［医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス，PMDRS，49（6），344 〜 353（2018）］

総 説

本邦におけるメディカル・アフェアーズ活動の現状調査～ 日本製薬工業協会加盟各社に対するアンケート結果報告 ～原野 洋一郎，吉田 直志，宮本 郁夫，岩崎 幸司，数森 清康，加登 信哉，＊
野口 明良，深澤 洋，松井 慶太，伊藤 国夫
Survey on the Current Activities of Medical Affairs Department in Japan
─ Results of the Questionnaire Survey of Japan Pharmaceutical
Manufacturers Association（JPMA）from Each Member Company ─
Youichirou HARANO, Naoshi YOSHIDA, Ikuo MIYAMOTO, Koji IWASAKI, Kiyoyasu KAZUMORI,＊

Nobuya KATO, Akira NOGUCHI, Hiroshi FUKASAWA, Keita MATSUI and Kunio ITOH

1.

員会 PMS 部会では，2014 年 4 月にタスクフォース（旧はじめにTF）を立ち上げ，製薬企業における研究者主導臨床研究

昨今，本邦の外資系製薬企業のみならず，内資系製薬企への支援の在り方について議論を開始した．また旧 TF で業でも「メディカル・アフェアーズ（MA）」という名称のは，2014 年 4 月 22 日に医薬品評価委員会より「製薬企業部門・部署を設置し，臨床研究の支援・実施や医療関係者

による臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方についとの情報交換などを目的とした活動を行っている．日本製て」（14 年度通知）が発出されたことを受け，PMS 部会会

薬工業協会（製薬協）医薬品評価委員会 PMS 部会では，員各社の 14 年度通知への対応状況を確認するために，

2016 年 5 月に新たなタスクフォース（新 TF）を設置し，2014年10月にアンケート（14年度調査）を実施した．
なお，

製薬企業各社で MA が担当している「製造販売後の臨床研

旧 TF では 2016 年 1 月 22 日に発出された「医療用医薬品

究」の種々の課題や MA の在り方について検討を開始し等を用いた研究者主導臨床研究の支援に関する指針」（16た．

年度指針）の作成に協力した．

2）

3）

臨床研究について，2013 年 8 月に厚生労働大臣のもと今般，新 TF では，旧 TF の活動内容を踏まえ，14 年に「高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会」

度調査以降の会員各社の状況を確認するとともに，医療関が組織され，その検討結果が 2014 年 4 月に公開された ．

1）

係者との科学的な情報交換の状況を把握する目的で，MAその報告を受け厚生労働省は「臨床研究に係る制度の在りの業務に関するアンケート（16 年度調査）を実施したので方に関する検討会（2014 年 4 月）」を設置し，臨床研究の報告する．

法制度の必要性も含めて検討された．製薬協医薬品評価委＊

日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 PMS 部会 2016 年度タスクフォース１ 東京都中央区日本橋本町 2‑3‑11 日本橋ライフサ
イエンスビルディング 7 階（〒 103‑0023）
Japan Pharmaceutical Manufacturers Association（JPMA）, Drug Evaluation Committee, Nihonbashi Life Science Bldg., 2‑3‑11
Nihonbashi‑honcho, Chuo‑ku, Tokyo 103‑0023, Japan344

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

Vol. 49 No. 6（2018）［原野ら：本邦における MA 活動の現状調査〜製薬協加盟各社に対するアンケート結果報告〜］

2.

4.

調査対象

PMS 部会会員会社である 78 社に対して，アンケートを依頼した．MA の定義は，本アンケート上では，一般財

調査期間2016 年 10 月 25 日から同年 11 月 30 日までの約 1 か月間で調査した．

団法人日本製薬医学会「製薬企業におけるメディカル・ア
フェアーズ機能の業務に関する調査：2016 年日本語版調査票」より引用し，「プロモーションコードに関するコン

5.

調査項目

プライアンスを高め，医学的エビデンスを構築し，施設にアンケート内容を会員会社の背景，
研究者主導臨床研究，

対するサイエンス・コミュニケーションをリードする部門」

企業主導臨床研究及び医療関係者との医学的・科学的な情と定義した．

報交換の項目に分け，計 31 の質問を行った．調査項目はMA が存在する会員会社には，当該部門にアンケート

付表に記載した．

回答を依頼し，MA が存在しない会員会社には，市販後の自社医薬品を用いた研究者主導臨床研究の支援，市販後の自社医薬品を用いた企業が主導する委託あるいは共同型の臨床研究（企業主導臨床研究）の実施，医療関係者との

6.

調査結果

各項目について，以下の回答が得られた．

科学的な情報交換を担当している部署での回答を依頼し
6.1

た．

回答者・会社の組織等の背景情報について

PMS 部会会員会社 78 社にアンケートを依頼し，60 社（内3.

