第１３５回

桜橋渡辺病院治験審査委員会	  会議の記録の概要

開催日時

平成 28 年 4 月 15 日（金）17：00～17：40

開催場所

桜橋渡辺病院	  8 階会議室

出席委員名

特定医療法人渡辺医学会理事	  横田悧、社会福祉法人幸聖福祉会理事	  馬場修一、
一般社団法人交野市医師会	  米田正昭、福間法律事務	  尾崎	  悠吾≪特定医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院≫
副院長	  林行雄、事務次長	  大島寿彦、看護部部長	  牧野惠子、看護部副部長	  吉屋直美、放射線科主任	  大槻豊、検査科主任	  吉岡和哉、
医事統括課診療秘書	  宮本真衣

【治験審査委員会委員名簿の変更】
薬剤科科長	  三島裕彦が削除となったと、審査委員長から報告された。

【審議事項】

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象にカテーテルアブレーション周術期の継続内服抗凝固療法としてダビガト
ランエテキシラートを既存治療と比較評価するランダム化試験（現況報告）（治験実施計画書、治験実施計画書 protocol reference1、治験薬概要書、	  同意文書・説明文書、治験分担医師の変更）
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る ONO-1162 第 Ⅲ 相 試 験 慢 性 心 不 全 に 対 する プ ラ セ ボ を 対 照 と し た 多 施 設 共 同 二 重 盲 検 無 作 為 化 並 行 群 間 比 較 試 験 	 （治験実施計画書	 別冊 1、同意説明文書、補償の概要（医療機関用）、	 補償の概要（被験者提供用）の変更）	 
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
アストラゼネカ株式会社の依頼による高トリグリセライド血症を有する心血管リスクの高い患者を対象とした長期アウトカム試験（治験薬概要書、説明文書・同意文書の変更）
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるステント留置を伴う経皮的 冠 動 脈 イ ン タ ー ベ ー シ ョ ン （ PCI） 後 の 非 弁 膜 症 性 心 房 細 動 （ NVAF ） 患 者 を対象としたダビガトランエテキシラートの臨床第Ⅲb 相試験（治験薬概要書の変更）（説明文書・同意文書、治験分担医師・治験協力者リストの変更）
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）

報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるダビガトランエテキシラートによる治療中で、止血困難な出血を発現している患者又は緊急手術若しくは緊 急 処 置 を 要 す る 患 者 を 対 象 と し た Idarucizum ab の 第 III 相 症 例 集 積 試 験（治験分担医師の変更）
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認ア ス テ ラ ス ･ア ム ジ ェ ン ･バ イ オ フ ァ ー マ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 高 コ レ ス テ ロ ー ル血 症 患 者 を 対 象 と し た AM G145 の 第 Ⅲ 相 試 験（治験分担医師の変更）
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
日本イーライリリー株式会社の依頼による動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患
患 者 を 対 象 と し た LY2484595 の 第 Ⅲ 相 試 験（治験分担医師の変更）
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認テ ル モ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 虚 血 性 心 疾 患 を 対 象 と し た TCD-10023 の 多 施 設 共 同比 較 試 験 	 
（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対する AVJ-301 と 金 属 製 薬 剤 溶 出 型 ス テ ン ト と の 比 較 臨 床 試 験 	 
（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
バイエル薬品株式会社の依頼によるリバーロキサバン第Ⅲ相臨床試験（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群を発症した高コレステロール血症の患 者 を 対 象 と し た Alirocumab の 第 Ⅲ 相 試 験 	 
（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認【報告事項】
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるダビガトランエテキシラートによる治療中で、止血困難な出血を発現している患者又は緊急手術若しくは緊 急 処 置 を 要 す る 患 者 を 対 象 と し た Idarucizum ab の 第 III 相 症 例 集 積 試 験（治験実施計画書 Protocol reference2 の変更）
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるステント留置を伴う経皮的 冠 動 脈 イ ン タ ー ベ ー シ ョ ン （ PCI） 後 の 非 弁 膜 症 性 心 房 細 動 （ NVAF ） 患 者 を対象としたダビガトランエテキシラートの臨床第Ⅲb 相試験（逸脱事項に関する報告）
ア ス テ ラ ス ･ア ム ジ ェ ン ･バ イ オ フ ァ ー マ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 高 コ レ ス テ ロ ー ル
血 症 患 者 を 対 象 と し た AM G145 の 第 Ⅲ 相 試 験（保険期間の変更）
小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る ONO-1101 後 期 第 Ⅱ 相 ／ 第 Ⅲ 相（製造販売承認の取得）
日本バイオセンサーズ株式会社の依頼による冠動脈疾患患者を対象とした
BF-14J01 冠 動 脈 ス テ ン ト の 多 施 設 共 同 試（治験実施計画書 別紙１～3 の変更）
アストラゼネカ株式会社の依頼による高トリグリセライド血症を有する心血管リスクの高い患者を対象とした長期アウトカム試験（治験実施計画書 別紙 A の変更）
テ ル モ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 虚 血 性 心 疾 患 を 対 象 と し た TCD-10023 の 多 施 設 共 同比 較 試 験 	 
（治験実施計画書 別添資料 4 の変更）
日本バイオセンサーズ株式会社（代表取締役社長交代の報告）
アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対する AVJ-301 と 金 属 製 薬 剤 溶 出 型 ス テ ン ト と の 比 較 臨 床 試 験 	 
（治験実施計画書	  別紙 3～4 の変更）
バイエル薬品株式会社の依頼による 2 型糖尿病若しくは中等度の慢性腎臓病又その 両 方 を 有 す る 慢 性 心 不 全 患 者 を 対 象 と し た finerenone の 実 薬 対 照 並 行 群 間 比較試験
（開発中止の報告）
日本イーライリリー株式会社(代表執行役社長	  肩書き変更の報告)
上記項目について、委員長より報告【院内有害事象】	 
オーバスネイチメディカル株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたCombo ス テ ン ト の 多 施 設 共 同 試 験 	 （2016年3月14日提出分）
識別№：122-010
術後癒着性腸閉塞（再発）（第2報）
有害事象発現日：2016 年 2 月 6 日	 
バイエル薬品株式会社の依頼によるリバーロキサバン第Ⅲ相臨床試験（2016年4月5日提出分）
識別№：1131046
大腸ポリープ（第1報）
有害事象発現日：2016 年 3 月 15 日	 
（2016年4月4日提出分）
識別№：1131016
胃癌（第3報）有害事象発現日：2016 年 2 月 18 日	 

特記事項