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Gebrauchsanweisung380316-C

DeutschOC-FCa Reagent

für OC-SENSOR PLEDIAREF V-PH11

für OC-SENSOR Ceres

REF V-PH09

7. Die Stabilität im Gerät kann je nach Messbedingungen, wie z. B. Tests/Tag undLaborumgebung, variieren. Es wird empfohlen, die Flasche mit dem Latex-Reagenz
mit einem Deckel zu verschließen, wenn keine Messung durchgeführt wird.
8. Verwenden Sie keine Reagenzien, deren Verfallsdatum überschritten sind.
9. Die Testprobe kann Krankheitserreger enthalten. Mit Vorsicht behandeln. Nach
Gebrauch sind alle Proben und andere Materialien als medizinischer Abfall zu
betrachten und ordnungsgemäß zu entsorgen.
Behandlungsbeispiel: 1 Stunde oder länger in einer Natriumhypochloritlösung
einweichen (verfügbare Chlorkonzentration 1000 ppm oder mehr). (Allesäurehaltigen Substanzen vor dem Einweichen neutralisieren.) Alternativ können
sie 20 Minuten lang bei 121 °C im Autoklaven behandelt werden. (Behandeln Sie
auf diese Weise keine Gegenstände, an denen Natriumhypochlorit haftet.)
10. Entsorgen Sie gebrauchte Reagenzien und Behälter gemäß den örtlichen
Vorschriften als medizinischen Abfall.
11. Wird das Produkt anders als hier angegeben verwendet, kann die Zuverlässigkeit
der Messergebnisse nicht gewährleistet werden. Befolgen Sie daher unbedingt dievorgeschriebene Verfahrensweise.
12. Eine klinische Diagnose, die auf den Messergebnissen beruht, muss ein
umfassendes Urteil des behandelnden Arztes darstellen und Faktoren wie
klinische Symptome und andere Testergebnisse berücksichtigen.

VERWENDUNGSZWECKOC-FCa Reagent ist ein In-vitro-Diagnostik-Assay-Reagenz zur quantitativen Messung
von Calprotectin, einem Entzündungsprotein, in Stuhl. OC-FCa Reagent hilft bei der
Diagnose und Überwachung von entzündlichen Darmerkrankungen (CED; z. B. Colitis
ulcerosa und Morbus Crohn) in Verbindung mit anderen klinischen Befunden. Der Test
kann als diagnostisches Hilfsmittel und zur Überwachung von symptomatischen
Patienten eingesetzt werden. Der Test ist nicht invasiv und verwendet Stuhl/Kot als
Testprobe. Das Reagenz wird in speziellen automatischen Analysegeräten vonqualifiziertem Personal in klinischen Labors und Krankenhäusern verwendet.

ZUSAMMENFASSUNG

Calprotectin ist ein Entzündungsprotein, das in Neutrophilen reichlich vorhanden ist.1
Die Menge an Calprotectin im Stuhl steigt mit der Entzündung der Darmschleimhaut.2
Daher kann die Messung der Calprotectinmenge im Stuhl zur Krankheitsüberwachungvon CED-Patienten und zur Unterscheidung entzündlicher Darmerkrankungen (CED; z.
B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) von funktionellen Darmerkrankungen (z. B.
Reizdarmsyndrom)3-5 verwendet werden.
Zu den derzeit verwendeten Methoden zum Nachweis von Calprotectin gehören
Immunoassay-Latexagglutination, ELISA, FEIA, Chemilumineszenz-Immunoassay und
Immunochromatographie.6
OC-FCa Reagent ist ein Immunoassay-Testreagenz, das zusammen mit einem
automatischen Analysegerät zur Messung von Calprotectin im Stuhl verwendet wird.
OC-FCa Reagent enthält Latexpartikel, die mit Anti-Human Calprotectin-Antikörpern
beschichtet sind, wodurch eine optische Messung der Latex-Agglutinationsreaktion
ermöglicht wird.

