モダンメディア

60 巻 1 号 2014［新春放談］1

新 春 放 談グローバル化時代の臨床検査

語り手
久保野勝男 先生

公益財団法人 日本適合性認定協会 認定センター 副センター長

小松京子 先生

公益財団法人 がん研究会 がん研有明病院臨床病理センター 技師長

林

正好 先生

シスメックス株式会社 取締役 専務執行役員 社長補佐

矢冨

裕 先生

東京大学大学院医学系研究科 臨床病態検査医学分野 教授（五十音順）

聞き手
宮地勇人 先生

東海大学医学部 基盤診療学系臨床検査学 教授（2013 年 10 月 9 日 収録）

2

交換を通して、今後の方向性を明らかにしたいと考はじめにえています。
東京大学医学部の教授であられる矢冨裕先生に宮地

本日はお忙しいところ、また遠方からお集ま

は、ISO/TC 212（臨床検査と体外診断検査システム）

りいただき、誠にありがとうございます。本日の座国内委員会委員長としてのお立場から、また、臨床談会は、本誌が発刊 60 周年を迎えた節目の企画と検査部のマネジメントに責任を持つ臨床検査専門医

して、新春放談「グローバル化時代の臨床検査」ととして、そのご知見やお考えをお聞かせいただけれいうタイトルで開催させていただきます。

ばと思います。

私は今回の企画概要の担当と、本日の進行を務め

公益財団法人がん研究会有明病院臨床病理センさせていただきます、モダンメディア編集委員で東ターの小松京子先生には、国際臨床検査技師連盟会

海大学医学部の宮地です。よろしくお願いします。

長として、また病院勤務の検査技師の指導的立場か

まず、座談会の企画概要をご説明させていただき

らお話をお伺いできればと思います。

ます。

公益財団法人日本適合性認定協会認定センター副

臨床検査の実施と利用はグローバル化時代を迎えセンター長の久保野勝男先生には、検査施設の認定ています。バイオテクノロジーの技術革新に基づき機関の立場からお話をお伺いできればと思います。

新たに開発された検査システムは、国際的商取引のシスメックス社の林正好先生には、グローバルに対象として国境を越えて利用が可能となっていま

事業展開しているリーダー企業のグローバルサポー

す。その対象の一つとして、治療薬の層別化と一体トとしての、長年の経験からお話をお伺いできれば化した診断薬、すなわちコンパニオン診断をはじめ、と考えております。
では皆さま、夢のある新春放談となるようよろし

診断治療の体系化が進められています。医療や介護

くお願いいたします。

の領域は日本にとって最後の成長産業と言われ、国際的な規格づくりや標準化へ向けての取り組みな

Ⅰ. 臨床検査のグローバル化とはど、国際的な戦略が求められています。医療ツーリ
ズムをはじめ、観光やビジネスでの渡航者に対する医療サービスの提供、人的交流や食品流通などを背宮地景とした新興感染症の世界的流行など、新たな側面を進めるにあたりまして、まずはグローバル化、への対応も必要となります。ISO 規格に基づく臨床

globalization という言葉の定義について考えてみた

検査室の国際的な施設認定、検査システムや標準物

いと思います。グローバル化という言葉には、もち質の国際的な認証など、めまぐるしい展開が見られろん共通した基本的な概念があるわけですが、ここます。このように臨床検査を取り巻く環境がグロー

で言うグローバル化とは、どのように考えれば良い

バル化する中、臨床検査を実施する検査室の運営、でしょうか。まずは小松先生いかがでしょうか？

検査機器試薬システムの利用、臨床検査に基づく医小松

療提供体制、人材育成・資質評価、制度設計においバル化と国際化とは異なると思います。渥美育子氏て整備すべき課題が山積しています。

（グローバル教育研究所理事長）の著書によると、“ググローバル化時代の臨床検査についてのお話

人によってとらえ方は異なりますが、グロー本座談会では、臨床検査のグローバル化時代におローバル化”とは、それぞれの国の違いを受け入れける現状と課題を踏まえて、これからの臨床検査が理解し、国民・国家の壁や国の多様性を一挙に飛びいかに日本の医療・ヘルスケアの質の向上に貢献し越える地球規模での働きをすることとされています。

ていくか、日本の活力に貢献していくか、今後のあ臨床検査技師のグローバル化は、臨床検査技師のり方と将来展望を語っていただきたく、企画させて団体として、個人の臨床検査技師として、また臨床

いただきました。

検査自体のグローバル化としての 3 方向から考える

今日は臨床検査の領域で異なる立場、職域、専門ことができると思います。具体的には、各国の臨床性からグローバルな活躍をされている 4 人の先生に検査技師の現状を理解し、それを鑑みた基礎知識のお集まりいただきました。皆さまの情報交換、意見共有と、世界レベルでの社会的な地位確立にター

（2）

3

先生にご紹介いただければと思います。
林

従来、日本の医療産業界はあまりにも国内に重点を置いた活動を行ってきました。1960 ～ 80 年代
は、日本市場が拡大し、売上・利益も増大し、まさにブルーオーシャンの時代が続きました。しかし、現在の日本市場は年々縮小し、良い製品を開発しても、売れないレッドオーシャンの時代と言えます。
この様な中、グローバルに目を向け、輸出の拡大を
企業の再生と考える企業が多くなってきました。しかし、言葉・異文化の障害そして、各国の許認可の壁と多くの課題があります。医薬品や医療機器では

小松 京子 先生

巨大資本の企業が先行してこの課題に対応しています。結果として、日本の 2011 年度の医療関連（医薬ゲットを絞って考えればよろしいのではないかと思

品・医療機器）の輸入超過は 3 兆円を超えています。

います。国際技師連盟では、世界の臨床検査技師の今、日本企業にとって、いかにグローバルスタン

社会的な地位・教育・業務範囲などの現状の情報交

ダードに適応した商品を開発できるか、また、これ

換と core competency、すなわち基礎的な知識と技らを生産する工場が ISO9001、ISO13485 等の国際術を世界レベルで共有していくところに視点を置い

品質規格認証を取得するかが課題で、多くの企業がて活動しています。

前向きにチャレンジしています。

宮地グローバル化という言葉のコンセプトに関連

特に医療ニーズは全世界共通であり、先端技術をして、検査技師のグローバル化の視点からお話をい有する日本企業がグローバルに進出できる可能性はただきました。

大きいと考えています。
宮地

追加させていただきますと、グローバル化またはモノの地球規模での交流という観点では、産globalization については確かにさまざまな捉え方が業が最もグローバル化しやすい。その中で、グローあります。共通して定義されているものとして、「モ

