モダンメディア

68 巻 7 号 2022［通巻 800 号記念特集 1］249

モダンメディア通巻800号記念特集1

2030年に向けた臨床検査のあるべき姿

Ⅵ. 臨床検査と医療コスト、保険診療について
ふる

古かわ川たい泰じ司

Taiji FURUKAWA感じる次第である。しかし、考えてみればこれは至＜Key Words＞

極当然でもある。医療は発展し複雑化する、医療費は増大する、そして常にコスト圧縮圧力がかけられ臨床検査、医療保険、精度管理、第三者認定、検体検査管理加算ている。この国が高度経済成長の只中にいた時を除けば、医療全体を取り巻く環境に変化がない以上、診療行為と臨床検査の関係と、それが必然的に含むはじめに問題点に大きな変化がないのも当然である。その上で、軽微とは言え、この 10 年で変化したことと、診療行為における臨床検査の役割は、良好なアウトカムを得るための判断材料を提供する事であり、今後の 10 年を見据えて求めていく変化について考察するには、良い時期と考えられる。

不十分・不正確な情報入手は、そのアウトカムに重Ⅰ. 2011年当時の検査と保険診療大な影響を及ぼす事は自明である。従って、可能な限り広範囲に精密・正確な検査結果を得ることは、判断を下す主体にとっては当然の要求と考えられそ

上述の、ほぼ 10 年前に議論されていた問題点をうである。しかし、ここでコスト・ベネフィットお改めてここで記載し、現状との関係について整理しよび患者負担を考慮する必要が生じる。診療行為のてみる。当時、臨床検査に関する、1. 費用削減の大部分が保険診療であがなわれるわが国において、流れ、2. 認められたこと、3. 今後の展望について、個々の医師が恣意的な判断で検査の量と質を決定す述べられていた。

ることは、妥当とは考えられていない。また、提供される個々の検査に対する対価も、市場原理で決定されるわけではなく、複数の保険医療制度に関わる

1. 費用削減の流れ
1）検査報酬の削減とアウトソーシング

人々によって、監視・監査・指導の元に、一種の社検査技術の進歩・革新とともに、衛生検査所も急会的コンセンサスとして決定されている。本稿では、増した。ともすれば「検査漬け」とも揶揄される検

この様な実地医療の場において、「臨床検査のある査市場の急速な発展があり、衛生検査所間ではスべき姿」と保険診療上の評価との関係を考察する。

ケールメリットによる実施料のダンピング競争が生同様の問題提起・考察を、筆者は 2011 年の総説じた。その中で、市場競争原理が検体検査に取り入において行っている 。そして、関連団体においてれられ、厚労省は検体検査実施料の決定の際に衛生保険診療担当の役職のもと、これらの問題点解決に検査所の実勢価格を参考とし、新規検査が次々に導関わってきた身としては、10 年以上が経過した現入される中で、従来からある検査は点数が下げられ時点においても、展開する論旨の中核は全くと言っ続け、検査収入はダウンして病院検査部の収益は大て良いほど同じであることに、驚きと一種の落胆をきく低下した。衛生検査所は、当初一般開業医、ク1）

帝京大学医学部臨床検査医学〠173 - 8605 東京都板橋区加賀 2 - 11 - 1

Department of Laboratory medicine, Teikyo university school of medicine(173-8605, 2-11-1, Itabashi-ku, Tokyo, Japan)（ 33 ）

250

リニックを対象として検査業務を行っていたが、検収入減少を担保するかたちで判断料は増点された。

査に伴う収益低下が、院内検査部のアウトソーシン

同点数導入時から、この制度における判断とは何をグ化（外注項目の増加や、院内ブランチラボなど）意味しているのかに関しては、明確な見解が示されをもたらした。ていない。検査プロセスに関わる検査部の業務ともこの状況は、根本的には現状もまったく変わってとれるし、結果に対応する医療側の業務とも考えらいないが、病院検査室を守る働きかけも強化されてれる。しかしながら、判断料は全ての検査を外注しいる。衛生検査所の活用は、検査遂行のみとしてはている一般医家でも算定できることから、一般的に合理的と考えられるかもしれないが、安全管理、精は一種のドクターフィーであると認識される風潮が度管理、また、実施コストに見合わない検査の存続ある。これを容認するのであれば、検査を遂行してなど、数多くの問題を含み、院内検査室の維持が脅いる部門としては、本来の検体検査実施コストを不かされる状況に対して、常に監視と提案が必要な状適切に配分されている状況であり、その問題点につ況にある。

