事務連絡
令和４年２月９日

関係団体

御中

厚生労働省保険局 医療課

体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて標記について、別添のとおり地方厚生（支）局長及び都道府県知事あて通知したのでお知らせします。

医政発０２０９第４号
保 発０２０９第５号
令和４年２月９日

地方厚生（支）局長
都 道 府 県 知 事殿

厚生労働省医政局長（ 公 印 省 略 ）厚生労働省保険局長（ 公 印 省 略 ）

体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて標記については、これまで 「体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて」（令和２年２月７日医政発 0207 第４号、保発 0207 第５号。以下「旧通知」という。） により取り扱ってきたところであるが 、中央社会保険医療協議会において、別添のとおり「体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて」が改正され、令和４年４月１日以降、これによることとしたので、その取扱いに遺漏のないよう、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底を図られたく通知する。
なお、旧通知は、令和 ４年３月 31 日をもって廃止する。

（別添）
体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて令

和４年２月９日

中央社会保険医療協議会了解

１ 保険適用上の区分
体外診断用医薬品の保険適用上の区分は、それぞれ次のとおりとする。
Ｅ１（既存項目）
測定項目、測定方法とも既存の品目
Ｅ２（既存項目・変更あり）
測定項目は新しくないが測定方法等が新しい品目
で、Ｅ３（新項目、改良項目）に該当しないもの
Ｅ３（新項目、改良項目）
測定項目が新しい品目又は技術改良等により臨床的意義、利便性の向上等を伴う既存測定項目
Ｆ
保険診療上の有用性に関し、明確な立証があったと認められないもの
２ 保険適用の手続(１) 区分Ｅ１（既存項目）
ア 保険適用希望書の提出
区分Ｅ１（既存項目）の保険適用を希望する体外診断用医薬品の製造販売業者
は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）の規定に基づく承認又は認証（以下「薬事承認又は認証」という。
）を受けた後、別紙１に定める保険適用希望書を提出するものとする。
なお、提出方法等については、別途定める方法等によること。
イ 保険適用時期
区分Ｅ１（既存項目）として保険適用希望書の提出があった体外診断用医薬品について、希望どおり保険適用することが適当と判断したものについては、保険適用希望書を受理した日から起算して 20 日を経過した日から保険適用するものとする。ただし、エの保険適用不服意見書の提出が行われ、保険医療材料等専門組織で区分Ｅ１（既存項目）として決定した場合、保険適用希望書の内容等に係る不備の補正を指示した場合又は追加資料の要求等を行った場合についてはこの限りではない。
ウ 決定案の事前連絡
区分Ｅ１（既存項目）として希望のあった体外診断用医薬品が、当該区分に該当しないと判断した場合は、予め、製造販売業者に対し当該理由とともに決定案を通知する。
エ 保険医療材料等専門組織の関与① 通知した決定案に不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙２に定める保険適用不服意見書を提出することができる。この場合、保険医療材料等専門組-1-

織が必要と認めた場合には、保険適用不服意見書に関し、当該製造販売業者から直接補足説明を求めることができる。
② 提出された保険適用不服意見書を踏まえ、保険医療材料等専門組織において検討を行い、当該保険適用不服意見書を踏まえた決定案を決定する。また、決定内容については製造販売業者に対し通知する。
オ 区分非Ｅ１（既存項目）の取扱い① 区分Ｅ１（既存項目）として希望のあった体外診断用医薬品が当該区分に該当しないと判断した場合は、区分Ｆに該当する場合を除き、それぞれ非Ｅ１（既存項目）として決定する。
この場合、区分決定までの審査に係る標準的な事務処理期間の取扱いについては、上記イと同様とする。
② 区分非Ｅ１（既存項目）として決定された体外診断用医薬品については、他の区分による再希望を妨げない。
(２) 区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）
ア 保険適用希望書の提出
区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）の保険適用を希望する体外診断用医薬品の製造販売業者は、薬事承認又は認証を受けた後、それぞれの区分に応じ、別紙１に定める保険適用希望書を提出するものとする。
なお、提出方法等については、別途定める方法等によること。
イ 審査に係る標準的な事務処理期間
保険診療上有用性があると認められる場合にあっては、保険適用希望書の提出日の属する月の翌月１日から起算して５月（審査に係る標準的な事務処理期間が 100 日以上確保されたものに限る。
）を経過した日までに、保険適用を認める旨を決定するものとする。ただし、エの保険適用不服意見書の提出を行った場合についてはこの限りではない。
また、保険適用希望書の提出のあった体外診断用医薬品について、保険診療上の有用性に関し、明確な立証があったと認められない場合は、区分Ｆに該当するものとして、保険適用しない。
ウ 製造販売業者からの意見聴取
保険適用希望書の提出があった体外診断用医薬品については、当該保険適用希望書の審査に際し、必要に応じ、製造販売業者から意見を聴取するものとする。
エ 保険医療材料等専門組織の関与と中央社会保険医療協議会（以下「中医協」という。
）による承認保険適用希望書の内容を審査の上、次の手順に従い、診療報酬における取扱いを決定する。
① 区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）として希望のあった体外診断用医薬品の診療報酬における取扱い等に関し、次の事項について保険医療材料等専門組織の専門的見地からの検討を経て、決定案を策定する。なお、保険適用希望書を提出した製造販売業者であって、希望するものは、１回に限り決定案が決まる前に予め定められた時間の範囲内-2-

