品質管理基準規則

品質管理基準規則及びその解釈と品質マネジメントシステム（設置許可、保安規定）東京都市大学原子力研究所
品質管理基準規則
原子炉設置許可申請書本文に係る品質マネジメントシステム

保安規定に係る品質マネジメントシステム

９．原子炉施設の保安のための業務に係る品質管理に必第２章 品質マネジメントシステム

要な体制の整備に関する事項（品質マネジメントシステム）
第５条の２

東京都市大学原子力研究所は、試験研究用等原子炉施

東京都市大学原子力研究所は、「原子力施設の保安の

設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制のための業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関す

整備に関する事項について、「原子力施設の保安のためる規則（以下この章において「規則」）という。」に基づの業務に係る品質管理に必要な体制の基準に関する規き、原子炉設置許可申請書において、試験研究用等原子則（以下「規則」）という。」に基づき、以下の通りの品

炉施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体質マネジメントシステムにより、保安活動の計画、実施、 制の整備に関する事項として、品質マネジメントシステ
評価及び改善を行う。

ムを記載した。
第一条第二項の核燃料物質によって汚染された物又は原子炉施設による災害の防止を目的とする原子炉施設の保安活動のためにの品質保証活動を実施するにあたり、原子炉設置許可申請書に基づき品質マネジメント
システムを以下の通り、定める。
品質マネジメントシステム（品質マニュアル）

第一章 総則第１条（目的）

１．目的

１．目的

（目的）

1 第１項に規定する「原子力施設」とは、核原料物質、

東京都市大学原子力研究所（以下、「原子力研究所」

東京都市大学原子力研究所（以下、「原子力研究所」

第一条 この規則は、原子力施設の保安のための業務に

核燃料 物質及び原子炉の規制に関する法律（昭和３という。）は、「原子力施設の保安のための業務に係る品という。）は、原子炉施設の保安活動を原子力の安全を係る品質管理に必要な体制の基準を定めることによ

２年法律第１６６ 号）第２条第７号に規定する原子質管理に必要な体制の基準に関する規則（以下「規則」） 確保するために実施するにあたり、原子炉設置許可申請

り、原子力の安全を確保することを目的とする。

力施設をいう。

という。」に基づき、原子力施設の保安のための業務に書に基づく品質マネジメントシステムにより品質保証

係る品質管理に必要な体制を品質マネジメントシステ

活動を実施し、評価確認し、継続的に改善することを目ムとして構築し、原子力の安全を確保する。

的とする。
２．適用範囲品質マネジメントシステムは、原子炉施設において実施する保安活動に適用する。

（定義）

第２条（定義）

第二条 この規則において使用する用語は、核原料物質、 １ 本規則において使用する用語は、原子炉等規制法及

２．定義

３．定義

品質マネジメントシステムにおける用語の定義は、規品質マネジメントシステムにおける用語の定義は、規則

核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律において使び原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に則及び「同規則の解釈（以下「解釈」）という。」に従う

及び「同規則の解釈（以下「解釈）という。」」に従うも用する用語の例による。

必要な体制の基準に関する規則において使用する用ものとする。

のとする。

２ この規則において、次に掲げる用語の意義は、それ語の例による。

ぞれ当該各号に定めるところによる。
一 「保安活動」とは、原子力施設の保安のための業務として行われる一切の活動をいう。
二 「不適合」とは、要求事項に適合していないことをいう。
三 「プロセス」とは、意図した結果を生み出すための相互に関連し、又は作用する一連の活動及び手順をいう。

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四「品質マネジメントシステム」とは、保安活動の計画、 ２ 第２項第４号に規定する「原子力事業者等」とは、実施、評価及び改善に関し、原子力事業者等が自らの組織の管理監督を行うための仕組みをいう。

原子炉等規制法第５７条の８に規定する者をいう。
３ 第２項第４号に規定する「自らの組織の管理監督を行うため の仕組み」には、組織が品質マネジメント
システムの運用に必要な文書の整備することを含む。

五 「原子力の安全のためのリーダーシップ」とは、原４ 第２項第５号に規定する「要員（保安活動を実施す

子力の安全を確保することの重要性を認識し、組織のる者をい う。以下同じ。
）」とは、原子力事業者等の品質方針及び品質目標を定めて要員（保安活動を実施

品質マネジメントシステムに基づき、保安活動を実する者をいう。以下同じ。）がこれらを達成すること並施する組織の内外の者をいう。

びに組織の安全文化のあるべき姿を定めて要員が健全な安全文化を育成し、及び維持することに主体的に取り組むことができるよう先導的な役割を果たす能力をいう。
六 「是正処置」とは、不適合その他の事象の原因を除

５ 第２項第６号及び 7 号に規定する「その他の事象」

去し、その再発を防止するために講ずる措置をいう。

には、不適合には至らない劣化傾向、不整合等の保安活動又は原子力施設に悪影響を及ぼす可能性がある事象を含む。

七 「未然防止処置」とは、原子力施設その他の施設に

６ 第２項第７号に規定する「原子力施設その他の施設」

おける 不適合その他の事象から得られた知見を踏まとは、 国内外の原子力施設に加え、火力発電所など

えて、自らの組織で起こり得る不適合の発生を防止す

広く産業全般に関連する施設をいう（第５３条第１

るために講ずる措置をいう。

項において同じ。）。

八 「一般産業用工業品」とは、原子力施設の安全機能に係る 機器、構造物及びシステム並びにそれらの部品（以下「機器等」という。）であって、専ら原子力施設
において用いるため に設計開発及び製造されたもの
以外の工業品をいう。
九 「妥当性確認」とは、原子力施設の保安のための業務に係 る品質管理に関して、機器等又は保安活動を構成する個別の業務（以下「個別業務」という。）及びプロセスが実際の使用環境又は活動において要求事項に適合していることを確認することをいう。
（適用範囲）
第三条 次章から第六章までの規定は、原子力施設（使用施設等であって、核原料物質、核燃料物質及び原子炉の規制 に関する法律施行令（昭和三十二年政令第三百二十四号。 以下「令」という。）第四十一条各号に掲げる核燃料物質を 使用しないものを除く。以下同じ。）について適用する。

３．適用範囲品質マネジメントシステムは、原子炉施設において実施する保安活動に適用する。

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２ 第七章の規定は、使用施設等（令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しないものに限る。）について適用する。
第二章 品質マネジメントシステム

第４条（品質マネジメントシステムに係る要求事項）（品質マネジメントシステムに係る要求事項）

４．品質マネジメントシステム

４．品質マネジメントシステム

4.1 一般要求事項

4.1 品質マネジメントシステムに係る要求事項

第四条 原子力事業者等（使用者であって、令第四十一

１ 第１項に規定する「実効性を維持する」とは、保安(1)原子力研究所は、保安活動に係る品質マネジメント(1)原子力研究所の保安に関する組織（以下「保安管理条各号に掲げる核燃料物質を使用しないものを除く。

活動の目 的が達成される蓋然性が高い計画を立案

システムを確立し、実施するとともに、その実効性を維組織」という。）は、保安活動に係る品質マネジメント

以下同じ。） は、品質マネジメントシステムを確立し、し、計画どおりに 保安活動を実施した結果、計画段持するために、継続的に改善する。

システムを確立し、実施するとともに、その実効性を維実施するとともに、その実効性を維持するため、その階で意図した効果を維持していることをいう。

改善を継続的に行わなければならない。

持するために、継続的に改善する。品質管理組織を図１

２ 第１項に規定する「品質マネジメントシステムを確に示す。

立し、実施するとともに、その実効性を維持するため、その改善を継続 的に行わなければならない」とは、品質マネジメントシステム に基づき実施した一連のプロセスの運用の結果、原子力の 安全の確保が維持されているとともに、不適合その他の事 象について品質マネジメントシステムに起因する原因を究
明 し、是正処置や未然防止処置を通じて原因の除去を行う等 により、当該システムの改善を継続的に行うことをいう。
２ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、品３ 第２項に規定する「保安活動の重要度」とは、事故(2)原子力研究所は、保安活動の重要度に応じて品質マ(2)保安管理組織は、保安活動の重要度に応じて品質マ

質マネジメントシステムを確立し、運用しなければな等が発生した場合に原子力施設から放出される放射ネジメントシステムを構築し、運用する。その際、次のネジメントシステムを構築し、運用する。その際、次のらない。この場合において、次に掲げる事項を適切に性物質が人と環境に及ぼす影響の度合いに応じ、第事項を考慮する。

事項を考慮する。

考慮しなければなら ない。

２項第１号から第３号までに掲げる事項を考慮した

a)原子炉施設、組織又は個別業務の重要度及びこれらのa)原子炉施設、組織又は個別業務の重要度及びこれらの一 原子力施設、組織又は個別業務の重要度及びこれら

原子力施設における保安活動の 管理の重み付けをの複雑さの程度いう。

複雑さの程度複雑さの程度b)原子炉施設等若しくは機器等の品質又は保安活動にb)原子炉施設若しくは機器等の品質又は保安活動に係

係る原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある危険る原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるもの及要因及び当該危険要因の潜在的影響の大きさ

びこれらに関する潜在的影響の大きさ

二 原子力施設若しくは機器等の品質又は保安活動に

４ 第２項第２号に規定する「原子力の安全に影響を及関連する原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある

ぼすお それのあるもの及びこれらに関連する潜在もの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさ

的影響の大きさ」 とは、原子力の安全に影響を及ぼ

c)機器等の故障若しくは通常想定されない事象の発生c)機器等の故障若しくは通常想定されない事象の発生

三 機器等の故障若しくは通常想定されない事象の発すおそれのある自然現象や人為による事象（故意に又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行され又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行され

生又 は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行よるものを除く。）及びそれらにより生じ得る影響やた場合に起こり得る影響

た場合に起こり得る影響されたこと により起こり得る影響

結果の大きさをいう。
５ 第２項第３号に規定する「通常想定されない事象」とは、設 計上考慮していない又は考慮していても発生し得る事象（人的過誤による作業の失敗等）をいう。

３ 原子力事業者等は、自らの原子力施設に適用される(3)原子力研究所は、業務・原子炉施設に適用される法(3)保安管理組織は、業務・原子炉施設に適用される関関係 法令（以下単に「関係法令」という。）を明確に

令及び規制要求事項を明確にし、品質マネジメントシス

係法令（以下「関係法令」という。
）及び規制要求事項

認識し、この規 則に規定する文書その他品質マネジメ

テムに必要な文章に反映する。

を明確にし、品質マネジメントシステムに必要な文章にントシステムに必要 な文書（記録を除く。以下「品質反映する。

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マネジメント文書」という。）に 明記しなければならない。
４ 原子力事業者等は、品質マネジメントシステムに必(4)原子力研究所は、品質マネジメントシステムに必要(4)保安管理組織は、品質マネジメントシステムに必要要なプロセスを明確にするとともに、そのプロセスをなプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする。まなプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする。ま

組織に適用することを決定し、次に掲げる業務を行わた、保安活動の各プロセスにおいて次の事項を実施す

た、保安活動の各プロセスにおいて次の事項を実施す

なければならない。

る。

る。図２に品質マネジメントシステム体系図を示す。ま

一 プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスのた、品質マネジメントシステムのプロセスの順序及び相運用により達成される結果を明確に定めること。

互関係を示すプロセス関連図を図３に示す。
a)プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスにより達成される結果を明確にする。

二 プロセスの順序及び相互の関係を明確に定めること。

６ 第４項第２号に規定する「プロセスの順序及び相互a)プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスにより達成される結果を明確にする。

b)プロセスの順序及び相互関係を明確にする。

b)プロセスの順序及び相互関係を明確にする。

の関係」には、組織内のプロセス間の相互関係を含む。

三 プロセスの運用及び管理の実効性の確保に必要な７ 第４項第３号に規定する「原子力事業者等の保安活c)プロセスの運用及び管理のいずれもが効果的である

c)プロセスの運用及び管理のいずれもが効果的である

原子力事業者等の保安活動の状況を示す指標（以下動の状 況を示す指標」には、原子力規制検査等に関ことを確実にするために必要な保安活動の状況を示ことを確保するに必要な保安活動の状況を示す指標「保安活動指標」という。）並びに当該指標に係る判する規則（令和２年原子力規制委員会規則第 1 号）

す指標（以下「保安活動指標」という。）並びに判断（以下「保安活動指標」という。）並びに判断基準及定基準を明確 に定めること。

第５条に規定する安全実績指標（特定核燃料物質の基準及び方法を明確にする。

び方法を明確にする。

防護に関する領域に係るものを除く。）を含む。
四 プロセスの運用並びに監視及び測定（以下「監視測d)プロセスの運用並びに監視及び測定に必要な資源及d)プロセスの運用並びに監視及び測定に必要な資源及定」 という。）に必要な資源及び情報が利用できる体び情報が利用できる体制を確保する（責任及び権限のび情報が利用できる体制を確保する（責任及び権限の制を確保すること（責任及び権限の明確化を含む。）。

明確化を含む。）。

明確化を含む。）。

五 プロセスの運用状況を監視測定し、分析すること。

e)プロセスの運用状況を監視及び測定し、分析する。たe)プロセスの運用状況を監視及び測定し、分析する。たただし、監視測定することが困難である場合は、このだし、監視、測定することが困難な場合は、この限りだし、監視、測定することが困難な場合は、この限り限りでない。

ではない。

ではない。

六 プロセスについて、意図した結果を得、及び実効性を維持するための措置を講ずること。

８ 第４項第６号に規定する「実効性を維持するための措置」には、プロセスの変更を含む。

七 プロセス及び組織を品質マネジメントシステムとf)プロセスについて、 業務の計画どおりの結果を得る

f)プロセスについて、 業務の計画どおりの結果を得る

ため、かつ、有効性を維持するために必要な処置（プため、かつ、有効性を維持するために必要な処置（プロセスの変更を含む。）を行う。

ロセスの変更を含む。）を行う。

g)プロセス及び組織を品質マネジメントシステムとの整合的なものとすること。

整合をとれたものにする。

八 原子力の安全とそれ以外の事項において意思決定

９ 第４項第８号に規定する「原子力の安全とそれ以外の際に対立が生じた場合には、原子力の安全が確保さの事項 において意思決定の際に対立が生じた場合

れるようにすること。

には、原子力の安全が確保されるようにする」には、

g)プロセス及び組織を品質マネジメントシステムとの整合をとれたものにする。

h)意思決定のプロセスにおいて対立が生じた場合には、 h)意思決定のプロセスにおいて対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるように適切に解決する。

原子力の安全が確保されるようにする。

セキュリティ対策が原子力の安全に与える潜在的な影響と原子力の安全に係る対策がセキュリティ対策に与える潜在的な影響を特定し、解決することを含む。
５ 原子力事業者等は、健全な安全文化を育成し、及び維持しなければならない。

１０ 第５項に規定する「健全な安全文化を育成し、及び維持し なければならない」とは、技術的、人的及び組織的な要因の 相互作用を適切に考慮して、効果(5)原子力研究所は、健全な安全文化を育成し、維持す(5)保安管理組織は、健全な安全文化を育成し、維持する活動を行う。

る活動を行う。

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的な取組を通じて、次の 状態を目指していることをいう。
・原子力の安全及び安全文化の理解が組織全体で共通のものとなっている。
・風通しの良い組織文化が形成されている。
・要員が、自ら行う原子力の安全に係る業務について理解して遂行し、その業務に責任を持っている。
・全ての活動において、原子力の安全を考慮した意思決定が 行われている。
・要員が、常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を持
ち、原子力の安全に対する自己満足を戒めている。
・原子力の安全に影響を及ぼすおそれのある問題が速やか に報告され、報告された問題が対処され、その結果が関係 する要員に共有されている。
・安全文化に関する内部監査及び自己評価の結果を組織全体で共有し、安全文化を改善するための基礎としている。
・原子力の安全にはセキュリティが関係する場合があることを認識して、要員が必要なコミュニケーショ
ンを取っている。
６ 原子力事業者等は、機器等又は個別業務に係る要求(6)原子力研究所は、業務・原子力施設に係る要求事項(6)保安管理組織は、業務・原子力施設に係る要求事項

事項（関係法令を含む。以下「個別業務等要求事項」への適合に影響を与える保安活動のプロセスを外部委への適合に影響を与える保安活動のプロセスを外部委という。）へ の適合に影響を及ぼすプロセスを外部委託する場合には、当該プロセスの管理の方式及び程度を託する場合には、当該プロセスの管理の方式及び程度を託することとしたときは、当該プロセスが管理されて明確にし、管理する。

明確にし、管理する。

(7)原子力研究所は、保安活動の重要度に応じて、資源(7)保安管理組織は、保安活動の重要度に応じて、資源源の適切な配分を行わなければならない。

の適切な配分を行う。

の適切な配分を行う。

（品質マネジメントシステムの文書化）

4.2 文書化に関する要求事項

4.2 品質マネジメントシステムの文書化

4.2.1 一般

4.2.1 一般

いるようにしなければならない。
７ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、資第五条 原子力事業者等は、前条第一項の規定により品

