Istruzioni per l'uso

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340026A-G

Italiano

OC-Auto Sampling Bottle 3(Per la serie OC-SENSOR)STABILITÀ DOPO IL PRELIEVO

V-PZ25

Emoglobina
Le performance del test con OC-Auto Sampling Bottle 3 hanno
dimostrato che campioni conservati a 2-10°C per 28 giorni hanno
ottenuto il 95±14,7%, a 25°C per 7 giorni hanno ottenuto il 96±20,4%,
per 14 giorni hanno ottenuto il 93±23,5%, e a 30°C per 7 giorni hanno
ottenuto l'89±20,5%, per 14 giorni hanno ottenuto l'84±23,6% direcupero emoglobina (dati interni mostrano un tasso di recuperocome media ±2DS). In alcuni campioni, tuttavia, l'emoglobina puòessere soggetta a denaturazione o degradazione rapida, dando
luogo a risultati falsi negativi. I campioni devono essere quindi
conservati a 2-10°C e analizzati non appena possibile.

V-PZ26

USO PREVISTO

OC-Auto Sampling Bottle 3 è progettato come dispositivo dicampionamento e contenitore per campioni fecali. Viene utilizzato
insieme agli analizzatori immunochimici specifici, serie OC-SENSOR,
e ai loro reagenti destinati alla misurazione dell'emoglobina umana edella calprotectina come diagnostica in vitro. La popolazione del test
comprende partecipanti asintomatici a programmi di screening epazienti con sintomi sospetti di disturbi intestinali. Il campionamento
e il test sono non invasivi, utilizzando escrementi/feci comecampione di prova. Il campionamento con OC-Auto Sampling Bottle
3 viene eseguito manualmente e la misurazione viene elaborata
utilizzando analizzatori automatici dedicati da parte di personale
qualificato nei laboratori clinici e negli ospedali.

Calprotectina
Le performance deI test con OC-Auto Sampling Bottle 3 hanno
dimostrato che campioni conservati a 2°C per 31 giorni hanno
ottenuto l'88±23,4%, a 25°C per 3 giorni hanno ottenuto l'80±33,4%
e a 30°C per 3 giorni hanno ottenuto 66± 42,4% di recupero dellacalprotectina (dati interni mostrano un tasso di recupero come media±2DS). Eseguire la misurazione almeno 1 ora dopo il prelievo nelflacone OC-Auto Sampling Bottle 3. In alcuni campioni lacalprotectina può essere soggetta a denaturazione o degradazione
rapida, dando luogo a risultati falsi negativi. I campioni devono
essere quindi conservati a 2-10°C e analizzati non appena possibile.

MATERIALI FORNITI
Codiceprodotto

Nome prodottoContenutoConservazione

V-PZ25

OC-Auto SamplingBottle 3100 flaconi

1-30°C

V-PZ26

OC-Auto SamplingBottle 3
without barcode

100 flaconi

1-30°C

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1.
2.