PROBENENTNAHME• Verwenden Sie für die Entnahme von Proben das nachfolgende, dafür vorgesehene
Probenahmegerät.
OC-Auto Sampling Bottle 3 (REF V-PZ25, V-PZ26) (separat erhältlich)• Nehmen Sie Stuhlproben, indem Sie die Oberfläche des Stuhls an verschiedenen
Stellen abstreichen. Sammeln Sie soviel Probe, dass die Rille des Teststabs
vollständig bedeckt sit.
• Überprüfen Sie, ob die Probe vollständig in der Pufferlösung in der OC-AutoSampling Bottle 3 suspendiert ist.
• Verwenden Sie die Probe erst 1 Stunde nach der Entnahme in die OC-Auto Sampling
Bottle 3 zur Messung.
• Calprotectin in der OC-Auto Sampling Bottle 3 ist bei Raumtemperatur 3 Tage langund bei 2–10 °C 14 Tage lang stabil.7• Wenn eine Probe in einem Probenbehälter erhalten wird, sollte sie bei 2–8 °C
gelagert und innerhalb von 3 Tagen mit der OC-Auto Sampling Bottle 3 beprobt
werden.8

VERFAHRENSPRINZIP

Die Testmethode basiert auf einer Latex-Agglutinationsreaktion. Ein Latex-Reagenz
wird durch Beschichtung von Polystyrol-Latexpartikeln mit Anti-Human
Calprotectin-Antikörpern hergestellt. Wenn dieses Reagenz mit der Probe vermischt
wird, reagieren die Anti-Human Calprotectin-Antikörper auf den Latexpartikeln mit
dem Calprotectin in der Probe, wodurch ein Latexaggregat in einer
Latexagglutinationsreaktion gebildet wird. Die Änderung der Absorption pro
Zeiteinheit, die sich aus der Latex-Agglutinationsreaktion ergibt, ist proportional zur
Konzentration des Calprotectins in der Probe. Unter Verwendung der mit den
Kalibratoren erhaltenen Ergebnisse wird eine Dosis-Wirkungs-Kurve derAbsorptionseinheit (OD) vs. der Konzentration erstellt. Anhand dieser Kurve wird die
Calprotectin-Konzentration in der Patientenprobe bestimmt.

MITGELIEFERTE MATERIALIEN
Produktcode

Produktname

V-PH11OC-FCa Reagent

V-PH09OC-FCa Reagent

Inhalt2 x 8 mL2 x 15 mL
2 x 8 mL2 x 15 mL

Lagerung

Kompatibles
Analysegerät

2–10 °C

PLEDIA

2–10 °C

Ceres

BENÖTIGTE ABER NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIEN
Produktcode

Produktname

V-PH12
V-PH13
V-PH14
V-PH15
V-PH19
V-PH08

OC-FCa Calibrator
OC-FCa Control LV1
OC-FCa Control LV2OC-FCa Control LV3

V-PZ25

OC-Auto Sampling Bottle 3

V-PZ26

OC-Auto Sampling Bottle 3 withoutbarcodeOC-SENSOR Sample Diluent

VORBEREITUNG DER REAGENZIENOC-FCa Latex Reagent für OC-SENSOR PLEDIA
Gebrauchsfertig.
Bringen Sie das Reagenz vor der Verwendung auf Raumtemperatur (20–25 °C) und
drehen Sie die Flasche mehrmals vorsichtig um, um eine gleichmäßige
Suspension zu erhalten.
Mischen Sie das Reagenz nicht mit dem Reagenz aus einer anderen Flasche.
OC-FCa Buffer für OC-SENSOR PLEDIA
Gebrauchsfertig.
Bringen Sie den Puffer vor der Verwendung auf Raumtemperatur (20–25 °C).
Mischen Sie den Puffer nicht mit Puffer aus einer anderen Flasche.
Verwenden Sie keinen ausgefällten Puffer, da Präzipitate Probleme
Analysegeräten verursachen können.

bei

OC-FCa Latex Reagent für OC-SENSOR Ceres
Gebrauchsfertig.
Drehen Sie die Flasche vor Gebrauch mehrmals vorsichtig um, um eine
gleichmäßige Suspension zu erhalten.
Mischen Sie das Reagenz nicht mit dem Reagenz aus einer anderen Flasche.

