平成28年度

第2回倫理審査委員会議事録●日時：平成28年7月13日（水）午後4時00分～5時00分●場所：がん予防総合センター研修室Ａ●出席委員：田中洋史、本間慶一、丸山洋一、関裕史、成澤林太郎、佐藤敏子、飯塚吉昭、坂井さゆり
1 事務局からの報告事項た。

1. 委員会審査委員会成立報告（要件：出席委員の過半数以上） 9名中8名の出席で、出席率出席率88.8% （8/9）

88.8パーセントであり過半数を超えており委員会は成立する旨の確認報告が事務局からされなし

2. 重篤な有害事象報告(当院で発生）
1593

-

報告

-

腹膜播種を伴う胃癌に対するカペシタビン／シスプラチン＋ドセタ
医療介入を
当院で発生した重篤な有害事象報告
キセル腹腔内投与併用療法の第Ⅱ相臨床試験
伴う研究
症例番号xpTKY013 第１報(XP+IP DOC)-先進医療--

3. 迅速審査結果報告1656

2015-99

迅速審査

新規

IVB期および再発・増悪・残存子宮頸癌に対する医療介入を Paclitaxel/Carboplatin 併用療法 vs. Dose-dense伴う研究
Paclitaxel/Carboplatin 併用療法のランダム化第II/III相比較試験（JCOG1311）

申請された計画書・同意説明文書・同意書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

2515

2015-100

迅速審査

変更

腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1/オキサリプラチン＋パクリタキ
医療介入をセル腹腔内投与併用療法の第Ⅱ相臨床試験（ＳＯＸ＋ＩＰ ＰＴ伴う研究
Ｘ）先進医療3661

2015-111

迅速審査

新規

肝細胞がんに対する選択的エピルビシン含浸ビーズの肝動脈化学塞申請された計画書・同意説明文書について、医療介入を 栓療法と選択的エピルビシン/リピオドール/ゼラチン塞栓剤の肝動倫理指針に添った妥当性について審査した。
伴う研究
脈化学塞栓療法の局所治癒割合に関するランダム化比較試験（JIVRPSG-1302)

4671

2016-001

迅速審査

新規56722016-002

迅速審査

新規

申請された計画書・同意説明文書・同意書に経口摂取困難な腹膜播種陽性胃癌症例に対するmFOLFOX6＋パク
医療介入をついて、倫理指針に添った妥当性について審リタキセル腹腔内投与併用療法の探索的臨床試験（FOLFOX+IP伴う研究査した。
PTX）先進医療承認6523

2016-003

迅速審査

変更

医療介入を 高齢者局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン、TS-1併用 実施計画書・同意説明文書・同意書の変更を伴う研究
化学療法、同時胸部放射線治療の第１／２相試験審査した。

承認

7580

2016-004

迅速審査

変更

高度リンパ節転移を有するHER2陽性胃・食道接合部腺癌に対する医療介入を実施計画書・同意説明文書・同意書の変更を術前trastuzumab併用化学療法の意義に関するランダム化第II相試伴う研究審査した。
験（JCOG1301）-先進医療

承認

8673

2016-005

迅速審査

新規

9674

2016-006

迅速審査

新規申請された計画書・研究情報公開文書につい試料等を用針生検にて非浸潤性乳管癌(ductal carcinoma in situ)と診断され て、倫理指針に添った妥当性について審査しいる観察研た症例の臨床病理学的検討：多施設共同研究た。
究

承認

1026

2016-007

迅速審査

変更

医療介入を 早期前立腺癌根治術後のPSA再発に対する放射線照射と内分泌治伴う研究
療に関するランダム化比較試験

責任医師の変更を審査した。

承認

11245

2016-008

迅速審査

変更

医療介入を
早期前立腺がんに対するPSA監視療法:国際共同比較研究
伴う研究

責任医師の変更を審査した。

承認

12385

2016-009

迅速審査

変更

医療介入を High grade T1膀胱癌のsecond TUR後TO患者に対するBCG膀
伴う研究
胱内注入療法と無治療経過観察のランダム化第Ⅲ相試験

責任医師の変更を審査した。

承認

13474

2016-010

迅速審査

変更

早期前立腺癌に対するPSA監視療法における[-2]proPSAの有用試料等を用性の検討-Prostate Cancer Research International: Active
いる観察研
Surveillance (PRIAS)での国際共同比較-（PRIAS-JAPAN付随究研究 ）責任医師、同意説明文書の変更を審査した。

承認

14311

2016-011

迅速審査

変更

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するPaclitaxel毎週点滴静医療介入を
注＋Carboplatin 3週毎点滴静注投与 対 Paclitaxel毎週点滴静注 責任医師、同意説明文書の変更を審査した。
伴う研究＋Carboplatin 3週毎腹腔内投与のランダム化第II / III相試験

承認

15259

2016-012

迅速審査

変更

医療介入を JCOG0905骨肉腫術後補助化学療法におけるIfosfamide併用の伴う研究
効果に関するランダム化比較試験

承認

16675

2016-013

迅速審査

新規

試料等を用
いる観察研 特発性間質性肺炎合併肺癌患者の内科治療に関する後ろ向き調査
究17676

2016-014

迅速審査

新規限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍に対するG-CSF併用治療期
医療介入を間短縮VDC-IE療法を用いた集学的治療の第Ⅱ相臨床試験伴う研究（JESS14）

18677

2016-015

迅速審査

新規

小児ホジキンリンパ腫に対するFDG-PET 検査による初期治療反医療介入を応性判定を用いた治療法の効果を確認する第II 相試験 （HL伴う研究14）

19678

2016-016

迅速審査

新規試料等を用 再発および寛解導入不能小児ALL に対する前方視的観察研究およいる観察研 び再発および寛解導入不能小児ALL 試料を用いた基礎研究
究（ALL-R14）

