平成30年度

第6回倫理審査委員会議事録●日時：平成31年3月13日（水）午後4時05分～4時45分●場所：がん予防総合センター研修室Ａ●出席委員：田中洋史、本間慶一、関 裕史、竹之内辰也、小林正明、瀧井康公、佐藤啓子、飯塚吉昭 、坂井さゆり 出席率90% （9/10）
事務局からの報告事項
た。

委員会成立報告（要件：出席委員の過半数以上）10名中9名の出席で、出席率90 ％であり過半数を超えており委員会は成立する旨の確認報告が事務局からされ

1. 委員会審査
1918

2018181

委員会審査

新規遺伝子権を用いMMR 遺伝子検査を用いたリンチ症候群の診断と個別医療の実施た個別医療申請された実施計画書・同意説明文書・同意書について、倫理指針に添った妥当性について審査し 修正の上承認た。

２. 重篤な重篤な有害事象報告（当院で発生）
1822-

報告-

TORG1630:既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブ 当院で発生した重篤な有害事象報告に対する、効医薬品・医療機とニボルマブ+ドセタキセルのランダム化比較第II/III相試験（先進医 果・安全性評価委員会審議結果及び研究代表者の器を用いる研究
療B）
意見書を報告した。

確認

申請された実施計画書・同意説明文書・同意書に血液悪性腫瘍患者の治療およびケアプロセスにおける意思決定支援
ついて、臨床指針に添った妥当性について審査しに関する研究
た。

承認

３. 迅速審査等結果報告
1868201846

迅速審査

新規

看護ケア研究28962018106

迅速審査

新規

試料等を用いる 腹腔洗浄細胞診陽性と診断された膵がん症例に関する後ろ向き観察て、倫理指針に沿った妥当性について審査し観察研究
研究申請された実施計画書・情報公開文書についた。
申請された実施計画書・情報公開文書につい試料等を用いる「ベバシズマブ10mg/kg/2週間間隔投与」に対する使用実態調査 て、倫理指針に沿った妥当性について審査し観察研究
た。

承認

3902

2018122

迅速審査

新規

4402

2018129

特定臨床研究新規

未承認薬を用い申請された実施計画書・同意説明文書・同意書にエストロゲン受容体陽性HER2陰性乳癌に対するS-1術後療法ランる/適用外使用
ついて、特定臨床研究法に添った妥当性についてダム化比較第Ⅲ相試験（POTENT）研究審査した。

承認

5473

2018130

特定臨床研究新規

未承認薬を用い申請された実施計画書・同意説明文書・同意書に腫瘍径2cm以下の子宮頸癌IB1期に対する準広汎子宮全摘術の非ラる/適用外使用
ついて、特定臨床研究法に添った妥当性についてンダム化検証的試験（JCOG1101）研究審査した。

承認

6607

2018131

迅速審査

変更

試料等を用いる子宮内膜間質肉腫の遺伝子変異と病理診断及び予後の検討
観察研究

実施計画書の変更を審査した。

承認

7905

2018132

迅速審査

新規試料等を用いる多発性骨髄腫に関する多施設共同後方視的調査研究
観察研究

申請された実施計画書・情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

8647

2018133

迅速審査

変更

試料等を用いる 進行悪性黒色腫に対するニボルマブの有効性評価に関する観察研究
実施計画書の変更を審査した。
観察研究（CREATIVE）

承認

9656

2018134

特定臨床研究新規IVB期および再発・増悪・残存子宮頸癌に対するConventional
未承認薬を用いPaclitaxel＋Carboplatin±Bevacizumab併用療法 vs. Doseる/適用外使用
dense Paclitaxel+Carboplatin±Bevacizumab 併用療法のラン研究
ダム化第II/III相比較試験（JCOG1311）

申請された実施計画書・同意説明文書・同意書について、特定臨床研究法に添った妥当性について審査した。

承認

10525

2018135

特定臨床研究新規

未承認薬を用い 高齢者進展型小細胞肺がんに対するカルボプラチン+エトポシド併る/適用外使用 用療法(CE療法)とカルボプラチン+イリノテカン併用療法(CI療法)研究のランダム化比較第II/III相試験（JCOG1201）

申請された実施計画書・同意説明文書・同意書について、特定臨床研究法に添った妥当性について審査した。

承認

11811

2018136

特定臨床研究新規

未承認薬を用い申請された実施計画書・同意説明文書・同意書に食道癌術後難治性吻合部狭窄に対するステロイド併用EBD及びステる/適用外使用
ついて、特定臨床研究法に添った妥当性についてロイド併用RICのランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験(JCOG1207)研究審査した。

