令和6年度 KISTEC教育講座（コースID：24エ）

KI STE C教育講 座

作って、売る医療機器 対面開催—

後戻りしない開発プロセスの設定とプロジェクトマネジメントの基礎—【企画・設計編】 令和6年 7月11日（木）〜12日（金）【設計・製造編】 令和6年 8月 8日（木）〜 9日（金）【法令・QMS編】 令和6年 9月 5日（木）〜 6日（金）裏面 : カリキュラム詳細

講師・カリキュラム編成者
講募集人数
受 講 料

榊原 正博 氏清水 美雪 氏（株）モノ・ウェルビーイング 代表（株）メディカルラボパートナーズ 代表取締役

医療機器メーカーにて開発、テュフ ラインランド
ジャパンにて第３者認証等に従事後、09 年に独立。
その後「福祉大国」スウェーデンに２度渡り、様々な研修を受けた。この経験を生かし、医療機器開発のほか北欧式福祉用具の販売やリハビリプログラムの提供などを行っている。

元 テルモ株式会社 主任研究員。17 年間、研究開発部門にて医療機器開発を担当。新規事業開発部門の部門長として、事業戦略の立案を行う傍ら、開発者の育成、また、自らも開発者として、製品開発を行う。
経済産業省・医療機器開発支援ネットワーク 伴走コンサ
ル、他自治体・企業支援実績多数。

18 名 先着順にて承ります
各編 33,000 円

会

各編

場 かながわサイエンスパーク (KSP) 内 研修室（税込）（全編ご受講の場合）

割引対象

KISTECパートナー団体会員
神奈川県内中小企業＊

C以外の神奈川県内企業
神奈川県内在住の個人の方＊

99,000 円

コーディネートの必要に迫られている方
このような方に・医療機器開発・製造販売の従事年数が数年程度の方お勧めします。 ・新たに医療機器開発に携わることになった方

79,200 円

・医療機器産業への参入を予定している企業の方※ メーカーやものづくり企業、医療関係者のいずれの方もご受講いただけます。

(税込)

一般

対象の方には割引がございます

・医療機器開発のプロジェクト・マネージメントや全編合計受講料

区分（川崎市高津区坂戸 3-2-1）
ＪＲ南武線「武蔵溝ノ口」駅・東急田園都市線「溝の口」駅下車
シャトルバス 5 分

89,100 円

神奈川県内中小企業とは…神奈川県内に事業所があり、資本金が3億円以下
または企業全体の従業員数が300名以下の企業

HPはこちらhttps://www.kistec.jp/learn/iryoukiki/
HP TOP ＞ 講座・研修 ＞ 研究者・技術者向け

カリキュラム編成者（榊原正博・清水美雪）からのメッセージ「こんなはずではなかった」「なぜ、 計画通りにならなかったのか」

実は、医療機器開発の成否は、優れた発想や技術シーズで決まるわけではありません。
近年、医療機器産業は国や自治体、ファンド等による新規参入支援が充実し、異分野・異業種による新たな提案や製品開発が盛んになっています。しかし、「試作品」は次々と生まれるのですが、その先がなかなか続かず、開発途中で中止や白紙撤回となるケースが相次いでいます。
たくさんのセミナーに参加して、関連図書を精読し、十分な知識がある方でも、隘路にはまり、身動きが取れなくなります。
その要因は、獲得したたくさんの知識を適切なタイミングで活用できなかったことにあります。失敗の経験を重ねることも大切な学習かもしれませんが、そうした遠回りのほとんどは事前の準備があれば避けられる不要なプロセスです。

本セミナーは、 シンプルに、 医療機器を 「作ること （製造）」、 「売ること （販売）」 がターゲットです。
研究開発ステージから製品開発ステージへスムーズに移行できるよう、企画・設計・製造のプロセスを設定し、実行するために必要なカリキュラムとなっています。
後戻りせず、医療機器開発を着実に前へ進めるための基礎固めとして、本セミナーをご活用ください。
主催：地方独立行政法人

神奈川県立産業技術総合研究所

後援：一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ

Kanagawa Institute of Industorial Science and Technology

カリキュラム作 っ て 、 売 る 医 療 機 器2024(R6)年 7月11日(木)9:50～16:40

2024(R6)年 7月12日(金)【企画・設計編】

清水

医療機器を取り巻く環境/病院の種類/保険制度清水

13:00～15:00 設計② 要求仕様とリスクマネジメント(2)

