－ 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。－

添 付 文 書 改 訂 の お 知 ら せ2021 年 6 月
発売元 共和薬品工業株式会社
製造販売元 塩野義製薬株式会社
プロモーション提携 共和クリティケア株式会社
遺伝子組換え型インターロイキン－2 製剤
日本薬局方 注射用テセロイキン（遺伝子組換え）
劇薬、処方箋医薬品注）（第 1 版に対応）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること

このたび、標記製品の「効能・効果」、「用法・用量」、「臨床成績」の項等を改訂いたしましたのでお知らせ申し上げます。
なお、今回改訂の新添付文書（新記載要領に対応）を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので、あらかじめご承知おきください。

改訂内容（、部分を改訂しました。）
1．医薬品製造販売承認事項一部変更承認（令和 3 年 6 月 23 日付）に基づく改訂
改訂後（該当部分）改訂前（該当部分）【効能・効果】

4. 効能・効果
○
○
○

血管肉腫
腎癌
神経芽腫に対するジヌツキシマブ（遺伝子組換え）の抗腫瘍効果の増強

1.
2.

血管肉腫
腎癌

【用法・用量】

6. 用法・用量

1. 血管肉腫〈血管肉腫〉
生理食塩液又は 5％ブドウ糖注射液等に溶解し，通常，通常、成人にはテセロイキン（遺伝子組換え）として 1
成人には 1 日 70 万単位を，1 日 1～2 回に分けて連日点
日 70 万単位を、1 日 1～2 回に分けて連日点滴静注する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが最大投与量は 1滴静注する。なお，年齢，症状により適宜増減するが最日 140 万単位とする。
大投与量は 1 日 140 万単位とする。
〈腎癌〉
2.
通常、成人にはテセロイキン（遺伝子組換え）として 1
日 70 万単位を、1 日 1～2 回に分けて連日点滴静注する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが最大投与量は 1
日 210 万単位とする。
増量することにより、肝機能検査値異常、体液貯留が発現しやすくなるため、注意すること。
〈神経芽腫に対するジヌツキシマブ（遺伝子組換え）の抗腫瘍効果の増強〉
ジヌツキシマブ（遺伝子組換え）及びフィルグラスチム（遺伝子組換え）との併用において、通常、テセロイキン（遺伝子組換え）として 1 日 1 回 75 万単位/m2（体表－1－腎癌
生理食塩液又は 5％ブドウ糖注射液等に溶解し，通常，成人には 1 日 70 万単位を，1 日 1～2 回に分けて連日点滴静注する。なお，年齢，症状により適宜増減するが最大投与量は 1 日 210 万単位とする。
増量することにより，肝機能検査値異常，体液貯留が発現しやすくなるため，注意すること。

改訂後（該当部分）

改訂前（該当部分）

面積）又は 1 日 1 回 100 万単位/m2（体表面積）を 24 時
間持続点滴静注する。28 日間を 1 サイクルとし、2、4、6 サイクルの 1～4 日目に 1 日 1 回 75 万単位/m2（体表面積）、8～11 日目に 1 日 1 回 100 万単位/m2（体表面積）を投与する。

（印：改訂箇所、－2－

印：削除箇所、2021 年 6 月改訂）

2．医薬品製造販売承認事項一部変更承認に伴う自主改訂改訂後（該当部分）

改訂前（該当部分）

17. 臨床成績【臨床成績】

17.1 有効性及び安全性に関する試験

1. 血管肉腫〈血管肉腫〉

省略

17.1.1 国内一般臨床試験
省略

2. 腎癌
省略

〈腎癌〉
17.1.2 国内一般臨床試験
省略〈神経芽腫に対するジヌツキシマブ（遺伝子組換え）の抗腫瘍効果の増強〉
17.1.3 国内第Ⅱb 相臨床試験（GD2-PⅡ試験）
初回診断時に 31 歳未満の大量化学療法を含む集学的治療施行後に疾患進行が認められない高リスク群神経芽腫患者注 1 35 例を対象として、本剤、ジヌツキシマブ及びフィルグラスチムの併用投与注 2（DIN/FIL/TEC群）と、ジヌツキシマブ、sargramostim、aldesleukin
及び isotretinoin の併用投与（米国レジメン群）の有効性及び安全性を検討する非盲検無作為化比較試験を実施した。主要評価項目である治験責任医師判定による 2 年無イベント生存率［95%信頼区間］は、
DIN/FIL/TEC 群で 80.8［51.4～93.4］%、米国レジメン群で 62.3［36.7～80.0］%であった。
DIN/FIL/TEC 群 16 例において、副作用が全例（100%）に認められた。主な副作用は、発熱 16 例（100%）、低アルブミン血症 15 例（93.8%）、ALT 増加 14 例（87.5%）、GGT 増加、嘔吐、好中球数減少、貧血、AST 増加、顔面浮腫［以上 13 例（81.3%）］、血小板数減少、便秘［以上 12 例（75.0%）］、倦怠感、食欲減退［以上 11 例（68.8%）］、腹痛、疼痛［以上 10 例（62.5%）］、下痢 9例（56.3%）、血中尿素増加、咳嗽［以上 8 例（50.0%）］であった（2019 年 9 月 6 日データカットオフ）14) 。
注1） 臨床試験に組み入れられた患者の年齢は 2～8 歳であった。
注2） 28 日間を 1 サイクルとして、①ジヌツキシマブ
17.5mg/m2 を第 1、3、5 サイクルの第 4～7 日目及び第 2、4、6 サイクルの第 8～11 日目に静脈内投与、②フィルグラスチム 5μg/kg を第 1、3、5 サ
イクルの第 1～14 日目に皮下投与、③本剤 75 万単位/m2 を第 2、4、6 サイクルの第 1～4 日目、及び 100 万単位/m2 を同サイクルの第 8～11 日目に静脈内投与－3－

