日本標準商品分類番号873999

2023年12月改訂（第1版）
貯法：室温保存有効期間：3年

承 認 番 号 22600AMX00658000

合成カルシトニン誘導体製剤

販売開始

劇薬、処方箋医薬品注）

1992年7月

エルカトニン注射液

ELCATONIN Intramuscular Injection 10units “TBP"
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
9.8 高齢者
用量に注意すること。一般に生理機能が低下している。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

10. 相互作用
10.2 併用注意（併用に注意すること）

3. 組成・性状3.1 組成
販売名
有効成分
添加剤

薬剤名等
エルカトニン筋注 10 単位「TBP」
エルカトニン

10 エルカトニン単位

塩化ナトリウム 9mg、pH 調節剤

3.2 製剤の性状
販売名

エルカトニン筋注 10 単位「TBP」

剤形

水性注射剤

pH

5.0〜6.5浸透圧比

0.8〜1.2（生理食塩液に対する比）性状

無色澄明の液機序・危険因子ビ ス ホ ス ホ ネ ー ト 系 血清カルシウムが急速 両剤のカルシウム低下
製剤に低下するおそれがあ 作用により、血清カルシ
パ ミ ド ロ ン 酸 二 ナ ト る。
ウムが急速に低下する
リウム水和物等高度の低カルシウム血 おそれがある。
症があらわれた場合には投与を中止し、注射用カルシウム剤の投与等適切な処置を行うこと。

1 アンプル（1mL）中
日局

臨床症状・措置方法

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う
こと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック（0.02%）、アナフィラキシー（頻度不明）
血圧低下、気分不良、全身発赤、蕁麻疹、呼吸困難、咽頭浮腫等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.、 9.1.1 参照］
11.1.2 テタニー（頻度不明）
低カルシウム血症性テタニーを誘発することがあるので、症状があらわれた場合には投与を中止し、注射用カルシウム剤の投与等適切な処置を行うこと。
11.1.3 喘息発作（0.01％）［9.1.2 参照］
11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST、ALT、ALP の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.2 その他の副作用

4. 効能・効果
骨粗鬆症における疼痛
6. 用法・用量
エルカトニンとして、通常成人には 1 回量 10 エルカトニン単位を週 2 回筋肉内注射する。
なお、症状により適宜増減する。
7. 用法・用量に関連する注意
本剤の投与は、6 ヵ月間を目安とし、長期にわたり漫然と投与しないこと。［15.1、 15.2.1 参照］
8. 重要な基本的注意
本剤はポリペプチド製剤であり、ショックを起こすことがあるので、アレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行うこと。［9.1.1、 11.1.1 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 発疹（紅斑、膨疹等）等の過敏症状を起こしやすい体質の患者［8.、 11.1.1 参照］
9.1.2 気管支喘息又はその既往歴のある患者
喘息発作を誘発するおそれがある。［11.1.3 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
動物実験（ラット）で、乳汁分泌量が減少し、新生児の体重増加の抑制が報告されている。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

0.1〜5％未満
過敏症
循環器

0.1％未満蕁麻疹

顔面潮紅、熱感

胸部圧迫感、動悸、血圧低下
血圧上昇

消化器

悪心、嘔吐、食欲 腹痛、下痢、口渇、不振
胸やけ、口内炎、腹部膨満感

神経系

めまい、ふらつき 頭痛、耳鳴、視覚 しびれ感、口内し異常（かすみ目等）びれ感

肝臓

AST 、 ALT の上昇
低ナトリウム血症、低リン血症

電解質代謝
注射部位

－1－

頻度不明

発疹

疼痛発赤腫脹

0.1〜5％未満
そう痒感

0.1％未満

頻度不明

頻尿、浮腫、咽喉 発汗、赤血球減少、部異和感（咽喉部 ヘ モ グ ロ ビ ン 減
ハ ッ カ 様 爽 快 感 少 、 BUN 上 昇 、等）、発熱、悪寒、ALP 上昇、乳房肥
脱 力 感 、 全 身 倦 大、乳房痛、あく怠感
び、尿白濁

22. 包装1mL×10 アンプル

14. 適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に配慮すること。
・ 神経走行部位を避けるよう注意すること。
・ 繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えて行うこと。
・ 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場
合には、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

23. 主要文献
1） European Medicines Agency.“Assessment report forcalcitonin containing medicinal products”.
2） U.S. Food and Drug Administration.“Background
Document for Meeting of Advisory Committee for
Reproductive Health Drugs and Drug Safety and Risk
Management Advisory Committee”.
3） Ito，A．et al．：Mol．Pain．2012；8：42
4） Ito，A．et al．：J．Neurosci．2000；20（16）：6302-6308
5） Yamazaki，N．et al．
：Jpn．J．Pharmacol．1999；81：367-374
6） Ito，A．et al．：Mol．Pain．2017；13
7） Umeno，H．et al．
：Pharmacol．Biochem．Behav．1996；
55（1）：151-156
8） Shibata，K．et al．：Pharmacol．Biochem．Behav．1998；
60（2）：371-376

15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
類薬であるカルシトニン（サケ）の経口剤及び点鼻剤を用いた海外臨床試験（投与期間：6 ヵ月〜5 年）のメタアナリシスにおいて 、 が ん の 発 生 割 合 は カ ル シ ト ニ ン （ サ ケ ） 群 で は 4.2 ％24. 文献請求先及び問い合わせ先
東菱薬品工業株式会社 安全性情報課〒 160-0023 東京都新宿区西新宿 6-3-1
TEL 03-6304-5403
FAX 03-6304-5932

その他注）発現頻度は使用成績調査を含む（254/6,105 例）、プラセボ群では 2.9％（135/4,687 例）（リスク差1.0％［95％信頼区間 0.3, 1.7］）であったとの報告がある1）,2）。［7.
参照］
15.2 非臨床試験に基づく情報
15.2.1 ラット（SD 系）に 1 年間大量皮下投与した慢性毒性試験において、下垂体腫瘍の発生頻度の増加がみられたとの報告がある。［7. 参照］
15.2.2 マウスに 92 週間大量皮下投与した癌原性試験において、癌原性はみられなかったとの報告がある。

26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元

26.2 販売元

18. 薬効薬理18.1 作用機序
エルカトニンは、末梢神経の周囲組織に発現するカルシトニン受容体を介して 3）、末梢神経のナトリウムチャネル3）及びセロトニン受容体4）の発現異常を改善し、さらに中枢のセロトニン神経系を賦活して5）鎮痛作用を発揮することが示唆されている6）。
18.2 抗侵害受容作用（鎮痛作用）
エルカトニンの反復皮下投与は、ホルマリン誘発性痛覚過敏ならびに卵巣摘出により惹起された痛覚過敏に対し抗侵害受容作用（鎮痛作用）を認め、疼痛抑制系のセロトニン神経系を介した機序が明らかになっている5）,7）,8）（ラット）。
19. 有効成分に関する理化学的知見
一般的名称
エルカトニン（Elcatonin）
分子式
C148H244N42O47
分子量3363.77
性 状
本品は白色の粉末である。
本品は水に極めて溶けやすく、エタノール（95）に溶けやすく、アセトニトリルにほとんど溶けない。
本品は吸湿性である。
本品の水溶液（1→500）の pH は 4.5〜7.0 である。
化学構造式－2－1-0