新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要【開催日時】
2021年3月23日（火） 16:02～16:40【開催場所】
新潟大学医歯学総合病院 第一・三会議室（西診療棟３階）【出席委員名】外山（委員⾧ 薬剤部⾧）
大島（外部委員・学識経験者） Web参加
本間（外部委員・学識経験者） Web参加
西條（委員 腫瘍内科） Web参加
馬場（委員

麻酔科）

多部田（委員 歯周病科）
西野（委員 臨床研究推進センター）
福井（委員

精神科）

濱（委員

皮膚科）

岡田（委員

脳神経外科）

片桐（委員

口腔再建外科）児玉（委員

顎顔面口腔外科）

八百板（委員

事務）

荒川（委員

薬剤部）

笹原（委員

薬剤部）

井越（委員

看護部）

川﨑（外部委員・一般）＜前回の議事要旨について＞
2021年2月24日議事要旨について、承認された。
【審議事項】＜新規について＞
１．治験（2件）
No

整理番号

1

C021-001 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第III相試験３

議題

内容

審査結果

2

ついて審議した。
C021-002 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験 治験を実施することの妥当性に 承認

治験を実施することの妥当性に 承認

ついて審議した。

＜安全性情報等について＞
１．院内（5件）≪医師主導治験、治験≫（5件）
No

整理番号

1

CH28-020 中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A

議題

内容（atezolizumab）の第Ⅲ相試験
2
3

妥当性について審議した。

CH30-008 株式会社ヤクルト本社の依頼による第Ⅱ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

C019-015 アレクシオンファーマ合同会社依頼によるラブリズマブの成人全身型重症筋無力症を対妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

象とした第Ⅲ相二重盲検多施設共同試験
4

妥当性について審議した。

C020-010 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 引き続き治験を実施することの 承認を対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

5

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認

C020-024 一般社団法人日本血液製剤機構の依頼による関連型拒絶反応に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

２．国内・海外（70件）≪医師主導治験、治験≫（67件）
No

整理番号

1

IH30-002 高用量E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 -医師主導治験-

引き続き治験を実施することの 承認

2

IH30-003 統合型ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用いた、高異型度卵巣癌患者

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

34I019-001

I019-002

議題

内容

審査結果

を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験

妥当性について審議した。

再発又は難治性のCD30陽性皮膚原発悪性リンパ腫を対象としたブレンツキシマブ ベド

引き続き治験を実施することの 承認

チンの有効性及び安全性を確認する多施設共同第Ⅱ相医師主導治験

妥当性について審議した。

転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象に、プラチナ製剤とパクリ

引き続き治験を実施することの 承認

タキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブとの併用と、プラチナ製剤と妥当性について審議した。

パクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験

1/13

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
5

I019-003

進行性／再発性の子宮体がん患者を対象にパクリタキセル＋カルボプラチンにアテゾリ

引き続き治験を実施することの 承認

ズマブを併用する二重盲検プラセボ対照ランダム化第Ⅲ相比較試験

妥当性について審議した。

-子宮体がんを対象としたアテゾリズマブの医師主導治験-（AtTEnd）
6

7

8

9

I019-004

I019-005

I020-004

子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲステロンとメトホルミンの併

引き続き治験を実施することの 承認

用妊孕性温存療法の用量反応性試験

妥当性について審議した。

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者における放射線単独療法後のデュルバル

引き続き治験を実施することの 承認

マブ投与による臨床評価第Ⅱ相試験

妥当性について審議した。

成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性）患者に対する引き続き治験を実施することの 承認

IDEC-C2B8の有効性及び安全性を確認する臨床第III相試験

妥当性について審議した。

CH27-002 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

非盲検第Ⅲ相試験
10

CH27-006 小野薬品工業株式会社の依頼によるプラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験

11

CH27-018 ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたアベルマブ（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験

12

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH28-019 中外製薬株式会社の依頼による腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）を評価する第Ⅲ相多施設共同引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
13

CH28-020 中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A（atezolizumab）の第Ⅲ相試験

14

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-003 中外製薬株式会社の依頼による初発のステージIII期又はIV期の卵巣癌，卵管癌又は原発 引き続き治験を実施することの 承認
性腹膜癌患者を対象に，パクリタキセル，カルボプラチン及びベバシズマブとの併用下妥当性について審議した。

でアテゾリズマブとプラセボを比較する第III相多施設共同ランダム化試験
15

CH29-005 中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

16

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-008 MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

