第１０３回

桜橋渡辺病院治験審査委員会

開催日時

平成

開催場所

桜橋渡辺病院

出席委員名

24 年

3月

23 日（金）17：00〜

会議の記録の概要

18：20

8 階会議室

医療法人渡辺医学会理事 横田 悧、社会福祉法人 幸聖福祉会理事 馬場修一、
社団法人 交野市医師会 米田正昭
≪医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院≫
副院長 兼外科部長 馬塲雄造、
心臓血管外科兼心臓・血管センター心臓血管外科部長 正井崇史、
駅前第三ビル診療所所長代理 鍋信二、放射線科主任 大槻豊、看護師長 吉屋直美、看護部主任 藪中ひとみ、薬剤科主任 鎌尾麻里、検査科主任 吉岡和哉、医事統括課診療秘書 宮本真衣
【審議事項】
虚血性心 疾患を 対象と したT CD -1 00 23の 多施設 共同比較 試験(新規)
治験責任医師より概要について説明が行われた。質疑応答の後、治験実施の妥当性について審議された。
審議結果：承認

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

第一三共 株式会 社の依 頼によ る急性 冠症候 群患 者を対象 とした CS -74 7S 第Ⅲ相 試
験(治験実施計画書別紙3の変更)
実施計画書の変更点、変更理由をスライドと別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
第一三 共株 式会 社の 依頼 による 待機 的冠 動脈 内 ステン ト治 療を 要す る冠 動脈疾 患患者を対 象とした CS -7 47 S（プ ラスグ レル塩 酸 塩）第Ⅲ 相試験(治験実施計画書別紙 2 の変更)
実施計画書の変更点、変更理由をスライドと別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

心不 全患 者 に対 する トル バ プタ ンの 製 造販 売 後臨 床試 験
(治験実施計画書別添資料9の変更)
実施計画書の変更点、変更理由をスライドと別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認アボット ・バス キュラ ージャ パン株 式会社 の依 頼による AV J-0 9- 38 5
(現況報告【継続審査】）
現況を報告、説明し、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認ノバルテ ィスフ ァーマ 株式会 社の依 頼による SP P10 0(現況報告【継続審査】）
現況を報告、説明し、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
サノフィ ・アベ ンティ ス株式 会社の 依頼に よる 急性冠症 候群発 症後 2 型 糖尿病 を対象とした Li xi se na ti de/ AV E0 01 0 の第 Ⅲ相試 験(治験実施契約内容の変更)(治験実施計画書別紙の変更
それぞれの変更箇所、変更理由をスライドと別紙を用いて説明、治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
第一三共 株式会 社の依 頼による DU -1 76 b(現況報告【継続審査】)(治験実施契約内容の変更 2012.3.6 2 件)
現況を報告し、変更箇所、変更理由をスライドと別紙を用いて説明、治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認小野薬品 工業株 式会社 の依頼 による ON O-1 10 1 後期第Ⅱ 相／第 Ⅲ相(治験実施契約内容の変更）
変更箇所、変更理由をスライドと別紙を用いて説明、治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
ﾎﾞｽ ﾄﾝ ・ｻ ｲｴﾝ ﾃｨ ﾌｨ ｯｸ ｼ ﾞｬ ﾊﾟ ﾝ株式 会社の 依頼に よる BS 10 7
(症例報告書、日本における治験実施体制、同意説明文書の変更)(治験実施契約内容の変更)
それぞれの変更箇所、変更理由をスライドと別紙を用いて説明、治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
アストラ ゼネカ 株式会 社の依 頼による AZ D6 14 0 第Ⅲ相(治験実施計画書の変更、プラビックス錠添付文書の変更)
それぞれの変更点変更内容をスライドと別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
バイエル 薬品株 式会社 の依頼 による BA Y63 -2 52 1 の第Ⅱ 相試験(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について審議した。
審議結果：承認【迅速処理】
第一三共 株式会 社の依 頼によ る急性 冠症候 群患 者を対象 とした CS -74 7S 第Ⅲ相 試
験(治験実施計画書別紙 2 の変更)（2012.1.25 付）(治験実施計画書別紙 2 の変更）（2012.2.23 付）
アボット ・バス キュラ ージャ パン株 式会社 の依 頼による AV J-0 9- 38 5
(治験実施契約内容の変更)(治験実施計画書別紙 3、別紙 5 の変更)
第一三 共株 式会 社の 依頼 による 待機 的冠 動脈 内 ステン ト治 療を 要す る冠 動脈疾 患
患者を対 象とした CS -7 47 S（プ ラスグ レル塩 酸 塩）第Ⅲ 相試験(治験実施計画書別紙 1 の変更)
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを委員長より報告 異議なし

