令和元年度

第1回倫理審査委員会議事録●日時：令和元年5月8日（水）午後4時分～4時30分●場所：がん予防総合センター研修室Ａ●出席委員：田中洋史、関 裕史、竹之内辰也、小林正明、中川 悟、川崎 隆、圓山優子、薄田ひろい、飯塚吉昭 、坂井さゆり 出席率100.0% （10/10）
事務局からの報告事項た。

1. 委員会審査委員会成立報告（要件：出席委員の過半数以上）10名中10名の出席で、出席率100 ％であり過半数を超えており委員会は成立する旨の確認報告が事務局からされなし

２. 重篤な重篤な有害事象報告（当院で発生）
1458-

報告

-

医療介入を伴う 治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における腹腔鏡下手術の有用 当院で発生した重篤な有害事象報告（第1報）を研究
性に関するランダム化比較第Ⅲ相試験（JCOG1107）報告した。

確認

2812-

報告-

未承認薬を用い 早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防を目的と 当院で発生した重篤な有害事象報告（第1報）にる/適用外使用 するステロイド内服療法およびステロイド局注療法のランダム化比 対する、効果・安全性評価委員会審議結果及び研研究
較第III相試験（JCOG1217）
究代表者の意見書を報告した。

確認

3. 迅速審査等結果報告
19192018182

迅速審査

新規

試料等を用いる 胃癌術後補助化学療法施行中または早期(6ヶ月以内)再発症例を対観察研究
象とした治療成績調査：多施設共同後ろ向き観察研究申請された実施計画書・情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

2676

2018183

特定臨床研究新規

未承認薬を用い 限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍に対するG-CSF併用治療期
る/適用外使用 間短縮VDC-IE療法を用いた集学的治療の第Ⅱ相臨床試験
研究（JESS14）

申請された実施計画書・同意説明文書・同意書について、特定臨床研究法に添った妥当性について審査した。

承認

3848

2018184

特定臨床研究新規

未承認薬を用い 高齢進行非小細胞肺癌患者に対するPEG-G-CSF支持下のドセタキ 申請された実施計画書・同意説明文書・同意書にる/適用外使用 セル＋ラムシルマブ療法の多施設共同単群第II相試験
ついて、特定臨床研究法に添った妥当性について研究（WJOG9416L）審査した。

承認

4737

2018185

特定臨床研究変更

Ramucirumab抵抗性進行胃癌に対するramucirumab＋
医薬品・医療機
Irinotecan併用療法のインターグループランダム化第III相試験器を用いる研究（RINDBeRG）

実施計画書、説明文書・同意書の変更を審査した。

承認

5808

2018186

特定臨床研究変更

未承認薬を用いPD-1/PD-L1抗体が有効であった進行・再発非小細胞肺がんに対る/適用外使用するニボルマブ投与の第II相試験(WJOG9616L)
研究

実施計画書、説明文書・同意書の変更を審査した。

承認

6681

2018187

特定臨床研究新規79202018188

特定臨床研究新規87512018189

特定臨床研究新規

97702018190

特定臨床研究新規

未承認薬を用い 進行・再発子宮頚癌に対するる/適用外使用 Paclitaxel/Carboplatin/Bevacizumab併用療法の有効性に関す研究る第II相試験（JGOG1079）

申請された実施計画書・同意説明文書・同意書について、特定臨床研究法に添った妥当性について審査した。

承認

1029

2018191

特定臨床研究新規

未承認薬を用い申請された実施計画書・同意説明文書・同意書に小児リンパ芽球型リンパ腫stageⅠ/Ⅱに対する多施設共同後期第Ⅱ
る/適用外使用
ついて、特定臨床研究法に添った妥当性について相臨床試験（JPLSG-LLB-NHL03)
研究審査した。

承認

11718

2018192

特定臨床研究新規

横紋筋肉腫高リスク群患者に対するⅥ（ビンクリスチン、イリノテ
未承認薬を用い カン）/VPC（ビンクリスチン、ピラルビシン、シクロホスファミ 申請された実施計画書・同意説明文書・同意書にる/適用外使用 ド）/IE（イホスファミド、エトポシド）/VAC（ビンクリスチ
ついて、特定臨床研究法に添った妥当性について研究
ン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド）療法の有効性及び 審査した。
安全性の評価 第Ⅱ相臨床試験(JRSII-HR)

