IAJapanが運営する標準物質に関する認定プログラムの詳細と動向
Details and Recent Trends of Reference Material Producer
Accreditation Programs operated by IAJapan秋 山 璃乃Rino Akiyama

独立行政法人製品評価技術基盤機構 認定センター

IAJapan, National Institute of Technology and Evaluation

標準物質生産者認定

はじめに

トレーサビリティ

01「はかる」
ことは、様々なものづくりなどの現場で必要とされフレキシブルな認定範囲する認定プログラムであるASNITE(Accreditation System ofNational Institute of Technology and Evaluation)である。
本稿では、上記の標準物質生産者に関する二つの認定プログ
ラムと最近の標準物質生産者認定の動向について紹介する。

る。例えば、長さを「はかる」にはものさしが、重さを「はかる」にははかりが用いられる。特に、精密な製造工程や厳格な環境条件の確保などの場面では、「はかる」
ことの信頼性が求められる。
「はかる」
ことの信頼性を確保するためには、信頼のおける基準が必要

02

JCSSについてである。機器分析や測定において、濃度・純度・密度などの特性を「はかる」際の信頼のおける基準となる物質が標準物質である。

02-1 制度の概要

標準物質を使用するユーザーは、対象となる測定の種類（定量JCSSは計量法に基づく｢計量標準供給制度｣と｢校正事業者的測定又は定性的測定）、測定機器の管理（校正、性能チェック）、登録制度｣の2本柱から成り、後者がIAJapanにより運営されて測定方法の妥当性確認など、目的とする用途に相応しい品質をいる。JCSSの「登録」
は計量法施行規則に規定される「濃度」
な有する標準物質を選択する必要があるが、ユーザー側は、市場にど25の登録区分毎に行われ、登録情報には「中性りん酸塩pH供給されている標準物質がどのような仕組みで生産され、どれ標準液」などの“計量器等の種類”、値付け範囲、拡張不確かさまくらいの信頼性をもつものなのかを直接評価することはできなで詳述される。JCSS登録審査は計量法関連法規及びISO/IEC

い。

17025 1）を審査基準として用いており、品質システム、値付け方

独立行政法人製品評価技術基盤機構(NITE)認定センター

法、不確かさの評価、設備、要員の能力などが要求事項に適合し（IAJapan）
は、国際規格に基づき、標準物質の値付け・生産を行ているかどうかを確認する。JCSS登録審査を経て登録が認めらう事業者（標準物質生産者）の技術的能力を審査し、要求事項をれた事業者（登録事業者）は、国家計量標準へのトレーサビリティ満たす事業者を認定している。認定された事業者は、計量トレーが確保され、校正事業者としての技術能力があることの証明でサビリティが確保された適切な品質の標準物質を生産する能力ある、JCSS標章（図1）付きの校正証明書（標準物質においては、が確認された証として、認定シンボルの付された標準物質認証値付け証明書）を発行することができる 。

書を発行することができる。ユーザーは、標準物質認証書に付された認定シンボルにより、その標準物質の生産工程や認証値の適切性、計量トレーサビリティの確保が客観的に評価されていることを一目で理解できる。認定は、第三者による客観的な評価により標準物質の信頼性を高める、重要な役割を担っているので図1 JCSS標章ある。
IAJapanが運営している認定制度のうち、標準物質生産者認JCSSプログラムの下で、事業者を標準物質生産者として「認定に関するものは2つある。計量法に基づく登録・認定プログラ

定」する場合、計量法関係法規及びISO/IEC 17025に加えて、ムであるJCSS(Japan Calibration Service System)と、国内

ISO 17034 2）を審査基準として用い、通常のJCSS登録審査で法に基づく登録・認定プログラムでは対応できない分野を補完確認する値付けに係る技術的事項や品質システムなどに併せ10

