HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Losartan / Hydrochlorothiazide Formulation
Versión
5.1

Fecha de revisión:
09/26/2023

Número de HDS:
1644582-00014

Fecha de la última emisión: 03/20/2023
Fecha de la primera emisión: 05/10/2017

SECCIÓN 1. IDENTIFICACIÓN
Nombre del producto:

Losartan / Hydrochlorothiazide Formulation

Informaciones sobre el fabricante o el proveedor
Nombre del proveedor: Organon & Co.
Domicilio: 30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302
Teléfono: +1-551-430-6000
Teléfono de emergencia: +1-215-631-6999
Dirección de correo electró: EHSSTEWARD@organon.com
nico
Uso recomendado del producto químico y restricciones de uso
Uso (s) recomendado (s): Producto farmacéutico
Restricciones de uso: No aplicable
SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS
Clasificación GHS de acuerdo con Norma de Comunicación de Riesgos de OSHA (29 CFR
1910.1200)
Polvo combustible
Lesiones oculares graves:

Categoría 1

Sensibilización cutánea:

Categoría 1

Toxicidad a la reproducción:

Categoría 1B

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - Exposiciones repetidas:

Categoría 1 (Riñón, Glándula parótida)

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - Exposiciones repetidas (Oral):

Categoría 2 (Sangre, Sistema cardiovascular, Estómago, Riñón)

Efectos sobre o a través dela lactancia

Etiqueta SGA (GHS)
Pictogramas de peligro:

Palabra de advertencia:

PeligroIndicaciones de peligro:

Si se generan pequeñas partículas durante el procesamiento, el
manejo o por otros medios, puede crear concentraciones depolvo combustible en el aire.
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Fecha de la primera emisión: 05/10/2017

H317 Puede provocar una reacción cutánea alérgica.
H318 Provoca lesiones oculares graves.
H360D Puede dañar al feto.
H362 Puede ser nocivo para los lactantes.
H372 Provoca daños en los órganos (Riñón, Glándula parótida)tras exposiciones prolongadas o repetidas.
H373 Puede provocar daños en los órganos (Sangre, Sistema
cardiovascular, Estómago, Riñón) tras exposiciones prolongadas o repetidas si se ingiere.
Consejos de prudencia:

Prevención:
P201 Procurarse las instrucciones antes del uso.
P202 No manipular antes de haber leído y comprendido todaslas precauciones de seguridad.
P260 No respirar polvos.
P263 Evitar todo contacto con la sustancia durante el embarazo
y la lactancia.
P264 Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
P270 No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto.
P272 La ropa de trabajo contaminada no debe salir del lugar detrabajo.
P280 Usar guantes de protección, ropa de protección, equipode protección para los ojos y la cara.
Intervención:
P302 + P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar
con abundante agua y jabón.
P305 + P351 + P338 + P310 EN CASO DE CONTACTO CONLOS OJOS: Enjuagar con agua cuidadosamente durante varios
minutos. Quitar las lentes de contacto cuando estén presentes ypueda hacerse con facilidad. Proseguir con el lavado. Llamar
inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA.
P308 + P313 EN CASO DE exposición demostrada o supuesta:
consultar a un médico.
P333 + P313 En caso de irritación cutánea o sarpullido: consultar a un médico.
P363 Lavar la ropa contaminada antes de volverla a usar.
Almacenamiento:
P405 Guardar bajo llave.
Eliminación:
P501 Eliminar el contenido y el recipiente en una planta de eliminación de residuos aprobada.

Otros peligros
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica o desecamiento de la piel.
SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES
Sustancia / mezcla:

Mezcla2 / 21HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
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Componentes
Nombre químico
CAS No.
Celulosa
9004-34-6
Losartan
124750-99-8
Almidón
9005-25-8
Hidroclorotiazida
58-93-5
La concentración real se retiene como secreto comercial

Concentración (% w/w)>= 30 - < 50>= 20 - < 30>= 10 - < 20>= 1 - < 5

SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS
Consejos generales:

En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir elconsejo de un médico.

