治験に係る標準業務手順書

大分県立病院

第１２版：施行日；西暦 2022 年 10 月 7 日
承認者；佐藤 昌司

病院長

目

次

治験の原則
第１章
第1条

目的と適用範囲

第２章

目的と適用範囲
病院長の業務

第2条

被験者の秘密の保全

第3条

治験実施体制の整備及び治験の実施に係る業務の委託等

第4条

治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置

第5条

治験委託の申請等

第6条

治験実施の了承等

第7条

治験実施の契約等

第8条

治験の継続

第9条

治験実施計画書等の変更

第 10 条 緊急回避のための治験実施計画書からの逸脱
第 11 条 重篤な有害事象等の発生
第 12 条 副作用情報等に関する報告
第 13 条 治験の中止、中断、終了及び開発の中止
第 14 条 直接閲覧及び監査等
第３章

治験責任医師等の業務

第 15 条 治験責任医師の要件
第 16 条 治験責任医師等の責務
第 17 条 被験者の同意の取得
第 18 条 被験者に対する医療
第 19 条 治験実施計画書からの逸脱等
第４章

治験使用薬の管理

第 20 条 治験使用薬の管理
第５章

治験事務局

第 21 条 治験事務局の設置及び業務
第６章

記録の保存

第 22 条 記録の保存責任者
第 23 条 記録の保存期間
第 24 条 記録の媒体
第７章

改正

第 25 条 手続き

附則治 験 の 原 則
治験は、次に掲げる原則に則って実施されなければならない。
１．治験は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及びＧＣＰ省令等を遵守して行われなければならない。
（ＧＣＰ省令等:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律及び医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令並びに同省令に関連する通知を含む）

２．治験を開始する前に、個々の被験者及び社会にとって期待される利益と予想される危険及び不便とを比較考量するものとする。期待される利益によって危険を冒すことが正当化される場合に限り、治験を開始し継続すべきである。
３．被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上に対する配慮が最も重要であり、科学と社会のための利益よりも優先されるべきである。
４．治験薬に関して、その治験の実施を支持するのに十分な非臨床試験及び臨床試験に関する情報が得られていなければならない。
５．治験は科学的に妥当でなければならず、治験実施計画書にその内容が明確かつ詳細に記載されていなければならない。
６．治験は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施しなければならない。
７．被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、医師又は歯科医師が常に負うべきである。
８．治験の実施に関与する者は、教育、訓練及び経験により、その業務を十分に遂行しうる要件を満たしていなければならない。
９．全ての被験者から、治験に参加する前に、自由意思によるインフォームド・コンセントを得なければならない。
10．治験に関する全ての情報は、正確な報告、解釈及び検証が可能なように記録し、取扱い、及び保存しなければならない。本原則は、記録の媒体によらず、全ての記録に適用されるものとする。
11．被験者の身元を明らかにする可能性のある記録は、被験者のプライバシーと秘密の保全に配慮して保護しなければならない。
12．治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験
薬ＧＭＰ）を遵守して行うものとする。治験薬は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画
書を遵守して使用するものとする。
13．治験の被験者保護及び治験結果の信頼性確保に必要不可欠な局面の質を保証するための手順を示したシステムが、運用されなければならない。
14．治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、過失によるものであるか否かを問わず、被験者の損失は適切に補償されなければならない。その際、因果関係の証明等について被験者に負担を課すことがないようにしなければならない。

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第１章 目的と適用範囲（目的と適用範囲）
第１条 本手順書は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律及び医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（以下｢ＧＣＰ省令｣という）並びにＧＣＰ省
令に関連する通知（以下、これらを総称して｢ＧＣＰ省令等｣という）に基づいて、治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものである。
２ 本手順書は、医薬品、医療機器、再生医療等製品の製造販売承認申請の際に提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集のために行う治験、人道的見地から実施される治験、医薬品、医療機器、再生医療等製品の再審査申請及び再評価申請の際に提出すべき資料の収集の為に行う製造販売後臨床試験に対して適用する。
３ 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第２条第１項第３号に規定する製造販売後臨床試験を行う場合には、本手順書において「治験」とあるのを「製造販売後臨床試験」と読み替えるものとする。
４

医療機器の治験を行う場合には、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（以下「医療機器ＧＣＰ省令」という）並びに医療機器ＧＣＰ省令に関連する通知等に基づき治験を行うものとする。この場合には、本手順書において「ＧＣＰ省令」とあるものを「医療機器ＧＣＰ省令」（該当する条項を含む）、「医薬品」とあるものを「医療機器」、「治験薬」とあるものを「治験機器」、「被験薬」とあるものを「被験機器」、「有害事象」とあるものを「有害事象及び不具合」等にそれぞれ読み替えるものとする。
また、その他、医療機器の治験に係わる特有事項については、別途、対応するものとする。

５

再生医療等製品の治験を行う場合には、再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（以下「再生医療等製品ＧＣＰ省令」）並びに再生医療等製品ＧＣＰ省令に関連する通知等に基づき治験を行うものとする。この場合には、本手順書において「ＧＣＰ省令」とあるものを「再生医療等製品ＧＣＰ省令」（該当する条項を含む）、「医薬品」とあるものを「再生医療等製品」、「治験薬」とあるものを「治験製品」、「被験薬」とあるものを「被験製品」、「有害事象」とあるものを「有害事象及び不具合」等にそれぞれ読み替えるものとする。
また、その他、再生医療等製品の治験に係わる特有事項については、別途、対応するも
のとする。

６

本手順にある治験の実施に必要な手続きと運営に必要な書式は、新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の最新版の他、必要に応じて本手順書に定める書式又は治験依頼者が提供する書式を治験依頼者と協議の上、使用する。なお、「印」の要否については、治験依頼者と協議の上、定めるものとする。ただし、省略を可能とする押印は、新たな「治2

験の依頼等に係る統一書式」で規定された書類における「治験依頼者」の押印のみとする。

第２章 病院長の業務（被験者の秘密の保全）
第２条 病院長は、被験者の秘密の保全が担保されるよう必要な措置を講じなければならない。
（治験実施体制の整備及び治験の実施に係る業務の委託等）
第３条 医療機関は、治験を実施するにあたり、治験の実施に係る業務の一部を委託することができるものとする。なお、業務の委託に際しては、あらかじめ機密事項の取扱い等について当該業務の受託者と契約を締結し、GCP 省令第 39 条の 2 項に掲げる事項を記載した文書により当該業務の受託者と契約を締結するものとする。
２

病院長は、治験実施中に治験薬との因果関係の有無に係わらず、被験者に緊急事態が発生した場合は、必要な措置を講ずるものとする。

３

病院長は、治験が適正かつ円滑に行われるよう治験責任医師が作成した治験分担医師・治験協力者リスト（書式 2）の了承、医療機関において適切な情報伝達を行わせること、医療機関において人事異動等による治験責任医師等の変更がある場合には治験依頼者に事前に連絡すること等、必要な措置を講ずるものとする。

４

病院長は、治験依頼者より治験に係る検体等の検査機関（実施医療機関の検査室等を含む）において、検査が適切に実施されて治験に係るデータが信頼できることを保証するため、当該検査機関における精度管理等を保証する記録等の確認を求められた場合には、これに応ずるものとする。なお、確認すべき検査の範囲や具体的な確認方法は、各検査データの当該治験における位置づけ（主要評価項目であるかどうか等）を考慮し、治験依頼者との間で取り決めるものとする。

（治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置）第４条 病院長は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を行わせるため、治験審査委員会を院内に設置する。
２ 病院長は、治験審査委員会の委員を指名し（院内書式 12、13-a、13-b）、治験審査委員
会と協議の上、治験審査委員会の運営手続き及び記録の保存に関する業務手順書を定めるものとする。なお、治験依頼者等から、治験審査委員会の業務手順書及び委員名簿の提示を求められた場合には、これに応ずるものとする。

3

３

病院長は、自らが設置した治験審査委員会に出席することはできるが、委員になること
並びに審議及び採決に参加することはできない。

４ 病院長は、治験審査委員会の業務の円滑化を図るため、治験審査委員会の運営に関する事務及び支援を行う者を指名し、治験審査委員会事務局を設置するものとする。
５

病院長は、ＧＣＰ省令第 27 条第１項に掲げる治験審査委員会より、治験ごとに適切な治験審査委員会を選択し、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を依頼するものとする。

６

病院長は、他の治験審査委員会に調査審議を依頼するにあたっては、あらかじめ、治験審査委員会の業務手順書、委員名簿を入手し、調査審議を行うために十分な人員が確保され、かつ倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から審議及び評価することができるかを検討し、依頼の可否を決定するものとする。なお、病院長は、治験依頼者等から治験審査委員会の業務手順書及び委員名簿の提示を求められた場合には、これに応ずるも
のとする。

７

病院長は、本条第５項の規定により治験審査委員会の意見を聴くに当たり、治験を行うことの適否判断の前提となる特定の専門的事項を調査審議させる必要があると認める
ときは、当該治験審査委員会の承諾を得て、当該専門的事項について専門治験審査委員
会の意見を聴くことができるものとする。病院長は、専門治験審査委員会が意見を述べたときは、速やかに当該意見を当該治験審査委員会に報告しなければならない。

８

病院長は、他の治験審査委員会に調査審議を依頼するにあたっては、あらかじめ文書により治験審査委員会の設置者と契約を締結するものとする。

９

病院長は、自らが設置した治験審査委員会以外の治験審査委員会の委員になることはできるが、自らの医療機関で行う治験についての審議及び採決に参加することはできない。

（治験委託の申請等）
第５条 病院長は、治験責任医師と治験依頼者との間で治験に関する事項について文書による合意が成立した後、治験依頼書（書式 3）、治験責任医師の履歴書（書式 1）及び治験分担
医師の氏名リスト（治験分担医師・治験協力者リスト（書式 2））、治験実施計画書等の審査に必要な資料を治験依頼者等から提出させるものとする。
２ 病院長は、治験責任医師が治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には、治験責任医師が作成した治験分担医師・治験協力者リスト（書式 2）を了承し、治験責任医師に提出するものとする。また、病院長又は治験責任医師
は、治験分担医師・治験協力者リスト（書式 2）を治験依頼者に提出するものとする。

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（治験実施の了承等）
第６条 病院長は、治験責任医師に対して治験の実施を了承する前に、治験審査依頼書（書式 4）、
治験責任医師の履歴書及び治験分担医師の氏名リスト、必要に応じ医療機関概要及び治験実施計画書等、審査の対象となる文書の最新のものを治験審査委員会に提出し、治験の実施について治験審査委員会の意見を聴くものとする。
２

病院長は、治験審査委員会が治験の実施を承認する決定を下し、その旨を通知してきた
場合は、これに基づく病院長の指示、決定を、治験審査委員会の決定と同じ場合には治験審査結果通知書（書式 5）を用い、治験審査委員会の決定と異なる場合には治験審査
結果通知書（書式 5）とともに治験に関する指示・決定通知書（参考書式 1）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

３

病院長は、治験審査委員会が治験実施計画書、説明文書、同意文書並びにその他の手順について何らかの修正を条件に治験の実施を承認する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これに基づく病院長の指示、決定を、治験審査委員会の決定と同じ場合には治験審査結果通知書（書式 5）を用い、治験審査委員会の決定と異なる場合には治験審査結果通知書（書式 5）とともに治験に関する指示・決定通知書（参考書式 1）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

４

病院長は、治験審査委員会が、何らかの修正を条件に治験の実施を承認し、その点につき治験責任医師及び治験依頼者が治験実施計画書、説明文書、同意文書並びにその他の手順を修正した場合には、治験実施計画書等修正報告書（書式 6）及び該当する資料を提出させ、修正事項の確認を行い、治験責任医師及び治験依頼者へ治験実施計画書等修
正報告書（書式 6）を提出する。また、病院長は、治験審査委員会の定める手順書又は指示により治験実施計画書等修正報告書（書式 6）及び該当する資料を治験審査委員会
へ提出する必要がある場合は、その内容に従い適切に対応するものとする。なお、病院長が適切に修正されていることを判断できない場合は、治験審査委員会へ確認を求めることができる。

５

病院長は、治験審査委員会が治験の実施を却下する決定を下し、その旨を通知してきた
場合は、治験の実施を了承することはできない。病院長は、治験の実施を了承できない
旨の病院長の決定を、治験審査結果通知書（書式 5）を用い、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

