【特集】医療系の知財人材とアカデミア

医療系知財人材とネットワーク
札幌医科大学医学部先端医療知財学 教授

石埜 正穂（Masaho ISHINO）〈要約〉医療分野における技術移転においては、薬事・臨床開発に必要となる高額な投資を担保する要請により、「特許」と「エビデンス」の 2 つの要素が高いレベルで求められるが、最近の医療開発をめぐる流れの中で、アカデミアが自らこれらを取得する必要性がますます高まっている。本稿ではこういった背景を踏まえつつ、アカデミアに必要な知財等支援人材について検討する。またその充足および補完の観点から、ネットワーク活用の有用性および課題について、2つのネットワークの運用例を通して考察する。

1．医療分野における技術移転について

2．エビデンスの取得

アカデミアの自由闊達な研究活動は、革新的な医エビデンスを構成すべきデータは、基礎研究から療技術につながる研究成果を生み出す。だがそれら非臨床・臨床試験に係るものまでさまざまだが、求を医薬、医療機器等の形で実用化し社会に普及させめられる内容やレベルは技術の具体的な内容や特るためには、企業に研究成果を橋渡しする技術移転

徴、それに投資する側の事情によって異なる。例えのステップが必要となる。このステップを薬事・臨ば企業の開発路線等に沿った内容であれば、比較的床開発抜きに語れないのが医療系分野における最大容易に共同研究等の形で連携に持ち込めるかもしれの特徴であり、そして困難性でもある。医療行為にない。しかしながら、研究成果が革新的であればあ直結しない技術等であれば薬事・臨床開発を伴わずるほど（そこがまさにアカデミアの研究に求められに実用化できるが、アカデミアとして医療の進歩へるところだが）、従来の常識での判断が難しくなり、の貢献を掲げる以上、そこを避けて通ることはでき投資を誘引するための要求度、つまり求められるエない。

ビデンスのレベルは高くなる。

薬事・臨床開発は多数の専門家の努力と時間を費ここで言う「高いレベル」とは、まさに薬事・臨やして実施する一大プロジェクトであり、医薬品に床開発のレベルと考えるべきであろう。薬事・臨床

おいては時に数千億円規模の投資を必要とする。投開発に必要な投資を呼び込むために薬事・臨床開発資を呼び込むためには、それを正当化するだけのが必要ということで、鶏と卵の関係のようにも見え「エビデンス」と、投資の回収を担保できる「知財」

るが、実際にはアカデミアでこれを完結させる必要の 2 つの要素が必須となり、いずれが欠けても実用はない。早期臨床試験（POC 試験）までであれば、化は困難になる。換言すれば、この 2 つを担保する国等の開発向け研究費の取得等によって実施し得る要請が、医療分野の技術移転における最大の特徴と場合が多い。

いうことになる。

3．ARO の人材
しかしながら、アカデミアが薬事・臨床開発レベ
石埜 正穂（Masaho ISHINO） 札幌医科大学医学部先端医療知財学 教授
大学院修了後、米国セントルイス大学分子ウイルス学研究所および札幌医科大学医学部で基礎医学研究に従事。2003 年に弁理士登録し、兼務で大学の知財・産学連携を担当。2011 年より現職。現在、ARO 協議会知財専門家連絡会代表者、medUnet 運営委員長、AMED 知的財産有識者委員。東京医科歯科大学・北海道大学非常勤講師。

