新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要【開催日時】
2021年10月26日（火）16:02～17:02【開催場所】
新潟大学医歯学総合病院 ライフイノベーションハブ2階 203ミーティングルーム【出席委員名】外山（委員⾧ 薬剤部⾧）
大島（法学部） Web参加
中根（新潟青陵大学） Web参加
田中（臨床研究推進センター）
西條（腫瘍内科） Web参加
多部田（歯周病科） Web参加
藤木（循環器内科） Web参加
小池（心臓血管外科） Web参加
井越（看護部） Web参加
金澤（診療支援部） Web参加
小黒（基礎・臨床研究支援課） Web参加
⾧谷川（医事課） Web参加＜前回の議事要旨について＞
2021年9月28日議事要旨について、承認された。
【審議事項】＜新規について＞
１．医師主導治験（1件）
No

整理番号

議題

内容

1

I021-005【消化器内科 渡邉雄介】代償性肝硬変患者を対象とするADR-001の第II相臨床試験

治験を実施することの妥当性に 承認
ついて審議した。

２．治験（2件）
No

整理番号

1

C021-018 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象とした

議題

内容

BIIB098の第III相試験
2

審査結果

審査結果

治験を実施することの妥当性に 承認
ついて審議した。

C021-019 協和キリンによるKRN125の第Ⅱ相臨床試験

治験を実施することの妥当性に 承認
ついて審議した。

＜安全性情報等について＞
１．院内（6件）≪医師主導治験、企業治験≫（6件）
No

整理番号

議題

1

I020-002【脳神経内科内容するプラセボ対照二重盲検無作為化群間比較試験（第Ⅱ相試験）
2

CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
3

CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
4

審査結果

石原智彦】脊髄小脳変性症を対象としたAJA030の有効性と安全性を評価 引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

5

C019-026 株式会社ヤクルト本社(治験国内管理人)の依頼によるduvelisibの第Ⅱ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

6C020-007 アレクシオンファーマ合同会社による筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象としたラ

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

ブリズマブの第III相試験

妥当性について審議した。

２．国内・海外（71件）≪医師主導治験≫（7件）
No

整理番号

1

IH30-003 【産科婦人科議題

内容榎本隆之】統合型ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用いた、高異型度卵巣癌患者を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第Ⅱ相

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

臨床試験
2

I019-002【産科婦人科榎本隆之】転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象に、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブとの併用と、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験

1/8

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
3

I019-003【産科婦人科 榎本隆之】進行性／再発性の子宮体がん患者を対象にパクリタキセル＋

引き続き治験を実施することの 承認

カルボプラチンにアテゾリズマブを併用する二重盲検プラセボ対照ランダム化第Ⅲ相比

妥当性について審議した。

較試験-子宮体がんを対象としたアテゾリズマブの医師主導治験-（AtTEnd）
4

5

6

I019-004

I019-005

I020-004【産科婦人科 榎本隆之】子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲス

引き続き治験を実施することの 承認

テロンとメトホルミンの併用妊孕性温存療法の用量反応性試験

妥当性について審議した。

【呼吸器・感染症内科 渡部聡】化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者におけ引き続き治験を実施することの 承認

る放射線単独療法後のデュルバルマブ投与による臨床評価第Ⅱ相試験

妥当性について審議した。

【腎・膠原病内科

引き続き治験を実施することの 承認

成田一衛】成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはス

テロイド依存性）患者に対するIDEC-C2B8の有効性及び安全性を確認する臨床第III相試 妥当性について審議した。
7

I021-002

験【産科婦人科吉原弘祐】HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの安 引き続き治験を実施することの 承認

全性・有効性を評価する単群・非盲検第II相試験

妥当性について審議した。

≪企業治験≫（60件）
No

整理番号

1

CH27-002 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

議題

内容に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

非盲検第Ⅲ相試験
2

CH27-012 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるLFG316の発作性夜間ヘモグロビン尿症の患者を対象とした第Ⅱ相試験

3

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH28-019 中外製薬株式会社の依頼による腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）を評価する第Ⅲ相多施設共同引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
4CH28-020 中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A（atezolizumab）の第Ⅲ相試験

5

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-003 中外製薬株式会社の依頼による初発のステージIII期又はIV期の卵巣癌，卵管癌又は原発 引き続き治験を実施することの 承認
性腹膜癌患者を対象に，パクリタキセル，カルボプラチン及びベバシズマブとの併用下妥当性について審議した。

でアテゾリズマブとプラセボを比較する第III相多施設共同ランダム化試験
6

CH29-005 中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

7

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-008 MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

8

CH29-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

9CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
10

妥当性について審議した。

CH29-015 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリ
ムマブの第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

