医政地発 0511 第１号
平成 28 年５月 11 日

各都道府県知事
各保健所設置市長
各 特 別 区 長殿

厚生労働省医政局地域医療計画課長（公印省略）

放射性医薬品を投与された患者の退出について

標記については、これまで医療法施行規則（昭和 23 年厚生省令第 50 号）第30 条の 15 に基づき、「放射性医薬品を投与された患者の退出について」（平成10 年６月 30 日付医薬安発第 70 号厚生省医薬安全局安全対策課長通知。以下「通知」という。）により、適切な対応をお願いしてきたところである。
今般、骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌に対する放射性医薬品として、塩化ラジウム（Ra-223）が薬事承認を受けたことに伴い、塩化ラジウムを投与された患者が、放射線治療病室等から退出するに当たっての基準が新たに必要となった。
このため、通知の別添「放射性医薬品を投与された患者の退出に関する指針」の一部を別紙のとおり改正する。貴職におかれては、改正の内容について御了知されるとともに、安全性に配慮して医療機関における治療が実施されるよう、関係団体及び管下医療機関に周知をお願いする。

〈別紙〉「放射性医薬品を投与された患者の退出について」（平成 10 年６月 30 日付医薬安発第 70 号厚生省医薬安全局安全対策○課長通知）別添「放射性医薬品を投与された患者の退出に関する指針」新旧対照表（下線は改正部分）
改正 後

放射性医薬品を投与された患者の退出に関する指針
１

指針の目的

改正 前

放射性医薬品を投与された患者の退出に関する指針
１ 指針の目的

わが国において、これまで、バセドウ病及び甲状腺癌に対して放わが国において、これまで、バセドウ病及び甲状腺癌に対して放射性ヨウ素－131 を用いる放射線治療、放射性ストロンチウム－89

射性ヨウ素－131 を用いる放射線治療、放射性ストロンチウム－89

を用いた前立腺癌、乳癌などの骨転移患者の疼痛緩和治療、放射性を用いた前立腺癌、乳癌などの骨転移患者の疼痛緩和治療及び放射イットリウム－90 を用いた非ホジキンリンパ腫の放射免疫療法及性イットリウム－90 を用いた非ホジキンリンパ腫の放射免疫療法

びラジウム－223 を用いた骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌の治療が既に認められているところである。

が既に認められているところである。
放射性医薬品を利用した治療法の進歩により、癌患者の生存期間放射性医薬品を利用した治療法の進歩により、癌患者の生存期間が著しく延長したことから、患者の延命のみならず、生活の質（QOL）が著しく延長したことから、患者の延命のみならず、生活の質（QOL）も向上しているが、放射性医薬品を投与された患者が医療機関よりも向上しているが、放射性医薬品を投与された患者が医療機関より退出・帰宅する場合、公衆及び自発的に患者を介護する家族等が患退出・帰宅する場合、公衆及び自発的に患者を介護する家族等が患者からの放射線を受けることになり、その安全性に配慮する必要が者からの放射線を受けることになり、その安全性に配慮する必要がある。

ある。

以下のとおり放射性医薬品を用いた治療における退出基準等をまとめたので活用されたい。
２

適用範囲

以下のとおり放射性医薬品を用いた治療における退出基準等をまとめたので活用されたい。
２ 適用範囲この指針は、医療法に基づいて放射性医薬品を投与された患者がこの指針は、医療法に基づいて放射性医薬品を投与された患者が病院内の診療用放射性同位元素使用室又は放射線治療病室等から退出する場合に適用する。

退出する場合に適用する。

３

病院内の診療用放射性同位元素使用室又は放射線治療病室等から退出基準

３ 退出基準

本指針では、１に述べた公衆及び介護者について抑制すべき線量

本指針では、１に述べた公衆及び介護者について抑制すべき線量の基準を、公衆については、１年間につき１ミリシーベルト、介護の基準を、公衆については、１年間につき１ミリシーベルト、介護者については、患者及び介護者の双方に便益があることを考慮して者については、患者及び介護者の双方に便益があることを考慮して１件あたり５ミリシーベルトとし、退出基準を定めた（注）。

１件あたり５ミリシーベルトとし、退出基準を定めた（注）。

具体的には、以下の（１）から（３）のいずれかの基準に該当す

具体的には、以下の（１）から（３）のいずれかの基準に該当する場合に、退出・帰宅を認めることとする。

る場合に、退出・帰宅を認めることとする。

（１）投与量に基づく退出基準（１）投与量に基づく退出基準

投与量又は体内残留放射能量が次の表に示す放射能量を超え投与量又は体内残留放射能量が次の表に示す放射能量を超えない場合に退出・帰宅を認める。なお、この基準値は、投与量、ない場合に退出・帰宅を認める。なお、この基準値は、投与量、物理的半減期、患者の体表面から１メートルの点における被ばく物理的半減期、患者の体表面から１メートルの点における被ばく

