別紙様式（Ⅴ）-１【添付ファイル用】

機能性の科学的根拠に関する点検表
１．製品概要
商品名

ナイシダウン

機能性関与成分名

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン

表示しようとする 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、BMI
機能性が高め（BMI24 以上 30 未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。また、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。
（太字下線部：対象とする機能）

２．科学的根拠【臨床試験（ヒト試験）及び研究レビュー共通事項】☐（主観的な指標によってのみ評価可能な機能性を表示しようとする場合）当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に
広くコンセンサスが得られたものである。
☐（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又は研究レビューにおいて、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。
☐最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）（研究計画の事前登録）☐UMIN 臨床試験登録システムに事前登録している注１。
☐（海外で実施する臨床試験（ヒト試験）の場合であって UMIN 臨床試験登録
システムに事前登録していないとき）WHO の国際臨床試験登録プラット
フォームにリンクされているデータベースへの登録をしている。
（臨床試験（ヒト試験）の実施方法）☐「特定保健用食品の表示許可等について」（平成 26 年 10 月 30 日消食表第259 号）の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に示された試験方法に準拠している。
☐科学的合理性が担保された別の試験方法を用いている。
→☐別紙様式（Ⅴ）-２を添付（臨床試験（ヒト試験）の結果）☐国際的にコンセンサスの得られた指針に準拠した論文を添付している 注１。
□査読付き論文として公表されている論文を添付している。
☐（英語以外の外国語で書かれた論文の場合）論文全体を誤りのない日本語に適切に翻訳した資料を添付している。

別紙様式（Ⅴ）-１【添付ファイル用】☐研究計画について事前に倫理審査委員会の承認を受けたこと、並びに当該倫理審査委員会の名称について論文中に記載されている。
☐（論文中に倫理審査委員会について記載されていない場合）別紙様式（Ⅴ）-３で補足説明している。
☐掲載雑誌は、著者等との間に利益相反による問題が否定できる。
☐最終製品に関する研究レビュー
機能性関与成分に関する研究レビュー
（サプリメント形状の加工食品の場合）摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）で肯定的な結果が得られている。
☐（その他加工食品及び生鮮食品の場合）摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。
海外の文献データベースを用いた英語論文の検索のみではなく、国内の文献データベースを用いた日本語論文の検索も行っている。
（機能性関与成分に関する研究レビューの場合）当該研究レビューに係る成分と最終製品に含有されている機能性関与成分の同等性について考察されている。
（特定保健用食品の試験方法として記載された範囲内で軽症者等が含まれたデータを使用している場合）疾病に罹患していない者のデータのみを対象とした研究レビューも併せて実施し、その結果を、研究レビュー報告書に報告している。
（特定保健用食品の試験方法として記載された範囲内で軽症者等が含まれたデータを使用している場合）疾病に罹患していない者のデータのみを対象とした研究レビューも併せて実施し、その結果を、別紙様式（Ⅰ）に報告している。
☐表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表されている。
☐当該論文を添付している。
☐（英語以外の外国語で書かれた論文の場合）論文全体を誤りのない日本
語に適切に翻訳した資料を添付している。
☐PRISMA 声明（2009 年）に準拠した形式で記載されている。
☐（PRISMA 声明（2009 年）に照らして十分に記載できていない事項がある場合）別紙様式（Ⅴ）-３で補足説明している。
☐（検索に用いた全ての検索式が文献データベースごとに整理された形で当該論文に記載されていない場合）別紙様式（Ⅴ）-５その他の適切な様式を用いて、全ての検索式を記載している。
☐（研究登録データベースを用いて検索した未報告の研究情報についてその記載が当該論文にない場合、任意の取組として）別紙様式（Ⅴ）-９その他の適切な様式を用いて記載している。
☐食品表示基準の施行前に査読付き論文として公表されている研究レ別紙様式（Ⅴ）-１【添付ファイル用】

ビュー論文を用いているため、上記の補足説明を省略している。
☐各論文の質評価が記載されている注２。
☐エビデンス総体の質評価が記載されている注２。
☐研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価が記載されている注２。
表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表されていない。
研究レビューの方法や結果等について、
別紙様式（Ⅴ）-４を添付している。
データベース検索結果が記載されている注３。
文献検索フローチャートが記載されている注３。
文献検索リストが記載されている注３。
☐任意の取組として、未報告研究リストが記載されている注３。
参考文献リストが記載されている注３。
各論文の質評価が記載されている注３。
エビデンス総体の質評価が記載されている注３。
全体サマリーが記載されている注３。
研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価が記載されている注３。
注１ 食品表示基準の施行後１年を超えない日までに開始（参加者１例目の登録）された研究については、必須としない。
注２ 各種別紙様式又はその他の適切な様式を用いて記載（添付の研究レビュー論文において、これらの様式と同等程度に詳しく整理されている場合は、記載を省略することができる。
）
注３ 各種別紙様式又はその他の適切な様式を用いて記載（別紙様式（Ⅴ）-４において、
これらの様式と同等程度に詳しく整理されている場合は、記載を省略することができる。
）

別紙様式（Ⅴ）-３【添付ファイル用】

表示しようとする機能性の科学的根拠に関する補足説明資料
１．製品概要
商品名

ナイシダウン

機能性関与成分名

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ
ンは、BMI が高め（BMI24 以上 30 未満）の方の腹部の脂肪表示しようとする （内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。また、日常活動時のエネルギー代謝におい
機能性て、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。
（太字下線部：対象とする機能）
２．補足説明【届出製品が想定する主な対象者について】
本採用文献 1)において、被験者は「BMI （kg/m2）が 24 以上 30 未満の健康な日本人男女」と記載されている。この被験者の条件は、「特定保健用食品の表
示許可等について」（平成 26 年 10 月 30 日 消食表第 259 号）の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」の体脂肪関係の基準の範囲（BMI （kg/m2）が 23 以上 30 未満）に含まれている。また、著者確認を行い、被験者に肥満症者が含まれないことを確認している。以上の理由から、本採用
文献の被験者の条件は本研究レビューにて採用する文献の被験者として妥当であり、その他の PICOS からも本文献を採用することが妥当であると判断した。
尚、本採用文献の被験者背景に基づき、届出製品が想定する主な対象者を「BMI が高めの健康な方」とした。
【サブグループ解析について】
本採用文献 1)では、被験者としてメタボリックシンドロームと判定されない者
を解析対象としていた。一方で、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれにも判定されない者を対象としたサブグループ解析も実施していた。機能性表示食品制度上、疾病に罹患していない被験者を対象としたサブグループ解析の結果を解析対象とすることが望ましいと考えられたため、本研究レビューではサブグループ解析の結果を採用した。
このサブグループ解析において、腹部脂肪面積（内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、
総脂肪面積）の有意な減少が示された。したがって、ブラックジンジャー由来ポ
リメトキシフラボンを継続摂取することによる腹部脂肪の減少効果は、BMI が高めの健康な方で有効であると考えられた。
尚、本研究レビューでは評価対象としていないが、被験者全体を対象とした解別紙様式（Ⅴ）-３【添付ファイル用】

析結果においても、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンによる腹部脂肪減少効果が示された。

【参考文献】
1) Yoshino S et al. Daily intake of Kaempferia parviflora extract decreases abdominal
fat in overweight and preobese subjects: a randomized, double-blind,placebo-controlled clinical study. Diabetes Metab Syndr Obes. 2018; 11: 447–458.

別紙様式（Ⅴ）-４【添付ファイル用】

表示しようとする機能性に関する説明資料（研究レビュー）
標題：
最終製品『ナイシダウン』に含有される「ブラックジンジャー由来ポリメト
キシフラボン」の摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー
商品名：ナイシダウン
機能性関与成分名：ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
表示しようとする機能性：本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラ
ボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、BMI が高め（BMI24 以上 30 未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。また、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。
（太字下線部：対象とする機能）
作成日：2018 年 10 月 30 日
届出者名：井藤漢方製薬株式会社

抄

録

【目的】
健康な方が「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を継続摂取した際の、腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビューを実施し、検証することを目的とした。
【方法】
健康な方を対象にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取することで、プラセボ摂取を対照に腹部の脂肪を減らす評価をしている文献に関して、国内外の学術論文のデータベース（PubMed、Cochrane Library、J-DreamⅢ）を用いて検索した。採用した文献についてバイアス・リスク、非直接性、不精確、非一貫性及びアウトカムを評価することでエビデンス総体を評価し、総合的に機能性の根拠となるかを検証した。
【結果】
文献検索および文献内容の確認を行った結果、最終的にランダム化プラセボ
対照二重盲検並行群間比較試験の文献 1 報を採用した。採用文献では、BMI が24 以上 30 未満の健康な日本人成人男女が、ブラックジンジャー由来ポリメトキ
シフラボンを 12 mg 摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部総脂肪面積の有意な減少が認められた（p<0.05）。バイアス・リスクの評価を踏まえ、全体としてのエビデンスの強さは「中」と判断し、肯定的な結論は支持されるものと判断した。
【結論】

別紙様式（Ⅴ）-４【添付ファイル用】

今回の研究レビューの結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラ
ボン 12 mg を継続摂取することで、腹部の脂肪が減少すると認められた。限界として採用文献が 1 報で非一貫性や出版バイアスの精査には至らなかった。今後、更なる臨床研究が進むことが期待される。
はじめに
1；論拠（項目 3）
ブラックジンジャー（学名：Kaempferia parviflora）はショウガ科バンウコン属の植物で、その根茎部は伝統的に食用に用いられており、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含有する。ポリメトキシフラボンはメトキシ基の位置のみが異なる一定の構造式で示される成分で、ブラックジンジャーには 3,5,7-ト
リメトキシフラボン、3,5,7,4’-テトラメトキシフラボン、3,5,7,3’,4’-ペンタメトキ
シフラボン、5,7-ジメトキシフラボン、5,7,4’-トリメトキシフラボン、5,7,3’,4’-テ
トラメトキシフラボンの 6 種類が含まれていることが報告されている（下表参照、
参考文献リスト No.1（Azuma T ら、2008））。

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、ヒトの培養細胞を用いた
in vitro の評価や、マウスを用いた動物試験等によって、脂肪分解促進作用が確認されている（参考文献リスト No.2（Yoshino S ら、2014）、No.3（Horikawa T ら、
2012）、No.4（Okabe Y ら、2014））。一方で、ヒトでも同様の機能性が期待できると考えられたものの、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューは確認できなかった。そこで、健康な方がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取した場合における腹部の脂肪を減らす影響について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行うこととした。
2；目的（項目 4）
本研究レビューでは、リサーチクエスチョン（以下 RQ）及び PICOS を以下のように設定した。
RQ；「健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含
む。）及び授乳婦を除く）において、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフ
ラボンの摂取は、腹部の脂肪を減らす機能があるか？」P（Participant、対象者）；「健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）」
I（Intervention、介入）；「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを 12
週間以上継続して摂取」
C（Comparison、比較）；「プラセボ摂取との比較」
O（Outcome、アウトカム）；「腹部の脂肪に与える影響」
S（Study design、研究デザイン）；「ランダム化比較試験」

別紙様式（Ⅴ）-４【添付ファイル用】

方法
1；文献検索とスクリーニング<1-1；プロトコールと登録>（項目 5）
本研究レビューは機能性表示食品の届出等に関するガイドラインに従い、
PRISMA 声明チェックリスト（2009 年）に準じて、定性的研究レビューとして実施することとした。各データベースにおける文献の検索キーワードについて
は、「ブラックジンジャー（Kaempferia parviflora）」と「ポリメトキシフラボ
ン（polymethoxyflavone）」のいずれかのみに言及されている可能性を考慮し、まず「Kaempferia parviflora または polymethoxyflavone」にて検索した後に、続いて「臨床試験」に関連するキーワードにて絞り込み検索する方法で実施した。
なお、レビュー実施に際し、本プロトコールの事前登録は行わなかった。
<1-2；適格基準>（項目 6）
適格性の基準として用いた研究の特性は、上記に記載した PICOS を用いた。
すなわち、健康な方を対象に、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による、腹部の脂肪に与える影響を確認するために、文献をマニュアル的に検索した。
以下を研究の採用基準とした。
① 対象者は、成人かつ健康な方とする② プラセボの摂取が対照として設定されている③ 腹部の脂肪を減らす機能に関する主観的または客観的な評価がされている④ ランダム化比較試験である⑤ ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取量が明確である（記載有り、もしくは著者等に確認がとれる）
報告の特性については、機能性表示食品の届出等に関するガイドラインに従い、
日本語および英語の査読付き論文を対象とした。
<1-3；情報源と文献検索>（項目 7、項目 8）
文献検索に用いたデータベースは、言語バイアスを避け、国内外の文献を広く検索するため、主に海外論文を対象に PubMed と Cochrane Library、主に国内論文を対象に J-DreamⅢを用いた。また、検索キーワードは「ブラックジンジャー」
や「ポリメトキシフラボン」に関連するキーワードおよび「臨床試験」、「原著論文」にて絞り込む方法で実施した。（最終検索日；PubMed：2018 年 10 月 24 日、
Cochrane Library：2018 年 10 月 24 日、J-DreamⅢ：2018 年 10 月 24 日）[PubMed]#
検索式
1“Kaempferia parviflora” OR “polymethoxyflavone”
2(#1) AND ("clinical trial")[Cochrane Library]#
検索式
1“Kaempferia parviflora” OR “polymethoxyflavone”

