関連書式Ｉ

愛知県医師会治験審査会の記録（概要）

西暦 2013 年 3 月 29 日（金）15：00 ～ 17：46

開催日時

出席委員名

開催場所

愛知県医師会館 804 会議室

山本 纊子（委員長）、佐藤 徹（副委員長）、*松本 隆利、仁田 正和、伊藤 猛男、*太田 龍朗、*

山根 則夫、村元 博、*加藤 あつ子、柿沼 敬一（*委員は特記事項あり）
議

題

主な議論の概要＜継続審査①＞

新たに得られた安全性情報および治験分担医師の変

大正製薬株式会社の依頼による変形性膝関節症を対象更に基づき、引き続き治験を継続することの適否にとした SFPP の第Ⅲ相試験ついて審議した。

＜継続審査②－1＞

新たに得られた安全性情報および治験実施状況報告

大日本住友製薬株式会社の依頼による小児統合失調症に基づき、引き続き治験を継続することの適否につ患者を対象とした DSP-5423 の第Ⅲ相検証的試験

いて審議した。

＜継続審査②－2＞

新たに得られた安全性情報および治験実施状況報告

大日本住友製薬株式会社の依頼による小児統合失調症に基づき、引き続き治験を継続することの適否につ患者を対象とした DSP-5423 の第Ⅲ相長期試験

いて審議した。

＜継続審査③＞

新たに得られた安全性情報および治験実施計画書別ゼリア新薬工業株式会社の依頼による Z-206（メサラジ

紙 1 の改訂に基づき、引き続き治験を継続することン）の第Ⅱ相臨床試験の適否について審議した。

＜継続審査④＞

新たに得られた安全性情報および同意説明文書の改ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重訂に基づき、引き続き治験を継続することの適否に症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマついて審議した。

ブ皮下投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評
価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照，二重盲検，Randomized withdrawal 試験

審議
結果

承認

承認

承認

承認

承認

関連書式Ｉ＜継続審査⑤＞

新たに得られた安全性情報および治験実施計画書別アステラス製薬株式会社の依頼による双極性障害患者

紙の改訂、被験者の募集手順に関する資料（院内ポの大うつ病エピソードを対象とした FK949E の第Ⅱ/スター・リーフレット）の追加（1 施設のみ）に基Ⅲ相試験

づき、引き続き治験を継続することの適否について（2 施設からの審査依頼による審議した。

＜継続審査⑥－1＞

新たに得られた安全性情報および治験実施計画書別大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症の小児患者

添資料の改訂、治験実施状況報告書に基づき、引きを対象としたアリピプラゾールの第Ⅲ相試験続き治験を継続することの適否について審議した。

＜継続審査⑥－2＞

新たに得られた安全性情報および治験実施計画書別大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症の小児患者

添資料の改訂、治験実施状況報告書に基づき、引きを対象としたアリピプラゾールの第Ⅲ相長期継続投与続き治験を継続することの適否について審議した。

承認（2 施設）

承認

承認試験＜継続審査⑦－1＞

新たに得られた安全性情報および治験実施計画書別ＭＳＤ株式会社の依頼による急性増悪期統合失調症患紙の改訂に基づき、引き続き治験を継続することの者を対象としたアセナピンの第Ⅲ相試験適否について審議した。

＜継続審査⑦－2＞

新たに得られた安全性情報および治験実施計画書別ＭＳＤ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象と紙の改訂に基づき、引き続き治験を継続することのしたアセナピンの第Ⅲ相長期延長試験適否について審議した。

承認

承認（3 施設）（3 施設からの審査依頼による）＜継続審査⑦－3＞

新たに得られた安全性情報および治験実施計画書別ＭＳＤ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象と紙の改訂、同意説明文書の改訂（1 施設のみ）、参加したアセナピンの第Ⅲ相長期投与試験(Protocolカードの改訂（1 施設のみ）、治験責任医師・治験分

No.P06238)

