República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2019 - Año de la Exportación
InformeNúmero: IF-2019-54718677-APN-DSYPQ#SGPCIUDAD DE BUENOS AIRES
Jueves 13 de Junio de 2019

Referencia: Anteproyecto de Ley Nacional para la gestión del riesgo de sustancias químicas.

Ley Nacional para la gestión del riesgo de sustancias químicas.

CAPITULO I.
DEL OBJETO Y LAS DEFINICIONES
Artículo 1°: Objeto. La presente norma tiene por objeto establecer un inventario armonizado a nivel
nacional de todas las sustancias químicas producidas o introducidas en el territorio de la República
Argentina, así como la definición o fortalecimiento, según corresponda, de mecanismos de evaluación ygestión del riesgo de las mismas.
Artículo 2º: Definiciones. A los efectos de esta norma se entenderá por:a. Artículo: objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que
determinan su función en mayor medida que su composición química;b. Comercialización: suministro, puesta a disposición de un tercero, importación o exportación, de una
sustancia o producto, ya sea a título oneroso o gratuito.
c. Exportador: toda persona humana o jurídica establecida ante Aduana como responsable de laexportación;d. Impureza: un constituyente no intencionalmente presente en una sustancia química luego de su
fabricación, pudiendo tener origen en las materias primas utilizadas o ser resultado de reacciones
secundarias o incompletas durante el proceso de fabricación.
e. Importador: persona humana o ideal que en su nombre importa mercadería, ya sea que la trajere
consigo o que un tercero la trajere para él.
f. Mezcla: combinación o disolución compuesta por dos o más sustancias que no reaccionan entre ellas;g. Producto: sustancia, mezcla o artículo, fabricado u obtenido de la naturaleza con fines comerciales;h. Productor: toda persona humana o jurídica que sintetiza, total o parcialmente, sustancias o las
obtiene a partir de la naturaleza;
i. Residuo: cualquier sustancia u objeto, del cual su poseedor se desprenda o tenga la intención uobligación legal de hacerlo;j. Sustancia química: un elemento químico y sus compuestos en estado natural o los obtenidos por
algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las

impurezas que inevitablemente produzca el procedimiento, con exclusión de todos los disolventes
que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia, ni modificar su composición. En
adelante se la denominará sustancia;
k. Sustancia “UVCB” (por sus siglas en inglés): sustancia de composición desconocida o variable,
productos de reacción complejos o materiales biológicos;
l. Uso recomendado: empleo de la sustancia de acuerdo con las especificaciones e instrucciones
recomendadas por el fabricante, según categorías de empleo a definir por reglamentación; ym. Utilización: toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento,
envasado, trasvasado, mezcla, producción o cualquier otra utilización de una sustancia o mezcla.

CAPÍTULO II.

DEL INVENTARIO NACIONAL DE SUSTANCIAS QUÍMICAS
Artículo 3º: Inventario Nacional de Sustancias Químicas. Créase el Inventario Nacional de Sustancias
Químicas (INSQ), con el objeto de consolidar una base de información unificada sobre las sustancias
presentes en el territorio argentino. El INSQ será administrado por la autoridad de aplicación de la presentenorma.
Artículo 4º: Sustancias alcanzadas. Las sustancias alcanzadas por el INSQ serán:a. sustancias producidas o importadas;b. sustancias con características de peligrosidad (según el Sistema Globalmente Armonizado) presentes
en mezclas importadas; yc. sustancias con características de peligrosidad (según el Sistema Globalmente Armonizado) presentes
en mezclas producidas nacionalmente en tanto se hayan originado a partir de la formulación de lasmismas.

Artículo 5º: Exenciones. Se excluyen de la aplicación de esta norma:a. Sustancias radiactivas;
b. sustancias en desarrollo o destinadas exclusivamente a la investigación, teniendo en cuenta los límites
cuantitativos establecidos mediante reglamentación de la presente;c. sustancias intermedias no aisladas;d. sustancias a ser utilizadas en defensa nacional;
e. residuos;
f. sustancias o sustancias presentes en mezclas o contenidas en artículos, que se encuentren sometidas asupervisión aduanera, siempre que no sean objeto de ningún tipo de tratamiento o transformación yque estén en depósito temporal o en una zona franca o en un depósito franco con el fin de volverse aexportar o en tránsito;
g. sustancias que resultan de una reacción química que ocurre de manera no intencional comoconsecuencia de la exposición de una sustancia o artículo a factores medioambientales como el aire,la humedad, los microorganismos o la luz solar;
h. sustancias que resultan de una reacción química que ocurre de manera no intencional durante elalmacenamiento de otra sustancia, mezcla o artículo;