で保険医療材料等専門組織に出席して意見表明を行うことができる。
この際、当該体外診断用医薬品の開発における臨床試験に関与した者が製造販売業者に同行して意見を表明することができる。
１）区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）
として希望のあった体外診断用医薬品について、区分案の妥当性
２）既存の測定項目選定の妥当性（区分Ｅ２（既存項目・変更あり）の場
合）３）当該体外診断用医薬品を用いた新規測定項目の算定に当たって準用する既存の測定項目選定の妥当性及び両者の技術的相違点（区分Ｅ３（新項目、改良項目）の場合）
４）当該体外診断用医薬品を用いる測定項目の技術料の見直しを検討する基準の設定（区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）の場合 ）② 保険医療材料等専門組織の検討を経た区分案は、その理由を付記し製造販売業者に通知する。
③ 通知した決定案に同意する製造販売業者は、別紙２に定める同意書を提出すること。また、通知した区分案に不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙３に定める保険適用不服意見書を提出することができる。
④ 保険適用不服意見書を提出した製造販売業者は、予め定められた時間の範囲内で保険医療材料等専門組織に出席して直接意見表明を行うことができる。
この際、当該体外診断用医薬品の開発における臨床試験に関与した者が製造販売業者に同行して意見を表明することができる。
当該意見を踏まえ、保険医療材料等専門組織において検討を行い、再度決定案を決定する。この決定案は予め製造販売業者に通知し、さらに不服の有無について確認する。
⑤ 区分Ｅ２（既存項目・変更あり）として通知した区分案については、保険医療材料等専門組織の検討を経て最終的に決定された決定案をもって保険適用するものとする。
⑥ 区分Ｅ３（新項目、改良項目）として通知した区分案について製造販売業者の不服がないことを確認した体外診断用医薬品及び製造販売業者の不服があっても保険医療材料等専門組織の検討を経て最終的に決定された決定案については、中医協総会で審議し、その了承を求める。
なお、中医協総会の審議において、当該体外診断用医薬品について保険適用しないこととされた場合には、製造販売業者は、１回に限り根拠となる資料を添えて不服意見書を提出することができる。
オ 保険適用時期
区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）として保険適用を認める旨決定を行った体外診断用医薬品については、当該決定を行った月の翌月１日から保険適用するものとする。
カ 区分非Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分非Ｅ３（新項目、改良項目）の取-3-

扱い① 区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）として希望のあった体外診断用医薬品が当該区分に該当しないと判断した場合
は、区分Ｆに該当する場合を除き、それぞれ非Ｅ２（既存項目・変更あり）又は非Ｅ３（新項目、改良項目）として決定する。
この場合、区分決定までの審査に係る標準的な事務処理期間の取扱いについては、上記２(２)イと同様とする。
② 区分非Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分非Ｅ３（新項目、改良項目）として決定された体外診断用医薬品については、他の区分による再希望を妨げない。
(３)(１)イの保険適用までの期間及び(２)イの審査に係る標準的な事務処理期間
からは、次に掲げるものを除く。
ア 保険適用希望書の内容等に係る不備の補正に要する期間
イ 追加資料の要求等に係る期間
ウ 土曜日、日曜日、国民の祝日に関する法律（昭和 23 年法律第 178 号）第３条に規定する休日、１月２日、１月３日、12 月 29 日、12 月 30 日及び 12 月 31 日
３ 既存体外診断用医薬品を用いる測定項目の技術料の見直しに係る手続(１) 測定項目の技術料の見直しを検討する基準の設定に係る手続
区分Ｅ２（既存項目・変更あり）又は区分Ｅ３（新項目、改良項目）として希望のあった体外診断用医薬品については、２（２）に規定する手続に則り、保険医療材料等専門組織における保険適用に係る決定案の策定時に、測定項目の技術料の見直しを検討する基準（以下「見直し基準」という。
）の設定についても検討を行う。
また、令和２年３月 31 日以前に保険収載された悪性腫瘍に係る遺伝子検査等については、当該測定項目の収載時点のピーク時市場規模予測の２倍に相当する年間算定額を、技術料の見直し基準とする。
(２) 設定された見直し基準を上回った測定項目の技術料の見直しに係る手続
技術料の見直し基準が設定された測定項目のうち、診療報酬改定の際に、年間算定額が見直し基準を上回ることが確認された測定項目については、次の手順により見直し要件への該当性を検討し決定する。
ア 診療報酬改定年の前年において、技術料の見直しの要件に該当すると考えられる測定項目については、当該測定項目に用いる体外診断用医薬品の製造販売業者から必要に応じ予め意見を聴取するとともに、別紙４に定める技術料見直し要件該当性検討資料（以下「要件該当性検討資料」という。
）の提出を求める。
イ 提出された要件該当性検討資料に基づき、保険医療材料等専門組織の検討を経て技術料の見直しの要件への該当性を検討し、技術料見直しの対象として妥当と認められるものについては、中医協総会での審議の前に、予め当該測定項目に用いる体外診断用医薬品の製造販売業者に通知する。
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ウ 通知された見直し案に対して、不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙５に定める技術料見直し案不服意見書を提出することができる。
エ 技術料見直し案不服意見書を提出した製造販売業者は、予め定められた時間の範囲内で保険医療材料等専門組織に出席して、直接の意見表明を行うことができる。なお、この際、当該体外診断用医薬品の臨床上の使用方法等に関する専門家等が製造販売業者に同行して意見を表明することができる。
当該意見を踏まえ、保険医療材料等専門組織において検討を行い、再度見直し案を決定する。この見直し案は予め製造販売業者に通知し、不服の有無について確認する。
オ 通知した見直し案について、製造販売業者に不服がないことを確認した測定項目及び製造販売業者等の不服があっても保険医療材料等専門組織の検討を経て技術料の見直しが妥当と認められた測定項目については、当該見直し案をもって技術料の見直しについて中医協総会で審議する。
４ 保険適用希望書等の取下げについてやむを得ない理由により、提出した別紙１～５を取り下げる場合は、別紙６に定める体外診断用医薬品保険適用希望書等取下げ書により取下げを行うことができる。
５ 事前相談について保険適用希望書を提出しようとする製造販売業者からの保険適用区分等の保険適用手続に関する疑義に対応するため、別に定める方法により事前相談を行う。
６ 体外診断用医薬品の供給について(１) 製造販売業者は、その販売等を行う体外診断用医薬品が保険適用となった場合は、特にやむを得ない正当な理由がある場合を除き、保険適用後遅滞なく販売等を行い、当該体外診断用医薬品の供給を開始するとともに、安定して供給するものとする。
(２) 当該体外診断用医薬品について、安定供給が困難な事態に至ることが判明した場合には、遅滞なく報告するものとする。
(３） 特にやむを得ない正当な理由がなく、(１)及び(２)の規定が履行されなかった場合又は履行されないと判断される場合には、その改善が確認できるまでの間、当該製造販売業者から提出された全ての保険適用希望書に係る体外診断用医薬品について、保険適用の手続を保留することができる。

