SICHERHEITSDATENBLATT
gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, geändert durch die
Verordnung (EU) 2020/878 der Kommission

Lynestrenol Formulation
Version
4.1

Überarbeitet am:
30.09.2023

SDB-Nummer:
462432-00018

Datum der letzten Ausgabe: 04.04.2023
Datum der ersten Ausgabe: 15.01.2016

ABSCHNITT 1: Bezeichnung des Stoffs beziehungsweise des Gemischs und desUnternehmens
1.1 Produktidentifikator
Handelsname:

Lynestrenol Formulation

1.2 Relevante identifizierte Verwendungen des Stoffs oder Gemischs und Verwendungen, vondenen abgeraten wird
Verwendung des Stoffs/des: Pharmazeutika
Gemisches
Empfohlene
Einschränkungen derAnwendung:

Nicht anwendbar

1.3 Einzelheiten zum Lieferanten, der das Sicherheitsdatenblatt bereitstellt
Firma: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefon:+1-551-430-6000

E-Mailadresse der für SDB
verantwortlichen Person:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Notrufnummer+1-215-631-6999

ABSCHNITT 2: Mögliche Gefahren
2.1 Einstufung des Stoffs oder Gemischs
Einstufung (VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008)
Keimzell-Mutagenität, Kategorie 1B
H340: Kann genetische Defekte verursachen.
Karzinogenität, Kategorie 2
H351: Kann vermutlich Krebs erzeugen.
Reproduktionstoxizität, Kategorie 1A
H360Fd: Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Kann vermutlich das Kind im Mutterleib schädigen.
Spezifische Zielorgan-Toxizität H373: Kann die Organe schädigen bei längerer
wiederholte Exposition, Kategorie 2oder wiederholter Exposition.
2.2 Kennzeichnungselemente
Kennzeichnung (VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008)

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Gefahrenpiktogramme:

Signalwort:

GefahrGefahrenhinweise:

H340 Kann genetische Defekte verursachen.
H351 Kann vermutlich Krebs erzeugen.
H360FdKann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Kann
vermutlich das Kind im Mutterleib schädigen.
H373 Kann die Organe schädigen bei längerer oderwiederholter Exposition.

Sicherheitshinweise:

Prävention:
P201 Vor Gebrauch besondere Anweisungen einholen.
P260 Staub nicht einatmen.
P280 Schutzhandschuhe/ Schutzkleidung/ Augenschutz/
Gesichtsschutz tragen.
Reaktion:
P308 + P313 BEI Exposition oder falls betroffen: Ärztlichen
Rat einholen/ ärztliche Hilfe hinzuziehen.
Lagerung:
P405 Unter Verschluss aufbewahren.

Gefahrenbestimmende Komponente(n) zur Etikettierung:Lynestrenol
Zusätzliche Kennzeichnung
EUH208
Enthält 3,4-Dihydro-2,5,7,8-tetramethyl-2-(4,8,12-trimethyltridecyl)-2Hbenzopyran-6-ol.
Kann allergische Reaktionen hervorrufen.
2.3 Sonstige Gefahren
Dieser Stoff/diese Mischung enthält keine Komponenten in Konzentrationen von 0,1 % oderhöher, die entweder als persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr persistent undsehr bioakkumulierbar (vPvB) eingestuft sind.
Umweltbezogene Angaben: Der Stoff/dieses Gemisch enthält keine Bestandteile, die gemäß
REACH Artikel 57(f) oder der delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 der Kommission oder derdelegierten Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission in Mengen von 0,1 % oder mehr
endokrinschädliche Eigenschaften aufweisen.
Toxikologische Angaben: Der Stoff/dieses Gemisch enthält keine Bestandteile, die gemäß
REACH Artikel 57(f) oder der delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 der Kommission oder derdelegierten Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission in Mengen von 0,1 % oder mehr
endokrinschädliche Eigenschaften aufweisen.
Kontakt mit Staub kann mechanische Reizung der Augen herbeiführen.
Kontakt mit Staub kann mechanische Reizung oder ein Trocknen der Haut verursachen.
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Bei der Verarbeitung, dem Umgang oder anderem können sich explosive Staub-Luftgemischebilden.

ABSCHNITT 3: Zusammensetzung/Angaben zu Bestandteilen
3.2 Gemische
Inhaltsstoffe
Chemische Bezeichnung

Lynestrenol

3,4-Dihydro-2,5,7,8-tetramethyl-2(4,8,12-trimethyltridecyl)-2Hbenzopyran-6-ol

CAS-Nr.
Einstufung
EG-Nr.
INDEX-Nr.
Registrierungsnummer
52-76-6
Acute Tox. 4; H302
200-151-4
Muta. 1B; H340
Carc. 2; H351
Repr. 1A; H360Fd
STOT RE 1; H372
(Blut, Milchdrüse,
Gebärmutter(einschließlich
Gebärmutterhals),
Eierstock)10191-41-0
Skin Sens. 1B;
233-466-0
H317

Konzentration(% w/w)>= 1 - < 10>= 0,1 - < 1

Die Erklärung der Abkürzungen finden Sie unter Abschnitt 16.

ABSCHNITT 4: Erste-Hilfe-Maßnahmen
4.1 Beschreibung der Erste-Hilfe-Maßnahmen
Allgemeine Hinweise: Bei Unfall oder Unwohlsein sofort Arzt zuziehen.
Wenn die Symptome anhalten oder falls irgendein Zweifel
besteht, ärztlichen Rat einholen.
Schutz der Ersthelfer:

Erstversorger sollten auf Selbstschutz achten und die
empfohlene persönliche Schutzkleidung verwenden, wenn ein
Expositionsrisiko besteht (siehe Abschnitt 8).

Nach Einatmen:

Bei Inhalation, an die frische Luft bringen.
Arzt hinzuziehen.

Nach Hautkontakt:

Bei Kontakt, Haut sofort mit viel Wasser und Seife abspülen.
Verunreinigte Kleidung und Schuhe ausziehen.
Arzt hinzuziehen.
Beschmutzte Kleidung vor Wiedergebrauch waschen.
Schuhe vor der Wiederverwendung gründlich reinigen.

