医薬用途発明を巡る現状について

医薬用途発明を巡る現状について
会員

石埜
溝口

正穂，志村
正信，山中

将，佃 誠玄，生太，吉田 尚美

要 約
平成 21 年から，先発薬の物質特許満了に伴い，ジェネリックが，残存する用途特許の対象部分を除いた効能等のみにつき薬事承認・保険適用を受けるケースが生じることになった。この場合，医療現場において，用途特許に抵触するジェネリックの使用がなされる懸念も考えられる。調査を行った結果，医療現場における適
応外使用による医薬用途特許の侵害は，医療現場の実情と保険制度の限界との狭間で十分に生じ得る環境にあることが示された。一方，医薬用途特許の侵害を成立させるためのハードルの高さについても，国による違い
が浮き彫りになった。用途拡大に係る発明創出のインセンティブを確保するためにも，適応外処方の実施の実態や，用途特許の侵害にかかる各国の裁判実務について，注視していく必要がある。

目次
１．はじめに１．はじめに
医療方法に係る発明については，日本では産業上利

２．調査の背景（１） 先発医薬とジェネリックの間の効能等の不一致

用可能性を欠くものとして(1) 特許権が与えられない（２） 保険医療制度による適応外使用の制限

が，医薬の新規な使用方法に関する発明については，

３．保険制度と保険診療（１） 保険制度の厳格な運用（２） 診療報酬明細書の審査の実際

医薬用途発明として権利化が可能になっている。しかしそれらの特許発明が適切に保護され得るかどうかに

４．保険適用の範囲を巡るせめぎあい

ついて，必ずしも明らかではない。そこで日本弁理士（１） 保険制度と医療現場

会バイオ・ライフサイエンス委員会（平成 28 年度第 5（２） 55 年通知について

部会）では，第 2 医薬用途に係る特許を巡る実態につ

５．保険診療のもとでの適応外使用（１） ポスト 55 年通知（２） レセプトの審査と裁量いて，特にジェネリックの特許侵害の可能性に焦点をあてて調査研究を行った。

（３） 保険請求用の疾患名（４） DPC 制度の影響

２．調査の背景（５） 自由診療（１） 先発医薬とジェネリックの間の効能等の不一

６．先発薬とジェネリックで効能等に不一致があるケース

致

７．日本における医薬用途特許の効力（１） 特許権侵害差止等請求事件について

従来日本においては，物質特許が切れても，先発薬（２） 東京地裁の判断の用途特許が残存する限り，ジェネリックの製造販売（３） 情報提供の存在承認は一切なされなかった。従って，第 2 医薬用途特（４） 考察許は，医薬品の特許戦略において絶対的な意味を有し

８．欧米における第 2 医薬用途発明の保護の現状（１） 米国（２） 英国（３） ドイツていたと言える。しかしジェネリック使用促進の流れを受けて，平成 21 年 6 月 5 日の厚生労働省課長通※（４） 各国状況に関するまとめ
９．おわりにパテント 2017− 86 −

本論文は，バイオ・ライフサイエンス委員会平成 28 年度第 5
部会の調査結果をまとめたものである。1．〜5．は部会員全員で調査・検討した結果を石埜が中心にまとめた。6．は溝口，7．は吉田，8．は佃がそれぞれ中心にまとめた。著者はアイウエオ順。

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医薬用途発明を巡る現状について

知(2)が出された。これを境として，物質特許の満了にそして保険医療機関に対し，72 条 1 項の厚生労働省令

伴い，残存する用途特許の対象となる効能効果，用法で定めるところにより保険医に診療に当たらせるほ

用量（本稿では「効能等」とする）を除く部分についか，厚生労働省令で定めるところにより「療養の給付」てジェネリックの医薬製造販売が認められることにな

を担当しなければならない旨，定めている（70 条 1り（基本効能申請；いわゆる「虫食い申請」），先発医項）。同項の委任を受けた療担規則(4) は，「保険医は，薬とジェネリックで効能等が一致しない（ジェネリッ

厚生労働大臣の定める医薬品以外の薬物を患者に施用

クが一部の効能等を欠く）ケースが生じ得ることにし，又は処方してはならない」と定め，さらにこれをなった。

受けた告示で(5)，「使用薬剤の薬価（薬価基準）」の別表に収載されている医薬品品目が，保険医が「療養の（２） 保険医療制度による適応外使用の制限給付」として用いることができる医薬品であるとしこの場合，先発品のみが標榜する効能等についてのて，その価格についても定めている。

ジェネリックの使用は，両者の「同等性」ゆえに治療

一方，保険者は，保険医療機関から「療養の給付」

学的見地から問題があるとは言えず，医師法上認めらに関する費用の請求があったときは，70 条 1 項及びれ得るものである。しかしそのような使用は，保険医72 条 1 項の厚生労働省令の定めに照らして審査の上，療制度上は適応外使用（オフラベルユース）となり，支払うものとし（76 条 4 項），保険者が審査及び支払保険が使えない。すなわち日本では健康保険法によっに関する事務を社会保険診療報酬支払基金（以下「支て，保険診療のもとでの医薬の使用が，保険収載に係払基金」）又は国民健康保険団体連合会（両者を併せてる適用の範囲に厳密に制限されている。もし適応外使「審査支払機関」という）に委託することができる旨，用がなされると，その治療は自由診療または混合診療定めている（同条 5 項）。健康保険組合等は全国に多と判断され，費用が全額患者負担となる（評価療養等数あるため，各都道府県に審査支払機関を設置し，第の例外を除く）。つまり，日本ではジェネリックの適三者として一括して保険医療機関から提出された診療

応外使用に対するインセンティブが形式上低いと言報酬請求書の審査を行わせているものである。

え，その意味で特許侵害も生じにくいようにも見える。しかしながら，実際の医療現場において，医薬の（２） 診療報酬明細書の審査の実際

適応外使用が「保険診療下で」行われていることは広このように，患者である被保険者が医療サービスをく知られるところである。そこで，まずは適応外使用受けた場合，病院や診療所は，診療報酬を，診療報酬の実態について検討した。

請求書・明細書（いわゆる「医科レセプト」）によって請求する。医科レセプトには，傷病名の他，投薬，処３．保険制度と保険診療

置，手術，検査，画像診断及びリハビリ等の点数が記（１） 保険制度の厳格な運用載される。医師が作成した処方箋が薬局に持ち込まれ最初に，日本の保険制度について概観しておく。厚ると，薬局は，調剤報酬請求書・明細書（いわゆる「調生労働省は，国民の保健衛生を担保するため，厳密に剤レセプト」）によって調剤報酬を請求する。これら審査され安全性と効果が認められた医薬のみの流通をレセプトは審査支払機関において審査され，正しい場認めている。そしてその医薬を一定の効能等で用いる合には保険者から審査支払機関を介して保険医療機関