13:00～14:00 企画③ マーケティングとビジネスモデル

榊原

売上予測の立て方/医療機器の収益モデル

15:10～15:50 設計③ 妥当性確認と設計の終わらせ方(1)榊原

診療報酬の仕組み/保険適用までの流れ

15:20～16:40 企画⑤ 医療機器参入の失敗に学ぶワークショップ
清水
医療機器への新規参入に関するケーススタディと実習

妥当性確認計画/妥当性確認の実施/実施件数の統計的根拠

15:50～17:10 設計④ 妥当性確認と設計の終わらせ方(2)榊原

グループディスカッション

榊原

2024(R6)年8月8日(木)上記実習/要求仕様書の作成/リスクマネジメントの実施

実習清水

14:10～15:10 企画④ 診療報酬と保険制度
清水

要求仕様の意味/要求仕様書の内容/
リスクマネジメントプロセス/ユーザビリティ

榊原

商品コンセプトの設定/医療従事者へのヒアリングの方法

清水

開発の全体像/データの品質管理/有効性を示すデータ取得

10:40～12:00 設計① 要求仕様とリスクマネジメント(1)11:00～12:00 企画② ニーズの取り扱い
清水

サンプル機器による妥当性確認計画の作成/妥当性確認の実施

実習清水

9:30～17:30

2024(R6)年8月9日(金)9:50～17:20【設計・製造編】

9:30～10:40 設計① 医療機器の基礎安全9:50～10:50 設計⑦ 臨床評価・臨床試験

榊原

清水

基礎安全、基本性能の理解/個別規格/単一故障安全・フェールセーフ設計

10:50～12:00 設計② 医用電気機器のEMC
榊原

清水

医療機器のEMC/試験方法とその目的

12:50～13:50 設計③ 医療機器ソフトウェア設計の基礎

榊原

医療機器製造における検査の意味/トレーサビリティ/出荷判定

14:10～15:10 製造② 製造設備の管理とバリデーション、
榊原
環境管理と清浄度管理

14:00～15:00 設計④ 規格設定と材料選定
医療機器の規格設定の目的と方法/材料選定における注意点

清水

材料に適した滅菌の種類/滅菌バリデーションの方法/包装材料

13:00～14:00 製造① 製造における検査と出荷判定

医療機器ソフトウェアの品質保証/ソフトウェアバリデーション/OS・ミドルウェア等の管理/サイバーセキュリティ

榊原

有効性評価の方法／臨床試験の進め方／臨床研究法

11:00～12:00 設計⑧ 包装、滅菌バリデーション

特殊工程/バリデーションの方法(DQ,IQ,OQ,PQ)/
製造用ソフトウェア/検査設備の管理/機器の清浄度/製造環境と汚染/修理品からの感染保護

15:10～16:10 設計⑤ 生物学的安全性試験
生物学的安全性試験の試験項目の決定/各試験内容

清水

16:20～17:30 設計⑥ ユーザビリティ評価

15:20～17:20 製造③ バリデーションに関するワークショップ

ユーザビリティ(ヒューマンファクター)/エンジニアリング
プロセス/使用の仕様/形成的評価/包括的評価

榊原2024(R6)年9月5日(木)【法令・編】

QMS

9:30～17:10

9:30～10:30 企画⑥ 開発のステップとデータ取得の基本

9:50～10:50 企画① 医療業界の現状

榊原

包装、接着、はんだ付け、包材に関するケーススタディ

実習清水9:50～16:50

2024(R6)年9月6日(金)9:50～11:20 法規① 薬機法とQMS省令について

9:50～11:20 法規⑥ 包装・表示の規制

榊原

榊原

医療機器と規制/QMS省令/施行規則

11:30～12:30 法規② 医療機器の品質管理、製造管理とトレーサビリティ
榊原

清水内部監査と外部監査/法規制とQMS要求事項/内部監査員/内部監査の実施

榊原

変更管理の目的/変更後の妥当性確認/設計変更の記録の管理

14:40～15:40 法規④ 医療機器の市販後市場監視（GVPとPMS）

14:40～15:40 法規⑨ その他の管理(文書・記録、要員、トップマネジメント等)

医療機器の市場での安全/市場情報の収集/苦情処理 /報告・回収・改修

文書管理/記録の管理/マネジメントの役割/教育・訓練の記録/
プロセスの監視と分析

榊原

15:50～17:00 法規⑩ 不適合・是正処置・回収（ワークショップ）

15:50～16:50 法規⑤ 不適合品の処置と是正処置
榊原

開発者が持つべき専門性 / 開発者のタイプ/ 開発の各ステップに適した人材

13:30～14:30 法規⑧ 内部監査

13:30～14:30 法規③ 医療機器の変更管理榊原

医療機器の表示/包装に関する規制/禁忌・注意/添付文書/UDI

11:30～12:30 法規⑦ 開発者の人材育成

品質管理/製造管理/製品標準書とトレーサビリティ

榊原

9:50～17:00

不適合品と不適合/是正処置と予防処置/市場安全監視とのつながり

榊原

不適合処置/是正処置/PMDA報告/顧客への通知/
回収手続き/回収品の処置実習

清水＊講師敬称略『 作って、売る医療機器 コース』 受講申込書

人材育成部 教育研修グループ〒213-0012 神奈川県川崎市高津区坂戸 3-2-1 KSP 東棟１F

Tel (044)819-2033
Fax (044)819-2097
E-mail : manabi@kistec.jp URL : https://www.kistec.jp/044-819-2097

FAX送付先：＊メール添付可●太枠内は必須項目です。必ずご記入のご確認をお願い申し上げます。 ●＊の項目は、該当するものに○・㾎印をつけて下さい。

受 講 ⽇

受講希望⽇に○を付けてください。

① 7/ 11，12② 8/ 8，9

ふりがな

⽒

備考男

性 別名⼥

年 代

10代以下 20代
30代 40代 50代
60代 70代以上

資本⾦

ふりがな

企 業 名3億円以下3億円超〜10億円未満

10億円以上

該当なし

従業員数

所属・
役職名

300⼈以下301⼈〜1,000⼈未満

この講座のご案内はどこでご覧になりましたか

所 在 地

ＤＭ
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ポスター
社内回覧
講師からの紹介
受講⽣からの紹介
その他（E-mailTELFA X③ 9/5，6

1,000⼈以上
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お申込み
お問い合わせ

申込要領＊受講申込書にご記入の上、郵送・Fax又は 電子メール添付にてにてお送りください。
＊KISTECホームページからもお申込み頂けます。
＊申込締切後、受講決定者には受講票・受講料請求書等の必要書類をお送りします。
＊申込締切後でも、定員に余裕がある場合はお申込みを受付けられる場合がありますのでお問合せください。
＊やむを得ない事情により、日程・内容の変更が生じたり、講座を中止することもございます。
＊講義中の録音・録画・写真撮影はご遠慮ください。

（コースID：24エ）