令和5年度●日

第4回倫理審査委員会審議及び報告事項

時：令和5年11月8日（水）午後4時00分～4時37分●出席委員：小林正明、関 裕史、竹之内辰也、中川 悟、本間英之、川崎 隆、木村宏之、勝沼成美、坂井さゆり、飯塚吉昭
出席率100% （10/10）
1. 委員会審査
1 13082023185

新規

観察研究
サーモグラフィを用いたマンモグラフィのポジショニ（前向き） ング支援ツールの研究申請された研究計画書，説明文書・同意文
継続審査書から、倫理指針に沿った妥当性について→承認審査した。

新規

後方視的研
PARP阻害薬投与既往を有するプラチナ感受性再発卵究（カルテ巣癌症例の治療に関する後方視的検討調査）申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査 承認した。

研究計画書の変更について審査した。

2. 迅速審査結果報告
1 129720231498442023154

変更「StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法
その他（バ としてのTS-1＋Docetaxel 併用療法とTS-1 単独療
イオマー法のランダム化比較第Ⅲ相試験（JACCRO GC-07カー研究） （START-2））」におけるバイオマーカー研究
JACCRO GC-07AR2

3 13002023161

新規後方視的研
転移性去勢感受性前立腺癌に対するupfront治療の検究（カルテ討調査）申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査 承認した。

4 12842023162

変更観察研究（後ろ向き）

子宮体癌に対する根治的放射線治療の多施設共同研究
調査と最適な線量評価法の検討

研究計画書の変更について審査した。

5 13022023165

新規観察研究（後ろ向き）

胃癌に対するロボット支援下胃切除の手術成績の検討申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査 承認した。

6 13032023167

新規観察研究（後ろ向き）

前立腺癌根治放射線治療中・治療後の下部尿路症状に対する竜胆瀉肝湯の主観的有効性申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査 承認した。

72023179

変更

ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細観察研究
胞肺癌患者に対するアレクチニブの多施設共同観察研 研究計画書の変更について審査した。
（前向き）
究（ALCURE）

2990

承認

承認

承認

3. 中央一括審査結果報告
新規観察研究（後ろ向き）

掌蹠末端黒子型黒色腫の外科的深部マージンと予後に関する多機関共同後方視的観察研究申請された研究計画書，情報公開文書から倫理指針に沿った妥当性について、倫理審報告査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

2023148

変更

観察研究（後ろ向き）

多施設共同による超高齢者の胃がん術後補助化学療法におけるS-1療法の使用等実態調査

研究計画書，当院研究責任者，情報公開文書の変更について、倫理審査委員会による 報告審査で審査・承認された事を確認した。

3 12982023157

新規観察研究（後ろ向き）食道癌における機械学習を用いた画像認識による術前化学療法および化学放射線療法の効果判定手法確立を目指した多施設共同後ろ向き観察研究4 13012023164

新規観察研究（後ろ向き）

実臨床における胸腺癌に対するレンバチニブの有効性・安全性を調査する多施設共同後方視的研究

5 12132023169

変更

介入研究

JCOG2012：病理病期 II-IIIA 期非小細胞肺癌に対する術後サーベイランスに関する ランダム化比較試験

研究計画書，説明文書・同意文書の変更について、倫理審査委員会による審査で審報告査・承認された事を確認した。

6 11902023174

変更

観察研究（後ろ向き）

実臨床データを用いた肝門部領域胆管癌の術前ドレナージ法別の有効性と手術に及ぼす影響に関する多施設共同検討

研究計画書の変更について、倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認 報告した。

7 12352023175

変更

観察研究（後ろ向き）

転移性膵癌に対する2次治療におけるナノリポソーマ
ルイリノテカン/5-FU/ロイコボリン併用療法とS-1単剤療法の比較：傾向スコアマッチングを用いた多施設共同後ろ向きコホート研究（JON2109-P）

共同研究機関実施体制の変更について、倫理審査委員会による審査で審査・承認され 報告た事を確認した。

8 13052023176

新規観察研究（後ろ向き）

進行・再発膵がんに対し初回化学療法として(modified)FOLFIRINOX(mFFX)療法とGEM+nabpaclitaxel(nab-PTX)療法を施行中に発症した薬剤性肺障害に関する多施設共同後ろ向き観察研究申請された研究計画書，情報公開文書から倫理指針に沿った妥当性について、倫理審報告査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

9 11792023180

変更

WJOG13320GPS-TR：切除不能進行・再発胃癌を観察研究対象とするマイクロサテライト不安定性ステータス別（前向き） の遺伝子プロファイリングおよび免疫関連有害事象に関連する遺伝子バリアントを探索する研究

