ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの知財戦略特集《バイオ・ライフサイエンス委員会》

ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの知財戦略
平成 20 年度バイオライフサイエンス委員会第 4 部会

石埜正穂，前直美，梅田

株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリン慎介

2．基 本特許がない技術に基づいた事業展開についてグ（J-TEC）は，自家細胞を活用した培養表皮の商品化を日本で初めて実現し，さらに培養軟骨，培養角膜

2.1の近い将来の上市を視野に入れて準備をすすめてい

質問：培養表皮「ジェイス」は，1970 年代に米国ハーる。これらのビジネスは，対象者から採取された組織バード大医学部のハワード・グリーン博士が開発しや細胞を，高い技術によって一定のクオリティーを保た技術を基礎としている。グリーン博士の出願は，ちつつ培養し，その結果物を製品として同一対象者に日本でも既に権利満了しており，現在，培養表皮の移植を行う医療機関に納入するというストラテジーを製造等に関するいわゆる基本特許は存在しないと思とっている。日本の再生医療ビジネスの最先端を行く

われる。このような状況において，J-TEC はどのよ

J-TEC 社における試みを参考として，これからの再生うな知財戦略をとっているか。

医療事業における知財戦略について考察したい。

培養表皮

回答：医学領域の研究は，大学医学部主体で行われており，一般に医療に関する研究成果は特許にならな

1．インタビュー経緯

いと認識されていることなどのため，論文発表が先

株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング（J-TEC）は，眼科医療機器の開発・製造・販売を行っ行している。そのため，基本特許は成立しにくい状況である。ている株式会社ニデックが株式会社イナックス（現，そこで，事業者である J-TEC は，大学研究者が株式会社 INAX），富山化学工業株式会社及び株式会

ラボで作ったものを患者に使用する場合には発生し社セントラルキャピタル（現，三菱 UFJ キャピタルない部分を，メーカーとしての J-TEC が作るとい株式会社）と共同出資して 1999 年に設立した，再生う発想で，医療行為にかかわる周辺技術の開発を主医療を事業領域とする企業である。昨年（2007 年）に行っている。具体的には，たとえば培養表皮の輸10 月，日本初のヒト細胞・組織利用医療機器として送プロセスに関する開発，評価方法などをターゲッ

自家培養表皮（販売名：ジェイス）の製造承認を厚生トとしている。

労働省より取得したことでも注目されている 。知的

自家培養表皮は，「生きもの」であるので，本来財産の分野においては再生医療などの先端医療分野にあまり長距離・長時間の輸送には適さないが，製造係る発明及び治療方法の発明についての特許化の困難拠点から使用現場への輸送は避けられない。そこで，性について様々な問題が指摘され，内閣府知的財産本

製造してから使用までの間，最適な状態を保つ工夫部などにおいても改善策等が検討されているところだが必要である。たとえば，製品の至適温度を数日維が，現実に事業として再生医療を手がけているJ-TECに，持できるような，特殊なパッケージが必要となる。

その国際戦略を含む知財戦略についてお話を伺った。

輸送関連技術のうち，パッケージに関する発明は，（1）・インタビュー実施日：2008 年 10 月 29 日

物自体をカバーする権利の取得を期待できるため，・J-TEC 側対応者：大林正人部長，菅原桂マネー

パッケージに関する開発には特に力を入れている。
また，培地の工夫にも力を入れている。培地は，ジャー，村井博昭課長

わずかな添加物の有無で劇的に異なる結果を生じる

・質問者：石埜正穂，梅田慎介，前直美（記録）パテント 2009‒ 42 ‒

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ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの知財戦略ことがある。しかし，そうした添加物は医薬品と異さえるだけでは充分でなく，基本特許と同様に周辺なり，特殊なものであったり，医薬品グレードでは特許の重要性も高いと考えている。

