SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16638-00027

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket
1.1 Produktidentifikator
Varenavn:

Etonogestrel Formulation

Produktkode:

NEXPLANON

1.2 Relevante identifiserte bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som frarådes
Bruk av: Legemiddel
stoffet/stoffblandingen
Anbefalte begrensninger på
bruken:Ikke anvendbar

1.3 Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet
Foretaket: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefon:+1-551-430-6000

E-postadressen til personen
som er ansvarlig for SDS-en:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Nødtelefonnummer+1-215-631-6999

AVSNITT 2: Fareidentifikasjon
2.1 Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen
Klassifisering (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Reproduksjonstoksisitet, Kategori 1A
H360F: Kan skade forplantningsevnen.
Langsiktig (kronisk) fare for vannmiljøet,
H410: Meget giftig, med langtidsvirkning, for liv i
Kategori 1vann.
2.2 Merkingselementer
Merking (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Farepiktogrammer:

Varselord:

Fare

Faresetninger:

H360F Kan skade forplantningsevnen.
1 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16638-00027
H410

Sikkerhetssetninger:

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

Meget giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann.

Forebygging:
P201 Innhent særskilt instruks før bruk.
P273 Unngå utslipp til miljøet.
P280 Benytt vernehansker/ verneklær/ vernebriller/ansiktsskjerm.
Reaksjon:
P308 + P313 Ved eksponering eller mistanke om
eksponering: Søk legehjelp.
P391 Samle opp spill.
Lagring:
P405 Oppbevares innelåst.

Risikobestemmende komponent(er) ved etikettering:
Etonogestrel
2.3 Andre farer
Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på 0,1% eller mer, som er betraktet som
persistente, bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og megetbioakkumulative (vPvB).
Økologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Toksikologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Hvis støv kommer i øyne, kan det føre til mekanisk irritasjon.
Kontakt med støv kan forårsake mekanisk irritasjon eller uttørking av huden.
Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess, håndtering eller andre formål.

AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler
3.2 Stoffblandinger
Komponenter
Kjemisk navn

Etonogestrel

CAS-nr.
Klassifisering
EF-nr.
Indeks-Nr.
Registreringsnummer54048-10-1
Repr. 1A; H360F
258-936-2
Aquatic Chronic 1;
H410
2 / 21

Konsentrasjon(% w/w)>= 30 - < 50

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16638-00027

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

M-faktor (Kronisk
vanntoksisitet):
10.000Substanser med en eksponeringslimit for arbeidsplasser :Barium sulfat
7727-43-7
231-784-4>= 10 - < 20

For forklaring på forkortelser, se seksjon 16.

AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak
4.1 Beskrivelse av førstehjelpstiltak
Generell anbefaling: Ved uhell eller illebefinnende er omgående legebehandlingnødvendig.
Når symptomer vedvarer eller ved alle tvilstilfeller, søk råd fra
lege.
Beskyttelse av
førstehjelpspersonell:

Førstehjelps-personal bør ta hensyn til egen beskyttelse, og
benytte det anbefalte personlige verneutstyr hvor det
eksisterer fare for eksponering (se seksjon 8).

Ved innånding:

Hvis inhalert., fjern den forulykkede til frisk luft.
Sørg for legetilsyn.

Ved hudkontakt:

I tilfelle hudkontakt, skyll huden umiddelbart med såpe og
rikelige mengder med vann.
Fjern forurenset tøy og sko.
Sørg for legetilsyn.
Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
Rens skoene grundig før gjenbruk.

Ved øyekontakt:

Hvis i øyne, skyll godt med vann.
Ta kontakt med lege hvis irritasjon utvikles og vedvarer.

Ved svelging:

Hvis produktet svelges, IKKE få vedkommende til å kaste opp.
Sørg for legetilsyn.
Skyll munnen grundig med vann.

4.2 De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede
Risikoer: Kan skade forplantningsevnen.
Kontakt med støv kan forårsake mekanisk irritasjon eller
uttørking av huden.
Hvis støv kommer i øyne, kan det føre til mekanisk irritasjon.
4.3 Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig
Behandling: Behandle symptomatisk og gi støttebehandling.

3 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16638-00027

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak
5.1 Slokkingsmidler
Egnede slokkingsmidler:

Vanntåke
Alkoholresistent skum
Karbondioksid (CO2)
TørrkjemikalierUegnede slokkingsmidler:

Ikke kjent.

5.2 Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen
Spesielle farer ved: Eksponering overfor forbrenningsprodukter kan være en risikobrannslukking
for helsen.
Farlige brennbare produkter:

Metalloksyder
Svoveloksider
Karbonoksider

5.3 Råd til brannmannskaperSærlig verneutstyr forbrannslokkingsmannskaper:

I tilfelle av brann: bruk trykkluftmaske. Bruk eget verneutstyr.

