臨床研究に関する情報公開（⼀般向け）「新世代治療導⼊後の未治療 NK/T 細胞リンパ腫における治療実態とその推移および予後に関する国内多機関共同調査研究」へご協⼒のお願い(2021 年 12 ⽉ 21 ⽇作成 ver. 1.1)
―2014 年 1 ⽉ 1 ⽇から 2021 年 12 ⽉ 31 ⽇の間までに当院において節外性 NK/T 細胞リンパ腫、⿐型と診断された⽅へ―
１．研究の概要
1) 研究の意義
節外性 NK/T 細胞リンパ腫・⿐型（以下この⽂書の中では NK/T 細胞リンパ腫とよびます）は、⽇本など東アジアで発⽣頻度の⾼いリンパ腫です。2003 年頃から、新しい治療の開発が活発に⾏われてきており、2000-2013 年に診断された患者さんを対象として、治療の内容、治療別の効果と副作⽤、治療前にその効果を予測する⽅法を検討する調査研究が⾏われました（NKEA 研究）。2014 年以降、⽇本よりも東アジアでの患者さんが増加しています。そのため副作⽤が少ない新世代治療の開発が国外で進んでおり、⽇本でも試みられつつあります。今回の研究では 2014-2021 年に診断された患者さんを対象として最新の治療実態とその治療効果を調べることで、治療法の改善点や、よりよい治療を開発するための⼿がかりを得ることを⽬指しています。
２．研究の⽅法
1) 研究対象者：2014 年 1 ⽉ 1 ⽇から 2021 年 12 ⽉ 31 ⽇の間までに当院で NK/T 細胞リンパ腫と診断された⽅です。
2）当院における参加⼈数：5 ⼈
3) 研究期間：許可⽇から 2024 年 3 ⽉ 31 ⽇
4) 研究⽅法
NK/T 細胞リンパ腫に関する検査結果、治療の内容、治療の効果と副作⽤について、診療録（カルテ）を⽤いて調べます。この調査のために新たに検査を⾏うことはありません。また、必要に応じて、診断に⽤いた病理標本、および放射線治療計画に⽤いた画像データを、匿名化してから事務局に送付します。この研究の担当者は、全国の参加施設から集められた資料をもとに解析し、NK/T 細胞リンパ腫患者さんの病状、治療内容などを明らかにします。また、前回の研究（NKEA 研究）の結果と⽐較検討をします。

5) 使⽤する試料の項⽬
この調査のために新たに得る⾎液、腫瘍組織などの試料はありません。ただし診断の確認のために診断時の病理標本を調べる場合があります。この場合、試料（病理標本）が研究代表者（三重⼤学）に郵送され、破損などがないか確認後に⻑野県⽴信州医療センターに郵送され検討されます。その後余った試料（病理標本）は⻑野県⽴信州医療センターから研究代表者（三重⼤学）へ郵送され、破損などがないか確認後に当機関に郵送で返却されます。
6) 使⽤する情報の項⽬
この研究に使⽤する情報として、診療録から以下の情報を抽出し使⽤させていただきます。
•診断情報 (診断名、診断⽇、診断法、腫瘍細胞のマーカー)•