Nach Augenkontakt:

Bei Kontakt mit Augen gut mit Wasser ausspülen.
Bei Auftreten einer andauernden Reizung, ärztliche Betreuung
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aufsuchen.
Nach Verschlucken:

Bei Verschlucken, KEIN Erbrechen hervorrufen.
Arzt hinzuziehen.
Mund gründlich mit Wasser ausspülen.

4.2 Wichtigste akute und verzögert auftretende Symptome und Wirkungen
Risiken: Kann genetische Defekte verursachen.
Kann vermutlich Krebs erzeugen.
Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Kann vermutlich das
Kind im Mutterleib schädigen.
Kann die Organe schädigen bei längerer oder wiederholter
Exposition.
Kontakt mit Staub kann mechanische Reizung oder ein
Trocknen der Haut verursachen.
Kontakt mit Staub kann mechanische Reizung der Augen
herbeiführen.
Kann allergische Reaktionen hervorrufen.
4.3 Hinweise auf ärztliche Soforthilfe oder Spezialbehandlung
Behandlung: Symptomatisch und unterstützend behandeln.

ABSCHNITT 5: Maßnahmen zur Brandbekämpfung
5.1 Löschmittel
Geeignete Löschmittel

Ungeeignete Löschmittel:Wassernebel
Alkoholbeständiger Schaum
Kohlendioxid (CO2)
Trockenlöschmittel:

Keine bekannt.

5.2 Besondere vom Stoff oder Gemisch ausgehende Gefahren
Besondere Gefahren bei der : Stauberzeugung vermeiden; Feinstaub stellt eine potentielle
Brandbekämpfung
Staubexplosionsgefahr dar, wenn er in ausreichender
Konzentration in der Luft zerstreut ist und eine Zündquellevorhanden ist.
Kontakt mit Verbrennungsprodukten kanngesundheitsgefährdend sein.
Gefährliche
Verbrennungsprodukte:

Kohlenstoffoxide

5.3 Hinweise für die Brandbekämpfung
Besondere: Im Brandfall umgebungsluftunabhängiges Atemschutzgerät
Schutzausrüstung für die
tragen. Persönliche Schutzausrüstung verwenden.
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Brandbekämpfung
Spezifische Löschmethoden:

Löschmaßnahmen auf die Umgebung abstimmen.
Zur Kühlung geschlossener Behälter Wassersprühstrahl
einsetzen.
Entfernen Sie unbeschädigte Behälter aus dem Brandbereich,wenn dies sicher ist.
Umgebung räumen.

ABSCHNITT 6: Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung
6.1 Personenbezogene Vorsichtsmaßnahmen, Schutzausrüstungen und in Notfällen
anzuwendende Verfahren
Personenbezogene: Persönliche Schutzausrüstung verwenden.
Vorsichtsmaßnahmen
Empfehlungen zur sicheren Handhabung (siehe Abschnitt 7)
und zur persönlichen Schutzausrüstung befolgen (siehe
Abschnitt 8).
6.2 Umweltschutzmaßnahmen
Umweltschutzmaßnahmen:

Freisetzung in die Umwelt vermeiden.
Weiteres Auslaufen oder Verschütten verhindern, wenn diesohne Gefahr möglich ist.
Verunreinigtes Waschwasser zurückhalten und entsorgen.
Wenn größere Mengen verschütteten Materials nicht
eingedämmt werden können, sollen die lokalen Behörden
benachrichtigt werden.

6.3 Methoden und Material für Rückhaltung und Reinigung
Reinigungsverfahren: Verschüttetes Material aufkehren oder aufsaugen und ingeeigneten Behälter zur Entsorgung geben.
Staubaufwirbelung in der Luft vermeiden (z.B. Reinigen vonstaubigen Oberflächen mit Druckluft).
Keine Staubablagerungen auf den Oberflächen zulassen, dasie ein explosives Gemisch bilden können, wenn sie inausreichender Konzentration in die Atmosphäre freigesetzt
werden.
Lokale oder nationale Richtlinien können für Freisetzung und
Entsorgung des Stoffes gelten, ebenso für die bei derBeseitigung von freigesetztem Material verwendeten Stoffe
und Gegenstände. Man muss ermitteln, welche dieser
Richtlinien anzuwenden sind.
Abschnitt 13 und 15 dieses SDBs liefern Informationen
bezüglich bestimmter lokaler oder nationaler Vorschriften.
6.4 Verweis auf andere Abschnitte
Siehe Abschnitte: 7, 8, 11, 12 und 13.

ABSCHNITT 7: Handhabung und Lagerung
7.1 Schutzmaßnahmen zur sicheren Handhabung
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Technische Maßnahmen

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Lokale Belüftung / Volllüftung :Hinweise zum sicheren
Umgang:Hygienemaßnahmen:

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Statische Elektrizität kann entstehen, Schwebstaub entzünden
und dadurch zu einer Explosion führen.
Angemessene Vorsichtsmassnahmen treffen, wie elektrische
Erdung oder inerte Atmosphäre.
Bei Nichtverfügbarkeit einer ausreichenden Entlüftung ist eine
lokale Entlüftung zu verwenden.
Nicht auf die Haut oder die Kleidung gelangen lassen.
Staub nicht einatmen.
Nicht verschlucken.
Berührung mit den Augen vermeiden.
Nach Gebrauch Haut gründlich waschen.
Basierend auf den Ergebnissen der Bewertung der Exposition
am Arbeitsplatz gemäß den üblichen industriellen Hygieneund Sicherheitspraktiken handhaben
Behälter dicht verschlossen halten.
Stauberzeugung und -ansammlung so klein wie möglichhalten.
Behälter verschlossen halten, wenn dieser nicht in Gebrauch
ist.
Von Hitze- und Zündquellen fernhalten.
Maßnahmen gegen elektrostatische Aufladungen treffen.
Bei Gebrauch nicht essen, trinken oder rauchen.
Massnahmen zu Vermeidung von Abfällen/unkontrolliertem
Eintrag in die Umwelt sollten getroffen werden.
Wenn eine Exposition gegenüber Chemikalien während desnormalen Gebrauchs wahrscheinlich ist, sind Augen- und
Notduschen nahe dem Arbeitsplatz vorzusehen. Bei der Arbeit
nicht essen, trinken, rauchen. Beschmutzte Kleidung vor
Wiedergebrauch waschen.
Der effektive Betrieb einer Anlage sollte die Überprüfung dertechnischen Steuereinrichtungen, der ordnungsgemäßen
Schutzausrüstung, der ordnungsgemäßen Entkleidungs- und
Dekontaminationsverfahren, die Überwachung derArbeitshygiene, die medizinische Überwachung und die
Nutzung administrativer Kontrollen umfassen.