THE CHEMICAL TIMESて、標準物質の調製からユーザーの手元に届くまでに実施される生産計画、加工、安定性評価、配付サービスといった項目につ

本稿執筆時（2023年8月現在）
において、下記の事業者がJCSS標準物質生産者として認定されている。
（表1）

いても審査の対象としている。
JCSS標準物質生産者認定を取得した事業者は、値付けに加え、標準物質の調製から配付までの品質管理が保証されていることの証として、認定シンボルの入った認証書を標準物質に添付して頒布することが可能で、この標準物質(JCSS標準物質)は、認証値の計量計測トレーサビリティや不確かさなど、認証標準物質(※)に要求される全ての要求事項を満たす。  
※認証標準物質は、「一つ以上の規定特性について、計量学的に妥当な手順によって値付けされ、規定特性の値及びそれに付随する不確かさ、並びに計量トレーサビリティを記載した標準物
質認証書が付いている標準物質」と定義され3)、標準物質の中でも高い信頼性をもつ。
ここまでで「登録」と「認定」の２つの用語を用いているが、これらの違いに深く関与する国際相互承認取決(MRA)について説明したい。

表1 JCSS標準物質生産者認定事業者一覧

登録番号

事業所名

登録
区分

校正手法の区分0013

高千穂化学工業株式会社
町田事業所 計測ガス工場

濃度標準ガス0014

関東化学株式会社
草加工場

濃度

pH標準液以外の標準液0015

関東化学株式会社
伊勢原工場

濃度

pH標準液

0016

富士フイルム和光純薬株式会社
東京工場

濃度

pH標準液
pH標準液以外の標準液0115

京都電子工業株式会社
生産本部

密度・屈折率

屈折率標準液等
密度標準液等0297

日本グリース株式会社
標準室

粘度

粘度標準液

0327

エア･リキード工業ガス株式会社
濃度
関西工場 スペックガスグループ

標準ガス※校正手法の区分は標準物質生産者認定の対象となっているもののみを記載。

IAJapanは、APAC (アジア太平洋認定協力機構)(旧:APLAC(アジア太平洋試験所認定協力機構))及びILAC(国際試験所認02-2 計量トレーサビリティ

定協力機構)のMRAに署名している。MRAへの署名のためには、トレーサビリティと聞くと、多くの読者がまず思い浮かべるのは海外の署名認定機関のメンバーからなる国際評価チームによる「商品の生産から消費までの過程の追跡」という概念であろうと厳格な審査（相互評価）を受け、当該認定機関の運営する認定プ思われる。これは食品業界で主に用いられる概念である。
しかし

ログラムが国際規格・基準に適合していることが実証され、認定ながら、計量計測分野における共通概念である計量トレーサビリ業務を的確に実施していると評価される必要があり、それを受けティとは少々意味合いが異なる。ているIAJapanの運営する認定プログラムは国際的にも高い信計量トレーサビリティの考え方は、東西冷戦時代の宇宙開発競頼性を得ているとみなされる。MRAに対応する認定は、登録の争で米国内の軍事・航空物資に関する部品等の調達管理に端を要求事項に加えて、計画的な技能の外部比較や、より頻繁な審査発する。それ以前の各国で製品開発をしていた時代では、国内だの受審等が要求され、JCSS登録事業者のうち、これら要求事項けの統一的な基準に基づく計測管理ができていれば、一貫したを満たして認定された事業者をJCSS認定事業者と呼ぶ。JCSS品質の結果が保証できる仕組みになっていた。
しかし、産業や取認定事業者は、ILAC MRAマーク付き認定シンボル（図2）の入っ引のグローバル化に伴い、例えばある製品を製造する際に海外た証明書を発行することが可能で、図2のシンボル付きの証明書から部品を調達するようになると、各国間の統一基準がないたは国内のみならず海外でも広く受入れられ、不要な二重検査のめ、最終製品に不具合を起こす可能性が生じる。製品製造におい排除、企業の負担軽減、円滑な貿易促進に繋がっている。て異なる出所の基材を一定の品質で調達するために導入された考え方が「計量トレーサビリティ」
である。
4）
計量トレーサビリティはISO/IEC Guide 99:2007(VIM) によれば、「個々の校正が測定不確かさに寄与する、文書化された切れ目のない校正の連鎖を通じて、測定結果を計量参照に関連図2 ILAC MRAマーク付きJCSS認定シンボル付けることができる測定結果の性質。」と定義される。これらは、具体的には「切れ目のない校正（値付け）の連鎖」「測定の不確かさ」「文書化（校正・値付けに係る記録、証明書等を示す）「」技術的J C S S 登 録・認 定 事 業 者 に 関 する 情 報 を 、下 記 のとおり能力」「適切な計量参照（可能な場合、国際単位系）への参照」の５

