平成２２年３月治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時

平成２２年 ３月 ８日（月）１６：００～１６：５０

開催場所

予防センターＡ

出席委員

横山 晶、北村 康男、本間 滋、張 高明、瀧井 康公、長井春樹、永高朋子、西山健二、佐藤昭一、

名

川上實子、木村幸雄

議題及び【審議事項】

審議結果を

議題１株式会社ヤクルト本社の依頼による胃癌患者を対象としたL-OHPの第Ⅲ相試験含む主なこれまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

議論の 概

審議結果：修正の上承認 （同意文・説明文への追記）

要【治験実施計画書（契約書）等の変更】
議題2日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社依頼による肺癌患者を対象としたＢＩＢＷ２９９２と既存治療を比較する第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、説明文書、同意文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題3日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＢＩＢＷ２９９２
試験
治験実施状況の報告、説明文書、同意文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題4日本イーライリリー株式会社依頼の肺がん患者を対象としたペメトレキセド維持療法の製造販
売後臨床試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題5中外株式会社の依頼による前治療なしのＨＥＲ２陽性転移性乳癌患者におけるＲＯ４３６８４５1の第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、説明文書、同意文書、治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 6 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたゼローダの第Ⅲ相試験製
造販売後臨床試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題 7 協和発酵キリン株式会社の依頼によるＫＲＮ１２５の第Ⅱ相試験
治験実施状況の報告、治験薬概要書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題8ワイス株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272（3004）とプラセボ治療を比較する第Ⅲ相無作為化二重盲検臨床試験
治験実施状況の報告、説明文書、同意文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題9セルジーン株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
治験実施状況の報告、説明文書、同意文書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題10セルジーン株式会社の依頼による多発生骨髄腫患者を対象としたレナリドミドとデキサメタゾン併用の第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、治験実施体制の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題11アストラゼネカ株式会社の依頼によるＺＤ－１０３３の第Ⅲ相試験
治験実施状況の報告、治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【逸脱報告】
議題12ワイス株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＨＫＩ－２７２（３００３）と既存治療比較する第Ⅲ相無作為化非盲検臨床試験
治験薬服用、心電図測定手順の治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険を回避の場合を除く）の妥当性について審議した。
審議結果：承認【終了報告】
議題13大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＳＵ－６８の第Ⅱ相試験
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
審議結果：承認【有害事象報告】
議題14日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社依頼による肺癌患者を対象としたＢＩＢＷ２９９２と既存治療を比較する第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
議題15日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＢＩＢＷ２９９２試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題16日本イーライリリー株式会社依頼の肺がん患者を対象としたペメトレキセド維持療法の製造販売後臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題17ノバルティスファーマ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＡＳＡ４０４の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 18 協和発酵キリン株式会社の依頼によるＫＲＮ１２５の第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題19ワイス株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＨＫＩ－２７２（３００３）と既存治療比較する第Ⅲ相無作為化非盲検臨床試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 20ワイス株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272（3004）とプラセボ治療を比較する第Ⅲ相無作為化二重盲検臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題21ワイス株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＨＫＩ－２７２（３００５）と既存治療を比較する第Ⅲ相無作為化非盲検2群対照試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題22アストラゼネカ株式会社の依頼によるＺＤ－１０３３の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題23セルジーン株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題24セルジーン株式会社の依頼による多発生骨髄腫患者を対象としたレナリドミドとデキサメタゾン併用の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題25ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＪＮＪ-２６８６６１３８の第Ⅰ/Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認議題26小野製薬株式会社の依頼による抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐の対する多施設共同非盲検非対照試験第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題27グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＧＳＫ１５７２９３２Ａの第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題28アストラゼネカ株式会社依頼の乳癌患者を対象としたZD9393の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【その他】
以下の項目について審議、報告された。
議題①開発中止関する報告について（承認 ）・日本イーライリリー株式会社依頼によるＬＹ１８８Ｄ１１試験・大鵬薬品株式会社依頼によるＰＡＬＯ試験
議題②平成21年度治験実施状況報告（承認 ）

議題③臨床試験取扱要綱改訂について （承認 ）議題④次回開催予定日

平成２２年 ４月 １２日(月)１６：００～

予防センターＡ