医薬品事業の展開
2017年5月18日

常務取締役 医薬事業本部長
佐藤 誠

本日の発表内容
1

ニプログループ医薬品事業の売上高推移

2

ニプログループ製造受託件数の推移

3

2017年８月上市予定品目の紹介

4

生産工場の現況
・ニプロファーマ(株)伊勢工場（医薬品検査包装棟、物流棟）
・ニプロファーマ(株)埼玉工場始動
・全星薬品工業(株)和泉工場（出荷開始）
・ベトナム工場（ハイフォン工場、ホーチミン工場）

5

ニプロのCDMOビジネスの特徴

ニプログループ医薬品事業の売上高推移
2011年度 2012年度 2013年度 2014年度

2015年度

2016年度

2017年度
予想

ニプロファーマ

４３８億円 ４７７億円 ４９６億円 ５３７億円 ６２４億円 ６ 8 0 億円 7 8 2 億円（＋５１億円）（＋３８億円）（＋１９億円）東北ニプロ製薬

５１億円

８５億円

９７億円

（▲２２億円）（＋３４億円）（＋１１億円）（2Qまでの実績）

－－－

５１億円

４５億円

６１億円

６９億円

７０億円

－

（＋２億円）（▲５億円）（＋１５億円）（＋８億円）（＋１億円）

７ 5 億円

７７億円

８９億円

９９億円

（＋１１億円）（＋１２億円）（＋１０億円）

１２０億円 １２７億円 1 5 5 億円 1 6 3 億円－－－

ニプロパッチ

全星薬品工業

ニプロファーマ
ベトナム

子会社
合計

（＋４１億円）

５１億円（＋８７億円）（＋２２億円）（＋７億円）－

0 . 1 億円（＋5 6 億円） （＋ 1 0 2 億円）（＋ 5 億円）（＋ 2 8 億円）（＋8億円）

0 . 7 億円

1 0 億円（＋ 0 . 6 億円）（＋9億円）

６１８億円 ６９７億円 ７５２億円 ７７７億円 ８２１億円 9 1 1 億円 9 5 5 億円（＋４２億円）（＋７９億円）（＋５５億円）（＋２５億円）（＋４４億円）（＋ 9 0 億円）（＋ 4 4 億円）

医薬品事業 ６５９億円 ７６９億円 ９３１億円 1,034億円 1,153億円 1,284億円 1,388億円
連結売上 （＋２９億円） （＋１１０億円） （＋１６２億円） （＋１０３億円） （＋１１９億円） （＋ 1 3 2 億円） （＋ 1 0 4 億円）（＋▲緑字）・・・前年度との増減

ニプログループ製造受託件数の推移
品目数

2016年度

2017年度

経口 42社353品目
注射 54社274品目
外用 24社 70品目

経口 44社363品目
注射 56社279品目
外用 27社 74品目

計 86社 697品目

計 91社 716品目

年度

取引企業の内訳売上高 1)

内資系企業数外資系企業数

1兆円以上

非開示

2212831
137
34027

合計

68

23

5,000億円以上
1,000億円以上500億円以上500億円以下

総合計
1) 2016年度における医薬品の連結売上高91

2017年6月上市予定品目
アリピプラゾール※エビリファイ/大塚製薬

統合失調症

散内用液

3mg
6mg
12mg
3mg
6mg
12mg
24mg
1％
0.1％

錠

1mg

ﾁｭｱﾌﾞﾙ5mg

細粒4mg

176 普通錠は承認取得
済
162

錠

20mg
40mg
80mg

127 全規格FC錠化する
514 ことで硬度低下を抑
30 制

AP

244

BP

58錠

OD錠
(先発:Zydis錠)

経 ジエノゲスト
口 ※ディナゲスト/持田製薬
剤 モンテルカスト※キプレス/杏林製薬
シングレア/MSD
テルミサルタン※ミカルディス/日本BI，ｱｽﾃﾗｽ製薬
テラムロ配合錠※ミカムロ配合錠/日本BI，ｱｽﾃﾗｽ製薬

