令和4年度

第2回倫理審査委員会審議及び報告事項●日時：令和4年7月13日（水）午後4時0分～4時25分●出席委員：田中洋史、関 裕史、小林正明、中川 悟、川崎 隆、木村宏之、勝沼成美、坂井さゆり、飯塚吉昭
出席率90% （9/10）
1. 委員会審査なし

2. 迅速審査等結果報告
1

1100

202212変更

医療介入を伴 JCOG2005:頭頸部発生初発基底細胞癌縮小マージ
う研究
ン切除に関する単群検証的試験

研究計画書，同意説明文書の変更について
審査した。

承認

2

1189

202216

新規

切除不能進行・再発肺原発肉腫様癌に対する免疫観察研究（後 チェックポイント阻害剤、あるいは化学療法と免疫ろ向き）
チェックポイント阻害剤併用療法の有効性と安全性を検討する後ろ向きコホート研究申請された研究計画書，情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審
査した。

承認

3

894

202217変更

新潟県内における重症急性膵炎診療ネットワークの試料等を用い
構築と重症急性膵炎の予後に関する前方視的観察研
る観察研究
究研究計画書，同意説明文書の変更について
審査した。

承認

4

1055

202222変更

緩和ケア病棟入院中のがん患者に対する専門的リハ
医療介入を伴ビリテーションの有効性検証のための多施設共同ラ
う研究
ンダム化比較試験 (JORTC-RHB02)

研究計画書，同意説明文書，研究分担者の変更について審査した。

承認

5

1144

202232

変更

切除不能ステージⅢ非小細胞肺癌患者における同時
化学放射線療法後のデュルバルマブ投与例を対象と試料等を用いしたデジタルデバイス由来データを用いた機械学習
る観察研究によるILD発症予測モデル探索試験（iDETECT
study）

その他（研究実施計画書別紙）の変更について審査した。

承認

6

1194

202245

新規観察研究（後 子宮頸部すりガラス細胞癌の臨床病理学的調査研究ろ向き）
JGOG1086S

申請された研究計画書，情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審
査した。

承認

7

1138

202253変更

2次化学療法実施中の切除不能膵癌患者における試料等を用い
研究計画書，その他（共同研究機関一覧）
Electronic Patient-Reported Outcome（ePRO）
る観察研究の変更について審査した。
を用いたQOL調査研究

承認

8

1168

202254変更

観察研究（後 膠原病併存膵癌に対する全身化学療法についての後ろ向き）
ろ向き観察研究

研究計画書，情報公開文書の変更について
審査した。

承認

9

1196

202260

新規介入研究

JON2101-H：免疫チェックポイント阻害薬投与後申請された研究計画書，同意説明文書につかつAFP値400ng/mL以上の進行肝細胞癌に対するいて、倫理指針に沿った妥当性について審
レンバチニブとラムシルマブのランダム化比較第Ⅲ
査した。
相試験

承認

10

1197

202261

新規介入研究

JON2102-H: 免疫チェックポイント阻害薬投与後の進行肝細胞癌に対するソラフェニブとレンバチニ
ブのランダム化比較第 III 相試験申請された研究計画書，同意説明文書について、倫理指針に沿った妥当性について審
査した。

承認

研究計画書の変更について、倫理審査委員
会による一括審査で審査・承認された事を
確認した。

報告

3. 中央一括審査結果報告
11173

202218変更

観察研究（後膵腺房細胞癌の実態調査
ろ向き）

2

1190

202219

新規

実臨床データを用いた肝門部領域胆管癌の術前ドレ観察研究（後ナージ法別の有効性と手術に及ぼす影響に関する多ろ向き）
施設共同検討申請された研究計画書，公開文書等から、倫理指針に沿った妥当性について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告

3

1191

202220新規観察研究（前 がん遺伝子パネル検査を受けた胆道癌症例に関する向き）
前向き観察研究申請された研究計画書，同意説明文書から、倫理指針に沿った妥当性について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告

4

1193

202225

新規観察研究（前 卵巣癌初回治療後のニラパリブ維持療法の安全性と向き）
有効性を検討する観察研究（JGOG3028）

申請された研究計画書，同意説明文書から、倫理指針に沿った妥当性について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告

