日本のパテントリンケージの運用実態について

特集《バイオ・ライフサイエンス》

日本のパテントリンケージの運用実態について
平成 29 年度バイオ・ライフサイエンス委員会第 5 部会

石埜

正穂，金子

修平，志村

将，武居

良太郎，丸山真二郎

要 約
日本のパテントリンケージは，薬事承認，および薬価収載の 2 段階で担保されている。1 段階目は，先発品メーカーから提出される物質・用途特許の情報に基づき，厚生労働省が専権的に承認の可否を判断する。2 段
階目は，その他の特許への抵触の有無に関して当事者間で調整を行わせ，調整不調の際は後発品メーカーの自己責任において薬価収載を認めている。このような制度・運用は関係当事者からも歓迎されており，無用な訴訟回避という点からも評価されるべきと考えられた。もっとも，本制度には運用レベルで実施されていることによる不透明性もある。また，新しいモダリティの医薬品の増加に対応しきれるかどうかといった課題も内包しており，今後，知財専門家の判断を介在させるなどの制度工夫も必要かもしれない。
※

本論文は平成 29 年度バイオ・ライフサイエンス委員会第 5 部会の調査結果を纏めたものである。論文の内容は委員独自の見解に基づくもので，弁理士会を代表するものでも関係者の承認を得たものでもない。なお，4 − 1 については丸山，そのうち 4 − 1 − 2（4）については金子，4 − 2 については志村，その他の部分全体については石埜が中心に執筆した。著者はアイウエオ順。

目次

このオレンジブックをもとに，①新薬に関する特許情１．パテントリンケージについて

報が米国食品医薬品局（FDA）に提出されていない

２．日本のパテントリンケージの概要（公開されていない），新薬に関する特許の存続期間が３．日本のパテントリンケージの運用実態②満了している／③特定の日に満了する，④新薬に関４．例外事象についての検討
４−１．フェキソフェナジンの事例と後発品の薬価する特許が無効である／申請に係る後発品の製造販売

４−１−１．後発品の薬価に関する背景事情

によって侵害されることがない，のうち何れかについ４−１−２．フェキソフェナジンの事例て証明をすれば良い。

４−２．ベポタスチンの事例

もっとも，④を証明したい場合には，新薬の特許権

４−３．カルベジロールの事例

者にその旨を告知して承服してもらう必要がある。特５．まとめと考察

許権者が承服できない場合は，訴訟提起によって当事者間で解決することが求められる。そして特許無効あ

１．パテントリンケージについて

るいは特許非侵害の判決もしくは仮処分決定がなされ

近年は医薬品に関係する特許が多様化している。たるまで，30 か月の間，ANDA の承認が停止することとえば DDS 製剤のように，有効成分に関する物質特になる。米国制度の最大の特徴は，最初の ANDA 申

許・用途特許以外の様々な特許（製剤特許，製造特許請を行った企業に対して，180 日間，ジェネリック市など）が医薬品の保護に重要となってきた。従って後場を独占するインセンティブが与えられることであ発医薬品（以下「後発品」または「ジェネリック」）のる。このためジェネリックメーカーは特許存続期間満承認にあたっては，それらの特許の存在にも十分配慮了を待たずに競って ANDA 申請を行い，特許権者はする必要がある。この場合，米国のオレンジブック(1)

その都度，訴訟対応を迫られることになる。

のように関連する特許が透明化されて誰にでも簡単に

パテントリンケージとは，一般に，規制当局が後発特定できる手段があれば，関係者の間に疑義が生じな

品の承認手続きにおいて，先発医薬品に係る特許権の(2)い。後発品メーカーが ANDA 申請 したいときは，
パテント 2018

侵害性を考慮するシステムを指している。上述のよう− 54 −

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No. 10日本のパテントリンケージの運用実態についてに米国では特許情報の公開と当事者同士の訴訟解決を認および薬価収載の 2 つの段階において，先発品の特柱とした制度を設けているが，パテントリンケージの許への抵触に関するチェックがなされている（図 1）。

運用実態は，システムの存在自体も含めて世界各国

しかしながら，公に得られる情報の範囲では，これら様々である。米国以外でもカナダ，シンガポール，韓の 2 段階のチェックの実際の運用形態や判断の基準等

国，中国ではパテントリンケージに関する一定の手段について必ずしも明らかとはいえない。また，医薬品を講じている一方，EU は，医薬品の製造販売承認に

特許情報報告票が任意提出・非公開であること等において公衆衛生に配慮された科学的な基準以外のもの

よって何等かの課題が生じていないのか等についても(3)

興味があった。そこで，平成 29 年度バイオ・ライフサ

を考慮しない立場をとっている 。

イエンス委員会第 5 部会において，関係者への実態調

２．日本のパテントリンケージの概要査を行なうことにした。具体的には厚労省（医薬品審ジェネリック使用促進の流れを受けて，平成 21 年 6査管理課，経済課），日本製薬工業協会，および日本

月 5 日に厚生労働省（以下「厚労省」）二課長による通

ジェネリック製薬協会に質問し，ヒアリングおよび／(4)

知 が発せられた。この通知は，後発品についていわ

またはメールにて回答をいただいた(6)。丁寧かつ真摯

ゆる虫食い申請（基本効能申請）を認める運用を定めなご対応を頂いた関係者の方々にこの場を借りてお礼たものとして知られる。もっとも同通知は，先発医薬申し上げる。

品の有効成分に特許（物質特許）が存在する場合，および先発医薬品の一部の効能・効果，用法・用量（「効能・効果等」）に特許が存在する場合の当該効能・効果等について，薬事承認を行わない方針についても明記
している。

図1

先発品の特許への抵触に関する 2 段階のチェック

この運用の実施において厚労省では，後発品の薬事承認の是非を決定するために「医薬品特許情報報告

３．日本のパテントリンケージの運用実態(5)票」というものを活用している 。特許情報開示の観１）薬事承認時のパテントリンケージ

点から，日本には米国のオレンジブックに相当するもまず「医薬品特許情報報告票」は任意提出であるとのはないが，類似のものとして本報告票が存在するところ，その提出状況がどうなっているか，すなわち先も言える。医薬品特許情報報告票は，既承認の医療用発品に係る必要な全ての特許情報が提出されているか

医薬品（体外診断用医薬品を除く）の有効成分に係るどうかが不明であった。また逆に，関係のない特許情物質特許又は用途特許についての情報であり，先発医報まで提出されて混乱が生じる可能性がないのか等に薬品メーカーから厚労省に報告される。提出期間は，

