第5期 事業報告書
平成17年4月1日

平成18年3月31日（証券コード 4564）

Profile

社名の由来【Profile目】

当社は、癌関連遺伝子等の網羅的解析の研究成果をもとに、癌関連遺伝子及びその遺伝子産物に関する情報や医薬候補物質等（抗体、癌ペプチドワクチン、低分子医薬、核酸医薬等）を、製薬企業及び診断薬開発企業等に対して提供することを主な事業としております。
一日も早く、副作用が少なく、かつ効果の高い、抗癌剤・診断薬を世に送り出すべく、全役員・従業員一同、全力を尽くす所存でございます。

【

社名の由来

】

当社のロゴマークは、櫟（イチイ）の木の実を表しております。櫟は、アイヌ語で｢オンコ｣と言い、｢神の木｣を意味しております。
また、ラテン語で｢オンコ｣とは腫瘍（癌）を意味しており、当社の名前 OncoTherapy Science は、科学的アプローチによるエビデンスに基づいた癌治療の意味を込めて命名しております。
当社は厳しい環境の中でしっかりと根を張り、神の木として成長し続けるオンコの木のように、敢然と癌に立ち向かうバイオベンチャーであり続けたいと願っております。

【目次】

ごあいさつ･･･････････････････････････････････ P1
事業展開の概況（平成17年4月〜平成18年3月）･････････ P2■ OTSの研究・開発プロジェクト･･････････････････ P3〜5

経営成績の推移（平成17年4月〜平成18年3月）･････････ P6・7
会社概要／経営体制･･･････････････････････････ P8
株式の状況･･･････････････････････････････････ P9b次ごあいさつ

株主の皆様におかれましては、ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。
また､日頃より格別のご支援を賜り、厚く御礼申し上げます。
さて、当社第5期の事業報告書をお届けするにあたり、ご挨拶申し上げます。

当社は「より治療効果が高く、より副作用の少ない癌治療薬・治療法を一日も早く癌に苦しむ患者の皆様に届けること、癌との闘いに勝つこと」を企業使命として掲げ、その実現に向けた研究開発活動に積極的に取り組んでおります。
当社の研究開発活動の特色は、網羅的な遺伝子解析により癌に関連した特異的な遺伝子ターゲットを特定し、それらの機能を阻害する医薬品候補物質等の創薬研究を、自らあるいは様々な医薬品用途毎に必要な創薬技術を有する製薬企業やベンチャー企業等と共同研究や提携を行い、迅速に研究開発を推進することであります。
設立5期目にあたる当期におきましては、当社初の自社開発品目である新生血管阻害剤OTS102の第一相臨床試験の治験届を提出し、研究領域から開発領域への第一歩を踏み出しました。
当社は、一日も早い企業使命の実現により社会に貢献するとともに、あわせて企業価値を高めることにより株主の皆様の利益に貢献してまいります。
株主の皆様におかれましては、今後とも格別のご支援を賜りますよう心からお願い申し上げます。

平成18年6月

代表取締役社長

1

事業展開の状況◎ OTSの事業領域
当社の事業は、癌関連遺伝子の網羅的解析等の基礎研究領域、医薬品候補物質等の創薬研究領域、医薬品・診断薬の開発領域であります。
基礎研究領域においては、東京大学医科学研究所との共同研究により、医薬品開発のターゲットとなる癌関連遺伝子の網羅的解析等を行っております。
創薬研究領域につきましては、基礎研究領域で得られた研究成果を基に、抗体医薬、ワクチン、低分子医薬、核酸医薬等の医薬品用途に応じて、大学や様々な創薬技術を保有する企業等と共同研究を実施しております。
なお、研究活動の更なる進展を目的として、平成17年3月にかながわサイエンスパークに約1200㎡の創薬研究所を開設し、最新の研究設備等への設備投資を行い、自社研究機能の拡充を致しました。
医薬品・診断薬開発領域につきましては、新生血管阻害剤OTS102の第Ⅰ相臨床試験を開始するほか、診断薬においても提携先企業において臨床試験を準備中であります。

