2021年10月
2021年10月11日（月）16：00～17：00
:

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

田中 洋史、竹之内 辰也、小林 正明、中川 悟、谷川 俊貴、小川 淳、石黒 卓朗、金子 耕司、木村 宏之、鈴木 なつき、解良 敏郎、水澤 里子、桃井出席委員名 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結果

第一三共株式会社の依頼による乳がん患者 を対象 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験 験実施の妥当性について審議した。

承認

2 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

アムジェン株式会社の依頼によるAMG510の第Ⅰ/
Ⅱ相試験

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバン
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治4 タマブ及びlazertinibとプラチナ製剤を含む化学療法
験実施の妥当性について審議した。
の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する第3 相、非盲検、ランダム化試験

承認

議題

1

議題
議題

3

議題

【治験実施計画書（契約書）等の変更】

審議内容

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
したMPDL3280A(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

議題

5

議題

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治6 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

議題

7

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書、治験薬概要書
対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

8

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書、治験薬概要書
対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

9

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 治験実施計画書、説明文書・同意文書、治承認対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。
験薬概要書

議題 10 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabと治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 11
治験薬概要書、説明文書・同意文書
Lazertinibの併用、オシメルチニブ、及びLazertinibを 験を実施することの妥当性について審議した。
比較する第3相ランダム化試験

承認

第1･2世代EGFR-TKI治療後、脳転移単独増悪(T790M変異陰性/不明)もしくは第1･2世代EGFR治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 12 TKI治療およびプラチナ治療後Systemic PD(T790M
治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
変異陰性)を示したEGFR変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

承認

議題 13

第一三共株式会社の依頼による DS-1062aの第Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

議題 14

日本臨床研究オペレーションズ株式会社(治験国内 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
管理人)の依頼によるSCC244の第Ib/Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 15

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非小細 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
胞肺癌におけるテポチニブの第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 16

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書RO7102122(RXDX-101)の第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 17

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 18

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 19

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 20

MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 21

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 22 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
験
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 24
治験薬概要書リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第 験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

承認

議題 25

根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験 験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 26

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

承認

議題 23

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 27 による黒色腫患者を対象としたMEK162および治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。
LGX818の第Ⅲ相試験

承認

議題 28

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 29

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治その他（患者服薬日誌）
したGDC-9545の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 30

既治療の進行性又は転移性の胃癌又は食道癌患者を対象としたアミバンタマブの非盲検第2相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナ
リドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 31
治験実施計画書、説明文書・同意文書の週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲 験を実施することの妥当性について審議した。
検第Ⅲ相試験

承認

議題 32

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 33

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

承認

審議内容

審議結果

【治験実施状況報告】

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺が 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験との妥当性について審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 35 患者を対象としたONO-4538/BMS-936558の第Ⅲとの妥当性について審議した。
相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 36 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲとの妥当性について審議した。
相試験

承認

議題 37

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 38

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabと治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこLazertinibの併用、オシメルチニブ、及びLazertinibを との妥当性について審議した。
比較する第3相ランダム化試験

承認

議題 39

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 40

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
したRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 41

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節
転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ との妥当性について審議した。
(LY2835219)の第Ⅲ相試験

承認

議題 42

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による切除不能、局所進行再発性又 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこは転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB- との妥当性について審議した。
A317の第Ⅲ相試験

承認

議題 43

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマブ併用)の有効性 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセ との妥当性について審議した。
ボ対照、第Ⅲ相試験:CHRONOS-3

承認

議題 34

A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at therequest of Incyte Biosciences Japan G.K.
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 44
インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社の との妥当性について審議した。
依頼によるINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅱ相試験

承認

MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌を対治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 45 象としたニボルマブとイピリムマブ併用の第Ⅱ相試との妥当性について審議した。
験

承認【治験中止報告】
議題 46

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対治験実施状況及び治験中止報告がされた。
象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験【有害事象報告】

審議内容

確認

審議結果

議題 47

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該を対象として一次治療としてのAmivantamabと治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
Lazertinibの併用、オシメルチニブ、及びLazertinibを について、引き続き治験を実施することの妥当性に比較する第3相ランダム化試験
ついて審議した。

