医薬品特許の存続期間延長における課題

医薬品特許の存続期間延長における課題―平成 21 年（行ヒ）第 324 〜 326 号最高裁判決を受けて―札幌医科大学医学部准教授

石埜

正穂※

要 約
存続期間が延長された特許権の効力は，政令で定める処分の対象となった物（用途が定められている場合にあっては，当該用途に使用されるその物）についてのみ及ぶ（特許法第 68 条の 2）ところ，従来，「物」
を「有効成分」に，「用途」を「効能・効果」に置き換えた解釈がなされ，それがそのまま審査にも反映されていた。創薬発明のポイント（どういう化学物質を何の治療に使用するか）に着目したこの整理手法は，一定の合理性のもと，制度運用の明確化に寄与してきたといえる。しかし近年の DDS 製剤技術の普及によって潜在していた矛盾が拡大するに至り，平成 21 年 5 月の高裁判決を経て，平成 23 年 4 月，ついに最高裁判決で当該運用に基づく審決が否定された。高裁判決では上記整理手法を根底から覆す解釈を提示していたが，最高裁判決はその妥当性に言及していない。本稿では以上の流れの基本構造を抽出・分析するとともに，
新有効成分や DDS 技術の開発を活性化する視点から，今後どう制度を整理し直すか，その選択肢についても考察を加える。

はじめに

１．特許延長登録制度の概要

１．特許延長登録制度の概要

特許延長登録制度の趣旨と概要について，特許庁の２．実施に処分を受けることが必要であったことの判断

審査基準には「医薬品等一部の分野では，安全性の確３．延長された特許権の効力範囲
４．新剤形技術の台頭と延長登録制度の矛盾の拡大保等を目的とする法律の規定による許可等を得るにあ

５．産業構造審議会での検討と平成 20 年(ケ)第 10458

たり所要の実験・審査等に相当の長期間を要するた号〜 10460 号 審決取消請求事件

め，その間はたとえ特許権が存続していても権利の専６．平成 21（行ヒ）324 〜 326．最高裁判決

有による利益を享受できない」ことから「安全性の確７．最高裁判決の検討

保等を目的とする法律の規定による許可その他の政令８．今後の展開
９．結語で定める処分を受けることが必要であるために，特許謝辞

発明の実施をすることができなかったときは，5 年を限度として，延長登録の出願により当該特許権の存続

はじめに期間を延長することができることとした。」と記載さ特許延長登録制度の内容は特許制度の中でもかなりれている。

特異なものといえる。その運用実態は薬事行政等とも

本制度に基づいて延長登録を受けるのは特許権全体密接に絡んで複雑であり，業界の外からは理解しづらであり，個々のクレーム等が対象になるものではな

い内容となっている。本稿では最高裁判決平成 21 年

い。しかし，特許権の存続期間が延長された場合の当（行ヒ）第 324 〜 326 号およびその下級審である高裁

該特許権の効力は，その特許発明の全体ではなく「政判決の内容，並びにそれらの判決に至るまでの環境を令で定める処分の対象となった物（その処分において分析しつつ，考慮すべき基本的論点の抽出とその打開その物に使用される特定の用途が定められている場合策の検討をした。

にあっては，当該用途に使用されるその物）」について※Vol. 64

No. 12− 59 −

日本弁理士会特許第 1 委員会，同バイオ・ライフサイエンス
委員会

パテント 2011医薬品特許の存続期間延長における課題のみ及ぶ（特許法第 68 条の 2）。その理由は，特許請いこととなる。
」と記載されている。法文上の根拠は求の範囲の記載によって特定される特許発明の技術的ないが，同じ対象に対する処分が 2 回あったなら，後(1)

範囲が「政令で定める処分」 を受けることによっての処分を受けるまでもなく，最初の処分で既に特許発禁止が解除された範囲よりも広い場合に，「政令で定明の実施ができるようになっているはず，という当然める処分」を受けることが必要なために特許権者がその前提を述べているものである。しかし 2 回の処分がの特許発明を実施することができなかった範囲（「物」

下りるのは，それぞれの処分の対象が異なるからに外又は「物及び用途」の範囲）を超えて延長された特許

ならず，この前提はそもそも矛盾している。

権の効力が及ぶとすることは，特許権者と第三者の公(2)

平を欠くことになるから，とされている 。

それでもなおこのような運用にしているのは，最初の処分によって「実施ができることとなった範囲」（この範囲について，判決文等に従い，以下「特許発明の２．実施に処分を受けることが必要であったことの判断

実施の禁止が解除された範囲」または単に「（実施の）禁止が解除された範囲」と呼ぶことにする）を広く解

２−１．「特許発明の実施の禁止が解除された範囲」の存在釈しているからであり，そうすると 2 度目の処分で「禁止が解除された」範囲が 1 度目で「禁止が解除され延長登録に関するこのような取り決めは射程範囲とた」範囲と重なってしまう場合が生じることになるた

して合理的といえるが，通常の特許制度には存在しな

め，このような規定となっているのだ。そしてその範

い 2 つの課題を生むこととなった。1 つめは出願の審

囲の考え方については，審査基準に「有効成分及びそ査段階において，特許法 67 条の 3 第 1 項 1 号の「特の効能・効果が同一の他の承認（例えば剤型，製法等

許発明の実施に第 67 条第 2 項の政令で定める処分をのみが異なる承認）を受けることは，当該特許発明の受けることが必要であったとは認められないとき」の実施に必要であったとは認められないこととなるた

基準をどうするかという課題，もう 1 つは，延長されめ，当該他の承認に基づく延長登録の出願は拒絶された特許権の効力範囲をどうするかという課題である。

る」などの記載がある。つまり実際には，処分の対象

まず前者については，具体的な規程がどこにもなそのものではなく，その属性（成分，分量，構造，用

く，僅かに特許法 67 条第 2 項の記載（「その特許発明

法，用量，使用方法，効能，効果，性能等）のうち「有の実施について安全性の確保等を目的とする法律の規

効成分」「効能・効果」のみに着目し，分量や構造その定による許可その他の処分であつて当該処分の目的，

他の違いについては無視して前後の処分を比較する運手続等からみて当該処分を的確に行うには相当の期間用となっている。

を要するものとして政令で定めるものを受けることが必要であるために，その特許発明の実施をすることが２−２．「特許発明の実施の禁止が解除された範囲」の根拠できない期間があつたときは，5 年を限度として，延長登録の出願により延長することができる。
」）が存在ではなぜ「特許発明の実施の禁止が解除された範するのみである。これは「政令で定める処分」がどの囲」を広く解釈しなければならないのか。また何故そような種類の処分でも対応できるよう配慮したためだの際に「有効成分」「効能・効果」のみを抽出して判断が，そのことが，薬事承認処分についてこの制度を適するのか。実際そのような運用は，然るべき法規程の用した際の，審査段階での特許権の登録適格性の解釈ない中，欧米の相当制度の内容に引きずられつつ(3)，において，物議を醸す原因となってきた。

「効力の範囲」に関する特許法 68 条の 2 の規定から逆審査基準を見ると，「物が同一である処分（処分において用途が特定されている場合にあっては，物と用途算する解釈論を根拠として連綿となされてきたようである(4)。

