FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Ganirelix Formulation
Version
3.10

Date de révision:
09/26/2023

Numéro de la FDS:
22197-00023

Date de dernière parution: 03/20/2023
Date de la première parution: 10/15/2014

SECTION 1. IDENTIFICATION
Nom du produit
Autres moyens d'identification::

Ganirelix Formulation
Donnée non disponible

Détails concernant le fabricant ou le fournisseur
Nom de société du fournis: Organon & Co.
seur
Adresse: 30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302
Téléphone: +1-551-430-6000
Numéro de téléphone en cas : +1-215-631-6999
d'urgence
Adresse de courrier élec: EHSSTEWARD@organon.com
troniqueUtilisation recommandée du produit chimique et restrictions d'utilisation
Utilisation recommandée: Produit pharmaceutique
Restrictions d'utilisation: Sans objet
SECTION 2. IDENTIFICATION DES DANGERS
Classement SGH en conformité avec les règlements sur les produits dangereux
Toxicité pour la reproduction : Catégorie 1B
Toxicité systémique sur unorgane cible précis exposition répétée:

Catégorie 1 (Moelle osseuse, Foie, Glande surrénale, rate,
Ovaire)Éléments étiquette SGH
Pictogrammes de danger:

Mot indicateur:

DangerDéclarations sur les risques:

H360Fd Peut nuire à la fertilité. Susceptible de nuire au fœtus.
H372 Risque avéré d'effets graves pour les organes (Moelle
osseuse, Foie, Glande surrénale, rate, Ovaire) à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.

Déclarations sur la sécurité:

Prévention:
P201 Se procurer les instructions avant utilisation.
P202 Ne pas manipuler avant d'avoir lu et compris toutes lesprécautions de sécurité.
P260 Ne pas respirer les brouillards ou les vapeurs.
P264 Se laver la peau soigneusement après manipulation.
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3.10

Date de révision:
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Date de dernière parution: 03/20/2023
Date de la première parution: 10/15/2014

P270 Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
P280 Porter des gants de protection, des vêtements de protection, un équipement de protection des yeux et du visage.
Intervention:
P308 + P313 En cas d'exposition prouvée ou suspectée: Consulter un médecin.
Entreposage:
P405 Garder sous clef.
Élimination:
P501 Éliminer le contenu et le récipient dans une installationd'élimination des déchets agréée.
Autres dangers
Inconnu.
SECTION 3. COMPOSITION/INFORMATION SUR LES COMPOSANTS
Substance/mélange:

Mélange

Composants
Nom Chimique

Nom
No. CAS
Concentration (% w/w)
commun/Synon
yme
GanirelixDonnée non
124904-93-4>= 0.01 - < 0.1 *disponible* La concentration ou la plage de concentration réelle est retenue en tant que secret industriel
SECTION 4. PREMIERS SOINS
Conseils généraux

:En cas d'accident ou de malaise, consulter immédiatement unmédecin.
Si les symptômes persistent ou si le moindre doute existe,consulter un médecin.

En cas d'inhalation:

En cas de contact avec lapeau:

En cas de contact avec lesyeux:

En cas d'ingestion:

Symptômes et effets les plus
importants, aigus et différés:

En cas d'inhalation, déplacer à l'air frais.
Faire appel à une assistance médicale.
En cas de contact, rincer immédiatement la peau avec dusavon et beaucoup d' eau.
Enlever les vêtements et les chaussures contaminés.
Faire appel à une assistance médicale.
Laver les vêtements avant de les réutiliser.
Nettoyer à fond les chaussures avant de les réutiliser.
Rincer les yeux à l'eau par mesure de précaution.
Faire appel à une assistance médicale si de l'irritation se
développe et persiste.
En cas d'ingestion, NE PAS faire vomir.
Faire appel à une assistance médicale.
Rincer soigneusement la bouche avec de l'eau.
Peut nuire à la fertilité. Susceptible de nuire au fœtus.
Risque avéré d'effets graves pour les organes à la suite
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Protection pour les secouristes:

Avis aux médecins:

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Date de la première parution: 10/15/2014

d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.
Les secouristes doivent faire attention à se protéger et doivent
utiliser l'équipement recommandé de protection individuellelorsqu'il existe un risque d'exposition (voir chapitre 8).
Effectuer un traitement symptomatique et d'appoint.

