関連書式Ｉ

愛知県医師会治験審査会の記録（概要）

西暦 2014 年 6 月 20 日（金）14：35 ～ 17：40

開催日時

出席委員名

開催場所

愛知県医師会館 804 会議室

山本 纊子（委員長）、佐藤 徹（副委員長）、*太田 龍朗、山根 則夫、村元 博、加藤 あつ子、柿沼 敬一（*委員は特記事項あり）
議

題

主な議論の概要＜初回審査①－1＞

これまでに得られている臨床試験成績等に基づき、田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214

治験実施の妥当性について審議した。の第Ⅱ/Ⅲ相試験（施設追加）結果

承認＜初回審査①－2＞

これまでに得られている臨床試験成績等に基づき、田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214

治験実施の妥当性について審議した。の継続長期投与試験（施設追加）

承認＜継続審査①－1＞

新たに得られた安全性情報、治験分担医師の変更に田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214

基づき、引き続き治験を継続することの適否についの第Ⅱ/Ⅲ相試験て審議した。

＜継続審査①－2＞

新たに得られた安全性情報、治験分担医師の変更に田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214

基づき、引き続き治験を継続することの適否についの継続長期投与試験て審議した。

＜継続審査②＞

治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を継続アストラゼネカ株式会社の依頼による活動期クローン病することの適否について審議した。

患者を対象とした D9421-C の第Ⅲ相臨床試験

審議

承認

承認

承認

関連書式Ｉ＜継続審査③－1＞

治験実施計画書別紙の改訂に基づき、引き続き治験大日本住友製薬株式会社の依頼による小児統合失調症患を継続することの適否について審議した。

者を対象とした DSP-5423 の第Ⅲ相検証的試験

承認＜継続審査③－2＞

治験実施計画書別紙の改訂に基づき、引き続き治験大日本住友製薬株式会社の依頼による小児統合失調症患を継続することの適否について審議した。

者を対象とした DSP-5423 の第Ⅲ相長期試験

承認＜継続審査④＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症を継続することの適否について審議した。の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目

承認的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照，二重盲検，Randomized withdrawal 試験＜継続審査⑤－1＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

塩野義製薬の依頼によるオピオイド誘発性の便秘症を有を継続することの適否について審議した。

するがん患者を対象とした naldemedine の第 3 相臨床試
験

承認

－二重盲検並行群間比較試験－＜継続審査⑤－2＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験塩野義製薬の依頼によるオピオイド誘発性の便秘症を有を継続することの適否について審議した。

するがん患者を対象とした naldemedine の第 3 相臨床試
験

承認－継続投与試験－＜継続審査⑥＞
中外製薬株式会社の依頼によるトラスツズマブ

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験エムタを継続することの適否について審議した。
承認

ンシン（遺伝子組換え）の第Ⅱ相臨床試験＜継続審査⑦＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験持田製薬株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象を継続することの適否について審議した。とした MD-0901 第Ⅲ相試験

承認

関連書式Ｉ＜継続審査⑧－1＞

治験実施計画書の改訂、同意説明文書の改訂（3 施

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象と設のみ）、治験分担医師の変更（1 施設のみ）、治験した OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

契約内容の変更（2 施設のみ）に基づき、引き続き（4 施設からの審査依頼による）治験を継続することの適否について審議した。

＜継続審査⑧－2＞

治験実施計画書の改訂、治験分担医師の変更（1 施

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象と設のみ）に基づき、引き続き治験を継続することのした OPC-34712 の第Ⅲ相試験

適否について審議した。

承認（4 施設）

承認（2 施設）（2 施設からの審査依頼による）＜継続審査⑨－1＞

新たに得られた安全性情報、治験分担医師の変更に大日本住友製薬株式会社の依頼による双極Ⅰ型障害患者

基づき、引き続き治験を継続することの適否についを対象としたルラシドンの第Ⅲ相試験て審議した。

＜継続審査⑨－2＞

新たに得られた安全性情報、治験分担医師の変更に大日本住友製薬株式会社の依頼による双極Ⅰ型障害患者

基づき、引き続き治験を継続することの適否についを対象としたルラシドンの第Ⅲ相継続試験て審議した。

＜継続審査⑩－1＞

新たに得られた安全性情報、治験実施体制の変更、大日本住友製薬株式会社の依頼による SM-13496 の双極治験分担医師の変更に基づき、引き続き治験を継続Ⅰ型障害の大うつ病エピソードの患者を対象としたランすることの適否について審議した。