IAJapanホームページ（https://www.nite.go.jp/iajapan/

つの構成要素で実現される1)。計量トレーサビリティの確保は、認jcss/labsearch/index.html）
にて公開している。ここには、事証標準物質に必須の要求事項となっている。

業者の登録・認定範囲（標準物質の種類、値付け方法等の情報を含む）や連絡先などが記載されており、各事業者がISO/IEC17025のみに基づく登録・認定事業者であるのか、またはISO17034によっても認定されているのかが明記されているので、参照されたい。

11

特集

標準物質

ここで、JCSS濃度区分の標準液におけるトレーサビリティ体系

産業や取引のグローバル化に伴い、国内・国際的に標準化のについて説明する。図3のとおり、市場に供給されるJCSS標準物

動きが進み、規格（日本産業規格（JIS）、国の定めた分析法マニュ

質は、JCSS登録・認定事業者が保有する特定二次標準物質→計アル等）
や規制において国際単位系へのトレーサビリティが確保量法における指定校正機関である一般財団法人化学物質評価されたJCSS標準物質の使用の要求や推奨がみられるようになっ研究機構(CERI)が製造する特定標準物質→国立研究開発法人

た。例えば、「水質基準に関する省令の規定に基づき厚生労働大

産業技術総合研究所

5）には、下臣が定める方法（平成15年厚生労働省告示第261号）」

計量標準総合センター(NMIJ)が保有する基準物質、と切れ目のない値の比較（校正）の連鎖により国際記の通り記載されている。

単位系へのトレーサビリティが確保されている。

「一 総則的事項 ２ (1) 試薬における標準原液、標準液又はJCSS登録・認定審査の際に、受審事業者がトレーサビリティ混合標準液は、計量法（平成四年法律第五十一号）
第百三十六条も含め適 切な品 質システムと技 術 能 力を有していることを若しくは第百四十四条の規定に基づく証明書又はこれらに相当IAJapanが確認している。そのため、登録・認定事業者が発行すする証明書（以下この２において「値付け証明書等」という。）
が添る値付け証明書は、その計量トレーサビリティが確保されてい付され、かつ、次号から第五十二号までの各号の別表に定める標る。計量トレーサビリティの証明として、証明書等にトレーサビリ準原液と同濃度のもの又は同表に定める標準液若しくは混合標ティ体系図の添付が求められる事例が多いが、JCSS値付け証明準液と同濃度のもの（以下この(1)において「同濃度標準液」
とい書については、トレーサビリティ体系図がなくとも、それに付されう。）を用いることができること。」

たJCSS標章/認定シンボルによって、計量トレーサビリティが確

この文中の「計量法（平成四年法律第五十一号）第百三十六条若しくは第百四十四条の規定に基づく証明書」
はJCSSの値付け保されていることが一目瞭然なのである。

証明書を指している。
02-3 JCSS標準物質の活用事例

国内法に限らず、各国の認定・認証制度や世界的な統一基準高い信頼性が確保されたJCSS標準物質は、機器分析におけるにおいても、国際単位系へのトレーサビリティの確保が導入さ

定量的測定の基準として用いることができる。例えば、測定機器れつつあり、JCSS標準物質の活用の場は広がりをみせている。の使用条件・特性・操作者の違い等から生じるかたよりの補正、検JCSS標準物質を含むJCSSの利用・活用事例について、IAJapan

量線作成に用いることによる測定機器の校正、測定方法の妥当がまとめた資料をIAJapanホームページ（https://www.nite.