原子力研究所は、品質マネジメントに関する文書につ保安管理組織は、品質マネジメントに関する文書につ質マネジメントシステムを確立するときは、保安活動

いて、保安活動の重要度に応じて次の文書を作成し、文

いて、保安活動の重要度に応じて次の文書を作成し、文の重要度に応じて次に掲げる文書を作成し、当該文書書に規定する事項を実施する。

書に規定する事項を実施する。

一 品質方針及び品質目標a)品質方針及び品質目標a)品質方針及び品質目標

二 品質マネジメントシステムを規定する文書（以下b)品質マニュアルb)品質マニュアルc)規則が要求する手順及び規則

c)規則が要求する手順及び記録

d)プロセスを実効的、計画的に実施するために必要な文d)プロセスを実効的、計画的に実施するために必要な文に規定する事項を実施しなければならない。

「品質マニュアル」という。）
三

実効性のあるプロセスの計画的な実施及び管理がなされるようにするために必要な文書
四

この規則に規定する手順書、指示書、図面等（以品質管理基準規則

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下「手順書等」という。
）

書並びに図面

（品質マニュアル）第六条 原子力事業者等は、品質マニュアルに次に掲げ

4.2.2 品質マニュアル
１ 第３号に規定する「品質マネジメントシステムの適

原子力研究所は、品質マニュアルに次に掲げる事項を保安規定に係る品質マネジメントシステム
書並びに図面
4.2.2 品質マニュアル(1)保安管理組織は、品質マネジメントシステムに次にる事項を定めなければならない。

用範囲」とは、品質マネジメントシステムに関する記載する。

掲げる事項を含む品質マニュアルを策定し、記載する。

一 品質マネジメントシステムの運用に係る組織に関組織上の適用範囲と活動内容上の適用範囲の双方を

a)品質マネジメントシステムを適用する組織並びに業

a)品質マネジメントシステムを適用する組織並びに業

する事項

いう。

二 保安活動の計画、実施、評価及び改善に関する事項

務内容上の範囲に関する事項
b)品質マネジメントシステムの計画、実施、評価、改善

三 品質マネジメントシステムの適用範囲

に関する事項四 品質マネジメントシステムのために作成した手順c)品質マネジメントシステムのために作成した文章の書等の参照情報参照情報

五 プロセスの相互の関係

d)品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係

務内容上の範囲に関する事項
b)品質マネジメントシステムの計画、実施、評価、改善に関する事項c)品質マネジメントシステムのために作成した文章の参照情報
d)品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係(2)保安活動の品質マネジメントシステムの文書は図４の品質管理活動に係る文書体系で取り扱い、それら文書
及び記録並びに管理体制を表１、表２及び表３に示す。
(3)品質マネジメントシステムに係る内部監査実施計画書、内部監査実施実子報告書、マネジメントレビュー前
チェックシート、マネジメントレビュー項目一覧、マネ
ジメントレビュー記録、不適合処理報告書並びに是正処
置・未然防止処置報告書は品質マニュアルの様式とする。

（文書の管理）第七条 原子力事業者等は、品質マネジメント文書を管理しなければならない。

１ 第１項に規定する「品質マネジメント文書を管理しなければならない」には、次の事項を含む。
・第２項に規定する手順書等に基づく文書の管理

4.2.3 文書管理

4.2.3 文書管理

(1)原子力研究所は、品質マネジメントシステムで必要(1)保安管理組織は、品質マネジメントシステムで必要とされる文書を管理し、不適切な使用又は変更を防止すとされる文書を管理し、不適切な使用又は変更を防止する。

る。

・組織として承認されていない文書の使用、又は適切ではない変更の防止
・文書の組織外への流出等の防止
・品質マネジメント文書の発行及び改訂に係る審査の結果、当該審査の結果に基づき講じた措置並びに当該発行及び 改訂を承認した者に関する情報の維持
２ 原子力事業者等は、要員が判断及び決定をするに当２ 第２項に規定する「適切な品質マネジメント文書を(2)原子力研究所は、適切な品質マネジメント文書を利(2)保安管理組織は、適切な品質マネジメント文書を利たり、適切な品質マネジメント文書を利用できるよ利用できる」には、文書改訂時等の必要な時に当該用できるよう、次に掲げる管理の方法を定めた手順を作用できるよう、次に掲げる管理の方法を定めた手順を作う、品質マネジメント文書に関する次に掲げる事項を

文書作成時に使用した根拠等の情報が確認できるこ

成する。

成する。

定めた手順書等を作成しなければならない。

とを含む。
a)品質マネジメント文書を発行するに当たり、妥当性を

a)品質マネジメント文書を発行するに当たり、妥当性を一 品質マネジメント文書を発行するに当たり、その妥
当性を審査し、発行を承認すること。

レビューし、発行を承認する。

レビューし、発行を承認する。

二 品質マネジメント文書の改訂の必要性について評

３ 第２項第２号に規定する「改訂に当たり、その妥当

b)品質マネジメント文書の改訂の必要性についてレビb)品質マネジメント文書の改訂の必要性についてレビ価するとともに、改訂に当たり、その妥当性を審査し、性を審査し、改訂を承認する」とは、第１号と同様

ューするとともに、改訂する場合は、文書作成時と同ューするとともに、改訂する場合は、文書作成時と同改訂を承認すること。

に改訂の妥当性を審査し、承認することをいう。

様の手続きで承認すること。

様の手続きで承認する。

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三 第ニ号の審査及び前号の評価には、その対象となる４ 第２項第３号に規定する「部門」とは、原子力施設

文 書に定められた活動を実施する部門の要員を参画の保安規定に規定する組織の最小単位をいう。

c)文書の妥当性のレビュー及び見直しを行う場合は、対象となる実施部門の要員を参加させる。

保安規定に係る品質マネジメントシステムc)文書の妥当性のレビュー及び見直しを行う場合は、対象となる実施部門の要員を参加させる。

させること。
四 品質マネジメント文書の改訂内容及び最新の改訂d)文書の変更内容の識別及び最新の改訂版の識別を確

状況を識別できるようにすること。

実にする。

d)文書の変更内容及び最新の改訂版を識別できるようにする。

五 改訂のあった品質マネジメント文書を利用する場

e)該当する文書の最新の改訂版又は適切な版が、必要なe)該当する文書の最新の改訂版又は適切な版が、必要な合においては、当該文書の適切な制定版又は改訂版がときに、必要なところで使用可能な状態にあることをときに、必要なところで使用可能な状態にあるように利用しやすい体制を確保すること。

確実にする。

する。

六 品質マネジメント文書を、読みやすく容易に内容をf)文書は、読みやすくかつ容易に識別可能な状態である

把握することができるようにすること。

ことを確実にする。

七 組織の外部で作成された品質マネジメント文書を識別し、その配付を管理すること。

f)文書は、読みやすくかつ容易に識別可能な状態である
ようにする。

g)品質マネジメントシステムの計画及び運用のために

g)品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書を明確にし、そ組織が必要と決定した外部からの文書を明確にし、その配付が管理されていることを確実にする。

の配付が管理されているようにする。

八 廃止した品質マネジメント文書が使用されること

h)廃止文書が誤って使用されないようにする。また、こh)廃止文書が誤って使用されないようにする。また、こを防止すること。この場合において、当該文書を保持

れらを何らかの目的で保持する場合には、適切に識別れらを何らかの目的で保持する場合には、適切に識別するときは、その目的にかかわらず、これを識別し、し、管理する。

し、管理する。

（記録の管理）4.2.4 記録の管理

4.2.4 記録の管理

第八条 原子力事業者等は、この規則に規定する個別業

1)原子力研究所は、要求事項への適合及び品質マネジメ(1)保安管理組織は、要求事項への適合及び品質マネジ

務等要求事項への適合及び品質マネジメントシステム

ントシステムの実効性のある実施を実証する記録の対メントシステムの実効性のある実施を実証する記録のの実効性を実証する記録を明確にするとともに、当該象を明確にし、管理する。また、記録は、読みやすく、 対象を明確にし、管理する。また、記録は、読みやすく、

記録を、読みやすく容易に内容を把握することができ、容易に識別可能かつ検索可能とする

容易に識別可能かつ検索可能とする。

２ 原子力事業者等は、前項の記録の識別、保存、保護、(2)原子力研究所は、記録の識別、保管、保護、検索、(2)保安管理組織は、記録の識別、保管、保護、検索、

検索及び廃棄に関し、所要の管理の方法を定めた手順

保管期間及び廃棄に関する管理の方法を定めた手順を

保管期間及び廃棄に関する管理の方法を定めた手順を書等を作成しなければならない。

作成する。

作成する。

管理すること。

かつ、検索すること ができるように作成し、保安活動の重要度に応じてこれを管理しなければならない。

第三章 経営責任者等の責任

第９条

5．経営者の責任

5．経営責任者等の責任(経営責任者の原子力の安全のためのリーダーシップ)(経営責任者の原子力の安全のためのリーダーシップ)

5.1 経営者の関与

5.1 経営責任者の原子力安全のためのリーダーシップ

第九条 経営責任者は、原子力の安全のためのリーダー

理事長は、原子力の安全のためのリーダーシップを発理事長は、原子力の安全のためのリーダーシップを発

シップを発揮し、責任を持って品質マネジメントシス

揮し、責任を持って品質マネジメントシステムの構築、 揮し、責任を持って品質マネジメントシステムの構築、テムを確立させ、実施させるとともに、その実効性を実施並びにその有効性を継続的に改善していることを実施並びにその有効性を継続的に改善していることを維持していることを、 次に掲げる業務を行うことに実証するため、次の事項を行う。

実証する。このため、次の事項を原子力研究所所長（以よって実証しなければならない。

下「所長」という。）に行わせる。

一 品質方針を定めること。

a)品質方針を設定する。

a)品質方針を設定する。

二 品質目標が定められているようにすること。

b)品質目標が設定されていることを確実にする。

b)品質目標が設定されているようにする。

c)安全文化を育成醸成し、維持する活動を促進する。

c)要員が、健全な安全文化を育成し、維持することに貢三 要員が、健全な安全文化を育成し、及び維持することに 貢献できるようにすること。

１ 第３号に規定する「要員が、健全な安全文化を育成
し、及び維持することに貢献できるようにすること」とは、要員が健全 な安全文化を育成し、維持する取献できるようにする。

品質管理基準規則

品質管理基準規則及びその解釈と品質マネジメントシステム（設置許可、保安規定）東京都市大学原子力研究所
品質管理基準規則
原子炉設置許可申請書本文に係る品質マネジメントシステム

保安規定に係る品質マネジメントシステム

組に参画できる環境を整 えていることをいう。
四 第十八条に規定するマネジメントレビューを実施d)マネジメントレビューを実施する。

d)マネジメントレビューを実施する。

五 資源が利用できる体制を確保すること。

e)資源が使用できることを確実にする。

e)資源が使用できる体制を確保する。

六 関係法令を遵守することその他原子力の安全を確

f)関係法令・規制要求事項を遵守すること及び原子力のf)関係法令・規制要求事項を遵守すること及び原子力の安全を確保することの重要性を組織内に周知する。

安全を確保することの重要性を組織内に周知する。

g)保安活動に関して、担当する業務について理解し、遂g)保安活動に関して、担当する業務について理解し、遂行する責任を持っていることを要員に認識させる。

行する責任を持っていることを要員に認識させる。

八 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保

h)全ての階層で行われる決定が、原子力の安全についh)全ての階層で行われる決定が、原子力の安全についについて、その優先順位及び説明する責任を考慮してて、優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行わて、優先順位及び説明する責任を考慮して確実に行わ

確実に行われるようにすること。

れるようにする。

れるようにする。

5.2 原子力の安全の重視

5.2 原子力の安全の重視すること。

保することの重要性を要員に周知すること。
七 保安活動に関する担当業務を理解し、遂行する責任を有することを要員に認識させること。

（原子力の安全の確保の重視）
第十条 経営責任者は、組織の意思決定に当たり、機器

１ 第１０条に規定する「原子力の安全がそれ以外の事

理事長は、確実に原子力の安全の確保を最優先に位置

理事長は、原子力の安全の確保を最優先に位置付け、等及び個別業務が個別業務等要求事項に適合し、か由により損なわれない」とは、例えば、コスト、工付け、組織の意思決定の際には、業務・原子炉施設に対組織の意思決定の際には、業務・原子炉施設に対する要つ、原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれな期等によって原子力の安全が損なわれないことをいする要求事項に適合し、かつ、原子力の安全がその他の求事項に適合し、かつ、原子力の安全がその他の事項にいようにしなけ ればならない。

う。

事由によって損なわれないようにする。

よって損なわれないようにすることを所長に行わせる。

5.3 品質方針

5.3 品質方針（品質方針）
第十一条 経営責任者は、品質方針が次に掲げる事項に１ 第１１条に規定する「品質方針」には、健全な安全

理事長は、次に掲げる事項を満たす品質方針（安全文理事長は、所長に次に掲げる事項を満たす品質方針

文化を育 成し、及び維持することに関するものを含化を育成醸成し維持する活動の方針を含む。）を設定す（安全文化を育成し維持するものを含む。）を設定させむ。この場合において、技術的、人的及び組織的要る。

る。

a)組織の目的及び状況に対して適切である。

a)組織の目的及び状況に対して適切である。

二 要求事項への適合及び品質マネジメントシステムb)要求事項への適合及び品質マネジメントシステムのb)要求事項への適合及び品質マネジメントシステムのの実効性の維持に経営責任者が責任を持って関与す

有効性の継続的な改善に対して責任を持って関与す

有効性の継続的な改善に対して責任を持って関与すること。

ることを含む。

ることを含む。

適合しているようにしなければならない。

因並びにそれらの間の相互作用が原子力の安全に対して影響を及ぼすものであることを考慮し、組織全体の安全文化のあるべき姿を目指して設定していること。
一 組織の目的及び状況に対して適切なものであること。

２ 第１号に規定する「組織の目的及び状況に対して適切なものであること」には、組織運営に関する方針と整合的なものであることを含む。

三 品質目標を定め、評価するに当たっての枠組みとな

c)品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与えるものであること。

る。

c)品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。

四 要員に周知され、理解されていること。

d)組織全体に伝達され、理解される。

d)組織全体に伝達され、理解される。

五 品質マネジメントシステムの継続的な改善に経営e)品質マネジメントシステムの継続的な改善のために

e)品質マネジメントマネージメントシステムの継続的責任者が責任を持って関与すること。
（品質目標）

レビューレビーされる。
第１２条（品質目標）

な改善に責任を持って関与する。

5.4 計画5.4 計画5.4.1 品質目標

5.4.1 品質目標

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品質管理基準規則及びその解釈と品質マネジメントシステム（設置許可、保安規定）東京都市大学原子力研究所
品質管理基準規則
原子炉設置許可申請書本文に係る品質マネジメントシステム

保安規定に係る品質マネジメントシステム

第十二条 経営責任者は、部門において、品質目標（個１ 第１項に規定する「品質目標（個別業務等要求事項(1)理事長は、原子力研究所において、毎年度、品質目(1)理事長は、保安管理組織に毎年度、品質目標（業務・別業務等要求事項への適合のために必要な目標を含への適 合のために必要な目標を含む。）が定められ

標（業務・原子炉施設に対する要求事項を満たすために

原子炉施設に対する要求事項を満たすために必要な目む。）が定められているようにしなければならない。

ている」には、品質目標を達成するための計画とし必要な目標を含む。）を設定されていることを確実にす標を含む。）を設定させる。また、保安管理組織に保安て、次の事項を含む。

る。また、保安活動の重要度に応じて、品質目標を達成

活動の重要度に応じて、品質目標を達成するための計画・実施事項するための計画を作成されることを確実にする。

を作成させる。

(2)品質目標は、その達成度が判定可能で、品質方針と(2)品質目標は、その達成度が判定可能で、品質方針との整合性がとれているものとする。

の整合性がとれているものとする。

5.4.2 品質マネジメントシステムの計画

5.4.2 品質マネジメントシステムの計画

第十三条 経営責任者は、品質マネジメントシステムが(1)理事長は、原子力研究所に 4.1 項に規定する要求事(1)理事長は、4.1 項に規定する要求事項を満たすため第四条の規定に適合するよう、その実施に当たっての項を満たすために、品質マネジメントシステムの実施にに、品質マネジメントシステムの実施に当たっての計画

計画が策定 されているようにしなければならない。

当たっての計画を策定されていることを確実にする。

を策定されているようにする。

・必要な資源・責任者
・実施事項の完了時期
・結果の評価方法
２ 経営責任者は、品質目標が、その達成状況を評価し

２ 第２項に規定する「その達成状況を評価し得る」と得るものであって、かつ、品質方針と整合的なものとは、品質目標の達成状況を監視測定し、その達成状なるようにしなければならない。

況を評価できる状態にあることをいう。

（品質マネジメントシステムの計画）

第１３条（品質マネジメントシステムの計画）

２

経営責任者は、品質マネジメントシステムの変更

１第２項に規定する「品質マネジメントシステムの変(2)理事長は、プロセス、組織改正等の変更を含む品質(2)理事長は、プロセス、組織改正等の変更を含む品質が計画さ れ、それが実施される場合においては、当該