承認

12760

2018137

特定臨床研究新規

未承認薬を用い申請された実施計画書・同意説明文書・同意書に腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1／シスプラチン＋パクリタキセル
る/適用外使用
ついて、特定臨床研究法に添った妥当性について腹腔内投与併用療法の第II相臨床試験 SP+IP PTX（先進医療）研究審査した。

承認

13814

2018138

特定臨床研究新規

未承認薬を用い 切除不能局所進行胸部食道扁平上皮癌に対する根治的化学放射線療 申請された実施計画書・同意説明文書・同意書にる/適用外使用 法と導入Docetaxel+CDDP+5-FU 療法後のConversion Surgery ついて、特定臨床研究法に添った妥当性について研究を比較するランダム化第III 相試験審査した。

承認

14529

2018139

特定臨床研究

新規未承認薬を用い申請された実施計画書・同意説明文書・同意書に上皮性卵巣癌の妊孕性温存治療の対象拡大のための非ランダム化検る/適用外使用
ついて、特定臨床研究法に添った妥当性について証的試験（JCOG1203）
研究審査した。

承認

15259

2018140

特定臨床研究新規

未承認薬を用い JCOG0905
申請された実施計画書・同意説明文書・同意書にる/適用外使用 骨肉腫術後補助化学療法におけるIfosfamide併用の効果に関するラ ついて、特定臨床研究法に添った妥当性について研究
ンダム化比較試験審査した。

承認

16711

2018141

特定臨床研究新規

局所進行胃癌における術後補助化学療法に対する周術期化学療法の 申請された実施計画書・同意説明文書・同意書に医薬品・医療機優越性を検証することを目的としたランダム化比較第III相試験
ついて、特定臨床研究法に添った妥当性について器を用いる研究（JCOG1509）審査した。

承認

17725

2018142

特定臨床研究新規

未承認薬を用い JCOG1507 病理学的StageⅡ/Ⅲで”vulnerable”な80歳以上 申請された実施計画書・同意説明文書・同意書にる/適用外使用 の高齢者胃癌に対する開始量を減量したS-1術後補助化学療法に関 ついて、特定臨床研究法に添った妥当性について研究するランダム化比較第Ⅲ相試験審査した。

承認

18784

2018143

特定臨床研究新規

EGFR-TKIに不応となったT790M陽性、進行・再発肺腺癌を対象 申請された実施計画書・同意説明文書・同意書に医薬品・医療機としたオシメルチニブ＋ベバシズマブの第Ⅰ相試験と、オシメルチ ついて、特定臨床研究法に添った妥当性について器を用いる研究
ニブ単剤との無作為化第Ⅱ相試験（WJOG8715L）審査した。

承認

19557

2018144

特定臨床研究新規

未承認薬を用い 切除不能または再発食道癌に対するCF（シスプラチン+5-FU）療る/適用外使用 法とbDCF（biweekly ドセタキセル+CF）療法のランダム化第Ⅲ
研究相比較試験（JCOG1314）

承認

2052018145

迅速審査

変更

JCOG 0203-MF：未治療進行期低悪性度B細胞リンパ腫に対する抗CD20抗体療法＋化学療法[Rituximab＋standard CHOP（R・医療介入を伴うS-CHOP）vs Rituximab+bi-weekly CHOP（R・Bi-CHOP）] 実施計画書の変更を審査した。
研究のランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験（LowBNHL-RS/BiCHOP－P2/3）

承認2152018145

特定臨床研究新規

JCOG 0203-MF：未治療進行期低悪性度B細胞リンパ腫に対する未承認薬を用い 抗CD20抗体療法＋化学療法[Rituximab＋standard CHOP（R・ 申請された実施計画書・同意説明文書・同意書にる/適用外使用 S-CHOP）vs Rituximab+bi-weekly CHOP（R・Bi-CHOP）] ついて、特定臨床研究法に添った妥当性について研究のランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験（LowBNHL-RS/BiCHOP－審査した。
P2/3）

承認

22906

2018146

迅速審査

新規

ゲノム解析研究 稀少小児遺伝性血液疾患における原因遺伝子の探索研究申請された実施計画書・同意説明文書・同意書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

承認

23441

2018147

迅速審査

変更

医療介入を伴う 転移性脳腫瘍に対する定位放射線照射を併用した低線量全脳照射：実施計画書の変更を審査した。
研究
第Ⅱ相臨床試験1 / 3 ページ

申請された実施計画書・同意説明文書・同意書について、特定臨床研究法に添った妥当性について審査した。

承認

承認

24791

2018148

迅速審査

変更

試料等を用いる 卵巣癌における相同組換え修復異常の頻度とその臨床的意義を明ら 実施計画書、説明文書・同意書、HRD gene list
観察研究
かにする前向き観察研究(JGOG3025)の変更を審査した。

