Istruzioni per l'uso
380363-A

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https://www.eiken.co.jp/en/ifu
SSP disponibile in EUDAMED

Italiano

OC-FIT Calibrator
Per OC-SENSOR MICRO, DIANAPer OC-SENSOR io, PLEDIA
Per OC-SENSOR Ceres

REF V-PH51
REF V-PH52
REF V-PH02

AVVERTENZE E PRECAUZIONIUSO PREVISTO

OC-FIT Calibrator è da usarsi come calibratore quando si utilizzano
analizzatori immunochimici automatici (della serie OC-SENSOR) per misurare
l'emoglobina fecale.
I reagenti OC-SENSOR FIT sono reagenti diagnostici in vitro destinati alla
misurazione quantitativa dell'emoglobina umana nelle feci. I reagenti OCSENSOR FIT aiutano nella diagnosi di cancro del colon-retto, neoplasie,
displasia, polipi e altri disturbi associati a sanguinamento gastrointestinale
insieme ad altri risultati clinici. Il test può essere utilizzato nello screening delcancro del colon-retto per la popolazione asintomatica, nonché nell'ausilio
diagnostico e nel monitoraggio dei pazienti sintomatici. Il test non è invasivo eutilizza feci/escrementi come campione di prova. I reagenti vengono utilizzati
con analizzatori automatici dedicati da personale qualificato in laboratori clinici
e ospedali.

MATERIALI FORNITI
Codiceprodotto

Nome prodottoContenuto Conservazione

V-PH51

OC-FIT Calibrator

1 x 3 mL

2-8 °C

V-PH52OC-FIT Calibrator

1 x 3 mL

2-8 °C

V-PH02OC-FIT Calibrator

6 x 1 mL

2-8 °C

Analizzatore
compatibile

MICRO,DIANA
io,
PLEDIA
Ceres

MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITICodiceprodottoNome prodotto

V-PZ01

OC-SENSOR FIT Latex Reagent

V-PZ03

OC-SENSOR FIT Buffer

V-PH18
V-PH33

OC-SENSOR FIT Latex Reagent
OC-SENSOR FIT Latex Reagent

V-PH46

OC-SENSOR FIT Buffer

V-PH53
V-PH54
V-PH59

OC-SENSOR FITLatex Reagent
Buffer
OC-FIT Control LV1
OC-FIT Control LV2
OC-FIT Control LV3

V-PZ25

OC-Auto Sampling Bottle 3

V-PZ26

OC-Auto Sampling Bottle 3
without barcode

V-PH01

V-PH19

OC-SENSOR Sample Diluent

V-PH08Contenuto Conservazione
5 x 15 mL
1 x 500mL2 x 7 mL
2 x 7 mL1 x 200mL

2-10 °C

2 x 6 mL2 x 20 mL
2 x 5 mL
2 x 5 mL
2 x 5 mL
100
flaconi100flaconi
3 x 45 mL
2 x 20 mL

Analizzatore
compatibile

2-10 °C

DIANA,PLEDIA

2-10 °C
2-10 °C

io
MICRO

2-10 °CMICRO, io

2-10 °C

Ceres

2-8 °C
2-8 °C
2-8 °C

Tutti

1-30 °C
1-30 °C
2-8 °C

Tutti
DIANA,PLEDIA,MICRO, io
Ceres

MATERIALI NECESSARI NON FORNITI DAL PRODUTTORE
Preparare i seguenti materiali prima della misurazione• Soluzione di lavaggio: ipoclorito di sodio 0,15% (0,10%-0,30% è accettabile)• Acqua purificata per il lavaggio: acqua distillata o deionizzata(1,0-10,0 MΩcm è accettabile)• Coppette portacampione

