写
各都道府県知事
各保健所設置市長
各特別区長

医政発０７２９第２３号
令和３年７月２９日

殿

厚生労働省医政局長（公 印 省 略）

令和３年度の医療法第２５条第１項の規定に基づく立入検査の実施について標記については、医療法（昭和 23 年法律第 205 号）、医療法施行令（昭和 23 年政令第 326号）、医療法施行規則（昭和 23 年厚生省令第 50 号）等に基づき、「医療法第 25 条第１項の規定に基づく立入検査要綱」（平成 13 年６月 14 日付け医薬発第 637 号・医政発第 638 号厚生労働省医薬局長・医政局長連名通知）を参考に実施されていることと思料します。令和３
年度における医療法第 25 条第１項に基づく立入検査（以下単に「立入検査」という。）の実施に当たっての留意事項を下記のとおりまとめたので通知します。貴職におかれては、本通知を参考に立入検査を実施していただき診療所についても検査の必要性に基づいて適宜対応をお願いします。
医療機関の立入検査を実施するに当たっては、関係部局又は地方厚生（支）局（医療法第４条の２に定める特定機能病院への立入検査を行う場合）と連携し、合同実施、情報の共有化、事前調整を行うなど、立入検査の対象となる医療機関に配慮した対応をお願いします。
また、災害の影響を受けた医療機関に対して立入検査を行う場合については、当該医療機関の状況等を踏まえ、適切な時期に立入検査を実施するなど配慮の上、対応願います。
さらに「令和３年度医療法第 25 条第１項の規定に基づく立入検査の実施について」（令和３年５月 28 日付け厚生労働省医政局地域医療計画課事務連絡）に基づき、立入検査の実施が困難な場合においては、医療機関において書面による自主点検を行い、それを行政が確認すること等で令和３年度立入検査を実施したものとみなすこととしていますので、配慮の上、対応願います。
なお、新型コロナウイルス感染症の影響等により令和２年度に立入検査が実施出来なかった自治体においては、令和２年度以降に新たに追加された検査項目（別紙参照）については
これまでの立入検査の実績がないことから、立入検査（医療機関における書面による自主点
検及び行政による確認を含む）において、特に丁寧な確認をいただきますようお願いいたします
本通知は、地方自治法（昭和 22 年法律第 67 号）第 245 条の４第１項の規定による技術的な助言であることを申し添えます。

1

記
Ⅰ. 安全管理のための体制の確保等について
ア．医療機関における安全管理体制の確保については、｢医療法施行規則の一部を改正する
省令の施行について｣（平成 28 年６月 10 日付け医政発 0610 第 18 号厚生労働省医政局長通知）等に基づき指導を行う。
特に、次の事項に留意すること。
① 当該医療機関において発生した事故事例が医療安全管理委員会に報告され、収集・分析の後に改善策（重大な事故に係る改善策については、背景要因及び根本原因を分析し検討された効果的な再発防止策等を含む。）が企画立案されているか、また策定された改善策が当該医療機関全体で情報共有されているかを確認し、必要に応じて指導を行う。
② 特に安全管理のための体制が確保されていない疑いのある医療機関に対しては、医療を提供するに当たって、医師等により患者等への適切な説明がなされているかなどについて、手術承諾書及び入院診療計画書等により確認し、必要に応じて指導を行う。
③ また、従業者の安全に対する意識、安全に業務を遂行するための技能及びチームの一員としての意識の向上等を図るための医療に係る安全管理のための研修や再発防止策の効果の把握などを適切に実施しているか確認し、当該医療機関の従業者により再発防止策が遵守されるよう指導を行う。
④ なお、医療法で規定された委員会及び研修等については、新型コロナウイルス感染症の状況下において感染予防の観点から、オンライン等も検討し柔軟に対応されているか、また、新型コロウイルス感染症の影響により支障が生じている場合には、延期又は休止等の措置をして差し支えないが、支障がなくなり次第、速やかに当該措置を見直すといった対応がとられているかを確認する。
⑤ 当該医療機関の医薬品業務手順書に基づく業務の定期的な確認及び患者への与薬の段階までの定期的な確認を実施するよう指導を行うとともに、緊急を要する医薬品
安全性情報等を迅速に取得できるようＰＭＤＡメディナビの利用を促す。
⑥ 偽造医薬品の混入・流通防止のため、医薬品を譲り受ける際は、当該医薬品が本来の容器包装等に収められているかどうかその状態（未開封であること、添付文書が同梱されていること等を含む。）を確認することに加え、取引相手の身元を許可証や届出書等で確認し、当該医薬品を適正な流通経路から入手していることを確認すること、また、患者等に対し、院内において調剤する際は、調剤しようとする医薬品（その容器包装等を含む。）の状態を観察し、通常と異なると認められる場合はこれを調剤せず、異常のない医薬品を用いて改めて調剤するなど、適切な対応をとること、さらに、医薬品業務手順書に、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から留意すべき事項を盛り込むこと、などの措置を講じるよう注意喚起を行う。
⑦ また、通常と異なると認められる医薬品については、所管の都道府県等に連絡するよう指導を行う。 医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルの改訂に伴い、手順書の改訂を行っているか確認する。
【参考】・「医療安全管理者の業務指針および養成のための研修プログラム作成指針の送付について」（平成 19 年３月 30 日付け医政発第 0330019 号・薬食発第0330009 号厚生労働省医政局長・医薬食品局長連名通知）
・「医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルの改訂について」（平
成 30 年 12 月 28 日付け厚生労働省医政局総務課医療安全推進室・医薬・生活衛生局総務課事務連絡）2

・「医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について」（平成 30 年６月 12 日付け医政地発第 06121 号・医政経発 0612 第１号
厚生労働省医政局地域医療計画課長・経済課長連名通知）
・「医療安全対策に関する行政評価・監視 ＜結果に基づく勧告＞」(平成 25
年８月 30 日総務省行政評価局公表）
・「「ＰＭＤＡメディナビ」の利用の促進について（お願い）」（平成 23 年 7月 29 日付け薬食安発 0729 第 1 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）
・「医薬品の適正な流通の確保について」（平成 29 年 1 月 17 日付け医政総発0117 第 1 号・医政経発 0117 第 1 号・薬生総発 0117 第 1 号・薬生監麻発 0117
第 1 号厚生労働省医政局総務課長・医政局経済課長・医薬・生活衛生局総務課長・医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長連名通知）
・「卸売販売業者及び薬局における記録及び管理の徹底について」（平成 29 年
２月 16 日付け薬生総発 0216 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知）・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行
規則の一部を改正する省令等の施行について」（平成 29 年 10 月５日付け薬生発 1005 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）
・「新型コロナウイルス感染症の影響に伴う医療法等において定期的に実施することが求められる業務等の取扱いについて」（令和２年５月 12 日付け厚生労働省医政局総務課長・医政局地域医療計画課長・医政局経済課長・医政局研究開発振興課長連名通知）
イ．「医療法施行規則の一部を改正する省令の一部の施行について」(平成 16 年９月 21 日
付け医政発第 0921001 号厚生労働省医政局長通知)に基づいて、事故等事例の報告に関する事項を定めたことを踏まえ、報告義務の対象となった医療機関が登録分析機関(公益財団法人日本医療機能評価機構（以下「評価機構」という。）)に対して、適切に事故等事例を報告していることを確認し、指導を行う。更に、評価機構から提供される「医療安全情報」の活用状況（例えば「画像診断報告書の確認不足」（No63/2012 年 2 月）への対応状況等）について確認を行う。
「地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に関する法律の一部施行（医療事故調査制度）について」（平成 27 年 5 月 8 日付け医政発0508 第１号厚生労働省医政局長通知）等に基づいて、医療事故による死亡事例について
法第６条の 10 の第 1 項の規定による報告を適切に行うため、死亡及び死産の確実な把握のための院内体制の確保等について確認を行う。また、報告義務の対象となった医療機関が評価機構に報告を行った死亡事例について医療事故調査制度へ報告を行ったか確認し、指導を行う。更に、遺族等から法第６条の 10 第 1 項に規定される医療事故が発生したのではないかという申出があった場合であって、医療事故には該当しないと判断した場合には、遺族等に対してその理由をわかりやすく説明しているか確認し、指導を行う。医療事故調査・支援センターから提供される「医療事故の再発防止に向けた提言」の活用状況（例えば「注射剤によるアナフィラキシーに係る死亡事例の分析」（平成 30
年１月）への対応状況等）について確認を行う。また、医療事故調査制度について、ポスターの掲示やリーフレットの配置等、普及啓発が図られるよう指導する。さらに、医療事故調査制度に係る研修への医療機関の管理者の参加状況の確認を行う。
【参考】・「医療事故情報収集等事業における報告すべき事案等の周知について」(平成 20 年９月１日付け医政総発第 0901001 号厚生労働省医政局総務課長
通知）
・「地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の3

