FICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
PRODUTO QUÍMICO

Nomegestrol / Estradiol FormulationVersão7.0

Data da revisão:06.04.2024

Número da FISPQ:
17208-00023

Data da última edição: 26.09.2023
Data da primeira emissão: 30.09.2014SEÇÃO 1. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO E DA EMPRESA
Detalhes do fabricante ou do fornecedor
Empresa: Organon & Co.
Endereço:

Rua Treze de Maio, 1161
Campinas, São Paulo, Brazil 13106-054

Telefone:+55 (19) 3758-2000

Número do telefone deemergência

:+55 (11) 3173-4931

Endereço de e-mail:

EHSSTEWARD@organon.com

Uso recomendado do produto químico e restrições de uso
Usos recomendados: Farmâceutico
Restrições sobre a utilização : Não aplicávelSEÇÃO 2. IDENTIFICAÇÃO DE PERIGOSClassificação do GHS conforme Norma ABNT NBR 14725
Carcinogenicidade: Categoria 1A
Toxicidade à reprodução

:Categoria 1A

Toxicidade sistêmica deórgão-alvo específico exposição repetida:

Categoria 1 (Fígado, Ossos, Sangue, Sistema endócrino)

Perigoso ao ambiente
aquático – Agudo:

Categoria 3

Perigoso ao ambiente
aquático – Crônico.

:Categoria 1

Elementos de rotulagem do GHS conforme Norma ABNT NBR 14725
Pictogramas de risco:

Palavra de advertência

:PerigoFrases de perigo:

H350 Pode provocar câncer.
H360FD Pode prejudicar a fertilidade. Pode prejudicar o feto.
H372 Provoca dano aos órgãos (Fígado, Ossos, Sangue,
Sistema endócrino) por exposição repetida ou prolongada.
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Data da primeira emissão: 30.09.2014

H402 Nocivo para os organismos aquáticos.
H410 Muito tóxico para os organismos aquáticos, com efeitos
prolongados.
Frases de precaução:Prevenção:P201 Obtenha instruções específicas antes da utilização.
P260 Não inale as poeiras.
P273 Evite a liberação para o meio ambiente.
P280 Use luvas de proteção/ roupa de proteção/ proteção ocular/ proteção facial.
Resposta de emergência:
P308 + P313 EM CASO DE exposição ou suspeita de exposição: Consulte um médico.
P391 Recolha o material derramado.

Outros perigos que não resultam em classificação
O contato do pó com os olhos pode provocar irritação mecânica.
O contato com o pó pode causar irritação sob ação mecânica ou ressecamento da pele.
Pode formar mistura explosiva de ar com poeira durante o processamento, o manuseio ou por
outros meios.
SEÇÃO 3. COMPOSIÇÃO E INFORMAÇÕES SOBRE OS INGREDIENTES
Substância / Mistura:

MisturaComponentes
Nome químico
Celulose
Estradiol

Nº CAS
9004-34-6
50-28-2

Classificação

Nomegestrol

58652-20-3

Toxicidade aguda(Oral), Categoria 5
Toxicidade à reprodução, Categoria 1A

Toxicidade aguda(Oral), Categoria 5
Carcinogenicidade,Categoria 1A
Toxicidade à reprodução, Categoria 1A
Toxicidade sistêmica
de órgão-alvo específico - exposição
repetida (Fígado, Ossos, Sangue, Sistema
endócrino), Categoria
1
Perigoso ao ambiente
aquático – Agudo,
Categoria 2
Perigoso ao ambiente
aquático – Crônico.,
Categoria 1

2 / 22Concentração (% w/w)>= 10 -< 20>= 2,5 -< 5>= 1 -< 2,5

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Perigoso ao ambiente
aquático – Agudo,
Categoria 2
Perigoso ao ambiente
aquático – Crônico.,
Categoria 1
Talco
Dióxido de titânio

14807-96-6
13463-67-7

Carcinogenicidade(Inalação), Categoria
2>= 1 -< 5>= 0,1 -< 1SEÇÃO 4. MEDIDAS DE PRIMEIROS-SOCORROS
Recomendação geral:

Se inalado:

Em caso de contato com apele:

Em caso de contato com oolho
Se ingerido:

Sintomas e efeitos mais importantes, agudos e retardados::

Proteção para o prestador de :socorros

Notas para o médico

:Em caso de acidente ou indisposição, consultar
imediatamente o médico.
Consultar um médico se os sintomas persistirem ou se houver
dúvidas.
Se for inalado, procurar o ar puro.
Consultar o médico.
No caso de contato, lavar imediatamente a pele com sabão e
muita água.
Retirar a roupa e os sapatos contaminados.
Consultar o médico.
Lavar o vestuário contaminado antes de voltar a usá-lo.
Limpar cuidadosamente os sapatos antes de os utilizar denovo.
Se em contato com os olhos, enxaguar com água a fundo.
Consultar o médico se a irritação se desenvolver e persistir.
Se ingerido, NÃO provocar vômitos.
Consultar o médico.
Enxágue inteiramente a boca com água.
Pode provocar câncer.
Pode prejudicar a fertilidade. Pode prejudicar o feto.
Provoca danos aos órgãos por exposição repetida ou
prolongada.
O contato com o pó pode causar irritação sob ação mecânica
ou ressecamento da pele.
O contato do pó com os olhos pode provocar irritação
mecânica.
Os atendentes de primeiros socorros devem prestar atenção
a sua própria proteção e usar o equipamento de proteção
individual recomendado quando há risco de exposição (verseção 8).
Trate sintomaticamente e com apoio.

