LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
16783-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/09/29

1. IDENTIFIKASI PRODUK DAN PERUSAHAAN
Nama produk:

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation

Data rinci mengenai pemasok/ pembuat
Perusahaan: Organon & Co.
Alamat:JL Raya Pandaan KM. 48
Pandaan, Jawa Timur - Indonesia

Telepon:+1-551-430-6000

Nomor telepon darurat:+1-215-631-6999

Alamat email:

EHSSTEWARD@organon.com

Penggunaan yang dianjurkan dan pembatasan penggunaan
Penggunaan yang dianjurkan : Farmasi
Pembatasan penggunaan: Tidak berlaku

2. IDENTIFIKASI BAHAYA
Klasifikasi GHS
Karsinogenisitas:

Kategori 1A

Toksisitas terhadap
reproduksi:

Kategori 1A

Toksisitas pada organsasaran spesifik - paparan
berulang:

Kategori 1 (Hati, Darah)

Bahaya akuatik kronis atau
jangka panjang:

Kategori 1

Elemen label GHS
Piktogram bahaya:

Kata sinyal:

BahayaPernyataan Bahaya:

H350 Dapat meyebabkan kanker.
H360FD Dapat merusak kesuburan. Dapat merusak janin.
H372 Menyebabkan kerusakan pada organ (Hati, Darah)
melalui paparan yang lama atau berulang.
1 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
16783-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/09/29

H410 Sangat toksik pada kehidupan perairan dengan efek
jangka panjang.
Pernyataan Kehati-hatian:

Pencegahan:
P201 Dapatkan instruksi spesial sebelum menggunakannya.
P202 Jangan menanganinya sampai seluruh peringatan
keamanan dibaca dan dipahami.
P260 Jangan menghirup debu/ asap/ gas/ kabut/ uap/
semburan.
P264 Cuci kulit dengan seksama setelah menangani.
P270 Jangan makan, minum atau merokok pada saat
menggunakan produk ini.
P273 Hindarkan pelepasan ke lingkungan.
P280 Pakai sarung tangan pelindung/ pakaian pelindung/pelindung mata/ pelindung wajah.
Respons:
P308 + P313 Jika terpapar atau dikuatirkan : Dapatkannasehat/ perhatian pengobatan.
P391 Kumpulkan tumpahan.
Penyimpanan:
P405 Simpan di tempat terkunci.
Pembuangan:
P501 Buang isi/ wadah ke tempat pembuangan limbah yangdisetujui.

Bahaya lain di luar yang berperan dalam klasifikasi
Debu yang mengenai mata dapat menyebabkan iritasi mekanis.
Kontak dengan debu dapat menyebabkan iritasi mekanis atau pengeringan kulit.
Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak selama pemprosesan,
penanganan atau dengan cara lainnya.
3. KOMPOSISI/INFORMASI TENTANG BAHAN PENYUSUN
Bahan/Campuran:

Campuran

Komponen
Nama kimia
Etonogestrel
Ethinyl Estradiol

No-CAS
54048-10-1
57-63-6

Konsentrasi (% w/w)>= 0.3 -< 2.5>= 0.1 -< 0.25

4. TINDAKAN PERTOLONGAN PERTAMA PADA KECELAKAAN
Saran umum:

Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera
dapatkan nasihat medis.
Bila gejala bertahan atau bila ada keraguan apapun mintalah
pertolongan medis.

Jika terhirup:

Jika terhirup, pindahkan korban ke udara segar.
2 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
16783-00023

Jika kontak dengan kulit:

Jika kontak dengan mata:Jika tertelan:

Kumpulan gejala / efek:
terpenting, baik akut maupun
tertunda

Perlindungan aiders pertama:

Instruksi kepada dokter:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/09/29

Cari dan dapatkan bantuan medis.
Jika terjadi kontak, segera guyur kulit dengan sabun danbanyak air.
Lepas pakaian dan sepatu yang terkontaminasi.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.
Cucilah sebersih mungkin sepatu sebelum dipakai lagi.
Jika terkena mata, basuh dengan air.
Tangani secara medis jika terjadi iritasi dan iritasi tidak
kunjung hilang.
Bila tertelan: JANGAN memancing supaya muntah.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Berkumurlah dengan air hingga bersih.
Dapat meyebabkan kanker.
Dapat merusak kesuburan. Dapat merusak janin.
Menyebabkan kerusakan organ-organ melalui eksposur yanglama atau berulang-ulang.
Kontak dengan debu dapat menyebabkan iritasi mekanis atau
pengeringan kulit.
Debu yang mengenai mata dapat menyebabkan iritasi
mekanis.
Petugas P3K harus memperhatikan perlindungan diri, danmenggunakan alat pelindung diri yang direkomendasikan jikaada potensi paparan (lihat bagian 8).
Berikan perawatan dan bantuan sesuai gejala yang muncul.

