薬のネット販売解禁の経緯と憲法論議について
岡田裕二

一般用医薬品のインターネット販売

衆議院議員政策担当秘書

成長戦略第 3 弾

KeyWord

スイッチ直後品目
要指導医薬品
職業選択の自由と公共の福祉

薬のネット販売解禁の背景と経緯提起した。
2013 年 1 月 11 日、最高裁判所は、薬事法施行規則のうち第 3 類医薬品以外の医薬品に今から遡ること 8 年余の 2006 年、一般用ついて、通信販売を禁止する等の規定は医薬品の販売制度を見直し、医薬品の販売に2006 年の改正後の薬事法の趣旨に適合する関する各種規定の整備を図るとともに、新たものではなく、改正後の薬事法の委任の範囲に指定薬物の製造、輸入、販売等を禁止するを逸脱した違法なものとして無効である旨のこと等を主な内容とする、薬事法の一部改正判決を出した。この判決を受け、厚労省は、法が成立した。

新たな一般用医薬品の販売ルールの検討を開

これにより、一般用医薬品制度はリスクの程度に応じて第 1 類医薬品から第 3 医薬品ま始することとなった。

で区分し、その区分に応じて専門家が関与し、厚労省対官邸適正使用のための必要な情報提供等を行う仕最高裁判決が出た 1 月後の 2013 年 2 月 14組みとなった。
同法の全面施行を 2009 年 6 月 1 日に控え、日、厚労省は「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」（座厚労省は、薬事法施行規則を改正し、原則と長：遠藤久夫学習院大学経済学部長）を設置。

して第 3 類医薬品以外の医薬品の通信販売を一方で、政府の規制改革会議では、成長戦禁止した。しかし同年 5 月 25 日、この省令略を議論していた産業競争力会議と連携しなは営業の自由を保障した憲法に違反するとしがら、一般用医薬品のインターネット販売規て、ケンコーコム株式会社をはじめとする一制を特に緊急性、重要性の高い最優先案件と般用医薬品の通信販売事業者らは、国を相手して議論を重ね、同年 6 月 5 日、「規制改革にに、第 3 類医薬品以外の医薬品についての通関する答申」を取りまとめた。この答申では、信販売等を行う権利の確認とそれらを禁止す一般用医薬品の販売について、「インターネる部分の省令の無効確認を求める行政訴訟をット等ですべての一般用医薬品の販売を可能
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とし、これらの制度的枠組みを遅くとも規制で、関係閣僚間の合意がなされることに2013 年 9 月までに整える」と結論づけた。

なった。劇薬とスイッチ直後品目については

また、安倍晋三内閣総理大臣は、同日の「成「要指導医薬品」というカテゴリを新たに設長戦略第 3 弾」のスピーチにおいて、「消費者け、3 年を上限とする安全性調査を終えるまの安全性を確保しつつ、しっかりしたルール

ではインターネット販売を認めないこととし、の下で、すべての一般医薬品の販売を解禁いそれ以外の一般用医薬品についてはすべて認たします」と発言。
この「すべての一般医薬品」

める「薬事法および薬剤師法の一部を改正すという表現が、後々の厚労省と官邸のせめぎる法律案」（以下、「薬事法改正法案」）の全貌合いの橋頭堡となった。

が確定することとなった。

8 月 8 日、厚労省は、スイッチ直後品目および劇薬指定品目の医学、薬学的観点からの波乱の自民党内プロセス特性等について検討するため、「スイッチ直こうした厚労省対官邸といった政府主導の後品目等の検討・検証に関する専門家会合」調整を目の当たりにし、与党・自民党内でも（座長：五十嵐隆・独立行政法人国立成育医

火種が蓄積しつつあった。自民党では、11 月療研究センター総長・理事長）を設置。専門

7 日の朝 8 時に開催された厚生労働部会で初家会合は同年 10 月 8 日、
「スイッチ直後品目めて法案説明が行われたが、その日に即日採等の特性および販売時の留意点について」を決という異例の進行となったため、一部議員取りまとめ、そこでは、スイッチ直後品目等は猛烈に反発。
「裁判の敗訴は法律の委任のについて、インターネット販売に慎重な対応あり方が問われたものであったのだから、新を求めるほか、代理人や症状が発症していな法でその点が克服されているかどうか、適切い者への販売を認めるべきでないなどの提案な時間をとって党内審議すべき」「この法案でを行った。