SEÇÃO 5. MEDIDAS DE COMBATE A INCÊNDIO
Meios adequados de extinção

:água nebulizada
Espuma resistente ao álcool
Dióxido de carbono (CO2)
Substância química seca3 / 22

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Agentes de extinção inadequados
Perigos específicos no combate a incêndios:

Nenhum conhecido.

:

Evite gerar poeira; a poeira fina, quando dispersa no ar em
concentracões suficientes, ou na presença de fonte deignição, pode gerar risco potencial de explosão.
A exposição aos produtos de combustão pode ser prejudicial
à saúde.

Produtos perigosos da combustão

:Óxidos de carbonoÓxidos de nitrogênio (NOx)Métodos específicos de extinção

:Equipamentos especiais
para proteção das pessoas
envolvidas no combate aincêndio.

:

Adapte as medidas de combate a incêndios às condições dolocal e ao ambiente ao seu redor.
Os recipientes fechados devem ser vaporizados com água.
Remover contêineres não danificados da áea de incêndio sefor seguro fazer isso.
Abandone a área.
Usar equipamento de respiração autônomo em casos deincêndio.
Usar equipamento de proteção individual.

SEÇÃO 6. MEDIDAS DE CONTROLE PARA DERRAMAMENTO OU VAZAMENTO
Precauções pessoais, equipamentos de proteção eprocedimentos de emergência

:Usar equipamento de proteção individual.
Seguir indicação de manipulação segura (ver seção 7) e
recomendações para equipamento de proteção pessoal (verseção 8).

Precauções ambientais:

Evite a liberação para o meio ambiente.
Evitar, caso seja mais seguro, dispersões ou derramamentos
posteriores.
Conter e descartar a água usada contaminada.
As autoridades locais devem ser avisadas se uma quantidade
importante de derramamento não puder ser controlada.

Métodos e materiais decontenção e limpeza:

Varrer ou aspirar com vácuo o derramamento para um
recipiente adequado até sua disposição.
Evite aerodispersão da poeira (ou seja, não limpe assuperfícies empoeiradas com ar comprimido).
Não permita o acúmulo de poeira sobre as superfícies; os
depósitos de poeira podem formar uma mistura explosiva
quando liberados na atmosfera em concentração suficiente.
Regulamentos locais ou nacionais podem ser aplicados aliberações e descarte desse material, bem como aosmateriais e aos itens empregados na limpeza de liberações.
Você precisará determinar que normas são aplicáveis.
As seções 13 e 15 deste SDS oferecem informações
referentes a alguns requisitos locais ou nacionais.

SEÇÃO 7. MANUSEIO E ARMAZENAMENTO

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Medidas técnicas:

Ventilação local/total:

Recomendações paramanuseio seguro:

Medidas de higiene:

Condições para armazenamento seguro:

Materiais a serem evitados:

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A eletricidade estática pode acumular e provocar a ignição dapoeira suspensa, causando uma explosão.
Tome as precauções adequadas, providenciando conexão eaterramento elétrico, ou atmosferas inertes.
Caso não haja disponibilidade de ventilação suficiente, usarcom ventilação de exaustão local.
Não permitir o contato com a pele ou com as roupas.
Não inale as poeiras.
Não ingira.
Evitar o contato com os olhos.
Lave a pele cuidadosamente após o manuseio.
Manusear de acordo com as boas práticas de higiene
industrial e de segurança, com base nos resultados daavaliação de exosição no local de trabalho
Mantenha o recipiente hermeticamente fechado.
Minimize a geração e o acúmulo de poeira.
Conservar os contêineres fechados quando não utilizados.
Manter afastado do calor e de fontes de ignição.
Adotar medidas de precaução para evitar descargas
eletrostáticas.
Não coma, beba ou fume durante a utilização deste produto.
Tomar cuidado para prevenir derramamentos, resíduos eminimizar a liberação para o ambiente.
Caso a exposição a químicos seja provável durante o uso
típico, fornecer sistemas de enxague dos olhos e duchas desegurança próximo ao espaço de trabalho.
Não comer, beber ou fumar durante o uso.
Lavar o vestuário contaminado antes de voltar a usá-lo.
Guardar dentro de recipientes corretamente etiquetados.
Armazene em local fechado à chave.
Manter hermeticamente fechado.
Armazenar de acordo com os regulamentos particulares
nacionais.
Não armazenar com os seguintes tipos de produtos:
Agentes oxidantes fortes
Substâncias e misturas auto-reativas
Peróxidos orgânicos
Explosivos
GasesSEÇÃO 8. CONTROLE DE EXPOSIÇÃO E PROTEÇÃO INDIVIDUAL
Componentes com parâmetros a controlar no local de trabalho
Componentes

