独立行政法人国立病院機構下志津病院

受 託 研 究 取 扱 規 程

令和 4 年 10 月 17 日

独立行政法人国立病院機構 下志津病院

受託研究取扱規程（通則）
第１条 独立行政法人国立病院機構下志津病院（以下「当院」という。）における国立病院機構及びそれに準じる機関以外の者（ 以下「依頼者」という。） から委託を受けて行う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（ 昭和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）に基づく研究（ 以下「受託研究」という。） の取扱いについては、この規程の定めるところによる。
２

契約、経理及び様式等については、独立行政法人国立病院機構（以下「機構」という。）の通知に定めるところによる。

（研究委託の申請）
第２条 院長は、依頼者に、研究委託申込書（別紙様式）または治験依頼書（書式3） を提出させるものとする。
２

研究委託の申込みに当たっては、研究の目的が法に基づく医薬品、医療機器、再生医療等製品の承認申請等に該当する場合には、次のいずれに該当するかを明確にするものとする。
（１） 製造販売承認申請（２） 製造販売承認事項一部変更承認申請（３） 再審査申請
ア 製造販売後臨床試験
イ 使用成績調査
ウ 特定使用成績調査（４） 再評価申請
ア 製造販売後臨床試験
イ 特定使用成績調査（５） 副作用・感染症症例調査（６） その他
３ 委託の申請があった研究が治験又は製造販売後臨床試験（ 以下「治験等」という。） に関するものである場合には、次の（１）から（３）のいずれに該当するかを明らかにするものとする。
（１）

治験等の計画に関する研究

治験等の計画に関する研究には、次の事項が含まれる。
ア

治験責任医師に予定される医師による治験実施計画書案の検討

イ

治験責任医師に予定される医師による説明文書の作成

ウ

治験責任医師等の治験計画に関する研究会への参加、協議（２）

治験等の実施に関する研究

治験等の実施に関する研究には、次の事項が含まれる。
ア

治験についての被験者への説明と同意の取得

1イ

被験者への治験の実施

ウ

治験に係る症例報告書の作成

エ

治験の実施又は治験結果に関する研究会への参加、協議

オ

治験に関する記録の保存

カ

治験実施計画書等に記載されている計画等で示されているモニタリング・監査以外で、必要性が生じたために実施されるモニタリング・監査（３）

治験等の実施後の継続研究

治験等の実施後の継続研究には、次の事項が含まれる。
ア

治験結果に関する研究会への参加、協議

イ

治験に関する記録の保存

ウ

治験実施計画書等に記載されている計画等で示されているモニタリング・監査以外で、必要性が生じたために実施されるモニタリング・監査

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治験等に関する研究以外の研究の申込みに当たっては、次のいずれかに該当するかを明確にするものとする。

（１）

専門家としての意見を求めるもの

（２）

基礎的研究

（３）

その他

（ＧＣＰ及びＧＰＳＰ遵守）
第３条

院長は、申請のあった研究が法に規定する治験等に該当する場合には、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年３月２７日厚生省令第２８号。以下「医薬品ＧＣＰ省令」という。）、「医療機器の臨床試験の実施基準に関する省令」（平成１７年３月２３日厚生労働省令第３６号。以下「医療機器ＧＣＰ省令」という。）、「再生医療等製品の臨床試験の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成２６年７月３０日厚生労働省令第８９号。以下「再生医療等製品ＧＣＰ省令」という。）並びに「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成１６年１２月２０日厚生労働省令第１７１号。以下「医薬品ＧＰＳＰ省令」という。）、「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成１７年３月２３日厚生労働省令第３８号。以下「医療機器ＧＰＳＰ省令」という。）、「再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成２６年７月３０日厚生労働省
令第９０号。以下「再生医療等製品ＧＰＳＰ省令」という。）に適合する取扱いをするものとする。
２

院長は、受託研究として治験等を行うため、当該治験等に係る業務に関する業務手順書をＧＣＰ省令、ＧＰＳＰ省令に則って作成する。

３

受託研究として治験等を行う場合は、前項に規定する手順書に従って業務を行うものとする。

（受託の決定等）
第４条

申請のあった研究の受託の決定は院長が行うものとする。ただし、決定に当

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たっては、あらかじめ第５条に規定する治験審査委員会（以下「委員会」という。）の意見を聴かなければならない。
２

院長は、病院の業務に関連のない研究、他の職務に支障を及ぼすおそれがあると判断される研究等受託することが適当でないと認められるものについては、受託することができない。

３

院長は、当該研究の受託の承認又は不承認を依頼者に通知するともに、受託を承認したときは、その内容を経理責任者にも伝達しなければならない。

４

院長は、受託した治験等について、重篤で予測できない副作用等について依頼者から通知を受けた場合、重篤な有害事象について治験責任医師から通知を受けた
場合、治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認められる情報を入手し、被験者に対する説明文書を改訂した旨治験責任医師から報告を受けた場合、依頼者から治験責任医師を通じて治験実施計画書につき重大な変更を行いたい旨の申請があった場合、その他必要があると認めた場
合には、治験等の継続又は変更の適否について委員会の意見を求め、その意見に基づいて治験等の継続又は変更の可否を決定し、依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。
（委員会）
第５条
２

