FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD

Betamethasone (0.05%) Cream Formulation
Versión
4.2

Fecha de revisión:
30.09.2023

Número de HDS:
1685860-00014

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 17.05.2017

SECCIÓN 1. IDENTIFICACION DEL PRODUCTO
Nombre del producto:

Betamethasone (0.05%) Cream Formulation

Informaciones sobre el fabricante o el proveedor
Compañía
: Organon & Co.
Domicilio:

30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302

Teléfono:+1-551-430-6000

Teléfono de emergencia:+1-215-631-6999

Dirección de correo electrónico

:EHSSTEWARD@organon.com

Uso recomendado del producto químico y restricciones de uso
Uso (s) recomendado (s): Producto farmacéutico
Restricciones de uso: No aplicable

SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DEL PELIGRO O PELIGROS
Clasificación según SGA (GHS)
Toxicidad a la reproducción: Categoría 1B
Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - Exposiciones repetidas:

Peligro a largo plazo (crónico) :para el medio ambiente acuático

Categoría 1 (Hipófisis, Sistema inmune, músculo, glándula deltimo, Sangre, Glándula suprarrenal)

Categoría 1

Etiqueta SGA (GHS)
Pictogramas de peligro:

Palabra de advertencia:

PeligroIndicaciones de peligro:

H360D Puede dañar al feto.
H372 Provoca daños en los órganos (Hipófisis, Sistema inmune, músculo, glándula del timo, Sangre, Glándula suprarrenal)
tras exposiciones prolongadas o repetidas.
H410 Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos
nocivos duraderos.
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Número de HDS:
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Consejos de prudencia:

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 17.05.2017

Prevención:
P201 Procurarse las instrucciones antes del uso.
P202 No manipular antes de haber leído y comprendido todaslas precauciones de seguridad.
P260 No respirar polvos/ humos/ gases/ nieblas/ vapores/ aerosoles.
P264 Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
P270 No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto.
P273 No dispersar en el medio ambiente.
P280 Usar guantes/ ropa de protección/ equipo de protección
para los ojos/ la cara.
Intervención:
P308 + P313 EN CASO DE exposición demostrada o supuesta: consultar a un médico.
P391 Recoger los vertidos.
Almacenamiento:
P405 Guardar bajo llave.
Eliminación:
P501 Eliminar el contenido/ recipiente en una planta de eliminación de residuos aprobada.

Otros peligros no clasificables
No conocidos.
SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACION SOBRE LOS COMPONENTES
Sustancia / mezcla:

MezclaComponentes
Nombre químico
Vaselina
Decametilciclopentasiloxano
Monoestearato de glicerilo
4-Cloro-3-metilfenol
Betametasona

CAS No.
8009-03-8
541-02-6
123-94-4
59-50-7
378-44-9

Concentración (% w/w)>= 20 -<= 30
7
3
0,1
0,064

SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS
Consejos generales:

En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir elconsejo de un médico.

En caso de inhalación:

En caso de contacto con lapiel:

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Consultar un médico.
En caso de un contacto, lavar inmediatamente la piel con
jabón y agua en abundancia.
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En caso de contacto con losojos:

En caso de ingestión:

Síntomas y efectos más importante, agudos y retardados
Protección de quienes brindan los primeros auxilios:

Notas especiales para un
medico tratante::

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Fecha de la primera emisión: 17.05.2017

Quitar la ropa y los zapatos contaminados.
Consultar un médico.
Lavar la ropa antes de reutilizarla.
Limpiar a fondo los zapatos antes de reutilizarlos.
Lávese abundantemente los ojos con agua como medida deprecaución.
Consultar un médico si aparece y persiste una irritación.
Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico.
Enjuague la boca completamente con agua.
Puede dañar al feto.
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.
El personal de rescate debe poner atención a la autoprotección y al uso del equipo de protección personal recomendado
cuando hay posibilidad de exposición (vea la sección 8).
Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS
Medios de extinción apropiados:

Agua pulverizada
Espuma resistente a los alcoholes
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico seco
No conocidos.