当期における事業展開につきましては、平成17年4月に扶桑薬品工業株式会社と日本国内における新生血管阻害剤OTS102の販売権供与に関する提携契約を締結いたしました。
また、創薬研究における共同研究につきましては、低分子医薬において平成17年6月に株式会社ニムラ・ジェネティック・ソリューション
ズと、天然物化合物のスクリーニングに関する共同研究契約を締結し、平成17年10月には、CrystalGenomics,Inc.との間で当社が所有する癌特異的蛋白質を標的とした低分子化合物の探索、最適化等に関する共同研究契約を締結いたしました。更に平成18年2月には、同社とカルナバイオサイエンス株式会社との3社間で2つの癌特異的蛋白質リン酸化酵素を標的分子とした低分子化合物の探索を目的とする共同研究契約を締結いたしました。
抗体医薬につきましては、引き続き抗体コンソーシアムにおいて、創薬研究を推進しているほか、平成17年10月にはBioWa社との間で同社が保有するADCC活性を更に高めるポテリジェント技術を用いた抗体医薬の研究開発に関する覚書を締結するなど、創薬研究の更なる進展のための、共同研究を積極的に行っております。
研究開発における大きな進展といたしましては、新生血管阻害剤
OTS102の第Ⅰ相臨床試験開始に関する治験届を提出したことであり、今後速やかに治験を実施する医療機関と契約を締結し、第Ⅰ相臨床試験の患者登録を開始いたします。
これらにより、当期における事業収益は、1,164百万円（前年同期比415百万円減）で、医薬品候補物質等の創薬研究活動を積極的に展開したことにより研究開発費が増加したことなどから、経常損失は544百万円（前年同期は72百万円の利益）、当期純損失は525百万円（前年同期は17百万円の利益）となりました。

基礎研究領域
癌関連遺伝子の単離創薬ターゲットの特定単離した遺伝子に係るタンパク質の構造・機能解析

創薬
研究領域

医薬品候補物質の 非臨床試験
同定及び最適化《ワクチン》
田原秀晃 研究室
東京大学医科学研究所◆ 提携先企業一覧（共同研究先を除く）
先

対 象 癌 種開 発 用 途

契約締結時期㈱医学生物学研究所

すべての癌種及び子宮内膜症

診断薬及び研究用試薬

平成14年6月

塩野義製薬㈱肺癌・前立腺癌・乳癌

低分子医薬

平成14年8月

三共㈱

肺癌

抗体医薬

平成15年9月

大塚製薬㈱大腸を始めとする各種癌（個別遺伝子）癌ワクチン

平成15年10月㈱パルマビーズ研究所、三光純薬㈱及びエーザ 肺癌
イ㈱（当社を含む4社間契約）

診断薬及び研究用試薬

平成15年11月㈱ヤクルト本社

肺癌

抗体医薬

平成16年3月

㈱クレハ

膵臓癌

抗体医薬

平成16年6月

扶桑薬品工業㈱大腸癌

新生血管阻害剤

平成17年4月

新薬承認《新生血管阻害剤》
OTS102 ‐OTS主導による開発※扶桑薬品工業㈱に日本の販売権を供与《抗体》
抗体コンソーシアム
BioWa, Inc.

《低分子》

携

臨床試験

《癌関連遺伝子の網羅的解析等》
中村祐輔 研究室
東京大学医科学研究所

提医薬・診断薬開発領域

ニムラ・ジェネティック・ソリューションズ
CrystalGenomics, Inc.
カルナバイオサイエンス《核酸医薬》

2《抗体》
ImmuNas Pharma（旧OMAb Pharma）
による開発・製造・販売《診断薬》
医学生物学研究所による開発・製造・販売

医薬品等の上市◎ OTSの研究・開発プロジェクト＜ステップ2：取り出した癌細胞よりmRNAを抽出し、cDNAを合成＞◆基礎研究領域

ステップ1で回収した癌細胞からRNAを抽出し、これを逆転写酵素を抗癌剤開発のための新たな癌関連遺伝子（産物）の単離用いかつ蛍光色素で標識したcDNAを作成し、ステップ3のマイクロア

当社は、中村祐輔教授（東京大学医科学研究所、当社非常勤取締役

レーの実験に供します。その際、陰性対象として癌細胞に対応する正を兼業)を研究代表者として、基礎研究である「抗癌剤開発のための新常細胞からも同様にRNAを抽出して癌細胞とは異なる色の蛍光色素でたな癌関連遺伝子(産物)の単離、及び分子標的治療薬(治療法)開発の共標識したcDNAを作成します。