６

病院長は、治験審査委員会が何らかの理由により治験の実施に関する決定を保留し、その旨を通知してきた場合は、治験の実施を了承することはできない。病院長は、これに基づく指示、決定を、治験審査委員会の決定と同じ場合には治験審査結果通知書（書式5）を用い、治験審査委員会の決定と異なる場合には治験審査結果通知書（書式 5）とともに治験に関する指示・決定通知書（参考書式 1）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

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７

病院長は、治験審査委員会が、何らかの理由により治験の実施に関する決定を保留し、治験依頼者及び治験責任医師が治験審査委員会の保留事項に対する回答書（院内書式 9）を作成した場合、又は審査資料の改訂を行った場合には、該当する資料を提出させるものとする。また、病院長は、治験審査委員会に治験審査依頼書（書式 4）及び該当する資料を治験審査委員会に提出し、意見を聴くものとする。

（治験実施の契約等）
第７条 病院長が治験審査委員会の意見に基づいて治験の実施を了承した後、治験依頼者（開発
業務受託機関を含む）と医療機関の間で治験契約書（院内書式 1-a、1-b、2-a 又は 2-b）により契約を締結し、契約者が記名押印又は署名し日付を付すものとする。
２ 治験責任医師は、契約内容の確認のため治験契約書（院内書式 1-a、1-b、2-a 又は 2-b ）に記名押印又は署名し、日付を付しその写を保存する。
３ 治験契約書の内容を変更する際には、治験契約内容変更に関する覚書（院内書式 3-a、3-b）を締結するとともに、治験責任医師は本条第２項に従うものとする。なお、病院長は、治験契約内容の変更となる場合、必要に応じ治験に関する変更申請書（書式 10）を入手し、覚書締結前に治験審査委員会へ意見を聴くものとする。
（治験の継続）第８条 病院長は、実施中の治験について治験の期間が 1 年を超える場合には、1 年に 1 回以上、治験責任医師に治験実施状況報告書（書式 11）を提出させ、治験審査依頼書（書式 4）
及び治験実施状況報告書（書式 11）を治験審査委員会に提出し、治験の継続について
治験審査委員会の意見を聴くものとする。また、病院長が必要であると認めたときは、治験を継続して行うことの適否について治験審査委員会へ意見を聴くものとする。なお、
この場合の必要であると認めたときとは、治験の実施に影響を与えるもので、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性があり、被験者への危険を増大させる変更をいう。
２ 病院長は、治験審査委員会が実施中の治験の継続審査等において、治験の継続を承認する決定を下し、又は治験実施計画書、説明文書、同意文書並びにその他の手順について
何らかの修正を条件に治験の継続を承認する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これに基づく病院長の指示、決定を、治験審査委員会の決定と同じ場合には治験審査結果通知書（書式 5）を用い、治験審査委員会の決定と異なる場合には治験審査結果通知書（書式 5）とともに治験に関する指示・決定通知書（参考書式 1）により、治験責任
医師及び治験依頼者に通知するものとする。
３

病院長は、治験審査委員会が実施中の治験の継続審査等において、何らかの修正を条件に治験の継続を承認し、その点につき治験責任医師及び治験依頼者が治験実施計画書、説明文書、同意文書並びにその他の手順を修正した場合には、治験実施計画書等修正報

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告書（書式 6）及び該当する資料を提出させ、修正事項の確認を行い、治験責任医師及び治験依頼者へ修正報告書（書式 6）を提出する。また、治験審査委員会の定める手順書又は指示により治験実施計画書等修正報告書（書式 6）及び該当する資料を治験審査委員会へ提出する必要がある場合は、その内容に従い適切に対応するものとする。なお、病院長が適切に修正されていることを判断できない場合は、治験審査委員会へ確認を求めることができる。
４ 病院長は、治験審査委員会が実施中の治験の継続審査等において、治験審査委員会が既に承認した事項の取消し（治験の中断又は中止を含む）の決定を下し、その旨を通知してきた場合は、治験の継続を了承することはできない。これに基づく病院長の指示、決定を、治験審査結果通知書（書式 5）を用い、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
５

病院長は、治験審査委員会が実施中の治験の継続審査等において、治験審査委員会が既に承認した事項について何らかの理由により治験の継続に関する決定を保留し、その旨を通知してきた場合は、これに基づく病院長の指示、決定を、治験審査委員会の決定と同じ場合には治験審査結果通知書（書式 5）を用い、治験審査委員会の決定と異なる場
合には治験審査結果通知書（書式 5）とともに治験に関する指示・決定通知書（参考書
式 1）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

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病院長は、治験審査委員会が実施中の治験の継続審査等において、何らかの理由により治験の継続に関する決定を保留し、治験依頼者及び治験責任医師が治験審査委員会の保留事項に対する回答書（院内書式 9）を作成した場合、又は審査資料の改訂を行った場
合には、該当する資料を提出させるものとする。また、病院長は、治験審査依頼書（書式 4）及び該当する資料を治験審査委員会に提出し意見を聴くものとする。

（治験実施計画書等の変更）
第９条 病院長は、治験期間中、治験審査委員会の審査対象となる文書が追加、更新又は改訂された場合は、それらの当該文書のすべてを治験責任医師又は治験依頼者から速やかに提出させるものとする。なお、治験実施計画書の改訂にあっては、治験実施計画書の分冊が作成されており、当該分冊に記載された当該医療機関以外の実施医療機関に特有の情報を改訂する場合を除いて差し支えないものとする。
２

病院長は、治験依頼者及び治験責任医師より治験実施計画書等変更の申請（書式 10）があった場合には、必要に応じて治験の継続の適否について、治験審査委員会の意見を聴き（書式 4）
、病院長の指示、決定を、治験審査委員会の決定と同じ場合には治験審査結果通知書（書式 5）を用い、治験審査委員会の決定と異なる場合には治験審査結果
通知書（書式 5）とともに治験に関する指示・決定通知書（参考書式 1）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

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３

病院長は、前項の変更内容が事務的事項（例えば、誤植の訂正、治験依頼者の組織・体制の変更、実施医療機関の名称・診療科名の変更、実施医療機関及び治験依頼者の所在地又は電話番号の変更、モニターの変更）に関するものであると判断した場合は、治験審査委員会への報告事項として取扱うことができる。その際は、病院長は、治験審査委
員会報告依頼書（院内書式 6）と変更された当該文書を治験審査委員会へ提出するものとする。病院長は、報告日を記載された報告依頼書（院内書式 6）を治験審査委員会より入手し、当該書式により治験依頼者及び治験責任医師へ通知する。ただし、報告については調査審議を依頼した治験審査委員会の手順書に則るものとする。

（緊急回避のための治験実施計画書からの逸脱）
第 10 条 病院長は、緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告（書式 8）が治験責任医師より提出された場合には、緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（書式 8）並びに治験実施計画書の改訂が適切な場合にはその改訂案を治験審査委員会に提出して意見を聴き（書式 4）、病院長の指示、決定を、治験審査委員会の決定と同じ場合には、治験審査結果通知書（書式 5）を用い、治験審査委員会の決定と異なる場合には治験審査結果通知書（書式 5）とともに治験に関する指示・決定通知書（参考書式 1）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知す
るものとする。
２

病院長は、治験依頼者が前項の逸脱内容について合意したことを緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書（書式 9）で確認する。

（重篤な有害事象等の発生）
第 11 条 病院長は、重篤な有害事象等発生の報告書（書式 12）が治験責任医師より提出された
場合は、治験責任医師が判定した治験使用薬との因果関係並びに予測性を確認し、治験の継続の適否について治験審査委員会の意見を聴き（書式 4）、病院長の指示、決定を、治験審査委員会の決定と同じ場合には、治験審査結果通知書（書式 5）を用い、治験審査委員会の決定と異なる場合には治験審査結果通知書（書式 5）とともに治験に関する
指示・決定通知書（参考書式 1）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
（副作用情報等に関する報告）第 12 条 病院長は、安全性情報等に関する報告書（書式 16）を治験依頼者より入手した場合は、
当該報告書とともに治験責任医師が作成した安全性情報等に関する確認書（院内書式 5）を治験審査委員会に提出し、治験の継続の適否について治験審査委員会の意見を聴き（書式 4）、病院長の指示、決定を、治験審査委員会の決定と同じ場合には、治験審査
結果通知書（書式 5）を用い、治験審査委員会の決定と異なる場合には治験審査結果通知書（書式 5）とともに治験に関する指示・決定通知書（参考書式 1）により、治験責
任医師及び治験依頼者に通知するものとする。

8

２

病院長は、治験安全性最新報告概要及び国内重篤副作用等症例の発現状況一覧において副作用等症例の発現がなかった場合は、治験審査委員会の意見を聴かなくてもよいものとする。ただし、この場合にあっても、治験審査委員会に情報を提供することとする。

３

あらかじめ治験依頼者、治験審査委員会との合意が得られている場合には、治験依頼者
より病院長及び治験責任医師に加えて治験審査委員会にも安全性情報等に関する報告書（書式 16）を直接提出させることができるものとする。この場合においては、病院長が治験審査委員会に文書により提出したものとみなし、治験審査依頼書（書式 4）の作成は不要とする。

４

前項に限り、治験審査委員会より病院長に加えて治験依頼者及び治験責任医師にも治験審査結果通知書（書式 5）をもって、治験継続の適否についての意見を直接述べさせることができるものとする。この場合においては、病院長が治験依頼者及び治験責任医師に文書により通知したものとみなし、治験審査結果通知書（書式 5）の通知日並びに病院長欄の使用は不要とする。

（治験の中止、中断、終了及び開発の中止）
第 13 条 病院長は、治験依頼者が治験の中断若しくは中止、又は被験薬の開発中止を決定し、その旨を開発の中止等に関する報告書（書式 18）で通知してきた場合は、開発の中止等に関する報告書（書式 18）を用い、治験責任医師及び治験審査委員会に速やかに通知するものとする。なお、通知の文書には、中止又は中断若しくは被験薬の開発の中止についての詳細が説明されていなければならない。
２ 病院長は、治験責任医師が治験を中断又は中止し、その旨を治験終了（中止・中断）報告書（書式 17）にて通知してきた場合は、治験終了（中止・中断）報告書（書式 17）を用い、治験依頼者及び治験審査委員会に速やかに通知するものとする。
３ 病院長は、治験責任医師が治験の終了を治験終了（中止・中断）報告書（書式 17）にて報告してきた場合には、その旨を治験終了（中止・中断）報告書（書式 17）を用い、治験依頼者及び治験審査委員会に通知するものとする。
（直接閲覧及び監査等）
第 14 条 病院長は、治験依頼者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び規制当局による調査を受け入れるものとする。これらの場合には、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は規制当局の求めに応じ、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供するものとする。
２

病院長は、直接閲覧あるいは監査を受け入れるに当たり、事前に治験依頼者より治験事
務局に連絡させるものとする。その際、必要に応じて直接閲覧実施連絡票（参考書式 2）9を用いる。治験依頼者があらかじめ閲覧を要求した治験に係る文書又は記録及びその他の文書を、治験依頼者が指名したモニターあるいは監査担当者の閲覧に供するものとする。
３

病院長は、監査を受けた場合、監査担当者にその所見について報告を求めるものとする。

第３章 治験責任医師等の業務（治験責任医師の要件）
第 15 条 治験責任医師は、以下の要件を満たさなくてはならない。
(1) 治験責任医師は、教育・訓練及び経験によって、治験を適正に実施しうる者でなければならない。
(2) 治験責任医師は、治験依頼者と合意した治験実施計画書、最新の治験薬概要書、製品情報及び治験依頼者が提供するその他の文書に記載されている治験使用薬の適切な使用法に十分精通していなければならない。
(3) 治験責任医師はＧＣＰ省令等を熟知し、これを遵守しなければならない。
(4) 治験責任医師は、治験依頼者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会並びに規制当局による調査を受け入れなければならない。治験責任医師は、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は規制当局の求めに応じて、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供しなければならない。
(5) 治験責任医師は、合意された募集期間内に必要数の適格な被験者を集めることが可能であることを過去の実績等により示すことができなければならない。
(6) 治験責任医師は、合意された期間内に治験を適正に実施し、終了するに足る時間を有しなければならない。
(7) 治験責任医師は、治験を適正かつ安全に実施するため、治験の予定期間中に十分な数の治験分担医師及び治験協力者等の適格なスタッフを確保でき、また適切な設備を利用できなければならない。
(8) 治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には、治験分担医師・治験協力者リスト（書式 2）を作成し、予め病院長に提出し、その了承を受けなければならない。なお、病院長の了承を受けた時点から業務を分担して差し支えないが、治験分担医師については治験審査委員会による審査が必要となる。
(9) 治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者等に、治験実施計画書、治験使用薬及び各人の業務について十分な情報を与え、指導及び監督しなければならない。
（治験責任医師等の責務）
第 16 条 治験責任医師等は次の事項を行う。
(1) 治験責任医師等は、被験者となるべき者の選定に当たって、人権保護の観点から
及び治験実施計画書に定められた選択基準及び除外基準に基づき、被験者の健康10

