令和5年度●日

第3回倫理審査委員会審議及び報告事項

時：令和5年9月12日（水）午後4時00分～4時25分●出席委員：小林正明、関 裕史、中川 悟、本間英之、川崎 隆、木村宏之、勝沼成美、坂井さゆり、飯塚吉昭
出席率90% （9/10）
1. 委員会審査：なし
2. 迅速審査結果報告
741

202384変更

疫学研究

2 1257202391

変更

後方視的研
栄養療法及び運動療法を実施した頭頸部癌化学放射線究（カルテ療法患者における体組成変化調査）

3 1082202397

変更

4733

202398変更

5 12862023100

新規

6 12892023117

新規

後方視的研
頭頸部癌化学放射線療法(CRT)１年後の体組成変化に究（カルテついて調査）

7932

2023118

変更

JCOG1711:漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌
医療介入を研究計画書，説明文書・同意文書の変更にを対象とした大網切除に対する大網温存の非劣性を検承認伴う研究ついて審査した。
証するランダム化比較第III相試験

8 12902023124

新規後方視的研
究（カルテ 院内がん登録からみた婦人科がんの変遷調査）

9 12922023128

新規

JCOG2110: オリゴ転移を有する進行乳癌に対する根申請された研究計画書，説明文書・同意文
観察研究
治的局所療法追加の意義を検証するランダム化比較試
書から、倫理指針に沿った妥当性について 承認（前向き） 験（JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバン審査した。
ク）

10 1105

2023131変更

ゲノム解析 悪性腫瘍におけるゲノム解析データベース構築に関す研究
る研究1

20歳未満に発症する血液疾患と小児がんに関する疫学 研究計画書，説明文書・同意文書，アセン
承認
研究
ト文書の変更について審査した。

ctDNA解析を用いた再発胃癌／胃食道接合部癌の遺伝観察研究
子プロファイルを明らかにするリキッドバイオプシー（前向き）
研究（Liquid-GEAR trial）
化学療法にて消失した大腸癌肝転移病変に対する拡散強調MRI(DW-MRI)の術前診断能の妥当性に関する研
医療介入を 究(DREAM: Diffusion-Weighted Magnetic伴う研究
Resonance Imaging Assessment of Liver
Metastasis to Improve Surgical Planning)JCOG
1609INT
JCOG1907：cT1-4aN0-3胃癌におけるロボット
介入研究
支援下胃切除術の腹腔鏡下胃切除術に対する優越性を検証するランダム化比較試験（MONA LISA study）

研究計画書，研究責任者の変更について審承認査した。

研究計画書の変更について審査した。

承認

研究計画書の変更について審査した。

承認申請された研究計画書，説明文書・同意文書から、倫理指針に沿った妥当性について 承認審査した。
申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査 承認した。

申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査 承認した。

研究計画書，説明文書・同意文書の変更に承認ついて審査した。

3. 中央一括審査結果報告786

202399変更

研究計画書，説明文書・同意文書の変更に医療介入を JCOG1602:爪部悪性黒色腫に対する指趾骨温存切除
ついて、倫理審査委員会による審査で審報告伴う研究の非ランダム化検証的試験査・承認された事を確認した。

2 11932023101

変更

観察研究
卵巣癌初回治療後のニラパリブ維持療法の安全性と有（前向き） 効性を検討する観察研究（JGOG3028）

3 12582023102変更

卵巣癌初回治療後のオラパリブおよびベバシズマブ併観察研究
用維持療法の安全性と有効性を検討する観察研究（前向き）（JGOG3030）

4 11532023103変更

その他（コ 卵巣癌初回治療後オラパリブ維持療法の安全性と有効ホート研
性を検討するヒストリカルコホート研究究）（JGOG3027）

5 12302023104

変更

研究計画書，説明文書・同意文書，当院分観察研究
再発卵巣癌に対するニラパリブの 安全性と有効性を検 担医師，共同研究機関実施体制の変更につ
報告（前向き） 討する観察研究（JGOG3031）いて、倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

6 12872023105

新規

小児腎悪性腫瘍の治療法開発に必要な新規バイオマー
観察研究
カー・病理所見・画像所見を同定するための国際的前（前向き）向き観察研究（UMBRELLA-J）

申請された研究計画書，説明文書・同意文
書から倫理指針に沿った妥当性について、報告
倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

