Notice d'utilisation

Notice disponible sur notre site web https://www.eiken.co.jp/en/ifu

380237-C

970000Françaistout échantillon dans une enceinte de sécurité.
(3) Le LoopampTM PURE DNA Extraction Kit peut être utilisé pourles sédiments d’expectoration bruts ou traités au NALC-NaOH,
et d'autres échantillons. Si vous utilisez des expectorations
brutes, utiliser si possible l'expectoration la plus purulente.
(4) Un échantillon contenant une grande quantité de sang peut
affecter l'amplification par LAMP si vous utilisez deséchantillons autres que du sang.
(5) Pour utiliser un échantillon de sang, il faut ajouter 30 μl de lasolution de NaCl 334 mM dans le tube chauffant.
(6) Ne congeler et décongeler qu’une seule fois un échantillonavant de l'utiliser.
(7) Nettoyer l'ensemble de la zone de travail (plans de travail,surfaces des incubateurs et pipettes) avec plus de 0,5 %d’hypochlorite de sodium avant et après avoir effectué le test etrincer à l'eau. Laisser sécher complètement avant de procéderà d'autres tests.
(8) Prendre garde à la contamination échantillon-échantillon ouéchantillon-réactif lors de la manipulation de ce produit.
L'embout de la pipette en particulier doit être changé après
chaque utilisation.
(9) Ne pas pipeter avec la bouche.
(10) L'aérosol rejeté lors du prélèvement de l'échantillon peutpermettre à l'ADN matrice de se disperser dans la zone de test,
entraînant une contamination. Le LoopampTM PURE DNA
Extraction Kit ne doit pas être utilisé dans la même pièce quecelle où l'échantillon est prélevé.
(11) Le transfert de l'échantillon dans le tube chauffant etl'amplification de l'ADN doivent être effectués dans des pièces
ou des zones séparées afin d'éviter toute contamination
croisée.
(12) Si les gants entrent en contact avec l'échantillon ou la solution
d'ADN, changer immédiatement de gants pour éviter decontaminer d'autres échantillons.
(13) En cas de contamination de la zone de travail ou del'équipement par l'échantillon traité ou la solution d'ADN,
nettoyer soigneusement la zone contaminée avec plus de
0,5 % d'hypochlorite de sodium et rincer abondamment à l'eau.
Laisser les surfaces sécher complètement avant d'effectuer
une autre opération.
(14) Après l'étape de chauffage, le tube chauffant et toute solution
traitée avec ce produit doivent être utilisés immédiatement.
(15) Après avoir distribué la solution d'ADN, éliminersoigneusement tous les tubes, comme décrit dans la procédure
de mesure, dans un sac plastique avec fermeture éclair afind'éviter la contamination de l'ADN dans la zone de travail.
(16) Les sachets de réactifs contenant un tube non utilisé doiventêtre soigneusement rescellés après ouverture.
(17) Ne pas utiliser le LoopampTM PURE DNA Extraction Kit après
sa date de péremption.
(18) Le tube chauffant contient 0,74 % d'hydroxyde de sodium (CASn° 1310-73-2) qui est classé par la réglementation de laCommunauté européenne applicable comme irritant pour lapeau et les yeux. Le pH de la solution d'hydroxyde de sodium
dans le tube chauffant est d'environ 13. Éviter tout contact avec
les yeux, la bouche ou la peau. En cas de contact accidentel
d'un réactif avec les yeux, la bouche ou la peau, rincerimmédiatement la région concernée à l'eau courante etconsulter un médecin.

LoopampTM PURE DNAExtraction Kit
DESTINATION
Le LoopampTM PURE DNA Extraction Kit fournit une méthoderapide et simple d'extraction et de purification de l'ADN à partird'échantillons cliniques, y compris les expectorations brutes ou
traitées au NALC-NaOH. L'étape d'extraction et de purification du kit
n'est pas automatisée. Le kit est destiné à être utilisé dans leslaboratoires professionnels et les hôpitaux par un personnel dûmentformé. La solution d'ADN obtenue à l'aide du LoopampTM PURE DNAExtraction Kit est adaptée à l'amplification basée sur LAMP.