の双方が同一である処分）が複数ある場合には，そのたとえば最近の判決で，平成 18 年（行ケ）第 10311

うちの最初の処分を受けることによってその物（又は号審決取消請求事件は，注射用として過去に承認を得

その用途に使用するその物）について特許発明の実施ている薬剤につき新たに長期徐放型マイクロカプセルができることとなったため，その後の処分を受けるこ製剤として薬事承認を受けた案件につき，新たな延長とは，特許発明の実施に必要であったとは認められな登録が認められるかどうかの争いであったが，高裁はパテント 2011− 60 −

Vol. 64

No. 12

医薬品特許の存続期間延長における課題

それまでの運用に倣って剤形変更にもとづく延長登録

３．延長された特許権の効力範囲
それでは，肝心の，延長された特許権の「効力の範を否定し，その根拠として「この規定（特許法 68 条の2）は，特許権の存続期間が延長された場合の当該特許囲」についてはどう解釈されてきたのだろうか。

権の効力は，処分の対象となった物（その処分におい

平成 18 年（行ケ）第 10311 号では，前項の引用部分てその物に使用される特定の用途が定められている場につづき，次のように論理を展開している。
「存続期

合にあっては，当該用途に使用されるその物）につい間が延長された特許権は，処分の対象となった品目とては，処分の対象となった品目とは関係なく特許権がは関係なく，「物」と「用途」の範囲で，その効力が及及ぶ旨の規定と解されるから，特許法は，同法 67 条 2ぶのであるから，「物」と「用途」の範囲は明確でなけ

項の政令で定める処分の対象となった品目ごとに特許ればならないところ，これらを「有効成分」と「効能・権の存続期間の延長登録の出願をすべきであるという効果」と解すると「物」と「用途」の範囲が明確にな制度を採っていないことは明らかであり，処分の対象

るということができる。「物」と「用途」を「有効成分」となった物（その処分においてその物に使用される特と「効能・効果」と解さないと「物」と「用途」の範定の用途が定められている場合にあっては，当該用途

囲は極めてあいまいなものになるといわざるを得ず，に使用されるその物）ごとに特許権の存続期間の延長

法的安定性を欠くことになる。したがって，特許法 68

登録の出願をすべきであるという制度を採用している

条の 2 にいう「物」は「有効成分」を，「用途」は「効ものと解される。
」と，効力の範囲から遡って「特許発能・効果」を意味するものと解するのが相当である。」

明の実施の禁止が解除された範囲」を判断する解釈を実際のところ，もし効力規定における「物」を，薬
・ ・

・

・

事承認を受けた品目そのものと理解した場合，ジェネ

している。
実際のところ，政令で定める処分の対象となった品

リック各社はそれと僅かに異なる内容で薬事申請すれ目ごとに特許権の存続期間の延長登録の出願が必要とば延長登録特許権を侵害しないまま簡易に薬事処分をした場合，ある有効成分の 2 番目以降の剤形に関して得られることになり，延長登録制度自体，意味をなさ

薬事処分を受けたら，それらの剤形についても各々延なくなってしまう。従って，延長登録した特許権の効

長登録をする必要があることになる。これは大変煩雑力には「一定の幅」を持たせる必要があるが，その幅なことだが，問題はそればかりではない。つまり，単が明確でなくては法的安定性を欠く。ここで，基本的なる剤形の変更においては，新たな臨床データを殆どな医薬発明においては，従来，どの化学物質（有効成

求められないのが通常なので，処分の手続に要する期分）をどの用途（効能・効果）で使用するかが「ポイ間も僅かである。すると，2 番目以降の剤形に関してント」であったのは確かなところ，処分に係る様々な得られる延長登録の期間は悉く短いものとなってしま判断対象のうち医薬発明のポイントから外れる（はず「有う。そう考えると，最初の剤形における承認時に，の）剤形等の細かい要素を除外し，「有効成分」と「用効成分」を同じくする他の剤形全てに渡って最初の延途」の 2 つの関係だけに割り切って解釈する運用は，

長登録の効力を及ぼす判断は，新規な「有効成分」に一定の筋が通っていたし，審査対象と効力範囲の明確

関して最初に承認処分を得ることの困難性と重要性に化にも役立ってきたといえる。

鑑みて，確かに妥当なものといわざるを得ないし，そ逆にもし特許制度の側面からこのような明確な効力

うする以上，審査段階においても「禁止が解除されたの幅を提示できないと，薬事行政サイドにおいても，範囲」といった幅を設け，重複登録を避ける措置をと特許権が存在する間は他社に薬事承認できない建前上るのも納得できる。

（そのような建前が必要なのかどうかは別議論として

ただ，同じく剤形の変更でも，投与経路や用量まで存在すべきものの），延長登録申請の出現を見越した変更するような場合や，後述のように DDS（drug

一定の幅を予め設定せざるを得ない弊害がでてくる可

delivery system：薬物送達システム）などの新しい剤能性もある(5)。

形を使用する場合（新剤型医薬品）は，承認を受ける

このように特許法 68 条の 2 の「物」「用途」についために相当量の臨床データを必要とするなど時間を要て「有効成分」「効能・効果」の属性だけを見ることにする。従って，剤形変更を一律簡易なものと見做すのよって効力の幅を広げることには確かに合理性あるも少し乱暴なようにも思える。

が，一方で延長特許の効力が実際に薬事承認される範Vol. 64

No. 12− 61 −

パテント 2011医薬品特許の存続期間延長における課題

囲よりかなり広くなってしまうのも事実である。然るれる新薬について特許権の存続期間が延長されない場

べき効力の範囲について果たしてどう考えるべきなの合が生ずることがあるとしても，憲法 14 条に違反す

か，時代に即した検証が必要なのは確かである。

るものではない。」と，創薬業界からの圧力に抗してやや苦しい釈明をしている。

４．新剤形技術の台頭と延長登録制度の矛盾の拡

しかしながら，DDS 技術の視点に立てば，後行処分

大を得た DDS 製剤の製造販売が先行処分によって可能

このように，審査時における「最初の処分によってになっていたわけでは勿論なく，これを先行処分段階

特許発明の実施の禁止が解除された範囲」の判断と，で「禁止が解除された」ものと一方的に扱われて延長延長された特許権の効力の範囲の判断との両方におい登録を拒絶されるのは理不尽である。従って，DDSて，薬事処分を受けた「物」の属性から「有効成分」

製剤開発を行うメーカーの立場からは，従来の運用を（および「用途」）だけを抽出して解釈する運用が，一覆し，「最初の処分によって実施の禁止が解除された定の合理性のもとに従来なされてきた。しかしなが範囲」について「有効成分」にばっさりと要約するのら，近年の状況により，その運用の妥当性が危うくではなく，剤形等の要素まで含めて解釈する旨主張しなってきたのである。

たいところである。だが，こういった主張はもう一方

まず，生理活性を有する新規物質の探索が行き詰まで，特許法第 68 条の 2 で定める特許権の効力の範囲

るとともに，新薬の安全性に関するハードルが高まについても，「剤形等の要素まで含めた」判断がなされり，創薬企業が新たな有効成分について薬事承認を得る可能性があるというジレンマも抱えていた。つまられるペースが落ちてきた。一方で，DDS のように，り，それまで延長登録によって有効成分全体について

