 作 成
し、これを管理する（4.2.4 参照）。

(2) マネジメントレビューの結果の記録を作成し、これを管理する。（4.2.4 参照）。

(3) 管理責任者は、(1)項で改善の指示を受けた事項について必要な処置を行う。

(3) 管理責任者は、(1)項で改善の指示を受けた事項について必要な処置を行う。

(3) 管理責任者は、(1)項で改善の指示を受けた事項について必要な処置を行う。

6．資源の運用管理
6.1 資源の確保

6．資源の運用管理
6.1 資源の確保

6．資源の運用管理
6.1 資源の確保

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品質管理基準規則

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画
保安に係る組織は、保安活動に必要な次に掲
げる資源を明確にし、それぞれの権限及び責任において確保する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
保安に係る組織は、保安活動に必要な次に掲
げる資源を明確にし、それぞれの権限及び責任において確保する。

(1) 人的資源（要員の力量）(2) インフラストラクチャ（個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系）(3) 作業環境(4) その他必要な資源(1) 人的資源（要員の力量）(2) インフラストラクチャ（個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系）(3) 作業環境(4) その他必要な資源

6.2 人的資源
6.2.1 一 般
(1) 保安に係る組織は、原子力の安全を確実なものにするために必要とする要員を明確にし、保安に係る組織体制を確保する。

6.2 人的資源
6.2.1 一 般
(1) 保安に係る組織は、原子力の安全を確実なものにするために必要とする要員を明確にし、保安に係る組織体制を確保する。

(2) 保安に係る組織の要員には、業務に必要な教育・訓練、技能及び経験を判断の根拠として、力量のある者を充てる。

(2) 保安に係る組織の要員には、業務に必要な教育・ 訓練、技能 及び経験 を判断の根拠と して、力量のある者を充てる。

(3) 外部へ業務を委託することで要員を確保する場合には、業務の範囲、必要な力量を明確にすることを確実にする。

(3) 外部へ業務を委託する こと で要員を確保する場合には、業務の範囲、必要な力量を明確にすることを確実にする。

２ 原子力事業者等は、要員の力量を確保するために、保安活動の重要度に応じて、次に掲げる業務を行わなければならない。

6.2.2 力量、教育・訓練及び認識(1) 保安に係る組織は、要員の力量を確保するために、保安活動の重要度に応じて、次の事
項を確実に実施する。

6.2.2 力量、教育・訓練及び認識(1) 保安に係る組織は、要員の力量を確保するために、保安活動の重要度に応じて、次の事
項を確実に実施する。

一 要員にどのような力量が必要かを明確に定めること。

a) 保安に係る業務に従事する要員に必要な力量を明確にする。

a) 保安に係る業務に従事する要員に必要な力量を明確にする。

(3) 外部へ業務を委託することで要員を確保する場合には、業務の範囲、必要な力量を明確にすることを確実にする。
6.2.2 力量、教育・訓練及び認識(1) 所長は、要員の力量を確保するために、教育・訓練に関する管理要領を定め、保安活動の重要度に応じて、次の事項を確実に実施する。
① 保安に係る業務に従事する要員に必要な力量を明確にする。

b) 必要な力量を確保するための教育・訓練
又はその他の処置を行う。

b) 必 要 な 力 量 を 確 保 す る た め の 教 育 ・ 訓 練又はその他の処置を行う。

② 必要な力量を確保するための教育・訓練
又はその他の処置を行う。

三 前号の措置の実効性を評価すること。

c) 教育・訓練又はその他の処置の有効性を評価する。

c) 教育・ 訓練又はそ の他 の処置の有効性を評価する。

③ 教育・訓練又はその他の処置の有効性を評価する。

四 要員が、自らの個別業務について次に掲げる事項を認識しているようにすること。
イ 品質目標の達成に向けた自らの貢献
ロ 品質マネジメントシステムの実効性を維持するための自らの貢献
ハ 原子力の安全に対する当該個別業務の重要性

d) 要員が、品質目標の達成に向けて自らが行う業務のもつ意味と重要性の認識及び原子力の安全に自らどのように貢献しているかを認識することを確実にする。

d) 要員が、 品質目標の 達 成に向け て自らが行う業務のもつ意味と重要性の認識及び原子力の安全に自らどのよう に貢献し てい る
かを認識することを確実にする。

④ 要員が、品質目標の達成に向けて自らが行う業務のもつ意味と重要性の認識及び原子力の安全に自らどのように貢献しているかを認識することを確実にする。

第二十一条 原子力事業者等は、原子力の安全を確実なものにするために必要な次に掲げる
資源を明確に定め、これを確保し、及び管理しなければならない。
一 要員
二 個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系
三 作業環境四 その他必要な資源（要員の力量の確保及び教育訓練）
第二十二条 原子力事業者等は、個別業務の実施に必要な技能及び経験を有し、意図した結果を達成するために必要な知識及び技能並
びにそれを適用する能力（ 以下「力量」という。）が実証された者を要員に充てなければならない。

二 要員の力量を確保するために教育訓練その他の措置を講ずること。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
１ 第２１条に規定する「資源を明確に定め」とは、本規程の事項を実施するために必要な資源を特定した上で、組織の内部で保持すべき資源と組織の外部から調達できる資源（本規程第２条４に規定する組織の外部から調達する者を含む。）とを明確にし、それを定めていることをいう。
２ 第２号に規定する「個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系」とは、ＪＩＳ Ｑ９００
１の「インフラストラクチャ」をいう。
３ 第３号に規定する「作業環境」には、作業場
所の放射線量、温度、照度、狭小の程度等の作業に影響を及ぼす可能性がある事項を含む。
第２２条(要員の力量の確保及び教育訓練)
１ 第１項に規定する「力量」には、組織が必要とする技術的、人的及び組織的側面に関する知識を含む。

２ 第２項第２号に規定する「その他の措置」には、必要な力量を有する要員を新たに配属し、又は雇用することを含む。

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保安規定
品質マネジメント計画
理事長、安全・核セキュリティ統括部長、契約部長、担当理事、所長、総務課長、保安管理課
長及び施設工務課長は、保安活動に必要な次に掲げる資源を明確にし、それぞれの権限及び責任において確保する。
(1) 人的資源(要員の力量)(2) インフラストラクチャ(個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系)(3) 作業環境(4) その他必要な資源

6.2 人的資源
6.2.1 一 般
(1) 理事長、安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、担当理事、所長、総務課長、保安管理課長及び施設工務課長は、原子力の安全を確実なものとするため必要とする要員を明確にし、保安に係る組織体制を確保する。
(2) 保安に係る各組織の要員には、業務に必要な教育・訓練、技能及び経験を判断の根拠として、力量のある者を充てる。

126

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

五 要員の力量及び教育訓練その他の措置に係る記録を作成し、これを管理すること。

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画e) 要員の力量及び教育・訓練又はその他の処置についての記録を作成し、管理する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステムe) 要員の力量及び教育・ 訓練又はその他の処置についての記録を作成し、管理する。

保安規定
品質マネジメント計画⑤ 要員の力量及び教育・訓練又はその他の処置についての記録を作成し、管理する。
（4.2.4 参照）。
(2) 理事長は、監査員の力量について、「原子力安全監査実施要領」に定める。
(3) 安全・核セキュリティ統括部長は、本部における原子力の安全に影響を及ぼす業務のプロ
セスを明確にし、(1) 項の①から⑤に準じた管理を行う。
6.3 インフラストラクチャ
所長、保安管理課長及び施設工務課長は、
インフラストラクチャ(個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系をいう。)を「7.1 業務の計画」にて明確にし、これを維持管理する。
6.4 作業環境
所長、保安管理課長及び施設工務課長は、保安のために業務に必要な作業環境を「7.1
業務の計画」にて明確にし、運営管理する。なお、この作業環境には、作業場所の放射線
量、温度、照度及び狭隘の程度など作業に影響を及ぼす可能性がある事項を含む。

(再掲)
第二十一条
二 個別業務に必要な施設、設備及びサービ
スの体系
(再掲)
第二十一条
三 作業環境

第五章 個別業務に関する計画の策定及び個別業務の実施（個別業務に必要なプロセスの計画）
第二十三条 原子力事業者等は、個別業務に必
要なプロセスについて、計画を策定するとともに、そのプロセスを確立しなければならない。

第５章 個別業務に関する計画の策定及び個別業務の実施
第２３条(個別業務に必要なプロセスの計画)
１ 第１項に規定する「計画（以下「個別業務プロ
セス計画」という。）を策定する」には、第４条第２項第３号の事項を考慮して計画を策定することを含む。

7．業務の計画及び実施
7.1 業務の計画

7．業務の計画及び実施
7.1 業務の計画

7．業務の計画及び実施
7.1 業務の計画(1) 保安に係る組織は、原子炉施設ごとに運転管理、施設管理、核燃料物質の管理等について業務に必要なプロセスの計画を策定する。

(1) 保安に係る組織は、原子炉施設ごとに運転管理、施設管理、核燃料物質の管理等について業務に必要なプロセスの計画を策定する。

２ 原子力事業者等は、前項の計画と当該個別業務以外のプロセスに係る個別業務等要求事項との整合性を確保しなければならない。

２ 第２項に規定する「個別業務当要求事項との整合性」には、業務計画を変更する場合の整合性を含む。

(2) 保安に係る組織は、個別業務の計画と、品質マネジメントシステムのその他のプロセスの要求事項と整合性（業務の計画を変更する場合を含む。）を確保する。

(2) 保 安に係る 組 織は、個 別業務の計 画と 、品質マネジメントシステムのその他のプロセスの要求事項と整合性（業務の計画を変更する場合を含む。）を確保する。

(1) 所長は、原子炉施設の運転管理、施設管
理、核燃料物質の管理等(保安規定に基づく保安活動)について業務に必要なプロセスの計画又は要領(二次文書)を別図第４のとおり策定する。
(2) 保安管理課長及び施設工務課長は、業務に必要なプロセスの計画又は要領に基づき、個別業務に必要な計画(三次文書：マニュアル、
手引、手順等）を作成して、業務を実施する。
(3) 上記(1)、(2)項の業務の計画は、品質マネジ
メントシステムのその他のプロセスの要求事項と整合性（ 業務の計画を変更する 場合を含む。）を確保する。

３原子力事業者等は、個別業務に関する計画（以下「個別業務計画」という。）の策定又は変更を行うに当たり、次に掲げる事項を明確にしなければならない。

３ 第３項に規定する「個別業務に関する計画（以下「個別業務計画」という。）の策定又は変更」には、プロセス及び組織の変更（累積的な影響が生じ得るプロセス及び組織の軽微な変更を含む。）を含む。

(3) 保安に係る組織は、業務の計画の策定及び変更にあたっては、次の事項のうち該当するものについて個別業務への適用の程度とその内容を明確にする。

(3) 保安に係る組織は、業務の計画の策定及び変更に当た っては、次の事項のうち 該当するものについて個別業務への適用の程度とその内容を明確にする。

a) 業務の計画の策定又は変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）b) 業務・原子炉施設に対する品質目標及び要求事項c) 業務・原子炉施設に特有なプロセス及び文書の確立の必要性、並びに資源の提供の必要性
d) 業務・原子炉施設のための使用前事業者検査等、検証、妥当性確認、監視測定並
びにこれらの合否判定基準a) 業務の計画の策定又は変更の目的及びそれ に よ っ て 起 こり 得 る 結 果（ 原 子 力 の 安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）b) 業務・ 原 子炉施 設に 対 する 品質目 標及び要求事項c) 業 務 ・ 原 子 炉 施 設 に 特 有 な プ ロ セ ス 及 び
文書の確立の必要性、並びに資源の提供の必要性
d) 業 務 ・ 原 子 炉 施 設 の た め の 使 用 前 事 業者検査等、検証、妥当性確認、監視測定並
びにこれらの合否判定基準

一 個別業務計画の策定又は変更の目的及び当該計画の策定又は変更により起こり得る結果
二 機器等又は個別業務に係る品質目標及び個別業務等要求事項
三 機器等又は個別業務に固有のプロセス、
品質マネジメント文書及び資源
四 使用前事業者検査等、検証、妥当性確認
及び監視測定並びにこれらの個別業務等
要求事項への適合性を判定するための基

13 / 29(4) 所長、保安管理課長及び施設工務課長は、業務の計画の策定及び変更（プロセス及び組織の変更（累積的な影響が生じ得るプロセス
及び組織の軽微な変更を含む。）を含む。）に当たっては、次の事項のうち該当するものについて個別業務への適用の程度とその内容を明確にする。
① 業務の計画の策定又は変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）② 業務・原子炉施設に対する品質目標及び要求事項③ 業務・原子炉施設に特有なプロセス及び文書の確立の必要性、並びに資源の提供の必要性④ 業務・原子炉施設のための使用前事業者
検査等、検証、妥当性確認、監視測定並びにこれらの合否判定基準

127

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画e) 業務・原子炉施設のプロセス及びその結果が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録e) 業 務 ・ 原 子 炉 施 設 の プ ロ セ ス 及 び そ の 結果が要求事項を満たし てい る こと を実証するために必要な記録⑤ 業務・原子炉施設のプロセス及びその結果が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録（4.2.4 参照）(4) 保安に係る組織は、業務の計画を、個別業
務の運営方法に適した形式で分かりやすいものとする。

(4) 保安に係る 組織は、業務の計画を、個別業
務の運営方法に適した形式で分かりやすいものとする。

(5) 業務の計画は、個別業務の運営方法に適した形式で分かりやすいものとする。

準（以下「合否判定基準」という。）

五 個別業務に必要なプロセス及び当該プロセスを実施した結果が個別業務等要求事項に適合することを実証するために必要な記録
４ 原子力事業者等は、策定した個別業務計画
を、その個別業務の作業方法に適したものとしなければならない。

（個別業務等要求事項として明確にすべき事項）

第二十四条 原子力事業者等は、次に掲げる事
項を個別業務等要求事項として明確に定めなければならない。
二 関係法令一 組織の外部の者が明示してはいないものの、機器等又は個別業務に必要な要求事項
三 前二号に掲げるもののほか、原子力事業者等が必要とする要求事項（個別業務等要求事項の審査）

7.2 業務・原子炉施設に対する要求事項に関するプロセス
7.2.1 業務・原子炉施設に対する要求事項の明確化
保安に係る組織は、次に掲げる事項を要求事項として明確にする。

7.2 業務・原子炉施設に対する要求事項に関するプロセス
7.2.1 業務・原子炉施設に対する要求事項の明確化
保安に係る組織は、次に掲げる事項を要求事項として明確にする。

a) 業務・原子炉施設に関連する法令・規制
要求事項b) 明示されてはいないが、業務・原子炉施設に必要な要求事項a) 業 務 ・ 原 子 炉 施 設 に 関 連 す る 法 令 ・ 規 制
要求事項b) 明示されてはいないが、業務・原子炉施設に必要な要求事項

c) 組織が必要と判断する追加要求事項c) 組織が必要と判断する追加要求事項(6) 総務課長は、原子炉施設の保安活動を支援するその他業務がある場合、該当する業務のプロセスを明確にし、上記(1)から(5)項までに準じて業務の計画を策定し、管理する。
(7) 安全・核セキュリテ ィ統括部長、契約部長
は、本部において原子炉施設等の保安活動を支援するその他業務がある場合、該当する業
務のプロセスを明確にし、上記(1)から(5)項までに準じて業務の計画を策定し、管理する。
7.2 業務・原子炉施設に対する要求事項に関するプロセス
7.2.1 業務・原子炉施設に対する要求事項の明確化
所長、総務課長、保安管理課長及び施設工務
課長は、次の事項を「7.1 業務の計画」において明確にする。
① 業務・原子炉施設に関連する法令・規制要
求事項② 明示はされていないが、業務・原子炉施設に必要な要求事項③ 組織が必要と判断する追加要求事項(安全基準等)
7.2.2 業務・原子炉施設に対する要求事項のレビュー

7.2.2 業務・原子炉施設に対する要求事項のレビュー

7.2.2 業務・原子炉施設に対する要求事項のレ
ビュー

第二十五条 原子力事業者等は、機器等の使用又は個別業務の実施に当たり、あらかじめ、
個別業務等要求事項の審査を実施しなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の審査を実施するに当たり、次に掲げる事項を確認しなければならない。
一 当該個別業務等要求事項が定められていること。
二 当該個別業務等要求事項が、あらかじめ定められた個別業務等要求事項と相違する場合においては、その相違点が解明されていること。

(1) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項をレビューする。このレビュー
は、その要求事項を適用する前に実施する。
(2) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項のレビューでは、次の事項について確認する。

(1) 保安 に係る 組織は 、業 務・ 原子炉施設に 対する要求事項をレビューする。このレビュー
は、その要求事項を適用する前に実施する。
(2) 保安 に係る 組織は 、業 務・ 原子炉施設に 対する要求事項のレビューでは、次の事項について確認する。

(1) 所長、総務課長、保安管理課長及び施設工務課長は、業務・原子炉施設に対する要求事
項をレビューする。このレビューは、その要求事項を適用する前に実施する。
(2) レビューでは、次の事項について確認する。

a) 業務・原子炉施設に対する要求事項が定められている。
b) 業務・原子炉施設に対する要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には、それについて解決されている。

a) 業務・ 原 子炉施設 に対 する 要求事項が 定められている。
b) 業 務・ 原子炉施設 に対 する 要求事項が以前に 提示さ れた も のと 異 なる 場 合に は、それについて解決されている。

① 業務・原子炉施設に対する要求事項が定められている。
② 業務・原子炉施設に対する要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には、それについて解決されている。

三 原子力事業者等が、あらかじめ定められた個別業務等要求事項に適合するための能力を有していること。
３ 原子力事業者等は、第一項の審査の結果の記録及び当該審査の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

c) 当該組織が、定められた要求事項を満たす能力をもっている。

c) 当 該組 織 が、 定 め ら れ た 要 求事 項 を 満たす能力をもっている。

③ 当該組織が、定められた要求事項を満たす能力を持っている。

(3) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項のレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を作成し、管理する。（4.2.4 参照）。

(3) 保安 に係る 組織は 、業 務・ 原子炉施設に 対する要求事項のレビューの結果の記録及びそのレビ ューを受け てと られた 処置の記録を作成し、管理する。（4.2.4 参照）。

(3) このレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を作成し、管理する。（4.2.4 参照）。

14 / 29128

品質管理基準規則
４ 原子力事業者等は、個別業務等要求事項が変更された場合においては、関連する文書が改訂されるようにするとともに、関連する要員
に対し変更後の個別業務等要求事項が周知されるようにしなければならない。
（組織の外部の者との情報の伝達等）

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

第２６条（組織の外部の者との情報の伝達等）

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画(4) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項が変更された場合には、関連する文書を改定する。また、変更後の要求事項が関連する要員に理解されていることを確実にする。
7.2.3 外部とのコミュニケーション

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(4) 保安 に係る 組織は 、業 務・ 原子炉施設に 対する要求事項が変更された場合には、関連する文書を改訂する。また、変更後の要求事項が関連する 要員に理解さ れている こと を確実にする。
7.2.3 外部とのコミュニケーション

保安規定
品質マネジメント計画(4) 所長、総務課長、保安管理課長及び施設工務課長は、業務・原子炉施設に対する要求事
項が変更された場合には、関連する文書を改訂する。また、変更後の要求事項が、関連する要員に理解されていることを確実にする。
7.2.3 外部とのコミュニケーション
所長、総務課長、保安管理課長及び施設工務
課長は、原子力の安全に関して、組織の外部の者と適切なコミュニケーションを図るため、効果的な方法を明確にし、これを実施する。これには、次の事項を含む。
① 組織の外部の者と効果的に連絡し、適切に情報を通知する方法② 予期せぬ事態における組織の外部の者との時宜を得た効果的な連絡方法③ 原子力の安全に関連する必要な情報を組織の外部の者に確実に提供する方法④ 原子力の安全に関連する組織の外部の者の懸念や期待を把握し、意思決定において適切に考慮する方法
7.3 設計・開発第二十六条 原子力事業者等は、組織の外部の者からの情報の収集及び組織の外部の者への情報の伝達のために、実効性のある方法を明確に定め、これを実施しなければならない。

１ 第２６条に規定する「組織の外部の者からの情報の収集及び組織の外部の者への情報の伝達のために、実効性のある方法」には、次の事項を含む。
・組織の外部の者と効果的に連絡し、適切に情報を通知する方法
・予期せぬ事態における組織の外部の者との時宜を得た効果的な連絡方法
・原子力の安全に関連する必要な情報を組織の外部の者に確実に提供する方法
・原子力の安全に関連する組織の外部の者の懸念や期待を把握し、意思決定において適切に考慮する方法

保安に係る組織は、原子力の安全に関して組織の外部の者と適切なコミュニケーションを図る
ため、効果的な方法を明確にし、これを実施する。

保安に係る組織は、原子力の安全に関して組織の外部の者と適切なコミュニケーションを図る
た め 、 効果 的 な方 法 を明 確 にし 、 こ れ を実 施する。

（設計開発計画）第２７条（設計開発計画）

7.3 設計・開発

7.3 設計・開発

7.3.1 設計・開発の計画(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の設計・開発の計画を策定し、管理する。この設計・開発には、設備、施設、ソフトウェア及び原子力の安全のために重要な手順書等に関する設計・開発を含む。

7.3.1 設計・開発の計画(1) 保安に係る 組織は、原子炉施設の設計・ 開発の計画を策定し、管理する。この設計・開発には、設備、施設、ソフトウェア及び原子力の安全のために重要な手順書等に関する設計・開発を含む。

7.3.1 設計・開発の計画(1) 工事等を担当する課長は、原子炉施設の設計･開発の計画（不適合及び予期せぬ事象の発生等を未然に防止するための活動（4.1 項(2)項③）の事項を考慮して行うものを含む。）
を行うことを含む。）を策定し、管理する。この設計・開発には、設備、施設、ソフトウェア及び原子力の安全のために重要な手順書等に関する設計・開発を含む。

２ 原子力事業者等は、設計開発計画の策定において、次に掲げる事項を明確にしなければならない。
一 設計開発の性質、期間及び複雑さの程度
二 設計開発の各段階における適切な審査、検証及び妥当性確認の方法並びに管理体
制
三 設計開発に係る部門及び要員の責任及び権限(2) 保安に係る組織は、設計・開発の計画において、次の事項を明確にする。

(2) 保安 に係る 組織 は、 設 計・ 開発 の計 画において、次の事項を明確にする。

(2) 課長は、設計･開発の計画において、次の事
項を明確にする。

a) 設計・開発の性質、期間及び複雑さの程度
b) 設計・開発の各段階に適したレビュー、検証及び妥当性確認の方法並びに管理体制

a) 設計・開発の性質、期間及び複雑さの程度
b) 設計・ 開発の各段階に適したレビ ュー、検証及び妥当性確認の方法並びに管理体制

c) 設計・開発に関する部署及び要員の責任及び権限

c) 設計・ 開発に 関する 部 署及び要 員の責 任
及び権限① 設計･開発の性質、期間及び複雑さの程度② 設計･開発の各段階に適したレビュー、検証及び妥当性の確認の方法並びに管理体
制③ 設計･開発に関する部署及び要員の責任及び権限

四 設計開発に必要な組織の内部及び外部の資源
３ 原子力事業者等は、実効性のある情報の伝達並びに責任及び権限の明確な割当てがなされるようにするために、設計開発に関与する
各者間の連絡を管理しなければならない。

d) 設計開発に必要な内部及び外部の資源d) 設計開発に必要な内部及び外部の資源④ 設計・開発に必要な内部及び外部の資源(3) 保安に係る組織は、効果的なコミュニケーシ
ョンと責任及び権限の明確な割当てを確実にするために、設計・開発に関与する関係者(他部署を含む。)間のインタフェースを運営管理する。
(4) 保安に係る組織は、設計・開発の進行に応じて、策定した計画を適切に変更する。

(3) 保安に係る組織は、効果的なコミュニケーシ
ョンと責任及び権限の明確な割当てを確実にするために、設計・開発に関与する関係者(他部署を含む。)間のインタ フェースを運営管理する。
(4) 保安に係る組織は、設計・開発の進行に応じて、策定した計画を適切に変更する。

(3) 課長は、効果的なコミュニケーションと責任及び権限の明確な割当てを確実にするために、設計･開発に関与する関係者(他部署を含む。)間のインタフェースを運営管理する。

第二十七条 原子力事業者等は、設計開発（専ら原子力施設において用いるための設計開発に限る。）の計画（以下「設計開発計画」という。）を策定するとともに、設計開発を管理しなければならない。

４ 原子力事業者等は、第一項の規定により策定された設計開発計画を、設計開発の進行に応じて適切に変更しなければならない。

１ 第１項に規定する「設計開発」には、設備、施設、ソフトウェア及び手順書等に関する設計
開発を含む。この場合において、原子力の安全のために重要な手順書等の設計開発については、新規制定の場合に加え、重要な変更がある場合にも行う必要がある。
２ 第１項に規定する「設計開発（専ら原子力施設において用いるための設計開発に限る。）の計画（以下「設計開発計画」という。）を策定する」には、不適合及び予期せぬ事象の発生等を未然に防止するための活動（第４条第２項第３号の事項を考慮して行う ものを含む。）を行うことを含む。

15 / 29(4) 課長は、設計･開発の進行に応じて、策定した計画を適切に変更する。

129

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

（設計開発に用いる情報）
第二十八条 原子力事業者等は、個別業務等要求事項として設計開発に用いる情報であって、次に掲げるものを明確に定めるとともに、
当該情報に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
一 機能及び性能に係る要求事項
二 従前の類似した設計開発から得られた情報であって、当該設計開発に用いる情報として適用可能なもの
三 関係法令四 その他設計開発に必要な要求事項
２ 原子力事業者等は、設計開発に用いる情報について、その妥当性を評価し、承認しなければならない。

（設計開発の結果に係る情報）第二十九条 原子力事業者等は、設計開発の結果に係る情報を、設計開発に用いた情報と対比して検証することができる形式により管理しなければならない。
２ 原子力事業者等は、設計開発の次の段階のプロセスに進むに当たり、あらかじめ、当該設計開発の結果に係る情報を承認しなければならない。
３ 原子力事業者等は、設計開発の結果に係る情報を、次に掲げる事項に適合するものとしなければならない。
一 設計開発に係る個別業務等要求事項に適合するものであること。
二 調達、機器等の使用及び個別業務の実施のために適切な情報を提供するものであること。
三 合否判定基準を含むものであること。
四 機器等を安全かつ適正に使用するために不可欠な当該機器等の特性が明確であること。
（設計開発レビュー）
第三十条 原子力事業者等は、設計開発の適切な段階において、設計開発計画に従って、次に掲げる事項を目的とした体系的な審査（以下「設計開発レビュー」という。）を実施しなけ
ればならない。
一 設計開発の結果の個別業務等要求事項への適合性について評価すること。
二 設計開発に問題がある場合においては、
当該問題の内容を明確にし、必要な措置を提案すること２ 原子力事業者等は、設計開発レビューに、当該設計開発レビューの対象となっている設計
開発段階に関連する部門の代表者及び当該設計開発に係る専門家を参加させなければならない。
３ 原子力事業者等は、設計開発レビューの結第２９条（設計開発の結果に係る情報）
１ 第１項に規定する「設計開発の結果に係る情報」とは、例えば、機器等の仕様又はソフトウェアをいう。

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画
7.3.2 設計・開発へのインプット(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の要求事項に関連するインプットを明確にし、記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。インプットには次の事項を含める。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
7.3.2 設計・開発へのインプット(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の要求事項に関連するインプットを明確にし、記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。インプットには次の事項を含める。

保安規定
品質マネジメント計画
7.3.2 設計・開発へのインプット(1) 工事等を担当する課長は、原子炉施設の要求事項に関連するインプットを明確にし、記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。インプットには次の事項を含める。

a) 機能及び性能に関する要求事項b) 適用可能な場合は、以前の類似した設計から得られた情報a) 機能及び性能に関する要求事項b) 適用可能な 場合は 、以 前の類似し た 設計から得られた情報① 機能及び性能に関する要求事項② 適用可能な場合は、以前の類似した設計から得られた情報c) 適用される法令・規制要求事項d) 設計・開発に不可欠なその他の要求事項(2) 保安に係る組織は、これらのインプットについて、その適切性をレビューし承認する。要求事項は、漏れがなく、あいまいではなく、かつ、
相反することがないようにする。

c) 適用される法令・規制要求事項d) 設計・開発に不可欠なその他の要求事項(2) 保安に係る 組織は、これらのイン プットについて、その適切性をレビューし承認する。要求事項は、漏れがなく、あいまいではなく、かつ、
相反することがないようにする。

③ 適用される法令･規制要求事項④ 設計･開発に不可欠なその他の要求事項(2) 課長は､これらのインプットについては､その適切性をレビューし承認する。要求事項は、漏れがなく、あいまいではなく、かつ、相反することがないようにする。

7.3.3 設計・開発からのアウトプット(1) 保安に係る組織は、設計・開発からのアウトプット（機器等の仕様等）は、設計・開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形式により管理する。また、次の段階に進める前に、承認をする。

7.3.3 設計・開発からのアウトプット(1) 保安に係る組織は、設計・開発からのアウトプット（機器等の仕様等）は、設計・開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形式により管理する。また、次の段階に進める前に、承認をする。

7.3.3 設計・開発からのアウトプット(1) 工事等を担当する課長は、設計･開発からのアウトプット(機器等の仕様等)は、設計･開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形式により管理する。また、次の段階に進める前に、承認する。

(2) 保安に係る組織は、設計・開発のアウトプット（機器等の仕様等）は、次の状態とする。

(2) 保安に係る組織は、設計・開発のアウトプット（機器等の仕様等）は、次の状態とする。

(2) 課長は、設計･開発のアウトプット(機器等の仕様等)は、次の状態とする。

設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
b) 調達、業務の実施及び原子炉施設の使用に対して適切な情報を提供する。

a) 設 計 ・ 開 発 へ の イ ン プ ッ ト で 与 え ら れ た 要
求事項を満たす。
b) 調達、業務の実施及び原子炉施設の使用に対して適切な情報を提供する。

① 設計･開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
② 調達、業務の実施及び原子炉施設の使用に対して適切な情報を提供する。

c)

関係する検査及び試験の合否判定基準
を含むか、又はそれを参照している。

c) 関 係 す る 検 査 及 び 試 験 の 合 否 判 定 基 準を含むか、又はそれを参照している。

③ 関係する検査及び試験の合否判定基準を含むか、又はそれを参照している。

d)

安全な使用及び適正な使用に不可欠な原子炉施設の特性を明確にする。

d) 安全な使用及び適正な使用に不可欠な原子炉施設の特性を明確にする。

④ 安全な使用及び適正な使用に不可欠な原子炉施設の特性を明確にする。

7.3.4 設計・開発のレビュー(1) 保安に係る組織は、設計・開発の適切な段階において、次の事項を目的として、計画されたとおりに体系的なレビューを行う。

7.3.4 設計・開発のレビュー(1) 保安に 係る 組 織は、 設 計・ 開発の 適切な 段階において、次の事項を目的として、計画されたとおりに体系的なレビューを行う。

7.3.4 設計・開発のレビュー(1) 工事等を担当する課長は、設計･開発の適切な段階において、次の事項を目的として、計画されたとおり (7.3.1 参照) に体系的なレビューを行う。

a) 設計・開発の結果が、要求事項を満たせるかどうかを評価する。
b) 問題を明確にし、必要な処置を提案する。

a) 設計・開発の結果が、要求事項を満たせるかどうかを評価する。
b) 問題を明確にし、必要な処置を提案する。

① 設計･開発の結果が要求事項を満たせるかどうかを評価する。
② 評価の結果、問題を明確にし、必要な処置を提案する。

(2) レビューへの参加者には、レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部署を代表する者及び当該設計・開発に係る専門家を含める。
(3) 保安に係る組織は、設計・開発のレビューの結果の記録及び必要な処置があればその(2) レビューへの参加者には、レビューの対象となってい る 設計・ 開発段階に関連する 部署を代表する者及び当該設計・開発に係る専門家を含める。
(3) 保 安 に 係 る 組 織 は 、 設 計 ・ 開 発 の レ ビ ュ ーの結果の記録及び必要な処置があればそ の(2) レビューへの参加者には、レビューの対象となっている設計･開発段階に関連する部署を代表する者及び当該設計・開発に係る専門家を含める。
(3) 課長は、設計･開発のレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、

a)16 / 29130

品質管理基準規則
果の記録及び当該設計開発レビューの結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
（設計開発の検証）
第三十一条 原子力事業者等は、設計開発の結果が個別業務等要求事項に適合している状態を確保するために、設計開発計画に従って検証を実施しなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の検証の結果の記録及び当該検証結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

第３１条（設計開発の検証）
１ 第１項に規定する「設計開発計画に従って検証を実施しなければならない」には、設計開発計画に従ってプロセスの次の段階に移行する
前に、当該設計開発に係る個別業務等要求事
項への適合性の確認を行うこと含む。

３ 原子力事業者等は、当該設計開発を行った要員に第一項の検証をさせてはならない。

（設計開発の妥当性確認）第三十二条 原子力事業者等は、設計開発の結果の個別業務等要求事項への適合性を確認するために、設計開発計画に従って、当該設計開発の妥当性確認（以下この条において「設計開発妥当性確認」という。）を実施しなけ
ればならない。

２ 原子力事業者等は、機器等の使用又は個別業務の実施に当たり、あらかじめ、設計開発妥当性確認を完了しなければならない。
３ 原子力事業者等は、設計開発妥当性確認の結果の記録及び当該設計開発妥当性確認の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
（設計開発の変更の管理）第三十三条 原子力事業者等は、設計開発の変更を行った場合においては、当該変更の内容を識別することができるようにするとともに、当該変更に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
２ 原子力事業者等は、設計開発の変更を行うに当たり、あらかじめ、審査、検証及び妥当性確認を行い、変更を承認しなければならない。

第３２条（設計開発の妥当性確認）
１ 第１項に規定する「当該設計開発の妥当性確認（以下この条において「設計開発妥当性確認」という。）を実施しなければならない」には、機器等の設置後でなければ妥当性確認を行うことができない場合において、当該機器等の使用を開始する前に、設計開発妥当性確認を行うことを含む。

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画
記録を作成し、管理する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
記録を作成し、管理する。

保安規定
品質マネジメント計画
管理する（4.2.4 参照）。

7.3.5 設計・開発の検証(1) 保安に係る組織は、設計・開発からのアウトプットが、設計・開発へのインプットとして与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために、計画されたとおりに検証を実施する。

7.3.5 設計・開発の検証(1) 保安に係る組織は、設計・開発からのアウトプットが、設計・開発へのインプットとして与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために、計画されたとおりに検証を実施する。

7.3.5 設計・開発の検証(1) 工事等を担当する課長は、設計･開発からのアウトプットが、設計･開発へのインプットとして与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために、計画されたとおり(7.3.1 参照)に検証を実施する。

(3) 保安に係る組織は、設計・開発の検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

(3) 保安に係る 組織は、設計・ 開発の検証の結果の記録及び必要な処置があればそ の記録を作成し、管理する。

(3) 課長は、設計･開発の検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。（4.2.4 参照）。

(2) 設計・開発の検証には、原設計者以外の者
又はグループが実施する。

(2) 設計・開発の検証には、原設計者以外の者
又はグループが実施する。

(2) 設計･開発の検証には、原設計者以外の者
又はグループが実施する。

7.3.6 設計・開発の妥当性確認(1) 保安に係る組織は、設計・開発の結果として得られる原子炉施設又は個別業務が、規定された性能、指定された用途又は意図された用途に係る要求事項を満たし得ることを確実にするために、計画した方法に従って、設計・開発の妥当性確認を実施する。ただし、当該原子炉施設の設置の後でなければ妥当性確認を行うことができない場合は、当該原子炉施設の使用を開始する前に、設計・開発の妥当性確認を行う。
(2) 保安に係る組織は、実行可能な場合はいつでも、原子炉施設を使用又は個別業務を実施するに当たり、あらかじめ、設計・開発の妥当性確認を完了する。
(3) 保安に係る組織は、設計・開発の妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

7.3.6 設計・開発の妥当性確認(1) 保安に係る組織は、設計・開発の結果として得られる原子炉施設又は個別業務が、規定された性能、指定された用途又は意図された用途に係る 要求事項を満たし 得る こと を確実にするために、計画した方法に従って、設計・開発の妥当性確認を実施する。た だし 、当該原子炉施設の設置の後でなければ妥当性確認を 行う こと が でき ない 場 合 は 、当 該 原 子 炉施設の使用を開始する前に、設計・開発の妥当性確認を行う。
(2) 保安に係る組織は、実行可能な場合はいつでも、原子炉施設を使用又は個別業務を実施するに当たり、あらかじめ、設計・開発の妥当性確認を完了する。
(3) 保安に係る 組織は、設計・ 開発の妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

7.3.6 設計・開発の妥当性確認(1) 工事等を担当する課長は、設計・開発の結果として得られる原子炉施設又は個別業務が、規定された性能、指定された用途又は意
図された用途に係る要求事項を満たし得ることを確実にするために、計画した方法(7.3.1 参照)に従って、設計･開発の妥当性確認を実施する。ただし、当該原子炉施設の設置の後でなければ妥当性確認を行うことができない場
合は、当該原子炉施設の使用を開始する前に、設計・開発の妥当性確認を行う。
(2) 課長は、実行可能な場合はいつでも、原子炉施設を使用又は個別業務を実施するに当たり、あらかじめ、設計・開発の妥当性確認を完了する。
(3) 課長は、設計・開発の妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

7.3.7 設計・開発の変更管理(1) 保安に係る組織は、設計・開発の変更を行った場合は変更内容を識別するとともに、その記録を作成し、管理する。

7.3.7 設計・開発の変更管理(1) 保安に係る組織は、設計・開発の変更を行った 場合は 変更 内容 を識別 する と と もに、そ の記録を作成し、管理する。

7.3.7 設計・開発の変更管理(1) 工事等を担当する課長は、設計･開発の変更を行った場合は変更内容を識別するとともに、その記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

(2) 保安に係る組織は、変更に対して、レビュ
ー、検証及び妥当性確認を適切に行い、その変更を実施する前に承認する。

(2) 保 安 に 係 る 組 織 は 、 変 更 に 対 し て 、 レ ビ ュー、検証及び妥当性確認を適切に行い、その変更を実施する前に承認する。

(2) 所長及び課長は、変更に対して、レビュー、
検証及び妥当性確認を適切に行い、その変更を実施する前に承認する。

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品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

３ 原子力事業者等は、前項の審査において、設計開発の変更が原子力施設に及ぼす影響の評価（当該原子力施設を構成する材料又は部品に及ぼす影響の評価を含む。）を行わなければならない。
４ 原子力事業者等は、第二項の審査、検証及び妥当性確認の結果の記録及びその結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

（調達プロセス）
第三十四条 原子力事業者等は、調達する物品又は役務（以下「調達物品等」という。）が、自ら規定する調達物品等に係る要求事項（以下「調達物品等要求事項」という。）に適合するよ
うにしなければならない。
２ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、調達物品等の供給者及び調達物品等に適用される管理の方法及び程度を定めなければならない。この場合において、一般産業用
工業品については、調達物品等の供給者等から必要な情報を入手し当該一般産業用工業品が調達物品等要求事項に適合していることを確認できるように、管理の方法及び程度を定めなければならない。

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画(3) 保安に係る組織は、設計・開発の変更のレビ
ューにおいて、その変更が、当該原子炉施設を構成する要素（材料又は部品）及び関連する原子炉施設に及ぼす影響の評価を行う。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(3) 保安に係る組織は、設計・開発の変更のレビ
ューにおいて、その変更が、当該原子炉施設を構成する要素（ 材料又は部品） 及び関連する原子炉施設に及ぼす影響の評価を行う。

保安規定
品質マネジメント計画(3) 所長及び課長は、設計･開発の変更のレビューにおいて、その変更が、当該原子炉施設を構成する要素（材料又は部品）及び関連する原子炉施設に及ぼす影響の評価を行う。

(4) 保安に係る組織は、変更のレビュー、検証及び妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

(4) 保安に係る組織は、変更のレビュー、検証及び妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

(4) 所長及び課長は、変更のレビュー、検証及び妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する（4.2.4 参
照）。

7.4 調

7.4 調

7.4 調 達所長は、調達する製品又は役務(以下「調達製品等」という。)の調達を適切に実施するため、調達に関する管理要領（契約部長が所掌する事項を除く。）を定め、次の事項を管理する。
また、契約部長は、供給先の評価・選定に関する要領を定め、本部契約に関する業務を実施する。
7.4.1 調達プロセス(1) 所長、保安管理課長及び施設工務課長は､調達製品等が規定された調達要求事項に適合することを確実にする。

達

達

第３４条（調達プロセス）

7.4.1 調達プロセス(1) 保安に係る組織は、調達する製品又は役務（以下「調達製品等」という。）が規定された調達要求事項に適合することを確実にする。

7.4.1 調達プロセス(1) 保安に係る組織は、調達する製品又は役務（以下「調達製品等」という。）が規定された調達要求事項に適合することを確実にする。

第２項に規定する「調達物品等に適用される管理の方法及び程度」には、力量を有する者を組織の外部から確保する際に、外部への業
務委託の範囲を品質マネジメント文書に明確に定めることを含む。
２ 第２項に規定する「管理の方法」とは、調達物品等が調達物品等要求事項に適合していることを確認する適切な方法（機器単位の検証、調達物品等の妥当性確認等の方法）をいう。
３ 第２項に規定する「調達物品等の供給者等から必要な情報を入手し当該一般産業用工業品が調達物品等要求事項に適合していることを確認できるように、管理の方法及び程度を定めなければならない」には、例えば、次のように原子力事業者等が当該一般産業用工業品に関する技術的な評価を行うことをいう。
・採用しようとする一般産業用工業品の技術情報を供給者等から入手し、原子力事業者
等が当該一般産業用工業品の技術的な評価を行うこと。
・一般産業用工業品を設置しようとする環境等の情報を供給者等に提供し、供給者等に当該一般産業用工業品の技術的な評価を行わせること。

(2) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、供給者及び調達製品等に対する管理の方式と程度を定める。これには、一般産業用工業品を調達する場合は、供給者等から必要な情報を入手し、当該一般産業用工業品が要求事項に適合していることを確認できるよう管理の方法及び程度を含める。

(2) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、供給者及び調達製品等に対する管理の方式と 程度を定める 。これ には、一般産業 用
工業品を調達する場合は、供給者等から必要な情報を入手し、当該一般産業用工業品が要求事項に適合していることを確認できるよう管理の方法及び程度を含める。

(2) 所長、保安管理課長及び施設工務課長は、保安活動の重要度に応じて、供給者及び調達
製品等に対する管理の方式と程度（力量を有する者を組織の外部から確保する際に、外部への業務委託の範囲を品質マネジメント文書に明確に定めることを含む。）を定める。これには、一般産業用工業品を調達する場合は、供給者等から必要な情報を入手し、当該一般産
業用工業品が要求事項に適合していることを確認できるよう管理の方法及び程度を含める。

３ 原子力事業者等は、調達物品等要求事項に従い、調達物品等を供給する能力を根拠として調達物品等の供給者を評価し、選定しなけ
ればならない。

(3) 保安に係る組織は、供給者が要求事項に従って調達製品等を供給する能力を判断の根拠として、供給者を評価し、選定する。また、必要な場合には再評価する。

(3) 保 安 に 係 る 組 織 は 、 供 給 者 が 要 求 事 項 に従って調達製品等を供給する能力を判断の根拠として、供給者を評価し、選定する。また、必要な場合には再評価する。

４ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者の(4) 保安に係る組織は、調達製品等の供給者の(4) 保安に係る組織は、調達製品等の供給者の(3) 総務課長、保安管理課長及び施設工務課長
は、供給者が組織の要求事項に従って調達製品等を供給する能力を判断の根拠として、供給者を評価し、選定する。また、必要な場合には再評価する。
(4) 調達製品等の供給者の選定、評価及び再評

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品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画
選定、評価及び再評価の基準を定める。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
選定、評価及び再評価の基準を定める。

５ 原子力事業者等は、第三項の評価の結果の記録及び当該評価の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

(5) 保安に係る組織は、供給者の評価の結果の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を作成し、管理する。

(5) 保安に係る組織は、供給者の評価の結果の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を作成し、管理する。

６ 原子力事業者等は、調達物品等を調達する
場合には、個別業務計画において、適切な調達の実施に必要な事項（当該調達物品等の調達後におけるこれらの維持又は運用に必要な技術情報（原子力施設の保安に係るものに限る。）の取得及び当該情報を他の原子力事業者等と共有するために必要な措置に関する事項を含む。）を定めなければならない。

(6) 保安に係る組織は、適切な調達の実施に必要な事項（調達製品等の調達後における、維持又は運用に必要な保安に係る技術情報を取得するための方法及びそれらを他の原子炉設置者と共有する場合に必要な処置に関する方法を含む。）を定める。

(6) 保安に係る組織は、適切な調達の実施に必要な事項（調達製品等の調達後における、維持又 は 運 用に 必 要 な保 安 に 係る 技術 情 報を取得するための方法及びそれらを他の原子炉設置者と共有する場合に必要な処置に関する方法を含む。）を定める。

(6) 所長は、調達製品等の調達後における、維持又は運用に必要な保安に係る技術情報を調達先から取得するための方法及びそれらを他の原子炉設置者と共有する場合に必要な処置に関する方法をセンターの調達に関する管理要領に定める。

7.4.2 調達要求事項(1) 保安に係る組織は、調達製品等に関する要求事項を仕様書にて明確にし、必要な場合には、次の事項のうち該当する事項を含める。

7.4.2 調達要求事項(1) 保安に係る組織は、調達製品等に関する要求事項を仕様書にて明確にし、必要な場合には、次の事項のうち該当する事項を含める。

a) 製品、業務の手順、プロセス及び設備の承認に関する要求事項b) 要員の力量（適格性を含む。）確認に関する要求事項c) 品質マネジメントシステムに関する要求事
項d) 不適合の報告及び処理に関する要求事項a) 製品、業務の手順、プロセス及び設備の承認に関する要求事項b) 要員の力量（適格性を含む。）確認に関する要求事項c) 品質マネジメントシステムに関する要求事
項d) 不適合の報告及び処理に関する要求事項

7.4.2 調達要求事項(1) 保安管理課長及び施設工務課長は、調達製品等に関する要求事項を仕様書にて明確にし、必要な場合には、次の事項のうち該当するものを含める。
① 製品、業務の手順、プロセス及び設備の承認に関する要求事項② 要員の力量(適格性を含む。)確認に関する要求事項③ 品質マネジメントシステムに関する要求事
項④ 不適合の報告及び処理に関する要求事項e) 安全文化を育成し維持するための活動に関する必要な要求事項e) 安 全文 化 を 育成 し 維 持 する た め の 活動 に関する必要な要求事項⑤ 安全文化を育成し維持するための活動に関する必要な要求事項f) 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項
g) その他調達物品等に関し必要な要求事項(2) 保安に係る組織は、前項に加え、調達製品等の要求事項として、供給者の工場等において使用前事業者検査又はその他の活動を行う際、原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関すること含める。

f) 一 般 産 業用 工 業品 を 機 器等 に 使 用する に当たっての評価に必要な要求事項
g) その他調達物品等に関し必要な要求事項(2) 保安に係る 組織は、前項に加え、調達製品等の要求事項として、供給者の工場等において使用前事業者検査又はそ の他の活動を行う際、原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関すること含める。

(3) 保安に係る組織は、供給者に調達製品等に関する情報を伝達する前に、規定した調達要求事項が妥当であることを確実にする。

(3) 保安に係る組織は、供給者に調達製品等に関する情報を伝達する前に、規定した調達要求事項が妥当であることを確実にする。

(4) 保安に係る組織は、調達製品等を受領する
場合には、調達製品等の供給者に対し、調達要求事項への適合状況を記録した文書を提出させる。
7.4.3 調達製品等の検証(1) 保安に係る組織は、調達製品等が、規定した調達要求事項を満たしていることを確実にするために、必要な検査又はその他の活動を定めて検証を実施する。

(4) 保安に係る組織は、調達製品等を受領する
場合には、調達製品等の供給者に対し、調達要求事項への適合状況を記録した文書を提出させる。
7.4.3 調達製品等の検証(1) 保 安に係る 組 織は、調 達製品等が 、規定した 調達要求事項を満た し てい る こと を確実にするために、必要な検査又はその他の活動を定めて検証を実施する。

⑥ 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な事項⑦ その他調達物品等に関し必要な要求事項(2) 保安管理課長及び施設工務課長は、前項に加え、調達製品等の要求事項として、供給者の工場等において使用前事業者検査又はその他の活動を行う際、原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関すること含める。
(3) 保安管理課長及び施設工務課長は、供給者に調達製品等に関する情報を伝達する前に、規定した調達要求事項が妥当であることを確実にする。
(4) 保安管理課長及び施設工務課長は、調達製品等を受領する場合には、調達製品等の供給者に対し、調達要求事項への適合状況を記録した文書を提出させる。
7.4.3 調達製品等の検証(1) 保安管理課長及び施設工務課長は、調達製品等が、規定した調達要求事項を満たしていることを確実にするために、必要な検査又はその他の活動を仕様書に定めて、検証を実施する。

(2) 保安に係る組織は、供給者先で検証を実施(2) 保安に係る組織は、供給者先で検証を実施

評価及び選定に係る判定基準を定めなければならない。

（調達物品等要求事項）
第三十五条 原子力事業者等は、調達物品等に関する情報に、次に掲げる調達物品等要求事項のうち、該当するものを含めなければならない。
一 調達物品等の供給者の業務のプロセス及び設備に係る要求事項
二 調達物品等の供給者の要員の力量に係る要求事項
三 調達物品等の供給者の品質マネジメント
システムに係る要求事項
四 調達物品等の不適合の報告及び処理に係る要求事項五 調達物品等の供給者が健全な安全文化を育成し、及び維持するために必要な要求事項
六 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項
七 その他調達物品等に関し必要な要求事項
２ 原子力事業者等は、調達物品等要求事項として、原子力事業者等が調達物品等の供給者の工場等において使用前事業者検査等その他の個別業務を行う際の原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含めなければならない。
３ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者に対し調達物品等に関する情報を提供するに当たり、あらかじめ、当該調達物品等要求事項の妥当性を確認しなければならない。
４ 原子力事業者等は、調達物品等を受領する
場合には、調達物品等の供給者に対し、調達物品等要求事項への適合状況を記録した文書を提出させなければならない。
（調達物品等の検証）
第三十六条 原子力事業者等は、調達物品等が調達物品等要求事項に適合しているようにするために必要な検証の方法を定め、実施しなければならない。

２ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者の第３５条（調達物品等要求事項）

１ 第１項第４号に規定する「不適合の報告」には、偽造品又は模造品等の報告を含む。

２ 第２項に規定する「その他の個別業務」とは、例えば、原子力事業者等が、プロセスの確認、検証及び妥当性確認のために供給者が行う活動への立会いや記録確認等を行うことをいう。

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保安規定
品質マネジメント計画
価の基準は、センターの調達に関する管理要
領及び本部の供給先の評価・選定に関する要領に定める。
(5) 総務課長、保安管理課長及び施設工務課長
は、供給者の評価の結果の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

(2) 保安管理課長及び施設工務課長は、供給者

133

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

工場等において調達物品等の検証を実施することとしたときは、当該検証の実施要領及び調達物品等の供給者からの出荷の可否の決定の方法について調達物品等要求事項の中で明確に定めなければならない。

（個別業務の管理）第３７条（個別業務の管理）第三十七条 原子力事業者等は、個別業務計画に基づき、個別業務を次に掲げる事項（当該
個別業務の内容等から該当しないと認められるものを除く。）に適合するように実施しなければならない。
一 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる体制にあること。

二 手順書が必要な時に利用できる体制にあること。
三 当該個別業務に見合う設備を使用していること。
四 監視測定のための設備が利用できる体制にあり、かつ、当該設備を使用していること。
五 第四十七条の規定に基づき監視測定を実施していること。
六 この規則の規定に基づき、プロセスの次の段階に進むことの承認を行っていること。
（個別業務の実施に係るプロセスの妥当性確認）第三十八条 原子力事業者等は、個別業務の実施に係るプロセスについて、それ以降の監視測定では当該プロセスの結果を検証することができない場合（個別業務が実施された後にのみ不適合その他の事象が明確になる場合を含む。）においては、妥当性確認を行わなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項のプロセスが個別
業務計画に定めた結果を得ることができることを、同項の妥当性確認によって実証しなければならない。
３ 原子力事業者等は、妥当性確認を行った場
合は、その結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、第一項の妥当性確認の対象とされたプロセスについて、次に掲げる事項（当該プロセスの内容等から該当しないと認められるものを除く。）を明確にしなければならない。
一 当該プロセスの審査及び承認のための判

１ 第１号に規定する「原子力施設の保安のために必要な情報」には、次の事項を含む。
・保安のために使用する機器等又は実施する
個別業務の特性・当該機器等の使用又は個別業務の実施により達成すべき結果

第３８条（個別業務の実施に係るプロセスの妥
当性確認）

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画
することにした場合には、その検証の要領及び調達製品等のリリース（出荷許可）の方法を
調達要求事項の中で明確にする。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
する こと にし た 場合には、そ の検証の要領及び調達製品等のリリース（出荷許可）の方法を
調達要求事項の中で明確にする。

保安規定
品質マネジメント計画
先で検証を実施することにした場合には、その検証の要領及び調達製品等のリリース（出荷許可）の方法を調達要求事項(7.4.2 参照)の中で明確にする。

7.5 業務の実施

7.5 業務の実施

7.5 業務の実施
所長、保安管理課長及び施設工務課長は、業務の計画（7.1 参照）に従って、次の事項を実施する。
7.5.1 個別業務の管理

7.5.1 個別業務の管理

7.5.1 個別業務の管理保安に係る組織は、個別業務の計画に従って業務を管理された状態で実施する。管理された状態には、次の事項のうち該当するものを含む。

保安に係る組織は、個別業務の計画に従って業務を管理された状態で実施する。管理された状態には、次の事項のうち該当するものを含む。

a) 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる。

a) 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる。

b) 必要な時に、作業手順が利用できる。

b) 必要な時に、作業手順が利用できる。

c) 適切な設備を使用している。

c) 適切な設備を使用している。

③ 適切な設備を使用している。

d) 監視機器及び測定機器が利用でき、使用している。

d) 監視機器及び測定機器が利用でき、使用している。

④ 監視機器及び測定機器が利用でき、使用している。

e) 監視測定が実施されている。

e) 監視測定が実施されている。

⑤監視測定が実施されている(8.2.3 参照)。

所長、保安管理課長及び施設工務課長は、原子炉施設の運転管理、施設管理、核燃料物質の管理等の保安活動について、個別業務の計画に従って業務を管理された状態で実施する。管理された状態には、次の事項のうち該当するものを含む。
① 原子力施設の保安のために、次の事項を含む必要な情報が利用できる。
・保安のために使用する機器等又は実施する
個別業務の特性・当該機器等の使用又は個別業務の実施により達成すべき結果② 必要な時に、作業手順が利用できる。

f) 業務のリリース（次工程への引渡し）が規定どおりに実施されている。
7.5.2 個別業務に関するプロセスの妥当性確認f) 業 務 の リ リ ー ス （ 次 工 程 へ の 引 渡 し ） が 規
定どおりに実施されている。
7.5.2 個別業務に関するプロセスの妥当性確認⑥ 業務のリリース(次工程への引渡し)が規定どおりに実施されている。
7.5.2 個別業務に関するプロセスの妥当性確認(1) 保安に係る組織は、業務実施の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、その業務の該当するプロセスの妥当性確認を行う。これらのプロセスには、業務が実施されてからでしか不具合が顕在化しないようなプロセスが含まれる。

(1) 保安に係る組織は、業務実施の過程で結果と し て生じ る ア ウトプットが 、そ れ以降の 監視又は測定で検証することが不可能な場合には、その業務の該当するプロセスの妥当性確認を行う。これらのプロセスには、業務が実施されてからでしか不具合が顕在化しないようなプロセスが含まれる。

(1) 保安管理課長及び施設工務課長は、業務実施の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、その業務の該当するプロセスの妥当性確認を行う。これらのプロセスには、業務が実施されてからでしか不具合が顕在化しないようなプロセスが含まれる。

(2) 保安に係る組織は、妥当性確認によって、これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証する。

(2) 保安に係る組織は、妥当性確認によって、これらのプロセスが計画どお りの結果を出せることを実証する。

(2) 保安管理課長及び施設工務課長は、妥当性確認によって、これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証する。

(3) 保安に係る組織は、妥当性確認を行った場
合は、その結果の記録を作成し、管理する。

(3) 保安に係る 組織は、妥当性確認を行った場
合は、その結果の記録を作成し、管理する。

(4) 保安に係る組織は、これらのプロセスについて、次の事項のうち該当するものを含んだ管理の方法を明確にする。

(4) 保安に係る組織は、これらのプロセスについて、次の事 項のう ち 該当す る ものを含んだ 管理の方法を明確にする。

(3) 保安管理課長及び施設工務課長は、妥当性確認を行った場合は、その結果の記録を作成し、管理する(4.2.4 参照)。
(4) 保安管理課長及び施設工務課長は、これらのプロセスについて、次の事項のうち該当するものを含んだ管理の方法を個別業務の計画の中で明確にする。

a) プロセスのレビュー及び承認のための明a) プ ロ セ ス の レ ビ ュ ー 及 び 承 認 の た め の 明

20 / 29① プロセスのレビュー及び承認のための明134

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

定基準
二 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量を確認する方法
三 妥当性確認の方法（識別管理）
第三十九条 原子力事業者等は、個別業務計画
及び個別業務の実施に係る全てのプロセスにおいて、適切な手段により、機器等及び個別業務の状態を識別し、管理しなければならない。

１ 第４項第３号に規定する「妥当性確認」には、対象となる個別業務計画の変更時の再確認及び一定期間が経過した後に行う定期的な再確認を含む。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
確な基準

保安規定
品質マネジメント計画
確な基準b) 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量の確認の方法
c) 妥当性確認の方法b) 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量の確認の方法
c) 妥当性確認の方法② 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量の確認の方法③ 妥当性確認の方法(所定の方法及び手順を変更した場合の再確認を含む。）

d) 記録に関する要求事項d) 記録に関する要求事項④ 記録に関する要求事項

7.5.3 識別管理及びトレーサビリティ(1) 保安に係る組織は、業務の計画及び実施の全過程において適切な手段で業務・原子炉施設の状態を識別し、管理する。

7.5.3 識別管理及びトレーサビリティ(1) 保安に係る組織は、業務の計画及び実施の全過程において適切な手段で業務・原子炉施設の状態を識別し、管理する。

7.5.3 識別管理及びトレーサビリティ(1) 保安管理課長及び施設工務課長は、業務の計画及び実施の全過程において、監視測定の要求事項に関連して適切な手段で、業務・原
子炉施設を識別し、管理する。

(2) 保安に係る組織は、トレーサビリティが要求事項となっている場合には、業務・原子炉施設について固有の識別をし、その記録を管理する。

(2) 保安に係る組織は、トレーサビリティが要求事項となっている場合には、業務・原子炉施設について固有の識別をし、その記録を管理する。

(2) 保安管理課長及び施設工務課長は、トレー
サビリティが要求事項となっている場合には、業務・原子炉施設について固有の識別を管理し、その記録を管理する（4.2.4 参照）。

7.5.4 組織外の所有物(1) 保安に係る組織は、組織外の所有物のうち原子力の安全に影響を及ぼす可能性のあるものについて、当該機器等に対する識別や保護など取扱いに注意を払い、必要に応じて記録を作成し、管理する。

7.5.4 組織外の所有物(1) 保安に係る 組織は、組織外の所有物のうち原子力の安全に影響を及ぼす可能性のあるものについて、当該機器等に対する識別や保護など取扱いに注意を払い、必要に応じて記録を作成し、管理する。

7.5.4 組織外の所有物
保安管理課長及び施設工務課長は、管理下にある組織外の所有物のうち原子力の安全に影響を及ぼす可能性のあるものについて、
当該機器等に対する紛失、損傷等を防ぐため
リスト化し、識別や保護など取扱いに注意を払
い、紛失、損傷した場合には記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。

7.5.5 調達製品の保存保安に係る組織は、調達製品の検収後、受入から据付、使用されるまでの間、調達製品を要求事項への適合を維持した状態のまま保存する。この保存には、識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含める。なお、保存は、取替品、予備品にも適用する。

7.5.5 調達製品の保存保安に係る組織は、調達製品の検収後、受入から据付、使 用さ れる まで の間、調達 製品を 要
求事項への適合を維持した状態のまま保存する。この保存には、識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含める。なお、保存は、取替品、予備品にも適用する。

7.5.5 調達製品の保存
保安管理課長及び施設工務課長は、調達製品の検収後、受入から据付、使用されるまでの間、調達製品を要求事項への適合を維持した状態のまま保存する。この保存には、識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含める。なお、保存は、取替品や予備品にも適用する。

7.6 監視機器及び測定機器の管理

7.6 監視機器及び測定機器の管理第四十三条 原子力事業者等は、機器等又は個別業務の個別業務等要求事項への適合性の実証に必要な監視測定及び当該監視測定のための設備を明確に定めなければならない。

(1) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性を実証するために、実施すべき監視測定を明確にする。また、そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にする。

(1) 保安 に係る 組織は 、業 務・ 原子炉施設に 対する要求事項への適合性を実証するために、実施すべき 監視 測定を 明 確にす る 。また 、そのた め に必 要な監 視機 器 及び測 定機器 を明確にする。

２ 原子力事業者等は、前項の監視測定について、実施可能であり、かつ、当該監視測定に係る要求事項と整合性のとれた方法で実施しなければならない。
３ 原子力事業者等は、監視測定の結果の妥当(2) 保安に係る組織は、監視測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視測定が実施できることを確実にする。

(2) 保安に係る組織は、監視測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視測定が実施できることを確実にする。

7.6 監視機器及び測定機器の管理
監視機器及び測定機器の管理を行う所長は、センターで定めた監視機器及び測定機器の管理要領に従い、次の管理を行う。
(1) 保安管理課長及び施設工務課長は、業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性を実証するために、実施すべき監視測定を個別
業務の計画の中で明確にする。また、そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にする。
(2) 保安管理課長及び施設工務課長は、監視測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視測定が実施できることを確実にする。

(3) 保安に係る組織は、測定値の正当性を保証(3) 保安に係る組織は、測定値の正当性を保証(3) 保安管理課長及び施設工務課長は、測定値（トレーサビリティの確保）
第四十条 原子力事業者等は、トレーサビリティ（機器等の使用又は個別業務の実施に係る履歴、適用又は所在を追跡できる状態をいう。）の確保が個別業務等要求事項である場合においては、機器等又は個別業務を識別し、これを記録するとともに、当該記録を管理しなけ
ればならない。
（組織の外部の者の物品）第四十一条 原子力事業者等は、組織の外部の者の物品を所持している場合においては、必要に応じ、記録を作成し、これを管理しなければならない。

第３９条（識別管理）
１ 第３９条に規定する「機器等及び個別業務の状態を識別」とは、不注意による誤操作、検査の設定条件の不備又は実施漏れ等を防ぐために、例えば、札の貼付けや個別業務の管理等により機器等及び個別業務の状態を区別することをいう。

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画
確な基準

第４１条（組織の外部の者の物品）
１ 第４１条に規定する「組織の外部の者の物品」とは、ＪＩＳ Ｑ９００１の「顧客又は外部提供者の所有物」をいう。

（調達物品の管理）第四十二条 原子力事業者等は、調達した物品が使用されるまでの間、当該物品を調達物品等要求事項に適合するよ うに管理（識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含む。）しなければならない。
（監視測定のための設備の管理）第４３条（監視測定のための設備の管理）

21 / 29135

品質管理基準規則性を確保するために、監視測定のために必要な設備を、次に掲げる事項に適合するものとしなければならない。
一 あらかじめ定められた間隔で、又は使用の前に、計量の標準まで追跡することが可能な方法（当該計量の標準が存在しない場合にあっては、校正又は検証の根拠について記録する方法）により校正又は検証がなされていること。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画
しなければならない場合には、測定機器に関し、次の事項を満たすようにする。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
しなければならない場合には、測定機器に関し、次の事項を満たすようにする。

１ 第３項第１号に規定する「あらかじめ定められた間隔」とは、第２３条第１項の規定に基づき定めた計画に基づく間隔をいう。

a) 定められた間隔又は使用前に、国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いた 基準を記録し 、管理する（4.2.4 参照）。

a) 定められた 間隔又は使 用前に、国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用 い た 基 準 を 記 録 し 、 管 理 す る （ 4.2.4 参照）。

b) 機器の調整をする、又は必要に応じて再調整する。
c) 校正の状態が明確にできる識別をする。

b) 機器の調整をする、又は必要に応じて再調整する。
c) 校正の状態が明確にできる識別をする。

② 機器の調整をする、又は必要に応じて再調整する。
③ 校正の状態が明確にできる識別をする。

d) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
e) 取扱い、保守及び保管において、損傷及び劣化しないように保護する。
(4) 保安に係る組織は、測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には、その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し、記録する。

d) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
e) 取扱い、保守及び保管において、損傷及び劣化しないように保護する。
(4) 保安に係る組織は、測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には、その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し、記録する。

また、その機器及び影響を受けた業務・原
子炉施設に対して、適切な処置を行う。

また 、そ の機器及び影響を受け た 業務・ 原
子炉施設に対して、適切な処置を行う。

④ 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
⑤ 取扱い、保守及び保管において、損傷及び劣化しないように保護する。
(4) 保安管理課長及び施設工務課長は、測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には、その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し、記録する(4.2.4 参
照)。
また、その機器及び影響を受けた業務・原
子炉施設に対して、適切な処置を行う。

(5) 保安に係る組織は、監視機器及び測定機器の校正及び検証の結果の記録を作成し、管理する。
(6) 保安に係る組織は、規定要求事項にかかわる監視測定にコンピュータソフトウェアを使う場
合には、そのコンピュータソフトウェアを組み込んだシステムが意図した監視測定ができることを確認する。この確認は、最初に使用するのに先立って実施する。

(5) 保安に係る組織は、監視機器及び測定機器の校正及び検証の結果の記録を作成し、管理する。
(6) 保安に係る組織は、規定要求事項にかかわる監視測定にコンピュータソフトウェアを使う場
合には、そのコンピュータソフトウェアを組み込んだシステムが意図した 監視測定ができることを確認する。この確認は、最初に使用するのに先立って実施する。

(5) 保安管理課長及び施設工務課長は、監視機器及び測定機器の校正及び検証の結果の記録を作成し、管理する(4.2.4 参照)。
(6) 保安管理課長及び施設工務課長は、規定要求事項にかかわる監視測定にコンピュータソ
フトウェアを使う場合には、そのコンピュータソ
フトウェアを組み込んだシステムが意図した監視測定ができることを確認する。この確認は、最初に使用するのに先立って実施する。

8．評価及び改善
8.1 一 般(1) 保安に係る組織は、必要となる監視測定、分析、評価及び改善のプロセスを「8.2 監視測定」から「8.5 改善」に従って計画し、実施する。
なお、改善のプロセスには、関係する管理者
等を含めて改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。

8．評価及び改善
8.1 一 般(1) 保安に係る組織は、必要となる監視測定、分析 、 評 価 及 び 改 善 の プ ロ セ ス を 「 8.2 監 視 測定」から「8.5 改善」に従って計画し、実施する。
なお 、改善の プロ セスには 、関係する 管理 者
等を含めて改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。

8．評価及び改善
8.1 一 般(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、総務課長、保安管理課
長及び施設工務課長は、次の事項のために必要となる監視測定、分析、評価及び改善のプロセスを「8.2 監視測定」から「8.5 改善」に従って計画し､実施する。なお、改善のプロセ
スには、関係する管理者等を含めて改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。
① 業務に対する要求事項の適合を実証する。
② 品質マネジメントシステムの適合性を確実にする。
③ 品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善する。

三 所要の調整がなされていること。
ニ 校正の状態が明確になるよう、識別されていること。
四 監視測定の結果を無効とする操作から保護されていること。
五 取扱い、維持及び保管の間、損傷及び劣化から保護されていること。
４ 原子力事業者等は、監視測定のための設備に係る要求事項への不適合が判明した場合においては、従前の監視測定の結果の妥当性を評価し、これを記録しなければならない。
５ 原子力事業者等は、前項の場合において、当該監視測定のための設備及び同項の不適合により影響を受けた機器等又は個別業務について、適切な措置を講じなければならない。
６ 原子力事業者等は、監視測定のための設備の校正及び検証の結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。
７ 原子力事業者等は、監視測定においてソフトウェアを使用することとしたときは、その初回の使用に当たり、あらかじめ、当該ソフトウェア
が意図したとおりに当該監視測定に適用されていることを確認しなければならない。

第六章 評価及び改善（監視測定、分析、評価及び改善）第四十四条 原子力事業者等は、監視測定、分析、評価及び改善に係るプロセスを計画し、実施しなければならない。

第６章 評価及び改善第４４条(監視測定、分析、評価及び改善)
１ 第１項に規定する「監視測定、分析、評価及び改善に係るプロセス」には、取り組むべき改善に関係する部門の管理者等の要員を含め、組織が当該改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。

22 / 29

保安規定
品質マネジメント計画の正当性を保証しなければならない場合には、測定機器に関し、次の事項を満たすようにする。
① 定められた間隔又は使用前に、国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いた基準を記録し、管理する(4.2.4 参照)。

136

品質管理基準規則
２ 原子力事業者等は、要員が前項の監視測定の結果を利用できるようにしなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
２ 第２項に規定する「要員が前項の監視測定の結果を利用できるようにしなければならな
い」とは、要員が情報を容易に取得し、改善活動に用いることができる体制があることをいう。

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画(2) 監視測定の結果は、必要な際に、要員が利用できるようにする。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(2) 監視測定の結果は、必要な際に、要員が利用できるようにする。

保安規定
品質マネジメント計画(2) 監視測定の結果は、必要な際に、要員が利用できるようにする。

（組織の外部の者の意見）第４５条（組織の外部の者の意見）

第四十五条 原子力事業者等は、監視測定の一環として、原子力の安全の確保に対する組織の外部の者の意見を把握しなければならない。

１ 第１項に規定する「組織の外部の者の意見を把握」には、例えば、外部監査結果の把握、地元自治体及び地元住民の保安活動に関する意見の把握並びに原子力規制委員会の指摘等の把握がある。

8.2 監視及び測定
8.2.1 組織の外部の者の意見(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステ
ムの成果を含む実施状況の測定の一つとして、原子力の安全を確保しているかどうかに関して組織の外部の者がどのように受けとめているかについての情報を外部コミュニケーシ
ョンにより入手し、監視する。

8.2 監視及び測定の一環としての評価
8.2.1 組織の外部の者の意見(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステ
ムの成果を含む実施状況の測定の一つとして、 原子 力 の安 全を 確 保 し てい る か どう か に関して組織の外部の者がどのように受けとめているかについての情報を外部コミュニケーシ
ョンにより入手し、監視する。

(2) 保安に係る組織は、前項で得られた情報を分析し、マネジメントレビュー等による改善のための情報に反映する。

(2) 保安に係る 組織は、前 項で得られた 情報を分析し、マネジメ ントレビ ュー等によ る改善のための情報に反映する。

8.2 監視及び測定
8.2.1 組織の外部の者の意見(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、総務課長、保安管理課
長及び施設工務課長は、品質マネジメントシス
テムの成果を含む実施状況の測定の一つとして、原子力の安全を確保しているかどうかに関して組織の外部の者がどのように受け止めているかの情報を外部コミュニケーション（7.2.3 参照）により入手し、監視する。
(2) この情報は、分析し、マネジメントレビュー等
による改善のための情報に反映する。

8.2.2 内部監査
(1) 理事長は、品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを確認するため、毎年度１回以上、内部監査の対象業務に関与しない要員により、監査プロセスの長に内部監査を実施させる。

8.2.2 内部監査
(1) 理事長は、品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを確認するため、毎年度１回以上、内部監査の対象業務に関与しない要員により、監査プロセスの長に内部監査を実施させる。

２ 原子力事業者等は、前項の意見の把握及び当該意見の反映に係る方法を明確に定めなければならない。
（内部監査）
第四十六条 原子力事業者等は、品質マネジメ
ントシステムについて、次に掲げる要件への適合性を確認にするために、保安活動の重要度に応じて、あらかじめ定められた間隔で、客観的な評価を行う部門その他の体制により内部監査を実施しなければならない。
一 この規則の規定に基づく品質マネジメント
システムに係る要求事項
二 実効性のある実施及び実効性の維持
２ 原子力事業者等は、内部監査の判定基準、
監査範囲、頻度、方法及び責任を定めなければならない。
３ 原子力事業者等は、内部監査の対象となり得る部門、個別業務、プロセスその他の領域（以下単に「領域」という。）の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定し、かつ、内部監査の実施に関する計画（以下「内部監査実施計画」という。）
を策定し、及び実施することにより、内部監査の実効性を維持しなければならない。
４ 原子力事業者等は、内部監査を行う要員（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施においては、客観性及び公平性を確保しなければならない。
５ 原子力事業者等は、内部監査員又は管理者に自らの個別業務又は管理下にある個別業
務に関する内部監査をさせてはならない。
６ 原子力事業者等は、内部監査実施計画の策定及び実施並びに内部監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権限並びに内部監査に係る要求事項を手順書等に定めなければならない。
７ 原子力事業者等は、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監
査結果を通知しなければならない。
８ 原子力事業者等は、不適合が発見された場

第４６条（内部監査）
１ 第１項に規定する「客観的な評価を行う部門
その他の体制により内部監査を実施」するに当たり、重大事故の発生及び拡大の防止に必要な措置が要求されていない原子力施設
においては、内部監査の対象に関与していな
い要員に実施させることができる。

２ 第６項に規定する「権限」には、必要に応じ、内部監査員又は内部監査を実施した部門が内部監査結果を経営責任者に直接報告する権限を含む。

8.2.2 内部監査
(1) 理事長は、品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを確認するため、毎年度１回以上、内部監査の対象業務に関与しない要員により、統括監査の職に内部監査を実施させる。

a) 本品質管理計画の要求事項

a) 本品質管理計画の要求事項① 本品質マネジメント計画の要求事項

b) 実効性のある実施及び実効性の維持

b) 実効性のある実施及び実効性の維持② 実効性のある実施及び実効性の維持(2) 理事長は、内部監査の判定基準、監査対
象、頻度、方法及び責任を定める。
(3) 理事長は、内部監査の対象となり得る部
門、個別業務、プロセス、その他の領域（以下「領域」という。）の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定するとともに、内部監査に関する基本計画を策定し、実施させることにより、内部監
査の実効性を維持する。また、監査プロセスの長は、前述の基本計画を受けて実施計画を策定し内部監査を行う。
(4) 監査プロセスの長は、内部監査を行う要員（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施において、客観性及び公平性を確保する。
(5) 監査プロセスの長は、内部監査員に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせない。
(6) 理事長は、監査に関する計画の作成及び実施並びに監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権限並びに監査に係る要求事項を明確にした手順を定める。
(7) 監査プロセスの長は、理事長に監査結果を報告し、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知する。

23 / 29(2) 理 事 長 は 、 内 部 監 査 の 判 定 基 準 、 監 査 対象、頻度、方法及び責任を定める。
(3) 理 事 長 は 、 内 部 監 査 の 対 象 と な り 得 る 部
門、個別業務、プロセス、その他の領域（以下「 領域」 とい う 。） の状態及び重要性並びに従前の 監 査の 結果 を 考慮し て内 部監 査 の対 象を 選定 する と と も に 、 内 部 監 査 に関 する 基本計画を策定し、実施させることにより、内部監
査 の実 効 性 を 維持 する 。 また 、 監査 プ ロ セスの長は、前述の基本計画を受けて実施計画を策定し内部監査を行う。
(4) 監 査 プロ セ スの 長 は 、 内部 監 査 を行 う 要員
（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施において、客観性及び公平性を確保する。
(5) 監査プロ セスの長は、内部監査員に自らの個別業務又は管理下にあ る 個別業務に関する内部監査をさせない。
(6) 理事長は、監査に関する計画の作成及び実施並びに監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権限並びに監査に係る要求事項を明確にした手順を定める。
(7) 監査プロ セスの長は、理事長に監査結果を報告し 、内部監査の対象と し て選定さ れた 領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知する。

(2) 理事長は、内部監査の判定基準、監査対
象、頻度、方法及び責任を定める。
(3) 理事長は、内部監査の対象となり得る部門、個別業務、プロセス、その他の領域（以下「領域」という。）の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定するとともに、内部監査に関する基本計画を策定し、実施させることにより、内部監査の実効性を維持する。また、統括監査の職は、前述の基本計画を受けて実施計画を策定し内部監査を行う。
(4) 統括監査の職は、内部監査を行う要員（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施において、客観性及び公平性を確保する。
(5) 統括監査の職は、内部監査員に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせない。
(6) 理事長は、監査に関する計画の作成及び実施並びに監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権限並びに監査に係る要求事項を「原子力安全監査実施要領」に定める。
(7) 統括監査の職は、理事長に監査結果を報告し、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知
する。