受託研究の円滑な実施を図るため、委員会を置くものとする。

治験等に関する研究以外の研究を受託研究として行う場合、委員会は、次の事項について調査審議するものとする。

（１）

研究の目的、内容及び条件（２）

研究結果の報告方法（３）

その他必要事項

３

治験等に関する研究を受託研究として行う場合、委員会はＧＣＰ省令の規定に基づいて調査審議するものとする。

４

院長は、臨床研究部長を委員会の委員長に、副院長を副委員長に指名する。

５

委員会は、院長が指名する者をもって構成するものとする。院長は、副院長、統括診療部長、臨床研究部長、看護部長、薬剤部長、臨床検査技師長、医学・歯学・薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の委員若干名、外部委員若干名を委員として指名する。ただし、委員長が特に必要と認める場合には、委員会において委員以外の職員又は有識者の意見を聞くことができる。

６

委員会は、委員長が召集する。

７

委員会は、原則として 1 箇月に 1 回開催する。ただし、委員長が開催の必要がないと判断した場合は、この限りではない。また、これ以外であっても委員長が必要と認めた場合は開催することができる。

８

委員会の円滑な実施を図るため、院長は、委員会事務局を設置する。

（契約の条件等）
第６条

経理責任者は、第４条第３項の規定に基づく伝達を受け、依頼者と研究の受3

託に関する契約を締結するときは、次に掲げる条件を付さなければならない。
（１）

依頼者は、受託研究に要する経費のうち、受託研究の適正な実施に必要な事務的経費等（以下「研究費」という。）については、請求書に定めた期限までに納付すること。また、治験に係る保険外併用療養費の支給対象外の経費（以下「支給対象外経費」という。
）については、研究費とは別に診療月の翌月毎にその全額を請求書によって依頼者に請求すること。また、納付された経費は依頼者に返還しないこと。
（２）

研究費により取得した物品等は、当該研究終了後も依頼者に返還しないこと。

（３）

受託研究に随伴して生じた発明等をしたときには、独立行政法人国立病院機構職務発明規程に基づき処理すること。
（４）

天災等のやむを得ない事由により受託研究を中止し、又はその期間を延長する場合、機構はその責を負わないこと。
２

研究費が請求書に定めた期限までに納入されなかった場合は、契約は解除するものとし、速やかに所要の手続きをとること。

３

契約書は、二者契約の場合、正本を２通作成し、施設が１通所持すること。三者
契約等の場合は契約者数に応じて、作成する正本の数を追加すること。

（受託研究の実施）
第７条

研究担当者は、受託研究の実施に当たり、被験者又はその代諾者にその趣旨を十分説明するとともに、当該受託研究が治験等である場合には、医薬品ＧＣＰ
省令第５１条及び医療機器ＧＣＰ省令第７１条、再生医療等製品ＧＣＰ省令第７１条に基づき、文書により治験等の実施について説明し、同意（被験者の診療に際して実施した検査、画像診断等の内容を依頼者に提出することがある旨の説明と同意を含む。
）を得るものとし、被験者の安全について適切な配慮をしなければならない。
２

研究担当者は、依頼者から受託研究の実施計画につき重大な変更を行いたい旨の連絡を受けた場合には、院長に報告するとともに、変更の可否について院長の指示を受けること。

３

研究担当者は、治験等の実施中に重篤な副作用が発生した場合には、速やかに院長及び依頼者に文書で報告するとともに、治験等の継続の可否について院長の指示を受けること。

（研究結果の報告等）
第８条

研究担当者は、当該研究を終了したときは、研究成果を速やかに院長へ報告しなければならない。
２

院長は、前項の報告があったときは、委員会にその旨を伝達するとともに依頼者に通知するものとする。

３

研究担当者は、当該研究を中止したとき又は延長する必要があるときは、その旨を速やかに院長へ報告し、必要な指示を受けなければならない。

４

院長は、前項の報告があったときは、委員会にこれを諮り、中止又は延長がやむを4

得ないと認められたときは、その旨を依頼者に通知するとともに、所定の手続きを行うものとする。
（治験等のモニタリング及び監査）
第９条

院長は、治験等のモニタリング及び監査の実施について、依頼者と十分協議し、特に依頼者のモニタリング担当者及び監査担当者についてあらかじめ氏名、職名等の提出を求めるとともに、依頼者における被験者の情報の秘密保持について十分注意させるものとする。
（治験薬等の管理）
第１０条

院長は、薬剤部長を治験使用薬及び製造販売後臨床試験薬（以下「治験使用薬等」という。
）の管理者（以下「治験薬管理者」という。）に定め、院内で使用されるすべての治験使用薬等を管理させるものとする。また、治験薬管理者は必要に応じて治験薬管理補助者を指名し、治験使用薬の保管、管理等を行わすことができる。なお、医療機器治験については、医療機器ＧＣＰ省令第５８条に従い医療使用機器を、再生医療等製品治験については、再生医療等製品ＧＣＰ省令第５８条に従い、治験使用製品を管理させる。
２

