第 374 回 治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：2024 年 4 月 16 日(火) 17：30～18：00
開催場所：順天堂大学浦安病院 ｶﾝﾌｧﾚﾝｽﾙｰﾑ（1 号館 3 階）
出席委員：鈴木仁、北村庸雄、佐藤博亮、牧野真太郎、難波由喜子、斉藤伊都子、高瀬久光、大月恵理子、唐島孝彰、伊藤秀治、樋口倫子、梅澤裕子

鈴木委員長が関与する治験においては、委員長より指名を受けた北村副委員長が議長となることで会議が開催された。
Ⅰ．報告事項
1．治験変更以下の臨床治験について軽微な治験の変更が報告された。
1）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第 2b/3
相試験2）ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者を対象とした BAY94-8862 の第Ⅲ相試験
3）ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象とした SZC（ｼﾞﾙｺﾆｳﾑｼｸﾛｹｲ酸ﾅﾄﾘｳﾑ水和物）の第Ⅲ相試験4）中外製薬株式会社の依頼による活動性ﾙｰﾌﾟｽ腎炎患者を対象とした RO5072759 の第Ⅲ相試験
5）ﾈﾌﾛｰｾﾞ型膜性腎症患者を対象とした IDEC-C2B8（ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ）の医師主導治験
6）ﾌｧｲｻﾞｰ株式会社の依頼による尋常性白斑患者を対象とした PF-06651600（ﾘﾄﾚｼﾁﾆﾌﾞ）の第Ⅲ相試験
7）ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による皮膚ｴﾘﾃﾏﾄｰﾃﾞｽ患者を対象とした BIIB059（litifilimab）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
8）武田薬品工業株式会社の依頼による汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症患者を対象とした
TAK-279 の第Ⅲ相試験
9）ﾒﾄﾞﾍﾟｲｽ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による VT-001（Atacicept）の第Ⅱb/Ⅲ相試験
10）ｳﾞｨｱﾄﾘｽ製薬株式会社の依頼による VR-205 の第Ⅲ相試験
2．製造販売承認取得報告
以下の臨床試験について製造販売承認の取得が報告された。
1）ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性患者を対象とした BAY86-5321（ｱﾌﾘﾍﾞﾙｾﾌﾟﾄ）の第Ⅲ相試験
商品 名：ｱｲﾘｰｱ®8mg 硝子体内注射液 114.3mg/mL-1-3．開発中止報告
以下の臨床試験について開発の中止が報告された。
1) 協和ｷﾘﾝ株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相試
験Ⅱ. 審議事項
1．治験申請以下の臨床試験について、これまでに得られている非臨床試験及び臨床試験に基づき、臨床試験実施の妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）旭化成ﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
審議結果：承認
2）ｱﾚｸｼｵﾝﾌｧｰﾏ合同会社の依頼による IgA 腎症患者を対象とした ALXN1210（ﾗﾌﾞﾘｽﾞﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験
審議結果：承認2

有害事象報告（院内）以下の臨床試験について当該治験薬等で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）ﾈﾌﾛｰｾﾞ型膜性腎症患者を対象とした IDEC-C2B8（ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ）の医師主導治験
審議結果：承認

