令和2年度

第6回倫理審査委員会議事録●日時：令和3年3月10日（水）午後4時00分～4時25分●場所：がん予防センター研修室A●出席委員：田中洋史、関 裕史、竹之内辰也、小林正明、中川 悟、川崎 隆、木村宏之、古石久志、坂井さゆり、飯塚吉昭 出席率100% （10/10）
事務局からの報告事項

委員会成立報告（要件：出席委員の過半数以上）10名中10名の出席で、過半数を超えており委員会は成立する旨の確認報告が事務局からされた。

1. 委員会審査
11037

2020279

委員会審査

変更

試料等を用いる 未治療切除不能進行・再発胃癌に対するマイクロサテライト不安定被検者募集手順について審査した。
観察研究
性を評価する観察研究（WJOG13320GPS）

承認

2. 迅速審査等結果報告
19642020230

迅速審査

変更

実施計画書，同意説明文書，その他（CRF,PROEGFR遺伝子変異陽性切除不能な進行・再発非扁平上皮非小細胞肺試料等を用いる
調査票，PRO調査票記入手順書，重篤な有害事
癌患者に対するアテゾリズマブ＋ベバシズマブ＋カルボプラチン＋
観察研究
象報告書，妊娠等症例報告書，実施医療機関一パクリタキセル(ABCP)療法の多施設共同前向き観察研究覧）の変更について審査した。

承認

210742020236

迅速審査

新規

試料等を用いる
右側結腸癌のリンパ節転移に関する多施設前向き観察研究
観察研究

申請された実施計画書，同意説明文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

3979

2020237

迅速審査

変更

ゲノム解析研究

TP53ステータス遺伝子発現プロファイル（TP53 signature）に 実施計画書，研究計画書別紙，情報公開文書の変よる乳がんの予後および治療効果の予測性の検証試験更について審査した。

承認

41041

2020239

迅速審査

変更

疫学研究

JGOG3022A1：卵巣高異型度漿液性癌の病理組織学的細分類における診断再現性の検討

実施計画書，情報公開文書の変更について審査した。

承認

51077

2020243

迅速審査

新規試料等を用いる頭頸部原発粘膜型悪性黒色腫の治療成績についての後ろ向き研究観察研究申請された実施計画書，情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

61076

2020244

迅速審査

新規

医療介入を伴う JCOG1916：病理学的N2非小細胞肺癌に対する術後放射線治療研究に関するランダム化比較第Ⅲ相試験申請された実施計画書，同意説明文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

71078

2020245

迅速審査

新規その他(検証試験）

JROSG17-4：非小細胞肺癌の完全切除後に認められる孤立性肺申請された実施計画書，同意説明文書について、腫瘍に対する体幹部定位放射線治療の多施設共同非ランダム化検証倫理指針に沿った妥当性について審査した。
的試験

承認

81079

2020246

迅速審査

新規

JCOG1013A2：切除不能進行・再発胃癌を対象としたS-1/シス試料等を用いる プラチン併用（CS）療法とドセタキセル/シスプラチン/S-1併用 申請された実施計画書，情報公開文書について、観察研究（DCS）療法のランダム化第Ⅲ相試験予後因子解析に関する附随
倫理指針に沿った妥当性について審査した。
研究

承認

91053

2020247

迅速審査

変更（WJOG12219LTR）がん幹細胞系マーカー及びTumor試料等を用いる実施計画書，情報公開文書の変更について審査しmutation burden と術後再発の関連性を評価する後ろ向き観察研
観察研究
た。
究

承認

1010382020253

迅速審査

変更

試料等を用いる皮膚腫瘍画像データセットの構築と診断支援プログラムの開発
観察研究

実施計画書，情報公開文書の変更について審査した。

承認1110822020256

迅速審査

新規

ctDNA解析を用いた再発胃癌／胃食道接合部癌の遺伝子プロファ試料等を用いるイルを明らかにするリキッドバイオプシー研究（Liquid-GEAR
観察研究trial）

申請された実施計画書，同意説明文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認1210832020259

迅速審査

新規

JCOG1916：病理学的N2非小細胞肺癌に対する術後放射線治療試料等を用いるに関するランダム化比較第Ⅲ相試験（JCOG-バイオバンク・ジャ
観察研究
パン連携バイオバンク）

申請された実施計画書，同意説明文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認1310652020260

迅速審査

変更

試料等を用いる プラチナ感受性初回再発卵巣癌に対するオラパリブ維持療法の安全 実施計画書，情報公開文書の変更について審査し観察研究性と有効性を検討するヒストリカルコホート研究（JGOG3026) た。

承認1410842020261

迅速審査

新規試料等を用いる 内視鏡切除後pT1a-MMかつ脈管侵襲陰性の食道扁平上皮癌の長期 申請された実施計画書，情報公開文書について、観察研究予後に関する多施設共同後向き観察研究
倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