説明文書・同意文書の変更について、倫理審査委員会による審査で審査・承認された 報告
事を確認した。

1 12962023147

2 1216

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申請された研究計画書，情報公開文書から倫理指針に沿った妥当性について、倫理審報告査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。
申請された研究計画書，情報公開文書から倫理指針に沿った妥当性について、倫理審報告査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

4. 特定臨床研究審査結果報告

352023112

2362023113

変更

37182023114

変更

48012023115

変更

5 11702023141

1変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

横紋筋肉腫低リスクA群患者に対するVAC1.2(ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロフォスファミ
ド1.2g/m2)/VA療法の有効性及び安全性の評価 第II
相試験 (JRS-Ⅱ LRA)

研究計画書，説明文書・同意文書，当院分担医師，共同研究機関実施体制の変更につ報告
いて、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

横紋筋肉腫低リスクB群患者に対するVAC1.2（ビン未承認薬を研究計画書，説明文書・同意文書，当院分
クリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミ用いる/適担医師，共同研究機関実施体制の変更につド1.2 g/m2）/ VI（ビンクリスチン、イリノテカン）
報告
用外使用
いて、認定倫理審査委員会による審査で審療法の有効性及び安全性の評価の第II相臨床試験 (JRS研究査・承認された事を確認した。
Ⅱ LRB)
横紋筋肉腫高リスク群患者に対するⅥ（ビンクリスチ
未承認薬を ン、イリノテカン）/VPC（ビンクリスチン、ピラル 研究計画書，説明文書・同意文書，当院分用いる/適 ビシン、シクロホスファミド）/IE（イホスファミド、 担医師，共同研究機関実施体制の変更につ
報告
用外使用
エトポシド）/VAC（ビンクリスチン、アクチノマイ いて、認定倫理審査委員会による審査で審研究
シンD、シクロホスファミド）療法の有効性及び安全 査・承認された事を確認した。
性の評価 第Ⅱ相臨床試験(JRSII-HR)
横紋筋肉腫中間リスク群患者に対するVAC2.2（ビン未承認薬を研究計画書，説明文書・同意文書，当院分
クリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミ
用いる/適
担医師，共同研究機関実施体制の変更につド2.2 g/㎡）/VI（ビンクリスチン、イリノテカン）療報告
用外使用
いて、認定倫理審査委員会による審査で審法の有効性及び安全性の評価 第Ⅱ相臨床試験（JRS研究査・承認された事を確認した。
Ⅱ IR）

変更

ALK 遺伝子転座陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対す医薬品・医る、初回治療としてのBrigatinib + Carboplatin +療機器を用
Pemetrexed と Brigatinib の 非盲検化ランダム化第いる研究
II 相試験（WJOG14720L）

研究計画書，説明文書・同意文書，当院分
担医師，共同研究機関実施体制の変更につ報告
いて、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

6 12602023142変更

医薬品・医 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するオシメル
療機器を用 チニブ単剤療法継続中の残存病変への地固め放射線療いる研究(資 法のランダム化第II相試験（ORIHALCON trial）金提供)（WJOG13920L）

研究計画書，説明文書・同意文書，当院分
担医師，共同研究機関実施体制の変更につ報告
いて、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

7 10982023143

変更

実施計画書_別添1，_別添2，説明文書・
医薬品・医 （EN-hance）Trastuzumab deruxtecan施行の切同意文書_別紙，参加施設一覧の変更につ療機器を用 除不能再発胃癌患者に対する至適な制吐療法を検討す
報告
いて、認定倫理審査委員会による審査で審いる研究る多施設共同ランダム化第2相試験査・承認された事を確認した。

8 11412023144

変更

未承認薬をJCOG2006：切除可能な局所高度進行結腸癌に対す用いる/適る術前 mFOLFOX6 療法と術前 FOLFOXIRI 療法の用外使用
ランダム化第 II 相試験
研究

研究計画書，説明文書・同意文書の変更について、認定倫理審査委員会による審査で 報告審査・承認された事を確認した。

9 12562023145

変更

医薬品・医 JCOG2202：切除可能膵癌に対する腹腔鏡下膵体尾療機器を用 部切除術の開腹膵体尾部切除術に対する非劣性を検証いる研究するランダム化比較第III相試験

研究計画書，説明文書・同意文書，共同研
究機関実施体制の変更について、認定倫理
報告審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

10 12532023146

変更

JCOG2011：High volume 転移を認める内分泌療
医薬品・医
法感受性前立腺癌患者に対する抗アンドロゲン療法へ療機器を用の局所放射線治療併用の意義を検証するランダム化第いる研究
III 相試験