5. TINDAKAN PEMADAMAN KEBAKARANMedia pemadaman yangsesuai:Media pemadaman yangtidak sesuai
Bahaya spesifik yangdiakibatkan bahan kimia
tersebut
Produk pembakaran
berbahaya:Semprotan air
Busa tahan-alkohol
Karbon dioksida (CO2)Bahan kimia kering
Tidak ada yang diketahui.

:

Paparan terhadap produk mudah terbakar dapat
membahayakan kesehatan.

:

Karbon oksida

Metode pemadaman khusus:

Alat pelindung khusus bagi
petugas pemadam
kebakaran:

Gunakan tindakan pemadaman kebakaran yang sesuai untuk
situasi lokal dan lingkungan sekeliling.
Semprotan air dapat digunakan untuk mendinginkan kontener.
Singkirkan wadah yang tidak rusak dari area kebakaran bilaaman untuk melakukannya.
Lakukan evakuasi dari wilayah ini.
Jika terjadi kebakaran, pakai alat bantu pernapasan SCBA.
Gunakan alat pelindung diri.

6. TINDAKAN PENANGGULANGAN JIKA TERJADI TUMPAHAN DAN KEBOCORAN
Langkah-langkah:

Gunakan alat pelindung diri.
3 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
16783-00023

pencegahan diri, alatpelindung dan prosedur
tanggap darurat

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/09/29

Ikuti saran penanganan yang aman (lihat bagian 7) dan
rekomendasi peralatan perlindungan pribadi (lihat bagian 8).

Langkah-langkah
pencegahan bagi lingkungan:

Hindarkan pelepasan ke lingkungan.
Cegah terjadinya tumpahan atau bocoran lebih lanjut jika
aman untuk melakukannya.
Tahan dan buanglah air cuci yang tercemar.
Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yangsignifikan tidak bisa dilokalisasi.

Metode dan bahan untuk
penangkalan (containment)
dan pembersihan:

Sapulah atau sedotlah tumpahan dan kumpulkan dalamwadah yang sesuai untuk pembuangan.
Hindari penyebaran debu di udara (yaitu dengan
membersihkan permukaan berdebu dengan udara
terkompresi).
Deposit Debu tidak boleh mengumpul di permukaan, karena
dapat membentuk campuran yang mudah meledak apabila
terlepas ke udara dengan konsentrasi yang cukup.
Mungkin berlaku peraturan lokal atau nasional terkait
pelepasan dan pembuangan bahan ini, serta zat dan benda
lain yang digunakan untuk membersihkan zat yang
dilepaskan. Anda harus mengetahui tentang peraturan yangberlaku.
Bagian 13 dan 15 dari SDS ini memberikan informasi tentang
ketentuan lokal atau nasional tertentu.

7. PENANGANAN DAN PENYIMPANAN
Tindakan teknis:

Ventilasi Lokal/Total:

Langkah-langkah
pencegahan untuk
penanganan yang aman:

Listrik statis dapat terakumulasi dan memicu pembakaran
debu yang tertahan sehingga menghasilkan ledakan.
Sediakan alat pencegahan yang memadai, seperti arde dan
pengikat listrik, atau atmosfer lembam.
Jika ventilasi yang memadai tidak tersedia, gunakan ventilasi
pembuangan setempat.
Jangan sampai terkena kulit atau pakaian.
Jangan menghirup debu, asap, gas, kabut, uap atau
semburan.
Jangan sampai tertelan.
Jangan sampai kena mata.
Cuci kulit dengan seksama setelah menangani.
Tangani sesuai dengan praktik kebersihan dan keselamatanindustri yang baik, berdasarkan pada hasil penilaian paparandi tempat kerja
Jaga wadah tertutup rapat.
Minimalkan pembentukan dan akumulasi debu.
Tutuplah wadah jika tidak sedang digunakan.
Jauhkan dari panas dan sumber api.
Lakukan tindakan pencegahan terhadap muatan listrik statik.
Jangan makan, minum atau merokok pada saat
menggunakan produk ini.
Berhati-hatilah supaya tidak menumpahkan dan membuang
4 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
16783-00023