性確認（例えば、前処理の各工程で添加し測定時の出力を確認す

go.jp/data/000072088.pdf）に公開しているので参考にされる）など、多岐にわたる用途で使用できる。

たい。

図3 JCSSトレーサビリティ体系：濃度（標準物質）の例

12

THE CHEMICAL TIMES

03

ASNITEについてサビリティの証明に活用できる。
本稿執筆時（2023年8月現在）
において、下記の事業者がASNITE標準物質生産者として認定されている。(表3)

ASNITEはIAJapanが開発・運営する認定プログラムで、国民の安全と安心の確保、国内外の取引の円滑化などに関する政策的・社会的ニーズを踏まえ、JCSSなど法令に基づく登録・認定プ
ログラムでは対応できない分野に対し、柔軟に対応するべく創設された。具体的には、以下のような適合性評価機関を対象としており、標準物質生産者認定はそのうちのひとつである。
（表2）
表2 ASNITEの認定対象

認定対象の適合性評価機関

国際相互承認協定への参加

認定基準

校正事業者

ILAC/APAC MRA

ISO/IEC 17025

試験事業者（試験事業者(IT)を含む）

ILAC/APAC MRA

ISO/IEC 17025

標準物質生産者(RMP)

ILAC/APAC MRA

ISO 17034

製品認証機関IAF/APAC MLA

ISO/IEC 17065

表3 ASNITE標準物質生産者認定事業者一覧

認定識別

事業所名

ASNITE 0001 RMP

国立研究開発法人産業技術総合研究所
計量標準総合センター

ASNITE 0005 RMP

一般財団法人化学物質評価研究機構
東京事業所

ASNITE 0006 RMP

一般社団法人検査医学標準物質機構

ASNITE 0020 RMP

国立研究開発法人産業技術総合研究所
地質調査総合センター 地質情報研究部門

ASNITE 0035 RMP関東化学株式会社
草加工場

ASNITE 0044 RMP

富士フイルム和光純薬株式会社
東京工場

ASNITE 0052 RMP

株式会社ＫＡＮＳＯテクノス
計測分析所

ASNITE 0082 RMP

富士フイルム和光純薬株式会社
大阪工場

JCSS標準物質は、日本の国家計量標準への計量トレーサビリティが確保されているが、供給できる対象は計量法関連法規

ASNITE認定事業者に関する情報を、IAJapanホームページに規定された物質種に限られる。関係者のニーズ調査を基に開（https://www.nite.go.jp/iajapan/asnite/lab/index_

発された計量標準のうち、必要な審議を経て承認されたものがASNITE_RMP.html）
にて公開しているので参照されたい。

JCSS対象物質に指定されており、その開発～指定には概ね3年～5年を要している。なお現在、JCSS濃度区分においては100種類以上の標準液が対象となっている。一方、ASNITE標準物質
生産者が供給する標準物質(ASNITE標準物質)は、JCSS対象として規定されていない標準物質について、政策的・社会的ニー

最近の標準物質生産者認定の動向ズを踏まえた迅速な供給体制の整備（認定の基盤整備）が可能である。計量トレーサビリティについても、日本の国家計量標準0404-1 標準物質生産者認定プログラムがILAC MRAの対象に機関であるNMIJが供給する標準物質のみならず、海外の国家IAJapanがAPAC及びILACのMRAに署名しており、ILAC計量標準機関が供給する標準物質を計量参照とすることも認め

MRAマーク付き認定シンボルは国際取引において有用なため、られている。ASNITE標準物質生産者の認定を受けた事業者は、不要な二重検査の排除等、企業の負担軽減、円滑な貿易促進のILAC MRAマーク付き認定シンボル（図4）の入った認証書を発一助となっている点は02項で触れた。ILAC、APAC共に、試験行することできる。

所、校正機関、標準物質生産者等に対する認定サービスを提供する認定機関及びその関係機関により構成された認定組織である

図4 ILAC MRAマーク付きASNITE標準物質生産者認定シンボル

ASNITE標準物質も、JCSS標準物質と同様にISO 17034に基づく標準物質生産者認定を受けた事業者が生産する認証標準物質であり、適切な計量参照への計量トレーサビリティが確保されている点に違いはない。ASNITE標準物質は、その生産工程の品質システムや技術能力の適切性がIAJapanにより評価されており、測定値の信頼性確保や、規格などで要求される計量トレー

