平成３０年５月
平成30年5月14日（月）16：00～16：40
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 張 高明、成澤 林太郎、小川 淳、田中 洋史、谷川 俊貴、圓山 優子、田代 英明、野崎 邦夫、横山 律子、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結
果

【治験実施計画書（契約書）等の変更】

審議内容

審議結
果

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社依頼によるMK-3475の古典
議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

1 的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試

験
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
2
承認書、治験薬概要書を比較検討する第3相ランダム化多施設共 実施することの妥当性について審議した。
同試験
3

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した。
書、その他（治験契約書）
LBH589D1201の第Ⅱ相試験

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
4 ブ併用)の有効性及び安全性を評価する無承認
実施することの妥当性について審議した。
書
作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相
臨床試験:CHRONOS-3
肺がん患者に対するMEDI4736 +
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を5 tremelimumab の併用療法を標準化学療法
治験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議した。
と比較する試験6

武田薬品工業株式会社の依頼によるBrigatinibの第2相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャ
パン株式会社の依頼による進行非小細胞 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 説明文書・同意文書、その他（同意承認
取得手順）
肺癌患者を対象としたBI 695502の第３相試 実施することの妥当性について審議した。
験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
8 肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/
承認
実施することの妥当性について審議した。
書、その他（治験参加カード）
Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書（Administrative
9 細胞肺がん患者を対象としたONO承認
実施することの妥当性について審議した。
Letter）
4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社依頼による非小細治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
10 胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相
治験薬概要書承認
実施することの妥当性について審議した。
試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
11
治験薬概要書承認（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 実施することの妥当性について審議した。
疫療法の第III相比較試験
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を その他（間質性肺炎（ILD)発現時の12 肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の承認
実施することの妥当性について審議した。
医療情報提供）第Ⅲ相試験
転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を対象とした治験担当医師選択治療群に 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
13
治験実施計画書
承認
対するMK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ 実施することの妥当性について審議した。
相臨床試験（KEYNOTE-119）
Triple negative 乳癌における，エリブリンメ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を その他（モニタリングに関する標準業
14 シル酸塩を用いた術前化学療法多施設共承認実施することの妥当性について審議した。
務手順書）
同無作為化第Ⅱ相臨床試験
7

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 15 療としてのペルツズマブ，トラスツズマブ及治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
びドセタキセル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売後臨床試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
議題 16 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による進行・再発
議題 17 乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリ

ズマブ)の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌
議題 18 患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45議題 192317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

承認

治験実施計画書、その他（治験参加
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 中患者の他院への転院及び他院で承認実施することの妥当性について審議した。
の治験継続の対応に関する資料）は取り下げ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
その他（治験参加カード）
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書、治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
議題 20 を対象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ治験実施計画書、説明文書・同意文
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を書、その他（電話インタビュー用スク 承認
実施することの妥当性について審議した。
リプト、Safety Memo）

相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移性、ホルモン受容体陽性、HER2
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 21 陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象と説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した。
したアベマシクリブ(LY2835219)の第Ⅲ相試
験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 22 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475
治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験
議題 23

承認

承認

食道がん患者を対象としたニボルマブとイ
ピリムマブの第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した。
書

MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と治験実施計画書（Protocol
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験をClarification Letter）その他（Dear
実施することの妥当性について審議した。
Investigator Letter）

議題 24 したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を その他（Protocol Clarification
議題 25 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第実施することの妥当性について審議した。
Letter）
Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象とした
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 26
治験薬概要書、治験実施計画書
BMS-986205とニボルマブ併用の第Ⅲ相試 実施することの妥当性について審議した。
験

承認

承認

承認

議題 27

タカラバイオ株式会社の依頼によるTBI1401（HF10）の第Ⅱ相試験

議題 28

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を その他（被験者の募集手順（広告等）に関する資料、被験者への支払 承認
実施することの妥当性について審議した。
を対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験
い・予定される費用について）

議題 29

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 説明文書・同意文書（サーベイランス
プログラム参加に関する同意説明文 承認
実施することの妥当性について審議した。
会社の依頼による第Ⅰ相試験書）

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 30 持療法としてのMSB0010718Cと一次化学
治験分担医師、治験実施計画書
承認
実施することの妥当性について審議した。
療法の継続とを比較する第Ⅲ相非盲検試
験
ファイザー株式会社の依頼による治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 31 MSB0010718Cの白金製剤抵抗性／不応性
その他（治験契約書）
承認
実施することの妥当性について審議した。
卵巣癌患者の第3相試験
ファイザー株式会社の依頼による未治療の治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 説明文書・同意文書、治験実施計画
議題 32 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相
承認
実施することの妥当性について審議した。
書
試験【治験実施状況報告】

