Notice d’utilisation
380363-A

SSP disponible dans EUDAMED

OC-FIT Calibrator
Pour OC-SENSOR MICRO, DIANA
Pour OC-SENSOR io, PLEDIA
Pour OC-SENSOR Ceres

REF V-PH51
REF V-PH52
REF V-PH02

UTILISATION PRÉVUE
OC-FIT Calibrator est destiné à être utilisé en tant que calibrateur lors del’utilisation d’analyseurs immunochimiques automatisés de la gamme OCSENSOR pour la mesure du taux d’hémoglobine dans les selles.
Les réactifs OC-SENSOR FIT sont des réactifs de diagnostic in vitro destinés
à la mesure quantitative de l’hémoglobine humaine dans les selles. Les réactifs
OC-SENSOR FIT aident au diagnostic du cancer colorectal, de la néoplasie,de la dysplasie, des polypes ainsi que d’autres troubles associés aux
saignements gastro-intestinaux en conjonction avec d’autres résultats
cliniques. Le test peut être utilisé pour le dépistage du cancer colorectal auprèsdes personnes asymptomatiques ainsi que pour l’aide au diagnostic et le suivi
des patients symptomatiques. Le test est non invasif et requiert deséchantillons de selles. Les réactifs sont utilisés avec des analyseurs
automatiques dédiés par du personnel qualifié dans les laboratoires cliniques
et les hôpitaux.
MATÉRIAUX FOURNIS
Code produit

Nom du produit

Présentation Conservation

V-PH51

OC-FIT Calibrator

1 x 3 mL

2-8 °C

V-PH52OC-FIT Calibrator

1 x 3 mL

2-8 °C

V-PH02OC-FIT Calibrator

6 x 1 mL

2-8 °C

Analyseur
compatible

MICRO,DIANA
io,
PLEDIACeres

MATÉRIAUX REQUIS MAIS NON FOURNIS
Nom du produit

V-PZ01

OC-SENSOR FIT Latex Reagent

5 x 15 mL

2-10 °C

V-PZ03

OC-SENSOR FIT Buffer

1 x 500 mL

2-10 °C

V-PH18

OC-SENSOR FIT Latex Reagent

2 x 7 mL

2-10 °C

io

V-PH33

OC-SENSOR FIT Latex Reagent

2 x 7 mL

2-10 °C

MICRO

V-PH46

OC-SENSOR FIT Buffer

1 x 200 mL

2-10 °CMICRO, io

V-PH01

OC-SENSOR FIT
Latex Reagent
Buffer2 x 6 mL2 x 20 mL

2-10 °C

Ceres

V-PH53OC-FIT Control LV1

2 x 5 mL

2-8 °C

V-PH54OC-FIT Control LV22 x 5 mL

2-8 °C

V-PH59OC-FIT Control LV3

2 x 5 mL

2-8 °C

V-PZ25

OC-Auto Sampling Bottle 3

100 flacons1-30 °C

V-PZ26

OC-Auto Sampling Bottle 3
without barcode

100 flacons1-30 °C

V-PH08

OC-SENSOR Sample Diluent

Présentation

3 x 45 mL
2 x 20 mL

Conservation

Analyseur
compatible

Code produit

V-PH19IFU on our website / IFU sul nostro sito web / IFU ennuestro sitio web / IFU sur notre site web / IFU auf unserer
Website https://www.eiken.co.jp/en/ifu

2-8 °CDIANA,PLEDIA

Tous

Tous
DIANA,PLEDIA,MICRO, ioCeres

MATÉRIEL REQUIS NON FOURNI PAR LE FABRICANT
Préparer ces produits avant de procéder à la mesure.
• Solution de lavage : hypochlorite de sodium 0,15% (une plage compriseentre 0,10% et 0,30% est acceptable)• Eau purifiée pour le lavage : eau distillée ou désionisée(une plage comprise entre 1,0 MΩcm et 10,0 MΩcm est acceptable)• Godets pour échantillons• Papier d’impression : papier pour imprimante thermique adapté à l’analyseur

