第１１８回

桜橋渡辺病院治験審査委員会 会議の記録の概要

開催日時

平成 26 年 9 月 19 日（金）17：00〜17：50

開催場所

桜橋渡辺病院 8 階会議室

出席委員名

特定医療法人渡辺医学会理事 横田悧、社会福祉法人幸聖福祉会理事 馬場修一、
一般社団法人交野市医師会 米田正昭
≪特定医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院≫
駅前第三ビル診療所所長代理 鍋信二、副院長 正井崇史、事務次長 大島寿彦、薬剤科主任 三島裕彦、看護部副部長兼師長 吉屋直美、看護部主任 大重尚子、放射線科主任 大槻豊、検査科主任 吉岡和哉、医事統括課診療秘書 宮本真衣

【審議事項】
サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群発症後 2 型糖尿病を対象とした
Lixisen atide /AV E00 10 の第Ⅲ 相試験(治験薬概要書、治験薬概要書補遺の変更)
それぞれの変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題及び審議結果を含む
主な議論の概要

オーバスネイチメディカル株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたComb o ステン トの多 施設共 同試験(治験実施計画書別紙 2 の変更（2014.8.25 提出分、2014.9.1 提出分)）
それぞれの変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認株式会社 メディ コンの 依頼 による 大腿膝 窩動脈 の 治療に お ける MD02 -L DCB の多 施
設共同比 較試験
(現況報告【継続審査】)(治験実施計画書、治験実施計画書別紙 1、治験機器概要書、同意説明文書の変更)
前回報告時から現在までの状況を報告。治験実施計画書、治験機器概要書及び同意説明
文書それぞれの変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
アボットバ スキュ ラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対するAVJ- 30 1 と金属 製薬剤 溶出型 ステン トとの 比較臨 床試験(治験実施計画書別紙 2.3.4 の変更)
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
バイ エル薬 品株式 会社の 依頼 による リバ ーロ キサ バン第Ⅲ 相臨床 試験(治験実施計画書別紙 1.2 の変更)
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認ノ バ ル テ ィ ス フ ァ ー マ株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 慢 性 心 不 全 患 者 に お け る ア リ スキ レ ン の
多施設共 同比較 試験(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
ボ ストン・ サ イ エン ティ フ ィ ッ ク ジ ャ パン 株式 会 社の 依頼 に よる エ ベ ロ リム ス溶 出型 冠動脈ステン トシ ステ ム（ B S10 7） の第Ⅲ 相臨床 試験(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
日本イ ー ライリリ ー株式 会社の 依頼 による 動脈硬 化性疾患 リ スク の高 い血 管疾患 患者を対 象とし た LY 24 845 95 の第Ⅲ 相試験(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
日本バイオセンサーズ株式会社の依頼による冠動脈疾患患者を対象とした
BF -1 4J0 1 冠動 脈 ステン トの多施 設共同 試験(新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書)
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【迅速処理】ノ バ ル テ ィ ス フ ァ ー マ株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 慢 性 心 不 全 患 者 に お け る ア リ スキ レ ン の
多施設共 同比較 試験(治験実施契約内容の変更)
日本バイオセンサーズ株式会社の依頼による冠動脈疾患患者を対象とした
BF -1 4J0 1 冠動 脈 ステン トの多施 設共同 試験(治験実施契約内容の変更)
テル モ株式 会社 の依頼 に よる虚 血性心 疾患 を対象 とした T C D- 10 023 の多施 設共 同比較試験(治験実施契約内容の変更)
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを委員長より報告。異議なし。

