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application note

TOCとHPLCのコスト比較:洗浄バリデーションでTOC計を利用する
イントロダクション

メンテナンスコスト

プロセス理解による品質向上は、業務効率を改善する基本です。資本投資を正当化することは、業務効率を向上させるために重要であり、通常は投資収益率（ROI）の決定に左右されます。
ROIはある資源から得られる利益です。利益増加/ コスト削減 / 生産性向上 / リスク低減によってROIを算出できます。洗浄バリデーションの分析方法をHPLCから全有機炭素（TOC）に切り替える場合、これらの項目はすべてROIに関係します。ROIの評価は難しいですが、簡単な評価方法は所有コストの比較です。このアプリケーションノートでは、HPLCとTOC計の機器コスト / 年間メンテナンスコスト / 年間ランニングコストを比較して、洗浄バリデーションにTOCを導入によるコスト削減効果を紹介します。

HPLCのメーカーは推奨される毎年のメンテナン
ス項目のリストをウェブサイト1で公開しており、ウェブストア2上で各部品の価格情報を提供しています。
HPLCの稼働年数に基づいてメンテナンスの推奨事項が異なるため、表2の項目は平均の年間メンテナンスコストを記載しています。
表2. TOCとHPLCの年間消耗品部品の比較
TOC計 Sievers M9

HPLC

メンテナンスキット内訳：
リン酸（×2）
酸化剤（×4）
UVランプ（×2）
ポンプヘッド（×2）
イオン交換樹脂

サクションフィルタアッセンブリ：
プランジャシール（×2）
プランジャーホルダーアッセン
ブリ（×2）
ダイアフラム（×2）
インレットチェックバルブ（×2）
アウトレットチェックバルブ（×2）
エアフィルター（サイド）エアフィルター（フロント）
LPVローター
LPVステーター
HPVローター
HPVステーター
ディテクターエアフィルター
計量ポンプシール
ニードル
ニードルシール
100μL サンプルループ
フローセルガスケット
UVランプ

合計 75％

合計 100％比較条件
HPLCとTOCを比較する場合、条件を固定する必要があります。まず、それぞれ年間2,500サンプルを3回繰り返し測定を行うとします。これは、2000時間の作業時間、計7,500回の測定に相当します。
HPLCとTOC計はどちらもサンプルを取り扱うためのオペレーターが必要です。HPLCの操作とデータ解析はTOCよりも複雑であるため、人件費の高い熟練したオペレーターが求められます。しかしながら、この比較では人件費は同等に評価します。

機器コスト
TOC計とHPLCの機器導入コストを表1に示します。
表1. TOCとHPLCの機器導入コストの比較
TOC計 Sievers* M9

HPLC

TOC計本体 M9 ラボ型
オートサンプラー
DataPro2 ソフトウェア

一体型HPLC 1式
HPLCソフトウェア

合計 99％

合計 100％一体型HPLCが最も経済的です。4チャンネルデガッサー / 4方バルブ / ポンプ / 大容量オートサンプ
ラー / カラムオーブン / UV検出器で構成された、ハイスループットの品質管理ラボ用のHPLCです。
TOC計はSievers M9 ラボ型 / オートサンプラー /ソフトウェアの構成です。

年間で交換推奨部品のみを比較しました。サービ
スエンジニアがメンテナンスを実行する場合、追加の人件費が発生します。HPLCは複雑なシステムを持つことから、メンテナンスをすべて実行するのに時間がかかるため、部品価格とサービスコストがTOC計より高価です。

オペレーティングコスト
分析機器の年間コストの主な要因はランニングコストです。ランニングコストには、消耗品 / 試薬 / 人件費が含まれます。TOCの場合、7,500回の測定の合計分析時間は、通常モードで500時間です。

300 00359 Rev. A

HPLCの場合、分析対象物 / マトリックス / カラム/ 試薬 / 圧力に依存して大きく異なり、分析時間の算出はより複雑になります。HPLCのサンプル分析時間を控えめに算出すると、1回のサンプル分析の測定時間を5分として、7,500回測定した場合の合計時間は625時間です。表3に示すように、人件費が同等であることを考慮すると、人件費だけでも年間20％の経費削減になります。

表5. HPLCの代わりにTOCを使った場合の年間コスト削減
TOC計 Sievers M9 年間コストの削減
機器コストの削減
メンテナンスコストの削減
消耗品コストの削減
人件費の削減

1％
25％
19％
20％

トータルコストの削減

12％9%

表3. TOCとHPLCの人件費比較（年間作業量 7500回）
TOC計 Sievers M9

HPLC

500時間

625時間

合計 80％

合計 100％

同様にHPLCの消耗品コストも複雑な計算となります。ここでは、標準的な4.6mm×100mm C18カラムを使用します3。試薬は、50/50の水とメタノール混合物としました。1分間に1mLの移動相流量、測定回数が7,500回、1回の測定時間が5分間と仮定
すると、1年間で消費される試薬量を計算できます。
試薬の価格は、大手試薬メーカーから入手し、最小限に抑えることができる価格としてリットルあたりの価格を計算しています4。TOCとHPLCの年間消耗品コストを表4に示します。
表4. TOCとHPLCの年間消耗品の比較
HPLC

バイアル

バイアル
カラム
HPLCグレードウォーター
HPLCグレードメタノール

合計 81％

合計 100％

ディスカッション
それぞれのコストを組み合わせた場合のHPLCとTOCの価格差は、TOCが洗浄バリデーションに適していることを示しています（図1）。

パーセント（％）

消耗品

人件費

図2. HPLCの代わりにTOCを使った場合のトータルコスト

製造設備のリリース時間短縮と人員の効率的な使用による生産効率向上は数値で比較することが困難です。これらの効果は各社に固有であり、収益の大幅な増加につながる可能性があります。
ここでは、TOC計と比較してHPLCの操作コストは控えめに計算しています。HPLCのコストが控えめな前提だったとしても、TOC計 Sievers M9型は全面的に所有コストが低いです。ここでは測定回数が7,500回であり、Sievers M9ラボ型は、HPLCと比較してコスト削減だけでも3年未満で費用回収が可能です。操作に慣れていれば、費用回収は初年度でも可能です。

メンテナンス
消耗品

参考文献

80

人件費200HPLC

メンテナンス

生産性向上、人件費削減、プロセス理解によるリスク管理の改善と併せて、規制当局や製薬業界ではTOCを使った洗浄バリデーションは有効な方法とされています。TOC計 Sievers M9 ラボ型は、洗浄バリデーションにおいて、HPLCよりもイニシャルコ
スト /メンテナンスコスト / ランニングコストにおいて費用対効果が高いです。

1004067%

まとめTOC計 Sievers M9

6024%

TOC

図1. HPLCとTOC計 Sievers M9の年間コスト比較

TOCとHPLCのコスト差を表5に示します。TOC計の年間コストの内訳を図2に示します。

1. Shimadzu Liquid Chromatography LC Consumables Catalog.
2017 Catalog. Retrieved November 19, 2017, fromhttps://www.ssi.shimadzu.com/products/literature/hplc/SSI- LC-102017.pdf
2. Shimadzu Scientific US Webstore. Retrieved November 19, 2017,from https://store.shimadzu.com/
ShodexHPLC Webstore. Retrieved November 19, 2017, fromhttps://www.shodexhplc.com/product/shodex-c18-4c/
Sigma-Aldrich Webstore. Retrieved November 19, 2017, fromhttp://www.sigmaaldrich.com/catalog/product/sigald/34860?lang=en&region=US（翻訳：セントラル科学株式会社）*Trademark of SUEZ, may be registered in one or more countries.
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