開催日時

2023 年 3 月 16 日（木）13：30～14：30

開催場所

舞鶴医療センター

出席委員名

綾仁信貴、小松博史、原田佳明、山野純弘、木村正志、宮部貴識、斎会議室

藤祐介、岡田美子、荒川内涼子、矢野武、北口英明、田村岳弘、有村博治、堀江嘉明
議 題 お よ び 審 議 結 果 を 議題１）継続審査
含む主な議論の概要【審議内容】①急性期の統合失調症患者を対照としたブレクスピプラゾール週 1回製剤(QW 製剤)の有効性, 安全性を検討する, 多施設共同, プラセボ対照, 無作為化, 二重盲検, 平行群間試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 1 月 19 日付）
２）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 1 月 25 日付）
３）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 2 月 15 日付）
４）治験に関する変更申請書（令和 5 年 3 月 2 日付）
５）治験実施状況報告書（令和 5 年 2 月 22 日付）②統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤(QW製剤)を週 1 回 52 週間投与したときの, 長期認容性, 安全性及び有効性を検討する多施設共同, 非対照, 非盲検試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 1 月 19 日付）
２）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 1 月 25 日付）
３）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 2 月 15 日付）
４）治験に関する変更申請書（令和 5 年 3 月 2 日付）
５）治験実施状況報告書（令和 5 年 2 月 22 日付）③アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール(OPC-34712)の有効性, 安全性を検討する, 多施設共
同, プラセボ対照, 無作為化, 二重盲検, 平行群間試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 1 月 24 日付）
２）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 1 月 30 日付）
３）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 2 月 20 日付）
４）治験実施状況報告書（令和 5 年 2 月 22 日付）④「統合失調症患者を対象に BI425809 を 1 日 1 回 26 週間投与した場合の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相, ランダム化, 二重盲検,プラセボ対照, 平行群間比較試験(CONNEX-1)」
１）治験に関する変更申請書（令和 5 年 2 月 28 日付）
２）治験実施状況報告書（令和 5 年 2 月 20 日付）
３）治験分担医師・治験協力者リスト（令和 5 年 3 月 3 日付）

⑤「急性増悪期の統合失調症を対象にした Cariprazine の有効性及び安全性を評価する 6 週間二重盲検プラセボ対照期及び 18 週間盲検継続投与期からなる試験」
１)安全性情報等に関する報告書（令和 5 年 3 月 6 日付）
２)治験に関する変更申請書（令和 5 年 3 月 6 日付）
審議結果)「承認」
継続して治験を実施することの妥当性について審議され、採決において実施が承認された。
（①②③④⑤の試験担当者は、審議及び採決には参加していない。
）

開催日時

2023 年 1 月 19 日（木）15：00～16：00

開催場所

舞鶴医療センター

出席委員名

綾仁信貴、小松博史、原田佳明、山野純弘、木村正志、宮部貴識、斎会議室

藤祐介、岡田美子、荒川内涼子、矢野武、北口英明、田村岳弘、有村博治、堀江嘉明
議 題 お よ び 審 議 結 果 を 議題１）継続審査
含む主な議論の概要【審議内容】①急性期の統合失調症患者を対照としたブレクスピプラゾール週 1回製剤(QW 製剤)の有効性, 安全性を検討する, 多施設共同, プラセ
ボ対照, 無作為化, 二重盲検, 平行群間試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 12 月 15 日付）２）治験に関する変更申請書（令和 5 年 1 月 06 日付）②統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤(QW製剤)を週 1 回 52 週間投与したときの, 長期認容性, 安全性及び有効性を検討する多施設共同, 非対照, 非盲検試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 12 月 15 日付）
２）治験に関する変更申請書（令和 5 年 1 月 06 日付）③アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール(OPC-34712)の有効性, 安全性を検討する, 多施設共同, プラセボ対照, 無作為化, 二重盲検, 平行群間試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 12 月 20 日付）
２）治験に関する変更申請書（令和 4 年 12 月 27 日付）
３）治験に関する変更申請書（令和 4 年 12 月 27 日付）④急性増悪期の統合失調症を対象にした Cariprazine の有効性及び安全性を評価する 6 週間二重盲検プラセボ対照期及び 18 週間盲検継続投与期からなる試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 12 月 27 日付）
２）治験に関する変更申請書（令和 4 年 12 月 27 日付）
審議結果)「承認」
継続して治験を実施することの妥当性について審議され、採決において実施が承認された。
（①②③④の試験担当者は、審議及び採決には参加していない。
）

開催日時

2022 年 12 月 22 日（木）15：00

開催場所

舞鶴医療センター

出席委員名

綾仁信貴、小松博史、原田佳明、山野純弘、木村正志、宮部貴識、斎～

16：00

会議室藤祐介、岡田美子、荒川内涼子、矢野武、北口英明、田村岳弘、有村博治、堀江嘉明
議 題 お よ び 審 議 結 果 を 議題１）新規審査
含む主な議論の概要【審議内容】①ピヴラッツ点滴静注液 150mg

