平成29年度

第6回倫理審査委員会議事録●日時：平成30年3月14日（水）午後3時30分～４時３０分●場所：がん予防総合センター研修室Ａ●出席委員：田中洋史、本間慶一、関裕史、竹之内辰也、小林正明、瀧井康公、佐藤啓子、飯塚吉昭
1

事務局からの報告事項

1. 委員会審査委員会成立報告（要件：出席委員の過半数以上） 9名中8名の出席で、出席率出席率88.8% （8/9）

88.8パーセントであり過半数を超えており委員会は成立する旨の確認報告が事務局からされた。

なし

2. 重篤な有害事象報告（当院で発生、他院で発生）
1363-

報告

-

2760-

報告

-

3760-

報告

-

医療介入を JCOG1017:薬物療法非抵抗性StageⅣ乳癌に対する原発巣切除の意 当院発生した,重篤な有害事象報告 症例番号：0540
伴う研究
義（原発巣切除なしversusあり）に関するランダム化比較試験
腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1／シスプラチン＋パクリタキセ
医療介入を当院発生した,重篤な有害事象報告 症例番号：
ル腹腔内投与併用療法の第II相臨床試験 SP+IP PTX（先進医spTCC001伴う研究療）
腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1／シスプラチン＋パクリタキセ
医療介入を他院で発生した,重篤な有害事象報告
ル腹腔内投与併用療法の第II相臨床試験 SP+IP PTX（先進医伴う研究療）-

3. 迅速審査等結果報告
1803

2017-88

迅速審査

新規申請された実施計画書・同意説明文書・同意
RAS野生型進行大腸癌患者におけるFOLFOXIRI＋セツキシマブと医療介入をFOLFOXIRI＋ベバシズマブの最大腫瘍縮小率(DpR)を検討する無作 書について、倫理指針に添った妥当性につい伴う研究て審査した。
為化第Ⅱ相臨床試験(JACCRO CC-13)

承認

2804

2017-89-

新規申請された実施計画書・情報公開文書を確認
他機関への「線維性癌間質」の大腸癌治癒切除後の予後予測指標としての意 し提供を許可した。
試料・情報義に関するアンケート調査
提供

-3807

2017-92

迅速審査

新規

4808

2017-93

迅速審査

新規

5396

2017-94

迅速審査

変更

6809

2017-95

迅速審査

新規

7685

2017-96

迅速審査

変更

8810

2017-97

迅速審査

9580

2017-98

迅速審査

変更

高度リンパ節転移を有するHER2陽性胃・食道接合部腺癌に対する医療介入を術前trastuzumab併用化学療法の意義に関するランダム化第II相 実施計画書,説明文書の変更を審査した。
伴う研究試験（JCOG1301）-先進医療承認10525

2017-99

迅速審査

変更

高齢者進展型小細胞肺がんに対するカルボプラチン+エトポシド
医療介入を併用療法(CE療法)とカルボプラチン+イリノテカン併用療法(CI療 実施計画書,説明文書の変更を審査した。
伴う研究法)のランダム化比較第II/III相試験（JCOG1201）

承認

試料等を用申請された、実施計画書,j情報公開文書につ骨シンチ画像解析プログラム開発のための機械学習用データ提供
いる観察研
いて、倫理指針に添った妥当性について審査およびデータベース作成究した。
申請された実施計画書・同意説明文書・同意
医療介入を PD-1/PD-L1抗体が有効であった進行・再発非小細胞肺がんに対す 書について、倫理指針に添った妥当性につい伴う研究るニボルマブ投与の第II相試験(WJOG9616L)て審査した。
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド＋シス医療介入をプラチン併用療法とビノレルビン＋シスプラチン併用療法のラン伴う研究
ダム化比較第Ⅲ相試験（ＪＩＰＡＮＧ）
試料等を用
黒性黒色腫における発症関連タンパク質及び治療効果予測因子のいる観察研
解析
究
T790M変異以外の機序にてEpidermal growth factor receptor医療介入を tyrosine kinase inhibitor（EGFR-TKI）に耐性化したEGFR遺伝伴う研究
子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺がんに対するニボルマブとカルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法を比較する第Ⅱ相臨床試験

修正箇所 医療介入を オシメルチニブ耐性例に対する確認伴う研究
オシメルチニブ＋アファチニブ併用療法の第１相試験

承認

承認

実施計画書,説明文書の変更を審査した。

承認申請された実施計画書・同意説明文書・同意書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

承認

実施計画書,説明文書の変更を審査した。

承認申請された計画書・同意説明文書・同意書について、指摘修正された箇所を確認し、承認とした。

承認

T790M変異以外の機序にてEpidermal growth factor receptortyrosine kinase inhibitor（EGFR-TKI）に耐性化したEGFR遺伝
医療介入を
子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺がんに対するニボルマブとカル 実施計画書,説明文書の変更を審査した。
伴う研究
ボプラチン＋ペメトレキセド併用療法を比較する第Ⅱ相臨床試験（WJOG8515L）
医療介入を 食道癌術後難治性吻合部狭窄に対するステロイド併用EBD及びス実施計画書,説明文書の変更を審査した。
伴う研究
テロイド併用RICのランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験(JCOG1207)