Agentes de extinción inapropiados
Peligros específicos durante
la extincion de incendios::

Los vapores pueden formar mezclas explosivas con el aire.
La exposición a productos de la combustión puede ser unpeligro para la salud.

Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbono
SíliceFormaldehído

Métodos específicos de extinción:

Equipo de protección especial para los bomberos:

Use medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias locales y de sus alrededores.
Utilice rocío de agua para enfriar los recipientes cerrados.
Retire los contenedores intactos del área de incendio si es
seguro hacerlo.
Evacuar la zona.
En caso de incendio, utilice un equipo respiratorio autónomo.
Utilice equipo de protección personal.

SECCIÓN 6. MEDIDAS QUE DEBEN TOMARSE EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL
Precauciones personales,
equipo de protección y procedimientos de emergencia:

Utilice equipo de protección personal.
Siga los consejos de manejo seguro (vea la sección 7) y las
recomendaciones de equipo de protección personal (vea lasección 8).

Precauciones relativas almedio ambiente:

No dispersar en el medio ambiente.
Impida nuevos escapes o derrames de forma segura.
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben ser informadas si los derrames
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Fecha de la primera emisión: 17.05.2017

importantes no pueden contenerse.
Métodos y materiales decontención y limpieza:

Barra o aspire el derramamiento y recójalo en recipiente adecuado para su eliminación.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales
para la liberación y eliminación de este material, y a los materiales y elementos empleados en la limpieza de los escapes.
Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.

SECCIÓN 7. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Medidas técnicas:

Ventilación Local/total:

Consejos para una manipulación segura:

Condiciones para el almacenamiento seguro:

Materias a evitar:

Vea las medidas de ingeniería en la sección CONTROLES
DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL.
Si no hay suficiente ventilación, utilice junto con la ventilaciónde escape local.
No poner en contacto con piel ni ropa.
No respirar polvos, humos, gases, nieblas, vapores o aerosoles.
No tragar.
Evite el contacto con los ojos.
Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
Maneje de acuerdo a las buenas prácticas de seguridad ehigiene industrial, basadas en los resultados de la evaluación
sobre exposición en el lugar de trabajo.
Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto.
Evite derrame, desecho y minimice su liberación al medio
ambiente.
No respire los productos de descomposición.
Guárdelo en contenedores etiquetados correctamente.
Guardar bajo llave.
Manténgalo perfectamente cerrado.
Almacenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales
particulares.
No se almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes
Sustancias y mezclas auto-reactivas
Peróxidos orgánicos
Explosivos
Gases

SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL
Componentes con parámetros de control en el área de trabajo
Componentes

CAS No.

Vaselina

8009-03-8

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Tipo de valor(Forma deexposición)
CMP (Niebla)
CMP - CPT

Parámetros decontrol / Concentración permisible
5 mg/m³
10 mg/m³Bases

AR OELAR OELFICHA DE DATOS DE SEGURIDAD

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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 17.05.2017(Niebla)TWA (frac5 mg/m³
ACGIH
ción inhalable)
123-94-4
CMP
10 mg/m³
AR OEL
Información adicional: A4 - No clasificables como carcinógenos
en humanos
TWA (frac10 mg/m³
ACGIH
ción inhalable)
TWA (frac3 mg/m³
ACGIH
ción respirable)
59-50-7TWA
200 µg/m3 (OEBInterno (a)2)
Límite de100 µg/100 cm2Interno (a)eliminación378-44-9TWA
1 µg/m3 (OEB 4)Interno (a)Información adicional: Piel
Límite de
10 µg/100 cm²Interno (a)eliminación

Monoestearato de glicerilo

4-Cloro-3-metilfenol

Betametasona

Límites de exposición ocupacional de productos de descomposición
Componentes

CAS No.

