平成29年度

第1回倫理審査委員会議事録●日時：平成29年5月10日（水）午後4時00分～5時00分●場所：がん予防総合センター研修室Ａ●出席委員：田中洋史、本間慶一、竹之内辰也、関裕史、小林正明、瀧井康公、佐藤啓子、飯塚吉昭、坂井さゆり
1 事務局からの報告事項

1. 委員会審査委員会成立報告（要件：出席委員の過半数以上） 9名中9名の出席で、出席率出席率100% （9/9）

100パーセントであり過半数を超えており委員会は成立する旨の確認報告が事務局からされた。

なし

2. 患者申出療養（PR-Phoenix）研究での当院の対応報告
3. 重篤な有害事象報告(当院で発生）
1479-

報告

-

2672-

報告-

3715-

報告

-

StageⅡの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1
医療介入を当院で発生した,過去(2014年11月）の重篤＋Docetaxel併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試伴う研究な有害事象報告
症例番号142験(JCOG1104)-

経口摂取困難な腹膜播種陽性胃癌症例に対するmFOLFOX6＋パクリタキ

医療介入を当院発生した,重篤な有害事象報告
セル腹腔内投与併用療法の探索的臨床試験（FOLFOX+IP PTX）先進医伴う研究
症例番号：fxNGT002
療
腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌に対するS-1＋パクリタ
医療介入を他院で発生した,死亡による重篤な有害事象報
キセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床研究(PR-PHOENIX)-患者申伴う研究
告症例番号41出療養--

4. 迅速審査等結果報告

新規

横紋筋肉腫高リスク群患者に対するⅥ（ビンクリスチン、イリノテ申請された計画書・同意説明文書・同意書にカン）/VPC（ビンクリスチン、ピラルビシン、シクロホスファミ
医療介入をついて、倫理指針に添った妥当性について審ド）/IE（イホスファミド、エトポシド）/VAC（ビンクリスチ伴う研究査した。
ン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド）療法の有効性及び安全性の評価 第Ⅱ相臨床試験(JRSII-HR)

承認

迅速審査

新規申請された計画書・情報公開文書・ｵﾌﾟﾄｱｳﾄ文
試料等を用 JCOG1202「根治切除後胆道癌に対する術後補助療法としての書について、倫理指針に添った妥当性についいる観察研 S-1 療法の第 III 相試験」 の附随研究 胆道癌の術後補助療法におて審査した。
究ける薬剤感受性予測因子に関する 探索的研究

承認

中央一括審査新規

医療介入を JCOG1413臨床病期Ⅰ/Ⅱ期非小細胞肺癌に対する選択的リンパ伴う研究
節郭清の治療的意義に関するランダム化比較試験

申請された院内の実施体制について、当院での研究が可能か審査した。(研究に関する倫理指針に添った妥当性は、中央一括審査にて審査済）

承認

1718

2016-70

迅速審査

2727

2016-793731

2016-924733

2016-94

迅速審査

新規

化学療法にて消失した大腸癌肝転移病変に対する拡散強調
MRI(DW-MRI)の術前診断能の妥当性に関する研究(DREAM:
医療介入をDiffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging
伴う研究
Assessment of Liver Metastasis to Improve SurgicalPlanning)JCOG 1609INT

5737

2016-99

迅速審査

新規

Ramucirumab抵抗性進行胃癌に対するramucirumab＋
医療介入をIrinotecan併用療法のインターグループランダム化第III相試験
伴う研究（RINDBeRG） (ver. 2.0)6487

2016-101

迅速審査

変更

医療介入を 化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1併伴う研究
用療法後のTS-1維持療法の無作為化第Ⅲ相試験(WJOG7512L)

7738

2016-102

迅速審査

新規

試料等を用
がんと静脈血栓塞栓症の臨床研究：多施設共同前向き登録研究
いる観察研
Cancer-VTE Registry究8363

2016-106

迅速審査

変更

JCOG1017:薬物療法非抵抗性StageⅣ乳癌に対する原発巣切除
医療介入をの意義（原発巣切除なしversusあり）に関するランダム化比較試伴う研究験

9520

2016-107

迅速審査

10490

2016-108

11399

12

申請された計画書・同意説明文書・同意書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。
申請された計画書・同意説明文書・同意書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