武田薬品工業株式会社の依頼による多発
議題 33 性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate

議題

議題

議題

議題

審議内容

審議結
果

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認（MLN9708）の第3相試験
肺がん患者に対するMEDI4736 +
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの34 tremelimumab の併用療法を標準化学療法
妥当性について審議した。
と比較する試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの35（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 妥当性について審議した。
疫療法の第III相比較試験
塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの36 患者を対象としたS-588410の第3 相臨床試
妥当性について審議した。
験
株式会社新日本科学PPD(治験国内管理
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの37 人)の依頼による黒色腫患者を対象とした妥当性について審議した。
MEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験

議題 38

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO- 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
4538の併用第Ⅱ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

【治験終了報告】

アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞
議題 39 肺癌患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相

治験実施状況及び治験終了報告がされた。

確認

審議内容

審議結
果

（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャ 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
パン株式会社の依頼による進行非小細胞 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、肺癌患者を対象としたBI 695502の第３相試 引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
た。
験

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
た。

承認

試験
【有害事象報告】

議題 40

日本イーライリリー株式会社の依頼による議題 41 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験

非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
議題 42
引き続き治験を実施することの妥当性について審議しとINCB024360の併用療法の第Ⅲ相試験

承認

た。

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食議題 43 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
議題 44

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議しを対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験

承認た。

メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
議題 45 持療法としてのMSB0010718Cと一次化学
引き続き治験を実施することの妥当性について審議し療法の継続とを比較する第Ⅲ相非盲検試 た。
験承認

ファイザー株式会社の依頼による未治療の 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験議題 46 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相試験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験

川澄化学工業の依頼による腹部外科手術 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
議題 47
引き続き治験を実施することの妥当性について審議し症例に対するE8002の医療機器治験承認た。

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 48 肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/ ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ

議題

議題

議題

議題

議題

議題

Ⅲ相試験
いて審議した。
小野薬品工業株式会社の依頼による非小 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に49 細胞肺がん患者を対象としたONOついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験
いて審議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に50 非小細胞肺癌患者を対象としたBMSついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ936558の第Ⅲ相試験
いて審議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によ
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書にる悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ
51
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免
いて審議した。
疫療法の第III相比較試験
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に52 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ第III相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に53 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
いて審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書にONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに54
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ対する第Ⅲ相試験
いて審議した。
日本イーライリリー株式会社の依頼による

議題 55 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に57 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ） ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につの第Ⅲ相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による進行・再発 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に58 乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリ ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につズマブ)の第Ⅲ相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に59 膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につⅢ相臨床試験
いて審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に食道がん患者を対象としたニボルマブとイ
60
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
ピリムマブの第Ⅲ相試験
いて審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書にONO-4538第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対す61
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につる多施設共同無作為化試験
いて審議した。
小児急性リンパ性白血病の再発患者に対 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に62 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につの第Ⅱ相試験（医師主導治験）
いて審議した。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に依頼による悪性黒色腫患者を対象とした
63
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につBMS-986205とニボルマブ併用の第Ⅲ相試
いて審議した。
験
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に
第一三共株式会社の依頼による胃癌患者
64
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につを対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験
いて審議した。

議題 56

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

ファイザー株式会社の依頼による未治療の 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 65 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に
小野薬品工業株式会社の依頼によるONOついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ4538の併用第Ⅱ相試験
いて審議した。
ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 67 胃がんに対する術後補助化学療法におけ ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につる多施設共同二重盲検無作為化試験
いて審議した。
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 68について、引き続き治験を実施することの妥当性についを比較検討する第3相ランダム化多施設共 て審議した。
同試験
議題 66

議題 69

承認

いて審議した。

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
LBH589D1201の第Ⅱ相試験て審議した。

標準治療後の再発又は治療抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫の日本人 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 70について、引き続き治験を実施することの妥当性につい患者を対象としたcopanlisibの非盲検、非対 て審議した。
照、第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験
再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 71 ブ併用)の有効性及び安全性を評価する無 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相 て審議した。
臨床試験:CHRONOS-3

承認

承認

承認

承認

承認

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による第1相 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による多発 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 73 性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
（MLN9708）の第3相試験

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 74 胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
を対象としたIxazomibの第3相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 76 Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサ について、引き続き治験を実施することの妥当性についメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相 て審議した。
試験

承認

議題 77

セルジーン株式会社の依頼による第１相試 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。

承認

議題 78

未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした
BMS-901608の国内第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 79

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による未治療の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 80 進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としたＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験 て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 72