5

1193

202226変更

観察研究（前 卵巣癌初回治療後のニラパリブ維持療法の安全性と向き）
有効性を検討する観察研究（JGOG3028）

研究計画書，同意説明文書の変更について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告

6

1181

202237変更

日本の実臨床下における進行非扁平上皮非小細胞肺
同意説明文書の変更について、倫理審査委
観察研究（前 癌患者の1次治療選択前バイオマーカー検査用検体の員会による一括審査で審査・承認された事
向き）
腫瘍細胞割合評価：前向き、多施設共同、観察研究を確認した。
（D133FR00154 ASTRAL）

報告

7

1153

202246

変更

卵巣癌初回治療後オラパリブ維持療法の安全性と有その他（コ
効性を検討するヒストリカルコホート研究
ホート研究）（JGOG3027）

研究計画書，同意説明文書，情報公開文書，その他（実施体制）の変更について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告

多施設共同研究1 / 4 ページ

8

1180

202255変更

未治療進行又は再発胃がんを対象としたニボルマブ
観察研究（前＋化学療法の実臨床下における有効性と安全性に関向き）
する観察研究（G-KNIGHT）

研究計画書，同意説明文書，情報公開文書，その他（別紙 研究機関一覧）の変更について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告

9

1195

202257

新規観察研究（前 低リスク及び中間リスク前立腺がんに対する監視療向き）
法：多機関共同前向き研究（PRIAS-JAPAN）

申請された研究計画書，同意説明文書から、倫理指針に沿った妥当性について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告

10

1152

202258変更

医療介入を伴 経口栄養剤による胃癌術後経口摂取カロリー上昇にう研究
関する単群前向き研究

研究計画書，同意説明文書，情報公開文書，その他（別紙 研究機関一覧）の変更について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告

11

1198

202265

新規介入研究

JCOG2013：臨床病期I-IVA（T4 を除く）胸部上中部食道扁平上皮癌に対する予防的鎖骨上リンパ節
郭清省略に関するランダム化比較試験

申請された研究計画書，同意説明文書から、倫理指針に沿った妥当性について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告

4. 特定臨床研究審査結果報告

1

1188

202215

新規医薬品・医療
脳転移に対する術前定位放射線治療＋摘出手術の有機器を用いる
効性・安全性試験（NEO-TACTICS trial）
研究

申請された研究計画書，同意説明文書等から法に添った妥当性について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

2

1192

202221

新規肝胆膵領域癌および神経内分泌腫瘍の希少フラク
未承認薬を用ションに対する治療開発を目的としたマスタープロ
いる/適用外トコール試験
使用 研究(MASCARPONE試験）申請された研究計画書，同意説明文書等から法に添った妥当性について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

3

1098

202223

変更

医薬品・医療 （EN-hance）Trastuzumab deruxtecan施行の機器を用いる 切除不能再発胃癌患者に対する至適な制吐療法を検研究討する多施設共同ランダム化第2相試験

研究計画書，同意説明文書，その他（医薬品等ぼ概要を記載した書類，実施計画）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告

4

1146

202224

変更

研究計画書，その他（実施計画 別紙，共同
未承認薬を用研究機関実施体制，定位放射線治療用加湿JCOG2002: 進展型小細胞肺癌に対する胸部放射線いる/適用外器システム追加）の変更について、認定倫治療の追加を検討するランダム化第III相試験
使用 研究
理審査委員会で審査・承認された事を確認
した。

報告

5

997

202227

変更

TORG1938：中枢神経系への転移を有するEGFR
未承認薬を用その他（実施計画， 別紙1_実施体制）の遺伝子変異陽性の患者でオシメルチニブが無効といる/適用外変更について、認定倫理審査委員会で審なった患者に対して、白金製剤+ペメトレキセドと白使用 研究
査・承認された事を確認した。
金製剤+ペメトレキセド+オシメルチニブの比較試験

