SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Alendronate Solid Formulation
Versione
5.1

Data di revisione:
26.09.2023

Numero SDS:
22284-00023

Data ultima edizione: 20.03.2023
Data della prima edizione: 15.10.2014

SEZIONE 1: identificazione della sostanza/miscela e della società/impresa
1.1 Identificatore del prodottoNome commerciale:

Alendronate Solid Formulation

1.2 Usi identificati pertinenti della sostanza o della miscela e usi sconsigliati
Utilizzazione della: Farmaceutico
sostanza/della miscela
Restrizioni d'uso
raccomandate:

Non applicabile

1.3 Informazioni sul fornitore della scheda di dati di sicurezza
Società: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefono:+1-551-430-6000

Indirizzo email della persona
responsabile del SDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Numero telefonico di emergenza+1-215-631-6999

SEZIONE 2: identificazione dei pericoli
2.1 Classificazione della sostanza o della miscela
Classificazione (REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008)
Irritazione cutanea, Categoria 2
H315: Provoca irritazione cutanea.
Lesioni oculari gravi, Categoria 1
H318: Provoca gravi lesioni oculari.
Tossicità per la riproduzione, Categoria 2
H361d: Sospettato di nuocere al feto.
Tossicità specifica per organi bersaglio H335: Può irritare le vie respiratorie.
esposizione singola, Categoria 3
Tossicità specifica per organi bersaglio H373: Può provocare danni agli organi in caso diesposizione ripetuta, Categoria 2
esposizione prolungata o ripetuta.
2.2 Elementi dell'etichetta
Etichettatura (REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008)
Pittogrammi di pericolo:

Avvertenza:

Pericolo
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Indicazioni di pericolo:

Consigli di prudenza:

Data ultima edizione: 20.03.2023
Data della prima edizione: 15.10.2014

H315 Provoca irritazione cutanea.
H318 Provoca gravi lesioni oculari.
H335 Può irritare le vie respiratorie.
H361d Sospettato di nuocere al feto.
H373 Può provocare danni agli organi in caso di esposizione
prolungata o ripetuta.
Prevenzione:
P201 Procurarsi istruzioni specifiche prima dell'uso.
P260 Non respirare la polvere.
P264 Lavare accuratamente la pelle dopo l'uso.
P280 Indossare guanti/ indumenti protettivi/ proteggere gli
occhi/ proteggere il viso.
Reazione:
P304 + P340 + P312 IN CASO DI INALAZIONE: trasportarel’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizioneche favorisca la respirazione. In caso di malessere, contattare
un CENTRO ANTIVELENI/ un medico.
P305 + P351 + P338 + P310 IN CASO DI CONTATTO CONGLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti.
Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo.
Continuare a sciacquare. Contattare immediatamente un
CENTRO ANTIVELENI/ un medico.

Componenti pericolosi da segnalare in etichetta:
Alendronate
2.3 Altri pericoli
Questa sostanza/miscela non contiene componenti considerati sia persistenti, bioaccumulabili
che tossici (PBT), oppure molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) a concentrazioni di
0.1% o superiori.
informazioni ecologiche: La sostanza/miscela non contiene componenti considerati aventi
proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo 57(f) del REACH o del regolamentodelegato (UE) 2017/2100 della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.
informazioni tossicologiche: La sostanza/miscela non contiene componenti considerati aventi
proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo 57(f) del REACH o del regolamentodelegato (UE) 2017/2100 della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.
Può formare miscele esplosive di polvere-aria durante la lavorazione, la manipolazione o altri
processi.

SEZIONE 3: composizione/informazioni sugli ingredienti
3.2 Miscele
Componenti
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Nome Chimico

Data ultima edizione: 20.03.2023
Data della prima edizione: 15.10.2014

N. CAS
N. CE
N. INDICE
Numero diregistrazione
121268-17-5

Alendronate

Classificazione

Concentrazione (% w/w)

Acute Tox. 4; H302
Skin Irrit. 2; H315
Eye Dam. 1; H318
Repr. 2; H361d
STOT SE 3; H335
STOT RE 2; H373
(Ossa, Stomaco,
Rene)>= 20 - < 30

Per spiegazioni sulle abbreviazioni vedi paragrafo 16.

SEZIONE 4: misure di primo soccorso
4.1 Descrizione delle misure di primo soccorso
Informazione generale: In caso di incidente o di malessere consultare
immediatamente il medico.
Se i sintomi dovessero perdurare o se vi dovessero essere
dubbi, consultare un medico.
Protezione dei soccorritori:

Coloro che intervengo in pronto soccorso devono porreattenzione alla propria protezione ed utilizzare
l'equipaggiamento di protezione personale raccomandato sesussiste un potenziale rischio di esposizione (vedere sezione
8).

Se inalato:

Se inalato, portare all'aria aperta.
Chiamare un medico.

