正誤表
2021年10月26日開催の治験審査委員会「会議の記録の概要」において、下記の通り、誤記がありましたので訂正いたします。

正誤箇所
1ページ
【出席委員名】誤外山（委員長 薬剤部長）
大島（法学部） Web参加
中根（新潟青陵大学） Web参加
田中（臨床研究推進センター）
西條（腫瘍内科） Web参加
多部田（歯周病科） Web参加
藤木（循環器内科） Web参加
小池（心臓血管外科） Web参加
井越（看護部） Web参加
金澤（診療支援部） Web参加
小黒（基礎・臨床研究支援課） Web参加
長谷川（医事課） Web参加

正
外山（委員長 薬剤部長）
大島（法学部） Web参加
中根（新潟青陵大学） Web参加
田中（臨床研究推進センター）
馬場（麻酔科） Web参加
多部田（歯周病科） Web参加
藤木（循環器内科） Web参加
小池（心臓血管外科） Web参加
井越（看護部） Web参加
金澤（診療支援部） Web参加
小黒（基礎・臨床研究支援課） Web参加
長谷川（医事課） Web参加

2022年3月16日

新潟大学医歯学総合病院

会議の記録の概要【開催日時】
2021年10月26日（火）16:02～17:02【開催場所】
新潟大学医歯学総合病院 ライフイノベーションハブ2階 203ミーティングルーム【出席委員名】外山（委員長

薬剤部長）

大島（法学部） Web参加
中根（新潟青陵大学） Web参加
田中（臨床研究推進センター）
馬場（麻酔科） Web参加
多部田（歯周病科） Web参加
藤木（循環器内科） Web参加
小池（心臓血管外科） Web参加
井越（看護部） Web参加
金澤（診療支援部） Web参加
小黒（基礎・臨床研究支援課） Web参加
長谷川（医事課） Web参加＜前回の議事要旨について＞
2021年9月28日議事要旨について、承認された。
【審議事項】＜新規について＞
１．医師主導治験（1件）
No

整理番号

1

I021-005 【消化器内科

議題渡邉雄介】代償性肝硬変患者を対象とするADR-001の第II相臨床試験

内容

審査結果

治験を実施することの妥当性

承認について審議した。
２．治験（2件）
No

整理番号

議題

内容

審査結果

内容

審査結果

引き続き治験を実施すること

承認＜安全性情報等について＞
１．院内（6件）≪医師主導治験、企業治験≫（6件）
No

整理番号

1

I020-002 【脳神経内科

議題石原智彦】脊髄小脳変性症を対象としたAJA030の有効性と安全性を評価するプラセボ対照二重盲検無作為化群間比較試験（第Ⅱ相試験）
2

CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした 引き続き治験を実施すること

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
3

CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした 引き続き治験を実施すること

6

承認の妥当性について審議した。

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした 引き続き治験を実施すること

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
5

承認の妥当性について審議した。

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
4の妥当性について審議した。

承認の妥当性について審議した。

C019-026 株式会社ヤクルト本社(治験国内管理人)の依頼によるduvelisibの第Ⅱ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

C020-007 アレクシオンファーマ合同会社による筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象としたラの妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること承認

ブリズマブの第III相試験の妥当性について審議した。

２．国内・海外（71件）≪医師主導治験≫（7件）
No

整理番号

議題

1

IH30-003 【産科婦人科

内容榎本隆之】統合型ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用 引き続き治験を実施すること

審査結果
承認

いた、高異型度卵巣癌患者を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第Ⅱ相 の妥当性について審議した。
2

臨床試験
I019-002 【産科婦人科

榎本隆之】転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象

引き続き治験を実施すること

承認に、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブと の妥当性について審議した。
の併用と、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験
3

I019-003 【産科婦人科

榎本隆之】進行性／再発性の子宮体がん患者を対象にパクリタキセル＋ 引き続き治験を実施すること

カルボプラチンにアテゾリズマブを併用する二重盲検プラセボ対照ランダム化第Ⅲ相比 の妥当性について審議した。
較試験-子宮体がんを対象としたアテゾリズマブの医師主導治験-（AtTEnd）

2/9

承認

新潟大学医歯学総合病院
4I019-004 【産科婦人科会議の記録の概要榎本隆之】子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲス 引き続き治験を実施すること