17

CH29-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

18

CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
19

妥当性について審議した。

CH29-015 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリ
ムマブの第Ⅲ相試験

20
21

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

引き続き治験を実施することの 承認

CH30-003 アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性 妥当性について審議した。
及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験
22

CH30-004 アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない、中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウ

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

パダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照導入療法試験
23

CH30-005 アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431 試験又はM14-433 試験を完了したクローン病 引き続き治験を実施することの 承認
患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共 妥当性について審議した。
同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び⾧期継続投与試験

24CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与する第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

2/13

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
25

CH30-015 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

26

CH30-017 アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする Enfortumab Vedotin の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

27

CH30-018 中外製薬株式会社の依頼によるポラツズマブ ベドチンの第II相臨床試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

28

CH30-020 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認に，ニボルマブとカボザンチニブの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第29

ブの第Ⅲ相試験30

妥当性について審議した。

CH30-025 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者を対象とした 引き続き治験を実施することの 承認
GZ/SAR402671の第Ⅱ/Ⅲ相試験

31

妥当性について審議した。

CH30-029 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

32

CH30-030 アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736のC019-001 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-002 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの 承認の⾧期第Ⅲ相試験

35

妥当性について審議した。

C019-003 日本イーライリリー株式会社の依頼による1型糖尿病患者を対象としたLY900014の第Ⅲ 引き続き治験を実施することの 承認
相試験

36

C019-006 ノバルティス

妥当性について審議した。
ファーマ株式会社依頼による多発性硬化症患者を対象としたOMB157の

第Ⅲ相試験
37

C019-012 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-015 アレクシオンファーマ合同会社依頼によるラブリズマブの成人全身型重症筋無力症を対象とした第Ⅲ相二重盲検多施設共同試験

39

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

986205の第Ⅲ相試験
38

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

の第Ⅲ相二重盲検試験
34

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

第Ⅲ相試験
33

妥当性について審議した。

Ⅲ相試験
CH30-024 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマ 引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-016 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたセロン
セルチブの第3相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-018 中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

引き続き治験を実施することの 承認

41

C019-019 田辺三菱製薬株式会社依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験1

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

42

C019-020 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646と妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

40

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

43

C019-021 日本イーライリリー株式会社依頼によるNASH患者を対象としたLY3298176の第Ⅱ相試 引き続き治験を実施することの 承認

44験
C019-022 株式会社アイコン・ジャパン（治験国内管理人）の依頼による成人の一次性免疫性血小板減少症患者を対象としてefgartigimod（ARGX-113）10 mg/kg静脈内投与の有効性

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相臨床試験
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial to
Evaluate the Efficacy and Safety of Efgartigimod (ARGX-113) 10 mg/kg
Intravenous in Adult Patients with Primary Immune Thrombocytopenia
45

C019-023 株式会社アイコン・ジャパン（治験国内管理人）の依頼による成人の一次性免疫性血小板減少症患者を対象としてefgartigimod（ARGX-113）10 mg/kg静脈内投与の安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検⾧期第Ⅲ相試験
A Phase 3, Multicenter, Open-label, Long-term Trial to Evaluate the Safety andEfficacy of Efgartigimod (ARGX 113) 10 mg/kg Intravenous in Adult Patients withPrimary Immune Thrombocytopenia

3/13

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
46

C019-025 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

47

C019-026 株式会社ヤクルト本社(治験国内管理人)の依頼によるduvelisibの第Ⅱ相試験

48

妥当性について審議した。
C020-004 アレクシオンファーマ合同会社依頼による成人の視神経脊髄炎スペクトラム（NMOSD） 引き続き治験を実施することの 承認
患者を対象としたラブリズマブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、外部プラセボ対引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。

照、非盲検、多施設共同試験
A Phase 3, External Placebo-Controlled, Open-Label, Multicenter Study to
Evaluate the Efficacy and Safety of Ravulizumab in Adult Patients with
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
49

C020-005 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたAIN457の
第Ⅲ相試験

50

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるA Phase 3, Multicenter, Randomized,
Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study of Ustekinumab in

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

Participants With Active Polymyositis and Dermatomyositis Who Have Not
Adequately Responded to One or More Standard-of-care Treatments
1剤以上の標準治療で効果不十分な疾患活動性を有する多発性筋炎及び皮膚筋炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，
並行群間試験
51

C020-007 アレクシオンファーマ合同会社による筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象としたラ
ブリズマブの第III相試験

52

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-008 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるAn Open-label Phase 2 Study to Evaluate
the Efficacy and Safety of Apalutamide in Combination With Gonadotropin-