承認128012018193

特定臨床研究新規

横紋筋肉腫中間リスク群患者に対するVAC2.2（ビンクリスチン、未承認薬を用い申請された実施計画書・同意説明文書・同意書にアクチノマイシンD、シクロホスファミド2.2 g/㎡）/VI（ビンクる/適用外使用
ついて、特定臨床研究法に添った妥当性についてリスチン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価 第Ⅱ相研究審査した。
臨床試験（JRS-Ⅱ IR）

承認

1335

2018194

特定臨床研究新規

未承認薬を用い 横紋筋肉腫低リスクA群患者に対するVAC1.2(ビンクリスチン、ア 申請された実施計画書・同意説明文書・同意書にる/適用外使用 クチノマイシンD、シクロフォスファミド1.2g/m2)/VA療法の有 ついて、特定臨床研究法に添った妥当性について研究効性及び安全性の評価 第II相試験 (JRS-Ⅱ LRA)審査した。

承認

14362018195

特定臨床研究新規

横紋筋肉腫低リスクB群患者に対するVAC1.2（ビンクリスチン、未承認薬を用い申請された実施計画書・同意説明文書・同意書にアクチノマイシンD、シクロホスファミド1.2 g/m2）/ VI（ビンる/適用外使用
ついて、特定臨床研究法に添った妥当性についてクリスチン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価の第II研究審査した。
相臨床試験 (JRS-Ⅱ LRB)

承認

15921

2018196

迅速審査

新規学会・研究会等
当院で治療した顆粒膜細胞腫１４例の検討での発表申請された実施計画書・情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

16922

2018197

迅速審査

新規試料等を用いる申請された実施計画書・情報公開文書について、がん化学療法に対する制吐薬としてのオランザピンの使用実態調査観察研究
倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

17344

2018198

迅速審査

変更

医療介入を伴う 乳児期発症の急性リンパ性白血病に対するリスク層別化治療の有効 実施計画書、説明文書・同意書の変更を審査し研究性に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験た。

承認

18479

2018199

特定臨床研究新規StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1
医薬品・医療機＋Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試器を用いる研究験(JACCRO GC-07)

申請された実施計画書・同意説明文書・同意書について、特定臨床研究法に添った妥当性について審査した。

承認

19923

2018200

迅速審査

新規

JCOG0701A3 T1-2N0M0声門癌に対する放射線治療の加速試料等を用いる申請された実施計画書・情報公開文書について、照射法と標準分割照射法の長期予後および遅発性放射線反応に関す観察研究倫理指針に沿った妥当性について審査した。
る研究

承認

20667

2018201

迅速審査

変更

ゲノム解析研究21925

2018202特定臨床研究新規

PD-L1陰性または弱陽性の既治療進行非小細胞肺癌に対するアテ 申請された実施計画書・同意説明文書・同意書に医薬品・医療機ゾリズマブとドセタキセル・ラムシルマブ併用療法のランダム化比 ついて、特定臨床研究法に添った妥当性について器を用いる研究
較第Ⅲ相試験 (EMERALD study) （WJOG10317L）審査した。

承認

22334

2018203

特定臨床研究新規

未承認薬を用い IDRF（Image Defined Risk Factors）に基づく手術適応時期の決 申請された実施計画書・同意説明文書・同意書にる/適用外使用 定と，段階的に強度を高める化学療法による，神経芽腫中間リスク ついて、特定臨床研究法に添った妥当性について研究群に対する第Ⅱ相臨床試験（JN-1-10）
審査した。

承認

23576

2018204

特定臨床研究新規

未承認薬を用い小児急性前骨髄急性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
る/適用外使用（JPLSG-AML-P13）
研究承認