137

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画(8) 内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者は、前項において不適合が発見された場合には、不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じるとともに、当該措置の検証を行い、それらの結果を監査プロセスの長に報告する。
8.2.3 プロセスの監視測定(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステ
ムのプロセスの監視測定を行う。
この監視測定の対象には機器等及び保安活動に係る不適合についての強化すべき分野等に関する情報を含める。また、監視測定の方法には、次の事項を含める。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(8) 内部監査の対象とし て選定さ れた領域に責任を有する管理者は、前項において不適合が発見された場合には、不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じるとともに、当該措置の検証を行い、それらの結果を監査プロセスの長に報告する。
8.2.3 プロセスの監視測定（保安活動の評価）(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステ
ムのプロセスの監視測定を行う。
この監視測定の対象には機器等及び保安活動に係る不適合についての強化すべき分野等に関する 情報を含める。また 、監視測定の方法には、次の事項を含める。

保安規定
品質マネジメント計画(8) 内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者は、前項において不適合が発見された場合には、不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じるとともに、当該措置の検証を行い、それらの結果を統括監査の職に報告する。
8.2.3 プロセスの監視測定(1) 理事長、安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、総務課長、保安管理課長及び施設工務課長は、品質マネジ
メントシステムのプロセスの監視測定を行う。
この監視測定の対象には機器等及び保安活動に係る不適合についての強化すべき分野等に関する情報を含める。また、監視測定の方法には、次の事項を含める。

a) 監視測定の時期b) 監視測定の結果の分析及び評価の方法

a) 監視測定の時期b) 監視測定の結果の分析及び評価の方法① 監視測定の時期② 監視測定の結果の分析及び評価の方法

２ 原子力事業者等は、前項の監視測定の実施に当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いなければならない。

(2) 保安に係る組織は、プロセスの監視測定の実施に当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いる。

(2) 保安に係る組織は、プロセスの監視測定の実施に当た り、保安活動 の重要度に応じ て、
保安活動指標を用いる。

(2) これらの実施に当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いる。

３ 原子力事業者等は、第一項の方法により、プロセスが第十三条第一項及び第二十三条第一項の計画に定めた結果を得ることができることを実証しなければならない。

(3) 保安に係る組織は、プロセスの監視測定の方法により、プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものとする。

(3) 保安に係る組織は、プロセスの監視測定の方法により、プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものとする。

(3) これらの方法は、プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものとする。

４ 原子力事業者等は、第一項の監視測定の結果に基づき、保安活動の改善のために、必要な措置を講じなければならない。

(4) 保安に係る組織は、プロセスの監視測定の状況について情報を共有し、その結果に応じて、保安活動の改善のために、必要な処置を行う。

(4) 保安に係る組織は、プロセスの監視測定の状況について情報を共有し、その結果に応じて、保安活動の改善のために、必要な処置を行う。

(4) 所長、総務課長、保安管理課長及び施設工務課長は、プロセスの監視測定の状況について情報を共有し、その結果に応じて、保安活動の改善のために、必要な処置を行う。

５ 原子力事業者等は、第十三条第一項及び第二十三条第一項の計画に定めた結果を得る
ことができない場合又は当該結果を得ることができないおそれがある場合においては、個別業務等要求事項の適合性を確保するために、当該プロセスの問題を特定し、当該問題に対して適切な措置を講じなければならない。
（機器等の検査等）(5) 保安に係る組織は、計画どおりの結果が達成できない又は達成できないおそれがある場
合には、当該プロセスの問題を特定し、適切に、修正及び是正処置を行う。

(5) 保安に係る 組織は、計画どおりの結果が達成できない又は達成できないおそれがある場
合に は、 当該 プロ セ スの 問題を 特定し 、適 切に、修正及び是正処置を行う。

(5) 計画どおりの結果が達成できない又は達成できないおそれがある場合には、当該プロセスの問題を特定し、適切に、修正及び是正処置を行う。

第４８条（機器等の検査等）

8.2.4 検査及び試験

8.2.4 検査及び試験

１ 第２項に規定する「使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録」には、必要に応じ、検査において使用した試験体や計測機器等に関する記録を含む。

(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の要求事項が満たされていることを検証するために、個別業務の計画に従って、適切な段階で使用前事
業者検査等又は自主検査等を実施する。

(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の要求事項が満たされていることを検証するために、個別業務の計画に従って、適切な段階で使用前事業者検査等又は自主検査等を実施する。

8.2.4 検査及び試験
所長は、法に基づき事業者が行う使用前事業者検査等を行う場合の検査体制(検査委員会)を設置し、独立検査責任者を指名する。また、所長
は、検査・試験の管理要領を定め、独立検査責
任者及び課長は次の事項を管理する。
(1) 独立検査責任者及び課長は、原子炉施設の要求事項が満たされていることを検証するた
めに、個別業務の計画(7.1 参照)に従って、適切な段階で使用前事業者検査等又は自主検査等を実施する。

(2) 保安に係る組織は、 検査及び試験の合否判定基準への適合の証拠となる使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、管理する。
(3) 保安に係る組織は、リリース（次工程への引(2) 保安に 係る 組織は、 検査及び試験の合否判定 基準 へ の適 合の 証 拠 と なる 使 用 前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、管理する。
(3) 保安に係る組織は、リリース（次工程への引合には、前項の通知を受けた管理者に、不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じさせるとともに、当該措置の検証を行わせ、その結果を報告させなければならない。
（プロセスの監視測定）第四十七条 原子力事業者等は、プロセスの監
視測定を行う場合においては、当該プロセスの監視測定に見合う方法により、これを行わなければならない。

第４７条（プロセスの監視測定）
１ 第１項に規定する「監視測定」の対象には、機器等及び保安活動に係る不適合についての弱点のある分野及び強化すべき分野等に関する情報を含む。
２ 第１項に規定する「監視測定」の方法には、次の事項を含む。

・監視測定の実施時期
・監視測定の結果の分析及び評価の方法並びに時期

第四十八条 原子力事業者等は、機器等に係る要求事項への適合性を検証するために、個別業務計画に従って、個別業務の実施に係るプ
ロセスの適切な段階において、使用前事業者
検査等又は自主検査等を実施しなければならない。
２ 原子力事業者等は、使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
３ 原子力事業者等は、プロセスの次の段階に

24 / 29(2) 検査及び試験の合否判定基準への適合の証拠となる使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。
(3) 記録には、リリース(次工程への引渡し)を正138

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

進むことの承認を行った要員を特定することができる記録を作成し、これを管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、個別業務計画に基づく使用前事業者検査等又は自主検査等を支障なく完了するまでは、プロセスの次の段階に進むことの承認をしてはならない。ただし、当該承認の権限を持つ要員が、個別業務計画に定める手順により特に承認をする場合は、この限りでない。
５ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、使用前事業者検査等の独立性（使用前事業者検査等を実施する要員をその対象となる機器等を所管する部門に属する要員と部門を異にする要員とすることその他の方法により、使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないことをいう。）を確保しなけ
ればならない。

２ 第５項に規定する「使用前事業者検査等の独立性（使用前事業者検査等を実施する要員をその対象となる機器等を所管する部門に属する要員と部門を異にする要員とすることその他の方法により、使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないことをいう。）を確保」するに当たり、重大事故の発生及び拡大の防止に必要な措置が要求されていない原子力施設においては、当該使用前事業者検査等の対象となる機器等の工事（補修、取替え、改造等）又は点検に関与していない要員に使用前事業者検査等を実施させることができる。
３ 第５項に規定する「部門を異にする要員とすること」とは、使用前事業者検査等を実施する要員と当該検査対象となる機器等を所管する部門に属する要員が、原子力施設の保安規定に規定する職務の内容に照らして、別の部門に所属していることをいう。
４ 第５項に規定する「使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないこと」とは、使用前事業者検査等 を実施する 要員が、当該検査等に必要な力量を持ち、適正な判定を行うに当たり、何人からも不当な影響を受けることなく、当該検査等を実施できる状
況にあることをいう。

６ 前項の規定は、自主検査等について準用する。この場合において、「部門を異にする要員」とあるのは「必要に応じて部門を異にする要員」と読み替えるものとする。

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画
渡し）を正式に許可した人が特定できるよう記録を作成し、管理する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
渡し）を正式に許可した人が特定できるよう記録を作成し、管理する。

(4) 保安に係る組織は、個別業務の計画で決めた検査及び試験が支障なく完了するまでは、
当該機器等や原子炉施設を運転、使用しない。ただし、当該の権限をもつ者が、個別業務の計画に定める手順により承認する場合は、
この限りでない。

(4) 保安に係る組織は、個別業務の計画で決めた検査及び試験が支障なく完了する までは、
当該機器等や原子炉施設を運転、使用しない。ただし、当該の権限をもつ者が、個別業務の計画に定める手順により承認する場合は、
この限りでない。

(4) 個別業務の計画で決めた検査及び試験が支障なく完了するまでは、当該機器等や原子炉施設を運転、使用しない。ただし、当該の権限をもつ者が、個別業務の計画に定める手順により承認する場合は、この限りでない。

(5) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないよう検査する要員の独立性を確保する。

(5) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないよう検査する要員の独立性を確保する。

(5) 独立検査責任者は、保安活動の重要度に応じて、使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないよう検査する要員の独立性を確保する。

また、自主検査等の検査及び試験要員の独立性については、これを準用する。

また、自主検査等の検査及び試験要員の独立性については、これを準用する。

また、保安管理課長及び施設工務課長は、自主検査等の検査及び試験要員の独立性について、これを準用する。

（不適合の管理）第４９条（不適合の管理）

8.3 不適合管理

8.3 不適合管理第四十九条 原子力事業者等は、個別業務等要求事項に適合しない機器等が使用され、又は個別業務が実施されることがないよう、当該機器等又は個別業務を特定し、これを管理しなければならない。

１ 第１項に規定する「当該機器等又は個別業
務を特定し、これを管理しなければならない」とは、不適合が確認された機器等又は個別業務が識別され、不適合が全て管理されていることをいう。

(1) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設等に対する要求事項に適合しない状況が放置され、運用されることを防ぐために、それらを識別し、管理することを確実にする。

(1) 保 安 に 係 る 組 織 は 、 業 務 ・ 原 子 炉 施 設 に対する要求事項に適合しない状況が放置され、運用されることを防ぐために、それらを識別し、管理することを確実にする。

25 / 29

保安規定
品質マネジメント計画
式に許可した人を明記する。

8.3 不適合管理
安全・核セキュリティ統括部長又は所長は、不適合の処理に関する管理（不適合を関連する管理者に報告することを含む。）の手順及びそれに関する責任と権限を、本部は「不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領」に、センターは｢原子力第１船原子炉施設 不適合管理並びに是正処置及び未然防止処置要領｣に定め、次の事項を管理する。
(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、総務課長、保安管理課
長及び施設工務課長は、業務・原子炉施設に対する要求事項に適合しない状況が放置され、運用されることを防ぐために、それらを識別し、管理することを確実にする。

139

品質管理基準規則

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画(2) 保安に係る組織は、不適合の処理に関する管理の手順及びそれに関する責任と権限を定め、これを管理する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(2) 保安に係る組織は、不適合の処理に関する管理の手順及びそれに関する責任と権限を定め、これを管理する。

保安規定
品質マネジメント計画※前文に記載３ 原子力事業者等は、次に掲げる方法のいず
れかにより、不適合を処理しなければならない。

(3) 保安に係る組織は、次のいずれかの方法で不適合を処理する。

(3) 保安に係る組織は、次のいずれかの方法で不適合を処理する。

(2) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、総務課長、保安管理課
長及び施設工務課長は、次のいずれかの方法で不適合を処理する。

一 発見された不適合を除去するための措置を講ずること。
二 不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響について評価し、機器等の使用又は個別業務の実施についての承認を行うこと（以下「特別採用」という。）。

a) 不適合を除去するための処置を行う。

a) 不適合を除去するための処置を行う。

① 不適合を除去するための処置を行う。

b) 不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響を評価し、当該業務や機器等の使用に関する権限をもつ者が、特別採用によって、その使用、リリース(次工程への引渡し)又は合格と判定することを正式に許可する。
c) 本来の意図された使用又は適用ができな
いような処置をとる。

b) 不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響を評価し、当該業務や機器等の使用に関する権限をもつ者が、特別採用によって、その使用、リリース(次工程への引渡 し )又は合格と 判定することを正式に許可する。
c) 本来の意図さ れた 使用又は適用ができな
いような処置をとる。

② 不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響を評価し、当該業務や機器等の使用に関する権限を持つ者が、特別採用によって、その使用、リリース(次工程への引渡し)又は合格と判定することを正式に許可する。
③ 本来の意図された使用又は適用ができな
いような処置をとる。

四 機器等の使用又は個別業務の実施後に発見した不適合については、その不適合による影響又は起こり得る影響に応じて適切な措置を講ずること。
５ 原子力事業者等は、第三項第一号の措置を講じた場合においては、個別業務等要求事項への適合性を実証するための検証を行わなければならない。

d) 外部への引渡し後又は業務の実施後に不適合が検出された場合には、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。
(4) 保安に係る組織は、不適合を除去するための処置を施した場合は、要求事項への適合性を実証するための検証を行う。

d) 外部への引渡し後又は業務の実施後に不適合が検出された場合には、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。
(4) 保安に係る 組織は、不適合を除去する ための処置を施した場合は、要求事項への適合性を実証するための検証を行う。

④ 外部への引渡し後又は業務の実施後に不適合が検出された場合には、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。
(3) 不適合を除去するための処置を施した場合
は、要求事項への適合性を実証するための検証を行う。

４ 原子力事業者等は、不適合の内容の記録及び当該不適合に対して講じた措置（特別採用を含む。）に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

(5) 保安に係る組織は、不適合の性質の記録及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を作成し、管理する。

(5) 保安に係る組織は、不適合の性質の記録及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を作成し、管理する。

(4) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、総務課長、保安管理課
長及び施設工務課長は、不適合の性質の記録及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。
(5) 所長は、原子炉施設等の保安の向上を図る
観点から、事故故障等を含む不適合をその内容に応じて、不適合管理並びに是正処置及び未然防止処置要領に定める不適合の公開の基準に従い、情報の公開を行う。

２ 原子力事業者等は、不適合の処理に係る管理並びにそれに関連する責任及び権限を手順書等に定めなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
２ 第２項に規定する「不適合の処理に係る管理」には、不適合を関連する管理者に報告することを含む。

三 機器等の使用又は個別業務の実施ができないようにするための措置を講ずること。

（データの分析及び評価）第五十条 原子力事業者等は、品質マネジメント
システムが実効性のあるものであることを実証するため、及び当該品質マネジメントシステ
ムの実効性の改善の必要性を評価するために、適切なデータ（監視測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の関連情報源からのデータを含む。）を明確にし、収集し、及び分析しなければならない。

２ 原子力事業者等は、前項のデータの分析及びこれに基づく評価を行い、次に掲げる事項に係る情報を得なければならない。
一 組織の外部の者からの意見の傾向及び特第５０条（データの分析及び評価）
１ 第１項に規定する「品質マネジメントシステムの実効性の改善」には、品質マネジメントシス
テムの実効性に関するデータ分析の結果、
課題や問題が確認されたプロセスを抽出し、当該プロセスの改良、変更等を行い、品質マ
ネジメントシステムの実効性を改善することを含む。

8.4 データの分析及び評価(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステ
ムの適切性及び有効性を実証するため、また、品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために、適切なデータを明確にし、それらのデータを収集し、分析する。この中には、監視測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の関連情報源か
らのデータを含める。

8.4 データの分析及び評価(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステ
ムの適切性及び有効性を実証するため、また、品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために、適切なデータを明確にし、そ れらのデータを収集し、分析する 。この中には、監視測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の関連情報源か
らのデータを含める。

(2) 保安に係る組織は、前項のデータの分析及びこれらに基づく評価を行い、次の事項に関連する改善のための情報を得る。
a) 組織の外部の者からの意見の傾向及び特(2) 保安に係る組織は、前項のデータの分析及びこれ らに 基 づく評 価を 行 い 、次の 事項 に関連する改善のための情報を得る。
a) 組織の外部の者からの意見の傾向及び特26 / 29(6) 安全・核セキュリティ統括部長は、前項の情報の公開を受け、不適合に関する情報をホームページに公開する。
8.4 データの分析及び評価(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、総務課長、保安管理課
長及び施設工務課長は、品質マネジメントシス
テムの適切性及び有効性を実証するため、また、品質マネジメンシステムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために適切なデータを明確にし、それらのデータを収集し、分析する。この中には、監視測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の不適合管理等の情報源からのデータを含める。
(2) 前項のデータの分析及びこれらに基づく評価を行い、次の事項に関連する改善のための情報を得る。
① 組織の外部の者からの意見の傾向及び特140

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画
徴その他分析より得られる知見b) 業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性c) 是正処置の機会を得ることを含む、プロセス及び原子炉施設の特性及び傾向

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
徴その他分析より得られる知見b) 業 務・ 原子炉施設 に対 する 要求事項への適合性c) 是正処置の機会を得ることを含む、プロセス及び原子炉施設の特性及び傾向

保安規定
品質マネジメント計画
徴その他分析より得られる知見(8.2.1 参照)② 業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性(8.2.3 及び 8.2.4 参照)③ 是正処置の機会を得ることを含む、プロセス及び原子炉施設の特性及び傾向(8.2.3 及び 8.2.4 参照)d) 供給者の能力
8.5 改 善8.5.1 継続的改善
保安に係る組織は、品質方針、品質目標、監査結果、データの分析、是正処置、未然防止処
置及びマネジメントレビューを通じて、品質マネジ
メントシステムの有効性を向上させるために継続的に改善する。

d) 供給者の能力
8.5 改 善8.5.1 継続的改善
保安に係る組織は、品質方針、品質目標、監査結果、データの分析、是正処置、未然防止処
置及びマネジメントレビューを通じて、品質マネジ
メントシステムの有効性を向上させるために継続的に改善する。

④ 供給者の能力(7.4 参照)
8.5 改 善8.5.1 継続的改善
理事長、管理責任者、安全・核セキュリティ統
括部長、統括監査の職、契約部長、所長、総務課長、保安管理課長及び施設工務課長は、品質
方針、品質目標、監査結果、データの分析、是正
処置、未然防止処置及びマネジメントレビューを通じて、品質マネジメントシステムの有効性を向上させるために継続的に改善する。

8.5.2 是正処置等

8.5.2 是正処置等

第五十二条 原子力事業者等は、個々の不適合
その他の事象が原子力の安全に及ぼす影響に応じて、次に掲げるところにより、速やかに適切な是正処置を講じなければならない。

(1) 保安に係る組織は、検出された不適合及びその他の事象（以下「不適合等」という。）の再発防止のため、原子力の安全に及ぼす影響に応じて、不適合等の原因を除去する是正処置を行う。

(1) 保安に係る 組織は、検出された不適合及びその他の事象（以下「不適合等」という。）の再発 防 止 の た め 、 原 子 力 の安 全 に 及 ぼ す 影 響に応じて、不適合等の原因を除去する是正処
置を行う。

一 是正処置を講ずる必要性について、次に掲げる手順により評価を行うこと。
イ 不適合その他の事象の分析及び当該不適合の原因の明確化(2) 是正処置の必要性の評価及び実施について、次に掲げる手順により行う。
a) 不適合等のレビュー及び分析(2) 是 正 処 置 の 必 要 性 の 評 価 及 び 実 施 に つ いて、次に掲げる手順により行う。
a) 不適合等のレビュー及び分析

8.5.2 是正処置等
安全・核セキュリティ統括部長及び所長は、不適合及びその他の事象の是正処置の手順(根本的な原因を究明するための分析に関する手順を含む。)に関して、本部は「不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領」に、センターは｢原子力第１船原子炉施設 不適合管理並びに是正処
置及び未然防止処置要領｣に定め、次の事項を管理する。
(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、総務課長、保安管理課
長及び施設工務課長は、検出された不適合及びその他の事象(以下「不適合等」という。)の再発防止のため、原子力の安全に及ぼす影響に応じて、不適合等の原因を除去する是正処置を行う。
(2) 是正処置の必要性の評価及び実施について、次に掲げる手順により行う。
① 不適合等のレビュー及び分析（情報を収集及び整理すること並びに技術的、人的、組織的側面等を考慮することを含む。）② 不適合等の原因（関連する要因を含む。）の特定

徴その他分析より得られる知見
二 個別業務等要求事項への適合性
三 機器等及びプロセスの特性及び傾向（是正処置を行う端緒となるものを含む。）

四 調達物品等の供給者の供給能力（継続的な改善）第五十一条 原子力事業者等は、品質マネジメ
ントシステムの継続的な改善を行うために、品質方針及び品質目標の設定、マネジメントレビ
ュー及び内部監査の結果の活用、データの分
析並びに是正処置及び未然防止処置の評価
を通じて改善が必要な事項を明確にするとともに、当該改善の実施その他の措置を講じなければならない。
（是正処置等）ロ 類似の不適合その他の事象の有無又は当該類似の不適合その他の事象が発生する可能性の明確化
二 必要な是正処置を明確にし、実施すること。
三 講じた全ての是正処置の実効性の評価を行うこと。
四 必要に応じ、計画において決定した保安活動の改善のために講じた措置を変更すること。
五 必要に応じ、品質マネジメントシステムを変更すること。

２ 第２項第３号に規定する「是正処置を行う端緒」とは、不適合には至らない機器等及びプロセスの特性及び傾向から得られた情報に基づき、是正処置の必要性について検討する機会を得ることをいう。
第５１条（継続的な改善）
１ 第５１条に規定する「品質マネジメントシステ
ムの継続的な改善」とは、品質マネジメントシ
ステムの実効性を向上させるための継続的な活動をいう。

第５２条（是正処置等）

１ 第１項第１号イに規定する「不適合その他の事象の分析」には、次の事項を含む。
・情報の収集及び整理
・技術的、人的及び組織的側面等の考慮
２ 第１項第１号イに規定する「原因の明確化」には、必要に応じて、日常業務のマネジメント
や安全文化の弱点のある分野及び強化すべき分野との関係を整理することを含む。

b) 不適合等の原因の特定b) 不適合等の原因の特定

c) 類似の不適合等の有無又は当該不適合等が発生する可能性の明確化

c) 類 似 の 不 適 合 等 の 有 無 又 は 当 該 不 適 合等が発生する可能性の明確化③ 類似の不適合等の有無又は当該不適合等が発生する可能性の明確化d) 必要な処置の決定及び実施d) 必要な処置の決定及び実施④ 必要な処置の決定及び実施e) とった是正処置の有効性のレビューe) とった是正処置の有効性のレビュー⑤ とった是正処置の有効性のレビュー(3) 必要に応じ、次の事項を考慮する。
a) 計画において決定した保安活動の改善のために実施した処置の変更
b) 品質マネジメントシステムの変更

27 / 29(3) 必要に応じ、次の事項を考慮する。
a) 計画において決定した保安活動の改善のために実施した処置の変更
b) 品質マネジメントシステムの変更(3) 必要に応じ、次の事項を考慮する。
① 計画において決定した保安活動の改善のために実施した処置の変更② 品質マネジメントシステムの変更

141

品質管理基準規則
六 原子力の安全に及ぼす影響の程度が大きい不適合に関して根本的な原因を究明するために行う分析の手順を確立し、実施すること。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
３ 第１項第６号に規定する「原子力の安全に及ぼす影響の程度が大きい不適合」には、単独の事象では原子力の安全に及ぼす影響の程度は小さいが、同様の事象が繰り返し発生することにより、原子力の安全に及ぼす影響の程度が増大するおそれのあるものを含む。

七 講じた全ての是正処置及びその結果の記録を作成し、これを管理すること。
２ 原子力事業者等は、前項各号に掲げる事項
について、手順書等に定めなければならない。

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画(4) 原子力の安全に及ぼす影響が大きい不適合に関して根本的な原因を究明するための分析の手順を確立し、実施する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(4) 原子力の安全に及ぼす影響が大きい不適合に関して根本的な原因を究明するための分析の手順を確立し、実施する。

(5) 全ての是正処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する。
(6) 保安に係る組織は、前項までの不適合等の是正処置の手順（根本的な原因を究明するための分析に関する手順を含む。）を定め、これを管理する。
(7) 保安に係る組織は、前項の手順に基づき、複数の不適合等の情報について、必要により類似する事象を抽出し、分析を行い、その結果から類似事象に共通する原因が認められた
場合、適切な処置を行う。

(5) 全ての是正処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する。
(6) 保安に係る組織は、前項までの不適合等の是正処置の手順（根本的な原因を究明するための分析に関する手順を含む。）を定め、これを管理する。
(7) 保安に係る組織は、前項の手順に基づき、複数の不適合等の情報について、必要により類似する 事象 を抽出し 、 分 析を行い 、そ の結果から類似事象に共通する原因が認められた
場合、適切な処置を行う。

保安規定
品質マネジメント計画(4) 原子力の安全に及ぼす影響が大きい不適合（単独の事象では原子力の安全に及ぼす影響の程度は小さいが、同様の事象が繰り返し発生することにより、原子力の安全に及ぼす影響の程度が増大するおそれのあるものを含む。）に関しては、根本的な原因を究明するための分析の手順に従い、分析を実施する。
(5) 全ての是正処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。
（前文に記載）(6) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、総務課長、保安管理課
長及び施設工務課長は、複数の不適合等の情報について、必要により類似する事象を抽出し、分析を行い、その結果から共通する原因が認められた場合、適切な処置を行う。
8.5.3 未然防止処置
安全・核セキュリティ統括部長及び所長は、他の原子炉施設等から得られた知見を保安活動に反映するために未然防止処置の手順に関して、本部は「不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領」に、センターは｢原子力第１船原子炉施設 不適合管理並びに是正処置及び未然防止処置要領｣に定め、次の事項を管理する。
(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、総務課長、保安管理課
長及び施設工務課長は、原子力施設及びその他の施設の運転経験等の知見（核燃料物質の使用等に係る技術情報を含む。）を収集し、起こり得る不適合の重要性に応じて、次に掲げる手順により、未然防止処置を行う。
この活用には、得られた知見や技術情報を
他の原子炉設置者と共有することも含む。
① 起こり得る不適合及びその原因についての調査② 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価③ 必要な処置の決定及び実施

３ 原子力事業者等は、手順書等に基づき、複数の不適合その他の事象に係る情報から類似する事象に係る情報を抽出し、その分析を行い、当該類似の事象に共通する原因を明確にした上で、適切な措置を講じなければならない。
（未然防止処置）

４ 第３項に規定する「適切な措置を講じなければならない」とは、第１項の規定のうち必要なものについて実施することをいう。

第５３条（未然防止処置）

8.5.3 未然防止処置

8.5.3 未然防止処置

第五十三条 原子力事業者等は、原子力施設その他の施設の運転経験等の知見を収集し、自らの組織で起こり得る不適合の重要性に応じて、次に掲げるところにより、適切な未然防止処置を講じなければならない。

１ 第１項に規定する「自らの組織で起こり得る不適合」には、原子力施設その他の施設における不適合その他の事象が自らの施設で起こる可能性について分析を行った結果、特定した問題を含む。

(1) 保安に係る組織は、原子力施設及びその他の施設の運転経験等の知見を収集し、起こり得る不適合の重要度に応じて、次に掲げる手順により適切な未然防止処置を行う。

(1) 保安に係る組織は、原子力施設及びその他の施設の運転経験等の知見を収集し、起こり得る不適合の重要度に応じて、次に掲げる手順により適切な未然防止処置を行う。

a) 起こり得る不適合及びその原因についての調査b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価c) 必要な処置の決定及び実施

a) 起こり得る不適合及びその原因についての調査b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価c) 必要な処置の決定及び実施

d) とった未然防止処置の有効性のレビューd) とった未然防止処置の有効性のレビュー④ とった未然防止処置の有効性のレビュー(2) 全ての未然防止処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する。
(3) 保安に係る組織は、前項までの未然防止処
置の手順を定め、これを管理する。

(2) 全ての未然防止処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する(4.2.4 参照)。
（前文に記載）一 起こり得る不適合及びその原因について調査すること。
二 未然防止処置を講ずる必要性について評価すること。
三 必要な未然防止処置を明確にし、実施すること。
四 講じた全ての未然防止処置の実効性の評
価を行うこと。
五 講じた全ての未然防止処置及びその結果の記録を作成し、これを管理すること。
２ 原子力事業者等は、前項各号に掲げる事項
について、手順書等を定めなければならない。
第七章 使用者に関する特例（令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しない使用施設等に係る品質管理に必要な体制）(2) 全ての未然防止処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する。
(3) 保安に係る組織は、前項までの未然防止処
置の手順を定め、これを管理する。
第７章 使用者に関する特例
第５４条（令第４１条各号に掲げる核燃料物質を使用しない使用施設等に係る品質管理に必要な体制）

第五十四条 使用者（令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しない者に限る。以下同じ。）は、使用施設等の保安のための業務に係る品質管理に関し、次に掲げる措置を講じ

28 / 29142

品質管理基準規則
なければならない。
一 個別業務に関し、継続的な改善を計画的に実施し、これを評価すること。
ニ 前号の措置に係る記録を作成し、これを管理すること。
２ 使用者は、前項に規定する措置に関し、原子力の安全を確保することの重要性を認識し、原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれないようにしなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

設置許可等の申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画

１ 第２項に規定する「原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれない」については、
本規程第１０条１を準用する。

29 / 29143

品質管理基準規則及びその解釈と事業指定申請書本文に関する品質管理計画、廃止措置計画（廃止措置に係る品質マネジメントシステム）、保安規定（品質マネジメント計画)の対比表_核燃料サイクル工学研究所 再処理施設
品質管理基準規則
第一章 総則（目的）
第一条 この規則は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準を定めることにより、原子力の安全を確保することを目的とする。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
第１章 総則第１条（目的）１ 第１条に規定する「原子力施設」とは、核原料
物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律（昭和３２年法律第１６６号。以下「原子炉等規制法」という。）第２条第７項に規定する原子力施設をいう。

事業指定申請書本文に関する品質管理計画
９．再処理施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の整備に関する事項
再処理施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の整備に関する事項について，機構は，次の品質管理体制の計画(以下「品質管理計画」という。) に定める要求事項に従って，保安活動の計画，実施，評価及び改善を行う。
1. 目的
機構は，原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則（令和 2 年原子力規制委員会規則第 2 号）に基づ
き，再処理施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制を品質マネジメントシステムとして構築し，原子力の安全を確保する。

（定義）
第二条 この規則において使用する用語は、核原
料物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律において使用する用語の例による。
２ この規則において、次に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。

第２条（定義）
１ 本規則において使用する用語は、原子炉等規制法及び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則
において使用する用語の例による。

3.定義
本品質管理計画における用語の定義は,原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則及び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則の解釈に従うものとする。

1 / 30

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
十一． 廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画
第３章 品質マネジメント

再処理施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の整備に関する事項について，機構は，次の品質管理体制の計画(以下「品質管理計画」という。) に定める要求事項に従って，保安活動の計画，実施，評価及び改善を行う。

（品質マネジメント計画）
第 51 条の４ 再処理施設に関する保安活動を適切に実施するため、廃止措置計画の認可を受けた品質管理計画に基づき、次のとおり品質マ
ネジメント計画を定める。

1. 目的
機構は，原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則（令和 2 年原子力規制委員会規則第 2 号）に基づ
き，再処理施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制を品質マネジメントシステムとして構築し，原子力の安全を確保する。

1. 目的
品質マネジメント計画は、再処理施設における保安活動に関して、「原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則（令和２年原子力規制委員会規則第２号）」
に従って、再処理施設の安全の確保・維持・向上を図るための保安活動に係る品質マネジメントシ
ステムを構築し、実施し、評価確認し、継続的に改善することを目的とする。
3. 定義
品質マネジメント計画における用語の定義は、「原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則」及び「原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の 基準 に関する 規則の解 釈」 並びに「JIS Q 9000：2015 品質マネジメントシステム－基本及び用語」に従うものとする。
(1) 「保安活動」とは、原子力施設の保安のための業務として行われる一切の活動をいう。
(2) 「不適合」とは、要求事項に適合していないことをいう。
(3) 「プロセス」とは、意図した結果を生み出すための相互に関連し、又は作用する一連の活動及び手順をいう。
(4) 「品質マネジメントシステム」とは、保安活動の計画、実施、評価及び改善に関し、原子力事業者等が自らの組織の管理監督を行うための仕組みをいう。
(5) 「原子力の安全のためのリーダーシップ」とは、原子力の安全を確保することの重要性を認識し、組織の品質方針及び品質目標を定めて要員（保安活動を実施する者をいう。以下同じ。）がこれらを達成すること並びに組織の安全文化のあるべき姿を定めて要員が健全な安全文化を育成し、及び維持することに主体的に取り組むことができるよう先導的な役割を果たす能力をいう。
(6) 「是正処置」とは、発生した不適合その他の事
象の原因を除去し、その再発を防止するために講ずる措置をいう。
(7) 「未然防止処置」とは、原子力施設その他の施設における不適合その他の事象から得られた知見を踏まえて、自らの組織で起こり得る不適合の発生を防止するために講ずる措置をいう。
(8) 「一般産業用工業品」とは、原子力施設の安全機能に係る機器、構造物及びシステム並び

3.定義
本品質管理計画における用語の定義は,原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則及び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則の解釈に従うものとする。

144

品質管理基準規則

一 「保安活動」とは、原子力施設の保安のための業務として行われる一切の活動をいう。
二 「不適合」とは、要求事項に適合していないことをいう。
三 「プロセス」とは、意図した結果を生み出すための相互に関連し、又は作用する一連の活動及び手順をいう。
四「品質マネジメントシステム」とは、保安活動の計画、実施、評価及び改善に関し、原子力事業者等が自らの組織の管理監督を行うための仕組みをいう。

五 「原子力の安全のためのリーダーシップ」とは、原子力の安全を確保することの重要性を認識し、組織の品質方針及び品質目標を定めて要員（保安活動を実施する者をいう。以下同じ。）がこれらを達成すること並びに組織の安全文化のあるべき姿を定めて要員が健全な安全文化を育成し、及び維持することに主体的に取り組むことができるよう先導的な役割を果たす能力をいう。
六 「是正処置」とは、不適合その他の事象の原因を除去し、その再発を防止するために講ずる措置をいう。
七 「未然防止処置」とは、原子力施設その他の施設における不適合その他の事象から得られた知見を踏まえて、自らの組織で起こり得る不適合の発生を防止するために講ずる措置をいう。
八 「一般産業用工業品」とは、原子力施設の安全機能に係る機器、構造物及びシステム並びにそれらの部品（以下「機器等」という。）であって、専ら原子力施設において用いるために設計開発及び製造されたもの以外の工業品をいう。
九 「妥当性確認」とは、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に関して、機器等又は保安活動を構成する個別の業務（以下「個別業務」という。）及びプロセスが実際の使用環境又は活動において要求事項に適合していることを確認することをいう。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

事業指定申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画にそれらの部品（以下「機器等」という。）であって、専ら原子力施設において用いるために設計開発及び製造されたもの以外の工業品をいう。
(9) 「妥当性確認」とは、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に関して、機器等又は保安活動を構成する業務（以下「個別業務」という。）及びプロセスが実際の使用環境又は活動において要求事項に適合していることを確認することをいう。
(10) 放射線管理部長、保安管理部長及び工務技術部長を総称して「管理支援部門各部長」という。
(11) 放射線管理部内各課長、保安管理部内各課
長及び工務技術部内各課長を総称して「管理支援部門内各課長」という。

２ 第２項第４号に規定する「原子力事業者等」とは、原子炉等規制法第５７条の８に規定する者をいう。
３ 第２項第４号に規定する「自らの組織の管理監督を行うための仕組み」には、組織が品質マネ
ジメントシステムの運用に必要な文書を整備することを含む。
４ 第２項第５号に規定する「要員（保安活動を実施する者をいう。以下同じ。）」とは、原子力事業者等の品質マネジメントシステムに基づき、保安活動を実施する組織の内外の者をいう。

５ 第２項第６号及び第７号に規定する「不適合その他の事象」には、結果的に不適合には至らなかった事象又は原子力施設に悪影響を及ぼす可能性がある事象を含む。
６ 第２項第７号に規定する「原子力施設その他の施設」とは、国内外の原子力施設に加え、火力発電所など広く産業全般に関連する施設をいう（第５３条第１項において同じ。）。

2 / 30145

品質管理基準規則（適用範囲）
第三条 次章から第六章までの規定は、原子力施
設（使用施設等であって、核原料物質、核燃料
物質及び原子炉の規制に関する法律施行令（ 昭和三十二 年政 令第三 百二十四 号。以 下「令」という。）第四十一条各号に掲げる核燃料
物質を使用しないものを除く。以下同じ。）について適用する。
２ 第七章の規定は、使用施設等（令第四十一条
各号に掲げる核燃料物質を使用しないものに限る。）について適用する。
第二章 品質マネジメントシステム（品質マネジメントシステムに係る要求事項）
第四条 原子力事業者等（使用者であって、令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しないものを除く。以下同じ。）は、品質マネジメント
システムを確立し、実施するとともに、その実効性を維持するため、その改善を継続的に行わなければならない。

２ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、品質マネジメントシステムを確立し、運用しなければならない。この場合において、次に掲げる事項を適切に考慮しなければならない。

一 原子力施設、組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度
二 原子力施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及
ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する
潜在的影響の大きさ

三 機器等の故障若しくは通常想定されない事
象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行されたことにより起こり得る影響
３ 原子力事業者等は、自らの原子力施設に適用される関係法令（以下単に「関係法令」という。）
を明確に認識し、この規則に規定する文書その他品質マネジメントシステムに必要な文書（記録を除く。以下「品質マネジメント文書」という。）に明記しなければならない。
４ 原子力事業者等は、品質マネジメントシステムに必要なプロセスを明確にするとともに、そのプロセスを組織に適用することを決定し、次に掲

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

第 2 章 品質マネジメントシステム
第４条（品質マネジメントシステムに係る要求事項）
１ 第 1 項に規定する「実効性を維持する」とは、保安活動の目的が達成される蓋然性が高い計画を立案し、計画どおりに保安活動を実施した結果、計画段階で意図した効果を維持していることをいう。
２ 第１項に規定する「品質マネジメントシステムを確立し、実施するとともに、その実効性を維持するため、その改善を継続的に行わなければならない」とは、品質マネジメントシステムに基づき実施した一連のプロセスの運用の結果、原子力の安全の確保が維持されているとともに、不適合その他の事象について品質マネジメントシ
ステムに起因する原因を究明し、是正処置や未然防止処置を通じて原因の除去を行うこと等により、当該システムの改善を継続的に行うことをいう。
３ 第２項に規定する「保安活動の重要度」とは、事故が発生した場合に原子力施設から放出される放射性物質が人と環境に及ぼす影響の度
合いに応じ、第２項第１号から第３号までに掲げる事項を考慮した原子力施設における保安活動の管理の重み付けをいう。

４

第２項第２号に規定する「原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさ」とは、原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある自然現象や人為による事象（故意によるものを除く。）及びそれらにより生じ得る影響や結果の大きさをいう。
５ 第２項第３号に規定する「通常想定されない事象」とは、設計上考慮していない又は考慮していても発生し得る事象（人的過誤による作業の失敗等）をいう。

事業指定申請書本文に関する品質管理計画
2. 適用範囲
本品質管理計画は,再処理施設において実施する保安活動に適用する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
2. 適用範囲
本品質管理計画は,再処理施設において実施する保安活動に適用する。

4. 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項(1) 保安に係る組織は，保安活動に係る品質マネ
ジメントシステムを確立し，実施するとともに，その有効性を維持するために，継続的に改善する。

4. 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項(1) 保安に係る組織は，保安活動に係る品質マネ
ジメントシステムを確立し，実施するとともに，その有効性を維持するために，継続的に改善する。

4. 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項(1) 保安に係る各組織は、保安活動に係る品質マ
ネジメントシステムを構築し、文書化し、実施し、維持するとともに、その有効性を評価し、継続的に改善する。

(2) 保安に係る組織は，保安活動の重要度に応じて品質マネジメントシステムを構築し，運用する。その際，次の事項を考慮し，品質マネジメン
トシステムの要求事項の適用の程度について
グレード分けを行う。

(2) 保安に係る組織は，保安活動の重要度に応じて品質マネジメントシステムを構築し，運用する。その際，次の事項を考慮し，品質マネジメン
トシステムの要求事項の適用の程度について
グレード分けを行う。

(2) 保安に係る各組織は、保安活動の重要度に応じて品質マネジメントシステムを構築し、運用する。その際、次の事項を考慮し、品質マネジメ
ントシステムの要求事項の適用の程度についてグレード分けを行う。

a) 再処理施設，組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度
b) 再処理施設，若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及
ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する
潜在的影響の大きさ

a) 再処理施設，組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度
b) 再処理施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさ

a） 再処理施設、組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度
b） 再処理施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及
ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する
潜在的影響の大きさc) 機器等の故障若しくは通常想定されない事
象の発生又は保安活動が不適切に計画され，若しくは実行された場合に起こり得る影響(3) 保安に係る組織は，再処理施設に適用される関係法令及び規制要求事項を明確にし，品質
マネジメントシステムに必要な文書に反映する。

c) 機器等の故障若しくは通常想定されない事
象の発生又は保安活動が不適切に計画され，若しくは実行された場合に起こり得る影響(3) 保安に係る組織は，再処理施設に適用される関係法令及び規制要求事項を明確にし，品質
マネジメントシステムに必要な文書に反映する。

c) 機器等の故障若しくは通常想定されない事
象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行された場合に起こり得る影響(3) 保安に係る各組織は、再処理施設に適用される関係法令及び規制要求事項を明確にし、品質マネジメントシステムに必要な文書に反映する。

(4) 保安に係る組織は，品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする。また，保安活動の各プロセスに(4) 保安に係る組織は，品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする。また，保安活動の各プロセスに(4) 保安に係る各組織は、品質マネジメントシステ
ムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする。また、保安活動の各プロセス

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保安規定
品質マネジメント計画
2. 適用範囲
品質マネジメント計画は、再処理施設において実施する保安活動（廃止措置を含む。）に適用する。

146

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

事業指定申請書本文に関する品質管理計画
おいて次の事項を実施する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
おいて次の事項を実施する。。

a) プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスにより達成される結果を明確にする。

a) プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスにより達成される結果を明確にする。

６ 第４項第２号に規定する「プロセスの順序及び相互の関係」には、組織内のプロセス間の相互関係を含む。

b) プロセスの順序及び相互関係（組織内のプロセス間の相互関係を含む。）を明確にする。

b) プロセスの順序及び相互関係（組織内のプロセス間の相互関係を含む。）を明確にする。

７ 第４項第３号に規定する「原子力事業者等の保安活動の状況を示す指標」には、原子力規制検査等に関する規則（令和２年原子力規制委
員会規則第２号）第５条に規定する安全実績指標（特定核燃料物質の防護に関する領域に係るものを除く。）を含む。

c) プロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために，必要な保安活動の状況を示す指標（該当する安全実
績指標を含む。以下「 保安活動指標」と いう。）並びに判断基準及び方法を明確にする。
d) プロセスの運用並びに監視及び測定に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保にする（責任及び権限の明確化を含む。）。

c) プロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために，必要な保安活動の状況を示す指標（該当する安全実
績指標を含む。以下「 保安活動指標」と いう。）並びに判断基準及び方法を明確にする。
d) プロセスの運用並びに監視及び測定に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保す
る（責任及び権限の明確化を含む。）。

e) プロセスの運用状況を監視及び測定し，分析する。ただし，監視及び測定することが困
難な場合は，この限りでない。
f) プロセスについて，業務の計画どおりの結果を得るため，かつ，有効性を維持するために必要な処置（プロセスの変更を含む。）を行う。
g) プロセス及び組織を品質マネジメントシステ
ムと整合のとれたものにする。
h) 意思決定のプロセスにおいて対立が生じた
場合には，原子力の安全が確保されるように適切に解決する。これにはセキュリティ対策と原子力の安全に係る対策とが互いに与える潜在的な影響を特定し，解決することを含む。

e) プロセスの運用状況を監視及び測定し，分析する。ただし，監視及び測定することが困
難な場合は，この限りでない。
f) プロセスについて，業務の計画どおりの結果を得るため，かつ，有効性を維持するために必要な処置（プロセスの変更を含む。）を行う。
g) プロセス及び組織を品質マネジメントシステ
ムと整合のとれたものにする。
h) 意思決定のプロセスにおいて対立が生じた
場合には，原子力の安全が確保されるように適切に解決する。これにはセキュリティ対策と原子力の安全に係る対策とが互いに与える潜在的な影響を特定し，解決することを含む。

i） 健全な安全文化を育成し，維持するための取組を実施する。

i） 健全な安全文化を育成し，維持するための取組を実施する。

げる業務を行わなければならない。

一 プロセスの運用に必要な情報及び当該プロ
セスの運用により達成される結果を明確に定めること。
二 プロセスの順序及び相互の関係を明確に定めること。

三 プロセスの運用及び管理の実効性の確保に必要な原子力事業者等の保安活動の状
況を示す指標（ 以下「 保安活動指標」 という。）並びに当該指標に係る判定基準を明確に定めること。
四 プロセスの運用並びに監視及び測定（以下「監視測定」という。）に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保すること（責任及び権限の明確化を含む。）。
五 プロセスの運用状況を監視測定し、分析すること。ただし、監視測定することが困難である場合は、この限りでない。
六 プロセスについて、意図した結果を得、及び実効性を維持するための措置を講ずること。

七 プロセス及び組織を品質マネジメントシステ
ムと整合的なものとすること。
八 原子力の安全とそれ以外の事項において意思決定の際に対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるようにすること。

５ 原子力事業者等は、健全な安全文化を育成
し、及び維持しなければならない。

８ 第４項第６号に規定する「実効性を維持するための措置」には、プロセスの変更を含む。

９ 第４項第８号に規定する「原子力の安全とそれ以外の事項において意思決定の際に対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるようにする」には、セキュリティ対策が原子力の安全に与える潜在的な影響と原子力の安全に係る対策がセキュリティ対策に与える潜在的な影響を特定し、解決することを含む。
１０ 第５項に規定する「健全な安全文化を育成
し、及び維持しなければならない」とは、技術的、人的、組織的な要因の相互作用を適切に考慮して、効果的な取組を通じて、次の状態を目指していることをいう。
・原子力の安全及び安全文化の理解が組織全体で共通のものとなっている。
・風通しの良い組織文化が形成されている。
・要員が、自らが行う原子力の安全に係る業務について理解して遂行し、その業務に責任を持っている。
・全ての活動において、原子力の安全を考慮した意思決定が行われている。
・要員が、常に問いかける姿勢及び学習する姿
勢を持ち、原子力の安全に対する自己満足を戒めている。
・原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある問
題が速やかに報告され、報告された問題が対処され、その結果が関係する要員に共有されている。
・安全文化に関する内部監査及び自己評価の4 / 30

保安規定
品質マネジメント計画
において次の事項を実施する。第Ⅰ－２図に基本プロセスと各組織への適用に関する「品質マネジメントシステム体系図」を示す。
a) プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスにより達成される結果を明確にする。
b) これらのプロセスの順序及び相互関係（組織内のプロセス間の相互関係を含む。）を明確にする。第Ⅰ－３図に「品質マネジメントシ
ステムプロセス関連図」を示す。
c) これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために、必要な保安活動の状況を示す指標（該当する安全実績指標を含む。以下「保安活動指標」という。）並びに判断基準及び方法を明確にする。
d) これらのプロセスの運用並びに監視及び測定に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保する（責任及び権限の明確化を含む。）。
e) これらのプロセスの運用状況を監視及び測定し、分析する。ただし、監視及び測定することが困難な場合は、この限りでない。
f) これらのプロセスについて、7.1 に示す業務の計画どおりの結果を得るため、かつ、有効性を維持するために必要な処置（プロセスの変更を含む。）を行う。
g） これらのプロセス及び組織を品質マネジメン
トシステムとの整合のとれたものにする。
h) 意思決定のプロセスにおいて対立が生じた
場合には、原子力の安全が確保されるように適切に解決する。これにはセキュリティ対策と原子力の安全に係る対策とが互いに与える潜在的な影響を特定し、解決することを含む。
i） 健全な安全文化を育成し、維持するための取組を実施する。これは、技術的、人的及び組織的な要因の相互作用を適切に考慮して、効果的な取組を通じて、次の状態を目指していることをいう。
・原子力の安全及び安全文化の理解が組織全体で共通のものとなっている。
・風通しの良い組織文化が形成されている。
・要員が、自らが行う原子力の安全に係る業務について理解して遂行し、その業務に責任を持っている。
・全ての活動において、原子力の安全を考慮した意思決定が行われている。
・要員が、常に問いかける姿勢及び学習する
姿勢を持ち、原子力の安全に対する自己満足を戒めている。
・原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある問題が速やかに報告され、報告された問題が対処され、その結果が関係する要員に共有されている。
・安全文化に関する内部監査及び自己評価

147

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
結果を組織全体で共有し、安全文化を改善するための基礎としている。
・原子力の安全には、セキュリティが関係する場
合があることを認識して、要員が必要なコミュニ
ケーションを取っている。

事業指定申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(5) 保安に係る組織は，業務・再処理施設に係る要求事項への適合に影響を与える保安活動のプロセスを外部委託する場合には，当該プロセスの管理の方式及び程度を明確にし，管理する。

(5) 保安に係る組織は，業務・再処理施設に係る要求事項への適合に影響を与える保安活動のプロセスを外部委託する場合には，当該プロセスの管理の方式及び程度を明確にし，管理する。

保安規定
品質マネジメント計画の結果を組織全体で共有し、安全文化を改善するための基礎としている。
・原子力の安全には、セキュリティが関係する場合があることを認識して、要員が必要なコミュニケーションを取っている。
(5) 保安に係る各組織は、業務・再処理施設に係る要求事項への適合に影響を与える保安活動のプロセスを外部委託する場合には、当該プロセスの管理の方式及び程度を 7.4 に従って明確にし、管理する。

(6) 保安に係る組織は，保安活動の重要度に応じて，資源の適切な配分を行う。

(6) 保安に係る組織は，保安活動の重要度に応じて，資源の適切な配分を行う。

(6) 保安に係る各組織は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行う。

4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一 般
品質マネジメントシステムに関する文書について，保安活動の重要度に応じて作成し，次の文書体系の下に管理する。

4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一 般
品質マネジメントシステムに関する文書について，保安活動の重要度に応じて作成し，次の文書体系の下に管理する。

4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一 般
品質マネジメントシステムに関する文書について、保安活動の重要度に応じて作成し、次の文書体系の下に管理する。また、第Ⅰ－４図に再処理施設に係る品質マネジメントシステム文書体系を示す。

一 品質方針及び品質目標
二 品質マネジメントシステムを規定する文書（以下「品質マニュアル」という。）(1) 品質方針及び品質目標(2) 品質マニュアル(1) 品質方針及び品質目標(2) 品質マニュアル

四 この規則に規定する手順書、指示書、図面等（以下「手順書等」という。

(3) 規則が要求する手順(3) 規則が要求する手順

三 実効性のあるプロセスの計画的な実施及び管理がなされるようにするために必要な文書(4) プロセスの効果的な計画，運用及び管理を確実に実施するために必要と判断した指示書，図面等を含む文書(4) プロセスの効果的な計画，運用及び管理を確実に実施するために必要と判断した指示書，図面等を含む文書（品質マニュアル）第六条 原子力事業者等は、品質マニュアルに次に掲げる事項を定めなければならない。

4.2.2 品質マニュアル
理事長は，本品質管理計画に基づき，品質マニュアルとして，次の事項を含む品質マネジメント計
画を策定し，維持する。

4.2.2 品質マニュアル
理事長は，本品質管理計画に基づき，品質マニュアルとして，次の事項を含む品質マネジメント計
画を策定し，維持する。

(1) 品質方針及び品質目標(2) 品質マニュアル（一次文書）
品質マネジメント計画
再処理施設品質マネジメント計画書（以下「品質マネジメント計画書」という。）(3) この規定が要求する手順及び組織が必要と判断した規則等の文書（二次文書。第Ⅰ－１－(１)表に示す手順を含む。）及び記録(4) 組織内のプロセスの効果的な計画、運用及び管理を確実に実施するために、二次文書以外に組織が必要と判断した指示書、図面等を含む文書（三次文書）及び記録
4.2.2 品質マニュアル
理事長は、品質マニュアルとして、次の事項を含む品質マネジメント計画を策定し、必要に応じ見直し、維持する。また、品質マネジメント計画の運営を具体化するために、品質マネジメント計画
書を作成する。

a) 品質マネジメントシステムの適用範囲（適用組織を含む。）

a) 品質マネジメントシステムの適用範囲（適用組織を含む。）

a) 品質マネジメントシステムの適用範囲（適用組織を含む。）b) 保安活動の計画，実施，評価，改善に関する事項
c) 品質マネジメントシステムのために作成した文書の参照情報d) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係
4.2.3 文書管理
(1) 保安に係る組織は，品質マネジメントシステムで必要とされる文書を管理し，不適切な使用又は変更を防止する。

b) 保安活動の計画，実施，評価，改善に関する事項
c) 品質マネジメントシステムのために作成した文書の参照情報d) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係
4.2.3 文書管理
(1) 保安に係る組織は，品質マネジメントシステムで必要とされる文書を管理し，不適切な使用又は変更を防止する。

b) 保安活動の計画、実施、評価、改善に関する事項
c) 品質マネジメントシステムのために作成した文書の参照情報d） 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係
4.2.3 文書管理
(1) 保安に係る各組織は、品質マネジメントシステ
ムで必要とされる文書を管理し、次の事項を含
め、不適切な使用又は変更を防止する。ただし、記録となる文書は、4.2.4 に規定する要求事項に従って管理する。

６ 原子力事業者等は、機器等又は個別業務に係る要求事項（関係法令を含む。以下「個別業務等要求事項」という。）への適合に影響を及ぼすプロセスを外部委託することとしたときは、当該プロセスが管理されているようにしなければならない。
７ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行わなければならない。
（品質マネジメントシステムの文書化）
第五条 原子力事業者等は、前条第一項の規定により品質マネジメントシステムを確立するときは、保安活動の重要度に応じて次に掲げる文書を作成し、当該文書に規定する事項を実施しなければならない。

一 品質マネジメントシステムの運用に係る組織に関する事項
三 品質マネジメントシステムの適用範囲

二 保安活動の計画、実施、評価及び改善に関する事項
四 品質マネジメントシステムのために作成した手順書等の参照情報
五 プロセスの相互の関係（文書の管理）第七条 原子力事業者等は、品質マネジメント文書を管理しなければならない。

第７条(文書の管理)
１ 第１項に規定する「品質マネジメント文書を管理しなければならない」には、次の事項を含む。
・組織として承認されていない文書の使用又は適切ではない変更の防止
・文書の組織外への流出等の防止

5 / 30148

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
・品質マネジメント文書の発行及び改訂に係る審査の結果、当該審査の結果に基づき講じた措置並びに当該発行及び改訂を承認した者に関する情報の維持事業指定申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

２ 原子力事業者等は、要員が判断及び決定をするに当たり、適切な品質マネジメント文書を利用できるよう、品質マネジメント文書に関する次に掲げる事項を定めた手順書等を作成しなければならない。

２ 第２項に規定する「適切な品質マネジメント文書を利用できる」には、文書改訂時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。

(2) 保安に係る組織は，適切な品質マネジメント
文書が利用できるよう，次に掲げる管理の方法を定めた手順を作成する。これには，文書改訂時等の必要な時に当該文書作成時に使用した
根拠等の情報が確認できることを含む。

(2) 保安に係る組織は，適切な品質マネジメント
文書が利用できるよう，次に掲げる管理の方法を定めた手順を作成する。これには，文書改訂時等の必要な時に当該文書作成時に使用した
根拠等の情報が確認できることを含む。

a) 発行前に，適切かどうかの観点から文書の妥当性をレビューし，承認する。
b) 文書は定期的に改訂の必要性についてレビューする。また，改訂する場合は，文書作成時と同様の手続で承認する。

a) 発行前に，適切かどうかの観点から文書の妥当性をレビューし，承認する。
b) 文書は定期的に改訂の必要性についてレビューする。また，改訂する場合は，文書作成時と同様の手続で承認する。

保安規定
品質マネジメント計画a) 文書の組織外への流出等の防止
b) 品質マネジメント文書の発行及び改訂に係る審査の結果、当該審査の結果に基づき講じた措置並びに当該発行及び改訂を承認した者に関する情報の維持(2) 安全・核セキュリティ統括部長は、本部の「文書及び記録管理要領」を定め、所長は、研究所の「文書・記録管理要領書」を定め、センター長
及び管理支援部門各部長は、文書及び記録の管理要領を定め、次に掲げる業務に必要な管理の手順を規定する。
a） 発行前に、適切かどうかの観点から文書の妥当性をレビューし、承認する。
b) 文書は定期的に改訂の必要性についてレビューする。また、改訂する場合は、文書作成時と同様の手続で承認する。

c) 文書の妥当性のレビュー及び見直しを行う
場合は，対象となる実施部門の要員を参加させる。
d) 文書の変更内容の識別及び最新の改訂版の識別を確実にする。
e) 該当する文書の最新の改訂版又は適切な版が，必要なときに，必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。

c) 文書の妥当性のレビュー及び見直しを行う
場合は，対象となる実施部門の要員を参加させる。
d) 文書の変更内容の識別及び最新の改訂版の識別を確実にする。
e) 該当する文書の最新の改訂版又は適切な版が，必要なときに，必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。

c） 文書の妥当性のレビュー及び見直しを行う
場合は、対象となる実施部門の要員を参加させる。
d） 文書の変更内容の識別及び最新の改訂版の識別を確実にする。
e） 該当する文書の最新の改訂版又は適切な版が、必要なときに、必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。

f) 文書は，読みやすくかつ容易に識別可能な状態であることを確実にする。
g) 品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書を明確にし，その配付が管理されていることを確実にする。
h) 廃止文書が誤って使用されないようにする。
また，これらを何らかの目的で保持する場合には，適切に識別し，管理する。

f) 文書は，読みやすくかつ容易に識別可能な状態であることを確実にする。
g) 品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書を明確にし，その配付が管理されていることを確実にする。
h) 廃止文書が誤って使用されないようにする。
また，これらを何らかの目的で保持する場合には，適切に識別し，管理する。

f） 文書は、読みやすくかつ容易に識別可能な状態であることを確実にする。
g） 品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書を明確にし、その配付が管理されていることを確実にする。
h） 廃止文書が誤って使用されないようにする。
また、これらを何らかの目的で保持する場合には、適切に識別し、管理する。

一 品質マネジメント文書を発行するに当たり、その妥当性を審査し、発行を承認すること。
二 品質マネジメント文書の改訂の必要性について評価するとともに、改訂に当たり、その妥当性を審査し、改訂を承認すること。
三 前ニ号の審査及び前号の評価には、その対象となる文書に定められた活動を実施する部門の要員を参画させること。
四 品質マネジメント文書の改訂内容及び最新の改訂状況を識別できるようにすること。
五 改訂のあった品質マネジメント文書を利用する場合においては、当該文書の適切な制定版又は改訂版が利用しやすい体制を確保すること。
六 品質マネジメント文書を、読みやすく容易に内容を把握することができるようにすること。
七 組織の外部で作成された品質マネジメント
文書を識別し、その配付を管理すること。

３ 第２項第２号に規定する「改訂に当たり、その妥当性を審査し、改訂を承認する」とは、第１号と同様に改訂の妥当性を審査し、承認することをいう。
４ 第２項第３号に規定する「部門」とは、原子力施設の保安規定に規定する組織の最小単位をいう。

八 廃止した品質マネジメント文書が使用されることを防止すること。この場合において、当該文書を保持するときは、その目的にかかわらず、これを識別し、管理すること。

i） 文書の改訂時等の必要な時に文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できるように
する。

(再掲)
２ 第２項に規定する「適切な品質マネジメント文書を利用できる」には、文書改訂時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。
（記録の管理）第八条 原子力事業者等は、この規則に規定する
個別業務等要求事項への適合及び品質マネジ
メントシステムの実効性を実証する記録を明確にするとともに、当該記録を、読みやすく容易に内容を把握することができ、かつ、検索することができるように作成し、保安活動の重要度に応じてこれを管理しなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の記録の識別、保存、保護、検索及び廃棄に関し、所要の管理の方法を定めた手順書等を作成しなければならな
い。

4.2.4 記録の管理(1) 保安に係る組織は，要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために作成する記録の対象を明確にし，管理する。また，記録は，読みやすく，容易に識別可能かつ検索可能とする。

4.2.4 記録の管理(1) 保安に係る組織は，要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために作成する記録の対象を明確にし，管理する。また，記録は，読みやすく，容易に識別可能かつ検索可能とする。

4.2.4 記録の管理(1) 保安に係る各組織は、要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証
拠を示すために作成する記録の対象を明確にし、管理する。

(2) 保安に係る組織は，記録の識別，保管，保護，検索の手順，保管期間及び廃棄に関する管理の方法を定めた手順を作成する。

(2) 保安に係る組織は，記録の識別，保管，保護，検索の手順，保管期間及び廃棄に関する管理の方法を定めた手順を作成する。

(2) 安全・核セキュリティ統括部長は、本部の｢文書及び記録管理要領｣を定め、所長は、研究所の「文書・記録管理要領書」を定め、センター長
及び管理支援部門各部長は、文書及び記録の管理要領を定め、次に掲げる管理の手順を規定する。
a) 記録の識別、保管、保護、検索の手順、保管期間及び廃棄に関する管理を行う。

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品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

第三章 経営責任者等の責任（経営責任者の原子力の安全のためのリーダーシップ）
第九条 経営責任者は、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、責任を持って品質マネ
ジメントシステムを確立させ、実施させるとともに、その実効性を維持していることを、次に掲げる業務を行うことによって実証しなければならない。
一 品質方針を定めること。
二 品質目標が定められているようにすること。

第３章 経営責任者等の責任第９条（経営責任者の原子力の安全のためのリー
ダーシップ）

三 要員が、健全な安全文化を育成し、及び維持することに貢献できるようにすること。

１ 第３号に規定する「要員が、健全な安全文化を育成し、及び維持することに貢献できるようにすること」とは、要員が健全な安全文化を育成し、維持する取組に参画できる環境を整えていることをいう。

四 第十八条に規定するマネジメントレビューを実施すること。
五 資源が利用できる体制を確保すること。
六 関係法令を遵守することその他原子力の安全を確保することの重要性を要員に周知すること。
七 保安活動に関する担当業務を理解し、遂行する責任を有することを要員に認識させること。
八 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保について、その優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるようにすること。
（原子力の安全の確保の重視）
第十条 経営責任者は、組織の意思決定に当た
り、機器等及び個別業務が個別業務等要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれないようにしなければな
らない。
（品質方針）
第十一条 経営責任者は、品質方針が次に掲げる事項に適合しているようにしなければならない。

一 組織の目的及び状況に対して適切なものであること。
二 要求事項への適合及び品質マネジメントシ
ステムの実効性の維持に経営責任者が責任を持って関与すること。

第１０条(原子力の安全の確保の重視)
１ 第１０条に規定する「原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれない」とは、例えば、コスト、工期等によって原子力の安全が損なわれないことをいう。
第１１条(品質方針)
１ 第１１条に規定する「品質方針」には、健全な安全文化を育成し、及び維持することに関するものを含む。この場合において、技術的、人的及び組織的要因並びにそれらの間の相互作用
が原子力の安全に対して影響を及ぼすものであることを考慮し、組織全体の安全文化のあるべき姿を目指して設定していること。

２ 第１号に規定する「組織の目的及び状況に対して適切なものであること」には、組織運営に関する方針と整合的なものであることを含む。

事業指定申請書本文に関する品質管理計画

5．経営者等の責任
5.1 経営者の関与

5．経営者等の責任
5.1 経営者の関与

保安規定
品質マネジメント計画b) 記録は、読みやすく、容易に識別可能かつ検索可能とする。
5．経営者等の責任
5.1 経営者の関与

理事長は，原子力の安全のためのリーダーシッ
プを発揮し，責任を持って品質マネジメントシステ
ムの構築，実施及びその有効性を継続的に改善していることを実証するために，次の事項を行う。

理事長は，原子力の安全のためのリーダーシッ
プを発揮し，責任を持って品質マネジメントシステ
ムの構築，実施及びその有効性を継続的に改善していることを実証するために，次の事項を行う。

理事長は、原子力の安全のためのリーダーシッ
プを発揮し、責任を持って品質マネジメントシステ
ムの構築、実施及びその有効性を継続的に改善していることを実証するために、次の事項を行う。

a) 品質方針を設定する。
b) 品質目標が設定されていることを確実にする。
c) 要員が，健全な安全文化を育成し，維持する取組に参画できる環境を整える。

a) 品質方針を設定する。
b) 品質目標が設定されていることを確実にする。
c) 要員が，健全な安全文化を育成し，維持する取組に参画できる環境を整える。

a） 品質方針を設定する。
b） 品質目標が設定されていることを確実にする。
c） 要員が、健全な安全文化を育成し、維持する取組に参画できる環境を整える。

d) マネジメントレビューを実施する。

d) マネジメントレビューを実施する。

d） マネジメントレビューを実施する。

e) 資源が使用できることを確実にする。

e) 資源が使用できることを確実にする。

e） 資源が使用できることを確実にする。

f) 関係法令・規制要求事項を遵守すること及び原子力の安全を確保することの重要性を，組織内に周知する。
g) 保安活動に関して，担当する業務について理解し遂行する責任を持つことを要員に認識させる。
h) 全ての階層で行われる決定が，原子力の安全の確保について，優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるようにする。

f) 関係法令・規制要求事項を遵守すること及び原子力の安全を確保することの重要性を，組織内に周知する。
g) 保安活動に関して，担当する業務について理解し遂行する責任を持つことを要員に認識させる。
h) 全ての階層で行われる決定が，原子力の安全の確保について，優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるようにする。

f） 関係法令・規制要求事項を遵守すること及び原子力の安全を確保することの重要性を、組織内に周知する。
g） 保安活動に関して、担当する業務について理解し、遂行する責任を持つことを要員に認識させる。
h) 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保について、優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるようにする。

5.2 原子力の安全の重視
理事長は，原子力の安全の確保を最優先に位
置付け，組織の意思決定の際には，業務・再処理施設に対する要求事項に適合し，かつ，原子力の安全がその他の事由によって損なわれないようにすることを確実にする。
5.3 品質方針
理事長は，次に掲げる事項を満たす品質方針を設定する。これには，安全文化を育成し維持することに関するものを含む。

5.2 原子力の安全の重視
理事長は，原子力の安全の確保を最優先に位
置付け，組織の意思決定の際には，業務・再処理施設に対する要求事項に適合し，かつ，原子力の安全がその他の事由によって損なわれないようにすることを確実にする。
5.3 品質方針
理事長は，次に掲げる事項を満たす品質方針を設定する。これには，安全文化を育成し維持することに関するものを含む。

a) 組織の目的及び状況に対して適切である。

a) 組織の目的及び状況に対して適切である。

5.2 原子力の安全の重視
理事長は、原子力の安全の確保を最優先に位
置付け、組織の意思決定の際には、業務・再処理施設に対する要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がその他の事由によって損なわれないようにすることを確実にする。
5.3 品質方針
理事長は、次に掲げる事項を満たす品質方針を設定する。これには、安全文化を育成し維持することに関するもの（技術的、人的及び組織的要
因並びにそれらの間の相互作用が原子力の安全に対して影響を及ぼすものであることを考慮し、組織全体の安全文化のあるべき姿を目指して設定していること。）及び性能維持施設に係る施設管理に関する方針（以下「施設管理方針」という。）を含む。
a） 組織の目的及び状況に対して適切なものである。

b) 要求事項への適合及び品質マネジメントシ
ステムの有効性の継続的な改善に対して責任を持って関与することを含む。

b) 要求事項への適合及び品質マネジメントシ
ステムの有効性の継続的な改善に対して責任を持って関与することを含む。

7 / 30

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステムb) 要求事項への適合及び品質マネジメントシ
ステムの有効性の継続的な改善に対して責任を持って関与することを含む。

150

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

三 品質目標を定め、評価するに当たっての枠組みとなるものであること。

事業指定申請書本文に関する品質管理計画c) 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステムc) 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。

保安規定
品質マネジメント計画c） 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。

四 要員に周知され、理解されていること。

d) 組織全体に伝達され，理解される。

d) 組織全体に伝達され，理解される。

d） 組織全体に伝達され、理解される。

五 品質マネジメントシステムの継続的な改善に経営責任者が責任を持って関与すること。
（品質目標）
第十二条 経営責任者は、部門において、品質目標（個別業務等要求事項への適合のために必要な目標を含む。）が定められているようにしなければならない。

２ 経営責任者は、品質目標が、その達成状況を評価し得るものであって、かつ、品質方針と整合的なものとなるようにしなければならない。
（品質マネジメントシステムの計画）
第十三条 経営責任者は、品質マネジメントシステ
ムが第四条の規定に適合するよう、その実施に当たっての計画が策定されているようにしなければならない。

第１２条（品質目標）
１ 第１項に規定する「品質目標（個別業務等要求事項への適合のために必要な目標を含む。）が定められている」には、品質目標を達成するための計画として、次の事項を含む。
・実施事項
・必要な資源・責任者
・実施事項の完了時期
・結果の評価方法

２ 第２項に規定する「その達成状況を評価し得る」とは、品質目標の達成状況を監視測定し、その達成状況を評価できる状態にあることをいう。
第１３条（品質マネジメントシステムの計画）

２ 経営責任者は、品質マネジメントシステムの変
更が計画され、それが実施される場合においては、当該品質マネジメントシステムが不備のない状態に維持されているようにしなければならない。この場合において、保安活動の重要度に応じて、次に掲げる事項を適切に考慮しなければならない。

１ 第２項に規定する「品質マネジメントシステムの変更」には、プロセス及び組織の変更（累積的な影響が生じ得るプロセス及び組織の軽微な変更を含む。）を含む。

一 品質マネジメントシステムの変更の目的及び当該変更により起こり得る結果

２ 第２項第１号に規定する「起こり得る結果」には、組織の活動として実施する次の事項を含む（第２３条第３項第１号において同じ。）。
・当該変更による原子力の安全への影響の程度の分析及び評価・当該分析及び評価の結果に基づき講じた措置

二 品質マネジメントシステムの実効性の維持
三 資源の利用可能性
四 責任及び権限の割当て（責任及び権限）第十四条 経営責任者は、部門及び要員の責任及び権限並びに部門相互間の業務の手順を定めさせ、関係する要員が責任を持って業務を遂行できるようにしなければならない。

第１４条（責任及び権限）
１ 第１４条に規定する「部門及び要員の責任」には、担当業務に応じて、組織の内外に対し保安活動の内容について説明する責任を含む。
２ 第１４条に規定する「部門相互間の業務の手順」とは、部門間で連携が必要な業務のプロセスにおいて、業務（情報の伝達を含む。）が停滞し、断続することなく遂行できる仕組みをいう。

e) 品質マネジメントシステムの継続的な改善に責任を持って関与することを含む。
5.4 計 画5.4.1 品質目標
(1) 理事長は，保安に係る組織において，毎年度，品質目標（業務・再処理施設に対する要求事項を満たすために必要な目標を含む。）が設定されていることを確実にする。また，保安活動の重要度に応じて，品質目標を達成するための計画が作成されることを確実にする。

e) 品質マネジメントシステムの継続的な改善に責任を持って関与することを含む。
5.4 計 画5.4.1 品質目標
(1) 理事長は，保安に係る組織において，毎年度，品質目標（業務・再処理施設に対する要求事項を満たすために必要な目標を含む。）が設定されていることを確実にする。また，保安活動の重要度に応じて，品質目標を達成するための計画が作成されることを確実にする。

(2) 品質目標は，その達成度が判定可能で，品質方針と整合がとれていることを確実にする。

(2) 品質目標は，その達成度が判定可能で，品質方針と整合がとれていることを確実にする。

5.4.2 品質マネジメントシステムの計画(1) 理事長は，4.1 項に規定する要求事項を満たすために，品質マネジメントシステムの実施に当たっての計画を策定する。

5.4.2 品質マネジメントシステムの計画(1) 理事長は，4.1 項に規定する要求事項を満たすために，品質マネジメントシステムの実施に当たっての計画を策定する。

5.4.2 品質マネジメントシステムの計画(1) 理事長は、4.1 に規定する要求事項を満たす
ために、品質マネジメントシステムの構築と維持について、品質マネジメント計画を策定する。

(2) 理事長は，プロセス，組織等の変更を含む品
質マネジメントシステムの変更を計画し，実施する場合には，管理責任者を通じて，その変更が品質マネジメントシステムの全体の体系に対して矛盾なく，整合性が取れていることをレビューすることにより確実にする。この場合において，保安活動の重要度に応じて，次の事項を適切に考慮する。
a) 変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）(2) 理事長は，プロセス，組織等の変更を含む品
質マネジメントシステムの変更を計画し，実施する場合には，管理責任者を通じて，その変更が品質マネジメントシステムの全体の体系に対して矛盾なく，整合性が取れていることをレビューすることにより確実にする。この場合において，保安活動の重要度に応じて，次の事項を適切に考慮する。
a) 変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）(2) 理事長は、プロセス、組織等の変更を含む品
質マネジメントシステムの変更を計画し、実施する場合には、管理責任者を通じて、その変更が品質マネジメントシステムの全体の体系に対して矛盾なく、整合性が取れていることをレビューすることにより確実にする。この場合において、保安活動の重要度に応じて、次の事項を適切に考慮する。
a) 変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）b) 品質マネジメントシステムの有効性の維持
c) 資源の利用可能性d) 責任及び権限の割当て
5.5 責任、権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
理事長は，保安に係る組織の責任及び権限を明確にする。また，保安活動に係る業務のプロセスに関する手順となる文書を定めさせ，関係する要員が責任を持って業務を遂行するようにする。

b) 品質マネジメントシステムの有効性の維持
c) 資源の利用可能性d) 責任及び権限の割当て
5.5 責任、権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
理事長は，保安に係る組織の責任及び権限を明確にする。また，保安活動に係る業務のプロセスに関する手順となる文書を定めさせ，関係する要員が責任を持って業務を遂行するようにする。

b) 品質マネジメントシステムの有効性の維持
c) 資源の利用可能性d) 責任及び権限の割当て
5.5 責任、権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
理事長は、第４条に定める保安管理組織及び第５条から第 38 条に定める管理職位の職務について、各組織を通じて組織全体に周知し、保安活動に関係する要員が理解することを確実にする。
また、保安活動に係る業務のプロセスに関する手順となる文書(4.2.1 参照)を定めさせ、関係する要員が自らの職務の範囲において、その保安活

8 / 30e） 品質マネジメントシステムの継続的な改善に責任を持って関与することを含む。
5.4 計 画5.4.1 品質目標
(1) 理事長は、保安に係る各組織において、毎年度、品質目標（業務・再処理施設に対する要求事項を満たすために必要な目標（7.1（4）b）参照）を含む。）が設定されていることを確実にする。
また、保安活動の重要度に応じて、次の事項
を含む品質目標を達成するための計画（7.1（4）参照）が作成されることを確実にする。
a) 実施事項b) 必要な資源c) 責任者d) 実施事項の完了時期e) 結果の評価方法(2) 品質目標は、その達成度が判定可能で、品質方針との整合性がとれていることを確実にする。

151

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

（品質マネジメントシステム管理責任者）

第十五条 経営責任者は、品質マネジメントシステ
ムを管理する責任者に、次に掲げる業務に係る責任及び権限を与えなければならない。
一 プロセスが確立され、実施されるとともに、その実効性が維持されているようにすること。
二 品質マネジメントシステムの運用状況及びその改善の必要性について経営責任者に報告すること。
三 健全な安全文化を育成し、及び維持することにより、原子力の安全の確保についての認識が向上するようにすること。

四 関係法令を遵守すること。
（管理者）
第十六条 経営責任者は、次に掲げる業務を管理監督する地位にある者（以下「管理者」という。）に、当該管理者が管理監督する業務に係る責
任及び権限を与えなければならない。

一 個別業務のプロセスが確立され、実施されるとともに、その実効性が維持されているようにすること。
二 要員の個別業務等要求事項についての認識が向上するようにすること。
三 個別業務の実施状況に関する評価を行うこと。
四 健全な安全文化を育成し、及び維持すること。
五 関係法令を遵守すること。
２ 管理者は、前項の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、次に掲げる事項を確実に実施しなければならない。
一 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認するため、業務の実施状況を監視測定すること。
二 要員が、原子力の安全に対する意識を向上
し、かつ、原子力の安全への取組を積極的に行えるようにすること。
三 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、関係する要員に確実に伝達すること。
四 常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を要員に定着させるとともに、要員が、積極的に原子力施設の保安に関する問題の報告を行

第１６条(管理者)
１ 第１項に規定する「管理者」とは、職務権限を示す文書において、管理者として責任及び権限を付与されている者をいう。なお、管理者に代
わり、個別業務のプロセスを管理する責任者を置いて、その業務を行わせることができる。この場合において、当該責任者の責任及び権限
は、文書で明確に定める必要がある。

事業指定申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

5.5.2 管理責任者(1) 理事長は，保安活動の実施部門の長及び監査プロセスの長を管理責任者として，また，本部(監査プロセスを除く。) は管理者の中から管理責任者を任命する。
(2) 管理責任者は，与えられている他の責任と関わりなく，それぞれの領域において次に示す責
任及び権限をもつ。
a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立，実施及び維持を確実にする。

5.5.2 管理責任者(1) 理事長は，保安活動の実施部門の長及び監査プロセスの長を管理責任者として，また，本部(監査プロセスを除く。) は管理者の中から管理責任者を任命する。
(2) 管理責任者は，与えられている他の責任と関わりなく，それぞれの領域において次に示す責
任及び権限をもつ。
a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立，実施及び維持を確実にする。