Tipo de valor Parámetros deBases(Forma decontrol / Concenexposición)
tración permisible
50-00-0CMP-C
0,3 ppm
AR OEL
Información adicional: A2 - Carcinógenos con sospecha de serlo
en el humano, Notación 'sensibilizante'
TWA
0,1 ppm
ACGIH
STEL
0,3 ppm
ACGIH

Formaldehído

Medidas de ingeniería:

Se requieren tecnologías de contención adecuados para
controlar los compuestos en la fuente y prevenir la migracióndel compuesto a áreas no controladas (v.g., transportación
por vacío desde un sistema cerrado, cabeza de llenado con
sello inflable desde un contenedor estacionario, recinto ventilado, etc.).
Se deberán implementar todos los controles de ingeniería
por diseño de planta y operarse de acuerdo con los principios de BPF para proteger los productos, los trabajadores yel ambiente.
Básicamente no se permite manejo abierto.
Use sistemas de procesamiento cerrado o tecnologías decontención.

Protección personalProtección respiratoria:

Si no hay una ventilación de escape adecuada local o laevaluación de exposición muestra una exposición fuera delos lineamientos recomendados, utilice protección respiratoria.
Tipo particulados combinados, gas inorgánico/vapor y vapor
orgánico

Filtro tipo:

Protección de las manos
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Material

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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 17.05.2017:

Guantes resistentes a los químicos

Observaciones
Protección de los ojos::

Protección de la piel y delcuerpo:Medidas de higiene:

Considere el uso de guantes dobles.
Use gafas protectoras con cubiertas laterales o goggles.
Si el ambiente de trabajo o la actividad implican condiciones
de presencia polvo, rocíos o aerosoles, use gafas de protección.
Use mascarilla u otra protección de máscara completa si
existe la posibilidad de contacto directo con polvos, rocíos oaerosoles.
Uniforme de trabajo o bata de laboratorio.
Se deben usar prendas de vestir adicionales con base en la
tarea que se realice (v.g., mangas, mandil, guantaletas, trajes desechables) para evitar la exposición de la piel.
Use procedimientos de retirada de ropa adecuadas paraquitarse prendas potencialmente contaminadas.
Si es probable una exposición a químicos durante el uso
típico, proporcione sistemas para lavado de ojos y regaderas
de seguridad cerca del área de trabajo.
No coma, beba, ni fume durante su utilización.
Lave la ropa contaminada antes de volver a usarla.
La operación eficaz de una planta debe incluir una revisiónde los controles de ingeniería, equipo de protección personal
adecuado, procedimientos adecuados de retirada de ropa deprotección y procedimientos de descontaminación.

SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Aspecto

:

crema

Color

:

blancoOlor:

Sin datos disponibles

Umbral de olor:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ congelación:

Sin datos disponibles

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Punto de inflamación:> 93,3 °C

Tasa de evaporación:

No aplicable

Inflamabilidad (sólido, gas):

No clasificado como un peligro de flamabilidad

Flamabilidad (líquidos):

No aplicable

Límite superior de explosividad / Límite de inflamabilidad:

Sin datos disponibles

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30.09.2023

Número de HDS:
1685860-00014

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 17.05.2017superior
Límite inferior de explosividad :/ Límite de inflamabilidad inferior

Sin datos disponibles

Presión de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa de vapor:

No aplicable

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Densidad:

Sin datos disponibles

Solubilidad
Hidrosolubilidad:

Sin datos disponibles

Coeficiente de reparto noctanol/agua
Temperatura de ignición espontánea
Temperatura de descomposición
Viscosidad
Viscosidad, cinemática

:No aplicable:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

No aplicable

Propiedades explosivas:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Tamaño de las partículas:

No aplicable

SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
Reactividad
Estabilidad química
Posibilidad de reacciones
peligrosas:::

No clasificado como un peligro de reactividad.
Estable en condiciones normales.
Los vapores pueden formar una mezcla explosiva con el aire.
Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.
Se formarán productos de doscomposición peligrosos a temperaturas elevadas.

Condiciones que deben evitarse
Materiales incompatibles:

No conocidos.