En caso de inhalación:

En caso de contacto con lapiel:

En caso de contacto con losojos:

En caso de ingestión:

Síntomas y efectos más importante, agudos y retardados:

Protección de quienes brindan los primeros auxilios:

Notas especiales para un
medico tratante:

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Consultar un médico.
En caso de un contacto, lavar inmediatamente la piel con
jabón y agua en abundancia.
Quitar la ropa y los zapatos contaminados.
Consultar un médico.
Lavar la ropa antes de reutilizarla.
Limpiar a fondo los zapatos antes de reutilizarlos.
En caso de un contacto, enjuagar inmediatamente los ojos
con agua en abundancia por lo menos durante 15 minutos.
Si es fácil de hacerlo, quitar los lentes de contacto, si están
puestos.
Consultar inmediatamente un médico.
Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico.
Enjuague la boca completamente con agua.
Puede provocar una reacción cutánea alérgica.
Provoca lesiones oculares graves.
Puede dañar al feto.
Puede ser nocivo para los lactantes.
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica odesecamiento de la piel.
El personal de rescate debe poner atención a la autoprotección y al uso del equipo de protección personal recomendado
cuando hay posibilidad de exposición (vea la sección 8).
Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. MEDIDAS CONTRA INCENDIOS
Medios de extinción apropiados:

Agentes de extinción inapropiados:

Agua pulverizada
Espuma resistente a los alcoholes
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico seco
No conocidos.
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Peligros específicos durante
la extincion de incendios:

Evite la generación de polvo, el polvo fino disperso en el aireen concentraciones suficientes, y en presencia de una fuente
de ignición es un peligro potencial para la explosión del polvo.
La exposición a productos de la combustión puede ser unpeligro para la salud.

Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbono
Compuestos cloradosÓxidos de nitrógeno (NOx)Compuestos cloradosóxidos de azufre

Métodos específicos de extinción:

Equipo de protección especial para los bomberos:

Use medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias locales y de sus alrededores.
Utilice rocío de agua para enfriar los recipientes cerrados.
Retire los contenedores intactos del área de incendio si es
seguro hacerlo.
Evacuar la zona.
En caso de incendio, utilice un equipo respiratorio autónomo.
Utilice equipo de protección personal.

SECCIÓN 6. MEDIDAS QUE DEBEN TOMARSE EN CASO DE DERRAME ACCIDENTAL O FUGAACCIDENTAL
Precauciones personales,
equipo de protección y procedimientos de emergencia:

Utilice equipo de protección personal.
Siga los consejos de manejo seguro (vea la sección 7) y las
recomendaciones de equipo de protección personal (vea lasección 8).

Precauciones relativas almedio ambiente:

No dispersar en el medio ambiente.
Impida nuevos escapes o derrames de forma segura.
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben ser informadas si los derrames
importantes no pueden contenerse.

Métodos y materiales decontención y limpieza:

Barra o aspire el derramamiento y recójalo en recipiente adecuado para su eliminación.
Evite la dispersión de polvo en el aire (p. ej., limpiando las
superficies de polvo con aire comprimido).
No se debe permitir que los depósitos de polvo se acumulen
en las superficies, ya que pueden formar una mezcla explosiva si se liberan a la atmósfera en una concentración suficiente.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales
para la liberación y eliminación de este material, y a los materiales y elementos empleados en la limpieza de los escapes.
Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.

SECCIÓN 7. MANEJO Y ALMACENAMIENTO

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Medidas técnicas:

Ventilación Local/total:

Consejos para una manipulación segura:

Condiciones para el almacenamiento seguro:

Materias a evitar:

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La electricidad estática se puede acumular e incendiar el polvo suspendido lo que causaría una explosión.
Tome precauciones adecuadas, tales como tierra física yuniones adecuadas, o atmósferas inertes.
Si no hay suficiente ventilación, utilice junto con la ventilaciónde escape local.
Evitar todo contacto con la sustancia durante el embarazo y lalactancia.
No poner en contacto con piel ni ropa.
No respirar polvos.
No tragar.
No ponerlo en los ojos.
Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
Maneje de acuerdo a las buenas prácticas de seguridad ehigiene industrial, basadas en los resultados de la evaluación
sobre exposición en el lugar de trabajo.
Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
Minimice la generación y acumulación de polvo.
Mantener el contenedor cerrado cuando no se emplea.
Manténgase separado del calor y de las fuentes de ignición.
Evítese la acumulación de cargas electrostáticas.
No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto.
Evite derrame, desecho y minimice su liberación al medio
ambiente.
Guárdelo en contenedores etiquetados correctamente.
Guardar bajo llave.
Manténgalo perfectamente cerrado.
Almacenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales
particulares.
No se almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes
Sustancias y mezclas auto-reactivas
Peróxidos orgánicos
Explosivos
Gases

SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL
Componentes con parámetros de control en el área de trabajo
inert or nuisance dust
50 Millones de partículas por pie cúbico
Tipo de valor (Forma de exposición): TWA (polvos totales)
Bases: OSHA Z-3
15 mg/m³
Tipo de valor (Forma de exposición): TWA (polvos totales)
Bases: OSHA Z-3
5 mg/m³
Tipo de valor (Forma de exposición): TWA (fracción respirable)
Bases: OSHA Z-3
15 Millones de partículas por pie cúbico
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Tipo de valor (Forma de exposición): TWA (fracción respirable)
Bases: OSHA Z-3
Dust, nuisance dust and particulates

10 mg/m³
Tipo de valor (Forma de exposición): PEL (Polvo total)
Bases: CAL PEL
5 mg/m³
Tipo de valor (Forma de exposición): PEL (fracción de polvo respirable)
Bases: CAL PEL

Componentes

CAS No.

Celulosa

9004-34-6

Losartan

124750-99-8

Almidón

9005-25-8

Hidroclorotiazida

58-93-5

Tipo de valor(Forma deexposición)
TWA
TWA (Respirable)
TWA (total)
TWA (polvos
totales)
TWA (fracción respirable)
TWA
TWA
TWA (Respirable)
TWA (total)
TWA (polvos
totales)
TWA (fracción respirable)
TWA

Parámetros decontrol / Concentración permisible
10 mg/m³
5 mg/m³

Bases

10 mg/m³
15 mg/m³

NIOSH REL
OSHA Z-1

5 mg/m³

OSHA Z-1

100 µg/m3 (OEB
2)
10 mg/m³
5 mg/m³

Interno (a)10 mg/m³
15 mg/m³

NIOSH REL
OSHA Z-1

5 mg/m³

OSHA Z-1

100 µg/m3 (OEB
2)

Interno (a)ACGIH
NIOSH RELACGIHNIOSH REL

Medidas de ingeniería:

Use controles de ingeniería factibles para minimizar la exposición al compuesto.
Se deberán implementar todos los controles de ingeniería
por diseño de planta y operarse de acuerdo con los principios de BPF para proteger los productos, los trabajadores yel ambiente.

Protección personalProtección respiratoria:

Se recomienda ventilación general y de extracción para mantener las exposiciones al vapor por debajo de los límites recomendados. Cuando las concentraciones están por encima
de los límites recomendados o no se conocen, se debe usar
protección respiratoria adecuada. Siga las reglamentaciones
OSHA en cuanto a respiradores (29 CFR 1910.134) y use
respiradores aprobados por NIOSH/MSHA. La protección
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que ofrecen los respiradores con purificación de aire contra
la exposición a cualquier sustancia química peligrosa es
limitada. Use un respirador de aire a presión positiva si hay
alguna posible liberación no controlada, si los niveles deexposición son desconocidos y en cualquier otra circunstancia en la que los respiradores de purificación de aire pudieran no brindar la protección adecuada.
Protección de las manos
Material:

Guantes resistentes a los químicos

Protección de los ojos:

Protección de la piel y delcuerpoMedidas de higiene:

Use gafas protectoras con cubiertas laterales o goggles.
Si el ambiente de trabajo o la actividad implican condiciones
de presencia polvo, rocíos o aerosoles, use gafas de protección.
Use mascarilla u otra protección de máscara completa si
existe la posibilidad de contacto directo con polvos, rocíos oaerosoles.
Uniforme de trabajo o bata de laboratorio.