従来から存在する医薬の機能等をより効果的・理想的享受されてきた物質特許の特許権の効力が，「最初のに発現させるような製剤形態に関する技術の開発がす処分によって実施の禁止が解除された範囲」の解釈とすんでいる。DDS は薬物の血中濃度を調節する放出連動して狭い範囲に絞られてしまう危惧も内包してい制御に関するもの，生体膜透過性を改善するもの，標たといえる。

的部位への指向性を持たせるものなど，様々な技術を

５．産業構造審議会での検討と平成 20 年(ケ)第含み，その潜在性の高さが注目を集めている。

10458 号〜 10460 号 審決取消請求事件

こういった背景から，医薬開発の内容が，有効成分自体を中心としたものから，剤形その他も含んだ多様５−１．判決が出るまでの状況なものにシフトしてきた。画期的な DDS の活用におこのような状況の中，平成 20 〜 21 年に，産業構造

いては，同じ有効成分を同じ効能について使用するに審議会知的財産政策部会特許制度小委員会特許権の存しても，効力・作用が各段に向上するため，しっかり

続期間の延長制度検討ワーキング・グループが開催さした臨床データも求められ，薬事承認を得るまでに相れ，新たな延長登録制度の在り方について活発な議論

当の時間とコストがかかることになる。従って当然，がなされた。その中で本制度の改良に関する様々な代新剤形にかかる処分についても特許権の延長登録の対替案が出されている。図 1 は平成 21 年 2 月の委員会

象として考慮すべきとの要望が高まってきたものだ

で製薬工業協会から提出された資料に掲載されているが，特許庁も裁判所も従来の運用に従いその主張を退2 つの過渡的な案だが，上記で述べた状況をよく反映

け続けてきた。

している。

前出の高裁判決も，従来の運用を変えない判断について，「上記のように解すると，「有効成分」と「効能・５−２．高裁判決の概要

効果」以外によって特徴付けられる新薬（例えば，剤

ところが，本 WG の開催中の平成 21 年 5 月に，そ型，用法に特徴があるもの）については，特許権の存れまでの制度運用を覆す高裁判決（平成 20 年（行ケ）続期間が延長されない場合が生ずることになるが，現第 10458 号〜 10460 号審決取消請求事件）が出され，在の特許法における特許権の存続期間の延長制度は，WG の議論は中断してしまった。一連の高裁判決はそ

上記のとおり合理的な理由を有するものであるから，れぞれ同等の論旨となっているが，そのうち平成 20「有効成分」と「効能・効果」以外によって特徴付けら年（行ケ）第 10460 号は，特許権者である被上告人が，パテント 2011− 62 −

Vol. 64

No. 12

医薬品特許の存続期間延長における課題（図 1） 産業構造審議会知的財産政策部会特許制度小委員会特許権の存続期間の延長制度検討 WG で提示された各種の案（製薬協資料より転載）。注：平成 21 年 2 月 9 日の段階での過渡的な資料であり，WG や製薬協・特許庁の最終的見解を示すものではない。図中，前回資料 2 および 4 とは，いずれも平成 20 年 12 月 24 日に特許庁から提出された資料を指す。詳しくは下記 URL を参照
http://www.jpo.go.jp/shiryou/toushin/shingikai/entyo_seido_wg_menu.htm

本件特許権の存続期間の延長登録出願に係る拒絶査定

理由として存続期間が延長された特許権の効力がどの不服審判の請求を不成立とした特許庁の審決の取消し範囲まで及ぶかという点は，特許発明の実施に政令でを求めた事案であった。

定める処分を受けることが必要であったか否かとの点

本 件 特 許 権 者 は 本 件 医 薬 品（パ シ ー フ カ プ セ ルと，常に直接的に関係する事項であるとはいえ」ず，30㎎）につき，製造販売の承認（後行処分）を受け，

むしろ特許法 67 条の 3 第 1 項 1 号の要件適合性を検本件特許権の存続期間の延長登録出願をしたが，拒絶討することが必須であるとし，その点における審決の査定を受けた。そこで拒絶査定不服審判の請求をした誤りにつき次のように理由を述べている。

が，特許庁は，本件医薬品と有効成分（塩酸モルヒネ）

すなわち，まず延長登録の拒絶に関する 2 つの要

および効能・効果（各種癌における鎮痛）を本件医薬件，①「政令で定める処分」を受けたことによっては品と同じくする先行医薬品につき，既に製造販売の承禁止が解除されたとはいえないこと，および②「『政令認（先行処分）がされていることを理由に，請求を不で定める処分』を受けたことによって禁止が解除され成立とした。これに対する審決取消訴訟の判決であた行為」が「『その特許発明の実施』に該当する行為」

る。ち な み に 先 行 医 薬 品 は，本 件 特 許 権（特 許 第に含まれないこと，を挙げ，審査官がそのいずれかに）の特許発3134187 号「放出制御組成物に関する発明」

該当する事実がある旨を論証しない限り，同号所定の明の技術的範囲に属しない。

延長登録の出願を拒絶すべきとの判断をすることはで高裁判決では，審決の判断について「特許法 67 条のきない，と前提条件を整理した。

3 第 1 項 1 号該当性の誤り」及び「先行処分に係る延そして事案の検討に入り，「本件先行処分の対象と長登録の効力の及ぶ範囲についての誤り」があるた

なった先行医薬品は，本件発明の技術的範囲に含まれめ，これを取り消すとの判断をした。以下，その判決「本件ない」という当事者間に争いのない事実(6)から，の内容を見てみる。

先行処分が存在するものの，本件先行処分を受けることによって禁止が解除された行為が，本件発明の技術

５−２−１．特許法 67 条の 3 第 1 項 1 号の要件適合関係が存在するわけではない。」とし，結局「本件先行性
高裁判決は，まず前半（1 の部分）で，「先行処分をVol. 64

No. 12

的範囲に属し，本件発明の実施行為に該当するという処分の存在は，本件発明に係る特許権者である原告に− 63 −

パテント 2011医薬品特許の存続期間延長における課題

とって，本件発明の技術的範囲に含まれる医薬品につ「構造」の 3 要素によって特定されるとした。

いて薬事法所定の承認を受けない限り，本件発明を実施することができなかった法的状態の解消に対し，何５−３．高裁判決の検討
高裁判決は，前半（1 の部分）で，「物」「用途」をどらかの影響を及ぼすものとはいえない。
」ことから，上う考えようが，対象特許に関しては延長登録の拒絶に

記①②のいずれにも該当しないと断定した。

関する 2 つの要件（上記５−２−１における①および②）を満たしていないので拒絶する理由はない，と正５−２−２．特許法 68 条の 2 の解釈
後半（2 の部分）では，審決の特許法 68 条の 2 の解論を押し通した。そして後半（2 の部分）では，「特許
法 68 条の 2 の「物」を「有効成分」した審決の判断に

釈上の誤りについて理由を述べている。
ここではまず「特許権の存続期間の延長登録の制度誤りがある（ので結論を誤った），としている。

は，所定の「安全性の確保等を目的とする法律」の規前半（1 の部分）は良いとして，後半（2 の部分）は定によりその特許発明の実施が妨げられた場合の実施

結局，何を意味するのだろうか。審決における特許庁

機会の喪失による不利益を解消させる制度であるかの立場は，特許法 68 条の 2 の「物」は「有効成分」をら，そのような不利益の解消を超えて，特許権者を有指すべきなので，遡って「禁止が解除された範囲」に利に扱うことは，制度の趣旨に反することになる。」とついても「物」の側面については「有効成分」ごとにの前提を述べた。

