第８９回

桜橋渡辺病院治験審査委員会

開催日時

平成

開催場所

桜橋渡辺病院

出席委員名

22 年

会議の記録の概要

1 月 22 日（金）17：00〜18：00
8 階会議室

医療法人渡辺医学会理事 横田 悧、社会福祉法人 幸聖福祉会理事 馬場修一、
主婦 谷口 美智子、
≪医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院≫
外科部長 馬塲雄造、心臓血管外科兼心臓・血管センター心臓血管外科部長 正井崇史、麻酔科 吉田淳子、事務次長 鍋信二、外来診療秘書 宮本真衣、放射線科主任 大槻豊、看護師長 吉屋直美、看護部主任 藪中ひとみ、薬剤科薬局長藤原久達、検査科主任

松之舎教子【審議事項】
ノバルテ ィスフ ァーマ 株式会 社の依 頼による SP P10 0(同意説明文書、治験実施計画書添付資料 5、治験薬概要書の変更)
変更点について改訂内容の報告、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
サノフィ ・アベ ンティ ス株式 会社の 依頼に よる SSR 14 97 44 C
(治験参加カードの変更)
変更点について改訂内容の報告、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認議題及び審議結果を含む主な議論の概要

テルモ株 式会社 の依頼 による TR E-9 56(治験実施計画書 別紙の変更)
別紙変更点の内容を報告、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
アステラ ス製薬 株式会 社の依 頼による YM 15 0
(治験薬概要書の変更、有害事象追跡調査報告書の追加)
変更された内容を説明、有害事象追跡調査報告書の追加理由を説明し、治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
サノフィ ・アベ ンティ ス株式 会社の 依頼に よる SR2 59 90 C
(治験薬概要書の変更)
変更点について改訂内容の報告、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
バイエル 薬品株 式会社 の依頼 による BA Y59 -7 93 96 臨床第 Ⅲ相(治験実施計画書、症例報告書の見本、説明文書・同意文書、治験実施計画書別紙の変更)(現況報告【継続審査】)
治験開始から 1 年の現況を報告、変更点の内容を説明、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
ﾎﾞｽ ﾄﾝ ・ｻ ｲｴﾝ ﾃｨ ﾌｨ ｯｸ ｼ ﾞｬ ﾊﾟ ﾝ株式 会社の 依頼に よる BS 10 7
(治験機器概要書の変更)
変更された内容を説明、治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
第一三共 株式会 社の依 頼による DU -1 76 b
(治験実施契約内容の変更)(治験実施計画書、同意説明文書、EQ-5D 質問票、治験実施計画書別紙 1・2 の変更)
変更箇所、変更理由の説明、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
シェリン グ・プ ラウ株 式会社 の依頼 による SC H5 303 48(治験実施計画書の改訂、同意説明文書の改訂)
変更点について改訂内容の報告、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
ｱﾎﾞ ｯﾄ ﾊ ﾞｽ ｷｭ ﾗｰ ｼ ﾞｬ ﾊﾟ ﾝ株式 会社の 依頼に よる G JVI 04 -L M
(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
バイエル 薬品株 式会社 の依頼 による BA Y59 -7 93 9 第Ⅲ 相試験(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認ファイザ ー株式 会社の 依頼に よる B MS -5 622 47(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
第一三共 株式会 社から の依頼 による 第Ⅱ相 試験(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【迅速処理】
バイエル 薬品株 式会社 の依頼 による BA Y59 -7 93 96（治験実施契約内容の変更）

臨床第 Ⅲ相ファイザ ー株式 会社の 依頼に よる B MS -5 622 47（治験実施契約内容の変更）（治験実施契約内容の変更）
サノフィ ・アベ ンティ ス株式 会社の 依頼に よる SR2 59 90 C
（治験実施計画書 別紙の変更）
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを委員長より報告 異議なし

【報告事項】（使用成績調査開始の報告）
・S-Stent コロナリーシステム 日本バイオセンセサーズ株式会社（契約者変更の報告） 株式会社メディサイエンスプランニング（使用成績調査開始の報告）
・アンプラーグ特定使用成績調査 田辺三菱製薬株式会社（逸脱報告）
・第一三共株式会社からの依頼による第Ⅱ相試験
・ﾎﾞｽﾄﾝ・ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による BS107
・ｱﾎﾞｯﾄ ﾊﾞｽｷｭﾗｰ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による GJVI04-LM（市販後調査開始の報告）
・アンジオシールエボリューション(Evolution Registry) ｻﾝﾄｼﾞｭｰﾄﾞﾒﾃﾞｨｶﾙ㈱（代表取締役社長変更の報告）
・シェリング・プラウ株式会社の依頼による SCH530348（損害保険付証明書変更のお知らせ）
・ファイザー株式会社の依頼による BMS-562247（承認取得の報告）
・ｱﾎﾞｯﾄ ﾊﾞｽｷｭﾗｰ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による GJVI04-LM
上記項目にて、委員長より報告あり【院内有害事象】
ｱﾎﾞ ｯﾄ ﾊ ﾞｽ ｷｭ ﾗｰ ｼ ﾞｬ ﾊﾟ ﾝ株式 会社依 頼による GJ V I04 -L M
（2009 年 10 月 13 日提出分）
症例 No：627725007
・呼吸不全（追跡調査 1 回目）

有害事象発現日：2009 年 8 月 28 日
テルモ株 式会社 依頼に よる T RE -9 56（2009 年 12 月 25 日提出分）
被験者識別コード：10-15
・右目白内障手術（初回報告）
有害事象発現日：2009 年 10 月 6 日
第一三共 株式会 社の依 頼による DU -1 76 b
（2010 年 1 月 12 日提出分）
識別 No：61370002
・急性脳梗塞（初回報告）
有限事象発現日：2009 年 11 月 18 日
識別 No：61370005
・尿路結石破砕術施行（初回報告）
有害事象発現日：2009 年 11 月 4 日
バイエル 薬品株 式会社 の依頼 による BA Y59 -7 93 96 臨床第 Ⅲ相（2010 年 1 月 12 日提出分）
識別コード：303115
・腰椎椎間板ヘルニア（初回報告）
有害事象発現日：2009 年 12 月 6 日
識別コード：304095
・不整脈（追跡調査 2 回目報告）
有害事象発現日：2009 年 10 月 24 日
以上院内治験における SAE について報告。引き続き治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認【審議事項】
特記事項