:

Oxidantes

Productos de descomposición peligrosos
Descomposición térmica: Formaldehído
SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
Información sobre las rutas
probables de exposición:

Contacto con la pielIngestión
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30.09.2023

Número de HDS:
1685860-00014

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 17.05.2017

Contacto con los ojos
Toxicidad aguda
No clasificado según la información disponible.
Producto:
Toxicidad aguda por inhalación:

Estimación de la toxicidad aguda: > 10 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla
Método: Método de cálculo

Vaselina:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5.000 mg/kg
Método: Directrices de prueba OECD 401
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Rata): > 2.000 mg/kg
Método: Directrices de prueba OECD 402
Valoración: La sustancia o mezcla no presenta ninguna toxicidad cutánea aguda
Observaciones: Basado en datos de materiales similaresComponentes:

Decametilciclopentasiloxano:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5.000 mg/kg

Toxicidad aguda por inhalación:

CL50 (Rata): 8,67 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla
Método: Directrices de prueba OECD 403

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Conejo): > 2.000 mg/kg
Valoración: La sustancia o mezcla no presenta ninguna toxicidad cutánea aguda

Monoestearato de glicerilo:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5.000 mg/kg
Método: Directrices de prueba OECD 401
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Rata): > 2.000 mg/kg
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

4-Cloro-3-metilfenol:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Ratón): 600 mg/kg

Toxicidad aguda por inhalación:

CL50 (Rata): > 2,871 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Rata): > 5.000 mg/kg

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Betametasona:
Toxicidad oral aguda

Número de HDS:
1685860-00014:

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 17.05.2017

DL50 (Rata): > 5.000 mg/kg
DL50 (Ratón): > 4.500 mg/kg

Toxicidad aguda por inhalación:

CL50 (Rata): 0,4 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hCorrosión o irritación cutáneas
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Vaselina:
Especies
MétodoResultado
Observaciones

:
:
:
:

ConejoDirectrices de prueba OECD 404
No irrita la piel
Basado en datos de materiales similares

Decametilciclopentasiloxano:
Especies:
Resultado:

ConejoNo irrita la piel

Monoestearato de glicerilo:
Especies:
Resultado:
Observaciones:

ConejoNo irrita la piel
Basado en datos de materiales similares

4-Cloro-3-metilfenol:
Especies
MétodoResultado:::

ConejoDirectrices de prueba OECD 404
Corrosivo después de 1 a 4 horas de exposición

Betametasona:
Especies
Resultado::

ConejoLigera irritación de la piel

Lesiones oculares graves/irritación ocular
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Vaselina:
Especies
Resultado
MétodoObservaciones

:
:
:
:

Decametilciclopentasiloxano:
Especies:

ConejoNo irrita los ojos
Directrices de prueba OECD 405
Basado en datos de materiales similares

Conejo9 / 23

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Fecha de revisión:
30.09.2023

Resultado

Número de HDS:
1685860-00014:

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 17.05.2017

No irrita los ojos

Monoestearato de glicerilo:
Especies:
Resultado:
Observaciones:

ConejoNo irrita los ojos
Basado en datos de materiales similares

4-Cloro-3-metilfenol:
Especies
Resultado
Método:::ConejoEfectos irreversibles en los ojos
Directrices de prueba OECD 405

Betametasona:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita los ojos

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No clasificado según la información disponible.
Sensibilización respiratoria
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Vaselina:
Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
Resultado
Observaciones

:
:
:
:
:

Prueba Buehler
Contacto con la piel
Conejillo de Indias
negativo
Basado en datos de materiales similares

Decametilciclopentasiloxano:
Tipo de Prueba:
Vías de exposición:
Especies:
Resultado:

Ensayo del ganglio linfático local (LLNA)
Contacto con la pielRatón
negativo

Monoestearato de glicerilo:
Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
Resultado
Observaciones

:
:
:
:
:

Prueba Buehler
Contacto con la piel
Conejillo de Indias
negativo
Basado en datos de materiales similares

4-Cloro-3-metilfenol:
Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies:::

Ensayo de maximización
Contacto con la piel
Conejillo de Indias
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Fecha de revisión:
30.09.2023

