平成30年度

第3回倫理審査委員会議事録●日時：平成30年9月12日（水）午後4時00分～4時45分●場所：がん予防総合センター研修室Ａ●出席委員：田中洋史、本間慶一、関 裕史、竹之内辰也、小林正明、瀧井康公、佐藤啓子、飯塚吉昭、坂井さゆり
1 事務局からの報告事項らされた。

1. 委員会審査委員会成立報告（要件：出席委員の過半数以上）10名中

出席率 90.0% （9/10）

9名の出席で、出席率 90.0％であり過半数を超えており委員会は成立する旨の確認報告が事務局かなし

２. 重篤な重篤な有害事象報告（当院で発生）
672-

報告-

経口摂取困難な腹膜播種陽性胃癌症例に対するmFOLFOX6＋パクリタ
医療介入を伴う当院で発生した、重篤な有害事象報告（第1報）
キセル腹腔内投与併用療法の探索的臨床試験（FOLFOX+IP PTX）先研究（第2報） 症例番号：fxNGT003
進医療-715-報告-

腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌に対するS-1＋パクリタ
医療介入を伴うキセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床研究(PR-PHOENIX)-患者申出研究
療養--433

2018-35

迅速審査

変更

医療介入を伴う 治癒切除不能進行大腸癌に対する原発巣切除の意義に関するランダ 実施計画書・同意説明文書・同意書の変更を審査
研究
ム化比較試験(JCOG1007)した。

承認

344

2018-36

迅速審査

変更

医療介入を伴う 乳児期発症の急性リンパ性白血病に対するリスク層別化治療の有効実施計画書の変更を審査した。
研究
性に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験

承認

799

2018-37

迅速審査

変更

860

2018-38

迅速審査

新規

861

2018-39

迅速審査

新規862

2018-40

迅速審査

新規863

2018-41

迅速審査

新規

867

2018-45

他機関へ依頼

新規869

2018-47

迅速審査

新規867

2018-48

他機関へ依頼変更

870

2018-49

迅速審査

新規871

2018-50

迅速審査

新規当院で発生した、重篤な有害事象報告（第1報）（第2報） 症例番号：prNGT016

医療介入を伴う 特発性肺線維症（IPF）合併非小細胞肺癌に対する周術期ピルフェ 実施計画書・同意説明文書・同意書の変更を審査
研究
ニドン療法の術後急性増悪抑制効果に関する第Ⅲ相試験（NEJ034） した。
申請された実施計画書・同意説明文書・同意書に医療介入を伴う 後期高齢者低位直腸癌 （高リスク pT1、低リスク pT2）に対するついて、倫理指針に添った妥当性について審査し研究
準標準的治療を評価する 多施設共同前向き観察研究
た。
特発性肺線維症（IPF）合併非小細胞肺癌手術例における、PF およ 申請された実施計画書・同意説明文書・同意書にゲノム解析研究 び術後IPF 急性増悪に関連するバイオマーカー解析研究
ついて、倫理指針に添った妥当性について審査し（NEJ036B）た。
申請された実施計画書・同意説明文書・同意書に試料等を用いる骨組織の脱灰についての検討
ついて、倫理指針に添った妥当性について審査し観察研究た。
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたイキサゾミブとレ 申請された実施計画書・同意説明文書・同意書に試料等を用いるナリドミド及びデキサメタゾン併用療法の多施設共同前向き観察研 ついて、倫理指針に添った妥当性について審査し観察研究
究（イキサゾミブC16042）
た。
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注射用プロテア
申請された実施計画書・同意説明文書・同意書に医薬品・医療機 ソーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタ ついて、倫理指針に添った妥当性について審査し器を用いる研究 ゾン併用療法における有効性と安全性の多施設共同オープン試験
た。
（Ixazomib）
試料等を用いる
申請された実施計画書・情報公開文書を確
虫垂腫瘍の臨床病理学的特徴に関する後ろ向き研究
観察研究

認し提供を許可した。

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注射用プロテア
医薬品・医療機 ソーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタ器を用いる研究 ゾン併用療法における有効性と安全性の多施設共同オープン試験（Ixazomib）
後方視的研究 皮膚科受診患者の臨床的な特性と治療の効果・安全性等に関する研(カルテ調査) 究

承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認

実施計画書・同意説明文書・同意書の変更を審査した。

承認申請された実施計画書・情報公開文書を確認し提供を許可した。

承認

後方視的研究 皮膚腫瘍の臨床病理学的な特性と治療の効果、安全性等に関する研 申請された実施計画書・情報公開文書を確(カルテ調査) 究認し提供を許可した。

承認

申請された実施計画書・同意説明文書・同意書及試料等を用いる 次世代医療機器開発へ向けた内視鏡外科手術における暗黙知のデーび情報公開文書について、倫理指針に添った妥当観察研究
タベース構築性について審査した。
申請された実施計画書・同意説明文書・同意書にJGOG-ToMMo バイオバンクへの試料の提供と将来の利用（二次利ゲノム解析研究ついて、倫理指針に添った妥当性について審査し用）についてた。
卵巣癌における相同組換え修復異常の頻度とその臨床的意義を明ら 実施計画書・同意説明文書・同意書の変更を審査
ゲノム解析研究
かにする前向き観察研究(JGOG3025)
した。
頭頸部腫瘍の臨床病理学的な特性と治療の効果・安全性等に関するマスタープロト申請された実施計画書・情報公開文書を確研究コール認し提供を許可した。
（マスタープロトコール対応）
マスタープロト 乳腺腫瘍の臨床病理学的な特性と治療の効果・安全性等に関する研 申請された実施計画書・情報公開文書を確コール
究認し提供を許可した。

承認

872

2018-51

迅速審査

新規

873

2018-52

迅速審査

新規

791

2018-53

迅速審査

変更

875

2018-56

迅速審査

新規876

2018-57

迅速審査

新規635

2018-59

迅速審査

変更

RAS遺伝子（KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6＋ベバシズマブ併用療法と試料等を用いる
mFOLFOX6＋パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第 実施計画書の変更を審査した。
観察研究
三相無作為比較試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研
究（PARADIGM） 付随研究

承認

711

2018-60

迅速審査

変更

局所進行胃癌における術後補助化学療法に対する周術期化学療法の医療介入を伴う実施計画書・同意説明文書・同意書の変更を審査優越性を検証することを目的としたランダム化比較第III相試験
研究した。
（JCOG1509）

承認

731

2018-61

中央一括審査変更

医療介入を伴う JCOG1413臨床病期Ⅰ/Ⅱ期非小細胞肺癌に対する選択的リンパ節郭研究
清の治療的意義に関するランダム化比較試験

承認

635

2018-62

迅速審査

変更

RAS遺伝子（KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6＋ベバシズマブ併用療法と試料等を用いるmFOLFOX6＋パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第 実施計画書の変更を審査した。
観察研究
三相無作為比較試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研
究（PARADIGM） 付随研究

4. 実施状況報告・利益相反追加報告について（年次報告）
5. 臨床研究法対応各種規定・手順書について（院内手順案）
6. 平成３０年度倫理審査委員会・治験審査委員会養成研修案内について（案内）7. 日本医療研究開発機構

倫理審査委委員・治験審査委員会・委員養成研修（案内）8. その他連絡事項
次回開催予定は、平成30年11月14日水曜日となります。

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同意説明文書・同意書の変更を審査した。

承認
承認
承認
承認

承認