第１００回

桜橋渡辺病院治験審査委員会

23 年

9 月 16 日（金）

17：00

〜

会議の記録の概要

開催日時

平成18：00

開催場所

桜橋渡辺病院

出席委員名

医療法人渡辺医学会理事 横田 悧、社会福祉法人 幸聖福祉会理事 馬場修一、
社団法人 交野市医師会 米田正昭
≪医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院≫
外科部長 馬塲雄造、麻酔科医員 川上桃子、
放射線科主任 大槻豊、看護師長 吉屋直美、看護部主任 藪中ひとみ、薬剤科主任 鎌尾麻里、検査科主任 吉岡和哉

8 階会議室【審議事項】
心不 全患 者 に対 する トル バ プタ ンの 製 造販 売 後臨 床試 験
(新規)
治験責任医師より概要について説明が行われた。
質疑応答の後、治験責任医師の適格性等、治験実施の妥当性について審議された。なお、治験に関わる IRB 委員は当該治験に関する審議・採決には参加していない。
審議結果：承認
バイエル 薬品株 式会社 の依頼 による BA Y63 -2 52 1 の第Ⅱ 相試験(Follow-up questionnaire for Syncope の作成)
追加理由や内容を説明、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題及び審議結果を含む主な議論の概要

中外製薬 株式会 社の依 頼によ るシグ マート 注(試験実施計画書、別紙 1 の変更)
変更箇所、変更内容を説明、治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認アボット ・バス キュラ ージャ パン株 式会社 の依 頼による AV J-0 9- 38 5
(治験実施計画書 別紙 4 の変更)変更された内容を説明、治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
第一三共 株式会 社の依 頼によ る急性 冠症候 群患 者を対象 とした CS -74 7S 第Ⅲ相 試
験(現況報告【継続審査】)
治験開始からの 1 年の現況を報告、説明し、治験の実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
第一三 共株 式会 社の 依頼 による 待機 的冠 動脈 内 ステン ト治 療を 要す る冠 動脈疾 患
患者を対 象とした CS -7 47 S（プ ラスグ レル塩 酸 塩）第Ⅲ 相試験(同意説明文書 特定画像診断用の変更)(治験実施契約内容の変更)
それぞれの、変更点変更理由を別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
サノフィ ・アベ ンティ ス株式 会社の 依頼に よる 急性冠症 候群発 症後 2 型 糖尿病 を対象とした Li xi se na ti de/ AV E0 01 0 の第 Ⅲ相試 験(治験実施計画書、補遺、同意説明文書の変更)
それぞれの変更された内容をスライドと資料を用いて説明、治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
アストラ ゼネカ 株式会 社の依 頼による AZ D6 14 0 第Ⅲ相(治験実施計画書、症例報告書の見本、説明文書・同意文書の変更)
それぞれの、変更点変更理由を別紙を用い説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
第一三共 株式会 社の依 頼による DU -1 76 b
(治験実施計画書 別紙 2 の変更)変更された内容を説明、治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認ノバルテ ィスフ ァーマ 株式会 社の依 頼による SP P10 0(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
ﾎﾞｽ ﾄﾝ ・ｻ ｲｴﾝ ﾃｨ ﾌｨ ｯｸ ｼ ﾞｬ ﾊﾟ ﾝ株式 会社の 依頼に よる BS 10 7
(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
バイエル 薬品株 式会社 の依頼 による BA Y59 -7 93 9
(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)

臨床 第Ⅲ相報告のあった院外での安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【迅速処理】
ﾎﾞｽ ﾄﾝ ・ｻ ｲｴﾝ ﾃｨ ﾌｨ ｯｸ ｼ ﾞｬ ﾊﾟ ﾝ株式 会社の 依頼に よる BS 10 7
(治験実施契約内容の変更)(日本における治験実施体制の変更)
アストラ ゼネカ 株式会 社の依 頼による AZ D6 14 0 第Ⅲ相(予定される治療費用に関する資料の変更)(治験実施契約内容の変更 2011.8.5)(治験実施契約内容の変更 2011.8.12)
バイエル 薬品株 式会社 の依頼 による BA Y59 -7 93 9
(治験実施契約内容の変更)

