平成２８年6月
がんセンター新潟病院治験審査委員会
会議の記録の概要
平成28年6月13日（月）１６：００～１７：００
予防センターＡ
張 高明、瀧井 康公、成澤 林太郎、小川 淳、田中 洋史、谷川 俊貴、金子 耕司、加藤 克彦、松浦 啓之、横山 律子、柳 則行、桃井 敬三

開催日時
開催場所
出席委員名

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名
審議内容
ファイザー株式会社の依頼によるMSB0010718Cのこれまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥
議題
白金製剤抵抗性／不応性卵巣癌患者の第3相試当性について審議した。
験審議結果
承認議題

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第III相試験

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認議題

MSD株式会社依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】
小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７の第 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す 治験実施計画書、説明文書・同意文書、承認
Ⅰ相試験ることの妥当性について審議した
その他（補償に関する資料）

議題

1議題

2 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験

議題

3議題

4 MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰ相試験

議題

5議題

Afuresertib単独療法並びにafuresertibとボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法の忍容性、安全性
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す 治験実施計画書、説明文書・同意文書、
6 及び薬物動態を検討する日本人再発性多発性骨承認ることの妥当性について審議した
その他（治験契約書、覚書）
髄腫患者を対象とした2期、非対照、非盲検第I相試験

議題

7議題

8 セルジーン株式会社の依頼による第１相試験議題

9

転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を対象とした治験担当医師選択治療群に対するMK治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
その他（治験IDカード（治験参加カード）） 承認
3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相臨床試験
ることの妥当性について審議した（KEYNOTE-119）

議題

10

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第III相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
治験実施計画書ることの妥当性について審議した

承認

議題

11

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
治験実施計画書対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験 ることの妥当性について審議した

承認

議題

12

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo452317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

承認議題

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社依頼に治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す その他（治験実施計画書 別紙2、治験期
13 よる肺癌患者を対象としたＢＩＢＷ２９９２と既存治承認ることの妥当性について審議した間）療を比較する第Ⅲ相試験

議題

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
14 がん患者を対象としたONO-4538/BMS-936558の治験実施計画書ることの妥当性について審議した
第Ⅲ相試験

議題

15

議題

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患16 者を対象としたLY3009806（一般名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

議題

17

議題

議題

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す 治験実施計画書、説明文書・同意文書、承認ることの妥当性について審議した
その他（補償に関する資料）

小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキサメタ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す 説明文書・同意文書、治験薬概要書、そゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを比較する ることの妥当性について審議したの他（健康被害補償の概要）
無作為化非盲検第Ⅲ相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
治験実施計画書、説明文書・同意文書
ることの妥当性について審議した

承認

ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
治験実施計画書、説明文書・同意文書としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験ることの妥当性について審議した

承認

アステラス・アムジェン・バイオファーマによる第Ⅰ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
治験実施計画書、説明文書・同意文書
b/Ⅱ相臨床試験ることの妥当性について審議した

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
治験実施計画書、説明文書・同意文書
ることの妥当性について審議した

承認アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺癌患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
治験実施計画書ることの妥当性について審議した

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す 治験実施計画書、説明文書・同意文書、
承認ることの妥当性について審議した
治験薬概要書、その他（治験参加カード）
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
治験実施計画書、説明文書・同意文書
ることの妥当性について審議した

承認

治験実施計画書、説明文書・同意文書、
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
治験薬概要書、その他（治験参加証、添 承認
したAZD9291の第Ⅱ相試験ることの妥当性について審議した付文書）
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による
Observer-blind study to evaluate efficacy, safety, 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
18
その他（治験計画書）
承認ることの妥当性について審議した
and immunogenicity of GSK Biologicals’ Herpes
Zoster vaccine GSK1437173A
MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転移
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
19 性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第III相
治験実施計画書
承認ることの妥当性について審議した
試験
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
治験実施計画書、説明文書・同意文書
ることの妥当性について審議した

議題

20 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

議題

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式会
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
21 社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736
治験実施計画書ることの妥当性について審議した（Axitinib）の第Ⅲ相試験

承認

議題

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及び治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
22 tremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療
治験実施計画書、その他（治験契約書）ることの妥当性について審議した法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験

承認

議題

23

中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱癌 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す
治験実施計画書
患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験 ることの妥当性について審議した

承認

承認

議題

治験実施計画書、説明文書・同意文書、アストラゼネカ株式会社の依頼による甲状腺分化治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を実施す 治験薬概要書、その他（治験依頼者、被24 癌/低分化癌患者を対象としたＺＤ6474の第Ⅲ相試
承認ることの妥当性について審議した
験者の健康被害の補償について説明し験た文書）【治験実施状況報告】
議題