状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師等との依存関係、他の治験への参加の有無等を考慮のうえ、治験に参加を求めることの適否について慎重に検討すること。
(2) 同意の能力を欠く者については、当該治験の目的上、被験者とすることがやむを得ない場合を除き、原則として被験者としないこと。
(3) 社会的に弱い立場にある者を被験者とする場合には、特に慎重な配慮を払わなくてはならないこと。
(4) 治験責任医師は、最新の履歴書（書式 1）及び治験分担医師を置く場合には当該治験分担医師の氏名リスト（治験分担医師・治験協力者リスト（書式 2)）を、病院長及び治験依頼者に提出するものとする。
(5) 治験責任医師は、治験実施計画書について治験依頼者と合意する前に、治験依頼者から提供される治験実施計画書案及び最新の治験薬概要書又は科学的知見を記載した文書その他必要な資料・情報に基づき治験依頼者と協議し、当該治験を実施することの倫理的及び科学的妥当性について十分検討すること。治験実施計画
書が改訂される場合も同様である。
(6) 治験責任医師は、治験の依頼がされる前に、治験依頼者の協力を得て、被験者から治験の参加に関する同意を得るために用いる説明文書、同意文書を作成し、必要な場合にはこれを改訂するものとする。作成又は改訂された当該文書は、治験依頼者に提出され、予め治験審査委員会の承認が得られていなければならない。
(7) 治験責任医師は、治験実施前及び治験期間を通じて、治験審査委員会の審査の対象となる文書のうち、治験責任医師が提出すべき文書を最新のものにすること。
当該文書が追加、更新又は改訂された場合は、その全てを速やかに病院長に提出すること。
(8) 治験責任医師は、治験審査委員会が治験の実施又は継続を承認し、又は何らかの修正を条件に治験の実施又は継続を承認し、これに基づく病院長の指示、決定が文書（書式 5 又は参考書式 1）で通知された後に、その指示、決定に従って治験を開始又は継続すること。治験審査委員会が治験の実施を却下又は実施中の治験に関して承認した事項を取消し（治験の中断又は中止を含む）、これに基づく病院長の指示、決定が文書で通知（書式 5）された場合には、その指示、決定に従うこと。
(9) 治験責任医師は、治験審査委員会が治験の実施を承認し、これに基づく病院長の指示、決定が文書（書式 5 又は参考書式 1）で通知される前に、被験者を治験に参加させてはならない。
(10) 治験責任医師又は治験分担医師は、本手順書第 19 条で規定する場合を除いて、治験実施計画書を遵守して治験を実施すること。
(11) 治験責任医師等は、治験使用薬が承認された治験実施計画書を遵守した方法のみで使用されることを保証すること。
(12) 治験責任医師等は、治験使用薬の正しい使用方法を各被験者に説明、指示し、当該治験にとって適切な間隔で、各被験者が説明された指示を正しく守っているか否かを確認すること。
(13) 治験責任医師は、実施中の治験において少なくとも年１回、又は治験審査委員会

11

の求めに応じてそれ以上の頻度で病院長に治験実施状況報告書（書式 11）を提出すること。
(14) 治験責任医師は、治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大させるような治験のあらゆる変更について、治験依頼者と合意の上で、病院長及び病院長を経由して治験審査委員会に速やかに治験に関する変更申請書（書式 10）を提出するとともに、変更の適否について病院長の指示、決定（書式 5 又は参考書
式 1）を受けること。
(15) 治験責任医師は、治験実施中に重篤な有害事象等が発生した場合は、直ちに病院長及び治験依頼者に文書（書式 12）により報告するものとする。また、病院長を経由して治験審査委員会に速やかに報告書を提出するとともに、治験の継続の適否について病院長の指示、決定（書式 5 又は参考書式 1）を受けること。なお、発生した重篤な有害事象等が治験実施計画書にて報告対象外と規定されている場合についてはこの限りではない。
(16) 治験責任医師等は、治験実施計画書の規定に従って正確な症例報告書を作成すること。また、治験責任医師は、その内容を点検し、問題がないことを確認したときに、氏名を記載し、治験依頼者に提出すること。また、治験依頼者に提出した症例報告書の写を保存するものとする。なお、治験責任医師は、必要に応じ事前に治験分担医師及び治験協力者の署名・印影一覧（院内書式 4）を作成し、治験依頼者へ提出すること。
(17) 症例報告書中のデータのうち原資料に基づくものは、原資料と矛盾しないものであること。治験責任医師は、原資料との何らかの矛盾がある場合には、その理由を説明する記録を作成し、治験依頼者に提出するとともにその写を保存すること。
(18) 治験責任医師は、症例報告書及びその他の全ての報告書のデータが、正確、完全で、読み易く、提出の時期が適切であること、及び被験者の識別に被験者識別コー
ドを用いていることを保証し、その記録を保存するものとする。なお、その他の全ての報告書には、症例報告書以外の実施医療機関が作成する報告書が含まれる。
(19) 治験責任医師は、医薬品の承認申請に用いるために治験の中間報告書が作成される場合、症例報告書を点検し、内容を確認した上で、これに氏名を記載するものとする。
(20) 治験責任医師は、治験分担医師が作成した症例報告書については、その内容を点検し、問題がないことを確認したときに、氏名を記載するものとする。治験分担
医師が行った症例報告書の変更又は修正について、治験責任医師が点検し、問題がないことを確認したときを含むものとする。
(21) 治験責任医師等は、症例報告書の変更又は修正に当たり治験依頼者から提供された手引きに従わなければならない。症例報告書のいかなる変更又は修正にも、日付及び氏名の記載がなされ、重大な変更又は修正については説明が記されなければならない。また、変更又は修正は当初の記載内容を不明瞭にするものであってはならない（すなわち、監査証跡として保存するものとする）。このことは文書及び電子データの変更又は修正の双方に適用される。
(22) 治験責任医師は、治験の実施に係る文書又は記録を病院長の指示に従って保存す12

るものとする。なお、これら保存の対象となる記録は、実施医療機関における各被験者に関連する全ての観察記録を含む適切かつ正確な原資料及び治験に関する記録であり、治験の実施に関する重要な事項について行われた治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に関するものを含むものとする。
(23) 治験が何らかの理由で中断又は中止された場合には、治験責任医師は被験者に速やかにその旨を通知し、被験者に対する適切な治療及び事後処理を保証しなければならない。
(24) 治験責任医師が治験を中断又は中止した場合には、速やかに病院長にその旨を治験終了報告書（書式 17）で通知するとともに、中断又は中止について文書で詳細に説明すること。
(25) 治験責任医師は、治験終了後、速やかに病院長にその旨を治験終了報告書（書式17）で通知し、治験結果の概要を報告すること。
（被験者の同意の取得）
第 17 条 治験責任医師等は、被験者となるべき者が治験に参加する前に、被験者となるべき者に対して説明文書を用いて十分に説明し、治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。
２ 同意文書には、説明を行った治験責任医師等並びに被験者となるべき者が署名し、各自日付を記入するものとする。なお、治験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該治験協力者も署名し、日付を記入するものとする。
３ 治験責任医師等は、被験者が治験に参加する前に、前項の規定に従って署名と日付が記入された同意文書の写及び説明文書を被験者に渡さなければならない。また、被験者が治験に参加している間に、説明文書、同意文書が改訂された場合は、その都度新たに前項の規定に従って署名と日付を記入した同意文書の写及び改訂された説明文書を被験者に渡さなければならない。
４ 治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者は、治験への参加又は治験への参加の継続に関し、被験者となるべき者又は被験者に強制したり又は不当な影響を及ぼしてはならない。
５ 説明文書、同意文書並びに説明に際して口頭で提供される情報には、被験者となるべき者に権利を放棄させるかそれを疑わせる語句、又は治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、医療機関、治験依頼者の法的責任を免除するかそれを疑わせる語句が含まれていてはならない。
６ 口頭及び文書による説明並びに同意文書には、被験者となるべき者が理解可能で、可能な限り非専門的な言葉が用いられていなければならない。

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７ 治験責任医師等は、同意を得る前に、被験者となるべき者又は被験者が質問をする機会と、治験に参加するか否かを判断するのに十分な時間を与えなければならない。その際、当該治験責任医師、治験分担医師又は補足的説明者としての治験協力者は、全ての質問に対して被験者となるべき者又は被験者が満足するよう答えなければならない。
８ 被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報が得られた場合には、治験責任医師は、速やかに当該情報に基づき説明文書、同意文書を改訂し、あらかじめ治験審査委員会の承認を得なければならない。また、治験責任医師等は、すでに治験に参加している被験者に対しても、当該情報を速やかに伝え、治験に継続して参加するか否かについて、被験者の意思を確認するとともに、治験審査委員会により承認された改訂後の説明文書を用いて改めて説明し、治験への参加の継続について被験者から自由意思による同意を文書で得なければならない。
９ 治験に継続して参加するか否かについての被験者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には、治験責任医師等は、当該情報を速やかに被験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて、被験者の意思を確認しなければならない。この場
合、当該情報が被験者に伝えられたことを文書に記録しなければならない。
10 被験者となるべき者の同意取得が困難な場合はＧＣＰ省令第 50 条第 2、3 項、非治療的な内容の治験の場合はＧＣＰ省令第 50 条第 4 項、緊急状況下における救命的な内容の治験の場合はＧＣＰ省令第 55 条、被験者となるべき者が同意文書等を読めない場合は
ＧＣＰ省令第 52 条第 3、4 項をそれぞれ遵守する。
（被験者に対する医療）第 18 条 治験責任医師は、治験に関連する医療上の全ての判断に責任を負うものとする。
２ 病院長及び治験責任医師は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、治験に関連した臨床上問題となる全ての有害事象に対して、十分な医療が被験者に提供されることを保証するものとする。また、治験責任医師等は、有害事象に対する医療が必要となったことを知った場合には、被験者にその旨を伝えなければならない。
３ 治験責任医師等は、被験者に他の主治医がいるか否かを確認し、被験者の同意のもとに、主治医に被験者の治験への参加及び終了について知らせなければならない。
４ 被験者が治験の途中で参加を取り止めようとする場合、又は取り止めた場合には、被験者はその理由を明らかにする必要はないが、治験責任医師等は、被験者の権利を十分に尊重した上で、その理由を確認するための適切な努力を払わなければならない。
５

治験責任医師は、緊急時に被験者に対して必要な措置を講ずるとともに、治験責任医師に連絡が入るよう院内体制を整えるものとする。また、緊急時に被験者に対して他の医14療機関での処置が必要となった場合には、被験者の安全を確保するために必要な情報を
当該医療機関に提供するとともに、可能な限り被験者に関する処置・経過等の情報収集に努めるものとする。
（治験実施計画書からの逸脱等）
第 19 条 治験責任医師又は治験分担医師は、治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委員会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく、治験実施計画書からの逸脱又は変更を行ってはならない。ただし、被験者の緊急の危険を回避するためのものである等医療上やむを得ないものである場合又は治験の事務的事項（例えば、治験依頼者の組織・体制の変更、実施医療機関の名称・診療科名の変更、実施医療機関及び治験依頼者の所在地又は電話番号の変更、モニターの変更）のみに関する変更である場合には、
この限りではない。
２

治験責任医師又は治験分担医師は、承認された治験実施計画書から逸脱した行為を理由のいかんによらず全て記録しなければならない。治験責任医師は、前項に該当しない逸脱を行った場合の記録には、治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）
に関する記録（院内書式 7）を用いてもよい。

３ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の緊急の危険を回避するためのものである等
医療上やむを得ない事情のために、治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委員会の事前の承認なしに治験実施計画書からの逸脱又は変更を行うことができる。その際には、治験責任医師は、逸脱又は変更の内容及び理由並びに治験実施計画書の改訂が適切な場合には、その案を治験依頼者並びに病院長及び病院長を経由して治験審査委
員会に可能な限り早急に提出してその承認を得るとともに、病院長の了承及び病院長を経由して、治験依頼者の合意を文書で得なければならない。
（書式 8、9）第４章 治験使用薬の管理（治験使用薬の管理）
第 20 条 治験使用薬の管理責任は、病院長が負うものとする。
２ 病院長は、全ての治験使用薬を適正に管理させるため、原則として、薬剤師を治験薬管理者として治験関連担当者指名書（院内書式 10-a）により選任する。なお、治験薬管理者として薬剤師を選任できない場合には、医師又は歯科医師を選任する。治験薬管理者は必要に応じて治験薬管理補助者を治験薬管理補助者指名書（院内書式 10-b）により指名し、治験薬管理業務の補助を行わせることができる。
３ 治験薬管理者は、治験依頼者が作成した治験使用薬の取扱い及び保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、またＧＣＰ省令等を遵守して適正に治験使用薬を保管、管理する。

15

４ 治験薬管理者は次の業務を行う。
１) 治験使用薬を受領し、治験薬受領書を発行する。
２) 治験使用薬管理表を作成し、治験使用薬の使用状況及び治験進捗状況を把握する。
３) 被験者からの未服用治験使用薬の返却記録を作成する。
４) 未使用治験使用薬（被験者からの未服用返却治験使用薬、使用期限切れ治験使
用薬、欠陥品を含む）を治験依頼者に返却し、未使用治験使用薬返却書を発行する。
５) その他、前項の治験依頼者が作成した手順書に従う。
５ 治験薬管理者は、治験実施計画書に規定された量の治験使用薬が被験者に投与され、全ての治験使用薬の数量が正しく管理されていることを示す記録を作成し、保存する。
６ 病院長は、治験施設支援機関に支援業務を委託している場合は、治験薬管理者の指示の下、治験薬管理業務の支援を行わせることができる。

第５章 治験事務局（治験事務局の設置及び業務）
第 21 条 病院長は、治験の実施に関する事務及び支援を行う者を治験関連担当者指名書（院内書式 10-a）により選任し、治験事務局を設けるものとする。なお、治験事務局は治験審査委員会事務局を兼ねるものとする。
２ 治験事務局は、病院長の指示により、次の業務を行うものとする。
１）治験審査委員会の委員の指名に関する業務（委員名簿の作成を含む）
２）治験の審査に必要な書類の交付及び治験申請手続きの説明
３）治験依頼書（書式 3）及び治験審査委員会が審査の対象とする審査書類、資料の受付
４）治験審査結果通知書（書式 5）に基づく、治験依頼者及び治験責任医師への病院長の治験に関する指示・決定通知書（書式 5 又は参考書式 1）の交付（治験審査委員会の審査結果を確認するために必要とする文書の治験依頼者への交付を含む）
５）治験契約に係る手続き等の業務
６）治験終了（中止・中断）報告書（書式 17）の受領及び治験審査委員会、治験依頼者への交付
７）記録の保存
８）治験の実施に必要な手順書の作成
９）その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援

16

第６章 記録の保存（記録の保存責任者）
第 22 条 病院長は、医療機関において保存すべき治験に係る文書又は記録の保存責任者を治験関連担当者指名書（院内書式 10-a）により以下の記録ごとに指名するものとする。ただし、病院長及び治験責任医師は、治験開始前、実施中及び終了後に、医療機関及び治験責任医師が作成した全ての治験に係る文書又は記録の管理権限を保持するものとする。
(1) 診療録・検査データ・同意文書等(2) 治験受託に関する文書等(3) 治験使用薬に関する記録（治験使用薬管理表、治験使用薬出納表、被験者からの未服用薬返却記録、治験使用薬納品書、未使用治験使用薬受領書等）
なお、原データは、帰属性、判読性、同時性、原本性、正確性及び完全性を満たすこととし、原データを変更した場合、その過程をさかのぼることができるとともに、変更前の記載内容を不明瞭にすべきではなく、必要に応じて、当該変更は監査証跡等により説明するものとする。
２ 病院長又は記録の保存責任者は、医療機関において保存すべき治験に係る文書又は記録が第 23 条第１項に定める期間中に紛失又は廃棄されることがないように、また、求めに応じて提示できるよう措置を講じるものとする。
（記録の保存期間）
第 23 条 病院長又は記録の保存責任者は、医療機関において保存すべき治験に係る文書又は記録を、１）又は２）の日のうちいずれか遅い日までの期間保存するものとする。また、製造販売後臨床試験の場合には３）に定める期間保存するものとする。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議するものとする。
１）当該被験薬に係る医薬品の製造販売承認日（開発の中止又は臨床試験の試験成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には、その通知を受けた日から３年が経過した日）
２）治験の中止又は終了後３年が経過した日
３）当該被験薬の再審査又は再評価が終了する日まで
２ 病院長は、治験依頼者より前項にいう承認取得（製造販売後臨床試験の場合には再審査又は再評価の終了）あるいは開発中止及び治験の中止・中断の連絡（書式 18）を受け、前項の定めに従い記録を保存するものとする。
（記録の媒体）第 24 条 本章で定める記録の保存については、その記録の媒体を問わないものとする。

17

第７章 改正（手続き）
第 25 条 病院長は、ＧＣＰ省令等の改正等により本手順書の条項の改正が必要と認める場合には本手順の改正を行うことができる。

附則１ 治験取扱要綱は平成 2 年 10 月 1 日から施行する。
２ 治験に係わる標準業務手順書は治験取扱要綱より治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を分冊し、平成 9 年 10 月 15 日から施行する。
３ 治験に係る標準業務手順書は平成 17 年 9 月 20 日から施行する。ただし、平成 17 年 9 月 20
日現在継続中の治験については、契約更新時より適用する。
４ 治験に係る標準業務手順書は平成 18 年 2 月 1 日から施行する。ただし、平成 18 年 2 月 1
日現在継続中の治験については、契約更新時より適用する。
５ 治験に係る標準業務手順書は平成 18 年 12 月 1 日から施行する。ただし、平成 18 年 12 月 1
日現在継続中の治験については、契約更新時より適用する。
６ 治験に係る標準業務手順書は平成 19 年 6 月 1 日から施行する。
７ 平成 19 年 6 月 1 日施行の手順書は廃止する。
第 7 版手順書は西暦 2008 年 6 月 1 日より施行する。
８ 第 8 版手順書は西暦 2009 年 4 月 1 日より施行する。
９ 第 9 版手順書は西暦 2012 年 4 月 1 日より施行する。
10 第 10 版手順書は西暦 2013 年 8 月 1 日より施行する。
11 第 11 版手順書は、西暦 2020 年 8 月 17 日に施行する。
12 本手順書は、西暦 2022 年 10 月 7 日に施行する。
以上

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院内書式一覧

院内書式

資料名

番号
院内書式 1-a

治験契約書（治験依頼者←→医療機関）

院内書式 1-b

治験契約書（治験依頼者・CRO←→医療機関）

院内書式 2-a

製造販売後臨床試験契約書（製造販売後臨床試験依頼者←→医療機関）

院内書式 2-b

製造販売後臨床試験契約書（製造販売後臨床試験依頼者・CRO←→医療機関）

院内書式 3-a

治験契約内容変更に関する覚書（治験依頼者←→医療機関）

院内書式 3-b

治験契約内容変更に関する覚書（治験依頼者・CRO←→医療機関）

院内書式 4

署名・印影一覧

院内書式 5安全性情報等に関する確認書

院内書式 6

治験審査委員会報告依頼書

院内書式 7

治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する記録

院内書式 8（欠番）

院内書式 9

治験審査委員会の保留事項に対する回答書

院内書式 10-a

治験関連担当者指名書

院内書式 10-b

治験薬管理補助者指名書

院内書式 11-a

治験コーディネーター派遣受け入れの依頼書

院内書式 11-b

治験コーディネーター派遣受け入れ承諾書

院内書式 12

治験審査委員会委員名簿

院内書式 13-a

委嘱書

院内書式 13-b

承諾書

(院内書式1-a 治験依頼者←→医療機関)

治 験 契 約 書

【医療機関名】(以下「甲」という)と【治験依頼者名】 (以下「乙」という)とは、被験薬【被験薬名】の治験(以下「本治験」という)の実施に際し、(１) 乙は、甲に対し被験薬の非臨床試験及び先行する臨床試験の結果、並びに本治験の実施に必要な情報を提供するとともに、治験責任医師の合意を得た治験実施計画書その他本治験に関連する書類を作成・提出し、(２) 甲は､「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成９年厚生省令第２８号。以下「ＧＣＰ省令」という)第２７条に基づいて設置された治験審査委員会（以下「治験審査委員会」という）で、本治験の倫理的・科学的妥当性及び本治験実施の適否につき審議を受け、同委員会の承認を得た後、乙及び治験責任医師にその旨及びこれに基づく甲の長の指示又は決定を文書で通知した。
よって、甲と乙とは、本治験の実施に関し、以下の各条のとおり契約を締結する。
第１条（本治験の内容及び委託）

本治験の内容は次のとおりとし、甲は乙の委託により、これを実施する。
治験課題名：

治験実施計画書 No.：
治験の内容(対象・投与期間等)：

治験責任医師：
氏名
目標被験者数：
治

験

期

症例（
「目標症例の定義」として）
間 ：契約締結日〜西暦

年

1

月

日

第

２

条（本治験の実施）

甲及び乙は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という）、ＧＣＰ省令及びＧＣＰ省令に関連する通知、その他関連法規（以下これらを総称して「ＧＣＰ省令等」という）を遵守して、本治験を実施するものとする。
② 甲及び乙は、本治験の実施に当たり、被験者の人権・福祉を最優先するものとし、被験者の安全、プライバシ−に悪影響を及ぼす恐れのあるすべての行為は、これを行なわないものとする。
③ 甲は、前条の治験実施計画書を遵守して慎重かつ適正に本治験を実施する。
④ 治験責任医師等は、被験者が本治験に参加する前に、ＧＣＰ省令第５１条第１項各号に掲げる事項を記載した説明文書及び同意文書を作成し、被験者に交付するとともに、当該説明文
書に基づいて本治験の内容等を十分に被験者に説明し、本治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。また、同意取得後に、同意文書の写を被験者に交付するものとする。なお、被験者の同意取得が困難な場合、本治験への参加又は参加の継続について被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験を実施する場合、又は被験者が同意文書等を読めない場合にあっては、ＧＣＰ省令等に基づき同意を取得するものとする。
⑤ 甲の長、治験責任医師及び乙は、ＧＣＰ省令に規定されている通知及び報告を、適切な時期に適切な方法で行わなければならない。
⑥ 甲は、天災その他やむを得ない事由により本治験の継続が困難な場合には、乙と協議を行い、本治験の中止又は治験期間の延長をすることができる。
第３条（副作用情報等）

乙は、被験薬について医薬品医療機器等法第８０条の２第６項に規定する事項を知ったとき
は、ＧＣＰ省令第２０条第２項及び第３項に従い治験責任医師及び甲の長に文書で通知する。
② 治験責任医師は、被験薬及び本治験において被験薬と比較するために用いられる医薬品又は薬物その他の物質(以下「治験薬」という)について、ＧＣＰ省令第４８条第２項に規定する
治験薬の副作用によるものと疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに甲の長及び乙に通知する。
③ 乙は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行なうために重要な情報を知ったときは、直ちにこれを治験責任医師及び甲の長に通知し、速やかに治験実
施計画書及び治験薬概要書の改訂その他必要な措置を講ずるものとする。
第４条（治験の継続審査等）

甲の長は、次の場合、治験を継続して行なうことの適否について、治験審査委員会の意見を聴くものとする。
１．治験の期間が１年を超える場合
２．ＧＣＰ省令第２０条第２項、第３項、同第４８条第２項又は同第５４条第３項の規定に基づき通知又は報告を受けた場合
2

３．その他、甲の長が治験審査委員会の意見を求める必要があると認めた場合② 甲の長は、前項の治験審査委員会の意見及び当該意見に基づく甲の長の指示又は決定を、治験責任医師及び乙に文書で通知する。
第５条（治験の中止等）

乙は、次の場合、その理由を添えて、速やかに甲の長に文書で通知する。
１．本治験を中断し、又は中止する場合
２．本治験により収集された治験成績に関する資料を被験薬に係る医薬品製造承認申請書に添付しないことを決定した場合② 甲の長は、治験責任医師から次の報告を受けた場合は、速やかにこれを治験審査委員会及び乙に文書で通知する。
１．本治験を中断し、又は中止する旨及びその理由
２．本治験を終了する旨及び治験結果の概要
第６条（治験薬の管理等）

