〈日本知財学会誌〉Vol. 16 No. 1― 2019 : 65 72-

医療系アカデミアにおける知財戦略と必要な知財教育
石埜正穂（札幌医科大学医学部 先端医療知財学 教授）
Strategy of Intellectual Property Creation and Management for Medical Academia
and Necessary Education Thereof
Masaho Ishino

Professor, Department of Innovative Medical IP Management, Sapporo Medical University School of Medicine【要旨】 医学研究の分野において，アカデミアにはアカデミア固有の知財戦略が必要であること，当該知財戦略の中では特に基礎研究に沿った知財創出戦略がポイントとなること，アカデミアにおける知財戦略の遂行には然るべき支援体制と研究者の知財リテラシー醸成が必要であること，知財支援人材はアカデミアが自ら育成しキャ
リアパスとして定着させる必要があること，研究者全体に知財リテラシーを行きわたらせるためには医学生や大学院生から知財教育を施す必要があることなどについて順に意見を述べ，最後に当該知財教育の在るべき姿について考察した．
【キーワード】 医療系アカデミア

知財創出戦略

知財リテラシー

知財支援人材知財教育【Abstract】 In this paper, followings are proposed.
（1）Medical academia needs its own strategies of intellectual property management.
（2）Among them, strategy of intellectual property creation is most important.
（3）For the execution of the strategy, appropriate IP support and researcher’s IP literacy are both necessary.
（4）Medical academia has to bring up IP-support human resources by itself and create a career path for them.
（5）IP education for medical students and graduate students is needed to make IP literacy spread over the whole
researcher.
The ideal system of IP education for medical academia is also discussed.
【Key words】 medical academia

strategy of IP creation

IP literacy

IP-support human resources

IP education1.

臨床試験等の研究開発を手掛けるようになった医療

はじめに系アカデミアにとっても，知財の適切な確保と管理は避けて通れない課題となっている．しかし，基礎

新しい医薬や医療機器等を上市するにあたって研究の遂行をベースとし，自ら製造販売を行わないは，人体に適用するための安全性や効果を見極めま

アカデミアに，企業の知財戦略手法をそのまま持ちた保証するために，臨床試験の実施など，多大なコ込んでも宙に浮く．本稿では医療系分野におけるア

ストを費やした研究開発が必要となる．そこに必要

カデミア独自の知財戦略の在り方について考察するな投資を担保する意味で，知財権の果たす役割は大とともに，必要な知財教育についても言及する．

きい．ベンチャーにとってはもちろんのこと，自ら

ISSN 1349-421X© 2019IPAJ

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〈日本知財学会誌〉 Vol.16 No.1― 20192.

従来の医薬開発における背景事情

利取得が十分にできないことも多い（日本医療研究開発機構，2016）．
このような背景から，医学系の産学連携の議論のアカデミアの研究成果を医薬や医療機器の形で医場においては，「アカデミアは自分で特許出願せず，療の現場に効果的に実装するためには，できるだけ研究成果をいち早く企業に見せて，知財戦略も企業

早い段階から然るべきパートナー企業を見つけて製に任せるべき」という主張がしばしば聞かれる．上品開発をすすめることが重要である．アカデミアの述の背景を踏まえた限りにおいては，もっともな意

軸足はあくまでも基礎的な研究に置かれている一方見である．

で，製品化に向けた研究開発は企業の領分だからである．しかしながら，開発する技術内容（モダリティ
等）によってその連携の在り方は様々に異なるため，

3.