7.2 Bedingungen zur sicheren Lagerung unter Berücksichtigung von Unverträglichkeiten
Anforderungen an: In korrekt beschrifteten Behältern aufbewahren. Unter
Lagerräume und Behälter
Verschluss aufbewahren. Dicht verschlossen halten. InÜbereinstimmung mit den besonderen nationalen
gesetzlichen Vorschriften lagern.
Zusammenlagerungshinweise :7.3 Spezifische Endanwendungen
Bestimmte Verwendung(en) :Nicht mit den folgenden Produktarten lagern:
Starke Oxidationsmittel
Selbstzersetzliche Stoffe und Gemische
Organische Peroxide
Sprengstoffe
Gase

Keine Daten verfügbar

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ABSCHNITT 8: Begrenzung und Überwachung der Exposition/Persönliche
Schutzausrüstungen
8.1 Zu überwachende Parameter
Arbeitsplatzgrenzwerte
Allgemeiner Staubgrenzwert

3 mg/m³
Werttyp (Art der Exposition): MAK-Wert (alveolengängiger Staub)
Grundlage: CH SUVA
10 mg/m³
Werttyp (Art der Exposition): MAK-Wert (einatembarer Staub)
Grundlage: CH SUVA

Inhaltsstoffe
StärkeLynestrenol

TalkumGlycerol

CAS-Nr.

Werttyp (Art derZu überwachende
Grundlage
Exposition)
Parameter
9005-25-8
MAK-Wert
3 mg/m³
CH SUVA(alveolengängiger Staub)
52-76-6TWA
1 µg/m3 (OEB 4)InternWischtestgrenzw 10 µg/100 cm²Internert
14807-96-6
MAK-Wert
3 mg/m³
CH SUVA(alveolengängiger Staub)
Weitere Information: Occupational Safety and Health Administration, Eine
Schädigung der Leibesfrucht braucht bei Einhaltung des MAK-Wertes nicht
befürchtet zu werden.
56-81-5
MAK-Wert
50 mg/m³
CH SUVA(einatembarer
Staub)
Weitere Information: Eine Schädigung der Leibesfrucht braucht bei Einhaltung
des MAK-Wertes nicht befürchtet zu werden.
KZGW
100 mg/m³
CH SUVA(einatembarer
Staub)
Weitere Information: Eine Schädigung der Leibesfrucht braucht bei Einhaltung
des MAK-Wertes nicht befürchtet zu werden.

Abgeleitete Expositionshöhe ohne Beeinträchtigung (DNEL) gemäß Verordnung (EG) Nr.
1907/2006:
Stoffname
GlycerolAnwendungsb
ereichArbeitnehmer

Expositionsweg
eEinatmungVerbraucher

Verschlucken

Verbraucher

Einatmung7 / 21

MöglicheGesundheitsschäden
Langzeit - lokale
EffekteLangzeit systemische Effekte
Langzeit - lokale
EffekteWert
56 mg/m³
229 mg/kg
Körpergewicht/Tag
33 mg/m³

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3,4-Dihydro-2,5,7,8tetramethyl-2-(4,8,12trimethyltridecyl)-2Hbenzopyran-6-ol

SDB-Nummer:
462432-00018

Datum der letzten Ausgabe: 04.04.2023
Datum der ersten Ausgabe: 15.01.2016

Arbeitnehmer

Einatmung

44 mg/m³

Arbeitnehmer

Hautkontakt

Verbraucher
Verbraucher

Einatmung
Hautkontakt

Verbraucher

Verschlucken

125 mg/kg
Körpergewicht/Tag
10,8 mg/m³
62,5 mg/kg
Körpergewicht/Tag
6,25 mg/kg
Körpergewicht/Tag

Abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration (PNEC) gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006:
Stoffname
GlycerolUmweltkompartiment
Süßwasser
Meerwasser
Zeitweise Verwendung/Freisetzung
Abwasserkläranlage
Süßwassersediment

Meeressediment

Boden

Wert
0,885 mg/l
0,0885 mg/l
8,85 mg/l
1000 mg/l
3,3 mg/kg
Trockengewicht(TW)
0,33 mg/kg
Trockengewicht(TW)
0,141 mg/kg
Trockengewicht(TW)

8.2 Begrenzung und Überwachung der Exposition
Technische Schutzmaßnahmen
Es sind zur Kontrolle von Verbindungen geeignete Containment-Technologien erforderlich um an
der Quelle zu kontrollieren und die Migration der Verbindung in unkontrollierte Bereiche zu
verhindern (z.B. Vakuumförderung aus einem geschlossenen System, Auspackkopf mit
aufblasbarer Dichtung aus einem stationären Container, belüftete Kabine, etc.).
Es sollten im Rahmen der Anlagenplanung sämtliche technischen Steuereinrichtungen umgesetzt
und gemäß den GMP-Grundsätzen betrieben werden, um Produkte, Arbeiter und die Umwelt zu
schützen.
Generell keine offene Handhabung gestattet.
Verwenden Sie geschlossene Verarbeitungssysteme oder Ccontainment-Technologien.
Persönliche Schutzausrüstung
Augen-/Gesichtsschutz: Tragen Sie eine Sicherheitsbrille mit seitlicher Abschirmung
oder eine Schutzbrille.
Wenn in der Arbeitsumgebung Staub, Nebel oder Aerosole
vorhanden sind, tragen Sie eine angemessene Schutzbrille.
Tragen Sie einen Gesichts- oder anderen Vollschutz, wennein Potential für direkten Gesichtkontakt mit Stäuben, Nebelnoder Aerosolen besteht.
Handschutz
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Überarbeitet am:
30.09.2023

