医薬品事業の現況−決算説明会−

2013年 5月17日

ニプロ株式会社

１．ニプログループ医薬品事業の概況

ニプロファーマグループ
ニプロジェネファ(株)、東北ニプロ製薬(株)、ニプロパッチ(株)は、2012年4月1日よりニプロファーマ(株)の子会社となりました。

Nipro
Pharma
城北工場

志紀工場

伊勢工場

TohokuNipro
ニプロジェネファ：平成24年10月1日 より，
ニプロファーマ春日部工場に。

Nipro
Patch
鏡石工場

大館工場

春日部工場
羽生工場

ニプロ医薬品事業の統合
2012.4 ニプロファーマグループ発足※ニプロジェネファ、東北ニプロ製薬、ニプロパッチをニプロファーマの子会社に

2012.10 ニプロジェネファをニプロファーマに吸収合併※ＮＰＰ春日部工場発足

2013.4 ニプロファーマ営業部門をニプロ国内事業部に統合（ニプロファーマ営業部員はニプロに出向）

2014.3 ニプロファーマ営業部門をニプロ国内事業部に完全統合（ニプロファーマ営業部員はニプロに転籍、ニプロファーマ製品をニプロに移管）
ニプロファーマは生産企業として存続。

国内事業部

国内事業部 営業統合組織

事業戦略室

商品開発営業本部
ＣＶＳ
ビジネスユニット
バスキュラー
ビジネスユニット

メディカル営業本部

医薬営業本部

業務部
海外商品企画導入室
第一商品開発営業部
検査商品開発営業部
第二商品開発営業部
医療器械開発営業部
医療器械センター

バスキュラー
ビジネスユニット営業部

メディカル商品管理課
医薬商品管理課

商品課
販売促進課
北海道担当
東 北 担当北関東担当
首都圏担当
中 部 担当関 西 担当中四国担当
九 州 担当（現行

メディカル受注センター
医薬受注センター

学術室）

（大病院・
グループ病院含む）（広域管理グループ含む）

技術情報・
教育管理部

営業推進部

（特約店グループ担当含む）

札幌支店
仙台支店
新潟支店
関東北支店
東京第一支店
東京第二支店
関東東支店
西東京支店
横浜支店
静岡支店
名古屋支店
京都支店
阪奈支店
阪和支店
神戸支店
岡山支店
広島支店
四国支店
福岡支店
熊本支店
鹿児島支店
札幌支店
仙台支店
東京第一支店
東京第二支店
横浜支店
名古屋支店
大阪第一支店
大阪第二支店
広島支店
福岡支店

北陸営業所

青森営業所
秋田営業所
盛岡営業所
福島営業所
検査システム課
長野営業所
茨城営業所

販売促進部
営業管理室
透析販促室

東日本営業部

西日本営業部

東日本営業部

西日本営業部
営業企画部
製品戦略部
学術部

医薬事業部の組織と役割

医薬事業部

事業推進部

・関連会社の統括
・受託製造事業の推進

医薬開発推進部

医薬品の業務提携（共同開発、併売、受託開発等）推進

医薬デバイス開発部

医薬品の容器・デバイスの企画立案、開発の推進及び営業活動

医薬包装材料部

医薬品容器（ガラス管、ゴム栓等）の営業活動

医薬品研究所

医薬品の研究、開発管理部

調剤・調製システム

投与システム

医薬包装＆
デバイス事業

キット製品

医薬品 直接容器

調剤・調製システム＜スリートック＞
特許申請済み投与システム＜経鼻シリンジ＞
安定した噴霧性能を実現するために独自の機構を開発
医療機器承認申請準備中
特許申請済み吸引-噴霧タイプ1①溶解バイアル穿刺②製剤バイアル穿刺③ラベル剥がし（常圧化）

ﾌﾟﾚﾌｨﾙﾀｲﾌﾟ④バイアル分離⑤製剤吸引

吸引-噴霧タイプ2

薬剤耐性結核迅速診断システムの世界展開（国立医療センターと共同開発）

診断薬「ジェノスカラー」

診断機器「マルチプロット」

結核患者数
世界の死亡原因の1位と２位がＨＩＶと結核
日本の結核患者数
27,000人 (年間の新規患者数)
21人 (新規患者の罹患数：人口100,000人当り)

<タイ>
結核患者数
91,000人 (年間の新規患者数) 日本の3.4倍142人 (新規患者の罹患数：人口100,000人当り)

<インド>
結核患者数
1,962,000人 (年間の新規患者数) 日本の73倍
168人 (新規患者の罹患数：人口100,000人当り)

世界における結核患者数
9,273,000人 (年間の新規患者数) 日本の343倍
139人 (新規患者の罹患数：人口100,000人当り)