Spesifikke slukkemetoder:

Bruk brannslokningsmiddel som er hensiktsmessig for de
lokale forholdene og miljø omgivelsene.
Vannspray kan brukes for å avkjøle uåpnede beholdere.
Fjern uskadde containere fra brannområdet, hvis det er sikkert
å gjøre det.
Evakuer området.

AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktede utslipp
6.1 Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner
Personlige forholdsregler: Bruk eget verneutstyr.
Følg råd om sikker håndtering (se seksjon 7) og anbefalinger
vedrørende personlig verneutstyr (se seksjon 8).
6.2 Forsiktighetsregler med hensyn til miljøForsiktighetsregler med: Unngå utslipp til miljøet.
hensyn til miljø
Forhindre ytterligere lekkasje eller søl dersom det er
forsvarlig.
Tilbakeholding og kasting av forurenset vaskevann.
Lokale myndigheter bør underrettes dersom betydelige spill
ikke kan demmes opp.
6.3 Metoder og materialer for oppsamling og rensing
Metoder til opprydding og: Fei opp eller støvsug søl og samle det i passende beholdere
rengjøring
for kast.
Unngå spredning av støv i luften (dvs. rense støvete flater4 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16638-00027

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

med trykk-luft).
Støvavleiringer bør ikke forekomme på overflater da disse kan
danne en eksplosiv blanding dersom de slippes ut i
atmosfæren i tilstrekkelig konsentrasjon.
Lokalt eller nasjonalt regelverk kan gjelde for utslipp og
avhending av dette materialet, i tillegg til materialer og
gjenstander som brukes ved opprydding av utslipp. Du må
finne ut hvilke regelverk som er gjeldende.
Avsnitt 13 og 15 av dette HMS-databladet gir informasjon om
visse lokale eller nasjonale krav.
6.4 Henvisning til andre avsnitt
Se seksjoner: 7, 8, 11, 12 og 13.

AVSNITT 7: Håndtering og lagring
7.1 Forsiktighetsregler for sikker håndtering
Hensiktsmessige tekniske: Statisk elektrisitet kan akkumuleres og tenne suspendert støv
kontrolltiltak
og dermed forårsake en eksplosjon.
Sørg for tilstrekkelige forsiktighetsregler som elektrisk jordingog binding, eller uvirksomme atmosfærer.
Lokal/total ventilasjon: Hvis tilstrekkelig ventilasjon ikke er tilgjengelig, bruk med lokal
avtrekksventilasjon.
Råd om trygg håndtering: Ikke få stoffet på hud eller klær.
Unngå innånding av støv.
Ikke innånd damp.
Ikke svelg.
Unngå kontakt med øynene.
Håndteres i samsvar med god industriell hygiene og
sikkerhetspraksis, basert på resultatene av
eksponeringsvurderingen på arbeidsplassen
Hold beholderen tett lukket.
Minimaliser støvutvikling og oppsamling.
Hold beholder lukket når stoffget ikke er i bruk.
Hold borte fra varme og antennelselskilder.
Ta forholdsregler mot utladning av statisk elektrisitet.
Pass på å unngå søling, avfall og minimer utslipp til
omgivelsene.
Hygienetiltak: Hvis eksponering for kjemikalie er sannsynlig under vanlig
bruk, sørg for å få øyeskylling-systemer og sikkerhetsdusjer
nær arbeidsplassen. Det må ikke spises, drikkes eller røykes
under bruk. Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
Effektiv bruk av en fasilitet skal inkludere revurdering av
tekniske kontroller, riktig personlig verneutstyr, passende
antrekks- og dekontamineringsprosedyrer, industriell hygiene
overvåkning, medisinsk overvåkning og bruk av administrative
kontroller.
7.2 Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter
Krav til lagringsområder og: Opbevar i beholdere som er skikkelig merket. Oppbevares
containere
innelåst. Hold tett lukket. Oppbevares i henhold til spesielle
nasjonale bestemmelser.
5 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16638-00027

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

Råd angående samlagring:

Lagre ikke med følgende produkt-typer:
Sterke oksidasjonsmidler.
Selv-reaktive stoffer og blandinger
Organiske peroksyder
Eksplosive midler
Gasser

7.3 Særlig(e) sluttanvendelse(r)Særlig(e) bruksområde(r):Ingen data tilgjengelig

AVSNITT 8: Eksponeringskontroll / personlig verneutstyr
8.1 Kontrollparametrer
Eksponeringsgrenser i arbeid
Komponenter

CAS-nr.

