平成22年9月がんセンター新潟病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

平成２２年９月１３日（月）１６：００～１７：１５

開催場所

予防センターＡ

出席委員

横山晶、佐藤信昭、北村康男、本間滋、張高明、瀧井康公、本山展隆、長井春樹、永高朋子、佐藤昭一、

名

川上實子、木村幸雄

議題及び【審議事項】

審議結果

議題1 スギメディカルリサーチ株式会社の依頼による食道癌又は胃癌全摘術後患者を対象としたENG-Jの第を含む主Ⅲ相臨床試験な議論のこれまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

概要

審議結果：修正の上承認（同意文・説明文の修正）
議題 2 第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 3 ジェンザイム・ジャパン株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】
議題 4中外株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたタルセバ錠投与例の間質性肺疾
患予測因子検討試験の第Ⅳ相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書、その他の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 5 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による JNS024ER 癌性疼痛患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験
治験実施状況の報告、症例報告書見本、その他の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題6日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＢＩＢＷ２９９２試験
治験実施状況の報告、その他（実施計画書別紙）の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題7日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社依頼による肺癌患者を対象としたＢＩＢＷ２９９２と既存治療を比較する第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、その他（実施計画書別紙）の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題8日本イーライリリー株式会社依頼の肺がん患者を対象としたペメトレキセド維持療法の製造販売後臨床試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題9ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＨＫＩ－２７２（３００３）と既存治療比較する第Ⅲ相無作為化非盲検臨床試験
治験実施状況の報告、実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題10ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272（3004）とプラセボ治療を比較する第Ⅲ相無作為化二重盲検臨床試験
治験実施状況の報告、実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題11ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272(3005)と既存治療を比較する第Ⅲ相無作為化非盲検2群対照試験
治験実施状況の報告、実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題12アストラゼネカ株式会社依頼の乳癌患者を対象としたZD9393の第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 13 協和発酵キリン株式会社の依頼によるＫＲＮ１２５の第Ⅱ相試験
治験実施状況の報告、実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題14中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたゼローダの第Ⅲ相試験製造販売
後臨床試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題15中外株式会社の依頼による前治療なしのＨＥＲ２陽性転移性乳癌患者におけるＲＯ４３６８４５1の第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題16旭化成ファーマ株式会社の依頼によるDIC患者を対象としたART-123の第Ⅳ相製造販売後臨床試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書、治験契約書、その他（製造販売後臨床試験実施計画書別紙、添付文書）の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題17ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＪＮＪ-２６８６６１３８の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験実施状況の報告、その他（治験実施計画書別紙）の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題18大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＳ-1、ＬＶ、Ｌ-ＯＨＰの第Ⅱ相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題19第一三共株式会社の依頼による切除不能大腸癌患者を対象としたCPT-11（イリノテカン塩酸塩水和物）の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
治験実施状況の報告、その他（ＴＳ-1添付文書変更）の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 20 万有製薬株式会社の依頼による MK-0991 の第Ⅱ相試験
治験実施状況の報告、その他（治験実施計画書）の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題21グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＧＳＫ１５７２９３２Ａの第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書、説明文書・同意文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題22大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験
治験実施状況の報告、実施計画書、説明文書・同意文書、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 23 メルクセローノ株式会社の依頼による食道胃接合部を含む進行胃腺癌患者を対象とした一次療法としてのカペシタビン（X）、シスプラチン（P）とセツキシマブ併用療法と XP 療法の非盲検無作為化多施設共同第Ⅲ相比較試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書、その他の変更、症例追加について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

