平成２９年１０月
平成29年10月2日（月）16：00～17:00
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

張 高明、瀧井 康公、成澤 林太郎、小川 淳、田中 洋史、谷川 俊貴、金子 耕司、加藤 克彦、佐藤 栄子、野崎 邦夫、田代 英明、横山 律子、桃井 敬三、柳 則行

出席委員名

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

議題

議題

議題

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマ
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実1 ブ併用)の有効性及び安全性を評価する無施の妥当性について審議した。
作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相
臨床試験:CHRONOS-3
日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移性、ホルモン受容体陽性、HER2
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
2 陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象と施の妥当性について審議した。
したアベマシクリブ(LY2835219)の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実3 を対象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ施の妥当性について審議した。
相試験【治験実施計画書（契約書）等の変更】

未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした
BMS-901608の国内第Ⅱ相臨床試験

議題

4議題

5 進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対中外製薬株式会社の依頼による未治療の象としたＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験
MSD株式会社依頼によるMK-3475の古典
議題

6 的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試

験7議題

8 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による承認

承認

承認

審議結果

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書、治験実施計画書実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施計画書、説明文書・同意文
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 書、その他（被験者募集の手順に関承認実施することの妥当性について審議した。
する資料、被験者の健康被害の補償について説明した文書）

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書実施することの妥当性について審議した。

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
肺がん患者に対するMEDI4736 +治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を9 tremelimumab の併用療法を標準化学療法
治験薬概要書（添付文書）実施することの妥当性について審議した。と比較する試験

議題 10 非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-

審議結果

審議内容

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験をその他（治験契約書）実施することの妥当性について審議した。
対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

議題

議題

審議内容

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書実施することの妥当性について審議した。

936558の第Ⅲ相試験
クインタイルズ・トランスナショナルジャパン
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 11 株式会社の依頼によるRXDX-101の第Ⅱ相説明文書・同意文書実施することの妥当性について審議した。
試験
中外製株式会社の依頼による前治療なしの治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 12 HER2陽性転移性乳癌患者における治験実施計画書実施することの妥当性について審議した。
RO4368451の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 13 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）
治験実施計画書実施することの妥当性について審議した。の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認承認議題 14

第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

議題 15

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相臨床試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した。
書

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌
議題 16 患者を対象としたRO5304020とRO4368451

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 17
説明文書・同意文書2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とし 実施することの妥当性について審議した。
た第Ⅲ相試験
議題 18

中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書実施することの妥当性について審議した。
６４６の第Ⅲ相試験

議題 19

川澄化学工業の依頼による腹部外科手術症例に対するE8002の医療機器治験
MSD株式会社の依頼による再発又は進行議題 20 性転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験
中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮議題 21 膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

承認

承認

承認

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、治験薬概要書、そ承認実施することの妥当性について審議した。の他（健康被害補償の概要）
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書その他（治験契約実施することの妥当性について審議した。
書）

承認

議題 22

ONO-4538第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した。
書
多施設共同無作為化試験

議題 23

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を その他（被験者募集広告に関する業務フロー、被験者募集の手順に関す 承認実施することの妥当性について審議した。
リムマブの第Ⅲ相試験る資料）

高リスク神経芽腫に対するdinutuximab、
議題 24 interleukin-2、G-CSF併用療法の第Ⅱb相試験
MSD株式会社の依頼による切除不能進行
議題 25 又は再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した。
書

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書実施することの妥当性について審議した。

承認

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書、治験薬概要書
承認実施することの妥当性について審議した。
胃食道接合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの第Ⅲ相試験
メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、治験薬概要書、説議題 27
承認
持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療 実施することの妥当性について審議した。
明文書・同意文書法の継続とを比較する第Ⅲ相非盲検試験
議題 26

議題 28

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO- 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書実施することの妥当性について審議した。
4538の併用第Ⅱ相試験

承認【治験実施状況報告】
議題 29

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
LBH589D1201の第Ⅱ相試験

承認

議題 30

武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
ゾミブの第２相試験

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による再発

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験承認

議題 31 又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたＭ

ＬＮ9708の第3相試験
議題 32

小野薬品工業株式会社の依頼による小細議題 33 胞肺がん患者を対象としたＯＮＯ－4538／Ｂ

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

ＭＳ－936558の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 34妥当性について審議した。
進行非小細胞肺癌患者を対象としたBI695502の第３相試験
MSD株式会社の依頼による切除不能進行

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療 妥当性について審議した。
法の維持とを比較する第Ⅲ相非盲検試験

承認

議題 35 又は再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験

議題 36

承認

【治験終了報告】
議題 37 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

治験実施状況及び治験終了報告がされた。

確認

小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib
議題 38 及びデキサメタゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 39

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 40

パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272（3004）とプラセボ治療を比較する無作為化二重盲検臨床試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認【有害事象報告】

議題 41 患者を対象としたS-588410の第3 相臨床試

験ファイザー株式会社の依頼による未治療の 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験試験

薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 42 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相

議題 43 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
肺がん患者に対するMEDI4736 +
議題 44 tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による議題 45 非小細胞肺癌患者を対象としたBMS936558の第Ⅲ相試験

ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によ
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書にる悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免いて審議した。
疫療法の第III相比較試験（治験国内管理人）クインタイルズ・トランス
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書にナショナル・ジャパン株式会社の依頼による
47
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ進行非小細胞肺癌患者を対象としたBIいて審議した。
695502の第３相試験
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に48 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ第III相試験
いて審議した。
小野薬品工業株式会社の依頼による非小 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に49 細胞肺がん患者を対象としたONOついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験いて審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書にONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに50ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ対する第Ⅲ相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に51 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ） ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につの第Ⅲ相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に52 膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につⅢ相臨床試験
いて審議した。

議題 46

承認

議題

承認議題

議題

議題

議題

議題

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書にONO-4538第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対するついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ多施設共同無作為化試験
いて審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に食道がん患者を対象としたニボルマブとイピ
議題 54
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
リムマブの第Ⅲ相試験
いて審議した。
小児急性リンパ性白血病の再発患者に対 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 55 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につの第Ⅱ相試験（医師主導治験）いて審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に小野薬品工業株式会社の依頼によるONO議題 56
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ4538の併用第Ⅱ相試験
いて審議した。
議題 53

ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 57 胃がんに対する術後補助化学療法における ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

多施設共同二重盲検無作為化試験

いて審議した。

議題 58

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の国内第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 59

武田薬品工業株式会社の依頼による第1相 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

議題 60

武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサについて、引き続き治験を実施することの妥当性についゾミブの第２相試験て審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による多発 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 61 性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
（MLN9708）の第3相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による未治療の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 63 進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としたＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験 て審議した。

承認

議題 64

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 65

小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい７の第Ⅰ相試験て審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 66 及びデキサメタゾンとボルテゾミブ及びデキ について、引き続き治験を実施することの妥当性についサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ て審議した。
相試験

承認

ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についを対象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 62 胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの第3相試験

議題 67

MSD株式会社依頼によるMK-3475の古典
議題 68 的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

験MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 69 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 70 移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験
議題 71

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

肺がん患者に対するMEDI4736 +当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 73 tremelimumab の併用療法を標準化学療法 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。と比較する試験

承認

議題 72 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 74 非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
936558の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 75について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 て審議した。
疫療法の第III相比較試験（治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 76について、引き続き治験を実施することの妥当性につい進行非小細胞肺癌患者を対象としたBIて審議した。
695502の第３相試験

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 78 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第III相試験

承認議題 77

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

議題 79

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 80

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 81 肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験

承認

小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538
第Ⅱ相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同非盲検非対照試
験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小議題 83 細胞肺がん患者を対象としたONO4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験
議題 82

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 84

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 85

日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ/Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 86 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験
アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 87 癌患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験
ファイザー株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 88 肺がん患者を対象とするPF-06463922
について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験

承認

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるProNETUの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者承認の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

議題 91

第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題 92

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題 89

議題 90 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）

議題 93 患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
RO4368451(Pertuzumab)とRo45議題 94について、引き続き治験を実施することの妥当性につい2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とし て審議した。
た第Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい６４６の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パレクセル・インターナショナル（株））の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 96 依頼による乳癌患者を対象とした HKI-272 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（3003）と既存治療比較する第Ⅱ相無作為 て審議した。
化非盲検臨床試験

承認

議題 95

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳がん患者を対象としたフル 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についベストラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相 て審議した。
試験
全身治療歴のないホルモン受容体陽性
HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 98 ターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロ について、引き続き治験を実施することの妥当性についゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219 て審議した。との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照
第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社依頼による原発性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 99 乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 100 膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相臨床試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 101 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。の第Ⅲ相試験
議題 97

議題 102 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン
議題 103 株式会社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736（Axitinib）の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

議題 104

ONO-4538第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対するについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい多施設共同無作為化試験て審議した。

議題 105

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピについて、引き続き治験を実施することの妥当性についリムマブの第Ⅲ相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

高リスク神経芽腫に対するdinutuximab、
議題 106 interleukin-2、G-CSF併用療法の第Ⅱb相

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

試験
小児急性リンパ性白血病の再発患者に対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 107 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。の第Ⅱ相試験（医師主導治験）承認

議題 108

メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療 て審議した。
法の維持とを比較する第Ⅲ相非盲検試験

承認

議題 109小野薬品工業株式会社の依頼によるONO- 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい4538の併用第Ⅱ相試験て審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による未治療の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 110 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験

承認

ファイザー株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 111 MSB0010718Cの白金製剤抵抗性／不応性 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
卵巣癌患者の第3相試験

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 112 胃がんに対する術後補助化学療法における について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
多施設共同二重盲検無作為化試験

承認

MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 113 したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相試験
株式会社新日本科学PPD(治験国内管理議題 114 人)の依頼による黒色腫患者を対象とした
MEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認【報告事項】（1）開発中止報告

大鵬薬品工業株式会社依頼によるABI-007
開発中止に関する報告がされた。の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験（２）次回開催予定日

平成 29 年 11 月 13 日 (月) １6：00～

製造販売承認の取得報告