新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要【開催日時】
2019年10月29日（火）16:00～17:03【開催場所】
新潟大学医歯学総合病院 第二会議室（西診療棟３階）【出席委員名】外山（委員⾧ 薬剤部⾧）
本間（外部委員・学識経験者）
馬場（委員

麻酔科）

葭原（委員

口腔生命福祉科）

福井（委員

精神科）

藤川（委員

皮膚科）

森田（委員 耳鼻咽喉・頭頸部外科）
佐野（委員

脳神経外科）

奥田（委員 歯周病）
八百板（委員

事務）

笹原（委員

薬剤部）

井越（委員

看護部）

川﨑（外部委員・一般）＜前回の議事要旨について＞
2019年9月24日議事要旨について、承認された。
【審議事項】＜新規について＞
１．医師主導治験（1件）
No

整理番号

議題

内容

1

I019-004

子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲステロンとメトホルミンの併治験を実施することの妥当性に 修正の上で承認

審査結果

用妊孕性温存療法の用量反応性試験

ついて審議した。

議題

内容

２．治験（2件）
No

整理番号

1

C019-016 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたセロン
セルチブの第3相試験

2

審査結果

治験を実施することの妥当性に 承認
ついて審議した。

C019-017 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW-3357 治験を実施することの妥当性に 承認の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

ついて審議した。

＜変更について＞
１．医師主導治験（3件）
No

整理番号

1

IH30-001 多系統萎縮症に対するMSA-01の有効性及び安全性を検討する、多施設共同プラセボ対

議題

内容

照二重盲検比較試験
2

3

妥当性について審議した。

IH30-003 統合型ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用いた、高異型度卵巣癌患者

I019-003

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第II相臨床試験

妥当性について審議した。

進行性／再発性の子宮体がん患者を対象にパクリタキセル＋カルボプラチンにアテゾリ

引き続き治験を実施することの 承認

ズマブを併用する二重盲検プラセボ対照ランダム化第Ⅲ相比較試験

妥当性について審議した。

-子宮体がんを対象としたアテゾリズマブの医師主導治験-（AtTEnd）
２．治験（32件）
No

整理番号

1

CH27-002 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

議題

内容に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

非盲検第Ⅲ相試験
2

CH27-006 小野薬品工業株式会社の依頼によるプラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験

346

妥当性について審議した。

CH27-007 ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸癌患者を対象としたZ-100 の第III 相試験

引き続き治験を実施することの 承認

CH27-009 中外製薬株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたATEZOLIZUMABおよびベバ

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

シズマブの第Ⅲ相試験
5

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。

CH27-010 ファイザー株式会社の依頼による第1相試験

引き続き治験を実施することの 承認

CH27-011 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の卵巣がんに対する第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

1/7

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
7

CH27-018 ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたアベルマブ（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験

8

妥当性について審議した。

CH28-008 ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたアベルマブ（MSB0010718C） 引き続き治験を実施することの 承認とアキシチニブの第Ⅲ相試験

9

妥当性について審議した。

CH28-012 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538第Ⅲ相試験 食道がんに対する多施設共 引き続き治験を実施することの 承認
同無作為化非盲検試験

10

妥当性について審議した。

CH28-014 MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第 引き続き治験を実施することの 承認
Ⅲ相試験

11

妥当性について審議した。

CH29-004 中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMPDL3280A (atezolizumab) 引き続き治験を実施することの 承認の第III相試験

12

妥当性について審議した。

CH29-005 中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

13

CH29-010 EPSインターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による小児成⾧ホルモン分CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
15

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

泌不全性低身⾧症患者を対象としたMOD-4023の第Ⅲ相試験
14

引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-015 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリ
ムマブの第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

16

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

17

妥当性について審議した。
CH30-001 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相 引き続き治験を実施することの 承認

18

試験
CH30-003 アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性 妥当性について審議した。
及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験
19

CH30-004 アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない、中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウ

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

パダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照導入療法試験
20

CH30-005 アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431 試験又はM14-433 試験を完了したクローン病 引き続き治験を実施することの 承認
患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共 妥当性について審議した。
同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び⾧期継続投与試験