:

Si es probable una exposición a químicos durante el uso
típico, proporcione sistemas para lavado de ojos y regaderas
de seguridad cerca del área de trabajo.
No coma, beba, ni fume durante su utilización.
La ropa de trabajo contaminada no debe salir del lugar detrabajo.
Lave la ropa contaminada antes de volver a usarla.
La operación eficaz de una planta debe incluir una revisiónde los controles de ingeniería, equipo de protección personal
adecuado, procedimientos adecuados de retirada de ropa deprotección y procedimientos de descontaminación.

SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Aspecto

:

polvo

Color

:

amarilloOlor:inodoroUmbral de olor:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ congelación:

Sin datos disponibles

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Punto de inflamación:

No aplicable

Tasa de evaporación:

No aplicable

Inflamabilidad (sólido, gas):

Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante elprocesamiento, el manejo o por otros medios.
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Flamabilidad (líquidos):

Sin datos disponibles

Límite superior de explosividad / Límite de inflamabilidad
superior:

Sin datos disponibles

Límite inferior de explosividad :/ Límite de inflamabilidad inferior

Sin datos disponibles

Presión de vapor:

No aplicable

Densidad relativa de vapor:

No aplicable

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Densidad:

Sin datos disponibles

Solubilidad
Hidrosolubilidad:

Sin datos disponibles

Coeficiente de reparto noctanol/agua
Temperatura de ignición espontánea
Temperatura de descomposición
Viscosidad
Viscosidad, cinemática

:No aplicable:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

No aplicable

Propiedades explosivas:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Tamaño de las partículas:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
Reactividad
Estabilidad química
Posibilidad de reacciones
peligrosas:::

No clasificado como un peligro de reactividad.
Estable en condiciones normales.
Puede formar una mezcla polvo-aire explosiva durante elprocesamiento, el manejo o por otros medios.
Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.

Condiciones que deben evi:tarse
Materiales incompatibles:
Productos de descomposición :peligrosos

Calor, llamas y chispas.
Evite la formación de polvo.
Oxidantes
No se conocen productos de descomposición peligrosos.

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SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
Información sobre las rutas probables de exposición
Inhalación
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos
Toxicidad aguda
No clasificado según la información disponible.
Producto:
Toxicidad oral aguda:

Estimación de la toxicidad aguda: 2,200 mg/kg
Método: Método de cálculo:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg

Toxicidad aguda por inhalación:

CL50 (Rata): > 5.8 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Conejo): > 2,000 mg/kg

Losartan:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Ratón): 1,257 - 1,590 mg/kg

Componentes:
Celulosa:
Toxicidad oral aguda

LDLo (Rata): 200 mg/kg
LDLo (Ratón): 400 mg/kg
Almidón:Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Conejo): > 2,000 mg/kg

Hidroclorotiazida:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 2,750 mg/kg
DL50 (Ratón): > 2,830 mg/kg

Toxicidad aguda (otras víasde administración):

DL50 (Rata): 990 mg/kg
Vía de aplicación: Intravenoso
DL50 (Ratón): 590 mg/kg
Vía de aplicación: Intravenoso

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Fecha de la primera emisión: 05/10/2017

Corrosión o irritación cutáneas
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Losartan:
Especies
Resultado::

ConejoLigera irritación de la piel

Hidroclorotiazida:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita la piel

Lesiones oculares graves/irritación ocular
Provoca lesiones oculares graves.
Componentes:
Losartan:
Especies
Resultado::

ConejoIrritación grave

Almidón:Especies
Resultado::

ConejoNo irrita los ojos

Hidroclorotiazida:
Especies
Resultado::

ConejoLigera irritación de los ojos

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
Puede provocar una reacción cutánea alérgica.
Sensibilización respiratoria
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Losartan:
Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
Valoración

:
:
:
:

Resultado:

Ensayo de maximización
Contacto con la piel
Conejillo de Indias
Probabilidad o evidencia de sensibilización de la piel en losseres humanos
positivo

