医薬品試験用

崩壊試験・溶出試験用関連製品
日本薬局方では、固形製剤の品質評価として崩壊試験や溶出試験が規定されており、これらの試験では様々な試験液を必要とします。関東化学では、日本薬局方に準じて調製した崩壊・溶出試験用の試液を様々な容器・包装で取り揃えています。

新製品のご案内日本薬局方の試薬・試液に記載の方法に準じて調製した緩衝液です。「レバミピド錠」の溶出試験では4倍に希釈して用いられます。
製品名

リン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液, pH 6.0

New!

包装

製品番号20 L

11353-84

調製方法（参考：第十八改正日本薬局方 9.42 試薬・試液）
リン酸水素二ナトリウム十二水和物71.6 gを水に溶かし, 1000 mLとする. この液に, クエン酸一水和物21.0 gを水に溶かして1000 mLとした液をpH 6.0になるまで加える（容量比約63：37）.

日本薬局方の医薬品「ピオグリタゾン塩酸塩錠」の溶出試験に記載の調製方法に準じて調製した溶出試験液です。
製品名ピオグリタゾン塩酸塩錠 溶出試験液

包装

製品番号10 L11352-84

調製方法（参考：第十八改正日本薬局方 医薬品各条 ピオグリタゾン塩酸塩錠 <溶出性>）
0.2 mol/L塩酸試液50 mLに塩化カリウム溶液（3→20）150 mL及び水を加えて1000 mLとし, 5 mol/L塩酸試液を加えてpH 2.0に調整

崩壊試験・溶出試験用関連製品の特長

調製作業の負担軽減

第三者からの品質保証

調製記録管理の効率化

バルク供給・受託調製◆使用期限(年・月・日)をラベルに表示◆使用原料情報が記載された試験成績書を発行◆充実の製品ラインナップ 崩壊・溶出試験液13品目、薄めたMcIlvaine緩衝液 24品目（10倍濃度タイプ含む）◆取り扱いに便利な３タイプの包装◆受託調製サービス （掲載のないｐHの試験液もご要望に応じて承ります）
３L，５L，１８L

１０L

硬質ポリエチレン容器

減容ポリ容器コンパクトに折りたため、廃棄が容易

２０L

段ボール+フレキシブルな成形容器
必要な量だけ注げるコック付き◼ 崩壊試験とは錠剤, カプセル剤, 顆粒剤, シロップ剤, 丸剤が試験液中, 定められた条件で規定時間内に崩壊するかどうかを確認する試験法である.
◼ 溶出試験とは経口製剤について溶出試験規格に適合しているかどうかを判定するために行うものであるが, 併せて著しい生物学的非同等を防ぐことを目的としている.
（参考：第十八改正日本薬局方）

調製方法
日本薬局方一般試験法 試薬・試液に収載されている処方に準じて、実製造スケールにて原料試薬を混合し、調製しています。10倍濃度タイプは10倍希釈時に表示ｐHになるよう調製した製品です。
0.05 mol/L 酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液, pH 4.0

酢酸(100)3.0 gに水を加えて, 1000 mLとした液に, 酢酸ナトリウム三水和物3.4 gを水に溶かして500 mLとした液を加え，pH 4.0に調整する.

酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液，pH 4.0

酢酸ナトリウム三水和物5.44 gを水900 mLに溶かし, 酢酸(100)を滴加し, pH 4.0に調製した後, 水を加えて1000 mLとする.

崩壊試験第1液，pH 1.2 / 溶出試験第1液，pH 1.2

塩化ナトリウム2.0 gを塩酸7.0 mL及び水に溶かして1000 mLとする.

崩壊試験第2液，pH 6.8

0.2 mol/Lリン酸二水素カリウム試液250 mLに0.2 mol/L水酸化ナトリウム試液
118 mL及び水を加えて1000 mLとする.

溶出試験第2液pH 6.8のリン酸塩緩衝液1容量に水1容量を加える.

りん酸塩緩衝液，pH 6.8

リン酸二水素カリウム3.40 g及び無水リン酸水素二ナトリウム3.55 gを水に溶かし,1000 mLとする.

厚生労働省通知の処方に準じて、実製造スケールにて原料試薬を混合し、調製しています。 10倍濃度タイプは、10倍希釈時に表示ｐHになるよう調製した製品です。
薄めたMcIlvaine緩衝液

0.05 mol/Lリン酸一水素二ナトリウムと0.025 mol/Lクエン酸を用いてpHを調整する.

