平成29年度

第4回倫理審査委員会議事録●日時：平成29年11月8日（水）午後4時00分～5時30分●場
所：がん予防総合センター研修室Ａ●出席委員：田中洋史、本間慶一、関裕史、竹之内辰也、小林正明、瀧井康公、佐藤啓子、飯塚吉昭、坂井さゆり
1 事務局からの報告事項

委員会成立報告（要件：出席委員の過半数以上） 9名中9名の出席で、出席率出席率100% （9/9）

100パーセントであり過半数を超えており委員会は成立する旨の確認報告が事務局からされた。

1. 委員会審査
1459-委員会審査2790

2017-65

委員会審査

新規

医療介入を 腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1＋パクリタキセル経静脈・腹腔内 先進医療評価制度下臨床研究終了後の取扱い伴う研究
併用療法の第Ⅱ相臨床試験(CY-Phoenix(POCY1)）について申請された計画書・同意説明文書・同意書に試料等を用薬物療法を施行する非小細胞肺がん患者の身体機能、身体活動量と ついて、倫理指針に添った妥当性について審いる観察研
QOLの関連性について査した。
究承認
修正の上承認2. 重篤な有害事象報告(当院で発生,他院で発生）
1672-

報告

-

経口摂取困難な腹膜播種陽性胃癌症例に対するmFOLFOX6＋パク
医療介入を当院発生した,重篤な有害事象報告
リタキセル腹腔内投与併用療法の探索的臨床試験（FOLFOX+IP伴う研究
症例番号：fxNGT001
PTX）先進医療--

2634-

報告

-

RAS遺伝子（KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6＋ベバシズマブ併医療介入を 用療法とmFOLFOX6＋パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性 当院発生した,重篤な有害事象報告伴う研究を比較する第三相無作為比較試験-PARADIGM症例番号：2071-004
study(Panitumumab and RAS, DIagnostically-useful
GeneMutation for mCRC)3731-

報告-

医療介入を JCOG1413臨床病期Ⅰ/Ⅱ期非小細胞肺癌に対する選択的リンパ伴う研究
節郭清の治療的意義に関するランダム化比較試験

他院で発生した,重篤な有害事象報告
中央一括審査報告

-

4725-

報告

-

JCOG1507 病理学的StageⅡ/Ⅲで”vulnerable”な80歳以上医療介入を他院で発生した,重篤な有害事象報告の高齢者胃癌に対する開始量を減量したS-1術後補助化学療法に関伴う研究
中央一括審査報告
するランダムか比較第Ⅲ相試験-

3. 迅速審査等結果報告
1772

2017-37

迅速審査

新規試料等を用いる観察研
究

皮膚悪性黒色腫の臨床統計調査

申請された、実施計画書,報公開文書，HP開示用文書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

承認

2773

2017-38

迅速審査

新規試料等を用いる観察研究申請された、実施計画書,報公開文書，HP開
進行期皮膚有棘細胞癌に対する化学療法の効果と予後に関する後方示用文書について、倫理指針に添った妥当性視的検討について審査した。

承認

3775

2017-41

迅速審査

新規試料等を用申請された、実施計画書,報公開文書，HP開
ユーイング肉腫ファミリー腫瘍に対するテモゾロミドの使用実態調
いる観察研示用文書について、倫理指針に添った妥当性査究について審査した。

承認

4776

2017-42

迅速審査

新規試料等を用申請された、実施計画書,報公開文書，HP開いる観察研 進行期小児慢性骨髄性白血病の臨床像についての後方視的観察研究 示用文書について、倫理指針に添った妥当性究について審査した。

承認

5617

2017-43

迅速審査

変更

JCOG 1309 病理病期Ⅱ期およびⅢ気皮膚悪性黒色腫に対する医療介入をインタフェロンβ局所注射による術後補助療法のランダム化比較第 同意説明文書の変更を審査した。
伴う研究
Ⅲ相試験

承認

6700

2017-44

迅速審査

変更

7777

2017-45

迅速審査

新規

8778

2017-46

迅速審査

新規

9779

2017-47

迅速審査

新規

10780

2017-48

迅速審査

新規117812017-49

迅速審査

新規12782

2017-50

迅速審査

新規

後方視的研
究（カルテ 当科における75歳以上の高齢者膵癌患者に対する治療の現状調査）

13715

2017-51

迅速審査変更

腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌に対するS-1＋パクリタ
医療介入をキセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床研究(PR-PHOENIX)-患者申 実施計画書の変更を審査した。
伴う研究
出療養-

14783

2017-52

迅速審査

新規

医療介入を 高齢進行非小細胞肺がん/膵がんに対する早期栄養・運動介入の多施設共同ランダム化第II相試(NEXTAC-TWO 試験)
伴う研究

15594

2017-53

迅速審査

変更

医療介入を 根治切除後胆道癌に対する術後補助化学療法としてのS-1療法の第実施計画書,説明文書の変更を審査した。
伴う研究
Ⅲ相試験(JCOG1202)