研究計画書，説明文書・同意文書，共同研
究機関実施体制の変更について、認定倫理
報告審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

11766

2023150

12 11192023151

139482023152

研究計画書，共同研究機関実施体制の変更
JCOG1502C: 治癒切除後病理学的Stage I/II/III 小腸及びその他報告について、認定倫理審査委
腺癌に対する術後化学療法に関するランダム化比較第III
報告員会による審査で審査・承認された事を確相試験認した。

変更

先進医療B

変更

研究計画書，説明文書・同意文書，当院分
未承認薬を小児・AYA・成人に発症したB前駆細胞性急性リンパ 担医，共同研究機関実施体制，医薬品等の用いる/適性白血病に対する多剤併用化学療法の多施設共同第III相 概要を記載した書類の変更について、認定 報告用外使用臨床試験（JPLSG-ALL-B19）
倫理審査委員会による審査で審査・承認さ研究れた事を確認した。

変更

未承認薬をダウン症候群に発症した小児急性骨髄性白血病に対す用いる/適る 層別化治療の多施設共同第II相試験(JPLSG-AML用外使用
D16)
研究

研究計画書，説明文書・同意文書，試料取扱マニュアルの変更について、認定倫理審報告
査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

14 12332023153変更

がんによる神経障害性疼痛（Neuropathic Cancer
医薬品・医 Pain; NCP）を有する患者を対象としたオピオイド服
療機器を用 薬中の患者にミロガバリンベシル酸塩を追加併用投与いる研究した際の有効性と安全性の探索的検討（Miro-Canp）

医薬品等の概要を記載した書類，共同研究
機関実施体制の変更及びePRO使用に関する資料の追加について、認定倫理審査委員 報告会による審査で審査・承認された事を確認した。

15 11292023155

変更

医薬品・医 未治療脳転移を有する進展型小細胞肺癌を対象とした療機器を用 プラチナ製剤+エトポシド+デュルバルマブ
いる研究(MEDI4736)併用療法の第II相試験（LOGIK2001）

研究計画書，説明文書・同意文書の変更について、認定倫理審査委員会による審査で 報告審査・承認された事を確認した。

16 11022023156

変更

未承認薬を用いる/適 JCOG1912：頭頸部癌化学放射線療法における予防用外使用領域照射の線量低減に関するランダム化比較試験
研究研究計画書，当院分担医師，共同研究機関実施体制の変更について、認定倫理審査委
報告員会による審査で審査・承認された事を確認した。

2 / 3 ページ

179972023158

変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

TORG1938：中枢神経系への転移を有するEGFR遺伝子変異陽性の患者でオシメルチニブが無効となった患者に対して、白金製剤+ペメトレキセドと白金製剤+ペメトレキセド+オシメルチニブの比較試験

研究計画書，共同研究機関実施体制の変更について、認定倫理審査委員会による審査 報告で審査・承認された事を確認した。

18957

2023159

変更

未承認薬を用いる/適 JCOG1801：直腸癌局所再発に対する術前化学放射
用外使用
線療法の意義に関するランダム化比較第Ⅲ相試験
研究

研究計画書，共同研究機関実施体制の変更について、認定倫理審査委員会による審査 報告で審査・承認された事を確認した。

19 12992023160

新規未承認薬をJCOG2207: 臨床病期IIIの下部直腸癌に対するtotal用いる/適neoadjuvant therapy（TNT）および選択的側方リ用外使用 研ンパ節郭清の意義に関するランダム化比較第III相試験究申請された研究計画書，同意説明文書等から臨床研究法に添った妥当性について、認報告
定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

20 10092023163

変更

未承認薬を
研究計画書，説明文書・同意文書，共同研
JCOG1904：Clinical-T1bN0M0食道癌に対する総用いる/適究機関実施体制の変更について、認定倫理線量低減と予防照射の意義を検証するランダム化比較
報告
用外使用審査委員会による審査で審査・承認された試験研究事を確認した。

21914

2023166

変更

Sensitizing EGFR uncommon mutation陽性未治療 研究計画書，別紙2，共同研究機関実施体
医薬品・医非扁平上皮非小細胞肺癌に対するAfatinib と制の変更について、認定倫理審査委員会に療機器を用
報告
Chemotherapyを比較する第Ⅲ相試験
よる審査で審査・承認された事を確認しいる研究（TORG1834/ACHILLES試験）た。