未承認薬を用い 小児高リスク成熟B細胞性腫瘍に対するリツキシマブ追加LMB化学 申請された実施計画書・同意説明文書・同意書にる/適用外使用 療法の安全性と有効性の評価を目的とした多施設共同臨床試験
ついて、特定臨床研究法に添った妥当性について研究（JPLSG-B-NHL-14）
審査した。
国際共同多施設での胚細胞腫瘍低リスク患者に対する積極的サーベ
未承認薬を用い申請された実施計画書・同意説明文書・同意書にイランス第 3相試験並びに標準リスクの小児及び成人患者に対するる/適用外使用
ついて、特定臨床研究法に添った妥当性についてカルボプラチンとシスプラチンのランダム化比較試験
研究審査した。
(AGCT1531)
未承認薬を用い申請された実施計画書・同意説明文書・同意書にT3/T4aもしくはリンパ節転移を有する食道胃接合部腺癌に対するる/適用外使用
ついて、特定臨床研究法に添った妥当性について
術前S-1+Oxaliplatin併用療法の第Ⅱ相臨床試験
研究審査した。

乳癌患者における腫瘍ゲノムの包括的配列解析と化学療法感受性に説明文書・同意書の変更を審査した。
関する研究

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申請された実施計画書・同意説明文書・同意書について、特定臨床研究法に添った妥当性について審査した。

承認

承認

承認

承認

249242018205

特定臨床研究新規

未承認薬を用い JCOG1611：遠隔転移を有するまたは再発膵癌に対するゲムシタ 申請された実施計画書・同意説明文書・同意書にる/適用外使用 ビン+ナブパクリタキセル併用療法/modified FOLFIRINOX療法
ついて、特定臨床研究法に添った妥当性について研究/S-IROX療法の第II/III相比較試験審査した。

承認

25926

2018206

迅速審査

新規

ゲノム解析研究申請された実施計画書・同意説明文書・同意書に進行胃癌に対する術前化学療法効果予測因子同定を目的とした大規
ついて、倫理指針に沿った妥当性について審査し模バイオマーカー研究のための事前検討（JCOG1509付随研究）た。

承認

26736

2018207

迅速審査

変更

JCOG1404/WJOG8214L付随研究試料等を用いるEGFRチロシンキナーゼ阻害剤への耐性獲得機構解析とLiquid観察研究
biopsyの有用性を検討するバイオマーカー研究

27472

2018208

特定臨床研究新規

未承認薬を用い申請された実施計画書・同意説明文書・同意書にステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ⅰ期における補助化学療る/適用外使用
ついて、特定臨床研究法に添った妥当性について法の必要性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験(JG0G3020)
研究審査した。

承認

28682

2018209

特定臨床研究新規

未承認薬を用い申請された実施計画書・同意説明文書・同意書に標準的化学療法を行った進行期小児リンパ芽球性リンパ腫の予後因る/適用外使用
ついて、特定臨床研究法に添った妥当性について子探索を主目的とした多施設共同試験（ALB-NHL-14）
研究審査した。

承認

29604

2018210

特定臨床研究新規

未承認薬を用い 再発・治療抵抗性リンパ芽球性リンパ腫StageⅢ/Ⅳに対するる/適用外使用 DexICE治療の有効性及び安全性を検証する多施設共同第Ⅱ相臨床研究試験（JPLSG-ALB-R13）

申請された実施計画書・同意説明文書・同意書について、特定臨床研究法に添った妥当性について審査した。

承認

30927

2018211

特定臨床研究新規

未承認薬を用い申請された実施計画書・同意説明文書・同意書にJCOG1701:非小細胞肺癌に対するPD-1経路阻害薬の継続と休止
る/適用外使用
ついて、特定臨床研究法に添った妥当性についてに関するランダム化比較第Ⅲ相試験
研究審査した。

承認

31928

20191

迅速審査

新規学会・研究会等
子宮がん術後膣再発に対する放射線治療の遡及的研究での発表

32812

20193

特定臨床研究変更

未承認薬を用い 早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防を目的と実施計画書、説明文書・同意書の変更を審査しる/適用外使用 するステロイド内服療法およびステロイド局注療法のランダム化比た。
研究較第III相試験（JCOG1217）

