平成３０年３月
平成30年3月12日（月）16：00～17：00
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 張 高明、瀧井 康公、成澤 林太郎、田中 洋史、谷川 俊貴、加藤 克彦、田代 英明、横山 律子、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要
審議内容

審議結
果

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象とした
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
BMS-986205とニボルマブ併用の第Ⅲ相試 施の妥当性について審議した。
験

承認

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
施の妥当性について審議した。

承認

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
施の妥当性について審議した。

承認【審議事項】 課題名

議題

1

議題

2 エーザイ株式会社の依頼による臨床第1相

議題

3 胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相

アストラゼネカ株式会社依頼による非小細議題

試験
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮小細胞肺癌に対する、初回化学療法としての
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
4Osimertinib+BevacizumabとOsimertinibのラ 施の妥当性について審議した。
ンダム化第Ⅱ相試験【治験実施計画書（契約書）等の変更】

MSD株式会社依頼によるMK-3475の古典
議題

5 的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試

験

審議内容

承認

審議結
果

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した。
書

小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
７の第Ⅰ相試験議題

6

議題

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 説明文書・同意文書、その他（デキサ7 Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサ承認実施することの妥当性について審議した。
メタゾン服用日誌）
メタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相
試験

議題

8

武田薬品工業株式会社の依頼による第1相 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
その他（治験契約書）
実施することの妥当性について審議した。
試験

議題

9

未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした
BMS-901608の国内第Ⅱ相臨床試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した。
書

議題 10

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538
第Ⅱ相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 11
治験薬概要書
がんに対する多施設共同非盲検非対照試 実施することの妥当性について審議した。
験（治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 12
治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
進行非小細胞肺癌患者を対象としたBI
695502の第３相試験
議題 13

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による議題 14 非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

承認

承認

承認

承認

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を その他（Protocol Amendmentにおけ
承認実施することの妥当性について審議した。
る補足説明）
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

936558の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
15
治験薬概要書、治験実施計画書
承認（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 実施することの妥当性について審議した。
疫療法の第III相比較試験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
16 細胞肺がん患者を対象としたONO治験薬概要書
承認実施することの妥当性について審議した。
4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による小細治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
17 胞肺がん患者を対象としたＯＮＯ－4538／Ｂ
治験薬概要書承認
実施することの妥当性について審議した。
ＭＳ－936558の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を その他（Protocol Clarification Letter
18 肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の承認
実施することの妥当性について審議した。
の追加）
第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
19 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第承認
実施することの妥当性について審議した。
書、その他（治験参加カード）
Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
20 移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第承認
実施することの妥当性について審議した。
書
Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
21 療としてのペルツズマブ，トラスツズマブ及治験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議した。
びドセタキセル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売後臨床試験
中外製株式会社の依頼による前治療なしの治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を22 HER2陽性転移性乳癌患者における治験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議した。
RO4368451の第Ⅲ相試験

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
承認
2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とし 実施することの妥当性について審議した。
た第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
24 を対象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ治験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議した。
相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を25 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）
治験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による進行・再発
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
26 乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリ
承認
実施することの妥当性について審議した。
書ズマブ)の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移性、ホルモン受容体陽性、HER2
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を その他（被験者提供用トートバッグ説
27 陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象と承認実施することの妥当性について審議した。
明資料）したアベマシクリブ(LY2835219)の第Ⅲ相試
験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
28 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475
治験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験

議題 23

議題

議題

議題

議題

議題

議題 29 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対議題 30 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験薬概要書、説明文書・同意文
実施することの妥当性について審議した。
書、その他（治験契約書）

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
その他（監査計画書）
実施することの妥当性について審議した。

承認の第Ⅱ相試験（医師主導治験）
MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 31 したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
試験

承認

治験実施計画書、治験薬概要書、説
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を明文書・同意文書、その他（治験参 承認
実施することの妥当性について審議した。
加カード）

議題 32

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験

議題 33

メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺治験実施計画書、その他（致死性の癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 病勢進行症例における重篤な有害承認
事象報告要件の明確化についての持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療 実施することの妥当性について審議した。
レター）
法の継続とを比較する第Ⅲ相非盲検試験

議題 34

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、治験薬概要書、説承認
実施することの妥当性について審議した。
明文書・同意文書
会社の依頼による第Ⅰ相試験
ONO-4538 第Ⅲ相試験

議題 35 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験【治験実施状況報告】

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験薬概要書、その他（医療記録の承認実施することの妥当性について審議した。
回収に関する手順書）

審議内容

審議結
果

議題 36

MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を対象とした MK -3475の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 37

武田薬品工業株式会社の依頼による第1相 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
試験

承認

議題 38

MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ
相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 39

小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538
第Ⅱ相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同非盲検非対照試
験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 40

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺
議題 41 癌患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試

験
クインタイルズ・トランスナショナルジャパン
議題 42 株式会社の依頼によるRXDX-101の第Ⅱ相試験
中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 43
2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とし 妥当性について審議した。
た第Ⅲ相試験
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

ONO-4538第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
多施設共同無作為化試験

承認

議題 44 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮議題 45 膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験
議題 46

承認【治験終了報告】
議題 47

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ/Ⅲ相試験

治験実施状況及び治験終了報告がされた。

確認

議題 48

MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ
相試験

治験実施状況及び治験終了報告がされた。

確認

議題 49

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるProNETUの第Ⅱ相試験【有害事象報告】

治験実施状況及び治験終了報告がされた。

確認

審議内容

審議結
果

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験議題 50 非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-

936558の第Ⅲ相試験

薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
議題 52
持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療 引き続き治験を実施することの妥当性について審議し法の継続とを比較する第Ⅲ相非盲検試験 た。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
た。