係数 0.5、１センチメートル線量当量率定数に基づいて算定した係数 0.5、１センチメートル線量当量率定数に基づいて算定したものである。

ものである。

放射性医薬品を投与された患者の退出・帰宅における放射能量

放射性医薬品を投与された患者の退出・帰宅における放射能量治療に用いた核種投与量又は体内残留放射能量治療に用いた核種（MBq）

投与量又は体内残留放射能量（MBq）

ストロンチウム－89200＊１）

ストロンチウム－89200＊１）

ヨウ素―131500＊２）

ヨウ素―131500＊２）

イットリウム－901184＊１）

イットリウム－901184＊１）*１） 最大投与量*１）最大投与量

*２）ヨウ素―131 の放射能量は、患者身体からの外部被ばく線*２）ヨウ素―131 の放射能量は、患者身体からの外部被ばく線

量に、患者の呼気とともに排出されるヨウ素―131 の吸入に量に、患者の呼気とともに排出されるヨウ素―131 の吸入による内部被ばくを加算した線量から導かれたもの。

よる内部被ばくを加算した線量から導かれたもの。

（２）測定線量率に基づく退出基準（２）測定線量率に基づく退出基準

患者の体表面から１メートルの点で測定された線量率が次の患者の体表面から１メートルの点で測定された線量率が次の表の値を超えない場合に退出・帰宅を認める。なお、この基準値

表の値を超えない場合に退出・帰宅を認める。なお、この基準値

は、投与量、物理的半減期、患者の体表面から１メートルの点には、投与量、物理的半減期、患者の体表面から１メートルの点における被ばく係数 0.5、１センチメートル線量当量率定数に基づおける被ばく係数 0.5、１センチメートル線量当量率定数に基づいて算定したものである。

いて算定したものである。

放射性医薬品を投与された患者の退出・帰宅における線量率

放射性医薬品を投与された患者の退出・帰宅における線量率

患者の体表面から１メートル治療に用いた核種患者の体表面から１メートルの点における１センチメート

治療に用いた核種

ル線量当量率（μSv/h）
ヨウ素―131の点における１センチメート
ル線量当量率（μSv/h）30＊）

ヨウ素―13130＊）*）線量当量率は、患者身体からの外部被ばく線量に、患者の呼*）線量当量率は、患者身体からの外部被ばく線量に、患者の呼気とともに排出されるヨウ素―131 の吸入による内部被ばくを気とともに排出されるヨウ素―131 の吸入による内部被ばくを加算した線量から導かれたもの。

加算した線量から導かれたもの。

（３）患者毎の積算線量計算に基づく退出基準（３）患者毎の積算線量計算に基づく退出基準

患者毎に計算した積算線量に基づいて、以下のような場合に患者毎に計算した積算線量に基づいて、以下のような場合には、退出・帰宅を認める。

は、退出・帰宅を認める。

ア

ア

各患者の状態に合わせて実効半減期やその他の因子を考慮

各患者の状態に合わせて実効半減期やその他の因子を考慮し、患者毎に患者の体表面から１メートルの点における積算線し、患者毎に患者の体表面から１メートルの点における積算線量を算出し、その結果、介護者が被ばくする積算線量は５ミリ量を算出し、その結果、介護者が被ばくする積算線量は５ミリ

シーベルト、公衆については１ミリシーベルトを超えない場合シーベルト、公衆については１ミリシーベルトを超えない場合とする。とする。

イ この場合、積算線量の算出に関する記録を保存することとす

イ この場合、積算線量の算出に関する記録を保存することとする。

る。

なお、上記の退出基準は以下の事例であれば適合するものとしなお、上記の退出基準は以下の事例であれば適合するものとして取扱う。て取扱う。

患者毎の積算線量評価に基づく退出基準に適合する事例
治療に用いた核種適用範囲

投与量（MBq）

患者毎の積算線量評価に基づく退出基準に適合する事例
治療に用いた核種

遠隔転移のない分化
ヨウ素―131

適用範囲
遠隔転移のない分1110＊２）型甲状腺癌で甲状腺ヨウ素―131化型甲状腺癌で甲全摘術後の残存甲状状腺全摘術後の残腺破壊（アブレーシ存甲状腺破壊（アブョン）治療投与量（MBq）*１）

1110＊２）

レーション）治療*１）

骨転移のある去勢抵
ラジウム－223

抗性前立腺癌治療 ＊３）

12.1＊４）（72.6＊５））*１）実施条件：関連学会が作成した実施要綱（「残存甲状腺破壊*１）実施条件：関連学会が作成した実施要綱（「残存甲状腺破壊を目的としたＩ－131（1,110MBq）による外来治療」）に従ってを目的としたＩ－131（1,110MBq）による外来治療」）に従って実施する場合に限る。

