事務連
絡
令 和 ３ 年 ８ 月 19日

公益社団法人 日本精神科病院協会

御中

厚生労働省医政局地域医療計画課

放射性医薬品を投与された患者の退出等について標記について、別紙のとおり各都道府県、保健所設置市及び特別区衛生主管部（局）長宛て通知しましたので、その内容について御了知いただくとともに、関係者へ周知いただきますようお願いいたします。

写○
医政地発 0819 第１号
令 和 ３ 年 ８ 月 19 日

各

都 道 府 県保管所設置市特別区

衛生主管部（局）長殿

厚生労働省医政局地域医療計画課長（公印省略）

放射性医薬品を投与された患者の退出等について標記については、これまで医療法施行規則（昭和 23 年厚生省令第 50 号。以下「規則」という。）第 30 条の 15 に基づき、また、「放射性医薬品を投与された患者の退出について」（平成 10 年６月 30 日付け医薬安発第 70 号厚生省医薬安全局安全対策課長通知。以下「通知」という。
）により、適切な対応をお願いしてきたところです。
今般、ソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍に対する放射性医薬品として、ルテチウムオキソドトレオチド（177Lu）が薬事承認を受けたことに伴い、下記の改正等を行うこととしましたので、内容を御了知の上、医療機関における治療が安全に配慮して実施されるよう、関係団体及び管下医療機関に周知方お願いします。
なお、本通知は、地方自治法（昭和 22 年法律第 67 号）第 245 条の４第１項に規定する技術的助言であることを申し添えます。
記
１．放射性医薬品を投与された患者の退出に関する指針の一部改正について
ルテチウムオキソドトレオチド（177Lu）を投与された患者が放射線治療病室等から退出するに当たっての基準の設定等のため、通知の別添「放射性医薬品を投与された患者の退出に関する指針」の一部を別紙のとおり改正しました。

２．放射線治療病室以外の病室への入院について当該医薬品を投与された患者については、規則第 30 条の 15 第 1 項に基づき、放射線治療病室以外の病室に入院させてはならないこととされていますが、同項ただし書に基づき、適切な防護措置及び汚染防止措置を講じた場合には、一般病室等に入院させることも可能です。当該医薬品の使用を念頭に置いた適切な防護措置及び汚染防止措置の具体的な内容については「医療放射線の適正管理に関する検討会」（令和３年６月 24 日開催）で専門的な御議論をいただいたところであり、今般、関係学会において、当該議論も踏まえつつ、より詳細な内容をまとめたガイドラインが作成されていますので、これを踏まえた適切な対応をお願いします。
なお、厚生労働省では、「医療放射線の適正管理に関する検討会」の議論を踏まえ、当該医薬品等を投与された患者が入院する一般病室等の手続や基準等を定めるための規則改正を行う予定です。

〔別紙〕
○

「放射性医薬品を投与された患者の退出について」（平成 10 年６月 30 日付医薬安発第 70 号厚生省医薬安全局安全対策課長通知）別添「放射性医薬品を投与された患者の退出に関する指針」新旧対照表（下線は改正部分）改 正 後放射性医薬品を投与された患者の退出に関する指針

１. 指針の目的

改正 前

放射性医薬品を投与された患者の退出に関する指針
１. 指針の目的

わが国において、これまで、ヨウ素－131、ストロンチウム－わが国において、これまで、バセドウ病及び甲状腺癌に対して89、イットリウム－90、ラジウム－223 及びルテチウム－177 を放射性ヨウ素－131 を用いる放射線治療、放射性ストロンチウム用いた放射性医薬品による癌等の治療が既に認められているとこ－89 を用いた前立腺癌、乳癌などの骨転移患者の疼痛緩和治療、ろである。

放射性イットリウム－90 を用いた非ホジキンリンパ腫の放射免疫放射性医薬品を利用した治療法の進歩により、癌患者の生存期間が著しく延長したことから、患者の延命のみならず、生活の質療法及びラジウム－223 を用いた骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌の治療が既に認められているところである。

（QOL）も向上しているが、放射性医薬品を投与された患者が医放射性医薬品を利用した治療法の進歩により、癌患者の生存期療機関より退出・帰宅する場合、公衆及び自発的に患者を介護す間が著しく延長したことから、患者の延命のみならず、生活の質る家族等が患者からの放射線を受けることになり、その安全性に（QOL）も向上しているが、放射性医薬品を投与された患者が医配慮する必要がある。

療機関より退出・帰宅する場合、公衆及び自発的に患者を介護す

以下のとおり放射性医薬品を用いた治療における退出基準等をまとめたので活用されたい。

る家族等が患者からの放射線を受けることになり、その安全性に配慮する必要がある。
以下のとおり放射性医薬品を用いた治療における退出基準等をまとめたので活用されたい。

