2020年6月
2020年6月8日（月）16：00～16:30
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 田中 洋史、竹之内 辰也、川崎 隆、谷川 俊貴、金子 耕司、木村 宏之、萩原 幸子、金子、知則、長谷川 雅子、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【治験実施計画書（契約書）等の変更】

審議内容

審議結果

議題

1

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
したMPDL3280A（Atezolizumab）の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

2

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュバント/ア 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
ジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価 験を実施することの妥当性について審議した。
する第Ⅲ相試験

承認

議題

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治3 患者を対象とするPF-06463922（LORLATINIB）の第その他(レター)験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

議題

4

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による肺癌患 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治
その他(レター)者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治5 を対象としたLY3009806（一般名: Ramucirumab）のその他(レター)験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅰb/第Ⅲ相試験

承認

議題

6 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

議題

7

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書
ムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試 験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

議題

8

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書、治験薬概要書
治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

9

MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
象としたMK3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

承認

議題 10

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 11 対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試
治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

議題 12

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 13

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 14

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 15

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は再発治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 16 食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象とした治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。
MK-3475の第Ⅲ相臨床試験

承認

議題 17

MSD株式会社の依頼による進行性または転移性食 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 18

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 19 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ
治験薬概要書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第
Ⅲ相試験

承認

議題 20

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecander）の第Ⅲ相

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 21

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecander）の第Ⅲ相

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

承認パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による切除不能、局所進行再発性又 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 22
治験実施計画書
は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB- 験を実施することの妥当性について審議した。
A317の第Ⅲ相試験

承認

武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫患
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 23 者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3 相
その他(ガイダンス)
験を実施することの妥当性について審議した。
試験

承認

議題 24

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書、治験薬概要書
部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 25

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書験を実施することの妥当性について審議した。

シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象と治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 26 したRucaparib（CO-338）とニボルマブ（BMSその他(ガイダンス)
験を実施することの妥当性について審議した。
936558-01）の併用第3相試験
議題 27

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験実施計画書
験を実施することの妥当性について審議した。

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 28 ツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する
治験実施計画書、説明文書・同意文書
験を実施することの妥当性について審議した。
第3相ランダム化多施設共同試験【治験実施状況報告】

審議内容

承認

承認

承認
審議結果

議題 29

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象と 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
したMPDL3280A（Atezolizumab）の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 30

ONO-7643 第Ⅲ相試験 がん悪液質を対象とした多 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
施設共同非盲検非対照試験との妥当性について審議した。

承認

議題 31

MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ象としたMK3475の第Ⅲ相試験との妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ
議題 32 （非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相との妥当性について審議した。
試験

承認

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこⅢ相試験との妥当性について審議した。

承認

議題 33

【有害事象報告】

審議内容

審議結果

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュバント/ア 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価 について、引き続き治験を実施することの妥当性にする第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 35としたブリガチニブのバスケット試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

保留

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ
議題 36 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化
第Ⅲ相比較試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合 治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 38部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者書について、引き続き治験を実施することの妥を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認

議題 34

議題 37

議題 39

当性について審議した。
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 40 （非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相 書について、引き続き治験を実施することの妥
試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象とし議題 41書について、引き続き治験を実施することの妥たアテゾリズマブの継続試験
当性について審議した。
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 42 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化 当性について審議した。
第Ⅲ相比較試験

承認

承認

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 43 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相 書について、引き続き治験を実施することの妥
試験
当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
議題 44 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対書について、引き続き治験を実施することの妥象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験

承認

議題 45

当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対議題 46
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対議題 47
書について、引き続き治験を実施することの妥象としたRG7159第Ⅲ相試験
当性について審議した。

承認

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュバント/ア
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価性について審議した。
する第Ⅲ相試験

承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がん 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 49 患者を対象とするPF-06463922（LORLATINIB）の第 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
メルクバイオファーマ株式会社の依頼による肺癌患
告書について、引き続き治験を実施することの妥当者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 51 を対象としたLY3009806（一般名: Ramucirumab）の 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第Ⅰb/第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 52 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験 告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 53

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試性について審議した。
験

承認

議題 54

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌の未告書について、引き続き治験を実施することの妥当
治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 55

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたMK3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 56

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報議題 57 （非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

議題 48

議題 50

議題 58

中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 59

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第告書について、引き続き治験を実施することの妥当
Ⅲ相試験性について審議した。

承認

議題 60

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたブリガチニブのバスケット試験性について審議した。

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 61 プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化 性について審議した。
第Ⅲ相比較試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対するア
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
テゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 63 における放射線単独療法後のデュルバルマブ投与 告書について、引き続き治験を実施することの妥当による臨床評価第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 64 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
試験性について審議した。

承認

議題 62

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
メルクバイオファーマ株式会社の依頼による非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌におけるテポチニブの第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 66 肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象としたデュルバ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージI/Ⅱ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 67 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第Ⅲ相試験性について審議した。

承認

議題 68

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
告書について、引き続き治験を実施することの妥当患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 69

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinibの第告書について、引き続き治験を実施することの妥当
2相試験性について審議した。

承認

議題 70

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による告書について、引き続き治験を実施することの妥当
RO7102122（RXDX-101）の第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 71

