新潟大学医歯学総合病院医薬品・医療機器臨床研究委員会【開催日時】

2011年1月25日（火） 16:00～17:00【開催場所】

新潟大学医歯総合病院【 出席委員名 】

佐藤 （委員長

大会議室（管理棟４階）薬剤部長） 、阿部（委員生命科学医療センター）、各務（委員眼科）、早崎（委員歯の診療科）、吉澤（委員第二内科）、古嶋（委員第一内科） 皆川（委員一外科）、阿部（委員事務）、坂本（委員薬剤部）、坂爪（委員薬剤部）、田中（委員【 議事要旨の確認 】 ※会議の記録の概要

事務）、外山（委員第薬剤部）、笹原（委員看護部）、本間（外部委員）

前回12月20日IRBの議事要旨について、了承された。

【審査事項】＜治験＞
１． 新規申込について （3件）
(1)

CH22-013
バイエル薬品株式会社の依頼によるイマチニブおよびスニチニブによる治療にて病勢進行が認められた転移性又は根治切除不能な消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象としたベストサポーティブケア（BSC）
下でregorafenib 群とプラセボ群とを比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照比較第Ⅲ相臨床試験
これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績等に基づき，治験実施の妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(2)

CH22-014
武田バイオ開発センター株式会社の依頼によるプラチナ製剤部分的感受性又はプラチナ製剤抵抗性の再発上皮性卵巣癌患者、原発性腹膜癌患者又は卵管癌患者を対象としたAMG 386とパクリタキセル週1回投与との併用によるランダム化二重盲検プラセボ対照第3相試験
これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績等に基づき，治験実施の妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(3)

CH22-015
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643 第Ⅱ相試験●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績等に基づき，治験実施の妥当性について審議した。
理由等：DEXA法による身体組成測定に関する手順書の改訂が必要となったため。
審査結果 ： 修正の上承認

２． 治験等変更について （10件）(1)

CH20-011
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第3相比較試験
治験実施計画書別紙の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(2)

CH21-011
アステラス製薬株式会社依頼による静脈血栓塞栓症予防に対するYM150の第Ⅲ相試験（1）
契約期間の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(3)

CH21-019
第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第Ⅲ相試験

症例報告書の見本の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(4)

CH22-004
大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたアリピプラゾールIMデポ注射剤（OPC14597IMD）の有効性及び安全性をアリピプラゾール錠剤と比較する多施設共同、実薬対照、二重盲検、並行群間比較試験第Ⅲ相試験
治験実施計画書の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(5)

CH22-011
アステラス製薬株式会社の依頼による第I/II相試験
治験実施計画書の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(6)

CH19-002a
大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)成人患者を対象としたトルバプタン錠の第Ⅲ相試験
同意説明文書の変更，治験分担医師職名の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(7)

CH19-004a
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるFTY720の第Ⅱ相継続投与試験
治験分担医師の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(8)

CH22-003
東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ⅱｂ/Ⅲ相臨床試験－慢性腎不全（●●●●●●●）－
治験分担医師の所属・職名の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(9)

CH22-009a
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象にQVA149（110/50μg1日1回）の有効性，安全性，及び忍容性を評価する26週間の多施設共同，ランダム化，二重盲検，並行群間，プラセボ及び実薬（非盲検）対照比較試験第Ⅲ相試験
治験実施計画書の変更，治験実施計画書添付資料12の変更，治験実施計画書別紙1の変更，同意説明文書の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(10)

CH22-010
大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）に対するトルバプタンの長期安全性及び有効性の検討を目的とした多施設共同，非盲検，継続投与試験（156-04-251試験からの継続投与試
験）第Ⅲ相試験
治験実施計画書の変更，同意説明文書の変更，治験分担医師職名の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認

３． その他 （1件）
(1)

CH19-012a
ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験

tasocitinib（CP-690,550）の海外で起きたプロトコル逸脱に関する注意喚起のレター（2010.12.5）について報告された。
＜有害事象等について＞
１． 医師主導治験、治験院内 （3件）
(1)

CH20-017：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるバシリキシマブ及びステロイド剤を併用する新規成人腎移植患者を対象として，減量ネオーラル®と併用したエベロリムス（血中濃度に基づき投与量調節する）と標準量ネオーラル®と併用したミコフェノール酸モフェチルの有効性及び安全性を比較検討する，12ヵ月間，多施設共同，ランダム化，オープンラベ
ル試験” に続く移植後24ヵ月までの安全性及び有効性を評価し，エベロリムスを国内発売まで提供する継続投与試験(2)

CH20-017：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるバシリキシマブ及びステロイド剤を併用する
新規成人腎移植患者を対象として，減量ネオーラル®と併用したエベロリムス（血中濃度に基づき投与量調節する）と標準量ネオーラル®と併用したミコフェノール酸モフェチルの有効性及び安全性を比較検討する，12ヵ月間，多施設共同，ランダム化，オープンラベ
ル試験” に続く移植後24ヵ月までの安全性及び有効性を評価し，エベロリムスを国内発売まで提供する継続投与試験(3)

CH21-008：

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870の第Ⅲ相試験

院内で発生した有害事象について，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：全て承認
２． 医師主導治験、治験(1)