承認

承認

実施計画書,同意説明文書の変更を審査した。

承認申請された計画書・同意説明文書・同意書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

修正の上承
認

実施計画書,同意説明文書の変更を審査した。

承認

変更

再発高リスク乳癌術後患者の標準的フォローアップとインテンシブ医療介入を フォローアップの比較第III相試験実施計画書: Intensive vs.
実施計画書,同意説明文書の変更を審査した。
伴う研究
standard post-operative surveillance in high risk breast
cancer patients: INSPIRE（JCOG1204）

承認

迅速審査

変更

試料等を用OSNA®法によるリンパ節転移診断を実施した乳癌患者の症例登
いる観察研
録事業
究実施計画書の変更を審査した。

承認

2016-109

迅速審査

変更

医療介入を 局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対するUFTによる補助伴う研究
化学療法のランダム化第Ⅲ相比較試験実施計画書,同意説明文書の変更を審査した。

承認740

2016-110

中央一括審査新規

医療介入を JCOG1412:リンパ節転移リスクを有する子宮体癌に対する傍大伴う研究
動脈リンパ節郭清のり治療的意義に関するランダム化第Ⅲ相試験申請された院内の実施体制について、当院での研究が可能か審査した。(研究に関する倫理指針に添った妥当性は、中央一括審査にて審査済）

承認

13360

2016-111

迅速審査

変更

試料等を用
いる観察研 小児固形腫瘍観察研究究実施計画書,同意説明文書,検体取扱い手順書の変更を審査した。

承認

14741

2016-112

迅速審査

新規

試料等を用
いる観察研 20歳未満に発症する血液疾患と小児がんに関する疫学研究
究15742

2016-113

迅速審査

新規

16743

2016-114

迅速審査新規試料等を用
子宮頸部腺癌に対する同時化学放射線療法に関する調査研究
いる観察研（JGOG1080s）
究

17472

2016-115

迅速審査

変更

医療介入を ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ⅰ期における補助化学療実施計画書,同意説明文書の変更を審査した。
伴う研究
法の必要性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験(JG0G3020)

18744

2016-116

迅速審査

新規申請された計画書・情報公開文書・ｵﾌﾟﾄｱｳﾄ文
書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

申請された計画書・同意説明文書・同意書に医療介入を 上部尿路癌術後の膀胱内再発予防における 術直後単回ピラルビシ ついて、倫理指針に添った妥当性について審伴う研究
ン膀胱内注入療法のランダム化比較第 III 相試験 （JCOG1403） 査した。
申請された計画書・情報公開文書・ｵﾌﾟﾄｱｳﾄ文
書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

子宮癌肉腫に対する dose-dense TC 療法と triweekly TC 療法 申請された計画書・同意説明文書・同意書に医療介入を による術後補助化学療法、再発後化学療法を比較するランダム化第 ついて、倫理指針に添った妥当性について審伴う研究
II/III 相比較試験（ JGOG2047 試験）査した。

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承認

承認

承認

承認

承認

19745

2016-117

迅速審査

申請された計画書・情報公開文書・ｵﾌﾟﾄｱｳﾄ文書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

新規

試料等を用本邦における外陰膣悪性黒色腫に関する調査研究
いる観察研（JGOG1078S）
究

承認

承認

20746

2016-118

迅速審査

新規

JCOG1507：病理学的Stage II/IIIで“vulnerable”な80歳以上申請された計画書・同意説明文書・同意書に試料等を用 の高齢者胃癌に対する開始量を減量したS-1術後補助化学療法に関ついて、倫理指針に添った妥当性について審いる観察研 するランダム化比較第III相試験実施計画書ver1.0 JCOG-バイオ
査した。
究バンク・ジャパン連携バイオバンク実施計画書 ver.2.0（JCOG1507の付随）

21645

2016-119迅速審査

変更

医療介入を 再発小児・AYA(Adolescent and Young Adult)世代固形腫瘍に実施計画書,同意説明文書の変更を審査した。
伴う研究
対するイリノテカン＋ゲムシタビン(IG)の第Ⅰ/Ⅱ相試験

承認

22635

2016-120

迅速審査

変更

RAS遺伝子（KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治療の切試料等を用 除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6＋ベバシズマブ併いる観察研 用療法とmFOLFOX6＋パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性 実施計画書の変更を審査した。
究を比較する第三相無作為比較試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究（PARADIGM） 付随研究