Kondisi untuk penyimpananyang aman:

Bahan harus dihindari:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/09/29

limbah serta minimalkan pelepasan bahan ke lingkungan
sekitar.
Simpan di dalam wadah yang dilabel dengan benar.
Simpan di tempat terkunci.
Jaga agar tetap tertutup rapat.
Simpan berdasarkan peraturan nasional yang berkaitan.
Jangan simpan bersamaan jenis produk berikut:
Oksidator kuat

8. KONTROL PAPARAN/ PERLINDUNGAN DIRI
Komponen dengan parameter pengendalian di tempat kerja
Komponen

No-CAS

Tipe nilai(Bentuk
eksposur)Etonogestrel

54048-10-1

TWA

Ethinyl Estradiol

57-63-6

Batas diseka
TWA
Batas diseka

Pengendalian teknik yangsesuaiAlat perlindungan diri
Perlindungan pernapasan

Filter tipe
Perlindungan tangan
Materi
Komentar
Perlindungan mataParameter
pengendalian /Konsentrasi yangdiizinkan
0.05 µg/m3 (OEB5)
0.5 µg/100 cm²
0.01 µg/m3 (OEB
5)
0.1 µg/100 cm²

DasarInternal
Internal
Internal
Internal:

Gunakan sistem pengolahan tertutup atau teknologi
penahanan untuk mengendalikan sumber (misalnya kotaksarung tangan/isolator) dan untuk mencegah kebocoran
senyawa ke tempat kerja.
Semua kendali rekayasa harus diimplementasikan sesuai
dengan rancangan fasilitas dan dioperasikan sesuai dengan
prinsip GMP untuk melindungi produk, pekerja, danlingkungan hidup.
Penanganan terbuka tidak diperbolehkan.
Pengolahan tertutup dan sistem transportasi material
diperlukan.
Tindakan operasi memerlukan penggunaan teknologi
penahanan yang tepat, yang dirancang untuk mencegah
kebocoran senyawa ke tempat kerja.

::

Jika ventilasi pembuangan setempat yang memadai tidak
tersedia atau penilaian paparan menunjukkan adanya
paparan di luar dari pedoman yang direkomendasikan,
gunakan alat pelindung pernapasan.
Satu jenis debu partikulat:

Sarung tangan tahan bahan kimia::

Pertimbangkan untuk mengenakan sarung tangan ganda.
Kenakan kacamata keselamatan dengan pelindung samping
5 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
16783-00023

Perlindungan kulit dan tubuh:

Tindakan higienis:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/09/29

atau kacamata goggle.
Jika lingkungan atau kegiatan kerja berdebu, berkabut atau
mengandung aerosol, kenakan kacamata pelindung yangsesuai.
Kenakan penutup wajah atau pelindung wajah lengkap
lainnya bila debu, kabut, atau aerosol tersebut berpotensi
mengenai wajah secara langsung.
Seragam kerja atau jas laboratorium.
Pakaian pelindung tubuh tambahan harus dikenakan sesuai
dengan tugas yang dikerjakan (misalnya sarung tanganpanjang, apron, sarung tangan pelindung, pakaian sekali
pakai) untuk menghindari permukaan kulit yang bisa terpapar
pada senyawa.
Gunakan teknik degowning yang sesuai untuk
menghilangkan potensi pakaian yang terkontaminasi.
Jika paparan terhadap bahan kimia mungkin terjadi selama
penggunaan biasa, sediakan sistem pembilasan mata danpancuran keselamatan di dekat tempat kerja.
Ketika menggunakan, jangan makan, minum, atau merokok.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.
Pengoperasian fasilitas yang efektif harus mencakup
peninjauan kendali rekayasa, alat pelindung diri yang sesuai,prosedur degowning dan dekontaminasi yang sesuai,pemantauan kebersihan industri, pengawasan medis, dan
penggunaan kendali administratif.

9. SIFAT FISIKA DAN KIMIA
Tampilan

:

padat

Warna

:

putih

Bau

:

Tak berbau

Ambang Bau:

Data tidak tersedia

pH:

Tidak berlaku

Titik lebur/titik beku:

Tidak berlaku

Titik didih awal/rentang didih:

Tidak berlaku

Titik nyala:

Tidak berlaku

Laju penguapan:

Tidak berlaku

Flamabilitas (padatan, gas):

Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak
selama pemprosesan, penanganan atau dengan cara lainnya.

