平成30年度

第4回倫理審査委員会議事録●日時：平成30年11月14日（水）午後4時05分～5時25分●場所：がん予防総合センター研修室Ａ●出席委員：田中洋史、本間慶一、関 裕史、竹之内辰也、小林正明、瀧井康公、佐藤啓子、圓山優子、飯塚吉昭
1 事務局からの報告事項れた。

出席率 90.0% （9/10）

委員会成立報告（要件：出席委員の過半数以上）10名中9名の出席で、出席率90.0 ％であり過半数を超えており委員会は成立する旨の確認報告が事務局からさ

1. 委員会審査878

2018-95

委員会審査

新規

試料等を用いる 「上皮性卵巣癌における妊孕性温存の適応と限界に関する調査研
観察研究究」における妊娠症例に対する周産期予後に関する検討申請された実施計画書・同意説明文書・同意書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

修正の上、承認２. 重篤な重篤な有害事象報告（当院で発生）
812

-報告-

その他

早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防を目的と当院で発生した、重篤な有害事象報告（第1報）
するステロイド内服療法およびステロイド局注療法のランダム化比（第2報）（第３報） 症例番号：0159
較第III相試験（JCOG1217）

報告を確認

634

-

報告

-

RAS遺伝子（KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治療の切当院で発生した、重篤な有害事象報告（第1報）
医療介入を伴う 除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6＋ベバシズマブ併（第2報）
症例番号：2071-005,2071研究
用療法とmFOLFOX6＋パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性003を比較する第三相無作為比較試験

報告を確認

３. 迅速審査等結果報告810

2018-54

特定臨床研究新規医薬品・医療機 オシメルチニブ耐性例に対する器を用いる研究 オシメルチニブ＋アファチニブ併用療法の第１相試験申請された実施計画書・同意説明文書・同意書について、特定臨床研究法に添った妥当性について審査した。

承認874

2018-55

迅速審査

新規試料等を用いる cT3以深（SS/SE）の胃癌における大網温存手術の長期予後を評
観察研究
価する臨床研究申請された実施計画書・同意説明文書・同意書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

承認877

2018-58

迅速審査

新規試料等を用いる 末端黒子型黒色腫における抗PD-1抗体の臨床効果に関する多施設観察研究(JCOG皮膚腫瘍グループ)後ろ向き共同研究

申請された実施計画書・情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

661

2018-64

迅速審査

変更

肝細胞がんに対する選択的エピルビシン含浸ビーズの肝動脈化学塞
医療介入を伴う 栓療法と選択的エピルビシン/リピオドール/ゼラチン塞栓剤の肝動 実施計画書・同意説明文書・同意書の変更を審査
研究
脈化学塞栓療法の局所治癒割合に関するランダム化比較試験した。
（JIVRPSG-1302)

承認740

2018-65

中央一括審査変更

試料等を用いる JCOG1412:リンパ節転移リスクを有する子宮体癌に対する傍大動 実施計画書・同意説明文書・同意書の変更を審査
観察研究
脈リンパ節郭清のり治療的意義に関するランダム化第Ⅲ相試験した。

承認741

2018-66

迅速審査

変更

医療介入を伴う20歳未満に発症する血液疾患と小児がんに関する疫学研究
研究

実施計画書・同意説明文書・同意書の変更を審査した。

承認595
602
748

2018-67

迅速審査

変更

局所進行膵癌を対象としたmodified FOLFIRINOX療法とゲムシタ試料等を用いる ビン+ナブパクリタキセル併用療法のランダム化第II相試験
実施計画書・同意説明文書・同意書の変更を審査
観察研究（JCOG1407）におけるJCOG-バイオバンク・ジャパン連携バ した。
イオバンク

承認879

2018-68

迅速審査

新規試料等を用いる 消化器・腹部・乳腺内分泌疾患における既存臨床情報や生体試料をて、倫理指針に沿った妥当性について審査し観察研究
用いた観察研究と公的データベース登録事業申請された実施計画書・情報公開文書につい880