ついても，疑問があった。

再審査の調査期間終了前（既に再審査の調査期間が終

これに関しては，厚労省では，先発品メーカー側と了しているものであっても特許期間が満了していない

しても特許による製品の保護の必要性から，すすんで場合には特許期間満了まで）となっている。しかし提情報を提供していると理解している模様であった。ま出はあくまでも任意であり，内容は一般に公開されてた，未提出の企業には提出を促したり，告示上の期限いない。

終了後でも提出を受け付けるなど，提出を徹底する方

厚労省ではさらに，後発品の薬事承認後，薬価収載

向で柔軟な運用がなされている様子が窺われた。

までの間に，特許に関する懸念のある品目について事

一方，日本製薬工業協会（以下「製薬協」）側の認識

前に当事者間で調整を行わせ（「事前調整」），安定供給としても，後発品の製造販売承認申請の審査においが可能と思われる品目についてのみ収載手続きをとるて，当該情報が参酌されることになるため，通常率先(4)「事前調整」の期限は，よう求めることとしている 。

して提出しているとのことであった。また，製造承認

後発品の製造販売承認の日から承認後 2 か月（薬価収に係る全ての特許情報が網羅されているかどうかは断載申請取り下げ期限（収載の 1 か月前）のさらに 1 か言できないとしつつも，物質特許と用途特許以外の特月前に該当）までである。

許についても，安定供給を図る観点からの確認である

このように，後発品の上市に至るまでには，薬事承Vol. 71

No. 10

ことを踏まえ，自主的に提出しているであろうとの見− 55 −

パテント 2018

日本のパテントリンケージの運用実態について方を示した。逆に無関係な特許まで提出されたりはしに係る特許権の存続期間の延長登録が存在する限り，ないかとの疑問については，否定的な見解であった。

当該延長に係る効能効果についていずれの分量・剤形

全体として，先発品メーカーの判断のもと，必要十分に関しても後発品の承認がなされていないことが各方な特許が忠実に提出されているのが現状と考えられ面へのヒアリングにより確認された。当該運用についた。

ては通知・告示等に明記されているものではなく，「疑

ところで「医薬品特許情報報告票」は平成 6 年の告

わしくは承認しない」方向での現場の判断と思われ(5)

示 以来，物質特許および用途特許のみを報告対象とる。物質・用途特許の範囲と有効性につき厚労省で専している。この運用は DDS 等の新しい技術が脚光を権的・一義的に判断する要請に鑑みれば，それ以外の浴び，製剤特許，製造特許などの様々な特許が医薬品

選択は事実上困難ということであろうが，この状態の保護に重要となってきた現在においても変更がな

は，効力範囲を明確にする判決あるいは法改正等がな

い。すなわち現時点では，物質・用途以外の特許につい限り続く可能性がある。

いての報告については，厚労省として拒んではいない

別の問題として，ジェネリック推進の趣旨に沿う限ものの，参酌していない模様であった。後発品の薬事り，特許が明らかな無効理由を包含するなどの場合に承認はあくまでも有効成分とその血中の挙動に同一性おいては，パテントリンケージにおいて積極的に特許があるかどうかで判断するため，厚労省の立場としての有効性判断を行うことが重要になる場面も想定されは，物質特許および用途特許にそれぞれ対応する有効得る。しかし，今回厚労省にヒアリングを行った限り

成分およびその効果のみに着目してきたということででは，少なくとも平成 21 年通知(4)以降，無効審判が係あろう。確かに剤型とか，有効成分以外の製剤組成は属中であれば原則承認は行われていない模様であっ一部変更承認で変更可能なものでもあり，厚労省とした。厚労省において特許性判断を行わないことを前提て従来そこの技術までは関知する必要がなかった。しとする以上，制度上の透明性と客観性を高めるため

かし DDS 製剤等の場合は，承認済みの有効成分を用に，このような原則の順守は必然のものと思われる。

いていながら，新医薬品としての製造承認を求められ

しかし一方で，客観的に明らかな無効理由が存在する

ることもある。本件課題については，後半部分で改め場合であっても，確定するまでの長期間にわたり後発て検討することにする。

品の承認がなされないことが妥当なのかと言えば，議ところで特許の抵触の有無や有効性については，厚論のあるところである。そして実際には，後述のとお

労省においてどのように判断しているのだろうか。こり，無効確定前に後発品の薬事承認がなされた例外事の点，ヒアリングによると，厚労省では，承認前の段例が何件か存在している模様であった。これに関して

階で「医薬品特許情報報告票」に基づき，承認申請をは，稿の後半で改めて検証する。

してきた後発品メーカーに物質・用途特許に関する照

なお「医薬品特許情報報告票」はオレンジブックの会を行っているようであった。ここで，情報の提出を例と異なり公開されない。その理由は，厚労省では，求めているのは物質・用途特許であることから，対象

飽くまでも審査上確認を行う目的で提出を求めているが明確なため権利範囲が曖昧な特許が提出されたりすものであることから，勝手に公開すべきものでも，敢ることはないし，医薬品との関係性も明確であるた

えて公開するものでもないと認識している為のようでめ，権利範囲内であるかどうか（特許権の抵触の有無あった。加えて，特許情報はそもそも特許庁から公開について）の見解の相違も生じていないという認識のされているので，厚労省がそこまでタッチする必要はようであった。

ない，との判断も存在するようである。但し後発品

実はいずれの関係者からも明示的な課題として提示メーカーが医薬品特許情報報告票の情報を知り得ない

されなかったものの，パシーフ事件（平成 21(行ヒ)第かといえば，決してそのようなことはなく，承認申請

326 号）以降，延長登録にかかる特許の効力範囲の解をしてきた後発品メーカーに対しては，先発品メー(7)

釈が不明確となり ，例え「医薬品特許情報報告票」

カーから提出された「医薬品特許情報報告票」に基づ等で対象特許が特定されていても，権利範囲について

き，物質・用途特許に関する照会がなされているのはの判断は先発，後発，行政のいずれの当事者にも困難

前述のとおりである。

となっている。この点，現状では少なくとも有効成分
パテント 2018− 56 −

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No. 10日本のパテントリンケージの運用実態について

２）薬価収載時のパテントリンケージ

するすべての特許の存在と有効性を厚労省で判断する

上述のとおり「医薬品特許情報報告票」で参酌されことは不可能である一方，もし単純にすべての特許抵

るのは物質・用途特許に限られているが，パテントリ

触の有無を一律に当事者間の交渉にゆだねるとすれンケージにおいてその他の特許の存在が無視されていば，大きな混乱が心配される。従って，このような折るわけではない。薬事承認を受けた後発医薬品は，そ衷的な運用は，案外合理的と言えるのかもしれない。