本当に裁判に勝てるのか。二度負けることは厚労省は専門家会合の取りまとめを受け、省内で、（1）劇薬指定を受けた 5 品目についてはインターネット販売を認めないこととし、い」などの意見が噴出した。
というのも、政府の産業競争力会議の民間（2）スイッチ直後品目については 3 年程度の議員を務める三木谷浩史・楽天会長兼社長や、安全性調査期間を設けた上で、調査期間経過それに同調する後藤玄利・ケンコーコム社長

後にインターネット販売を認める、という方が、政府案が「すべての一般医薬品」のネッ向で関係者間の調整を行っていた。

ト販売解禁でなく、要指導医薬品について制

しかしこのような厚労省内の動きを察知した官邸側は再び鋭く反応。10 月 24 日、規制

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絶対に許されない。勝てる根拠を示してほし限されるものになったことについて、訴訟を提起する旨公言していたためである。

改革会議の岡素之議長は記者会見で、対面販

しかし結局は全会一致を原則とする自民党

売とネット販売で、「合理的な理由なく差を政調部会としてはきわめて異例のことではあつけられることについてはあるべきではなったが、反対議員がいる中で「強行採決」がい」との基本的考え方を改めてアピールした。

断行され、法案は同部会で了承された。

その後も官邸と厚労省との間で、政府内でしかし、その直後の午前 10 時に開催されスイッチ直後品目等の取扱いについて閣僚級た自民党政調審議会では、同法案の了承は見の協議が断続的に行われたが、11 月 5 日、結送りとなった。
「楽天やケンコーコムが訴訟局は厚労省の方針通りのインターネット販売で争う姿勢を示している。訴訟に耐えうる説

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明資料の提出を」との意見が多数出たためだ。

2013 年 1 月 11 日に出された医薬品ネット

閣議決定予定日当日の 11 月 12 日に再審査す

販売の権利確認等請求事件の最高裁判決では、る旨が厚労省に申し渡された。

職業選択の自由と公共の福祉の関係について薬のネット販売規制は違憲かは触れられていないが、前述 1975 年の薬局距離制限事件の最高裁判決を参照しつつ、「憲日本国憲法第 22 条第 1 項においては、「何法 22 条第 1 項による保障は、狭義における人も、公共の福祉に反しない限り、居住、移職業選択の自由のみならず職業活動の自由の転および職業選択の自由を有する」と規定さ保障をも包含しているものと解される」とし、れており、これは、職業選択の自由を保障し「旧薬事法の下では違法とされていなかったているものである。この「職業選択の自由」
は、郵便等販売に対する新たな規制は、郵便等販自己の従事する職業を決定する自由を意味し売をその事業の柱としてきた者の職業活動のており、これには、自己の選択した職業を遂自由を相当程度制約するものであることが明行する自由、すなわち「営業の自由」も含まらかである」と断じている。参照している判れるものと考えられている。

例からも、最高裁が消極説に則って判決を下

しかし一方で、「公共の福祉に反しない限り」とある通り、職業選択の自由は経済的自したことは明らかだろう。
2013 年 11 月 7 日の自民党政調審議会で厚由権の一つであり、公共の福祉の目的のため労省が示した合憲の論拠は、には制限されうる人権であるとも解釈されて◦医学・薬学の専門家は、スイッチ直後品目きた。

はリスクが不明であり、また、使用者が自1972 年 11 月 22 日の「小売市場距離制限事らの症状の程度や状態、副作用の兆候等を件」の最高裁判決においては、「個人の経済正しく判断・申告できないおそれがあるこ

活動に対する法的規制措置については、立法とから、薬剤師が対面で、使用者本人の状府の政策的技術的な裁量に委ねるほかはなく、態等を、直接五感を用いて判断した上で販裁判所は、立法府の右裁量的判断を尊重する売することが必要との見解。のを建前とし、ただ、立法府がその裁量権を◦劇薬については、非常に毒性が強い成分で逸脱し、当該法的規制措置が著しく不合理であることから、薬剤師が対面で、使用者本あることの明白である場合に限って、これを人の挙動を確認した上で販売することが必違憲として、その効力を否定することできる」

