米国情報●日本弁理士会【米国情報】

国際活動センターからのお知らせ
2023 年 9 月 8 日
担当：米州部 川嵜 洋祐
実施可能要件を確認した最高裁判決
AMGEN INC. ET AL.
v.
SANOFI ET AL.
ALITO, THOMAS, GORSUCH, KAVANAUGH, JACKSON,SOTOMAYOR, ROBERTS, KAGAN and BARRETT,Supreme Court Judges.
（全員一致意見）
判決日 2023 年 5 月 18 日

１．事案の概要
原告である Amgen, Inc., Amgen Manufacturing, Ltd., および Amgen USA Inc.（以下「Amgen」と総称する。）は、保有する抗体に関する２つの特許 No. 8,829,165、特許 No.8,859,741（以下、それぞれ「‘165 特許」「‘741 特許」と記載する。これらは同じ特許出願からの継続出願である。
）に基づいて、被告である Amgen, Inc., Amgen Manufacturing, Ltd., および Amgen USA Inc.（以下「Amgen」と総称する。
）に対して特許侵害訴訟を提訴した。
Sanofi は‘165 特許および‘741 特許の関連クレーム（‘165 特許のクレーム 19 および 29、‘741特許のクレーム 7）が実施可能条件（35 U.S.C. §112(a)）を充足しないことを主張した。原審（デラウェア州地方裁判所）および CAFC は Sanofi の主張を認めて‘165 特許および‘741 特許の関連クレームが実施可能条件を充足しないと判断した。
本最高裁事件は、上記 CAFC 判決に対する Amgen の上告を審理したものであり、CAFC の判断を維持して‘165 特許および‘741 特許の関連クレームが実施可能条件を充足しないと判断した。
２．関連技術の説明（１）PCSK9 および LDLR について（最高裁のシラバスより）
本訴訟は、心血管疾患、心臓発作、脳卒中を引き起こす可能性があるため悪玉コレステロールとも呼ばれる低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールのレベルを下げるのに役立つ科学者によって設計された抗体を対象とした特許に関するものである。高 LDL コレステロールの患者を治療するため、科学者らは、血流から LDL コレステロールを抽出する役割を担う LDL 受容体（LDLR）
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米国情報に結合して分解する天然タンパク質である PCSK9 を阻害するために抗体をどのように使用できるかを研究した。

（PLoS ONE 12(7):e0181540

DOI:10.1371/journal.pone.0181540 より翻訳改変）（２）抗体について
定義：抗体は、血液中を循環し、細菌やウイルスなどの異物を認識し、それらを中和する免疫系のタンパク質成分である。
（https://www.genome.gov/genetics-glossary/Antibody の記載を報告者が翻訳）
模式図：抗体は４つのペプチド（2 つの軽鎖および２つの重鎖）からなり、特定の抗原に対して特異的に結合する。

オーダーメイド医療実現化プロジェクト事務局 HP より（https://biobankjp.org/cohort_1st/public/tsushin06/biobank_tsushin06_02.html）

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各ペプチドは直鎖アミノ酸ポリマーにより構成され、複雑な三次元構造を有している。
上記模式図をペプチドの３次元構造によりより示した模式図を下記に示す。

