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保医発１０２９第４号
平成２２年１０月２９日

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厚生労働省保険局医療課長@Mm、
公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて

本年１０月２９日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、別添１の６成分１６品目の適応外使用に係る公知申請についての事前評価が行われた結果､当該品目について公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られたところです（別添２：〜
平成２２年１０月２９日付け薬食審査発１０２９第８号・薬食安発１０２９第２号)。
これを踏まえ、別添１の５成分１４品目について、今般追加される予定である効能・効果及び用法・用量において､本日より保険適用を可能とすることといたしましたので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。
なお、ビソプロロールフマル酸塩のメインテート錠2.5及びメインテート錠5については事前評価が終了しましたが、使用上の注意の改訂が必要であるため、その改訂後に改めて通知することといたします。ノ、"
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●。 '● 〃(別添１）
1．一般名：バルプロ酸ナトリウム

販売名ミデパケン100mg錠ざ同200mg錠、同細粒20%、同細粒40%、同シロップ5敗〜デパケンR100mg錠、同200mg錠

会社名：協和発酵キリン株式会社Ｘル

ポ追加される予定の効能ｂ効果：片頭痛の発症抑制
追加される予定の効能・効果に関連する使用上の注意：
片頭痛発作により日常生活に支障をきたしている患者に投与する旨
い本剤は発現した頭痛発作を緩解する薬剤ではない旨追加される予定の用法６用量：．
・デパケン錠・細粒

通常１日量バルプロ酸ナトリウムとして400〜800mgを１日2〜３回に．
分けて経口投与する。なお、年齢・症状に応じ適宜増減するが、１日量として1,000mgを超えないこと。、やデパケンR錠′:M
1､，通且常１日量バルプロ酸ナトリウムとして400〜800mgを１日1〜２回にＬ分けて経口投与する。なお、）年齢℃症状に応じ適宜増減するが、１日量として1,000mgを超えないこと。
．・デパケンシロップ〆

・ 通常１日量8〜16mＬ（バルプロ酸.ナテトリウムとして400〜800mg）を１，日2〜3回に分けて経口投与する｡.なお、年齢？症状に応じ適宜増減す
一るが、１日量として20mＬ（バルプロ酸ナトリウムとして1,000mg）を超えないことｄグー、追加される予定の用法・用量に関連する使用上の注意：※

症状の経過観察により投与継続の必要性を検討し、漫然と投与を継続しない旨追加される予定の注意事項：§〜片頭痛の発症抑制のための安全性と有効性は16歳以下の患者では検討されていない旨

一片頭痛の発症抑制のための安全性と有効性は65歳以上の患者では十分、検討されていない旨
２．一般名：ベラパミル塩酸塩工へ
販売名：ワソラン静注5mg、ワソラン錠40ｍｇ
会社名：エーザイ株式会社．
対象の効能？効果：…
え．ワソラン静注5ｍｇ、頻脈性不整脈(発作性上室性頻拍､発作性心房細軌発作性心房粗動）−．ワソラン錠40ｍｇ

頻脈 性不整脈（心房細動艮粗動、発作性上室 性頻拍）
追加される予定の用法・用量：、ワソラン静注5ｍｇ

ー小児：通常､小児には､１回ベラパミル塩酸塩として0.1〜0.2mg/kg(ただし、１回5mgを超えない）を、ﾕ必要に応じて生理食塩水又ばブドウ糖注射液で希釈し、５分以上かけて徐々に静脈内に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する○．ワソラン錠40ｍｇ〜』廷

小児：通常、小児には、ベラパミル塩酸塩として１日3〜6mg/k９（ただし、１日240mgを超えない）を、１日3回に分けて経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜減量する。
追加される予定の注意事項：
・ワソラン静注5mg及びワソラン錠40ｍｇ
小児等に本剤を使用する場合、小児等の不整脈治療に熟練した医師が監督すること。基礎心疾患のある場合は、有益 性がリスクを上回ると判断される場合にのみ投与すること。，
ワソラン静注5ｍｇ

へ１歳未満の乳児及び新生児では、生命に危険があり、他の治療で効果がない場合にのみ使用すること。
３．一般名：乾燥抗Ｄ（Rho）人免疫グロブリン
販売名：①抗Ｄ人免疫グロブリン筋注用1000倍「ベネシス」②抗Ｄグロブリン筋注用１０００倍「ニチヤク」
一会社名：①株式会社ベネシス②日本製薬株式会社…