Flamabilitas (cair):

Data tidak tersedia

Tertinggi batas ledakan /Batas atas daya terbakar:

Tidak berlaku

6 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
16783-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/09/29

Terendah batas ledakan /Batas bawah daya terbakar:

Tidak berlaku

Tekanan uap:

Tidak berlaku

Kerapatan (densitas) uap
relatif
Kerapatan (den-sitas) relatif:

Tidak berlaku:

Data tidak tersedia

Densitas:

1 g/cm³

Kelarutan
Kelarutan dalam air:

tidak larut

Koefisien partisi (n:oktanol/air)Suhu dapat membakar sendiri :(auto-ignition temperature)
Suhu penguraian:

Tidak berlaku
Data tidak tersedia
Data tidak tersedia

Kekentalan (viskositas)
Viskositas, kinematis:

Tidak berlaku

Sifat peledak:

Tidak mudah meledak

Sifat oksidator:

Bahan atau campuran ini tidak diklasifikasikan sebagai
pengoksidasi.

Berat Molekul:

Data tidak tersedia

Ukuran partikel:

Data tidak tersedia

10. STABILITAS DAN REAKTIFITAS
Reaktifitas
Stabilitas kimia
Reaksi berbahaya yangmungkin di bawah kondisi
spesifik/khusus:::

Tidak diklasifikasikan sebagai bahaya reaktivitas.
Stabil pada kondisi normal.
Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak
selama pemprosesan, penanganan atau dengan cara lainnya.
Dapat bereaksi dengan agen pengoksidasi kuat.

Kondisi yang harus dihindari:

Bahan yang harus dihindari
Produk berbahaya hasil
penguraian::

Panas, nyala, dan percikan api.
Hindari pembentukan debu.
Oksidator
Tidak ada penguraian produk berbahaya yang diketahui.

11. INFORMASI TOKSIKOLOGI
Informasi tentang rute:Penghirupan
7 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
16783-00023

paparanTanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/09/29

Kena kulit
Tertelan
Kontak dengan mata/Kena mataToksisitas akut
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Etonogestrel:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 2,000 mg/kg
LD50 (Mencit): > 2,000 mg/kg

Ethinyl Estradiol:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): 1,200 mg/kg
LD50 (Mencit): 1,737 mg/kg

Toksisitas inhalasi akut:

Komentar: Data tidak tersedia

Toksisitas kulit akut:

Komentar: Data tidak tersedia

Korosi/iritasi kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Etonogestrel:
Spesies
Hasil::

MencitTidak menyebabkan iritasi kulit

Spesies
Hasil::

Kelinci percobaan
Tidak menyebabkan iritasi kulit

Ethinyl Estradiol:
Komentar:

Data tidak tersedia

Kerusakan mata serius/iritasi mataTidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Ethinyl Estradiol:
Komentar:

Data tidak tersedia

Sensitisasi saluran pernafasan atau pada kulit
Sensitisasi pada kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
8 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
16783-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/09/29

Sensitisasi saluran pernafasan
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Ethinyl Estradiol:
Komentar:

Data tidak tersedia

Mutagenisitas pada sel nutfah
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Etonogestrel:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: asai mutasi balik
Sistem uji: Salmonella typhimurium
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji in vitro
Sistem uji: sel ovarium marmut Cina
Hasil: Negatif

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Tipe Ujian: Uji mikronukleus in-vivo
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Oral
Hasil: Negatif

Mutagenisitas pada sel
nutfah - Evaluasi:

Berat bukti tidak mendukung klasifikasi sebagai mutagen sel
kuman.

Ethinyl Estradiol:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Sistem uji: Salmonella typhimurium
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Sistem uji: Escherichia coli
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Tes kelainan kromosom dalam tabung percobaan
Sistem uji: Lymphosit manusia
Hasil: ekuivokal

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Tipe Ujian: Kelainan kromosom
Spesies: Mencit
Tipe sel: Sumsum tulang
Rute aplikasi: Oral
Hasil: positif
Tipe Ujian: Uji mikronukleus
Spesies: Mencit
Tipe sel: Sumsum tulang
9 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
16783-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/09/29

Rute aplikasi: Oral
Hasil: Negatif
Mutagenisitas pada sel
nutfah - Evaluasi:

Berat bukti tidak mendukung klasifikasi sebagai mutagen sel
kuman.