承認

23744

2016-121

迅速審査

変更

24747

2016-122

迅速審査

新規学会・研究当科における胆管・十二指腸狭窄例に対する十二指腸ステント留置 申請された計画書について、倫理指針に添っ会等での発と胆管ドレナージの現状た妥当性について審査した.
表

承認

25600

2016-123

迅速審査変更

進行胆道癌を対象としたゲムシタビン＋シスプラチン併用療法(GC医療介入を療法)とゲムシタビン＋S-1併用療法(GS療法)の第Ⅲ相比較試験実施計画書の変更を審査した。
伴う研究(JCOG1113)

承認

26748

2016-124

迅速審査

新規局所進行膵癌を対象としたmodified FOLFIRINOX療法とゲムシタ 申請された計画書・同意説明文書・同意書に試料等を用ビン+ナブパクリタキセル併用療法のランダム化第II相試験
ついて、倫理指針に添った妥当性について審いる観察研（JCOG1407）におけるJCOG-バイオバンク・ジャパン連携バ 査した。
究
イオバンク

承認

27738

2016-125

迅速審査

変更

試料等を用がんと静脈血栓塞栓症の臨床研究：多施設共同前向き登録研究
いる観察研
Cancer-VTE Registry
究

承認

28715

2016-126

迅速審査

変更

腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌に対するS-1＋パクリタ医療介入をキセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床研究(PR-PHOENIX)-患者申 実施計画書,同意説明文書の変更を審査した。
伴う研究
出療養-

29749

2016-127

迅速審査

新規

試料等を用
慢性心不全患者における要介護発生率と関連因子の検討
いる観察研
地域コホート研究究

30750

2016-128

迅速審査

新規申請された計画書・同意説明文書・同意書に試料等を用
深達度SS/SE 胃癌患者における遺伝子変異の臨床的有用性を評価 ついて、倫理指針に添った妥当性について審いる観察研する大規模バイオマーカー研究ver. 1.0（JCOG1001A1）査した。
究31751

2016-129

迅速審査

新規

32610

2016-130

迅速審査

変更

33752

2016-131

迅速審査

新規34753

2016-132

迅速審査

新規35754

2016-133

迅速審査

新規申請された計画書・同意説明文書・同意書に試料等を用 肺癌免疫療法におけるバイオマーカー探索のための前向き観察研究
ついて、倫理指針に添った妥当性について審いる観察研 (LC-SCRUM-Japan 附随研究: Immuno-Oncology Biomarker
査した。
究Study (LC-SCRUM-IBIS)

36755

2016-134

迅速審査

新規試料等を用
高齢（65歳以上）の切除可能胸部食道扁平上皮がんに対する治療いる観察研成績に関する後ろ向き多施設共同観察研究
究

子宮癌肉腫に対する dose-dense TC 療法と triweekly TC 療法
医療介入を による術後補助化学療法、再発後化学療法を比較するランダム化第実施計画書,同意説明文書の変更を審査した。
伴う研究
II/III 相比較試験（ JGOG2047 試験）-新潟

同意説明文書の変更を審査した。

申請された計画書・情報公開文書・ｵﾌﾟﾄｱｳﾄ文
書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

申請された計画書・同意説明文書・同意書に医療介入を T3/T4aもしくはリンパ節転移を有する食道胃接合部腺癌に対する ついて、倫理指針に添った妥当性について審伴う研究
術前S-1+Oxaliplatin併用療法の第Ⅱ相臨床試験
査した。
試料等を用臨床病期Ⅰ(clinical-T1N0M0)食道癌における予後予測および治いる観察研
療効果予測因子の研究（JCOG0502付随研究）究実施計画書の変更を審査した。

申請された計画書・同意説明文書・同意書に医療介入を 既治療進行・再発肺多型癌など肺肉腫様癌に対するニボルマブの単 ついて、倫理指針に添った妥当性について審伴う研究
群検証的試験
査した。
申請された計画書・同意説明文書・同意書に医療介入を 脳転移（放射線未治療）のあるT790M陽性非小細胞肺癌に対する ついて、倫理指針に添った妥当性について審伴う研究
オシメルチニブの第II相試験（LOGIK1603/WJOG9116L）
査した。

5. 実施状況報告・利益相反報告・指針改正対応について（中間報告）
6. その他連絡事項
次回開催予定は、平成29年7月12日水曜日となります。

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申請された計画書・情報公開文書・ｵﾌﾟﾄｱｳﾄ文
書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

承認

承認

承認承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認