《1M'、変更後の効能･効果：

Ｄ(Rho）陰性で以前にＤ(Rho）因子で感作を受けていない女性に対し、以下の場合に投与することにより、Ｄ(Rho）因子による感作を抑制する。
・分娩後、流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中の検査・処〜置後（羊水穿刺、胎位外回転術等）及び腹部打撲後等のＤ(Rho）感作…の可能 性がある場合…
・妊娠２８週前後

変更後の用法・用量：
本剤は、１瓶を添付の溶解液（日本薬局方注射用水）２mＬに溶解し、効能・効果に応じて以下のとおり投与する。：
・分娩後、流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中の検査，処置後及び腹部打撲後７２時間以内に本剤ｌ瓶を筋肉内に注射する。
・妊娠２８週前後一本剤１瓶を筋肉内に注射する。

,@m,、追加されるの注意：
民分予娩定
後は以事下項の場合に投与を行う旨か・児が，（Rho）陽 性である場合。

･児の父親のRh式血液型が，（Rho）陽性である場合、又は，（Rho）陰性であることが不明であり、児がＤ(Rho）陰性であることが不明の場合。
α妊娠28週前後及び妊娠に関連したり（Rho）感作が疑われる場合の妊娠中投与に加え、分娩後にも投与を行う．

※本製剤の効能・効果は、「，（Rho）因子による感作を抑制する」とされているが、羊水穿刺（羊水過多症の場合を除く。）等の従来から保険給付の対象とならない処置、検査《手術その他の行為により本剤の投与が必要となる場合については、保険給付の対象とならないので、使用に当たっては十分留意すること。

４一般名：レボカルニチン塩化物Ｔ

販売名：エルカルチン錠100mg、エルカルチン錠300ｍｇ
会社名：大塚製薬株式会社

変更後の効能・効果：カルニチン欠乏症
凸0,９

変更後の用法・用量：、通常、成人には、レボカルニチン塩化物として、２．４〜3.69を１日3回ルー．に分割経口投与する。なお､レボカルニチンの欠乏状態に応じて適宜増が減する。

、通常、小児には、レボカルニチン塩化物として、体重1kgあたり30〜１２０mgを１日3回に分割経口投与するｄなお、レボカルニチンの欠乏状態Iご応じて適宜増減する。
，追加される予定の注意事項：

対象疾患としては、種々の方法で疾患名を確定診断後、さらにその疾′…患に応じて定期的に血中及び尿中有機酸分析、カルニチンプロファイル
ｔ分析をして､カルニチン欠乏症であることあるいは感染などを契機にカルニチン欠乏症が発症する危険が極めて高い状態であることを明確に診断するべきである旨。ｊ

腎機能不全の患者での安全性・有効性は評価されていない旨、また重度に腎機能が低下した患者や透析下の末期腎疾患患者では、高用量のレボカルニチン経口剤の長期投与により、トリメチルアミン等の有害な代謝物が蓄積する恐れがある旨回Ｉ塩床症状の改善程度と副作用の発現程度から総合的に投与量を決定す'劇､，るべきであり､ 漫然と高用量投与をするべきではない旨。

５．一般名：ビンブラスチン硫酸塩

販売名掲エクザール注射用10ｍｇ
会社名：日本化薬株式会社

追加される予定の効能・効果：ランケルハンス細胞組織球症：追加される予定の用法・用量罰

ﾗﾝゲﾙﾊﾝｽ細胞組織球症に対しては､通常､ビﾝブﾗｽﾁﾝ硫酸塩として6mg/㎡（体表面積）を、導入療法においては1週に１回$維持療、法においては2〜3週に１回、静脈内に注射する。なお《患者の状態によＪり適宜減量する･、

７．．

●(別添２）

薬食審査発１０２９第８号
薬食安発１０２９第２号
平成２２年１０月２９日

ク

各都道府県衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬食品局審査管理課長『
厚生労働省医薬食品局安全対策課長…新たに薬事ｐ食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について'

シ薬事･食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、平成２２年８月３０日付薬食審査発０８３０第９号・薬食安発０８３０第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長通知「薬事･食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適，！
１'

応外使用について｣(以下｢連名通知｣という｡)にて通知したところですが、〜平成２２年１０月２９日開催の薬事･食品衛生審議会医薬品第一部会において、別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬'･適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ､公知申請を行っても差し支えないとされました。

つきましては、別添の医薬品について《連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう､貴管下関係医療機関及び関係製造販売業者に対する周知徹底及びご指導方よろしくお願いいたします｡Ⅱ▲0.,6.〃.