保安規定
品質マネジメント計画
動の内容について責任を持って業務を遂行するよ
うにする。
5.5.2 管理責任者(1) 理事長は、監査プロセスにおいては統括監査の職、本部（監査プロセスを除く。）においては
安全・核セキュリティ統括部長、研究所においては研究所担当理事を管理責任者とする。
(2) 管理責任者は、与えられている他の責任と関わりなく、それぞれの領域において次に示す責
任及び権限をもつ。
a） 品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立、実施及び維持を確実にする。

b) 品質マネジメントシステムの実施状況及び改善の必要性の有無について，理事長に報告する。
c) 組織全体にわたって，安全文化を育成し，維持することにより，原子力の安全を確保するための認識を高めることを確実にする。

b) 品質マネジメントシステムの実施状況及び改善の必要性の有無について，理事長に報告する。
c) 組織全体にわたって，安全文化を育成し，維持することにより，原子力の安全を確保するための認識を高めることを確実にする。

b) 品質マネジメントシステムの実施状況及び改善の必要性の有無について、理事長に報告する。
c) 組織全体にわたって、安全文化を育成し、維持することにより、原子力の安全を確保するための認識を高めることを確実にする。

d) 関係法令を遵守する。
5.5.3 管理者
(1) 理事長は，管理者に，所掌する業務に関して，次に示す責任及び権限を与えることを確実にする。また，必要に応じて，管理者に代わり，個別業務のプロセスを管理する責任者を置く場
合は，その責任及び権限を文書で明確にする。

d) 関係法令を遵守する。
5.5.3 管理者
(1) 理事長は，管理者に，所掌する業務に関して，次に示す責任及び権限を与えることを確実にする。また，必要に応じて，管理者に代わり，個別業務のプロセスを管理する責任者を置く場
合は，その責任及び権限を文書で明確にする。

d) 関係法令を遵守する。
5.5.3 管理者
(1) 理事長は、5.5.1 に定める管理者に、所掌する業務に関して、次に示す責任及び権限を与える
ことを確実にする。

a) 業務のプロセスが確立され，実施されるとともに，有効性を継続的に改善する。

a) 業務のプロセスが確立され，実施されるとともに，有効性を継続的に改善する。

a） 業務のプロセスが確立され、実施されるとともに、有効性を継続的に改善する。

b) 業務に従事する要員の，業務・再処理施設に対する 要求事項につい ての認識を高める。
c) 成果を含む業務の実施状況について評価する。
d) 健全な安全文化を育成し，維持する取組を促進する。
e) 関係法令を遵守する。
(2) 管理者は，前項の責任及び権限の範囲において，原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し，次に掲げる事項を確実に実施する。
a) 品質目標を設定し，その目標の達成状況を確認するため，業務の実施状況を監視測定する。
b) 要員が，原子力の安全に対する意識を向上
し，かつ，原子力の安全への取組を積極的に行えるようにする。
c) 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を，関係する要員に確実に伝達する。
d) 要員に，常に問いかける姿勢及び学習する
姿勢を定着させるとともに，要員が，積極的に再処理施設の保安に関する問題の報告を行えるようにする。

b) 業務に従事する要員の，業務・再処理施設に対する 要求事項につい ての認識を高める。
c) 成果を含む業務の実施状況について評価する。
d) 健全な安全文化を育成し，維持する取組を促進する。
e) 関係法令を遵守する。
(2) 管理者は，前項の責任及び権限の範囲において，原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し，次に掲げる事項を確実に実施する。
a) 品質目標を設定し，その目標の達成状況を確認するため，業務の実施状況を監視測定する。
b) 要員が，原子力の安全に対する意識を向上
し，かつ，原子力の安全への取組を積極的に行えるようにする。
c) 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を，関係する要員に確実に伝達する。
d) 要員に，常に問いかける姿勢及び学習する
姿勢を定着させるとともに，要員が，積極的に再処理施設の保安に関する問題の報告を行えるようにする。

b） 業務に従事する要員の業務・再処理施設に対する要求事項についての認識を高める。

9 / 30c） 成果を含む業務の実施状況について評価する。
d） 健全な安全文化を育成し、維持する取組を促進する。
e) 関係法令を遵守する。
(2) 管理者は、前号の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、次に掲げる事項を確実に実施する。
a) 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認するため、業務の実施状況を監視測定する。
b) 要員が、原子力の安全に対する意識を向上
し、かつ、原子力の安全への取組を積極的に行えるようにする。
c) 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、関係する要員に確実に伝達する。
d) 要員に、常に問いかける姿勢及び学習する
姿勢を定着させるとともに、要員が、積極的に再処理施設の保安に関する問題の報告を行えるようにする。

152

品質管理基準規則
えるようにすること。
五 要員が、積極的に業務の改善に対する貢献を行えるようにすること。
３ 管理者は、管理監督する業務に関する自己評
価を、あらかじめ定められた間隔で行わなければならない。

（組織の内部の情報の伝達）第十七条 経営責任者は、組織内部の情報が適切に伝達さる仕組みが確立されているようにするとともに、品質マネジメントシステムの実効性に関する情報が確実に伝達されるようにしなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

事業指定申請書本文に関する品質管理計画e) 要員が，積極的に業務の改善への貢献を行えるようにする。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステムe) 要員が，積極的に業務の改善への貢献を行えるようにする。

保安規定
品質マネジメント計画e) 要員が、積極的に業務の改善への貢献を行えるようにする。

２ 第３項に規定する「自己評価」には、安全文化についての弱点のある分野及び強化すべき分野に係るものを含む。
３ 第３項に規定する「あらかじめ定められた間隔」とは、品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために保安活動として取り組む必要がある課題並びに当該品質マ
ネジメントシステムの変更を考慮に入れて設定された間隔をいう（第１８条において同じ。）。
第１７条（組織の内部の情報の伝達）
１ 第１７条に規定する「組織の内部の情報が適切に伝達される仕組みが確立されているようにする」とは、品質マネジメントシステムの運営に必要となるコミュニケーションが必要に応じて行われる場や仕組みを決め、実行することをいう。
２ 第１７条に規定する「品質マネジメントシステムの実効性に関する情報が確実に伝達される」とは、例えば、第１８条に規定する品質マネジメン
トシステムの評価の結果を要員に理解させるな
ど、組織全体で品質マネジメントシステムの実
効性に関する情報の認識を共有していることをいう。

(3) 管理者は，品質マネジメントシステムの有効性を評価し，新たに取り組むべき改善の機会を捉えるため，年 1 回以上（年度末及び必要に応じて），自己評価（安全文化について強化すべき分野等に係るものを含む。）を実施する。

(3) 管理者は，品質マネジメントシステムの有効性を評価し，新たに取り組むべき改善の機会を捉えるため，年 1 回以上（年度末及び必要に応じて），自己評価（安全文化について強化すべき分野等に係るものを含む。）を実施する。

(3) 管理者は、品質マネジメントシステムの有効性を評価し、新たに取り組むべき改善の機会を捉えるため、年 1 回以上（年度末及び必要に応じて）、自己評価（安全文化について強化すべき分野に係るものを含む。）を実施する。

5.5.4 内部コミュニケーション
理事長は，保安に係る組織内のコミュニケーシ
ョンが適切に行われることを確実にする。また，マネジメントレビューを通じて，再処理施設の品質マ
ネジメントシステムの有効性に関する情報交換が行われることを確実にする。

5.5.4 内部コミュニケーション
理事長は，保安に係る組織内のコミュニケーシ
ョンが適切に行われることを確実にする。また，マネジメントレビューを通じて，再処理施設の品質マ
ネジメントシステムの有効性に関する情報交換が行われることを確実にする。

5.5.4 内部コミュニケーション
理事長は、組織内のコミュニケーションが適切に行われることを確実にするため、機構に中央安全審査・品質保証委員会を、所長は、研究所に安全専門委員会及び品質保証委員会を置く。また、理事長は、マネジメントレビューを通じて、再処理施設の品質マネジメントシステムの有効性に関する情報交換が行われることを確実にする。

5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一 般
(1) 理事長は，品質マネジメントシステムが，引き続き適切で，妥当で，かつ有効であることを確実にするために，年１回以上(年度末及び必要に応じて)，マネジメントレビューを実施する。
(2) このレビューでは，品質マネジメントシステムの改善の機会の評価及び品質方針を含む品質
マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行う。

5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一 般
(1) 理事長は，品質マネジメントシステムが，引き続き適切で，妥当で，かつ有効であることを確実にするために，年１回以上(年度末及び必要に応じて)，マネジメントレビューを実施する。
(2) このレビューでは，品質マネジメントシステムの改善の機会の評価及び品質方針を含む品質
マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行う。

5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一 般
(1) 理事長は、品質マネジメントシステムが、引き続き適切で、妥当で、かつ有効であることを確実にするために、「マネジメントレビュー実施要領」に基づき、年１回以上(年度末及び必要に応じて)、マネジメントレビューを実施する。
(2) このレビューでは、品質マネジメントシステムの改善の機会の評価及び品質方針を含む品質
マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行う。

5.6.2 マネジメントレビューへのインプット

5.6.2 マネジメントレビューへのインプット

5.6.2 マネジメントレビューへのインプット

管理責任者は，マネジメントレビューへのインプ
ット情報として，次の事項を含め報告する。

管理責任者は，マネジメントレビューへのインプ
ット情報として，次の事項を含め報告する。

管理責任者は、マネジメントレビューへのインプ
ット情報として、次の事項を含め報告する。

（マネジメントレビュー）
第十八条 経営責任者は、品質マネジメントシステ
ムの実効性を評価するとともに、改善の機会を得て、保安活動の改善に必要な措置を講ずる
ため、品質マネジメントシステムの評価（以下「マネジメントレビュー」という。）を、あらかじめ定められた間隔で行わなければならない。

（マネジメントレビューに用いる情報）

第１９条(マネジメントレビューに用いる情報)

第十九条 原子力事業者等は、マネジメントレビュ
ーにおいて、少なくとも次に掲げる情報を報告しなければならない。
一 内部監査の結果
二 組織の外部の者の意見

三 プロセスの運用状況
五 品質目標の達成状況

１ 第２号に規定する「組織の外部の者の意見」とは、外部監査（安全文化の外部評価を含む。）の結果（外部監査を受けた場合に限る。）、地域
住民の意見、原子力規制委員会の意見等を含む。この場合において、外部監査とは、原子力事業者等が外部の組織又は者から監査、評価等を受けることをいう。
２ 第３号に規定する「プロセスの運用状況」とは、産業標準化法（昭和２４年法律第１８５号）に基づく日本産業規格 Ｑ９００１（以下「ＪＩＳ Ｑ９００１」という。）の「プロセスのパフォーマンス並びに製品及びサービスの適合」の状況及び「プロセスの監視測定で得られた結果」に相当するものをいう。

a) 内部監査の結果

a) 内部監査の結果

a) 内部監査の結果

b) 組織の外部の者からの意見b) 組織の外部の者からの意見b) 組織の外部の者からの意見

c) 保安活動に関するプロセスの成果を含む実施状況（品質目標の達成状況を含む。）

c) 保安活動に関するプロセスの成果を含む実施状況（品質目標の達成状況を含む。）

c) 保安活動に関するプロセスの成果を含む運用状況（品質目標の達成状況を含む。）

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品質管理基準規則

事業指定申請書本文に関する品質管理計画d) 使用前自主検査及び定期事業者検査並びに自主検査等の結果

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステムd) 使用前自主検査及び定期事業者検査並びに自主検査等の結果

保安規定
品質マネジメント計画d) 使用前自主検査及び定期事業者検査並びに自主検査等の結果

e) 安全文化を育成し，維持するための取組の実施状況（安全文化について強化すべき分
野等に係る自己評価の結果を含む。）

e) 安全文化を育成し，維持するための取組の実施状況（安全文化について強化すべき分
野等に係る自己評価の結果を含む。）

e) 安全文化を育成し、維持するための取組の実施状況（安全文化について強化すべき分
野に係る自己評価の結果を含む。）

f) 関係法令の遵守状況
g) 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況

f) 関係法令の遵守状況
g) 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況

九 従前のマネジメントレビューの結果を受けて講じた措置h) 前回までのマネジメントレビューの結果に対する処置状況のフォローアップh) 前回までのマネジメントレビューの結果に対する処置状況のフォローアップf) 関係法令の遵守状況
g) 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況（組織の内外で得られた知見（技術的な進歩により得られたものを含む。）及び不適合そ の他の事象から得られた 教訓を含む。）h) 前回までのマネジメントレビューの結果に対する処置状況のフォローアップ

十 品質マネジメントシステムに影響を及ぼすおそれのある変更
十一 部門又は要員からの改善のための提案

i) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更j) 改善のための提案

i) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更j) 改善のための提案

i) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更j) 改善のための提案

十二 資源の妥当性
十三 保安活動の改善のために講じた措置の実効性k) 資源の妥当性
l) 保安活動の改善のために実施した処置の有効性k) 資源の妥当性
l) 保安活動の改善のために実施した処置の有効性

四 使用前事業者検査、定期事業者検査及び使用前検査（以下「使用前事業者検査等」という。）並びに自主検査等の結果

六 健全な安全文化の育成及び維持の状況

七 関係法令の遵守状況
八 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況（マネジメントレビューの結果を受けて行う措置）

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
３ 第４号に規定する「自主検査等」とは、要求事項への適合性を判定するため、原子力事業者
等が使用前事業者検査等のほかに自主的に行う、合否判定基準のある検証、妥当性確認、監視測定、試験及びこれらに付随するものをいう（第４８条において同じ。）。
４ 第６号に規定する「健全な安全文化の育成及び維持の状況」には、内部監査による安全文化の育成及び維持の取組状況に係る評価の結果
並びに管理者による安全文化についての弱点のある分野及び強化すべき分野に係る自己評価の結果を含む。
５ 第８号に規定する「不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況」には、組織の内外で得られた知見（技術的な進歩により得られたものを含む。）並びに不適合その他の事象から得られた教訓を含む。

６ 第１３号に規定する「保安活動の改善のために講じた措置」には、品質方針に影響を与えるおそれのある組織の内外の課題を明確にし、当該課題に取り組むことを含む（第５２条第１項第４号において同じ。）。
第２０条(マネジメントレビューの結果を受けて行う措置)第二十条 原子力事業者等は、マネジメントレビュ
ーの結果を受けて、少なくとも次に掲げる事項について決定しなければならない。
一 品質マネジメントシステム及びプロセスの実効性の維持に必要な改善
二 個別業務に関する計画及び個別業務の実施に関連する保安活動の改善
三 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために必要な資源
四 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善

五 関係法令の遵守に関する改善
２ 原子力事業者等は、マネジメントレビューの結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。
３ 原子力事業者等は、第一項の決定をした事項
について、必要な措置を講じなければならない。

１ 第１号に規定する「実効性の維持に必要な改善」とは、改善の機会を得て実施される組織の業務遂行能力を向上させるための活動をいう。

２ 第４号に規定する「健全な安全文化の育成及び維持に関する改善」には、安全文化についての弱点のある分野及び強化すべき分野が確認された場合における改善策の検討を含む。

5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット

5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプットk) 資源の妥当性
l) 保安活動の改善のために実施した処置（品質方針に影響を与えるおそれのある組織の内外の課題を明確にし、当該課題に取り組
むことを含む（8.5.2 (3) a）において同じ。）。）の有効性
5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット(1) 理事長は，マネジメントレビューのアウトプットには，次の事項に関する決定及び処置を含め，管理責任者に必要な改善を指示する。

(1) 理事長は，マネジメントレビューのアウトプットには，次の事項に関する決定及び処置を含め，管理責任者に必要な改善を指示する。

(1) 理事長は、マネジメントレビューのアウトプットには、次の事項に関する決定及び処置を含め、管理責任者に必要な改善を指示する。

a) 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善a) 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善a) 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善b) 業務の計画及び実施に関連する保安活動の改善
c) 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために必要な資源d) 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善b) 業務の計画及び実施に関連する保安活動の改善
c) 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために必要な資源d) 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善b) 業務の計画及び実施に関連する保安活動の改善
c) 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために必要な資源d) 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善e) 関係法令の遵守に関する改善e) 関係法令の遵守に関する改善e) 関係法令の遵守に関する改善(2) マネジメントレビューの結果の記録を作成し，これを管理する。

(2) マネジメントレビューの結果の記録を作成し，これを管理する。

(2) マネジメントレビューの結果の記録を作成し、これを管理する（4.2.4 参照）。

(3) 管理責任者は，(1)項で改善の指示を受けた事項について必要な処置を行う。

(3) 管理責任者は，(1)項で改善の指示を受けた事項について必要な処置を行う。

(3) 管理責任者は、(1)で改善の指示を受けた事項について必要な処置を行う。

11 / 30154

品質管理基準規則

事業指定申請書本文に関する品質管理計画
6．資源の運用管理
6.1 資源の確保
保安に係る組織は，保安活動に必要な次に掲
げる資源を明確にし，それぞれの権限及び責任において確保する。
(1) 人的資源（要員の力量）(2) インフラストラクチャ（個別業務に必要な施設，設備及びサービスの体系）(3) 作業環境(4) その他必要な資源廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
6．資源の運用管理
6.1 資源の確保
保安に係る組織は，保安活動に必要な次に掲
げる資源を明確にし，それぞれの権限及び責任において確保する。
(1) 人的資源（要員の力量）(2) インフラストラクチャ（個別業務に必要な施設，設備及びサービスの体系）(3) 作業環境(4) その他必要な資源

保安規定
品質マネジメント計画
6．資源の運用管理
6.1 資源の確保
理事長、安全・核セキュリティ統括部長、契約部
長、研究所担当理事、所長、センター長及び管理支援部門各部長は、保安活動に必要な次に掲げる資源を明確にし、それぞれの権限及び責任において確保する。
(1) 人的資源（要員の力量）(2) インフラストラクチャ（個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系）(3) 作業環境(4) その他必要な資源

6.2 人的資源
6.2.1 一 般((1) 保安に係る組織は，原子力の安全を確実なものにするために必要とする要員を明確にし，保安に係る組織体制を確保する。

6.2 人的資源
6.2.1 一 般
(1) 保安に係る組織は，原子力の安全を確実なものにするために必要とする要員を明確にし，保安に係る組織体制を確保する。

(2) 保安に係る組織の要員には，業務に必要な教育・訓練，技能及び経験を判断の根拠として，力量のある者を充てる。

(2) 保安に係る組織の要員には，業務に必要な教育・訓練，技能及び経験を判断の根拠として，力量のある者を充てる。

(3) 外部へ業務を委託することで要員を確保する
場合には，業務の範囲，必要な力量を明確にすることを確実にする。

(3) 外部へ業務を委託することで要員を確保する
場合には，業務の範囲，必要な力量を明確にすることを確実にする。

6.2 人的資源
6.2.1 一 般
(1) 理事長、安全・核セキュリティ統括部長、統括
監査の職、契約部長、研究所担当理事、所長、センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課長
及び管理支援部門内各課長は、原子力の安全を確実なものにするために必要とする要員を明確にし、保安に係る組織体制を確保する。
(2) 保安に係る各組織の要員には、業務に必要な教育・訓練、技能及び経験を判断の根拠として、力量のある者を充てる。
(3) 外部へ業務を委託することで要員を確保する
場合には、業務の範囲、必要な力量を明確にすることを確実にする。

２ 原子力事業者等は、要員の力量を確保するた
めに、保安活動の重要度に応じて、次に掲げる業務を行わなければならない。

6.2.2 力量、教育・訓練及び認識(1) 保安に係る組織は，要員の力量を確保するた
めに，保安活動の重要度に応じて，次の事項を確実に実施する。

6.2.2 力量、教育・訓練及び認識(1) 保安に係る組織は，要員の力量を確保するた
めに，保安活動の重要度に応じて，次の事項を確実に実施する。

一 要員にどのような力量が必要かを明確に定めること。

a) 保安に係る業務に従事する要員に必要な力量を明確にする。

a) 保安に係る業務に従事する要員に必要な力量を明確にする。

6.2.2 力量、教育・訓練及び認識(1) 所長、センター長及び管理支援部門各部長
は、要員の力量を確保するために、教育・訓練に関する管理要領を定め、保安活動の重要度に応じて、次の事項を確実に実施する。
a) 保安に係る業務に従事する要員に必要な力量を明確にする。

b) 必要な力量を確保するための教育・訓練又はその他の処置を行う。

b) 必要な力量を確保するための教育・訓練又はその他の処置を行う。

b) 必要な力量を確保するための教育・訓練又はその他の処置を行う。

三 前号の措置の実効性を評価すること。

c) 教育・訓練又はその他の処置の有効性を評価する。

c) 教育・訓練又はその他の処置の有効性を評価する。

c) 教育・訓練又はその他の処置の有効性を評価する。

四 要員が、自らの個別業務について次に掲げる事項を認識しているようにすること。
イ 品質目標の達成に向けた自らの貢献
ロ 品質マネジメントシステムの実効性を維持するための自らの貢献
ハ 原子力の安全に対する当該個別業務の重要性d) 要員が，品質目標の達成に向けて自らが行う業務のもつ意味と重要性の認識及び原子力の安全に自らどのように貢献しているかを認識することを確実にする。

d) 要員が，品質目標の達成に向けて自らが行う業務のもつ意味と重要性の認識及び原子力の安全に自らどのように貢献しているかを認識することを確実にする。

d) 要員が、品質目標の達成に向けて自らが行う業務のもつ意味と重要性の認識及び原子力の安全に自らどのように貢献しているかを認識することを確実にする。

第四章 資源の管理（資源の確保）第二十一条 原子力事業者等は、原子力の安全を確実なものにするために必要な次に掲げる資源を明確に定め、これを確保し、及び管理しなければならない。
一 要員
二 個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系
三 作業環境四 その他必要な資源（要員の力量の確保及び教育訓練）
第二十二条 原子力事業者等は、個別業務の実施に必要な技能及び経験を有し、意図した結果を達成するために必要な知識及び技能並びにそれを適用する能力（以下「力量」という。）が実証された者を要員に充てなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
第４章 資源の管理第２１条（資源の確保）
１ 第２１条に規定する「資源を明確に定め」とは、本規程の事項を実施するために必要な資源を特定した上で、組織の内部で保持すべき資源と組織の外部から調達できる資源（本規程第２条
４に規定する組織の外部から調達する者を含む。）とを明確にし、それを定めていることをいう。
２ 第２号に規定する「個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系」とは、ＪＩＳ Ｑ９００１の「インフラストラクチャ」をいう。
３ 第３号に規定する「作業環境」には、作業場所の放射線量、温度、照度、狭小の程度等の作業に影響を及ぼす可能性がある事項を含む。
第２２条(要員の力量の確保及び教育訓練)
１ 第１項に規定する「力量」には、組織が必要とする技術的、人的及び組織的側面に関する知
識を含む。

(再掲）
１ 第２１条に規定する「資源を明確に定め」とは、本規程の事項を実施するために必要な資源を特定した上で、組織の内部で保持すべき資源と組織の外部から調達できる資源(本規程第２条
４に規定する組織の外部から調達する者を含む。)とを明確にし、それを定めていることをいう。

二 要員の力量を確保するために教育訓練その他の措置を講ずること。

２ 第２項第２号に規定する「その他の措置」には、必要な力量を有する要員を新たに配属し、又は雇用することを含む。

12 / 30155

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

五 要員の力量及び教育訓練その他の措置に係る記録を作成し、これを管理すること。

事業指定申請書本文に関する品質管理計画e) 要員の力量及び教育・訓練又はその他の処置についての記録を作成し，管理する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステムe) 要員の力量及び教育・訓練又はその他の処置についての記録を作成し，管理する。

(再掲)
第二十一条
二 個別業務に必要な施設、設備及びサービス
の体系

(再掲)
第二十一条
三 作業環境

第五章 個別業務に関する計画の策定及び個別業務の実施（個別業務に必要なプロセスの計画）
第二十三条 原子力事業者等は、個別業務に必
要なプロセスについて、計画を策定するとともに、そのプロセスを確立しなければならない。

第５章 個別業務に関する計画の策定及び個別業務の実施
第２３条(個別業務に必要なプロセスの計画)
１ 第１項に規定する「計画を策定する」には、第４条第２項第３号の事項を考慮して計画を策定することを含む。

7．業務の計画及び実施
7.1 業務の計画

7．業務の計画及び実施
7.1 業務の計画(1) 保安に係る組織は，再処理施設の運転管理，施設管理，核燃料物質の管理等について業務に必要なプロセスの計画を策定する。

(1) 保安に係る組織は，再処理施設の運転管理，施設管理，核燃料物質の管理等について業務に必要なプロセスの計画を策定する。

２ 原子力事業者等は、前項の計画と当該個別業
務以外のプロセスに係る個別業務等要求事項との整合性を確保しなければならない。

２ 第２項に規定する「個別業務等要求事項との整合性」には、業務計画を変更する場合の整合性を含む。

(2) 保安に係る組織は，個別業務の計画と，品質
マネジメントシステムのその他のプロセスの要
求事項と整合性（業務の計画を変更する場合を含む。）を確保する。

(2) 保安に係る組織は，個別業務の計画と，品質
マネジメントシステムのその他のプロセスの要
求事項と整合性（業務の計画を変更する場合を含む。）を確保する。

３原子力事業者等は、個別業務に関する計画（以下「個別業務計画」という。）の策定又は変更を行うに当たり、次に掲げる事項を明確にしなければならない。

３ 第３項に規定する「個別業務に関する計画（以下「個別業務計画」という。）の策定又は変更」に
は、プロセス及び組織の変更（累積的な影響が生じ得るプロセス及び組織の軽微な変更を含む。）
を含む。

(3) 保安に係る組織は，業務の計画の策定及び変更にあたっては，次の事項のうち該当するものについて個別業務への適用の程度とその内容を明確にする。

(3) 保安に係る組織は，業務の計画の策定及び変更にあたっては，次の事項のうち該当するものについて個別業務への適用の程度とその内容を明確にする。

a) 業務の計画の策定又は変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）b) 業務・再処理施設に対する品質目標及び要a) 業務の計画の策定又は変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）b) 業務・再処理施設に対する品質目標及び要

一 個別業務計画の策定又は変更の目的及び当該計画の策定又は変更により起こり得る
結果
二 機器等又は個別業務に係る品質目標及び13 / 30

保安規定
品質マネジメント計画e) 要員の力量及び教育・訓練又はその他の処置についての記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。
(2) 理事長は、監査員の力量について、「原子力安全監査実施要領」に定める。
(3) 安全・核セキュリティ統括部長は、本部における原子力の安全に影響を及ぼす業務のプロセスを明確にし、(1)の a)から e)に準じた管理を行う。
6.3 インフラストラクチャ
所長、センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、インフラスト
ラクチャ（個別業務に必要な施設、設備及びサー
ビスの体系をいう。）を 7.1 に示す業務の計画にて明確にし、これを維持管理する。
6.4 作業環境所長、センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、保安のために業務に必要な作業環境を 7.1 に示す業務の計
画にて明確にし、運営管理する。この作業環境には、作業場所の放射線量、温度、照度及び狭小の程度等の作業に影響を及ぼす可能性がある事項を含む。
7．業務の計画及び実施
7.1 業務の計画(1) 所長、センター長及び管理支援部門各部長
は、再処理施設の運転管理、施設管理、核燃
料物質の管理等（保安規定に基づく保安活動）
について業務に必要なプロセスの計画又は要領（二次文書）を第Ⅰ－４図のとおり策定する。
(2) センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課
長及び管理支援部門内各課長は、業務に必要なプロセスの計画又は要領（二次文書）に基づ
き、個別業務に必要な計画（三次文書：マニュア
ル、手引き、手順等）を作成して、業務を実施する。
(3) 上記(1)及び(2)の業務の計画は、品質マネジ
メントシステムのその他のプロセスの要求事項と整合性（業務の計画を変更する場合を含む。）を確保する。
(4) 所長、センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、業務の計画の策定及び変更（プロセス及び組織の変更（累積的な影響が生じ得るプロセス及び組織の軽微な変更を含む。）を含む。）に当たっては、次の事項について個別業務への適用の程度とその内容を明確にする。
a) 業務の計画の策定又は変更の目的及びそれによって起こり得る結果（原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。）b) 業務・再処理施設に対する品質目標及び要156

品質管理基準規則
個別業務等要求事項
三 機器等又は個別業務に固有のプロセス、品質マネジメント文書及び資源
四 使用前事業者検査等、検証、妥当性確認及び監視測定並びにこれらの個別業務等要求事項への適合性を判定するための基準（以下「合否判定基準」という。）
五 個別業務に必要なプロセス及び当該プロセスを実施した結果が個別業務等要求事項に適合することを実証するために必要な記録
４ 原子力事業者等は、策定した個別業務計画
を、その個別業務の作業方法に適したものとしなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

事業指定申請書本文に関する品質管理計画
求事項c) 業務・再処理施設に特有なプロセス及び文書の確立の必要性，並びに資源の提供の必
要性d) 業務・再処理施設のための使用前自主検
査，定期事業者検査，検証，妥当性確認，監視及び測定並びにこれらの合否判定基準

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
求事項c) 業務・再処理施設に特有なプロセス及び文書の確立の必要性，並びに資源の提供の必
要性d) 業務・再処理施設のための使用前自主検
査，定期事業者検査，検証，妥当性確認，監視及び測定並びにこれらの合否判定基準e) 業務・再処理施設のプロセス及びその結果が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録e) 業務・再処理施設のプロセス及びその結果が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録(4) 保安に係る組織は，業務の計画を，個別業務の運営方法に適した形式で分かりやすいものとする。

(4) 保安に係る組織は，業務の計画を，個別業務の運営方法に適した形式で分かりやすいものと
する。

保安規定
品質マネジメント計画
求事項c) 業務・再処理施設に特有なプロセス及び文書の確立の必要性、並びに資源の提供の必
要性d) 業務・再処理施設のための使用前自主検
査、定期事業者検査、検証、妥当性確認、監視及び測定並びにこれらの合否判定基準e) 業務・再処理施設のプロセス及びその結果
が業務・再処理施設に係る要求事項に適合することを実証するために必要な記録（4.2.4
参照）(5) 業務の計画は、個別業務の運営方法に適した形式で分かりやすいものとする。
(6) 安全・核セキュリティ統括部長、契約部長は、本部において再処理施設の保安活動を支援する場合、該当する業務のプロセスを明確にし、
上記(1)から(5)までに準じて業務の計画を策定
し、管理する。
7.2 業務・再処理施設に対する要求事項に関するプロセス
7.2.1 業務・再処理施設に対する要求事項の明確
化
所長、センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、次の事項を7.1 において明確にする。
a） 業務・再処理施設に関連する法令・規制要
求事項b） 明示されてはいないが、業務・再処理施設に必要な要求事項
c） 組織が必要と判断する追加要求事項（安全基準等）
7.2.2 業務・再処理施設に対する要求事項のレビ
ュー7.2 業務・再処理施設に対する要求事項に関するプロセス
7.2.1 業務・再処理施設に対する要求事項の明確化
保安に係る組織は，次に掲げる事項を要求事項として明確にする。

7.2 業務・再処理施設に対する要求事項に関するプロセス
7.2.1 業務・再処理施設に対する要求事項の明確化
保安に係る組織は，次に掲げる事項を要求事項として明確にする。

a) 業務・再処理施設に関連する法令・規制要
求事項b) 明示されてはいないが，業務・再処理施設に必要な要求事項
c) 組織が必要と判断する追加要求事項a) 業務・再処理施設に関連する法令・規制要
求事項b) 明示されてはいないが，業務・再処理施設に必要な要求事項
c) 組織が必要と判断する追加要求事項

7.2.2 業務・再処理施設に対する要求事項のレビュー

7.2.2 業務・再処理施設に対する要求事項のレビュ
ー第二十五条 原子力事業者等は、機器等の使用又は個別業務の実施に当たり、あらかじめ、個別業務等要求事項の審査を実施しなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の審査を実施するに当たり、次に掲げる事項を確認しなければならない。

(1) 保安に係る組織は，業務・再処理施設に対する要求事項をレビューする。このレビューは，その要求事項を適用する前に実施する。
(2) 保安に係る組織は，業務・再処理施設に対する要求事項のレビューでは，次の事項について確認する。

(1) 保安に係る組織は，業務・再処理施設に対する要求事項をレビューする。このレビューは，その要求事項を適用する前に実施する。
(2) 保安に係る組織は，業務・再処理施設に対する要求事項のレビューでは，次の事項について確認する。

(1) 所長、センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、業務・再処理施設に対する要求事項をレビューする。このレビューは、その要求事項を適用する
前に実施する。
(2) レビューでは、次の事項について確認する。

一 当該個別業務等要求事項が定められていること。
二 当該個別業務等要求事項が、あらかじめ定
められた個別業務等要求事項と相違する場
合においては、その相違点が解明されていること。

a) 業務・再処理施設に対する要求事項が定められている。
b) 業務・再処理施設に対する要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には，それについて解決されている。

a) 業務・再処理施設に対する要求事項が定められている。
b) 業務・再処理施設に対する要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には，それについて解決されている。

a） 業務・再処理施設に対する要求事項が定められている。
b） 業務・再処理施設対する要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には、それについて解決されていること。

三 原子力事業者等が、あらかじめ定められた個別業務等要求事項に適合するための能力を有していること。

c) 当該組織が，定められた要求事項を満たす能力をもっている。

c) 当該組織が，定められた要求事項を満たす能力をもっている。

c） レビューを受ける組織が、定められた要求事項を満たす能力をもっている。

（個別業務等要求事項として明確にすべき事項）

第二十四条 原子力事業者等は、次に掲げる事
項を個別業務等要求事項として明確に定めなければならない。
二 関係法令一 組織の外部の者が明示してはいないものの、機器等又は個別業務に必要な要求事項
三 前二号に掲げるもののほか、原子力事業者等が必要とする要求事項（個別業務等要求事項の審査）

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品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

３ 原子力事業者等は、第一項の審査の結果の記録及び当該審査の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、個別業務等要求事項が変更された場合においては、関連する文書が改訂されるようにするとともに、関連する要員に対し変更後の個別業務等要求事項が周知される
ようにしなければならない。

事業指定申請書本文に関する品質管理計画(3) 保安に係る組織は，業務・再処理施設に対する要求事項のレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を作成し，管理する。
(4) 保安に係る組織は，業務・再処理施設に対する要求事項が変更された場合には，関連する文書を改訂する。また，変更後の要求事項が関連する要員に理解されていることを確実にする。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(3) 保安に係る組織は，業務・再処理施設に対する要求事項のレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を作成し，管理する。
(4) 保安に係る組織は，業務・再処理施設に対する要求事項が変更された場合には，関連する文書を改訂する。また，変更後の要求事項が関連する要員に理解されていることを確実にする。

保安規定
品質マネジメント計画(3) このレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。
(4) 所長、センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、業務・再処理施設に対する要求事項が変更された場合には、関連する文書を改訂する。また、変更後の要求事項が関連する要員に理解されていることを確実にする。
7.2.3 外部とのコミュニケーション（組織の外部の者との情報の伝達等）

第２６条（組織の外部の者との情報の伝達等）

7.2.3 外部とのコミュニケーション

7.2.3 外部とのコミュニケーション

第二十六条 原子力事業者等は、組織の外部の者からの情報の収集及び組織の外部の者への情報の伝達のために、実効性のある方法を明確に定め、これを実施しなければならない。

１ 第２６条に規定する「組織の外部の者からの情報の収集及び組織の外部の者への情報の伝達のために、実効性のある方法」には、次の事
項を含む。
・組織の外部の者と効果的に連絡し、適切に情報を通知する方法
・予期せぬ事態における組織の外部の者との時宜を得た効果的な連絡方法
・原子力の安全に関連する必要な情報を組織の外部の者に確実に提供する方法
・原子力の安全に関連する組織の外部の者の懸念や期待を把握し、意思決定において適切に考慮する方法

保安に係る組織は，原子力の安全に関して組織の外部の者と適切なコミュニケーションを図るた
め，効果的な方法を明確にし，これを実施する。

保安に係る組織は，原子力の安全に関して組織の外部の者と適切なコミュニケーションを図るた
め，効果的な方法を明確にし，これを実施する。

（設計開発計画）第２７条（設計開発計画）

7.3 設計・開発

7.3 設計・開発

7.3.1 設計・開発の計画(1) 保安に係る組織は，再処理施設の設計・開発の計画を策定し，管理する。この設計・開発には，設備，施設，ソフトウェア及び原子力の安全のために重要な手順書等に関する設計・開発を含む。

7.3.1 設計・開発の計画(1) 保安に係る組織は，再処理施設の設計・開発の計画を策定し，管理する。この設計・開発には，設備，施設，ソフトウェア及び原子力の安全のために重要な手順書等に関する設計・開発を含む。

7.3.1 設計・開発の計画(1) 工事等を担当する廃止措置推進室長、センター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務
技術部内各課長は、再処理施設の設計・開発の計画（不適合及び予期せぬ事象の発生等を未然に防止するための活動（4.1 (2) c）の事項を考慮して行うものを含む。）を行うことを含む。）
を策定し、管理する。この設計・開発には、設備、施設、ソフトウェア及び原子力の安全のために重要な手順書等に関する設計・開発を含む。

２ 原子力事業者等は、設計開発計画の策定において、次に掲げる事項を明確にしなければならない。

(2) 保安に係る組織は，設計・開発の計画において，次の事項を明確にする。

(2) 保安に係る組織は，設計・開発の計画において，次の事項を明確にする。

一 設計開発の性質、期間及び複雑さの程度
二 設計開発の各段階における適切な審査、検証及び妥当性確認の方法並びに管理体制
三 設計開発に係る部門及び要員の責任及び権限a) 設計・開発の性質，期間及び複雑さの程度
b) 設計・開発の各段階に適したレビュー，検証及び妥当性確認の方法並びに管理体制
c) 設計・開発に関する部署及び要員の責任及び権限a) 設計・開発の性質，期間及び複雑さの程度
b) 設計・開発の各段階に適したレビュー，検証及び妥当性確認の方法並びに管理体制
c) 設計・開発に関する部署及び要員の責任及び権限(2) 廃止措置推進室長、センター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務技術部内各課長
は、設計･開発の計画において、次の事項を明確にする。
a) 設計・開発の性質、期間及び複雑さの程度
b) 設計･開発の各段階に適したレビュー、検証
及び妥当性確認の方法並びに管理体制
c) 設計･開発に関する部署及び要員の責任及び権限

四 設計開発に必要な組織の内部及び外部の資源d) 設計開発に必要な内部及び外部の資源d) 設計開発に必要な内部及び外部の資源

第二十七条 原子力事業者等は、設計開発（専ら
原子力施設において用いるための設計開発に限る。）の計画（以下「設計開発計画」という。）
を策定するとともに、設計開発を管理しなければならない。

１ 第１項に規定する「設計開発」には、設備、施設、ソフトウェア及び手順書等に関する設計開発を含む。この場合において、原子力の安全のために重要な手順書等の設計開発について
は、新規制定の場合に加え、重要な変更がある
場合にも行う必要がある。
２ 第１項に規定する「設計開発（専ら原子力施設
において用いるための設計開発に限る。）の計画（以下「設計開発計画」という。）を策定する」には、不適合及び予期せぬ事象の発生等を未然に防止するための活動（第４条第２項第３号の事項を考慮して行うものを含む。）を行うことを含む。

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所長、センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、原子力の安全に関して組織の外部の者と適切なコミュニケー
ションを図るため、効率的な方法を明確にし、これを実施する。これには、次の事項を含む。
a) 組織の外部の者と効果的に連絡し、適切に情報を通知する方法b) 予期せぬ事態における組織の外部の者との時宜を得た効果的な連絡方法c) 原子力の安全に関連する必要な情報を組織の外部の者に確実に提供する方法d) 原子力の安全に関連する組織の外部の者の懸念や期待を把握し、意思決定において適切に考慮する方法
7.3 設計・開発d) 設計・開発に必要な内部及び外部の資源

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品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

事業指定申請書本文に関する品質管理計画(3) 保安に係る組織は，効果的なコミュニケーショ
ンと責任及び権限の明確な割当てを確実にするために，設計・開発に関与する関係者(他部署を含む。) 間のインタフェースを運営管理する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(3) 保安に係る組織は，効果的なコミュニケーショ
ンと責任及び権限の明確な割当てを確実にするために，設計・開発に関与する関係者(他部署を含む。) 間のインタフェースを運営管理する。

４ 原子力事業者等は、第一項の規定により策定された設計開発計画を、設計開発の進行に応じて適切に変更しなければならない。

(4) 保安に係る組織は，設計・開発の進行に応じて，策定した計画を適切に変更する。

(4) 保安に係る組織は，設計・開発の進行に応じて，策定した計画を適切に変更する。

（設計開発に用いる情報）
第二十八条 原子力事業者等は、個別業務等要求事項として設計開発に用いる情報であって、次に掲げるものを明確に定めるとともに、当該情報に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

7.3.2 設計・開発へのインプット(1) 保安に係る組織は，再処理施設の要求事項に関連するインプットを明確にし，記録を作成し，管理する（4.2.4 参照）。インプットには次の事項を含める。

7.3.2 設計・開発へのインプット(1) 保安に係る組織は，再処理施設の要求事項に関連するインプットを明確にし，記録を作成し，管理する（4.2.4 参照）。インプットには次の事項を含める。

一 機能及び性能に係る要求事項
二 従前の類似した設計開発から得られた情報であって、当該設計開発に用いる情報として適用可能なもの
三 関係法令四 その他設計開発に必要な要求事項
２ 原子力事業者等は、設計開発に用いる情報について、その妥当性を評価し、承認しなければならない。

a) 機能及び性能に関する要求事項b) 適用可能な場合は，以前の類似した設計から得られた情報a) 機能及び性能に関する要求事項b) 適用可能な場合は，以前の類似した設計から得られた情報c) 適用される法令・規制要求事項d) 設計・開発に不可欠なその他の要求事項(2) 保安に係る組織は，これらのインプットについて，その適切性をレビューし承認する。要求事項は，漏れがなく，あいまいではなく，かつ，相反することがないようにする。

c) 適用される法令・規制要求事項d) 設計・開発に不可欠なその他の要求事項(2) 保安に係る組織は，これらのインプットについて，その適切性をレビューし承認する。要求事項は，漏れがなく，あいまいではなく，かつ，相反することがないようにする。

7.3.3 設計・開発からのアウトプット(1) 保安に係る組織は，設計・開発からのアウトプット（機器等の仕様等）は，設計・開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形式により管理する。また，次の段階に進める前に，承認をする。

7.3.3 設計・開発からのアウトプット(1) 保安に係る組織は，設計・開発からのアウトプット（機器等の仕様等）は，設計・開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形式により管理する。また，次の段階に進める前に，承認をする。

(2) 保安に係る組織は，設計・開発のアウトプット（機器等の仕様等）は，次の状態とする。

(2) 保安に係る組織は，設計・開発のアウトプット（機器等の仕様等）は，次の状態とする。

一 設計開発に係る個別業務等要求事項に適合するものであること。
二 調達、機器等の使用及び個別業務の実施のために適切な情報を提供するものであること。
三 合否判定基準を含むものであること。

a) 設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
b) 調達，業務の実施及び再処理施設の使用に対して適切な情報を提供する。

a) 設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
b) 調達，業務の実施及び再処理施設の使用に対して適切な情報を提供する。

(2) 廃止措置推進室長、センター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務技術部内各課長
は、設計・開発のアウトプット（機器等の仕様
等）は、次の状態とする。
a) 設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
b) 調達、業務の実施及び再処理施設の使用に対して適切な情報を提供する。

c) 関係する検査及び試験の合否判定基準を含むか，又はそれを参照している。

c) 関係する検査及び試験の合否判定基準を含むか，又はそれを参照している。

c) 関係する検査及び試験の合否判定基準を含むか、又はそれを参照している。

四 機器等を安全かつ適正に使用するために不可欠な当該機器等の特性が明確であること。
（設計開発レビュー）d) 安全な使用及び適正な使用に不可欠な再処理施設の特性を明確にする。

d) 安全な使用及び適正な使用に不可欠な再処理施設の特性を明確にする。

d) 安全な使用及び適正な使用に不可欠な再処理施設の特性を明確にする。

３ 原子力事業者等は、実効性のある情報の伝達並びに責任及び権限の明確な割当てがなされるようにするために、設計開発に関与する各者間の連絡を管理しなければならない。

（設計開発の結果に係る情報）第二十九条 原子力事業者等は、設計開発の結果に係る情報を、設計開発に用いた情報と対比して検証することができる形式により管理しなければならない。
２ 原子力事業者等は、設計開発の次の段階のプロセスに進むに当たり、あらかじめ、当該設計開発の結果に係る情報を承認しなければならない。
３ 原子力事業者等は、設計開発の結果に係る情報を、次に掲げる事項に適合するものとしなければならない。

第２９条（設計開発の結果に係る情報）
１ 第１項に規定する「設計開発の結果に係る情報」とは、例えば、機器等の仕様又はソフトウェ
アをいう。

7.3.4 設計・開発のレビュー

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7.3.4 設計・開発のレビュー

保安規定
品質マネジメント計画(3) 廃止措置推進室長、センター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務技術部内各課長
は、効果的なコミュニケーションと責任及び権限の明確な割当てを確実にするため、設計･開発に関与する関係者（他部署を含む。）間のインタ
フェースを運営管理する。
(4) 廃止措置推進室長、センター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務技術部内各課長
は、設計･開発の進行に応じて、策定した計画を適切に変更する。
7.3.2 設計・開発へのインプット(1) 工事等を担当する廃止措置推進室長、センター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務
技術部内各課長は、業務・再処理施設の要求事項に関連するインプットを明確にし、記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。インプットには次の事項を含める。
a) 機能及び性能に関する要求事項b) 適用可能な場合は、以前の類似した設計から得られた情報c) 適用される法令・規制要求事項d) 設計・開発に不可欠なその他の要求事項(2) 廃止措置推進室長、センター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務技術部内各課長
は、これらのインプットについて、その適切性をレビューし承認する。要求事項は、漏れがなく、あいまいではなく、かつ、相反することがないよ
うにする。
7.3.3 設計・開発からのアウトプット(1) 工事等を担当する廃止措置推進室長、センター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務
技術部内各課長は、設計・開発からのアウトプット（機器等の仕様等）は、設計・開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形式により管理する。また、次の段階に進める前に、承認をする。

7.3.4 設計・開発のレビュー

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品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

第三十条 原子力事業者等は、設計開発の適切な段階において、設計開発計画に従って、次に掲げる事項を目的とした体系的な審査（以下「設計開発レビュー」という。）を実施しなければならない。
一 設計開発の結果の個別業務等要求事項への適合性について評価すること。
二 設計開発に問題がある場合においては、当該問題の内容を明確にし、必要な措置を提案すること
２ 原子力事業者等は、設計開発レビューに、当該設計開発レビューの対象となっている設計開発段階に関連する部門の代表者及び当該設計開発に係る専門家を参加させなければならない。
３ 原子力事業者等は、設計開発レビューの結果の記録及び当該設計開発レビューの結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
（設計開発の検証）
第三十一条 原子力事業者等は、設計開発の結果が個別業務等要求事項に適合している状態を確保するために、設計開発計画に従って検証を実施しなければならない。

第３１条（設計開発の検証）
１ 第１項に規定する「設計開発計画に従って検証を実施しなければならない」には、設計開発計画に従ってプロセスの次の段階に移行する前に、当該設計開発に係る個別業務等要求事項への適合性の確認を行うこと含む。

２ 原子力事業者等は、前項の検証の結果の記録
及び当該検証の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

３ 原子力事業者等は、当該設計開発を行った要員に第一項の検証をさせてはならない。

（設計開発の妥当性確認）第三十二条 原子力事業者等は、設計開発の結果の個別業務等要求事項への適合性を確認するために、設計開発計画に従って、当該設計開発の妥当性確認（以下この条において「設計開発妥当性確認」という。）を実施しなければならない。

２ 原子力事業者等は、機器等の使用又は個別業
務の実施に当たり、あらかじめ、設計開発妥当性確認を完了しなければならない。

第３２条（設計開発の妥当性確認）
１ 第１項に規定する「当該設計開発の妥当性確認（以下この条において「設計開発妥当性確認」という。）を実施しなければならない」には、機器等の設置後でなければ妥当性確認を行うことができない場合において、当該機器等の使用を開始する前に、設計開発妥当性確認を行うことを含む。

事業指定申請書本文に関する品質管理計画(1) 保安に係る組織は，設計・開発の適切な段階において，次の事項を目的として，計画されたとおりに体系的なレビューを行う。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(1) 保安に係る組織は，設計・開発の適切な段階において，次の事項を目的として，計画されたとおりに体系的なレビューを行う。

保安規定
品質マネジメント計画(1) 工事等を担当する廃止措置推進室長、センター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務
技術部内各課長は、設計・開発の適切な段階において、次の事項を目的として、計画されたとおり（7.3.1 参照）に体系的なレビューを行う。

a) 設計・開発の結果が，要求事項を満たせるかどうかを評価する。
b) 問題を明確にし，必要な処置を提案する。

a) 設計・開発の結果が，要求事項を満たせるかどうかを評価する。
b) 問題を明確にし，必要な処置を提案する。

a) 設計・開発の結果が、要求事項を満たせるかどうかを評価する。
b) 問題を明確にし、必要な処置を提案する。

(2) レビューへの参加者には，レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部署を代表する者及び当該設計・開発に係る専門家を含める。

(2) レビューへの参加者には，レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部署を代表する者及び当該設計・開発に係る専門家を含める。

(2) レビューへの参加者には、レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部署を代表する者及び当該設計・開発に係る専門家を含める。

(3) 保安に係る組織は，設計・開発のレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し，管理する。

(3) 保安に係る組織は，設計・開発のレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し，管理する。

7.3.5 設計・開発の検証(1) 保安に係る組織は，設計・開発からのアウトプ
ットが，設計・開発へのインプットとして与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために，計画されたとおりに検証を実施する。
(3) 保安に係る組織は，設計・開発の検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し，管理する。

7.3.5 設計・開発の検証(1) 保安に係る組織は，設計・開発からのアウトプ
ットが，設計・開発へのインプットとして与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために，計画されたとおりに検証を実施する。
(3) 保安に係る組織は，設計・開発の検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し，管理する。

(2) 設計・開発の検証には，原設計者以外の者又はグループが実施する。

(2) 設計・開発の検証には，原設計者以外の者又はグループが実施する。

(3) 廃止措置推進室長、センター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務技術部内各課長
は、設計・開発レビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。
7.3.5 設計・開発の検証(1) 工事等を担当する廃止措置推進室長、センター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務
技術部内各課長は、設計・開発からのアウトプ
ットが、設計・開発へのインプットとして与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために、計画されたとおり（7.3.1 参照）に検証を実施する。
(3) 廃止措置推進室長、センター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務技術部内各課長
は、設計・開発の検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。
(2) 設計・開発の検証は、原設計者以外の者又はグループが実施する。

7.3.6 設計・開発の妥当性確認(1) 保安に係る組織は，設計・開発の結果として得られる再処理施設又は個別業務が，規定された性能，指定された用途又は意図された用途に係る要求事項を満たし得ることを確実にするために，計画した方法に従って，設計・開発の妥当性確認を実施する。
ただし，当該再処理施設の設置の後でなければ妥当性確認を行うことができない場合は，当該再処理施設の使用を開始する前に，設計・開発の妥当性確認を行う。

7.3.6 設計・開発の妥当性確認(1) 保安に係る組織は，設計・開発の結果として得られる再処理施設又は個別業務が，規定された性能，指定された用途又は意図された用途に係る要求事項を満たし得ることを確実にするために，計画した方法に従って，設計・開発の妥当性確認を実施する。
ただし，当該再処理施設の設置の後でなければ妥当性確認を行うことができない場合は，当該再処理施設の使用を開始する前に，設計・開発の妥当性確認を行う。

(2) 保安に係る組織は，実行可能な場合はいつでも，再処理施設を使用又は個別業務を実施するに当たり，あらかじめ，設計・開発の妥当性確認を完了する。

(2) 保安に係る組織は，実行可能な場合はいつでも，再処理施設を使用又は個別業務を実施するに当たり，あらかじめ，設計・開発の妥当性確認を完了する。

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7.3.6 設計・開発の妥当性確認(1) 工事等を担当する廃止措置推進室長、センター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務
技術部内各課長は、設計・開発の結果として得られる再処理施設又は個別業務が、規定された性能、指定された用途又は意図された用途に係る要求事項を満たし得ることを確実にする
ために、計画した方法（7.3.1 参照）に従って、設計・開発の妥当性確認を実施する。
ただし、当該再処理施設の設置の後でなければ妥当性確認を行うことができない場合は、当該再処理施設の使用を開始する前に、設計・開発の妥当性確認を行う。
(2) 廃止措置推進室長、センター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務技術部内各課長
は、実行可能な場合はいつでも、再処理施設を使用又は個別業務を実施するに当たり、あらか
じめ、設計・開発の妥当性確認を完了する。

160

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

事業指定申請書本文に関する品質管理計画(3) 保安に係る組織は，設計・開発の妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し，管理する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(3) 保安に係る組織は，設計・開発の妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し，管理する。

（設計開発の変更の管理）第三十三条 原子力事業者等は、設計開発の変更を行った場合においては、当該変更の内容を識別することができるようにするとともに、当該変更に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
２ 原子力事業者等は、設計開発の変更を行うに当たり、あらかじめ、審査、検証及び妥当性確認を行い、変更を承認しなければならない。

7.3.7 設計・開発の変更管理(1) 保安に係る組織は，設計・開発の変更を行った場合は変更内容を識別するとともに，その記録を作成し，管理する。

7.3.7 設計・開発の変更管理(1) 保安に係る組織は，設計・開発の変更を行った場合は変更内容を識別するとともに，その記録を作成し，管理する。

(2) 保安に係る組織は，変更に対して，レビュー，
検証及び妥当性確認を適切に行い，その変更を実施する前に承認する。

(2) 保安に係る組織は，変更に対して，レビュー，
検証及び妥当性確認を適切に行い，その変更を実施する前に承認する。

３ 原子力事業者等は、前項の審査において、設計開発の変更が原子力施設に及ぼす影響の評価（当該原子力施設を構成する材料又は部品に及ぼす影響の評価を含む。）を行わなければならない。

(3) 保安に係る組織は，設計・開発の変更のレビ
ューにおいて，その変更が，当該再処理施設を構成する要素（材料又は部品）及び関連する再処理施設に及ぼす影響の評価を行う。

(3) 保安に係る組織は，設計・開発の変更のレビ
ューにおいて，その変更が，当該再処理施設を構成する要素（材料又は部品）及び関連する再処理施設に及ぼす影響の評価を行う。

４ 原子力事業者等は、第二項の審査、検証及び妥当性確認の結果の記録及びその結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

(4) 保安に係る組織は，変更のレビュー，検証及び妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し，管理する。

(4) 保安に係る組織は，変更のレビュー，検証及び妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し，管理する。

7.4 調

7.4 調

３ 原子力事業者等は、設計開発妥当性確認の結果の記録及び当該設計開発妥当性確認の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

（調達プロセス）
第三十四条 原子力事業者等は、調達する物品又は役務（以下「調達物品等」という。）が、自ら規定する調達物品等に係る要求事項（以下「調達物品等要求事項」という。）に適合するようにしなければならない。
２ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、調達物品等の供給者及び調達物品等に適用される管理の方法及び程度を定めなければならない。この場合において、一般産業用工業品については、調達物品等の供給者等から必要な情報を入手し当該一般産業用工業品が調達物品等要求事項に適合していることを確認できるように、管理の方法及び程度を定めなければならない。

達

達

第３４条（調達プロセス）

7.4.1 調達プロセス(1) 保安に係る組織は，調達する製品又は役務（以下「調達製品等」という。）が規定された調達要求事項に適合することを確実にする。

7.4.1 調達プロセス(1) 保安に係る組織は，調達する製品又は役務（以下「調達製品等」という。）が規定された調達要求事項に適合することを確実にする。

１ 第２項に規定する「調達物品等に適用される管理の方法及び程度」には、力量を有する者を組織の外部から確保する際に、外部への業務委
託の範囲を品質マネジメント文書に明確に定めることを含む。
２ 第２項に規定する「管理の方法」とは、調達物品等が調達物品等要求事項に適合していることを確認する適切な方法（機器単位の検証、調達物品等の妥当性確認等の方法）をいう。
３ 第２項に規定する「調達物品等の供給者等から必要な情報を入手し当該一般産業用工業品
が調達物品等要求事項に適合していることを確認できるように、管理の方法及び程度を定めなければならない」には、例えば、次のように原子力事業者等が当該一般産業用工業品に関する(2) 保安に係る組織は，保安活動の重要度に応じて，供給者及び調達製品等に対する管理の方
式と程度を定める。これには，一般産業用工業品を調達する場合は，供給者等から必要な情報を入手し，当該一般産業用工業品が要求事項に適合していることを確認できるよう管理の方法及び程度を含める。

(2) 保安に係る組織は，保安活動の重要度に応じて，供給者及び調達製品等に対する管理の方
式と程度を定める。これには，一般産業用工業品を調達する場合は，供給者等から必要な情報を入手し，当該一般産業用工業品が要求事項に適合していることを確認できるよう管理の方法及び程度を含める。

18 / 30

保安規定
品質マネジメント計画(3) 廃止措置推進室長、センター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務技術部内各課長
は、設計・開発の妥当性確認の結果の記録及び必要な記録があればその記録を作成し、管理する。（4.2.4 参照）。
7.3.7 設計・開発の変更管理(1) 工事等を担当する廃止措置推進室長、センター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務
技術部内各課長は、設計・開発の変更を行った
場合は変更内容を識別するとともに、その記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。
(2) 廃止措置推進室長、センター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務技術部内各課長
は、変更に対して、レビュー、検証及び妥当性確認を適切に行い、その変更を実施する前に承認する。
(3) 廃止措置推進室長、センター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務技術部内各課長
は、設計・開発の変更のレビューにおいて、その変更が、当該再処理施設を構成する要素（材
料又は部品）及び関連する再処理施設に及ぼす影響の評価を行う。
(4) 廃止措置推進室長、センター内各課長、放射線管理部内各課長及び工務技術部内各課長
は、変更のレビュー、検証及び妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。
7.4 調 達センター長及び管理支援部門各部長は、調達する製品又は役務（以下「調達製品等」という。）の調達を適切に実施するため、調達に関する管理要領（契約部長が所掌する事項を除く。）を定め、次の事項を管理する。
また、契約部長は、供給先の評価・選定に関する要領を定め、本部契約に関する業務を実施する。
7.4.1 調達プロセス(1) センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課
長及び管理支援部門内各課長は、調達製品等が、規定された調達要求事項に適合することを確実にする。
(2) センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課
長及び管理支援部門内各課長は、保安活動の重要度に応じて、供給者及び調達製品等に対する管理の方式と程度（力量を有する者を組織の外部から確保する際に、外部への業務委託の範囲を品質マネジメント文書に明確に定めることを含む。）を定める。これには、一般産業用工業品を調達する場合は、供給者等から必要な情報を入手し、当該一般産業用工業品が調達要求事項に適合していることを確認できるよう管理の方法及び程度を含める。

161

品質管理基準規則

事業指定申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画

３ 原子力事業者等は、調達物品等要求事項に従い、調達物品等を供給する能力を根拠として調達物品等の供給者を評価し、選定しなければならない。
４ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者の評
価及び選定に係る判定基準を定めなければならない。

(3) 保安に係る組織は，供給者が要求事項に従って調達製品等を供給する能力を判断の根拠として，供給者を評価し，選定する。また，必要な場合には再評価する。
(4) 保安に係る組織は，調達製品等の供給者の選定，評価及び再評価の基準を定める。

(3) 保安に係る組織は，供給者が要求事項に従って調達製品等を供給する能力を判断の根拠として，供給者を評価し，選定する。また，必要な場合には再評価する。
(4) 保安に係る組織は，調達製品等の供給者の選定，評価及び再評価の基準を定める。

５ 原子力事業者等は、第三項の評価の結果の記録及び当該評価の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

(5) 保安に係る組織は，供給者の評価の結果の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を作成し，管理する。

(5) 保安に係る組織は，供給者の評価の結果の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を作成し，管理する。

６ 原子力事業者等は、調達物品等を調達する場
合には、個別業務計画において、適切な調達の実施に必要な事項（当該調達物品等の調達後におけるこれらの維持又は運用に必要な技
術 情 報 （ 原 子力 施 設 の 保安 に 係 る も の に 限る。）の取得及び当該情報を他の原子力事業者
等と共有するために必要な措置に関する事項を含む。）を定めなければならない。

(6) 保安に係る組織は，適切な調達の実施に必要な事項（調達製品等の調達後における，維持又は運用に必要な保安に係る技術情報を取得するための方法及びそれらを他の再処理事業者と共有する場合に必要な処置に関する方法を含む。）を定める。

(6) 保安に係る組織は，適切な調達の実施に必要な事項（調達製品等の調達後における，維持又は運用に必要な保安に係る技術情報を取得するための方法及びそれらを他の再処理事業者と共有する場合に必要な処置に関する方法を含む。）を定める。

(3) センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課
長及び管理支援部門内各課長は、供給者が調達要求事項に従って調達製品等を供給する能力を判断の根拠として、供給者を評価し、選定する。また、必要な場合には再評価する。
(4) 調達製品等の供給者の選定、評価及び再評
価の基準は、研究所の調達に関する管理要領
及び本部の供給先の評価・選定に関する要領に定める。
(5) センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課
長及び管理支援部門内各課長は、供給者の評
価の結果の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。
(6) センター長及び管理支援部門各部長は、調達
製品等の調達後における維持又は運用に必要な保安に係る技術情報を調達先から取得するための方法及びそれらを他の再処理事業者と共有する場合に必要な処置に関する方法を研究所の調達に関する管理要領に定める。

7.4.2 調達要求事項(1) 保安に係る組織は，調達製品等に関する要求事項を仕様書にて明確にし，必要な場合には，次の事項のうち該当する事項を含める。

7.4.2 調達要求事項(1) 保安に係る組織は，調達製品等に関する要求事項を仕様書にて明確にし，必要な場合には，次の事項のうち該当する事項を含める。

a) 製品，業務の手順，プロセス及び設備の承認に関する要求事項b) 要員の力量（適格性を含む。）確認に関する要求事項c) 品質マネジメントシステムに関する要求事項a) 製品，業務の手順，プロセス及び設備の承認に関する要求事項b) 要員の力量（適格性を含む。）確認に関する要求事項c) 品質マネジメントシステムに関する要求事項

7.4.2 調達要求事項(1) センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課
長及び管理支援部門内各課長は、調達製品等に関する要求事項を仕様書にて明確にし、必要な場合には、次の事項のうち該当する事項を含める。
a) 製品、業務の手順、プロセス及び設備の承認に関する要求事項b) 要員の力量（適格性を含む。）確認に関する要求事項c) 品質マネジメントシステムに関する要求事項d) 不適合の報告及び処理に関する要求事項d) 不適合の報告及び処理に関する要求事項d) 不適合の報告及び処理に関する要求事項e) 安全文化を育成し維持するための活動に関する必要な要求事項e) 安全文化を育成し維持するための活動に関する必要な要求事項e) 安全文化を育成し維持するための活動に関する必要な要求事項f) 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項
g) その他調達物品等に関し必要な要求事項f) 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項
g) その他調達物品等に関し必要な要求事項f) 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項
g) その他調達製品等に関し必要な要求事項（調達物品等要求事項）
第三十五条 原子力事業者等は、調達物品等に関する情報に、次に掲げる調達物品等要求事項のうち、該当するものを含めなければならない。

一 調達物品等の供給者の業務のプロセス及び設備に係る要求事項
二 調達物品等の供給者の要員の力量に係る要求事項
三 調達物品等の供給者の品質マネジメントシ
ステムに係る要求事項
四 調達物品等の不適合の報告及び処理に係る要求事項
五 調達物品等の供給者が健全な安全文化を育成し、及び維持するために必要な要求事項
六 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項
七 その他調達物品等に関し必要な要求事項

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
技術的な評価を行うことをいう。
・採用しようとする一般産業用工業品の技術情報を供給者等から入手し、原子力事業者等が当該一般産業用工業品の技術的な評価を行うこと。
・一般産業用工業品を設置しようとする環境等の情報を供給者等に提供し、供給者等に当該一般産業用工業品の技術的な評価を行わせること。

第３５条（調達物品等要求事項）

１ 第１項第４号に規定する「不適合の報告」には、偽造品又は模造品等の報告を含む。

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品質管理基準規則

事業指定申請書本文に関する品質管理計画(2) 保安に係る組織は，前項に加え，調達製品等の要求事項として，供給者の工場等において使用前自主検査又はその他の活動を行う際，原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関すること含める。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(2) 保安に係る組織は，前項に加え，調達製品等の要求事項として，供給者の工場等において使用前自主検査又はその他の活動を行う際，原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含める。

３ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者に対し調達物品等に関する情報を提供するに当たり、あらかじめ、当該調達物品等要求事項の妥当性を確認しなければならない。

(3) 保安に係る組織は，供給者に調達製品等に関する情報を伝達する前に，規定した調達要求事項が妥当であることを確実にする。

(3) 保安に係る組織は，供給者に調達製品等に関する情報を伝達する前に，規定した調達要求事項が妥当であることを確実にする。

４ 原子力事業者等は、調達物品等を受領する場
合には、調達物品等の供給者に対し、調達物品等要求事項への適合状況を記録した文書を提出させなければならない。

(4) 保安に係る組織は，調達製品等を受領する場
合には，調達製品等の供給者に対し，調達要求事項への適合状況を記録した文書を提出させる。

(4) 保安に係る組織は，調達製品等を受領する場
合には，調達製品等の供給者に対し，調達要求事項への適合状況を記録した文書を提出させる。

（調達物品等の検証）
第三十六条 原子力事業者等は、調達物品等が調達物品等要求事項に適合しているようにする
ために必要な検証の方法を定め、実施しなければならない。

7.4.3 調達製品等の検証(1) 保安に係る組織は，調達製品等が，規定した調達要求事項を満たしていることを確実にする
ために，必要な検査又はその他の活動を定めて検証を実施する。

7.4.3 調達製品等の検証(1) 保安に係る組織は，調達製品等が，規定した調達要求事項を満たしていることを確実にする
ために，必要な検査又はその他の活動を定めて検証を実施する。

２ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者の工場等において調達物品等の検証を実施することとしたときは、当該検証の実施要領及び調達
物品等の供給者からの出荷の可否の決定の方法について調達物品等要求事項の中で明確に定めなければならない。

(2) 保安に係る組織は，供給者先で検証を実施することにした場合には，その検証の要領及び調達製品等のリリース（出荷許可）の方法を調達
要求事項の中で明確にする。

(2) 保安に係る組織は，供給者先で検証を実施することにした場合には，その検証の要領及び調達製品等のリリース（出荷許可）の方法を調達
要求事項の中で明確にする。

7.5 業務の実施

7.5 業務の実施

7.5.1 個別業務の管理

7.5.1 個別業務の管理保安に係る組織は，個別業務の計画に従って業務を管理された状態で実施する。管理された状
態には，次の事項のうち該当するものを含む。

保安に係る組織は，個別業務の計画に従って業務を管理された状態で実施する。管理された状
態には，次の事項のうち該当するものを含む。

a) 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる。

a) 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる。

b) 必要な時に，作業手順が利用できる。

b) 必要な時に，作業手順が利用できる。

c) 適切な設備を使用している。

c) 適切な設備を使用している。

２ 原子力事業者等は、調達物品等要求事項として、原子力事業者等が調達物品等の供給者の工場等において使用前事業者検査等その他の個別業務を行う際の原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含めなければならない。

（個別業務の管理）

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
２ 第２項に規定する「その他の個別業務」とは、
例えば、原子力事業者等が、プロセスの確認、検証及び妥当性確認のために供給者が行う活動への立会いや記録確認等を行うことをいう。

第３７条（個別業務の管理）第三十七条 原子力事業者等は、個別業務計画に基づき、個別業務を次に掲げる事項（当該個別業務の内容等から該当しないと認められるものを除く。）に適合するように実施しなければならない。

一 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる体制にあること。

二 手順書が必要な時に利用できる体制にあること。
三 当該個別業務に見合う設備を使用していること。

１ 第１号に規定する「原子力施設の保安のために必要な情報」には、次の事項を含む。
・保安のために使用する機器等又は実施する
個別業務の特性・当該機器等の使用又は個別業務の実施により達成すべき結果

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保安規定
品質マネジメント計画(2) センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課
長及び管理支援部門内各課長は、(1)に加え、調達製品等の要求事項として、供給者の工場等において使用前自主検査、定期事業者検査並びに自主検査等又はそ の他の活動を行う
際、原子力規制委員会の職員による当該工場等への立ち入りに関することを含める。
(3) センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課
長及び管理支援部門内各課長は、供給者に調達製品等に関する情報を伝達する前に、調達要求事項が妥当であることを確実にする。
(4) センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課
長及び管理支援部門内各課長は、調達製品等を受領する場合には、調達製品等の供給者に対し、調達要求事項への適合状況を記録した文書を提出させる。
7.4.3 調達製品等の検証(1) センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課
長及び管理支援部門内各課長は、調達製品等が、規定した調達要求事項を満たしていることを確実にするために、必要な検査又はその他の活動を仕様書に定めて、検証を実施する。
(2) センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課
長及び管理支援部門内各課長は、供給者先で検証を実施することにした場合には、その検証の要領及び調達製品等のリリース（出荷許可）の方法を調達要求事項(7.4.2 参照)の中で明確にする。
7.5 業務の実施
所長、センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、業務の計画（7.1 参照）に従って、次の事項を実施する。
7.5.1 個別業務の管理
所長、センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、廃止措置段階における再処理施設の施設管理、核燃料物質の管理等の保安活動について、個別業務の計画に従って業務を管理された状態で実施する。
管理された状態には、次の事項のうち該当するものを含む。
a) 原子力施設の保安のために次の事項を含む必要な情報が利用できる。
・保安のために使用する機器等又は実施する個別業務の特性・当該機器等の使用又は個別業務の実施により達成すべき結果b) 必要な時に、作業手順が利用できる。
c) 適切な設備を使用している。

163

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

四 監視測定のための設備が利用できる体制にあり、かつ、当該設備を使用していること。
五 第四十七条の規定に基づき監視測定を実施していること。
六 この規則の規定に基づき、プロセスの次の段階に進むことの承認を行っていること。
（個別業務の実施に係るプロセスの妥当性確認）

事業指定申請書本文に関する品質管理計画d) 監視機器及び測定機器が利用でき，使用している。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステムd) 監視機器及び測定機器が利用でき，使用している。

e) 監視及び測定が実施されている。

e) 監視及び測定が実施されている。

f) 業務のリリース（次工程への引渡し）が規定どおりに実施されている。
7.5.2 個別業務に関するプロセスの妥当性確認f) 業務のリリース（次工程への引渡し）が規定どおりに実施されている。
7.5.2 個別業務に関するプロセスの妥当性確認

第三十八条 原子力事業者等は、個別業務の実施に係るプロセスについて、それ以降の監視測
定では当該プロセスの結果を検証することができない場合（個別業務が実施された後にのみ不適合その他の事象が明確になる場合を含む。）
においては、妥当性確認を行わなければならない。

(1) 保安に係る組織は，業務実施の過程で結果として生じるアウトプットが，それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には，その業務の該当するプロセスの妥当性確認を行う。
これらのプロセスには，業務が実施されてからでしか不具合が顕在化しないようなプロセスが含まれる。

(1) 保安に係る組織は，業務実施の過程で結果として生じるアウトプットが，それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には，その業務の該当するプロセスの妥当性確認を行う。
これらのプロセスには，業務が実施されてからでしか不具合が顕在化しないようなプロセスが含まれる。

２ 原子力事業者等は、前項のプロセスが個別業
務計画に定めた結果を得ることができることを、同項の妥当性確認によって実証しなければならない。

(2) 保安に係る組織は，妥当性確認によって，これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証する。

(2) 保安に係る組織は，妥当性確認によって，これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証する。

３ 原子力事業者等は、妥当性確認を行った場合
は、その結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。

(3) 保安に係る組織は，妥当性確認を行った場合
は，その結果の記録を作成し，管理する。

(3) 保安に係る組織は，妥当性確認を行った場合
は，その結果の記録を作成し，管理する。

４ 原子力事業者等は、第一項の妥当性確認の対象とされたプロセスについて、次に掲げる事項（当該プロセスの内容等から該当しないと認められるものを除く。）を明確にしなければならない。

(4) 保安に係る組織は，これらのプロセスについて，次の事項のうち該当するものを含んだ管理の方法を明確にする。

(4) 保安に係る組織は，これらのプロセスについて，次の事項のうち該当するものを含んだ管理の方法を明確にする。

一 当該プロセスの審査及び承認のための判定基準
二 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量を確認する方法
三 妥当性確認の方法a) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準b) 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量の確認の方法
c) 妥当性確認の方法a) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準b) 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量の確認の方法
c) 妥当性確認の方法

d) 記録に関する要求事項d) 記録に関する要求事項（識別管理）
第三十九条 原子力事業者等は、個別業務計画
及び個別業務の実施に係る全てのプロセスにおいて、適切な手段により、機器等及び個別業
務の状態を識別し、管理しなければならない。

（トレーサビリティの確保）
第四十条 原子力事業者等は、トレーサビリティ（機器等の使用又は個別業務の実施に係る履歴、適用又は所在を追跡できる状態をいう。）の確保が個別業務等要求事項である場合においては、機器等又は個別業務を識別し、これを記録するとともに、当該記録を管理しなければな

第３８条（個別業務の実施に係るプロセスの妥当性確認）

１ 第４項第３号に規定する「妥当性確認」には、対象となる個別業務計画の変更時の再確認及び一定期間が経過した後に行う定期的な再確認を含む。
第３９条（識別管理）
１ 第３９条に規定する「機器等及び個別業務の状態を識別」とは、不注意による誤操作、検査の設定条件の不備又は実施漏れ等を防ぐために、例えば、札の貼付けや個別業務の管理等
により機器等及び個別業務の状態を区別することをいう。

7.5.3 識別管理及びトレーサビリティ(1) 保安に係る組織は，業務の計画及び実施の全過程において適切な手段で業務・再処理施設の状態を識別し，管理する。

7.5.3 識別管理及びトレーサビリティ(1) 保安に係る組織は，業務の計画及び実施の全過程において適切な手段で業務・再処理施設の状態を識別し，管理する。

(2) 保安に係る組織は，トレーサビリティが要求事項となっている場合には，業務・再処理施設について固有の識別をし，その記録を管理する。

(2) 保安に係る組織は，トレーサビリティが要求事項となっている場合には，業務・再処理施設について固有の識別をし，その記録を管理する。

21 / 30

保安規定
品質マネジメント計画d) 監視機器及び測定機器が利用でき、使用している。
e) 監視及び測定が実施さ れている (8.2.3 参照)。
f) 業務のリリース（次工程への引渡し）が規定どおりに実施されている。
7.5.2 個別業務に関するプロセスの妥当性確認(1) センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課
長及び管理支援部門内各課長は、業務実施の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、その業務の該当するプロセスの妥当性確認を行う。これらのプロセスには、業務が実施されてからでしか不具合が顕在化しない
ようなプロセスが含まれる。
(2) センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課
長及び管理支援部門内各課長は、妥当性確認
によって、これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証する。
(3) センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課
長及び管理支援部門内各課長は、妥当性確認を行った場合は、その結果の記録を作成し、管理する(4.2.4 参照)。
(4) センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課
長及び管理支援部門内各課長は、これらのプ
ロセスについて、次の事項のうち該当するものを含んだ管理の方法を個別業務の計画の中で明確にする。
a) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準b) 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量の確認の方法
c) 妥当性確認の方法（所定の方法及び手順を変更した場合の再確認を含む。）

d) 記録に関する要求事項
7.5.3 識別管理及びトレーサビリティ(1) センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課
長及び管理支援部門内各課長は、業務の計画及び実施の全過程において監視及び測定の要求事項に関連して適切な手段で業務・再処理
施設の状態を識別し、管理する。
(2) センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課
長及び管理支援部門内各課長は、トレーサビリ
ティが要求事項となっている場合には、業務・再処理施設について固有の識別をし、その記録を管理する（4.2.4 参照）。

164

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

事業指定申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画（組織の外部の者の物品）第四十一条 原子力事業者等は、組織の外部の者の物品を所持している場合においては、必要に応じ、記録を作成し、これを管理しなければならない。

第４１条（組織の外部の者の物品）
１ 第４１条に規定する「組織の外部の者の物品」とは、ＪＩＳ Ｑ９００１の「顧客又は外部提供者の所有物」をいう。

7.5.4 組織外の所有物
保安に係る組織は，組織外の所有物のうち原
子力の安全に影響を及ぼす可能性のあるものについて，当該機器等に対する識別や保護など取扱いに注意を払い，必要に応じて記録を作成し，管理する。

7.5.4 組織外の所有物
保安に係る組織は，組織外の所有物のうち原
子力の安全に影響を及ぼす可能性のあるものについて，当該機器等に対する識別や保護など取扱いに注意を払い，必要に応じて記録を作成し，管理する。

7.5.5 調達製品の保存保安に係る組織は，調達製品の検収後，受入から据付，使用されるまでの間，調達製品を要求事項への適合を維持した状態のまま保存する。この保存には，識別表示，取扱い，包装，保管及び保護を含める。なお，保存は，取替品，予備品にも適用する。

