Gebrauchsanweisung

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340026A-G

DeutschOC-Auto Sampling Bottle 3(Für die OC-SENSOR-Serie)

STABILITÄT NACH DER PROBENENTNAHME

V-PZ25

Hämoglobin
Leistungstests mit der OC-Auto Sampling Bottle 3 zeigten, dass
Proben, die 28 Tage lang bei 2-10 °C gelagert wurden, eine
Hämoglobin-Wiederfindungsrate von 95 ± 14,7 %, bei 25 °C und 7
Tagen Lagerung von 96 ± 20,4 %, bei 14 Tagen Lagerung von 93 ±23,5 %, bei 30 °C und 7 Tagen Lagerung von 89 ± 20,5 %, und bei
14 Tagen Lagerung eine Hb-Wiederfindung von 84 ± 23,6 % deraufwiesen (interne Daten, Wiederfindungsrate dargestellt als
Mittelwert ± 2 Standardabweichung). Hämoglobin kann bei einigen
Proben jedoch schnell denaturiert oder abgebaut werden, was zu
falsch-negativen Ergebnissen führt. Daher sollten Proben bei 2–
10 °C gelagert und so schnell wie möglich analysiert werden.

V-PZ26VERWENDUNGSZWECKDie OC-Auto Sampling Bottle 3 ist als Probenahmegerät undBehälter für Stuhlproben konzipiert. Sie wird zusammen mit den
speziellen immunochemischen Analysegeräten der OC-SENSORSerie und ihren Reagenzien für die Messung von humanem
Hämoglobin und Calprotectin bei der In-vitro-Diagnostik verwendet.
Die Testpopulation umfasst asymptomatische Teilnehmer von
Screeningprogrammen sowie Patienten mit Symptomen, bei denen
der Verdacht auf eine Darmerkrankung besteht. Die Probenahme
und der Test sind nicht-invasiv, wobei Stuhl/Kot als Testprobeverwendet wird. Die Probenahme mit der OC-Auto Sampling Bottle
3 erfolgt manuell, und die Messung wird mit den speziellen
automatischen Analysegeräten durch qualifiziertes Personal inklinischen Labors und Krankenhäusern durchgeführt.

MITGELIEFERTE MATERIALIEN
Produktcode

Produktname

InhaltLagerung

V-PZ25

OC-Auto SamplingBottle 3

100 Flaschen

1-30 °C

V-PZ26

OC-Auto Sampling
Bottle 3
without barcode

100 Flaschen

1-30 °C

Calprotectin
Leistungstests mit der OC-Auto Sampling Bottle 3 zeigten, dass Proben,
die 31 Tage bei 2 °C gelagert wurden, 88 ± 23,4 %, bei 25 °C und 3 Tagen
Lagerung 80 ± 33,4 %, und bei 30 °C und 3 Tagen lang 66 ± 42,4 %Calprotectin-Wiederfindung
aufwiesen(interneDaten,Wiederfindungsrate
dargestellt
alsMittelwert±2Standardabweichung). Führen Sie die Messung mindestens 1 Stundenach der Probennahme in die OC-Auto Sampling Bottle 3 durch.
Calprotectin kann bei einigen Proben schnell denaturiert oder abgebaut
werden, was zu falsch-negativen Ergebnissen führt. Daher sollten Proben
bei 2–10 °C gelagert und so schnell wie möglich analysiert werden.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAẞNAHMEN1.
2.

