日医発第 1216 号（法安）
令和 4 年 9 月 22 日
都道府県医師会担当理事 殿
日本医師会
常任理事 細川 秀一（公 印 省 略）「使用上の注意」の改訂について

今般、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課より「使用上の注意」の改訂について、日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛て通知を発出した旨、本会宛連絡がありました。
つきましては、貴会管下会員へのご周知方よろしくお願い申しあげます。
なお、下記 URL の厚生労働省ホームページに「「使用上の注意」の改訂について（令和４年度）」として掲載されておりますことを申し添えます。

記・「使用上の注意」の改訂について（令和４年度）
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000204124_00007.html
以上別添
薬 生 安 発 0913 第 ６ 号
令 和 ４ 年 ９ 月 13 日
日本製薬団体連合会
安全性委員会委員長殿厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長（公印省略）「使用上の注意」の改訂について
令和４年度第 10 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和４年８月 30 日開催）における審議結果等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要と考えますので、下記のとおり必要な措置を講ずるよう貴会会員に周知徹底方お願い申し上げます。

記

別紙１から別紙４のとおり、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 68 条の２の３第１項に規定する届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合については、法第 68 条の２の４第２項に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛て届出を行うこと。

別紙１【薬効分類】２１９ その他の循環器官用薬【医薬品名】リオシグアト【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行

改訂案

2. 禁忌

2. 禁忌

アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール）、HIVアゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール）、HIV

プロテアーゼ阻害剤（リトナビル、ロピナビル・リトナビル、イプロテアーゼ阻害剤（インジナビル、サキナビル）、オムビタス

ンジナビル、アタザナビル、サキナビル）、オムビタスビル・パ

ビル・パリタプレビル・リトナビルを投与中の患者

リタプレビル・リトナビルを投与中の患者
10. 相互作用

10. 相互作用

10.1 併用禁忌

10.1 併用禁忌

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子HIVプロテアーゼ

ケトコナゾール（経口剤：

複数のCYP分子

HIVプロテアーゼ

ケトコナゾール（経口剤：

複数のCYP分子阻害剤（リトナビ 国内未発売）との併用によ種（CYP1A1、阻害剤（インジナ 国内未発売）との併用によ種（CYP1A1、ル、ロピナビル・ り本剤のAUCが150%増加し、 CYP3A等）及びビル、サキナビ

り本剤のAUCが150%増加し、 CYP3A等）及びリトナビル、イン Cmaxは46%上昇した。また、 P-gp/BCRP阻害ル）

Cmaxは46%上昇した。また、 P-gp/BCRP阻害

ジナビル、アタザ 消失半減期が延長し、クリにより本剤のク消失半減期が延長し、クリにより本剤のクナビル、サキナビ アランスも低下した。

リアランスが低ル）下する。

10.2 併用注意（新設）

アランスも低下した。

リアランスが低下する。

10.2 併用注意
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子リトナビル含有製 本剤の血中濃度が上昇する これら薬剤の剤、アタザナビル おそれがある。

【参考】DeJesus,E.,et al.:Pulm.Circ. 2019;9:1-10

CYP1A1及び/又これらの薬剤を投与中の患はCYP3A阻害に者に本剤の投与を開始する

より本剤のクリ場合は、1回0.5mg1日3回かアランスが低下らの開始も考慮すること。

する。

別紙２
【薬効分類】６２５ 抗ウイルス剤【医薬品名】アタザナビル硫酸塩【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
2. 禁忌

改訂案
2. 禁忌

次の薬剤を投与中の患者：リファンピシン、イリノテカン塩酸塩

次の薬剤を投与中の患者：リファンピシン、イリノテカン塩酸塩

水和物、ミダゾラム、トリアゾラム、ベプリジル塩酸塩水和物、水和物、ミダゾラム、トリアゾラム、ベプリジル塩酸塩水和物、エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピ

エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピ

リン、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、エルゴメトリンマレイ

リン、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、エルゴメトリンマレイ

ン酸塩、メチルエルゴメトリンマレイン酸塩、ピモジド、シンバン酸塩、メチルエルゴメトリンマレイン酸塩、ピモジド、シンバ

スタチン、ロバスタチン（国内未発売）、ロミタピドメシル酸

スタチン、ロバスタチン（国内未発売）、ロミタピドメシル酸

塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、ブロナンセリン、アゼルニジ

塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、ブロナンセリン、アゼルニジ

ピン、オルメサルタンメドキソミル・アゼルニジピン、ルラシド

ピン、オルメサルタンメドキソミル・アゼルニジピン、ルラシド

ン塩酸塩、リバーロキサバン、リオシグアト、グラゾプレビル水

ン塩酸塩、リバーロキサバン、グラゾプレビル水和物、グレカプ

和物、グレカプレビル水和物・ピブレンタスビル、プロトンポン

レビル水和物・ピブレンタスビル、プロトンポンプ阻害剤（オメプ阻害剤（オメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾー

プラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾール、エソメプラゾ

ル、エソメプラゾール、ボノプラザンフマル酸塩）、アスピリール、ボノプラザンフマル酸塩）、アスピリン・ランソプラゾー

ン・ランソプラゾール、アスピリン・ボノプラザンフマル酸塩、ル、アスピリン・ボノプラザンフマル酸塩、セイヨウオトギリソ

セイヨウオトギリソウ（St.John’s Wort、セント・ジョーンズ・ウ（St.John’s Wort、セント・ジョーンズ・ワート）

ワート）
10. 相互作用

10. 相互作用

10.1 併用禁忌

10.1 併用禁忌

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子（削除）

リオシグアト ケトコナゾールとの併用 複数のCYP分子種によりリオシグアトの血 （CYP1A1、CYP3A等）及中濃度が上昇し、クリア びP-gp/乳癌耐性蛋白ランスが低下したとの報 (BCRP)阻害によりリオ告がある。

