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Instrucciones de uso
380365-A

SSP disponible en EUDAMED

OC-FIT Control
LV1

REF V-PH53

LV2

REF V-PH54

LV3

REF V-PH59

USO PREVISTO

Los OC-FIT Control LV1/LV2/LV3 están diseñados para usarse como uncontrol de calidad interno en pruebas inmunoquímicas fecales para lahemoglobina. Son especialmente compatibles con analizadores
inmunoquímicos automáticos [serie OC-SENSOR] para medir la hemoglobina
fecal.
Los reactivos OC-SENSOR FIT son reactivos de diagnóstico in vitro
destinados a la medición cuantitativa de hemoglobina humana en heces. Los
OC-SENSOR FIT reagents ayudan en el diagnóstico de cáncer colorrectal,
neoplasia, displasia, pólipos y otros trastornos asociados con la hemorragia
gastrointestinal junto con otros hallazgos clínicos. La prueba se puede utilizar
en la detección del cáncer colorrectal para la población asintomática, así comoen la ayuda diagnóstica y la monitorización de pacientes sintomáticos. La
prueba no es invasiva y utiliza heces como muestra de prueba. Los reactivos
se utilizan en analizadores automatizados especializados por personal
calificado en laboratorios clínicos y hospitales.

MATERIALES SUMINISTRADOS
Código delproducto

Nombre del producto

Contenido

Almacenamiento

V-PH53OC-FIT Control LV1

2 x 5 mL

2-8 °C

V-PH54OC-FIT Control LV22 x 5 mL

2-8 °C

V-PH59OC-FIT Control LV3

2 x 5 mL

2-8 °C

Analizador
compatible

TodosMATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOSCódigo delproducto

Nombre del producto

Contenido

Almacenamiento

V-PZ01

OC-SENSOR FIT Latex Reagent

5 x 15 mL

2-10 °C

Analizador
compatible

V-PZ03

OC-SENSOR FIT Buffer

1 x 500 mL

2-10 °C

DIANA,PLEDIA

V-PH18

OC-SENSOR FIT Latex Reagent

2 x 7 mL

2-10 °C

io

V-PH33

OC-SENSOR FIT Latex Reagent

2 x 7 mL

2-10 °C

MICRO

V-PH46

OC-SENSOR FIT Buffer

1 x 200 mL

2-10 °CMICRO, io

V-PH01

OC-SENSOR FIT
Latex Reagent
Buffer2 x 6 mL2 x 20 mL

2-10 °C

V-PH51

OC-FIT Calibrator

1 x 3 mL

2-8 °C

V-PH52OC-FIT Calibrator

1 x 3 mL

2-8 °C

V-PH02OC-FIT Calibrator

V-PZ25

OC-Auto Sampling Bottle 3
OC-Auto Sampling Bottle 3without barcode

V-PZ26
V-PH19

OC-SENSOR Sample Diluent

V-PH086 x 1 mL

2-8 °C

100 botellas

1-30 °C

100 botellas

1-30 °C3 x 45 mL
2 x 20 mL

2-8 °C

Ceres
MICRO,DIANA
io,
PLEDIA
Ceres
Todos
DIANA,PLEDIA,MICRO, io
Ceres

Español

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

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7.

Uso exclusivo para diagnóstico in vitro.
No congele este producto.
No utilice productos caducados.
Las burbujas de aire en la superficie del producto después de haber sido
agregado a los vasos de muestra pueden resultar en una mediciónerrónea. Deben eliminarse las burbujas.
El OC-FIT Control utiliza un material derivado de la sangre humana. Solose utilizan análisis de sangre negativos para antígenos HBs, anticuerpos
contra el VIH (VIH-1 y VIH-2) y anticuerpos contra el VHC, pero no sepuede descartar por completo la presencia de patógenos y el riesgo deinfección. Por lo tanto, el producto debe manipularse con cuidado de lamisma manera que las muestras de pacientes para garantizar laseguridad.
Cuando se usa en los analizadores de la serie OC-SENSOR, el OC-FITControl debe usarse con el OC-FIT Calibrator (REF V-PH51, V-PH52,V-PH02) dedicado a cada analizador.
Evite la contaminación y la evaporación sellando correctamente la botellacon una tapa y vuelva a colocarla en el refrigerador después de su uso.
Se recomienda minimizar el tiempo que queda a temperatura ambiente ymantener el control refrigerado cuando no se esté utilizando. Laestabilidad en uso se puede alterar si no se siguen las instrucciones.

PROCEDIMIENTOEl requisito mínimo es analizar el OC-FIT Control LV1 y LV2 antes del análisis
de la muestra a diario. Analice OC-FIT Control LV3 según sea necesario. Sigael procedimiento de medición detallado en el manual de usuario de losanalizadores automáticos.
Agregue una cantidad adecuada de OC-FIT Control en un vaso de muestra yluego opere el analizador automático de acuerdo con sus instrucciones. Parauna sola medición, utilice 150 μL (3 gotas) de OC-FIT Control, incluido unvolumen muerto de 100 μL de un vaso de muestra. Para una medición
duplicada, utilice 200 μL (4 gotas).
Cuando el valor de medición del OC-FIT Control (LV1/LV2/LV3) no esté dentrodel rango de control establecido por cada laboratorio, debe crearse una nueva
curva de calibración.
Nota: El volumen de 1 gota del vial del OC-FIT Control es de aproximadamente 50 μL.

Estabilidad en uso

El OC-FIT Control es estable durante 2 meses después de la apertura. La
estabilidad durante este período se mantiene si se tapa correctamente y sevuelve a colocar en el refrigerador cuando no se esté utilizando. La
estabilidad en uso puede alterarse en caso de contaminación, evaporación y/ o almacenamiento a temperaturas inadecuadas.

AVISO

En caso de que se produzca cualquier incidente grave que haya ocurrido en
relación con el dispositivo, se informará al representante autorizado, alfabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que estéestablecido el usuario y/o el paciente.

EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOSMATERIALES NECESARIOS NO SUMINISTRADOS POR EL FABRICANTE
Prepare estos materiales antes de medir• Solución de lavado: hipoclorito de sodio al 0,15% (se acepta el 0,10%–0,30%)• Agua purificada para el lavado: agua destilada o desionizada(se acepta el 1,0-10,0 MΩcm)• Vasos de muestra• Papel de impresora: papel de impresora térmica que se adapta al analizador

REACTIVOSEl OC-FIT Control es líquido y está listo para ser utilizado sin necesidad depreparación.
OC-FIT Control LV1(medio)
2 x 5 mL
OC-FIT Control LV2(alto)
2 x 5 mL
OC-FIT Control LV3(bajo)
2 x 5 mLEl rango de concentración de hemoglobina está impreso en las etiquetas deuna botella.

ALMACENAMIENTOEl OC-FIT Control es estable hasta la fecha impresa en la etiqueta cuando sealmacena a 2-8 °C.

Fecha de emisión: 2022-05-26