の後「特許に関する懸念がある品目については事前に

もっとも，米国のパテントリンケージでは，オレン

当事者間で調整を行い，安定供給が可能と思われる品

ジブックへの開示に際して，先発品の物質・用途・製目についてのみ収載手続きをとるよう求め」るとされ剤に係る全ての特許情報の提供が義務付けられている

(4)

ている 。

ことから，透明性という点では優れているようにも見

つまり，後発品の製造販売に係るパテントリンケー

える。従って「医薬品特許情報報告票」において関係

ジのチェックシステムは，2 つの段階に分かれている特許の記載と提出を義務付ける案もあり得よう。しか（図 1 のとおり）。まず薬事承認の段階において，物し今回厚労省にヒアリングを行った限りでは，先発品

質・用途特許への抵触がないことが「医薬品特許情報の組成等を後発品メーカーに開示してしまいかねない報告票」を活用しつつ担保される。次に，薬価収載前

ので，それを強制することはできないと否定的であっの段階で，当事者間における話し合いの場を設け（「事た。関連して，「医薬品特許情報報告票」の提出がない

前調整」），物質・用途特許以外の先発品特許権等へのと権利行使できない等の措置を講じて提出を徹底させ抵触によって，後発品の製造販売に支障が生じることる案もあり得る。この点については製薬協も，特許権も避ける工夫がなされている。

者と先発品の承認を受けた者とが異なる場合があるこ

しかしながら，事前調整を行っても先発品メーカー

とも考慮すると，特許制度上の手続きではない薬事行と後発品メーカーそれぞれの主張がなされるのみで，

政における任意の情報提供の有無が，その権利行使に調整が妥結しないで終了する場合も当然に生じてく影響を与えるべきではないと否定的であった。

る。この場合，厚労省では，ジェネリック医薬品の薬対象特許を義務的に開示させて透明性を高めたとし価収載を認める一方で，訴訟などにより先発医薬品ても，特許の有効性等に関する当事者の見解が異なるメーカーからの差止請求を受けても医薬品の供給が止限り，訴訟等の争いは避けがたい。2 段階のそれぞれまることがないようにする旨の念書をジェネリック側

特徴的な確認作業に基づく日本独自のパテントリン(8)に求めている 。厚労省としては先発品メーカーと後ケージの運用は，無用な争いを極力避けるために貢献

発品メーカーの主張の違いについて白黒判断することするとともに，当事者によっても歓迎されている現状はできない（判断できるのは特許庁か，最終的には裁が今回のアンケート／ヒアリングから認識できた。

判所のみである）。そこで，後発品メーカーが特許権に抵触しないことを強く主張する場合には，メーカー

３）バイオシミラーに関するパテントリンケージのの自己責任において後発品の製造販売を認めることに運用についてしているものと考えられる。この点，後発品開発者はバイオシミラーは先発品と同類かどうかといった話

特許侵害のリスクがないことを確認したうえで開発すであり，同等性の観点から判断する後発品の承認とはることがそもそも当然，というのが厚労省のスタンス全く違う。このようなことから，バイオシミラーの承のようであった。

認に関しては，厚労省における担当部署も，パテント

以上を纏めると，日本における医薬品のパテントリ

リンケージの運用も，低分子薬の後発品承認の場合とンケージでは，特許権への抵触の有無が判断しやすい

異なっている。特に特許に関しては，用途は同じであと認められる物質・用途特許に関しては厚労省においるにしても，有効成分の物質特許ではなく，製法特許て専権的に整理を行い，そのうえで，判断の難しい特等がポイントとなるケースも多いものと考えられ，上許の抵触の有無に関しては当事者間で調整を行わせ

述の 2 段階からなる交通整理は行われていない模様でる。そして最終的に当事者間でも合意の見いだせないある。これらの実態についての分析は，別の機会に行

ケースにおいては，後発品メーカーの自己責任のもとうこととする。

で薬価収載を認める，という構造になっている。関係
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パテント 2018

日本のパテントリンケージの運用実態について

４．例外事象についての検討（２） 特定のメーカーによる「オーソライズドジェ

上述のとおり，今回厚労省にヒアリングを行った限

ネリック」の発売(4)

りでは，平成 21 年の通知 以降は無効審判が係属中「オ ー ソ ラ イ ズ ド ジ ェ ネ リ ッ ク（Authorized

であれば原則承認を行っていないものと理解された。

Generic）（以下，単に「AG」という場合がある）」と

しかし現実には，物質／用途特許が存在している状態

は，先発品メーカーから許諾を得て製造された，原薬，で後発品の薬事承認がなされたケースが少なくとも 3

添加物および製法等が先発品と同一の後発品や，特許例存在していた。そこで，以下，それらの例について権の実施許諾を得て特許権の存続期間の満了前に先行分析を行う。1 つめはフェキソフェナジン（アレグラ）

して販売される後発品のことである。実施許諾の必要の事例で，無効審決の取り消し訴訟で和解が成立し特性から，AG は先発品メーカーの関連会社によって発許権が生き残っていたにもかかわらず，第三者に薬事売されることが多いが，最近では，個別に許諾を受け承認と薬価収載がなされた。2 つめは，ベポタスチンて発売されたと思われる AG も見受けられる。

（タリオン）の事例で，特許に問題がなかったにもかかAG が他社に先行して販売されることは，他社に先わらず，薬事承認がなされた（薬価収載は，特許存続

行して薬価収載されることでもある。現在の薬価制度期間満了後に持ち越された）。3 つめはカルベジロー

では，新規後発医薬品が内用薬である場合，その薬価ル（アーチスト）の事例で，第二医薬用途特許に関すは先発品の薬価に 0.5 を乗じた額で算定される。ただる特許（慢性心不全患者に対する延命効果）につき無し，後発品の銘柄数が 10 を超えた場合には，0.4 を乗効が確定する前の段階で薬事承認がなされ，当該用途じた額で算定される。

での後発品の製造販売に至っている。

AG が他の後発品に先行して薬価収載されて上市するメリットには，主に 2 つのことが考えられる。1 つ４−１．フェキソフェナジンの事例と後発品の薬
価は，先発品と品質が同一であることを売りにしながら他社に先行して営業，販売することにより，先発品の４−１−１．後発品の薬価に関する背景事情

