群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
作成年月日
２０２４年１月１８日 版数：第３版「人を対象とする生命科学・医学系研究についての情報公開文書」

研究課題名： 前庭神経鞘腫における経過観察例ならびにガンマナ
イフ治療例の自然歴の検討
・はじめに前庭神経鞘腫は良性腫瘍に分類されます。小型の病巣では平均増大速度は1.2mm/年（J Neurosurg 103(1): 59-63.）程度であり、無症候性の場合には経過観察が妥当とされています。一方で、小脳や脳幹を圧迫し症状を呈する大型の病巣症例では摘出術が実施されます。より侵襲性の低い治療としてガンマナ
イフを代表とする定位放射線治療も高い局所制御率が報告されており、3cm 以下の病巣ではガンマナイフが選択されることが多いです。
放射線治療では晩期障害のリスクも考慮する必要があり、無症候性の小型病巣に対する治療介入の必要性および時期については検討が必要です。
本研究では前庭神経鞘腫の自然歴を考慮したガンマナイフの治療効果及び成績を解析し、適切な治療介入の時期を明らかにすることを目的とします。

・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
群馬大学医学部附属病院脳神経外科・耳鼻咽喉科・神経内科で 聴神経腫瘍 、小脳橋角部腫瘍 、 聴神経鞘腫 、 前庭神経鞘腫 のいずれかで病名登録された患者さんを対象とします。患者さん個人の診療録、画像データから年齢・性別などの個人情報を含めた臨床経過や腫瘍の局在やサイズなどの情報を収集します。
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２０２４年１月１８日 版数：第３版

腫瘍の画像撮影ごとの線分（平方平均）と体積（3 軸計測近似体積）を計測、算出し、ガンマナイフ治療を受けた患者さんの群と、経過観察とした患者さんの群で比較を行い、統計学的に解析します。
・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院脳神経外科・耳鼻咽喉科・神経内科において 2005 年 1
月 1 日から 2020 年 7 月 31 日までに聴神経腫瘍・小脳橋角部腫瘍・聴神経鞘腫・前庭神経鞘腫のいずれか病名登録された方のうち、診療録、画像データが取得可
能な方で、画像データは頭部 MRI を主として、3 回以上実施された約 120 名を対象に致します。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が、論文等に公表される以降になった場合には、ご希望に添えない可能性があることをご了承ください。
研究対象者の方がすでにお亡くなりになられている場合などは代諾者の方からも拒否の申し出を受け付けます。代諾者の選定基準は以下の通りとします。
1. (研究対象者が未成年者ての場合)親権者又は未成年後見人
2. 研究対象者の配偶者、父母、兄弟姉妹、子・孫、祖父母、同居の親族又はそれら近親者に準ずると考えられる者(未成年者を除く。)
3. 研究対象者の代理人(代理権を付与された任意後見人を含む。)
・研究期間
研究を行う期間は学部等の長の承認日より 2025 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
電子カルテの医師の診察記事より以下の情報を収集します。
患者背景（年齢、性別）、来院日、臨床経過、画像検査の種類（頭部 MRI）、治療日、治療の内容、神経所見（来院時、退院時の顔面神経麻痺の有無、聴力機能）、治療経過（治療後の画像検査結果）。
ガンマナイフ治療にあたっては当院より日高病院へ依頼して実施しています。日高病院
では診療録記載内容から来院日、ガンマナイフ治療日、ガンマナイフ照射内容（設定線量、腫瘍体積）を取得します。
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日高病院からはデータをクラウドサービス Google ドライブで情報移動を行い、当院で該当患者を合わせてから、匿名化は群馬大学で実施します。対応表も群馬大学で作成し、保管します。

・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により研究対象者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来研究成果は前庭神経鞘腫の自然歴解明及び治療介入の判断やタイミングを検討する上での一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性があると考えています。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学大学院医学系研究科 脳神経外科学講座
においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄今回の研究では得られた情報は研究以外の目的には使用しません。データは研究者と研究責任者のみが使用し、施錠できる場所（脳神経外科講師室内の PC:パスワード管理、インターネット非接続）に保管します。研究成果を学術目的のために公表する時も個人が特定できないように対応表を用いて匿名化します。
また、各施設で取得した情報は各施設での規定に従って適切に保管します。
群馬大学ならびに各施設での情報の保管期間は 10 年間とし、保管期間終了後は適切に廃棄します。対応表の保管期間は研究終了から 5 年間とし、対応表の破棄はデータ消去ソフトを使用して廃棄します。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性があります。その場合でも、特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属す3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
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ることになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金についてこの研究に係る資金源、資金の提供はありません。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
・研究組織について
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：群馬大学医学系研究科脳神経外科学講座・講師
氏名：藍原 正憲
連絡先：027-220-8515
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学系研究科脳神経外科学講座・大学院生
氏名：和田 元
連絡先：027-220-8515

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研究分担者
所属・職名：群馬大学医学系研究科脳神経外科学講座・助教
氏名：宮城島 孝昭
連絡先：027-220-8515
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学系研究科脳神経外科学講座・病院講師
氏名：堀口 桂志連絡先：027-220-8515
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学系研究科脳神経外科学講座・准教授
氏名：登坂 雅彦
連絡先：027-220-8515

既存試料・情報の提供のみを行う者
所属・職名：日高病院脳神経外科・ガンマナイフセンター主任センター長
氏名：柴﨑 徹連絡先：027-362-6201

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる
担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
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所属・職名：群馬大学大学院医学系研究科 脳神経外科学講座准教授 (責任者)
氏名： 登坂 雅彦
連絡先：〒371-8511
群馬県前橋市昭和町 3-39-22
Tel：027-220-8515
担当：和田 元
上記の窓口では、問合せ・苦情等の他、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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