In caso di contatto con la
pelle

:

In caso di esposizione per contatto, sciacquare
immediatamente la pelle con molta acqua per almeno 15
minuti e togliere gli indumenti contaminati e le scarpe.
Chiamare un medico.
Lavare gli indumenti contaminati prima di riutilizzarli.
Pulire accuratamente le scarpe prima di riutilizzarle.

In caso di contatto con gli
occhi

:

Incaso di esposizione per contatto, scacquare
immediatamente gli occhi con molta acqua per almeno 15
minuti.
Se ciò risulta facile, togliere le lenti a contatto, nel caso esse
vengano portate.
Chiamare immediatamente un medico.

Se ingerito:

Se ingerito, NON provocare il vomito.
Chiamare un medico.
Sciacquare bene la bocca con acqua.

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4.2 Principali sintomi ed effetti, sia acuti che ritardati
Rischi: Provoca irritazione cutanea.
Provoca gravi lesioni oculari.
Può irritare le vie respiratorie.
Sospettato di nuocere al feto.
Può provocare danni agli organi in caso di esposizione
prolungata o ripetuta.
4.3 Indicazione dell'eventuale necessità di consultare immediatamente un medico e ditrattamenti speciali
Trattamento: Trattare i sintomi e offrire sostegno alla persona.

SEZIONE 5: misure di lotta antincendio
5.1 Mezzi di estinzione
Mezzi di estinzione idonei

Mezzi di estinzione non
idonei:Acqua nebulizzata
Agente schiumogeno
Anidride carbonica (CO2)
Polvere chimica:

Non conosciuti.

5.2 Pericoli speciali derivanti dalla sostanza o dalla miscela
Pericoli specifici contro: Evitare di generare polvere; la polvere dispersa nell'aria inl'incendio
concentrazione sufficiente, e in presenza di una sorgente difiamma costituisce un rischio potenziale di esplosione.
L'eposizione ai prodotti della combustione potrebbe essere
preicoloso per la salute.
Prodotti di combustione
pericolosi:

Ossidi di carbonio
Ossidi di azoto (NOx)Composti del fosforo
Ossidi di metalli

5.3 Raccomandazioni per gli addetti all'estinzione degli incendi
Dispositivi di protezione: In caso di incendio, indossare apparecchio respiratorio con
speciali per gli addettiapporto d'aria indipendente. Usare i dispositivi di protezione
all'estinzione degli incendi
individuali.
Metodi di estinzione specifici:

Utilizzare sistemi estinguenti compatibili con la situazione
locale e con l'ambiente circostante.
Spruzzi d'acqua possono essere usati per raffreddare
contenitori chiusi.
Rimuovere i contenitori integri dall'area dell'incendio se ciòpuò essere fatto in sicurezza.
Evacuare la zona.

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Data della prima edizione: 15.10.2014

SEZIONE 6: misure in caso di rilascio accidentale
6.1 Precauzioni personali, dispositivi di protezione e procedure in caso di emergenza
Precauzioni individuali: Usare i dispositivi di protezione individuali.
Rispettare le raccomandazioni per una manipolazione sicura(vedere sezione 7) e per l'uso dell'attrezzatura protettiva
personale (vedere sezione 8).
6.2 Precauzioni ambientali
Precauzioni ambientali:

Non disperdere nell'ambiente.
Evitare sversamenti o perdite supplementari, se questo può
essere fatto senza pericolo.
Raccolta ed eliminazione di acqua contaminata.
Le autorità locali devono essere informate se le perdite nonpossono essere circoscritte.

6.3 Metodi e materiali per il contenimento e per la bonifica
Metodi di bonifica: Delimitare la fuoriuscita con assorbenti e posizionare una
copertura umida sull'area per ridurre al minimo l'ingresso delmateriale nell'aria.
Aggiungere il liquido in eccesso per consentire al materiale dientrare in soluzione.
Asciugare con materiale assorbente inerte.
Evitare la dispersione di polvere nell'aria (per es. soffiare lesuperfici polverose con aria compressa).
Non si dovrebbe permettere che residui di polvere si
accumulino sulle superfici, dato che essi possono formare una
miscela esplosiva se vengono liberati nell'atmosfera insufficiente concentrazione.
Pulire i residui di perdite con un prodotto assorbente idoneo.
La diffusione e lo smaltimento di questo materiale, nonché deimateriali e degli oggetti utilizzati nella pulizia della diffusione,
possono essere governati da regolamenti locali o nazionali.
L'utilizzatore è tenuto a individuare i regolamenti pertinenti.
Le sezioni 13 e 15 del presente SDS contengono informazioni
concernente requisiti locali o nazionali specifici.
6.4 Riferimento ad altre sezioni
Vedere sezioni: 7, 8, 11, 12 e 13.