33311

20194

特定臨床研究

変更

先進医療B

34715

20195

特定臨床研究変更

腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌に対するS-1＋パクリタその他（患者申キセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床研究(PR-PHOENIX)-患者申 実施計画書の変更を審査した。
請療養）
出療養-

35753

20196

特定臨床研究変更

未承認薬を用いOCEAN Study：脳転移（放射線未治療）のあるT790M陽性非小 実施計画書、説明文書・同意書の変更を審査しる/適用外使用
細胞肺癌に対するオシメルチニブの第II相試験
た。
研究

36797

20197

特定臨床研究変更

切除不能進行再発大腸癌の2次治療患者を対象とした
医薬品・医療機 fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab療法と実施計画書、説明文書・同意書の変更を審査し器を用いる研究 trifluridine/tipiracil+bevacizumab療法のランダム化比較第2/3相 た。
試験(TRUSTY)

37930

20198

特定臨床研究新規

未承認薬を用い 初発時慢性期および移行期小児慢性骨髄性白血病を対象としたダシ 申請された実施計画書・同意説明文書・同意書にる/適用外使用 チニブとニロチニブの非盲検ランダム化比較試験（PLSG-CMLついて、特定臨床研究法に添った妥当性について
研究17）審査した。

承認3893120199

特定臨床研究新規

未承認薬を用い 小児および若年成人におけるEBウイルス関連血球貪食性リンパ組る/適用外使用 織球症に対するリスク別多施設共同第II相臨床試験
研究(EBV-HLH15)

申請された実施計画書・同意説明文書・同意書について、特定臨床研究法に添った妥当性について審査した。

承認39311201910

特定臨床研究変更

先進医療B

実施計画書の変更を審査した。

承認4035201911

特定臨床研究変更

未承認薬を用い 横紋筋肉腫低リスクA群患者に対するVAC1.2(ビンクリスチン、ア
実施計画書、説明文書・同意書の変更を審査しる/適用外使用 クチノマイシンD、シクロフォスファミド1.2g/m2)/VA療法の有た。
研究
効性及び安全性の評価 第II相試験 (JRS-Ⅱ LRA)

承認4136

201912

特定臨床研究変更

横紋筋肉腫低リスクB群患者に対するVAC1.2（ビンクリスチン、未承認薬を用いアクチノマイシンD、シクロホスファミド1.2 g/m2）/ VI（ビン 実施計画書、説明文書・同意書の変更を審査しる/適用外使用クリスチン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価の第II た。
研究相臨床試験 (JRS-Ⅱ LRB)

承認

42718

201913

特定臨床研究変更

横紋筋肉腫高リスク群患者に対するⅥ（ビンクリスチン、イリノテ
未承認薬を用い カン）/VPC（ビンクリスチン、ピラルビシン、シクロホスファミ
実施計画書、説明文書・同意書の変更を審査しる/適用外使用 ド）/IE（イホスファミド、エトポシド）/VAC（ビンクリスチた。
研究ン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド）療法の有効性及び安全性の評価 第Ⅱ相臨床試験(JRSII-HR)

承認

43801

201914

特定臨床研究変更

横紋筋肉腫中間リスク群患者に対するVAC2.2（ビンクリスチン、未承認薬を用いアクチノマイシンD、シクロホスファミド2.2 g/㎡）/VI（ビンク 実施計画書、説明文書・同意書の変更を審査しる/適用外使用リスチン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価 第Ⅱ相 た。
研究臨床試験（JRS-Ⅱ IR）

承認

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するPaclitaxel毎週点滴静注＋Carboplatin 3週毎点滴静注投与対Paclitaxel毎週点滴静注＋
Carboplatin 3週毎腹腔内投与のランダム化第II / III相試験

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するPaclitaxel毎週点滴静注＋Carboplatin 3週毎点滴静注投与対Paclitaxel毎週点滴静注＋
Carboplatin 3週毎腹腔内投与のランダム化第II / III相試験

4. 実施状況報告・利益相反報告について（年次報告）
5. その他連絡事項
次回開催予定は、2019年7月10日水曜日となります。

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実施計画書、説明文書・同意書の変更を審査した。

承認申請された実施計画書・情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

実施計画書の変更を審査した。