整備等に関する法律の一部施行（医療事故調査制度）について」（平成 27
年５月８日付け医政発 0508 第１号厚生労働省医政局長通知）・「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」（平成 28 年６月
24 日付け医政発 0624 第３号厚生労働省医政局長通知）・「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う留意事項等について」（平成 28 年６月 24 日付け医政総発 0624 第１号厚生労働省医政局総務課長通知）
・「医療事故調査制度の普及・啓発に関する協力依頼について」（平成 30 年
６月８日付け厚生労働省医政局総務課医療安全推進室事務連絡）・「医療事故調査制度に関する管理者向け研修への参加の推進等について」（令和３年３月３日付け厚生労働省医政局総務課医療安全推進室事務連
絡）ウ．医療機関における医療事故防止対策の取組については、従来より通知、各種会議等によって、関係者に対し、周知徹底を図っているところであるが、立入検査の実施に当たっては医療事故防止対策の取組強化が図られるよう指導する。
【参考】・「医療機関における医療事故防止対策の強化について」（平成 15 年 11 月 27
日付け医政発第 1127004 号・薬食発第 1127001 号厚生労働省医政局長・医薬食品局長連名通知）
・「単回使用医療用具に関する取り扱いについて」（平成 16 年２月９日付け医政発第 0209003 号厚生労働省医政局長通知）
・「医療機関における医療事故防止対策の強化・徹底について」（平成 16 年
６月２日付け医政発第 0602012 号・薬食発第 0602007 号厚生労働省医政局長・
医薬食品局長連名通知）
・「簡易血糖自己測定器及び自己血糖検査用グルコースキット（グルコース脱水素酵素法のうち補酵素にピロロキノリンキノンを使用するもの）の安全対策について」（平成 17 年２月７日付け医政総発第 0207001 号・薬食安発第0207005 号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局安全対策課長連名通知）
・「輸液ポンプの承認基準の制定等に伴う医療機関等の対応について」（平成17 年 11 月 24 日付け医政総発第 1124001 号・薬食安発第 1124003 号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局安全対策課長連名通知）
・「X 線 CT 装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る『使用上の注意』の改訂指示等について」(平成 17 年 11 月 25 日付け医政総発第 1125001
号・薬食安発第 1125001 号・薬食機発第 1125001 号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局安全対策課長・医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長連名通知)
・「医療機関における安全管理体制について（院内で発生する乳児連れ去りや盗難等の被害及び職員への暴力被害への取り組みに関して）｣（平成 18 年９月 25 日付け医政総発第 0925001 号厚生労働省医政局総務課長通知）
・「気管切開チューブに装着する器具に関する取扱いについて」（平成 20 年１
月 18 日付け医政総発第 0118001 号・薬食安発第 0118001 号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局安全対策課長連名通知)
・「医療機関用・介護用ベッドのサイドレール・手すりによる事故について」（平成 20 年３月 11 日付け医政総発第 0311001 号厚生労働省医政局総務課長通知）
・「医療用医薬品類似名称検索システムの公開について(情報提供)」（平成 20
年３月 25 日付け厚生労働省医政局総務課・医薬食品局安全対策課連名事務連
4絡）
・「採血用穿刺器具（針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの）の取扱いについて(注意喚起)」（平成 20 年５月 22 日付け厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長・医薬食品局安全対策課安全使用推進室長連名事務連
絡）・「ペン型インスリン注入器の取扱いについて（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)」（平成 20 年 10 月３日付け医政総発第 1003001 号・薬食安発第1003001 号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局安全対策課長連名通知）
・「抗リウマチ剤メトトレキサート製剤の誤投与（過剰投与）防止のための取扱いについて（注意喚起）」（平成 20 年 10 月 20 日付け医政総発第 1020001
号・薬食総発第 1020001 号・薬食安発第 1020001 号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局総務課長・医薬食品局安全対策課長連名通知）
・「ジャクソンリース回路の回収等について(注意喚起及び周知依頼)」（平成20 年 11 月 19 日付け薬食安発第 1119001 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）
・「医薬品の販売名の類似性等による医療事故防止対策の強化・徹底について（注意喚起）」（平成 20 年 12 月４日付け医政発第 1204001 号・薬食発第1204001 号厚生労働省医政局長・医薬食品局長連名通知）
・「診療の用に供するガス設備の誤接続防止対策の徹底について」（平成 21 年
３月３日付け医政指発第 0303001 号厚生労働省医政局指導課長通知）
・「人工呼吸器回路内のウォータートラップの取扱いに関する医療事故防止対策について（依頼）」（平成 21 年３月５日付け薬食安発第 0305001 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）
・「サリドマイド製剤の入院時持参薬の取扱いについて（医療機関への注意喚
起及び周知徹底依頼）」（平成 21 年９月３日付け医政総発 0903 第 2 号・薬食安発 0903 第 1 号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局安全対策課長連名
通知）
・「Ｘ線診断装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について」（平成 21 年９月 24 日付け医政総発 0924 第3 号・薬食安発 0924 第 5 号・薬食機発 0924 第 4 号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局安全対策課長・医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長連名通知）
・「人工心肺装置の安全使用について（周知徹底）」（平成 21 年 10 月８日付
け医政総発 1008 第 1 号・薬食安発 1008 第 1 号厚生労働省医政局総務課長・
医薬食品局安全対策課長連名通知）
・ ｢『エキシマレーザー屈折矯正手術のガイドライン』の周知について｣（平成21 年 10 月 22 日付け医政総発 1022 第 2 号・医政指発 1022 第 2 号厚生労働省
医政局総務課長・指導課長連名通知）
・「在宅酸素療法における火気の取扱いについて（注意喚起及び周知依頼）」（平成 22 年１月 15 日付け医政総発 0115 第 1 号・医政指発 0115 第 1 号・薬食安発 0115 第 1 号厚生労働省医政局総務課長・医政局指導課長・医薬食品局
安全対策課長連名通知）
・「内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会報告書の公表について（周知依頼）」（平成 22 年１月 29 日付け医政発 0129 第 3 号・薬食発 0129 第5 号厚生労働省医政局長・医薬食品局長連名通知）
・「耳朶穿刺時等の微量採血のための穿刺器具の取扱いについて（注意喚起及び周知依頼）」（平成 22 年３月１日付け医政指発 0301 第１号・薬食安発 0301 第７号厚生労働省医政局指導課長・医薬食品局安全対策課長連名通知）
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・「電気手術器用バイポーラ電極の取扱いについて（周知依頼）」（平成 22 年
６月９日付け医政総発 0609 第１号・薬食安発 0609 第１号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局安全対策課長連名通知）
・「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」（平成 28 年３月 25 日付
け薬食発 0325 第４号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）
・「ＰＴＰ包装シート誤飲防止対策について（医療機関及び薬局への注意喚起
及び周知徹底依頼）」（平成 22 年９月 15 日付け医政総発 0915 第２号・薬食総発 0915 第５号・薬食安発 0915 第１号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局総務課長・医薬食品局安全対策課長連名通知）
・「医療・介護ベッド用手すりのすき間に頭や首、手足などを挟む事故等に係る施設管理者に対する注意喚起について」(平成 22 年 10 月８日付け厚生労働
省医政局総務課・老健局高齢者支援課・老健局振興課・老健局老人保健課連名
事務連絡)・「肺炎球菌ワクチン誤接種防止対策について」（平成 22 年 10 月 29 日付け医政総発 1029 第３号・薬食安発 1029 第８号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局安全対策課長連名通知）
・「酸素ボンベと二酸化炭素ボンベの取り違えに起因する健康被害の防止対策の徹底について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）」（平成 23 年７月 25 日付け医政総発 0725 第３号・薬食安発 0725 第１号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局安全対策課長連名通知）
・「医療施設向け電動ベッドからの転落事故防止に係る医療機関に対する注意喚起について」（平成 23 年 11 月１日付け医政総発 1101 第１号厚生労働省医政局総務課長通知）・「放射線治療器に係る使用上の注意の改訂について」（平成 24 年２月 29 日
付け薬食安発 0229 第１号・薬食機発 0229 第１号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課医療機器審査管理室長連名通知）
・「医薬品等の誤飲防止対策の徹底について（医療機関及び薬局への注意喚起
及び周知徹底依頼）」（平成 25 年１月４日付け医政総発 0104 第１号・薬食総発 0104 第２号・薬食安発 0104 第１号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局総務課長・医薬食品局安全対策課長連名通知）
・「再使用可能な手動式肺人工蘇生器の添付文書等の自主点検等について」（平
成 25 年３月 26 日付け薬食安発 0326 第２号厚生労働省医薬食品局安全対策課
長通知）
・「磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改訂について」（平成 25 年５月 20 日付け薬食安発 0520 第１号・薬食機発 0520 第４号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課医療機器審査管理室長連名通知）
・「気管切開用マスクに係る使用上の注意の改訂について」（平成 25 年９月 20
日付け薬食機発 0920 第１号・薬食安発 0920 第５号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長・安全対策課長連名通知）
・「単回使用医療機器（医療用具）の取り扱い等の再周知について」（平成 26
年６月 19 日付け医政発 0619 第２号厚生労働省医政局長通知）
・「十二指腸鏡による多剤耐性菌の伝播について」（平成 27 年３月 20 日付け
医政地発 0320 第３号・薬食安発 0320 第４号厚生労働省医政局地域医療計画課長・医薬食品局安全対策課長連名通知）
・「十二指腸内視鏡の洗浄及び滅菌又は消毒方法の遵守について」（平成 27 年
３月 20 日付け薬食安発 0320 第 1 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）
・単回使用医療機器（医療用具）の取り扱い等の再周知について」（平成 27 年
6