InhaltLagerung

6 x 1 mL
2 x 5 mL
2 x 5 mL
2 x 5 mL3 x 45 mL
2 x 20 mL
100
Flaschen100
Flaschen

2–8 °C
2–8 °C
2–8 °C
2–8 °C
2–8 °C
2–8 °C

Kompatibles
Analysegerät
PLEDIA, Ceres
PLEDIA, Ceres
PLEDIA, Ceres
PLEDIA, Ceres
PLEDIA
Ceres

OC-FCa Buffer für OC-SENSOR Ceres
Gebrauchsfertig.
Mischen Sie den Puffer nicht mit Puffer aus einer anderen Flasche.
Verwenden Sie keinen ausgefällten Puffer, da Präzipitate Probleme bei
Analysegeräten verursachen können.
Anmerkung: OC-SENSOR Ceres ist mit gekühlten Reagenzienfächernausgestattet, so dass die Reagenzien nicht auf Raumtemperatur gebracht
werden müssen.

1–30 °C

PLEDIA, Ceres

TESTVERFAHREN

1–30 °C

PLEDIA, Ceres

Führen Sie die Messungen gemäß der Gebrauchsanweisung des Analysegeräts durch.
1) Stellen Sie OC-FCa R-2 Latex Reagent und OC-FCa R-1 Buffer an die vorgesehenen
Stellen im Analysegerät.
2) Geben Sie die Parameter in das Analysegerät ein.
3) Prüfen Sie das Volumen des Wasser-, Waschlösung- und Abwassertanks.
4) Erstellen Sie eine Kalibrationskurve.
5) Setzen Sie die Kontrollmaterialien sowie die OC-FCa Controls als interne Kontrolle
ein und starten Sie die Messung. Vergewissern Sie sich, dass die Kontrollwerte
innerhalb des festgelegten zulässigen Bereichs liegen.
6) Stellen Sie die Proben (gesammelt in OC-Auto Sampling Bottle 3), und starten Sie
die Messung.

ERFORDERLICHE MATERIALIEN, DIE NICHT VOM HERSTELLER ZUR
VERFÜGUNG GESTELLT WERDEN
Bereiten Sie diese Materialien vor der Messung vor• Waschlösung: Natriumhypochlorit 0,15 % (0,10 %–0,30 % sind zulässig)• Gereinigtes Wasser zum Waschen: Destilliertes oder entionisiertes Wasser (1,0–
10,0 MΩcm sind zulässig)• Probengefäße• Druckerpapier: Thermodruckerpapier, das in das Analysegerät passt

ERGEBNISSE

Vergleichen Sie die Reaktion der einzelnen Proben mit der zuvor erstellten
Kalibrationskurve. Als Ergebnis wird die Konzentration von Calprotectin (μg/g Stuhl)
angegeben.

REAGENZIENDie Reagenzien sind bis zu dem auf dem Etikett aufgedruckten Datum haltbar,
sofern der Behälter ungeöffnet bei einer Temperatur von 2–10 °C aufbewahrt wird.

EINSCHRÄNKUNGEN

R-2 Latex Reagent (Suspension von Latexpartikeln, beschichtet mit Anti-HumanCalprotectin-Maus-Antikörpern)
für OC-SENSOR PLEDIA ･････8 mL x 2 Flaschen; ca. 50 Tests/Flasche
für OC-SENSOR Ceres ･････8 mL x 2 Flaschen; ca. 115 Tests/Flasche
Nach Anwendung im Kühlschrank bei geschlossenem Deckel 4 Wochen haltbar.
Nach Anwendung mit PLEDIA und Ceres bei geschlossenem Deckel 4 Wochen langim Gerät haltbar.
R-1 Buffer (50 mM N-2-Hydroxyethylpiperazin-N'-2-ethansulfonsäure (HEPES))
für OC-SENSOR PLEDIA ･････15 mL x 2 Flaschen; ca. 50 Tests/Flasche
für OC-SENSOR Ceres ･････15 mL x 2 Flaschen; ca. 115 Tests/Flasche
Nach Anwendung im Kühlschrank bei geschlossenem Deckel 4 Wochen haltbar.
Nach Anwendung mit PLEDIA und Ceres bei geschlossenem Deckel 4 Wochen langim Gerät haltbar.

