新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要【開催日時】
2019年7月23日（火） 16:00～17:10【開催場所】
新潟大学医歯学総合病院 第一会議室（西診療棟３階）【出席委員名】外山（委員⾧ 薬剤部⾧）
田中（外部委員・学識経験者）
本間（外部委員・学識経験者）
青山（委員 放射線治療科・放射線診断科）
馬場（委員

麻酔科）

西野（委員 臨床研究推進センター）
藤川（委員

皮膚科）

森田（委員 耳鼻咽喉・頭頸部外科）
永田（委員

顎顔面口腔外科）

八百板（委員

事務）

島田（委員

事務）

荒川（委員

薬剤部）

笹原（委員

薬剤部）

井越（委員

看護部）

川﨑（外部委員・一般）＜前回の議事要旨について＞
2019年6月25日議事要旨について、承認された。
【審議事項】＜新規について＞
１．治験（3件）
No

整理番号

1

C019-001 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 治験を実施することの妥当性に 承認

議題

内容の第Ⅲ相二重盲検試験
2

ついて審議した。

C019-002 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 治験を実施することの妥当性に 承認の⾧期第Ⅲ相試験

3

審査結果

ついて審議した。

C019-014 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるA Phase 2b, Randomized, Double-blind,
Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Safety

治験を実施することの妥当性に 承認
ついて審議した。

and Efficacy of JNJ-64304500 in Subjects with Moderately to Severely Active
Crohn’s Disease
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするJNJ-64304500 の安全性及び有効性の評価を目的とした第2b 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，多施設共同試験＜変更について＞
１．医師主導治験（3件）
No

整理番号

1

IH30-001 多系統萎縮症に対するMSA-01の有効性及び安全性を検討する、多施設共同プラセボ対

議題

内容

照二重盲検比較試験
2

3

妥当性について審議した。

IH30-003 統合型ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用いた、高異型度卵巣癌患者

I019-001

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第II相臨床試験

妥当性について審議した。

再発又は難治性のCD30陽性皮膚原発悪性リンパ腫を対象としたブレンツキシマブ ベド

引き続き治験を実施することの 承認

チンの有効性及び安全性を確認する多施設共同第II相医師主導治験

妥当性について審議した。

議題

内容

２．治験（25件）
No

整理番号

1

CH27-002 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

非盲検第Ⅲ相試験
2

CH27-006 小野薬品工業株式会社の依頼によるプラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験

3

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH28-014 MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第 引き続き治験を実施することの 承認
Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

1/7

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
4

CH28-015 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

5

CH28-017 アステラス製薬株式会社の依頼による前立線癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

6

験CH28-018 ブリストル・マイヤーズ

妥当性について審議した。
スクイブ株式会社の依頼による胸膜中皮腫を対象としたBMS- 引き続き治験を実施することの 承認

936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
7

CH29-002 ブリストル・マイヤーズ

妥当性について審議した。

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験
8

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-008 MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

9

CH29-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

10

CH29-010 EPSインターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による小児成⾧ホルモン分妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

泌不全性低身⾧症患者を対象としたMOD-4023の第Ⅲ相試験
11

CH29-015 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリ
ムマブの第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

引き続き治験を実施することの 承認

13

CH29-019 興和株式会社の依頼によるNAFLD患者を対象としたK-877の第Ⅱ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

14

CH30-007 アストラゼネカ株式会社の依頼による重症喘息対象治験薬の有効性・安全性を評価する

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

12

第Ⅲ相試験
15

妥当性について審議した。

CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与す 引き続き治験を実施することの 承認
る第Ⅲ相試験

16
17

妥当性について審議した。

CH30-019 大正製薬株式会社依頼による第Ⅰ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

CH30-020 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認に，ニボルマブとカボザンチニブの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第妥当性について審議した。

Ⅲ相試験
18

CH30-024 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマ 引き続き治験を実施することの 承認
ブの第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

19

CH30-026 大日本住友製薬による膠芽腫を対象としたDSP-7888の第2相試験

引き続き治験を実施することの 承認

20

CH30-029 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認対象とした第Ⅲ相試験
21

妥当性について審議した。

CH30-030 アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の
第Ⅲ相試験

22

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-007 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による成⾧ホルモン分泌不全性低身⾧症患児 引き続き治験を実施することの 承認を対象として、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1日1回投与の妥当性について審議した。

Norditropin®と比較検討する
23

C019-008 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による2 歳又はそれ以上の年齢においても成 引き続き治験を実施することの 承認
⾧のcatch-upがみられなかったSmall for Gestational Age性低身⾧症患児を対象とし妥当性について審議した。

て、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1日1回投与のNorditropin®と比較検討する用量設定試験
24C019-009 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

25

妥当性について審議した。
CH30-001 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相 引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認

