yakkei.jp（WEB薬系進路）
医薬品の安全性に貢献する仕事●医薬品情報の流れ●医薬品の製造と情報の流れ

処方せん発行

かかりつけ医（在宅医療）
処方せん

処方せん

調剤業務

KOL
キーオピニオンリーダー(専門医師)

服薬指導業務エビデンスを伴う
エビデンスを伴う
高度な情報
高度な情報

薬歴管理・お薬手帳の発行
複数の処方箋の一元管理専門MR（特定領域）

薬歴管理・お薬手帳の発行
複数の処方箋の一元管理

MSL（メディカル・サイエンス・リエゾン）（調剤室を設置・または調剤薬局を併設）

メディカルアフェアーズ

服薬指導
投薬

ドラッグストア

医局

外来患者

医 師

情報閲覧（ホームページ）

調剤業務

プロモーション・情報提供
プロモーション・情報提供
問合せ

かかりつけ薬局
医薬分業

退院

情報提供

処方せん発行

服薬指導業務

退院

調剤薬局

入院患者

服薬指導

DI

病棟業務

調剤業務

市販後調査

地域の中核病院・診療所

医療施設

医薬情報室・納入
発注

薬剤管理指導業務

医薬情報担当者MR

医薬品の納入調剤データの提供
SPDの提供薬剤部

厚生労働省

市販直後調査・市販後調査・副作用の報告など

医薬品卸会社

医薬品医療機器総合機構・PMDAストであるメディカルアフェアーズ(Medical Affairs)やMSL（Medical

品質管理

社内体制を改革しています。
この業務を担当するのが医学・薬学のスペシャリ生産管理てきました。
国内製薬会社は、医師主導の臨床研究などで課題が生じたため（製品出荷時）欧米の製薬会社は、早くから医薬品の情報部門を設置し情報発信に努め資料、プロモーション資料の作成など

生産ライン

学術部門
ファーマコビジランス

本社学術部門

有害情報の発信添付文書改定など

医療機関向けの新薬臨床開発部門

研究部門●医学・薬学のスペシャリストが誕生

品質管理（材料納入時）

医薬関連会社

医薬中間体製造企業
医薬材料製造企業

医師と連携、医薬品の高度な情報に接する仕事

調剤データの販売

製薬会社

納入

医薬品情報の流れを拡大して見る
http://yakkei.jp/contents/1/information.pdf

science liaison）
です。
さらに専門MRを活用する会社もあります。
その業務は、KOL（キーオピニオンリーダー/専門医師）に対する医学・学術情報の提供です。
反対に臨床や学会から最新の医学情報を収集し、社内の関連部署と共有するのも仕事です。
このようにエビデンス構築や高度な専門知識が必要な新しい職種です。
医学・薬学の力を活かすことができる業務といえます。

●メディカルアフェアーズとMSL
新しい部門のため製薬企業により対応が異なっているようです。
多くの外資系製薬会社でメディカルアフェアーズ（以下MA）
・MSL（メディカル・サイエンス・リエゾン）部門の設置が確認されています。
内資系製薬会社でもMAやMSLの部門設置が確認できるようになってきました。
各社の採用データからMA・MSLの募集状況を確認したり、ニュースリリースから部門設置が確認できます。
中にはPhDをもつ医師を採用条件とする会社、中枢系の研究経験者を募集するなど、その会社の研究内容を垣間みることができます。
MAは臨床開発職から異動するケースがみられますが、MSLを新卒採用する会社もあります。
MAやMSLに力を入れる企業は時代に対応し、情報・エビデンスを重視す