別紙様式（Ⅴ）-４【添付ファイル用】[J-DreamⅢ]
L
検索式( ("ポリメトキシフラボン"+"Polymethoxyflavone")/AL) + ("Kaempferia
1parviflora"/AL or "ブラックジンジャ" or 黒ショウガ or 黒生姜 or 黒しょうが)
2
L1 AND (A1/DT)
L2 AND (“臨床試験”/AL or “クリニカル・リサーチ”/AL or “治験”/AL3
or “臨床テスト”/AL or “臨床治療試験”/AL or “臨床治験”/AL)※ A1 は「原著論文」の指定。
<1-4；研究の選択>（項目 9）
研究の選択については、検索により文献を特定し、収集された文献に関しては標題、書誌情報、抄録を確認し、以下の除外基準に該当すると判断されたものは
1 次スクリーニングとして除外した。1 次スクリーニングの対象文献については内容を確認し、PICOS に合致した文献の選定を行い、絞り込んだ文献を用いてエビデンスの評価を行った。選択プロセスの詳細は別紙様式（V）-6 に記載した。
（除外基準）① 機能性関与成分の基原材料であるブラックジンジャー抽出物以外の素材
や成分を組み合わせて得られた結果であり、機能性関与成分単独の機能性が適切に評価できない② 対象者に患者・疾病罹患者が含まれている③ 対象者に未成年者、妊産婦、授乳婦が含まれている④ 総説・学会要旨集・本など論文形式でない⑤ ヒト臨床試験の報告でない⑥ ①～⑤以外に、試験期間、評価項目等が本レビューの PICOS と一致しない
2；文献とエビデンス総体の質の評価<2-1；個別研究のバイアス・リスク>（項目 12）a)文献のバイアス・リスク
採用した文献のバイアス・リスクについて、選択バイアス（ランダム化、割付の隠蔵）、盲検性バイアス（参加者、アウトカム評価者）、症例減少バイアス（ITT
解析の実施、不完全アウトカムデータ）、選択的アウトカム報告、その他の観点から評価し、個別の研究のバイアス・リスクを評価した。各バイアスについては
重大なバイアスが懸念される「高（-2）」、バイアスの否定が不十分である「中／疑い（-1）」、バイアスが否定できる「低（0）」の 3 段階で判定を行った。症例減少バイアスについては、PPS または FAS の場合は「高（-2）」、記載がないなどで不明な場合は「中／疑い（-1）」、ITT の場合は「低（0）」として判定を行った。
これらの結果から研究のバイアス・リスクを「高（-2）」、「中／疑い（-1）」、「低（0）」の 3 段階で判定した。この結果は別紙様式（V）-11a に記載した。
b)非直接性
対象の文献が、適格基準の PICOS に合致しているか評価した。評価の方法は、深刻な非直接性がある場合には「高（-2）」、非直接性が否定できない場合には

別紙様式（Ⅴ）-４【添付ファイル用】「中／疑い（-1）」、非直接性がない場合は「低（0）」、の 3 段階で判定した。
c)不精確
対象の文献の研究で予め設定した研究計画に従って十分な被験者数を確保しているか、および被験者のアウトカムのばらつきの大きさを評価した。評価の方法は、被験者数が少なくばらつきも大きいため、最適情報量を満たさない
場合には「高（-2）」、被験者数が少ないか、ばらつきが大きいものの、最適情報量を一部満たす場合には「中／疑い（-1）」、十分な被験者数とばらつきの小ささが達成されている場合は「低（0）」の 3 段階で判定した。
d)非一貫性
採用文献が複数ある場合、採用文献の一貫性を評価した。評価の方法は、研究結果に一貫性が無いと判断される場合には「高（-2）」、一貫性が疑わしい場
合には「中／疑い（-1）」、試験結果が一貫している場合には「低（0）」とした。
報告文献が 1 報のみの場合には、非一貫性が不明であるため「中／疑い（-1）」と判定した。
<2-2；結果の統合>（項目 13、項目 14、項目 16）
採用文献が 1 報のみで、定性的な研究レビューの場合は、結果の統合は行わず、要約尺度のアウトカムの介入群および対照群の数値を評価し、別紙様式（V）-13aに記載した。
採用文献が複数で、異質性がない場合にのみ、結果の統合を行った。統合における出版バイアスについてはファンネルプロットにより明らかにした。
結果として、本研究レビューでは採用文献が 1 報であったため、結果の統合は実施しなかった。
<2-3；エビデンス総体の質の評価>（項目 15）
個々の文献の質の評価の結果を基に、バイアス・リスク、非直接性、不精確、
非一貫性、その他（出版バイアスなど）の観点から、エビデンス総体の質について評価した。評価の方法はエビデンス総体の質について、「強（A）」、「中（B）」、「弱（C）」、「非常に弱（D）」で判定し、別紙様式（V）-13a に記載した。
3；データの収集プロセスと各レビューワーの役割（項目 10、項目 11）
データの収集はレビューワーA および 10 年以上の経験を有する文献検索担当
者 B が検索キーワードを協議した上で実施し、レビューワーC が内容の確認を行った。検索された文献のスクリーニング、個々の文献・エビデンス総体の質の評
価については、レビューワーA とレビューワーC が独立して実施後に統合し、まとめたものを博士号取得者であるレビューワーD が確認した。
統合されたエビデンスを基に、レビューワーA がレビュー本文を作成し、レビュ
ーワーC、D が内容を精査した。
採用した文献については、文献番号、著者名、掲載雑誌、タイトル、研究デザ
イン、PICO、セッティング、対象者特性、介入、対照、解析方法、主要アウトカ
ム、副次アウトカム、害、査読の有無について確認を行い別紙様式（V）-7 に記載した。

別紙様式（Ⅴ）-４【添付ファイル用】

結果
1；研究の選択（項目 17）
研究の選択は上記方法に沿って実施した。文献検索の結果は別紙様式（V）-5に記し、フローについては別紙様式（V）-6 に記載した。データベースによる文
献検索を実施したところ、得られた文献は 25 報であり、7 報の重複文献があったため 18 報に絞りこまれた。絞りこまれた文献 18 報に関して、内容を確認・精査
し、設定した研究の採用基準と除外基準をもとに文献の選定を行った結果、最終的に文献 1 報 1)が採用された。除外の対象となる文献は別紙様式（V）-8 に示した。採用された文献に関しては個別の試験データを別紙様式（V）-7 に記載した。
採用した文献1). Yoshino S et al. Daily intake of Kaempferia parviflora extract decreases
abdominal fat in overweight and preobese subjects: a randomized, double-blind,placebo-controlled clinical study. Diabetes Metab Syndr Obes. 2018; 11: 447–458.
2；研究の特性（項目 18）
採用した文献 1)に報告されていた試験データは研究デザイン、PICO、セッテ
ィング、対象者特性、介入、対照、解析方法、主要アウトカム、副次アウトカ
ム、害、査読の有無について個別に確認して、別紙様式（V）-7 に記載した。
文献 1)は 20～64 歳で BMI（Body Mass Index、体重／（身長）2、kg/m2）が 24
以上 30 未満の日本人成人男女を対象とした試験であった。メタボリックシンド
ロームと判定されない者を被験者としており、更に脂質異常・高血糖・高血圧のいずれにも該当しない被験者でサブグループ解析を行っていた。サブグルー
プ解析の結果が本研究レビューの PICOS に適合していると考えられたため、本研究レビューではサブグループ解析を評価対象とした。
文献 1)では計 76 名の被験者を用いた試験から、サブグループ解析の選定条件に合致する 52 名の被験者を採用した結果であるため、PPS 解析であった。被験者 52 名（被験食品群 24 名、プラセボ群 28 名）を対象に、ブラックジンジャー
由来ポリメトキシフラボン 12 mg を含むカプセルを 1 日 1 粒、12 週間継続して摂取することで、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部総脂肪面積の減少を評価していた。外見上見分けがつかないようにした、ブラックジンジ
ャー由来ポリメトキシフラボンを含まないカプセルを、同様に摂取した被験者を対照群としていた。画像分析によって算出された各脂肪面積の数値を記載していたため、別紙様式（V）-11a に記載した。
採用した文献 1)の研究結果として、健康な日本人成人男女を対象にブラックジ
ンジャー由来ポリメトキシフラボン 12 mg を摂取することにより、プラセボ摂取と比較して、腹部の脂肪を減らす機能を有していた。
3；文献とエビデンス総体の質の評価（項目 19、項目 22）
採用した文献 1)のバイアス・リスクを評価した結果に関しては、別紙様式（V）-11a に記載した。
文献 1)は、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であった。PPS
解析による結果であったため、症例減少バイアスは「高（-2）」と判定したものの、UMIN-CTR への臨床登録がなされていたことなどから、その他の各種バイ

別紙様式（Ⅴ）-４【添付ファイル用】

アスは「低（0）」であると判定し、採用文献のエビデンス総体としてのバイア
ス・リスクは「低（0）」であると判定した。
非直接性に関しては、文献 1)の研究は健康な方を対象としていること、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを 12 週間継続して摂取した試験であること、プラセボ摂取を対照としていること、主要アウトカムを
腹部内臓脂肪、副次アウトカムを腹部皮下脂肪及び総脂肪の各面積に設定した上で、それぞれを減少させる機能について評価しており、いずれも腹部の脂肪に関連した指標であった。以上の各項目は本研究レビューの PICOS と一致していたことから、非直接性は「低（0）」であると判定した。
不精確に関しては、採用文献が 1 報のみであったが、文献記載内容と UMIN
登録の内容が一致しており、予め定めたサンプルサイズに従って実施されていたことから、適したサンプルサイズであると考えられた。よって、不精確は「低（0）」と判定した。
非一貫性、出版バイアスに関しては、採用文献が 1 報のみであったことから判定が出来なかったため、「中／疑い（-1）」であると判断した。これらの結果を別紙様式（V）-13a に記載した。
4；個別の研究結果の要約（項目 20）
文献 1)のサブグループ解析結果は、BMI（kg/m2）が 24 以上 30 未満の健康な
日本人成人男女を対象とし、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 12
mg を含むカプセルを 1 日 1 粒、12 週間継続して摂取した際の、プラセボ群を対照に、腹部の脂肪面積を比較したランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であった。主要アウトカムである腹部内臓脂肪面積※、副次アウトカムである腹部皮下脂肪および総脂肪の各面積 ※のいずれもプラセボ群と比較して有意な減少が認められた（p<0.05）。これらの結果を別紙様式（V）-11a に記載した。
尚、文献 1)の全体解析においても、同様に腹部の脂肪の各面積を減らす機能が認められた。
※
試験開始時から試験開始 12 週後の各脂肪面積測定値の変化量±標準偏差は以下の通り。
腹部内臓脂肪面積(cm2)：摂取群 -4.30±1.40、対照群 0.75±1.77
腹部皮下脂肪面積(cm2)：摂取群 -9.53±4.56、対照群 3.36±4.40
腹部総脂肪面積(cm2)：摂取群 -13.83±5.13、対照群 4.11±5.39
5；結果の統合、追加的解析（項目 21、項目 23）
採用文献が 1 報であったため、結果の統合は実施せず、定性的レビューを実施した。
考察
1；エビデンスの要約（項目 24）
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの継続摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関して検証した結果、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行
群間比較試験の文献 1 報が確認され、肯定的な内容であった。文献 1)では、BMI（kg/m2）が 24 以上 30 未満であるが、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれにも

別紙様式（Ⅴ）-４【添付ファイル用】

該当しない健康な日本人成人男女を対象に、ブラックジンジャー由来ポリメト
キシフラボン 12 mg を 1 日 1 粒、12 週間継続して摂取することにより、プラセ
ボ摂取と比較して、腹部の脂肪（腹部内臓脂肪、腹部皮下脂肪、腹部総脂肪）の有意な減少が認められた。
文献 1)では、CT による腹部の脂肪面積の測定などの試験デザインについて、「特定保健用食品の表示許可等について」（平成 26 年 10 月 30 日 消食表第 259号）の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」の「第２ 審査申請書の留意事項 ５ 保健の用途ごとの試験の留意事項 （６）体脂肪関係」に記載される試験条件に従っており、試験方法としては妥当であると考えられた。尚、CT による腹部の脂肪面積の測定は一般的にメタボリックシンドロームの判定に用いられ、腹部の脂肪面積の減少は腹部脂肪そのものの減少とも相関する。更に、内臓脂肪だけでなく、皮下脂肪および総脂肪についても減少が見られたため、腹部の脂肪面積の減少を腹部の脂肪の減少と言い換えても差し支えないものと考えられた。
文献 1)にて使用されているブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含むブラックジンジャー抽出物と、届出商品の配合原料は、同じ供給元で同一の原料である。また、届出商品の食品性状は文献 1)で使用されていた食品と形状が異なるものの同じ経口摂取であり、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフ
ラボンの吸収性が著しく異なることは想定されず、配合量も同等量であることから、本研究レビューによって示された機能と同等の機能が届出商品でも問題なく期待できるものと考えられた。
以上より、表示しようとする機能性を「腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。」として差し支えないものと考えられた。
2；限界（項目 25）
バイアス・リスクに関する評価では、研究のバイアス・リスク、非直接性、
不精確について「低（0）」と判定された。一方、ブラックジンジャー由来ポリ
メトキシフラボンに関する臨床試験の報告が少なく、今回の研究レビューでは 1
報のみが採用された。そのため、非一貫性について充分な精査には至らなかった。今後、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンに関して、更なる臨床研究が進むことが期待される。
3；結論（項目 26）
評価した文献は 1 報であったため、定性的な研究レビューを実施した。科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化プラセボ対
照二重盲検並行群間比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていた。そのため、日本人に対する外挿性は問題なく、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの腹部の脂肪を減らす機能は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられた。
尚、今回評価した文献 1)で用いられたブラックジンジャー由来ポリメトキシフ
ラボンを含むブラックジンジャー抽出物は、届出商品『ナイシダウン』に配合しているものと同一の原料であり、配合量も同等であるため、同等の機能性が期待される。

別紙様式（Ⅴ）-４【添付ファイル用】

以上のことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含有する届
出商品『ナイシダウン』は、腹部の脂肪を減らす機能を有する可能性が示唆された。
参考文献
研究レビュー作成にあたり、参考にした資料・文献は「別紙様式（V）-10」に記載した。
スポンサー・共同スポンサー及び利益相反に関して申告すべき事項（項目 27）
本研究レビューで採用された文献は丸善製薬株式会社の社員が著者として含まれていたが、研究レビューは対象文献の著者を除いた社員により公正に実施された。
各レビューワーの役割
A；データ収集、スクリーニング、文献の内容確認・質評価、レビュー本文作成
B；データ収集
C；スクリーニング、文献の内容確認・質評価、レビュー全体の確認
D；統合したデータの確認、レビュー全体の確認（博士号取得者）
PRISMA 声明チェックリスト（2009 年）の準拠☑おおむね準拠している。

別紙様式（Ⅴ）-５
データベース検索結果
商品名：ナイシダウン
タイトル：届出製品『ナイシダウン』に含有される「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」の摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー

リサーチクエスチョン：健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含
む。）及び授乳婦を除く）において、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取は、腹部の脂肪を減らす機能があるか？
日付：①PubMed②Cochrane Library③J-DreamⅢ；2018年10月24日；2018年10月24日；2018年10月24日

検索者：A、B
PubMed
＃
1

検索式

文献数

“Kaempferia parviflora” OR“polymethoxyflavone”

168

2 (#1) AND (clinical trial)
Cochrane Library＃
検索式“Kaempferia parviflora” OR1“polymethoxyflavone”
J-DreamⅢ
検索式
L( ("ポリメトキシフラボン"+"Polymethoxyflavone")/AL) + ("Kaempferia
1 parviflora"/AL or "ブラックジンジャ" or 黒ショウ
ガ or 黒生姜 or 黒しょうが)

5
文献数
10

文献数

241

2 L1 AND (a1/DT)

51

L2 AND (“臨床試験”/AL or “クリニカル・リサー
チ”/AL or “治験”/AL or “臨床テスト”/AL or “臨床3 治療試験”/AL or “臨床治験”/AL)

10

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-６
文献検索フローチャート
商品名：ナイシダウン
検索結果
PubMed (n=5)
Cochrane Library (n=10)
J-DreamⅢ (n=10)

データベース検索により特定された文献(n=18)（のべ25件のうち7件は重複）

他の情報源から特定された文献(n=0)

１次スクリーニングの対象文献(n=18)

本文を入手し、適格基準に合致しているかを精査した文献(n=18)

本文を精査した結果、除外すべき理由があり除外した文献(n=17)

データの統合に用いた文献数(n=1)

メタアナリシスを行った文献数(n=0)

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-７
採用文献リスト
商品名：ナイシダウン
No.

著者名

掲載雑誌

タイトル

研究デザイン PICO又はPECO

セッティ
ング

（P）20~64歳
で、BMI(kg/m2)
が24以上30未満の健康な日本人成人男女1

Yoshino S et al.

Daily intake of（I） 1日1粒、12Kaempferia
週間継続してブ
ラックジンジャー
parviflora extract
由来ポリメトキシ
decreases abdominal
Diabetes
ランダム化プフラボン12 mg含
fat in overweight
Metab Syndr
ラセボ対照二 有カプセルを摂取
and pre-obese
福原医院
重盲検並行群
Obes. 2018;subjects: a
間比較試験
11: 447–458.
（C） 1日1粒、randomized, double12週間継続してプ
blind, placeboラセボ摂取（ブcontrolled clinical
ラックジンジャーstudy
由来ポリメトキシ
フラボンを含有しないカプセルの摂取）対象者特性

介入（食品や機能 対照（プラセボ、 解析方法（ITT、 主要アウトカム
性関与成分の種 何もしない等） FAS、PPS等）
類、摂取量、介入（摂取）期間等）●介入食品
ブラックジン・20~64歳の男女 ジャー由来ポリメ
トキシフラボン12
・BMI(kg/m2)が mg含有カプセル プラセボ（ブラッ24 以上30未満 を1日1粒摂取
クジンジャー由来
ポリメトキシフラ・脂質異常・高血 ●介入期間
ボンを含まず、代 PPS
糖・高血圧のいず 12週間
わりにデキストリれにも該当しない
ンを含むカプセ●測定タイミング ル）を1日1粒摂取
・その他の内分泌 試験開始時および疾患等に罹患して試験開始8、12週いない目（O）腹部の脂肪面積

他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

腹部内臓脂肪面積

副次アウトカム害

試験食品に起因す
腹部皮下脂肪面積
ると判定される有および総脂肪面積
害事象無し

査読の有無

有

別紙様式（Ⅴ）-８
除外文献リスト
商品名：ナイシダウン
No. 著者名

掲載雑誌

タイトル

除外理由

No effect of acute ingestion of Thai
ginseng (Kaempferia parviflora) on
sprint and endurance exercise
performance in humans

③,⑥

③,⑥

1

Wasuntarawat C et al. J Sports Sci. 2010;28(11): 1243-50.

2Promthep K et al.

Med Sci Monit Basic Effect of Kaempferia parviflora
Res. 2015; 21: 100extract on physical fitness of soccer
108.
players: A randomized double-blind
placebo-controlled trial

3

Wattabathorn J et al.

Evidence-based
Positive modulation effect of 8-week ⑥
Complementary and consumption of Kaempferia
Alternative Medicine. parviflora on health-related physical2012; 476179.
fitness and oxidative status in
healthy elderly volunteers

4

Shimada N et al.

Jpn Pharmacol Ther. Evaluation of the safety and efficacy ⑥
2015; 43(7): 997of Kaempferia parviflora extract
1005.
(SIRTMAX) in human -A randomized
double-blind, placebo-controlled
crossover clinical study-

5

Matsushita M et al.

J Nutr Sci Vitaminol. Kaempferia parviflora extract
2015; 61(1): 79-83.
increases whole-body energy
expenditure in humans: roles ofbrown adipose tissue

6

Yoshino S et al.

⑥
Jpn Pharmacol Ther Effect of Kaempferia parviflora
2015; 43(10): 1433extract on oxygen consumption and1440.
respiratory quotient by the single
oral intake−A randomized double-blind placebocontrolled cross-over study−

7

Kamohara S et al.

Personalized Med
Safety and efficacy of a dietary
Universe. 2014; 3: 38- supplement containing function food41.
ingredients for erectile dysfunction

①,②,⑥

8

Won CS et al.

J Clin Pharmacol.
2013; 53(9): 982‐
990.

A modified grapefruit juiceeliminates two compound classes as
major mediators of the grapefruit
juice-fexofenadine interaction: an invitro-in vivo "connect"①,⑥

9Paine MF et al.

Am J Clin Nutr.
2008; 87(4): 863‐
871.

Further characterization of a①,⑥
furanocoumarin-free grapefruit juice
on drug disposition: studies withcyclosporine⑥

10

Yamamoto K et al.

①
Jpn Pharmacol Ther. Effect of dietary supplement
2016; 44(3): 443-451. containing Kaempferia parviflora
extract, mulberry leaf extract, green
tea extract, chitosan, gymnemic acidand kidney bean extract on energy
expenditure and fat oxidation by thesingle oral intake－A randomized, double-blind,placebo-controlled, cross-over study－

11

三宅康夫

New Food Industry.
2015; 57(6): 7-10.

12Tsubokawa M et al.

Jpn Pharmacol Ther. Effects of dietary supplement①,⑥
2017; 45(1): 83-92.
containing gymnemic acid, chitosan,
green tea extract, mulberry leaf
extract, kidney bean extract, andKaempferia parviflora extract on the
postprandial serum triglyceride level－A randomized, double-blind,placebo-controlled, cross-over study－

13

Shimizu Y et al.

Jpn Pharmacol Ther. Effects of dietary supplement①,⑥
2017; 45(1): 73-82.
containing gymnemic acid, mulberryleaf extract, green tea extract,
chitosan, kidney bean extract, andKaempferia parviflora extract on the
postprandial blood glucose level－A randomized, double-blind,placebo-controlled, cross-over study－

14

Jacob J et al.

J Diet Suppl. 2018
A Randomized Single Dose Parallel①,⑥
Mar 4;15(2):161-172. Study on Enhancement of Nitric
Oxide in Serum and Saliva with theUse of Natural Sports Supplement in
Healthy Adults

15

Yoshino S et al.

Jpn Pharmacol Ther Effects of single oral intake of
2016; 44(12): 1757Kaempferia parviflora extract on1762
energy metabolism -A randomized
double-blind crossover study-

16

Tsuzuki S et al.

Pharmacometrics.
2018; 93(3-4): 55-62.

⑥
Effects of the Oral Intake of
Kaempferia parviflora Extract on
Whole Body Fat and Skeletal Muscle
Percentages in Japanese Women :Randomized Double-Blind PlaceboControlled Parallel Group
Comparison Study17

Sun W et al.

Tradit Kampo Med.
2017; 4(2): 116-120.

Oral sinensetin, but not nobiletinalone, prevents MK801‐induced
impairment of memory formation in
mice, like nobiletin‐rich chinpi, akampo medicine.

ブラックジンジャー・キトサン含有食品摂取による体脂肪低減効果の検討

①,④,⑥

⑥

①,⑤,⑥

【除外理由】① 機能性関与成分の基原材料であるブラックジンジャー抽出物以外の素材や成分を組み合わせて得られた結果であり、機能性関与成分単独の機能性が適切に評価できない② 対象者に患者・疾病罹患者が含まれている③ 対象者に未成年者、妊産婦、授乳婦が含まれている④ 総説・学会要旨集・本など論文形式でない⑤ ヒト臨床試験の報告でない⑥ ①～⑤以外に、試験期間、評価項目等が本レビューのPICOSと一致しない
他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-10
参考文献リスト
商品名：ナイシダウン
No.

著者名、タイトル、掲載雑誌等

1

Azuma T et al. Phenolic glycosides from Kaempferia parviflora.
Phytochemistry 2008; 69: 2743-2748.

2

Yoshino S et al. Kaempferia parviflora extract increases energy
consumption through activation of BAT in mice. Food Sci Nutr. 2014
Nov; 2(6): 634–637.

3

Horikawa T et al. Polymethoxyflavonoids from Kaempferia parviflora
induce adipogenesis on 3T3-L1 preadipocytes by regulatingtranscription factor at an early stage of differentiation. Biol Pharm
Bull 2012; 35: 686-692.