試験
３．製造販売後臨床試験（1件）

妥当性について審議した。

No

整理番号

1

CH27-004 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を 引き続き治験を実施することの 承認

議題

内容対象とした,ARN-509の多施設,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験

2/7

妥当性について審議した。

審査結果

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要＜モニタリング報告書について＞
１．医師主導治験（2件）
No

整理番号

1

IH27-002 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対

議題

内容

照、二重盲検並行群間比較試験 第III相試験
2

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

IH30-002 高用量 E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 -医師主導治験-

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

＜安全性情報等について＞
１．院内（9件）≪医師主導治験、治験≫（9件）
No

整理番号

1

CH29-015 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリ

議題

内容

ムマブの第Ⅲ相試験
2

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-015 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリ
ムマブの第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

3

CH30-008 株式会社ヤクルト本社の依頼による第Ⅱ相試験

4

妥当性について審議した。
CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与す 引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認

る第Ⅲ相試験
5

妥当性について審議した。

CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与す 引き続き治験を実施することの 承認
る第Ⅲ相試験

6

妥当性について審議した。

CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与す 引き続き治験を実施することの 承認
る第Ⅲ相試験

7

妥当性について審議した。

CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与す 引き続き治験を実施することの 承認
る第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

8

CH30-018 中外製薬株式会社の依頼によるポラツズマブ ベドチンの第II相臨床試験

引き続き治験を実施することの 承認

9CH30-020 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認に，ニボルマブとカボザンチニブの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第妥当性について審議した。

Ⅲ相試験
２．国内・海外（63件）≪医師主導治験、治験≫（63件）
No

整理番号

1

IH27-002 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対

議題

内容

照、二重盲検並行群間比較試験 第III相試験

審査結果

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

2

IH30-002 高用量 E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 -医師主導治験-

引き続き治験を実施することの 承認

3

IH30-003 統合型ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用いた、高異型度卵巣癌患者

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

45I019-001を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第II相臨床試験

妥当性について審議した。

再発又は難治性のCD30陽性皮膚原発悪性リンパ腫を対象としたブレンツキシマブ ベド

引き続き治験を実施することの 承認

チンの有効性及び安全性を確認する多施設共同第II相医師主導治験

妥当性について審議した。

CH27-002 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

非盲検第Ⅲ相試験
6

CH27-006 小野薬品工業株式会社の依頼によるプラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験

7

CH27-009 中外製薬株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたATEZOLIZUMABおよびベバ
シズマブの第Ⅲ相試験

89

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH27-010 ファイザー株式会社の依頼による第1相試験

引き続き治験を実施することの 承認

CH27-014 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

3/7

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
10

CH27-018 ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたアベルマブ（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

11

CH28-004 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

12

CH28-006 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（扁平上皮癌）を対象とした妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

atezolizumabの第Ⅲ相試験
13

妥当性について審議した。

CH28-008 ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたアベルマブ（MSB0010718C） 引き続き治験を実施することの 承認とアキシチニブの第Ⅲ相試験

14

妥当性について審議した。

CH28-012 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538第Ⅲ相試験 食道がんに対する多施設共 引き続き治験を実施することの 承認
同無作為化非盲検試験

15

妥当性について審議した。

CH28-014 MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第 引き続き治験を実施することの 承認
Ⅲ相試験

妥当性について審議した。

16

CH28-015 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

17

CH28-017 アステラス製薬株式会社の依頼による前立線癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

18

験CH28-018 ブリストル・マイヤーズ

妥当性について審議した。
スクイブ株式会社の依頼による胸膜中皮腫を対象としたBMS- 引き続き治験を実施することの 承認

936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
19

妥当性について審議した。

CH28-019 中外製薬株式会社の依頼による腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）を評価する第III相多施設共同引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
20

CH28-020 中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A（atezolizumab）の第III相試験

21

CH29-002 ブリストル・マイヤーズ

妥当性について審議した。

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験
22

引き続き治験を実施することの 承認

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-003 中外製薬株式会社の依頼による初発のステージIII期又はIV期の卵巣癌，卵管癌又は原発 引き続き治験を実施することの 承認
性腹膜癌患者を対象に，パクリタキセル，カルボプラチン及びベバシズマブとの併用下妥当性について審議した。

でアテゾリズマブとプラセボを比較する第III相多施設共同ランダム化試験
23

CH29-004 中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMPDL3280A (atezolizumab) 引き続き治験を実施することの 承認の第III相試験

24

妥当性について審議した。

CH29-005 中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

25

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-008 MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

26

CH29-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

27

CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
28

妥当性について審議した。

CH29-015 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリ
ムマブの第Ⅲ相試験

29

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-017 武田薬品工業株式会社の依頼による日本人進行性腎細胞癌患者を対象としたCabozantinibの第2相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

引き続き治験を実施することの 承認

31

CH29-019 興和株式会社の依頼によるNAFLD患者を対象としたK-877の第Ⅱ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

