FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Gentamicin Cream Formulation
Version
3.9

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
1844932-00016

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 07/21/2017

SECTION 1. IDENTIFICATION
Nom du produit
Autres moyens d'identification::

Gentamicin Cream Formulation
Donnée non disponible

Détails concernant le fabricant ou le fournisseur
Nom de société du fournis: Organon & Co.
seur
Adresse: 30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302
Téléphone: +1-551-430-6000
Numéro de téléphone en cas : +1-215-631-6999
d'urgence
Adresse de courrier élec: EHSSTEWARD@organon.com
troniqueUtilisation recommandée du produit chimique et restrictions d'utilisation
Utilisation recommandée: Produit pharmaceutique
Restrictions d'utilisation: Sans objet
SECTION 2. IDENTIFICATION DES DANGERS
Classement SGH en conformité avec les règlements sur les produits dangereux
Toxicité pour la reproduction : Catégorie 1A
Toxicité systémique sur unorgane cible précis exposition répétée (Oral(e)):

Catégorie 1 (Reins, oreille interne)

Éléments étiquette SGH
Pictogrammes de danger:

Mot indicateur:

DangerDéclarations sur les risques:

H360D Peut nuire au fœtus.
H372 Risque avéré d'effets graves pour les organes (Reins,oreille interne) à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée en cas d'ingestion.

Déclarations sur la sécurité:

Prévention:
P201 Se procurer les instructions avant utilisation.
P202 Ne pas manipuler avant d'avoir lu et compris toutes lesprécautions de sécurité.
P260 Ne pas respirer les vapeurs.
P264 Se laver la peau soigneusement après manipulation.
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3.9

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P270 Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
P280 Porter des gants de protection, des vêtements de protection, un équipement de protection des yeux et du visage.
Intervention:
P308 + P313 En cas d'exposition prouvée ou suspectée: Consulter un médecin.
Entreposage:
P405 Garder sous clef.
Élimination:
P501 Éliminer le contenu et le récipient dans une installationd'élimination des déchets agréée.
Autres dangers
Inconnu.
SECTION 3. COMPOSITION/INFORMATION SUR LES COMPOSANTS
Substance/mélange:

Mélange

Composants
Nom Chimique

Nom
No. CAS
commun/Synon
yme
Propylene glycol
Acide oc1323-39-3
monostearate
tadécanoïque,monoester avec
le 1,2propanetriol
Polyéthylène glycol
Monostéarate
9005-67-8
sorbitan monostéarate de sorbitan,éthoxylé
Acide stéarique
Acide oc57-11-4
tadécanoïque
Propylèneglycol
1,2-propanediol 57-55-6
gentamicine
Donnée non
1403-66-3
disponible

Concentration (% w/w)

10

6
6
3
1

SECTION 4. PREMIERS SOINS
Conseils généraux

:En cas d'inhalation:

En cas de contact avec lapeau:

En cas d'accident ou de malaise, consulter immédiatement unmédecin.
Si les symptômes persistent ou si le moindre doute existe,consulter un médecin.
En cas d'inhalation, déplacer à l'air frais.
Faire appel à une assistance médicale.
En cas de contact, rincer immédiatement la peau avec dusavon et beaucoup d' eau.
Enlever les vêtements et les chaussures contaminés.
Faire appel à une assistance médicale.
Laver les vêtements avant de les réutiliser.
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En cas de contact avec lesyeux:

En cas d'ingestion:

Symptômes et effets les plus
importants, aigus et différés:

Protection pour les secouristes:

Avis aux médecins:

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Date de la première parution: 07/21/2017

Nettoyer à fond les chaussures avant de les réutiliser.
Rincer les yeux à l'eau par mesure de précaution.
Faire appel à une assistance médicale si de l'irritation se
développe et persiste.
En cas d'ingestion, NE PAS faire vomir.
Faire appel à une assistance médicale.
Rincer soigneusement la bouche avec de l'eau.
Peut nuire au fœtus.
Risque avéré d'effets graves pour les organes à la suite
d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée en cas
d'ingestion.
Les secouristes doivent faire attention à se protéger et doivent
utiliser l'équipement recommandé de protection individuellelorsqu'il existe un risque d'exposition (voir chapitre 8).
Effectuer un traitement symptomatique et d'appoint.

SECTION 5. MESURES DE LUTTE CONTRE L'INCENDIE
Moyen d'extinction approprié:

Moyens d'extinction in:adéquats
Dangers spécifiques pendant :la lutte contre l'incendie

Eau pulvérisée
Mousse résistant à l'alcool
Dioxyde de carbone (CO2)
Poudre chimique d'extinction
Inconnu.
Une exposition aux produits de combustion peut êtredangereuse pour la santé.

