生田哲郎◎弁護士・弁理士／佐野辰巳◎弁護士

機能的クレームについて、明細書開示の具体的な構成に基づいて技術的範囲を限定解釈すべきであるとの主張が否定された事例［知的財産高等裁判所

１．事件の概要
本件は、発明の名称を「プロタンパク質コンベルターゼスブチリシンケク

令和元年10月30日判決

平成31年
（ネ）
第10014号］

発明１－２）を構成要件に分説するとレームの記載に加え、明細書の発明の次のようになります。

詳細な説明の記載を参酌し、出願人が［本件発明１－１］

明細書で開示した具体的な構成に示さシン９型（PCSK9）に対する抗原結合「1A PCSK9とLDLRタンパク質の結れた技術思想に基づいて当該発明の技タンパク質」とする２件の特許権を有合を中和することができ、術的範囲を確定すべきであり、明細書する被控訴人（原審原告）が、控訴人（原1B PCSK9との結合に関して、配列番の記載から当業者が実施し得る範囲に審被告）に対し、控訴人による被告製号368、175及び180のアミノ酸配列から限定解釈すべきである。

品（医薬品）および被告モノクローナそれぞれなるCDR １、２及び３を含む抗体は、それぞれ特定の抗原と特異ル抗体の生産、譲渡、輸入または譲渡重鎖と、配列番号158、162及び395から的に結合するものであるところ、抗体がの申し出が、本件各特許権を侵害する

それぞれなるCDR １、２及び３を含むどの抗原と特異的に結合するのかを決定旨主張して、上記各行為の差し止めな軽鎖とを含む抗体と競合する、付けるのは、抗体の両腕の先端に存在すらびに被告製品および被告モノクロー

1C 単離されたモノクローナル抗体」

る抗原との結合領域、すなわち、重鎖可ナル抗体の廃棄を求めた事案です。

［本件発明１－２］

変領域及び軽鎖可変領域のアミノ酸配本件では、（１）被告製品および被告モノクローナル抗体は本件発明の技術

上記構成要件1A ～ 1Cに加えて列であり、その中でも、重鎖及び軽鎖に「1D を含む、医薬組成物」

それぞれ３箇所存在する相補性決定領域（CDR）と呼ばれる部分のアミノ酸的範囲に属するか否か、（２）サポート要件違反、実施可能要件違反および進３．当事者の主張配列である。したがって、抗体を内容と歩性欠如の各無効理由の有無、などが［控訴人の主張］する発明は、少なくとも重鎖CDR １～争点になりましたが、誌面の都合上、「（１）
特許請求の範囲が作用的又は機３及び軽鎖CDR １～３のアミノ酸配列

争点（１）を中心に説明します。

能的な表現で記載されている場合（いをもって特定することが一般的である。

わゆる機能的クレーム）、当該機能ない

ところが、本件各明細書を見ても、し作用効果を果たし得る構成全てを技どのような構造（アミノ酸配列）を有本 件 で は 第5705288号 お よ び 第術的範囲に含まれると解すると、明細する抗体であれば、『PCSK9とLDLRの5906333号の２件の特許権が対象になっ書に開示された技術思想と異なるもの結合を中和することができる』抗体で、ていますが、争点が共通していることも発明の技術的範囲に含まれ得ること『PCSK9との結合に関して、参照抗体１から、前者についてのみ説明します。となり、出願人が発明した範囲を超え又は参照抗体２と競合する』という要請求項１に係る発明（本件発明１－て特許権による保護を与える結果とな件を充たすのかは、明らかではない。

１）および請求項２に係る発明（本件るから、機能的クレームについては、ク（２）被控訴人が本件各明細書におい２．本件発明2020 No.1 The lnvention 45

て開示したのは、PCSK9-LDLR結合中

び２－２の構成要件を全て満たし、そこのような機能的クレームの場合、当該和抗体であって、参照抗体１（１’）又の技術的範囲に含まれる。

機能ないし作用効果を果たし得る構成は２（２’）と競合するいくつかの具体（２）本件各発明及び本件各訂正発明全てを技術的範囲に含まれると解する的な抗体であり、本件各発明及び本件は、サポート要件及び実施可能要件をと、明細書に開示された技術思想と異な各訂正発明が新たに見出したのは、本充たすものであり、違法に広いものでるものも発明の技術的範囲に含まれ得件各明細書に開示された具体的な抗体はない。……本件各発明及び本件各訂ることとなり、出願人が発明した範囲をそのものであるというほかない。本件