• Patienten, die regelmäßig NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika) einnehmen,
können erhöhte Calprotectinwerte im Stuhl aufweisen.9• Proben mit einer Calprotectin-Konzentration von mehr als 50.000 μg/g können
aufgrund des Hook-Effekts zu einem verminderten Messwert führen.
• Patienten mit CED schwanken zwischen aktiven (entzündlichen) und inaktiven(Remissions-) Stadien der Krankheit. Diese Stadien sollten bei der Interpretation desErgebnisses des fäkalen Calprotectins berücksichtigt werden.10• Andere Darmerkrankungen wie Darmkrebs und gastrointestinale Infektionen
können zu einem Anstieg des Calprotectinspiegels führen. Eine klinische Diagnose,
die auf den Messergebnissen beruht, muss ein umfassendes Urteil desbehandelnden Arztes darstellen und Faktoren wie klinische Symptome und andere
Testergebnisse berücksichtigen.10-12

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAẞNAHMENINTERNE QUALITÄTSKONTROLLE

1. Nur zur In-vitro-Diagnostik.
2. Vor der Durchführung von Messungen unbedingt die Gebrauchsanweisung desAnalysegeräts beachten.
3. Bereiten Sie das Analysegerät vor der Messung vollständig vor und nehmen Sie
die entsprechenden Einstellungen vor.
4. Verwenden Sie OC-FCa Calibrator (REF V-PH12), um eine Kalibrationskurve zu
erstellen. Befolgen Sie die Anweisungen zur Erstellung einer neuen
Kalibrationskurve.
5. Wenn die Messergebnisse den Messbereich überschreiten, verwenden Sie OCSENSOR Sample Diluent (REF V-PH19, V-PH08), um die Probe zu verdünnen und
die Messung erneut durchzuführen.
6. Alle Reagenzien bei 2–10 °C lagern und nicht einfrieren.

Jedes Labor sollte ein Qualitätskontrollprogramm einrichten, um die Leistung des R-2
Latex Reagent zu überwachen. Es wird empfohlen, die folgenden Materialien für die
Qualitätskontrolle in Ihrem Labor zu verwenden.
OC-FCa Controls: Flüssige, gebrauchsfertige Kontrollen (separat erhältlich)
LV1 (REF V-PH13)
LV2 (REF V-PH14)
LV3(REF V-PH15)

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Gebrauchsanweisung380316-C
Unterscheidung von CED und IBS bei verschiedenen Cut-offs6

LEISTUNGSMERKMALE

1. Genauigkeit
Wenn Proben bekannter Konzentration (170, 250, 500, 1360 µg/g) gemessen wurden,
lag der erhaltene Wert innerhalb von ±15 % des angezeigten Wertes. Das Messbeispiel
ergab 95-103 %, 98-100 %, 97-100 % und 96-100 % für die Proben 170, 250, 500 bzw.
1360 µg/g.

50 μg/g

LV1
LV2
S1
S2

OC-SENSOR Ceres
Proben
LV1
LV2
S1
S2

Mittelwert(μg/g)
252,7
508,5
49,7
307,3

0,92

Spezifität

0,77

0,86

REFERENZ
1.