SECTION 5. MESURES DE LUTTE CONTRE L'INCENDIE
Moyen d'extinction approprié:

Moyens d'extinction in:adéquats
Dangers spécifiques pendant :la lutte contre l'incendie

Eau pulvérisée
Mousse résistant à l'alcool
Dioxyde de carbone (CO2)
Poudre chimique d'extinction
Inconnu.
Une exposition aux produits de combustion peut êtredangereuse pour la santé.

Produits de combustion dangereux:

On ne connaît aucun produit de combustion dangereux

Méthodes spécifiques d'extinction:

Équipement de protection
spécial pour les pompiers:

Utiliser des moyens d'extinction appropriés aux conditions
locales et à l'environnement immédiat.
Les récipients fermés peuvent être refroidis par eau pulvérisée.
Déplacer les contenants non-endommagés de la zone del'incendie, s'il est possible de le faire sans danger.
Évacuer la zone.
En cas d'incendie, porter un appareil respiratoire autonome.
Utiliser un équipement de protection personnelle.

SECTION 6. MESURES À PRENDRE EN CAS DE DÉVERSEMENT ACCIDENTEL
Précautions individuelles,équipement de protection etprocédures d'urgence:

Utiliser un équipement de protection personnelle.
Suivez les conseils de manipulation (voir chapitre 7) et les
recommandations en matière d'équipement de protection (voirchapitre 8).

Précautions pour la protection de l'environnement:

Éviter le rejet dans l'environnement.
Éviter un déversement ou une fuite supplémentaire, si cela est
possible sans danger.
Éviter l'étalement sur une grande surface (p.e. parconfinement ou barrières à huile).
Retenir l'eau de lavage contaminée et l'éliminer.
Prévenir les autorités locales si des fuites significatives nepeuvent pas être contenues.

Méthodes et matières pour le :confinement et le nettoyage

Absorber avec un absorbant inerte.
Pour les déversements importants, installer des digues ou
d'autres méthodes de conﬁnement pour empêcher lapropagation du produit. Si le produit endigué peut être pompé,
entreposer le produit récupéré dans un récipient approprié.
Nettoyer les substances restantes du déversement a l'aide
d'un absorbant approprié.
Des lois et règlements locaux ou nationaux peuvent
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Date de dernière parution: 03/20/2023
Date de la première parution: 10/15/2014

s'appliquer au déversement et à l'élimination de ce produit, demême qu'aux matériaux et objets utilisés pour le nettoyage.
Vous devrez déterminer quels règlements sont applicables.
Les sections 13 et 15 de cette fiche signalétique fournissent
des informations concernant certaines exigences locales ou
nationales.
SECTION 7. MANIPULATION ET ENTREPOSAGE
Mesures d'ordre technique:

Ventilation locale/totale:

Conseils pour une manipulation sans danger:

Conditions de stockage
sures

:

Matières à éviter:

Voir les mesures d'ingénierie dans la section MESURES DE
CONTRÔLE DE L'EXPOSITION/PROTECTION
INDIVIDUELLE.
Si une ventilation suffisante n'est pas disponible, utiliser avec
une ventilation locale par aspiration.
Ne pas mettre sur la peau ou les vêtements.
Ne pas respirer les brouillards ou les vapeurs.
Ne pas avaler.
Éviter le contact avec les yeux.
Se laver la peau soigneusement après manipulation.
A manipuler conformément aux normes d'hygiène industrielle
et aux consignes de sécurité, sur la base des résultats del'évaluation de l'exposition du lieu de travail.
Maintenir le récipient fermé de manière étanche.
Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
Prenez soin de prévenir les déversements, les déchets et deminimiser les rejets dans l'environnement.
Garder dans des contenants proprement étiquetés.
Garder sous clef.
Garder hermétiquement fermé.
Entreposer en prenant en compte les particularités deslégislations nationales.
Ne pas stocker avec les types de produits suivants :Oxydants forts
Substances et mélanges auto-réactifs
Peroxydes organiques
Produits explosifs
Gaz

