日医発第 985 号（保 211）
平 成 25 年 12 月 25 日

都道府県医師会長

殿

日 本 医 師 会 長
横 倉 義 武使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について

平成 25 年 12 月 13 日付け厚生労働省告示第 373 号をもって薬価基準の一部が改正され、告示の日から適用されました。今回の改正は、いわゆる後発医薬品（薬価基準既収載医薬品と同一成分で用法・用量、効能・効果が同じ医薬品）
等 694 品目が薬価基準に収載されたことによるものですが、その概要は下記１のとおりであります。
また、同日付け厚生労働省告示第 374 号をもって掲示事項等告示の一部が改正され、平成 26 年 4 月より保険診療における使用医薬品から除外される品目が示されておりますが、その概要については下記 3 のとおりであります。
つきましては、今回の改正内容について貴会会員に周知くださるようお願い申し上げます。本件につきましては、日本医師会雑誌 2 月号及び日本医師会ホームページのメンバーズルーム中、医療保険の「医薬品の保険上の取扱い等」に掲載を予定しております。
なお、今回、薬価基準に収載された後発医薬品のなかには、アジスロマイシン水和物（先発品名：ジスロマック錠等）、ドネペジル塩酸塩（先発品名：アリセプト錠等）、バラシクロビル塩酸塩（先発品名：バルトレックス錠等）、ピタバスタチンカルシウム（先発品名：リバロ錠等）等、同一成分で多数の銘柄が存在する品目が収載されておりますが、後発医薬品の安定供給に係る対応として、平成 25 年 12 月 13 日付け医政経発 1213 第 2 号厚生労働省医政局経済課長通知が示されておりますので、併せてご連絡申し上げます。なお、同通知中に示されている「後発医薬品の安定供給について」及び「平成 20 年７月４日付けで薬価収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について」につきましては、平成 20 年 8 月 5 日付け日医発第 521 号（保 120）にてご連絡済みであることを申し添えます。

記
１．薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
今回の改正は、薬事法に基づき承認され、薬価基準への収載希望があった、いわゆる後発医薬品（薬価基準既収載医薬品と同一成分で用法・用量、効能・効果が同じ医薬品）等 694 品目（内用薬 553 品目、注射薬 81 品目及び外用薬60 品目）が薬価基準の別表に第 32 部追補（28）として収載されたことによるもの。
なお、今回の薬価基準の一部改正に伴う留意事項が、同日付け保医発 1213
第 6 号厚生労働省保険局医療課長通知により、以下のとおり示されている。
(1) アカルボース錠 50mg「TCK」及び同 100mg「TCK」① 本製剤の効能・効果は、糖尿病の食後過血糖の改善（ただし、食事療法・運動療法によっても十分な血糖コントロールが得られない場合、又は食事療法・運動療法に加えて経口血糖降下薬若しくはインスリン製剤を使用している患者で十分な血糖コントロールが得られない場合に限る）であること。
② 本製剤の使用上の注意に次のように記載があるので、使用に当たっては十分留意すること。
ア 糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること。また、糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状（腎性糖尿、老人性糖代謝異常、甲状腺機能異常等）を有する疾患があることに留意すること。
イ 本製剤の投与は、糖尿病治療の基本である食事療法・運動療法のみを行っている患者では投与の際、食後血糖２時間値が 200mg/dL 以上を示す場合に限る。
ウ 食事療法・運動療法に加えて経口血糖降下薬又はインスリン製剤を使用している患者では、投与の際の空腹時血糖値は 140mg/dL 以上を目安とすること。
エ 本製剤の投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、常に投与継続の必要性について注意を払うこと。
オ 本製剤を２～３ヵ月投与しても食後血糖に対する効果が不十分な場合（静脈血漿で食後血糖２時間値が 200mg/dL 以下にコントロールできないなど）には、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。
カ 食後血糖の十分なコントロール（静脈血漿で食後血糖２時間値が160mg/dL 以下）が得られ、食事療法・運動療法又はこれらに加えて経口血糖降下薬又はインスリン製剤を使用するのみで十分と判断される場合には、本剤の投与を中止して経過観察を行うこと。
(2) アジスロマイシンカプセル小児用 100mg「SN」、同「JG」及び同「YD」、アジスロマイシン細粒小児用 10%「SN」、同「JG」及び同「YD」、アジスロ
マイシン細粒 10%小児用「KN」、アジスロマイシン小児用細粒 10%「タカタ」、