更」には、 プロセス及び組織等の変更（累積的な影

マネジメントシステムの変更を計画し、実施する場合にマネジメントシステムの変更を計画し、実施する場合に品質マネジメントシステムが不備のない状態に維持さ響が生じ得るプロセス及び組織の軽微な変更を含

は、その変更が品質マネジメントシステムの全体の体系

は、その変更が品質マネジメントシステムの全体の体系れているようにしなければならない。この場合においむ。）を含む。

に対して矛盾なく、整合性が取れていることを確実すに対して矛盾なく、整合性が取れているようにさせる。

る。この場合において、保安活動の重要度に応じて、この場合において、保安活動の重要度に応じて、次の事

組織の活 動として実施する次の事項を含む（第２３

次の事項を適切に考慮する。

項を適切に考慮させる。

条第３項第１号において同じ。）。

a)変更の目的及びそれによって起こり得る結果a)変更の目的及びそれによって起こり得る結果て、保安活動の重要度に応じて、次に掲げる事項を適切

２ 第２項第１号に規定する「起こり得る結果」には、に考慮しなければならない。
一 品質マネジメントシステムの変更の目的及び当該変更により起こり得る結果

・当該変更による原子力の安全への影響の程度の分

二 品質マネジメントシステムの実効性の維持

析及び評価b)有効性の維持

b)有効性の維持

三 資源の利用可能性

・当該分析及び評価の結果に基づき講じた措置

c)資源の利用可能性c)資源の利用可能性d)責任及び権限の割当てd)責任及び権限の割当て

5.5 責任、権限及びコミュニケーション

5.5 責任、権限及びコミュニケーション

5.5.1 責任及び権限

5.5.1 責任及び権限

四 責任及び権限の割当て（責任及び権限）第十四条 経営責任者は、部門及び要員の責任及び権限

第１４条（責任及び権限）
第１４条に規定する「部門及び要員の責任」には、理事長は、原子力研究所に保安に関する組織の部門の理事長は、所長に保安に関する組織の責任及び権限を並び に部門相互間の業務の手順を定めさせ、関係す担当業務 に応じて、組織の内外に対し保安活動の内責任及び権限並びに組織内の部門相互間の業務のプロ明確にさせる。また、保安活動に係る業務のプロセスにる要員が責任を持って業務を遂行できるようにしな

容について説明する責任を含む。

セスに関する手順を定めさせ、関係する要員が責任を持関する手順を定めさせ、関係する要員が責任を持って業って業務を遂行できるようにする。

務を遂行できるようにさせる。

5.5.2 品質マネジメント管理責任者

5.5.2 品質マネジメント管理責任者(1) 理事長は、品質マネジメントシステムを管理、維持(1)理事長は、所長に品質マネジメントシステムを管理、ければならない。

１

２ 第１４条に規定する「部門相互間の業務の手順」とは、部門 間で連携が必要な業務のプロセスにおいて、業務（情報の伝達を含む。）が停滞し、断続することなく遂行できる仕組み をいう。

（品質マネジメントシステム管理責任者）
第十五条 経営責任者は、品質マネジメントシステムを

１

第１５条に規定する「品質マネジメントシステム管

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原子炉設置許可申請書本文に係る品質マネジメントシステム

保安規定に係る品質マネジメントシステム

管理する責任者に、次に掲げる業務に係る責任及び権理する責任者」とは、品質マネジメントシステムの管等の職務を実施する責任者（以下「品質マネジメント管

維持等の職務を実施する責任者（以下「品質マネジメン

限を与えなければならない。

理、維持等の職務を実施する要員として、経営責任者

理責任者」という。）を任命する。

ト管理責任者」という。
）を任命させる。

に任命された者をいう。

(2) 品質マネジメント管理責任者は、与えられている他(2)品質マネジメント管理責任者は、与えられている他の責任と関わりなく、次に示す責任及び権限を持つ。

の責任と関わりなく、次に示す責任及び権限を持つ。

一プロセスが確立され、実施されるとともに、そのa)品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立、 a)品質マネジメントシステムに必要なプロセスが確立

実効性が維持されているようにすること。

実施及び維持を確実にする。

され、実施されるとともに、その実効性が維持されているようにする。

二

品質マネジメントシステムの運用状況及びその改２

善の必 要性について経営責任者に報告すること。

第２号に規定する「品質マネジメントシステムの運用状況及びその改善」とは、産業標準化法（昭和２b)品質マネジメントシステムの実施状況及び改善の必要性の有無について、理事長に報告する。

b)品質マネジメントシステムの実施状況及び改善の必要性の有無について、所長に報告する。

４年法律第１８５ 号）に基づく日本工業規格Ｑ９００１ ２０１５版（以下「ＪＩＳ Ｑ９００１」という。）で使用されている「品質マネジメントシス テ
ムのパフォーマンス及び有効性の改善」に相当するものをいう。
三 健全な安全文化を育成し、及び維持することによc)原子力研究所において、安全文化を育成し、維持する

c) 健全な安全文化を育成し、及び維持することにより、り、原子力の安全の確保についての認識が向上するようことにより、原子力の安全を確保するための認識を高原子力の安全を確保することについての認識が向上にすること。

めることを確実にする。

するようにする。

四 関係法令を遵守すること。

d) 関係法令を遵守する。

d) 関係法令を遵守する。

（管理者）

5.5.3 管理者

5.5.3 管理者

第１項に規定する「管理者」とは、職務権限を示す(1)理事長は、管理者が所掌する業務に関して、次に示(1)理事長は、所長に管理者が所掌する業務に関して、る地位にある者（以下「管理者」という。）に、当該文書において、管理者として責任及び権限を付与さす責任及び権限を与えることを確実にする。また、必要次に示す責任及び権限を与えさせる。また、必要に応じ管理者が管理監督する業務に係る責任及び権限を与れている者をいう。なお、管理者に代わり、個別業に応じて、管理者に代わり、個別業務のプロセスを管理て、管理者に代わり、個別業務のプロセスを管理する責えなければならない。

務のプロセスを管理する 責任者を置いて、その業務する責任者を置く場合は、当該プロセスにおいて、次に任者を置く場合は、当該プロセスにおいて、次に示す責を行わせることができる。この場 合おいて、当該責示す責任及び権限を与えることを確実にする。

任及び権限を与えさせる。

一 個別業務のプロセスが確立され、実施されるとともa)プロセスが確立され、実施されるとともに、有効性をa)プロセスが確立され、実施されるとともに、有効性をに、そ の実効性が維持されているようにすること。

継続的に改善する。

継続的に改善する。

二 要員の個別業務等要求事項についての認識が向上

b)業務に従事する要員の業務・原子炉施設に対する要求b)業務に従事する要員の業務・原子炉施設に対する要求

第十六条 経営責任者は、次に掲げる業務を管理監督す

１

任者の責任及び権限は、文書で明確に定める必要がある。

するようにすること。

事項についての認識を高める。

事項についての認識を高める。

三 個別業務の実施状況に関する評価を行うこと。

c)成果を含む実施状況について評価する。

c)成果を含む実施状況について評価する。

四 健全な安全文化を育成し、及び維持すること。

d)安全文化を育成し、維持する。

d)安全文化を育成し、維持する。

五 関係法令を遵守すること。

e)関係法令を遵守する。

e)関係法令を遵守する。

２(2)管理者は、前項に規定する責任及び権限の範囲にお(2)管理者は、前項に規定する責任及び権限の範囲にお管理者は、前項の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、次に掲

いて、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、 いて、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、げる事項を確実に実施しなければならない。

次に掲げる事項を確実に実施する。

次に掲げる事項を確実に実施する。

一 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認す

a)品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認するた

a)品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認するたるため、業務の実施状況を監視測定すること。
二 要員が、原子力の安全に対する意識を向上し、かめ、業務の実施状況を監視測定する。

め、業務の実施状況を監視測定する。

b)要員が、原子力の安全に対する意識を向上し、かつ、 b)要員が、原子力の安全に対する意識を向上し、かつ、

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品質管理基準規則
原子炉設置許可申請書本文に係る品質マネジメントシステム

つ、原子力の安全への取組を積極的に行えるように

保安規定に係る品質マネジメントシステム

原子力の安全への取組を積極的に行えるようにする。 原子力の安全への取組を積極的に行えるようにする。

すること。
三 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容

c)原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、 c)安全に係る意思決定の理由及びその内容を、関係するを、関係する要員に確実に伝達すること。

関係する要員に確実に伝達する。

要員に確実に伝達する。

四 常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を要員に定d)要員に、常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を定着d)要員に、常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を定着

着させるとともに、要員が、積極的に原子力施設のさせ、要員が、原子炉施設等の保安に関する問題の報させ、要員が、原子炉施設等の保安に関する問題の報

保安に関する問題の報告を行えるようにすること。

告を積極的に行えるようにする。

告を積極的に行えるようにする。

五 要員が、積極的に業務の改善に対する貢献を行えe)要員が、積極的に業務の改善への貢献を行えるようにるようにすること。

する。

e)要員が、積極的に業務の改善への貢献を行えるようにする。

３ 管理者は、管理監督する業務に関する自己評価を、

２ 第３項に規定する「自己評価」には、安全文化につ(3)管理者は、品質マネジメントシステムの有効性を評(3)管理者は、品質マネジメントシステムの有効性を評

あらかじめ定められた間隔で行わなければならない。

いての 弱点のある分野及び強化すべき分野に係る価し、新たに取り組むべき改善の機会を捉えるため、年価し、新たに取り組むべき改善の機会を捉えるため、年ものを含む。

1 回以上（年度末及び必要に応じて）自己評価を実施す

1 回以上（年度末及び必要に応じて）自己評価を実施する。

る。

5.5.4 内部コミュニケーションコミニュケーション

5.5.4 内部コミュニケーションコミニュケーション

３ 第３項に規定する「あらかじめ定められた間隔」とは、品質 マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善の ために保安活動として取り組む必要がある課題並びに当該品質マネジメントシステムの変更を考慮に入れて設定された間隔をいう（第１８条第１項において同じ。）。
（組織の内部の情報の伝達）第１７条（組織の内部の情報の伝達）第十七条 経営責任者は、組織内部の情報が適切に伝達

１ 第１７条に規定する「組織内部の情報が適切に伝達

理事長は、原子力研究所にコミュニケーションが適切

理事長は、所長に原子力研究所内の情報が適切に伝達さる 仕組みが確立されているようにするとともに、品される 仕組みが確立されているようにする」とは、 に行われことを確実にする。また、マネジメントレビュ

さる仕組みが確立されているようにさせるとともに、品

質マネジメントシステムの実効性に関する情報が確実

品質マネジメント システムの運営に必要となるコ

ーを通して、原子炉施設の品質マネジメントの有効性に

質マネジメントシステムの実効性に関する情報が確実に伝達されるようにしなければならない。

ミュニケーションが必要に応じて行われる場や仕組関する情報交換、情報伝達が確実に行われるようにすに伝達されるようにさせる。

みを決め、実行することをいう。

る。

２ 第１７条に規定する「品質マネジメントシステムの実効性に 関する情報が確実に伝達される」とは、例
えば、第１８条第１ 項に規定する品質マネジメント
システムの評価の結果を全ての要員に理解させるな
ど、組織全体で品質マネジメントシステムの実効性に関する情報の認識を共有していることをいう。
（マネジメントレビュー）
第十八条 経営責任者は、品質マネジメントシステムの5.6 マネジメントレビュー

5.6 マネジメントレビュー

5.6.1 一般

5.6.1 一般

(1)理事長は、品質マネジメントシステムが引き続き適理事長は、所長に品質マネジメントシステムの実効性

実効性を評価するとともに、改善の機会を得て、保安切で、妥当で、かつ有効であることを確実にするため、 を評価するとともに、改善の機会を得て、保安活動の改

活動の改善に必要な措置を講ずるため、品質マネジメ

年１回以上(年度末及び必要に応じて)、マネジメントレ

善に必要な措置を講ずるため、年１回以上(年度末及びントシステムの評価（以下「マネジメントレビュー」

ビューを実施する。

必要に応じて)、マネジメントレビューを実施させる。

という。）を、あらかじめ定められた間隔で行わなけ(2)マネジメントレビューでは、品質方針を含む品質マればならない。

ネジメントシステムの改善の機会、変更の必要性の評価も行う。

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保安規定に係る品質マネジメントシステム（マネジメントレビューに用いる情報）

5.6.2 マネジメントレビューへのインプット

5.6.2 マネジメントレビューへのインプット

第十九条 原子力事業者等は、マネジメントレビューに(1)品質マネジメント管理責任者は、マネジメントレビ(1)品質マネジメント管理責任者は、マネジメントレビ

おいて、 少なくとも次に掲げる情報を報告しなければ

ューへのインプット情報として、次の事項を含め報告すューへのインプット情報として、次の事項を含め報告す

ならない。

る。

る。なお、マネジメントレビューへのインプットとして、
マネジメントレビュー前チェックシート、マネジメント
レビュー項目一覧を使用する。

一 内部監査の結果
二 組織の外部の者の意見

１ 第２号に規定する「組織の外部の者の意見」とは、

a)内部監査の結果

a)内部監査の結果

b)組織の外部の者からの意見

b)組織の外部の者からの意見

c)保安活動に関するプロセスの成果を含む実施状況（品c)保安活動に関するプロセスの成果を含む実施状況（品外部監査 （安全文化の外部評価を含む。）の結果（外部監査を受けた場合に限る。）、地域住民の意見、原子力規制委員会の意見等を含む。この場合において、外部監査とは、原子力事業者等が外部の組織又は者から監査、評価等を受けることをいう。
三 プロセスの運用状況

２ 第３号に規定する「プロセスの運用状況」とは、産業標準化 法（昭和２４年法律第１８５号）に基づく

質目標の達成状況を含む。）

質目標の達成状況を含む。）

日本産業規格 Ｑ９００１（以下「ＪＩＳ Ｑ９００１」という。
）の「プロセスのパフォーマンス並びに製品及びサービスの適合」の状況及び「プロセス の監視測定で得られた結果」に相当するものをいう。
四 使用前事業者検査、定期事業者検査及び使用前検査

３ 第４号に規定する「自主検査等」とは、要求事項へd)使用前事業者検査（溶接検査を含む。）、定期事業者検d)使用前事業者検査（溶接検査を含む。）、定期事業者検（以下「使用前事業者検査等」という。）並びに自主の適合性 を判定するために原子力事業者等が使用

査（以下「使用前事業者検査等」という。）並びに自査（以下「使用前事業者検査等」という。）並びに自検査等の結果

前事業者検査等のほかに自主的に行う、合否判定基

主検査等の結果

主検査等の結果

準のある検証、妥当性確認、監視測定、試験及びこれらに付随するものをいう（第 ４８条において同じ。）。
五 品質目標の達成状況
六 健全な安全文化の育成及び維持の状況

４ 第６号に規定する「健全な安全文化の育成及び維持

c)に含む

c)に含む

e)安全文化を育成し、維持するための取組みの実施状況e)安全文化を育成し、維持するための取組みの実施状況

七 関係法令の遵守状況の状況」には、内部監査による安全文化の育成及びf)関係法令の遵守状況

f)関係法令の遵守状況

八 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況維持の取組状況に係る評価の結果及び管理者によるg)不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況

g)不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況

九 従前のマネジメントレビューの結果を受けて講じ安全文化についての弱点のある分野及び強化すべきh)前回までのマネジメントレビューの結果に対する処h)前回までのマネジメントレビューの結果に対する処た措置

分野に係る自己評価の結果を含む。

置状況のフォローアップ

置状況のフォローアップ

５ 第８号に規定する「不適合並びに是正処置及び未然防止処 置の状況」には、組織の内外で得られた知見（技術的な進歩により得られたものを含む。）並びに発生した不適合その他の事象から得られた教訓を含む。
十 品質マネジメントシステムに影響を及ぼすおそれのある変更
十一 部門又は要員からの改善のための提案

i)品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更j)改善のための提案

i)品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更j)改善のための提案

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原子炉設置許可申請書本文に係る品質マネジメントシステム

十二 資源の妥当性

保安規定に係る品質マネジメントシステムk)資源の妥当性

k)資源の妥当性

l)保安活動の改善のために講じた処置の実効性

l)保安活動の改善のために講じた処置の実効性（マネジメントレビューの結果を受けて行う措置）

5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット

5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット

第二十条 原子力事業者等は、マネジメントレビューの(1)理事長は、マネジメントレビューのアウトプットに(1)理事長は、所長にマネジメントレビューのアウトプ

結果を受けて、少なくとも次に掲げる事項について決は、次の事項に関する決定及び処置を含め、品質マネジ

ットには、次の事項に関する決定及び処置を含めさせ、定しなければならない。

メント管理責任者に必要な改善を指示する。

必要な改善を指示させる。マネジメントレビューのアウ

十三 保安活動の改善のために講じた措置の実効性

６ 第１３号に規定する「保安活動の改善のために講じた措置」 には、品質方針に影響を与える組織の内外の課題を明確にし、当該課題に取り組むことを含む（第５２条第１項第４号に おいて同じ。）。