議題 75

議題 81

議題

議題

議題

議題

議題

議題

武田薬品工業株式会社の依頼によるイキ
サゾミブの第２相試験

武田薬品工業株式会社の依頼によるBrigatinibの第2相試験（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャ
パン株式会社の依頼による進行非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
82について、引き続き治験を実施することの妥当性につい肺癌患者を対象としたBI 695502の第３相試 て審議した。
験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
83 肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
84 細胞肺がん患者を対象としたONOについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社依頼による非小細 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
85 胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
86 非小細胞肺癌患者を対象としたBMSについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
936558の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
87について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 て審議した。
疫療法の第III相比較試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 88 肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 90 移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 91 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第III相試験承認

議題 89

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 92 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
議題 93について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい対する第Ⅲ相試験て審議した。

承認

承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 94 肺がん患者を対象とするPF-06463922（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼によるについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 97

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 98

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 99

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい頼によるRXDX-101の第Ⅱ相試験て審議した。

承認

議題 100MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 101

非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についとINCB024360の併用療法の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 95 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験
アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞
議題 96 肺癌患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試験

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 102 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）

について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による進行・再発 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 103 乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
ズマブ)の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 104 患者を対象としたRO5304020とRO4368451 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
RO4368451(Pertuzumab)とRo45議題 105について、引き続き治験を実施することの妥当性につい2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象と て審議した。
した第Ⅲ相試験中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 106 を対象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移性、ホルモン受容体陽性、HER2 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 107 陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象と について、引き続き治験を実施することの妥当性についしたアベマシクリブ(LY2835219)の第Ⅲ相試 て審議した。
験
日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳がん患者を対象としたフル 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 108について、引き続き治験を実施することの妥当性についベストラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相 て審議した。
試験
全身治療歴のないホルモン受容体陽性
HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 109 ターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
ゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤
LY2835219との併用の無作為化二重盲検プ
ラセボ対照第Ⅲ相試験
議題 110

第一三共株式会社の依頼による早期乳癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験 て審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 111 乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理
人：パレクセル・インターナショナル（株））の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 112 依頼による乳癌患者を対象とした HKI-272 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（3003）と既存治療比較する第Ⅱ相無作為 て審議した。
化非盲検臨床試験

承認

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製株式会社の依頼による前治療なし

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 113

議題 114 のHER2陽性転移性乳癌患者におけるRO4368451の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 115 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 116 頼による腎細胞癌に対するAG-013736
について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
（Axitinib）の第Ⅲ相試験
議題 117 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 118 膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 119

食道がん患者を対象としたニボルマブとイ
ピリムマブの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 120

ONO-4538第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 121 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅱ相試験（医師主導治験）

承認

MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 122 したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験
MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 123 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験
株式会社新日本科学PPD(治験国内管理 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 124 人)の依頼による黒色腫患者を対象としたについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
MEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
依頼による悪性黒色腫患者を対象とした
議題 125について、引き続き治験を実施することの妥当性についBMS-986205とニボルマブ併用の第Ⅲ相試 て審議した。
験

承認

承認

承認

承認

議題 126

タカラバイオ株式会社の依頼によるTBI1401（HF10）の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 127

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についを対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験て審議した。

承認

議題 128アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい会社の依頼による第Ⅰ相試験て審議した。

承認

メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 129 持療法としてのMSB0010718Cと一次化学 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい療法の継続とを比較する第Ⅲ相非盲検試 て審議した。
験
ファイザー株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 130 MSB0010718Cの白金製剤抵抗性／不応性 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
卵巣癌患者の第3相試験
ファイザー株式会社の依頼による未治療の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 131 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験議題 132

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO- 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい4538の併用第Ⅱ相試験て審議した。
ONO-4538 第Ⅲ相試験

議題 133 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験【報告事項】（1）開発中止報告

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依開発中止に関する報告がされた。
頼による腎細胞癌に対するAG-013736（Axitinib）の第Ⅲ相試験

報告（2）迅速審査報告

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサ 告された。
メタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社の依頼による非小細胞
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報
肺がん患者を対象とするPF-06463922
告された。
（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験

変更申請書（症例数追加）
2018年3月20日実施
2018年4月4日実施

報告

変更申請書（症例数追加）
2018年4月19日実施

報告

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報 変更申請書（症例数追加）
告された。
2018年4月23日実施

報告

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報 変更申請書（症例数追加）を対象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ 告された。
2018年4月23日実施
相試験

報告

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報 変更申請書（分担医師変更）告された。
2018年4月2日実施

報告

非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報 変更申請書（分担医師変更）告された。
2018年4月2日実施とINCB024360の併用療法の第Ⅲ相試験