８月 27 日付け医政発 0827 第 15 号厚生労働省医政局長通知）
・「サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤の院内処方薬の取扱いについて（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）」（平成 28 年８月４日
付け医政総発 0804 第１号・薬生安発 0804 第３号厚生労働省医政局総務課長・
医薬・生活衛生局安全対策課長連名通知）
・「医療機関における安全管理について」（平成 28 年 11 月 25 日付け医政総発1125 第２号厚生労働省医政局総務課長通知）
・「医薬品の使用等に関する医療安全対策について」（平成 28 年 12 月 16 日付
け厚生労働省医政局総務課・医政局看護課連名事務連絡）・「医療ガスの安全管理について」（平成 29 年９月６日付け医政発 0906 第３号厚生労働省医政局長通知）・「単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について」（平成 29 年９月 21 日付け医政発 0921 第３号厚生労働省医政局長
通知）
・「単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について」（平成 29 年９月 21 日付け薬生安発 0921 第１号厚生労働省安全対策課長通知）
・「相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO(IEC)80369 シリーズ）の導入について」（平成 29 年 10 月４日付け医政総発 1004 第１号・薬生薬審発 1004
第１号・薬生機審発 1004 第１号・薬生安発 1004 第１号厚生労働省医政局総務課長・医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）
・「画像診断報告書等の確認不足に関する医療安全対策について」（平成 29 年
11 月 10 日付け厚生労働省医政局総務課医療安全推進室事務連絡）・「画像診断報告書等の確認不足に関する医療安全対策について（再周知のお願い）」（平成 30 年６月 14 日付け厚生労働省医政局総務課医療安全推進室
事務連絡）・「画像診断報告書等の確認不足に対する医療安全対策の取組について」（令和元年 12 月 11 日付け厚生労働省医政局総務課医療安全推進室事務連絡）エ．航空法施行規則第 176 条の改正に伴い、ドクターヘリ基地病院において、①離着陸の許可を受けていない場所に離着陸を行う運航であって、②消防機関等の依頼又は通報に基づかない運航が必要な場合には、「運航要領」に安全確保等のため必要な事項を規定することとされたので、これらを確認するとともに指導を行う。
【参考】・「航空法施行規則第 176 条の改正に伴うドクターヘリの運航について（通知）」(平成 25 年 11 月 29 日付け医政指発 1129 第１号厚生労働省医政局指導課長通知）
オ．病院におけるアスベスト（石綿）対策の取組については、令和２年２月に公表した「病院におけるアスベスト（石綿）使用実態調査に係るフォローアップ調査」の結果を踏まえ、アスベストのばく露のおそれがある場所を有している病院、分析調査依頼中又は分析調査依頼予定の病院及び未回答の病院に対し、「病院におけるアスベスト（石綿）使用実態調査に係るフォローアップ調査の結果の公表及び今後の対応等について（通知）」（令和２年２月 14 日付け医政発 0214 第１号）に基づいた対応をしているか確認及び指導を行う。
【参考】・「病院におけるアスベスト（石綿）使用実態調査に係るフォローアップ調査
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の結果の公表及び今後の対応等について（通知）」（令和 2 年 2 月 14 日付
け医政発 0214 第 1 号厚生労働省医政局長通知）
カ．医療機関におけるサイバーセキュリティ対策については、医療情報システムの保守会社等への連絡体制（サイバー攻撃を受けた疑いがある場合）や厚生労働省への連絡体制（当該サイバー攻撃により医療情報システムに障害が発生し、個人情報の漏洩や医療提供体
制に支障が生じる又はそのおそれがある事案であると判断された場合）が確保されているかについて確認を行う。
また、医療機関において情報セキュリティインシデントが発生した場合の立入検査等については、厚生労働省に報告を行う。
なお、医療機関における情報セキュリティインシデントに係る立入検査の実施にあたっては、サイバーセキュリティに係る技術的事項等について厚生労働省より助言を行う
ことが可能である。
【参考】・「医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について」（平成 30
年 10 月 29 日付け医政総発第 1029 第 1 号・医政地発第 1029 第 3 号・医政研発第 1029 第 1 号厚生労働省医政局総務課長・地域医療計画課長・研究開発振興課長通知）
Ⅱ．院内感染防止対策について
ＭＲＳＡ（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌）、ＶＲＳＡ（バンコマイシン耐性黄色ブドウ球菌）、ＭＤＲＰ（多剤耐性緑膿菌）、ＶＲＥ（バンコマイシン耐性腸球菌）及びＭＤ
ＲＡ（多剤耐性アシネトバクター・バウマニ）をはじめとした各種の病原体に起因する院
内感染防止対策の徹底を図る必要があることから、特に次に掲げる事項について指導を行う。
ア．院内感染対策のための体制の確保について
院内感染対策のための指針の策定の状況、院内感染対策委員会の設置・開催状況を確認するとともに、従業者に対する研修、当該病院等における感染症の発生状況の報告その他の院内感染対策の推進を目的とした改善のための方策、院内感染対策マニュアルの作成・見直し等が適切に行われていることを確認し、必要に応じて指導を行う。
イ．院内感染の標準的予防策の徹底について
個人用防護具（手袋、マスク等）の適正使用、処置前後の手指衛生の励行等の院内感染の標準的予防策が、職員に対し徹底されていることを確認し、必要に応じて指導を行う。
【参考】・ ｢院内感染対策のための指針案及びマニュアル作成のための手引きの送付について｣（平成 19 年５月８日付け厚生労働省医政局指導課事務連絡）・「薬剤耐性菌による院内感染対策の徹底及び発生後の対応について」（平成19 年 10 月 30 日付け医政総発第 1030001 号・医政指発第 1030002 号厚生労働省医政局総務課長・指導課長連名通知）
・「診療行為に伴う院内感染事例の発生及び安全管理体制の徹底について」（平
成 19 年 12 月 28 日付け医政指発第 1228001 号厚生労働省医政局指導課長通知）・「医療機関における衛生的環境の維持管理について」（平成 20 年２月 26 日
付け厚生労働省医政局指導課事務連絡）・「医療機関における感染性角膜炎等の集団発生について」（平成 21 年２月 258日付け厚生労働省医政局指導課事務連絡）・「『透析医療における標準的な透析操作と院内感染予防に関するマニュアル（三訂版）』の周知について」（平成 22 年２月 10 日付け厚生労働省医政局
指導課・健康 局疾病対策課連名事務連絡）・「多剤耐性アシネトバクター・バウマニ等に関する院内感染対策の徹底について」（平成 22 年９月６日付け厚生労働省医政局指導課事務連絡）・「医療機関等におけるインフルエンザ対策の徹底について」（平成 22 年 11月９日付け健感発 1109 第１号・医政指発 1109 第１号厚生労働省健康局結核感染症課長・医政局指導課長連名通知）
・「医療機関等におけるノロウイルスの予防啓発について」（平成 24 年 12 月
７日付け厚生労働省医政局指導課事務連絡）・「医療機関等におけるノロウイルスに関する院内感染事案の報告等について」（平成 24 年 12 月 25 日付け厚生労働省医政局指導課事務連絡）・「インフルエンザ対策の更なる徹底について」（平成 25 年２月５日付け厚生労働省医政局指導課事務連絡）・「腸内細菌科のカルバぺネム耐性菌について（情報提供及び依頼）」（平成25 年３月 22 日付け厚生労働省医政局指導課・健康局結核感染症課連名事務
連絡）・「歯科医療機関における院内感染対策について」（平成 26 年６月４日付け厚生労働省医政歯発 0604 第２号医政局歯科保健課長通知）
・「医療機関等において多剤耐性菌によるアウトブレイクを疑う基準について」（平成 26 年６月 23 日付け厚生労働省医政局指導課事務連絡）・「医療機関における院内感染対策について」（平成 26 年 12 月 19 日付け医政地発 1219 第 1 号厚生労働省医政局地域医療計画課長通知）
・「歯科医療機関における院内感染対策の周知について（依頼）」（平成 29 年
９月４日付け医政歯発 0904 第２号厚生労働省医政局歯科保健課長通知）
・「医療機関における薬剤耐性アシネトバクター感染症等の院内感染対策の徹底について」（平成 30 年８月８日付け厚生労働省医政局地域医療計画課・健康局結核感染症課連名事務連絡）・「医療機関における薬剤耐性アシネトバクター感染症等の院内感染対策の徹底について（令和元年 11 月 8 日付け厚生労働省医政局地域医療計画課・健康局結核感染症課連名事務連絡）・「歯科医療機関等に対する院内感染に関する取り組みの推進について（周知依頼）」（令和元年 11 月 22 日付け医政歯発 1122 第１号厚生労働省医政局
歯科保健課長通知）
Ⅲ. 最近の医療機関における事件等に関連する事項について
集団食中毒、無資格者による医療行為、診療用放射線機器の誤照射、医療機関における火災事故等が発生していることから、次に掲げる事項に留意しつつ立入検査を行う。
ア．食中毒対策について
病院給食を原因とする食中毒については、引き続き発生の防止に万全を期すよう注意喚起を行う。食中毒の発生を把握した場合には、医政主管部局と食品衛生主管部局の連携に留意し、適切に対処する。
また、食中毒発生時における患者への給食の確保等について検討を行うよう指導する。
【参考】・「国立大学附属病院において発生した食中毒の疑いのある事件の対応について」（平成 10 年２月 26 日付け衛食第 11 号厚生労働省生活衛生局食品保健9