承認

議題 51

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌
議題 53 患者を対象としたS-588410の第3 相臨床試

験

ファイザー株式会社の依頼による未治療の 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験議題 54 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相

試験
議題 55

薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に
武田薬品工業株式会社の依頼による第1相
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ試験いて審議した。

武田薬品工業株式会社の依頼による多発 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 56 性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ（MLN9708）の第3相試験
いて審議した。
武田薬品工業株式会社の依頼による幹細 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 57 胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につを対象としたIxazomibの第3相試験
いて審議した。
小児急性リンパ性白血病の再発患者に対 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 58 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につの第Ⅱ相試験（医師主導治験）
いて審議した。
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 59 Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサ について、引き続き治験を実施することの妥当性についメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相 て審議した。
試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による第1相 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による多発 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 61 性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
（MLN9708）の第3相試験

承認

議題 60

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細承認を対象としたIxazomibの第3相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

議題 63

未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした
BMS-901608の国内第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 64

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
LBH589D1201の第Ⅱ相試験て審議した。

承認

議題 65

セルジーン株式会社の依頼による第１相試 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。

承認

議題 62 胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者

標準治療後の再発又は治療抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫の日本人 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい患者を対象としたcopanlisibの非盲検、非対 て審議した。
照、第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験
再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 67 ブ併用)の有効性及び安全性を評価する無 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相 て審議した。
臨床試験:CHRONOS-3
議題 66

承認

承認

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による未治療の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 69 進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としたＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験 て審議した。

承認（治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 70について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
進行非小細胞肺癌患者を対象としたBIて審議した。
695502の第３相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 68

議題 71

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 72 非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-

936558の第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 て審議した。
疫療法の第III相比較試験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 74 細胞肺がん患者を対象としたONOについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験
議題 73

議題 75

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 76 癌患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験
クインタイルズ・トランスナショナルジャパン 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 77 株式会社の依頼によるRXDX-101の第Ⅱ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験
議題 78

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 79 肺がん患者を対象とするPF-06463922（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による議題 80 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者をについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 82 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第III相試験承認

議題 81

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞
議題 83 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475
について、引き続き治験を実施することの妥当性についとINCB024360の併用療法の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 85 肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 86 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 87 移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 84

議題 88

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

中外製株式会社の依頼による前治療なしの 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 89 HER2陽性転移性乳癌患者におけるについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
RO4368451の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
RO4368451(Pertuzumab)とRo45議題 90について、引き続き治験を実施することの妥当性につい2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とし て審議した。
た第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 91 を対象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
議題 92 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）

議題

議題

議題

議題

議題

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による進行・再発 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
93 乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
ズマブ)の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移性、ホルモン受容体陽性、HER2 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
94 陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象と について、引き続き治験を実施することの妥当性についしたアベマシクリブ(LY2835219)の第Ⅲ相試 て審議した。
験
日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳がん患者を対象としたフル 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
95について、引き続き治験を実施することの妥当性についベストラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相 て審議した。
試験
全身治療歴のないホルモン受容体陽性
HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
96 ターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロ について、引き続き治験を実施することの妥当性についゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219 て審議した。
との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照
第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
97 患者を対象としたRO5304020とRO4368451 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 98 乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験
Triple negative 乳癌における，エリブリンメ
議題 99 シル酸塩を用いた術前化学療法多施設共承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

同無作為化第Ⅱ相臨床試験
Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理
人：パレクセル・インターナショナル（株））の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 100 依頼による乳癌患者を対象とした HKI-272 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（3003）と既存治療比較する第Ⅱ相無作為 て審議した。
化非盲検臨床試験承認

議題 101

第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 102

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 103 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 104 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮議題 105 膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験
クインタイルズ・トランスナショナルジャパン
議題 106 株式会社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736（Axitinib）の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

議題 107

ONO-4538第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対するについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい多施設共同無作為化試験て審議した。

議題 108

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピについて、引き続き治験を実施することの妥当性についリムマブの第Ⅲ相試験て審議した。

承認

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 109 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅱ相試験（医師主導治験）

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 110 したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

議題 111

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 112

メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療 て審議した。
法の継続とを比較する第Ⅲ相非盲検試験

承認

議題 113

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい会社の依頼による第Ⅰ相試験て審議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 114 胃がんに対する術後補助化学療法における について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
多施設共同二重盲検無作為化試験

承認

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO- 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい4538の併用第Ⅱ相試験て審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 116 MSB0010718Cの白金製剤抵抗性／不応性 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
卵巣癌患者の第3相試験

承認

ファイザー株式会社の依頼による未治療の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 117 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験承認

議題 115

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理

承認

MEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

タカラバイオ株式会社の依頼によるTBI1401（HF10）の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 118 人)の依頼による黒色腫患者を対象とした

議題 119承認【医師主導治験モニタリング報告】

Triple negative 乳癌における，エリブリンメ
議題 120 シル酸塩を用いた術前化学療法多施設共モニタリング報告を確認した。

同無作為化第Ⅱ相臨床試験
高リスク神経芽腫に対するdinutuximab、
議題 121 interleukin-2、G-CSF併用療法の第Ⅱb相 モニタリング報告を確認した。
試験
小児急性リンパ性白血病の再発患者に対議題 122 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法 モニタリング報告を確認した。
の第Ⅱ相試験（医師主導治験）【報告事項】（1）研究費ポイント内訳書並びに覚書(消費税)の改訂

2018年2月7日報告

承認

2017年3月29日報告

承認

2017年3月29日報告

承認

研究費ポイント内訳書(別紙2)
研究費ポイント内訳書(別紙3)
覚書(消費税)（2）次回開催予定日

実務に合わせた記載へ改訂した。
平成 30 年 4 月 9 日 (月) １6：00～

報告