i. sustancias que se utilicen como alimentos, aromatizantes alimentarios o aditivos alimentarios.
j. sustancias que se utilicen en medicamentos;
k. sustancias existentes en la naturaleza siempre que no hayan sido modificadas químicamente, a menos
que cumplan los criterios para ser clasificadas como peligrosas de acuerdo al Sistema Globalmente
Armonizado o a menos que sean persistentes, bioacumulativas o tóxicas, según reglamentación de lapresente;
l. las siguientes sustancias que existen en la naturaleza, cuando no se hayan modificado químicamente:minerales, menas, concentrados de menas, gas natural crudo y transformado, petróleo crudo y carbón;ym. las siguientes sustancias cuando, no se hayan modificado químicamente: gas licuado de petróleo,condensado de gas natural, gases de proceso y componentes suyos, coque, clínker de cemento ymagnesia.

Artículo 6º: Conformación del INSQ. Los productores o importadores de las sustancias que, a la fecha dela publicación de la reglamentación de la presente, se encuentren reguladas en algún registro nacional
alcanzado continuarán rigiéndose por este y no deberán notificar al INSQ. Una vez que el productor oimportador haya cumplimentado lo requerido por el registro nacional correspondiente para la sustancia encuestión, se dará por válido para este el requisito de notificación al INSQ.

En caso que los registros nacionales alcanzados no contaran con la información solicitada de acuerdo con
los artículos 7° y 8°, los mismos deberán adecuar su normativa de manera de poder dar cumplimiento a lo
requerido. Las autoridades administradoras de los registros nacionales alcanzados deberán tomar las
acciones necesarias para garantizar una notificación automática al INSQ.

Los productores o importadores de las sustancias que no se encuentren reguladas en algún registro nacional
alcanzado por la presente, deberán notificarlas al INSQ.

Los registros nacionales alcanzados por la presente serán especificados mediante reglamentación.

Artículo 7º: Régimen preliminar. Durante los primeros tres (3) años contados a partir de la publicación dela reglamentación de la presente, el INSQ se conformará con información de las sustancias alcanzadas
producidas o importadas en una cantidad igual o superior a 1 (una) tonelada anual.

Para la determinación de la cantidad de importación y producción anual, se tomará en cuenta el promedio
anual de sustancias importadas o producidas en los últimos tres años de actividad. Para el caso de que ellono fuese posible, se deberá acudir a información estadística de producción e importación de la sustancia encuestión, conforme se establezca en la reglamentación de la presente norma.

La notificación de una sustancia deberá incluir como mínimo la siguiente información:

a. datos de identificación del productor o importador de la sustancia;
b. cantidad de producción e importación anual de la sustancia;
c. identificación unívoca de la sustancia incluyendo número CAS (Chemical Abstracts Service) cuando
exista; yd. contenido de la Ficha de Datos de Seguridad según el SGA, tal como se establezca en la
reglamentación de la presente norma, incluyendo:
i. usos recomendados; yii. clasificación de peligrosidad.

Las sustancias de composición desconocida o variable (UVCB) deberán ser registradas como una única
sustancia.

A fin de asegurar un tiempo de adaptación, la reglamentación de la presente podrá establecer un esquemade implementación en etapas para la notificación de las sustancias en el INSQ.

Artículo 8º: Régimen definitivo. Vencido el plazo de tres (3) años a partir de la reglamentación de lapresente, la notificación ante el registro nacional alcanzado o al INSQ, deberá realizarse previo a dar inicio
a las actividades de producción o importación de la sustancia en cuestión, de acuerdo al siguiente régimen:

a. Sustancia no notificada previamente: toda sustancia que no se encontrara en los registros nacionales
alcanzados o en el INSQ, deberá notificarse incluyendo como mínimo la siguiente información:
información listada en el artículo 7°; yestudios de análisis y evaluación de riesgo de la sustancia conforme los usos recomendados.

a. Sustancia ya notificada, uso recomendado no notificado previamente: toda sustancia ya notificada enel INSQ, a la que se pretenda dar un nuevo uso recomendado, deberá notificarse incluyendo losestudios de análisis y evaluación de riesgo conforme al nuevo uso ante el registro nacional alcanzado
o al INSQ, según corresponda.

a. Sustancia y uso ya notificados previamente por terceros: aquellos productores o importadores que
deseen iniciar actividades de producción o importación de una sustancia ya notificada por terceros en
el INSQ, deberán suministrar la información listada en el artículo 7º.