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特集「医療系の知財人材とアカデミア」

ルのエビデンスを取得するにはそれなりの支援体制に直結し、アカデミア主導で最終的な医薬の形をデが必要で、その役割を担うのが ARO（Academicザインできることも多い。抗体に関しては後述するResearch Organization）である。ARO は薬事・臨が、例えば再生医療に使用されるヒト細胞は、その床開発を支援するためのアカデミア組織で、生物統取得も培養も効果の確認も、まずアカデミアの医療計、薬事、データサイエンス、知財等の専門家を抱現場でなされる。一方、既存の医薬について新しいえるほか、プロジェクトマネージャー、CRC（臨効果を見出すドラッグリポジショニングも、新薬の床研究コーディネーター）、モニターなどの必要な開発が滞る中で注目を集めているが、まさにアカデ機能を担保する。以前は薬事・臨床開発は医薬品等ミアの得意分野である。の製造販売を行う企業が担う仕組みになっていたが、平成 14 年の薬事法改正により医師主導治験が4．特許の対象とクオリティ可能になった。その後、文部科学省のがんトランス医療分野の技術移転における知財の必須性についレーショナル・リサーチ事業に端を発し、同省の橋ては既に述べたとおりだが、特に医薬の場合は個々渡し研究支援事業や厚生労働省の臨床研究中核病院の特許のクオリティが問題になる。その理由は、医整備事業、そしてこれらを管理する AMED（日本薬技術のポイントが基本的に有効成分である化合物医療研究開発機構）の革新的医療技術創出拠点プロ等に集約され、対象となる特許が限られるためであ

ジェクトのバックアップによって、全国に設置される。いったん薬事承認の高い壁を乗り越えて上市さたアカデミア「拠点」を中心に ARO の整備が進めれた医薬の製品寿命は長く、その限られた特許が有られてきた。

効期限（延長期間を含む）ぎりぎりまで製品の製造ARO は、臨床試験の実施経験の豊富な研究医や、販売を保護することになる。この点、多数の構成要

医療統計学者、PMDA（医薬品医療機器総合機構）素から成り立ち、モデルチェンジを次々に繰り返すの審査経験者などを中心に構成されているが、まだ携帯電話等の工業製品とは、事情が大きく異なる。

歴史が浅く、製薬・医療機器等業界の人材・経験に一方医療機器については、多数の構成要素がある点大きく頼っているのが現状である。しかし医学教育で携帯電話等に近いが、開発において薬事戦略が必の現場において ARO 機能の重要性に対する認識は要となる点で医薬と課題を共にする。特に新しい概高まっており、人材育成にも注力しはじめている。

念に基づく医療機器においては、サイエンスに直結ARO 整備が求められる背景として、創薬等におした特許の持つ意味が大きい。

ける環境の変化も重要である。従来創薬の中心と医薬の話に戻すと、上で述べたように最適化プロなっていた低分子医薬の開発は、①治療標的の探索

セス③を経るまで最終製品が見えない低分子医薬の→②リード化合物の選別→③最適化といったプロセ

場合、アカデミアの研究力が発揮される①～②の段スで進められてきた。その中でアカデミアに適した階で取得できるのは、せいぜいリサーチツール特許

プロセスは①か、せいぜい②までである。エビデンくらいである。ところが、その他の治療モダリティ

ス（および後述の特許）は、主に③で得られた化合に関しては事情が異なってくる。例えば抗体であれ物に対して取得すべきものなので、アカデミアに求ば、治療標的をみつけた段階で、特定のエピトープ

められるのは創薬ターゲットの妥当性評価の部分にに結合する抗体を含む〇〇治療剤といった概念的な限られていた。ところが最近はバイオ医薬など新し特許を取得できる 2。このように最終製品そのものい治療モダリティが登場し、重要な市場的位置を占の物質特許ではないが、それを概念的にカバーするめ始めている 。これらの技術はアカデミアの研究特許を工夫できることも、新しい治療モダリティに1

12

赤羽宏友「バイオ医薬産業の課題と更なる発展に向けた提言」医薬産業政策研究所リサーチペーパー・シリーズ No.71（2018）など
オプジーボの特許（特許 4409430 号、特許第 5159730 号）はその典型例といえる

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係る技術の特徴である。先端技術の開発において究費の獲得やマネジメント、アライアンス構築なは、過去に経験したことのない障壁に多々遭遇し、ど、通常の産学連携活動に求められる支援は、医療実用化までに時間を要することから、それらを乗り系分野においても当然に必要である。特に医療機器越えるためのつなぎ役としても概念的な特許を確保

