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Instrucciones de uso
380362-A

SSP disponible en EUDAMED

OC-SENSOR FIT Latex Reagent

REACTIVOS

para OC-SENSOR DIANA, PLEDIA
para OC-SENSOR iopara OC-SENSOR MICROREF V-PZ01
REF V-PH18
REF V-PH33

para OC-SENSOR DIANA, PLEDIA
para OC-SENSOR MICRO, io

REF V-PZ03
REF V-PH46

para OC-SENSOR Ceres

REF V-PH01

OC- SENSOR FIT Buffer
OC- SENSOR FIT

Los reactivos son estables hasta la fecha impresa en la etiqueta, asumiendo que el recipiente
permanece sin abrir a una temperatura de almacenamiento de 2-10 °C.
Latex Reagent (suspensión de partículas de látex recubiertas con IgG de conejoantiHbA0humana)
para OC-SENSOR DIANA, PLEDIA ･････15 mL x 5 botellas; aprox. 250 pruebas/botellapara OC-SENSOR Ceres ･････6 mL x 2 botellas; aprox. 115 pruebas/botella
Estable durante 4 semanas si se almacena nuevamente en el refrigerador después de su uso
con la tapa cerrada.
Estable durante 4 semanas a bordo con la tapa cerrada después de su uso en DIANA, PLEDIA
y Ceres.
para OC-SENSOR MICRO, io ･････7 mL x 2 botellas; aprox. 100 pruebas/botella
Estable durante dos semanas a bordo con la tapa cerrada después de su uso en io y MICRO.
Buffer (ácido N-2-hidroxietil piperazina-N'-2-etanosulfónico (HEPES) 50 mM)
para OC-SENSOR DIANA, PLEDIA ･････ 500 mL x 1 botellapara OC-SENSOR MICRO, io ･･･････････ 200 mL x 1 botellapara OC-SENSOR Ceres ･･････････････ 20 mL x 2 botellas; aprox. 115 pruebas/botella
Estable durante 4 semanas a bordo en todos los analizadores.
Nota: La cantidad de pruebas por botella varía según el uso.

USO PREVISTO
Los reactivos OC-SENSOR FIT son reactivos de diagnóstico i n v i tr o destinados a la medición
cuantitativa de hemoglobina humana en heces. Los OC-SENSOR FIT reagents ayudan en el
diagnóstico de cáncer colorrectal, neoplasia, displasia, pólipos y otros trastornos asociados
con la hemorragia gastrointestinal junto con otros hallazgos clínicos. La prueba se puede
utilizar en la detección del cáncer colorrectal para la población asintomática, así como en la
ayuda diagnóstica y la monitorización de pacientes sintomáticos. La prueba no es invasiva yutiliza heces como muestra de prueba. Los reactivos se utilizan en analizadores automatizados
especializados por personal calificado en laboratorios clínicos y hospitales.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1.
2.
3.
4.

RESUMEN5.

La cantidad de hemoglobina en las heces aumenta con enfermedades que se acompañan delesiones hemorrágicas en el tracto digestivo, particularmente en el tracto digestivo inferior.
Por lo tanto, medir la cantidad de hemoglobina en las heces es un medio eficaz de cribado parala detección temprana y el tratamiento del cáncer colorrectal y otras enfermedades del tracto
digestivo inferior que van acompañadas de hemorragia.1-7
Los OC-SENSOR FIT Reagents son reactivos de prueba de inmunoensayo y se utilizan junto con
un analizador automático para medir la hemoglobina en las heces. El OC-SENSOR FIT Latex
Reagent contiene las partículas de látex recubiertas con anticuerpos policlonales antihemoglobina A0 humana (HbA0) para la medición óptica de la reacción de aglutinación del látex.

6.
7.
8.
9.

PRINCIPIO DEL MÉTODOEl método de prueba se basa en una reacción de aglutinación de látex. Se prepara un reactivode látex recubriendo partículas de látex de poliestireno con anticuerpos anti-HbA0 humanos.
Cuando este reactivo se mezcla con una muestra, los anticuerpos anti-HbA0 humanos de laspartículas de látex reaccionan con la hemoglobina de la muestra y el agregado de látex se forma
en la reacción de aglutinación del látex. El cambio de absorbancia por unidad de tiempo
resultante de la reacción de aglutinación del látex es proporcional a la concentración dehemoglobina en la muestra. Se genera una curva de respuesta a la dosis de la unidad deabsorbancia (DO) frente a la concentración utilizando los resultados obtenidos de loscalibradores. La concentración de hemoglobina en la muestra del paciente se determina apartir de esta curva.