4

Okabe Y et al. Suppression of adipocyte hypertrophy bypolymethoxyflavonoids isolated from Kaempferia
parviflora.Phytomedicine 2014; 21: 800-806.

5日本肥満学会肥満症診断基準検討委員会，肥満症診断基準2011．肥満研
究，17，1-78（2011）.

6

Yoshioka M et al. Effects of red pepper added to high-fat and highcarbohydrate meals on energy metabolism and substrate utilization in
Japanese women. Br J Nutr 1998; 80(6): 503-510.

7

Ota N et al. Effects of Combination of Regular Exercise and Tea
Catechins Intake on Energy Expenditure in Humans. J Health Sci
2005; 51(2): 233-236.

8

Ki Ok Shin et al. Alterations of autonomic nervous activity and energy
metabolism by capsaicin ingestion during aerobic exercise in healthy
men. J Nutr Sci Vitaminol 2007; 53: 124-132.

9

Ota N et al. Consumption of Coffee Polyphenols Increases Fat
Utilization in Humans. J Health Sci 2010; 56(6): 745-751.

他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-11a 【様式例 添付ファイル用】（連続変数を指標とした場合）
各論文の質評価シート（臨床試験）
商品名：ナイシダウン

対象

健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）＊各項目の評価は“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“低（0）”の3 段階

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを12週間以上継続して摂取対照 プラセボ摂取との比較
介入

アウトカム

症例減少バイアスのみ、不明(-4)、高（-2）、低（0）まとめは“高（−2）”，“中（−1）”，“低（0）”の3 段階でエビデンス総体に反映させる。

腹部内臓脂肪面積

各アウトカムごとに別紙にまとめる。
*

個別研究

研究
コード

①選択バイアス研究ランダム 割り付けの
デザイン
化
隠蔵

②盲検性バ
イアス

参加者

③盲検性
バイアス

バイアスリスク
④症例減少
バイアス

ＩＴＴ、
FAS、
PPS

アウトカム
評価者

不完全
アウトカ
ムデータ

非直接性*
⑤選択的
アウトカム
報告

⑥その他の
バイアス

まとめ
対象

介入

対照

各群の前後の値

アウトカ
ム

まとめ

対照群± 対照群± 対照群
効果指標 標準偏差 標準偏差 平均差±標（前値） （後値） 準偏差

p値

介入群± 介入群±
介入群
標準偏差 標準偏差 平均差±標（前値） （後値）
準偏差

p値

介入群
vs
対照群

p値

コメント

平均差

ランダム
化プラセ
Yoshino ボ対照二
S et al. 重盲検並
行群間比
較試験

88.55±
21.95
0

0

0

0

-2

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0.22±1.85 記載なし

腹部内臓 88.33±
脂肪面積 20.78
0.75±1.77 記載なし

コメント（該当するセルに記入）

YoshinoS et al.

二重盲検

PPS解析 不完全ア UMIN登録シ COIの記載
ウトカム ステムに登録 あり
データは (UMIN00002
無し
6291)

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

本レビューのPICOSに合致-2.17±1.70 記載なし

-2.39

記載なし 摂取開始8週後

80.42±
18.30-4.30±1.40 記載なし

-5.05

p<0.0584.72±
18.26
89.08±
19.18

割り付け 割り付けリ 二重盲検表による ストの管理
ランダム 方法記載
化

83.32±
18.06

サブグループ解析の結果

摂取開始12週
後別紙様式（Ⅴ）-11a 【様式例 添付ファイル用】（連続変数を指標とした場合）
各論文の質評価シート（臨床試験）
商品名：ナイシダウン

対象

健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）＊各項目の評価は“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“低（0）”の3 段階

介入

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを12週間以上継続して摂取症例減少バイアスのみ、不明(-4)、高（-2）、低（0）対照 プラセボ摂取との比較
アウトカム

腹部皮下脂肪面積

個別研究

研究
コード

まとめは“高（−2）”，“中（−1）”，“低（0）”の3 段階でエビデンス総体に反映させる。

①選択バイアス研究ランダム 割り付けの
デザイン
化
隠蔵

各アウトカムごとに別紙にまとめる。

②盲検性バ
イアス

参加者

③盲検性
バイアス

アウトカム
評価者

バイアスリスク*
④症例減少
バイアス

ＩＴＴ、
FAS、
PPS

不完全
アウトカ
ムデータ

非直接性*
⑤選択的
アウトカム
報告

⑥その他の
バイアス

まとめ
対象

介入

対照

各群の前後の値

アウトカ
ム

まとめ

対照群± 対照群± 対照群
効果指標 標準偏差 標準偏差 平均差±（前値） （後値） 標準偏差p値

介入群± 介入群± 介入群
標準偏差 標準偏差 平均差±（前値） （後値） 標準偏差

p値

介入群
vs
対照群

p値

コメント

平均差

ランダム
化プラセ
Yoshino ボ対照二
S et al. 重盲検並
行群間比
較試験

277.29±1.08±4.20 記載なし
73.74
0

0

0

0

-2

0

0

0

0

0

0

0

0

0

腹部皮下 276.21±
脂肪面積 68.29

コメント（該当するセルに記入）

YoshinoS et al.

二重盲検

PPS解析 不完全ア UMIN登録シ COIの記載
ウトカム ステムに登録 あり
データは (UMIN00002
無し
6291)

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

本レビューのPICOSに合致

2.02±
4.74

記載なし

0.94

記載なし 摂取開始8週後

254.43±59.51-9.53±
4.56

記載なし-12.89p<0.05263.96±67.76
279.57±3.36±4.40 記載なし
73.72

割り付け 割り付けリ 二重盲検表による ストの管理
ランダム 方法記載
化

267.96±63.89

サブグループ解析の結果

摂取開始12週
後別紙様式（Ⅴ）-11a 【様式例 添付ファイル用】（連続変数を指標とした場合）
各論文の質評価シート（臨床試験）
商品名：ナイシダウン

対象

健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）＊各項目の評価は“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“低（0）”の3 段階

介入

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを12週間以上継続して摂取症例減少バイアスのみ、不明(-4)、高（-2）、低（0）対照 プラセボ摂取との比較
アウトカム

腹部総脂肪面積

個別研究

研究
コード

まとめは“高（−2）”，“中（−1）”，“低（0）”の3 段階でエビデンス総体に反映させる。

①選択バイアス研究ランダム 割り付けの
デザイン
化
隠蔵

各アウトカムごとに別紙にまとめる。

②盲検性バ
イアス

参加者

③盲検性
バイアス

アウトカム
評価者

バイアスリスク*
④症例減少
バイアス

ＩＴＴ、
FAS、
PPS

不完全
アウトカ
ムデータ

非直接性*
⑤選択的
アウトカム
報告

⑥その他の
バイアス

まとめ
対象

介入

対照

各群の前後の値

アウトカ
ム

まとめ

対照群± 対照群± 対照群
効果指標 標準偏差 標準偏差 平均差±（前値） （後値） 標準偏差p値

介入群± 介入群± 介入群
標準偏差 標準偏差 平均差±（前値） （後値） 標準偏差

p値

介入群
vs
対照群

p値

コメント

平均差

ランダム
化プラセ
Yoshino ボ対照二
S et al. 重盲検並
行群間比
較試験

365.84±1.30±5.00 記載なし
81.04
0

0

0

0

-2

0

0

0

0

0

0

0

0

0

腹部総脂 364.54±
肪面積
72.51

コメント（該当するセルに記入）

YoshinoS et al.

二重盲検

PPS解析 不完全ア UMIN登録シ COIの記載
ウトカム ステムに登録 あり
データは (UMIN00002
無し
6291)

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

本レビューのPICOSに合致-0.15±
5.78

記載なし

-1.45

記載なし 摂取開始8週後

334.85±62.79-13.83±
記載なし
5.13-17.94p<0.05348.68±71.67
368.65±4.11±5.39 記載なし
78.20

割り付け 割り付けリ 二重盲検表による ストの管理
ランダム 方法記載
化351.28±64.90

サブグループ解析の結果

摂取開始12週
後別紙様式（Ⅴ）-13a 【様式例 添付ファイル用】（連続変数を指標とした場合）
エビデンス総体の質評価シート
商品名：ナイシダウン

対象

健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

エビデンスの強さはRCT は“強（A）”からスタート，観察研究は弱（C）からスタート

介入

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを12週間以上継続して摂取＊各項目は“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“低（0）”の3 段階

対照 プラセボ摂取との比較

非一貫性のみ“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“不明（−1）”，“低（0）”の4 段階＊＊エビデンスの強さは“強（A）”，“中（B）”，“弱（C）”，“非常に弱（D）”の4 段階
各群の前後の値

エビデンス総体

その他
上昇要因
研究デザ バイアス 非直接性
非一貫性
（出版バ
*
（観察研究
アウトカム イン/研
不精確
*
*
*
イアスな
リスク
*
）
究数
*
ど）

腹部内臓脂肪
面積

RCT/1

0

0

0

-1

効果指標

対照群±標 対照群±標
対照群
準偏差
準偏差
平均差±標
（前値）
（後値）
準偏差

p値

介入群±標 介入群±標
介入群
準偏差
準偏差
平均差±標
（前値）
（後値）
準偏差

p値

介入群
vs
対照群

p値

コメント

平均差

-1

腹部内臓脂
該当しない 肪面積2(cm )88.33±
20.78

89.08±
19.18

0.75±1.77

記載なし

84.72±
18.26

80.42±
18.30-4.30±1.40

記載なし

-5.05

p<0.05 摂取開始12週後

276.21±68.29

279.57±73.72

3.36±4.40

記載なし

263.96±67.76

254.43±59.51-9.53±4.56

記載なし-12.89p<0.05 摂取開始12週後

腹部総脂肪
2
面積(cm )

364.54±72.51

368.65±78.20

4.11±5.39

記載なし

348.68±71.67

334.85±62.79-13.83±
5.13

記載なし-17.94p<0.05 摂取開始12週後

腹部皮下脂肪
面積

RCT/1

0

0

0

-1

-1

腹部皮下脂
該当しない 肪面積(cm2)

腹部総脂肪面
積

RCT/1

0

0

0

-1

-1

該当しない

コメント（該当するセルに記入）

RCT/1

PICOS
に合致

採用文献 採用文献
十分な被が1報の が1報の験者数みみ福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

エビデンスの強さは中（B）とした。

別紙様式（Ⅴ）-14
サマリーシート（定性的研究レビュー）
商品名：ナイシダウン

リサーチ
クエスチョンP

健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）
及び授乳婦を除く）において、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取は、腹部の脂肪を減らす機能があるか？

健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦
を除く。）

I（E）
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを12週間以上継続して摂取C
プラセボ摂取との比較

O1
腹部の脂肪に与える影響
バイアス・リス 本研究レビューで採用した文献はランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比クのまとめ較試験であった。PPS解析による結果であったため、症例減少バイアスは「高（-2）」と判定したものの、UMIN-CTRへの臨床登録がなされていたことなどから、その他の各種バイアスは「低（0）」であると判定し、採用文献のエビデンス総体としてのバイアス・リスクは「低（0）」であると判定した。
非直接性の採用した文献の研究は健康な方を対象としていること、機能性関与成分ブラッまとめ
クジンジャー由来ポリメトキシフラボンを12週間継続して摂取させた試験であること、プラセボ摂取を対照としていること、主要アウトカムを腹部内臓脂肪、副次アウトカムを腹部皮下脂肪及び総脂肪の各面積に設定した上で、それぞれを減少させる機能について評価しており、いずれも腹部の脂肪に関連した指標であった。以上の各項目は本研究レビューのPICOSと一致していたことか
ら、非直接性は「低（0）」であると判定した。
非一貫性その他 非一貫性に関しては、採用文献が1報のみであったことから判定が出来なかったのまとめため、「中／疑い（-1）」であると判断した。不精確は採用文献が1報のみであったが、文献記載内容とUMIN登録の内容が一致しており、予め定めたサン
プルサイズに従って実施されていたことから、適したサンプルサイズであると判断し、不精確は「低（0）」と判定した。
コメント

科学的根拠の一貫性は不明で、出版バイアスも否定できないものの、日本人を対象としたランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていた。そのため、バイアスについては十分に否定できると考えられ、本研究レビューのエビデンスの強さを「中（B）」とすることは妥当と考えられる。

