令和2年度

第1回倫理審査委員会議事録●日時：新型コロナウイルス感染防止のため対面式（委員参集する形）とせず、資料事前配布による書面審議とした。
●委員：田中洋史、関 裕史、竹之内辰也、小林正明、中川 悟、川崎 隆、木村 宏之、古石 久志、坂井さゆり、飯塚吉昭
1. 委員会審査なし

2. 迅速審査等結果報告
19982019254

迅速審査

新規試料等を用いる 膵腫瘍に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検(EUS-FNA)後の穿刺観察研究
経路腫瘍細胞播種(Needle tract seeding)の二次調査申請された実施計画書，情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

2

999

2019255

迅速審査

新規試料等を用いる 膵腫瘍に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検(EUS-FNA)後の穿刺観察研究
経路腫瘍細胞播種(Needle tract seeding)の三次調査申請された実施計画書，情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

3

979

2019261

迅速審査

変更

ゲノム解析研究

TP53ステータス遺伝子発現プロファイル（TP53 signature）に 実施計画書，実施計画書別紙の変更について審査
よる乳がんの予後および治療効果の予測性の検証試験
した。

承認

4

897

2019262

迅速審査

変更

試料等を用いる 76歳以上の切除非適応膵癌患者に対する非手術療法の前向き観察
観察研究
研究

実施計画書の変更について審査した。

承認

5

429

2019263

迅速審査

変更

疫学研究

実施計画書別紙の変更について審査した。

承認

6

1000

2019269

迅速審査

新規試料等を用いる 肺癌に対するサルベージ手術の有効性および安全性を検討する前方 申請された実施計画書，情報公開文書について、
観察研究
視的データベース研究
倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

7

1001

2019271

迅速審査

新規

JCOG1904：Clinical-T1bN0M0食道癌に対する総線量低減と試料等を用いる
申請された実施計画書，同意説明文書について、予防照射の意義を検証するランダム化比較試験 (JCOG-バイオバン
観察研究
倫理指針に沿った妥当性について審査した。
ク・ジャパン連携バイオバンク)

承認

8

1002

2019277

迅速審査

新規進展型小細胞肺癌患者に対する初回治療カルボプラチン/エトポシ
試料等を用いる ド/アテゾリズマブ併用療法の実地診療における有効性、安全性を観察研究検討する多施設前向き観察研究に付随するバイオマーカー研究（APOLLO-Bio）

申請された実施計画書，同意説明文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

9

1003

2019278

迅速審査

新規試料等を用いる
直腸癌治療における側方郭清に関する多施設前向き観察研究
観察研究

申請された実施計画書，同意説明文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

10

1004

2019279

迅速審査

新規学会・研究会等
プラチナ感受性再発卵巣癌に対する化学療法の当科の現状での発表

申請された実施計画書，情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

11

1008

2019293

迅速審査

新規後方視的研究再発高リスク消化管間質腫瘍に対する完全切除後の治療に関する研 申請された実施計画書，情報公開文書について、
究（STAR ReGISTry）の追跡調査
倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

12

763

2019296

迅速審査

変更

試料等を用いる 未治療多発性骨髄腫における遺伝子解析による治療感受性・予後予 実施計画書，説明文書・同意文書，当院研究責任
観察研究
測因子の探索的研究 （H26-遺伝子-02）
医師の変更について審査した。

承認

13

1010

2020-1

迅速審査

新規

他研究機関への深層学習を応用したCT画像解析による非小細胞肺癌手術患者の術資料・情報等
後再発予測
届出申請された実施計画書，情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

14

1011

2020-3

迅速審査

新規医療介入を伴う JCOG1902：早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の高齢者 申請された実施計画書，同意説明文書について、研究
適応に関する第III相単群検証的試験
倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

15

692

2020-8

迅速審査

変更

JCOG1408：臨床病期IA期非小細胞肺癌もしくは臨床的に原発性医療介入を伴う肺癌と診断された3 cm以下の孤立性肺腫瘍（手術不能例・手術拒 実施計画書の変更について審査した。
研究否例）に対する体幹部定位放射線治療のランダム化比較試験

承認

16

1012

2020-9迅速審査

新規試料等を用いる エクソソームプロテオーム解析による膵癌バイオマーカーに関する 申請された実施計画書，同意説明文書について、
観察研究
研究
倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