シェアを提携関係にない他社に奪われないようにする

フェキソフェナジン（医薬品成分の一般名）に関すことである。

る事例は，後発品の薬価が関連する事例でもあったた
め，この点についてまず解説する。

もう 1 つは，先行して薬価収載されることにより，薬価が高くなることである。AG が他に先行して薬価

現在，後発品は，薬価（厚労省が一定の基準により収載される場合，その時点では銘柄数が「1」であり，定める，医薬品の公定価格）収載や販売開始のタイミ

その薬価は，先発品の薬価の 5 割で算定される。一ング，あるいはその品質によって，以下の 3 つに大別方，これに遅れて，薬価収載申請されて銘柄数が 10 をすることができる。

超えた場合，それらの薬価は先発品の薬価の 4 割で算定される。薬価が高い後発品は，利幅（原価と販売価（１） 複数メーカーによる後発品の一斉発売

格の差益）を広く設定できることになる。また医療機対象となる特許権やその有効性についての見解が，関では，使用した医薬品の薬価に基づいて診療報酬を業界で一致している通常の場合である。先発品の販売請求するため，薬価に対する割引幅が高い医薬品を購数量や売上高が大きいほど後発品の売上を見込めるた

入して使用すると，その差額が利益（薬価差益）とな

め，多数の後発品メーカーがその開発に着手する。大る（図 2）。

きな利益が見込めない場合には，後発品メーカーは，その開発に着手しないこともある。よって，医薬品により，後発品の銘柄数が異なる。利益が見込める後発品では，1 つの先発品に対して約 30 の後発品の銘柄が出揃うこともある。

パテント 2018− 58 −

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No. 10日本のパテントリンケージの運用実態についてて薬価収載されたロスバスタチン（5mg 錠）の後発品の薬価が 48.4 円から 41.4 円に引き下げられたのに対して，先行 AG の薬価は，特定の条件を満たしたことにより 60.7 円から 41.4 円に引き下げられ，他の後発品の価格帯に集約されることになった。
この「薬価制度の抜本改革」では，価格の乖離（薬価差）が大きい品目に対して，通常の薬価改定の間の年にも薬価を改定すること（毎年薬価改定）も提案されている。この改革は，後発品だけを対象としたもの
ではないが，後発品メーカーでは特に，この制度下での新たな販売戦略の検討を迫られることになろう。
図2（３） 特定のメーカーによる後発品の発売

診療報酬請求と薬価の関係

図 2 に示すように医薬品が先発品（薬価：1000 円/

特許の有効性に関しての判断は必ずしも容易ではな錠）であったとすると，これに対して，他に先行してく，後発品メーカーの間で特許判断・対応が分かれる

薬価収載された AG（以下「先行 AG」と略す）には，ことも多い。この場合において，特定の後発品メー

500 円/錠の薬価が付される。一方，これに遅れて薬価カーのみが特許の存続期間満了の前に特許無効を主張

収載申請され，銘柄数が 10 を超えた場合，他の後発品

して薬事申請等を行うこともある。

には 400 円/錠の薬価が付される。このとき，図 3 に特許無効が確定する前に薬事承認・薬価収載が行わ示すような状況が想定され，先行 AG は，他の後発品れた例外事象として最初に紹介するフェキソフェナジに比べて品質だけでなく価格上でも競争力を有するこンの事例では，後発品メーカー間の特許対応の違いがとになる。

厚労省の例外的な対応と相俟って一定の混乱が生じた可能性を示唆している。

４−１−２．フェキソフェナジンの事例
本件は，特許性の判断について，後発品メーカーの間で判断が分かれたことにより，特定のメーカーのみが製造承認申請を行い，その結果，薬事承認を受けたばかりか薬価収載され，他の後発品に先行して販売された事例である。
また本件は，結果的に特定のメーカーによる後発品
が，日本国内初の AG として特許切れ前に発売されるとの報道(9)がされていたものよりも先に発売された事
図3

先行して薬価収載された AG の優位性例でもある。

現実に，オルメサルタン（一般名）やロスバスタチ
ン（一般名）において，2017 年 9 月に先行 AG の販売（１） 先発品の情報が開始されており，これらには 2017 年 12 月に薬価収先発医薬品名：アレグラ錠

載された他の後発品よりも，高い薬価が付されてい

一般名

る。

製造販売会社：SF 社

なお，2018 年度より「薬価制度の抜本改革」が推進：フェキソフェナジン※現在，他社より，一般用医薬品としても販売されてされている。ここでは，先行 AG に対して，新たないる。

ルールが適用されることになった。その結果，2 年度毎に行われてきた 2018 年 4 月の薬価改定では，遅れVol. 71

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パテント 2018

日本のパテントリンケージの運用実態についてしている（2012.10〜2013.02）。

（２） 対象特許（SF 社のプレスリリースより）

その後，2 社が先行販売している状況の下，NS 社を（ａ）特許第 3041954 号（出願日 1993.08.03）【発明の名称】「アレルギー疾患治療用のテルフェ含む十数社が薬価収載の申請を行い，遅れて後発品をナジン代謝物及びその光学的に純粋な異性体」

販売することになった（2013.06）。
フェキソフェナジン錠は，NE 社（NS 社の関連会（存続期間満了日 2015.09.07）（ｂ）特許第 3037697 号（a の分割出願）社）が日本初の AG として，特許切れ前に発売する旨【発明の名称】「テルフェナジンカルボキシレートの報道がなされていたものである。しかしながら，この使用方法」の AG は，複数の会社と同じ時期に販売が開始され，（存続期間満了日 2015.09.23）

先行する 2 社よりも低い薬価が付されることになった（2013.04〜2013.06）。
一方，最初に無効審判請求を行った，TT 社と SW（３） 経過の要約
2 社の後発品メーカーが，SF 社の 2 件の特許に対して，それぞれ無効審判を請求し（TT 社による審判

社 は，さ ら に 半 年 遅 れ て，販 売 を 開 始 し て い る（2013.12）。

番号：2010-800206，2010-800207，SW 社による審判
番号：2010-800215，2010-800220），全ての審判におい

その後，対象特許に対する無効審判請求は，全て取下げられた（2014.03.12〜2014.03.25）。

て無効審決が出された（2010.11.08〜2011.12.05）。

また，SF 社は，侵害訴訟を提起した 3 社と和解しこれに対して，SF 社は，無効審決取消訴訟（TT 社

たことを報告している（2014.03.24）。

による審判に対して，平 23 行ケ 10419，平 23 行ケ

本事例において，TT 社・SW 社との和解によって10420，SW 社による審判に対して，平 23 行ケ 10421，

先発 SF 社の特許権が有効に存続していたにもかかわ平 23 行ケ 10422）を提起したが，約 7 か月後に和解にらず，EE 社等が申請した後発品について薬事承認と至った結果，2 件の特許権は有効に残存することに薬価収載が認められた点は極めて特徴的である。このなった（2011.12.15〜2012.07.12）。