7 12882023110

新規観察研究（後ろ向き）

申請された研究計画書，情報公開文書から倫理指針に沿った妥当性について、倫理審報告査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

1

足底メラノサイト病変の診断アルゴリズムの作成

1 / 3 ページ

当院分担医師，研究機関一覧，共同研究機関実施体制の変更について、倫理審査委員
報告会による審査で審査・承認された事を確認した。
情報公開文書，当院分担医師，共同研究機
関実施体制の変更について、倫理審査委員
報告会による審査で審査・承認された事を確認した。
研究計画書，当院分担医師，共同研究機関
実施体制の変更について、倫理審査委員会報告による審査で審査・承認された事を確認した。

8 12722023120

変更

観察研究
切除後の非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ術後補（前向き） 助療法の多機関共同前向き観察研究＜J-CURE＞

研究計画書，説明文書・同意文書の変更について、倫理審査委員会による審査で審報告査・承認された事を確認した。

9 12622023121変更

切除不能進行・再発胃癌に対するニボルマブ再投与に観察研究おける有効性と安全性の前向き観察研究（NIVO（前向き）
RETURNS Study）

説明文書・同意文書の変更について、倫理審査委員会による審査で審査・承認された 報告事を確認した。

「切除不能進行・再発胃癌に対するニボルマブ再投与における有効性と安全性の前向き観察研究」に付随するトランス
レーショナル研究
Translational research study of NIVOlumab REadminiTration for UnResectable/recurreNt gaStric
cancer (NIVO-RETURNS TR)

共同研究機関実施体制の変更について、倫理審査委員会による審査で審査・承認され 報告た事を確認した。

10 12812023122

変更

その他（バイオマーカー研究）

11 1198

2023125

変更

介入研究

JCOG2013：臨床病期I-IVA（T4 を除く）胸部上中 研究計画書，説明文書・同意文書の変更に部食道扁平上皮癌に対する予防的鎖骨上リンパ節郭清 ついて、倫理審査委員会による審査で審報告省略に関するランダム化比較試験査・承認された事を確認した。

12 12172023126

変更

介入研究

JCOG1915：再発低リスク大腸癌に対するレスインテンシブサーベイランスの単群検証的試験

13 12592023129

変更

膵腫瘍に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検(EUS観察研究
FNA)後の穿刺経路腫瘍細胞播種(Needle tract（前向き）seeding)の前向き全国調査

研究計画書の変更について、倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認 報告した。

14 12932023130

新規観察研究（後ろ向き）

家族性膵癌患者に対する術後補助化学療法の効果（JON2201-P）

申請された研究計画書，情報公開文書から倫理指針に沿った妥当性について、倫理審報告査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

15 11732023134

変更

観察研究（後ろ向き）

膵腺房細胞癌の実態調査

研究計画書の変更について、倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認 報告した。

16 11902023135

変更

観察研究（後ろ向き）

実臨床データを用いた肝門部領域胆管癌の術前ドレナージ法別の有効性と手術に及ぼす影響に関する多施設共同検討

研究計画書，情報公開文書の変更について、倫理審査委員会による審査で審査・承 報告認された事を確認した。

17 12942023136

新規多発リンパ節転移を伴う早期胃癌(pT1N２-3)に対すコホート研
る術後補助化学療法の有用性を評価する多施設共同後究
ろ向き観察研究申請された研究計画書，情報公開文書から倫理指針に沿った妥当性について、倫理審報告
査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

18 1295

2023137

新規観察研究（後ろ向き）

申請された研究計画書，情報公開文書から倫理指針に沿った妥当性について、倫理審報告
査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

多施設共同研究

BRAF陽性悪性黒色腫に対するBRAF･MEK阻害薬および抗PD-1抗体を用いた術後補助療法の臨床効果に関する多機関共同後ろ向き観察研究

研究計画書，説明文書・同意文書の変更について、倫理審査委員会による審査で審報告
査・承認された事を確認した。

4. 特定臨床研究審査結果報告
変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

JCOG1611：遠隔転移を有するまたは再発膵癌に対研究計画書，共同研究機関実施体制の変更
するゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法について、認定倫理審査委員会による審査 報告/modified FOLFIRINOX療法/S-IROX療法の第II/III相で審査・承認された事を確認した。
比較試験
研究計画書，当院分担医師，共同研究機関
JCOG1503C Stage III治癒切除大腸癌に対する術後実施体制の変更について、認定倫理審査委
補助療法としてのアスピリンの有用性を検証する二重報告
員会による審査で審査・承認された事を確盲検ランダム化比較試験（先進医療B）認した。

