日医発第 1293 号（法安）
令和５年 10 月 17 日
都道府県医師会担当理事 殿
日本医師会常任理事
細川 秀一（公印省略）

医薬品副作用被害救済制度等の周知・広報について（協力依頼）

医薬品副作用被害救済制度は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成 14 年法律第 192 号）に基づく公的制度であり、医薬品の副作用等により入院が必要な程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行うものです。

実施主体である独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）では、同制度等に関して医療関係者に向けて周知活動を継続的に実施しており、e ラーニング講座・出前講座等具体的な制度周知に係る取り組みを行っております。
今般、別添のとおり、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）より本会に対して、同機構が実施する医薬品副作用被害救済制度等に係る取り組み・対応について、周知方依頼がありました。
つきましては、貴会におかれましても、別添をご参照のうえ、管下会員への周知にご協力賜りますようお願い申し上げます。薬 機 発 第 5679 号
令和 5 年 9 月 22 日
公益社団法人日本医師会担当理事

殿
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理 事 長

藤 原康 弘（ 公 印 省 略 ）医薬品副作用被害救済制度等の周知・広報について（協力依頼）
平素より当機構の業務にご理解とご協力を賜り、厚く御礼申し上げます。
さて、当機構では、医薬品副作用被害救済制度等に関して、患者への制度利用の橋渡しを行っていただくこととなる医療関係者に向けて周知活動を継続的に実施しておりますが、今後も、本制度に対する理解を一層深めていただくため、下記のとおり取組・対応を行ってまいりますので、貴法人の会員の皆様にご周知いただきますよう、よろしくお願い申し上げます。
記１○e ラーニング講座を活用した制度周知について
e ラーニング講座は、医療機関が実施する医薬品の安全使用のための研修等の機会に実施している出前講座（当機構職員による講義）と同様、①制度創設の背景②制度の仕組み③救済給付の請求から支給・不支給決定と給付金支給までの流れ④請求時の必要書類（副作用疾病の治療を行った医師の診断書や処方を行った医師の投薬・使用証明書等）⑤救済給付の対象となるような健康被害事例が生じた場合の院内での対応例⑥各種統計データ⑦支給・不支給の決定のために必要な情報と医学的薬学的判定を要する事項⑧救済給付の対象・対象外とされた請求の事例（対象外は医薬品の使用目的・方法が適正であったと認められなかったものなど）等の情報を網羅しています。

〇

講座動画は従来２部構成としていましたが、研修等のテーマや受講者の関心などに応じ関連情報に容易にアクセスできるよう、
・「医薬品副作用被害救済制度について（概要や成り立ち、現状）…上記①の内容
・「救済制度の仕組みと請求の流れ」…上記②～⑥の内容
・「支給・不支給の事例紹介と適正使用のお願い」…上記⑦・⑧の内容の３部構成へと変更いたします（本年 10 月 17 日より変更予定）。
特に「支給・不支給の事例紹介と適正使用のお願い」は、紹介事例を大幅に追加するなど内容の充実を図ったものとなりますので、すでに受講済みの方もぜひご視聴ください。

○

e ラーニング講座は、本制度の特設サイトに掲載しており、PC のほかスマートフォンやタブレットからも視聴可能です。個人での視聴も研修等での視聴・受講もできます。ユーザー登録の必要はなく、「動画」をクリックすれば直ちに音声付き動画がストリーミング配信されます。

○

視聴後に講座内容の理解度等についてアンケートを行える仕様としており、研修等で活用いただく際は、「視聴・受講者数」や「アンケート結果」、「受講確認」等を主催者に提供することも可能ですので、事前に e ラーニング講座に関する照会先までご連絡下さい。

【e ラーニング講座に関する照会先】
電話：03-3506-9460 Ｅメール：kyufu@pmda.go.jp【e ラーニング講座 URL】
https://www.pmda.go.jp/kenkouhigai_camp/general06.html
２