場合について薬価を定め，保険診療の対象としていに各報酬が支払われる。なお，審査支払機関では，医る。この大原則は厳格に運用されており，例えば 1 つ科レセプトに記載された傷病名と調剤レセプトに記載の治療において保険適用の治療法と適応外の治療法をされた医薬品名とを照合し，当該医薬品が適応症に対併用した場合（混合診療）には，治療の全体が保険外して調剤されているか否かもチェックする。医薬品が(3)

診療となってしまう（混合診療保険給付外の原則） 。

適応症ではない疾患等に処方又は調剤されている場合

この制度を規定する健康保険法を見ると，被保険者（適応外の使用），審査支払機関は，請求額を減額するが受ける「保険給付」として，現物給付（診察や治療，減額査定（以下「査定」）を行う。

治療材料の支給，看護等）たる「療養の給付」と，金銭支給たる各種療養費等の支給を定めている（52 条）。
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パテント 2017

医薬用途発明を巡る現状についてへの保険使用は原則認めないものの，「有効性及び安全性の確認された医薬品を薬理作用に基づいて処方した場合」においては「学術上誤りなきを期し一層の適正化を図る」ことを要請，つまり保険診療下での使用も可能といった書き振りとなっている。
図１

レセプトの流れと審査支払機関

ただ，そもそも適用範囲を超えた使用が認められる
具体的な範囲について明確にされているわけではな

４．保険適用の範囲を巡るせめぎあい

く，本通知はその後も度々物議を醸した。特に，医療（１） 保険制度と医療現場

財政の逼迫を背景に，国を挙げた後発薬推進政策が始前段で述べたような保険診療の厳格な運用は，保険まったこと(7)により，適応外となるジェネリックの使制度の大原則である。しかしながら，そもそも医薬が用が，具体性を欠いた 55 年通知に照らして保険診療

薬機法（旧薬事法）上の承認（薬事承認）を受けるにと し て 認 め ら れ る の か 否 か，と い う 大 問 題 が 生 じはその用途ごとに厳格なエビデンスが要求されるた

た(8)。もしこれが認められるとなると，苦労して治験め，新薬について，可能な適応（効能等）に対する承を行って適応拡大を受けたメーカーが報われないこと

認を全て最初から得ることは難しい。そこで製薬メーから，ドラッグ・リポジショニングへのインセンティ

カーではまず一部の疾患や状態に対して承認を得て，ブが大きく損なわれる心配も指摘された(9)。

その後適応を拡大していくのが通常である。しかし，適応拡大も大変な作業であり，特に対象患者が少なく

５．保険診療のもとでの適応外使用て利益が期待できない適応等に対しては，製薬メー（１） ポスト 55 年通知

カーから承認申請がなかなか行われない。また，たと現実には，55 年通知が出された結果，ローカルルー

え適応拡大が認められても，保険収載までには一定のルが蔓延し，保険適用が実際になされるかどうかにつ時間を要する。

き，審査支払機関ごとの判断に違い（不確定性）が生

このような事情により，保険適用が認められている

じるといった問題が生じていた。そこで平成 16 年 7

治療の範囲は必ずしも十分広くはない。従ってそれの月，支払基金本部に適応外処方に関する検討会（審査みを厳格に当て嵌めるだけでは，実際の患者を前にし情報提供検討委員会）が設置され，専門的・医学的見た医療現場のニーズに応えきれない。このため医師は地から判断され広く適応外使用が認められているケー

処方権に基づき「適応外」の処方を選択せざるを得なスを「審査情報提供事例」として公表することになっいことも多いのだが，そうすると建前上は保険の給付た。一方，厚生労働省では海外での事例等に基づく日を得られないことになり，患者の負担が大きくなる。

本医学会からの要望を吸い上げ，これを審議して必要と認められたものにつき製薬会社に「公知申請」に基（２） 55 年通知についてづく適応拡大を指導する流れをシステム化させた(10)。

このように，薬事制度／保険医療制度と医療現場のまた，ここで認められたものは，承認前であっても基間には保険適用の範囲を巡るせめぎあいがあると言え金が自発的に保険適用を認めることとした(11)。これる。その中で，保険診療下において，保険適用が認めらの努力によって不確定性は次第に是正され，全国的られている治療法のみを厳格に当て嵌めるだけでなに一貫した審査が行われるようになった。もっとも，

く，必要な場合には適応外処方を行う余地を少なくと審査情報提供事例ですべてをカバーできるものではなもある程度認めたとされるのが，いわゆる「55 年通く，自治体あるいは審査員ごとの一定のばらつきは避(6)知」 である。

け得ない部分もある。

この通知は，自由な処方の裁量（処方権）を求める
医師会側の要請と，保険医療の厳格な運用を担保する（２） レセプトの審査と裁量

行政側の必要性がある中で，医師会側の要請を受ける

現時点において，保険診療の傘の下で適応外処方を形で昭和 54 年 5 月 29 日に出された橋本龍太郎厚生大成立させるために，医療機関はいくつかの選択肢を持臣の文書を補うべく出てきたものである。適応外処方

つと言える。その 1 つは，医科レセプトにおいて，疾パテント 2017− 88 −

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医薬用途発明を巡る現状について

患名を適応外のまま記載しつつも，「備注」欄にそのよはいかず，現場の医師の自主的判断に委ねられている

うな処方をした理由を添えて請求する選択である。こ部分がある。この場合，たとえば医師が患者のためをの場合，少なくとも現時点では，合理的な事情が認め思って安いジェネリックを処方する目的で保険請求用(12)られるとされた一部を除き殆ど例外なく査定（減額査定）となっている。

の病名を「調整」して査定をかわすことも可能であり，特許侵害に該当する処方が行われてしまう危険もあ

この点，先発薬の承認が存在する適用部分におけるる。もちろん，後の監査において不適切な適応外処方

ジェネリックの適応外使用については，確かに薬理学と判断された場合，返還請求や，時に処罰の対象とも的には合理的な処方かもしれないが，そもそも先発薬なるので，そのような確信犯的な処方には限界があが使用できる状況下において単に経済的観点での説明る。しかし，こういった処方の選択の現状は，個々のとなり，合理的事情とは認められない（厚生労働省関医療機関の属性（例えば開業医か病院か，病院が特定係者）。従って医科レセプトで適応外となるジェネ

機能病院か否か，どこの診療科か，どこの自治体に属

リックを処方した場合は，基本的に査定となっている

するか等）やポリシーによって大きく異なっているものが実情のようである。

のと考えられる。従って実態の調査には限界があり，一方，薬局での調剤にあたりジェネリックへの変更が推奨される中，医師が処方箋に一般名（有効成分名）

全体像の把握は少なくとも現状において困難と言わざるを得ない(14)。

を記載した場合や，医薬品名を指定していても後発薬への変更不可が指示されていない場合，薬剤師は後発（４） DPC 制度の影響

薬を調剤することができる。しかし処方箋には傷病名

前項までの検討とは全く別に，近年導入された保険が記載されないので，処方された後発薬が仮に対象傷シ ス テ ム で あ る DPC（Diagnosis Procedure病を適応症に含まない場合，薬剤師の側で知らずに適Combination：包括支払方式）が，医薬の適応外使用に応外処方（つまり，場合によっては特許侵害）を行っ