製品リスト
製品名

0.05 mol/L 酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液, pH 4.0

酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液，pH 4.0

崩壊試験第1液，pH 1.2 / 溶出試験第1液，pH 1.2

崩壊試験第2液，pH 6.8

溶出試験第2液

りん酸塩緩衝液，pH 6.8

包装
3L
10 L
18 L
20 L
3L
18 L
20 L
3L
10 L
18 L
20 L
3L
10 L
18 L
20 L
3L
10 L
18 L
20 L
3L
10 L
18 L
20 L

製品番号
01901-76
01901-85
01901-84
01901-82
01907-76
01907-84
01907-82
11500-76
11500-85
11500-84
11500-82
11501-76
11501-85
11501-8411501-8211499-7611499-85
11499-84
11499-8233058-76
33058-85
33058-84
33058-82

5L
10 L
5L
5L
10 L
5L
10 L
5L
10 L
5L
10 L

01789-8901789-84
01900-87
11502-87
11502-92
11503-87
11503-8411498-89
11498-84
33057-87
33057-84【10倍濃度タイプ】（ 10倍濃度 ）0.05 mol/L 酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液, pH 4.0（ 10倍濃度 ）酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液, pH 4.0（ 10倍濃度 ）崩壊試験第1液，pH 1.2 / 溶出試験第1液，pH 1.2（ 10倍濃度 ）崩壊試験第2液，pH 6.8（ 10倍濃度 ）溶出試験第2液（ 10倍濃度 ）りん酸塩緩衝液，pH 6.8

製品リスト
製品名

包装

製品番号

3L18 L
20 L
3L
18 L
20 L
3L
18 L
20 L
3L
18 L
20 L
3L
18 L
20 L
3L
18 L
20 L
3L
18 L
20 L
3L
18 L
20 L
3L
18 L
20 L
3L
18 L
20 L
3L
18 L
20 L
3L
18 L
20 L

26040-76
26040-84
26040-8226041-76
26041-84
26041-82
26020-76
26020-84
26020-8226042-76
26042-84
26042-8226043-76
26043-8426043-8226044-7626044-8426044-8226045-7626045-8426045-8226049-76
26049-8426049-8226046-76
26046-8426046-8226047-76
26047-84
26047-8226048-76
26048-8426048-8226052-76
26052-84
26052-82

5L
10 L
5L
10 L
5L
5L
10 L
5L
5L
5L
5L
5L
5L
5L
5L

26180-89
26180-84
26181-89
26181-8426185-89
26182-89
26182-84
26186-8926187-8926188-8926183-8926189-89
26190-89
26184-89
26191-89

薄めたMcIlvaine緩衝液
薄めたMcIlvaine緩衝液，pH 3.0

薄めたMcIlvaine緩衝液，pH 4.0

薄めたMcIlvaine緩衝液，pH 4.5

薄めたMcIlvaine緩衝液，pH 5.0

薄めたMcIlvaine緩衝液，pH 5.5

薄めたMcIlvaine緩衝液，pH 6.0

薄めたMcIlvaine緩衝液，pH 6.5

薄めたMcIlvaine緩衝液，pH 6.8

薄めたMcIlvaine緩衝液，pH 7.0

薄めたMcIlvaine緩衝液，pH 7.2

薄めたMcIlvaine緩衝液，pH 7.5

薄めたMcIlvaine緩衝液，pH 8.0【10倍濃度タイプ】薄めたMcIlvaine緩衝液（ 10倍濃度 ）薄めたMcIlvaine緩衝液，pH 3.0（ 10倍濃度 ）薄めたMcIlvaine緩衝液，pH 4.0（ 10倍濃度 ）薄めたMcIlvaine緩衝液，pH 4.5（ 10倍濃度 ）薄めたMcIlvaine緩衝液，pH 5.0（ 10倍濃度 ）薄めたMcIlvaine緩衝液，pH 5.5（ 10倍濃度 ）薄めたMcIlvaine緩衝液，pH 6.0（ 10倍濃度 ）薄めたMcIlvaine緩衝液，pH 6.5（ 10倍濃度 ）薄めたMcIlvaine緩衝液，pH 6.8（ 10倍濃度 ）薄めたMcIlvaine緩衝液，pH 7.0（ 10倍濃度 ）薄めたMcIlvaine緩衝液，pH 7.2（ 10倍濃度 ）薄めたMcIlvaine緩衝液，pH 7.5（ 10倍濃度 ）薄めたMcIlvaine緩衝液，pH 8.0

■ ラベル■ 使用原料情報入り試験成績書

製造年月日

使用原料の規格・ロット・秤量値

使用期限「日本薬局方に準じて調製」と記載

検査日

関連製品
海外局方処方の製剤安定性試験液
米国・欧 州 薬 局 方 では医薬品の溶出試験にりん酸塩緩衝液および塩酸を使用することになっています。本製品は、米国薬局方（USP）の処方をもとに調製したりん酸塩緩衝液です。
製品名

りん酸塩緩衝液，pH 6.8 （U）
りん酸塩緩衝液，pH 7.0 （U）
りん酸塩緩衝液，pH 7.2 （U）

包装

製品番号10 L
10 L
10 L

32982-8432983-84
32984-84

界面活性剤
難溶性薬物の溶出試験では、溶解性を高めるため、試験液に「ポリソルベート80」や「ラウリル硫酸ナトリウム（SLS）」などの界面活性剤を添加します。日本薬局方（JP）、米国薬局方（USP）および欧州薬局方（EP）に規定されている試薬規格に適合した製品です。
製品名

日本薬局方（ JP ）、米国薬局方（ USP ）、欧州薬局方（ EP ）試薬規格適合
ラウリル硫酸ナトリウム
ポリソルベート80
日本薬局方（ JP ）試薬規格適合
ポリソルベート20

包装

製品番号

500 g
500 g

37208-0834148-08

500 g

34146-08

P-002（202405）