7.5.5 調達製品の保存保安に係る組織は，調達製品の検収後，受入から据付，使用されるまでの間，調達製品を要求事項への適合を維持した状態のまま保存する。この保存には，識別表示，取扱い，包装，保管及び保護を含める。なお，保存は，取替品，予備品にも適用する。

7.6 監視機器及び測定機器の管理

7.6 監視機器及び測定機器の管理第四十三条 原子力事業者等は、機器等又は個別業務の個別業務等要求事項への適合性の実証に必要な監視測定及び当該監視測定のための設備を明確に定めなければならない。

(1) 保安に係る組織は，業務・再処理施設に対する要求事項への適合性を実証するために，実施すべき監視及び測定を明確にする。また，そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にする。

(1) 保安に係る組織は，業務・再処理施設に対する要求事項への適合性を実証するために，実施すべき監視及び測定を明確にする。また，そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にする。

２ 原子力事業者等は、前項の監視測定について、実施可能であり、かつ、当該監視測定に係る要求事項と整合性のとれた方法で実施しなけ
ればならない。

(2) 保安に係る組織は，監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にする。

(2) 保安に係る組織は，監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にする。

３ 原子力事業者等は、監視測定の結果の妥当性を確保するために、監視測定のために必要な設備を、次に掲げる事項に適合するものとしなければならない。

(3) 保安に係る組織は，測定値の正当性を保証しなければならない場合には，測定機器に関し，次の事項を満たすようにする。

(3) 保安に係る組織は，測定値の正当性を保証しなければならない場合には，測定機器に関し，次の事項を満たすようにする。

a) 定められた間隔又は使用前に，国際又は国
家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そのような標準が存在しない場合には，校正又は検証に用いた基準を記録し，管理する。

a) 定められた間隔又は使用前に，国際又は国
家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そのような標準が存在しない場合には，校正又は検証に用いた基準を記録し，管理する。

7.5.4 組織外の所有物
センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、管理下にある組織
外の所有物のうち原子力の安全に影響を及ぼす
可能性のあるものについて、当該機器等に対する紛失、損傷等を防ぐためリスト化し、識別や保護など取扱いに注意を払い、紛失、損傷した場合は記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。
7.5.5 調達製品の保存センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、調達物品の検収後、受入れから据付け、使用されるまでの間、調達製品を調達製品等に係る要求事項への適合を維持した状態のまま管理する。この管理には、識
別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含める。
なお、管理は、取替品、予備品にも適用する。
7.6 監視機器及び測定機器の管理
監視機器及び測定機器の管理を行うセンター長及び管理支援部門各部長は、監視機器及び測定機器の管理要領を定め、次の管理を行う。
(1) センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課
長及び管理支援部門内各課長は、業務・再処
理施設に対する要求事項への適合性を実証するために、実施すべき監視及び測定を個別業務の計画の中で明確にする。また、そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にする。
(2) センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課
長及び管理支援部門内各課長は、監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にする。
(3) センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課
長及び管理支援部門内各課長は、測定値の正当性を保証しなければならない場合には、測定機器に関し、次の事項を満たすようにする。
a) 定められた間隔又は使用前に、国際又は国
家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いた基準を記録し、管理する（4.2.4 参照）。

b) 機器の調整をする，又は必要に応じて再調整する。
c) 校正の状態が明確にできる識別をする。

b) 機器の調整をする，又は必要に応じて再調整する。
c) 校正の状態が明確にできる識別をする。

b) 機器の調整をする、又は必要に応じて再調整する。
c) 校正の状態が明確にできる識別をする。

d) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。

d) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。

d) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。

らない。

（調達物品の管理）第四十二条 原子力事業者等は、調達した物品が使用されるまでの間、当該物品を調達物品等要求事項に適合するように管理（識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含む。）しなければならない。

（監視測定のための設備の管理）

一 あらかじめ定められた間隔で、又は使用の前に、計量の標準まで追跡することが可能な方法（当該計量の標準が存在しない場合にあっては、校正又は検証の根拠について記録する方法）により校正又は検証がなされていること。
三 所要の調整がなされていること。
ニ 校正の状態が明確になるよう、識別されていること。
四 監視測定の結果を無効とする操作から保護されていること。

第４３条（監視測定のための設備の管理）

１ 第３項第１号に規定する「あらかじめ定められた間隔」とは、第２３条第１項の規定に基づき定めた計画に基づく間隔をいう。

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品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

五 取扱い、維持及び保管の間、損傷及び劣化から保護されていること。
４ 原子力事業者等は、監視測定のための設備に係る要求事項への不適合が判明した場合においては、従前の監視測定の結果の妥当性を評価し、これを記録しなければならない。
５ 原子力事業者等は、前項の場合において、当該監視測定のための設備及び同項の不適合により影響を受けた機器等又は個別業務について、適切な措置を講じなければならない。
６ 原子力事業者等は、監視測定のための設備の校正及び検証の結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。

７ 原子力事業者等は、監視測定においてソフトウ
ェアを使用することとしたときは、その初回の使用に当たり、あらかじめ、当該ソフトウェアが意図したとおりに当該監視測定に適用されていることを確認しなければならない。

第六章 評価及び改善（監視測定、分析、評価及び改善）第四十四条 原子力事業者等は、監視測定、分析、評価及び改善に係るプロセスを計画し、実施しなければならない。

２ 原子力事業者等は、要員が前項の監視測定の結果を利用できるようにしなければならない。

（組織の外部の者の意見）
第四十五条 原子力事業者等は、監視測定の一環として、原子力の安全の確保に対する組織の外部の者の意見を把握しなければならない。

２ 原子力事業者等は、前項の意見の把握及び当該意見の反映に係る方法を明確に定めなければならない。

第６章 評価及び改善第４４条(監視測定、分析、評価及び改善)
１ 第１項に規定する「監視測定、分析、評価及び改善に係るプロセス」には、取り組むべき改善に関係する部門の管理者等の要員を含め、組織が当該改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。

２ 第２項に規定する「要員が前項の監視測定の結果を利用できるようにしなければならない」とは、要員が情報を容易に取得し、改善活動に用いることができる体制があることをいう。
第４５条（組織の外部の者の意見）
１ 第１項に規定する「組織の外部の者の意見を把握」には、例えば、外部監査結果の把握、地元自治体及び地元住民の保安活動に関する意
見の把握並びに原子力規制委員会の指摘等の把握がある。

事業指定申請書本文に関する品質管理計画e) 取扱い，保守及び保管において，損傷及び劣化しないように保護する。
(4) 保安に係る組織は，測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には，その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し，記録する。
また，その機器及び影響を受けた業務・再処
理施設に対して，適切な処置を行う。
(5) 保安に係る組織は，監視機器及び測定機器の校正及び検証の結果の記録を作成し，管理する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステムe) 取扱い，保守及び保管において，損傷及び劣化しないように保護する。
(4) 保安に係る組織は，測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には，その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し，記録する。
また，その機器及び影響を受けた業務・再処
理施設に対して，適切な処置を行う。
(5) 保安に係る組織は，監視機器及び測定機器の校正及び検証の結果の記録を作成し，管理する。

(6) 保安に係る組織は，規定要求事項にかかわる監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う
場合には，そのコンピュータソフトウェアを組み込んだシステムが意図した監視及び測定ができることを確認する。この確認は，最初に使用するのに先立って実施する。

(6) 保安に係る組織は，規定要求事項にかかわる監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う
場合には，そのコンピュータソフトウェアを組み込んだシステムが意図した監視及び測定ができることを確認する。この確認は，最初に使用するのに先立って実施する。

8．評価及び改善
8.1 一 般(1) 保安に係る組織は，必要となる監視測定，分析，評価及び改善のプロセスを「8.2 監視及び測定」から「8.5 改善」に従って計画し，実施する。
なお，改善のプロセスには，関係する管理者等
を含めて改善の必要性，方針，方法等について検討するプロセスを含む。

8．評価及び改善
8.1 一 般(1) 保安に係る組織は，必要となる監視測定，分析，評価及び改善のプロセスを「8.2 監視及び測定」から「8.5 改善」に従って計画し，実施する。
なお，改善のプロセスには，関係する管理者等
を含めて改善の必要性，方針，方法等について検討するプロセスを含む。

(2) 監視測定の結果は，必要な際に，要員が利用できるようにする。

(2) 監視測定の結果は，必要な際に，要員が利用できるようにする。

8.2 監視及び測定
8.2.1 組織の外部の者の意見(1) 保安に係る組織は，品質マネジメントシステムの成果を含む実施状況の測定の一つとして，原子力の安全を確保しているかどうかに関して組織の外部の者がどのように受けとめているかについての情報を外部コミュニケーションにより入手し，監視する。

8.2 監視及び測定
8.2.1 組織の外部の者の意見(1) 保安に係る組織は，品質マネジメントシステムの成果を含む実施状況の測定の一つとして，原子力の安全を確保しているかどうかに関して組織の外部の者がどのように受けとめているかについての情報を外部コミュニケーションにより入手し，監視する。

(2) 保安に係る組織は，前項で得られた情報を分析し，マネジメントレビュー等による改善のための情報に反映する。

(2) 保安に係る組織は，前項で得られた情報を分析し，マネジメントレビュー等による改善のための情報に反映する。

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保安規定
品質マネジメント計画e) 取扱い、保守及び保管において、損傷及び劣化しないように保護する。
(4) センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課
長及び管理支援部門内各課長は、測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には、その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し、記録する（4.2.4 参照）。また、その機器及び影響を受けた業務・再処理施設に対して、適切な処置を行う。
(5) センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課
長及び管理支援部門内各課長は、監視機器及び測定機器の校正及び検証の結果の記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。
(6) センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課
長及び管理支援部門内各課長は、規定要求事
項にかかわる監視及び測定にコンピュータソフ
トウェアを使う場合には、そのコンピュータソフト
ウェアを組み込んだシステムが意図した監視及び測定ができることを確認する。この確認は、最初に使用するのに先立って実施する。
8．評価及び改善
8.1 一 般(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、センター長、管理支援部
門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、次の事項のために必要となる監視測
定、分析、評価及び改善のプロセスを 8.2 から8.5 に従って計画し、実施する。なお、改善のプ
ロセスには、関係する管理者等を含めて改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセ
スを含む。
a) 業務に対する要求事項の適合を実証する。
b) 品質マネジメントシステムの適合性を確実にする。
c) 品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善する。
(2) 監視測定の結果は、必要な際に、要員が容易に利用できるようにする。

8.2 監視及び測定
8.2.1 組織の外部の者の意見(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、センター長、管理支援部
門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、品質マネジメントシステムの成果を含む実施状況の測定の一つとして、原子力安全を確保しているかどうかに関して組織の外部の者がどのように受けとめているかについての情報を外部コミュニケーション（7.2.3 参照）により情報を入手し、監視する。
(2) この情報は、分析し、マネジメントレビュー等

166

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

事業指定申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム（内部監査）
第四十六条 原子力事業者等は、品質マネジメン
トシステムについて、次に掲げる要件への適合性を確認にするために、保安活動の重要度に応じて、あらかじめ定められた間隔で、客観的な評価を行う部門その他の体制により内部監査を実施しなければならない。

第４６条（内部監査）
１ 第１項に規定する「客観的な評価を行う部門その他の体制により内部監査を実施」するに当たり、重大事故の発生及び拡大の防止に必要な措置が要求されていない原子力施設においては、内部監査の対象に関与していない要員に実施させることができる。

8.2.2 内部監査
(1) 理事長は，品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを確認するため，毎年度１回以上，内部監査の対象業務に関与しない要員により，監査プロセスの長に内部監査を実施させる。

8.2.2 内部監査
(1) 理事長は，品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを確認するため，毎年度１回以上，内部監査の対象業務に関与しない要員により，監査プロセスの長に内部監査を実施させる。

一 この規則の規定に基づく品質マネジメントシ
ステムに係る要求事項
二 実効性のある実施及び実効性の維持
２ 原子力事業者等は、内部監査の判定基準、監査範囲、頻度、方法及び責任を定めなければならない。
３ 原子力事業者等は、内部監査の対象となり得る部門、個別業務、プロセスその他の領域（以下単に「領域」という。）の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定し、かつ、内部監査の実施に関する計画（以下「内部監査実施計画」という。）を策定
し、及び実施することにより、内部監査の実効性を維持しなければならない。
４ 原子力事業者等は、内部監査を行う要員（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施においては、客観性及び公平性を確保しなければならない。
５ 原子力事業者等は、内部監査員又は管理者に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせてはならない。
６ 原子力事業者等は、内部監査実施計画の策定
及び実施並びに内部監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権
限並びに内部監査に係る要求事項を手順書等に定めなければならない。
７ 原子力事業者等は、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監
査結果を通知しなければならない。
８ 原子力事業者等は、不適合が発見された場合には、前項の通知を受けた管理者に、不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じさせるとともに、当該措置の検証を行わせ、その結果を報告させなければならない。

（プロセスの監視測定）

保安規定
品質マネジメント計画
による改善のための情報に反映する。

8.2.2 内部監査
(1) 理事長は、品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを確認するため、毎年度１回以上、客観的な評価を行う部署の要員により、統括監査の職に内部監査を実施させる。

a) 本品質管理計画の要求事項

a) 本品質管理計画の要求事項

a） 品質マネジメント計画の要求事項

b) 実効性のある実施及び実効性の維持

b) 実効性のある実施及び実効性の維持

b） 実効性のある実施及び実効性の維持

２ 第６項に規定する「権限」には、必要に応じ、内部監査員又は内部監査を実施した部門が内部
監査結果を経営責任者に直接報告する権限を含む。

(2) 理事長は，内部監査の判定基準，監査対象，
頻度，方法及び責任を定める。
(3) 理事長は，内部監査の対象となり得る部門，
個別業務，プロセス，その他の領域（以下「領域」という。）の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定するとともに，内部監査に関する基本計画を策定し，実施させることにより，内部監査の実効性を維持する。また，監査プロセスの長は，前述の基本計画を受けて実施計画を策定し内部監査を行う。
(4) 監査プロセスの長は，内部監査を行う要員（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施において，客観性及び公平性を確保する。
(5) 監査プロセスの長は，内部監査員に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせない。
(6) 理事長は，監査に関する計画の作成及び実施，監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について，その責任及び権限並びに監査に係る要求事項を明確にした手順を定める。

(2) 理事長は，内部監査の判定基準，監査対象，
頻度，方法及び責任を定める。
(3) 理事長は，内部監査の対象となり得る部門，
個別業務，プロセス，その他の領域（以下「領域」という。）の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定するとともに，内部監査に関する基本計画を策定し，実施させることにより，内部監査の実効性を維持する。また，監査プロセスの長は，前述の基本計画を受けて実施計画を策定し内部監査を行う。
(4) 監査プロセスの長は，内部監査を行う要員（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施において，客観性及び公平性を確保する。
(5) 監査プロセスの長は，内部監査員に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせない。
(6) 理事長は，監査に関する計画の作成及び実施，監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について，その責任及び権限並びに監査に係る要求事項を明確にした手順を定める。

第４７条（プロセスの監視測定）(7) 監査プロセスの長は，理事長に監査結果を報
告し，内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知する。
(8) 内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者は，前項において不適合が発見された場合には，不適合を除去するための措
置及び是正処置を遅滞なく講じるとともに，当該措置の検証を行い，それらの結果を監査プロセスの長に報告する。
8.2.3 プロセスの監視及び測定(7) 監査プロセスの長は，理事長に監査結果を報
告し，内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知する。
(8) 内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者は，前項において不適合が発見された場合には，不適合を除去するための措
置及び是正処置を遅滞なく講じるとともに，当該措置の検証を行い，それらの結果を監査プロセスの長に報告する。
8.2.3 プロセスの監視及び測定

24 / 30(2) 理事長は、内部監査の判定基準、監査対象、頻度、方法及び責任を定める。
(3) 理事長は、内部監査の対象となり得る部門、個別業務、プロセス、その他の領域（以下「領域」という。）の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定するとともに、内部監査に関する基本計画を策定し、実施させることにより、内部監査の実効性を維持する。また、統括監査の職は、前述の基本計画を受けて実施計画を策定し内部監査を行う。
(4) 統括監査の職は、内部監査を行う要員（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施において、客観性及び公平性を確保する。
(5) 統括監査の職は、内部監査員に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせない。
(6) 理事長は、監査に関する計画の作成及び実施並びに監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権限並びに監査に係る要求事項を「原子力安全監査実施要領」に定める。
(7) 統括監査の職は、理事長に監査結果を報告し、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知する。
(8) 内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者は、前項において不適合が発見された場合には、不適合を除去するための措
置及び是正処置を遅滞なく講じるとともに、当該措置の検証を行い、それらの結果を統括監査の職に報告する。
8.2.3 プロセスの監視及び測定

167

品質管理基準規則

事業指定申請書本文に関する品質管理計画(1) 保安に係る組織は，品質マネジメントシステムのプロセスの監視及び測定を行う。
この監視及び測定の対象には機器等及び保安活動に係る不適合についての強化すべき分野等に関する情報を含める。また，監視及び測定の方法には，次の事項を含める。
a) 監視及び測定の時期b) 監視及び測定の結果の分析及び評価の方
法

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(1) 保安に係る組織は，品質マネジメントシステムのプロセスの監視及び測定を行う。
この監視及び測定の対象には機器等及び保安活動に係る不適合についての強化すべき分野等に関する情報を含める。また，監視及び測定の方法には，次の事項を含める。
a) 監視及び測定の時期b) 監視及び測定の結果の分析及び評価の方法

２ 原子力事業者等は、前項の監視測定の実施に当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いなければならない。

(2) 保安に係る組織は，プロセスの監視及び測定の実施に当たり，保安活動の重要度に応じて，保安活動指標を用いる。

(2) 保安に係る組織は，プロセスの監視及び測定の実施に当たり，保安活動の重要度に応じて，保安活動指標を用いる。

３ 原子力事業者等は、第一項の方法により、プロ
セスが第十三条第一項及び第二十三条第一項の計画に定めた結果を得ることができることを実証しなければならない。

(3) 保安に係る組織は，プロセスの監視及び測定の方法により，プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものとする。

(3) 保安に係る組織は，プロセスの監視及び測定の方法により，プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものとする。

(3) これらの方法は、プロセスが計画に定めた結果を得ることができることを実証するものとする。

４ 原子力事業者等は、第一項の監視測定の結果に基づき、保安活動の改善のために、必要な措置を講じなければならない。

(4) 保安に係る組織は，プロセスの監視及び測定の状況について情報を共有し，その結果に応じて，保安活動の改善のために必要な処置を行う。

(4) 保安に係る組織は，プロセスの監視及び測定の状況について情報を共有し，その結果に応じて，保安活動の改善のために必要な処置を行う。

５ 原子力事業者等は、第十三条第一項及び第二十三条第一項の計画に定めた結果を得ることができない場合又は当該結果を得ることができないおそれがある場合においては、個別業務等要求事項の適合性を確保するために、当該プロセスの問題を特定し、当該問題に対して適切な措置を講じなければならない。
（機器等の検査等）(5) 保安に係る組織は，計画どおりの結果が達成できない又は達成できないおそれがある場合には，当該プロセスの問題を特定し，適切に，修正及び是正処置を行う。

(5) 保安に係る組織は，計画どおりの結果が達成できない又は達成できないおそれがある場合には，当該プロセスの問題を特定し，適切に，修正及び是正処置を行う。

(4) 所長、センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、プロセスの監視及び測定の状況について情報を共有し、その結果に応じて、保安活動の改善のために必要な処置を行う。
(5) 計画どおりの結果が達成できない又は達成できないおそれがある場合には、当該プロセスの問題を特定し、適切に、修正及び是正処置を行う。

8.2.4 検査及び試験

8.2.4 検査及び試験(1) 保安に係る組織は，再処理施設の要求事項が満たされていることを検証するために，個別業務の計画に従って，適切な段階で使用前自主検査，定期事業者検査又は自主検査等を実施する。

(1) 保安に係る組織は，再処理施設の要求事項が満たされていることを検証するために，個別業務の計画に従って，適切な段階で使用前自主検査，定期事業者検査又は自主検査等を実施する。

(2) 保安に係る組織は， 検査及び試験の合否判定基準への適合の証拠となる使用前自主検
査，定期事業者検査又は自主検査等の結果に係る記録を作成し，管理する。
(3) 保安に係る組織は，リリース（次工程への引渡し）を正式に許可した者が特定できるよう記録を作成し，管理する。

(2) 保安に係る組織は， 検査及び試験の合否判定基準への適合の証拠となる使用前自主検
査，定期事業者検査又は自主検査等の結果に係る記録を作成し，管理する。
(3) 保安に係る組織は，リリース（次工程への引渡し）を正式に許可した者が特定できるよう記録を作成し，管理する。

8.2.4 検査及び試験
品質保証課長は、事業者検査責任者として、使用前自主検査及び定期事業者検査を行う。また、自主検査等を行うセンター長及び管理支援部門
各部長は、試験・検査の管理要領を定め、次の事
項を管理する。
(1) 事業者検査責任者、センター長、管理支援部
門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各
課長は、再処理施設の要求事項が満たされていることを検証するために、業務の計画（7.1 参照）に従って、個別業務の実施に係るプロセスの適切な段階で、使用前自主検査、定期事業者検査又は自主検査等を実施する。
(2) 検査及び試験の合否判定基準への適合の証
拠となる使用前自主検査、定期事業者検査及び自主検査等の結果に係る記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。
(3) 記録には、リリース（次工程への引渡し）を正式に許可した人を明記し、その記録を管理する。

(4) 保安に係る組織は，個別業務の計画で決めた(4) 保安に係る組織は，個別業務の計画で決めた(4) 個別業務の計画で決めた検査及び試験が支第四十七条 原子力事業者等は、プロセスの監視測定を行う場合においては、当該プロセスの監視測定に見合う方法により、これを行わなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
１ 第１項に規定する「監視測定」の対象には、機器等及び保安活動に係る不適合についての弱点のある分野及び強化すべき分野等に関する情報を含む。
２ 第１項に規定する「監視測定」の方法には、次の事項を含む。
・監視測定の実施時期
・監視測定の結果の分析及び評価の方法並びに時期

第４８条（機器等の検査等）

第四十八条 原子力事業者等は、機器等に係る要求事項への適合性を検証するために、個別業務計画に従って、個別業務の実施に係るプロ
セスの適切な段階において、使用前事業者検査等又は自主検査等を実施しなければならない。

２ 原子力事業者等は、使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
３ 原子力事業者等は、プロセスの次の段階に進むことの承認を行った要員を特定することができる記録を作成し、これを管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、個別業務計画に基づく使

１ 第２項に規定する「使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録」には、必要に応じ、検査において使用した試験体や計測機器等に関する記録を含む。

25 / 30

保安規定
品質マネジメント計画(1) 理事長、安全・核セキュリティ統括部長、統括
監査の職、契約部長、所長、センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部
門内各課長は、品質マネジメントシステムのプ
ロセスの監視及び測定を行う。
この監視及び測定の対象には、機器等及び保安活動に係る不適合についての強化すべき分野等に関する情報を含める。また、監視及び測定の方法には、次の事項を含める。
a) 監視及び測定の実施時期b) 監視測定の結果の分析及び評価の方法(2) これらの実施に当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いる。

168

品質管理基準規則
用前事業者検査等又は自主検査等を支障なく完了するまでは、プロセスの次の段階に進むことの承認をしてはならない。ただし、当該承認の権限を持つ要員が、個別業務計画に定める手
順により特に承認をする場合は、この限りでない。
５ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、使用前事業者検査等の独立性（使用前事
業者検査等を実施する要員をその対象となる機器等を所管する部門に属する要員と部門を異にする要員とすることその他の方法により、使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないことをいう。）を確保しなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

事業指定申請書本文に関する品質管理計画
検査及び試験が支障なく完了するまでは，当該機器等や再処理施設を運転，使用しない。ただし，当該の権限をもつ者が，個別業務の計画に定める手順により承認する場合は，この限りでない。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム
検査及び試験が支障なく完了するまでは，当該機器等や再処理施設を運転，使用しない。ただし，当該の権限をもつ者が，個別業務の計画に定める手順により承認する場合は，この限りで
ない。

保安規定
品質マネジメント計画
障なく完了するまでは、当該機器等や再処理施設を運転、使用しない。ただし、当該の権限をもつ者が、個別業務の計画に定める手順により承認する場合は、この限りでない。

２ 第５項に規定する「使用前事業者検査等の独立性（使用前事業者検査等を実施する要員をその対象となる機器等を所管する部門に属す
る要員と部門を異にする要員とすることその他の方法により、使用前事業者検査等の中立性
及び信頼性が損なわれないことをいう。）を確保」するに当たり、重大事故の発生及び拡大の防止に必要な措置が要求されていない原子力施設においては、当該使用前事業者検査等の対象となる機器等の工事（補修、取替え、改造等）又は点検に関与していない要員に使用前事
業者検査等を実施させることができる。
３ 第５項に規定する「部門を異にする要員とすること」とは、使用前事業者検査等を実施する要員と当該検査対象となる機器等を所管する部門に属する要員が、原子力施設の保安規定に規定する職務の内容に照らして、別の部門に所属していることをいう。
４ 第５項に規定する「使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないこと」とは、使用前事業者検査等を実施する要員が、当該検査等に必要な力量を持ち、適正な判定を行うに当たり、何人からも不当な影響を受けることなく、当該検査等を実施できる状況にあることをいう。

(5) 保安に係る組織は，保安活動の重要度に応じて，使用前自主検査及び定期事業者検査の中立性及び信頼性が損なわれないよう検査する要員の独立性を確保する。

(5) 保安に係る組織は，保安活動の重要度に応じて，使用前自主検査及び定期事業者検査の中立性及び信頼性が損なわれないよう検査する要員の独立性を確保する。

(5) 事業者検査責任者は、保安活動の重要度に応じて、使用前自主検査及び定期事業者検査の中立性及び信頼性が損なわれないよう検査する要員の独立性を確保する。

また，自主検査等の検査及び試験要員の独立性については，これを準用する。

また，自主検査等の検査及び試験要員の独立性については，これを準用する。

また、センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、自主検査等の検査及び試験要員の独立性について、これを準用する。
8.3 不適合管理
安全・核セキュリティ統括部長、センター長及び管理支援部門各部長は、不適合の処理に関する管理（不適合を関連する管理者に報告することを含む。）の手順及びそれに関する責任と権限を、本部は「不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領」に、センター長は｢不適合管理及び是正
処置・未然防止処置規則｣に定め、次の事項を管理する。
(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、センター長、管理支援部
門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、業務・再処理施設に対する要求事項に適合しない状況が放置され、運用されることを防ぐために、それらを識別し、管理することを確実にする。
※前文に記載６ 前項の規定は、自主検査等について準用する。この場合において、「部門を異にする要員」とあるのは「必要に応じて部門を異にする要員」と読み替えるものとする。
（不適合の管理）第４９条（不適合の管理）

8.3 不適合管理

8.3 不適合管理第四十九条 原子力事業者等は、個別業務等要求事項に適合しない機器等が使用され、又は個別業務が実施されることがないよう、当該機器等又は個別業務を特定し、これを管理しなけ
ればならない。

１ 第１項に規定する「当該機器等又は個別業務を特定し、これを管理しなければならない」とは、不適合が確認された機器等又は個別業務が識別され、不適合が全て管理されていることをいう。

(1) 保安に係る組織は，業務・再処理施設に対する要求事項に適合しない状況が放置され，運用されることを防ぐために，それらを識別し，管理することを確実にする。

(1) 保安に係る組織は，業務・再処理施設に対する要求事項に適合しない状況が放置され，運用されることを防ぐために，それらを識別し，管理することを確実にする。

２ 原子力事業者等は、不適合の処理に係る管理並びにそれに関連する責任及び権限を手順書等に定めなければならない。

２ 第２項に規定する「不適合の処理に係る管理」には、不適合を関連する管理者に報告することを含む。

(2) 保安に係る組織は，不適合の処理に関する管理の手順及びそれに関する責任と権限を定め，これを管理する。

(2) 保安に係る組織は，不適合の処理に関する管理の手順及びそ れに関する 責任と 権限を定め，これを管理する。

26 / 30169

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

３ 原子力事業者等は、次に掲げる方法のいずれかにより、不適合を処理しなければならない。

一 発見された不適合を除去するための措置を講ずること。
二 不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響について評価し、機器等の使用又は個別業務の実施についての承認を行うこと（以下「特別採用」という。）。

事業指定申請書本文に関する品質管理計画(3) 保安に係る組織は，次のいずれかの方法で不適合を処理する。

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム(3) 保安に係る組織は，次のいずれかの方法で不適合を処理する。

保安規定
品質マネジメント計画(2) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、センター長、管理支援部
門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、次のいずれかの方法により、不適合を処理する。
a) 不適合を除去するための処置を行う。

a) 不適合を除去するための処置を行う。

a) 不適合を除去するための処置を行う。

b) 不適合について，あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響を評価
し，当該業務や機器等の使用に関する権限をもつ者が，特別採用によって，その使用，リリース(次工程への引渡し)又は合格と判定することを正式に許可する。
c) 本来の意図された使用又は適用ができない
ような処置をとる。

b) 不適合について，あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響を評価
し，当該業務や機器等の使用に関する権限をもつ者が，特別採用によって，その使用，リリース(次工程への引渡し)又は合格と判定することを正式に許可する。
c) 本来の意図された使用又は適用ができない
ような処置をとる。

b） 不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響について評価し、当該業務や機器等の使用に関する権限を持つ者が、特別採用によって、その使用、リリース（次工程への引渡し）又は合格と判断することを正式に許可する。
c） 本来の意図された使用又は適用ができない
ような処置をとる。

四 機器等の使用又は個別業務の実施後に発見した不適合については、その不適合による影響又は起こり得る影響に応じて適切な措置を講ずること。
５ 原子力事業者等は、第三項第一号の措置を講じた場合においては、個別業務等要求事項への適合性を実証するための検証を行わなければならない。

d) 外部への引渡し後又は業務の実施後に不適合が検出された場合には，その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。
(4) 保安に係る組織は，不適合を除去するための処置を施した場合は，要求事項への適合性を実証するための検証を行う。

d) 外部への引渡し後又は業務の実施後に不適合が検出された場合には，その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。
(4) 保安に係る組織は，不適合を除去するための処置を施した場合は，要求事項への適合性を実証するための検証を行う。

d） 外部への引渡し後又は業務の実施後に不適合が検出された場合には、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。
(3) 不適合を除去するための処置を施した場合
は、要求事項への適合性を実証するための検証を行う。

４ 原子力事業者等は、不適合の内容の記録及び当該不適合に対して講じた措置（特別採用を含む。）に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

(5) 保安に係る組織は，不適合の性質の記録及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を作成し，管理する。

(5) 保安に係る組織は，不適合の性質の記録及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を作成し，管理する。

8.4 データの分析及び評価(1) 保安に係る組織は，品質マネジメントシステムの適切性及び有効性を実証するため，また，品
質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために，適切なデータを明確にし，それらのデータを収集し，分析する。
この中には，監視及び測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の関連情報源からのデータを含める。

8.4 データの分析及び評価(1) 保安に係る組織は，品質マネジメントシステムの適切性及び有効性を実証するため，また，品
質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために，適切なデータを明確にし，それらのデータを収集し，分析する。
この中には，監視及び測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の関連情報源からのデータを含める。

(2) 保安に係る組織は，前項のデータの分析及びこれらに基づく評価を行い，次の事項に関連する改善のための情報を得る。
a) 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析より得られる知見(2) 保安に係る組織は，前項のデータの分析及びこれらに基づく評価を行い，次の事項に関連する改善のための情報を得る。
a) 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析より得られる知見(4) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、センター長、管理支援部
門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、不適合の性質の記録及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。
(5) 所長は、再処理施設の保安の向上を図る観点から、事故故障等を含む不適合をその内容に応じて、不適合管理並びに是正処置及び未然防止処置要領に定める不適合の公開の基準に従い、情報の公開を行う。
(6) 安全・核セキュリティ統括部長は、前項の報告を受け、不適合に関する情報をホームページに公開する。
8.4 データの分析及び評価(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、センター長、管理支援部
門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、品質マネジメントシステムの適切性及び有効性を実証するため、また、品質マネジメ
ントシステムの有効性の改善の必要性を評価するために、適切なデータを明確にし、収集し、分析する。当該データには、監視及び測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の関連情報源からのデータを含める。
(2) 前項のデータの分析及びこれに基づく評価を行い、次の事項に関連する改善のための情報を得る。
a) 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析により得られる知見（8.2.1 参

三 機器等の使用又は個別業務の実施ができないようにするための措置を講ずること。

（データの分析及び評価）第五十条 原子力事業者等は、品質マネジメント
システムが実効性のあるものであることを実証するため、及び当該品質マネジメントシステムの実効性の改善の必要性を評価するために、
適切なデータ（監視測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の関連情報源からのデータを含む。）を明確にし、収集し、及び分析しなければならない。

２ 原子力事業者等は、前項のデータの分析及びこれに基づく評価を行い、次に掲げる事項に係る情報を得なければならない。
一 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析より得られる知見

第５０条（データの分析及び評価）
１ 第１項に規定する「品質マネジメントシステムの実効性の改善」には、品質マネジメントシステムの実効性に関するデータ分析の結果、課題や問題が確認されたプロセスを抽出し、当該プロ
セスの改良、変更等を行い、品質マネジメントシ
ステムの実効性を改善することを含む。

27 / 30170

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

事業指定申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画b) 業務・再処理施設に対する要求事項への適合性c) 是正処置の機会を得ることを含む，プロセス
及び再処理施設の特性及び傾向b) 業務・再処理施設に対する要求事項への適合性c) 是正処置の機会を得ることを含む，プロセス
及び再処理施設の特性及び傾向

照）b) 業務・再処理施設に対する要求事項への適合性（8.2.3 及び 8.2.4 参照）c) 是正処置の機会を得ることを含む、プロセス
及び再処理施設の特性及び傾向(8.2.3 及び8.2.4 参照)d) 供給者の能力
8.5 改 善8.5.1 継続的改善
保安に係る組織は，品質方針，品質目標，監査結果，データの分析，是正処置，未然防止処置及びマネジメントレビューを通じて，品質マネジメント
システムの有効性を向上させるために継続的に改善する。

d) 供給者の能力
8.5 改 善8.5.1 継続的改善
保安に係る組織は，品質方針，品質目標，監査結果，データの分析，是正処置，未然防止処置及びマネジメントレビューを通じて，品質マネジメント
システムの有効性を向上させるために継続的に改善する。

8.5.2 是正処置等

8.5.2 是正処置等

第五十二条 原子力事業者等は、個々の不適合
その他の事象が原子力の安全に及ぼす影響に応じて、次に掲げるところにより、速やかに適切な是正処置を講じなければならない。

(1) 保安に係る組織は，検出された不適合及びその他の事象（以下「不適合等」という。）の再発防止のため，原子力の安全に及ぼす影響に応じて，不適合等の原因を除去する是正処置を行う。

(1) 保安に係る組織は，検出された不適合及びその他の事象（以下「不適合等」という。）の再発防止のため，原子力の安全に及ぼす影響に応じて，不適合等の原因を除去する是正処置を行う。

一 是正処置を講ずる必要性について、次に掲げる手順により評価を行うこと。
イ 不適合その他の事象の分析及び当該不適合の原因の明確化(2) 是正処置の必要性の評価及び実施について，次に掲げる手順により行う。
a) 不適合等のレビュー及び分析b) 不適合等の原因の特定(2) 是正処置の必要性の評価及び実施について，次に掲げる手順により行う。
a) 不適合等のレビュー及び分析b) 不適合等の原因の特定

ロ 類似の不適合その他の事象の有無又は当該類似の不適合その他の事象が発生する
可能性の明確化
二 必要な是正処置を明確にし、実施すること。

c) 類似の不適合等の有無又は当該不適合等が発生する可能性の明確化

c) 類似の不適合等の有無又は当該不適合等が発生する可能性の明確化

c) 類似の不適合等の有無又は当該類似の不適合等が発生する可能性の明確化d) 必要な処置の決定及び実施d) 必要な処置の決定及び実施d) 必要な処置の決定及び実施

三 講じた全ての是正処置の実効性の評価を行うこと。
四 必要に応じ、計画において決定した保安活動の改善のために講じた措置を変更すること。

e) とった是正処置の有効性のレビューe) とった是正処置の有効性のレビューe) とった是正処置の有効性のレビュー

二 個別業務等要求事項への適合性
三 機器等及びプロセスの特性及び傾向（是正処置を行う端緒となるものを含む。）

四 調達物品等の供給者の供給能力（継続的な改善）２ 第２項第３号に規定する「是正処置を行う端緒」とは、不適合には至らない機器等及びプロセスの特性及び傾向から得られた情報に基づき、是正処置の必要性について検討する機会を得
ることをいう。
第５１条（継続的な改善）

第五十一条 原子力事業者等は、品質マネジメン
トシステムの継続的な改善を行うために、品質方針及び品質目標の設定、マネジメントレビュ
ー及び内部監査の結果の活用、データの分析並びに是正処置及び未然防止処置の評価を通じて改善が必要な事項を明確にするとともに、
当該改善の実施その他の措置を講じなければならない。

１ 第５１条に規定する「品質マネジメントシステムの継続的な改善」とは、品質マネジメントシステ
ムの実効性を向上させるための継続的な活動をいう。

（是正処置等）第５２条（是正処置等）

１ 第１項第１号イに規定する「不適合その他の事
象の分析」には、次の事項を含む。
・情報の収集及び整理
・技術的、人的及び組織的側面等の考慮
２ 第１項第１号イに規定する「原因の明確化」には、必要に応じて、日常業務のマネジメントや安全文化の弱点のある分野及び強化すべき分野との関係を整理することを含む。

(3) 必要に応じ，次の事項を考慮する。
a) 計画において決定した保安活動の改善のために実施した処置の変更

28 / 30(3) 必要に応じ，次の事項を考慮する。
a) 計画において決定した保安活動の改善のために実施した処置の変更

d) 供給者の能力
8.5 改 善8.5.1 継続的改善
理事長、管理責任者、安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、センター長、管理支援部門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支
援部門内各課長は、品質方針、品質目標、監査
結果、データの分析、是正処置、未然防止処置及びマネジメントレビューを通じて、品質マネジメント
システムの有効性を向上させるために継続的に改善する。
8.5.2 是正処置等
安全・核セキュリティ統括部長、所長、センター長及び管理支援部門各部長は、不適合等の是正処置の手順（根本的な原因を究明するための分析に関する手順を含む。）に関して、本部は「不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領」に、センター長は｢不適合管理及び是正処置・未然防止処置規則｣に定め、次の事項を管理する。
(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、センター長、管理支援部
門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、検出された不適合及びその他の事象（以下「不適合等」という。）の再発防止のため、
原子力の安全に及ぼす影響に応じて、不適合等の原因を除去する是正処置を行う。
(2) 是正処置の必要性の評価及び実施について、次に掲げる手順により行う。
a) 不適合等のレビュー及び分析（情報を収集及び整理すること並びに技術的、人的、組織的側面等を考慮することを含む。）
b) 不適合等の原因（関連する要因を含む。）の特定(3) 必要に応じ、次の事項を考慮する。
a) 計画において決定した保安活動の改善のために実施した処置の変更

171

品質管理基準規則五 必要に応じ、品質マネジメントシステムを変更すること。
六 原子力の安全に及ぼす影響の程度が大きい不適合に関して根本的な原因を究明するために行う分析の手順を確立し、実施すること。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

３ 第１項第６号に規定する「原子力の安全に及ぼす影響の程度が大きい不適合」には、単独の事
象では原子力の安全に及ぼす影響の程度は小さいが、同様の事象が繰り返し発生することにより、原子力の安全に及ぼす影響の程度が増大するおそれのあるものを含む。

七 講じた全ての是正処置及びその結果の記録を作成し、これを管理すること。
２ 原子力事業者等は、前項各号に掲げる事項について、手順書等に定めなければならない。

事業指定申請書本文に関する品質管理計画b) 品質マネジメントシステムの変更

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステムb) 品質マネジメントシステムの変更(4) 原子力の安全に及ぼす影響が大きい不適合に関して根本的な原因を究明するための分析の手順を確立し，実施する。

(4) 原子力の安全に及ぼす影響が大きい不適合に関して根本的な原因を究明するための分析の手順を確立し，実施する。

(5) 全ての是正処置及びその結果に係る記録を作成し，管理する。
(6) 保安に係る組織は，前項までの不適合等の是
正処置の手順（根本的な原因を究明するための分析に関する手順を含む。）を定め，これを管理する。
(7) 保安に係る組織は，前項の手順に基づき，複数の不適合等の情報について，必要により類似する事象を抽出し，分析を行い，その結果から類似事象に共通する 原因が認められた 場
合，適切な処置を行う。

(5) 全ての是正処置及びその結果に係る記録を作成し，管理する。
(6) 保安に係る組織は，前項までの不適合等の是
正処置の手順（根本的な原因を究明するための分析に関する手順を含む。）を定め，これを管理する。
(7) 保安に係る組織は，前項の手順に基づき，複数の不適合等の情報について，必要により類似する事象を抽出し，分析を行い，その結果から類似事象に共通する 原因が認められた 場
合，適切な処置を行う。

保安規定
品質マネジメント計画b) 品質マネジメントシステムの変更(4) 原子力の安全に及ぼす影響が大きい不適合（単独の事象では原子力の安全に及ぼす影響の程度は小さいが、同様の事象が繰り返し発生することにより、原子力の安全に及ぼす影響の程度が増大するおそれのあるものを含む。）に関しては、根本的な原因を究明するための分析の手順に従い、分析を実施する。
(5) 全ての是正処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する（4.2.4 参照）。
※前文に記載(6) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、センター長、管理支援部
門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、複数の不適合等の情報について、必要により類似する事象を抽出し、分析を行い、そ の結果から共通する原因が認められた 場
合、適切な処置を行う。
8.5.3 未然防止処置
安全・核セキュリティ統括部長、所長、センター長及び管理支援部門各部長は、他の原子力施設等から得られた知見を保安活動に反映するために未然防止処置の手順に関して、本部は「不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領」に、センター長は｢不適合管理及び是正処置・未然防止処置規則｣に定め、次の事項を管理する。
(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、所長、センター長、管理支援部
門各部長、廃止措置推進室長、センター内各部長、センター内各課長及び管理支援部門内各課長は、原子力施設及びその他の施設の運転経験等の知見（核燃料物質の使用等に係る技
術情報を含む。）を収集し、起こり得る不適合の重要性に応じて、次に掲げる手順により、適切な未然防止処置を行う。
この活用には、得られた知見や技術情報を他の再処理事業者と共有することも含む。
a) 起こり得る不適合及びその原因についての調査b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価c) 必要な処置の決定及び実施

３ 原子力事業者等は、手順書等に基づき、複数の不適合その他の事象に係る情報から類似する事象に係る情報を抽出し、その分析を行い、当該類似の事象に共通する原因を明確にした上で、適切な措置を講じなければならない。

４ 第３項に規定する「適切な措置を講じなければならない」とは、第１項の規定のうち必要なものについて実施することをいう。

（未然防止処置）第５３条（未然防止処置）

8.5.3 未然防止処置

8.5.3 未然防止処置

第五十三条 原子力事業者等は、原子力施設その他の施設の運転経験等の知見を収集し、自らの組織で起こり得る不適合の重要性に応じて、次に掲げるところにより、適切な未然防止処置を講じなければならない。

１ 第１項に規定する「自らの組織で起こり得る不適合」には、原子力施設その他の施設における不適合その他の事象が自らの施設で起こる可能性について分析を行った結果、特定した問題を含む。

(1) 保安に係る組織は，原子力施設及びその他の施設の運転経験等の知見を収集し，起こり得る不適合の重要度に応じて，次に掲げる手順により適切な未然防止処置を行う。

(1) 保安に係る組織は，原子力施設及びその他の施設の運転経験等の知見を収集し，起こり得る不適合の重要度に応じて，次に掲げる手順により適切な未然防止処置を行う。

a) 起こり得る不適合及びその原因についての調査b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価c) 必要な処置の決定及び実施

a) 起こり得る不適合及びその原因についての調査b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価c) 必要な処置の決定及び実施

d) とった未然防止処置の有効性のレビューd) とった未然防止処置の有効性のレビューd) とった未然防止処置の有効性のレビュー(2) 全ての未然防止処置及びその結果に係る記録を作成し，管理する。
(3) 保安に係る組織は，前項までの未然防止処
置の手順を定め，これを管理する。

(2) 全ての未然防止処置及びその結果に係る記録を作成し，管理する。
(3) 保安に係る組織は，前項までの未然防止処置の手順を定め，これを管理する。

(2) 全ての未然防止処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する(4.2.4 参照)。
※前文に記載一 起こり得る不適合及びその原因について調査すること。
二 未然防止処置を講ずる必要性について評価すること。
三 必要な未然防止処置を明確にし、実施すること。
四 講じた全ての未然防止処置の実効性の評
価を行うこと。
五 講じた全ての未然防止処置及びその結果の記録を作成し、これを管理すること。
２ 原子力事業者等は、前項各号に掲げる事項について、手順書等を定めなければならない。
第七章 使用者に関する特例（令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しない使用施設等に係る品質管理に必要な体制）

第７章 使用者に関する特例
第５４条（令第４１条各号に掲げる核燃料物質を使用しない使用施設等に係る品質管理に必要な体29 / 30172

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

事業指定申請書本文に関する品質管理計画

廃止措置計画廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画制）
第五十四条 使用者（令第四十一条各号に掲げる
核燃料物質を使用しない者に限る。以下同じ。）
は、使用施設等の保安のための業務に係る品質管理に関し、次に掲げる措置を講じなければならない。
一 個別業務に関し、継続的な改善を計画的に実施し、これを評価すること。
ニ 前号の措置に係る記録を作成し、これを管理すること。
２ 使用者は、前項に規定する措置に関し、原子力の安全を確保することの重要性を認識し、原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれないようにしなければならない。

１ 第２項に規定する「原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれない」については、本規
程第 10 条１を準用する。

30 / 30173

品質管理基準規則及びその解釈と設置許可本文十一品質管理計画、廃止措置計画（廃止措置に係る品質マネジメントシステム）、保安規定（品質マネジメント計画)の対比表_もんじゅ
品質管理基準規則
第一章 総則（目的）
第一条 この規則は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準を定めることにより、原子力の安全を確保することを目的とする。

（定義）
第二条 この規則において使用する用語は、核原
料物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律において使用する用語の例による。
２ この規則において、次に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。

一 「保安活動」とは、原子力施設の保安のための業務として行われる一切の活動をいう。
二 「不適合」とは、要求事項に適合していないことをいう。
三 「プロセス」とは、意図した結果を生み出すための相互に関連し、又は作用する一連の活動及び手順をいう。
四 「品質マネジメントシステム」とは、保安活動の計画、実施、評価及び改善に関し、原子力事業者等が自らの組織の管理監督を行うための仕組みをいう。

五 「原子力の安全のためのリーダーシップ」とは、原子力の安全を確保することの重要性を認識し、組織の品質方針及び品質目標を定めて要員（保安活動を実施する者をいう。以下同じ。）がこれらを達成すること並びに組織の安全品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
第１章 総則第１条（目的）１ 第１条に規定する「原子力施設」とは、核原料
物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律（昭和３２年法律第１６６号。以下「原子炉等規制法」という。）第２条第７項に規定する原子力施設をいう。

第２条（定義）
１ 本規則において使用する用語は、原子炉等規制法及び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則
において使用する用語の例による。

設置許可本文十一
品質管理計画
高速増殖原型炉もんじゅ(以下「もんじゅ」という。)原子炉施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の整備に関する事項について、機構は、次の品質管理体制の計画(以下「品質管理計画」という。)に定める要求事項に従って、保安活動の計画、実施、評価及び改善を行う。
1. 目的
機構は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則(令和 2 年原子力規制委員会規則第 2 号)に基づき、原子炉施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制を品質マネジメントシステムとして構築し、原子力の安全を確保する。

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム
高速増殖原型炉もんじゅ(以下「もんじゅ」という。)原子炉施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の整備に関する事項について、機構は、次の品質管理体制の計画(以下「品質管理計画」という。)に定める要求事項に従って、保安活動の計画、実施、評価及び改善を行う。
1. 目的
機構は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則(令和 2 年原子力規制委員会規則第 2 号)に基づき、原子炉施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制を品質マネジメントシステムとして構築し、原子力の安全を確保する。

3. 定義
本品質管理計画における用語の定義は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則及び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則の解釈に従うものとする。

3. 定義
本品質管理計画における用語の定義は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則及び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則の解釈に従うものとする。

保安規定
品質マネジメント計画
第２章 品質マネジメントシステム(品質マネジメントシステム)
第３条 原子炉施設に関する保安活動を適切に実施するため、設置許可を受けた品質管理計画に基づき、次のとおり品質マネジメント計画を定
める。
1. 目的
本品質マネジメント計画は、原子炉施設における保安活動に関して、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則(令和 2 年原子力規制委員会規則第 2号)に従って、原子炉施設の安全の確保・維持・向上を図るための保安活動に係る品質マネジメント
システムを構築し、実施し、評価確認し、継続的に改善することを目的とする。
3. 定義
本品質マネジメント計画における用語の定義は、次の事項を除き、原子力施設の保安のための業
務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則及び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則の解釈並びに JIS Q 9000：2015 品質マネジメントシス
テム－基本及び用語に従うものとする。
(1) 機構の本部組織(以下「本部」という。)は、統括監査の職、安全・核セキュリティ統括部長、契約部長をいう。
(2) 「部門長」とは、敦賀廃止措置実証部門長をいう。
(3) 「実証本部長」とは、敦賀廃止措置実証本部
長をいう。
(4) 「室部長」とは、廃止措置推進室長、安全・品質保証室長及び事業管理部長をいう。
(5) 「所長」とは、もんじゅ所長をいう。
(6) 「試験」とは、設備等が所定の機能を有しているかを確認する行為をいう。

２ 第２項第４号に規定する「原子力事業者等」とは、原子炉等規制法第５７条の８に規定する者をいう。
３ 第２項第４号に規定する「自らの組織の管理監督を行うための仕組み」には、組織が品質マネ
ジメントシステムの運用に必要な文書を整備することを含む。
４ 第２項第５号に規定する「要員（保安活動を実施する者をいう。以下同じ。）」とは、原子力事業者等の品質マネジメントシステムに基づき、保安活動を実施する組織の内外の者をいう。

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品質管理基準規則
文化のあるべき姿を定めて要員が健全な安全文化を育成し、及び維持することに主体的に取り組むことができるよう先導的な役割を果たす能力をいう。
六 「是正処置」とは、不適合その他の事象の原因を除去し、その再発を防止するために講ずる措置をいう。
七 「未然防止処置」とは、原子力施設その他の施設における不適合その他の事象から得られた知見を踏まえて、自らの組織で起こり得る不適合の発生を防止するために講ずる措置をいう。
八 「一般産業用工業品」とは、原子力施設の安全機能に係る機器、構造物及びシステム並びにそれらの部品（以下「機器等」という。）であって、専ら原子力施設において用いるために設計開発及び製造されたもの以外の工業品をいう。
九 「妥当性確認」とは、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に関して、機器等又は保安活動を構成する個別の業務（以下「個別業務」という。）及びプロセスが実際の使用環境又は活動において要求事項に適合していることを確認することをいう。
（適用範囲）
第三条 次章から第六章までの規定は、原子力施
設（使用施設等であって、核原料物質、核燃料
物質及び原子炉の規制に関する法律施行令（ 昭和三十二 年政令 第三 百二十四 号。以 下「令」という。）第四十一条各号に掲げる核燃料
物質を使用しないものを除く。以下同じ。）について適用する。
２ 第七章の規定は、使用施設等（令第四十一条
各号に掲げる核燃料物質を使用しないものに限る。）について適用する。
第二章 品質マネジメントシステム（品質マネジメントシステムに係る要求事項）
第四条 原子力事業者等（使用者であって、令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しないものを除く。以下同じ。）は、品質マネジメント
システムを確立し、実施するとともに、その実効性を維持するため、その改善を継続的に行わなければならない。

２ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、品質マネジメントシステムを確立し、運用しなければならない。この場合において、次に掲げる事項を適切に考慮しなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

設置許可本文十一
品質管理計画廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画

2. 適用範囲
本品質管理計画は、もんじゅ原子炉施設において実施する保安活動に適用する。

2. 適用範囲
本品質管理計画は、もんじゅ原子炉施設において実施する保安活動に適用する。

2. 適用範囲
本品質マネジメント計画は、もんじゅ原子炉施設
において実施する保安活動に適用する。

4. 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項(1) 保安に係る組織は、本品質管理計画に従い、保安活動に係る品質マネジメントシステムを確立し、実施するとともに、その有効性を継続的に改善する。

4. 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項(1) 保安に係る組織は、本品質管理計画に従い、保安活動に係る品質マネジメントシステムを確立し、実施するとともに、その有効性を継続的に改善する。

4. 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項(1) 保安に係る各組織は、本品質マネジメント計
画に従い、保安活動に係る品質マネジメントシ
ステムを構築し、文書化し、実施し、維持するとともに、その有効性を評価し、継続的に改善する。

(2) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて品質マネジメントシステムを構築し、運用する。その際、次の事項を考慮し、品質マネジメン
トシステムの要求事項の適用の程度について(2) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて品質マネジメントシステムを構築し、運用する。その際、次の事項を考慮し、品質マネジメン
トシステムの要求事項の適用の程度について(2) 保安に係る各組織は、保安活動の重要度に応じて品質マネジメントシステムを構築し、運用する。その際、次の事項を考慮し、品質マネジメ
ントシステムの要求事項の適用の程度につい

５ 第２項第６号及び第７号に規定する「不適合その他の事象」には、結果的に不適合には至らなかった事象又は原子力施設に悪影響を及ぼす可能性がある事象を含む。
６ 第２項第７号に規定する「原子力施設その他の施設」とは、国内外の原子力施設に加え、火力発電所など広く産業全般に関連する施設をいう（第５３条第１項において同じ。）。

第２章 品質マネジメントシステム
第４条（品質マネジメントシステムに係る要求事項）
１ 第１項に規定する「実効性を維持する」とは、保安活動の目的が達成される蓋然性が高い計画を立案し、計画どおりに保安活動を実施した結果、計画段階で意図した効果を維持していることをいう。
２ 第１項に規定する「品質マネジメントシステムを確立し、実施するとともに、その実効性を維持するため、その改善を継続的に行わなければならない」とは、品質マネジメントシステムに基づき実施した一連のプロセスの運用の結果、原子力の安全の確保が維持されているとともに、不適合その他の事象について品質マネジメントシ
ステムに起因する原因を究明し、是正処置や未然防止処置を通じて原因の除去を行うこと等により、当該システムの改善を継続的に行うことをいう。
３ 第２項に規定する「保安活動の重要度」とは、事故が発生した場合に原子力施設から放出される放射性物質が人と環境に及ぼす影響の度
合いに応じ、第２項第１号から第３号までに掲げ

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品質管理基準規則

一 原子力施設、組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度
二 原子力施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及
ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する
潜在的影響の大きさ

三 機器等の故障若しくは通常想定されない事
象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行されたことにより起こり得る影響
３ 原子力事業者等は、自らの原子力施設に適用される関係法令（以下単に「関係法令」という。）
を明確に認識し、この規則に規定する文書その他品質マネジメントシステムに必要な文書（記録を除く。以下「品質マネジメント文書」という。）に明記しなければならない。
４ 原子力事業者等は、品質マネジメントシステムに必要なプロセスを明確にするとともに、そのプロセスを組織に適用することを決定し、次に掲げる業務を行わなければならない。

一 プロセスの運用に必要な情報及び当該プロ
セスの運用により達成される結果を明確に定めること。
二 プロセスの順序及び相互の関係を明確に定めること。

三 プロセスの運用及び管理の実効性の確保に必要な原子力事業者等の保安活動の状
況を示す指標（ 以下「 保安活動指標」と いう。）並びに当該指標に係る判定基準を明確に定めること。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
る事項を考慮した原子力施設における保安活動の管理の重み付けをいう。

４ 第２項第２号に規定する「原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさ」とは、原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある自然現象や人為による事象（故意によるものを除く。）及びそれらにより生じ得る影響や結果の大きさをいう。
５ 第２項第３号に規定する「通常想定されない事象」とは、設計上考慮していない又は考慮していても発生し得る事象（人的過誤による作業の失敗等）をいう。

６ 第４項第２号に規定する「プロセスの順序及び相互の関係」には、組織内のプロセス間の相互関係を含む。
７ 第４項第３号に規定する「原子力事業者等の保安活動の状況を示す指標」には、原子力規制検査等に関する規則（令和２年原子力規制委
員会規則第２号）第５条に規定する安全実績指標（特定核燃料物質の防護に関する領域に係るものを除く。）を含む。

四 プロセスの運用並びに監視及び測定（以下「監視測定」という。）に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保すること（責任及び権限の明確化を含む。）。
五 プロセスの運用状況を監視測定し、分析すること。ただし、監視測定することが困難である場合は、この限りでない。
六 プロセスについて、意図した結果を得、及び実効性を維持するための措置を講ずること。

８ 第４項第６号に規定する「実効性を維持するための措置」には、プロセスの変更を含む。

七 プロセス及び組織を品質マネジメントシステ
ムと整合的なものとすること。
八 原子力の安全とそれ以外の事項において意思決定の際に対立が生じた場合には、原子９ 第４項第８号に規定する「原子力の安全とそれ以外の事項において意思決定の際に対立が生設置許可本文十一
品質管理計画グレード分けを行う。

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム
グレード分けを行う。

保安規定
品質マネジメント計画てグレード分けを行う。

a) 原子炉施設、組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度b) 原子炉施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさa) 原子炉施設、組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度b) 原子炉施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさa) 原子炉施設、組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度b) 原子炉施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさc) 機器等の故障若しくは通常想定されない事象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行された場合に起こり得る影響(3) 保安に係る組織は、原子炉施設に適用される関係法令及び規制要求事項を明確にし、品質マネジメントシステムに必要な文書に反映する。

c) 機器等の故障若しくは通常想定されない事象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行された場合に起こり得る影響(3) 保安に係る組織は、原子炉施設に適用される関係法令及び規制要求事項を明確にし、品質マネジメントシステムに必要な文書に反映する。

c) 機器等の故障若しくは通常想定されない事象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行された場合に起こり得る影響(3) 保安に係る各組織は、原子炉施設に適用される関係法令及び規制要求事項を明確にし、
品質マネジメントシステムに必要な文書(記録を除く。以下「品質マネジメント文書」という。)に反映する。

(4) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステ
ムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする。また、保安活動の各プロセスにおいて次の事項を実施する。

(4) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステ
ムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする。また、保安活動の各プロセスにおいて次の事項を実施する。

a) プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスにより達成される結果を明確にする。
b) プロセスの順序及び相互関係(組織内のプロセス間の相互関係を含む。)を明確にする。

a) プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスにより達成される結果を明確にする。
b) プロセスの順序及び相互関係(組織内のプロセス間の相互関係を含む。)を明確にする。

c) プロセスの運用及び管理のいずれもが効
果的であることを確実にするために、必要な保安活動の状況を示す指標(該当する安全実績指標を含む。以下「保安活動指標」という。)並びに判断基準及び方法を明確にする。
d) プロセスの運用並びに監視及び測定に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保する(責任及び権限の明確化を含む。)。

c) プロセスの運用及び管理のいずれもが効
果的であることを確実にするために、必要な保安活動の状況を示す指標(該当する安全実績指標を含む。以下「保安活動指標」という。)並びに判断基準及び方法を明確にする。
d) プロセスの運用並びに監視及び測定に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保する(責任及び権限の明確化を含む。)。

e) プロセスの運用状況を監視及び測定し、分析する。ただし、監視及び測定することが困難な場合は、この限りでない。

e) プロセスの運用状況を監視及び測定し、分析する。ただし、監視及び測定することが困難な場合は、この限りでない。

f) プロセスについて、業務の計画どおりの結果を得るため、かつ、有効性を継続的に改善するために必要な処置(プロセスの変更を含む。)を行う。
g) プロセス及び組織を品質マネジメントシス
テムと整合の取れたものにする。
h) 意思決定のプロセスにおいて対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるf) プロセスについて、業務の計画どおりの結果を得るため、かつ、有効性を継続的に改善するために必要な処置(プロセスの変更を含む。)を行う。
g) プロセス及び組織を品質マネジメントシス
テムと整合の取れたものにする。
h) 意思決定のプロセスにおいて対立が生じた場合には、原子力の安全が確保される(4) 保安に係る各組織は、品質マネジメントシス
テムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする。また、保安活動の各プロセスにおいて次の事項を実施する。別図３－１に
基本プロセスと各組織への適用に関する「品質マネジメントシステム体系図」を、別表３－１に
品質マネジメントシステムに必要なプロセスの管理文書を示す。
a) プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスにより達成される結果を明確にする。
b) これらのプロセスの順序及び相互関係(組織内のプロセス間の相互関係を含む。)を明確にする。別図３－２に品質マネジメント
システム体系を示す。
c) これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために、必要な保安活動の状況を示す指標(該当する安全実績指標を含む。以下「保安活動指標」という。)並びに判断基準及び方法を明確にする。
d) これらのプロセスの運用並びに監視及び測定に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保する(責任及び権限の明確化を含む。)。
e) これらのプロセスの運用状況を監視及び測定し、分析する。ただし、監視及び測定することが困難な場合は、この限りでない。
f) これらのプロセスについて、「7.1 業務の計
画」どおりの結果を得るため、かつ、有効性を継続的に改善するために必要な処置(プロセスの変更を含む。)を行う。
g) これらのプロセス及び組織を品質マネジメ
ントシステムと整合のとれたものにする。
h) 意思決定のプロセスにおいて対立が生じた場合には、原子力の安全が確保される

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品質管理基準規則
力の安全が確保されるようにすること。

５ 原子力事業者等は、健全な安全文化を育成
し、及び維持しなければならない。

６ 原子力事業者等は、機器等又は個別業務に係る要求事項（関係法令を含む。以下「個別業務等要求事項」という。）への適合に影響を及ぼすプロセスを外部委託することとしたときは、当該プロセスが管理されているようにしなければならない。
７ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行わなければならない。
（品質マネジメントシステムの文書化）
第五条 原子力事業者等は、前条第一項の規定により品質マネジメントシステムを確立するときは、保安活動の重要度に応じて次に掲げる文書を作成し、当該文書に規定する事項を実施しなければならない。
一 品質方針及び品質目標
二 品質マネジメントシステムを規定する文書（以下「品質マニュアル」という。）

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
じた場合には、原子力の安全が確保されるようにする」には、セキュリティ対策が原子力の安全に与える潜在的な影響と原子力の安全に係る対策がセキュリティ対策に与える潜在的な影響を特定し、解決することを含む。
１０ 第５項に規定する「健全な安全文化を育成
し、及び維持しなければならない」とは、技術的、人的、組織的な要因の相互作用を適切に考慮して、効果的な取組を通じて、次の状態を目指していることをいう。
・原子力の安全及び安全文化の理解が組織全体で共通のものとなっている。
・風通しの良い組織文化が形成されている。
・要員が、自らが行う原子力の安全に係る業務について理解して遂行し、その業務に責任を持っている。
・全ての活動において、原子力の安全を考慮した意思決定が行われている。
・要員が、常に問いかける姿勢及び学習する姿
勢を持ち、原子力の安全に対する自己満足を戒めている。
・原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある問
題が速やかに報告され、報告された問題が対処され、その結果が関係する要員に共有されている。
・安全文化に関する内部監査及び自己評価の結果を組織全体で共有し、安全文化を改善するための基礎としている。
・原子力の安全には、セキュリティが関係する場
合があることを認識して、要員が必要なコミュニ
ケーションを取っている。

設置許可本文十一
品質管理計画ように適切に解決する。これにはセキュリ
ティ対策と原子力の安全に係る対策とが互いに与える潜在的な影響を特定し、解決することを含む。

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム
ように適切に解決する。これにはセキュリ
ティ対策と原子力の安全に係る対策とが互いに与える潜在的な影響を特定し、解決することを含む。

保安規定
品質マネジメント計画
ように適切に解決する。これにはセキュリ
ティ対策と原子力の安全に係る対策とが互いに与える潜在的な影響を特定し、解決することを含む。

i) 健全な安全文化を育成し、維持するための取組を実施する。

i) 健全な安全文化を育成し、維持するための取組を実施する。

(5) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に係る要求事項への適合に影響を与える保安活動のプロセスを外部委託する場合には、当該プロセスの管理の方式及び程度を明確にし、管理する。

(5) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に係る要求事項への適合に影響を与える保安活動のプロセスを外部委託する場合には、当該プロセスの管理の方式及び程度を明確にし、管理する。

i) 健全な安全文化を育成し、維持するための取組を実施する。これは、技術的、人的及び組織的な要因の相互作用を適切に考慮して、効果的な取組を通じて、次の状態を目指していることをいう。
・原子力の安全及び安全文化の理解が組織全体で共通のものとなっている。
・風通しの良い組織文化が形成されている。
・要員が、自らが行う原子力の安全に係る業務について理解して遂行し、その業務に責任を持っている。
・全ての活動において、原子力の安全を考慮した意思決定が行われている。
・要員が、常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を持ち、原子力の安全に対する自己満足を戒めている。
・原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある問題が速やかに報告され、報告された問題が対処され、その結果が関係する要員に共有されている。
・安全文化に関する内部監査及び自己評
価の結果を組織全体で共有し、安全文化を改善するための基礎としている。
・原子力の安全には、セキュリティが関係する場合があることを認識して、要員が必要なコミュニケーションを取っている。
(5) 保安に係る各組織は、業務・原子炉施設に係る要求事項への適合に影響を与える保安活
動のプロセスを外部委託する場合には、当該プ
ロセスの管理の方式及び程度を「7.4 調達」に従って明確にし、管理する。

(6) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行う。

(6) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行う。

(6) 保安に係る各組織は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行う。

4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一 般
品質マネジメントシステムに関する文書について、保安活動の重要度に応じて作成し、次の文書体系の下に管理する。

4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一 般
品質マネジメントシステムに関する文書について、保安活動の重要度に応じて作成し、次の文書体系の下に管理する。

4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一 般
品質マネジメントシステムに関する文書について、保安活動の重要度に応じて作成し、次の文書体系の下に管理する。また、別図３－３に原子炉施設に係る品質マネジメントシステム文書体系を示す。
(1) 品質方針及び品質目標(2) 品質マニュアル(一次文書)
本品質マネジメント計画
新型転換炉原型炉ふげん及び高速増殖原型
炉もんじゅ品質マネジメント計画書(3) この規定が要求する手順及び組織が必要と判断した別表３－１に示す基本要領及び実施要領(二次文書)(4) 本品質マネジメント計画のプロセスを記述し(1) 品質方針及び品質目標(2) 品質マニュアル(1) 品質方針及び品質目標(2) 品質マニュアル

四 この規則に規定する手順書、指示書、図面等（以下「手順書等」という。）(3) 規則が要求する手順(3) 規則が要求する手順

三 実効性のあるプロセスの計画的な実施及び(4) プロセスの効果的な計画、運用及び管理を(4) プロセスの効果的な計画、運用及び管理を

4 / 27177

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

管理がなされるようにするために必要な文書（品質マニュアル）第六条 原子力事業者等は、品質マニュアルに次に掲げる事項を定めなければならない。

一 品質マネジメントシステムの運用に係る組織に関する事項
三 品質マネジメントシステムの適用範囲
二 保安活動の計画、実施、評価及び改善に関する事項
四 品質マネジメントシステムのために作成した手順書等の参照情報
五 プロセスの相互の関係（文書の管理）第七条 原子力事業者等は、品質マネジメント文書を管理しなければならない。

第７条(文書の管理)
１ 第１項に規定する「品質マネジメント文書を管理しなければならない」には、次の事項を含む。
・組織として承認されていない文書の使用又は適切ではない変更の防止
・文書の組織外への流出等の防止
・品質マネジメント文書の発行及び改訂に係る審査の結果、当該審査の結果に基づき講じた措置並びに当該発行及び改訂を承認した者に関する情報の維持

２ 原子力事業者等は、要員が判断及び決定をするに当たり、適切な品質マネジメント文書を利用できるよう、品質マネジメント文書に関する次に掲げる事項を定めた手順書等を作成しなければならない。

２ 第２項に規定する「適切な品質マネジメント文書を利用できる」には、文書改訂時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。

一 品質マネジメント文書を発行するに当たり、その妥当性を審査し、発行を承認すること。
二 品質マネジメント文書の改訂の必要性について評価するとともに、改訂に当たり、その妥当性を審査し、改訂を承認すること。
三 前二号の審査及び前号の評価には、その対象となる文書に定められた活動を実施する部門の要員を参画させること。
四 品質マネジメント文書の改訂内容及び最新の改訂状況を識別できるようにすること。
五 改訂のあった品質マネジメント文書を利用する場合においては、当該文書の適切な制定版又は改訂版が利用しやすい体制を確保すること。
六 品質マネジメント文書を、読みやすく容易に内容を把握することができるようにすること。
七 組織の外部で作成された品質マネジメント
文書を識別し、その配付を管理すること。

３ 第２項第２号に規定する「改訂に当たり、その妥当性を審査し、改訂を承認する」とは、第１号と同様に改訂の妥当性を審査し、承認することをいう。
４ 第２項第３号に規定する「部門」とは、原子力施設の保安規定に規定する組織の最小単位をいう。

設置許可本文十一
品質管理計画確実に実施するために必要と判断した指示書、図面等を含む文書

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム
確実に実施するために必要と判断した指示書、図面等を含む文書

4.2.2 品質マニュアル
理事長は、本品質管理計画に基づき、品質マニ
ュアルとして、次の事項を含む品質マネジメント計
画を策定し、維持する。

4.2.2 品質マニュアル
理事長は、本品質管理計画に基づき、品質マニ
ュアルとして、次の事項を含む品質マネジメント計
画を策定し、維持する。

a) 品質マネジメントシステムの適用範囲(適用組織を含む。)b) 保安活動の計画、実施、評価、改善に関する事項
c) 品質マネジメントシステムのために作成した文書の参照情報d) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係
4.2.3 文書管理
(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステ
ムで必要とされる文書を管理し、不適切な使用又は変更を防止する。

a) 品質マネジメントシステムの適用範囲(適用組織を含む。)b) 保安活動の計画、実施、評価、改善に関する事項
c) 品質マネジメントシステムのために作成した文書の参照情報d) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係
4.2.3 文書管理
(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステ
ムで必要とされる文書を管理し、不適切な使用又は変更を防止する。

(2) 保安に係る組織は、適切な品質マネジメン
ト文書が利用できるよう、次に掲げる管理の方法を定めた手順を作成する。これには、文書改訂時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。
a) 発行前に、適切かどうかの観点から文書の妥当性をレビューし、承認する。
b) 文書は定期的に改訂の必要性についてレビューする。また、改訂する場合は、文書作成時と同様の手続で承認する。

(2) 保安に係る組織は、適切な品質マネジメン
ト文書が利用できるよう、次に掲げる管理の方法を定めた手順を作成する。これには、文書改訂時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。
a) 発行前に、適切かどうかの観点から文書の妥当性をレビューし、承認する。
b) 文書は定期的に改訂の必要性についてレビューする。また、改訂する場合は、文書作成時と同様の手続で承認する。

a) 品質マネジメントシステムの適用範囲(適用組織を含む。)b) 保安活動の計画、実施、評価、改善に関する事項
c) 品質マネジメントシステムのために作成した文書の参照情報d) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係
4.2.3 文書管理
(1) 保安に係る各組織は、品質マネジメント文書を管理し、次の事項を含め、不適切な使用又は変更を防止する。ただし、記録となる文書は、「4.2.4 記録の管理」に規定する要求事項に従って管理する。
a) 文書の組織外への流出等の防止
b) 品質マネジメント文書の発行及び改訂に係る審査の結果、当該審査の結果に基づき講じた措置並びに当該発行及び改訂を承認した者に関する情報の維持(2) 部門長は「文書及び記録管理基本要領」を定め、これに基づき実証本部長及び所長は
文書及び記録の管理に関する文書を定め、安全・核セキュリティ統括部長は、本部の「文書及び記録管理要領」を定め、次に掲げる業
務に必要な管理の手順を規定する。
a) 発行前に、適切かどうかの観点から文書の妥当性をレビューし、承認する。
b) 文書は定期的に改訂の必要性についてレビューする。また、改訂する場合は、文書作成時と同様の手続で承認する。

c)文書の妥当性のレビュー及び見直しを行う
場合は、対象となる実施部門の要員を参加させる。
d) 文書の変更内容の識別及び最新の改訂版の識別を確実にする。
e) 該当する文書の最新の改訂版又は適切な版が、必要なときに、必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。

c) 文書の妥当性のレビュー及び見直しを行う場合は、対象となる実施部門の要員を参加させる。
d) 文書の変更内容の識別及び最新の改訂版の識別を確実にする。
e) 該当する文書の最新の改訂版又は適切な版が、必要なときに、必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。

c) 文書の妥当性のレビュー及び見直しを行う場合は、対象となる実施部門の要員を参加させる。
d) 文書の変更内容の識別及び最新の改訂版の識別を確実にする。
e) 該当する文書の最新の改訂版又は適切な版が、必要なときに、必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。

f) 文書は、読みやすくかつ容易に識別可能な状態であることを確実にする。
g) 品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書を明確にし、その配付が管理され

f) 文書は、読みやすくかつ容易に識別可能な状態であることを確実にする。
g) 品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書を明確にし、その配付が管理され

f) 文書は、読みやすくかつ容易に識別可能な状態であることを確実にする。
g) 品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書を明確にし、その配付が管理され

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保安規定
品質マネジメント計画
た、(2)及び(3)に示す、一次文書及び二次文
書以外の文書(三次文書)(5) 記録：(3)から(4)までの文書が要求する記録
4.2.2 品質マニュアル
理事長は、品質マニュアルとして、次の事項を含む本品質マネジメント計画を策定し、必要に応じ見直し、維持する。また、本品質マネジメント計
画の運営を具体化するために、「新型転換炉原型炉ふげん及び高速増殖原型炉もんじゅ品質マ
ネジメント計画書」を策定する。

178

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

八 廃止した品質マネジメント文書が使用されることを防止すること。この場合において、当該文書を保持するときは、その目的にかかわらず、これを識別し、管理すること。

設置許可本文十一
品質管理計画ていることを確実にする。
h) 廃止文書が誤って使用されないようにする。また、これらを何らかの目的で保持する場合には、適切に識別し、管理する。

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステムていることを確実にする。
h) 廃止文書が誤って使用されないようにする。また、これらを何らかの目的で保持する場合には、適切に識別し、管理する。

i) 文書の改訂時等の必要な時に文書作成時に使用した根拠等が確認できるようにする。

(再掲)
２ 第２項に規定する「適切な品質マネジメント文書を利用できる」には、文書改訂時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。
（記録の管理）第八条 原子力事業者等は、この規則に規定する
個別業務等要求事項への適合及び品質マネジ
メントシステムの実効性を実証する記録を明確にするとともに、当該記録を、読みやすく容易に内容を把握することができ、かつ、検索することができるように作成し、保安活動の重要度に応じてこれを管理しなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の記録の識別、保存、保護、検索及び廃棄に関し、所要の管理の方法を定めた手順書等を作成しなければならない。

第三章 経営責任者等の責任（経営責任者の原子力の安全のためのリーダー
シップ）
第九条 経営責任者は、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、責任を持って品質マネ
ジメントシステムを確立させ、実施させるとともに、その実効性を維持していることを、次に掲げる業務を行うことによって実証しなければならない。
一 品質方針を定めること。
二 品質目標が定められているようにすること。

第３章 経営責任者等の責任第９条（経営責任者の原子力の安全のためのリー
ダーシップ）

三 要員が、健全な安全文化を育成し、及び維持することに貢献できるようにすること。

１ 第３号に規定する「要員が、健全な安全文化を育成し、及び維持することに貢献できるようにすること」とは、要員が健全な安全文化を育成し、維持する取組に参画できる環境を整えていることをいう。

四 第十八条に規定するマネジメントレビューを実施すること。
五 資源が利用できる体制を確保すること。
六 関係法令を遵守することその他原子力の安全を確保することの重要性を要員に周知すること。
七 保安活動に関する担当業務を理解し、遂行する責任を有することを要員に認識させること。
八 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保について、その優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるようにす

保安規定
品質マネジメント計画ていることを確実にする。
h) 廃止文書が誤って使用されないようにする。また、これらを何らかの目的で保持する場合には、適切に識別し、管理する。

4.2.4 記録の管理(1) 保安に係る組織は、要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために作成する記録の対象を明確にし、管理する。また、記録は、読みやす
く、容易に識別可能かつ検索可能とする。

4.2.4 記録の管理(1) 保安に係る組織は、要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために作成する記録の対象を明確にし、管理する。また、記録は、読みやす
く、容易に識別可能かつ検索可能とする。

4.2.4 記録の管理(1) 保安に係る各組織は、要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために作成する記録の対象を明確にし、管理する。