25907

2018149

迅速審査

新規試料等を用いる 切除不能・再発膵扁平上皮癌に対する化学療法の治療成績に関するて、倫理指針に沿った妥当性について審査し観察研究
多施設共同後ろ向き観察研究承認申請された実施計画書・同意説明文書・同意書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

承認

承認申請された実施計画書・情報公開文書についた。

26908

2018150

迅速審査

新規試料等を用いる JCOG1509B:JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク
観察研究
JCOG1509登録患者の凍結組織・血液バンキング

27909

2018151

迅速審査

新規試料等を用いる 日本産科婦人科学会婦人科腫瘍登録施設の広汎子宮全摘術の実態調て、倫理指針に沿った妥当性について審査し観察研究
査承認申請された実施計画書・情報公開文書についた。

28445

2018152

特定臨床研究新規

未承認薬を用い小児B前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相おる/適用外使用
よび第Ⅲ相臨床試験（JPLSG-ALL-B12）
研究申請された実施計画書・同意説明文書・同意書について、特定臨床研究法に添った妥当性について審査した。

承認

29524

2018153

迅速審査

変更

根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃癌に対する周術期化学療法
医療介入を伴う（TS-1、パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法）
研究
第Ⅱ相試験（GAPS study）先進医療

実施計画書、説明文書・同意書、HRD gene listの変更を審査した。

承認

30481

2018154

特定臨床研究新規

未承認薬を用い 高悪性度神経内分泌肺癌完全切除例に対するイリノテカン+シスプる/適用外使用 ラチン療法とエトポシド+シスプラチン療法のランダム化比較試験
研究(JCOG1205/JCOG1206)

申請された実施計画書・同意説明文書・同意書について、特定臨床研究法に添った妥当性について審査した。

承認

31822

2018155

特定臨床研究新規

TORG1630:既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブ 申請された実施計画書・同意説明文書・同意書に医薬品・医療機とニボルマブ+ドセタキセルのランダム化比較第II/III相試験（先進医 ついて、特定臨床研究法に添った妥当性について器を用いる研究療B）審査した。

承認

32625

2018156

特定臨床研究新規

未承認薬を用い既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するドセタキセルとnab -パる/適用外使用
クリタキセルのランダム化比較第III 相試験（J-AXEL)
研究申請された実施計画書・同意説明文書・同意書について、特定臨床研究法に添った妥当性について審査した。

承認

33767

2018157

特定臨床研究新規

特発性肺線維症合併進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋申請された実施計画書・同意説明文書・同意書に医薬品・医療機
nab-パクリタキセル＋ニンテダニブ療法とカルボプラチン＋nab- ついて、特定臨床研究法に添った妥当性について器を用いる研究
パクリタキセル療法のランダム化第Ⅱ相試験（J-SONIC）
審査した。

承認

34910

2018158

特定臨床研究新規(JACCRO GC-09)切除不能進行・再発胃癌に対するナブパクリタ 申請された実施計画書・同意説明文書・同意書に医薬品・医療機キセルとラムシルマブ併用療法の隔週投与法における有効性と安全 ついて、特定臨床研究法に添った妥当性について器を用いる研究性を検討する第Ⅱ相試験審査した。

承認

35538

2018159

特定臨床研究新規

小児急性骨髄性白血病を対象とした初回寛解導入療法におけるタラ未承認薬を用い申請された実施計画書・同意説明文書・同意書にビン投与法についてランダム化比較検討、および寛解導入後早期のる/適用外使用ついて、特定臨床研究法に添った妥当性について微小残存病変の意義を検討する多施設共同シームレス第II-III相研究審査した。
（AML-12）

承認

36

911

2018160

迅速審査

新規試料等を用いる肺癌EGFR遺伝子検査における細胞検体の有用性に関する検討
観察研究

37912

2018161

迅速審査

新規学会・研究会等
当院における外陰癌症例の検討
での発表

38913

2018162

迅速審査

新規試料等を用いる 子宮頸がんに対するA群：腔内照射とB群：組織内照射併用腔内照観察研究
射の遡及的比較研究（国際多施設共同遡及的観察研究）

397212018163

特定臨床研究新規申請された実施計画書・同意説明文書・同意書に医薬品・医療機 化学療法未治療の高齢者進行・再発胃癌に対するCapeOX療法の第ついて、特定臨床研究法に添った妥当性について器を用いる研究 II相臨床試験 ＜TCOG GI-1601＞審査した。

