関連書式Ｉ

愛知県医師会治験審査会の記録（概要）

開催日時

出席委員名

西暦 2013 年 12 月 20 日（金）14：30 ～ 17：20

開催場所

愛知県医師会館 804 会議室

山本 纊子（委員長）、佐藤 徹（副委員長）、仁田 正和、伊藤 猛男、太田 龍朗、山根 則夫、
村元 博、加藤 あつ子、柿沼 敬一、*岩月 進（*委員は特記事項あり）
議

題

主な議論の概要＜初回審査①－1＞

これまでに得られている臨床試験成績等に基づき、大日本住友製薬株式会社の依頼による SM-13496 の双極治験実施の妥当性について審議した。

審議
結果

承認

Ⅰ型障害の大うつ病エピソードの患者を対象としたランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験＜初回審査①－2＞

これまでに得られている臨床試験成績等に基づき、大日本住友製薬株式会社の依頼による SM-13496 の双極治験実施の妥当性について審議した。
承認

Ⅰ型障害患者を対象とした長期投与試験＜継続審査①－1＞

新たに得られた安全性情報、治験実施計画書別紙の中外製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象と改訂に基づき、引き続き治験を継続することの適否した RO4917838 の長期投与試験について審議した。

＜継続審査①－2＞

新たに得られた安全性情報、治験実施計画書別紙の中外製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象と改訂に基づき、引き続き治験を継続することの適否した RO4917838 の継続投与試験について審議した。

承認

承認（2 施設）（2 施設からの審査依頼による）＜継続審査②－1＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

大日本住友製薬株式会社の依頼による双極Ⅰ型障害患者を継続することの適否について審議した。

を対象としたルラシドンの第Ⅲ相試験

承認

関連書式Ｉ＜継続審査②－2＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

大日本住友製薬株式会社の依頼による双極Ⅰ型障害患者を継続することの適否について審議した。
承認を対象としたルラシドンの第Ⅲ相継続試験＜継続審査③＞

治験実施計画書および同意説明文書の改訂に基づ

大日本住友製薬株式会社の依頼による小児統合失調症患

き、引き続き治験を継続することの適否について審者を対象とした DSP-5423 の第Ⅲ相検証的試験

議した。

＜継続審査④＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症を継続することの適否について審議した。

承認の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目

承認的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照，二重盲検，Randomized withdrawal 試験＜継続審査⑤＞

新たに得られた安全性情報、治験実施計画書補遺おアステラス製薬株式会社の依頼による双極性障害患者のよび別紙の改訂、治験実施状況報告書（1 施設のみ）

大うつ病エピソードを対象とした FK949E の第Ⅱ/Ⅲ相試に基づき、引き続き治験を継続することの適否につ験いて審議した。

承認（2 施設）（2 施設からの審査依頼による）＜継続審査⑥－1＞

新たに得られた安全性情報、治験実施計画書別添資

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症の小児患者を料の改訂（1 施設のみ）に基づき、引き続き治験を対象としたアリピプラゾールの第Ⅲ相試験

継続することの適否について審議した。

承認（2 施設）（2 施設からの審査依頼による）＜継続審査⑥－2＞

新たに得られた安全性情報、治験実施計画書別添資

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症の小児患者を料の改訂に基づき、引き続き治験を継続することの対象としたアリピプラゾールの第Ⅲ相長期継続投与試験

適否について審議した。

＜継続審査⑦－1＞

新たに得られた安全性情報、治験薬概要書の改訂に

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象と基づき、引き続き治験を継続することの適否についした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験て審議した。

（3 施設からの審査依頼による）

承認

承認（3 施設）

関連書式Ｉ＜継続審査⑦－2＞

新たに得られた安全性情報、治験薬概要書の改訂に

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象と基づき、引き続き治験を継続することの適否についした OPC-34712 の第Ⅲ相試験て審議した。

承認（2 施設）（2 施設からの審査依頼による）＜継続審査⑧＞

新たに得られた安全性情報、治験薬概要書の改訂に

エーザイ株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症

基づき、引き続き治験を継続することの適否につい患者を対象とした E2020 の第Ⅲ相試験て審議した。

＜継続審査⑨－1＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

ＭＳＤ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としを継続することの適否について審議した。

承認

承認

たアセナピンの第Ⅲ相長期延長試験＜継続審査⑨－2＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

ＭＳＤ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としを継続することの適否について審議した。

たアセナピンの第Ⅲ相長期投与試験(Protocol

承認

No.P06238)（3 施設）(3 施設からの審査依頼による)＜継続審査⑩＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

サノフィ株式会社の依頼による 1 型糖尿病患者を対象とを継続することの適否について審議した。

したインスリン

承認

グラルギン新剤型の第Ⅲ相試験＜継続審査⑪＞

新たに得られた安全性情報、治験薬概要書の改訂に

小野薬品工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認基づき、引き続き治験を継続することの適否につい知症患者を対象としたリバスチグミンパッチの第Ⅲ相試て審議した。

承認

験＜継続審査⑫－1＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214

を継続することの適否について審議した。

の第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認

関連書式Ｉ＜継続審査⑫－2＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214

を継続することの適否について審議した。

の継続長期投与試験

承認＜継続審査⑬＞

新たに得られた安全性情報、添付文書の改訂、治験

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による統合失調症患者実施体制の変更に基づき、引き続き治験を継続するを対象とした R092670 の第Ⅲ相試験

ことの適否について審議した。

【報告事項】
以下の迅速審査について報告が行われた＜迅速審査①＞

・目標被験者数の追加

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象と（2013 年 11 月 22 日（金）実施：承認）

した OPC-34712 の第Ⅲ相試験（1 施設からの審査依頼による）＜迅速審査②＞

・目標被験者数の追加

アステラス製薬株式会社の依頼による双極性障害患者の（2013 年 12 月 5 日（木）実施：承認）

大うつ病エピソードを対象とした FK949E の第Ⅱ/Ⅲ相試
験（1 施設からの審査依頼による）＜迅速審査③＞

・目標被験者数の追加

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214（2013 年 12 月 5 日（木）実施：承認）の第Ⅱ/Ⅲ相試験

以下の治験について終了報告が行われた＜終了報告①＞
ＭＳＤ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたアセナピンの第Ⅲ相長期延長試験

実施医療機関の治験終了について報告がなされた。

承認

関連書式Ｉ＜終了報告②＞
ＭＳＤ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたアセナピンの第Ⅲ相長期投与試験(Protocol
No.P06238)(1 施設からの審査依頼による)【特記事項】
岩月 進 委員：継続審査⑧以降欠席

実施医療機関の治験終了について報告がなされた。