資系 46 社，外資系 14 社）から回答が得られた（回答率

調査方法

76.9％）．60 社の直近の日本国内医療用医薬品年間販売額

製薬協医薬品評価委員会 PMS 部会 TF1 から会員各社（薬価ベース）は，100 億円未満が 5 社，100 〜 500 億円がに対して，E‑mail を通じて WEB アンケートシステム（株20 社，500 〜 3000 億円が 28 社，3000 億円以上が 7 社で式会社ソフトエイジェンシー Qooker）を用いて実施しあった（Table 1）．
MA 部門を有する会社は，50 社（83.3％），有さない会た．

社は 9 社（15.0％）と，8 割以上の会社に MA 部門が設置されていることが明らかとなった．組織上の位置付けは，MA 部門を有すると回答した 50 社中，社長直属もしくはTable 1 回答者・会社の組織等の背景情報
Table 1 回答者・会社の組織等の背景情報

質問
5. 内資系企業，外資系企業のいずれかですか？
6. 直近の日本国内医療用医薬品年間販売額（薬価ベース）を教えて下さい．

7. 社内に MA 部門**がありますか？
**：名称が「MA」ではなくても，同じ機能を担当する組織がある場合には「ある」を選択して下さい．
8. 社内に MA 部門に上位組織がある
場合は，どの部門が該当しますか？

大項目
内資系企業
外資系企業
計
＜100 億100～500 億
500～3000 億≧3000 億計
MA 部門はない
MA 部門はあるMA 部門を設立する予定 A)
計
社長直属/独立した MA 本部
研究・開発部門
安全性管理部門
営業・マーケティング部門
その他 B)
計

回答社数
46
14
60
5
20
28
7
60
9
50
1
60
26
19
0
0
5
50

(%)
76.7
23.3
100.0
8.3
33.3
46.7
11.7
100.0
15.0
83.3
1.7
100.0
52.0
38.0
0.0
0.0
10.0
100.0

A）予定時期 未定：1
B）育薬本部：1，独立しているが本部ではない：1，信頼性保証部：1，経営企画部育薬情報課：1，医薬事業本部：1
Pharmaceutical and Medical Device Regulatory ScienceVol. 49 No. 6（2018）345［原野ら：本邦における MA 活動の現状調査〜製薬協加盟各社に対するアンケート結果報告〜］

Table
2 研究者主導臨床研究の支援
研究者主導臨床研究の支援
Table 2
質問
大項目
回答社数
42
9-1) 研究者主導臨床研究（観察研究も含む）に対する支援を MA部門
5
開発部門
担当している部署はどこですか？
1
営業，マ－ケティング部門
0
安全性管理部門
5
その他（部署名）A)
7
存在しない
60
計
5
9-2) 研究者主導臨床研究（観察研究を含む）に対する支援を 支援していない
47
実施していますか？
支援している（支援件数）B)
1
支援している場合，通年の支援件数をご回答ください．
その他C)
53
計
17
9-3) 研究者主導臨床研究の支援は，効能・効果，用法・用量 いいえ
30の範囲内で実施される自社医薬品を用いる臨床研究に限るこ はいとにしていますか？
47
計479-4) 研究者主導臨床研究について，契約を締結して実施し 全て契約を締結している
0
契約を締結していないものがていますか？
「製薬協臨床研究支援指針」の制定日（2016/1/21）以降の状 ある
況についてお答え下さい．
47
計79-5) 研究者主導臨床研究の支援に関する手順書類（SOP） 制定していない
38は制定されていますか？
制定している6
制定予定の場合，制定予定時期をご回答ください．
制定する予定（予定時期）D)51
計79-6) 研究者主導臨床研究の受付方法はどのようにされていま 営業部門経由
44
非営業部門経由（部署名）E)
すか？
非営業部門経由の場合は，部署名も併せてご回答ください． 非営業部門経由の受付方法
非営業部門経由を選択した場合は，受付方法もご回答ください．
今後WEBでの回答を予定している場合，その時期を教えて下さい．
計9-7) 研究者主導臨床研究の支援に対する社内検討後の回 営業部門経由
非営業部門経由（部署名）H)
答は，どのような手順で研究者に伝えていますか？
非営業部門経由の場合は，部署名も併せてご回答ください． 非営業部門経由の回答方法
非営業部門経由を選択した場合は，審査結果回答方法もご回答ください．
今後WEBでの回答を予定している場合，その時期を教えて下さい．
計9-8) 「製薬協臨床研究支援指針」制定以降，研究者主導臨 ない
床研究の契約を締結するために，障害となっていることがあり ある
ますか？
「ある」とご回答された場合は，障害となっている内容についてもご回答ください．（複数選択可）
計