:
:
:
:
:

Tikus
Oral
2 th
0.5 mg/kg berat badan
Negatif

Hasil

:
:
:
:
:

Tikus
Subkutan
2 th
0.02 mg/kg berat badan
Negatif

Karsinogenisitas - Evaluasi:

Berat bukti tidak mendukung klasifikasi sebagai karsinogen

Ethinyl Estradiol:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Hasil

:
:
:
:

Tikus, pria dan wanita
Oral
2 TahunNegatif

SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Hasil

:
:
:
:

Monyet, betina
Oral
10 Tahun
Negatif

Karsinogenisitas - Evaluasi:

Bukti positif dari penelitian epidemiologis pada manusia

Karsinogenisitas
Dapat meyebabkan kanker.
Komponen:
Etonogestrel:
SpesiesRute aplikasi
Durasi aktivitas
Hasil
SpesiesRute aplikasi
Durasi aktivitas

Toksisitas terhadap Reproduksi
Dapat merusak kesuburan. Dapat merusak janin.
Komponen:
Etonogestrel:Dampak pada kesuburan:

Tipe Ujian: Fertilitas
Spesies: Tikus, betina
Rute aplikasi: Oral
Fertilitas: LOAEL: 0.012 mg/kg berat badan
Hasil: Mempengaruhi fertilitas.

10 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
16783-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/09/29

Tipe Ujian: Fertilitas
Spesies: Kelinci, betina
Rute aplikasi: Oral
Dosis: 0.05 Miligram per kilogram
Hasil: Mempengaruhi fertilitas.
Mempengaruhi
perkembangan janin:

Spesies: Tikus, betina
Jangka waktu satu penerapan: 14 hr
Toksisitas umum pada ibu-ibu: NOAEL: 1.8 mg/kg berat
badan
Hasil: Tidak ada efek teratogenik.

Toksisitas terhadap
Reproduksi - Evaluasi:

Bukti positif adanya efek merugikan terhadap fungsi seksual
dan kesuburan dari penelitian epidemiologis pada manusia.

:

Spesies: Hamster
Fertilitas: LOAEL: 6.3 mg/kg berat badan
Hasil: Mempengaruhi fertilitas.

:

Tipe Ujian: Studi toksisitas reproduksi empat generasi
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Oral
Derajat racun bagi perkembangan (janin): LOAEL: > 0.006
mg/kg berat badan
Hasil: Abnormalitas perkembangan yang spesifik.

Ethinyl Estradiol:Dampak pada kesuburan

Mempengaruhi
perkembangan janin

Tipe Ujian: Penelitian toksisitas reproduksi dua-generasi
Spesies: Tikus, pria dan wanita
Rute aplikasi: Oral
Derajat racun bagi perkembangan (janin): LOAEL: 0.005
mg/kg berat badan
Hasil: Abnormalitas perkembangan yang spesifik.
Toksisitas terhadap
Reproduksi - Evaluasi:

Bukti yang nyata adanya efek merugikan terhadap fungsi
seksual dan kesuburan, berdasarkan uji coba pada hewan.,
Bukti yang nyata adanya efek merugikan terhadap
perkembangan, berdasarkan uji coba pada hewan.

Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan tunggal
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan berulang
Menyebabkan kerusakan pada organ (Hati, Darah) melalui paparan yang lama atau berulang.
Komponen:
Ethinyl Estradiol:
Organ-organ sasaran
Evaluasi::Hati, Darah
Menyebabkan kerusakan organ-organ melalui eksposur yanglama atau berulang-ulang.
11 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
16783-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/09/29

Toksisitas dosis berulang
Komponen:
Etonogestrel:
Spesies
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:

Tikus
0.5 mg/kg
Oral
1 th
Organ reproduksi, Sistem endokrin

Spesies
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:

Anjing0.625 mg/kg
Oral
26 Mg
Organ reproduksi, Sistem endokrin

Ethinyl Estradiol:
Spesies
NOAEL
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:
:

Tikus
0.25 mg/kg
0.5 mg/kg
Oral
2 Mg
Hati

Spesies
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:

Kelinci
0.015 mg/kg
Oral
20 Mg
Hati

Spesies
NOAEL
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:
:

Anjing0.04 mg/kg
0.2 mg/kg
Oral
95 hr
Darah

Spesies
NOAEL
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:
:

Tikus, pria dan wanita
0.0015 mg/kg
0.005 mg/kg
Oral
2 th
Organ reproduksi, Kelenjar susu, Hati, Uterus (termasuk
serviks)

Bahaya aspirasi
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.

