2014年11月19日
ニプロ株式会社 常務取締役
佐藤 誠

本日の発表内容－世界TOPのCDMO(CMO)企業集団を目指して－
1) 生産工場の拡充状況
2) ベトナム工場建設状況
3) 海外展開状況

世界ＴＯＰのＣＤＭＯ(CMO)企業集団を目指して

世界の受託事業売上ランキング
Catalent
Patheon
Nipro
Famar
FarevaBaxter
VetterHospiraDPT
Haupt
AenovaTemmler
Nextphar…
Recipharm
0

1,800
1,023

752 ＮＩＰＲＯグループ
585
468
468
468
351
351
351

351
234
234

単位：百万USD

234

500

1,000

1,500

2,000

受託生産額計画
（億円）
1,500

1,280億円
1,060億円
1,000

778億円

500

02014

2015

2016

20172018

2019

2020
（年度）

ニプログループ製造受託件数の推移
注射剤

2014年度

700

600
500
400
300
200
10002013年度経口 43社276品目
注射 47社220品目
外用 21社 72品目

計 79社 568品目

経口 44社332品目
注射 48社234品目
外用 22社 76品目

計 82社 642品目

経口剤

外用剤

グループ企業と生産拠点
注射剤 3工場[34ライン]

経口剤 4工場[8ライン]
外用剤 2工場[11ライン]（三重）
ニプロファーマ㈱伊勢工場(秋田)
ニプロファーマ㈱大館工場（滋賀）
ニプロ㈱医薬品研究所（福島）
ニプロファーマ㈱鏡石工場（埼玉）
ニプロファーマ㈱春日部工場
ニプロパッチ㈱春日部工場
ニプロパッチ㈱羽生工場（ベトナム）
NIPRO Pharma Vietmam Co.,Ltd
（大阪）
（大阪）
全星薬品工業㈱ ニプロファーマ㈱城北工場
岸和田工場
ニプロファーマ㈱志紀工場

鏡石工場（経口剤）
国内最大級の経口剤工場 （最大生産能力：80億錠/年）
第１固形剤棟第2固形剤棟
軟膏剤棟• 東北ニプロ製薬㈱は、2014年10月1日ニプロファーマ㈱鏡石工場となる。
• 所在地：福島県岩瀬郡鏡石町• 治験薬の製造から商業生産までの様々なスケールでの生産が可能• グローバルな製造受託（3極GMP対応 ⇒ EU当局審査承認）

2014年11月 第三固形剤棟竣工
1. 竣工時期： 2014年11月
2. 建築場所： 構内西側（倉庫包装棟西側）を予定
3. 許容暴露管理 ： カテゴリー4～5（OEL/暴露管理濃度として1～10μg/m3を想定）
4. 製造スケール ： ラボスケール1ライン，30㎏規模の製造スケール1ラインを予定※ラボスケール1ラインは、アイソレーター仕様のミニ製造機器を設置
第三固形剤棟(4階建て)

第二固形剤棟【敷地面積：約840 ㎡ (約24m×約35m)】【延床面積：約3,000 ㎡ 】
軟膏剤棟
第一倉庫

第一固形剤棟(包装)事務厚生棟
原料ラック倉庫

倉庫包装棟
第一固形剤棟(製剤)主な生産設備
アイソレーター一体型粉砕機

ロータリー打錠機

ピン/ジェットミル兼用

グローブボックス仕様/粉取り機/金属検知器

能力：約2～140L/h

能力：18本立大館工場 （注射剤）• 所在地： 秋田県大館市• 敷地面積 ： 204,890㎡（61,979坪）• ISO14001・OHSAS18001認証取得• 抗生剤、ステロイド剤、ホルモン剤などは薬効および成分のカテゴリー毎に製造棟を完全に独立• バイオ医薬品の製造ライン、抗がん剤、ホルモン製剤の製造開始
ホルモン剤棟 M
L
セフェム系抗生物質
K ：凍乾・粉末
L ：原薬精製

H

Q
抗がん剤棟

P ステロイド系製剤

O
カルバペネム系抗生物質（粉末）

K

G：ペニシリン系抗生物質
H：セフェム系抗生物質

G

I プレフィルドシリンジ
バイオ医薬品製造ライン
B
ろ過型人工腎臓用補液

LH-RH誘導体 マイクロカプセル型徐放性製剤

リュープロレリン酢酸塩注射用キット
1.88mg・3.75mg「NP」
2014年2月20日発売開始

先発製剤

リュープリン注射用キット1.88・3.75（武田）

清潔・簡便・スピーディーな懸濁操作ができるダブルチャンバー型キット製剤
当社製剤【粉末注射剤＋懸濁用液＋専用注射器（針付き）】
包装 両規格： 1キット（先発製剤と同じ）

用法 4週に1回皮下に投与する（先発製剤と同じ）薬

当社製剤薬価1.88mg： 20,625 円/筒
3.75mg： 29,215 円/筒価
先発製剤薬価1.88mg： 31,304 円/筒
3.75mg： 40,975 円/筒

2層ラベル

キット
1.88mgキット
3.75mg全星薬品工業株式会社～新工場(和泉工場)建設• 目的
安定供給を目的とした増産に対応するため、生産能力50億錠/年の製剤工場を新たに建設する。（第一期として20億錠/年）• 概要
1. 工場着工 ： 2015年2月予定
2. 稼働予定 ： 2016年4月（第一期）
3. 建築場所 ： 大阪府和泉市あゆみ野
4. 敷地面積 ： 約3万㎡
5. 建物
： 1棟5階建て、延床面積＝18,320㎡
6. 主な特徴 ： 大型ロット製品専門ライン、小～中ロット共用ライン
7. 生産能力 ： 20億錠/年（第一期）

