編集・発行：中村病院 創薬・育薬センター

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別府市秋葉町 8-24 5F

TEL：0977-27-2957 FAX：0977-27-2958

発行のご挨拶
創薬・育薬センターは、治験を専門に実施する部署として開設されて発行のご挨拶

から約 8 年になります。5 階の一番端で治験を実施していますが、もしかすると院内スタッフの皆さんの中には「どんなことをしているの？」

創薬・育薬センター紹介〔施設編〕「治験って何？」と思われている方もいるのではないでしょうか。
「薬の候補」を「薬」として国から認めてもらうために行われる治験は薬の誕生と治験について次の世代あるいはさまざまな病気で苦しんでいる患者さんに必要不可欠な試験です。製薬企業や医師、私たち治験コーディネーターだけででき治験実施後承認された薬るものではなく、患者さんのボランティア精神による協力はもちろん、部署や職種を越えた院内スタッフの協力が必要です。治験や私達の業務

現在実施中の治験
創薬・育薬センターのお仕事〔治験コーディネーター編 1〕
Topic News 1〔治験関連部署アンケート結果〕

について、治験関連情報等、治験の実際を知っていただきたいと考え、この度の「創薬・育薬センターニュース」発行となりました。ひとりでも多くの方にご一読いただけますと幸いです。
2009 年 9 月 1 日
創薬・育薬センター長 中村 洋介
スタッフ一同

Topic News 2〔治験審査委員会の情報公開〕
Information〔外来・受付における治験の情報〕

創薬・育薬センター紹介〔施設編〕
創薬・育薬センター内を一部お見せします。

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医療法人恵愛会 中村病院
創薬・育薬センター〒874-0937
大分県別府市秋葉町 8-24
中村病院 5F
TEL：0977-27-2957（直通）（治験専用フリーダイヤル）0120-567-187（お問い合わせ時間）

月～土 9：00～17：00（日祝休）FAX：0977-27-2958（24 時間）※次号は〔スタッフ編〕を予定しています1

薬の誕生と治験について
薬の誕生までにはいくつもの段階があります。

製 薬 企 業や医 師が次に動物を対象にいよいよ「薬の候治験で得られた効「薬」として役立つ

病 気 の 原因等 を詳研究や試験を行い補」が人に使用されき目（有効性）や副ことが認められてしく研究し、自然界ます。効き目があっます。人を対象とす作用（安全性）等のようやく使用するから「薬のもと」にて大きな副作用 がるため安全面、倫理結果は、国（厚生労ことができます。

な り そ うな物 質をないと確認された面を十分に考慮し働省）に提出され、探しだし、実験を通ものが｢薬の候補｣

慎重に臨床試験を厳正な審査を受けじて選別します。となります。

行います。

ます。

「薬」の販売後さらに多くの患者を対象に有効性や安全性を調査します。

※次号は治験についてもう少し詳しく説明します

治験実施後承認された薬 〔治験実施期間：2001 年～2007 年〕
対象診療科

対象疾患

薬名創薬・育薬センターで治験実施後

2 型糖尿病グルファスト承認された薬を紹介します。薬の候高血圧症

イルベタン・アバプロ・ラジレス

補の発見から、研究、治験を経て承逆流性食道炎

オメプラール

認されるまでには長い年月がかかり気管支喘息

アドエアます。これまでにも治験開始前や治過活動膀胱

ベシケア・ステーブラ・ウリトス

験中に開発が中止となったこともあ勃起不全

レビトラりました。治験が終了した後、承認

前立腺肥大症

アボルブの連絡を受けた時は、安堵感ととも

整形外科

骨粗鬆症

リカルボンに嬉しい気持ちになります。

禁煙外来

禁煙補助

チャンピックス

内科

泌尿器科

現在実施中の治験 〔2009 年 8 月末現在〕
対象診療科

内科

泌尿器科
整形外科
外
2科

対象疾患

実施予定期間創薬・育薬センターで現在実施中

2 型糖尿病合併高血圧症～2009.12.31の治験です。これまでに７７件の治糖尿病性末梢神経障害～2010.09.30

験を実施し、約 1,000 人の患者さん

本態性高血圧症(製造販売後臨床試験)～2010.09.30にご協力いただいています。現在募

気管支喘息～2011.02.28

集中の治験については「院内ポスタ

脂質異常症～2010.09.30

ー（1 階外来掲示板・1 階売店側エレ

過活動膀胱(製造販売後臨床試験)～2009.12.31

ベーター前）、当院ホームページ、My骨粗鬆症～2012.11.30

Web」でお知らせしています。興味の変形性膝関節症～2009.12.31

ある方はお気軽にお問い合わせくだ

各種がんによる疼痛～2010.01.31

さい。

創薬・育薬センターのお仕事〔治験コーディネーター編 1〕
治験コーディネーター（Clinical Research Coordinator：CRC）は、医療機関において、ボランティアで治験に参加する患者さん（被験者）、治験を依頼する製薬企業（モニター）、治験を実施する担当医師（責任医師・分担医師）の間にたって、治験が円滑に進むよう調整する中心的役割を担う専門スタッフです。
CRC の業務 －治験実施前－
主に治験責任医師が面談しますが、担当として決定
施設調査／治験依頼している場合は CRC も同席します。
治験実施計画書等を入手します。しっかり読み込み、確認資料の入手／治験担当事項や疑問点を抽出します。被験者への説明文書案を入手医師との打ち合わせし、治験責任医師と協力して作成します。
会議日時や出席者を調整します。会議では治験実施につい治験依頼者（モニター）ての質疑応答を行い、場合により治験責任医師の治験実施との会議計画書合意に立ち会います。
説明文書の調整や必要資料の入手、治験実施についての新治験依頼者（モニター）たな疑問点等を確認します。また必要に応じて医師の指示との連絡調整により候補患者さんをカルテからスクリーニングします。
IRB に出席します（審議・採決には参加不可）。IRB 終了

