CN100E

SPECIFICATIONS
仕様
項 目

内 容

型式

ER-PACK LSDB

ER-PACK LSCS

品名

電子記録/電子署名対応支援ソフトウェア

Part11対応支援機能
ユーザー認証

ログインIDとパスワードによる認証（登録情報にユーザー名含む）

FDA 21CFR Part11 対応支援

パスワード有効期間の設定、ロックアウト（回数、時間）指定可能
データ承認機能

5段階の承認レベルによるデータ承認システムの構築が可能

データの記録セキュリティレベルの高度なデータベース（Microsoft SQL Server）に電子記録/電子署名（ER/ES）対応支援ソフトウェア

データを登録することにより安全性を確保します。データは、圧縮化しSoftware for electronic records and electronic signatures

データベースの管理下に記録されます。
ログ

ユーザー認証ログ、システムログ、データログ

パラメータ記録

メソッドの作成、変更の記録

ネットワーク対応

LabSolutions® サーバーを使用

ー※ 現在CLASS-Agentをご使用のお客様につきましては、弊社最寄りの支店・営業所までお問い合わせください。

システム（弊社より以下の仕様を満たすバリデーション付きパソコンを供給いたします）
項 目

内 容オペレーティングシステムWindows®10 Pro 64bit版

必要ソフトウェア

AT-Win または KF-Win（インストール済み）

メモリ

4 GB以上のRAM

ハードディスク

200 GB以上の空き容量

アプリケーションソフト

Adobe® Acrobat® Reader 11以上

ディスプレイ

1024×768 以上表示可能なディスプレイ（ER-PACK LSDB の場合）
1280×1024 以上表示可能なディスプレイ（ER-PACK LSCSの場合）

ディスク装置DVD-R に追記可能なドライブ

シリアルポート

RS-232C D-SUB(オス) 9 ピン： 1 ポートが必要 ※1※1 1) 測定装置毎に個別のシリアルポートが必要になります。 また、天びん、バーコードリーダー等をパソコン側に接続する場合も個別にシリアルポートが必要です。
2) RS-232C 増設ボード（オプション）を追加することにより、最大４台接続が可能です。 ただし、PCI Express に1スロット以上の空きが必要です。
※2 ER-PACK LSDBの場合、バックアップ用の外付けHDDならびに市販のバックアップソフトはお客様にて別途ご準備願います。

接続可能機種
品名

型式

電位差自動滴定装置

AT-710B、AT-510

カールフィッシャー水分計

MKV-710B、MKA-520、MKS-520、MKA-510N、MKS-510N
MKC-710B、MKC-520、MKC-510N※ 510シリーズにつきましては、既にサポートが終了（原則、製造より15年以上経過）している場合がございますので、装置銘板記載の製造年月のご確認をお願いいたします。

●Acrobat Reader は、 アドビシステムズ社の米国およびその他の国における登録商標です。
●LabSolutionsは、株式会社島津製作所の登録商標です。
●Windowsは、 Microsoft Corporation の米国およびその他の国における登録商標です。

2301-13-YI

SUMMARY/SYSTEM CONFIGURATIONFEATURES

概要/構成

特長

AT-Win / KF-Win を 1997 年 8 月米国食品・医薬品局（FDA）より発行された電子記録に関する規制（FDA 21CFR

AT-Win / KF-Win に対して、GMP（製造管理および品質管理の基準）に基づいたデータの完全性（Data Integrity）対応

Part11）に対して対応を支援するため開発したパーソナルコンピュータ用ソフトウェアです。データベース管理ソフトを支援する機能を強化します。

（LabSolutions® DB/LabSolutions® CS）を合わせてインストールしたパーソナルコンピュータと測定装置を組み合わせることにより、FDA 21CFR Part11 支援機能を実現します。

電子記録・電子署名の対応を支援
データの変更を行う場合に、ユーザーのIDとパスワードによるデータアクセス管理（記録）が可能です。 また、承認ワークフロー（「確認」「検討」「承認」「取り消し」「不可」「却下」「差し戻し」）によりデータ承認操作が行えます。

