yakkei.jp（WEB薬系進路）
医薬品を創る仕事●創薬・臨床開発の流れ●創薬・臨床開発の流れ
医薬情報担当者・MR

再審査

メディカルアフェアーズ

溶 出 試 験 な ど 追 加デー タ が 求 められる場合がある。

市販後調査を医薬情報担当者・MRが担当。
医学・薬学の知識をもつ人材が専門医師に提案や情報提供・収集を行う。

薬価収載になり、医療機関への供給準備が揃った段階で発売。

臨床試験ではわからなかった副作用の調査・症例の収集。

創薬・臨床開発の流れを拡大して見る
https://yakkei.jp/contents/1/soyaku1.pdf

発 売

右する課題について判断します。

特許による保護期間の終了

市販直後調査・市販後調査

ァンドラッグを開発し社会貢献する、得意領域への特化など会社の将来を左新規性のある薬、またはジェネリッ
ク薬として製造が認可される。

研究領域の絞り込み、患者数の多い領域への特化、患者数の少ないオーフ

薬 価 がついて 健 康 保 険の摘 要 を 受けられる医薬品になる。

研究・開発を統括して方向性を定める中枢部門です。

4～10年

薬価基準収載●薬を創る / 企画や管理など

追跡調査 情報提供

製造承認許可に溶けない化合物もあり、薬物を効かせるための製剤化という研究も多くなりました。
製剤チームが創薬研究の早期に関わるようになっています。

地域の保健所が申請窓口

研究の最終段階で薬物の吸収が問題になることがあります。
石のような水所剤を変えることで患者さんのQOLを変える研究も行います。

健医薬品の性能を最大限に引き出すには不可欠な研究です。
既存の薬物の製査

厚生労働省

薬物を錠剤や注射剤にしたり、経皮パッチ、経肺などにする製剤研究です。

製造法・生産化研究・関連特許取得

都道府県薬事課●薬を創る / DDS・製剤

前臨床試験や治験でドロップアウトした化合物

特許申請・合成法確立

保います。
肝機能障害などの毒性がなければ人に対する臨床試験に進みます。

市 販

人に対する試験の前に、人ではできない多量投与試験などはこの段階で行ジェネリック薬性薬理試験は各種毒性・薬効薬理試験、化合物の中枢系、循環器系、呼吸器系に関して行われ、マウス、ラット、ウサギ、イヌなどを使って実験します。

期限内前臨床試験で、毒物・薬理・薬効などの試験を実施します。
ここで行う安全承認許可申請●薬を創る / 前臨床試験

審1～2年第三相試験（フェーズⅢ）確認（肝細胞への影響）したり、研究成果を合成チームにフィードバックします。

治 験vivo（生命内）」を行います。
化合物などの活性を確認する研究です。
合成チームと研究初期からプロジェクトを組むことが多く、初期段階で安全性を条件・期限付き承認

合成チームが創製した化合物を、薬理研究チームが薬理・代謝研究「in再生医薬品●薬を創る / 薬効・薬理第二相試験（フェーズⅡ）するなどの目的で活用されます。
ドロップアウトした化合物などライブラリーから、新たな薬効などを発見するなど研究などが行われています。

安全調査
医薬品機構 治験の相談・指導特定の疾患に対する医薬品開発のため標的に有効な低分子化合物を探索

治 験 届間で行うものです。

第一相試験（フェーズⅠ）

コンピュータやロボットを使って大量の化合物のスクリーニングを短期

薬効薬理研究●薬を創る / ハイスループットスクリーニング
（HTS）

製 剤

すが、ここでもin vitro（試験管）からin silicoへの転換がはかられています。

代謝研究こともできます。
企業では、薬物が開発段階に達すると前臨床試験を行いま早期に新薬としての見極めをするため、最近では薬理試験などと平行して製剤研究することがある。

また標的タンパク質とリガンドとの相互作用を解明することにより、標的タンパク質に合致する分子をin silico（コンピュータ）でスクリーニングする

一般薬理研究バイオインフォマティクスは、分子生物学と情報処理が融合した技術。
ゲノム創薬の研究プロセスでに欠かせないツールです。

一般毒性研究●薬を創る / バイオインフォマティクス

臨床試験
（治験）
3～7年

薬効試験

有機合成の領域です。

特種毒性研究生産することが考えられています。
エコで低コストの医薬品を創製するのも物性製剤研究

手法により、ブラックボックスを解明し、抗体医薬や核酸医薬を有機合成で薬理試験弱点です。
また生物学的生産にはブラックボックスが生じます。
有機合成のライブラリーの管理
ハイスループット
スクリーニング（HTS）