1924202392

2900202393

変更

先進医療B

3981202394

変更

未承認薬を
JCOG1805：「再発リスク因子」を有するStageⅡ用いる/適大腸癌に対する術後補助化学療法の有用性に関するラ用外使用
ンダム化第Ⅲ相比較試験
研究4742202395

変更

未承認薬を上部尿路癌術後の膀胱内再発予防における 術直後単回 研究計画書，共同研究機関実施体制の変更
用いる/適ピラルビシン膀胱内注入療法のランダム化比較第 III 相 について、認定倫理審査委員会による審査 報告
用外使用
試験 （JCOG1403）で審査・承認された事を確認した。
研究5 1021202396

変更

医薬品・医JCOG1905：進行性腎細胞癌に対するPD-1経路阻
療機器を用害薬の継続と休止に関するランダム化比較第III相試験
いる研究

研究計画書，説明文書・同意文書，共同研
究機関実施体制の変更について、認定倫理
報告審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

6920

2023106

変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

国際共同多施設での胚細胞腫瘍低リスク患者に対する積極的サーベイランス第 3相試験並びに標準リスクの小児及び成人患者に対するカルボプラチンとシスプラチンのランダム化比較試験(AGCT1531)

研究計画書，説明文書・同意文書の変更について、認定倫理審査委員会による審査で 報告審査・承認された事を確認した。

7472

2023107

変更

未承認薬をステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ⅰ期におけ用いる/適る補助化学療法の必要性に関するランダム化第Ⅲ相比
用外使用
較試験(JGOG3020)
研究

研究計画書，説明文書・同意文書の変更について、認定倫理審査委員会による審査で 報告審査・承認された事を確認した。

8737

2023108変更

医薬品・医 Ramucirumab抵抗性進行胃癌に対する療機器を用 ramucirumab＋Irinotecan併用療法のインターグいる研究
ループランダム化第III相試験（RINDBeRG試験）

研究計画書，説明文書・同意文書，共同研
究機関実施体制の変更について、認定倫理
報告審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

2 / 3 ページ

研究計画書，説明文書・同意文書，当院分
担医師，共同研究機関実施体制の変更につ報告
いて、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

814

2023111

変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

JCOG1510：切除不能局所進行胸部食道扁平上皮癌に対する根治的化学放射線療法と導入
Docetaxel+CDDP+5-FU 療法後のConversion
Surgery を比較するランダム化第III 相試験

研究計画書，共同研究機関実施体制の変更について、認定倫理審査委員会による審査 報告で審査・承認された事を確認した。

10 11572023116

変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

高齢者進行非小細胞肺がん/膵がんにおけるがん悪液質を対象とした栄養・運動療法とアナモレリン塩酸塩の併用療法の多施設共同ランダム化第II相試験（NEXTAC-III試験）

研究計画書，説明文書・同意文書，医薬品等の概要を記載した書類の変更について、報告
認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

11 12332023119変更

がんによる神経障害性疼痛（Neuropathic Cancer
医薬品・医 Pain; NCP）を有する患者を対象としたオピオイド服療機器を用 薬中の患者にミロガバリンベシル酸塩を追加併用投与いる研究した際の有効性と安全性の探索的検討（Miro-Canp）

説明文書・同意文書，研究対象者募集ポス
ターの変更について、認定倫理審査委員会
報告による審査で審査・承認された事を確認した。

12 1208

2023123

変更

医薬品・医 LOGIK2102：TTF-1 陰性の進行非扁平上皮非小細 説明文書・同意文書の変更について、認定療機器を用 胞肺癌に対するカルボプラチン+nab-パクリタキセル+ 倫理審査委員会による審査で審査・承認さ 報告いる研究
アテゾリズマブ併用療法の第 II 相試験れた事を確認した。

