Gebrauchsanweisung
380363-A

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https://www.eiken.co.jp/en/ifu
SSP verfügbar in EUDAMED

DeutschOC-FIT Calibrator
Für OC-SENSOR MICRO, DIANA
Für OC-SENSOR io, PLEDIA
Für OC-SENSOR Ceres

REF V-PH51
REF V-PH52
REF V-PH02

VERWENDUNGSZWECKOC-FIT Calibrator ist als Kalibrator bei der Verwendung von automatisierten
immunchemischen Analysegeräten [OC-SENSOR-Serie] zur Messung vonfäkalem Hämoglobin vorgesehen.
Die OC-SENSOR FIT Reagenzien sind In-vitro-Diagnostika zur quantitativen
Bestimmung von humanem Hämoglobin im Stuhl. OC-SENSOR FITReagenzien helfen, in Kombination mit anderen klinischen Befunden bei derDiagnose von Darmkrebs, Neoplasien, Dysplasien, Polypen und anderen
Erkrankungen, die mit gastrointestinalen Blutungen einhergehen.. Der Test
kann sowohl für die Darmkrebsvorsorge bei asymptomatischen Patienten als
auch zur Diagnoseunterstützung und Überwachung bei symptomatischen
Patienten eingesetzt werden. Der Test ist nicht-invasiv und verwendet
Stuhl/Fäkalien als Testprobe. Die Reagenzien werden in speziellen
automatischen Analysegeräten von qualifiziertem Personal in klinischen
Labors und Krankenhäusern verwendet.
MITGELIEFERTE MATERIALIEN
Produktcode

Produktname

InhaltLagerung

V-PH51

OC-FIT Calibrator

1 × 3 mL

2-8 °C

V-PH52OC-FIT Calibrator

1 × 3 mL

2-8 °C

V-PH02OC-FIT Calibrator

6 × 1 mL

2-8 °C

Kompatible
Analysegeräte

MICRO,DIANA
io,
PLEDIACeres

BENÖTIGTE ABER NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIENKompatible

Produktcode

Produktname

InhaltLagerung

V-PZ01

OC-SENSOR FIT Latex Reagent

5 x 15 mL

2-10 °C

V-PZ03

OC-SENSOR FIT Buffer

1 x 500 mL

2-10 °C

V-PH18

OC-SENSOR FIT Latex Reagent

2 x 7 mL

2-10 °C

io

V-PH33

OC-SENSOR FIT Latex Reagent

2 x 7 mL

2-10 °C

MICRO

V-PH46

OC-SENSOR FIT Buffer

1 x 200 mL

2-10 °CMICRO, io

2 x 6 mL2 x 20 mL
2 x 5 mL
2 x 5 mL
2 x 5 mL100

2-10 °C

Ceres

2-8 °C
2-8 °C
2-8 °CAlle

V-PH53V-PH54
V-PH59

OC-SENSOR FIT
Latex Reagent
Buffer
OC-FIT Control LV1
OC-FIT Control LV2
OC-FIT Control LV3

V-PZ25

OC-Auto Sampling Bottle 3

V-PZ26

OC-Auto Sampling Bottle 3
without barcode

V-PH01

V-PH19

OC-SENSOR Sample Diluent

V-PH08

Flaschen100

Flaschen3 x 45 mL
2 x 20 mL

Analysegeräte

DIANA,PLEDIA

1-30 °C

Alle

1-30 °C

2-8 °CDIANA,PLEDIA,MICRO, ioCeres

ERFORDERLICHE MATERIALIEN DIE NICHT VOM HERSTELLER ZUR VERFÜGUNGGESTELLT WERDEN

Bereiten Sie diese Materialien vor der Messung vor• Waschlösung: Natriumhypochlorit 0,15 % (0,10 %–0,30 % sind zulässig)• Gereinigtes Wasser zum Waschen: Destilliertes oder entionisiertes Wasser• (1,0–10,0 MΩ cm sind zulässig)• Probengefäß• Druckerpapier: Thermodruckerpapier, das in das Analysegerät passt