バル化しにくい産業とグローバル化しやすい産業がノ、サービス、資本、人材、情報、知識、技術などあるかと思います。

のさまざまな人の営みが、国家の枠組みを超えて地医療の中でいうと、製薬業界と診断薬業界はグ球規模で交流または移動すること」があり、その背

ローバル化しやすい。その背景は、書物によります

景として交通、通信、情報技術の進歩があると言わと、全世界が事実上単一の市場になるような場合でれています。

す。例えばユーザーのニーズが共通しているとか、その中で、小松先生には人材、技術と知識という製品を開発・生産・販売し供給する経済性が世界的

そのほか、要素を強調していただいたかと思います。

に成り立つ場合には、世界的な開発規模・生産規模・情報の交流があり、モノ、サービス、資本という要販売規模が競争力の源泉になるため、グローバル化素があると思います。モノとしては、医療への影響をすることが企業の成長・生き残りの大きなポインといえば医療機器や薬など製品としてとらえること

トになります。そういう意味では、製薬とか診断薬が可能かと思います。

の事業はグローバル化しやく、加速していく分野だ

グローバル化が最も速く進む領域は、どうも産業と思います。

界にあるようです。医療をもし医療産業としてとら一方でグローバル化しにくい分野は、地域性の高えるならば、産業の中でも製薬とか診断薬の領域といところ、地域特性が強いところです。地域ごとにいうのは、グローバル化しやすい、またはグローバ

さまざまな競争や、やり方が存在するところでは、

ル化がより加速されやすい領域なのではないかと思グローバル化の重要性も小さいし、そのメリットもいますので、本日の企画に沿ったいくつかの要素の少ないため、あまりグローバル化されないという面

中で、産業面でのグローバル化の現状について、林があるようです。

（3）

4

矢冨

グローバル化しにくいというか、しなくてもⅡ. 臨床検査室の国際規格

いいということでしょうね。
宮地グローバル化の功罪は、長年にわたり議論されてきました。グローバル化が望ましい点と、必ず宮地

しもそぐわない点、その議論が医療界および臨床検サービス提供の側面がありつつ、臨床検査の分野で査の領域に必要なのではないかと思いますが、いかはグローバル化、国際化を進めたほうがいいだろう

がでしょうか。

というところですが、医療サービスにおいてもグ

矢冨

医療は当然、
国際標準化されるべきものです。

ローバル化のメリットが期待されているところはた

われわれの分野で申し上げますと、検査も検査室もくさんあるかと思います。例えば医療ツーリズムや例外ではありません。わが国で有用な臨床検査とい国際的な枠組みでの医療サービスの提供がありま

うのはアメリカでも同様でしょうし、それを用いたす。それから、実際にバイオテクノロジーの技術革成果・研究発表などは当然世界レベルで国際雑誌に新に基づいて新たに開発された検査診療として、例

投稿されるわけですから、その基準になるものがえば今年の 4 月から利用できるようになった新出生

違っていてはいけないはずです。

前遺伝学的検査があります。これは、海外では以前

グローバル化をなかなか受け入れがたい医療から行われていました。そういうサービスがグロー

最近の例で言いますと、HbA1c 国際標準化もその一例になるかと思います。元来、日本の HbA1c

バルな規模で広がっているのは事実です。

測定（JDS 値）がより正確なものであったのが、最林

終的にはアメリカの NGSP 値に合わせるようになっに医療もグローバル化に対応していく時代が来るのたと理解しております。常に国際標準化を意識し、ではないかと見ています。過去、日本では、いわゆ

必要あれば、積極的にわが国から提案するという姿

る良い病院や良い薬の情報は広く伝わることはあり

勢が必要かと考えます。検査が行われる検査室も同ませんでした。しかしながら、グローバルになって様かと理解いたします。

きますと、壁がなくなっているわけですから、情報がそういう中で、グローバル化時代を迎えたとき

これからは絶えず、検査も検査室の運営も、医療

伝わりやすくなるだけでなく、人や検体が自由に、あはすべからく国際標準化に向けた時代だという認識

る意味、国境を越えていくようになります。質の高でいいと思います。

い検査があれば、場合によっては日本から外国に患

宮地

一方で、
医療提供そのものを考えると、
グロー者が行くようになります。先ほど宮地先生から、医バル化に対する抵抗というか、あまり受け入れない療サービスのグローバル化の話がありましたが、新姿勢もありますね。例えば今回の環太平洋パート

興国を中心に JCI（Joint Commission International）

ナーシップ（TPP）交渉の対応について、日本医師国際認証認定病院取得を目指す病院が急拡大してい会は非常に強く警戒しています。グローバル化の功ます。JCI-Accredited Organization 2013 年集計の一罪の中で、功の部分を見ればぜひグローバル化して部を紹介しますと、JCI 認証取得病院数は、韓国

いかなくてはいけない部分がある一方で、医療サー39、台湾 23、タイ 47、シンガポール 22 となっていビス提供に関して医師会の反対など、なかなか進まますが、日本は僅か 7 施設です。日本でメディカルない要素もありますね。

ツーリズム受入を考えた時、認証施設の拡大が望ま

矢冨

それはおそらく、医療制度や保険制度がよりれます。そのような中、臨床検査室も各種国際認証

関係するものと思います。例えば、アメリカと日本の取得が進んでいることは好ましいことであると思とでは医療保険制度が違いますから。そのあたりにいます。

関しては、難しい議論もあるかと思います。ただ、

一方、日本の諸制度・規制の中では、新しいサー検査そのものや検査室の運営といったものは、制度

ビスや検査がなかなかできていない面があります。

等を超えて、基本的には国際化・標準化しないといしかし医療の急速な進歩で、個別化医療に向けたコ

けないものであり、次元が違うように思います。

ンパニオン診断など、さまざまな新しい医療が一気に日本に入ってくるのではないかという予想をしています。それらに対応しないと、高度なサービスを

（4）

5

すなわち貿易の障害をなくしましょうという国際間協定があります。その一環として各国に認定機関があり、そこでは適合性評価を行います。すなわち国際的な規格や基準に合致しているかどうかを評価す
る、そういう役割を担っている認定機関があります。
ある国、例えば日本の中で、製品やサービスが1 つの基準、規格によって適合していることを、例
えば私どものような認定機関が評価して認定するという行為があります。ここでいうサービスには、もちろん臨床検査や医療サービスも含まれます。海外林にモノやサービスを提供したいときに、それをその正好 先生まま受け入れられるかどうかは非常に大きな課題と思います。経済的にも、ある国に認められた、ある求める人たちは海外へ流出してしまうことになりまいは規格・基準に従ってつくられたサービスやモノす。例えば日本からアジアへ診療を受けに行く、そであれば、海外に行ったときもそのまま受け入れら

ういうケースが現在でも出ています。まさに世界はれる。それによってお互いに、それまであった二重動いているのに日本は止まっている状況と言えまの手間がなくなります。

す。日本も、医療サービスを大きく開港していく方

海外にも同じような適合性評価の仕組みがあっ向に向かうことが望まれます。そのためには、病院て、それを行う認定機関があります。相互の国でそして検査室においてもグローバル化に対応した各