51
3
47

(%)
70.0
8.3
1.7
0.0
8.3
11.7
100.0
9.4
88.7
1.9
100.0
36.2
63.8
100.0
100.0
0.0

中・小項目
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－

100.0
13.7
74.5
11.8
100.0
13.7
86.3

－
－
－
－
－
－

－
－
－
－
－
－

WEBによる受付
今後WEBでの受付を予定（予定時期）F)
その他G)
－
－

12

WEBによる回答
今後WEBからの回答を予定（予定時期）I)
その他J)
－
－
契約書式
間接費用
契約形態
その他の障害K)
－

7

100.0
6.0
94.0

50
26
24

100.0
52.0
48.0

50

100.0

回答社数
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－

8
25
45
－

4
37
48
－
9
20
15
8
52

A）経営企画部育薬情報課：1，製品戦略部：1，医薬学術グループ：1，MA とは別部署のメディカル部門：1，製品によって，開発部
門と営業・マーケティング部門が担当：1
B）0 件：1，1～5 件：22，6～10 件：7，11～15 件：4，16～20 件：1，21～25 件：1，26～30 件：5，31 件以上：5，未回答：1
C）IRB 審査段階：1
D）1 年以内：5，1 年以上先：0，未定：1
E）MA：35，開発部門：2，Global Medical：1，US HQ：1，メディカル：1，製品戦略部：1，信頼性保証部：1，MA・売上予算を持たない学術部門：1，総務人事部：1
F）1 年以内：4，1 年以上先：0，未定：4
G）MA/MSL 経由：10，面談：5，提案書：3，WEB 検討中：3，問合せ時のみ MA が訪問：1，個々の申請を受付：1，医師からの依頼：1，特に決まっていない：1
H）MA/MSL：38，Global Medical：1，Global MA：1，開発部門：3，製品戦略部：1，信頼性保証部：1，MA・売上予算を持たない学術部門：1，総務人事部：1
I）1 年以内：3，1 年以上先：0，未定：1
J）MA/MSL 経由：15，面談：14，WEB 検討中：3，メールで回答：1，書面郵送：1，基本 WEB での回答とし，必要に応じて面談で回答：1，医師への報告：1，特になし：1
K）余った資金の返却システム：1，研究者サイドにスポンサーとしての意識が少ない：1，知財の対応など：1，研究者主導研究だが，入金スキームが受託研究でしか受け取れない：1，契約締結までに長期間を要することが多い：1，進捗遅延：1，実施施設の体制
不備：1，文言を変更することを希望される：1346

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

Vol. 49 No. 6（2018）［原野ら：本邦における MA 活動の現状調査〜製薬協加盟各社に対するアンケート結果報告〜］

独立した MA 本部としている会社が 26 社（52.0％）と過半

観察研究ともに委受託研究として実施している会社が多数を占め，続いて研究開発部門 19 社（38.0％），その他 5く，介入研究では 23 社（71.9％），観察研究では 17 社

社（10.0％）であった．

（53.1％）であった．一方で，介入研究・観察研究を共同研
究として実施していると回答した会社はそれぞれ 10 社

6.2

研究者主導臨床研究の支援について（31.3％），7 社（21.9％）であった．契約上の障害があると

研究者主導臨床研究を支援する組織を有する会社は 60

回答した会社は，委受託研究契約における介入研究，観察社中 53 社（88.3％）であった．研究者主導臨床研究（観察研究で，それぞれ 8 社（29.6％），
4 社（21.1％）あった．また，研究も含む）を支援する部門は，MA 部門が 42 社（70.0％），

共同研究契約における介入研究・観察研究で，それぞれ 2

開発部門 5 社（8.3％），営業・マーケティング部門 1 社

社が障害ありと回答した．障害の内訳は，費用，契約の内（1.7％），その他の部署で支援している会社は 5 社（8.3％）

容などであった．

であった（Table 2）．
研究者主導臨床研究を支援する組織を有する 53 社中，

6.4

いて

研究者主導臨床研究（観察研究を含む）に対する支援を実施しているのは 47 社（88.7％）で，その全ての会社が「全て契約を締結」して支援していると回答した．

医療関係者との医学的・科学的な情報交換につキーオピニオンリーダー（KOL）との医学的・科学的な情報交換を MA 部門の職責としていると回答した会社は，研究者主導臨床研究の支援に関する手順書類（SOP）に

46 社（76.7％）あった．医学的・科学的情報交換の担当者（担ついて，制定していると回答した会社は 38 社（74.5％），

当者）の背景（前職）は，営業部門（29.7％）が最も多く，次制定予定としたのは 6 社（11.8％）であり，制定済と制定予

いで開発部門（20.2％），研究部門（18.4％）であった（Table

定合わせて 44 社（86.3％）であった．

4）．

研 究 者 主 導 臨 床 研 究 の 受 付 は，MA 部 門 が 35 社

担当者が医療関係者と情報交換を行うために必要な資（68.6％），その他の非営業部門を合わせると 44 社（86.3％）

格要件を定めている会社は，23 社（50.0％）あった．資格

で非営業部門が担当していた．研究者主導臨床研究支援のの内容の内訳として，医療系資格（医師，薬剤師，看護師，回答部門は MA 部門 / メディカル・サイエンス・リエゾ

臨床検査技師等）12 社，自然科学系・医療系の学位（博士，

ン（MSL）が 38 社（76.0％）と最も多く，その他の非営業部

修士，学士）15 社，社内認定 9 社及び社外認定 4 社であっ門と合わせると 47 社（94.0％）では非営業部門が回答を担た．

当していた．研究者主導臨床研究支援の受付窓口として担当者が医療関係者との面談（情報交換）に際し，社内

WEB を活用している会社は 12 社，WEB を活用する予定規定を設けている会社は 31 社（67.4％）あり，設定していの会社は 8 社，また回答窓口として WEB を活用しているない会社 15 社（32.6％）よりも多かった．営業部門の同席

会社は 7 社，WEB を活用する予定の会社は 4 社であった．

を禁止していると回答したのは 24 社（53.3％），一定の条

研究者主導臨床研究契約締結上の障害があると回答したの件を定めている会社が 12 社（26.7％）で，規定を定めていは 24 社（48.0％）あり，障害はないと回答した 26 社（52.0％）

ない会社が 9 社（20.0％）であった．

とほぼ半々であった．契約に関する障害の内訳は，間接費担当者の適応外使用に関する情報提供について，回答の用が 20 社と最多で，次いで契約形態 15 社，契約書式が 9あった 45 社中，37 社（82.2％）が受動的に提供可能として社，その他 8 社の順であった．

