群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名：
遺伝性血栓性素因患者の妊娠分娩管理に関する全国調査研究
・はじめに
私たちの体の中を流れている血液には、出血を止めるために血液を固める働き(血液凝固因子)と血液を固める働きが過剰にならないようにする働き(血液凝固制御因子)が備わっています。平成 29 年に指定難病として認定されました「特発性血栓症(遺伝性血栓性素因によるものに限る。)」は、血液凝固制御因子であるプロテイン C、プロテイン S およびアンチトロンビンの遺伝子の異常によりこれらの血液凝固制御因子が生まれつき欠乏することで、血栓(血の固まり)ができやすい体質になり、若年性(40 歳以下)に重篤な血栓症(血管の中で血液が固まり、血液がうまく流れなくなる病気)を発症します。遺伝性血栓性素因を保有している方が妊娠すると妊娠中や分娩後に血栓症を発症することがあり、その診断・治療に苦慮します。なかでも先天性アンチトロンビン欠乏症は、頻度は少ないものの血栓症リスクが高く、どのように妊娠・分娩を管理すべきか一定の見解は定まっていません。しかし、現時点で遺伝性血栓性素因を保有している方の妊娠分娩に関する診療ガイドラインは作成されていません。
そこで、遺伝性血栓性素因保有者の妊娠分娩管理に関する診療ガイドラインを策定するために、2014 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までの 5 年間に当院を含む日本産科婦人科学会の周産期登録施設 415 施設で管理された遺伝性血栓性素因患者の妊娠分娩症例をアンケート調査し、症例毎の診断法・管理法・経過などの情報を調査する研究を予定しております。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
本研究は多施設共同研究であり、研究代表は金沢大学大学院医薬保健学総合研究科病態検査学、とりまとめは浜松医療センターです。我々群馬大学では、上記対象の患者さんの種々の診療情報を代表施設である浜松医療センターに提供します。これら情報は診療録から採取し、データ入力ファイルにまとめたものを、浜松医療センターへ郵送します。なお、患者さんのお名前など個人を特定できる情報につきましては、代表施設に提供いたしません。
・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院産科婦人科において 2014 年 1 月 1 日から 2018 年
1群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

12 月 31 日までの 5 年間に、当院で妊娠分娩管理された遺伝性血栓性素因のある患者さんが対象になります。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。
希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が研究終了後であった場合、研究に使用される可能性があることをご了承ください。
また、対象者が未成年者、または、十分な判断力がないと客観的に判断させる成年者である場合は、配偶者の方やご両親など第 1 親等の親族の方から、対象となることを希望されない申し出があれば、こちらの情報も研究には使用いたしません。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2021 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
本研究は、以下の情報を収集します。
1.先天性血栓性素因の種類
2.診断方法 1) 活性値測定 2) 遺伝子診断の有無 3) 診断時期
3.血栓症家族歴
4.血栓症既往歴
5.既往妊娠分娩歴 妊娠回数、分娩回数、妊娠合併症の有無
6.今回の妊娠分娩歴 年齢、身長・体重、妊娠・分娩帰結、妊娠合併症の有無
7.妊娠中の管理方法
妊娠中の抗凝固療法（血液が固まりづらくなる治療）施行の有無、妊娠中の補充療法（血液を固める能力を改善する物質を補充する治療）施行の有無
8.分娩時の管理方法
分娩時の抗凝固療法施行の有無、分娩時の補充療法施行の有無
9.分娩後の管理方法
分娩後の抗凝固療法施行の有無、分娩後の補充療法施行の有無
10.母体転帰 血栓症発症の有無、出血合併症の有無
11.新生児転帰 出生時体重、Apgar スコア（新生児の状態を評価する指標）、
臍帯血採取の有無
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることの2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書できる利益及び不利益(リスク)はありません。本研究について、対象者等に対する経済的負担又は謝礼はありません。
・個人情報の管理について
個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学産科婦人科学講座においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄
この研究により当院で得られた情報は、群馬大学医学部附属病院産科婦人科病棟で、管理責任者である群馬大学医学部附属病院産科婦人科 日下田大輔により、パスワード管理されたインターネットと常時接続されていない独立したコンピューターに保管されます。これら情報は研究終了から 10 年間は保管し、保管期間終了後、個人を識別できる情報を取り除いた上でデータ抹消ソフトを用いて廃棄いたします。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。本研究の結果は、厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患政策研究事業「血液凝固異常症等に関する研究班」班会議ならびに血栓止血学会、産婦人科関連学会で発表予定です。
・研究資金について
・この研究は、平成 30 年度厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患政策研究事業「血液凝固異常症等に関する研究班」の研究助成で実施します。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反して3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書いる状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織について
この研究は、厚生労働省科学研究費補助金を用いて難治性疾患等政策研究事業として行われます。本研究の代表は金沢大学大学院医薬保健学総合研究科病態検査学が担当し、我々群馬大学産科婦人科も情報を提供することで本研究に参加しています。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究代表者
所属・職名：金沢大学大学院医薬保健学総合研究科病態検査学教授
氏名：
森下 英理子
連絡先：
TEL：053-453-7111（事務局：浜松医療センター）
研究責任者
所属・職名：群馬大学大学院医学系研究科産科婦人科学教授
氏名：
岩瀬 明
連絡先：
TEL&FAX 027-220-8429
研究分担者
所属・職名：
氏名：連絡先：

群馬大学医学部附属病院産科婦人科
日下田 大輔TEL&FAX 027-220-8429

助教

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたとき4群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書に連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学大学院医学系研究科産科婦人科学
教授 (責任者)
氏名：
岩瀬 明
連絡先：〒371-8511 群馬県前橋市昭和町 3-39-15
Tel：027-220-8429
担当：日下田 大輔
上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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