第 375 回 治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：2024 年 5 月 21 日(火) 17：30～18：05
開催場所：順天堂大学浦安病院 ｶﾝﾌｧﾚﾝｽﾙｰﾑ（1 号館 3 階）
出席委員：鈴木仁、北村庸雄、佐藤博亮、牧野真太郎、斉藤伊都子、大月恵理子、唐島孝彰、伊藤秀治、樋口倫子、梅澤裕子
鈴木委員長が関与する治験においては、委員長より指名を受けた北村副委員長が議長となることで会議が開催された。
Ⅰ．報告事項
1．治験変更以下の臨床治験について軽微な治験の変更が報告された。
1）ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者を対象とした BAY94-8862 の第Ⅲ相試験
2）ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象とした SZC（ｼﾞﾙｺﾆｳﾑｼｸﾛｹｲ酸ﾅﾄﾘｳﾑ水和物）の第Ⅲ相試験
3）中外製薬株式会社の依頼による活動性ﾙｰﾌﾟｽ腎炎患者を対象とした RO5072759 の第Ⅲ相試験
4）日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼による LY3462817（Peresolimab）の第Ⅱb 相試験5）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による脳卒中患者を対象とした Milvexian の第Ⅲ相試験
6）ﾏﾙﾎ株式会社の依頼による nemolizumab の第Ⅱ相試験
7）ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ株式会社の依頼による GSK1070806 の第Ⅱb 相試験8）ｳﾞｨｱﾄﾘｽ製薬株式会社の依頼による VR-205 の第Ⅲ相試験
2．製造販売承認取得報告
以下の臨床試験について製造販売承認の取得が報告された。
1）ﾏﾙﾎ株式会社の依頼による結節性痒疹患者を対象とした nemolizumab の第Ⅱ/Ⅲ相試験
商

品 名：ﾐﾁｰｶﾞⓇ皮下注用 30mg ﾊﾞｲｱﾙⅡ. 審議事項
1．治験申請以下の臨床試験について、これまでに得られている非臨床試験及び臨床試験に基づき、臨床試験実施の妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）ｻｲﾈｵｽ･ﾍﾙｽ･ｸﾘﾆｶﾙ株式会社（治験国内管理人）の依頼による IgA 腎症を対象とした BION-1301の第Ⅲ相試験
審議結果：承認-1-2）中外製薬株式会社の依頼による原発性 IgA 腎症患者を対象とした RO7434656 の第Ⅲ相試験
審議結果：承認2.

有害事象報告（院内）以下の臨床試験について当該治験薬等で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者を対象とした BAY94-8862 の第Ⅲ相試験
審議結果：承認

3．安全性情報（海外・国内他施設）
以下の臨床試験について当該治験薬等で発生した重篤な有害事象、対照薬の使用上の注意の改訂、当該治験薬に関する外国措置報告等について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試
験
審議結果：承認2）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験
審議結果：承認
3）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第 2b/3相試験
審議結果：承認
4）ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者を対象とした BAY94-8862 の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
5）ｻｲﾈｵｽ･ﾍﾙｽ･ｸﾘﾆｶﾙ株式会社の依頼による IgA 腎症患者を対象とした VIS649（sibeprenlimab）の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
6）ｻｲﾈｵｽ･ﾍﾙｽ･ｸﾘﾆｶﾙ株式会社の依頼による IgA 腎症患者を対象とした VIS649（sibeprenlimab）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議結果：承認
7）ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象とした SZC（ｼﾞﾙｺﾆｳﾑｼｸﾛｹｲ酸ﾅﾄﾘｳﾑ水和物）の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
8）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相-2-試験
審議結果：承認9）日本ﾍﾞｰﾘﾝｶﾞｰｲﾝｹﾞﾙﾊｲﾑ株式会社の依頼によるﾈｻﾞｰﾄﾝ症候群患者を対象とした BI655130（ｽﾍﾟｿﾘﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
10）ﾈﾌﾛｰｾﾞ型膜性腎症患者を対象とした IDEC-C2B8（ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ）の医師主導治験
審議結果：承認
11）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による脳卒中患者を対象とした Milvexian の第Ⅲ相試験
審議結果：承認12）ﾌｧｲｻﾞｰ株式会社の依頼による尋常性白斑患者を対象とした PF-06651600（ﾘﾄﾚｼﾁﾆﾌﾞ）の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
13）ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による皮膚ｴﾘﾃﾏﾄｰﾃﾞｽ患者を対象とした BIIB059（litifilimab）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議結果：承認
14）ﾏﾙﾎ株式会社の依頼による nemolizumab の第Ⅱ相試験
審議結果：承認15）ｳﾞｨｱﾄﾘｽ製薬株式会社の依頼による VR-205 の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
4．治験変更願
以下の臨床試験について実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、症例報告書、その他の資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）ｻｲﾈｵｽ･ﾍﾙｽ･ｸﾘﾆｶﾙ株式会社の依頼による IgA 腎症患者を対象とした VIS649（sibeprenlimab）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 手順書及び日誌の改訂
審 議 結 果 ： 承認
2）ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象とした SZC（ｼﾞﾙｺﾆｳﾑｼｸﾛｹｲ酸ﾅﾄﾘｳﾑ水和物）の第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 治験分担医師の削除
審 議 結 果 ： 承認
3）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 治験分担医師の削除
審 議 結 果 ： 承認-3-

4）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による脳卒中患者を対象とした Milvexian の第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 治験分担医師の削除、治験薬概要書の改訂（第 11 版）
審 議 結 果 ： 承認
5）ﾌｧｲｻﾞｰ株式会社の依頼による尋常性白斑患者を対象とした PF-06651600（ﾘﾄﾚｼﾁﾆﾌﾞ）の第Ⅲ相
試験変 更 事 項 ： 被験者募集の手順に関する業務ﾌﾛｰの作成等
審 議 結 果 ： 承認
6）ﾊﾞｲｵｼﾞｪﾝ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による皮膚ｴﾘﾃﾏﾄｰﾃﾞｽ患者を対象とした BIIB059（litifilimab）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 質問票の修正
審 議 結 果 ： 承認7）ﾏﾙﾎ株式会社の依頼による nemolizumab の第Ⅱ相試験
変 更 事 項 ： 同意説明文書別紙の作成等
審 議 結 果 ： 保留8）ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ株式会社の依頼による GSK1070806 の第Ⅱb 相試験
変 更 事 項 ： 治験分担医師の削除、説明文書・同意文書、治験薬概要書の改訂
審 議 結 果 ： 承認9）武田薬品工業株式会社の依頼による汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症患者を対象とした
TAK-279 の第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 治験実施計画書の改訂、説明文書・同意文書の改訂等
審 議 結 果 ： 承認
10）ﾒﾄﾞﾍﾟｲｽ・ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による VT-001（Atacicept）の第Ⅱb/Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 手順書の改訂
審 議 結 果 ： 承認11）ｳﾞｨｱﾄﾘｽ製薬株式会社の依頼による VR-205 の第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 手順書の改訂等
審 議 結 果 ： 承認
5. 継続審査
以下の臨床試験について、実施期間が 1 年を超えるため、治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼による LY3462817（Peresolimab）の第Ⅱb 相試験
審議結果：承認
以-4-上