SECTION 8. MESURES DE CONTRÔLE DE L'EXPOSITION/PROTECTION INDIVIDUELLE
Composants avec valeurs limites d'exposition professionnelle
ComposantsNo. CAS

Type devaleur (Typed'exposition)

Ganirelix

124904-93-4

TWA
limited’essuyage

Mesures d'ordre tech-:Paramètres decontrôle / Concentration admissible
0.2 µg/m3 (OEB
5)
2 µg/100 cm²

Utiliser des systèmes de traitement fermés ou des4 / 13

Base

InterneInterneFICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
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nique

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Date de la première parution: 10/15/2014

technologies de confinement pour contrôler à la source (parex., boîtes de gants/isolateurs) et pour empêcher les fuites
des composés dans le lieu de travail.
Tous les contrôles de génie doivent être implémentés parune structure conçue et exploitée en conformité aux principes
de BPF afin de protéger les produits, les travailleurs etl’environnement.
Aucune manipulation manuelle permise.
Les procédés totalement confinés et des systèmes detransport de matériels sont nécessaires.
Les opérations nécessitent l’utilisation de technologie deconfinement appropriée conçue pour empêcher les fuites descomposés dans le lieu de travail.

Équipement de protection individuelle
Protection respiratoire: Aucun équipement de protection respiratoire individuel n'est
normalement nécessaire.
Protection des mains
Matériau:

Gants résistants aux produits chimiques

RemarquesProtection des yeux::

Protection de la peau et du
corps

:

Mesures d'hygiène:

Penser à doubler les gants.
Utiliser des lunettes de protection avec des écrans latéraux
ou lunettes protectrices.
Si l’environnement ou l’activité professionnelle implique laprésence de poussière, de brumes ou d’aérosols, il fautporter des lunettes appropriées.
Utiliser un masque facial ou une autre protection intégrale duvisage s'il existe un risque de contact direct du visage avec
des poussières, brumes ou aérosols.
Uniforme de travail ou sarreau de laboratoire.
D’autres vêtements de corps doivent être utilisés selon lestâches réalisées (par ex., manchons, tablier, gantelets,vêtements jetables) afin d’éviter l’exposition des surfaces
cutanées.
Utiliser des techniques de déshabillage appropriées pourenlever des vêtements potentiellement contaminés.
Si une exposition aux produits chimiques est probablependant l'utilisation typique, fournir des systèmes denettoyage occulaire et des douches de sécurité proches dulieu de travail.
Ne pas manger, ne pas boire et ne pas fumer pendant
l'utilisation.
Laver les vêtements contaminés avant de les réutiliser.
L’opération réelle d’une usine doit comporter un examen descontrôles de génie, des équipements de protections de lapersonne appropriés, des procédures de déshabillage et dedécontamination appropriées, une surveilles de l'hygiène
industrielle, une surveillance médicale et l'utilisation decontrôles administratifs.

SECTION 9. PROPRIETES PHYSIQUES ET CHIMIQUES
Aspect:Solution aqueuse
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Date de la première parution: 10/15/2014

Couleur:Donnée non disponible

Odeur

:

Donnée non disponible

Seuil de l'odeur:

Donnée non disponible

pH

:

5

Point de fusion/congélation:

Donnée non disponible

Point d'ébullition initial et intervalle d'ébullition:

100 °C

Point d'éclair:

Donnée non disponible

Taux d'évaporation:

Donnée non disponible

Inflammabilité (solide, gaz):Sans objet

Inflammabilité (liquides):

Donnée non disponible

Limite d'explosivité, supérieure / Limite d'inflammabilité
supérieure:

Donnée non disponible

Limite d'explosivité, inférieure/ Limite d'inflammabilité inférieure:

Donnée non disponible

Pression de vapeur:

23 hPa (20 °C)

Densité de vapeur relative:

Donnée non disponible

Densité relative:1

Solubilité
Solubilité dans l'eau:

complètement miscible

Coefficient de partage (noctanol/eau)
Température d'autoinflammation
Température de décomposition
Viscosité
Viscosité, cinématique:

Donnée non disponible:

Donnée non disponible:

Donnée non disponible:

Donnée non disponible

Propriétés explosives:

Non explosif

Propriétés comburantes:

La substance ou le mélange n'es pas classé(e) comme un
oxydant.