契約症例数の追加（平成２２年８月１３日（金）実施：迅速審査承認）【実施状況報告】
議題24アストラゼネカ株式会社の依頼によるフルベストラントの第Ⅱ相試験
治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題25アストラゼネカ株式会社の依頼によるＺＤ－１０３３の第Ⅲ相試験
治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題26旭化成ファーマ株式会社の依頼によるDIC患者を対象としたART-123の第Ⅳ相製造販売後臨床試験
治験期間が１年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【治験終了報告】
議題24アストラゼネカ株式会社の依頼によるフルベストラントの第Ⅱ相試験
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
審議結果：承認
議題25大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＳ-1、ＬＶ、Ｌ-ＯＨＰの第Ⅱ相試験
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
審議結果：承認議題26第一三共株式会社の依頼による切除不能大腸癌患者を対象としたCPT-11（イリノテカン塩酸塩水和物）の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験治験実施状況及び治験終了報告がされた。
審議結果：承認【有害事象報告】題27日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社依頼による肺癌患者を対象としたＢＩＢＷ２９９２と既存治療を比較する第Ⅲ相試験
当院から発生した有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題28日本イーライリリー株式会社依頼の肺がん患者を対象としたペメトレキセド維持療法の製造販売後臨床試験
当院から発生した有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題29中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたゼローダの第Ⅲ相試験製造販売
後臨床試験
当院から発生した有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題30中外株式会社の依頼による前治療なしのＨＥＲ２陽性転移性乳癌患者におけるＲＯ４３６８４５1の第Ⅲ相試験
当院から発生した有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題31株式会社ヤクルト本社の依頼によるＬ-ＯＨＰ、Ｓ-1の第Ⅱ相試験
当院から発生した有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 32 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による JNS024ER 癌性疼痛患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題33ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＨＫＩ－２７２（３００３）と既存治療比較する第Ⅲ相無作為化非盲検臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題34ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272（3004）とプラセボ治療を比較する第Ⅲ相無作為化二重盲検臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題35ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272(3005)と既存治療を比較する第Ⅲ相無作為化非盲検2群対照試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題36アストラゼネカ株式会社依頼の乳癌患者を対象としたZD9393の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 37 協和発酵キリン株式会社の依頼によるＫＲＮ１２５の第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題38アストラゼネカ株式会社の依頼によるＺＤ－１０３３の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 39 中外製薬株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題40議題中外株式会社の依頼による前治療なしのＨＥＲ２陽性転移性乳癌患者におけるＲＯ４３６８４５1の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題41ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＪＮＪ-２６８６６１３８の第Ⅰ/Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題42セルジーン株式会社の依頼による多発生骨髄腫患者を対象としたレナリドミドとデキサメタゾン併用の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題43セルジーン株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題44第一三共株式会社の依頼による切除不能大腸癌患者を対象としたCPT-11（イリノテカン塩酸塩水和物）の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 45 万有製薬株式会社の依頼による MK-0991 の第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題46小野製薬株式会社の依頼による抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐の対する多施設共同非盲検非対照試験第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題47グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＧＳＫ１５７２９３２Ａの第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題48大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 49 メルクセローノ株式会社の依頼による食道胃接合部を含む進行胃腺癌患者を対象とした一次療法としてのカペシタビン（X）、シスプラチン（P）とセツキシマブ併用療法と XP 療法の非盲検無作為化多施設共同第Ⅲ相比較試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題50株式会社ヤクルト本社の依頼による胃癌患者を対象としたL-OHPの第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
以下の迅速審査について報告された。
議題① ヤンセンファーマ株式会社の依頼による JNS024ER 癌性疼痛患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験
変更申請書（治験実施計画書、治験分担医師・治験協力者リスト、治験契約書、その他の変更）（平成２２年 7 月 28 日（水）実施：承認）
議題② 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社依頼による肺癌患者を対象としたＢＩＢＷ２９９２と既存治療を比較する第Ⅲ相試験変更申請（治験実施計画書の変更） （平成２２年７月１３日（火）実施：承認）
議題③中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたゼローダの第Ⅲ相試験製造販売
後臨床試験変更申請（治験実施計画書の変更）の変更 （平成２２年７月13日（火）実施：承認）
議題④グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＧＳＫ１５７２９３２Ａの第Ⅲ相試験変更申請（治験実施計画書の変更）の変更 （平成２２年８月２日（月）実施：承認）
議題⑤日本化薬の依頼によるＰＭＣＪ-9第Ⅲ相臨床試験開発中止（製造販売承認取得のため） （平成２２年９月６日（月）実施：承認）
議題⑥臨床試験支援室の人事異動について ＣＲＣ退職
議題⑦次回開催予定日

佐藤 恵

平成２２年１０月 4日(月)１６：００～

予防センターＡ