出前講座による制度周知について○

職員を研修会場に講師として派遣する対面形式での講義のほか、昨今の新型コロナウイルス感染症の影響を踏まえて、Webex や Zoom 等によるオンライン講
義・録画講義など、研修等の様々な開催方法に応じた対応が可能です。

○

また、希望があれば、講義を収録した DVD の郵送も可能ですので、出前講座に関する照会先（e ラーニング講座に関する紹介先に同じ）までご相談ください。

【出前講座に関する照会先】
電話：03-3506-9460 Ｅメール：kyufu@pmda.go.jp【医薬品副作用被害救済制度等に関する講演（出前講座）について URL】
https://www.pmda.go.jp/relief-services/adr-sufferers/0051.html

３

集中広報の実施について○

毎年、「薬と健康の週間」（10 月 17 日から 23 日まで）をはじめ、12 月までの約 3 ヵ月間にわたり集中広報を展開しています。

○

本年も、令和 5 年 8 月 23 日付の厚生労働省医薬・生活衛生局総務課医薬品副作用被害対策室長通知（別添参照）にもあるように、集中広報の期間において、新聞広告の掲載、テレビ CM の放映、医療関係専門誌への広告の掲載、様々な媒体を介したインターネット広告の配信等を積極的に行っていく予定です。

○「救済制度の案内リーフレット」のほか、「制度解説小冊子」や「Ａ３・Ｂ４ポスター」などの広報資料をご用意しており、ご連絡をいただければ無料でお送りいたします。当機構ホームページにも救済制度に関する情報や各種広報資料を掲載しておりますので、ご活用下さい。

【救済制度に関する相談窓口・各種広報資料の郵送相談】
電話：0120-149-931（フリーダイヤル）Ｅメール：kyufu@pmda.go.jp【救済制度の情報や各種広報資料 URL】
https://www.pmda.go.jp/relief-services/adr-sufferers/0001.html

いざという時のためにおくすりおくすり

用法

1日様回日分

暮らしに欠かせないお薬だから︒

1 回に年

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構◎救済制度についての詳細は、PMDA にご相談ください。

0120-149-931

救済制度
相談窓口 電話番号をよくお確かめのうえ、おかけください。

受付時間：午前9：00〜午後5：00/月〜金（祝日・年末年始をのぞく）
Eメール：kyufu@pmda.go.jp

副作用
PMDA

救済またはで検索

回錠
カプセル

お薬は正しく使っていても、副作用の起きる可能性があります。
万一、入院治療が必要になるほどの健康被害がおきたとき、医療費や年金などの給付をおこなう公的な制度があります。
いざという時のために、暮らしに欠かせないお薬だからあなたもぜひ知っておいてください。

詳しくは

回

包

ドクトル Q回

月日

お薬を使うときに思い出してください︒

医薬品
副作用被害救済制度

Q

よくあるご質問に私がお答えします︒

ドクトル

医薬品
副作用被害
救済制度 とは？

病院・診療所で出されたお薬、薬局等で買ったお薬を正しく使ったのに重い副作用が生じ、入院したりその後に障害が残ったりした場合に、医療費や年金などが給付される公的制度です。
※昭和 55 年 5 月 1 日以降に使用した医薬品が原因となって発生した副作用による健康被害が対象になります。

Q. 請求はどのようにすればQ. 給付の支給決定はどのようにして

A. 給付の請求は、健康被害を受けたご本人またA. 提出いただきました書類をもとに、厚生労働省が設置よいですか?

はそのご遺族が、直接PMDAに 対 し て 行 い
ま す 。そ の 際 に 、医 師の診断書などが必要 となります。まずは、決まるのですか？

した外部有識者で構成される 薬事・食品衛生審議会における審議を経て、支給の可否が決定されます。支給の可電話やメールでご相談

否については、PMDAかください。

らご連絡いたします。

Q. 給付にはどのような種類がQ. 救済の対象にA. 給付には７種類あります。

A. 下記の場合は救済の対象になりません。

ありますか？

●入院治療を必要とする程度の健康被害で医療を受けた場合①医療費●日常生活が著しく制限される程度の障害がある場合④障害児養育年金

る場合、医薬品の使用目的・方法が適正と認められない場合②対象除外医薬品による健康被害の場合●死亡した場合⑤遺族年金①医薬品等の副作用のうち入院治療を要する程度ではなかった場合などや請求期限が過ぎてしまってい②医療手当③障害年金ならない場合がありますか?