承認

議題 48

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 49

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

承認

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を50
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を51
書について、引き続き治験を実施することの妥対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による52書について、引き続き治験を実施することの妥
RO7102122(RXDX-101)の第Ⅱ相試験
当性について審議した。
化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
53 における放射線単独療法後のデュルバルマブ投与 書について、引き続き治験を実施することの妥による臨床評価第Ⅱ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
54 第一三共株式会社の依頼による第Ⅱ相試験書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細55
書について、引き続き治験を実施することの妥
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
56 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS書について、引き続き治験を実施することの妥
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺が57
書について、引き続き治験を実施することの妥
ん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と58書について、引き続き治験を実施することの妥
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と59書について、引き続き治験を実施することの妥
したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対60
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未61
書について、引き続き治験を実施することの妥
治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
62 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試 書について、引き続き治験を実施することの妥験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK63
書について、引き続き治験を実施することの妥
3475の第Ⅲ相試験
当性について審議した。

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ
議題 64
書について、引き続き治験を実施することの妥
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第当性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

議題 65

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学書について、引き続き治験を実施することの妥療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の66
書について、引き続き治験を実施することの妥
医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者
67
書について、引き続き治験を実施することの妥を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
68 胆道がんを対象とした第Ⅱ相試験書について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
69
書について、引き続き治験を実施することの妥
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌を対 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
70 象としたニボルマブとイピリムマブ併用の第Ⅱ相試 書について、引き続き治験を実施することの妥験
当性について審議した。
4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
71 療法としての全身･腹腔内併用化学療法と全身化学 書について、引き続き治験を実施することの妥
療法の無作為化比較第Ⅲ相試験
当性について審議した。
アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
72 接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試 書について、引き続き治験を実施することの妥験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
ONO-4538 第Ⅲ相試験
73 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設 書について、引き続き治験を実施することの妥
共同二重盲検無作為化試験
当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

議題 74

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 75

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 76

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 77 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

EGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報を対象として一次治療としてのAmivantamabと告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Lazertinibの併用、オシメルチニブ、及びLazertinibを性について審議した。
比較する第3相ランダム化試験

承認

第1･2世代EGFR-TKI治療後、脳転移単独増悪(T790M変異陰性/不明)もしくは第1･2世代EGFR当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 79 TKI治療およびプラチナ治療後Systemic PD(T790M 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
変異陰性)を示したEGFR変異陽性非小細胞肺癌患 性について審議した。
者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

承認

議題 78

議題 80

第一三共株式会社の依頼による DS-1062aの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 81

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
日本臨床研究オペレーションズ株式会社(治験国内
告書について、引き続き治験を実施することの妥当管理人)の依頼によるSCC244の第Ib/Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 82

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌におけるテポチニブの第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 83

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による告書について、引き続き治験を実施することの妥当
RO7102122(RXDX-101)の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 84

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社依頼による非小細胞肺癌患
告書について、引き続き治験を実施することの妥当者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 85

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュバント/ア
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価性について審議した。
する第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 86 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
性について審議した。

承認アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージⅠ/Ⅱ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 87 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第Ⅲ相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性･切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 89 チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法 告書について、引き続き治験を実施することの妥当単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同3 性について審議した。
群比較試験(NeoADAURA)

承認

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラ
議題 90
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試性について審議した。
験

承認

議題 91

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
対する、初回化学療法としての告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Osimertinib+BevacizumabとOsimertinibのランダム化性について審議した。
第Ⅱ相試験

承認

議題 92

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたブリガチニブのバスケット試験性について審議した。

承認

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 93 における放射線単独療法後のデュルバルマブ投与 告書について、引き続き治験を実施することの妥当による臨床評価第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 95

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 96

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 97 る局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS告書について、引き続き治験を実施することの妥当
936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 98 を対象としたCH5424802(一般名:アレクチニブ)の第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

議題 99

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 100

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺が告書について、引き続き治験を実施することの妥当ん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 101 を対象としたLY3009806(一般名:Ramucirumab)の第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅰb/第Ⅲ相試験性について審議した。