ILAC：国際試験所認定協力機構
IAF：国際認定フォーラム
APAC：アジア太平洋認定協力機構 EA：欧州認定協力機構
IAAC：米州認定協力機構
ARAC：アラブ認定協力機構
AFRAC：アフリカ認定協力機構
SADCA：南アフリカ認定開発協力機構
図5 国際的な認定機関関連のネットワーク

13

特集

標準物質

が、APACはアジア太平洋地域を対象にした地域認定協力機構

これらのニーズへの対応のため、標準物質生産者はユーザーであるのに対し、ILACは各地域協力機構をも包含する全世界的の目的とする化学分析・測定内容に合致した信頼性の高い標準な組織となっている。国際的な認定機関関連のネットワークを図

物質を迅速に供給する必要がある。
しかしながら、従来の標準5に示す。

物質生産者認定においては、個々の標準物質に対して種類・濃度・不確かさ等が特定された形（以下、“固定された認定範囲”とJCSSは1999年にAPACの相互承認、2000年にILACの相称する）で認定を授与するケースが一般的であった。
“ 固定され互承認への参加の署名を行っており、IAJapanの認定プログラた認定範囲”では、例えば表4のように、カドミウム、水銀、鉛のムでは、試験所、校正機関に対するプログラムが既にMRAの対単一成分標準液を認定範囲に記述された濃度で生産できるが、象となっていたが、標準物質生産者に対するプログラムはILACそれと異なる濃度の単一成分標準液（例えば、カドミウム標準液MRAの対象とされていなかった。2020年、標準物質生産者認定

500 mg/L）
や任意成分の任意濃度での混合標準液（例えば、
カプログラムが新たにILAC MRAの対象となり、IAJapanから標ドミウム標準液 100 mg/L＋水銀標準液 500 mg/L＋鉛標準液

準物質生産者認定を受けた事業者はILAC MRAマーク付き認定

1000 mg/Lの3種混合標準液）は生産できない。
“固定された認シンボルの入った認証書を発行することができるようになった。

定範囲”
において新しい種類の標準物質を生産するためには、新即ち、標準物質の分野においても、他の認定分野と同様に、製品・たな認定範囲で審査を受け、認定を取得する必要があるが、認定サービスの世界市場への展開がより円滑に実施されることが期申請から認定取得までに長期間（６ヶ月以上）を要するため、上述待できるようになったのである。のような突発的な測定ニーズに対する標準物質の迅速な供給が本稿執筆時（2023年8月現在）
において、ILAC MRAの署名認できない。

定機関は110機関、うち標準物質生産者認定プログラムをMRA

現在、標準物質生産者に対して、個々の標準物質に対してでは対象としている機関は30機関であり、2022年におけるILAC統なく、特定の要素（測定方法等）を基準にした広範囲な認定範囲

計情報 によれば、全世界で260を超える標準物質生産者認定による認定（“フレキシブル認定”）の授与が行われつつある。JIS事業者がILAC MRA署名認定機関により認定されている。校正・

Q 17011:2018によれば、フレキシブルな認定範囲(flexible

試験分野に比べ機関数は少ないものの、新しい認定の形が積極

scopes of accreditation)は「認定機関が確認した適合性評価的に導入されている分野であり、国際的な動向には注視する必機関の能力の範囲内で、適合性評価機関がその方法論及びその要がある。

他のパラメータに変更を加えることができるように表現された

04-2“フレキシブルな認定範囲”による認定についてた標準物質生産者は、“フレキシブル認定”の範囲内で新規標準

6）認定範囲。」と定義されている。フレキシブルな認定を授与され標準物質生産者認定の新たな方法である「“フレキシブルな認定範囲”による認定」（以下、“フレキシブル認定”と称する）について紹介したい。