トプットとして、マネジメントレビュー記録を使用する。
一 品質マネジメントシステム及びプロセスの実効性の維持に必要な改善

１ 第１号に規定する「実効性の維持に必要な改善」とは、ＪＩＳ Ｑ９００１の「継続的改善の一環として

a)品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善

a)品質マネジメントシステム及びそのプロセスの有効性の改善

取り組まなければなら ない必要性」を評価し、又は「改善の機会」」を得て実施される組織の業務遂行能力を向上させるための活動をいう。
二 個別業務に関する計画及び個別業務の実施に関連b)業務の計画及び実施に必要な改善b)業務の計画及び実施に必要な改善

c)資源の必要性

c)資源の必要性

d)健全な安全文化の育成及び維持の改善

d)健全な安全文化の育成及び維持の改善

e)関係法令の遵守に関する改善e)関係法令の遵守に関する改善

２ 原子力事業者等は、マネジメントレビューの結果の(2)品質マネジメント管理責任者は、前項のマネジメン(2)品質マネジメント管理責任者は、前項のマネジメン

記録を作成し、これを管理しなければならない。

トレビューの結果の記録を作成し、これを管理する。

トレビューの結果の記録を作成し、これを管理する。

３ 原子力事業者等は、第一項の決定をした事項につい(3)品質マネジメント管理責任者は第一項で改善の指示(3)品質マネジメント管理責任者は第一項で改善の指示を受けた事項について必要な処置を行う。

を受けた事項について必要な処置を行う。

6．資源の運用管理

6．資源の運用管理

6.1 資源の確保

6.1 資源の確保

する保安活動の改善
三 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び継続的な改善のために必要な資源
四 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善五 関係法令の遵守に関する改善

２ 第４号に規定する「健全な安全文化の育成及び維持の改善」には、安全文化についての弱点のある分野
及び強化すべき分野が確認された場合における改善の検討を含む。

て、必要な措置を講じなければならない。
第四章 資源の管理 （資源の確保）

第２１条（資源の確保）

第二十一条 原子力事業者等は、原子力の安全を確実な

１ 第２１条に規定する「資源を明確に定め」とは、本ものにするために必要な次に掲げる資源を明確に定規程の事項を実施するために必要な資源を特定した

め、これを 確保し、及び管理しなければならない。

上で、組織の内部で保持すべき資源と組織の外部か

一 要員

原子力研究所は、保安活動に必要な次に掲げる資源を保安管理組織は、保安活動に必要な次に掲げる資源を明確にし、確保する。

明確にし、確保し、及び管理する。

ら調達できる資源（本規程第２条４に規定する組織

a)人的資源（要員の力量）a)人的資源（要員の力量）

二 個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系の外部から調達する者を含む。）とを明確にして定め

b)インフラストラクチャー（個別業務に必要な施設、設b)インフラストラクチャー（個別業務に必要な施設、設三 作業環境ていることをいう。

四 その他必要な資源

２ 第２号に規定する「個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系」とは、ＪＩＳ Ｑ９００１の「インフラストラクチャ」をいう。

備及びサービスの体系）

備及びサービスの体系）c)作業環境c)作業環境d)その他必要な資源d)その他必要な資源

品質管理基準規則

品質管理基準規則及びその解釈と品質マネジメントシステム（設置許可、保安規定）東京都市大学原子力研究所
品質管理基準規則
原子炉設置許可申請書本文に係る品質マネジメントシステム

保安規定に係る品質マネジメントシステム

３ 第３号に規定する「作業環境」には、作業場所の放射線量、 温度、照度、狭小の程度等の作業に影響を及ぼす可能性がある事項を含む。
（要員の力量の確保及び教育訓練）

6.2 人的資源

6.2 人的資源

6.2.1 一般

6.2.1 一般

第二十二条 原子力事業者等は、個別業務の実施に必要

１ 第１項に規定する「力量」には、組織が必要とする(1)原子力研究所は、原子力の安全を確実なものにする(1)保安管理組織は、原子力の安全を確実なものにするな技能及び経験を有し、意図した結果を達成するため

技術的、人的及び組織的側面に関する知識を含む。

ために必要とする要員を明確にし、保安に係る組織体制ために必要とする要員を明確にし、保安に係る組織体制に必要な 知識及び技能並びにそれを適用する能力（以を確保する。

を確保する。

下「力量」という。）が実証された者を要員に充てなけ(2)保安に係る組織の要員には、業務に必要な教育・訓(2)保安に係る組織の要員には、業務に必要な教育・訓ればならない。

練、技能及び経験を判断の根拠として、力量のある者を練、技能及び経験を判断の根拠として、力量のある者を充てる。

充てさせる。

(3)外部へ業務を委託することで要員を確保する場合に(3)外部へ業務を委託することで要員を確保する場合には、業務の範囲、必要な力量を明確にすることを確実には、業務の範囲、必要な力量を明確にする。

する。
6.2.2 力量、教育・訓練及び認識
２ 原子力事業者等は、要員の力量を確保するために、

原子力研究所は、要員の力量を確保するため、保安活

6.2.2 力量、教育・訓練及び認識
保安管理組織は、要員の力量を確保するため、保安活

保安活動の重要度に応じて、次に掲げる業務を行わな動の重要性に応じて、次の事項を実施する。

動の重要性に応じて、次の事項を実施する。

ければならない。

a)保安に係る業務に従事する要員に必要な力量を明確

a)保安に係る業務に従事する要員に必要な力量を明確

一

要員にどのような力量が必要かを明確に定めるこ

にする。

にする。

と。
二 要員の力量を確保するために教育訓練その他の措置を講ずること。

２ 第２項第２号に規定する「その他の措置」には、必要な力量 を有する要員を新たに配属し、又は雇用すb)必要な力量を確保するための教育・訓練又その他の処置を行う。

b)必要な力量を確保するための教育・訓練又その他の処置を行う。

ることを含む。
三 前号の措置の実効性を評価すること。

c)教育・訓練又はその他の処置の有効性を評価する。

c)教育・訓練又はその他の処置の有効性を評価する。

四 要員が、自らの個別業務について次に掲げる事項をd)要員が、品質目標の達成に向けて自らが行う業務のもd)要員が、品質目標の達成に向けて自らが行う業務のも認識しているようにすること。

つ意味と重要性の認識及び原子力の安全に自らどのつ意味と重要性の認識及び原子力の安全に自らどの

イ 品質目標の達成に向けた自らの貢献

ように貢献しているかを認識することを確実にするように貢献しているかを認識しているようにする。

e)要員の力量及び教育・訓練又はその他の処置について

e)要員の力量及び教育・訓練又はその他の処置について

ロ 品質マネジメントシステムの実効性を維持するための自らの貢献
ハ 原子力の安全に対する当該個別業務の重要性
五 要員の力量及び教育訓練その他の措置に係る記録を作成し、これを管理すること。

の記録を作成し、管理する。

の記録を作成し、管理する。

第五章 個別業務に関する計画の策定及び個別業務の7．業務の計画及び実施

7．業務の計画及び実施

実施 （個別業務に必要なプロセスの計画）

7.1 業務の計画

7.1 業務の計画

第二十三条 原子力事業者等は、個別業務に必要なプロ

１ 第１項に規定する「計画（以下「個別業務プロセス

セスについて、計画を策定するとともに、そのプロセス

計画」とい う。）を策定する」には、第４条第２項

を確立しなければならない。

第３号の事項を考慮して計画を策定することを含(1)原子力研究所は、原子炉施設の個別の業務について、 (1)保安管理組織は、原子炉施設の個別の業務について、業務に必要なプロセスの計画を策定する。

業務に必要なプロセスの計画を策定する。

む。
２ 原子力事業者等は、前項の計画と当該個別業務以外

２ 第２項に規定する「個別業務当要求事項との整合性」 (2)原子力研究所は、個別業務プロセス計画と、品質マ(2)保安管理組織は、個別業務プロセス計画と、品質マ品質管理基準規則のプロセスに係る個別業務等要求事項との整合性を

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品質管理基準規則
原子炉設置許可申請書本文に係る品質マネジメントシステムには、業務計画を変更する場合の整合性を含む。

確保しなければならない。

保安規定に係る品質マネジメントシステム

ネジメントシステムその他のプロセス要求事項との整ネジメントマネージメントシステムその他のプロセス

合性を確保する。

要求事項との整合性を確保する。

(3)原子力研究所は、個別業務に関する計画（以下「個(3)保安管理組織は、個別業務に関する計画（以下「個３ 原子力事業者等は、個別業務に関する計画（以下「個３ 第３項に規定する「個別業務に関する計画（以下「個別業務計画」という。）の策定又は変更を行うに当た別業務 計画」という。）の策定又は変更」には、プ

別業務計画」という。）の策定又は変更を行うに当たり、 別業務計画」という。）の策定又は変更を行うに当たり、り、次に掲げる事項を明確にしなければならない。

ロセス及び組織の変更（累積的な影響が生じ得るプ

次に掲げる事項を明確にする。

次に掲げる事項を明確にする。

a)個別業務計画の策定又は変更の目的及び当該計画のa)個別業務計画の策定又は変更の目的及び当該計画のロセス及び組織の軽微な変更を含む。）を含む。
一 個別業務計画の策定又は変更の目的及び当該計画の策定又は変更により起こり得る結果

二 機器等又は個別業務に係る品質目標及び個別業務

策定又は変更により起こり得る結果b)業務・原子炉施設に係る品質目標及び個別業務等要求等要求事項
三 機器等又は個別業務に固有のプロセス、品質マネジb)業務・原子炉施設に係る品質目標及び個別業務等要求事項c)業務・原子炉施設に特有なプロセス及び文書の確立のメント文書及び資源
四 使用前事業者検査等、検証、妥当性確認及び監視測策定又は変更により起こり得る結果

事項c)業務・原子炉施設に特有なプロセス及び文書の確立の必要性、並びに資源の提供の必要性

必要性、並びに資源の提供の必要性

d)業務・原子炉施設のための検証、妥当性確認、監視、 d)業務・原子炉施設のための検証、妥当性確認、監視、定並びにこれらの個別業務等要求事項への適合性を測定、使用前事業者検査等並びにこれらの合否判定基

測定、使用前事業者検査等並びにこれらの合否判定基判定するための基準（以下「合否判定基準」という。）

準

準

五 個別業務に必要なプロセス及び当該プロセスを実e)業務・原子炉施設のプロセス及びその結果が要求事項e)業務・原子炉施設のプロセス及びその結果が要求事項施した結果が個別業務等要求事項に適合することをを満たしていることを実証するために必要な記録を満たしていることを実証するために必要な記録

４ 原子力事業者等は、策定した個別業務計画を、その(4)原子力研究所は、個別業務プロセス計画を、個別業(4)保安管理組織は、個別業務プロセス計画を、個別業

個別業務の作業方法に適したものとしなければなら務の作業方法に適した形式で分かりやすいものとする。

務の作業方法に適した形式で分かりやすいものとす実証するために必要な記録ない。
（個別業務等要求事項として明確にすべき事項）

第二十四条 原子力事業者等は、次に掲げる事項を個別る。
7.2 業務・原子炉施設に対する要求事項に関するプロセ

7.2 業務・原子炉施設に対する要求事項に関するプロセ

ス

ス

7.2.1 業務・原子炉施設に対する要求事項の明確化

7.2.1 業務・原子炉施設に対する要求事項の明確化

原子力研究所は、次に掲げる事項を要求事項として明保安管理組織は、次に掲げる事項を要求事項として明業務等要求事項として明確に定めなければならない。

確にする。

確にする。

一 組織の外部の者が明示してはいないものの、機器等a)業務・原子炉施設に関連する法令・規制要求事項a)業務・原子炉施設に関連する法令・規制要求事項b)明示されてはいないが、業務・原子炉施設に不可欠なb)明示されてはいないが、業務・原子炉施設に不可欠な又は個別業務に必要な要求事項
二 関係法令要求事項
三 前二号に掲げるもののほか、原子力事業者等が必要

要求事項c)組織が必要と判断する追加要求事項c)組織が必要と判断する追加要求事項（個別業務等要求事項の審査）

7.2.2 業務・原子炉施設に対する要求事項のレビュー

7.2.2 業務・原子炉施設に対する要求事項のレビュー

第二十五条 原子力事業者等は、機器等の使用又は個別(1)原子力研究所は、業務・原子炉施設に対する要求事(1)保安管理組織は、業務・原子炉施設に対する要求事とする要求事項

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業務の実施に当たり、あらかじめ、個別業務等要求事

項をレビューする。このレビューはその要求事項を適用

項をレビューする。このレビューレビーはその要求事項

項の審 査を実施しなければならない。

する前に実施する。

を適用する前に実施する。

２ 原子力事業者等は、前項の審査を実施するに当たり、(2)原子力研究所は、業務・原子炉施設に対する要求事(2)保安管理組織は、業務・原子炉施設に対する要求事

次に掲げる事項を確認しなければならない。

項のレビューでは次の事項について確認する。

項のレビューでは次の事項について確認する。

一 当該個別業務等要求事項が定められていること。

a)業務・原子炉施設に対する要求事項が定められていa)業務・原子炉施設に対する要求事項が定められている。

る。

二 当該個別業務等要求事項が、あらかじめ定められたb)業務・原子炉施設に対する要求事項が以前に提示されb)業務・原子炉施設に対する要求事項が以前に提示され個 別業務等要求事項と相違する場合においては、そたものと異なる場合には、それについて解決されていたものと異なる場合には、それについて解決されていの相違点が解明されていること。

る。

る。

三 原子力事業者等が、あらかじめ定められた個別業務c)組織が、定められた要求事項を満たす能力をもってい等要求事項に適合するための能力を有していること。

る。

c)組織が、定められた要求事項を満たす能力をもっている。

３ 原子力事業者等は、第一項の審査の結果の記録及び(3)原子力研究所は、業務・原子炉施設に対する要求事(3)保安管理組織は、業務・原子炉施設に対する要求事

当該審査の結果に基づき講じた措置に係る記録を作

項のレビューの結果の記録及びそのレビューレビーを項のレビューの結果の記録及びそのレビューレビーを成し、これを管理しなければならない。

受けて取られた処置の記録を作成し、管理する。

受けて取られた処置の記録を作成し、管理する。

４ 原子力事業者等は、個別業務等要求事項が変更され(4)原子力研究所は、業務・原子炉施設に対する要求事(4)保安管理組織は、業務・原子炉施設に対する要求事た場合においては、関連する文書が改訂されるように項が変更された場合には、関連する文書を改訂する。ま

項が変更された場合には、関連する文書を改訂する。まするとともに、関連する要員に対し変更後の個別業務

た、変更後の要求事項が関連する要員に理解されている

た、変更後の要求事項が関連する要員に理解されている等要求事項が 周知されるようにしなければならなことを確実にする。

ようにする。

7.2.3 外部とのコミュニケーション

7.2.3 外部とのコミュニケーション

い。
（組織の外部の者との情報の伝達等）

第２６条（組織の外部の者との情報の伝達等）

第二十六条 原子力事業者等は、組織の外部の者からの１ 第２６条に規定する「組織の外部の者からの情報の原子力研究所は、原子力の安全に関して組織の外部の保安管理組織は、原子力の安全に関して組織の外部の情報の収集及び組織の外部の者への情報の伝達のため収集及び組織の外部の者への情報の伝達のために、者と適切なコミュニケーションを図るため、効果的な方者と適切なコミュニケーションを図るため、効果的な方に、実効性のある方法を明確に定め、これを実施しな

実効性のある方法」には、次の事項を含む。

法を明確にし、これを実施する。

法を明確にし、これを実施する。

7.3 設計・開発

7.3 設計・開発

7.3.1 設計・開発の計画

7.3.1 設計・開発の計画(1)原子力研究所は、原子炉施設の設計・開発の計画を(1)保安管理組織は、原子炉施設の設計・開発の計画をければならない。

・組織の外部の者との効果的に連絡をし、適切に情報を通知する方法
・予期せぬ事態において組織の外部の者との時宜を得た効 果的な連絡方法
・原子力の安全に関連する必要な情報を組織の外部の者に確実に提供する方法
・原子力の安全に関連する組織の外部の者の懸念や期待を把握し、意思決定において適切に考慮する方法（設計開発計画）第２７条（設計開発計画）

第二十七条 原子力事業者等は、設計開発（専ら原子力

１ 第１項に規定する「設計開発」には、設備、施設、施設 において用いるための設計開発に限る。）の計画

ソフトウェア及び手順書等に関する設計開発を含策定し、管理する。この設計・開発には、設備、施設、 策定し、管理する。この設計・開発には、設備、施設、（以下「設 計開発計画」という。）を策定するとともむ。この場合において、原子力の安全のために重要

ソフトウェア及び原子力の安全のための手順等に関すソフトウェア及び原子力の安全のための手順等に関すに、設計開発を管理しなければならない。

な手順書等の設計開発については、新規制定の場合

る設計・開発を含む。

る設計・開発を含む。

に加え、重要な変更がある場合にも行う必要がある。
２ 第１項に規定する「設計開発（専ら原子力施設にお品質管理基準規則

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いて用いるための設計開発に限る。
）の計画（以下「設計開発計画」という。）を策定する」には、不適合及び予期せぬ事象の発生 等を未然に防止するための活動（第４条第２項第３号の事項を考慮して行うものを含む。）を行うことを含む。
２ 原子力事業者等は、設計開発計画の策定において、(2)原子力研究所は、設計・開発の計画において、次の(2)保安管理組織は、設計・開発の計画において、次の次に掲げる事項を明確にしなければならない。