El grado de complejidad de los estudios de análisis y evaluación de riesgo requeridos, será definido por
reglamentación de la presente, variando de acuerdo a las características de las sustancias a evaluar y a lacantidad estimada de producción o importación anual.

Artículo 9º: Actualización de la información. Toda información suministrada deberá ser actualizada
anualmente cuando hubiera alteración de datos respecto a: (i) usos recomendados; (ii) intervalo de cantidad
producida o importada; o (iii) clasificación de peligrosidad

Artículo 10º: Carácter de la notificación. Las notificaciones presentadas en el INSQ tendrán carácter dedeclaración jurada.

Los importadores podrán designar a una o más personas humanas o jurídicas establecidas en el territorio
nacional para que, en su representación, cumplan con las obligaciones de carga de información que
incumben a los importadores de conformidad con la presente.

CAPÍTULO III.
COMITÉ DE EVALUACIÓN DE SUSTANCIAS QUÍMICAS
Artículo 11º: Comité de Evaluación de Sustancias Químicas. Créase el Comité de Evaluación de
Sustancias Químicas (CESQUI) en el ámbito de la Secretaría de Gobierno de Ambiente y Desarrollo
Sustentable. El CESQUI será coordinado por el funcionario que designe el Secretario de Gobierno deAmbiente y Desarrollo Sustentable.
El CESQUI tendrá como objetivos:
a. Definir un plan de trabajo anual, que deberá establecer las sustancias a evaluar a partir de lapriorización conforme el artículo 16;
b. evaluar el riesgo de las sustancias definidas en el plan de trabajo anual, y recomendar medidas degestión a fin de fortalecer la gestión integral de los riesgos para la salud y el ambiente, y;c. evaluar los procedimientos de análisis y evaluación de riesgo de las sustancias y mezclas de losregistros nacionales alcanzados según el artículo 5°, y recomendar las mejoras necesarias para su
fortalecimiento.

Artículo 12º: Conformación del CESQUI. El CESQUI estará conformado por igual cantidad derepresentantes de los organismos gubernamentales nacionales con injerencia en materia de sustancias yproductos químicos y competencia específica en materia de ambiente, salud, trabajo, industria yagroindustria.
Las funciones de los integrantes del CESQUI tendrán carácter “ad-honorem”.

Artículo 13º: Función del CESQUI. El CESQUI tendrá las siguientes funciones:a. establecer un reglamento de funcionamiento interno;b. conformar un sub-comité técnico consultivo el cual estará integrado por técnicos e investigadores deorganismos públicos nacionales.
c. priorizar las sustancias que serán evaluadas de conformidad con lo establecido en el artículo 17 de lapresente;d. elaborar, actualizar y aprobar el plan de trabajo anual del CESQUI;e. evaluar procedimientos de evaluación del riesgo de sustancias desarrollados por autoridades
nacionales competentes y proponer mejoras a los mismos mediante informes con recomendaciones adichas autoridades; yf. emitir informes con recomendaciones, los cuales tendrán carácter no vinculante, a las autoridades concompetencia en la materia en función de la utilización de la sustancia con el objetivo de garantizar
una adecuada gestión del riesgo de las sustancias evaluadas.

Artículo 14º: Información complementaria. El CESQUI podrá recomendar a las autoridades competentes
que soliciten la notificación de sustancias a sujetos que no alcancen la tonelada anual de importación oproducción, así como solicitar otra información atinente adicional a la requerida el artículo 7°, siempre que
se fundamente en la peligrosidad o en el riesgo que presenten determinadas sustancias a la salud o elambiente.

CAPÍTULO IV.

EVALUACIÓN DE RIESGOArticulo 15º: Evaluación del riesgo. El CESQUI realizará la evaluación de riesgo o examinará losestudios de análisis de riesgo presentados ante los registros nacionales alcanzados o el INSQ, en
cumplimiento con el plan de trabajo anual.

Artículo 16º: Solicitud de información. Para facilitar la evaluación de riesgo de las sustancias, el CESQUI
recolectará la información y estudios disponibles en organismos oficiales nacionales e internacionales
reconocidos.