０(別添）
１．一般名：バルプロ酸ナトリウム

販売名：デパケン100mg錠、同200mg錠、同細粒20％、同細粒40％､､同シロッ
プ5％、デパケンR100mg錠、同200mg錠
会社名＆協和発酵キリン株式会社

追加される予定の効能・効果：片頭痛の発症抑制
jEi加される予定の効能・効果に関連する使用上の注意：
片頭痛発作により日常生活に支障をきたしている患者に投与する旨
本剤は発現した頭痛発作を緩解する薬剤ではない旨追加される予定の用法・用量：・デパケン錠・細粒

通常１日量バルプロ酸ナトリウムとして400〜800mgを１日２〜３回に分けて経口投与する。なお《年齢・症状に応じ適宜増減するが、、１日量として１，０００ｍｇを超えないこと。
やデパケンＲ錠

通常１日量バルプロ酸ナトリウムとして400〜800ｍｇを１日1〜２丁回に分けて経口投与する．なお、年齢・症状に応じ適宜増減するが、野１日量として1,000mgを超えないこと。
・デパケンシロップ）

Ｈ通常１日量8〜l6mL（バルプロ酸ナトリウムとして400〜800mg）を１日２〜３回に分けて経口投与する６なお、年齢６症状に応じ適宜増減するが、１日量として２０mＬ（バルプロ酸ナトリウムとして1,000mg）を超えないこと。へ追加される予定の用法・用量に関連する使用上の注意：〜症状の経過観察により投与継続の必要性を検討し､漫然と投与を継続しない旨′追加される予定の注意事項：

片頭痛の発症抑制のための安全性と有効性は１６歳以下の患者では検一討されていない旨か
片頭痛の発症抑制のための安全性と有効性は６５歳以上の患者では＋分検討されていない旨

Ｚ一般名.:ビソプロロールフマル酸塩
販売名：メインテート錠2.5、メインテート錠５′
会社名：田辺三菱製薬株式会社
追加される予定の効能・効果：−
次の状態で､アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンⅡ受容体桔抗薬、利尿薬､,ジギタリス製剤等の基礎治療を受けている患者：虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全
追加される予定の用法・用量：

通常《成人にはビソプロロールフマル酸塩として、１回0.625mg，１日１回経口投与から開始する。１回0.625mg、１日１回の用量で２週間以上経口投与し、忍容性がある場合には、４週間以上の間隔で忍容性を

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やみながら段階的に増量し、忍容性がない場合は減量する。用量の増減は必ず段階的に行い、１回投与量は0.625,1.25,2.5,3.75又は5ｍｇのいずれかとし､いずれの用量においても、１日１回経口投与とする｡通常、維持量として１回1.25〜5ｍｇを１日１回経口投与する。なお、年齢、症状により、開始用量は更に低用量に､増量幅は更に小さくしてもよい。
また、患者の本剤に対する反応性により、維持量は適宜増減する。
追加される予定の注意事項：
慢性心不全治療の経験が十分にある医師のもとで使用すること､入院下での本薬投与の開始及び増量を推奨すること等､用量調節時の副作用及びその副作用の対処に関して注意する旨
３．一般名：ベラパミル塩酸塩ｒ

販売名：ワソラン静注5mg，ワソラン錠40ｍｇ
会社名：エーザイ株式会社
対象の効能・効果喝
・ワソラン静注5ｍｇ一頻脈性不整脈(発作性上室性頻拍､発作性心房細動､発作性心房粗動）
・ワソラン錠40ｍｇへ
頻脈性不整脈（心房細動・粗動、発作性上室性頻拍）、偽N
1《

追加される予定の用法も用量：・ワソラン静注5ｍｇ、
小児：通常、小児には、１回ベラパミル塩酸塩として0.1〜0.2mg/kｇ（ただし、１回5mgを超えない）を、必要に応じて生理食塩水又はブドウ糖注射液で希釈し、５分以上かけて徐々に静脈内に一注射する。なお、年齢《症状により適宜増減するｑ・ワソラン錠40mｇ〜
小児：通常、小児には、ベラパミル塩酸塩として１日3〜6mg/k９（た〜だし、１日240mgを超えない）を､１日３回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。Ｌ
追加される予定の注意事項：