Almidón:Tipo de Prueba
Vías de exposición::

Ensayo de maximización
Contacto con la piel
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Especies
Resultado

Número de HDS:
1644582-00014::

Fecha de la última emisión: 03/20/2023
Fecha de la primera emisión: 05/10/2017

Conejillo de Indias
negativo

Mutagenicidad en células germinales
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Celulosa:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos en eritrocitos en
mamíferos (ensayo citogenético in vivo)
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Losartan:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: ensayos in vitro
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Sistema de prueba: células de ovario de hámster chino
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Ensayo de elusión alcalina
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Resultado: negativo

Almidón:Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo

Hidroclorotiazida:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo

11 / 21

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Fecha de la última emisión: 03/20/2023
Fecha de la primera emisión: 05/10/2017

Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Sistema de prueba: células de ovario de hámster chino
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: ensayo de intercambio de cromátides hermanas
Sistema de prueba: células de ovario de hámster chino
Resultado: positivo
Tipo de Prueba: ensayos in vitro
Sistema de prueba: células de linfoma de ratón
Resultado: positivo
Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Especies: Hámster chino
Tipo de célula: Médula óseaResultado: negativo
Tipo de Prueba: ensayos in vivo
Especies: Ratón
Tipo de célula: Médula óseaResultado: negativo

Mutagenicidad en células
germinales - Valoración:

El peso de la evidencia no apoya la clasificación como mutágeno de células germinales.

Carcinogenicidad
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Celulosa:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Rata
Ingestión
72 semanas
negativo

Losartan:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Dosis
Resultado

:
:
:
:
:

Ratón
Oral
92 semanas
200 mg/kg peso corporal
negativo

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Dosis
Resultado

:
:
:
:
:

Rata
Oral
105 semanas
270 mg/kg peso corporal
negativo

Hidroclorotiazida:
Especies:

Ratón, hembra
12 / 21

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Fecha de la última emisión: 03/20/2023
Fecha de la primera emisión: 05/10/2017

Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:

Oral
2 Añosnegativo

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado::::

Ratón, macho
Oral
2 Añosequívoco

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado::::

Rata, machos y hembras
Oral
2 Añosnegativo

IARC

Grupo 2B: Posiblemente cancerígeno para los humanos
Hidroclorotiazida
58-93-5OSHA

Ningún componente de este producto presente a niveles mayores o iguales al
0.1% está en la lista de carcinógenos regulados de la OSHA.

NTP

En este producto no se identifica ningún componente, que presente niveles mayores que o iguales a 0,1%, como agente carcinógeno conocido o anticipado porel (NTP) Programa Nacional de Toxicología.

Toxicidad para la reproducción
Puede dañar al feto.
Puede ser nocivo para los lactantes.
Componentes:
Celulosa:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva de una
generación
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Losartan:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Rata, hembra
Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: LOAEL: 200 mg/kg peso corporal
Resultado: efectos reproductivos femeninos
Observaciones: Se observa toxicidad maternal.

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Oral
13 / 21

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Toxicidad general materna: NOAEL: 10 mg/kg peso corporal
Toxicidad para el desarrollo: NOAEL F1: 20 mg/kg peso corporal
Resultado: Se comprobaron efectos embriotóxicos y efectos
adversos en la descendencia sólo en dosis tóxicas altas parala madre, Sin efectos teratógenos.
Tipo de Prueba: Desarrollo
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 10 mg/kg peso corporal
Resultado: Fetotoxicidad., Sin efectos teratógenos.
Toxicidad para la reproducción - Valoración:

Clara evidencia de efectos adversos para el desarrollo, conbase en experimentos con animales.
Los estudios indican un peligro para los recién nacidos durante el periodo de lactancia

Hidroclorotiazida:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Rata, machos y hembras
Vía de aplicación: oral (alimentación)
Fertilidad: NOAEL: 4 mg/kg peso corporal
Resultado: Efectos en la fertilidad.
Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Ratón, machos y hembras
Vía de aplicación: oral (alimentación)
Fertilidad: NOAEL: 100 mg/kg peso corporal
Resultado: Efectos en la fertilidad.