いては大いに声を上げるべき状況であり、それは現

2）包括点数評価の流れ

在も同様である。

1981 年に生化学検査（Ⅰ）で開始された包括算定、

また、この制度が検査差益の温床となっている状

すなわち“まるめ”は、適用範囲が広げられ続けて況も当時と変化がない。特に単一項目で判断料が算いた。また、基本的検体検査実施料・判断料（1994

定可能で、報酬に影響が大きい CRP と HbA1c につ年）と、200 床以上の病院に適用される外来診療料

いては、内保連を通じて適切な分類を提案し続けて（1998 年）の導入により、検査費用は実質的にさらにいるが、対応されていない状況が続いている。

減点となっている。さらに、2007 年に開始された DPC5）検査分野間格差（Diagnosis-procedure Combination：包括評価制度）

検査手技、測定方法により明らかに不採算と考え導入病院は広がりを見せ、導入病院での検体検査実られる検査については、少しずつ適正な保険点数に施料は見えにくいものになっている。

近づくように努力が払われてきたが、十分な評価が包括評価と DPC 導入の動きは、現状も継続中でなされているとはいえない事が指摘されている。当ある。導入当初のように大きな変化ではないが、検時も、微生物学的検査が低評価であることが強く訴

査実施料の減額に応じて、包括化対象は自動的にえられていた。

徐々に増加する。

令和 4 年度診療報酬改定では、複数の微生物学的

3）採血料検査の増点が認められ、状況の理解は進んではいる

採血料は、当時 13 点であった。採血ガイドラインの一般化とともに、ディスポ滅菌ホルダー、一患者一手袋の採用等の医療安全（感染制御、医療事故）対策、採血時のアメニティ、インフォームドコンセ
ントの必要性なども普及し、そのコストと報酬の乖が、まだまだ実施行コストとの較差は大きいと言わざるを得ない。
2. 認められたこと
1）検査費用再評価の流れ離が問題とされ、関連団体の活発な提案活動が行わ2005 年に臨床検査振興協議会が設立され臨床検れた。同点数は現在 37 点で、3 倍近く増点された。

査医学会、臨床検査専門医会、衛生検査所協会、臨まだ、実コストには見合っていないが、検査関連の床検査薬協会が参画したこと、同団体からの要望に実施料としては、最も評価された項目の一つであろより厚労省に向けて発信する実質的検討材料としてう。しかし、採血料増点の検査費用全体に及ぼす影検査コスト調査が行われてきたこと、機械化できず響は大きい。同増点分は、おおむね他の検査実施料

人手を要する検査は不採算であること、微生物学的の減点がその財源となっていると考えられる。

検査・染色体遺伝子検査は不採算であること、病院

4）検体検査判断料の検査コストは衛生検査所より高いことが述べられ検体検査判断料は、検査料全体の削減を目的にていた。

1988 年にはじめて導入された。診療報酬改定ごと同団体には、後に臨床衛生検査技師会が参加し、に検査実施料は減額され、おそらくは検査に関わる臨床検査に関わる各団体から、厚労省に届くシステ（ 34 ）