SEZIONE 7: manipolazione e immagazzinamento
7.1 Precauzioni per la manipolazione sicura
Misure tecnici: Si può accumulare elettricità statica e provocare l'esplosionedella polvere in sospensione.
Fornire sistemi di protezione adatti, come messa a terra ecollegamenti, o applicazione di atmosfere inerti.
Ventilazione Locale/Totale: Se non è disponibile una ventilazione sufficiente, utilizzare
con ventilazione di scarico locale.
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22284-00023

Avvertenze per un impiego
sicuro:Misure di igiene:

Data ultima edizione: 20.03.2023
Data della prima edizione: 15.10.2014

Evitare il contatto con la pelle o gli indumenti.
Non respirare la polvere.
Non ingerire.
Evitare il contatto con gli occhi.
Lavare accuratamente la pelle dopo l'uso.
Maneggiare secondo le buone pratiche di igiene industriale edi sicurezza, sulla base dei risultati della valutazionedell'esposizione sul posto di lavoro
Tenere il recipiente ben chiuso.
Gli individui già sensibilizzati e quelli suscettibili all'asma, alle
allergie, alle malattie respiratorie croniche o ricorrenti,
dovrebbero consultare il proprio medico in merito al lavoro inpresenza di irritanti o sensibilizzanti respiratori.
Ridurre al minimo la generazione e l'accumulo di polvere.
Mantenere il contenitore chiuso quando non viene usato.
Tenere lontano da fonti di calore e altre cause d'incendio.
Evitare l'accumulo di cariche elettrostatiche.
Porre attenzione ai riversamenti e rifiuti, minimizzare il rischio
dell'inquinamento ambientale.
Se l'esposizione a sostanze chimiche è probabile durante
l'uso tipico, fmettere a disposizione sistemi di lavaggio oculare
e docce di sicurezza vicino al luogo di lavoro. Non mangiare,né bere, né fumare durante l'impiego. Lavare gli indumenti
contaminati prima di riutilizzarli.
Il funzionamento efficace di un impianto dovrebbe includererevisione dei controlli tecnici, equipaggiamento protettivo
individuale adatto, adeguato svestimento e procedure didecontaminazione, il monitoraggio dell'igiene industriale, lasorveglianza medica e l'uso di controlli amministrativi.

7.2 Condizioni per lo stoccaggio sicuro, comprese eventuali incompatibilità
Requisiti del magazzino e dei : Tenere in contenitori appropriatamente etichettati. Conservare
contenitori
sotto chiave. Tenere ben chiuso. Tenere in un luogo fresco eben ventilato. Conservare rispettando le particolari direttive
nazionali.
Indicazioni per ilmagazzinaggio insieme ad
altri prodotti
7.3 Usi finali particolari
Usi particolari:

Non conservare con i seguenti tipi di prodotti:
Agenti ossidanti forti:

Nessun dato disponibile

SEZIONE 8: controlli dell'esposizione/della protezione individuale
8.1 Parametri di controllo
Limiti di esposizione professionale
Polvere3 mg/m³
Tipo di valore (Tipo di esposizione): TWA (polvere alveolata)
Base: CH SUVA
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Numero SDS:
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Data ultima edizione: 20.03.2023
Data della prima edizione: 15.10.2014

10 mg/m³
Tipo di valore (Tipo di esposizione): TWA (polvere inalabile)
Base: CH SUVA
Componenti

Cellulosa

Alendronate

N. CAS

Tipo di valore
Parametri di controllo
Base(Tipo diesposizione)
9004-34-6
TWA (polvere
3 mg/m³
CH SUVA
alveolata)
Ulteriori informazioni: National Institute for Occupational Safety and Health121268-17TWA
20 µg/m3 (OEB 3)
Interno5
Limite di
200 µg/100 cm²Internosfregamento

8.2 Controlli dell'esposizione
Controlli tecnici idonei
Tutti i controlli tecnici dovrebbero essere attuati dalla progettazione delle strutture e gestite
secondo i principi GMP per proteggere i prodotti, i lavoratori e l'ambiente.
Le tecnologie di contenimento atte a controllare i composti sono tenute a controllare alla fonte e
impedire la migrazione del composto da aree non controllate (ad esempio, dispositivi dicontenimento a vista).
Ridurre al minimo la movimentazione manuale in aperto.
Protezione individualeProtezione degli occhi/ del
volto

:

Indossare occhiali di sicurezza con protezioni laterali omaschera ad occhiali.
Se l'ambiente di lavoro o l'attività comporta condizioni con
formazioni di polveri, nebbie o aerosol, indossare occhiali diprotezione adeguati.
Indossare una visiera o un'altra protezione integrale per il viso
se esiste la possibilità di contatto diretto del viso con polveri,
nebbie o aerosol.