1510862020263

迅速審査

新規試料等を用いる 前立腺全摘除術の骨盤リンパ節郭清にてリンパ節転移陽性と診断さ 申請された実施計画書，情報公開文書について、観察研究れた症例に対する治療と予後に関する多施設共同後ろ向き観察研究 倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

1610872020264

迅速審査

新規後方視的研究新鮮進行再発喉頭癌における喉頭機能温存手術の発声機能の検討

申請された実施計画書，情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

1710882020265

迅速審査

新規後方視的研究プロボックスボイスプロテーゼの交換間隔についての検討申請された実施計画書，同意説明文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

18982

2020266

迅速審査

変更

試料等を用いる日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構築に関する研究
観察研究

実施計画書の変更について審査した。

承認

1910892020267

迅速審査

新規試料等を用いる JACCROGC-08試験における血漿検体を用いた可溶性免疫因子の 申請された実施計画書，情報公開文書について、観察研究
バイオマーカー研究（JACCRO GC-08AR）
倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

20

1091

2020269

迅速審査

新規切除可能胆道癌に対する術前補助化学療法としてのゲムシタビン＋試料等を用いる申請された実施計画書，同意説明文書について、シスプラチン＋S-1（GCS）療法の第III相試験（JCOG1920）に観察研究倫理指針に沿った妥当性について審査した。
おけるJCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンク

承認2110932020270

迅速審査

新規

試料等を用いる
卵巣明細胞癌における血液凝固能亢進の臨床的意義の解明
観察研究申請された実施計画書，情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認2210922020271

迅速審査

新規

試料等を用いる 食道癌術前化学療法の奏効と再発形式の関連を明らかにするための 申請された実施計画書，情報公開文書について、
観察研究
多施設共同後ろ向き観察研究
倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

2310952020278

迅速審査

新規試料等を用いる
EGFR変異陽性肺癌患者における組織転化の実態調査
観察研究

承認

中央一括変更血液循環腫瘍 DNA 陰性の高リスク Stage II 及び低リスク Stage
医療介入を伴う実施計画書，同意説明文書の変更について、
III 結腸癌治癒切除例 に対する術後補助化学療法としての CAPOX研究
NCC-IRBにて審査・承認された。
療法と手術単独を比較するランダム化第 III 相比較試験 VEGA trial

申請された実施計画書，情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

3. 中央一括審査結果報告
110302020276

4. 特定臨床研究審査結果報告
1 / 2 ページ

報告

17972020238

特定臨床研究変更

切除不能進行再発大腸癌の2次治療患者を対象とした
医薬品・医療機 fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab療法とその他（実施計画書別紙，ICF別紙）の変更につ器を用いる研究 trifluridine/tipiracil+bevacizumab療法のランダム化比較第2/3相 いて、認定倫理審査委員会で審査・承認された。
試験(TRUSTY)

23112020240

特定臨床研究変更

先進医療B

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するPaclitaxel毎週点滴静注＋Carboplatin 3週毎点滴静注投与対Paclitaxel毎週点滴静注＋Carboplatin 3週毎腹腔内投与のランダム化第II / III相試験（iPocc）先進医療Bその他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告33962020241

特定臨床研究変更

先進医療B

完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド＋シスプその他（共同研究機関実施体制）の変更についラチン併用療法とビノレルビン＋シスプラチン併用療法のランダムて、認定倫理審査委員会で審査・承認された。
化比較第Ⅲ相試験（JIPANG）

報告

4971

2020242

特定臨床研究変更

未承認薬を用い JCOG1802：ドキソルビシン治療後の進行軟部肉腫に対する二次実施計画書，その他（実施計画別紙）の変更につる/適用外使用 治療におけるトラベクテジン、エリブリン、パゾパニブのランダムいて、認定倫理審査委員会で審査・承認された。
研究化第II相試験報告

51080

2020248

特定臨床研究新規

未承認薬を用い 高リスク神経芽腫に対する化学療法の追加及び予後不良群に対する 申請された実施計画書，同意説明文書等から、特る/適用外使用 KIR リガンド不一致同種臍帯血移植による層別化治療の多施設共同 定臨床研究法に添った実施の適否について、認定
研究
前向き臨床試験（JCCG-JN-H-20）
倫理審査委員会で審査、承認された。

報告64722020249

特定臨床研究変更

未承認薬を用いステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ⅰ期における補助化学療 その他（共同研究機関実施体制）の変更についる/適用外使用法の必要性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験(JG0G3020)て、認定倫理審査委員会で審査・承認された。
研究

報告75322020250

特定臨床研究変更

未承認薬を用い JCOG1306 高悪性度非円形細胞肉腫に対するadriamycin,その他（実施計画書別紙）の変更について、認定
る/適用外使用 ifosfamideによる補助化学療法とgemcitabine,docetaxelによる補倫理審査委員会で審査・承認された。
研究
助化学療法とのランダム化第II/III相試験