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

releasing Hormone(GnRH) Agonist in Subjects With Locally Advanced or
Recurrent/Metastatic and Androgen Receptor(AR)-expressing Salivary Gland
Carcinoma
アンドロゲン受容体（AR）陽性の局所進行又は再発/転移性唾液腺癌患者を対象とした性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト併用におけるアパルタミドの有効性及び安全性を評価する非盲検第2相試験
53

C020-010 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 引き続き治験を実施することの 承認を対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

54

C020-012 バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高用量 アフリベル 引き続き治験を実施することの 承認
セプトの第Ⅱ／Ⅲ相試験

55

妥当性について審議した。

C020-013 アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバル
マブの第Ⅲ相試験

56
57

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-017 協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

C020-018 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるPD-L1陽性の頭頸部がんを対象とした妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

GSK3359609の第Ⅱ/Ⅲ相試験
58

妥当性について審議した。

妥当性について審議した。

C020-019 ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした
sasanlimab（PF-06801591）とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第3相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

（CREST）
59

C020-022 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SCの第2相試験

60

C020-023 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SCの第2相試験（非盲検延⾧試験）

61

C020-024 一般社団法人日本血液製剤機構の依頼による関連型拒絶反応に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

4/13

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
62C020-027 アッヴィ合同会社の依頼によるA Randomized, Open-Label, Phase 3 Study
Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

Versus Best Available Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory
Myeloﬁbrosis(TRANSFORM-2)
再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象にnavitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第III相試験（TRANSFORM-2）
63

C020-029 マルホ株式会社の依頼によるnemolizumabの結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験―
比較/⾧期継続投与試験―

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

64

C020-030 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験

65

妥当性について審議した。
C020-032 PD-1/L1阻害剤及びVEGF標的療法による前治療後に進行した進行腎細胞癌患者を対象と 引き続き治験を実施することの 承認
してMK-6482とエベロリムスを比較する第Ⅲ相無作為化非盲検試験

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。

66

C020-033 TS-071の小児2型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較/⾧期投与試 引き続き治験を実施することの 承認67

験
EH30-001 テルモ株式会社の依頼によるTCD-0015-16の臨床試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

≪製造販売後臨床試験≫（3件）
No

整理番号

1

CH25-027 中外製薬株式会社の依頼によるSA237の視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患

議題

内容（NMOSD）を対象とした第Ⅲ相試験

審査結果

引き続き試験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

2

CH28-015 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

引き続き試験を実施することの 承認

3

CH28-017 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試

妥当性について審議した。
引き続き試験を実施することの 承認＜変更について＞

験

妥当性について審議した。

１．医師主導治験（6件）
No

整理番号

1

IH30-003 統合型ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用いた、高異型度卵巣癌患者

23I019-005

I020-001

議題

内容を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験

妥当性について審議した。

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者における放射線単独療法後のデュルバル

引き続き治験を実施することの 承認

マブ投与による臨床評価第Ⅱ相試験

妥当性について審議した。

急性骨髄性白血病に対する治療用がんペプチドワクチン「DSP-7888」のPhase2医師主 引き続き治験を実施することの 承認
導治験

4

5

6

I020-002

I020-004

I021-001

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。

脊髄小脳変性症を対象としたAJA030の有効性と安全性を評価するプラセボ対照二重盲検 引き続き治験を実施することの 承認
無作為化群間比較試験（第Ⅱ相試験）

妥当性について審議した。

成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性）患者に対する引き続き治験を実施することの 承認

IDEC-C2B8の有効性及び安全性を確認する臨床第III相試験

妥当性について審議した。

神経線維腫症II型に対するベバシズマブの有効性及び安全性を検討する多施設共同二重引き続き治験を実施することの 承認

盲検無作為化比較試験

妥当性について審議した。

議題

内容

２．治験（28件）
No

整理番号

1

CH28-014 MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第 引き続き治験を実施することの 承認
Ⅲ相試験

2

妥当性について審議した。

CH28-020 中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A（atezolizumab）の第Ⅲ相試験

3

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-003 中外製薬株式会社の依頼による初発のステージIII期又はIV期の卵巣癌，卵管癌又は原発 引き続き治験を実施することの 承認
性腹膜癌患者を対象に，パクリタキセル，カルボプラチン及びベバシズマブとの併用下妥当性について審議した。

でアテゾリズマブとプラセボを比較する第III相多施設共同ランダム化試験
4CH29-005 中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