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-16 【様式例 添付ファイル用】
研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価シート
商品名：ナイシダウン
1;表示しようとする機能性
本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラ
ボンは、BMIが高め（BMI24以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。また、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。
2;食品性状採用文献1)にて使用されているブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含むブラックジンジャー抽出物と、届出製品の配合原料は、同じ供給元で同一の原料である。また、届出製品の食品性状は文献1)で使用されていた食品と形状が異なるものの同じ経口摂取であり、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの吸収性が著しく異なることは想定されず、配合量も同等量であることから、本研究レビューによって示された機能と同等の機能が届出製品でも問題なく期待できるものと考えられた。
3;対象者
採用文献1）では、試験対象者のBMI（kg/m2）を「24以上30未満」と設定していた。この範囲は「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日 消食表第259号）の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」の「第２ 審査申請書の留意事項 ５ 保健の用途ごとの試験の留意事項 （６）体脂肪関係」で示される基準の範囲（BMI（kg/m2）が23以上30未満）内である。以上より、届出製品の対象者
2について、BMI（kg/m ）を「24以上30未満」と想定し、「BMIが高めの健康な方」とすることが妥当と考えられた。
4;機能性関与成分の定性的性状
機能性関与成分の基原について、届出製品および届出製品に配合した原料で定性試験を実施して確認しており、ブラックジンジャー由来であることが担保されている。
5;一日当たりの摂取目安量
採用文献1)は、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（12 mg/日）の12週間連続経口摂取の報告であった。届出製品についても同様に、一日摂取目安量あたりのブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンとして同等量の12 mgを配合しているため、研究レビューの結果を外挿可能であると考えられた。
6;研究レビューにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性
採用文献1)では、CTによる腹部脂肪面積の測定などの試験デザインについて、「特定保健用食品の表示許可等について（平成26年10月30日付け消食表第259号）」別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」中の「第２ 審査申請書の留意事項 ５ 保健の用途ごとの試験の留意事項 （６）体脂肪関係」に記載される試験条件に従っており、試験方法としては妥当であると考えられる。また、CTによる腹部の脂肪面積は一般的にメタボリックシンドロームの診断に用いられ、腹部の脂肪面積の減少は腹部の脂肪そのものの減少とも相関する。更に、内臓脂肪だけでなく、皮下脂肪および総脂肪についても減少が見られたため、腹部の脂肪面積の減少を腹部の脂肪の減少と言い換えても差し支えないものと考えられた。
以上より、表示しようとする機能性を「腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。」として差し支えないものと考えられた。
※ 採用文献1). Yoshino S et al. Daily intake of Kaempferia parviflora extract decreases abdominal fat in overweight and preobese
subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study. Diabetes Metab Syndr Obes. 2018; 11: 447–
458.

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-１【添付ファイル用】

機能性の科学的根拠に関する点検表
１．製品概要
商品名

ナイシダウン

機能性関与成分名

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン

表示しようとする 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、BMI
機能性が高め（BMI24 以上 30 未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。また、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。
（太字下線部：対象とする機能）

２．科学的根拠【臨床試験（ヒト試験）及び研究レビュー共通事項】☐（主観的な指標によってのみ評価可能な機能性を表示しようとする場合）当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に
広くコンセンサスが得られたものである。
☐（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又は研究レビューにおいて、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。
☐最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）（研究計画の事前登録）☐UMIN 臨床試験登録システムに事前登録している注１。
☐（海外で実施する臨床試験（ヒト試験）の場合であって UMIN 臨床試験登録
システムに事前登録していないとき）WHO の国際臨床試験登録プラット
フォームにリンクされているデータベースへの登録をしている。
（臨床試験（ヒト試験）の実施方法）☐「特定保健用食品の表示許可等について」（平成 26 年 10 月 30 日消食表第259 号）の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に示された試験方法に準拠している。
☐科学的合理性が担保された別の試験方法を用いている。
→☐別紙様式（Ⅴ）-２を添付（臨床試験（ヒト試験）の結果）☐国際的にコンセンサスの得られた指針に準拠した論文を添付している 注１。
□査読付き論文として公表されている論文を添付している。
☐（英語以外の外国語で書かれた論文の場合）論文全体を誤りのない日本語に適切に翻訳した資料を添付している。

別紙様式（Ⅴ）-１【添付ファイル用】☐研究計画について事前に倫理審査委員会の承認を受けたこと、並びに当該倫理審査委員会の名称について論文中に記載されている。
☐（論文中に倫理審査委員会について記載されていない場合）別紙様式（Ⅴ）-３で補足説明している。
☐掲載雑誌は、著者等との間に利益相反による問題が否定できる。
☐最終製品に関する研究レビュー
機能性関与成分に関する研究レビュー
（サプリメント形状の加工食品の場合）摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）で肯定的な結果が得られている。
☐（その他加工食品及び生鮮食品の場合）摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。
海外の文献データベースを用いた英語論文の検索のみではなく、国内の文献データベースを用いた日本語論文の検索も行っている。
（機能性関与成分に関する研究レビューの場合）当該研究レビューに係る成分と最終製品に含有されている機能性関与成分の同等性について考察されている。
☐（特定保健用食品の試験方法として記載された範囲内で軽症者等が含まれたデータを使用している場合）疾病に罹患していない者のデータのみを対象とした研究レビューも併せて実施し、その結果を、研究レビュー報告書に報告している。
□（特定保健用食品の試験方法として記載された範囲内で軽症者等が含まれたデータを使用している場合）疾病に罹患していない者のデータのみを対象とした研究レビューも併せて実施し、その結果を、別紙様式（Ⅰ）に報告している。
☐表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表されている。
☐当該論文を添付している。
☐（英語以外の外国語で書かれた論文の場合）論文全体を誤りのない日本
語に適切に翻訳した資料を添付している。
☐PRISMA 声明（2009 年）に準拠した形式で記載されている。
☐（PRISMA 声明（2009 年）に照らして十分に記載できていない事項がある場合）別紙様式（Ⅴ）-３で補足説明している。
☐（検索に用いた全ての検索式が文献データベースごとに整理された形で当該論文に記載されていない場合）別紙様式（Ⅴ）-５その他の適切な様式を用いて、全ての検索式を記載している。
☐（研究登録データベースを用いて検索した未報告の研究情報についてその記載が当該論文にない場合、任意の取組として）別紙様式（Ⅴ）-９その他の適切な様式を用いて記載している。
☐食品表示基準の施行前に査読付き論文として公表されている研究レ別紙様式（Ⅴ）-１【添付ファイル用】

ビュー論文を用いているため、上記の補足説明を省略している。
☐各論文の質評価が記載されている注２。
☐エビデンス総体の質評価が記載されている注２。
☐研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価が記載されている注２。
表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表されていない。
研究レビューの方法や結果等について、
別紙様式（Ⅴ）-４を添付している。
データベース検索結果が記載されている注３。
文献検索フローチャートが記載されている注３。
文献検索リストが記載されている注３。
☐任意の取組として、未報告研究リストが記載されている注３。
参考文献リストが記載されている注３。
各論文の質評価が記載されている注３。
エビデンス総体の質評価が記載されている注３。
全体サマリーが記載されている注３。
研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価が記載されている注３。
注１ 食品表示基準の施行後１年を超えない日までに開始（参加者１例目の登録）された研究については、必須としない。
注２ 各種別紙様式又はその他の適切な様式を用いて記載（添付の研究レビュー論文において、これらの様式と同等程度に詳しく整理されている場合は、記載を省略することができる。
）
注３ 各種別紙様式又はその他の適切な様式を用いて記載（別紙様式（Ⅴ）-４において、
これらの様式と同等程度に詳しく整理されている場合は、記載を省略することができる。
）

別紙様式（Ⅴ）-３【添付ファイル用】

表示しようとする機能性の科学的根拠に関する補足説明資料
１．製品概要
商品名

ナイシダウン

機能性関与成分名

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシ
フラボンは、BMI が高め（BMI24 以上 30 未満）の方の腹表示しようとする 部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能がある
ことが報告されています。また、日常活動時のエネルギ
機能性ー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。
（太字下線部：対象とする機能）
２．補足説明【当該製品が想定する主な対象者について】
本研究レビューで採用した文献は健常者（健康な日本人男性）を対象に試験が行われていた。一般的に呼気分析にてエネルギー代謝における脂肪の利用割合を
呼吸商にて評価する試験では、ホルモンの影響を受けやすく、女性を被験者とする場合には月経周期を考慮する必要があるため 1)、呼気分析を行う試験では対象者として女性を除くことが多い 2, 3, 4)。一方で、当該製品の機能性関与成分と同様のメカニズムを有すると考えられる成分としては酵素処理イソクエルシトリンがあげられる。酵素処理イソクエルシトリンを関与成分とする特定保健用食品（許可表示：本品は、脂肪分解酵素を活性化させるケルセチン配糖体の働きにより、体脂肪を減らすのを助けるので、体脂肪が気になる方に適しています。）では、女性に摂取させた試験においてもエネルギー代謝における脂肪の利用割合が増加しており 5)、本メカニズムにおける機能性に関しては男女問わずに発揮できると考えられる。よって、当該製品においても男女問わずに機能があると推測されるため、健常者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含
む。）及び授乳婦を除く。）を対象者とした。
【採用した文献における評価方法】
本研究レビューで採用した文献では 30 分間の心拍の 30%負荷、60 rpm の自転
車ペダリング運動時の呼気分析が行われている。一方、茶カテキンを関与成分とする特定保健用食品（許可表示：本品は茶カテキンを豊富に含んでおり、エネル
ギーとして脂肪を消費しやすくするので、体脂肪が気になる方に適しています。）
では、30 分間の 5 km/h のトレッドミル歩行時の呼気分析を行われている 2)。両試験系で用いた運動はいずれも 3.5 メッツの運動強度であり 6)、評価の方法としては妥当であると考えられる。
また、本文献では、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 12 mg の単別紙様式（Ⅴ）-３【添付ファイル用】

回摂取による活動時のエネルギー代謝における脂肪の利用割合が増加することが確認されていた。本文献は摂取直後の機能を評価することを目的とするため、単回摂取での機能性をクロスオーバー試験で評価しており、試験デザインとしても妥当であると考えられる。
【採用した文献で用いられた試験食品と当該製品の同一性】
本研究レビューで採用した文献で用いられた試験食品はブラックジンジャー
由来ポリメトキシフラボン 12 mg を含有するカプセルであった。当該製品に配合されている原材料であるブラックジンジャー抽出物は採用文献で使用されたブ
ラックジンジャー抽出物と同じ原料メーカーで製造された同一製品である。従って、本研究レビューによって示された機能性が当該製品でも期待できると考えられる。

【参考文献】
1) Yoshioka M ら. Br J Nutr. 1998; 80(6): 503-510.
2) Ota N ら. J Health Sci. 2005; 51(2): 233-236.
3) Ki Ok Shin ら. J Nutr Sci Vitaminol. 2007; 53: 124-132.
4) Ota N ら, J Health Sci. 2010; 56(6): 745-751.
5) 吉村麻紀子ら. Jpn Pharmacol Ther. 2008; 36(10): 919-930.
6) 独立行政法人国立健康・栄養研究所．「改訂版『身体活動のメッツ（METs）
表』(2012)。

別紙様式（Ⅴ）-４【添付ファイル用】

表示しようとする機能性に関する説明資料（研究レビュー）
標題：
最終製品『ナイシダウン』に含有する機能性関与成分「ブラックジンジャー
由来ポリメトキシフラボン」摂取による日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に関する定性的研究レビュー
商品名：ナイシダウン
機能性関与成分名：ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
表示しようとする機能性：本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラ
ボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、BMI が高め（BMI24 以上 30 未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。また、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。
（太字下線部：対象とする機能）
作成日：2018 年 10 月 12 日
届出者名：井藤漢方製薬株式会社
抄

録

【目的】
最終製品『ナイシダウン』に含有する機能性関与成分「ブラックジンジャー
由来ポリメトキシフラボン」摂取による日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に関して、研究レビューを実施し、検証することを目的とした。
【方法】
健常者を対象にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取させ、プ
ラセボ摂取を対照に日常活動時の呼吸商を評価している文献に関して、学術論文のデータベース（PubMed、Cochrane Library、J DreamⅢ）を用いて検索し、採用した論文についてバイアス・リスク、非直接性、不精確、非一貫性及びアウトカ
ムを評価することでエビデンス総体を評価し、総合的に機能性の根拠となるかを
検証した。
【結果】
臨床試験論文調査において、最終的に健常者を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験 1 報を得た。本文献では、ブラックジンジ
ャー由来ポリメトキシフラボン 12 mg 摂取により、プラセボ摂取との比較において日常活動時の呼吸商の有意な低下が認められた。この結果より、エネルギ
ー代謝において脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が示唆された。今回のレビューの限界として非一貫性や出版バイアスにやや問題が認められたものの、非直接性、不精確に問題は認められず、肯定的な結論は支持されるもの

