平成３０年６月
平成30年6月11日（月）16：00～16：50
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 張 高明、瀧井 康公、小川 淳、田中 洋史、谷川 俊貴、圓山 優子、野崎 邦夫、田代 英明、横山 律子、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要
審議内容

審議結
果

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
施の妥当性について審議した。

承認

審議内容

審議結
果

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
とINCB024360の併用療法の第Ⅲ相試験

承認【審議事項】 課題名
議題

1

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験【治験実施計画書（契約書）等の変更】

MSD株式会社依頼によるMK-3475の古典
議題

2 的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試

験
MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

議題

3

議題

4 肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475のMSD株式会社の依頼による進展型小細胞
第Ⅲ相試験
議題

5

議題

6 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475

MSD株式会社の依頼による進行性又は転の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

議題

7

議題

8 したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と

議題

議題

議題

議題

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

試験
MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
9 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第治験薬概要書承認
実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を10 移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第治験薬概要書承認
実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験
セルジーン株式会社の依頼による未治療の多発性骨髄腫の日本人患者を対象としたレ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を その他（製造販売後臨床試験契約内
11 ナリドミドの低用量デキサメタゾン併用によ
承認
実施することの妥当性について審議した。
容変更契約書）る第II相多施設共同単群オープンラベル試
験
再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を12 ブ併用)の有効性及び安全性を評価する無説明文書・同意文書
承認
実施することの妥当性について審議した。
作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相
臨床試験:CHRONOS-3

議題 13

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による小細議題 14 胞肺がん患者を対象としたＯＮＯ－4538／Ｂ

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

ＭＳ－936558の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 説明文書・同意文書、治験薬概要
議題 15
書、治験実施計画書
BMS-936558/BMS-734016/化学療法の第 実施することの妥当性について審議した。
3相試験
議題 16

武田薬品工業株式会社の依頼によるBrigatinibの第2相試験
ファイザー株式会社の依頼による非小細胞

議題 17 肺がん患者を対象とするPF-06463922

承認

承認

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書、治験薬概要書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書、治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮小細胞肺治験実施計画書、治験薬概要書、説癌に対する、初回化学療法としての治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 18
明文書・同意文書、その他（治験参 承認
Osimertinib+BevacizumabとOsimertinibのラ 実施することの妥当性について審議した。
加カード）
ンダム化第Ⅱ相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞
治験実施計画書、治験薬概要書、そ治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 19 肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/の他（Protocol Clarification Letter
承認実施することの妥当性について審議した。
Protocol Version2）
Ⅲ相試験
議題 20

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小議題 21 細胞肺がん患者を対象としたONO-

4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による議題 22 非小細胞肺癌患者を対象としたBMS936558の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳がん患者を対象としたフル
議題 23
ベストラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相
試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した。
書、その他（治験参加カード）

議題

議題

議題

議題

議題

全身治療歴のないホルモン受容体陽性
HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
24 ターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロ
承認実施することの妥当性について審議した。
書、その他（治験参加カード）ゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照
第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移性、ホルモン受容体陽性、HER2
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
25 陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象と治験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議した。
したアベマシクリブ(LY2835219)の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
26 患者を対象としたRO5304020とRO4368451
治験薬概要書、治験実施計画書
承認
実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
27 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）
治験薬概要書承認
実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による進行・再発
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
28 乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリ
説明文書・同意文書
承認
実施することの妥当性について審議した。
ズマブ)の第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社依頼による原発性議題 29 乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 30 を対象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
相試験
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 31 頼による腎細胞癌に対するAG-013736
治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
（Axitinib）の第Ⅲ相試験
小児急性リンパ性白血病の再発患者に対議題 32 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法の第Ⅱ相試験（医師主導治験）
MSD株式会社の依頼による切除不能進行
議題 33 又は再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験
議題 34

ONO-4538 第Ⅲ相試験
多施設共同二重盲検無作為化試験
タカラバイオ株式会社の依頼によるTBI1401（HF10）の第Ⅱ相試験
株式会社新日本科学PPD(治験国内管理
議題 37 人)の依頼による黒色腫患者を対象とした

MEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験【治験実施状況報告】

MSD株式会社依頼によるMK-3475の古典
議題 38 的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者

議題 41 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の

議題

議題

議題

議題

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した。
書
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

審議内容

審議結
果

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認【有害事象報告】MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食議題 46 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第

Ⅲ相試験

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

第III相試験中外製薬株式会社の依頼による非小細胞
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの42 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした妥当性について審議した。
MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を対象とした治験担当医師選択治療群に 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの43
対するMK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ 妥当性について審議した。
相臨床試験（KEYNOTE-119）
中外製株式会社の依頼による前治療なしの治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの44 HER2陽性転移性乳癌患者における妥当性について審議した。
RO4368451の第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社の依頼による治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの45 MSB0010718Cの白金製剤抵抗性／不応性
妥当性について審議した。
卵巣癌患者の第3相試験

議題 47

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した。
書験
MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 39 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第妥当性について審議した。
Ⅲ相試験
議題 40

承認

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO- 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 説明文書・同意文書、治験実施計画
承認
実施することの妥当性について審議した。
書
4538の併用第Ⅱ相試験

議題 35 胃がんに対する術後補助化学療法における

議題 36

承認

承認

承認

承認

承認

審議内容

審議結
果

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
た。

修正の
上承認

（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャ 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
パン株式会社の依頼による進行非小細胞 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、肺癌患者を対象としたBI 695502の第３相試 引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
た。
験

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
た。

議題 48

川澄化学工業の依頼による腹部外科手術症例に対するE8002の医療機器治験

議題 49

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピ 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議しリムマブの第Ⅲ相試験

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験承認た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
議題 50

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO- 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し4538の併用第Ⅱ相試験