課長通知）
・「医療機関における食中毒対策について」（平成 11 年８月 25 日付け衛食第117 号・医薬安第 101 号・医薬監第 90 号厚生労働省生活衛生局食品保健課長・医薬安全局安全対策課長・監視指導課長連名通知）
・「ノロウイルスによる食中毒の発生予防について」（平成 26 年２月 24 日付
け食安監発 0224 第 2 号厚生労働省医薬食品局食品安全部監視安全課長通知）
・「大量調理施設衛生管理マニュアル」（最終改正：平成 29 年 6 月 16 日付け
生食発 0616 第 1 号厚生労働省医薬・生活衛生局生活衛生・食品安全部長通知）・「食品衛生法等の一部を改正する法律の施行に伴う集団給食施設の取扱いについて」（令和２年８月５日付け薬生食監発 0805 第３号厚生労働省医薬・生活衛生局食品監視安全課長通知）
イ．無資格者による医療行為等の防止について
無資格者による医療行為等を防止するため、医療機関に対し採用時における免許証原本又は日本医師会の発行する医師資格証の確認の徹底及び厚生労働省ホームページ上の「医師等資格確認検索システム」の活用による適正な資格確認の実施について指導するとともに、患者等から通報等があった場合は直ちに立入検査を実施し、無資格者による医療行為が行われていることが明らかになった事例については、刑事訴訟法（昭和 23年法律第 131 号）第 239 条第２項の規定により告発するなど厳正に対処する。なお、医療機関内においては、患者に対して資格の種類や有無等の情報を正しく提供できるようにすることが望ましい。
また、コンタクトレンズ販売店との業務委託契約を結んでいるいわゆる「コンタクト
診療所」の管理者が診療にほとんど関わらず、無資格者が検眼やコンタクトレンズの装着指導等の医療行為を行っているとの指摘があることから、管理者の勤務実態等について確認した上で、無資格者による医療行為は違法であることを指導する。
なお、都道府県知事等の許可を受けていない複数医療機関の管理及び管理者の長期間にわたる不在等の通報があった場合は、業務の実態を把握した上で、必要な指導を行う。
【参考】・「無資格者による医業及び歯科医業の防止について」（昭和 47 年１月 19 日
付け医発第 76 号厚生労働省医務局長通知）・「日母産婦人科看護研修学院の研修修了者について」（平成 13 年３月 30 日
付け医政発第 375 号厚生労働省医政局長通知）
・刑事訴訟法第 239 条第２項：官吏又は公吏は、その職務を行うことにより犯罪があると思料するときは、告発をしなければならない。
・「良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律の一部の施行について」（平成 19 年３月 30 日付け医政発第 0330010
号厚生労働省医政局長通知）・「医師及び歯科医師の資格確認の徹底について（通知）」（平成 24 年９月
24 日付け医政医発 0924 第１号・医政歯発 0924 第２号厚生労働省医政局医事課長・歯科保健課長連名通知）
・「医師等資格確認検索システムの拡充について」（平成 25 年８月 27 日付
け医政発 0827 第６号厚生労働省医政局長通知）
・「公益社団法人日本医師会が発行する医師資格証の提示による医師の資格確認について」（平成 29 年 12 月 18 日付け医政医発 1218 第 1 号厚生労働省
医政局医事課長通知）
ウ．臨床研修を修了した旨の医籍・歯科医籍への登録について10医師法（昭和 23 年法律第 201 号）第 16 条の４第１項又は歯科医師法（昭和 23 年法律第 202 号）第 16 条の４第１項の規定により、臨床研修を修了した者については、その申請により、臨床研修を修了した旨を医籍又は歯科医籍に登録することになっており、当該医療機関に従事する医師又は歯科医師について当該手続が適切に行われていることを確認するとともに、必要に応じて指導を行う。
【参考】・「臨床研修を修了した者であることの確認等について」（平成 26 年５月 28
日付け医政医発 0528 第２号・医政歯発 0528 第２号厚生労働省医政局医事課長・歯科保健課長連名通知）
エ．再教育研修を修了した旨の医籍・歯科医籍等への登録について
医師法第７条の２、歯科医師法第７条の２又は保健師助産師看護師法（昭和 23 年法律第 203 号）第 15 条の２の規定により、再教育研修を修了した者については、申請により、再教育研修を修了した旨を医籍、歯科医籍又は助産師籍に登録することになっており、登録していない者については、医療法第 10 条又は第 11 条の規定により、病院、診療所
又は助産所を管理することはできないこととされている。このため、当該医療機関に従事する医師、歯科医師又は助産師について、当該手続きが適切に行われていることを確認するとともに、必要に応じて指導を行う。
オ．医療機関の開設者の確認及び非営利性の確認について
医療法第７条及び第８条に基づく医療機関の開設手続に当たっては、開設者が実質的に医療機関の運営の責任主体たり得ること及び営利を目的とするものでないことを十分確認する必要があるが、医療機関の開設後においても、開設者が実質的に医療機関の開
設・経営の責任主体でなくなったにもかかわらず、医療機関の廃止届を提出せず、当該医療機関が開設者以外の営利法人等により開設・経営されていることのないよう十分留意する。
具体的には、開設者が実質的に医療機関の開設・経営の責任主体であること及び営利を目的とするものでないことに疑義が生じた場合には、当該医療機関の開設主体にかかわらず、医療法第 25 条第 1 項の規定に基づき、報告徴収や税法上の帳簿書類（確定申告書、財務諸表、現金出納簿、開業届出書等の帳簿等）等の検査を行い、実態面の各種事情を十分精査した上で、必要に応じて指導を行う。
特に、美容外科、眼科等を標榜し自由診療を行っている診療所については、開設者及び非営利性に関して十分な確認を行う。
なお、確認に当たっては、医療機関の経営・経理についての知識も必要とされることから、医業経営担当部門の知見を活用するなど、適切な体制を確保されたい。
【参考】・「医療機関の開設者の確認及び非営利性の確認について」（平成５年２月３日付け医政総発第５号・医政指発第９号厚生労働省健康政策局総務課長・指導課長連名通知）・「医療法の一部を改正する法律の公布について」（平成 27 年９月 28 日付け
医政支発 0928 第１号厚生労働省医政局医療経営支援課長通知）
カ．定員超過入院等について
病室に定員を超えて患者を入院させること及び病室以外の場所に患者を入院させること（以下、｢定員超過入院等｣という｡）は、患者の療養環境の悪化を招くため、原則認
められていないところであるが、地域の救急医療体制が厳しい状況にある中で、緊急時の対応として救急患者を入院させる場合は、定員超過入院等を行うことができることとされているので留意する。また、新型コロナウイルス感染症患者及び疑似症患者（以下11「感染症患者等」という。）を臨時的に受け入れる場合や、感染症患者等を受け入れる
医療機関の受入病床を確保するために、感染症患者等でない患者等を他の医療機関に転院させる場合等の取扱いについては、下記の関係する事務連絡を参照されたい。
なお、いずれの場合も、定員超過入院は緊急時の一時的なものに限られ、常態化する場合には、医療法の病床の増床手続きを行う必要があることに留意すること。
【参考】・「救急患者の受入れに係る医療法施行規則第 10 条等の取扱いについて」（平成 21 年７月 21 日付け医政総発 0721 第１号・医政指発 0721 第１号・保医発
0721 第１号厚生労働省医政局総務課長・医政局指導課長・保険局医療課長連
名通知）
・「新型コロナウイルス感染症患者等の入院患者の受入れについて」（令和２年２月 10 日付け厚生労働省医政局総務課・医政局地域医療計画課事務連絡）・「新型コロナウイルス感染症に係る医療法上の臨時的な取扱いについて」（令
和２年２月 17 日付け厚生労働省医政局総務課・医政局地域医療計画課・健康局結核感染症課事務連絡）・「新型コロナウイルス感染症に係る病症設置の医療法上の手続の取扱いについて」（令和２年４月 10 日付け医政発 0410 第 15 号厚生労働省医政局長通知）・「新型コロナウイルス感染症に係る医療法上の臨時的な取扱いについて」（令
和３年２月２日付け厚生労働省医政局総務課・医政局地域医療計画課事務連
絡）
・「新型インフルエンザ等対策特別措置法の改正を踏まえた臨時の医療施設における医療の提供等に当たっての留意事項について」（令和３年２月 15 日
付け厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部・医政局総務課・医政局医療経営支援課・医政局医事課・保険局医療課事務連絡）
キ．診療用放射線の安全管理対策の徹底について
医療法施行規則第 24 条第 2 号に定める診療用高エネルギー放射線発生装置（直線加速器等）、同条第 3 号に定める診療用放射線照射装置（ガンマナイフ等）、同条第 4 号に定める診療用放射線照射器具等に関する安全管理対策については、過去に発生した直線加速器等による過剰照射事例の発生に鑑み、関係法令の遵守、自主点検の実施、照射量設定のダブルチェックの励行、医療法施行規則第 30 条の 18 第 2 項に定める適正な線量測定等、診療用放射線の安全管理体制が徹底されていることを確認し、必要に応じて指導を行う。
また、これらの機器に関しては安全使用のための研修や保守点検に関する計画の策定
及び適切な実施等の体制が徹底されていることを確認し、必要に応じて指導を行う。
【参考】・「診療用放射線の過剰照射の防止等の徹底について」（平成 16 年４月９日
付け医政指発第 0409001 号厚生労働省医政局指導課長通知）
・「医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について」（平成 30 年６月 12 日付け医政地発 0612 第 1 号・医政経発 0612 第１号
厚生労働省医政局地域医療計画課長・経済課長連名通知）
・「全脊髄照射等の安全な実施について(注意喚起及び周知依頼)」(平成 22 年
３月 31 日付け医政総発 0331 第１号・医政指発 0331 第１号厚生労働省医政局総務課長・医政局指導課長連名通知)
ク．診療用放射線の防護に係る医療法施行規則の改正等について
平成 17 年６月１日、放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律の一部12を改正する法律(平成 16 年法律第 69 号)の施行に伴い、医療法施行規則を改正し、診療用放射線の防護に係る事項について放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律(昭和 32 年法律第 167 号)との斉一を図るべく用語の定義の変更や語句の整理等を行ったことから、医療機関における運用が適切に行われていることを確認するとともに、指導を行う。
新たな医療技術への対応を図るため、平成 18 年３月 30 日、平成 21 年 7 月 31 日、平成 27 年 9 月 30 日に診療用放射線に関する通知の一部改正、平成 24 年 12 月 27 日に陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の使用の場所等の制限に関する通知の一部改正を行っており、さらに平成 26 年３月 31 日、①診療用高エネルギー放射線発生装置使用室について、放射線障害防止法との整合性を図る観点から同法の許可を受けた放射化物保管設備又は放射化物のみを保管廃棄する保管廃棄設備の設置を認めること、②エックス線診療室の漏えい線量の算定評価法について、また、平成 28 年 3 月 31 日に排水中の放射性同位元素濃度の算定方法について、通知の一部改正を行ったことから、医療機関における運用が適切に行われていることを確認するとともに、指導を行う。
また、放射線診療従事者等の不均等被ばくについては、「放射線業務における眼の水晶体の被ばくに係る放射線障害防止対策について」（平成 29 年４月 18 日付け基安発
0418 第２－４号厚生労働省労働基準局安全衛生部長通知）が発出されたことを踏まえ、医療法施行規則第 30 条の 18 第２項第２号に基づき、人体を３区分した場合における被
ばくする線量が最大となる恐れのある区分が胸部（女子は腹部）以外の場合、及び被ばくする線量が最大となる恐れのある人体部位が体幹部以外の場合は、それぞれ当該部位についても測定を実施していることを改めて確認するとともに、リーフレット「医療保健業に従事する皆様へ～被ばく線量を見える化のために～」を活用するなどにより指導を行う。
【参考】 ・「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」（平成 13 年 3月 12 日付け医薬発第 188 号厚生労働省医薬局長通知）・「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（平成 16 年 8
月 1 日付け医政発第 0801001 号厚生労働省医政局長通知）・「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」（平成 17 年６月１日付け医政発第 0601006 号厚生労働省医政局長通知）・「診療用放射性同位元素の陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室における使用について」(平成 18 年３月 30 日付け医政発第 0330010 号厚生労働省医政局長
通知)
・「エックス線装置をエックス線診療室を除く放射線診療室において使用する特別の理由及び適切な防護措置について」（平成 21 年 7 月 31 日付け医政発 0731 第 3 号厚生労働省医政局長通知）
・「「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行等について」の一部改正について」（平成 24 年 12 月 27 日付け医政発 1227 第１号厚生労働省医政局長通知）
・「「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行等について」の一部改正について」（平成 26 年３月 31 日付け医政発 0331 第 16 号厚生労働省医政局長通知）
・「「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について」（平成 27 年 9 月 30 日付け医政発 0930 第 6 号厚生労働省医政局長通知）・「「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について」（平成 28 年 3 月 31 日付け医政発 0331 第 11 号厚生労働省医政局長通知）13