承認

40677

2018164

特定臨床研究新規

未承認薬を用い 小児ホジキンリンパ腫に対するFDG-PET 検査による初期治療反応 申請された実施計画書・同意説明文書・同意書にる/適用外使用 性判定を用いた治療法の効果を確認する第II 相試験（JPLSG-HL- ついて、特定臨床研究法に添った妥当性について研究14）審査した。

承認

41799

2018165

迅速審査変更

特発性肺線維症（IPF）合併非小細胞肺癌に対する医療介入を伴う周術期ピルフェニドン療法の術後急性増悪抑制効果
研究に関する第Ⅲ相試験（NEJ034）

承認

42653

2018166

特定臨床研究新規

ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵巣がん、未承認薬を用い申請された実施計画書・同意説明文書・同意書に卵管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に対する 化学療
る/適用外使用
ついて、特定臨床研究法に添った妥当性について法＋ベバシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相比較試験
研究審査した。
（JGOG3023）

承認

43914

2018167

特定臨床研究新規

Sensitizing FGFR uncommon mutation陽性未治療非扁平上皮
医薬品・医療機
非小細胞肺癌に対するAfatinib とChemotherapyを比較する第Ⅲ器を用いる研究
相試験（ＴＯＲＧ１８３４）

申請された実施計画書・同意説明文書・同意書について、特定臨床研究法に添った妥当性について審査した。

承認

44634

2018168

特定臨床研究新規

RAS遺伝子（KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6＋ベバシズマブ併申請された実施計画書・同意説明文書・同意書に医薬品・医療機 用療法とmFOLFOX6＋パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性ついて、特定臨床研究法に添った妥当性について器を用いる研究 を比較する第三相無作為比較試験-PARADIGM審査した。
study(Panitumumab and RAS, DIagnostically-useful
GeneMutation for mCRC)

承認

45915

2018169

迅速審査

新規試料等を用いる 肥満大腸癌患者に対する腹腔鏡下手術の腫瘍学的安全性を評価するて、倫理指針に沿った妥当性について審査し観察研究
後ろ向き試験

承認申請された実施計画書・情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。
申請された実施計画書・情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。
申請された実施計画書・情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

実施計画書、説明文書・同意書の変更を審査した。

承認

承認

承認

申請された実施計画書・情報公開文書についた。

46737

2018170

特定臨床研究新規

Ramucirumab抵抗性進行胃癌に対するramucirumab＋
医薬品・医療機Irinotecan併用療法のインターグループランダム化第III相試験器を用いる研究（RINDBeRG） (ver. 2.0)

申請された実施計画書・同意説明文書・同意書について、特定臨床研究法に添った妥当性について審査した。

承認

47

740

2018171

特定臨床研究新規

未承認薬を用い申請された実施計画書・同意説明文書・同意書にJCOG1412:リンパ節転移リスクを有する子宮体癌に対する傍大動る/適用外使用
ついて、特定臨床研究法に添った妥当性について
脈リンパ節郭清のり治療的意義に関するランダム化第Ⅲ相試験研究審査した。

承認

48328

2018172

迅速審査

変更

試料等を用いる 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)における小児血液観察研究
腫瘍性疾患を対象とした前方視的疫学研究（JPLSG CHM-14）

実施計画書、説明文書・同意書の変更を審査した。

承認497232018173

特定臨床研究新規

未承認薬を用い EGFR遺伝子変異を有する切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌に対するゲる/適用外使用 フィチニブと胸部放射線治療同時併用療法の第Ⅱ相試験
研究（WJOG6911L）申請された実施計画書・同意説明文書・同意書について、特定臨床研究法に添った妥当性について審査した。

承認

50916

2018174

迅速審査

新規申請された実施計画書・同意説明文書・同意書に試料等を用いる 急性リンパ性白血病における分子遺伝子的検査の意義と実行可能性ついて、倫理指針に添った妥当性について審査し観察研究を研修するための多施設共同前向き監察究た。

承認

51768

2018175

迅速審査

変更

ゲノム解析研究

52917

2018176

迅速審査

新規学会・研究会等
頭頸部癌肺転移に対する定位放射線治療の後方視的研究での発表

申請された実施計画書・情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

53753

2018177

特定臨床研究新規申請された実施計画書・同意説明文書・同意書に医薬品・医療機 OCEAN Study：脳転移（放射線未治療）のあるT790M陽性非小ついて、特定臨床研究法に添った妥当性について器を用いる研究 細胞肺癌に対するオシメルチニブの第II相試験
2 / 3 ページ審査した。

