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レンズを使用する前に必ず添付文書をよく読み、必要なときに読めるように保管してください。
2021年6月（第1版）

承認番号︓20500BZY00640A02
機械器具72 視⼒補正⽤レンズ
⾼度管理医療機器

再使⽤可能な視⼒補正⽤⾊付コンタクトレンズ 32803000

アイミースーパーソフトⅡ（ソフトコンタクトレンズ）【警告】
1. コンタクトレンズ（以下、レンズ）の装⽤により、角膜潰瘍、角膜炎（感染性角膜炎を含む）、角膜浸潤、角膜びらん等の角膜上皮障害、角膜浮腫、結膜炎（巨大乳頭結膜炎を含む）、虹彩炎、角膜血管新生等が発症する可能性及び角膜内皮細胞の減少を早める可能性があります。
レンズの装⽤による眼障害の中には、治療せずに放置すると失明につながるものがあります。
2. 上記の眼障害を起こさないようにするためにも、レンズを使⽤する際は、次のことを守ってください。
（1）装用時間を正しく守ること
レンズの装⽤時間には個人差があります。眼科医から指示された装⽤時間を守ってください。
（2）取扱方法を守り正しく使用すること
レンズやケア⽤品の取扱方法を誤ると眼障害につながる恐れがあります。レンズやケア⽤品（特にレンズケース）は清潔に保ち、正しい取扱方法で使⽤してください。
（3）定期検査を受けること
自覚症状がなく調子よく装⽤していても眼やレンズにキズがついたり、眼障害が進⾏していることがあります。異常がなくても眼科医に指示された定期検査を必ず受けてください。
（4）異常を感じたら直ちに眼科を受診すること
レンズ装⽤前に眼ヤニや充血がないか、またレンズ装⽤後も異物感等がないか確認し、異常を感じたら、眼科を受診してください。
（5）破損等の不具合があるレンズは絶対に使用しないこと
装⽤前に、レンズに破損等の不具合がないか必ず確認してください。装⽤中にレンズの破損等による自覚症状が発生し、自覚症状が改善しない場合は眼科を受診してください。
【禁忌・禁止】
1. 適用対象（患者）︓次の⼈は使用しないこと
前眼部の急性及び亜急性炎症
眼感染症
ぶどう膜炎
角膜知覚低下レンズ装⽤に問題となる程度のドライアイ及び涙器疾患
眼瞼異常
レンズ装⽤に影響を与える程度のアレルギー疾患
常時、乾燥した生活環境にいる人
粉塵、薬品等が眼に入りやすい生活環境にいる人
眼科医の指示に従うことができない人
レンズを適切に使⽤できない人
定期検査を受けられない人
レンズ装⽤に必要な衛生管理を⾏えない人
2. 使用方法
自分のレンズを他人に渡したり他人のレンズを使⽤しないでください。
【形状・構造及び原理等】
1. レンズの組成（1）ソフトコンタクトレンズ分類︓グループ I（2）構成モノマー︓2-ヒ ド ロキ シ エ チル メタ ク リ レー ト
エチレングリコールジメタクリレート（3）含水率︓38％（4）酸素透過係数︓12×10-11（cm3（STP）O2 /cm2･S･mmHg）（5）着⾊剤︓フタロシアニン系着⾊剤