安全性情報を発信する会社の中には、「MA部門をもつ会社」「MSL部門をもつ会社」「MAとMSLの両方をもつ会社」の3つがあるようです。
日本にMA・MSL業務が登場して日が浅く、MA・MSLとも会社によって業務内容が少し異なるといいます。
MA・MSLは、販売促進（マーケティング）活動の傾向が強いMRとは異なり、KOLとの情報交換・情報交流を行うところに特徴があります。
MA・MSLの両方をもつ会社では、MAが安全情報全体を統轄し、MSLが現場（臨床）を担当するなど役割を分けていると考えられます。
またMA・MSLとMRの情報提供の違いをイメージすると以下のようになるのはないでしょうか。

MA・MSL = 安全性情報 + 臨床研究の支援
MR=自社製品マーケティング + 副作用情報る製薬会社といえます。

●MAやMSLの主な業務内容
MAやMSLの主な業務は以下が考えられます。

新薬に関する業務○学会対応（イベント開催）
・論文発表 ○最新医学情報の提供と収集○治験薬の開発支援○販促ツールの制作既存薬に関する業務○エビデンスの構築○医師主導の臨床研究支援○社内で最新医学情報の共有○患者情報の収集●MRがMSL業務を担当する会社もある
MAやMSLを新卒から採用する企業はわずかです。
ほとんどの会社が社内の配置転換や中途採用で人を確保しています。
社内の配置転換でMAやMSLに登用する場合は、研究職や臨床開発職からの異動が考えられます。
また将来の展開を考えるCROが新卒者を採用するケースもあります。
ある中堅製薬会社はMAの業務を研究開発部が担当し、MSL業務はスペシャリティMRが担当するとしています。
この会社の場合、信頼性保証職を別に置いています。
このように、MSLの能力をMRにもたせる会社は外資系製薬会社にもあるようです。
一般的な医薬情報の提供はMRが担うようになり、学術職部門を縮小・廃止する会社がありす。
MAやMSLは、KOL（キーオピニオンリーダー）と接するためコミュニケーション能力が求められます。
さらにサイエンスの知識とともに、専門医学書や学会・論文検索などを行うため英語力も必須です。

内資系製薬企業のMRは、製品情報から副作用・病態などの情報までの伝達を業務にしてきました。
そんなベースがあったため、MSLなどの新しい部門が根付きにくいといわれてきました。
現在でも製薬会社の中には、スペシャリティMRがMSL業務を担う会社があります。

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医薬品の安全性に貢献する仕事

医師と連携、医薬品の高度な情報に接する仕事●本社学術職（内資系製薬会社）
内資系製薬会社の「本社学術部門」
は、次のような業務を行います。
○医薬品の創薬研究段階から支援○医療機関(主に医師)の問合せ対応○医師対象の研究講演会の企画・実施 ○MR職の教育・研修○販促ツールの制作○広告やホームページの制作○消費者の相談対応○クレーム対応

業務内容が、メディカル・アフェアーズ、MSLと共通しており、メディカル・アフェアーズ部門を設置した会社は学術部門を廃止する方向にあります。

●市販後調査市販後調査は、臨床試験の第4段階（フェーズ IV）と位置付けられ、臨床試
験に続く重要な存在です。
実際に患者に投薬して、年齢・体重・性別・重症度などで薬の効果に差が生じれば、安全性を重視した投与量の変更などをフィードバックして添付文書に反映。
医薬品の適正使用に反映させます。

●臨床試験→市販後調査（市販直後調査）
臨床試験（治験）が行われる状況○少数の患者が対象。

○病態が軽度な患者が対象。

○高齢者や小児は対象外。

○合併症をもたない患者。

○治療期間の一定期間内のデータである。
治験は、上記のような限られた条件下で行われます。
しかし新薬が発売されると他科受診している患者さんや高齢者、病状の重い患者さんにも投与します。
たくさんの患者さんに処方することで臨床開発段階では生じなかった副作用・相互作用が明らかになります。
とくに近年の新薬には、副作用が心配される効き目の強い薬が多くなっています。
新薬を販売開始した会社には、6ヵ月の市販直後調査が義務付けられています。
厚生労働省が2006年度から行う事業で、新薬の販売直後の2カ月間は2週間以内に1回、その後6カ月は1カ月に1回の調査を行います。
厚生労働省が提供を求める情報は次の3つ。
○使用状況○承認時に注意された副作用やその他の重篤な副作用情報○製薬会社の情報提供活動の状況
その調査結果をまとめ、患者に与える影響が心配されるものについて副作用との因果関係が疑われる事例を公表します。