点，多数の無効審決を一旦受けたはずの当該特許権にしかしながら，この翌月，3 社の後発品メーカー

基づいて，SF 社が権利行使を行っている点も興味深（EE 社，KK 社（この 2 社は提携関係にある），TS 社

い。厚労省が例外的判断をするに至った背景といった（世界最大手のジェネリック医薬品メーカーである

観点からも，当該特許権の特許性について実際にどのTV 社の関連会社（当時））が，特許権が有効に残存しような判断がなされていたのか，興味のあるところでているのにもかかわらず，フェキソフェナジンの後発ある。そこで，EE 社が主張する明白な無効理由につ品について製造承認を受けたことが明るみになった。

いて分析すべく，一旦は無効審決が出た SW 社による(10)

な お，こ の 状 況 は 業 界 で も 注 目 さ れ て い た

特許第 3041954 号に対する無効審判請求（審判番号：（2012.08.15〜2012.09）。

2010-800220）における無効理由について分析を行う

また，これらの会社が製造承認を受けた翌月までことにした。

に，製造承認を受けた 2 社および 8 社（共同）が，有効に残存している 2 件の特許に対して，無効審判を請（４） 無効理由の分析

求した（TV 社による審判番号：2012-800127，2012-（ア）特許第 3041954 号の特許請求の範囲

800128，EE 社による審判番号：2012-800153，2012-【請求項 1】（訂正請求後）

800154，8 社（共同）による審判番号：2012-800147，

テルフェナジンを投与したときに心臓不整脈を起こしやすいアレルギー性鼻炎患者用の抗ヒスタミン剤で2012-800148）（2012.08.22〜2012.09.19）。
このような状況下，SF 社は，製造承認を受けた 3

あって，テルフェナジン

カルボキシレートまたはそ社に対して特許侵害訴訟を提起したが，EE 社と KKの薬学的に許容される塩を 30mg 又は 60mg 含有する社は，これに怯むことなく薬価収載申請し，その後，錠剤であり，経口投与量範囲を 20〜200mg ／日とし，他社に先行してその後発品を販売するに至った。この［3H］ピリラミン結合アッセイにおいてヒスタミン H1

とき EE 社は，自社が発行するお知らせにおいて，SF−レセプターとの相互作用を有し，心室細胞の遅延整社の 2 件の特許には明白な無効理由があることを主張

流カリウム電流をブロックしないので心臓不整脈を誘パテント 2018− 60 −

Vol. 71

No. 10日本のパテントリンケージの運用実態について（エ）実施可能要件の無効理由について

発しない抗ヒスタミン剤。

合議体は，訂正発明 1 は特定の患者用であるため，（請求項 2〜4 は，審決において請求項 1 と同様の判断がなされたため，ここでは省略する。
）

当該発明の実施のためには，そのような特定の患者を（イ）審決の要旨

他の患者から鑑別しなければならないが，その方法に合議体は，訂正後の請求項 1〜4 の発明は甲第 4 号

ついて明細書には一切記載が無いので，当業者が実施証（特開昭 55-141469 号公報）に基づいて進歩性が無可能ではないと判断した。なお，合議体はその鑑別方

いと判断し，さらに，実施可能要件を満たしていない

法として，アレルギー性鼻炎患者にテルフェナジンを旨の判断をした。

投与してみて心臓不整脈を起こすかどうか観察すると（ウ）進歩性の無効理由についていった方法が想定されるが，このような方法は生命に

合議体は，甲第 4 号証には以下の発明（引用発明 1）

関わり許されるべきでないし，そもそもテルフェナジが開示されていると認定した。

ンは各国で販売中止となっており，当業者が実施可能「アレルギー患者用の抗ヒスタミン剤であって，4 −ではないと判断した。

［4 −［4 −（ヒドロキシジフェニルメチル）− 1 −ピ（オ）考察ペリジニル］− 1 −ヒドロキシ−ブチル］−α，α−

上記進歩性に関する相違点 1 について，合議体は，

ジ メ チ ル ベ ン ゼ ン 酢 酸 を 含 有 す る 錠 剤 で あ り，

上記の通り実際上の区別の困難性の観点から進歩性を

1〜50mg の上記化合物を含有している錠剤を，1 日当

否定しているが，これに対して，訂正発明 1 が「テルたり 1〜4 回投与することができるものである抗ヒスフェナジンを投与したときに心臓不整脈を起こしやすタミン剤。
」（上記化合物は，テルフェナジン

いアレルギー性鼻炎患者用」の用途を特徴とする用途

カルボ

キシレートと同一である。
）

発明であるといった観点からの反論の可能性も考えらその上で，合議体は，訂正後の請求項 1 の発明（訂れた。なお，用途発明とは，特許・実用新案審査基準

正発明 1）と比較して以下の 3 つの相違点を認定し，によると，「ある物の未知の属性を発見し，この属性にそれぞれについて以下の通りの判断をした。

より，その物が新たな用途への使用に適することを見①相違点 1：投与対象

いだしたことに基づく発明」である。

合議体は，「起こしやすい」なる事項は，主観的な尺しかしながら，本件特許の優先日時点の技術常識と度であるため，請求項 1 に記載のアレルギー患者とそしてテルフェナジンが心臓への副作用を招くこと，及

うでない患者とは実際上区別するのは困難であり，そびその主要代謝物が高い血中濃度で存在しても心臓へ

れらの間に，実質的な差異を見出すことができないとの副作用が起こらないことが知られており，そうする判断した。

と，テルフェナジンの代謝物であるテルフェナジン②相違点 2：投与量

カルボキシレートでは心臓の副作用が生じないことは

合議体は，医薬品の有効成分の投与量を設定するこ

容易に推測され，従って，その副作用に関する発見はとは日常行われており，また，引用発明 1 及び訂正発「未知の属性の発見」には当たらないといえる。仮に，

明 1 の投与量の範囲が互いに重複していることから「未知の属性の発見」に当たるとしても，上記用途自体

も，投与量の設定に困難性は無いと判断した。

は，アレルギー疾患患者に適用するといった従前の用③相違点 3：抗ヒスタミン剤の作用の記載の有無

途範囲内のものであり，新たな用途に使用するもので合議体は，請求項 1 に記載の特性は，テルフェナジ
ン

カルボキシレートに固有の属性に由来し，これを抗ヒスタミン剤として用いることで必然的にもたらさはないと判断される可能性があったと考えられる。なお，これと同様の判断は東京高裁平成 16 年（行ケ）第233 号平成 17 年 2 月 10 日判決 で行われている。