Sin perjuicio de ello, el CESQUI podrá solicitar, mediante los registros nacionales correspondientes,
información complementaria a los productores e importadores, quienes podrán presentar información yestudios ya realizados con rigor científico y con metodología validada internacionalmente.

Los criterios técnicos para la aceptación de la información a presentar para subsidiar la evaluación delriesgo de las sustancias químicas se definirán mediante reglamentación de la presente.
Artículo 17º: Priorización de sustancias. Para la priorización de sustancias, el CESQUI deberá
contemplar, entre otros:a. propiedades peligrosas: persistencia, bioacumulación, toxicidad, carcinogenicidad, mutagenicidad,

toxicidad para la reproducción;b. exposición para humanos o ambiente: potencial nivel de exposición; cantidad de producción oimportación, desvíos de utilización generalizados que resulten en perjuicios para la salud o elambiente, poblaciones vulnerables expuestas;c. que la sustancia se encuentre bajo algún acuerdo o convención internacional, de las cuales Argentina
sea parte, o que esté incluida en alguna alerta internacional pertinente al campo de aplicación de lapresente; yd. que la sustancia no hubiera atravesado un proceso de evaluación de riesgo desarrollado por
autoridades nacionales competentes.

Artículo 18º: Ensayos en animales. La realización de ensayos en animales deberá ser el último recurso
recomendado para determinar el peligro de una sustancia, y solo podrá ser empleado una vez se hayan
agotado todas las posibilidades de métodos alternativos.

CAPÍTULO V.
DE LA GESTIÓN DEL RIESGO

Artículo 19º: Medidas de gestión del riesgo. El CESQUI emitirá informes sobre las sustancias evaluadas
con recomendaciones de medidas de gestión del riesgo.
Las medidas de gestión del riesgo recomendadas deberán sustentarse en los riesgos detectados para la saludy al ambiente, así como en el impacto socio-económico de la adopción de las mismas.
Asimismo, el CESQUI deberá ofrecer un espacio de consulta sobre las recomendaciones a los sujetos
alcanzados por las mismas.

La autoridad de aplicación deberá publicar los informes y ponerlos a disposición de las autoridades concompetencia en la materia a fin de que éstas evalúen su reglamentación.
En función de los resultados de las evaluaciones de riesgo, las medidas de gestión del riesgo podrán incluir
entre otras:
a. acuerdos voluntarios entre el gobierno y el sector privado para alcanzar los objetivos de protección dela salud y del ambiente;b. mejora de la estrategia de comunicación y difusión de la información de la sustancia;
c. elaboración e implementación de planes y programas destinados a la reducción de riesgos y adopción
de códigos de buenas prácticas para la utilización, la manipulación de la sustancia, por parte de los
productores, importadores, comercializadores y usuarios;
d. solicitud de la adecuación o la actualización de la Ficha de Datos de Seguridad y el etiquetado de lasustancia, mezcla, producto o artículo, en función de nuevos estudios o hallazgos científicos, a
excepción de los registros que ya ejercen esta tarea;e. establecimiento de límites de concentración de la sustancia en mezclas, productos o artículos;
f. restricción de producción, importación, exportación, comercio o utilización de la sustancia.

Artículo 20º: Alcance de recomendaciones de gestión del riesgo. Serán objeto de las medidas de gestióndel riesgo recomendadas por el CESQUI, las sustancias que hubieran sido evaluadas, así como aquellas
mezclas, productos y artículos que pudieran contenerlas.

Asimismo, las medidas de gestión del riesgo recomendadas por el CESQUI podrán alcanzar tanto a laproducción e importación como a la exportación, comercialización, transporte y todo uso de sustancias yproductos químicos, a lo largo de toda la cadena de valor.

CAPÍTULO VI.
DE LA PUBLICIDAD Y LA CONFIDENCIALIDAD
Artículo 21º: Publicidad. La información presentada al INSQ así como las conclusiones de los estudios deevaluación de riesgo sobre las sustancias importadas y producidas serán de acceso público, en el marco dela Ley 27275 y la Ley 25.831.
Sin perjuicio ello, los datos personales de los productores e importadores y aquellos datos que pudieran
constituir un secreto comercial o industrial conforme a la legislación vigente, tendrán carácter confidencial.
No serán confidenciales los siguientes datos:
a. identificación de la sustancia;
b. declaración de usos recomendados;c. clasificación de peligro
d. resultados relacionados al impacto en salud y ambiente; ye. conclusiones de la evaluación de riesgo.
En casos excepcionales y con la debida justificación, el productor o importador podrá solicitar, por un plazo
máximo de 5 años, protección en cuanto a la divulgación de la identidad de la sustancia química y de su
número de registro CAS, conforme reglamentación de la presente.