解釈するというものであった。これに対して裁判所

それから，薬事法の処分の対象となる要素（名称，は，特許法 68 条の 2 の「物」は，「成分」「分量」「構成分，分量，構造，用法，用量，使用方法，効能，効造」の 3 要素によって特定されるべきで，「有効成分」

果，性能，副作用その他の品質，有効性及び安全性にで特定されるべきものではない，と述べている。しか関する事項）について，それらを「物」と「用途」にしその前に前半（1 の部分）で「先行処分を理由として分ける観点から分析を試み，「「政令で定める処分」の存続期間が延長された特許権の効力がどの範囲まで及対象となった「物」とは，当該承認により与えられたぶかという点は，特許発明の実施に政令で定める処分医薬品の「成分」，「分量」及び「構造」によって特定を受けることが必要であったか否かとの点と，常に直された「物」を意味するものというべきである。」と断接的に関係する事項であるとはいえない」としてい定した。

る。従って，特許法 68 条の 2 の「物」を「成分」「分そして最後に，「以上のとおり，特許発明が医薬品に量」「構造」とする解釈を，そのまま短絡的に「禁止が係るものである場合には，その技術的範囲に含まれる解除された範囲」における「物」に遡らせるとすれば，実施態様のうち，薬事法所定の承認が与えられた医薬

自己矛盾を来たす。

品の「成分」，「分量」及び「構造」によって特定され結局，判決は「禁止が解除された範囲」の解釈は特た「物」についての当該特許発明の実施，及び当該医許庁において一から考えなおしてくれ，との判断を下

薬品の「用途」によって特定された「物」についてのしているにすぎないことになる。しかしながら，少な

当該特許発明の実施についてのみ，延長された特許権

くとも「禁止が解除された範囲」を「有効成分」ごとの効力が及ぶものと解するのが相当である（もとよに解釈してなされた審決を否定する判決（前半（1 のり，その均等物や実質的に同一と評価される物が含ま部分））がなされた以上，特許庁としては今までどおりれることは，技術的範囲の通常の理解に照らして，当の審査を続けるわけにはいかない。勝手に「禁止が解然であるといえる。
）」と結論付けた。

除された範囲」を定めて後行処分の登録申請を拒絶し後半（2 の部分）を要約すると，裁判所は，効力規定たとしても，対象となる特許発明について実施するこにおける「物」の範囲は実施の機会の喪失による不利とができなかった法的状態の解消が認められる限り，益の解消を超えない程度に止めておくべきとの立場をその査定（審決）は覆されることになる。

まず表明した上で，薬事法の処分の対象となる各要素

次に，高裁判決は，「その均等物や実質的に同一と評を特許法 68 条の 2 の効力規定における「用途」と価される物が含まれることは，技術的範囲の通常の理「物」とにカテゴリー分けし，その結果「政令で定める解に照らして，当然である」と補足した。確かに「成処分」の対象となった「物」については「成分」「分量」

分」「分量」「構造」によって特定された「物」だけにパテント 2011− 64 −

Vol. 64

No. 12

医薬品特許の存続期間延長における課題

効力を限定するのでは，実質的に延長登録の意味が失れ得るのであれば，各々の特許発明の相対的価値を加われる。しかし，そもそも薬事承認の対象は成分，分味した理想的な延長登録制度を実現できる可能性も秘

量，構造等に即した具体的な薬剤であって「発明」でめていると考える。

はないところ，その「均等物や実質的に同一と評価される物」とは一体どのような物なのか，という疑問が６．平成 21（行ヒ）324 〜 326．最高裁判決

残る。
「均等」
「実質同一」は一般に狭い範囲に解されこれらの高裁判決は特許庁により上告されていたる印象があり，結局，承認対象となった製剤ほぼそのが，2011 年 4 月 28 日，ついに最高裁判決（平成 21（行ものに限定されてしまうのではないかとの懸念もあヒ）326）が出た。この判決は，先行処分と「有効成分」

る。

「効能・効果」を同じくする DDS 製剤の薬事処分にしかしながら，延長登録された特許権に係る発明の観点から「均等物や実質的に同一と評価される物」のよっても，特許権の延長登録が可能であることを明確に示した。

範囲を眺めると，実はこの解釈は大変示唆的である可

判決ではまず「特許権の存続期間の延長制度は，薬能性もある。もし延長登録特許権が医薬の有効成分の事法 14 条 1 項による製造販売の承認等の処分を受け発明に係るものなら，その技術的範囲は，剤形がどうるために特許発明を実施することができなかった期間

あれ，一般にその有効成分の医薬としての使用全体にを回復することを目的とする」との前提のもと，「後行及ぶことになる。従って，有効成分の特許の立場から医薬品と有効成分並びに効能及び効果を同じくする先は，その有効成分についての，剤形変更も含めた広い行医薬品について先行処分がされていたからといっ範囲での薬剤の使用（もちろん，特許法 68 条の 2 によて，先行医薬品が延長登録出願に係る特許権のいずれり「当該用途に使用される」範囲に限定される）が「実の請求項に係る特許発明の技術的範囲にも属しない以

質的に同一と評価される物」の範囲と考えてもおかし上，上記延長登録出願に係る特許権のうち後行医薬品

くない。これに対して，その有効成分の製剤技術に係がその実施に当たる特許発明はもとより，上記特許権

る発明が延長された場合には，その技術的範囲にまでのいずれの請求項に係る特許発明も実施することがで狭めた使用が「実質的に同一と評価される物」の対象

きたとはいえない」と述べ，結局「先行処分がされてとなるだろう。そうすることにより，ちょうど上位概いることは，本件特許権の特許発明の実施に当たり，念（ex. 化学物質Ａ×鎮痛剤）の権利範囲に含まれる

薬事法 14 条 1 項による製造販売の承認を受けること形で後行する下位概念（ex. 化学物質Ａを含む DDS 製が必要であったことを否定する理由にはならないとし剤×鎮痛剤）の特許が成立するように，上位概念の延て，本件審決を違法であるとした原審の判断は，正当長登録特許権の効力範囲に含まれる形で下位概念でのとして是認することができる。」と審決を否定した高

延長登録がなされ，綺麗な権利の住み分けができるか裁判決の判断を支持した。さらに，「先行処分により(7)もしれない 。このことについては，後でもう少し詳存続期間が延長され得た場合の特許権の効力の及ぶ範細に検討する。

囲（特許法 68 条の 2）をどのように解するかによって結論として，高裁判決は，審査の段階で延長登録範

上記結論が左右されるものではない。」と付け加え，効囲の重複を避ける交通整理を連綿と行っていた運用を力範囲を「実施の禁止が解除された範囲」に遡って同一蹴し，効力を判断する場面で交通整理しようとする

一視する従来の考え方をも否定した。

趣旨でなされたとも解され，ある意味コペルニクス的判決の主題から外れるかもしれないが，「先行医薬ともいえる。ただ，「実質的に同一と評価される物」等

品が延長登録出願に係る特許権のいずれの請求項に係の範囲を保守的に狭くしか解せない場合，この判決はる特許発明の技術的範囲にも属しない以上（延長登録

有効成分等の基本特許の延長登録に係る効力範囲を下が可能）」との「前提」の射程範囲についてまず考察を位概念の個別的使用形態にまで限定することになる。

加 え て お く。こ の 部 分 は，DDS 特 許 発 明 の 立 場 に

そうすると延長登録制度が骨抜きにされ，産業の発達

立って単純に考えると，その DDS 技術を使用していに寄与すべき特許法の目的を損ねかねない事態となない先行医薬品が当該特許の技術的範囲に含まれないる。一方，もし「実質的に同一と評価される物」等にことは明らかであり，必ずこの条件を満たすことになついて例えば上記のような柔軟かつ明確な解釈がなさる，との確認を行った程度かもしれない。ただ，このVol. 64