Celulose
Estradiol

Nº CAS

Tipo de valor(Forma deexposição)Parâmetros decontrole / Concentração permitida
9004-34-6
TWA
10 mg/m³
50-28-2
TWA
0.05 µg/m3 (OEB
5)
Informações complementares: Pele
Limite de
0.5 µg/100 cm²
5 / 22Base

ACGIH
InternoInternoFICHA DE INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DE
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Nomegestrol

58652-20-3

Talco

14807-96-6

Medidas de controle deengenharia:

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limpeza
TWA
Limite delimpeza
TWA (Fração
respirável)0,2 µg/m³
2 µg/100 cm²InternoInterno2 mg/m³

ACGIH

Minimizar concentrações de exposição no local de trabalho.
Aplicar medidas para evitar explosões com pó.
Assegure que os sistemas de poeira (dutos exaustores,
coletores, canos e equipamentos de processamento) tenhamsido projetados para prevenir o escape de poeira para a áreade trabalho (ou seja, os sistemas devem ser à prova devazamento).
Caso não haja disponibilidade de ventilação suficiente, usarcom ventilação de exaustão local.

Equipamento de Proteção Individual (EPI)
Proteção respiratória: Em caso de indisponibilidade de exaustão local ou caso aavaliação de exposição demonstre valores fora dos limites
recomendados, usar proteção respiratória.
Filtro tipo
: Sob a forma de particuladosProteção das mãosMateriais:

Luvas resistentes a químicos

Observações

:Proteção dos olhos:

Proteção do corpo e da pele:

O modelo das luvas de proteção contra agressões químicas
devem ser selecionadas de acordo com a concentração equantidade da substância perigosa e em função do posto detrabalho. O tempo de furos não está determinado para o
produto. Troque seguidamente de luvas! Recomenda-se quea resistência a agressões químicas das luvas de proteção
acima mencionadas seja esclarecida com o fabricante deluvas para aplicações específicas. Lavar as mãos antes depausas e no final do dia de trabalho.
Utilizar os seguintes equipamentos de proteção pessoal:Óculos de proteção
Selecionar roupas de proteção apropriadas com base nos
dados de resistência química e uma avaliação do potencial
de exposição local.
O contato com a pele deve ser evitado, usando vestimentas
de proteção impermeáveis (luvas, aventais, botas etc).

SEÇÃO 9. PROPRIEDADES FÍSICAS E QUÍMICAS
Aspecto

:

pó

Cor

:

brancoOdor:

inodoroLimite de Odor:

dados não disponíveis

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pH

Número da FISPQ:
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Data da primeira emissão: 30.09.2014:

dados não disponíveis

Ponto de fusão/congelamento :dados não disponíveis

Ponto de ebulição inicial e
faixa de temperatura de ebulição

:dados não disponíveis

Ponto de inflamação

:dados não disponíveis

Taxa de evaporação

:dados não disponíveis

Inflamabilidade (sólido, gás):

Pode formar mistura explosiva de ar com poeira durante oprocessamento, o manuseio ou por outros meios.

Inflamabilidade (líquidos):

dados não disponíveis

Limite superior de explosividade / Limite de inflamabilidade superior:

dados não disponíveis

Limite inferior de explosividade / Limite de inflamabilidade
inferior:

dados não disponíveis

Pressão de vapor:

dados não disponíveis

Densidade relativa do vapor:

dados não disponíveis

Densidade relativa:

dados não disponíveis

Densidade:

1 g/cm³

Solubilidade
Solubilidade em água:dados não disponíveis

Coeficiente de partição (noctanol/água)Temperatura de autoignição

:dados não disponíveis

:dados não disponíveis

Temperatura de decomposição
Viscosidade
Viscosidade, dinâmica

:dados não disponíveis

:dados não disponíveis

:dados não disponíveis

Riscos de explosão

:Não explosivo

Propriedades oxidantes:

A substância ou mistura não está classificada como oxidante.

Peso molecular:dados não disponíveis

Viscosidade, cinemática

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Características da partículaTamanho da partícula

:Data da última edição: 26.09.2023
Data da primeira emissão: 30.09.2014

dados não disponíveis

SEÇÃO 10. ESTABILIDADE E REATIVIDADE
Reatividade
Estabilidade química
Possibilidade de reações
perigosas:::

Não classificado como perigo de reatividade.
Estável em condições normais.
Pode formar mistura explosiva de ar com poeira durante oprocessamento, o manuseio ou por outros meios.
Pode reagir com agentes oxidantes fortes.

Condições a serem evitadas:

Materiais incompatíveis
Produtos perigosos de decomposição

::Calor, chamas e faíscas.
Evitar a formação de poeira.
Oxidantes
Não há produtos de decomposição perigosos.