10.
11.
12.

No m b r e d e l p r o d u cto

Uso exclusivo para diagnóstico i n v i tr o.
Antes de realizar la medición, asegúrese de leer el manual de instrucciones del analizador.
Prepare y ajuste completamente el analizador antes de la medición.
Utilice el OC-FIT Calibrator (REF V-PH51, V-PH52, V-PH02) adecuado para que elanalizador cree una curva de calibración. Siga sus instrucciones de uso cuando cree una
nueva curva de calibración.
Si los resultados de la medición exceden el rango de medición, use Diluyente de calibradoro OC-SENSOR Sample Diluent (REF V-PH19, V-PH08) para diluir la muestra y realizar la
medición nuevamente.
Almacene los reactivos a 2-10 °C y evite la congelación.
No utilice reactivos que hayan pasado su fecha de caducidad.
La estabilidad a bordo puede variar según las condiciones de medición, como pruebas/día
y entorno de laboratorio. Se aconseja cerrar la botella de Reactivo de látex con un tapón
cuando la medición no esté en proceso, especialmente con OC-SENSOR MICRO e io.
La muestra de prueba puede contener patógenos. Tratar con cuidado. Después de su uso,
todas las muestras y otros materiales deben considerarse desechos médicos y eliminarse
adecuadamente. Ejemplo de tratamiento: Remoje durante 1 hora o más en una soluciónde hipoclorito de sodio (concentración de cloro disponible 1000 ppm o más). (Neutralice
cualquier sustancia que contenga ácidos antes de remojar). Alternativamente, trate en
un autoclave a 121 °C durante 20 minutos. (No trate ningún artículo al que se hayaadherido el hipoclorito de sodio de esta manera).
Deseche los reactivos y recipientes usados como desechos médicos de acuerdo con lasregulaciones locales.
Si el producto se utiliza de una forma distinta a la especificada aquí, no se puede
garantizar la fiabilidad de los resultados de la medición. Asegúrese de seguir elprocedimiento.
Un diagnóstico clínico basado en los resultados de la medición debe ser un juicio integral
realizado por el médico tratante, incluidos factores como los síntomas clínicos y otros
resultados de la prueba.

LIMITACIONES

MATERIALES SUMINISTRADOSC ó d i go d e lp r o d u cto

EspañolC o n te n i d o

La prueba no se ha validado para realizar pruebas en pacientes con todas lashemoglobinopatías existentes. Se recomienda consideración clínica.8

An al i z ad or
A l m a ce n a m i e n toco m p a ti b l e

V-PZ01

OC-SENSOR FIT Latex Reagent

5 x 15 mL

2-10 °C

DIANA,

RECOGIDA DE MUESTRAS

V-PZ03

OC-SENSOR FIT Buffer

1 x 500 mL

2-10 °C

PLEDIA

V-PH18

OC-SENSOR FIT Latex Reagent

2 x 7 mL

2-10 °Cio• Utilice el siguiente dispositivo de muestreo designado para recolectar muestras.
OC-Auto Sampling Bottle 3 (REF V-PZ25, V-PZ26） : Se vende por separado• Recolecte muestras fecales raspando la superficie de las heces en diferentes áreas.
• Recoja la cantidad necesaria para cubrir la ranura de la sonda.
• Compruebe que la muestra fecal se haya suspendido por completo en la solución tampón
dentro de OC-Auto Sampling Bottle 3.

V-PH33

OC-SENSOR FIT Latex Reagent

2 x 7 mL

2-10 °C

MICRO

V-PH46

OC-SENSOR FIT Buffer

1 x 200 mL

2-10 °CMICRO, io

V-PH01

OC-SENSOR FIT
Latex reagent
Buffer2 x 6 mL2 x 20 mL

2-10 °C

Ceres

PREPARACION DE REACTIVOS
OC-SENSOR FIT Latex Reagent para OC-SENSOR PLEDIA, DIANA, MICRO, io

Listo para ser utilizado.
Antes de ser utilizado, llévelo a temperatura ambiente (20-25 ºC) e invierta la botellasuavemente varias veces para asegurar una suspensión uniforme.
No mezcle el reactivo con otra botella.

MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOSC ó d i go d e lp r o d u cto

No m b r e d e l p r o d u cto

C o n te n i d o

A l m a ce n a m i e n to

V-PH51

OC-FIT Calibrator

1 x 3 mL

2-8 °C

V-PH52OC-FIT Calibrator

1 x 3 mL

2-8 °C

V-PH02OC-FIT Calibrator

6 x 1 mL

2-8 °C

V-PH53OC-FIT Control LV1

2 x 5 mL

2-8 °C

V-PH54OC-FIT Control LV22 x 5 mL

2-8 °C

V-PH59OC-FIT Control LV3

V-PZ25

OC-Auto Sampling Bottle 3

V-PZ26

OC-Auto Sampling Bottle 3
without barcode

2 x 5 mL

2-8 °C

100 botellas

1-30 °C

100 botellas

An al i z ad or
co m p a ti b l e

OC-SENSOR FIT Buffer para OC-SENSOR DIANA, PLEDIA, MICRO, io

Listo para ser utilizado.
Antes de ser utilizado, lleve el tampón a temperatura ambiente (20-25 ºC).
No mezcle el tampón de otras botellas.
No utilice tampón precipitado, ya que el precipitado puede causar problemas en losanalizadores.

MICRO,DIANA
io,
PLEDIA

OC-SENSOR FIT Latex Reagent para OC-SENSOR Ceres

Ceres

Listo para ser utilizado.
Antes de ser utilizado, invierta la botella suavemente varias veces para asegurar una
suspensión uniforme.
No mezcle el reactivo con otra botella.

Todos

OC-SENSOR FIT Buffer para OC-SENSOR Ceres

Listo para ser utilizado.
No mezcle el tampón de otra botella.
No utilice tampón precipitado, ya que el precipitado puede causar problemas en losanalizadores.
Nota: OC-SENSOR Ceres está equipado con ranuras para reactivos refrigerados, por lo que
no es necesario llevar los reactivos a temperatura ambiente.

Todos

1-30 °C

DIANA,
V-PH19

OC-SENSOR Sample Diluent

V-PH083 x 45 mL

2-8 °CPLEDIA,MICRO, io

2 x 20 mL

PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA

Ceres

Realice las mediciones de acuerdo con el manual de instrucciones del analizador.
1. Coloque el OC-SENSOR FIT Latex Reagent y el OC-SENSOR FIT Buffer en las ubicaciones
designadas del analizador.
2. Ingrese los parámetros en el analizador.
3. Verifique los volúmenes de agua, solución de lavado y tanque de drenaje.
4. Cree una curva de calibración.
5. Configure los materiales de control, los OC-FIT Controls como control interno y comience la
medición. Asegúrese de que los valores de control estén dentro del rango aceptableestablecido por cada laboratorio.
6. Configure las muestras muestreadas con OC-Auto Sampling Bottle 3 e inicie la medición.

MATERIALES NECESARIOS NO SUMINISTRADOS POR EL FABRICANTE
Prepare estos materiales antes de medir• Solución de lavado: hipoclorito de sodio al 0,15% (se acepta el 0,10%–0,30%)• Agua purificada para el lavado: agua destilada o desionizada(se acepta el 1,0-10,0 MΩcm)• Vasos de muestra• Papel de impresora: papel de impresora térmica que se adapta al analizador

RESULTADOS
La reacción de cada muestra se compara con la curva de calibración que se ha creado
previamente. Se calcula la concentración de hemoglobina humana (ng/mL).
La conversión de unidades en sistemas OC-SENSOR se realiza con la siguiente ecuación:µg Hb/g de heces = 0,2 x (ng Hb/mL de tampón)

1/2

Instrucciones de uso
380362-A
Tasa de detección de cáncer colorrectal y adenoma avanzado con un punto de corte de 150 ng/mL (30µg/g de heces)

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

País

Cada laboratorio debe establecer un programa de control de calidad para monitorear el desempeño delsistema OC-SENSOR. Se recomienda utilizar OC-FIT Controls para el control de calidad en un laboratorio.
OC-FIT Controls: los controles líquidos listos para ser utilizados se venden por separado
LV1 ( REF V-PH53)
LV2 ( REF V-PH54)
LV3 ( REF V-PH59)

Francia 17

1. Especificidad
En comparación con la hemoglobina A0, los reactivos OC-SENSOR FIT pueden medir las variantes dehemoglobina humana Hb-S y Hb-C. La reactividad de las variantes puede variar.8

1.

2.

3. Valor de corte
Se recomienda que cada laboratorio establezca el valor de corte adecuado para los fines de losprogramas de detección o uso diagnóstico.9-12

3.
4.

