関連書式Ｉ

愛知県医師会治験審査会の記録（概要）

西暦 2013 年 9 月 20 日（金）14：30 ～ 17：06

開催日時

出席委員名

開催場所

愛知県医師会館 804 会議室

山本 纊子（委員長）、佐藤 徹（副委員長）、*仁田 正和、伊藤 猛男、*太田 龍朗、山根 則夫、
村元 博、*加藤 あつ子、柿沼 敬一、岩月 進（*委員は特記事項あり）
議

題

主な議論の概要＜初回審査＞

これまでに得られている臨床試験成績等に基づき、大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症の小児患者を治験実施の妥当性について審議した。

審議
結果

承認

対象としたアリピプラゾールの第Ⅲ相試験（施設追加）＜継続審査①＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験大正製薬株式会社の依頼による変形性膝関節症を対象とを継続することの適否について審議した。

した SFPP の第Ⅲ相試験

承認＜継続審査②－1＞

新たに得られた安全性情報および治験実施計画書・大日本住友製薬株式会社の依頼による小児統合失調症患

治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を継続者を対象とした DSP-5423 の第Ⅲ相検証的試験することの適否について審議した。

＜継続審査②－2＞

新たに得られた安全性情報および治験薬概要書の改

大日本住友製薬株式会社の依頼による小児統合失調症患訂に基づき、引き続き治験を継続することの適否に者を対象とした DSP-5423 の第Ⅲ相長期試験ついて審議した。

＜継続審査③＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症を継続することの適否について審議した。

承認

承認の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照，二重盲検，Randomized withdrawal 試験

承認

関連書式Ｉ＜継続審査④＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による中等症～を継続することの適否について審議した。

重症の活動期クローン病を対象とした GSK1605786A の承認

無作為化二重盲検実薬投与試験＜継続審査⑤－1＞

新たに得られた安全性情報および治験参加カードの大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症の小児患者を改訂、治験分担医師の変更に基づき、引き続き治験対象としたアリピプラゾールの第Ⅲ相試験を継続することの適否について審議した。

＜継続審査⑤－2＞

新たに得られた安全性情報および治験参加カードの大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症の小児患者を改訂、治験分担医師の変更に基づき、引き続き治験対象としたアリピプラゾールの第Ⅲ相長期継続投与試験を継続することの適否について審議した。

＜継続審査⑥＞

新たに得られた安全性情報、治験分担医師の変更（1

アステラス製薬株式会社の依頼による双極性障害患者の施設のみ）、同意説明文書の改訂（1 施設のみ）、被大うつ病エピソードを対象とした FK949E の第Ⅱ/Ⅲ相試

験者への支払いに関する資料の変更（1 施設のみ）

験に基づき、引き続き治験を継続することの適否につ（2 施設からの審査依頼によるいて審議した。

＜継続審査⑦－1＞

新たに得られた安全性情報、治験分担医師の変更に大日本住友製薬株式会社の依頼による双極Ⅰ型障害患者基づき、引き続き治験を継続することの適否についを対象としたルラシドンの第Ⅲ相試験て審議した。

＜継続審査⑦－2＞

新たに得られた安全性情報および治験分担医師の変

大日本住友製薬株式会社の依頼による双極Ⅰ型障害患者

更に基づき、引き続き治験を継続することの適否にを対象としたルラシドンの第Ⅲ相継続試験ついて審議した。

＜継続審査⑧－1＞

新たに得られた安全性情報および治験分担医師の変

中外製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象と更（1 施設のみ）に基づき、引き続き治験を継続すした RO4917838 の長期投与試験ることの適否について審議した。

（2 施設からの審査依頼による）

承認

承認

承認
（2 施設）

承認

承認

承認（2 施設）

関連書式Ｉ＜継続審査⑧－2＞

新たに得られた安全性情報および治験実施計画書、中外製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象と治験実施計画書別紙の改訂、CFHR1 濃度測定実施のした RO4917838 の継続投与試験

同意説明文書の追加、治験分担医師の変更（1 施設（2 施設からの審査依頼による）のみ）に基づき、引き続き治験を継続することの適承認（2 施設）否について審議した。

＜継続審査⑨－1＞

新たに得られた安全性情報および被験者への支払い

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214に関する資料の変更、同意説明文書補遺の追加、治の第Ⅱ/Ⅲ相試験

験分担医師の変更に基づき、引き続き治験を継続す承認ることの適否について審議した。

＜継続審査⑨－2＞

新たに得られた安全性情報および被験者への支払い

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214に関する資料の変更、同意説明文書補遺の追加、治の継続長期投与試験

験分担医師の変更に基づき、引き続き治験を継続す承認ることの適否について審議した。

＜継続審査⑩＞

新たに得られた安全性情報および治験実施計画書添

小野薬品工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認付資料の改訂、治験分担医師の変更に基づき、引き知症患者を対象としたリバスチグミンパッチの第Ⅲ相試続き治験を継続することの適否について審議した。

承認

験＜継続審査⑪－1＞

同意説明文書の改訂（1 施設のみ）、治験分担医師の大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象と変更（1 施設のみ）、治験実施状況報告書に基づき、した OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

引き続き治験を継続することの適否について審議し（2 施設からの依頼による）た。

＜継続審査⑪－2＞

同意説明文書の改訂、治験分担医師の変更、治験実

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象と施状況報告書に基づき、引き続き治験を継続するこした OPC-34712 の第Ⅲ相試験との適否について審議した。

＜継続審査⑫－1＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験ＭＳＤ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としを継続することの適否について審議した。

たアセナピンの第Ⅲ相長期延長試験

承認（2 施設）

承認

承認

関連書式Ｉ＜継続審査⑫－2＞

新たに得られた安全性情報および治験分担医師の変

ＭＳＤ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とし更（1 施設のみ）に基づき、引き続き治験を継続すたアセナピンの第Ⅲ相長期投与試験(Protocolることの適否について審議した。

No.P06238)

承認（4 施設）(4 施設からの審査依頼による)＜継続審査⑬＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

サノフィ株式会社の依頼による 1 型糖尿病患者を対象とを継続することの適否について審議した。

したインスリン

承認

グラルギン新剤型の第Ⅲ相試験＜継続審査⑭＞

新たに得られた安全性情報および治験実施計画書のヤンセンファーマ株式会社の依頼による統合失調症患者改訂、治験実施体制の変更、同意説明文書補遺、治を対象とした R092670 の第Ⅲ相試験

験参加カードの改訂、治験分担医師の変更に基づき、引き続き治験を継続することの適否について審議した。

【報告事項】
以下の治験について終了報告が行われた＜終了報告＞
ゼリア新薬工業株式会社の依頼による Z-206（メサラジン）の第Ⅱ相臨床試験【特記事項】
仁田 正和 委員：継続審査⑪以降出席
太田 龍朗 委員：継続審査②以降出席

実施医療機関の治験終了について報告がなされた。

承認