SEÇÃO 11. INFORMAÇÕES TOXICOLÓGICAS
Informações sobre as
possíveis rotas de exposição

:Inalação
Contato com a pele
Ingestão
Contato ocular

Toxicidade aguda
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Produto:Toxicidade aguda oral:

Estimativa de toxicidade aguda: > 5.000 mg/kg
Método: Método de cálculo

Celulose:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): > 5.000 mg/kg

Toxicidade aguda - Inalação

:CL50 (Rato): > 5,8 mg/l
Duração da exposição: 4 hAtmosfera de teste: pó/névoa

Toxicidade aguda - Dérmica:

DL50 (Coelho): > 2.000 mg/kg

Estradiol:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): > 2.000 mg/kg:

DL50 (Rato): > 300 mg/kg
Via de aplicação: Subcutâneo:

DL50 (Rato): > 2.000 mg/kg

Componentes:

Toxicidade aguda (outras
vias de administração)Nomegestrol:
Toxicidade aguda oral

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Data da última edição: 26.09.2023
Data da primeira emissão: 30.09.2014

DL50 (Rato): > 2.000 mg/kg
Toxicidade aguda (outras
vias de administração):DL50 (Rato): > 2.000 mg/kg
Via de aplicação: Intraperitoneal

Talco:
Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): > 5.000 mg/kg
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes

Dióxido de titânio:Toxicidade aguda oral:

DL50 (Rato): > 5.000 mg/kg

Toxicidade aguda - Inalação

:CL50 (Rato): > 6,82 mg/l
Duração da exposição: 4 hAtmosfera de teste: pó/névoa
Avaliação: A substância ou mistura não apresenta toxicidade
aguda por inalação

Corrosão/irritação à pele.
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Talco:
Espécie
Resultado::

CoelhoNão provoca irritação na pele

Dióxido de titânio:Espécie
Resultado::

CoelhoNão provoca irritação na peleLesões oculares graves/irritação ocularNão classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Estradiol:
Resultado:Não irrita os olhos

Talco:
Espécie
Resultado::

CoelhoNão irrita os olhos

Dióxido de titânio:Espécie
Resultado::

CoelhoNão irrita os olhos

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Data da última edição: 26.09.2023
Data da primeira emissão: 30.09.2014

Sensibilização respiratória ou à pele
Sensibilização à pele.
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Sensibilização respiratória
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Estradiol:
Rotas de exposição
Espécie
Avaliação
Resultado::::

Contato com a pele
CobaiaNão causa sensibilização à pele.
negativo

Talco:
Rotas de exposição
Espécie
Resultado:::

Contato com a pele
Humanos
negativo

Dióxido de titânio:Tipos de testes
Rotas de exposição
Espécie
Resultado::::

Ensaio do Linfonodo Local (Local lymph node assay, LLNA)
Contato com a peleRatonegativo

Mutagenicidade em células germinativas
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Componentes:
Celulose:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Resultado: negativo
Tipos de testes: Teste de mutação de genes em células demamíferos in vitro
Resultado: negativo

Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Teste de micronúcleo em eritrócitos demamíferos (teste citogenético in vivo)
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo

Estradiol:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Danos e reparos de DNA, síntese de DNA
não programada em células de mamíferos (in vitro)
Sistema de teste: células de mamíferos
Resultado: positivo
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Data da primeira emissão: 30.09.2014

Tipos de testes: Teste de aberração cromossômica in vitro
Sistema de teste: células de mamíferos
Resultado: positivo
Tipos de testes: Aberração cromossômicas
Sistema de teste: células de mamíferos
Resultado: positivo
Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Aberração cromossômicas
Espécie: Rato
Tipo de célula: Medula óssea
Resultado: negativo
Tipos de testes: Aberração cromossômicas
Espécie: Rato
Tipo de célula: Medula óssea
Resultado: negativo

Nomegestrol:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de Ames
Resultado: negativo
Tipos de testes: Teste de aberração cromossômica in vitro
Resultado: negativo
Tipos de testes: Danos e reparos de DNA, síntese de DNA
não programada em células de mamíferos (in vitro)
Resultado: negativo
Tipos de testes: Teste de mutação de genes em células demamíferos in vitro
Resultado: negativo

Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Teste do micronúcleo “in vivo”
Espécie: Rato
Via de aplicação: Oral
Resultado: negativo
Tipos de testes: Teste do micronúcleo “in vivo”
Espécie: Rato
Via de aplicação: Oral
Resultado: negativo

Talco:
Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Danos e reparos de DNA, síntese de DNA
não programada em células de mamíferos (in vitro)
Resultado: negativo

Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Teste de aberração cromossômica in vitro
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
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Data da primeira emissão: 30.09.2014

Resultado: negativo
Dióxido de titânio:Genotoxicidade in vitro:

Tipos de testes: Teste de mutação reversa bacteriana(AMES)
Resultado: negativo

Genotoxicidade in vivo:

Tipos de testes: Teste do micronúcleo “in vivo”
Espécie: Rato
Resultado: negativo

Celulose:
Espécie
Via de aplicação
Duração da exposição
Resultado

:
:
:
:

Rato
Ingestão
72 semanas
negativo

Estradiol:
Espécie
Via de aplicação
Duração da exposiçãoLOAEL
ResultadoÓrgãos-alvo

:
:
:
:
:
:

Rato
Ingestão
24 Meses
100 µg/kg
positivoorgãos reprodutivos femininos

Espécie
Via de aplicação
Duração da exposiçãoLOAEL
ResultadoÓrgãos-alvo

:
:
:
:
:
:

Rato
Subcutâneo
13 semanas
20 mg/kg peso corporal
positivo
Sistema endócrino

Carcinogenicidade Avaliação

:Evidência positiva a partir de estudos epidemiológicos em
seres humanos

:
:
:
:
:

Rato
oral (ração)52 Sems.
10 mg/kg peso corporal
negativo

:
:
:
:

Rato
oral (ração)20 mg/kg peso corporal
positivo

Carcinogenicidade
Pode provocar câncer.
Componentes:

Nomegestrol:
Espécie
Via de aplicação
Duração da atividade
Resultado
Espécie
Via de aplicação
Resultado

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Número da FISPQ:
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Data da primeira emissão: 30.09.2014Órgãos-alvo:

Glândula mamária, Glândula pituitária

Carcinogenicidade Avaliação

:A relevância da evidência não corrobora a classificação decancerígeno

Talco:
Espécie
Via de aplicação
Duração da exposição
Resultado

:
:
:
:

Rato
Inalação (poeira/névoa/fumo)
2 Anosnegativo

Dióxido de titânio:Espécie
Via de aplicação
Duração da exposição
MétodoResultado
Observações

:
:
:
:
:
:

Rato
Inalação (poeira/névoa/fumo)
2 AnosDiretriz de Teste de OECD 453
positivo
O modo de ação mecanismo pode não ser relevante para
seres humanos.

:Evidência limitada de carcinogenicidade em estudos de inalação com animais.

Carcinogenicidade Avaliação

Toxicidade à reprodução
Pode prejudicar a fertilidade. Pode prejudicar o feto.
Componentes:
Celulose:
Efeitos na fertilidade

Efeitos sobre o desenvolvimento do feto

Estradiol:
Efeitos na fertilidade:

Tipos de testes: Estudo de toxicidade de reprodução degeração um
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo:

Tipos de testes: Fertilidade / desenvolvimento embrionário
inicialEspécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo:

Tipos de testes: Estudo de toxicidade de reprodução degeração um
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Fertilidade: LOAEL: 0,5 mg/kg peso corporal
Resultado: Efeitos sobre a fertilidade.
Tipos de testes: Estudo de toxicidade de reprodução degeração um
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Data da primeira emissão: 30.09.2014

Espécie: Rato
Duração do respetivo tratamento: 90 d
Fertilidade: LOAEL: 0,69 mg/kg peso corporal
Resultado: Efeitos sobre a fertilidade.
Tipos de testes: Estudo de duas gerações
Espécie: Rato
Via de aplicação: Oral
Fertilidade: LOAEL: 0,1 mg/kg peso corporal
Resultado: Efeitos sobre a fertilidade.
Efeitos sobre o desenvolvimento do feto:

Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Rato, fêmea
Via de aplicação: Subcutâneo
Teratogenicidade: LOAEL: 4 mg/kg peso corporal
Sintomas: Malformações foram observadas.
Resultado: positivo, Efeitos teratogênicos.
Tipos de testes: Estudo de toxicidade de reprodução degeração um
Espécie: Rato
Via de aplicação: Subcutâneo
Teratogenicidade: LOAEL: 2,5 µg/kg peso corporal
Sintomas: Perda de peso corporal
Resultado: positivo, Verificaram-se efeitos embriotóxicos eefeitos desfavoráveis nos descendentes.
Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Rato
Via de aplicação: Subcutâneo
Efeitos da toxicidade no desenvolvimento: LOAEL: 0,2 mg/kg
peso corporal
Sintomas: Reabsorções precoces/faixa de reabsorção., Redução da quantidade de fetos com capacidade de sobrevivência., Perda de peso corporal
Resultado: Efeito embriotóxico e efeito desfavorável em descendentes somente foram verificados em doses elevadas etóxicas para a mãe

Toxicidade à reprodução Avaliação
Nomegestrol:
Efeitos sobre o desenvolvimento do feto:

Pode prejudicar a fertilidade. Pode prejudicar o feto.

:

Tipos de testes: Desenvolvimento
Espécie: Rato
Via de aplicação: Oral
Resultado: negativo
Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Coelho
Via de aplicação: Oral
Resultado: negativo, Sem efeitos teratogênicos.

Toxicidade à reprodução -:Evidência positiva de efeitos adversos na função sexual e
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PRODUTO QUÍMICO

Nomegestrol / Estradiol FormulationVersão7.0

Data da revisão:06.04.2024

Número da FISPQ:
17208-00023

Avaliação

Talco:
Efeitos sobre o desenvolvimento do feto

Data da última edição: 26.09.2023
Data da primeira emissão: 30.09.2014

fertilidade a partir de estudos epidemiológicos em seres
humanos.

:

Tipos de testes: Desenvolvimento embriofetal
Espécie: Rato
Via de aplicação: Ingestão
Resultado: negativo

Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição única
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição repetida
Provoca dano aos órgãos (Fígado, Ossos, Sangue, Sistema endócrino) por exposição repetida
ou prolongada.
Componentes:
Estradiol:Órgãos-alvo
Avaliação

::Fígado, Ossos, Sangue, Sistema endócrino
Provoca danos aos órgãos por exposição repetida ou prolongada.