No. 12− 65 −

パテント 2011医薬品特許の存続期間延長における課題

前提の内容については，それが必要条件か十分条件か

上記（２）は，高裁判決の前半 1 の部分の判断をそによって，結論が大きく異なってくる。
「十分条件」でのまま支持し，明確化したものといえる。一方，高裁ある場合，それはつまり，先行医薬品が本件特許権の判決の判断のうち後半 2 の部分の論点に関して最高裁

いずれかの請求項の技術的範囲に属するとき（すなわでは直接判断されなかったところ，確かに上記（３）

ち先行処分によって実施の禁止が解除された請求項がは，効力の及ぶ範囲の解釈から遡って「禁止が解除さあるとき）には，延長登録を受けられない場合がある，れた範囲」を定める考え方への決別を示唆する高裁判という程度の意味となる。つまり，そのような場合が決と，少なくとも矛盾はしない。しかしながら，結局想定され得る特許権を除く限り，延長登録可能ですのところ最高裁判決は，「処分対象製剤の有効成分とよ，という解釈になる。一方，前記前提が「必要条件」

効能効果が前回処分と同じでも，今回処分を受けるまである場合は，先行医薬品がそのいずれかの請求項ので現実に使用できなかった特許があったなら，前回延

技術的範囲に属する特許権については，延長登録を絶長された特許権の効力がどうのこうのと言わず，きち

対に受けられないということになる。これを徹底すれんと救済せよ」と言っているだけであり，下級審高裁

ば，例えば医薬成分に係る物質特許について一度ある判決で示唆されたようなコペルニクス的な改革まで要

用途に関して延長登録を受けている場合，その特許に求しているものではない。

ついては新規用途で再び延長登録を受けられない，つちなみに最高裁判決を契機に DDS 製剤特許の延長

まり 1 つの特許で 1 回の延長しか許さないという制度

登録が認められるようになったかといえば，勿論それ設計を示唆するものとなり，これまでの運用とは大きも違う。従来も「有効成分」「用途」に関して最初の薬く袂を分かつことになる。このことに関しては後の議事承認があったときには，製剤特許についても延長登論でも少し触れる。

録が認められ得た（たとえば平成 21 年（行ケ）10062
号審決取消請求事件）。

７．最高裁判決の検討

ただ，この判決によって，DDS に関する特許権をは最高裁判決の趣旨は特に突飛でなく，高裁判決同

じめ，今まで顧みられなかった様々な特許権が延長登様，特許権の立場からは全くの正論といえる。前提条録の対象として名乗りを上げてくる可能性が一気に増件に関して必要条件か十分条件かといった上記の論点大した。そのような特許には，効力規定における「物」

を除けば，最高裁判決は次の 3 つの結論に要約されと「用途」の 2 要素に反映するような発明である限り，る。

薬剤の性状・形状や配合成分の性質・使用方法や配合（１） 延長登録申請に係る医薬品が先行医薬品と有比，製法，保存法，運搬法その他ありとあらゆるもの

効成分および効能効果を同じくするとしても，が含まれる。そのような特許権の中には，薬事承認の先行処分をもって「実施の禁止が解除」された判断対象項目との対比や技術的範囲に入るか否かの判とばかりはいえない。

断が困難なものも多いと思われる(8)。結果として，重（２） 先行医薬品が延長登録出願に係る特許権の特要視していなかった特許権が延長登録によっていきな

許発明の技術的範囲に属しない場合は，（１）にり顕在化するようなことがあれば，ジェネリックの申当て嵌まる。

請が急遽中止を余儀なくされるケースも出てこよう。

（３） 先行処分により存続期間が延長され得た場合

そうなると薬事行政の側でも，混乱を避けるため，特の特許権の効力の及ぶ範囲の解釈論は，（２）の許権が延長される蓋然性の少しでも残る対象について判断に影響しない。

は承認に慎重にならざるを得なくなる可能性もある。

上記（１）は，審査基準「有効成分及びその効能・効果が同一の他の承認（例えば剤型，製法等のみが異

８．今後の展開
８−１．処分対象についてなる承認）を受けることは，当該特許発明の実施に必

延長登録の対象となる処分のハードルについては，

要であったとは認められない・・」にある従来の運用

これを高く設定するのが従来の流れであった。先述のを改めなければならないことを明確に示すものであ

産業構造審議会でも延長登録制度の他分野への拡大をる。

検討したが，いずれの分野も，「法規制による不可避的
パテント 2011− 66 −

Vol. 64

No. 12

医薬品特許の存続期間延長における課題

な処分のために分野全体として発明の保護が著しく欠用が考えられる。しかしながら，DDS 技術といってけている」とはいえないとして，結局延長制度の導入もその内容はターゲティング，放出制御，生体膜透過を見送っている。もし今回の判決を機に薬事処分に関性に係るものを中心として様々なので，どこからどこする延長登録のハードルを下げることになれば，当該まで延長登録の対象となる DDS 技術とするのか，合分野において対象となる特許の種類や範囲が拡大する

理的で明確な定義が必要となる。また，DDS 技術のことは勿論，他の分野に関しても延長登録制度を導入

みを取り出して新たな審査対象とするのはやや具体的

しない理由が希薄になり，「政令で定める処分」の種類に過ぎるし，予期できない将来の技術を柔軟にカバー(9)も増えることになる 。もちろん，それでも敢えてする視点からも疑問がある。しかも，「有効成分」とハードルを下げる選択肢もあり得るし，その場合で「用途」が同じで，かつ「DDS 技術」の関係しない薬事も，延長を可能とする具体的根拠を十分に透明化した処分によって禁止が解除された特許権があった場合，り，延長したい特許を当事者が予め開示するなどの工最高裁判決における上記（１）（２）との整合性をどう

夫によって，制度運用を安定・透明化させることは可とるかという問題もある。結局上述のように，対象技能かもしれない。しかしながら，敢えてそのような道術を問わず，臨床試験の有無や承認に要した期間等でを辿るべき積極的な理由もなく，国際的にも延長登録一律にハードルを設けるほうが現実的かもしれない。

の対象は限定的であることから，ハードルをいたずらに下げる方向への駆動力は低い。

８−２．対象特許権を絞るか

そうすると，「有効成分」と「効能効果」が同じ処分

一方，延長登録出願の対象となる特許の数や種類がでも延長登録出願の対象として考慮すべきといって増えることが予想されることから，特許庁の審査やも，単純な剤形変更などのケースでは，例えそこに特ジェネリックの申請その他の場面における混乱を避け