別紙様式（Ⅴ）-４【添付ファイル用】と判断した。
【結論】
今回の検証の結果から、採用文献は 1 報に限定されたことから、今後の研究に注視することが必要ではあるが、健常者においてブラックジンジャー由来ポ
リメトキシフラボン 12 mg の摂取は、日常活動時の呼吸商を低下させる（すなわち、エネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする）機能を有する可能性が示唆された。
はじめに
1；論拠（項目 3）
我が国では肥満者の割合が依然として高く、平成 26 年の国民調査結果によれ
ば、Body mass index （BMI; 体重（kg）／身長の 2 乗（m2））で肥満者と判定される BMI 25 kg/m2 以上の男性は 28.7%、女性は 21.3%と発表されており、（参考文
献リスト No.1（厚生労働省、平成 26 年））、肥満は多くの疾病に深くかかわることから、肥満を低減することは社会的にも重要な課題である。肥満低減には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要であり、最も代表的な抗肥満対策は
日常活動量の増加といわれており、日常活動量の増加によって、体重減少だけでなくインスリン感受性の改善や高血圧の改善等に効果を示すことが報告されている（参考文献リスト No.2（Okura T ら、2003）、No.3（Sato Y ら、2003）、No.4（Blumenthal JA ら、2000））。一方で、体脂肪を消費するためには、エネルギー代
謝において、脂肪の消費量を高める機能を向上させることも必要であり、エネル
ギー代謝において、脂肪を消費量しやすくする機能を有する食品成分を摂取する
ことは肥満の低減に役立つと考えられる。
ブラックジンジャー（学名：Kaempferia parviflora）は、東南アジア原産のショ
ウガ科の植物で、タイ王国ではクラチャイダムと呼ばれ、その根茎部を民間薬的に使用されてきた伝統的なハーブの一つである。ブラックジンジャーにはブラッ
クジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれる。ポリメトキシフラボンはメ
トキシ基の位置のみが異なる一定の構造式で示される成分である。

ブラックジンジャーには、ポリメトキシフラボン（6 成分：5,7-ジメトキシフラ
ボン、3,5,7-トリメトキシフラボン、5,7,4’-トリメトキシフラボン、3,5,7,4’-テト
ラメトキシフラボン、5,7,3’,4’-テトラメトキシフラボン、3,5,7,3’,4’-ペンタメト
キシフラボン）が含有されており（参考文献リスト No.5（Azuma T ら、2008））、
これらのブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには脂肪分解促進作用が確認されていることから（参考文献リスト No.6（Horikawa T ら、2012）、No.7（Okabe Y ら、2014））、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有している可能性が考えられる。したがって、ブラックジンジャ

別紙様式（Ⅴ）-４【添付ファイル用】

ー由来ポリメトキシフラボンの日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に関する研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行った。
2；目的（項目 4）
本研究レビューでは、リサーチクエスチョン（以下 RQ）及び PICOS を以下のように設定した。
RQ；「健常者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）
及び授乳婦を除く）において、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取は日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があるか？」
P（Participant、対象者）；「健常者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）」（Intervention、
I
介入）；「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取」
C（Comparison、比較）；「プラセボ摂取との比較」
O（Outcome、アウトカム）；「日常活動時のエネルギー代謝における、脂肪の消費割合」
S（Study design、研究デザイン）；ランダム化比較試験
方法
1；文献検索とスクリーニング<1-1；プロトコールと登録>（項目 5）
本研究レビューのプロトコールの事前登録は行っていない。
<1-2；適確基準>（項目 6）
適確性の基準として用いた研究の特性は、上記に記載した PICOS を用いた。
すなわち、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を確認するために、ヒトに対する効果をマニュアル的に検索した。
以下を研究の採用基準とした。
① 対象者は、成人健常者とする② プラセボの摂取が対照として設定されている③ 日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に関する主観的または客観的な評価がされている④ ランダム化比較試験である
報告の特性については、日本語および英語の査読付き文献を対象とした。
<1-3；情報源と文献検索>（項目 7、項目 8）
文献検索に用いたデータベースは、言語バイアスを避け、国内外の文献を広く調査するため、主に海外論文を対象に PubMed と Cochrane Library、主に国内論文を対象に J-Dream Ⅲを用いた。また、検索キーワードは「ブラックジンジャー」
や「ポリメトキシフラボン」に関連するキーワードおよび「臨床試験」、「原著論文」にて絞り込む方法で実施した。なお、ハンドサーチ等は不要と判断し、実施

別紙様式（Ⅴ）-４【添付ファイル用】

しなかった。
（最終検索日；PubMed：2018 年 2 月 19 日、Cochrane Library：2018
年 2 月 20 日、J-Dream Ⅲ：2018 年 2 月 16 日）[PubMed]#
検索式
1“Kaempferia parviflora” OR “polymethoxyflavone”
2(#1) AND ("clinical trial")[Cochrane Library]#
検索式
1“Kaempferia parviflora”[J-Dream Ⅲ]
L
検索式( ("ポリメトキシフラボン"+"Polymethoxyflavone")/AL) + ("Kaempferia
1parviflora"/AL or "ブラックジンジャ" or 黒ショウガ or 黒生姜 or 黒しょうが)
2
L1 AND (A1/DT)
L2 AND (“臨床試験”/AL or “クリニカル・リサーチ”/AL or “治験”/AL3
or “臨床テスト”/AL or “臨床治療試験”/AL or “臨床治験”/AL)※ A1 は「原著論文」の指定。
<1-4；研究の選択>（項目 9）
研究の選択については、検索により文献を特定し、収集された文献に関しては標題、書誌情報、抄録を確認し、以下の除外基準に該当すると判断されたものは
1 次スクリーニングとして除外した。1 次スクリーニングの対象文献については内容を確認し、PICOS に合致した文献の選定を行い、絞り込んだ文献を用いてエビデンスの評価を行った。選択プロセスの詳細は別紙様式（V）-6 に記載した。
（除外基準）① 機能性関与成分の基原材料であるブラックジンジャー抽出物以外の有効成分を含む試験品を用いている論文② 対象者に患者・疾病罹患者が含まれている③ 対象者に未成年者、妊産婦、授乳婦が含まれている④ 総説・学会要旨集・本など論文形式でない⑤ ヒト臨床試験の報告でない
2；文献とエビデンス総体の質の評価<2-1；個別研究のバイアス・リスク>（項目 12）
採択した個々の文献のバイアス・リスクについて、選択バイアス（ランダム化、割付の隠蔵）、盲検性バイアス（参加者、アウトカム評価者）、症例減少バイアス（ITT 解析の実施、不完全アウトカムデータ）、選択的アウトカム報告、その他の観点から評価し、この結果は別紙様式（V）-11a に記載した。

別紙様式（Ⅴ）-４【添付ファイル用】

非直接性については、適格基準の参加者、介入特性、対照、および評価項目の観点から評価した。評価の方法は、深刻な非直接性がある場合には「高（-2）」、
非直接性が否定できない場合には「中（-1）」、非直接性がない場合は「低（0）」、の 3 段階で実施し、この結果を別紙様式（V）-13a に記載した。
不精確は、個々の研究の予定症例数が達成されたかで最適情報量を満たしているか推測して判断した。ただし、予定症例数や例数設定根拠が不明確な研究の場
合は、有意差が検出されていれば症例数が十分であると判断し、最適情報量を満たしているとみなすこととした。これらの結果は別紙様式（V）-13a に記載した。
非一貫性に関しては、メタアナリシスにおいては効果推定値に基づき、異質性の検定や I2 で求め、定性的な研究レビューでは個々の研究結果を有意差の有無を基準として判断した。また、報告文献が 1 報のみの場合には、「非一貫性は不明（-1）」とすることとした。
<2-2；結果の統合・メタアナリシス>（項目 13、項目 14、項目 16）
定性的な研究レビューの場合は、結果の統合は行わず、要約尺度のアウトカムの介入群および対照群の数値を評価し、別紙様式（Ⅴ）-13a に記載した。
採用文献が複数で、異質性がない場合にのみ、結果の統合を行うこととした。
統合における出版バイアスについてはファンネルプロットにより明らかとすることとし、メタアナリシスを実施した際は追加的解析も検討することとした。
<2-3；エビデンス総体の質の評価>（項目 15）
個々の文献の質の評価の結果を基に、バイアス・リスク、非直接性、不精確、
非一貫性、その他（出版バイアスなど）の観点から、エビデンス総体の質について評価した。評価の方法は、エビデンス総体の質について、「低（0）」、「中（-1）」、「高（-2）」の 3 段階で実施し、別紙様式（V）-13a に記載した。
3；データの収集プロセスと各レビューワーの役割（項目 10、項目 11）
データの収集はレビューワーA および 10 年以上の経験を有する文献調査担当
者 B が検索キーワードを協議した上で実施し、レビューワーC が内容の確認を行った。検索された文献のスクリーニング、個々の文献・エビデンス総体の質の評
価については、レビューワーA とレビューワーC が独立して実施後に統合し、まとめたものを博士号取得者であるレビューワーD が確認した。
統合されたエビデンスを基に、レビューワーA がレビュー本文を作成し、レビュ
ーワーC、D が内容を精査した。
採択した文献については、文献番号、著者名、掲載雑誌、タイトル、研究デザ
イン、PICO、セッティング、対象者特性、介入、対照、解析方法、アウトカム、害、査読の有無について確認を行い別紙様式（V）-7 に記載した。
結果
1；研究の選択（項目 17）
研究の選択は上記方法に沿って実施した。文献検索の結果は別紙様式（V）-5に記し、フローについては別紙様式（V）-6 に記載した。データベースによる文
献検索を実施したところ、得られた文献は 20 報であり、7 報の重複文献があったため 13 報に絞りこまれた。採択された文献 13 報に関して、内容を確認・精査し、別紙様式（Ⅴ）-４【添付ファイル用】

設定した研究の採用基準と除外基準をもとに文献の選定を行った結果、最終的に
文献 1 報が採択された。除外の対象となる文献は別紙様式（V）-8 に示した。採用された文献に関しては個別の試験データを別紙様式（V）-7 に記載した。
採用した文献Yoshino S ら. Jpn Pharmacol Ther 2016; 44(12): 1757-1762.
2；研究の特性（項目 18）
採択した文献に報告されていた試験データは研究デザイン、PICO、セッティ
ング、対象者特性、介入、対照、解析方法、アウトカム、害、査読の有無について個別に確認して、別紙様式（V）-7 に記載した。
採用した文献は日本人男性を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照ク
ロスオーバー試験であった。被験者 12 名を対象に、ブラックジンジャー由来ポ
リメトキシフラボンを含むカプセルを単回摂取した際の、日常活動時の代謝量に相当する 3.5METs 相当の自転車ペダリング運動時の呼吸商を評価していた。
対照はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含まないカプセルの単回摂取で、外見上見分けがつかないようにしていた。解析は、過呼吸により正確なデータ取得ができなかった被験者を予め除外したのち、PPS 解析で行われていた。本文献では図による評価であったため、著者確認により被験食品およびプラセボ食品の測定値に関して確認を行い、結果を別紙様式（V）-11a に記載した。
採用した文献の研究の結果、日本人男性を対象としたブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取は、プラセボ摂取と比較して日常活動時のエネ
ルギー代謝において、有意に呼吸商を低下させる（すなわち、脂肪の消費割合を高め、脂肪を消費しやすくする）機能を有していた。
3；文献とエビデンス総体の質の評価（項目 19、項目 22）
採用した文献のバイアス・リスクを評価した結果に関しては、別紙様式（V）-11a に記載した。
本研究レビューにおいて採用した文献の研究デザインはランダム化二重盲検
プラセボ対照クロスオーバー試験であった。過呼吸により正確なデータが取得できなかった被験者を除いたのち、PPS 解析が行われていた。選択的アウトカ
ム報告については臨床試験事前登録が行われており、論文記載内容と UMIN 登録の内容を比較し、一致している事を確認した。従って、全体的なバイアス・リスクとしては「低（0）」と評価した。
非直接性に関しては、採用した文献の研究は日本で行われていること、介入には機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが使用されており、当該製品で用いられる原材料が同一であること、プラセボ摂取を対照とした日常活動時の呼吸商を低下させる機能について評価していたことから、
非直接性は「低（0）」であると判断した。
不精確は採用文献が 1 報のみであり、症例数は少なかったが、主要アウトカ
ムである活動時の呼吸商が有意に低下していることから最適なサンプルサイズであると判断し、不精確は「低（0）」であるとした。
非一貫性に関しては、採用文献が 1 報のみであったことから「不明（-1）」であると判断し、採用文献が 1 報のみであり、英語および日本語を対象とした研別紙様式（Ⅴ）-４【添付ファイル用】