CONTENU DU KIT
Les réactifs sont stables jusqu'à la date indiquée sur l'étiquette,en supposant que le récipient n'est pas ouvert et qu'il est conservé à
une température de 2-30 °C.
1) Tube chauffant

1 x 90 tubes

Les réactifs suivants sont présents dans chaque tubechauffant.
Hydroxyde de sodium
Chlorure de sodium2) Tube adsorbant

1 x 90 tubes

3) Bouchon d'injection

1 x 90 bouchonsPRINCIPE DE LA MÉTHODE
Le LoopampTM PURE DNA Extraction Kit est basé sur laméthode PURE (Procedure for Ultra Rapid Extraction). LeLoopampTM PURE DNA Extraction Kit comprend trois composants :1) Tube chauffantL'échantillon est ajouté au tube chauffant qui contient une
solution d'hydroxyde de sodium (solution d’extraction). Enl’incubant à une température appropriée, les micro-organismesprésents dans l'échantillon sont lysés et l'ADN est libéré dans lasolution.
2) Tube adsorbant
Le tube adsorbant contient une poudre adsorbante poreuse.
Lorsque le tube chauffant est fixé au tube adsorbant, la solution
d'extraction dans le tube chauffant est mélangée avec la poudre
adsorbante poreuse dans le tube adsorbant. Cette poudreélimine les protéines et autres contaminants de la solution
d'extraction qui pourraient inhiber l’amplification basée surLAMP.
3) Bouchon d'injection
Le bouchon d'injection est fixé au tube adsorbant avant l'élution
de l'ADN. Le bouchon d'injection est doté d'une membrane
intégrée qui filtre les acides nucléiques tout en bloquant lapoudre adsorbante poreuse et les contaminants.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS(1) Utilisation pour le diagnostic in vitro seulement.
(2) Les échantillons doivent être manipulés comme étant infectieux
en utilisant les procédures de laboratoire établies et/ou les
directives institutionnelles. Toujours porter des gants jetables,masques, lunettes de protection et tout autre équipement deprotection approprié. Dans la mesure du possible, manipuler

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PROCÉDURE OPÉRATIONNELLE(1) Allumez le HumaLoop T, M, le HumaHeat ou un autre blocchauffant.
(2) Essuyez les surfaces de travail et les pipettes avec plus de0,5 % d'hypochlorite de sodium avant de commencer.
L'hypochlorite de sodium doit être en contact avec la surface
pendant au moins 5 minutes. Les surfaces de travail peuventêtre rincées avec de l'eau pour éliminer l'hypochlorite desodium.
(3) Étiquetez un nombre suffisant de tubes chauffants pour testerles échantillons et 1 contrôle négatif.
(4) Distribuez 60 l d'échantillon dans le tube chauffant à l'aide duPipette-60 Set ou de tout autre outil de type pipette. Pourutiliser un échantillon de sang, distribuez 30 l de l’échantillon
et 30 l de la solution de NaCl 334 mM dans le tube chauffant
à l’aide de n’importe quel outil de type pipette.
(5) Retournez le tube chauffant trois à cinq fois pour mélanger lecontenu, puis retournez une dernière fois le tube pour recueillir
la solution au fond.
(6) Changez de gants.
(7) Placez le tube chauffant dans le bloc chauffant préchauffé
jusqu'à la température appropriée et incubez le tube pendant
5 minutes.

Attention
H315

Provoque une irritation cutanée

H319

Provoque une sévère irritation desyeux

P264

Se laver soigneusement les mains
après manipulation

P280

Porter des gants de protection/desvêtementsdeprotection/unéquipement de protection des yeux/
du visage

P302 + P352

EN CAS DE CONTACT AVEC LAPEAU : laver abondamment à l'eau et
au savonP332 + P313

En cas d'irritation cutanée : consulter
un médecin

P362

Enlever les vêtements contaminés etles laver avant réutilisation

P305+P351+P338

EN CAS DE CONTACT AVEC LESYEUX : rincer avec précaution à l’eaupendant plusieurs minutes. Enlever
les lentilles de contact si la victime en
porte et si elles peuvent êtrefacilement enlevées. Continuer àrincer

P337 + P313

Si l'irritation oculaire
consulter un médecin

Remarque : référez-vous au manuel du bloc chauffant. Ne
touchez pas le bloc. Vous risquez de vous brûler.
(8) Retirez immédiatement les tubes chauffants et laissez-les
refroidir à température ambiante pendant 2 minutes. Retournez
chaque tube trois à cinq fois pour en mélanger le contenu.

Remarque : faites attention en retirant le tube chauffant dubloc chauffant pour éviter les brûlures.

persiste :ÉLIMINATION DES DÉCHETS(9) Retirez le capuchon du tube adsorbant et connectez le tube dechauffant au tube adsorbant en tournant le tube chauffant. NE
JETEZ PAS LE CAPUCHON. Voir l'étape 11(10) Secouez vigoureusement l'ensemble de tubes obtenus :dix fois dans le sens horizontal et dix fois dans le sens verticalou jusqu'à ce que toute la poudre soit devenue une bouillie.
Après cela, posez-le sur le support.