22 1304

2023168

新規

未承認薬を申請された研究計画書，同意説明文書等かJCOG2108: 非小細胞肺癌術後オリゴ再発に対する全用いる/適ら臨床研究法に添った妥当性について、認身治療後の維持療法と局所治療を比較するランダム化
報告
用外使用 研
定倫理審査委員会による審査で審査・承認
比較第III相試験究された事を確認した。

23 10902023170

変更

未承認薬を
JCOG1920：切除可能胆道癌に対する術前補助化学用いる/適療法としてのゲムシタビン＋シスプラチン＋S-1
用外使用（GCS）療法の第 III 相試験
研究

研究計画書，説明文書・同意文書，当院分担医師，共同研究機関実施体制の変更につ報告
いて、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

24

2023171変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

JCOG1507： 病理学的StageⅡ/Ⅲで”vulnerable”な80歳以上の高齢者胃癌に対する開始
量を減量したS-1術後補助化学療法に関するランダム化比較第Ⅲ相試験

研究計画書，説明文書・同意文書，共同研
究機関実施体制の変更について、認定倫理
報告審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

変更

WJOG15822G 切除不能進行再発胃腺癌もしくは食医薬品・医 道胃接合部腺癌に対する3 次治療以降の療機器を用 Trifluridine/tipiracil（FTD/TPI）＋Ramucirumabいる研究（RAM）併用療法とFTD/TPI 単剤療法のランダム化
第II 相比較試験

研究計画書，説明文書・同意文書，医薬品等の概要を記載した書類，別冊1_実施体制，共同研究機関実施体制の変更につい報告て、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

725

25 12252023172

26 11612023173変更

27 11922023177

変更

28740

2023178

変更

未承認薬を研究計画書，当院分担医師，共同研究機関
JCOG1412:リンパ節転移リスクを有する子宮体癌に用いる/適実施体制の変更について、認定倫理審査委
対する傍大動脈リンパ節郭清の治療的意義に関するラ報告
用外使用員会による審査で審査・承認された事を確
ンダム化第Ⅲ相試験研究認した。

29 1098

2023181変更

研究計画書_別添2，説明文書・同意文書_
医薬品・医 （EN-hance）Trastuzumab deruxtecan施行の切別紙，参加施設一覧の変更について、認定療機器を用 除不能再発胃癌患者に対する至適な制吐療法を検討す
報告
倫理審査委員会による審査で審査・承認さいる研究る多施設共同ランダム化第2相試験れた事を確認した。

947

指針

終了

根治切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射試料等を用線療法後デュルバルマブ維持療法のバイオマーカーをいる観察研
探索するための多施設前向き観察研究
究（WJOG11518L）

2 1184

指針終了

観察研究（後ろ向き）

特定臨床研究中止

Sensitizing EGFR uncommon mutation陽性未治療
医薬品・医非扁平上皮非小細胞肺癌に対するAfatinib と当該臨床研究の早期中止について、認定倫
療機器を用報告
Chemotherapyを比較する第Ⅲ相試験
理審査委員会で承認された事を確認した。
いる研究（TORG1834/ACHILLES試験）

指針

終了

試料等を用 未治療切除不能進行・再発胃癌に対するマイクロサテ
いる観察研 ライト不安定性を評価する観察研究
究（WJOG13320GPS）

JCOG2014：標準化学療法に不応・不耐な切除不能未承認薬を進行再発大腸癌患者を対象とした用いる/適Trifluridine/Tipiracil 単剤療法と Bi-weekly
用外使用
Trifluridine/Tipiracil＋Bevacizumab 併用療法のラ研究
ンダム化比較第 III 相試験
未承認薬を 肝胆膵領域癌および神経内分泌腫瘍の希少フラクショ用いる/適 ンに対する治療開発を目的としたマスタープロトコー
用外使用ル試験研究(MASCARPONE試験）

研究計画書，共同研究機関実施体制の変更について、認定倫理審査委員会による審査 報告で審査・承認された事を確認した。
研究計画書，説明文書・同意文書，共同研
究機関実施体制の変更について、認定倫理
報告審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

5. 終了報告13914

4 1037

当該臨床研究が終了したことを確認した。 報告

完全切除されたリンパ節転移陰性の非小細胞肺癌（>2cm）患者に対する、UFTを用いた術後補助化学療法 当該臨床研究の終了について、倫理審査委
報告におけるEGFR遺伝子変異の影響：CSPOR-LC03試 員会で承認された事を確認した。
験副次解析としての多施設共同後ろ向き観察研究

6. その他
次回開催予定は、令和6年1月10日水曜日となります。

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当該臨床研究が終了したことを確認した。 報告