Produits de combustion dangereux:

Oxydes de carbone

Méthodes spécifiques d'extinction:

Équipement de protection
spécial pour les pompiers:

Utiliser des moyens d'extinction appropriés aux conditions
locales et à l'environnement immédiat.
Les récipients fermés peuvent être refroidis par eau pulvérisée.
Déplacer les contenants non-endommagés de la zone del'incendie, s'il est possible de le faire sans danger.
Évacuer la zone.
En cas d'incendie, porter un appareil respiratoire autonome.
Utiliser un équipement de protection personnelle.

SECTION 6. MESURES À PRENDRE EN CAS DE DÉVERSEMENT ACCIDENTEL
Précautions individuelles,équipement de protection etprocédures d'urgence:

Utiliser un équipement de protection personnelle.
Suivez les conseils de manipulation (voir chapitre 7) et les
recommandations en matière d'équipement de protection (voirchapitre 8).

Précautions pour la protection de l'environnement:

Éviter le rejet dans l'environnement.
Éviter un déversement ou une fuite supplémentaire, si cela est
possible sans danger.
Éviter l'étalement sur une grande surface (p.e. parconfinement ou barrières à huile).
Retenir l'eau de lavage contaminée et l'éliminer.
Prévenir les autorités locales si des fuites significatives ne
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peuvent pas être contenues.

Méthodes et matières pour le :confinement et le nettoyage

Absorber avec un absorbant inerte.
Pour les déversements importants, installer des digues ou
d'autres méthodes de conﬁnement pour empêcher lapropagation du produit. Si le produit endigué peut être pompé,
entreposer le produit récupéré dans un récipient approprié.
Nettoyer les substances restantes du déversement a l'aide
d'un absorbant approprié.
Des lois et règlements locaux ou nationaux peuvents'appliquer au déversement et à l'élimination de ce produit, demême qu'aux matériaux et objets utilisés pour le nettoyage.
Vous devrez déterminer quels règlements sont applicables.
Les sections 13 et 15 de cette fiche signalétique fournissent
des informations concernant certaines exigences locales ou
nationales.

SECTION 7. MANIPULATION ET ENTREPOSAGE
Mesures d'ordre technique:

Ventilation locale/totale:

Conseils pour une manipulation sans danger:

Conditions de stockage
sures

:

Matières à éviter:

Voir les mesures d'ingénierie dans la section MESURES DE
CONTRÔLE DE L'EXPOSITION/PROTECTION
INDIVIDUELLE.
Si une ventilation suffisante n'est pas disponible, utiliser avec
une ventilation locale par aspiration.
Ne pas mettre sur la peau ou les vêtements.
Ne pas respirer les vapeurs.
Ne pas avaler.
Éviter le contact avec les yeux.
Se laver la peau soigneusement après manipulation.
A manipuler conformément aux normes d'hygiène industrielle
et aux consignes de sécurité, sur la base des résultats del'évaluation de l'exposition du lieu de travail.
Maintenir le récipient fermé de manière étanche.
Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
Prenez soin de prévenir les déversements, les déchets et deminimiser les rejets dans l'environnement.
Garder dans des contenants proprement étiquetés.
Garder sous clef.
Garder hermétiquement fermé.
Entreposer en prenant en compte les particularités deslégislations nationales.
Ne pas stocker avec les types de produits suivants :Oxydants forts
Substances et mélanges auto-réactifs
Peroxydes organiques
Produits explosifs
Gaz

SECTION 8. MESURES DE CONTRÔLE DE L'EXPOSITION/PROTECTION INDIVIDUELLE
Composants avec valeurs limites d'exposition professionnelle
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ComposantsNo. CAS

Type devaleur (Typed'exposition)

Propylene glycol monostearate

1323-39-3

TWA
TWA (Inhalable)
TWA (Respirable)
TWA(Fraction
inhalable)
TWA(Fraction
respirable)
TWA

Polyéthylène glycol sorbitanmonostéarate

9005-67-8

Acide stéarique

57-11-4

Propylèneglycol

57-55-6

gentamicine

1403-66-3

VEMP
TWA (Inhalable)
TWA (Respirable)
TWA(Fraction
inhalable)
TWA(Fraction
respirable)
VEMP
TWA
TWA (Inhalable)
TWA (Respirable)
TWA(Fraction
inhalable)
TWA(Fraction
respirable)
LMPT(Vapeur etaérosol)
LMPT (aérosol)
TWA

