群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

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研究課題名：外来でインスリンポンプ療法を行う患者の治療や療養生活に対する考えと医療従事者の関わりについての分析研究
・はじめに糖尿病に対するインスリン療法として従来のペン型インスリン療法に加え、インスリンポンプ療法(以下ポンプ療法)が行われるようになってきています。
当院では約 70 名の糖尿病患者さんが外来通院でポンプ療法を行っており、年々増加傾向にあります。看護師はポンプ療法を行う患者さんに対し外来での導入支援、ポンプ情報（インスリン注射の回数や量、血糖値など）の抽出、情報をもとに生活の振り返りを行っています。しかしながら、外来の限られた時間の中で患者さんの治療や療養生活に対する考えや思いを十分に聞けていないのではないかという思いがあります。
当外来では平成 28 年度よりインスリンポンプのメンテナンス業務を開始し、それと合わせて独自に作成したアンケートを用いて患者さんからご意見を頂いていました。そこで今回、このアンケートの結果を分析することで、患者さんの更なる生活の質の向上につながるための支援方法を検討できるのではないかと考え、本研究を計画致しました。
・対象
平成 28 年４月 1 日から８月 31 日までの間に群馬大学医学部附属病院内分泌糖尿病内科外来に通院されているポンプ療法患者さんのうちアンケートに回答された 44 名を対象としています。
今回行ったアンケートは無記名自記式調査であり、基本属性を記入する欄も設けていなかったことから個人が特定される可能性はありません。また参加不同
意の申し出を受けても無記名で収集したデータであり、個人が特定できないためデータから除外することはできません。
・研究内容
アンケート結果を使用し、患者さんの治療、療養生活に対する思いや考え、医療従事者の関わり対する満足度を調査します。医療従事者のポンプ療法に対する説明や対応が患者さんのポンプ療法の満足度、継続への気持ちにどのように影響しているか、ポンプトラブルの有無が患者さんのポンプ療法への満足度、継続への気持ちにどのように影響しているかを考察します。

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・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2018 年 3 月 31 日までです。
・予測される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ます。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・個人情報の管理について患者さんにご協力いただいたアンケートは無記名であり、患者さん個人を特定する情報は一切ありません。また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際にも、対象となる患者さんを特定できる情報は一切含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄
この研究により得られたアンケートの結果は、群馬大学医学部附属病院外来看護室で研究責任者により鍵のかかるロッカーで研究終了後 5 年間保管します。
その後、電子化したデータは消去し紙媒体の資料はシュレッダー裁断し廃棄いたします。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたには帰属しません。
・研究組織と研究資金について
この研究は、内分泌糖尿病内科の医師と北内科外来で糖尿病療養指導を行っている看護師が主体となって行っています。
この研究を行うために必要な研究費は、群馬大学医学部附属病院の経費によってまかなわれます。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・人を対象とする医学系研究倫理審査委員会について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについ て 審 査 し 、 承 認 を 受 け て い ま す 。（ ﾎ ｰ ﾑ ﾍ ﾟ ｰ ｼ ﾞ ｱ ﾄ ﾞ ﾚ ｽ ：http://ciru.dept.showa.gunma-u.ac.jp/guidance/storage-sample/list.html）
・研究責任者または分担者の氏名、職名および連絡先
この研究を担当する責任者および連絡先は以下のとおりです。
研究責任者
職名：看護師長
氏名：樫澤鈴子
連絡先：群馬大学医学部附属病院

北内科外来

027-220-8132

研究分担者
職名：看護師
氏名：塚本明美
連絡先：群馬大学医学部附属病院

北内科外来

027-220-8132

北内科外来

027-220-8132

研究分担者
職名：副看護師長
氏名：須田まり子
連絡先：群馬大学医学部附属病院研究分担者
職名：看護師3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

氏名：井川八重子
連絡先：群馬大学医学部附属病院

北内科外来

研究分担者
職名：看護師
氏名：黒澤有希子
連絡先：群馬大学医学部附属病院 北 9 階病棟
研究分担者
職名：看護師
氏名：野島篤子
連絡先：群馬大学医学部附属病院 北内科外来
研究分担者
職名：看護師
氏名：及川洋連絡先：群馬大学医学部附属病院
看護部教育担当 027-220-8754
研究分担者
職名：医師
氏名：山田正信
連絡先：群馬大学医学部附属病院
内分泌糖尿病内科 027-220-8122
研究分担者
職名：医師
氏名：岡田秀一
連絡先：群馬大学医学部附属病院
内分泌糖尿病内科 027-220-8122
研究分担者
職名：医師
氏名：齋藤従道
連絡先：群馬大学医学部附属病院
内分泌糖尿病内科 027-220-8122
研究分担者
職名：医師
氏名：山田英二郎
連絡先：群馬大学医学部附属病院
内分泌糖尿病内科 027-220-81224027-220-8132

027-220-8130

027-220-8132

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研究分担者
職名：医師
氏名：大崎綾連絡先：群馬大学医学部附属病院
内分泌糖尿病内科 027-220-8122
研究分担者
職名：医師
氏名：多賀谷裕子
連絡先：群馬大学医学部附属病院
内分泌糖尿病内科 027-220-8122
・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
職名：看護師長
氏名：樫澤鈴子
連絡先：〒371-8511
群馬県前橋市昭和町三丁目 39 番 15 号
Tel：027-220-8132
群馬大学医学部附属病院
北内科外来
上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）
5群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書（３）研究対象者の個人情報についての利用目的の通知（４）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明

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