究レビューであることから出版バイアスに関しても不完全であり、否定できな
いと判断した。これらの結果を別紙様式（V）-13a に記載した。
4；個別の研究結果の要約（項目 20）
採用した文献は、健常な男性を対象（23.5±2.0 歳）とし、ブラックジンジャー
由来ポリメトキシフラボンを含むカプセルを単回摂取させたランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であり、摂取 30 分後に日常活動と同等レベ
ルの 3.5 METs 相当（心拍の 30%負荷に該当する負荷量）の自転車ペダリング活動を行った結果、プラセボ摂取との比較により、呼吸商が有意に低下しており（p<0.05）、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有することが示唆された。
5；結果の統合、追加的解析（項目 21、項目 23）
採用文献が 1 報であったため、結果の統合およびメタアナリシスは実施しなかった。
考察
1；エビデンスの要約（項目 24）
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取による日常活動時のエ
ネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に関して検証した結果、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験 1 報が確認された。本文
献では、健常者を対象にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取することにより、プラセボ摂取と比較して日常活動時のエネルギー代謝において、有意に呼吸商を低下させる（すなわち、脂肪の消費割合を高め、脂肪を消費しやすくする）機能を有する可能性が示唆された。
本文献では 30 分間の心拍の 30%負荷、60 rpm の自転車ペダリング運動時の呼気分析を行っていた。同様の機能性を有する成分として茶カテキンがあり、茶カテキンを関与成分とする特定保健用食品（許可表示：本品は茶カテキンを豊富に含んでおり、エネルギーとして脂肪を消費しやすくするので、体脂肪が気になる方に適しています。）では、30 分間の 5 km/h のトレッドミル歩行時の呼気分析を行っている。両試験系で用いた運動はいずれも 3.5METs 相当の運動強度であり、日常活動時のエネルギー代謝を評価する方法としては妥当であると考えられる。また、本試験で使用された食品における、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン以外の成分の、消化、吸収への影響は問題ないと考えられる。
本文献の対象者は健常者（20～29 歳の健康な日本人男性）であったことから、
少なくとも健常者においては、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取により、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が示唆された。
以上より、健常者において、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有すると考えられた。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの有効量は、ポリメトキシフラボン（6 成分：5,7-ジメトキシフラボン、3,5,7-トリメ

別紙様式（Ⅴ）-４【添付ファイル用】

トキシフラボン、5,7,4’-トリメトキシフラボン、3,5,7,4’-テトラメトキシフラボ
ン、5,7,3’,4’-テトラメトキシフラボン、3,5,7,3’,4’-ペンタメトキシフラボン）の総量として 12 ㎎/日と考えられた。いずれの成分においても脂肪を消費しやすくする作用に関与していると考えられること、及びブラックジンジャー抽出物のポリメトキシフラボン以外の成分は作用に関与していないと考えられることか
ら、機能性関与成分をブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンとして表示することは適当であると考えられる。
一方で、バイアス・リスクの評価では PPS での解析であり症例減少バイアスのリスクが考えられたが、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試
験であり、UMIN-CTR への臨床試験事前登録がなされていることから全体的な評価としては「低（0）」とした。非直接性に関しては、採用文献は日本で実施された研究であり、試験食品に用いた成分は当該製品に用いる原材料と同等性が確認できたことから、非直接性は「低（0）」と評価した。不精確については
被験者数の少ない論文 1 報であったが、主要アウトカムである活動時の呼吸商の有意な低下が認められていることから適したサンプルサイズであると判断し、「低（0）」と考えた。非一貫性に関しては、論文 1 報のみの報告であったことから「不明（-1）」とし、限定的な評価であると考えられた。採用文献は 1 報に限定されており、英語および日本語に絞った検索であることから出版バイアス
に関しても考慮が必要であるため、今後、ブラックジンジャー由来ポリメトキ
シフラボンに関して更なる臨床研究が進み、妥当性・信頼性が高まることが期待される。
また、本文献にて使用されているブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボ
ンを含むブラックジンジャー抽出物と、本商品に配合されている原材料であるブ
ラックジンジャー抽出物は、どちらも同じ供給元で同等の原料である。また、届出商品の食品性状は本文献で使用されていた食品と形状が異なるものの同じ経口摂取であり、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの吸収性が著しく異なることは想定されず、機能性関与成分に影響を与える成分の含有も確認できない。摂取量も文献中の量と同量であることから、本研究レビューによって示された効果が本商品でも期待できると考えられる。
2；限界（項目 25）
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの日常活動時のエネルギー代
謝において、脂肪を消費しやすくする機能について調査した。限界および問題点としては、対象となる臨床研究が 1 報のみであったため、メタアナリシスが実施できず、定性的なレビューとなった。また、本研究レビューでは複数の文
献データベースを使用したが、英語と日本語のみをキーワードとした検索であることから出版バイアス・リスクについては考慮が必要である。今後、ブラッ
クジンジャー由来ポリメトキシフラボンに関して、更なる臨床研究が進むことが期待される。
3；結論（項目 26）
健常者を対象にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取すると、日常活動時のエネルギー代謝において、呼吸商を有意に低下させる（つまり、脂別紙様式（Ⅴ）-４【添付ファイル用】

肪の消費割合を増加させ、脂肪を消費しやすくする）ことが示唆された。限界として非一貫性や出版バイアスにやや問題が認められたものの、非直接性、不精確に問題は認められず、肯定的な結論は支持されるものと判断した。ただし、採用
文献は 1 報で限られた結果であったため、今後の研究に関しても注視することが必要であると考えられる。
以上のことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含有する最終製品『ナイシダウン』は日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が示唆された。
スポンサー・共同スポンサー及び利益相反に関して申告すべき事項（項目 27）
本研究レビューで採択された文献は丸善製薬株式会社の社員が著者として含まれていたが、研究レビューは対象文献の著者を除いた社員により公正に実施された。
各レビューワーの役割
A；データ収集、スクリーニング、文献の内容確認・質評価、レビュー本文作成
B；データ収集
C；スクリーニング、文献の内容確認・質評価、レビュー全体の確認
D；統合したデータの確認、レビュー全体の確認（博士号取得者）
PRISMA 声明チェックリスト（2009 年）の準拠☑おおむね準拠している。

別紙様式（Ⅴ）-５ 【様式例 添付ファイル用】
データベース検索結果
商品名：ナイシダウン
タイトル：最終製品『ナイシダウン』に含有する機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に関する定性的研究レビュー

リサーチクエスチョン：健常者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く）において、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取は日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があるか？
日付：①PubMed②Cochrane Library③J-DreamⅢ；2018年2月19日；2018年2月20日；2018年2月16日

検索者：A、B
PubMed＃検索式“Kaempferia parviflora” OR
1 “polymethoxyflavone”

文献数
152

2 (#1) AND (clinical trial)
Cochrane Library＃
検索式“Kaempferia parviflora”
1
J-DreamⅢ
検索式
L( ("ポリメトキシフラボン"+"Polymethoxyflavone")/AL) +1 ("Kaempferia parviflora"/AL or "ブラックジンジャ" or 黒ショウガ or 黒生姜 or 黒
しょうが)

4
文献数
8

文献数

2 L1 AND (a1/DT)
L2 AND (“臨床試験”/AL or “クリニカル・
リサーチ”/AL or “治験”/AL or “臨床テスト”/AL or “臨床治療試験”/AL or “臨床治3験”/AL)

21442

8

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-６ 【様式例 添付ファイル用】
文献検索フローチャート
商品名：ナイシダウン
PubMed（n＝4）
Cochrane Library （n＝8）
J-DreamⅢ （n＝8）

データベース検索により特定された文献（n=13)（のべ）20件のうち7件は重複

他の情報源から特定された文献（n=0）

１次スクリーニングの対象文献

除外文献（n=13）（n=0）

本文を入手し、適格基準に合致しているかを精査した文献（n=13）

本文を精査した結果、除外すべき理由があり除外した文献（n=12）

データの統合に用いた文献数（n=1）

メタアナリシスを行った文献数（n=0）

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
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別紙様式（Ⅴ）-７ 【様式例 添付ファイル用】
採用文献リスト
商品名：ナイシダウンNo.

1

著者名（海外の機 掲載雑誌
関に属する者については、当該機関が存在する国名も記載する。）

Yoshino Sら

タイトル

研究デザイン

Effects of single
oral intake of
Kaempferia
parviflora
Jpn Pharmacol
ランダム化二重extract on
Ther 2016;
盲検プラセボ対
energy照クロスオー
44(12): 1757metabolism -A バー比較試験
1762
randomized
double-blindcrossoverstudy-PICO又はPECO

セッティング（研究 対象者特性が実施された場所等。海外で行われた研究については、当該国名も記載する。）（C） プラセボ摂
取（デキストリン含有カプセル）（O） 心拍変動のパワースペクトラ
ム解析、呼吸商

対照（プラセボ、何 解析方法（ITT、もしない等）
FAS、PPS等）

主要アウトカム

副次アウトカム害

呼吸商

心拍変動のパワースペクトラ 有害事象無し
ム解析

査読の有無

●介入食品
ブラックジン
20~29歳の健康 ジャー由来ポリメ
トキシフラボン12な日本人男性で、非喫煙者で mg含有カプセルあり、高血圧、 を1粒摂取（P） 20-29歳の健康な日本人男性（I） ブラックジ
ンジャー由来ポリ
メトキシフラボン
12 mg含有カプセ
ル摂取

介入（食品や機能性関与成分の種
類、摂取量、介入（摂取）期間等）

京都大学

循環器疾患、糖尿病やその他の ●負荷食品
内分泌疾患等に 米飯（「サトウのごはん」、佐藤食 プラセボ（デキス
罹患していない品工業㈱、282
トリン含有カプセ PPS者15名。15名がkcal）を介入食品 ル）を1粒摂取。
試験を完遂した とともに摂取
が、過呼吸等により正確にデー ●運動負荷タが取得できな 日常活動時のかった3名を除 METsに相当するいた12名を解析 3.5METs相当の
自転車ペダリング対象とした。
運動（心拍の30%
負荷強度）

他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

有別紙様式（Ⅴ）-８ 【様式例 添付ファイル用】
除外文献リスト
商品名：ナイシダウン
No.

著者名

掲載雑誌

タイトル

除外理由

1

Wasuntarawat C J Sports Sci.
ら
2010; 28(11):1243-50.

2

Promthep Kら

3

Wattabathorn Jら Evidence-based
Complementaryand Alternative
Medicine. 2012;
476179.

4

Shimada Nら

Jpn Pharmacol
Evaluation of the safety and PICOSが合致しない
Ther. 2015; 43(7): efficacy of Kaempferia
997-1005.
parviflora extract (SIRTMAX)
in human -A randomized
double-blind, placebocontrolled crossover clinicalstudy-

5

Matsushita Mら

J Nutr Sci
Vitaminol. 2015;
61(1): 79-83.

6

吉野進ら

ブラックジンジャー抽出物含有 PICOSが合致しない
Jpn Pharmacol
食品の単回摂取による酸素消費
Ther 2015;
43(10): 1433-1440 量および呼吸商への影響－ラン
ダム化二重盲検プラセボ対照ク
ロスオーバー比較試験－

7

Kamohara Sら

Personalized Med Safety and efficacy of a
Universe. 2014; dietary supplement
3: 38-41.
containing function foodingredients for erectile
dysfunction

No effect of acute ingestion of 未成年を対象とした論文
Thai ginseng (Kaempferia
PICOSが合致しない
parviflora) on sprint andendurance exercise
performance in humans

未成年を対象とした
Med Sci Monit
Effect of Kaempferia
Basic Res. 2015; parviflora extract on physical 論文
PICOSが合致しない
21: 100-108.
fitness of soccer players: A
randomized double-blind
placebo-controlled trial
Positive modulation effect of PICOSが合致しない
8-week consumption of
Kaempferia parviflora on
health-related physical fitness
and oxidative status in
healthy elderly volunteers

Kaempferia parviflora extract PICOSが合致しない
increases whole-body energy
expenditure in humans: rolesof brown adipose tissue

合剤を用いた試験
PICOSが合致しない

8

山本光太郎ら

複合サプリメント（ブラックジ 合剤を用いた試験
Jpn Pharmacol
Ther. 2016; 44(3): ンジャーエキス，桑の葉エキス，緑茶エキス，キトサン，ギ
443-451.
ムネマ酸，インゲン豆エキス配合食品）単回摂取によるエネル
ギー消費量，脂肪酸化量への影
響－無作為化二重盲検プラセボ
対照クロスオーバー試験－

9

三宅康夫

New Food
Industry. 2015;57(6): 7-10.