1 つの基準に従って評価された製品やサービスが、種国際認証の取得が不可欠と考えています。

例えばこのケースであれば認定や認証ということで久保野

私どものような認定機関という立場です

評価されている、すなわち、それが同等あるいは同と、モノをつくったり輸出したりという仕事をしてじ品質のものだということが証明できているのであいるわけではありません。ここで、グローバル化とれば、モノの流通とかサービスの共有化が非常によいうことに関してこういう図を見ていただきたいとくなるわけです。これが今、国際社会において、相思います（図 1）。

互承認協定という 1 つの協定の中で動いています。

皆さんもよくご存知のように、世界貿易機構（WTO）

わが国の新たな検査システム、遺伝子技術や製品の中に TBT 協定（貿易の技術的障害に関する協定）

が海外にも同じように受け入れられるには、日本の規格や基準が海外でも同じように利用されることが必要です。日本発の製品について、こういう規格だ
よという標準をつくってしまえば、海外に行っても

認定機関
（JAB）

ILAC相互承認メンバー

認定

相互の認定プログラムの同等性を確認B 国

その標準に従って評価されますから、日本発のモノ認定機関が海外でそのまま受け入れられることが可能になる

認定

A国
（日本）

わけです。それは検査サービスであっても製品であっても同じです。

ILAC: One

任意分野の試験・認証を Stop Testing 任意分野の試験・認証を実施する機関実施する機関こういう仕組みが今、実際に存在しています。そ

試験所

臨床検査室

試験所

臨床検査室

の仕組みの中で、医療も含めたいろいろなサービス

試験データ

臨床検査結果

試験データ

臨床検査結果が流通していく。流通という表現が正しいかどうか
わかりませんが、そうなれば、臨床検査も臨床検査同等、又は等しく信頼できる

臨床検査/試験
データの受け容れ技術の能力も、あるいは製品も、まさしく国を超え

B国の顧客

た地球規模で共通に利用できる。これが 1 つのグ
ローバル化の考え方なのかなと思っています。

図 1 国際相互承認の仕組み

宮地

MRA : Mutual Recognition Arrangement（5）

グローバル化とは、1 つの要素としては、モ

6ノやサービスが国境を越えて行き来する中でその品質を担保する必要があって、それが同じ規格であれ
ばどこの国でも利用できるであろう、企業の面から見れば輸出しやすくなるだろうということでした。
企業のために国際規格があって認定を行っているという趣旨に聞こえたのですが、最終的な目標というのは ……。
久保野

決して特定の企業のためとかそういう意図

ではありませんが、この相互承認協定の中で臨床検査値をとってみれば、わが国の中で測定された結果は、例えば医療ツーリズムでも検診ツーリズムでも久保野 勝男 先生

いいですが、海外に行ってもう一回同じ検査をする必要はないわけです。そういう意味では、1 人の国民あるいは 1 人の個人として見ても無駄な検査はさして、まず人材の面から小松先生に、検査サービス

れない、そういう使い方が十分できるのではないかを担う人材における課題と現在行っている取り組みと思います。

という視点でお話しいただければと思います。

宮地

すなわち、企業活動を通して実際に最終的にⅢ. 臨床検査技師のグローバル化

その恩恵を受けるのは個人であるということですね。
久保野

もちろん仕組みそのものは最終的には私たちのような一個人、あるいは国民のためというのが宮地あるかと思います。

催される予定の国際会議のご紹介も含めてお願いい

宮地

たします。

これは非常に重要なポイントだと思います。

国際臨床検査技師連盟会長として、日本で開グローバル化時代において、モノ、サービス、人材、小松

情報や技術といったものが国の枠組みを超えて地球

federation of biomedical laboratory science）では、規模で交流する結果として、科学技術が発展する。

国際交流と情報交換ならびに学会開催が主たる活動

検査技術が国際化することによってデータの互換性です。

国際臨床検査技師連盟（IFBLS：International

とか、同じ技術で同じような指標を持って検査の有国際学会開催は、学術的な交流だけでなく、開催

用性等を評価し、新たな病態を解析することを通し国近隣への IFBLS 加盟勧誘の機会であったり、開発て、医療技術の進歩の応用が推進されます。その成途上国では大きなイベントとなり臨床検査技師の広果としての製品や医療サービスの品質が担保される

報活動につながったりします。広報という意味では、ことにより、国の枠組みを超えて地球規模で浸透し、われわれは共通の問題として、臨床検査技師の社会

最終的には個人の患者さんに還元される。それが最的な認知度が低いと感じています。わかりやすい例

終的な目標であるという視点に立てば、おそらく同を挙げますと、英語で“I am a nurse.”と言えば、世じ方向を向いて議論ができるのではないかと思いま

界中の方が、どのような教育を受けてどのような仕す。そのような認識のもとに話をさらに進めさせて事をしているかを理解できますが、“I am a medical

いただければと思います。

technologist.”もしくは“I am a biomedical laborato-

今、グローバル化時代の臨床検査ということで現

ry scientist.”と言われても、「それは何ですか？」と状分析をさせていただきましたが、それぞれのお立思われる方の方が多いでしょう。社会的地位の確立

場における課題や、場合によってはすでに行っていは早急に各国で行う必要があると考えております。

る対策等についてお話をいただければと思います。

臨床検査技師の知識レベルの証明や、活動の宣伝な

ISO 規格による臨床検査室の施設認定について

どは広報手段だと思います。世界の皆様が周知の団は、おそらく検査全体におけるサービスやモノの品体である WHO との連携は IFBLS にとって重要な質にかかわることです。そこで重要な一つの要素と地位であり、連携の継続には 2 年ごとの活動報告に

（6）

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よる再審査をクリアしなければなりません。WHO か

バックアップしているものはありません。施設かららは、日本チームがメインで作成している e-learningの海外留学制度は医師には開かれていますが、残念が評価されていることを付け加えたく思います。

ながら臨床検査技師に対しては、まだほとんど開か

臨床検査技師の教育制度も業務内容も国ごとに多れていません。臨床衛生検査技師会としては、2016

彩であり、臨床検査の分野の進歩により、先進国で年までに会員の皆様に国際活動に興味を持ってもらは臨床検査技師教育の場が大学へと移行しつつありえるような企画を練っております。現在、進行中のます。現在、世界の臨床検査技師は大学卒や PhD

プログラムとしては、日韓の学会時の交流を活用し、を取得している臨床検査技師がメインとなっている

医学検査学会で英語のポスターセッションを設ける国、あるいは 1 ～ 2 年間病院でトレーニングを受けことで、英語の発表ができる機会を作る予定です。

たテクニシャンと言われる人たちがメインの国、そまた、アジア学会や来年の IFBLS 学会では発表者の両方が混在している国など様々です。

に一部の渡航費用を補助するなど、新しい試みも国際学会ですが、IFBLS では 2 年に 1 回、World行っております。学生フォーラムも充実させていく

Congress を開催しています。開催国は立候補制で予定です。情報発信は主にホームページ、会報等と三役による協議で決まります。IFBLS は 1954 年になりますので、定期的に確認していただきたいです立ち上がっていますが、学会が始まったのは 1964