Etonogestrel

54048-10-1

Barium sulfat

7727-43-7

Verditype (Formfor utsettelse)
TWA
Viskegrense
TWA

Kontrollparametrer

Grunnlag0.05 µg/m3 (OEB 5)
0.5 µg/100 cm²
0,5 mg/m³(Barium)InternIntern2006/15/EC

Utfyllende opplysninger: rettleiande
Avledede ingen virkning nivå (DNEL) i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006:
Stoffnavn

Anvendelse

Utsettelsesruter

Barium sulfat

ArbeidstakereInnånding

ArbeidstakereInnånding

ForbrukereInnånding

Forbrukere

Svelging

Potensielle
helsevirkninger
Langtrids - lokale
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Langtids systemiske
virkninger

Verdi
10 mg/m³
10 mg/m³

10 mg/m³

13000 mg/kg
kv/dagForutsagt ingen virkning konsentrasjon (PNEC) i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006:
Stoffnavn
Barium sulfat

Miljøfelt
FerskvannKloakkrenseanlegg
Ferskvannbunnfall
Jord

6 / 21

Verdi
0,115 mg/l
62,2 mg/l
600,4 mg/kg tørr
vekt (d.w.)
207,7 mg/kg tørr
vekt (d.w.)

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16638-00027

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

8.2 Eksponeringskontroll
Tekniske tiltak
Bruk lukkede prosessystemer eller forvaringsteknologier for å kontrollere ved kilden (f.eks.,
hanskebokser/isolatorer) og for å forhindre lekkasje av komponentene på arbeidsplassen.
Alle tekniske kontroller bør implementeres i anleggsdesign og brukes i henhold til GMP prinsipperfor å beskytte produkter, arbeidere og miljøet.
Ingen åpen håndtering tillatt.
Helt lukkede prosesser og material transportsystemer kreves.
Bruk krever bruk av tilpasset forvaringsteknologi designet for å forhindre lekkasje av
komponentene på arbeidsplassen.
Personlig verneutstyr
Vern av øyne/ ansikt:

Bruk vernebriller med sidebeskyttelse eller beskyttelsesbriller.
Bruk passende briller hvis arbeidsmiljøet eller aktiviteterinkluderer støvede betingelser, damper eller aerosoler.
Bruk ansiktsbeskyttelse eller komplett ansiktsvern hvis det er
mulig med direkte kontakt med ansiktet med støv, dampereller aerosoler.

:

Kjemisk bestandige hansker

Bemerkning
Hud- og kroppsvern::Åndedrettsvern:

Filtertype:

Doble hansker bør vurderes.
Arbeidsuniform eller laboratoriefrakk.
Ekstra klesplagg bør brukes, basert på oppgaven som skal
utføres (f.eks., mansjetter, forkle, hansker, engangsdrakter)for å unngå eksponering på huden.
Bruk passende avkledningsteknikker for å fjerne eventuelt
kontaminerte klær.
Hvis tilstrekkelig lokal avtrekksventilasjon ikke er tilgjengelig
eller eksponeringsvurdering viser eksponeringer utenfor
anbefalte retningslinjer, bruk åndedrettsvern.
Utstyrtet skal være i samsvar med NS EN 143
Partikkel type (P)Håndvern
Materiale

AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper
9.1 Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper
Fysisk tilstand: Fast form
Farge

:

Ingen data tilgjengelig

Lukt

:

Ingen data tilgjengelig

Luktterskel:

Ingen data tilgjengelig

Smelte-/frysepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Startkokepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Antennelighet (fast stoff,
gass)

:

Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess,håndtering eller andre formål.
7 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16638-00027

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

Brennbarhet (væsker):

Ingen data tilgjengeligØvre eksplosjonsgrense /Øvre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Nedre eksplosjonsgrense /Nedre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Flammepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Selvantennelsestemperatur:

Ingen data tilgjengelig

Dekomponeringstemperatur:

Ingen data tilgjengelig

pH-verdi:

Ingen data tilgjengelig

Viskositet
Viskositet, dynamisk:

Ingen data tilgjengelig

Viskositet, kinematisk:

Ingen data tilgjengelig:

Ingen data tilgjengelig

Fordelingskoeffisient: noktanol/vann:

Ingen data tilgjengelig

Damptrykk:

Ingen data tilgjengelig

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ tetthet:

1 g/cm³

Relativ damptetthet:

Ingen data tilgjengelig

Partikkelkarakteristikk
Partikkelstørrelse:

Ingen data tilgjengelig

9.2 Andre opplysninger
Sprengstoffer:

Ikke eksplosivt

Oksidasjonsegenskaper:

Stoffet eller blandingen klassifiseres ikke som oksyderende.