子宮内膜症
気管支喘息

高血圧症

高血圧症
錠

71 全4剤形を品揃え
107
946101536
742
ハザード対応で製造
169

アリピプラゾール錠[統合失調症治療薬]● 申請：2016年02月● 承認：2017年02月● 上市：2017年06月

 ユーザー目線で割線追加
規格

開発品
（印刷）

割線を入れて処方実態に対応

3mg
Φ6.0mm（割線入り）

見やすい
両面印刷

6mg
Φ7.0mm12mg
Φ8.0mm

先発製剤と同じ色・形状

アリピプラゾールOD錠● 申請：2016年02月[統合失調症治療薬]● 承認：2017年02月● 上市：2017年06月

 ザイディスタイプから一般的な錠剤へ
規格

開発品
（素錠）

3mg

ユーザーフレンドリー
一般的な錠剤形状のためPTP包装・バラ包装に対応
一包化調剤も可能

Φ6.0mm（割線入り）

開発品

6mg
Φ7.0mm12mg
Φ8.0mm

中身が見やすく取り出しやすい24mg
Φ9.0mm

● 申請：2016年02月● 承認：2017年02月● 上市：2017年06月

ジェノゲスト錠（子宮内膜症治療薬）
開発品
開発品
（素錠）

規格

見やすいインクジェット印刷を採用

3mg
1mg（割線入り）
Φ6.0mm
Φ6.6mm

開発品

自社品

直径（mm）

厚み（mm）

重量（mg）

2.9

6.6

106

先発医薬品と同一形状

テルミサルタン錠[高血圧症 治療薬]
 全規格フィルムコーティング錠
規格● 申請：2016年02月● 承認：2017年02月● 上市：2017年06月
開発品

開発品（両面印刷）

20mg
フィルムコーティング錠
Φ6

見やすい両面印刷

40mg
フィルムコーティング錠
Φ8

フィルムコーティング錠
高湿度条件下で硬度低下が起こりにくい工夫

80mg
フィルムコーティング錠
Φ10医薬品検査包装棟の新設
医薬品検査包装棟の新設【注射剤ライン】
2017年 6～7月 実装工事 着手予定
2018年
2月 稼働予定■生産能力:1,152 千本 /年■1シフト体制 ■手包装ライン【経口剤ライン】
2017年 4月 建築完了検査
2017年 5～7月 IQ/OQ
2017年 7～8月 PQ/PV■生産能力：388,440 千錠 /年■1シフト体制 ■PTP包装 2ライン
■バラ包装 1ライン

パッケージングニーズに応じた生産対応パッケージングニーズに応じた生産対応
海外向け包装フレキシブルな生産体制

日本品質の包装

医薬品
検査包装棟

少量多品種、多種多様な包装

日本品質の外観検査

安定供給

経口剤

経口剤・注射剤

注射剤

・両面アルミ包装
・低湿度管理・錠剤直接印字・錠剤外観検査
・PTPシート少数包装

・GS1コード表示
・シリアライゼーション対応
・偽造医薬品対策

・容器外面洗浄・リーク検査・組立/セット化包装
・冷蔵保管(2～8℃)

南面新物流棟の建設
新物流棟仕様●外寸：44m × 25m × 28m●自動倉庫保管能力：4,920パレット●温度管理：15～25℃●工事期間：2017年5月~2018年5月

2018年6月稼働予定

ニプロファーマ埼玉工場が始動（2017年4月1日）
埼玉地区の３工場が統合しニプロファーマ
埼玉工場が発足
ニプロファーマ旧春日部工場→埼玉第1プラント①埼玉地区の生産機能再編②既存不動産の活用と最適化③間接機能の集約④事業の多角化推進