【報告事項】
株式会社 EP S ア ソシ エ イ ト(本社所在地変更の報告)
サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群発症後 2 型糖尿病を対象とした
Lixisen atide /AV E00 10 の第Ⅲ 相試験(逸脱事項に関する報告（2014.8.28 提出分 2 件)）
テル モ株式 会社 の依頼 に よる虚 血性心 疾患 を対象 とした T C D- 10 023 の多施 設共 同比較試験(逸脱事項に関する報告)
アボットバ スキュ ラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対するAVJ- 30 1 と金属 製薬剤 溶出型 ステン トとの 比較臨 床試験(逸脱事項に関する報告)
オーバスネイチメディカル株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたComb o ステン トの多 施設共 同試験(逸脱事項に関する報告（2014.8.28 提出分、2014.9.11 提出分))
コー ヴァ ン ス・ ジ ャパ ン株式 会社(本社所在地変更の報告)
日本イ ー ライリリ ー株式 会社の 依頼 による 動脈硬 化性疾患 リ スク の高 い血 管疾患 患者を対 象とし た LY 24 845 95 の第Ⅲ 相試験(逸脱事項に関する報告)(症例報告書の変更報告)
バイ エル薬 品株式 会社の 依頼 による リバ ーロ キサ バン第Ⅲ 相臨床 試験(逸脱事項に関する報告（2014.8.23 提出分、2014.9.3 提出分)）
上記項目について、委員長より報告。

【院内有害事象】
ノ バ ル テ ィ ス フ ァ ー マ株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 慢 性 心 不 全 患 者 に お け る ア リ スキ レ ン の多施設共 同比較 試験(2014 年 7 月 23 日提出分）
識別№：200500009
・PSA 上昇（初回報告）（治験責任医師代理署名分）
有害事象発現日：2014 年 7 月 23 日
（2014 年 8 月 5 日提出分）
識別№：200500009
・PSA 上昇（初回報告）（治験責任医師署名分）
有害事象発現日：2014 年 7 月 23 日
（2014 年 9 月 1 日提出分）
識別№：200500009

・PSA 上昇（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2014 年 7 月 23 日
テル モ株式 会社 の依頼 に よる虚 血性心 疾患 を対象 とした T C D- 10 023 の多施 設共 同比較試験（2014 年 8 月 12 日提出分）
識別№：5614
・胃体部癌（初回報告）
有害事象発現日：2014 年 8 月 12 日
（2014 年 8 月 23 日提出分）
識別№：5609・肺癌（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2013 年 4 月 30 日
（2014 年 8 月 27 日提出分）
識別№：5608
・敗血症（初回報告）
有害事象発現日：2014 年 3 月 31 日
バイ エル薬 品株式 会社の 依頼 による リバ ーロ キサ バン第Ⅲ 相臨床 試験（2014 年 8 月 8 日提出分）
識別№：1131017
・前立腺癌（初回報告）
有害事象発現日：2014 年 8 月 5 日（2014 年 8 月 20 日提出分）
識別№：1131041
・大腸ファイバー（初回報告）
有害事象発現日：2014 年 8 月 19 日
（2014 年 8 月 23 日提出分）
識別№：1131036
・両足人工関節置換手術の為の入院（初回報告）
有害事象発現日：2014 年 8 月 22 日
（2014 年 8 月 29 日提出分）
識別№：1131046
・大腸ファイバー実施の為の入院（初回報告）
有害事象発現日：2014 年 8 月 29 日
（2014 年 9 月 12 日提出分）
識別№：1131041
・大腸ポリープ（追跡調査 1 回目報告）
有害事象発現日：2014 年 8 月 19 日
アボットバ スキュ ラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対するAVJ- 30 1 と金属 製薬剤 溶出型 ステン トとの 比較臨 床試験（2014 年 8 月 27 日提出分）

識別№：12301-104864-1004
・右大腿骨骨折（初回報告）
有害事象発現日：2014 年 8 月 25 日
日本イ ー ライリリ ー株式 会社の 依頼 による 動脈硬 化性疾患 リ スク の高 い血 管疾患 患者を対 象とし た LY 24 845 95 の第Ⅲ 相試験（2014 年 8 月 29 日提出分）
識別№：15096
・悪性胸腺腫（追跡調査 2 回目報告）
有害事象発現日：2014 年 3 月 24 日
（2014 年 9 月 9 日提出分）
識別№：16947
・前立腺癌（追跡調査 4 回目報告）
有害事象発現日：2014 年 1 月 8 日
上記の院内における重篤な有害事象の内容、経緯、結果などを報告。引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

特記事項