(1) Les restes d'échantillons et les composants du kit qui sontentrés en contact avec les échantillons présentent un risqued'infection. Lorsque vous manipulez de tels matériaux,respectez les normes de votre établissement en matière demanipulation des substances à risque biologique.
(2) Lorsque vous jetez toute partie restante du réactif de ce produit
et le fluide résiduel après utilisation, respectez les normes devotre établissement en matière de manipulation dessubstances présentant un risque biologique.
(3) Les principaux matériaux des emballages et conteneurs duréactif sont le PP et le PE, et celui de la boite du kit est le papier.
(4) Éliminer tout composant du kit, emballage ou matériel delaboratoire usagé conformément aux réglementations locales.

Remarque : assurez-vous que la solution d'extraction et lapoudre adsorbante sont correctement mélangées et que
toute la poudre adsorbante est devenue une bouillie.
S'il reste une partie de la poudre ou une couleur bleue,répétez cette étape. Notez que l'indicateur de couleur
sert uniquement de référence et peut changer avec lacouleur de l'échantillon （ par exemple avec leséchantillons sanglants）. Dans ce cas, vérifiez s'il restede la poudre blanche seulement.

MATÉRIELS REQUIS MAIS NON FOURNIS
1）HumaLoop T, M , HumaHeat ou autre bloc chauffant
Lorsqu'un bloc chauffant est utilisé, utilisez-en un avec un
réglage de la température approprié et compatible avec le tubechauffant. Veuillez vous référer à la notice d'utilisation du blocchauffant.
2）Pipette-60 Set(11) Fixez le capuchon retiré à l'étape 9 à l’embout du bouchon
d'injection.
(12) Tenez le tube adsorbant à l'envers (tube chauffant vers le bas)
et connectez le bouchon d'injection au tube adsorbant. Leslanguettes du tube adsorbant (localisées sur le côté extérieur)
doivent être alignées avec celles du bouchon d'injection.
Ensuite, poussez le tube dans le bouchon et tournez le tube
jusqu'à ce que les deux languettes soient à nouveau alignées.
(13) Tapotez le tube pour collecter la solution au fond du tube.
(14) Retirez avec précaution le capuchon du bouchon d’injection.
Ne jetez pas le capuchon. Évitez de toucher l’embout. Pressez
le tube adsorbant et distribuez 30 l de solution d'ADN dans letube de réaction.

CONSERVATION ET MANIPULATION(1) Le LoopampTM PURE DNA Extraction Kit doit être conservé à
2-30 °C. Les réactifs sont stables jusqu'à la date de péremption
indiquée sur l'étiquette.
(2) Après ouverture, les sachets en aluminium contenant les tubes
non utilisés doivent être soigneusement rescellés pour éviter
toute contamination et absorption d'humidité. S'il est stockécomme décrit ci-dessus, ce produit est stable jusqu'à la date depéremption figurant sur l'étiquette.

Remarque : ne pressez pas le tube adsorbant trop fort.
Attendez environ cinq secondes que la solution sorte.

5(15) Après avoir distribué la solution d'ADN, refermez
soigneusement
lebouchond'injection
etjetez-leimmédiatement dans un sac plastique avec fermeture éclairafin d'éviter la contamination de la zone de travail par l'ADN.

AVIS
Veuillez signaler tout incident grave survenu avec le dispositif aureprésentant autorisé, au fabricant et à l'autorité compétente de l'État
membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.

INFORMATIONS POUR COMMANDER
Code produit

Nom du produit
TMContenu

970000Loopamp PUREDNA Extraction Kit

90 tests

971000

Pipette-60 Set

1 pipette ;4 x 96 embouts

HumaLoop T

1 unité principale ;1 unité dedétection de lafluorescence

962000

HumaLoop M

1 unité principale ;1 unité dedétection de lafluorescence

964000

Incubateur
HumaHeat

Bloc chauffant

961000TABLEAU DES SYMBOLES
Référence ducatalogue
Dispositif médical
de diagnostic
in vitro

Consulter la noticed'utilisation

Date de péremption

Fabricant

Limitation de latempérature

Numéro de lot

Contenu suffisantpour <n> tests

Représentant autorisé
dans la Communauté
européenne

Importateur

HUMAN Gesellschaft für Biochemica
und Diagnostica mbH
Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany

http://www.eiken.co.jp/enDate d'établissement : 1er mars 2022

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