4. Repetibilidad y precisión
Cuando se midieron las mismas muestras en 2 repeticiones, dos veces al día, durante 20 días (2x2x20),
el coeficiente de variación (CV) para los valores obtenidos fue del 10% o menos, mediante análisis
ANOVA. A continuación, se muestran ejemplos de medición de controles y muestras fecales (N 80 cadauno) utilizando OC-SENSOR PLEDIA y Ceres.

5.
6.

OC-SENSOR PLEDIA
Repetibilidad

Entre corridas(ng / mL)

SD

CV

SD

Entre días

CV

SD

7.

Precisión

CV

SD

CV

8.

LV1

148,7

2,0

1,4%

2,4

1,6%

2,0

1,3%

3,7

2,5%

LV2

450,2

8,1

1,8%

1,2

0,3%

1,3

0,3%

8,3

1,8%

LV3

71,4

1,1

1,5%

0,6

0,9%

0,8

1,2%

1,5

2,1%

S1

73,6

1,7

2,3%

3,2

4,4%

1,4

1,9%

3,9

5,3%

S2

109,4

2,3

2,1%

3,6

3,3%

1,6

1,5%

4,5

4,1%

S3

474,3

5,3

1,1%

6,4

1,3%

0,8

0,2%

8,2

1,7%

9.

10.

11.

OC-SENSOR Ceres
Muestras

Promedio

Repetibilidad

Entre corridas

Entre días

Precisión(ng / mL)

SD

CV

SD

CV

SD

CV

SD

CV

LV1

145,7

1,6

1,1%

0,5

0,3%

1,7

1,2%

2,4

1,7%

LV2

453,0

3,4

0,8%

2,5

0,6%

5,4

1,2%

6,9

1,5%

LV3

73,9

0,9

1,2%

0,9

1,2%

1,1

1,5%

1,7

2,3%

S1

76,2

0,8

1,1%

1,4

1,8%

0,7

1,0%

1,8

2,3%

S2

124,3

1,0

0,8%

0,9

0,8%

1,1

0,9%

1,8

1,4%

S3

461,3

3,1

0,7%

3,4

0,7%

6,3

1,4%

7,8

1,7%

(por 1000)

Cáncer8,52,3

Adenoma avanzado

30,5

8,3

N

88 796REFERENCIAS

2. Precisión
Cuando se midieron muestras de control de concentración conocida, el valor obtenido estuvo dentro de± 15% del valor indicado.

PromedioTasa de detección(%)

Un estudio mostró que los intervalos de referencia son 25-45 ng/mL (N=739) en la población con
hallazgos normales de colonoscopia, y 435-759 ng/mL (N=91) en la población con cáncer y adenoma
avanzado, respectivamente, como 95% intervalo de confianza.2

CARACTERÍSTICAS DEL RENDIMIENTO

Muestras

PPV

12.

13.

14.
15.
16.

5. Rango de medición
Hasta 1000 ng/mL (200 μg/g de heces)
Los ejemplos de medición usando el resultado de OC-SENSOR PLEDIA mostraron un LOD de 9 ng/mL(1.8 µg/g), LOQ de 25 ng/mL (5 µg/g); OC-SENSOR Ceres mostró LOD de 6 ng/mL (1.2 µg/g) y LOQ de
20 ng/mL (4 µg/g). Los valores pueden variar debido a las muestras de heces y si se aumenta lahemoglobina y cómo.

17.

Mandel JS, Bond JH, Church TR, et al. Reducing mortality from colorectal cancer by screening for fecal
occult blood. Minnesota Colon Cancer Control Study [la corrección publicada aparece en N Engl J Med
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Halloran SP, Launoy G, Zappa M; International Agency for Research on Cancer. European guidelines for
quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis. First Edition--Faecal occult blood
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Mowat C, Digby J, Strachan JA, et al. Faecal haemoglobin and faecal calprotectin as indicators of bowel
disease in patients presenting to primary care with bowel symptoms. Gut. 2016 Sep;65(9):1463-9.
Lin JS, Perdue LA, Henrikson NB, Bean SI, Blasi PR. Screening for Colorectal Cancer: An Evidence Update
for the U.S. Preventive Services Task Force [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research
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National Institute for health and Care Excellence. Quantitative faecal immunochemical tests to guidereferral for colorectal cancer in primary care. Diagnostics guidance. Manchester, UK; 2017 July. DG-30.
Carroll MR, John C, Mantio D, et al. An assessment of the effect of haemoglobin variants on detection
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2009;100(2):259-65.
Rozen P, Levi Z, Hazazi R, et al. Identification of colorectal adenomas by a quantitative immunochemical
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2014;52(8):1211-1216.
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Raginel T, Puvinel J, Ferrand O, et al. A population-based comparison of immunochemical fecal occult
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Zubero MB, Arana-Arri E, Pijoan JI, et al. Population-based colorectal cancer screening: comparison of
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Chiang TH, Chuang SL, Chen SL, et al. Difference in performance of fecal immunochemical tests withthe same hemoglobin cutoff concentration in a nationwide colorectal cancer screening program.
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Pellat A, Deyra J, Coriat R, et al. Results of the national organised colorectal cancer screening programwith FIT in Paris. Sci Rep. 2018;8(1):4162.