2018-69

迅速審査

新規

881

2018-70

迅速審査

新規た。
申請された実施計画書・情報公開文書につい後方視的研究
定位放射線治療対象病変の臨床病理的特性と定位放射線治療の効て、倫理指針に沿った妥当性について審査し（カルテ調査） 果・安全性等に関する研究た。
申請された実施計画書・情報公開文書につい全肺薄層CT上の肺野限局性すりガラス結節（GGN）/subsolid
後方視的研究nodule (SSN)の後方視的臨床経過の数理生物学的ならびに画像病 て、倫理指針に沿った妥当性について審査し（カルテ調査）理学的研究
た。
T790M変異以外の機序にてEpidermal growth factor receptor未承認薬を用い tyrosine kinase inhibitor（EGFR-TKI）に耐性化したEGFR遺伝実施計画書・同意説明文書・同意書の変更を審査
る/適用外使用 子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺がんに対するニボルマブとカルボした。
研究
プラチン＋ペメトレキセド併用療法を比較する第Ⅱ相臨床試験（WJOG8515L）
医療介入を伴う 小児および若年成人にあけるT細胞性急性リンパ性白血病に対する 実施計画書・同意説明文書・同意書の変更を審査
研究
多施設共同第Ⅱ相臨床試験
した。

承認
承認
承認

承認

685

2018-71

迅速審査

変更

397

2018-72

迅速審査

変更

783

2018-73

迅速審査

変更

医療介入を伴う 高齢進行非小細胞肺がん/膵がんに対する早期栄養・運動介入の多研究施設共同ランダム化第II相試(NEXTAC-TWO 試験)試

実施計画書・栄養介入マニュアル・生活介入マ
ニュアルの変更を審査した。

承認

実施計画書の変更を審査した。

承認

承認445

2018-74

迅速審査

変更

医療介入を伴う 小児B前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第Ⅱおよ研究び第Ⅲ相臨床試験532

2018-75

特定臨床研究新規

未承認薬を用い JCOG1306 高悪性度非円形細胞肉腫に対するadriamycin,申請された実施計画書・同意説明文書・同意書にる/適用外使用 ifosfamideによる補助化学療法とgemcitabine,docetaxelによる補 ついて、特定臨床研究法に添った妥当性について研究
助化学療法とのランダム化第II/III相試験審査した。

承認

882

2018-76

特定臨床研究新規

未承認薬を用いJCOG1704：高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前る/適用外使用
Docetaxel + Oxaliplatin + S-1の第II相試験
研究

承認

883

2018-77

迅速審査

新規後方視的研究申請された実施計画書・同意説明文書・同意書について、特定臨床研究法に添った妥当性について審査した。

申請された実施計画書・情報公開文書につい肺悪性腫瘍の臨床病理学的な特性と外科的治療の効果・安全性等にて、倫理指針に沿った妥当性について審査し関する研究承認た。

823

2018-78

迅速審査

変更

試料等を用いる 高齢（70歳以上）の切除可能病期胸部食道扁平上皮がん患者に対観察研究する高齢者アセスメントツールの前向き観察研究884

2018-79

迅速審査

新規臨床研究（当院 消化器腫瘍の臨床病理学的な特性と治療の効果・安全性等に関する 申請された実施計画書・情報公開文書につい単施設研究かつ 研究て、倫理指針に沿った妥当性について審査し後方視的研究） （マスタープロトコール対応）
た。

承認

822

2018-80

迅速審査

変更

TORG1630:既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブ
医療介入を伴う実施計画書・同意説明文書・同意書の変更を審査とニボルマブ+ドセタキセルのランダム化比較第II/III相試験（先進医研究
した。
療B）

承認

863

2018-81

迅速審査

変更

885

2018-82

迅速審査

新規

886

2018-83

迅速審査

新規申請された実施計画書・同意説明文書・同意書に試料等を用いる 切除不能な進行・再発非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブのついて、臨床指針に添った妥当性について審査し観察研究
多施設共同前向き観察研究：(J-TAIL)
た。

承認

887

2018-84

他機関へ依頼新規

他研究機関への食道癌根治的化学放射線療法後CRとなった症例におけるサルベー資料・情報等
ジの適応判断と予後に関する後ろ向き調査
届出

申請された実施計画書・情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

770

2018-85

迅速審査

変更

進行・再発子宮頚癌に対する医療介入を伴う
Paclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab併用療法の有効性に関す研究
る第II相試験（JGOG1079）