特定使用成績調査(長期観察)(審議結果)「承認」
新規に使用成績調査を実施することの妥当性について審議され、採決において実施が承認された。
（①の試験担当者は、審議及び採決には参加していない。
）
議題２）継続審査【審議内容】②急性期の統合失調症患者を対照としたブレクスピプラゾール週 1回製剤(QW 製剤)の有効性, 安全性を検討する, 多施設共同, プラセ
ボ対照, 無作為化, 二重盲検, 平行群間試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 9 月 15 日付）
２）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 10 月 03 日付）
３）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 10 月 18 日付）
４）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 11 月 16 日付）
５）治験に関する変更申請書（令和 4 年 11 月 02 日付）
６）治験に関する変更申請書（令和 4 年 11 月 02 日付）

③統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤(QW製剤)を週 1 回 52 週間投与したときの, 長期認容性, 安全性及び有効性を検討する多施設共同, 非対照, 非盲検試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 9 月 15 日付）
２）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 10 月 03 日付）
３）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 10 月 18 日付）
４）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 11 月 16 日付）
５）治験に関する変更申請書（令和 4 年 11 月 02 日付）
６）治験に関する変更申請書（令和 4 年 11 月 02 日付）④アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール(OPC-34712)の有効性, 安全性を検討する, 多施設共同, プラセボ対照, 無作為化, 二重盲検, 平行群間試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 9 月 21 日付）
２）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 10 月 05 日付）
３）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 10 月 20 日付）
４）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 11 月 17 日付）
５）治験に関する変更申請書（令和 4 年 10 月 13 日付）⑤せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象に、せん妄の発症抑制を目的として MK-4305(スボレキサント)を投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、第Ⅲ相、プラセボ対照、二重盲検化比較試験）
１）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 10 月 28 日付）
２）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 12 月 07 日付）
３）治験に関する変更申請書（令和 4 年 10 月 28 日付）⑥統合失調症患者を対象に BI425809 を 1 日 1 回 26 週間投与した場合の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相, ランダム化, 二重盲検, プ
ラセボ対照, 平行群間比較試験(CONNEX-1)
１）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 09 月 29 日付）
２）治験に関する変更申請書（令和 4 年 11 月 01 日付）
３）治験に関する変更申請書（令和 4 年 11 月 28 日付）
４）治験に関する変更申請書（令和 4 年 12 月 05 日付）⑦急性増悪期の統合失調症を対象にした Cariprazine の有効性及び安全性を評価する 6 週間二重盲検プラセボ対照期及び 18 週間盲検継続投与期からなる試験
１）治験に関する変更申請書（令和 4 年 12 月 07 日付）
２）治験に関する変更申請書（令和 4 年 12 月 07 日付）

審議結果)「承認」
継続して治験を実施することの妥当性について審議され、採決において実施が承認された。
（②③④⑤⑥⑦の試験担当者は、審議及び採決には参加していない。
）

開催日時

2022 年 9 月 15 日（木）13：30～14：30

開催場所

舞鶴医療センター

出席委員名

綾仁信貴、小松博史、原田佳明、山野純弘、木村正志、宮部貴識、斎会議室

藤祐介、岡田美子、荒川内涼子、矢野武、北口英明、田村岳弘、有村博治、堀江嘉明
議 題 お よ び 審 議 結 果 を 議題１）新規審査
含む主な議論の概要【審議内容】①急性増悪期の統合失調症を対象にした Cariprazine の有効性及び安全性を評価する 6 週間二重盲検プラセボ対照期及び 18 週間盲検継続投与期からなる試験②オンデキサ静注用 200mg 一般使用成績調査③エフピーOD 錠 2.5

特定使用成績調査（高齢者使用）(審議結果)「承認」
新規に使用成績調査を実施することの妥当性について審議され、採決において実施が承認された。
（① ②③の試験担当者は、審議及び採決には参加していない。
）
議題２）継続審査【審議内容】④急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）有効性、安全性を検討する、多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、平行群間比較試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 7 月 15 日付）
２）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 8 月 17 日付）⑤統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW製剤）を週 1 回 52 週間投与したときの、長期忍容性、安全性及び有効性を検討する、多施設共同、非対照、非盲検試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 7 月 15 日付）