結核の治療はいろいろな薬剤を長い間投与して治療を行う。
例えば… リファンピシン

イソニアジドピラジナミドその他

を４ヶ月飲む

ただし…
・中には薬の効かない耐性菌が存在する。

結核菌 or耐性結核菌

・効き目のある薬を選択することが重要である。

前処理

当社診断システムは

喀痰

故に…

培養
2-4 週間薬剤耐性遺伝子検査
1日

感受性検査
1-2 週間・当社開発の薬剤耐性遺伝子
検査は、結核の薬剤感受性を１日で検査することができる。

今後の結核治療に対応して、世界展開を図る
２００９年から経済産業省主催のBOPプロジェクトに参加、世界展開を推進中
タイ王国のＮＴＲＬ（国立感染研究所）及び結核研究所と共同研究が終了→薬事申請準備中。今秋発売開始予定
ＷＨＯの外郭機関であるＦＩＮＤ（ビルゲイツ氏出資、革新的診断システム開発の基金）と共に、世界で評価の準備中→評価終了後はＷＨＯの推奨リストに入り、世界で販売開始予定

更に感染症領域での迅速診断システムの開発を進めて行くﾊﾞｲﾌｧ売却関連
バイファ全株売却、合弁解消

2012年9月1日
日本経済新聞ﾊﾞｲﾌｧ売却関連
有機合成薬品工業（株）、関連会社に

2013年4月5日 有機合成薬品工業（株）プレスリリース

株式会社ニチホス、ニプロ子会社に 2013年5月14日プレスリリース
株式会社ニチホスの株式取得（子会社化）のお知らせ
当社はこの度、関西地方を中心に調剤薬局を展開する株式会社ニチホス（以下ニチホス）の株式を取得し、子会社化することにいたしましたので、お知らせいたします。
１.株式の取得の理由
当社は、2020年度に向けて連結売上高5,000億円を目指すグループ長期計画において、医療機器、医薬品、硝子関連の各事業の充実と販売拡大に取り組んでおります。とりわけ医薬事業に関しては本年4月1日に当社国内事業部と子会社ニプロファーマ株式
会社の医療用医薬品の販売組織を統合し、営業・物流機能の効率化を図るとともに、お客様目線に立った迅速かつ包括的な製品・サービスの提供を目指しております。（中略）今後、当社グループがさらに発展するためには、製品開発、営業、アフターサービスを含むあらゆる観点でさらに患者様目線を意識した取り組みをより強化していく必要があり、ニチホスのように調剤薬局で患者様と接する最前線にある会社をグループに入れる
ことは、さまざまなメリットをもたらすと考えられることから，ニチホスの株式を取得する事といたしました。
２.異動する子会社（株式会社ニチホス）の概要（１）名称