事項を明確にする。

事項を明確にする。

一 設計開発の性質、期間及び複雑さの程度a)設計・開発の性質、期間及び複雑さの程度a)設計・開発の性質、期間及び複雑さの程度

二 設計開発の各段階における適切な審査、検証及び妥b)設計・開発の各段階に適したレビュー、検証及び妥当b)設計・開発の各段階に適したレビュー、検証及び妥当当性確認の方法並びに管理体制

性確認の方法並びに管理体制

性確認の方法並びに管理体制

三 設計開発に係る部門及び要員の責任及び権限

c)設計・開発に関する部署及び要員の責任及び権限

c)設計・開発に関する部署及び要員の責任及び権限

四 設計開発に必要な組織の内部及び外部の資源d)設計・開発に必要な内部及び外部の資源d)設計・開発に必要な内部及び外部の資源

３ 原子力事業者等は、実効性のある情報の伝達並びに(3)原子力研究所は、効果的なコミュニケーションと責(3)保安管理組織は、効果的なコミュニケーションと責責任及び権限の明確な割当てがなされるようにするた任及び権限の明確な割当てを確実にするために、設計・ 任及び権限の明確な割当てがなされるようにするため、めに、設計開発に関与する各者間の連絡を管理しなけ

開発に関与する関係者間のインタフェースを運営管理

設計・開発に関与する関係者間のインタフェースを運営

ればならない。

する。

管理する。

４ 原子力事業者等は、第一項の規定により策定された(4)原子力研究所は、設計・開発の進行に応じて、策定(4)保安管理組織は、設計・開発の進行に応じて、策定

設計開発計画を、設計開発の進行に応じて適切に変更した計画を適切に変更する。

した計画を適切に変更する。

（設計開発に用いる情報）

7.3.2 設計・開発へのインプット

7.3.2 設計・開発へのインプット

第二十八条 原子力事業者等は、個別業務等要求事項と(1)原子力研究所は、原子炉施設の要求事項に関連する(1)保安管理組織は、原子炉施設の要求事項に関連するして設計開発に用いる情報であって、次に掲げるもの

インプットを明確にし、記録を作成し、管理する。インインプットを明確にし、記録を作成し、管理する。インを明確に定めるとともに、当該情報に係る記録を作成

プットには次の事項を含める。

プットには次の事項を含める。

一 機能及び性能に係る要求事項a)機能又は性能に関する要求事項a)機能又は性能に関する要求事項

二 従前の類似した設計開発から得られた情報であっb)適用可能な場合は、以前の類似した設計から得られたb)適用可能な場合は、以前の類似した設計から得られた

しなければならない。

し、これを管理しなければならない。

て、当該設計開発に用いる情報として適用可能なもの

情報

情報

三 関係法令c)適用される法令・規制要求事項c)適用される法令・規制要求事項

四 その他設計開発に必要な要求事項d)設計・開発に不可欠なその他の要求事項

d)設計・開発に不可欠なその他の要求事項

２ 原子力事業者等は、設計開発に用いる情報について、(2)原子力研究所は、これらのインプットについて、そ(2)保安管理組織は、これらのインプットについて、そその妥当性を評価し、承認しなければならない。

の適切性をレビューし承認する。要求事項は、漏れがなの適切性をレビューし承認する。要求事項は、漏れがな

く、あいまいではなく、かつ、相反することがないよう

く、あいまいではなく、かつ、相反することがないよう

にする。

にする。

（設計開発の結果に係る情報）第２９条（設計開発の結果に係る情報）

7.3.3 設計・開発からのアウトプット

7.3.3 設計・開発からのアウトプット

第二十九条 原子力事業者等は、設計開発の結果に係る

１ 第１項に規定する「設計開発の結果に係る情報」と(1)原子力研究所は、開発解説・設計からのアウトプッ(1)保安管理組織は、設計・開発からのアウトプット（機は、例えば、機器等の仕様又はソフトウェアをいう。 ト（機器等の仕様等）は、設計・開発のインプットと対器等の仕様等）は、設計・開発のインプットと対比したとができる形式により管理しなければならない。

比した検証を行うのに適した形式とする。また、次の段検証を行うのに適した形式とする。また、次の段階に進２ 原子力事業者等は、設計開発の次の段階のプロセス

階に進める前に承認をする。

める前に承認をする。

情報を、設計開発に用いた情報と対比して検証するこに進むに当たり、あらかじめ、当該設計開発の結果に

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係る情報を 承認しなければならない。
３ 原子力事業者等は、設計開発の結果に係る情報を、(2)原子力研究所は、設計・開発のアウトプット（機器(2)保安管理組織は、設計・開発のアウトプット（機器次に掲げる事項に適合するものとしなければならな等の仕様等）は、次の状態とする。

等の仕様等）は、次の状態とする。

a)設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満a)設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満い。
一 設計開発に係る個別業務等要求事項に適合するものであること。

たす。

二 調達、機器等の使用及び個別業務の実施のために適b)調達、業務の実施及び原子力施設の使用に対して適切

切な情報を提供するものであること。

な情報を提供する。

三 合否判定基準を含むものであること。

c)関係する検査及び試験の合否判定基準を含むか、又はそれを参照している。

四 機器等を安全かつ適正に使用するために不可欠なd)安全な使用及び適正な使用に不可欠な原子力施設の当該機器等の特性が明確であること。

特性を明確にする。

（設計開発レビュー）

7.3.4 設計・開発のレビュー

第三十条 原子力事業者等は、設計開発の適切な段階に

１ 第１項に規定する「適切な段階」とは、第２９条第おいて、設計開発計画に従って、次に掲げる事項を目

２項第２号に規定する設計開発の各段階をいう。

的とした体系的な審査（以下「設計開発レビュー」とたす。
b)調達、業務の実施及び原子力施設の使用に対して適切な情報を提供する。
c)関係する検査及び試験の合否判定基準を含むか、又はそれを参照している。
d)安全な使用及び適正な使用に不可欠な原子力施設の特性が明確である。
7.3.4 設計・開発のレビュー(1)原子力研究所は、設計・開発の適切な段階において、 (1)保安管理組織は、設計・開発の適切な段階において、次の事項を目的として、計画されたとおりに体系的なレ

次の事項を目的として、計画されたとおりに体系的なレビューを行う。

ビューを行う。

a)設計・開発の結果が、要求事項を満たせるかどうかをa)設計・開発の結果が、要求事項を満たせるかどうかをいう。）を実施しなければならない。
一 設計開発の結果の個別業務等要求事項への適合性について評価すること。

評価する。

二 設計開発に問題がある場合においては、当該問題の評価する。

b)問題を明確にし、必要な処置を提案する。

b)問題を明確にし、必要な処置を提案する。

２ 原子力事業者等は、設計開発レビューに、当該設計(2)レビューへの参加者には、レビューの対象となって(2)レビューへの参加者には、レビューの対象となって開発レビューの対象となっている設計開発段階に関連いる設計・開発段階に関連する部署を代表する者及び当いる設計・開発段階に関連する部署を代表する者及び当する部門の代表者及び当該設計開発に係る専門家を参該設計・開発に係る専門家を含める。

該設計・開発に係る専門家を含める。

３ 原子力事業者等は、設計開発レビューの結果の記録(3)原子力研究所は、設計・開発のレビューの結果の記(3)保安管理組織は、設計・開発のレビューの結果の記及び当該設計開発レビューの結果に基づき講じた措置

録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理す録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理すに係る記録を作成し、これを管理しなければならない。

る。

る。
7.3.5 設計・開発の検証

内容を明確にし、必要な措置を提案すること

加させなければならない。

（設計開発の検証）

第３１条（設計開発の検証）

7.3.5 設計・開発の検証

第三十一条 原子力事業者等は、設計開発の結果が個別

１ 第１項に規定する「設計開発計画に従って検証を実(1)原子力研究所は、設計・開発からのアウトプットが、 (1)保安管理組織は、設計・開発からのアウトプットが、業 務等要求事項に適合している状態を確保するため施しな ければならない」には、設計開発計画に従っ

設計・開発へのインプットとして与えられている要求事

設計・開発へのインプットとして与えられている要求事に、設計開発計画に従って検証を実施しなければならてプロセスの次の段階に移行する前に、当該設計開項を満たしていることを確実にするために、計画された項を満たしていることを確保するために、計画されたとない。

発に係る個別業務等要求事項への適合性の確認を行とおりに検証を実施する。

おりに検証を実施する。

２ 原子力事業者等は、前項の検証の結果の記録及び当(2)設計・開発の検証には、原設計者以外の者又はグル(2)設計・開発の検証には、原設計者以外の者又はグル

該検証結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、ープが実施する。

ープが実施する。

３ 原子力事業者等は、当該設計開発を行った要員に第(3)原子力研究所は、設計・開発の検証の結果の記録及(3)保安管理組織は、設計・開発の検証の結果の記録及一項の検証をさせてはならない。

び必要な処置があればその記録を作成し、管理する

び必要な処置があればその記録を作成し、管理する。

うこと含む。

これを管理しなければならない。

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保安規定に係る品質マネジメントシステム（設計開発の妥当性確認）第３２条（設計開発の妥当性確認）

7.3.6 設計・開発の妥当性確7.3.6 設計・開発の妥当性確認

第三十二条 原子力事業者等は、設計開発の結果の個別

１ 第１項に規定する「当該設計開発の妥当性確認（以(1)原子力研究所は、設計・開発の結果として得られる(1)保安管理組織は、設計・開発の結果として得られる業務等要求事項への適合性を確認するために、設計開発

下この 条において「設計開発妥当性確認」という。） 原子炉施設又は個別業務が、規定された性能、指定され原子炉施設又は個別業務が、規定され計画に従って、当該設計開発の妥当性確認（以下この条を実施しなければならない」には、機器等の設置後た用途又は意図された用途に係る要求事項を満たし得た性能、指定された用途又は意図された用途に係る要求において「設計開発妥当性確認」という。）を実施しなでなければ妥当性確認を 行うことができない場合ることを確実にするために、計画した方法に従って、設事項を満たし得ることを確認する

ければならない。

において、当該機器等の使用を開始する前に、設計計・開発の妥当性確認を実施する。

ために、計画した方法に従って、設計・開発の妥当性確

開発妥当性確認を行うことを含む。

認を実施する。

２ 原子力事業者等は、機器等の使用又は個別業務の実(2)原子力研究所は、実行可能な場合はいつでも、原子(2)保安管理組織は、実行可能な場合はいつでも、原子施に当たり、あらかじめ、設計開発妥当性確認を完了

炉施設を使用又は個別業務を実施するに当たり、あらか

炉施設を使用又は個別業務を実施するに当たり、あらか

しなければならない。

じめ、設計・開発の妥当性確認を完了する。

じめ、設計・開発の妥当性確認を完了する。

３ 原子力事業者等は、設計開発妥当性確認の結果の記(3) 原子力研究所は、設計・開発の妥当性確認の結果の(3)保安管理組織は、設計・開発の妥当性確認の結果の録及び当該設計開発妥当性確認の結果に基づき講じた

記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理す

記録及び必要な処置があればその記録を作成し、管理す措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならる。

る。

（設計開発の変更の管理）

7.3.7 設計・開発の変更管理

7.3.7 設計・開発の変更管理第三十三条 原子力事業者等は、設計開発の変更を行っ(1)原子力研究所は、設計・開発の変更を行った場合は(1)保安管理組織は、設計・開発の変更を行った場合はた場合においては、当該変更の内容を識別することが変更内容を識別するとともに、その記録を作成し、管理変更内容を識別するとともに、その記録を作成し、管理できるようにするとともに、当該変更に係る記録を作

する。

する。

２ 原子力事業者等は、設計開発の変更を行うに当た(2)原子力研究所は、変更に対して、レビュー、検証及(2)保安管理組織は、変更に対して、レビュー、検証及り、あらかじめ、審査、検証及び妥当性確認を行い、び妥当性確認を適切に行い、その変更を実施する前に承び妥当性確認を適切に行い、その変更を実施する前に承変更を承認しなければならない。

認する。

認する。

３ 原子力事業者等は、前項の審査において、設計開発(3)原子力研究所は、設計・開発の変更のレビューにお(3)保安管理組織は、設計・開発の変更のレビューにおの変更が原子力施設に及ぼす影響の評価（当該原子力いて、その変更が、原子炉施設を構成する要素及び原子

いて、その変更が、原子炉施設に及ぼす影響の評価（当施設を 構成する材料又は部品に及ぼす影響の評価を炉施設に及ぼす影響の評価を行う。

該原子炉施設を構成する材料又は部品に及ぼす影響のない。

成し、これを管理しなければならない。

含む。）を行わなければならない。

評価を含む。
）を行う。

４ 原子力事業者等は、第二項の審査、検証及び妥当性(4)原子力研究所は、変更のレビュー、検証及び妥当性(4)保安管理組織は、変更のレビュー、検証及び妥当性

確認 の結果の記録及びその結果に基づき講じた措置

確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録をに係る記録を作成し、これを管理しなければならな作成し、管理する。

作成し、管理する。

7.4 調達7.4 調達7.4.1 調達プロセス

7.4.1 調達プロセス

第三十四条 原子力事業者等は、調達する物品又は役務(1)原子力研究所は、調達する製品又は役務（以下「調(1)保安管理組織は、調達する製品又は役務（以下「調（以下「調達物品等」という。）が、自ら規定する調達

達製品等」という。）が調達要求事項に適合することを達製品等」という。）が調達要求事項に適合するように物品等に係る要求事項（以下「調達物品等要求事項」

確実にする。

する。

(2)原子力研究所は、保安活動の重要度に応じて、供給(2)保安管理組織は、保安活動の重要度に応じて、供給い。
（調達プロセス）

第３４条（調達プロセス）という。）に適合するようにしなければならない。
２ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、調１ 第２項に規定する「調達物品等に適用される管理の達物品等の供給者及び調達物品等に適用される管理の方法及び程度」には、力量を有する者を組織の外部者及び調達製品等に対する管理の方式と程度を定める。 者及び調達製品等に対する管理の方式と程度を定める。

方法及び程度を定めなければならない。この場合におから確保する 際に、外部への業務委託の範囲を品質

これには、一般産業用工業品を調達する場合は、次項のこれには、一般産業用工業品を調達する場合は、供給者

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保安規定に係る品質マネジメントシステム

いて、一般産業 用工業品については、調達物品等の供

マネジメント文書に明確に定めることを含む。

要求事項の評価に必要な情報を供給者から入手し、当該等から調達物品等の必要な情報入手し、当該一般産業用給者等から必要な情報を入手し当該一般産業用工業品

２ 第２項に規定する「管理の方法」とは、調達物品等

一般産業用工業製品が要求事項に適合していることを工業製品が要求事項に適合していることを確認できるが調達物品等要求事項 に適合していることを確認でが調達 物品等要求事項に適合していることを確認確認できるよう管理の方法及び程度を含める。

よう管理の方法及び程度を含める。

きるように、管理の方法及び程度を定めなければならする適切な方法 （機器単位の検証、調達物品等の妥ない。

当性確認等の方法）をいう。

３ 原子力事業者等は、調達物品等要求事項に従い、調(3)原子力研究所は、供給者が要求事項に従って調達製(3)保安管理組織は、供給者が要求事項に従って調達製

達物品等を供給する能力を根拠として調達物品等の供品等を供給する能力を判断する根拠として、供給者を評品等を供給する能力を判断する根拠として、供給者を評

給者を評価し、選定しなければならない。

価し、選定する。また、必要な場合には再評価する。

価し、選定する。また、必要な場合には再評価する。

４ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者の評価及び(4)原子力研究所は、調達製品等の供給者の選定、評価(4)保安管理組織は、調達製品等の供給者の選定、評価

選定に係る判定基準を定めなければならない。

及び再評価の基準を定める。

及び再評価の基準を定める。

５ 原子力事業者等は、第三項の評価の結果の記録及び(5)原子力研究所は、供給者の評価の結果の記録及び評(5)保安管理組織は、供給者の評価の結果の記録及び評

当該評価の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成

価によって必要とされた処置があればその記録を作成

価によって必要とされた処置があればその記録を作成し、これを管理しなければならない。

し、管理する。

し、管理する。

６ 原子力事業者等は、調達物品等を調達する場合には、(6)原子力研究所は、適切な調達の実施に必要な事項（調(6)保安管理組織は、適切な調達の実施に必要な事項（調個別 業務計画において、適切な調達の実施に必要な事

達製品等の調達後における、維持又は運用に必要な保安

達製品等の調達後における、維持又は運用に必要な保安項（当該調達物品等の調達後におけるこれらの維持又に係る技術情報を取得するための方法及びそれらを他に係る技術情報を取得するための方法及びそれらを他は運用に必要な技術情報（原子力施設の保安に係るもの原子炉設置者と共有する場合に必要な処置に関するの原子炉設置者と共有する場合に必要な処置に関するのに限る。）の取得及び当該情報を他の原子力事業者等