テロンとメトホルミンの併用妊孕性温存療法の用量反応性試験
5I019-005 【呼吸器・感染症内科

6I020-004 【腎・膠原病内科試験
I021-002 【産科婦人科

吉原弘祐】HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの安全性・有効性を評価する単群・非盲検第II相試験

承認の妥当性について審議した。

成田一衛】成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはス 引き続き治験を実施すること

テロイド依存性）患者に対するIDEC-C2B8の有効性及び安全性を確認する臨床第III相
7の妥当性について審議した。

渡部聡】化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者におけ 引き続き治験を実施することる放射線単独療法後のデュルバルマブ投与による臨床評価第Ⅱ相試験

承認

承認の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

≪企業治験≫（60件）
No

整理番号

1

CH27-002 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

議題

内容

審査結果

引き続き治験を実施すること

承認に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化 の妥当性について審議した。
非盲検第Ⅲ相試験
2

CH27-012 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼によるLFG316の発作性夜間ヘモグロビン尿症の患者を対象とした第Ⅱ相試験
3

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

CH28-019 中外製薬株式会社の依頼による腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした 引き続き治験を実施すること
術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）を評価する第Ⅲ相多施設共同承認の妥当性について審議した。

ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
4CH28-020 中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A（atezolizumab）の第Ⅲ相試験

5

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

CH29-003 中外製薬株式会社の依頼による初発のステージIII期又はIV期の卵巣癌，卵管癌又は原発 引き続き治験を実施すること

承認

性腹膜癌患者を対象に，パクリタキセル，カルボプラチン及びベバシズマブとの併用下 の妥当性について審議した。
でアテゾリズマブとプラセボを比較する第III相多施設共同ランダム化試験
6

CH29-005 中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib） 引き続き治験を実施することの第Ⅲ相試験

7の妥当性について審議した。

CH29-008 MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

8

CH29-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

9CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした 引き続き治験を実施すること

承認

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
10

承認の妥当性について審議した。

CH29-015 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリ 引き続き治験を実施すること
ムマブの第Ⅲ相試験

承認の妥当性について審議した。

11

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

引き続き治験を実施すること

承認

12の妥当性について審議した。
CH30-005 アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431 試験又はM14-433 試験を完了したクローン病 引き続き治験を実施すること

承認

患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共 の妥当性について審議した。
同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試験
1314CH30-008 株式会社ヤクルト本社の依頼による第Ⅱ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認する第Ⅲ相試験
15の妥当性について審議した。

CH30-015 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

16

CH30-017 アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする Enfortumab Vedotin の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

17の妥当性について審議した。
CH30-024 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマ 引き続き治験を実施すること

承認

ブの第Ⅲ相試験の妥当性について審議した。

3/9

新潟大学医歯学総合病院
18

会議の記録の概要

CH30-029 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を 引き続き治験を実施すること対象とした第Ⅲ相試験

19の妥当性について審議した。

CH30-030 アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の 引き続き治験を実施すること
第Ⅲ相試験

20

承認

の妥当性について審議した。

C019-001 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの第Ⅲ相二重盲検試験

21

承認

承認

の妥当性について審議した。

C019-002 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの長期第Ⅲ相試験

承認の妥当性について審議した。

22

C019-009 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

23

C019-012 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

986205の第Ⅲ相試験
24の妥当性について審議した。

C019-015 アレクシオンファーマ合同会社依頼によるラブリズマブの成人全身型重症筋無力症を対 引き続き治験を実施すること象とした第Ⅲ相二重盲検多施設共同試験

25

C019-016 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたセロン 引き続き治験を実施すること
セルチブの第3相試験

26

承認の妥当性について審議した。
承認の妥当性について審議した。

C019-018 中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

引き続き治験を実施すること

承認

27

C019-019 田辺三菱製薬株式会社依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験1の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

28

C019-020 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646との妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験の妥当性について審議した。

29

C019-021 日本イーライリリー株式会社依頼によるNASH患者を対象としたLY3298176の第Ⅱ相試 引き続き治験を実施すること

承認

30

験
の妥当性について審議した。
C019-025 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を 引き続き治験を実施すること承認対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
31の妥当性について審議した。

C020-004 アレクシオンファーマ合同会社依頼による成人の視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）患者を対象としたラブリズマブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、外引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

部プラセボ対照、非盲検、多施設共同試験
A Phase 3, External Placebo-Controlled, Open-Label, Multicenter Study to
Evaluate the Efficacy and Safety of Ravulizumab in Adult Patients with
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
32