Paramètres decontrôle / Concentration admissible
10 mg/m³
10 mg/m³Base

3 mg/m³

CA BC OEL

10 mg/m³

ACGIH

3 mg/m³

ACGIH

10 mg/m³

CA AB OEL

10 mg/m³
10 mg/m³

CA QC OELCA BC OEL

3 mg/m³

CA BC OEL

10 mg/m³

ACGIH

3 mg/m³

ACGIH

10 mg/m³
10 mg/m³
10 mg/m³

CA QC OEL
CA AB OELCA BC OEL

3 mg/m³

CA BC OEL

10 mg/m³

ACGIH

3 mg/m³

ACGIH

50 ppm
155 mg/m³

CA ON OEL

10 mg/m³

CA ON OEL

0.1 mg/m3 (OEB
2)

InterneCA AB OELCA BC OEL

Autres informations: OTO
Mesures d'ordre technique:

Utiliser des contrôles de génie et des technologies defabrication appropriés pour contrôler les concentrations dansl’air (par ex., des connexions rapides anti-gouttes).
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Tous les contrôles de génie doivent être implémentés parune structure conçue et exploitée en conformité aux principes
de BPF afin de protéger les produits, les travailleurs etl’environnement.
Les opérations en laboratoire ne nécessitent pas unconfinement spécial.
Équipement de protection individuelle
Protection respiratoire: Si une ventilation locale par aspiration adéquate n'est pas
disponible ou si l'évaluation de l'exposition démontre desexpositions au-delà des lignes directrices recommandées,utiliser une protection respiratoire.
Filtre de type
: Type mixte protégeant des particules et des vapeursorganiques
Protection des mains
Matériau: Gants résistants aux produits chimiques
Protection des yeux:

Protection de la peau et ducorps
Mesures d'hygiène:

Utiliser des lunettes de protection avec des écrans latéraux
ou lunettes protectrices.
Si l’environnement ou l’activité professionnelle implique laprésence de poussière, de brumes ou d’aérosols, il fautporter des lunettes appropriées.
Utiliser un masque facial ou une autre protection intégrale duvisage s'il existe un risque de contact direct du visage avec
des poussières, brumes ou aérosols.
Uniforme de travail ou sarreau de laboratoire.

:

Si une exposition aux produits chimiques est probablependant l'utilisation typique, fournir des systèmes denettoyage occulaire et des douches de sécurité proches dulieu de travail.
Ne pas manger, ne pas boire et ne pas fumer pendant
l'utilisation.
Laver les vêtements contaminés avant de les réutiliser.
L’opération réelle d’une usine doit comporter un examen descontrôles de génie, des équipements de protections de lapersonne appropriés, des procédures de déshabillage et dedécontamination appropriées, une surveilles de l'hygiène
industrielle, une surveillance médicale et l'utilisation decontrôles administratifs.

SECTION 9. PROPRIETES PHYSIQUES ET CHIMIQUES
Aspect:crème

Couleur:blanc à blanc cassé

Odeur

:

Donnée non disponible

Seuil de l'odeur:

Donnée non disponible

pH:

Donnée non disponible

Point de fusion/congélation:

Donnée non disponible
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Date de la première parution: 07/21/2017

Point d'ébullition initial et intervalle d'ébullition:

Donnée non disponible

Point d'éclair:

Donnée non disponible

Taux d'évaporation:

Donnée non disponible

Inflammabilité (solide, gaz):Sans objet

Inflammabilité (liquides):

Donnée non disponible

Limite d'explosivité, supérieure / Limite d'inflammabilité
supérieure:

Donnée non disponible

Limite d'explosivité, inférieure/ Limite d'inflammabilité inférieure:

Donnée non disponible

Pression de vapeur:

Donnée non disponible

Densité de vapeur relative:

Donnée non disponible

Densité relative:

Donnée non disponible

Densité:Donnée non disponible

Solubilité
Solubilité dans l'eau:

Donnée non disponible

Coefficient de partage (noctanol/eau)
Température d'autoinflammation
Température de décomposition
Viscosité
Viscosité, cinématique:

Donnée non disponible:

Donnée non disponible:

Donnée non disponible:

Donnée non disponible

Propriétés explosives:

Non explosif

Propriétés comburantes:

La substance ou le mélange n'es pas classé(e) comme un
oxydant.

poids moléculaire:

Donnée non disponible

Caractéristiques de la particule
Taille des particules:

Donnée non disponible

SECTION 10. STABILITÉ ET RÉACTIVITÉ
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Réactivité
Stabilité chimique
Possibilité de réactions dangereuses
Conditions à éviter
Produits incompatibles
Produits de décomposition
dangereux

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Date de la première parution: 07/21/2017:::

Non répertorié comme un risque au niveau de la réactivité.
Stable dans des conditions normales.
Peut réagir avec les agents oxydants forts.

:::

Inconnu.
Oxydants
Aucun produit dangereux de décomposition n'est connu.