同研究」を同大学医科学研究所において実施しております。当該共同＜ステップ3：癌細胞で特異的に発現する候補遺伝子を特定＞研究は、当社事業の基盤となるものであり、この研究成果を活用し、ステップ2の操作により異なる蛍光色素で標識された癌細胞由来の当社の分子標的治療薬（治療法）を世に送り出すことを目指しておりcDNAと、正常細胞由来のcDNAを混合し、マイクロアレー上で競合ます。

ハイブリダイゼーションを行うことにより、癌細胞と正常細胞での遺なお、癌関連遺伝子の探索に関する網羅的な解析方法の概要は以下伝子発現量の比を検出し、癌細胞で特異的に発現する候補遺伝子を特のとおりです。

定します。
＜ステップ4：分子標的治療薬の標的となりうる遺伝子の絞込み＞

・当社の癌関連遺伝子の解析方法

上記で特定した候補遺伝子について、分子標的治療薬のターゲットと＜ステップ1：LMM法による組織切片からの癌細胞の取り出し＞なりうるか否かを下記の実験により検証します。

癌組織を顕微鏡下で観察すると正常細胞と癌細胞が複雑に入り混じっa.

た組織像を呈しており、精度の高い癌遺伝子解析を実施するためには、遺伝子の働きを阻害することにより、癌細胞の増殖が阻害されるか、アンチセンス法及びRNAi等により確認

まずこのような組織から癌細胞のみを取り出す必要があります。当社b.

生命の維持に重要な臓器、例えば、心臓、肝臓、腎臓、肺などで共同研究においては、LMM（レーザーマイクロビームマイクロダイセ

発現が少ないかをまず正常臓器のマイクロアレーで得たデータベクション）法と呼ばれる技術により99％以上の純度をもって癌組織よースと比較し、さらにRT-PCRやノザンブロッディング法（mり癌細胞を選択的に回収し、これを用いた遺伝子発現解析を実施してRNAの発現量を調べる方法）等により発現の有無を確認おります。

これらの実験により選出された遺伝子について創薬を目的とした詳細な機能解析を実施致します。

LMM（レーザーマイクロビームマイクロダイセクション）
がん部分
粘着フィルム

癌組織採取後の癌組織 採取した癌細胞

RNA

組織切片

正常乳管細胞

cDNA

cDNA
RNA

コントロール
乳頭腺管癌
UVレーザー

目的の細胞を選択的に採取

Automated Slide Processor

硬癌Ｘ2003

●創薬研究領域

癌ワクチンの創薬研究
当社は、田原秀晃教授（東京大学医科学研究所、当社顧問を兼業）を癌治療用抗体の創薬研究研究代表者として、「樹状細胞の活性化及び抗腫瘍効果の機構解明の共ターゲットとなる癌関連遺伝子産物が膜タンパクの場合、抗体を用いた治療薬の研究開発を実施しております。一般に抗体は分子標的ターゲ同研究」を同大学医科学研究所及び一部を当社研究施設において実施しットを立体的にかつ特異的に認識することができ、最も選択性が高い製ております。当該共同研究は、基礎研究の成果として単離された癌関連剤になりえます。当社は当社が見出した癌特異的遺伝子をターゲットと遺伝子を活用し、主に癌治療のためのペプチドワクチンの創薬研究を実する薬剤の開発にあたり、抗体が最も重要なテーマの一つであると考施しております。
多くの癌細胞では、高発現しているある種の癌遺伝子産物が、細胞内え、迅速に抗体医薬を開発するために、株式会社医学生物学研究所（MBL）及び株式会社抗体研究所（IFA）と共同事業としてのコンソーで処理され9〜10個のアミノ酸で構成される短いペプチドと呼ばれるシアムを設立しました。MBLは、抗体による体外診断薬の開発を長年分子となり、これが細胞表面に提示されることが知られています。生体行っており、分子標的ターゲットに特異的に結合する抗体を取得する手内の免疫システムは、このペプチドを認識し、樹状細胞を介して細胞障法に多くの経験とノウハウを蓄積しております。また、IFAは、これま害性T細胞を誘導し、当該ペプチドを提示する癌細胞を特異的に殺傷すでの他社の保有するライブラリーと異なり、優れた特長を有する独自のる特性があります。当該共同研究においては、単離された癌関連遺伝子ヒト抗体作製用のライブラリーを所有し、ヒト抗体作製に関するさまざが細胞障害性T細胞を誘導するペプチド配列を有するか否かを検証し、まなノウハウも保有しております。MBL及びIFAとコンソーシアムを組活性が認められたペプチドについては癌ワクチンとしての創薬研究を実むことによって、当社の見出した癌特異的遺伝子を対象に、ヒト抗体を施しております。既に、大腸癌、胃癌、肺癌及び膵臓癌治療のためのワ含む抗体作製を迅速にかつ大規模に実施することが可能となり、既に多クチン候補をそれぞれ特定しており、試験管内の実験において当該ワクくの抗体が作製され、抗腫瘍効果についての検討も開始されております。