11

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

12

妥当性について審議した。
CH30-005 アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431 試験又はM14-433 試験を完了したクローン病 引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認

患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共 妥当性について審議した。
同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び⾧期継続投与試験
1314CH30-008 株式会社ヤクルト本社の依頼による第Ⅱ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認する第Ⅲ相試験
15

妥当性について審議した。

CH30-015 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

2/8

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
16

CH30-017 アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする Enfortumab Vedotin の第Ⅲ相試験

17

妥当性について審議した。
CH30-024 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマ 引き続き治験を実施することの 承認
ブの第Ⅲ相試験

18

妥当性について審議した。

CH30-029 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

19

CH30-030 アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736のC019-001 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-002 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの 承認の⾧期第Ⅲ相試験

22
23

妥当性について審議した。

C019-009 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

C019-012 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

986205の第Ⅲ相試験
24

妥当性について審議した。

C019-015 アレクシオンファーマ合同会社依頼によるラブリズマブの成人全身型重症筋無力症を対象とした第Ⅲ相二重盲検多施設共同試験

25

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

の第Ⅲ相二重盲検試験
21

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

第Ⅲ相試験
20

引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-016 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたセロン
セルチブの第3相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-018 中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

引き続き治験を実施することの 承認

27

C019-019 田辺三菱製薬株式会社依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験1

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

28

C019-020 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646と妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

26

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

29

C019-021 日本イーライリリー株式会社依頼によるNASH患者を対象としたLY3298176の第Ⅱ相試 引き続き治験を実施することの 承認

30

験
C019-025 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

31

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-004 アレクシオンファーマ合同会社依頼による成人の視神経脊髄炎スペクトラム障害

引き続き治験を実施することの 承認（NMOSD）患者を対象としたラブリズマブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、外部 妥当性について審議した。
プラセボ対照、非盲検、多施設共同試験
A Phase 3, External Placebo-Controlled, Open-Label, Multicenter Study to
Evaluate the Efficacy and Safety of Ravulizumab in Adult Patients with
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
32

C020-005 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたAIN457の
第Ⅲ相試験

33

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるA Phase 3, Multicenter, Randomized,
Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study of Ustekinumab in

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

Participants With Active Polymyositis and Dermatomyositis Who Have Not
Adequately Responded to One or More Standard-of-care Treatments
1剤以上の標準治療で効果不十分な疾患活動性を有する多発性筋炎及び皮膚筋炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，
並行群間試験
34

C020-007 アレクシオンファーマ合同会社による筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象としたラ
ブリズマブの第III相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

3/8

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
35

C020-008 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるAn Open-label Phase 2 Study to Evaluate
the Efficacy and Safety of Apalutamide in Combination With Gonadotropin-

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

releasing Hormone(GnRH) Agonist in Subjects With Locally Advanced or
Recurrent/Metastatic and Androgen Receptor(AR)-expressing Salivary Gland
Carcinoma
アンドロゲン受容体（AR）陽性の局所進行又は再発/転移性唾液腺癌患者を対象とした性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト併用におけるアパルタミドの有効性及び安全性を評価する非盲検第2相試験
36

C020-010 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 引き続き治験を実施することの 承認を対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

37

C020-013 アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバル
マブの第Ⅲ相試験

3840C020-015 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による滲出型加齢黄斑変性症による引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-017 協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

C020-018 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるPD-L1陽性の頭頸部がんを対象とした妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

GSK3359609の第Ⅱ/Ⅲ相試験
41

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

患者を対象としたSCD411の第Ⅲ相試験
39

妥当性について審議した。

妥当性について審議した。

C020-019 ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした
sasanlimab（PF-06801591）とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第3相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

（CREST）
42

C020-022 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SCの第2相試験

43C020-023 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SCの第2相試験（非盲検延⾧試験）

44C020-027 アッヴィ合同会社の依頼によるA Randomized, Open-Label, Phase 3 Study
Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

Versus Best Available Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory
Myeloﬁbrosis(TRANSFORM-2)
再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象にnavitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第III相試験（TRANSFORM-2）
45

C020-028 アストラゼネカ株式会社の依頼によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした 引き続き治験を実施することの 承認
第III相試験

46

妥当性について審議した。

C020-029 マルホ株式会社の依頼によるnemolizumabの結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験―
比較/⾧期継続投与試験―

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

47

C020-030 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

48

C020-031 PRAヘルスサイエンス株式会社の依頼による日本人小児成⾧ホルモン分泌不全性低身⾧

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

症患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相試験

妥当性について審議した。

49

C020-032 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

50

C021-001 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第III相試験３

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

51

妥当性について審議した。
C021-002 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験 引き続き治験を実施することの 承認