乙は、治験薬を、ＧＣＰ省令第１６条及び第１７条第１項の規定に従って製造し、契約締結後速やかに、その取扱方法を説明した文書とともに、これを甲に交付する。
② 甲は、前項により乙から受領した治験薬を本治験にのみ使用する。
③ 甲の長は、治験薬管理者を選任するものとし、治験薬管理者に、治験薬の取扱い及び保管・管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した乙作成の手順書に従った措置を適切に実施させる。
第７条（モニタリング等への協力及び被験者の秘密の保全）

甲は、乙が行うモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び規制当局の調査に協力し、その求めに応じ、原資料等の本治験に関連する全ての記録を直接閲覧に供するものとする。
② 乙は、正当な理由なく、モニタリング又は監査の際に得た被験者の秘密を第三者に漏洩してはならない。また、乙は、その役員若しくは従業員又はこれらの地位にあった者に対し、その義務を課すものとする。
③ 甲及び乙は、閲覧者を限定する等最大限の配慮をもって被験者の秘密を保全するものとする。
第８条（症例報告書の提出）

治験責任医師等は、本治験を実施した結果につき、治験実施計画書に従って、速やかに正確かつ完全な症例報告書を作成し、乙に提出する。
② 前項の症例報告書の作成・提出、又は作成・提出された症例報告書の変更・修正にあたっては、甲は、乙作成の手順書に従い、これを行うものとする。
第９条（機密保持及び治験結果の公表等）

甲は、本治験に関して乙から開示された資料その他の情報及び本治験の結果得られた情報については、乙の事前の文書による承諾なしに第三者に漏洩してはならない。
3

② 甲は、本治験により得られた情報を専門の学会等外部に公表する場合には、事前に文書により乙の承諾を得るものとする。
③ 乙は、本治験により得られた情報を被験薬に係る医薬品製造販売承認申請等の目的で自由に使用することができる。また、乙は、当該情報を製品情報概要として使用することができる
ものとする。なお、製品情報概要として使用する場合には、あらかじめ甲の承諾を得た上でこれを行うものとする。
第 １０ 条 （記録等の保存）
甲及び乙は、ＧＣＰ省令等で保存すべきと定められている、本治験に関する各種の記録及びデータ類(以下「記録等」という)については、ＧＣＰ省令等の定めに従い、各々保存の責任者を定め、これを適切な条件の下に保存する。
② 甲が保存しなければならない記録等の保存期間は、少なくとも被験薬に係る医薬品製造販売
承認日(ＧＣＰ省令第２４条第３項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後３年を経過した日)又は治験の中止若しくは終了の後３年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間とする。ただし、乙がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間
及び保存方法について甲乙協議し決定するものとする。
③ 乙が保存しなければならない記録等の保存期間は、ＧＣＰ省令等及び医薬品医療機器等法施行規則第１０１条で規定する期間とする。
④ 乙は、被験薬に係る医薬品製造販売承認が得られた場合、開発を中止した場合又は記録等の保存を要しなくなった場合には、これを遅滞なく甲に通知するものとする。
第 １１ 条（本治験に係る費用及びその支払い方法）
本治験に係る費用及び支払い方法については、別途締結する覚書にて定める。
第 １２ 条（被験者の健康被害の補償）
本治験に起因する健康被害が発生した場合は、甲は、直ちに適切な治療を行うとともにその概要を乙に報告する。
② 甲及び乙は、前項の健康被害の発生状況等を調査し、協力して原因の究明を図る。
③ 第１項にいう健康被害の解決に要した費用については、全額を乙が負担する。ただし、当該健康被害が、甲が本治験をＧＣＰ省令等若しくは治験実施計画書から著しく逸脱して実施したことにより生じた場合、又は甲の故意若しくは重大な過失により生じた場合は、この限りではない。なお、甲は裁判上、裁判外を問わず和解する場合には、事前に乙の承諾を得るものとする。
④ 乙は、あらかじめ、治験に係わる被験者に生じた健康被害の補償のために保険その他の必要な措置を講じておくものとする。
第 １３ 条 （契約の解除）
乙は、相手方がＧＣＰ省令等、治験実施計画書又は本契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合には、直ちに本契約を解除することができる。ただし、被験4

者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書から逸脱した場合はこの限りではない｡② 甲は、ＧＣＰ省令第３１条第１項又は第２項の規定により意見を聴いた治験審査委員会が、本治験を継続して行うことが適当でない旨の意見を通知してきた場合は、直ちに本契約を解除することができる。
③ 第１項又は第２項に基づき本契約が解除された場合は、甲は、第６条第１項により乙から受領した治験薬を、同条第３項の手順書に従い、直ちに乙に返還するとともに、第８条に従い、当該解除時点までに実施された本治験に関する症例報告書を速やかに作成し、乙に提出する。
④ 第１項又は第２項に基づき本契約が解除された場合であっても、第３条第２項、第７条、第９条、第１０条、並びに前条第１項ないし第３項の規定はなお有効に存続する。
⑤ 第１項に基づき本契約が解除された場合、乙は、速やかに、規制当局にその旨を報告するものとする。
第 １４ 条（本契約の変更）
本契約の内容について変更の必要が生じた場合、甲乙協議の上文書により本契約を変更する
ものとする。
第 １５ 条 （その他）
本契約に定めのない事項及び本契約の各条項の解釈につき疑義を生じた事項については、その都度甲乙誠意をもって協議、決定する。
本契約締結の証として本書を２通作成し、甲乙記名押印の上各１通を保有する。
西暦

年

月

日
(住所)

甲

(名称)
(代表者)

印

(住所)
乙

(名称)
(代表者)

印

上記の契約内容を確認するとともに、治験の実施に当たっては各条を遵守いたします。
西暦

年

月

日

治験責任医師： 治験責任医師名
5印

(院内書式 1-b

治験依頼者・CRO←→医療機関)

治 験 契 約 書

【医療機関名】(以下「甲」という)と【開発業務受託機関名】【治験依頼者名】(以下「乙」という)並びに（以下「丙」という）とは、被験薬 【被験薬名】 の治験（以下「本治験」という）の実施に際し、(１) 乙は、甲に対し被験薬の非臨床試験及び先行する臨床試験の結果、並びに本治験の実施に必要な情報を提供するとともに、治験責任医師の合意を得た治験実施計画書その他本治験に関連する書類を作成・提出し、(２) 甲は､「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成９年厚生省令第２８号。以下「ＧＣＰ省令」という)第２７条に基づいて設置された治験審査委員会（以下「治験審査委員会」という）で、本治験の倫理的・科学的妥当性及び本治験実施の適否につき審議を受け、同委員会の承認を得た後、乙及び治験責任医師にその旨及びこれに基づく甲の長の指示又は決定を文書で通知した。
よって、甲と乙と丙とは、本治験の実施に関し、以下の各条のとおり契約を締結する。
第１条（本治験の内容及び委託）

本治験の内容は次のとおりとし、甲は乙の委託により、これを実施する。
治験課題名：

治験実施計画書 No.：
治験の内容(対象・投与期間等)：

治験責任医師：
氏名
目標被験者数：
治

験

期

症例（
「目標症例の定義」として）
間 ：契約締結日〜西暦

年

1

月

日

第

２

条（乙が丙に委託した業務の範囲）

丙は、乙の委託により本治験に係る次の業務を実施する。
１．治験薬の交付に関する業務
２．治験のモニタリングに関する業務
３．症例報告書の回収及び原資料等との照合に関する業務
４．治験薬の回収に関する業務
５．治験の終了に関する業務② 乙丙間の委受託に関しては、本契約に定めるもののほか、別途締結の委受託契約による。
第３条（本治験の実施）

甲、乙及び丙は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という）、ＧＣＰ省令及びＧＣＰ省令に関連する通知、その他関連法
規（以下これらを総称して「ＧＣＰ省令等」という）を遵守して、本治験を実施するものとする。
② 甲、乙及び丙は、本治験の実施に当たり、被験者の人権・福祉を最優先するものとし、被験者の安全、プライバシ−に悪影響を及ぼす恐れのあるすべての行為は、これを行なわないものとする。
③ 甲は、第１条の治験実施計画書を遵守して慎重かつ適正に本治験を実施する。
④ 治験責任医師等は、被験者が本治験に参加する前に、ＧＣＰ省令第５１条第１項各号に掲げる事項を記載した説明文書及び同意文書を作成し、被験者に交付するとともに、当該説明文書に基づいて本治験の内容等を十分に被験者に説明し、本治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。また、同意取得後に、同意文書の写を被験者に交付するものとする。なお、被験者の同意取得が困難な場合、本治験への参加又は参加の継続について被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験を実施する場合、又は被験者が同意文書等を読めない場合にあっては、ＧＣＰ
省令等に基づき同意を取得するものとする。
⑤ 甲の長、治験責任医師、乙は、ＧＣＰ省令に規定されている通知及び報告を、適切な時期に適切な方法で行わなければならない。
⑥ 甲は、天災その他やむを得ない事由により本治験の継続が困難な場合には、乙と協議を行い、本治験の中止又は治験期間の延長をすることができる。
第４条（副作用情報等）

乙は、被験薬について医薬品医療機器等法第８０条の２第６項に規定する事項を知ったときは、
ＧＣＰ省令第２０条第２項及び第３項に従い治験責任医師及び甲の長に丙を通じて文書で通知する。
② 治験責任医師は、被験薬及び本治験において被験薬と比較するために用いられる医薬品又は薬物その他の物質(以下「治験薬」という)について、ＧＣＰ省令第４８条第２項に規定する治験
薬の副作用によるものと疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに甲の長、乙及び丙に通知する。
2

③ 乙は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行なうために重要な情報を知ったときは、直ちにこれを治験責任医師、甲の長及び丙に通知し、速やかに治験実
施計画書及び治験薬概要書の改訂その他必要な措置を講ずるものとする。
第５条（治験の継続審査等）

甲の長は、次の場合、治験を継続して行なうことの適否について、治験審査委員会の意見を聴くものとする。
１．治験の期間が１年を超える場合
２．ＧＣＰ省令第２０条第２項、第３項、同第４８条第２項又は同第５４条第３項の規定に基づき通知又は報告を受けた場合
３．その他、甲の長が治験審査委員会の意見を求める必要があると認めた場合② 甲の長は、前項の治験審査委員会の意見及び当該意見に基づく甲の長の指示又は決定を、治験責任医師に文書で通知するとともに、丙を通じて乙に文書で通知する。
第６条（治験の中止等）

乙は、次の場合、その理由を添えて、速やかに丙を通じて甲の長に文書で通知する。
１．本治験を中断し、又は中止する場合
２．本治験により収集された治験成績に関する資料を被験薬に係る医薬品製造承認申請書に添付しないことを決定した場合② 甲の長は、治験責任医師から次の報告を受けた場合は、速やかにこれを治験審査委員会に文書で通知するとともに、丙を通じて乙に文書で通知する。
１．本治験を中断し、又は中止する旨及びその理由
２．本治験を終了する旨及び治験結果の概要
第７条（治験薬の管理等）

乙は、治験薬を、ＧＣＰ省令第１６条及び第１７条第１項の規定に従って製造し、契約締結後速やかに、その取扱方法を説明した文書とともに、これを丙を通じて甲に交付する。
② 甲は、前項により丙を通じて乙から受領した治験薬を本治験にのみ使用する。
③ 甲の長は、治験薬管理者を選任するものとし、治験薬管理者に、治験薬の取扱い及び保管・管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した乙作成の手順書に従った措置を適切に実施させる。
第８条（モニタリング等への協力及び被験者の秘密の保全）

甲は、乙及び丙が行うモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び規制当局の調査に協力し、その求めに応じ、原資料等の本治験に関連する全ての記録を直接閲覧に供するものとする。
② 乙及び丙は、正当な理由なく、モニタリング又は監査の際に得た被験者の秘密を第三者に漏洩してはならない。また、乙及び丙は、その役員若しくは従業員又はこれらの地位にあった者に対し、その義務を課すものとする。
③ 甲、乙及び丙は、閲覧者を限定する等最大限の配慮をもって被験者の秘密を保全するものとす
3

