保医発0523第１号
平成26年５月23日

地 方 厚 生 （ 支 ） 局 医 療 課 長
都 道 府 県 民 生 主 管 部（局）
国民健康保険主管課（部）長
都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後期高齢者医療主管課（部）長

殿

厚生労働省保険局医療課長（ 公 印 省 略 ）使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について「使用薬剤の薬価（薬価基準）」（平成20年厚生労働省告示第60号。以下「薬価基準」という。）及び「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」（平成18年厚生労働省告示第107号。以下「掲示事項等告示」という。）については、平成26年厚生労働省告示第238号及び第239号をもって改正され、平成26年５月23日付けで適用されたところですが、その概要は下記のとおりです。
また、サムスカ錠15mgについては、「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について」（平成22年12月10日付け保医発1210第２号）において、サムスカ錠7.5mgについて
は、「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正について」（平成25年５月31日付け保医発0531第２号）において、保険上の取扱いに係る留意事項を通知しているところですが、今回のサムスカ錠30mgの薬価基準の収載に伴い、併せて下記のとおり留意事項の記載整備を行うこととします。
つきましては、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。
記
１

薬価基準の一部改正について(1) 薬事法（昭和35年法律第145号）の規定に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった新医薬品（内用薬20品目、注射薬１品目及び外用薬１品目）について、薬価基準の別表に収載したものであること。
(2) (1)により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。
区分品目数

内用薬９，１２９

注

射薬

３，７３２

外用薬

歯科用薬剤

２，４６６２５計
１５，３５２２掲示事項等告示の一部改正について新医薬品（薬事法第14条の４第１項第１号に規定する新医薬品をいう。）については、掲示事項等告示第10第２号(一)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限（14日間を限度とする。）が適用されるが、掲示事項等告示の改正によって、新たに当該制限の例外とされる新医薬品は、次のとおりであること。
・アテディオ配合錠・ザクラス配合錠LD及びザクラス配合錠HD

３

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(1) サムスカ錠30mg① 本製剤の警告において、常染色体優性多発性のう胞腎については、「投与開始時又は漸増期において、過剰な水利尿に伴う脱水症状、高ナトリウム血症などの副作用があらわれるおそれがあるので、少なくとも本剤の投与開始は入院下で行い、適切な水分補給の必要性について指導すること。また、本剤投与中は少なくとも月1回は血清ナトリウム濃度を測定すること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。
② 本製剤は、既に薬価収載後１年以上を経過しているサムスカ錠15mg、同錠7.5mg（以下「既収載品」という。）と有効成分が同一であり、今般、既収載品において常染色体優性多発性のう胞腎に係る効能・効果及び用法・用量が追加されたことに合わせ、当該用法・用量に必要となる製剤として承認された剤形追加医薬品であることから、掲示事項等告示第10第２号(一)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限（14日間を限度とする。）は適用されないものであること。
(2)

４テノゼット錠300mg
本製剤は、「B型肝炎ウイルスの増殖を伴い肝機能の異常が確認されたB型慢性肝疾患におけるB型肝炎ウイルスの増殖抑制」を目的として使用する製剤であり、既に薬価基準に収載されている同一成分の製剤（HIV-1感染症に用いられているもの）とは異なるものであること。

関係通知の一部改正について(1) 「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について」（平成22年12月10日付け
保医発1210第２号）の記２の（1）を次のように改める。
(1) サムスカ錠15mg
本製剤の警告において、心不全及び肝硬変における体液貯留については、「本剤投与により、急激な水利尿から脱水症状や高ナトリウム血症を来し、意識障害に至った症例が報告されており、また、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による橋中心髄鞘崩壊症を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始又は再開すること。また、特に投与開始日又は再開日には血清ナトリウム濃度を頻回に測定すること。」と記載されている。また、常染色体優性多発性のう胞腎については、「投与開始時又は漸増期において、過剰な水利尿に伴う脱水症状、高ナトリウム血症などの副作用があらわれるおそれがあるので、少なくとも本剤の投与開始は入院下で行い、適切な水分補給の必要性について指導すること。また、本剤投与中は少なくとも月1回は血清ナトリウム濃度を測定すること。」と記載されている。ついては、使用に当たっては十分留意すること。