Dale I, Fagerhol MK, Naesgaard I. Purification and partial characterization of a highly
immunogenic human leukocyte protein, the L1 antigen. Eur J Biochem. 1983;134(1):16.
2. Røseth AG, Fagerhol MK, Aadland E, Schjønsby H. Assessment of the neutrophil
dominating protein calprotectin in feces. A methodologic study. Scand J
Gastroenterology. 1992;27(9):793-798.
3. Tibble J, Teahon K, Thjodleifsson B, et al. A simple method for assessing intestinal
inflammation in Crohn's disease. Gut. 2000;47(4):506-513.
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Gastroenterology. 2002;123(2):450-460.
5. Schoepfer AM, Trummler M, Seeholzer P, Seibold-Schmid B, Seibold F. Discriminating
IBD from IBS: comparison of the test performance of fecal markers, blood leukocytes,
CRP, and IBD antibodies. Inflamm Bowel Dis. 2008;14(1):32-39.
6. Freeman K, Willis BH, Fraser H, Taylor-Phillips S, Clarke A. Faecal calprotectin to detectinflammatory bowel disease: a systematic review and exploratory meta-analysis of test
accuracy. BMJ Open. 2019;9(3):e027428. Published 2019 Mar 8.
7. Hiraoka S, Takashima S, Inokuchi T, et al. The novel latex agglutination turbidimetricimmunoassay system for simultaneous measurements of calprotectin and hemoglobinin feces. Intest Res. 2019;17(2):202-209.
8. Tøn H, Brandsnes, Dale S, et al. Improved assay for fecal calprotectin. Clin Chim Acta.
2000;292(1-2):41-54.
9. Tibble JA, Sigthorsson G, Foster R, et al. High prevalence of NSAID enteropathy asshown by a simple faecal test. Gut. 1999;45(3):362-366.
10. Reenaers C, Bossuyt P, Hindryckx P, Vanpoucke H, Cremer A, Baert F. Expert opinion
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in daily clinical practice. United European Gastroenterol J. 2018;6(8):1117-1125.
11. van Rheenen PF, Van de Vijver E, Fidler V. Faecal calprotectin for screening of patientswith suspected inflammatory bowel disease: diagnostic meta-analysis. BMJ.
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12. Lin JF, Chen JM, Zuo JH, et al. Meta-analysis: fecal calprotectin for assessment ofinflammatory bowel disease activity. Inflamm Bowel Dis. 2014;20(8):1407-1415.
13. Tibble J, Sigthorsson G, Foster R, Sherwood R, Fagerhol M, Bjarnason I. Faecal
calprotectin and faecal occult blood tests in the diagnosis of colorectal carcinoma andadenoma. Gut. 2001;49(3):402-408.
14. Costa F, Mumolo MG, Bellini M, et al. Role of faecal calprotectin as non-invasive marker
of intestinal inflammation. Dig Liver Dis. 2003;35(9):642-647.

OC-SENSOR PLEDIA
Proben0,96Studien zeigten, dass die Referenzintervalle 10-33 µg/g (N=128)13 und 3-35 µg/g
(N=82)14 in der Normalpopulation, 59-276 µg/g (N=82) bei Patienten mit Colitis ulcerosa
und 110-353 µg/g (N=49) bei Patienten mit Morbus Crohn14 jeweils 95 %Konfidenzintervalle betragen.

2. Reproduzierbarkeit und Präzision
Wenn die gleichen Proben in 2 Wiederholungen zweimal täglich für 20 Tage (2x2x20)
gemessen wurden, betrug der Variationskoeffizient (CV) für die erhaltenen Werte 10 %oder weniger, unter Verwendung der ANOVA-Analyse. Beispiele für die Messung vonKontrollen und Stuhlproben (jeweils N=80) mit OC-SENSOR PLEDIA und Ceres sindwie folgt dargestellt.
Mittelwert(μg/g)
252,7
496,0
53,0
284,3