21CH30-011 アッヴィ合同会社の依頼による進行性核上性麻痺を有する被験者を対象としたABBV-

引き続き治験を実施することの 承認

8E12の有効性，安全性，忍容性及び薬物動態を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ 妥当性について審議した。
対照，反復投与試験
22CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与す 引き続き治験を実施することの 承認
る第Ⅲ相試験

23

妥当性について審議した。

CH30-015 協和発酵キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

24

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH30-020 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとカボザンチニブの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

25

Ⅲ相試験
CH30-026 大日本住友製薬による膠芽腫を対象としたDSP-7888の第2相試験

26

妥当性について審議した。
C019-001 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの 承認の第Ⅲ相二重盲検試験

27

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。

C019-002 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの 承認の⾧期第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

2/7

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
28

C019-006 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象としたOMB157の 引き続き治験を実施することの 承認
第Ⅲ相試験

29

妥当性について審議した。

C019-007 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による成⾧ホルモン分泌不全性低身⾧症患児 引き続き治験を実施することの 承認を対象として、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1日1回投与の妥当性について審議した。

Norditropin®と比較検討する30

C019-008 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による2 歳又はそれ以上の年齢においても成 引き続き治験を実施することの 承認
⾧のcatch-upがみられなかったSmall for Gestational Age性低身⾧症患児を対象とし妥当性について審議した。

て、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1日1回投与のNorditropin®と比較検討する用量設定試験
31

C019-012 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS986205の第Ⅲ相試験

32

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-014 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるA Phase 2b, Randomized, Double-blind,
Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Safety

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

and Efficacy of JNJ-64304500 in Subjects with Moderately to Severely Active
Crohn’s Disease
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするJNJ-64304500 の安全性及び有効性の評価を目的とした第2b 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，多施設共同試験＜監査報告書について＞
１．医師主導治験（1件）
No

整理番号

1

IH27-002 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対

議題

内容

照、二重盲検並行群間比較試験 第III相試験

審査結果提出された監査報告書について 承認審議した。

＜安全性情報等について＞
１．院内（9件）≪医師主導治験、治験≫（9件）
No

整理番号

1

IH30-001 多系統萎縮症に対するMSA-01の有効性及び安全性を検討する、多施設共同プラセボ対

議題

内容

照二重盲検比較試験
2

妥当性について審議した。

IH30-001 多系統萎縮症に対するMSA-01の有効性及び安全性を検討する、多施設共同プラセボ対
照二重盲検比較試験

3

IH30-001 多系統萎縮症に対するMSA-01の有効性及び安全性を検討する、多施設共同プラセボ対

IH30-001 多系統萎縮症に対するMSA-01の有効性及び安全性を検討する、多施設共同プラセボ対

CH27-012 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるLFG316の発作性夜間ヘモグロビン尿症

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-015 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリ
ムマブの第Ⅲ相試験

7

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

の患者を対象とした第Ⅱ相試験
6

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

照二重盲検比較試験
5

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

照二重盲検比較試験
4

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH30-011 アッヴィ合同会社の依頼による進行性核上性麻痺を有する被験者を対象としたABBV-

引き続き治験を実施することの 承認

8E12の有効性，安全性，忍容性及び薬物動態を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ 妥当性について審議した。
対照，反復投与試験
8CH30-024 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマ 引き続き治験を実施することの 承認
ブの第Ⅲ相試験

9

妥当性について審議した。

CH29-015 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリ
ムマブの第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

3/7

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
２．国内・海外（63件）≪医師主導治験、治験≫（63件）
No

整理番号

1

IH30-003 統合型ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用いた、高異型度卵巣癌患者

23I019-001

I019-002

議題

内容

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第II相臨床試験

妥当性について審議した。

再発又は難治性のCD30陽性皮膚原発悪性リンパ腫を対象としたブレンツキシマブ ベド

引き続き治験を実施することの 承認

チンの有効性及び安全性を確認する多施設共同第II相医師主導治験

妥当性について審議した。

転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象に、プラチナ製剤とパクリ

引き続き治験を実施することの 承認

タキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブとの併用と、プラチナ製剤と妥当性について審議した。

パクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム4

化第Ⅲ相試験
CH27-002 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

非盲検第Ⅲ相試験
5

CH27-006 小野薬品工業株式会社の依頼によるプラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験