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Date de la première parution: 10/15/2014

poids moléculaire:

Donnée non disponible

Taille des particules:

Donnée non disponible

SECTION 10. STABILITÉ ET RÉACTIVITÉ
Réactivité
Stabilité chimique
Possibilité de réactions dangereuses
Conditions à éviter
Produits incompatibles
Produits de décomposition
dangereux:::

Non répertorié comme un risque au niveau de la réactivité.
Stable dans des conditions normales.
Peut réagir avec les agents oxydants forts.

:::

Inconnu.
Oxydants
Aucun produit dangereux de décomposition n'est connu.

SECTION 11. INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES
Informations sur les voies possibles d'exposition
Inhalation
Contact avec la peau
Ingestion
Contact avec les yeux
Toxicité aiguë
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Ganirelix:
Toxicité aiguë (autres voies
d'administration):

DL50 (Rat): 40 mg/kg

Corrosion et/ou irritation de la peau
Non répertorié selon les informations disponibles.
Lésion/irritation grave des yeux
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Ganirelix:EspèceRésultatMéthode

:
:
:

Lapin
Irritation légère des yeux
Test de Draize

Sensibilisation cutanée ou respiratoire
Sensibilisation de la peau
Non répertorié selon les informations disponibles.
Sensibilisation des voies respiratoires
Non répertorié selon les informations disponibles.

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Date de la première parution: 10/15/2014

Composants:
Ganirelix:
Type d'essai
EspèceRésultat:::

Essai de maximisation
Cobayenégatif

Mutagénécité de la cellule germinale
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Ganirelix:Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: test de nutation inverse
Système de test: Salmonella typhimurium
Résultat: négatif
Type d'essai: test de nutation inverse
Système de test: Escherichia coli
Résultat: négatif
Type d'essai: essai in vitro
Système de test: Cellules d'ovaires de hamster chinois
Résultat: négatif

Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Test in vivo du micronucleus
Espèce: Souris
Voie d'application: Intraveineuse
Résultat: négatif

Mutagénécité de la cellule
germinale - Évaluation:

Les données ne soutiennent pas le classement comme un
mutagène des cellules germinales.

Cancérogénicité
Non répertorié selon les informations disponibles.
Toxicité pour la reproduction
Peut nuire à la fertilité. Susceptible de nuire au fœtus.
Composants:
Ganirelix:
Effets sur la fertilité:

Type d'essai: Fécondité/développement embryonnaire précoce
Espèce: Rat
Voie d'application: Sous-cutanée
Durée d’un traitement unique: 13 Sem.
Fertilité: LOAEL: 0.1 µg/kg
Résultat: Incidences sur la fécondité.
Type d'essai: Fécondité/développement embryonnaire précoce
Espèce: Rat, femelle
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Date de la première parution: 10/15/2014

Voie d'application: Sous-cutanée
Durée d’un traitement unique: 8 Sem.
Fertilité: LOAEL: 10 µg/kg
Résultat: Aucune incidence sur le comportement sexuel.,
Incidences sur la fécondité.
Type d'essai: Fertilité
Espèce: Singe
Voie d'application: Sous-cutanée
Fertilité: NOAEL: 0.02 Poids corporel mg / kg
Résultat: Incidences sur la fécondité.
Incidences sur le développement fœtal

:Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Rat, femelle
Voie d'application: Sous-cutanée
Embryotoxicité.: LOAEL: 10 µg/kg
Résultat: Embryotoxicité.
Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Lapin, femelle
Voie d'application: Sous-cutanée
Embryotoxicité.: LOAEL: 30 µg/kg
Résultat: Embryotoxicité.