ついて大きな潜在的課題をもたらしていることは注目てしまう心配が懸念される。しかし実際には，審査支に値する(15)。DPC 対象となるベッド数はすでに日本払機関において，対応する医科レセプトに記載された全体の一般病床の半数を超えており，医療費に占める

疾病名と当該処方を照合するので，薬局におけるジェ

DPC の割合は非常に大きい。この枠組の下では投薬

ネリックへの変更により適応外処方がなされることにの種類や量が支払いの対象として計算されないので，

なれば，傷病名と後発薬の適応症との不整合が検出さ病院には投薬費をできるだけ安くするインセンティブれる。従って，このような意図しない適応外処方は回が働く。しかも現状では，どのような投薬がなされた

避されているのが実情のようであった(13)

かまでチェックされていない。つまり DPC 制度は。

ジェネリックの適応外処方を保険診療の中で拡大させる温床となる潜在性を孕んでいると言える(16)。

（３） 保険請求用の疾患名
このように，正面突破によるジェネリックの適応外使用は認められていないのが現状のようである。しか（５） 自由診療

し一方で，レセプトに記載される「保険請求用の」（保先発品であっても適応外となる疾患での使用につい

険支払いの対象となる，保険適用に係る）病名と，カてはそもそも保険適用がないことに鑑みると，もしそルテに記載される疾患状態の記載との間には「不一の先発品にジェネリックが存在する場合，少なくとも致」が蔓延しており，しかもそれが仕方のないものと保険制度上は両者を区別する理由がない。この場合，

して事実上容認されている現状も考慮する必要があ

もし先発品メーカーが当該適応外使用に係る用途特許

る。これは，保険請求用の形式的な病名が，患者の疾を有しているとすると，ジェネリックの当該適応外使

患状態の実際と異なる次元にあるためである。つま用は特許権侵害となるが，保険請求上の審査もないたり，医療現場では，確定診断ができなかったり，複合

め見過ごされる可能性が高い。このような事例は稀か疾患であったり，個別患者ごとの事情に即した様々なもしれないが，一般に生活改善薬と呼ばれる医薬品事情を抱えている。このため，目の前の患者にどう（勃起機能不全治療薬，経口避妊薬，食欲抑制剤，発毛いった処方をするかについては必ずしも教科書通りに剤等）には保険適用対象外となるものが多く，こうVol. 70

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パテント 2017

医薬用途発明を巡る現状についていった事例が現実に生じる可能性は否定できないと思が実質的に保護されている状態）の延命に関して，特われる。

許は特段寄与しないことになる。なお，用途特許等が不一致状態の延長に寄与しない場合であっても，権利

６．先発薬とジェネリックで効能等に不一致があ

行使面等での利点はもちろん存在する。

るケース
実際に適応外使用等が行われているとしても，その中にジェネリックの用途特許侵害がどの程度含まれているかは不明である。そこで，先発薬とジェネリック
で効能等に不一致があるケースの実態について調べた。
先発医薬について，最初の承認時の効能等以外の新
たな効能等（第 2 医薬用途，以下「新効能等」）が追加承認されても，少なくとも一定期間はジェネリックの添付文書には当該新効能が反映されない場合が多い。
先発医薬とジェネリックの間で添付文書に記載された

図２

再審査期間と特許の存続期間，および効能不一致の関係

効能等に不一致があるケースは，日本ジェネリック製薬協会の公表資料（「効能効果・用法用量等に違いのあ

今回は，上記 27 成分について，用途特許の存在のみる後発医薬品リスト」，以下「リスト」）によると，平によって効能等の不一致状態が維持されているケース

成 28 年 10 月 20 日現在，有効成分ベースで 27 成分でがどの程度あるか，調査を行った。具体的には，
「サン

あった。

エイレポート」2015 年 10 月版（株式会社サンエイ

経営的な事情その他によりジェネリックが敢えて新ファーム編）を用いて，上記「リスト」で不一致が生効能等の追加まで行わない場合もあるかもしれない

じている新効能等について，その新効能等ごと（一成が，少なくとも積極的に不一致を生じさせる原因とし分について新効能等が複数ある場合は，各々の新効能て，まずは用途特許の存在が考えられる。また，新効等ごと）に，用途特許以外の制約期間（再審査期間，

能等の承認申請の準備開始後まで物質特許が存続しておよび，物質特許の新効能等に係る延長期間）の終了

いた場合は，新効能等に係る部分について物質特許の後（前図の②より後）に，用途特許のみの存在に因っ権利期間延長がなされることもある。新効能等について，先発医薬とジェネリックとの間で効能等の不一致てこれらの特許が存在すると，ジェネリックの添付文

状態が保たれるケース（次表の「用途特許のみによる書に記載できないため，当然先発薬との間で効能等の不一致の維持」）が，どの程度あるのか調査した(17)。

不一致が生じる。

なお，「サンエイレポート」は，延長登録出願がされた

もっとも，不一致を生じさせる積極的な理由は，ほかにも存在する。新効能等の追加承認に際しては再審

医薬品および年商約 20 億円を超える医薬品について，
これを保護する特許を網羅したリストである。

査指定がなされるが，この期間は，特許の存在如何にその結果，「用途特許のみによる不一致の維持」に該かかわらず，ジェネリックは新効能等について承認を当するケースは，全 27 成分のうち 7 成分であった。

受けられない。この再審査期間は（新効能等について

なお，この 7 成分には，平成 29 年 1 月 1 日現在で用途は）原則として承認から 4 年間である。

特許が満了済みであり，既にジェネリックでも新効能

しかしながら，用途特許（延長含む）または延長後等の追加申請が可能となっているケースも含まれていの物質特許（以下「用途特許等」）のいずれかの満了日る。平成 29 年 3 月の時点で用途特許が存続中のケーが，再審査期間の終了日より後であれば，特許の存在スに限れば，4 成分のみであった。個々の調査結果のにより，効能等の不一致状態がこの 4 年を超えて延長概要を表 1 にまとめる。
このように，年商約 20 億円を超える売上の高い先されることになる（図 2 参照）。
逆に，用途特許等の満了日がすべて再審査期間の終発医薬（主にジェネリックの対象となる先発医薬）に了日より前であれば，効能等の不一致状態（新効能等

ついて，実際に用途特許単独で，新効能等の独占に貢パテント 2017− 90 −

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医薬用途発明を巡る現状について
表１

不一致が生じている新効能と用途特許の現状
用途特許のみによるジェネリック

No.