Toxicidade em dosagem repetitiva
Componentes:
Celulose:
Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição

:
:
:
:

Rato
>= 9.000 mg/kg
Ingestão
90 DiasEstradiol:
Espécie
LOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição
Órgãos-alvo

:
:
:
:
:

Rato
>= 0,17 mg/kg
Ingestão
90 dGlândula mamária, Ovário, Útero (incluindo o colo uterino),
Fígado, Ossos, Sistema endócrino, Sangue, Testículos

Nomegestrol:
Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição

:
:
:
:

Rato
20 mg/kgOral
52 Sems.

Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição

:
:
:
:

Rato
20 mg/kgOral
52 Sems.
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PRODUTO QUÍMICO

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Número da FISPQ:
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Data da última edição: 26.09.2023
Data da primeira emissão: 30.09.2014

Dióxido de titânio:Espécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição

:
:
:
:

Rato
24.000 mg/kg
Ingestão
28 DiasEspécie
NOAEL
Via de aplicação
Duração da exposição

:
:
:
:

Rato
10 mg/m³
Inalação (poeira/névoa/fumo)
2aPerigo por aspiração
Não classificado com base nas informações disponíveis.
Experiência com exposição humana
Componentes:
Estradiol:
Inalação
Contato com a pele
Ingestão

:::Sintomas: formigamento, Sangramento no nariz
Sintomas: Irritação da pele, Vermelhidão, prurido
Sintomas: Dor de cabeça, Distúrbios gastro-intestinais, Vertigem, Vômitos, Diarréia, retenção de água, alteração dafunção hepática, alterações da libido, sensibilidade mamária,irregularidades menstruais

Nomegestrol:
Ingestão

:Sintomas: acne, amenorreia, Dor de cabeça, Vertigem,
Náusea, sensibilidade mamária, alterações da libido, insônia,dor musculoesquelética, alterações de humor, dores nos
músculos, contração muscularSEÇÃO 12. INFORMAÇÕES ECOLÓGICAS
Ecotoxicidade
Componentes:
Celulose:
Toxicidade para os peixes:

CL50 (Oryzias latipes (medaka)): > 100 mg/l
Duração da exposição: 48 h
Observações: Baseado em dados de materiais semelhantes

Estradiol:
Toxicidade para os peixes:

CL50 (Oryzias latipes (medaka)): 3,9 mg/l
Duração da exposição: 96 h:

CE50 (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): 2,7 mg/l
Duração da exposição: 48 h:

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 1,7

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos.
Toxicidade para as al-

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gas/plantas aquáticas

Data da última edição: 26.09.2023
Data da primeira emissão: 30.09.2014

mg/l
Duração da exposição: 72 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECD
CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 1,7
mg/l
Duração da exposição: 72 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECD

Toxicidade para os peixes(Toxicidade crônica):

NOEC (Oryzias latipes (medaka)): 0,000003 mg/l
Duração da exposição: 160 d
Método: Diretrizes para o teste 210 da OECD

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos. (Toxicidade crônica)
Fator M (Toxicidade crónica
para o ambiente aquático)
Toxicidade aos microorganismos:

NOEC (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): 0,2 mg/l
Duração da exposição: 21 d

:

1.000

:

CE50: > 100 mg/l
Duração da exposição: 3 h
Tipos de testes: Inibição da respiração
Método: Diretrizes para o teste 209 da OECD
NOEC: 100 mg/l
Duração da exposição: 3 h
Tipos de testes: Inibição da respiração
Método: Diretrizes para o teste 209 da OECD

Nomegestrol:
Toxicidade para as algas/plantas aquáticas:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 3,07
mg/l
Duração da exposição: 72 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECDNOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 0,69
mg/l
Duração da exposição: 72 h
Método: Diretrizes para o teste 201 da OECD

Toxicidade para os peixes(Toxicidade crônica):

NOEC (Peixe-zebra): 0,0013 mg/l
Duração da exposição: 27 d

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos. (Toxicidade crônica):

NOEC (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): 3,65 mg/l
Duração da exposição: 21 d
Método: Diretrizes para o teste 211 da OECD
Observações: Sem toxicidade na solubilidade limite

Fator M (Toxicidade crónica
para o ambiente aquático)
Toxicidade aos microorganismos

:

10

:

CE50 (Microorganismo natural): > 2,8 mg/l
Duração da exposição: 3 h
Tipos de testes: Inibição da respiração
Método: Diretrizes para o teste 209 da OECD
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Data da revisão:06.04.2024

Número da FISPQ:
17208-00023

Data da última edição: 26.09.2023
Data da primeira emissão: 30.09.2014

NOEC (Microorganismo natural): 2,8 mg/l
Duração da exposição: 3 h
Tipos de testes: Inibição da respiração
Método: Diretrizes para o teste 209 da OECD
Observações: Sem toxicidade na solubilidade limite
Talco:
Toxicidade para os peixes:

CL50 (Brachydanio rerio (paulistinha)): > 100.000 mg/l
Duração da exposição: 24 h