では、試作品製造の段階で複数企業の関与が必要にしておくことは重要である。

なることが多いし、実際に製造販売を行う企業との新しい治療モダリティに関してアカデミアで取得連携も必要である。医薬品の場合も、試験薬製造にできるのは、概念特許ばかりではない。例えば抗体おいて企業との連携が通常必要になる。一方で、エの場合、高性能・高機能の抗体が得られれば、そのビデンスや知財の取得を効果的に進めるため、ベン段階で最終製品に係る CDR（相補性決定領域）のチャー企業を起こして資金を集めることも重要な選特許が取得できる。この点、医学的に高機能な抗体択肢であり、そういう意味では起業支援も医療系アをスクリーニングする技術の開発はアカデミアの得カデミアの技術移転における重要なミッションとな

3

意分野である 。細胞製剤の場合でも、高性能な細る。しかしながら、立ち上げたばかりのベンチャー胞を取得・培養する手段や、そのような細胞の特定が必要な能力を全て備えているわけではなく、アカ方法等がそのまま製品をカバーする特許になる。

デミアにおけるエビデンス・知財の取得能力の構築

重要なのは、既成の概念を打ち破る医療技術に関しては、特許の取得に関しても医療・医学への洞察こそが、まさにベンチャーを支える基盤となるべきことにも留意すべきであろう。に基づいた戦略が必要になることである。いかなる人材の充足に関しては、いわゆる知財人材に絞っ知財権を獲得できるか（獲得すべきか）は、その技ても、出願戦略、知財管理、知財経営、契約、渉術の医学上の意味に照らしてはじめて明確になるも外、侵害対応など、支援内容が多岐にわたり、それのであり、出願の際ばかりでなく、審査・審判対ぞれにおいて独自の専門性や経験が求められる。理応、あるいは訴訟の場面でも同様な洞察を求められ想的には、例えば出願戦略であれば弁理士資格およる。これらの対応を、知財に明るくない研究者や、び研究・開発経験、契約であれば弁護士資格およびサイエンスの深部までフォローする余力のない外部当該分野における実務経験が生かされよう。しかしの専門家に委ねるのでは、アカデミアとして知財戦多くのアカデミア機関では、限られた人員でぎりぎ略を放棄するに等しい。特許は取得できれば良いとりの対応をしていることが多い。一方で、「知財はいうものではない。大学の知財支援においては、研活用しなければ意味がない」といった問題意識や、究者のサイエンスを、将来実現を目指す新規治療形組織としての「稼ぐ」要請から、知財人材の議論に態の観点から、取得すべき知財権に翻訳する戦略的おいては、マーケティング、マッチング、アライア作業が必要となる。知財戦略が「実用化を見据えンス構築などの渉外的な業務の必要性が強調されてた」ものであるべきことは言うまでもないが、ここいる。これらに必要なスキルは、企業あるいは行政ではむしろ、これから創生すべき新しい医療に即し機関において育まれた経験や人脈であり、そういうた知財の形をイメージすることが重要になる。

意味で、アカデミア機関の知財支援体制に係る議論
は、外部人材をいかに活用するかというところに注5．知財人材の充足について力されてきた 4。

エビデンス取得における ARO の位置付けと同様、

しかし医療系の実用化戦略において、まず特許の然るべき知財戦略をすすめるためにも、一定の支援クオリティが重要であることについては上述のとお組織・人材が必要になる。また知財と関連して、研りであり、そこを飛ばしてマッチングに腐心しても34

例えば、Y Kato ＆ M Kato Kaneko, Sci Rep. 4： 5924（2014）； M. Ikeda et al. BBRC 458（2015）877-882 など
例えば、「産学官連携による共同研究強化のためのガイドライン」（平成 28 年）参照

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特集「医療系の知財人材とアカデミア」

実用化に結び付けることは難しい。この点、アカデ究を行う枠組みもさまざまに試みられている 9。確

ミアでは有効な知財を確保できないと言われ続けてかにアカデミアに企業の開発能力をうまく融合するいる。その是非に関して客観的な評価は難しいが、ことで成功する例もあろうが、一般論として、こう少なくともアカデミア全般として医療系知財の創出