有効成分名

1

アルガトロバン水和物

×

○

4

2

イマチニブメシル酸塩◎
特 4386635

△

17

3

エダラボン

×

○

20

4

クロピドグレル硫酸塩○
特 2949366

×

30

5

シプロフロキサシン

×

○

7

6

タゾバクタム Na・ピペラシリン Na

×

○

10

7

テガフール・ギメラシル・オテラシ
ルカリウム配合剤◎
特 2614164

×88

ドネペジル塩酸塩○
特 2578475（高度アルツハイマー型認知症）△（レビー小体型認知症）

27

9

ピタバスタチン Ca

×

○

26

10

フェンタニル

×

○

3

11

プラミペキソール塩酸塩水和物◎
特 4406685

×

17

12

ボリコナゾール

×

○

7

13

メロペネム水和物

×

○

9

14

ラベプラゾール Na○
特 2798588

△

23

15

リセドロン酸 Na 水和物

×

○

21

16

リドカイン

×

○

3

17

リバビリン

×

○

1

18

リネゾリド

◎
特 3176630

×1

不一致の維持

再審査期間

メーカー数

用途特許または再審査期間が存在するもののみリストアップしている。
「用途特許のみによる不一致の維持」の欄は，該当するケースを「○又は◎」で示し，対象用途特許の番号を付した。それ以外を「×」で示した。なお「○」は，用途特許が既に満了している「再審査期間」の欄は，平成 29 年
ケースであり，「◎」は，平成 29 年 1 月 1 日現在において当該用途特許が存続中のケースである。
1 月 1 日現在において，いずれか 1 つの新効能等について再審査期間が継続中のケースを「○」で，全ての効能等について再審査期間が終了しているものを「×」で示した。また，用途特許とは異なる新効能等について再審査係属中の場合は「△」で示した。「ジェネリックメーカー数」の欄は，「リスト」を基に，最もメーカー数の多い剤型についてのメーカー数を示した。

献しているケースが，多いとは言えないが，現に複数(18)存在していることについて確認された

しかし，医薬品メーカーとしてこれらの医療従事者を訴えることには，事実上の困難性がある。したがっ。

て，少なくともそのように使用される可能性があるこ

７．日本における医薬用途特許の効力とを「承知で」ジェネリックを製造販売するメーカー（１） 特許権侵害差止等請求事件についてについて，特許侵害で訴えることがどこまで可能なの用途特許に抵触するジェネリックの使用は当然に特かが課題といえる。そこで，医薬用途に係る特許侵害

許侵害であることから，そのような適応外使用に係る訴訟の国内外における現状につき検討を行った。

医薬の処方（適応外処方）を行っている医師や，それ最初に，メニエール治療病薬を用法用量により特定に基づき調剤を行う薬剤師等の権利侵害を直接訴求すした特許について侵害が争われた国内の事件についてることも理論上は可能と言える（ちなみに特許法 69

検討する。

条における免責の対象は 2 剤併用の場合に限られる）。
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本件発明は，従来のイソソルビトール製剤（下記被パテント 2017

医薬用途発明を巡る現状について

告製品 1 に相当）が作用発現までに長期間要する理由

1 日あたり 0.15〜0.75g ／ kg 体重まですることによっを突き止め，また，その投与量を削減することを目的て目的を達成したものであることに鑑み，本件発明のとし，1 日あたり 0.15〜0.75g ／ kg 体重まですること

治療薬は，上記投与量の範囲を超える量のイソソルビ

によって目的を達成したものである。本件特許に係るトールを投与する用法を排除し，従来より少ない量を特許請求の範囲の請求項 1 の記載は，以下の通りであ投与するように用いられる治療薬に限定されるべきとる。

している。そのため，「医師のさじ加減」として，個々「成人 1 日あたり 0.15〜0.75g ／ kg 体重のイソソルの患者の特徴や病態の変化に応じて医師の判断によりビトールを経口投与されるように用いられる（ただ投与量が削減された場合には，1 日あたり 0.15〜0.75g

し，イソソルビトールに対し 1〜30 質量％の多糖類／ kg 体重として用いられ得るものであっても，本件を，併せて経口投与する場合を除く）ことを特徴とす

発明の技術的範囲に属さないと解すべきであるとしてる，イソソルビトールを含有するメニエール病治療

いる。すなわち，「成人 1 日あたり 0.15〜0.75g ／ kg

薬」

体重のイソソルビトールを経口投与されるように用い

一方，被告製品は，メニエール病改善剤（製品 1〜3）

られる」とは，治療開始当初から，患者の個人差や病いずれも 1mL 当たり 0.7g のイソソルビトールを含有状の重篤度に関わりなく用いられることをいうものとする。また，添付文書及びインタビューフォーム

(19)

の

解するのが相当であるとしている。
上記解釈に基づき，被告製品が，本件発明の技術的記載は，次の通りである。
「1 日体重当り 1.5〜2.0mL ／ kg を標準用量とし，範囲に属するか否かは，1 日あたり 0.15〜0.75g ／ kg

通常成人 1 日量 90〜120mL を毎食後 3 回に分けて経

体重が，添付文書に記載されていること又は製造販売

口投与する。症状により適宜増減する。」（注：イソソ業者が提供する情報に含まれていることが必要であルビトール量に換算すると 1 日体重当り 1.05〜1.4g ／り，被告製品の添付文書及びインタビューフォームのkg となる）

記載には，上記用法用量は含まれていないこと，「症状

さらに，被告ウェブサイトに「方法は 90〜120mL ／により適宜増減」した結果，1 日あたり 0.15〜0.75g ／日，分 3 で開始し，めまい発作の状況により適宜増減

kg 体重の範囲に含まれたとしても，これをもって本します。
」との記載があった。

件発明の技術的範囲に属するということはできないとした。

（２） 東京地裁の判断（３） 情報提供の存在

本件特許でいう「成人 1 日あたり 0.15〜0.75g ／ kg
体重」は，投与開始時に設定される用量と限定的に解

原告は，被告らがウェブサイトにより，イソバイド

すべきではなく，漸減の過程であろうと，上記範囲で（1mL 当たり 0.7g のイソソルビトールが含まれる。）

イソソルビトールを投与すれば侵害となる，との原告

を 1 日当たり 60mL 又は 30mL 投与するものとして被の主張に対し，東京地裁（平成 26 年(ワ)第 25013 号）

告製品の販売を促進し，また，被告らの MR(20)は，主は下記のように判断した。

に 70mL ／日投与した論文及び 50〜140mL ／日投与

「本件発明のイソソルビトールの用量について，イ

した論文が挙げた被告製品の添付文書及びインタ

ソソルビトールの投与量が 1 日あたり 0.15〜0.75g ／ビューフォームを医療関係者に配布して，患者の体重kg 体重の範囲に含まれるような用法があれば足りるに応じ，1 日あたり 0.15〜0.75g ／ kg を満たす投与をのか（0.15 未満又は 0.75g ／ kg 超の投与量をも許容推奨していると主張している。すなわち，MR が治療するのか），用法用量が 1 日あたり 0.15〜0.75g ／ kg