●PMDAに掲載された市販後調査のページ →http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/p-drugs/0006.html●ファーマコビジランス
信頼性保証職や安全性保証職などの募集も増えています。
MRなどが臨床から回収したデータをもとに、市販後医薬品の有害事象を監視・評価するのが仕事です。
行政に対する有害情報の報告、医療機関に対する情報公開、医薬品の添付文書の改定などの業務を担当します。

PMDA のホームページより

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医薬品の安全性に貢献する仕事

す。
新薬が臨床で使われるようになると多くの患者さんに投与されます。
治験段階では確認できなかった副作用や相互作用が確認されるのです。
これら市販直後調査、市販後調査のデータ収集は、医療機関へのアクセスが多いMRが行うようになりました。
収集したデータを開発部門やファーマコビジランスにフィードバックして、添付文書改訂などの医薬品情報にします。

処方せん

処方せん
納入

医薬品情報の流れを拡大して見る
http://yakkei.jp/contents/1/information2.pdf

調剤業務

MRのもう一つの仕事は、市販後の医薬品情報を臨床から集めることでかかりつけ医（在宅医療）

服薬指導業務

●情報を収集する

服薬指導
投薬

処方せん発行

薬歴管理・お薬手帳の発行
複数の処方箋の一元管理方が有利です。

薬歴管理・お薬手帳の発行
複数の処方箋の一元管理

り、適切な情報提供が求められます。
それだけに高い専門知識をもっているKOL
キーオピニオンリーダー(専門医師)（調剤室を設置・または調剤薬局を併設）

医師が困っていることは何か、患者さんの様子など状況を医師から聞き取

調剤業務

ンスに基づいた社内情報や学術情報を提供します。

専門MR（特定領域）

エビデンスを伴う
エビデンスを伴う
高度な情報
高度な情報

服薬指導業務医師が担当する患者について、処方薬に関する問合せなど。
これにエビデ（メディカル・サイエンス・リエゾン）

かかりつけ薬局
医薬分業○医師・薬剤師の求めに応じた情報

MSL

ドラッグストア

医薬情報（新製品、病態、作用機序、効能・効果、副作用、相互作用、服薬指導など）

医局

メディカルアフェアーズ

調剤薬局○会社から発信する情報（ディテーリング）

処方せん発行プロモーション・情報提供
プロモーション・情報提供

情報閲覧（ホームページ）

外来患者の問合せに応える情報があります。

入院患者提供する情報には、会社から医師や薬剤師に伝える情報と、医師や薬剤師

地域の中核病院・診療所

MRの主な仕事は医薬品の情報を伝えることです。

服薬指導●情報を伝える

情報提供

問合せ

師とができるのではないでしょうか。

退院

退院医

このような論文から、MRがどのような情報活動をしているか垣間みるこ

DI

病棟業務

https://www.mre.or.jp/books/100memory2012.html

市販後調査

調剤業務

ＭＲ誕生100周年を記念して行われた論文コンクールの表彰論文『私が目指すＭＲ』
もネットで公開されています。

医療施設

薬剤管理指導業務

https://www.mre.or.jp/books/10memory.html

納入
発注

医薬情報室・なってよかったこと」
は、ネットで公開されています。

医薬品の納入調剤データの提供
SPDの提供

薬剤部

MR認定センターが行ったMR論文コンクールにMRから多くの作品が寄せられています。
MR認定センター設立10周年を記念して行われた「MRに厚生労働省ンスが必要です。
そこでMRが重要な仕事をはたします。

