2020年3月
2020年3月9日（月）16：00～17:00
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 田中 洋史、小林 正明、中川 悟、川崎 隆、小川 淳、谷川 俊貴、金子 耕司、圓山 優子、滝澤 茂夫、長谷川 雅子、桃井 敬三
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結果

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
験実施の妥当性について審議した。

承認

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

審議内容

審議結果

議題

1 胆道がんを対象とした第Ⅱ相試験

議題

2

議題

3 武田薬品工業株式会社の依頼による第1/2相試験【治験実施計画書（契約書）等の変更】
議題

武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治4 性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708の第3相
治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
試験

議題

5

議題

武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治6 を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3相試
治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

議題

7

MSD株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書てMK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

8

MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書とした MK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

9

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカル
フィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
ルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為 験を実施することの妥当性について審議した。
化非盲検第Ⅲ相試験

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

ONO-7705 第Ⅰ相試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホジキンリ
議題 10
ンパ腫患者を対象とした多施設共同非盲検非対照
用量漸増試験

承認

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 11

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナ
リドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書の週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲 験を実施することの妥当性について審議した。
検第Ⅲ相試験

承認

議題 12

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS901608の国内第Ⅱ相臨床試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治承認
験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書

議題 13

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 14 ツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する第
治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
3相ランダム化多施設共同試験

承認

議題 15

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib（リツキシマブ併用）の有効性 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセ 験を実施することの妥当性について審議した。
ボ対照、第Ⅲ相試験:CHRONOS-3

承認

議題 16

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治承認
たMPDL3280A（Atezolizumab）の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 17 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相
治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 18 を対象としたCH5424802（一般名：アレクチニブ）の第説明文書・同意文書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

議題 19 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

議題 20

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュバント/ア 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治承認
ジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価 験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書
する第Ⅲ相試験アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージI/Ⅱ非治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 21 小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者に治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 22 おける放射線単独療法後のデュルバルマブ投与に治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
よる臨床評価第Ⅱ相試験

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ
議題 23 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化
第Ⅲ相比較試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 24

PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するア
テゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 25

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 26

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 27

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 28

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 その他(被験者へのドセタキセル補足説明
対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。
資料)

承認

議題 29

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書たRO5532961（ipatasertib）の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は再発治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 30 食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象とした治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
MK-3475の第Ⅲ相臨床試験

承認

議題 31

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による切除不能、局所進行再発性又 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB- 験を実施することの妥当性について審議した。
A317の第Ⅲ相試験

議題 32

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした
INCB054828の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治承認
験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書

議題 33

転移性又は切除不能な尿路上皮癌患者を対象としたPemigatinibの第Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

小児急性リンパ白血病の再発患者に対するボルテ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 34 ゾミブを含む多剤併用化学療法の第Ⅱ相試験（医師治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
主導治験）
議題 35 エーザイ株式会社依頼の第1相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

議題 36

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書たDS-8201ａの第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 37

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
師主導による多施設共同第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認【治験実施状況報告】

審議内容

審議結果

MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を対象 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことした MK-3475の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラ治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 39 ツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する第との妥当性について審議した。
3相ランダム化多施設共同試験

承認

議題 38

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としての
議題 41
Osimertinib+BevacizumabとOsimertinibのランダム化
第Ⅱ相試験
アストラゼネカ株式会社依頼による非小細胞肺癌患
議題 42
者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこRO7102122（RXDX-101）の第Ⅱ相試験との妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 44 RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)との妥当性について審議した。
の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

承認

議題 40

議題 43

議題 45

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことしたMK-3475の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認【治験終了報告】議題 46

転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を対象とした治験担当医師選択治療群に対するMK-3475の治験実施状況及び治験終了報告がされた。
非盲検、無作為化、第Ⅲ相臨床試験（KEYNOTE119）【有害事象報告】

審議内容

確認

審議結果

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該を対象としたcopanlisib（リツキシマブ併用）の有効性 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 47
及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセ について、引き続き治験を実施することの妥当性に
ボ対照、第Ⅲ相試験:CHRONOS-3
ついて審議した。