株式会社ニチホス（２）所在地大阪市北区豊崎３丁目２０番１０号（３）代表者の役職・氏名

代表取締役社長 鎌田 勝熙（かまた かつひろ）（４）主要な事業内容

調剤薬局の経営、医薬品の販売等（５）資本金2億円（６）設立年月日

平成4年（1992年）8月5日（７）大株主及び持株比率

サンリ興産株式会社 100％（８）上場会社と当該会社との関係等

資本関係

当社と当該会社との間には、記載すべき資本関係はありません。また、当社の関係者及び関係会社と当該会社の関係者及び関係会社の間には、特筆すべき資本関係はありません。

人的関係

当社と当該会社との間には、記載すべき人的関係はありません。

取引関係

当社と当該会社との間には、記載すべき取引関係はありません。また、当社の関係者及び関係会社と当該会社の関係者及び関係会社の間には、特筆すべき資本関係はありません。

２．営業活動の現況

国内事業部と医薬品売上
メディカル営業部門 デバイス売上
医薬営業部門 売上高

メディカル営業部門 医薬品売上

百万円
120,000

計１０８，０６８

100,000

計８７，１３８80,00060,00040,00019,574

旧ニプロファーマ
営業部

23,636
12,842

12,55971,59055,005

旧国内事業部

20,0000

2012年度実績

2013年度予算（グッドマン社含む）

医薬営業本部売上実績推移
単位：百万円医薬品企業の売上計画
（億円）
800

627億円
600

708億円

702億円

89.1

92.5

77.5

45.3

53.6

50.6
51.1
15.7

85.5
22.0

98.0

432.3

466.4

457.5

2011年度実績

2012年度実績

2013年度予算

400

200

0

全星薬品工業
ニプロパッチ東北ニプロ製薬旧ジェネファ
ニプロファーマ医薬品グループ企業の売上高内訳
（億円）
1,200

1,000

ＧＥ営業

ニプロ国内事業部向け

受託事業

受託製造

（2012年度まで）（2013年度以降）

800

600

400

200

0
2008年度

2009年度

2010年度

2011年度

2012年度

2013年度

2014年度

2015年度

2016年度

2017年度ニプログループ製造受託件数の推移
600

2012年度
経口 39社223品目
注射 44社204品目
外用 20社 60品目

500
400

計70社487品目

品
目 300
数

2013年度
経口 43社278品目
注射 47社220品目
外用 21社 71品目

200
100

計74社569品目

0２００４年 ２００５年 ２００６年 ２００７年 ２００８年 ２００９年 ２０１０年 ２０１１年 ２０１２年 ２０１３年

注射剤

経口剤

外用剤

３．生産工場の現況

生産工場のトピックス
１．ニプロファーマ
バイオ医薬品ライン（大館工場）：ネスト式 2012年7月，バルク式 2012年10月稼動。
抗がん剤専用棟（大館工場）： 2012年10月稼働。
新輸液棟建設（伊勢工場）： 2013年1月稼働。5月工場出庫開始．
ニプロファーマ・ベトナムLTD： 2015年4月操業開始予定。

２．東北ニプロ製薬
第三固形剤棟：高生理活性医薬品製造ライン。2014年12月稼働予定。

３．ニプロパッチ
海外対応：米国向け貼付剤、2013年6月FDA申請を予定。
羽生工場増築：倉庫及び品質管理施設を増築。３月完成、稼動開始。
今期新製品：ロキソプロフェンナトリウム外用剤（テープ、パップ、ゲル）6月発売予定。

ニプロファーマ 大館工場 新規製造ライン
バイオ医薬品ライン

稼働開始時期バルク式シリンジ 2012年10月
ネスト式シリンジ 2012年7月
・ バルク式シリンジ、ネスト式シリンジ
・ 包装ライン（兼用）

抗がん剤棟

稼働開始時期2012年10月• アイソレーターの採用⇒高度な封じ込め機能・無菌環境維持機能• 充填ラインに7軸ロボットの採用⇒充填工程への作業者の介在を極小化• 調製設備を複数設置⇒主薬の毒性レベルにて調製設備の使用を区分• 充填後の製品外洗工程採用⇒製品の外部への薬剤付着を防止

ニプロファーマ 伊勢工場 新輸液棟
出荷開始時期：2013年5月
輸液事業の拡張および容器内製化を図る。
輸液ライン構築コンセプト①コスト低減②容器内製化③環境対策④魅せる・拡張する工場〔敷地〕 伊勢工場 東面
敷地：24,235m2
延床面積： 5,569m2

ニプロファーマ・ベトナム・リミテッド
完成イメージ図

第二期投資準備中

第一期投資

ニプロファーマ・ベトナム・リミテッド 概要
l社名／ニプロファーマ・ベトナム・リミテッド
l設立／2012年4月5日
l目的／高品質・低コストの医薬品を日本、アジア諸国及び先進諸国に供給
l場所／ベトナム社会主義共和国ハイフォン市、VSIP工業団地内
l敷地面積／約150,000平方メートル
l特徴／3極GMP対応の医薬品工場
l生産品／注射剤（将来的には経口剤及び外用剤も予定）
l2012/4/ 5 投資許可証の取得(設立)
7/10 第1期土地の引渡し
8/ 8 起工式
l2013/9/30 工場引き渡し
l2015/4
商業生産開始予定工事進捗状況2012/7/12

2012/11/20

2013/2/18

2013/5/8

東北ニプロ製薬 第三固形剤棟建設
1.稼働開始：2014年12月予定
2.建築場所：構内西側（倉庫包装棟西側）を予定
3.許容暴露管理：カテゴリー4〜5（OEL/暴露管理濃度として0.1〜10μg/m3）を想定
4.製造スケール：ラボスケール1ライン，30㎏規模の製造スケール1ラインを予定※ラボスケール1ラインは、アイソレーター仕様のミニ製造機器を設置
建設予定地【敷地面積：約840 ㎡ (約24m×約35m)】【延床面積：約3,000 ㎡ 】
第二固形剤棟

軟膏剤棟
第一倉庫

事務厚生棟
第一固形剤棟(包装)倉庫包装棟

原料ラック倉庫
第一固形剤棟(製剤)ニプロパッチ（株）羽生工場 増築
ü倉庫施設の増設
増設棟

ü試験・検査施設の増設

増設棟 敷地面積：約600m2
延床面積：約1200m2
倉庫施設増設パレット数：460（既存：770）

ニプロパッチ㈱外用剤新製品（６月薬価収載、発売）✔ロキソプロフェンNaテープ50mg「NP」✔ロキソプロフェンNaテープ100mg「NP」✔ロキソプロフェンNaパップ100mg「NP」✔ロキソプロフェンNaゲル1%「NP」(25g、50g）