アカデミアに向かった開発の重心の移動

個々の事案に即した戦略的かつ柔軟な対応が必要となる．

しかしながら，こういった意見は従来型の低分子

例えば，人体の機能や疾患の原理を探るアカデミ

医薬の開発を中心に据える立場から出てくるものでアの基礎研究 からは，従来存在しなかった治療をあり，不要な誤解を招くという意味では，むしろ新可能にする，新規治療標的等に関する知見がしばししい研究成果の実用化に弊害をもたらしかねないこ

ば生まれてくる．そういった新規標的と相互作用すとに注意する必要がある．冒頭で述べた通り，医薬ることによって効果を発揮する低分子医薬を開発す

開発を巡る環境と知財戦略の在り方はモダリティにる場合においては，研究室で同定され，あるいは実

よって大きく異なる．低分子医薬以外の領域におい験的に使用された当該標的への結合分子等が医薬とては，むしろアカデミアが積極的に知財戦略を進めしてそのまま使えることは稀である ．すなわち，ることが必要な場面が多い．

1

2

4

4

実際の使用に耐える医薬は，物性，薬物動態，毒性，

例えば新しい治療コンセプトに繫がる研究であれ効果等々における様々な課題をクリアすべく，更なば，当該治療標的候補を見出した段階で，抗体・核るスクリーニング・改良等を経て初めて手にするこ

酸医薬に係る概念的な特許を取得できる可能性があとができる（長岡，2016）．医薬の上市という明確る4．このような概念特許は，同じコンセプトの治な出口を見据えたこれらの開発研究は，製薬メー

療薬全体をカバーし得るものである．革新的な治療

カーがまさに得意とするところであり，基本特許のの場合は開発に向けたハードルがより高くなること

獲得戦略とも有機的に結びついている．

から，それを乗り超えるために，同じコンセプトに

このように，少なくとも低分子医薬の開発を念頭

係る類似品の追従を牽制することができる概念特許に置いた場合，アカデミアが治療標的を見つけた初の存在意義は非常に大きい5．概念特許の取得ばか期の段階では，
それがいくら有望な標的であっても，りでなく，抗体や核酸の最適化，安定化，送達等々

最終的に医薬となるべき分子は未知である．従って，に係る共通プラットホーム技術の普及に伴い，場合

当該物質特許はもちろん，それを包含すべき概念的によってはアカデミア主導で最終的な製品（少なく（機能的）な特許も（リーチスルーとなるため）取ともその有効成分やその核心部分）のデザインまで得できない．医薬探索のためのリサーチ・ツール特行って一定の物質特許を取得することも可能になっ許であれば取得できるかもしれないが，この段階でてきている（高橋ら，2016）．

特許を出願すると，第三者の自由な開発の妨げとまた，ヒトの細胞や組織を使用した再生医療製品

なったり，当事者にとっても後々必要な特許を取りの場合は，病院で材料を人体から採取して使用せざづらくしたりする等の懸念もある ．運良く有効なるを得ないことから，少なくとも一定のステージま

特許出願ができたとしても，アカデミアでは特許管で病院（アカデミア）主体で開発を進めるほかない

理費用が満足に確保できず，海外における必要な権ところ，知財権を取得しておくべき基本的な技術も

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その段階で生まれやすい6．このほか治療対象患者
群の特定（バイオマーカーや変異遺伝子の同定等）
に関する技術はプレシジョン・メディシンのベースでいるわけにはいかなくなってきた（石埜，2016）．

4.

アカデミアの知財戦略はどうあるべきか

4.1.

アカデミアの知財マネジメント戦略となるが，それらも日々の診療によって得られるデータやヒト試料の解析から生まれてくるものであり，やはりアカデミアが主導的に特許を取得すべき位置にいる（南雲，2011 ; 国立がん研究センター
研究所，2018）．

それでは，医療系アカデミアの知財戦略は，どうあるべきなのか．

一方，依然として製薬メーカーに大きく依存せざ

知財戦略の中でも，世の中に新しい価値を生み出るを得ない低分子医薬の開発には，近年翳りが生じすアカデミアにとっては，知財創出に係る戦略こそている．その理由として，低分子を用いた医薬があがポイントとなるが，それについて検討する前に，る程度開発し尽くされたことや，低分子ではタンパ

まずアカデミアの知財マネジメント戦略全般についク質間相互作用に効果を示しにくいこと等々，様々て考察する．アカデミアにおける知財マネジメント

な理由が指摘されている．もちろん標的部位の詳細は，企業への導出を介して研究成果を医療現場で実な構造解析を活用した新規低分子の構築など，今後，現することを究極の目標としている．そのために，