正発明は、むしろ、参照抗体と競合す超えて特許権による保護を与える結果各明細書において開示された技術思想る抗体が、LDLRのEGFaドメインと同となるから、機能的クレームについては、は、被控訴人が本件各明細書において様の位置でPCSK9に結合し、PCSK9とクレームの記載に加え、明細書の発明の開示したいくつかの具体的な抗体がLDLRとの結合を中和するという、新し詳細な説明の記載を参酌し、出願人が明PCSK9とLDLRの結合を中和すること

い抗体群の新しい作用機序を見出して細書で開示した具体的な構成に示されができ、特に、参照抗体１（１’）及びなされたものである。

た技術思想に基づいて当該発明の技術

参照抗体２（２’）がPCSK9とLDLRの発明の技術的範囲は、特許請求の範的範囲を確定すべきであり、明細書の記結合を中和することができる優れた抗囲の記載に基づき、明細書の記載を考載から当業者が実施し得る範囲に限定体であることであり、これらの具体的慮して解釈すれば足り、機能的クレー解釈すべきであると主張する」

な抗体を超えて、『PCSK9-LDLR結合ムであることを理由として解釈の手法「本件各発明をいわゆる『機能的ク中和抗体のうち、参照抗体と競合するを変更する必要はない。本件各明細書レーム』と呼ぶかはさておき、特許発もの』一般が優れた結合中和能力を有の記載及び図面を考慮すれば、本件各明の技術的範囲は、特許請求の範囲のするという発明は、一切記載がない。し発明及び本件各訂正発明は、アミノ酸記載に基づいて定めなければならず、明たがって、被控訴人に対し、『PCSK9-配列にかかわらないものであり、技術細書の記載及び図面を考慮して、そこ

LDLR結合中和抗体のうち、参照抗体と的範囲が『特定の位置のアミノ酸の１に開示された技術的思想に基づいて解競合するもの』一般について独占権を若しくは数個のアミノ酸が置換された釈すべきであって、控訴人の主張は、サ与える合理的な根拠は存在しない」

アミノ酸配列を有する抗体』に限定さポート要件又は実施可能要件の問題とれると解釈することは妥当ではない。まして検討されるべきものである。本件

た、本件各発明及び本件各訂正発明は、各明細書に開示された技術的思想は、参「（１）被告モノクローナル抗体は、参照抗体１（１’）又は２（２’）と競合し、照抗体１又は２と競合する単離された『PCSK9とLDLRと の 結 合 を 中 和 し、かつPCSK9とLDLRとの結合を中和す

モ ノ ク ロ ー ナ ル 抗 体 が、PCSK9がPCSK9との結合に関して、参照抗体１る抗体以外のものまでをその技術的範LDLRに結合するのを妨げる位置及び／（１’）と競合し、かつ、PCSK9との結囲に含むものではない。

又は様式で、PCSK9に結合し、PCSK9［被控訴人の主張］合に関して、参照抗体２（２’）と競合したがって、被告モノクローナル抗とLDLR間の結合を遮断し（中和）、対する、単離されたモノクローナル抗体』

体及び被告製品を本件各発明及び本件象中のLDLの量を低下させ、対象中のであり、この点は当事者間に争いはな各訂正発明の技術的範囲から除外して血清コレステロールの低下をもたらすい。したがって、被告モノクローナル解釈する理由は存在しない」

効果を奏するというものである。そして、被告モノクローナル抗体及び被告抗体は、本件発明１－１及び２－１、本件訂正発明１－１及び２－１の構成要

４．裁判所の判断

製品は、上記技術的思想に基づいて解件を全て満たし、その技術的範囲に含「控訴人は、本件各発明は、参照抗体釈された本件各発明の技術的範囲に属まれるし、被告製品は、本件発明１－１又は２と競合する機能のみによってすることは、前記のとおりである。

２及び２－２、本件訂正発明１－２及発明を特定する機能的クレームであり、46 The lnvention 2020 No.1

本件各発明は、PCSK9とLDLRタン

（２）‌日本特許における機能的クレーム

パク質の結合を中和し、本件各参照抗に含まれる参照抗体と競合する中和抗体と競合する、単離されたモノクロー体を得ることができるのであるから、本ナ ル 抗 体 を 提 供 す る も の で あ り、件各発明の技術的範囲に含まれる抗体