改訂後（該当部分）

改訂前（該当部分）

図 17-1 無イベント生存期間の主要解析時のKaplan-Meier 曲線【主要文献】

23. 主要文献

14) 社内資料:国内第Ⅱb 相試験（試験番号:GD2-PⅡ試験） 省略（2021/6/23 承認、ユニツキシン点滴静注用申請資料
概要 2.7.6.4）
1)～13)、15)、16) 省略

25. 保険給付上の注意
本製剤を、神経芽腫に対するジヌツキシマブ（遺伝子組換え）の抗腫瘍効果の増強に用いる場合は、ジヌツキシマブ（遺伝子組換え）及びフィルグラスチム（遺伝子組換え）との併用療法を行う場合に限り使用されるものであること。
（令和 3 年 6 月 23 日付け保医発 0623 第 1 号厚生労働省保険局医療課長通知）（3.

医療用医薬品添付文書の新記載要領に対応
（省略）

－4－

印：改訂箇所、2021 年 6 月改訂）

改訂理由の解説
1.

医薬品製造販売承認事項一部変更承認に基づく「効能・効果」及び「用法・用量」の項の改訂
令和 3 年 6 月 23 日に、「神経芽腫に対するジヌツキシマブ（遺伝子組換え）の抗腫瘍効果の増強」に関する「効能・効果」及び「用法・用量」が追加承認されました。これにより、大量化学療法後の神経芽腫の治療に対し、ジヌツキシマブ（遺伝子組換え）（以下、ジヌツキシマブ）及びフィルグラスチム（遺伝子組換え）（以下、フィルグラスチム）との併用において本剤を使用することが可能となりました。本剤のご使用に際しましては、ジヌツキシマブ及びフィルグラスチムの添付文書を併せてご確認いただきますようお願いいたします。
また、既存の適応症である血管肉腫及び腎癌に対する「用法・用量」に関して、記載整備を行いました。これまで「用法・用量」の項に記載していた本剤の溶解方法については、「14. 適用上の注意」へ移動しました。

2.

医薬品製造販売承認事項一部変更承認に伴う自主改訂(1) 「臨床成績」の項
大量化学療法を含む集学的治療施行後に疾患進行が認められない高リスク神経芽腫患者に対するジヌツキシマブ、フィルグラスチム及び本剤の併用療法の有効性及び安全性を検証した国内第Ⅱb相試験のデータを追記しました。
(2) 「主要文献」の項
大量化学療法を含む集学的治療施行後に疾患進行が認められない高リスク神経芽腫患者に対するジヌツキシマブ、フィルグラスチム及び本剤の併用療法の有効性及び安全性を検証した国内第Ⅱb相試験の概要を社内資料として追加しました。
(3) 「保険給付上の注意」の項
本剤を神経芽腫に対するジヌツキシマブ（遺伝子組換え）の抗腫瘍効果の増強に用いる場合は、ジヌツキシマブ及びフィルグラスチムと併用する場合に限り、保険給付される旨を追記しました。

3.

医療用医薬品添付文書の新記載要領に対応
医療用医薬品添付文書の記載要領の改正に伴い、様式を変更しました。新記載要領の概要については、
日本製薬工業協会（製薬協）作成の説明資料をご参照ください。
（http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/allotment/descriptions.html）－5－

改訂後の添付文書全文につきましては、PMDA ホームページ「医薬品に関する情報」（http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）並びに、共和薬品工業株式会社 医療関係者
様向けホームページ（http://www.kyowayakuhin.co.jp/amel-di/）に掲載しております。
お問い合わせ先：共和薬品工業株式会社 薬事部、安全管理部 大阪市北区中之島 3-2-4 フリーダイアル 0120-041-189－6－