令和4年度●日

第5回倫理審査委員会審議及び報告事項

時：令和5年1月11日（水）午後4時00分～5時10分●出席委員：田中洋史、関 裕史、川崎 隆、竹之内辰也、小林正明、中川 悟、勝沼成美、坂井さゆり、飯塚吉昭
出席率90% （9/10）
1. 委員会審査
1 12322022185

新規観察研究
家族性急性リンパ性白血病におけるPAX5生殖細胞変（前向き） 異の検索申請された研究計画書，説明文書・同意文
継続審査書から、倫理指針に沿った妥当性について→承認審査した。

2. 迅速審査等結果報告
1 12242022159

新規

後方視的研
子宮頸癌治療後の適切なフォローアップ方法に関する究（カルテ検討調査）申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査 承認した。

2 11362022167変更

試料等を用 TP53ステータス遺伝子発現プロファイル（TP53いる観察研 signature）による乳がんの予後および治療効果の予究
測性の検証試験付随研究研究計画書，情報公開文書の変更について承認審査した。

3 11052022170

変更

ゲノム解析 悪性腫瘍におけるゲノム解析データベース構築に関す研究る研究

研究計画書の変更について審査した。

4 12282022171

新規観察研究（後ろ向き）

初診時に遠隔転移を有する頭頸部扁平上皮癌患者に関する後ろ向き観察研究申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査 承認した。

5 10112022174

変更

医療介入を JCOG1902：早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥伴う研究
離術の高齢者適応に関する第III相単群検証的試験

研究計画書，説明文書・同意文書の変更に承認ついて審査した。

6 12312022180

新規

後方視的研
プラチナ抵抗性再発卵巣がん症例のその後の化学療法究（カルテの効果について調査）申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査 承認した。

7 12362022189

新規

JCOG2102: 「切除可能高悪性度非円形細胞軟部肉腫
申請された研究計画書，説明文書・同意文
観察研究に対する術前術後補助化学療法と術後補助化学療法と書から、倫理指針に沿った妥当性について 承認（前向き） のランダム化比較第III相試験」のJCOG―バイオバン審査した。
ク・ジャパン連携バイオバンク

87502022193

変更

試料等を用 深達度SS/SE 胃癌患者における遺伝子変異の臨床的有研究計画書，説明文書・同意文書の変更にいる観察研 用性を評価する大規模バイオマーカー研究
承認ついて審査した。
究（JCOG1001A1）

9 12372022194

新規

後方視的研
究（カルテ 緩和ケア病棟における嚥下リハビリの現状について調査）申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査 承認した。

10671

2022196変更

試料等を用前立腺がん患者の診断時背景因子と初期治療および治いる観察研
療経過に関する実態調査研究究

研究計画書，情報公開文書の変更について承認審査した。

11 12382022202

新規

後方視的研
JCOG0404試験非適格症例における腹腔鏡手大腸切究（カルテ除術の有用性調査）

申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査 承認した。

129852022207

変更（APOLLO）進展型小細胞肺癌患者に対する初回治療
試料等を用カルボプラチン/エトポシド/アテゾリズマブ併用療法 研究計画書，説明文書・同意文書の変更にいる観察研
承認の実地診療における有効性、安全性を検討する多施設 ついて審査した。
究
前向き観察研究13 10712022209変更

試料等を用胃原発NEC切除後症例を対象とした多施設共同後方視 研究計画書，情報公開文書の変更についている観察研
承認的研究審査した。
究

146922022210

変更

JCOG1408：臨床病期IA期非小細胞肺癌もしくは臨医療介入を 床的に原発性肺癌と診断された3 cm以下の孤立性肺腫 研究計画書，説明文書・同意文書の変更に承認伴う研究瘍（手術不能例・手術拒否例）に対する体幹部定位放 ついて審査した。
射線治療のランダム化比較試験

4742022211

変更

疫学研究

16 11372022212変更

試料等を用 ヘリコバクター・ピロリ未感染症例ないし除菌後症例
いる観察研 に発生した粘膜下層以深浸潤胃癌に関する多施設共同
究
観察研究

15

早期前立腺癌に対するPSA監視療法における[2]proPSAの有用性の検討-Prostate Cancer
Research International: Active Surveillance(PRIAS)での国際共同比較-（PRIAS-JAPAN付随研究）