C020-005 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたAIN457の 引き続き治験を実施すること
第Ⅲ相試験

33

承認

の妥当性について審議した。

C020-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるA Phase 3, Multicenter, Randomized,

引き続き治験を実施すること

Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study of Ustekinumab inの妥当性について審議した。

承認

Participants With Active Polymyositis and Dermatomyositis Who Have Not
Adequately Responded to One or More Standard-of-care Treatments
1剤以上の標準治療で効果不十分な疾患活動性を有する多発性筋炎及び皮膚筋炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対
照，並行群間試験
34

C020-007 アレクシオンファーマ合同会社による筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象としたラ
ブリズマブの第III相試験

35

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C020-008 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるAn Open-label Phase 2 Study to Evaluate
the Efficacy and Safety of Apalutamide in Combination With Gonadotropinreleasing Hormone(GnRH) Agonist in Subjects With Locally Advanced or
Recurrent/Metastatic and Androgen Receptor(AR)-expressing Salivary Gland
Carcinoma
アンドロゲン受容体（AR）陽性の局所進行又は再発/転移性唾液腺癌患者を対象とした性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト併用におけるアパルタミドの有効性及び安全性を評価する非盲検第2相試験

4/9

引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

新潟大学医歯学総合病院
36

会議の記録の概要

C020-010 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 引き続き治験を実施することを対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

37

38

40

C020-015 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による滲出型加齢黄斑変性症による

42

承認

C020-017 協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

C020-018 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるPD-L1陽性の頭頸部がんを対象としたの妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C020-019 ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした

引き続き治験を実施すること

sasanlimab（PF-06801591）とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第3相試験の妥当性について審議した。

（CREST）
C020-022 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎

引き続き治験を実施すること（CIDP）成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SCの第2相試験
43

引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

GSK3359609の第Ⅱ/Ⅲ相試験
41

承認の妥当性について審議した。

患者を対象としたSCD411の第Ⅲ相試験
39の妥当性について審議した。

C020-013 アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバル 引き続き治験を実施することマブの第Ⅲ相試験

承認

C020-023 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎

承認

承認の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認（CIDP）成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SCの第2相試験（非盲検延長試験） の妥当性について審議した。
44

C020-027 アッヴィ合同会社の依頼によるA Randomized, Open-Label, Phase 3 Study
Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

Versus Best Available Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory
Myelofibrosis(TRANSFORM-2)
再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象にnavitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性
45及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第III相試験
C020-028 アストラゼネカ株式会社の依頼によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした第III相試験

46

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C020-029 マルホ株式会社の依頼によるnemolizumabの結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験― 引き続き治験を実施すること
比較/長期継続投与試験―

承認の妥当性について審議した。

47

C020-030 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

48

C020-031 PRAヘルスサイエンス株式会社の依頼による日本人小児成長ホルモン分泌不全性低身長の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

症患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相試験の妥当性について審議した。

49

C020-032 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

50

C021-001 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第III相試験３の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

51の妥当性について審議した。
C021-002 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験 引き続き治験を実施すること

承認

52の妥当性について審議した。
C021-003 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるニボルマブの臨床試験に参加し 引き続き治験を実施すること承認た患者さんを対象とした長期追跡第Ⅱ相試験
53の妥当性について審議した。

C021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたJNJ67896062の第Ⅲ相臨床試験

54C021-006 アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C021-007 インスメッド合同会社の依頼による嚢胞性線維症を伴わない気管支拡張症患者を対象と 引き続き治験を実施することしたBrensocatibの第Ⅲ相試験

56

承認の妥当性について審議した。

vedotinの第Ⅲ相試験
55

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C021-008 A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-

引き続き治験を実施すること

group Study of Ustekinumab in Participants With Takayasu Arteritisの妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
57

C021-010 アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるギラン・バレー症候群（GBS）患者を対象 引き続き治験を実施することとしたEculizumabの第3相試験の妥当性について審議した。

5/9

承認

新潟大学医歯学総合病院

会議の記録の概要

58

C021-011 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるBI456906の第Ⅱ相試験

引き続き治験を実施すること

承認59

TH29-001 ロート製薬株式会社の依頼によるADR-001の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認60

TH29-003 ロート製薬株式会社の依頼によるADR-001投与後の継続観察試験の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
≪製造販売後臨床試験≫（4件）
No