経口剤から外用剤の生産拠点としての新たな位置づけと運営体制を強化
旧ニプロパッチ春日部工場→埼玉第2プラント

旧ニプロパッチ羽生工場→埼玉第3プラント

全星薬品工業(株)の生産体制強化
２工場の特徴を生かした安定供給体制の整備を推進→７５億錠+αの生産体制へ
岸和田工場

特徴

フレキシブルな製造ライン

・小～中~大ロットスケール製造
・溶媒処方品の製造・開発部門が隣接

和泉工場

特徴

大量製造ライン＋α

・第１ライン 2016年５月稼働開始
・第２ライン 2017年６月稼働予定(微粒子コーティング機を含む）
・今後さらに、新技術を活かした差別化製品の製造ラインの拡充を図る

全星薬品工業(株) 和泉工場 製造ライン
第１ライン～2016年5月より稼働～

特徴① 1Day1Lot生産システムを採用した高効率製造ライン
特徴② 高能力設備（超高速打錠機、PTP充填機）と昼夜無人運転設備が稼働

第２ライン～2017年６月より稼働予定～

特徴① 昼夜無人運転設備を含むフレキシブルな受託製造を可能とする製造ライン
特徴② 高難度製剤技術（微粒子コーティング）の製造設備を導入
15

ベトナムにおける提携先と生産拠点

ニプロファーマ・ベトナム・リミテッド

メコファ社

コデュファ社ニプロファーマベトナム（ハイフォン）
第2期工事 バイアルライン 商用生産スタート
ベトナム バイアルライン
 2016年11月より日本市場向け受託製造品
バイアル凍結乾燥製剤1,000万本/年の商用生産を開始
 ライン生産能力
1,500万本～2,000万本/年

全自動バイアル検査機

アイソレータ式 無菌充填・凍結乾燥設備

メコファ社 新工場建設状況
技術提携先であるメコファの子会社が進める新工場建設プロジェクトを全面支援することによりPIC/S-ＧＭＰに対応した価格競争力に秀でた医薬品の供給体制を同社と連携し構築する。

2017年4月 現在
所在地：サイゴン･ハイテクパーク(ベトナム社会主義共和国)
1期工事の生産能力：経口剤 5億錠/年実装（最大20億錠/年）
敷地面積： 44,010m2 （13,336坪）
建設面積： 8,876m2 （1期工事）
１期工事建設スケジュール
竣工時期：2017年9月
生産開始：2018年度

ベトナム国における医薬品製造販売承認取得

ベトナム国における医薬品製造販売承認取得
承認品目：ヒシファーゲン配合静注
プラスチックアンプル製剤（伊勢工場製造）
承認取得日：2017年3月14日（特別輸入許可）
初 回 出 荷：2017年5月を予定
販売提携先：コデュファ社

コデュファ社について
社 名：Central Pharmaceutical
Joint Stock Company No.2
設 立：1975年
売 上 ：約150億円
社員数 ：約360名
業 務：医薬品/医療機器等の輸入・流通・販売

ニプロのCDMOビジネスの特徴①
製剤製造業務から物流業務までの一環したサービスの提供
開発業務
・剤形追加
・剤形変更
・キット化
・TTS化
・調液デバイス（セット化）
・各種部材
ガラスバイアルガラスアンプル
ガラスシリンジ
プラスチックバイアル
プラスチックシリンジ*プラスチック(PE,COP)
ゴム部材

製剤製造業務（国内）

製剤製造業務（海外）・注射剤・経口剤・外用剤・ハイフォン（注射）・ホーチミン（経口)

ハザード対応での製造

・抗生剤（注射）・ホルモン剤（注射）・ステロイド剤（注射）・制がん剤（経口、注射）・高生理活性剤（経口、注射）

検査包装業務

物流業務

・低温度管理・低湿度管理・錠剤印字
・錠剤外観検査・PTP少数包装
・セット化
・GS1コード・シリアライゼー
ション
・偽造薬対応・チャイルドレジ
スタント

・GDP対応・偽造薬対応・低温度管理・低湿度管理ニプロのCDMOビジネスの特徴②
受託製造とGE開発製造のマッチング
0年

3～4年

3～5年

7～8年

新薬
上市

GE上市

GE
開発開始

実製造ラインでの製造受託製造
受託製造開始可能上市

ご清聴ありがとうございました