平成２７年１０月
がんセンター新潟病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時
平成２7年10月5日（月）１６：００～１７：15
開催場所
予防センターＡ
出席委員名 張 高明、瀧井 康公、小川 淳、田中 洋史、斎藤 俊弘、加藤 克彦、鹿島 清絵、松浦 啓之、結城 登、柳 則行、星野 睦子、桃井 敬三
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名
小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験

議題

審議内容
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議する予定であったが責任医師不在のため、次回ＩＲＢに延期となる。

審議結延期【治験実施計画書（契約書）等の変更】

議題

1

議題

2

3 議題
議題
議題
議題

議題
議題
議題
議題
議題

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による
Observer-blind study to evaluate efficacy, safety,
and immunogenicity of GSK Biologicals’ Herpes
Zoster vaccine GSK1437173Ａ

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験
小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７の第4Ⅰ相試験
5 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験薬概要書実施することの妥当性について審議した

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書実施することの妥当性について審議した

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書実施することの妥当性について審議した

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書実施することの妥当性について審議した

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書実施することの妥当性について審議した

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキサメタ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
6書
ゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを比較する 実施することの妥当性について審議した
無作為化非盲検第Ⅲ相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を7 暦のない初発の多発性骨髄腫患者を対象とした説明文書・同意文書実施することの妥当性について審議した
Ixazomibの第3相試験
小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ相試
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を8 験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施説明文書・同意文書、治験薬概要書
実施することの妥当性について審議した
設共同非盲検非対照試験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を9 がん患者を対象としたONO-4538/BMS-936558の説明文書・同意文書・治験薬概要書
実施することの妥当性について審議した
第Ⅲ相試験
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
10
治験実施計画書
たAZD9291の第Ⅱ相試験実施することの妥当性について審議した
中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６の 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を11
その他（治験実施計画書別紙）
第Ⅲ相試験実施することの妥当性について審議した

議題 12

承認

承認
承認
承認
承認
承認

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書・説明文書・同意文
承認象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験実施することの妥当性について審議した書

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としてのペル治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 13 ツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセル併用療法
治験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議したの有効性及び安全性を検討する製造販売後臨床試験
クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式会
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 14 社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736
治験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議した（Axitinib）の第Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による黒色腫
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 15 患者を対象としたMEK162およびLGX818の第Ⅲ相説明文書・同意文書、治験薬概要書 承認実施することの妥当性について審議した試験【治験実施状況報告】

議題 16

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による
Observer-blind study to evaluate efficacy, safety,and immunogenicity of GSK Biologicals’ HerpesZoster vaccine GSK1437173A

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 17 治性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708の第3妥当性について審議した。
相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 18
LBH589D1201の第Ⅱ相試験妥当性について審議した。
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とし 治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 19
たAZD9291の第Ⅲ相試験妥当性について審議した。

承認

承認
承認
承認

【治験終了報告】
塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410の第2議題 20
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
相試験【有害事象報告】
Afuresertib単独療法並びにafuresertibとボルテゾミ
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験ブ及びデキサメタゾン併用療法の忍容性、安全性薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
議題 21 及び薬物動態を検討する日本人再発性多発性骨引き続き治験を実施することの妥当性について審議し髄腫患者を対象とした2期、非対照、非盲検第I相試た。
験承認

議題 22

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とし 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、たAZD9291の第Ⅲ相試験引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 23

非移植適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につにCarfilzomib、メルファラン及びプレドニゾンとボルいて、引き続き治験を実施することの妥当性について審テゾミブ、メルファラン及びプレドニゾンを比較する議した。
無作為化非盲検第Ⅲ相試験

承認

小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ相試 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 24 験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審設共同非盲検非対照試験議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺議題 25 がん患者を対象としたONO-4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験
議題 26

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象といて、引き続き治験を実施することの妥当性について審したRO5304020とRO4368451の第III相試験議した。
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
Observer-blind study to evaluate efficacy, safety,
28について、引き続き治験を実施することの妥当性についand immunogenicity of GSK Biologicals’ Herpesて審議した。
Zoster vaccine GSK1437173A
Afuresertib単独療法並びにafuresertibとボルテゾミ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ブ及びデキサメタゾン併用療法の忍容性、安全性
29について、引き続き治験を実施することの妥当性につい及び薬物動態を検討する日本人再発性多発性骨て審議した。
髄腫患者を対象とした2期、非対照、非盲検第I相試
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対30について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としたRG7159第Ⅲ相試験て審議した。
中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
31 中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲＧについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７の第32について、引き続き治験を実施することの妥当性についⅠ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
33 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキサメタ
34について、引き続き治験を実施することの妥当性についゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを比較するて審議した。
無作為化非盲検第Ⅲ相試験
非移植適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書にCarfilzomib、メルファラン及びプレドニゾンとボル35について、引き続き治験を実施することの妥当性についテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾンを比較するて審議した。
無作為化非盲検第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
36 武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性につい武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
37 治性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708の第3 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。