方法を含む。
）を定める。

方法を含む。
）を定める。

7.4.2 調達要求事項

7.4.2 調達要求事項

第三十五条 原子力事業者等は、調達物品等に関する情(1)原子力研究所は、調達製品等に関する要求事項を明(1)保安管理組織は、調達製品等に関する要求事項を明報に、次に掲げる調達物品等要求事項のうち、該当す

確にし、必要な場合には、次の事項のうち該当する事項

確にし、必要な場合には、次の事項のうち該当する事項

るものを含めなければならない。

を含める。

を含める。

一 調達物品等の供給者の業務のプロセス及び設備にa)製品、業務の手順、プロセス及び設備の承認に関するa)製品、業務の手順、プロセス及び設備の承認に関する３ 第２項に規定する「次項の評価に必要な情報を調達
物品等の供給者等から入手し、当該一般産業用工業品が調達物 品等要求事項に適合していることを確認できるように、管理 の方法及び程度を定めなければならない」には、例えば、次のように原子力事業者等が当該一般産業用工業品に関する技術的な評価を行うことをいう。
・採用しようとする一般産業用工業品の技術情報を供給者等から入手し、原子力事業者等が当該一般産業用工業品の技術的な評価を行うこと。
・一般産業用工業品を設置しようとする環境等の情報を供給者等に提供し、供給者等に当該一般産業用工業品の技術的な評価を行わせること。

と共有するために必要な措置に関する事項を含む。）を定めなければならない。
（調達物品等要求事項）

係る要求事項第３５条（調達物品等要求事項）

要求事項

要求事項

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二 調達物品等の供給者の要員の力量に係る要求事項b)要員の力量（適格性を含む。）確認に関する要求事項b)要員の力量（適格性を含む。）確認に関する要求事項

三 調達物品等の供給者の品質マネジメントシステムc)品質マネジメントシステムに関する要求事項c)品質マネジメントシステムに関する要求事項d)不適合の報告及び処理に関する要求事項d)不適合の報告及び処理に関する要求事項e)安全文化を醸成し維持するための活動に関する必要e)安全文化を育成し維持するための活動に関する必要に係る要求事項
四 調達物品等の不適合の報告及び処理に係る要求事項

１ 第１項第４号に規定する「不適合の報告」には、偽造品又は模造品等の報告を含む。

五 調達物品等の供給者が健全な安全文化を育成し、及び維持するために必要な要求事項

な要求事項

六 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たって

f)一般産業用工業品を機器等に使用するに当たってのの評価に必要な要求事項

評価に必要な要求事項

な要求事項
f)一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっての評価に必要な要求事項

七 その他調達物品等に関し必要な要求事項g)その他調達物品等に必要な要求事項g)その他調達物品等に必要な要求事項【抜け】２ 原子力事業者等は、調達物品等要求事項として、原(2)原子力研究所は、前項に加え、調達製品等の要求事(2)保安管理組織は、前項に加え、調達製品等の要求事

子力事業者等が調達物品等の供給者の工場等において項として、供給者の工場等で使用前事業者検査等又はそ項として、供給者の工場等で使用前事業者検査等又はそ

使用前事業者検査等その他の個別業務を行う際の原子の他の活動を行う際、原子力規制委員会の職員による当の他の活動を行う際、原子力規制委員会の職員による当力規制委員 会の職員による当該工場等への立入りに該工場等への立ち入りに関すること含める。

該工場等への立ち入りに関すること含める。

３ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者に対し調達(3)原子力研究所は、供給者に調達製品等に関する情報(3)保安管理組織は、供給者に調達製品等に関する情報

物品等に関する情報を提供するに当たり、あらかじめ、を伝達する前に、規定した調達要求事項が妥当であるこを伝達する前に、規定した調達要求事項が妥当であるこ

当該調達物品等要求事項の妥当性を確認しなければなとを確実にする。

とを確認する。

４ 原子力事業者等は、調達物品等を受領する場合には、(4)原子力研究所は、調達製品等を受領する場合には、(4)保安管理組織は、調達製品等を受領する場合には、調達物品等の供給者に対し、調達物品等要求事項への調達製品等の供給者に対し、調達要求事項への適合状況

調達製品等の供給者に対し、調達要求事項への適合状況

適合状況を記録した文書を提出させなければならなを記録した文書を提出させる。

を記録した文書を提出させる。

（調達物品等の検証）

7.4.3 調達製品の検証

7.4.3 調達製品の検証

第三十六条 原子力事業者等は、調達物品等が調達物品(1)原子力研究所は、調達製品等が、規定した調達要求(1)保安管理組織は、調達製品等が、規定した調達要求等要求事項に適合しているようにするために必要な検事項を満たしていることを確実にするために、必要な検事項を満たしているようにするために、必要な検査又は証の方法を定め、実施しなければならない。

査又はその他の活動を定めて検証を実施する。

その他の活動を定めて検証を実施する。

２ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者の工場等に(2)原子力研究所は、供給者先で検証を実施することに(2)保安管理組織は、供給者先で検証を実施することにおいて調達物品等の検証を実施することとしたときした場合には、その検証の要領及び調達製品等のリリーした場合には、その検証の要領及び調達製品等のリリーは、当該検証 の実施要領及び調達物品等の供給者からス（出荷許可）の方法を調達要求事項の中で明確にする。 ス（出荷許可）の方法を調達要求事項の中で明確にする。

関することを含めなければならない。

らない。

い。

の出荷の可否の決定の方法について調達物品等要求事項の中で明確に定めなければならない。
（個別業務の管理）第３７条（個別業務の管理）

7.5 業務の実施

7.5 業務の実施

7.5.1 個別業務の管理

7.5.1 個別業務の管理第三十七条 原子力事業者等は、個別業務計画に基づき、原子力研究所は、個別業務の計画に従って業務を管理さ

保安管理組織は、個別業務の計画に従って業務を管理さ個別業務を次に掲げる事項（当該個別業務の内容等かれた状態で実施する。管理された状態には、次の事項のれた状態で実施する。管理された状態には、次の事項のら該当しないと認められるものを除く。）に適合するようち該当するものを含む。

うち該当するものを含む。

a)保安のために必要な情報が利用できる。

a)保安のために必要な情報が利用できる。

うに実施しなければならない。
一 原子力施設の保安のために必要な情報が利用でき

１ 第１号に規定する「原子力施設の保安のために必要

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る体制にあること。

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な情報」には、次の事項を含む。
・保安のために使用する機器等又は実施する個別業務の特性
・当該機器等の使用又は個別業務の実施により達成すべき結果

二 手順書が必要な時に利用できる体制にあること。

b)必要に応じて、作業手順が利用できる。

b)必要に応じて、作業手順が利用できる。

三 当該個別業務に見合う設備を使用していること。

c)適切な設備を使用している。

c)適切な設備を使用している。

四 監視測定のための設備が利用できる体制にあり、かd)監視機器及び測定機器が利用でき、使用している。

d)監視機器及び測定機器が利用でき、使用している。

e)監視及び測定が実施されている。

e)監視及び測定が実施されている。

六 この規則の規定に基づき、プロセスの次の段階に進f)業務のリリース（次工程への引渡し）が規定どおりにf)業務のリリース（次工程への引渡し）が規定どおりにむことの承認を行っていること。

実施されている。

つ、当該設備を使用していること。
五 第四十七条の規定に基づき監視測定を実施していること。

（個別業務の実施に係るプロセスの妥当性確認）第３８条（個別業務の実施に係るプロセスの妥当性確実施されている。

7.5.2 個別業務に関するプロセスの妥当性確認

7.5.2 個別業務に関するプロセスの妥当性確認

第三十八条 原子力事業者等は、個別業務の実施に係る(1)原子力研究所は、業務実施の過程で結果として生じ(1)保安管理組織は、業務実施の過程で結果として生じプロセスについて、それ以降の監視測定では当該プロ

るアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証する

るアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証する

セスの結果を検証することができない場合（個別業務ことが不可能な場合には、その業務の該当するプロセス

ことが不可能な場合には、その業務の該当するプロセスが実施された後 にのみ不適合その他の事象が明確にの妥当性確認を行う。これらのプロセスには、業務が実の妥当性確認を行う。これらのプロセスには、業務が実なる場合を含む。）においては、妥当性確認を行わなけ施されてからでしか不具合が顕在化しないような施されてからでしか不具合が顕在化しないようなプロ

ればならない。

プロセスが含まれる。

セスが含まれる。

２ 原子力事業者等は、前項のプロセスが個別業務計画(2)原子力研究所は、妥当性確認によって、これらのプ(2)保安管理組織は、妥当性確認によって、これらのプに定めた結果を得ることができることを、同項の妥当ロセスが計画どおりの結果を出せることを実証する。

ロセスが計画どおりの結果を出せることを実証する。

３ 原子力事業者等は、妥当性確認を行った場合は、そ(3)原子力研究所は、妥当性確認を行った場合は、その(3)保安管理組織は、妥当性確認を行った場合は、そのの結果の記録を作成し、これを管理しなければならな

結果の記録を作成し、管理する。

結果の記録を作成し、管理する。

４ 原子力事業者等は、第一項の妥当性確認の対象とさ(4)原子力研究所は、これらのプロセスについて、次の(4)保安管理組織は、これらのプロセスについて、次のれたプロセスについて、次に掲げる事項（当該プロセ事項のうち該当するものを含んだ管理の方法を明確に事項のうち該当するものを含んだ管理の方法を明確にスの内容等から該当しないと認められるものを除く。）

する。

する。

一 当該プロセスの審査及び承認のための判定基準

a)プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準a)プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準

二 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量をb)妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量の確b)妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量の確認）性確認によって実証しなければならない。

い。

を明確にしなければならない。

確認する方法認の方法

三 妥当性確認の方法

認の方法

c)妥当性確認の方法

c)妥当性確認の方法

d)記録に関する要求事項d)記録に関する要求事項（識別管理）

第３９条（識別管理）

7.5.3 識別管理及びトレーサビリティ

7.5.3 識別管理及びトレーサビリティ

第三十九条 原子力事業者等は、個別業務計画及び個別

１ 第３９条に規定する「機器等及び個別業務を識別」(1)原子力研究所は、必要な場合には、業務の計画及び(1)保安管理組織は、必要な場合には、業務の計画及び業務の実施に係る全てのプロセスにおいて、適切な手とは、不注意による誤操作、検査の設定条件の不備

実施の全過程において適切な手段で業務・原子炉施設の実施の全過程において適切な手段で業務・原子炉施設の品質管理基準規則

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段により、 機器等及び個別業務の状態を識別し、管理又は実施漏れ等を防ぐために、例えば、札の貼付けしなければならない。

や個別業務の管理等により機器等及び個別業務の状

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状態を識別し、管理する。

状態を識別し、管理する。

第四十条 原子力事業者等は、トレーサビリティ（機器(2)原子力研究所は、トレーサビリティが要求事項とな(2)保安管理組織は、トレーサビリティが要求事項とな等の使用又は個別業務の実施に係る履歴、適用又は所っている場合には、業務・原子炉施設について固有の識っている場合には、業務・原子炉施設について固有の識在を追跡できる状態をいう。）の確保が個別業務等要求

別をし、その記録を管理する。

別をし、その記録を管理する。

7.5.4 組織外の所有物

7.5.4 組織外の所有物

態を区別することをいう。
（トレーサビリティの確保）

第４０条（トレーサビリティ）事項である場合においては、機器等又は個別業務を識別し、これを記録するとともに、当該記録を管理しなければならない。
（組織の外部の者の物品）第４１条（組織の外部の者の物品）第四十一条 原子力事業者等は、組織の外部の者の物品

１ 第４１条に規定する「組織の外部の者の物品」とは、原子力研究所は、組織外の所有物のうち原子力の安全

保安管理組織は、組織外の所有物のうち原子力の安全を所持している場合においては、必要に応じ、記録をＪＩＳ Ｑ ９００１の「顧客又は外部提供者の所有に影響を及ぼす可能性のあるものについて、当該機器等に影響を及ぼす可能性のあるものについて、当該機器等作成し、これを管理しなければならない。

物」をいう。

に対する識別や保護など取り扱いに注意を払い、必要にに対する識別や保護など取り扱いに注意を払い、必要に応じて、記録を作成し、管理する。

応じて、記録を作成し、管理する。

7.5.5 調達製品の保存

7.5.5 調達製品の保存（調達物品の管理）第４２条（調達物品の管理）第四十二条 原子力事業者等は、調達した物品が使用さ

原子力研究所は、調達製品の検収後、受入から据付、保安管理組織は、調達製品の検収後、受入から据付、れるまでの間、当該物品を調達物品等要求事項に適合使用されるまでの間、調達製品を要求事項への適合を維使用されるまでの間、調達製品を要求事項への適合を維するよう 管理（識別表示、取扱い、包装、保管及び持した状態のまま保存する。この保存には、識別表示、 持した状態のまま保存する。この保存には、識別表示、保護を含む。
）しな ければならない。

取扱い、包装、保管及び保護を含める。なお、保存は、 取扱い、包装、保管及び保護を含める。なお、保存は、取替品、予備品にも適用する。

取替品、予備品にも適用する。

7.6 監視機器及び測定機器の管理

7.6 監視機器及び測定機器の管理第四十三条 原子力事業者等は、機器等又は個別業務の(1)原子力研究所は、業務・原子炉施設に対する要求事(1)保安管理組織は、業務・原子炉施設に対する要求事

個別業務等要求事項への適合性の実証に必要な監視項への適合性を実証するために、機器等又は個別業務の項への適合性を実証するために、機器等又は個別業務の測定及び当該監視測定のための設備を明確に定めな計画の中で明確にしている実施すべき監視及び測定の計画の中で明確にしている実施すべき監視及び測定のければならない。

ために必要な監視機器及び測定機器を明確にする。

ために必要な監視機器及び測定機器を明確にする。

２ 原子力事業者等は、前項の監視測定について、実施(2)原子力研究所は、監視及び測定の要求事項との整合(2)保安管理組織は、監視及び測定の要求事項との整合可能であり、かつ、当該監視測定に係る要求事項と整性を確保できる方法で監視及び測定が実施できること性を確保できる方法で監視及び測定を実施する。

合性のとれた方法で実施しなければならない。

を確実にする。

（監視測定のための設備の管理）第４３条（監視測定のための設備の管理）

３ 原子力事業者等は、監視測定の結果の妥当性を確保(3)原子力研究所は、監視及び測定の正当性を保証しな(3)保安管理組織は、監視及び測定の正当性を保証しなするために、監視測定のために必要な設備を、次に掲ければならない場合には、監視機器及び測定機器に関ければならない場合には、監視機器及び測定機器に関げる事項に適合するものとしなければならない。

し、次の事項を満たすようにする。

し、次の事項を満たすようにする。

一 あらかじめ定められた間隔で、又は使用の前に、計

１ 第３項第１号に規定する「あらかじめ定められた間a)定められた間隔又は使用前に、国際又は国家計量標準a)定められた間隔又は使用前に、国際又は国家計量標準量の標準まで追跡することが可能な方法（当該計量の隔」とは、 第２３条第１項の規定に基づき定めた計にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証すにトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証す標準が存在しない場合にあっては、校正又は検証の根画に基づく間隔をいう（第４６条第１項において同る。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検る。そのような標準が存在しない場合には、校正又は検拠について記録する方法）により校正又は検証がなさじ。）。

証に用いた基準を記録し、管理する。

証に用いた基準を記録し、管理する。

b)機器の調整をする、又は必要に応じて再調整する。

b)機器の調整をする、又は必要に応じて再調整する。

れていること。
ニ 校正の状態が明確になるよう、識別されていること。

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保安規定に係る品質マネジメントシステム

三 所要の調整がなされていること。

c)校正の状態が明確にできる識別をする。

c)校正の状態が明確にできる識別をする。

四 監視測定の結果を無効とする操作から保護されてd)測定した結果が無効になるような操作ができないよd)測定した結果が無効になるような操作ができないよ

いること。

うにする。

五 取扱い、維持及び保管の間、損傷及び劣化から保護e)取扱い、保守及び保管において、損傷及び劣化しないされていること。

ように保護する。

うにする。
e)取扱い、保守及び保管において、損傷及び劣化しないように保護する。

４ 原子力事業者等は、監視測定のための設備に係る要(4)原子力研究所は、測定機器が要求事項に適合してい(4)保安管理組織は、測定機器が要求事項に適合してい求事項への不適合が判明した場合においては、従前のないことが判明した場合には、その測定機器でそれまでないことが判明した場合には、その測定機器でそれまで監視測定の結果の妥当性を評価し、これを記録しなけに測定した結果の妥当性を評価し、記録する。また、そに測定した結果の妥当性を評価し、記録する。また、そればならない。

の機器及び影響を受けた業務・原子炉施設に対して、適の機器及び影響を受けた業務・原子炉施設に対して、適切な処置を行う。

切な処置を行う。

(5)原子力研究所は、監視機器及び測定機器の校正及び(5)保安管理組織は、監視機器及び測定機器の校正及び検証の結果の記録を作成し、管理する。

検証の結果の記録を作成し、管理する。

７ 原子力事業者等は、監視測定においてソフトウェア(6)原子力研究所は、規定要求事項にかかわる監視及び(6)保安管理組織は、監視及び測定においてコンピューを使用することとしたときは、その初回の使用に当た測定にコンピュータソフトウェアを使う場合には、そのタソフトウェアを使う場合には、そのコンピュータソフ

