平成27年度

第3回倫理審査委員会議事録●日時：平成27年9月9日（水）午後4時00分～5時30分●場所：がん予防総合センター研修室Ａ●出席委員：田中洋史、本間慶一、成澤林太郎、関裕史、瀧井康公、小山信行、上村桂、坂井さゆり
1 事務局からの報告事項された。

委員会成立報告（要件：出席委員の過半数以上） 9名中8名の出席で、出席率

出席率

88.8% （8/9）

88.8パーセントであり過半数を超えており委員会は成立する旨の確認報告が事務局から

1. 委員会審査
研究番号

受付番号

1-

-

委員会審議

-

-

「宗教的輸血拒否患者診療対応マニュアル」改訂に関する審議

修正の上承認

2

-

-

委員会審議

-

-

当院倫理審査委員会規程（COI管理および教育に関する項目）

承認

報告

-

医療介入を伴う研究

審査区分 申請区分 研究区分

課題名

会議の記録の概要

審議結果

2. 重篤な有害事象報告
1363-

JCOG1017：薬物療法非抵抗性Stage IV乳癌に対する原発巣切除の意義（原発巣切除なしversusあり）に関するランダム化比較試験

他施設で発現された予期されない重篤な有害事象
報告

承認

3. 迅速審査結果報告1639

2015-69

迅速審査

新規その他-遺伝子診断 球脊髄性筋萎縮症（Spinal and Bulbar Muscular Atrophy:SBMA）
迅速審査とした経緯の説明（研究で 原因遺伝子変異の有無の検索はない）

2619

2015-39

迅速審査

新規試料等を伴う観察研究研究

臨床病期Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ食道癌(T4を除く)に対する胸腔鏡下手術と開胸手術の 申請された計画書・同意説明文書・同意書についランダム化比較第Ⅲ相試験(JCOG1409)を対象としたJCOG-バイオ て、倫理指針に添った妥当性について審査した。
バンク・ジャパン連携バイオバンク(Ver.2.0)

承認

3620

2015-40

迅速審査

新規

医療介入を伴う研究申請された計画書・同意説明文書・同意書につい臨床病期Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ食道癌(T4を除く)に対する胸腔鏡下手術と開胸手術のて、倫理指針に添った妥当性について審査した。
ランダム化比較第Ⅲ相試験(JCOG1409)

承認

4621

2015-41

迅速審査

新規試料等を伴う観察研究研究申請された計画書・同意説明文書・同意書についメラノーマ患者に対するＢＲＡＦ阻害剤の免疫学的作用を検討する多施て、倫理指針に添った妥当性について審査した。
設共同臨床研究

承認5311

2015-37

迅速審査

変更

医療介入を伴う研究

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するPaclitaxel毎週点滴静注＋
Carboplatin 3週毎点滴静注投与とPaclitaxel毎週点滴静注＋
Carboplatin 3週毎腹腔内投与のランダム化第II / III相試験（iPocc)

実施計画書、同意説明文書等の変更

承認

6622

2015-42

迅速審査

新規試料等を伴う観察
研究研究

直腸癌側方リンパ節転移の術前診断能の妥当性に関する観察研究（JCOG1410- A）

申請された計画書・同意説明文書・同意書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

承認

7624

2015-44

迅速審査

新規

その他-論
文投稿審 全肺薄層CT上の限局性肺野すりガラス結節(GGN)経過の遡及的検討
査

英文投稿のための審査

承認

8625

2015-45

迅速審査

新規

医療介入を伴う研究

9626

2015-46

迅速審査(指名委員による合議審査）

新規

その他-国
内未承認 抗ウィルス薬cidofovirの使用薬の使用1055

2015-47

迅速審査

変更

医療介入を伴う研究

根治切除可能な大型３型・４型胃癌に対する、術前ＴＳ－１＋ＣＤＤＰ実施計画書の変更併用療法による第Ⅲ相臨床試験(JCOG0501)

承認

11346

2015-48

迅速審査

変更

医療介入を伴う研究

腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1＋パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法／S-1＋シスプラチン併用療法による第Ⅲ相臨床試験(Phoenix実施計画書の変更
Gc)

承認

12534

2015-49

迅速審査

変更

医療介入を伴う研究

食道胃接合部癌に対する縦隔リンパ節および大動脈周囲リンパ節の郭清実施計画書、同意説明文書等の変更効果を検討する介入研究

承認

13593

2015-50

迅速審査

変更

医療介入を伴う研究

腹膜播種を伴う胃癌に対するカペシタビン／シスプラチン＋ドセタキセ
実施計画書の変更
ル腹腔内投与併用療法の第Ⅱ相臨床試験(XP+IP DOC)-先進医療-

承認

14627

2015-51

迅速審査

新規試料等を伴う観察研究研究

完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチ
ン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（JIPANG試験）における付随バイオマーカー研究申請された計画書・同意説明文書・同意書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

承認

15628

2015-52

迅速審査

新規試料等を伴う観察
研究研究

非小細胞肺癌における次世代シークエンサーを用いたMultiplex 体細胞
遺伝子変異解析と各種変異陽性例の予後解析研究 WJOG7914LTR申請された計画書・同意説明文書・同意書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