いった枠組みではアカデミアの研究が目先の実用化を支援するエキスパートが不足していることは明らの要請によって矮小化し、本当の意味でのイノベーかであろう。結局ここも外部人材で補填しようとしションが生まれにくくなる懸念がある。ているのだが、アカデミアは給料が低いうえ、地方本町や道修町の周辺から誘引することは難しい。ア6．人材共有という点からのネットワークの活用

カデミア・企業間のクロスアポイントメントも推奨

本稿では、人材共有の側面におけるネットワークされているが、事例はまだ少ない。特許庁からも審の有用性について考察したい。ネットワーク参加者

査官が多くの大学に派遣され貢献しているが、2 年はいずれかのアカデミア組織に属しているわけであ5

るから、原則、他組織の実務を担うことはできなに分散していることもあって、優秀な人材を日本橋交代で大学に根付かない 。
そもそもアカデミアにおける特許のクオリティのい。従って人材共有も実務遂行を除外したボラン確保は、単純な外部人材の補填で解決できる問題でティアベースの緩やかなものにならざるを得ない。

6はない 。企業の方法論がそのまま通用するわけでしかしネットワーク活用のメリットも、現実に多数はなく、アカデミアに適した知財戦略を進めるため存在する。それらを表 1 に挙げ、詳細については以には、少なくとも相当期間アカデミアで経験を重ね下で具体例に即して言及する。

る必要がある。もっとも、知財人材を育成しても任期切れや異動で交代してしまえば賽の河原である。

表１

アカデミア最大の課題は、知財人材にとって魅力あ機能具体例・効果るポジションが少ないところにある。研究力が高く㋐情報の共有先進事例・経験・工夫の共有
専門的アドバイスを得る
相互研鑚、組織外メンターとしての機能㋑課題の解決ツール・教材等の創出
行政機関・学会・協会等と連携した活動㋒教育

支援人材の入門・スキルアップ研修
研究者へのリテラシー教育㋓人材の評価専門人材の評価・評価基準の提供

予算も潤沢なごく一部の機関（例えば今回の特集における東北大・大阪大など）では支援人材のポジションも多面的に措置されているが、それでも広い研究領域／支援専門分野を全てカバーすることは難しい。
一方で、人材がいない中での工夫も試みられてきた。1 つは、企業の知財創出・管理能力に期待して、研究の早期の段階で共同研究に持ち込む努力であ7る 。しかしそれには、①手探り状態でお見合いを
87．ネットワークの実際
具体例として、著者が深く関与している 2 つの医成立させる必要がある 、②事業収益を計算できな

療系知財関連ネットワークについて、運営の実際、い先端・革新技術に企業は手を出しにくい、といっおよび人材育成に関係する機能を概観する。

た 2 重の意味で困難性がある。
別の解決策として、最初から企業と組んで共同研
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任期付き審査官の活用はひとつの活路になり得る
石埜正穂「医療系アカデミアにおける知財戦略と必要な知財教育」日本知財学会誌 Vol. 16 No. 1 ： 65-72（2019）
例えば「AMED ぷらっと」など
アカデミア側は論文や特許を出す前の知見を、企業側は自社の開発戦略をオープンにできない
例えば京大の AK、TK、DSK、TMK、SK プロジェクトなど。最近ではオープンイノベーション機構整備事業等もあり、各大学で大掛かりなものも増えている

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図1（1）medU-net

現在 medU-net はその機能として、①医療系産学medU-net（医療系産学連携ネットワーク協議会）

連携に関する有益情報の集約・共有、②医療系産学は、文字通り医療系分野における産学連携のネット

連携人材の育成、③産学連携実務の協働、④政策提ワークである（図 1）。幹事校である東京医科歯科

言活動、⑤研究者への啓発、といった 5 つの機能を大学を母体として、大学産学連携関係者、行政経験掲げている。具体的活動としては、メールマガジン者、企業出身者、弁護士からなるボランティア組織による情報の共有・発信、実務関連セミナーの開が主体的に活動を運営している。2010 年に東京医催、実務者を集めての CSW（ケーススタディーワー