治験薬管理者は、治験依頼者が作成した治験使用薬の取扱及び保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、また医薬品ＧＣＰ省令を遵守して適正に治験使用薬を保管、管理する。

３

治験薬管理者は、次の業務を行う。

（１）

治験使用薬等を受領し、受領書を発行すること（２）

治験使用薬等の保管、管理及び払い出しを行うこと（３）

治験使用薬等の管理表を作成し、治験使用薬等の使用状況並びに治験等の進捗状況を把握すること（４）

未使用の治験使用薬等を返戻し、未使用治験使用薬等引渡書を発行すること（記録等の保存責任者）
第１１条

院長は、次に掲げる記録毎に保存責任者を定めるものとする。

（１） 診療録及び検査データ等の原資料、並びに同意書等は、企画課専門職を保存責任者とする。
（２）

研究受託に関する書類及び委員会の運営に関する記録のうち、研究委託申込書、委員会議事録は、薬剤部長を保存責任者とし、契約書、受託研究整理簿、研究課題別出納簿等は、企画課業務班長を保存責任者とする。
（３） 治験使用薬等に関する記録（治験使用薬等の管理票、受領書、引渡書等）は、薬剤部長を保存責任者とする。
２

前項の記録の保存期間は、当該受託研究の契約書に明記された期間とする。

（施行期日）
第１２条

この規程は、平成１０年４月１日から施行する。

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（附則）

この規程は、平成１１年７月１日から施行する。

（附則）

この規程は、平成１４年１月１日から施行する。

（附則）

この規程は、平成１６年４月１日から施行する。

（附則）

この規程は、平成１７年４月１日から施行する。

（附則）

この規程は、平成１８年４月１日から施行する。

（附則）

この規程は、平成１９年１月１日から施行する。

（附則）

この規程は、平成１９年５月１日から施行する。

（附則）

この規程は、平成１９年１２月１日から施行する。

（附則）

この規程は、平成２４年１１月１日から施行する。

（附則）

この規程は、平成２６年１２月１日から施行する。

（附則）

この規程は、平成２７年４月１日から施行する。

（附則）

この規程は、平成３０年５月１日から施行する。

（附則）

この規程は、令和２年４月１日から施行する。

（附則）

この規程は、令和４年１０月１７日に一部改訂した。

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（別紙様式）研究委託申込書
令和年月日

独立行政法人国立病院機構

下志津病院 院長

殿
申込者
住 所
氏 名
（法人（団体）の場合は名称及び代表者名）

独立行政法人国立病院機構 下志津病院受託研究取扱規程第２条の規定に基づき、下記のとおり研究を委託いたしたく申し込みます。

記
１ 研究課題名
２ 研究の目的（１）区分 〔ア 医薬品 イ 医療機器 ウ 再生医療等製品 エ その他（） 〕

（２）用途
１

製造販売承認申請

２

製造販売承認事項一部変更承認申請

３

再審査申請

３－１ 製造販売後臨床試験
３－２ 使用成績調査
３－３ 特定使用成績調査
４

再評価申請

４－１ 製造販売後臨床試験
４－２ 特定使用成績調査
５

副作用・感染症症例調査

６その他（３）研究が治験又は製造販売後臨床試験に関係するものである場合にはその分類
１ 治験等の計画に関する研究
２ 治験等の実施に関する研究
３ 治験等の実施後の継続研究

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３ 研究の内容
４ 希望する研究担当者の氏名及び理由
５ 研究の実施希望期間
令和年月～ 令和年月

６ 研究結果報告書の交付希望時期
令和年月

７ 申立事項（１）本研究の実施中、当該試料に起因する好ましくない作用が発現し、又は発現の可能性を発見（察知）したときは、貴院の判断により研究を中止しても異存ありません。また、その原因の究明には全面的に協力いたします。
（２）本研究の実施により得られた結果を、研究の目的以外に使用する場合には、事前に貴院の承認を得たうえで行います。
（受託研究に係る記録の保存期間が、次年度以降にまたがる場合）（３）治験又は製造販売後臨床試験に係る記録の保存期間については、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する基準」（平成９年３月２７日厚生省令第２８号）第３４条の規定による期間とし、次年度以降の保存業務については、各年度受託研究契約を締結し、決定することとします。
（４）医薬品が法に基づき厚生労働大臣の承認を得た場合、当該医薬品の承認日、販売名等の情報及び当該医薬品の記録の保存期間の終了日を速やかに連絡します。
（治験又は製造販売後臨床試験である場合）（５）受託研究についてモニタリング又は監査を行う場合には、依頼者は、モニタリング又は監査の実施について原則として2 週間前までにモニタリング又は監査を行う者の所属、氏名等を示す書類を提出するとともに、モニタリング又は監査の日程を貴院と協議します。
８ その他（１）申込に係る研究について、保険外併用療養費制度の該当性（ ア 該当イ 非該当）

（２）その他（予定症例数など記載）

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