⑥遺族一時金⑦葬祭料③法定予防接種を受けたことによるものである場合

給付額は種類ごとに定められており④医薬品の製造販売業者などにます。なお、③および④⑤救命のためやむを得ず通常のを除いて請求期限がご使用量を超えて医薬品を使用ざいますので、ご注意したことによる健康被害で、ください。

その発生があらかじめ認識さ損害賠償の責任が明らかな場合れていたなどの場合◎「医薬品副作用被害救済制度」の詳細や「生物由来製品感染等被害救済制度」については、ホームページおよびフリーダイヤルをご利用ください。

医療関係者の皆さまへϺ๑഍ാޯຌ೔ӡ‫ޒ׊‬ঞதe ラーニングで学びませんか？
PMDAでは、医薬品副作用被害救済制度の周知向上を図るために医療機関や自治体などに向けて、医薬品副作用被害救済制度等に関する出前講座を行っております。講座で使用しているスライドを用いたｅラーニング講座で制度を学びませんか？このｅラーニングはパソコンはもちろん、スマートフォンやタブレットで時間・場所を問わず利用することが出来ます。

2022 年10月3日よりドクトル Q

Point 1eラーニング講座がリニューアルされました！

講座の受講料は不要

医薬品副作用被害救済制度特設サイトに常時掲載。どなたでも何度でも利用が可能です。

Point 2

研修や講義でも利用可能！

医療機関・医師会・薬剤師会・行政機関等の研修や大学等での講義で利用可能です。
事前にご連絡をいただければ視聴者数や受講者名簿を主催者にご提出することも可能です。

ஆয়ষ৆১যୢఇષୢ௜ਃஓ੕়ਃଡ3KDUPDFHXWLFDOVDQG0HGLFDO'HYLFHV$JHQF\Ϻ๑഍ാޯຌ೔ӡ‫ޒ׊‬ঞதe ラーニング講座の受講方法
1

PMDAのトップページから【医薬品副作用被害救済制度】特設サイトのバナーをクリック。

2

Ϻ๑഍ാޯຌ೔ӡ‫ޒ׊‬ঞத
お薬を使うすべての方に知ってほしい制度です。

【医療関係者の皆さま】
トップの【e ラーニング講座】ボタンをクリック

3【医療関係者の皆さま】ボタンをクリック【e ラーニング講座】のトップページへ。

【問い合わせ先】医薬品医療機器総合機構 健康被害救済部 企画管理課■ ｅラーニング講座に関する問い合わせ

電話番号：03-3506-9460

Ｅメール : kyufu@pmda.go.jp■ 医薬品副作用被害救済制度相談窓口

0120-149-931

受付時間 ：（月〜金）9 時〜 17 時（祝日、年末年始を除く）

Ｅメール : kyufu@pmda.go.jp■ ｅラーニング講座の詳細は PMDA ホームページ特設サイトをご覧ください。

https://www.pmda.go.jp/kenkouhigai̲camp/general06.html

医薬品
副作用被害救済制度

ドクトル Q

この制度を必要とする患者さんがいます。
医療関係者の皆さまのご協力をお願いします。
公益社団法人 日本医師会／公益社団法人 日本歯科医師会／公益社団法人 日本薬剤師会