臨床 第Ⅲ相中外製薬 株式会 社の依 頼によ るシグ マート 注(治験実施契約内容の変更)
ノバルテ ィスフ ァーマ 株式会 社の依 頼による SP P10 0(治験実施契約内容の変更)
MSD 株式会 社の依 頼による SC H5 30 348(治験実施契約内容の変更)
第一三共 株式会 社の依 頼による DU -1 76 b
(治験実施契約内容の変更)
第一三共 株式会 社の依 頼によ る急性 冠症候 群患 者を対象 とした CS -74 7S 第Ⅲ相 試
験(治験実施契約内容の変更)(治験実施計画書 別紙 2 の変更)
第一三 共株 式会 社の 依頼 による 待機 的冠 動脈 内 ステン ト治 療を 要す る冠 動脈疾 患患者を対 象とした CS -7 47 S（プ ラスグ レル塩 酸 塩）第Ⅲ 相試験(治験実施契約内容の変更)(治験実施計画書 別紙 1 の変更)
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを委員長より報告 異議なし

【報告事項】(治験協力者の追加、SMO 組織変更)

株式会社アピス S キューブ
株式会社エスメディサ
株式会社イーピーミント(代表取締役社長の変更)(逸脱事項に関する合意書 2011.7.14)(逸脱事項に関する合意書 2011.7.25) 2 件
アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD6140(逸脱事項に関する合意書)
第一三共株式会社の依頼による DU-176b(逸脱報告 2011.8.2) 2 件
ﾎﾞｽﾄﾝ・ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による BS107(使用実態調査開始の報告)
薬剤溶出型ステント TAXUSLiberte/PROMUS の使用実態調査

アストラゼネカ株式会社

ﾎﾞｽﾄﾝ・ｻｲｴﾝﾃｨﾌｨｯｸ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社(使用成績調査開始の報告)
サムスカ錠 15 ㎎

大塚製薬株式会社(逸脱報告)(逸脱事項に関する合意書)
アボット・バスキュラージャパン株式会社の依頼による AVJ-09-385(SMO の契約上の地位承継)XIENCE V 薬剤溶出ステント使用成績調査(治験終了の報告)
MSD 株式会社の依頼による SCH530348
上記項目にて、委員長より報告あり【院内有害事象】
バイエル 薬品株 式会社 の依頼 による BA Y59 -7 93 9（2011 年 6 月 1 日提出分）
識別 No：303121
・下血（初回報告）
有害事象発現日：2011 年 5 月 31 日
（2011 年 8 月 1 日提出分）
識別 No：303121
・憩室出血（追跡調査 2 回目報告）
有害事象発現日：2011 年 5 月 31 日

臨床 第Ⅲ相中外製薬 株式会 社の依 頼によ るシグ マート 注（2011 年 7 月 29 日提出分）
識別 No：SW-05
・糖尿病の悪化（初回報告）
有害事象発現日：2011 年 7 月 22 日
（2011 年 8 月 17 日提出分）
識別 No：SW-05
・糖尿病の悪化（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2011 年 7 月 22 日
（2011 年 8 月 19 日提出分）
識別 No：SW-06
・心不全の悪化（初回報告）
有害事象発現日：2011 年 8 月 11 日
第一三共 株式会 社の依 頼によ る急性 冠症候 群患 者を対象 とした CS -74 7S 第Ⅲ相 試験（2011 年 9 月 9 日提出分）
識別 No：CS-A124-07
・出血性ショック（初回報告）
有害事象発現日：2011 年 8 月 30 日
（2011 年 9 月 9 日提出分）
識別 No：CS-A124-08・心室細動（初回報告）
有害事象発現日：2011 年 9 月 2 日
第一三共 株式会 社の依 頼による DU -1 76 b
（2011 年 7 月 14 日提出分）
識別 No：61370012

・発作性心房細動による電気的除細動（初回報告）
有害事象発現日：2011 年 7 月 14 日
（2011 年 7 月 23 日提出分）
識別 No：61370012
・発作性心房細動による電気的除細動（初回報告）
有害事象発現日：2011 年 7 月 23 日
（2011 年 8 月 20 日提出分）
識別 No：61370012
・発作性心房細動による電気的除細動（初回報告）
有害事象発現日：2011 年 8 月 20 日
（2011 年 9 月 8 日提出分）
識別 No：61370012
・発作性心房細動による電気的除細動（初回報告）
有害事象発現日：2011 年 9 月 8 日
ﾎﾞｽ ﾄﾝ ・ｻ ｲｴﾝ ﾃｨ ﾌｨ ｯｸ ｼ ﾞｬ ﾊﾟ ﾝ株式 会社の 依頼に よる BS 10 7（2011 年 9 月 12 日提出分）
識別 No：1637G102
・大腸ポリープ（初回報告）
有害事象発現日：2011 年 7 月 12 日
（2011 年 9 月 12 日提出分）
識別 No：1637G103
・大腸ポリープ（初回報告）
有害事象発現日：2011 年 7 月 12 日
以上院内治験における SAE の、内容、経緯、結果などを報告。引き続き治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

特記事項