Número de HDS:
1685860-00014

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 17.05.2017

Valoración:

Probabilidad o evidencia de baja a moderada tasa de sensibilización de la piel en los seres humanos

Betametasona:
Vías de exposición
Especies
Resultado:::

Cutáneo
Conejillo de Indias
Sensibilizador débil

Mutagenicidad en células germinales
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Vaselina:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos en eritrocitos en
mamíferos (ensayo citogenético in vivo)
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Inyección intraperitoneal
Método: Directrices de prueba OECD 474
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Decametilciclopentasiloxano:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Método: Directrices de prueba OECD 471
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Método: Directrices de prueba OECD 473
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos en eritrocitos en
mamíferos (ensayo citogenético in vivo)
Especies: Rata
Vía de aplicación: inhalación (vapor)
Método: Directrices de prueba OECD 474
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de síntesis de ADN no programada(UDS) con células de hígado de mamífero in vivo
Especies: Rata
Vía de aplicación: Inhalación
Método: Directrices de prueba OECD 486
Resultado: negativo
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Fecha de revisión:
30.09.2023

Número de HDS:
1685860-00014

Monoestearato de glicerilo:
Genotoxicidad in vitro:

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 17.05.2017

Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Método: Directrices de prueba OECD 473
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Método: Directrices de prueba OECD 471
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

4-Cloro-3-metilfenol:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo

Betametasona:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Resultado: positivo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos en eritrocitos en
mamíferos (ensayo citogenético in vivo)
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Oral
Resultado: equívoco

Mutagenicidad en células
germinales - Valoración:

El peso de la evidencia no apoya la clasificación como mutágeno de células germinales.

Carcinogenicidad
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Vaselina:
Especies
Vía de aplicación

:
:

Rata
Ingestión
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Fecha de revisión:
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Tiempo de exposición
Resultado

Número de HDS:
1685860-00014::

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 17.05.2017

2 Añosnegativo

Toxicidad para la reproducción
Puede dañar al feto.
Componentes:
Vaselina:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Prueba de selección de toxicidad reproductiva/del desarrollo
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Contacto con la pielResultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Decametilciclopentasiloxano:
Efectos en la fertilidad:

Efectos en el desarrollo fetal:

Monoestearato de glicerilo:
Efectos en la fertilidad:

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva en dos
generaciones
Especies: Rata
Vía de aplicación: inhalación (vapor)
Método: OPPTS 870.3800
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva en dos
generaciones
Especies: Rata
Vía de aplicación: inhalación (vapor)
Método: OPPTS 870.3800
Resultado: negativo

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad de dosis repetida combinada con prueba de selección de toxicidad reproductiva/en
el desarrollo
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Método: Directrices de prueba OECD 422
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad de dosis repetida combinada con prueba de selección de toxicidad reproductiva/en
el desarrollo
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Método: Directrices de prueba OECD 422
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Número de HDS:
1685860-00014

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 17.05.2017

Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
4-Cloro-3-metilfenol:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva de una
generación
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Prueba de selección de toxicidad reproductiva/del desarrollo
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Betametasona:
Efectos en el desarrollo fetal:

Especies: Conejo
Vía de aplicación: Intramuscular
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 0,05 mg/kg peso corporal
Resultado: Fetotoxicidad., Se observaron malformaciones.
Especies: Rata
Vía de aplicación: Subcutáneo
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 0,42 mg/kg peso corporal
Resultado: Se observaron malformaciones.
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Intramuscular
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 1 mg/kg peso corporal
Resultado: Se observaron malformaciones.

Toxicidad para la reproducción - Valoración:

Clara evidencia de efectos adversos para el desarrollo, conbase en experimentos con animales.

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposición única
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
4-Cloro-3-metilfenol:
Valoración:

Puede irritar las vías respiratorias.