バイオインフォマティクス

目覚ましい発展を遂げるバイオ医薬品ですが、薬価が高額であることがゲノム創薬

低分子化合物の創薬研究は農学・工学・理学など幅広い領域で行う研究であり、ライバルが多い研究領域でもあります。

ものをふるい分ける●薬を創る / 探索・合成

3～5年

毒性試験

研究計画の立案

前臨床試験
スクーリング 動 物 試 験 で 効 果 の あ る

得意領域の強化探索
2～3年

新しい物質をつくる

研究領域の絞込み

合成、醗酵、バイオなどで化学物質をつくる

医薬品の研究（製薬企業）

yakkei.jp（WEB薬系進路）
医薬品を創る仕事●創薬・臨床開発の流れ●創薬・臨床開発の流れ
医薬情報担当者・MR

再審査

メディカルアフェアーズ

溶 出 試 験 な ど 追 加デー タ が 求 められる場合がある。

市販後調査を医薬情報担当者・MRが担当。
医学・薬学の知識をもつ人材が専門医師に提案や情報提供・収集を行う。

薬価収載になり、医療機関への供給準備が揃った段階で発売。

臨床試験ではわからなかった副作用の調査・症例の収集。

創薬・臨床開発の流れを拡大して見る
https://yakkei.jp/contents/1/kaihatsu.pdf

発 売が、ペプチドワクチンや抗体医薬品は対象外です。

特許による保護期間の終了

市販直後調査・市販後調査なりました。
市販の後に正式な承認申請と承認を受ける流れになりました

新規性のある薬、またはジェネリッ
ク薬として製造が認可される。

多数の患者さんに投与して、より正確なデータを収集します。
※医薬品医療機器等法により再生医薬品の臨床開発は早期に市販が可能に

薬 価 がついて 健 康 保 険の摘 要 を 受けられる医薬品になる。

少数の患者さんに投与して病気への作用をみます。

○第三相試験
（フェーズ3）

4～10年

薬価基準収載○第二相試験
（フェーズ2）

追跡調査 情報提供

製造承認許可るか確認します。

地域の保健所が申請窓口

健康な人に投与して、動物では確認できなかった作用が人間に対して出所○第一相試験
（フェーズ1）

健候補薬物は、実際に人に投与して効果や副作用の有無を確認する必要があり、次のようなステップで進められます。

査

厚生労働省

●臨床開発のプロセス

製造法・生産化研究・関連特許取得

都道府県薬事課

は、臨床開発開始から承認申請まで担当することも可能のようです。

前臨床試験や治験でドロップアウトした化合物

特許申請・合成法確立

保大手製薬企業では臨床開発の一時期を担当することが多く、中堅企業で市 販めプロモーション活動の役割りもあります。

ジェネリック薬治験、薬事申請などが仕事。
治験を実施した病院で新薬採用が期待できるた期限内たるまでの行程を担当します。
マーケットリサーチ、企画、販売品目の選定、承認許可申請

医薬品の開発職は、対象となる医薬品が開発ステージに上がり、販売にい審

1～2年

第三相試験（フェーズⅢ）●医療品に仕上げる臨床開発の仕事

治 験られます。

条件・期限付き承認

新薬もあり、早期申請・承認のため国際共同治験の活用が増えることが考え

再生医薬品集団と外国のデータに大きな齟齬がないといわれます。
国際同時申請をした

第二相試験（フェーズⅡ）

民族的要因（ICH E5）の考え方は国際共同治験でも有効ですが、日本人の安全調査
医薬品機構 治験の相談・指導参加が検討されました。
ブリッジングの実績から国際共同治験の実施が認められています。

治 験 届

その後、ドラッグラグが課題になり、その解消のために国際共同治験への第一相試験（フェーズⅠ）なぎました。

薬効薬理研究そのため、欧米での治験を先行する日本企業が多くなりました。
アメリカで臨床開発を先行実施し、ブリッジングを利用して日本国内の承認申請につ製 剤一されました。
新GCPでは海外で行われた治験データがブリッジングにより日本での申請に活用できるように変更されたのです。

代謝研究

臨床開発に関し、1997年4月から治験の実施基準（GCP）が国際基準に統早期に新薬としての見極めをする
ため、最近では薬理試験などと平行して製剤研究することがある。

