群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
作成年月日
２０２２年９月１４日 版数：第１版「人を対象とする生命科学・医学系研究についての情報公開文書」

研究課題名：
水道水汚染による新生児後天性メトヘモグロビン血症の集団発症の解析
・はじめに
メトヘモグロビンはヘモグロビン中の核をなす鉄イオンが酸化された状態ですが、メトヘモグロビンになると酸素結合能が失われます。正常であれば、血液中のメトヘモグロビンは還元酵素により還元されるため、血中濃度は 1-2%に留まります。メトヘモグロビン血症のうち、還元酵素を遺伝的に欠損すると先天性メトヘモグロビン血症を発症する一方で、環境要因・薬剤性・消化管疾患等を原因とした場合には、後天性メトヘモグロビン血症を発症します。群馬大学医学部附属病院で水道水汚染による後天性メトヘモグロビン血症の児が複数発生するということが起きましたが、これまでこのような病院内での集団発生の報告は乏しく、今後同様の院内災害を起こさないように、また起きてしまった場合でも迅速に対応することができるよう今回の院内災害を報告することは重要であると考えました。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について群馬大学医学部附属病院の対象患者情報は匿名化したうえで、メトヘモグロビン血症の経過やメチレンブルー投与によるメトヘモグロビンの推移を調べます。個人情報は群馬大学大学院医学系研究科小児科分野の責任者が保管・管理します。

・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院 NICU・GCU および産科婦人科病棟において 2021
年 10 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までにチアノーゼを認め、血液検査でメト1

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２０２２年９月１４日 版数：第１版

ヘモグロビン血症と診断された乳児（1 歳未満）を対象にいたします。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。
希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。ただし、対象となることを希望されないご連絡が、論文等に公表される以降になった場合には、ご希望に添えない可能性があることをご了承ください。
研究対象者の方が未成年者であるため、代諾者からの拒否の申し出を受け付けます。代諾者の方は親権者又は未成年後見人とします。

・研究期間
研究を行う期間は学部等の長の承認日より 2027 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
電子カルテの看護記録及び医師の診察記事より以下の情報を収集します。
患者背景（発症時の年齢(日齢)、性別）、現病歴、出生歴（在胎週数、出生時
身長・体重、頭囲、Apgar スコア）、母体情報（母体年齢、妊娠歴、分娩方法）、家族歴、入院理由、人工乳の摂取量（ml）、入院時現症（vital signs、身体所見）、血液検査所見（メトヘモグロビン等）、画像検査所見(胸腹部レントゲン、超音波検査)、呼吸サポートの内容（酸素投与や人工呼吸管理の有無）、哺乳から血液検査採取までの時間、治療内容（メチレンブルー投与の有無・内容）、治療経過・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により研究対象者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありません。謝礼はありません。
・個人情報の管理について
個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学大学院医学系研究科小児科学分野においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないよ
うにしています。また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄研究対象者のプライバシー及び個人情報保護に十分配慮します。個人情報等
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２０２２年９月１４日 版数：第１版の保護のために、研究対象者の個人情報とは無関係の研究番号を付して管理し、対応表を作成します。対応表は臨床研究棟 3 階小児科教官研究室の施錠可能なキャビネットに適切に保管します。その他各調査項目から個人を特定できることは極めて低いと考えます。取得した情報は、紙で作成した場合には、群馬大学大学院医学系研究科小児科学研究室内の鍵のかかるロッカーに厳重に保管し、研究終了後 5 年(2027 年 3 月 31 日まで)、電子カルテ内に作成した場合には、インターネットに接続されていないパスワードのかかったカルテ内に厳重に保管し、研究終了後 10 年(2032 年 3 月 31 日まで)で、管理責任者が責任をもって、個人を識別できる情報を取り除いた上で廃棄いたします。
管理責任者：群馬大学大学院医学系研究科小児科学 高橋 駿
試料・情報の廃棄方法：保管期間終了後は紙媒体の対応表を、シュレッダーを用いて廃棄する。電子カルテから抽出した情報については、個人を識別できる情報を取り除いたうえで廃棄します。
個人情報管理者：群馬大学大学院医学系研究科小児科学 講師 小林 靖子

・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性があります。その場合でも、特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
この研究を行うために必要な研究費は、群馬大学大学院医学系研究科小児科分野の研究助成金によってまかなわれます。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメ
ント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
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・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
・研究組織について
この研究は、群馬大学が単独で行う研究です。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院 小児科 教授
氏名：滝沢 琢己
連絡先：027-220-8209
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名：髙橋 駿連絡先：027-220-8209
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名：石毛 崇連絡先：027-220-8209
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名：八木 久子
連絡先：027-220-8209
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名：井上 貴博
連絡先：027-220-8209

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小児科

医員

小児科

講師

小児科

助教

小児科助教

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研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名：池内 由果
連絡先：027-220-8209
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名：西澤 拓哉
連絡先：027-220-8209

小児科

医員

小児科

医員

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる
担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学医学部附属病院小児科学分野・教授
氏名： 滝沢 琢己
連絡先：〒371-8511
群馬県前橋市昭和町 3-39-15
Tel：027-220-8209
担当：高橋 駿上記の窓口では、問合せ・苦情等の他、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）
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２０２２年９月１４日 版数：第１版（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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