れるものであるため，当該特性が規定された訂正発明

また，相違点 2 については，明細書中に数値限定に

1 と当該特性の規定が無い引用発明 1 とで実質的に差よる顕著な効果や異質な効果を示す記載が無いこと，

異は無いと判断した。

相違点 3 については，請求項 1 に記載の特性が単にテ

合議体は，以上により，訂正発明 1 は進歩性を有さない判断をした。

ルフェナジンカルボキシレートに固有の属性に由来する特性であって限定事項とはいえないことから，いずれに対しても反論は困難であった可能性が強い。

Vol. 71

No. 10− 61 −

パテント 2018

日本のパテントリンケージの運用実態について承認を取得した後発品，の 3 種類が存在することと（カ）まとめ上記の通り，本件無効審判の内容を検討した結果，
少なくとも特許第 3041954 号には比較的明白な無効理なったが，それぞれの承認から薬価収載までの状況を
図 4 にまとめる。

由が存在すると考えられ，上記 SF 社の 2 件の特許には明白な無効理由があるとの EE 社の判断は，概ね妥当であったと考えられた。上記検討の通り，当該無効理由の解消が比較的困難と考えられることから，推測
ではあるが，SF 社自身もその旨を認め，無効確定による対世効の発生を回避するために和解を選択したことが想像できる。しかしながら，結果的には特許無効を確信した EE 社等が上記無効審判を新たに請求しつつ，製造承認および薬価収載を申請した結果それらが認められることとなり，EE 社等が製造・販売する（AG ではない）後発品が，他社に先行して販売される

図4のと同時に，他社より高い薬価という競争力を有するAG と AG 以外の後発品についての承認及び薬価収載等の状況ことになった。
（５） 考察４−２．ベポタスチンの事例

物質特許及び用途特許が存在し，かつ当該特許の有（１） 先発品の情報

効性が否定されていないにもかかわらず，特許存続中

先発医薬品名：タリオン錠にジェネリック医薬品の薬事承認がなされたことは驚一般名きである。この承認は，特許維持審決に対し審決取消：ベポタスチンベシル酸塩

訴訟が行われている最中でのものであり，このような（２） 対象特許

取扱いは，先に述べた平成 21 年 6 月 5 日付けの厚労①特許第 4562229 号（2010.8.6 登録）省課長通知（医政経発第 0605001 号）に基づく，物質

S 体活性成分の塩に係る医薬用途特許

特許又は用途特許に抵触するジェネリック医薬品は承②特許第 4704362 号（2011.3.18 登録）認しないとする取扱いと矛盾するものである。

S 体活性成分の塩に係る物質特許

もっとも，2012 年に承認を取得した後発品(a)についずれも存続期間満了日は 2017 年 12 月 19 日であいては特許切れ後の 2018 年 6 月まで薬価収載が叶わなかった(12)。AG については特許切れ前の 2017 年 12る。

月に薬価収載がされている。結局，早期に承認を取得（３） 経過した後発品メーカーは，他社に追い付かれることにな

2011. 6. 9

特許①及び②に対して無効審判請求

り，AG ではない製品を販売する後発品メーカー間で2012. 4.23

請求不成立審決（特許有効）

足並みが揃うことになった。タリオン錠に関する物

2012. 6. 7

審決取消訴訟提起

質・用途特許が 2017 年 12 月 19 日まで有効に存在し2012. 8.15

(11)ていたことに鑑みれば，結果としては丸く収まったと

後発品の薬事承認（計 4 社）

2013. 7.24 請求棄却判決（特許有効）2013. 8. 5も言える。

上告提起，上告受理申立

しかしながら，パテントリンケージが法制化されて2014. 5.19 上告棄却，上告受理申立却下

おらず厚労省（或いは PMDA）における運用にて行われていることから，イレギュラーな事態が発生する可（４） 後発品の承認と薬価収載状況

能性が存在することを示唆する事例であると考えられ

タリオン錠については，(a) 上記のとおり 2012 年

る。

に承認を取得した後発品，(b) 2016 年に承認を取得した AG，(c) 特許①及び②の存続期間満了後 2018 年にパテント 2018

なお，後発品(a)が 2012 年に薬事承認された理由は不明である(13)。

− 62 −

Vol. 71

No. 10日本のパテントリンケージの運用実態について

４−３．カルベジロールの事例れた。そもそも知財高裁判決は，審決と全く異なる認

高血圧症の医薬品であるカルベジロールの第 2 医薬定に基づいてなされていた(14)。従って本来，その点が用途特許に関する特許（慢性心不全患者に対するカル

上告審の争点となるべきところではあったが，事実認

ベジロールの延命効果に係る）につき，特許有効審決定の誤りは最高裁の上告理由に原則含まれないことかを取り消す旨の高裁判決後，最高裁上告中に後発品ら，不受理は避け得なかったものといえる。しかしなメーカー（S 社）に対して当該特許の対象についてのがら，本件特許については差戻し後の無効審判におけ薬事承認がなされた事例である。

る訂正請求(特許法第 134 条の 3 第 1 項)を経て，一部請求項について審判請求が成り立たない旨の審決が（１） 先発品の情報

2016 年 1 月 18 日 に 確 定 し て い る（無 効 2007-

先発医薬品名800192）。その結果，少なくとも対象疾患の一部に係：アーチスト錠

一般名：カルベジロール

る後発品の製造販売が，生き残った特許クレームに抵触することになった可能性がある(15)。
ちなみに本件では S 社のみが審判・訴訟を行い，薬（２） 対象特許（用途特許）
特許第 3546058 号（出願日 1996.02.07）

事承認・薬価収載を受けている。他社は結局差し戻し【発明の名称】「うっ血性心不全の治療へのカルバゾー

後の訂正で残った特許権が切れるまで後発品を出さな

ル化合物の利用」

かった。後発品メーカー各社が独自の上市戦略で凌ぎ（存続期間満了日 2016.02.08）を削っている様子が垣間見られた。

５．まとめと考察（３） 経過本件特許の出願人は，β遮断薬である血圧降下剤カ

日本のパテントリンケージは，薬事承認，および薬ルベジロールについて「米国カルベジロール試験」等

価収載の 2 段階の関門において担保されている。1 段の結果をもとに心不全患者の死亡率を顕著に減少させ階目では，先発品メーカーから提出される「医薬品特る効果を主張して本件用途特許を成立させた。その