要との見解。と断じている（積極説）。

◦今回の対応は、このような医学・薬学の専それに対し、1975 年 4 月 30 日の「薬局距離門家の見解を踏まえ、消費者の安全を確保制限事件」の最高裁判決では、許可制は「狭するための合理的な対応であり、また、対義における職業の選択の自由そのものに制約

面販売に代わるべき適当な手段もないことを課するもので、職業の自由に対する強力なから、憲法違反との指摘は当たらない。

制限」であり、その合憲性を肯定しうるためというものであった。上記の整理におけるには原則として、「重要な公共の利益のため「消極説」が求める 2 つの要点、すなわち「合に必要かつ合理的な措置」であり、かつより理的な対応」と「代替手段の不存在」の説明

ゆるやかな規制によっては同じ目的を十分にに焦点を置いていたといえよう。

達成することができないと認められることが必要であるとしている（消極説）。

11 月 12 日の改めて仕切り直しされた自民党政調審議会では、厚労省は自民党に対する、No. 4689 ● 2014. 3. 815

言わば「最終回答」を示した。その抜粋が以分析および評価を迅速に行い、医薬品の安全下の文章である。

性および適正な使用が十分に確保されるよう「『要指導医薬品』について、その不適正な取り組むこと」が謳われた。

使用による健康被害の発生を防止するために

全国薬害被害者団体連絡協議会の副代表世は、薬剤師による、直接のやりとり・会話の話人であり、サリドマイド薬害被害者の 1 人

中で相手の状態を的確に把握し、相手の理解でもある増山ゆかり氏は、2013 年 11 月 22 日を確認しながら、より柔軟かつ適切に情報提読売新聞のインタビューで、我が国がサリド供等を行える対面での情報提供等を義務付けマイドや薬害エイズ、薬害肝炎などの薬害のることが必要かつ合理的であり、他にこれに歴史を繰り返してきた原因について、「薬害代わるべき適当な手段もないものである。以では、副作用について十分な情報提供がされ上より、今般の規制は、憲法第 22 条に抵触ず、問題がある薬の回収が遅れることで被害するものではない。
」

が広がった。製薬会社にとって不都合な情報

これを了とした自民党政調審議会は、政府は、問題が大きくならないと表には出てこなの年内成立の意向を尊重し法案を了承。自民い」と語っている。医薬品の安全性の確保は、党を何とか通過し、晴れて薬事法改正法案は今後とも永遠の目標として、不断の努力が求同日閣議決定され、国会に提出された。法案められる課題であろう。

は無事、臨時国会の会期内、12 月 5 日に成立した。
ケンコーコムはこれに先立つ 11 月 12 日、「インターネットによる、一般医薬品の販果たして「処方箋薬郵便等販売の地位確認請売を解禁します。ネットでの取引がこれだけ求」のための訴訟を提起した。提訴に当たっ定着した現代で、対面でもネットでも、とにて出された声明の冒頭では、「この訴訟におかく消費者の安全性と利便性を高める、といいて一般用医薬品のみならず、処方箋医薬品うアプローチが筋です」

についてもインターネットで販売できるといしかし一方で、薬害被害者の増山氏はこうう権利の確認を求める」との決意を謳ってい発言している。

る。

「市販薬のネット販売解禁は、安倍政権の今後、厚労省が再びケンコーコムに敗訴す

成長戦略の目玉と言われたが、本来薬は買いる失態を免れることができるのか。司法の場やすくしたり、宣伝したりすることで消費がでの合憲性論争が行われることになる。

伸びることがあってはならないはずだ」
医療の産業化や消費者の利便性向上の必要医薬品を取り扱う責務性は、今更言を俟たない。しかし一方で、医2013 年 11 月 27 日、衆議院厚生労働委員会

薬品を取り扱う者が常に肝に銘じておかなけ

では、本法律に対する附帯決議が行われた。

ればならないことがある。それは人命に関わその第 4 項では、
「これまでの薬害被害を深る責務が存在するということである。安倍政く反省し、国民の健康被害の発生および拡大権の成長戦略が、この忘れてはならない大原を未然に防止する観点から、医薬品による副則といかに両立しながら歩を進めていくのか。

作用又はその疑いがある症例については、研引き続き注視して参りたい。

究開発から市販後の各段階における情報の収集に万遺漏なきを期すとともに、情報の整理、
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前述の「成長戦略第 3 弾」のスピーチにおいて、安倍総理は以下のように語っている。

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