52

妥当性について審議した。
C021-003 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるニボルマブの臨床試験に参加し 引き続き治験を実施することの 承認
た患者さんを対象とした⾧期追跡第Ⅱ相試験

53

妥当性について審議した。

C021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたJNJ67896062の第Ⅲ相臨床試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

4/8

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
54

C021-006 アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotin 引き続き治験を実施することの 承認の第Ⅲ相試験

55

妥当性について審議した。

C021-007 インスメッド合同会社の依頼による嚢胞性線維症を伴わない気管支拡張症患者を対象としたBrensocatibの第Ⅲ相試験

56

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C021-008 A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallelgroup Study of Ustekinumab in Participants With Takayasu Arteritis

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
57

C021-010 アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるギラン・バレー症候群（GBS）患者を対象としたEculizumabの第3相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

58

C021-011 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるBI456906の第Ⅱ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

59

TH29-001 ロート製薬株式会社の依頼によるADR-001の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認60

TH29-003 ロート製薬株式会社の依頼によるADR-001投与後の継続観察試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

≪製造販売後臨床試験≫（4件）
No

整理番号

1

CH27-014 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験

議題

内容

引き続き試験を実施することの 承認

2

CH28-017 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試

妥当性について審議した。
引き続き試験を実施することの 承認

3験CH30-020 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

妥当性について審議した。
引き続き試験を実施することの 承認に，ニボルマブとカボザンチニブの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第審査結果

妥当性について審議した。

Ⅲ相試験
4

R020-001 中外製薬株式会社の依頼による視神経脊髄炎スペクトラム障害患者を対象としたサトラ
リズマブの継続投与試験

引き続き試験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

＜医師主導治験について＞
１．変更（3件）
No

整理番号

議題

内容

1

I019-003【産科婦人科 榎本隆之】進行性／再発性の子宮体がん患者を対象にパクリタキセル＋

引き続き治験を実施することの 承認

審査結果

カルボプラチンにアテゾリズマブを併用する二重盲検プラセボ対照ランダム化第Ⅲ相比

妥当性について審議した。

較試験-子宮体がんを対象としたアテゾリズマブの医師主導治験-（AtTEnd）
2

3

I019-004

I021-002【産科婦人科 榎本隆之】子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲス

引き続き治験を実施することの 承認

テロンとメトホルミンの併用妊孕性温存療法の用量反応性試験

妥当性について審議した。

【産科婦人科吉原弘祐】HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの安 引き続き治験を実施することの 承認

全性・有効性を評価する単群・非盲検第II相試験

妥当性について審議した。

２．モニタリング報告書（6件）
No

整理番号

議題

1

I019-001【皮膚科 阿部理一郎】再発又は難治性のCD30陽性皮膚原発悪性リンパ腫を対象とした 引き続き治験を実施することの 承認

内容

審査結果

ブレンツキシマブ ベドチンの有効性及び安全性を確認する多施設共同第Ⅱ相医師主導治 妥当性について審議した。
験
2

3

4

I019-004

I019-005

I020-002【産科婦人科 榎本隆之】子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲス

引き続き治験を実施することの 承認

テロンとメトホルミンの併用妊孕性温存療法の用量反応性試験

妥当性について審議した。

【呼吸器・感染症内科 渡部聡】化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者におけ引き続き治験を実施することの 承認

る放射線単独療法後のデュルバルマブ投与による臨床評価第Ⅱ相試験

妥当性について審議した。

【脳神経内科石原智彦】脊髄小脳変性症を対象としたAJA030の有効性と安全性を評価 引き続き治験を実施することの 承認するプラセボ対照二重盲検無作為化群間比較試験（第Ⅱ相試験）

妥当性について審議した。

5

I020-003【消化器内科土屋淳紀】S-005151の慢性肝疾患患者を対象とした第2相試験

引き続き治験を実施することの 承認

6I021-001【脳神経外科平石哲也】神経線維腫症II型に対するベバシズマブの有効性及び安全性

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認を検討する多施設共同二重盲検無作為化比較試験

妥当性について審議した。

5/8

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要＜企業治験について＞
１．変更（28件）＜医薬品＞（28件）
No

整理番号

1

CH27-002 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

議題

内容に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

非盲検第Ⅲ相試験
2

CH28-002 小野薬品工業株式会社の依頼による高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助
化学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

試験
3

CH28-014 MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第 引き続き治験を実施することの 承認
Ⅲ相試験

4

妥当性について審議した。

CH28-019 中外製薬株式会社の依頼による腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）を評価する第Ⅲ相多施設共同引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
5CH29-008 MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