(2)「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正について」（平成25年５月31日付け保医発0531第２号）の記２の（3）を次のように改める。
(3) サムスカ錠7.5㎎
本製剤の警告において、心不全及び肝硬変における体液貯留については、「本剤投与により、急激な水利尿から脱水症状や高ナトリウム血症を来し、障害に至った症例が報告されており、また、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による橋中心髄鞘崩壊症を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始又は再開すること。また、特に投与開始日又は再開日には血清ナトリウム濃度を頻回に測定すること。」と記載されている。また、常染色体優性多発性のう胞腎については、「投与開始時又は漸増期において、過剰な水利尿に伴う脱水症状、高ナトリウム血症などの副作用があらわれるおそれがあるので、少なくとも本剤の投与開始は入院下で行い、適切な水分補給の必要性について指導すること。また、本剤投与中は少なくとも月 1 回は血清ナトリウム濃度を測定すること。」と記載されている。ついては、使用に当たっては十分留意すること。

（参考：新旧対照表）◎ ｢使 用 薬 剤 の 薬 価 （ 薬 価 基 準 ） 等 の 一 部 改 正 に つ い て ｣(平 成 22年 12月 10日 付 け 保 医 発 1210第 ２ 号 )の 記 ２ の (１ )

改 正 後

現２行２

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(1)

サ ム ス カ 錠 15mg
(1) サ ム ス カ 錠 15mg
本製剤の警告において、心不全及び肝硬変における体液貯留に本製剤の警告において「本剤投与により、急激な水利尿から脱つ い て は 、「 本 剤 投 与 に よ り 、 急 激 な 水 利 尿 か ら 脱 水 症 状 や 高 ナ
水症状や高ナトリウム血症を来し、意識障害に至った症例が報告
トリウム血症を来し、意識障害に至った症例が報告されており、されており、また、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による橋中また、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による橋中心髄鞘崩壊症
心髄鞘崩壊症を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始又は再開する又は再開すること。また、特に投与開始日又は再開日には血清ナこと。また、特に投与開始日又は再開日には血清ナトリウム濃度
ト リ ウ ム 濃 度 を 頻 回 に 測 定 す る こ と 。」 と さ れ て い る の で 、 使 用を 頻 回 に 測 定 す る こ と 。」 と 記 載 さ れ て い る 。 ま た 、 常 染 色 体 優に当たっては十分留意すること。
性 多 発 性 の う 胞 腎 に つ い て は 、「 投 与 開 始 時 又 は 漸 増 期 に お い て 、
過剰な水利尿に伴う脱水症状、高ナトリウム血症などの副作用があらわれるおそれがあるので、少なくとも本剤の投与開始は入院
下 で 行 い 、適 切 な 水 分 補 給 の 必 要 性 に つ い て 指 導 す る こ と 。ま た 、本 剤 投 与 中 は 少 な く と も 月 1回 は 血 清 ナ ト リ ウ ム 濃 度 を 測 定 す る こと 。」 と 記 載 さ れ て い る 。 つ い て は 、 使 用 に 当 た っ て は 十 分 留 意すること。

◎ ｢使 用 薬 剤 の 薬 価 （ 薬 価 基 準 ） 等 の 一 部 改 正 に つ い て ｣(平 成 25年 ５ 月 31日 付 け 保 医 発 0531第 ２ 号 )の 記 ２ の (３ )

改 正 後

現２行２

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(3)

サ ム ス カ 錠 7.5mg(3) サ ム ス カ 錠 7.5mg
本製剤の警告において、心不全及び肝硬変における体液貯留に本製剤の警告において「本剤投与により、急激な水利尿から脱つ い て は 、「 本 剤 投 与 に よ り 、 急 激 な 水 利 尿 か ら 脱 水 症 状 や 高 ナ
水症状や高ナトリウム血症を来し、意識障害に至った症例が報告
トリウム血症を来し、意識障害に至った症例が報告されており、されており、また、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による橋中また、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による橋中心髄鞘崩壊症
心髄鞘崩壊症を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始又は再開する又は再開すること。また、特に投与開始日又は再開日には血清ナこと。また、特に投与開始日又は再開日には血清ナトリウム濃度
ト リ ウ ム 濃 度 を 頻 回 に 測 定 す る こ と 。」 と さ れ て い る の で 、 使 用