100 μg/g

Empfindlichkeit

Wiederholbarkeit
SD
CV
2,8
1,1 %
4,1
0,8 %
3,0
5,6 %
2,6
0,9 %

Between-Run
SD
CV
2,2
0,9 %
2,3
0,5 %
1,5
2,8 %
1,3
0,4 %

Between-Day
SD
CV
2,9
1,2 %
4,4
0,9 %
0,7
1,4 %
2,7
0,9 %

Präzision
SD
CV
4,6
1,8 %
6,5
1,3 %
3,4
6,4 %
3,9
1,4 %

Wiederholbarkeit
SD
CV
2,4
1,0 %
4,9
1,0 %
1,7
3,4 %
3,3
1,1 %

Between-Run
SD
CV
1,1
0,4 %
0,3
0,0 %
0,8
1,5 %
0,9
0,3 %

Between-Day
SD
CV
3,1
1,2 %
6,1
1,2 %
1,2
2,5 %
3,6
1,2 %

Präzision
SD
CV
4,1
1,6 %
7,8
1,5 %
2,2
4,5 %
4,8
1,6 %

3. Messbereich
Bis zu 2720 µg/g (Stuhl)
Beispiele für Messungen mit dem OC-SENSOR PLEDIA ergaben einen LOD von 9µg/g und einen LOQ von 23 µg/g; der OC-SENSOR Ceres zeigte einen LOD von 5µg/g und einen LOQ von 22 µg/g. Die Werte können je nach Stuhlproben und je
nachdem, ob/wie das Calprotectin angereichert wird, variieren.
4. Cut-off-Wert
Ergebnisse für das OC-FCa Reagent von mehr als 50 μg/g (Stuhl) sollten als positive
Ergebnisse gewertet werden. Es wird jedem Labor empfohlen, den für ScreeningProgramme oder diagnostische Zwecke geeigneten Cut-off-Wert festzulegen.6
5. Akzeptabler Bereich zwischen den Reagenzchargen
R-2 Latex Reagent
Wenn Kontrollproben bekannter Konzentration (250 und 500 μg/g) gemessen wurden,
lag der erhaltene Wert innerhalb von 100±15 % des angezeigten Wertes.
6. Interferenz
Folgende Substanzen wurden der Probe zugesetzt und die Testergebnisse zeigten
keine Interferenz oder Kreuzreaktivität.
- Toilettenreiniger
0,01 % Poly(oxyethylen)alkylether- Koexistierende Substanzen
20 mg/dL Bilirubin (frei und konjugiert)
3,5 g/dL Protein
1500 FTU Chyle (Formazin-Trübung)
4,0 g/dL Glukose
125 mg/dL Hämoglobin
100 mg/dL Bariumsulfat

HINWEISBei Auftreten eines schwerwiegenden Vorfalls im Zusammenhang mit dem Produkt ist
der Bevollmächtigte, der Hersteller und die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, indem der Anwender und/oder der Patient ansässig ist, zu benachrichtigen.

7. Probenstabilität
Leistungstests mit dem Probenentnahmegerät haben gezeigt, dass Proben, die 31
Tage lang bei 2 °C gelagert wurden, eine Calprotein-Wiederherstellung von 88±23,4 %,bei 25 °C für 3 Tage von 80±33,4 % und bei 30 °C für 3 Tage von 66±42,4 % aufweisen(interne Daten, Wiederherstellungsrate angegeben als Mittelwert ± 2SD).

ERKLÄRUNG DER SYMBOLE

8. Vergleich zwischen Analysegeräten
Beim Vergleich der OC-SENSOR-Analysegeräte mit Ceres und PLEDIA ergaben sichkeine signifikanten Messunterschiede. Beispiel einer Messung von 168 Proben ergab
eine Steigung von 1,03 und r (Korrelationskoeffizient) von 0,9996 in derRegressionsanalyse.
9. Rückverfolgbarkeit und Standardmaterial
Für Calprotectin gibt es keine internationalen Referenzmaterialien oder
Referenzmessverfahren. Die Kalibratoren und Kontrollen sind auf das interne
Referenzmaterial rückführbar.
10. Klinische Leistung
In der Meta-Analyse werden Daten aus Artikeln zusammengefasst, in denen
verschiedene
immunochemische
Stuhl-Calprotectin-Tests
alsallgemeine
Informationen verwendet werden. Daten dieses Produkts sind nicht enthalten.
Diagnostische Empfindlichkeit und Spezifität für CED mit verschiedenen Cut-offs12
50 μg/g

100 μg/g

250 μg/g

Empfindlichkeit

0,92

0,84

0,80

Spezifität

0,60

0,66

0,82

PLR

2,33

2,95

4,17

NLR

0,13

0,23

0,22

N (Patienten)

693

559

763

PLR: Positiver
Wahrscheinlichkeitsquotient
NLR: Negativer
Wahrscheinlichkeitsquotient

Diagnostische Empfindlichkeit und Spezifität für verschiedene Erkrankungen12
CED

UC

CD

Empfindlichkeit

0,85

0,88

0,81

Spezifität

0,81

0,82

0,81

N (Patienten)

1471

744

727

(bei den Cut-offs mit der höchsten diagnostischen Genauigkeit)

Ausgabedatum: 2022-05-26

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