67

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH27-007 ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸癌患者を対象としたZ-100 の第III 相試験

引き続き治験を実施することの 承認

CH27-009 中外製薬株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたATEZOLIZUMABおよびベバ

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

シズマブの第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

CH27-010 ファイザー株式会社の依頼による第1相試験

引き続き治験を実施することの 承認

9CH27-014 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

10

CH27-018 ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたアベルマブ

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

8（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

11

CH28-004 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

12

CH28-006 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（扁平上皮癌）を対象とした妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

atezolizumabの第Ⅲ相試験
13

妥当性について審議した。

CH28-008 ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたアベルマブ（MSB0010718C） 引き続き治験を実施することの 承認とアキシチニブの第Ⅲ相試験

14

妥当性について審議した。

CH28-012 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538第Ⅲ相試験 食道がんに対する多施設共 引き続き治験を実施することの 承認
同無作為化非盲検試験

15

妥当性について審議した。

CH28-014 MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第 引き続き治験を実施することの 承認
Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

16

CH28-015 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

17

CH28-017 アステラス製薬株式会社の依頼による前立線癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

18

験CH28-018 ブリストル・マイヤーズ

妥当性について審議した。
スクイブ株式会社の依頼による胸膜中皮腫を対象としたBMS- 引き続き治験を実施することの 承認

936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
19

妥当性について審議した。

CH28-019 中外製薬株式会社の依頼による腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）を評価する第III相多施設共同引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
20

CH28-020 中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A（atezolizumab）の第III相試験

21

CH29-002 ブリストル・マイヤーズ

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

4/7

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
22

CH29-003 中外製薬株式会社の依頼による初発のステージIII期又はIV期の卵巣癌，卵管癌又は原発 引き続き治験を実施することの 承認
性腹膜癌患者を対象に，パクリタキセル，カルボプラチン及びベバシズマブとの併用下妥当性について審議した。

でアテゾリズマブとプラセボを比較する第III相多施設共同ランダム化試験
23

CH29-004 中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMPDL3280A (atezolizumab) 引き続き治験を実施することの 承認の第III相試験

24

妥当性について審議した。

CH29-005 中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

25

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-008 MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

26

CH29-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

27

CH29-010 EPSインターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による小児成⾧ホルモン分妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

泌不全性低身⾧症患者を対象としたMOD-4023の第Ⅲ相試験
28

CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
29

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-015 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリ
ムマブの第Ⅲ相試験

30

妥当性について審議した。

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-017 武田薬品工業株式会社の依頼による日本人進行性腎細胞癌患者を対象としたCabozantinibの第2相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

引き続き治験を実施することの 承認

32

CH29-019 興和株式会社の依頼によるNAFLD患者を対象としたK-877の第Ⅱ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

33

妥当性について審議した。
CH30-001 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相 引き続き治験を実施することの 承認

34

試験
CH30-003 アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等31

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性 妥当性について審議した。
及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験
35

CH30-004 アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない、中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウ

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

パダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照導入療法試験
36

CH30-005 アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431 試験又はM14-433 試験を完了したクローン病 引き続き治験を実施することの 承認
患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共 妥当性について審議した。
同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び⾧期継続投与試験

37

CH30-006 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験 引き続き治験を実施することの 承認

38

CH30-008 株式会社ヤクルト本社の依頼による第Ⅱ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

39

CH30-009 アステラス製薬株式会社依頼の第Ⅱ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

40

妥当性について審議した。
CH30-010 アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたDapagliﬂozinの第Ⅲ 引き続き治験を実施することの 承認
相試験

41

妥当性について審議した。

CH30-011 アッヴィ合同会社の依頼による進行性核上性麻痺を有する被験者を対象としたABBV-

引き続き治験を実施することの 承認

8E12の有効性，安全性，忍容性及び薬物動態を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ 妥当性について審議した。
対照，反復投与試験
42CH30-012 バイエル薬品株式会社の依頼によるプラチナ製剤を含む化学療法歴のあるFGFR陽性の局 引き続き治験を実施することの 承認
所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたrogaratinib(BAY 1163877)の有効性

妥当性について審議した。

と安全性を化学療法と比較、評価する無作為化、非盲検、多施設共同第II/III相試験
43

CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与す 引き続き治験を実施することの 承認
る第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