12 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
16783-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/09/29

Pengalaman dengan eksposur manusia
Komponen:
Etonogestrel:
Penghirupan:

Tanda-tanda: Sakit kepala, Pening, Sakit perut, Mual,
Kelainan kulit, dampak-dampak pada menstruasi, vaginitis,
nyeri payudara, perubahan mood, dampak-dampak
reproduksi pria, Berkeringat

Ethinyl Estradiol:
Tertelan:Tanda-tanda: Sakit perut, Mual, Muntah, Diare, Sakit kepala,Pening, perubahan mood, Edema, perubahan fungsi hati,
daya simpan air, rambut rontok, ginekomastia, dampakdampak pada menstruasi:

LC50 (Oncorhynchus mykiss (Ikan rainbow trout)): 4.0 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam
Metoda: FDA 4.11

12. INFORMASI EKOLOGI
Ekotoksisitas
Komponen:
Etonogestrel:
Keracunan untuk ikan

LC50 (Lepomis macrochirus (Ikan bluegill sunfish)): > 1.3 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 203
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut
Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air:

EC50 (Daphnia magna (Kutu air)): > 3.9 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Metoda: FDA 4.08
Komentar: Tak ada racun pada batas daya larut

Keracunan untuk ikan
(Toksisitas kronis):

NOEC (Pimephales promelas): 0.059 mg/l
Waktu pemajanan: 32 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 210
NOEC (Oryzias latipes (ikan medaka Jepang)): 0.0000027
mg/l
Waktu pemajanan: 183 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 229

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air (Toksisitas kronis)
Faktor M (Toksisitas akuatik
kronis)Toksisitas ke:

NOEC (Daphnia magna (Kutu air)): 1.2 mg/l
Waktu pemajanan: 21 hr:

10,000:

NOEC: 70.8 mg/l
13 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
16783-00023

mikroorganisme

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/09/29

Waktu pemajanan: 3 jam
Tipe Ujian: Penghambat pernapasan
Metoda: Pedoman Tes OECD 209
EC50: > 1,000 mg/l
Waktu pemajanan: 3 jam
Tipe Ujian: Penghambat pernapasan
Metoda: Pedoman Tes OECD 209

Ethinyl Estradiol:
Keracunan untuk ikan

Toksisitas terhadap
ganggang/tanaman air:

LC50 (Lepomis macrochirus (Ikan bluegill sunfish)): 1.6 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 203:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)): >6.7 mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECDNOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)):
6.7 mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD

Keracunan untuk ikan
(Toksisitas kronis):

NOEC (Pimephales promelas): 0.01 µg/l
Waktu pemajanan: 35 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 210
NOEC (Zebrafish): 0.00031 µg/l
Waktu pemajanan: 339 hr

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air (Toksisitas kronis)
Faktor M (Toksisitas akuatik
kronis)Toksisitas ke
mikroorganisme:

NOEC (Daphnia magna (Kutu air)): 0.75 mg/l
Waktu pemajanan: 21 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 211:

100,000:

EC50: > 1,000 mg/l
Waktu pemajanan: 3 jam
Tipe Ujian: Penghambat pernapasan
Metoda: Pedoman Tes OECD 209
NOEC: 24.9 mg/l
Waktu pemajanan: 3 jam
Tipe Ujian: Penghambat pernapasan
Metoda: Pedoman Tes OECD 209

Persistensi dan penguraian oleh lingkungan
Komponen:
Etonogestrel:
14 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Kestabilan dalam air

Nomor LDK:
16783-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/09/29:

Hidrolisis: < 10 %(5 hr)
Metoda: FDA 3.09:

Spesies: Lepomis macrochirus (Ikan bluegill sunfish)
Faktor Biokonsentrasi (BCF): 128
Metoda: Pedoman Tes OECD 305:

log Pow: 3.5:

Spesies: Lepomis macrochirus (Ikan bluegill sunfish)
Faktor Biokonsentrasi (BCF): 264
Metoda: Pedoman Tes OECD 305:

log Pow: 4.15

Etonogestrel:
Distribusi antara
kompartemen-kompartemen
lingkungan:log Koc: 2.84
Metoda: FDA 3.08

Ethinyl Estradiol:
Distribusi antara
kompartemen-kompartemen
lingkungan:log Koc: 3.86

Potensi bioakumulasi
Komponen:
Etonogestrel:
Bioakumulasi

Koefisien partisi (noktanol/air)Ethinyl Estradiol:
Bioakumulasi

Koefisien partisi (noktanol/air)
Mobilitas dalam tanah
Komponen:

Efek merugikan lainnya
Data tidak tersedia
13. PERTIMBANGAN PEMBUANGAN/ PEMUSNAHAN
Metode pembuangan
Limbah dari residu
Kemasan yang telah
tercemar::

Dilarang membuang limbah ke dalam saluran pembuangan.
Buang sesuai dengan peraturan lokal.
Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbahyang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang.
Jika tidak ditentukan lain: Buang sebagai produk yang tidak
terpakai.