承認

16629

2015-53

迅速審査

新規試料等を伴う観察研究研究申請された計画書・同意説明文書・同意書につい治癒切除不能進行性消化器・膵神経内分泌腫揚の予後に関する後向き観て、倫理指針に添った妥当性について審査した。
察研究（PROP-UP）Ⅰ

承認

17630

2015-54

迅速審査

新規試料等を伴う観察研究研究申請された計画書・同意説明文書・同意書につい治癒切除不能進行性消化器・膵神経内分泌腫揚の予後に関する前向き観て、倫理指針に添った妥当性について審査した。
察研究（PROP-UP）Ⅱ

承認

18631

2015-55

迅速審査

新規試料等を伴う観察研究研究申請された計画書・同意説明文書・同意書につい治癒切除不能進行性消化器・膵神経内分泌腫揚患者の血性クロモグラニて、倫理指針に添った妥当性について審査した。
ンA・NSEに関する研究(PROP-UP Study付随研究）

承認

19632

2015-56

迅速審査

新規試料等を伴う観察研究研究

乳癌における脳転移検体を用いた基礎的検討Basic research to use
Brain metastases samples in Breast cancer patients

20606

2015-57

迅速審査

変更

試料等を伴う観察
研究研究

非小細胞肺癌患者に対するRe-biopsyの実態調査申請された計画書・同意説明文書・同意書につい既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するドセタキセルとnab -パクリて、倫理指針に添った妥当性について審査した。
タキセルのランダム化比較第III 相試験

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申請された計画書・同意説明文書・同意書の妥当性について審査した。

-

承認

承認

申請された計画書・同意説明文書・同意書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

承認

実施計画書の変更

承認

216332015-58

迅速審査

新規

医療介入を伴う研究申請された計画書・同意説明文書・同意書につい分子遺伝学的完全寛解を達成した小児慢性骨髄性白血病に対するチロシて、倫理指針に添った妥当性について審査した。
ンキナーゼ阻害薬中止試験（STKI-14）

承認

22447

2015-59

迅速審査

変更

医療介入を伴う研究臨床病期ⅠB/Ⅱ/Ⅲ食道癌（T4を除く）に対する術前CF療法/術前DCF療法/術前CF-RT療法の第Ⅲ相比較試験（JCOG1109）

承認

RAS遺伝子（KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6＋ベバシズマブ併用療法と 申請された計画書・同意説明文書・同意書についmFOLFOX6＋パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第 て、倫理指針に添った妥当性について審査した。
三相無作為比較試験-PARADIGM-Study(Panitumumab and RAS,DIagnostically-useful GeneMutation for mCRC)

承認

実施計画書、同意説明文書等の変更

23634

2015-60

迅速審査

新規

医療介入を伴う研究

24635

2015-61

迅速審査

新規試料等を伴う観察研究研究

RAS遺伝子（KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6＋ベバシズマブ併用療法と 申請された計画書・同意説明文書・同意書についmFOLFOX6＋パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第 て、倫理指針に添った妥当性について審査した。
三相無作為比較試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究（PARADIGM） 付随研究

承認

25395

2015-62

迅速審査

変更

医療介入を伴う研究

若年性骨髄単球性白血病(JMML)に対する静注用Bu+Flu+L-PAM前処
置法による同種造血幹細胞移植第Ⅱ相臨床試験（JMML-11)

実施計画書の変更

承認

26426

2015-63

迅速審査

変更

試料等を伴う観察研究研究

J-ＨIS「第Ⅷ、第Ⅸ因子製剤のインヒビター発生要因に関する研究」－
実施計画書の変更
第Ⅷ因子、第Ⅸ因子、サイトカイン遺伝子異常に関する研究ー

承認

27636

2015-64

迅速審査

新規試料等を伴う観察研究研究

子宮平滑筋肉腫の診療実態に関する調査研究（JGOG2049S）

申請された計画書・同意説明文書・同意書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

承認

28637

2015-65

迅速審査

新規試料等を伴う観察研究研究

保険適応外臓器に対する体幹部定位放射線治療の観察研究申請された計画書・同意説明文書・同意書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

承認

29638

2015-66

迅速審査

新規

医療介入を伴う研究

膵癌・乳癌・卵巣癌・前立腺癌いずれかの家族歴を有する、または、乳申請された計画書・同意説明文書・同意書につい癌・卵巣癌・前立腺癌いずれかの既往歴を有する、遠隔転移を伴う膵癌て、倫理指針に添った妥当性について審査した。
を対象としたゲムシタビン/オキサリプラチン療法（GEMOX療法）の多施設共同第II相試験（FABRIC Study)

承認

30346

2015-66

迅速審査

変更

医療介入を伴う研究

腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1＋パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法／S-1＋シスプラチン併用療法による第Ⅲ相臨床試験(Phoenix実施計画書の変更
Gc)

承認

4. その他連絡事項
平成27年10月24日（土）開催される「平成27年度 臨床研究倫理審査委員会・治験審査委員会委員研修」案内をした
平成27年10月23日（金）開催予定の「新潟県立がんセンター新潟病院倫理審査委員会主催 教育セミナー」について案内をした。
次回開催予定は、平成27年11月11日水曜日となります。

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