●実際の実務で直面した問題点・疑問への糸口に！
●アンケートで集めた質問をQ&Aにて回答！具体的にお困りな試験検査室管理を一挙に解決！

試験検査室管理 Q&A 集
発刊 2013年11月

体裁 B5判 ソフトカバー112ページ

定価29,700円(税込（消費税10％))●長村聡仁(東和薬品(株))●小澤良樹(沢井製薬(株))●上杉恵三(グロファーマフィジクス)●小田容三(GQP・GMPコンサルタント)●長岡明正((元)塩野義製薬)●小林弘武((株)東レリサーチセンター)●野村章(QAアドバイザー)●鈴木竹一(エヌケイエス(株))●山田龍彦(キッセイ薬品工業(株))●河田茂雄(NPO・QAセンター)【執筆者一覧（敬称略）】＜試験検査室の実際＞＜査察対応＞● 品質リスクマネジメントの事例、過去と現在に求められているGAPとは？

● FDAの重要監査ポイントについて● 試薬の温度管理、使用期限の設定とは？

● J‑GMPとPIC/S GMPの主な相違点とは？新しく対応を求められる事項とは？

● 停電時・災害時の対応、試験検査室の清掃方法とは？

● 具体的にどのレベルで管理すれば、査察にパスできるのか？

＜装置・機器Validation/Calibration＞＜外部委託・技術移転＞● 日常的な点検において、何を重視すべきか？

● 委託先への分析方法の技術移転が過去に難しかった・・・留意点などありますか？

● 機器の校正・頻度について● 技術移転におけるトラブル事例等あれば教えて欲しい● 外部委託試験機関の選定のポイントとは？

＜異常・逸脱管理＞＜ヒューマンエラー、教育訓練＞● 逸脱の分類、判断基準の明確化を教えて欲しい●単純なケアレスミスに対し、再発防止策にはどのような事を行うのがよいか？
●具体的なヒューマンエラーをいくつか挙げて解説して欲しい●手書き記入（記録）をする際、人為ミスが起ってしまう・・解決方法とは？

● 安定性試験における逸脱の考え方とは？
● 安定性試験における「逸脱」とGMP等で使われる「逸脱」の違いとは？
● 逸脱の再発防止、是正措置と予防措置などの解説、留意点とは？
第1章 試験検査室管理の実際

第2章 試験室の装置・機器のValidation/Calibration

第4章 査察対応

第1問 試験検査室における品質管理に品質リスクマネジメントを適用した事例などがあれば・・事例と解説をして欲しい
第2問 試験検査室の過去と現在求められている事項のGAPについて
第3問 品質保証体制に求められているもの（試験検査室において）とは？
第4問 試験検査結果について・・どの程度まで要求されるのか？
第5問 ワークシート等作成した際のチェックはどのように行うのか？
第6問 試験データについて・・QCとして、データ等、チェックする際のポイント、チェックの記録について教えて欲しい
第7問 試験データに関して・・再試験を行う際の対応方法を教えて欲しい
第8問 マニュアルとSOPの相違点とは？
第9問 SOPの効率的な作製法等のノウハウや、必須項目等
第10問 試験検査室管理指針で求められている記録類の管理とは？
第11問 文書・記録のスリム化についての留意点・ポイント？
第12問 高活性物質を扱う場合のSOP作成方法の留意点を教えて欲しい
第13問 施設及び環境について・・・秤量室など標準品を扱う場所の湿度管理はどのようにすればいいのか？理想湿度、理想湿度規格
第14問 環境・設備的に試験室の温度管理が難しい場合、どのように対応
第15問 標準品について・・「乾燥したものを用いる」とある場合、乾燥後どの程度使用可能か？
第16問 試薬・試液に関し、使用期限の記載のないものについては、どの程度の期限を設ければよいのか？
第17問 試薬の温度管理について知りたい
第18問 調製試液の管理方法について知りたい
第19問 調製試液の使用期限について解説して欲しい
第20問 水分測定用試液の判定基準は容量分析標準液の考え方と同じにするべきか？販売されている試液を用いる場合、適合しない場合がある、どのように考えればよいのか？
他19問