報告

6

1094

202228変更

腎機能低下進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象とし医薬品・医療研究計画書，その他（参加施設一覧，COI
たカルボプラチン+nab-パクリタキセル+アテゾリズ
機器を用いる開示）の変更について、認定倫理審査委員
マブ併用療法の第II相試験（LOGIK2002
研究会で審査・承認された事を確認した。
（RESTART））

報告

7

677

202229変更

未承認薬を用 小児ホジキンリンパ腫に対するFDG-PET 検査によいる/適用外 る初期治療反応性判定を用いた治療法の効果を確認
使用 研究
する第II 相試験（JPLSG-HL-14）

研究計画書，同意説明文書，その他（共同
研究機関実施体制）の変更について、認定
倫理審査委員会で審査・承認された事を確
認した。

報告

8

681

202230変更

研究計画書，同意説明文書，その他（共同
未承認薬を用 小児高リスク成熟B細胞性腫瘍に対するリツキシマブ
研究機関実施体制）の変更について、認定
いる/適用外 追加LMB化学療法の安全性と有効性の評価を目的と倫理審査委員会で審査・承認された事を確
使用 研究した多施設共同臨床試験（JPLSG-B-NHL-14）
認した。

報告

9

682

202231

変更

未承認薬を用 標準的化学療法を行った進行期小児リンパ芽球性リいる/適用外 ンパ腫の予後因子探索を主目的とした多施設共同試
使用 研究験（ALB-NHL-14）

研究計画書，同意説明文書，その他（共同
研究機関実施体制）の変更について、認定
倫理審査委員会で審査・承認された事を確
認した。

報告

10

711

202233

変更

未承認薬を用 局所進行胃癌における術後補助化学療法に対する周いる/適用外 術期化学療法の優越性を検証することを目的とした
使用 研究
ランダム化比較第III相試験（JCOG1509）

研究計画書，同意説明文書，その他（共同
研究機関実施体制）の変更について、認定
倫理審査委員会で審査・承認された事を確
認した。

報告

11

725

202234

変更

JCOG1507： 病理学的StageⅡ/Ⅲで”未承認薬を用
研究計画書，その他（共同研究機関実施体
vulnerable”な80歳以上の高齢者胃癌に対する開始
いる/適用外制）の変更について、認定倫理審査委員会
量を減量したS-1術後補助化学療法に関するランダ
使用 研究で審査・承認された事を確認した。
ム化比較第Ⅲ相試験

報告

12

1006

202235

変更

JCOG1901：消化管・膵原発の切除不能進行・再未承認薬を用発神経内分泌腫瘍に対するエベロリムス単剤療法といる/適用外エベロリムス＋ランレオチド併用療法のランダム化
使用 研究第III 相試験

研究計画書，その他（共同研究機関実施体
制）の変更について、認定倫理審査委員会
で審査・承認された事を確認した。

報告

13

1141

202236

変更

未承認薬を用 JCOG2006：切除可能な局所高度進行結腸癌に対いる/適用外 する術前 mFOLFOX6 療法と術前 FOLFOXIRI 療
使用 研究
法のランダム化第 II 相試験

研究計画書，その他（共同研究機関実施体
制）の変更について、認定倫理審査委員会
で審査・承認された事を確認した。

報告

1057

202238

変更

JCOG1914：高齢者切除不能局所進行非小細胞肺未承認薬を用 癌に対する低用量カルボプラチンを用いた化学放射
いる/適用外 線療法とカルボプラチン＋アルブミン結合パクリタ
使用 研究
キセルを用いた化学放射線療法を比較するランダム
化第III相試験

研究計画書，同意説明文書，その他（共同
研究機関実施体制）の変更について、認定
倫理審査委員会で審査・承認された事を確
認した。

報告

14

2 / 4 ページ

変更

医薬品・医療
脳転移に対する術前定位放射線治療＋摘出手術の有機器を用いる
効性・安全性試験（NEO-TACTICS trial）
研究

その他（管理者許可取得追加）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告867

202241

変更

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注
医薬品・医療 射用プロテアソーム阻害剤投与後のイキサゾミブと機器を用いる レナリドミド及びデキサメタゾン併用療法における研究
有効性と安全性の多施設共同オープン試験（Ixazomib）