13 12632023132

変更

未承認薬をJCOG2010：下部直腸癌に対する total
用いる/適neoadjuvant therapy（TNT）および watch and
用外使用 研wait strategy の第 II/III 相単群検証的試験
究

研究計画書，説明文書・同意文書，共同研
究機関実施体制の変更について、認定倫理
報告審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

14529

2023133

変更

未承認薬を用いる/適 上皮性卵巣癌の妊孕性温存治療の対象拡大のための非用外使用
ランダム化検証的試験（JCOG1203）
研究

研究計画書，説明文書・同意文書，当院分担医，共同研究機関実施体制の変更につい報告て、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

15 1291

2023127

新規

未承認薬を申請された研究計画書，同意説明文書等かJCOG2110: オリゴ転移を有する進行乳癌に対する根用いる/適ら臨床研究法に添った妥当性について、認治的局所療法追加の意義を検証するランダム化比較試
報告
用外使用 研
定倫理審査委員会による審査で審査・承認験究された事を確認した。

16927

2023138

変更

未承認薬を用いる/適 JCOG1701:非小細胞肺癌に対するPD-1経路阻害薬
用外使用の継続と休止に関するランダム化比較第Ⅲ相試験
研究

17 12502023139

変更

未承認薬を JCOG2103: 画像上診断困難な胸膜播種を有する臨床 研究計画書，当院分担医師，共同研究機関
用いる/適 病期IVA期（cT1-2bN0-1M1a）非小細胞肺癌に対 実施体制の変更について、認定倫理審査委
報告
用外使用 研 する原発巣切除追加の治療的意義を検証するランダム 員会による審査で審査・承認された事を確究化比較第III相試験認した。

18 1098

2023140

変更

実施計画書 別添2，説明文書・同意文書
医薬品・医 （EN-hance）Trastuzumab deruxtecan施行の切別紙，参加施設一覧の変更について、認定療機器を用 除不能再発胃癌患者に対する至適な制吐療法を検討す
報告
倫理審査委員会による審査で審査・承認さいる研究る多施設共同ランダム化第2相試験れた事を確認した。

指針

継続

研究期間が1年を超えるため研究を継続しJCOG1505:エストロゲン受容体陽性・低リスク非浸医療介入をて行うことの妥当性について、倫理審査委
潤性乳管癌に対する非切除＋内分泌療法の有用性に関
報告伴う研究員会による一括審査で審査・承認された事する単群検証的試験を確認した。

9

研究計画書，説明文書・同意文書，共同研
究機関実施体制の変更について、認定倫理
報告審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

4. 実施状況報告
1769

5. 終了報告
1620

指針

中止

臨床病期Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ食道癌(T4を除く)に対する胸腔鏡下医療介入を手術と開胸手術のランダム化比較第Ⅲ相試験
伴う研究(JCOG1409)

2658指針終了

JCOG1404/WJOG8214L：EGFR遺伝子変異陽性
医療介入を 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ単当該臨床研究が終了したことを確認した。 報告
伴う研究
剤療法とゲフィチニブにシスプラチン＋ペメトレキセ
ドを途中挿入する治療とのランダム化比較試験

3977

特定臨床研究終了

医薬品・医 (JORTC)シスプラチンを含む化学療法を施行される子
当該臨床研究の終了について、認定倫理審
療機器を用 宮がん患者の嘔気・嘔吐に対する六君子湯の効果—プ
報告
査委員会で承認された事を確認した。
いる研究
ラセボ対照無作為化二重盲検比較検証試験882

特定臨床研究812

特定臨床研究45

終了

終了

未承認薬を用いる/適用外使用
研究
未承認薬を用いる/適用外使用
研究

当該臨床研究の中止を確認した。

報告

JCOG1704：高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対 医療機関の参加取り下げによる当該臨床研
報告する術前 Docetaxel + Oxaliplatin + S-1の第II相試験 究の終了について確認した。
早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防を目的とするステロイド内服療法およびステロイド局注療法のランダム化比較第III相試験（JCOG1217）

6. その他（1） JCOG監査結果について（2） 教育研修について
次回開催予定は、令和5年11月8日水曜日となります。

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当該臨床研究の終了について、認定倫理審
報告査委員会で承認された事を確認した。