SECTION 11. INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES
Informations sur les voies possibles d'exposition
Inhalation
Contact avec la peau
Ingestion
Contact avec les yeux
Toxicité aiguë
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Propylene glycol monostearate:
Toxicité aiguë par voie orale : DL50 (Souris): > 5,000 mg/kg
Polyéthylène glycol sorbitan monostéarate:
Toxicité aiguë par voie orale : DL50 (Rat): > 20,000 mg/kg
Toxicité cutanée aiguë

:DL50 (Rat): > 2,000 mg/kg

Acide stéarique:Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): > 5,000 mg/kg
Méthode: Directives du test 401 de l'OECD

Toxicité aiguë par inhalation:

CL50 (Rat): > 2 mg/l
Durée d'exposition: 1 hAtmosphère d'essai: vapeur
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

Toxicité cutanée aiguë

:DL50 (Lapin): > 2,000 mg/kg
Évaluation: La substance ou le mélange ne présente aucune
toxicité aiguë par voie cutanée

Propylèneglycol:
Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): 22,000 mg/kg

Toxicité aiguë par inhalation:

CL50 (Rat): > 44.9 mg/l
Durée d'exposition: 4 hAtmosphère d'essai: poussières/brouillard

Toxicité cutanée aiguë

:DL50 (Lapin): > 2,000 mg/kg
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Date de la première parution: 07/21/2017

Évaluation: La substance ou le mélange ne présente aucune
toxicité aiguë par voie cutanée
gentamicine:
Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): 8,000 - 10,000 mg/kg
DL50 (Souris): 10,000 mg/kg

Toxicité aiguë par inhalation:

CL50 (Rat): > 0.2 mg/l
Durée d'exposition: 4 hAtmosphère d'essai: poussières/brouillard
Remarques: Aucune mortalité n'a été observée à cette dose.

Toxicité aiguë (autres voies
d'administration):

DL50 (Rat): 67 - 96 mg/kg
Voie d'application: Intraveineuse
DL50 (Rat): 371 - 384 mg/kg
Voie d'application: Intramusculaire
LDLo (Singe): 30 mg/kg
Voie d'application: Intraveineuse

Corrosion et/ou irritation de la peau
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Propylene glycol monostearate:
Résultat: Pas d'irritation de la peau
Polyéthylène glycol sorbitan monostéarate:
Espèce: Lapin
Résultat: Pas d'irritation de la peau
Acide stéarique:EspèceMéthodeRésultat

:
:
:

Lapin
Test épicutané 24 h
Pas d'irritation de la peau

Propylèneglycol:
EspèceMéthodeRésultat

:
:
:

Lapin
Directives du test 404 de l'OECD
Pas d'irritation de la peau

gentamicine:EspèceRésultat

:
:

Lapin
Irritation légère de la peau

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Lésion/irritation grave des yeux
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Polyéthylène glycol sorbitan monostéarate:
Espèce: Lapin
Résultat: Pas d'irritation des yeux
Acide stéarique:EspèceRésultat

:
:

Lapin
Pas d'irritation des yeux

Propylèneglycol:
EspèceRésultatMéthode

:
:
:

Lapin
Pas d'irritation des yeux
Directives du test 405 de l'OECD

gentamicine:EspèceRésultat

:
:

Lapin
Irritation légère des yeux

Sensibilisation cutanée ou respiratoire
Sensibilisation de la peau
Non répertorié selon les informations disponibles.
Sensibilisation des voies respiratoires
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Polyéthylène glycol sorbitan monostéarate:
Type d'essai: Essai de maximisation
Voies d'exposition: Contact avec la peau
Espèce: Les êtres humains
Résultat: négatif
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires
Acide stéarique:Type d'essai
Voies d'exposition
EspèceRésultatRemarques

:
:
:
:
:

Essai de maximisation
Contact avec la peau
CobayenégatifSelon les données provenant de matières similaires

Propylèneglycol:
Type d'essai
Voies d'exposition
Espèce:::Essai de maximisation
Contact avec la peau
Cobaye10 / 21

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Résultat:négatifgentamicine:
Remarques:

Donnée non disponible

Mutagénécité de la cellule germinale
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Polyéthylène glycol sorbitan monostéarate:
Génotoxicité in vitro: Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Résultat: négatif
Type d'essai: Test d'aberration chromosomique in vitro
Résultat: négatif
Type d'essai: Dommages à l'ADN et réparation, synthèsed'ADN non programmée dans des cellules de mammifères (invitro)
Résultat: négatif
Acide stéarique:Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test d'aberration chromosomique in vitro
Méthode: Directives du test 473 de l'OECD
Résultat: négatif
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires
Type d'essai: Test de mutation génique sur cellule de mammifère, in vitro
Méthode: Directives du test 476 de l'OECD
Résultat: négatif
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires
Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Résultat: négatif
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