る。
第

９

条（症例報告書の提出）

治験責任医師等は、本治験を実施した結果につき、治験実施計画書に従って、速やかに正確な症例報告書を作成し、丙を通じて乙に提出する。
② 前項の症例報告書の作成・提出、又は作成・提出された症例報告書の変更・修正にあたっては、
甲は、乙作成の手順書に従い、これを行うものとする。
第 １０ 条（機密保持及び治験結果の公表等）
甲は、本治験に関して乙から開示された資料（丙を通じて開示された資料を含む）その他の情報及び本治験の結果得られた情報については、乙の事前の文書による承諾なしに第三者に漏洩してはならない。
② 甲は、本治験により得られた情報を専門の学会等外部に公表する場合には、事前に文書により乙の承諾を得るものとする。
③ 乙は、本治験により得られた情報を被験薬に係る医薬品製造販売承認申請等の目的で自由に使用することができる。また、乙は、当該情報を製品情報概要として使用することができるものとする。なお、製品情報概要として使用する場合には、あらかじめ甲の承諾を得た上でこれを行うものとする。
第 １１ 条 （記録等の保存）
甲及び乙は、ＧＣＰ省令等で保存すべきと定められている、本治験に関する各種の記録及びデータ類(以下「記録等」という)については、ＧＣＰ省令等の定めに従い、各々保存の責任者を定め、これを適切な条件の下に保存する。
② 甲が保存しなければならない記録等の保存期間は、少なくとも被験薬に係る医薬品製造販売承認日(ＧＣＰ省令第２４条第３項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後３年を経過した日)又は治験の中止若しくは終了の後３年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間とする。ただし、乙がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について甲乙協議し決定するものとする。
③ 乙が保存しなければならない記録等の保存期間は、ＧＣＰ省令等及び医薬品医療機器等法施行規則第１０１条で規定する期間とする。
④ 乙は、被験薬に係る医薬品製造販売承認が得られた場合、開発を中止した場合又は記録等の保存を要しなくなった場合には、これを遅滞なく甲に通知するものとする。
第 １２ 条（本治験に係る費用及びその支払い方法）
本治験に係る費用及び支払い方法については、別途締結する覚書にて定める。
第 １３ 条（被験者の健康被害の補償）
本治験に起因する健康被害が発生した場合は、甲は、直ちに適切な治療を行うとともにその概要を乙及び丙に報告する。
4

② 甲、乙及び丙は、前項の健康被害の発生状況等を調査し、協力して原因の究明を図る。
③ 第１項にいう健康被害の解決に要した費用については、全額を乙及び丙が連帯して負担する。
ただし、当該健康被害が、甲が本治験をＧＣＰ省令等若しくは治験実施計画書から著しく逸脱して実施したことにより生じた場合、又は甲の故意若しくは重大な過失により生じた場合は、
この限りではない。なお、甲は裁判上、裁判外を問わず和解する場合には、事前に乙及び丙の承諾を得るものとする。
④ 乙及び丙は、あらかじめ、治験に係わる被験者に生じた健康被害の補償のために保険その他の必要な措置を講じておくものとする。
第 １４ 条 （契約の解除）
乙は、甲がＧＣＰ省令等、治験実施計画書又は本契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合には、直ちに本契約を解除することができる。ただし、被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書から逸脱した場
合はこの限りではない｡② 甲は、ＧＣＰ省令第３１条第１項又は第２項の規定により意見を聴いた治験審査委員会が、本治験を継続して行うことが適当でない旨の意見を通知してきた場合は、直ちに本契約を解除することができる。
③ 第１項又は第２項に基づき本契約が解除された場合は、甲は、第７条第１項により丙を通じて
乙から受領した治験薬を、同条第３項の手順書に従い、直ちに丙を通じて乙に返還するとともに、第９条に従い、当該解除時点までに実施された本治験に関する症例報告書を速やかに作成し、丙を通じて乙に提出する。
④ 第１項又は第２項に基づき本契約が解除された場合であっても、第４条第２項、第８条、第１０条、第１１条、並びに前条第１項ないし第３項の規定はなお有効に存続する。
⑤ 第１項に基づき本契約が解除された場合、乙は、速やかに、規制当局にその旨を報告するものとする。
第 １５ 条（本契約の変更）
本契約の内容について変更の必要が生じた場合、甲乙丙協議の上文書により本契約を変更する
ものとする。
第 １６ 条 （その他）
本契約に定めのない事項及び本契約の各条項の解釈につき疑義を生じた事項については、その都度甲乙丙誠意をもって協議、決定する。

5

本契約締結の証として本書を３通作成し、甲乙丙記名押印の上各１通を保有する。
西暦

年

月

日

(住所)
甲 (名称)
(代表者)

印

(住所)
乙

(名称)
(代表者)

印

(住所)
丙

(名称)
(代表者)

印

上記の契約内容を確認するとともに、治験の実施に当たっては各条を遵守いたします。
西暦

年

月

日
治験責任医師： 治験責任医師名

6印

(院内書式2-a

製造販売後臨床試験依頼者←→医療機関／製造販売後臨床試験責任医師)

製造販売後臨床試験契約書【医療機関名】(以下、甲という)と【製造販売後臨床試験依頼者名】(以下、乙という)とは、
被験薬【被験薬名】の製造販売後臨床試験(以下、本製造販売後臨床試験という)の実施に際し、(１) 乙は、甲に対し被験薬の非臨床試験及び先行する臨床試験の結果、並びに本製造販売後臨
床試験の実施に必要な情報を提供するとともに、製造販売後臨床試験責任医師の同意を得た製造販売後臨床試験実施計画書その他本製造販売後臨床試験に関連する書類を作成・提出し、(２) 甲は､「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成９年厚生省令第２８号。以下、ＧＣＰ省令という)第２７条に基づいて設置された製造販売後臨床試験審査委員会（以下、製造販売後臨床試験審査委員会という）で、本製造販売後臨床試験の倫理的・科学的妥当性及び本製造販売後臨床試験実施の適否につき審議を受け、同委員会の承認を得た後、乙及び製造販売後臨床試験責任医師にその旨及びこれに基づく甲の長の指示又は決定を文書で通知した。
よって、甲と乙とは、本製造販売後臨床試験の実施に関し、以下の各条のとおり契約を締結する。
第１条（本製造販売後臨床試験の内容及び委託）

本製造販売後臨床試験の内容は次のとおりとし、甲は乙の委託により、これを実施する。
製造販売後臨床試験課題名：

製造販売後臨床試験実施計画書 No.：
製造販売後臨床試験の内容(対象・投与期間等)：

製造販売後臨床試験責任医師：
氏名
目標被験者数：症例（「目標症例の定義」として）製造販売後臨床試験期間 ：契約締結日〜西暦

1

年

月

日

第

２

条（本製造販売後臨床試験の実施）

甲及び乙は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、
医薬品医療機器等法という）及び厚生省令第 28 号(GCP 省令：平成 9 年 3 月 27 日)、GCP 省
令に関連する省令並びに通知、その他関連法規を遵守して、本製造販売後臨床試験を実施す
るものとする。
② 甲及び乙は、本製造販売後臨床試験の実施に当たり、被験者の人権・福祉を最優先するものとし、被験者の安全、プライバシ−に悪影響を及ぼす恐れのあるすべての行為は、これを行
なわないものとする。
③ 甲は、前条の製造販売後臨床試験実施計画書を遵守して慎重かつ適正に本製造販売後臨床試
験を実施する。
④ 甲は、被験者が本製造販売後臨床試験に参加する前に、ＧＣＰ省令第５１条第１項各号に掲げる事項を記載した説明文書及び同意文書を作成し、被験者に交付するとともに、当該説明文書に基づいて本製造販売後臨床試験の内容等を十分に被験者に説明し、本製造販売後臨床試験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。また、同意取得後に、同意文書の写を被験者に交付するものとする。なお、被験者の同意取得が困難な場合、本製造販売後臨床試験への参加又は参加の継続について被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合、非治療的製造販売後臨床試験を実施する場合、緊急状況下における救命的製造販売後臨床試験を実施する場合、又は被験者が同意文書等を読めない場合にあっては、
ＧＣＰ省令等に基づき同意を取得するものとする。
⑤ 甲の長、製造販売後臨床試験責任医師及び乙は、ＧＣＰ省令に規定されている通知及び報告を、適切な時期に適切な方法で行わなければならない。
⑥ 甲は、天災その他やむを得ない事由により本製造販売後臨床試験の継続が困難な場合には、乙と協議を行い、本製造販売後臨床試験の中止又は製造販売後臨床試験期間の延長をすることができる。
第３条（副作用情報等）

乙は、被験薬について医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項に規定する事項を知ったと
きは、GCP 省令第２０条第２項及び第３項に従い製造販売後臨床試験責任医師及び甲の長に文書で通知する。
② 製造販売後臨床試験責任医師は、被験薬及び本製造販売後臨床試験において被験薬と比較するために用いられる医薬品又は薬物その他の物質(以下、製造販売後臨床試験薬という)について、ＧＣＰ省令第４８条第２項に規定する製造販売後臨床試験薬の副作用によるものと疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに甲の長及び乙に通知する。
③ 乙は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の製造販売後臨床試験を適正に行なうために重要な情報を知ったときは、直ちにこれを製造販売後臨床試験責任医師及び甲の長に通知し、速やかに製造販売後臨床試験実施計画書及び製造販売後臨床試験薬概要書の改訂その他必要な措置を講ずるものとする。

2

第

４

条（製造販売後臨床試験の継続審査等）

甲の長は、次の場合、製造販売後臨床試験を継続して行なうことの適否について、製造販売
後臨床試験審査委員会の意見を聴くものとする。
１．製造販売後臨床試験の期間が１年を超える場合
２．ＧＣＰ省令第２０条第２項、第３項、同第４８条第２項又は同第５４条第３項の規定に基づき通知又は報告を受けた場合
３．その他、甲の長が製造販売後臨床試験審査委員会の意見を求める必要があると認めた場
合② 甲の長は、前項の製造販売後臨床試験審査委員会の意見及び当該意見に基づく甲の長の指示
又は決定を、製造販売後臨床試験責任医師及び乙に文書で通知する。
第５条（製造販売後臨床試験の中止等）

乙は、次の場合、その理由を添えて、速やかに甲の長に文書で通知する。
１．本製造販売後臨床試験を中断し、又は中止する場合
２．本製造販売後臨床試験により収集された製造販売後臨床試験成績に関する資料を被験薬に係る再審査又は再評価申請書に添付しないことを決定した場合② 甲の長は、製造販売後臨床試験責任医師から次の報告を受けた場合は、速やかにこれを製造販売後臨床試験審査委員会及び乙に文書で通知する。
１．本製造販売後臨床試験を中断し、又は中止する旨及びその理由
２．本製造販売後臨床試験を終了する旨及び製造販売後臨床試験結果の概要
第６条（製造販売後臨床試験薬の管理等）

甲は、製造販売後臨床試験薬管理者を選任するものとし、製造販売後臨床試験薬管理者に、製造販売後臨床試験薬の取扱い及び保管・管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した乙作成の手順書に従った措置を適切に実施させる。
第７条（モニタリング等への協力及び被験者の秘密の保全）

甲は、乙が行うモニタリング及び監査並びに製造販売後臨床試験審査委員会及び規制当局の調査に協力し、その求めに応じ、原資料等の本製造販売後臨床試験に関連する全ての記録を直接閲覧に供するものとする。
② 乙は、正当な理由なく、モニタリング又は監査の際に得た被験者の秘密を第三者に漏洩してはならない。また、乙は、その役員若しくは従業員又はこれらの地位にあった者に対し、その義務を課すものとする。
③ 甲及び乙は、閲覧者を限定する等最大限の配慮をもって被験者の秘密を保全するものとする。
第８条（症例報告書の提出）

製造販売後臨床試験責任医師は、本製造販売後臨床試験を実施した結果につき、製造販売後
臨床試験実施計画書に従って、速やかに正確かつ完全な症例報告書を作成し、乙に提出する。
② 前項の症例報告書の作成・提出、又は作成・提出された症例報告書の変更・修正にあたって3