議題 27

承認

議題

承認

議題
議題
議題
議題
議題
議題

議題
議題
議題

承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫患 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 39 者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植
議題 40 暦のない初発の多発性骨髄腫患者を対象とした
Ixazomibの第3相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による再発多 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 41 発性骨髄腫患者を対象としたLBH589の第Ⅲ相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 38

議題 42

武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS901608の国内第Ⅱ相臨床試験

セルジーン株式会社の依頼による未治療の多発性
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
骨髄腫の日本人患者を対象としたレナリドミドの低について、引き続き治験を実施することの妥当性につい用量デキサメタゾン併用による第II相多施設共同単て審議した。
群オープンラベル試験
小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ相試 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 44 験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
設共同非盲検非対照試験て審議した。
議題 43

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺議題 45 がん患者を対象としたONO-4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 46

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としについて、引き続き治験を実施することの妥当性についたAZD9291の第Ⅱ相試験て審議した。

承認議題 47

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としについて、引き続き治験を実施することの妥当性についたAZD9291の第Ⅲ相試験て審議した。

承認議題 48

日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ/Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 49 者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。

承認議題 50

中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題 51

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としたMK-3475の第Ⅲ相試験て審議した。

承認MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転移議題 52 性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 53 MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 54 MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰ相試験 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題 55

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６のについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 56

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としてのペル 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 57 ツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセル併用療法 について、引き続き治験を実施することの妥当性についの有効性及び安全性を検討する製造販売後臨床 て審議した。
試験
中外製株式会社の依頼による前治療なしのHER2 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 58 陽性転移性乳癌患者におけるRO4368451の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とについて、引き続き治験を実施することの妥当性についしたRO5304020とRO4368451の第III相試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 60 368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の について、引き続き治験を実施することの妥当性につい早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 61

Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パレク
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
セル・インターナショナル（株））の依頼による乳癌患について、引き続き治験を実施することの妥当性につい者を対象とした HKI-272（3003）と既存治療比較すて審議した。
る第Ⅱ相無作為化非盲検臨床試験

承認

議題 62

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としたデノスマブの第Ⅲ相試験て審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 63 移性乳がん患者を対象としたフルベストラント単剤 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい又はLY2835219の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とし当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
た非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（アナストロ
議題 64について、引き続き治験を実施することの妥当性についゾール又はレトロゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤て審議した。
LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ
対照第Ⅲ相試験

承認

議題 59

議題 65

ファイザー製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたPF-05280014の第3相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 66

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたＰＤ-0332991の第3相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 67

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式会
議題 68 社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736（Axitinib）の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による黒色腫 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 69 患者を対象としたMEK162およびLGX818の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS-936558）
議題 70について、引き続き治験を実施することの妥当性についとイピリムマブによる補助免疫療法の第III相比較試て審議した。
験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
第一三共株式会社の依頼による胃癌・胃食道接合
議題 71について、引き続き治験を実施することの妥当性につい部癌患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲ相試験て審議した。

承認

承認

承認

【報告事項】 議題（1）報告
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による黒色腫患者を対象としたMEK162およびLGX818の第Ⅲ相 変更申請書（治験分担医師）試験
Afuresertib単独療法並びにafuresertibとボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法の忍容性、安全性及び薬物動態を検討する日本人再発性多発性骨 変更申請書（治験契約書）
髄腫患者を対象とした2期、非対照、非盲検第I相試
験平成27年9月1日 承認

平成27年9月8日 承認（２）開発中止報告
閉経後女性における進行・再発乳癌を対象としたエキセメスタン（アロマシン）とアナストロゾール（アリミ 開発中止報告書デックス）の無作為化二重盲検比較試験

平成27年9月4日

閉経後患者における転移性乳癌に対する第一次ホルモン療法としてのエキセメスタン及びタモキシフェ 開発中止報告書
ンを比較する無作為化第Ⅱ-Ⅲ相試験

平成27年9月4日（３）その他
当院の治験に実施状況をホームページに掲載することの妥当性と掲載内容について審議した。
（４）次回開催予定日

承認
平成27年 11月 ５日(月) １6：00～

予防センターＡ