開始当初から 1 日あたり 0.15〜0.75g ／ kg 体重の範に限られるのか（それ以外の用法用量をも有する治療

囲で投与すべき旨の情報提供を行っていると主張した

薬は本件発明の技術的範囲から除外されるのか）につものだが，裁判所は，被告らの MR が上記情報提供を

いては，特許請求の範囲に明示的に記載されていな行ったと認めるに足る証拠はないとして，原告の主張い。
」

を採用していない。

この点に関し，裁判所は，本件発明が従来のイソソ

本件は請求棄却となり，原告は控訴したが棄却とルビトール製剤の投与量を削減することを目的とし，なった（平成 28 年(ネ)第 10023 号）。高裁では，「本件

パテント 2017− 92 −

Vol. 70No. 9

医薬用途発明を巡る現状について

発明は，イソソルビトールという既知の物質につき新(ネ)第 10125 号補償金請求控訴事件）では，いわゆる規な用途を創作したことを特徴とする用途発明であ

適応外使用と，用途発明の実施について説示している」とし，「被告製品の添付文書及びインタビューる。この裁判例によれば，「医薬品の用途発明は，そのフ ォ ー ム に お け る 用 法 用 量 は，1 日 体 重 当 り

用途に係る効能・効果につき薬事法上の承認を得て実1.5〜2.0mL ／ kg を標準用量とするものであって，本施されるのが一般的であるとはいえるが，医薬品の用件発明の・・用途とは明らかに異なるものであり，そ途発明においては，当該用途に使用されるものとしてのほかに被告製品の製造販売が当該用途に使用するた

当該医薬品を販売すれば，発明の実施に当たるというめに行われたことを認めるに足りる証拠もない」と判ことができるのであり，このことは必ずしも薬事法上示している。

の承認の有無とは直接の関係がないというべきであって，仮にその販売が薬事法上の問題を生じ得るとして（４） 考察も，実際に当該用途に使用されるものとして販売して本件発明は，従来の使用されていた範囲を減少させいる以上，当該用途発明を実施しているというべきでることによって達成されたものであり，この点で既知ある。医薬品の用途発明の実施は，例えば医薬品の容の物質の新規用途を創作した用途発明である。この裁器やラベル等にその用途を直接かつ明示的に表示して判例では，「成人 1 日あたり 0.15〜0.75g ／ kg 体重の製造，販売する場合などが典型的であるといえるが，

イソソルビトールを経口投与されるように用いられ必ずしも当該用途を直接かつ明示的に表示して販売しる」という構成要件を満たすためには，当該用法用量

ていなくても，具体的な状況の下で，その用途に使用が添付文書に記載されていること又は製造販売業者がされるものとして販売されていることが認定できれ提供する情報に含まれていることが必要であると明示ば，用途発明の実施があったといえることに変わりはされ，被告製品は該当しないため，構成要件該当性がない。」としている。すなわち，薬事法の承認と発明のないと判断された。

実施とは直接関係がなく，必ずしも，添付文書等の記

また，この裁判例では，いわゆる「医師のさじ加減」

載に限らず，その用途に使用されるものとして製造販により被告製品の用量が削減された結果上記範囲に含売されていることが認定されれば，用途発明の実施にまれたとしても，本件発明の技術的範囲に属さないと該当する。よって，証拠収集が困難である可能性はあ解すべきであるとしている。すなわち，被告製品の添る が，被 告 製 品 を 治 療 開 始 当 初 か ら 1 日 あ た り

付文書及びインタビューフォームに記載の用量が，投0.15〜0.75g ／ kg 体重の範囲で投与することを推奨す

与開始時において設定される用量である標準用量である販売活動が立証されれば，本件発明の技術的範囲にるとされている。しかしながら，上記で論じてきた通属すると考えられる。

り，医療現場では，適応外使用が可能な状況下にある。

後発医薬品の適応外使用についても，上記知財高裁

したがって，被疑侵害品の添付文書等に記載される用判決と同様に，添付文書等に明示されていなくとも，量が特許の用量の範囲内にないことは，被疑侵害品が先発薬の医薬用途に使用され得るものとして販売され特許の技術的範囲に属しないことの証拠の一つであっていることが認定されれば，先発薬に関する医薬用途ても，必須の条件とは言い切れない。

の特許の技術的範囲に属すると解釈される余地があ

この裁判例では，被告の MR が治療開始当初から 1る。

日あたり 0.15〜0.75g ／ kg 体重の範囲で投与すべき旨の情報提供を行っているとの原告の主張は，証拠不８．欧米における第 2 医薬用途発明の保護の現状十分として採用されていない。しかし仮に当該情報提最後に，欧米における第 2 医薬用途発明の保護の現供の事実について原告が十分な証拠を示すことができ状について検討した。

ていたなら，例え，構成要件記載の用量が添付文書の記載又は製造販売業者が提供する情報に含まれていな（１） 米国

くても，被疑侵害品について本件発明の技術的範囲に①権利化

属するとの判断に至ったのであろうか。

米国において，第 2 医薬用途発明は，治療方法の発ここで，知財高判平成 18 年 11 月 21 日（平成 17 年
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No. 9

明としての権利化が可能である。一方，物の発明とし− 93 −

パテント 2017

医薬用途発明を巡る現状についてては権利化できない（MPEP2112.01）。

抵触せず，NDA で承認されている用途に限定されて②権利行使

いれば，侵害とはみなされない(29)。ただし，ラベリン

米国において，第 2 医薬用途にかかる治療方法特許

グ（承認用途の内容）以外の事情で誘引侵害が生じるが存在する場合，権原なき第三者が当該治療に用いる

蓋然性が認められれば，侵害と判断される可能性はあ

医薬品を製造販売すれば，誘引侵害（特許法 271 条

ると思われる(30)。

(b)）が成立しうる(21)。寄与侵害については，他の実質的な用途が存在する場合には認められないところ（２） 英国（特許法 271 条(c)），第 2 医薬用途特許の場合，医薬品①権利化としての他の実質的な用途が存在するため，寄与侵害は問題となりにくい。

英国において，第 2 医薬用途にかかる治療方法は，
従前はスイスタイプクレームにより，現状は EPC2000

誘引侵害（特許法 271 条(b)）が成立する前提とし(22)て，直接侵害行為の存在が必要であるがクレームにより，権利化が可能である（EPC Art54，米国では(5)）。EPC2000 クレームにより，第 2 医薬用途のみな医師の医療行為について差止請求，損害賠償請求の対らず用法用量についても権利化が可能であるが，スイ象とはならない場合があるものの，侵害を構成するこ