承認

11685

2017-100

迅速審査

変更

12811

2017-101

迅速審査

変更

13812

2017-102

迅速審査

新規

14813

2017-103

迅速審査

新規

15814

2017-104

中央一括審査新規

16835

2017-137

迅速審査

新規

17815

2017-105

中央一括審査新規

医療介入を JCOG1604：臨床病期IA食道癌の深達度診断における超音波内視鏡究が可能か審査した。(研究に関する倫理 指針に伴う研究の有用性に関する非ランダム化検証的試験
添った妥当性は、中央一括審査にて審 査済）

承認

18399

2017-106

迅速審査

変更

試料等を用
局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対するいる観察研
UFTによる補助化学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験
究

承認

19816

2017-107

迅速審査

新規申請された実施計画書・同意説明文書につい試料等を用 JCOG1413：臨床病期I/II期非小細胞肺癌に対する選択的リンパ節て、倫理指針に添った妥当性について審査しいる観察研 郭清の治療的意義に関するランダム化比較試験(JCOG-バイオバンた。
究ク・ジャパン連携バイオバンク)

早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防を目的 申請された実施計画書・同意説明文書・同意
医療介入をとするステロイド内服療法およびステロイド局注療法のランダム 書について、倫理指針に添った妥当性につい伴う研究て審査した。
化比較第III相試験（JCOG1217）
試料等を用申請された、実施計画書,情報公開文書につThe second FACO project OLIGO-BC1
いる観察研 希少転移乳癌の局所及び全身療法に関する国際共同後向きコホート研究
いて、倫理指針に添った妥当性について審査究した。
JCOG1510:切除不能局所進行胸部食道扁平上皮癌に対する根治的 申請された院内の実施体制について、当院で の研医療介入を化学放射線療法と導入Docetaxel+CDDP+5-FU 療法後のConversion 究が可能か審査した。(研究に関する倫理 指針に伴う研究添った妥当性は、中央一括審査にて審 査済）
Surgery を比較するランダム化第III 相試験申請された実施計画書・同意説明文書・同意試料等を用JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンクver.2.0（本体研 書について、倫理指針に添った妥当性についいる観察研
究 中央一括審査対応）JCOG1607：て審査した。
究修正の上承認
承認

承認

承認

承認

申請された院内の実施体制について、当院で の研

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実施計画書,説明文書の変更を審査した。

承認

試料等を用 既治療の進行・再発非小細胞肺がんを対象としたニボルマブにお実施計画書の変更を審査した。
いる観察研 ける、効果と指摘投与期間予測に関する観察研究（New Epoch）
他機関への申請された実施計画書・情報公開文書を確認
試料・情報 切除可能胆道癌に対する術前MDCT診断の妥当性に関する研究し提供を許可した。
提供
経口摂取困難な腹膜播種陽性胃癌症例に対するmFOLFOX6＋パクリ
医療介入をタキセル腹腔内投与併用療法の探索的臨床試験（FOLFOX+IP
実施計画書の変更を審査した。
伴う研究PTX）先進医療申請された実施計画書・情報公開文書につい後方視的研
食道癌周術期の嚥下内視鏡検査を取り入れた多職種連携嚥下リハ て、倫理指針に添った妥当性について審査し究(カルテビリた。
調査)
申請された実施計画書・同意説明文書につい標準化学療法に不応・不耐の切除不能進行・再発大腸癌に対する医療介入をて、倫理指針に添った妥当性について審査しTFTD（ロンサーフ）+Bevacizumab 併用療法のRAS遺伝子変異有無伴う研究
た。
別の有効性と安全性を確認する第II相試験(JFMC51-1702-C7)

承認

20708

2017-108

迅速審査

変更

21817

2017-109

-

新規

22672

2017-110

迅速審査

変更

23818

2017-111

迅速審査

新規

24819

2017-112

迅速審査

新規

25820

2017-113

迅速審査

新規試料等を用進行非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）症例に対する一次治療
いる観察研
前バイオマーカー検査の実態調査（BRAVE）
究

26821

2017-114迅速審査

新規

試料等を用
いる観察研 中枢型I期非小細胞肺癌に対する放射線治療の後ろ向き観察研究
究

27822

2017-115

迅速審査

新規

TORG1630:既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブ
医療介入をとニボルマブ+ドセタキセルのランダム化比較第II/III相試験伴う研究（先進医療B）

