目医発第606号（保139）

平成24年9月25日
都道府県医師会長殿日本医師会長
横倉義武

公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて

医薬品は、原則として薬事承認された効能・効果及び用法・用量を前提に保険適用されているところですが、保険適用を迅速に行うことでドラッグ・ラグを解消する観点から、一定の条件を満たした医薬品（薬事・食品衛生審議会（薬食審）において公知申請に係る事前評価が終了した医薬品）については、今後追加される予定の効能・効果及び用法・用量についても保険適用を可能とする取扱いが平成22年8月25日に開催された中央社会保険医療協議会（中医協）総会にて了承されたところです。

今般、平成24年8月31日に開催された薬食審第一部会及び9月6日に開催された同第二部会において、添付資料1の別添2に示される3成分12品目及び添付資料2の別添2に示されている3成分6品目についての事前評価が行われた結果、当該品目については公知申請を行っても差し支えないとの結論となりました。

これを受け、添付資料1の別添1に示される3成分12品目については8月31目から、また、添付資料2の別添1に示される3成分6品目については9月6日から、今後追加される予定の効能・効果及び用法・用量についても保険適用が可能となりました。

つきましては、貴会におかれましても本件に関してご了知頂きますとともに、貴会管下の関係医療機関等への周知方につきご高配賜りますようよろしくお願い申し上げます。

なお、添付資料1の別添2及び添付資2の別添2につきましては、厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長からも周知方の依頼がありましたことを申し添えます。

また、本件については、日本医師会ホームページのメンバーズルーム中、医療保険の「医薬品の保険上の取扱い等」に掲載を予定しております。

（添付資料）

1．公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて（平24．8．31保医発0831第4号 厚生労働省保険局医療課長通知）※上記通知中に（別添2）として「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平24．8．31薬食審査発0831第18号・薬食安発0831第1号

厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長通知）を含む。

2．公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて（平24．9．6保医発0906第5号 厚生労働省保険局医療課長通知）※上記通知中に（別添2）として「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平24．9．6薬食審査発0906第9号・薬食安発0906第1号
労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長通知）を含む。

厚生㊥（添付資料1）

保医発0831第4号
平成24年8月31目
長長局長課 ︶ ・︶︶部部部
療局︵管︵医︵課主課

方道国道後
地都．都殿

厚生労働省保険局医療課長

公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて

本日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、別添1の3成分12品目の適応外使用に係る公知申請についての事前評価が行われた結果、当該品目について公知申請を行っても差し支えなや．・との結論が得られたところです（別添2：平成24年8月31目付け薬食審査発0831第18・号・薬食安発0831第1号）。

これを踏まえ、別添1の3成分12品目について、今般追加される予定である効能・効果及び用法・用量において、本日より保険適用塗可能とすることといたしましたので、貴管下め保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。

・（別添1）

1．一般名：アルテプラーゼ・（遺伝子組換え）

販売名：①グルトパ注600万、グルトパ注1200万、グルトパ注2400万②アクチバシン注600万、アクチバシン注1200万、アクチバシン注2400万
会社名：①田辺三菱製薬株式会社②協和発酵キリン株式会社
変更後の効能・効果．（予定）：

虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発症後4．5時間以内）※

変更予定は下線部

変更後の用法・用量（予定）：・虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発症後4．5時間以内）

通常、成人には体重kg当たりアルテプラーゼ（遺伝子組換え）として34．8万国際単位（0．6mg／kg）を静脈内投与する。ただし、投与量の上限は、3，480万国際単位（60mg）までとする。投与は総量の10％は魯速投与（1〜2分間）し、その後残りを1時間で投与するる
なお、本薬の投与は発症後できるだけ早期に行う。
［投与に際しては、添付の溶解液に溶解し、噛必要に応じて目局生理食塩液にて希釈する。］※

変更予定は下線部

変更後の使用上の注意（予定）：−
本剤は発症から4．5時間以内に投与を開始すること。
［本剤の治療効果は時間と共に低下し、症候性頭蓋内出血の危険性が高まるとの報告がある。］※．変更予定は下線部
2．一般名：プロプラノローrル塩酸塩

販売名：インデラル錠10mg、インデラル錠20m言
会社名：アストラゼネカ株式会社
追加される予定の効能・効果：片頭痛発作の発症抑制
追加される予定の用法・用量：
通常、成人にはプロプラノロール塩酸塩として1日20mg〜30mgより投与をはじめ、効果が不十分な場合は60mgまで漸増し、1目2回あるいは3回に分割経口投与する。
追加される予定の使用上の注意：
・片頭痛患者においては、本剤は発現した頭痛発作を緩解する薬剤ではないので、本剤投与中に頭痛発作が発現した場合には必要に応じて頭痛発作治療薬を頓用させること。投与前にこのことを患者に十分に説明しておくこと。
・片頭痛患者においては、本剤投与中は症状の経過を十分に観察し、頭痛発作発現の消失・軽減により患者の日常生活への支障がなくなったら一旦本剤の投与を中止し、投与継続の必要性について検討すること。なお、症状の改善が認められない場合には、漫然と投与を継続しないこと。