スタイプクレームでの権利化はできないこととなったとに変わりはない（特許法 287 条(c)(1)）。よって，医（欧州特許庁拡大審判部審決 G2/08）。

師等による被疑侵害品の処方を直接侵害行為として，②権利行使
Generics v. Warner-Lambert [2015] EWHC 2548

誘引侵害が成立し得る。
米 国 に お い て も FDA（Food and Drug

(Pat) [10 September 2015]（第 一 審）お よ び

Administration：食品医薬品局）により承認された用Warner-Lambert v. Generics (UK) (Mylan) and途以外の適応で処方されることはよくあるようであothers [2016] EWCA Civ 1006 [13 October 2016](23)。よって米国においても，ラベル（添付文書）に（控訴審）では，skinny-label（基本効能申請）された侵害用途が記載されていないからといって，当該医薬後発医薬品の製造販売（適応外処方される可能性があ

品が侵害用途に使用されないことを意味する訳ではなる）が，スイスタイプクレームとして記載された第二い。

医薬用途特許の侵害に当たるかが争われた。以下，該る誘引侵害が成立するためには，購入者が侵害用途に用いることを知っていただけでは足りず，侵害を誘引(24)

判決に基づき，英国での状況を説明する。なお，本調
査には EIP の Darren Smyth 氏の協力を得た。

。被疑侵害

英国では，スイスタイプクレームは（製造）方法ク

品が侵害用途に適しているか否かではなく，被疑侵害

レームとして扱われる。英国には，定義上，方法ク

者によりどのように宣伝販売等（marketing）がされレームと製造方法クレームとの区別はないが，侵害のする具体的な意思と行為が必要である(25)ているかが問題となる。侵害用途に使用しないよ

定義において，方法により直接得られた物の製造販売

うに被疑侵害者から使用者へ明示に警告がされていた等は方法クレームの侵害となる旨が規定されているとしても，具体的事情によっては誘引侵害が成立し得（特許法 60 条(1)(c)）。上記事案ではブルガリアで生

る

(26)

。添付文書の記載は，誘引の意思と行為の証拠と(27)

産された医薬品が英国に輸入されていたが，スイスタ。ただし，販売先の具体的行為についてのイプクレームにかかる医薬品が外国で製造された場

認識では足りず，当該行為が侵害に該当することを実合，方法の実施は外国であるため特許法 60 条(1)(b)

際に知っていたまたは知ることができた（knew orの侵害（方法の使用による侵害）は問題にならない。

should have known）と言えなければ誘引侵害は成立

特許法 60 条(1)(c)の侵害が成立するためには，意

なりうる

しない

(28)

図的に特許用途に使用されることにつき，製造時に，。

ANDA（Abbreviated New Drug Application：［後発薬のための］医薬品簡略承認申請）においては，原被疑侵害者が知っていたか，予見可能性があったことが要件となる。

告が NDA（New Drug Application：新薬承認申請）

英国では，医師が処方箋を作成する際，特定のブラにおいて承認されていない用途について特許を有してンドを指定するか，一般名で記載するかが選択されいても，被疑侵害者の ANDA にかかる用途が特許にる。一般名が記載された場合，薬剤師は，新薬を販売

パテント 2017− 94 −

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医薬用途発明を巡る現状についてめること（putting the invention into effect）」に向けしてもよいし，後発医薬品を販売してもよい。
スイスタイプクレームの特許法 60 条(1)(c)に基づられているか適している手段を提供することが要件でく侵害の要件となる「意図的な使用」とは，特許用途あるが，スイスタイプクレームの間接侵害において，以外の目的で処方されたが，偶然，特許用途としての「発明を効果あらしめる」行為を「製造」と解する必要効果も奏したといった場合が除かれれば足りる。すなは必ずしもない。また例えば，特許用途を表示していわち，処方の目的が特許用途であり，被疑侵害品にないジェネリック医薬品を製造した後，薬剤師が特許

よってその処方目的が現実に達成されれば，被疑侵害用途のラベルを貼付した時点で製造が完了するという製品を特定して処方がされていなくても，意図的な使余地もある。なお，個人的な使用は侵害にならない用となる。そのような意味で「意図的な使用」がされが，間接侵害を基礎付ける行為に該当する旨が特別にることにつき，被疑侵害者である製造会社において合規定されている（特許法 60 条(6)）。汎用品の提供が理的に予見可能であったのであれば，原則として侵害

間接侵害に当たるためには，特許侵害を誘導する必要が成立する。

があり，侵害とは現実に特許法 60 条(1)で侵害になる

ただし，侵害用途での使用を防止するために，被疑ことを言う（特許法 60 条(3)）。

侵害者において，取りうる限りの全ての手段を尽くしていれば，もはや，予見可能な事態が「意図」されて（３） ドイツいたと言うことはできず，侵害は否定される。たとえ①権利化ば，被疑侵害者が，医師の団体や薬剤師の団体に，被ドイツにおいて，第 2 医薬用途にかかる治療方法

疑侵害品は特許用途に使用できない旨の通知をし，国は，従 前 は ス イ ス タ イ プ ク レ ー ム に よ り，現 状 は民保健サービス（NHS）が特許用途に処方する場合はEPC2000 クレームにより，権利化が可能である（EPC

特許権者のブランドを指定するようにガイドラインを

Art54(5)）。EPC2000 クレームの導入により，スイス

出していた場合，侵害は成立しない。

タイプクレームでの権利化はできないこととなった

EPC2000 クレームの侵害について判断した判例は（G2/08）。用法用量についても，EPC2000 クレームで英国では存在しない。しかし，医療行為に特許適格性の権利化が可能である（G2/08）。

がなく，新規性を確保するために第 2 医薬用途の特定②権利行使が必要であることから特殊な形式でのクレームが認め上記の英国での判決に加え，Warner-Lambert v.