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ
議題 48 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化
第Ⅲ相比較試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該
大鵬薬品工業株式会社の依頼による高度催吐性抗治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 49 悪腫瘍（シスプラチン）投与する患者対象とした Proについて、引き続き治験を実施することの妥当性にNETUの第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 50

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象と 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書したブリガチニブのバスケット試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 51

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecander）の第Ⅲ相

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレンバ 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 52
チニブの併用療法の第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 53 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相 書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未書について、引き続き治験を実施することの妥当
治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

承認

議題 54

議題 55

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を議題 56 対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試
験
議題 57

MSD株式会社の依頼による進行性または転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

議題 58

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

議題 59

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 60 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパリ 書について、引き続き治験を実施することの妥当
ブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ 性について審議した。
相試験

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認

議題 61

性について審議した。
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 62 （非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相 書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を議題 63
書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

承認

議題 64

議題

議題

議題

議題

議題

議題

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし65書について、引き続き治験を実施することの妥当
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし66書について、引き続き治験を実施することの妥当
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第67
書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を68
書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたRO4876646とNPDL3280Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ONO-7643 第Ⅲ相試験 がん悪液質を対象とした多69書について、引き続き治験を実施することの妥当
施設共同非盲検非対照試験性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細胞70
書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 71 色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS-936558）とイ 書について、引き続き治験を実施することの妥当
ピリムマブによる補助免疫療法の第Ⅲ相比較試験 性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験

承認

議題 72

議題

議題

議題

議題

議題

性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ
73
書について、引き続き治験を実施することの妥当の第Ⅲ相試験
性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医74
書について、引き続き治験を実施することの妥当
師主導による多施設共同第Ⅱ相試験
性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合
75
書について、引き続き治験を実施することの妥当
部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ONO-4538 第Ⅲ相試験
76 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設 書について、引き続き治験を実施することの妥当
共同二重盲検無作為化試験
性について審議した。
シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象と 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告77 したRucaparib（CO-338）とニボルマブ（BMS-936558- 書について、引き続き治験を実施することの妥当
01）の併用第3相試験
性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

議題 78

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカル
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
フィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為性について審議した。
化非盲検第Ⅲ相試験

承認

議題 79

ONO-7705 第Ⅰ相試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホジキンリ
ンパ腫患者を対象とした多施設共同非盲検非対照
用量漸増試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 80

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
リドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当の週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲性について審議した。
検第Ⅲ相試験

承認

議題 81

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS901608の国内第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 82

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 83 ツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
3相ランダム化多施設共同試験性について審議した。

承認

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報を対象としたcopanlisib（リツキシマブ併用）の有効性
告書について、引き続き治験を実施することの妥当及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセ性について審議した。
ボ対照、第Ⅲ相試験:CHRONOS-3

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 85 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

議題 84

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 86 を対象としたCH5424802（一般名：アレクチニブ）の第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 87 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュバント/ア
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価性について審議した。
する第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージI/Ⅱ非 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 89 小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者に 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 90 おける放射線単独療法後のデュルバルマブ投与に 告書について、引き続き治験を実施することの妥当よる臨床評価第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ
議題 91 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化
第Ⅲ相比較試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 92

PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するア
テゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 93

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
対する、初回化学療法としての告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Osimertinib+BevacizumabとOsimertinibのランダム化性について審議した。
第Ⅱ相試験

承認

議題 94

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社依頼による非小細胞肺癌患
告書について、引き続き治験を実施することの妥当者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 95

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による告書について、引き続き治験を実施することの妥当
RO7102122（RXDX-101）の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 96

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未告書について、引き続き治験を実施することの妥当
治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 97

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたMK3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 98 対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

議題 99

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による進行性または転移性食告書について、引き続き治験を実施することの妥当
道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 100MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 101

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 102 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパリ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ 性について審議した。
相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 104 （非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

議題 105

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 106

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼による高度催吐性抗 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 107 悪腫瘍（シスプラチン）投与する患者対象とした Pro- 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
NETUの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 88