Propylèneglycol:
Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Résultat: négatif
Type d'essai: Test d'aberration chromosomique in vitro
Méthode: Directives du test 473 de l'OECD
Résultat: négatif

Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Test de micronoyaux sur les érythrocytes demammifères (test cytogénétique in vivo)
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Espèce: Souris
Voie d'application: Injection intrapéritonéale
Résultat: négatif
gentamicine:
Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de mutation génique sur cellule de mammifère, in vitro
Résultat: négatif
Type d'essai: Test d'aberration chromosomique in vitro
Résultat: équivoque

Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Test de micronoyaux sur les érythrocytes demammifères (test cytogénétique in vivo)
Espèce: Souris
Voie d'application: Injection intraveineuse
Résultat: négatif

Cancérogénicité
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Propylèneglycol:
EspèceVoie d'application
Durée d'exposition
Résultat

:
:
:
:

Rat
Ingestion
2 années
négatifgentamicine:
Cancérogénicité - Évaluation:

Donnée non disponible

Toxicité pour la reproduction
Peut nuire au fœtus.
Composants:
Polyéthylène glycol sorbitan monostéarate:
Effets sur la fertilité: Type d'essai: Étude de la toxicité sur la reproduction sur trois
générations
Espèce: Souris
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif
Incidences sur le développement fœtal

Acide stéarique:
Effets sur la fertilité:

Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Souris
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif:

Type d'essai: Étude de toxicité à doses répétées combinées
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Date de la première parution: 07/21/2017

avec test de dépistage de toxicité de reproduction et/ou développement
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Méthode: Directives du test 422 de l'OECD
Résultat: négatif
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires
Incidences sur le développement fœtal

Propylèneglycol:
Effets sur la fertilité

Incidences sur le développement fœtal

gentamicine:
Effets sur la fertilité

Incidences sur le développement fœtal

:Type d'essai: Étude de toxicité à doses répétées combinées
avec test de dépistage de toxicité de reproduction et/ou développement
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Méthode: Directives du test 422 de l'OECD
Résultat: négatif
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires:

Type d'essai: Étude de la toxicité sur la reproduction sur deux
générations
Espèce: Souris
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif:

Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Souris
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif:

Type d'essai: Étude de la toxicité sur la reproduction sur deux
générations
Espèce: Rat
Fertilité: NOAEL: 20 Poids corporel mg / kg
Résultat: Aucun effet indésirable important n’a été rapporté:Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Lapin
Toxicité pour le développement: NOAEL: 3.6 Poids corporel
mg / kg
Résultat: Aucune embryotoxicité.
Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Rat
Voie d'application: Intrapéritonéal
Toxicité pour le développement: LOAEL: 75 Poids corporel
mg / kg
Résultat: Embryotoxicité.
Type d'essai: Développement embryofœtal
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1844932-00016

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 07/21/2017

Espèce: Souris
Voie d'application: Intrapéritonéal
Toxicité pour le développement: LOAEL: 10 Poids corporel
mg / kg
Résultat: Mortalité intra-utérine., Aucune malformation n’a été
observée.
Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Rat
Voie d'application: Intrapéritonéal
Toxicité pour le développement: LOAEL: 50 Poids corporel
mg / kg
Résultat: Mortalité intra-utérine., Aucune malformation n’a été
observée.
Toxicité pour la reproduction- Évaluation:

Évidence positive d'effets néfastes sur le développement
découlant d'études épidémilogiques sur des êtres humains.

STOT - exposition unique
Non répertorié selon les informations disponibles.
STOT - exposition répétée
Risque avéré d'effets graves pour les organes (Reins, oreille interne) à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée en cas d'ingestion.
Composants:
gentamicine:
Organes cibles
Évaluation::

Reins, oreille interne
Risque avéré d'effets graves pour les organes à la suite
d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.

Toxicité à dose répétéeComposants:
Polyéthylène glycol sorbitan monostéarate:
Espèce: Rat
NOAEL: 1,355 mg/kg
Voie d'application: Ingestion
Durée d'exposition: 13 Sem.
Acide stéarique:EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
MéthodeRemarques

:
:
:
:
:
:

Rat
1,000 mg/kg
Ingestion
42 jours
Directives du test 422 de l'OECD
Selon les données provenant de matières similaires

Propylèneglycol:
Espèce:Rat, mâle
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selon le Règlement sur les produits dangereux

Gentamicin Cream Formulation
Version
3.9

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Date de la première parution: 07/21/2017

NOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition:::>= 1,700 mg/kg
Ingestion
2a

gentamicine:EspèceLOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles
Symptômes

:
:
:
:
:
:

Chien
3 mg/kg
Intramusculaire
12 moisReins
Vomissements, Salivation

EspèceLOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles

:
:
:
:
:

Singe
50 mg/kg
Sous-cutanée
3 Sem.
Reins, oreille interne

EspèceLOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles

:
:
:
:
:

Singe
6 mg/kg
Intramusculaire
3 Sem.
Sang, Reins, oreille interne, Foie

EspèceNOAEL
LOAELVoie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles

:
:
:
:
:
:

Rat
5 mg/kg
10 mg/kg
Intramusculaire
52 Sem.
Reins, Sang

EspèceNOAEL
LOAELVoie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles

:
:
:
:
:
:

Rat
12.5 mg/kg
50 mg/kg
Intramusculaire
13 Sem.
Reins

Toxicité par aspiration
Non répertorié selon les informations disponibles.
Évaluation de l'exposition humaine
Composants:
gentamicine:
Ingestion:

Organes cibles: Reins
Organes cibles: oreille interne
Symptômes: Étourdissements, Vertiges, perte de l’audition,
acouphène, Surdité foetale

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Date de la première parution: 07/21/2017

SECTION 12. INFORMATIONS ÉCOLOGIQUES
Écotoxicité
Composants:
Polyéthylène glycol sorbitan monostéarate:
Toxicité pour les poissons: CL50 : > 10 - 100 mg/l
Durée d'exposition: 96 h
Acide stéarique:Toxicité pour les poissons:

LL50 (Leuciscus idus (Ide)): > 10,000 mg/l
Durée d'exposition: 48 h
Méthode: DIN 38412

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques:

EL50 (Daphnia magna (Puce d'eau)): > 10 mg/l
Durée d'exposition: 48 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 202
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires
Aucune toxicité à la limite de solubilité

Toxicité pour les algues/plantes aquatiques:

NOELR (Pseudokirchneriella subcapitata (Algues vertes)): >10 mg/lDurée d'exposition: 72 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 201
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires
Aucune toxicité à la limite de solubilité
EL50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Algues vertes)): > 1
mg/l
Durée d'exposition: 72 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 201
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires
Aucune toxicité à la limite de solubilité

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques (Toxicité chronique):Toxicité pour les microorgan- :ismes
Propylèneglycol:
Toxicité pour les poissons:

NOELR (Daphnia magna (Puce d'eau)): > 0.5 mg/l
Durée d'exposition: 21 jr
Méthode: OCDE Ligne directrice 211
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires
Aucune toxicité à la limite de solubilité
EC10 (Pseudomonas putida): 883 mg/l
Durée d'exposition: 18 h

CL50 (Oncorhynchus mykiss (Truite arc-en-ciel)): 40,613 mg/l
Durée d'exposition: 96 h

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Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques
Toxicité pour les algues/plantes aquatiques

Numéro de la FDS:
1844932-00016:

CE50 (Ceriodaphnia dubia (puce d'eau)): 18,340 mg/l
Durée d'exposition: 48 h:

ErC50 (Skeletonema costatum (diatomée marine)): 19,300
mg/l
Durée d'exposition: 72 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 201

Toxicité pour la daphnie et:les autres invertébrés aquatiques (Toxicité chronique)Toxicité pour les microorgan- :ismes
gentamicine:
Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques

Date de dernière parution: 09/30/2023
Date de la première parution: 07/21/2017:

NOEC (Ceriodaphnia dubia (puce d'eau)): 13,020 mg/l
Durée d'exposition: 7 jr
NOEC (Pseudomonas putida): > 20,000 mg/l
Durée d'exposition: 18 h

CE50 (Daphnia magna (Puce d'eau)): 86 mg/l
Durée d'exposition: 48 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 202
CL50 (Americamysis): 30 mg/l
Durée d'exposition: 96 h
Méthode: États-Unis-EPA OPPTS 850.1035

Toxicité pour les algues/plantes aquatiques:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Algues vertes)): 10µg/l
Durée d'exposition: 72 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 201
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (Algues vertes)): 1.5µg/l
Durée d'exposition: 72 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 201
CE50 (Anabaena flos-aquae (Cyanobactéries)): 4.7 µg/l
Durée d'exposition: 72 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 201
NOEC (Anabaena flos-aquae (Cyanobactéries)): 1.6 µg/l
Durée d'exposition: 72 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 201

Toxicité pour les microorgan- :ismes

CE50: 288.7 mg/l
Durée d'exposition: 3 hType d'essai: Inhibition de la respiration
Méthode: OCDE Ligne directrice 209

Persistance et dégradabilité
Composants:
Polyéthylène glycol sorbitan monostéarate:
Biodégradabilité: Résultat: Difficilement biodégradable.