Fordampingshastighet:

Ingen data tilgjengelig

Molekyvekt:

Ingen data tilgjengelig

Løselighet(er)Vannløselighet

8 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16638-00027

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet
10.1 Reaktivitet
Ikke klassifisert som en reaktivitetsrisiko.
10.2 Kjemisk stabilitet
Stabil under normale forhold.
10.3 Risiko for farlige reaksjoner
Farlige reaksjoner:

Kan danne eksplosiv støv-luft blanding under prosess,håndtering eller andre formål.
Kan reagere med sterke oksideringsagenter.

10.4 Forhold som skal unngås
Forhold som skal unngås

:Varme, flammer og gnister.
Unngå støvutvikling.

10.5 Uforenlige materialer
Stoffer som skal unngås

:Oksideringsmidler

10.6 Farlige nedbrytingsprodukter
Ingen farlige nedbrytningsprodukter er kjente.

AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger
11.1 Opplysninger om fareklasser som definert i forordning (EF) nr. 1272/2008
Informasjon angående
: Innånding
sannsynlige utsettelsesruter
Hudkontakt
SvelgingØyekontakt
Akutt giftighet
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Etonogestrel:
Akutt oral giftighet:

LD50 (Rotte): > 2.000 mg/kg
LD50 (Mus): > 2.000 mg/kg

Barium sulfat:
Akutt oral giftighet:

LD50 (Rotte): > 5.000 mg/kg

Hudetsing / Hudirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Etonogestrel:
9 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16638-00027

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

Arter
Resultat::Mus
Ingen hudirritasjon

Arter
Resultat::

Marsvin
Ingen hudirritasjon

Barium sulfat:
Arter
MetodeBemerkning:::

rekonstruert human-epidermis (RhE)OECD Test-retningslinje 439
Basert på data fra lignende materialer

Resultat:

Ingen hudirritasjon

Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Barium sulfat:
Arter
MetodeResultat

:
:
:

Kanin
OECD Test-retningslinje 405
Ingen øyeirritasjon

Sensibilisering ved innånding eller hudkontakt
Hudsensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Åndedrett sensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Barium sulfat:
Prøvetype
Utsettelsesruter
Arter
MetodeResultatBemerkning

:
:
:
:
:
:

Lokal lymfeknuteanalyse (LLKA)
Hudkontakt
MusOECD Test-retningslinje 429
negativ
Basert på data fra lignende materialer

Arvestoffskadelig virkning på kjønnsceller
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Etonogestrel:
Genotoksisitet in vitro:

Prøvetype: omvendt mutasjonsanalyse
Test system: Salmonella typhimurium
Resultat: negativ
Prøvetype: in vitro-måling
10 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16638-00027

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

Test system: eggceller fra kinesiske hamstre
Resultat: negativ
Genotoksisitet i levende
tilstand (in vivo):

Prøvetype: In vivo mikrokjerneprøve
Arter: Mus
Anvendelsesrute: Oral
Resultat: negativ

Arvestoffskadelig virkning påkjønnsceller- Vurdering:

Bevisets tyngde støtter ikke klassifisering som etbakteriecellemutagen.

:Prøvetype: Kontrollprøve for bakteriell revers mutasjon(AMES)
Resultat: negativ
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer

Barium sulfat:
Genotoksisitet in vitro

Prøvetype: Kromosomavvikelsesprøve in vitro
Resultat: negativ
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer
Prøvetype: In vitro brystcelle gen mutasjonstest
Metode: OECD Test-retningslinje 476
Resultat: negativ
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer
Kreftframkallende egenskap
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Etonogestrel:
Arter
Anvendelsesrute
Aktivitetens varighet
Resultat
Arter
Anvendelsesrute
Aktivitetens varighet
Resultat

:
:
:
:
:

Rotte
Oral
2a
0,5 mg/kg kroppsvekt
negativ

:
:
:
:
:

Rotte
Subkutan2a0,02 mg/kg kroppsvekt
negativ

Kreftframkallende egenskap - :Vurdering
Barium sulfat:
Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Resultat::::Bevisets vekt støtter ikke klassifisering som et karsinogen

Rotte
Svelging
2 År
negativ
11 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16638-00027

Bemerkning

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014:

Basert på data fra lignende materialer:

Prøvetype: Fertilitet
Arter: Rotte, hunkjønn
Anvendelsesrute: Oral
Fertilitet: LOAEL: 0,012 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Virkninger på fertiliteten.