いる一方，6 社（13.3％）が規定なし，2 社（4.4％）が能動的に提供可としていた．

6.3

企業主導臨床研究の実施について

企業主導臨床研究は，過半数を超える 33 社（55.0％）の6.5

その他（自由意見）

企業が実施していた．介入研究を実施している会社は 27

MA の活動を行うに当たり，困っている点等の意見を社，観察研究を実施している会社は 24 社であり，介入研

求めたところ，20 社からコメントが得られた．その内容

究で 22 社，観察研究で 19 社が SOP を制定済と回答したは多岐に渡っていたが，おおよそ研究機関に関するもの，（Table 3）．

規制当局に関するもの，製薬業界内の事象に関するもの，

企業主導臨床研究の遵守基準について，人を対象とする

その他の五つに分類された．中でも最もコメントが多かっ

医学系研究に関する倫理指針（倫理指針）に従って実施がたのは，MA 活動に関するものであった．業界共通の遵26 社（81.3％）と最も多く，次いでヘルシンキ宣言 24 社

守基準がないこと，医療従事者における MA の認知度が（75.0％），ICH‑GCP12 社（37.5％）及び J‑GCP9 社（28.1％）

未だ低く，MSL と MR の違いが認識されていないことや，の順であった．企業主導臨床研究の契約形態は，介入研究，専門性の高い MSL の確保，各社で MA・MSL 活動内容

Pharmaceutical and Medical Device Regulatory ScienceVol. 49 No. 6（2018）347［原野ら：本邦における MA 活動の現状調査〜製薬協加盟各社に対するアンケート結果報告〜］

Table
3 企業主導臨床研究の実施
Table 3
企業主導臨床研究の実施
質問
大項目
回答社数
(%)
27
45.0
10-1) 企業主導臨床研究の実施経験はありますか？企業主 ない
導臨床研究の実施経験がある場合，どういった研究を実施さ ある（研究内容，実施件数） A)
33
55.0
れていますか．（複数選択可）
60
100.0
計
介入研究，観察研究について，通年の実施件数を教えてくだ
さい．
3
9.4
10-2) 企業主導臨床研究の実施に関する SOP は制定され 未制定ていますか？
5
15.6
制定する予定 B)
制定する予定である場合は，制定の予定時期についてご回 制定済 C)
24
75.0
答ください．制定済の場合，制定している SOP をご回答くだ 計
32
100.0
さい．（複数回答可）
24
75.0
10-3) 企業主導臨床研究で遵守すべき基準を以下のどれに ヘルシンキ宣言
設定していますか？（複数選択可）
9
28.1
日本の GCP（J－GCP）
1237.5
ICH－GCP
26
81.3
倫理指針
1
3.1
その他 D)
32
計
－
23
71.9
10-4) 介入研究および観察研究について，研究実施機関との 【介入研究】委受託契約
間でどのような種類の契約をしていますか？（複数選択可）
10
31.3【介入研究】共同研究契約
1753.1【観察研究】委受託契約
7
21.9【観察研究】共同研究契約
1
3.1
その他 E)
32
計
－
19
70.4
10-5) 介入研究のうち「委託研究」について，研究実施機関と 障害はないの契約締結に当たり，障害となる点がありますか？
8
29.6
障害がある
「障害がある」を選択した場合，障害の内訳をご回答ください（複数選択可）．
計10-6) 介入研究のうち「共同研究」について，研究実施機関と 障害はないの契約締結に当たり，障害となる点がありますか？
障害がある「障害がある」を選択した場合，障害の内訳をご回答ください（複数選択可）．

27
11
2

100.0
84.6
15.4

計
10-7) 観察研究のうち「委託研究」について，研究実施機関と 障害はないの契約締結に当たり，障害となる点がありますか？
障害がある「障害がある」を選択した場合，障害の内訳をご回答ください（複数選択可）．

13
15
4

100.0
78.9
21.1

計
10-8) 観察研究のうち「共同研究」について，研究実施機関と 障害はないの契約締結に当たり，障害となる点がありますか？
障害がある「障害がある」を選択した場合，障害の内訳をご回答ください（複数選択可）．

19
12
2

100.0
85.7
14.3

14

100.0

計

中・小項目
－
－
－

回答社数
－
－
－

－
－
－
－

－
－
－
－

－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
遵守規定
費用
契約の内容
その他 F)
－
－
遵守規定
費用
契約の内容
その他 G)
－
－
遵守規定
費用
契約の内容
その他 H)
－
－
遵守規定
費用
契約の内容
その他
－

－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
－
5
5
5
1
－
－
0
1
1
1
－
－
2
2
4
1
－
－
0
1
1
0
－

A）介入研究・観察研究：18，介入研究のみ：9，観察研究のみ：6
介入研究の通年実施件数－会社数（回答会社数：計 27 社）0 件：2，1～5 件：20，6～10 件：2，16～20 件：2，21～25 件：1
観察研究の通年実施件数－会社数（回答会社数：計 24 社）0 件：5，1～5 件：11，6～10 件：5，11～15 件：1，16～20 件：1，
26～30 件：1
B）1 年以内：5，1 年以上先：0，未定：2
C）介入研究・観察研究：17，介入研究のみ：5，観察研究のみ：2
D）GVP 省令：1
E）データベース研究について，データセットをベンダーから購入し，自社で実施：1
F）企業主導臨床研究のコンセプトが理解できない：1
G）税金の問題，業務分担の明確化：1
H）医療機関に受入体制が無い：1348

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

Vol. 49 No. 6（2018）［原野ら：本邦における MA 活動の現状調査〜製薬協加盟各社に対するアンケート結果報告〜］

Table
医療関係者との医学的・科学的な情報交換について
Table44 医療関係者との医学的・科学的な情報交換について質問
11-1) MA 部門はキーオピニオンリーダー（KOL）との医学的・科学的な情報交換を職責（の一つ）としていますか？
11-2) 医学的・科学的情報交換の担当者の背景（前職）
は，どのような比率ですか？（合計が 100%になるように回答してください）

