関連書式Ｉ

愛知県医師会治験審査会の記録（概要）

西暦 2013 年 10 月 25 日（金）14：30 ～ 17：45

開催日時

出席委員名

開催場所

愛知県医師会館 804 会議室

山本 纊子（委員長）、佐藤 徹（副委員長）、松本 隆利、仁田 正和、伊藤 猛男、太田 龍朗、*

山根 則夫、村元 博、加藤 あつ子、柿沼 敬一（*委員は特記事項あり）
議

題

主な議論の概要＜初回審査①＞

これまでに得られている臨床試験成績等に基づき、ゼリア新薬工業株式会社の依頼による寛解期潰瘍性大腸治験実施の適否について審議した。

炎患者を対象とした Z-206（メサラジン）の第Ⅲ相臨床試

審議
結果

承認

験

＜初回審査②－1＞

これまでに得られている臨床試験成績等に基づき、塩野義製薬の依頼によるオピオイド誘発性の便秘症を有治験実施の適否について審議した。

するがん患者を対象とした naldemedine の第 3 相臨床試
験

承認

－二重盲検並行群間比較試験－＜初回審査②－2＞

これまでに得られている臨床試験成績等に基づき、塩野義製薬の依頼によるオピオイド誘発性の便秘症を有治験実施の適否について審議した。

するがん患者を対象とした naldemedine の第 3 相臨床試
験

承認

－継続投与試験－＜初回審査③＞

これまでに得られている臨床試験成績等に基づき、大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象と治験実施の妥当性について審議した。

した OPC-34712 の第Ⅲ相試験

承認（施設追加）＜継続審査①＞

新たに得られた安全性情報および治験期間の延長にアストラゼネカ株式会社の依頼による活動期クローン病基づき、引き続き治験を継続することの適否につい患者を対象とした D9421-C の第Ⅲ相臨床試験て審議した。

承認

関連書式Ｉ＜継続審査②＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症を継続することの適否について審議した。の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目

承認的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照，二重盲検，Randomized withdrawal 試験＜継続審査③＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による中等症～を継続することの適否について審議した。

重症の活動期クローン病を対象とした GSK1605786A の承認

無作為化二重盲検実薬投与試験＜継続審査④－1＞

新たに得られた安全性情報、治験実施状況報告書（1大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象と施設のみ）に基づき、引き続き治験を継続することした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験の適否について審議した。

（3 施設）（3 施設からの審査依頼による）＜継続審査④－2＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とを継続することの適否について審議した。

した OPC-34712 の第Ⅲ相試験

承認＜継続審査⑤－1＞

新たに得られた安全性情報、治験実施計画書に関す大日本住友製薬株式会社の依頼による双極Ⅰ型障害患者るレターに基づき、引き続き治験を継続することのを対象としたルラシドンの第Ⅲ相試験適否について審議した。

＜継続審査⑤－2＞

新たに得られた安全性情報、治験実施計画書に関す

大日本住友製薬株式会社の依頼による双極Ⅰ型障害患者るレターに基づき、引き続き治験を継続することのを対象としたルラシドンの第Ⅲ相継続試験適否について審議した。

＜継続審査⑥＞

新たに得られた安全性情報、治験実施計画書別紙のアステラス製薬株式会社の依頼による双極性障害患者の改訂に基づき、引き続き治験を継続することの適否

大うつ病エピソードを対象とした FK949E の第Ⅱ/Ⅲ相試について審議した。

験（2 施設からの審査依頼による承認

承認

承認

承認
（2 施設）

関連書式Ｉ＜継続審査⑦＞

新たに得られた安全性情報、治験実施計画書の改訂、エーザイ株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症

治験実施計画書別紙の改訂、治験分担医師の変更に患者を対象とした E2020 の第Ⅲ相試験基づき、引き続き治験を継続することの適否につい承認て審議した。

＜継続審査⑧－1＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症の小児患者をを継続することの適否について審議した。

対象としたアリピプラゾールの第Ⅲ相試験

承認（2 施設）（2 施設からの審査依頼による）＜継続審査⑧－2＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症の小児患者をを継続することの適否について審議した。
承認対象としたアリピプラゾールの第Ⅲ相長期継続投与試験＜継続審査⑨＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験小野薬品工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認を継続することの適否について審議した。

知症患者を対象としたリバスチグミンパッチの第Ⅲ相試

承認験

＜継続審査⑩－1＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

中外製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とを継続することの適否について審議した。

した RO4917838 の長期投与試験

承認＜継続審査⑩－2＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験中外製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とを継続することの適否について審議した。

した RO4917838 の継続投与試験

承認（2 施設）（2 施設からの審査依頼による）＜継続審査⑪＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による統合失調症患者を継続することの適否について審議した。

を対象とした R092670 の第Ⅲ相試験

承認

関連書式Ｉ＜継続審査⑫－1＞

新たに得られた安全性情報および実施医療機関で発田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214

生した重篤な有害事象に関する報告に基づき、引きの第Ⅱ/Ⅲ相試験

続き治験を継続することの適否について審議した。

＜継続審査⑫－2＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214を継続することの適否について審議した。の継続長期投与試験

承認＜継続審査⑬＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

サノフィ株式会社の依頼による 1 型糖尿病患者を対象とを継続することの適否について審議した。

したインスリン

承認

グラルギン新剤型の第Ⅲ相試験＜継続審査⑭－1＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

ＭＳＤ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としを継続することの適否について審議した。
承認たアセナピンの第Ⅲ相長期延長試験＜継続審査⑭－2＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

ＭＳＤ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としを継続することの適否について審議した。

たアセナピンの第Ⅲ相長期投与試験(Protocol

承認

No.P06238)（4 施設）(4 施設からの審査依頼による)【報告事項】
以下の迅速審査について報告が行われた＜迅速審査＞

・目標被験者数の追加

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象と（2013 年 10 月 24 日（木）実施：承認）

した OPC-34712 の第Ⅲ相試験

以下の治験について終了報告が行われた

承認

関連書式Ｉ＜終了報告①＞

実施医療機関の治験終了について報告がなされた。

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による中等症～重症の活動期クローン病を対象とした GSK1605786A の無作為化二重盲検実薬投与試験＜終了報告②＞

実施医療機関の治験終了について報告がなされた。

中外製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした RO4917838 の長期投与試験（1 施設のみ）＜終了報告③＞
日本イーライリリー株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした対照薬①と LY2189265 の第 3 相試験【特記事項】
山根 則夫 委員：継続審査⑨以降欠席

実施医療機関の治験終了について報告がなされた。