チンにより活性化されたT細胞の誘導が確認されております。このワクチンを用いることにより、癌患者に有効性を示すことが期待されております。
なお、癌ワクチンにおいては、既に大腸癌で2遺伝子、胃癌で2遺伝子、肺癌で3遺伝子および膵臓癌で2遺伝子を対象としたペプチドワクチンの同定がされています。これらは、対象遺伝子の発現している癌細胞に対して癌患者の特異免疫を介した細胞障害活性を有する抗癌剤となることが期待されます。さらに、より多くの候補ペプチドの単離を目指し、現在、前立腺癌、膵臓癌、小細胞肺癌等でペプチドワクチンのスクリーニングを実施しています。また、今後につきましては、効率的に研究および開発を進めることを目的とし子会社のワクチン・サイエンス株
式会社を設立することといたしました。

4

●医薬開発領域

その他の共同研究開発について
当社は、創薬を目指した研究や開発をより加速させ、またその分野を新生血管阻害剤OTS102について拡大する計画であり、大学等の公的研究機関やその他企業等との新たな当社は平成18年3月に、新生血管阻害剤OTS102について第Ⅰ相臨連携を、必要に応じて積極的に模索しております。平成17年6月に株床試験の治験計画届出書の提出を行いました。OTS102は、これまで式会社ニムラ・ジェネティック・ソリューションズと、当社が所有するに他社にて開発されてきた新生血管阻害剤とはまったく異なる作用機序

癌特異的タンパクを標的分子とした、天然物化合物のスクリーニング等を利用したものであり、血管新生に関わる重要な遺伝子群のうち腫瘍組に関する共同研究契約を締結したほか、平成17年8月には織周辺に多く存在する新生血管の内皮細胞に発現しているVEGF-R2とCrystalGenomics, Incと、当社が所有する2つの癌特異的タンパクをいうタンパクの一部からなる薬剤で、これを投与すれば腫瘍へ栄養を供標的分子とした、低分子化合物の探索、最適化（オプチマイゼーション）給している新生血管に対する強い免疫反応が誘導されて抗腫瘍効果の得及び関連する研究を共同して行い、低分子医薬品候補化合物を同定するられることが動物実験で示されています。また、癌周辺にはVEGF-R2ことを目的とした契約を締結致しました。更に平成18年2月には、同を持つ新生血管が多数存在することが多い反面、通常の成熟化した正常社とカルナバイオサイエンス株式会社との3社間で2つの癌特異的蛋白

血管はVEGF-R2をほとんど持たないことから、OTS102は癌増殖に質リン酸化酵素を標的とした低分子化合物の探索及び関連する共同研究関与する血管に対してのみ免疫反応を選択的に誘導できる副作用の少な契約を締結いたしました。抗体医薬につきましては、平成17年10月

い薬剤になることが期待されております。にはBioWa,Inc.と、当社が所有する特定の癌特異的膜タンパクを標的◎本社及び創薬研究所として、抗体コンソーシアムが既に作製したADCC活性を有する抗体について、そのADCC活性を更に高めた抗体医薬を創出するための共同研究開発を見据えた覚書を締結致しました。今後につきましても共同研究等の戦略的連携を積極的に推進していく予定です。