議題 103

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したブリガチニブのバスケット試験性について審議した。

承認

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 109 対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラム 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
シルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験 性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 110 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
性について審議した。

承認

議題 111

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし告書について、引き続き治験を実施することの妥当
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 112

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし告書について、引き続き治験を実施することの妥当
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 113

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

議題 114

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 115

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌におけるテポチニブの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 116

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたRO4876646とNPDL3280Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 117

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinibの第告書について、引き続き治験を実施することの妥当
2相試験性について審議した。

承認

議題 118

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ONO-7643 第Ⅲ相試験 がん悪液質を対象とした多告書について、引き続き治験を実施することの妥当
施設共同非盲検非対照試験性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 119 を対象としたLY3009806（一般名: Ramucirumab）の 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第Ⅰb/第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん患 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 120 者を対象とするPF-06463922（LORLATINIB）の第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細胞
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 122 色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS-936558）とイ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ピリムマブによる補助免疫療法の第Ⅲ相比較試験 性について審議した。

承認

議題 123

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とし告書について、引き続き治験を実施することの妥当たRO5532961（ipatasertib）の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 124

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecander）の第Ⅲ相

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 125

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecander）の第Ⅲ相

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 126

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 127

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 128

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とし告書について、引き続き治験を実施することの妥当
たMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 129

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 108

議題 121

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 131 性乳がん患者を対象としたフルベストラント単剤又は 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
LY2835219の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（アナストロゾー
議題 132
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ル又はレトロゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤
性について審議した。
LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

承認

議題 130

議題 133

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節
転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発
高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 134

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
臨床試験性について審議した。

承認

議題 135

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報管理人)の依頼による切除不能、局所進行再発性又告書について、引き続き治験を実施することの妥当は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB性について審議した。
A317の第Ⅲ相試験承認

議題 136

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 137

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした
INCB054828の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 138

転移性又は切除不能な尿路上皮癌患者を対象としたPemigatinibの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

小児急性リンパ白血病の再発患者に対するボルテ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 139 ゾミブを含む多剤併用化学療法の第Ⅱ相試験（医師 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
主導治験）性について審議した。

承認

議題 140

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象とし告書について、引き続き治験を実施することの妥当
たDS-8201ａの第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 141

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医告書について、引き続き治験を実施することの妥当
師主導による多施設共同第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 142

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 143 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設
共同二重盲検無作為化試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

FIGHT:未治療進行胃癌及び食道胃接合部癌患者を当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報対象としてFPA144とmFOLFOX6を併用した、無作為
議題 144
告書について、引き続き治験を実施することの妥当化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験（第I性について審議した。
相用量設定後の第Ⅲ相）

承認

シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 145 したRucaparib（CO-338）とニボルマブ（BMS-936558- 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
01）の併用第3相試験
性について審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による、未治療の進行卵 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 146 巣がん患者を対象としたAVELUMAB(MSB0010718C) 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
およびPF-06944076の第3相試験
性について審議した。

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 147 による黒色腫患者を対象としたMEK162および
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
LGX818の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 148

サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 149アステラス・アムジェンバイオファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認【医師主導治験モニタリング報告】

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ
議題 150 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化
第Ⅲ相比較試験

モニタリング報告を確認した。

2020年1月16日作成

承認

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者に
議題 151 おける放射線単独療法後のデュルバルマブ投与に モニタリング報告を確認した。
よる臨床評価第Ⅱ相試験

2019年12月26日報告
2020年1月24日報告

承認

製造販売承認の取得

報告

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
たMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2020年2月3日実施

報告

MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定象としたMK3475の第Ⅲ相試験が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2020年2月4日実施

報告

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパリが報告された。
ブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ相試験

変更申請書（症例数追加）
2020年1月23日実施

報告【報告事項】（1）開発中止報告
ファイザー製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対開発中止に関する報告がされた。
象としたPF-05280014の第3相試験（2）迅速審査報告（3）次回開催予定日

2020 年 4 月 13 日 (月) １6：00～