Notice d’utilisation
380364-A

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SSP disponible dans EUDAMEDFrançais

OC-SENSOR Sample Diluent
pour OC-SENSOR DIANA, PLEDIA, MICRO, io
pour OC-SENSOR Ceres

REF V-PH19
REF V-PH08

UTILISATION

OC-SENSOR Sample Diluent est conçu pour être utilisé en tant que diluantd’échantillon à haute concentration afin de déterminer le taux d’hémoglobine
et de calprotectine dans les selles avec les analyseurs automatisés de lagamme OC-SENSOR.
Les réactifs OC-SENSOR FIT sont des kits de test de diagnostic in vitro
destinés à la mesure quantitative de l’hémoglobine humaine dans les selles.
Les réactifs OC-SENSOR FIT aident au diagnostic du cancer colorectal, de lanéoplasie, de la dysplasie, des polypes ainsi que d’autres troubles associés
aux saignements gastro-intestinaux en conjonction avec d’autres résultatscliniques. Le test peut être utilisé pour le dépistage du cancer colorectal
auprès des personnes asymptomatiques ainsi que pour l’aide au diagnostic etle suivi des patients symptomatiques.
Le OC-FCa Reagent est un réactif de test de diagnostic in vitro destiné à lamesure quantitative de la calprotectine, protéine indicatrice d’une
inflammation, dans les selles. Le OC-FCa Reagent aide au diagnostic et à lasurveillance des maladies inflammatoires de l'intestin (les MICI, par exemple,
la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn) en combinaison avec d'autres
résultats cliniques. Le test peut être utilisé pour l'aide au diagnostic et le suivi
des patients symptomatiques.
Le test est non invasif et requiert des échantillons de selles. Le kit de test
s’utilise avec des analyseurs automatisés, dans des laboratoires
professionnels et des hôpitaux.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

1. Pour diagnostic in vitro uniquement.
2. Ne pas utiliser ce produit à d’autres fins que pour la dilution d’échantillons à
haute concentration.
3. Ne pas congeler.
4. Ne pas utiliser les produits périmés.
5. Des bulles d’air à la surface peuvent être la cause de mesures erronées.
Les bulles doivent être éliminées.
6. L’échantillon de test peut contenir des agents pathogènes. Manipuler avec
soin. Après utilisation, tous les échantillons et autres matériaux doivent êtreconsidérés comme des déchets médicaux et correctement éliminés.
7. Éliminer les réactifs et les conteneurs usagés comme des déchets
médicaux conformément aux réglementations locales.
AVERTISSEMENT
Tout incident grave survenu en relation avec le dispositif doit être signalé aureprésentant agréé, au fabricant ainsi qu’à l’autorité compétente de l’État
membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient résident.

EXPLICATION DES SYMBOLESMATÉRIAUX FOURNIS
Code produit

Nom du produit

Présentation

Analyseur
compatible

V-PH19

OC-SENSOR
Sample Diluent

3 x 45 mL

DIANA, PLEDIA,MICRO, io

V-PH08

OC-SENSOR
Sample Diluent

2 x 20 mL

Ceres

MATÉRIAUX REQUIS MAIS NON FOURNIS

Pour Mesure de l'hémoglobine
OC-SENSOR FIT Latex Reagent, Buffer
OC-FIT Calibrator
OC-FIT Control
OC-Auto Sampling Bottle 3Pour Mesure de Calprotectin
OC-FCa Reagent
OC-FCa Calibrator
OC-FCa Control
OC-Auto Sampling Bottle 3COMPOSITION

OC-SENSOR Sample Diluent est à l’état liquide et prêt à l’emploi.
Il contient une solution tampon (HEPES ; acide N-2-hydroxyéthyl
pipérazine-N’-2-éthane sulfonique).
Le contenant de ce produit est fait de polyéthylène (PE), le bouchon est en
polypropylène (PP) et la boîte est en papier.

CONSERVATION

Ce produit reste stable jusqu’à la date indiquée sur l’étiquette, tant qu’il n’est
pas ouvert et qu’il est conservé à une température comprise entre 2°C et 8°C.

PROCÉDURE

La procédure de dilution doit être effectuée conformément à la procéduredécrite dans le manuel d’utilisation des analyseurs automatisés.
[OC-SENSOR DIANA, OC-SENSOR PLEDIA]
Placer un échantillon à haute concentration, un godet à échantillon vide et ungodet à échantillon contenant 2 mL (ou plus) du diluant sur un rack réservé àcet effet. La dilution s’effectue automatiquement avant la mesure surl’analyseur.
[OC-SENSOR MICRO, OC-SENSOR io]
Diluer manuellement l’échantillon à haute concentration avec le diluant,ajouter l’échantillon dilué dans un godet à échantillon et effectuer la mesure
sur l’analyseur.
[OC-SENSOR Ceres]
Introduire le diluant (REF V-PH08) dans l’espace réservé aux réactifs del’analyseur avec le bouchon ouvert. La dilution s’effectue automatiquement
avant la mesure sur l’analyseur.

Date de émission: 2022-05-26