承認

た。

議題 51

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験

議題 52

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につとINCB024360の併用療法の第Ⅲ相試験
いて審議した。
MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に54 したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ試験いて審議した。
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮小細胞肺当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に癌に対する、初回化学療法としての
55
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につOsimertinib+BevacizumabとOsimertinibのラいて審議した。
ンダム化第Ⅱ相試験
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書にONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに56
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ対する第Ⅲ相試験
いて審議した。
小野薬品工業株式会社の依頼による非小 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に57 細胞肺がん患者を対象としたONOついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験
いて審議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に
58 非小細胞肺癌患者を対象としたBMSついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ936558の第Ⅲ相試験
いて審議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によ
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書にる悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ
59
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免
いて審議した。
疫療法の第III相比較試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に60 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験
いて審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に食道がん患者を対象としたニボルマブとイピ
61
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
リムマブの第Ⅲ相試験
いて審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書にONO-4538第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する62
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
多施設共同無作為化試験
いて審議した。

承認

議題 53

承認

議題

承認

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 63 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につの第Ⅱ相試験（医師主導治験）

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

いて審議した。

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に
小野薬品工業株式会社の依頼によるONOついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ4538の併用第Ⅱ相試験
いて審議した。
ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 65 胃がんに対する術後補助化学療法における ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
多施設共同二重盲検無作為化試験
いて審議した。
議題 64

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 67 肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 69 移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についとINCB024360の併用療法の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 71 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験

承認

議題 66

議題 68

議題 70

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 72 したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験
MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 73 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

承認

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 74 ブ併用)の有効性及び安全性を評価する無 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相 て審議した。
臨床試験:CHRONOS-3

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による未治療の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 76 進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としたＲＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験 て審議した。

承認

議題 75

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

議題 77

武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサについて、引き続き治験を実施することの妥当性についゾミブの第２相試験て審議した。

議題 78

武田薬品工業株式会社の依頼による第1相について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細議題 79 胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの第3相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

議題 80

セルジーン株式会社の依頼による第１相試について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。

承認

議題 81

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についを比較検討する第3相ランダム化多施設共 て審議した。
同試験

承認

議題 82

未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした
BMS-901608の国内第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 83 Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサ について、引き続き治験を実施することの妥当性についメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相 て審議した。
試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 84

武田薬品工業株式会社の依頼によるBrigatinibの第2相試験

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 85 肺がん患者を対象とするPF-06463922

について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮小細胞肺当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
癌に対する、初回化学療法としての議題 86について、引き続き治験を実施することの妥当性についOsimertinib+BevacizumabとOsimertinibのラ て審議した。
ンダム化第Ⅱ相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 87 肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験
議題 88

議題

議題

議題

議題

議題

承認

承認

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による非小当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 89 細胞肺がん患者を対象としたONO-

議題

承認

4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
90 非小細胞肺癌患者を対象としたBMSについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
936558の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
91について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 て審議した。
疫療法の第III相比較試験
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
92 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第III相試験中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
93 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象としたについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
MPDL3280Aの第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャ
パン株式会社の依頼による進行非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
94について、引き続き治験を実施することの妥当性につい肺癌患者を対象としたBI 695502の第３相試 て審議した。
験
日本イーライリリー株式会社の依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
95 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

議題 96

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 97

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社依頼による非小細 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 98 胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

議題 99

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依について、引き続き治験を実施することの妥当性につい頼によるRXDX-101の第Ⅱ相試験て審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移性、ホルモン受容体陽性、HER2 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 100 陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象と について、引き続き治験を実施することの妥当性についしたアベマシクリブ(LY2835219)の第Ⅲ相試 て審議した。
験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 101 患者を対象としたRO5304020とRO4368451 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
議題 102 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による進行・再発 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 103 乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
ズマブ)の第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社依頼による原発性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 104 乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

承認

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 105 を対象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
相試験承認

議題 106

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
RO4368451(Pertuzumab)とRo45について、引き続き治験を実施することの妥当性につい2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とし て審議した。
た第Ⅲ相試験

承認

議題 107

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理
人：パレクセル・インターナショナル（株））の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 108 依頼による乳癌患者を対象とした HKI-272 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（3003）と既存治療比較する第Ⅱ相無作為 て審議した。
化非盲検臨床試験
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 109 頼による腎細胞癌に対するAG-013736
について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
（Axitinib）の第Ⅲ相試験

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 112

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についリムマブの第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 113

ONO-4538第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい多施設共同無作為化試験て審議した。

承認

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 114 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅱ相試験（医師主導治験）

承認

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO- 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい4538の併用第Ⅱ相試験て審議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 116 胃がんに対する術後補助化学療法における について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
多施設共同二重盲検無作為化試験

承認

タカラバイオ株式会社の依頼によるTBI1401（HF10）の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理

承認

MEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

議題 119第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 120

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい会社の依頼による第Ⅰ相試験て審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による未治療の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 121 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験承認

議題 110 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮議題 111 膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

議題 115

議題 117

議題 118 人)の依頼による黒色腫患者を対象とした【報告事項】（1）迅速審査報告

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサ 告された。
メタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相
試験

変更申請書（症例数追加）
2018年4月27日実施

報告中外製薬株式会社の依頼による進行・再発
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報
乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリ 告された。
ズマブ)の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報BMS-936558/BMS-734016/化学療法の第 告された。
3相試験

変更申請書（症例数追加）
2018年5月11日実施

報告

変更申請書（分担医師変更）
2018年5月8日実施

報告（2）開発中止報告ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象とした開発中止に関する報告がされた。
BMS-986205とニボルマブ併用の第Ⅲ相試
験（4）次回開催予定日

平成 30 年 7 月 9 日 (月) １6：00～

報告