17

935

202010

迅速審査

変更

胃癌の治療標的遺伝子診断における次世代シークエンサーを用いた実施計画書（研究期間），説明文書・同意文書のゲノム解析研究 遺伝子変異検査(CANCERPLEX-JP®435遺伝子パネル)臨床性能変更について審査した。
評価試験

承認

18

936

202011

迅速審査

変更

大腸癌の治療標的遺伝子診断における次世代シークエンサーを用い実施計画書（研究期間），説明文書・同意文書のゲノム解析研究 た遺伝子変異検査(CANCERPLEX-JP®435遺伝子パネル)臨床性変更について審査した。
能評価試験

報告

19

937

202012

迅速審査変更

固形癌の治療標的遺伝子診断における次世代シークエンサーを用い実施計画書（研究期間），説明文書・同意文書のゲノム解析研究 た遺伝子変異検査(CANCERPLEX-JP®435遺伝子パネル)臨床性変更について審査した。
能評価試験

承認

20

938

202013

迅速審査

変更

乳癌の治療標的遺伝子診断における次世代シークエンサーを用いた実施計画書（研究期間），説明文書・同意文書のゲノム解析研究 遺伝子変異検査(CANCERPLEX-JP®435遺伝子パネル)臨床性能変更について審査した。
評価試験

承認

21

778

202014

迅速審査

変更

オリゴメタを有するEGFR 遺伝子野生型/ALK 融合遺伝子陰性Ⅳ
医療介入を伴う期非小細胞肺がんに対する化学療法+局所療法の有用性及び安全性研究を検討する単アーム第Ⅱ相試験 （TORG1529試験）実施計画書，説明文書・同意文書の変更について
審査した。

承認

22

885

202015

迅速審査

変更

医療介入を伴う JCOG1708：特発性肺線維症（IPF）合併臨床病期Ⅰ期非小細胞研究
肺癌に対する縮小手術に関するランダム化比較第Ⅲ相試験実施計画書，説明文書・同意文書，当院研究責任
医師の変更について審査した。

承認

23

1013

202016

迅速審査

新規試料等を用いる
潜在性胆嚢癌に対する外科手術の意義観察研究申請された実施計画書，情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

24

1014

202018

迅速審査

新規学会・研究会等
喉頭摘出後のprovox®による音声再獲得例の検討
での発表

申請された実施計画書，情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

25

923

202019

迅速審査

変更

JCOG0701A3 T1-2N0M0声門癌に対する放射線治療の加速試料等を用いる
照射法と標準分割照射法の長期予後および遅発性放射線反応に関す 実施計画書の変更について審査した。
観察研究
る研究

唾液腺導管癌に対する多施設共同による臨床的・病理学的検討

1 / 3 ページ

承認

26

1015

202020

迅速審査

新規

消化管・膵原発の切除不能進行・再発神経内分泌腫瘍に対するエベ
試料等を用いる ロリムス単剤療法とエベロリムス+ランレオチド併用療法のランダ 申請された実施計画書，同意説明文書について、観察研究
ム化第III相試験（JCOG1901）におけるJCOG-バイオバンク・
倫理指針に沿った妥当性について審査した。
ジャパン連携バイオバンク

承認

27

341

202022

迅速審査

変更

遺伝子研究（検がん研究（遺伝子解析を含む）のための試料提供
体提供のみ）

承認

28

850

202023

迅速審査

変更

試料等を用いる
実施計画書，情報公開文書，当院研究責任医師の甲状腺腫瘍の組織型鑑別における遺伝子検査の有用性に関する検討
観察研究
変更について審査した。

承認

29

1017

202024迅速審査

新規

非小細胞肺癌に対するオンコマインDx Target TestマルチCDxシ
試料等を用いる
申請された実施計画書，情報公開文書について、ステムを用いたドライバー遺伝子検査に関する多施設共同後ろ向き
観察研究
倫理指針に沿った妥当性について審査した。
研究

承認

中央一括審査変更

試料等を用いる CRP遺伝子多型と食道がんリンパ節転移に関する多施設共同後ろ向 実施計画書別紙の変更について、他医療機関の倫
観察研究
き観察研究
理審査委員会にて審査、承認された。