整理番号

1

CH27-014 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験

議題

内容

審査結果

引き続き試験を実施すること

承認

2の妥当性について審議した。
CH28-017 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試 引き続き試験を実施すること

承認

3

験
CH30-020 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

承認の妥当性について審議した。
引き続き試験を実施することに，ニボルマブとカボザンチニブの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第 の妥当性について審議した。
Ⅲ相試験
4

R020-001 中外製薬株式会社の依頼による視神経脊髄炎スペクトラム障害患者を対象としたサトラ 引き続き試験を実施すること
リズマブの継続投与試験

承認の妥当性について審議した。

＜医師主導治験について＞
１．変更（3件）
No

整理番号

議題

内容

1

I019-003 【産科婦人科

榎本隆之】進行性／再発性の子宮体がん患者を対象にパクリタキセル＋ 引き続き治験を実施すること

審査結果
承認

カルボプラチンにアテゾリズマブを併用する二重盲検プラセボ対照ランダム化第Ⅲ相比 の妥当性について審議した。
較試験-子宮体がんを対象としたアテゾリズマブの医師主導治験-（AtTEnd）
2

I019-004 【産科婦人科

榎本隆之】子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲス 引き続き治験を実施すること

テロンとメトホルミンの併用妊孕性温存療法の用量反応性試験
3I021-002 【産科婦人科

吉原弘祐】HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの安全性・有効性を評価する単群・非盲検第II相試験

承認の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

２．モニタリング報告書（6件）
No

整理番号

1

I019-001 【皮膚科議題阿部理一郎】再発又は難治性のCD30陽性皮膚原発悪性リンパ腫を対象とし

内容

審査結果

引き続き治験を実施すること承認たブレンツキシマブ ベドチンの有効性及び安全性を確認する多施設共同第Ⅱ相医師主導 の妥当性について審議した。
治験2

I019-004 【産科婦人科

榎本隆之】子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲス 引き続き治験を実施すること

テロンとメトホルミンの併用妊孕性温存療法の用量反応性試験
3I019-005 【呼吸器・感染症内科

4I020-002 【脳神経内科の妥当性について審議した。

渡部聡】化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者におけ 引き続き治験を実施することる放射線単独療法後のデュルバルマブ投与による臨床評価第Ⅱ相試験
石原智彦】脊髄小脳変性症を対象としたAJA030の有効性と安全性を評価するプラセボ対照二重盲検無作為化群間比較試験（第Ⅱ相試験）

承認

承認の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

5

I020-003 【消化器内科

土屋淳紀】S-005151の慢性肝疾患患者を対象とした第2相試験

引き続き治験を実施すること

承認

6I021-001 【脳神経外科

平石哲也】神経線維腫症II型に対するベバシズマブの有効性及び安全性の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認を検討する多施設共同二重盲検無作為化比較試験の妥当性について審議した。

議題

内容

審査結果

引き続き治験を実施すること

承認＜企業治験について＞
１．変更（28件）＜医薬品＞（28件）
No

整理番号

1

CH27-002 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化 の妥当性について審議した。
非盲検第Ⅲ相試験
2

CH28-002 小野薬品工業株式会社の依頼による高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助 引き続き治験を実施すること
化学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相 の妥当性について審議した。
試験

6/9

承認

新潟大学医歯学総合病院
3

会議の記録の概要

CH28-014 MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の
第Ⅲ相試験

4

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

CH28-019 中外製薬株式会社の依頼による腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした 引き続き治験を実施すること
術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）を評価する第Ⅲ相多施設共同承認の妥当性について審議した。

ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
5CH29-008 MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

6

CH29-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

7の妥当性について審議した。
CH29-015 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリ 引き続き治験を実施すること承認

ムマブの第Ⅲ相試験の妥当性について審議した。

8

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

引き続き治験を実施すること

承認

9の妥当性について審議した。
CH30-004 アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学 引き続き治験を実施すること

承認

的製剤での治療失敗歴のない、中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウ の妥当性について審議した。
パダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照導入療法試験
10

CH30-005 アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431 試験又はM14-433 試験を完了したクローン病 引き続き治験を実施すること

承認

患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共 の妥当性について審議した。
同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試験
11CH30-005 アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431 試験又はM14-433 試験を完了したクローン病 引き続き治験を実施すること

承認

患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共 の妥当性について審議した。
同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試験
12CH30-008 株式会社ヤクルト本社の依頼による第Ⅱ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