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: NOAEL: 3,000 mg/kg peso corporal
Resultado: Sin efectos teratógenos.
Tipo de Prueba: Desarrollo
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: NOAEL: 1,000 mg/kg peso corporal
Resultado: Sin efectos teratógenos.

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposición única
No clasificado según la información disponible.
Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposiciones repetidas
Provoca daños en los órganos (Riñón, Glándula parótida) tras exposiciones prolongadas o repetidas.

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Losartan / Hydrochlorothiazide Formulation
Versión
5.1

Fecha de revisión:
09/26/2023

Número de HDS:
1644582-00014

Fecha de la última emisión: 03/20/2023
Fecha de la primera emisión: 05/10/2017

Puede provocar daños en los órganos (Sangre, Sistema cardiovascular, Estómago, Riñón) tras
exposiciones prolongadas o repetidas si se ingiere.
Componentes:
Losartan:
Vías de exposiciónÓrganos Diana
Valoración:::

Ingestión
Sangre, Sistema cardiovascular, Estómago, Riñón
Puede provocar daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas.

Hidroclorotiazida:Órganos Diana
Valoración::

Riñón, Glándula parótida
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.

Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:
Celulosa:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Rata
>= 9,000 mg/kg
Ingestión
90 DíasLosartan:
Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Número de exposicionesÓrganos Diana

:
:
:
:
:
:

Rata
15 mg/kg
Oral
309 d
daily
Sangre, Riñón, Sistema cardiovascular, Estómago

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Síntomas

:
:
:
:
:

Perro
5 mg/kgOral
1 Meses
Salivación, Vómitos

Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Número de exposiciones
Síntomas

:
:
:
:
:
:

Perro
25 mg/kgOral
53 Semana
daily
Salivación, Vómitos

Almidón:Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Rata
>= 2,000 mg/kg
Contacto con la piel
28 Días15 / 21

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Fecha de la última emisión: 03/20/2023
Fecha de la primera emisión: 05/10/2017

Método:Directrices de prueba OECD 410

Hidroclorotiazida:
Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:

Rata, machos y hembras
10 mg/kg
Oral
2aRiñón, Glándula parótida

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Observaciones

:
:
:
:
:

Ratón, machos y hembras
300 - 550 mg/kg
Oral
2a
No hubo informes de efectos adversos importantes

Especies

:
:
:
:
:

Perro
50 - 200 mg/kg
Oral
9 MesesGlándula parótida

Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

Toxicidad por aspiración
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Losartan:
No hay clasificación de toxicidad de aspiración
Hidroclorotiazida:
No hay clasificación de toxicidad de aspiración
Experiencia con la exposición en seres humanos
Componentes:
Losartan:Contacto con los ojos
Ingestión::

Síntomas: Irritación de los ojos
Síntomas: hipotensión, taquicardia

Hidroclorotiazida:Contacto con los ojos
Ingestión::

Síntomas: Irritación de los ojos
Síntomas: Vértigo, Dolor de cabeza, Fatiga, Náusea, Dolorabdominal, hipotensión, resequedad en la boca, desequilibrio
de electrolitos, dolor de ojos

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Fecha de la última emisión: 03/20/2023
Fecha de la primera emisión: 05/10/2017

SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOTOXICOLOGICA
Ecotoxicidad
Componentes:
Celulosa:
Toxicidad para peces:

CL50 (Oryzias latipes (medaka)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Losartan:
Toxicidad para peces:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (trucha irisada)): > 929 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: FDA 4.11

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 331 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 202

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

NOEC (Microcystis aeruginosa): 949 mg/l
Tiempo de exposición: 10 dMétodo: FDA 4.01:

NOEC (Selenastrum capricornutum (algas verdes)): 143 mg/l
Tiempo de exposición: 10 dMétodo: FDA 4.01
Toxicidad para peces (Toxicidad crónica):

NOEC (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): 10 mg/l
Tiempo de exposición: 32 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 210

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

NOEC (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 100 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 211

Hidroclorotiazida:
Toxicidad para peces:

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CL50 (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): > 500 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 500 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h

Persistencia y degradabilidad
Componentes:
Celulosa:
Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.