【報告事項】(治験協力者削除の報告)

株式会社アピス S キューブ

(代表者役職名変更のお知らせ)(代表取締役交代のお知らせ)

イーピーエス株式会社
ﾊﾟﾚｸｾﾙ･ｲﾝﾀｰﾅｼｮﾅﾙ株式会社(開発中止の報告)
サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による SSR149744C(医薬品製造（輸入）承認取得の報告)
サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による SR25990C(治験終了報告)
バイエル薬品株式会社の依頼による BAY63-2521 の第Ⅱ相試験(医薬品製造（輸入）承認取得の報告)
テルモ株式会社の依頼による TRE-956(逸脱報告)(損害保険契約更新の報告)
第一三共株式会社の依頼による DU-176b

(調査終了報告)
プラビックス錠使用成績調査(症例数追加の報告)
サムスカ使用成績調査(医薬品製造（輸入）承認取得の報告)(治験終了報告)※Workhorse サイズについてのみ治験終了
ﾎﾞｽﾄﾝ・ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による BS107
上記項目にて、委員長より報告あり【院内有害事象】
ノバルテ ィスフ ァーマ 株式会 社の依 頼による SP P10 0（2012 年 2 月 8 日提出分）
識別 No：20050002
・心不全の悪化（初回報告）
有害事象発現日：2012 年 2 月 7 日
第一三共 株式会 社の依 頼によ る急性 冠症候 群患 者を対象 とした CS -74 7S 第Ⅲ相 試
験（2012 年 2 月 23 日提出分）
識別 No：CS-A124-06・徐脈（初回報告）
有害事象発現日：2012 年 2 月 10 日
第一三 共株 式会 社の 依頼 による 待機 的冠 動脈 内 ステン ト治 療を 要す る冠 動脈疾 患
患者を対 象とした CS -7 47 S（プ ラスグ レル塩 酸 塩）第Ⅲ 相試験（2012 年 2 月 3 日提出分）
識別 No：CS-E124-09
・右大腿部穿刺部出血（初回報告）
有害事象発現日：2012 年 1 月 31 日
（2012 年 2 月 6 日提出分）
識別 No：CS-E124-09
・湿疹（初回報告）
有害事象発現日：2012 年 1 月 31 日
（2012 年 2 月 24 日提出分）
識別 No：CS-E124-09
・右大腿部穿刺部出血（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2012 年 1 月 31 日
（2012 年 3 月 1 日提出分）
識別 No：CS-E124-05
・冠動脈再狭窄（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2012 年 1 月 30 日
第一三共 株式会 社の依 頼による DU -1 76 b
（2012 年 1 月 24 日提出分）
識別 No：61370012
・心不全の悪化（初回報告）
有害事象発現日：2012 年 1 月 21 日
（2012 年 2 月 6 日提出分）
識別 No：61370012
・完全房室ブロック（追跡調査 1 回目報告）

有害事象発現日：2011 年 12 月 22 日
（2012 年 2 月 17 日提出分）
識別 No：61370012
・心不全の悪化（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2012 年 1 月 9 日（2012 年 2 月 21 日提出分）
識別 No：61370012
・Ⅱ度房室ブロック（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2011 年 12 月 20 日
（2012 年 2 月 8 日提出分）
識別 No：61370015
・労作時胸部不快感（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2011 年 12 月 20 日
（2012 年 2 月 8 日提出分）
識別 No：61370015
・癒着性腸閉塞（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2011 年 12 月 21 日
ﾎﾞｽ ﾄﾝ ・ｻ ｲｴﾝ ﾃｨ ﾌｨ ｯｸ ｼ ﾞｬ ﾊﾟ ﾝ株式 会社の 依頼に よる BS 10 7（2012 年 3 月 19 日提出分）
識別 No：1637G107
・安定狭心症（初回報告）
有害事象発現日：2012 年 1 月 22 日
以上院内治験における SAE の、内容、経緯、結果などを報告。引き続き治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

特記事項