Gebrauchsanweisung

Gebrauchsanweisung auf unserer Website: https://www.eiken.co.jp/en/ifu

380237-C

970000Deutsch(3) Das LoopampTM PURE DNA Extraction Kit kann fürunbehandelte oder NALC-NaOH Sputumsedimente undandere Proben verwendet werden. Bei Verwendung vonunbehandeltem Sputum nach Möglichkeit das eitrige Sputumverwenden.
(4) Wenn andere Proben als Blut verwendet werden, kann eineProbe, die eine große Menge Blut enthält, die LAMP-basierte
Amplifikation beeinträchtigen.
(5) Bei Verwendung einer Blutprobe 30 μL der 334-mM-NaClLösung in das Heizröhrchen geben.
(6) Wiederholtes Einfrieren und Auftauen einer Probe vor derVerwendung ist nicht erlaubt.
(7)
Dengesamten
Arbeitsbereich(Arbeitsplatten,Inkubatoroberflächen und Pipetten) vor und nach derDurchführung des Tests mit mindestens 0,5%igem
Natriumhypochlorit reinigen und mit Wasser nachspülen. Vor
der Fortsetzung des Tests den Arbeitsbereich vollständig
trocknen lassen.
(8) Bei der Handhabung dieses Produktes darauf achten, dasskeine Kontamination von Probe zu Probe oder von Probe zu
Reagenz auftritt. Vor allem die Pipettenspitze sollte jedes Malgewechselt werden.
(9) Nicht mit dem Mund pipettieren.
(10) Durch das bei der Probenentnahme austretende Aerosol kannsich die Template-DNA im Testbereich verteilen und zu einer
Kontamination führen. Das LoopampTM PURE DNA Extraction
Kit sollte nicht im selben Raum verwendet werden, in dem die
Probe entnommen wird.
(11) Die Überführung der Probe in das Heizröhrchen und die DNAAmplifikation sollten in getrennten Räumen oder Bereichendurchgeführt werden, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden.
(12) Wenn Handschuhe mit der Probe oder der DNA-Lösung in
Kontakt kommen, Handschuhe sofort wechseln, um eine
Kontamination anderer Proben zu vermeiden.
(13) Im Falle einer Kontamination des Arbeitsbereichs oder derGeräte mit verarbeiteter Probe oder DNA-Lösung den
kontaminierten Bereich gründlich mit mindestens 0,5%Natriumhypochlorit reinigen und gründlich mit Wasser abspülen.
Vor der erneuten Durchführung des Vorgangs alle Oberflächen
vollständig trocknen lassen.
(14) Nach dem Erhitzungsschritt sollten das Heizröhrchen und jede
mit diesem Produkt behandelte Lösung sofort verwendet
werden.
(15) Nach dem Dispensieren der DNA-Lösung alle Röhrchen
sorgfältig entsorgen, wie im Messverfahren beschrieben, ineinem Plastikbeutel mit Zipper, um eine DNA-Kontamination imArbeitsbereich zu vermeiden.
(16) Reagenzienbeutel mit unbenutzten Röhrchen müssen nachdem Öffnen sorgfältig wieder verschlossen werden.
(17) Das LoopampTM PURE DNA Extraction Kit nach Ablauf desVerfallsdatums nicht mehr verwenden.
(18) Das Heizröhrchen enthält 0,74% Natriumhydroxid (CAS-Nr.
1310-73-2), das gemäß der geltenden EU-Verordnung alshaut- und augenreizend eingestuft ist. Der pH-Wert derNatriumhydroxidlösung im Heizröhrchen beträgt etwa 13.
Jeglichen Kontakt mit Augen, Mund oder der Haut vermeiden.
Bei versehentlichem Kontakt von Reagenzien mit Augen, Mundoder Haut die betroffene Stelle sofort mit reichlich Wasser
abspülen und, falls notwendig, einen Arzt konsultieren.