15 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
16783-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/09/29

14. INFORMASI TRANSPORTASI
Regulasi Internasional
UNRTDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB

:
:

Kelas
Kelompok pengemasan
Label
Bahaya lingkungan

:
:
:
:

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Ethinylestradiol, (17α)-13-Ethyl-17-hydroxy-11-methylene18,19-dinorpregn-4-en-20-yn-3-one)
9
III
9
Ya

IATA - DGR
No. PBB/ID
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB::

UN 3077
Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.

:
:
:
:

(Ethinylestradiol, (17α)-13-Ethyl-17-hydroxy-11-methylene18,19-dinorpregn-4-en-20-yn-3-one)
9
III
Miscellaneous
956

:

956

:

Ya

Kode-IMDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB

:
:

Kelas
Kelompok pengemasan
Label
Kode EmS
Bahan pencemar laut

:
:
:
:
:

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Ethinylestradiol, (17α)-13-Ethyl-17-hydroxy-11-methylene18,19-dinorpregn-4-en-20-yn-3-one)
9III
9
F-A, S-F
Ya

Kelas
Kelompok pengemasan
Label
Petunjuk pengemasan(pesawat kargo)
Petunjuk pengemasan(pesawat penumpang)
Bahaya lingkungan

Transportasi dalam jumlah besar berdasarkan pada MARPOL 73/78 Lampiran II dan IBC
Code
Tidak berlaku untuk produk saat dipasok.
Tindakan kehati-hatian khusus bagi pengguna
Klasifikasi transportasi yang tercantum di sini ditujukan hanya untuk keperluan informasi semata,dan hanya didasarkan pada sifat-sifat bahan yang tidak dikemas, seperti yang dijelaskan dalam
Lembar Data Keselamatan Bahan. Klasifikasi transportasi bisa bervariasi menurut moda
transportasi, ukuran kemasan, dan perbedaan peraturan antar tiap daerah atau negara.

16 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
16783-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/09/29

15. INFORMASI YANG BERKAITAN DENGAN REGULASIRegulasi tentang lingkungan, kesehatan dan keamanan untuk produk tersebut
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 23/M-IND/PER/4/2013 Tentang Perubahan Atas
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 87/M-IND/PER/9/2009 Tentang Sistem Harmonisasi
Global Klasifikasi Dan Label Pada Bahan Kimia.
Peraturan Menteri Kesehatan No. 472 Tahun 1996 Tentang Pengamanan Bahan Berbahaya
Bagi Kesehatan
Bahan berbahaya harus terdaftar: Tidak berlaku
Peraturan Pemerintah No. 74 Tahun 2001 Tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya Dan
BeracunBahan berbahaya yang dapat dipergunakan: Tidak berlaku
Bahan berbahaya yang dilarang dipergunakan:

Tidak berlaku

Bahan berbahaya yang terbatas dipergunakan:

Tidak berlaku

Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 7 Tahun 2022 Tentang Pendistribusian Dan
Pengawasan Bahan Berbahaya
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan: Tidak berlaku
pengawasannya, Lampiran I
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan
pengawasannya, Lampiran II:

Tidak berlaku

Komponen-komponen produk ini dilaporkan dalam inventorisasi berikut:
AICS: belum ditentukan
DSL:

belum ditentukan

IECSC

:

belum ditentukan

Revisi tanggal:

2023/09/26

Informasi lebih lanjut
Referensi atau sumber yangdigunakan dalampenyusunan LDK:

Data teknis internal, data dari SDS bahan mentah, hasil
pencarian Portal eChem OECD dan Badan Kimia Eropa,
http://echa.europa.eu/

Format tanggal:

tttt/bb/hh

16. INFORMASI LAIN

Teks lengkap singkatan lainnya

17 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Versi
5.1

Revisi tanggal:
2023/09/26

Nomor LDK:
16783-00023

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/03/20
Tanggal penerbitan pertama: 2014/09/29