Material

SDB-Nummer:
462432-00018

Datum der letzten Ausgabe: 04.04.2023
Datum der ersten Ausgabe: 15.01.2016:

Chemikalienbeständige Handschuhe

AnmerkungenHaut- und Körperschutz::

Atemschutz:

Filtertyp:Erwägen Sie doppelte Handschuhe.
Arbeitskleidung oder Laborkittel.
Es sollte je nach durchzuführender Aufgabe zusätzliche
Kleidung getragen werden (z.B. Armschützer, Schürze,Stulpenhandschuhe, Einweganzüge), um die Exposition der
Hautoberflächne zu vermeiden.
Verwenden Sie angemessene Entkleidungstechniken, um
potentiell kontaminierte Kleidung abzulegen.
Bei Nichtverfügbarkeit einer lokalen Entlüftung oder wenn die
Expositionsbewertung Expositionen außerhalb derempfohlenen Richtlinien ergibt, ist ein Atemschutz zu
verwenden.
Die Ausrüstung sollte SN EN 14387 entsprechen
Kombinationstyp Partikel und organische Dämpfe (A-P)

ABSCHNITT 9: Physikalische und chemische Eigenschaften
9.1 Angaben zu den grundlegenden physikalischen und chemischen Eigenschaften
Aggregatzustand: Pulver
Farbe:

Keine Daten verfügbar

Geruch:Keine Daten verfügbar

Geruchsschwelle:

Keine Daten verfügbar

Schmelzpunkt/Gefrierpunkt:

Keine Daten verfügbar

Siedebeginn undSiedebereich:

Keine Daten verfügbar

Entzündbarkeit (fest,
gasförmig):

Bei der Verarbeitung, dem Umgang oder anderem können
sich explosive Staub-Luftgemische bilden.

Entzündbarkeit (Flüssigkeiten) :Keine Daten verfügbar

Obere Explosionsgrenze /:Obere Entzündbarkeitsgrenze

Keine Daten verfügbar

Untere Explosionsgrenze /UntereEntzündbarkeitsgrenze:

Keine Daten verfügbar

Flammpunkt:

Nicht anwendbar

Zündtemperatur:

Keine Daten verfügbar

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Überarbeitet am:
30.09.2023

SDB-Nummer:
462432-00018

Datum der letzten Ausgabe: 04.04.2023
Datum der ersten Ausgabe: 15.01.2016

Zersetzungstemperatur:

Keine Daten verfügbar

pH-Wert:Keine Daten verfügbar

Viskosität
Viskosität, kinematisch:

Nicht anwendbar

Löslichkeit(en)Wasserlöslichkeit:

Keine Daten verfügbar

Verteilungskoeffizient: nOctanol/Wasser:

Nicht anwendbar

Dampfdruck:

Nicht anwendbar

Relative Dichte:

Keine Daten verfügbar

Dichte:Keine Daten verfügbar

Relative Dampfdichte:

Nicht anwendbar

Partikeleigenschaften
Partikelgröße:

Keine Daten verfügbar

9.2 Sonstige Angaben
Explosive Stoffe/Gemische:

Nicht explosiv

Oxidierende Eigenschaften:

Der Stoff oder das Gemisch ist nicht eingestuft als oxidierend.

Verdampfungsgeschwindigkei :tNicht anwendbar

ABSCHNITT 10: Stabilität und Reaktivität
10.1 Reaktivität
Nicht als reaktionsgefährlich eingestuft.
10.2 Chemische Stabilität
Stabil unter normalen Bedingungen.
10.3 Möglichkeit gefährlicher Reaktionen
Gefährliche Reaktionen: Bei der Verarbeitung, dem Umgang oder anderem können
sich explosive Staub-Luftgemische bilden.
Reaktionsfähig mit starken Oxidationsmitteln.
10.4 Zu vermeidende BedingungenZu vermeidende Bedingungen :Hitze, Flammen und Funken.
Staubbildung vermeiden.

10.5 Unverträgliche Materialien
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Überarbeitet am:
30.09.2023

SDB-Nummer:
462432-00018

Zu vermeidende Stoffe:

Datum der letzten Ausgabe: 04.04.2023
Datum der ersten Ausgabe: 15.01.2016

Oxidationsmittel

10.6 Gefährliche Zersetzungsprodukte
Es sind keine gefährlichen Zersetzungsprodukte bekannt.

ABSCHNITT 11: Toxikologische Angaben
11.1 Angaben zu den Gefahrenklassen im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008
Angaben zu: Einatmung
wahrscheinlichen
Hautkontakt
Expositionswegen
Verschlucken
Augenkontakt
Akute Toxizität
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Produkt:
Akute orale Toxizität:

Schätzwert Akuter Toxizität: > 2.000 mg/kg
Methode: Rechenmethode:LD50: > 1.000 - 8.000 mg/kg:

LD50 (Maus): 110 mg/kg
Applikationsweg: Intraperitoneal

Inhaltsstoffe:
Lynestrenol:
Akute orale Toxizität
Akute Toxizität (andere
Verabreichungswege)

3,4-Dihydro-2,5,7,8-tetramethyl-2-(4,8,12-trimethyltridecyl)-2H-benzopyran-6-ol:
Akute orale Toxizität: LD50 (Ratte): > 4.000 mg/kg
Akute dermale Toxizität:

LD50 (Ratte): > 3.000 mg/kg
Bewertung: Der Stoff oder das Gemisch besitzt keine akutedermale Toxizität

Ätz-/Reizwirkung auf die Haut
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Inhaltsstoffe:
3,4-Dihydro-2,5,7,8-tetramethyl-2-(4,8,12-trimethyltridecyl)-2H-benzopyran-6-ol:
Spezies: Kaninchen
Methode: OECD Prüfrichtlinie 404
Ergebnis: Keine Hautreizung
Schwere Augenschädigung/-reizung
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.