ね。また、これも新しい試みですが、協力委員とし年からです。日本では 25 年前に一度、神戸で IFBLSて語学のできる方のリストの作成を始めています。

学会を開催しております。2016 年の IFBLS 学会開ところで、ご存知ない方も多いのでお知らせした

催国が日本に決定しました。学会長は宮島喜文、現いのが、“臨床検査技師”の世界で共通の英語名称

日本臨床衛生検査技師会会長が務めます。2016 年です。2002 年の IFBLS の総会で、従来の IAMLTには、私は IFBLS においては Past President となっ（International Association of Medical Laboratoryており、また日本側としては実行委員長を務めさせTechnologist）から International Federation of Bio-ていただきます。開催地は神戸に決定し、国内の医medical Laboratory Science へ名称変更しました。

学検査学会・日本臨床検査医学会との併催を提案さ

教育レベルから鑑み、われわれは medical technolo-

せて戴いております。他の関連学会にもお声かけをgist ではなくて laboratory scientist である、との結し、開催日を一部重なるような日程で設定していた論からです。ヨーロッパ、アメリカではすでに学会

だき、各団体の会員の方には国際学会参加と同時に名の名称が BLS になっています。臨床検査技師会

国内各種学会にも参加できるしくみにしたいと考えの名称が Association of Medical Technologists のまています。

まなのが日本や韓国など一部のアジア諸国です。日矢冨

本では臨床衛生検査技師法という法律でもその名称

日本臨床検査医学会でも、今、その方向性で進んでいます。

が使われているため、名称変更は難しいかと思いま

小松

すが、本情報は一般会員には十分に伝わってはいまよろしくお願いいたします。2016 年の 8 月

末～ 9 月初めに開催の予定です。

せんでした。IFBLS は Chief delegates に常に情報

宮地国際学会の日本での開催は、グローバル化時を流しています。臨床衛生検査技師会における世界代を迎えた臨床検査の領域で働いている方々、特にの情報発信や、国内での議論の場は充実していない

臨床検査技師として日本で働いている方々にとってように感じ、改善しなくてはならない点であると考非常に大きな意味を持っていると思いますが、同時

えておりますに課題もおありなのではないでしょうか。さまざまな

宮地

課題とその対策等、あるいは人材育成なども含めてあり、技術の均質化を目指しているということで、すでに取り組んでいるものがあればご紹介願います。

今回の大会においても、日本の臨床検査技師の方た

小松

ちに資格や資質を改めて考えていただくということ

ごく一部の方々が海外に出て臨床検査技師と

海外では検査技師におけるさまざまな資格がして勤務したり、JICA 活動で開発途上国に行ったになりますか ……。

方々はおられますが、いずれにしても個人で申請し小松ての活動であり、日本臨床衛生検査技師会で大きくとから始まるのではないかと考えております。アフ（7）

そうですね。私は違いを認識していただくこ8

リカではコンパニオン診断はまだ普及していない様

決定的に違うのはヒトの検体を扱うということで、子ですし、9 月にクロアチアの学会に参加しました

測定前の段階と測定後の段階で大きく異なります。

が、細胞検査士がマラリアとそれに類似した細胞に当然ながら、ヒトの検体を扱う臨床検査室に特化しついての発表をしていました。日本ではマラリアはた品質保証のための国際基準というのは日本に限ら少ないですし、検査は血液検査室で行われています。

ず世界的に熱望されていたわけですが、こういった国の状況により、必要とされる知識は異なると考え経緯で ISO/ TC 212 が発足し、ISO15189 はその中ます。また、臨床検査技師の国家試験制度がある国

心に位置づけられるものです。

は、IFBLS 加盟国の中では 3 分の 2 程度かと思いま

今日は ISO の話が本題ではありませんので簡単す。
生理機能検査を臨床検査技師は行っていない国、に話しますが、ISO/ TC 212 には 4 つのワーキング

病理細胞診は臨床検査技師資格とは異なる国など、グループ（WG）があり（表 2）、その中の WG1 で最業務内容も様々な状況です。IFBLS は認証機関では初に優先的につくられたのが ISO 15189、臨床検査ありませんし、資格試験を計画するところでもない室の品質と能力に関する要求事項です。この規格はと現執行部は考えております。国際的に臨床検査の基本的には、臨床検査室の高い技術水準を維持して発展を考えるには“違いがあることを知り、そのう

検査結果の信頼性を確保し、加えて、臨床検査室のえで対策を練ること”が必要と思います。

顧客（主に医療従事者と患者）へのサービス向上を

医療安全や感染対策などは basic な部分であると図ることを目的としています。久保野先生が専門で考えますが、世界レベルでの学術面での均質化はもいらっしゃいますが、2003 年に初版が発行されてう少し先のことのように感じられます。

2007 年に第 2 版、さらに 2012 年 11 月に第 3 版が

宮地

発行されています。

検査技師の資質・資格に関する動向としての多様性について、まず認識をしていただこうという

これに基づく臨床検査室の認定プログラムがわがことですね。

国でも 2005 年からスタートしています。幸い私たちの検査室は 2007 年にこれを取得しています。検Ⅳ. 臨床検査室のグローバル化宮地

表 1 ISO/TC212「臨床検査と体外診断検査システム」

では、検査室で働いている検査技師も含めて、検査部のマネジメントに責任を持つ臨床検査専門医の立場から、先ほど HbA1c 測定の国際標準化についてお話しいただきましたが、そのほか、検査室の運営の立場から、国際化の視点で現状または課題等、お考えをお聞かせください。
矢冨

検査室の運営に関する国際的標準化という点では、ISO 15189 を抜きにして話はできないと思います。ISO/ TC 212 の国内検討委員会委員長の立場から、そのあたりのことからお話しさせていただきます。
医療の国際標準化において ISO は中心的役割をClinical Laboratory Testing and In Vitro Diagnostic Test Systems

・医療システムにまで踏み込んだ ISO 専門委員会として1995年に発足
・幹事国：USA、事務局：ANSI/CLSI・日本は31ヶ国あるP-メンバーの一員、事務局：JISC/JCCLS（日本臨床検査標準協議会）
・国内検討委員会の構成
・委員長：矢冨 裕（東京大）・副委員長：宮地 勇人（東海大）、小出博文（臨薬協）
・参加機関・団体
JCCLS、産総研、臨床化学会、
臨床検査医学会、臨床微生物学会、
衛生検査所協会、分析工、
臨薬協、臨床衛生検査技師会
適合性認定協会、バイオインダストリー協会、
厚労省、PMDA、経産省

表 2 ISO/TC212 の作業グループと活動範囲−臨床検査と体外診断検査システム−

果たしていると思いますが、その中で臨床検査を扱
う ISO の専門委員会として ISO/ TC 212 があります。これは臨床検査と体外診断検査システムを扱う
ISO の専門委員会です（表 1）。
元々 ISO というのは工業分野の計量などにおいて発展したと理解しております。医療分野の計量に関しては、工業分野と似ているところもありますが、（8）