許技術が存在していても，延長登録の対象から除外するため，延長登録の対象を特許権の側から限定する検る運用にしたいところである。

討も必要かもしれない。その手段としては，延長登録

これに関しては，先の産業構造審議会において，延の対象を例えば処分の主題に関する（処分に特徴的

長登録の対象を，しっかりした臨床試験を伴う「新医な）特許に限定する手法，処分を受ける者が対象とな薬品」等とする案も出されたが，そのような判断基準

る特許を自己申告で選択する手法，それらを組み合わを採用した場合，薬事行政の運用如何で登録の可否やせる手法などがあり得るが，少なくとも当面，そこま

範囲が揺れ動き，安定的な制度運用が困難になるとのでの検討は必要ないかもしれない。

指摘も出された。ただ，現行制度でも，臨床試験の開一方，単純化・明確化を目指して 1 特許 1 延長登録

始日を延長すべき期間算定の起点としている。これをに運用を変更するといった考え方もあり得るところ，もし徹底すれば，臨床試験を伴わない薬事承認につい

最高裁判決も 1 特許 1 延長を示唆しているように見えては，期間算定ができないことから，実質的に延長登なくもない（上で分析した最高裁判決の前提条件を録の対象にならない。つまり臨床試験を必要とすると(11)。しかし，少なくと「必要条件」と解釈するケース）

いった観点からのハードル設定の枠組みは，既に存在も「有効成分」の物質特許等については，特許法 68 条

しているともいえる。しかしながら，必要とされる臨の 2 を改正しない限り，新たな「用途」の処分ごと再床試験も実際には軽重様々である。従ってこの枠組み

度の延長が得られる現状の制度を維持するしかなく，を活用するにしても，追加的手段として，処分に要しそうすると，同一の特許につき，新剤形の処分ごと再た期間が短いものについて足切りをするなどの方法も度の延長登録が得られる運用にすることを否定する理(10)。そのためには，出願人側の都合や恣由もない。また，ある「有効成分」に関していったん意による個別的な期間の増減が足切り適用の可否に反延長登録を受けている「医薬用途特許」についても，映されないようにする工夫の検討も必要かもしれな

新剤形に関する承認処分があったときには，再度延長い。

登録の対象特許として考慮されておかしくない。但し考えられようなお，昨今の社会的要請に応えるという観点からそれらの特許権については，先行医薬品も技術的範囲

は，「有効成分」「用途」に加えて「DDS 技術」が異なに属することから，今回の最高裁判決の判断（上記る薬事処分についても延長登録出願を認めるという運（２））の枠外となり，従って新剤形の薬事処分時におVol. 64

No. 12− 67 −

パテント 2011医薬品特許の存続期間延長における課題

いては延長登録対象から除外する運用とする選択肢もだ。しかし「有効成分以外の成分」については事情があり得る。そのへんは政策的な判断となる。

全く異なり，それらを多少変更しても簡易な手続きのまま薬事承認をクリアできるケースが多々想定され８−３．効力範囲の一定幅をどうするかる。つまり，効力範囲を規定する要素として「有効成８−３−１．効力範囲の足がかりを失った現状分以外の成分」等が単純加算されると，得られる延長

そもそも下級審の高裁判決は，審査における「実施登録特許権の効力範囲は紙のように薄いものになる。

の禁止が解除された範囲」の解釈にではなく，延長された特許権の効力の解釈の仕方に注力していた。しか８−３−２．特許法 68 条の 2 の「用途」の柔軟解釈

し，効力範囲をどう解するかは審査時における登録適このような状態のままでは延長登録制度の根幹が揺

格性の判断と直接リンクするものではない（高裁およるぎかねないので，延長登録特許権の効力範囲についび最高裁判決の共通スタンス）。従って当然ではあるて，今一度検討し直すことが必須となる。その手段にが，最高裁判決は，高裁判決による当該解釈内容の適ついてはいくつかのものが考えられるが，従来の有効否について判断を下さなかった。

成分に関する特許発明と，争点になっている製剤特許

延長登録制度が特許発明を実施することができなかった不利益の解消を図るだけであれば，薬事承認を発明との両方について，実効性ある効力範囲を確保できるかどうかがポイントとなろう。

受けた対象についてだけピンポイントで効力を延長す

まず基本的には，DDS 製剤に係る薬事処分時に，当れば済むが，現実的には，一定の範囲に及ぶ禁止的効

該製剤の実施に係る発明のうち特に DDS 製剤特許権力の活用のもとに実施できないのであれば特許権を持の延長を担保するというのが最高裁判決の意図を素直ち続ける意味は小さく，延長登録制度もその存在意義に反映した内容となる。このとき，従来の「有効成分」を問われることになる。しかし禁止的効力をどの範囲

×「用途」の効力範囲に，どのようにしたら上手くまで及ぼすかについては，少々厄介な論点が含まれDDS 製剤の保護を入れ込むことができるかが課題とる。上に述べてきたとおり，これまでは特許法 68 条

な る。「物」（「有 効 成 分」×「DDS 製 剤（も し あ れの 2 における「物」を「有効成分」と解釈することにば）」）×「用途」とするのが自然だが，その場合問題

よって，その禁止的効力を明確かつ一定の範囲に維持になるのは，上述のとおり，「有効成分」はピンポイン

してきた。一方，審査もそれに倣う形で，「物」についトで良かったところ「DDS 製剤」はピンポイントではては「有効成分」以外の属性を無視する視点から薬事有効な効力が得られない可能性がある点である。具体

処分を眺めてきたのである。

的 に は，例 え ば 構 成 素 材 の 一 部 を 類 似 し た a1，

ところが今回の最高裁判決を受け，「有効成分」「効a2，・・・（上位概念Ａ）から選択できる DDS 製剤特許

能効果」が同じでも，その他の要素に関して先行処分があるとき，a1 の使用について薬事承認を受けた場合と異なる内容の処分を得たことを根拠に，延長登録さの延長登録特許権の効力が a2 の使用には及ばないとれる特許権がでてくることになる。その内容を「物」

すると，a1 から a2 への変更が容易であった場合，当について見ただけでも（「用途」についての考察は別に

該特許権の実効性は十分に保てない（同様な事情は数(12)），高裁判決の表現に従うところの「成分」（有値限定特許でもあり得る）。そこで一定の効力の幅を

効成分以外の成分も含む），「分量」，「構造」といった「DDS 製剤」に関してだけ認める（「有効成分」にまで要素を考慮したピンポイントの違いが，効力範囲を規認めたら厄介なことになるので(13)）にしても，その範定する基礎になる。

囲と根拠が明確でないと混乱をもたらす。

譲る

実は「有効成分」に関しては，従来から延長登録特一番シンプルな手段としては，特許法 68 条の 2 を許権の効力はピンポイントであった（クレームに記載

柔軟に解釈し，「剤形」を「有効成分」についての用途された他の誘導体等は範囲外という意味で）。それがの 1 バリエーションとして捉えるのが良いのではない

特に問題にならなかったのは，ジェネリック向けの簡だろうか。つまり，「物」＝「有効成分」を，特許Ｘに易な薬事承認基準をクリアするためには先行医薬品と基づく新形態の「用途」で（例えば DDS 製剤として）全く同じ「有効成分」を使用しなければならないとこ

使用するものと見做す。その結果，延長登録特許権のろ，ピンポイントの効力でもそれを阻止できたから効力範囲は，「物」（「有効成分Ｐ」）×「用途」（「効能・パテント 2011− 68 −