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Inhaltsstoffe:
3,4-Dihydro-2,5,7,8-tetramethyl-2-(4,8,12-trimethyltridecyl)-2H-benzopyran-6-ol:
Spezies: Kaninchen
Methode: OECD Prüfrichtlinie 405
Ergebnis: Keine Augenreizung
Sensibilisierung der Atemwege/Haut
Sensibilisierung durch Hautkontakt
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Sensibilisierung durch Einatmen
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Inhaltsstoffe:
3,4-Dihydro-2,5,7,8-tetramethyl-2-(4,8,12-trimethyltridecyl)-2H-benzopyran-6-ol:
Art des Testes: Lokaler Lymphknotentest (LLNA)
Expositionswege: Hautkontakt
Spezies: Maus
Methode: OECD Prüfrichtlinie 429
Ergebnis: positiv
Bewertung:Geringe oder moderate Sensibilisierungsrate der Haut beim
Menschen wahrscheinlich oder bewiesen.

Keimzell-Mutagenität
Kann genetische Defekte verursachen.
Inhaltsstoffe:
Lynestrenol:
Gentoxizität in vitro:

Art des Testes: Chromosomenaberrationstest in vitro
Ergebnis: positiv
Art des Testes: Schwesterchromatidaustausch-Assay
Ergebnis: positiv

Gentoxizität in vivo:

Art des Testes: Mutagenität (Säuger Knochenmark zytogenetischer in vivo-Test, Chromosomenanalyse)
Spezies: Maus
Applikationsweg: Intraperitoneale Injektion
Ergebnis: positiv
Art des Testes: Schwesterchromatidaustausch-Assay
Spezies: Maus
Applikationsweg: Intraperitoneale Injektion
Ergebnis: positiv
Art des Testes: Dominant-Lethal-Test
Spezies: Maus
Applikationsweg: Intraperitoneal
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Ergebnis: positiv
Keimzell-MutagenitätBewertung:

Positive(s) Ergebnis(se) aus Mutagenitätstests an in-vivo
somatischen Zellen von Säugetieren. Beweis, dass der Stoffein hohes Potential hat Mutationen in Keimzellen zu
verursachen.

3,4-Dihydro-2,5,7,8-tetramethyl-2-(4,8,12-trimethyltridecyl)-2H-benzopyran-6-ol:
Gentoxizität in vitro: Art des Testes: Chromosomenaberrationstest in vitro
Methode: OECD Prüfrichtlinie 473
Ergebnis: negativ
Anmerkungen: Basierend auf Testdaten von ähnlichen
Materialien
Gentoxizität in vivo:

Art des Testes: Erythrozyten-Mikrokerntest bei Säugern (Invitro-Zytogenetiktest)
Spezies: Maus
Applikationsweg: Verschlucken
Ergebnis: negativ
Anmerkungen: Basierend auf Testdaten von ähnlichen
Materialien

Karzinogenität
Kann vermutlich Krebs erzeugen.
Inhaltsstoffe:
Lynestrenol:
Spezies
Applikationsweg
Expositionszeit
Ergebnis
TumortypAnmerkungen

:
:
:
:
:
:

Maus
Oral
80 Wochenpositiv
Brusttumore, Leber
Gutartige(r) Tumor(e) und bösartige(r) Tumor(e)Spezies
Applikationsweg
Expositionszeit
Ergebnis
Tumortyp

:
:
:
:
:

Ratte
Oral
80 Wochenpositiv
Brusttumore

Karzinogenität - Bewertung:

Begrenzte Belege für Kanzerogenität aus Tierstudien

3,4-Dihydro-2,5,7,8-tetramethyl-2-(4,8,12-trimethyltridecyl)-2H-benzopyran-6-ol:
Spezies: RatteApplikationsweg: Verschlucken
Expositionszeit: 104 Wochen
Ergebnis: negativ
Anmerkungen: Basierend auf Testdaten von ähnlichen Materialien

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gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, geändert durch die
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30.09.2023

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Datum der letzten Ausgabe: 04.04.2023
Datum der ersten Ausgabe: 15.01.2016

Reproduktionstoxizität
Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Kann vermutlich das Kind im Mutterleib schädigen.
Inhaltsstoffe:
Lynestrenol:
Wirkung auf die Fruchtbarkeit :Art des Testes: Fruchtbarkeit / frühe Embryonalentwicklung
Spezies: Ratte, männliche
Applikationsweg: Oral
Fertilität: LOAEL: 20 mg/kg Körpergewicht
Anmerkungen: Beeinträchtigung der Spermatogene
Art des Testes: Fruchtbarkeit / frühe Embryonalentwicklung
Spezies: Ratte, weibliche
Applikationsweg: Oral
Fertilität: LOAEL: 375 µg/kg
Ergebnis: Maternale Toxizität beobachtet., Effekte auf die
Fruchtbarkeit.
Art des Testes: Fruchtbarkeit / frühe Embryonalentwicklung
Spezies: Kaninchen
Applikationsweg: Oral
Fertilität: LOAEL: 1.300 µg/kg
Ergebnis: Effekte auf die Fruchtbarkeit.,
Postimplantationsverlust.

Effekte auf die
Fötusentwicklung:

Art des Testes: Embryo-fötale Entwicklung
Spezies: Ratte
Applikationsweg: Oral
Entwicklungsschädigung: LOAEL: 0,1 mg/kg Körpergewicht
Ergebnis: Effekte auf die Fötusentwicklung.
Art des Testes: Embryo-fötale Entwicklung
Spezies: Kaninchen
Applikationsweg: Oral
Entwicklungsschädigung: LOAEL: 0,1 mg/kg Körpergewicht
Ergebnis: Effekte auf die Fötusentwicklung.,
Postimplantationsverlust.