(2) 保安に係る組織は、記録の識別、保管、保護、検索の手順、保管期間及び廃棄に関する管理の方法を定めた手順を作成する。

(2) 保安に係る組織は、記録の識別、保管、保護、検索の手順、保管期間及び廃棄に関する管理の方法を定めた手順を作成する。

5. 経営者等の責任
5.1 経営者の関与

5. 経営者等の責任
5.1 経営者の関与(2) 部門長は「文書及び記録管理基本要領」を定め、これに基づき実証本部長及び所長は
文書及び記録の管理に関する要領を定め、安全・核セキュリティ統括部長は本部の｢文書及び記録管理要領｣を定め、次に掲げる管理の手順を規定する。
a) 記録の識別、保管、保護、検索の手順、保管期間及び廃棄に関する管理を行う。
b) 記録は、読みやすく、容易に識別可能かつ検索可能とする。
5. 経営者等の責任
5.1 経営者の関与

理事長は、原子力の安全のためのリーダーシッ
プを発揮し、責任を持って品質マネジメントシステ
ムの構築、実施及びその有効性を継続的に改善していることを実証するために、次の事項を行う。

理事長は、原子力の安全のためのリーダーシッ
プを発揮し、責任を持って品質マネジメントシステ
ムの構築、実施及びその有効性を継続的に改善していることを実証するために、次の事項を行う。

理事長は、原子力の安全のためのリーダーシッ
プを発揮し、責任を持って品質マネジメントシステ
ムの構築、実施及びその有効性を継続的に改善していることを実証するために、次の事項を行う。

a) 品質方針を設定する。
b) 品質目標が設定されていることを確実にする。
c) 要員が、健全な安全文化を育成し、維持する取組に参画できる環境を整える。

a) 品質方針を設定する。
b) 品質目標が設定されていることを確実にする。
c) 要員が、健全な安全文化を育成し、維持する取組に参画できる環境を整える。

a) 品質方針を設定する。
b) 品質目標が設定されていることを確実にする。
c) 要員が、健全な安全文化を育成し、維持する取組に参画できる環境を整える。

d) マネジメントレビューを実施する。

d) マネジメントレビューを実施する。

d) マネジメントレビューを実施する。

e) 資源が使用できることを確実にする。
f) 関係法令・規制要求事項を遵守すること
及び原子力の安全を確保することの重要性を、組織内に周知する。
g) 保安活動に関して、担当する業務について理解し遂行する責任を持つことを要員に認識させる。
h) 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保について、優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるように

e) 資源が使用できることを確実にする。
f) 関係法令・規制要求事項を遵守すること
及び原子力の安全を確保することの重要性を、組織内に周知する。
g) 保安活動に関して、担当する業務について理解し遂行する責任を持つことを要員に認識させる。
h) 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保について、優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるように

e) 資源が使用できることを確実にする。
f) 関係法令・規制要求事項を遵守すること
及び原子力の安全を確保することの重要性を、組織内に周知する。
g) 保安活動に関して、担当する業務について理解し、遂行する責任を持つことを要員に認識させる。
h) 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保について、優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるように

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品質管理基準規則
ること。
（原子力の安全の確保の重視）
第十条 経営責任者は、組織の意思決定に当た
り、機器等及び個別業務が個別業務等要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれないようにしなければな
らない。
（品質方針）
第十一条 経営責任者は、品質方針が次に掲げる事項に適合しているようにしなければならない。

一 組織の目的及び状況に対して適切なものであること。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
第１０条(原子力の安全の確保の重視)
１ 第１０条に規定する「原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれない」とは、例えば、コスト、工期等によって原子力の安全が損なわれないことをいう。
第１１条(品質方針)
１ 第１１条に規定する「品質方針」には、健全な安
全文化を育成し、及び維持することに関するものを含む。この場合において、技術的、人的及び組織的要因並びにそれらの間の相互作用が原子力の安全に対して影響を及ぼすものであることを考慮し、組織全体の安全文化のあるべき姿を目指して設定していること。
２ 第１号に規定する「組織の目的及び状況に対して適切なものであること」には、組織運営に関する方針と整合的なものであることを含む。

二 要求事項への適合及び品質マネジメントシ
ステムの実効性の維持に経営責任者が責任を持って関与すること。
三 品質目標を定め、評価するに当たっての枠組みとなるものであること。
四 要員に周知され、理解されていること。
五 品質マネジメントシステムの継続的な改善に経営責任者が責任を持って関与すること。
（品質目標）
第十二条 経営責任者は、部門において、品質目標（個別業務等要求事項への適合のために必要な目標を含む。）が定められているようにしなければならない。

２ 経営責任者は、品質目標が、その達成状況を評価し得るものであって、かつ、品質方針と整合的なものとなるようにしなければならない。
（品質マネジメントシステムの計画）
第十三条 経営責任者は、品質マネジメントシステ
ムが第四条の規定に適合するよう、その実施に当たっての計画が策定されているようにしなければならない。
２ 経営責任者は、品質マネジメントシステムの変
更が計画され、それが実施される場合においては、当該品質マネジメントシステムが不備のない状態に維持されているようにしなければなら第１２条（品質目標）
１ 第１項に規定する「品質目標（個別業務等要求事項への適合のために必要な目標を含む。）が定められている」には、品質目標を達成するための計画として、次の事項を含む。
・実施事項
・必要な資源・責任者
・実施事項の完了時期
・結果の評価方法

２ 第２項に規定する「その達成状況を評価し得る」とは、品質目標の達成状況を監視測定し、その達成状況を評価できる状態にあることをいう。
第１３条（品質マネジメントシステムの計画）

１ 第２項に規定する「品質マネジメントシステムの変更」には、プロセス及び組織の変更（累積的な影響が生じ得るプロセス及び組織の軽微な変更を含む。）を含む。

設置許可本文十一
品質管理計画する。
5.2 原子力の安全の重視
理事長は、原子力の安全の確保を最優先に位
置付け、組織の意思決定の際には、業務・原子炉施設に対する要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がその他の事由によって損なわれないようにすることを確実にする。
5.3 品質方針(1) 理事長は、次に掲げる事項を満たす品質方
針を設定する。これには、安全文化を育成し維持することに関するものを含む。

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステムする。
5.2 原子力の安全の重視
理事長は、原子力の安全の確保を最優先に位
置付け、組織の意思決定の際には、業務・原子炉施設に対する要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がその他の事由によって損なわれないようにすることを確実にする。
5.3 品質方針(1) 理事長は、次に掲げる事項を満たす品質方
針を設定する。これには、安全文化を育成し維持することに関するものを含む。

a) 組織の目的及び状況に対して適切である。

a) 組織の目的及び状況に対して適切である。

b) 要求事項への適合及び品質マネジメント
システムの有効性の継続的な改善に対して責任を持って関与することを含む。
c) 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。
d) 組織全体に伝達され、理解される。
e) 品質マネジメントシステムの継続的な改善に責任を持って関与することを含む。
5.4 計 画5.4.1 品質目標
(1) 理事長は、保安に係る組織において、毎年度、品質目標(業務・原子炉施設に対する要求事項を満たすために必要な目標を含む。)
が設定されていることを確実にする。
また、保安活動の重要度に応じて、品質目標を達成するための計画が作成されることを確実にする。

b) 要求事項への適合及び品質マネジメント
システムの有効性の継続的な改善に対して責任を持って関与することを含む。
c) 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。
d) 組織全体に伝達され、理解される。
e) 品質マネジメントシステムの継続的な改善に責任を持って関与することを含む。
5.4 計 画5.4.1 品質目標
(1) 理事長は、保安に係る組織において、毎年度、品質目標(業務・原子炉施設に対する要求事項を満たすために必要な目標を含む。)
が設定されていることを確実にする。
また、保安活動の重要度に応じて、品質目標を達成するための計画が作成されることを確実にする。

(2) 品質目標は、その達成度が判定可能で、品質方針と整合が取れていることを確実にする。

(2) 品質目標は、その達成度が判定可能で、品質方針と整合が取れていることを確実にする。

5.4.2 品質マネジメントシステムの計画(1) 理事長は、4.1 項に規定する要求事項を満たすために、品質マネジメントシステムの実施に当たっての計画を策定する。

5.4.2 品質マネジメントシステムの計画(1) 理事長は、4.1 項に規定する要求事項を満たすために、品質マネジメントシステムの実施に当たっての計画を策定する。

(2) 理事長は、プロセス、組織等の変更を含む
品質マネジメントシステムの変更を計画し、実施する場合には、管理責任者を通じて、その変更が品質マネジメントシステムの全体の(2) 理事長は、プロセス、組織等の変更を含む
品質マネジメントシステムの変更を計画し、実施する場合には、管理責任者を通じて、その変更が品質マネジメントシステムの全体の7 / 27

保安規定
品質マネジメント計画する。
5.2 原子力の安全の重視
理事長は、原子力の安全の確保を最優先に位
置付け、組織の意思決定の際には、業務・原子炉施設に対する要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がその他の事由によって損なわれないようにすることを確実にする。
5.3 品質方針(1) 理事長は、次に掲げる事項を満たす品質方
針を設定する。これには、安全文化を育成し維持することに関するもの（技術的、人的及び組織的要因並びにそれらの間の相互作用
が原子力の安全に対して影響を及ぼすものであることを考慮し、組織全体の安全文化のあるべき姿を目指して設定していること。）及び施設管理に関する方針を含む。
a) 組織の目的及び状況に対して適切である。
b) 要求事項への適合及び品質マネジメント
システムの有効性の継続的な改善に対して責任を持って関与することを含む。
c) 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。
d) 組織全体に伝達され、理解される。
e) 品質マネジメントシステムの継続的な改善に責任を持って関与することを含む。
5.4 計 画5.4.1 品質目標
(1) 理事長は、安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、部門長、実証本部長、室部長、所長並びに所の部長及び課長に、毎年度、品質目標(業務・原子炉施設に対する要求事項を満たすために必要な目標(7.1(4)b)参照)を含む。)が設定されていることを確実にする。また、保安活動の重要度に応じて、次の事項を含む品質目標を達成するための計画(7.1(4)参照)が作成されることを確実にする。
a) 実施事項b) 必要な資源c) 責任者d) 実施事項の完了時期e) 結果の評価方法(2) 品質目標は、その達成度が判定可能で、品質方針と整合がとれていることを確実にする。
5.4.2 品質マネジメントシステムの計画(1) 理事長は、4.1 項に規定する要求事項を満たすために、品質マネジメントシステムの構築と維持について、本品質マネジメント計画を策定する。
(2) 理事長は、プロセス、組織等の変更を含む
品質マネジメントシステムの変更を計画し、実施する場合には、管理責任者を通じて、その変更が品質マネジメントシステムの全体の180

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）ない。この場合において、保安活動の重要度に応じて、次に掲げる事項を適切に考慮しなければならない。
一 品質マネジメントシステムの変更の目的及び当該変更により起こり得る結果

２ 第２項第１号に規定する「起こり得る結果」には、組織の活動として実施する次の事項を含む（第２３条第３項第１号において同じ。）。
・当該変更による原子力の安全への影響の程度の分析及び評価・当該分析及び評価の結果に基づき講じた措置

二 品質マネジメントシステムの実効性の維持
三 資源の利用可能性
四 責任及び権限の割当て（責任及び権限）第十四条 経営責任者は、部門及び要員の責任及び権限並びに部門相互間の業務の手順を定めさせ、関係する要員が責任を持って業務を遂行できるようにしなければならない。

第１４条（責任及び権限）
１ 第１４条に規定する「部門及び要員の責任」には、担当業務に応じて、組織の内外に対し保安活動の内容について説明する責任を含む。
２ 第１４条に規定する「部門相互間の業務の手順」とは、部門間で連携が必要な業務のプロセスにおいて、業務（情報の伝達を含む。）が停滞し、断続することなく遂行できる仕組みをいう。

（品質マネジメントシステム管理責任者）

第十五条 経営責任者は、品質マネジメントシステ
ムを管理する責任者に、次に掲げる業務に係る責任及び権限を与えなければならない。
一 プロセスが確立され、実施されるとともに、その実効性が維持されているようにすること。
二 品質マネジメントシステムの運用状況及びその改善の必要性について経営責任者に報告すること。
三 健全な安全文化を育成し、及び維持することにより、原子力の安全の確保についての認識が向上するようにすること。
四 関係法令を遵守すること。
（管理者）
第十六条 経営責任者は、次に掲げる業務を管理監督する地位にある者（以下「管理者」という。）に、当該管理者が管理監督する業務に係る責
任及び権限を与えなければならない。

一 個別業務のプロセスが確立され、実施されるとともに、その実効性が維持されているようにすること。

第１６条(管理者)
１ 第１項に規定する「管理者」とは、職務権限を示す文書において、管理者として責任及び権限を付与されている者をいう。なお、管理者に代
わり、個別業務のプロセスを管理する責任者を置いて、その業務を行わせることができる。この場合において、当該責任者の責任及び権限
は、文書で明確に定める必要がある。

設置許可本文十一
品質管理計画体系に対して矛盾なく、整合性が取れていることをレビューすることにより確実にする。この場合において、保安活動の重要度に応じて、次の事項を適切に考慮する。
a) 変更の目的及びそれによって起こり得る
結果(原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。)

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム
体系に対して矛盾なく、整合性が取れていることをレビューすることにより確実にする。この場合において、保安活動の重要度に応じて、次の事項を適切に考慮する。
a) 変更の目的及びそれによって起こり得る
結果(原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。)

保安規定
品質マネジメント計画
体系に対して矛盾なく、整合性が取れていることをレビューすることにより確実にする。この場合において、保安活動の重要度に応じて、次の事項を適切に考慮する。
a) 変更の目的及びそれによって起こり得る
結果(原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。)

b) 品質マネジメントシステムの有効性の維持c) 資源の利用可能性d) 責任及び権限の割当て
5.5 責任、権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
理事長は、保安に係る組織の責任及び権限を明確にする。
また、保安活動に係る業務のプロセスに関する手順となる文書を定めさせ、関係する要員が責任を持って業務を遂行するようにする。

b) 品質マネジメントシステムの有効性の維持c) 資源の利用可能性d) 責任及び権限の割当て
5.5 責任、権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
理事長は、保安に係る組織の責任及び権限を明確にする。
また、保安活動に係る業務のプロセスに関する手順となる文書を定めさせ、関係する要員が責任を持って業務を遂行するようにする。

5.5.2 管理責任者(1) 理事長は、保安活動の実施部門の長、監査プロセスの長を管理責任者として、また本部(監査プロセスを除く。)は管理者の中から管理責任者を任命する。

5.5.2 管理責任者(1) 理事長は、保安活動の実施部門の長、監査プロセスの長を管理責任者として、また本部(監査プロセスを除く。)は管理者の中から管理責任者を任命する。

(2) 管理責任者は、与えられている他の責任と関わりなく、それぞれの領域において次に示す責任及び権限を持つ。
a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立、実施及び維持を確実にする。

(2) 管理責任者は、与えられている他の責任と関わりなく、それぞれの領域において次に示す責任及び権限を持つ。
a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立、実施及び維持を確実にする。

b) 品質マネジメントシステムの有効性の維持c) 資源の利用可能性d) 責任及び権限の割当て
5.5 責任、権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
理事長は、第４条、第５条及び第１０条に定める組織及び職務について、各職位を組織の管理者
として、各組織を通じて全体に周知し、保安活動に関係する要員が理解することを確実にする。また、保安活動に係る業務のプロセスに関する手順となる文書(4.2.1 参照)を定めさせ、関係する要員
が自らの職務の範囲において、その保安活動の内容について責任を持って業務を遂行するようにする。
5.5.2 管理責任者(1) 理事長は、監査プロセスにおいては統括監
査の職を、本部(監査プロセスを除く。)においては安全・核セキュリティ統括部長を、敦賀廃止措置実証本部及びもんじゅにおいては敦賀廃止措置実証部門担当理事を管理責任者とする。
(2) 管理責任者は、与えられている他の責任と関わりなく、それぞれの領域において次に示す責任及び権限をもつ。
a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立、実施及び維持を確実にする。

b) 品質マネジメントシステムの実施状況及
び改善の必要性の有無について、理事長に報告する。
c) 組織全体にわたって、安全文化を育成
し、維持することにより、原子力の安全を確保するための認識を高めることを確実にする。
d) 関係法令を遵守する。
5.5.3 管理者
(1) 理事長は、管理者に、所掌する業務に関して、次に示す責任及び権限を与えることを確実にする。
また、必要に応じて、管理者に代わり、個別業務のプロセスを管理する責任者を置く場合
は、その責任及び権限を文書で明確にする。

b) 品質マネジメントシステムの実施状況及
び改善の必要性の有無について、理事長に報告する。
c) 組織全体にわたって、安全文化を育成
し、維持することにより、原子力の安全を確保するための認識を高めることを確実にする。
d) 関係法令を遵守する。
5.5.3 管理者
(1) 理事長は、管理者に、所掌する業務に関して、次に示す責任及び権限を与えることを確実にする。
また、必要に応じて、管理者に代わり、個別業務のプロセスを管理する責任者を置く場
合は、その責任及び権限を文書で明確にする。
a) 業務のプロセスが確立され、実施されるとともに、有効性を継続的に改善する。

a) 業務のプロセスが確立され、実施されるとともに、有効性を継続的に改善する。

8 / 27b) 品質マネジメントシステムの実施状況及
び改善の必要性の有無について、理事長に報告する。
c) 組織全体にわたって、安全文化を育成
し、維持することにより、原子力の安全を確保するための認識を高めることを確実にする。
d) 関係法令を遵守する。
5.5.3 管理者
(1) 理事長は、5.5.1 に定める管理者に、所掌する業務に関して、次に示す責任及び権限を与えることを確実にする。

a) 業務のプロセスが確立され、実施されるとともに、有効性を継続的に改善する。

181

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

二 要員の個別業務等要求事項についての認識が向上するようにすること。

三 個別業務の実施状況に関する評価を行うこと。
四 健全な安全文化を育成し、及び維持すること。
五 関係法令を遵守すること。
２ 管理者は、前項の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、次に掲げる事項を確実に実施しなければならない。
一 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認するため、業務の実施状況を監視測定すること。
二 要員が、原子力の安全に対する意識を向上
し、かつ、原子力の安全への取組を積極的に行えるようにすること。
三 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、関係する要員に確実に伝達すること。
四 常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を要員に定着させるとともに、要員が、積極的に原子力施設の保安に関する問題の報告を行えるようにすること。
五 要員が、積極的に業務の改善に対する貢献を行えるようにすること。
３ 管理者は、管理監督する業務に関する自己評
価を、あらかじめ定められた間隔で行わなければならない。

（組織の内部の情報の伝達）第十七条 経営責任者は、組織の内部の情報が適切に伝達される仕組みが確立されているようにするとともに、品質マネジメントシステムの実
効性に関する情報が確実に伝達されるようにしなければならない。

（マネジメントレビュー）
第十八条 経営責任者は、品質マネジメントシステ
ムの実効性を評価するとともに、改善の機会を得て、保安活動の改善に必要な措置を講ずる
ため、品質マネジメントシステムの評価（以下２ 第３項に規定する「自己評価」には、安全文化についての弱点のある分野及び強化すべき分野に係るものを含む。
３ 第３項に規定する「あらかじめ定められた間隔」とは、品質マネジメントシステムの実効性の維
持及び継続的な改善のために保安活動として取り組む必要がある課題並びに当該品質マネ
ジメントシステムの変更を考慮に入れて設定された間隔をいう（第１８条において同じ。）。
第１７条（組織の内部の情報の伝達）
１ 第１７条に規定する「組織の内部の情報が適切に伝達される仕組みが確立されているようにする」とは、品質マネジメントシステムの運営に必要となるコミュニケーションが必要に応じて行われる場や仕組みを決め、実行することをいう。
２ 第１７条に規定する「品質マネジメントシステムの実効性に関する情報が確実に伝達される」とは、例えば、第１８条に規定する品質マネジメン
トシステムの評価の結果を要員に理解させるな
ど、組織全体で品質マネジメントシステムの実
効性に関する情報の認識を共有していることをいう。

設置許可本文十一
品質管理計画b) 業務に従事する要員の、業務・原子炉施設に対する要求事項についての認識を高める。

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステムb) 業務に従事する要員の、業務・原子炉施設に対する要求事項についての認識を高
める。

保安規定
品質マネジメント計画b) 業務に従事する要員の、業務・原子炉施設に対する要求事項についての認識を高める。

c) 成果を含む業務の実施状況について評価する。
d) 健全な安全文化を育成し、維持する取組を促進する。
e) 関係法令を遵守する。
(2) 管理者は、前項の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシッ
プを発揮し、次に掲げる事項を確実に実施する。
a) 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認するため、業務の実施状況を監視測定する。
b) 要員が、原子力の安全に対する意識を向上し、かつ、原子力の安全への取組を積極的に行えるようにする。
c) 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、関係する要員に確実に伝達する。
d) 要員に、常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を定着させるとともに、要員が、積
極的に原子炉施設の保安に関する問題の報告を行えるようにする。
e) 要員が、積極的に業務の改善への貢献を行えるようにする。
(3) 管理者は、品質マネジメントシステムの有効性を評価し、新たに取り組むべき改善の機会を捉えるため、年 1 回以上(年度末及び必要に応じて)、自己評価(安全文化について強化すべき分野等に係るものを含む。)を実施する。

c) 成果を含む業務の実施状況について評価する。
d) 健全な安全文化を育成し、維持する取組を促進する。
e) 関係法令を遵守する。
(2) 管理者は、前項の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシッ
プを発揮し、次に掲げる事項を確実に実施する。
a) 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認するため、業務の実施状況を監視測定する。
b) 要員が、原子力の安全に対する意識を向上し、かつ、原子力の安全への取組を積極的に行えるようにする。
c) 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、関係する要員に確実に伝達する。
d) 要員に、常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を定着させるとともに、要員が、積
極的に原子炉施設の保安に関する問題の報告を行えるようにする。
e) 要員が、積極的に業務の改善への貢献を行えるようにする。
(3) 管理者は、品質マネジメントシステムの有効性を評価し、新たに取り組むべき改善の機会を捉えるため、年 1 回以上(年度末及び必要に応じて)、自己評価(安全文化について強化すべき分野等に係るものを含む。)を実施する。

c) 成果を含む業務の実施状況について評価する。
d) 健全な安全文化を育成し、維持する取組を促進する。
e) 関係法令を遵守する。
(2) 管理者は、前項の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシッ
プを発揮し、次に掲げる事項を確実に実施する。
a) 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認するため、業務の実施状況を監視測定する。
b) 要員が、原子力の安全に対する意識を向上し、かつ、原子力の安全への取組を積極的に行えるようにする。
c) 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、関係する要員に確実に伝達する。
d) 要員に、常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を定着させるとともに、要員が、積
極的に原子炉施設の保安に関する問題の報告を行えるようにする。
e) 要員が、積極的に業務の改善への貢献を行えるようにする。
(3) 管理者は、品質マネジメントシステムの有効性を評価し、新たに取り組むべき改善の機会を捉えるため、年 1 回以上(年度末及び必要に応じて)、自己評価(安全文化について強化すべき分野等に係るものを含む。)を実施する。

5.5.4 内部コミュニケーション
理事長は、保安に係る組織内のコミュニケーシ
ョンが適切に行われることを確実にする。また、マネジメントレビューを通じて、原子炉施設の品質マ
ネジメントシステムの有効性に関する情報交換が行われることを確実にする。

5.5.4 内部コミュニケーション
理事長は、保安に係る組織内のコミュニケーシ
ョンが適切に行われることを確実にする。また、マネジメントレビューを通じて、原子炉施設の品質マ
ネジメントシステムの有効性に関する情報交換が行われることを確実にする。

5.5.4 内部コミュニケーション
理事長は、組織内のコミュニケーションが適切に行われることを確実にするため、機構に中央安全審査・品質保証委員会を、部門長は、部門に敦賀廃止措置実証部門安全・品質保証推進会議
を、所長は、所に安全・品質保証推進会議を置く。
また、理事長は、マネジメントレビューを通じて、原子炉施設の品質マネジメントシステムの有効性に関する情報交換が行われることを確実にする。

5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一 般
(1) 理事長は、品質マネジメントシステムが、引き続き適切で、妥当で、かつ有効であることを確実にするために、年１回以上(年度末及び必要に応じて)、マネジメントレビューを実施

5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一 般
(1) 理事長は、品質マネジメントシステムが、引き続き適切で、妥当で、かつ有効であることを確実にするために、年１回以上(年度末及び必要に応じて)、マネジメントレビューを実

5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一 般
(1) 理事長は、品質マネジメントシステムが、引き続き適切で、妥当で、かつ有効であることを確実にするために、「マネジメントレビュー
実施要領」に基づき、年１回以上(年度末及9 / 27182

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

「マネジメントレビュー」という。）を、あらかじめ定められた間隔で行わなければならない。

（マネジメントレビューに用いる情報）
第１９条(マネジメントレビューに用いる情報)
第十九条 原子力事業者等は、マネジメントレビュ
ーにおいて、少なくとも次に掲げる情報を報告しなければならない。
一 内部監査の結果
二 組織の外部の者の意見
１ 第２号に規定する「組織の外部の者の意見」とは、外部監査（安全文化の外部評価を含む。）の結果（外部監査を受けた場合に限る。）、地域
住民の意見、原子力規制委員会の意見等を含む。この場合において、外部監査とは、原子力事業者等が外部の組織又は者から監査、評価等を受けることをいう。
三 プロセスの運用状況
２ 第３号に規定する「プロセスの運用状況」とは、五 品質目標の達成状況
産業標準化法（昭和２４年法律第１８５号）に基づく日本産業規格 Ｑ９００１（以下「ＪＩＳ Ｑ９００１」という。）の「プロセスのパフォーマンス並びに製品及びサービスの適合」の状況及び「プロセスの監視測定で得られた結果」に相当するものをいう。
四 使用前事業者検査、定期事業者検査及び ３ 第４号に規定する「自主検査等」とは、要求事
使用前検査（以下「使用前事業者検査等」と項への適合性を判定するため、原子力事業者いう。）並びに自主検査等の結果等が使用前事業者検査等のほかに自主的に行う、合否判定基準のある検証、妥当性確認、監視測定、試験及びこれらに付随するものをいう（第４８条において同じ。）。
六 健全な安全文化の育成及び維持の状況
４ 第６号に規定する「健全な安全文化の育成及び維持の状況」には、内部監査による安全文化の育成及び維持の取組状況に係る評価の結果
並びに管理者による安全文化についての弱点のある分野及び強化すべき分野に係る自己評価の結果を含む。
七 関係法令の遵守状況
八 不適合並びに是正処置及び未然防止処置 ５ 第８号に規定する「不適合並びに是正処置及の状況
び未然防止処置の状況」には、組織の内外で得られた知見（技術的な進歩により得られたものを含む。）並びに不適合その他の事象から得られた教訓を含む。
九 従前のマネジメントレビューの結果を受けて講じた措置
十 品質マネジメントシステムに影響を及ぼすおそれのある変更
十一 部門又は要員からの改善のための提案
十二 資源の妥当性
十三 保安活動の改善のために講じた措置の ６ 第１３号に規定する「保安活動の改善のために実効性講じた措置」には、品質方針に影響を与えるおそれのある組織の内外の課題を明確にし、当該課題に取り組むことを含む（第５２条第１項第４号において同じ。）。
（マネジメントレビューの結果を受けて行う措置）
第２０条(マネジメントレビューの結果を受けて行う措置)第二十条 原子力事業者等は、マネジメントレビュ

設置許可本文十一
品質管理計画する。
(2) このレビューでは、品質マネジメントシステ
ムの改善の機会の評価及び品質方針を含む
品質マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行う。

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム
施する。
(2) このレビューでは、品質マネジメントシステ
ムの改善の機会の評価及び品質方針を含む
品質マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行う。

5.6.2 マネジメントレビューへのインプット
管理責任者は、マネジメントレビューへのインプ
ット情報として、次の事項を含め報告する。

5.6.2 マネジメントレビューへのインプット
管理責任者は、マネジメントレビューへのインプ
ット情報として、次の事項を含め報告する。

保安規定
品質マネジメント計画
び必要に応じて)、マネジメントレビューを実施する。
(2) このレビューでは、品質マネジメントシステ
ムの改善の機会の評価及び品質方針を含む
品質マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行う。
5.6.2 マネジメントレビューへのインプット(1) 管理責任者は、マネジメントレビューへのイ
ンプット情報として、次の事項を含め報告する。
a) 内部監査の結果
b) 組織の外部の者からの意見

a) 内部監査の結果
b) 組織の外部の者からの意見

a) 内部監査の結果
b) 組織の外部の者からの意見

c) 保安活動に関するプロセスの成果を含む
実施状況(品質目標の達成状況を含む。)

c) 保安活動に関するプロセスの成果を含む
実施状況(品質目標の達成状況を含む。)

c) 保安活動に関するプロセスの成果を含む
実施状況(品質目標の達成状況を含む。)

d) 使用前事業者検査及び定期事業者検査(以下「使用前事業者検査等」という。)並びに自主検査等の結果

d) 定期事業者検査及び自主検査等の結果

d) 定期事業者検査及び自主検査等の結果

e) 安全文化を育成し、維持するための取組の実施状況(安全文化について強化すべき分野等に係る自己評価の結果を含む。)

e) 安全文化を育成し、維持するための取組の実施状況(安全文化について強化すべき分野等に係る自己評価の結果を含む。)

e) 安全文化を育成し、維持するための取組の実施状況(安全文化について強化すべき分野等に係る自己評価の結果を含む。)

f) 関係法令の遵守状況
g) 不適合並びに是正処置及び未然防止処
置の状況

f) 関係法令の遵守状況
g) 不適合並びに是正処置及び未然防止処
置の状況

h) 前回までのマネジメントレビューの結果に対する処置状況のフォローアップi) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす
可能性のある変更j) 改善のための提案k) 資源の妥当性
l) 保安活動の改善のために実施した処置の有効性h) 前回までのマネジメントレビューの結果に対する処置状況のフォローアップi) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす
可能性のある変更j) 改善のための提案k) 資源の妥当性
l) 保安活動の改善のために実施した処置の有効性f) 関係法令の遵守状況
g) 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況（組織の内外で得られた知見（技術的な進歩により得られたものを含む。）
及び不適合その他の事象から得られた教訓を含む。）h) 前回までのマネジメントレビューの結果に対する処置状況のフォローアップi) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす
可能性のある変更j) 改善のための提案k) 資源の妥当性
l) 保安活動の改善のために実施した処置（品質方針に影響を与えるおそれのある組織の内外の課題を明確にし、当該課題に取り組むことを含む（8.5.2 項(3)項 a）において同じ。））の有効性
5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット

5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット(1) 理事長は、マネジメントレビューのアウトプッ

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5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット(1) 理事長は、マネジメントレビューのアウトプッ(1) 理事長は、マネジメントレビューのアウトプッ

183

品質管理基準規則
ーの結果を受けて、少なくとも次に掲げる事項について決定しなければならない。
一 品質マネジメントシステム及びプロセスの実効性の維持に必要な改善
二 個別業務に関する計画及び個別業務の実施に関連する保安活動の改善
三 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために必要な資源
四 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

１ 第１号に規定する「実効性の維持に必要な改善」とは、改善の機会を得て実施される組織の業務遂行能力を向上させるための活動をいう。

２ 第４号に規定する「健全な安全文化の育成及び維持に関する改善」には、安全文化についての弱点のある分野及び強化すべき分野が確認された場合における改善策の検討を含む。

五 関係法令の遵守に関する改善
２ 原子力事業者等は、マネジメントレビューの結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。
３ 原子力事業者等は、第一項の決定をした事項
について、必要な措置を講じなければならない。
第四章 資源の管理（資源の確保）第二十一条 原子力事業者等は、原子力の安全を確実なものにするために必要な次に掲げる資源を明確に定め、これを確保し、及び管理しなければならない。
一 要員
二 個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系
三 作業環境四 その他必要な資源（要員の力量の確保及び教育訓練）
第二十二条 原子力事業者等は、個別業務の実施に必要な技能及び経験を有し、意図した結果を達成するために必要な知識及び技能並びにそれを適用する能力（以下「力量」という。）が実証された者を要員に充てなければならない。

第４章 資源の管理第２１条（資源の確保）
１ 第２１条に規定する「資源を明確に定め」とは、本規程の事項を実施するために必要な資源を特定した上で、組織の内部で保持すべき資源と組織の外部から調達できる資源（本規程第２条
４に規定する組織の外部から調達する者を含む。）とを明確にし、それを定めていることをいう。
２ 第２号に規定する「個別業務に必要な施設、設
備及びサービスの体系」とは、ＪＩＳ Ｑ９００１の「インフラストラクチャ」をいう。
３ 第３号に規定する「作業環境」には、作業場所の放射線量、温度、照度、狭小の程度等の作業に影響を及ぼす可能性がある事項を含む。
第２２条(要員の力量の確保及び教育訓練)
１ 第１項に規定する「力量」には、組織が必要とする技術的、人的及び組織的側面に関する知
識を含む。

(再掲）
１ 第２１条に規定する「資源を明確に定め」とは、本規程の事項を実施するために必要な資源を特定した上で、組織の内部で保持すべき資源と組織の外部から調達できる資源(本規程第２条
４に規定する組織の外部から調達する者を含む。)とを明確にし、それを定めていることをいう。
２ 原子力事業者等は、要員の力量を確保するた設置許可本文十一
品質管理計画トには、次の事項に関する決定及び処置を含め、管理責任者に必要な改善を指示する。
a) 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム
トには、次の事項に関する決定及び処置を含め、管理責任者に必要な改善を指示する。
a) 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善

保安規定
品質マネジメント計画
トには、次の事項に関する決定及び処置を含め、管理責任者に必要な改善を指示する。
a) 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善b) 業務の計画及び実施に関連する保安活動の改善
c) 品質マネジメントシステムの実効性の維
持及び継続的な改善のために必要な資源d) 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善b) 業務の計画及び実施に関連する保安活動の改善
c) 品質マネジメントシステムの実効性の維
持及び継続的な改善のために必要な資源d) 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善b) 業務の計画及び実施に関連する保安活動の改善
c) 品質マネジメントシステムの実効性の維
持及び継続的な改善のために必要な資源d) 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善e) 関係法令の遵守に関する改善(2) マネジメントレビューの結果の記録を作成し、これを管理する(4.2.4 参照)。

e) 関係法令の遵守に関する改善(2) マネジメントレビューの結果の記録を作成し、これを管理する(4.2.4 参照)。

e) 関係法令の遵守に関する改善(2) マネジメントレビューの結果の記録を作成し、これを管理する(4.2.4 参照)。

(3) 管理責任者は、(1)項で改善の指示を受けた事項について必要な処置を行う。

(3) 管理責任者は、(1)項で改善の指示を受けた事項について必要な処置を行う。

(3) 管理責任者は、(1)項で改善の指示を受けた事項について必要な処置を行う。

6. 資源の運用管理
6.1 資源の確保
保安に係る組織は、保安活動に必要な次に掲
げる資源を明確にし、それぞれの権限及び責任において確保する。

6. 資源の運用管理
6.1 資源の確保
保安に係る組織は、保安活動に必要な次に掲
げる資源を明確にし、それぞれの権限及び責任において確保する。

(1) 人的資源(要員の力量)(2) インフラストラクチャ(個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系)(3) 作業環境(4) その他必要な資源(1) 人的資源(要員の力量)(2) インフラストラクチャ(個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系)(3) 作業環境(4) その他必要な資源

6. 資源の運用管理
6.1 資源の確保
理事長、安全・核セキュリティ統括部長、契約部長、部門長、実証本部長、室部長、所長及び所の部長は、保安活動に必要な次に掲げる資源を明確にし、それぞれの権限及び責任において確保する。
(1) 人的資源(要員の力量)(2) インフラストラクチャ(個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系)(3) 作業環境(4) その他必要な資源

6.2 人的資源
6.2.1 一 般
(1) 保安に係る組織は、原子力の安全を確実なものにするために必要とする要員を明確にし、保安に係る組織体制を確保する。
(2) 保安に係る組織の要員には、業務に必要な教育・訓練、技能及び経験を判断の根拠として、力量のある者を充てる。

6.2 人的資源
6.2.1 一 般
(1) 保安に係る組織は、原子力の安全を確実なものにするために必要とする要員を明確にし、保安に係る組織体制を確保する。
(2) 保安に係る組織の要員には、業務に必要な教育・訓練、技能及び経験を判断の根拠として、力量のある者を充てる。

(3) 外部へ業務を委託することで要員を確保する場合には、業務の範囲、必要な力量を明確にすることを確実にする。

(3) 外部へ業務を委託することで要員を確保する場合には、業務の範囲、必要な力量を明確にすることを確実にする。

6.2 人的資源
6.2.1 一般
(1) 理事長、安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、部門長、実証本部長、室部長、所長並びに所の部長及び課長
は、原子力の安全を確実なものにするために必要とする要員を明確にし、保安に係る組織体制を確保する。
(2) 保安に係る各組織の要員には、業務に必要な教育・訓練、技能及び経験を判断の根拠として、力量のある者を充てる。
(3) 外部へ業務を委託することで要員を確保する場合には、業務の範囲、必要な力量を明確にすることを確実にする。

6.2.2 力量、教育・訓練及び認識(1) 保安に係る組織は、要員の力量を確保する

6.2.2 力量、教育・訓練及び認識(1) 保安に係る組織は、要員の力量を確保する

6.2.2 力量、教育・訓練及び認識(1) 部門長は、要員の力量を確保するために、

11 / 27184

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

めに、保安活動の重要度に応じて、次に掲げる業務を行わなければならない。

設置許可本文十一
品質管理計画ために、保安活動の重要度に応じて、次の事
項を確実に実施する。

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム
ために、保安活動の重要度に応じて、次の事
項を確実に実施する。

一 要員にどのような力量が必要かを明確に定めること。
二 要員の力量を確保するために教育訓練その他の措置を講ずること。

a) 保安に係る業務に従事する要員に必要な力量を明確にする。
b) 必要な力量を確保するための教育・訓練
又はその他の処置を行う。

a) 保安に係る業務に従事する要員に必要な力量を明確にする。
b) 必要な力量を確保するための教育・訓練
又はその他の処置を行う。

保安規定
品質マネジメント計画「教育・訓練基本要領」を定め、所長は、所の教育・訓練に関する管理要領を定め、保安活動の重要度に応じて、次の事項を確実に実施する。
a) 保安に係る業務に従事する要員に必要な力量を明確にする。
b) 必要な力量を確保するための教育・訓練
又はその他の処置を行う。

c) 教育・訓練又はその他の処置の有効性を評価する。
d) 要員が、品質目標の達成に向けて自らが行う業務の持つ意味と重要性の認識及び原子力の安全に自らどのように貢献しているかを認識することを確実にする。

c) 教育・訓練又はその他の処置の有効性を評価する。
d) 要員が、品質目標の達成に向けて自らが行う業務の持つ意味と重要性の認識及び原子力の安全に自らどのように貢献しているかを認識することを確実にする。

c) 教育・訓練又はその他の処置の有効性を評価する。
d) 要員が、品質目標の達成に向けて自らが行う業務のもつ意味と重要性の認識及び原子力の安全に自らどのように貢献しているかを認識することを確実にする。

e) 要員の力量及び教育・訓練又はその他の処置についての記録を作成し、管理する。

e) 要員の力量及び教育・訓練又はその他の処置についての記録を作成し、管理する。

e) 要員の力量及び教育・訓練又はその他の処置についての記録を作成し、管理する(4.2.4 参照)。
(2) 理事長は、監査員の力量について、「原子力安全監査実施要領」に定める。
(3) 安全・核セキュリティ統括部長は、本部における原子力の安全に影響を及ぼす業務のプロセスを明確にし、(1)項の a)から e)に準じた管理を行う。
6.3 インフラストラクチャ
実証本部長、室部長、所長並びに所の部長及び課長は、インフラストラクチャ(個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系をいう。)を「7.1
業務の計画」にて明確にし、これを維持管理する。
6.4 作業環境実証本部長、室部長、所長並びに所の部長及び課長は、保安のために業務に必要な作業環境
を「7.1 業務の計画」にて明確にし、運営管理する。
なお、この作業環境には、作業場所の放射線量、温度、照度及び狭隘の程度など作業に影響を及ぼす可能性がある事項を含む。
7. 業務の計画及び実施
7.1 業務の計画

２ 第２項第２号に規定する「その他の措置」には、必要な力量を有する要員を新たに配属し、又は雇用することを含む。

三 前号の措置の実効性を評価すること。
四 要員が、自らの個別業務について次に掲げる事項を認識しているようにすること。
イ 品質目標の達成に向けた自らの貢献
ロ 品質マネジメントシステムの実効性を維持するための自らの貢献
ハ 原子力の安全に対する当該個別業務の重要性
五 要員の力量及び教育訓練その他の措置に係る記録を作成し、これを管理すること。

(再掲)
第二十一条
二 個別業務に必要な施設、設備及びサービス
の体系
(再掲)
第二十一条
三 作業環境

第五章 個別業務に関する計画の策定及び個別業務の実施（個別業務に必要なプロセスの計画）
第二十三条 原子力事業者等は、個別業務に必
要なプロセスについて、計画を策定するとともに、そのプロセスを確立しなければならない。

第５章 個別業務に関する計画の策定及び個別業務の実施
第２３条(個別業務に必要なプロセスの計画)
１ 第１項に規定する「計画を策定する」には、第４条第２項第３号の事項を考慮して計画を策定することを含む。

２ 原子力事業者等は、前項の計画と当該個別業
務以外のプロセスに係る個別業務等要求事項との整合性を確保しなければならない。

２ 第２項に規定する「個別業務等要求事項との整合性」には、業務計画を変更する場合の整合性を含む。

３ 原子力事業者等は、個別業務に関する計画（以下「個別業務計画」という。）の策定又は変更を行うに当たり、次に掲げる事項を明確にし３ 第３項に規定する「個別業務に関する計画（以下「個別業務計画」という。）の策定又は変更」に
は、プロセス及び組織の変更（累積的な影響が生

7. 業務の計画及び実施
7.1 業務の計画

7. 業務の計画及び実施
7.1 業務の計画(1) 保安に係る組織は、廃止措置管理、施設管理等について業務に必要なプロセスの計画を策定する。

(1) 保安に係る組織は、廃止措置管理、施設管理等について業務に必要なプロセスの計画を策定する。

(2) 保安に係る組織は、個別業務の計画と、品質マネジメントシステムのその他のプロセスの要求事項と整合性(業務の計画を変更する
場合を含む。)を確保する。
(3) 保安に係る組織は、業務の計画の策定及び変更にあたっては、次の事項のうち該当するものについて個別業務への適用の程度と(2) 保安に係る組織は、個別業務の計画と、品質マネジメントシステムのその他のプロセスの要求事項と整合性(業務の計画を変更する
場合を含む。)を確保する。
(3) 保安に係る組織は、業務の計画の策定及び変更にあたっては、次の事項のうち該当するものについて個別業務への適用の程度と12 / 27(1) 部門長、実証本部長及び所長は、廃止措
置管理、施設管理等(保安規定に基づく保安活動)について業務に必要なプロセスの計画又は要領を別表３－１のとおり策定する。
(2) 実証本部長、室部長、所長並びに所の部長及び課長は、別表３－１に示す文書に基づき、個別業務に必要な計画(要領、手順書、手引等)を作成して、業務を実施する。
(3) 上記(1)､(2)の業務の計画は、品質マネジメ
ントシステムのその他のプロセスの要求事項と整合性(業務の計画を変更する場合を含む。)を確保する。
(4) 室部長並びに所の部長及び課長は、業務の計画の策定及び変更（プロセス及び組織の変更（累積的な影響が生じ得るプロセス及185

品質管理基準規則
なければならない。

一 個別業務計画の策定又は変更の目的及び当該計画の策定又は変更により起こり得る
結果
二 機器等又は個別業務に係る品質目標及び個別業務等要求事項
三 機器等又は個別業務に固有のプロセス、品質マネジメント文書及び資源
四 使用前事業者検査等、検証、妥当性確認及び監視測定並びにこれらの個別業務等要求事項への適合性を判定するための基準（以下「合否判定基準」という。）
五 個別業務に必要なプロセス及び当該プロセスを実施した結果が個別業務等要求事項に適合することを実証するために必要な記録
４ 原子力事業者等は、策定した個別業務計画
を、その個別業務の作業方法に適したものとしなければならない。

（個別業務等要求事項として明確にすべき事項）

第二十四条 原子力事業者等は、次に掲げる事
項を個別業務等要求事項として明確に定めなければならない。
二 関係法令一 組織の外部の者が明示してはいないものの、機器等又は個別業務に必要な要求事項
三 前二号に掲げるもののほか、原子力事業者等が必要とする要求事項（個別業務等要求事項の審査）第二十五条 原子力事業者等は、機器等の使用又は個別業務の実施に当たり、あらかじめ、個別業務等要求事項の審査を実施しなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の審査を実施するに当たり、次に掲げる事項を確認しなければならない。
一 当該個別業務等要求事項が定められていること。
二 当該個別業務等要求事項が、あらかじめ定
められた個別業務等要求事項と相違する場
合においては、その相違点が解明されていること。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
じ得るプロセス及び組織の軽微な変更を含む。）
を含む。

設置許可本文十一
品質管理計画その内容を明確にする。

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム
その内容を明確にする。

a) 業務の計画の策定又は変更の目的及びそれによって起こり得る結果(原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。)b) 業務・原子炉施設に対する品質目標及び要求事項c) 業務・原子炉施設に特有なプロセス及び文書の確立の必要性、並びに資源の提供の必要性
d) 業務・原子炉施設のための使用前事業者
検査等、検証、妥当性確認、監視及び測定並びにこれらの合否判定基準a) 業務の計画の策定又は変更の目的及びそれによって起こり得る結果(原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。)b) 業務・原子炉施設に対する品質目標及び要求事項c) 業務・原子炉施設に特有なプロセス及び文書の確立の必要性、並びに資源の提供の必要性
d) 業務・原子炉施設のための定期事業者検査、検証、妥当性確認、監視及び測定並
びにこれらの合否判定基準e) 業務・原子炉施設のプロセス及びその結果が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録(4) 保安に係る組織は、業務の計画を、個別業
務の運営方法に適した形式で分かりやすいものとする。

e) 業務・原子炉施設のプロセス及びその結果が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録(4) 保安に係る組織は、業務の計画を、個別業
務の運営方法に適した形式で分かりやすいものとする。

保安規定
品質マネジメント計画
び組織の軽微な変更を含む。）を含む。）に当
たっては、次の事項のうち該当するものについて個別業務への適用の程度とその内容を明確にする。
a) 業務の計画の策定又は変更の目的及びそれによって起こり得る結果(原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。)b) 業務・原子炉施設に対する品質目標及び要求事項c) 業務・原子炉施設に特有なプロセス及び文書の確立の必要性並びに資源の提供の必要性
d) 業務・原子炉施設のための定期事業者検査、検証、妥当性確認、監視及び測定並
びにこれらの合否判定基準e) 業務・原子炉施設のプロセス及びその結果が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録(4.2.4 参照)(5) 業務の計画は、個別業務の運営方法に適した形式で分かりやすいものとする。

7.2 業務・原子炉施設に対する要求事項に関するプロセス
7.2.1 業務・原子炉施設に対する要求事項の明確化
保安に係る組織は、次に掲げる事項を要求事項として明確にする。

7.2 業務・原子炉施設に対する要求事項に関するプロセス
7.2.1 業務・原子炉施設に対する要求事項の明確化
保安に係る組織は、次に掲げる事項を要求事項として明確にする。

a) 業務・原子炉施設に関連する法令・規制
要求事項b) 明示されてはいないが、業務・原子炉施設に必要な要求事項
c) 組織が必要と判断する追加要求事項a) 業務・原子炉施設に関連する法令・規制
要求事項b) 明示されてはいないが、業務・原子炉施設に必要な要求事項
c) 組織が必要と判断する追加要求事項

7.2.2 業務・原子炉施設に対する要求事項のレビ
ュー(1) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項をレビューする。このレビュー
は、その要求事項を適用する前に実施する。
(2) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項のレビューでは、次の事項について確認する。

7.2.2 業務・原子炉施設に対する要求事項のレビ
ュー(1) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項をレビューする。このレビュー
は、その要求事項を適用する前に実施する。
(2) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項のレビューでは、次の事項について確認する。

(6) 安全・核セキュリティ統括部長、契約部長
は、本部において原子炉施設の保安活動を支援するその他業務がある場合、該当する業務のプロセスを明確にし、上記(1)項から(5)項までに準じて業務の計画を策定し、管理する。
7.2 業務・原子炉施設に対する要求事項に関するプロセス
7.2.1 業務・原子炉施設に対する要求事項の明確化
実証本部長、室部長、所長及び所の課長は、次の事項を「7.1 業務の計画」において明確にする。
a) 業務・原子炉施設に関連する法令・規制
要求事項b) 明示されてはいないが、業務・原子炉施設に必要な要求事項
c) 組織が必要と判断する追加要求事項(安全基準等)
7.2.2 業務・原子炉施設に対する要求事項のレビ
ュー(1) 室部長及び所の課長は、業務・原子炉施設に対する要求事項をレビューする。このレビ
ューは、その要求事項を適用する前に実施する。
(2) レビューでは、次の事項について確認する。

a) 業務・原子炉施設に対する要求事項が定められている。
b) 業務・原子炉施設に対する要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には、それについて解決されている。

a) 業務・原子炉施設に対する要求事項が定められている。
b) 業務・原子炉施設に対する要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には、それについて解決されている。

a) 業務・原子炉施設に対する要求事項が定められている。
b) 業務・原子炉施設に対する要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には、それについて解決されている。

13 / 27186

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

設置許可本文十一
品質管理計画c) 当該組織が、定められた要求事項を満たす能力をもっている。

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステムc) 当該組織が、定められた要求事項を満たす能力をもっている。

保安規定
品質マネジメント計画c) 当該組織が、定められた要求事項を満たす能力をもっている。

(3) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項のレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を作成し、管理する(4.2.4 参照)。
(4) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項が変更された場合には、関連する文書を改訂する。また、変更後の要求事項が関連する要員に理解されていることを確実にする。

(3) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項のレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を作成し、管理する(4.2.4 参照)。
(4) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項が変更された場合には、関連する文書を改訂する。また、変更後の要求事項が関連する要員に理解されていることを確実にする。

(3) このレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を作成し、管理する(4.2.4 参照)。

第２６条（組織の外部の者との情報の伝達等）
１ 第２６条に規定する「組織の外部の者からの情報の収集及び組織の外部の者への情報の伝達のために、実効性のある方法」には、次の事
項を含む。
・組織の外部の者と効果的に連絡し、適切に情報を通知する方法
・予期せぬ事態における組織の外部の者との時宜を得た効果的な連絡方法
・原子力の安全に関連する必要な情報を組織の外部の者に確実に提供する方法
・原子力の安全に関連する組織の外部の者の懸念や期待を把握し、意思決定において適切に考慮する方法

7.2.3 外部とのコミュニケーション
保安に係る組織は、原子力の安全に関して組織の外部の者と適切なコミュニケーションを図るた
め、効果的な方法を明確にし、これを実施する。

7.2.3 外部とのコミュニケーション
保安に係る組織は、原子力の安全に関して組織の外部の者と適切なコミュニケーションを図るた
め、効果的な方法を明確にし、これを実施する。

（設計開発計画）第２７条（設計開発計画）

7.3 設計・開発

7.3 設計・開発

第二十七条 原子力事業者等は、設計開発（専ら
原子力施設において用いるための設計開発に限る。）の計画（以下「設計開発計画」という。）
を策定するとともに、設計開発を管理しなければならない。

１ 第１項に規定する「設計開発」には、設備、施設、ソフトウェア及び手順書等に関する設計開発を含む。この場合において、原子力の安全のために重要な手順書等の設計開発について
は、新規制定の場合に加え、重要な変更がある
場合にも行う必要がある。
２ 第１項に規定する「設計開発（専ら原子力施設
において用いるための設計開発に限る。）の計画（以下「設計開発計画」という。）を策定する」には、不適合及び予期せぬ事象の発生等を未然に防止するための活動（第４条第２項第３号の事項を考慮して行うものを含む。）を行うことを含む。

7.3.1 設計・開発の計画(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の設計・開発の計画を策定し、管理する。この設計・開発には、設備、施設、ソフトウェア及び原子力の安全のために重要な手順書等に関する設計・開発を含む。

7.3.1 設計・開発の計画(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の設計・開発の計画を策定し、管理する。この設計・開発には、設備、施設、ソフトウェア及び原子力の安全のために重要な手順書等に関する設計・開発を含む。

(2) 保安に係る組織は、設計・開発の計画において、次の事項を明確にする。

(2) 保安に係る組織は、設計・開発の計画において、次の事項を明確にする。

a) 設計・開発の性質、期間及び複雑さの程度b) 設計・開発の各段階に適したレビュー、検証及び妥当性確認の方法並びに管理体
制c) 設計・開発に関する部署及び要員の責任

a) 設計・開発の性質、期間及び複雑さの程度b) 設計・開発の各段階に適したレビュー、検証及び妥当性確認の方法並びに管理体
制c) 設計・開発に関する部署及び要員の責任

三 原子力事業者等が、あらかじめ定められた個別業務等要求事項に適合するための能力を有していること。
３ 原子力事業者等は、第一項の審査の結果の記録及び当該審査の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、個別業務等要求事項が変更された場合においては、関連する文書が改訂されるようにするとともに、関連する要員に対し変更後の個別業務等要求事項が周知される
ようにしなければならない。
（組織の外部の者との情報の伝達等）
第二十六条 原子力事業者等は、組織の外部の者からの情報の収集及び組織の外部の者への情報の伝達のために、実効性のある方法を明確に定め、これを実施しなければならない。

２ 原子力事業者等は、設計開発計画の策定において、次に掲げる事項を明確にしなければならない。
一 設計開発の性質、期間及び複雑さの程度
二 設計開発の各段階における適切な審査、検証及び妥当性確認の方法並びに管理体制
三 設計開発に係る部門及び要員の責任及び14 / 27(4) 実証本部長、室部長、所長並びに所の部長及び課長は、業務・原子炉施設に対する要求事項が変更された場合には、関連する文
書を改訂する。また、変更後の要求事項が関連する要員に理解されていることを確実にする。
7.2.3 外部とのコミュニケーション
部門長は、原子力の安全に関して組織の外部の者と適切なコミュニケーションを図るため、効果的な方法を「コミュニケーション基本要領」にて明
確にし、これを実施する。これには、次の事項を含む。
a) 組織の外部の者と効果的に連絡し、適切に情報を通知する方法b) 予期せぬ事態における組織の外部の者との時宜を得た効果的な連絡方法c) 原子力の安全に関連する必要な情報を組織の外部の者に確実に提供する方法d) 原子力の安全に関連する組織の外部の者の懸念や期待を把握し、意思決定において適切に考慮する方法
7.3 設計・開発
部門長は、原子炉施設の設計・開発に関する事項を確実に実施するため、「設計・開発基本要領」を定め、これに基づき所長は設計開発に関する要領を定め、次の事項を管理する。
7.3.1 設計・開発の計画(1) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は、原子炉施設の設計・開発の計画（不適合及び予期せぬ事象の発生等を未然に防止するための活動（4.1 項(2)項 c）の事項を考慮して行うものを含む。）を行うことを含む。)を策定し、管理する。この設計・開発には、設備、施設、ソフトウェア及び原子力の安全のために重要な手順書等に関する設計・開発を含む。

(2) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は、設計・開発の計画において、次の事項を明確にする。
a) 設計・開発の性質、期間及び複雑さの程度b) 設計・開発の各段階に適したレビュー、検証及び妥当性確認の方法並びに管理体
制c) 設計・開発に関する部署及び要員の責任

187

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

権限
四 設計開発に必要な組織の内部及び外部の資源
３ 原子力事業者等は、実効性のある情報の伝達並びに責任及び権限の明確な割当てがなされるようにするために、設計開発に関与する各者間の連絡を管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、第一項の規定により策定された設計開発計画を、設計開発の進行に応じて適切に変更しなければならない。
（設計開発に用いる情報）
第二十八条 原子力事業者等は、個別業務等要求事項として設計開発に用いる情報であって、次に掲げるものを明確に定めるとともに、当該情報に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
一 機能及び性能に係る要求事項
二 従前の類似した設計開発から得られた情報であって、当該設計開発に用いる情報として適用可能なもの
三 関係法令四 その他設計開発に必要な要求事項
２ 原子力事業者等は、設計開発に用いる情報について、その妥当性を評価し、承認しなければならない。

（設計開発の結果に係る情報）第二十九条 原子力事業者等は、設計開発の結果に係る情報を、設計開発に用いた情報と対比して検証することができる形式により管理しなければならない。
２ 原子力事業者等は、設計開発の次の段階のプロセスに進むに当たり、あらかじめ、当該設計開発の結果に係る情報を承認しなければならない。
３ 原子力事業者等は、設計開発の結果に係る情報を、次に掲げる事項に適合するものとしなければならない。
一 設計開発に係る個別業務等要求事項に適合するものであること。
二 調達、機器等の使用及び個別業務の実施のために適切な情報を提供するものであること。
三 合否判定基準を含むものであること。
四 機器等を安全かつ適正に使用するために不可欠な当該機器等の特性が明確であること。
（設計開発レビュー）
第三十条 原子力事業者等は、設計開発の適切な段階において、設計開発計画に従って、次に掲げる事項を目的とした体系的な審査（以下「設計開発レビュー」という。）を実施しなければならない。
一 設計開発の結果の個別業務等要求事項へ第２９条（設計開発の結果に係る情報）
１ 第１項に規定する「設計開発の結果に係る情報」とは、例えば、機器等の仕様又はソフトウェ
アをいう。

設置許可本文十一
品質管理計画及び権限d) 設計・開発に必要な内部及び外部の資源廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム
及び権限d) 設計・開発に必要な内部及び外部の資源

保安規定
品質マネジメント計画
及び権限d) 設計・開発に必要な内部及び外部の資源(3) 保安に係る組織は、効果的なコミュニケー
ションと責任及び権限の明確な割当てを確実にするために、設計・開発に関与する関係者(他部署を含む。)間のインタフェースを運営管理する。
(4) 保安に係る組織は、設計・開発の進行に応じて、策定した計画を適切に変更する。

(3) 保安に係る組織は、効果的なコミュニケー
ションと責任及び権限の明確な割当てを確実にするために、設計・開発に関与する関係者(他部署を含む。)間のインタフェースを運営管理する。
(4) 保安に係る組織は、設計・開発の進行に応じて、策定した計画を適切に変更する。

7.3.2 設計・開発へのインプット(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の要求事項に関連するインプットを明確にし、記録を作成し、管理する(4.2.4 参照)。インプットには次の事項を含める。

7.3.2 設計・開発へのインプット(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の要求事項に関連するインプットを明確にし、記録を作成し、管理する(4.2.4 参照)。インプットには次の事項を含める。

a) 機能及び性能に関する要求事項b) 適用可能な場合は、以前の類似した設計から得られた情報a) 機能及び性能に関する要求事項b) 適用可能な場合は、以前の類似した設計から得られた情報(3) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は、効果的なコミュニケーションと責任及び権限の明確な割当てを確実にするために、設計・開発に関与する関係者(他部署を含む。)
間のインタフェースを運営管理する。
(4) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は、設計・開発の進行に応じて、策定した計画を適切に変更する。
7.3.2 設計・開発へのインプット(1) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は、原子炉施設の要求事項に関連するインプットを明確にし、記録を作成し、管理する(4.2.4 参照)。インプットには次の事項を含める。
a) 機能及び性能に関する要求事項b) 適用可能な場合は、以前の類似した設計から得られた情報c) 適用される法令・規制要求事項d) 設計・開発に不可欠なその他の要求事項(2) 保安に係る組織は、これらのインプットについて、その適切性をレビューし承認する。要求事項は、漏れがなく、あいまいではなく、かつ、相反することがないようにする。

c) 適用される法令・規制要求事項d) 設計・開発に不可欠なその他の要求事項(2) 保安に係る組織は、これらのインプットについて、その適切性をレビューし承認する。要求事項は、漏れがなく、あいまいではなく、かつ、相反することがないようにする。

7.3.3 設計・開発からのアウトプット(1) 保安に係る組織は、設計・開発からのアウトプット(機器等の仕様等)は、設計・開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形
式により管理する。また、次の段階に進める
前に、承認をする。

7.3.3 設計・開発からのアウトプット(1) 保安に係る組織は、設計・開発からのアウトプット(機器等の仕様等)は、設計・開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形
式により管理する。また、次の段階に進める
前に、承認をする。

(2) 保安に係る組織は、設計・開発のアウトプット(機器等の仕様等)は、次の状態とする。

(2) 保安に係る組織は、設計・開発のアウトプット(機器等の仕様等)は、次の状態とする。

a) 設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
b) 調達、業務の実施及び原子炉施設の使用に対して適切な情報を提供する。

a) 設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
b) 調達、業務の実施及び原子炉施設の使用に対して適切な情報を提供する。

(2) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は、設計・開発のアウトプット(機器等の仕様
等)は、次の状態とする。
a) 設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
b) 調達、業務の実施及び原子炉施設の使用に対して適切な情報を提供する。

c) 関係する検査及び試験の合否判定基準
を含むか、又はそれを参照している。
d) 安全な使用及び適正な使用に不可欠な原子炉施設の特性を明確にする。

c) 関係する検査及び試験の合否判定基準
を含むか、又はそれを参照している。
d) 安全な使用及び適正な使用に不可欠な原子炉施設の特性を明確にする。

c) 関係する検査及び試験の合否判定基準
を含むか、又はそれを参照している。
d) 安全な使用及び適正な使用に不可欠な原子炉施設の特性を明確にする。

7.3.4 設計・開発のレビュー(1) 保安に係る組織は、設計・開発の適切な段階において、次の事項を目的として、計画されたとおりに体系的なレビューを行う。

7.3.4 設計・開発のレビュー(1) 保安に係る組織は、設計・開発の適切な段階において、次の事項を目的として、計画されたとおりに体系的なレビューを行う。

7.3.4 設計・開発のレビュー(1) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は、設計・開発の適切な段階において、次の事項を目的として、計画されたとおり(7.3.1 参照)に体系的なレビューを行う。

a) 設計・開発の結果が、要求事項を満たせ

a) 設計・開発の結果が、要求事項を満たせ

a) 設計・開発の結果が、要求事項を満たせ

15 / 27c) 適用される法令・規制要求事項d) 設計・開発に不可欠なその他の要求事項(2) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は、これらのインプットについて、その適切性をレビューし承認する。要求事項は、漏れがなく、あいまいではなく、かつ、相反することがないようにする。
7.3.3 設計・開発からのアウトプット(1) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は、設計・開発からのアウトプット(機器等の仕様等)は、設計・開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形式により管理する。また、次の段階に進める前に、承認をする。

188

品質管理基準規則の適合性について評価すること。
二 設計開発に問題がある場合においては、当該問題の内容を明確にし、必要な措置を提案すること。
２ 原子力事業者等は、設計開発レビューに、当該設計開発レビューの対象となっている設計開発段階に関連する部門の代表者及び当該設計開発に係る専門家を参加させなければならない。
３ 原子力事業者等は、設計開発レビューの結果の記録及び当該設計開発レビューの結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
（設計開発の検証）
第三十一条 原子力事業者等は、設計開発の結果が個別業務等要求事項に適合している状態を確保するために、設計開発計画に従って検証を実施しなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

第３１条（設計開発の検証）
１ 第１項に規定する「設計開発計画に従って検証を実施しなければならない」には、設計開発計画に従ってプロセスの次の段階に移行する前に、当該設計開発に係る個別業務等要求事項への適合性の確認を行うこと含む。

設置許可本文十一
品質管理計画
るかどうかを評価する。
b) 問題を明確にし、必要な処置を提案する。

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム
るかどうかを評価する。
b) 問題を明確にし、必要な処置を提案する。

保安規定
品質マネジメント計画
るかどうかを評価する。
b) 問題を明確にし、必要な処置を提案する。

(2) レビューへの参加者には、レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部署を代表する者及び当該設計・開発に係る専門家を含める。
(3) 保安に係る組織は、設計・開発のレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

(2) レビューへの参加者には、レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部署を代表する者及び当該設計・開発に係る専門家を含める。

(2) レビューへの参加者には、レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部署を代表する者及び当該設計・開発に係る専門家を含める。

(3) 保安に係る組織は、設計・開発のレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

(3) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は、設計・開発のレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する(4.2.4 参照)。
7.3.5 設計・開発の検証(1) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は、設計・開発からのアウトプットが、設計・開発へのインプットとして与えられている要求
事項を満たしていることを確実にするた めに、計画されたとおり(7.3.1 参照)に検証を実施する。
(3) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は、設計・開発の検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する(4.2.4 参照)。
(2) 設計・開発の検証は、原設計者以外の者又はグループが実施する。
7.3.6 設計・開発の妥当性確認(1) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は、設計・開発の結果として得られる原子炉
施設又は個別業務が、規定された性能、指定された用途又は意図された用途に係る要求事項を満たし得ることを確実にするために、計画した方法(7.3.1 参照)に従って、設計・開発の妥当性確認を実施する。ただし、当該原子炉施設の設置の後でなければ妥当性確認を行うことができない場合は、当該原子炉施設の使用を開始する前に、設計・開発の妥
当性確認を行う。
(2) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は、実行可能な場合はいつでも、原子炉施設を使用又は個別業務を実施するに当たり、あらかじめ、設計・開発の妥当性確認を完了する。
(3) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は、設計・開発の妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する(4.2.4 参照)。
7.3.7 設計・開発の変更管理(1) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は、設計・開発の変更を行った場合は変更内容を識別するとともに、その記録を作成し、管理する(4.2.4 参照)。

7.3.5 設計・開発の検証(1) 保安に係る組織は、設計・開発からのアウ
トプットが、設計・開発へのインプットとして与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために、計画されたとおりに検証を実施する。
(3) 保安に係る組織は、設計・開発の検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

7.3.5 設計・開発の検証(1) 保安に係る組織は、設計・開発からのアウ
トプットが、設計・開発へのインプットとして与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために、計画されたとおりに検証を実施する。
(3) 保安に係る組織は、設計・開発の検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

(2) 設計・開発の検証には、原設計者以外の者
又はグループが実施する。
7.3.6 設計・開発の妥当性確認(1) 保安に係る組織は、設計・開発の結果として得られる原子炉施設又は個別業務が、規定された性能、指定された用途又は意図された用途に係る要求事項を満たし得ることを確実にするために、計画した方法に従って、設計・開発の妥当性確認を実施する。ただし、当該原子炉施設の設置の後でなければ妥当性確認を行うことができない場合は、当該原子炉施設の使用を開始する前に、設計・開発の妥当性確認を行う。

(2) 設計・開発の検証には、原設計者以外の者
又はグループが実施する。
7.3.6 設計・開発の妥当性確認(1) 保安に係る組織は、設計・開発の結果として得られる原子炉施設又は個別業務が、規定された性能、指定された用途又は意図された用途に係る要求事項を満たし得ることを確実にするために、計画した方法に従って、設計・開発の妥当性確認を実施する。ただし、当該原子炉施設の設置の後でなければ妥当性確認を行うことができない場合は、当該原子炉施設の使用を開始する前に、設計・開発の妥当性確認を行う。

２ 原子力事業者等は、機器等の使用又は個別業
務の実施に当たり、あらかじめ、設計開発妥当性確認を完了しなければならない。

(2) 保安に係る組織は、実行可能な場合はい
つでも、原子炉施設を使用又は個別業務を実施するに当たり、あらかじめ、設計・開発の妥当性確認を完了する。

(2) 保安に係る組織は、実行可能な場合はい
つでも、原子炉施設を使用又は個別業務を実施するに当たり、あらかじめ、設計・開発の妥当性確認を完了する。

３ 原子力事業者等は、設計開発妥当性確認の結果の記録及び当該設計開発妥当性確認の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
（設計開発の変更の管理）第三十三条 原子力事業者等は、設計開発の変更を行った場合においては、当該変更の内容を識別することができるようにするとともに、当該変更に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
２ 原子力事業者等は、設計開発の変更を行うに当たり、あらかじめ、審査、検証及び妥当性確認を行い、変更を承認しなければならない。

(3) 保安に係る組織は、設計・開発の妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

(3) 保安に係る組織は、設計・開発の妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

7.3.7 設計・開発の変更管理(1) 保安に係る組織は、設計・開発の変更を行った場合は変更内容を識別するとともに、その記録を作成し、管理する。

7.3.7 設計・開発の変更管理(1) 保安に係る組織は、設計・開発の変更を行った場合は変更内容を識別するとともに、その記録を作成し、管理する。

(2) 保安に係る組織は、変更に対して、レビュ
ー、検証及び妥当性確認を適切に行い、その変更を実施する前に承認する。

(2) 保安に係る組織は、変更に対して、レビュ
ー、検証及び妥当性確認を適切に行い、その変更を実施する前に承認する。

２ 原子力事業者等は、前項の検証の結果の記録
及び当該検証の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
３ 原子力事業者等は、当該設計開発を行った要員に第一項の検証をさせてはならない。
（設計開発の妥当性確認）第三十二条 原子力事業者等は、設計開発の結果の個別業務等要求事項への適合性を確認するために、設計開発計画に従って、当該設計開発の妥当性確認（以下この条において「設計開発妥当性確認」という。）を実施しなければならない。

第３２条（設計開発の妥当性確認）
１ 第１項に規定する「当該設計開発の妥当性確認（以下この条において「設計開発妥当性確認」という。）を実施しなければならない」には、機器等の設置後でなければ妥当性確認を行うことができない場合において、当該機器等の使用を開始する前に、設計開発妥当性確認を行うことを含む。

16 / 27(2) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は、変更に対して、レビュー、検証及び妥当性確認を適切に行い、その変更を実施する
前に承認する。

189

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

３ 原子力事業者等は、前項の審査において、設計開発の変更が原子力施設に及ぼす影響の評価（当該原子力施設を構成する材料又は部品に及ぼす影響の評価を含む。）を行わなければならない。
４ 原子力事業者等は、第二項の審査、検証及び妥当性確認の結果の記録及びその結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

設置許可本文十一
品質管理計画(3) 保安に係る組織は、設計・開発の変更のレビューにおいて、その変更が、当該原子炉施設を構成する要素(材料又は部品)及び関連する原子炉施設に及ぼす影響の評価を行う。
(4) 保安に係る組織は、変更のレビュー、検証
及び妥当性確認の結果の記録及び必要な処
置があればその記録を作成し、管理する。

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム(3) 保安に係る組織は、設計・開発の変更のレビューにおいて、その変更が、当該原子炉施設を構成する要素(材料又は部品)及び関連する原子炉施設に及ぼす影響の評価を行う。
(4) 保安に係る組織は、変更のレビュー、検証
及び妥当性確認の結果の記録及び必要な処
置があればその記録を作成し、管理する。

保安規定
品質マネジメント計画(3) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は、設計・開発の変更のレビューにおいて、その変更が、当該原子炉施設を構成する要素(材料又は部品)及び関連する原子炉施設に及ぼす影響の評価を行う。
(4) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は、変更のレビュー、検証及び妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理する(4.2.4 参照)。
7.4 調 達部門長は、調達する製品又は役務(以下「調達製品等」という。)の調達を適切に実施するため、「調達管理基本要領」(契約部長が所掌する事項を除く。)を定め、これに基づき所長は調達に関する要領を定め、次の事項を管理する。
また、契約部長は、供給先の評価・選定に関する要領を定め、本部契約に関する業務を実施する。
7.4.1 調達プロセス(1) 室部長並びに所の部長及び課長は、調達製品等が規定された調達要求事項に適合することを確実にする。

7.4 調 達7.4 調 達7.4.1 調達プロセス(1) 保安に係る組織は、調達する製品又は役務(以下「調達製品等」という。)が規定された調達要求事項に適合することを確実にする。

7.4.1 調達プロセス(1) 保安に係る組織は、調達する製品又は役務(以下「調達製品等」という。)が規定された調達要求事項に適合することを確実にする。

(2) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、供給者及び調達製品等に対する管理の方式と程度を定める。これには、一般産
業用工業品を調達する場合は、供給者等から必要な情報を入手し、当該一般産業用工業品が要求事項に適合していることを確認できるよう管理の方法及び程度を含める。

(2) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、供給者及び調達製品等に対する管理の方式と程度を定める。これには、一般産
業用工業品を調達する場合は、供給者等から必要な情報を入手し、当該一般産業用工業品が要求事項に適合していることを確認できるよう管理の方法及び程度を含める。

(2) 室部長並びに所の部長及び課長は、保安活動の重要度に応じて、供給者及び調達製品等に対する管理の方式と程度（力量を有する者を組織の外部から確保する際に、外部への業務委託の範囲を品質マネジメント文
書に明確に定めることを含む。）を定める。これには、一般産業用工業品を調達する場合
は、供給者等から必要な情報を入手し、当該一般産業用工業品が要求事項に適合していることを確認できるよう管理の方法及び程度を含める。

３ 原子力事業者等は、調達物品等要求事項に従い、調達物品等を供給する能力を根拠として調達物品等の供給者を評価し、選定しなければならない。
４ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者の評
価及び選定に係る判定基準を定めなければならない。

(3) 保安に係る組織は、供給者が要求事項に従って調達製品等を供給する能力を判断の根拠として、供給者を評価し、選定する。また、必要な場合には再評価する。
(4) 保安に係る組織は、調達製品等の供給者の選定、評価及び再評価の基準を定める。

(3) 保安に係る組織は、供給者が要求事項に従って調達製品等を供給する能力を判断の根拠として、供給者を評価し、選定する。また、必要な場合には再評価する。
(4) 保安に係る組織は、調達製品等の供給者の選定、評価及び再評価の基準を定める。

５ 原子力事業者等は、第三項の評価の結果の記(5) 保安に係る組織は、供給者の評価の結果(5) 保安に係る組織は、供給者の評価の結果(3) 室部長並びに所の部長及び課長は、供給者が要求事項に従って調達製品等を供給する能力を判断の根拠として、供給者を評価し、選定する。また、必要な場合には再評価する。
(4) 調達製品等の供給者の選定、評価及び再評価の基準は、「調達管理基本要領」及び本部の供給先の評価・選定に関する要領に定める。
(5) 室部長並びに所の部長及び課長は、供給（調達プロセス）
第三十四条 原子力事業者等は、調達する物品又は役務（以下「調達物品等」という。）が、自ら規定する調達物品等に係る要求事項（以下「調達物品等要求事項」という。）に適合するようにしなければならない。
２ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、調達物品等の供給者及び調達物品等に適用される管理の方法及び程度を定めなければならない。この場合において、一般産業用工業品については、調達物品等の供給者等から必要な情報を入手し当該一般産業用工業品が調達物品等要求事項に適合していることを確認できるように、管理の方法及び程度を定めなければならない。

第３４条（調達プロセス）

１ 第２項に規定する「調達物品等に適用される管理の方法及び程度」には、力量を有する者を組織の外部から確保する際に、外部への業務委
託の範囲を品質マネジメント文書に明確に定めることを含む。
２ 第２項に規定する「管理の方法」とは、調達物品等が調達物品等要求事項に適合していることを確認する適切な方法（機器単位の検証、調達物品等の妥当性確認等の方法）をいう。
３ 第２項に規定する「調達物品等の供給者等から必要な情報を入手し当該一般産業用工業品
が調達物品等要求事項に適合していることを確認できるように、管理の方法及び程度を定めなければならない」には、例えば、次のように原子力事業者等が当該一般産業用工業品に関する技術的な評価を行うことをいう。
・採用しようとする一般産業用工業品の技術情報を供給者等から入手し、原子力事業者等が当該一般産業用工業品の技術的な評価を行うこと。
・一般産業用工業品を設置しようとする環境等の情報を供給者等に提供し、供給者等に当該一般産業用工業品の技術的な評価を行わせること。

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品質管理基準規則
録及び当該評価の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
６ 原子力事業者等は、調達物品等を調達する場
合には、個別業務計画において、適切な調達の実施に必要な事項（当該調達物品等の調達後におけるこれらの維持又は運用に必要な技
術 情 報 （ 原子 力 施 設 の 保安 に 係 る も の に 限る。）の取得及び当該情報を他の原子力事業者
等と共有するために必要な措置に関する事項を含む。）を定めなければならない。
（調達物品等要求事項）
第三十五条 原子力事業者等は、調達物品等に関する情報に、次に掲げる調達物品等要求事項のうち、該当するものを含めなければならない。
一 調達物品等の供給者の業務のプロセス及び設備に係る要求事項
二 調達物品等の供給者の要員の力量に係る要求事項
三 調達物品等の供給者の品質マネジメントシ
ステムに係る要求事項
四 調達物品等の不適合の報告及び処理に係る要求事項
五 調達物品等の供給者が健全な安全文化を育成し、及び維持するために必要な要求事項
六 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項
七 その他調達物品等に必要な要求事項
２ 原子力事業者等は、調達物品等要求事項として、原子力事業者等が調達物品等の供給者の工場等において使用前事業者検査等その他の個別業務を行う際の原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含めなければならない。
３ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者に対し調達物品等に関する情報を提供するに当たり、あらかじめ、当該調達物品等要求事項の妥当性を確認しなければならない。
４ 原子力事業者等は、調達物品等を受領する場
合には、調達物品等の供給者に対し、調達物品等要求事項への適合状況を記録した文書を提出させなければならない。
（調達物品等の検証）
第三十六条 原子力事業者等は、調達物品等が調達物品等要求事項に適合しているようにする
ために必要な検証の方法を定め、実施しなければならない。
２ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者の工場等において調達物品等の検証を実施することとしたときは、当該検証の実施要領及び調達
物品等の供給者からの出荷の可否の決定の方法について調達物品等要求事項の中で明確に定めなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

