令和元年度

第5回倫理審査委員会議事録●日時：令和2年1月8日（水）午後4時00分～4時20分●場所：がん予防総合センター研修室Ａ●出席委員：田中洋史、関 裕史、竹之内辰也、小林正明、中川 悟、川崎 隆、圓山優子、坂井さゆり、飯塚吉昭事務局からの報告事項た。

1. 委員会審査

出席率 90.0% （9/10）

委員会成立報告（要件：出席委員の過半数以上）10名中9名の出席で、出席率90 ％であり過半数を超えており委員会は成立する旨の確認報告が事務局からされなし

2. 迅速審査等結果報告
19622019169

迅速審査

新規試料等を用いる新潟県頭頸部悪性腫瘍登録
観察研究申請された実施計画書，情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

2970

2019183

迅速審査

新規試料等を用いる 新潟大学消化器内科関連病院ネットワークによる膵臓癌病態解析
観察研究（後方視的観察研究）申請された実施計画書，情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

32392019184

迅速審査

変更

医療介入を伴う 肺野末梢小型非小細胞肺癌に対する肺葉切除と縮小手術(区域切除)研究の第Ⅲ相試験（JCOG0802 / WJOG4607L）

実施計画書の変更について審査した。

承認

49722019187

迅速審査

新規ゲノム解析研究

JCOG1806：薬物療法により臨床的完全奏効が得られたHR 陰性 申請された実施計画書，情報公開文書につい
HER2 陽性原発乳癌に対する非切除療法の有用性に関する単群検証的試験（JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンクver. て、倫理指針に沿った妥当性について審査した。
2.1）

承認

58122019190

特定臨床研究変更

未承認薬を用い 早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防を目的と実施計画書，その他（省令様式第1，他施設る/適用外使用 するステロイド内服療法およびステロイド局注療法のランダム化比の実施体制）の変更について審査した。
研究較第III相試験（JCOG1217）

承認

6885

2019191

迅速審査

変更医療介入を伴う JCOG1708：特発性肺線維症（IPF）合併臨床病期Ⅰ期非小細胞研究
肺癌に対する縮小手術に関するランダム化比較第Ⅲ相試験実施計画書，説明文書・同意文書の変更について審査した。

承認

7973

2019192

迅速審査

新規申請された実施計画書，情報公開文書につい
GioTag：EGFR変異陽性、進行性非小細胞肺癌患者を対象とし試料等を用いるて、一次治療としてのジオトリフ®/アファチニブ及びその後のオシ て、倫理指針に沿った妥当性について審査し観察研究
メルチニブの逐次治療を検討する実臨床データ研究
た。

承認

8692

2019193

迅速審査

変更

JCOG1408：臨床病期IA期非小細胞肺癌もしくは臨床的に原発性医療介入を伴う実施計画書，説明文書・同意文書の変更につ肺癌と診断された3 cm以下の孤立性肺腫瘍（手術不能例・手術拒研究
いて審査した。
否例）に対する体幹部定位放射線治療のランダム化比較試験

承認

9974

2019194

迅速審査

新規

乳がん診療ガイドラインにおける運動に関する推奨の普及の実態と 申請された実施計画書，説明文書・同意文書につ試料等を用いる
その促進・阻害要因
いて、倫理指針に沿った妥当性について審査し観察研究-乳がんサバイバー対象の実態調査た。

承認

10975

2019195

迅速審査

新規

ゲノム解析研究

JCOG1802：「ドキソルビシン治療後の進行軟部肉腫に対する二申請された実施計画書，説明文書・同意文書につ次治療におけるトラベクテジン、エリブリン、パゾパニブのランダいて、倫理指針に沿った妥当性について審査しム化第II相試験」のJCOG－バイオバンク・ジャパン連携バイオバた。
ンクver.2.1

承認

11772

2019196

迅速審査

変更

試料等を用いる皮膚悪性黒色腫の臨床統計調査
観察研究

実施計画書の変更，説明文書・同意文書の変更，その他（他施設の実施体制）の変更について審査した。

承認

12976

2019197

迅速審査

新規

ゲノム解析研究申請された実施計画書，情報公開文書につい

固形癌におけるゲノム解析データベースを基盤とした遺伝子変異をて、倫理指針に沿った妥当性について審査し予測する人工知能の開発

承認た。

13977

2019198

特定臨床研究新規(JORTC)シスプラチンを含む化学療法を施行される子宮がん患者
医薬品・医療機の嘔気・嘔吐に対する六君子湯の効果—プラセボ対照無作為化二重器を用いる研究
盲検比較検証試験申請された実施計画書，説明文書・同意文書について、特定臨床研究法に添った妥当性について審査した。

承認

149782019199

迅速審査

新規

試料等を用いる
前立腺照射における固定方法の違いによる固定精度の比較観察研究申請された実施計画書，説明文書・同意文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

15768

2019200

迅速審査

変更

ゲノム解析研究

固形癌における次世代シークエンサーを用いた遺伝子検査とゲノム 実施計画書、説明文書・同意文書の変更について解析データベース構築に関する研究審査した。

承認

16979

2019201

迅速審査

新規TP53ステータス遺伝子発現プロファイル（TP53 signature）に 申請された実施計画書，情報公開文書についゲノム解析研究 よる乳がんの予後および治療効果の予測性の検証試験（臨床試験登 て、倫理指針に沿った妥当性について審査し
録番号：UMIN000037505）た。

承認

17980

2019202

迅速審査

新規後方視的研究申請された実施計画書，情報公開文書につい

病理診断科で扱う腫瘍の臨床病理学的な特性と治療効果・安全性なて、倫理指針に沿った妥当性について審査しどに関する研究

承認

た。

18824

2019203

中央一括審査変更

医療介入を伴う JCOG1610:病巣掻爬可能骨巨細胞腫に対する術前デノスマブ療法 実施計画書、説明文書・同意文書の変更について研究のランダム化第Ⅲ相試験審査した。

承認

19580

2019204

特定臨床研究変更

先進医療B

JCOG1301：高度リンパ節転移を有するHER2陽性胃・食道接合 実施計画書の変更，説明文書・同意文書の変更，部腺癌に対する術前trastuzumab併用化学療法の意義に関するラ その他（省令様式第1，他施設共同機関の実施体ンダム化第II相試験（先進医療B）制）の変更について審査した。

報告

20981

2019205

特定臨床研究新規

未承認薬を用い申請された実施計画書，説明文書・同意文書につJCOG1805：「再発リスク因子」を有するStageⅡ大腸癌に対する/適用外使用
いて、特定臨床研究法に添った妥当性について審る術後補助化学療法の有用性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験研究査した。

承認

21311

2019208

特定臨床研究変更

先進医療B

その他（省令様式第1，他施設共同機関の実施体制）の変更について審査した。

承認22983

2019209

中央一括審査新規申請された実施計画書，説明文書・同意文書につ試料等を用いる CRP遺伝子多型解析による食道癌リンパ節転移リスク診断キットのいて、倫理指針に添った妥当性について審査し観察研究開発た。

承認

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するPaclitaxel毎週点滴静注＋Carboplatin 3週毎点滴静注投与対Paclitaxel毎週点滴静注＋
Carboplatin 3週毎腹腔内投与のランダム化第II / III相試験（iPocc）先進医療B

3. その他連絡事項
次回開催予定は、令和２年3月11日水曜日となります。

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