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Istruzioni per l'uso
380364-A

SSP disponibile in EUDAMED

Italiano

OC-SENSOR Sample Diluent
per OC-SENSOR DIANA, PLEDIA, MICRO, io
per OC-SENSOR Ceres

REF V-PH19
REF V-PH08

USO PREVISTO

OC-SENSOR Sample Diluent è da utilizzarsi come diluente per campioni adalta concentrazione per la rilevazione di emoglobina e di calprotectina nelle
feci con gli analizzatori automatici della serie OC-SENSOR.
I reagenti OC-SENSOR FIT sono kit di test diagnostici in vitro destinati alla
misurazione quantitativa dell'emoglobina umana nelle feci. I reagenti
OC-SENSOR FIT aiutano nella diagnosi di cancro del colon-retto, neoplasie,
displasia, polipi e altri disturbi associati a sanguinamento gastrointestinale
insieme ad altri risultati clinici. Il test può essere utilizzato nello screening delcancro del colon-retto per la popolazione asintomatica, nonché nell'ausilio
diagnostico e nel monitoraggio dei pazienti sintomatici.
Il OC-FCa Reagent è un reagente diagnostico in vitro destinato alla
misurazione quantitativa della calprotectina, proteina infiammatoria, nelle feci.
Il OC-FCa Reagent, insieme ad altri risultati clinici, aiuta nella diagnosi e nelmonitoraggio delle malattie infiammatorie intestinali (IBD; ad esempio colite
ulcerosa e malattia di Crohn). Il test può essere utilizzato come supporto
diagnostico e nel monitoraggio dei pazienti sintomatici.
Il test non è invasivo e utilizza feci/escrementi come campione di prova. Il kit
di analisi viene utilizzato con gli analizzatori automatici dedicati, in laboratori
professionali e ospedali.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1.
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7.

Solo per uso diagnostico in vitro.
Non utilizzare questo OC-SENSOR Sample Diluent per scopi diversi
dalla diluizione di campioni ad alta concentrazione.
Non congelare.
Non utilizzare prodotti scaduti.
La presenza di bolle d'aria sulla superficie può causare errori dimisurazione, devono pertanto essere rimosse.
Il campione di prova può contenere agenti patogeni. Maneggiare con
cura. Dopo l'uso, tutti i campioni e gli altri materiali devono essere
considerati rifiuti sanitari e smaltiti correttamente.
Smaltire i reagenti e i contenitori usati come rifiuti sanitari in conformità
con le normative locali.

AVVISO
Ogni incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere
segnalato al rappresentante autorizzato, al produttore e all'autorità
competente dello Stato membro in cui l'utente e/o il paziente si trovano.

SPIEGAZIONI DEI SIMBOLI

MATERIALI FORNITI
Codice prodottoNome prodottoContenuto

Analizzatore
compatibile

V-PH19

OC-SENSOR
Sample Diluent

3 x 45 mL

DIANA, PLEDIA,MICRO, io

V-PH08

OC-SENSOR
Sample Diluent

2 x 20 mLCeres

MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITIPer La Misurazione Dell'Emoglobina
OC-SENSOR FIT Latex Reagent, Buffer
OC-FIT Calibrator
OC-FIT Control
OC-Auto Sampling Bottle 3
Per La Misurazione Del Calprotegtina
OC-FCa Reagent
OC-FCa Calibrator
OC-FCa Control
OC-Auto Sampling Bottle 3

COMPOSIZIONE

OC-SENSOR Sample Diluent è liquido e pronto all'uso.
Contiene una soluzione tampone (HEPES; acido N-2-idrossietil
piperazina-N'-2-etansolfonico).
Il contenitore di questo prodotto è realizzato in polietilene (PE), il tappo inpolipropilene (PP) e la custodia in carta.

CONSERVAZIONEQuesto prodotto è stabile fino alla data stampata sull'etichetta purché rimangachiuso e ad una temperatura di conservazione tra 2°C e 8°C.

PROCEDURA
Seguire la procedura di diluizione indicata nel manuale per l’uso
degli analizzatori automatici.
[OC-SENSOR DIANA, OC-SENSOR PLEDIA]
Collocare su un rack apposito un campione ad alta concentrazione, una
coppetta portacampione vuota e una coppetta portacampione con 2 mL (opiù) del diluente. La diluizione viene eseguita automaticamente prima dellamisurazione con gli analizzatori.
[OC-SENSOR MICRO, OC-SENSOR io]
Diluire manualmente i campioni ad alta concentrazione con il diluente,
aggiungere il campione diluito in una coppetta e misurare con l'analizzatore.
[OC-SENSOR Ceres]
Collocare il diluente (RIF V-PH08) nell'apposito slot per reagente
sull'analizzatore con il tappo aperto. La diluizione viene eseguita
automaticamente prima della misurazione con l'analizzatore.
Data di emissione: 2022-05-26