:

Guanti resistenti ai prodotti chimici

Osservazioni
Protezione della pelle e del
corpo

:
:

Protezione respiratoria:

Prendere in considerazione l'uso di guanti doppi.
Uniforme da lavoro o cappotto da laboratorio.
Ulteriori indumenti devono essere utilizzati in baseall'operazione da svolgere (ad es. manicotti, grembiule, guantidi protezione, tute usa e getta) per evitare di esporre superfici
di pelle.
Utilizzare appropriate tecniche di svestimento per togliersi gli
indumenti potenzialmente contaminati.
Se non è disponibile un'adeguata ventilazione di scarico inloco o se la valutazione dell'esposizione mostra esposizioni aldi fuori delle linee guida raccomandate, utilizzare la protezione
respiratoria.
L'attrezzatura deve essere conforme alla SN EN 143

Protezione delle mani
Materiale

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Filtro tipo

Numero SDS:
22284-00023:

Data ultima edizione: 20.03.2023
Data della prima edizione: 15.10.2014

Tipo di particolati (P)SEZIONE 9: proprietà fisiche e chimiche
9.1 Informazioni sulle proprietà fisiche e chimiche fondamentali
Stato fisico: polvere
Colore:biancoOdore:

inodoreSoglia olfattiva:

Nessun dato disponibile

Punto di fusione/punto dicongelamento:

Nessun dato disponibile

Punto di ebollizione iniziale eintervallo di ebollizione.

:

Nessun dato disponibile

Infiammabilità (solidi, gas):Può formare miscele esplosive di polvere-aria durante lalavorazione, la manipolazione o altri processi.

Infiammabilità (liquidi):

Nessun dato disponibile

Limite superiore di esplosività/ Limite superiore diinfiammabilità:

Nessun dato disponibile

Limite inferiore di esplosività /Limite inferiore diinfiammabilità:

Nessun dato disponibile

Punto di infiammabilità:

Non applicabile

Temperatura diautoaccensione:

Nessun dato disponibile

Temperatura didecomposizione:

Nessun dato disponibile

pH:

Nessun dato disponibile

Viscosità
Viscosità, cinematica:

Non applicabile

La solubilità/ le solubilità.
Idrosolubilità:

Nessun dato disponibile

Coefficiente di ripartizione: n-:

Non applicabile
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Data ultima edizione: 20.03.2023
Data della prima edizione: 15.10.2014

ottanolo/acqua
Tensione di vapore:

Nessun dato disponibile

Densità relativa:

Nessun dato disponibile

Densità:

1 g/cm³

Densità di vapore relativa:

Non applicabile

Caratteristiche delle particelle
Dimensione della particella :Nessun dato disponibile

9.2 Altre informazioni
Esplosivi:

Non esplosivo

Proprietà ossidanti:

La sostanza o la miscela non è classificata come ossidante.

Velocità di evaporazione:

Non applicabile

SEZIONE 10: stabilità e reattività
10.1 Reattività
Non classifcato come pericoloso per reattività.
10.2 Stabilità chimica
Stabile in condizioni normali.
10.3 Possibilità di reazioni pericolose
Reazioni pericolose: Può formare miscele esplosive di polvere-aria durante lalavorazione, la manipolazione o altri processi.
Può reagire a contatto con agenti a ossidazione elevata.
10.4 Condizioni da evitare
Condizioni da evitare:

Calore, fiamme e scintille.
Evitare la formazione di polvere.

10.5 Materiali incompatibili
Materiali da evitare:

Agenti ossidanti

10.6 Prodotti di decomposizione pericolosi
Non si conoscono composti di decomposizione pericolosi.

SEZIONE 11: informazioni tossicologiche
11.1 Informazioni sulle classi di pericolo definite nel regolamento (CE) n. 1272/2008
Informazioni sulle vie: Inalazione
probabili di esposizione
Contatto con la pelle
Ingestione
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Numero SDS:
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Data ultima edizione: 20.03.2023
Data della prima edizione: 15.10.2014

Contatto con gli occhi
Tossicità acuta
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Prodotto:
Tossicità acuta per via orale:

Stima della tossicità acuta: > 2.000 mg/kg
Metodo: Metodo di calcolo:

DL50 (Ratto): 552 - 626 mg/kg

Componenti:
Alendronate:
Tossicità acuta per via orale

DL50 (Topo): 966 - 1.280 mg/kg
Tossicità acuta perinalazione
Tossicità acuta per via
cutanea:

Osservazioni: Nessun dato disponibile:

Osservazioni: Nessun dato disponibile

Corrosione/irritazione cutanea
Provoca irritazione cutanea.
Componenti:
Alendronate:
SpecieOsservazioni::

Su coniglio
Grave irritazione della pelle

Lesioni oculari gravi/irritazioni oculari gravi
Provoca gravi lesioni oculari.
Componenti:
Alendronate:
SpecieRisultato::

Su coniglio
Grave irritazione

Sensibilizzazione respiratoria o cutanea
Sensibilizzazione cutanea
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Sensibilizzazione delle vie respiratorie
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Alendronate:
Osservazioni:

Nessun dato disponibile

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Data di revisione:
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Numero SDS:
22284-00023

Data ultima edizione: 20.03.2023
Data della prima edizione: 15.10.2014

Mutagenicità delle cellule germinali
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Alendronate:
Genotossicità in vitro:

Tipo di test: Test di eluizione alcalina
Sistema del test: epatociti di ratto
Risultato: negativo
Tipo di test: Test di mutazione batterica inversa (AMES)
Attivazione metabolica: con o senza attivazione metabolica
Risultato: negativo
Tipo di test: Test in vitro di mutazione genica su cellule dimammifero
Risultato: negativo
Tipo di test: Aberrazione cromosomica
Sistema del test: cellule ovariche di criceto cinese
Risultato: ambiguo

Genotossicità in vivo:

Tipo di test: Aberrazione cromosomica
Specie: Topo
Risultato: negativo

Cancerogenicità
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Alendronate:
SpecieModalità d'applicazione
Tempo di esposizione

Organi bersaglio
Osservazioni

:
:
:
:
:
:
:

Ratto, maschio
Orale
2 Anni
1 mg/kg peso corporeo
3,75 mg/kg peso corporeo
TiroideIl meccanismo o la modalità d'azione potrebbe non essere
rilevante nell'uomo.

:

Tipo di test: Fertilität
Specie: Ratto, maschio e femmina
Modalità d'applicazione: Orale
Fertilität: NOAEL: 5 mg/kg peso corporeo
Risultato: I test sugli animali non hanno dato come risultato
effetti sulla fertilità.

Tossicità riproduttiva
Sospettato di nuocere al feto.
Componenti:
Alendronate:
Effetti sulla fertilità

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Effetti sullo sviluppo fetale

Numero SDS:
22284-00023:

Data ultima edizione: 20.03.2023
Data della prima edizione: 15.10.2014

Tipo di test: Sviluppo
Specie: Ratto, femmina
Modalità d'applicazione: Orale
Tossicità per lo sviluppo: LOAEL: 1 - 15 mg/kg peso corporeo
Sintomi: Numero ridotto di feti in grado di sopravvivere.,
Riduzione del peso del corpo, Malformazioni scheletriche.
Risultato: Sono stati constatati effetti embriotossici ed effetti
svantaggiosi sui discendenti.
Tipo di test: Sviluppo
Specie: Su coniglio, femmina
Modalità d'applicazione: Orale
Tossicità per lo sviluppo: NOAEL: 40 mg/kg peso corporeo
Risultato: Nessun effetto collaterale.

Tossicità riproduttiva Valutazione:

Alcune prove di effetti nocivi sullo sviluppo, fondate su
esperimenti su animali.

Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) - esposizione singola
Può irritare le vie respiratorie.
Componenti:
Alendronate:
Valutazione:

Può irritare le vie respiratorie.

Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) - esposizione ripetuta
Può provocare danni agli organi in caso di esposizione prolungata o ripetuta.
Componenti:
Alendronate:
Organi bersaglio
Valutazione::

Ossa, Stomaco, RenePuò provocare danni agli organi in caso di esposizione
prolungata o ripetuta.

Alendronate:
SpecieNOAEL
LOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Organi bersaglio

:
:
:
:
:
:

Ratto
2,5 mg/kg> 2,5 mg/kg
Endovenoso
53 Sett.
StomacoSpecieLOAEL
Modalità d'applicazione

:
:
:

Cane
0,01 mg/kg
Endovenoso

Tossicità a dose ripetuta
Componenti:

12 / 19

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Data ultima edizione: 20.03.2023
Data della prima edizione: 15.10.2014

Tempo di esposizione
Organi bersaglio::

3 Anni
Stomaco, Ossa, Rene

SpecieNOAEL
LOAEL
Modalità d'applicazione
Tempo di esposizione
Organi bersaglio

:
:
:
:
:
:

Cane
2 mg/kg
4 mg/kgOrale
53 Sett.
Rene

Tossicità per aspirazione
Non classificabile in base alle informazioni disponibili.
Componenti:
Alendronate:
Non applicabile
11.2 Informazioni su altri pericoli
Proprietà di interferenza con il sistema endocrino
Prodotto:
Valutazione:

La sostanza/miscela non contiene componenti considerati
aventi proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo
57(f) del REACH o del regolamento delegato (UE) 2017/2100
della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.