は、甲は、乙作成の手順書に従い、これを行うものとする。
第９条（機密保持及び製造販売後臨床試験結果の公表等）

甲は、本製造販売後臨床試験に関して乙から開示された資料その他の情報及び本製造販売後臨床試験の結果得られた情報については、乙の事前の文書による承諾なしに第三者に漏洩してはならない。
② 甲は、本製造販売後臨床試験により得られた情報を専門の学会等外部に公表する場合には、事前に文書により乙の承諾を得るものとする。
③ 乙は、本製造販売後臨床試験により得られた情報を被験薬に係る医薬品製造販売承認申請等の目的で自由に使用することができる。また、乙は、当該情報を製品情報概要として使用することができるものとする。なお、製品情報概要として使用する場合には、あらかじめ甲の承諾を得た上でこれを行うものとする。
第 １０ 条 （記録等の保存）
甲及び乙は、ＧＣＰ省令等で保存すべきと定められている、本製造販売後臨床試験に関する各種の記録及び生データ類(以下、記録等という)については、ＧＣＰ省令等の定めに従い、各々保存の責任者を定め、これを適切な条件の下に保存する。
② 甲が保存しなければならない記録等の保存期間は、少なくとも被験薬に係る医薬品の再審査
又は再評価が終了した日までの期間とする。ただし、乙がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について甲乙協議し決定するものとする。
③ 乙が保存しなければならない記録等の保存期間は、ＧＣＰ省令等及び医薬品医療機器等法施行規則第１０１条で規定する期間とする。
④ 乙は、被験薬に係る医薬品製造販売承認が得られた場合、開発を中止した場合又は記録等の保存を要しなくなった場合には、これを遅滞なく甲に通知するものとする。
第 １１ 条（本製造販売後臨床試験に係る費用及びその支払方法）
本製造販売後臨床試験に係る費用及び支払い方法については、別途締結する覚書にて定める。
第 １２ 条（被験者の健康被害の補償）
本製造販売後臨床試験に起因する健康被害が発生した場合は、甲は、直ちに適切な治療を行うとともにその概要を乙に報告する。
② 甲及び乙は、前項の健康被害の発生状況等を調査し、協力して原因の究明を図る。
③ 第１項にいう健康被害の解決に要した費用については、全額を乙が負担する。ただし、当該健康被害が、甲が本製造販売後臨床試験をＧＣＰ省令等若しくは製造販売後臨床試験実施計
画書から著しく逸脱して実施したことにより生じた場合、又は甲の故意若しくは重大な過失により生じた場合は、この限りではない。なお、甲は裁判上、裁判外を問わず和解する場合には、事前に乙の承諾を得るものとする。
④ 乙は、あらかじめ、製造販売後臨床試験に係わる被験者に生じた健康被害の補償のために保険その他の必要な措置を講じておくものとする。
4

第 １３ 条 （契約の解除）
乙は、相手方がＧＣＰ省令等、製造販売後臨床試験実施計画書又は本契約に違反することにより適正な製造販売後臨床試験に支障を及ぼしたと認める場合には、直ちに本契約を解除することができる。ただし、被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない
理由により製造販売後臨床試験実施計画書から逸脱した場合はこの限りではない｡② 甲は、ＧＣＰ省令第３１条第１項又は第２項の規定により意見を聴いた製造販売後臨床試験審査委員会が、本製造販売後臨床試験を継続して行うことが適当でない旨の意見を通知してきた場合は、直ちに本契約を解除することができる。
③ 前二項に基づき本契約が解除された場合は、甲は、第６条により乙から受領した製造販売後
臨床試験薬を、同条第３項の手順書に従い、直ちに乙に返還するとともに、第８条に従い、当該解除時点までに実施された本製造販売後臨床試験に関する症例報告書を速やかに作成し、乙に提出する。
④ 第１項又は第２項に基づき本契約が解除された場合であっても、第３条第２項、第７条、第９条、第 10 条第１項及び第２項、並びに前条第１項ないし第３項の規定はなお有効に存続する。
⑤ 第１項に基づき本契約が解除された場合、乙は、速やかに、規制当局にその旨を報告するものとする。
第 １４ 条（本契約の変更）
本契約の内容について変更の必要が生じた場合、甲乙協議の上文書により本契約を変更する
ものとする。
第 １５ 条 （そ の 他）
本契約に定めのない事項及び本契約の各条項の解釈につき疑義を生じた事項については、その都度甲乙誠意をもって協議、決定する。

5

本契約締結の証として本書を２通作成し、甲乙記名押印の上各１通を保有する。

西暦

年

月

日
(住所)

甲

(名称)
(代表者)

印

(住所)
乙

(名称)
(代表者)

印

上記の契約内容を確認するとともに、製造販売後臨床試験の実施に当たっては各条を遵守いたし
ます。
西暦

年

月

日
製造販売後臨床試験責任医師： 責任医師名

6印

(院内書式2-b

製造販売後臨床試験依頼者・CRO←→医療機関／製造販売後臨床試験責任医師)

製 造 販 売 後 臨 床 試 験 契 約 書【医療機関名】(以下、甲という)という)並びに【開発業務受託機関】【製造販売後臨床試験依頼者名】(以下、乙と（以下、丙という）とは、被験薬 【被験薬名】 の製造販売後臨床試験（以下、本製造販売後臨床試験という）の実施に際し、(１) 乙は、甲に対し被験薬の非臨床試験及び先行する臨床試験の結果、並びに本製造販売後臨床試験の実施に必要な情報を提供するとともに、製造販売後臨床試験責任医師の同意を得た製造販売後臨床試験実施計画書その他本製造販売後臨床試験に関連する書類を作成・提出し、(２) 甲は､「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成９年厚生省令第２８号。以下、ＧＣＰ省令という)第２７条に基づいて設置された製造販売後臨床試験審査委員会（以下、製造販売後臨床試験審査委員会という）で、本製造販売後臨床試験の倫理的・科学的妥当性
及び本製造販売後臨床試験実施の適否につき審議を受け、同委員会の承認を得た後、乙及び製造販売後臨床試験責任医師にその旨及びこれに基づく甲の長の指示又は決定を文書で通知した。
よって、甲と乙と丙とは、本製造販売後臨床試験の実施に関し、以下の各条のとおり契約を締結
する。
第

１

条（本製造販売後臨床試験の内容及び委託）

本製造販売後臨床試験の内容は次のとおりとし、甲は乙の委託により、これを実施する。
製造販売後臨床試験課題名：

製造販売後臨床試験実施計画書 No.：
製造販売後臨床試験の内容(対象・投与期間等)：

製造販売後臨床試験責任医師：
氏名
目標被験者数：症例（「目標症例の定義」として）製造販売後臨床試験期間 ：契約締結日〜西暦

1

年

月

日

第

２

条（乙が丙に受託した業務の範囲）

丙は、乙の委託により本製造販売後臨床試験に係る次の業務を実施する。
１．製造販売後臨床試験薬の交付に関する業務
２．製造販売後臨床試験のモニタリングに関する業務
３．症例報告書の回収及び原資料等との照合に関する業務
４．製造販売後臨床試験薬の回収に関する業務
５．製造販売後臨床試験の終了に関する業務② 乙丙間の委受託に関しては、本契約に定めるもののほか、別途締結の委受託契約による。
第３条（本製造販売後臨床試験の実施）

甲、乙及び丙は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、
医薬品医療機器等法という）及び厚生省令第 28 号(GCP 省令：平成 9 年 3 月 27 日)、GCP 省令に関連する省令並びに通知、その他関連法規を遵守して、本製造販売後臨床試験を実施するものとする。
② 甲、乙及び丙は、本製造販売後臨床試験の実施に当たり、被験者の人権・福祉を最優先するものとし、被験者の安全、プライバシ−に悪影響を及ぼす恐れのあるすべての行為は、これを行
なわないものとする。
③ 甲は、第１条の製造販売後臨床試験実施計画書を遵守して慎重かつ適正に本製造販売後臨床試
験を実施する。
④ 甲は、被験者が本製造販売後臨床試験に参加する前に、ＧＣＰ省令第５１条第１項各号に掲げる事項を記載した説明文書及び同意文書を作成し、被験者に交付するとともに、当該説明文書に基づいて本製造販売後臨床試験の内容等を十分に被験者に説明し、本製造販売後臨床試験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。また、同意取得後に、同意文書の写を被験者に交付するものとする。なお、被験者の同意取得が困難な場合、本製造販売
後臨床試験への参加又は参加の継続について被験者の意思に影響を与える情報が得られた場
合、非治療的製造販売後臨床試験を実施する場合、緊急状況下における救命的製造販売後臨床試験を実施する場合、又は被験者が同意文書等を読めない場合にあっては、ＧＣＰ省令等に基づき同意を取得するものとする。
⑤ 甲の長、製造販売後臨床試験責任医師、乙は、ＧＣＰ省令に規定されている通知及び報告を、適切な時期に適切な方法で行わなければならない。
⑥ 甲は、天災その他やむを得ない事由により本製造販売後臨床試験の継続が困難な場合には、乙と協議を行い、本製造販売後臨床試験の中止又は製造販売後臨床試験期間の延長をすることが
できる。
第

４

条（副作用情報等）

乙は、被験薬について医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項に規定する事項を知ったと
きは、GCP 省令第２０条第２項及び第３項に従いを製造販売後臨床試験責任医師及び甲の長に文書で通知する。
2

② 製造販売後臨床試験責任医師は、被験薬及び本製造販売後臨床試験において被験薬と比較するために用いられる医薬品又は薬物その他の物質(以下、製造販売後臨床試験薬という)について、
ＧＣＰ省令第４８条第２項に規定する製造販売後臨床試験薬の副作用によるものと疑われる
死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに甲の長、乙及び丙に通知する。
③ 乙は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の製造販売後臨床試験を適正に行なうために重要な情報を知ったときは、直ちにこれを製造販売後臨床試験責任医師、甲の長及び丙に通知し、速やかに製造販売後臨床試験実施計画書及び製造販売後臨床試験薬概要書の改訂その他必要な措置を講ずるものとする。
第５条（製造販売後臨床試験の継続審査等）

甲の長は、次の場合、製造販売後臨床試験を継続して行なうことの適否について、製造販売後
臨床試験審査委員会の意見を聴くものとする。
１．製造販売後臨床試験の期間が１年を超える場合
２．ＧＣＰ省令第２０条第２項、第３項、同第４８条第２項又は同第５４条第３項の規定に基づき通知又は報告を受けた場合
３．その他、甲の長が製造販売後臨床試験審査委員会の意見を求める必要があると認めた場合② 甲の長は、前項の製造販売後臨床試験審査委員会の意見及び当該意見に基づく甲の長の指示又は決定を、製造販売後臨床試験責任医師に文書で通知するとともに、丙を通じて乙に文書で通
知する。
第

６

条（製造販売後臨床試験の中止等）

乙は、本製造販売後臨床試験を中断し、又は中止する場合、その理由を添えて、速やかに丙を通じて甲の長に文書で通知する。
② 甲の長は、製造販売後臨床試験責任医師から次の報告を受けた場合は、速やかにこれを製造販
売後臨床試験審査委員会に文書で通知するとともに、丙を通じて乙に文書で通知する。
１．本製造販売後臨床試験を中断し、又は中止する旨及びその理由
２．本製造販売後臨床試験を終了する旨及び製造販売後臨床試験結果の概要
第７条（製造販売後臨床試験薬の管理等）

甲は、製造販売後臨床試験薬管理者を選任するものとし、製造販売後臨床試験薬管理者に、製造販売後臨床試験薬の取扱い及び保管・管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した乙作成の手順書に従った措置を適切に実施させる。

3

第

８

条（モニタリング等への協力及び被験者の秘密の保全）

甲は、乙及び丙が行うモニタリング及び監査並びに製造販売後臨床試験審査委員会及び規制当局の調査に協力し、その求めに応じ、原資料等の本製造販売後臨床試験に関連する全ての記録を直接閲覧に供するものとする。
② 乙及び丙は、正当な理由なく、モニタリング又は監査の際に得た被験者の秘密を第三者に漏洩してはならない。また、乙及び丙は、その役員若しくは従業員又はこれらの地位にあった者に対し、その義務を課すものとする。
③ 甲、乙及び丙は、閲覧者を限定する等最大限の配慮をもって被験者の秘密を保全するものとする。
第９条（症例報告書の提出）