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Date de la première parution: 07/21/2017

Acide stéarique:
Biodégradabilité:

Résultat: Facilement biodégradable.
Biodégradation: 71 %Durée d'exposition: 28 jr
Méthode: Directive d'essais 301B de l'OCDE

Propylèneglycol:
Biodégradabilité:

Résultat: Facilement biodégradable.
Biodégradation: 98.3 %Durée d'exposition: 28 jr
Méthode: Directives du test 301F de l'OECD

gentamicine:
Biodégradabilité:

Résultat: dégradable rapidement
Biodégradation: 100 %Durée d'exposition: 28 jr
Méthode: Directives du test 314 de l'OECD

Acide stéarique:
Coefficient de partage (noctanol/eau):

log Pow: 8.23

Propylèneglycol:
Coefficient de partage (noctanol/eau):

log Pow: -1.07
Méthode: Règlement (EC) No. 440/2008, Annexe, A.8

gentamicine:
Coefficient de partage (noctanol/eau):

log Pow: < -2

Potentiel bioaccumulatif
Composants:

Mobilité dans le sol
Donnée non disponible
Autres effets néfastes
Donnée non disponible
SECTION 13. CONSIDERATIONS RELATIVES À L'ÉLIMINATION
Méthodes d'élimination
Déchets de résidus:

Emballages contaminés:

Ne pas rejeter les déchets à l'égout.
Éliminer le produit conformément avec la réglementation
locale en vigueur.
Les contenants vides doivent être acheminés vers une
installation certifiée de traitement des déchets en vue de leurélimination ou recyclage.
Sans autres précisions : Jeter comme un produit non utilisé.

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SECTION 14. INFORMATIONS RELATIVES AU TRANSPORT
Réglementations internationales
UNRTDG
No. UN
Nom d'expédition

ClasseGroupe d'emballage
Étiquettes
Dangereux pour l'environnement
IATA-DGR
UN/ID No.
Nom d'expédition

:
:

:
:
:
:

:
:
:
:

UN 3082
Environmentally hazardous substance, liquid, n.o.s.
(Gentamicin)
9
III
Miscellaneous
964

:

964

:

oui

Code IMDG
No. UN
Nom d'expédition::

ClasseGroupe d'emballage
Étiquettes
EmS Code
Polluant marin

:
:
:
:
:

UN 3082
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, LIQUID,
N.O.S.
(Gentamicin)
9III
9F-A, S-F
oui

ClasseGroupe d'emballage
Étiquettes
Instructions de conditionnement (avion cargo)
Instructions de conditionnement (avion de ligne)
Dangereux pour l'environnement::

UN 3082
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, LIQUID,
N.O.S.
(Gentamicin)
9
III
9
oui

Transport en vrac en vertu de l'Annexe II des règles MARPOL 73/78 et du code IBC
Non applicable pour le produit tel qu'il est fourni.
Réglementation nationale
TDG
No. UN
Nom d'expédition::

ClasseGroupe d'emballage
Étiquettes
Code ERG
Polluant marin

:
:
:
:
:

UN 3082MATIÈRE DANGEREUSE DU POINT DE VUE DE
L'ENVIRONNEMENT, LIQUIDE, N.S.A.
(gentamicine)
9
III
9
171
oui(gentamicine)19 / 21

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Précautions spéciales pour les utilisateurs
La ou les classes de transport décrites ici sont de nature informationnelles seulement, et baséesseulement sur les propriétés du produit non-emballé comme il est décrit dans la FTSS. Lesclasses de transport peuvent varier selon le mode de transport, les tailles de l'emballage et desvariations dans les règlements régionaux ou étatiques.
SECTION 15. INFORMATIONS RÉGLEMENTAIRES
Les composants de ce produit figurent dans les inventaires suivants:
AICS: non établi(e)DSL:non établi(e)

IECSC

:

non établi(e)SECTION 16. AUTRES INFORMATIONS
Texte complet d'autres abréviations
ACGIH: États-Unis. ACGIH,valeurslimitesd'exposition (TLV)CA AB OEL
: Canada. Alberta, Code de santé et de sécurité au travail (tableau 2: VLE)
CA BC OEL
: Canada. LEP Colombie Britannique
CA ON OEL
: Tableau de l'Ontario: Limites d'exposition professionnelle prisen vertu de la loi sur la santé et la sécurité au travail.
CA QC OEL
: Québec. Règlement sur la santé et la sécurité du travail, Annexe 1 Partie 1: Valeurs d'exposition admissibles des contaminants de l'air
ACGIH / TWA: Moyenne pondérée dans le temps de 8 h
CA AB OEL / TWA: Limite d'exposition professionnelle de 8 heures
CA BC OEL / TWA: Moyenne pondérée dans le temps de 8 h
CA ON OEL / LMPT
: Limite moyenne pondéréé dans le temps (LMPT)CA QC OEL / VEMP
: Valeur d'exposition moyenne pondérée
AIIC - Inventaire australien des produits chimiques industriels; ANTT - Agence nationale dutransport routier du Brésil; ASTM - Société américaine pour l’analyse des matériaux; bw - Poids
corporel; CMR - Carcinogène, mutagène ou agent toxique pour le système reproductif; DIN Norme de l’institut allemande de normalisation; DSL - Liste intérieure des substances (Canada);
ECx - Concentration associée avec une réponse de x %; ELx - Taux de chargement associé avec
une réponse de x %; EmS - Plan d’urgence; ENCS - Liste des substances chimiques existantes
et nouvelles (Japon); ErCx - Concentration associée avec une réponse de taux de croissance dex %; ERG - Guide du plan d’urgence; GHS - Système à harmonisation globale; GLP - Bonne pratique de laboratoire; IARC - Agence internationale de recherche sur le cancer; IATA - Associationinternationale du transport aérien; IBC - Code international de la construction et des équipements
pour les bateaux transportant des produits chimiques dangereux en vrac; IC50 - Concentration
inhibitrice de 50 %; ICAO - Organisation internationale de l’aviation civile; IECSC - Inventaire desproduits chimiques existants de la Chine; IMDG - Code maritime international des marchandises
dangereuses; IMO - Organisation maritime internationale; ISHL - Loi sur la santé et la sécurité industrielle (Japon); ISO - Organisation internationale pour la normalisation; KECI - Inventaire desproduits chimiques existants de la Corée; LC50 - Concentration létale pour 50 % d’une population
test; LD50 - Dose létale pour 50 % d’une population test (dose létale médiane); MARPOL - Con20 / 21

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vention internationale pour la prévention de la pollution provenant des bateaux; n.o.s. - Sans autres précisions; Nch - Norme chilienne; NO(A)EC - Aucun effet de la concentration (indésirable)
observé; NO(A)EL - Aucun effet du niveau (indésirable) observé; NOELR - Aucun effet observable du taux de chargement; NOM - Norme mexicaine officielle; NTP - Programme toxicologiquenationale; NZIoC - Inventaire des produits chimiques de la Nouvelle Zélande; OECD - Organisation pour la coopération et le développement économique; OPPTS - Bureau de la sécurité
chimique et de la prévention de la pollution; PBT - Substance persistante, bioaccumulative et toxique; PICCS - Inventaire des produits chimiques et des substances chimiques des Philippines;(Q)SAR - (Quantitative) Relation structure/activité; REACH - Règlement (CE) no. 1907/2006 duparlement européen et du conseil relatif à l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction des produits chimiques; SADT - Température de décomposition auto-accélérante; SDS Fiche technique de santé-sécurité; TCSI - Inventaire des produits chimiques de Taïwan; TDG Transport de marchandises dangereuses; TECI - Inventaire des produits chimiques existants dela Thaïlande; TSCA - Loi sur le contrôle des substances toxiques (États-Unis); UN - Nations
unies; UNRTDG - Recommandations des Nations unies pour le transport de marchandises dangereuses; vPvB - Très persistant et très bioaccumulatif; WHMIS - Système d'information sur lesmatières dangereuse utilisées au travail

Sources des principales don- :nées utilisées pourl'établissement de la fichesignalétique

Données techniques internes, données provenant des FTSS
de produit brut, résultats de recherche du Portail eChem del'OCDE et de l'agence européenne des produits chimiques,
http://echa.europa.eu/

Date de révision
Format de la date

04/06/2024
mm/jj/aaaa::

Les renseignements contenus dans cette fiche technique santé-sécurité sont, à notre
connaissance, selon nos informations et croyances, justes, à la date de leur publication. Ces
renseignements sont fournis comme un guide pour la manipulation, l’utilisation, le traitement, le
stockage, le transport, l’élimination et le rejet sans danger du produit, et ne doivent pas êtreconsidérés comme une quelconque garantie ou une quelconque norme de qualité. Les
renseignements fournis concernent seulement le produit spécifique identifié au début de cette
FTSS et pourraient ne pas être valables lorsque le produit de la FTSS est utilisé en association
avec un ou plusieurs autres produits ou dans un quelconque procédé, sauf en cas de mention
dans le texte. Les utilisateurs du produit doivent évaluer les renseignements et les
recommandations à la lumière du contexte spécifique de la manipulation, l’utilisation, letraitement et le stockage prévus, comprenant une évaluation du caractère approprié du produitde cette FTSS dans le produit final de l’utilisateur, s’il y a lieu.
CA / 3F

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