・WG1 : Quality and competence in the clinical laboratory（良い検査室を運営 ･管理するために → ISO15189）
・WG2 : Reference system（良い測定体系を確立するために）・WG3 : In vitro diagnostic products（良い体外診断薬製品を提供するために）・WG4 : Antimicrobial susceptibility testing（抗菌薬感受性試験標準化のために）

9います。また、毎年、各診療科の要望を汲み取るためのアンケート調査を施行し、確実にフィードバッ
クするようにしていますし、検査の依頼に対して、必要に応じ、依頼された検査結果に加えて付加価値
情報を文書の形でお返ししています。そこまで行かなくても、日々頻繁にアドバイスサービスを行って、それをしっかりと記録に残しています。これらもISO 15189 取得と関連したものであると考えています。また、対外的な信頼性も高まっているのは間違いないと思います。臨床医、さらには、患者さんの矢冨立場から見ても、検査をオーダーしたり、受けたり裕 先生

した後のことは全くわからないわけであり、客観的な第三者認定を受けている検査室で検査がなされて査室の第三者評価として非常に優れていると思っているということにより、大きな安心感を持っていたいますが、わが国においてまだあまり普及していなだけていると思いますし、今後、益々この傾向が強いのが残念なところです。

まると理解しています。

宮地

矢冨先生には、ISO/ TC 212 の国内検討委員

この認定取得そのものは決してゴールではなく会の委員長として、ISO/ TC 212 専門委員会の概要て、そこからスタートするものですが、認定を受けと、そこでつくられた国際標準規格 ISO 15189、臨るまでの過程で、文書作成等を含む膨大な作業があ

床検査室の質と能力に関する規格に基づく検査機関

り、それを全員参加で達成する過程において検査室の認定についてお話しいただきましたが、実際に東の一体感というか結束感も高まったという面もある

大の検査室が認定を取得した目的、メリット、効果と思います。

についてご紹介いただけますか。

宮地

矢冨

付随するメリットも報告されているようですが、久自身が検査室を預かる立場から申し上げます

認定取得機関において、全国的にはいくつかと、マネジメントシステム導入による、われわれの保野さん、何か補足はございますか。

使命の明確化と組織体系の改善が重要と思います。

久保野

図 2 をご覧ください。日本の臨床検査室の組織の体制をしっかりと構築して、日常の作業も徹底的に文書により明確化し、品質管理を充実させ、その上で作業記録を残して説明責任を果たす。そう

健診機関：3

いったことを徹底する過程で検査室そのものが非常

大学病院：18に改善されたのは間違いないところです。その結果として、検査室の効率的運営を数字で明確に出して衛生検査所：34

いきたいと考えておりますが、これについては今後

臨床試験
LAB：2

も努力していきたいと思います。
また、主な顧客である臨床医と患者さんに対する

Hokkaido 5

医療機関：12
Niigata 2
Toyama 1
Ishikawa 2
Gifu 1

Iwate 1
Miyagi 2

Shiga 1
Kyoto 4
Osaka 7
Hyogo 2

サービスの徹底が非常に強く意識されるようになりました。例えば、採血室、生理検査室に投書箱を設

Ibaraki 1
Saitama 2
Tokyo 6
Kanagawa 7

Okayama 3
Hiroshima 1
Yamaguti 1

け、
患者さんからの意見・アドバイスを的確にフィー

Aichi 3

ドバックするシステムを構築しました。また、採血認定数：69の待ち時間を短くする努力・工夫を継続できています。患者アメニティ改善委員会を発足させ、患者さんにとってやさしい検査室にするにはどうしたらい

Kagawa 1
Tokushima 1
Ehima 1
Fukuoka 6
Kochi 1
Kumamoto 1
Nagasaki 1
Kagoshima 2

図 2 わが国の臨床検査室認定状況

いか、常に議論し、日常業務に反映するようにして（9）

Chiba 1
Yamanashi 1

10

認定数は現時点で 69 です。大学病院が 18、医療機

矢冨先生が触れておられましたが、この認定を取関すなわち一般病院が 12、衛生検査所が 34。いわ

得することによって大きく 2 つのメリットがありま

ゆる登録衛生検査所、検査センターと呼ばれるとこす。一つは、マネジメントシステムの運用により、ろが半数以上を占めているという実情があります。

いわゆるアクシデントあるいはインシデントが減る

矢冨先生もおっしゃっていたように、ISO 15189

こと。もちろん衛生検査所のようなケースであればの規格が発行されたのが 2003 年。私どもがこの臨受託先からの苦情なども減っています（図 4）。院

床検査室認定のサービスの提供を始めたのが 2005

内でも全く同じように、矢冨先生のところでも成果年で、認定数は現在に至るまでまだ 69 しかありまが出ていると思います。検査室の体制が 1 つの基準

せん。世界的な視点で見れば、一部の国はわが国よで整備されることによって、仕組み的に合理的に運りも遅れてスタートしていますが、現時点で延べ営されるのと同時に、いろいろな問題点が改善され5,500 ぐらいの臨床検査室がこの規格で認定を受けるような方向になっていくということがあります。

ています。

もう一つの狙いは、標準にトレーサブルな検査

その大きな理由は、各国の政府がこの国際規格を

データの共有化だと思っています。冒頭に申し上げ

使って、それぞれの国の中の臨床検査を行う検査室

たように、この仕組みは、1 つのデータを他の国あを同じ規格基準で認定することを推進しているから

るいは場所でも同じように利用できるという利点がです。国の制度の中、規制の中にこれをそのまま取あるわけですが、本来の目的はそこですね。例えばり入れている国もあれば、これを広めようというこ

ヨーロッパのように陸続きのところであれば、極論とで政府が支援しているところもあります。そう

どこの国でも同質の医療サービスを受けることがでいったことから普及がかなり広がっているという状きます。しかし日本のような島国、ドメスティック

況です。グラフでおわかりいただけるように、南ア

な医療システムの中では、検査データあるいは医療

フリカのようなところでも日本よりはるかに多くのサービスの海外との交流は少ないです。

検査室を認定しているという現状があります（図 3）。

特に日本の中で利用されているのは、矢冨先生も

700

600

500

400

300

200

100

オ
ー
スト
ラ
リ
ア
英
国
ド
南 イ
ア ツ
フ
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フ ンド
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ィリ
ピ
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ジ
ブ プト
コ ラジ
ロ ル
ン
ビ
ア