ないものなどであったりする。そうした添加物は，2.3

培地（製品）を分析してわかるものではなく，特許

質問：培養角膜は，J-TEC の母体である株式会社ニデを取得しても侵害立証が困難であると考えられるのックの守備範囲である眼科領域に関するものである

で，これに関しては，特許による保護というよりはが，これについては，知財及び開発はどのような状ノウハウとして持っている場合が多い 。

況になっているか。

（2）

2.2

培養軟骨

培養角膜

回答：自家培養角膜上皮は，昨年（2007 年）確認申請（3）

質問：培養軟骨は，広島大学の越智光夫教授が確立しを提出し，現在その審査を受けている段階である。

た自家培養軟骨移植術に基づいて日本最初の再生医

知的財産については，自家培養角膜上皮に関して療製品として J-TEC が開発したもので，適用対象も，大学で基本技術が確立済みのものを技術移転するが培養上皮と比較して多いと思われるが，知財及びというアプローチであることに変わりはない。自家開発はどのような状況になっているか。「どのよう培養角膜上皮は，ペレグリーニ博士とデ・ルカ博士な患者の軟骨も培養できる技術」とされているが，によるイタリア発の技術であるが，日本には出願さどのようなものか。

れておらず，欧州では権利化されていない。そのため，

回答：自家培養軟骨についても，自家培養表皮と同様米国では特許が成立しているが，日欧では自由実施であって，当時の医学系研究環境における特許出願可能な状況となっている。J-TEC では両博士からこのについての意識が低かったことにより，論文発表が技術を導入し，自家培養角膜上皮を開発している。

先行し，広島大の越智光夫教授の基本技術は既に確製品の基本デザインのレベルについては，日本で立された状態であった。そのため，J-TEC では，自はアムニオテクなどの他社が比較的特許出願をして家培養軟骨についても，周辺技術を中心に開発を進いるが，J-TEC はあまり出願していない。

めている。

日本では，角膜移植の需要に対し角膜提供者が少軟骨は，自己血清を添加した培地で培養するが，ないので，再生医療の必要性は高い。しかし，事業自己血清はそれぞれ活性が異なるため，通常 40 歳の採算性の面から考えると，市場としては小さく，以下の患者が対象となる。それを，40 歳以上の患承認を取得するまでのコストが大きいこと，エンド者であっても，培養期間等を工夫することによって，ポイントが不明であることから，大企業を含む他社どんな人から採取した軟骨でも培養できるようにしの参入はしにくい状況であると考えている。ている。
基本特許がないこと自体はあまり重要視していな

3．一般戦略い。理由は，まず，特許出願から特許になるまでの3.1

研究開発における産学連携の活用について期間と，市場に出す製品までのタイムラグが長いこ

質問：J-TEC は，研究推進の手段等として産学連携をとから，実質的に利用価値のある特許の残り期間がうまく活用されているが，知的財産との関係で，そ比較的短いので，特許を取得することの意義が薄い。の成果はどの程度生かされているか。

また，厚生労働省の審査が厳しいこと，ノウハウが回答：J-TEC では，大学で確立された技術を導入して多いこと等のため，後発企業が参入しにくい分野でいるが，知的財産として大学からライセンスを受けある。さらに，機械や化学の発明については比較的たもの，買取したものはない。

広い権利を確保しやすいのに対し，生物系の発明に

また，国立大学法人化後は，大学との共同出願はついては，かなりの実施例がないと広い権利を取得ほとんど行っていない。これは，共同出願の条件がすることは不可能である。そのような出願のために折り合わないことなどによる。大学は，体系的な出は膨大な労力が必要であり，大学レベルでは無理，願ではなく，様々な出願（発明）が単発的に出てく企業であっても相当の体力がないと困難であると感るので，将来的に可能性があるというだけでは共同じている。一方，生物系の発明の場合は，自社の技出願しにくいが，いいものが出てくれば利用したい術を守りやすい面もある。したがって基本特許を押と考えている。

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ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの知財戦略

大学発のシーズは，研究開発の最も上流に位置す方，日本で承認が取れれば海外に持っていくのは容易る一方，
J-TEC の事業はかなり下流に位置する。シーであると考えている。海外に進出する場合，知財のラズから実用化までの間に，安全性の確認などのデーイセンスではなくノウハウを武器に使っていきたい。

