Istruzioni per l'uso

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380318-C

Italiano

OC-FCa Control LV1
OC-FCa Control LV2OC-FCa Control LV3

V-PH13
V-PH14
V-PH15

USO PREVISTO
OC-FCa Control LV1/LV2/LV3 sono destinati all'uso come controllo di qualitàinterno nei test immunochimici della calprotectina fecale. Sono particolarmentecompatibili con OC-FCa Reagent sugli analizzatori immunochimici automatici[OC-SENSOR series] per misurare la calprotectina fecale.
OC-FCa Reagent è un reagente diagnostico in vitro destinato alla misurazione
quantitativa della calprotectina, proteina infiammatoria, nelle feci. OC-FCa
Reagent, insieme ad altri risultati clinici, aiuta nella diagnosi e nel monitoraggiodelle malattie infiammatorie intestinali (IBD; ad esempio colite ulcerosa emalattia di Crohn). Il test può essere utilizzato come supporto diagnostico e
nel monitoraggio dei pazienti sintomatici. Il test non è invasivo e utilizza le fecicome campione. Il reagente viene utilizzato con gli analizzatori automatici
dedicati da personale qualificato in laboratori clinici e ospedali.
MATERIALI FORNITI
CodiceNome prodotto
prodotto
V-PH13 OC-FCa Control LV1
V-PH14 OC-FCa Control LV2
V-PH15 OC-FCa Control LV3ContenutoConservazione

2 × 5 mL
2 × 5 mL
2 × 5 mL

2-8 °C
2-8 °C
2-8 °C

MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI
CodiceNome prodottoContenuto
prodotto
2 × 8 mL
V-PH11 OC-FCa Reagent(OC-SENSOR PLEDIA)
2 × 15 mL2 × 8 mL
V-PH09 OC-FCa Reagent(OC-SENSOR Ceres)2 × 15 mL
V-PH12 OC-FCa Calibrator
6 × 1 mL
V-PH19 OC-SENSOR Sample
3 × 45 mL
V-PH08 Diluent
2 × 20 mL
V-PZ25 OC-Auto Sampling Bottle 3
100 flaconi
OC-Auto Sampling Bottle 3
V-PZ26100 flaconi
without barcode

Conservazione
2-10 °C
2-10 °C
2-8 °C
2-8 °C
2-8 °C
1-30 °C
1-30 °C

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1.
Esclusivamente per uso diagnostico in vitro.
2.
Non congelare il prodotto.
3.
Non usare prodotti scaduti.
4.
Per evitare l’evaporazione, avviare le analisi subito dopo aver inserito icontrollo nei rack.
5.
La presenza di eventuali bolle d'aria sulla superficie del prodotto dopo
che questo è stato aggiunto alle coppette portacampione può causare
errori di misurazione e devono essere rimosse.
6.
Questo prodotto non contiene materiali di origine umana, tuttavia non è
possibile escludere completamente il rischio di infezione e la possibile
esistenza di altri agenti patogeni. Per garantire la sicurezza,maneggiare il prodotto con cura come se fosse il campione di unpaziente
7.
Se i reagenti vengono a contatto con gli occhi o la bocca, risciacquare
con abbondante acqua corrente ed eseguire le altre operazioni di primosoccorso necessarie. Eventualmente, consultare un medico.
8.
Evitare contaminazione ed evaporazione sigillando bene il flacone con
un tappo e riponendolo in frigorifero dopo l'uso. Si consiglia di ridurre alminimo il tempo in cui il prodotto rimane a temperatura ambiente e diconservare il controllo in frigorifero quando non viene utilizzato. Lastabilità durante l'uso può variare qualora le istruzioni non venissero
seguite attentamente.
9.
I reagenti e i contenitori usati devono essere trattati come rifiuti sanitari
e smaltiti in conformità alle normative applicabili.
10. La concentrazione di calprotectina è stampata sull'etichetta di ciascun
flacone.
PROCEDURA
Come requisito minimo, analizzare OC-FCa Control LV1 e LV2 primadell'analisi dei campioni su base giornaliera. Analizzare OC-FCa Control LV3come richiesto. Seguire la procedura di misurazione esposta dettagliatamente
nel manuale utente degli analizzatori automatici.
Versare una quantità appropriata di OC-FCa Control in una coppetta
portacampione, quindi azionare l'analizzatore automatico secondo le sue
istruzioni. Per una singola misurazione, servono 150 μL (3 gocce) di OC-FCaControl, dove il volume morto della coppetta portacampione è di 100 μL. Per iltest in duplicato servono 200 μL (4 gocce).
Quando il valore di misurazione del OC-FCa Control (LV1/LV2/LV3) non rientranell'intervallo di controllo impostato da ciascun laboratorio, occorre creare una
nuova curva di calibrazione.
Nota: Il volume di 1 goccia dalla fiala di OC-FCa Control è di circa 50 μL.

MATERIALI RICHIESTI, NON FORNITI DAL PRODUTTORE
Preparare i seguenti materiali prima della misurazione• Soluzione di lavaggio: ipoclorito di sodio 0,15% (0,10%-0,30% è accettabile)• Acqua purificata per il lavaggio: acqua distillata o deionizzata (1,0-10,0MΩcm è accettabile)• Coppette portacampione• Carta per stampante: carta per stampante termica adatta all'analizzatore
REAGENTI
OC-FCa Control è liquido e pronto all'uso e non richiede alcuna preparazione.
Per OC-SENSOR PLEDIA e Ceres
OC-FCa Control LV1 (Medio)
2 × 5 mL
OC-FCa Control LV2 (Alto)2 × 5 mL
OC-FCa Control LV3 (Basso)
2 × 5 mL

Stabilità durante l’uso
OC-FCa Control è stabile per 2 mesi dall'apertura. La stabilità per questo
periodo è garantita se il prodotto è tappato correttamente e rimesso infrigorifero quando non viene utilizzato. La stabilità durante l’uso può alterarsi
in caso di contaminazione, evaporazione e/o stoccaggio a temperature
improprie.
AVVISO
Ogni incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere
segnalato al rappresentante autorizzato, al produttore e all'autorità
competente dello Stato membro in cui l'utente e/o il paziente si trovano.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLICONSERVAZIONE
OC-FCa Control è stabile fino alla data stampata sull'etichetta purché
conservato tra 2 °C e 8 °C.

Data di emissione : 2022-05-26