試薬に関連する法規制の動き（平成 29 年 10 月 1 日～平成 29 年 12 月 31 日）
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１．安衛法関連の改正 ---------------------------------------------------------------------------------- 1
２．医薬品医療機器等法関連の改正 ----------------------------------------------------------------------- 3―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【改正内容】
１．労働安全衛生法（安衛法）関連の改正
１-１．変異原性物質の追加
基発 1121 第 2 号 厚生労働省労働基準局長通達「変異原性が認められた化学物質の取扱について」(平成 29 年 11 月 21 日付)により、次に示す物質は、強度の変異原性が認められるため、指針に基づく措置を講ずるよう周知された。
（１）変異原性が認められた届出物質（32 物質）
番号
名称公表通し番号
名 称
125490
エチル=グリオキシラート重合物とトルエンの混合物
2255192-クロロ-2’-(2-フルオロベンゾイル)-N-メチル-4’-ニトロアセトアニリド
3255241-{4-[2-(2,4-ジアミノフェノキシ)エトキシ]フェニル}-2-ヒドロキシ-2-メチルプロパン-1-オン
4255421-{4-[2-(2,4-ジニトロフェノキシ)エトキシ]フェニル}-2-ヒドロキシ-2-メチルプロパン-1-オン
5255483,4-ジブロモブタン-2-オン
625550725551892561625620

102562211121314151625683
25708
25710
25714
25736
25748

ジメチル=2,2’-({5-アセトアミド-4-[(2-ブロモ-4,6-ジニトロフェニル)ジアゼニル]-2-メトキシフェニル}イミノ)ジアセタート
ジメチル=2,2’-({5-アセトアミド-2-メトキシ-4-[(5-ニトロ-2,1-ベンゾチアゾール-3-イル）ジアゼニル］
フェニル｝イミノ）ジアセタート
3-ブロモブタ-3-エン-2-オン
ヘキサ-5-エン-1-イル=メタンスルホナート
5-{[4-(ベンジルオキシ)-2-ニトロフェニル]ジアゼニル}-6-ヒドロキシ-1,4-ジメチル-2-オキソ-1,2-ジヒド
ロピリジン-3-カルボニトリル
1,2-キシレンと1,3-キシレンと1,4-キシレンと1-ブロモブタ-2-エンの混合物(Ｅ)-6-クロロヘキサ-2-エナール(Ｅ)-7-クロロヘプタ-2-エナール
1-[4-(クロロメチル)フェニル]-1H-ピラゾール
ジヒドロキシ(5-フェニル-2-チエニル)ボラン
2,3-ジブロモプロパン酸－ 1 －1718
1920212225754
25782
25818
25812
25889
25890

2,4-ジメチル-5-(4-ニトロフェノキシ)ピリミジン
ビス(4-ニトロフェネチル)=アジパート
2-ブロモ-1-(オキサン-4-イル)エタノン
2-ブロモ-5-フェニルチオフェン
エチル=グリオキシラート
エチル=4-(クロロスルホニル)ベンゾアート

2325939((6R,7R)-3-(クロロメチル)-2-{[(4-メトキシベンジル)オキシ]カルボニル}-8-オキソ-5-チア-1-アザビシク
ロ[4.2.0]オクタ-2-エン-7-イル)アンモニウム=クロリド

2425940
クロロ(ヨード)メタン
25260491-(ブロモメチル)-4-(トリフルオロメトキシ)ベンゼン
26262002-(クロロメチル)-3,4-ジフルオロアニソール
2726201
クロロメチル=メチル=カルボナート
2826216([1,3]ジオキソロ[4,5-f][1,3]ベンゾチアゾール-6-イル)アンモニウム=ブロミド
2926271
トルエンと(Ｅ)-ペンタ-2,4-ジエナールの混合物
3026299
2-フェニル-1,10-フェナントロリン
31263114-(4-tert-ブチルフェニル)-1,4-オキサチアン-4-イウム=メチル=スルファート
3226345
Ｎ-ベンジル-1-メトキシ-Ｎ-[(トリメチルシリル)メチル]メタンアミン（２）変異原性が認められた化審法既存化学物質（6 物質）
番号
官報公示整理番号
名 称13-8834,4’-ジニトロジフェニルエーテル
24-324
ナフタレン-1,8-ジイルジアミン
31-546
二酸化セレン（Ⅳ）
43-2234-(トリフルオロメチル)アニリン
53-7074-アミノ-3-メチルフェノール
64-7041,2-ジヒドロキシ-9,10-アントラキノン（参照：厚生労働省 http://wwwhourei.mhlw.go.jp/cgi-bin/t_docframe.cgi?MODE=tsuchi&DMODE=CONTENTS&SMODE=NORMAL&KEYWORD=&EFSNO=10852 ）（参照：安全衛生情報センター http://www.jaish.gr.jp/anzen/hor/hombun/hor1-58/hor1-58-46-1-0.htm ）１-２．
「新規化学物質」の名称の公表（１）厚生労働省告示第 364 号（平成 29 年 12 月 27 日付官報）により、労働安全衛生法第 57 条の 4 第 1 項の規定に基づき届出があった「新規化学物質」の名称が 192 件公表された。
（通し番号 26363～26554）（参照：厚生労働省 職場のあんぜんサイト http://anzeninfo.mhlw.go.jp/user/anzen/kag/ankgc01.htm ）