5経営成績の推移

貸借対照表
科

当目期

前期

資 産 の 部掛

有価9,436,569 10,366,064

金証

当目

期

前期

平成18年3月31日現在 平成17年3月31日現在

353,081

720,496金

260,824

660,498流 動 負 債

8,920,336

4,832,402

未234,753

299,250

未

払
払費

用

10,845

11,578

11,794

7,868

券

−

4,999,445

未払法人税等

原

材

料

6,137

23,098

未払事業所税

1,430

−

貯

蔵

品

1,765

597

未払消費税等

−

9,824

用

29,2856,254

繰延税金負債

前払費

未収還付法人税等−
25,217−

未

金

192,264

117,063

他

26,80916,457

691,575

628,780

収そ入の固 定 資 産

411,292

406,187

物

167,136

167,419機 械 装 置68,973

96,259

工具器具備品

175,182

142,509

無形固定資産172,209

114,025

146,479

78,474

有形固定資産建特許権

ソフトウェア25,65635,478目

期

前自平成17年4月 1 日
至平成18年3月31日

期

自平成16年4月 1 日
至平成17年3月31日

営業損益の部事 業 収 益1,164,764

1,580,000

事 業 費 用1,998,213

1,544,878

研 究 開 発 費

1,769,182

1,135,286

販売費及び一般管理費

229,030

409,592

営業利益又は損失（△）△833,448

35,121

289,469

38,011

営業外損益の部−

13,792

前

受金64,75012,250

受 取 利 息

4,415

1,284

預り

金

3,436

4,682

助 成 金 収 入

281,264

36,466

新 株 引 受 権−

03,788260

12,52727,647

12,52727,64771,495

未収還付消費税等

科（単位：千円）

当

経常損益の部

負 債 の 部

現金及び預金売科

平成18年3月31日現在 平成17年3月31日現在

流 動 資 産損益計算書

（単位：千円）固 定 負 債
繰延税金負債

365,609748,143

金

3,458,845

3,438,078

資 本 剰 余 金

6,424,067

6,403,300

負債

合

計

資 本 の 部
資本

営業外収益

雑収入

営業外費用

623

668

新 株 発 行 費

506

391

付帯税納付額

116

−

雑失−

276

経常利益又は損失（△）△544,602

72,464

損

特別損益の部
特 別 利 益資 本 準 備 金
利 益 剰 余 金

6,424,067

6,403,300△120,377

405,322

貸倒引当金戻入益−

1,600

−

1,600

−

31,340

固定資産除却損−

24,188

原 状 回 復 費

−

7,152

税引前当期純利益又は純損失（△）△544,602

42,723

法人税、住民税及び事業税

3,053

3,800

過年度法人税、住民税及び事業税

6,956

−

法人税等調整額△28,912

21,530

特 別 損 失電 話 加 入 権72

72

任 意 積 立 金

投資その他の資産

108,073

108,567

特別償却準備金

19,72020,566

長期前払費用

1,077

1,520

圧縮記帳準備金

23,622−

関係会社株式50,00050,000

当期未処分利益又は未処理損失（△） △163,721

384,755

当期純利益又は純損失（△）△525,700

17,392差 入 保 証 金

56,99557,046

資9,762,535 10,246,702

前期繰越利益361,979

367,363

当期未処分利益又は未処理損失（△）△163,721

384,755

資産合計 10,128,145 10,994,845

本合計

20,566

負債及び資本合計 10,128,145 10,994,845（注）記載金額は千円未満を切り捨てて記載しております。

（注）記載金額は千円未満を切り捨てて記載しております。

6

キャッシュ･フロー計算書
科目

当期

事業収益

（単位：千円）前期

自平成17年4月 1 日
至平成18年3月31日

自平成16年4月 1 日
至平成17年3月31日

営業活動によるキャッシュ・フロー△550,898

279,073

投資活動によるキャッシュ・フロー4,597,804△5,287,309

財務活動によるキャッシュ・フロー

41,027

19,703

現金及び現金同等物の増減額（△減少額）

4,087,933△4,988,532