20425

2016-017

迅速審査

変更

医療介入を 小児ランゲルハンス細胞組織球症（LCH）に対するリスク別臨床伴う研究
研究実施計画書

実施計画書の変更を審査した。

申請された計画書・研究情報公開文書につい医療介入を 前立腺がん患者の診断時背景因子と初期治療および治療経過に関す て、倫理指針に添った妥当性について審査し伴う研究る実態調査研究
た。

申請された計画書・同意説明文書・同意書に看護ケア研 術後補助化学療法をうけながら仕事に復帰している胃切除術後患者 ついて、倫理指針に添った妥当性について審究の『食』の回復過程査した。

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実施計画書・同意説明文書の変更を審査した。
申請された計画書・情報公開用文書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。
申請された計画書・同意説明文書・同意書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。
申請された計画書・同意説明文書・同意書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。
申請された計画書・同意説明文書・同意書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

実施計画書・同意説明文書の変更を審査した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

申請された計画書・研究情報公開文書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

21679

2016-018

迅速審査

新規試料等を用いる観察研 全国肺癌登録調査：2010年肺癌手術症例に対する登録研究
究

22557

2016-019

迅速審査

変更

切除不能または再発食道癌に対するCF（シスプラチン+5-FU）療医療介入を実施計画書・同意説明文書の変更を審査し法とbDCF（biweekly ドセタキセル+CF）療法のランダム化第Ⅲ伴う研究
た。
相比較試験（JCOG1314）

23680

2016-020

迅速審査

新規

試料等を用
肺腫瘍 線毛性粘液結節性乳頭状腫瘍（Ciliated muconodular
いる観察研
papillary tumor）における遺伝子検索
究

24642

2016-021

迅速審査

変更

試料等を用大腸癌患者における腫瘍ゲノムの包括的配列解析と化学療法感受性 実施計画書・同意説明文書の変更を審査しいる観察研に関する研究
た。
究

承認

25681

2016-022

迅速審査

新規申請された計画書・同意説明文書・同意書に小児高リスク成熟B細胞性腫瘍に対するリツキシマブ追加LMB化学医療介入をついて、倫理指針に添った妥当性について審療法の安全性と有効性の評価を目的とした多施設共同臨床試験伴う研究
査した。
（B-NHL-14）

承認

26682

2016-023

迅速審査

新規27683

2016-024

迅速審査

新規申請された計画書・研究情報公開文書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

申請された計画書・同意説明文書・同意書に医療介入を 標準的化学療法を行った進行期小児リンパ芽球性リンパ腫の予後因 ついて、倫理指針に添った妥当性について審伴う研究
子探索を主目的とした多施設共同試験（ALB-NHL-14）
査した。
高リスク神経芽腫に対するICE 療法を含む寛解導入療法と医療介入をBU+LPAM による大量化学療法を用いた遅延局所療法 第Ⅱ相臨伴う研究
床試験 （JNBSG JN-H-15）

申請された計画書・同意説明文書・同意書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

試料等を用申請された計画書・同意説明文書・同意書にいる観察研
ついて、倫理指針に添った妥当性について審究（ヒトゲ 非血縁者間骨髄・末梢血幹細胞移植における検体保存事業査した。
ノム遺伝子解析）
T790M変異以外の機序にてEpidermal growth factor
申請された計画書・同意説明文書・同意書にreceptor-tyrosine kinase inhibitor（EGFR-TKI）に耐性化した医療介入をついて、倫理指針に添った妥当性について審EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺がんに対するニボルマ伴う研究査した。
ブとカルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法を比較する第Ⅱ相臨床試験（WJOG8515L）

承認

承認

承認

承認

承認

承認

28684

2016-025

迅速審査

新規

29685

2016-026

迅速審査

新規

30686

2016-027

迅速審査

新規

出版公表原 ホルモン感受性前立腺癌に対するドセタキセルを用いた内分泌化学 申請された研究計画概要による出版公表につ稿
療法いて審査した。

承認

31687

2016-028

迅速審査

新規申請された計画書・研究情報公開文書につい試料等を用
肺癌に対する定位放射線治療後のFDG-PET/CT検査おける至適評 て、倫理指針に添った妥当性について審査しいる観察研
価因子の検討た。
究

承認

32688

2016-029

迅速審査

新規申請された計画書・同意説明文書・同意書に試料等を用頸管粘液中の胃型ムチンを検出する「シカHIK胃型ムチン」キット ついて、倫理指針に添った妥当性について審いる観察研による胃型腺癌の術前診断に関する研究査した。
究

承認

33655

2016-030

迅速審査

変更

遺伝子カウ BRCA1/2遺伝子検査を用いた遺伝性乳がん・卵巣がん症候群の診 実施計画書・同意説明文書の変更を審査しンセリング 断と個別医療の実施た。

承認

34689

2016-031

迅速審査

新規申請された計画書・研究情報公開文書につい試料等を用て、倫理指針に添った妥当性について審査しいる観察研 日本産科婦人科学会腫瘍委員会「子宮頸部円錐切除術の実態調査」
た。
究

承認

4. 利益相反報告平成27年度利益相反報告申告

6名分を報告した

5. その他
・国立がん研究センター研究倫理審査委員会によるJCOG試験一括審査（Central IRB)の概要説明
・平成28年度倫理特別講演会、委員対象研修会についての案内
次回開催予定は、平成28年9月14日水曜日となります。

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