生物物理学会 HP より（https://www.biophys.jp/highschool_old/E-07.html）（３）抗体に関する技術水準の最高裁の認定（カッコ内は報告者による補足）
抗体の構造（アミノ酸配列）は、その機能、つまり抗原に結合する能力に大きく影響し、また、場合によっては体内の他の分子が同じように結合することを阻害する能力に大きく影響する。
・・・
抗体が抗原に結合できるからといって、それが阻害もできるという意味ではない。結合して阻害するにためには、抗体が抗原に対して十分に広く、強力で、安定した結合を確立する必要がある。異なる抗体は、それらを構成するアミノ酸とその三次元形状に基づいて、異なる結合能力と遮断能力を持っている。
近年の進歩にもかかわらず、抗体科学には依然として予測不可能な点がある。たとえば、科学者
は、配列内のアミノ酸が 1 つでも変更されると、抗体の構造と機能が変化する可能性があることを理解している。しかし、科学者は、あるアミノ酸を別のアミノ酸と交換することが抗体の構造と機能にどのような影響を与えるかを常に正確に予測できるわけではない。Amgen の専門家は裁判で次のように証言した。
「配列から三次元構造に至る方法は、今日では完全には理解されていません。い
つか誰かがノーベル賞を受賞することになるでしょうが、その配列を既知の三次元構造に変換することはまだ不可能です。
」
３．本件特許'165 特許および'741 特許の本件関連クレームについて以下に示す。
これらのクレームは、クレームされた抗体自体のアミノ酸配列（構造）について直接の特定を有しておらず、以下の２つの機能により抗体を特定している。
• 機能 1：PCSK9 の特定の部分に結合• 機能 2：PCSK9 と LDL 受容体の結合を阻害

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米国情報（１）'165 特許クレーム 1、19 および 29 の記載（強調は報告者が付した）
１． 単離されたモノクローナル抗体であって、PCSK9 に結合する際に配列番号 3 の残基 S153､I154､P155､R194､D238､A239､I369､S372､D374､C375､T377､C378､F379､V380 または S381 の少な
くとも１つに結合し、PCSK9 の LDLR への結合を阻害する抗体。
An isolated monoclonal antibody、wherein, when bound to PCSK9, the monoclonal
antibody binds to at least one of the following residues: S153, I154, P155, R194,
D238, A239, I369, S372, D374, C375, T377, C378, F379, V380, or S381 of SEQ ID NO:3,
and wherein the monoclonal antibody blocks binding of PCSK9 to LDLR.
19． 配列番号 3 にリストされる PCSK9 の残基 S153､I154､P155､R194､D238､A239､I369､S372､D374､C375､T377､C378､F379､V380 または S381 の少なくとも１つに結合する、クレーム１に記載の単離されたモノクローナル抗体。
（The isolated monoclonal antibody of claim 1 wherein the isolated monoclonal antibody
binds to at least two of the following residues S153, I154, P155, R194, D238, A239,
I369, S372, D374, C375, T377, C378, F379, V380, or S381 of PCSK9 listed in SEQ ID
NO:3.）
26. 配列番号 3 にリストされる PCSK9 の残基 S153､I154､P155､R194､D238､A239､I369､S372､
D374､C375､T377､C378､F379､V380 またはＳ３８１の少なくとも４つに結合し、PCSK9 の LDLRへの結合を少なくとも８０％阻害する、クレーム１に記載の単離されたモノクローナル抗体。
（The isolated monoclonal antibody of claim 1 wherein the isolated monoclonal antibodybinds to at least four of the following residues S153, I154, P155, R194, D238, A239,I369, S372, D374, C375, T377, C378, F379, V380, or S381 of PCSK9 listed in SEQ ID
NO:3 and blocks the binding of PCSK9 to LDLR by at least 80%.）
27. ヒト抗体である、クレーム 26 に記載の単離されたモノクローナル抗体。
（The isolated monoclonal antibody of claim 26 wherein the isolated monoclonal
antibody is a human antibody.）（２）'741 特許クレーム 1、2 および 7 の記載（強調は報告者が付した）
１． 単離されたモノクローナル抗体であって、配列番号 3 の残基 237 または 238 の少なくとも１つを含む PCSK9 上のエピトープに結合し、PCSK9 の LDLR への結合を阻害する抗体。
（An isolated monoclonal antibody that binds to PCSK9, wherein the isolated monoclonal
antibody binds an epitope on PCSK9 comprising at least one of residues 237 or 238 of
SEQ ID NO: 3, and wherein the monoclonal antibody blocks binding of PCSK9 to LDLR.）
2. 中和抗体である、クレーム 1 に記載の単離されたモノクローナル抗体。
（The isolated monoclonal antibody of claim 1, wherein the isolated monoclonal
antibody is a neutralizing antibody.）
7. 前記エピトープが機能的なエピトープである、クローム 2 に記載の単離されたモノクロー
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米国情報ナル抗体。
（The isolated monoclonal antibody of claim 2, wherein the epitope is a functionalepitope.）（３）明細書の記載
本件明細書は、PCSK9 に結合し、LDL 受容体への結合を阻害する抗体を取得するためのスクリーニング方法、実際にスクリーニングで得た 26 個の抗体のアミノ酸配列、得られた抗体と PCSK9との結合様式を分析した結果などを示す実施例を記載している。
また、本件明細書は、保存的アミノ酸置換（類似のアミノ酸によるアミノ酸置換）によって、実施例の抗体と同様の効果を有する抗体を取得可能であることを記載している。
４．争点（１） Amgen の主張
当業者は、- 本明細書に記載のアンカー抗体および周知のスクリーニング技術を使用するロードマップに従うことによって、または- 保存的アミノ酸置換を行うことによって、クレーム内のすべての抗体を作製できる。
実施例の形態は、記載要件を充足する構造的に代表的なものであり、これらの証拠は構造と機能の相関関係が確立されていることを示すのに十分である。
（２）Sanofi の主張
Amgen は PCSK9 に結合して LDL 受容体への結合を阻害する 26 の抗体のアミノ酸配列を特定したにとどまる。Amgen の特許クレームはこれらと同じ機能を果たすさらに何百万と存在し得る未発見の抗体をカバーしている。そして、Amgen が同じ機能を持つ追加の抗体を生成するために利用し得るものとして概説した２つの方法はいずれも、当業者が確実に実施できるものでは無い。
これらの方法では科学者は試行錯誤以上の発見プロセスに従事する必要がある。
（３）地裁及び CAFC の判断
地裁及び CAFC は、Wands Factors1を検討し、クレーム全体を実施するためには過度の実験（undue experiment）が必要であるので、実施可能要件を充足しない旨結論した。