11-3）医学的・科学的な情報交換を行う担当者（以下，担当者）が，医療関係者と情報交換を行うために必要としている要件がありますか？
社内認定・社外認定の方法について，可能な範囲で具体的にご記載ください．

11-4) 担当者が医療関係者と情報交換を行う際の SOP
等の社内ルールがありますか？
11-5) 担当者が医療関係者と面会する場合，営業部門（MR・マーケティング担当者など）の同席を可能としていますか？
同席可能な場合は，同席可能な行為についてご記載く
ださい．
11-6) 担当者は適応外の情報提供が可能ですか？

回答社数
中・小項目
回答社数
(%)
14
23.3
－
－
46
76.7
－
－
60
100.0
－
－
平均値（%） 中央値（%） 最大値-最小値(%)
－
18.4
12.5
100-0
研究部門
－
20.2
18.0
60-0
開発部門
－
1.9
0.0
17-0
安全性管理部門
－
29.7
22.0
80-0
営業部門
－
9.9
5.0
50-0
マ－ケティング部門
－
20.3
12.0
100-0
その他部門
－
23
50.0
－
－
ない
23
50.0
12
ある
医療系の資格15
自然科学系・医療系の学位
9社内の認定 A)4
社外の認定 B)
46
100.0
23
計
15
32.6
ない
－
31
67.4
ある
－
46
100.0
計
－
9
20.0
同席に関する社内規定はない
－
24
53.3
禁じている
－
12
26.7
可能である C)
－
45
100.0
計
－
大項目

いいえ
はい
計

社内に規定がない
情報提供することはできない
受動的に情報提供が可能
能動的な情報提供が可能
計

6
0
37
2
45

13.3
0.0
82.2
4.4
100.0

－
－
－
－
－

A）社内教育プログラムの受講及び評価：6，未公開：1，人材要件・MA 認定は現在検討中：1
B）RS 財団の MA エキスパート認定：1，JAPhMed 認定取得予定：1，MA/MSL 部門は発足して間もないため，現在は内規のみ．
今後社外認定を検討中：1
C）臨床研究に関する案件以外：3，医師主導臨床研究・適応外に関する面会を除く：1，用法・用量が適用範囲内：1，オフラベル
情報等に付き一切口をはさまないなど：1，一般的な KOL からの意見聴取など（臨床試験，未論文化データの意見交換は同席不可）：1，MR の要請に応じて高度な情報（オフラベル情報を除く）を提供する場合：1，謝罪が必要な場合・Commercial 部門
が主催イベントの MSL によるスライドレビュー・Commercial 部門経由の適応内の質問への MSL からの回答時：1，同席時は発言禁止：2，面談相手の要望（許可）がある場合ノン・プロモーションは厳守：1が異なることなどが散見された．また，医療従事者のみな

製薬企業各社における臨床研究の質の確保・信頼性の向上

らず，社内での認知度も低いとの記載もあった．

への取組の一環として，営業部門から独立した組織としてMA 部門を設置し，臨床研究関連業務を進める企業が増

7.

6, 7）

えている ．

考察

製薬協では，2014 年 4 月 22 日に 14 年度通知を発出後，昨今，本邦の外資系製薬企業のみならず，内資系製薬企通知した会員各社に対して当該通知への対応状況を確認す

業でも「MA」という名称の部署を設置し，臨床研究の支援・るためのアンケート（14 年度調査）を実施した．今般実施

実施や，医療関係者との情報交換を目的とした活動を行っしたアンケート（16 年度調査）について，14 年度調査結果ている．MA の歴史を辿ると，「MSL」と呼ばれる職種は，を踏まえて検討した．

米国で 1967 年に初めて作られ，KOL 等との科学的な意

研究者主導臨床研究を支援する組織を有している会員

見交換を目的に，技術指向の営業担当者から編成されたと会社は，
14 年度調査では 57 社中 34 社（59.6％）であったが，4）報告されている ．その後，1980 年代後半以降，米国を中

16 年度調査では 60 社中 53 社（88.3％）と会社数，比率と心に多くの企業に MSL が配置され，より高い専門性が求もに大幅に増加していた．16 年度調査では臨床研究支援

5）

められるようになった ．

を担当する組織は，1 社のみ「営業・マーケティング部門」
1）

本邦でも，
2012 年来の臨床研究に関する事案 を背景に，が支援するとの回答であった以外，全て営業部門から独立

Pharmaceutical and Medical Device Regulatory ScienceVol. 49 No. 6（2018）349［原野ら：本邦における MA 活動の現状調査〜製薬協加盟各社に対するアンケート結果報告〜］

した組織が担当していた．

医学系資格保持者，学位取得者，社内外の認定制度を設け

また，契約を締結せずに研究者主導臨床研究を実施してることにより，会員各社で MSL のレベル確保に努めていいる会員会社は 14 年度調査では 14 社あったが，16 年度

るものと推察される．MSL が KOL 他医療関係者と情報調査では皆無となり，研究者主導臨床研究の支援に関する交換する際の社内ルールを制定している会社が 7 割弱存在

SOP は制定済，制定予定合わせて 44 社（86.3％）に達してし，加えて MSL が医療関係者と面会する際に営業部門といた．製薬協から発出された 14 年度通知，16 年度指針での同席を禁止している会社も 5 割以上存在していることか求められている研究者主導臨床研究に対する研究費の提供