0

2013年1月28日現在

図 3 各国の臨床検査室認定数（ 10 ）

11

ではなく、同じような規格で ISO/IEC 17025（試験及び校正を行う試験所の能力に関する一般要求事
140

125

苦情／不適合の件数120項）といって、試験所の品質と能力に関する要求事

苦情
不適合

102

項を規定した国際規格によるものです。ISO 15189に非常に似ているのですが、もう少しニュートラル

100
71

80

に、どのようなタイプの試験にも適用できる国際規

66
49

60

格になっています。世界的にはこれがすべての試験

46

所の基本になっていて、おそらく現時点では 4 万以3040上の試験所がこの規格により認定を受けていると思

18

20

います。

0

2005

2006

2007

図 4 認定後の苦情・不適合の推移

2008

ドーピング検査を行っている検査室の認定はほん年のわずかです。日本でも、ご紹介したごとくヒトに例

対するドーピング検査の認定を受けているのはわず

後で触れられるかもしれませんが、国際的に臨床検

か 1 機関。あとは競走馬についてもある種のドーピ査データを使うような治験、あるいは、場合によっング検査があって、この規格による認定を受けていては健康診断にかかわる検診ツーリズム。そういっるところがあります。

たものに関して国際間でこの臨床検査データが使わ宮地

れているのは事実です。前者の治験であれば、デー検査や遺伝子関連の検査など、検査対象の領域が今タの共有ということではかなりの国々で、こういう国後広がっていくと、検査室では ISO 15189 だけでな

際標準に基づく臨床検査室のデータがそのまま受けく ISO/ IEC 17025 も含めて両方の認定を受ける必入れられるような仕組みになっているのが実情です。

要性が出てくるのでしょうか。

宮地

久保野

臨床検査室の品質マネジメントを通して顧客

そういう特殊な物質を測るというのは、中毒

わが国の仕組みの中では、保険適用の検査サービスの向上とともに、検査データ、情報の共有を行う検査室は ISO 15189 で認定するという取り決化が図れるということですね。

めになっています。しかし海外は状況が異なり、ISO

ちょうど 2020 年のオリンピックの東京招致が決

15189 そのものの規格の適用は保険にはこだわって定したばかりで、国民の皆さんも関心の高いところ

いませんし、ヒトの生体からの検体を測る仕組みをかと思いますが、オリンピックと臨床検査といえば使っていれば全部 ISO 15189 の適用範囲です。さらドーピングの検査があると思います。この面においに広げれば、生理検査でも画像診断でも、ISO 15189て、ISO の規格に基づく施設認定取得というのはどの適用で可能です。国によってはそういう利用もしんな意味があるのでしょうか。

ています。ただ、わが国では、当初はここから始め

久保野

ようということで、現在は保険診療の中でしか使わ特定の薬物のドーピングに関しては、検査室で主に尿から検出されるわけですが、その値が本れていません。

当に正しいのか、感度も含めて正しく検出できていしたがって、ドーピング検査、生理機能検査や画るのか。それが検査室にとって、死活問題というと像診断も、国によっては ISO 15189 の認定だけでおかしいですが、非常に重要な意味を持っています。

行っている。そういう意味で、宮地先生のご質問へ

検査室はその分析結果に対する責任を負うわけで、の回答にはならないかもしれませんが、臨床検査を

1 つの国際規格や国際基準に従った運営があって、含む生体にまつわる検査室の能力は、ISO 15189 で初めて結果に対する責任を負えるだけのものが出せ

ある程度認定することができるかもしれません。
ただ、る。そういう能力が、まさしく認定という第三者評

ご指摘のように、ISO/ IEC 17025 という非常にグ価によって保証されるわけです。

ローバルな、あるいはニュートラルな試験所の要求

日本の中ではドーピング検査というのはまだあま

規格は、遺伝子関連検査などもう少し適用範囲が広り利用されていないのが実情で、唯一日本の中でドーいとは思っています。

ピング検査の認定がなされているのは、ISO 15189

宮地（ 11 ）

先ほど言及がありました、治験における臨床12

検査等の精度管理に関する基本的考え方について、認定においてもそこを評価する仕組みを作っている

厚生労働省が 7 月に通知を出しています。これは画と思います。

期的なことと思いますが、検査室の精度を確保する

Ⅴ. 検査システムのグローバル化

上で ISO 15189 の認定取得に言及しているわけです。東大病院ではさまざまな国際治験も扱っているかと思いますが、ISO 15189 を取得したことによる

宮地

メリットとして、すでに受け止められている感触はメントが大事だと思いますし、その中で人材は大きありますでしょうか。

な要素であるということで、先ほど小松先生に人材

矢冨

検査の質を確保する上で検査室の品質マネジ

現時点では、明確かつ実質的なメリットはの面のお話を伺いましたが、もう一つ、検査機器はないと思います。というのは、国際試験にかかわる

非常に大きいと思います。検査のプロセスを安定化

検査は、基本的には 1 カ所に集めて中央測定がなささせるという意味では非常に大きな役割を担っていれているわけですので。ただ、具体的な話で言いまますので、ここで、臨床検査の質を確保する大きなすと、2007 年に私たちが ISO 15189 を取得したと要素の一つである検査機器システムについて、企業きに真っ先に喜んでくれたのは当院の治験センターの立場から、臨床検査のグローバル化の課題またはで、すぐに、そのホームページに、私たち検査部門

取り組みについてご紹介いただければと思います。

の ISO 15189 認定取得のニュースを掲載していただ

林先生、いかがでしょうか。

きました。そのことにより、治験を依頼する製薬会

林社に対する信頼度が増す、などとお話されていまし

ところが少なくなり、人によるバラツキや誤りを低た。また、今回のような厚生労働省通知が出たとい

減することで検査の質を向上させてきました。グうことにも非常に大きなインパクトがあると思いま

ローバルに検査機器の設置が進めば、世界に散在しす。基本的に検査というのは、1 カ所に集めて施行ている検査機器の精度保証を維持していくための新するより、検査室を標準化して、標準化された各検たな仕組み作りが課題であり、そのためには今後査室で検査し、測定データを中央化したほうが、検ネットワークを活用した質の保証がキーとなると考体の質の劣化もありませんし、コスト的にも有利でえています。まず、少し過去にさかのぼりますが、す。将来的にはその方向性に進むのではないかと

いわゆる新検査システムといいますか、臨床検査室

思っています。そのときに ISO 15189 を取得していにコンピュータが入りました。あれは非常に大きなることは、当然、重要になると思っていますし、ISO技術革新であったわけです。1970 年ごろまで、検15189 取得により、ビジネスチャンスが広がってい査室には台帳というものがあって、そこに測定デー

くことは、今後の流れと理解いたします。

タを記入していました。その後コンピュータでデー

宮地

この点は今回の厚生労働省通知においても、

タ管理をするようになり、検査室が一新されたわけ

中央ラボでの一括測定を活用している現状ですが、です。それから通信網ですが、今ではインターネッ

実際には外の中央ラボに運ぶことで検体の搬送とトで精度管理や装置状況の監視が自由にできるようか、保存の影響で正しいデータが出ない懸念が言及になりました。こうなると検査室というのは膨大なされていて、そのような検査項目に関してはその医データが集まる拠点になってきます。特にこれから療機関内の検査室で測定すべきでしょうと。そこには、遺伝子診断あるいはコンパニオン診断で個人情