5/13

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
5

CH29-008 MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験

6

CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

引き続き治験を実施することの 承認

8CH30-017 アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする Enfortumab Vedotin の第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

9CH30-018 中外製薬株式会社の依頼によるポラツズマブ ベドチンの第II相臨床試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

10

妥当性について審議した。
CH30-025 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者を対象とした 引き続き治験を実施することの 承認

7

GZ/SAR402671の第Ⅱ/Ⅲ相試験
11

妥当性について審議した。

C019-001 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの 承認の第Ⅲ相二重盲検試験

12

妥当性について審議した。

C019-002 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの 承認の⾧期第Ⅲ相試験

13C019-006 ノバルティス

妥当性について審議した。

ファーマ株式会社依頼による多発性硬化症患者を対象としたOMB157の

第Ⅲ相試験
14

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-008 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による2 歳又はそれ以上の年齢においても成 引き続き治験を実施することの 承認
⾧のcatch-upがみられなかったSmall for Gestational Age性低身⾧症患児を対象とし妥当性について審議した。

て、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1日1回投与のNorditropin®と比較検討する用量設定試験
15C019-016 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたセロン
セルチブの第3相試験

16

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-020 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

17

C019-021 日本イーライリリー株式会社依頼によるNASH患者を対象としたLY3298176の第Ⅱ相試 引き続き治験を実施することの 承認

18

験
妥当性について審議した。
C020-012 バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高用量 アフリベル 引き続き治験を実施することの 承認
セプトの第Ⅱ／Ⅲ相試験

19

妥当性について審議した。

C020-013 アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバル
マブの第Ⅲ相試験

20

妥当性について審議した。

C020-015 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による滲出型加齢黄斑変性症による患者を対象としたSCD411の第Ⅲ相試験

21
22

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-017 協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

C020-018 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるPD-L1陽性の頭頸部がんを対象とした妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

GSK3359609の第Ⅱ/Ⅲ相試験
23

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。

C020-019 ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした
sasanlimab（PF-06801591）とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第3相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

（CREST）
24

C020-022 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SCの第2相試験

25

C020-023 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SCの第2相試験（非盲検延⾧試験）

6/13

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
26

C020-027 アッヴィ合同会社の依頼によるA Randomized, Open-Label, Phase 3 Study
Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

Versus Best Available Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory
Myeloﬁbrosis(TRANSFORM-2)
再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象にnavitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第III相試験（TRANSFORM-2）
27

C020-029 マルホ株式会社の依頼によるnemolizumabの結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験―
比較/⾧期継続投与試験―

28

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C020-032 PD-1/L1阻害剤及びVEGF標的療法による前治療後に進行した進行腎細胞癌患者を対象と 引き続き治験を実施することの 承認
してMK-6482とエベロリムスを比較する第Ⅲ相無作為化非盲検試験

妥当性について審議した。

３．製造販売後臨床試験（1件）
No

整理番号

1

CH28-015 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

議題

内容

審査結果

引き続き試験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

＜モニタリング報告書について＞
１．医師主導治験（2件）
No

整理番号

議題

1

I020-002

脊髄小脳変性症を対象としたAJA030の有効性と安全性を評価するプラセボ対照二重盲検 引き続き治験を実施することの 承認

2I020-003

内容

審査結果

無作為化群間比較試験（第Ⅱ相試験）

妥当性について審議した。

S-005151の慢性肝疾患患者を対象とした第2相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

＜監査報告書について＞
１．医師主導治験（1件）
No

整理番号

議題

内容

1

I020-003

S-005151の慢性肝疾患患者を対象とした第2相試験提出された監査報告書について 承認

審査結果

審議した。

＜継続審査＞
１．医師主導治験（11件）
No

整理番号

1

IH30-002 高用量E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 -医師主導治験-

議題

内容

審査結果

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

2

3

4

IH30-003 統合型ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用いた、高異型度卵巣癌患者

I019-001

I019-002

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験

治験を継続して行うことの妥当

再発又は難治性のCD30陽性皮膚原発悪性リンパ腫を対象としたブレンツキシマブ ベド

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

チンの有効性及び安全性を確認する多施設共同第Ⅱ相医師主導治験

治験を継続して行うことの妥当

転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象に、プラチナ製剤とパクリ性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

タキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブとの併用と、プラチナ製剤と治験を継続して行うことの妥当

パクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム性について審議した。

化第Ⅲ相試験
5

6

7

8

I019-003

I019-004

I019-005

I020-001

進行性／再発性の子宮体がん患者を対象にパクリタキセル＋カルボプラチンにアテゾリ

治験期間が1年を超えるため、 承認

ズマブを併用する二重盲検プラセボ対照ランダム化第Ⅲ相比較試験

治験を継続して行うことの妥当-子宮体がんを対象としたアテゾリズマブの医師主導治験-（AtTEnd）

性について審議した。

子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲステロンとメトホルミンの併治験期間が1年を超えるため、 承認

用妊孕性温存療法の用量反応性試験

治験を継続して行うことの妥当

化学放射線療法不適応のⅢ期非小細胞肺癌患者における放射線単独療法後のデュルバル

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

マブ投与による臨床評価第Ⅱ相試験

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
急性骨髄性白血病に対する治療用がんペプチドワクチン「DSP-7888」のPhase2医師主 治験期間が1年を超えるため、 承認
導治験

9I020-002

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
脊髄小脳変性症を対象としたAJA030の有効性と安全性を評価するプラセボ対照二重盲検 治験期間が1年を超えるため、 承認
無作為化群間比較試験（第Ⅱ相試験）

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

7/13

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
10I020-003

S-005151の慢性肝疾患患者を対象とした第2相試験

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

11I020-004

成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性）患者に対する性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

IDEC-C2B8の有効性及び安全性を確認する臨床第III相試験

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

２．治験（80件）
No

整理番号

1

CH27-002 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

2

議題

内容

に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化

治験を継続して行うことの妥当

非盲検第Ⅲ相試験性について審議した。

CH27-006 小野薬品工業株式会社の依頼によるプラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験

3

CH27-007 ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸癌患者を対象としたZ-100 の第Ⅲ相試験

審査結果

治験期間が1年を超えるため、 承認

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

4

CH27-012 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるLFG316の発作性夜間ヘモグロビン尿症の患者を対象とした第Ⅱ相試験

5

治験を継続して行うことの妥当

CH28-002 小野薬品工業株式会社の依頼による高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助
化学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相

6性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認試験
CH28-010 アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

7性について審議した。
CH28-014 MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第 治験期間が1年を超えるため、 承認
Ⅲ相試験

8

CH28-018 ブリストル・マイヤーズ

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
スクイブ株式会社の依頼による胸膜中皮腫を対象としたBMS- 治験期間が1年を超えるため、 承認

936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
910

治験を継続して行うことの妥当

CH28-019 中外製薬株式会社の依頼による腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）を評価する第Ⅲ相多施設共同治験を継続して行うことの妥当

ランダム化プラセボ対照二重盲検試験性について審議した。

CH28-020 中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A（atezolizumab）の第Ⅲ相試験

11

CH29-002 ブリストル・マイヤーズ

13

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした性について審議した。
CH29-003 中外製薬株式会社の依頼による初発のステージIII期又はIV期の卵巣癌，卵管癌又は原発 治験期間が1年を超えるため、 承認
性腹膜癌患者を対象に，パクリタキセル，カルボプラチン及びベバシズマブとの併用下治験を継続して行うことの妥当でアテゾリズマブとプラセボを比較する第III相多施設共同ランダム化試験性について審議した。

CH29-005 中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

CH29-008 MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験

15性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当の第Ⅲ相試験
14

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験
12性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

CH29-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

16

CH29-010 EPSインターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による小児成⾧ホルモン分泌不全性低身⾧症患者を対象としたMOD-4023の第Ⅲ相試験

17

CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
18性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

CH29-015 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリ
ムマブの第Ⅲ相試験

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

8/13

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
19

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

20

CH30-004 アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない、中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウ

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

パダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検 性について審議した。
プラセボ対照導入療法試験
21CH30-005 アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431 試験又はM14-433 試験を完了したクローン病 治験期間が1年を超えるため、 承認患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共 治験を継続して行うことの妥当
同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び⾧期継続投与試験

22CH30-008 株式会社ヤクルト本社の依頼による第Ⅱ相試験

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

23

CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与する第Ⅲ相試験

24

治験を継続して行うことの妥当

CH30-015 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

25性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

CH30-017 アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする Enfortumab Vedotin の第Ⅲ相試験

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

26

CH30-018 中外製薬株式会社の依頼によるポラツズマブ ベドチンの第II相臨床試験

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

27

CH30-020 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとカボザンチニブの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第28

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
CH30-025 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者を対象とした 治験期間が1年を超えるため、 承認
GZ/SAR402671の第Ⅱ/Ⅲ相試験