ら，営業部門からの独立性を医療関係者に明確に示す施策などの支援は，契約を締結された上でなされている実態がの一環と考えられた．一方，適応外の情報提供について，「能

示されたものと考える．研究者主導臨床研究の受付・回答

動的に情報提供可能」（2 社），「規定なし」（6 社）と回答し方法について，非営業部門経由での受付は 44 社（86.3％），

た会社もみられた．現時点での MSL の職責を考慮すると，

社内検討後の回答 47 社（94.0％）であったことから，研究

医療関係者側の視点では，MSL と MR との区別は困難と者主導臨床研究に関する業務は，概ね非営業部門で対応しの指摘もあり，会員会社が MSL の職責をどのように定義ていることが確認された．臨床研究の受付方法について，

し，KOL との情報交換を進めていくのか，今後検討してWEB サイト経由で対応中，又は対応予定と回答した会社いく必要があるものと考えられる．

は 20 社あったが，一方，社内検討後の回答結果を WEB

自由意見欄には，20 社から多様なコメントを得た．

サイト経由で回答している会社は 7 社と，受付を WEB 化

MA 業務を推進するにあたって，一定の見解が得られてしても未だ回答は人を介して行う手段を取る会社が多かっいない中，各社が試行錯誤しつつ対応している様子が窺え

た．会員各社が臨床研究関連業務を支援する上で，KOLるものであった．

等とのコミュニケーションを WEB サイト経由で行っていくのか，今後の動向が注目される．
企 業 主 導 臨 床 研究の実施経験がある会社は，33 社

8.

まとめ

（55.0％）であり，14 年度調査時の 57 社中 31 社（54.4％）

新 TF では，16 年度調査により，アンケートに回答いとほぼ同数であった．企業主導臨床研究の実施に関するただいた PMS 部会会員 78 社中 60 社における MA 部門

SOP を制定済，あるいは制定予定の会社の合計は 29 社の業務実態の一部を明らかにできた．本邦における MA（90.6％）に達し，14 年度調査での 25 社（80.6％）に比して部門の活動がどのように変化していくのか，今後の動向が10％程度上昇しており，研究者主導臨床研究の手順整備と注目される．

並行して，会員会社内でも社内規則整備が進められたものと考えられる．企業主導臨床研究の遵守基準・契約形態は，それぞれ倫理指針，介入研究（委受託契約）を推進している会員会社が多い傾向にあったが，臨床研究の実施形態は多様であったことから，会員各社それぞれの考え方に基づいて，進められているものと推察された．なお，2018 年
4 月の臨床研究法施行に伴い，新たな対応が必要となることも想定される．
医療関係者との医学的・科学的な情報交換について，ア
ンケート回答会社の 8 割弱で，MA 部門が KOL との医学的・科学的な情報交換を職責としていた．前述の業務を遂行する MA 部門の担当者の呼称は，各社で異なるようであり，MSL や「メディカル・サイエンティフィック・リ
8）エゾン」 などと呼ばれている．アンケート結果から，
MSL の前職の比率が最も高かったのは営業部門であり，
約 3 割を占めていた．一方，MSL 全員を研究職出身者で構成している会社もあり，様々な経歴を有した MSL が存在することが明らかとなった．また，MSL の資格要件を設定している会社も半数あった．KOL との情報交換には，高度な医学的・科学的知識が必要と考えられることから，
350

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス謝辞当アンケートにご協力いただきました会員会社の皆様に，御礼申し上げます．
文献1） 厚生労働省．高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会．高血圧症治療薬の臨床研究事案を踏まえた対応及び再発防止策について（報告書）．
平成 26 年 4 月11日．
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000043367.html,（accessed 2017‑12‑17）2） 日本製薬工業協会．製薬企業による臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方について． 2014 年 4 月 22 日．
http://www.jpma.or.jp/about/basis/clinical̲research/
pdf/overview.pdf,（accessed 2017‑12‑17）3） 日本製薬工業協会．医療用医薬品等を用いた研究者主導
臨床研究の支援に関する指針．2016 年 1 月 21 日 . http://
www.jpma.or.jp/about/basis/clinical̲research/pdf/
guideline.pdf,（accessed 2017‑12‑17）4） Sandeep Kumar Gupta； Roopa P.Nayak. An insight into
the emerging role of regional medical advisor in thepharmaceutical industry. Perspectives in Clinical Research . 2013, 4（3）, p.186‑190．doi: 10.4103/2229‑
3485.115386.
5） Medical Science Liaison Society. What is a Medical Science Liaison? http://www.themsls.org/what‑is‑an‑msl/,

Vol. 49 No. 6（2018）［原野ら：本邦における MA 活動の現状調査〜製薬協加盟各社に対するアンケート結果報告〜］（accessed 2017‑12‑17）6） 相野博司．日本初の創薬革命 −革新的創薬・育薬に向けたアカデミア・行政・企業の果たすべき役割− メディ
カルアフェアーズ，メディカル・サイエンス・リエゾン（MSL）の現状と今後の展望 製薬企業におけるメディカ
ル・サイエンス・リエゾンの機能・課題に関する調査．臨
床医薬．2015, 31（2）, p.89‑95.