Reproduksjonstoksisitet
Kan skade forplantningsevnen.
Komponenter:
Etonogestrel:
Virkninger på fruktbarhet

Prøvetype: Fertilitet
Arter: Kanin, hunkjønn
Anvendelsesrute: Oral
Dose: 0.05 milligram per kilo
Resultat: Virkninger på fertiliteten.
Virkninger på utviklingen av
fosteret:

Arter: Rotte, hunkjønn
Varigheten av enkel behandling: 14 dGenerell maternal toksisitet: NOAEL: 1,8 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Ingen teratogene virkninger.

Reproduksjonstoksisitet Vurdering:

Positivt bevis på negative virkninger på seksuell funksjon og
fruktbarhet fra epidemiologiske studier hos mennesker.

:

Prøvetype: Fertilitet / tidlig embryonisk utvikling
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Svelging
Resultat: negativ
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer:

Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Svelging
Metode: OECD Test-retningslinje 414
Resultat: negativ
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer

Barium sulfat:
Virkninger på fruktbarhet

Virkninger på utviklingen av
fosteret

Spesifikk målorgan systemisk giftighet (Enkelteksponering)
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Spesifikk målorgan systemisk giftighet (gjentatt eksponering)
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Barium sulfat:
Vurdering:

Ingen betydelige helsevirkninger observert hos dyr ved
12 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16638-00027

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

konsentrasjoner på 100 mg/kg bw eller mindre.
Giftighet ved gjentatt dose
Komponenter:
Etonogestrel:
Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:

Rotte
0,5 mg/kg
Oral
1a
Forplantningsorganer, Endokrinsystem

Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer

:
:
:
:
:

Hund
0,625 mg/kg
Oral
26 Uker
Forplantningsorganer, Endokrinsystem

Barium sulfat:
Arter
NOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Bemerkning

:
:
:
:
:

Rotte
61,1 mg/kg
Svelging
90 Dager
Basert på data fra lignende materialer

Aspirasjonsfare
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
11.2 Opplysninger om andre farer
Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

Erfaring med menneskelig utsettelse
Komponenter:
Etonogestrel:Innånding:

Symptomer: Hodepine, Svimmelhet, Mavesmerter, Kvalme,
Hud forstyrrelser, virkninger på menstruasjon, vaginitt,
brystømhet, variasjoner i stemningen, reproduksjonseffekter
hos mannen, Svetting

13 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16638-00027

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

AVSNITT 12: Økologiske opplysninger
12.1 Giftighet
Komponenter:
Etonogestrel:
Giftighet for fisk:

LC50 (Oncorhynchus mykiss (Regnbueørret)): 4,0 mg/l
Eksponeringstid: 96 t
Metode: FDA 4.11
LC50 (Lepomis macrochirus (Blågjellet solabbor)): > 1,3 mg/l
Eksponeringstid: 96 t
Metode: OECD Test-retningslinje 203
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann:Toksisitet til mikroorganismer :EC50 (Daphnia magna (magna-vannloppe)): > 3,9 mg/l
Eksponeringstid: 48 t
Metode: FDA 4.08
Bemerkning: Ingen toksisitet ved oppløsningsgrensen
NOEC : 70,8 mg/l
Eksponeringstid: 3 t
Prøvetype: Åndedrettshemmende
Metode: OECD Test-retningslinje 209
EC50 : > 1.000 mg/l
Eksponeringstid: 3 t
Prøvetype: Åndedrettshemmende
Metode: OECD Test-retningslinje 209

Giftighet for fisk (Kronisk
giftighet):

NOEC: 0,059 mg/l
Eksponeringstid: 32 d
Arter: Pimephales promelas (Storhodet ørekyte)
Metode: OECD Test-retningslinje 210
NOEC: 0,0000027 mg/l
Eksponeringstid: 183 d
Arter: Oryzias latipes (japansk risfisk)
Metode: OECD Test-retningslinje 229

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann (Kronisk giftighet):

NOEC: 1,2 mg/l
Eksponeringstid: 21 d
Arter: Daphnia magna (magna-vannloppe)

M-faktor (Kronisk
vanntoksisitet):

10.000:

LC50 (Danio rerio (zebrafisk)): > 100 mg/l
Eksponeringstid: 96 t
Metode: OECD Test-retningslinje 203
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer

Barium sulfat:
Giftighet for fisk

14 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16638-00027

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann:

EC50 (Daphnia magna (magna-vannloppe)): > 10 - 100 mg/l
Eksponeringstid: 48 t
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer

Toksisitet foralger/vannplanter:

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): > 1
mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer
ErC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): > 100
mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer

Toksisitet til mikroorganismer :EC50 : > 600 mg/l
Eksponeringstid: 3 t
Metode: OECD Test-retningslinje 209
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer
NOEC : > 600 mg/l
Eksponeringstid: 3 t
Metode: OECD Test-retningslinje 209
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann (Kronisk giftighet):

NOEC: > 1 mg/l
Eksponeringstid: 21 d
Arter: Daphnia magna (magna-vannloppe)
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer:

Hydrolyse: < 10 %(5 d)Metode: FDA 3.09:

Arter: Lepomis macrochirus (Blågjellet solabbor)
Biokonsentrasjonsfaktor (BCF): 128
Metode: OECD Test-retningslinje 305:

log Pow: 3,5

12.2 Persistens og nedbrytbarhet
Komponenter:
Etonogestrel:
Stabilitet i vann

12.3 Bioakkumuleringsevne
Komponenter:
Etonogestrel:
Bioakkumulering

Fordelingskoeffisient: noktanol/vannBarium sulfat:

15 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16638-00027

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

Bioakkumulering:

Arter: Lepomis macrochirus (Blågjellet solabbor)
Biokonsentrasjonsfaktor (BCF): < 500

Fordelingskoeffisient: noktanol/vann:log Pow: -1,03
Bemerkning: Sirkulasjon:

log Koc: 2,84
Metode: FDA 3.08

12.4 Mobilitet i jord
Komponenter:
Etonogestrel:
Distribusjon blant
miljøavdelinger

12.5 Resultater av PBT- og vPvB-vurdering
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på
0,1% eller mer, som er betraktet som persistente,bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og
meget bioakkumulative (vPvB).

12.6 Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

AVSNITT 13: Sluttbehandling13.1 Avfallsbehandlingsmetoder
Produkt:

Forurenset emballasje:

Elimineres i overensstemmelse med lokalt lovverk.
I henhold til europeisk avfallskatalog, er avfallskoder ikke
produktspesifikke men anvendelsesspesifikke.
Avfallskoder bør fastsettes av brukeren, fortrinnsvis etter
drøfting med avfallsfjerningsmyndighetene.
Ikke kast spillprodukter i avløpssystemet.
Tomme beholdere skal bringes til lokal resirkulering,
gjenvinning eller avfallsdestruksjon.
Dersom ikke annet er angitt: Deponeres som et ubrukt
produkt.

AVSNITT 14: Transportopplysninger
14.1 FN-nummer eller ID-nummer
16 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16638-00027

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

ADN:

UN 3077

ADR:

UN 3077

RID:

UN 3077

IMDG:

UN 3077

IATA:

UN 3077

ADN:MILJØFARLIG STOFF, I FAST FORM, N.O.S.
((17α)-13-Ethyl-17-hydroxy-11-methylene-18,19-dinorpregn-4en-20-yn-3-one)

ADR:MILJØFARLIG STOFF, I FAST FORM, N.O.S.
((17α)-13-Ethyl-17-hydroxy-11-methylene-18,19-dinorpregn-4en-20-yn-3-one)

RID:MILJØFARLIG STOFF, I FAST FORM, N.O.S.
((17α)-13-Ethyl-17-hydroxy-11-methylene-18,19-dinorpregn-4en-20-yn-3-one)

IMDG

:

ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
((17α)-13-Ethyl-17-hydroxy-11-methylene-18,19-dinorpregn-4en-20-yn-3-one)

IATA

:

Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.
((17α)-13-Ethyl-17-hydroxy-11-methylene-18,19-dinorpregn-4en-20-yn-3-one)

14.2 FN-forsendelsesnavn

14.3 Transportfareklasse(r)Klasse
ADN

:

9

ADR

:

9

RID

:

9

IMDG

:

9

IATA

:

9

ADN
Emballasjegruppe
Klassifiseringkode
Farenummer
Etiketter

:
:
:
:

III
M7
90
9

ADR
Emballasjegruppe
Klassifiseringkode
Farenummer
Etiketter
Tunnel restriksjonskode

:
:
:
:
:

III
M7
90
9
(-)

Sekundærfarer

14.4 Emballasjegruppe

17 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16638-00027

RID
Emballasjegruppe
Klassifiseringkode
Farenummer
Etiketter

:
:
:
:

III
M7
90
9

IMDG
Emballasjegruppe
Etiketter
EmS Kode

:
:
:

III
9
F-A, S-F

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

ADN
Miljøskadelig

:

ja

ADR
Miljøskadelig

:

ja

RID
Miljøskadelig

:

ja

IMDG
Havforurensende stoff:ja

IATA (Passasjer)
Miljøskadelig:

ja

IATA (Last)
Miljøskadelig:

ja

IATA (Last)
Emballeringsinstruksjon(fraktfly)
Pakkingsinstruksjon (LQ)
Emballasjegruppe
Etiketter
IATA (Passasjer)
Emballeringsinstruksjon(passasjerfly)
Pakkingsinstruksjon (LQ)
Emballasjegruppe
Etiketter

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

14.5 Miljøfarer

14.6 Særlige forsiktighetsregler ved brukTransportklassifikasjonen(e) gitt her er kun for informasjonsformål, og utelukkende basert på
egenskapene til det åpne materialet som det er beskrevet i dette Sikkerhetsdata-arket.
Transportklassifikasjoner kan variere, basert på type transport, størrelse på pakker, og
variasjoner i regionale eler nasjonale reguleringer.
14.7 Sjøtransport i bulk i henhold til IMO-instrumenter
Bemerkning: Ugyldig for produktet i den leverte utgave.

18 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16638-00027

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

AVSNITT 15: Opplysninger om regelverk
15.1 Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller
stoffblandingen
REACH - Restriksjoner for produksjonen,: Begrensninger for følgende
markedsføringen og bruken av visse farlige substanser,
innføringer bør vurderes:
prepareringer og artikler (vedheng XVII)
Nummer på listen 75
Stoff(er) eller blanding(er) er listet
opp her i henhold til deres utseende
i forordningen, uavhengig av
bruk/formål eller betingelsene forbegrensningen. Vennligst sevilkårene i tilsvarende forordning forå avgjøre om en oppføring er
relevant for markedsføring eller ikke.
Hvis du har tenkt å bruke dette
produktet som tatoveringsblekk,
vennligst kontakt din leverandør.
REACH - Kandidatliste over stoffer med svært høy: Ikke anvendbar
bekymring for autorisasjon (Artikkel 59).
REACH - Liste av substanser som skal autoriseres: Ikke anvendbar(vedheng XIV)
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr.
: Ikke anvendbar
1005/2009 av 16. september 2009 om stoffer som bryter
ned ozonlaget
Regulering (EF) 2019/1021 vedrørende persistente: Ikke anvendbar
organiske forurensninger
Regulering (EU) nr. 649/2012 fra det Europeiske: Ikke anvendbar
Parlament og Rådet angående eksport og import av
farlige kjemikalierSeveso III: Direktiv 2012/18/EU fra det Europeiske Parlament og fra Rådet vedrørende kontroll av
fare fra store ulykker som involverer farlige substanser.
Kvantum 1
Kvantum 2
E1MILJØMESSIGE FARER
100 Tonn
200 Tonn

Andre forskrifter/direktiver:
Merk deg arbeidsmiljølova § 4-1 og § 4-2 om krav til arbeidsgivaren om at beskytta gravide
arbeidstakarer mot ubehag og skade som følge av arbeidssituasjonen og arbeidsmiljøet.
Merk deg forskrift om organisering, ledelse og medvirkning, kapittel 12 om arbeid av barn og
ungdom.
Komponentene til dette produktet er rapportert i følgende fortegnelser:
AICS: ikke fastslått
DSL:

ikke fastslått

IECSC

:

ikke fastslått

19 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
16638-00027

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

15.2 Vurdering av kjemikaliesikkerhet
En bedømmelse av kjemisk sikkerhet er ikke gjennomført.

AVSNITT 16: Andre opplysninger
Andre opplysninger:

Elementer hvor endringer er gjort i den tidligere versjon er
fremhevet med to vertikale linjer i hoveddelen av dette
dokumentet.