Toxicité pour la reproduction- Évaluation:

Nette évidence d'effets nocifs la fonction sexuelle et la fertilité,
sur la base d'expérimentations effectuées sur des animaux.,
Une certaine évidence d'effets néfastes sur le développement,
sur la base d'expérimentations sur des animaux.

STOT - exposition unique
Non répertorié selon les informations disponibles.
STOT - exposition répétée
Risque avéré d'effets graves pour les organes (Moelle osseuse, Foie, Glande surrénale, rate,
Ovaire) à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.
Composants:
Ganirelix:
Voies d'exposition
Organes cibles
Évaluation:::

Ingestion
Moelle osseuse, Foie, Glande surrénale, rate, Ovaire
Risque avéré d'effets graves pour les organes à la suite
d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.

:
:
:
:
:

Rat
0.02 mg/kg
2 mg/kgSous-cutanée
6 moisToxicité à dose répétéeComposants:
Ganirelix:EspèceNOAEL
LOAELVoie d'application
Durée d'exposition

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Organes cibles:

Moelle osseuse

EspèceLOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles

:
:
:
:
:

Souris, femelle
0.3 mg/kg
Sous-cutanée
3 moisFoie, Glande surrénale, rate, Ovaire

EspèceLOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles

:
:
:
:
:

Souris, mâle
3 mg/kgSous-cutanée
3 moisFoie, Glande surrénale, rate

EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Remarques

:
:
:
:
:

Singe
2.5 mg/kg
Sous-cutanée
6 moisAucun effet indésirable important n’a été rapporté

Toxicité par aspiration
Non répertorié selon les informations disponibles.
Évaluation de l'exposition humaine
Composants:
Ganirelix:
Inhalation:

Symptômes: Les effets indésirables les plus courants sont :,saignement vaginal, Migraine, Douleur abdominale, Nausée,grossesse ectopique, fausse couche

SECTION 12. INFORMATIONS ÉCOLOGIQUES
Écotoxicité
Composants:
Ganirelix:
Évaluation écotoxicologique
Toxicité aiguë en milieu:
aquatiqueToxicité chronique pour le:milieu aquatique

Donnée non disponible
Donnée non disponible

Persistance et dégradabilité
Donnée non disponible
Potentiel bioaccumulatif
Donnée non disponible
Mobilité dans le sol
Donnée non disponible
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Autres effets néfastes
Donnée non disponible
SECTION 13. CONSIDERATIONS RELATIVES À L'ÉLIMINATION
Méthodes d'élimination
Déchets de résidus:

Emballages contaminés:

Ne pas rejeter les déchets à l'égout.
Éliminer le produit conformément avec la réglementation
locale en vigueur.
Les contenants vides doivent être acheminés vers une
installation certifiée de traitement des déchets en vue de leurélimination ou recyclage.
Sans autres précisions : Jeter comme un produit non utilisé.

SECTION 14. INFORMATIONS RELATIVES AU TRANSPORT
Réglementations internationales
UNRTDG
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
IATA-DGR
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
Code IMDG
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
Transport en vrac en vertu de l'Annexe II des règles MARPOL 73/78 et du code IBC
Non applicable pour le produit tel qu'il est fourni.
Réglementation nationale
TDG
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
Précautions spéciales pour les utilisateurs
Sans objet
SECTION 15. INFORMATIONS RÉGLEMENTAIRES
Les composants de ce produit figurent dans les inventaires suivants:
AICS: non établi(e)DSL:non établi(e)