AVISO

6. Interferencia y reactividad cruzada
Se agregaron las siguientes sustancias a la muestra y los resultados de la prueba no mostraroninterferencia ni reactividad cruzada.
-Hemoglobina animal
600 ng/mL de Hb de bovino, equino, porcino, caprino, ovino, conejo, pavo y pescado-Extractos de carne animal
2,0% de ternera, cerdo, pollo, cordero y pescado
2,5% de conejo-Limpiadores de inodoros
10 mg/mL de Nuriper
10 mg/mL de lejía
1.3 mg/mL de encima azul
-Sustancias coexistentes
25 mg/dl de bilirrubina (libre y conjugada)
2,5 g/dL de proteína
0,6% de lípidos (intralípidos)
4,0 g/dL de glucosa
25 µg/mL de peroxidasa-Suplementos y medicamentos
2 µg/mL de ácido ascórbico
3,1 µg/mL de hierro
25 mg/dL de sulfato de bario
0,2 µg/mL de laxante
2 mg/mL de glicerol en enema

En caso de que se produzca cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con el dispositivo,
se informará al representante autorizado, al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembroen el que esté establecido el usuario y/o el paciente.

7. Estabilidad de la muestra
Las pruebas de rendimiento con el dispositivo de recolección de muestras demostraron que lasmuestras almacenadas a 2-10 °C durante 28 días tenían 95±14,7%, a 25 °C durante 7 días tienen
96±20,4%, durante 14 días tenían 93±23,5% y a 30 °C durante 7 días tenían 89±20,5%, durante 14 días
tenían 84±23,6% de recuperación de hemoglobina (datos internos, la tasa de recuperación se muestracomo promedio± 2DE). Sin embargo, la hemoglobina en algunas muestras puede sufrir una
desnaturalización o degradación rápida, lo que da como resultado una disminución de los valores dehemoglobina o falsos negativos. Las muestras deben almacenarse a 2-10 °C y analizarse lo antes
posible.

EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOSEl OC-SENSOR FIT Latex Reagent contiene el siguiente material.
ProClin300 No CAS 55965-84-9
Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
Evite respirar polvo/humo/gas/niebla/vapores/aerosol.
Use guantes protectores.
En caso de contacto con la piel: lavar con abundante agua y jabón.
Si se produce irritación de la piel o sarpullido: busque atención médica.
Elimine el contenido/recipiente de acuerdo con
ADVERTENCIA
las regulaciones locales/regionales/nacionales/internacionales.

Eiken Chemical Co., Ltd.
4-19-9 Taito, Taito-ku, Tokyo, 110-8408 JAPAN
Tel: +81-280-56-1250 Fax: +81-280-56-2422

8. Comparación entre analizadores
Cuando se comparan los analizadores OC-SENSOR, DIANA, MICRO, io y Ceres con PLEDIA, no hubodiferencias significativas en la medición.
9. Trazabilidad y material estándar
Como material estándar se ha utilizado la norma internacional de la OMS NIBSC código 98/708,
material de referencia certificado (CRM) 522. El valor se asignó utilizando el método decianometahemoglobina del material estándar al estándar interno.
10. Rendimiento clínico
Se resumen los informes de diferentes programas de detección que utilizan sistemas OC-Sensor.
Tasa de detección de cáncer colorrectal con un valor de corte de 100 ng/mL(20 µg/g de heces)
País

Tasa positiva

PPV

Tasa de detección

(%)

(%)

(por 1000)

N

Países Bajos 13

5,5

8,6

2,3

10 322

Francia 14

3,5

7,2

2,2

19 797

España 15

6,6

5,1

3,1

11 162

Taiwán 16

3,8

6,8

2,1

747 076

Fecha de emisión: 2022-05-26

2/2