IRB への出席

後は会議の記録を作成します。
契約締結後、いよいよ治験実施に向けて最終準備です。手
順書や治験カルテの作成、必要物品や資料を入手します。

スタートアップミーテ
治験関連部署へミーティング日時をお知らせします。ミーィングの準備／開催
ティングでは治験実施の手順や留意事項等をスタッフへ説明します。

Topic News 1〔治験関連部署アンケート結果〕
治験関連部署（外来部門）スタッフの皆さんへ、治験に対する意識調査を実施しました。結果は以下のとおりです（一部抜粋）。
「第 9 回 CRC と臨床試験のあり方を考える会議」のポスター発表と、今後の業務改善に役立てていくつもりです。ご協力いただきありがとうございました。
問 1．治験とは何か知っていますか？
3%
22%■ 知っている■ 知っているが内容はよくわからない■ 知らない問 2．治験コーディネーター(CRC)という名称を知っていますか？
3%

問 3．CRC の業務を知っていますか？
11%

2 7 % ■ 知っている■ 少し知っている■ 知らない■ 無回答■ 知っている■ 知らない
■ 無回答

32%

3%

65%

75%

59%

問 4-1．治験全般又は治験業務について知る機会があればよいと思いますか？
■ あるとよい■ なくてよい■ どちらでもよい32%

問 4-2．どのような方法がよいと思いますか？
12%■ 院内発表4 0 %■ 治験ニュース発行■ 創薬センター見学の機会をつくる
■ その他
■ 無回答

7%
12%

60%
8%
29%

問 5．治験に関連する業務をどう思いますか？
6% 3%6%6%
13%

問 6．治験ごとに治験開始・終了の連絡が必要ですか？

22%■ 新薬開発に貢献できてよい■ 何とも思わない■ 業務なので仕方ない■ 関連業務をしたことがない 1 1 %6 6 % ■ その他
■ 無回答

■ 必要
■ 不要
■ どちらでもよい67%

医事課（外来担当）
・看護部（外来）
・放射線部・検査科・薬剤部・医師

合計 51 名（無記名にて実施）※調査期間：2009.5.15～2009.5.25

回収率 97％3

Topic News 2〔治験審査委員会の情報公開〕
医薬品の臨床試験の実施の基準（Good Clinical Practice：GCP）に関する省令(※1)の改正により本
年 4 月 1 日から、治験審査委員会（Institutional Review Board：IRB）(※2) の手順書、委員名簿、会議の記録の概要を公表することが義務づけられました。当院には治験審査委員会が設置されています。当院 5 階の会議室にて、毎月あるいは 2 ヵ月に 1 回の頻度で原則第 4 金曜日に治験審査委員会を開催しており、新規治験受託の可否や進行中の治験の安全性情報等について治験継続の適否を審議しています。当院治験審査委員会の手順書、委員名簿、4 月以降に開催された会議の記録の概要については創薬・育薬センター内で公表していますので、どなたでも閲覧できます。
また、治験審査委員会に関する情報について、治験関係者等や一般に広く周知されるよう「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」のホームページで公開されており、当院も治験審査委員会の名称、設置者、所在地等登録しています。
※1：治験の実施にあたり、治験に参加する人の人権と安全を守り、また治験が科学的な方法で実施されるように厚生労働省が定めた基準※2：病院で実施される治験が、治験に参加する人の人権と安全を守り、また治験が科学的な方法で実施されているか審査をする委員会

IRB の名称

医療法人恵愛会中村病院

治験審査委員会

IRB 設置者の名称

医療法人恵愛会中村病院

院長

IRB 設置時期

2001 年 3 月

IRB 審査対象試験

治験、製造販売後臨床試験、食品試験

IRB の構成

医師、教員、弁護士、看護師、薬剤師、衛生管理者（医療機関外委員：男性 4 名 女性 2 名）

IRB 審議件数(治験開始前中止含む)82 件（うち承認及び修正の上承認 81 件 却下 1 件）2009 年 8 月末現在

中村英助

Information〔外来・受付における治験情報〕
治験では、会計入力の方法が治験毎に異なる場合があります。また夜間休日あるいは緊急時に治験参加患者さんが来院する場合があり、センタースタッフが対応できないこと等もあります。そのような場合に医師、スタッフの皆さんがスムーズに対応できるよう下記のような治験資料を作成しています。
ぜひご活用ください。

医療法人恵愛会 中村病院

創薬・育薬センター

TEL：0977-27-2957（直通）（治験専用フリーダイヤル）0120-567-1877

FAX：0977-27-2958（24 時間）
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