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposiciones repetidas
Provoca daños en los órganos (Hipófisis, Sistema inmune, músculo, glándula del timo, Sangre,
Glándula suprarrenal) tras exposiciones prolongadas o repetidas.
Componentes:
Betametasona:Órganos Diana:

Hipófisis, Sistema inmune, músculo, glándula del timo, San14 / 23

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1685860-00014:

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 17.05.2017

gre, Glándula suprarrenal
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.

Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:
Vaselina:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Rata
5.000 mg/kg
Ingestión2aDecametilciclopentasiloxano:
Especies
:
NOAEL
:
LOAEL
:
Vía de aplicación:
Método:Rata
1.000 mg/kg> 1.000 mg/kg
Ingestión
Directrices de prueba OECD 408

Monoestearato de glicerilo:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Observaciones

:
:
:
:
:

Rata
>= 12.500 mg/kg
Ingestión
84 DíasBasado en datos de materiales similares

4-Cloro-3-metilfenol:
Especies
NOAEL
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:
:

Rata
200 mg/kg
400 mg/kg
Ingestión
28 DíasBetametasona:
Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:

Conejo0.05 %
Contacto con la piel
10 - 30 d
Hipófisis, Sistema inmune, músculo

Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:

Rata
0.05 %
Contacto con la piel
8 Semana
glándula del timo

Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Ratón
0.1 %
Contacto con la piel
8 Semana
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Número de HDS:
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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 17.05.2017Órganos Diana:

glándula del timo

Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos Diana

:
:
:
:
:

Perro
0,05 mg/kg
Oral
28 d
Sangre, glándula del timo, Glándula suprarrenal

Toxicidad por aspiración
No clasificado según la información disponible.
Experiencia con la exposición en seres humanos
Componentes:
Betametasona:
Inhalación
Contacto con la piel::Órganos Diana: Glándula suprarrenal
Síntomas: Enrojecimiento, prurito, Irritación

SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOTOXICOLOGICA
Ecotoxicidad
Componentes:
Vaselina:
Toxicidad para peces:

LL50 (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Método: Directrices de prueba OECD 203
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 10.000 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

NOEL (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): >= 100
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: Basado en datos de materiales similares:

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

Decametilciclopentasiloxano:
Toxicidad para peces:

NOEC (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 10 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

CL50 (Oncorhynchus mykiss (trucha irisada)): > 16 µg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 17.05.2017

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 2,9 µg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 202
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

ErC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 12
µg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

:EC10 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 12 µg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
Toxicidad para peces (Toxicidad crónica):

NOEC (Oncorhynchus mykiss (trucha irisada)): 14 µg/l
Tiempo de exposición: 90 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 210
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

NOEC (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 15 µg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 211
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad hacia los microorganismos

CE50: > 2.000 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Método: 88/302/CE:

Monoestearato de glicerilo:
Toxicidad para peces:

LL50 (Leuciscus idus (Orfe dorado)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

EL50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 32 mg/l
Tiempo de exposición: 47 h
Método: Directiva 67/548/CEE, Anexo V, C.2.
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
Basado en datos de materiales similares

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

EL50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 100
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite:NOELR (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 1
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 17.05.2017

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

NOEC (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 0,22 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 211
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
Basado en datos de materiales similares

Toxicidad hacia los microorganismos:

EC10 (Pseudomonas putida): > 1 mg/l
Tiempo de exposición: 18 h
Observaciones: Basado en datos de materiales similares:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (trucha irisada)): 917 µg/l
Tiempo de exposición: 96 h

4-Cloro-3-metilfenol:
Toxicidad para peces

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 1,5 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 202

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

ErC50 (Clorela pyrenoidosa): 15 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201:

EC10 (Clorela pyrenoidosa): 2,3 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Factor-M (Toxicidad acuática :
aguda)
Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)1

Toxicidad hacia los microorganismos

CE50: 22,86 mg/l
Tiempo de exposición: 60 h:

Betametasona:
Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos
Toxicidad para las algas/plantas acuáticas:

NOEC (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 0,32 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 211

CE50 (Americamysis (camarón misidáceo)): > 50 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 34
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límiteNOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 34 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para peces (Toxicidad crónica):