Esperienza sull'esposizione dell'uomo
Componenti:
Alendronate:
Inalazione
Contatto con la pelleContatto con gli occhi
Ingestione

:
:
:
:

Sintomi: irritazione del tratto respiratorio
Sintomi: Grave irritazione, formazione di vesciche sulla pelle
Sintomi: Grave irritazione
Sintomi: Disturbi gastrointestinali, dolore muscolo-scheletrico

SEZIONE 12: informazioni ecologiche
12.1 Tossicità
Componenti:
Alendronate:
Tossicità per i pesci:

CL50 (Pimephales promelas (Cavedano americano)): 27 mg/l
Tempo di esposizione: 96 h
Metodo: Linee Guida 203 per il Test dell'OECD
CL50 (Oncorhynchus mykiss (Trota iridea)): > 1.000 mg/l
Tempo di esposizione: 96 h
13 / 19

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secondo il Regolamento (CE) n. 1907/2006, come modificato dal
Regolamento (UE) 2020/878 della Commissione

Alendronate Solid Formulation
Versione
5.1

Data di revisione:
26.09.2023

Numero SDS:
22284-00023

Data ultima edizione: 20.03.2023
Data della prima edizione: 15.10.2014

Metodo: FDA 4.11
Tossicità per la daphnia e
per altri invertebrati acquatici:

CE50 (Daphnia magna (Pulce d'acqua grande)): 170 mg/l
Tempo di esposizione: 48 h
Metodo: Linee Guida 202 per il Test dell'OECD

Tossicità per le alghe/pianteacquatiche:

CE50r (Pseudokirchneriella subcapitata (alghe cloroficee)): >10 mg/lTempo di esposizione: 72 h
Metodo: Linee Guida 201 per il Test dell'OECD
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alghe cloroficee)): 4mg/l
Tempo di esposizione: 72 h
Metodo: Linee Guida 201 per il Test dell'OECD

Tossicità per i pesci(Tossicità cronica):

NOEC: 1,1 mg/l
Tempo di esposizione: 32 d
Specie: Pimephales promelas (Cavedano americano)
Metodo: Linee Guida 210 per il Test dell'OECD
LOEC: 1,9 mg/l
Tempo di esposizione: 32 d
Specie: Pimephales promelas (Cavedano americano)
Metodo: Linee Guida 210 per il Test dell'OECD

Tossicità per la daphnia e
per altri invertebrati acquatici(Tossicità cronica):

NOEC: 4,7 mg/l
Tempo di esposizione: 21 dSpecie: Daphnia magna (Pulce d'acqua grande)
Metodo: Linee Guida 211 per il Test dell'OECD

Alendronate:
Biodegradabilità:

Risultato: Rapidamente biodegradabile.
Biodegradazione: 70,3 %Tempo di esposizione: 7 dStabilità nell'acqua:

Tempo di dimezzamento per la degradazione (TD50): 375 d
Metodo: Linee Guida 111 per il Test dell'OECD

12.2 Persistenza e degradabilità
Componenti:

12.3 Potenziale di bioaccumulo
Componenti:
Alendronate:
Coefficiente di ripartizione: n- :ottanolo/acqua

log Pow: -1,73

12.4 Mobilità nel suolo
Nessun dato disponibile
14 / 19

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12.5 Risultati della valutazione PBT e vPvB
Prodotto:
Valutazione:

Questa sostanza/miscela non contiene componenti
considerati sia persistenti, bioaccumulabili che tossici (PBT),
oppure molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) a
concentrazioni di 0.1% o superiori.

12.6 Proprietà di interferenza con il sistema endocrino
Prodotto:
Valutazione:

La sostanza/miscela non contiene componenti considerati
aventi proprietà di interferenza endocrina ai sensi dell'articolo
57(f) del REACH o del regolamento delegato (UE) 2017/2100
della Commissione o del regolamento (UE) 2018/605 dellaCommissione a livelli dello 0,1% o superiori.

12.7 Altri effetti avversi
Nessun dato disponibile

SEZIONE 13: considerazioni sullo smaltimento
13.1 Metodi di trattamento dei rifiuti
Prodotto: Eliminare nel rispetto della normativa vigente in materia.
Secondo il catalogo europeo dei rifiuti, i codici dei rifiuti nonsono specifici al prodotto, ma specifici all'applicazione.
I codici dei rifiuti devono essere assegnati dall'utilizzatore, dipreferenza dopo discussione con le autorità responsabili perlo smaltimento dei rifiuti.
Non disporre gli scarichi nella fognatura.
Contenitori contaminati: I contenitori vuoti dovrebbero essere trasportati in un sito
autorizzato per il riciclaggio o l'eliminazione.
Smaltire come prodotto inutilizzato, se non diversamente
specificato.