担医師の変更（1 施設のみ）に基づき、引き続き治(4 施設からの審査依頼による)験を継続することの適否について審議した。

＜継続審査⑧－1＞

新たに得られた安全性情報（1 施設のみ）および治大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象

験実施計画書別添資料の改訂（1 施設のみ）に基づとした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

き、引き続き治験を継続することの適否について審（2 施設からの審査依頼による）議した。

承認（4 施設）

承認（2 施設）

関連書式Ｉ＜継続審査⑧－2＞

実施医療機関で発生した重篤な有害事象に関する報

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象

告に基づき、引き続き治験を継続することの適否にとした OPC-34712 の第Ⅲ相試験ついて審議した。

＜継続審査⑨－1＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験中外製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象を継続することの適否について審議した。とした RO4917838 の長期投与試験

承認

承認（2 施設）（2 施設からの審査依頼による）＜継続審査⑨－2＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験中外製薬株式会社の依頼による統合失調症患者をを継続することの適否について審議した。

対象とした RO4917838 の継続投与試験

承認（2 施設）（2 施設からの審査依頼による）＜継続審査⑩＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

サノフィ株式会社の依頼による 1 型糖尿病患者を対象を継続することの適否について審議した。としたインスリン承認

グラルギン新剤型の第Ⅲ相試験＜継続審査⑪＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

日本イーライリリー株式会社の依頼による 2 型糖尿病を継続することの適否について審議した。

患者を対象とした対照薬①と LY2189265 の第３相試

承認験

＜継続審査⑫＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験アステラス製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を継続することの適否について審議した。

を対象とした ASP1941 の長期投与試験

承認＜継続審査⑬－1＞

治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を継続

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象としたすることの適否について審議した。

MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認

関連書式Ｉ＜継続審査⑬－2＞

治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を継続

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象としたすることの適否について審議した。

MP-214 の継続長期投与試験

承認＜継続審査⑭＞

新たに得られた安全性情報および治験実施体制の変

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による統合失調症患

更に基づき、引き続き治験を継続することの適否に者を対象とした R092670 の第Ⅲ相試験ついて審議した。

＜継続審査⑮＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

日本イーライリリー株式会社の依頼による統合失調症を継続することの適否について審議した。

患者を対象とした LY2140023 の第Ⅱ/Ⅲ相、長期投与試

承認

承認

験

【報告事項】
以下の治験について終了報告が行われた＜終了報告①＞

実施医療機関の治験終了について報告がなされた。

塩野義製薬株式会社の依頼による S-297995 のオピオイド投与に伴う便秘を有するがん患者を対象とした後期第 2 相臨床試験＜終了報告②＞

実施医療機関の治験終了について報告がなされた。

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたアリピプラゾール IM デポ注射剤の第Ⅲ相試験（臨床薬理試験）＜終了報告③－1＞

実施医療機関の治験終了について報告がなされた。

ＭＳＤ株式会社の依頼による急性増悪期統合失調症患者を対象としたアセナピンの第Ⅲ相試験＜終了報告③－2＞
ＭＳＤ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたアセナピンの第Ⅲ相長期延長試験（2 施設からの報告）

実施医療機関（2 施設）の治験終了について報告がなされた。

関連書式Ｉ＜終了報告④＞

実施医療機関の治験終了について報告がなされた。

日本イーライリリー株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした LY2140023 の第Ⅱ/Ⅲ相、長期投与試
験以下の迅速審査について報告が行われた＜迅速審査＞

・目標被験者数の追加

サノフィ株式会社の依頼による 1 型糖尿病患者を対象（2013 年 2 月 15 日（金）実施：承認）としたインスリングラルギン新剤型の第Ⅲ相試験【特記事項】
松本 隆利 委員：継続審査①欠席
太田 龍朗 委員：継続審査①②欠席
山根 則夫 委員：継続審査⑩以降欠席
加藤 あつ子 委員：継続審査①欠席