ら れ た，と い う 趣 旨 は，ス イ ス タ イ プ ク レ ー ム もActavis, [2015] EWCA Civ 556, 28th May 2015 におEPC2000 クレームも同じである。よって，EPC2000

いて，ドイツにおける第二医薬用途特許の保護の現状

クレームの侵害においても，意図的に特許用途に使用がまとめられている。上記判決を参考にしつつ，ドイされることにつき，被疑侵害者が知っていたか，予見ツにおける第二医薬用途特許の保護の現状について説可能性があったことが要件となると思われる。

明する。なお，本調査には EIP の Darren Smyth 氏おなお，特許法 60 条(1)(c)と異なり，特許法 60 条(1)

よび Ben Grzimek 氏の協力を得た。
まず，ドイツではスイスタイプクレームは，方法限(b)の侵害（方法の使用による侵害）では侵害者の主観は問題とならないが，方法の使用ないし方法の使用定がされた「物の発明」と解されている(31)。

の申し出（offer）に相当する行為であることが必要でドイツにおいて，スイスタイプクレームの直接侵害ある。医師や薬剤師による処方行為は「製造」に当た（特許法第 9 条）が成立するためには，薬自体またはそると考え，ジェネリック医薬品の販売等が，製造（特のすぐ周囲において新規用途に関する何らかの明示的許された方法）に「使用する物の提供」として特許法

な 調 製（sinnfällige Herrichtung [manifest mak-60 条(1)(b)の侵害に該当する，という解釈もあり得

ing-up]）が必要である(32)。明示的な調製には，薬まなくはない。しかし，ジェネリック医薬品のように，

たは製品の具体的な構成またはパッケージのリーフ

特許用途と異なる他の用途があり，特段の指示等がな

レットを追加することが含まれるが，広告文は含まれければ，方法に使用する物の提供は方法の使用の申しない(33)。よって，添付文書等に特許用途の記載のない

出（offer）に該当しない。

ジェネリック医薬品の製造販売については，原則とし特許法 60 条(2)の間接侵害は，「発明を効果あらしVol. 70

No. 9て直接侵害は成立しない。

− 95 −

パテント 2017

医薬用途発明を巡る現状について
表２

第 2 医薬用途発明の各国実務比較

一方，スイスタイプクレームの間接侵害（特許法第立しないが，特許用途に使用される可能性を十分に排10 条）については，skinny-label（基本効能申請）され除することなくジェネリック品を販売し，特許用途にた後発医薬品の製造販売（適応外処方される可能性が使用される危険性が立証されば，当該ジェネリックをある）について「明示的な調製」がないとして直接侵製造販売する製薬会社に間接侵害が成立し，健康保険

害が成立しない場合でも，健康保険事業者の公開入札

事業者の行為も違法となりうる。ただし，英国のよう（public tender）に対し，条件なしの入札により割引に，特許用途に処方しないようにという指示を医師や契約（discount agreement）を締結した行為について，薬剤師に送付する必要まで認めた裁判例はない。

ジェネリックメーカーに間接侵害が成立する

(34)

。ド

イツの処方実務によれば，医師が一般名で処方した場（４） 各国状況に関するまとめ

合あるいは同一有効成分の医薬品による置き換えを明

諸外国を見ると，第 2 医薬用途を保護するクレーム

示的に禁じていない場合，薬剤師はジェネリック品をの態様も，その解釈も多様であり，更には間接侵害の調剤することが要求される。適応（area of applica-

要件も区々であることから，状況は錯綜している。たtion）がひとつでも共通しており，同一または交換可

だし，欧州では，ジェネリック医薬品が特許で保護さ能な剤形があれば，薬剤師はかかる調剤が可能であれた適応に使用されることを知りながら，特段の防止る。薬剤師には，医薬品が処方される適応症について措置を取らずに当該ジェネリック医薬品を製造販売すの情報は提供されない。かかる状況の下では，必然的れば，何らかの形で侵害が成立するという一般的傾向に，ジェネリック品は特許用途に使用されることになが認められる。すなわち，ジェネリック医薬品を製造る。取扱説明書に疼痛は適応症として記載されていな

販売する側に，積極的に侵害を回避する行為義務を認かったが，被疑侵害者による割引契約のための留保のめる傾向がある。具体的な防止措置としては，当該ない無制限の入札参加によれば効果は同じであると判

ジェネリック医薬品を特許で保護された適応にすべき断された。

でない旨の，医師や薬剤師の団体への通知，保険業者

ま た，Dusseldorf Appeals Court の Warner (35)

Lambert and Pfizer v. KKH

では，上記案件につき，への通知等が挙げられる。

９．おわりに特許侵害を生じさせるような，健康保険事業者による

以上，第 2 医薬用途に係る特許を巡る実態につい公開入札行為も違法であるとされた。なお，直接の根て，ジェネリックの特許侵害の可能性に焦点をあてて

拠法は特許法ではなく，公共調達法（public procure-

調査研究を行った。日本は国民皆保険制度による保険

ment law）である。

診療が徹底しているものの，事実上は保険診療下におこのように，ドイツでは，スイスタイプクレームのいても少なからず適応外使用がなされていた。それら侵害につき，添付文書に記載がなければ直接侵害は成には，審査支払機関における判断，カルテの記載とレパテント 2017− 96 −

Vol. 70No. 9

医薬用途発明を巡る現状について

セプトの記載の不一致，DPC 制度下における病院の（参考文献等）

裁量が含まれる。後ろの 2 者は，医師や医療機関の個(1)特許法第 29 条 1 項柱書の運用

別の判断に基づく活用を背景とするため，正確な実態(2)医政経発第 0605001 号/薬食審査発第 0605014 号「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特について把握することは困難と思われる。一方，自由診療におけるジェネリックの使用（例えば，先発薬において用途特許が存在するにもかかわらず適応がない

許の取扱いについて」(3)最高裁平成 22 年(行ツ)19：なお本判決では，我が国における保険医療制度の枠組および根拠法令等が簡潔に説明されて疾患における使用）については，保険診療における審査の対象ですらなく，侵害が一層生じやすい環境にあるといえる。これらの中で，ジェネリック使用に係る特許侵害が実際にどのくらい生じているかが課題とな

おり，参考になる。
(4)「保険医療機関及び保険医療養担当規則」昭和 32 年厚生省
令第 15 号
(5)「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」平成 18 年厚生労働省告示第 107る。

号

もっとも，現時点では侵害が生じ得る対象自体，それほど多くないことが示された。すなわち，先発医薬とジェネリックの間で効能効果が一致しないケース
は，有効成分ベースで 30 に満たない状況であり，しかもその中で用途特許の存在のみによって不一致状態が(6)昭和 55 年 9 月 3 日保発第 51 号，厚生省保険局長から支払
基金宛(7)http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/kouhatu-iyaku/(8)平成 14 年 11 月 14 日第 155 回国会では，55 年通知が適応外処方についての医師の裁量性を認めた局長通知であるかど維持されているケースは一部にすぎなかった。しかしうかとの質問に対し，保険局長から，保険診療における医薬少ないからとこれを放置すれば，用途拡大に係る発明品の取扱いについて，効能効果等により機械的に判断するのではなく，患者の疾患や病態等を勘案し，医学的な見地から創出のインセンティブを損ないかねない。