Wands Factors (In re Wands, 1988)(1) 必要な実験の量(2) 開示されている方向性またはガイダンスの量(3) 実施例の存否(4) 発明の性質(5) 先行技術の状況(6) 当業者の関連技術(7) 技術の予想可能性又は非可能性(8) クレームの広さ
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５．最高裁の判断（１）一般規範：
最高裁は一般的な規範として以下を判示した（強調は報告者が付した。）。
（1－1：憲法の規定について）
憲法は議会に「著者と発明者に、それぞれの著作と発見に対する限定的権利を一定期間確保することによって、科学と有用な芸術の進歩を促進する」権限を与えている。
発明者は、すべての人に利益をもたらすために「開示を通じて新しい設計や技術をパブリックドメインに公開」する代わりに、限定された「競争的搾取からの保護」を受ける。
そのような場合には「公共の利益は…個人の主張と完全に一致する」（The Federationist No.
43、p. 272 (C. Rossiter ed. 1961）。
（1－2：米国特許法の規定について）
米国特許法（USC35）第 112 条は、明細書に「発明ならびにその製造および使用方法とプロセスを、当業者が同じものを製造して使用できるように、完全、明確、簡潔かつ正確な用語で記載する」ことを要求している。
特許明細書は、当業者がクラス全体を作成および使用できるようにするものでなければならない。換言すれば、明細書は、クレームによって定義される本発明の全範囲を可能にしなければならない。
特許明細書は、クレームされたクラス内のすべての実施形態をどのように作成および使用するかを常に詳細に説明しなければならないというわけではない。たとえば、明細書に「特定の目的に対する特有の適合性」を提供する「一般的な性質」が開示されている場合は（“some general
quality . . . running through” the class that gives it “a peculiar fitness for theparticular purpose.”）、一例（またはいくつかの例）を挙げるだけで十分であり得る。
また、当業者が何らかの調整や試験を行う必要があるからといって、明細書が必ずしも不十分であるというわけでもない。
何が合理的であるかは、発明の性質と基礎となる技術によって決まる。
（２）引用判例：
最高裁は上記規範に関連して、以下の５つの異なる技術分野の先行例を引用した。
（実施可能要件を否定した例：３件）- O’Reilly v. Morse: 電磁電信の発明: Morse の特許クレームの一部は電信通信を実現するすべての手段を網羅していたが、明細書はそれらすべての作り方と使用方法を説明していなかった。