CAPÍTULO VII.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS

Artículo 22º: Autoridad de aplicación: Será autoridad de aplicación de la presente norma la Secretaría deGobierno Ambiente y Desarrollo Sustentable, o la autoridad nacional con competencia en materia ambientalde más alta jerarquía que en el futuro la reemplace.
Artículo 23º: Recuperación de costos. A fin de asegurar la recuperación de costos de la implementaciónde la presente, se deberá asignar partida presupuestaria acorde. Asimismo, la autoridad de aplicación podrá
establecer un régimen de contribuciones, aranceles u otros mecanismos, evitando que exista duplicación
con los registros ya existentes.

Artículo 24º: Incumplimientos y Sanciones. En los casos en los que los productores o importadores
notifiquen directamente al INSQ, serán considerados incumplimientos leves a esta norma el reiterado
suministro de información incompleta o la falta de actualización de información según lo establecido en el
artículo 9º e incumplimiento grave el suministro de información falsa. Prevalecerán los regímenes desanciones de cada autoridad competente. Supletoriamente, se establece el siguiente régimen de sanciones
para los incumplimientos de esta norma.
a)Multa entre UNA y TREINTA UF para infracciones leves;b) Multa entre TREINTA y UNO y SETECIENTAS UF para infracciones graves;c) Clausura temporaria, parcial o total para infracciones graves;d) Suspensión de la actividad desde treinta días hasta un año para infracciones graves;e) La suspensión o revocación definitiva de las habilitaciones e inscripciones de los registroscorrespondientes para infracciones graves.
Las sanciones establecidas en el presente artículo podrán ser aplicadas en forma conjunta o separada.

En caso de reincidencia, las sanciones se multiplicarán por una cifra igual a la cantidad de reincidencias
aumentada en una unidad fija.

Se considerará reincidente al infractor que dentro del término de los tres años anteriores a la fecha decomisión de la infracción bajo el régimen de esta norma haya sido sancionado por otra infracción por acto
administrativo que se encuentre firme.

Cuando el infractor fuere una persona jurídica, quienes tengan a su cargo la dirección, administración,
gerencia o representación técnica, serán personal y solidariamente responsables de las sanciones
establecidas anteriormente.

Las acciones para imponer sanciones en el marco de esta norma prescriben a los cinco (5) años contados apartir de la fecha en que la Autoridad Competente hubiere tomado conocimiento de la comisión de la
infracción.

Artículo 25º: Unidades Fijas. Se crea la Unidad Fija denominada UF, equivalente a un sueldo básico de lacategoría inicial de la administración pública nacional.

Artículo 26º: Principios para la Aplicación de Sanciones. Las sanciones al incumplimiento de esta
norma, o a las normas que en consecuencia se dicten, deberán adecuarse a los siguientes principios
mínimos:a)garantizar la efectividad, proporcionalidad y su finalidad disuasoria;b)la graduación de las sanciones deberá guardar la debida relación entre el hecho constitutivo dela infracción, su gravedad y trascendencia, el beneficio obtenido con la conducta infractora y elriesgo o daño respecto de la salud, seguridad de las personas y el ambiente;c)el procedimiento administrativo de aplicación de sanciones debe garantizar el debido proceso,
el ejercicio del derecho de defensa por parte del presunto infractor, la publicidad de los actos degobierno y la finalidad preventiva del derecho administrativo sancionador.

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DN: cn=GESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA - GDE, c=AR, o=SECRETARIA DE GOBIERNO DE MODERNIZACION,
ou=SECRETARIA DE MODERNIZACION ADMINISTRATIVA, serialNumber=CUIT 30715117564
Date: 2019.06.13 14:37:28 -03'00'

Alejandra Acosta
Directora
Dirección de Sustancias y Productos Químicos
Secretaría General

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o=SECRETARIA DE GOBIERNO DE MODERNIZACION,
ou=SECRETARIA DE MODERNIZACION ADMINISTRATIVA,
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Date: 2019.06.13 14:37:29 -03'00'