り、あらかじめ、当該ソフトウェアが意図したとおり

コンピュータソフトウェアを組み込んだシステムが意

トウェアを組み込んだシステムが意図した監視及び測に当該監視測定に適用されていることを確認しなけ

図した監視及び測定ができることを確認する。この確認定ができることを確認する。この確認は、最初に使用すればならない。

は、最初に使用するのに先立って実施する。

るに先立って実施する。

第六章 評価及び改善 （監視測定、分析、評価及び改8．評価及び改善

8．評価及び改善善）

8.1 一般8.1 一般

５ 原子力事業者等は、前項の場合において、当該監視測定のための設備及び同項の不適合により影響を受けた機器等又は個別業務について、適切な措置を講じなければならない。
６ 原子力事業者等は、監視測定のための設備の校正及び検証の結果の記録を作成し、これを管理しなければならない。

第四十四条 原子力事業者等は、監視測定、分析、評価

１ 第１項に規定する「監視測定、分析、評価及び改善(1)原子力研究所は、次の事項のために必要となる監視(1)保安管理組織は、次の事項のために必要となる監視及び改善に係るプロセスを計画し、実施しなければならに係るプロセス」には、取り組むべき改善に関係す

測定、分析、評価及び改善のプロセスを「8.2 監視及び測定、分析、評価及び改善のプロセスを「8.2 監視及びない。

る部門の管理者等 の要員を含め、組織が当該改善の測定」から「8.5 改善」に従って計画し、実施する。

測定」から「8.5 改善」に従って計画し、実施する。

(2)監視測定の結果は、必要な際に、要員が利用できる(2) (1)の監視測定の結果は、必要な際に、要員が利用ようにする。

できるようにする。

8.2 監視及び測定

8.2 監視及び測定

8.2.1 原子力の安全の達成

8.2.1 組織の外部の者の意見(1)原子力研究所は、品質マネジメントシステムの成果(1)保安管理組織は、品質マネジメントシステムの成果

必要性、方針、方法等について検討するプロセスを含む。
２ 原子力事業者等は、要員が前項の監視測定の結果を利用できるようにしなければならない。

２ 第２項に規定する「要員が前項の監視測定の結果を利用できるようにしなければならない」とは、要員が情報を容易に取得し、改善活動に用いることができる体制があることをいう。

（組織の外部の者の意見）第４５条（組織の外部の者の意見）

第四十五条 原子力事業者等は、監視測定の一環として、 １ 第１項に規定する「組織の外部の者の意見を把握」
原子力の安全の確保に対する組織の外部の者の意見には、例えば、外部監査結果の把握、地元自治体及を含む実施状況の測定の一つとして、原子力の安全を達を含む実施状況の測定の一つとして、原子力の安全を達を把握しなければならない。

び地元住民の保安活動に関する意見の把握並びに原成しているかどうかに関して組織の外部の者がどのよ成しているかどうかに関して組織の外部の者がどのよ

子力規制委員会の指摘等の把握がある。

うに受けとめているかについての情報を外部コミュニ

うに受けとめているかについての情報を外部コミュニ

ケーションにより情報を入手し、監視する。

ケーションにより情報を入手し、監視する。

２ 原子力事業者等は、前項の意見の把握及び当該意見

品質管理基準規則

品質管理基準規則及びその解釈と品質マネジメントシステム（設置許可、保安規定）東京都市大学原子力研究所
品質管理基準規則
原子炉設置許可申請書本文に係る品質マネジメントシステムの反映に係る方法を明確に定めなければならない。

保安規定に係る品質マネジメントシステム(2)この情報は、分析し、マネジメントレビュー等によ(2)この情報は、分析し、マネジメントレビュー等による改善のための情報に反映する。

る改善のための情報に反映する。

（内部監査）

第４６条（内部監査）

8.2.2 内部監査

8.2.2 内部監査

第四十六条 原子力事業者等は、品質マネジメントシス

１ 第１項に規定する「客観的な評価を行う部門その他(1)原子力研究所は、内部監査部門に、品質マネジメン(1)保安管理組織は、内部監査部門に、品質マネジメン

テムについて、次に掲げる要件への適合性を確認にすの体制により内部監査を実施」するに当たり、重大トシステムの次の事項が満たされているか否かを確認

トシステムの次の事項が満たされているか否かを確認るために、 保安活動の重要度に応じて、あらかじめ事故の発生及び 拡大の防止に必要な措置が要求さするため、毎年度１回以上、内部監査を実施させる。

するため、毎年度１回以上、内部監査を実施させる。内定められた間隔で、客観的な評価を行う部門その他のれていない原子力施設においては、内部監査の対象

部監査には、内部監査実施計画書、内部監査実子報告書

体制により内部監査を実施しなければならない。

に関与していない要員に実施させることができる。

を使用する。

一 この規則の規定に基づく品質マネジメントシステ
ムに係る要求事項

二 実効性のある実施及び実効性の維持

a)品質マネジメントシステムが、業務の計画（安全文化a)品質マネジメントシステムが、業務の計画（安全文化を育成し、維持するための活動を含む。）に適合してを育成し、維持するための活動を含む。）に適合しているか、規則及び品質マネジメントシステムの要求事

いるか、規則及び品質マネジメントシステムの要求事項に適合しているか。

項に適合しているか。

b)マネジメントシステムが効果的に実施され、維持されているか。

２ 原子力事業者等は、内部監査の判定基準、監査範囲、

b)品質マネジメントシステムが効果的に実施され、維持されているか。

(2)原子力研究所は、次の事項を含む内部監査の方法を(2)保安管理組織は、次の事項を含む内部監査の方法を定め、これに基づき、内部監査部門は内部監査を実施す

定め、これに基づき、内部監査部門は内部監査を実施する。

る。

個別業務、プロセスその他の領域（以下単に「領域」

a)内部監査の対象となるプロセス、領域の状態及び重要

a)内部監査の対象となるプロセス、領域の状態及び重要という。）の 状態及び重要性並びに従前の監査の結果

性並びにこれまでの監査結果を考慮して、監査プログ

性並びにこれまでの監査結果を考慮して、監査プログラを考慮して内部監査の対象を選定し、かつ、内部監査

ラムを策定する。

ムを策定する。

頻度、方法及び責任を定めなければならない。
３ 原子力事業者等は、内部監査の対象となり得る部門、の実施に関する計画（以下「内部監査実施計画」といb)内部監査の判定基準、範囲、頻度、方法及び責任を規う。）を策定し、及び実施することにより、内部監査定する。

b)内部監査の判定基準、範囲、頻度、方法及び責任を規定する。

の実効性を維持しなければならない。
４ 原子力事業者等は、内部監査を行う要員（以下「内c)内部監査員の選定及び監査の実施においては、監査プ部監査員」という。）の選定及び内部監査の実施におロセスの客観性及び公平性を確保する。

c)内部監査員の選定及び監査の実施においては、客観性
及び公平性を確保する。

いては、客観性及び公平性を確保しなければならない。
５ 原子力事業者等は、内部監査員又は管理者に自らのd)内部監査員及び内部監査に係る管理者は自らの業務d)内部監査員及び内部監査に係る管理者は自らの業務

個別業務又は管理下にある個別業務に関する内部監又は管理下にある業務については他の内部監査員及又は管理下にある業務については他の内部監査員又査をさせてはならない。

び内部監査に係る管理者に監査を受ける。

は内部監査に係る管理者に監査を受ける。

６ 原子力事業者等は、内部監査実施計画の策定及び実２ 第６項に規定する「権限」には、必要に応じ、内部e)内部監査計画の作成及び実施、監査結果の報告並びに

e)内部監査計画の作成及び実施、監査結果の報告並びに施並びに内部監査結果の報告並びに記録の作成及び監査員又は内部監査を実施した部門が内部監査結果記録の作成及び管理について、その責任及び権限並び記録の作成及び管理について、その責任及び権限並び管理について、その責任及び権限並びに内部監査に係を経営責任者に直接報告する権限を含む。

に監査に係る要求事項に監査に係る要求事項

る要求事項を手順書等に定めなければならない。
７ 原子力事業者等は、内部監査の対象として選定された領域に責任を有する管理者に内部監査結果を通知

f)内部監査された領域に責任を有する管理者に監査の結果を通知する。

f)内部監査された領域に責任を有する管理者に監査の結果を通知する。

しなければならない。
８ 原子力事業者等は、不適合が発見された場合には、
前項 の通知を受けた管理者に、不適合を除去するた

また、発見された不適合及び当該不適合の是正処置を遅また、発見された不適合及び当該不適合の是正処置を遅滞なく講じさせるとともに、当該処置の検証を行わせ、 滞なく講じさせるとともに、当該処置の検証を行わせ、

品質管理基準規則

品質管理基準規則及びその解釈と品質マネジメントシステム（設置許可、保安規定）東京都市大学原子力研究所
品質管理基準規則
原子炉設置許可申請書本文に係る品質マネジメントシステム

めの措置及び是正処置を遅滞なく講じさせるととも

保安規定に係る品質マネジメントシステム

その結果を品質マネジメント管理責任者に報告させる。 その結果を品質マネジメント管理責任者に報告させる。

に、当該措置の検証を行わせ、その結果を報告させなければならない。
（プロセスの監視測定）

第４７条（プロセスの監視測定）

8.2.3 プロセスの監視及び測定

8.2.3 プロセスの監視及び測定

第四十七条 原子力事業者等は、プロセスの監視測定を

１ 第１項に規定する「監視測定」の対象には、機器等(1)原子力研究所は、品質マネジメントシステムのプロ(1)保安管理組織は、品質マネジメントシステムのプロ行う場合においては、当該プロセスの監視測定に見合及び保安活動に係る不適合についての弱点のある分

セスの監視及び測定を行う。この監視及び測定の対象にセスの監視及び測定を行う。この監視及び測定の対象にう方法により、これを行わなければならない。

野及び強化すべき分野等に関する情報を含む。

は機器等及び保安活動に係る不適合について強化すべは機器等及び保安活動に係る不適合について強化すべ

２ 第１項に規定する「監視測定」の方法には、次の事

き分野等に関する情報を含める。また、監視及び測定のき分野等に関する情報を含める。また、監視及び測定の項を含む。

方法には、次の事項を含める。

方法には、次の事項を含める。

・監視測定の実施時期

a)監視及び測定の時期

a)監視及び測定の時期・監視測定の結果の分析及び評価の方法並びに時期

b)監視及び測定の結果の分析及び評価の方法

b)監視及び測定の結果の分析及び評価の方法

２ 原子力事業者等は、前項の監視測定の実施に当たり、(2)原子力研究所は、プロセスの監視及び測定の実施に(2)保安管理組織は、プロセスの監視及び測定の実施に

保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いなけ

当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用ればならない。

いる。

いる。

３ 原子力事業者等は、第一項の方法により、プロセス(3)原子力研究所は、プロセスの監視及び測定の方法に(3)保安管理組織は、プロセスの監視及び測定の方法にが第十三条第一項及び第二十三条第一項の計画に定より、プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があより、プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があめた結果を得ることができることを実証しなければることを実証するものとする。

ることを実証するものとする。

４ 原子力事業者等は、第一項の監視測定の結果に基づ(4)原子力研究所は、プロセスの監視及び測定の状況に(4)保安管理組織は、プロセスの監視及び測定の状況にき、保安活動の改善のために、必要な措置を講じなけ

ついて、情報を共有し、その結果に応じて、保守活動のついて、情報を共有し、その結果に応じて、保守活動のればならない。

改善のために必要な処置を行う。

改善のために必要な処置を行う。

５ 原子力事業者等は、第十三条第一項及び第二十三条(5)原子力研究所は、計画どおりの結果が達成できない(5)保安管理組織は、計画どおりの結果が達成できない

第一項の計画に定めた結果を得ることができない場

又は達成できなおそれがある場合には、当該プロセスの又は達成できないおそれがある場合には、当該プロセス合又は当該結果を得ることができないおそれがある問題を特定し、適切に修正及び是正処置を行う。

の問題を特定し、適切に修正及び是正処置を行う。

ならない。

場合においては、個別業務等要求事項の適合性を確保するために、当該プロセスの問題を特定し、当該問題に対して適切な措置を講じなければならない。
（機器等の検査等）

第４８条（機器等の検査等）

8.2.4 検査及び試験

8.2.4 検査及び試験

第四十八条 原子力事業者等は、機器等に係る要求事項

１ 第２項に規定する「使用前事業者検査等又は自主検(1)原子力研究所は、原子炉施設の要求事項が満たされ(1)保安管理組織は、原子炉施設の要求事項が満たされへの適合性を検証するために、個別業務計画に従っ査等の結果に係る記録等」には、必要に応じ、検査ていることを検証するために、個別業務の計画に従っていることを検証するために、個別業務の計画に従って、個別業務の実施に係るプロセスの適切な段階におに使用した試験体や計測機器等に関する記録を含て、適切な段階で使用前事業者検査等又は自主検査等をて、適切な段階で使用前事業者検査等又は自主検査等をいて、使用前事 業者検査等又は自主検査等を実施し

む。

実施する。

実施する。

２ 原子力事業者等は、使用前事業者検査等又は自主検(2)原子力研究所は、検査及び試験の合否判定基準への(2)保安管理組織は、検査及び試験の合否判定基準への査等の結果に係る記録を作成し、これを管理しなけれ適合の証拠となる使用前事業者検査等又は自主検査等

適合の証拠となる使用前事業者検査等ばならない。

の結果に係る記録を作成し、管理する。

又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、管理する。

３ 原子力事業者等は、プロセスの次の段階に進むこと(3)原子力研究所は、リリース（次工程への引渡し）を(3)保安管理組織は、リリース（次工程への引渡し）をの承認を行った要員を特定することができる記録を正式に許可した人が特定できるよう記録を作成し、管理

正式に許可した人が特定できるよう記録を作成し、管理なければならない。

品質管理基準規則

品質管理基準規則及びその解釈と品質マネジメントシステム（設置許可、保安規定）東京都市大学原子力研究所
品質管理基準規則
原子炉設置許可申請書本文に係る品質マネジメントシステム

作成し、これを管理しなければならない

保安規定に係る品質マネジメントシステム

する。

する。

４ 原子力事業者等は、個別業務計画に基づく使用前事(4)原子力研究所は、個別業務の計画で決めた検査及び(4)保安管理組織は、個別業務の計画で決めた検査及び業者検査等又は自主検査等を支障なく完了するまで試験が支障なく完了するまでは、当該機器等や原子炉施試験が支障なく完了するまでは、当該機器等や原子炉施は、プロセスの次の段階に進むことの承認をしてはな設を運転、使用しない。ただし、当該の権限を持つ者が、 設を運転、使用しない。ただし、当該の権限を持つ者が、らない。ただし、当該承認の権限を持つ要員が、個別個別業務の計画に定める手順により承認をする場合は、 個別業務の計画に定める手順により承認をする場合は、業務計画に定める手順により特に承認をする場合は、

この限りではない。

この限りではない。

この限りでない。
５ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、使２ 第５項に規定する「使用前事業者検査等の独立性（使(5)原子力研究所は、保安活動の重要度に応じて、使用(5)保安管理組織は、保安活動の重要度に応じて、使用用前事業者検査等の独立性（使用前事業者検査等を実用前 事業者検査等を実施する要員をその対象とな

前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないよ

前事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれないよ

施する要員をその対象となる機器等を所管する部門

る機器等を所管する部門に属する要員と部門を異にう検査する要員の独立性を確保する。

う検査する要員の独立性（使用前事業者検査等を実施すに属する要員と部門を異にする要員とすることそのする要員とすることその他の方法により、使用前事

る要員はその対象となる機器等の工事（補修、取替え、他の方法により、使用前事業者検査等の中立性及び信業者検査等の中立性及び信 頼性が損なわれないこ

改造等）又は点検に関与していない要員とすることその頼性が損なわれないことをいう。）を確保しなければとをいう。）を確保」するに当たり、重大事故の発生

他の方法により、使用前事業者検査等の中立性及び信頼ならない。

及び拡大の防止に必要な措置が要求されていない原性が損なわれないことを言う。）を確保する。

子力施設においては、当該使用前事業者検査等 の対象となる機器等の工事（補修、取替え、改造等）又は点 検に関与していない要員に使用前事業者検査等を実施させることができる。
３ 第５項に規定する「部門を異にする要員とすること」とは、使 用前事業者検査等を実施する要員と当該検査対象となる機 器等を所管する部門に属する要員
が、原子力施設の保安規 定に規定する職務の内容に照らして、別の部門に所属していることをいう。
４ 第５項に規定する「使用前事業者検査等の中立性及び信頼 性が損なわれないこと」とは、使用前事業者
検査等を実施する要員が当該検査に必要な力量を持
ち、適正な判断を行う に当たり、何人からも不当な影響を受けることなく、当該検 査等を実施できる状
況にあることをいう。
６ 前項の規定は、自主検査等について準用する。この場合において、「部門を異にする要員」とあるのは「必また、自主検査等の検査及び試験の要員の独立性は、こまた、自主検査等の検査及び試験の要員の独立性は、これを準用する。