CH19-008a：

国内・国外 （19件）
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107（ニロチニブ）の第Ⅲ相試験(2)

CH20-018：

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による消化管間質腫瘍(GIST) を有する成人患者を対象としたAMN107の第Ⅲ相試験(3)CH21-016：

サノフィ・アベンティス株式会社の依頼によるSSR149744Cの第Ⅱ相試験(4)

CH21-004：

ファイザー株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした、Bosutinib（SKI606）の第Ⅲ相試験(5)

CH19-012a：

ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験(6)

CH21-008：

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870の第Ⅲ相試験(7)

CH21-018：

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした二次治療としてのASA404の第Ⅲ相試験(8)

CH22-009a：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象にQVA149（110/50μg1日1回）の有効性，安全性，及び忍容性を評価する26週間の多施設共同，ランダム化，二重盲検，並行群間，プラセボ及び実薬（非盲検）対照比較試験第Ⅲ相試験(9)

CH21-006：

大日本住友製薬株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたSM-11355の第Ⅲ相試験(10)

CH22-004：

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたアリピプラゾールIMデポ注射剤（OPC-14597IMD）の有効性及び安全性をアリピプラゾール錠剤と比較する多施設共同、実薬対照、二重盲検、並行群間比較試験第Ⅲ相試験(11)

CH21-011：

アステラス製薬株式会社依頼による静脈血栓塞栓症予防に対するYM150の第Ⅲ相試験
（1）

(12)

CH21-019：

第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第Ⅲ相試験(13)

CH20-013：

ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたＣＮＴＯ148の第II/III相試験(単剤)(14)CH22-007：アステラス製薬株式会社の依頼によるASP3550第Ⅱ相試験●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●(15)

CH22-011：

アステラス製薬株式会社の依頼による第I/II相試験(16)

CH20-011：

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第3相比較試験(17)

CH22-008：

エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたMORAb-003の第Ⅲ相試験(18)

CH19-004a：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるFTY720の第Ⅱ相継続投与試験(19)

CH22-012：

バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による日本人の再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002の安全性及び有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ
対照反復投与試験多施設共同試験第Ⅱ相試験

上記の治験依頼者からの安全性情報に基づき，治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：全て承認
３． 製造販売後臨床試験(1)

RH21-002：

国内・国外 （1件）
日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌に対するペメトレキセドの第Ⅳ相試験

上記の治験依頼者からの安全性情報に基づき，試験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認＜製造販売後臨床試験＞
１． 変更について （1件）
(1)

RH21-002
日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌に対するペメトレキセドの第Ⅳ相試験
分担医師職名の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認【報告事項】
１． 以下の迅速審査等について報告された （4件）
(1)

CH22-011
アステラス製薬株式会社の依頼による第I/II相試験
治験実施計画書 別紙1の変更， 治験実施計画書 別紙2の変更（報告）
治験実施計画書 別紙1の変更（報告）(2)

CH21-004
ファイザー株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした、Bosutinib（SKI-606）の第Ⅲ相試
験
治験実施計画書の別添の変更（報告）(3)CH22-009a
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象にQVA149（110/50μg1日1回）の有効性，安全性，及び忍容性を評価する26週間の多施設共同，ランダム化，二重盲検，並行群間，プラセボ及び実薬（非盲検）対照比較試験第Ⅲ相試験
治験実施計画書(4)

添付資料12の変更（報告）EH21-002
東洋紡績株式会社の依頼による医療機器RNTC06と現行医療技術との割付評価者盲検化比較試験
治験実施計画書・別冊の変更（報告）

【その他】
※

未承認薬について終了（2件）
審査結果：全て承認※

製造販売後調査等
新規（5件）（SH22-060,SH22-061,SH22-062,SH22-063,SH22-064）
審査結果：全て承認
変更（10件）（SH20-026,SH21-017,SH21-028,SH22-005,SH21-056,SH22-007,SH22-016,SH22-018,SH22-053,SH22038）
審査結果：全て承認終了（3件）（SH20-041,SH20-045,SH21-002）
審査結果：全て承認※

自主臨床試験
変更（5件）（NH20-007,NH20-008,NH22-009,NH22-010N,NH22-014）
審査結果：全て承認※

以下の迅速審査等について報告された（9件）（SH21-036(迅速審査)，SH19-038(報告)，SH20-033(報告)，SH21-026(報告)，SH21-056(報告)，SH22-019(報告)，SH21-028(報告)，SH22-005(報告)，SH22-038(報告)）※

修正報告について（1件）（MH22-002）（2010年11月「修正の上で承認」分）
2010年11月の医薬品・医療機器臨床研究審査委員会からの指示通り、同意説明文書が修正されたことを確認した。

※

2010年11月30日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審議結果：承認※

次回の開催日、次々回の開催日について
次回

2011年2月22日（火）１６：００～

次々回 2011年3月22日（火）１６：００～

医歯学総合病院大会議室（管理棟4階）
医歯学総合病院大会議室（管理棟4階）【特記事項】【 その他 】
自主臨床試験
変更
NH22-009 :当IRB設置医療機関を含む22施設からの審議依頼による
NH22-010N:当IRB設置医療機関を含む12施設からの審議依頼による