第３５条（調達物品等要求事項）

１ 第１項第４号に規定する「不適合の報告」には、偽造品又は模造品等の報告を含む。

２ 第２項に規定する「その他の個別業務」とは、
例えば、原子力事業者等が、プロセスの確認、検証及び妥当性確認のために供給者が行う活動への立会いや記録確認等を行うことをいう。

設置許可本文十一
品質管理計画の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を作成し、管理する。

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステムの記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を作成し、管理する。

(6) 保安に係る組織は、適切な調達の実施に必要な事項(調達製品等の調達後における、維持又は運用に必要な保安に係る技術情報を取得するための方法及びそれらを他の原子炉設置者と共有する場合に必要な処置に関する方法を含む。)を定める。

(6) 保安に係る組織は、適切な調達の実施に必要な事項(調達製品等の調達後における、維持又は運用に必要な保安に係る技術情報を取得するための方法及びそれらを他の原子炉設置者と共有する場合に必要な処置に関する方法を含む。)を定める。

保安規定
品質マネジメント計画
者の評価の結果の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を作成し、管理する(4.2.4 参照)。
(6) 部門長は、調達製品等の調達後における、維持又は運用に必要な保安に係る技術情報を取得するための方法及びそれらを他の原子炉設置者と共有する場合に必要な処置に関する方法を「調達管理基本要領」に定める。

7.4.2 調達要求事項(1) 保安に係る組織は、調達製品等に関する要求事項を仕様書にて明確にし、必要な場合には、次の事項のうち該当する事項を含める。
a) 製品、業務の手順、プロセス及び設備の承認に関する要求事項b) 要員の力量(適格性を含む。)確認に関する要求事項c) 品質マネジメントシステムに関する要求事
項d) 不適合の報告及び処理に関する要求事項e) 安全文化を育成し維持するための活動に関する必要な要求事項

7.4.2 調達要求事項(1) 保安に係る組織は、調達製品等に関する要求事項を仕様書にて明確にし、必要な場
合には、次の事項のうち該当する事項を含める。
a) 製品、業務の手順、プロセス及び設備の承認に関する要求事項b) 要員の力量(適格性を含む。)確認に関する要求事項c) 品質マネジメントシステムに関する要求事
項d) 不適合の報告及び処理に関する要求事項e) 安全文化を育成し維持するための活動に関する必要な要求事項

7.4.2 調達要求事項(1) 室部長並びに所の部長及び課長は、調達製品等に関する要求事項を仕様書にて明確にし、必要な場合には、次の事項のうち該当する事項を含める。
a) 製品、業務の手順、プロセス及び設備の承認に関する要求事項b) 要員の力量(適格性を含む。)確認に関する要求事項c) 品質マネジメントシステムに関する要求事
項d) 不適合の報告及び処理に関する要求事項e) 安全文化を育成し維持するための活動に関する必要な要求事項f) 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項
g) その他調達物品等に関し必要な要求事
項(2) 保安に係る組織は、前項に加え、調達製品等の要求事項として、供給者の工場等において使用前事業者検査又はその他の活動を行う際、原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含める。

f) 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項
g) その他調達物品等に関し必要な要求事
項(2) 保安に係る組織は、前項に加え、調達製品等の要求事項として、供給者の工場等において立会いや記録確認等の活動を行う際、原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含める。

(3) 保安に係る組織は、供給者に調達製品等に関する情報を伝達する前に、規定した調達要求事項が妥当であることを確実にする。

(3) 保安に係る組織は、供給者に調達製品等に関する情報を伝達する前に、規定した調達要求事項が妥当であることを確実にする。

(4) 保安に係る組織は、調達製品等を受領する
場合には、調達製品等の供給者に対し、調達要求事項への適合状況を記録した文書を提出させる。
7.4.3 調達製品等の検証(1) 保安に係る組織は、調達製品等が、規定した調達要求事項を満たしていることを確実にするために、必要な検査又はその他の活動を定めて検証を実施する。

(4) 保安に係る組織は、調達製品等を受領する
場合には、調達製品等の供給者に対し、調達要求事項への適合状況を記録した文書を提出させる。
7.4.3 調達製品等の検証(1) 保安に係る組織は、調達製品等が、規定した調達要求事項を満たしていることを確実にするために、必要な検査又はその他の活動を定めて検証を実施する。

(2) 保安に係る組織は、供給者先で検証を実施することにした場合には、その検証の要領及び調達製品等のリリース(出荷許可)の方法を
調達要求事項の中で明確にする。

(2) 保安に係る組織は、供給者先で検証を実施することにした場合には、その検証の要領及び調達製品等のリリース(出荷許可)の方法を
調達要求事項の中で明確にする。

f) 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項
g) その他調達物品等に関し必要な要求事
項(2) 室部長並びに所の部長及び課長は、前項に加え、調達製品等の要求事項として、供給者の工場等において立会いや記録確認等の活動を行う際、原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含める。
(3) 室部長並びに所の部長及び課長は、供給者に調達製品等に関する情報を伝達する前に、規定した調達要求事項が妥当であることを確実にする。
(4) 室部長並びに所の部長及び課長は、調達
製品等を受領する場合には、調達製品等の供給者に対し、調達要求事項への適合状況を記録した文書を提出させる。
7.4.3 調達製品等の検証(1) 室部長並びに所の部長及び課長は、調達製品等が、規定した調達要求事項を満たしていることを確実にするために、必要な検査又はその他の活動を仕様書に定めて、検証を実施する。
(2) 室部長並びに所の部長及び課長は、供給者先で検証を実施することにした場合には、その検証の要領及び調達製品等のリリース(出荷許可)の方法を調達要求事項(7.4.2 参照)の中で明確にする。

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品質管理基準規則

設置許可本文十一
品質管理計画
7.5 業務の実施

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム
7.5 業務の実施

7.5.1 個別業務の管理保安に係る組織は、個別業務の計画に従って業務を管理された状態で実施する。管理された状
態には、次の事項のうち該当するものを含む。

7.5.1 個別業務の管理保安に係る組織は、個別業務の計画に従って業務を管理された状態で実施する。管理された状
態には、次の事項のうち該当するものを含む。

a) 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる。

a) 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる。

b) 必要な時に、作業手順が利用できる。

b) 必要な時に、作業手順が利用できる。

c) 適切な設備を使用している。

c) 適切な設備を使用している。

d) 監視機器及び測定機器が利用でき、使用している。
e) 監視及び測定が実施されている。

d) 監視機器及び測定機器が利用でき、使用している。
e) 監視及び測定が実施されている。

f) 業務のリリース(次工程への引渡し)が規定どおりに実施されている。
7.5.2 個別業務に関するプロセスの妥当性確認f) 業務のリリース(次工程への引渡し)が規定どおりに実施されている。
7.5.2 個別業務に関するプロセスの妥当性確認

第三十八条 原子力事業者等は、個別業務の実施に係るプロセスについて、それ以降の監視測
定では当該プロセスの結果を検証することができない場合（個別業務が実施された後にのみ不適合その他の事象が明確になる場合を含む。）
においては、妥当性確認を行わなければならない。

(1) 保安に係る組織は、業務実施の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、その業務の該当するプロセスの妥当性確認を行う。これらのプロセスには、業務が実施されてからでしか不具合が顕在化しな
いようなプロセスが含まれる。

(1) 保安に係る組織は、業務実施の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、その業務の該当するプロセスの妥当性確認を行う。これらのプロセスには、業務が実施されてからでしか不具合が顕在化しな
いようなプロセスが含まれる。

２ 原子力事業者等は、前項のプロセスが個別業
務計画に定めた結果を得ることができることを、同項の妥当性確認によって実証しなければならない。
３ 原子力事業者等は、妥当性確認を行った場合
は、その結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、第一項の妥当性確認の対象とされたプロセスについて、次に掲げる事項（当該プロセスの内容等から該当しないと認められるものを除く。）を明確にしなければならない。
一 当該プロセスの審査及び承認のための判定基準
二 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量を確認する方法
三 妥当性確認の方法(2) 保安に係る組織は、妥当性確認によって、これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証する。

(2) 保安に係る組織は、妥当性確認によって、これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証する。

(3) 保安に係る組織は、妥当性確認を行った場
合は、その結果の記録を作成し、管理する。

(3) 保安に係る組織は、妥当性確認を行った場
合は、その結果の記録を作成し、管理する。

(4) 保安に係る組織は、これらのプロセスについて、次の事項のうち該当するものを含んだ管理の方法を明確にする。

(4) 保安に係る組織は、これらのプロセスについて、次の事項のうち該当するものを含んだ管理の方法を明確にする。

a) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準b) 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量の確認の方法
c) 妥当性確認の方法a) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準b) 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量の確認の方法
c) 妥当性確認の方法（個別業務の管理）第三十七条 原子力事業者等は、個別業務計画に基づき、個別業務を次に掲げる事項（当該個別業務の内容等から該当しないと認められるものを除く。）に適合するように実施しなければならない。
一 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる体制にあること。

二 手順書等が必要な時に利用できる体制にあること。
三 当該個別業務に見合う設備を使用していること。
四 監視測定のための設備が利用できる体制にあり、かつ、当該設備を使用していること。
五 第四十七条の規定に基づき監視測定を実施していること。
六 この規則の規定に基づき、プロセスの次の段階に進むことの承認を行っていること。
（個別業務の実施に係るプロセスの妥当性確認）

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

第３７条（個別業務の管理）

１ 第１号に規定する「原子力施設の保安のために必要な情報」には、次の事項を含む。
・保安のために使用する機器等又は実施する
個別業務の特性・当該機器等の使用又は個別業務の実施により達成すべき結果

第３８条（個別業務の実施に係るプロセスの妥当性確認）

１ 第４項第３号に規定する「妥当性確認」には、対象となる個別業務計画の変更時の再確認及び一定期間が経過した後に行う定期的な再確認を含む。

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保安規定
品質マネジメント計画
7.5 業務の実施
実証本部長、室部長、所長並びに所の部長及び課長は、業務の計画(7.1 参照)に従って、次の事
項を実施する。
7.5.1 個別業務の管理
実証本部長、室部長、所長並びに所の部長及び課長は、原子炉施設の廃止措置管理、施設管理等の保安活動について、個別業務の計画に従って業務を管理された状態で実施する。管理された状態には、次の事項のうち該当するものを含む。
a) 原子力施設の保安のために、次の事項を含む必要な情報が利用できる。
・保安のために使用する機器等又は実施する個別業務の特性
・当該機器等の使用又は個別業務の実施により達成すべき結果b) 必要な時に、作業手順が利用できる。
c) 適切な設備を使用している。
d) 監視機器及び測定機器が利用でき、使用している。
e) 監視及び測定が実施されている(8.2.3 参照)。
f) 業務のリリース(次工程への引渡し)が規定どおりに実施されている。
7.5.2 個別業務に関するプロセスの妥当性確認(1) 室部長並びに所の部長及び課長は、業務実施の過程で結果として生じるアウトプット
が、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、その業務の該当するプロセスの妥当性確認を行う。これらのプ
ロセスには、業務が実施されてからでしか不具合が顕在化しないようなプロセスが含まれる。
(2) 室部長並びに所の部長及び課長は、妥当性確認によって、これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証する。
(3) 室部長並びに所の部長及び課長は、妥当性確認を行った場合は、その結果の記録を作成し、管理する(4.2.4 参照)。
(4) 室部長並びに所の部長及び課長は、これらのプロセスについて、次の事項のうち該当するものを含んだ管理の方法を個別業務の計画の中で明確にする。
a) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準b) 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量の確認の方法
c) 妥当性確認の方法(所定の方法及び手順を変更した場合の再確認を含む。)

192

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

設置許可本文十一
品質管理計画廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム（識別管理）
第三十九条 原子力事業者等は、個別業務計画
及び個別業務の実施に係る全てのプロセスにおいて、適切な手段により、機器等及び個別業
務の状態を識別し、管理しなければならない。

第３９条（識別管理）
１ 第３９条に規定する「機器等及び個別業務の状態を識別」とは、不注意による誤操作、検査の設定条件の不備又は実施漏れ等を防ぐために、例えば、札の貼付けや個別業務の管理等
により機器等及び個別業務の状態を区別することをいう。

7.5.3 識別管理及びトレーサビリティ(1) 保安に係る組織は、業務の計画及び実施の全過程において適切な手段で業務・原子炉施設の状態を識別し、管理する。

7.5.3 識別管理及びトレーサビリティ(1) 保安に係る組織は、業務の計画及び実施の全過程において適切な手段で業務・原子炉施設の状態を識別し、管理する。

(2) 保安に係る組織は、トレーサビリティが要求事項となっている場合には、業務・原子炉施設について固有の識別をし、その記録を管理する。

(2) 保安に係る組織は、トレーサビリティが要求事項となっている場合には、業務・原子炉施設について固有の識別をし、その記録を管理する。

(2) 室部長並びに所の部長及び課長は、トレー
サビリテ ィが要求事項と なっている 場合には、業務・原子炉施設について固有の識別をし、その記録を管理する(4.2.4 参照)。

7.5.4 組織外の所有物(1) 保安に係る組織は、組織外の所有物のうち原子力の安全に影響を及ぼす可能性のあるものについて、当該機器等に対する識別や保護など取扱いに注意を払い、必要に応じて記録を作成し、管理する。

7.5.4 組織外の所有物(1) 保安に係る組織は、組織外の所有物のうち原子力の安全に影響を及ぼす可能性のあるものについて、当該機器等に対する識別や保護など取扱いに注意を払い、必要に応じて記録を作成し、管理する。

7.5.5 調達製品の保存保安に係る組織は、調達製品の検収後、受入から据付、使用されるまでの間、調達製品を要求事項への適合を維持した状態のまま保存する。この保存には、識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含める。なお、保存は、取替品、予備品にも適用する。
7.6 監視機器及び測定機器の管理

7.5.5 調達製品の保存保安に係る組織は、調達製品の検収後、受入から据付、使用されるまでの間、調達製品を要求事項への適合を維持した状態のまま保存する。この保存には、識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含める。なお、保存は、取替品、予備品にも適用する。
7.6 監視機器及び測定機器の管理(1) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性を実証するた めに、実施すべき監視及び測定を明確にする。
また、そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にする。
(2) 保安に係る組織は、監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にする。

(1) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性を実証するた めに、実施すべき監視及び測定を明確にする。
また、そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にする。
(2) 保安に係る組織は、監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にする。

7.5.4 組織外の所有物(1) 室部長並びに所の部長及び課長は、管理下にある組織外の所有物のうち原子力の安全に影響を及ぼす可能性のあるものについて、当該機器等に対する紛失、損傷等を防ぐためリスト化し、識別や保護など取扱いに注
意を払い、紛失、損傷した場合は記録を作成し、管理する(4.2.4 参照)。
7.5.5 調達製品の保存室部長並びに所の部長及び課長は、調達製品の検収後、受入れから据付け、使用されるまでの間、調達製品を要求事項への適合を維持した状態のまま保存する。この保存には、識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含める。なお、保存は、取替品、予備品にも適用する。
7.6 監視機器及び測定機器の管理部門長は、「監視機器及び測定機器管理基本要領」を定め、これに基づき所長は監視機器及び測定機器の管理に関する要領を定め、次の管理を行う。
(1) 所の部長及び課長は、業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性を実証するために、実施すべき監視及び測定を個別業務の計画の中で明確にする。また、そのために必
要な監視機器及び測定機器を明確にする。
(2) 所の部長及び課長は、監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にする。

(3) 保安に係る組織は、測定値の正当性を保証しなければならない場合には、測定機器に関し、次の事項を満たすようにする。

(3) 保安に係る組織は、測定値の正当性を保証しなければならない場合には、測定機器に関し、次の事項を満たすようにする。

a) 定められた間隔又は使用前に、国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いた基準を記録し、管理する(4.2.4
参照)。
b) 機器の調整をする、又は必要に応じて再調整する。

a) 定められた間隔又は使用前に、国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いた基準を記録し、管理する(4.2.4
参照)。
b) 機器の調整をする、又は必要に応じて再調整する。

（トレーサビリティの確保）
第四十条 原子力事業者等は、トレーサビリティ（機器等の使用又は個別業務の実施に係る履歴、適用又は所在を追跡できる状態をいう。）の確保が個別業務等要求事項である場合においては、機器等又は個別業務を識別し、これを記録するとともに、当該記録を管理しなければならない。
（組織の外部の者の物品）第四十一条 原子力事業者等は、組織の外部の者の物品を所持している場合においては、必要に応じ、記録を作成し、これを管理しなければならない。

第４１条（組織の外部の者の物品）
１ 第４１条に規定する「組織の外部の者の物品」とは、ＪＩＳ Ｑ９００１の「顧客又は外部提供者の所有物」をいう。

（調達物品の管理）第四十二条 原子力事業者等は、調達した物品が使用されるまでの間、当該物品を調達物品等要求事項に適合するように管理（識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含む。）しなければならない。
（監視測定のための設備の管理）第４３条（監視測定のための設備の管理）第四十三条 原子力事業者等は、機器等又は個別業務の個別業務等要求事項への適合性の実証に必要な監視測定及び当該監視測定のための設備を明確に定めなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の監視測定について、実施可能であり、かつ、当該監視測定に係る要求事項と整合性のとれた方法で実施しなけ
ればならない。
３ 原子力事業者等は、監視測定の結果の妥当性を確保するために、監視測定のために必要な設備を、次に掲げる事項に適合するものとしなければならない。
一 あらかじめ定められた間隔で、又は使用の前に、計量の標準まで追跡することが可能な方法（当該計量の標準が存在しない場合にあっては、校正又は検証の根拠について記録する方法）により校正又は検証がなされていること。
三 所要の調整がなされていること。

１ 第３項第１号に規定する「あらかじめ定められた間隔」とは、第２３条第１項の規定に基づき定めた計画に基づく間隔をいう。

20 / 27

保安規定
品質マネジメント計画d) 記録に関する要求事項
7.5.3 識別管理及びトレーサビリティ(1) 室部長並びに所の部長及び課長は、業務の計画及び実施の全過程において、監視及び測定の要求事項に関連して適切な手段で業務・原子炉施設を識別し、管理する。

(3) 所の部長及び課長は、測定値の正当性を保証しなければならない場合には、測定機器に関し、「監視機器及び測定機器管理基本要領」に基づき、次の事項を満たすようにする。
a) 定められた間隔又は使用前に、国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検証に用いた基準を記録し、管理する(4.2.4
参照)。
b) 機器の調整をする、又は必要に応じて再
調整する。

193

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

二 校正の状態が明確になるよう、識別されていること。
四 監視測定の結果を無効とする操作から保護されていること。
五 取扱い、維持及び保管の間、損傷及び劣化から保護されていること。
４ 原子力事業者等は、監視測定のための設備に係る要求事項への不適合が判明した場合においては、従前の監視測定の結果の妥当性を評価し、これを記録しなければならない。
５ 原子力事業者等は、前項の場合において、当該監視測定のための設備及び同項の不適合により影響を受けた機器等又は個別業務について、適切な措置を講じなければならない。
６ 原子力事業者等は、監視測定のための設備の校正及び検証の結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。
７ 原子力事業者等は、監視測定においてソフトウ
ェアを使用することとしたときは、その初回の使用に当たり、あらかじめ、当該ソフトウェアが意図したとおりに当該監視測定に適用されていることを確認しなければならない。
第六章 評価及び改善（監視測定、分析、評価及び改善）第四十四条 原子力事業者等は、監視測定、分析、評価及び改善に係るプロセスを計画し、実施しなければならない。

第６章 評価及び改善第４４条(監視測定、分析、評価及び改善)
１ 第１項に規定する「監視測定、分析、評価及び改善に係るプロセス」には、取り組むべき改善に関係する部門の管理者等の要員を含め、組織が当該改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。

２ 原子力事業者等は、要員が前項の監視測定の結果を利用できるようにしなければならない。

２ 第２項に規定する「要員が前項の監視測定の結果を利用できるようにしなければならない」とは、要員が情報を容易に取得し、改善活動に用いることができる体制があることをいう。
第４５条（組織の外部の者の意見）（組織の外部の者の意見）
第四十五条 原子力事業者等は、監視測定の一環として、原子力の安全の確保に対する組織の外部の者の意見を把握しなければならない。

２ 原子力事業者等は、前項の意見の把握及び当該意見の反映に係る方法を明確に定めなければならない。

１ 第１項に規定する「組織の外部の者の意見を把握」には、例えば、外部監査結果の把握、地元自治体及び地元住民の保安活動に関する意
見の把握並びに原子力規制委員会の指摘等の把握がある。

設置許可本文十一
品質管理計画c) 校正の状態が明確にできる識別をする。

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステムc) 校正の状態が明確にできる識別をする。

保安規定
品質マネジメント計画c) 校正の状態が明確にできる識別をする。

d) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
e) 取扱い、保守及び保管において、損傷及び劣化しないように保護する。
(4) 保安に係る組織は、測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には、
その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し、記録する。また、その機器及び影響を受けた業務・原子炉施設に対して、適切な処置を行う。
(5) 保安に係る組織は、監視機器及び測定機
器の校正及び検証の結果の記録を作成し、管理する。

d) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
e) 取扱い、保守及び保管において、損傷及び劣化しないように保護する。
(4) 保安に係る組織は、測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には、
その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し、記録する。また、その機器及び影響を受けた業務・原子炉施設に対して、適切な処置を行う。
(5) 保安に係る組織は、監視機器及び測定機
器の校正及び検証の結果の記録を作成し、管理する。

d) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
e) 取扱い、保守及び保管において、損傷及び劣化しないように保護する。
(4) 所の部長及び課長は、測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には、その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し、記録する(4.2.4 参照)。また、その機器及び影響を受けた業務・原子炉施設に対して、適切な処置を行う。
(5) 所の部長及び課長は、監視機器及び測定機器の校正及び検証の結果の記録を作成し、管理する(4.2.4 参照)。

(6) 保安に係る組織は、規定要求事項に係る監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う場合には、そのコンピュータソフトウェアを組み込んだシステムが意図した監視及び測定ができることを確認する。この確認は、最初に使用するのに先立って実施する。
8. 評価及び改善
8.1 一 般(1) 保安に係る組織は、必要となる監視測定、分析、評価及び改善のプロセスを「8.2 監視及び測定」から「8.5 改善」に従って計画し、実施する。なお、改善のプロセスには、関係する管理者等を含めて改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。

(6) 保安に係る組織は、規定要求事項に係る監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う場合には、そのコンピュータソフトウェアを組み込んだシステムが意図した監視及び測定ができることを確認する。この確認は、最初に使用するのに先立って実施する。
8. 評価及び改善
8.1 一 般(1) 保安に係る組織は、必要となる監視測定、分析、評価及び改善のプロセスを「8.2 監視及び測定」から「8.5 改善」に従って計画し、実施する。なお、改善のプロセスには、関係する管理者等を含めて改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。

(2) 監視測定の結果は、必要な際に、要員が利用できるようにする。

(2) 監視測定の結果は、必要な際に、要員が利用できるようにする。

(6) 所の部長及び課長は、規定要求事項に係る監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う場合には、そのコンピュータソフトウェア
を組み込んだシステムが意図した監視及び測定ができることを確認する。この確認は、最初に使用するのに先立って実施する。
8. 評価及び改善
8.1 一 般(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、実証本部長、室部長、所長並
びに所の部長及び課長は、次の事項のために必要となる監視測定、分析、評価及び改善のプロセスを「8.2 監視及び測定」から「8.5 改善」に従って計画し、実施する。なお、改善のプロセスには、関係する管理者等を含めて改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。
a) 業務に対する要求事項への適合を実証する。
b) 品質マネジメントシステムの適合性を確実にする。
c) 品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善する。
(2) 監視測定の結果は、必要な際に、要員が利用できるようにする。

8.2 監視及び測定
8.2.1 組織の外部の者の意見(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステ
ムの成果を含む実施状況の測定の一つとして、原子力の安全を確保しているかどうかに関して組織の外部の者がどのように受けとめているかについての情報を外部コミュニケー
ションにより入手し、監視する。
(2) 保安に係る組織は、前項で得られた情報を分析し、マネジメントレビュー等による改善のための情報に反映する。

8.2 監視及び測定
8.2.1 組織の外部の者の意見(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステ
ムの成果を含む実施状況の測定の一つとして、原子力の安全を確保しているかどうかに関して組織の外部の者がどのように受けとめているかについての情報を外部コミュニケー
ションにより入手し、監視する。
(2) 保安に係る組織は、前項で得られた情報を分析し、マネジメントレビュー等による改善のための情報に反映する。

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8.2 監視及び測定
8.2.1 組織の外部の者の意見(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、実証本部長、室部長、所長並
びに所の部長及び課長は、品質マネジメント
システムの成果を含む実施状況の測定の一つとして、原子力の安全を確保しているかど
うかに関して組織の外部の者がどのように受けとめているかについての情報を外部コミュ
ニケーション(7.2.3 参照)により入手し、監視する。
(2) この情報は、分析し、マネジメントレビュー
等による改善のための情報に反映する。

194

品質管理基準規則（内部監査）
第四十六条 原子力事業者等は、品質マネジメン
トシステムについて、次に掲げる要件への適合性を確認するために、保安活動の重要度に応じて、あらかじめ定められた間隔で、客観的な評価を行う部門その他の体制により内部監査を実施しなければならない。
一 この規則の規定に基づく品質マネジメントシ
ステムに係る要求事項
二 実効性のある実施及び実効性の維持
２ 原子力事業者等は、内部監査の判定基準、監査範囲、頻度、方法及び責任を定めなければならない。
３ 原子力事業者等は、内部監査の対象となり得る部門、個別業務、プロセスその他の領域（以下単に「領域」という。）の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定し、かつ、内部監査の実施に関する計画（以下「内部監査実施計画」という。）を策定
し、及び実施することにより、内部監査の実効性を維持しなければならない。
４ 原子力事業者等は、内部監査を行う要員（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施においては、客観性及び公平性を確保しなければならない。
５ 原子力事業者等は、内部監査員又は管理者に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせてはならない。
６ 原子力事業者等は、内部監査実施計画の策定
及び実施並びに内部監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権
限並びに内部監査に係る要求事項を手順書等に定めなければならない。
７ 原子力事業者等は、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監
査結果を通知しなければならない。
８ 原子力事業者等は、不適合が発見された場合には、前項の通知を受けた管理者に、不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じさせるとともに、当該措置の検証を行わせ、その結果を報告させなければならない。

（プロセスの監視測定）第四十七条 原子力事業者等は、プロセスの監視測定を行う場合においては、当該プロセスの監視測定に見合う方法により、これを行わなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
第４６条（内部監査）
１ 第１項に規定する「客観的な評価を行う部門その他の体制により内部監査を実施」するに当たり、重大事故の発生及び拡大の防止に必要な措置が要求されていない原子力施設においては、内部監査の対象に関与していない要員に実施させることができる。

8.2.2 内部監査
(1) 理事長は、品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを確認するため、毎年度１回以上、内部監査の対象業務に関与しない要員により、監査プロセスの長に内部監査を実施させる。
a) 本品質管理計画の要求事項

２ 第６項に規定する「権限」には、必要に応じ、内部監査員又は内部監査を実施した部門が内部
監査結果を経営責任者に直接報告する権限を含む。

第４７条（プロセスの監視測定）
１ 第１項に規定する「監視測定」の対象には、機器等及び保安活動に係る不適合についての弱点のある分野及び強化すべき分野等に関する情報を含む。
２ 第１項に規定する「監視測定」の方法には、次の事項を含む。

・監視測定の実施時期
・監視測定の結果の分析及び評価の方法並びに時期
２ 原子力事業者等は、前項の監視測定の実施に設置許可本文十一
品質管理計画廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム
8.2.2 内部監査
(1) 理事長は、品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを確認するため、毎年度１回以上、内部監査の対象業務に関与しない要員により、監査プロセスの長に内部監査を実施させる。
a) 本品質管理計画の要求事項

b) 実効性のある実施及び実効性の維持(2) 理事長は、内部監査の判定基準、監査対
象、頻度、方法及び責任を定める。
(3) 理事長は、内部監査の対象となり得る部
門、個別業務、プロセス、その他の領域(以下「領域」という。)の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定するとともに、内部監査に関する基本計画を策定し、実施させることにより、内部監
査の実効性を維持する。また、監査プロセスの長は、前述の基本計画を受けて実施計画を策定し内部監査を行う。
(4) 監査プロセスの長は、内部監査を行う要員(以下「内部監査員」という。)の選定及び内部監査の実施において、客観性及び公平性を確保する。
(5) 監査プロセスの長は、内部監査員に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせない。
(6) 理事長は、監査に関する計画の作成及び実施並びに監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権限並
びに監査に係る要求事項を明確にした手順を定める。
(7) 監査プロセスの長は、理事長に監査結果を報告し、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知する。
(8) 内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者は、前項において不適合が発見された場合には、不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じるとともに、当該措置の検証を行い、それらの結果を監査プロセスの長に報告する。
8.2.3 プロセスの監視及び測定(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステ
ムのプロセスの監視及び測定を行う。
この監視及び測定の対象には機器等及び保安活動に係る不適合についての強化すべき分野等に関する情報を含める。また、監視及び測定の方法には、次の事項を含める。

b) 実効性のある実施及び実効性の維持(2) 理事長は、内部監査の判定基準、監査対
象、頻度、方法及び責任を定める。
(3) 理事長は、内部監査の対象となり得る部
門、個別業務、プロセス、その他の領域(以下「領域」という。)の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定するとともに、内部監査に関する基本計画を策定し、実施させることにより、内部監
査の実効性を維持する。また、監査プロセスの長は、前述の基本計画を受けて実施計画を策定し内部監査を行う。
(4) 監査プロセスの長は、内部監査を行う要員(以下「内部監査員」という。)の選定及び内部監査の実施において、客観性及び公平性を確保する。
(5) 監査プロセスの長は、内部監査員に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせない。
(6) 理事長は、監査に関する計画の作成及び実施並びに監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権限並
びに監査に係る要求事項を明確にした手順を定める。
(7) 監査プロセスの長は、理事長に監査結果を報告し、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知する。
(8) 内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者は、前項において不適合が発見された場合には、不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じるとともに、当該措置の検証を行い、それらの結果を監査プロセスの長に報告する。
8.2.3 プロセスの監視及び測定(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステ
ムのプロセスの監視及び測定を行う。この監視及び測定の対象には機器等及び保安活動に係る不適合についての強化すべき分野
等に関する情報を含める。また、監視及び測定の方法には、次の事項を含める。

a) 監視及び測定の時期b) 監視及び測定の結果の分析及び評価の方法(2) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測a) 監視及び測定の時期b) 監視及び測定の結果の分析及び評価の方法(2) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測22 / 27

保安規定
品質マネジメント計画
8.2.2 内部監査
(1) 理事長は、品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを確認するため、毎年度１回以上、内部監査の対象業務に関与しない要員により、統括監査の職に内部監査を実施させる。
a)本品質マネジメント計画の要求事項
b) 実効性のある実施及び実効性の維持(2) 理事長は、内部監査の判定基準、監査対
象、頻度、方法及び責任を定める。
(3) 理事長は、内部監査の対象となり得る部
門、個別業務、プロセス、その他の領域(以下「領域」という。)の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定するとともに、内部監査に関する基本計画を策定し、実施させることにより、内部監
査の実効性を維持する。また、統括監査の職は、前述の基本計画を受けて実施計画を策定し内部監査を行う。
(4) 統括監査の職は、内部監査を行う要員(以下「内部監査員」という。)の選定及び内部監査の実施において、客観性及び公平性を確保する。
(5) 統括監査の職は、内部監査員に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する
内部監査をさせない。
(6) 理事長は、監査に関する計画の作成及び実施並びに監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権限並
びに監査に係る要求事項を「原子力安全監
査実施要領」に定める。
(7) 統括監査の職は、理事長に監査結果を報告し、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知する。
(8) 内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者は、前項において不適合が発見された場合には、不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じるとともに、当該措置の検証を行い、それらの結果を統括監査の職に報告する。
8.2.3 プロセスの監視及び測定(1) 理事長、安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、実証本部長、室部長、所長並びに所の部長及び課長は、品質
マネジメントシステムのプロセスの監視及び測定を行う。この監視及び測定の対象には機器等及び保安活動に係る不適合についての強化すべき分野等に関する情報を含める。また、監視及び測定の方法には、次の事
項を含める。
a) 監視及び測定の時期b) 監視及び測定の結果の分析及び評価の方法(2) これらの実施に当たり、保安活動の重要度

195品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いなければならない。
３ 原子力事業者等は、第一項の方法により、プロ
セスが第十三条第一項及び第二十三条第一項の計画に定めた結果を得ることができることを実証しなければならない。
４ 原子力事業者等は、第一項の監視測定の結果に基づき、保安活動の改善のために、必要な措置を講じなければならない。
５ 原子力事業者等は、第十三条第一項及び第二十三条第一項の計画に定めた結果を得ることができない場合又は当該結果を得ることができないおそれがある場合においては、個別業務等要求事項への適合性を確保するために、当該プロセスの問題を特定し、当該問題に対して適切な措置を講じなければならない。
（機器等の検査等）

第４８条（機器等の検査等）

第四十八条 原子力事業者等は、機器等に係る要求事項への適合性を検証するために、個別業務計画に従って、個別業務の実施に係るプロ
セスの適切な段階において、使用前事業者検査等又は自主検査等を実施しなければならない。

２ 原子力事業者等は、使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
３ 原子力事業者等は、プロセスの次の段階に進むことの承認を行った要員を特定することができる記録を作成し、これを管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、個別業務計画に基づく使用前事業者検査等又は自主検査等を支障なく完了するまでは、プロセスの次の段階に進むことの承認をしてはならない。ただし、当該承認の権限を持つ要員が、個別業務計画に定める手
順により特に承認をする場合は、この限りでない。
５ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、使用前事業者検査等の独立性（使用前事
業者検査等を実施する要員をその対象となる機器等を所管する部門に属する要員と部門を異にする要員とすることその他の方法により、使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないことをいう。）を確保しなければならない。

１ 第２項に規定する「使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録」には、必要に応じ、検査において使用した試験体や計測機器等に関する記録を含む。

２ 第５項に規定する「使用前事業者検査等の独立性（使用前事業者検査等を実施する要員をその対象となる機器等を所管する部門に属す
る要員と部門を異にする要員とすることその他の方法により、使用前事業者検査等の中立性
及び信頼性が損なわれないことをいう。）を確保」するに当たり、重大事故の発生及び拡大の防止に必要な措置が要求されていない原子力施設においては、当該使用前事業者検査等の対象となる機器等の工事（補修、取替え、改造

設置許可本文十一
品質管理計画定の実施に当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いる。
(3) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の方法により、プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものとする。
(4) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の状況について情報を共有し、その結果に応じて、保安活動の改善のために必要な処置を行う。
(5) 保安に係る組織は、計画どおりの結果が達成できない又は達成できないおそれがある場合には、当該プロセスの問題を特定し、適切に、修正及び是正処置を行う。

8.2.4 検査及び試験

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム
定の実施に当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いる。
(3) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の方法により、プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものとする。
(4) 保安に係る組織は、プロセスの監視及び測定の状況について情報を共有し、その結果に応じて、保安活動の改善のために必要な処置を行う。
(5) 保安に係る組織は、計画どおりの結果が達成できない又は達成できないおそれがある場合には、当該プロセスの問題を特定し、適切に、修正及び是正処置を行う。

8.2.4 検査及び試験

保安規定
品質マネジメント計画に応じて、保安活動指標を用いる。
(3) これらの方法は、プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものとする。
(4) 所長並びに所の部長及び課長は、プロセスの監視及び測定の状況について情報を共有し、その結果に応じて、保安活動の改善のために必要な処置を行う。
(5) 計画どおりの結果が達成できない又は達成できないおそれがある場合には、当該プロセスの問題を特定し、適切に、修正及び是正処置を行う。

8.2.4 検査及び試験
所長は、原子炉等規制法に基づき事業者が行う定期事業者検査を行う場合の検査体制(独立検査組織)を整備する。また、部門長は、「検査及び試験基本要領」を定め、これに基づき所長は検査及び試験に関する要領を定め、次の事項を管理する。
(1) 品質保証課長は、原子炉施設の要求事項が満たされていることを検証するために、個別業務の計画(7.1 参照)に従って、適切な段階で定期事業者検査を実施する。
(2) 担当部長及び課長は、原子炉施設の要求事項が満たされていることを検証するために、個別業務の計画(7.1 参照)に従って、適切な段階で自主検査等を実施する。
(3) 検査及び試験の合否判定基準への適合の証拠となる定期事業者検査又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、管理する(4.2.4
参照)。
(4) 記録には、リリース(次工程への引渡し)を正式に許可した人を明記する。

(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の要求事項が満たされていることを検証するために、個別業務の計画に従って、適切な段階で使用前事業者検査等又は自主検査等を実施する。

(1) 保安に係る組織は、原子炉施設の要求事項が満たされていることを検証するために、個別業務の計画に従って、適切な段階で定期事業者検査又は自主検査等を実施する。

(2) 保安に係る組織は、検査及び試験の合否判定基準への適合の証拠となる使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、管理する。
(3) 保安に係る組織は、リリース(次工程への引渡し)を正式に許可した人が特定できるよう記録を作成し、管理する。

(2) 保安に係る組織は、検査及び試験の合否判定基準への適合の証拠となる定期事業者
検査又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、管理する。
(3) 保安に係る組織は、リリース(次工程への引渡し)を正式に許可した人が特定できるよう記録を作成し、管理する。

(4) 保安に係る組織は、個別業務の計画で決めた検査及び試験が支障なく完了するまでは、当該機器等や原子炉施設を運転、使用しない。ただし、当該の権限を持つ者が、個別業務の計画に定める手順により承認する
場合は、この限りでない。

(4) 保安に係る組織は、個別業務の計画で決めた検査及び試験が支障なく完了するまでは、当該機器等や原子炉施設を運転、使用しない。ただし、当該の権限を持つ者が、個別業務の計画に定める手順により承認する
場合は、この限りでない。

(5) 個別業務の計画で決めた検査及び試験が支障なく完了するまでは、当該機器等や原子炉施設を運転、使用しない。ただし、当該の権限をもつ者が、個別業務の計画に定める手順により承認する場合は、この限りでない。

(5) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないよう検査する要員の独立性を確保する。

(5) 保安に係る組織は、保安活動の重要度に応じて、定期事業者検査の中立性及び信頼性が損なわれないよう検査する要員の独立性を確保する。

(6) 品質保証課長は、保安活動の重要度に応じて、定期事業者検査の中立性及び信頼性が損なわれないよう検査する要員の独立性を確保する。
(7) 定期事業者検査においては，その対象となる業務を行う者が属する組織と異なる組織に属し，当該検査における力量を有するものを充てる。

23 / 27196

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
等）又は点検に関与していない要員に使用前事
業者検査等を実施させることができる。
３ 第５項に規定する「部門を異にする要員とすること」とは、使用前事業者検査等を実施する要員と当該検査対象となる機器等を所管する部門に属する要員が、原子力施設の保安規定に規定する職務の内容に照らして、別の部門に所属していることをいう。
４ 第５項に規定する「使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないこと」とは、使用前事業者検査等を実施する要員が、当該検査等に必要な力量を持ち、適正な判定を行うに当たり、何人からも不当な影響を受けることなく、当該検査等を実施できる状況にあることをいう。

設置許可本文十一
品質管理計画

また、自主検査等の検査及び試験要員の独立性については、これを準用する。

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム

また、自主検査等の検査及び試験要員の独立性については、これを準用する。

保安規定
品質マネジメント計画

また、担当部長及び課長は、自主検査等の検査及び試験要員の独立性について、これを準用する。

６ 前項の規定は、自主検査等について準用する。この場合において、「部門を異にする要員」とあるのは「必要に応じて部門を異にする要員」と読み替えるものとする。
（不適合の管理）第４９条（不適合の管理）第四十九条 原子力事業者等は、個別業務等要求事項に適合しない機器等が使用され、又は個別業務が実施されることがないよう、当該機器等又は個別業務を特定し、これを管理しなけ
ればならない。

１ 第１項に規定する「当該機器等又は個別業務を特定し、これを管理しなければならない」とは、不適合が確認された機器等又は個別業務が識別され、不適合が全て管理されていることをいう。

(1) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項に適合しない状況が放置され、運用されることを防ぐために、それらを識別し、管理することを確実にする。

(1) 保安に係る組織は、業務・原子炉施設に対する要求事項に適合しない状況が放置され、運用されることを防ぐために、それらを識別し、管理することを確実にする。

２ 原子力事業者等は、不適合の処理に係る管理並びにそれに関連する責任及び権限を手順書等に定めなければならない。
３ 原子力事業者等は、次に掲げる方法のいずれかにより、不適合を処理しなければならない。

２ 第２項に規定する「不適合の処理に係る管理」には、不適合を関連する管理者に報告することを含む。

(2) 保安に係る組織は、不適合の処理に関する管理の手順及びそれに関する責任と権限を定め、これを管理する。
(3) 保安に係る組織は、次のいずれかの方法
で不適合を処理する。

(2) 保安に係る組織は、不適合の処理に関する管理の手順及びそれに関する責任と権限を定め、これを管理する。
(3) 保安に係る組織は、次のいずれかの方法
で不適合を処理する。

a) 不適合を除去するための処置を行う。

a) 不適合を除去するための処置を行う。

(2) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、実証本部長、室部長、所長並
びに所の部長及び課長は、次のいずれかの方法で不適合を処理する。
a) 不適合を除去するための処置を行う。

b) 不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響を評価し、当該業務や機器等の使用に関する権限を持つ者が、特別採用によって、その使用、リリース(次工程への引渡し)又は合格と判定することを正式に許可する。
c) 本来の意図された使用又は適用ができな
いような処置をとる。
d) 外部への引渡し後又は業務の実施後に不適合が検出された場合には、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。
(4) 保安に係る組織は、不適合を除去するための処置を施した場合は、要求事項への適合性を実証するための検証を行う。

b) 不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響を評価し、当該業務や機器等の使用に関する権限を持つ者が、特別採用によって、その使用、リリース(次工程への引渡し)又は合格と判定することを正式に許可する。
c) 本来の意図された使用又は適用ができな
いような処置をとる。
d) 外部への引渡し後又は業務の実施後に不適合が検出された場合には、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。
(4) 保安に係る組織は、不適合を除去するための処置を施した場合は、要求事項への適合性を実証するための検証を行う。

b) 不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響を評価し、当該業務や機器等の使用に関する権限をもつ者が、特別採用によって、その使用、リリース(次工程への引渡し)又は合格と判定することを正式に許可する。
c) 本来の意図された使用又は適用ができな
いような処置をとる。
d) 外部への引渡し後又は業務の実施後に不適合が検出された場合には、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。
(3) 不適合を除去するための処置を施した場合
は、要求事項への適合性を実証するための検証を行う。

一 発見された不適合を除去するための措置を講ずること。
二 不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響について評価し、機器等の使用又は個別業務の実施についての承認を行うこと（以下「特別採用」という。）。
三 機器等の使用又は個別業務の実施ができないようにするための措置を講ずること。
四 機器等の使用又は個別業務の実施後に発見した不適合については、その不適合による影響又は起こり得る影響に応じて適切な措置を講ずること。
５ 原子力事業者等は、第三項第一号の措置を講じた場合においては、個別業務等要求事項への適合性を実証するための検証を行わなけれ

8.3 不適合管理

8.3 不適合管理

24 / 27

8.3 不適合管理
安全・核セキュリティ統括部長及び部門長は、不適合の処理に関する管理（不適合を関連する管理者に報告することを含む。）の手順及びそれに関する責任と権限を、本部は「不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領」に、部門長は｢不適合管理基本要領｣に定め、次の事項を管理する。
(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、実証本部長、室部長、所長並
びに所の部長及び課長は、業務・原子炉施設に対する要求事項に適合しない状況が放置され、運用されることを防ぐために、それらを識別し、管理することを確実にする。
※柱書きに記載197

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

ばならない。
４ 原子力事業者等は、不適合の内容の記録及び当該不適合に対して講じた措置（特別採用を含む。）に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

（データの分析及び評価）第五十条 原子力事業者等は、品質マネジメント
システムが実効性のあるものであることを実証するため、及び当該品質マネジメントシステムの実効性の改善の必要性を評価するために、
適切なデータ（監視測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の関連情報源からのデータを含む。）を明確にし、収集し、及び分析しなければならない。

第５０条（データの分析及び評価）
１ 第１項に規定する「品質マネジメントシステムの実効性の改善」には、品質マネジメントシステムの実効性に関するデータ分析の結果、課題や問題が確認されたプロセスを抽出し、当該プロ
セスの改良、変更等を行い、品質マネジメントシ
ステムの実効性を改善することを含む。

２ 原子力事業者等は、前項のデータの分析及びこれに基づく評価を行い、次に掲げる事項に係る情報を得なければならない。
一 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析により得られる知見
二 個別業務等要求事項への適合性
三 機器等及びプロセスの特性及び傾向（是正処置を行う端緒となるものを含む。）

２ 第２項第３号に規定する「是正処置を行う端緒」とは、不適合には至らない機器等及びプロセスの特性及び傾向から得られた情報に基づき、是正処置の必要性について検討する機会を得
ることをいう。

四 調達物品等の供給者の供給能力（継続的な改善）第５１条（継続的な改善）

第五十一条 原子力事業者等は、品質マネジメン
トシステムの継続的な改善を行うために、品質方針及び品質目標の設定、マネジメントレビュ
ー及び内部監査の結果の活用、データの分析並びに是正処置及び未然防止処置の評価を通じて改善が必要な事項を明確にするとともに、
当該改善の実施その他の措置を講じなければならない。
（是正処置等）

１ 第５１条に規定する「品質マネジメントシステムの継続的な改善」とは、品質マネジメントシステ
ムの実効性を向上させるための継続的な活動をいう。

第５２条（是正処置等）

設置許可本文十一
品質管理計画廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画(5) 保安に係る組織は、不適合の性質の記録
及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を作成し、管理する。

(5) 保安に係る組織は、不適合の性質の記録
及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を作成し、管理する。

8.4 データの分析及び評価(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステ
ムの適切性及び有効性を実証するため、また、品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために、適切なデータを明確にし、それらのデータを収集し、分析する。この中には、監視及び測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の関連情報源からのデータを含める。

8.4 データの分析及び評価(1) 保安に係る組織は、品質マネジメントシステ
ムの適切性及び有効性を実証するため、また、品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために、適切なデータを明確にし、それらのデータを収集し、分析する。この中には、監視及び測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の関連情報源からのデータを含める。

(2) 保安に係る組織は、前項のデータの分析及びこれらに基づく評価を行い、次の事項に関連する改善のための情報を得る。
a) 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析より得られる知見(2) 保安に係る組織は、前項のデータの分析及びこれらに基づく評価を行い、次の事項に関連する改善のための情報を得る。
a) 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析より得られる知見b) 業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性c) 是正処置の機会を得ることを含む、プロセス及び原子炉施設の特性及び傾向b) 業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性c) 是正処置の機会を得ることを含む、プロセス及び原子炉施設の特性及び傾向(4) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、実証本部長、室部長、所長並
びに所の部長及び課長は、不適合の性質の記録及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を作成し、管理する(4.2.4
参照)。
(5) 所長は、原子炉施設の保安の向上を図る
観点から、事故故障等を含む不適合をその内容に応じて、不適合管理並びに是正処置
及び未然防止処置要領に定める不適合の公開の基準に従い、情報の公開を行う。
(6) 安全・核セキュリティ統括部長は、前項の情報の公開を受け、不適合に関する情報をホームページに公開する。
8.4 データの分析及び評価(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、実証本部長、室部長、所長並
びに所の部長及び課長は、品質マネジメント
システムの適切性及び有効性を実証するため、また、品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために、適切なデータを明確にし、それらのデータを収集し、分析する。この中には、監視及び測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の不適合管理等の情報源からのデータを含める。
(2) 前項のデータの分析及びこれらに基づく評価を行い、次の事項に関連する改善のための情報を得る。
a) 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析より得られる知見 (8.2.1
参照)b) 業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性(8.2.3 及び 8.2.4 参照)c) 是正処置の機会を得ることを含む、プロセス及び原子炉施設の特性及び傾向(8.2.3
及び 8.2.4 参照)d) 供給者の能力d) 供給者の能力d) 供給者の能力(7.4 参照)

8.5 改 善8.5.1 継続的改善
保安に係る組織は、品質方針、品質目標、監査
結果、データの分析、是正処置、未然防止処置及びマネジメントレビューを通じて、品質マネジメント
システムの有効性を向上させるために継続的に改善する。

8.5 改 善8.5.1 継続的改善
保安に係る組織は、品質方針、品質目標、監査
結果、データの分析、是正処置、未然防止処置及びマネジメントレビューを通じて、品質マネジメント
システムの有効性を向上させるために継続的に改善する。

8.5 改 善8.5.1 継続的改善
理事長、管理責任者、安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、実証本部長、室部長、所長並びに所の部長及び課長は、品質方
針、品質目標、監査結果、データの分析、是正処
置、未然防止処置及びマネジメントレビューを通じて、品質マネジメントシステムの有効性を向上させるために継続的に改善する。

8.5.2 是正処置等

8.5.2 是正処置等

8.5.2 是正処置等
安全・核セキュリティ統括部長及び部門長は、不適合等の是正処置の手順(根本的な原因を究明するための分析に関する手順を含む。)に関して、本部は「不適合管理並びに是正及び未然防25 / 27198

品質管理基準規則

設置許可本文十一
品質管理計画廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム

第五十二条 原子力事業者等は、個々の不適合
その他の事象が原子力の安全に及ぼす影響に応じて、次に掲げるところにより、速やかに適切な是正処置を講じなければならない。

(1) 保安に係る組織は、検出された不適合及びその他の事象(以下「不適合等」という。)の再発防止のため、原子力の安全に及ぼす影響に応じて、不適合等の原因を除去する是正処置を行う。

(1) 保安に係る組織は、検出された不適合及びその他の事象(以下「不適合等」という。)の再発防止のため、原子力の安全に及ぼす影響に応じて、不適合等の原因を除去する是正処置を行う。

一 是正処置を講ずる必要性について、次に掲げる手順により評価を行うこと。
イ 不適合その他の事象の分析及び当該不適合の原因の明確化(2) 是正処置の必要性の評価及び実施について、次に掲げる手順により行う。
a) 不適合等のレビュー及び分析(2) 是正処置の必要性の評価及び実施について、次に掲げる手順により行う。
a) 不適合等のレビュー及び分析

ロ 類似の不適合その他の事象の有無又は当該類似の不適合その他の事象が発生する可能性の明確化
二 必要な是正処置を明確にし、実施すること。
三 講じた全ての是正処置の実効性の評価を行うこと。
四 必要に応じ、計画において決定した保安活動の改善のために講じた措置を変更すること。
五 必要に応じ、品質マネジメントシステムを変更すること。
六 原子力の安全に及ぼす影響の程度が大きい不適合に関して、根本的な原因を究明するために行う分析の手順を確立し、実施すること。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

１ 第１項第１号イに規定する「不適合その他の事
象の分析」には、次の事項を含む。
・情報の収集及び整理
・技術的、人的及び組織的側面等の考慮
２ 第１項第１号イに規定する「原因の明確化」には、必要に応じて、日常業務のマネジメントや安全文化の弱点のある分野及び強化すべき分野との関係を整理することを含む。

３ 第１項第６号に規定する「原子力の安全に及ぼす影響の程度が大きい不適合」には、単独の事
象では原子力の安全に及ぼす影響の程度は小さいが、同様の事象が繰り返し発生することにより、原子力の安全に及ぼす影響の程度が増大するおそれのあるものを含む。

七 講じた全ての是正処置及びその結果の記録を作成し、これを管理すること。
２ 原子力事業者等は、前項各号に掲げる事項について、手順書等に定めなければならない。

３ 原子力事業者等は、手順書等に基づき、複数の不適合その他の事象に係る情報から類似する事象に係る情報を抽出し、その分析を行い、当該類似の事象に共通する原因を明確にした上で、適切な措置を講じなければならない。

４ 第３項に規定する「適切な措置を講じなければならない」とは、第１項の規定のうち必要なものについて実施することをいう。

（未然防止処置）第５３条（未然防止処置）

保安規定
品質マネジメント計画
止処置要領」に、部門長は｢不適合管理基本要領｣に定め、次の事項を管理する。
(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、実証本部長、室部長、所長並
びに所の部長及び課長は、検出された不適合及びその他の事象(以下「不適合等」という。)の再発防止のため、原子力の安全に及ぼす影響に応じて、不適合等の原因を除去する是正処置を行う。
(2) 是正処置の必要性の評価及び実施について、次に掲げる手順により行う。
a) 不適合等のレビュー及び分析（情報を収集及び整理すること並びに技術的、人的、組織的側面等を考慮することを含む。）
b) 不適合等の原因(関連する要因を含む。)の特定b) 不適合等の原因の特定b) 不適合等の原因の特定

c) 類似の不適合等の有無又は当該不適合等が発生する可能性の明確化

c) 類似の不適合等の有無又は当該不適合等が発生する可能性の明確化

c) 類似の不適合等の有無又は当該不適合等が発生する可能性の明確化d) 必要な処置の決定及び実施e) とった是正処置の有効性のレビューd) 必要な処置の決定及び実施e) とった是正処置の有効性のレビューd) 必要な処置の決定及び実施e) とった是正処置の有効性のレビュー(3) 必要に応じ、次の事項を考慮する。
a) 計画において決定した保安活動の改善のために実施した処置の変更
b) 品質マネジメントシステムの変更(3) 必要に応じ、次の事項を考慮する。
a) 計画において決定した保安活動の改善のために実施した処置の変更
b) 品質マネジメントシステムの変更(3) 必要に応じ、次の事項を考慮する。
a) 計画において決定した保安活動の改善のために実施した処置の変更
b) 品質マネジメントシステムの変更(4) 原子力の安全に及ぼす影響が大きい不適合に関して根本的な原因を究明するための分析の手順を確立し、実施する。

(4) 原子力の安全に及ぼす影響が大きい不適合に関して根本的な原因を究明するための分析の手順を確立し、実施する。

(5) 全ての是正処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する。
(6) 保安に係る組織は、前項までの不適合等の是正処置の手順(根本的な原因を究明するための分析に関する手順を含む。)を定め、これを管理する。
(7) 保安に係る組織は、前項の手順に基づき、複数の不適合等の情報について、必要により類似する事象を抽出し、分析を行い、その結果から類似事象に共通する原因が認められた場合、適切な処置を行う。

(5) 全ての是正処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する。
(6) 保安に係る組織は、前項までの不適合等の是正処置の手順(根本的な原因を究明するための分析に関する手順を含む。)を定め、これを管理する。
(7) 保安に係る組織は、前項の手順に基づき、複数の不適合等の情報について、必要により類似する事象を抽出し、分析を行い、その結果から類似事象に共通する原因が認められた場合、適切な処置を行う。

(4) 原子力の安全に及ぼす影響が大きい不適合（単独の事象では原子力の安全に及ぼす影響の程度は小さいが、同様の事象が繰り返し発生することにより、原子力の安全に及ぼす影響の程度が増大するおそれのあるものを含む。）に関しては、根本的な原因を究明するための分析の手順に従い、分析を実施する。
(5) 全ての是正処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する(4.2.4 参照)。
※柱書きに記載

8.5.3 未然防止処置

8.5.3 未然防止処置

26 / 27(6) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、実証本部長、室部長、所長並
びに所の部長及び課長は、複数の不適合等の情報について、必要により類似する事象を抽出し、分析を行い、その結果から共通する原因が認められた場合、適切な処置を行う。
8.5.3 未然防止処置
安全・核セキュリティ統括部長及び部門長は、他の原子炉施設から得られた知見を保安活動に反映するために未然防止処置の手順に関して、本部は「不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領」に、部門長は｢不適合管理基本要領｣に定め、次の事項を管理する。

199

品質管理基準規則
第五十三条 原子力事業者等は、原子力施設その他の施設の運転経験等の知見を収集し、自らの組織で起こり得る不適合の重要性に応じて、次に掲げるところにより、適切な未然防止処置を講じなければならない。

一 起こり得る不適合及びその原因について調査すること。
二 未然防止処置を講ずる必要性について評価すること。
三 必要な未然防止処置を明確にし、実施すること。
四 講じた全ての未然防止処置の実効性の評
価を行うこと。
五 講じた全ての未然防止処置及びその結果の記録を作成し、これを管理すること。
２ 原子力事業者等は、前項各号に掲げる事項について、手順書等に定めなければならない。
第七章 使用者に関する特例（令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しない使用施設等に係る品質管理に必要な体制）
第五十四条 使用者（令第四十一条各号に掲げる
核燃料物質を使用しない者に限る。以下同じ。）
は、使用施設等の保安のための業務に係る品質管理に関し、次に掲げる措置を講じなければならない。
一 個別業務に関し、継続的な改善を計画的に実施し、これを評価すること。
二 前号の措置に係る記録を作成し、これを管理すること。
２ 使用者は、前項に規定する措置に関し、原子力の安全を確保することの重要性を認識し、原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれないようにしなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
１ 第１項に規定する「自らの組織で起こり得る不適合」には、原子力施設その他の施設における不適合その他の事象が自らの施設で起こる可能性について分析を行った結果、特定した問題を含む。

第７章 使用者に関する特例
第５４条（令第４１条各号に掲げる核燃料物質を使用しない使用施設等に係る品質管理に必要な体制）

設置許可本文十一
品質管理計画(1) 保安に係る組織は、原子力施設及びその
他の施設の運転経験等の知見を収集し、起こり得る不適合の重要度に応じて、次に掲げる手順により適切な未然防止処置を行う。

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム(1) 保安に係る組織は、原子力施設及びその
他の施設の運転経験等の知見を収集し、起こり得る不適合の重要度に応じて、次に掲げる手順により適切な未然防止処置を行う。

a) 起こり得る不適合及びその原因についての調査
b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価c) 必要な処置の決定及び実施

a) 起こり得る不適合及びその原因についての調査
b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価c) 必要な処置の決定及び実施

保安規定
品質マネジメント計画(1) 安全・核セキュリティ統括部長、統括監査の職、契約部長、実証本部長、室部長、所長並
びに所の部長及び課長は、原子力施設及びその他の施設の運転経験等の知見(核燃料物質の使用等に係る技術情報を含む。)を収集し、起こり得る不適合の重要性に応じて、次に掲げる手順により、未然防止処置を行う。この活用には、得られた知見や技術情報を他の原子炉設置者と共有することも含む。
a) 起こり得る不適合及びその原因についての調査
b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価c) 必要な処置の決定及び実施

d) とった未然防止処置の有効性のレビューd) とった未然防止処置の有効性のレビューd) とった未然防止処置の有効性のレビュー(2) 全ての未然防止処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する。
(3) 保安に係る組織は、前項までの未然防止処置の手順を定め、これを管理する。
記載しない(2) 全ての未然防止処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する。
(3) 保安に係る組織は、前項までの未然防止処置の手順を定め、これを管理する。
記載しない(2) 全ての未然防止処置及びその結果に係る記録を作成し、管理する(4.2.4 参照)。
※柱書きに記載
記載しない

１ 第２項に規定する「原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれない」については、本規程第１０条１を準用する。

27 / 27200

品質管理基準規則及びその解釈と設置許可本文十一品質管理計画、廃止措置計画（廃止措置に係る品質マネジメントシステム）、保安規定（品質マネジメント計画)の対比表_ふげん
品質管理基準規則
第一章 総則（目的）
第一条 この規則は、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準を定めることにより、原子力の安全を確保することを目的とする。

（定義）
第二条 この規則において使用する用語は、核原
料物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律において使用する用語の例による。
２ この規則において、次に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。

一 「保安活動」とは、原子力施設の保安のための業務として行われる一切の活動をいう。
二 「不適合」とは、要求事項に適合していないことをいう。
三 「プロセス」とは、意図した結果を生み出すための相互に関連し、又は作用する一連の活動及び手順をいう。
四 「品質マネジメントシステム」とは、保安活動の計画、実施、評価及び改善に関し、原子力事業者等が自らの組織の管理監督を行うための仕組みをいう。

五 「原子力の安全のためのリーダーシップ」とは、原子力の安全を確保することの重要性を認識し、組織の品質方針及び品質目標を定めて要員（保安活動を実施する者をいう。以下同じ。）がこれらを達成すること並びに組織の安全文化のあるべき姿を定めて要員が健全な安全文化を育成し、及び維持することに主体的に取品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
第１章 総則第１条（目的）１ 第１条に規定する「原子力施設」とは、核原料
物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律（昭和３２年法律第１６６号。以下「原子炉等規制法」という。）第２条第７項に規定する原子力施設をいう。

第２条（定義）
１ 本規則において使用する用語は、原子炉等規制法及び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則
において使用する用語の例による。

設置許可本文十一
品質管理計画新型転換炉原型炉ふげん(以下「ふげん」という。)の原子炉施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の整備に関する事項について，機構は，次の品質管理体制の計画(以下「品質管理計画」という。)に定める要求事項に従って
保安活動の計画，実施，評価及び改善について
行う。
1. 目的
機構は，原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則(令和 2 年原子力規制委員会規則第 2 号)に基づき，原子炉施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制を品質マネジメントシステムとして構築し，原子力の安全を確保する。

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム
新型転換炉原型炉ふげん(以下「ふげん」という。)の原子炉施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の整備に関する事項について，機構は，次の品質管理体制の計画(以下「品質管理計画」という。)に定める要求事項に従って
保安活動の計画，実施，評価及び改善について
行う。
1. 目的
機構は，原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則(令和 2 年原子力規制委員会規則第 2 号)に基づき，原子炉施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制を品質マネジメントシステムとして構築し，原子力の安全を確保する。

3. 定義
本品質管理計画における用語の定義は，原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則及び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則の解釈に従うものとする。

3. 定義
本品質管理計画における用語の定義は，原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則及び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則の解釈に従うものとする。

保安規定
品質マネジメント計画
第２章 品質マネジメントシステム(品質マネジメントシステム)
第５条 原子炉施設に関する保安活動を適切に実施するため，設置許可を受けた品質管理計画に基づき，次のとおり品質マネジメント計画を定
める。
1. 目的
本品質マネジメント計画は，原子炉施設における保安活動に関して，原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則(令和 2 年原子力規制委員会規則第 2号)に従って，原子炉施設の安全の確保・維持・向上を図るための保安活動に係る品質マネジメント
システムを構築し，実施し，評価確認し，継続的に改善することを目的とする。
3. 定義
本品質マネジメント計画における用語の定義は，次の事項を除き，原子力施設の保安のための業
務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則及び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規則の解釈並びに JIS Q 9000：2015 品質マネジメントシス
テム－基本及び用語に従うものとする。
(1) 機構の本部組織(以下「本部」という。)は，統括監査の職，安全・核セキュリティ統括部長及び契約部長をいう。
(2) 「部門長」とは，敦賀廃止措置実証部門長をいう。
(3) 「実証本部長」とは，敦賀廃止措置実証本部
長をいう。
(4) 「室部長」とは，廃止措置推進室長，安全・品質保証室長及び事業管理部長をいう。
(5) 「所長」とは，ふげん所長をいう。

２ 第２項第４号に規定する「原子力事業者等」とは、原子炉等規制法第５７条の８に規定する者をいう。
３ 第２項第４号に規定する「自らの組織の管理監督を行うための仕組み」には、組織が品質マネ
ジメントシステムの運用に必要な文書を整備することを含む。
４ 第２項第５号に規定する「要員（保安活動を実施する者をいう。以下同じ。）」とは、原子力事業者等の品質マネジメントシステムに基づき、保安活動を実施する組織の内外の者をいう。

1 / 27201

品質管理基準規則
り組むことができるよう先導的な役割を果たす能力をいう。
六 「是正処置」とは、不適合その他の事象の原因を除去し、その再発を防止するために講ずる措置をいう。
七 「未然防止処置」とは、原子力施設その他の施設における不適合その他の事象から得られた知見を踏まえて、自らの組織で起こり得る不適合の発生を防止するために講ずる措置をいう。
八 「一般産業用工業品」とは、原子力施設の安全機能に係る機器、構造物及びシステム並びにそれらの部品（以下「機器等」という。）であって、専ら原子力施設において用いるために設計開発及び製造されたもの以外の工業品をいう。
九 「妥当性確認」とは、原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に関して、機器等又は保安活動を構成する個別の業務（以下「個別業務」という。）及びプロセスが実際の使用環境又は活動において要求事項に適合していることを確認することをいう。
（適用範囲）
第三条 次章から第六章までの規定は、原子力施
設（使用施設等であって、核原料物質、核燃料
物質及び原子炉の規制に関する法律施行令（ 昭和三十二 年政令 第三 百二十四 号。以 下「令」という。）第四十一条各号に掲げる核燃料
物質を使用しないものを除く。以下同じ。）について適用する。
２ 第七章の規定は、使用施設等（令第四十一条
各号に掲げる核燃料物質を使用しないものに限る。）について適用する。
第二章 品質マネジメントシステム（品質マネジメントシステムに係る要求事項）
第四条 原子力事業者等（使用者であって、令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しないものを除く。以下同じ。）は、品質マネジメント
システムを確立し、実施するとともに、その実効性を維持するため、その改善を継続的に行わなければならない。

２ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、品質マネジメントシステムを確立し、運用しなければならない。この場合において、次に掲げる事項を適切に考慮しなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

設置許可本文十一
品質管理計画廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画

2. 適用範囲
本品質管理計画は，ふげんの原子炉施設において実施する保安活動に適用する。

2. 適用範囲
本品質管理計画は，ふげんの原子炉施設において実施する保安活動に適用する。

2. 適用範囲
本品質マネジメント計画は，原子炉施設において実施する保安活動に適用する。

4. 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項(1) 保安に係る組織は，本品質管理計画に従い，保安活動に係る品質マネジメントシステムを確立し，実施するとともに，その有効性を継続的に改善する。

4. 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項(1) 保安に係る組織は，本品質管理計画に従い，保安活動に係る品質マネジメントシステムを確立し，実施するとともに，その有効性を継続的に改善する。

4. 品質マネジメントシステム
4.1 一般要求事項(1) 保安に係る各組織は，本品質マネジメント計
画に従い，保安活動に係る品質マネジメントシ
ステムを構築し，文書化し，実施し，維持するとともに，その有効性を評価し，継続的に改善する。

(2) 保安に係る組織は，保安活動の重要度に応じて品質マネジメントシステムを構築し，運用する。その際，次の事項を考慮し，品質マネジメン
トシステムの要求事項の適用の程度について
グレード分けを行う。

(2) 保安に係る組織は，保安活動の重要度に応じて品質マネジメントシステムを構築し，運用する。その際，次の事項を考慮し，品質マネジメン
トシステムの要求事項の適用の程度について
グレード分けを行う。

(2) 保安に係る各組織は，保安活動の重要度に応じて品質マネジメントシステムを構築し，運用する。その際，次の事項を考慮し，品質マネジメ
ントシステムの要求事項の適用の程度についてグレード分けを行う。

５ 第２項第６号及び第７号に規定する「不適合その他の事象」には、結果的に不適合には至らなかった事象又は原子力施設に悪影響を及ぼす可能性がある事象を含む。
６ 第２項第７号に規定する「原子力施設その他の施設」とは、国内外の原子力施設に加え、火力発電所など広く産業全般に関連する施設をいう（第５３条第１項において同じ。）。

第２章 品質マネジメントシステム
第４条（品質マネジメントシステムに係る要求事項）
１ 第１項に規定する「実効性を維持する」とは、保安活動の目的が達成される蓋然性が高い計画を立案し、計画どおりに保安活動を実施した結果、計画段階で意図した効果を維持していることをいう。
２ 第１項に規定する「品質マネジメントシステムを確立し、実施するとともに、その実効性を維持するため、その改善を継続的に行わなければならない」とは、品質マネジメントシステムに基づき実施した一連のプロセスの運用の結果、原子力の安全の確保が維持されているとともに、不適合その他の事象について品質マネジメントシ
ステムに起因する原因を究明し、是正処置や未然防止処置を通じて原因の除去を行うこと等により、当該システムの改善を継続的に行うことをいう。
３ 第２項に規定する「保安活動の重要度」とは、事故が発生した場合に原子力施設から放出される放射性物質が人と環境に及ぼす影響の度
合いに応じ、第２項第１号から第３号までに掲げる事項を考慮した原子力施設における保安活動の管理の重み付けをいう。

2 / 27202

品質管理基準規則
一 原子力施設、組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度
二 原子力施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及
ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する
潜在的影響の大きさ

三 機器等の故障若しくは通常想定されない事
象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行されたことにより起こり得る影響
３ 原子力事業者等は、自らの原子力施設に適用される関係法令（以下単に「関係法令」という。）
を明確に認識し、この規則に規定する文書その他品質マネジメントシステムに必要な文書（記録を除く。以下「品質マネジメント文書」という。）に明記しなければならない。
４ 原子力事業者等は、品質マネジメントシステムに必要なプロセスを明確にするとともに、そのプロセスを組織に適用することを決定し、次に掲げる業務を行わなければならない。

一 プロセスの運用に必要な情報及び当該プロ
セスの運用により達成される結果を明確に定めること。
二 プロセスの順序及び相互の関係を明確に定めること。

三 プロセスの運用及び管理の実効性の確保に必要な原子力事業者等の保安活動の状
況を示す指標（ 以下「 保安活動指標」と いう。）並びに当該指標に係る判定基準を明確に定めること。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

４ 第２項第２号に規定する「原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさ」とは、原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある自然現象や人為による事象（故意によるものを除く。）及びそれらにより生じ得る影響や結果の大きさをいう。
５ 第２項第３号に規定する「通常想定されない事象」とは、設計上考慮していない又は考慮していても発生し得る事象（人的過誤による作業の失敗等）をいう。

６ 第４項第２号に規定する「プロセスの順序及び相互の関係」には、組織内のプロセス間の相互関係を含む。
７ 第４項第３号に規定する「原子力事業者等の保安活動の状況を示す指標」には、原子力規制検査等に関する規則（令和２年原子力規制委
員会規則第２号）第５条に規定する安全実績指標（特定核燃料物質の防護に関する領域に係るものを除く。）を含む。

四 プロセスの運用並びに監視及び測定（以下「監視測定」という。）に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保すること（責任及び権限の明確化を含む。）。
五 プロセスの運用状況を監視測定し、分析すること。ただし、監視測定することが困難である場合は、この限りでない。
六 プロセスについて、意図した結果を得、及び実効性を維持するための措置を講ずること。

七 プロセス及び組織を品質マネジメントシステ
ムと整合的なものとすること。
八 原子力の安全とそれ以外の事項において意思決定の際に対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるようにすること。

８ 第４項第６号に規定する「実効性を維持するための措置」には、プロセスの変更を含む。

９ 第４項第８号に規定する「原子力の安全とそれ以外の事項において意思決定の際に対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるようにする」には、セキュリティ対策が原子力の安全設置許可本文十一
品質管理計画a) 原子炉施設，組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度b) 原子炉施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさ

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステムa) 原子炉施設，組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度b) 原子炉施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさ

保安規定
品質マネジメント計画a) 原子炉施設，組織又は個別業務の重要度及びこれらの複雑さの程度b) 原子炉施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関連する原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさc) 機器等の故障若しくは通常想定されない事象の発生又は保安活動が不適切に計画され，若しくは実行された場合に起こり得る影響(3) 保安に係る組織は，原子炉施設に適用される関係法令及び規制要求事項を明確にし，品質マネジメントシステムに必要な文書に反映する。

c) 機器等の故障若しくは通常想定されない事象の発生又は保安活動が不適切に計画され，若しくは実行された場合に起こり得る影響(3) 保安に係る組織は，原子炉施設に適用される関係法令及び規制要求事項を明確にし，品質マネジメントシステムに必要な文書に反映する。

c) 機器等の故障若しくは通常想定されない事象の発生又は保安活動が不適切に計画され，若しくは実行された場合に起こり得る影響(3) 保安に係る各組織は，原子炉施設に適用される関係法令及び規制要求事項を明確にし，
品質マネジメントシステムに必要な文書(記録を除く。以下「品質マネジメント文書」という。)に反映する。

(4) 保安に係る組織は，品質マネジメントシステ
ムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする。また，保安活動の各プロセスにおいて次の事項を実施する。

(4) 保安に係る組織は，品質マネジメントシステ
ムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする。また，保安活動の各プロセスにおいて次の事項を実施する。

a) プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスにより達成される結果を明確にする。
b) プロセスの順序及び相互関係(組織内のプロセス間の相互関係を含む。)を明確にする。

a) プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスにより達成される結果を明確にする。
b) プロセスの順序及び相互関係(組織内のプロセス間の相互関係を含む。)を明確にする。

c) プロセスの運用及び管理のいずれもが効
果的であることを確実にするために，必要な保安活動の状況を示す指標(該当する安全実績指標を含む。以下「保安活動指標」という。)並びに判断基準及び方法を明確にする。
d) プロセスの運用並びに監視及び測定に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保する(責任及び権限の明確化を含む。)。

c) プロセスの運用及び管理のいずれもが効
果的であることを確実にするために，必要な保安活動の状況を示す指標(該当する安全実績指標を含む。以下「保安活動指標」という。)並びに判断基準及び方法を明確にする。
d) プロセスの運用並びに監視及び測定に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保する(責任及び権限の明確化を含む。)。

e) プロセスの運用状況を監視及び測定し，分析する。ただし，監視及び測定することが困難な場合は，この限りでない。

e) プロセスの運用状況を監視及び測定し，分析する。ただし，監視及び測定することが困難な場合は，この限りでない。

f) プロセスについて，業務の計画どおりの結果を得るため，かつ，有効性を継続的に改善するために必要な処置(プロセスの変更を含む。)を行う。
g) プロセス及び組織を品質マネジメントシス
テムと整合のとれたものにする。
h) 意思決定のプロセスにおいて対立が生じた場合には，原子力の安全が確保されるように適切に解決する。これにはセキュリ
ティ対策と原子力の安全に係る対策とがf) プロセスについて，業務の計画どおりの結果を得るため，かつ，有効性を継続的に改善するために必要な処置(プロセスの変更を含む。)を行う。
g) プロセス及び組織を品質マネジメントシス
テムと整合の取れたものにする。
h) 意思決定のプロセスにおいて対立が生じた場合には，原子力の安全が確保されるように適切に解決する。これにはセキュリ
ティ対策と原子力の安全に係る対策とが(4) 保安に係る各組織は，品質マネジメントシス
テムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする。また，保安活動の各プロセスにおいて次の事項を実施する。別図第１に基本プロセスと各組織への適用に関する「品質マネジメントシステムプロセス関連図」を，別表第１－１に品質マネジメントシステムに必要なプロセスの管理文書を示す。
a) プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスにより達成される結果を明確にする。
b) これらのプロセスの順序及び相互関係(組織内のプロセス間の相互関係を含む。)を明確にする。別図第２－１に品質マネジメ
ントシステム体系を示す。
c) これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために，必要な保安活動の状況を示す指標(該当する安全実績指標を含む。以下「保安活動指標」という。)並びに判断基準及び方法を明確にする。
d) これらのプロセスの運用並びに監視及び測定に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保する(責任及び権限の明確化を含む。)。
e) これらのプロセスの運用状況を監視及び測定し，分析する。ただし，監視及び測定することが困難な場合は，この限りでない。
f) これらのプロセスについて，「7.1 業務の計
画」どおりの結果を得るため，かつ，有効性を継続的に改善するために必要な処置(プロセスの変更を含む。)を行う。
g) これらのプロセス及び組織を品質マネジメ
ントシステムと整合のとれたものにする。
h) 意思決定のプロセスにおいて対立が生じた場合には，原子力の安全が確保されるように適切に解決する。これにはセキュリ
ティ対策と原子力の安全に係る対策とが

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品質管理基準規則

５ 原子力事業者等は、健全な安全文化を育成
し、及び維持しなければならない。

６ 原子力事業者等は、機器等又は個別業務に係る要求事項（関係法令を含む。以下「個別業務等要求事項」という。）への適合に影響を及ぼすプロセスを外部委託することとしたときは、当該プロセスが管理されているようにしなければならない。
７ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行わなければならない。
（品質マネジメントシステムの文書化）
第五条 原子力事業者等は、前条第一項の規定により品質マネジメントシステムを確立するときは、保安活動の重要度に応じて次に掲げる文書を作成し、当該文書に規定する事項を実施しなければならない。
一 品質方針及び品質目標
二 品質マネジメントシステムを規定する文書（以下「品質マニュアル」という。）

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）に与える潜在的な影響と原子力の安全に係る対策がセキュリティ対策に与える潜在的な影響を特定し、解決することを含む。
１０ 第５項に規定する「健全な安全文化を育成
し、及び維持しなければならない」とは、技術的、人的、組織的な要因の相互作用を適切に考慮して、効果的な取組を通じて、次の状態を目指していることをいう。
・原子力の安全及び安全文化の理解が組織全体で共通のものとなっている。
・風通しの良い組織文化が形成されている。
・要員が、自らが行う原子力の安全に係る業務について理解して遂行し、その業務に責任を持っている。
・全ての活動において、原子力の安全を考慮した意思決定が行われている。
・要員が、常に問いかける姿勢及び学習する姿
勢を持ち、原子力の安全に対する自己満足を戒めている。
・原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある問
題が速やかに報告され、報告された問題が対処され、その結果が関係する要員に共有されている。
・安全文化に関する内部監査及び自己評価の結果を組織全体で共有し、安全文化を改善するための基礎としている。
・原子力の安全には、セキュリティが関係する場
合があることを認識して、要員が必要なコミュニ
ケーションを取っている。