251

ムが用意されたことは、大きな意義があったと考え

療や遺伝子関連検査の保険適用についての課題などられる。実際の提案については、学会経由の内保連である。

提案書と内容に整合性を持たせる形での運用が現在

1）検査の評価と精度管理・標準化まで継続され、相当数の提案が診療報酬改定に反映

臨床的有用性の高い臨床検査として、診断確定にされてきている。

つながること、治療法の選択につながること、治療

2）2008 年度の改定

効果の判定ができること、病勢の評価が可能である

2008 年度の医療費改定では、外来迅速検体検査こと、予後の判定が可能であること、短時間で結果加算、検体検査判断料、検体検査管理加算におけるが出ること、標準化された検査であること、などが見直し、外来診療料における検査の包括変更、微生あげられていた。そのうえで、臨床検査においては、物学的検査の増点、など検査運用に関わる数多くの感度・特異度、精度を改良しても検査点数は上がら重要な改定がなされたことが述べられている。そのず、同一保険点数の検査では、有用性が低いにもか後の改定要望も、この時の改定をより拡充する方向

かわらず検査方法コストが安価な方法が選ばれる傾で出されているが、後述する国際標準検査管理加算向があること、より有用性の高い検査方法の選択に以外には、大きな変化はない。

対してインセンティブが働く検査対価の評価と、検このうち、外来迅速検体検査（いわゆる診療前検査）とは外来患者が医師の診察を受ける前（終了す査に関する EBM の構築と検査関連の法整備が不可欠と述べられた。

る前）に検体検査を実施し、その結果が出てから診また、当時 LDL - コレステロール各試薬間での察を受けることである。2006 年に初めて保険収載データ乖離が問題となっていた。精度管理に関するされた時は、制度上ほとんど算定できない仕組みで法令として衛生検査所指導要領があったが、1960あったが、2008 年度改定では、項目の限定と増点

年代に施行されたもので、実際の内容については極要望が日本臨床検査医学会から出され、実運用可能めて不十分なものであった。当時、検体検査は滅菌・な算定要件となった。2010 年度改定でさらに増点

食事・搬送・洗濯・清掃など 8 種の医療関連サービ

され、1 項目 10 点、最大 50 点まで算定可能となっス部門の一つという位置づけで規定されており、上たが、その後の評価変更はない。関連団体から、増位の法令の抜本的な改正が叫ばれていた。

点要望は出されているが、実効性をどのように評価後述する医療法改正は上記展望への対応方向であし、増点の根拠として訴えていくかが難しい問題とり、検査の位置づけの問題へ一部対処されたと言えして残されている。

る。しかし、実態として機能するための項目は現状

3）検体検査管理加算

努力義務にとどまっており、述べられた展望の実現

2010 年診療報酬改定では、検体検査管理加算のにはほど遠い状況である。継続的な改善努力が求め

区分Ⅳが設定された。特定機能病院などの高度医療られている。

施設における、より質の高い検体検査の実施体制を2）IT 利用と検査評価する細分類となっていることが述べられてい2007 年 5 月 15 日、厚労省資料「医療・介護サーる。さらに同年の改定で、今までは DPC に包括さビスの質向上・効率化プログラムについて」においれていて算定できなかった検体検査管理加算が、機て、重複・不要検査の是正や健診の標準化問題がと能評価係数として導入された事は意義が大きかっりあげられ、標準化・精度管理の推進、IT 化等をた。同対応がなされていなければ、国際標準検査管通じた医療機関の連携等による重複検査の排除の推理加算も実質的なインセンティブとならなかった可進、診療報酬の包括化等がうたわれている。どこの能性が高い。

医療機関、あるいはどこの検査センターで測定されても検査の精度が保証されることは、考えてみれば

3. 今後の展望（2011 年当時の）当然ことのようであるが、現実には医療機関を変わ2011 年当時に、今後の展望として記載されているたび、あるいは紹介先の病院で同じ項目が検査さた内容は、検査の評価と制度管理・標準化、IT 利れることが少なくない。この重複検査を避けるため用と検査、そしてその他として検査における混合診には、検査の標準化、日本、さらには世界的に標準（ 35 ）

252

化された検査法によるデータ管理、そして検査結果の IT 化によるファイリングが求められることが記

2. 検体検査の精度管理に関わる医療法改正載されている。

2018 年 12 月 1 日、検体検査の精度管理に関わる検査データーの共用・重複検査の問題が叫ばれて「改正医療法」（医政発 0614 第 6 号・平成 29 年 6 月