実施する場合に限る。

*２）ヨウ素―131 の放射能量は、患者身体からの外部被ばく線量*２）ヨウ素―131 の放射能量は、患者身体からの外部被ばく線量に、患者の呼気とともに排出されるヨウ素―131 の吸入によるに、患者の呼気とともに排出されるヨウ素―131 の吸入による内部被ばくを加算した線量から導かれたもの。

内部被ばくを加算した線量から導かれたもの。

*３）実施条件：関連学会が作成した実施要綱（「塩化ラジウム（Ra－223）注射液を用いる内用療法の適正使用マニュアル」）に従って塩化ラジウム（Ra－223）注射液１投与当たり 55kBq/kg を４週間間隔で最大６回まで投与することにより実施する場合に限る。
*４）１投与当たりの最大投与量。
*５）１治療当たりの最大投与量。
４退出の記録退出を認めた場合は、下記の事項について記録し、退出後２年

４ 退出の記録
退出を認めた場合は、下記の事項について記録し、退出後２年間保存すること。

間保存すること。

（１）投与量、退出した日時、退出時に測定した線量率（１）投与量、退出した日時、退出時に測定した線量率（２）授乳中の乳幼児がいる母親に対しては、注意・指導した内容（２）授乳中の乳幼児がいる母親に対しては、注意・指導した内容（３）前項（３）に基づいて退出を認めた場合には、その退出を認（３）前項（３）に基づいて退出を認めた場合には、その退出を認める積算線量の算出方法
また、積算線量などの算出において以下に掲げる方法を用いまた、積算線量などの算出において以下に掲げる方法を用いた場合は、それぞれ用いた根拠

た場合は、それぞれ用いた根拠

ア 投与量でなく体内残留放射能量で判断する方法

ア 投与量でなく体内残留放射能量で判断する方法

イ １メートルにおける被ばく係数を 0.5 未満とする方法

イ １メートルにおける被ばく係数を 0.5 未満とする方法

ウ 生物学的半減期あるいは実効半減期を考慮する方法

ウ 生物学的半減期あるいは実効半減期を考慮する方法

エ 人体（臓器・組織）の遮へい効果を考慮した線量率定数をエ 人体（臓器・組織）の遮へい効果を考慮した線量率定数を用いる方法
５

める積算線量の算出方法

注意事項（１）当該患者の退出・帰宅を認める場合は、第三者に対する不必用いる方法
５ 注意事項（１）当該患者の退出・帰宅を認める場合は、第三者に対する不必要な被ばくをできる限り避けるため、書面及び口頭で日常生活要な被ばくをできる限り避けるため、書面及び口頭で日常生活などの注意・指導を行うこと。などの注意・指導を行うこと。

（２）患者に授乳中の乳幼児がいる場合は、十分な説明、注意及び指導を行うこと。

（２）患者に授乳中の乳幼児がいる場合は、十分な説明、注意及び指導を行うこと。

（３）放射性核種の物理的特性に応じた防護並びに患者及び介護者（３）放射性核種の物理的特性に応じた防護並びに患者及び介護者への説明その他の安全管理に関して、放射線関係学会等団体のへの説明その他の安全管理に関して、放射線関係学会等団体の作成するガイドライン等を参考に行うこと。

作成するガイドライン等を参考に行うこと。

（注）

（注）

公衆に対する線量値については、国際放射線防護委員会（ICRP）の公衆に対する線量値については、国際放射線防護委員会（ICRP）のPublication60（1990 年勧告）による公衆に対する線量限度が１年にPublication60（1990 年勧告）による公衆に対する線量限度が１年につき１ミリシーベルト（５年平均がこの値を超えなければ、１年にこつき１ミリシーベルト（５年平均がこの値を超えなければ、１年にこの値を超えることが許される）であること、介護者に対する線量値に の値を超えることが許される）であること、介護者に対する線量値については、ICRP が Publication73（1996 年勧告）において「１行為当ついては、ICRP が Publication73（1996 年勧告）において「１行為当たり数ミリシーベルトが合理的である」としていること、国際原子力たり数ミリシーベルトが合理的である」としていること、国際原子力機関（IAEA）が、Safety Series No.115「電離放射線に対する防護と機関（IAEA）が、Safety Series No. 115「電離放射線に対する防護放射線源の安全のための国際基本安全基準（BSS）」（1996 年）においと放射線源の安全のための国際基本安全基準（BSS）」（1996 年）におて、病人を介護する者の被ばく線量について、「１行為あたり５mSv、 いて、病人を介護する者の被ばく線量について、「１行為あたり５mSv、病人を訪問する子供には、１mSv 以下に抑制すべきである。」としてい病人を訪問する子供には、１mSv 以下に抑制すべきである。」としていることなどを参考にして、それぞれ定めた。なお、１年に複数回の被ることなどを参考にして、それぞれ定めた。なお、１年に複数回の被ばくが起こる可能性があれば、それを考慮しなければならない。

ばくが起こる可能性があれば、それを考慮しなければならない。