を 頻 回 に 測 定 す る こ と 。」 と 記 載 さ れ て い る 。 ま た 、 常 染 色 体 優性 多 発 性 の う 胞 腎 に つ い て は 、「 投 与 開 始 時 又 は 漸 増 期 に お い て 、
過剰な水利尿に伴う脱水症状、高ナトリウム血症などの副作用があらわれるおそれがあるので、少なくとも本剤の投与開始は入院
下 で 行 い 、適 切 な 水 分 補 給 の 必 要 性 に つ い て 指 導 す る こ と 。ま た 、本 剤 投 与 中 は 少 な く と も 月 1回 は 血 清 ナ ト リ ウ ム 濃 度 を 測 定 す る こと 。」 と 記 載 さ れ て い る 。 つ い て は 、 使 用 に 当 た っ て は 十 分 留 意すること。

に当たっては十分留意すること。

（ 参 考 ）

薬価基準告示Ｎｏ

薬価基準名

成分名1 内用薬

アテディオ配合錠

バルサルタン／シルニジピン

2 内用薬

アプルウェイ錠20mg

トホグリフロジン水和物

3 内用薬

イクスタンジカプセル40mg

エンザルタミド

4 内用薬

エフィエント錠3.75mg

5 内用薬

薬 価 (円)

規格単位
１錠

134 .2020mg１錠205 .5040mg１カプセル

3,138 .80

プラスグレル塩酸塩

3.75mg１錠

282 .70

エフィエント錠５mg

プラスグレル塩酸塩

５mg１錠

359 .80

6 内用薬

サイスタダン原末

ベタイン

１ｇ

448 .10

7 内用薬

ザクラス配合錠ＨＤ

アジルサルタン／アムロジピンベシル酸塩

１錠

140 .60

8 内用薬

ザクラス配合錠ＬＤ

アジルサルタン／アムロジピンベシル酸塩

１錠

140 .60

9 内用薬

サムスカ錠30mg

トルバプタン

30mg１錠3,952 .10

10 内用薬麻タペンタ錠25mg

タペンタドール塩酸塩

25mg１錠108 .70

11 内用薬麻タペンタ錠50mg

タペンタドール塩酸塩

50mg１錠206 .30

12 内用薬麻タペンタ錠100mg

タペンタドール塩酸塩

100mg１錠

391 .70

13 内用薬テノゼット錠300mg

テノホビル

300mg１錠

996 .50

14 内用薬デベルザ錠20mg

トホグリフロジン水和物

20mg１錠205 .50

15 内用薬フォシーガ錠５mg

ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物

５mg１錠

205 .50

16 内用薬フォシーガ錠10mg

ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物

10mg１錠308 .30

ジソプロキシルフマル酸塩

Ｎｏ

薬価基準名

成分名

薬 価 (円)

規格単位

17 内用薬ルセフィ錠2.5mg

ルセオグリフロジン水和物

2.5mg１錠

205 .50

18 内用薬ルセフィ錠５mg

ルセオグリフロジン水和物

５mg１錠

308 .30

19 内用薬ロンサーフ配合錠Ｔ15

トリフルリジン／チピラシル塩酸塩

15mg１錠（トリフルリジン相当量）

2,489 .60

20 内用薬ロンサーフ配合錠Ｔ20

トリフルリジン／チピラシル塩酸塩

20mg１錠（トリフルリジン相当量）

3,340 .90

21 注射薬タイサブリ点滴静注300mg

ナタリズマブ（遺伝子組換え）

22 外用薬スミスリンローション５％

フェノトリン

300mg15mL１瓶
５％１ｇ

228,164
77 .30