平成29年度

第3回倫理審査委員会議事録●日時：平成29年9月13日（水）午後4時00分～4時45分●場所：がん予防総合センター研修室Ａ●出席委員：田中洋史、本間慶一、関裕史、小林正明、佐藤啓子、飯塚吉昭、坂井さゆり
1 事務局からの報告事項

1. 委員会審査委員会成立報告（要件：出席委員の過半数以上） 9名中7名の出席で、出席率

出席率

77.7% （7/9）

77.7パーセントであり過半数を超えており委員会は成立する旨の確認報告が事務局からされた。

なし

2. 重篤な有害事象報告(当院で発生,他院で発生）
2617

-

報告

-

JCOG 1309 病理病期Ⅱ期およびⅢ気皮膚悪性黒色腫に対する医療介入を当院発生した,重篤な有害事象報告
インタフェロンβ局所注射による術後補助療法のランダム化比較第伴う研究
症例番号：027
Ⅲ相試験-

3740

-

報告

-

医療介入を JCOG1412:リンパ節転移リスクを有する子宮体癌に対する傍大伴う研究
動脈リンパ節郭清のり治療的意義に関するランダム化第Ⅲ相試験-

他院で発生した,重篤な有害事象報告
中央一括審査報告

3. 迅速審査等結果報告1652

2017-020

迅速審査

変更

試料等を用
いる観察研
究

ヒト各種悪性腫瘍における診断・治療標的関連タンパクの発現に関 実施計画書,j情報公開文書，HP開示用文書のする免疫組織化学による基礎的検討
変更を審査した。

承認2661

2017-021

迅速審査変更

肝細胞がんに対する選択的エピルビシン含浸ビーズの肝動脈化学塞
医療介入を 栓療法と選択的エピルビシン/リピオドール/ゼラチン塞栓剤の肝動実施計画書,同意説明文書の変更を審査した。
伴う研究
脈化学塞栓療法の局所治癒割合に関するランダム化比較試験（JIVRPSG-1302)

承認

3660

2017-022

迅速審査

変更

試料等を用
いる観察研 TSU-68臨床第III相試験終了後の観察研究(JIVROSG-1501)
究

承認

4766

2017-023

迅速審査

新規

医療介入を JCOG1502C: 治癒切除後病理学的Stage I/II/III 小腸腺癌に対す伴う研究
る術後化学療法に関するランダム化比較第III 相試験（先進医療）5722

2017-024

迅速審査

変更

試料等を用 ER陰性HER2陽性乳癌の trastuzumab を含む術前薬物療法症例いる観察研 における basal marker の治療効果予測因子としての有用性に関 実施計画書の変更,研究期間延長を審査した。
究する研究

6767

2017-025

迅速審査

新規

医療介入をクリタキセル＋ニンテダニブ療法とカルボプラチン＋nab-パクリタキセ伴う研究
ル療法のランダム化第Ⅱ相試験（J-SONIC）

7768

2017-026

迅速審査

新規

8769

2017-027

中央一括審査新規

医療介入を JCOG1505:エストロゲン受容体陽性・低リスク非浸潤性乳管癌伴う研究に対する非切除＋内分泌療法の有用性に関する単群検証的試験

9441

2017-028

迅速審査

変更

医療介入を 転移性脳腫瘍に対する定位放射線照射を併用した低線量全脳照射：実施計画書,説明文書の変更を審査した。
伴う研究
第Ⅱ相臨床試験

承認10360

2017-029

迅速審査

変更

試料等を用いる観察研 小児固形腫瘍観察研究究実施計画書,説明文書,小児固形腫瘍共通検体取扱い手順書の変更を審査した。

承認

11676

2017-030

迅速審査

変更

限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍に対するG-CSF併用治療期
医療介入を間短縮VDC-IE療法を用いた集学的治療の第Ⅱ相臨床試験伴う研究（JESS14）

実施計画書,説明文書の変更を審査した。

承認

12656

2017-031

迅速審査

変更

IVB期および再発・増悪・残存子宮頸癌に対する医療介入を Paclitaxel/Carboplatin 併用療法 vs. Dose-dense
伴う研究
Paclitaxel/Carboplatin 併用療法のランダム化第II/III相比較試験（JCOG1311）

実施計画書,説明文書の変更を審査した。

承認

13770

2017-032

迅速審査

新規進行・再発子宮頚癌に対する医療介入を
Paclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab併用療法の有効性に関す伴う研究
る第II相試験（JGOG1079）

申請された計画書・同意説明文書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

承認

14341

2017-033

迅速審査

変更

試料等を用
いる観察研 がん研究（遺伝子解析を含む）のための試料提供
究同意説明文書の変更を審査した。

承認

15728

2017-034

迅速審査

変更

試料等を用 EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌のEGFR-TKI耐性症例においる観察研 けるre-biopsyの実施率、組織診と細胞診のCobas法による実施計画書,説明文書の変更を審査した。
究
T790M変異検出の一致率を検討するための観察研究

承認

16464

2017-035

迅速審査

変更

試料等を用
RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学
いる観察研的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究
究

承認

17771

2017-036

迅速審査

新規試料等を用申請された計画書・同意説明文書について、
JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンクver.2.0（本体研
いる観察研
倫理指針に添った妥当性について審査した。
究 中央一括審査対応）
究

承認

184652071-039

迅速審査

変更

試料等を用
ハイリスク消化管間質腫瘍(GIST)に対する完全切除後の治療に関いる観察研
する研究
究

承認

197742071-040

迅速審査

新規

試料等を用
いる観察研
究

特発性肺線維症合併進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋nab-パ

実施計画書の変更を審査した。
申請された計画書・同意説明文書・同意書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

申請された計画書・同意説明文書・同意書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

申請された計画書・同意説明文書・同意書に遺伝子解析 固形癌における次世代シークエンサーを用いた遺伝子検査とゲノム ついて、ヒトゲノム指針に添った妥当性につ研究
解析データベース構築に関する研究いて審査した。
申請された院内の実施体制について、当院での研究が可能か審査した。(研究に関する倫理指針に添った妥当性は、中央一括審査にて審査済）

実施計画書,説明文書の変更を審査した。

実施計画書,説明文書の変更を審査した。

「T1-2N0M0声門癌に対する放射線治療の加速照射法と標準分割照射法 申請された実施計画書・情報公開文書（ｵﾌﾟﾄｱのランダム化比較試験（JCOG0701）」
ｳﾄ含む）について、倫理指針に添った妥当性の附随研究 : 早期声門癌におけるEpCAMと放射線治療の予後に関する研 について審査した。
究について

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承認

承認

承認

承認

承認

承認

4 平成２９年度

倫理審査委員会・治験審査委員会委員養成研修報告

5 倫理指針改正に伴う規定改正（進捗状況報告）
6. その他連絡事項
平成２９年度 倫理特別講演会（案内）
次回開催予定は、平成29年11月8日水曜日となります。

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