群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名：急性期血行再建術病型鑑別におけるバイオマーカーの検討
・はじめに
急性期脳梗塞に対する脳血管内手術による再開通療法は複数の大規模臨床試
験が 2014 年に発表されて以降、全世界的に広まり標準的な救急治療となってきました。脳血管が詰まる原因としては心臓に原因がある心原性と、動脈硬化により脳血管自体に原因があるアテローム性に大別されます。この違いは手術内容、特に用いる手術器具に差が出ます。具体的には、現在使用できるステント型と吸引型の血栓回収機器は心原性塞栓と考えられる軟らかい赤色血栓を補足しやすいため、再開通に繋がりやすいことが多くなります。一方、アテローム性の場合は首や頭の血管に狭窄が存在するため、狭窄部の拡張やステント留置を追加で行う必要があるため追加の手術器具が必要になることがあり、手技が複雑化する傾向にあります。
現在、鑑別に使用されている指標は来院時の心房細動の存在や既往歴のみであり、確実な指標は確立されていません。急性期脳梗塞に対する脳血管内手術は発症 24 時間以内までが適応であるため、救急搬送後から短時間で血管内治療を行わなければいけません。その状況下では、術前に詳細な病型鑑別を行うことは困難です。そのため、初診時の検査項目を病型鑑別として用いることができれば有用です。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について本研究で得られた結果は、緊急の判断を迫られる脳梗塞急性期の診療現場で心原性かアテローム性かを診断する新たな知見となります。手術戦略や後療法を考える上で有益な情報となり、効果と安全性が高い治療につながります。
以上の内容を学会や論文として発表し、医学の発展の一助となるように使用
1群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書させていただきます。現在、他機関に提供する予定はありません。
・研究の対象となられる方2014 年 4 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までの間に群馬大学病院脳神経外科と前橋赤十字病院脳神経外科で治療を行なった急性期血行再建症例約 200 例を対象とします。意識がない方、死亡されている方も対象となります。代諾者
は 3 親等以内の血縁関係のある家族のみとします。
対象となることを希望されない方（代諾者も可）は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。希望されなかった方の試料または情報は、研究には使用しません。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が 2019 年 6 月 1 日以降になった
場合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2022 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
本研究では群馬大学病院脳神経外科、前橋赤十字病院脳神経外科で急性期血行再建術を受けられた方のカルテ記載、初診時血液検査、生理検査、術前画像、手術記載、術中の血管撮影所見を用います。後方視的に年齢、性別、既往歴、生活歴、血液検査結果（血算、生化学、凝固、BNP、 TnI など）、心房細動の有無、胸部単純Ｘ線、閉塞部位、術前の虚血範囲、塞栓病型、使用デバイス、術中血管撮影所見、などを調査して、それらについて統計学的手法を用いて解析します。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
本研究により被験者となった患者さんが直接受けることができる利益はありませんが、将来研究成果は急性血行再建術を合併症発生のリスクを低減させ、安全性を高めるための知見となり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性が高いと考えます。研究対象者となった患者さんに対する経済的負担や謝礼は発生しません。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学医学系研究科脳神経外科学講座におい2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書ては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないよ
うにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄研究により得られた情報は、群馬大学医学系研究科脳神経外科学講座の鍵のかかる部屋に置かれた PC で管理されます。PC はパスワードでロックされています。管理責任者は群馬大学医学系研究科脳神経外科学助教山口玲が行います。
研究のために集めた情報は、当院の研究責任者が責任をもって上記場所で保管します。今後、集めた情報からを用いての発展的な研究を行う可能性あるため、研究終了後も永年的に管理いたします。
・研究成果の帰属についてこの研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
この研究には病院経費を資金とします。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって3

群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織について
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：群馬大学医学系研究科脳神経外科学助教
氏名：山口玲連絡先：（027）-220-8515
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学系研究科脳神経外科学講師
氏名：藍原正憲
連絡先：（027）-220-8515
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学系研究科脳神経外科学講師
氏名：清水立矢連絡先：（027）-220-8515
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学系研究科脳神経外科学教授
氏名：好本裕平
連絡先：（027）-220-8515
研究分担者
所属・職名：前橋赤十字病院脳神経外科学部長
氏名：朝倉健連絡先：（027）-224-4585
・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい4群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学医学系研究科脳神経外科学（講座・分野等）教授者)
氏名： 好本裕平
連絡先：〒371-8511
群馬県前橋市昭和町三丁目 39-22
Tel：027-220-8515
担当：山口玲(責任上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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