Reproduktionstoxizität Bewertung:

Einige Beweise für schädliche Effekte auf Wachstum aus
Tierexperimenten., Positive Beweise für schädliche Effekte
auf sexuelle Fortpflanzung und Fruchtbarkeit aus
epidemiolgischen Studien beim Menschen.

3,4-Dihydro-2,5,7,8-tetramethyl-2-(4,8,12-trimethyltridecyl)-2H-benzopyran-6-ol:
Effekte auf die: Art des Testes: Embryo-fötale Entwicklung
Fötusentwicklung
Spezies: Kaninchen
Applikationsweg: Verschlucken
Ergebnis: negativ
Anmerkungen: Basierend auf Testdaten von ähnlichen
Materialien

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Datum der letzten Ausgabe: 04.04.2023
Datum der ersten Ausgabe: 15.01.2016

Spezifische Zielorgan-Toxizität bei einmaliger Exposition
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
Spezifische Zielorgan-Toxizität bei wiederholter Exposition
Kann die Organe schädigen bei längerer oder wiederholter Exposition.
Inhaltsstoffe:
Lynestrenol:
Zielorgane:

Bewertung:Blut, Milchdrüse, Gebärmutter (einschließlich
Gebärmutterhals), Eierstock
Schädigt die Organe bei längerer oder wiederholter
Exposition.

Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Inhaltsstoffe:
3,4-Dihydro-2,5,7,8-tetramethyl-2-(4,8,12-trimethyltridecyl)-2H-benzopyran-6-ol:
Spezies: RatteNOAEL: 500 mg/kg
Applikationsweg: Verschlucken
Expositionszeit: 90 Tage
Anmerkungen: Basierend auf Testdaten von ähnlichen Materialien
Aspirationstoxizität
Nicht klassifiziert nach den vorliegenden Informationen.
11.2 Angaben über sonstige Gefahren
Endokrinschädliche Eigenschaften
Produkt:
Bewertung:

Der Stoff/dieses Gemisch enthält keine Bestandteile, die
gemäß REACH Artikel 57(f) oder der delegierten Verordnung(EU) 2017/2100 der Kommission oder der delegierten
Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission in Mengen von
0,1 % oder mehr endokrinschädliche Eigenschaften
aufweisen.

Erfahrungen mit der Exposition von Menschen
Inhaltsstoffe:
Lynestrenol:
Verschlucken:

Zielorgane: Gebärmutter (einschließlich Gebärmutterhals)
Zielorgane: Brüste
Zielorgane: Eierstöcke
Zielorgane: Blut
Symptome: Kopfschmerzen, Übelkeit, Unterleibsschmerzen,
Ausschlag, Schwindel, Tremor, Schweißausbruch, Erbrechen,
Migräne, Akne, Brustspannen, Gynäkomastie,
Menstruationsstörungen, Eierstockzysten
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Datum der letzten Ausgabe: 04.04.2023
Datum der ersten Ausgabe: 15.01.2016

Anmerkungen: Dient der Schwangerschaftsverhütung

ABSCHNITT 12: Umweltbezogene Angaben
12.1 Toxizität
Inhaltsstoffe:
3,4-Dihydro-2,5,7,8-tetramethyl-2-(4,8,12-trimethyltridecyl)-2H-benzopyran-6-ol:
Toxizität gegenüber Fischen : LC50 (Oncorhynchus mykiss (Regenbogenforelle)): > 100
mg/l
Expositionszeit: 96 h
Methode: OECD Prüfrichtlinie 203
Anmerkungen: Basierend auf Testdaten von ähnlichen
Materialien
Toxizität gegenüber
Daphnien und anderenwirbellosen Wassertieren:

EC50 (Daphnia magna (Großer Wasserfloh)): > 23,53 mg/l
Expositionszeit: 48 h
Methode: OECD- Prüfrichtlinie 202
Anmerkungen: Keine Toxizität an der Löslichkeitsgrenze

Toxizität gegenüber
Algen/Wasserpflanzen:

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (Grünalge)): 25,8
mg/l
Expositionszeit: 72 h
Methode: OECD- Prüfrichtlinie 201
Anmerkungen: Keine Toxizität an der Löslichkeitsgrenze
EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Grünalge)): > 25,8
mg/l
Expositionszeit: 72 h
Methode: OECD- Prüfrichtlinie 201
Anmerkungen: Keine Toxizität an der Löslichkeitsgrenze

Toxizität bei
Mikroorganismen:

EC50 : > 937 mg/l
Expositionszeit: 30 min
Methode: ISO 8192
Anmerkungen: Basierend auf Testdaten von ähnlichen
Materialien

Toxizität gegenüber Fischen(Chronische Toxizität):

NOEC: > 100 mg/l
Expositionszeit: 28 d
Spezies: Oncorhynchus mykiss (Regenbogenforelle)
Anmerkungen: Basierend auf Testdaten von ähnlichen
Materialien

12.2 Persistenz und Abbaubarkeit
Inhaltsstoffe:
3,4-Dihydro-2,5,7,8-tetramethyl-2-(4,8,12-trimethyltridecyl)-2H-benzopyran-6-ol:
Biologische Abbaubarkeit: Ergebnis: Nicht leicht biologisch abbaubar.
Biologischer Abbau: 20 %Expositionszeit: 28 d
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Datum der letzten Ausgabe: 04.04.2023
Datum der ersten Ausgabe: 15.01.2016

Methode: OECD Prüfrichtlinie 301F
12.3 Bioakkumulationspotenzial
Keine Daten verfügbar
12.4 Mobilität im Boden
Keine Daten verfügbar
12.5 Ergebnisse der PBT- und vPvB-Beurteilung
Produkt:
Bewertung:

Dieser Stoff/diese Mischung enthält keine Komponenten in
Konzentrationen von 0,1 % oder höher, die entweder als
persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr
persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) eingestuft sind.