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別紙１
整理番号
体外診断用医薬品保険適用希望書

測定

販項

売目

名

測定

目

的測定

方法

薬事

承認

□定性

□半定量

□定量

（認証）番号及び承認（認証）年月日
保険

区

分
担当者名：

電話番号：
Ｅ－ｍａｉｌ：担 当 者 連 絡 先備考

上記により、体外診断用医薬品の保険適用を希望します。
年月日

住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
厚生労働大臣

殿

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別紙２

同意書
販 売 名
保険適用希望書提出日
承認番号又は認証番号通知された区分案

準用検査技術案
販売金額

本体外診断用医薬品使用患者数

初年度
２年度
３年度
４年度
５年度
６年度
７年度
８年度
９年度
１０年度
担当者名：

電話番号：

担当者連絡先備

Ｅ－ｍａｉｌ：考

上記により、通知された決定案に同意します。

年

月日

住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
厚生労働大臣殿-7-

別紙３
保険適用不服意見書
販売名通知された区分案
区分案：

区分案に対する意見

区分案について新規文献等の提出の有無

有
担当者名：

・

無

電話番号：

担当者連絡先Ｅ－ｍａｉｌ：上記により、通知された区分案に対する意見を提出します。
年

月日

住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
厚生労働大臣殿-8-

別紙４

技術料見直し要件該当性検討資料（要件該当性検討資料）
区分

技術料の見直し
対象測定項目
販売名

前年度販売実績及び販売額

名
称
販売名等
等

使用目的、効能又は効果
承認日、承認番号
再審査期間
一部変更承認日
再審査期間
これまでの見直し
１）測定項目の収載時点又は直近の技術料の見直し時点での基準年間販売額（又はピーク時市場規模）を添付
２）製品概要を添付

担当者連絡先

電話番号：

担当者名：

Ｅ－ｍａｉｌ：上記により、通知された決定案に対する意見を提出します。
年

月日

住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
厚生労働大臣

殿

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別紙５

技術料見直し案不服意見書通知された技術料見直しの対象となる測定項目名対象となる測定項目コード

技術料見直し案に対する不服意見及びその根拠

担当者連絡先

電話番号：

担当者名：

Ｅ－ｍａｉｌ：上記により、通知された技術料見直し案に対する不服意見を提出します。
年

月日

住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
厚生労働大臣殿- 10 -

別紙６
体外診断用医薬品保険適用希望書等取下げ書

提出年月日

提出書類名

販売名
製品名

製品コード

製品名・製品コード

承認年月日

承認番号

又は又は認証年月日

認証番号（及び最終一部変更年月日）

電話番号：

担当者名
担当者連絡先Ｅ－ｍａｉｌ：取下げ理由上記により、保険適用希望書等の取り下げを希望します。
年月日

住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
厚生労働大臣殿- 11 -