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承認

研究計画書，説明文書・同意文書の変更に承認ついて審査した。

研究計画書の変更について審査した。

承認

17 1163

2022219

観察研究

消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築

新規介入研究申請された研究計画書，説明文書・同意文
JCOG2109：80歳以上の高齢者肺野末梢小型非小細書から倫理指針に沿った妥当性について、胞肺癌における区域切除 vs. 楔状切除のランダム化比
報告
倫理審査委員会による一括審査で審査・承較試験認された事を確認した。

変更

研究計画書の変更について審査した。

承認

3. 中央一括審査結果報告
1 12272022169

2 12292022172

新規

相同組換え修復関連遺伝子変異を有する去勢抵抗性前観察研究
立腺癌に対する治療実態と治療成績（多機関共同前向（前向き）き観察研究）

3 12302022178

新規申請された研究計画書，説明文書・同意文
観察研究
再発卵巣癌に対するニラパリブの 安全性と有効性を検 書から倫理指針に沿った妥当性について、報告（前向き） 討する観察研究（JGOG3031）
倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

4 11822022184

変更

観察研究（後ろ向き）

5 11812022186変更

日本の実臨床下における進行非扁平上皮非小細胞肺癌
観察研究
患者の1次治療選択前バイオマーカー検査用検体の腫（前向き） 瘍細胞割合評価：前向き、多施設共同、観察研究（D133FR00154 ASTRAL）

研究計画書 別紙2の変更について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認され 報告た事を確認した。

6 12342022187

新規観察研究（後ろ向き）

性索間質性精巣腫瘍の長期予後・病理標本アーカイブズの構築に関する多機関後ろ向き共同研究

申請された研究計画書，説明文書・同意文
書及び情報公開文書から倫理指針に沿った報告妥当性について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

7 12352022188

新規観察研究（後ろ向き）

転移性膵癌に対する2次治療におけるナノリポソーマ
ルイリノテカン/5-FU/ロイコボリン併用療法とS-1単剤療法の比較：傾向スコアマッチングを用いた多施
設共同後ろ向きコホート研究（JON2109-P）

申請された研究計画書，情報公開文書から倫理指針に沿った妥当性について、倫理審報告査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

8 11912022195

変更観察研究
がん遺伝子パネル検査を受けた胆道癌症例に関する前（前向き） 向き観察研究

研究計画書の変更について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を 報告確認した。

9 12392022203

新規観察研究わが国の小児がんサバイバーの健康・社会生活状況の（前向き） 実態解明に関する前向きコホート研究申請された研究計画書，説明文書・同意文
書から倫理指針に沿った妥当性について、報告
倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

10 12402022204

新規観察研究（後ろ向き）

わが国の小児がんサバイバーの健康・社会生活状況の実態解明に関する大規模調査研究申請された研究計画書，説明文書・同意文
書から倫理指針に沿った妥当性について、報告
倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

11 12412022205

新規

小児がんサバイバーにおけるquality of life ならびに観察研究
サルコペニア・神経心理学的合併症・心臓健康管理に（前向き）関する WEB アンケート調査申請された研究計画書，説明文書・同意文
書から倫理指針に沿った妥当性について、報告
倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

12 12422022206

新規観察研究（後ろ向き）

申請された研究計画書，情報公開文書からNCDを用いた本邦における悪性胸膜中皮腫に対する根 倫理指針に沿った妥当性について、倫理審報告
治術の有用性および予後予測因子の検討査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

13 12432022213

新規観察研究（後ろ向き）

腹腔洗浄細胞診陽性膵癌に対し切除の是非を明らかにするための比較研究申請された研究計画書，情報公開文書から倫理指針に沿った妥当性について、倫理審報告査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

14 11522022221変更

医療介入を 経口栄養剤による胃癌術後経口摂取カロリー上昇に関伴う研究する単群前向き研究

研究計画書，説明文書・同意文書の変更について、倫理審査委員会による一括審査で 報告審査・承認された事を確認した。

15 12452022222新規観察研究（後ろ向き）

申請された研究計画書，情報公開文書から倫理指針に沿った妥当性について、倫理審報告査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

未分化型早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の更なる適応拡大に関する多機関共同遡及的観察研究

ホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌局所領域再発の予後を評価する後方視的研究申請された研究計画書，説明文書・同意文
書から倫理指針に沿った妥当性について、報告
倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

研究計画書，情報公開文書の変更について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告

4. 特定臨床研究審査結果報告
1 11462022168

変更

未承認薬を研究計画書，その他（共同研究機関実施体
用いる/適 JCOG2002: 進展型小細胞肺癌に対する胸部放射線治 制）の変更について、認定倫理審査委員会
報告
用外使用療の追加を検討するランダム化第III相試験による審査で審査・承認された事を確認し研究た。