報告

実施期間の変更について審査した。

3. 中央一括審査報告
1983

2019275

4. 特定臨床研究審査結果報告1311

2019258

特定臨床研究変更

先進医療B

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するPaclitaxel毎週点滴静注＋Carboplatin 3週毎点滴静注投与対Paclitaxel毎週点滴静注＋
Carboplatin 3週毎腹腔内投与のランダム化第II / III相試験（iPocc）先進医療B

当院分担医師，他医療機関の実施体制の変更について、認定倫理審査委員会にて審査、承認され
た。

報告

2

396

2019259

特定臨床研究変更

先進医療B

完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド＋シスプ
他医療機関の実施体制の変更について、認定倫理
ラチン併用療法とビノレルビン＋シスプラチン併用療法のランダム審査委員会にて審査、承認された。
化比較第Ⅲ相試験（JIPANG）

報告

3

472

2019260

特定臨床研究変更

未承認薬を用い監査に関する手順書，実施計画書及び同意説明文
ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ⅰ期における補助化学療る/適用外使用
書別紙，他医療機関の実施体制の変更について、法の必要性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験(JG0G3020)
研究
認定倫理審査委員会にて審査、承認された。

報告

4

910

2019264

特定臨床研究変更(JACCRO GC-09)切除不能進行・再発胃癌に対するナブパクリタ 実施計画書及び同意説明文書別紙，他医療機関の医薬品・医療機
キセルとラムシルマブ併用療法の隔週投与法における有効性と安全 実施体制の変更について、認定倫理審査委員会に器を用いる研究性を検討する第Ⅱ相試験て審査、承認された。

報告

5

808

2019265

特定臨床研究変更

未承認薬を用いPD-1・L1抗体が有効であった進行・再発非小細胞肺がんに対する/適用外使用
る、ニボルマブ投与の第II相試験(WJOG9616L)
研究

実施計画書，説明文書・同意文書，実施体制の変更について、認定倫理審査委員会にて審査、承認
された。

報告

6

814

2019266

特定臨床研究変更

未承認薬を用い JCOG1510：切除不能局所進行胸部食道扁平上皮癌に対する根治
実施計画書，他医療機関の実施体制の変更についる/適用外使用 的化学放射線療法と導入Docetaxel+CDDP+5-FU 療法後のて、認定倫理審査委員会にて審査、承認された。
研究
Conversion Surgery を比較するランダム化第III 相試験

報告

7

625

2019267

特定臨床研究変更

未承認薬を用い既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するドセタキセルとnab -パる/適用外使用
クリタキセルのランダム化比較第III 相試験（J-AXEL)
研究

実施計画書，他医療機関の実施体制の変更について、認定倫理審査委員会にて審査、承認された。

報告

8

898

2019268

特定臨床研究変更

未承認薬を用い JCOG1612: 局所切除後の垂直断端陰性かつ高リスク下部直腸粘 実施計画書，説明文書・同意文書，他医療機関のる/適用外使用 膜下層浸潤癌（pT1癌）に対するカペシタビン併用放射線療法の単 実施体制，COI管理計画の変更について、認定倫
研究群検証的試験
理審査委員会にて審査、承認された。

報告

9

867

2019270

特定臨床研究変更

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注射用プロテア
実施計画書，説明文書・同意文書，他医療機関の医薬品・医療機 ソーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタ
実施体制，実施計画書別紙の変更について、認定器を用いる研究 ゾン併用療法における有効性と安全性の多施設共同オープン試験
倫理審査委員会にて審査、承認された。
（Ixazomib）

報告

10

557

2019272

特定臨床研究変更

未承認薬を用い 切除不能または再発食道癌に対するCF（シスプラチン+5-FU）療る/適用外使用 法とbDCF（biweekly ドセタキセル+CF）療法のランダム化第Ⅲ研究
相比較試験（JCOG1314）

実施計画書，他医療機関の実施体制，COI管理計
画の変更について認定倫理審査委員会にて審査、承認された。

報告

11

447

2019273

特定臨床研究変更

未承認薬を用い
実施計画書，他医療機関の実施体制，COI管理計
臨床病期ⅠB/Ⅱ/Ⅲ食道癌（T4を除く）に対する術前CF療法/術前る/適用外使用
画の変更について認定倫理審査委員会にて審査、DCF療法/術前CF-RT療法の第Ⅲ相比較試験（JCOG1109）
研究承認された。

