Gebrauchsanweisung
380364-A

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Deutsch

SSP verfügbar in EUDAMED

OC-SENSOR Sample Diluent
für OC-SENSOR DIANA, PLEDIA, MICRO, io
für OC-SENSOR Ceres

REF V-PH19
REF V-PH08

VERWENDUNGSZWECKOC-SENSOR Sample Diluent ist für die Verwendung als hochkonzentrierter
Probenverdünner in automatischen Analysegeräten der OC-SENSOR-Serie
für die Bestimmung von Hämoglobin und Calprotectin in Stuhlproben
bestimmt.
Die OC-SENSOR FIT Reagenzien sind In-vitro-Diagnostika zur quantitativen
Bestimmung von humanem Hämoglobin im Stuhl. OC-SENSOR
FIT-Reagenzien helfen, in Kombination mit anderen klinischen Befunden bei
der Diagnose von Darmkrebs, Neoplasien, Dysplasien, Polypen und anderen
Erkrankungen, die mit gastrointestinalen Blutungen einhergehen. Der Testkann sowohl für die Darmkrebsvorsorge bei asymptomatischen Patienten alsauch zur Diagnoseunterstützung und Überwachung bei symptomatischen
Patienten eingesetzt werden.
Das OC-FCa Reagent ist ein In-vitro-Diagnose-Reagenz zur quantitativen
Messung von Calprotectin, einem Entzündungsprotein, im Kot Das OC-FCa
Reagent hilft bei der Diagnose und Überwachung von entzündlichen
Darmerkrankungen (CED; z. B. Colitis ulcerosa und Morbus Crohn) in
Verbindung mit anderen klinischen Befunden. Der Test kann als
diagnostisches Hilfsmittel und zur Überwachung von symptomatischen
Patienten eingesetzt werden.
Der Test ist nicht-invasiv und verwendet Stuhl/Fäkalien als Testprobe. Die
Reagenzien werden in speziellen automatischen Analysegeräten vonqualifiziertem Personal in klinischen Labors und Krankenhäusern verwendet.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

1. Nur zur in vitro Diagnostik.
2. Verwenden Sie dieses OC-SENSOR Sample Diluent nur zur Verdünnung
von hochkonzentrierten Proben.
3. Nicht einfrieren.
4. OC-SENSOR Sample Diluent nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehrverwenden.
5. Luftblasen auf der Oberfläche können zu Fehlmessungen führen. DieLuftblasen müssen entfernt werden.
6. Die Testprobe kann Krankheitserreger enthalten. Mit Vorsicht behandeln.
Nach Gebrauch sind alle Proben und andere Materialien als medizinischerAbfall zu betrachten und ordnungsgemäß zu entsorgen.
7. Entsorgen Sie gebrauchte Reagenzien und Behälter gemäß den örtlichenVorschriften als medizinischen Abfall.

HINWEIS

Jeder schwerwiegende Zwischenfall im Zusammenhang mit dem Produkt ist
dem Bevollmächtigten, dem Hersteller und der zuständigen Behörde desMitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist,zu melden.
ERKLÄRUNG DER SYMBOLE

MITGELIEFERTE MATERIALIEN
Produktcode

Produktname

InhaltKompatible
analysegeräte

V-PH19

OC-SENSOR
Sample Diluent

3 x 45 mL

DIANA, PLEDIA,MICRO, io

V-PH08

OC-SENSOR
Sample Diluent

2 x 20 mLCeres

BENÖTIGTE ABER NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIEN
Zur Hämoglobinmessung
OC-SENSOR FIT Latex Reagent, Buffer
OC-FIT Calibrator
OC-FIT Control
OC-Auto Sampling Bottle 3
Zur Calproteectin-Messung
OC-FCa Reagent
OC-FCa Calibrator
OC-FCa Control
OC-Auto Sampling Bottle 3

ZUSAMMENSETZUNG

OC-SENSOR Sample Diluent ist flüssig und gebrauchsfertig.
Es enthält Pufferlösung (HEPES;N-2-Hydroxyethylpiperazin-N'-2-ethansulfonsäure).
Der Behälter dieses Produkts besteht aus Polyethylen (PE), der Deckel aus
Polypropylen (PP) und die Umverpackung aus Papier.

LAGERUNG

Dieses Produkt ist bis zu dem auf dem Etikett aufgedruckten Datum haltbar,
sofern der Behälter ungeöffnet bei einer Temperatur von 2–8 °C aufbewahrt
wird.

VERFAHREN

Das Verdünnungsverfahren sollte in der Weise durchgeführt werden, wie es inder Bedienungsanleitung des automatischen Analysegerätes beschrieben
ist.
[OC-SENSOR DIANA, OC-SENSOR PLEDIA]
Stellen Sie eine hochkonzentrierte Probe, ein leeres Probengefäß und ein
Probengefäß mit 2 ml (oder mehr) des Diluents in ein dafür vorgesehens
Rack. Die Verdünnung erfolgt automatisch vor der Messung im Analysegerät.
[OC-SENSOR MICRO, OC-SENSOR io]
Verdünnen Sie hochkonzentrierte Proben manuell mit dem Diluent, geben Sie
die verdünnte Probe in einProbengfäß und messen Sie diese in demAnalysegerät.
[OC-SENSOR Ceres]
Setzen Sie das Diluent ( REF V-PH08) mit geöffnetem Deckel in den dafürvorgesehenen Reagenzschlitz des Analysegeräts ein. Die Verdünnung erfolgt
automatisch vor der Messung im Analysegerät.

Ausgabedatum: 2022-05-26