・「放射線業務における眼の水晶体の被ばくに係る放射線障害防止対策について」（平成 29 年４月 18 日付け基安発 0418 第２－４号厚生労働省労働基
準局安全衛生部長通知）
・「診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出及び挿入後の線源の取扱いについて」（平成 30 年７月 10 日付け医政地発 0710 第１号厚生労働省医政局地域医療計画課長通知）
・「放射線業務従事者等に対する線量測定等の徹底及び眼の水晶体の被ばくに係る放射線障害防止対策の再周知について」（令和元年 11 月 6 日医政地
発 1106 第 1 号厚生労働省医政局地域医療計画課長通知）

ケ．職員の健康管理について
全職員が関係法令に基づいた定期健康診断を受診していること、雇入れ時等の安全衛生教育を受けていることを確認するとともに、結核に関する健康管理の徹底について、管理者に対し注意喚起を行う。
また、労働者数 50 人以上の事業場においては、労働安全衛生法に定めるストレスチェ
ック制度等が確実に実施されていること、産業医が選任され、法令に基づいた業務を実施していることを確認し、管理者に対し注意喚起を行う。
なお、休業を伴う「腰痛」の発生が比較的多い看護・介護等の業務従事者については、腰痛の予防を推進する必要がある。上記の安全衛生教育の実施に当たっては、腰痛予防に関する教育等についての下記通知が参考になることを申し添える。
また、看護師、准看護師及び看護助手が、暴言暴力を受けたことに関連して精神障害となる事案があることが報告されており、医療現場における暴言・暴力等のハラスメン
ト対策について下記通知が参考となることを併せて申し添える。
【参考】・「職場における腰痛予防対策の推進について」（平成 25 年６月 18 日付け基発
0618 第４号厚生労働省労働基準局長通知）
・「医療現場における暴言・暴力等のハラスメント対策について（情報提供）」（平成 31 年２月 28 日付け医政総発 0228 第１号・医政支発 0228 第１号・医政看発 0228 第１号・基総発 0228 第１号・基政発 0228 第 3 号・基安労発 0228 第１号・雇均総発 0228 第 1 号・雇均雇発 0228 第 2 号厚生労働省医政局総務課長・
医政局医療経営支援課長・医政局看護課長・基準局総務課長・基準局労働条件政策課長・基準局安全衛生部労働衛生課長・雇用環境・均等局総務課長・雇用
環境・均等局雇用機会均等課長通知）
コ. 診療システム（電子カルテ）不具合による薬剤誤投与について
医療情報システムについて、導入時に入念な検証を行うとともに、定期的に内部監査を実施する等、当該機器が正常に動作するよう適切な管理を行い、誤作動を認めた場合
は、速やかにシステム管理業者に連絡を行うよう管理者に対し注意喚起を行う。
【参考】・「診療システム（電子カルテ）不具合による薬剤誤投与について(注意喚起)」(平成 22 年 12 月 27 日付け厚生労働省医政局総務課・医政局政策医療課連名
事務連絡)
サ．防火対策について
最近の医療機関における火災事故の発生を踏まえ、消防機関及び建築部局との連携を密にしながら医療機関における防火対策の徹底が図られるよう指導する。