報告

12

753

2019274

特定臨床研究変更

医薬品・医療機 OCEAN Study：脳転移（放射線未治療）のあるT790M陽性非小 別紙（参加施設名簿）変更について、認定倫理審器を用いる研究 細胞肺癌に対するオシメルチニブの第II相試験査委員会にて審査、承認された。

報告

13

653

2019276

特定臨床研究変更

ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵巣がん、未承認薬を用い卵管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に対する 化学療 実施計画別紙の変更について、認定倫理審査委員
る/適用外使用法＋ベバシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相比較試験
会にて審査、承認された。
研究（JGOG3023）

報告

14

580

2019280

特定臨床研究変更

先進医療B

JCOG1301：高度リンパ節転移を有するHER2陽性胃・食道接合 実施計画書，他医療機関の実施体制，COI計画の部腺癌に対する術前trastuzumab併用化学療法の意義に関するラ 変更もついて、認定倫理審査委員会にて審査、承ンダム化第II相試験（先進医療B）
認された。

報告

15

711

2019281

特定臨床研究変更

未承認薬を用い 局所進行胃癌における術後補助化学療法に対する周術期化学療法の 実施計画書，他医療機関の実施体制，COI計画のる/適用外使用 優越性を検証することを目的としたランダム化比較第III相試験
変更もついて、認定倫理審査委員会にて審査、承研究（JCOG1509）
認された。

報告

16

742

2019282

特定臨床研究変更

未承認薬を用い
上部尿路癌術後の膀胱内再発予防における 術直後単回ピラルビ
シる/適用外使用ン膀胱内注入療法のランダ
ム化比較第 III 相試験 （JCOG1403）
研究

実施計画書，他医療機関の実施体制，COI計画の変更について、認定倫理審査委員会で審査、承認
された。

報告

17

1005

2019283

特定臨床研究新規

未承認薬を用いFANTASTIC：大腸癌Oligometastases切除例に対するｍる/適用外使用FOLFOXIRI療法の第II相試験
研究申請された実施計画書，同意説明文書等から、特定臨床研究法に添った実施の適否について、認定
倫理審査委員会で審査、承認された。

報告

18

591

2019284

特定臨床研究変更

消化管・肝胆膵原発の切除不能・再発神経内分泌癌(NEC)を対象と 実施計画書，他医療機関の実施体制，COI計画の
医薬品・医療機したエトポシド/シスプラチン(EP)療法とイリノテカン/シスプラチ 変更について、認定倫理審査委員会で審査、承認器を用いる研究ン(IP)療法のランダム化比較試験(JCOG1213)
された。

報告

19

1006

2019285

特定臨床研究新規

未承認薬を用い JCOG1901：消化管・膵原発の切除不能進行・再発神経内分泌腫 申請された実施計画書，同意説明文書等から、特る/適用外使用 瘍に対するエベロリムス単剤療法とエベロリムス＋ランレオチド併 定臨床研究法に添った実施の適否について、認定
研究
用療法のランダム化第III 相試験
倫理審査委員会で審査、承認された。

報告

20

812

2019286

特定臨床研究変更

未承認薬を用い 早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防を目的と 実施計画書，同意説明文書，他医療機関の実施体
る/適用外使用 するステロイド内服療法およびステロイド局注療法のランダム化比 制，COI計画の変更について、認定倫理審査委員
研究較第III相試験（JCOG1217）
会で審査、承認された。

報告

21

811

2019287

特定臨床研究変更

未承認薬を用い
実施計画書，他医療機関の実施体制，COI計画の食道癌術後難治性吻合部狭窄に対するステロイド併用EBD及びステる/適用外使用変更について、認定倫理審査委員会で審査、承認
ロイド併用RICのランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験(JCOG1207)
研究
された。

報告

22

363

2019288

特定臨床研究変更

未承認薬を用い
実施計画書，他医療機関の実施体制，COI計画のJCOG1017:薬物療法非抵抗性StageⅣ乳癌に対する原発巣切除のる/適用外使用変更について、認定倫理審査委員会で審査、承認意義（原発巣切除なしversusあり）に関するランダム化比較試験
研究
された。