●ブリッジングと国際共同治験

一般薬理研究前臨床試験で極限まで投与されたデータでは、人に対してもどのような結果になるかを知ることができます。

一般毒性研究開発段階のデータは、発売されたら医薬品の情報になります。

臨床試験
（治験）
3～7年

薬効試験

作用などの情報が提供されなければ医師は不安で処方できません。

特種毒性研究臨床で使用するには医薬品情報が不可欠です。
副作用や他の薬物との相互物性製剤研究なりません。

薬理試験

用が確認されたり、既存の薬より優位な成果が得られなければ医薬品にはライブラリーの管理
ハイスループットスクリーニング（HTS）

バイオインフォマティクスすることができてもドロップアウトする候補化合物があります。
重篤な副作

ゲノム創薬

前臨床試験を経た化合物は、人への臨床試験のステージに移行します。
人に対する安全性や薬効を確認して承認申請につなぎます。
臨床試験に到達

ものをふるい分ける●新薬への最終段階 臨床開発・治験

3～5年

毒性試験

研究計画の立案

前臨床試験
スクーリング 動 物 試 験 で 効 果 の あ る

得意領域の強化探索
2～3年

新しい物質をつくる

研究領域の絞込み

合成、醗酵、バイオなどで化学物質をつくる

医薬品の臨床開発（製薬企業）

yakkei.jp（WEB薬系進路）
医薬品を創る仕事●治験届出数の推移（初回 治験計画届） 厚生労働省/PMDA資料より作成

医薬品候補化合物に理想的な開発計画・臨床計画を立案・進行管理を行います。
ここで作成する臨床試験計画書（プロトコール）が臨床開発の根幹になるため、プロジェクトマネージャーは著名な医師と共同でプロトコールを組み上げます。
医師との折衝などコミュニケーション力が求められる仕事です。

●治験コーディネータ（CRC）
作成したプロトコールに従って、臨床試験を進めるスタッフです。
臨床試験に参加する被験者のチェックや、治験医が行う同意取得説明のサポート、被験者の登録や来院日・検査などのスケジュール管理、医師との連絡など治験の最前線で活動します。

●臨床開発モニター（CRA）
被験者の日々のデータを収集し、医師とコンタクトをとるのが臨床開発モニターです。
症例報告と患者のカルテの比較・確認など正確さが求められる仕事です。
臨床開発・市販後調査試験（PMS）
でのモニタリング、医師との連携など治験の日々の活動に参加します。

●GCP監査担当
プロジェクト全体および医療機関の監査を担当します。
治験が規定されたガイドラインに沿って進めら、規定を外れると申請の際に治験データとして認められません。
プロジェクトにとって命取りにならないように、プロトコールに従った治験を行うのがGCP監査担当です。

●データマネージメント
臨床開発モニターが、臨床から回収したデータ（症例報告）をコンピュータ入力したり、データ管理をします。
臨床データのチェック機能の役割を果します。

●統計解析担当
解析計画などのマネージメントを担当し、収集したデータを分析します。
臨床開発を進めるうえで、重要な仕事をひとつです。
統計解析を担当するデータマネージメント部門は、ばらつきのないデータを作成するため、できるだけ多くの症例数を求めます。
正確な治験データを作成するため、解析に必要な症例数の指示をするのはこの部門です。
コンピュータを使って膨大なデータから薬の性能を整理するため、この仕事は計算化学を学んだ人が有利です。
>>臨床開発品のトレンド → 登録会員サイトでご覧ください（準備中）>>各社の開発品 → 登録会員サイトでご覧ください
（準備中）

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2008
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1120
122013●プロジェクトマネージャー

6019

臨床開発職を志す人は、英語力に磨きをかけてください。

71

行われた治験データを理解する英語力が求められるようになりました。

112

90

52できるようになりました。
そのため臨床開発に携わるスタッフには、海外で95ブリッジングにより、海外で行った臨床開発データが国内の申請でも活用112120

新GCP全面施行されています。

3しました。
その後、治験届出（初回）が増加。
2007年から国際共同治験も導入

15

150
128 9

右のグラフが示すように1998年の新GCPへの移行時には治験数が減少

159●臨床開発職と英語力

28

28

国際共同治験

165

臨床開発の仕事（製薬企業）

https://www.pmda.go.jp/files/000205845.pdf