30

治験を継続して行うことの妥当

Ⅲ相試験性について審議した。
CH30-024 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマ 治験期間が1年を超えるため、 承認ブの第Ⅲ相試験

29性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

治験を継続して行うことの妥当

CH30-026 大日本住友製薬による膠芽腫を対象としたDSP-7888の第2相試験

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

31

CH30-029 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

32

治験を継続して行うことの妥当

CH30-030 アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の
第Ⅲ相試験

33

性について審議した。
C019-001 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
C019-002 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 治験期間が1年を超えるため、 承認の⾧期第Ⅲ相試験

35

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
C019-003 日本イーライリリー株式会社の依頼による1型糖尿病患者を対象としたLY900014の第Ⅲ 治験期間が1年を超えるため、 承認
相試験

36

C019-006 ノバルティス

治験を継続して行うことの妥当
ファーマ株式会社依頼による多発性硬化症患者を対象としたOMB157の

第Ⅲ相試験
37

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当の第Ⅲ相二重盲検試験
34性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
C019-008 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による2 歳又はそれ以上の年齢においても成 治験期間が1年を超えるため、 承認
⾧のcatch-upがみられなかったSmall for Gestational Age性低身⾧症患児を対象とし治験を継続して行うことの妥当て、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1日1回投与のNorditropin®と比較 性について審議した。
検討する用量設定試験
38

C019-009 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

9/13

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
39C019-012 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS986205の第Ⅲ相試験

40

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

C019-014 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるA Phase 2b, Randomized, Double-blind,性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Safety

治験を継続して行うことの妥当

and Efficacy of JNJ-64304500 in Subjects with Moderately to Severely Active性について審議した。

Crohn’s Disease
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするJNJ-64304500 の安全性及び有効性の評価を目的とした第2b 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，多施設共同試験
41

C019-015 アレクシオンファーマ合同会社依頼によるラブリズマブの成人全身型重症筋無力症を対象とした第Ⅲ相二重盲検多施設共同試験

42

治験を継続して行うことの妥当

C019-016 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたセロン
セルチブの第3相試験

43性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
C019-017 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW-3357 治験期間が1年を超えるため、 承認の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

44

治験期間が1年を超えるため、 承認

治験を継続して行うことの妥当

C019-018 中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

45性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

C019-019 田辺三菱製薬株式会社依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験1

治験を継続して行うことの妥当
46

C019-020 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

47

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
C019-021 日本イーライリリー株式会社依頼によるNASH患者を対象としたLY3298176の第Ⅱ相試 治験期間が1年を超えるため、 承認験

48

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

治験を継続して行うことの妥当

C019-022 株式会社アイコン・ジャパン（治験国内管理人）の依頼による成人の一次性免疫性血小性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

板減少症患者を対象としてefgartigimod（ARGX-113）10 mg/kg静脈内投与の有効性

治験を継続して行うことの妥当及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相臨床試験

性について審議した。

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial to
Evaluate the Efficacy and Safety of Efgartigimod (ARGX-113) 10 mg/kg
Intravenous in Adult Patients with Primary Immune Thrombocytopenia
49

C019-023 株式会社アイコン・ジャパン（治験国内管理人）の依頼による成人の一次性免疫性血小治験期間が1年を超えるため、 承認

板減少症患者を対象としてefgartigimod（ARGX-113）10 mg/kg静脈内投与の安全性

治験を継続して行うことの妥当及び有効性を評価する多施設共同非盲検⾧期第Ⅲ相試験

性について審議した。

A Phase 3, Multicenter, Open-label, Long-term Trial to Evaluate the Safety andEfficacy of Efgartigimod (ARGX 113) 10 mg/kg Intravenous in Adult Patients withPrimary Immune Thrombocytopenia
50

51

C019-024 イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による日本人ファブリー治験を継続して行うことの妥当

オープンラベル⾧期継続投与試験性について審議した。

C019-025 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

52

治験期間が1年を超えるため、 承認病患者を対象にlucerastatの⾧期投与時の安全性及び忍容性を検討する、多施設共同、

C019-026 株式会社ヤクルト本社(治験国内管理人)の依頼によるduvelisibの第Ⅱ相試験

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

53性について審議した。
C020-004 アレクシオンファーマ合同会社依頼による成人の視神経脊髄炎スペクトラム（NMOSD） 治験期間が1年を超えるため、 承認患者を対象としたラブリズマブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、外部プラセボ対治験を継続して行うことの妥当

