第１６０回

桜橋渡辺病院治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時

平成 30 年 5 月 18 日（金）17：00～17：40

開催場所

桜橋渡辺病院 8 階会議室
特定医療法人渡辺医学会理事 横田悧、社会福祉法人幸聖福祉会理事 馬場修一、
一般社団法人交野市医師会 米田正昭、福間法律事務所弁護士 尾﨑悠吾、
特定医療法人渡辺医学会評議員 牧野惠子
≪特定医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院≫
駅前第三ビル診療所所長代理 鍋信二、副院長兼外科部長 馬塲雄造、看護部長 吉屋直美、薬剤科科長 林智洋、検査科主任 吉岡和哉、放射線科主任 大槻豊、医事統括課診療秘書 日置暁子

出席委員名

【治験審査委員会委員名簿の変更】
治験審査委員 診療秘書 宮本真衣から診療秘書審査委員長から報告された。

日置暁子に変更になったと、【審議事項】

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

大 塚 製 薬 の 依 頼 に よ る う っ 血 性 心 不 全 患 者 を 対 象 と し た OPC-61815 第 Ⅱ 相 試 験（治験薬概要書、同意説明文書の変更）
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による慢性心不全患者
を 対 象 と し た AM G423 の 第 Ⅲ 相 試 験（治験薬概要書の変更）
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
アストラゼネカ株式会社の依頼による高トリグリセライド血症を有する心血管リスクの高い患者を対象とした長期アウトカム試験（現況報告）
前回報告時から現在までの状況を報告。治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
バイエル薬品株式会社の依頼によるリバーロキサバン第Ⅲ相臨床試験（現況報告）
前回報告時から現在までの状況を報告。治験継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認ア ス テ ラ ス ･ア ム ジ ェ ン ･バ イ オ フ ァ ー マ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 高 コ レ ス テ ロ ー ル
血 症 患 者 を 対 象 と し た AM G145 の 第 Ⅲ 相 試 験（治験実施計画書 国内追加事項の変更）
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る ONO-1162 第 Ⅲ 相 試 験 慢 性 心 不 全 に 対 するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認バ イ エ ル 薬 品 株 式 会 社 の 依 頼 よ る 左 室 駆 出 率 が 低 下 し た 心 不 全 (HFrEF) 患 者 を対 象 と し た 、 経 口 sGC 刺 激 薬 vericiguat の 第 Ⅲ 相 、 臨 床 ア ウ ト カ ム 試 験（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
アストラゼネカ社の依頼による心不全患者におけるダパグリフロジンの効果を検討する第Ⅲ相試験（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【迅速事項】
オーバスネイチメディカル株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたCombo ス テ ン ト の 多 施 設 共 同 試 験（治験分担医師の削除）
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを審査委員長より報告。異議なし。
アストラゼネカ社の依頼による心不全患者におけるダパグリフロジンの効果を検討する第Ⅲ相試験（治験分担医師の削除）
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを審査委員長より報告。異議なし。
バイエル薬品株式会社の依頼によるリバーロキサバン第Ⅲ相臨床試験（治験分担医師の削除）
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを審査委員長より報告。異議なし。
バ イ エ ル 薬 品 株 式 会 社 の 依 頼 よ る 左 室 駆 出 率 が 低 下 し た 心 不 全 (HFrEF) 患 者 を対 象 と し た 、 経 口 sGC 刺 激 薬 vericiguat の 第 Ⅲ 相 、 臨 床 ア ウ ト カ ム 試 験（治験分担医師の削除）
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを審査委員長より報告。異議なし。
アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対す
る AVJ-301 と 金 属 製 薬 剤 溶 出 型 ス テ ン ト と の 比 較 臨 床 試 験（治験分担医師の削除）
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを審査委員長より報告。異議なし。
大 塚 製 薬 の 依 頼 に よ る う っ 血 性 心 不 全 患 者 を 対 象 と し た OPC-61815 第 Ⅱ 相 試 験（治験分担医師の削除）
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを審査委員長より報告。異議なし。

【報告事項】
アストラゼネカ社の依頼による心不全患者におけるダパグリフロジンの効果を検討する第Ⅲ相試験（治験実施計画書 別紙の変更）
小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る ONO-1162 第 Ⅲ 相 試 験 慢 性 心 不 全 に 対 するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験（治験実施計画書 別冊 1 の変更）
アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による慢性心不全患者を 対 象 と し た AM G423 の 第 Ⅲ 相 試 験（治験実施計画書 国内追加事項 別紙の変更）

大 塚 製 薬 の 依 頼 に よ る う っ 血 性 心 不 全 患 者 を 対 象 と し た OPC-61815 第 Ⅱ 相 試 験（治験実施計画書 別添資料 1,2,3,の変更）
アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対す
る AVJ-301 と 金 属 製 薬 剤 溶 出 型 ス テ ン ト と の 比 較 臨 床 試 験（製造販売後臨床試験実施計画書 別紙 2,4 の変更）
バ イ エ ル 薬 品 株 式 会 社 の 依 頼 よ る 左 室 駆 出 率 が 低 下 し た 心 不 全 (HFrEF) 患 者 を
対 象 と し た 、 経 口 sGC 刺 激 薬 vericiguat の 第 Ⅲ 相 、 臨 床 ア ウ ト カ ム 試 験（治験実施計画書 別紙 2 の変更）
バイエル薬品株式会社の依頼によるリバーロキサバン第Ⅲ相臨床試験（治験実施計画書 別紙 1,2 の変更）
ア ス テ ラ ス ･ア ム ジ ェ ン ･バ イ オ フ ァ ー マ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 高 コ レ ス テ ロ ー ル
血 症 患 者 を 対 象 と し た AM G145 の 第 Ⅲ 相 試 験（治験実施計画書 国内追加事項 別紙の変更）

特記事項