SEZIONE 14: informazioni sul trasporto
14.1 Numero ONU o numero ID
ADN:

Non regolamentato come merce pericolosa

ADR:

Non regolamentato come merce pericolosa

RID:

Non regolamentato come merce pericolosa

IMDG

:

Non regolamentato come merce pericolosa

IATA

:

Non regolamentato come merce pericolosa

14.2 Designazione ufficiale ONU di trasporto
ADN:

Non regolamentato come merce pericolosa
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ADR:

Non regolamentato come merce pericolosa

RID:

Non regolamentato come merce pericolosa

IMDG

:

Non regolamentato come merce pericolosa

IATA

:

Non regolamentato come merce pericolosa

14.3 Classi di pericolo connesso al trasporto
ADN:

Non regolamentato come merce pericolosa

ADR:

Non regolamentato come merce pericolosa

RID:

Non regolamentato come merce pericolosa

IMDG

:

Non regolamentato come merce pericolosa

IATA

:

Non regolamentato come merce pericolosa

ADN:

Non regolamentato come merce pericolosa

ADR:

Non regolamentato come merce pericolosa

RID:

Non regolamentato come merce pericolosa

IMDG

:

Non regolamentato come merce pericolosa

IATA (Cargo):

Non regolamentato come merce pericolosa

IATA (Passeggero):Non regolamentato come merce pericolosa

14.4 Gruppo di imballaggio

14.5 Pericoli per l'ambiente
Non regolamentato come merce pericolosa
14.6 Precauzioni speciali per gli utilizzatori
Non applicabile
14.7 Trasporto marittimo alla rinfusa conformemente agli atti dell’IMO
Osservazioni: Non applicabile al prodotto nella sua forma fornita.

SEZIONE 15: informazioni sulla regolamentazione
15.1 Disposizioni legislative e regolamentari su salute, sicurezza e ambiente specifiche per lasostanza o la miscela
Ordinanza sulla riduzione dei rischi:
inerenti ai prodotti chimici (ORRPChim,
Non applicabile
SR 814.81)
REACH - Elenco di sostanze estremamente
problematiche candidate per l'autorizzazione (Articolo
59).
Ordinanza PIC, OPICChim (814.82)
Ordinanza sulla protezione contro gli incidenti rilevanti
Quantitativo soglia selon ordinanza sulla protezione
contro gli incidenti rilevanti (OPIR 814.012)

16 / 19:

Non applicabile:

Non applicabile:

Non applicabile

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Altre legislazioni:
Articolo 13 Ordinanza sulla protezione della maternità (RS 822.111.52): Le donne incinte e lemadri allattanti possono venire a contatto con questo prodotto (questa sostanza / questo
preparato) soltanto se, in base a una valutazione dei rischi secondo l'articolo 63 OLL 1 (RS822.111), non ne risultano minacce concrete per la salute della madre e del bambino o se è
possibile ovviare a tali minacce mediante adeguate misure di protezione.
Articolo 4 capoverso 4 Ordinanza sulla protezione dei giovani lavoratori (OLL 5, RS 822.115) e
articolo 1 lett. f Ordinanza del DEFR sui lavori pericolosi per i giovani (822.115.2): I giovani che
seguono una formazione professionale di base sono autorizzati a lavorare con questo prodotto(questa sostanza / questo preparato) soltanto se ciò è previsto nelle rispettive ordinanze sulla
formazione per il raggiungimento degli obiettivi di formazione e se le condizioni del piano diformazione e le restrizioni d'età vigenti sono soddisfatte. I giovani che non seguono una
formazione professionale di base non possono utilizzare questo prodotto (questa sostanza /questo preparato). Sono considerati giovani i lavoratori, di ambedue i sessi, fino ai 18 anni
compiuti.
I componenti di questo prodotto sono riportati nei seguenti elenchi:
AICS: non determinato
DSL:

non determinato

IECSC

:

non determinato

15.2 Valutazione della sicurezza chimica
Non è stata eseguita una valutazione della sicurezza chimica.

SEZIONE 16: altre informazioni
altre informazioni:

I punti che hanno subito modifiche rispetto alla versione
precedente sono evidenziati con due linee verticali nel corpodel presente documento.

Testo completo delle Dichiarazioni-H
H302: Nocivo se ingerito.
H315: Provoca irritazione cutanea.
H318: Provoca gravi lesioni oculari.
H335: Può irritare le vie respiratorie.
H361d: Sospettato di nuocere al feto.
H373: Può provocare danni agli organi in caso di esposizione
prolungata o ripetuta.
Testo completo di altre abbreviazioni
Acute Tox.
: Tossicità acuta
Eye Dam.
: Lesioni oculari gravi
Repr.
: Tossicità per la riproduzione
Skin Irrit.
: Irritazione cutanea
STOT RE: Tossicità specifica per organi bersaglio - esposizione ripetuta
STOT SE: Tossicità specifica per organi bersaglio - esposizione singola
CH SUVA: Svizzera. Valori limite d'esposizione nei luoghi di lavoro
CH SUVA / TWA: Valori limite di esposizione professionale