LoopampTM PURE DNA

Extraction KitZWECKBESTIMMUNG
Das LoopampTM PURE DNA Extraction Kit stellt eine schnelle
und einfache Methode zur Extraktion und Aufreinigung von DNA ausklinischen Proben bereit, einschließlich unbehandeltem oder mit
NALC-NaOH behandeltem Sputum. Der Extraktions- undAufreinigungsschritt des Kits ist nicht automatisiert. Das Kit ist für dieVerwendung in professionellen Labors und Krankenhäusern durch
entsprechend geschultes Personal vorgesehen. Die mit dem
LoopampTM PURE DNA Extraction Kit gewonnene DNA-Lösung ist
für die LAMP-basierte Amplifikation geeignet.

INHALT DES KITS
Reagenzien sind bis zum auf dem Etikett angegebenen
Verfallsdatum stabil, sofern der ungeöffnete Behälter bei 2 - 30°Cgelagert wird.
1) Heizröhrchen

1 x 90 Röhrchen

Folgende Reagenzien sind in jedem Heizröhrchen enthalten.
Natriumhydroxid
Natriumchlorid2) Adsorptionsröhrchen

1 x 90 Röhrchen

3) Injektionskappe

1 x 90 Kappen

VERFAHRENSPRINZIP
Das LoopampTM PURE DNA-Extraction Kit basiert auf der PURE
(Procedure for Ultra Rapid Extraction)-Methode. Das LoopampTM
PURE DNA-Extraction Kit besteht aus drei Komponenten:
1) Heizröhrchen
Die Probe wird in das Heizröhrchen gegeben, welches eine
Natriumhydroxidlösung (Extraktionslösung) enthält. Durch
Inkubation bei einer geeigneten Temperatur werden die
Mikroorganismen in der Probe lysiert und die DNA wird in die
Lösung freigesetzt.
2) Adsorptionsröhrchen
DasAdsorptionsröhrchen
enthälteinporösesAdsorptionsmittelpulver. Wenn das Heizröhrchen an das
Adsorptionsröhrchen
angeschlossen
ist,wirddieExtraktionslösung im Heizröhrchen mit dem porösen
Adsorptionspulver im Adsorptionsröhrchen vermischt, wodurch
Proteine und andere Verunreinigungen, die die LAMP-basierte
Amplifikation hemmen könnten, aus der Extraktionslösung
entfernt werden.
3) Injektionskappe
Die Injektionskappe wird vor der Elution der DNA auf das
Adsorptionsröhrchen aufgesetzt. Sie hat eine integrierte
Membran, die Nukleinsäuren durchlässt, während sie das
poröse Adsorptionspulver und die Verunreinigungen zurückhält.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN(1) Nur zum Gebrauch in der In-Vitro-Diagnostik.
(2) Proben sollten als infektiös behandelt werden, indem etablierte
Laborverfahren und/oder institutionelle Richtlinien verwendet
werden. Immer Einweghandschuhe, Masken, Schutzbrillen undandere geeignete Schutzausrüstung tragen. Wenn immer
möglich, jede Probe in einer Sicherheitswerkbank bearbeiten.

10(3) Eine ausreichende Anzahl von Heizröhrchen beschriften, um
die Proben und 1 Negativkontrolle zu testen.
(4) 60 L der Probe mit dem Pipette-60 Set oder einem anderen
pipettenähnlichen Werkzeug in das Heizröhrchen geben. Bei
Verwendung einer Blutprobe 30 µL davon und 30 µL der 334mM-NaCl-Lösung mit einem beliebigen pipettenähnlichen
Werkzeug in das Heizröhrchen geben.
(5) Das Heizröhrchen drei- bis fünfmal umdrehen, um den Inhalt
zu mischen; das Röhrchen anschnippen, damit sich die Lösung
am Boden sammelt.
(6) Handschuhe wechseln.
(7) Das Heizröhrchen in dem auf die richtige Temperatur
vorgewärmten Thermoblock platzieren und das Röhrchen für
5 Minuten inkubieren.