Vol. 64

No. 12

医薬品特許の存続期間延長における課題

効果Ｅ」×「Ｐの特許Ｘに基づく新形態における使ように，従来的意味における「実質的同一」とは乖離

用」）となる。そうすれば，先行処分と「有効成分」及するものの，これを敢えて延長登録特許権の技術的範

び「効能・効果」が同じ処分に際しても新たな延長登

囲と重ね合わせて解釈すれば，理想的な整理ができる

録申請が可能になるので，最高裁判決に反しない（新可能がある。現実的には一定の約束事を必要とするな

用量，新構造，その他に係る特許についても，Ｐの新ど，必ずしも単純ではないが，以下に少し検討してみ形態の「用途」に使用するものとして柔軟に整理するる。

ことが可能と思われる）。一方，「用途」を特許権Ｘに「実質的同一」を特許権の技術的範囲と重ね合わせ

基づく用途と解釈することによって，延長登録特許権る解釈に従うと，例えば素材Ａ（a1，a2，
・・・）を含(14)の効力をその特許権（Ｘ）のクレームの全範囲に及むことを特徴とする DDS 製剤発明にかかる延長登録

ばすことが可能になり（もちろんＰ×Ｅの範囲内とい特許権のケースでは，他の要素（「有効成分」「有効成う制約つきだが），現実的な効力範囲を確保できる。

分の分量」「構造」「用途」など）は固定したままで，

つまり，例えば上述素材 a1 の使用について薬事承認

素材Ａ全体の幅で効力が広がることになる(14)。このを受けた場合，同じ「有効成分Ｐ」「効能・効果Ｅ」の場合，延長登録にかかる特許発明が異なれば，異なる薬剤について，新製剤への素材 a2，a3・・・（全範囲）

ベクトル方向に効力範囲が広がり得るし，当該特許発使用に対して延長登録特許の効力が及ぶ。このような明が複数ある場合は，それぞれの特許権の技術的範囲

工夫をすれば，「有効成分」を「ポイント」とする従来のベクトル方向に「実質的同一物」の範囲が広がり得の運用を壊さずに，また高裁判決における「実質的にるので，より多面的な効力範囲を確保することができ同一と評価される」のような不明確な概念を導入するることになる。
平成 21 年（行ケ）10062 号審決取消請求事件は，「有必要もなく，新制度への軟着陸が可能となる。
ちなみにこの整理によると，新有効成分に係る最初

効成分Ｌ」×「剤形Ｏ」×「新用途Ｎ」に関する薬事の薬事処分については「有効成分」×「効能・効果」

処分に際し，「剤形Ｏ」の特許権の延長登録を認めるも（剤形無視）の効力範囲が従来通り維持される（さらにのであったが，この場合，「実質的同一」を延長登録特そこに「剤形」まで掛け合わせた狭い範囲に限定され許権の技術的範囲の観点から解釈する手法を適用する

ることはない）ところ，「Ｐの特許Ｘに基づく新形態にと，「有効成分Ｌ」「新用途Ｎ」が固定された中で，「剤おける使用」は，「有効成分Ｐ」×「効能・効果Ｅ」に形Ｏ」の特許権の技術的範囲の方向に効力が広がるこ

含まれる形（下位概念）として成立することになる。

とになる。一方，もし「有効成分Ｌ（剤形を問わず）」

ちなみにこの場合，同じ有効成分・効能効果につき剤の特許権について延長登録が得られた場合は，あらゆ

形の素材を a1 から a2 に変更して再度の処分を受けたる剤形における「有効成分Ｌ」の使用にその延長登録際には，同じ特許の同じ効力範囲について再度の延長

特許権の効力が及ぶ(13)。このように延長される特許登録を受けられることになってしまうが，登録ごとに権の技術的範囲によって「実質的同一」の範囲が承認

延長期間が加算されていくわけではないので（禁止のされた医薬品を中心に広がるのである。

期間がいちばん長かった処分についての期間が適用さ上記の整理は，「有効成分Ｌ」の延長登録特許権につれるにすぎない），審査時において敢えて重複延長登いては，その効力を「有効成分Ｌ」を「あらゆる剤形」

録を避ける交通整理をしなくても特段問題にはならなで使用する範囲に効力を及ばせる一方で，「剤形Ｏ」の(15)

いかもしれない。

延長登録特許権については，例え同一用途でも当該処分に係る「有効成分」についての使用に限定する了解

８−３−３．
「実質的に同一と評価される物」の柔軟解釈は可能かを前提としている（「剤形Ｏ」を他の有効成分に使用する際には別途延長登録が必要となる）。これは結局，

全く別のアプローチとして，下級審の高裁判決の判

医薬の「ポイント」が「有効成分」であるとする従来

事内容を活用する手段を考察してみる。その場合「均の理解を踏襲するもので，「有効成分」さえ同一ならば等物及び実質的に同一と評価される物」を狭く解釈す

剤形が違っていても「実質的同一物」と見做してかまる選択肢もあるが，範囲の明確化が難しいうえ，制度

わないが，その逆は真ならず，との前提に基づいた整の実効性が損なわれる恐れもある。そこで先に述べた理となる。

Vol. 64

No. 12− 69 −

パテント 2011医薬品特許の存続期間延長における課題

あるいは，もし「有効成分」を特別視せず全ての特れる。しかしながら，延長が認められるのは有効成分に

許発明を同等に扱うべき，との考え方を貫く場合は，つき 1 回のみである。一方，延長登録に係る特許権の効

もはや「実質的同一物」の概念を遥かに超えるが，特力はその有効成分の全ての医薬用途に及ぶ。米国：35

許法 68 条の２を撤廃し，「用途」を超えた効力範囲を

U.S.C. 156 Extension of patent term；欧州：COUNCIL

概念することもできる。その場合はバランス上，当然

REGULATION (EEC) No 1768/92 of 18 June 1992

(3)

１特許１延長にする必要が生じる 。そうすると結concerning the creation of a supplementary protection

局，特許延長登録制度の大改革となる。

certificate for medicinal products Art 1 〜 4(4)その経緯については井関涼子 特許権の存続期間延長

９．結語

登録と薬事法上の製造承認（2009）同志社法学 331（60

過去の運用では，「有効成分」または「効能・効果」

巻 6 号）に詳しい。

が新規な薬事処分に際してのみ特許権の延長登録を考(5)平成 21 年 6 月 5 日の厚生労働省医政局経済課長・厚生

慮していればよかった。だが，今回の最高裁判決で，

労働省医薬食品局審査管理課長による通知が出る以前

それ以外の薬事処分によって「実施の禁止が解除されは，有効成分の何らかの用途に関して物質特許の延長登た」特許権も延長登録の対象として考慮する必要が生録が残っている期間中，その有効成分の全用途に関してじることとなった。懸念されるのは，対象となる特許

薬事審査の規制がかかっていたので，特許権者は何らかの数と種類が大幅に増加する可能性と，延長登録特許の用途で延長登録を受けることによって，それに付随し権の効力範囲をどう上手く整理しなおせるかという問て，特許制度だけからは見えない大きな効力を獲得して題である。後者については，薬剤メーカーごとの事情いた。このため創薬メーカーには用途範囲が狭くてもが多様化している中で，医薬有効成分の開発と，DDS