1. Solo per uso diagnostico in vitro.
2. Non congelare questo prodotto.
3. Non utilizzare prodotti scaduti.
4. La presenza di eventuali bolle d'aria sulla superficie del prodotto dopo chequesto è stato aggiunto alle coppette portacampione può causare errori dimisurazione. Le bolle devono pertanto essere rimosse.
5. OC-FIT Calibrator utilizza materiale derivato dal sangue umano. Sebbene
venga utilizzato solo sangue risultato negativo a test per antigeni HBs,anticorpi HIV (HIV-1 e HIV-2) e anticorpi HCV, non è possibile escludere
completamente la presenza di agenti patogeni e il rischio di infezione. Il
prodotto deve pertanto essere maneggiato con la stessa attenzione dei
campioni dei pazienti per garantire la sicurezza.
6. Utilizzare un calibratore specifico per un tipo di analizzatori e seguire leistruzioni del manuale per l'uso.
7. Evitare contaminazione ed evaporazione sigillando bene il flacone con un
tappo e riponendolo in frigorifero dopo l'uso. Si consiglia di ridurre al minimo
il tempo in cui il prodotto rimane a temperatura ambiente e di conservare ilcalibratore in frigorifero quando non viene utilizzato. La stabilità durante l'uso
può variare qualora le istruzioni non venissero seguite attentamente.

PROCEDURA

Creare la curva di calibrazione secondo le modalità descritte nel manuale perl'uso degli analizzatori automatici.
[OC-SENSOR PLEDIA, OC-SENSOR DIANA, OC-SENSOR io]
Aggiungere 600 μL (12 gocce o più) di OC-FIT Calibrator in una coppetta
portacampione. Aggiungere 2 mL (o più) di OC-FIT Calibrator Diluent in un'altra
coppetta portacampione. Collocare le coppette portacampione su un rackcome indicato nel manuale per l'uso e creare la curva di calibrazione.
OC-SENSOR MICRO
Aggiungere 400 μL (8 gocce o più) di OC-FIT Calibrator in una coppetta
portacampione. Aggiungere 2 mL (o più) di OC-FIT Calibrator Diluent in un'altra
coppetta portacampione. Collocare le coppette portacampione su un rack
come indicato nel manuale per l'uso e creare la curva di calibrazione.
[OC-SENSOR Ceres]
Aggiungere 150 μL (3 gocce o più) di 6 livelli di OC-FIT Calibrator
singolarmente in 6 coppette portacampione. Collocare queste coppetteportacampione su un rack come indicato nel manuale per l'uso e creare lacurva di calibrazione.
Nota: Il volume di 1 goccia della fiala di OC-FIT Calibrator equivale a circa 50 μL.

Una nuova curva di calibrazione deve essere creata:• Quando si cambia lotto di reagente al lattice.
• Quando il valore di misurazione di OC-FIT Control (LV1/LV2/LV3) non rientra
nell'intervallo di controllo impostato da ciascun laboratorio.
• Quando il reagente al lattice aperto viene utilizzato per 2 settimane.
• Dopo le procedure di supporto alla manutenzione.
Stabilità durante l’uso
OC-FIT Calibrator è stabile per 2,5 mesi (10 settimane) dall'apertura delprodotto. La stabilità durante tale periodo si mantiene se il prodotto viene
adeguatamente tappato e riposto in frigorifero quando non utilizzato. La
stabilità durante l'uso può variare in caso di contaminazione, evaporazione
e/o conservazione a temperature inadeguate.

AVVISO• Carta per stampante: carta per stampante termica adatta all'analizzatore

Ogni incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere
segnalato al rappresentante autorizzato, al produttore e all'autorità
competente dello Stato membro in cui l'utente e/o il paziente si trovano.

REAGENTISPIEGAZIONE DEI SIMBOLI

OC-FIT Calibrator è liquido e pronto all'uso, e non richiede alcuna
preparazione.
Per OC-SENSOR MICRO, DIANA
OC-FIT Calibrator Hb 2000 ng/mL
1 x 3 mL
OC-FIT Calibrator Diluent
1 x 45 mL
Per OC-SENSOR io, PLEDIA
OC-FIT Calibrator Hb 1000 ng/mL
1 x 3 mL
OC-FIT Calibrator Diluent
1 x 45 mL
Per OC-SENSOR Ceres
OC-FIT Calibrator Hb 6 livelli
6 x 1 mL
CAL1. 0 ng/mL
CAL2. 62,5 ng/mL
CAL3. 125 ng/mL
CAL4. 250 ng/mLCAL5. 500 ng/mL
CAL6. 1000 ng/mL

CONSERVAZIONE

OC-FIT Calibrator è stabile fino alla data stampata sull'etichetta purché
conservato a una temperatura di conservazione tra 2 °C e 8 °C.
Data di émission : 2022-05-26