タの蓄積に相当の時間がかかる。大学には基礎の部

製品の製造場所としては日本及び外国の両方がありう分をやってもらうことが多く，J-TEC は，医療技術るが，製造に従事する人にある一定のインテリジェンがほしいと考えているので，初めから知財を目的とスが必要であるので，ライセンスアウトするだけではして大学に接近することはない。

品質を担保できないと考えている。

3.2

特許戦略と国際的事業展開について

アジア諸国の中で日本の次に重視する国は特に決

質問：J-TEC が特許戦略として特に工夫されているポイまっていない。たとえばシンガポールは，官民挙げてントは何か。国際出願に対するスタンス，海外での再生医療分野の推進を図っており，患者の知的レベル事業展開で実用化を目指している技術，国内のライや経済力などの点では非常に有利であるが，人口が少バル企業・海外企業の日本進出などにより事業が脅なく，市場が小さいという点では不利である。韓国にかされる可能性について，どのように考えているか。

は既に 2 社が先行している。
第三者からの警告，模倣品などの問題は，現在まで

回答：のところない。

（1）特許戦略製品を販売できるようになるまでに，当初想定して（3）ライバル企業等
国内企業では，表皮・軟骨・角膜のいずれについても，いた以上に時間がかかっている。そのため，現在は，ベンチャー，材料メーカーなどでいくつか可能性の国内出願に重点を置いている。
海外での権利化については，これまでは PCT 出願ある企業は存在しているが，現在のところ特に J-TECも行っていたが，コストを重視して厳選しているため，の脅威となると考えられるものはない。しかし，大企減らしている。培養表皮などの製品は，本来的にあま業が突然参入してくる可能性はある。

り長距離・長時間の輸送には適さないため，製品を日海 外 企 業 で は， ベ ン チ ャ ー 規 模 の 企 業 が ほ と ん

本で製造し，外国へ輸出することは困難であり，各国

ど で あ り， 比 較 的 大 き い 企 業 と し て は Genzymeに拠点を作って対応していくことを目指している。こBiosurgery などがある。しかし，これらの企業は，のようなアプローチをとっているため，国際出願に各国でそれぞれ事業を行っていることが多く，提携・ついては，日本で製造しても輸送可能な範囲として当進出は困難と考えている。これは，現在のところ，自面アジアを中心にしぼっている。米国，欧州について家培養が基本であるため，地域に密着する方が適しては，再生医療のメーカーがあるので，それらとのコラいるという理由によるので，大量生産が可能となるなボレーションはあり得ると考えている。

どの変化があれば，変わる可能性はあると考えている。

（2）海外戦略
海外戦略は，まだこれからの課題である。最重要な

4．考察

テーマは，培養軟骨である。培養表皮は受注を待ってヒアリングにおいて J-TEC 社は，特許戦略面に関の生産になるのに対し，培養軟骨は計画生産が可能で連して，J-TEC で扱うような再生医療の分野においてある。しかし，経営資源の配置として，まず国内で市は，特許の存続期間に比して実用化に要する期間が非場を固めてからと考えている。

常に長いこと，および記載要件充足の困難さや医療方

軟骨の培養については，サスペンジョンにする技術法が認められない現状から，基本技術の発明がそれには既に海外にあったが，コラーゲンに入れて培養する相応する権利を極めて取りづらい現状を指摘し，現行技術は日本が最先端であった。しかし，日本は規制がの特許制度が当該分野における発明を適切に保護でき厳しいため申請要件を満たすための負担が重く，減速ていない問題を訴えていた。

している間に日本より規制の緩い欧州に追いつき追い越されてしまった。

この分野においては，複雑な生命系を対象とする技術開発の困難さに加え，人体に適用するための倫理的日本の規制の厳しさのため，欧州で実用化されてい配慮や薬事法制上の厳格な基準を満たすための必要性るものをそのまま日本に持って来られない面がある一などから，基本技術が生まれてから実用化・上市まで