科歯科大学が実施する文部科学省産学官連携戦略展キング）、 マ ッ チ ン グ イ ベ ン ト へ の 共 同 参 画、開事業の中で、「医学系大学産学連携ネットワーク」

AMED・日本製薬工業協会をはじめとした業界団としてスタートしたが、同事業の終了に伴い、法人体、医学系の学会組織との協働事業などを行ってい会員の会費と幹事校のサポートによって活動する形る。実用化に係る先進的な試みを行っている研究者にシフトした。その後、アカデミア・企業相互の連や行政関係者等を招いたフォーラムやシンポジウム携を深めていく必要性から、双方の会員を等しくサも毎年開催している。

ポートする意味で、現在の名称に変更している。まこれらの活動を表 1 に照らしてみると、情報共有

た、当初は会員が主に産・学・官の産学連携関係者（表 1 ㋐）に関しては上記の活動の全てが役立ってによって構成されていたが、研究者の産学連携意識いると言える。この中で CSW は現場の実務を支援を向上させることの重要性に鑑み、最近ではアカデする側面においても特に有益であり、その意味で、ミア等の研究者会員の拡大を積極的に図っている。

一定の課題解決（表 1 ㋑）にもさらに資することが2020 年 7 月末時点で日本全国に 43 の法人会員（アできる。CSW は過去に、医学系 URA、日本版バカデミア 32 機関は医学部を持つ大学または医科大イ・ドール、職務発明、利益相反マネジメント、産学、および公的研究所。企業 10 機関は主に製薬系）

業 界 と の 対 話、 改 正 特 許 法、 ア カ デ ミ ア 発 ベ ンと 611 人の個人会員を擁する。

チャー、研究者主導臨床研究、臨床試験データ、

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特集「医療系の知財人材とアカデミア」

MTA、リスクマネジメント、オープンイノベー

いずれも実用化に至る臨床開発を支えるために必要ションなど、現場で課題にしている多数の重要テーな専門性と実効性をアカデミアにおいて担保するたマを題材に、時に講師を招きつつ議論や情報共有をめの事業である。これらを進めるため、ARO 協議行ってきた。教育（表 1 ㋒）については、レギュラ会 で は、TR 戦 略、 薬 事、 知 財、CPC、STAT/

トリーサイエンス、契約、利益相反マネジメントを

DM/IT、PM、CRC、教育、監査等の専門家連絡会

テーマにした実務関連セミナーのほか、産学連携実を設置し、連絡会ごとに各加盟団体の実務担当者が務のためのバイオ入門講座などを開催し、好評を博参加して情報交換を行うほか、課題の解決に資するしている。なお人材評価（表 1 ㋓）に関連して、現成果を生み出している。

在、medU-net は、文部科学省「リサーチ・アドミ

この中で、知財専門家連絡会は、以下の取り組みニストレーターの活動の強化に関する検討会」に参を行ってきた。まず毎回の連絡会において当番メン画し、URA の確保・育成に向けた認定制度の確立

バーが所属拠点の体制整備状況等を発表するほか、に取り組んでいる。

各拠点から課題・工夫に関する情報提供を行っている（表 1 ㋐に該当）。これらは、先進的な試みの実（2）ARO 協議会

施例や、特殊な専門分野における知識・経験等を一般社団法人 ARO 協議会は、医薬品・医療機器シェアできる貴重な機会である。また、自拠点にお等に係るイノベーションの創出や難治性・希少疾患

ける知財支援体制整備状況の相対的位置付けを把握等に対する治療法の開発などにおいて、「より安全し、改革推進の説得材料としても活用できるようかつ有効な医療の実現を通じて国民の健康と公衆衛に、連絡会内アンケートによる実態調査も適宜行っ生の向上に資する」ことを目的に掲げるアカデミアている。実務上の課題の解決（表 1 ㋑）としては、の全国ネットワークである。2013 年に設立され、最近では医師主導治験で得られたデータの知財的価