２. （略）

２. （略）

３. 退出基準

３. 退出基準

本指針では、１に述べた公衆及び介護者について抑制すべき線

本指針では、１に述べた公衆及び介護者について抑制すべき線

量の基準を、公衆については、1 年間につき１ミリシーベルト、量の基準を、公衆については、1 年間につき１ミリシーベルト、介護者については、患者及び介護者の双方に便益があることを考

介護者については、患者及び介護者の双方に便益があることを考慮して 1 件あたり５ミリシーベルトとし、退出基準を定めた

慮して 1 件あたり５ミリシーベルトとし、退出基準を定めた

(注)。

(注)。

具体的には、以下の(1)から(3)のいずれかの基準に該当する場

具体的には、以下の(1)から(3)のいずれかの基準に該当する場

合に、退出・帰宅を認めることとする。

合に、退出・帰宅を認めることとする。

(1)・(2) （略）(1)・(2) （略）(3) 患者毎の積算線量計算に基づく退出基準(3) 患者毎の積算線量計算に基づく退出基準

患者毎に計算した積算線量に基づいて、以下のような場合に患者毎に計算した積算線量に基づいて、以下のような場合には、退出・帰宅を認める。

は、退出・帰宅を認める。

ア （略）

ア （略）

イイ

この場合、積算線量の算出に関する記録を保存することとこの場合、積算線量の算出に関する記録を保存することとする。

する。

なお、上記の退出基準は以下の事例であれば適合するものとなお、上記の退出基準は以下の事例であれば適合するものとして取扱う。

して取扱う。

患者毎の積算線量評価に基づく退出基準に適合する放射能量の患者毎の積算線量評価に基づく退出基準に適合する事例

事例
治療に用いた核種

適用範囲

投与量(MBq)

治療に用いた核種

遠隔転移のない分
ヨウ素―131化型甲状腺癌で甲適用範囲
遠隔転移のない分

1110＊２）ヨウ素―131化型甲状腺癌で甲状腺全摘術後の残状腺全摘術後の残存甲状腺破壊（アブ存甲状腺破壊（アブ*１）

レーション）治療*１）

レーション）治療投与量(MBq)

1110＊２）骨転移のある去勢
ラジウム－223

抵抗性前立腺癌治療＊３）

骨転移のある去勢
12.1＊４）ラジウム－223（72.6＊５））

抵抗性前立腺癌治療＊３）

12.1＊４）（72.6＊５））*１) 実施条件：関連学会が作成した実施要綱（「残存甲状腺破壊*１) 実施条件：関連学会が作成した実施要綱（「残存甲状腺破壊を目的としたＩ－131(1,110MBq)による外来治療」）に従ってを目的としたＩ－131(1,110MBq)による外来治療」）に従って実施する場合に限る。

実施する場合に限る。

*２) ヨウ素―131 の放射能量は、患者身体からの外部被ばく線量*２) ヨウ素―131 の放射能量は、患者身体からの外部被ばく線量に、患者の呼気とともに排出されるヨウ素―131 の吸入によるに、患者の呼気とともに排出されるヨウ素―131 の吸入による内部被ばくを加算した線量から導かれたもの。

内部被ばくを加算した線量から導かれたもの。

*３) 実施条件：関連学会が作成した実施要綱（「塩化ラジウム（Ra*３) 実施条件：関連学会が作成した実施要綱（「塩化ラジウム（Ra－223）注射液を用いる内用療法の適正使用マニュアル」）に－223）注射液を用いる内用療法の適正使用マニュアル」）に

223

従って塩化ラジウム（ Ra）注射液１投与当たり 55kBq/kg を従って塩化ラジウム（Ra－223）注射液１投与当たり 55kBq/kg

4 週間間隔で最大 6 回まで投与することにより実施する場合を 4 週間間隔で最大 6 回まで投与することにより実施する場に限る。

合に限る。

*４) 1 回の最大投与量。

*４) 1 回の最大投与量。

*５) 1 治療あたりの最大投与量。

*５) 1 治療あたりの最大投与量。

患者毎の積算線量評価に基づく退出基準に適合する線量率の事例
患者の体表面から 1メートルの点におけ治療に用いた核種適用範囲

る 1 センチメートル
線量当量率（μSv/h）

ソマトスタチン受
ルテチウム－177

容体陽性の神経内18＊1）

分泌腫瘍治療*１） 実施条件：関連学会が作成した実施要綱（「ルテチウムオキソドトレオチド（Lu－177）注射液を用いる核医学治療の適正使用マニュアル」）に従って、ルテチウムオキソドトレオチド（177Lu）注射液 1 投与当たり 7.4GBq を 8 週毎に計 4 回まで投与することにより実施する場合に限る。
４.・５. （略）４.・５. （略）