報告

2 / 3 ページ

23

525

2019289

特定臨床研究変更

未承認薬を用い 高齢者進展型小細胞肺がんに対するカルボプラチン+エトポシド併る/適用外使用 用療法(CE療法)とカルボプラチン+イリノテカン併用療法(CI療法)
研究のランダム化比較第II/III相試験（JCOG1201/TORG1528）

実施計画書，他医療機関の実施体制，COI計画の変更について、認定倫理審査委員会で審査、承認
された。

報告

24

363

2019290

特定臨床研究変更

未承認薬を用い 高悪性度神経内分泌肺癌完全切除例に対するイリノテカン+シスプ
る/適用外使用 ラチン療法とエトポシド+シスプラチン療法のランダム化比較試験
研究(JCOG1205/JCOG1206)

実施計画書，他医療機関の実施体制，COI計画の変更について、認定倫理審査委員会で審査、承認
された。

報告

25

987

2019291

特定臨床研究新規

TORG1939/WJOG12919L：上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝 申請された実施計画書，同意説明文書等から、特医薬品・医療機
子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌の初回治療におけるアファチニ 定臨床研究法に添った実施の適否について、認定器を用いる研究
ブからオシメルチニブへの切替療法の無作為化第II相試験
倫理審査委員会で審査、承認された。

報告

26

890

2019294

特定臨床研究変更

未承認薬を用いる/適用外使用 小児肝癌に対する国際共同臨床試験
研究実施計画書，同意説明文書，他医療機関の実施体
制，COI計画の変更について、認定倫理審査委員
会で審査、承認された。

報告

27

1009

2019295

特定臨床研究新規

未承認薬を用いJCOG1904：Clinical-T1bN0M0食道癌に対する総線量低減とる/適用外使用予防照射の意義を検証するランダム化比較試験
研究申請された実施計画書，同意説明文書等から、特定臨床研究法に添った実施の適否について、認定
倫理審査委員会で審査、承認された。

報告

28

529

2019297

特定臨床研究変更

未承認薬を用い
実施計画書，他医療機関の実施体制，当院分担医
上皮性卵巣癌の妊孕性温存治療の対象拡大のための非ランダム化検る/適用外使用師の変更について、認定倫理審査委員会で審査、証的試験（JCOG1203）
研究承認された。

報告

29

725

2020-2 特定臨床研究

変更

未承認薬を用い JCOG1507 病理学的StageⅡ/Ⅲで”vulnerable”な80歳以上 実施計画書，他医療機関の実施体制，COI計画のる/適用外使用 の高齢者胃癌に対する開始量を減量したS-1術後補助化学療法に関 変更について、認定倫理審査委員会で審査、承認
研究するランダム化比較第Ⅲ相試験
された。

報告

30

473

2020-4 特定臨床研究

変更

未承認薬を用い
実施計画書，他医療機関の実施体制，COI計画の腫瘍径2cm以下の子宮頸癌IB1期に対する準広汎子宮全摘術の非ラる/適用外使用変更について、認定倫理審査委員会で審査、承認
ンダム化検証的試験（JCOG1101）
研究
された。

報告

31

529

2020-5 特定臨床研究

変更

未承認薬を用い
実施計画書，他医療機関の実施体制，COI計画の上皮性卵巣癌の妊孕性温存治療の対象拡大のための非ランダム化検る/適用外使用変更について、認定倫理審査委員会で審査、承認証的試験（JCOG1203）
研究
された。

報告

32

656

2020-6 特定臨床研究

変更

IVB期および再発・増悪・残存子宮頸癌に対するConventional
未承認薬を用いPaclitaxel＋Carboplatin±Bevacizumab併用療法 vs. Doseる/適用外使用
dense Paclitaxel+Carboplatin±Bevacizumab 併用療法のラン研究
ダム化第II/III相比較試験（JCOG1311）

実施計画書，他医療機関の実施体制，COI計画の変更について、認定倫理審査委員会で審査、承認
された。

報告

33

957

2020-7 特定臨床研究

変更

未承認薬を用い
実施計画書，他医療機関の実施体制，COI計画のJCOG1801：直腸癌局所再発に対する術前化学放射線療法の意義
る/適用外使用変更について、認定倫理審査委員会で審査、承認に関するランダム化比較第Ⅲ相試験
研究
された。