実施計画書・同意説明文書・同意書の変更を審査した。

承認888

2018-86

迅速審査

新規試料等を用いる IB2-IIB期の子宮頸部通常型腺癌における術前化学療法の有効性に観察研究ついての後方視的検討(JGOG1072S-A1)

申請された実施計画書・情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

実施計画書の変更を審査した。

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたイキサゾミブとレ試料等を用いる実施計画書・同意説明文書・同意書の変更を審査
ナリドミド及びデキサメタゾン併用療法の多施設共同前向き観察研
観察研究した。
究（イキサゾミブC16042）
申請された実施計画書・同意説明文書・同意書に医療介入を伴う JCOG1708：特発性肺線維症（IPF）合併臨床病期Ⅰ期非小細胞ついて、臨床指針に添った妥当性について審査し研究
肺癌に対する縮小手術に関するランダム化比較第Ⅲ相試験た。

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承認

承認
承認

889

2018-87

迅速審査

新規根治的同時化学放射線治療が行われた子宮頸がん症例における治療 申請された実施計画書・情報公開文書につい試料等を用いる前画像診断を用いた予防的拡大照射野の適応に関する検討て、倫理指針に沿った妥当性について審査し観察研究(JGOG1083S)
た。

承認

715

2018-88

特定臨床研究新規

腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌に対するS-1＋パクリタ 申請された実施計画書・同意説明文書・同意書に医療介入を伴うキセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床研究(PR-PHOENIX)-患者申 ついて、特定臨床研究法に添った妥当性について研究
出療養審査した。

承認890

2018-89

特定臨床研究新規

未承認薬を用いる/適用外使用 小児肝癌に対する国際共同臨床試験
研究申請された実施計画書・同意説明文書・同意書について、特定臨床研究法に添った妥当性について審査した。

承認731

2018-90

中央一括審査変更

医療介入を伴う JCOG1413臨床病期Ⅰ/Ⅱ期非小細胞肺癌に対する選択的リンパ研究
節郭清の治療的意義に関するランダム化比較試験

同意説明文書・同意書の変更を審査した。(中央一括審査にて審査済み）

承認

新規申請された実施計画書・情報公開文書につい試料等を用いる 転移性前立腺癌における泌尿器関連合併症の頻度と局所放射線照射て、倫理指針に沿った妥当性について審査し観察研究の効果に関する後向き研究た。

承認

実施計画書・同意説明文書・同意書の変更を審査した。

承認

実施計画書・同意説明文書・同意書の変更を審査した。

承認

JCOG1404/WJOG8214L：EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平医療介入を伴う 上皮非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ単剤療法とゲフィチニブに 実施計画書・同意説明文書・同意書の変更を審査
研究
シスプラチン＋ペメトレキセドを途中挿入する治療とのランダム化 した。
比較試験

承認

891

2018-91

迅速審査

653

2018-92

迅速審査

変更

753

2018-93

迅速審査

変更

658

2018-94

迅速審査

変更

JPLT4 : PHITT

ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の 上皮性卵巣が医療介入を伴う ん、卵管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に対する 化研究
学療法＋ベバシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相比較試験（JGOG3023）
医療介入を伴う 脳転移（放射線未治療）のあるT790M陽性非小細胞肺癌に対する研究
オシメルチニブの第II相試験（LOGIK1603/WJOG9116L）

4. 終了報告について
566-

終了

切除不能な進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのXELIRI
H30.10. 医療介入を伴うwith/without Bevacizumab 療法とFOLFIRI with/without
1
研究
Bevacizumab 療法の国際共同第Ⅲ相ランダム化比較試験

834-

終了

GioTag：EGFR変異陽性、進行性非小細胞肺癌患者を対象とし
H30.8.2 試料等を用いるて、一次治療としてのジオトリフ®/アファチニブ及びその後のオシ 終了報告が提出され、当該臨床研究が終了したことを確認した。
9
観察研究
メルチニブの逐次治療を検討する実臨床データ研究

5. 平成３０年度終了報告が提出され、当該臨床研究が終了したことを確認した。

倫理特別講演会について（案内）6．特定臨床研究における「当院用同意書」一部追記について →委員会での検討の結果、「補助説明者」欄は追記しないこととした。
7. その他連絡事項
次回開催予定は、平成31年1月9日水曜日となります。

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