群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名：皮膚弛緩症におけるマトリックスメタロプロテアーゼの関与

・はじめに皮膚弛緩症は、真皮にある、皮膚の張りを保つ細胞外基質という物質（弾性線維やコラーゲンなど）が何らかの原因で破壊され、なくなってしまうことによって生じると考えられています。皮膚弛緩症の約半数の例では何らかの基礎疾患があるといわれていて、例えば、炎症性発疹、蕁麻疹、湿疹、多型紅斑、水疱症、薬剤過敏症が生じた痕や、皮膚良性・悪性腫瘍（石灰化上皮腫、形質細胞腫、神経鞘腫、皮膚リンパ腫など）、全身性エリテマトーデス（SLE）、サルコイドーシス、多発性骨髄腫、全身性アミロイドーシスなどに伴って生じることが知られています。皮膚弛緩症は、皮膚のたるみによる整容的な問題に加えて、全身の結合組織が影響を受けることもあり、そうなると、肺、脈管系、消化器系などが皮膚と同じように張りがなくなることで、機能的な異常があらわれることも考えられますが、いまだ病因は明らかになっていません。
細胞外基質を分解する酵素として、マトリックスメタロプロテアーゼ（MMP）という物質が知られています。現在 MMP1〜28 まであることが分かっていて、中でも、MMP2、3、9、12 はコラーゲンや弾性線維を分解する MMP として知られています。これまで報告された研究によって、皮膚弛緩症の発症機序と MMP 群との関連が疑われていますが、十分な検討はされていません。MMP はマクロファージ、リンパ球、好中球などの炎症細胞から産生されるため、皮膚弛緩症においても、皮膚に浸潤した炎症細胞が MMP を産生し、弾性線維やコラーゲンなどを分解することが病態に関与しているのではないかと考えました。
そこで、今回皮膚弛緩症診断時の生検組織もしくは手術検体を用いて、皮膚弛緩部の MMP 及び浸潤した炎症細胞の染色を行い、病態との関与について検討することにしました。皮膚弛緩症の病態が解明できれば、治療につながることが期待できます。
この病院では、このような研究を行う場合には研究倫理審査委員会を設置し、その研究内容について医学的な面だけでなく、患者さんの人権、安全および福祉に対する配慮も十分検討し、問題がないと考えられた研究だけ、医学部長の許可を得て行うこととしております。
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こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について2008 年 1 月 1 日から 2019 年 4 月 31 日の間に群馬大学皮膚科を受診し、皮膚生検または手術検体にて皮膚弛緩症と診断された患者さんを抽出します。それらの患者さんから得られた検体のうち、診断等に必要のない余剰な組織を用いて、コラーゲンや弾性線維を分解することで知られる MMP や、皮膚弛緩部位に浸潤している炎症細胞について免疫染色を行います。その後顕微鏡にて観察し、皮膚弛緩部位における染色の量を定量します。得られた画像や統計結果を、匿名化した後に比較解析します。
・研究の対象となられる方2008 年 1 月 1 日から 2019 年 4 月 31 日の間に群馬大学皮膚科を受診し、皮膚生検または手術検体にて皮膚弛緩症と診断された患者さんを対象とします。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。
対象者が、未成年であったり、身体的もしくは精神的な理由により有効な意思表示ができないと客観的に判断された場合、その人に代わって代諾者（被験者の配偶者、父母、兄弟姉妹、子・孫、祖父母、同居の親族又はそれら近親者に準ずると考えられる者（未成年者を除く））による参加拒否も可能です。希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。ただし、対象となることを希望されないご連絡が 2019 年 12 月 1 日以降になった場合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2022 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
対象患者さんの生検ないし手術検体のうち、診断等に必要のない余剰な組織標本を用いて、コラーゲンや弾性線維を分解することで知られる MMP（MMP2,3,9,12）の免疫染色を行います。また、皮膚弛緩部位に浸潤している炎症細胞（CD68+マクロファージ及び CD3+T リンパ球）の染色も行います。さらに、
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患者さんの基本情報として、カルテより性別、年齢、発症時期、現病歴、皮膚所見、基礎疾患、内臓合併症状についての記録も行います。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
本研究は既存試料・情報を用いた研究であり、被験者に対して介入を伴うことがないため不利益は生じません。また、被験者に直接的な利益も生じません。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学大学院医学系研究科皮膚科学教室においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄研究のために集めた情報及び試料は、当院の研究責任者が責任をもって、群馬大学医学系研究科皮膚科学教室の施錠可能な部屋にある保管庫及び、インターネットに接続されないコンピューターにパスワードでロックをかけた状態で保存し、研究終了後は 10 年間保存します。保存期間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除いた上で廃棄いたします。
（管理責任者 茂木精一郎）
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
この研究は、研究責任者の寄附金（研究助成金）にて行います。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。こ3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

れを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織について
この研究は、群馬大学医学系研究科皮膚科学によって行っています。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名： 群馬大学大学院医学系研究科皮膚科学
氏名：茂木 精一郎連絡先：027-220-8284

准教授

研究分担者
所属・職名：
氏名：連絡先：

群馬大学大学院医学系研究科皮膚科学
関口 明子
027-220-8284

医員

所属・職名：
氏名：連絡先：

群馬大学大学院医学系研究科皮膚科学
内山 明彦
027-220-8284

医員

所属・職名：
氏名：連絡先：

群馬大学大学院医学系研究科皮膚科学
藤原 千紗子027-220-8284

医員4群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

所属・職名：
氏名：連絡先：

群馬大学大学院医学系研究科皮膚科学
山崎 咲保里027-220-8284

医員・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学医学系研究科皮膚科学 准教授
氏名：
茂木 精一郎連絡先：
住所： 〒371-8511 群馬県前橋市昭和町 3-39-22
TEL：027-220-8284
上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別され
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る試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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