Français

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
1. Pour diagnostic in vitro uniquement.
2. Ne pas congeler ce produit.
3. Ne pas utiliser les produits périmés.
4. Des bulles d’air à la surface peuvent être la cause de mesures erronées.
Les bulles doivent être éliminées.
5. OC-FIT Calibrator utilise des matériaux dérivés du sang humain. Seuls
des tests sanguins négatifs pour les antigènes HBs, les anticorps anti-VIH(VIH-1 et VIH-2) et les anticorps anti-VHC sont utilisés, mais la présenced’agents pathogènes et les risques d’infection ne peuvent êtrecomplètement écartés. Par conséquent, le produit doit être manipulé avecsoin, de la même manière que les échantillons de patients , afin degarantir la sécurité.
6. Utiliser un calibrateur spécifique dédié au type d’analyseur et suivre lesinstructions de son manuel d’utilisation.
7. Éviter la contamination et l’évaporation en refermant correctement leflacon avec un bouchon et ranger le flacon au réfrigérateur aprèsutilisation. Il est conseillé de minimiser le temps pendant lequel lecalibrateur est à température ambiante et de le conserver au réfrigérateur
lorsqu’il n’est pas utilisé. La stabilité en cours d’utilisation peut être altérée
si les instructions ne sont pas respectées.
PROCÉDURE
Créer une courbe d’étalonnage en suivant la procédure décrite dans le manueld’utilisation des analyseurs automatisés.
[OC-SENSOR PLEDIA, OC-SENSOR DIANA, OC-SENSOR io]
Ajouter 600 μL (12 gouttes ou plus) d’OC-FIT Calibrator dans un godet àéchantillon. Ajouter 2 mL (ou plus) d’OC-FIT Calibrator Diluent dans un autregodet à échantillon. Placer les godets à échantillon sur un rack conformémentau manuel d’utilisation et créer une courbe d’étalonnage.
[OC-SENSOR MICRO]
Ajouter 400 μL (8 gouttes ou plus) d’OC-FIT Calibrator dans un godet àéchantillon. Ajouter 2 mL (ou plus) d’OC-FIT Calibrator Diluent dans un autregodet à échantillon. Placer les godets à échantillon sur un rack conformément
au manuel d’utilisation et créer une courbe d’étalonnage.
[OC-SENSOR Ceres]
Ajouter 150 μL (3 gouttes ou plus) de 6 niveaux d’OC-FIT Calibrator dans 6godets à échantillon individuels. Placer les godets à échantillon sur un rackconformément au manuel d’utilisation et créer une courbe d’étalonnage.
Remarque : Le volume d’une goutte de flacon d’OC-FIT Calibrator est d’environ 50 μL.

Une nouvelle courbe d’étalonnage doit être créée :• Lorsque le lot de réactif de latex est changé.
• Lorsque la valeur de mesure d’OC-FIT Control (LV1/LV2/LV3) n’est pas dansla plage de contrôle définie par le laboratoire.
• Lorsque le réactif au latex est utilisé pendant plus de 2 semaines après avoir
été ouvert.
• Après les procédures d’entretien.
STABILITE APRES OUVERTURE
OC-FIT Calibrator reste stable pendant 2,5 mois (10 semaines) aprèsouverture. La stabilité pendant cette période est conservée si le flacon est
correctement refermé et rangé au réfrigérateur lorsqu’il n’est pas utilisé. La
stabilité en cours d’utilisation peut être altérée en cas de contamination,d’évaporation et/ou de conservation à des températures inadéquates.
AVERTISSEMENT
Tout incident grave survenu en relation avec le dispositif doit être signalé aureprésentant agréé, au fabricant ainsi qu’à l’autorité compétente de l’État
membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient résident.
EXPLICATION DES SYMBOLESRÉACTIFS
OC-FIT Calibrator est à l’état liquide et prêt à l’emploi, ne nécessitant ainsiaucune préparation.
Pour OC-SENSOR MICRO, DIANA
OC-FIT Calibrator Hb 2 000 ng/mL 1 x 3 mL
OC-FIT Calibrator Diluent
1 x 45 mL
Pour OC-SENSOR io, PLEDIA
OC-FIT Calibrator Hb 1 000 ng/mL 1 x 3 mL
OC-FIT Calibrator Diluent
1 x 45 mL
Pour OC-SENSOR Ceres
OC-FIT Calibrator Hb 6 niveaux
6 x 1 ml
CAL1. 0 ng/mL
CAL2. 62,5 ng/mL
CAL3. 125 ng/mL
CAL4. 250 ng/mL
CAL5. 500 ng/mL
CAL6. 1 000 ng/mL
CONSERVATION
OC-FIT Calibrator reste stable jusqu’à la date indiquée sur l’étiquette lorsqu’il
est conservé à une température comprise entre 2°C et 8 °C.

Date de émission : 2022-05-26