群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名：

日本人症例における左室収縮能が保たれた慢性心不全の予後と左房ストレインとの関連の検討
・はじめに何らかの原因によって心臓の機能が低下したために、浮腫や息切れなどの症状が現れる状態を心不全と呼びます。左心室は収縮と拡張を繰り返し全身に血液を送る重要な役割を担っており、左心室の異常がこの心不全の病態に大きく関わっています。左心室の収縮する力（駆出率）の低下は心不全発症のリスクと考えられますが、疫学研究では、心不全患者さんの約半数が、駆出率が正常範囲内の「左室駆出率の保たれた心不全（heart failure with preserved ejection
fraction:HEpEF HEpEF）」であることが分かっています。
心臓には 4 つの部屋（右房、右心室、左房、左心室）があります。HFpEF 患者さんの心臓の様子を観察すると、左心室が拡張しにくくなっており（左室拡張障害）、拡張不全が重症化すると、左心室の連続している左房の圧が上昇します。左房の機能を評価することで、HFpEF の病態を詳しく調べることができます。
そこで我々は、経胸壁心エコー図検査のスペックルトラキング法という解析法で左房機能を評価することにしました。スペックルトラッキング法という解
析法は、心臓の収縮期と拡張期で心筋壁の変化率をストレインという値で評価します。これにより通常の断層法では評価困難な局所心筋の微細な壁運動異常が検出可能です。スペックルトラッキング法は有用な検査法で各種心疾患に用いられており、左心房の機能評価に関してもエビデンスの構築が進められています。左房のストレインは左室拡張末期圧や左房線維化と良好な相関を示すことが報告されており HFpEF の診断や予後に関連する報告が他国で報告されています。
しかし、これらの先行研究は、欧米での研究であり、ストレイン値を始めとした経胸壁心エコー図の評価項目の基準値は人種別、国別で異なることが報告されていることから、日本人独自の基準値を示すことが必要であると考えました。そこで今回、群馬大学医学部附属病院生理検査室で心エコー図検査を受けた患者さんを対象に、日本人症例における HFpEF 予後予測因子となる左房ストレインの基準値を調べる研究を計画しました。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合には1

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その方法を含みます）について
研究期間は医学部長承認日より 2027 年 3 月 31 日までです。本研究では診療記録を閲覧しながら患者さんの上記の対象患者さんの個人情報を排除して、別の番号で匿名化した後で、年齢や性別などの基本情報・病歴・治療内容・臨床データ・臨床経過・経胸壁心エコー図検査記録、血液検査所見に関する情報を集めます。収集する予定の具体的な項目は下記「研究に用いる試料・情報の項目」に明記してあります。
また、経胸壁心エコー図検査で取得した画像を用いて後ろ向きに、スペックルトラッキング法で左房のストレイン解析を行います。 左房のストレイン値と致死性心血管イベントまたは心不全増悪による入院との関連を評価します。集めた情報は患者さんの個人情報を排除して、匿名化し管理します。
・研究の対象となられる方2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までに群馬大学医学部附属病院生理検査室で経胸壁心エコー図検査を受けた年齢が 20 歳以上の患者さん 200 人を対象とする予定です。対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。代諾者（患者様のご家族とします）からの研究不参加の申し出を受け付けます。希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。ただし、対象となることを希望されないご連絡が 2020 年 10 月以降になった場合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2027 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
個人情報を排除して、別の番号で匿名化した後で、年齢や性別などの基本情報・病歴・治療内容・臨床データ・臨床経過・経胸壁心エコー図検査記録・調律（洞調律、心房細動等）、血液検査所見に関する情報を集めます。
収集する予定の具体的な情報は以下です。
経胸壁心エコー図検査：左室駆出率、左房容積係数、左室流入血流の E 波、A 波、E/A 比、僧帽弁輪拡張早期最大速度 e 、E/e 比、断層法右房面積、右房容積係数、収縮期三尖弁逆流最大速度、三尖弁輪収縮期移動距離、三尖弁輪収縮期
移動速度、右室面積変化率、左房リザーバーストレイン、左房ブースタースト
レイン
臨床データ（性別、年齢、人種、 身長、体重、BMI、血圧、脈拍、既往歴、心疾患、糖尿病、脂質異常症の有無、心房 細動歴、喫煙歴）、病歴、治療内容、
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臨床経過、血液検査所見（CRP、尿酸、ヘモグロビン、クレアチニン、 BNP、NT-proBNP、AST、ALT、ALP、γGTP、総ビリルビン、直接ビリルビン、PT、Alb）
この研究はすべて既存の情報を用いるため患者さんに日常診療以外の余分な経済的負担が生じることはありません。また研究に参加することで謝礼もありません。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
本研究は、日常診療の範囲内で入手可能な既存情報を収集する観察研究であるため、研究に協力することで不利益は生じません。本研究により被験者となった患者さんが直接受けることができる利益はありませんが、将来研究成果は患者さんの診療の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性があると考えています。本研究はすでに実施された診療録中の診療情報を用いるので、この研究のために身体的、精神的負担などの不利益を被ることはありません。
・個人情報の管理について
研究対象者の症例記録票（個人情報）は、匿名化し、別途、臨床情報と症例記録票を連結するための対応表を作成し、研究対象者の秘密保護に十分配慮します。症例記録票は研究終了後 10 年間まで群馬大学医学部附属病院生理機能検査室内の鍵付きの保管庫にて保管し保管期間終了時は PC 内のデータを抹消ソフトで消去します。対応表は群馬大学医学部附属病院生理機能検査室内インターネット非接続 PC にて作成しパスワードロックがかかる USB にて研究終了後10 年間まで保管します。保管期間終了時は PC 内のデータを抹消ソフトで消去。
対応表は個人情報管理者（群馬大学大学院医学系研究科臨床検査医学 准教授木村孝穂）が管理します。この番号を使用し、研究対象者の個人情報が院外に漏れないよう十分配慮します。また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。