Nur zur In-vitro-Diagnostik.
Schütten Sie die Flüssigkeit in der OC-Auto Sampling Bottle 3nicht aus und fügen Sie kein Wasser hinzu.
3. Zerstören Sie das Aluminiumsiegel nicht.
4. Während der Menstruation dürfen keine Stuhlproben genommen werden.
5. Verwenden Sie die OC-Auto Sampling Bottle 3 nicht direkt ammenschlichen Körper.
6. Verwenden Sie die OC-Auto Sampling Bottle 3 zu keinem
anderen Zweck als zur Entnahme von Stuhlproben.
7. Bewahren Sie die OC-Auto Sampling Bottle 3 außerhalb derReichweite von Kindern auf.
8. Führen Sie die Messung kurz nach Erhalt der beprobten OCAuto Sampling Bottle 3 durch. Sollte eine Analyse nicht sofort
möglich sein, ist die OC-Auto Sampling Bottle 3 im Kühlschrank
bei 2–10 °C zu lagern und so schnell wie möglich zu analysieren.
9. Führen Sie die Messung im Fall von Calprotectin mindestens 1Stunde nach der Entnahme in der OC-Auto Sampling Bottle 3 durch.
10. Nachdem die OC-Auto Sampling Bottle 3 aus dem Kühlschrank
genommen wurde, muss sie vor der Messung auf
Raumtemperatur gebracht werden.
11. Die OC-Auto Sampling Bottle 3 darf nach Ablauf desVerfallsdatums nicht mehr verwendet werden.
12. Die Testprobe kann Krankheitserreger enthalten. Behandeln Siesie daher mit Vorsicht. Nach Gebrauch sind alle Proben undanderweitige Materialien als medizinischer Abfall zu betrachten
und ordnungsgemäß zu entsorgen.
13. Entsorgen Sie die gebrauchte OC-Auto Sampling Bottle 3gemäß den örtlichen Vorschriften als medizinischen Abfall.
14. Der Puffer in der OC-Auto Sampling Bottle 3 enthält Natriumazid(NaN3 < 0,1 %). Bei Kontakt des Puffers mit Augen, Mund oder
Haut gründlich mit viel Wasser aus- bzw. abspülen undgegebenenfalls einen Arzt aufsuchen.
15. Da weder Hämoglobin noch Calprotectin gleichmäßig im Stuhl
verteilt sind, wird empfohlen, Proben mit der Probenahmesonde
durch Abkratzen von verschiedenen Bereichen der Stuhloberfläche
zu entnehmen.

BENÖTIGTE, ABER NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIEN
Zur Hämoglobin-Messung
OC-SENSOR FIT Latex Reagent, Buffer
OC-FIT Calibrator
OC-FIT Control
OC-SENSOR Sample Diluent
Zur Calprotectin-Messung
OC-FCa Reagent
OC-FCa Calibrator
OC-FCa Control
OC-SENSOR Sample Diluent

ZUSAMMENSETZUNGDie OC-Auto Sampling Bottle 3 enthält Puffer (HEPES; N-2hydroxyethylpiperazine-N’-2-ethane- sulfonic acid, 2 mL).
Die OC-Auto Sampling Bottle 3 besteht aus Polypropylen (PP) undihr Boden ist mit zwei Schichten Aluminium versiegelt. DieProbenahmesonden bestehen aus Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS)Harz. Integrierte Filter und Auffangbeutel sind aus Polyethylen (PE).

LAGERUNG

Die OC-Auto Sampling Bottle 3 ist bis zu dem auf dem Etikett
gedruckten Datum haltbar, vorausgesetzt, die Flasche bleibt bei
einer Lagertemperatur von 1–30 °C ungeöffnet.

VERFAHREN ZUR PROBENENTNAHME

Siehe Abbildung auf der nächsten Seite.
1. Entfernen Sie die grüne Kappe, indem Sie sie nach links drehenund nach oben ziehen.
2. Entnehmen Sie die Stuhlprobe mit der Probenahmesonde,
indem Sie verschiedene Bereiche der Stuhloberfläche abkratzen.
Entnehmen Sie die Menge, die ausreicht, um die Rille der Sondezu bedecken.
3. Führen Sie die Probenahmesonde in die Auffangvorrichtung ein
und drehen Sie die Kappe fest. Wiederholen Sie dies nicht.
4. Schütteln Sie die Flasche mehrmals auf und ab.
Hinweis: Wenn der Kot hart ist, befeuchten Sie ihn mit Wasser,
bevor Sie die Probe mit der Probenahmesonde entnehmen.

LITERATUR

1.

2.
3.

1/2

Halloran SP, Launoy G, Zappa M; International Agency for Research onCancer. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer
screening and diagnosis. First Edition--Faecal occult blood
testing. Endoscopy. 2012;44 Suppl 3:SE65-SE87.
Levi Z, Rozen P, Hazazi R, et al. A quantitative immunochemical fecal
occult blood test for colorectal neoplasia. Ann Intern Med. 2007 Feb
20;146(4):244-55.
Hiraoka S, Takashima S, Inokuchi T, et al. The novel latex agglutination
turbidimetric immunoassay system for simultaneous measurements ofcalprotectin and hemoglobin in feces. Intest Res. 2019;17(2):202-209.

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