Losartan:
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Fecha de la última emisión: 03/20/2023
Fecha de la primera emisión: 05/10/2017

Estabilidad en el agua:

Hidrólisis: < 10 %(5 d)Hidroclorotiazida:
Estabilidad en el agua:

Hidrólisis: 46.2 %(96 h):log Pow: 1.2

Potencial de bioacumulación
Componentes:
Losartan:
Coeficiente de reparto noctanol/agua
Movilidad en el suelo
Sin datos disponibles
Otros efectos adversos
Sin datos disponibles
SECCIÓN 13. INFORMACIÓN RELATIVA A LA ELIMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS
Métodos de eliminación
Residuos:

Envases contaminados:

Desechar de acuerdo con las regulaciones locales.
No elimine el desecho en el alcantarillado.
Los contenedores vacíos se deberían llevar al reciclado local
o a la eliminación de residuos.
Si no se especifica de otra manera: Deséchese como producto no usado.

SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
Regulaciones internacionales
UNRTDG
No regulado como mercancía peligrosa
IATA-DGR
No regulado como mercancía peligrosa
Código-IMDG
No regulado como mercancía peligrosa
Transporte a granel de acuerdo con el Anexo II de MARPOL 73/78 y el Código IBC
No aplicable para el producto tal y como se proveyó.
Regulación nacional
49 CFR
No regulado como mercancía peligrosa
Precauciones especiales para los usuarios
No aplicable

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Número de HDS:
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Fecha de la última emisión: 03/20/2023
Fecha de la primera emisión: 05/10/2017

SECCIÓN 15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIACERCLA Cantidad Reportable
Este material no contiene ningún constituyente con una cantidad reportada (RQ) para CERCLA.
SARA 304 Sustancias extremadamente peligrosas Cantidad Reportable
Este material no contiene ningún constituyente con una RQ en la sección 304 EHS .
Cantidad de planeación de umbral SARA 302 Sustancias Extremadamente peligrosas
Este material no contiene componentes con una sección 302 EHS TPQ.
SARA 311/312 Peligros:

Polvo combustible
Sensibilización respiratoria o cutánea
Toxicidad a la reproducción
Toxicidad específica de órganos blanco (exposición simple orepetida)
Lesiones oculares graves o irritación ocular

SARA 313:

Este material no contiene ningún componente químico con losconocidos números CAS que exceden el umbral de los niveles reportados (De Minimis) establecidos por SARA título III,sección 313.

Reglamento de Estado de EE.UU.
Derecho a la información de Pensilvania
Celulosa
D-Glucosa, 4-O-β-D-galactopiranosil-, monohidrato
Losartan
Almidón
Hidroclorotiazida

9004-34-6
64044-51-5
124750-99-8
9005-25-8
58-93-5

Límites de exposición permisible en california para contaminantes químicos
Celulosa
9004-34-6
Almidón
9005-25-8
Los componentes de este producto figuran en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

SECCIÓN 16. OTRA INFORMACIÓN INCLUIDAS LAS RELATIVAS A LA PREPARACIÓN Y
ACTUALIZACIÓN DE LAS HOJAS DE DATOS DE SEGURIDAD
Información adicional

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Fecha de revisión:
09/26/2023

Número de HDS:
1644582-00014

NFPA 704:

Fecha de la última emisión: 03/20/2023
Fecha de la primera emisión: 05/10/2017
HMIS® IV:

Inflamabilidad

SALUD

1
Salud

3

0

Peligro especial

Inestabilidad*

4

INFLAMABILIDAD

3

RIESGO FÍSICO

0

Las clasificaciones HMIS® se basan en
una escala del 0 al 4 en la que 0 significa
riesgos o peligros mínimos y 4 significa
riesgos o peligros serios. El "*" representa un peligro crónico, mientras que la "/"representa la ausencia de un peligro
crónico.