久しい。しかし、10 年間の変化はほとんどない。

14 日、省令に関する通達：医政発 0810 第 1 号）がこの障壁となっている問題の一つに、医療のコード発効した。本改正は、もともとゲノム医療など「先化規格の不統一がある。方法の新旧を問わず、検査進的な医療」をわが国で普及させるにあたり、医療項目では統一されたコード化がなされることで初め機関内の検査室ならびに衛生検査所やブランチラボて早期のエビデンス集積が可能となり、検査の適正に業務委託される検体検査の精度の確保に関する基な評価につながるものと期待される。しかし、検査準を設けることが目的であったが、問題点は臨床検コードの標準化作業は、日本臨床検査医学会を中心査全般にかかわるものであることが認識され、5 回に進められたものの、同コードの使用にインセン開催された「検体検査の精度管理等に関する検討ティブがつくわけでも、要件として指定されている会」においてその内容が吟味され、発効に至っていわけでもなく、全く普及しないまま当時から現在にる。発効前は、衛生検査所（外部委託）での検査に至っている。

ついては、いわゆる臨検法の規制を受け、ここには検体検査の精度管理に関わる要件が明記されている

Ⅱ. 直近10年間での主な変化が、医療機関内での検査については医療法のもと、医師の指導下に行われる臨床検査について、何ら規はじめに述べたとおり、同総説で述べられた問題制がない状態であった。法令改正後も、医療機関内点のほとんどは、現在の臨床検査にもそのまま当て検査室に求められる要件は非常に簡便なものである

はまる状況が続いているが、一部変化もあった。

が、これは本法令の適用範囲が、検体検査を専門的に行う部門を有するような病院のみならず、歯科診1. 検査室の第三者認定と保険診療療所・助産師を含むすべての医療機関であることに2016 年の診療報酬改定では、国際標準検査管理配慮したものである。

加算が導入された。これはわが国では、通常の検査本対応は、検体検査の精度管理が法令で明記され業務において精度管理上の不具合が発生する事例がた点、大きな意義を持つものと考えられる。ただ、検出されなかったことから、諸外国の検査運用と比その内容の詳細については、実効性を担保する上で、較して品質・精度を確保する公的な仕組みが未整備

前記の第三者認定と比較して、あまりにも低いハーであったこと、急速なゲノム情報医療の実用化に対ドルとなっているのが実態である。実効性のある内し、当該関連検査の臨床検査の品質・精度の確保に部・外部精度管理の実施は、いずれも努力義務であついて、諸外国と同様の水準を満たすことが必要でり、要件とはなっていない。本改定の詳細についてあったことがバックグラウンドとなっている。現時は、見直しを行う事が示されているので、関係団体

点で、入院患者に対する検査のみを対象として、検は実効性のある法令となっていくよう努力を継続す

体検査管理加算の区分Ⅱ，Ⅲ，Ⅳに対する上乗せのる必要がある。本法令の遵守状況は、医師法第 25加算（40 点 / 月）として導入されている。

条第 1 項に基づく定期の立入検査の際等に確認を行後述する「あるべき臨床検査室」の評価軸を構成う。」（厚労省事務連絡：平成 30 年 11 月 29 日）とする仕組みとして、問題点が皆無ではないが、グローされているが、発効後、何回か実際に立入検査・指バルスタンダードとしての認定システムと、診療報酬導運用が行われる中で、これまで特段問題点を指摘での評価が直接リンクしている点で、最も信頼できされた医療機関の情報は得られていない。

る枠組みといえる。しかし、現在の認定運用において取得のハードルは高く、国内の大多数の検査室が3. がんゲノム医療関連検査の発展認定を取得するのは実態にそぐわないと考えられる。

2019 年 6 月 1 日、がんゲノムプロファイリング検査の保険償還が開始された。前述 2 項目の直近（ 36 ）

253

10 年間の主な変化は、同項目のような欧米で先行療法での要件”、“診療報酬上の要件”の 3 つと考えして開始された検査を、どの様にわが国の医療保険られる。その上で、医療行為として行われる検査の適用と整合性をとりながら、実動させることが出来管理者・責任者として、基本領域学会の専門医としるか、という極めて切羽詰まった状況が後押ししてて、臨床検査専門医の参画が重要であることをう可能となったと考えられる。