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ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの知財戦略に長い年月がかかり，せっかく基本技術の特許を取得代行するというものである。つまり，医療方法の一部しても，それを事業のために活用できる期間が短いか，分を J-TEC 社が担う形になっているものだが，医療・あるいは全く得られない可能性さえある。話題の iPS

薬事法制上の問題もあることから，形式的には，自家技術についても，治療現場で使用できるレベルになる細胞（組織）の培養物を製品として納入するという独までには相当の時間がかかると予想され，少なくとも特なビジネス形態となっており，J-TEC 社はこれを数iPS 細胞誘導法に関する現時点の特許出願については，多の壁を乗り越え実現させた。J-TEC 社では，そのよ治療法開発に生かされない可能性が十分に考えられる。

うなビジネス形態において必然的に要求されることに一方，再生医療関係の基本的な技術に関して発明になる近距離運搬や包装等技術に関する周辺発明の出願相応するような広い権利範囲をカバーするためには，を行っているが，このような分野の開発は，対象こそ医薬特許に要求される特許法 36 条の厳しい要件を満限定的なものの，目下 J-TEC 社の独壇場ともいえる。

たすため，多くの実施例を用意するなどの過度な労力今後，これらの発明がどのように活用されていくかにが求められる。しかも現行では医療方法特許が認めらも注目したい。

（8）

れないため，結局，対象となる組織や細胞毎に出願をせざるを得ないなどの状況が生じてしまう。たとえば，実際には医療方法に特徴がある発明の場合であっても，その医療方法の構成要素となる具体的な組織や参考資料：自家培養表皮「ジェイス」の製造承認（J-TEC
ホームページより抜粋）【製品概要】

細胞を対象としたクレームとせざるを得ない。しかしそうすると，対象となる細胞等を厳密に特定せざるを得ない問題が新たに生じてくる。だが細胞を特定するためのマーカーは細胞の状態によって変化するし，機21900BZZ00039000

承認年月日

2007 年 10 月 29 日

一般的名称

その他の外科・整形外科用手術材料（自家培養表皮）

販売名

ジェイス

形状，構造及び 本品は，患者自身の皮膚組織を採取し，原理分離した表皮細胞を培養し，シート状に形成して患者自身に使用する「自家培養表皮」である。
本品は再構築された真皮に移植され，生着し上皮化することにより創を閉鎖する。

能と一対一の関係にない場合も多く，クレームで特定された対象が本来の発明の範囲よりも著しく狭くなったり，あるいは逸脱してしまったりする 。
（4）

現状において J-TEC 社等が必然的に採用している使用目的，効能 自家植皮のための恵皮面積が確保でき又は効果ない重篤な広範囲熱傷で，かつ，受傷面積として深達性Ⅱ度及びⅢ度熱傷創の合計面積が体表面積の 30％以上の熱傷を適応対象とする。本品はⅢ度熱傷創において，再構築された真皮に適用し，創を閉鎖することを目的とする。
真皮の再構築は原則として同種皮膚移植による。深達性Ⅱ度熱傷創への使用は，Ⅲ度熱傷と深達性Ⅱ度熱傷が混在し，分けて治療することが困難な場合に限る。

再生医療のビジネス形態は，対象患者のいる病院と密着した，かなり地域的で個別的なものにならざるを得ないことから，医薬の上市には不可欠とされる基本特許の必要性も回避できている。しかし，このような状況が延々と続く保証はなく，今後，先端的な再生医療技術の開発・実用化にとって，特許制度の運用における現状の問題が致命的なダメージを与える可能性も否定できないだろう

承認番号。

「なお，本製品は以下のとおり承認条件が付いてお（5）

もうひとつ，「自家」移植の技術をビジネスとしてります。

成立させるための背景についても考察したい。再生医

1．本品の適応対象を適切に治療できる医療機関に療分野の治療であっても，もし他家移植で用が足りるおいて，重症熱傷症例の治療に十分な知識・経のであれば，大量・画一的に培養製品を生産して販験のある医師により，本品の有効性及び安全性売することができるので，結局は薬剤と同じであり，を理解した上で用いられるよう，適切な措置をOsiris 社の Prochymal のようにビジネスとしても考え講じること。