7） 岩本和也．境界を超える医療イノベーションの夜明け 臨
床開発部門が知っておくべきメディカルアフェアーズの役
割 上市後の MA の役割．臨床医薬．2016, 32（4）, p.221‑
225.
8） 岩本和也．
「製薬医学：Pharmaceutical Medicine」って，何だ？「メディカルアフェアーズにおける医師の役割」について．Clinical Research Professionals . 2011, 22, p.28‑32.

Pharmaceutical and Medical Device Regulatory ScienceVol. 49 No. 6（2018）351

［原野ら：本邦における MA 活動の現状調査〜製薬協加盟各社に対するアンケート結果報告〜］＜付表＞ アンケート調査内容【回答者・会社の組織等の背景情報について】
1. ご所属会社名：（）

2. ご所属部署名：（）

3. 回答者（代表者）のお名前（）

4. 連絡先のメールアドレス（問い合わせにのみ利用致します）：（）
5. 御社は内資系企業，外資系企業のいずれかですか？
○ 内資系企業（本社機能が日本国内に存在する会社）○ 外資系企業（本社機能が日本国外に存在する会社）
6. 御社の直近の日本国内医療用医薬品年間販売額（薬価ベース）
を教えて下さい○ 100 億円未満
○ 100 億円以上 500 億円未満
○ 500 億円以上 3,000 億円未満
○ 3,000 億円以上
7. 御社内に MA 部門**がありますか？
** ：名称が「MA」ではなくても，同じ機能を担当する組織がある場
合には「ある」を選択して下さい（以下同様）
○ ない
○ ある
○ 設立する予定（設立する予定がある場合，設立予定時期をご回答ください） 1 年以内程度を目安
 1 年以上先
 未定
8. 御社内に MA 部門に上位組織がある場合はどの部門が該当しま
すか？
○ 社長直属もしくは独立した MA 本部○ 研究・開発部門○ 安全性管理部門○ 営業・マーケティング部門○ その他（具体的にご回答下さい） （）
【研究者主導臨床研究について】
9. 研究者主導臨床研究の支援の実態についてお尋ねします（本アンケートでお伺いする臨床研究は特に記載のない場合，添付文書に記載された効能・効果，用法・用量の範囲内で実施される自社医薬品を用いる臨床研究とし，効能・効果，用法・用量の範囲外で実施される医師主導治験および先進医療 B である研究者主
導臨床研究への支援を除きます）．
1) 御社において研究者主導臨床研究（観察研究も含む）に対する支援を担当している部署はどこですか？
○ MA 部門○ 開発部門○ 営業・マーケティング部門○ 安全性管理部門○ その他（部署名もご記入下さい）（）○ 存在しない「存在しない」を選択した場合，質問 10.「企業が関与する臨床研究の実施について」にお進み下さい
2) 御社は現在研究者主導臨床研究（観察研究を含む）に対する支援を実施していますか？
○ 支援していない○ 支援している（支援している場合，通年の支援件数を教えてください）：件○ その他（）3) 研究者主導臨床研究の支援は，効能・効果，用法・用量の範囲内で実施される自社医薬品を用いる臨床研究に限ることにしていま
すか？
○ いいえ
○ はい

352

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス

4) 研究者主導臨床研究について，契約を締結して実施していますか?
「製薬協臨床研究支援指針」の制定日（2016/1/21）以降の状況についてお答え下さい○ 全て契約を締結している○ 契約を締結していないものがある（契約していない理由について，可能な範囲でご回答下さい）（）
5) 研究者主導臨床研究の支援に関する手順書類（以下，SOP）は制定されていますか？
○ 制定していない○ 制定している○ 制定する予定（制定する予定がある場合，その制定予定時
期を教えてください） 1 年以内程度を目安
 1 年以上先 未定6) 研究者主導臨床研究の受付方法はどのようにされていますか？
○ 営業部門経由○ 非営業部門経由（部署名も併せてご回答ください．なお MA部門が担当している場合には，「MA」と記載してください）（）＊非営業部門経由を選択した場合は，受付方法もご回答ください WEB による受付
 今後 WEB での受付を予定している
 その他（可能な範囲でご記載下さい）（）＊今後 WEB での受付を予定している場合，その時期を教えて下さい 1 年以内程度を目安にしている 1 年以上先を予定している
 未定
7) 研究者主導臨床研究の支援に対する社内検討後の回答は，どのような手順で研究者に伝えていますか？
○ 営業部門経由○ 非営業部門経由（部署名も併せてご回答ください．なお MA部門が担当している場合には，「MA」と記載してください）（）＊非営業部門経由を選択した場合は，審査結果回答方法を
ご回答ください WEB（システムからのメール等）により回答
 今後 WEB からの回答を予定している
 その他（可能な範囲でご記載下さい）（）＊今後 WEB での回答を予定している場合，その時期を教えて下さい 1 年以内程度を目安にしている 1 年以上先を予定している
 未定
8) 「製薬協臨床研究支援指針」制定以降，研究者主導臨床研究の契約を締結するために，障害となっていることがありますか？
○ ない○ ある（以下もご回答下さい〔複数選択可〕）
障害となっている内容
 契約書式（大学からアカデミア主導型の契約書式の使用を要望されるなど）
 間接費用 契約形態（研究者主導臨床研究締結の枠組みがな
いなど）
 その他の障害（内容について教えてください）（）
【企業主導臨床研究について】
10. 企業主導臨床研究（委託または共同型）の実態についてお尋ねします（本アンケートでお伺いする企業主導臨床研究は，添付文書に記載された効能・効果内，用法・用量の範囲で実施される自社医薬品を用いる臨床研究とし，効能・効果，用法・用量のVol. 49 No. 6（2018）［原野ら：本邦における MA 活動の現状調査〜製薬協加盟各社に対するアンケート結果報告〜］