Esclusivamente per uso diagnostico in vitro.
Non versare liquidi nel dispositivo OC-Auto Sampling Bottle 3 né
aggiungere acqua.
3. Non rompere il sigillo in alluminio.
4. Non prelevare campioni di feci durante le mestruazioni.
5. Non usare OC-Auto Sampling Bottle 3 ponendolo a contatto
diretto con il corpo.
6. Non usare OC-Auto Sampling Bottle 3 per scopi diversi dalprelievo dei campioni fecali.
7. Conservare OC-Auto Sampling Bottle 3 fuori dalla portata deibambini.
8. Eseguire la misurazione subito dopo aver ricevuto OC-AutoSampling Bottle 3. Se non è possibile eseguire immediatamentel’analisi, conservare OC-Auto Sampling Bottle 3 in frigorifero a
2-10°C e analizzarlo non appena possibile.
9. Per la calprotectina, eseguire la misurazione almeno 1 ora dopo
il prelievo nel flacone OC-Auto Sampling Bottle 3.
10. Dopo aver tolto OC-Auto Sampling Bottle 3 dal frigorifero,riportarlo a temperatura ambiente prima della misurazione.
11. Non utilizzare OC-Auto Sampling Bottle 3 oltre la data di scadenza.
12. Il campione di prova può contenere agenti patogeni. Maneggiare
con cautela. Dopo l'uso, tutti i campioni e gli altri materiali
devono essere considerati rifiuti sanitari e smaltiti correttamente.
13. Smaltire OC-Auto Sampling Bottle 3 usato come rifiuto sanitario
in conformità con le normative locali.
14. Il tampone presente in OC-Auto Sampling Bottle 3 contiene
azoturo di sodio (NaN3 <0,1%). In caso di contatto del tamponecon gli occhi, la bocca o la pelle, lavare abbondantemente conacqua e, se necessario, consultare un medico per il trattamento
adeguato.
15. Poiché né l'emoglobina né la calprotectina sono distribuite
uniformemente nelle feci, si consiglia di prelevare il campione
con la sonda di campionamento sfregando diverse aree dellasuperficie delle feci.

MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITIPer la misurazione dell'emoglobina
OC-SENSOR FIT Latex Reagent, Buffer
OC-FIT Calibrator
OC-FIT Control
OC-SENSOR Sample Diluent
Per la misurazione della calprotectina
OC-FCa Reagent
OC-FCa Calibrator
OC-FCa Control
OC-SENSOR Sample Diluent

COMPOSIZIONE

OC-Auto Sampling Bottle 3 contiene soluzione tampone (HEPES; N2-hydroxyethylpiperazine-N’-2-ethane- sulfonic acid, 2 mL).
OC-Auto Sampling Bottle 3 è realizzato in polipropilene (PP) e ilfondo è sigillato con due strati di alluminio. Le sonde dicampionamento sono realizzate in resina acrilonitrile butadienestirene (ABS). I filtri integrati e le sacche di raccolta sono realizzati inpolietilene (PE).

CONSERVAZIONE

OC-Auto Sampling Bottle 3 è stabile fino alla data stampata
sull'etichetta, purché il flacone rimanga chiuso a temperatura diconservazione di 1-30°C.

PROCEDURA PER IL PRELIEVO DEL CAMPIONEBIBLIOGRAFIA

Fare riferimento all'illustrazione nella pagina successiva.
1. Rimuovere il cappuccio verde ruotandolo a sinistra e tirandolo
verso l'alto.
2. Prelevare il campione fecale con la sonda di campionamento
sfregando diverse aree della superficie delle feci.
Prelevare una quantità sufficiente a coprire la spirale dellasonda.
3. Inserire la sonda di campionamento nel dispositivo di prelievo eserrare il tappo. Non ripetere l’operazione più di una volta.
4. Agitare il flacone su e giù più volte.
Nota: Se le feci sono dure, inumidirle con acqua prima diprelevare il campione con la sonda di campionamento.

1.

2.
3.

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Halloran SP, Launoy G, Zappa M; International Agency for Research on
Cancer. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer
screening and diagnosis. First Edition--Faecal occult blood
testing. Endoscopy. 2012;44 Suppl 3:SE65-SE87.
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Hiraoka S, Takashima S, Inokuchi T, et al. The novel latex agglutination
turbidimetric immunoassay system for simultaneous measurements ofcalprotectin and hemoglobin in feces. Intest Res. 2019;17(2):202-209.

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PROCEDURA PER IL PRELIEVO DEL CAMPIONE
Illustrazione

AVVISO

Ogni incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deveessere segnalato al rappresentante autorizzato, al produttore e
all'autorità competente dello Stato membro in cui l'utente e/o ilpaziente si trovano.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI
Codice lotto

Produttore

Data di scadenza

Dispositivo medico
diagnostico in vitro

Numero di catalogo

Limitazione di temperatura

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Rischi biologici
Contiene quantità
sufficiente per <n> test

Data di emissione: 2022-04-01

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