アジスロマイシン小児用錠 100mg「タカタ」、アジスロマイシン錠 250mg「アメル」、同「SN」、同「NP」、同「F」、同「KN」、同「KOG」、同「サワイ」、同「サンド」、同「JG」、同「タカタ」、同「DSEP」、同「テバ」、同「トーワ」、
同「日医工」、同「YD」及び同「わかもと」並びにアジスロマイシン錠 500mg「トーワ」及び同「日医工」
本製剤は、３日間に限り算定できるものであること。ただし、アジスロマイシン錠 250mg 及び同 500mg については、用法・用量に関連する使用上の注意に、「アジスロマイシン注射剤による治療を行った肺炎に対して、本剤に切り替える場合は、症状に応じて投与期間を変更することができる。」と記載されているので、肺炎に対してアジスロマイシン注射液からアジスロマイシン錠 250mg 又は同 500mg へ切り替えた場合はこの限りでないこと。
なお、本製剤の組織内濃度持続時間は長く、投与終了後も他の抗菌剤との間に相加作用又は相乗作用の可能性は否定できないので、本剤投与後に切り替える場合には観察を十分に行うなど注意すること。
(3)

イマチニブ錠 100mg「EE」、同「NK」、同「KN」及び同「ヤクルト」
本製剤の警告に、「本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。

(4)

エスワンエヌピー配合カプセル T20 及び同 T25、エスワンメイジ配合カプセル T20 及び同 T25、テノックス配合カプセル T20 及び同 T25 並びにテメラール配合カプセル T20 及び同 T25
本製剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、用法・用量を厳守して本療法が適切と判断される症例に使用した場合に限り算定するものであること。

(5) グリメピリド OD 錠 0.5mg「日医工、」 同 1mg「日医工」及び同 3mg「日医工」① 効能又は効果２型糖尿病（ただし、食事療法・運動療法のみで十分な効果が得られない場合に限る。）であること。
② 保険適用上の取扱い
ア 糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状（腎性糖尿、甲状腺機能異常等）を有する疾患があることに留意すること。
イ 適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行ったうえで効果が不十分な場合に限り考慮すること。
ウ 投与する場合には、少量より開始し、血糖、尿糖を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、効果が不十分な場合には、速やかに他の治療法への切り替えを行うこと。
エ 投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合や、減量する必要がある場合があり、また、患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂取量、体重の推移、血糖値、感染症の有無等に留意のうえ、常に投与継続の可否、投与量、薬剤の選択等に注意すること。
(6)

ゲムシタビン点滴静注用 200mg「ファイザー」及び同 1g「ファイザー」
本製剤は、緊急時に十分な対応が可能な医療施設において、がん化学療法に十分な経験を持つ医師の下で投与することが適切と判断される症例に使用した場合に限り、算定できるものであること。

(7)

シタラビン点滴静注液 400mg「テバ」及び同 1g「テバ」
本製剤の警告に、「緊急医療体制の整備された保険医療機関においてがん化学療法に十分な知識と経験を持つ医師のもとで本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。