Texto completo de otras abreviaturas
ACGIH: Valores límite (TLV) de la ACGIH,USACAL PEL: Límites de exposición permisibles en California para contaminantes químicos (Título 8, Artículo 107)
NIOSH REL
: Límites de exposición recomendados de NIOSH, EE.UU.
OSHA Z-1: Límites de Exposición Ocupacional (OSHA),EE.UU - Tabla Z1 Límites para los contaminantes del aire
OSHA Z-3: Límites de Exposición Ocupacional (OSHA), EE.UU - Tabla Z3 Polvos Minerales
ACGIH / TWA: Tiempo promedio ponderado
CAL PEL / PEL: Limite de exposición permitido
NIOSH REL / TWA: Tiempo promedio ponderado
OSHA Z-1 / TWA: Tiempo promedio ponderado
OSHA Z-3 / TWA: Tiempo promedio ponderado
AIIC - Inventario Australiano de Químicos Industriales; ASTM - Sociedad Estadounidense para la
Prueba de Materiales; bw - Peso corporal; CERCLA - Ley Integral de Respuesta, Compensacióny Responsabilidad Civil Ambiental; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción;
DIN - Norma del Instituto Alemán para la Normalización; DOT - Departamento de Trasporte; DSL- Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECx - Concentración asociada con respuesta de tasa
de crecimiento x%; EHS - Sustancia extremadamente peligrosa; ELx - Tasa de carga asociada
con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx - Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%;
ERG - Guía de respuesta en caso de emergencia; GHS - Sistema Globalmente Armonizado;
GLP - Buenas Prácticas de Laboratorio; HMIS - Sistema de identificación de materiales peligrosos; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer; IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 - Concentración inhibitoria máxima
media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil; IECSC - Inventario de Sustancias
Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas; IMO - Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e Higiene Industrial (Japón); ISO Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes de
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Fecha de revisión:
09/26/2023

Número de HDS:
1644582-00014

Fecha de la última emisión: 03/20/2023
Fecha de la primera emisión: 05/10/2017

Corea; LC50 - Concentración letal para 50% de una población de prueba; LD50 - Dosis letal para
50% de una población de prueba (Dosis letal mediana); MARPOL - Convenio Internacional para
prevenir la Contaminación en el mar por los buques; MSHA - Administración de seguridad y salud minera; n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; NFPA - Asociación nacional de protección contra incendios; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no observable; NO(A)EL Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga de efecto no observable; NTP Programa Nacional de Toxicología; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad
Química y Prevención de Contaminación; PBT - Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica;
PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructuraactividad (cuantitativa); RCRA - Ley de recuperación y conservación de recursos; REACH - Reglamento (EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; RQ - Cantidad sujeta a informe; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada; SARA - Ley de enmiendas y autorización repetida de superfondos; SDS - Hoja de datos de seguridad; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TECI - Inventario de Químicos Existentes de Tailandia; TSCA - Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; UNRTDG - Recomendaciones de lasNaciones Unidas para el transporte de artículos peligrosos; vPvB - Muy persistente y muy
bioacumulativo

Fuentes principales de datos
utilizados para elaborar la
Hoja de Datos de Seguridad:

Datos técnicos internos, datos de SDS de materias primas, deresultados de búsqueda del portal de la OECD echem y de lapágina web de la Agencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

Fecha de revisión:

09/26/2023

La información proporcionada en esta Hoja de Datos de Seguridad es correcta hasta donde llega
nuestro cabal saber y entender a la fecha de su publicación. La información tiene como objeto
ser solo una guía para el manejo, uso, procesamiento, almacenamiento, transportación, desecho
y liberación seguros y no deben considerarse como una garantía o especificación de seguridad
de ningún tipo. La información proporcionada solo se relaciona con el material específico identificado en la parte superior de esta HDS y puede no se válida cuando el material de la HDS se use
en combinación con algún otro material o en cualquier proceso, a menos que se especifique enel texto. Los usuarios del material deberán revisar la información y las recomendaciones en elcontexto específico de su manera intencionada de manejar, usar, procesar y almacenar, lo que
incluye una evaluación de la idoneidad del material de la HDS en el producto final del usuario, si
esto es aplicable.
US / 1X

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