承認

固形癌における次世代シークエンサーを用いた遺伝子検査とゲノム 実施計画書、説明文書・同意書の変更を審査し解析データベース構築に関する研究た。

承認

申請された実施計画書・同意説明文書・同意書について、特定臨床研究法に添った妥当性について審査した。
申請された実施計画書・同意説明文書・同意
未承認薬を用い小児ランゲルハンス細胞組織球症（LCH）に対するリスク別臨床研る/適用外使用書について、特定臨床研究法に添った妥当性
究研究について審査した。
申請された実施計画書・同意説明文書・同意
未承認薬を用い小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)にる/適用外使用書について、特定臨床研究法に添った妥当性対するチロシンキナーゼ阻害剤併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験
研究について審査した。
未承認薬を用い小児および若年成人にあけるT細胞性急性リンパ性白血病に対するる/適用外使用
多施設共同第Ⅱ相臨床試験（JPLSG-ALL-T11）
研究543972018178

特定臨床研究新規

554252018179

特定臨床研究新規

565172018180

特定臨床研究新規委員会審査

新規試料等を用いる 「上皮性卵巣癌における妊孕性温存の適応と限界に関する調査研
観察研究究」における妊娠症例に対する周産期予後に関する検討

承認

承認

承認

4. 修正報告について
1878

201895

本委員会で審査の結果「修正の上承認」となった修正事項（同意取得方法及び同意説明文書）を確認した。

確認

5. 終了報告について

1350-内科

終了

上皮成長因子受容体遺伝子変異が陰性または不明である非扁平上皮
医療介入を伴う 非小細胞肺がんに対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋ベバシ
当該臨床研究が終了したことを確認した。
研究
ズマブ併用療法施行後、維持療法として、ペメトレキセド＋ベバシ
ズマブ併用療法をベバシズマブ単剤と比較する第III相臨床試験

報告2357-内科

終了

JOCG1011：限局型小細胞肺癌に対するエトポシド＋シスプラチ
医療介入を伴うン＋加速過分割胸部放射線同時併用療法に引き続くCODE療法とア 当該臨床研究が終了したことを確認した。
研究
ムルビシン＋シスプラチン療法のランダム化第Ⅱ相試験

報告

3487

-内科

終了

医療介入を伴う 化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1併研究
用療法後のTS-1維持療法の無作為化第Ⅲ相試験(WJOG7512L)当該臨床研究が終了したことを確認した。

報告

4579

-内科

終了

医療介入を伴う Frailty を有するEGFR 遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん
研究に対する低用量erlotinib の第II 相試験（TORG1425）

当該臨床研究が終了したことを確認した。

報告

5196

-呼吸器外科終了

医療介入を伴う 病理病期Ⅰ期(T1>２㎝）非小細胞肺癌完全切除例に対する術後化学
当該臨床研究が終了したことを確認した。
研究
療法の臨床第Ⅲ相試験

報告

655-

消化器外科

終了

医療介入を伴う 根治切除可能な大型３型・４型胃癌に対する、術前ＴＳ－１＋ＣＤ当該臨床研究が終了したことを確認した。
研究
ＤＰ併用療法による第Ⅲ相臨床試験(JCOG0501)

報告

7367-

消化器外科

終了

医療介入を伴う 高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前研究
Docetaxel+CDDP+S-1の第Ⅱ相試験

当該臨床研究が終了したことを確認した。

報告

8524-

消化器外科

終了

根治切除可能な漿膜浸潤を伴う胃癌に対する周術期化学療法
医療介入を伴う（TS-1、パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法）
研究
第Ⅱ相試験（GAPS study）先進医療当該臨床研究が終了したことを確認した。

報告

9313-

乳腺外科

終了

HER2陽性の高齢者原発性乳がんに対する術後補助療法におけるト医療介入を伴う ラスツズマブ単剤と化学療法併用に関するランダム化比較試験及び当該臨床研究が終了したことを確認した。
研究〈付随研究〉HER2陽性の高齢者原発性乳がんに対する術後補助療法における観察研究

報告

1046-

整形外科

終了

医療介入を伴う 高悪性度非円型細胞軟部肉腫に対するｱﾄﾞﾘｱｼﾝ、ｲｵﾏｲﾄﾞによる術前研究
術後補助化学療法

当該臨床研究が終了したことを確認した。

報告11765-

小児科

終了

試料等を用いる Stage I～ⅢA乳癌切除症例における臨床病理学的因子の測定研究
観察研究（N･SAS-BC 01/CUBC測定研究）

当該臨床研究が終了したことを確認した。

報告

６. その他連絡事項
次回開催予定は、2019年年５月８日水曜日となります。

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