照、非盲検、多施設共同試験性について審議した。

A Phase 3, External Placebo-Controlled, Open-Label, Multicenter Study to
Evaluate the Efficacy and Safety of Ravulizumab in Adult Patients with
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

10/13

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
54C020-005 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたAIN457の
第Ⅲ相試験

55

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

C020-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるA Phase 3, Multicenter, Randomized,

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study of Ustekinumab in

治験を継続して行うことの妥当

Participants With Active Polymyositis and Dermatomyositis Who Have Not

性について審議した。

Adequately Responded to One or More Standard-of-care Treatments
1剤以上の標準治療で効果不十分な疾患活動性を有する多発性筋炎及び皮膚筋炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，
並行群間試験
56

C020-007 アレクシオンファーマ合同会社による筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象としたラ
ブリズマブの第III相試験

57

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

C020-008 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるAn Open-label Phase 2 Study to Evaluate

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

the Efficacy and Safety of Apalutamide in Combination With Gonadotropin-

治験を継続して行うことの妥当

releasing Hormone(GnRH) Agonist in Subjects With Locally Advanced or性について審議した。

Recurrent/Metastatic and Androgen Receptor(AR)-expressing Salivary Gland
Carcinoma
アンドロゲン受容体（AR）陽性の局所進行又は再発/転移性唾液腺癌患者を対象とした性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト併用におけるアパルタミドの有効性及び安全性を評価する非盲検第2相試験
58

C020-009 セオリアファーマ株式会社の依頼による中耳炎患者を対象にしたENT103の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

59性について審議した。
C020-010 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 治験期間が1年を超えるため、 承認を対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

60

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
C020-011 コーヴァンス・ジャパン株式会社(治験国内管理人)の依頼によるIgA腎症の被験者を対象 治験期間が1年を超えるため、 承認としたVIS649の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセ 治験を継続して行うことの妥当
ボ対照、複数用量試験

61

性について審議した。

C020-012 バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高用量 アフリベル 治験期間が1年を超えるため、 承認
セプトの第Ⅱ／Ⅲ相試験

62

治験を継続して行うことの妥当

C020-013 アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバル
マブの第Ⅲ相試験

63

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
C020-014 中外製薬株式会社の依頼による後天性血友病A患者を対象に、エミシズマブの安全性、有 治験期間が1年を超えるため、 承認
効性、薬物動態及び薬力学を評価する多施設共同、非盲検、非ランダム化、第Ⅲ相臨床64

試験
C020-015 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による滲出型加齢黄斑変性症による患者を対象としたSCD411の第Ⅲ相試験

65

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

C020-016 ファイザー株式会社による巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）患者を対象としたPF06730512の第2相試験

66

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

C020-017 協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

67

C020-018 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるPD-L1陽性の頭頸部がんを対象としたGSK3359609の第Ⅱ/Ⅲ相試験

68

69

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

C020-019 ファイザー株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認sasanlimab（PF-06801591）とウシ型弱毒結核菌（BCG）の併用投与の第3相試験

治験を継続して行うことの妥当（CREST）

性について審議した。

C020-020 サノフィ株式会社によるBTK阻害薬SAR442168のPPMS試験（PERSEUS）

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

70

C020-022 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SCの第2相試験

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

11/13

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
71

C020-023 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SCの第2相試験（非盲検延⾧試験）

72

C020-024 一般社団法人日本血液製剤機構の依頼による関連型拒絶反応に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験

73

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

C020-027 アッヴィ合同会社の依頼によるA Randomized, Open-Label, Phase 3 Study

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib

治験を継続して行うことの妥当

Versus Best Available Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory

性について審議した。

Myeloﬁbrosis(TRANSFORM-2)
再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象にnavitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第III相試験（TRANSFORM-2）
74

C020-028 アストラゼネカ株式会社の依頼によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした 治験期間が1年を超えるため、 承認
第III相試験75

治験を継続して行うことの妥当

C020-029 マルホ株式会社の依頼によるnemolizumabの結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験―
比較/⾧期継続投与試験―

76性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

EH30-001 テルモ株式会社の依頼によるTCD-0015-16の臨床試験治験を継続して行うことの妥当
77

TH29-001 ●●●●株式会社の依頼によるADR-001の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

78

TH29-003 ●●●●株式会社の依頼によるADR-001投与後の継続観察試験性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥当