12.6 Endokrinschädliche Eigenschaften
Produkt:
Bewertung:

Der Stoff/dieses Gemisch enthält keine Bestandteile, die
gemäß REACH Artikel 57(f) oder der delegierten Verordnung(EU) 2017/2100 der Kommission oder der delegierten
Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission in Mengen von
0,1 % oder mehr endokrinschädliche Eigenschaften
aufweisen.

12.7 Andere schädliche Wirkungen
Keine Daten verfügbar

ABSCHNITT 13: Hinweise zur Entsorgung
13.1 Verfahren der Abfallbehandlung
Produkt: Unter Beachtung der örtlichen behördlichen Bestimmungenbeseitigen.
Gemäß europäischem Abfallkatalog (EAK) sindAbfallschlüsselnummern nicht produkt- sondern
anwendungsbezogen.
Abfallschlüsselnummern sollen vom Verbraucher, möglichst in
Absprache mit den Abfallentsorgungsbehörden, ausgestellt
werden.
Abfälle nicht in den Ausguss schütten.
Verunreinigte Verpackungen : Leere Behälter einer anerkannten Abfallentsorgungsanlage
zuführen zwecks Wiedergewinnung oder Entsorgung.
Falls nicht anders angegeben: Entsorgung als unbenutztes
Produkt.

ABSCHNITT 14: Angaben zum Transport
14.1 UN-Nummer oder ID-Nummer
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SDB-Nummer:
462432-00018

Datum der letzten Ausgabe: 04.04.2023
Datum der ersten Ausgabe: 15.01.2016

ADN:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

ADR:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

RID:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IMDG

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IATA

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

14.2 Ordnungsgemäße UN-Versandbezeichnung
ADN:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

ADR:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

RID:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IMDG

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IATA

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

ADN:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

ADR:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

RID:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IMDG

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IATA

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

ADN:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

ADR:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

RID:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IMDG

:

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IATA (Fracht):

Nicht als Gefahrgut eingestuft

IATA (Passagier):

Nicht als Gefahrgut eingestuft

14.3 Transportgefahrenklassen

14.4 Verpackungsgruppe

14.5 Umweltgefahren
Nicht als Gefahrgut eingestuft
14.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Verwender
Nicht anwendbar
14.7 Massengutbeförderung auf dem Seeweg gemäß IMO-Instrumenten
Anmerkungen: Auf Produkt im Lieferzustand nicht zutreffend.

ABSCHNITT 15: Rechtsvorschriften15.1 Vorschriften zu Sicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz/spezifische
Rechtsvorschriften für den Stoff oder das Gemisch
Chemikalien-Risikoreduktions:
Verordnung (ChemRRV, SR 814.81)
Nicht anwendbar
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4.1

Überarbeitet am:
30.09.2023

SDB-Nummer:
462432-00018

REACH - Liste der für eine Zulassung in Frage
kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe(Artikel 59).
Verordnung, ChemPICV (814.82)
Verordnung über den Schutz vor Störfällen
Mengenschwelle gemäß Störfallverordnung (StfV
814.012)

Datum der letzten Ausgabe: 04.04.2023
Datum der ersten Ausgabe: 15.01.2016:

Nicht anwendbar:

Nicht anwendbar:

Nicht anwendbar

Sonstige Vorschriften:
Artikel 13 Mutterschutzverordnung (SR 822.111.52): Schwangere Frauen und stillende Mütter
dürfen bei ihrer Arbeit nur dann mit diesem Produkt (diesem Stoff / dieser Zubereitung) in
Kontakt kommen, wenn aufgrund einer Risikobeurteilung gemäss Art. 63 ArGV 1 (SR 822.111)
feststeht, dass keine konkrete gesundheitliche Belastung für Mutter und Kind vorliegt oderdiese durch geeignete Schutzmassnahmen ausgeschlossen werden kann.
Artikel 4 Absatz 4 der Jugendarbeitsschutzverordnung (SR 822.115) und Artikel 1 lit. f derVerordnung des WBF über gefährliche Arbeiten für Jugendliche (SR 822.115.2): Jugendliche inder beruflichen Grundbildung dürfen nur mit diesem Produkt (diesem Stoff / dieser
Zubereitung) arbeiten, wenn dies in der jeweiligen Bildungsverordnung zur Erreichung ihres
Ausbildungszieles vorgesehen ist, die Voraussetzungen des Bildungsplans erfüllt sind und die
geltenden Altersbeschränkungen eingehalten werden. Jugendliche, die keine berufliche
Grundbildung absolvieren, dürfen nicht mit diesem Produkt (diesem Stoff / dieser Zubereitung)arbeiten. Als Jugendliche gelten Arbeitnehmer beider Geschlechter bis zum vollendeten 18.
Altersjahr.
Das Produkt gehört zur Chemikaliengruppe 1 nach Schweizer Chemikalienverordnung (ChemV
813.11).
Die Komponenten dieses Produktes sind in folgenden Verzeichnissen aufgeführt:AICS: nicht bestimmt
DSL:

nicht bestimmt

IECSC

:

nicht bestimmt

15.2 Stoffsicherheitsbeurteilung
Eine Stoffsicherheitsbewertung wurde nicht durchgeführt.

ABSCHNITT 16: Sonstige Angaben
Sonstige Angaben:

Positionen, bei denen Veränderungen gegenüber dervorherigen Fassung vorgenommen wurden, sind im
Textkörper durch zwei vertikale Linien hervorgehoben.