16748

2017-54

迅速審査

新規17749

2017-55-

新規18458

2017-56

迅速審査

変更

197602017-57

迅速審査

変更

医療介入を EGFR阻害剤による顔面の痤瘡様皮膚炎に対するステロイド外用薬同意説明文書の変更を審査した。
伴う研究
治療に関するランダム化比較第Ⅲ相試験(NCCH-1512)
申請された計画書・同意説明文書・同意書,情遺伝子検査
報公開文書について、ヒトゲノム指針に添っBRCA遺伝子検査に関するデータベースの作成研究た妥当性について審査した。
オリゴメタを有するEGFR 遺伝子野生型/ALK 融合遺伝子陰性Ⅳ 申請された、実施計画書,報公開文書につい医療介入を期非小細胞肺がんに対する化学療法+局所療法の有用性及び安全性 て、倫理指針に添った妥当性について審査し伴う研究を検討する単アーム第Ⅱ相試験 （TORG1529試験）
た。
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象としたニボルマブの有効性と安全性の検討―メディカルチャートレビューによる日本のリアルワールドデータ
申請された計画書・同意説明文書・同意書,情試料等を用 の後方視的観察研究―（EFFICACY AND SAFETY OF
報公開文書について、倫理指針に添った妥当いる観察研 NIVOLUMAB IN UNRESECTABLE AND ADVANCED OR性について審査した。
究RECURRENT NON-SMALL CELL LUNG CANCER(NSCLC) PATIENTS - RETROSPECTIVE STUDY OF
JAPANESE REAL-WORLD DATA THROUGH CLINICAL
CHART REVIEW）
試料等を用申請された、実施計画書,報公開文書についいる観察研 胃癌による胃出口狭窄症に対する治療法の実態調査て、倫理指針に添った妥当性について審査し究た。
申請された計画書・同意説明文書・同意書に医療介入を 胃がん治癒切除後の大量腹腔内洗浄に関する国際第III相比較臨床試 ついて、倫理指針に添った妥当性について審伴う研究験査した。
申請された、実施計画書,報公開文書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

申請された実施計画書・同意説明文書・同意書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

EGFR-TKIに不応となったT790M陽性、進行・再発肺腺癌を対象 申請された計画書・同意説明文書について、医療介入をとしたオシメルチニブ＋ベバシズマブの第Ⅰ相試験と、オシメルチ 倫理指針に添った妥当性について審査した。
伴う研究
ニブ単剤との無作為化第Ⅱ相試験（WJOG8715L）
他の医療機「下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術の意義」研究登録症例にお研究計画を確認、院長許可を確認した。
関への試料
ける追加調査提供
試料等を用治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手術の有用実施計画書の変更を審査した。
いる観察研
性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験（JCOG1107）
究医療介入を 腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1／シスプラチン＋パクリタキセル
実施計画書,説明文書の変更を審査した。
伴う研究
腹腔内投与併用療法の第II相臨床試験 SP+IP PTX（先進医療）
1 / 2 ページ

承認

承認

承認

承認

承認
承認
承認

承認

承認

承認
承認
許可

承認

承認

試料等を用いる観察研
究他の医療機
関への試料提供
後方視的研
究（カルテ調査）
試料等を用いる観察研究申請された計画書・同意説明文書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

承認

血液凝固異常症全国調査研究計画を確認、院長許可を確認した。

許可

当科における膵癌治療の現状申請された、実施計画書,報公開文書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

承認

ユーイング肉腫ファミリー腫瘍に対するテモゾロミドの使用実態調
実施計画書,情報公開文書の変更を審査した。
査

承認

骨髄腫細胞標的sgRNA薬と微小環境標的薬剤の併用による新たな骨髄腫治療法の開発

20787

2017-59

迅速審査

新規

21788

2017-60-

新規

22789

2017-61

迅速審査

新規

23775

2017-62

迅速審査

変更

24430

2017-63

迅速審査

変更

医療介入を 頭頸部癌頸部リンパ節転移の超音波診断基準作成に関する多施設研実施計画書,説明文書の変更を審査した。
伴う研究
究

承認

変更

未治療進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ併用療法とシスプラチン＋医療介入をペメトレキセド＋ベバシズマブ併用療法のランダム化第II相臨床試 実施計画書の変更を審査した。
伴う研究験
（CLEAR study）

承認

25640

2017-64

迅速審査

4 平成29年度倫理特別講演会

案内

5 倫理指針改正に伴う規定改正(概要説明）
6. その他連絡事項
次回開催予定は、平成30年1月10日水曜日となります。

2 / 2 ページ