その他（別紙１）の変更について、認定倫
理審査委員会で審査・承認された事を確認
した。

報告

17

914

202242

変更

Sensitizing EGFR uncommon mutation陽性未治
医薬品・医療療非扁平上皮非小細胞肺癌に対するAfatinib と研究計画書の変更について、認定倫理審査
機器を用いる
Chemotherapyを比較する第Ⅲ相試験委員会で審査・承認された事を確認した。
研究（TORG1834/ACHILLES試験）

報告

18

1129

202243

変更

19

1103

202244

変更

20

946

202247

変更

21

924

202248

22

987

23

1188

2022401615

未治療脳転移を有する進展型小細胞肺癌を対象とし医薬品・医療たプラチナ製剤+エトポシド+デュルバルマブ
機器を用いる(MEDI4736)併用療法の第II相試験
研究（LOGIK2001）
JCOG2007:ドライバー遺伝子陰性・不明の未治療
未承認薬を用 進行非小細胞肺癌に対するプラチナ製剤併用化学療
いる/適用外 法＋ペムブロリズマブとプラチナ製剤併用化学療法
使用 研究＋ニボルマブ＋イピリムマブのランダム化比較第 III
相試験

その他（研究参加施設一覧，研究計画書 付表）の変更について、認定倫理審査委員会
で審査・承認された事を確認した。

報告

研究計画書，同意説明文書，その他（臨床試験参加カード）の変更について、認定倫
理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告

その他（患者 RAFAELO:早期乳癌へのラジオ波熱焼灼療法の安全申請療養）性と有効性に関する多施設共同研究

研究計画書，その他（共同研究機関実施体
制）の変更について、認定倫理審査委員会
で審査・承認された事を確認した。

報告

変更

JCOG1611：遠隔転移を有するまたは再発膵癌に未承認薬を用
対するゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法
いる/適用外/modified FOLFIRINOX療法/S-IROX療法の第II/III
使用 研究
相比較試験

研究計画書，同意説明文書，その他（共同
研究機関実施体制）の変更について、認定
倫理審査委員会で審査・承認された事を確
認した。

報告

202249変更

TORG1939/WJOG12919L：上皮成長因子受容医薬品・医療その他（別紙2，共同研究機関実施体制）
体(EGFR)遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌の機器を用いるの変更について、認定倫理審査委員会で審初回治療におけるアファチニブからオシメルチニブ
研究
査・承認された事を確認した。
への切替療法の無作為化第II相試験

報告

737

202250変更

医薬品・医療 Ramucirumab抵抗性進行胃癌に対する機器を用いる ramucirumab＋Irinotecan併用療法のインターグ
研究
ループランダム化第III相試験（RINDBeRG試験）

研究計画書，同意説明文書，その他（医薬品等の概要を記載した書類，共同研究機関
実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告

24

766

202251

変更

先進医療B

JCOG1502C: 治癒切除後病理学的Stage I/II/III 小腸腺癌に対する術後化学療法に関するランダム化比較第III 相試験

研究計画書，その他（オンコロ掲載資料，
共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告

25

1098

202252

変更

医薬品・医療 （EN-hance）Trastuzumab deruxtecan施行の機器を用いる 切除不能再発胃癌患者に対する至適な制吐療法を検研究討する多施設共同ランダム化第2相試験

その他（研究計画書別添2，同意説明文書
別紙，参加施設）の変更について、認定倫
理審査委員会で審査・承認された事を確認
した。

報告

26

767

202256変更

特発性肺線維症合併進行非小細胞肺癌に対するカル
未承認薬を用その他（別冊１_実施体制）の変更についボプラチン＋nab-パクリタキセル＋ニンテダニブ療いる/適用外て、認定倫理審査委員会で審査・承認され法とカルボプラチン＋nab-パクリタキセル療法のラ使用 研究た事を確認した。
ンダム化第Ⅲ相試験（J-SONIC）

報告

27

867

202259変更

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注
医薬品・医療 射用プロテアソーム阻害剤投与後のイキサゾミブと機器を用いる レナリドミド及びデキサメタゾン併用療法における研究
有効性と安全性の多施設共同オープン試験（Ixazomib）