これに対し、日本特許法には、米国

PCSK9とLDLR間の結合を遮断して『中を得るために、当業者に期待し得る程特許法112条ｆ項に相当する規定があり和』すること（構成要件１Ａ、２Ａ）と、度を超える過度の試行錯誤を要するもません。日本特許法70条２項に「願書PCSK9との結合に関して参照抗体と『競のとはいえない」に添付した明細書の記載及び図面を考の解釈慮して、特許請求の範囲に記載された用合』すること（構成要件１Ｂ、２Ｂ）の双方を構成要件としている。そして、本

５．考察語の意義を解釈するものとする」との規件各明細書には、本件各発明が、参照（１）‌米国特許における機能的クレーム定がありますが、明細書に具体的に開示

抗体１又は２と競合する機能のみにの解釈された構成とその均等物に権利範囲が制限されるとの規定はありません。

よって発明を特定するものであること

米国特許法112条ｆ項には、「組合せをうかがわせる記載があるとはいえず、に係るクレームの要素は、その構造、材本件でも、裁判所は、「特許発明の技そのことを前提に実施例に限定される料又はそれを支える作用を詳述するこ術的範囲は、特許請求の範囲の記載に基とする控訴人の主張は採用できない」となく、特定の機能を遂行するための手づいて定めなければならず、明細書の記段又は工程として記載することができ、載及び図面を考慮して、そこに開示され当該クレームは、明細書に記載された対た技術的思想に基づいて解釈すべき」で「当業者は、本件各明細書の記載か応する構造、材料又は作用及びそれらのあるとし、特許発明の技術的範囲に明細ら、PCSK9とLDLRタンパク質の結合を均等物を対象としているものと解釈さ書に具体的に開示された技術思想と異中和し、参照抗体１又は２と競合する、れる」という明文規定があります。このなる発明が含まれるおそれがあること単離されたモノクローナル抗体を得る

規定および先行事例の判例から、米国特は、特許発明の技術的範囲の解釈の問題ことができるため、新規の抗体である許では、機能的クレーム（ミーンズ・プではなく、「サポート要件又は実施可能本件発明１－１及び２－１のモノクローラス・ファンクション・クレーム）の特要件の問題として検討されるべき」であナル抗体が提供され、これを使用した許権は、明細書に具体的に記載された構ると判断しました。

本件発明１－２及び２－２の医薬組成

造、材料もしくは作用と同一またはそれ特許法104条の３（特許無効の抗弁）物によって、高コレステロール血症ならと均等物のみが権利範囲になり、機能が明文化された平成16年の特許法改正どの上昇したコレステロールレベルが的クレームの権利範囲は相当狭く解釈

後は、特許発明の技術的範囲が明細書関連する疾患を治療し、又は予防し、されるおそれがあります。に具体的に開示された技術思想より広［サポート要件違反の主張に対して］疾患のリスクを低減するとの課題を解

本件発明が仮に機能的クレームと解範すぎる場合には特許無効と判断すれ決できることを認識できるものと認めされた場合、米国特許であれば、控訴ばよく、特許発明の技術的範囲を無理られる。よって、本件各発明は、いず人が主張したように明細書に具体的にに狭く解釈する必要性はないので、本れもサポート要件に適合するものと認開示された構成とその均等な物のみが件の裁判所の判断は妥当でしょう。

められる」

権利範囲となる可能性があります。

［実施可能要件違反の主張に対して］

いくた てつお東京工業大学大学院修士課程修了。技術者としてメーカーに入社。82年弁護士・弁理士登録後、もっぱら、国内外の侵害訴訟、ライセンス契約、特許・商標出願等の知財実務に従事。この間、米国の法律事務所に勤務し、独国マックス・プランク特許法研究所に在籍。

「当業者は、本件各明細書の記載に従って、本件各明細書に記載された参照抗体と競合する中和抗体以外にも、本件各特許の特許請求の範囲（請求項１）

さの たつみ東北大学大学院理学修士課程修了後、化学メーカーに入社し、特許担当者として勤務。2007
年弁護士登録後、インテックス法律特許事務所に在籍。

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