群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
作成年月日
２０２２年５月６日 版数：第１版「人を対象とする生命科学・医学系研究についての情報公開文書」
黒字の部分は定型の記載として、原則、削除しないで下さい。

研究課題名：ニボルマブ治療における systemic inflammation
markers と予後についての検討
・はじめに感染や外的刺激（喫煙、飲酒）、遺伝的素因などの背景によって、炎症が引き起こされると炎症性細胞の誘導が惹起されます。この炎症背景が継続することは発癌に関与するとの報告があります（Cancer-related inflammation）。炎症性細胞の過剰な発現を評価する方法として、末梢血の白血球、好中球、単球、好酸球、CRP、血性アルブミン値、これらの値から算出されるデータは systemic
inflammation markers（炎症に関連した前述の末梢血データの総称）として知られています。また、一部の薬剤で免疫治療の抵抗性との関連が指摘されており、併用薬剤の免疫治療への影響も注目されています。
一方、ニボルマブを含む免疫治療薬の登場により再発転移頭頸部癌における治療の選択肢が増えてきていますが、免疫治療の治療効果は個人個人によりさまざまで、解明されていない点も多く、治療効果を推測する指標の検索が求められています。本研究においては当院当科でニボルマブ治療の適応となった患者さんの治療前後の末梢血データを用いて、systemic inflammation markers の各項目を評価し患者さんの慢性炎症の背景を推し量るとともに、併用薬剤などの患者さんの背景を調査し、各データと免疫治療による腫瘍縮小効果および全生存期間を含めた予後との関係を評価することを目的としました。
研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。
ここでは、既に保管されているこうした情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
群馬大学医学部附属病院耳鼻咽喉科で再発および転移頭頸部癌と診断され、ニボルマブ治療の適応となった患者さんの、治療時に行った末梢血採血データと、患者さんの背景、治療効果といった臨床情報を電子カルテから抽出し、末梢血データと治療成績との関係を考察します。電子カルテから抽出した情報は、匿名化（どの研究対象者の情報であるか直ちに判別できないよう、加工又は管理さ1

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２０２２年５月６日 版数：第１版

れたもの）して、匿名化情報と対応表については研究分担者（多田紘恵）が耳鼻科医局内で保管します。

・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院耳鼻咽喉科科において 2017 年 5 月 1 日から 2021 年
5 月 31 日までに再発および転移性頭頸部癌と診断された方で、ニボルマブ治療を受けられた方の約 60 名を対象に致します。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。研究の対象となる方が死去などの理由で意思表示ができない場合、代諾者の方（２親等以内の方）からの申出にて研究対象としない手続きをとることが可能です。ただし、対象となることを希望されないご連絡が、論文等に公表される以降になった場合には、ご希望に添えない可能性があることをご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は学部等の長の承認日より 2024 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
群馬大学医学部附属病院耳鼻咽喉科でニボルマブ治療の適応となった患者さんの年齢、病歴、治療歴、薬剤投与歴、併用薬剤、病期、副作用の発生状況、組織中の PD-L1 の発現、CT や PET 検査での画像結果、治療前後の採血データ（白血球数、リンパ球、好中球（数/分画）、単球（数/分画）、好酸球（数/分画）、血小板数（数/分画）、CRP、血清アルブミン）を研究のための情報として用います。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により研究対象者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来研究成果は再発転移頭頸部癌患者の免疫治療のバイオマーカーの解明及び新しい治療法や診断法の発見の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性があると考えています。
・個人情報の管理について
個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学耳鼻咽喉科頭頸部外科においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
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格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄
この研究により得られた情報は、群馬大学耳鼻咽喉科で匿名化され、匿名化情報および対応表の電子データは、パスワード付きのデータ保管媒体に保管します。対応表は研究終了後、５年間保存し、保存期間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除いた上で廃棄（データ消去ソフトを用いた完全データ消去）いたします。また、研究のために集めた情報は、当院の研究分担者（多田紘恵）が責任をもって医局内で保管し、研究終了後は５年間保存し、保存期間が終了した
後に個人を識別できる情報を取り除いた上で対応表とは別に廃棄（データ消去ソフトを用いて破棄）いたします。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性があります。その場合でも、特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。

・研究資金について
この研究を行うために必要な研究費の提はありません。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
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十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
・研究組織について
この研究は、群馬大学耳鼻咽喉科で行われる研究です。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：耳鼻咽喉科頭頸部外科学・教授
氏名：近松一朗
連絡先：tikamatu@gunma-u.ac.jp
研究分担者
所属・職名：耳鼻咽喉科頭頸部外科学・助教
氏名：多田紘恵
連絡先：tada-hiroe@gunma-u.ac.jp
研究分担者
所属・職名：未来先端研究機構統合腫瘍学研究部門・講師
氏名：川端麗香
連絡先：r.kawabata@gunma-u.ac.jp
・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学耳鼻咽喉科頭頸部外科学
4教授

(責任者)

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氏名： 近松一朗
連絡先：〒371-8511
群馬県前橋市昭和町 3-39-22
Tel：027-220-8350
担当：研究分担者 多田紘恵
上記の窓口では、問合せ・苦情等の他、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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