IECSC

:

non établi(e)SECTION 16. AUTRES INFORMATIONS
Texte complet d'autres abréviations

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AIIC - Inventaire australien des produits chimiques industriels; ANTT - Agence nationale dutransport routier du Brésil; ASTM - Société américaine pour l’analyse des matériaux; bw - Poids
corporel; CMR - Carcinogène, mutagène ou agent toxique pour le système reproductif; DIN Norme de l’institut allemande de normalisation; DSL - Liste intérieure des substances (Canada);
ECx - Concentration associée avec une réponse de x %; ELx - Taux de chargement associé avec
une réponse de x %; EmS - Plan d’urgence; ENCS - Liste des substances chimiques existantes
et nouvelles (Japon); ErCx - Concentration associée avec une réponse de taux de croissance dex %; ERG - Guide du plan d’urgence; GHS - Système à harmonisation globale; GLP - Bonne pratique de laboratoire; IARC - Agence internationale de recherche sur le cancer; IATA - Associationinternationale du transport aérien; IBC - Code international de la construction et des équipements
pour les bateaux transportant des produits chimiques dangereux en vrac; IC50 - Concentration
inhibitrice de 50 %; ICAO - Organisation internationale de l’aviation civile; IECSC - Inventaire desproduits chimiques existants de la Chine; IMDG - Code maritime international des marchandises
dangereuses; IMO - Organisation maritime internationale; ISHL - Loi sur la santé et la sécurité industrielle (Japon); ISO - Organisation internationale pour la normalisation; KECI - Inventaire desproduits chimiques existants de la Corée; LC50 - Concentration létale pour 50 % d’une population
test; LD50 - Dose létale pour 50 % d’une population test (dose létale médiane); MARPOL - Convention internationale pour la prévention de la pollution provenant des bateaux; n.o.s. - Sans autres précisions; Nch - Norme chilienne; NO(A)EC - Aucun effet de la concentration (indésirable)
observé; NO(A)EL - Aucun effet du niveau (indésirable) observé; NOELR - Aucun effet observable du taux de chargement; NOM - Norme mexicaine officielle; NTP - Programme toxicologiquenationale; NZIoC - Inventaire des produits chimiques de la Nouvelle Zélande; OECD - Organisation pour la coopération et le développement économique; OPPTS - Bureau de la sécurité
chimique et de la prévention de la pollution; PBT - Substance persistante, bioaccumulative et toxique; PICCS - Inventaire des produits chimiques et des substances chimiques des Philippines;(Q)SAR - (Quantitative) Relation structure/activité; REACH - Règlement (CE) no. 1907/2006 duparlement européen et du conseil relatif à l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction des produits chimiques; SADT - Température de décomposition auto-accélérante; SDS Fiche technique de santé-sécurité; TCSI - Inventaire des produits chimiques de Taïwan; TDG Transport de marchandises dangereuses; TECI - Inventaire des produits chimiques existants dela Thaïlande; TSCA - Loi sur le contrôle des substances toxiques (États-Unis); UN - Nations
unies; UNRTDG - Recommandations des Nations unies pour le transport de marchandises dangereuses; vPvB - Très persistant et très bioaccumulatif; WHMIS - Système d'information sur lesmatières dangereuse utilisées au travail

Sources des principales don- :nées utilisées pourl'établissement de la fichesignalétique

Données techniques internes, données provenant des FTSS
de produit brut, résultats de recherche du Portail eChem del'OCDE et de l'agence européenne des produits chimiques,
http://echa.europa.eu/

Date de révision
Format de la date

09/26/2023
mm/jj/aaaa::

Les renseignements contenus dans cette fiche technique santé-sécurité sont, à notre
connaissance, selon nos informations et croyances, justes, à la date de leur publication. Ces
renseignements sont fournis comme un guide pour la manipulation, l’utilisation, le traitement, le
stockage, le transport, l’élimination et le rejet sans danger du produit, et ne doivent pas êtreconsidérés comme une quelconque garantie ou une quelconque norme de qualité. Les
renseignements fournis concernent seulement le produit spécifique identifié au début de cette
FTSS et pourraient ne pas être valables lorsque le produit de la FTSS est utilisé en association
avec un ou plusieurs autres produits ou dans un quelconque procédé, sauf en cas de mention
dans le texte. Les utilisateurs du produit doivent évaluer les renseignements et les
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recommandations à la lumière du contexte spécifique de la manipulation, l’utilisation, letraitement et le stockage prévus, comprenant une évaluation du caractère approprié du produitde cette FTSS dans le produit final de l’utilisateur, s’il y a lieu.
CA / 3F

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