2 / 4 ページ29602022173

変更

未承認薬を研究計画書，説明文書・同意文書，その他
JGOG1082:子宮頸癌ⅠＢ期－ⅡＢ期根治手術例にお用いる/適（当院分担医師，共同研究機関実施体制）
ける術後放射線治療と術後化学療法の第Ⅲ相ランダム報告
用外使用の変更について、認定倫理審査委員会によ比較試験（AFTER Trial）
研究る審査で審査・承認された事を確認した。

37112022175

変更

未承認薬を局所進行胃癌における術後補助化学療法に対する周術用いる/適期化学療法の優越性を検証することを目的としたラン用外使用
ダム化比較第III相試験（JCOG1509）
研究

研究計画書，説明文書・同意文書，その他（共同研究機関実施体制）の変更につい報告て、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

725

2022176

変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

JCOG1507： 病理学的StageⅡ/Ⅲで”vulnerable”な80歳以上の高齢者胃癌に対する開始量を減量したS-1術後補助化学療法に関するランダム化比較第Ⅲ相試験

研究計画書，説明文書・同意文書，その他（共同研究機関実施体制）の変更につい報告て、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

5 10062022177

変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

JCOG1901：消化管・膵原発の切除不能進行・再発
神経内分泌腫瘍に対するエベロリムス単剤療法とエベロリムス＋ランレオチド併用療法のランダム化第III 相試験

研究計画書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会
報告による審査で審査・承認された事を確認した。

6 10902022179

変更

未承認薬を
JCOG1920：切除可能胆道癌に対する術前補助化学用いる/適療法としてのゲムシタビン＋シスプラチン＋S-1用外使用（GCS）療法の第 III 相試験
研究

研究計画書，説明文書・同意文書，その他（共同研究機関実施体制）の変更につい報告て、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

7 11922022181

変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

肝胆膵領域癌および神経内分泌腫瘍の希少フラクションに対する治療開発を目的としたマスタープロトコール試験(MASCARPONE試験）

研究計画書，説明文書・同意文書，その他（実施計画）の変更について、認定倫理審
報告査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

8 12082022182

変更

医薬品・医
LOGIK2102：TTF-1 陰性の進行非扁平上皮非小細療機器を用胞肺癌に対するカルボプラチン+nab-パクリタキセル+いる研究(資アテゾリズマブ併用療法の第 II 相試験金提供)

その他（実施計画，別紙1_研究参加施設・研究責任医師一覧）の変更について、報告
認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

9 10942022183変更

腎機能低下進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象とした その他（共同研究機関実施体制，参加施設
医薬品・医カルボプラチン+nab-パクリタキセル+アテゾリズマブ 一覧）の変更について、認定倫理審査委員
療機器を用
報告
併用療法の第II相試験会による審査で審査・承認された事を確認
いる研究（LOGIK2002（RESTART））
した。

10 10572022190

変更

JCOG1914：高齢者切除不能局所進行非小細胞肺癌
未承認薬を研究計画書，その他（共同研究機関実施体に対する低用量カルボプラチンを用いた化学放射線療用いる/適制）の変更について、認定倫理審査委員会
法とカルボプラチン＋アルブミン結合パクリタキセル
報告
用外使用による審査で審査・承認された事を確認しを用いた化学放射線療法を比較するランダム化第III相試研究た。
験114472022191

変更

未承認薬を
JCOG1109：臨床病期ⅠB/Ⅱ/Ⅲ食道癌（T4を除用いる/適く）に対する術前CF療法/術前DCF療法/術前CF-RT
用外使用療法の第Ⅲ相比較試験
研究

12898

2022192

変更

未承認薬を研究計画書，その他（当院分担医師，共同
JCOG1612: 局所切除後の垂直断端陰性かつ高リスク用いる/適研究機関実施体制）の変更について、認定
下部直腸粘膜下層浸潤癌（pT1癌）に対するカペシタ
報告
用外使用
倫理審査委員会による審査で審査・承認さビン併用放射線療法の単群検証的試験
研究れた事を確認した。

137422022197

変更

未承認薬を上部尿路癌術後の膀胱内再発予防における 術直後単回用いる/適ピラルビシン膀胱内注入療法のランダム化比較第 III 相
用外使用
試験 （JCOG1403）
研究