その他（別紙1）の変更について、認定倫
理審査委員会で審査・承認された事を確認
した。

報告

28

447

202262

変更

未承認薬を用 JCOG1109：臨床病期ⅠB/Ⅱ/Ⅲ食道癌（T4を除いる/適用外 く）に対する術前CF療法/術前DCF療法/術前CF使用 研究
RT療法の第Ⅲ相比較試験

研究計画書，その他（共同研究機関実施体
制）の変更について、認定倫理審査委員会
で審査・承認された事を確認した。

報告

29

968

202263

変更

未承認薬を用 JCOG1806：薬物療法により臨床的完全奏効が得いる/適用外 られたHER2陽性原発乳癌に対する非切除療法の有使用 研究用性に関する単群検証的試験

研究計画書，同意説明文書，その他（共同
研究機関実施体制）の変更について、認定
倫理審査委員会で審査・承認された事を確
認した。

報告

30

1009

202264

変更

未承認薬を用 JCOG1904：Clinical-T1bN0M0食道癌に対するいる/適用外 総線量低減と予防照射の意義を検証するランダム化
使用 研究
比較試験

研究計画書，その他（共同研究機関実施体
制）の変更について、認定倫理審査委員会
で審査・承認された事を確認した。

報告

31

396

202267

変更

先進医療B

完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレ
キセド＋シスプラチン併用療法とビノレルビン＋シ
スプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（JIPANG）

その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告

32

532

202268

変更

JCOG1306 高悪性度非円形細胞肉腫に対する未承認薬を用adriamycin, ifosfamideによる補助化学療法といる/適用外gemcitabine,docetaxelによる補助化学療法とのラ使用 研究
ンダム化第II/III相試験

研究計画書，その他（共同研究機関実施体
制）の変更について、認定倫理審査委員会
で審査・承認された事を確認した。

報告

指針

終了

WJOG12319LTR 切除可能非小細胞肺癌 II-IIIA
試料等を用い
期における血漿検体を用いた可溶性免疫因子のバイる観察研究
オマーカー研究

当該臨床研究が終了した事を確認した。

報告

5. 終了報告1988

3 / 4 ページ

2

767

特定臨床
研究

終了

特発性肺線維症合併進行非小細胞肺癌に対するカル
未承認薬を用ボプラチン＋nab-パクリタキセル＋ニンテダニブ療いる/適用外
当該臨床研究が終了した事を確認した。
法とカルボプラチン＋nab-パクリタキセル療法のラ使用 研究
ンダム化第Ⅲ相試験（J-SONIC）

報告

3

808

特定臨床
研究

終了

未承認薬を用 PD-1・L1抗体が有効であった進行・再発非小細胞
いる/適用外 肺がんに対する、ニボルマブ投与の第II相試験
使用 研究(WJOG9616L)

当該臨床研究が終了した事を確認した。

報告

4

259

特定臨床
研究

中止

JCOG0905
試料等を用い骨肉腫術後補助化学療法におけるIfosfamide併用のる観察研究
効果に関するランダム化比較試験

当該臨床研究が中止した事を確認した。

報告

5

311

特定臨床
研究

終了

先進医療B

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する
Paclitaxel毎週点滴静注＋Carboplatin 3週毎点滴静当該臨床研究が終了した事を確認した。
注投与対Paclitaxel毎週点滴静注＋Carboplatin 3週
毎腹腔内投与のランダム化第II / III相試験（iPocc）

報告

6

425

特定臨床
研究

終了

未承認薬を用JPLSG-LCH-12：小児ランゲルハンス細胞組織球
いる/適用外症（LCH）に対するリスク別臨床研究
使用 研究

当該臨床研究が終了した事を確認した。

報告

538

特定臨床
研究

終了

小児急性骨髄性白血病を対象とした初回寛解導入療
未承認薬を用 法におけるタラビン投与法についてランダム化比較
いる/適用外 検討、および寛解導入後早期の微小残存病変の意義
使用 研究を検討する多施設共同シームレス第II-III相（AML12）

当該臨床研究が終了した事を確認した。

報告

76. その他
次回開催予定は、令和4年9月14日水曜日となります。

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