3．一般名：メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
販売名：ソル・メドロール静注用40mg、ソル・メ．ドロール静注用125mg、ソル・メ、ドロール静注用500mg、ソル・メドロール静注用1000mg
会社名：ファイザー株式会社
追加される予定の効能・効果：

多発性硬化症の急性増悪追加される予定の用法・用量：

通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1目500mg〜1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。
追加される予定の用法・用量に関連する使用上の注意：
本剤を投与する際は、本剤の投与回数等について、国内外のガイドライン（注）等の最新の情報を参考に行うこと。
（注）主要文献：r多発性硬化症治療ガイドライン2010」（r多発性硬化症治療ガイドライン」作成委員会編集）（別添2）

薬食審査発σ831第18号

薬食安発0831第1号

平成24年8月31日

客〔1華1卜㈲長殿
厚生労働省医薬食品局審査管理課長

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、平成22年8月30日付薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（以下「連名通知」という。）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知したととろですが、平成24年8月31日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請について．の事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支え．ないとされました。
つきましては、別添の医薬品について、連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう、貴管下関係医療機関及び関係製造販売業者に対する周知徹底及びご指導方よろしくお願いいたします。

（別添）1．一般名：．アルテプラーゼ（遺伝子組換え）

販売名：①グルトパ注600万、グルトパ注1200万、グルトパ注2400万②アクチバシン注600万、アクチバシン注1200万、アクチバシン注2400万
会社名：①田辺三菱製薬株式会社②協和発酵キリン株式会社
変更後の効能・効果（予定）：
虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発症後4．5時間以内）※ 変更予定は下線部
変更後の用法・用量（予定）：・虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発症後4．5時間以内）
通常、成人には体重kg当たりアルテプラーゼ（遺伝子組換え）として34．8万国際単位（0．6mg／kg）を静脈内投与する。ただし、投与量の上限は3，480万国際単位（60mg）までとする。投与は総量の10％は急．速投与（1〜2分間）し、その後残りを1時間で投与する。
なお、本薬の投与は発症後できるだけ早期に行う。
［投与に際しては、添付の溶解液に溶解し、・必要に応じて目局生理食塩液にて希釈する。］※ 変更予定は下線部
変更後の使用上の注意（予定）：
本剤は発症から4．5時間以内に投与を開始すること。
［本剤の治療効果は時間と共に低下し、症候性頭蓋内出血の危険性が高まるとの報告がある。］※ 変更予定は下線部

2．一般名：プロプラノロール塩酸塩

販売名：インデラル錠10mg、インデラル錠20mg
会社名：アストラゼネカ株式会社
追加される予定の効能・効果：片頭痛発作の発症抑制
追加される予定の用法・用量：

通常、成人にはプロプラノロール塩酸塩として1目20mg〜30mgより投与をはじめ、効果が不十分な場合は60mgまで漸増し、1日2回あるいは3回に分割経口投与する。
追加される予定の使用上の注意：
・片頭痛患者においては、本剤は発現した頭痛発作を緩解する薬剤ではな
いので、本剤投与中に頭痛発作が発現した場合には必要に応じて頭痛発作治療薬を頓用させること。投与前にこのことを患者に十分に説明しておくこと。

・片頭痛患者においては、本剤投与中は症状の経過を十分に観察レ、頭痛発作発現の消失・軽減により患者の日常生活への支障がなくなったら一旦本剤の投与を中止し、投与継続の必要性について検討すること。なお、症状の改善が認められない場合には、漫熱と投与を継続しないこと。

3．一般名：メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
販売名：ソル・メドロール静注用40mg、ソル・メドロール静注用125mg、ソル・メドロール静注用500mg、，ソル・メドロール静注用1000mg
会社名：ファイザー株式会社
追加される予定の効能・効果：

多発性硬化症の急性増悪追加される予定の用法・用量：
通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1日500mgっ一1000nigを緩徐に静注又は点滴静注する。
追加される予定の用法・用量に関連する使用上の注意：
本剤を投与する際は、本剤の投与回数等について、国内外のガイドライン（注）等の最新の情報を参考に行うこと。
（注）主要文献：「多発性硬化症治療ガイドライン2010」（「多発性硬化症治療ガイドライン」作成委員会編集）

㊥（添付資料2）

保医発0906第5号
平成24年9月6日
地方厚生（支）局医療課長

都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長

殿，

都道府県後期高齢者医療主管部（局）

後期高齢者医療主管課（部）長

厚生労働省保険局医療課長

公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて本日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、別添1の3成分6品目の適応外使用に係る公知申請についての事前評価が行われた結果、当該品目について公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られたところです（別添2：平成24年9月