報告86982020251

特定臨床研究変更

未承認薬を用い 局所進行膵癌を対象としたmodified FOLFRINOX療法とゲムシタる/適用外使用 ビン＋ナブ パクリタキセル併用療法のランダム化第Ⅱ相試験研究(JCOG1407)

実施計画書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告97662020252

特定臨床研究変更

先進医療B

実施計画書，同意説明文書，その他（実施計画書
JCOG1502C: 治癒切除後病理学的Stage I/II/III 小腸腺癌に対する別紙）の変更について、認定倫理審査委員会で審術後化学療法に関するランダム化比較第III 相試験（先進医療B）査・承認された。

報告1010812020254

特定臨床研究

新規WJOG14120L：免疫チェックポイント阻害剤とプラチナを含む化学療法の併用療法による初回治療が無効もしくは治療後に再燃し 申請された実施計画書，同意説明文書等から、特医薬品・医療機た切除不能な進行・再発の肺扁平上皮癌患者を対象としたシスプラ 定臨床研究法に添った実施の適否について、認定器を用いる研究
チン、ゲムシタビン、ネシツムマブの３剤併用療法の多施設共同第 倫理審査委員会で審査、承認された。
II相試験（NESSIE study）

報告

118122020255

特定臨床研究変更

未承認薬を用い 早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防を目的と 実施計画書，その他（共同研究機関実施体制）のる/適用外使用 するステロイド内服療法およびステロイド局注療法のランダム化比 変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認
研究較第III相試験（JCOG1217）
された。

報告

12557

2020257

特定臨床研究変更

未承認薬を用い 切除不能または再発食道癌に対するCF（シスプラチン+5-FU）療る/適用外使用 法とbDCF（biweekly ドセタキセル+CF）療法のランダム化第Ⅲ研究
相比較試験（JCOG1314）

実施計画書，同意説明文書，その他（実施計画別紙，共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告

13987

2020258

特定臨床研究変更

TORG1939/WJOG12919L：上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝 実施計画書，同意説明文書，その他（治療終了報
医薬品・医療機
子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌の初回治療におけるアファチニ 告用紙）の変更について、認定倫理審査委員会で器を用いる研究ブからオシメルチニブへの切替療法の無作為化第II相試験審査・承認された。

報告1410852020262

特定臨床研究新規

小児急性骨髄性白血病を対象とした微小残存病変を用いた層別化治未承認薬を用い申請された実施計画書，同意説明文書等から、特療、および非低リスク群に対する寛解導入後治療におけるゲムツズ
る/適用外使用
定臨床研究法に添った実施の適否について、認定
マブオゾガマイシン追加の有効性および安全性を検討するランダム研究
倫理審査委員会で審査、承認された。
化比較第III相臨床試験（AML-20）

報告1510902020268

特定臨床研究新規

未承認薬を用い申請された実施計画書，同意説明文書等から、特JCOG1920：切除可能胆道癌に対する術前補助化学療法としてのる/適用外使用
定臨床研究法に添った実施の適否について、認定
ゲムシタビン＋シスプラチン＋S-1（GCS）療法の第 III 相試験
研究倫理審査委員会で審査、承認された。

報告

16456

2020272

特定臨床研究変更

未承認薬を用い実施計画書，その他（実施計画別紙，共同研究機
高齢切除不能進行大腸癌に対する全身化学療法に関するランダム化る/適用外使用関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員
比較第Ⅲ相試験(JCOG1018)
研究会で審査・承認された。

報告

17981

2020273

特定臨床研究変更

未承認薬を用い実施計画書，その他（実施計画別紙，共同研究機
JCOG1805：「再発リスク因子」を有するStageⅡ大腸癌に対する/適用外使用関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員
る術後補助化学療法の有用性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験研究会で審査・承認された。

報告

18311

2020274

特定臨床研究変更

先進医療B

1910942020275

特定臨床研究新規

腎機能低下進行非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチ 申請された実施計画書，同意説明文書等から、特医薬品・医療機
ン+nab-パクリタキセル+アテゾリズマブ併用療法の第II相試験
定臨床研究法に添った実施の適否について、認定器を用いる研究（LOGIK2002（RESTART））
倫理審査委員会で審査、承認された。

報告

終了

UpSwinG試験：Uncommon Mutationに対するTKIの有効性及び試料等を用いるジオトリフ®に続く投与順序（シークエンシング）に関するリアル 当該臨床研究が終了したことを確認した。
観察研究
ワールド試験

報告

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するPaclitaxel毎週点滴静注＋Carboplatin 3週毎点滴静注投与対Paclitaxel毎週点滴静注＋Carboplatin 3週毎腹腔内投与のランダム化第II / III相試験（iPocc）先進医療B

その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された。

報告

報告

5. 終了（中止・中断）報告
1989－指針

6. その他
次回開催予定は、令和３年5月12日水曜日となります。

2 / 2 ページ