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The Incandescent Lamp Patent, 159 U. S. 465 (1895): 「炭化した繊維または繊維材料」で作られた「白熱導体」の発明。特許クレームは「炭化した繊維または繊維材料」全体をカバーしていたが、被疑侵害人の Edison は「骨の折れる実験」を通じてのみ、竹が「必要な目的に答えた」ことを発見した。”-Holland Furniture Co. v. Perkins Glue Co., 277 U. S. 245 (1928)：でんぷんのり発
明：特許クレームはあらゆるでんぷん接着剤をカバーしていたが、裁判所はでんぷんについて特定の組成を規定するクレームのみ有効と判断した。

（実施可能要件を肯定した例：２件）- Wood v. Underhill, 5 How. 1 (1846); 石炭の粉を粘土に混ぜてレンガを作る方法の発明。
裁判所は、クレームの発明を実施するために必要な実験は合理的な範囲にとどまると判断した。
-Minerals Separation, Ltd. v. Hyde, 242 U. S. 261 (1916); 金属を鉱物から分離するプロセスの発明。裁判所は、本件発明を適用するために各鉱物について予備試験が必要であると認めたものの、実施可能要件を充たすと判断した。

（３）本件についての判断：（３－１:結論） 最高裁は以下のように下級審の判断を支持する旨結論した。
Amgen の明細書により、アミノ酸配列によって特定される 26 種類の例示的な抗体が使用可能になることに疑いの余地はない。
しかし、本件特許クレームは、これら 26 個の抗体よりもはるかに広範囲にわたっている。
そして我々は、妥当な程度の実験を認めたとしても Amgen はクレームされたものをすべて実施可能としていないという下級裁判所に同意する。
（３－２:理由)

最高裁は以下のように上記結論に至る理由を述べた（強調は報告者が付した。また、括弧は報告者による補足である。）。

Amgen は、機能によって定義されるすべてのクラスのもの、すなわち、PCSK9 のスイートスポットの特定領域に結合し、PCSK9 の LDL 受容体への結合を阻害する抗体を独占しようとしている。
裁判記録は、このクラスの抗体には Amgen がアミノ酸配列によって記載した 26 個のみが含まれるのではなく、Amgen が説明していない「膨大な」数のさらなる抗体が含まれていること示している。
それでも Amgen は、科学者が同特許の提供する「ロードマップ」や「保存的アミノ酸置換」の示唆に従うだけで、未開示だが機能的なあらゆる抗体を作成し使用できるため、上記広範な7米国情報クレームを実施可能であると述べている。
Amgen の説明する 2 つの方法は、2 つの研究課題にすぎない。最初の方法（スクリーニング技術）は、機能的な抗体を見つけるための Amgen 独自の試行錯誤方法を段階的に説明するものにとどまり、幅広い候補抗体を作成し、それぞれをスクリーニングして、どれが適切な場所で PCSK9に結合し、LDL 受容体への結合をブロックするかを確認することを要求する。
２つ目の方法（保存的アミノ酸置換）も、機能することが知られている抗体のアミノ酸配列に置換を加え、得られた抗体を試験して同様に機能するかどうかを確認することを要求するものであり、技術水準を考慮すればこのような作業は見通しが不確実な作業である。
上記のような「ロードマップ」は・・・第三者が機能的な組み合わせを作成して使用することを可能にするものではない。むしろ、彼らは「ランダムな試行錯誤による発見」をせざるを得なくなるであろう。
米国特許法第 112 条は、発明者が多くの権利を主張しても、その一部しか実現できない場合には、公衆はその取引の恩恵を受けられないという議会の判断を反映したものである。
本訴訟には新しい技術が関係しているかもしれないが、法原則は同じである。したがって、本裁判所は CAFC 判決を維持する。
（４）Amgen の反論について
最高裁判決は、以下に示す Amgen の具体的な反論３点についてこれらを棄却した。
（反論１）CAFC は、発明が実施可能か否かという問題と、当業者が広範な請求項内のすべての実施形態を作成するのにどれくらいの時間がかかるかという問題を混同したという誤りを犯した。
（最高裁）CAFC での判断につき、Amgen の指摘はあたらない（反論２）特許法は単一の普遍的な実施可能基準を規定しているのに対し、CAFC は Amgen の（機能的な）特許クレームに対して一般より高い基準を適用した。
（最高裁）最高裁は、法定の実施可能基準が 1 つあることに原則的に同意する。本件におけるCAFC の判断は議会の指令および当裁判所の先例と完全に一致している。
（反論３）CAFC 判決は画期的な発明につながるインセンティブを破壊する危険がある。
（最高裁）1790 年以来、議会は発明者にインセンティブを与えることと、国民が確実にイノベーションの恩恵を最大限に受けられるようにすることとの間のバランスを達成するために設定された多くの要求の 1 つとして実施可能義務を含めてきた。
最高裁判所の義務は、法律に従って法定の実施可能要件を執行することである。発明者へイ8