ベトナム工場建設状況

ベトナム工場の近況
第1期工事
アンプル製剤棟・その他インフラ設備
2012年 8月
2013年 10月
2015年 4月

起工式・着工建屋の完工
操業開始予定2015年1月にはＭＯＨとＰＭＤＡの査察を受け、2015年4月に双方の許認可を取得する見込み。

第2期工事
バイアル凍結乾燥製剤棟
2014年1月
2015年3月
2016年7月

第3期工事
2014年5月
2015年7月
2017年5月

着工
建屋の完工予定
操業開始予定着工
建屋の完工予定
操業開始予定当初の計画において、某社の大口受託製造のため、凍結乾燥機２台を含む設備投資を進めているが、他の受託製造にも対応するため、３台目の凍結乾燥機を増設する予定。

VSIP Haiphong 近未来都市計画プロジェクト
Clean Plant
Area(500ha)

City Area(1100ha)

NIPRO Pharma
Vietnam Co.,Ltd.

VSIP工業団地(ベトナム最大の工業団地)
ハイフォン市（ベトナム第3の都市）
VSIPハイフォン

ハノイから100km

車で２時間

ホーチミンから飛行機で２時間

首都ハノイ
関空から約4.5時間
成田から約5時間
ホーチミン
関空から約5時間
成田から約5.5時間

ベトナム工場へのアクセスがより身近に
ハイウェイ 国道新5号線工事中

VSIPハイフォン

国道新5号線 開通

2014年頃開通
ハノイ～ハイフォンを1時間ベトナム工場へのアクセスがより身近に
ハイフォンのローカル空港である［カットビ空港］が国際化決定!!

VSIPハイフォン

2015年完成予定(日本との直行便も就航予定)

成田空港を離陸して約6時間でNPV工場に到着
カットビ空港カットビ空港 国際化

注射剤及び経口剤の海外展開状況－海外企業との業務連携状況－

ベトナム事業の展開

CODUPHACODUPHA社の概要

2013年10月3日、国内最大級の医薬品卸会社であるCODUPHA社と製品供給契約を締結。

••

1975年、政府により設立。保健省
による100%出資会社•

本社はホーチミン市。ベトナム国内に物流拠点7カ所•

国内最大の医薬品卸（5.39%のシェア）
売上高（2012年）：約132億円 従業員数：450人

日本製の医薬品をベトナム全土の医療機関に供給するため、現在、6品目について、当局への登録申請準備を進行中。

MEKOPHAR
2013年10月2日ベトナム最大級の製薬メーカーであるMEKOPHAR社と医薬品の製造技術供与に係る覚書を締結。
ベトナム保健省が推進する品質向上プロジェク
トに寄与するべく、現在、現地工場での試作を準備中。

MEKOPHAR社の概要•••

1975年、政府により設立、2006年に株式上場•

本社はホーチミン市。
主要な拠点が全土に4カ所•

国内最大級の製薬会社（5%の市場シェア）
国内で唯一の抗生剤原薬生産体制を整備
売上高（2012年）：約55億円 従業員数：800人

フィリピン最大の医薬品企業 United Laboratories,Inc.と業務提携
2014年9月1日、フィリピン国内最大手の医薬品会社であるユナイテッド・ラボラトリーズ社と製品登録実施に係る契約を締結。当初、２品目の登録申請手続を進め、引き続き供給品目数拡大の協議を継続する。

United Laboratories,Inc
設立： 1945年

事業内容： 医薬品の製造販売

事業所： 本社フィリピン・マニラ※アセアン諸国や中国に製造子会社10社および販売子会社多数を所有
市場ポジション ： 国内医薬品販売トップ（シェア25.5%）※国内シェア10傑のうち唯一の国内資本企業
単体売上高（2013年）： 約870億円

単体従業員数（2014年9月末）： 3,100人

タイ医薬品企業Great Eastern Drug Co., Ltd.と販売提携
2014年10月31日、タイの医薬品製造販売会社であるグレート・イースタ
ン・ドラッグ社と製品供給販売に係る契約を締結。提携製品の登録申請手続を開始し、タイでの早期上市を目指す。

Great Eastern Drug Co., Ltd.
設立

： 1961年

事業内容： 医薬品の製造販売

事業所： 本社タイ・バンコク※アセアン諸国や中国に製造子会社10社および販売子会社多数を有するフイリピン・ユナイテッド・ラボ
ラトリーズ社のタイ子会社
医家向けとOTC製品を販売し医療機関および薬局への販売網を構築している。

外用剤の海外展開状況－米国への進出－

海外展開
米国第1弾 - リドカインパップ剤（後発品）
先発品： リドダーム（リドカイン5%）/ENDO PHARMACEUTICALS INC.

適応症： 帯状疱疹後疼痛緩和（特許満了日：2015年10月27日）

申請日： 2013年9月6日(FDA申請受理：2014年6月)

販売会社 ： KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC.*(*UCB group)
製造会社 ： ニプロパッチ㈱発売時期 ： 2015年10月（目標）

米国第2弾 - 中枢神経系外用剤（後発品）
先発品： 中枢神経系薬剤／A社

申請日： 2015年（目標）

販売会社 ： B社
製造会社 ： ニプロパッチ㈱発売時期 ： 2017年

ご清聴ありがとうございました