おいては、第三者認定を取得して標準的なデータを報も臨床検査室で集約が可能になります。臨床検査

出せる検査室での測定を、治験における検査の精度室としては、まず、集まった情報をいかに加工し、確保の考え方にしましょうということですね。

付加価値の付いた情報として発信できるかが、これ

全て中央ラボに検体を送れば正しいデータが出る

臨床検査の自動化・搬送化により人が介入するからは求められていくのではないでしょうか。

というのは誤解があって、検体の保存とか測定前のそんな中、各企業、産業界においては、そういうプロセスが、検査データに対して影響が大きいこと付加価値が出る、あるいは加工していただけるようが認識されてきました。このことは非常に重要と思なものを提供していくことが重要だと思います。当

います。この点で標準化の取り組みも進んでいて、然、グローバルスタンダード化されたものが必要と（ 12 ）

13

健康状態の管理もできるようになります。臨床検査室の役割が病院内のみにとどまらずボーダーレスの領域に入っていくのではないかと見ています。
宮地

臨床検査そのものが検査室からフィールドを広げていくであろうということですね。今後の検査に対する展望までお話しいただきました。

Ⅵ. 今後の展望と夢宮地

それぞれの立場から、検査の今後または夢について語っていただければと思います。今の林先生

宮地 勇人 先生のお話からして、検査そのものがどんどんボーダー
レスになっていく。検査を行う場所が検査室の外になってくるでしょう。産業界においても業界全体で広がっていく。POCT 等で、在宅で、または自分でそういう方向に向かって知恵を出す必要があるので検査をして、自分で管理も多少しなければいけないはないかと考えています。

時代になっていく。そうなった場合に、検査機関の宮地

方向性についてお考えをご紹介いただきまし認定も枠組みを広げていかなければいけないことにたが、企業の立場からグローバル化時代の臨床検査なるかと思いますが、いかがでしょう。これも含めを考えた場合に、検査室の課題や期待、その他コメて展望と夢をお話しいただければと思います。

ントはございますか。

久保野林

臨床検査室のグローバル化も先生方は若干お話

ういう方向が理想的だとは思っています。今、検査しになっていましたが、私は臨床検査室の範囲がこ室の認定だけが認定機関の認定ではありません。例

れからずいぶん変わっていくと予想しています。今えば臨床検査値を見た場合、その背景には、小松先まで中央検査室として検査が一カ所で実施されてき生がおっしゃるように、これを検査する、あるいはました。今まで「点」だったものが、これからは病装置をオペレートする技師さんの力量、competence

院全体で検査が行われるようになり「線」になってがあって、その検査を行うために何らかの標準物質いきます。これは POCT の技術で実現するかもしがあって、検査手法がある。つまり、標準物質があっれません。そして検査はいよいよ家庭にも入っていて、標準操作法があって、力量を持った技師さんがくのではないでしょうか。臨床検査の範囲がどんどいる。現時点では、この 3 つの要素なくして国際標

ん広がって「面」になります。それが次の壁（国境）

準化は語れないと思っています。実はこれが検査室を越えたら今度は「球」になります。
「点」から「線」の能力ということで、検査室の認定という仕組みがになって、場合によっては「面」から「球」になる

できあがっています。

わけですね。それがグローバル化ではないかと見ているわけです。

林先生がおっしゃるように、将来的にはそ標準物質にしても、わが国では、千種類もある臨床検査項目の中で、本当に国際的に通用する標準物

それが一気に変わっていくというのは、いわゆる質はまだわずか 50 ～ 60 のレベルです。国によってICT（Information and Communication Technology）

は、標準物質すらまだほとんどない国もあります。

の技術、通信技術の発展の寄与が非常に大きいと考その標準物質をつくったり評価したりする仕組みにえています。われわれは過去、動かせないような大ついても、実は認定という仕組みが導入されていま

きなコンピュータを使っていました。それが iPad、す。標準物質生産者の技術的な能力を保証するといiPhone のようなタブレット端末の時代になり、誰う認定の仕組みで、もちろん私どもも行っています。

でもどこでも自分のデータを見ることができます。

それから、適切あるいは標準的な検査手法を開発どこに行っても、どこの国で測定しても、同じデー

したり評価したりする検査室の能力を評価し、認定

タを参照することができるようになり、自分自身のするという仕組みもあります。これにも国際規格が（ 13 ）

14あります。

なのかもしれない。それならば ISO 15189 の運用で少し話がそれましたが、将来的に認定や認証の仕よいではないかという考え方も一部ではあります。実組みというものは、日本の中でもっと活用されるべ質的には各認定機関で、ISO 22870 を使った検査室

きであって、国がいろいろな規制を作って管理・監の認定で、あくまで POCT の認定ではなく、POCT視するというのはもちろん一つ必要なのかもしれまを使った検査室とか POCT を使う場の能力というせんが、せっかくある国際的な仕掛けを使ってもっ認定はありますが、まだ各国でも認定機関ごとに 2と効率的にやりましょうというのが、こういう適合

桁に届いていないのではないでしょうか。そのよう性評価の仕組みの利用です。日本の中では活用がまな状況にあるというのが実態です。

だ十分されていません。臨床検査室の認定一つとっ宮地

今後の展望と夢まで語っていただきました。

ても少ない。ようやく治験の中では利用されるよう小松先生は、今度の国際会議を開催するお立場で、になってきましたが、そういう意味ではわが国はま

短期的にも長期的にもさまざまな夢をお持ちかと思だまだ後進国なのかなという感じはしています。

いますが、グローバル化時代における検査技師に関私ども認定機関の立場から見た臨床検査領域の将する今後の展望、夢をお話しいただけますか。

来展望は、こういう適合性評価の仕組みを、産業界

小松はもちろん、いろいろなところで使って、私たち国査技師の教育がますます高度になるであろうと感じ

民一人一人が、できるだけシンプル、かつ正しく、ます。これからの技師教育には国際規格についての

また、できるだけ安全に生活できるような方向に役教育も、異文化教育も必要だと思います。世界中で立てる。それがいちばん理想的と思っています。

同レベルとはいかないまでも、各国で充実した教育

コンパニオン診断の普及などに伴い、臨床検

そういう意味では、国際標準あるいはグローバルが受けられ、高い専門性とグローバルマインドを化というものの中に適合性評価なりの仕組みもその持った臨床検査技師が育つことを期待しています。

ように持っていけたら、少なくとも私の立場で言う

グローバル化と聞くと多くの臨床検査技師の方々

ならば、自分たちがやっている仕事がお役に立っては、英会話ができることとか、海外で学会発表をすいるのではと思いますので、将来的にそういう方向ることなどを連想します。英語も海外発表も単にに持っていきたいなと思って、今、努力をしている