Dióxido de titânio:Toxicidade para os peixes:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (truta arco-íris)): > 100 mg/l
Duração da exposição: 96 h
Método: Diretriz de Teste de OECD 203

Toxicidade em daphnias eoutros invertebrados aquáticos.
Toxicidade para as algas/plantas aquáticas:

CE50 (Daphnia magna (pulga d'água ou dáfnia)): > 100 mg/l
Duração da exposição: 48 h:

CE50 (Skeletonema costatum (diatomácea marinha)): >10.000 mg/l
Duração da exposição: 72 h

Toxicidade aos microorganismos:

CE50: > 1.000 mg/l
Duração da exposição: 3 h
Método: Diretrizes para o teste 209 da OECD

Persistência e degradabilidade
Componentes:
Celulose:
Biodegradabilidade:

Resultado: Rapidamente biodegradável.

Estradiol:
Biodegradabilidade:

Resultado: rapidamente degradável
Biodegradação: 84 %Duração da exposição: 24 horas:

log Pow: 4,01:

Espécie: Peixe-zebra
Fator de bioconcentração (FBC): 44

Potencial bioacumulativo
Componentes:
Estradiol:
Coeficiente de partição (noctanol/água)Nomegestrol:
Bioacumulação

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Data da revisão:06.04.2024

Coeficiente de partição (noctanol/água)Número da FISPQ:
17208-00023

Data da última edição: 26.09.2023
Data da primeira emissão: 30.09.2014:

log Pow: 3,7

Estradiol:
Distribuição pelos compartimentos ambientais:

log Koc: 3,81

Nomegestrol:
Distribuição pelos compartimentos ambientais:

log Koc: 3,35
Método: Diretriz de Teste de OECD 106

Mobilidade no solo
Componentes:

Outros efeitos adversos
dados não disponíveis
SEÇÃO 13. CONSIDERAÇÕES SOBRE TRATAMENTO E DISPOSIÇÃO
Métodos de disposição
Resíduos:

Embalagens contaminadas:

Não descarregar os resíduos no esgoto.
Fazer a disposição observando de acordo com a autoridade
responsável local.
Recipientes vazios devem ser encaminhados para um local
de manipulação de resíduos sólidos aprovado para
reciclagem ou descarte.
Se não diversamente especificado: Descartar como se setratasse de produto não utilizado.

SEÇÃO 14. INFORMAÇÕES SOBRE TRANSPORTE
Regulamentos internacionais
UNRTDG
Número ONU
Nome apropriado para embarqueClasse de risco
Grupo de embalagem
Rótulos
Perigoso para o meio ambiente
IATA-DGR
N° UN/ID
Nome apropriado para embarqueClasse de risco
Grupo de embalagem

:
:

:
:
:
:

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Estradiol, 17-Hydroxy-6-methyl-19-norpregna-4,6-diene3,20-dione 17-acetate)
9
III
9
sim

:
:

UN 3077
Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.

::(Estradiol, 17-Hydroxy-6-methyl-19-norpregna-4,6-diene3,20-dione 17-acetate)
9III
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Rótulos
Instruções de embalagem(aeronave de carga)
Instruções de embalagem(aeronave de passageiro)
Perigoso para o meio ambiente

Número da FISPQ:
17208-00023

Data da última edição: 26.09.2023
Data da primeira emissão: 30.09.2014::

Miscellaneous
956

:

956

:

sim

Código-IMDG
Número ONU
Nome apropriado para embarque::Classe de risco
Grupo de embalagem
Rótulos
Código EmSPoluente marinho

:
:
:
:
:

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Estradiol, 17-Hydroxy-6-methyl-19-norpregna-4,6-diene-3,20dione 17-acetate)
9III
9F-A, S-F
sim

Transporte em massa de acordo com o Anexo II de MARPOL 73/78 e do Código IBC
Não aplicável ao produto conforme abastecimento.
Regulamento nacional
ANTT
Número ONU
Nome apropriado para embarque::Classe de risco
Grupo de embalagem
RótulosNúmero de risco

:
:
:
:

UN 3077
SUBSTÂNCIA QUE APRESENTA RISCO PARA O MEIOAMBIENTE, SÓLIDA, N.E.
(Estradiol, 17-Hydroxy-6-methyl-19-norpregna-4,6-diene3,20-dione 17-acetate)
9
III
9
90

Precauções especiais para os usuários
As classificações de transporte aqui fornecidas servem apenas a fins informativos, e se baseiamexclusivamente nas propriedades do material desembalado, conforme descrito nesta Folha deDados de Segurança. Classificações de transporte podem variar por modo de transporte,tamanho dos pacotes e variações em regulamentações regionais ou nacionais.
SEÇÃO 15. REGULAMENTAÇÕES
Normas de segurança, saúde e ambientais específicas para a substância ou mistura
Lista Nacional de Agentes Cancerígenos para Humanos - (LINACH)
Grupo 2B: Possivelmente carcinogênicos para humanos
Nomegestrol
58652-20-3
Grupo 2B: Possivelmente carcinogênicos para humanos
Dióxido de titânio
13463-67-7
Brasil. Lista de Produtos Químicos Controlados pela
Policia Federal