Achtung
H315

Verursacht Hautreizungen

H319

Verursacht schwere Augenreizung

P264

Nach Gebrauch Hände gründlich waschen

P280

Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augens
chutz/Gesichtsschutz tragen

P302 +P352

BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT: Mit viel
Seife und Wasser waschen

P332 +P313

Bei
Hautreizung:Ärztlicheneinholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen

P362 +
P364

Kontaminierte Kleidung ausziehen und vor
erneutem Tragen waschen

Hinweis: Siehe Benutzerhandbuch des Heizelements. Den
Thermoblock nicht, um Verbrennungen zu vermeiden.

P305+P351+P338

BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige
Minuten lang behutsam mit Wasser spülen.
Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach
Möglichkeit entfernen. Weiter spülen(8) Die Heizröhrchen sofort herausnehmen und die Röhrchen
2 Minuten lang bei Raumtemperatur abkühlen lassen. Jedes
Röhrchen drei- bis fünfmal umdrehen, um den Inhalt zumischen.

P337 +P313

Bei anhaltender Augenreizung: ÄrztlichenRat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen

Hinweis: Das Heizröhrchen vorsichtig aus dem Thermoblock
entnehmen, um Verbrennungen zu vermeiden.

Rat

ABFALLENTSORGUNG(9) Die Kappe des Adsorptionsröhrchen abnehmen und dasHeizröhrchen durch Drehen des Heizröhrchens mit dem
Adsorptionsröhrchen verbinden. DIE KAPPE NICHTWEGWERFEN. Siehe Schritt 11(10) Die resultierende Röhrcheneinheit kräftig schütteln: Zehnmal inhorizontaler Richtung und zehnmal in vertikaler Richtung oderbis das gesamte Pulver aufgeschlämmt ist. Anschließend dieRöhrcheneinheit auf das Gestell legen.
Hinweis: Sicherstellen, dass die Extraktionslösung und dasAdsorptionsmittelpulver richtig gemischt sind und dasgesamte Adsorptionsmittelpulveraufgeschlämmt wurde.
Falls ein Teil des Pulvers oder eine blaue Farbe
zurückbleibt, diesen Schritt wiederholen. Hinweis: Der
Farbindikator dient nur als Referenz und kann von derFarbe der Probe beeinflusst werden. （z. B. bei blutigenProben）. In einem solchen Fall nur prüfen, ob noch ein
Teil des weißen Pulvers vorhanden ist.
(11) Die in Schritt 9 entfernte Kappe wieder auf die Düse derEinspritzkappe aufsetzen.
(12) Das Adsorptionsröhrchen mit dem Kopf nach unten(Heizröhrchen nach unten gerichtet) halten und dieInjektionskappe mit dem Adsorptionsröhrchen verbinden. DieLaschen am Adsorptionsröhrchen (an der Außenseite) sollten
mit denen an der Injektionskappe ausgerichtet sein. Jetzt dasRöhrchen in die Kappe schieben und das Röhrchen drehen, bis
beide Laschen wieder ausgerichtet sind.
(13) Das Röhrchen anschnippen, damit sich die Lösung auf demBoden des Röhrchens sammelt.
(14) Vorsichtig die Kappe von der Einspritzkappe abnehmen. Die
Kappe nicht wegwerfen. Kontakt mit der Düse vermeiden. Das
Adsorptionsröhrchen zusammendrücken und 30 l der DNALösung in das Reaktionsgefäß pipettieren.