Volltext der H-Sätze
H302
H317
H340
H351
H360Fd:::::Gesundheitsschädlich bei Verschlucken.
Kann allergische Hautreaktionen verursachen.
Kann genetische Defekte verursachen.
Kann vermutlich Krebs erzeugen.
Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Kann vermutlich das
Kind im Mutterleib schädigen.
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H372

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30.09.2023

SDB-Nummer:
462432-00018:

Volltext anderer AbkürzungenAcute Tox.
:
Carc.
:
Muta.
:
Repr.
:
Skin Sens.
:
STOT RE:CH SUVA:CH SUVA / MAK-Wert:
CH SUVA / KZGW:

Datum der letzten Ausgabe: 04.04.2023
Datum der ersten Ausgabe: 15.01.2016

Schädigt die Organe bei längerer oder wiederholter
Exposition.
Akute Toxizität
Karzinogenität
Keimzell-Mutagenität
Reproduktionstoxizität
Sensibilisierung durch Hautkontakt
Spezifische Zielorgan-Toxizität - wiederholte Exposition
Schweiz. Grenzwerte am Arbeitsplatz
Maximale Arbeitsplatzkonzentrationswert
Kurzzeitgrenzwerte

ADN - Europäisches Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf
Binnenwasserstrassen; ADR - Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher
Güter auf der Straße; AIIC - Australisches Verzeichnis von Industriechemikalien; ASTM Amerikanische Gesellschaft für Werkstoffprüfung; bw - Körpergewicht; CLP - Verordnung überdie Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen, Verordnung (EG) Nr 1272/2008;
CMR - Karzinogener, mutagener oder reproduktiver Giftstoff; DIN - Norm des Deutschen Instituts
für Normung; DSL - Liste heimischer Substanzen (Kanada); ECHA - Europäische
Chemikalienbehörde; EC-Number - Nummer der Europäischen Gemeinschaft; ECx Konzentration verbunden mit x % Reaktion; ELx - Beladungsrate verbunden mit x % Reaktion;
EmS - Notfallplan; ENCS - Vorhandene und neue chemische Substanzen (Japan); ErCx Konzentration verbunden mit x % Wachstumsgeschwindigkeit; GHS - Global harmonisiertes
System; GLP - Gute Laborpraxis; IARC - Internationale Krebsforschungsagentur; IATA Internationale Luftverkehrs-Vereinigung; IBC - Internationaler Code für den Bau und die
Ausrüstung von Schiffen zur Beförderung gefährlicher Chemikalien als Massengut; IC50 Halbmaximale Hemmstoffkonzentration; ICAO - Internationale Zivilluftfahrt-Organisation; IECSC Verzeichnis der in China vorhandenen chemischen Substanzen; IMDG - Code – Internationaler
Code für die Beförderung gefährlicher Güter mit Seeschiffen; IMO - Internationale
Seeschifffahrtsorganisation; ISHL - Gesetz- über Sicherheit und Gesundheitsschutz am
Arbeitsplatz (Japan); ISO - Internationale Organisation für Normung; KECI - Verzeichnis der in
Korea vorhandenen Chemikalien; LC50 - Lethale Konzentration für 50 % einer
Versuchspopulation; LD50 - Lethale Dosis für 50 % einer Versuchspopulation (mittlere lethale
Dosis); MARPOL - Internationales Übereinkommen zur Verhütung der Meeresverschmutzung
durch Schiffe; n.o.s. - nicht anderweitig genannt; NO(A)EC - Konzentration, bei der keine(schädliche) Wirkung erkennbar ist; NO(A)EL - Dosis, bei der keine (schädliche) Wirkung
erkennbar ist; NOELR - Keine erkennbare Effektladung; NZIoC - Neuseeländisches
Chemikalienverzeichnis; OECD - Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und
Entwicklung; OPPTS - Büro für chemische Sicherheit und Verschmutzungsverhütung (OSCPP);PBT - Persistente, bioakkumulierbare und toxische Substanzen; PICCS - Verzeichnis der auf den
Philippinen vorhandenen Chemikalien und chemischen Substanzen; (Q)SAR - (Quantitative)
Struktur-Wirkungsbeziehung; REACH - Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen
Parliaments und des Rats bezüglich der Registrierung, Bewertung, Genehmigung und Restriktion
von Chemikalien; RID - Regelung zur internationalen Beförderung gefährlicher Güter im
Schienenverkehr;
SADT
Selbstbeschleunigende
Zersetzungstemperatur;
SDS
Sicherheitsdatenblatt; SVHC - besonders besorgniserregender Stoff; TCSI - Verzeichnis der in
Taiwan vorhandenen chemischen Substanzen; TECI - Thailand Lagerbestand Vorhandener
Chemikalien; TSCA - Gesetz zur Kontrolle giftiger Stoffe (Vereinigte Staaten); UN - Vereinte
Nationen; UNRTDG - Empfehlungen der Vereinten Nationen über den Transport gefährlicher
Güter; vPvB - Sehr persistent und sehr bioakkumulierbar

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Weitere Information
Quellen der wichtigsten:
Daten, die zur Erstellung desDatenblatts verwendet
wurdenEinstufung des Gemisches:

Datum der letzten Ausgabe: 04.04.2023
Datum der ersten Ausgabe: 15.01.2016

Interne technische Daten, Rohstoffdaten von den SDB,
Suchergebnisse des OECD eChem Portals und derEuropäischen Chemikalienagentur, http://echa.europa.eu/
Einstufungsverfahren:

Muta. 1B

H340

RechenmethodeCarc. 2

H351

RechenmethodeRepr. 1A

H360FdRechenmethode

STOT RE 2

H373

RechenmethodeDie in diesem Sicherheitsdatenblatt enthaltenenen Informationen sind nach bestem Wissen undGewissen erstellt worden und basieren auf dem Wissensstand zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung. Die Informationen dienen lediglich als Richtlinie für eine sichere Handhabung,
Verwendung, Verarbeitung, Lagerung, Transport, Entsorgung und Freisetzung und stellen keine
Gewährleistung oder Qualitätsspezifikation dar. Die vorliegenden Informationen beziehen sich
nur auf den oben in diesem SDB bezeichneten Stoff und gelten nicht bei Verwendung des im
SDB angegebenen Stoffes in Kombination mit anderen Stoffen oder in anderen Verfahren, sofern
nicht anders im Text angegeben ist. Anwender des Stoffes sollten die Informationen und
Empfehlungen im konkreten Einzelfall der vorgesehenen Handhabung, Verwendung,
Verarbeitung und Lagerung, einschließlich gegebenenfalls einer Beurteilung der Angemessenheit
des im SDB bezeichneten Stoffes im Endprodukt des Anwenders, überprüfen.
CH / DE

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