2. 保存液
保存液の主成分︓塩化ナトリウム、ホウ酸系緩衝剤
3. 原理
コンタクトレンズに付加された頂点屈折⼒及びコンタクトレン
ズと角膜の間に存在する涙液により視⼒を補正する。
【使用目的又は効果】
視⼒補正【使用方法等】
終日装⽤、化学消毒＜使用方法等に関連する使用上の注意＞
1. レンズ着脱（1）レンズ取扱いの注意事項
・⽖を短く切り、丸くなめらかにしてください。
・レンズを取扱う前に必ず手を洗浄してください。
・レンズを着脱するときは、⽖を⽴てたり、指先が直接眼にふれないようにしてください。
（2）レンズの取り出し方
・バイアル瓶のキャップをはずす前に、レンズがバイアル瓶の底などにくっついていないかを確認してください。くっついている場合はバイアル瓶を軽く振ってください。
・レンズを液ごと手のひらに流し、取り出してください。取り出しにくい場合は、保存液を入れて軽く振ってから、手のひらに受けてください。
※アルミキャップで手指を切らないように注意してください。
※アルミキャップが途中で切れて完全に開封できないときは、無理に開けようとせず、レンズの購入先⼜はアイミーコール（お客様相談窓口）までご連絡ください。
※取り出す際、レンズをキズつけないように注意してください。
（3）レンズのはめ方
1）レンズを洗浄し、よくすすいだ後、レンズに汚れや損傷がないことを確認します。
2）レンズの凹⾯を上にして、利き手の人差し指の先端にのせ、同じ手の中指で下まぶたを下げ、もう一方の手の中指（⼜は人差し指）で上まぶたを持ち上げ眼を大きく開けてください。
3）鏡を⾒ながらレンズをゆっくり眼に近づけ、角膜（くろめ）にそっとのせてください。
4）レンズが正しく角膜（くろめ）の上にのったことを確認し、下まぶたを押さえていた指から順番に離し、まばたきをゆっくりしてください。
5）レンズをつけた後は、鏡を⾒てレンズが角膜（くろめ）の上にのっているかを確認してください。また、左右の⾒え方も確認します。
レンズの位置が安定するまで⾒えづらいときがありますが、まばたきを繰り返すと⾒えるようになります。それでも改善されない場合は眼科医に相談してください。
（4）レンズのはずし方
1）鏡の前でできるだけ大きく眼を開けて、レンズの位置を確認します。
2）角膜（くろめ）を上方に向けます。
3）利き手の反対側の中指（⼜は人差し指）で上まぶたのまつげの生え際を上方に、利き手の中指で下まぶたのまつげの生え際を下方にそれぞれ開き、利き手の人差し指と親指でレンズの下方を軽くつまんではずします。

2. 装用スケジュール（1）このレンズは終日装⽤レンズです。レンズは起きている間に装⽤し、眠る前には必ずはずしてレンズケアを⾏ってください。
（2）レンズの装⽤に慣れるまでのスケジュールは個人差があります。必ず眼科医の指示に従って、あなたにもっとも合ったスケジュールで慣らしてください。
［スケジュール例］
装⽤
日数

1 日目

2 日目

3 日目

4 日目

6 日目

7 日目
以降

装⽤
時間

4 時間

5 時間

6 時間

8 時間 10 時間 12 時間

終日
装⽤

5 日目

（3）装⽤を中断した場合
何らかの事情により装⽤を中断した場合は、下記を参考に装⽤を再開してください。
特に眼障害のために装⽤を中断した場合は、必ず眼科医の指示に従い再装⽤の許可が出てから装⽤してください。
1）装⽤中断期間が１ヵ月未満の場合は、以下を参考に装⽤時間を減らして再開してください。
・１日中断したら、２時間程度減らしてください。
・２日中断したら、４時間程度減らしてください。
・３日中断したら、６時間程度減らしてください。
・４日以上中断したら、上記（2）［スケジュール例］に従い４時間程度から徐々に慣らしてください。
2）１ヵ月以上装⽤を中断した場合は、装⽤する前に必ず眼科医による眼とレンズの再検査を受けてから装⽤を開始してください。
3. レンズケア
ソフトコンタクトレンズは使⽤後の洗浄と消毒が不可⽋です。
注意事項として、以下のことを守ってください。
・レンズ両⾯を十分にこすり洗いすること。
・レンズ装⽤前にはすすぎを⾏うこと。
・消毒液や保存液は、開封後１ヵ月を目安に使⽤すること。
・使⽤後の消毒液等は再利⽤しないこと。
・消毒液等は他の容器に入れ替えないこと。
・レンズが汚れやすい場合には、眼科医の指示に従い、適切なレンズケアを⾏うこと。
詳細についてはそれぞれのケア⽤品の使⽤説明書、表示事項等を必ず読んでください。
4. レンズケースの管理方法
・レンズケースは定期的に新しいものと交換してください。
・使⽤後のレンズケースは中の消毒液等を捨て、よく洗った後、自然乾燥させてください。
5. 定期検査
レンズ装⽤開始日から１週間後、１ヵ月後、３ヵ月後、以降３ヵ月毎に、⼜は眼科医の指示に従って必ず定期検査を受けてください。
【使用上の注意】
1. 重要な基本的注意（1）レンズを使⽤する前に必ず添付文書をよく読み、必要なときに読めるように保管してください。
（2）アレルギー疾患を有する場合は、有害事象が発生する危険性が⾼まりますので眼科医に相談してください。
2. 不具合・有害事象
以下の不具合や有害事象が発生する可能性があります。
（1）不具合レンズ︓破損、キズ、変形、変⾊、汚れ、くもり、⽩濁、着⾊、異物付着保存液及び容器︓液漏れ、液の変⾊・変質、破損、汚れ、変形、その他の不良（2）有害事象
角膜潰瘍、角膜膿瘍、角膜穿孔、角膜浸潤、角膜びらん、角膜炎、角膜上皮ステイニング等の角膜上皮障害、角膜浮腫、角膜血管新生、結膜炎、結膜下出血、虹彩炎、⻨粒腫、マイボーム腺炎、霰粒腫、眼瞼下垂、調節性眼精疲労、ドライア
イ、角膜内皮細胞の減少＜装用時の症状と対処方法＞
・眼の調子や体調が悪い場合は、無理に使⽤しないでください。
・レンズの使⽤中、次のような症状が発生した場合は対処方法をお試しください。症状が続く場合には速やかに眼科を受診してください。
症状