5/7

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
44

CH30-014 フェリング・ファーマ株式会社の依頼によるA Phase 3, Multi-centre, Randomised,

引き続き治験を実施することの 承認

Double-blind, Active-controlled, Parallel-group Trial Investigating the Efficacy and 妥当性について審議した。
Safety of FE 999315 Following 8 Weeks of Treatment for Mild to Moderate Active
Ulcerative Colitis in Japanese Subjects 軽症～中等症の活動期潰瘍性大腸炎患者にFE
999315を8週間投与した際における有効性及び安全性を評価する第III相、多施設共同、
無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間比較試験
45

CH30-015 協和発酵キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

46

CH30-017 アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする Enfortumab Vedotin の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

47

CH30-018 中外製薬株式会社の依頼によるポラツズマブ ベドチンの第II相臨床試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

48

CH30-019 大正製薬株式会社依頼による第Ⅰ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

49

CH30-020 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認に，ニボルマブとカボザンチニブの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第50ブの第Ⅲ相試験
51

妥当性について審議した。

CH30-029 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

52

CH30-030 アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736のC019-001 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-002 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの 承認の⾧期第Ⅲ相試験

55

妥当性について審議した。

C019-003 日本イーライリリー株式会社の依頼による1型糖尿病患者を対象としたLY900014の第Ⅲ 引き続き治験を実施することの 承認
相試験

56

妥当性について審議した。

C019-004 第一三共株式会社の依頼によるDS-5565の中枢性神経障害性疼痛患者を対象とした臨床 引き続き治験を実施することの 承認
第Ⅲ相試験

57

妥当性について審議した。

C019-005 大鵬薬品工業株式会社の依頼による高度催吐性抗悪性腫瘍薬（シスプラチン）を投与す
る患者を対象としたPro-NETUの第Ⅲ相試験

58

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-006 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象としたOMB157の 引き続き治験を実施することの 承認
第Ⅲ相試験

59

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

の第Ⅲ相二重盲検試験
54

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

第Ⅲ相試験
53

妥当性について審議した。

Ⅲ相試験
CH30-024 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマ 引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。

C019-007 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による成⾧ホルモン分泌不全性低身⾧症患児 引き続き治験を実施することの 承認を対象として、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1日1回投与の妥当性について審議した。

Norditropin®と比較検討する
60

C019-008 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による2 歳又はそれ以上の年齢においても成 引き続き治験を実施することの 承認
⾧のcatch-upがみられなかったSmall for Gestational Age性低身⾧症患児を対象とし妥当性について審議した。

て、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1日1回投与のNorditropin®と比較検討する用量設定試験
61
62

C019-009 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

C019-012 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

986205の第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

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新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
63

C019-014 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるA Phase 2b, Randomized, Double-blind,
Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Safety

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

and Efficacy of JNJ-64304500 in Subjects with Moderately to Severely Active
Crohn’s Disease
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするJNJ-64304500 の安全性及び有効性の評価を目的とした第2b 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，多施設共同試験＜報告事項＞
１． 迅速審査（2件）≪製造販売後調査等≫ 新規（2件）
S019-019（迅速審査日:2019年10月8日 承認）
S019-021（迅速審査日:2019年9月25日 承認）
２． 終了報告（8件）≪製造販売後調査等≫ （8件）
SH30-026, S019-007, S019-009, S019-010, S019-011, S019-012, S019-013, S019-014
３．報告（27件）≪医師主導治験、治験≫（25件）
I019-003, CH27-002, CH27-006, CH27-009, CH28-006, CH28-014, CH28-017, CH29-008, CH29-010, CH29-015, CH30-003, CH30-004, CH30-005
CH30-017, CH30-018, CH30-020, CH30-021, CH30-022, CH30-026, CH30-030, C019-001, C019-002, C019-004, C019-005, C019-012≪製造販売後調査等≫ （2件）
SH26-042, SH27-039＜その他＞
１．2019年8月27日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審査結果:承認
２．次回の開催日、次々回の開催日について
次回 :11月26日（火曜）16:00～

医歯学総合病院第二会議室（西診療棟3階）

次々回:12月24日（火曜）16:00～

医歯学総合病院第二会議室（西診療棟3階）

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