現金及び現金同等物の期 首 残 高4,832,402

9,820,935

現金及び現金同等物の期 末 残 高8,920,336

4,832,402

当期純利益（単位：百万円）

2,000（単位：百万円）

600

1,578

1,580
300

1,500297

1,164
17
1,000

0

500-300

0-525-600
第3期

第4期

第3期

第5期（当期）

第4期

第5期（当期）（注）記載金額は千円未満を切り捨てて記載しております。

総資産額
12,000

利益処分（損失処理）科目

当期（単位：円）

前（単位：百万円）

12,00010,994
10,128

10,20910,246

第3期

第4期

期

平成18年6月27日承認

平成17年6月29日承認△163,721,429

384,755,988

特別償却準備金取崩額

4,416,271

12,189,096

圧縮記帳準備金取崩額

13,351,597

当期未処分利益
又は未処理損失（△）

10,542

純資産額（単位：百万円）

8,000

8,000

4,000

4,0009,762

任意積立金取崩額

これを次のとおり処分いたします。
任 意 積 立 金
特別償却準備金

11,343,037

圧縮記帳準備金

23,622,828

次期繰越利益又は損失（△）△145,953,561

00
第3期

361,979,219

7

第4期

第5期（当期）

第5期（当期）

会社概要／経営体制

会社概要（平成18年3月31日現在）
社
名
設
立
資 本 金
代 表 者
証券コード
本社

従業員数
取引銀行

事業内容

オンコセラピー・サイエンス株式会社（通称 OTS）
平成13年4月
34億58百万円
代表取締役社長 冨田 憲介
4564〒213-0012
神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1
電話 044-820-8251 FAX 044-820-8252
54名（平成18年3月末日現在）
住友信託銀行株式会社
株式会社三菱東京UFJ銀行
株式会社三井住友銀行
癌関連遺伝子及びその遺伝子産物に関する情報並びに創薬候補物質の提供

ホームページのご紹介
最新のニュースリリースやIR資料などを掲載しております。
ぜひご覧ください。

http://www.oncotherapy.co.jp/

経営体制（平成18年3月31日現在）
代表取締役社長

冨田憲介

取締役副社長

中鶴修一

取締役

山路弘志

取締役

中村祐輔

監

査役

岸江孝男

監

査役

野口

清

監

査役

高木美也子

8

株式の状況（平成18年3月31日現在）

株式の状況

株式分布状況

会社の発行する株式の総数

770,000株

発行済株式の総数

194,325株

株主数

外国人
23名（0.15％）

金融機関
10名（0.06％）

その他の法人
241名（1.54％）

15,649名

大株主（上位7名）

株主名

当社への出資状況
持株数（株） 出資比率（％）

シーエスケイブイシー・バイオ・インキュベーション
投資事業有限責任組合

28,827

14.8

中村 祐輔21,750

11.1

古川 洋一

10,500

5.4

荒川 博文

10,200

5.2

中鶴 修一

9,900

5.0

田原 秀晃

9,000

4.6

冨田 憲介

4,720

2.4

（注）個人名の敬称は省略させていただきます。

証券会社
20名
（0.13％）

株主数構成比

個人その他
15,355名（98.12％）
金融機関
3,515株（1.80％）

個人その他
150,665株（77.54％）

外国人
953株
（0.49％）

株式数構成比その他の法人
37,277株（19.18％）
証券会社
1,915株（0.99％）

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株式事務のご案内
事 業 年 度 毎年4月1日から翌年3月31日まで
定 時 株 主 総 会 毎年6月開催
株主名簿管理人 大阪市中央区北浜四丁目5番33号
住友信託銀行株式会社
同事務取扱場所 東京都千代田区丸の内一丁目4番4号
住友信託銀行株式会社 証券代行部（郵送物送付先） 〒183-8701東京都府中市日鋼町1番10
住友信託銀行 証券代行部（電 話 照 会 先）（住所変更等用紙のご請求） 0120-175-417（その他のご照会）
0120-176-417
同 取 次 所 住友信託銀行株式会社 本店および全国各支店
公 告 の 方 法 当社のホームページに掲載する。
＜http://www.oncotherapy.co.jp/>
ただし事故その他やむを得ない事由が生じたときは、日本経済新聞に掲載して公告いたします。
上場証券取引所 東京証券取引所●本報告書に関するお問い合せ先
オンコセラピー・サイエンス株式会社
電話：044-820-8251

管理部

古紙配合率100%再生紙を使用しています

東証マザーズ上場会社

この報告書は、古紙配合率100％再生紙と、環境に優しい大豆油インキを使用して印刷しています。