79

TH30-002 オリンパスRMS株式会社の依頼による膝関節軟骨欠損症患者を対象としたCCI（自家培
養軟骨細胞）キットの有効性及び安全性に関する探索的臨床試験

80T020-001 株式会社リプロセルの依頼による脊髄小脳失調症患者を対象としてSB-ADSC-01の安全性及び有効性を評価する多施設共同、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検、並行群間比較試験
３．製造販売後臨床研究（10件）
No

整理番号

1

CH25-005 ノバルティス

議題

CH25-012 ノバルティス

治験を継続して行うことの妥当

審査結果

試験期間が1年を超えるため、 承認試験を継続して行うことの妥当

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした性について審議した。
試験期間が1年を超えるため、 承認試験を継続して行うことの妥当

CH25-027 中外製薬株式会社の依頼によるSA237の視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患（NMOSD）を対象とした第Ⅲ相試験

4性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

内容
ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

LDK378A2303の第Ⅲ相試験
3

治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

LDK378A2301の第Ⅲ相試験
2性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認性について審議した。
試験期間が1年を超えるため、 承認試験を継続して行うことの妥当性について審議した。
試験期間が1年を超えるため、 承認

CH27-010 ファイザー株式会社の依頼による第1相試験

試験を継続して行うことの妥当
5

CH27-014 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験

性について審議した。
試験期間が1年を超えるため、 承認試験を継続して行うことの妥当

6

CH27-018 ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたアベルマブ（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験

7

試験を継続して行うことの妥当性について審議した。
CH28-008 ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたアベルマブ（MSB0010718C） 試験期間が1年を超えるため、 承認とアキシチニブの第Ⅲ相試験

8性について審議した。
試験期間が1年を超えるため、 承認試験を継続して行うことの妥当

CH28-015 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

性について審議した。
試験期間が1年を超えるため、 承認試験を継続して行うことの妥当

9

CH28-017 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試
験性について審議した。
試験期間が1年を超えるため、 承認試験を継続して行うことの妥当性について審議した。

12/13

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
10

R020-001 中外製薬株式会社の依頼による視神経脊髄炎スペクトラム障害患者を対象としたサトラ
リズマブの継続投与試験

試験期間が1年を超えるため、 承認試験を継続して行うことの妥当性について審議した。

４．製造販売後調査等（50件）

SH22-052, SH25-034, SH25-050, SH26-006, SH26-030, SH26-033, SH26-041, SH27-012, SH27-038, SH27-042, SH27-050, SH28-024, SH28-027
SH28-029, SH28-039, SH28-042, SH28-049, SH28-050, SH28-051, SH28-052, SH28-055, SH29-001, SH29-007, SH29-013, SH29-015, SH29-027
SH29-035, SH29-038, SH30-001, SH30-002, SH30-012, SH30-014, SH30-015, SH30-019, SH30-023, SH30-025, SH30-030, SH30-032, SH30-033
S019-002, S019-005, S019-015, S019-016, S019-022, S019-023, S019-024, S019-025, S019-026, S019-027, S020-006
５．自主臨床研究（3件）
NH23-005, NH23-016, MH28-001＜報告事項＞
１． 迅速審査（6件）≪医師主導治験、治験≫（2件）
No

整理番号

1

CH27-002 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

議題

迅速審査日

審査結果

2021年2月24日

承認

2021年2月15日

承認に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化
非盲検第Ⅲ相試験
2

CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験≪製造販売後調査等≫ 新規（2件）
S020-011, S020-013≪製造販売後調査等≫ 変更（2件）
SH29-001, S019-005
２． 終了報告（14件）≪医師主導治験、治験≫（5件）
CH26-002, CH27-009, CH30-001, CH30-003, CH30-007≪製造販売後調査等≫ （9件）
SH26-011, SH28-030, SH28-054, SH29-043, SH30-007, SH30-027, SH30-031, S020-003, S020-004
３．治験実施計画書別紙等報告事項（26件）≪医師主導治験、治験≫（26件）
CH27-002, CH27-006, CH27-014, CH27-018, CH28-008, CH28-010, CH28-015, CH28-017, CH29-009, CH29-010, CH30-001, CH30-004, CH30-005
CH30-015, CH30-015, CH30-020, CH30-026, CH30-029, C019-015, C019-016, C019-020, C019-025, C020-017, C020-027, C020-031, C020-033＜その他＞
１．2021年1月26日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審査結果:承認
２．2021年1月26日開催本委員会における議事要旨の修正について
審査結果:承認
３．次回の開催日、次々回の開催日について
次回 :4月27日（火曜）16:00～ 会場未定
次々回:5月25日（火曜）16:00～ 会場未定

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