少しでも長く延長登録を試みるインセンティブが存在

技術の開発をいかに保護・活性化するかが最大の論点していたが，平成 21 年の通知によって「先発医薬品のといえ，創薬における産業技術政策のあり方が問われ一部の効能・効果，用法・用量（以下，「効能・効果等」ている。新たに組織された産業構造審議会知的財産政という。
）に特許が存在し，その他の効能・効果等を標ぼ策部会特許制度小委員会特許権の存続期間の延長制度

うする医薬品の製造が可能である場合については，後発検討ワーキング・グループでは，建設的な議論を期待

医薬品を承認できる」とされ，延長登録に係る特許権の

(16)

したい

。

効力範囲が特許と薬事で文言上も一致することになった。

謝辞(6)平成 20 年（行ケ）第 10460 号ではさらに「本件特許権

本原稿の執筆に際し，多くの製薬知財担当者や弁理の特許権者である原告でもなく，専用実施権者又は登録士の方々とディスカッションさせていただきました。

された通常実施権者でもない」との事実も認められてい

お名前をいちいち挙げさせて頂くことはしませんが，るが，平成 20 年（行ケ）第 10459 号にはない。

改めて御礼申し上げます。また，本稿掲載は弁理士会(7)用途に関しても，審査基準では「第一の処分を受けた

特許委員会委員として記者懇談会のスピーカーを担当

物の用途と第二の処分を受けた同一の物の用途が一部したことを発端としており，機会を与えてくださった

重複している場合には，その重複部分を除いた用途につ関係各位に深謝いたします。最後に，本稿を精査いた

いて・・・第二の処分を受けることは，特許発明の実施

だきました大澤健一弁理士に感謝します。

に必要であったと認められる」として延長登録特許権間に重複した部分が生まれることを暗に否定しているが，注釈

審査段階で重複を避ける措置を敢えて講じなくても，効(1)特許法施行令第 3 条において，農薬取締法第 2 条第 1

力判断の場面で交通整理すれば済む可能性がある。

項等の登録，および薬事法第 14 条第 1 項等に規定する(8)平成 21 年（行ケ）10062 号審決取消請求事件では，「特医薬品に係る承認を対象として定めている。

許請求の範囲の記載によって特定される特許発明が，(2)平成 20 年（行ケ）第 10458 号，および平成 21 年（行ケ）第 10062 号審決取消請求事件など。

けることによって禁止が解除された「物」又は「物及び(3)例えば欧米の延長制度は有効成分ごとに延長が認めらパテント 2011

様々な上位概念で記載され，「政令で定める処分」を受− 70 −

用途」よりも広い場合であっても，当該「物」又は「物Vol. 64

No. 12

医薬品特許の存続期間延長における課題及び用途」が，客観的に明確に記載され，かつ，当該特(13)この場合考慮しなければならないのは，もしそのよう許発明に含まれるものであることが，「特許請求の範な解釈を徹底すると，「有効成分」に関する特許権に関

囲」，「発明の詳細な説明」の各記載に基づいて認識できしても実質的同一の範囲が広がってしまうことである。

るのであれば足りるのであり，上記の禁止が解除された

つ ま り 薬 剤 の 有 効 成 分 に つ き，類 似 し た b1，b2，「物」又は「物及び用途」が，特許発明のうちの特定の構

b3・・・から選択できる場合，従来は b1 のみにピンポイ

成として明文上区分されている必要まではない」としてントで延長登録特許権の効力が及んでいたものが，b2，おり，この判決に従う限り，クレームを見ればただちに

b3 についても効力が及ぶことになる。これを産業政策

処分の対象との対比が可能になる特許権ばかりが延長的に見てどうするか，という問題がある（なお，バイオ登録の対象になるわけではない。

シミラーのことも考えると今後そのへんの検討も避け(9)特許法 67 条 2 項において政令で定める処分につき「的てとおれない可能性はある）。一方，「有効成分」の物質

確に行うには相当の期間を要する」ものと定めているの特許の場合，「実質的に同一と評価される物」の範囲はで，ハードルを下げるにしても勿論限度はある。

その有効成分の全用途と評価され得るが，特許法 68 条

(10) 2 年未満の延長を認めないとする足切り条項が平成の 2 で効力範囲を承認にかかる「用途」に限定している

11 年特許法改正時に廃止されていることから，このアので，効力はそれを超えては広がらない。

プローチは時代の流れに逆行するようにも見えるが，そ(14)承認された内容を含む製剤クレームとそうでない製のようなことはない。つまり，平成 11 年改正は特許の剤クレームを含む特許権の扱いについては，承認された登録時期や治験実施時期等の関係で結果的に延長登録

内容を含む最上位概念のクレームの技術的範囲で考え期間が 2 年に満たなかった場合についての足切りを問るべきであり，そうすると結局対象範囲を対象特許権全題視したもので，処分自体の重さ（期間の長さ）に対す体で考えることになる。

る基準を緩めるべく方針転換したものではない（事実，(15)製剤関連特許についてのみ 1 特許 1 延長登録として同改正時においても，「処分を受けるまでに医薬品及び重複延長を回避する手段もある。しかしその場合はバ

農薬品と同程度の期間を要するものは認められない」とランスを保つために延長特許の効力を全ての使用（他のして他分野への拡大を否定している）。

有効成分における使用などを含めて）に拡大する工夫も(11) 1 特許 1 延長登録は欧米の存続期間延長制度でも採同時に必要となり，制度運用がやや複雑になる。

用されており，制度運用がシンプルで明快になる利点が(16)（校正時追記）再開された産構審 WG 第 1 回におけるある。対象特許の種類が増加して混乱をもたらすなら，特許庁案は，「物」によって特定される特許請求の範囲

これを解消するためにも役立ち得る。但し，欧米の存続を，従来の「有効成分」でなく「医薬品の承認書に記載

期間延長制度は基本的に有効成分に関する特許に対すされた事項のうち，特許発明の発明特定事項に該当するるものであり，DDS 特許に適用されるような仕組みにすべての事項」によって特定される範囲とした。その上はなっていない。

で，ある特許権について延長登録が認められるのは，対(12)「用途」の対象に関しても，用法・用量に関する特許

象となる処分が，先行処分によって実施できるように権が認められるようになったし，今後「効能・効果」のなっていたと認められる当該特許発明の範囲（あったと範囲を超えた多様な処分に係る延長登録申請が出てくして）から外れている場合，とするものであった。有効る可能性がある。最近では，平成 21 年（行ケ）10423 〜

成分の特許発明では剤形を特定しないはずなので，この10429 号審決取消請求事件において，「環状アミン誘導

案だと，先行処分時に広い延長登録特許権の効力範囲を体」の特許につき，「軽度及び中等度のアルツハイマー

確保し得る一方で，後行処分では新たな剤形等に係る発型認知症における認知症症状の進行抑制」を用途とした明の特許権の延長登録を図ることができる。しかしな先行処分を理由とする存続期間延長登録がなされていがら，有効成分も剤形成分も同列にピンポイントで扱うるところ，同じアルツハイマー型認知症における「認知審査運用は，効力の判断においても両者を同列に扱わな症症状の進行抑制（ただし，軽度及び中等度のアルツハ

い根拠を乏しくし，DDS 発明の延長登録特許権につき

イマー型認知症における認知症症状の進行抑制を除十分な実効性を得られない可能性がある。

く。
）」を用途とした後行処分を理由とする再度の存続期(原稿受領 2011. 7. 27)

間延長登録が是とされた。
Vol. 64

No. 12− 71 −

パテント 2011