報告

34

740

202017

特定臨床研究変更

未承認薬を用い
実施計画書，同意説明文書，当院分担医師，他医
JCOG1412:リンパ節転移リスクを有する子宮体癌に対する傍大動
る/適用外使用療機関の実施体制，COI計画の変更について、認脈リンパ節郭清の治療的意義に関するランダム化第Ⅲ相試験
研究
定倫理審査委員会で審査、承認された。

報告

35

1016

202021

特定臨床研究新規

未承認薬を用い (NMC-CLSG1901)PD-L1発現50%未満高齢者非扁平上皮非小る/適用外使用 細胞肺がんに対するペムブロリズマブ＋ペメトレキセド療法の第2研究相試験申請された実施計画書，同意説明文書等から、特定臨床研究法に添った実施の適否について、認定
倫理審査委員会で審査、承認された。

報告

36

810

202025

特定臨床研究変更

実施計画書，同意説明文書，他医療機関の実施体
医薬品・医療機 オシメルチニブ耐性例に対するオシメルチニブ＋アファチニブ併用
制の変更について、認定倫理審査委員会で審査、器を用いる研究 療法の第１相試験（AfaoOsi）
承認された。

報告

37

676

202026

特定臨床研究変更

限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍に対するG-CSF併用治療期
医薬品・医療機
間短縮VDC-IE療法を用いた集学的治療の第Ⅱ相臨床試験
器を用いる研究（JESS14）

実施計画書，同意説明文書の変更について、認定
倫理審査委員会で審査、承認された。

報告

38

960

202027

特定臨床研究変更

未承認薬を用い
実施計画書，当院分担医師，他医療機関の実施体
JGOG1082:子宮頸癌ⅠＢ期－ⅡＢ期根治手術例における術後放射る/適用外使用制，実施計画別紙，COI管理計画の変更につい
線治療と術後化学療法の第Ⅲ相ランダム比較試験（AFTER Trial）
研究て、認定倫理審査委員会で審査、承認された。

報告

39

35

202031

特定臨床研究変更

未承認薬を用い 横紋筋肉腫低リスクA群患者に対するVAC1.2(ビンクリスチン、ア 当院分担医師，他医療機関の実施体制，実施計画
る/適用外使用 クチノマイシンD、シクロフォスファミド1.2g/m2)/VA療法の有 別紙の変更について、認定倫理審査委員会で審研究
効性及び安全性の評価 第II相試験 (JRS-Ⅱ LRA)
査、承認された。

報告

40

36

202032

特定臨床研究変更

横紋筋肉腫低リスクB群患者に対するVAC1.2（ビンクリスチン、未承認薬を用い
当院分担医師，他医療機関の実施体制，実施計画
アクチノマイシンD、シクロホスファミド1.2 g/m2）/ VI（ビンる/適用外使用別紙の変更について、認定倫理審査委員会で審クリスチン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価の第II
研究
査、承認された。
相臨床試験 (JRS-Ⅱ LRB)

報告

41

718

202033

特定臨床研究変更

横紋筋肉腫高リスク群患者に対するⅥ（ビンクリスチン、イリノテ
未承認薬を用い カン）/VPC（ビンクリスチン、ピラルビシン、シクロホスファミ 当院分担医師，他医療機関の実施体制，実施計画
る/適用外使用 ド）/IE（イホスファミド、エトポシド）/VAC（ビンクリスチ
別紙の変更について、認定倫理審査委員会で審
研究
ン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド）療法の有効性及び 査、承認された。
安全性の評価 第Ⅱ相臨床試験(JRSII-HR)

報告

42

801

202034

特定臨床研究変更

横紋筋肉腫中間リスク群患者に対するVAC2.2（ビンクリスチン、未承認薬を用い
当院分担医師，他医療機関の実施体制，実施計画
アクチノマイシンD、シクロホスファミド2.2 g/㎡）/VI（ビンクる/適用外使用別紙の変更について、認定倫理審査委員会で審
リスチン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価 第Ⅱ相
研究
査、承認された。
臨床試験（JRS-Ⅱ IR）

報告

5. 実施状況報告について（年次報告）
添付書類「2019年

実施状況報告」参照

6. その他
次回開催予定は、令和２年7月8日水曜日となります。

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