第１４１回

桜橋渡辺病院治験審査委員会	  会議の記録の概要

開催日時

平成 28 年 10 月 21 日（金）17：00～17：40

開催場所

桜橋渡辺病院	  8 階会議室

出席委員名

特定医療法人渡辺医学会理事	  横田悧、社会福祉法人幸聖福祉会理事	  馬場修一、
一般社団法人交野市医師会	  米田正昭、福間法律事務	  尾崎	  悠吾≪特定医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院≫
駅前第三ビル診療所所長代理	  鍋信二、副院長	  正井崇史、副院長	  林行雄、事務次長	  大島寿彦、看護部部長	  牧野惠子、看護部副部長兼師長	  吉屋直美、
薬剤科	  林	  智洋、放射線科主任	  大槻豊、

【審議事項】

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る ONO-1162 第 Ⅲ 相 試 験 慢 性 心 不 全 に 対 するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験（治験実施計画書別冊 1 の変更）
（被験者に支払いに関して）
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるステント留置を伴う経皮的 冠 動 脈 イ ン タ ー ベ ー シ ョ ン （ PCI） 後 の 非 弁 膜 症 性 心 房 細 動 （ NVAF ） 患 者 を対象としたダビガトランエテキシラートの臨床第Ⅲb 相試験（Protocol referenc 1、説明文書･同意文書の変更）
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認株 式 会 社 メ デ ィ コ ン の 依 頼 に よ る 大 腿 膝 窩 動 脈 の 治 療 に お け る M D02-LDCB の多施設共同比較試験（治験薬概要書の変更）
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
バイエル薬品株式会社の依頼によるリバーロキサバン第Ⅲ相臨床試験（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群を発症した高コレステロール血症の患 者 を 対 象 と し た Alirocumab の 第 Ⅲ 相 試 験 	 
（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象にカテーテルアブレーション周術期の継続内服抗凝固療法としてダビガト
ランエテキシラートを既存治療と比較評価するランダム化試験（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認ア ス テ ラ ス ･ア ム ジ ェ ン ･バ イ オ フ ァ ー マ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 高 コ レ ス テ ロ ー ル
血 症 患 者 を 対 象 と し た AM G145 の 第 Ⅲ 相 試 験（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした
DU-176b(エ ド キ サ バ ン )第 Ⅲ 相 試 験（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【迅速事項】
バイエル薬品株式会社の依頼によるリバーロキサバン第Ⅲ相臨床試験（治験分担医師の変更）
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを審査委員長より報告。異議なし。

【報告事項】
日本バイオセンサーズ株式会社の依頼による冠動脈疾患患者を対象とした
BF-14J01 冠 動 脈 ス テ ン ト の 多 施 設 共 同 試（治験実施計画書 別紙 1～3 の変更）
（保険契約付保証明書の変更）
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象にカテーテルアブレーション周術期の継続内服抗凝固療法としてダビガト
ランエテキシラートを既存治療と比較評価するランダム化試験
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるステント留置を伴う経皮的 冠 動 脈 イ ン タ ー ベ ー シ ョ ン （ PCI） 後 の 非 弁 膜 症 性 心 房 細 動 （ NVAF ） 患 者 を対象としたダビガトランエテキシラートの臨床第Ⅲb 相試験
オーバスネイチメディカル株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたCombo ス テ ン ト の 多 施 設 共 同 試 験 	 
（契約締結者の変更に関するお知らせ(シミック株式会社)）	 
大塚製薬株式会社による発作性及び持続性心房細動患者を対象とした
OPC-108459単 回 投 与 時 の 安 全 性 、薬 物 動 態 及 び 有 効 性 を 検 討 す る 多 施 設 共 同 、プ
ラ セ ボ 対 照 、 無 作 為 化 、 二 重 盲 検 、 群 間 比 較 試 験 （ 第 Ⅰ 相 試 験 ） 	 （OPC-10845(心房細動治療薬)の開発中止について））アストラゼネカ株式会社の依頼による高トリグリセライド血症を有する心血管リスクの高い患者を対象とした長期アウトカム試験（治験実施計画書 別紙の変更）
サノフィ株式会社の依頼による高コレステロール血症を有し急性冠症候群で入院した日本患者を対象に、冠動脈プラーク容積に与えるプラルエント®（アリロクマブ）の影響を血管内超音波画像解析で評価する多施設共同、非盲検、並行群間比較試験（治験実施計画書 別紙の変更）
テ ル モ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 虚 血 性 心 疾 患 を 対 象 と し た TCD-10023 の 多 施 設 共 同比 較 試 験 	 
（治験実施計画書別添資料 別紙2･4の変更）
アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対す
る AVJ-301 と 金 属 製 薬 剤 溶 出 型 ス テ ン ト と の 比 較 臨 床 試 験 	 
（治験実施計画書別紙 3 の変更）	 

	 小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る ONO-1162 第 Ⅲ 相 試 験 慢 性 心 不 全 に 対 する プ ラ セ ボ を 対 照 と し た 多 施 設 共 同 二 重 盲 検 無 作 為 化 並 行 群 間 比 較 試 験 	 
（治験実施計画書	 別冊 1 の変更）	 
株 式 会 社 メ デ ィ コ ン の 依 頼 に よ る 大 腿 膝 窩 動 脈 の 治 療 に お け る M D02-LDCB の多施設共同比較試験（代表者変更に伴う契約書等の取扱いについて）	 

【院内有害事象】	 
オーバスネイチメディカル株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたCombo ス テ ン ト の 多 施 設 共 同 試 験 	 （2016 年 9 月 14 日提出分）
識別№：122-005
心アミロイド―シス(AL 型)（第 2 報）
有害事象発現日：2016 年 7 月 17 日
（2016 年 9 月 28 日提出分）
識別№：122-005
心アミロイド―シス(AL 型)（第 3 報）
有害事象発現日：2016 年 7 月 17 日
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象にカテーテルアブレーション周術期の継続内服抗凝固療法としてダビガト
ランエテキシラートを既存治療と比較評価するランダム化試験（2016 年 9 月 21 日提出分）
識別№：810812
腰椎椎間板ヘルニア（第 2 報）
有害事象発現日：2016 年 8 月 14 日
テ ル モ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 虚 血 性 心 疾 患 を 対 象 と し た TCD-10023 の 多 施 設 共 同比 較 試 験 	 （2016 年 9 月 26 日提出分）
識別№：5621
橋左側アテローム性脳梗塞（第 2 報）
有害事象発現日：2016 年 6 月 6 日
日本バイオセンサーズ株式会社の依頼による冠動脈疾患患者を対象とした
BF-14J01 冠 動 脈 ス テ ン ト の 多 施 設 共 同 試（2016 年 9 月 27 日提出分）
識別№：009-004
心不全（第 2 報）
有害事象発現日：2016 年 9 月 5 日
アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対する AVJ-301 と 金 属 製 薬 剤 溶 出 型 ス テ ン ト と の 比 較 臨 床 試 験 	 （2016 年 9 月 28 日提出分）
識別№：12301-104864-1006
右外鼠径ヘル二ア（第 1 報）
有害事象発現日：2016 年 8 月 18 日

特記事項