3．安全性情報（海外・国内他施設）
以下の臨床試験について当該治験薬等で発生した重篤な有害事象、対照薬の使用上の注意の改訂、当該治験薬に関する外国措置報告等について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試
験
審議結果：承認2）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験
審議結果：承認
3）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第 2b/3相試験
審議結果：承認
4）ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者を対象とした BAY94-8862 の第Ⅲ相試験審議結果：承認-2-5）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
6）中外製薬株式会社の依頼による活動性ﾙｰﾌﾟｽ腎炎患者を対象とした RO5072759 の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
7）日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ株式会社の依頼によるﾈｻﾞｰﾄﾝ症候群患者を対象とした BI655130（ｽﾍﾟｿﾘﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議結果：承認
8）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による脳卒中患者を対象とした Milvexian の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
9）ﾌｧｲｻﾞｰ株式会社の依頼による尋常性白斑患者を対象とした PF-06651600（ﾘﾄﾚｼﾁﾆﾌﾞ）の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
10）ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による皮膚ｴﾘﾃﾏﾄｰﾃﾞｽ患者を対象とした BIIB059（litifilimab）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議結果：承認
11）ﾏﾙﾎ株式会社の依頼による nemolizumab の第Ⅱ相試験
審議結果：承認
12）ｳﾞｨｱﾄﾘｽ製薬株式会社の依頼による VR-205 の第Ⅲ相試験審議結果：承認
4．治験変更願
以下の臨床試験について実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、症例報告書、その他の資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試
験変 更 事 項 ： 治験実施計画書の改訂、治験費用に係わる覚書の変更、治験分担医師の変更
審 議 結 果 ： 承認
2）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第 2b/3
相試験
変 更 事 項 ： 治験分担医師の変更
審 議 結 果 ： 承認
3）IQVIA ｻｰﾋﾞｼｰｽﾞｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による IgA 腎症患者を対象とした atrasentan の第Ⅲ相試
験変 更 事 項 ： 治験分担医師の変更-3-

審 議 結 果 ： 承認
4）ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者を対象とした BAY94-8862 の第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 治験分担医師の変更、治験継続方法に関する被験者ｶﾞｲﾄﾞ作成
審 議 結 果 ： 承認
5）ｻｲﾈｵｽ･ﾍﾙｽ･ｸﾘﾆｶﾙ株式会社の依頼による IgA 腎症患者を対象とした VIS649（sibeprenlimab）の第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 治験分担医師の変更、治験協力者の削除
審 議 結 果 ： 承認
6）ｻｲﾈｵｽ･ﾍﾙｽ･ｸﾘﾆｶﾙ株式会社の依頼による IgA 腎症患者を対象とした VIS649（sibeprenlimab）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 治験分担医師の変更、治験協力者の削除
審 議 結 果 ： 承認
7）ﾈﾌﾛｰｾﾞ型膜性腎症患者を対象とした IDEC-C2B8（ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ）の医師主導治験
変 更 事 項 ： 治験分担医師の変更
審 議 結 果 ： 承認8）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による脳卒中患者を対象とした Milvexian の第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 使用説明書の改訂
審 議 結 果 ： 承認
9）ﾌｧｲｻﾞｰ株式会社の依頼による尋常性白斑患者を対象とした PF-06651600（ﾘﾄﾚｼﾁﾆﾌﾞ）の第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： Letter の作成
審 議 結 果 ： 承認
10）ﾏﾙﾎ株式会社の依頼による nemolizumab の第Ⅱ相試験
変 更 事 項 ： 治験分担医師の削除、治験協力者の変更及び社名変更
審 議 結 果 ： 承認
11）武田薬品工業株式会社の依頼による汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症患者を対象とした
TAK-279 の第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 治験分担医師の削除
審 議 結 果 ： 承認
12）ﾒﾄﾞﾍﾟｲｽ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による VT-001（Atacicept）の第Ⅱb/Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 説明書の作成、治験分担医師の変更
審 議 結 果 ： 承認13）ｳﾞｨｱﾄﾘｽ製薬株式会社の依頼による VR-205 の第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： Letter の作成、説明文書及び同意書、手順書の改訂、治験分担医師の追加-4-

審 議 結 果 ： 承認

5. 継続審査
以下の臨床試験について、実施期間が 1 年を超えるため、治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）Altos Biologics Inc.の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした ALT-L9 の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
2）日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ株式会社の依頼によるﾈｻﾞｰﾄﾝ症候群患者を対象とした BI655130（ｽﾍﾟｿﾘﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議結果：承認
3）ﾈﾌﾛｰｾﾞ型膜性腎症患者を対象とした IDEC-C2B8（ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ）の医師主導治験
審議結果：承認以-5-上