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 72

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象
告書について、引き続き治験を実施することの妥当としたTiragolumabの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 73

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 74

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS-936558）
告書について、引き続き治験を実施することの妥当とイピリムマブによる補助免疫療法の第Ⅲ相比較試
性について審議した。
験

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 75 対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試 告書について、引き続き治験を実施することの妥当験
性について審議した。

承認

議題 76

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による進行性または転移性食告書について、引き続き治験を実施することの妥当
道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 77

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 78

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 79 与後に維持療法としてペムブロリズマブ及びオラパ 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
リブの併用投与又はペムブロリズマブ単独投与の第 性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

議題 80

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 81

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を告書について、引き続き治験を実施することの妥当対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 82

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 83

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 84

上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 85

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
サノフィ株式会社の依頼による高リスク皮膚有棘細告書について、引き続き治験を実施することの妥当
胞癌患者を対象としたCEMIPLIMABの第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 86

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
アステラス・アムジェンバイオファーマ株式会社の依告書について、引き続き治験を実施することの妥当
頼による第Ⅰ相試験
性について審議した。

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 87 による黒色腫患者を対象としたMEK162および
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
LGX818の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 65

議題 88

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecander）の第Ⅲ相

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 89

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecander）の第Ⅲ相

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 90

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 91

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 92

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対告書について、引き続き治験を実施することの妥当象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 93

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳
癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 94 移性乳がん患者を対象としたフルベストラント単剤又 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
はLY2835219の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（アナストロゾー
議題 95
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ル又はレトロゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤
性について審議した。
LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ
対照第Ⅲ相試験承認

議題 96

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ
性について審議した。
（LY2835219）の第Ⅲ相試験

承認

議題 97

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したRO5532961（ipatasertib）の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 98

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者
告書について、引き続き治験を実施することの妥当を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 99

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
臨床試験性について審議した。

承認

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報管理人)の依頼による切除不能、局所進行再発性又議題 100
告書について、引き続き治験を実施することの妥当は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB性について審議した。
A317の第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 101

議題 102 胆道がんを対象とした第Ⅱ相試験

議題 103

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした
INCB054828の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 104

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
転移性又は切除不能な尿路上皮癌患者を対象とし告書について、引き続き治験を実施することの妥当
たPemigatinibの第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

小児急性リンパ白血病の再発患者に対するボルテ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 105 ゾミブを含む多剤併用化学療法の第Ⅱ相試験（医師 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
主導治験）性について審議した。

承認

議題 106

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
性について審議した。

承認

議題 107

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレン
バチニブの併用療法の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 108 したRucaparib（CO-338）とニボルマブ（BMS告書について、引き続き治験を実施することの妥当
936558-01）の併用第3相試験
性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 109

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 110 ツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
第3相ランダム化多施設共同試験性について審議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
議題 111 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設 告書について、引き続き治験を実施することの妥当
共同二重盲検無作為化試験
性について審議した。

承認

議題 112

FIGHT:未治療進行胃癌及び食道胃接合部癌患者を当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報対象としてFPA144とmFOLFOX6を併用した、無作為
告書について、引き続き治験を実施することの妥当化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験（第I性について審議した。
相用量設定後の第Ⅲ相）

承認

議題 113

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象と告書について、引き続き治験を実施することの妥当したDS-8201ａの第Ⅱ相試験
性について審議した。

承認

議題 114

ファイザー株式会社の依頼による、未治療の進行卵
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報巣がん患者を対象とした告書について、引き続き治験を実施することの妥当
AVELUMAB(MSB0010718C)およびPF-06944076の性について審議した。
第3相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ONO-7705 第Ⅰ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホジキンリ
議題 116
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ンパ腫患者を対象とした多施設共同非盲検非対照性について審議した。
用量漸増試験

承認

議題 117

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカル
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
フィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当
ルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為性について審議した。
化非盲検第Ⅲ相試験

承認

議題 118

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報
リドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブ
告書について、引き続き治験を実施することの妥当の週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲性について審議した。
検第Ⅲ相試験

承認

議題 119再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報を対象としたcopanlisib（リツキシマブ併用）の有効性
告書について、引き続き治験を実施することの妥当及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセ性について審議した。
ボ対照、第Ⅲ相試験:CHRONOS-3

承認

議題 120

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS901608の国内第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 115 エーザイ株式会社依頼の第1相試験【医師主導治験モニタリング報告】
化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者
議題 132 における放射線単独療法後のデュルバルマブ投与 モニタリング報告を確認した。
による臨床評価第Ⅱ相試験

2020年4月21日報告
2020年4月22日報告

承認

変更申請書（分担医師追加）
2020年4月22日実施

報告【報告事項】（1）迅速審査報告
アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定
患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相試験が報告された。
（2）治験実施計画書等修正報告
アステラス･アムジェン･バイオファーマ株式会社の依修正の上承認された当該治験の修正報告書の内容 説明文書・同意文書を第1版→第1.1版に改頼による肺がん患者を対象としたAMG510の第Ⅲ相
報告が報告された。
訂試験（3）報告
中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45経緯書及び事務局の対応が報告された。
2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ
相試験（4）次回開催予定日

2020 年 7 月 13 日 (月) １6：00～

報告