やすい。しかし，自家移植の場合，オーダーメード（6）で「医薬」を調製しなければならないことから，その2．本品の有効性及び安全性を確認するための製造販売後臨床試験を実施すること。

ような画一的な手段は採用できない 。そこで J-TEC

3．原則として再審査期間が終了するまでの間，全社の採用したビジネスモデルは，医療機関内でルーチ症例を対象とした使用成績調査を実施すること。

ンには行い得ない細胞・組織増殖ステップを実質的に4．製造販売後臨床試験及び使用成績調査の結果等（7）

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ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの知財戦略の確保について（医薬発 906 号，平成 11 年 7 月 30 日）」
により，治験計画届を行う前に，厚生労働大臣に製品の品質及び安全性の確認を求めるものをいう。
（ 4 ）この点については，内閣府知的財産本部における先端医療特許検討委員会において 2009 年 2 月（第 4 回）に弁理士会からもプレゼンテーションを行った。
（ 5 ）なお，上記先端医療特許検討委員会においては，医療方法そのものを特許対象にするところまでは行かなかったものの，本稿の投稿時点において，細胞シート等の用途発明や，細胞の製造方法の用途特許的なものを権利化できることにつき審査基準で明確化する流れ
J-TEC の皆さん

で議論が進んでおり，新規な再生医療方法の開発者にとって発明保護の環境が改善される可能性はある。しについては，迅速に公開するとともに，使用すかし，出願後に提出するサポートデータの有効性判断る医師，医療機関に対し適切に情報提供し，患に関する諸外国との落差等に関しては，残念ながら今者に対する情報提供資料にも適切に反映するこ回の議論の対象とならなかった。と。

（ 6 ）成人の骨髄から採取した間葉系幹細胞を製剤化し，移5．最終製品のサンプル及び使用に関する記録を 30

植片対宿主病その他の患者に静脈から点滴注入するも年間保存すること。」の。
（ 7 ）このような問題を乗り越えるための興味深い工夫も注提案されている。たとえば，iPS 細胞に関しては，実際（ 1 「ジェイス」）
は，製造承認（内容を参考資料として添付）の治療において対象者からその都度体細胞を取得してを受けたものの，インタビュー時点（2008 年 10 月）でiPS 細胞を樹立するのは非現実的である。そこで，有限はまだ保険点数がついておらず，製品としての販売実数の iPS 細胞クローンからなるバンクを用意しておき，績がない段階であった。2009 年 1 月 1 日付で保険適用

そこから対象患者が拒絶反応を最も起こしにくい細胞となったが，参考資料 1 にあるような承認条件が付さを選んで使用するモデルを中辻憲夫・京都大再生医科れているなどのため，「ジェイス」を実際に適用できる学研究所教授が提唱している。中辻教授によれば，適ケースはかなり制限されると思われる。

当に選択された 50 人分の iPS 細胞で日本人の 9 割をカ

なお，「ジェイス」は 2 例というきわめて少ない治験バーできるとのことである。一方，札幌医科大学の本例で製造承認を受けている。これは，「ジェイス」がか

望修特任教授らは，対象者の骨髄幹細胞を凍結保存しなり重症の熱傷用であるものの，そのような重症熱傷ておき，対象者が脳梗塞を起こしたときに迅速投与すの患者はなかなか生じないことや，米国では既に多数る自家再生医療の治療法を開発した。この治療法に関の症例があること等による。

しては，幹細胞の提供を保険システムと連動させるビ（ 2 ）厚生労働省に申請する場合の書類にはすべて開示するジネスモデルが開示されている（特許第 3706128 号）。

ことになるが，秘匿したい部分は一般に対しては開示（ 8 ）J－TEC の特許及び特許出願一覧について，以下のリされないようにすることができる。

ンクを参照のこと。

（ 3 ）確認申請とは，細胞・組織製品に関しては，「細胞・組織を利用した医療用具又は医薬品の品質及び安全性

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http://www.sapmed.ac.jp/~ishino/J-TEC（原稿受領 2009. 5. 7）

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