製造販売後臨床試験責任医師は、本製造販売後臨床試験を実施した結果につき、製造販売後臨床試験実施計画書に従って、速やかに正確な症例報告書を作成し、丙を通じて乙に提出する。
② 前項の症例報告書の作成・提出、又は作成・提出された症例報告書の変更・修正にあたっては、
甲は、乙作成の手順書に従い、これを行うものとする。
第 １０ 条（機密保持及び製造販売後臨床試験結果の公表等）
甲は、本製造販売後臨床試験に関して乙から開示された資料（丙を通じて開示された資料を含む）その他の情報及び本製造販売後臨床試験の結果得られた情報については、乙の事前の文書による承諾なしに第三者に漏洩してはならない。
② 甲は、本製造販売後臨床試験により得られた情報を専門の学会等外部に公表する場合には、事前に文書により乙の承諾を得るものとする。
③ 乙は、本製造販売後臨床試験により得られた情報を被験薬に係る医薬品製造販売承認申請等の目的で自由に使用することができる。また、乙は、当該情報を製品情報概要として使用することができるものとする。なお、製品情報概要として使用する場合には、あらかじめ甲の承諾を得た上でこれを行うものとする。
第 １１ 条 （記録等の保存）
甲及び乙は、ＧＣＰ省令等で保存すべきと定められている、本製造販売後臨床試験に関する各種の記録及び生データ類(以下、記録等という)については、ＧＣＰ省令等の定めに従い、各々保存の責任者を定め、これを適切な条件の下に保存する。
② 甲が保存しなければならない記録等の保存期間は、少なくとも被験薬に係る医薬品の再審査又は再評価が終了した日までの期間とする。ただし、乙がこれよりも長期間の保存を必要とする
場合には、保存期間及び保存方法について甲乙協議し決定するものとする。
③ 乙が保存しなければならない記録等の保存期間は、ＧＣＰ省令等及び医薬品医療機器等法施行規則第１０１条で規定する期間とする。
④ 乙は、被験薬に係る医薬品製造販売承認が得られた場合、開発を中止した場合又は記録等の保存を要しなくなった場合には、これを遅滞なく甲に通知するものとする。
4

第 １２ 条（本製造販売後臨床試験に係る費用及びその支払方法）
本製造販売後臨床試験に係る費用及び支払い方法については、別途締結する覚書にて定める。
第 １３ 条（被験者の健康被害の補償）
本製造販売後臨床試験に起因する健康被害が発生した場合は、甲は、直ちに適切な治療を行うとともにその概要を乙及び丙に報告する。
② 甲、乙及び丙は、前項の健康被害の発生状況等を調査し、協力して原因の究明を図る。
③ 第１項にいう健康被害の解決に要した費用については、全額を乙及び丙が連帯して負担する。
ただし、当該健康被害が、甲が本製造販売後臨床試験をＧＣＰ省令等若しくは製造販売後臨床試験実施計画書から著しく逸脱して実施したことにより生じた場合、又は甲の故意若しくは重大な過失により生じた場合は、この限りではない。なお、甲は裁判上、裁判外を問わず和解する場合には、事前に乙及び丙の承諾を得るものとする。
④ 乙及び丙は、あらかじめ、製造販売後臨床試験に係わる被験者に生じた健康被害の補償のために保険その他の必要な措置を講じておくものとする。
第 １４ 条 （契約の解除）
乙は、甲がＧＣＰ省令等、製造販売後臨床試験実施計画書又は本契約に違反することにより適
正な製造販売後臨床試験に支障を及ぼしたと認める場合には、直ちに本契約を解除することができる。ただし、被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由により製造販売後臨床試験実施計画書から逸脱した場合はこの限りではない｡② 甲は、ＧＣＰ省令第３１条第１項又は第２項の規定により意見を聴いた製造販売後臨床試験審査委員会が、本製造販売後臨床試験を継続して行うことが適当でない旨の意見を通知してきた
場合は、直ちに本契約を解除することができる。
③ 前二項に基づき本契約が解除された場合は、甲は、第７条により丙を通じて乙から受領した製造販売後臨床試験薬を、同条第３項の手順書に従い、直ちに丙を通じて乙に返還するとともに、第９条に従い、当該解除時点までに実施された本製造販売後臨床試験に関する症例報告書を速やかに作成し、丙を通じて乙に提出する。
④ 第１項又は第２項に基づき本契約が解除された場合であっても、第４条第２項、第８条、第 10条、第 11 条第１項及び第２項、並びに前条第１項ないし第３項の規定はなお有効に存続する。
⑤ 第１項に基づき本契約が解除された場合、乙は、速やかに、規制当局にその旨を報告するものとする。
第 １５ 条（本契約の変更）
本契約の内容について変更の必要が生じた場合、甲乙丙協議の上文書により本契約を変更する
ものとする。
第 １６ 条 （そ の 他）
本契約に定めのない事項及び本契約の各条項の解釈につき疑義を生じた事項については、その都度甲乙丙誠意をもって協議、決定する。
5

本契約締結の証として本書を３通作成し、甲乙丙記名押印の上各１通を保有する。

西暦

年

月

日

(住所)
甲

(名称)
(代表者)

印

(住所)
乙

(名称)
(代表者)

印

(住所)
丙

(名称)
(代表者)

印

上記の契約内容を確認するとともに、製造販売後臨床試験の実施に当たっては各条を遵守いたし
ます。
西暦

年

月

日
製造販売後臨床試験責任医師： 責任医師名

6印

（院内書式 3-a

治験依頼者←→医療機関）

治 験 契 約 内 容 変 更 に 関 す る 覚 書【医療機関名】 （以下「甲」という）と 【治験依頼者名】
西暦

年

月

（以下「乙」という）との間において、日付で締結した被験薬 【被験薬名】 の 【契約書名】 の一部を以下のとおり変更する。なお、その他の条項については原契約のとおりとする。

記

治験課題名

（治験実施計画書番号：

）

変更前

変更後

変更事項

本覚書締結の証として本書を２通作成し、甲乙記名押印の上各 1 通を保有する。
西暦

年

月

日

(住所)
甲

(名称)
(代表者)

印

（住所）
乙

（名称）
（代表者）

印

上記の契約変更の内容を確認しました。
西暦

年

月

日
治験責任医師：

治験責任医師名印

（院内書式 3-b

治験依頼者・CRO←→医療機関）

治 験 契 約 内 容 変 更 に 関 す る 覚 書【医療機関名】 （以下「甲」という）と 【治験依頼者名】 （以下「乙」という）並びに 【開発業
務受託機関】 （以下「丙」という）との間において、西暦

年月日付で締結した被験薬 【被験薬名】 の 【契約書名】 の一部を以下のとおり変更する。なお、その他の条項については原契約のとおりとする。

記

治験課題名（治験実施計画書番号：

）

変更前

変更後

変更事項

本覚書締結の証として本書を３通作成し、甲乙丙記名押印の上各 1 通を保有する。
西暦

年

月

日

(住所)
甲

(名称)
(代表者)

印

（住所）
乙

（名称）
（代表者）

印

（住所）
丙

（名称）
（代表者）

印

上記の契約変更の内容を確認しました。
西暦

年

月

日
治験責任医師：

治験責任医師名印

院内書式4

整理番号
区分

□治験

□製造販売後臨床試験

□医薬品

□医療機器

□再生医療等製品

署名・印影一覧治 験 依 頼 者
被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治 験 課 題 名

実施医療機関名：
治験責任医師名

署名と押印

簡略署名

署

印

名 日

治験分担医師名

治験協力者名

署名と押印

年

簡略署名

署

月

日

名 日

印

年

月

日

印

年

月

日

印

年

月

日

署名と押印

簡略署名

署

名 日

印

年

月

日

印

年

月

日

印

年

月

日

印

年

月

日

印

年

月

日

印

年

月

日

院内書式5

整理番号
区分

□治験

□製造販売後臨床試験

□医薬品

□医療機器

西暦

年

□再生医療等製品

月日

安全性情報等に関する確認書
実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）殿
治験責任医師（氏名）
下記の治験における安全性情報等に関する報告を受け、その内容を確認いたしました。
記
治験依頼者
被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名

安全性情報等の内容

安全性情報等に関する報告書：西暦

治験責任医師の見解

治験の継続
治験実施計画書の改訂
説明文書、同意文書の改訂
その他（

年

□可
□不要
□不要

月

日

参照

□否
□要
□要
）

備考

注）
（長≠責）
：本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。
（長＝責）：本書式は治験責任医師が作成する。この場合、治験責任医師欄及び実施医療機関の長欄ともに記載する。

院内書式6

整理番号
区分

□治験

□製造販売後臨床試験

□医薬品

□医療機器

西暦

年

□再生医療等製品

月日

治験審査委員会報告依頼書
治験審査委員会（治験審査委員会名）委員長

殿
実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）

下記の報告事項についての報告を依頼いたします。
記
治験依頼者
被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名
治験責任医師氏名□治験に関する変更（治験に関する変更申請書（西暦年月

日付書式10））

□その他（

）

報告事項
（添付資料）

西暦

年

月

日

実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）殿
報告依頼のあった件について

年月日の治験審査委員会にて報告しましたので通知いたします。
治験審査委員会（治験審査委員会名）委員長

注）（長≠責）：本書式は実施医療機関の長が作成し、治験審査委員会に提出する。治験審査委員会は書式下部に通知日及び治験審査委員会欄を記載し、実施医療機関の長に提出する。実施医療機関の長は本書式を治験依頼者及び治験責任医師に提出する。
（長＝責）：本書式は実施医療機関の長が作成し、治験審査委員会に提出する。治験審査委員会は書式下部に通知日及び治験審査委員会欄を記載し、実施医療機関の長に提出する。実施医療機関の長は本書式を治験依頼者に提出する。

院内書式7

整理番号
区分

□治験

□製造販売後臨床試験

□医薬品

□医療機器

西暦

年

□再生医療等製品

月

治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する記録
治験責任医師（実施医療機関名）（氏名）

被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名

被験者識別コード等

逸脱の内容

逸脱した理由等日院内書式9

整理番号
区分

□治験

□製造販売後臨床試験

□医薬品

□医療機器

西暦

年

□再生医療等製品

月日

治験審査委員会の保留事項に対する回答書
実施医療機関の長（実施医療機関名）（長の職名）殿
治験依頼者
（名称）
（代表者）
治験責任医師
（氏名）
西暦

年

月

日付で「保留」と通知のあった事項について、以下のとおり回答

いたします。
記
被験薬の化学名
又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名

「保留」の
条件･理由等

回答内容

添付資料

担当者連絡先

氏名：
TEL：

所属：
FAX:

Email：

注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医療機関の長は本書式を治験審査委員会に提出する。
（長＝責）：本書式は治験依頼者が作成し、実施医療機関の長に提出する。なお、治験責任医師欄は“該当せず”と記載する。実施医療機関の長は本書式を治験審査委員会に提出する。

院内書式 10-a
整理番号

西暦

年

治験関連担当者指名書
実施医療機関の長（実施医療機関名）（氏名）

以下のものを治験事務局責任者として指名する。
氏

名

所

属・職 名

所

属・職 名

治験事務局責任者

以下のものを治験薬管理者として指名する。
氏

名

治験薬管理者

以下のものを記録保存責任者として指名する。
氏
診療録・検査データ・同意文書等
治験受託に関する文書等
治験薬に関する記録

名

所 属・職 名月日

院内書式 10-b
整理番号

西暦

年

治験薬管理補助者指名書
治験薬管理者（実施医療機関名）（氏名）

以下のものを治験薬管理補助者として指名する。
氏
治験薬管理補助者
治験薬管理補助者
治験薬管理補助者

名

所

属・職 名

月

日

院内書式 11-a

年

月

日

治験コーディネーター派遣受け入れの依頼書

大分県立病院長殿
治験依頼者
住所
依頼者名
代表者名

印

治験の実施につき治験コーディネーター（以下「CRC」）の派遣受け入れを許可頂きたく、
下記の通り申請します。
記
治験薬コード名

治験課題名

治験の内容
治験責任医師
治験分担医師CRC 派遣会社
派遣 CRC（主担当）
派遣 CRC（副担当）
派遣依頼理由治験支援業務の依頼のため

院内書式 11-b

年

月

日

殿
大分県立病院院長 （氏名）印

治験コーディネーター派遣受け入れ承諾書

当院で、
「
師：

」（治験責任医科)を実施するにあたり、

年

月日付け貴社から依頼のありました治験施設支援機関からの治験コーディネーター派遣受け入れについて、承諾します。

院内書式 12

治験審査委員会委員名簿（実施医療機関名）
年
氏名
委員長

性別

資格

所属・職名（職業）月日現在
就任・再任日
年 月 日

年 月 日

年 月 日

年 月 日

年 月 日

年 月 日

年 月 日
（五十音順）（変更内容等を記載する）

院内書式 13-a

委 嘱 書
（委員名／委員長名）殿

貴殿に、（治験審査委員会名）の（委員／委員長）を委嘱いたしたく、宜しく
ご承諾ください。

年月日（治験審査委員会設置医療機関名）（長の職名）（氏名）印

院内書式 13-b

承 諾 書

私は、（治験審査委員会名）（委員／委員長）に就任することを承諾します。
また、委員の在任中、退任後に関わりなく、本委員会の委員となることによって知り得た情報及び提出された資料については、第三者への提供又は開示もしくは漏洩しないものとし、本委員会での審査以外の目的に一切使用しません。

年

月

日

氏名