28823

2017-116

迅速審査

新規申請された実施計画書・同意説明文書につい試料等を用
高齢（70歳以上）の切除可能病期胸部食道扁平上皮がん患者に対 て、倫理指針に添った妥当性について審査しいる観察研する高齢者アセスメントツールの前向き観察研究
た。
究

承認

29825

2017-118

迅速審査

新規申請された実施計画書・同意説明文書につい根治切除不能または転移性腎細胞癌に対するNivolumab 併用SBRT
医療介入をて、倫理指針に添った妥当性について審査しによる非照射病巣の縮小効果増強の有無を検証する多施設ランダ伴う研究
た。
ム化第 2 相比較試験

承認

30744

2017-119迅速審査変更

子宮癌肉腫に対する dose-dense TC 療法と triweekly TC 療法
医療介入を実施計画書,同意説明文書、症例報告書の変による術後補助化学療法、再発後化学療法を比較するランダム化伴う研究更を審査した。
第 II/III 相比較試験（ JGOG2048 試験）

承認

31826

2017-120

迅速審査

新規

試料等を用
一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業（Japanいる観察研
Neurosurgical Database：JND）
究

32827

2017-121

迅速審査

新規

後方視的研
究(カルテ 院内腫瘍登録からみる30年間の卵巣癌の臨床統計の推移調査)

33

529

2017-122

迅速審査

変更

医療介入を 上皮性卵巣癌の妊孕性温存治療の対象拡大のための非ランダム化 実施計画書,同意説明文書の変更を審査し伴う研究検証的試験（JCOG1203）た。

承認

34

777

2017-123

迅速審査

変更

試料等を用
いる観察研 BRCA遺伝子検査に関するデータベースの作成
究実施計画書,同意説明文書、症例報告書の変更を審査した。

承認

35

6102017-124

迅速審査

変更

医療介入を 臨床病期Ⅰ(clinical-T1N0M0)食道癌における予後予測および治伴う研究
療効果予測因子の研究（JCOG0502付随研究）

実施計画書の変更を審査した。

承認

36637

2017-125

迅速審査

変更

試料等を用
いる観察研 保険適応外臓器に対する体幹部定位放射線治療の観察研究究実施計画書,同意説明文書の変更を審査した。

承認

37628

2017-126

迅速審査

新規試料等を用JCOGーバイオバンク・ジャパン連携バイオバンクver.2.0（本体いる観察研
研究 中央一括審査対応）（JCOG1610）
究

38760

2017-127

迅速審査

変更

腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1／シスプラチン＋パクリタキセ
医療介入をル腹腔内投与併用療法の第II相臨床試験 SP+IP PTX（先進医伴う研究
療）

39829

2017-128

迅速審査

新規申請された実施計画書・情報公開文書につい試料等を用術後再発食道扁平上皮癌のリンパ節転移巣、遠隔転移巣に対する て、倫理指針に添った妥当性について審査しいる観察研
外科的切除の意義に関する全国実態調査
た。
究

40830

2017-129

迅速審査

新規

41734

2017-130

迅速審査

変更

42831

2017-131

迅速審査

新規

試料等を用
小児造血幹細胞移植における早期DICの実態についての観察研究
いる観察研（DIC-SCT15）
究

43832

2017-132

迅速審査

新規第1・第2 寛解期小児急性骨髄性白血病を対象としたフルダラビ 申請された実施計画書・同意説明文書につい医療介入を ン・シタラビン・メルファラン・低線量全身照射による前処置を て、倫理指針に添った妥当性について審査し伴う研究用いた同種移植の安全性・有効性についての臨床試験（AMLた。
SCT15）

承認44678

2017-134

迅速審査

変更

試料等を用 再発および寛解導入不能小児ALL に対する前方視的観察研究およ実施計画書,同意説明文書の変更を審査しいる観察研 び再発および寛解導入不能小児ALL 試料を用いた基礎研究（ALLた。
究R14）

承認

試料等を用
いる観察研
究試料等を用いる観察研究申請された実施計画書・情報公開文書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。
申請された実施計画書・情報公開文書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。
申請された実施計画書・同意説明文書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

申請された実施計画書・情報公開文書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。
申請された実施計画書・情報公開文書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

申請された実施計画書・同意説明文書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

実施計画書の変更を審査した。

申請された実施計画書・情報公開文書につい非淡明細胞型腎細胞癌における予後因子に関する臨床病理学的検 て、倫理指針に添った妥当性について審査し討た。
NEXTAC1 付随TR研究
癌性悪液質早期検出バイオマーカー開発のための基盤研究

4. 単施設内診療情報調査への対応（マスタープロトコールについて）提案→

承認

5. 臨床研究法について（案内）6. その他連絡事項
次回開催予定は、平成30年5月16日水曜日となります。
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実施計画書,同意説明文書の変更を審査した。
申請された実施計画書・同意説明文書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認