13

CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認する第Ⅲ相試験
14の妥当性について審議した。

CH30-015 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

15
16

CH30-026 大日本住友製薬による膠芽腫を対象としたDSP-7888の第3相試験

引き続き治験を実施すること

承認

C019-012 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C019-025 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を 引き続き治験を実施すること対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

18

承認の妥当性について審議した。

986205の第Ⅲ相試験
17

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C020-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるA Phase 3, Multicenter, Randomized,

引き続き治験を実施すること

Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study of Ustekinumab inの妥当性について審議した。

承認

Participants With Active Polymyositis and Dermatomyositis Who Have Not
Adequately Responded to One or More Standard-of-care Treatments
1剤以上の標準治療で効果不十分な疾患活動性を有する多発性筋炎及び皮膚筋炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対
照，並行群間試験
19

C020-022 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SCの第2相試験

20C020-023 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認（CIDP）成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SCの第2相試験（非盲検延長試験） の妥当性について審議した。
21

C020-029 マルホ株式会社の依頼によるnemolizumabの結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験― 引き続き治験を実施すること
比較/長期継続投与試験―

22

承認の妥当性について審議した。

C020-031 PRAヘルスサイエンス株式会社の依頼による日本人小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相試験

引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

7/9

承認

新潟大学医歯学総合病院
23

会議の記録の概要

C021-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とし 引き続き治験を実施すること
たCC-93538の第3相試験

24の妥当性について審議した。

C021-006 アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab
vedotinの第Ⅲ相試験

25

承認

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C021-010 アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるギラン・バレー症候群（GBS）患者を対象 引き続き治験を実施することとしたEculizumabの第3相試験

承認の妥当性について審議した。

26

C021-011 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるBI456906の第Ⅱ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

27の妥当性について審議した。
C021-014 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による好酸球性重症喘 引き続き治験を実施すること承認

息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非 の妥当性について審議した。
劣性試験
28

C021-015 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による好酸球性重症喘 引き続き治験を実施すること
息患者を対象としたGSK3511294の有効性及び安全性を評価するプラセボ対照試験

承認の妥当性について審議した。

＜製造販売後臨床試験について＞
１．変更（8件）＜医薬品＞（8件）
No

整理番号

議題

1

CH27-018 ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたアベルマブ（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験

2

4
5
6
7

審査結果

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

CH28-008 ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたアベルマブ（MSB0010718C） 引き続き治験を実施することとアキシチニブの第Ⅲ相試験

3

内容

承認

の妥当性について審議した。

CH28-015 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

CH28-015 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

CH30-017 アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする Enfortumab Vedotin の第Ⅲ相試験の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

CH30-018 中外製薬株式会社の依頼によるポラツズマブの妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

ベドチンの第II相臨床試験

CH30-020 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとカボザンチニブの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第 の妥当性について審議した。
Ⅲ相試験
8

R020-001 中外製薬株式会社の依頼による視神経脊髄炎スペクトラム障害患者を対象としたサトラ 引き続き治験を実施すること
リズマブの継続投与試験の妥当性について審議した。

議題

内容

承認

＜継続審査＞
１．治験（2件）
No

整理番号

1

C020-025 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（RMS）患者を対象としたSAR442168の第Ⅲ相試験

2

治験を継続して行うことの妥

当性について審議した。
C020-026 サノフィ株式会社の依頼による再発を伴わない二次性進行型多発性硬化症（NRSPMS） 治験期間が1年を超えるため、 承認患者を対象としたSAR442168の第Ⅲ相試験

治験を継続して行うことの妥
当性について審議した。

＜報告事項＞
１． 迅速審査（7件）≪製造販売後調査等≫ 新規（7件）
２． 終了報告（1件）≪製造販売後調査等≫ （1件）
３．開発の中止等に関する報告（1件）≪医師主導治験、企業治験≫（1件）
４．治験実施計画書別紙等報告事項（26件）≪医師主導治験、企業治験≫（26件）＜その他＞
１．2021年8月24日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審査結果：承認
２．次回の開催日、次々回の開催日について
次回

審査結果

治験期間が1年を超えるため、 承認：11月22日（月曜）17：30～

新潟大学医歯学総合病院 ライフイノベーションハブ2階 203ミーティングルーム

8/9新潟大学医歯学総合病院
次々回：12月27日（月曜）17：00～

会議の記録の概要

新潟大学医歯学総合病院 ライフイノベーションハブ2階 203ミーティングルーム

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