中外製株式会社の依頼による前治療なしのHER2
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性
25 陽性転移性乳癌患者におけるRO4368451の第Ⅲについて審議した。
相試験

承認議題

26

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象と 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性
したAZD9291の第Ⅱ相試験について審議した。

承認議題

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性
27 者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第について審議した。
Ⅲ相試験

承認議題

28

非移植適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象にCarfilzomib、メルファラン及びプレドニゾンとボル 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性
テゾミブ、メルファラン及びプレドニゾンを比較する について審議した。
無作為化非盲検第Ⅲ相試験

承認【有害事象報告】議題

29

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS901608の国内第Ⅱ相臨床試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

30

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象と生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験したAZD9291の第Ⅱ相試験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

31

小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７の第 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引Ⅰ相試験
き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

32 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

33

小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキサメタ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引ゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを比較する き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
無作為化非盲検第Ⅲ相試験

承認議題

再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象にﾃﾞ当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引34 ｷｻﾒﾀｿﾞﾝ併用時のｶﾙﾌｨﾙｿﾞﾐﾌﾞ週1 回投与と週2 回き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

承認議題

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及び当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引35 tremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験

承認議題

36

小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７の第 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書についⅠ相試験て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

37 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

38

小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキサメタ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書についゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを比較する て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
無作為化非盲検第Ⅲ相試験

承認議題

39

ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対象 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書についとしてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

40

MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を対象とした MK -3475の第Ⅲ相試 験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

41 MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

42 MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

43

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS901608の国内第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

44

ブリストル．マイヤーズ株式会社依頼による
elotuzumabの第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象にﾃﾞ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい45 ｷｻﾒﾀｿﾞﾝ併用時のｶﾙﾌｨﾙｿﾞﾐﾌﾞ週1 回投与と週2 回て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

承認議題

46 武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい
47 治性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708の第3て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認議題

48

武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験 て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫患
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい49 者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

議題

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい50 暦のない初発の多発性骨髄腫患者を対象としたて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ixazomibの第3相試験

議題

51

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるLBH589D1201の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

52

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい象としたRG7159第Ⅲ相試験て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

議題

中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい53 中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲＧて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験
Afuresertib単独療法並びにafuresertibとボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法の忍容性、安全性
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい54 及び薬物動態を検討する日本人再発性多発性骨て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
髄腫患者を対象とした2期、非対照、非盲検第I相試験

承認

承認

承認

アステラス・アムジェン・バイオファーマによる第Ⅰ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書についb/Ⅱ相臨床試験て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

57

転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を対象とした治験担当医師選択治療群に対するMK当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相臨床試験て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
（KEYNOTE-119）

承認

議題

58

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第III相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

59

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験 て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

60

議題

55

議題

56 セルジーン株式会社の依頼による第１相試験

議題

議題

議題

議題

議題

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo452317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による
61
BYL719の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい
62 移性乳がん患者を対象としたフルベストラント単剤て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
又はLY2835219の第Ⅲ相試験

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（アナストロ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい63
ゾール又はレトロゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤 て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい64者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

議題65

Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パレクセル・インターナショナル（株））の依頼による乳 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい癌患者を対象とした HKI-272（3003）と既存治療比 て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
較する第Ⅱ相無作為化非盲検臨床試験

承認議題

66

第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験

承認

議題

議題

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい67 がん患者を対象としたONO-4538/BMS-936558のて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺が当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい
68 ん患者を対象としたＯＮＯ－4538／ＢＭＳ－936558て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。の第Ⅲ相試験

承認

承認議題

69

アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺癌患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患70 者を対象としたLY3009806（一般名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

71

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書についしたAZD9291の第Ⅱ相試験て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

72

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書についしたAZD9291の第Ⅲ相試験て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい73 者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認議題

74

日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ/ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書についⅡ相試験て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

75

議題

議題

議題

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小細当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい76 胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい77936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の第III て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
相比較試験
クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式会
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい78 社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
（Axitinib）の第Ⅲ相試験

承認
承認

承認

承認

議題

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及び当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい79 tremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験

承認

議題

80

中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験 て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

81

小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は再当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい82 発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象として、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
たMK-3475の第Ⅲ相臨床試験

承認

議題

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依83 頼による黒色腫患者を対象としたMEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

84

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題

85

第一三共株式会社の依頼による胃癌・胃食道接合 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につい部癌患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲ相試験 て、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認【報告事項】 議題（1）その他
大量メトトレキサート療法時に生じるメトトレキサー
ト排泄遅延に対してのグルカルピダーゼの有効直接閲覧結果報告書
性・安全性試験 （医師主導治験）（２）次回開催予定日

平成28年 ７月 １１日(月) １6：00～

平成28年５月１８日実施

予防センターＡ

承認