AIIC - Inventaris Bahan Kimia Industri Australia; ANTT - Badan Nasional Transportasi Darat
Brasil; ASTM - Masyarakat Amerika untuk Pengujian Bahan; bw - Berat badan; CMR Karsinogen, Mutagen atau Toksik Reproduksi; DIN - Institut Standardisasi Jerman; DSL - Daftar
Zat Domestik (Kanada); ECx - Konsentrasi terkait dengan x% respons; ELx - Kecepatan
pemuatan terkait dengan x% respons; EmS - Prosedur Kedaruratan; ENCS - Bahan Kimia yang
Tersedia dan Baru (Jepang); ErCx - Konsentrasi terkait dengan x% respons laju pertumbuhan;
ERG - Panduan Tanggap Darurat; GHS - Sistem Harmonisasi Global; GLP - PraktikLaboratorium yang Baik; IARC - Badan Internasional Penelitian Kanker; IATA - Asosiasi
Transportasi Udara Internasional; IBC - Kode Internasional untuk Konstruksi dan Peralatan Kapal
yang membawa Bahan Kimia Berbahaya dalam Muatannya; IC50 - Setengah konsentrasi hambat
maksimal; ICAO - Organisasi Penerbangan Sipil Internasional; IECSC - Inventarisasi Bahan
Kimia yang Tersedia di Tiongkok; IMDG - Bahan Berbahaya Maritim Internasional; IMO Organisasi Maritim Internasional; ISHL - Undang-Undang Keselamatan dan Kesehatan Industri(Jepang); ISO - Organisasi Standardisasi Internasional; KECI - Inventarisasi Bahan Kimia Korea;
LC50 - Konsentrasi Mematikan untuk 50% populasi uji; LD50 - Dosis mematikan bagi 50%
populasi uji (Median Dosis Mematikan); MARPOL - Konvensi Internasional untuk Pencegahan
Pencemaran dari Kapal; n.o.s. - Tidak Ditentukan Lain; Nch - Standar Chili; NO(A)EC Konsentrasi Efek (Merugikan/ Negatif) Tidak Teramati; NO(A)EL - Batas Efek (Merugikan/
Negatif) Tidak Teramati; NOELR - Tingkat Pemuatan Efek Tidak Teramati; NOM - Standar Resmi
Meksiko; NTP - Program Toksikologi Nasional; NZIoC - Inventarisasi Bahan Kimia Selandia Baru;
OECD - Organisasi Kerja Sama dan Pembangunan Ekonomi; OPPTS - Kantor Keselamatan
Bahan Kimia dan Pencegahan Polusi; PBT - Bahan Persisten, Bioakumulatif dan Beracun;
PICCS - Inventarisasi Kimia dan Bahan Kimia Filipina; (Q)SAR - (Kuantitatif) Hubungan Kegiatan
Struktur; REACH - Peraturan (EC) No 1907/2006 Parlemen Eropa dan Dewan tentang
Pendaftaran, Evaluasi, Otorisasi dan Pembatasan Bahan Kimia; SADT - Suhu Percepatan
Penguraian; SDS - Lembar Data Keselamatan; TCSI - Inventarisasi Bahan Kimia Taiwan; TDG Transportasi Barang Berbahaya; TECI - Inventaris Bahan Kimia yang Ada di Thailand; TSCA Undang-Undang Pengendalian Bahan Beracun (Amerika Serikat); UN - Perserikatan BangsaBangsa; UNRTDG - Rekomendasi Perserikatan Bangsa-Bangsa tentang Transportasi Bahan
Berbahaya; vPvB - Sangat Persisten dan Sangat Bioakumulatifs; WHMIS - Sistem Informasi
Bahan Kerja Berbahaya
Informasi yang disediakan dalam Lembar Data Keselamatan ini adalah benar sepanjang
pengetahuan, informasi dan kepercayaan kami pada tanggal publikasinya. Informasi ini
dirancang hanya sebagai pedoman untuk penanganan, penggunaan, pemrosesan, penyimpanan,
pembuangan dan pelepasan yang aman dan tidak dapat dianggap sebagai garansi atau
spesifikasi kualitas dalam jenis apa pun. Informasi yang disediakan hanya terkait dengan materi
tertentu yang disebutkan di bagian atas dari SDS ini dan tidak akan valid jika materi SDS
digunakan bersama dengan materi lainnya atau proses apa pun, kecuali disebutkan di dalam
dokumen. Pengguna materi harus selalu memperhatikan informasi dan rekomendasi dalamkonteks tertentu dari cara penanganan, penggunaan, pemrosesan dan penyimpanan yangdirencanakan termasuk evaluasi kelayakan materi SDS dalam produk akhir pengguna, jika dapat
diterapkan.
ID / ID

18 / 18