４．研究開発の現況

2013年新規上市予定品目
l6月上市予定
一般名

薬効

剤形

規格

フェキソフェナジンHCl

抗アレルギー剤

錠、OD錠

30mg、60mg

リセドロン酸Na骨粗鬆症錠

17.5mg

イリノテカンHCl

抗がん剤

注射（液）

40mg、100mg

パクリタキセル

抗がん剤

注射（液）

30mg、100mg

ロキソプロフェンNa

消炎鎮痛剤

テープ、パップ、ゲル 50mg、100mg

アゼルニジピン降圧剤

錠

8mg、16mgl12月上市予定
一般名

薬効

剤形

規格

ピタバスタチンCa

高コレステロール血症

錠

1mg、2mg、4mg

イマチニブメシル酸塩

抗がん剤

錠

100mg、200mg

ドセタキセル

抗がん剤

注射（液）

20mg、80mg

バラシクロビル

抗ウイルス剤錠

500mg

アジスロマイシン

抗生物質

錠

250mg

2013年新規上市予定品目
l抗がん剤
一般名

剤形

規格

特徴

イリノテカンHCl

注射（液）40mg、100mg

パクリタキセル注射（液）30mg、100mg

イマチニブメシル酸塩

錠100mg、200mg

分子標的薬

ドセタキセル

注射（液）20mg、80mg

エタノールフリー製剤を開発

l本年度上市予定の大型品目（経口、外用）
ロキソプロフェンNa・・・ロキソニン（第一三共）の後発。テープ、パップ、ゲル剤
フェキソフェナジンHCll長期間持続型徐放製剤
徐放型注射剤について、承認申請中。

５．安定供給への取り組み

l田村厚労相 GE供給に支障、薬価収載受け付けない場合も（日刊薬業Web 2013年4月19日）
nn

田村厚労相：安定供給に支障を生じた場合など「再発防止に関しての改善方法などを（提出して）いただいたにもかかわらず、是正できないようなところに関しては、薬価収載希望書自体を受け付けないというぐらいの厳しい対応をしないと、ジェネリックに対する信頼性は保てない。」
薬価収載時の対応を含め、安定供給と品質の問題を厳しくチェックしていく考えを示した。

lGE学会・武藤代表理事
後発品原薬のダブルソース、2割にとどまる：「CPhI Japan 2013」講演 にて（日刊薬業Web 2013年4月26日）
nn
nn

後発医薬品メーカーが原薬の仕入れ先を２カ所以上持つ「ダブルソース」
・・・2割程度（23.2%）
原薬の半分が輸入（中国、韓国、インド、イタリア、フランスなど）。
厚労省が調査（調査会社：三菱UFJリサーチ＆コンサルティング）；近々結果公表予定
後発品のロードマップにおいて、「原薬の状況に応じたダブルソース化」が求められている。

2010〜2013年度 回収医薬品一覧年度

2010年度

2011年度

2012年度

2013年度

全体

189品目

219品目

201品目

27品目

GE

53品目

18品目

48品目

13品目

（全体の28％）（全体の8％）（全体の24％）（全体の48％）Ａ社（8品目）Ｂ社（4品目）GE Ｃ社（5品目）
各社
Ｄ社（5品目）状況・・・

Ａ社（1品目）Ｂ社（4品目）Ｃ社（1品目）Ｄ社（1品目）・・・Ａ社（4品目）Ｂ社（4品目）Ｃ社（2品目）Ｄ社（15品目）Ｅ社（4品目）・・・Ａ社（5品目）Ｄ社（2品目）Ｆ社（1品目）Ｇ社（1品目）・・・※ニプロファーマでは、武田のダーゼン回収に伴うヒシターゼ回収（2011年2月）のみ。
医薬品医療機器総合機構ＨＰ
医薬品等の回収に関する情報より
2013.4.26現在

安定供給への取り組み①
1. 原薬 2nd source の確保①従来品（204APIs）
全てに2nd原薬を付与するべく検討実施中。
2nd選定率：77％※
申請及び準備中：16％
登録済み：26％※2ndが選定されていないものは、無機塩、アミノ酸、アルコール、天然由来物などに限定。

②開発品（直近５年：30APIs）
直近5年間の開発品での2nd登録：83％
直近3年間の開発品での2nd登録：95％※1st原薬は国内メーカー中心で選定（50％以上）。

2. 原薬 の国内共同開発
3. 製品及び原料・資材の３ヶ月在庫目標

安定供給への取り組み②
4. 2 site製造に向けて
一部、既に承認取得済み。
経口剤工場

注射剤工場

NPP春日部工場

NPP大館工場

東北ニプロ製薬

全星薬品工業

NPP伊勢工場

ベトナム工場準備中

イメージ図

5/8 写真アンプル棟

ご静聴ありがとうございました。