２）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 8 月 17 日付）⑥アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール（OPC-34712）の有効性及び安全性を検討する多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、平行群間比較試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 7 月 21 日付）
２）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 7 月 21 日付）
３）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 8 月 19 日付）⑦せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象に、せん妄の発症抑制を目的として MK-4305(スボレキサント)を投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、第Ⅲ相、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験
１）重篤な有害事象に関する報告書（令和 4 年 5 月 16 日付）
２）重篤な有害事象に関する報告書（令和 4 年 5 月 31 日付）
３）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 8 月 22 日付）
４）治験に関する変更申請書（令和 4 年 8 月 22 日付）(審議結果)「承認」
継続して治験を実施することの妥当性について審議され、採決において実施が承認された。
（④⑤⑥⑦の試験担当者は、審議及び採決には参加していない。
）

開催日時

2022 年 7 月 21 日（木）13：30

開催場所

舞鶴医療センター

出席委員名

綾仁信貴、山野純弘、木村正志、宮部貴識、斎藤祐介、岡田美子、矢～14：00

会議室野武、北口英明、田村岳弘、有村博治、堀江嘉明
議 題 お よ び 審 議 結 果 を 議題１）新規審査
含む主な議論の概要【審議内容】①パドセブ一般使用成績調査(審議結果)「承認」
新規に使用成績調査を実施することの妥当性について審議され、採決において実施が承認された。
（①の試験担当者は、審議及び採決には参加していない。
）
議題２）継続審査【審議内容】②急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）有効性、安全性を検討する、多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、平行群間比較試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 5 月 20 日付）
２）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 5 月 20 日付）
３）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 6 月 6 日付）
４）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 6 月 15 日付）
５）治験に関する変更申請書（令和 4 年 7 月 6 日付）③統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW製剤）を週 1 回 52 週間投与したときの、長期忍容性、安全性及び有効性を検討する、多施設共同、非対照、非盲検試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 5 月 20 日付）
２）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 5 月 20 日付）
３）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 6 月 6 日付）
４）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 6 月 15 日付）
５）治験に関する変更申請書（令和 4 年 7 月 6 日付）④アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール（OPC-34712）の有効性及び安全性を検討する多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、平行群間比較試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 5 月 24 日付）
２）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 5 月 26 日付）
３）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 6 月 10 日付）
４）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 6 月 20 日付）
５）治験に関する変更申請書（令和 4 年 5 月 24 日付）
６）治験に関する変更申請書（令和 4 年 7 月 06 日付）⑤せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象に、せん妄の発症抑制を目的として MK-4305(スボレキサント)を投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、第Ⅲ相、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 6 月 27 日付）⑥統合失調症患者を対象に BI425809 を 1 日 1 回 26 週間投与した場合の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、平行群間比較試験(CONNEX-1)
１）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 6 月 16 日付）

(審議結果)「承認」
継続して治験を実施することの妥当性について審議され、採決において実施が承認された。
（②③④⑤⑥の試験担当者は、審議及び採決には参加していない。
）

開催日時

2022 年 5 月 26 日（木）15：00～16：00

開催場所

於：会議室

出席委員名

綾仁信貴、小松博史、井上靖夫、原田佳明、山野純弘、熊野達也、木村正志、宮部貴識、斎藤祐介、岡田美子、荒川内涼子、矢野武、北口英明、有村博治、堀江嘉明

議 題 お よ び 審 議 結 果 を 議題１）新規審査
含む主な議論の概要【審議内容】①急性期の統合失調患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW 製剤）の有効性、安全性を検討する、多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験②統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤（QW製剤）を週 1 回 52 週間投与したときの、長期忍容性、安全性及び有効性を検討する、多施設共同、非対照、非盲検試験(審議結果)「承認」
新規に治験を実施することの妥当性について審議され、採決において治験の実施が承認された。
（①②の試験担当者は、審議及び採決には参加していない。
）
議題２）継続審査【審議内容】③アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクス
ピプラゾール（OPC-34712）の有効性及び安全性を検討する多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、平行群間比較試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 3 月 22 日付）
２）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 4 月 20 日付）④せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象に、せん妄の発症抑制を目的として MK-4305(スボレキサント)を投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、第Ⅲ相、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験

１）重篤な有害事象に関する報告書（令和 4 年 3 月 30 日付）
２）重篤な有害事象に関する報告書（令和 4 年 5 月 2 日付）
３）安全性情報に関する報告書（令和 4 年 5 月 9 日付）
４）治験実施状況報告書（令和 4 年 4 月 26 日付）⑤統合失調症患者を対象に BI425809 を 1 日 1 回 26 週間投与した場合の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、二重盲検化比較試験
１）治験に関する変更申請書（令和 4 年 5 月 10 日付）
２）治験実施状況報告書（令和 4 年 4 月 21 日付）(審議結果)「承認」
新規に治験を実施することの妥当性について審議され、採決において治験の実施が承認された。
（③④⑤の試験担当者は、審議及び採決には参加していない。）
議題３）その他⑥開発の中止等に関する報告書⑦開発の中止等に関する報告書⑥は製造販売承認の取得によるもの。⑦は治験薬の開発の中止によるものである。