低分子医薬の新たな活路が見いだされる可能性も十企業とのマッチングや，それに伴う交渉・契約業務，分にある．しかし現実的には，医薬品市場において開発向け競争的研究費の獲得や研究遂行の支援

バイオ医薬の比率が次第に増加し，既に上位売上品

等々，アカデミア特有の実務を支えるべき様々な戦の多くを占めつつあるし（赤羽，2018 ; EvaluatePh-

略が必要となる．また，医療系の分野では，技術のarma, 2018），再生医療その他の分野において，新し実現可能性を示すための研究開発戦略（臨床試験をいモダリティによる製品が次々と実用化を迎えてい含む）の比重が大きく，これとの関係なしに知財戦る（日本医療機器開発機構，2018）．

略を語ることはできない．だがいずれにしても，そ以上に加え，バイオックス問題7 によって薬事開れらの活動が利益の追求ではなく，研究推進・社会発のハードルが上昇したことや，個別化医療の着実貢献を目的に遂行されていることこそが最大のポイな推進によってブロックバスターが生まれにくい環

ントであり，全ての戦略の根底に一貫して存在すべ境が形成されつつある可能性への懸念（医療イノきスタンスであることを忘れてはならない．

ベーション会議，2012）等を背景に，最近はオープ

企業とアカデミアで一見共通しそうな具体的実務

ンイノベーションの潮流が益々盛んになり，アカデの戦略推進においても，両者の違いに留意すること

ミアの創薬開発の必要性を後押ししている．医薬開が必要となる．例えばパテントマップ作成や FTO

発のオープンイノベーションにおいてはバイオベン

調査を含む特許調査は，企業において開発対象物のチャーの活躍が期待されるところであるが，ベン

知財的な位置づけを明確化するための基本的な作業

チャー企業が育ちにくい日本の環境においては，医である．しかしアカデミアにとって，これらはさほ

師主導治験等の開発研究遂行能力が向上しつつある

ど重要でない．その理由は，一義的には，各社が具アカデミアが医療系ベンチャーの果たすべき初期開体的な製品の差別化に鎬を削っているような（つま発の役割の少なくとも一部を担いつつあるものと言り多数の特許に囲まれているような）医療技術は，える．もちろん，ベンチャーとアカデミアはその設

本来アカデミアに求められる研究開発対象ではない

立趣旨が基本から異なっており，開発シーズの実用からである．医学的な大局的ビジョンのもと優れた化において必要な戦略も両者では異なる（たとえば研究成果（発明）を輩出する第一線の研究者に，パIPO や M ＆ A はアカデミアに無縁である）．しかしテントマップを見て研究の方向性を探る必要性は乏ながら，アカデミアも開発の重要な一端を担うようしい．

になった以上，ベンチャー同様，知財戦略に無頓着

最終製品の構成が固まっていない，研究段階の対67

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象に関する FTO 調査もあまり意味をなさない．逆る意味で，アカデミアにとっても重要である．ただ，に構成が固まってくる段階では企業と何等かの連携

研究者は自身の研究上の必要性から常に論文や学をしていることが多いので，FTO 調査は結局，当会，MEDLINE 等で関連する分野の最新の技術動向

該企業が検討すべき課題となる．もちろん連携先企をフォローして把握しているので，先行技術調査は，業が見つからずにアカデミア主導で研究開発を進め

簡単な補足的調査程度で十分なことが多い．むしろるケースも多く，そういう場面で FTO 調査の重要重要なのは，研究者自らの学会発表等による新規性性が指摘されている向きもあろう．しかし，高額に喪失の防止や，OA（オフィスアクション : 特許庁

なりがちな FTO 調査には「何のために」「どこまで」からの拒絶理由通知など）の対応時における弁理士といったビジョンが厳しく求められる．例えば，障や知財部と研究者との効果的な連携の在り方という害となる第三者特許を見つけたとして，「仕方ない」