NOEC (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): 0,052 mg/l
Tiempo de exposición: 32 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 210
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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 17.05.2017

NOEC (Oryzias latipes (medaka)): 0,07 µg/l
Tiempo de exposición: 219 dMétodo: Directrices de prueba OECD 229
Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

NOEC (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 8 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 211

Factor-M (Toxicidad acuática :
crónica)

1.000

Persistencia y degradabilidad
Componentes:
Vaselina:
Biodegradabilidad:

Decametilciclopentasiloxano:
Biodegradabilidad:

Monoestearato de glicerilo:
Biodegradabilidad:

4-Cloro-3-metilfenol:
Biodegradabilidad:

Resultado: No es fácilmente biodegradable.
Biodegradación: 31 %Tiempo de exposición: 28 d
Método: Directrices de prueba OECD 301F
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Resultado: No es fácilmente biodegradable.
Biodegradación: 0,14 %Tiempo de exposición: 28 d
Método: Directrices de prueba OECD 310

Resultado: Fácilmente biodegradable.
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Resultado: Fácilmente biodegradable.
Biodegradación: 78 %Tiempo de exposición: 15 dMétodo: Directriz de Prueba de la OCDE 301

Potencial de bioacumulación
Componentes:
Decametilciclopentasiloxano:
Bioacumulación:

Coeficiente de reparto noctanol/agua:

Monoestearato de glicerilo:
Coeficiente de reparto n:

Especies: Pimephales promelas (Carpita cabezona)
Factor de bioconcentración (BCF): 7.060 - 13.300
Método: Directrices de prueba OECD 305
log Pow: 8,023

log Pow: 6,1
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Número de HDS:
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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 17.05.2017

octanol/agua
4-Cloro-3-metilfenol:
Bioacumulación

Coeficiente de reparto noctanol/agua
Betametasona:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

Especies: Cyprinus carpio (Carpa)
Factor de bioconcentración (BCF): 5,5 - 13:

log Pow: 0,477:

log Pow: 2,11

Movilidad en el suelo
Sin datos disponibles
Otros efectos adversos
Sin datos disponibles
SECCIÓN 13. INFORMACIÓN RELATIVA A LA ELIMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS
Métodos de eliminación
Residuos:

Envases contaminados:

No elimine el desecho en el alcantarillado.
Desechar de acuerdo con las regulaciones locales.
Los contenedores vacíos se deberían llevar al reciclado local
o a la eliminación de residuos.
Si no se especifica de otra manera: Deséchese como producto no usado.

SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
Regulaciones internacionales
UNRTDG
Número ONU
Designación oficial de transporte
Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Peligroso para el medio ambiente
IATA-DGR
No. UN/ID
Designación oficial de transporte
Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Instrucción de embalaje(avión de carga)
Instrucción de embalaje(avión de pasajeros)

:
:

:
:
:
:

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(betamethasone)
9
III
9
si

:
:

UN 3077
Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.

:
:
:
:

(betamethasone)
9
III
Miscellaneous
956

:

956

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Peligroso para el medio ambiente

Número de HDS:
1685860-00014

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 17.05.2017:

si

Código-IMDG
Número ONU
Designación oficial de transporte

:
:

Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Código EmSContaminante marino

:
:
:
:
:

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(betamethasone)
9III
9
F-A, S-F
si

Transporte a granel de acuerdo con el Anexo II de MARPOL 73/78 y el Código IBC
No aplicable para el producto tal y como se proveyó.
Precauciones especiales para los usuarios
La(s) clasificación(es) de transporte presente(s) tienen solamente propósitos informativos y sebasa(n) únicamente en las propiedades del material sin envasar/embalar, descritas dentro de esta Hoja de Datos de Seguridad. Las clasificaciones de transporte pueden variar según el modode transporte, el tamaño del envase/embalaje y las variaciones en los reglamentos regionales odel país.
SECCIÓN 15. INFORMACIÓN SOBRE LA REGLAMENTACION
Reglamentación medioambiental, seguridad y salud específica para la sustancia o mezcla
Registro de Sustancias y Agentes Cancerígenos.
: No aplicable
Control de precursores y sustancias químicas esencia- :les para la elaboración de estupefacientes.