米国情報ンセンティブを与えることと、国民が発明の恩恵を最大限に受けられるようにすることとの間の適切なバランスをとることは、議会に属する政策判断である。
６．考察
JETRO NY 知的財産部提供記事（https://www.jetro.go.jp/ext_images/_Ipnews/us/2023/20230519.pdf）によれば、本最高裁判決の影響について、知財関係者のなかでは異なる意見があるとされている。具体的には、最高裁は従来の判断方法を否定せず、また、どの程度詳細であれば実施可能要件を満たすことになるのか言及せず、Amgen社の特許があまりに広範囲であったことを示したのみであるため、今後の実務に大きな影響を与えることはないという意見がある。一方で、本件のAmgen社のようなクレームは、抗体やその他のバイオテクノロジー分野では一般的であるため、判決は業界全体に大きな影響を与え、今後はより多くの実施例が求められることになるという意見もある、とされている。
バイオテクノロジー分野では、生体内メカニズムの解明と当該解明により新たに発見された機能に基づいた発明を創出することが重要な研究開発対象となっていることから、本件のように発明に係る物質を機能により特定するニーズが増大していくと思われる。一方、同分野では構成と機能の関係における予測可能性が比較的低いため、本判決後はクレームをサポートするためにより多くの実施例を記載することが必要となることが予想される。
他の技術分野においても、構成と効果の関係における予測可能性が限定され得る技術分野（AIを用いた技術等）は、本判決の影響を受ける可能性が考えられる。例えばIn re Starrett, 2023
U.S.P.Q.2d 684. (Fed. Cir., Jun. 8, 2023)では、AI関連発明の実施可能要件の判断において、本件最高裁判決が引用されている。
一方、本判決においても、明細書に「特定の目的に対する特有の適合性」を提供する「一般的な性質」が開示すれば実施可能要件を充足するという一般規範自体には変更がなく、また、当該規範の判断において、判断の合理性は発明の性質と基礎となる技術に依存することが確認されている。
明細書の作成にあたっては引き続き、具体的にクレームに記載される技術の性質、特に構成と効果の関係における予測可能性を良く吟味し、出願時の技術水準を十分に確認して、実施例から導かれ得る一般的な性質などを意識して明細書の実施例の開示および一般記載を拡充することが重要であると考えられる。
７．参考情報•最高裁判決https://www.supremecourt.gov/opinions/22pdf/21-757_k5g1.pdf•CAFC 判決文
https://cafc.uscourts.gov/opinions-orders/20-1074.opinion.2-11-2021_1731739.pdf
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JETRO NY 知的財産部提供記事
https://www.jetro.go.jp/ext_images/_Ipnews/us/2023/20230519.pdf
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