ことになろう（これについては後述する）．

と簡単に中止できる程度の価値しかない研究なら，以上述べてきたように，アカデミアにおける知財そもそも FTO 調査を実施する意味は小さい．このマネジメント戦略の在り方は，企業におけるそれと点，障害特許が見つかった場合に開発を諦めるとす一線を画している．自らの事業を展開するために技る回答がむしろ企業のほうで圧倒的に低かった調査

術の囲い込み等を図る企業と，技術移転を介して研結果があり，
大変興味深い（日本医療研究開発機構，

究成果の社会実装を図るアカデミアとで，知財戦略

2018a）．結局アカデミアにおいても，高い治療ニーの手段や内容が異なるのはむしろ当然のことであズのある研究なら，障害特許があっても多くの場合

る．

は開発をそのまま続けつつ，いずれかの段階でライ
センス交渉をする，無効審判をかけるなどのマネジ

4.2.

アカデミアの知財創出戦略

メントを行うという判断になるように思われる．し先述のとおり，アカデミアは常に世の中に新しいかしそれらのマネジメントも，結局アカデミアでは価値（治療に繫がる斬新な技術など）を提供する立なく，実用化を担う技術移転先企業が検討するのが場にいるのだから，実用化を視野に，それらの新し通常である．

い価値を特許等に結び付ける「知財創出戦略」の充

もっとも，扱っている技術の性質や研究の開発ス

実化が当然期待されるべきところである．ところがテージによっては，抵触が心配される特許を設計変

実際には，適切な知財を取得できないことがアカデ

更によって回避する手段を選択し得るかもしれな

ミアの大きな課題と言われて久しい．これはどうしい．例えば互いに類似する幹細胞を材料として扱う

たことであろうか．筆者は，その背景として，アカ再生医療等，差別化に鎬を削る分野で研究開発を

デミア（大学）の「研究戦略」が「論文戦略」とほ行っている研究者にとっては，特許動向調査にも一ぼ同等であり続けていることが最大の問題と考えて定の意味がある．従って彼らが自ら特許調査を行えいる．最近のアカデミアは論文発表に加え，特許出るよう，検索サイトに関する情報提供や，特許出願願まで求められている．ということは，研究戦略の書類の構造（クレーム・明細書等の位置づけ）に関

中には，論文戦略ばかりでなく，知財戦略も当然包する説明を施すこと自体は有意義である．また，技含されなければならない．しかし現実には，研究者

術移転を行うに際しては，自身の技術の FTO に関は論文的なアウトプットのみをひたすら求め，そのする情報をある程度把握しておくことも交渉上重要

成果を基本的に弁理士に丸投げして特許出願に焼きである．だが，いずれにしても本格的な FTO 調査

直してもらっているようなケースが多い．だが単純まで行う必要性は低いものと考えられる．

に考えてみても，公開／非公開のマネジメントや，一方，特許出願時等の先行技術調査は，むしろ以斬新な医療研究成果の適切な特許化に必要な出願時下で検討する「知財創出戦略」と関係するという意

データの取得など，知財戦略に固有の課題は，日々味でも，趣旨が異なる．先行技術調査は無駄な出願の研究遂行と密接に関係している．従って適切な知を避けるばかりでなく，可能な権利化の方向性を探

財の創出のためには，アカデミアにおける研究の実68

医療系アカデミアにおける知財戦略と必要な知財教育

態に即した戦略が欠かせないはずである．
こういった戦略の浸透を図るためには，「研究者」

識は十分に共有されず，必要な基盤整備が進んでこなかった．

の要素と「支援組織」（専門家を含む）の両要素にき

それでは，求められる支援体制とはどのようなもちんと切り分けた上で検討を行う必要があるものとのであろうか．当然の前提として，支援の核となる考える．なぜなら，アカデミア（特に大学）の研究

知財戦略の推進者は，医療分野の研究に精通した知者は，自らの発意に基づいて自由に研究を行ってい財専門家であることが必要である．しかし一方で，るエキスパートであり，少なくとも彼らを組織の論

