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医薬品を創る仕事 / バイオテクノロジー分野

バイオ医薬品の研究（製薬企業）●バイオ技術の成果
ヒトゲノム計画が進展していた頃、ヒトゲノムを解読すると遺伝子に応じた医薬品が開発できると考えられていました。
ヒトゲノムの全解読によりそれを否定。
ポストゲノムが始まりました。
しかも疾患にいたるメカニズムの複雑さが遺伝子と疾患の研究が進展するほど分かってきました。
これまでバイオ技術の成果は、インターフェロン、インターロイキン2、
インスリン、成長ホルモン、エリスロポエチン、モノクローナル抗体、
顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、組織プラスミノーゲン活性化因子（TPA）、ソマト
メジン、グルカゴン、ナトリウム利尿ホルモン、血液凝固第Ⅷ因子、遺伝子組換えワクチンなどがあります。
○販売中のバイオ医薬品一覧（2015年7月までに発売されたバイオ医薬品）
http://yakkei.jp/contents/1/vaiolist.pdf●抗体医薬品ヒトの免疫機能を利用するため効果が高く、しかも副作用の少ない医薬品開発が可能といわれます。
医薬品の主流になりつつありますが、創薬研究の成果は10年以上も前の研究者が残した財産です。
国内でこの分野に強いのは２社でしょう。抗体医薬品開発のブームが1980年代から1990年頃にありましたが、抗原性の問題をクリアできず多くの会社が撤退しました。
この2社の他にも成果を出した会社があります。
撤退
せずに頑張ったこの会社が2014年9月に悪性黒色腫（メラノーマ）の治療薬を上市しました。
売上げ拡大による成長が期待されています。
また追随する企業は、バイオベンチャーと提携したり、海外企業を買収して力をつけています。

●ワクチン分野ワクチン分野も活発に展開する会社があります。
がんワクチンを研究開発する創薬ベンチャーに出資する会社。
また新会社を設立して研究で先行する研究所のワクチン生産部門を傘下に入れた会社もあります。
この会社は国産のインフルエンザワクチン生産を担っています。
さらに「ジフテリア」「破傷風」「百日咳」「ポリオ」の感染症に効く4種混合ワクチンを開発しており、ワクチン分野には積極的です。

●新型万能細胞 iPS細胞「新型万能細胞・iPS細胞は、身体の傷ついた組織・臓器などを修復する再生医療として期待されています。
また創薬研究にも有効です。
例えば患者の皮膚から病態の臓器をつくり、その細胞に薬の候補化合物を投与して疾患への効果を確認する研究が行われています。
さらに細胞を使って病気のメカニズムが解明できれば副作用のない画期的な新薬の開発も可能と考えられます。

●核酸医薬品
がん細胞の増殖を阻止のため、mRNAと結合する核酸医薬品が考えられています。
ヒトの体内にある物質を使って効果を得る核酸医薬品は、副作用が少なく薬効が期待できると注目されています。
国内製薬企業に、治療薬がなく根本治療が難しいデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬の上市をめざしている会社があります。
また共同研究やベンチャー企業と研究提携を結ぶ会社があります。
この分野の研究はバイオベンチャーが数多く手掛けており、日本初の核酸医薬品に期待がもたれます。

○「医療機器等への薬事承認の迅速化(期限・条件付き承認制度の適用)」について
https://www.kantei.go.jp/jp/singi/tiiki/kokusentoc_wg/hearing_s/150313shiryou01-01.pdf○薬事法等の一部を改正する法律について(厚労省)
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000045726.html

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バイオ医薬品の研究●将来性をチェック
製薬企業の将来性を占うとき、研究開発費の投資額で見ることが多いと思います。
画期的な新薬を創出する研究・開発力は大切なポイントです。
画期
的な医薬品は、バイオテクノロジー分野から生まれる可能生が高いといいます。
バイオ医薬品の創出力が将来を見るキーワードになるでしょう。
各社がもつパイプラインも要チェックです。
「開発中の薬に新規性があるか」「市場性はどうか」、など、いくつかのチェックポイントがあります。
現在、新薬としてヒットしている医薬品は、10年から15年も前に見い出されたもの。
現在は低迷していても5年後、10年後に新薬上市の期待がもてる会社は将来性があるということになります。

●バイオ医薬品にも後発薬が登場
今後の製薬業界は、臨床で使用される医薬品の半数以上がバイオ医薬品になると予想されています。
その中にはバイオシミラー（バイオ後続品）も登場しています。
すでにバイオ後続品は、「国内で新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品（先行バイオ医薬品）と同等/同質の品
質、安全性及び有効性を有する医薬品として、異なる製造販売業者により開発される医薬品」と規定されました。
さらに先発の「新有効成分含有医薬品」と「ジェネリック医薬品」とは区別されています。
例えば、次のようなことが考えられます。
1.バイオ医薬品は人の細胞を使うため不均一で、有効性の確認に長期間を要す。
2.先行バイオ医薬品（対象薬）との同等性/同質性のデータ（安全性、有効性などの証明）が求められる。
3.バイオ後続品はチャレンジングな世界であり、開発コストが薬価に見合うか課題がある。
バイオテクノロジーを知り尽くした企業、新薬創出の技術を持つ企業なら、バイオ後続品の開発で業績を拡大するでしょう。