32

妥当性について審議した。
CH30-001 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相 引き続き治験を実施することの 承認

30

試験

妥当性について審議した。

4/7

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
33

CH30-003 アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等

引き続き治験を実施することの 承認症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性 妥当性について審議した。
及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験
34

CH30-004 アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない、中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたウ

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

パダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照導入療法試験
35

CH30-005 アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431 試験又はM14-433 試験を完了したクローン病 引き続き治験を実施することの 承認
患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共 妥当性について審議した。
同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び⾧期継続投与試験

36CH30-006 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験 引き続き治験を実施することの 承認

37

CH30-009 アステラス製薬株式会社依頼の第Ⅱ相試験

38

妥当性について審議した。
CH30-010 アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたDapagliﬂozinの第Ⅲ 引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

相試験
39

妥当性について審議した。

CH30-011 アッヴィ合同会社の依頼による進行性核上性麻痺を有する被験者を対象としたABBV-

引き続き治験を実施することの 承認

8E12の有効性，安全性，忍容性及び薬物動態を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ 妥当性について審議した。
対照，反復投与試験
40CH30-012 バイエル薬品株式会社の依頼によるプラチナ製剤を含む化学療法歴のあるFGFR陽性の局 引き続き治験を実施することの 承認
所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたrogaratinib(BAY 1163877)の有効性

妥当性について審議した。

と安全性を化学療法と比較、評価する無作為化、非盲検、多施設共同第II/III相試験
41

CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与す 引き続き治験を実施することの 承認
る第Ⅲ相試験

42

妥当性について審議した。

CH30-014 フェリング・ファーマ株式会社の依頼によるA Phase 3, Multi-centre, Randomised,

引き続き治験を実施することの 承認

Double-blind, Active-controlled, Parallel-group Trial Investigating the Efficacy and 妥当性について審議した。
Safety of FE 999315 Following 8 Weeks of Treatment for Mild to Moderate Active
Ulcerative Colitis in Japanese Subjects 軽症～中等症の活動期潰瘍性大腸炎患者にFE
999315を8週間投与した際における有効性及び安全性を評価する第III相、多施設共同、
無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間比較試験
43

CH30-015 協和発酵キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

44

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

CH30-016 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ 引き続き治験を実施することの 承認
相試験

妥当性について審議した。

45

CH30-017 アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする Enfortumab Vedotin の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

46

CH30-018 中外製薬株式会社の依頼によるポラツズマブ ベドチンの第II相臨床試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

47

CH30-019 大正製薬株式会社依頼による第Ⅰ相試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

48

CH30-020 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認に，ニボルマブとカボザンチニブの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第49

妥当性について審議した。

Ⅲ相試験
CH30-021 全薬工業株式会社の依頼による抗ドナー抗体陽性・抗HLA 抗体陽性の生体腎移植患者に 引き続き治験を実施することの 承認
対する術前脱感作におけるIDEC-C2B8 の有用性を確認する臨床第III相試験 生体腎移妥当性について審議した。

植患者に対して移植28～7日前からFK506／FK506E （MR4）を投与した場合の有効性、安全性及び薬物動態を確認する臨床第III相試験
50

CH30-022 全薬工業株式会社の依頼による腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対するIDEC-C2B8の有 引き続き治験を実施することの 承認
用性を検討する臨床第III相試験

51

妥当性について審議した。

CH30-024 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマ 引き続き治験を実施することの 承認
ブの第Ⅲ相試験

52

妥当性について審議した。

CH30-026 大日本住友製薬による膠芽腫を対象としたDSP-7888の第2相試験

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

5/7

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
53

CH30-029 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

54

妥当性について審議した。

CH30-030 アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の
第Ⅲ相試験

55

C019-003 日本イーライリリー株式会社の依頼による1型糖尿病患者を対象としたLY900014の第Ⅲ 引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-004 第一三共株式会社の依頼によるDS-5565の中枢性神経障害性疼痛患者を対象とした臨床 引き続き治験を実施することの 承認
第Ⅲ相試験

57

妥当性について審議した。

C019-005 大鵬薬品工業株式会社の依頼による高度催吐性抗悪性腫瘍薬（シスプラチン）を投与す
る患者を対象としたPro-NETUの第Ⅲ相試験

58

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

C019-006 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象としたOMB157の 引き続き治験を実施することの 承認
第Ⅲ相試験

59

引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

相試験
56

引き続き治験を実施することの 承認

妥当性について審議した。

C019-007 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による成⾧ホルモン分泌不全性低身⾧症患児 引き続き治験を実施することの 承認を対象として、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1日1回投与の妥当性について審議した。

Norditropin®と比較検討する
60
61

C019-009 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

引き続き治験を実施することの 承認

C019-011 An Extension Study of ABBV-8E12 in Progressive Supranuclear Palsy (PSP)

