群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名：神経核内封入体病における脳脊髄液の各種マーカー蛋白に関する研究・研究の目的と意義
わが国における高齢化は急速に進んでおり、認知症患者が急増していることから、認知症疾患の正確な診断と早期からの適切な治療が望まれています。認知症疾患の内訳ではアルツハイマー型認知症の患者数が最も多いものの、頻度は低いですが、認知症をきたす疾患として神経核内封入体病（NIID: neuronalintranuclear inclusion disease）が近年注目されています。NIIDは、大脳や脊髄、末梢神経といった神経組織や一般臓器の細胞核に封入体と呼ばれる異物の存在が認められ、四肢の筋力低下あるいは認知症などの症状が緩徐に進行する難治性疾患です。本研究では、神経の変性により神経細胞死の結果生じる脳脊髄液に含まれるリン酸化タウ（p-tau181）、ヒト総タウ（htau）、アルツハイマ
ー型認知症患者脳に多く含まれるヒトβアミロイド（Aβ1-40、Aβ1-42、Aβ1-38）、神経細胞の傷害に由来する蛋白である神経細糸軽鎖（neurofilamentlight chain：NFL）、主に脳の炎症により生じるアストロサイトに存在するグリア細胞線維性酸性蛋白（glial fibrillary acidic protein）、大脳のグリア細胞由来の神経炎症に関連する蛋白であるYKL-40（chitinase-3-like protein1）の測定がNIID の診断と病態の解明に有用であるかどうかを検討します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
前橋赤十字病院神経内科および群馬大学医学部附属病院脳神経内科にて診療目的で採取された患者さんの脳脊髄液の余剰試料を用いて、群馬大学脳神経内科学において、上記の蛋白を酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）にて測定します。
また、NIID と他の神経疾患の測定値を比較し、NIID においてこれらの蛋白が病態とどのように関わっているのかを検討します。
・研究の対象となられる方
平成 23 年 10 月 6 日から平成 28 年 10 月 12 日の期間において、前橋赤十字病院神経内科で診療を受けた 12 名の NIID 患者さんおよび群馬大学医学部附属病院脳神経内科で診療を受けた 1 名の NIID 患者さんの計 13 名が対象です。また、
NIID との比較対照群として、平成 22 年 2 月 1 日から平成 28 年 10 月 31 日の期間において当院脳神経内科を受診し、診療目的で採取した脳脊髄液の余剰試料
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および群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会の承認課題「認知症疾患における脳脊髄液の蛋白解析（試験番号 1477）」に基づき同意を得て保管中の脳脊髄液試料のうち、アルツハイマー型認知症の患者さん 25 名、非認知症の患者さん 20 名、行動障害型前頭側頭型認知症の患者さん 7 名、進行性核上性麻痺の患者さん 12 名、大脳皮質基底核症候群の患者さん 12 名、運動ニューロン疾患に伴う前頭側頭型認知症の患者さん 7 名、視神経脊髄炎の患者さん 3 名、多発性硬化症の患者さん 5 名も対象となります。対象者となることを希望されない方は相談窓口（連絡先）まで令和 3 年 2 月 28 日までにご連絡ください。患者さんが研究不参加の申し出ができない場合には、代諾者からの研究不参加の申し出を受け付けることができます。代諾者が必要な場合とは、対象者が既に亡くなっている方あるいは重度認知症のため判断できない場合等に代諾者の選定を行います。
代諾者の選定方針は、一般的には、次の①から③に掲げる方から、代諾者等を選定することを基本とします。
①（研究対象者が未成年者である場合）親権者又は未成年後見人② 研究対象者の配偶者、父母、兄弟姉妹、子・孫、祖父母、同居の親族又はそれらの近親者に準ずると考えられる者（未成年者を除く）。
③ 研究対象者の代理人（代理権を付与された任意後見人を含む。）
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より令和 6 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
本研究により NIID と他の神経疾患の測定値を比較し、NIID においてこれらの蛋白が病態とどのように関わっているのかを検討します。加えて、診療記録に記載されている年齢・性別・生年月日を含めた基本情報、病歴、臨床診断、臨床症状、死亡日や生存期間を含めた全臨床経過、神経心理検査・画像検査を含むすべての検査結果について評価を行います。対象となる患者さんの住所、氏名、患者 ID など、患者さん個人を特定できるような情報の収集・記録は行いません。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
利益：本研究により被験者が直接受けることができる利益はありません。
不利益：診療目的で既に採取された脳脊髄液試料を用いるため、個人情報漏洩の危険性以外には、個人の不利益はありません。リスクを最小限にする方法として、個人情報の管理を徹底します。
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・個人情報の管理について
個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学脳神経内科、前橋赤十字病院いずれにおいても、個人を特定できる情報を削除し、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄、同意の撤回について試料（脳脊髄髄液）は、前橋赤十字病院検査室内の神経内科専用-70℃の冷蔵庫に保管してあったものを、冷凍状態（ドライアイス入り）で群馬大学医学部附属病院に運搬され、群馬大学大学院医学系研究科脳神経内科学総合実験室の-80℃の冷凍庫に保管されます。この研究で使用した脳脊髄液検体については、匿名化を行った上で群馬大学大学院医学系研究科脳神経内科学総合実験室の冷凍庫に永年保管されます。対象者から同意の撤回の連絡があった場合、すみやかに研究対象から除外します。上記項目の測定および研究終了後、前橋赤十字病院から提供を受けた脳脊髄液については前橋赤十字病院に返却します。この研究で得られた情報は群馬大学大学院医学系研究科脳神経内科学研究企画室内の外部ネットワークから遮断されたパソコンに保管し(管理責任者 池田佳生)、研究終了後 10 年間保存したのちシュレッダー処理をして廃棄し、その他の電子媒体に保存されたものは消去します。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について科学研究費、講座研究費、臨床研究総括責任者の委任経理金等を用います。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反して3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書いる状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学医学部附属病院脳神経内科 助教
氏名：
牧岡 幸樹
連絡先：〒371―8511
群馬県前橋市昭和町 3 丁目 39 番 22 号
Tel：027-220-8062
上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１） 研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法 ＊他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２） 研究対象者の個人情報についての開示およびその手続き（手数料の額も含まれます。）（３） 研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４） 研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知① 試料・情報の利用目的および利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法も含む。）② 利用し、または提供する試料・情報の項目③ 利用する者の範囲④ 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称
4群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書⑤ 研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法
・対象者等への経済的負担又は謝礼
対象者や家族に経済的負担又は謝礼は生じません。
・研究結果の公表方法（研究の情報公開の方法）得られた結果については研究責任者との協議のもとで論文や学会にて発表します。得られた結果から特許などの知的財産権が生み出された場合、その権利は研究者あるいは研究者が帰属する研究機関に属します。研究に関する情報公開については、研究終了とともに公開することを原則とします。
「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織について
この研究は、群馬大学大学院医学系研究科脳神経内科学（池田佳生、柴田真）、前橋赤十字病院神経内科（針谷康夫）、埼玉医科大学保健医療学部（池田将樹）による共同研究として組織されています。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究総括責任者
所属・職名：群馬大学大学院医学系脳神経内科学・教授
氏名：
池田 佳生
連絡先：027−220−8060
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院脳神経内科・助教
氏名：
牧岡 幸樹
連絡先：
027−220−8062

5群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書【共同研究機関】
研究責任者
所属・職名：前橋赤十字病院神経内科・部長
氏名：
針谷 康夫
連絡先：
027−265−3333
学外分担者
所属・職名：埼玉医科大学保健医療学部・教授
氏名：
池田 将樹
連絡先：
042−984−4928

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