14

【参考】・「病院等における防火・防災対策要綱について」（平成 25 年 10 月 18 日付
け医政発 1018 第 17 号厚生労働省医政局長通知）
シ．医療機関における個人情報の適切な取扱い等について① 要配慮個人情報や匿名加工情報といった概念を創設する等の内容を含む個人情報の保護に関する法律及び行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律の一部を改正する法律（平成 27 年法律第 65 号）が平成 29 年 5 月 30 日に施行され、同法の規定による改正後の個人情報の保護に関する法律（平成 15 年法律第 57 号）により、これまで各主務大臣が有していた所管事業者への監督権限が、個人情報保護委員会に一元化されている。このことを踏まえ、同法についてすべての分野に適用される汎用的なガイドラインとして「個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン（通則編）」等が策定されており、また、特に医療分野については「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」（平成 29
年４月 14 日付け個情第 534 号・医政発 0414 第 6 号・薬生発 0414 第 1 号・老発 0414
第 1 号個人情報保護委員会事務局長・厚生労働省医政局長・医薬・生活衛生局長・老健局長通知別添）が策定されたことから、医療機関においては、当該ガイドライン等に基づき個人情報が適切に取り扱われるよう徹底する。
② 診療情報の開示については、「診療情報の提供等に関する指針の策定について」（平成 15 年９月 12 日付け医政発第 0912001 号厚生労働省医政局長通知）において、手数料を徴収する場合は、実費を勘案して合理的であると認められる範囲内において、その手数料の額を定めなければならないこととされている。なお、診療記録の開示に関する手続きは患者等の自由な申立てを阻害しないものとすることにも留意する。
【参考】・「診療情報の提供等に関する指針」（平成 15 年９月 12 日付け医政発第 0912
001 号厚生労働省医政局長通知別添）
・「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」（平成 17 年３月 31
日付け医政発第 0331009 号・薬食発第 0331020 号・保発第 0331005 号厚生労働省医政局長・医薬食品局長・保険局長通知別添）（平成 28 年 3 月・第 4.3
版）
・「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」（平成 29 年４月 14 日付け個情第 534 号・医政発 0414 第 6 号・薬生発
0414 第 1 号・老発 0414 第 1 号個人情報保護委員会事務局長・厚生労働省医政局長・医薬・生活衛生局長・老健局長通知別添、同年５月 30 日適用）
ス．医療機関におけるインフォームド・コンセントの取り扱いについてインフォームド・コンセントについては、「診療情報の提供等に関する指針の策定について」（平成 15 年９月 12 日付け医政発第 0912001 号厚生労働省医政局長通知）において、医療従事者等が患者等にとって理解を得やすいように、親切丁寧に診療情報を提供することなど、その在り方を示しているところであるが、特に美容医療サービス等の自由診療を行う医療機関でインフォームド・コンセントに関するトラブルが頻発していることを踏まえ、「美容医療サービス等の自由診療におけるインフォームド・コンセン
トの取り扱いについて」（平成 25 年９月 27 日付け医政発 0927 第 1 号厚生労働省医政局長通知）及び「美容医療サービス等の自由診療におけるインフォームド・コンセントの取り扱い等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の送付について」（平成 28 年３月 31 日付け
厚生労働省医政局総務課事務連絡）について、周知及び遵守を徹底する。具体的には、診療記録の確認等により、施術に要する費用等や当該施術に係る解約条件に関する規定
15