(8) ドセタキセル点滴静注液 20mg/2mL「ホスピーラ」、同 80mg/8mL「ホスピーラ」及び同 120mg/12mL「ホスピーラ」、ドセタキセル点滴静注用 20mg「サワイ」及び同 80mg「サワイ」、ドセタキセル点滴静注 20mg/1mL「HK」、同「ケミファ」、同「テバ」及び同「トーワ」並びにドセタキセル点滴静注 80mg/4mL「HK」、同「ケミファ」、同「テバ」及び同「トーワ」
本製剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例に使用した場合に限り算定できるものであること。
(9) ミコフェノール酸モフェチルカプセル 250mg「テバ」及び同「ファイザー」
本製剤を腎移植後の難治性拒絶反応の治療に用いる場合は、免疫抑制療法及び腎移植患者の管理に精通している医師が、高用量ステロイド、ムロモナブ-CD3 等の既存の治療薬が無効又は副作用等のため投与できない患者に対して使用した場合に限り算定できるものであること。
(10)

ラベキュアパック 400 及び同 800
本製剤は、パリエット錠 10mg、サワシリン錠 250 及びクラリス錠 200 を組み合わせ、１日分を１シートとしたものであって、承認された効能・効果に対してヘリコバクター・ピロリの除菌を目的として使用されるものであり、個々の製剤を単独若しくはこれ以外の組み合わせにより、又は当該目的以外に使用されるものではないこと。
なお、ヘリコバクター・ピロリ感染の診断及び治療に関する取扱いについては、平成 12 年 10 月 31 日付保険発第 180 号により示しているところであり、本製剤についても同様の取扱いであること。
(11)

ラベファインパック
本製剤は、パリエット錠 10mg、サワシリン錠 250 及びフラジール内服錠
250mg を組み合わせ、１日分を１シートとしたものであって、承認された効能・効果に対してヘリコバクター・ピロリの除菌を目的として使用されるものであり、個々の製剤を単独若しくはこれ以外の組み合わせにより、又は当該目的以外に使用されるものではないこと。
なお、ヘリコバクター・ピロリ感染の診断及び治療に関する取扱いについては、平成 12 年 10 月 31 日付保険発第 180 号により示しているところであり、本製剤についても同様の取扱いであること。

２．セルセプトカプセル 250 に係る留意事項について
セルセプトカプセル 250 については、「薬価基準の一部改正について」（平成 11 年 11 月 19 日付け保険発第 156 号）において保険上の取扱いに係る留意事項が示されていたが、その後発品であるミコフェノール酸モフェチルカプセ
ル 250mg「テバ」及び同「ファイザー」が今回、薬価基準に収載されたことに伴い、当該製品の留意事項が添付文書上の記載にあわせて次のように整備された。（添付資料２の新旧対照表を参照）○「薬価基準の一部改正について」（平成 11 年 11 月 19 日付け保険発第 156号）の記Ⅱの４を次のように改める。
４

セルセプトカプセル 250 の保険適用上の取扱い
本製剤を腎移植後の難治性拒絶反応の治療に用いる場合は、免疫抑制療法及び腎移植患者の管理に精通している医師が、高用量ステロイド、ムロモナブ-CD3 等の既存の治療薬が無効又は副作用等のため投与できない患者に対して使用した場合に限り算定できるものであること。

３．掲示事項等告示の一部改正について(1) 医療事故防止等の観点から販売名が変更され、新たに薬価基準に収載された医薬品に代替されるため、製薬企業から削除依頼があった医薬品（内用薬 270 品目、注射薬 54 品目及び外用薬 41 品目）について、掲示事項等告示の別表第６に収載することにより、平成 26 年４月１日以降の保険診療における使用医薬品から除外するものであること。
(2) 製薬企業による医薬品の製造販売承認の承継に伴い販売名が変更され、新たに薬価基準に収載された医薬品に代替されるため、製薬企業から削除依頼があった医薬品（内用薬２品目）について、掲示事項等告示の別表第６に収載することにより、平成 26 年４月１日以降の保険診療における使用医薬品から除外するものであること。

（添付資料）
１．官報（平 25．12．13 号外 第 273 号 抜粋）
２．使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について（平 25．12．13 保医発 1213 第 6 号 厚生労働省保険局医療課長）
３．平成 25 年 12 月 13 日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（平 25．12．13 医政経発 1213 第 2 号 厚生労働省医政局経済課長）