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ADN - Accordo europeo relativo al trasporto internazionale di merci pericolose per via navigabile;
ADR - Accordo relativo al trasporto internazionale di merci pericolose su strada; AIIC - Inventario
australiano dei prodotti chimici industriali; ASTM - Società americana per le prove dei materiali;
bw - Peso corporeo; CLP - Regolamento di classificazione, etichettatura e imballaggio;
Regolamento (CE) N. 1272/2008; CMR - Cancerogeno, mutageno o tossico per la riproduzione;
DIN - Standard dell'istituto tedesco per la standardizzazione; DSL - Elenco domestico dellesostanze (Canada); ECHA - Agenzia europea delle sostanze chimiche; EC-Number - Numero
della Comunità Europea; ECx - Concentrazione associata a x% di risposta; ELx - Tasso di carico
associato a x% di risposta; EmS - Programma di emergenza; ENCS - Sostanze chimicheesistenti e nuove (Giappone); ErCx - Concentrazione associata a x% di risposta di grado di
crescita; GHS - Sistema globale armonizzato; GLP - Buona pratica di laboratorio; IARC - Agenzia
internazionale per la ricerca sul cancro; IATA - Associazione internazionale del trasporto aereo;
IBC - Codice internazionale per la costruzione e le dotazioni delle navi adibite al trasporto alla
rinfusa di sostanze chimiche pericolose; IC50 - Metà della concentrazione massima inibitoria;
ICAO - Organizzazione internazionale per l’aviazione civile; IECSC - Inventario delle sostanzechimiche esistenti Cina; IMDG - Marittimo internazionale per il trasporto delle merci pericolose;
IMO - Organizzazione marittima internazionale; ISHL - Legge sulla sicurezza industriale e sulla
salute (Giappone); ISO - Organizzazione internazionale per la standardizzazione; KECI Inventario Coreano delle sostanze chimiche esistenti; LC50 - Concentrazione letale al 50% per
una popolazione di prova; LD50 - Dose letale al 50% per una popolazione di prova (dose letale
mediana); MARPOL - Convenzione internazionale per la prevenzione dell'inquinamento causato
da navi; n.o.s. - non diversamente specificato; NO(A)EC - Concentrazione senza effetti (avversi)
osservati; NO(A)EL - Livello senza effetti (avversi) osservati; NOELR - Quota di carico senzaeffetti osservati; NZIoC - Inventario delle sostanze chimiche della Nuova Zelanda; OECD Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico; OPPTS - Ufficio per la sicurezza
chimica e di prevenzione dell’inquinamento; PBT - Sostanza persistente, bioaccumulabile e
tossica; PICCS - Inventario delle sostanze chimiche delle Filippine; (Q)SAR - Relazioni(quantitative) struttura-attività; REACH - Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento
europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e larestrizione delle sostanze chimiche; RID - Regolamenti concernenti il trasporto internazionale
ferroviario di merci pericolose; SADT - Temperatura di decomposizione autoaccelerata; SDS Scheda di sicurezza; SVHC - sostanza estremamente preoccupante; TCSI - Inventario dellesostanze chimiche del Taiwan; TECI - Inventario delle sostanze chimiche esistenti in Thailandia;
TSCA - Legge sul controllo delle sostanze tossiche (Stati Uniti); UN - Nazioni Unite; UNRTDG Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose; vPvB - Molto persistente e
molto bioaccumulabile
Ulteriori informazioni
Fonti dei dati principali
utilizzati per compilare lascheda:Dati tecnici interni, dati da schede tecniche di sicurezza (SDS)di materiale grezzo, risultati di ricerca su OECD eChem Portale Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche
http://echa.europa.eu/

Classificazione della miscela:

Procedura di classificazione:

Skin Irrit. 2

H315

Metodo di calcolo

Eye Dam. 1

H318

Metodo di calcolo

Repr. 2

H361d

Metodo di calcolo

STOT SE 3

H335

Metodo di calcolo

STOT RE 2

H373

Metodo di calcolo

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Data ultima edizione: 20.03.2023
Data della prima edizione: 15.10.2014

Le informazioni fornite in questa scheda di sicurezza (SDS) sono corrette secondo le nostre
conoscenze, informazioni e convinzioni alla data della sua pubblicazione. Le informazioni sono
intese solo come guida di sicurezza per maneggiare, utilizzare, lavorare, stoccare, trasportare,smaltire e rilasciare il materiale e non dovrebbero essere considerate una garanzia o specifica diqualità di alcun tipo. Le informazioni fornite riguardano esclusivamente il materiale specifico
identificato nella parte alta di questa SDS e potrebbero non essere valide se il materiale della
SDS viene utilizzato in combinazione con qualsiasi altro materiale oppure in qualsiasi processo
non specificato nel testo. Gli utilizzatori dovrebbero rivedere le informazioni e le raccomandazioni
nel contesto specifico delle loro intenzioni di maneggiare, utilizzare, lavorare e stoccare ilmateriale, includendo, ove possibile, una valutazione dell'appropriatezza del materiale
menzionato nella SDS nel prodotto finale dell'utente.
CH / IT19 / 19