現在法人会員として 18 団体が加盟している 。協議

値を移転先企業に適正に評価してもらうべく、契約会の事業としては、次のものが掲げられている：①

ひな型を AMED との連携でまとめて公表するに薬事情報の共有と理解の促進に関すること、②知的至っている。教育（表 1 ㋒）に関しては、医学研究財産戦略の策定、並びにその実践に関すること、③者の知財リテラシー向上を目指す中で、まず裾野で細胞療法、再生医療、遺伝子治療等に必要なアカデある医学生から知財にアフィニティを持ってもらう

ミアにおける CPC（細胞調製施設）の整備、活用ため、医学部生向けの知財講義実施への働きかけを等に関すること、④アカデミアにおけるデータマネ連絡会として地道に行い、ほとんどの拠点でこれをジメント及び生物統計等データセンター機能の充実実現させた。また、研究者向け知財教材の作成におに関すること、⑤プロジェクトマネジメント、薬いても AMED と連携を行っている。

10

事、CRC、モニター等、必要な人材の教育に関す人材が限られている中、シーズ開発支援におけるること、⑥ 1～5 に関する会員間の情報・意見交換、専門性や実効性を高めるため、また、人材育成の意

専門家の教育、企業との連携、市民への適切な情報

味でも、ネットワークの存在意義はますます高まっ

公開、並びに必要に応じた行政当局等への提言、⑦ている。ARO 知財専門家連絡会は年に数回開催しその他アカデミアにおけるイノベーションの創出をているが、毎回ほぼ全拠点から参加がなされ、活発適正かつ円滑に推進するために必要な基盤の構築・に議論が交わされている。もっとも「知財」と一く整備に関すること、⑧これらの事業に附帯または関くりにしても先述のとおり支援内容は幅広く、連絡連する学術活動及び事業。

会参加者の専門性もばらばらである。従って多様な協議会の活動内容はこのように多岐にわたるが、議論をフォローできるメリットがある一方で、深い

10 http://www.aro.or.jp/about/member.html

IP ジャーナル 15 号（2020.12）｜ 07議論を行う上での困難さもあり、そこは WG を適宜していた等の表面的な理由や、関係者の縁故等に設置するなどして対応している。

よって、専門性が必ずしもフィットしない人材が採用されている実態も散見される。
「任期付」なので

8．知財人材とネットワークの課題
前述のネットワークの機能㋐～㋓は、結局、人材の定着があってこそ最大限に生かされる。例えば大きな問題に至らないのかもしれないが、いずれにせよ「傭兵」の力量に頼るのみでは真にアカデミアに適した人材は育たない。

medU-net の CSW は当初、毎回新しいテーマで行

この点、大学の通常の教授選では、専門が近い教おうとしていたが、現場の担当者が短いスパンで常授による選考委員会を設け、論文発表・研究費取得時入れ替わっている実態から、同じテーマでの開催歴、学会での貢献などを参酌しつつ候補を絞る。もを繰り返す必要性を認識しているところである。専

ちろん人選に失敗することもあるが、少なくとも専門家や担当者の交代による影響は大きな組織なら人門外の人が採用されるようなことはない。逆にもし材の重複があるため最小限だが、小さな組織では振組織としてこういった手順を踏めないなら、ポジり出しに戻ってしまう。専門家人材の定着は正規のションをつくる以前の問題とも言える。この点、ポジションが設けられているか否かの問題に帰する

ネットワークは専門家の集まりとして、当該専門人ことができ、それは執行部の意識の問題でもある。

材の評価を行うことができるポテンシャルを有してもちろんネットワークとしてもそこに訴求するためおり、そこは積極的に活用していくべきかもしれなの努力を重ねているところだが、容易ではない。

い。しかしそのためには、ネットワークの側にも評技術の実用化に係る知財専門家は、アカデミアに価軸を客観化・透明化するための努力が求められとって新しい範疇の人材であり、評価軸も定まってる。今後の課題としてさらに議論を深めていきたい。

いない。結局、一流の企業や大学の関係部署に在籍

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