たっている。そして、わが国の検査専門医の実動数

本検査カテゴリーが国内で保険償還される状況とを考慮して、当面法令で定められる機能を担う 9 種なったことは、国民として素直に喜ぶべき状況であ類の病院（表 1） に対して、その機能に応じた専ると考えるが、一検査数十万円に及ぶこの検査カテ門医の配属と各外的指標について、学会として現時ゴリーをどのように運用するべきか、複数のステー点の“あるべき検査室”に対する考え方を示している。

クスホルダーと検査・医療専門家が適切なコンセン当然、同提案は現時点で短期的に達成可能であるこサスを得るための継続的議論を行うことが求められとを念頭においたものであり、定期的に見直しを行ている。

う必要があるとしている。今後の臨床検査のあるべ

2）き姿としては、同提案をより広範囲の病院に対して、Ⅲ. 今後に向けて適時あるべき外的指標を提案し続けていく必要があるものと考えられる。

冒頭からここまで述べてきたように、10 年以上

上記あるべき検査室では、データ発出・標準化に前の総説で述べられた問題点のほとんどは「そのまついては全ての病院群が行うべきとしているが、過ま」といえる状況である。なぜ、問題点解決が遅々

去 10 年間の変化が非常に軽微であることを踏まえ、として進まないかを考察しつつ、次の 10 年に向けデータコードの標準化、とりわけ JLAC コードの普た展望の参考として、日本臨床検査医学会が発行す及は、関連団体が取り組むべき急務であると考えらる「臨床検査のガイドライン JSLM2021」の本稿とれる。画像診断分野での DICOM 規格の普及度と比タイトルを同じくする「あるべき臨床検査室」の項

較して、検査の標準コードはほとんど用いられていを、まず引用したい 。

ない。これは、基本スカラー量が結果である検体検

2）

同節は、医療機関において検査を供給する側に向査では、ハードコピーの添付のみで見かけ上データけ、検査を行う部門の“あるべき姿”について学会の共有が可能なことと、実際の自施設での検査内容を見解を示したものである。そして、検査の利用者（患JLAC コードにマッピングすることが、非常に負担者と医療従事者）にとって外部から評価可能な指標の大きい作業であることが理由と考えられる。内保を用いて基準を示すことを目的としている（衛生検連経由の提案としては、同コードの使用について加査所については、後述の各評価軸で異なった基準が算を付与する提案を継続的に行っているが、その効用いられるためここでは扱われていない）。同節で用を実証することが難しく、中々評価いただけない示された、国内で利用者から評価可能な外的指標は、状況にある。ただ、今回令和 4 年度の診療報酬改定“第三者認定（国際標準検査管理加算の算定）”、“医では、実質的な報酬付与ではないが、次世代標準フ

表 1 日本臨床検査医学会が提案する機能付き病院の「あるべき検査室」
名称
臨床研究中核病院
特定機能病院
地域医療支援病院

臨床検査専門医＊
1 名以上常勤1名以上常勤常勤又は非常勤

検体検査管理加算
Ⅰ、ⅣⅠ、ⅣⅠ、Ⅳ（Ⅲ）

第三者認定
必須
必須
望ましい

がんゲノム医療中核拠点病院
がんゲノム医療拠点病院
がんゲノム医療連携病院

1名以上常勤1名以上常勤
常勤又は非常勤

Ⅰ、ⅣⅠ、ⅣⅠ、Ⅳ（Ⅲ）

必須
必須
望ましい

特定感染症指定医療機関
第一種感染症指定医療機関
第二種感染症指定医療機関

1名以上常勤1名以上常勤常勤又は非常勤

Ⅰ、Ⅳ
Ⅰ、Ⅳ
（Ⅲ）
Ⅰ、Ⅳ
（Ⅲ）

必須
必須
望ましい

＊

データ共有と標準化対応は、全ての施設で必須＊：複数名が望ましい（ 37 ）（文献 2）
より一部改変）254

レームワークである HL - 7 FHIR の導入状況報告が

表 2 総医療費と検体検査実施料の推移（億円）求められることになった。これは、その運用に JLAC

（政府統計 e-Stat 各年 6 月算定分より、DPC 含まず）

コード使用が必要であり、関連団体・学会が後押し

年次

総医療費

検体検査計

検査比（％）

していくとともに、実運用例を集積してその有用性

2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019

15972
17027
17371
16587
17251
19097
19943
21337
21380
21379
21844
22958
23381
23602