●医薬分野の研究職・開発職
製薬企業の研究職、開発職は、応募基準を修士課程以上としている場合がほとんどです。
農学部・農芸化学の出身者には、戦後の創薬研究を支えてきたという自負があります。
現在でも、それら学部の出身者が研究職として活動したり、管理者として経営に参画しています。
創薬研究は、農学部をはじめ理学部・理工学部、生命工学部、生命理工学部などの生命科学系学部の出身者のターゲツト職種でもあるのです。
生命科
学・バイオテクノロジーを研究する人には有利といえるかも知れません。

●6年制薬学科出身者の研究職・開発職
薬学6年制学科の学びは、実務実習など薬剤師国家試験の受験に必要なカリキュラムが特色です。
スケジュールが過密のため、研究に集中しにくい環境であることがハンディキャップですが、そのような中でも研究成果を出している学生がいます。
一方で、製薬会社の中には薬剤師資格をもった研究者も必要という会社があります。
また臨床開発職やMR職はサイエンスが理解できる人材が求められています。
メディカルアフェアーズ部門をもつ会社では、臨床開発部門からメディカルアフェアーズに異動させることがあります。
6年間で学んだ病態や薬理、臨床での実務などの知識が生かせる仕事といえます。
また専門MRにメディカル・サイエンス・リエゾン（MSL）の業務を行わせる会社もあります。
MR職にも、生化学などのサイエンスの知識を求める時代になりました。

製薬業界・団体のサイト●日本製薬工業協会
http://www.jpma.or.jp/●一般財団法人 バイオインダストリー協会
http://www.jba.or.jp/pc/index.html●日本製薬団体連合会
http://www.fpmaj.gr.jp/●公益社団法人 東京医薬品工業協会
http://www.pmat.or.jp/●大阪医薬品協会
http://www.dy-net.or.jp/

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バイオ医薬品の研究●基礎研究を大学の研究室が支える日本が世界に誇るもの。
それは基礎研究の水準の高さです。
最も知られているのがiPS細胞に関する研究でしょう。
とくにiPS細胞を使った難治性希少疾患の治療薬創出に大きな期待が寄せられています。
また創薬への応用研
究でも iPS細胞研究所の活動が注目されます。
同研究所は、武田薬品工業と「iPS細胞技術の臨床応用に向けた共同研究」を開始。
実用化に向けた一歩を踏み出しました。
ほかにも大学には優れた基礎研究の成果が眠っています。
製薬企業は、
バ

研究所・学会のサイト●理化学研究所
http://www.riken.jp●国立研究開発法人

産業技術総合機構

http://www.aist.go.jp●国立医薬品食品衛生研究所(National Institute of Health Sciences)
http://www.nihs.go.jp/index-j.html●独立行政法人

医薬基盤研究所

http://www.nibio.go.jp/index.html

イオベンチャーや大学の研究室と提携して医薬品創製につなごうとしています。
バイオベンチャーの多くが大学の研究室から誕生したものが多く、大●国立研究開発法人

学の研究室がコア技術を担当しているケースがあります。

http://www.jst.go.jp

科学技術振興機構 (JST)バイオベンチャーは、抜群の研究力が特長。
バイオベンチャーの創出物を製薬会社が製品化することも多くなるでしょう。しかしバイオベンチャーの弱点は資本力。
研究しているテーマが市場に出るまで資金繰りしていく必要があります。
ベンチャーキャピタルから資金を得たり、株式上場で得た資金（上場益）をその後の研究に当てるケースがあるようです。

●公益社団法人日本薬学会
http://www.pharm.or.jp●公益社団法人 日本生化学会
http://www.jbsoc.or.jp●バイオ分野の研究を進める企業○抗がん剤などの開発
バイオ分野で特色がある企業はたくさんあります。
たとえば繊維系の会●特定非営利活動法人

MBSJ 日本分子生物学会

http://www.mbsj.jp

社は、薬効成分をもつタンパク質を効率よく培養する技術を開発。
開発した●一般社団法人

ベクターがタンパク質培養に大きな力を発揮します。
中堅製薬企業やバイ

http://www.jscb.gr.jp

日本細胞生物学会事務局

オベンチャーと提携して抗がん剤などの開発を行っていくようです。

○タンパク質生産細菌類（大腸菌）、イースト菌、動物細胞、昆虫細胞を利用してタンパク質を●日本バイオイメージング学会
http://www0.nih.go.jp/niid/bioimaging/

得る方法を研究する会社があります。
生産量やコスト面から主にカイコを用いており、昆虫細胞によるタンパク質生産が期待されます。

○バイオ診断など医療分野
肥満遺伝子のタイプ判定市場や薬剤感受性検査、体質検査などの可能性があります。
DNAチップは価格低下が進んで、チップ枚数が伸びています。
今後も成長が期待される領域です。

●日本を代表するバイオ関連の研究機関○独立行政法人 理化学研究所
日本を代表する研究機関です。
ここで働く研究者は極めて優秀で、論文数が多い研究機関です。
物理学、工学、化学、生物学、医科学分野の研究を行います。

○独立行政法人 産業技術総合研究所
環境・エネルギー、ライフサイエンス、情報通信・エレクトロニクス、ナノテクノロジー・材料・製造、標準・計測、地質など幅広い研究分野があります。

○独立行政法人 医薬基盤研究所
薬品・医療機器の開発に関する研究を行っています。
研究員の採用も活発です。

独立行政法人 理化学研究所 発生・再生化学総合研究センター