ツールであると考えます。もちろんツールを使いこ状況です。

なせる方はグローバル化を考える機会は多くなると

宮地

思います。

病院だけでなく、いろいろなところで検査が行われている。先ほどのドーピング検査もあります

日本では海外の臨床検査技師を受け入れていない

し、食品の安全性の検査もあります。また、検査自ため、日本の病院で働く海外の臨床検査技師はほと体が検査室から飛び出して、病院の外でも検査が行んどいないのが残念ですね。アメリカになりますと、

われて、在宅でも行われる時代になってきた。そうASCPi（American Society for Clinical Pathology In-いう中で、いかに検査の品質を確保するかという意

ternational）の資格を設け、外国人の臨床検査技師

味で、POCT の質を確保するための規格として ISOを受け入れています。アメリカ以外の国で働けるわ

22870（Point-of-care testing（POCT）– Requirements

けではありませんが、自国に資格制度が充実していfor quality and competence）がありますね。ここでない場合、知識や英語力の証明として利用しているは、薬局等で行う検査も是認して、ただしその質を方々もおられます。少なくとも日本では ASCPi の確保しましょうという規格になっていますが、こう資格を持って海外の方が働けるわけではありませいうところも認定という考えが広がってくるのでん。日本の検査室で世界から来る臨床検査技師たち

しょうか。

と一緒に仕事ができるような環境を作れば、国際化

久保野につながり、グローバルな視点で検査業務を見られそうですね。あいにく ISO 22870 は、国際規格ができてからは、実際にこれを使った認定はまる技師が増加すると思います。

だあまり多くはないというのが実情です。多くの国宮地

では POCT は病院の中の検査室の管理下にあるとの立場、または検査部のマネジメントの責務をお持いう実情があるものですから、それは検査室の能力

ちの立場から、今後の展望と夢を語っていただけれ（ 14 ）

矢冨先生、ISO/ TC212 の国内委員会委員長

15

ばと思います。

そういう中で臨床検査は、ますます重要な役割を持

矢冨

臨床検査のグローバル化といいますか、国際

つようになると考えています。今までのように大企標準化の究極の形というのは、言い換えますと、例

業 だ け に 優 位 性 が あ る と い う の で は な く、 ベ ン

えば、日本の病院で検査を行って、海外旅行へ行っ

チャー企業もチャレンジできますので、企業としてた先で病気になって現地の病院に行ったときに、持も様々な製品やサービスを提供できるよう考えてい参した検査結果がそのまま安心して利用できるといかなければならないと感じています。これが日本のうことだと思います。そういう究極の姿になるよう医療面において産業界がより活性化することにつなに、検査の標準化、検査室の標準化が、今少しずつがるのではないかと考えています。

進んでいるのかなという気がします。

宮地

残念ながら、日本は、少し遅れ気味だと思います

皆さんそれぞれのお話をお伺いして、新たに追加コメント、または意見交換したいことなどござので、何とかいいほうに行くように、微力ながら努いますか。

力できればと思っています。

久保野

宮地

仕組みというのは 10 年前には想像の域にすぎな

林

その他いかがでしょうか。

今、林先生がおっしゃったように、究極の日本の検査技師は小松先生も含め、多くの方がかったけれど、最近になって、もしかしたらかなり海外へ行って真剣に学ばれていると思いますが、逆速い速度で進むかなという現実味のある話になりつに海外の検査技師の日本への受け入れは非常に少な

つあると私も感じています。

いのが現状です。グローバル化を進めるには、規制

ただ、その中で、もちろん専門技術・専門能力を緩和を進め、医療特区というものをつくり、医療従持った人の役割というのは、どこかの部分では外せ

事者、医師も検査技師も海外から研修に来られるよ

ないと私は思っています。同じように、製品認証やうにするべきではないかと思います。また日本の若適合性評価の仕組みというのがどこかにありきだとい検査技師・医師がその中で一緒に学ぶ場を設ける思うのです。今のお話であればデータの管理にしてことも必要です。

も、例えば具体的にはウェアラブル端末の話があり先ほど矢冨先生が海外に旅行してデータをどこでましたが、本当にそういった製品が正しいのかといも使えるようになるとおっしゃいました。やや先のうところについて、やはり何らかの仕掛けをつくる話かもしれませんが、リアルで測る普通の検査室と、必要がありますね。そういうものありきの中で、将バーチャルでデータを全部統括するデータセンター

来的に、林先生がおっしゃったようなものができあがあれば、われわれが世界中のどこに行っても、デー

がってくると思っています。

タが全部そこに集約され、いつでもどこにいても検宮地

査データを見ることができるという状況が、結局グいうタイトルで、臨床検査専門医、臨床検査技師、

ローバル化の究極ではないかと思っています。

診断薬メーカー、検査室の認定機関それぞれの立場

本日は、「グローバル化時代の臨床検査」と日本でもそうです。どこかにバーチャル（クラウ

で貴重なご意見をお伺いでき、意見交換ができましド型）のデータセンターがあって、アクセス権限をた。グローバル化時代において、モノ、サービス、有する人は見ることができる。それによって、どこ

人材、情報あるいは技術が国の枠組みを超えて地球の地域に行っても、臨床検査で同じ恩恵を受けるこ

規模で交流する結果として、臨床検査へのインパクとができる。こういう時代が意外と早く来るのではトを具体的に述べて戴きました。グローバル化の恩ないかと思います。

恵の 1 つとして、科学技術の発展があります。検査

もう一つ考えていかなければいけないのは、例え技術においては、標準化された信頼性あるデータのば体重計に乗ればスマホにつながって、体重や体脂確保を通して、科学・医療技術の評価、開発と応用

肪の情報が記録されるような時代になっている。もを下支えすることが可能となり、その成果としてのう一つは、映画の中での話ですが、ウェアラブル端

製品や医療サービスは、その品質が担保されること

末、体に時計を付けるだけで脈拍や心電図など、すにより、国の枠組みを超えて地球規模で浸透し、最べての情報をすぐさま臨床検査室に送ることができ

終的には個々の患者さんに還元されます。
「グローる。そういう時代が間もなく来ようとしています。

バル化時代の臨床検査」のテーマは、患者さんの健（ 15 ）

16

康や良質な医療が最終的な目標であるという視点にの潮流は今後も加速し、その対応が一層重要となる立つことが重要であるとの認識のもと、現状分析、と予想されます。おかげさまで本日は、臨床検査の課題と対応さらに、臨床検査の今後の展望や夢まで

現状と将来を地球規模の視野で語り合うという、新語っていただきました。その結果、グローバル化時

春放談に相応しい夢のある内容となりました。

代の臨床検査について、
大変有益な意見交換ができ、本日は長時間にわたり貴重なご意見をいただきま

大きな方向性を示すことができました。患者側からして、厚く御礼申し上げます。ありがとうございま

見れば、健康や医療のニーズは全世界で共通ですのした。

で、それを支える臨床検査を取り巻くグローバル化（ 16 ）