786
867
781
817
800
908
934
1055
1050
10451066
111711251139

4.92
5.09
4.50
4.93
4.64
4.75
4.69
4.95
4.91
4.89
4.88
4.87
4.81
4.83

を示していく必要があると考えられる。ごく最近の動きとして、医療における AI 活用が進み、実際に保険収載される項目も出てきていることがあげられるが、こと臨床検査についてはこの動きが遅く、保健医療分野 AI 開発加速コンソーシアム3）

でも重点項目としては取り上げられていない。ビッグデータ活用の基盤となる、標準化されたデータセットを早急に構築していく必要がある。
同じく、安全管理についても、全ての病院群が行（文献 4）を参考に作成）うべきとしている。この観点で、前記ガイドライン
で、「パニック値」運用に関する提言が初めて掲載されたのは大きな意義があると考えられる。同運用なかった場合の影響を推測するシミュレーション

は前記検査室の第三者認定でも指摘対象であるが、ワークが必要と考えられる。そして、それを実現す病院機能評価機構がその運用内容に言及するようにるために必要なのは、繰り返しになるが検査コードなっており、より多くの医療機関で適切な導入が求の標準化と精度管理の厳密化である。

められていく環境が望ましい。

おわりに上記を受け、診療報酬上の臨床検査が置かれた状況を見ると、総医療費に対する検体検査実施料の比率はほとんど変化していないという事実がある

保険診療と報酬体制に関して、関係団体が描く（表 2） 。先に述べた、採血料の増点は検査部門に

臨床検査のあるべき姿は、具体的な検査項目内容とって非常に有用な評価変化であるが、検査全体にを別にすれば、恐らくここ数十年大きな変化はな用いられる医療費総額がほとんど変化しない状況でいものと考えられる。検査コードの標準化と厳格は、その原資を他の検査費用のどこかから捻出するな精度管理をいかに多くの医療機関に広げるか、がと言う作業が続けられることになる。コード標準化、主要な内容である。問題は、それをどのように実精度管理強化や安全管理運用はいずれも無償で実装するかであり、このために必要な活動はまだま現できる内容ではなく、相当に大きな原資が必要なだ道半ばである。

4）活動である。採血料増点と同様に、検査費用を一部削って捻出する対応が妥当なのか、大いに議論が必要である。この点については、多くの意見をいただ
きたく、別の機会に述べたい内容である。2018 年以後診療報酬の決定にあたり、「ストラクチャー」、「プロセス」、「アウトカム」の各評価が必要とされ、アウトカムが重視される傾向にある。しかし、検査については「ストラクチャー」以外の価評を行う手法が、これまでほとんど開発されていない点が大きな問題点である。今後の方向としては、複数の医療機関において検査行為とアウトカムとを紐づけ、これを集積したビッグデータを用意して、検査を行わ（ 38 ）

文献1 ）古川泰司 , 宮澤幸久 .【内科医が知っておくべき検査の最新情報：臨床検査の進歩】保険診療と臨床検査. 日本内科学会雑誌 2011; 100: 3193 - 3200.
2 ）「あるべき臨床検査室の姿 −病院機能に応じた臨床検査部門」臨床検査のガイドライン JSLM2021, 2021.
3 ）厚生労働省、保健医療分野AI 開発加速コンソーシアム.
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/other-kousei_408914_00001.html
4 ）政府統計 e-Stat 社会医療診療行為別統計
https://www.e-stat.go.jp/stat-search/files?page=1&toukei=00450048&tstat=000001029602（引用 2021/05/27）