報告

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報 変更申請書（分担医師変更）告された。
2018年4月2日実施報告

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報 変更申請書（分担医師変更）
肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした告された。
2018年4月2日実施
MPDL3280Aの第Ⅲ相試験

報告

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

報告

食道がん患者を対象としたニボルマブとイ
ピリムマブの第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報 変更申請書（分担医師変更）告された。
2018年4月2日実施

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報
肺がん患者を対象とするPF-06463922
告された。
（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報
非小細胞肺癌患者を対象としたBMS告された。
936558の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報
細胞肺がん患者を対象としたONO告された。
4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験

変更申請書（分担医師変更）
2018年4月2日実施

報告

変更申請書（分担医師変更）
2018年4月2日実施

報告

変更申請書（分担医師変更）
2018年4月2日実施

報告

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報 変更申請書（分担医師変更）
2018年4月2日実施
患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 告された。

報告

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報 変更申請書（分担医師変更）告された。
2018年4月2日実施
対する第Ⅲ相試験報告

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の 告された。
第III相試験小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538
第Ⅱ相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報がんに対する多施設共同非盲検非対照試 告された。
験

変更申請書（分担医師変更）
2018年4月2日実施

報告

変更申請書（分担医師変更）
2018年4月2日実施

報告

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報 変更申請書（分担医師変更）告された。
2018年4月2日実施
頼によるRXDX-101の第Ⅱ相試験

報告

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報
肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の 告された。
第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報
肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/ 告された。
Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャ
パン株式会社の依頼による進行非小細胞 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報
肺癌患者を対象としたBI 695502の第３相試 告された。
験
小野薬品工業株式会社の依頼による小細当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報
胞肺がん患者を対象としたＯＮＯ－4538／ 告された。
ＢＭＳ－936558の第Ⅲ相試験
武田薬品工業株式会社の依頼によるBrigatinibの第2相試験

変更申請書（分担医師変更）
2018年4月2日実施

報告

変更申請書（分担医師変更）
2018年4月2日実施

報告

変更申請書（分担医師変更）
2018年4月2日実施

報告

変更申請書（分担医師変更）
2018年4月2日実施

報告

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報 変更申請書（分担医師変更）告された。
2018年4月6日実施

報告

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮小細胞
肺癌に対する、初回化学療法としての
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報Osimertinib+BevacizumabとOsimertinibのラ 告された。
ンダム化第Ⅱ相試験
アストラゼネカ株式会社依頼による非小細当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報
胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相 告された。
試験変更申請書（分担医師変更）
2018年4月16日実施

報告

変更申請書（分担医師変更）
2018年4月3日実施

報告

肺がん患者に対するMEDI4736 +当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報 変更申請書（分担医師変更）
tremelimumab の併用療法を標準化学療法 告された。
2018年4月3日実施と比較する試験

報告

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報 変更申請書（分担医師変更）告された。
2018年4月2日実施

報告

アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

MSD株式会社の依頼による進行性又は転当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報
移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475 告された。
の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報
膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第 告された。
Ⅲ相臨床試験
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報頼による腎細胞癌に対するAG-013736
告された。
（Axitinib）の第Ⅲ相試験
ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報胃がんに対する術後補助化学療法におけ 告された。
る多施設共同二重盲検無作為化試験
メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報持療法としてのMSB0010718Cと一次化学 告された。
療法の継続とを比較する第Ⅲ相非盲検試
験

変更申請書（分担医師変更）
2018年4月2日実施

報告

変更申請書（分担医師変更）
2018年4月2日実施

報告

変更申請書（分担医師変更）
2018年4月2日実施

報告

変更申請書（分担医師変更）
2018年4月2日実施

報告

変更申請書（分担医師変更）
2018年4月2日実施

報告

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報 変更申請書（分担医師変更）
2018年4月2日実施

報告

エーザイ株式会社の依頼による臨床第1相 告された。

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法 告された。
の第Ⅱ相試験（医師主導治験）
ファイザー株式会社の依頼による未治療の
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報
卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相 告された。
試験
川澄化学工業の依頼による腹部外科手術 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。
症例に対するE8002の医療機器治験
食道がん患者を対象としたニボルマブとイ
ピリムマブの第Ⅲ相試験（3）次回開催予定日

変更申請書（分担医師変更）
2018年4月2日実施

報告

変更申請書（分担医師変更）
2018年4月2日実施

報告

変更申請書（分担医師変更）
2018年4月2日実施

報告

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報 変更申請書（分担医師変更）告された。
2018年4月9日実施

報告

平成 30 年 6 月 11 日 (月) １6：00～