Fullstendig tekst til H-setninger
H360F: Kan skade forplantningsevnen.
H410: Meget giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann.
Full tekst av andre forkortelser
Aquatic Chronic: Langsiktig (kronisk) fare for vannmiljøet
Repr.
: Reproduksjonstoksisitet
2006/15/EC: Europa. Indikative eksponeringslimit-verdier i arbeidet
2006/15/EC / TWA: Limit-verdi - åtte timer
ADN - Europeisk avtale angående internasjonal transport av farlig gods over vannveier iinnlandet; ADR - Avtale angående internasjonal transport av farlig gods på veier; AIIC - Australsk
inventar industrielle kjemikalier; ASTM - Amerikanst forening for testing av materialer; bw Kroppsvekt; CLP - Klassifisering regulering for merking av emballasje; regulering (EF) nr
1272/2008; CMR - Karsinogen, mutagen eller reproduktive toksikant; DIN - Standard for det tyske
institutt for standardisering; DSL - Innenlandsk substanseliste (Canada); ECHA - Europeisk
kjemikalieforening; EC-Number - Europeisk Fellesskap nummer; ECx - Konsentrasjon assosiert
med x % respons; ELx - Lastingssats assosiert med x % respons; EmS - Nødplan; ENCS Eksisterende og nye kjemiske substanser (Japan); ErCx - Konsentrasjon assosiert med x %vekstrate respons; GHS - Globalt harmonisert system; GLP - God arbeidspraksis; IARC Internasjonalt byrå for forskning på kreft; IATA - Internasjonal lufttransport forening; IBC Internasjonal kode for konstruksjon og utstyr til skip som transporterer farlige kjemikalier i bulk;
IC50 - Halv maksimal inhibitor konsentrasjon; ICAO - Internasjonal sivil luftfartsorganisasjon;
IECSC - Beholdning av eksisterende kjemiske substanser i Kina; IMDG - Internasjonal maritim
farlig gods; IMO - Internasjonal maritimorganisasjon; ISHL - Industriell sikkerhets- og helselov(Japan); ISO - Internasjonal organisasjon for standardisering; KECI - Korea eksisterende
kjemikalieinventar; LC50 - Dødelig konsentrasjon for 50 % av en testpopulasjon; LD50 - Dødelig
dose for 50 % av en testpopulasjon (median dødelig dose); MARPOL - Internasjonal konvensjon
for å forhindre forurensninger fra skip; n.o.s. - Ikke spesifisert på annen måte; NO(A)EC - Ingenobservert (skadelig) effekt koncentrasjon; NO(A)EL - Ingen observert (skadelig) effektnivå;NOELR - Ingen observert effekt lastrate; NZIoC - New Zealand beholdning av kjemikalier; OECD
- Organisasjon for økonomisk samarbeid og utvikling; OPPTS - Kontor for kjemisk sikkerhet og
forhindring av forurensning; PBT - vedvarende, bioakkumulativ og toksisk substans; PICCS Fillipinene beholdning av kjemikalier og kjemiske substanser; (Q)SAR - (Kvantitativ) struktur
aktivitetsforhold; REACH - Regulering (EF) nr 1907/2006 til det Europeiske Parlament og rådet
angående registrering, evaluering, autorisering og restriksjoner til kjemikalier; RID - Reguleringerangående internasjonal transport av farlig gods på skinner; SADT - Selvakselererende
dekomposisjonstemperatur; SDS - Sikkerhetsdatablad; SVHC - emne som gir svært høyebetenkeligheter; TCSI - Taiwan beholdning av kjemikalier; TECI - Thailand Eksisterende
kjemikalieliste; TSCA - Toksiske substanser kontrollov (USA); UN - Forente nasjoner; UNRTDG Forente nasjoners anbefalinger om transport av farlig gods; vPvB - Svært vedvarende og svært
bioakkumulerende

20 / 21SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Etonogestrel Formulation
Utgave4.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

Utfyllende opplysninger
Kildene til de viktigste data
brukt ved utarbeidingen av
sikkerhetsdatabladet

SDS nummer:
16638-00027:

Dato for siste utgave: 26.09.2023
Dato for første utgave: 29.09.2014

Interne tekniske data, data fra råmaterial SDSer, OECD
eChem Portal resultater fra søk og Europiske Kjemikalie
Agentur, http://echa.europa.eu/

Klassifisering av blandingen:

Klassifiseringsprosedyre:

Repr. 1A

H360F

Beregningsmetode

Aquatic Chronic 1

H410

Beregningsmetode

Elementer hvor endringer er gjort i den tidligere versjon er fremhevet med to vertikale linjer i
hoveddelen av dette dokumentet.
Informasjonen gitt i dette sikkerhetsdatabladet er korrekt og i samsvar med de opplysningene og
den viten og kunnskapen som vi hadde ved den dato da dette dataarket ble publisert.
Opplysningene gjelder kun som veiledning angående sikker håndtering, bruk, behandling,
oppbevaring, transport, avfallsbehandling og utslipp, og skal ikke betraktes som noen type garanti
eller kvalitetsspesifikasjon. Gitte opplysninger gjelder kun for det spesifiserte materialet angittøverst i dette sikkerhetsdatabladet (SDS) og gjelder ikke nødvendigvis når dette materialet
brukes i kombinasjon med andre materialer eller i en prosess, dersom denne ikke er spesifisert iteksten. Brukere av materialet bør se gjennom informasjonen og anbefalingene i konteksten tiltiltenkt håndtering, bruk, behandling og oppbevaring, inkludert en vurdering av egnetheten tilmaterialet i sikkerhetsdatabladet (SDS) i brukerens sluttprodukt, hvis mulig.
NO / NO

21 / 21