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Nur zur in vitro Diagnostik.
2. Frieren Sie dieses Produkt nicht ein.
3. Verwenden Sie keine abgelaufenen Produkte.
4. Luftblasen auf der Produktoberfläche nach dem Einfüllen in dasProbengefäß können zu Fehlmessungen führen. Die Luftblasen müssen
entfernt werden.
5. OC-FIT Calibrator verwendet Material, das aus menschlichem Blutgewonnen wird. Es wird nur Blut verwendet, das negativ auf HBs-Antigene,
HIV (HIV-1 und HIV-2)-Antikörper und HCV-Antikörper getestet wurde;das Vorhandensein von Krankheitserregern und ein Infektionsrisikokönnen jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden. Daher sollte dasProdukt zur Gewährleistung der Sicherheit mit der gleichen Sorgfalt wie
Patientenproben behandelt werden.
6. Verwenden Sie den für das Analysegerät geeigneten spezifischen
Kalibrator und befolgen Sie die Anweisungen im Benutzerhandbuch.
7. Um eine Kontamination und Verdunstung zu vermeiden, sollten Sie die
Flasche ordnungsgemäß mit einem Deckel verschließen und sie nachGebrauch wieder in den Kühlschrank stellen. Es wird empfohlen, die Zeit
bei Raumtemperatur zu minimieren und den Kalibrator gekühlt
aufzubewahren, wenn er nicht verwendet wird. Die Gebrauchsstabilität
kann bei Nichtbeachtung der Anweisungen beeinträchtigt werden.
VERFAHREN
Erstellen Sie eine Kalibrierungskurve wie in der Bedienungsanleitung derautomatischen Analysegeräte beschrieben.
[OC-SENSOR PLEDIA, OC-SENSOR DIANA, OC-SENSOR io]
Geben Sie 600 μL (12 Tropfen oder mehr) OC-FIT Calibrator in einenProbenbecher. Geben Sie einen anderen Probenbecher 2 mL (oder mehr) OCFIT Calibrator Diluent. Stellen Sie diese Probenbecher gemäß derBedienungsanleitung auf ein Gestell und erstellen Sie eine Kalibrierungskurve.
[OC-SENSOR MICRO]
Geben Sie 400 μL (8 Tropfen oder mehr) OC-FIT Calibrator in einen
Probenbecher. Geben Sie in einen anderen Probenbecher 2 mL (oder mehr)
OC-FIT Calibrator Diluent. Stellen Sie diese Probenbecher gemäß derBedienungsanleitung auf ein Gestell und erstellen Sie eine Kalibrierungskurve.
[OC-SENSOR Ceres]
Geben Sie 150 μl (3 Tropfen oder mehr) von 6 Stufen des OC-FIT Calibrator
jeweils einzeln in 6 Probenbecher. Stellen Sie diese Probenbecher gemäß
der Bedienungsanleitung auf ein Gestell und erstellen Sie eineKalibrierungskurve.
Hinweis: Das Volumen von 1 Tropfen OC-FIT Calibrator beträgt ungefähr 50 μL.

Es sollte eine neue Kalibrationskurve erstellt werden, wenn:• die Charge des Latexreagenz geändert wird.
• der Messwert von OC-FIT Control (LV1/LV2/LV3) nicht innerhalb des vom
jeweiligen Labor festgelegten Kontrollbereichs liegt.
• Wenn das geöffnete Latexreagenz seit über 2 Wochen verwendet wird.
• im Anschluss an Wartungsarbeiten.
Stabilität im Gebrauch
OC-FIT Calibrator ist nach dem Öffnen 2,5 Monate (10 Wochen) haltbar. Die
Haltbarkeit für diesen Zeitraum wird beibehalten, wenn es ordnungsgemäßverschlossen und bei Nichtgebrauch wieder in den Kühlschrank gestellt wird.
Die Haltbarkeit bei der Verwendung kann durch Verunreinigung, Verdunstung
und/oder Lagerung bei ungeeigneten Temperaturen beeinträchtigt werden.
HINWEIS
Jeder schwerwiegende Zwischenfall im Zusammenhang mit dem Produkt ist
dem Bevollmächtigten, dem Hersteller und der zuständigen Behörde desMitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist,zu melden.
ERKLÄRUNG DER SYMBOLE

REAGENZIEN
OC-FIT Calibrator ist flüssig und gebrauchsfertig und erfordert keine
Vorbereitung.
Für OC-SENSOR MICRO, DIANA
OC-FIT Calibrator Hb 2000 ng/mL
1 × 3 mL
OC-FIT Calibrator Diluent
1 × 45 mL
Für OC-SENSOR io, PLEDIA
OC-FIT Calibrator Hb 1000 ng/mL
1 × 3 mL
OC-FIT Calibrator Diluent
1 × 45 mL
Für OC-SENSOR Ceres
OC-FIT Calibrator Hb 6 Stufen
6 × 1 mL
CAL1. 0 ng/mL
CAL2. 62,5 ng/mL
CAL3. 125 ng/mLCAL4. 250 ng/mL
CAL5. 500 ng/mL
CAL6. 1000 ng/mL
LAGERUNG
OC-FIT Calibrator ist bei einer Lagerung bei 2–8 °C bis zu dem auf dem Etikett
aufgedruckten Datum haltbar.

Ausgabedatum: 2022-05-26