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Data da primeira emissão: 30.09.2014

Os componentes deste produto aparecem nos seguintes inventários:
AICS: não determinado
DSL:não determinado

IECSC

:

não determinadoSEÇÃO 16. OUTRAS INFORMAÇÕES
Data da revisão
Formato da data::

Informações complementares
Origens das informações:chave para compilar esta
folha de dados

06.04.2024
dd.mm.aaaa

Dados técnicos internos, dados de resultados de busca deFichas de Informações de Segurança (SDSs) de matériaprima, eChem Portal da OECD e Agência Europeia deProdutos Químicos, http://echa.europa.eu/

Itens nos quais mudanças foram feitas em comparação à versão anterior são destacados nocorpo deste documento por duas linhas verticais.
Texto completo de outras abreviaçõesACGIH: Valores limites (TLV) da ACGIH nos EUA
ACGIH / TWA:

média de 8 horas, ponderada de tempo

AIIC - Inventário Australiano de Químicos Industriais; ANTT - Agência Nacional de Transportes
Terrestres do Brasil; ASTM - Sociedade Americana para a Testagem de Materiais; bw - Peso
corporal; CMR - Cancerígeno, mutagénico ou tóxico para a reprodução; DIN - Norma do InstitutoAlemão de Normalização; DSL - Lista de Substâncias Domésticas (Canadá); ECx - Concentração associada pela resposta de x%; ELx - Taxa de carregamento associada à resposta de x%;
EmS - Procedimento de Emergência; ENCS - Substâncias Químicas Novas e Existentes (Japão);ErCx - Concentração associada à resposta de taxa de crescimento de x%; ERG - Guia de Respostas de Emergência; GHS - Sistema Globalmente Harmonizado; GLP - Boa Prática Laboratorial; IARC - Agência Internacional de Pesquisa sobre Câncer; IATA - Associação Internacional doTransporte Aéreo; IBC - Código Internacional para a Construção e Equipamento de Navios que
Transportam Substâncias Químicas Perigosas a Granel; IC50 - concentração média máxima inibitória; ICAO - Organização Internacional da Aviação Civil; IECSC - Relação de Substâncias
Químicas Existentes na China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercadorias Perigosas;
IMO - Organização Marítima Internacional; ISHL - Lei de Saúde e Segurança Industrial (Japão);ISO - Organização Internacional para a Padronização; KECI - Relação de Químicos Existentes
na Coreia; LC50 - Concentração Letal de 50% de uma população de teste; LD50 - Dose Letal de
50% de uma População de teste (Dose Letal Média); MARPOL - Convenção Internacional para a
Prevenção de Poluição dos Navios; n.o.s. - N.E.: Não especificado; Nch - Norma Chilena;
NO(A)EC - Concentração máxima que não é observado nenhum efeito (adverso); NO(A)EL Nivel máximo que não é observado nenhum efeito (adverso); NOELR - Taxa de Carregamento
que não é observado nenhum efeito; NOM - Norma Oficial Mexicana; NTP - Programa Nacionalde Toxicologia; NZIoC - Relação de Químicos da Nova Zelândia; OECD - Organização para a
Cooperação e o Desenvolvimento Econômico; OPPTS - Gabinete de Segurança Química e Prevenção à Poluição; PBT - Substância Persistente, Bioacumulativa e Tóxica; PICCS - Relação deSubstâncias Químicas e Químicos das Filipinas; (Q)SAR - Relações (Quantitativas) entre Estru21 / 22

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tura Química e Atividade Biológica ; REACH - Regulamento (CE) No 1907/2006 do Parlamento
Europeu e do Concelho a propósito do Registro, da Avaliação, Autorização, e Restrição deQuímicos; SADT - Temperatura de Decomposição Autoacelerada; SDS - FISPQ: Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos; TCSI - Relação de Substâncias Químicas deTaiwan; TDG - Transporte de Bens Perigosos; TECI - Inventário de Químicos Existente na
Tailândia; TSCA - Lei de Controle de Substâncias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Nações Unidas; UNRTDG - Recomendações para o Transporte de Produtos Perigosos das Nações Unidas;
vPvB - Muito Persistentes e Muito Bioacumulativos; WHMIS - Sistema de Informações sobre Materiais Perigosos no Local de Trabalho
As informações fornecidas nesta ficha de segurança estão corretas até onde podemos aferir,
informar e acreditar na data de sua publicação. As informações destinam-se apenas comoorientação para manuseio, uso, processamento, armazenamento, transporte e eliminação
seguros e não devem ser consideradas uma garantia ou especificação de qualidade de qualquer
tipo. As informações fornecidas referem-se apenas ao material específico identificado no topo daficha de segurança (SDS) e podem não ser válidas, quando o material for usado em combinação
com outros materiais, ou em qualquer processo, a menos que especificado no texto. Os usuários
de materiais devem analisar as informações e recomendações no contexto específico de sua
forma pretendida de manuseio, uso, processamento e armazenamento, incluindo uma avaliação
da adequação do material da ficha de segurança (SDS) no produto final do usuário, se for o caso.
BR / Z9

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