個々の症例に応じて適切に判断が行われるべきもの，との回適応外の使用による侵害を回避するために，まずは答。平成 24 年 9 月 14 日参議院答弁では，9 月 6 日提出の用途特許に係る先発薬独自の適応症を医師が把握して「適応外なのに保険の支払をすること自体おかしい」との質いることが望ましい。この点，先発薬メーカー等の特問主意書に対して，55 年通知の取り扱いを考慮すれば「必ず許権者からも医師への注意喚起が図られている模様でしも不当とまではいえず」「個別の症例に応じて」適切に行わあるが，限界もある。IT による医療情報の管理・活用が進むなか，DPC 制度の運用などにおいて，特許侵害に繋がる適応外処方の実施をチェックできる仕組みの検討も今後求められるのではないだろうか。

れていると考えている，との回答。
(9)医薬経済 612015 p10-11(10)平成 11 年 2 月 1 日医薬審第 104 号「適応外使用に基づく承認について」(11)平成 22 年 8 月 30 日保医発 0830 第 3 号，平成 22 年 9 月

一方，用途特許の侵害成立の可否は各国の法制度の構造や運用にも大きく依存する。この点，日，欧，米，

15 日

日医発 573 号(12)例えば，テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウムの適応症は，「胃癌，結腸・直腸癌，頭頸部癌，非小細胞肺癌，

いずれにおいても，ジェネリックの添付文書等に特許

手術不能又は再発乳癌，膵癌，胆道癌」であるが，薬理作用用途の記載がなくとも，医薬用途の侵害は少なくともの共通性を考慮して，サイトカイン及び分子標的薬治療が困訴求可能になっていた。しかし，侵害の成立に求めら難な場合に限り「腎細胞癌」に対する使用が審査上認められれる要件，すなわち積極的に侵害を回避する努力とた。このようなケースは，審査の透明性を高めるため「審査か，逆に侵害を誘引する行為等が侵害の成否に与える影響に強弱が見られ，侵害を成立させるハードルの高

情報提供事例」として公表されている。
(13)医療機関で処方箋を出す際は，ジェネリックへの変更の可さについて国による違いが浮き彫りになった。裁判実
務についても，今後注視していく必要があろう。

否につき必ずチェックを求められる。ここでもし，当該変更をすると適応外処方となるにも関わらず「変更可」で処方箋を出せば，薬局がその処方箋に基づきジェネリックへの変更を行い，結果，適応外処方がなされる可能性が生じる。そして実際にそうなった場合，査定等が行われることになる。し謝辞
保険医療制度の実態に関しご助言をいただいた医療
経済研究機構の佐方信夫氏に深謝します。このほか，

かし，減額分は薬局ではなく，処方した医療機関の決定点数（保険者から医療機関へ払う最終的な診療報酬）から行われる。すなわち審査支払機関では，医科レセプトにつき適応病

ヒアリングに応じていただいた製薬，薬局，病院の関名なしで査定する。通常，病名なしで査定を受けた医療機関

係者の皆様，および医師の皆様にお礼申し上げます。

側は詳記をつけて再請求を行う場合もあるが，ジェネリック

Vol. 70

No. 9− 97 −

パテント 2017

医薬用途発明を巡る現状についての適応外使用に関しては査定等の解消は難しい。結局，医療(21)例 え ば，AstraZeneca LP v. Apotex, Inc. 633 F.3d 1042

機関側において，ジェネリックへの変更が適応外処方に繋がらないことを初めからしっかりチェックするしかないことに(Fed. Cir. 2010）(22)i4i Limited Partnership v. Microsoft Corp., 598 F.3d 831,

なる。

850 (Fed. Cir. 2010); Limelight Networks, Inc. v. Akamai(14)もとより，用法等の違いに至ってはチェックにも限界がある。

Technologies, Inc., 134 S. Ct. 2111 (2014)(23)Warner-Lambert Co. v. Apotex Corp., 316 F.3d 1348

(15)DPC では「診断病名」と「医療サービス」との組み合わせ
分類に従って 1 日当たりの包括診療部分の医療費が決められ(Fed. Cir. 2003)における原告主張(24)Warner-Lambert Co. v. Apotex Corp., 316 F.3d 1348

る。すなわち入院患者の病名や症状をもとに，手術や処置などの診療行為の有無に応じて，厚生労働省が定めた診断群分(Fed. Cir. 2003)(25)Braintree Laboratories, Inc. v. Nephro-Tech, Inc. 81 F.
Supp.2d 1122 (D. Kan. 2000)

類点数に基づき，1 日当たりの金額からなる包括評価部分（注射・投薬・処置・検査・画像診断・入院基本料等）と出来(26)Lifescan Inc. v. Can-Am Care Corp., 859 F. Supp. 392(N.D. Calif. 1994)

高評価部分（手術・麻酔・心臓カテーテル・内視鏡検査・リ(27)例 え ば，AstraZeneca LP v. Apotex, Inc. 633 F.3d 1042

ハビリ等）を組み合わせて医療費を計算する。

(Fed. Cir. 2010）(16)但し，万が一のことが生じた場合のことを考え，適応外となるジェネリックへの変更を躊躇する実情も存在する。また(28)DSU Medical Corp. v. JMS Co., Ltd., 471 F.3d 1293 (Fed.

特定機能病院では，平成 28 年 6 月から施行された医療法施行規則の一部改正によって医療現場の適応外処方に対する管Cir. 2006)(29)Warner-Lambert Co. v. Apotex Corp., 316 F.3d 1348

理責任が一層厳しくなっている。

(Fed. Cir. 2003); Bayer Schering Pharma AG v. Lupin Ltd.,(17)なお現状では，物質特許の新効能等に係る延長のみで，再審査期間よりも不一致状態が延命されている例は存在しな

676 F.3d 1316, 1321-22 (Fed. Cir. 2012)(30)Allergan, Inc. v. Alcon Laboratories, Inc., 324 F.3d 1322
(Fed. Cir. 2003)の反対意見かった。
(18)「リスト」に挙げられた不一致の効能等のうち，適用頻度(31)Supreme Court, decision of September 20, 1983, GRUR
1983729 - oHydropyridinpが高そうな追加効能の一つとして，ドネペジル塩酸塩（No.6）のレビー小体型認知症への適用があるが，これも，再審査期(32)Case X ZR 236/01 Carvedilol II [decision of 14 March
2013]

間に因るものと思われ，用途特許は確認できなかった（尚，
高度アルツハイマー型認知症については，以前に用途特許の(33)Case I-2 U 54/11 Cistus [decision of 31 January 2013]

みにより不一致状態が維持されていた）。

(34)Case 327 O 140/15 Pregabalin [decision of 2 April 2015](19)製薬企業が作成し，薬剤師や医師等が医薬品を評価するた(35)控訴審判決，判決日は 2016 年 5 月，事件番号は不明；第一めに使用する，添付文書などの情報を補完するための総合的

審は Federal Public Procurement Tribunal で判決日は 2015

な医薬品解説書年 12 月(20)医薬品に関する情報を医療従事者へ提供することを主た(原稿受領 2017. 4. 18)

る業務とする，製薬会社所属の医療情報担当者

パテント 2017− 98 −

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