設置許可本文十一
品質管理計画互いに与える潜在的な影響を特定し，解決することを含む。

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム
互いに与える潜在的な影響を特定し，解決することを含む。

保安規定
品質マネジメント計画
互いに与える潜在的な影響を特定し，解決することを含む。

i) 健全な安全文化を育成し，維持するための取組を実施する。

i) 健全な安全文化を育成し，維持するための取組を実施する。

(5) 保安に係る組織は，業務・原子炉施設に係る要求事項への適合に影響を与える保安活動のプロセスを外部委託する場合には，当該プロセスの管理の方式及び程度を明確にし，管理する。

(5) 保安に係る組織は，業務・原子炉施設に係る要求事項への適合に影響を与える保安活動のプロセスを外部委託する場合には，当該プロセスの管理の方式及び程度を明確にし，管理する。

i) 健全な安全文化を育成し，維持するための取組を実施する。これは，技術的，人的及び組織的な要因の相互作用を適切に考慮して，効果的な取組を通じて，次の状態を目指していることをいう。
・原子力の安全及び安全文化の理解が組織全体で共通のものとなっている。
・風通しの良い組織文化が形成されている。
・要員が，自らが行う原子力の安全に係る業務について理解して遂行し，その業務に責任を持っている。
・全ての活動において，原子力の安全を考慮した意思決定が行われている。
・要員が，常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を持ち，原子力の安全に対する自己満足を戒めている。
・原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある問題が速やかに報告され，報告された問題が対処され，その結果が関係する要員に共有されている。
・安全文化に関する内部監査及び自己評
価の結果を組織全体で共有し，安全文化を改善するための基礎としている。
・原子力の安全には，セキュリティが関係する場合があることを認識して，要員が必要なコミュニケーションを取っている。
(5) 保安に係る各組織は，業務・原子炉施設に係る要求事項への適合に影響を与える保安活
動のプロセスを外部委託する場合には，当該プ
ロセスの管理の方式及び程度を「7.4 調達」に従って明確にし，管理する。

(6) 保安に係る組織は，保安活動の重要度に応じて，資源の適切な配分を行う。

(6) 保安に係る組織は，保安活動の重要度に応じて，資源の適切な配分を行う。

(6) 保安に係る各組織は，保安活動の重要度に応じて，資源の適切な配分を行う。

4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一 般
品質マネジメントシステムに関する文書について，保安活動の重要度に応じて作成し，次の文書体系の下に管理する。

4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一 般
品質マネジメントシステムに関する文書について，保安活動の重要度に応じて作成し，次の文書体系の下に管理する。

4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一 般
品質マネジメントシステムに関する文書について，保安活動の重要度に応じて作成し，次の文書体系の下に管理する。また，別図第２－２に原子炉施設に係る品質マネジメントシステム文書体系を示す。
(1) 品質方針及び品質目標(2) 品質マニュアル(一次文書)
本品質マネジメント計画
新型転換炉原型炉ふげん及び高速増殖原型
炉もんじゅ品質マネジメント計画書(3) この規定が要求する手順及び組織が必要と判断した別表第１－１に示す基本要領及び実施要領(二次文書)(4) 本品質マネジメント計画のプロセスを記述した，(2)及び(3)に示す，一次文書及び二次文
書以外の文書(三次文書)(1) 品質方針及び品質目標(2) 品質マニュアル(1) 品質方針及び品質目標(2) 品質マニュアル

四 この規則に規定する手順書、指示書、図面等（以下「手順書等」という。）(3) 規則が要求する手順(3) 規則が要求する手順

三 実効性のあるプロセスの計画的な実施及び管理がなされるようにするために必要な文書(4) プロセスの効果的な計画，運用及び管理を確実に実施するために必要と判断した指示書，図面等を含む文書(4) プロセスの効果的な計画，運用及び管理を確実に実施するために必要と判断した指示書，図面等を含む文書

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品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

（品質マニュアル）第六条 原子力事業者等は、品質マニュアルに次に掲げる事項を定めなければならない。

一 品質マネジメントシステムの運用に係る組織に関する事項
三 品質マネジメントシステムの適用範囲
二 保安活動の計画、実施、評価及び改善に関する事項
四 品質マネジメントシステムのために作成した手順書等の参照情報
五 プロセスの相互の関係（文書の管理）第七条 原子力事業者等は、品質マネジメント文書を管理しなければならない。

第７条(文書の管理)
１ 第１項に規定する「品質マネジメント文書を管理しなければならない」には、次の事項を含む。
・組織として承認されていない文書の使用又は適切ではない変更の防止
・文書の組織外への流出等の防止
・品質マネジメント文書の発行及び改訂に係る審査の結果、当該審査の結果に基づき講じた措置並びに当該発行及び改訂を承認した者に関する情報の維持

２ 原子力事業者等は、要員が判断及び決定をするに当たり、適切な品質マネジメント文書を利用できるよう、品質マネジメント文書に関する次に掲げる事項を定めた手順書等を作成しなければならない。

２ 第２項に規定する「適切な品質マネジメント文書を利用できる」には、文書改訂時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。

一 品質マネジメント文書を発行するに当たり、その妥当性を審査し、発行を承認すること。
二 品質マネジメント文書の改訂の必要性について評価するとともに、改訂に当たり、その妥当性を審査し、改訂を承認すること。
三 前二号の審査及び前号の評価には、その対象となる文書に定められた活動を実施する部門の要員を参画させること。
四 品質マネジメント文書の改訂内容及び最新の改訂状況を識別できるようにすること。
五 改訂のあった品質マネジメント文書を利用する場合においては、当該文書の適切な制定版又は改訂版が利用しやすい体制を確保すること。
六 品質マネジメント文書を、読みやすく容易に内容を把握することができるようにすること。
七 組織の外部で作成された品質マネジメント
文書を識別し、その配付を管理すること。

３ 第２項第２号に規定する「改訂に当たり、その妥当性を審査し、改訂を承認する」とは、第１号と同様に改訂の妥当性を審査し、承認することをいう。
４ 第２項第３号に規定する「部門」とは、原子力施設の保安規定に規定する組織の最小単位をいう。

設置許可本文十一
品質管理計画廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画(5) 記録(3)から(4)までの文書が要求する記録
4.2.2 品質マニュアル
理事長は，品質マニュアルとして，次の事項を含む本品質マネジメント計画を策定し，必要に応じ見直し，維持する。また，本品質マネジメント計
画の運営を具体化するために，「新型転換炉原型炉ふげん及び高速増殖原型炉もんじゅ品質マ
ネジメント計画書」を策定する。

4.2.2 品質マニュアル
理事長は，本品質管理計画に基づき，品質マニュアルとして，次の事項を含む品質マネジメント計
画を策定し，維持する。

4.2.2 品質マニュアル
理事長は，本品質管理計画に基づき，品質マニュアルとして，次の事項を含む品質マネジメント計
画を策定し，維持する。

a) 品質マネジメントシステムの適用範囲(適用組織を含む。)b) 保安活動の計画，実施，評価，改善に関する事項
c) 品質マネジメントシステムのために作成した文書の参照情報d) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係
4.2.3 文書管理
(1) 保安に係る組織は，品質マネジメントシステ
ムで必要とされる文書を管理し，不適切な使用又は変更を防止する。

a) 品質マネジメントシステムの適用範囲(適用組織を含む。)b) 保安活動の計画，実施，評価，改善に関する事項
c) 品質マネジメントシステムのために作成した文書の参照情報d) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係
4.2.3 文書管理
(1) 保安に係る組織は，品質マネジメントシステ
ムで必要とされる文書を管理し，不適切な使用又は変更を防止する。

(2) 保安に係る組織は，適切な品質マネジメン
ト文書が利用できるよう，次に掲げる管理の方法を定めた手順を作成する。これには，文書改訂時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。
a) 発行前に，適切かどうかの観点から文書の妥当性をレビューし，承認する。
b) 文書は定期的に改訂の必要性についてレビューする。また，改訂する場合は，文書作成時と同様の手続で承認する。

(2) 保安に係る組織は，適切な品質マネジメン
ト文書が利用できるよう，次に掲げる管理の方法を定めた手順を作成する。これには，文書改訂時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。
a) 発行前に，適切かどうかの観点から文書の妥当性をレビューし，承認する。
b) 文書は定期的に改訂の必要性についてレビューする。また，改訂する場合は，文書作成時と同様の手続で承認する。

a) 品質マネジメントシステムの適用範囲(適用組織を含む。)b) 保安活動の計画，実施，評価，改善に関する事項
c) 品質マネジメントシステムのために作成した文書の参照情報d) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係
4.2.3 文書管理
(1) 保安に係る各組織は，品質マネジメント文書を管理し，次の事項を含め，不適切な使用又は変更を防止する。ただし，記録となる文書は，「4.2.4 記録の管理」に規定する要求事項に従って管理する。
a) 文書の組織外への流出等の防止
b) 品質マネジメント文書の発行及び改訂に係る審査の結果，当該審査の結果に基づき講じた措置並びに当該発行及び改訂を承認した者に関する情報の維持(2) 部門長は「文書及び記録管理基本要領」を定め，これに基づき実証本部長及び所長は
文書及び記録の管理に関する要領を定め，安全・核セキュリティ統括部長は，本部の「文書及び記録管理要領」を定め，次に掲げる業
務に必要な管理の手順を規定する。
a) 発行前に，適切かどうかの観点から文書の妥当性をレビューし，承認する。
b) 文書は定期的に改訂の必要性についてレビューする。また，改訂する場合は，文書作成時と同様の手続で承認する。

c) 文書の妥当性のレビュー及び見直しを行う場合は，対象となる実施部門の要員を参加させる。
d) 文書の変更内容の識別及び最新の改訂版の識別を確実にする。
e) 該当する文書の最新の改訂版又は適切な版が，必要なときに，必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。

c) 文書の妥当性のレビュー及び見直しを行う場合は，対象となる実施部門の要員を参加させる。
d) 文書の変更内容の識別及び最新の改訂版の識別を確実にする。
e) 該当する文書の最新の改訂版又は適切な版が，必要なときに，必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。

c) 文書の妥当性のレビュー及び見直しを行う場合は，対象となる実施部門の要員を参加させる。
d) 文書の変更内容の識別及び最新の改訂版の識別を確実にする。
e) 該当する文書の最新の改訂版又は適切な版が，必要なときに，必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。

f) 文書は，読みやすくかつ容易に識別可能な状態であることを確実にする。
g) 品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書を明確にし，その配付が管理されていることを確実にする。

f) 文書は，読みやすくかつ容易に識別可能な状態であることを確実にする。
g) 品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書を明確にし，その配付が管理されていることを確実にする。

f) 文書は，読みやすくかつ容易に識別可能な状態であることを確実にする。
g) 品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書を明確にし，その配付が管理されていることを確実にする。

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品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

八 廃止した品質マネジメント文書が使用されることを防止すること。この場合において、当該文書を保持するときは、その目的にかかわらず、これを識別し、管理すること。

設置許可本文十一
品質管理計画h) 廃止文書が誤って使用されないようにする。また，これらを何らかの目的で保持する場合には，適切に識別し，管理する。

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステムh) 廃止文書が誤って使用されないようにする。また，これらを何らかの目的で保持する場合には，適切に識別し，管理する。

i) 文書の改訂時等の必要な時に文書作成時に使用した根拠等が確認できるようにする。

(再掲)
２ 第２項に規定する「適切な品質マネジメント文書を利用できる」には、文書改訂時等の必要な時に当該文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できることを含む。
（記録の管理）第八条 原子力事業者等は、この規則に規定する
個別業務等要求事項への適合及び品質マネジ
メントシステムの実効性を実証する記録を明確にするとともに、当該記録を、読みやすく容易に内容を把握することができ、かつ、検索することができるように作成し、保安活動の重要度に応じてこれを管理しなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の記録の識別、保存、保護、検索及び廃棄に関し、所要の管理の方法を定めた手順書等を作成しなければならない。

第三章 経営責任者等の責任（経営責任者の原子力の安全のためのリーダー
シップ）
第九条 経営責任者は、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、責任を持って品質マネ
ジメントシステムを確立させ、実施させるとともに、その実効性を維持していることを、次に掲げる業務を行うことによって実証しなければならない。
一 品質方針を定めること。
二 品質目標が定められているようにすること。

第３章 経営責任者等の責任第９条（経営責任者の原子力の安全のためのリー
ダーシップ）

三 要員が、健全な安全文化を育成し、及び維持することに貢献できるようにすること。

１ 第３号に規定する「要員が、健全な安全文化を育成し、及び維持することに貢献できるようにすること」とは、要員が健全な安全文化を育成し、維持する取組に参画できる環境を整えていることをいう。

四 第十八条に規定するマネジメントレビューを実施すること。
五 資源が利用できる体制を確保すること。
六 関係法令を遵守することその他原子力の安全を確保することの重要性を要員に周知すること。
七 保安活動に関する担当業務を理解し、遂行する責任を有することを要員に認識させること。
八 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保について、その優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるようにす

保安規定
品質マネジメント計画h) 廃止文書が誤って使用されないようにする。また，これらを何らかの目的で保持する場合には，適切に識別し，管理する。

4.2.4 記録の管理(1) 保安に係る組織は，要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために作成する記録の対象を明確にし，管理する。また，記録は，読みやす
く，容易に識別可能かつ検索可能とする。

4.2.4 記録の管理(1) 保安に係る組織は，要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために作成する記録の対象を明確にし，管理する。また，記録は，読みやす
く，容易に識別可能かつ検索可能とする。

4.2.4 記録の管理(1) 保安に係る各組織は，要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために作成する記録の対象を明確にし，管理する。

(2) 保安に係る組織は，記録の識別，保管，保護，検索の手順，保管期間及び廃棄に関する管理の方法を定めた手順を作成する。

(2) 保安に係る組織は，記録の識別，保管，保護，検索の手順，保管期間及び廃棄に関する管理の方法を定めた手順を作成する。

(2) 部門長は「文書及び記録管理基本要領」を定め，これに基づき実証本部長及び所長は
文書及び記録の管理に関する要領を定め，安全・核セキュリティ統括部長は本部の｢文書及び記録管理要領｣を定め，次に掲げる管理の手順を規定する。
a) 記録の識別，保管，保護，検索の手順，
保管期間及び廃棄に関する管理を行う。

5. 経営者等の責任
5.1 経営者の関与

5. 経営者等の責任
5.1 経営者の関与

b) 記録は，読みやすく，容易に識別可能かつ検索可能とする。
5. 経営者等の責任
5.1 経営者の関与

理事長は，原子力の安全のためのリーダーシッ
プを発揮し，責任を持って品質マネジメントシステ
ムの構築，実施及びその有効性を継続的に改善していることを実証するために，次の事項を行う。

理事長は，原子力の安全のためのリーダーシッ
プを発揮し，責任を持って品質マネジメントシステ
ムの構築，実施及びその有効性を継続的に改善していることを実証するために，次の事項を行う。

理事長は，原子力の安全のためのリーダーシッ
プを発揮し，責任を持って品質マネジメントシステ
ムの構築，実施及びその有効性を継続的に改善していることを実証するために，次の事項を行う。

a) 品質方針を設定する。
b) 品質目標が設定されていることを確実にする。
c) 要員が，健全な安全文化を育成し，維持する取組に参画できる環境を整える。

a) 品質方針を設定する。
b) 品質目標が設定されていることを確実にする。
c) 要員が，健全な安全文化を育成し，維持する取組に参画できる環境を整える。

a) 品質方針を設定する。
b) 品質目標が設定されていることを確実にする。
c) 要員が，健全な安全文化を育成し，維持する取組に参画できる環境を整える。

d) マネジメントレビューを実施する。

d) マネジメントレビューを実施する。

d) マネジメントレビューを実施する。

e) 資源が使用できることを確実にする。
f) 関係法令・規制要求事項を遵守すること
及び原子力の安全を確保することの重要性を，組織内に周知する。
g) 保安活動に関して，担当する業務について理解し遂行する責任を持つことを要員に認識させる。
h) 全ての階層で行われる決定が，原子力の安全の確保について，優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるように

e) 資源が使用できることを確実にする。
f) 関係法令・規制要求事項を遵守すること
及び原子力の安全を確保することの重要性を，組織内に周知する。
g) 保安活動に関して，担当する業務について理解し遂行する責任を持つことを要員に認識させる。
h) 全ての階層で行われる決定が，原子力の安全の確保について，優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるように

e) 資源が使用できることを確実にする。
f) 関係法令・規制要求事項を遵守すること
及び原子力の安全を確保することの重要性を，組織内に周知する。
g) 保安活動に関して，担当する業務について理解し，遂行する責任を持つことを要員に認識させる。
h) 全ての階層で行われる決定が，原子力の安全の確保について，優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行われるように

6 / 27206

品質管理基準規則
ること。
（原子力の安全の確保の重視）
第十条 経営責任者は、組織の意思決定に当た
り、機器等及び個別業務が個別業務等要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれないようにしなければな
らない。
（品質方針）
第十一条 経営責任者は、品質方針が次に掲げる事項に適合しているようにしなければならない。

一 組織の目的及び状況に対して適切なものであること。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
第１０条(原子力の安全の確保の重視)
１ 第１０条に規定する「原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれない」とは、例えば、コスト、工期等によって原子力の安全が損なわれないことをいう。
第１１条(品質方針)
１ 第１１条に規定する「品質方針」には、健全な安
全文化を育成し、及び維持することに関するものを含む。この場合において、技術的、人的及び組織的要因並びにそれらの間の相互作用が原子力の安全に対して影響を及ぼすものであることを考慮し、組織全体の安全文化のあるべき姿を目指して設定していること。
２ 第１号に規定する「組織の目的及び状況に対して適切なものであること」には、組織運営に関する方針と整合的なものであることを含む。

二 要求事項への適合及び品質マネジメントシ
ステムの実効性の維持に経営責任者が責任を持って関与すること。
三 品質目標を定め、評価するに当たっての枠組みとなるものであること。
四 要員に周知され、理解されていること。
五 品質マネジメントシステムの継続的な改善に経営責任者が責任を持って関与すること。
（品質目標）
第十二条 経営責任者は、部門において、品質目標（個別業務等要求事項への適合のために必要な目標を含む。）が定められているようにしなければならない。

２ 経営責任者は、品質目標が、その達成状況を評価し得るものであって、かつ、品質方針と整合的なものとなるようにしなければならない。
（品質マネジメントシステムの計画）
第十三条 経営責任者は、品質マネジメントシステ
ムが第四条の規定に適合するよう、その実施に当たっての計画が策定されているようにしなければならない。
２ 経営責任者は、品質マネジメントシステムの変
更が計画され、それが実施される場合においては、当該品質マネジメントシステムが不備のない状態に維持されているようにしなければなら第１２条（品質目標）
１ 第１項に規定する「品質目標（個別業務等要求事項への適合のために必要な目標を含む。）が定められている」には、品質目標を達成するための計画として、次の事項を含む。
・実施事項
・必要な資源・責任者
・実施事項の完了時期
・結果の評価方法

２ 第２項に規定する「その達成状況を評価し得る」とは、品質目標の達成状況を監視測定し、その達成状況を評価できる状態にあることをいう。
第１３条（品質マネジメントシステムの計画）

１ 第２項に規定する「品質マネジメントシステムの変更」には、プロセス及び組織の変更（累積的な影響が生じ得るプロセス及び組織の軽微な変更を含む。）を含む。

設置許可本文十一
品質管理計画する。
5.2 原子力の安全の重視
理事長は，原子力の安全の確保を最優先に位
置付け，組織の意思決定の際には，業務・原子炉施設に対する要求事項に適合し，かつ，原子力の安全がその他の事由によって損なわれないようにすることを確実にする。
5.3 品質方針(1) 理事長は，次に掲げる事項を満たす品質方
針を設定する。これには，安全文化を育成し維持することに関するものを含む。

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステムする。
5.2 原子力の安全の重視
理事長は，原子力の安全の確保を最優先に位
置付け，組織の意思決定の際には，業務・原子炉施設に対する要求事項に適合し，かつ，原子力の安全がその他の事由によって損なわれないようにすることを確実にする。
5.3 品質方針(1) 理事長は，次に掲げる事項を満たす品質方
針を設定する。これには，安全文化を育成し維持することに関するものを含む。

a) 組織の目的及び状況に対して適切である。

a) 組織の目的及び状況に対して適切である。

b) 要求事項への適合及び品質マネジメント
システムの有効性の継続的な改善に対して責任を持って関与することを含む。
c) 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。
d) 組織全体に伝達され，理解される。
e) 品質マネジメントシステムの継続的な改善に責任を持って関与することを含む。
5.4 計 画5.4.1 品質目標
(1) 理事長は，保安に係る組織において，毎年度，品質目標(業務・原子炉施設に対する要求事項を満たすために必要な目標を含む。)
が設定されていることを確実にする。
また，保安活動の重要度に応じて，品質目標を達成するための計画が作成されることを確実にする。

b) 要求事項への適合及び品質マネジメント
システムの有効性の継続的な改善に対して責任を持って関与することを含む。
c) 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。
d) 組織全体に伝達され，理解される。
e) 品質マネジメントシステムの継続的な改善に責任を持って関与することを含む。
5.4 計画5.4.1 品質目標
(1) 理事長は，保安に係る組織において，毎年度，品質目標(業務・原子炉施設に対する要求事項を満たすために必要な目標を含む。)
が設定されていることを確実にする。
また，保安活動の重要度に応じて，品質目標を達成するための計画が作成されることを確実にする。

(2) 品質目標は，その達成度が判定可能で，品質方針と整合がとれていることを確実にする。

(2) 品質目標は，その達成度が判定可能で，品質方針と整合が取れていることを確実にする。

5.4.2 品質マネジメントシステムの計画(1) 理事長は，4.1 項に規定する要求事項を満たすために，品質マネジメントシステムの実施に当たっての計画を策定する。

5.4.2 品質マネジメントシステムの計画(1) 理事長は，4.1 項に規定する要求事項を満たすために，品質マネジメントシステムの実施に当たっての計画を策定する。

(2) 理事長は，プロセス，組織等の変更を含む
品質マネジメントシステムの変更を計画し，実施する場合には，管理責任者を通じて，その変更が品質マネジメントシステムの全体の(2) 理事長は，プロセス，組織等の変更を含む
品質マネジメントシステムの変更を計画し，実施する場合には，管理責任者を通じて，その変更が品質マネジメントシステムの全体の7 / 27

保安規定
品質マネジメント計画する。
5.2 原子力の安全の重視
理事長は，原子力の安全の確保を最優先に位
置付け，組織の意思決定の際には，業務・原子炉施設に対する要求事項に適合し，かつ，原子力の安全がその他の事由によって損なわれないようにすることを確実にする。
5.3 品質方針(1) 理事長は，次に掲げる事項を満たす品質方
針を設定する。これには，安全文化を育成し維持することに関するもの（技術的，人的及び組織的要因並びにそれらの間の相互作用
が原子力の安全に対して影響を及ぼすものであることを考慮し，組織全体の安全文化のあるべき姿を目指して設定していること。）及び施設管理に関する方針を含む。
a) 組織の目的及び状況に対して適切である。
b) 要求事項への適合及び品質マネジメント
システムの有効性の継続的な改善に対して責任を持って関与することを含む。
c) 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。
d) 組織全体に伝達され，理解される。
e) 品質マネジメントシステムの継続的な改善に責任を持って関与することを含む。
5.4 計画5.4.1 品質目標
(1) 理事長は，安全・核セキュリティ統括部長，
統括監査の職，契約部長，部門長，実証本部長，室部長，所長並びに所の部長及び課長に，毎年度，品質目標(業務・原子炉施設に対する要求事項を満たすために必要な目標(7.1(4)b)参照)を含む。)が設定されていることを確実にする。また，保安活動の重要度に応じて，次の事項を含む品質目標を達成するための計画(7.1(4)参照)が作成されることを確実にする。
a) 実施事項b) 必要な資源c) 責任者d) 実施事項の完了時期e) 結果の評価方法(2) 品質目標は，その達成度が判定可能で，品質方針と整合がとれていることを確実にする。
5.4.2 品質マネジメントシステムの計画(1) 理事長は，4.1 項に規定する要求事項を満たすために，品質マネジメントシステムの構築と維持について，本品質マネジメント計画を策定する。
(2) 理事長は，プロセス，組織等の変更を含む
品質マネジメントシステムの変更を計画し，実施する場合には，管理責任者を通じて，その変更が品質マネジメントシステムの全体の207

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）ない。この場合において、保安活動の重要度に応じて、次に掲げる事項を適切に考慮しなければならない。
一 品質マネジメントシステムの変更の目的及び当該変更により起こり得る結果

２ 第２項第１号に規定する「起こり得る結果」には、組織の活動として実施する次の事項を含む（第２３条第３項第１号において同じ。）。
・当該変更による原子力の安全への影響の程度の分析及び評価・当該分析及び評価の結果に基づき講じた措置

二 品質マネジメントシステムの実効性の維持
三 資源の利用可能性
四 責任及び権限の割当て（責任及び権限）第十四条 経営責任者は、部門及び要員の責任及び権限並びに部門相互間の業務の手順を定めさせ、関係する要員が責任を持って業務を遂行できるようにしなければならない。

第１４条（責任及び権限）
１ 第１４条に規定する「部門及び要員の責任」には、担当業務に応じて、組織の内外に対し保安活動の内容について説明する責任を含む。
２ 第１４条に規定する「部門相互間の業務の手順」とは、部門間で連携が必要な業務のプロセスにおいて、業務（情報の伝達を含む。）が停滞し、断続することなく遂行できる仕組みをいう。

（品質マネジメントシステム管理責任者）

第十五条 経営責任者は、品質マネジメントシステ
ムを管理する責任者に、次に掲げる業務に係る責任及び権限を与えなければならない。
一 プロセスが確立され、実施されるとともに、その実効性が維持されているようにすること。
二 品質マネジメントシステムの運用状況及びその改善の必要性について経営責任者に報告すること。
三 健全な安全文化を育成し、及び維持することにより、原子力の安全の確保についての認識が向上するようにすること。
四 関係法令を遵守すること。
（管理者）
第十六条 経営責任者は、次に掲げる業務を管理監督する地位にある者（以下「管理者」という。）に、当該管理者が管理監督する業務に係る責
任及び権限を与えなければならない。

一 個別業務のプロセスが確立され、実施されるとともに、その実効性が維持されているようにすること。

第１６条(管理者)
１ 第１項に規定する「管理者」とは、職務権限を示す文書において、管理者として責任及び権限を付与されている者をいう。なお、管理者に代
わり、個別業務のプロセスを管理する責任者を置いて、その業務を行わせることができる。この場合において、当該責任者の責任及び権限
は、文書で明確に定める必要がある。

設置許可本文十一
品質管理計画体系に対して矛盾なく，整合性が取れていることをレビューすることにより確実にする。この場合において，保安活動の重要度に応じて，次の事項を適切に考慮する。
a) 変更の目的及びそれによって起こり得る
結果(原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。)

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム
体系に対して矛盾なく，整合性が取れていることをレビューすることにより確実にする。この場合において，保安活動の重要度に応じて，次の事項を適切に考慮する。
a) 変更の目的及びそれによって起こり得る
結果(原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。)

保安規定
品質マネジメント計画
体系に対して矛盾なく，整合性が取れていることをレビューすることにより確実にする。この場合において，保安活動の重要度に応じて，次の事項を適切に考慮する。
a) 変更の目的及びそれによって起こり得る
結果(原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。)

b) 品質マネジメントシステムの有効性の維持c) 資源の利用可能性d) 責任及び権限の割当て
5.5 責任，権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
理事長は，保安に係る組織の責任及び権限を明確にする。
また，保安活動に係る業務のプロセスに関する手順となる文書を定めさせ，関係する要員が責任を持って業務を遂行するようにする。

b) 品質マネジメントシステムの有効性の維持c) 資源の利用可能性d) 責任及び権限の割当て
5.5 責任，権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
理事長は，保安に係る組織の責任及び権限を明確にする。
また，保安活動に係る業務のプロセスに関する手順となる文書を定めさせ，関係する要員が責任を持って業務を遂行するようにする。

5.5.2 管理責任者(1) 理事長は，保安活動の実施部門の長，監査プロセスの長を管理責任者として，また本部(監査プロセスを除く。)は管理者の中から管理責任者を任命する。

5.5.2 管理責任者(1) 理事長は，保安活動の実施部門の長，監査プロセスの長を管理責任者として，また本部(監査プロセスを除く。)は管理者の中から管理責任者を任命する。

(2) 管理責任者は，与えられている他の責任と関わりなく，それぞれの領域において次に示す責任及び権限をもつ。
a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立，実施及び維持を確実にする。

(2) 管理責任者は，与えられている他の責任と関わりなく，それぞれの領域において次に示す責任及び権限を持つ。
a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立，実施及び維持を確実にする。

b) 品質マネジメントシステムの有効性の維持c) 資源の利用可能性d) 責任及び権限の割当て
5.5 責任，権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
理事長は，第６条，第７条及び第１１条に定める組織及び職務について，各職位を組織の管理者として，各組織を通じて全体に周知し，保安活動に関係する要員が理解することを確実にする。また，保安活動に係る業務のプロセスに関する手順となる文書(4.2.1 参照)を定めさせ，関係する要員
が自らの職務の範囲において，その保安活動の内容について責任を持って業務を遂行するようにする。
5.5.2 管理責任者(1) 理事長は，監査プロセスにおいては統括監
査の職を，本部(監査プロセスを除く。)においては安全・核セキュリティ統括部長を，敦賀廃止措置実証本部及びふげんにおいては敦賀廃止措置実証部門担当理事を管理責任者とする。
(2) 管理責任者は，与えられている他の責任と関わりなく，それぞれの領域において次に示す責任及び権限をもつ。
a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立，実施及び維持を確実にする。

b) 品質マネジメントシステムの実施状況及
び改善の必要性の有無について，理事長に報告する。
c) 組織全体にわたって，安全文化を育成
し，維持することにより，原子力の安全を確保するための認識を高めることを確実にする。
d) 関係法令を遵守する。
5.5.3 管理者
(1) 理事長は，管理者に，所掌する業務に関して，次に示す責任及び権限を与えることを確実にする。
また，必要に応じて，管理者に代わり，個別業務のプロセスを管理する責任者を置く場合
は，その責任及び権限を文書で明確にする。

b) 品質マネジメントシステムの実施状況及
び改善の必要性の有無について，理事長に報告する。
c) 組織全体にわたって，安全文化を育成
し，維持することにより，原子力の安全を確保するための認識を高めることを確実にする。
d) 関係法令を遵守する。
5.5.3 管理者
(1) 理事長は，管理者に，所掌する業務に関して，次に示す責任及び権限を与えることを確実にする。
また，必要に応じて，管理者に代わり，個別業務のプロセスを管理する責任者を置く場
合は，その責任及び権限を文書で明確にする。
a) 業務のプロセスが確立され，実施されるとともに，有効性を継続的に改善する。

a) 業務のプロセスが確立され，実施されるとともに，有効性を継続的に改善する。

8 / 27b) 品質マネジメントシステムの実施状況及
び改善の必要性の有無について，理事長に報告する。
c) 組織全体にわたって，安全文化を育成
し，維持することにより，原子力の安全を確保するための認識を高めることを確実にする。
d) 関係法令を遵守する。
5.5.3 管理者
(1) 理事長は，5.5.1 に定める管理者に，所掌する業務に関して，次に示す責任及び権限を与えることを確実にする。

a) 業務のプロセスが確立され，実施されるとともに，有効性を継続的に改善する。

208

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

二 要員の個別業務等要求事項についての認識が向上するようにすること。

三 個別業務の実施状況に関する評価を行うこと。
四 健全な安全文化を育成し、及び維持すること。
五 関係法令を遵守すること。
２ 管理者は、前項の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、次に掲げる事項を確実に実施しなければならない。
一 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認するため、業務の実施状況を監視測定すること。
二 要員が、原子力の安全に対する意識を向上
し、かつ、原子力の安全への取組を積極的に行えるようにすること。
三 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、関係する要員に確実に伝達すること。
四 常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を要員に定着させるとともに、要員が、積極的に原子力施設の保安に関する問題の報告を行えるようにすること。
五 要員が、積極的に業務の改善に対する貢献を行えるようにすること。
３ 管理者は、管理監督する業務に関する自己評
価を、あらかじめ定められた間隔で行わなければならない。

（組織の内部の情報の伝達）第十七条 経営責任者は、組織の内部の情報が適切に伝達される仕組みが確立されているようにするとともに、品質マネジメントシステムの実
効性に関する情報が確実に伝達されるようにしなければならない。

（マネジメントレビュー）
第十八条 経営責任者は、品質マネジメントシステ
ムの実効性を評価するとともに、改善の機会を得て、保安活動の改善に必要な措置を講ずる
ため、品質マネジメントシステムの評価（以下２ 第３項に規定する「自己評価」には、安全文化についての弱点のある分野及び強化すべき分野に係るものを含む。
３ 第３項に規定する「あらかじめ定められた間隔」とは、品質マネジメントシステムの実効性の維
持及び継続的な改善のために保安活動として取り組む必要がある課題並びに当該品質マネ
ジメントシステムの変更を考慮に入れて設定された間隔をいう（第１８条において同じ。）。
第１７条（組織の内部の情報の伝達）
１ 第１７条に規定する「組織の内部の情報が適切に伝達される仕組みが確立されているようにする」とは、品質マネジメントシステムの運営に必要となるコミュニケーションが必要に応じて行われる場や仕組みを決め、実行することをいう。
２ 第１７条に規定する「品質マネジメントシステムの実効性に関する情報が確実に伝達される」とは、例えば、第１８条に規定する品質マネジメン
トシステムの評価の結果を要員に理解させるな
ど、組織全体で品質マネジメントシステムの実
効性に関する情報の認識を共有していることをいう。

設置許可本文十一
品質管理計画b) 業務に従事する要員の，業務・原子炉施設に対する要求事項についての認識を高める。

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステムb) 業務に従事する要員の，業務・原子炉施設に対する要求事項についての認識を高
める。

保安規定
品質マネジメント計画b) 業務に従事する要員の，業務・原子炉施設に対する要求事項についての認識を高める。

c) 成果を含む業務の実施状況について評価する。
d) 健全な安全文化を育成し，維持する取組を促進する。
e) 関係法令を遵守する。
(2) 管理者は，前項の責任及び権限の範囲において，原子力の安全のためのリーダーシッ
プを発揮し，次に掲げる事項を確実に実施する。
a) 品質目標を設定し，その目標の達成状況を確認するため，業務の実施状況を監視測定する。
b) 要員が，原子力の安全に対する意識を向上し，かつ，原子力の安全への取組を積極的に行えるようにする。
c) 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を，関係する要員に確実に伝達する。
d) 要員に，常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を定着させるとともに，要員が，積極的に原子炉施設の保安に関する問題の報告を行えるようにする。
e) 要員が，積極的に業務の改善への貢献を行えるようにする。
(3) 管理者は，品質マネジメントシステムの有効性を評価し，新たに取り組むべき改善の機会を捉えるため，年 1 回以上(年度末及び必要に応じて)，自己評価(安全文化について強化すべき分野等に係るものを含む。)を実施する。

c) 成果を含む業務の実施状況について評価する。
d) 健全な安全文化を育成し，維持する取組を促進する。
e) 関係法令を遵守する。
(2) 管理者は，前項の責任及び権限の範囲において，原子力の安全のためのリーダーシッ
プを発揮し，次に掲げる事項を確実に実施する。
a) 品質目標を設定し，その目標の達成状況を確認するため，業務の実施状況を監視測定する。
b) 要員が，原子力の安全に対する意識を向上し，かつ，原子力の安全への取組を積極的に行えるようにする。
c) 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を，関係する要員に確実に伝達する。
d) 要員に，常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を定着させるとともに，要員が，積極的に原子炉施設の保安に関する問題の報告を行えるようにする。
e) 要員が，積極的に業務の改善への貢献を行えるようにする。
(3) 管理者は，品質マネジメントシステムの有効性を評価し，新たに取り組むべき改善の機会を捉えるため，年 1 回以上(年度末及び必要に応じて)，自己評価(安全文化について強化すべき分野等に係るものを含む。)を実施する。

c) 成果を含む業務の実施状況について評価する。
d) 健全な安全文化を育成し，維持する取組を促進する。
e) 関係法令を遵守する。
(2) 管理者は，前項の責任及び権限の範囲において，原子力の安全のためのリーダーシッ
プを発揮し，次に掲げる事項を確実に実施する。
a) 品質目標を設定し，その目標の達成状況を確認するため，業務の実施状況を監視測定する。
b) 要員が，原子力の安全に対する意識を向上し，かつ，原子力の安全への取組を積極的に行えるようにする。
c) 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を，関係する要員に確実に伝達する。
d) 要員に，常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を定着させるとともに，要員が，積極的に原子炉施設の保安に関する問題の報告を行えるようにする。
e) 要員が，積極的に業務の改善への貢献を行えるようにする。
(3) 管理者は，品質マネジメントシステムの有効性を評価し，新たに取り組むべき改善の機会を捉えるため，年 1 回以上(年度末及び必要に応じて)，自己評価(安全文化について強化すべき分野等に係るものを含む。)を実施する。

5.5.4 内部コミュニケーション
理事長は，保安に係る組織内のコミュニケーシ
ョンが適切に行われることを確実にする。また，マネジメントレビューを通じて，原子炉施設の品質マ
ネジメントシステムの有効性に関する情報交換が行われることを確実にする。

5.5.4 内部コミュニケーション
理事長は，保安に係る組織内のコミュニケーシ
ョンが適切に行われることを確実にする。また，マネジメントレビューを通じて，原子炉施設の品質マ
ネジメントシステムの有効性に関する情報交換が行われることを確実にする。

5.5.4 内部コミュニケーション
理事長は，組織内のコミュニケーションが適切に行われることを確実にするため，機構に中央安全審査・品質保証委員会を，部門長は，敦賀廃止
措置実証部門安全・品質保証推進会議を，所長は，所に安全・品質保証推進会議を置く。
また，理事長は，マネジメントレビューを通じて，原子炉施設の品質マネジメントシステムの有効性に関する情報交換が行われることを確実にする。

5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一 般
(1) 理事長は，品質マネジメントシステムが，引き続き適切で，妥当で，かつ有効であることを確実にするために，年１回以上(年度末及び必要に応じて)，マネジメントレビューを実施

5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一 般
(1) 理事長は，品質マネジメントシステムが，引き続き適切で，妥当で，かつ有効であることを確実にするために，年１回以上(年度末及び必要に応じて)，マネジメントレビューを実

5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一 般
(1) 理事長は，品質マネジメントシステムが，引き続き適切で，妥当で，かつ有効であることを確実にするために，「マネジメントレビュー
実施要領」に基づき，年１回以上(年度末及9 / 27209

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

「マネジメントレビュー」という。）を、あらかじめ定められた間隔で行わなければならない。

（マネジメントレビューに用いる情報）
第１９条(マネジメントレビューに用いる情報)
第十九条 原子力事業者等は、マネジメントレビュ
ーにおいて、少なくとも次に掲げる情報を報告しなければならない。
一 内部監査の結果
二 組織の外部の者の意見
１ 第２号に規定する「組織の外部の者の意見」とは、外部監査（安全文化の外部評価を含む。）の結果（外部監査を受けた場合に限る。）、地域
住民の意見、原子力規制委員会の意見等を含む。この場合において、外部監査とは、原子力事業者等が外部の組織又は者から監査、評価等を受けることをいう。
三 プロセスの運用状況
２ 第３号に規定する「プロセスの運用状況」とは、五 品質目標の達成状況
産業標準化法（昭和２４年法律第１８５号）に基づく日本産業規格 Ｑ９００１（以下「ＪＩＳ Ｑ９００１」という。）の「プロセスのパフォーマンス並びに製品及びサービスの適合」の状況及び「プロセスの監視測定で得られた結果」に相当するものをいう。
四 使用前事業者検査、定期事業者検査及び ３ 第４号に規定する「自主検査等」とは、要求事
使用前検査（以下「使用前事業者検査等」と項への適合性を判定するため、原子力事業者いう。）並びに自主検査等の結果等が使用前事業者検査等のほかに自主的に行う、合否判定基準のある検証、妥当性確認、監視測定、試験及びこれらに付随するものをいう（第４８条において同じ。）。
六 健全な安全文化の育成及び維持の状況
４ 第６号に規定する「健全な安全文化の育成及び維持の状況」には、内部監査による安全文化の育成及び維持の取組状況に係る評価の結果
並びに管理者による安全文化についての弱点のある分野及び強化すべき分野に係る自己評価の結果を含む。
七 関係法令の遵守状況
八 不適合並びに是正処置及び未然防止処置 ５ 第８号に規定する「不適合並びに是正処置及の状況
び未然防止処置の状況」には、組織の内外で得られた知見（技術的な進歩により得られたものを含む。）並びに不適合その他の事象から得られた教訓を含む。
九 従前のマネジメントレビューの結果を受けて講じた措置
十 品質マネジメントシステムに影響を及ぼすおそれのある変更
十一 部門又は要員からの改善のための提案
十二 資源の妥当性
十三 保安活動の改善のために講じた措置の ６ 第１３号に規定する「保安活動の改善のために実効性講じた措置」には、品質方針に影響を与えるおそれのある組織の内外の課題を明確にし、当該課題に取り組むことを含む（第５２条第１項第４号において同じ。）。
（マネジメントレビューの結果を受けて行う措置）
第２０条(マネジメントレビューの結果を受けて行う措置)第二十条 原子力事業者等は、マネジメントレビュ

設置許可本文十一
品質管理計画する。
(2) このレビューでは，品質マネジメントシステ
ムの改善の機会の評価及び品質方針を含む
品質マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行う。

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム
施する。
(2) このレビューでは，品質マネジメントシステ
ムの改善の機会の評価及び品質方針を含む
品質マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行う。

5.6.2 マネジメントレビューへのインプット
管理責任者は，マネジメントレビューへのインプ
ット情報として，次の事項を含め報告する。

5.6.2 マネジメントレビューへのインプット
管理責任者は，マネジメントレビューへのインプ
ット情報として，次の事項を含め報告する。

保安規定
品質マネジメント計画
び必要に応じて)，マネジメントレビューを実施する。
(2) このレビューでは，品質マネジメントシステ
ムの改善の機会の評価及び品質方針を含む
品質マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行う。
5.6.2 マネジメントレビューへのインプット(1) 管理責任者は，マネジメントレビューへのイ
ンプット情報として，次の事項を含め報告する。
a) 内部監査の結果
b) 組織の外部の者からの意見

a) 内部監査の結果
b) 組織の外部の者からの意見

a) 内部監査の結果
b) 組織の外部の者からの意見

c) 保安活動に関するプロセスの成果を含む
実施状況(品質目標の達成状況を含む。)

c) 保安活動に関するプロセスの成果を含む
実施状況(品質目標の達成状況を含む。)

c) 保安活動に関するプロセスの成果を含む
実施状況(品質目標の達成状況を含む。)

d) 使用前事業者検査及び定期事業者検査(以下「使用前事業者検査等」という。)並びに自主検査等の結果

d) 定期事業者検査及び自主検査等の結果

d) 定期事業者検査及び自主検査等の結果

e) 安全文化を育成し，維持するための取組の実施状況(安全文化について強化すべき分野等に係る自己評価の結果を含む。)

e) 安全文化を育成し，維持するための取組の実施状況(安全文化について強化すべき分野等に係る自己評価の結果を含む。)

e) 安全文化を育成し，維持するための取組の実施状況(安全文化について強化すべき分野等に係る自己評価の結果を含む。)

f) 関係法令の遵守状況
g) 不適合並びに是正処置及び未然防止処
置の状況

f) 関係法令の遵守状況
g) 不適合並びに是正処置及び未然防止処
置の状況

h) 前回までのマネジメントレビューの結果に対する処置状況のフォローアップi) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす
可能性のある変更j) 改善のための提案k) 資源の妥当性
l) 保安活動の改善のために実施した処置の有効性h) 前回までのマネジメントレビューの結果に対する処置状況のフォローアップi) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす
可能性のある変更j) 改善のための提案k) 資源の妥当性
l) 保安活動の改善のために実施した処置の有効性f) 関係法令の遵守状況
g) 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況（組織の内外で得られた知見（技術的な進歩により得られたものを含む。）
及び不適合その他の事象から得られた教訓を含む。）h) 前回までのマネジメントレビューの結果に対する処置状況のフォローアップi) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす
可能性のある変更j) 改善のための提案k) 資源の妥当性
l) 保安活動の改善のために実施した処置（品質方針に影響を与えるおそれのある組織の内外の課題を明確にし，当該課題に取り組むことを含む（8.5.2 項(3)項 a）において同じ。）。）の有効性
5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット

5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット(1) 理事長は，マネジメントレビューのアウトプッ

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5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット(1) 理事長は，マネジメントレビューのアウトプッ(1) 理事長は，マネジメントレビューのアウトプッ

210

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ーの結果を受けて、少なくとも次に掲げる事項について決定しなければならない。
一 品質マネジメントシステム及びプロセスの実効性の維持に必要な改善
二 個別業務に関する計画及び個別業務の実施に関連する保安活動の改善
三 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために必要な資源
四 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

１ 第１号に規定する「実効性の維持に必要な改善」とは、改善の機会を得て実施される組織の業務遂行能力を向上させるための活動をいう。

２ 第４号に規定する「健全な安全文化の育成及び維持に関する改善」には、安全文化についての弱点のある分野及び強化すべき分野が確認された場合における改善策の検討を含む。

五 関係法令の遵守に関する改善
２ 原子力事業者等は、マネジメントレビューの結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。
３ 原子力事業者等は、第一項の決定をした事項
について、必要な措置を講じなければならない。
第四章 資源の管理（資源の確保）第二十一条 原子力事業者等は、原子力の安全を確実なものにするために必要な次に掲げる資源を明確に定め、これを確保し、及び管理しなければならない。
一 要員
二 個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系
三 作業環境四 その他必要な資源（要員の力量の確保及び教育訓練）
第二十二条 原子力事業者等は、個別業務の実施に必要な技能及び経験を有し、意図した結果を達成するために必要な知識及び技能並びにそれを適用する能力（以下「力量」という。）が実証された者を要員に充てなければならない。

第４章 資源の管理第２１条（資源の確保）
１ 第２１条に規定する「資源を明確に定め」とは、本規程の事項を実施するために必要な資源を特定した上で、組織の内部で保持すべき資源と組織の外部から調達できる資源（本規程第２条
４に規定する組織の外部から調達する者を含む。）とを明確にし、それを定めていることをいう。
２ 第２号に規定する「個別業務に必要な施設、設
備及びサービスの体系」とは、ＪＩＳ Ｑ９００１の「インフラストラクチャ」をいう。
３ 第３号に規定する「作業環境」には、作業場所の放射線量、温度、照度、狭小の程度等の作業に影響を及ぼす可能性がある事項を含む。
第２２条(要員の力量の確保及び教育訓練)
１ 第１項に規定する「力量」には、組織が必要とする技術的、人的及び組織的側面に関する知
識を含む。

(再掲）
１ 第２１条に規定する「資源を明確に定め」とは、本規程の事項を実施するために必要な資源を特定した上で、組織の内部で保持すべき資源と組織の外部から調達できる資源(本規程第２条
４に規定する組織の外部から調達する者を含む。)とを明確にし、それを定めていることをいう。
２ 原子力事業者等は、要員の力量を確保するた設置許可本文十一
品質管理計画トには，次の事項に関する決定及び処置を含め，管理責任者に必要な改善を指示する。
a) 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム
トには，次の事項に関する決定及び処置を含め，管理責任者に必要な改善を指示する。
a) 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善

保安規定
品質マネジメント計画
トには，次の事項に関する決定及び処置を含め，管理責任者に必要な改善を指示する。
a) 品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善b) 業務の計画及び実施に関連する保安活動の改善
c) 品質マネジメントシステムの実効性の維
持及び継続的な改善のために必要な資源d) 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善b) 業務の計画及び実施に関連する保安活動の改善
c) 品質マネジメントシステムの実効性の維
持及び継続的な改善のために必要な資源d) 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善b) 業務の計画及び実施に関連する保安活動の改善
c) 品質マネジメントシステムの実効性の維
持及び継続的な改善のために必要な資源d) 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善e) 関係法令の遵守に関する改善(2) マネジメントレビューの結果の記録を作成し，これを管理する(4.2.4 参照)。

e) 関係法令の遵守に関する改善(2) マネジメントレビューの結果の記録を作成し，これを管理する(4.2.4 参照)。

e) 関係法令の遵守に関する改善(2) マネジメントレビューの結果の記録を作成し，これを管理する(4.2.4 参照)。

(3) 管理責任者は，(1)項で改善の指示を受けた事項について必要な処置を行う。

(3) 管理責任者は，(1)項で改善の指示を受けた事項について必要な処置を行う。

(3) 管理責任者は，(1)項で改善の指示を受けた事項について必要な処置を行う。

6. 資源の運用管理
6.1 資源の確保
保安に係る組織は，保安活動に必要な次に掲
げる資源を明確にし，それぞれの権限及び責任において確保する。

6. 資源の運用管理
6.1 資源の確保
保安に係る組織は，保安活動に必要な次に掲
げる資源を明確にし，それぞれの権限及び責任において確保する。

(1) 人的資源(要員の力量)(2) インフラストラクチャ(個別業務に必要な施設，設備及びサービスの体系)(3) 作業環境(4) その他必要な資源(1) 人的資源(要員の力量)(2) インフラストラクチャ(個別業務に必要な施設，設備及びサービスの体系)(3) 作業環境(4) その他必要な資源

6. 資源の運用管理
6.1 資源の確保
理事長，安全・核セキュリティ統括部長，契約部
長，担当理事，実証本部長，室部長，所長及び所の部長は，保安活動に必要な次に掲げる資源を明確にし，それぞれの権限及び責任において確保する。
(1) 人的資源(要員の力量)(2) インフラストラクチャ(個別業務に必要な施設，設備及びサービスの体系)(3) 作業環境(4) その他必要な資源

6.2 人的資源
6.2.1 一 般
(1) 保安に係る組織は，原子力の安全を確実なものにするために必要とする要員を明確にし，保安に係る組織体制を確保する。
(2) 保安に係る組織の要員には，業務に必要な教育・訓練，技能及び経験を判断の根拠として，力量のある者を充てる。

6.2 人的資源
6.2.1 一 般
(1) 保安に係る組織は，原子力の安全を確実なものにするために必要とする要員を明確にし，保安に係る組織体制を確保する。
(2) 保安に係る組織の要員には，業務に必要な教育・訓練，技能及び経験を判断の根拠として，力量のある者を充てる。

(3) 外部へ業務を委託することで要員を確保する場合には，業務の範囲，必要な力量を明確にすることを確実にする。

(3) 外部へ業務を委託することで要員を確保する場合には，業務の範囲，必要な力量を明確にすることを確実にする。

6.2 人的資源
6.2.1 一 般
(1) 理事長，安全・核セキュリティ統括部長，統括監査の職，契約部長，担当理事，実証本
部長，室部長，所長並びに所の部長及び課
長は，原子力の安全を確実なものにするために必要とする要員を明確にし，保安に係る組織体制を確保する。
(2) 保安に係る各組織の要員には，業務に必要な教育・訓練，技能及び経験を判断の根拠として，力量のある者を充てる。
(3) 外部へ業務を委託することで要員を確保する場合には，業務の範囲，必要な力量を明確にすることを確実にする。

6.2.2 力量，教育・訓練及び認識(1) 保安に係る組織は，要員の力量を確保する

6.2.2 力量，教育・訓練及び認識(1) 保安に係る組織は，要員の力量を確保する

6.2.2 力量，教育・訓練及び認識(1) 部門長は，要員の力量を確保するために，

11 / 27211

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品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

めに、保安活動の重要度に応じて、次に掲げる業務を行わなければならない。

設置許可本文十一
品質管理計画ために，保安活動の重要度に応じて，次の事
項を確実に実施する。

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム
ために，保安活動の重要度に応じて，次の事
項を確実に実施する。

一 要員にどのような力量が必要かを明確に定めること。
二 要員の力量を確保するために教育訓練その他の措置を講ずること。

a) 保安に係る業務に従事する要員に必要な力量を明確にする。
b) 必要な力量を確保するための教育・訓練
又はその他の処置を行う。

a) 保安に係る業務に従事する要員に必要な力量を明確にする。
b) 必要な力量を確保するための教育・訓練
又はその他の処置を行う。

保安規定
品質マネジメント計画「教育・訓練基本要領」を定め，所長は，所の教育・訓練に関する管理要領を定め，保安活動の重要度に応じて，次の事項を確実に実施する。
a) 保安に係る業務に従事する要員に必要な力量を明確にする。
b) 必要な力量を確保するための教育・訓練
又はその他の処置を行う。

c) 教育・訓練又はその他の処置の有効性を評価する。
d) 要員が，品質目標の達成に向けて自らが行う業務のもつ意味と重要性の認識及び原子力の安全に自らどのように貢献しているかを認識することを確実にする。

c) 教育・訓練又はその他の処置の有効性を評価する。
d) 要員が，品質目標の達成に向けて自らが行う業務の持つ意味と重要性の認識及び原子力の安全に自らどのように貢献しているかを認識することを確実にする。

c) 教育・訓練又はその他の処置の有効性を評価する。
d) 要員が，品質目標の達成に向けて自らが行う業務のもつ意味と重要性の認識及び原子力の安全に自らどのように貢献しているかを認識することを確実にする。

e) 要員の力量及び教育・訓練又はその他の処置についての記録を作成し，管理する。

e) 要員の力量及び教育・訓練又はその他の処置についての記録を作成し，管理する。

e) 要員の力量及び教育・訓練又はその他の処置についての記録を作成し，管理する(4.2.4 参照)。
(2) 理事長は，監査員の力量について，「原子力安全監査実施要領」に定める。
(3) 安全・核セキュリティ統括部長は，本部における原子力の安全に影響を及ぼす業務のプロセスを明確にし，(1)項の a)から e)に準じた管理を行う。
6.3 インフラストラクチャ
実証本部長，室部長，所長並びに所の部長及び課長は，インフラストラクチャ(個別業務に必要な施設，設備及びサービスの体系をいう。)を「7.1
業務の計画」にて明確にし，これを維持管理する。
6.4 作業環境実証本部長，室部長，所長並びに所の部長及び課長は，保安のために業務に必要な作業環境
を「7.1 業務の計画」にて明確にし，運営管理する。
なお，この作業環境には，作業場所の放射線量，温度，照度及び狭隘の程度など作業に影響を及ぼす可能性がある事項を含む。
7. 業務の計画及び実施
7.1 業務の計画

２ 第２項第２号に規定する「その他の措置」には、必要な力量を有する要員を新たに配属し、又は雇用することを含む。

三 前号の措置の実効性を評価すること。
四 要員が、自らの個別業務について次に掲げる事項を認識しているようにすること。
イ 品質目標の達成に向けた自らの貢献
ロ 品質マネジメントシステムの実効性を維持するための自らの貢献
ハ 原子力の安全に対する当該個別業務の重要性
五 要員の力量及び教育訓練その他の措置に係る記録を作成し、これを管理すること。

(再掲)
第二十一条
二 個別業務に必要な施設、設備及びサービス
の体系
(再掲)
第二十一条
三 作業環境

第五章 個別業務に関する計画の策定及び個別業務の実施（個別業務に必要なプロセスの計画）
第二十三条 原子力事業者等は、個別業務に必
要なプロセスについて、計画を策定するとともに、そのプロセスを確立しなければならない。

第５章 個別業務に関する計画の策定及び個別業務の実施
第２３条(個別業務に必要なプロセスの計画)
１ 第１項に規定する「計画を策定する」には、第４条第２項第３号の事項を考慮して計画を策定することを含む。

２ 原子力事業者等は、前項の計画と当該個別業
務以外のプロセスに係る個別業務等要求事項との整合性を確保しなければならない。

２ 第２項に規定する「個別業務等要求事項との整合性」には、業務計画を変更する場合の整合性を含む。

３ 原子力事業者等は、個別業務に関する計画（以下「個別業務計画」という。）の策定又は変更を行うに当たり、次に掲げる事項を明確にし３ 第３項に規定する「個別業務に関する計画（以下「個別業務計画」という。）の策定又は変更」に
は、プロセス及び組織の変更（累積的な影響が生

7. 業務の計画及び実施
7.1 業務の計画

7. 業務の計画及び実施
7.1 業務の計画(1) 保安に係る組織は，廃止措置管理，施設管理等について業務に必要なプロセスの計画を策定する。

(1) 保安に係る組織は，廃止措置管理，施設管理等について業務に必要なプロセスの計画を策定する。

(2) 保安に係る組織は，個別業務の計画と，品質マネジメントシステムのその他のプロセスの要求事項と整合性(業務の計画を変更する
場合を含む。)を確保する。
(3) 保安に係る組織は，業務の計画の策定及び変更にあたっては，次の事項のうち該当するものについて個別業務への適用の程度と(2) 保安に係る組織は，個別業務の計画と，品質マネジメントシステムのその他のプロセスの要求事項と整合性(業務の計画を変更する
場合を含む。)を確保する。
(3) 保安に係る組織は，業務の計画の策定及び変更にあたっては，次の事項のうち該当するものについて個別業務への適用の程度と12 / 27(1) 部門長，実証本部長及び所長は，廃止措置管理，施設管理等(規定に基づく保安活動)
について業務に必要なプロセスの計画又は要領を別表第１－１のとおり策定する。
(2) 実証本部長，室部長，所長並びに所の部長及び課長は，別表第１－１に示す文書に基づき，個別業務に必要な計画(要領，手順書，手引等)を作成して，業務を実施する。
(3) 上記(1)，(2)の業務の計画は，品質マネジメ
ントシステムのその他のプロセスの要求事項と整合性(業務の計画を変更する場合を含む。)を確保する。
(4) 室部長並びに所の部長及び課長は，業務の計画の策定及び変更（プロセス及び組織の変更（累積的な影響が生じ得るプロセス及212

品質管理基準規則
なければならない。

一 個別業務計画の策定又は変更の目的及び当該計画の策定又は変更により起こり得る
結果
二 機器等又は個別業務に係る品質目標及び個別業務等要求事項
三 機器等又は個別業務に固有のプロセス、品質マネジメント文書及び資源
四 使用前事業者検査等、検証、妥当性確認及び監視測定並びにこれらの個別業務等要求事項への適合性を判定するための基準（以下「合否判定基準」という。）
五 個別業務に必要なプロセス及び当該プロセスを実施した結果が個別業務等要求事項に適合することを実証するために必要な記録
４ 原子力事業者等は、策定した個別業務計画
を、その個別業務の作業方法に適したものとしなければならない。

（個別業務等要求事項として明確にすべき事項）

第二十四条 原子力事業者等は、次に掲げる事
項を個別業務等要求事項として明確に定めなければならない。
二 関係法令一 組織の外部の者が明示してはいないものの、機器等又は個別業務に必要な要求事項
三 前二号に掲げるもののほか、原子力事業者等が必要とする要求事項（個別業務等要求事項の審査）第二十五条 原子力事業者等は、機器等の使用又は個別業務の実施に当たり、あらかじめ、個別業務等要求事項の審査を実施しなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の審査を実施するに当たり、次に掲げる事項を確認しなければならない。
一 当該個別業務等要求事項が定められていること。
二 当該個別業務等要求事項が、あらかじめ定
められた個別業務等要求事項と相違する場
合においては、その相違点が解明されていること。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
じ得るプロセス及び組織の軽微な変更を含む。）
を含む。

設置許可本文十一
品質管理計画その内容を明確にする。

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム
その内容を明確にする。

a) 業務の計画の策定又は変更の目的及びそれによって起こり得る結果(原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。)b) 業務・原子炉施設に対する品質目標及び要求事項c) 業務・原子炉施設に特有なプロセス及び文書の確立の必要性，並びに資源の提供の必要性
d) 業務・原子炉施設のための使用前事業者
検査等，検証，妥当性確認，監視及び測定並びにこれらの合否判定基準a) 業務の計画の策定又は変更の目的及びそれによって起こり得る結果(原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。)b) 業務・原子炉施設に対する品質目標及び要求事項c) 業務・原子炉施設に特有なプロセス及び文書の確立の必要性，並びに資源の提供の必要性
d) 業務・原子炉施設のための定期事業者検査，検証，妥当性確認，監視及び測定並
びにこれらの合否判定基準e) 業務・原子炉施設のプロセス及びその結果が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録(4) 保安に係る組織は，業務の計画を，個別業
務の運営方法に適した形式で分かりやすいものとする。

e) 業務・原子炉施設のプロセス及びその結果が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録(4) 保安に係る組織は，業務の計画を，個別業
務の運営方法に適した形式で分かりやすいものとする。

保安規定
品質マネジメント計画
び組織の軽微な変更を含む。）を含む。）に当
たっては，次の事項のうち該当するものについて個別業務への適用の程度とその内容を明確にする。
a) 業務の計画の策定又は変更の目的及びそれによって起こり得る結果(原子力の安全への影響の程度及び必要な処置を含む。)b) 業務・原子炉施設に対する品質目標及び要求事項c) 業務・原子炉施設に特有なプロセス及び文書の確立の必要性並びに資源の提供の必要性
d) 業務・原子炉施設のための定期事業者検査，検証，妥当性確認，監視及び測定並
びにこれらの合否判定基準e) 業務・原子炉施設のプロセス及びその結果が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録(4.2.4 参照)(5) 業務の計画は，個別業務の運営方法に適した形式で分かりやすいものとする。

7.2 業務・原子炉施設に対する要求事項に関するプロセス
7.2.1 業務・原子炉施設に対する要求事項の明確化
保安に係る組織は，次に掲げる事項を要求事項として明確にする。

7.2 業務・原子炉施設に対する要求事項に関するプロセス
7.2.1 業務・原子炉施設に対する要求事項の明確化
保安に係る組織は，次に掲げる事項を要求事項として明確にする。

a) 業務・原子炉施設に関連する法令・規制
要求事項b) 明示されてはいないが，業務・原子炉施設に必要な要求事項
c) 組織が必要と判断する追加要求事項a) 業務・原子炉施設に関連する法令・規制
要求事項b) 明示されてはいないが，業務・原子炉施設に必要な要求事項
c) 組織が必要と判断する追加要求事項

7.2.2 業務・原子炉施設に対する要求事項のレビ
ュー(1) 保安に係る組織は，業務・原子炉施設に対する要求事項をレビューする。このレビュー
は，その要求事項を適用する前に実施する。
(2) 保安に係る組織は，業務・原子炉施設に対する要求事項のレビューでは，次の事項について確認する。

7.2.2 業務・原子炉施設に対する要求事項のレビ
ュー(1) 保安に係る組織は，業務・原子炉施設に対する要求事項をレビューする。このレビュー
は，その要求事項を適用する前に実施する。
(2) 保安に係る組織は，業務・原子炉施設に対する要求事項のレビューでは，次の事項について確認する。

(6) 安全・核セキュリティ統括部長，契約部長
は，本部において原子炉施設の保安活動を支援するその他業務がある場合，該当する業務のプロセスを明確にし，上記(1)から(5)項までに準じて業務の計画を策定し，管理する。
7.2 業務・原子炉施設に対する要求事項に関するプロセス
7.2.1 業務・原子炉施設に対する要求事項の明確化
実証本部長，室部長，所長及び所の課長は，次の事項を「7.1 業務の計画」において明確にする。
a) 業務・原子炉施設に関連する法令・規制
要求事項b) 明示されてはいないが，業務・原子炉施設に必要な要求事項
c) 組織が必要と判断する追加要求事項(安全基準等)
7.2.2 業務・原子炉施設に対する要求事項のレビ
ュー(1) 室部長及び所の課長は，業務・原子炉施設に対する要求事項をレビューする。このレビ
ューは，その要求事項を適用する前に実施する。
(2) レビューでは，次の事項について確認する。

a) 業務・原子炉施設に対する要求事項が定められている。
b) 業務・原子炉施設に対する要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には，それについて解決されている。

a) 業務・原子炉施設に対する要求事項が定められている。
b) 業務・原子炉施設に対する要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には，それについて解決されている。

a) 業務・原子炉施設に対する要求事項が定められている。
b) 業務・原子炉施設に対する要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には，それについて解決されている。

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品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

設置許可本文十一
品質管理計画c) 当該組織が，定められた要求事項を満たす能力をもっている。

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステムc) 当該組織が，定められた要求事項を満たす能力をもっている。

保安規定
品質マネジメント計画c) 当該組織が，定められた要求事項を満たす能力をもっている。

(3) 保安に係る組織は，業務・原子炉施設に対する要求事項のレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を作成し，管理する(4.2.4 参照)。
(4) 保安に係る組織は，業務・原子炉施設に対する要求事項が変更された場合には，関連する文書を改訂する。また，変更後の要求事項が関連する要員に理解されていることを確実にする。

(3) 保安に係る組織は，業務・原子炉施設に対する要求事項のレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を作成し，管理する(4.2.4 参照)。
(4) 保安に係る組織は，業務・原子炉施設に対する要求事項が変更された場合には，関連する文書を改訂する。また，変更後の要求事項が関連する要員に理解されていることを確実にする。

(3) このレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を作成し，管理する(4.2.4 参照)。

第２６条（組織の外部の者との情報の伝達等）
１ 第２６条に規定する「組織の外部の者からの情報の収集及び組織の外部の者への情報の伝達のために、実効性のある方法」には、次の事
項を含む。
・組織の外部の者と効果的に連絡し、適切に情報を通知する方法
・予期せぬ事態における組織の外部の者との時宜を得た効果的な連絡方法
・原子力の安全に関連する必要な情報を組織の外部の者に確実に提供する方法
・原子力の安全に関連する組織の外部の者の懸念や期待を把握し、意思決定において適切に考慮する方法

7.2.3 外部とのコミュニケーション
保安に係る組織は，原子力の安全に関して組織の外部の者と適切なコミュニケーションを図るた
め，効果的な方法を明確にし，これを実施する。

7.2.3 外部とのコミュニケーション
保安に係る組織は，原子力の安全に関して組織の外部の者と適切なコミュニケーションを図るた
め，効果的な方法を明確にし，これを実施する。

（設計開発計画）第２７条（設計開発計画）

7.3 設計・開発

7.3 設計・開発

第二十七条 原子力事業者等は、設計開発（専ら
原子力施設において用いるための設計開発に限る。）の計画（以下「設計開発計画」という。）
を策定するとともに、設計開発を管理しなければならない。

１ 第１項に規定する「設計開発」には、設備、施設、ソフトウェア及び手順書等に関する設計開発を含む。この場合において、原子力の安全のために重要な手順書等の設計開発について
は、新規制定の場合に加え、重要な変更がある
場合にも行う必要がある。
２ 第１項に規定する「設計開発（専ら原子力施設
において用いるための設計開発に限る。）の計画（以下「設計開発計画」という。）を策定する」には、不適合及び予期せぬ事象の発生等を未然に防止するための活動（第４条第２項第３号の事項を考慮して行うものを含む。）を行うことを含む。

7.3.1 設計・開発の計画(1) 保安に係る組織は，原子炉施設の設計・開発の計画を策定し，管理する。この設計・開発には，設備，施設，ソフトウェア及び原子力の安全のために重要な手順書等に関する設計・開発を含む。

7.3.1 設計・開発の計画(1) 保安に係る組織は，原子炉施設の設計・開発の計画を策定し，管理する。この設計・開発には，設備，施設，ソフトウェア及び原子力の安全のために重要な手順書等に関する設計・開発を含む。

(2) 保安に係る組織は，設計・開発の計画において，次の事項を明確にする。

(2) 保安に係る組織は，設計・開発の計画において，次の事項を明確にする。

a) 設計・開発の性質，期間及び複雑さの程度b) 設計・開発の各段階に適したレビュー，検証及び妥当性確認の方法並びに管理体
制c) 設計・開発に関する部署及び要員の責任

a) 設計・開発の性質，期間及び複雑さの程度b) 設計・開発の各段階に適したレビュー，検証及び妥当性確認の方法並びに管理体
制c) 設計・開発に関する部署及び要員の責任

三 原子力事業者等が、あらかじめ定められた個別業務等要求事項に適合するための能力を有していること。
３ 原子力事業者等は、第一項の審査の結果の記録及び当該審査の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、個別業務等要求事項が変更された場合においては、関連する文書が改訂されるようにするとともに、関連する要員に対し変更後の個別業務等要求事項が周知される
ようにしなければならない。
（組織の外部の者との情報の伝達等）
第二十六条 原子力事業者等は、組織の外部の者からの情報の収集及び組織の外部の者への情報の伝達のために、実効性のある方法を明確に定め、これを実施しなければならない。

２ 原子力事業者等は、設計開発計画の策定において、次に掲げる事項を明確にしなければならない。
一 設計開発の性質、期間及び複雑さの程度
二 設計開発の各段階における適切な審査、検証及び妥当性確認の方法並びに管理体制
三 設計開発に係る部門及び要員の責任及び14 / 27(4) 実証本部長，室部長，所長並びに所の部長及び課長は，業務・原子炉施設に対する要求事項が変更された場合には，関連する文
書を改訂する。また，変更後の要求事項が関連する要員に理解されていることを確実にする。
7.2.3 外部とのコミュニケーション
部門長は，原子力の安全に関して組織の外部の者と適切なコミュニケーションを図るため，効果的な方法を「コミュニケーション基本要領」にて明
確にし，これを実施する。これには，次の事項を含む。
a) 組織の外部の者と効果的に連絡し，適切に情報を通知する方法b) 予期せぬ事態における組織の外部の者との時宜を得た効果的な連絡方法c) 原子力の安全に関連する必要な情報を組織の外部の者に確実に提供する方法d) 原子力の安全に関連する組織の外部の者の懸念や期待を把握し，意思決定において適切に考慮する方法
7.3 設計・開発
部門長は，原子炉施設の設計・開発に関する事項を確実に実施するため，「設計・開発基本要領」を定め，これに基づき所長は設計開発に関する要領を定め，次の事項を管理する。
7.3.1 設計・開発の計画(1) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は，原子炉施設の設計・開発の計画（不適合及び予期せぬ事象の発生等を未然に防止するための活動（4.1 項(2)項 c）の事項を考慮して行うものを含む。）を行うことを含む。)を策定し，管理する。この設計・開発には，設備，施設，ソフトウェア及び原子力の安全のために重要な手順書等に関する設計・開発を含む。

(2) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は，設計・開発の計画において，次の事項を明確にする。
a) 設計・開発の性質，期間及び複雑さの程度b) 設計・開発の各段階に適したレビュー，検証及び妥当性確認の方法並びに管理体
制c) 設計・開発に関する部署及び要員の責任214

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

権限
四 設計開発に必要な組織の内部及び外部の資源
３ 原子力事業者等は、実効性のある情報の伝達並びに責任及び権限の明確な割当てがなされるようにするために、設計開発に関与する各者間の連絡を管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、第一項の規定により策定された設計開発計画を、設計開発の進行に応じて適切に変更しなければならない。
（設計開発に用いる情報）
第二十八条 原子力事業者等は、個別業務等要求事項として設計開発に用いる情報であって、次に掲げるものを明確に定めるとともに、当該情報に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
一 機能及び性能に係る要求事項
二 従前の類似した設計開発から得られた情報であって、当該設計開発に用いる情報として適用可能なもの
三 関係法令四 その他設計開発に必要な要求事項
２ 原子力事業者等は、設計開発に用いる情報について、その妥当性を評価し、承認しなければならない。

（設計開発の結果に係る情報）第二十九条 原子力事業者等は、設計開発の結果に係る情報を、設計開発に用いた情報と対比して検証することができる形式により管理しなければならない。
２ 原子力事業者等は、設計開発の次の段階のプロセスに進むに当たり、あらかじめ、当該設計開発の結果に係る情報を承認しなければならない。
３ 原子力事業者等は、設計開発の結果に係る情報を、次に掲げる事項に適合するものとしなければならない。
一 設計開発に係る個別業務等要求事項に適合するものであること。
二 調達、機器等の使用及び個別業務の実施のために適切な情報を提供するものであること。
三 合否判定基準を含むものであること。
四 機器等を安全かつ適正に使用するために不可欠な当該機器等の特性が明確であること。
（設計開発レビュー）
第三十条 原子力事業者等は、設計開発の適切な段階において、設計開発計画に従って、次に掲げる事項を目的とした体系的な審査（以下「設計開発レビュー」という。）を実施しなければならない。
一 設計開発の結果の個別業務等要求事項へ第２９条（設計開発の結果に係る情報）
１ 第１項に規定する「設計開発の結果に係る情報」とは、例えば、機器等の仕様又はソフトウェ
アをいう。

設置許可本文十一
品質管理計画及び権限d) 設計・開発に必要な内部及び外部の資源廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム
及び権限d) 設計・開発に必要な内部及び外部の資源

保安規定
品質マネジメント計画
及び権限d) 設計・開発に必要な内部及び外部の資源(3) 保安に係る組織は，効果的なコミュニケー
ションと責任及び権限の明確な割当てを確実にするために，設計・開発に関与する関係者(他部署を含む。)間のインタフェースを運営管理する。
(4) 保安に係る組織は，設計・開発の進行に応じて，策定した計画を適切に変更する。

(3) 保安に係る組織は，効果的なコミュニケー
ションと責任及び権限の明確な割当てを確実にするために，設計・開発に関与する関係者(他部署を含む。)間のインタフェースを運営管理する。
(4) 保安に係る組織は，設計・開発の進行に応じて，策定した計画を適切に変更する。

7.3.2 設計・開発へのインプット(1) 保安に係る組織は，原子炉施設の要求事項に関連するインプットを明確にし，記録を作成し，管理する(4.2.4 参照)。インプットには次の事項を含める。

7.3.2 設計・開発へのインプット(1) 保安に係る組織は，原子炉施設の要求事項に関連するインプットを明確にし，記録を作成し，管理する(4.2.4 参照)。インプットには次の事項を含める。

a) 機能及び性能に関する要求事項b) 適用可能な場合は，以前の類似した設計から得られた情報a) 機能及び性能に関する要求事項b) 適用可能な場合は，以前の類似した設計から得られた情報(3) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は，効果的なコミュニケーションと責任及び権限の明確な割当てを確実にするために，設計・開発に関与する関係者(他部署を含む。)
間のインタフェースを運営管理する。
(4) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は，設計・開発の進行に応じて，策定した計画を適切に変更する。
7.3.2 設計・開発へのインプット(1) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は，原子炉施設の要求事項に関連するインプットを明確にし，記録を作成し，管理する(4.2.4 参照)。インプットには次の事項を含める。
a) 機能及び性能に関する要求事項b) 適用可能な場合は，以前の類似した設計から得られた情報c) 適用される法令・規制要求事項d) 設計・開発に不可欠なその他の要求事項(2) 保安に係る組織は，これらのインプットについて，その適切性をレビューし承認する。要求事項は，漏れがなく，あいまいではなく，かつ，相反することがないようにする。

c) 適用される法令・規制要求事項d) 設計・開発に不可欠なその他の要求事項(2) 保安に係る組織は，これらのインプットについて，その適切性をレビューし承認する。要求事項は，漏れがなく，あいまいではなく，かつ，相反することがないようにする。

7.3.3 設計・開発からのアウトプット(1) 保安に係る組織は，設計・開発からのアウトプット(機器等の仕様等)は，設計・開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形
式により管理する。また，次の段階に進める
前に，承認をする。

7.3.3 設計・開発からのアウトプット(1) 保安に係る組織は，設計・開発からのアウトプット(機器等の仕様等)は，設計・開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形
式により管理する。また，次の段階に進める
前に，承認をする。

(2) 保安に係る組織は，設計・開発のアウトプット(機器等の仕様等)は，次の状態とする。

(2) 保安に係る組織は，設計・開発のアウトプット(機器等の仕様等)は，次の状態とする。

a) 設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
b) 調達，業務の実施及び原子炉施設の使用に対して適切な情報を提供する。

a) 設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
b) 調達，業務の実施及び原子炉施設の使用に対して適切な情報を提供する。

(2) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は，設計・開発のアウトプット(機器等の仕様
等)は，次の状態とする。
a) 設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
b) 調達，業務の実施及び原子炉施設の使用に対して適切な情報を提供する。

c) 関係する検査及び試験の合否判定基準
を含むか，又はそれを参照している。
d) 安全な使用及び適正な使用に不可欠な原子炉施設の特性を明確にする。

c) 関係する検査及び試験の合否判定基準
を含むか，又はそれを参照している。
d) 安全な使用及び適正な使用に不可欠な原子炉施設の特性を明確にする。

c) 関係する検査及び試験の合否判定基準
を含むか，又はそれを参照している。
d) 安全な使用及び適正な使用に不可欠な原子炉施設の特性を明確にする。

7.3.4 設計・開発のレビュー(1) 保安に係る組織は，設計・開発の適切な段階において，次の事項を目的として，計画されたとおりに体系的なレビューを行う。

7.3.4 設計・開発のレビュー(1) 保安に係る組織は，設計・開発の適切な段階において，次の事項を目的として，計画されたとおりに体系的なレビューを行う。

7.3.4 設計・開発のレビュー(1) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は，設計・開発の適切な段階において，次の事項を目的として，計画されたとおり(7.3.1 参照)に体系的なレビューを行う。

a) 設計・開発の結果が，要求事項を満たせ

a) 設計・開発の結果が，要求事項を満たせ

a) 設計・開発の結果が，要求事項を満たせ

15 / 27c) 適用される法令・規制要求事項d) 設計・開発に不可欠なその他の要求事項(2) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は，これらのインプットについて，その適切性をレビューし承認する。要求事項は，漏れがなく，あいまいではなく，かつ，相反することがないようにする。
7.3.3 設計・開発からのアウトプット(1) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は，設計・開発からのアウトプット(機器等の仕様等)は，設計・開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形式により管理する。また，次の段階に進める前に，承認をする。