第1問 機器の日常的な点検において、何を重視すべきか？
第2問 機器、計器等の校正を業者に依頼できない場合の保証の取り方とは？
第3問 機器の校正の間隔・頻度について
第4問 pHの校正において一般的にpH4,7,9が用いられるが、＜pH4,pH9＜の場合、その値をはさむ標準液を使用しなければならないのか？
第5問 仮に定期calibrationにおいて、規格を外れた場合の措置について
第6問 試験検査機器の適格性評価（特にPQ）に関する考え方とは？

第1問 FDAの重要監査ポイントについて教えて欲しい
第2問 FDA指摘事項例など具体的な例を出して解説して欲しい
第3問 Warning Letterについて具体的な例を教えて欲しい
第4問 GMP適合性調査申請について・・・事前資料提出に必要な資料とは？
第5問 GMP適合性調査の主な指摘事項とは？
第6問 GMP適合性調査における指摘事項への回答に関して、気をつけるべき点
第7問 GMP不適切な事例などあれば・・・解説・改善について説明して欲しい
第8問 GMP調査における流れ、日程等の具体的な事例で教えて欲しい
第9問 サイトマスターファイルの提出は必要事項なのか？
第10問 具体的に、どのレベルで管理すれば、査察にパスできるのか?
第11問 J‑GMPとPIC/S GMPの主な相違点は？ 新しく対応を求められる事項は？
第12問 PIC/Sからの試験検査室関連の査察ポイント第13問 試験検査サブシステムの指摘事項とは？
第14問 海外実地調査実施における留意点とは？

★書籍申込書第3章 試験室の異常・逸脱管理
第1問 逸脱の分類を教えて欲しい
第2問 逸脱の判断基準の明確化について解説して欲しい
第3問 試験方法をバリデーションの結果によって変える事がありますが、これも逸脱と言えるのでしょうか？
第4問 試験値逸脱による調査方法と管理について教えて欲しい
第5問 開発段階などの規格が明確でない場合の逸脱・定義とは？
第6問 逸脱、ラボエラー発生時の処置、報告の仕方等を知りたい
第7問 逸脱の再発防止、是正措置と予防措置などの解説、留意点とは？
第8問 安定性試験における逸脱の考え方とは？
第9問 安定性試験における設定条件からの逸脱管理、 例えば、逸脱した場合の対応、保存条件の延長の見解を教えて欲しい
第10問 安定性試験における保存条件からの逸脱に対する対応を教えて欲しい
第11問 安定性試験における「逸脱」とGMP等で使われる「逸脱」の違いとは？
第12問 開発段階（特に初期）におけるラボエラー、逸脱OOS対応について
第13問 OOS調査のポイント、やってはいけないことなどあれば教えて欲しい
第14問 OOT調査の対象・範囲、OOT調査をいかに行うか？OOSとの違いとは？
第15問 OOS、OOTと操作ミスはどのように判断するのか？
第16問 試験室の温湿度管理から逸脱したときの処理について
第17問「変更管理」と「計画的逸脱」の関係説明をして欲しい

第5章 外部委託・技術移転
第1問 外部委託試験機関の選定ポイントとは？
第2問 外部委託試験機関の監査ポイントは？
第3問 技術移転に関する手順書を作成しているが、手順書の作成のポイント
第4問 技術移転時の留意点とは？
第5問 国内と海外の委託先への技術移転に関しての相違点などありますか？
第6問 委託会社への分析方法の技術移転が難しかった。留意点などを教えて欲しい
第7問 技術移転におけるトラブル事例などあれば教えて欲しい
第8問 試験室管理の確認と契約についての留意点など教えて欲しい

第6章 ヒューマンエラー、教育訓練
第1問 具体的なヒューマンエラーをいくつか挙げて解説して欲しい
第2問 単純なケアレスミスに対し再発防止策にはどのようなことを行うのがよいか？
第3問 手書き記入（記録）をする際、人為ミスが起こってしまう・・何か良い解決方法
第4問 ヒューマンエラーの防止方法（発生原因など）を教えて欲しい etc

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