第 235 回 治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時：2011 年 9 月 20 日(火) 17：00～18：20
開催場所：順天堂大学浦安病院 カンファレンスルーム（外来棟 3 階）
出席委員：伊藤昌徳、福永正氣、室岡邦彦、尾頭敏夫、川上竜太郎、河村好彦、長谷川祐二
Ⅰ．報告事項
1．終了報告以下の臨床試験について治験の終了が報告された。
1）ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ﾗﾆﾋﾞｽﾞﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験
2．治験変更以下の臨床治験について軽微な治験の変更が報告された。
1）ﾌｧｲｻﾞｰ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした EYE001 の第Ⅲ相試験
2）ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ株式会社の依頼による GW786034（Pazopanib）の後期第Ⅱ相試験
3）久光製薬株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした HFT-290（ﾌｪﾝﾀﾆﾙｸｴﾝ酸塩）の第Ⅲ相試験
4）ｼﾐｯｸ株式会社の依頼による日本人の睫毛貧毛症患者を対象とした LAT-AGN-192024（ﾋﾞﾏﾄﾌﾟﾛｽﾄ）の第Ⅲ相試験
5）ｼﾐｯｸ株式会社の依頼による化学療法による睫毛貧毛症の日本人患者を対象とした
LAT-AGN-192024（ﾋﾞﾏﾄﾌﾟﾛｽﾄ）の第Ⅲ相試験
6）MSD 株式会社の依頼による SCH420814（ﾌﾟﾚﾗﾃﾞﾅﾝﾄ）の後期第Ⅱ相試験
7）株式会社三和化学研究所の依頼による網膜静脈分枝閉塞症患者を対象とした SK-0503（ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
8）大塚製薬株式会社の依頼によるﾊﾟｰｷﾝｿﾝ病患者を対象とした SPM962（ﾛﾁｺﾞﾁﾝ）の第Ⅲ相試験
9）わかもと製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした WP-0508（ﾄﾘｱﾑｼﾉﾛﾝｱｾﾄﾆﾄﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
Ⅱ. 審議事項
1．治験申請以下の臨床試験について、これまでに得られている非臨床試験及び臨床試験に基づき、臨床試験実-1-

施の妥当性について審議した。
1） 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（ﾌﾟﾗｽｸﾞﾚﾙ塩酸塩）の第Ⅲ相試験
審議結果：修正の上で承認（同意説明文書：本剤の特徴を明記、ｽｹｼﾞｭｰﾙ表注釈の一部削除、遺伝子解析及びﾊﾞﾝｷﾝｸﾞ用同意説明文書：個人情報保管期間の明記）
2．製造販売後臨床試験申請
以下の臨床試験について、これまでに得られている非臨床試験及び臨床試験に基づき、臨床試験実施の妥当性について審議した。
1）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼によるｱﾙﾂﾊｲﾏｰ型認知症患者を対象とした JNS023（ｶﾞﾗﾝﾀﾐﾝ）の製造販
売後臨床試験
審議結果：修正の上で承認（同意説明文書：服用方法に関する記載の修正）
3.

有害事象報告（院内）以下の臨床試験について当該治験薬で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
1）協和発酵ｷﾘﾝ株式会社の依頼によるﾊﾟｰｷﾝｿﾝ病患者を対象とした KW-6002 の第Ⅲ相試験（長期投与試験）
審議結果：承認
2）株式会社三和化学研究所の依頼による網膜静脈分枝閉塞症患者を対象とした SK-0503（ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議結果：承認

4．有害事象報告（海外・院外）
以下の臨床試験について当該治験薬で発生した重篤な有害事象、対照薬の使用上の注意の改訂、当該治験薬に関する外国措置報告等について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
1）ﾌｧｲｻﾞｰ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした EYE001 の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
2）ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ株式会社の依頼による GW786034（Pazopanib）の後期第Ⅱ相試験
審議結果：承認
3）協和発酵ｷﾘﾝ株式会社の依頼によるﾊﾟｰｷﾝｿﾝ病患者を対象とした KW-6002 の第Ⅲ相試験（長期投与試験）
審議結果：承認
4）ｼﾐｯｸ株式会社の依頼による日本人の睫毛貧毛症患者を対象とした LAT-AGN-192024（ﾋﾞﾏﾄﾌﾟﾛｽﾄ）の第Ⅲ相試験-2-