許情報報告票」に記載の物質・用途特許に基づき，当後，本件特許に対して無効審判が請求され，2 度の審事者の意見を聞きながらも，厚労省が承認の可否を判決取り消し訴訟および 1 度の訂正棄却審決取り消し訴断する。2 段階目では，その他の特許等への抵触の有訟（いずれも特許権者側が勝訴）を経た後，訂正後の無に関して当事者間で調整を行わせ，調整不調の場合特許について 2012 年 10 月に無効請求棄却審決が出さには後発品メーカーの自己責任において薬価収載を認れ，それに対して提起された審決取り消し訴訟（平成める。つまり，特許権への抵触の有無が判断しやすい

24 年（行ケ）第 10419 号）について，2013 年 10 月 16

物質・用途特許に関しては厚労省において専権的に整日に原告（S 社）勝訴の判決が出た。

理を行い，そのうえで，判断の難しい特許の抵触の有

その後すぐに，S 社後発品について「虚血性心疾患

無に関しては当事者間の判断に委ねるという構造にまたは拡張型心筋症に基づく慢性心不全」の効能追加

なっている。関係するすべての特許の存在と有効性をが承認された（2013.12.24）。すなわち基本効能（本態厚労省で判断することは不可能である一方，すべての性高血圧症等）については，先発品の物質特許切れに特許抵触の有無を一律に当事者間の交渉にゆだねると伴い既に後発品が販売されていたため（S 社ほか，すれば混乱が心配されることから，それぞれ特徴的な

2002.7.5 に薬価収載），当該承認によって直ちに S 社後

2 段階の確認作業に基づいてパテントリンケージが運発品の追加効能について保険適用が可能になった。な用されているものと考えられた。

お当該対象は 10mg 錠のみであったが，慢性心不全の

このような制度・運用は関係当事者からも歓迎されみを適用とする 1.25mg，2.5mg 錠に関しても S 社はているし，特に米国のような「無用な」多数の訴訟が新たな薬事承認と事前調整を経た薬価収載を得てい回避されている点で高く評価されるべきと思われる。

る。しかしこれらの時点で本件は最高裁上告中であ

下記に述べるような課題はあるものの，そもそも相対り，特許無効が確定していた訳ではなかった。

的な特許権の評価をもとにパテントリンケージを完璧

結局，当該上告は 2015 年 4 月 28 日付で不受理とさVol. 71

No. 10に遂行することは不可能であり，基本的には円滑な運− 63 −

パテント 2018

日本のパテントリンケージの運用実態についてのチェックポイントの比重が増してくるであろうこと

用がなされていることに疑いをはさむ余地はない。
しかしながら，今回の調査において，上述の 1 段階が懸念された。第 2 のチェックポイントはあくまでも目の関門に関して，21 年通知の運用上の建前に反し，当事者同士の調整であり，後発品メーカーが申請を取特許無効が確定する前に後発品の薬事承認等が行われり下げなければ薬価収載が認められてしまうことかた例外的事例が少なくとも 3 件見出された。

ら，今後先発・後発のバランスが崩れたり，訴訟が増分析の結果，1 件（4 − 1 の事例）は薬事承認に続い加する可能性も懸念される。

て薬価収載までなされており，もう 1 件（4 − 3 の事

なお，
「無効が確定するまで承認しない」原則は運用

例）は適応拡大案件であったため，薬事承認がそのまの透明性・客観性を担保するために必須ものもといえま製造販売に直結していた。これら 2 件は承認段階でる。しかしそのような原則の徹底は，先発権を事実上既に特許無効の可能性が極めて高かったことから，後引き延ばす結果にも繋がりかねず，必ずしもこのよう発品メーカーが確信をもって厚労省を説得できたのかな原則の順守ばかりが正しいと言えないジレンマも存もしれない。しかしもう 1 件（4 − 2 の事例）につい在する。この点，上述のとおり，実際にはこの原則ては，特許性についての疑義が全くない状態で薬事承（あるいは平成 21 年通知(4)そのもの）に従わずに承認認がなされていた。もっとも本件に関しては，結局がなされた例外的事例も複数あった。しかしそれらのAG 以外の後発品については特許存続期間満了後まで発生根拠については必ずしも明確ではなく，ジレンマ

薬価収載が行われなかった。

解消に配慮した結果とは必ずしも思われなかった(16)。

4 − 1 の事例に関しては，AG として製造販売を試少なくとも特許有効性の判断が重要になるケースにおみていた後発品メーカーや最初の無効審判で和解した

いては，限界はあるにしても，知財専門家の判断を介後発品メーカーがいわば「肩透かし」を食らっている。

在させるなどの制度工夫が今後必要かもしれない。

そういう意味で，パテントリンケージの不透明性が後最後に，バイオ医薬品のパテントリンケージについ発品メーカーに一定の混乱をもたらした可能性は推察ては，厚労省の手続きにおいて，上に述べてきたようできる。もっとも本件に関して，日本ジェネリック製

な運用は準用されていない。バイオシミラーの場合，薬協会等から特段の意見等が表明されているわけでは

先発品と有効成分が同一である必要がないため，物質ない。

およびその用途に関する特許の確認に比重を置いた整

4 − 3 の事例では，後発品による特許無効の主張を理に限界があることがその理由の 1 つと考えられる。

認めて薬事承認（および追加的剤形の薬事承認と薬価

しかしながら，バイオ医薬に関しては，製法等に関す収載）をしたものの，実はその後の差し戻し審決で一る調査困難なパテントが多数潜んでいる可能性もあ

部特許権の有効性が認められ，後発品メーカーの一部

り，業界内でも大きな課題となっている。この事情

製造販売が事実上，当該特許権に抵触した形でなされは，上述のとおり，DDS 製剤に関しても一部当て嵌まていた可能性がある。いずれにしても，本件のようにると考えられることから，低分子医薬の後発品承認に既に上市されている後発品が適応拡大されるケースに係るパテントリンケージの運用についても今後再検討

おいては，パテントリンケージにおける 2 段階目の関が必要になってくる可能性がある。まずはバイオシミ門が介在し得ないことから，特許に抵触する保険適用

ラーにおけるパテントリンケージについて，今後の検が認められてしまうリスクが高いことが推察された。

討課題として注目していきたい。

これらの例外的事象の分析から，本制度に内在する課題として以下のものが抽出された。1 つめは，課長（注釈・引用）通知等による運用レベルで実施されていることによる(1)オ レ ン ジ ブ ッ ク（Approved Drug Products with Thera-