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

医薬品副作用被害救済制度とは…

医薬品等により健康被害を受けられた方を迅速に救済するための公的な制度です。

人の健康や生命を守るために欠かせないもの、それが医薬品や医療機器です。
これらの医薬品などは、その有効性と同時に安全性が確保されていなければなりません。
しかし、十分な注意を払って正しく使用していたとしても、副作用の発生や生物由来製品による感染などを完全に防ぐことはたいへんむずかしいとされています。
病気の治療に使用した医薬品などにより、副作用による健康被害を受けた患者さんが存在するのも事実です。
医薬品、生物由来製品を介した健康被害。
この救済を行う制度があります。
それは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成 14 年法律第 192 号）に基づく2 つの公的制度です。

「医薬品副作用被害救済制度」「生物由来製品感染等被害救済制度」※これらの制度は、サリドマイド、スモン、HIV、CJD を契機として創設されました。

1

「医薬品副作用被害救済制度」とは病院・診療所で処方された医薬品、薬局などで購入した医薬品、又は再生医療等製品（医薬品等）を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による入院治療が必要な程度の疾病や日常生活が著しく制限される程度の障害などの健康被害について救済給付を行う制度です。
昭和 55 年 5 月 1 日以降（再生医療等製品については、平成 26 年 11 月 25 日以降）に使用された医薬品等が原因となって発生した副作用による健康被害が救済の対象となります。

救済の対象とならない場合
次のような場合は、医薬品副作用被害救済制度の救済給付の対象にはなりません。
1

医薬品等の使用目的・方法が適正であったとは認められない場合。

2

医薬品等の副作用において、健康被害が入院治療を要する程度ではなかった場合などや請求期限が経過した場合。

3

対象除外医薬品による健康被害の場合（抗がん剤、免疫抑制剤などの一部に対象除外医薬品があります）。

4

医薬品等の製造販売業者などに明らかに損害賠償責任がある場合。

5

救命のためにやむを得ず通常の使用量を超えて医薬品等を使用し、健康被害の発生があらかじめ認識されていたなどの場合。

6

法定予防接種を受けたことによるものである場合（予防接種健康被害救済制度があります）。
なお、任意に予防接種を受けた場合は対象となります。

「生物由来製品感染等被害救済制度」とは
平成 16 年 4 月 1 日に生物由来製品感染等被害救済制度が創設されました。創設日以降（再生医療等製品については、平成 26 年 11 月 25 日以降）に生物由来製品、又は再生医療等製品（生物由来製品等）を適正に使用したにもかかわらず、その製品を介して感染などが発生した場合に、入院治療が必要な程度の疾病や日常生活が著しく制限される程度の障害などの健康被害について救済給付を行う制度です。感染後の発症を予防するための治療や二次感染者なども救済の対象となります。制度のしくみについては、「医薬品副作用被害救済制度」と同様です。詳しくは、ホームページ、フリーダイヤルをご利用ください。
生物由来製品とは人その他の生物 ( 植物を除く ) に由来するものを原料または材料として製造される医薬品や医療機器などです。例えば、医薬品では輸血用血液製剤やワクチンなど、医療機器ではブタ心臓弁やヘパリンを塗布したカテーテルなど様々な種類のものがあります。

医薬品副作用被害救済制度による患者さんの救済には、医師、歯科医師や薬剤師など医療関係者の方々のご理解・ご協力が不可欠です。
ぜひこの制度を知ってください。患者さんに伝えてください。
2