承認

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてamivantamabと 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 102 カルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカル 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム性について審議した。
化、非盲検、第3相試験

承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん
議題 103 患者を対象とするPF-06463922(LORLATINIB)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 104

中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 105

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 106

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 107

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 108

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 88

議題 94 第一三共株式会社の依頼による第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未告書について、引き続き治験を実施することの妥当
治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 110 対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ
議題 112
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第性について審議した。
Ⅲ相試験(KEYLYNK-001/ENGOT-ov43/GOG3036)

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
根治手術後の子宮体癌患者を対象に術後補助化学
告書について、引き続き治験を実施することの妥当療法とMK-3475又はプラセボを併用する第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 114 非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumabの第Ⅲ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
相試験性について審議した。

承認

議題 115

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 116

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 117 としたRO7092284(Tiragolumab)及び告書について、引き続き治験を実施することの妥当
RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 119 による黒色腫患者を対象としたMEK162および
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
LGX818の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 120

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 121

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 122

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したGDC-9545の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 123

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 124

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ
性について審議した。
(LY2835219)の第Ⅲ相試験承認

議題 125

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象とした第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 126

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecander)の第Ⅲ相

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 127

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecander)の第Ⅲ相

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 128

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 129

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 130

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳
癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 109

議題 111

議題 113

議題 118

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報RO4368451(Pertuzumab)とRo45議題 131
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ性について審議した。
相試験

承認

議題 132

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報管理人)の依頼による切除不能、局所進行再発性又告書について、引き続き治験を実施することの妥当は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB性について審議した。
A317の第Ⅲ相試験承認

議題 133

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 134

既治療の進行性又は転移性の胃癌又は食道癌患者を対象としたアミバンタマブの非盲検第2相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
リドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当の週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲性について審議した。
検第Ⅲ相試験

承認

A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at the
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
request of Incyte Biosciences Japan G.K.
議題 137
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社の性について審議した。
依頼によるINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅱ相試験

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 138 ツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第3相ランダム化多施設共同試験性について審議した。

承認

議題 139

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
協和キリン株式会社(治験国内管理人)の依頼による告書について、引き続き治験を実施することの妥当
SHP674の第Ⅱ相臨床試験
性について審議した。

承認

議題 140

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 141 象としたニボルマブとイピリムマブ併用の第Ⅱ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 142 療法としての全身･腹腔内併用化学療法と全身化学 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
療法の無作為化比較第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 144 接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

プラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がん患者を対象とし当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
たOfranergene Obadenovec(VB-111)＋パクリタキセ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ル群とプラセボ＋パクリタキセル群の多施設共同無性について審議した。
作為化二重盲検比較試験(OVAL試験)

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 146 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
共同二重盲検無作為化試験
性について審議した。

承認

議題 135 胆道がんを対象とした第Ⅱ相試験

議題 136

議題 143

議題 145

第一三共株式会社の依頼による胃癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumabderuxtecan)の第Ⅲ相試験【医師主導治験モニタリング報告】
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ
議題 147 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ モニタリング報告を確認した。
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化
第Ⅲ相比較試験議題 148上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

2021年8月6日作成

承認

モニタリング報告を確認した。

2021年9月7日報告

承認

開発中止に関する報告がされた。

保存中の資料の廃棄報告

当該被験薬の開発を中止

報告【報告事項】（1）開発中止報告
JK6251(cladribine)の成人T細胞白血病・リンパ腫(ATL)における第Ⅱ相臨床試験

白金製剤感受性の初回再発卵巣癌患者を対象としたカルボプラチン及びタキサン系抗がん剤併用時のFarletuzumab(MORAb-003)週1回投与の有効性及 開発中止に関する報告がされた。
び安全性を評価する無作為割付け二重盲検プラセ
ボ対照第Ⅲ相試験

（2）迅速審査報告
アストラゼネカ株式会社の依頼による食癌がん患者 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験が報告された。
（3）次回開催予定日

2021 年 11 月 8 日 (月) １6：00～

変更申請書（分担医師変更）
2021年9月1日実施

報告