シグアトのクリアランスが低下する。

10.2 併用注意（新設）

10.2 併用注意
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子リオシグアト リオシグアトの血中濃度 本剤のCYP3A4阻害によが上昇するおそれがありリオシグアトのクリる。本剤との併用が必要 アランスが低下する。
な場合は、患者の状態に注意し、必要に応じてリオシグアトの減量を考慮すること。

別紙３【薬効分類】６２５ 抗ウイルス剤【医薬品名】リトナビル【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
2. 禁忌

改訂案
2. 禁忌

次の薬剤を投与中の患者：キニジン硫酸塩水和物、ベプリジル塩

次の薬剤を投与中の患者：キニジン硫酸塩水和物、ベプリジル塩

酸塩水和物、フレカイニド酢酸塩、プロパフェノン塩酸塩、アミ酸塩水和物、フレカイニド酢酸塩、プロパフェノン塩酸塩、アミオダロン塩酸塩、ピモジド、ピロキシカム、アンピロキシカム、オダロン塩酸塩、ピモジド、ピロキシカム、アンピロキシカム、

エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピ

エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピ

リン、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、エルゴメトリンマレイ

リン、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、エルゴメトリンマレイ

ン酸塩、メチルエルゴメトリンマレイン酸塩、エレトリプタン臭ン酸塩、メチルエルゴメトリンマレイン酸塩、エレトリプタン臭化水素酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、シルデナフィルクエ

化水素酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、シルデナフィルクエ

ン酸塩（レバチオ）、タダラフィル（アドシルカ）、アゼルニジピン酸塩（レバチオ）、タダラフィル（アドシルカ）、アゼルニジピ

ン、アゼルニジピン・オルメサルタンメドキソミル、リファブチ

ン、アゼルニジピン・オルメサルタンメドキソミル、リファブチン、ブロナンセリン、リバーロキサバン、ロミタピドメシル酸塩、 ン、ブロナンセリン、リバーロキサバン、ロミタピドメシル酸塩、
ベネトクラクス〈再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンベネトクラクス〈再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期〉、ジアゼパム、クロラゼプ

パ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期〉、ジアゼパム、クロラゼプ

酸二カリウム、エスタゾラム、フルラゼパム塩酸塩、トリアゾラ

酸二カリウム、エスタゾラム、フルラゼパム塩酸塩、トリアゾラ

ム、ミダゾラム、ルラシドン塩酸塩、リオシグアト、ボリコナゾ

ム、ミダゾラム、ルラシドン塩酸塩、ボリコナゾールール
10. 相互作用

10. 相互作用

10.1 併用禁忌

10.1 併用禁忌

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子（削除）

リオシグアト ケトコナゾールとの併用 本剤のチトクローム
によりリオシグアトの血 P450阻害作用及びトラ中濃度が上昇し、クリア ンスポーター（P-gp、ランスが低下したとの報 BCRP）阻害作用により告がある。

同様の相互作用を発現するおそれがある。

10.2 併用注意（新設）

10.2 併用注意
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子リオシグアト リオシグアトの血中濃度 本剤のCYP1A1及びCYP3Aが上昇するおそれがあ阻害によりリオシグアる。本剤との併用が必要 トのクリアランスが低な場合は、患者の状態に 下する。
注意し、必要に応じてリオシグアトの減量を考慮すること。

別紙４【薬効分類】６２５ 抗ウイルス剤【医薬品名】ロピナビル・リトナビル【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
2. 禁忌

改訂案
2. 禁忌

次の薬剤を投与中の患者：ピモジド、エルゴタミン酒石酸塩・無次の薬剤を投与中の患者：ピモジド、エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミ

水カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミ

ンメシル酸塩、エルゴメトリンマレイン酸塩、メチルエルゴメト

ンメシル酸塩、エルゴメトリンマレイン酸塩、メチルエルゴメト

リンマレイン酸塩、ミダゾラム、トリアゾラム、ルラシドン塩酸

リンマレイン酸塩、ミダゾラム、トリアゾラム、ルラシドン塩酸

塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、シルデナフィルクエン酸塩

塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、シルデナフィルクエン酸塩（レバチオ）、タダラフィル（アドシルカ）、ブロナンセリン、ア（レバチオ）、タダラフィル（アドシルカ）、ブロナンセリン、アゼルニジピン、アゼルニジピン・オルメサルタンメドキソミル、ゼルニジピン、アゼルニジピン・オルメサルタンメドキソミル、

リバーロキサバン、ロミタピドメシル酸塩、ベネトクラクス〈再リバーロキサバン、ロミタピドメシル酸塩、ベネトクラクス〈再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期〉、リオシグアト、ボリコナゾール、グラゾプむ）の用量漸増期〉、ボリコナゾール、グラゾプレビル水和物

レビル水和物10. 相互作用

10. 相互作用

10.1 併用禁忌
薬剤名等10.1 併用禁忌
臨床症状・措置方法

機序・危険因子（削除）

リオシグアト ケトコナゾールとの併用 本剤のチトクロームによりリオシグアトの血 P450阻害作用及びリト中濃度が上昇し、クリア ナビルのトランスポーランスが低下したとの報 ター（P-gp、BCRP）阻告がある。

害作用により同様の相互作用を発現するおそれがある。

10.2 併用注意（新設）

10.2 併用注意
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子リオシグアト リオシグアトの血中濃度 本剤のCYP1A1及びCYP3Aが上昇するおそれがあ阻害によりリオシグアる。本剤との併用が必要 トのクリアランスが低な場合は、患者の状態に 下する。
注意し、必要に応じてリオシグアトの減量を考慮すること。