電子記録'%"$'31BSU銲実✲갪‫ה‬嚊銲

測定結果、測定条件、校正結果、標準物質による点検結果などのデータは、自動的に安全なデータベースに記録されます。

電子署名

IDとパスワードによる電子署名、セキュリティの強化
ログイン ID とパスワードによるログイン ・ ログアウト処理で、ユーザー認証セキュリティを実現します。
パスワードの長さや有効期限等をユーザー毎に細かく設定することができます。また、 不正アクセスに対するロックアウ
ト、不正アクセスの記録機能があります。
離席時は、AT-Win / KF-Win のロックが可能です。

5段階の承認レベルをもうけることができ、この権限に基づいて署名を行うことができます。

アクセス制御データの安全性،‫أإؙ‬埄ꣲ盖椚*%ծ‫أػ‬ٙ٦‫س‬♶姻،‫ؙحٗךأإؙ‬،ؐ‫ز‬‫ر‬٦‫كة‬٦‫أ‬盖椚‫׷״ח‬‫ך؍ذُٔؗإ‬넝䏝⻉

アクセス制御ユーザー認証ツールによりユーザー認識、不正アクセスの検知を自動で行います。

データの安全性

電子記録

権限グループ作成機能

分析装置より得られたデータは、関連情報とともに自動的にデータベースに登録されます。データベースには、セキュリティレベルの高度なデータベースを使用しています。

‫ر‬٦‫ךة‬荈⹛⥂㶷

電子署名

監査証跡

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業務内容に応じた権限をまとめた「権限グループ（分析者、データの閲覧者、データの検討者、承認者など）」を作成することが可能です。

監査証跡（Audit Trail）
分析データを再評価した場合などその評価結果はもちろん再評価者、変更理由等の情報をデータベースで管理していますので、いつでも証跡をたどる事が出来ます。

※AT-Win/KF-Winの操作の権限については、各ソフトウェアでセキュリティ設定を行います。

データの安全を確保

標準構成品（ER-PACK LSDB）

ER-PACK LSデータベース
スタンドアロンで使用する場合のデータベースはローカルPCにインストールします。

電子記録/電子署名 データベース管理
対応支援ソフトウェア ソフトウェア
LabSolutions® DB又はER-PACK LS
LabSolutions® CS

AT-Win

KF-Win個 数

1

CD（ER-PACK LS ソフトウェア）

2

インストールDVD(LabSolutions® DB) (取扱説明書)

1

3

クイックマニュアル

1

1※ AT-Win/KF-Winと組み合わせて使用します。

デー
データベースによりデータを管理します。データベースによるアクセス管ますす
理された安全なデータベースを使用
理ささするため、高度なセキュリティレベルするるを実現することが可能です。
を実
実標準構成品（ER-PACK LSCS）
品 名

滴定装置用 カールフィッシャー水分計用ソフトウェア
ソフトウェア
ローカルPC

品 名

バックアップ・リストア機能

1

CD（ER-PACK LS ソフトウェア）

2

インストールDVD

3

クイックマニュアル(LabSolutions® CS) (取扱説明書)

個 数
111

※ AT-Win/KF-Winと組み合わせて使用します。

ネットワーク対応 (ER-PACK LSCSのみ)
LabSolutions® サーバーに接続することでユーザーログインに関する情報を一括管理することができます。 ネットワーク接続を行う場合は、島津製作所製 LabSolutions® CSシステムの設定が必要となります。

データは外付けハードディスクにバックアップすることが可能です。また、バックアップされたデータはリストアが可能ですので、システム障害発生時などの復旧が迅速に行えます。
尚、 市販のバックアップソフトをご利用頂きますと、より短時間で確実なリストアが可能となります。
※外付け HDD が別途必要となります。

オーディットトレイル
オーディットトレイル（監査証跡）機能も充実しています。
データの変更時は変更前、変更後のデータを記録します。
また、操作ログの記録機能により、ユーザーが 行 った操作を確認することが可能です。

※一部の定数変更に関しては、操作ログに記録されません。
※ 弊社提供のソフトウェアはお客様のデータインテグリティー対応のすべてを保証するものではございません。データインテグリティーへの対応にあたっては、お客様の責任とポリシーに基づいて、弊社提供の本ソフトウェアが有する支援機能と併せて、お客様の運用によってご対応頂く必要が生じる場合がございます。
ご不明な点等がございました場合は、最寄りの弊社支店・営業所までお問い合わせください。