制度の不安定性であり，2 つめは後発品の適応拡大に

peutic Equivalence Evaluations）とは，FDA（米国食品医薬かかるチェック体制の脆弱さであった。また 3 つめの課題として，DDS 製剤のように物質・用途以外の特許（製剤特許など）の重要性が高まってきた現状におい品局）が先発医薬品と後発医薬品の生物学的同等性の判定を行った評価結果を掲載した刊行物。NDA（新薬承認申請）の承認を受けた先発医薬品メーカーは，当該医薬品を製造販売する第三者が当然抵触するであろうすべての特許（当該医薬て，第 1 の薬事承認のチェックポイントが機能しない品やその使用方法をクレームしているもの）を特定してケースの増加が想定され，その結果，第 2 の薬価収載

FDA に情報提供，更新する義務がある（21 USC 355(b)(1)

パテント 2018− 64 −

Vol. 71

No. 10日本のパテントリンケージの運用実態について(G)）
。提供された情報は公開され，オレンジブックの医薬品(11)日本製薬団体連合会の HP「医薬品等承認情報」より

リストに掲載される。

http://www.fpmaj.gr.jp/iyaku/index_01.htm(2)Abbreviated New Drug Application；後発品メーカーが後(12)後発品(a)について薬価収載希望書を提出した会社（申請

発品を販売するために FDA に提出する承認申請。

者）に対し，特許権者は，物質特許等（特許①及び②と思わ(3)桝田祥子 . パテントリンケージ：医薬品の安定供給と特許れる。
）の侵害行為の差止めを求める仮処分命令の申立てを制度に関する一考察―ジェネリック医薬品申請・承認手続き

2017 年 9 月 15 日付けで東京地方裁判所及び大阪地方裁判所

における新薬関連特許権の侵害性判断の国際動向―. AIPPIに行ったが，その後，協議の結果，円満解決に至り，10 月 25

2014(59)11: 818-834

日付けで両地方裁判所に仮処分命令の申立ての取下げたこと(4)平成 21 年 6 月 5 日付け医政経発第 0605001 号/薬食審査発を報告している。このことは，後発品(a)の薬価収載希望書

第 0605014 号「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及びが取り下げられたことを意味すると思われるが，後発品(a)

薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて」の 2017 年 12 月における薬価収載は行わないことを厚労省が(5)平成 6 年 10 月 4 日付け薬審第 762 号「承認審査に係る医薬品特許情報の取扱いについて」；平成 21 年 6 月 5 日付け医政申請者に対して表明したのか否かは不明である。
(13)特許①及び②については化合物が S 体の光学異性体として特定されているために，後発品の承認において考慮されな

経発第 0605001 号（一部改正）(6)日本ジェネリック製薬協会からは個々の質問についての回かったと考える向きもあるが，たとえ光学異性体に関する特答は得られなかった。その理由として「個々の会員会社で考許であっても，先発品であるタリオン錠の有効成分は S 体でえや対応が異なるものやノウハウに係わるものが少なくない

ある以上，後発品の有効成分が特許の対象である光学異性体

こと，性質上個別事例の話にならざるを得ず，協会として代（S 体）であるか否かの判断は明確と思われ，光学異性体に関表して回答することは難しい」とのコメントを得ている。

する特許が後発品の薬事承認において考慮されないというの(7)オキサリプラチン知財高裁大合議判決（平成 28 年（ネ）第10046 号）において，傍論ではあるが，延長に係る特許権の効は考え難い。
(14)石埜正穂 .「誇張されたもの」との誤った認定を受けて進力範囲について一定の判断がなされた。すなわち，政令処分

歩性が否定された事例(平成 24 年(行ケ)第 10419 号 審決取で定められた構成中に相手方が製造する製品（対象製品）と消請求事件). A.I.P.P.I. 2014; 59(3): 217-229.

異なる部分が存する場合であっても，当該部分が僅かな差異(15)差戻し後の審決により生き残った訂正後の特許のクレー又は全体的にみて形式的な差異にすぎないときは，対象製品

ム 10「10〜100mg カルベジロールの 1 日維持量において投は，医薬品として政令処分の対象となった物と実質同一なも与されるうっ血性心不全治療用薬剤の調製のためのカルベジのに含まれ，存続期間が延長された特許権の効力の及ぶ範囲

ロールの使用であって，前記薬剤が 3 段階の投与摂生を含んに属する，と判示された。そしてこの「僅かな差異又は全体で成る増分投薬スキームにおいて投与され，第一摂生が的にみて形式的な差異」についての類型も提示された。しか7〜28 日間の期間に渡りカルベジロールの前記 1 日維持量のし類型として示されていないものに関しての解釈は不明であ

10〜30％ の 量 を 投 与 す る こ と を 含 ん で 成 り，第 二 摂 生 がるし，類型の対象であっても，例えば「有効成分ではない「成7〜28 日後の期間に渡り前記 1 日維持量の 20〜70％の量を投分」に関して，対象製品が，政令処分申請時における周知・与することを含んで成り，そして第二摂生の終了後に始まる

慣用技術に基づき，一部において異なる成分を付加，転換等

第三摂生が前記 1 日維持量の 100％を投与することを含んでしているような場合」と説示されているものの，それでは後成る，請求項 1 に記載のカルベジロールの使用。」に該当する

発メーカーが DDS 製剤を作れば有効成分に関して延長され使用が医療現場でどの程度なされているかという問題はあるた特許権の効力を逃れ得ることにもなりかねず，そもそものにしても，S 社製品が本クレームに抵触していた可能性はあ

延長登録制度の趣旨に照らして疑問が残る。

る。

(8)事前調整の目的は，あくまでも承認された後発品の安定供(16)少なくとも 4 − 1 の事例は特許が無効理由を包含している可能性が高いものと理解されたが，厚労省としてそのよう給である(前掲注 4)。

な専門的事項をどう参酌し得るのかについて明らかではな(9)日本経済新聞 電子版（2013/4/22 付）
https://www.nikkei.com/article/DGXNASDD220K0_S3A42
0C1TJ1000/

時期に集中しており，当該時期における担当者レベルでの方(10)日本ジェネリック製薬協会，JGA NEWS，53 号，pp.1-2

No. 10

針・判断が例外事象の発生に寄与した可能性もある。

(原稿受領 2018. 7. 9)（2012 年 9 月）

Vol. 71

い。一方，今回見出された 3 件の例外事例は全て過去の一定− 65 −

パテント 2018