・ワソラン静注5mg及びワソラン錠40ｍｇ
小児等に本剤を使用する場合、小児等の不整脈治療に熟練した医師、.
1@'下が監督すること。基礎心疾患のある場合は、有益性がリスクを上回ると判断される場合にのみ投与すること．

・ワソラン静注5ｍｇ日刊1歳未満の乳児及び新生児では、生命に危険があり、他の治療で効果がない場合にのみ使用すること。Ｒ

４一般名:乾燥抗Ｄ(Rho）人免疫グロブリン
販売名：①抗Ｄ人免疫グロブリン筋注用1000倍「ベネシス」
ー②抗Ｄグロブリン筋注用1000倍「ニチヤク」
会社名：①株式会社ベネシス②日本製薬株式会社
変更後の効能ｄ効果：，（Rho）陰性で以前に、(Rho）因子で感作を受けていない女性に対し、以下の場合に投与することにより、Ｄ（Rho）因子による感作を抑：制する。

ｄ分娩後､ 流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後､､妊娠中の検査・処一置後（羊水穿刺､胎位外回転術等）及び腹部打撲後等の，（RhO）感'･b

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Ｑ作の可能性がある場合

・妊娠２８週前後ゼ
変更後の用法・用量：
本剤は、１瓶を添付の溶解液（日本薬局方注射用水)２mＬに溶解し、〆効能ｃ効果に応じて以下のとおり投与する。

…分娩後、流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中の検査・処〜置後及び腹部打撲後７２時間以内に本剤１瓶を筋肉内に注射する。〃
・妊娠２８週前後
本剤１瓶を筋肉内に注射する。
：追加される予定の注意事項：
分娩後は以下の場合に投与を行う旨・児が，（Rho）陽性である場合。一ｂ児の父親のＲｈ式血液型が，（Rho）陽性である場合寸又は，（Rho）陰性であることが不明であり寸児が，（Rho）陰性であることが不明の場合ｄｏ・妊娠28週前後及び妊娠に関連したり（Rho）感作が疑われる場合の妊娠中投与に加え、分娩後にも投与を行うｄ'貧,，5．一般名：レボカルニチン塩化物＝
販売名ゼエルカルチン錠100mg、エルカルチン錠300ｍｇ一
会社名：大塚製薬株式会社．Ｊ変更後の効能・効果：カルニチン欠乏症
変更後の用法ｂ用量計；'．Ｊ通常、成人には､レボカルニチン塩化物として、2.4〜3.69を１日３：回に分割経口投与する。なお、レボカルニチンの欠乏状態に応じて適宜〆増減する｡：，通常､Ⅷ､児には、レボカルニチン塩化物として、体重１ｋｇあたり３０〜120mgを１日３回に分割経口投与する。なお､レボカルニチンの欠乏状態に応じて適宜増減する．牝追加される予定の注意事項：へ
対象疾患としてはい種々の方法で疾患名を確定診断後、さらにその疾患に応じて定期的に血中及び尿中有機酸分析､カルニチンプロファイル、分析をして、カルニチン欠乏症であることあるいは感染などを契機にカーゾレニチン欠乏症が発症する危険が極めて高い状態であることを明確に診断するべきである旨。γ

腎機能不全の患者での安全性2有効性は評価されていない旨、また重度に腎機能が低下した患者や透析下の末期腎疾患患者では､高用量のレボカルニチン経口剤の長期投与により、トリメチルアミン等の有害な代謝物が蓄積する恐れがある旨。

臨床症状の改善程度と副作用の発現程度から総合的に投与量を決定するべきであり、漫然と高用量投与をするべきではない旨。
６〆一般名§ビンブラスチン硫酸塩ぱ，

販売名：エクザール注射用10ｍｇ
会社名：日本化薬株式会社
追加される予定の効能・効果：ランゲルハンス細胞組織球症
追加される予定の用法ｄ用量帥
１ランゲルハンス細胞組織球症に対しては、通常、ピンブラスチン硫酸Ｉゲﾛ鯵一

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記｡

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し'塩として6mg/m２（体表面積）を、導入療法においては１週に１回対維持療法においては２〜３週に１回、静脈内に注射する。なお、患者の状態により適宜減量する。

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