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認

進行性核上性麻痺(PSP)を有する被験者を対象としたABBV-8E12 の継続投与試験

妥当性について審議した。

62

TH29-001 ●●●●株式会社の依頼によるADR-001の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

引き続き治験を実施することの 承認

63

TH29-003 ●●●●株式会社の依頼によるADR-001投与後の継続観察試験

妥当性について審議した。
引き続き治験を実施することの 承認
妥当性について審議した。

＜報告事項＞
１． 迅速審査（28件）≪医師主導治験、治験≫（19件）
No

整理番号

1

CH25-027 中外製薬株式会社の依頼によるSA237の視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患

議題

迅速審査日

審査結果

2019年6月10日

承認

CH26-001 一般社団法人 日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象としたGB-0998 2019年6月25日

承認（NMOSD）を対象とした第Ⅲ相試験
2の二重盲検群間比較試験
3

CH26-002 一般社団法人 日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象としたGB-0998 2019年6月25日

承認の一般臨床試験4

CH28-006 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（扁平上皮癌）を対象とした2019年6月25日

承認

CH28-012 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538第Ⅲ相試験 食道がんに対する多施設共 2019年7月3日

承認

atezolizumabの第Ⅲ相試験
5

同無作為化非盲検試験
6CH29-008 MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475

2019年7月8日

承認

2019年7月4日

承認（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験
7

CH29-017 武田薬品工業株式会社の依頼による日本人進行性腎細胞癌患者を対象としたCabozantinibの第2相試験

8

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

2019年7月3日

承認

9CH30-001 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相 2019年6月20日

承認

10

試験
CH30-006 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験 2019年6月10日

承認

11CH30-007 アストラゼネカ株式会社の依頼による重症喘息対象治験薬の有効性・安全性を評価する

承認

第Ⅲ相試験

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2019年6月26日

新潟大学医歯学総合病院 会議の記録の概要
12

CH30-008 株式会社ヤクルト本社の依頼による第Ⅱ相試験

2019年7月8日

承認

13

CH30-011 アッヴィ合同会社の依頼による進行性核上性麻痺を有する被験者を対象としたABBV-2019年6月26日

承認

8E12の有効性，安全性，忍容性及び薬物動態を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ
対照，反復投与試験
14CH30-019 大正製薬株式会社依頼による第Ⅰ相試験

2019年7月10日

承認

15

CH30-030 アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の2019年6月20日

承認C019-003 日本イーライリリー株式会社の依頼による1型糖尿病患者を対象としたLY900014の第Ⅲ 2019年6月20日

承認

第Ⅲ相試験
16

相試験
17

C019-004 第一三共株式会社の依頼によるDS-5565の中枢性神経障害性疼痛患者を対象とした臨床 2019年6月26日

承認

第Ⅲ相試験
18

C019-005 大鵬薬品工業株式会社の依頼による高度催吐性抗悪性腫瘍薬（シスプラチン）を投与す

2019年6月25日

承認C019-007 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による成⾧ホルモン分泌不全性低身⾧症患児 2019年6月20日

承認

る患者を対象としたPro-NETUの第Ⅲ相試験
19を対象として、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1日1回投与のNorditropin®と比較検討する≪製造販売後調査等≫ 新規（4件）
S019-001（迅速審査日:2019年7月3日

承認）S019-010（迅速審査日:2019年7月8日

承認）S019-011（迅速審査日:2019年7月3日

承認）S019-012（迅速審査日:2019年7月3日

承認）≪製造販売後調査等≫ 変更（5件）
SH25-029（迅速審査日:2019年6月19日 承認）
SH28-039（迅速審査日:2019年7月3日 承認）
SH28-055（迅速審査日:2019年7月3日 承認）
SH29-035（迅速審査日:2019年7月3日 承認）
SH30-038（迅速審査日:2019年7月3日 承認）
２． 終了報告（6件）≪製造販売後調査等≫ （6件）
SH26-022, SH28-013, SH30-006, SH30-011, SH30-018, SH30-020
３．報告（15件）≪医師主導治験、治験≫（14件）
CH26-001, CH26-002, CH27-012, CH29-003, CH29-013, CH29-015, CH30-010, CH30-016, CH30-019, CH30-020, CH30-024, C019-004
C019-005, C019-006≪製造販売後臨床試験≫（1件）
CH25-025
４．修正報告について（2件）≪医師主導治験、治験≫（2件）
C019-010, I019-002＜その他＞
１．2019年5月28日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審査結果:承認
２．次回の開催日、次々回の開催日について
次回 :8月27日（火曜）16:00～ 医歯学総合病院第二会議室（西診療棟3階）
次々回:9月24日（火曜）16:00～ 医歯学総合病院第一会議室（西診療棟3階）

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