患者さんに伝えてください！
「医薬品副作用被害救済制度」のこと。

〈 救済給付の流れ 〉
薬事・食品衛生審議会
医薬品副作用

③諮問
①給付請求

健康被害者

⑥決定通知
給付
一般拠出金付加拠出金

医薬品製造販売業者④答申②判定の申出厚生労働大臣⑤判定結果の通知
補助金（事務費）

国（厚生労働省）※救済給付の決定に不服があるときは、厚生労働大臣に対し、審査申立てをすることができます。

救済給付の請求
給付の請求は、副作用によって重篤な健康被害を受けた本人またはその遺族が直接、PMDA に対して行います。

必要な書類 （医師の診断書・投薬・使用証明書・受診証明書 等）
救済給付を請求する場合は、発現した症状及び経過と、それが医薬品を使用したことによるものだという関係を証明しなければなりません。そのためには、副作用の治療を行った医師の診断書や処方を行った医師の投薬・使用証明書、あるいは薬局等で医薬品を購入した場合は販売証明書が必要となりますので、請求者はそれらの書類の作成を医師等に依頼し、請求者が記入した請求書とともに、PMDA に提出します。また、医療費・医療手当を請求する場合は、副作用の治療に要した費用の額を証明する受診証明書も必要となります。
請求書、診断書などの用紙は申し出に応じて無料でお送りいたします。またPMDAのホームページからダウンロードもできます。（https://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/
fukusayo̲dl/）。
3

7 種類の給付
給付の種類は、疾病に対する医療費、医療手当、障害に対する障害年金、障害児養育年金、死亡に対する遺族年金、遺族一時金、葬祭料の 7 種類があります。

給付の種類と請求期限○ 疾病（入院治療を必要とする程度）
について医療を受けた場合
医療費

副作用による疾病の治療に要した費用（ただし、健康保険などによる給付の額を差し引いた自己負担分）について実費償還として給付。

医療手当

副作用による疾病の治療に伴う医療費以外の費用の負担に着目して給付。

請求期限

医療費→医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから5年以内。
医療手当→請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から5年以内。

○ 障害（日常生活が著しく制限される程度以上のもの）の場合（機構法で定める等級で1級・2級の場合）
障害年金

副作用により一定程度の障害の状態にある18歳以上の人の生活補償などを目的として給付。

障害児養育年金

副作用により一定程度の障害の状態にある18歳未満の人を養育する人に対して給付。

請求期限なし○ 死亡した場合
遺族年金

生計維持者が副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直しなどを目的として給付。

遺族一時金

生計維持者以外の人が副作用により死亡した場合に、その遺族に対する見舞等を目的として給付。

葬祭料

副作用により死亡した人の葬祭を行うことに伴う出費に着目して給付。

請求期限

死亡の時から5年以内。ただし、医療費、医療手当、障害年金または障害児養育年金の支給の決定があった場合には、その死亡のときから2年以内。

4このような患者さんはいませんか？
支給された具体的な事例

1 医療費・医療手当関係〈皮膚粘膜眼症候群〉
咽頭炎のためアセトアミノフェンとセフカペンピボキシル塩酸塩水和物を服用したところ、翌日昼頃より発熱・口内びらん等が出現し、４日後、高熱が続き、顔面腫脹、口唇・口内びらん、角膜・結膜の障害、外陰部病変、躯幹四肢に浮腫性紅斑が認められ、入院した事例について、医薬品の副作用として皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）が認められ、医療費等が支給された。

2 障害年金・障害児養育年金関係〈薬剤性腎機能障害〉
逆流性食道炎のためオメプラゾールを服用、右側頚部リンパ節腫脹・疼痛・発熱のためロキソプロフェンナトリウムを服用していたところ、徐々にクレアチニン値が増加、腎機能障害のため、緊急透析を行ったが、腎機能の回復が見られず維持透析導入となった事例について、医薬品の副作用として薬剤性腎機能障害が認められ、障害年金等が支給された。

3 遺族年金・遺族一時金・葬祭料関係〈アナフィラキシーショック〉
胸腹部造影 CT 検査施行のため、イオパミドールを使用後、悪心・嘔吐、皮疹、ショック状態が出現し心肺停止。心肺蘇生を行い、人工心肺にて管理を行うも、死亡に至った事例について、医薬品の副作用としてアナフィラキシーショックが認められ、遺族一時金等が支給された。

