第１１６回

桜橋渡辺病院治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 26 年 5 月 16 日（金）17：00〜17：50

開催場所

桜橋渡辺病院 8 階会議室

出席委員名

特定医療法人渡辺医学会理事 横田悧、社会福祉法人幸聖福祉会理事 馬場修一、
一般社団法人交野市医師会 米田正昭
≪特定医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院≫
駅前第三ビル診療所所長代理 鍋信二、副院長兼外科部長 馬塲雄造、副院長 正井崇史、事務次長 大島寿彦、看護部副部長兼師長 吉屋直美、看護部主任 大重尚子、放射線科主任 大槻豊、検査科主任 吉岡和哉、
医事統括課診療秘書 宮本真衣

【治験審査委員会委員名簿の変更】
麻酔科三浦由紀子医長から林行雄副院長に、看護部宮本亜紀主任から看護部大重尚子主任に、委員の変更があったと審査委員長から報告された。
【治験薬管理者の変更】
薬剤科松元一隆から薬剤科山中麻里主任に、治験薬管理者の変更があったと審査委員長から報告された。
【審議事項】
日本バイオセンサーズ株式会社の依頼による冠動脈疾患患者を対象とした議結果を含む

BF -1 4J0 1 冠動 脈 ステン トの多施 設共同 試験(新規)
治験責任医師より治験実施計画書に基づいて説明が行われた。質疑応答の後、治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認ノ バ ル テ ィ ス フ ァ ー マ株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 慢 性 心 不 全 患 者 に お け る ア リ スキ レ ン の主な議論の概多施設共 同比較 試験

議題及び審要(治験実施計画書添付資料 8 の変更)
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認株式会社 メディ コンの 依頼 による 大腿膝 窩動脈 の 治療に お ける MD02 -L DCB の多 施
設共同比 較試験
(治験実施計画書別紙 1 の変更)
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

テル モ株式 会社 の依頼 に よる虚 血性心 疾患 を対象 とした T C D- 10 023 の多施 設共 同比較試験(治験実施計画書別添資料 2・3・4 の変更)
(治験実施契約内容の変更)
それぞれの変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群発症後 2 型糖尿病を対象とした
Lixisen atide /AV E00 10 の第Ⅲ 相試験(治験実施計画書、治験実施計画書別紙（旧補遺）、治験実施計画書日本語版別添（旧別紙）、AVE0010 の補償制度の概要、補償制度の運用補助資料、同意説明文書、今後の治験参加に関する確認書、被験者への支払いに関する資料の変更)
それぞれの変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
ボ ストン・ サ イ エン ティ フ ィ ッ ク ジ ャ パン 株式 会 社の 依頼 に よる エ ベ ロ リム ス溶 出型 冠動脈ステン トシ ステ ム（ B S10 7） の第Ⅲ 相臨床 試験(日本における治験実施体制の変更)
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
MSD 株 式会社 の依頼 によ る ヘテロ 接合体 性家族 性高コ レ ステ ロー ル血症 の日本 人患者を対象とし た スタ チンへの MK-0 859 上乗せ 投与 の第Ⅲ相 試験(現況報告【継続審査】)
前回報告時から現在までの状況を報告。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
バイ エル薬 品株式 会社の 依頼 による リバ ーロ キサ バン第Ⅲ 相臨床 試験(現況報告【継続審査】)(治験実施計画書別紙 2、症例報告書の変更)
前回報告時から現在までの状況を報告。治験実施計画書別紙、症例報告書の変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。それぞれ治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
アボットバ スキュ ラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対するAVJ- 30 1 と金属 製薬剤 溶出型 ステン トとの 比較臨 床試験(治験実施計画書、治験実施計画書別紙 3・4、治験機器概要書、同意説明文書、被験者への支払いに関する資料の変更)

(治験実施契約内容の変更) 2014.5.7 提出分(治験実施契約内容の変更 第 2 条(保険外併用療養費支給対象外経費)(2))2014.5.9 提出分(治験実施契約内容の変更 第十条(記録等の保存)第十五条(その他))2014.5.9 提出分
それぞれの変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
日本イ ー ライリリ ー株式 会社の 依頼 による 動脈硬 化性疾患 リ スク の高 い血 管疾患 患者を対 象とし た LY 24 845 95 の第Ⅲ 相試験(治験実施計画書別冊、治験実施体制の変更)
それぞれの変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【迅速処理】ノ バ ル テ ィ ス フ ァ ー マ株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 慢 性 心 不 全 患 者 に お け る ア リ スキ レ ン の多施設共 同比較 試験(治験実施契約内容の変更)2014.4.8提出分(治験実施契約内容の変更)2014.4.16提出分
テル モ株式 会社 の依頼 に よる虚 血性心 疾患 を対象 とした T C D- 10 023 の多施 設共 同比較試験(治験実施契約内容の変更)
日本イ ー ライリリ ー株式 会社の 依頼 による 動脈硬 化性疾患 リ スク の高 い血 管疾患 患者を対 象とし た LY 24 845 95 の第Ⅲ 相試験(治験実施契約内容の変更)
オーバスネイチメディカル株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたComb o ステン トの多 施設共 同試験(治験実施契約内容の変更)
株式会社 メディ コンの 依頼 による 大腿膝 窩動脈 の 治療に お ける MD02 -L DCB の多 施設共同比 較試験(治験実施契約内容の変更)
サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群発症後 2 型糖尿病を対象とした
Lixisen atide /AV E00 10 の第Ⅲ 相試験(治験実施契約内容の変更) 2014.4.28提出分(治験実施契約内容の変更)2014.5.8提出分
ボ ストン・ サ イ エン ティ フ ィ ッ ク ジ ャ パン 株式 会 社の 依頼 に よる エ ベ ロ リム ス溶 出型 冠動脈ステン トシ ステ ム（ B S10 7） の第Ⅲ 相臨床 試験

(治験実施契約内容の変更)
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを委員長より報告。異議なし。

【報告事項】
ボストン・サ イ エン ティフ ィッ ク ジ ャパン 株式会 社(消費税率変更に関する報告)
アボ ッ トバ スキュ ラージ ャ パン株 式会社(消費税率変更に関する報告)
ノバル ティ スファ ー マ株 式会社(代表者変更の報告)
上記項目について、委員長より報告。

【院内有害事象】
日本イ ー ライリリ ー株式 会社の 依頼 による 動脈硬 化性疾患 リ スク の高 い血 管疾患 患者を対 象とし た LY 24 845 95 の第Ⅲ 相試験（2014 年 4 月 16 日提出分）
識別№：15096
・悪性胸腺腫または胸腺癌疑い（初回報告）
有害事象発現日：2014 年 3 月 24 日
（2014 年 4 月 25 日提出分）
識別№：16947
・前立腺癌（追跡調査 2 回報告）
有害事象発現日：2014 年 1 月 8 日
上記の院内における重篤な有害事象の内容、経緯、結果などを報告。引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

特記事項