215

品質管理基準規則

設置許可本文十一
品質管理計画
るかどうかを評価する。
b) 問題を明確にし，必要な処置を提案する。

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム
るかどうかを評価する。
b) 問題を明確にし，必要な処置を提案する。

保安規定
品質マネジメント計画
るかどうかを評価する。
b) 問題を明確にし，必要な処置を提案する。

(2) レビューへの参加者には，レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部署を代表する者及び当該設計・開発に係る専門家を含める。
(3) 保安に係る組織は，設計・開発のレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し，管理する。

(2) レビューへの参加者には，レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部署を代表する者及び当該設計・開発に係る専門家を含める。

(2) レビューへの参加者には，レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部署を代表する者及び当該設計・開発に係る専門家を含める。

(3) 保安に係る組織は，設計・開発のレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し，管理する。

7.3.5 設計・開発の検証(1) 保安に係る組織は，設計・開発からのアウ
トプットが，設計・開発へのインプットとして与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために，計画されたとおりに検証を実施する。
(3) 保安に係る組織は，設計・開発の検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し，管理する。

7.3.5 設計・開発の検証(1) 保安に係る組織は，設計・開発からのアウ
トプットが，設計・開発へのインプットとして与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために，計画されたとおりに検証を実施する。
(3) 保安に係る組織は，設計・開発の検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し，管理する。

(2) 設計・開発の検証には，原設計者以外の者
又はグループが実施する。
7.3.6 設計・開発の妥当性確認(1) 保安に係る組織は，設計・開発の結果として得られる原子炉施設又は個別業務が，規定された性能，指定された用途又は意図された用途に係る要求事項を満たし得ることを確実にするために，計画した方法に従って，設計・開発の妥当性確認を実施する。ただし，当該原子炉施設の設置の後でなければ妥当性確認を行うことができない場合は，当該原子炉施設の使用を開始する前に，設計・開発の妥当性確認を行う。

(2) 設計・開発の検証には，原設計者以外の者
又はグループが実施する。
7.3.6 設計・開発の妥当性確認(1) 保安に係る組織は，設計・開発の結果として得られる原子炉施設又は個別業務が，規定された性能，指定された用途又は意図された用途に係る要求事項を満たし得ることを確実にするために，計画した方法に従って，設計・開発の妥当性確認を実施する。ただし，当該原子炉施設の設置の後でなければ妥当性確認を行うことができない場合は，当該原子炉施設の使用を開始する前に，設計・開発の妥当性確認を行う。

２ 原子力事業者等は、機器等の使用又は個別業
務の実施に当たり、あらかじめ、設計開発妥当性確認を完了しなければならない。

(2) 保安に係る組織は，実行可能な場合はい
つでも，原子炉施設を使用又は個別業務を実施するに当たり，あらかじめ，設計・開発の妥当性確認を完了する。

(2) 保安に係る組織は，実行可能な場合はい
つでも，原子炉施設を使用又は個別業務を実施するに当たり，あらかじめ，設計・開発の妥当性確認を完了する。

３ 原子力事業者等は、設計開発妥当性確認の結果の記録及び当該設計開発妥当性確認の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
（設計開発の変更の管理）第三十三条 原子力事業者等は、設計開発の変更を行った場合においては、当該変更の内容を識別することができるようにするとともに、当該変更に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
２ 原子力事業者等は、設計開発の変更を行うに当たり、あらかじめ、審査、検証及び妥当性確認を行い、変更を承認しなければならない。

(3) 保安に係る組織は，設計・開発の妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し，管理する。

(3) 保安に係る組織は，設計・開発の妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し，管理する。

7.3.7 設計・開発の変更管理(1) 保安に係る組織は，設計・開発の変更を行った場合は変更内容を識別するとともに，その記録を作成し，管理する。

7.3.7 設計・開発の変更管理(1) 保安に係る組織は，設計・開発の変更を行った場合は変更内容を識別するとともに，その記録を作成し，管理する。

(3) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は，設計・開発のレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し，管理する(4.2.4 参照)。
7.3.5 設計・開発の検証(1) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は，設計・開発からのアウトプットが，設計・開発へのインプットとして与えられている要求
事項を満たしていることを確実にするた めに，計画されたとおり(7.3.1 参照)に検証を実施する。
(3) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は，設計・開発の検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し，管理する(4.2.4 参照)。
(2) 設計・開発の検証は，原設計者以外の者又はグループが実施する。
7.3.6 設計・開発の妥当性確認(1) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は，設計・開発の結果として得られる原子炉
施設又は個別業務が，規定された性能，指定された用途又は意図された用途に係る要求事項を満たし得ることを確実にするために，計画した方法(7.3.1 参照)に従って，設計・開発の妥当性確認を実施する。ただし，当該原子炉施設の設置の後でなければ妥当性確認を行うことができない場合は，当該原子炉施設の使用を開始する前に，設計・開発の妥
当性確認を行う。
(2) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は，実行可能な場合はいつでも，原子炉施設を使用又は個別業務を実施するに当たり，あらかじめ，設計・開発の妥当性確認を完了する。
(3) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は，設計・開発の妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し，管理する(4.2.4 参照)。
7.3.7 設計・開発の変更管理(1) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は，設計・開発の変更を行った場合は変更内容を識別するとともに，その記録を作成し，管理する(4.2.4 参照)。

(2) 保安に係る組織は，変更に対して，レビュ
ー，検証及び妥当性確認を適切に行い，その変更を実施する前に承認する。

(2) 保安に係る組織は，変更に対して，レビュ
ー，検証及び妥当性確認を適切に行い，その変更を実施する前に承認する。

の適合性について評価すること。
二 設計開発に問題がある場合においては、当該問題の内容を明確にし、必要な措置を提案すること。
２ 原子力事業者等は、設計開発レビューに、当該設計開発レビューの対象となっている設計開発段階に関連する部門の代表者及び当該設計開発に係る専門家を参加させなければならない。
３ 原子力事業者等は、設計開発レビューの結果の記録及び当該設計開発レビューの結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
（設計開発の検証）
第三十一条 原子力事業者等は、設計開発の結果が個別業務等要求事項に適合している状態を確保するために、設計開発計画に従って検証を実施しなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

第３１条（設計開発の検証）
１ 第１項に規定する「設計開発計画に従って検証を実施しなければならない」には、設計開発計画に従ってプロセスの次の段階に移行する前に、当該設計開発に係る個別業務等要求事項への適合性の確認を行うこと含む。

２ 原子力事業者等は、前項の検証の結果の記録
及び当該検証の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
３ 原子力事業者等は、当該設計開発を行った要員に第一項の検証をさせてはならない。
（設計開発の妥当性確認）第三十二条 原子力事業者等は、設計開発の結果の個別業務等要求事項への適合性を確認するために、設計開発計画に従って、当該設計開発の妥当性確認（以下この条において「設計開発妥当性確認」という。）を実施しなければならない。

第３２条（設計開発の妥当性確認）
１ 第１項に規定する「当該設計開発の妥当性確認（以下この条において「設計開発妥当性確認」という。）を実施しなければならない」には、機器等の設置後でなければ妥当性確認を行うことができない場合において、当該機器等の使用を開始する前に、設計開発妥当性確認を行うことを含む。

16 / 27(2) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は，変更に対して，レビュー，検証及び妥当性確認を適切に行い，その変更を実施する
前に承認する。

216

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

３ 原子力事業者等は、前項の審査において、設計開発の変更が原子力施設に及ぼす影響の評価（当該原子力施設を構成する材料又は部品に及ぼす影響の評価を含む。）を行わなければならない。
４ 原子力事業者等は、第二項の審査、検証及び妥当性確認の結果の記録及びその結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

設置許可本文十一
品質管理計画(3) 保安に係る組織は，設計・開発の変更のレビューにおいて，その変更が，当該原子炉施設を構成する要素(材料又は部品)及び関連する原子炉施設に及ぼす影響の評価を行う。
(4) 保安に係る組織は，変更のレビュー，検証及び妥当性確認の結果の記録及び必要な処
置があればその記録を作成し，管理する。

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム(3) 保安に係る組織は，設計・開発の変更のレビューにおいて，その変更が，当該原子炉施設を構成する要素(材料又は部品)及び関連する原子炉施設に及ぼす影響の評価を行う。
(4) 保安に係る組織は，変更のレビュー，検証及び妥当性確認の結果の記録及び必要な処
置があればその記録を作成し，管理する。

保安規定
品質マネジメント計画(3) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は，設計・開発の変更のレビューにおいて，その変更が，当該原子炉施設を構成する要素(材料又は部品)及び関連する原子炉施設に及ぼす影響の評価を行う。
(4) 工事等を担当する 室部長又は所の課長
は，変更のレビュー，検証及び妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を作成し，管理する(4.2.4 参照)。
7.4 調 達部門長は，調達する製品又は役務(以下「調達製品等」という。)の調達を適切に実施するため，「調達管理基本要領」(契約部長が所掌する事項を除く。)を定め，これに基づき所長は調達に関する要領を定め，次の事項を管理する。
また，契約部長は，供給先の評価・選定に関する要領を定め，本部契約に関する業務を実施する。
7.4.1 調達プロセス(1) 室部長並びに所の部長及び課長は，調達製品等が規定された調達要求事項に適合することを確実にする。

7.4 調 達7.4 調 達7.4.1 調達プロセス(1) 保安に係る組織は，調達する製品又は役務(以下「調達製品等」という。)が規定された調達要求事項に適合することを確実にする。

7.4.1 調達プロセス(1) 保安に係る組織は，調達する製品又は役務(以下「調達製品等」という。)が規定された調達要求事項に適合することを確実にする。

(2) 保安に係る組織は，保安活動の重要度に応じて，供給者及び調達製品等に対する管理の方式と程度を定める。これには，一般産
業用工業品を調達する場合は，供給者等から必要な情報を入手し，当該一般産業用工業品が要求事項に適合していることを確認できるよう管理の方法及び程度を含める。

(2) 保安に係る組織は，保安活動の重要度に応じて，供給者及び調達製品等に対する管理の方式と程度を定める。これには，一般産
業用工業品を調達する場合は，供給者等から必要な情報を入手し，当該一般産業用工業品が要求事項に適合していることを確認できるよう管理の方法及び程度を含める。

(2) 室部長並びに所の部長及び課長は，保安活動の重要度に応じて，供給者及び調達製品等に対する管理の方式と程度（力量を有する者を組織の外部から確保する際に，外部への業務委託の範囲を品質マネジメント文
書に明確に定めることを含む。）を定める。これには，一般産業用工業品を調達する場合
は，供給者等から必要な情報を入手し，当該
一般産業用工業品が要求事項に適合していることを確認できるよう管理の方法及び程度を含める。

３ 原子力事業者等は、調達物品等要求事項に従い、調達物品等を供給する能力を根拠として調達物品等の供給者を評価し、選定しなければならない。
４ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者の評
価及び選定に係る判定基準を定めなければならない。

(3) 保安に係る組織は，供給者が要求事項に従って調達製品等を供給する能力を判断の根拠として，供給者を評価し，選定する。また，必要な場合には再評価する。
(4) 保安に係る組織は，調達製品等の供給者の選定，評価及び再評価の基準を定める。

(3) 保安に係る組織は，供給者が要求事項に従って調達製品等を供給する能力を判断の根拠として，供給者を評価し，選定する。また，必要な場合には再評価する。
(4) 保安に係る組織は，調達製品等の供給者の選定，評価及び再評価の基準を定める。

５ 原子力事業者等は、第三項の評価の結果の記(5) 保安に係る組織は，供給者の評価の結果(5) 保安に係る組織は，供給者の評価の結果(3) 室部長並びに所の部長及び課長は，供給者が要求事項に従って調達製品等を供給する能力を判断の根拠として，供給者を評価し，選定する。また，必要な場合には再評価する。
(4) 調達製品等の供給者の選定，評価及び再評価の基準は，「調達管理基本要領」及び本部の供給先の評価・選定に関する要領に定める。
(5) 室部長並びに所の部長及び課長は，供給（調達プロセス）
第三十四条 原子力事業者等は、調達する物品又は役務（以下「調達物品等」という。）が、自ら規定する調達物品等に係る要求事項（以下「調達物品等要求事項」という。）に適合するようにしなければならない。
２ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、調達物品等の供給者及び調達物品等に適用される管理の方法及び程度を定めなければならない。この場合において、一般産業用工業品については、調達物品等の供給者等から必要な情報を入手し当該一般産業用工業品が調達物品等要求事項に適合していることを確認できるように、管理の方法及び程度を定めなければならない。

第３４条（調達プロセス）

１ 第２項に規定する「調達物品等に適用される管理の方法及び程度」には、力量を有する者を組織の外部から確保する際に、外部への業務委
託の範囲を品質マネジメント文書に明確に定めることを含む。
２ 第２項に規定する「管理の方法」とは、調達物品等が調達物品等要求事項に適合していることを確認する適切な方法（機器単位の検証、調達物品等の妥当性確認等の方法）をいう。
３ 第２項に規定する「調達物品等の供給者等から必要な情報を入手し当該一般産業用工業品
が調達物品等要求事項に適合していることを確認できるように、管理の方法及び程度を定めなければならない」には、例えば、次のように原子力事業者等が当該一般産業用工業品に関する技術的な評価を行うことをいう。
・採用しようとする一般産業用工業品の技術情報を供給者等から入手し、原子力事業者等が当該一般産業用工業品の技術的な評価を行うこと。
・一般産業用工業品を設置しようとする環境等の情報を供給者等に提供し、供給者等に当該一般産業用工業品の技術的な評価を行わせること。

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品質管理基準規則
録及び当該評価の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
６ 原子力事業者等は、調達物品等を調達する場
合には、個別業務計画において、適切な調達の実施に必要な事項（当該調達物品等の調達後におけるこれらの維持又は運用に必要な技
術 情 報 （ 原子 力 施 設 の 保安 に 係 る も の に 限る。）の取得及び当該情報を他の原子力事業者
等と共有するために必要な措置に関する事項を含む。）を定めなければならない。
（調達物品等要求事項）
第三十五条 原子力事業者等は、調達物品等に関する情報に、次に掲げる調達物品等要求事項のうち、該当するものを含めなければならない。
一 調達物品等の供給者の業務のプロセス及び設備に係る要求事項
二 調達物品等の供給者の要員の力量に係る要求事項
三 調達物品等の供給者の品質マネジメントシ
ステムに係る要求事項
四 調達物品等の不適合の報告及び処理に係る要求事項
五 調達物品等の供給者が健全な安全文化を育成し、及び維持するために必要な要求事項
六 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項
七 その他調達物品等に必要な要求事項
２ 原子力事業者等は、調達物品等要求事項として、原子力事業者等が調達物品等の供給者の工場等において使用前事業者検査等その他の個別業務を行う際の原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含めなければならない。
３ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者に対し調達物品等に関する情報を提供するに当たり、あらかじめ、当該調達物品等要求事項の妥当性を確認しなければならない。
４ 原子力事業者等は、調達物品等を受領する場
合には、調達物品等の供給者に対し、調達物品等要求事項への適合状況を記録した文書を提出させなければならない。
（調達物品等の検証）
第三十六条 原子力事業者等は、調達物品等が調達物品等要求事項に適合しているようにする
ために必要な検証の方法を定め、実施しなければならない。
２ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者の工場等において調達物品等の検証を実施することとしたときは、当該検証の実施要領及び調達
物品等の供給者からの出荷の可否の決定の方法について調達物品等要求事項の中で明確に定めなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

第３５条（調達物品等要求事項）

１ 第１項第４号に規定する「不適合の報告」には、偽造品又は模造品等の報告を含む。

２ 第２項に規定する「その他の個別業務」とは、
例えば、原子力事業者等が、プロセスの確認、検証及び妥当性確認のために供給者が行う活動への立会いや記録確認等を行うことをいう。

設置許可本文十一
品質管理計画の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を作成し，管理する。

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステムの記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を作成し，管理する。

(6) 保安に係る組織は，適切な調達の実施に必要な事項(調達製品等の調達後における，維持又は運用に必要な保安に係る技術情報を取得するための方法及びそれらを他の原子炉設置者と共有する場合に必要な処置に関する方法を含む。)を定める。

(6) 保安に係る組織は，適切な調達の実施に必要な事項(調達製品等の調達後における，維持又は運用に必要な保安に係る技術情報を取得するための方法及びそれらを他の原子炉設置者と共有する場合に必要な処置に関する方法を含む。)を定める。

保安規定
品質マネジメント計画
者の評価の結果の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を作成し，管理する(4.2.4 参照)。
(6) 部門長は，調達製品等の調達後における，維持又は運用に必要な保安に係る技術情報を取得するための方法及びそれらを他の原子炉設置者と共有する場合に必要な処置に関する方法を「調達管理基本要領」に定める。

7.4.2 調達要求事項(1) 保安に係る組織は，調達製品等に関する要求事項を仕様書にて明確にし，必要な場合には，次の事項のうち該当する事項を含める。
a) 製品，業務の手順，プロセス及び設備の承認に関する要求事項b) 要員の力量(適格性を含む。)確認に関する要求事項c) 品質マネジメントシステムに関する要求事
項d) 不適合の報告及び処理に関する要求事項e) 安全文化を育成し維持するための活動に関する必要な要求事項

7.4.2 調達要求事項(1) 保安に係る組織は，調達製品等に関する要求事項を仕様書にて明確にし，必要な場
合には，次の事項のうち該当する事項を含める。
a) 製品，業務の手順，プロセス及び設備の承認に関する要求事項b) 要員の力量(適格性を含む。)確認に関する要求事項c) 品質マネジメントシステムに関する要求事
項d) 不適合の報告及び処理に関する要求事項e) 安全文化を育成し維持するための活動に関する必要な要求事項

7.4.2 調達要求事項(1) 室部長並びに所の部長及び課長は，調達製品等に関する要求事項を仕様書にて明確にし，必要な場合には，次の事項のうち該当する事項を含める。
a) 製品，業務の手順，プロセス及び設備の承認に関する要求事項b) 要員の力量(適格性を含む。)確認に関する要求事項c) 品質マネジメントシステムに関する要求事
項d) 不適合の報告及び処理に関する要求事項e) 安全文化を育成し維持するための活動に関する必要な要求事項f) 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項
g) その他調達物品等に関し必要な要求事
項(2) 保安に係る組織は，前項に加え，調達製品等の要求事項として，供給者の工場等において使用前事業者検査又はその他の活動を行う際，原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含める。

f) 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項
g) その他調達物品等に関し必要な要求事
項(2) 保安に係る組織は，前項に加え，調達製品等の要求事項として，供給者の工場等において立会いや記録確認等の活動を行う際，原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含める。

(3) 保安に係る組織は，供給者に調達製品等に関する情報を伝達する前に，規定した調達要求事項が妥当であることを確実にする。

(3) 保安に係る組織は，供給者に調達製品等に関する情報を伝達する前に，規定した調達要求事項が妥当であることを確実にする。

(4) 保安に係る組織は，調達製品等を受領する
場合には，調達製品等の供給者に対し，調達要求事項への適合状況を記録した文書を提出させる。
7.4.3 調達製品等の検証(1) 保安に係る組織は，調達製品等が，規定した調達要求事項を満たしていることを確実にするために，必要な検査又はその他の活動を定めて検証を実施する。

(4) 保安に係る組織は，調達製品等を受領する
場合には，調達製品等の供給者に対し，調達要求事項への適合状況を記録した文書を提出させる。
7.4.3 調達製品等の検証(1) 保安に係る組織は，調達製品等が，規定した調達要求事項を満たしていることを確実にするために，必要な検査又はその他の活動を定めて検証を実施する。

(2) 保安に係る組織は，供給者先で検証を実施することにした場合には，その検証の要領及び調達製品等のリリース(出荷許可)の方法を
調達要求事項の中で明確にする。

(2) 保安に係る組織は，供給者先で検証を実施することにした場合には，その検証の要領及び調達製品等のリリース(出荷許可)の方法を
調達要求事項の中で明確にする。

f) 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項
g) その他調達物品等に関し必要な要求事
項(2) 室部長並びに所の部長及び課長は，前項に加え，調達製品等の要求事項として，供給者の工場等において立会いや記録確認等の活動を行う際，原子力規制委員会の職員による当該工場等への立入りに関することを含める。
(3) 室部長並びに所の部長及び課長は，供給者に調達製品等に関する情報を伝達する前に，規定した調達要求事項が妥当であることを確実にする。
(4) 室部長並びに所の部長及び課長は，調達
製品等を受領する場合には，調達製品等の供給者に対し，調達要求事項への適合状況を記録した文書を提出させる。
7.4.3 調達製品等の検証(1) 室部長並びに所の部長及び課長は，調達製品等が，規定した調達要求事項を満たしていることを確実にするために，必要な検査又はその他の活動を仕様書に定めて，検証を実施する。
(2) 室部長並びに所の部長及び課長は，供給者先で検証を実施することにした場合には，その検証の要領及び調達製品等のリリース(出荷許可)の方法を調達要求事項(7.4.2 参照)の中で明確にする。

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品質管理基準規則

設置許可本文十一
品質管理計画
7.5 業務の実施

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム
7.5 業務の実施

7.5.1 個別業務の管理保安に係る組織は，個別業務の計画に従って業務を管理された状態で実施する。管理された状
態には，次の事項のうち該当するものを含む。

7.5.1 個別業務の管理保安に係る組織は，個別業務の計画に従って業務を管理された状態で実施する。管理された状
態には，次の事項のうち該当するものを含む。

a) 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる。

a) 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる。

b) 必要な時に，作業手順が利用できる。

b) 必要な時に，作業手順が利用できる。

c) 適切な設備を使用している。

c) 適切な設備を使用している。

d) 監視機器及び測定機器が利用でき，使用している。
e) 監視及び測定が実施されている。

d) 監視機器及び測定機器が利用でき，使用している。
e) 監視及び測定が実施されている。

f) 業務のリリース(次工程への引渡し)が規定どおりに実施されている。
7.5.2 個別業務に関するプロセスの妥当性確認f) 業務のリリース(次工程への引渡し)が規定どおりに実施されている。
7.5.2 個別業務に関するプロセスの妥当性確認

第三十八条 原子力事業者等は、個別業務の実施に係るプロセスについて、それ以降の監視測
定では当該プロセスの結果を検証することができない場合（個別業務が実施された後にのみ不適合その他の事象が明確になる場合を含む。）
においては、妥当性確認を行わなければならない。

(1) 保安に係る組織は，業務実施の過程で結果として生じるアウトプットが，それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には，その業務の該当するプロセスの妥当性確認を行う。これらのプロセスには，業務が実施されてからでしか不具合が顕在化しな
いようなプロセスが含まれる。

(1) 保安に係る組織は，業務実施の過程で結果として生じるアウトプットが，それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には，その業務の該当するプロセスの妥当性確認を行う。これらのプロセスには，業務が実施されてからでしか不具合が顕在化しな
いようなプロセスが含まれる。

２ 原子力事業者等は、前項のプロセスが個別業
務計画に定めた結果を得ることができることを、同項の妥当性確認によって実証しなければならない。
３ 原子力事業者等は、妥当性確認を行った場合
は、その結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、第一項の妥当性確認の対象とされたプロセスについて、次に掲げる事項（当該プロセスの内容等から該当しないと認められるものを除く。）を明確にしなければならない。
一 当該プロセスの審査及び承認のための判定基準
二 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量を確認する方法
三 妥当性確認の方法(2) 保安に係る組織は，妥当性確認によって，これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証する。

(2) 保安に係る組織は，妥当性確認によって，これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証する。

(3) 保安に係る組織は，妥当性確認を行った場
合は，その結果の記録を作成し，管理する。

(3) 保安に係る組織は，妥当性確認を行った場
合は，その結果の記録を作成し，管理する。

(4) 保安に係る組織は，これらのプロセスについて，次の事項のうち該当するものを含んだ管理の方法を明確にする。

(4) 保安に係る組織は，これらのプロセスについて，次の事項のうち該当するものを含んだ管理の方法を明確にする。

a) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準b) 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量の確認の方法
c) 妥当性確認の方法a) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準b) 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量の確認の方法
c) 妥当性確認の方法（個別業務の管理）第三十七条 原子力事業者等は、個別業務計画に基づき、個別業務を次に掲げる事項（当該個別業務の内容等から該当しないと認められるものを除く。）に適合するように実施しなければならない。
一 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できる体制にあること。

二 手順書等が必要な時に利用できる体制にあること。
三 当該個別業務に見合う設備を使用していること。
四 監視測定のための設備が利用できる体制にあり、かつ、当該設備を使用していること。
五 第四十七条の規定に基づき監視測定を実施していること。
六 この規則の規定に基づき、プロセスの次の段階に進むことの承認を行っていること。
（個別業務の実施に係るプロセスの妥当性確認）

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

第３７条（個別業務の管理）

１ 第１号に規定する「原子力施設の保安のために必要な情報」には、次の事項を含む。
・保安のために使用する機器等又は実施する
個別業務の特性・当該機器等の使用又は個別業務の実施により達成すべき結果

第３８条（個別業務の実施に係るプロセスの妥当性確認）

１ 第４項第３号に規定する「妥当性確認」には、対象となる個別業務計画の変更時の再確認及び一定期間が経過した後に行う定期的な再確認を含む。

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保安規定
品質マネジメント計画
7.5 業務の実施
実証本部長，室部長，所長並びに所の部長及び課長は，業務の計画(7.1 参照)に従って，次の事
項を実施する。
7.5.1 個別業務の管理
実証本部長，室部長，所長並びに所の部長及び課長は，原子炉施設の廃止措置管理，施設管理等の保安活動について，個別業務の計画に従って業務を管理された状態で実施する。管理された状態には，次の事項のうち該当するものを含む。
a) 原子力施設の保安のために，次の事項を含む必要な情報が利用できる。
・保安のために使用する機器等又は実施する個別業務の特性
・当該機器等の使用又は個別業務の実施により達成すべき結果b) 必要な時に，作業手順が利用できる。
c) 適切な設備を使用している。
d) 監視機器及び測定機器が利用でき，使用している。
e) 監視及び測定が実施されている(8.2.3 参照)。
f) 業務のリリース(次工程への引渡し)が規定どおりに実施されている。
7.5.2 個別業務に関するプロセスの妥当性確認(1) 室部長並びに所の部長及び課長は，業務実施の過程で結果として生じるアウトプット
が，それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には，その業務の該当するプロセスの妥当性確認を行う。これらのプ
ロセスには，業務が実施されてからでしか不具合が顕在化しないようなプロセスが含まれる。
(2) 室部長並びに所の部長及び課長は，妥当性確認によって，これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証する。
(3) 室部長並びに所の部長及び課長は，妥当性確認を行った場合は，その結果の記録を作成し，管理する(4.2.4 参照)。
(4) 室部長並びに所の部長及び課長は，これらのプロセスについて，次の事項のうち該当するものを含んだ管理の方法を個別業務の計画の中で明確にする。
a) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準b) 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量の確認の方法
c) 妥当性確認の方法(所定の方法及び手順を変更した場合の再確認を含む。)

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品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

設置許可本文十一
品質管理計画廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム（識別管理）
第三十九条 原子力事業者等は、個別業務計画
及び個別業務の実施に係る全てのプロセスにおいて、適切な手段により、機器等及び個別業
務の状態を識別し、管理しなければならない。

第３９条（識別管理）
１ 第３９条に規定する「機器等及び個別業務の状態を識別」とは、不注意による誤操作、検査の設定条件の不備又は実施漏れ等を防ぐために、例えば、札の貼付けや個別業務の管理等
により機器等及び個別業務の状態を区別することをいう。

7.5.3 識別管理及びトレーサビリティ(1) 保安に係る組織は，業務の計画及び実施の全過程において適切な手段で業務・原子炉施設の状態を識別し，管理する。

7.5.3 識別管理及びトレーサビリティ(1) 保安に係る組織は，業務の計画及び実施の全過程において適切な手段で業務・原子炉施設の状態を識別し，管理する。

(2) 保安に係る組織は，トレーサビリティが要求事項となっている場合には，業務・原子炉施設について固有の識別をし，その記録を管理する。

(2) 保安に係る組織は，トレーサビリティが要求事項となっている場合には，業務・原子炉施設について固有の識別をし，その記録を管理する。

(2) 室部長並びに所の部長及び課長は，トレー
サビリテ ィが要求事項と なっている 場合には，業務・原子炉施設について固有の識別をし，その記録を管理する(4.2.4 参照)。

7.5.4 組織外の所有物(1) 保安に係る組織は，組織外の所有物のうち原子力の安全に影響を及ぼす可能性のあるものについて，当該機器等に対する識別や保護など取扱いに注意を払い，必要に応じて記録を作成し，管理する。

7.5.4 組織外の所有物(1) 保安に係る組織は，組織外の所有物のうち原子力の安全に影響を及ぼす可能性のあるものについて，当該機器等に対する識別や保護など取扱いに注意を払い，必要に応じて記録を作成し，管理する。

7.5.5 調達製品の保存保安に係る組織は，調達製品の検収後，受入から据付，使用されるまでの間，調達製品を要求事項への適合を維持した状態のまま保存する。この保存には，識別表示，取扱い，包装，保管及び保護を含める。なお，保存は，取替品，予備品にも適用する。
7.6 監視機器及び測定機器の管理

7.5.5 調達製品の保存保安に係る組織は，調達製品の検収後，受入から据付，使用されるまでの間，調達製品を要求事項への適合を維持した状態のまま保存する。この保存には，識別表示，取扱い，包装，保管及び保護を含める。なお，保存は，取替品，予備品にも適用する。
7.6 監視機器及び測定機器の管理(1) 保安に係る組織は，業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性を実証するた めに，実施すべき監視及び測定を明確にする。
また，そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にする。
(2) 保安に係る組織は，監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にする。

(1) 保安に係る組織は，業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性を実証するた めに，実施すべき監視及び測定を明確にする。
また，そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にする。
(2) 保安に係る組織は，監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にする。

7.5.4 組織外の所有物
室部長並びに所の部長及び課長は，管理下にある組織外の所有物のうち原子力の安全に影響を及ぼす可能性のあるものについて，当該機器等に対する紛失，損傷等を防ぐためリスト化し，識別や保護など取扱いに注意を払い，紛失，損傷した場合は記録を作成し，管理する(4.2.4 参照)。
7.5.5 調達製品の保存室部長並びに所の部長及び課長は，調達製品の検収後，受入れから据付け，使用されるまでの間，調達製品を要求事項への適合を維持した状態のまま保存する。この保存には，識別表示，取扱い，包装，保管及び保護を含める。なお，保存は，取替品，予備品にも適用する。
7.6 監視機器及び測定機器の管理部門長は，「監視機器及び測定機器管理基本要領」を定め，これに基づき所長は監視機器及び測定機器の管理に関する要領を定め，次の管理を行う。
(1) 所の部長及び課長は，業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性を実証するために，実施すべき監視及び測定を個別業務の計画の中で明確にする。また，そのために必
要な監視機器及び測定機器を明確にする。
(2) 所の部長及び課長は，監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にする。

(3) 保安に係る組織は，測定値の正当性を保証しなければならない場合には，測定機器に関し，次の事項を満たすようにする。

(3) 保安に係る組織は，測定値の正当性を保証しなければならない場合には，測定機器に関し，次の事項を満たすようにする。

a) 定められた間隔又は使用前に，国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そのような標準が存在しない場合には，校正又は検証に用いた基準を記録し，管理する(4.2.4
参照)。
b) 機器の調整をする，又は必要に応じて再調整する。
c) 校正の状態が明確にできる識別をする。

a) 定められた間隔又は使用前に，国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そのような標準が存在しない場合には，校正又は検証に用いた基準を記録し，管理する(4.2.4
参照)。
b) 機器の調整をする，又は必要に応じて再調整する。
c) 校正の状態が明確にできる識別をする。

（トレーサビリティの確保）
第四十条 原子力事業者等は、トレーサビリティ（機器等の使用又は個別業務の実施に係る履歴、適用又は所在を追跡できる状態をいう。）の確保が個別業務等要求事項である場合においては、機器等又は個別業務を識別し、これを記録するとともに、当該記録を管理しなければならない。
（組織の外部の者の物品）第四十一条 原子力事業者等は、組織の外部の者の物品を所持している場合においては、必要に応じ、記録を作成し、これを管理しなければならない。

第４１条（組織の外部の者の物品）
１ 第４１条に規定する「組織の外部の者の物品」とは、ＪＩＳ Ｑ９００１の「顧客又は外部提供者の所有物」をいう。

（調達物品の管理）第四十二条 原子力事業者等は、調達した物品が使用されるまでの間、当該物品を調達物品等要求事項に適合するように管理（識別表示、取扱い、包装、保管及び保護を含む。）しなければならない。
（監視測定のための設備の管理）第４３条（監視測定のための設備の管理）第四十三条 原子力事業者等は、機器等又は個別業務の個別業務等要求事項への適合性の実証に必要な監視測定及び当該監視測定のための設備を明確に定めなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の監視測定について、実施可能であり、かつ、当該監視測定に係る要求事項と整合性のとれた方法で実施しなけ
ればならない。
３ 原子力事業者等は、監視測定の結果の妥当性を確保するために、監視測定のために必要な設備を、次に掲げる事項に適合するものとしなければならない。
一 あらかじめ定められた間隔で、又は使用の前に、計量の標準まで追跡することが可能な方法（当該計量の標準が存在しない場合にあっては、校正又は検証の根拠について記録する方法）により校正又は検証がなされていること。
三 所要の調整がなされていること。
二 校正の状態が明確になるよう、識別されて

１ 第３項第１号に規定する「あらかじめ定められた間隔」とは、第２３条第１項の規定に基づき定めた計画に基づく間隔をいう。

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保安規定
品質マネジメント計画d) 記録に関する要求事項
7.5.3 識別管理及びトレーサビリティ(1) 室部長並びに所の部長及び課長は，必要な場合には，業務の計画及び実施の全過程において，監視及び測定の要求事項に関連して適切な手段で業務・原子炉施設を識別し，管理する。

(3) 所の部長及び課長は，測定値の正当性を保証しなければならない場合には，測定機器に関し，「監視機器及び測定機器管理基本要領」に基づき，次の事項を満たすようにする。
a) 定められた間隔又は使用前に，国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そのような標準が存在しない場合には，校正又は検証に用いた基準を記録し，管理する(4.2.4
参照)。
b) 機器の調整をする，又は必要に応じて再調整する。
c) 校正の状態が明確にできる識別をする。

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品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

いること。
四 監視測定の結果を無効とする操作から保護されていること。
五 取扱い、維持及び保管の間、損傷及び劣化から保護されていること。
４ 原子力事業者等は、監視測定のための設備に係る要求事項への不適合が判明した場合においては、従前の監視測定の結果の妥当性を評価し、これを記録しなければならない。
５ 原子力事業者等は、前項の場合において、当該監視測定のための設備及び同項の不適合により影響を受けた機器等又は個別業務について、適切な措置を講じなければならない。
６ 原子力事業者等は、監視測定のための設備の校正及び検証の結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。
７ 原子力事業者等は、監視測定においてソフトウ
ェアを使用することとしたときは、その初回の使用に当たり、あらかじめ、当該ソフトウェアが意図したとおりに当該監視測定に適用されていることを確認しなければならない。
第六章 評価及び改善（監視測定、分析、評価及び改善）第四十四条 原子力事業者等は、監視測定、分析、評価及び改善に係るプロセスを計画し、実施しなければならない。

第６章 評価及び改善第４４条(監視測定、分析、評価及び改善)
１ 第１項に規定する「監視測定、分析、評価及び改善に係るプロセス」には、取り組むべき改善に関係する部門の管理者等の要員を含め、組織が当該改善の必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。

２ 原子力事業者等は、要員が前項の監視測定の結果を利用できるようにしなければならない。

２ 第２項に規定する「要員が前項の監視測定の結果を利用できるようにしなければならない」とは、要員が情報を容易に取得し、改善活動に用いることができる体制があることをいう。
第４５条（組織の外部の者の意見）（組織の外部の者の意見）
第四十五条 原子力事業者等は、監視測定の一環として、原子力の安全の確保に対する組織の外部の者の意見を把握しなければならない。

１ 第１項に規定する「組織の外部の者の意見を把握」には、例えば、外部監査結果の把握、地元自治体及び地元住民の保安活動に関する意
見の把握並びに原子力規制委員会の指摘等の把握がある。

２ 原子力事業者等は、前項の意見の把握及び当該意見の反映に係る方法を明確に定めなければならない。

（内部監査）

第４６条（内部監査）

設置許可本文十一
品質管理計画廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム

保安規定
品質マネジメント計画d) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
e) 取扱い，保守及び保管において，損傷及び劣化しないように保護する。
(4) 保安に係る組織は，測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には，その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し，記録する。また，その機器及び影響を受けた業務・原子炉施設に対して，適切な処置を行う。
(5) 保安に係る組織は，監視機器及び測定機
器の校正及び検証の結果の記録を作成し，管理する。

d) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
e) 取扱い，保守及び保管において，損傷及び劣化しないように保護する。
(4) 保安に係る組織は，測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には，その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し，記録する。また，その機器及び影響を受けた業務・原子炉施設に対して，適切な処置を行う。
(5) 保安に係る組織は，監視機器及び測定機
器の校正及び検証の結果の記録を作成し，管理する。

d) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
e) 取扱い，保守及び保管において，損傷及び劣化しないように保護する。
(4) 所の部長及び課長は，測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には，その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し，記録する(4.2.4 参照)。
また，その機器及び影響を受けた業務・原子炉施設に対して，適切な処置を行う。
(5) 所の部長及び課長は，監視機器及び測定機器の校正及び検証の結果の記録を作成し，管理する(4.2.4 参照)。

(6) 保安に係る組織は，規定要求事項にかかわる監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う場合には，そのコンピュータソフトウェ
アを組み込んだシステムが意図した監視及び測定ができること を確認する。この確認は，最初に使用するのに先立って実施する。
8. 評価及び改善
8.1 一 般(1) 保安に係る組織は，必要となる監視測定，分析，評価及び改善のプロセスを「8.2 監視及び測定」から「8.5 改善」に従って計画し，実施する。なお，改善のプロセスには，関係する管理者等を含めて改善の必要性，方針，
方法等について検討するプロセスを含む。

(6) 保安に係る組織は，規定要求事項にかかわる監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う場合には，そのコンピュータソフトウェ
アを組み込んだシステムが意図した監視及び測定ができる こと を確認する。この確認は，最初に使用するのに先立って実施する。
8. 評価及び改善
8.1 一 般(1) 保安に係る組織は，必要となる監視測定，分析，評価及び改善のプロセスを「8.2 監視及び測定」から「8.5 改善」に従って計画し，実施する。なお，改善のプロセスには，関係する管理者等を含めて改善の必要性，方針，
方法等について検討するプロセスを含む。

(2) 監視測定の結果は，必要な際に，要員が利用できるようにする。

(2) 監視測定の結果は，必要な際に，要員が利用できるようにする。

(6) 所の部長及び課長は，規定要求事項に係る監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う場合には，そのコンピュータソフトウェア
を組み込んだシステムが意図した監視及び測定ができることを確認する。この確認は，最初に使用するのに先立って実施する。
8. 評価及び改善
8.1 一 般(1) 安全・核セキュリティ統括部長，統括監査の職，契約部長，実証本部長，室部長，所長並びに所の部長及び課長は，次の事項のために必要となる監視測定，分析，評価及び改善のプロセスを「8.2 監視及び測定」から「8.5 改善」に従って計画し，実施する。なお，改善のプロセスには，関係する管理者等を含めて改善の必要性，方針，方法等について検討するプロセスを含む。
a) 業務に対する要求事項への適合を実証する。
b) 品質マネジメントシステムの適合性を確実にする。
c) 品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善する。
(2) 監視測定の結果は，必要な際に，要員が利用できるようにする。

8.2 監視及び測定
8.2.1 組織の外部の者の意見(1) 保安に係る組織は，品質マネジメントシステ
ムの成果を含む実施状況の測定の一つとして，原子力の安全を確保しているかどうかに関して組織の外部の者がどのように受けとめているかについての情報を外部コミュニケー
ションにより入手し，監視する。
(2) 保安に係る組織は，前項で得られた情報を分析し，マネジメントレビュー等による改善のための情報に反映する。

8.2 監視及び測定
8.2.1 組織の外部の者の意見(1) 保安に係る組織は，品質マネジメントシステ
ムの成果を含む実施状況の測定の一つとして，原子力の安全を確保しているかどうかに関して組織の外部の者がどのように受けとめているかについての情報を外部コミュニケー
ションにより入手し，監視する。
(2) 保安に係る組織は，前項で得られた情報を分析し，マネジメントレビュー等による改善のための情報に反映する。

8.2.2 内部監査

8.2.2 内部監査

21 / 27

8.2 監視及び測定
8.2.1 組織の外部の者の意見(1) 安全・核セキュリティ統括部長，統括監査の職，契約部長，実証本部長，室部長，所長並びに所の部長及び課長は，品質マネジメント
システムの成果を含む実施状況の測定の一つとして，原子力の安全を確保しているかど
うかに関して組織の外部の者がどのように受けとめているかについての情報を外部コミュ
ニケーション(7.2.3 参照)により入手し，監視する。
(2) この情報は，分析し，マネジメントレビュー
等による改善のための情報に反映する。
8.2.2 内部監査

221

品質管理基準規則
第四十六条 原子力事業者等は、品質マネジメン
トシステムについて、次に掲げる要件への適合性を確認するために、保安活動の重要度に応じて、あらかじめ定められた間隔で、客観的な評価を行う部門その他の体制により内部監査を実施しなければならない。
一 この規則の規定に基づく品質マネジメントシ
ステムに係る要求事項
二 実効性のある実施及び実効性の維持
２ 原子力事業者等は、内部監査の判定基準、監査範囲、頻度、方法及び責任を定めなければならない。
３ 原子力事業者等は、内部監査の対象となり得る部門、個別業務、プロセスその他の領域（以下単に「領域」という。）の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定し、かつ、内部監査の実施に関する計画（以下「内部監査実施計画」という。）を策定
し、及び実施することにより、内部監査の実効性を維持しなければならない。
４ 原子力事業者等は、内部監査を行う要員（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施においては、客観性及び公平性を確保しなければならない。
５ 原子力事業者等は、内部監査員又は管理者に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせてはならない。
６ 原子力事業者等は、内部監査実施計画の策定
及び実施並びに内部監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について、その責任及び権
限並びに内部監査に係る要求事項を手順書等に定めなければならない。
７ 原子力事業者等は、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監
査結果を通知しなければならない。
８ 原子力事業者等は、不適合が発見された場合には、前項の通知を受けた管理者に、不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じさせるとともに、当該措置の検証を行わせ、その結果を報告させなければならない。

（プロセスの監視測定）第四十七条 原子力事業者等は、プロセスの監視測定を行う場合においては、当該プロセスの監視測定に見合う方法により、これを行わなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
１ 第１項に規定する「客観的な評価を行う部門その他の体制により内部監査を実施」するに当たり、重大事故の発生及び拡大の防止に必要な措置が要求されていない原子力施設においては、内部監査の対象に関与していない要員に実施させることができる。

a) 本品質管理計画の要求事項

２ 第６項に規定する「権限」には、必要に応じ、内部監査員又は内部監査を実施した部門が内部
監査結果を経営責任者に直接報告する権限を含む。

第４７条（プロセスの監視測定）
１ 第１項に規定する「監視測定」の対象には、機器等及び保安活動に係る不適合についての弱点のある分野及び強化すべき分野等に関する情報を含む。
２ 第１項に規定する「監視測定」の方法には、次の事項を含む。

・監視測定の実施時期
・監視測定の結果の分析及び評価の方法並びに時期
２ 原子力事業者等は、前項の監視測定の実施に当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動

設置許可本文十一
品質管理計画(1) 理事長は，品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを確認するため，毎年度１回以上，内部監査の対象業務に関与しない要員により，監査プロセスの長に内部監査を実施させる。

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム(1) 理事長は，品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを確認するため，毎年度１回以上，内部監査の対象業務に関与しない要員により，監査プロセスの長に内部監査を実施させる。
a) 本品質管理計画の要求事項

b) 実効性のある実施及び実効性の維持(2) 理事長は，内部監査の判定基準，監査対
象，頻度，方法及び責任を定める。
(3) 理事長は，内部監査の対象となり得る部
門，個別業務，プロセス，その他の領域(以下「領域」という。)の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定するとともに，内部監査に関する基本計画を策定し，実施させることにより，内部監
査の実効性を維持する。また，監査プロセスの長は，前述の基本計画を受けて実施計画を策定し内部監査を行う。
(4) 監査プロセスの長は，内部監査を行う要員(以下「内部監査員」という。)の選定及び内部監査の実施において，客観性及び公平性を確保する。
(5) 監査プロセスの長は，内部監査員に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせない。
(6) 理事長は，監査に関する計画の作成及び実施並びに監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について，その責任及び権限並
びに監査に係る要求事項を明確にした手順を定める。
(7) 監査プロセスの長は，理事長に監査結果を報告し，内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知する。
(8) 内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者は，前項において不適合が発見された場合には，不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じるとともに，当該措置の検証を行い，それらの結果を監査プロセスの長に報告する。
8.2.3 プロセスの監視及び測定(1) 保安に係る組織は，品質マネジメントシステ
ムのプロセスの監視及び測定を行う。
この監視及び測定の対象には機器等及び保安活動に係る不適合についての強化すべき分野等に関する情報を含める。また，監視及び測定の方法には，次の事項を含める。

b) 実効性のある実施及び実効性の維持(2) 理事長は，内部監査の判定基準，監査対
象，頻度，方法及び責任を定める。
(3) 理事長は，内部監査の対象となり得る部
門，個別業務，プロセス，その他の領域(以下「領域」という。)の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定するとともに，内部監査に関する基本計画を策定し，実施させることにより，内部監
査の実効性を維持する。また，監査プロセスの長は，前述の基本計画を受けて実施計画を策定し内部監査を行う。
(4) 監査プロセスの長は，内部監査を行う要員(以下「内部監査員」という。)の選定及び内部監査の実施において，客観性及び公平性を確保する。
(5) 監査プロセスの長は，内部監査員に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監査をさせない。
(6) 理事長は，監査に関する計画の作成及び実施並びに監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について，その責任及び権限並
びに監査に係る要求事項を明確にした手順を定める。
(7) 監査プロセスの長は，理事長に監査結果を報告し，内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知する。
(8) 内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者は，前項において不適合が発見された場合には，不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じるとともに，当該措置の検証を行い，それらの結果を監査プロセスの長に報告する。
8.2.3 プロセスの監視及び測定(1) 保安に係る組織は，品質マネジメントシステ
ムのプロセスの監視及び測定を行う。この監視及び測定の対象には機器等及び保安活動に係る不適合についての強化すべき分野
等に関する情報を含める。また，監視及び測定の方法には，次の事項を含める。

a) 監視及び測定の時期b) 監視及び測定の結果の分析及び評価の方法(2) 保安に係る組織は，プロセスの監視及び測定の実施に当たり，保安活動の重要度に応a) 監視及び測定の時期b) 監視及び測定の結果の分析及び評価の方法(2) 保安に係る組織は，プロセスの監視及び測定の実施に当たり，保安活動の重要度に応22 / 27

保安規定
品質マネジメント計画(1) 理事長は，品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを確認するため，毎年度１回以上，内部監査の対象業務に関与しない要員により，統括監査の職に内部監査を実施させる。
a) 本品質マネジメント計画の要求事項
b) 実効性のある実施及び実効性の維持(2) 理事長は，内部監査の判定基準，監査対
象，頻度，方法及び責任を定める。
(3) 理事長は，内部監査の対象となり得る部
門，個別業務，プロセス，その他の領域(以下「領域」という。)の状態及び重要性並びに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定するとともに，内部監査に関する基本計画を策定し，実施させることにより，内部監
査の実効性を維持する。また，統括監査の職は，前述の基本計画を受けて実施計画を策定し内部監査を行う。
(4) 統括監査の職は，内部監査を行う要員(以下「内部監査員」という。)の選定及び内部監査の実施において，客観性及び公平性を確保する。
(5) 統括監査の職は，内部監査員に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関する
内部監査をさせない。
(6) 理事長は，監査に関する計画の作成及び実施並びに監査結果の報告並びに記録の作成及び管理について，その責任及び権限並
びに監査に係る要求事項を「原子力安全監
査実施要領」に定める。
(7) 統括監査の職は，理事長に監査結果を報
告し，内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知する。
(8) 内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者は，前項において不適合が発見された場合には，不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じるとともに，当該措置の検証を行い，それらの結果を統括監査の職に報告する。
8.2.3 プロセスの監視及び測定(1) 理事長，安全・核セキュリティ統括部長，統括監査の職，契約部長，実証本部長，室部長，所長並びに所の部長及び課長は，品質マネジメントシステムのプロセスの監視及び測定を行う。
この監視及び測定の対象には機器等及び保安活動に係る不適合についての強化すべき分野等に関する情報を含める。また，監視及び測定の方法には，次の事項を含める。
a) 監視及び測定の時期b) 監視及び測定の結果の分析及び評価の方法(2) これらの実施に当たり，保安活動の重要度に応じて，保安活動指標を用いる。

222

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

指標を用いなければならない。
３ 原子力事業者等は、第一項の方法により、プロ
セスが第十三条第一項及び第二十三条第一項の計画に定めた結果を得ることができることを実証しなければならない。
４ 原子力事業者等は、第一項の監視測定の結果に基づき、保安活動の改善のために、必要な措置を講じなければならない。
５ 原子力事業者等は、第十三条第一項及び第二十三条第一項の計画に定めた結果を得ることができない場合又は当該結果を得ることができないおそれがある場合においては、個別業務等要求事項への適合性を確保するために、当該プロセスの問題を特定し、当該問題に対して適切な措置を講じなければならない。
（機器等の検査等）

第４８条（機器等の検査等）

第四十八条 原子力事業者等は、機器等に係る要求事項への適合性を検証するために、個別業務計画に従って、個別業務の実施に係るプロ
セスの適切な段階において、使用前事業者検査等又は自主検査等を実施しなければならない。

２ 原子力事業者等は、使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。
３ 原子力事業者等は、プロセスの次の段階に進むことの承認を行った要員を特定することができる記録を作成し、これを管理しなければならない。
４ 原子力事業者等は、個別業務計画に基づく使用前事業者検査等又は自主検査等を支障なく完了するまでは、プロセスの次の段階に進むことの承認をしてはならない。ただし、当該承認の権限を持つ要員が、個別業務計画に定める手
順により特に承認をする場合は、この限りでない。
５ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、使用前事業者検査等の独立性（使用前事
業者検査等を実施する要員をその対象となる機器等を所管する部門に属する要員と部門を異にする要員とすることその他の方法により、使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないことをいう。）を確保しなければならない。

１ 第２項に規定する「使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録」には、必要に応じ、検査において使用した試験体や計測機器等に関する記録を含む。

２ 第５項に規定する「使用前事業者検査等の独立性（使用前事業者検査等を実施する要員をその対象となる機器等を所管する部門に属す
る要員と部門を異にする要員とすることその他の方法により、使用前事業者検査等の中立性
及び信頼性が損なわれないことをいう。）を確保」するに当たり、重大事故の発生及び拡大の防止に必要な措置が要求されていない原子力施設においては、当該使用前事業者検査等の対象となる機器等の工事（補修、取替え、改造等）又は点検に関与していない要員に使用前事

設置許可本文十一
品質管理計画じて，保安活動指標を用いる。
(3) 保安に係る組織は，プロセスの監視及び測定の方法により，プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものとする。
(4) 保安に係る組織は，プロセスの監視及び測定の状況について情報を共有し，その結果に応じて，保安活動の改善のために必要な処置を行う。
(5) 保安に係る組織は，計画どおりの結果が達成できない又は達成できないおそれがある場合には，当該プロセスの問題を特定し，適切に，修正及び是正処置を行う。

8.2.4 検査及び試験

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム
じて，保安活動指標を用いる。
(3) 保安に係る組織は，プロセスの監視及び測定の方法により，プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものとする。
(4) 保安に係る組織は，プロセスの監視及び測定の状況について情報を共有し，その結果に応じて，保安活動の改善のために必要な処置を行う。
(5) 保安に係る組織は，計画どおりの結果が達成できない又は達成できないおそれがある場合には，当該プロセスの問題を特定し，適切に，修正及び是正処置を行う。

8.2.4 検査及び試験

保安規定
品質マネジメント計画(3) これらの方法は，プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものとする。
(4) 所長並びに所の部長及び課長は，プロセスの監視及び測定の状況について情報を共有し，その結果に応じて，保安活動の改善のために必要な処置を行う。
(5) 計画どおりの結果が達成できない又は達成できないおそれがある場合には，当該プロセスの問題を特定し，適切に，修正及び是正処置を行う。

8.2.4 検査及び試験
所長は，原子炉等規制法に基づき事業者が行う定期事業者検査を行う場合の検査体制(独立検査組織)を整備する。また，部門長は，「検査及び試験基本要領」を定め，これに基づき所長は検査及び試験に関する要領を定め，次の事項を管理する。
(1) 品質保証課長は，原子炉施設の要求事項が満たされていることを検証するために，個別業務の計画(7.1 参照)に従って，適切な段階で定期事業者検査を実施する。
(2) 担当部長及び課長は，原子炉施設の要求事項が満たされていることを検証するために，個別業務の計画(7.1 参照)に従って，適切な段階で自主検査等を実施する。
(3) 検査及び試験の合否判定基準への適合の証拠となる定期事業者検査又は自主検査等の結果に係る記録を作成し，管理する(4.2.4
参照)。
(4) 記録には，リリース(次工程への引渡し)を正式に許可した人を明記する。

(1) 保安に係る組織は，原子炉施設の要求事項が満たされていることを検証するために，個別業務の計画に従って，適切な段階で使用前事業者検査等又は自主検査等を実施する。

(1) 保安に係る組織は，原子炉施設の要求事項が満たされていることを検証するために，個別業務の計画に従って，適切な段階で定期事業者検査又は自主検査等を実施する。

(2) 保安に係る組織は，検査及び試験の合否判定基準への適合の証拠となる使用前事業者検査等又は自主検査等の結果に係る記録を作成し，管理する。
(3) 保安に係る組織は，リリース(次工程への引渡し)を正式に許可した人が特定できるよう記録を作成し，管理する。

(2) 保安に係る組織は，検査及び試験の合否判定基準への適合の証拠となる定期事業者
検査又は自主検査等の結果に係る記録を作成し，管理する。
(3) 保安に係る組織は，リリース(次工程への引渡し)を正式に許可した人が特定できるよう記録を作成し，管理する。

(4) 保安に係る組織は，個別業務の計画で決めた検査及び試験が支障なく完了するまでは，当該機器等や原子炉施設を運転，使用しない。ただし，当該の権限をもつ者が，個別業務の計画に定める手順により承認する場
合は，この限りでない。

(4) 保安に係る組織は，個別業務の計画で決めた検査及び試験が支障なく完了するまでは，当該機器等や原子炉施設を運転，使用しない。ただし，当該の権限を持つ者が，個別業務の計画に定める手順により承認する
場合は，この限りでない。

(5) 個別業務の計画で決めた検査及び試験が支障なく完了するまでは，当該機器等や原子炉施設を運転，使用しない。ただし，当該の権限をもつ者が，個別業務の計画に定める手順により承認する場合は，この限りでない。

(5) 保安に係る組織は，保安活動の重要度に応じて，使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないよう検査する要員の独立性を確保する。

(5) 保安に係る組織は，保安活動の重要度に応じて，定期事業者検査の中立性及び信頼性が損なわれないよう検査する要員の独立性を確保する。

(6) 品質保証課長は，保安活動の重要度に応じて，定期事業者検査の中立性及び信頼性が損なわれないよう検査する要員の独立性を確保する。
(7) 品質保証課長は，定期事業者検査においては，その対象となる業務を行う者が属する組織と異なる組織に属し，当該検査における力量を有するものを充てる。

23 / 27223

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
業者検査等を実施させることができる。
３ 第５項に規定する「部門を異にする要員とすること」とは、使用前事業者検査等を実施する要員と当該検査対象となる機器等を所管する部門に属する要員が、原子力施設の保安規定に規定する職務の内容に照らして、別の部門に所属していることをいう。
４ 第５項に規定する「使用前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないこと」とは、使用前事業者検査等を実施する要員が、当該検査等に必要な力量を持ち、適正な判定を行うに当たり、何人からも不当な影響を受けることなく、当該検査等を実施できる状況にあることをいう。

設置許可本文十一
品質管理計画

また，自主検査等の検査及び試験要員の独立性については，これを準用する。

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム

また，自主検査等の検査及び試験要員の独立性については，これを準用する。

保安規定
品質マネジメント計画

また，担当部長及び課長は，自主検査等の検査及び試験要員の独立性について，これを準用する。

６ 前項の規定は、自主検査等について準用する。この場合において、「部門を異にする要員」とあるのは「必要に応じて部門を異にする要員」と読み替えるものとする。
（不適合の管理）第４９条（不適合の管理）第四十九条 原子力事業者等は、個別業務等要求事項に適合しない機器等が使用され、又は個別業務が実施されることがないよう、当該機器等又は個別業務を特定し、これを管理しなけ
ればならない。

１ 第１項に規定する「当該機器等又は個別業務を特定し、これを管理しなければならない」とは、不適合が確認された機器等又は個別業務が識別され、不適合が全て管理されていることをいう。

(1) 保安に係る組織は，業務・原子炉施設に対する要求事項に適合しない状況が放置され，運用されることを防ぐために，それらを識別し，管理することを確実にする。

(1) 保安に係る組織は，業務・原子炉施設に対する要求事項に適合しない状況が放置され，運用されることを防ぐために，それらを識別し，管理することを確実にする。

２ 原子力事業者等は、不適合の処理に係る管理並びにそれに関連する責任及び権限を手順書等に定めなければならない。
３ 原子力事業者等は、次に掲げる方法のいずれかにより、不適合を処理しなければならない。

２ 第２項に規定する「不適合の処理に係る管理」には、不適合を関連する管理者に報告することを含む。

(2) 保安に係る組織は，不適合の処理に関する管理の手順及びそれに関する責任と権限を定め，これを管理する。
(3) 保安に係る組織は，次のいずれかの方法
で不適合を処理する。

(2) 保安に係る組織は，不適合の処理に関する管理の手順及びそれに関する責任と権限を定め，これを管理する。
(3) 保安に係る組織は，次のいずれかの方法
で不適合を処理する。

a) 不適合を除去するための処置を行う。

a) 不適合を除去するための処置を行う。

(2) 安全・核セキュリティ統括部長，統括監査の職，契約部長，実証本部長，室部長，所長並びに所の部長及び課長は，次のいずれかの方法で不適合を処理する。
a) 不適合を除去するための処置を行う。

b) 不適合について，あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響を評価し，当該業務や機器等の使用に関する権限をもつ者が，特別採用によって，その使用，リリース(次工程への引渡し)又は合格と判定することを正式に許可する。
c) 本来の意図された使用又は適用ができな
いような処置をとる。
d) 外部への引渡し後又は業務の実施後に不適合が検出された場合には，その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。
(4) 保安に係る組織は，不適合を除去するための処置を施した場合は，要求事項への適合性を実証するための検証を行う。

b) 不適合について，あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響を評価し，当該業務や機器等の使用に関する権限を持つ者が，特別採用によって，その使用，リリース(次工程への引渡し)又は合格と判定することを正式に許可する。
c) 本来の意図された使用又は適用ができな
いような処置をとる。
d) 外部への引渡し後又は業務の実施後に不適合が検出された場合には，その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。
(4) 保安に係る組織は，不適合を除去するための処置を施した場合は，要求事項への適合性を実証するための検証を行う。

b) 不適合について，あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響を評価し，当該業務や機器等の使用に関する権限をもつ者が，特別採用によって，その使用，リリース(次工程への引渡し)又は合格と判定することを正式に許可する。
c) 本来の意図された使用又は適用ができな
いような処置をとる。
d) 外部への引渡し後又は業務の実施後に不適合が検出された場合には，その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。
(3) 不適合を除去するための処置を施した場合
は，要求事項への適合性を実証するための検証を行う。

一 発見された不適合を除去するための措置を講ずること。
二 不適合について、あらかじめ定められた手順により原子力の安全に及ぼす影響について評価し、機器等の使用又は個別業務の実施についての承認を行うこと（以下「特別採用」という。）。
三 機器等の使用又は個別業務の実施ができないようにするための措置を講ずること。
四 機器等の使用又は個別業務の実施後に発見した不適合については、その不適合による影響又は起こり得る影響に応じて適切な措置を講ずること。
５ 原子力事業者等は、第三項第一号の措置を講じた場合においては、個別業務等要求事項への適合性を実証するための検証を行わなければならない。

8.3 不適合管理

8.3 不適合管理

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8.3 不適合管理
安全・核セキュリティ統括部長及び部門長は，不適合の処理に関する管理（不適合を関連する管理者に報告することを含む。）の手順及びそれに関する責任と権限を，本部は「不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領」に，部門長は｢不適合管理基本要領｣に定め，次の事項を管理する。
(1) 安全・核セキュリティ統括部長，統括監査の職，契約部長，実証本部長，室部長，所長並びに所の部長及び課長は，業務・原子炉施設に対する要求事項に適合しない状況が放置され，運用されることを防ぐために，それらを識別し，管理することを確実にする。
※柱書きに記載224

品質管理基準規則

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

設置許可本文十一
品質管理計画(5) 保安に係る組織は，不適合の性質の記録
及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を作成し，管理する。

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム(5) 保安に係る組織は，不適合の性質の記録
及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を作成し，管理する。

第５０条（データの分析及び評価）
１ 第１項に規定する「品質マネジメントシステムの実効性の改善」には、品質マネジメントシステムの実効性に関するデータ分析の結果、課題や問題が確認されたプロセスを抽出し、当該プロ
セスの改良、変更等を行い、品質マネジメントシ
ステムの実効性を改善することを含む。

8.4 データの分析及び評価(1) 保安に係る組織は，品質マネジメントシステ
ムの適切性及び有効性を実証するため，また，品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために，適切なデータを明確にし，それらのデータを収集し，分析する。この中には，監視及び測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の関連情報源からのデータを含める。

8.4 データの分析及び評価(1) 保安に係る組織は，品質マネジメントシステ
ムの適切性及び有効性を実証するため，また，品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために，適切なデータを明確にし，それらのデータを収集し，分析する。この中には，監視及び測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の関連情報源からのデータを含める。

(2) 保安に係る組織は，前項のデータの分析及びこれらに基づく評価を行い，次の事項に関連する改善のための情報を得る。
a) 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析より得られる知見(2) 保安に係る組織は，前項のデータの分析及びこれらに基づく評価を行い，次の事項に関連する改善のための情報を得る。
a) 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析より得られる知見b) 業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性c) 是正処置の機会を得ることを含む，プロセス及び原子炉施設の特性及び傾向b) 業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性c) 是正処置の機会を得ることを含む，プロセス及び原子炉施設の特性及び傾向d) 供給者の能力d) 供給者の能力

４ 原子力事業者等は、不適合の内容の記録及び当該不適合に対して講じた措置（特別採用を含む。）に係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

（データの分析及び評価）第五十条 原子力事業者等は、品質マネジメント
システムが実効性のあるものであることを実証するため、及び当該品質マネジメントシステムの実効性の改善の必要性を評価するために、
適切なデータ（監視測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の関連情報源からのデータを含む。）を明確にし、収集し、及び分析しなければならない。

２ 原子力事業者等は、前項のデータの分析及びこれに基づく評価を行い、次に掲げる事項に係る情報を得なければならない。
一 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析により得られる知見
二 個別業務等要求事項への適合性
三 機器等及びプロセスの特性及び傾向（是正処置を行う端緒となるものを含む。）

２ 第２項第３号に規定する「是正処置を行う端緒」とは、不適合には至らない機器等及びプロセスの特性及び傾向から得られた情報に基づき、是正処置の必要性について検討する機会を得
ることをいう。

四 調達物品等の供給者の供給能力（継続的な改善）第５１条（継続的な改善）

第五十一条 原子力事業者等は、品質マネジメン
トシステムの継続的な改善を行うために、品質方針及び品質目標の設定、マネジメントレビュ
ー及び内部監査の結果の活用、データの分析並びに是正処置及び未然防止処置の評価を通じて改善が必要な事項を明確にするとともに、
当該改善の実施その他の措置を講じなければならない。
（是正処置等）

１ 第５１条に規定する「品質マネジメントシステムの継続的な改善」とは、品質マネジメントシステ
ムの実効性を向上させるための継続的な活動をいう。

第５２条（是正処置等）

保安規定
品質マネジメント計画(4) 安全・核セキュリティ統括部長，統括監査の職，契約部長，実証本部長，室部長，所長並びに所の部長及び課長は，不適合の性質の記録及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を作成し，管理する(4.2.4
参照)。
(5) 所長は，原子炉施設の保安の向上を図る
観点から，事故故障等を含む不適合をその内容に応じて，不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領に定める不適合の公開の基準に従い，情報の公開を行う。
(6) 安全・核セキュリティ統括部長は，前項の情報の公開を受け，不適合に関する情報をホームページに公開する。
8.4 データの分析及び評価(1) 安全・核セキュリティ統括部長，統括監査の職，契約部長，実証本部長，室部長，所長並びに所の部長及び課長は，品質マネジメント
システムの適切性及び有効性を実証するため，また，品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために，適切なデータを明確にし，それらのデータを収集し，分析する。この中には，監視及び測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の不適合管理等の情報源からのデータを含める。
(2) 前項のデータの分析及びこれらに基づく評価を行い，次の事項に関連する改善のための情報を得る。
a) 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分析より得られる知見(8.2.1 参照)b) 業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性(8.2.3 及び 8.2.4 参照)c) 是正処置の機会を得ることを含む，プロセス及び原子炉施設の特性及び傾向(8.2.3
及び 8.2.4 参照)d) 供給者の能力(7.4 参照)

8.5 改 善8.5.1 継続的改善
保安に係る組織は，品質方針，品質目標，監査結果，データの分析，是正処置，未然防止処置及びマネジメントレビューを通じて，品質マネジメント
システムの有効性を向上させるために継続的に改善する。

8.5 改 善8.5.1 継続的改善
保安に係る組織は，品質方針，品質目標，監査結果，データの分析，是正処置，未然防止処置及びマネジメントレビューを通じて，品質マネジメント
システムの有効性を向上させるために継続的に改善する。

8.5 改 善8.5.1 継続的改善
理事長，管理責任者，安全・核セキュリティ統括
部長，統括監査の職，契約部長，実証本部長，室部長，所長並びに所の部長及び課長は，品質方針，品質目標，監査結果，データの分析，是正処
置，未然防止処置及びマネジメントレビューを通じて，品質マネジメントシステムの有効性を向上させるために継続的に改善する。

8.5.2 是正処置等

8.5.2 是正処置等

8.5.2 是正処置等
安全・核セキュリティ統括部長及び部門長は，不適合等の是正処置の手順(根本的な原因を究明するための分析に関する手順を含む。)に関して，本部は「不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領」に，部門長は｢不適合管理基本要25 / 27225

品質管理基準規則

設置許可本文十一
品質管理計画廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム

第五十二条 原子力事業者等は、個々の不適合
その他の事象が原子力の安全に及ぼす影響に応じて、次に掲げるところにより、速やかに適切な是正処置を講じなければならない。

(1) 保安に係る組織は，検出された不適合及びその他の事象(以下「不適合等」という。)の再発防止のため，原子力の安全に及ぼす影響に応じて，不適合等の原因を除去する是正処置を行う。

(1) 保安に係る組織は，検出された不適合及びその他の事象(以下「不適合等」という。)の再発防止のため，原子力の安全に及ぼす影響に応じて，不適合等の原因を除去する是正処置を行う。

一 是正処置を講ずる必要性について、次に掲げる手順により評価を行うこと。
イ 不適合その他の事象の分析及び当該不適合の原因の明確化(2) 是正処置の必要性の評価及び実施について，次に掲げる手順により行う。
a) 不適合等のレビュー及び分析(2) 是正処置の必要性の評価及び実施について，次に掲げる手順により行う。
a) 不適合等のレビュー及び分析

ロ 類似の不適合その他の事象の有無又は当該類似の不適合その他の事象が発生する可能性の明確化
二 必要な是正処置を明確にし、実施すること。
三 講じた全ての是正処置の実効性の評価を行うこと。
四 必要に応じ、計画において決定した保安活動の改善のために講じた措置を変更すること。
五 必要に応じ、品質マネジメントシステムを変更すること。
六 原子力の安全に及ぼす影響の程度が大きい不適合に関して、根本的な原因を究明するために行う分析の手順を確立し、実施すること。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）

１ 第１項第１号イに規定する「不適合その他の事
象の分析」には、次の事項を含む。
・情報の収集及び整理
・技術的、人的及び組織的側面等の考慮
２ 第１項第１号イに規定する「原因の明確化」には、必要に応じて、日常業務のマネジメントや安全文化の弱点のある分野及び強化すべき分野との関係を整理することを含む。

３ 第１項第６号に規定する「原子力の安全に及ぼす影響の程度が大きい不適合」には、単独の事
象では原子力の安全に及ぼす影響の程度は小さいが、同様の事象が繰り返し発生することにより、原子力の安全に及ぼす影響の程度が増大するおそれのあるものを含む。

七 講じた全ての是正処置及びその結果の記録を作成し、これを管理すること。
２ 原子力事業者等は、前項各号に掲げる事項について、手順書等に定めなければならない。

３ 原子力事業者等は、手順書等に基づき、複数の不適合その他の事象に係る情報から類似する事象に係る情報を抽出し、その分析を行い、当該類似の事象に共通する原因を明確にした上で、適切な措置を講じなければならない。

４ 第３項に規定する「適切な措置を講じなければならない」とは、第１項の規定のうち必要なものについて実施することをいう。

（未然防止処置）第５３条（未然防止処置）

第五十三条 原子力事業者等は、原子力施設そ１ 第１項に規定する「自らの組織で起こり得る不保安規定
品質マネジメント計画領｣に定め，次の事項を管理する。
(1) 安全・核セキュリティ統括部長，統括監査の職，契約部長，実証本部長，室部長，所長並びに所の部長及び課長は，検出された不適合及びその他の事象(以下「不適合等」という。)の再発防止のため，原子力の安全に及ぼす影響に応じて，不適合等の原因を除去する是正処置を行う。
(2) 是正処置の必要性の評価及び実施について，次に掲げる手順により行う。
a) 不適合等のレビュー及び分析（情報を収集及び整理すること並びに技術的，人的，組織的側面等を考慮することを含む。）
b) 不適合等の原因(関連する要因を含む。)の特定b) 不適合等の原因の特定b) 不適合等の原因の特定

c) 類似の不適合等の有無又は当該不適合等が発生する可能性の明確化

c) 類似の不適合等の有無又は当該不適合等が発生する可能性の明確化

c) 類似の不適合等の有無又は当該不適合等が発生する可能性の明確化d) 必要な処置の決定及び実施e) とった是正処置の有効性のレビューd) 必要な処置の決定及び実施e) とった是正処置の有効性のレビューd) 必要な処置の決定及び実施e) とった是正処置の有効性のレビュー(3) 必要に応じ，次の事項を考慮する。
a) 計画において決定した保安活動の改善のために実施した処置の変更
b) 品質マネジメントシステムの変更(3) 必要に応じ，次の事項を考慮する。
a) 計画において決定した保安活動の改善のために実施した処置の変更
b) 品質マネジメントシステムの変更(3) 必要に応じ，次の事項を考慮する。
a) 計画において決定した保安活動の改善のために実施した処置の変更
b) 品質マネジメントシステムの変更(4) 原子力の安全に及ぼす影響が大きい不適合に関して根本的な原因を究明するための分析の手順を確立し，実施する。

(4) 原子力の安全に及ぼす影響が大きい不適合に関して根本的な原因を究明するための分析の手順を確立し，実施する。

(5) 全ての是正処置及びその結果に係る記録を作成し，管理する。
(6) 保安に係る組織は，前項までの不適合等の是正処置の手順(根本的な原因を究明するための分析に関する手順を含む。)を定め，これを管理する。
(7) 保安に係る組織は，前項の手順に基づき，複数の不適合等の情報について，必要により類似する事象を抽出し，分析を行い，その結果から類似事象に共通する原因が認められた場合，適切な処置を行う。

(5) 全ての是正処置及びその結果に係る記録を作成し，管理する。
(6) 保安に係る組織は，前項までの不適合等の是正処置の手順(根本的な原因を究明するための分析に関する手順を含む。)を定め，これを管理する。
(7) 保安に係る組織は，前項の手順に基づき，複数の不適合等の情報について，必要により類似する事象を抽出し，分析を行い，その結果から類似事象に共通する原因が認められた場合，適切な処置を行う。

(4) 原子力の安全に及ぼす影響が大きい不適合（単独の事象では原子力の安全に及ぼす影響の程度は小さいが，同様の事象が繰り返し発生することにより，原子力の安全に及ぼす影響の程度が増大するおそれのあるものを含む。）に関しては，根本的な原因を究明するための分析の手順に従い，分析を実施する。
(5) 全ての是正処置及びその結果に係る記録を作成し，管理する(4.2.4 参照)。
※柱書きに記載

8.5.3 未然防止処置

8.5.3 未然防止処置(1) 保安に係る組織は，原子力施設及びその

26 / 27(1) 保安に係る組織は，原子力施設及びその(6) 安全・核セキュリティ統括部長，統括監査の職，契約部長，実証本部長，室部長，所長並びに所の部長及び課長は，複数の不適合等の情報について，必要により類似する事象を抽出し，分析を行い，その結果から共通する原因が認められた場合，適切な処置を行う。
8.5.3 未然防止処置
安全・核セキュリティ統括部長及び部門長は，他の原子炉施設から得られた知見を保安活動に反映するために未然防止処置の手順に関して，本部は「不適合管理並びに是正及び未然防止処置要領」に，部門長は｢不適合管理基本要領｣に定め，次の事項を管理する。
(1) 安全・核セキュリティ統括部長，統括監査の226

品質管理基準規則の他の施設の運転経験等の知見を収集し、自らの組織で起こり得る不適合の重要性に応じて、次に掲げるところにより、適切な未然防止処置を講じなければならない。

一 起こり得る不適合及びその原因について調査すること。
二 未然防止処置を講ずる必要性について評価すること。
三 必要な未然防止処置を明確にし、実施すること。
四 講じた全ての未然防止処置の実効性の評
価を行うこと。
五 講じた全ての未然防止処置及びその結果の記録を作成し、これを管理すること。
２ 原子力事業者等は、前項各号に掲げる事項について、手順書等に定めなければならない。
第七章 使用者に関する特例（令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しない使用施設等に係る品質管理に必要な体制）
第五十四条 使用者（令第四十一条各号に掲げる
核燃料物質を使用しない者に限る。以下同じ。）
は、使用施設等の保安のための業務に係る品質管理に関し、次に掲げる措置を講じなければならない。
一 個別業務に関し、継続的な改善を計画的に実施し、これを評価すること。
二 前号の措置に係る記録を作成し、これを管理すること。
２ 使用者は、前項に規定する措置に関し、原子力の安全を確保することの重要性を認識し、原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれないようにしなければならない。

品質管理基準規則の解釈（令和元年 12 月 25 日制定）
適合」には、原子力施設その他の施設における不適合その他の事象が自らの施設で起こる可能性について分析を行った結果、特定した問題を含む。

第７章 使用者に関する特例
第５４条（令第４１条各号に掲げる核燃料物質を使用しない使用施設等に係る品質管理に必要な体制）

設置許可本文十一
品質管理計画
他の施設の運転経験等の知見を収集し，起こり得る不適合の重要度に応じて，次に掲げる手順により適切な未然防止処置を行う。

廃止措置計画本文十二廃止措置に係る品質マネジメントシステム
他の施設の運転経験等の知見を収集し，起こり得る不適合の重要度に応じて，次に掲げる手順により適切な未然防止処置を行う。

a) 起こり得る不適合及びその原因についての調査
b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価c) 必要な処置の決定及び実施

a) 起こり得る不適合及びその原因についての調査
b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価c) 必要な処置の決定及び実施

保安規定
品質マネジメント計画
職，契約部長，実証本部長，室部長，所長並びに所の部長及び課長は，原子力施設及びその他の施設の運転経験等の知見(核燃料物質の使用等に係る技術情報を含む。)を収集し，起こり得る不適合の重要性に応じて，次に掲げる手順により，未然防止処置を行う。
a) 起こり得る不適合及びその原因についての調査
b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価c) 必要な処置の決定及び実施

d) とった未然防止処置の有効性のレビューd) とった未然防止処置の有効性のレビューd) とった未然防止処置の有効性のレビュー(2) 全ての未然防止処置及びその結果に係る記録を作成し，管理する。
(3) 保安に係る組織は，前項までの未然防止処置の手順を定め，これを管理する。
記載しない(2) 全ての未然防止処置及びその結果に係る記録を作成し，管理する。
(3) 保安に係る組織は，前項までの未然防止処置の手順を定め，これを管理する。
記載しない(2) 全ての未然防止処置及びその結果に係る記録を作成し，管理する(4.2.4 参照)。
※柱書きに記載
記載しない

１ 第２項に規定する「原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれない」については、本規程第１０条１を準用する。

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