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１-３．
「有害物ばく露作業報告」対象物質の見直し（１）厚生労働省告示第 365 号（平成 29 年 12 月 27 日付官報）により、「有害物ばく露作業報告」（労働安全衛生規則第 95 条の 6）の対象物質が下表の3 物質（右欄の含有量を除く）に見直された。（適用日：平成 30 年 1 月 1 日）
事業者は、平成 30 年 1 月 1 日から同年 12 月 31 日までの間に一事業場において製造し、又は取り扱った対象物の量（当該対象物を含有する製剤その他の物を製造し、又は取り扱った場合における当該製剤その他の物に含有される当該対象物の量を含む。）が 500kg 以上になる場合は、平成 31 年 1 月 1 日から同年 3 月 31 日までに有害物ばく露作業報告を行わなければならない。
コード
対象物質含有量（重量％）240
テトラヒドロフラン
0.1 ％ 未満241
2,4,6-トリクロロフェノール
0.1 ％ 未満242
フルフリルアルコール
1 ％ 未満（参照：厚生労働省法令等データベースサービス
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/cgi-bin/t_docframe.cgi?MODE=tsuchi&DMODE=CONTENTS&SMODE=NORMAL&KEYWORD=&EFSNO=10858 ）（参照：安全衛生情報センターホームページ参照 http://www.jaish.gr.jp/anzen/hor/hombun/hor1-2/hor1-2-114-1-0.htm ）２．医薬品医療機器等法関連の改正
２-１. 指定薬物に指定（１）厚生労働省令第 120 号（平成 29 年 10 月 31 日付官報）により、次の 2 物質が「指定薬物」に指定された。（施行日：平成 29 年 11 月 10 日）
対象物質
12-[2,5-ジメトキシ-4-(トリフルオロメチル)フェニル]エタンアミン及びその塩類
22-(4-フルオロフェニル)-2-(ピペリジン-2-イル)酢酸メチルエステル及びその塩類（参照：厚生労働省法令等データベースサービス
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/cgi-bin/t_docframe.cgi?MODE=tsuchi&DMODE=CONTENTS&SMODE=NORMAL&KEYWORD=&EFSNO=7793 ）（参照：日本薬事法務学会 http://www.japal.org/dom/amendment/2017110801.html ）（２）厚生労働省令第 132 号（平成 29 年 12 月 19 日付官報）により、次の 5 物質が「指定薬物」に指定された。（施行日：平成 29 年 12 月 29 日）
対象物質
11-アダマンチル=1-ペンチル-1H-インダゾール-3-カルボキシラート及びその塩類
2
1-(4-エチルフェニル)-N-(2-メトキシベンジル)プロパン-2-アミン及びその塩類
32-[(4-ブロモ-2,5-ジメトキシフェネチルアミノ)メチル]フェノール及びその塩類
4
メチル(1-フェニルプロパン-2-イル)カルバミン酸 1,1-ジメチルエチル及びその塩類
5
1-(3,4-メチレンジオキシフェニル)プロパン-2-イル(メチル)カルバミン酸 1,1-ジメチルエチル及びその塩類（参照：厚生労働省法令等データベースサービス
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/cgi-bin/t_docframe.cgi?MODE=tsuchi&DMODE=CONTENTS&SMODE=NORMAL&KEYWORD=&EFSNO=7826 ）－ 3 －