審議結果：承認
5）ｼﾐｯｸ株式会社の依頼による化学療法による睫毛貧毛症の日本人患者を対象としたLAT-AGN-192024（ﾋﾞﾏﾄﾌﾟﾛｽﾄ）の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
6）MSD 株式会社の依頼による SCH420814（ﾌﾟﾚﾗﾃﾞﾅﾝﾄ）の後期第Ⅱ相試験
審議結果：承認
7）千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079（ｼﾞﾌﾙﾌﾟﾚﾄﾞﾅｰﾄ）の後期第Ⅱ相試験
審議結果：承認
8）株式会社三和化学研究所の依頼による網膜静脈分枝閉塞症患者を対象とした SK-0503（ﾃﾞｷｻﾒﾀｿﾞﾝ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議結果：承認
9）大塚製薬株式会社の依頼によるﾊﾟｰｷﾝｿﾝ病患者を対象とした SPM962（ﾛﾁｺﾞﾁﾝ）の第Ⅲ相試験
審議結果：承認10）第一三共株式会社の依頼によるｱﾙﾂﾊｲﾏｰ型認知症を対象とした SUN Y7017（ﾒﾏﾝﾁﾝ塩酸塩）の製造販売後臨床試験
審議結果：承認
11）ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社の依頼による加齢黄斑変性症患者を対象とした VEGF Trap-Eye の第Ⅲ相試
験審議結果：承認
12）ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社の依頼による網膜中心静脈閉塞症患者を対象とした VEGF Trap-Eye の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
13）ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社の依頼による病的近視患者を対象とした VEGF Trap-Eye の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
14）わかもと製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした WP-0508（ﾄﾘｱﾑｼﾉﾛﾝｱｾﾄﾆﾄﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
審議結果：承認
5．治験変更以下の臨床試験について実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、症例報告書、その他の資料の-3-

改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
1）ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ株式会社の依頼による GW786034（Pazopanib）の後期第Ⅱ相試験
変更事項：期間延長、治験実施計画書の改訂、症例報告書の改訂、同意説明文書の改訂
審議結果：承認2）久光製薬株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした HFT-290（ﾌｪﾝﾀﾆﾙｸｴﾝ酸塩）の第Ⅲ相試験
変更事項：同意説明文書の改訂
審議結果：承認
3）MSD 株式会社の依頼による SCH420814（ﾌﾟﾚﾗﾃﾞﾅﾝﾄ）の後期第Ⅱ相試験
変更事項：治験実施計画書の改訂、同意説明文書の改訂、資料追加、同意説明文書補助資料の改訂、ﾊﾟｰｷﾝｿﾝ病症状日誌の改訂、服薬日誌の改訂、治験参加ｶｰﾄﾞの改訂
審議結果：承認
4）千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079（ｼﾞﾌﾙﾌﾟﾚﾄﾞﾅｰﾄ）の後期第Ⅱ相試験
変更事項：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認
5）大塚製薬株式会社の依頼によるﾊﾟｰｷﾝｿﾝ病患者を対象とした SPM962（ﾛﾁｺﾞﾁﾝ）の第Ⅲ相試験
変更事項：治験分担医師の削除
審議結果：承認
6）ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社の依頼による加齢黄斑変性症患者を対象とした VEGF Trap-Eye の第Ⅲ相試験
変更事項：治験薬概要書の改訂
審議結果：承認
7）ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社の依頼による病的近視患者を対象とした VEGF Trap-Eye の第Ⅲ相試験
変更事項：治験実施計画書別紙の改訂
審議結果：承認
8）ﾌｧｲｻﾞｰ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした EYE001 の第Ⅲ相試験
変更事項：同意説明文書補遺の作成等
審議結果：承認
6. 継続審査
以下の臨床試験について、実施期間が 1 年を超えるため、治験を実施することの妥当性について審議した。
1）千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079（ｼﾞﾌﾙﾌﾟﾚﾄﾞﾅｰﾄ）の後期第Ⅱ相試験
審議結果：承認-4-7.

迅速審査の結果報告
以下の臨床試験について迅速審査が実施され、承認されたことが報告された。承認事項について治験を実施することの妥当性について再確認した。
1）ｼﾐｯｸ株式会社の依頼による日本人の睫毛貧毛症患者を対象とした LAT-AGN-192024（ﾋﾞﾏﾄﾌﾟﾛｽﾄ）の第Ⅲ相試験
審議内容：治験協力者の追加審議結果：承認
2）ｼﾐｯｸ株式会社の依頼による化学療法による睫毛貧毛症の日本人患者を対象とした
LAT-AGN-192024（ﾋﾞﾏﾄﾌﾟﾛｽﾄ）の第Ⅲ相試験
審議内容：治験協力者の追加
審議結果：承認
3）ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社の依頼による病的近視患者を対象とした VEGF Trap-Eye の第Ⅲ相試験
審議内容：症例追加
審議結果：承認
以-5-上