等について説明しているか、医療従事者が患者に対して施術の有効性や安全性を説明しているか、即日施術の必要性が医学上認められない場合に即日施術の強要を行っていな
いか等を確認するなどして、適切な指導を行う。また、独立行政法人国民生活センター
からの公表資料によれば、眼科のレーシック手術、包茎手術及び脱毛施術に関する危害相談が多く寄せられており、手術前のリスク説明が不十分である場合があるなど、医療機関におけるインフォームド・コンセントの徹底のための指導が求められていることから、同様に通知等の周知及び遵守の徹底を図られるよう指導する。
【参考】・「美容医療サービス等の自由診療におけるインフォームド・コンセントの取り扱
い等について」（平成 25 年９月 27 日付け医政発 0927 第 1 号厚生労働省医政局長
通知）
・「美容医療サービス等の自由診療におけるインフォームド・コンセントの取り扱
い等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の送付について」（平成 28 年３月 31 日付け
厚生労働省医政局総務課事務連絡）・レーシック手術を容易に受けることを避け、リスクの説明を十分受けましょう！
－希望した視力を得られないだけでなく、重大な危害が発生したケースもあります－」（平成 25 年 12 月４日公表資料消費者庁・独立行政法人国民生活センター）
・「美容医療サービスにみる包茎手術の問題点」（平成 28 年６月 23 日公表資料独立行政法人国民生活センター）
・「なくならない脱毛施術による危害」（平成 29 年５月 11 日公表資料独立行政法
人国民生活センター）
セ．無痛分娩の安全な提供体制の構築について
無痛分娩については、「無痛分娩の安全な提供体制の構築について」（平成 30 年４月 20
日付け医政総発 0420 第３号・医政地発 0420 第１号厚生労働省医政局総務課長・地域医療計画課長連名通知）により、平成 29 年度厚生労働行政推進調査事業費補助金（厚生労働科学特別研究事業）「無痛分娩の実態把握及び安全管理体制の構築についての研究」（研究代表者：海野信也北里大学病院長）において取りまとめられた「無痛分娩の安全な提供体制の構築に関する提言」（以下「提言」という。）について、分娩を取り扱う病院又は診療所に対する周知徹底を求めている。
具体的には、無痛分娩を取り扱う病院又は診療所（以下「無痛分娩取扱施設」という。）
は、提言の別紙「安全な無痛分娩を提供するために必要な診療体制」に記載されたインフォームド・コンセントの実施、安全な人員体制の整備、安全管理対策の実施並びに設備及び医療機器の配備が求められており、提言及び提言を基に作成した「無痛分娩取扱施設のための、「無痛分娩の安全な提供体制の構築に関する提言」に基づく自主点検表」を参考に、診療体制の確保について確認し、必要に応じて助言を行う。なお、無痛分娩に関連する複数の死亡事案が発生したこと及び、今般、無痛分娩取扱施設に対して新たな対応を求めていることから、平成 30 年度に立入検査を実施しなかった無痛分娩取扱施設について
は、令和元年度中に立入検査を実施するよう、優先的に対応願いたい。
また、提言において、無痛分娩取扱施設は、自施設の無痛分娩の診療体制等に関する情報を各施設のウェブサイト等で公開することが求められている。ウェブサイトにおいて違法な広告を行った施設に対しては、医療法（昭和 23 年法律第 205 号）第６条の８の規定に基づく命令等を通じて、各施設のウェブサイトが適切に運用されるよう、同法の周知及び遵守の徹底が図られるよう指導する。
【参考】・「無痛分娩の安全な提供体制の構築について」（平成 30 年４月 20 日付け医政総発 0420 第３号・医政地発 0420 第１号厚生労働省医政局総務課長・地域医療計画課長連名通知）
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ソ．医療施設における避難確保計画の作成等について
水防法等の一部を改正する法律（平成 29 年法律第 31 号）が平成 29 年６月 19 日に施行され、水防法（昭和 24 年法律第 193 号）第 15 条の３第１項又は土砂災害警戒区域等における土砂災害防止対策の推進に関する法律（平成 12 年法律第 57 号）第８条の２第１項に基づき、市町村地域防災計画（災害対策基本法（昭和 36 年法律第 223 号）第 42条第１項に規定する市町村地域防災計画をいう。以下同じ。）にその名称及び所在地を定められた要配慮者利用施設（社会福祉施設、学校、医療施設その他の主として防災上の配慮を要する者が利用する施設）の所有者又は管理者は、当該要配慮者利用施設の利用者の災害発生時の円滑かつ迅速な避難の確保を図るために必要な訓練その他の措置に関する計画（以下「避難確保計画」という。）を作成し、避難確保計画に基づく訓練を実施しなければならないこととされた。市町村地域防災計画にその名称及び所在地を定められた医療施設の立ち入り検査の際に、避難確保計画の作成及び避難訓練の実施状況
等を管理者等に対して聴取するなど、通知等の周知及び遵守の徹底を図られるよう指導する。
【参考】・「水防法等の一部を改正する法律の施行について」（平成 29 年６月 19 日付
け国水政発第 12 号国土交通省国土交通省水管理・国土保全局長通知）・「水防法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療施設における避難確保計
画の作成等について（依頼）」（平成 29 年８月 29 日付け医政地発 0829 第１号・国水環防第 14 号・国水砂第 21 号厚生労働省医政局地域医療計画課長・
国土交通省水管理・国土保全局河川環境課長・国土交通省水管理・国土保全局砂防部砂防計画課長連名通知
タ．災害拠点病院における業務継続計画の整備等について「災害拠点病院指定要件の一部改正について」（平成 29 年３月 31 日付け医政発 0331
第 33 号厚生労働省医政局長通知）により、災害拠点病院の指定要件として、業務継続計
画の整備を行っていること及び整備された業務継続計画に基づき、被災した状況を想定した研修及び訓練を実施することが追加された（要件を満たさなくなっても平成 31 年
３月までに整備し、又は実施することを前提に指定を継続することも可）。災害拠点病院の立ち入り検査の際に、業務継続計画の整備及び研修等の実施状況等を管理者等に対して聴取するなど、通知等の周知及び遵守の徹底を図られるよう指導する。
【参考】・「災害拠点病院指定要件の一部改正について」（平成 29 年３月 31 日付け医政発 0331 第 33 号厚生労働省医政局長通知）
チ．病院が有する非常用電源に係る保安検査の実施について
非常用電源を有する全ての病院に対して、関係法令（電気事業法、消防法、建築基準法）の規定に基づく非常用電源の保安検査の実施状況について確認するとともに、当該保安検査を実施していない場合は直ちに実施し、確保した非常用電源が問題なく稼働するか確認するよう指導する。
【参考】・「病院が有する非常用電源に係る保安検査の実施の徹底について」（平成 30 年６月 22 日付け医政地発 0622 第５号厚生労働省医政局地域医療計画課長通知）
Ⅳ. 立入検査後の対応その他
ア．立入検査後の対応について
医療法上適法を欠く等の疑いのある医療機関への立入検査については、「医療監視の実
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施方法等の見直しについて」（平成９年６月 27 日付け指第 72 号厚生省健康政策局指導課
長通知）を参考とし、立入検査の結果、不適合・指導事項を確認したときは、関係部局間の連携に留意しつつ、不適合・指導事項、根拠法令及び不適合・指導理由を文書で速やかに立入検査を行った医療機関へ通知するとともに、その改善の時期、方法等を具体的に記した改善計画書を期限をもって当該医療機関から提出させるなど、その改善状況を逐次把握するよう努める。
また、特に悪質な事案に対しては、必要に応じ、厚生労働省による技術的助言を得た上で、違法事実を確認した場合は、法令に照らし厳正に対処する。
イ．系列病院等について
系列病院及び同系列とみなしうる医療機関への立入検査については、これらの医療機関を所管する各都道府県等において検査日を同じ日にするなど、他の都道府県等と連携を密にして行うよう努める。
ウ．診療所等の開設届後の現地確認について
開設許可及び使用許可を必要としない診療所等について、その開設届の内容と現地での実態とが異なる事例が見受けられるところであるが、これらの診療所等に対しては、開設届を受理した後、現住所、建物等の構造設備、管理者、従事者等が届出内容と一致しているか、院内感染及び医療事故の未然防止、非営利性の徹底等の観点から問題がないかについて速やかに現地確認を行うよう努める。
エ．広告規制違反等について
医療法第６条の８の規定により、広告違反のおそれがある場合における報告命令、立入検査等の対応が可能であるが、同法第 25 条第１項に基づく立入検査の際、同法等に違反することが疑われる広告又は違反広告の疑いのある情報物を発見した場合においては、「医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針（医療広告
ガイドライン）｣を参考とし、指導等を行う。その際、医療機関のウェブサイトについて
は、虚偽・誇大などの不適切な表示を禁止し、中止・是正命令及び罰則を課すことができるよう措置する内容を含めた「医療法等の一部を改正する法律」により、広告規制の対象となったことから、上記と同様の指導等を行う。
なお、再生医療に関しては、利用者保護の観点から、医薬品医療機器等法で承認された
再生医療等製品を用いた治療法、先進医療で認められている治療法等以外においては、医療法上、一定の条件を満たしたウェブサイト等を除き、広告することはできないこととされているが、自由診療を行う医療機関が再生医療に関する広告を行っていること、消費者委員会等から各自治体における違反広告に対する行政指導等が十分に行われていないとの指摘を受けていることから、医療法等を遵守していない事例に対しては、適切な対応を講じる。
【参考】・医療法第六条の五医療法第六条の五第三項及び第六条の七第三項の規定に基づく医業、歯科医業若しくは助産師の業務又は病院、診療所若しくは助産所に関して広告することができる事項の一部を改正する件について（令和３年３月 25 日付け医政発 0325 第 11 号厚生労働省医政局長通知）
・「再生医療に関する広告等への対応について」（平成 25 年６月 11 日付け医政発 0611 第１号厚生労働省医政局総務課長通知）
オ．重大な院内感染事例が発生した場合の対応について
我が国における発生が稀な薬剤耐性菌が検出された場合、平時の感染症の発生状況と比較して多くの院内感染が発生した場合等、重大な院内感染が発生した場合又は発生したこ
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とが疑われる場合において、医療機関への立入検査を行うときには、必要に応じ、厚生労働省又は国立感染症研究所等への相談等により技術的助言を得るよう努める。
カ．住民等から提供された情報に対する対応について
住民、患者等からの医療機関に関する苦情、相談等については、医学的知見に関して、診療に関する学識経験者の団体等に相談し、速やかに事実確認を行うなど適切に対応する。
また、医師又は歯科医師が行う医療の内容に係る苦情等について、過剰診療や名義貸しなどが疑われる場合には、必要に応じ、厚生労働省による技術的助言を得た上で、保険・精神・福祉担当部局等の関係部局との連携を図り厳正に対処する。

キ．医療監視員の資質の向上等について講習会などにより医療監視員の資質の向上を図るとともに、十分な立入検査体制の確保に努める。
ク．厚生労働省への情報提供について
医療機関における医療事故や院内感染事例の報道が相次いでいるが、厚生労働省としても、その内容によっては迅速に実態を把握する必要があることから、医療機関において重大な医療関係法規の違反若しくは管理上重大な事故（多数の人身事故、院内感染の集団発
生、診療用放射線器具等の紛失等）があった場合又は軽微な事故であっても参考になると判断される事案があった場合には、その概要を医政局地域医療計画課へ情報提供していた
だくようお願いする。また、併せて都道府県知事が医療法上の処分を行った場合にも医政局地域医療計画課へ連絡していただくようお願いする。
ケ．東日本大震災における届出・手続き等について
東日本大震災に伴う医療法等の取扱いについては、被災地の医療提供体制を確保するた
めの一時的なものであるので、通常の手続きを行うことが可能となった場合又は通常の手続きを行うことが可能となった場合以後にこれらの取扱いが常態化する場合は、速やかに通常定められた手続きが行われるよう取扱いをお願いする。
また、診療録等の保存について、震災によりやむを得ず滅失した医療機関や保存を行う
場所の確保等が困難となった医療機関については、現地の実情を踏まえ適宜対処するようお願いする。