6

CH29-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

7

CH29-015 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリ

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

ムマブの第Ⅲ相試験
89

妥当性について審議した。

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

引き続き治験を実施することの 承認

CH30-004 アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認的製剤での治療失敗歴のない、中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウ

妥当性について審議した。

パダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照導入療法試験
10

CH30-005 アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431 試験又はM14-433 試験を完了したクローン病 引き続き治験を実施することの 承認
患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共 妥当性について審議した。
同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び⾧期継続投与試験

11CH30-005 アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431 試験又はM14-433 試験を完了したクローン病 引き続き治験を実施することの 承認
患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共 妥当性について審議した。
同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び⾧期継続投与試験

1213CH30-008 株式会社ヤクルト本社の依頼による第Ⅱ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認する第Ⅲ相試験
14

妥当性について審議した。

CH30-015 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

15

CH30-026 大日本住友製薬による膠芽腫を対象としたDSP-7888の第3相試験

引き続き治験を実施することの 承認

16

C019-012 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

986205の第Ⅲ相試験
17

妥当性について審議した。

C019-025 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

18

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるA Phase 3, Multicenter, Randomized,
Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study of Ustekinumab in
Participants With Active Polymyositis and Dermatomyositis Who Have Not
Adequately Responded to One or More Standard-of-care Treatments
1剤以上の標準治療で効果不十分な疾患活動性を有する多発性筋炎及び皮膚筋炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，
並行群間試験

6/8

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
19C020-022 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SCの第2相試験

20C020-023 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SCの第2相試験（非盲検延⾧試験）

21C020-029 マルホ株式会社の依頼によるnemolizumabの結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験―
比較/⾧期継続投与試験―

22C020-031 PRAヘルスサイエンス株式会社の依頼による日本人小児成⾧ホルモン分泌不全性低身⾧

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認

C021-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とし 引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C021-006 アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotin 引き続き治験を実施することの 承認の第Ⅲ相試験

25

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。

たCC-93538の第3相試験
24

妥当性について審議した。

妥当性について審議した。

症患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相試験
23

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。

C021-010 アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるギラン・バレー症候群（GBS）患者を対象としたEculizumabの第3相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

26

C021-011 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるBI456906の第Ⅱ相試験

27

妥当性について審議した。
C021-014 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による好酸球性重症喘 引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認

息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非 妥当性について審議した。
劣性試験
28

C021-015 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による好酸球性重症喘 引き続き治験を実施することの 承認
息患者を対象としたGSK3511294の有効性及び安全性を評価するプラセボ対照試験

妥当性について審議した。

＜製造販売後臨床試験について＞
１．変更（8件）＜医薬品＞（8件）
No

整理番号

1

CH27-018 ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたアベルマブ

議題

内容（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験
2

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH28-008 ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたアベルマブ（MSB0010718C） 引き続き治験を実施することの 承認とアキシチニブの第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

3

CH28-015 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

4

CH28-015 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

5

CH30-017 アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする Enfortumab Vedotin の第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

6CH30-018 中外製薬株式会社の依頼によるポラツズマブ ベドチンの第II相臨床試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

7

CH30-020 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認に，ニボルマブとカボザンチニブの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第妥当性について審議した。

Ⅲ相試験
8

R020-001 中外製薬株式会社の依頼による視神経脊髄炎スペクトラム障害患者を対象としたサトラ

引き続き治験を実施することの 承認

リズマブの継続投与試験

妥当性について審議した。

議題

内容＜継続審査＞
１．治験（2件）
No

整理番号

1

C020-025 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（RMS）患者を対象としたSAR442168の第Ⅲ相試験

2

審査結果

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

C020-026 サノフィ株式会社の依頼による再発を伴わない二次性進行型多発性硬化症（NRSPMS）
患者を対象としたSAR442168の第Ⅲ相試験

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

＜報告事項＞
１． 迅速審査（7件）

7/8

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要≪製造販売後調査等≫ 新規（7件）
２． 終了報告（1件）≪製造販売後調査等≫ （1件）
３．開発の中止等に関する報告（1件）≪医師主導治験、企業治験≫（1件）
４．治験実施計画書別紙等報告事項（26件）≪医師主導治験、企業治験≫（26件）＜その他＞
１．2021年8月24日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審査結果:承認
２．次回の開催日、次々回の開催日について
次回 :11月22日（月曜）17:30～

新潟大学医歯学総合病院 ライフイノベーションハブ2階 203ミーティングルーム

次々回:12月27日（月曜）17:00～

新潟大学医歯学総合病院 ライフイノベーションハブ2階 203ミーティングルーム

8/8