10

坪川雅哉ら

複合サプリメント（ブラックジ 合剤を用いた試験
Jpn Pharmacol
Ther. 2017; 45(1): ンジャーエキス，桑の葉エキ PICOSが合致しない
ス，緑茶エキス，キトサン，ギ
83-92.
ムネマ酸，インゲン豆エキス配合食品）摂取による食後血中中性脂肪値上昇抑制効果検証試験－無作為化二重盲検プラセボ対
照クロスオーバー試験－

11

清水良樹ら

複合サプリメント（ブラックジ 合剤を用いた試験
Jpn Pharmacol
Ther. 2017; 45(1): ンジャーエキス，桑の葉エキ PICOSが合致しない
ス，緑茶エキス，キトサン，ギ
73-82.
ムネマ酸，インゲン豆エキス配合食品）摂取による食後血糖値上昇抑制効果検証試験－無作為化二重盲検プラセボ対照クロス
オーバー試験－12

Jacob Jら

Journal of
Dietary
Supplements
2018; 15(2): 161172.

ブラックジンジャー・キトサン 査読付き論文でない
含有食品摂取による体脂肪低減 合剤を用いた試験
効果の検討
PICOSが合致しない合剤を用いた試験
A Randomized Single DosePICOSが合致しない
Parallel Study on
Enhancement of Nitric Oxide
in Serum and Saliva with theUse of Natural Sports
Supplement in Healthy Adults

他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-10 【様式例 添付ファイル用】
参考文献リスト
商品名：ナイシダウン
No.

著者名、タイトル、掲載雑誌等

1

厚生労働省．平成26年国民健康・栄養調査結果の概要．

2

Okura Tら. Effects of Exercise Intensity on Physical Fitness and Risk Factors forCoronary Heart Disease Obes Res 2003; 11: 1131-1139.

3

Sato Yら. Physical exercise improves glucose metabolism in lifestyle-related diseases
Exp Biol Med 2003; 228: 1208-1212.

4

Blumenthal JAら. Exercise and Weight Loss Reduce Blood Pressure in Men and WomenWith Mild Hypertension Arch Intern Med 2000; 160: 1947-1958.

5

Azuma Tら. Phenolic glycosides from Kaempferia parviflora Phytochemistry 2008; 69:2743-2748.

6

Horikawa Tら. Polymethoxyflavonoids from Kaempferia parviflora induce adipogenesis
on 3T3-L1 preadipocytes by regulating transcription factor at an early stage ofdifferentiation Biol Pharm Bull 2012; 35: 686-692.

7

Okabe Yら. Suppression of adipocyte hypertrophy by polymethoxyflavonoids isolated
from Kaempferia parviflora Phytomedicine 2014; 21: 800-806.

8

Yoshioka Mら. Effects of red pepper added to high-fat and high-carbohydrate meals onenergy metabolism and substrate utilization in Japanese women Br J Nutr 1998; 80(6):503-510.

9

Ota Nら. Effects of Combination of Regular Exercise and Tea Catechins Intake on
Energy Expenditure in Humans J Health Sci 2005; 51(2): 233-236.
Ki Ok Shinら. Alterations of autonomic nervous activity and energy metabolism by

10 capsaicin ingestion during aerobic exercise in healthy men J Nutr Sci Vitaminol 2007;
53: 124-132.

11

Ota Nら. Consumption of Coffee Polyphenols Increases Fat Utilization in Humans J
Health Sci 2010; 56(6): 745-751.

12 独立行政法人国立健康・栄養研究所．「改訂版『身体活動のメッツ（METs）表』(2012)．

他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。

【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-11a 【様式例 添付ファイル用】（連続変数を指標とした場合）
各論文の質評価シート（臨床試験）
商品名：ナイシダウン

対象

健常者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）＊各項目の評価は“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“低（0）”の3 段階

介入 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取まとめは“高（−2）”，“中（−1）”，“低（0）”の3 段階でエビデンス総体に反映させる。

対照 プラセボ摂取との比較
アウトカム

日常活動時のエネルギー代謝における、脂肪を消費しやすくする機能

個別研究

研究
コード

①選択バイアス研究ランダム 割り付けの
デザイン
化
隠蔵

②盲検性バ
イアス

参加者

③盲検性
バイアス

アウトカム
評価者

各アウトカムごとに別紙にまとめる。

バイアスリスク*
④症例減少
バイアス

ＩＴＴ、
FAS、
PPS

不完全
アウトカ
ムデータ

非直接性*
⑤選択的
アウトカム
報告

⑥その他の
バイアス

まとめ
対象

介入

対照

各群の前後の値

アウトカ
ム

まとめ

効果指標

対照群
（前値）

対照群
（後値）

対照群
平均差

p値

介入群
（前値）

介入群
（後値）

介入群
平均差

p値

介入群
vs
対照群

p値

コメント

平均差

ランダム
化プラセ
Yoshino ボ対照二
重盲検ク
Sら
ロスオー
バー試験

0

0

0

0

-2

0

0

0

0

0

0

0

0

0

日常活動
時の呼吸
商
（3.5MET
s相当の自
転車ペダ
リング運
動）（単
位無し）

0.844

0.957

0.113

p<0.01

0.853

0.919

0.066

コメント（該当するセルに記入）

Yoshino
Sら

割り付け 割り付けリ 二重盲検表による ストの管理
ランダム 方法記載
化

二重盲検

PPS

UMIN登録シ COIの記載
ステムに登録 あり(UMIN00001
8963)

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

論文は図で表示されていたが、著者確認により数値確認し記載

p<0.01-0.047

ブラックジ
ンジャー由
来ポリメト
p <0.05 キシフラボ
ン12 mgを単回摂取

別紙様式（Ⅴ）-13a 【様式例 添付ファイル用】（連続変数を指標とした場合）
エビデンス総体の質評価シート
商品名：ナイシダウン

対象

健常者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

エビデンスの強さはRCT は“強（A）”からスタート，観察研究は弱（C）からスタート

介入 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取＊各項目は“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“低（0）”の3 段階

対照 プラセボ摂取との比較＊＊エビデンスの強さは“強（A）”，“中（B）”，“弱（C）”，“非常に弱（D）”の4 段階

各群の前後の値

エビデンス総体

アウトカム

その他
研究デザ バイアス 非直接性
上昇要因*
* （出版バイイン/研効果指標
不精確 非一貫性**
リスク（観察研究*）
究数
アスなど*）

対照群
（前値）

対照群
（後値）

対照群
平均差

介入群
（前値）

介入群
（後値）

介入群
平均差

介入群
vs
対照群

コメント

平均差

日常活動時のエネルギー代謝における、脂肪を消費しやすくする機
能

RCT/1

0

0

0

-1

-1

日常活動
時の呼吸
商
（3.5ME
Ts相当の
該当しない
自転車ペ
ダリング
運動）
（単位無
し）

0.844

0.957

0.113

0.853

0.919

0.066

-0.047

コメント（該当するセルに記入）

日常活動時のエネルギー代謝における、脂肪を消費しやすくする機能RCT/1

報告が1報 採用文献のみであ が1報のみり、一貫し であり、英た結果が 語および得られるか 日本語を判定不能 対象とした
研究レ
ビューであ
ることから
出版バイア
スに関して
も否定でき
ない

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

エビデンスの強さは中（B）とした。

別紙様式（Ⅴ）-14 【様式例 添付ファイル用】
サマリーシート（定性的研究レビュー）
商品名：ナイシダウン

リサーチ
クエスチョンP

健常者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及
び授乳婦を除く）において、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取は日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があるか？

健常者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を
除く。）

I（E）
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取
C
プラセボ摂取との比較

０１
日常活動時のエネルギー代謝における、脂肪を消費しやすくする機能
バイアスリスクの 本研究レビューで採用した文献はランダム化二重盲検クロスオーバー試験でまとめあった。PPS解析による結果であったが、UMIN-CTRへの臨床登録がなされていたことなどから、採用文献のエビデンス総体としてのバイアスリスクは低であると判断した。
非直接性の採用文献の研究は日本で実施され、対象者は日本人男性であった。プラセボ摂まとめ
取を対照とし、ブラックジンジャー抽出物（ブラックジンジャー由来ポリメト
キシフラボンとして12 mg）の摂取による活動時の呼吸商を評価した文献であり、文献にて使用されたブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの基原
材料と、当該製品に使用する原材料は同一であった。このことから非直接性の程度は低と判断した。
非一貫性その他 採用文献は活動時の呼吸商を評価していたが、1報のみであったことから非一貫のまとめ性の程度は不明と判断した。
コメント

採用文献より、活動時の呼吸商を低下させる機能を有する可能性が示唆されたが、採用文献が1報に限られていたため、更なる研究が蓄積され妥当性・信頼性が高まることが期待される。

福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。

別紙様式（Ⅴ）-16 【様式例 添付ファイル用】
研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価シート
商品名：ナイシダウン
1;表示しようとする機能性
本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキ
シフラボンは、BMIが高め（BMI24以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。また、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。
2;研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性
今回の研究レビューにおいて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含有する食品を用いたラン
ダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験の文献1報を確認した。本文献ではブラックジンジャー
由来ポリメトキシフラボンの単回摂取により、プラセボ摂取と比較して、活動時のエネルギー代謝において呼吸商が有意に低下していた。呼吸商は酸素消費量に対する二酸化炭素排出量の比のことであり、エネルギー代
謝・酸化基質の推定に用いられる評価手法であり、呼吸商は値が大きくなると糖質利用割合の亢進、小さくなると脂質利用割合の亢進を表すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの単回摂取により脂質利用割合が亢進することが示唆された。よってブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があるといえる。
本研究レビューに採用した文献は、健常者（20～29歳の日本人男性）を対象行われた試験である。一般的に呼気分析にてエネルギー代謝における脂肪の利用割合を呼吸商にて評価する試験では、ホルモンの影響を受けやすく、女性を被験者とする場合には月経周期を考慮する必要があるため、呼気分析を行う試験では対象者として女性を除くことが多い。一方で、当該製品の機能性関与成分と同様のメカニズムを有すると考えられる
成分に酵素処理イソクエルシトリンがある。酵素処理イソクエルシトリンを関与成分とする特定保健用食品（許可表示：本品は、脂肪分解酵素を活性化させるケルセチン配糖体の働きにより、体脂肪を減らすのを助けるので、体脂肪が気になる方に適しています。）は、女性に摂取させた試験においてもエネルギー代謝における脂肪の利用割合が増加するため、本メカニズムによる機能性に関しては男女問わずに発揮できると考えられる。
また、本文献では30分間の心拍の30%負荷、60 rpmの自転車ペダリング運動時の呼気分析を行っており、
茶カテキンを関与成分とする特定保健用食品（許可表示：本品は茶カテキンを豊富に含んでおり、エネルギーとして脂肪を消費しやすくするので、体脂肪が気になる方に適しています。）では、30分間の5 km/hのトレッドミル歩行時の呼気分析を行っている。両試験系で用いた運動はいずれも3.5METsの運動強度であり、評価の方法としては妥当であると考えられる。
さらに本文献では、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン の単回摂取による活動時のエネルギー代謝における脂肪の利用割合が増加することを確認している。本文献は摂取直後の機能を評価することが目的であることから、単回摂取での機能性をクロスオーバー試験で評価しており、試験デザインとしても妥当であると考えられる。また、本試験で使用された食品における、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン以外の成分の、消化、吸収への影響は問題ないと考えられた。
本文献にて使用されたブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含むブラックジンジャー抽出物と、当該製品に配合されている原材料であるブラックジンジャー抽出物は同じ原料メーカーで製造された同一製品であり、ポリメトキシフラボン（6成分：5,7-ジメトキシフラボン、3,5,7-トリメトキシフラボン、5,7,4’-トリメトキシフラボン、3,5,7,4’-テトラメトキシフラボン、5,7,3’,4’-テトラメトキシフラボン、3,5,7,3’,4’-ペンタメ
トキシフラボン）を標準化していることから、本研究レビューによって示された効果が当該製品でも期待できると考えられる。また、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの有効量は、ポリメトキシフラボン（6成分：5,7-ジメトキシフラボン、3,5,7-トリメトキシフラボン、5,7,4’-トリメトキシフラボン、3,5,7,4’-テ
トラメトキシフラボン、5,7,3’,4’-テトラメトキシフラボン、3,5,7,3’,4’-ペンタメトキシフラボン）の総量として12㎎/日と考えられた。ポリメトキシフラボンはいずれの成分においても脂肪を消費しやすくする作用に関与していると考えられること、及びブラックジンジャー抽出物のポリメトキシフラボン以外の成分は作用に関与していないと考えられることから、機能性関与成分をブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンとして表示することは適当であると考えられる。

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