物質の生産を自主的に計画、管理し、自身の責任の下で生産、供給することが認められている。
表4の例で言えば、■■測定法を用いる３種金属成分の任意混

前述の通り、標準物質は、測定器や分析機器の示す値の信頼合標準液(100 mg/L～1000 mg/L)、例えば、カドミウム 100性の確保に大きく貢献するため、精確な測定方法の確立・実施のmg/L＋水銀 100 mg/L＋鉛 100 mg/Lの３種混合標準液や、ために、測定を行う試験所は個々の測定に適した標準物質を入■■測定法で値付けするマグネシウム 100 mg/L、カルシウム手する必要がある。法規制や水質等の緊急調査・食品汚染事故

100 mg/Lの単一成分標準液等を新規に生産する場合、事業者等への対応として、測定に使用する認証標準物質が突発的に必は認定機関の認定を取得する必要なく、任意で生産することが要になることがある。また、例えば試験所が多成分同時分析を行できるのである。
“フレキシブル認定”の適用は、市場のニーズにう際には、各成分が測定に適した濃度で含まれる混合標準液が迅速に対応できるほか、申請事業者の追加的な認定審査に伴う必要になる。

負担を削減できるといったメリットがある。
“フレキシブル認定”を受けた標準物質生産者は、認定下で新規標準物質を生産する

表4 従来の固定された認定範囲とフレキシブルな認定範囲の例【固定された認定範囲】

際には、その生産プロセスが的確に実施されるよう、自身を管理しながら生産業務を行っていくことになる。
2020年3月、IAJapanは、ASNITE標準物質生産者の
“フレキ

特性名

特性値の範囲拡張不確かさ

値付け技術

カドミウム

100 mg/L

0.5 %

●●測定法

水銀

500 mg/L

0.2 %

▲▲測定法

ル認定”の導入により、市場ニーズへの対応力が向上し、欧米に鉛1000 mg/L

0.3 %××測定法劣らない競争力を確保することが期待される。

【フレキシブルな認定範囲】
特性名
特性値の範囲3種金属成分各成分について任意混合標準液
100 mg/L～1000 mg/L
（単一標準液、混合標準液）

14

値付け技術
■■測定法

シブル認定”の体制を整備し、申請受付を開始した。
“フレキシブTHE CHEMICAL TIMES

05

おわりに以上、標準物質の分野に関して、IAJapanが運営するJCSS・ASNITEの登録・認定制度や最近の動向について紹介した。
IAJapanは、公的認定機関として2002年に設立され、標準物質生産者の他、試験所、校正機関、製品認証機関など現在では600を超える適合性評価機関を認定している。2022年にはIAJapan
創立20周年、また2023年にはJCSS創設30周年を迎え、これを記念して、IAJapanホームページに特設サイトを公開した（https://www.accreditation30.jp/）。当サイトには、国内認定制度の「これまで」と「これから」が分かる各種情報が掲載されており、参考にしていただければ幸いである（図6）。
IAJapanは今後も、経済社会の変化に機敏に対応し、産業界や政策当局等における認定ニーズの把握に努め、より広いニーズに応えられるよう活動するとともに、認定制度の普及啓発による公的制度や経済社会での活用を促進するべく活動していく。本稿が、標準物質生産者認定の理解の一助となれば幸いである。

図6 特設サイト二次元バーコード

参考文献
1.

ISO/IEC 17025:2017（JIS Q 17025:2018）試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項

2.

ISO 17034: 2016 (JIS Q 17034:2018) 標準物質生産者の能力に関する一般要求事項

3.

ISO Guide 30 :2015（JIS Q 0030:2019）標準物質－選択された用語及び定義

4.

ISO/IEC Guide 99: 2007 (VIM) 国際計量計測用語－基本及び一般概念並びに関連用語

5.

厚生労働省告示第 261 号 , 水質基準に関する省令の規定に基づき厚生労働大臣が定める方法 , 平成 15 年、改正令和 5 年厚生労働省告示第85 号

6.

ILAC,FACTS&FIGURES,https://ilac.org/about-ilac/facts-andfigures/( 参照 2023/8/31)

7.

ISO/IEC 17011:2017(JIS Q 17011: 2018) 適合性評価－適合性評
価機関の認定を行う機関に対する要求事項

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