群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名： 小児領域における S-ICD の有用性に関する検討
The utility of subcutaneous implantable cardioverter
defibrillators in children
・はじめに小児の心室細動、心室頻拍といった致死性不整脈に対して従来は経静脈植え込み型除細動器（TV−ICD）が使用されてきましたが、成人領域では致死性不整脈に対する皮下植え込み型除細動器（S-ICD）の使用頻度が増えています。
S-ICD はリード関連合併症が少なく確立された有効な治療法でありますが、小児領域では多数例の報告がほとんどありません。そこで小児領域での S-ICD の有効性を検証することを目的に今回の研究は行われます。今回の研究は埼玉医科大学国際医療センターが研究の中心施設となり複数の病院が参加するもので、当院は共同研究の協力施設として参加いたします
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
群馬大学医学部附属病院循環器内科で S-ICD 移植術を受けた患者さんで、18歳未満の方が対象となります。植え込み時の手術手技、作動状況、成長に伴うリードの波形認識の変化などについて情報を収集し、特定の個人が特定できない形で作成した症例報告書を作成して研究代表施設（埼玉医科大学国際医療センター）に送付して統計解析を行います。
・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院循環器内科で 2016 年 2 月 1 日から 2021 年 12 月 31日までに S-ICD 移植術を受けられた 18 歳未満の患者さんで 1 名から 3 名を対象に致します（小児の植え込み患者さんの総数が少ないため今回の研究の対象の人数は非常に少なくなっています）。対象となることを希望されない方は、相1群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書談窓口（連絡先）へご連絡ください。希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。ただし、対象となることを希望されないご連絡が 2022 年 6 月30 日以降になった場合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。なお、本研究は未成年を対象とするため代諾者（保護者）からの不同意の申し出も受付させていただきます。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2023 年 12 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
すでに治療が終了している患者さんが対象となるため、過去の診療録から患者さんの基礎疾患、BMI、術前の心電図の検査結果、手術手技の詳細、術後の臨床経過（作動の状況、心電図波形の極性の変化）を抽出し、統計処理を行います。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来研究成果は小児の患者さんに対する S-ICD 移植の有用性を証明することで今後小児の ICD 治療が必要な患者さんの治療と健康に貢献できる可能性があると考えています。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学循環器内科においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄
この研究により得られた情報は群馬大学医学部附属病院循環器内科のインターネット接続の制限されたパソコンで研究担当者のみ閲覧できるフォルダで保管し、特定の個人が同定できない形で研究分担者が調査票に記入を行い代表施設に送付されます。情報は管理責任者である循環器内科医師、田村峻太郎が管理いたします。研究終了後は 5 年間保存し、保存期間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除いた上でデータ抹消ソフトを使用して廃棄いたします。
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なお、今回の研究で得られた情報を将来小児の S-ICD 移植手術の安全性など目的の異なる研究に使用する可能性がありますが、その際には倫理委員会できちんと承認を得た上で今回同様公開通知を行ってから研究を行います。
・研究成果の帰属について
今回の研究成果は学会での発表、論文発表という形で公表されます。この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
本研究は S-ICD の有効性を過去の診療録から抽出した情報から評価するもので直接関連した資金はありません。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織について
この研究は、埼玉医科大学国際医療センターの小児心臓科が主体となって行っています。当院も研究協力機関として参加しこの研究を実施しています。

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この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究総括責任者
所属・職名：埼玉医科大学国際医療センター 小児心臓科 教授
氏名：住友 直方
連絡先：042-984-4111

研究責任者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院循環器内科
氏名：田村 峻太郎
連絡先：027-220-8153
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院循環器内科
氏名：金古 善明
連絡先：同上
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院循環器内科
氏名：中島 忠連絡先：同上助教

准教授

講師

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
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所属・職名：群馬大学医学部附属病院循環器内科 助教
氏名：田村 峻太郎
連絡先：〒371-8511
群馬県前橋市昭和町 3 丁目 39 番 15 号
Tel：027-220-8153
担当：田村 峻太郎
上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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