・試料・情報の保管及び廃棄研究対象者の症例記録票（情報）は、匿名化し、別途、臨床情報と症例記録票を連結するための対応表を作成し、研究対象者の秘密保護に十分配慮します。
研究終了後 10 年間まで群馬大学医学部附属病院生理機能検査室内の鍵付きの保管庫にて保管します。保管期間終了時は PC 内のデータを抹消ソフトで消去します。
管理責任者：群馬大学医学部附属病院検査部 副臨床検査技師長 岡田顕也
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・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
この研究は研究責任医師（群馬大学医学部附属病院感染制御部加藤寿光）の研究費にて行います。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織について
この研究は群馬大学医学部附属病院検査部と循環器内科が行っています。この研究を担当する研究責任医師、研究分担者、研究分担医師は以下のとおりです。
研究責任医師
所属・職名：群馬大学大学院医学系研究科臨床検査医学・助教
氏名：加藤 寿光4

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連絡先：027-220-8564 （附属病院検査部）
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院検査部・副臨床検査技師長
氏名：岡田 顕也
連絡先：027-220-8564 （附属病院検査部 生理機能検査室）
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院検査部・臨床検査技師
氏名：須田 いつみ
連絡先：027-220-8564 （附属病院検査部 生理機能検査室）

研究分担医師
所属・職名：群馬大学医学部附属病院循環器内科・病院講師
氏名：高間 典明
連絡先：027-220-8145 （附属病院循環器内科）
研究分担医師
所属・職名：群馬大学内科学講座循環器内科分野・助教
氏名：小保方 優
連絡先：027-220-8145 （附属病院循環器内科）
研究分担医師
所属・職名：群馬大学内科学講座循環器内科分野・医員
氏名：吉田 くに子
連絡先：027-220-8145 （附属病院循環器内科）
研究分担医師
所属・職名：群馬大学医学部附属病院検査部・助教
氏名：原田 智成
連絡先：027-220-8145（附属病院循環器内科）
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院検査部・臨床検査技師長
氏名：中嶋 清美5

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連絡先：027-220-8554 （附属病院検査部）
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院検査部・主任臨床検査技師
氏名：市野 智子
連絡先：027-220-8564 （附属病院検査部 生理機能検査室）
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院検査部・臨床検査技師
氏名：丹羽 加奈子
連絡先：027-220-8564 （附属病院検査部 生理機能検査室）
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院検査部・臨床検査技師
氏名：生駒 卓宏
連絡先：027-220-8564 （附属病院検査部 生理機能検査室）
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院検査部・臨床検査技師
氏名：森田 圭子
連絡先：027-220-8564 （附属病院検査部 生理機能検査室）
・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学医学部付属病院検査部助教
氏名：加藤 寿光
連絡先：〒371-8511
群馬県前橋市昭和町 3-39-15
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Tel：027-220-8564
上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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