患者さんの年齢、性、治療前の患者さんの状態、検査結果、画像検査情報、初回治療の内容•（放射線治療を⾏った場合）放射線治療の内容•

初回治療の総合効果、移植に関する情報、再発/増悪に関する情報、⽣存情報

7) 情報の保存：
当院の研究対象者の個⼈情報は匿名化を⾏い、その対応表はインターネットのつながっていないパソ
コンで個⼈情報管理者が保管します。匿名化した情報は電⼦情報として保存します。この研究で得られたデータは、適切に保管し、研究終了後 5 年または研究発表後 5 年のいずれか遅い⽇まで保管した後、匿名化したまま廃棄します。研究代表者および研究事務局が参加医療機関から匿名化ののち収集した情報に関しては、追加の⻑期追跡および⼆次利⽤による将来の研究の可能性を考慮し、保管期間以降も匿名化したまま半永久的に保管されます。
8) 情報の保護：研究に関わる関係者は、研究対象者の個⼈情報保護について、適⽤される法令、条例を遵守します。
また、関係者は、研究対象者の個⼈情報およびプライバシー保護に最⼤限の努⼒を払い、本研究を⾏う上で知り得た個⼈情報を漏らすことはありません。試料・情報の管理の責任者は、研究代表者または研究責任者です。
9）研究資⾦源及び利益相反に関する事項：
本研究では⽇本学術振興会科学研究費から研究代表者に⽀給される研究助成⾦を使⽤します。本研究の結果および結果の解釈に影響を及ぼすような利益相反はありません。また、本研究を⾏うことによって研究に参加いただいた⽅々の権利・利益を損ねることはありません。
10) 研究計画書および個⼈情報の開⽰：
あなたのご希望があれば、個⼈情報の保護や研究の独創性の確保に⽀障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または⼊⼿することができますので、お申し出ください。また、この研究における個⼈情報の開⽰は、あなたが希望される場合にのみ⾏います。あなたの同意により、ご家族等（⽗⺟、配偶者、成⼈の⼦⼜は兄弟姉妹等、後⾒⼈、保佐⼈）を交えてお知らせすることもできます。内容についてお分かりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。この研究はあなたのデータを個⼈情報がわからない形にして、学会や論⽂で発表しますので、ご了解ください。この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせください。
また、この研究で収集したデータを、将来別の国内または海外の研究に利⽤させていただく（⼆次利⽤と⾔います）ことがあります。このような場合には、新たな別の研究として研究計画を⽴て、データを⼆次利⽤してよいか、慎重に検討を⾏って倫理審査委員会の承認を得た上で、患者さん個⼈を特定できない形でデータを研究者に提供します。結果報告の際にも、あなたのお名前や個⼈を特定できるような情報が公表されることはありません。
あなたの試料・情報が 研究に使⽤されることについてご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が⽣じることはありません。あなたが研究を拒否された場合、これまで取得したデータは全て削除します。ただし、解析中もしくは論⽂執筆中のデータ、また、既に学会や論⽂で発表されたデータについては、削除できないことがありますことをご了承ください。拒否される場合は、お早めにご連絡をお願い致します。
11）代表研究機関および共同研究機関
代表研究機関名・研究代表者：三重⼤学⼤学院医学系研究科〒514-8507 三重県津市江⼾橋 2-174
電話：059-232-1111共同研究機関名：
北海道⼤学⼤学院医学研究院
愛育病院
東北⼤学病院
秋⽥⼤学⼤学院医学系研究科
筑波⼤学医学医療系
獨協医科⼤学病院
群⾺⼤学医学部附属病院
国⽴病院医機構

渋川医療センター

埼⽟県⽴がんセンター
千葉県がんセンター
国⽴研究開発法⼈ 国⽴がん研究センター中央病院
東京慈恵会医科⼤学附属病院
公益財団法⼈がん研究会有明病院
東京都済⽣会中央病院
⽇本⼤学医学部
東海⼤学医学部付属病院
神奈川県⽴がんセンター

先進⾎液腫瘍学講座教授

⼭⼝素⼦

聖マリアンナ医科⼤学
新潟⼤学⼤学院医⻭学総合研究科
信州⼤学医学部附属病院
⾦沢⼤学附属病院
⾦沢医科⼤学
福井⼤学医学部附属病院
愛知県がんセンター病院
国⽴病院機構名古屋医療センター
名古屋⼤学医学部附属病院
藤⽥医科⼤学医学部
JA 愛知厚⽣連豊⽥厚⽣病院
JA 愛知厚⽣連海南病院
京都府⽴医科⼤学⼤学院医学研究科
神⼾⼤学医学部附属病院
兵庫県⽴がんセンター
神⼾市⽴医療センター中央市⺠病院
島根⼤学医学部附属病院
岡⼭⼤学病院
川崎医科⼤学附属病院
公益財団法⼈ ⼤原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院
岡⼭⾚⼗字病院
独⽴⾏政法⼈国⽴病院機構四国がんセンター
独⽴⾏政法⼈国⽴病院機構 九州がんセンター
⿅児島⼤学⼤学院医⻭学総合研究科
⻑野県⽴信州医療センター＜⾦沢⼤学における問い合わせ・連絡先＞
担当医：

吉⽥晶代

施設研究責任者：

吉⽥晶代

住所：

⽯川県⾦沢市宝町 13-1 ⾦沢⼤学附属病院⾎液内科〒920-8641

電話番号：
076-265-2000（代表）

研究組織 (NKEA-Next project)

本研究は、研究代表者 /研究事務局、統計解析事務局、放射線治療研究事務局、病理診断判定担当と、本研究の趣旨に賛同した国内研究者による共同研究です。
⼭⼝素⼦（三重⼤学⼤学院

先進⾎液腫瘍学講座：研究代表者）

鈴⽊律朗（島根⼤学医学部

⾎液・腫瘍内科学：統計解析事務局）

⽥⼝千藏

（がん研究会有明病院

放射線治療部：放射線治療研究事務局）

浅野直⼦（⻑野県⽴信州医療センター

遺伝⼦検査科：病理診断判定担当）

宮崎⾹奈（三重⼤学⼤学院

⾎液・腫瘍内科学：研究事務局・限局期担当）

藤本亜⼸（島根⼤学医学部

⾎液・腫瘍内科学：研究事務局・進⾏期担当）