対処方法

異物感、痛み、 ・レンズを確認し、キズや破損がある場合は、新しいかゆみ、くもり、 レンズに交換する。
眼ヤニが多く出 ・汚れがある場合は、レンズのこすり洗い、すすぎをる、充血⾏う。
・装⽤時間が⻑すぎる場合は、装⽤時間を短縮する。
視⼒不安定、⾒えにくい、眼の疲れ・レンズの左右、裏表を確認し、レンズを正しく入れ直す。
・装⽤時間が⻑すぎる場合は、装⽤時間を短縮する。

乾燥感

・数回まばたきをして涙を多く出す。
・ソフトコンタクトレンズ⽤の目薬を点眼する。

3. 高齢者への適用⾼齢者で、ご自身での取扱いが困難な場合には、眼科医に相談の上、ご家族の方が補助してください。
4. 妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用（1）薬剤の服⽤や点眼が必要な方、妊娠、出産された方は、レンズの装⽤に影響を及ぼすことがありますので、眼科医に相談してください。
（2）小児にレンズを使⽤させる場合は、保護者の方等による指導監督のもとに使⽤してください。
5. その他の注意（1）レンズ紛失時及び装⽤中止時の対応として、予備レンズを携帯し眼鏡と併⽤してください。
（2）化粧はレンズをはめてから、化粧落としはレンズをはずしてから⾏ってください。
（3）化粧品、薬品、油類等がレンズにつかないようにしてください。
（4）レンズを装⽤したままで目薬を使⽤しないでください。目薬によってはレンズが着⾊する可能性があります。また、成分によってはレンズに蓄積され眼に障害を及ぼす可能性もあります。装⽤中、特に乾燥感がある場合には、眼科医に相談してください。
（5）水泳の際はレンズをはずしてください。
（6）海外で使⽤する場合は、必要なケア⽤品を持参してください。
（7）未使⽤のレンズに異常が認められた場合は、レンズの購入先⼜はアイミーコール（お客様相談窓口）までご連絡ください。
【保管方法及び有効期間等】（1）直射日光及び⾼温、凍結を避け、室温で保管してください。
（2）レンズの使⽤期限は、容器のラベルに記載されています。記載された使⽤期限までに開封し、使⽤を開始してください（例︓YYYY-MM=使⽤期限 YYYY 年 MM 月末日）。
【保守・点検に係る事項】（1）レンズの消毒は、化学消毒を⾏ってください。
（2）レンズケアにつきましては「＜使⽤方法等に関連する使⽤上の注意＞3.レンズケア」の項を参照してください。
（3）定期検査時等に、継続して使⽤可能かどうかを眼科医にご相談ください。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】＜製造販売業者＞
株式会社トーメーコンタクトレンズ
TEL︓052−588-2482＜販売業者＞

アイミー株式会社＜お問い合わせ先＞

アイミーコール（お客様相談窓口）
TEL：0120-131-469（フリーダイヤル）PPASS-01
AM20-06-003R01