7

救済制度利用者の声〈 薬の副作用と救済制度 〉
私がスティーブンス・ジョンソン症候群を発症したのは、平成１９年の夏です。
私には高校２年生の男の子を筆頭に子どもが３人いて、ひとりで育てていました。
当時は、営業の仕事をしていて、微熱ぐらいでは、お休みを取ることもなく、早く良くなるようにと近所のお医者さんに行き、処方された薬を飲んだことが原因で、スティーブンス・ジョンソン症候群を発症しました。
自分がどんな病気になっているかも分からず、救急車で運ばれた病院でも分からず、２度目に運ばれた病院でスティーブンス・ジョンソン症候群だということが分かり、治療が始まりました。
病気になってとても困ったのは、視力が落ち、働くにも働けず、生活をどうしたらいいのかとても困りました。本当に途方に暮れる毎日でした。
そんなとき、ＳＪＳ患者会からＰＭＤＡが運営している救済制度を紹介していただきました。そして、お医者さんに診断書作成など協力いただき、請求から１０ヶ月後、発症から２年４ヶ月後に障害年金を受給することができました。
当時、収入源が全くなかったものですから、自分がいったいこの先どうなっていくのかという精神的な闘いと金銭的な闘い、本当にいろいろ苦しい時期でした。この時期に心の支えとなったのが、ＳＪＳ患者会でした。
でも今は、救済制度により年金等を頂き、最初に頂いたお金は借金の返済で無くなってしまったのですが、上の子ども達２人とも就職しましたし、何とか生活ができるようになってきて、やっと自分の精神状態も前向きに考えられるようになって、この救済制度にとても感謝して日々を送っています。
（千葉県 MY）※スティーブンス・ジョンソン症候群とはスティーブンス・ジョンソン症候群とは、高熱（38℃）
を伴って、発疹・発赤、やけどのような水ぶくれなどの激しい症状が、比較的短期間に全身の皮膚、口、目の粘膜にあらわれる病態です。
その多くは医薬品が原因と考えられていますが、一部のウイルスやマイコプラズマ感染にともない発症することも知られています。
スティーブンス・ジョンソン症候群の発生頻度は、人口100万人当たり年間1~6人と報告されており、原因と考えられる
医薬品は、主に抗生物質、解熱鎮痛消炎薬、抗てんかん薬など広範囲にわたります。

8② 添付文書に記載されている検査が適切に実施されていない事例
甲状腺機能亢進症のためチアマゾールを処方され約２カ月間内服したところ、無顆粒球症を発症した事例について、投与開始１カ月後に血液検査が実施され、白血球数及び好中球数に異常は認められなかったが、それ以降は約４週間後に無顆粒球症が認められるまで血液検査を実施されていなかったことから、適正な使用であったとは認められなかった。

添付文書 ' 警告 ' の項に、「少なくとも投与開始後２ヶ月間は、原則として２週間に１回、それ以降も定期的に白血球分画を含めた血液検査を実施し、顆粒球の減少傾向等の異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
」と記載あり。

③ 自己判断で使用した事例
感冒症状を認め、家族に処方されていた医療用の総合感冒剤を服用し、肝機能障害及び黄疸を発症した事例について、本人以外に処方された医薬品を自己判断で使用したことから、適切な使用であったとは認められなかった。

〈 PMDA からの医薬品適正使用のお願い 〉「PMDA からの医薬品適正使用のお願い」で提供する情報は、これまでに既に添付文書などで記載されて、適正使用をお願いしてきているにもかかわらず、救済給付請求症例や副作用報告症例等で同様の事象が繰り返し見られている事例などについて、医療従事者等に対して安全に使用するために注意すべき点などを図解等を用いてわかりやすく解説し、医療従事者の方に適正使用に更に努めていただくことを目的として、ホームページや PMDA メディナビで紹介しています。

10

救済制度についての詳細はホームページのご案内

https://www.pmda.go.jp● 制度の仕組み● 請求手続き● 請求書類ダウンロード● 対象除外医薬品一覧● Q&A● 給付額一覧● 給付の決定に関する情報 ● 制度の出前講座・e ラーニングなどについてご案内します。
詳しくは 副作用救済または PMDA

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