14 11832022198

変更

JCOG2004: 切除不能進行・再発大腸癌に対する二次未承認薬を研究計画書，説明文書・同意文書，その他
化学療法におけるFOLFIRI療法と併用するVEGF阻害用いる/適（共同研究機関実施体制）の変更につい薬（ベバシズマブ、ラムシルマブ、アフリベルセプ
報告
用外使用て、認定倫理審査委員会による審査で審ト）の選択に有用なバイオマーカーを探索するランダ研究
査・承認された事を確認した。
ム化第II相試験

158482022199

変更

医薬品・医 高齢進行非小細胞肺癌患者に対するPEG-G-CSF支持
療機器を用 下のドセタキセル＋ラムシルマブ療法の多施設共同単いる研究
群第II相試験（WJOG9416L）

その他（共同研究機関実施体制，統計解析
計画，別冊1_実施体制）の変更につい報告て、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

16 11102022200変更

EGFR遺伝子L858R変異陽性進行再発非扁平上皮非小医薬品・医細胞肺がんに対するエルロチニブ＋ラムシルマブとオ療機器を用
シメルチニブを比較する第III相臨床試験
いる研究（WJOG14420L）

研究計画書，説明文書・同意文書，その他（別冊1_実施体制）の変更について、認報告
定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。
申請された研究計画書，同意説明文書等から法に添った妥当性について、認定倫理審報告
査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。
その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会による審査で 報告審査・承認された事を確認した。

417 1233

2022201

新規

がんによる神経障害性疼痛（Neuropathic Cancer
医薬品・医Pain; NCP）を有する患者を対象としたオピオイド服
療機器を用薬中の患者にミロガバリンベシル酸塩を追加併用投与いる研究(資した際の有効性と安全性の探索的検討
金提供)（Miro-Canp）

182022208

変更

未承認薬を
JCOG0905用いる/適
骨肉腫術後補助化学療法におけるIfosfamide併用の効
用外使用
果に関するランダム化比較試験
研究259

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その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会による審査で 報告審査・承認された事を確認した。

研究計画書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会
報告による審査で審査・承認された事を確認した。

変更

20 10982022215変更

その他（統計解析計画書，共同研究機関実医薬品・医 （EN-hance）Trastuzumab deruxtecan施行の切施体制）の変更について、認定倫理審査委
療機器を用 除不能再発胃癌患者に対する至適な制吐療法を検討す報告
員会による審査で審査・承認された事を確いる研究る多施設共同ランダム化第2相試験認した。

214812022216

変更

未承認薬を高悪性度神経内分泌肺癌完全切除例に対するイリノテ
用いる/適カン+シスプラチン療法とエトポシド+シスプラチン療用外使用法のランダム化比較試験(JCOG1205/JCOG1206)
研究

22580

2022217変更

先進医療B

3632022220

変更

未承認薬を
JCOG1017:薬物療法非抵抗性StageⅣ乳癌に対する用いる/適
原発巣切除の意義（原発巣切除なしversusあり）に関用外使用するランダム化比較試験
研究

研究計画書，その他（実施計画_別紙，共同研究機関実施体制）の変更について、認報告
定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

特定臨床研究終了

医薬品・医 高齢進行非小細胞肺癌患者に対するPEG-G-CSF支持
療機器を用 下のドセタキセル＋ラムシルマブ療法の多施設共同単いる研究
群第II相試験（WJOG9416L）

当該臨床研究の終了について、認定倫理審
報告査委員会で承認された事を確認した。

1923920

国際共同多施設での胚細胞腫瘍低リスク患者に対する積極的サーベイランス第 3相試験並びに標準リスクの小児及び成人患者に対するカルボプラチンとシスプラチンのランダム化比較試験(AGCT1531)

研究計画書，その他（説明同意書別紙，血清miRNAサンプル取扱ガイドライン，共同研究機関実施体制）の変更について、認 報告
定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

未承認薬を用いる/適用外使用
研究2022214

研究計画書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会
報告による審査で審査・承認された事を確認した。

JCOG1301C：高度リンパ節転移を有するHER2陽 その他（共同研究機関実施体制）の変更に性胃・食道胃接合部腺癌に対する術前trastuzumab併 ついて、認定倫理審査委員会による審査で 報告
用化学療法の意義に関するランダム化第II相試験審査・承認された事を確認した。

5. 終了報告

1848

6. 臨床研究教育研修について
7. その他
次回開催予定は、令和5年3月8日水曜日となります。

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