れを準用する。

要に応じて部門を異にする要員」と読み替えるものとする。
（不適合の管理）第４９条（不適合の管理）

8.3 不適合管理

8.3 不適合管理第四十九条 原子力事業者等は、個別業務等要求事項に

１ 第１項に規定する「当該機器等又は個別業務を特定(1)原子力研究所は、業務・原子炉施設に対する要求事(1)保安管理組織は、業務・原子炉施設に対する要求事適合しない機器等が使用され、又は個別業務が実施さし、これが管理されているようにしなければならな項に適合しない状況が放置され、運用されることを防ぐ

項に適合しない状況が放置され、運用されることを防ぐれることがないよう、当該機器等又は個別業務を特定い」とは、不適合が確認された機器等又は個別業務

ために、それらを識別し、管理することを確実にする。 ために、それらを識別し、管理する。

し、これを管理しなければならない。

が識別され、発生した不適合が全て管理されている(2)原子力研究所は、不適合となる業務・原子炉施設に(2)保安管理組織は、不適合となる業務・原子炉施設にことをいう。

対する要求事項に適合しない事象ならびにその可能性

対する要求事項に適合しない事象ならびにその可能性

品質管理基準規則

２ 原子力事業者等は、不適合の処理に係る管理並びに品質管理基準規則及びその解釈と品質マネジメントシステム（設置許可、保安規定）東京都市大学原子力研究所
品質管理基準規則
原子炉設置許可申請書本文に係る品質マネジメントシステムのある事象は所内の会議体等も活用し、管理し、改善にのある事象は所内の会議体等も活用し、改善につなげ

つなげる。

る。

２ 第２項に規定する「不適合の処理に係る管理」には、 (3)原子力研究所は、不適合の処理に関する管理の手順

それに関連する責任及び権限を手順書等に定めなけ発生した不適合を関連する管理者に報告することをればならない。

含む。

保安規定に係る品質マネジメントシステム(3)保安管理組織は、不適合の処理に関する管理の手順

及びそれに関する責任と権限を、定め、実施する。

及びそれに関する責任と権限を、定め、実施する。

(4)原子力研究所は、次のいずれかの方法で不適合を処(4)保安管理組織は、次のいずれかの方法で不適合を処り、不適合を処理しなければならない。

理する。

理する。不適合処理には、不適合処理報告書を使用する。

一a)不適合を除去するための処置を行う。

a)不適合を除去するための処置を行う。

二 不適合について、あらかじめ定められた手順によりb)不適合について、あらかじめ定められた手順により原b)不適合について、あらかじめ定められた手順により原原子力の安全に及ぼす影響について評価し、機器等の子力の安全に及ぼす影響を評価し、当該業務や機器等

子力の安全に及ぼす影響を評価し、当該業務や機器等

使用又 は個別業務の実施についての承認を行うことの使用に関する権限を持つ者が、特別採用によって、の使用に関する権限を持つ者が、特別採用によって、（以下「特別採用」という。）。

その使用、リリース(次工程への引渡し)又は合格と判その使用、リリース(次工程への引渡し)又は合格と判定することを正式に許可する。

定することを正式に許可する。

３ 原子力事業者等は、次に掲げる方法のいずれかによ発見された不適合を除去するための措置を講ずること。

三 機器等の使用又は個別業務の実施ができないようc)本来の意図された使用又は適用ができないような処にするための措置を講ずること。

置をとる。

c)本来の意図された使用又は適用ができないような処
置をとる。

四 機器等の使用又は個別業務の実施後に発見した不d)引渡し後又は業務の実施後に不適合が検出された場d)引渡し後又は業務の実施後に不適合が検出された場適合については、その不適合による影響又は起こり得

合には、その不適合による影響又は起こり得る影響に

合には、その不適合による影響又は起こり得る影響にる影響に応じて適切な措置を講ずること。

対して適切な処置をとる。

対して適切な処置をとる。

４ 原子力事業者等は、不適合の内容の記録及び当該不(5)原子力研究所は、不適合を除去するために修正を施(5)保安管理組織は、不適合を除去するために修正を施適合に対して講じた措置（特別採用を含む。）に係るした場合は、要求事項への適合性を実証するための検証

した場合は、要求事項への適合性を実証するための検証記録を作成し、これを管理しなければならない。

を行う。

を行う。

５ 原子力事業者等は、第三項第一号の措置を講じた場(6)原子力研究所は、不適合の性質の記録及び不適合に(6)保安管理組織は、不適合の性質の記録及び不適合に合においては、個別業務等要求事項への適合性を実証

対してとられた特別採用を含む処置の記録を作成し、管対してとられた特別採用を含む処置の記録を作成し、管するための検証を行わなければならない。

理する。

理する。

（データの分析及び評価）

第５０条（データの分析及び評価）

8.4 データの分析及び評価

8.4 データの分析及び評価

第五十条 原子力事業者等は、品質マネジメントシステ

１ 第１項に規定する「品質マネジメントシステムの実(1)原子力研究所は、品質マネジメントシステムの適切(1)保安管理組織は、品質マネジメントシステムの適切ムが実効性のあるものであることを実証するため、及効性の改善」には、品質マネジメントシステムの実性及び有効性を実証するため、また、品質マネジメント

性及び有効性を実証するため、また、品質マネジメント

び当該品質マネジメントシステムの実効性の改善の効性に関するデー タ分析の結果、課題や問題が確認システムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するシステムの有効性の継続的な改善の可能性を評価する

必要性を評価するために、適切なデータ（監視測定のされたプロセスを抽出し、 当該プロセスの改良、変ために、適切なデータを明確にし、それらのデータを収ために、適切なデータを明確にし、それらのデータを収結果から得られたデータ及びそれ以外の関連情報源

更等を行い、品質マネジメントシス テムの実効性を集し、分析する。この中には、監視及び測定の結果から集し、分析する。この中には、監視及び測定の結果からからのデータを含む。）を明確にし、収集し、及び分改善することを含む。

得られたデータ及びそれ以外の情報源からのデータを得られたデータ及びそれ以外の関連情報源からのデー含める。

タを含める。

２ 原子力事業者等は、前項のデータの分析及びこれに(2)原子力研究所は、前項のデータの分析及びこれらに(2)保安管理組織は、前項のデータの分析及びこれらに基づく評価を行い、次に掲げる事項に係る情報を得な

基づく評価を行い、次の事項に関連する改善のための情基づく評価を行い、次の事項に関連する改善のための情ければならない。

報を得る。

報を得る。

一 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他

a)組織の外部の者からの意見の傾向及びその他分析よ

a)組織の外部の者からの意見の傾向及びその他分析よ析しなければならない。

分析より得られる知見
二 個別業務等要求事項への適合性り得られる知見b)業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性り得られる知見b)業務・原子炉施設に対する要求事項への適合性

品質管理基準規則
三 機器等及びプロセスの特性及び傾向（是正処置を行う端緒となるものを含む。）

品質管理基準規則及びその解釈と品質マネジメントシステム（設置許可、保安規定）東京都市大学原子力研究所
品質管理基準規則
原子炉設置許可申請書本文に係る品質マネジメントシステム
２ 第２項第３号に規定する「是正処置を行う端緒」とは、不適合には至らない機器等及びプロセスの特性

c)是正処置の機会を得ることを含むプロセス及び原子炉施設の特性及び傾向

保安規定に係る品質マネジメントシステムc)是正処置の機会を得ることを含むプロセス及び原子炉施設の特性及び傾向

及び傾向から得られた情報に基づき、是正処置の必要性について検討する機会を得ることをいう。
四 調達物品等の供給者の供給能力（継続的な改善）第５１条（継続的な改善）d)供給者の能力d)供給者の能力

8.5 改善8.5 改善8.5.1 継続的改善

8.5.1 継続的改善第五十一条 原子力事業者等は、品質マネジメントシス

１ 第５１条に規定する「品質マネジメントシステムの原子力研究所は、品質方針、品質目標、内部監査結果、

保安管理組織は、品質方針、品質目標、内部監査結果、テムの継続的な改善を行うために、品質方針及び品質

継続的な改善」とは、品質マネジメントシステムのデータの分析、是正処置、未然防止処置及びマネジメン

データの分析、是正処置、未然防止処置及びマネジメン

目標の設定、マネジメントレビュー及び内部監査の結実効性を向上させるための継続的な活動をいう。

トレビューを通じて、品質マネジメントシステムの有効

トレビューを通じて、品質マネジメントシステムの有効性を向上させるために継続的に改善する。

性を向上させるために継続的に改善する。

8.5.2 是正処置等

8.5.2 是正処置等

第五十二条 原子力事業者等は、個々の不適合その他の(1)原子力研究所は、検出された不適合及びその他の事(1)保安管理組織は、検出された不適合及びその他の事

事象が原子力の安全に及ぼす影響に応じて、次に掲げ

象（以下「不適合等」という。）の再発防止のため、不象（以下「不適合等」という。）の再発防止のため、不るところにより、速やかに適切な是正処置を講じなけ

適合等の原因を除去する処置を行う。

適合等の原因を除去する処置を行う。

ればならない。

(2)是正処置は、検出された不適合等が原子力の安全及(2)是正処置は、検出された不適合等が原子力の安全及ぼす影響に応じたものとする。

ぼす影響に応じたものとする。

一 是正処置を講ずる必要性について、次に掲げる手順(3)是正処置の必要性の評価及び実施について、次に掲(3)是正処置の必要性の評価及び実施について、次に掲により評価を行うこと。

げる手順により行う。

げる手順により行う。是正措置には、是正処置・未然防果の活用、デー タの分析並びに是正処置及び未然防止処置の評価を通じて改善が必要な事項を明確にするとともに、当該改善の実施その他の措置を講じなければならない。
（是正処置等）第５２条（是正処置等）

止処置報告書を使用する。
イ 不適合その他の事象の分析及び当該不適合の原因の明確化

１ 第１項第１号イに規定する「不適合その他の事象の分析」には、次の事項を含む。

a)不適合等のレビュー及び分析a)不適合等のレビュー及び分析b)不適合等の原因の特定

b)不適合等の原因の特定

c)類似の不適合等の有無又は当該不適合等が発生する

c)類似の不適合等の有無又は当該不適合等が発生する・情報を収集及び整理
・技術的、人的及び組織的側面等の考慮
２ 第１項第１号イに規定する「原因の明確化」には、必要に応じて、日常の業務プロセスについてマネジメ
ントや安全文化の弱点のある分野及び強化すべき分野との関係を整理することを含む。
ロ 類似の不適合その他の事象の有無又は当該類似の不適合その他の事象が発生する可能性の明確化

可能性の明確化可能性の明確化

二 必要な是正処置を明確にし、実施すること。

d)必要な処置の決定及び実施d)必要な処置の決定及び実施

三 講じた全ての是正処置の実効性の評価を行うこと。

e)とった是正処置の有効性のレビューe)とった是正処置の有効性のレビュー

四 必要に応じ、計画において決定した保安活動の改善(4)必要に応じて、次の事項を考慮する。

(4)必要に応じて、次の事項を考慮する。

のために講じた措置を変更すること。

a)計画において決定した保安活動の改善のために実施a)計画において決定した保安活動の改善のために実施した処置の変更

した処置の変更

品質管理基準規則

品質管理基準規則及びその解釈と品質マネジメントシステム（設置許可、保安規定）東京都市大学原子力研究所
品質管理基準規則
原子炉設置許可申請書本文に係る品質マネジメントシステム

五 必要に応じ、品質マネジメントシステムを変更する

保安規定に係る品質マネジメントシステムb)品質マネジメントシステムの変更

b)品質マネジメントシステムの変更こと。
六 原子力の安全に及ぼす影響の程度が大きい不適合

３ 第１項第６号に規定する「原子力の安全に及ぼす影(5)原子力の安全に及ぼす影響の程度が大きい不適合に(5)原子力の安全に及ぼす影響の程度が大きい不適合にに関して根本的な原因を究明するために行う分析の響の程度が大きい不適合」には、単独の事象では原関して根本的な原因を究明するための分析の手順を確関して根本的な原因を究明するための分析の手順を確手順を確立し、実施すること。

子力の安全に 及ぼす影響の程度は小さいが、同様の立し、実施する。

立し、実施する。

七 講じた全ての是正処置及びその結果の記録を作成(6)全ての是正処置及びその結果に係る記録を作成し、(6)全ての是正処置及びその結果に係る記録を作し、管し、 これを管理すること。

管理する。

理する。

(7)原子力研究所は、前項までの不適合等の是正処置の(7)保安管理組織は、前項までの不適合等の是正処置の手順（根本的な原因を究明するための分析に関する手順

手順（根本的な原因を究明するための分析に関する手順を含む。）を定め、これを管理する。

を含む。）を定め、これを管理する。

事象が繰り返し発生することにより、原子力の安全に及ぼす影響の程度が増大するおそれのあるものを含む。

２ 原子力事業者等は、前項各号に掲げる事項について、手順書等に定めなければならない。
３ 原子力事業者等は、手順書等に基づき、複数の不適

４ 第３項に規定する「適切な措置を講じなければなら(8)原子力研究所は、前項の手順に基づき、複数の不適(8)保安管理組織は、前項の手順に基づき、複数の不適合その他の事象に係る情報から類似する事象に係るない」とは、第１項の規定のうち必要なものについ合等の情報に基いて、必要により類似する事象を抽出

合等の情報に基いて、必要により類似する事象を抽出

情報を抽出し、その分析を行い、当該類似の事象に共て実施することをいう。

し、分析を行い、その結果から類似事象に共通する原因

し、分析を行い、その結果から類似事象に共通する原因が認められた場合、適切な処置を行う。

が認められた場合、適切な処置を行う。

8.5.3 未然防止処置

8.5.3 未然防止処置

通する原因を明確にした上で、適切な措置を講じなければならない。
（未然防止処置）第５３条（未然防止処置）

第五十三条 原子力事業者等は、原子力施設その他の施

１ 第１項に規定する「自らの組織で起こり得る不適合」 (1)原子力研究所は、原子力施設その他の施設の運転経(1)保安管理組織は、原子力施設その他の施設の運転経

設の運転経験等の知見を収集し、自らの組織で起こりには、 原子力施設その他の施設における不適合その験等の知見を収集し、起こり得る不適合の重要度に応じ

験等の知見を収集し、起こり得る不適合の重要度に応じ得る不適合の重要性に応じて、次に掲げるところによ

他の事象が自らの施設で起こる可能性について分析て、適切な未然防止処置を行う。

て、適切な未然防止処置を行う。

り、適切な未然防止処置を講じなければならない。

を行い、特定した問題を含む。

(2)未然防止処置は、起こり得る不適合の重要度に応じ(2)未然防止処置は、起こり得る不適合の重要度に応じたものとする。

たものとする。

(3)未然防止処置の必要性の評価及び実施について、次(3)未然防止処置の必要性の評価及び実施について、次に掲げる手順により行う。

に掲げる手順により行う。未然防止処置には、是正処置・未然防止処置報告書を使用する。

一 起こり得る不適合及びその原因について調査する

a)起こり得る不適合及びその原因についての調査a)起こり得る不適合及びその原因についての調査b)不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価b)不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価

三 必要な未然防止処置を明確にし、実施すること。

c)必要な処置の決定及び実施c)必要な処置の決定及び実施

四 講じた全ての未然防止処置の実効性の評価を行う

d)とった未然防止処置の有効性のレビューd)とった未然防止処置の有効性のレビュー(4)全ての未然防止処置及びその結果に係る記録を作成(4)全ての未然防止処置及びその結果に係る記録を作成し、これを管理する。

し、管理する。

(5)原子力研究所は、前項までの未然防止処置の手順を(5)保安管理組織は、前項までの未然防止処置の手順を定め、これを管理する。

定め、これを管理する。

こと。
二 未然防止処置を講ずる必要性について評価すること。

こと。
五 講じた全ての未然防止処置及びその結果の記録を作成し、これを管理すること。
２ 原子力事業者等は、前項各号に掲げる事項について、手順書等を定めなければならない。
第七章 使用者に関する特例（令第四十一条各号に掲げ

第５４条（令第４１条各号に掲げる核燃料物質を使用し品質管理基準規則
る核燃料物質を使用しない使用施設等に係る品質管

品質管理基準規則及びその解釈と品質マネジメントシステム（設置許可、保安規定）東京都市大学原子力研究所
品質管理基準規則
原子炉設置許可申請書本文に係る品質マネジメントシステム
ない使用施設等に係る品質管理に必要な体制）

理に必要 な体制）
第五十四条 使用者（令第四十一条各号に掲げる核燃料

１ 第２号に規定する「原子力の安全がそれ以外の事項

物質を使用しない者に限る。以下同じ。）は、使用施によって損なわれない」については、本規程第 10 条

設等の保安のための業務に係る品質管理に関し、次に１を準用する。

掲げる措置を講じなければならない。
一 個別業務に関し、継続的な改善を計画的に実施し、これを評価すること。
ニ 前号の措置に係る記録を作成し、これを管理すること。
２ 使用者は、前項に規定する措置に関し、原子力の安全を確保することの重要性を認識し、原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれないようにしなければならない。

保安規定に係る品質マネジメントシステム