範囲外で実施される治験および製造販売後臨床試験を除きます）．
1) 企業主導臨床研究の実施経験はありますか？
○ ない「ない」を選択した場合，質問 11.「医療関係者との科学的な情報交換について」にお進み下さい○ ある
企業主導臨床研究の実施経験がある場合，どういった研究を実施されていますか（複数選択可）
 介入研究（製造販売後臨床試験を除く）
 観察研究（使用成績調査・特定使用成績調査などの製造販売後調査を除き，疫学調査・データベース研究などを含む）＊介入研究（製造販売後臨床試験を除く）について，通年の実施件数を教えてください：
件＊観察研究（使用成績調査・特定使用成績調査などの製造販売後調査を除き，疫学調査・データベース研究などを含む）について，通年の実施件数を教えてください：件2) 企業主導臨床研究の実施に関する SOP は制定されていますか？
○ 制定していない○ 制定する予定である（制定の予定時期についてご回答ください） 1 年以内程度を目安
 1 年以上先 未定○ 制定済（以下にご回答下さい〔複数選択可〕）
 介入研究 観察研究3) 企業主導臨床研究で遵守すべき基準を以下のどれに設定していますか？（複数選択可）○ ヘルシンキ宣言○ 日本の GCP（J-GCP）○ ICH-GCP○ 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針○ その他（上記以外に遵守すべき基準を設定されている場合，ご記載ください） （）4) 介入研究および観察研究について，研究実施機関との間でどのような種類の契約をしていますか？（複数選択可）○ 【介入研究】委受託契約○ 【介入研究】共同研究契約○ 【観察研究】委受託契約○ 【観察研究】共同研究契約○ その他（可能な範囲でご回答下さい）（）5) 介入研究のうち「委託研究」について，研究実施機関との契約締結に当たり，障害となる点がありますか？
○ 障害はない○ 障害がある（「障害がある」を選択した場合，以下もご回答く
ださい）（複数選択可）
 遵守規定（SDV・監査等）
 費用
 契約の内容（上記 2 項目以外）
 その他 （）6) 介入研究のうち「共同研究」について，研究実施機関との契約締結に当たり，障害となる点がありますか？
○ 障害はない○ 障害がある（「障害がある」を選択した場合，以下もご回答く
ださい）（複数選択可）
 遵守規定（SDV・監査等）
 費用
 契約の内容（上記 2 項目以外））
 その他 （7) 観察研究のうち「委託研究」について，研究実施機関との契約締結に当たり，障害となる点がありますか？
○ 障害はない○ 障害がある（「障害がある」を選択した場合，以下もご回答く
ださい）（複数選択可）
 遵守規定（SDV・監査等）

 費用
 契約の内容（上記 2 項目以外）
 その他 （）8) 観察研究のうち「共同研究」について，研究実施機関との契約締結に当たり，障害となる点がありますか？
○ 障害はない○ 障害がある（「障害がある」を選択した場合，以下もご回答く
ださい）（複数選択可）
 遵守規定（SDV・監査等）
 費用
 契約の内容（上記 2 項目以外）
 その他 （）
【医療関係者との医学的・科学的な情報交換について】
11. 質問 7.で MA 部門が「ある」とお答え頂いた会社にお尋ねします．
MA 部門が「ない」とお答え頂いた場合には，質問 12.「その他」にお進み下さい．
1) MA 部門はキーオピニオンリーダー（KOL）との医学的・科学的な情報交換を職責（の一つ）としていますか？
○ いいえ「いいえ」を選択した場合，12.「その他」にお進み下さい○ はい2) 医学的・科学的情報交換の担当者の背景（前職）は，どのような比率ですか？（合計が 100%になるように回答してください）○ 研究部門（%）○ 開発部門（%）○ 安全性管理部門（%）○ 営業部門（%）○ マーケティング部門（%）○ その他部門（%）
3) 医学的・科学的な情報交換を行う担当者（以下，担当者）が，医療関係者と情報交換を行うために必要としている要件がありますか?
○ ない
○ ある
「ある」を選択した場合，以下もご回答下さい（複数選択可）＊科学的・医学的な情報交換の担当者要件
 医療系の資格（医師，薬剤師，看護師，臨床検査技師など医療系の資格）
 自然科学系・医療系の学位（博士，修士，学士など）
 社内の認定（社内認定の方法について，可能な範囲で具体的にご記載下さい）（）
 社外の認定（社外認定の方法について，可能な範囲
で具体的にご記載下さい）（）4) 担当者が医療関係者と情報交換を行う際の SOP 等の社内ルールがありますか？
○ ない○ ある5) 担当者が医療関係者と面会する場合，営業部門（MR・マーケティ
ング担当者など）の同席を可能としていますか？（ただし，アポイン
トの取得や初回面会時の担当者の紹介は除きます）○ 同席に関する社内規定はない○ 禁じている○ 可能である（同席可能な行為についてご記載下さい）（）
6) 担当者は適応外の情報提供が可能ですか？
○ 社内に規定がない○ 情報提供することはできない○ 医療関係者からの要望があった場合は，受動的に情報提供が可能○ 能動的な情報提供が可能【その他】
12. MA の活動を行うに当たり，お困りの点，ご意見等がございましたらご記載をお願いします．
（）

Pharmaceutical and Medical Device Regulatory ScienceVol. 49 No. 6（2018）353