【参考】・「平成 23 年東北地方太平洋沖地震、長野県北部の地震及び静岡県東部の地震の被災に伴う医療法等の取扱いについて」（平成 23 年３月 21 日付け医総発0321 第１号厚生労働省医政局総務課長通知）
・「文書保存に係る取扱いについて (医療分野)」（平成 23 年３月 31 日付け厚生労働省医政局・医薬食品局・保険局連名事務連絡）・「東日本大震災に伴う医療法等の取扱いについて（通知）」（平成 23 年５月
30 日付け医政総発 0530 第２号厚生労働省医政局総務課長通知）
コ．復興特別区域における「地域医療確保事業」について
特定地方公共団体である道県の復興推進計画が内閣総理大臣の認定を受けた日以後は、当該区域内の病院のうち、一定の申請等を踏まえ道県の知事が必要と認めるものに対して、次の特例措置の適用が認められることとなるため、当該特例措置の適用を受ける病院については、適用要件などについて入念に確認するようお願いする。
・ 配置すべき医療従事者数の計算に当たり、入院患者の数等については、地域の実
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情に応じ、妥当な方法により計算された数を用いることができること。
・ 医師配置基準については、通常の 90％相当に緩和すること（ただし、医師３人は下回らないものとする。）。
【参考】・「厚生労働省関係東日本大震災復興特別区域法第２条第４項に規定する省令の特例に関する措置及びその適用を受ける復興推進事業を定める命令の公布について（通知）」（平成 23 年 12 月 22 日付け医政発 1222 第 12 号・薬食発 1222 第１号・老発 1222 第２号厚生労働省医政局長・医薬食品局長・老健局長連名通知・北海道、青森県、岩手県、宮城県、福島県、茨城県、栃木県、埼玉県、千葉県、新潟県、長野県知事宛）
・「復興特別区域における「地域医療確保事業」の実施上の留意点について（通知）」（平成 24 年１月 12 日付け医政総発 0112 第１号厚生労働省医政局総務課長通知・北海道、青森県、岩手県、宮城県、福島県、茨城県、栃木県、埼玉県、千葉県、新潟県、長野県知事宛）
サ. 検体検査の業務について
遺伝子情報を用いた医療の実用化等に向けて、遺伝子関連・染色体検査をはじめとした検体検査の精度を確保する必要があることから、医療法等の一部を改正する法律（平成 29 年法律第 57 号）により、病院、診療所又は助産所における検体検査の精度の確保に係る基準の創設や、病院、診療所又は助産所が検体検査の業務を委託する場合の精度の確保に係る基準の見直し等が行われた。
これにより、病院、診療所又は助産所が実施する検体検査の業務については、精度の確保に係る責任者の配置並びに標準作業書の常備、作業日誌の作成及び台帳の作成が必要となった。さらに、遺伝子関連・染色体検査を実施する施設の場合は、遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者の配置、内部精度管理の実施及び遺伝子関連・染色体検査の業務の従事者に対する研修の実施も求められるため、適切な運用が図られているか確認すること。
また、検体検査の業務について、検体検査の業務を委託している場合は契約書類、業務案内書等を確認することも含め、医療法施行規則で新たに定める基準に適合することを確認するとともに、必要に応じて指導を行うこと。
なお、検体検査の業務を他の病院又は診療所に委託する場合や、他の病院又は診療所から受託して行う場合は、「病院又は診療所間において検体検査の業務を委託及び受託する場合の留意点について」（平成 30 年 11 月 29 日付け医政総発 1129 第 1 号・医政地
発 1129 第 1 号厚生労働省医政局総務課長・地域医療計画課長連名通知）に基づき適切に行われるよう、必要に応じて指導を行うこと。
【参考】・「医療法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令の施行について」（平成 30 年 8 月 10 日付け医政発 0810 第 1号厚生労働省医政局長通知）
・「衛生検査所指導要領の見直し等について」（平成 30 年 10 月 30 日付け医政発 1030 第 3 号厚生労働省医政局長通知）
・「「病院、診療所等の業務委託について」の一部改正について」（平成 30 年
10 月 30 日付け医政地発 1030 第 1 号厚生労働省医政局地域医療計画課長通知）
・「病院又は診療所間において検体検査の業務を委託及び受託する場合の留意点について」（平成 30 年 11 月 29 日付け医政総発 1129 第 1 号・医政地発 1129
第 1 号厚生労働省医政局総務課長・地域医療計画課長連名通知）
・「医療機関、衛生検査所等における検体検査に関する疑義解釈資料（Ｑ＆Ａ）の送付について」（平成 30 年 11 月 29 日付け厚生労働省医政局総務課長・地20

域医療計画課長連名事務連絡）
シ．診療等に著しい影響を与える業務として政令で定めるものの委託について
病院、診療所又は助産所が法第 15 条の３第２項に規定する病院、診療所又は助産所の業務のうち、医師若しくは歯科医師の診療若しく助産師の業務又は患者、妊婦、産婦若しくはじよく婦の入院若しくは入所に著しい影響を与えるものとして政令で定めるもの（医療機器等の滅菌消毒、患者等の食事の提供、患者等の搬送、医療機器の保守点検、
医療ガスの供給設備の保守点検、患者等の寝具類の洗濯及び施設の清掃の業務）を委託している場合は、医療法施行規則で定める基準に適合する業者に委託していることを契約書類、業務案内書、標準作業書等で確認するとともに、必要に応じて指導を行うこと。
ス．死亡診断書又は死体検案書の交付に係る取扱いについて
医師による死亡診断書又は死体検案書の交付に係る取扱いについては、
医師法第 20 条
等に規定されているが、患者が医師の診察を受けてから 24 時間を超えて死亡した場合に、「当該医師が死亡診断書を書くことはできない」又は「警察に届け出なければならない」という、同条ただし書の誤った解釈により、在宅等での看取りが適切に行われていないケースが生じているとの指摘があることから、生前の診察後 24 時間を経過した場合であっても、患者の死亡後に改めて医師が診察を行い、生前に診療していた傷病に関連する死亡であると判定できる場合には、死亡診断書を交付することができることなど、同条ただし書の趣旨等について改めて周知を行ったところであるので、適切な運用が図られるようお願いする。
【参考】・「医師法第 20 条ただし書の適切な運用について（通知）」（平成 24 年８月
31 日付け医政医発 0831 第 1 号厚生労働省医政局医事課長通知）
セ．保健師助産師看護師法に規定する特定行為及び特定行為研修に関する省令の施行等について保健師助産師看護師法（昭和 23 年法律第 203 号）の改正により、手順書により特定行為を行う看護師に対し特定行為研修の受講が義務づけられたことを踏まえ、「保健師助産師
看護師法第 37 条の 2 第 2 項第 1 号に規定する特定行為及び同項第 4 号に規定する特定行為研修に関する省令の施行等について」（平成 27 年 3 月 17 日付け医政発 0317 第 1 号厚生労働省医政局長通知）等に基づき指導を行う。
特に、次の事項に留意すること。
① 医療現場において特定行為を手順書により行う看護師が、指定研修機関において、当該特定行為の特定行為区分に係る特定行為研修を修了したことを確認し、必要に応じて指導を行う。
② 看護師が特定行為を行う医療現場において、医師又は歯科医師により厚生労働省令で定める事項が定められた手順書が作成されていることを確認し、必要に応じて指導を行う。
③ 特定行為研修の修了者であることが、患者、家族、医療関係者等に分かるよう配慮されているか確認し、必要に応じて指導を行う。
【参考】「保健師助産師看護師法第 37 条の 2 第 2 項第 1 号に規定する特定行為及び同項第 4号に規定する特定行為研修に関する省令の施行等について」（平成 27 年 3 月 17 日付け
医政発 0317 第 1 号厚生労働省医政局長通知）

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ソ．オンライン診療の適切な実施について「オンライン診療の適切な実施に関する指針」（平成 30 年３月、以下本項目において「指針」という。
）等に基づき指導を行う。
特に、次の事項に留意すること。
① 指針において、「医師は、オンライン診療を行う前に、患者の心身の状態について、直接の対面診療により十分な医学的評価（診断等）を行い、その評価に基づいて、次の事項を含む診療計画を定め、２年間は保存すること」としていることを踏まえ、オンライン診療を実施する医療機関が診療計画を適切に作成及び保存していることを診療録等で確認するとともに、必要に応じて指導を行う。
② 「オンライン診療における不適切な診療行為の取扱いについて」（平成 30 年 12 月
26 日付け医政医発 1226 第２号厚生労働省医政局医事課長通知）において、医師法第20 条に違反するおそれがある診療行為を示していることを踏まえ、これに該当しないことを診療録等で確認し、必要に応じて指導を行うほか、指導を行っても改善がみられないなど、悪質な場合においては、厚生労働省医政局医事課に情報提供する。
【参考】「オンライン診療の適切な実施に関する指針」（平成 30 年３月）
「オンライン診療における不適切な診療行為の取扱いについて」（平成 30 年 12 月 26日付け医政医発 1226 第２号厚生労働省医政局医事課長通知）
タ．新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」（令和２年４月 10 日付け厚生労働省医政局医事課、
医薬・生活衛生局総務課事務連絡）による時限的・特例的な取扱いに基づいて初診から電話や情報通信機器を用いた診療を行った医療機関は、その実施状況を所在地の都道府県に報告することとしていることを踏まえ、診療録等で当該報告を行う必要のある実績の有無を確認するとともに、都道府県に当該報告がなされていることを確認し、必要に応じて指導を行う。
なお、前記ソ．①について、令和２年４月 10 日に発出した事務連絡（参考）による時
限的・特例的な取扱いが継続している期間（※）は、オンライン診療を行う際に、事前に診療計画が作成されていない場合であっても差し支えないこととしているため、当該期間の診療にかかる診療計画の確認は不要である。
※ 時限的・特例的な取扱いが終了する時期については、決定次第別途連絡する予定。
【参考】「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」（令和２年４月 10 日付け厚生労働省医政局医事課、医薬・生活衛生局総務課事務連絡）22