承認

承認

承認

ダム化プラセボ対照二重盲検比較試験＜継続審査⑩－2＞

新たに得られた安全性情報、治験実施体制の変更、大日本住友製薬株式会社の依頼による SM-13496 の双極治験分担医師の変更に基づき、引き続き治験を継続Ⅰ型障害患者を対象とした長期投与試験することの適否について審議した。

＜継続審査⑪＞

新たに得られた安全性情報、治験実施計画書補遺おアステラス製薬株式会社の依頼による双極性障害患者のよび治験実施計画書別紙の改訂に基づき、引き続き大うつ病エピソードを対象とした FK949E の第Ⅱ/Ⅲ相試

治験を継続することの適否について審議した。

験（3 施設からの審査依頼による）

承認

承認（3 施設）

関連書式Ｉ＜継続審査⑫＞

新たに得られた安全性情報、治験分担医師の変更にエーザイ株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症

基づき、引き続き治験を継続することの適否につい患者を対象とした E2020 の第Ⅲ相試験て審議した。

＜継続審査⑬＞

新たに得られた安全性情報、治験協力者リストの変

中外製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象と更（1 施設のみ）、治験実施状況報告書（1 施設のみ）した RO4917838 の継続投与試験に基づき、引き続き治験を継続することの適否につ（2 施設からの審査依頼による）いて審議した。

＜継続審査⑭－1＞

新たに得られた安全性情報、被験者募集の手順（広大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症の小児患者を告等）に関する資料の追加（1 施設のみ）、治験分担対象としたアリピプラゾールの第Ⅲ相試験

医師の変更（1 施設のみ）に基づき、引き続き治験（2 施設からの審査依頼による）を継続することの適否について審議した。

＜継続審査⑭－2＞

新たに得られた安全性情報、治験分担医師の変更に大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症の小児患者を基づき、引き続き治験を継続することの適否につい対象としたアリピプラゾールの第Ⅲ相長期継続投与試験て審議した。

＜継続審査⑮＞

治験実施計画書および治験実施計画書付録・治験実

大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対施計画書日本用追補の改訂、治験薬概要書の改訂、象とした ASC-01 の第Ⅲ相試験

治験分担医師の変更（2 施設のみ）に基づき、引き（3 施設からの審査依頼による）続き治験を継続することの適否について審議した。

＜継続審査⑯＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

小野薬品工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認を継続することの適否について審議した。

知症患者を対象としたリバスチグミンパッチの第Ⅲ相試

承認

承認（2 施設）

承認（2 施設）

承認

承認（3 施設）

承認

験＜継続審査⑰＞

新たに得られた安全性情報、治験分担医師の変更、ヤンセンファーマ株式会社の依頼による統合失調症患者

治験実施計画書の改訂、治験実施体制の変更、対照を対象とした R092670 の第Ⅲ相試験

薬の「安全性速報」発行について－その 2－および対照薬の添付文書情報に基づき、引き続き治験を継続することの適否について審議した。

承認

関連書式Ｉ＜継続審査⑱＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

ＭＳＤ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としを継続することの適否について審議した。
承認たアセナピンの第Ⅲ相長期投与試験(ProtocolNo.P06238)【報告事項】
以下の迅速審査について報告が行われた＜迅速審査＞

・契約内容の変更（治験実施期間延長）

アストラゼネカ株式会社の依頼による活動期クローン病（2014 年 5 月 28 日（水）実施：承認）患者を対象とした D9421-C の第Ⅲ相臨床試験

以下の治験について終了報告が行われた＜終了報告＞
ＭＳＤ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたアセナピンの第Ⅲ相長期投与試験(ProtocolNo.P06238)（1 施設からの依頼による）【特記事項】
太田 龍朗 委員：継続審査①以降出席

実施医療機関の治験終了について報告がなされた。