医薬情報担当者MR医薬品卸会社せん。
医薬品に情報が備わらなければ医師は恐ろしくて処方できないのです。
医師や薬剤師が求めるインテリジェンスな情報は、詳細な説明やエビデ

医薬品医療機器総合機構・PMDA

すばらしい効き目をもつ医薬品でも、怖い副作用が潜んでいるかも知れま

品質管理●臨床現場に届ける仕事（製品出荷時）などに医薬情報を提供します。

資料、プロモーショ

市販直後調査・市販後調査・副作用の報告など

学術部門
ファーマコビジランス

MRは医薬品のプロモーションと併せて、医師や歯科医師、薬剤師、看護師

医療機関向けの新薬ン資料の作成など生産ライン

生産管理

製薬会社のMRです。

本社学術部門が医薬品。
医師が薬物治療について相談できるのは病院薬剤部の薬剤師と添付文書改定など

臨床開発部門

研究部門

患者や医師の「病気を治したい、患者を治したい」というニーズに応えるの

有害情報の発信

品質管理（材料納入時）

医薬関連会社●プロモーション活動をする医薬情報担当者（MR）

調剤データの販売

製薬会社

医薬中間体製造企業
医薬材料製造企業

医薬品の情報（エビデンス）
を臨床に届けるMR●医薬品情報の流れyakkei.jp（WEB薬系進路）
医薬品の安全性に貢献する仕事

製薬業界の情報サイト● imshealth（トップラインデータ）

医薬品の情報（エビデンス）を臨床に届けるMR●高度な医学・科学技術の知識をベースにした業務
MR（医薬情報担当者）
は日常活動の中で医薬品の情報提供・収集活動を展開しています。
MRとして働く6万4657人のうち薬学出身者は6066人（11.9%）、文系出身者は57.4%にあたる2万9175人もいます。
（2014年度/医薬情報担当者教育センター）https://www.mre.or.jp/whitep_guideline/index.html
臨床では、サイエンスの知識がなければ対応できない高度な情報が医師から求められることが多くなってきました。
薬学・生命科学の知識をバックボーンにもつMRが活躍する世界になりそうです。

●薬学・生命科学の学問領域の知識
MRは、毎日あるいは週に数回など計画的に医療施設を訪問します。
その活動は次第にアポイントを得て訪問する医療施設が増えているようです。
アポイントを得るには信頼関係があった方がいいですね。
医療施設
（医師）
は、エビデンスを伴う情報を求めます。
医師から重篤な患者さんを救うための相談を受けることがあります。
病態と医薬品について相談を受けることは日常的にあることではありません。
信頼関係を築いたMRを頼るのでしょう。
各社の製品力・製品構成にもよりますが、サイエンスの知識をバックボーンにもつ、薬学・生命科学系学部の出身MRに信頼を寄せる医師が多いといいます。

●これからのMR業務
製薬企業には従来型のMRを志向する会社があります。
従来はMRのコール数や訪問回数によるプロモーション活動を重視してきました。
最近は、医療施設（病院）の訪問規制が強化される傾向があり、コール数や訪問回数が成果につながらなくなってきたといいます。
医療機関
（医師）
側は、エビデンスに基づいた情報提供を求めています。
学術情報の提供がMRの主業務になり、さらに専門MRにMSLとしての役割をもたせる会社も登場しています。
医薬品情報は、薬学などサイエンスをバックボーンにもつMRでなければ対応できなくなりました。
今後、MRに求められる能力が大きく変化するでしょう。
薬学・生命科学系学部出身者が活躍する仕事になるかも知れません。

https://www.ims-japan.co.jp/japanese/topline/● ミクス onLine
https://www.mixonline.jp

MR 関連のサイト● 医薬情報担当者教育センター
http://www.mre.or.jp/

海外の行政機関● 世界保健機関 (WHO)http://www.who.int/en/● 米食品薬品庁 (FDA)
http://www.fda.gov/● National Institutes of Health (NIH)
http://www.nih.gov/