(1) Übrig gebliebene Proben und Kitkomponenten, die mit den
Proben in Kontakt gekommen sind, stellen ein potenzielles
Infektionsrisiko dar. Beim Umgang mit solchen Materialien sinddie Standards Ihrer Einrichtung für den Umgang mit biologischgefährlichen Substanzen einzuhalten.
(2) Bei der Entsorgung eines verbleibenden Teils des Reagenzesin diesem Produkt und der Abfallflüssigkeit nach dem Gebrauchsind die Standards Ihrer Einrichtung für den Umgang mit
biologisch gefährlichen Stoffen einzuhalten.
(3) Die Hauptmaterialien für die Verpackungen und Behälter derReagenzien sind PP und PE. Der Kit-Koffer besteht aus Papier.
(4) Alle verwendeten Kitkomponenten, Verpackungen oder
Laborgeräte gemäß den lokalen Vorschriften entsorgen.

ERFORDERLICHE MATERIALIEN, NICHT IM KITENTHALTEN
1）HumaLoop T, M, HumaHeat oder anderer Thermoblock
Beim Verwenden eines Thermoblocks sollte die eingestellte
Temperatur des Heizblocks kompatibel mit dem Heizröhrchen
und auch geeignet ist.
Die Gebrauchsanweisung zur
Verwendung des Thermoblocks ist zu beachten.
2）Pipette-60 Set

LAGERUNG UND HANDHABUNG(1) Das LoopampTM PURE DNA Extraction Kit sollte bei 2 - 30°C
gelagert werden. Die Reagenzien sind bis zu dem auf dem
Etikett angegebenen Verfallsdatum haltbar.
(2) Nach dem Öffnen müssen die Aluminiumbeutel, die unbenutzte
Röhrchen enthalten, sorgfältig wiederverschlossen werden, um
eine Kontamination und Feuchtigkeitsaufnahme zu vermeiden.
Dieses Produkt ist bis zum Verfallsdatum auf dem Etiketthaltbar, wenn es wie vorstehend beschrieben gelagert wird.

VERFAHRENSABLAUF(1) Den HumaLoop T, M, den HumaHeat oder einen anderen
Thermoblock einschalten.
(2) Arbeitsflächen und Pipetten vor dem Start mit einer mindestens
0,5%igenNatriumhypochloritlösung
abwischen.
Natriumhypochlorit muss mindestens 5 Minuten lang mit derOberfläche in Kontakt sein. Die Arbeitsflächen können mitWasser abgewischt werden, um das Natriumhypochlorit zuentfernen.

Hinweis: Das Adsorptionsröhrchen nicht mit Gewaltzusammendrücken. Etwa fünf Sekunden warten, bis
die Lösung austritt.
(15) Die Injektionskappe nach der Abgabe der DNA-Lösung wieder
sorgfältig verschließen und sofort in einem Plastikbeutel mit
Reißverschluss entsorgen, um eine DNA-Kontamination desArbeitsbereichs zu vermeiden.

11

HINWEIS
Bitte melden Sie jegliche schwerwiegenden Zwischenfälle, die imZusammenhang mit dem Gerät auftreten, dem Hersteller oder derzuständigen Behörde des Mitgliedsstaates, in dem sich der Benutzer
und/oder der Patient aufhält.

BESTELLINFORMATIONEN
Produktnum.

Produktbezeichnung

Bestandteile

970000LoopampTM PUREDNA Extraction Kit

90 Tests

971000

Pipette-60 Set

1 Pipette;
4 x 96 Spitzen

961000

HumaLoop T

962000

HumaLoop M

964000

HumaHeat Incubator

1 Haupteinheit;
1 FluoreszenzDetektionseinheit
1 Haupteinheit;
1 FluoreszenzDetektionseinheit
Thermoblock

TABELLE MIT SYMBOLEN
Katalognummer

In Serviceanleitung
nachschlagen

VerfallsdatumMedizinprodukt fürIn-vitro-Diagnostik

Hersteller

Temperaturbegrenzung

Chargennummer

Inhalt ausreichendfür <n> Tests

Bevollmächtigter
Vertreter in derEuropäischenGemeinschaft

Importeur

HUMAN Gesellschaft für Biochemica
und Diagnostica mbH
Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany

http://www.eiken.co.jp/en

Veröffentlichungsdatum: 1. März 202212