6目付け薬食審査発0906第9号・薬食安発0906第1号）。

これを踏まえ｛別添1の3成分6品目について、今般追加される予定である効能・効

果及び用法・用量において、本日より保険適用を可能とすることといたしましたので、貴管下の保険医療機関、．審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。

（別添1）

1．一般名：L一アスパラギナーゼ
販売名：ロイナーゼ注用5000、ロイナーゼ注用10000
会社名：協和発酵キリセ株式会社
対象の効能・効果：
急性白血病（慢性白血病の急性転化例を含む）

1

悪性リンパ腫追加される予定の用法・用量：

通常、1日1同体表面積1m2あたり10，000KU．を週3回、または1日1同体表面積1m2あたり25，000KU．を週1回、筋肉内に注入する。なお、患者の状態により適宜減ずる。
追加される予定の用法・用量に関連する使用上の注意：
筋肉内投与時は、本剤5，000KU．南たり日局注射用水又は5％ブドウ糖液0．5〜1．OmLに溶解する旨追加される予定の使用上の注意 ：・投与部位局所の有害事象が発現する旨
・投与部位や同一部位に繰り返し投与を行うことを避ける等の一般的な筋

肉内投与時の注意事項
・過去に抗生物質等により筋肉拘縮症が発現した事例がある旨

2．一般名：ゲムシタビン塩酸塩
販売名：ジェムザール注射用200mg、ジェムザール注射用19
会社名：日本イーライリリー株式会社
追加される予定の効能・効果：
再発又は難治性の悪性リンパ腫
追加される予定の用法・用量：
通常〜成人にはゲムシタビンとして1回1000血g／m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
3．一般名：パクリタキセノレ

販売名：タキソール注射液30mg、タキソール注射液100mg
会社名：ブリストル・マイヤーズ株式会社
追加される予定の効能・効果：
再発又は難治性の胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）
追加される予定の用法・用量：

再発又は難治性の胚細胞腫瘍には他の抗悪性腫瘍剤と併用で八法を使用する。

（別添2）

薬食審査発0906第9号

薬食安発0906第1号

平成24年9月6日

・〔聯1〕一曝厚生労働省医薬食品局審査管理課長

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する，事前評価を受けた医薬品については、平成22年8月30日付薬食審査発083q第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（以下「連名通知」という。）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知したところですが、平成24年9月6目開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、別添の医薬品にづいて、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。これに伴い、連名通知を下記のとおり改正します。
つきましては、別添の医薬品について、連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう、貴管下関係医療機関及び関係製造販売業者に対する周知徹底及びご指導方よろしくお願いいたします。

記

連名通知の記の第1の（2）を次のように改める。
（2）検討会議の公知申請への該当性に係る報告書の内容について熟知し、個別の患者の状態に合わせた用法用量の調整等を行った上で適切かつ慎重にされるべきものであること。なお、検討会議の公知申請への該当性に係る報告書については、以下め厚生労働省のホrムページに掲載しているため参照されたいこと。
第1回開発要望に係るホームページ：
レttp：〃www．mhlw言ojp／shingi／2010／05／sO521・5．htm1

第皿回開発要望に係るホームページ：
http：〃ww脚．mhlw．go．jplseisakunit5uitelbunya／kenkou＿iryou／i

yakuhin／kaihatsuyou8ei／1ist120423．htm1

︑

（別添）

1．一般名：L一アスパラギナーゼ
販売名：ロイナーゼ注用5000、ロイナーゼ注用10000
会社名：協和発酵キリン株式会社
対象の効能・効果：
急性白血病（慢性白血病の急性転化例を含む）

悪性リンパ腫追加される予定の用法・用量：

通常、1日1同体表面積1m2あたり10，000KU．を週3回、または1日1同体表面積1m2あたり25，000KU．を週1回、筋肉内に注入する。なお、患者の状態により適宜減ずる。
追加される予定の用法・用量に関連する使用上の注意：
筋肉内投与時は、本剤5，000KU．あたり目局注射用水又は5％ブドウ糖液0．5〜1．OmLに溶解する旨追加される予定の使用上の注意：・投与部位局所の有害事象が発現する旨
・投与部位や同一部位に繰り返し投与を行うことを避ける等の一般的な筋肉内投与時の注意事項
・過去に抗生物質等により筋肉拘縮症が発現した事例がある旨
2．一般名：ゲムシタビン塩酸塩
販売名：ジェムザール注射用200mg、ジェムザール注射用19
会社名：日本イーライリリー株式会社
追加される予定の効能・効果：
再発又は難治性の悪性リンパ腫・追加される予定の用法・用量：
通常、成人にはゲムシタビンとして1回1000mg／m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休棄する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

3．一般名：パクリタキセル
販売名 ：タキソール注射液30mg、タキソール注射液100mg
会社名：ブリストル・マイヤーズ株式会社
追加される予定の効能・効果：
再発又は難治性の胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）
追加される予定の用法・用量：
再発又は難治性の胚細胞腫瘍には他の抗悪性腫瘍剤と併用でA法を使用する。