No aplicableLos componentes de este producto figuran en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

SECCIÓN 16. OTRAS INFORMACIONES
Fecha de revisión
formato de fecha::

30.09.2023
dd.mm.aaaa

Información adicional
Fuentes principales de datos
utilizados para elaborar la
Hoja de Datos de Seguridad:

Datos técnicos internos, datos de SDS de materias primas, deresultados de búsqueda del portal de la OECD echem y de lapágina web de la Agencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

Texto completo de otras abreviaturas
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Número de HDS:
1685860-00014

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 17.05.2017

ACGIH
AR OEL::

Valores límite (TLV) de la ACGIH,USA
HIGIENE Y SEGURIDAD EN EL TRABAJO - TABLA DE
CONCENTRACIONES MAXIMAS PERMISIBLESACGIH / TWA
ACGIH / STELAR OEL / CMPAR OEL / CMP - CPT

:
:
:
:

AR OEL / CMP-C:

Tiempo promedio ponderado
Límite de exposición a corto plazo
Concentración máxima permisible ponderada en el tiempo
Concentración máxima permisible para cortos períodos detiempoConcentración Máxima Permisible

AIIC - Inventario Australiano de Químicos Industriales; ANTT - Agencia Nacional para Transporte
Terrestre de Brasil; ASTM - Sociedad Estadounidense para la Prueba de Materiales; bw - Peso
corporal; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción; DIN - Norma del Instituto
Alemán para la Normalización; DSL - Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECx - Concentración asociada con respuesta x%; ELx - Tasa de carga asociada con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%; ERG - Guía de respuesta en
caso de emergencia; GHS - Sistema Globalmente Armonizado; GLP - Buenas Prácticas de Laboratorio; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer; IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de
Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 - Concentración inhibitoria máxima media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil; IECSC - Inventario de Sustancias Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas; IMO Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e Higiene Industrial (Japón); ISO Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes deCorea; LC50 - Concentración letal para 50% de una población de prueba; LD50 - Dosis letal para
50% de una población de prueba (Dosis letal mediana); MARPOL - Convenio Internacional para
prevenir la Contaminación en el mar por los buques; n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; Nch - Normas Chilenas; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no observable;
NO(A)EL - Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga de efecto no observable; NOM - Norma Oficial Mexicana; NTP - Programa Nacional de Toxicología; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD - Organización para la Cooperación y el Desarrollo
Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad Química y Prevención de Contaminación; PBT Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica; PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructura-actividad (cuantitativa); REACH - Reglamento(EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada;
SDS - Hoja de datos de seguridad; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TDG Transporte de artículos peligrosos; TECI - Inventario de Químicos Existentes de Tailandia; TSCA
- Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; UNRTDG Recomendaciones para el Transporte de Mercancías Peligrosas de las Naciones Unidas; vPvB Muy persistente y muy bioacumulativo; WHMIS - Sistema de información sobre materiales peligrosos en el trabajo
La información proporcionada en esta Hoja de Datos de Seguridad es correcta hasta donde llega
nuestro cabal saber y entender a la fecha de su publicación. La información tiene como objeto
ser solo una guía para el manejo, uso, procesamiento, almacenamiento, transportación, desecho
y liberación seguros y no deben considerarse como una garantía o especificación de seguridad
de ningún tipo. La información proporcionada solo se relaciona con el material específico identificado en la parte superior de esta HDS y puede no se válida cuando el material de la HDS se use
en combinación con algún otro material o en cualquier proceso, a menos que se especifique enel texto. Los usuarios del material deberán revisar la información y las recomendaciones en elcontexto específico de su manera intencionada de manejar, usar, procesar y almacenar, lo que

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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 17.05.2017

incluye una evaluación de la idoneidad del material de la HDS en el producto final del usuario, si
esto es aplicable.
AR / 1X

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