アカデミアで措置できる専門人材のポジションには理でコントロールすることは，できないし，適切で限りがある．これらのことから，アカデミアの知財もないからである．アカデミアの知財創出に向けた支援においては，医療分野の知財専門家であるほか課題を議論する場では，両要素が無意識に混同され，研究開発や医療ビジネスにも精通した，つまり複数アカデミアという言葉で一括りにして論じられるこ

領域において専門的な知識と経験を備えたオールラとが多いが，それでは何も解決できない．そこで以ウンダーによる，少数精鋭の体制構築が求められて下，それぞれの要素ごとに考察を進めることにする．

いる．逆に，そのような横断的な専門性こそがアカ5.

アカデミアにおける知財戦略の遂行には何が必要かデミアで生まれる先端・革新技術の，適切かつ機動的な評価と活用に大きく資するものと言える．現時点で，アカデミアの知財支援のクオリティーは，
ARO や産学連携部門等において特任教員等として

5.1.

アカデミアの知財支援体制

雇用されている個々の人材の力量次第というのが実

まず，「支援組織」に関して検討する．臨床開発

情だが，知財創出に係る専門性を有する人材が特に研究の支援に関しては，少なくとも旧帝大をはじめ少ないなど，必要な人材の担保に大きな課題がある．

とした大型の総合大学において，国による革新的医

一方で，せっかくのアカデミア知財専門人材が任療技術創出拠点の推進事業等のバックアップもあり

期付きの特任教員等の限定的なポジションしか与え（日本医療研究開発機構，2018b），医療開発を支援られていない現状も問題である．そのような立場でするための ARO の整備が着実に進行している．しはアカデミアの意思決定の場に食い込むことができ

かし医学・医療研究の知財支援に関しては，ARO

ず，組織運営に関与して将来性の高いシーズに戦略整備が進んだそれらの大学の間でさえも，実態に温的に知財予算を割り振ったり，カリキュラム策定に度差がある．その理由として，医学界における知財

関与して後述するような知財教育を施す環境を整えに対する警戒感や理解の浸透不足等，様々な要因がたりすることは困難である．これは知財戦略推進上，考えられるが，中でも深刻な要因は，リアリティの致命的な課題と言える．

8

不足，換言すれば，特許取得から実用化までの距離以上の結論として，知財支援組織の専門人材に関であろう．つまり，質の高い特許を取得すれば必ずしては，場当たり的な穴埋めではなく，求められる実用化に成功するというものでもないし（現状の体人材をアカデミアの手で自ら育成するとともに，魅制では質が高いかどうか見極めることさえ困難なこ

力的なキャリアパスとして定着させることが必要ととが多い），逆に適切な知財化を怠ってもその影響なろう．

は表面化しづらく，例え失敗が表面化しても当分先の話になる9．成功例は執行部が知財の重要性を認

5.2.

研究者の知財リテラシー

識するためのポジティブな要因となるが，法人化（ア一方，自由闊達な研究の遂行が求められているか

カデミア研究員の勤務発明が法人帰属とされた）か

らといって，研究者が知財の素人にとどまっていてらまだ日が浅いこともあり，具体的な事例はまだ少良いということにもならない．支援組織のフォロー

ない．こういった事情から，多くのアカデミア医療には限界があり，アカデミア研究者も一定の知財リ機関の執行部において知財支援の重要性に関する認テラシーを身に付けている必要がある．
69

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このことは，
以下の考察から明白である．つまり，

知財部とともに，知財教育のコンテンツ作りに取り研究によっていくらすばらしい知見を得ても，一定組んできた．平成 28 年度にはまず AMED の開発研の論文に纏め上げなければ，業績として何の評価も究費を獲得した研究者が聴講することを想定した得られない．従って研究者には，論文作成に向けた

e-learning の作成に関与した．しかしこのアプロー

研究戦略（＝論文戦略）が必須となる．同様に，いチによる研究者への聴講の義務付けには限界もあくらすばらしい発明をしても，一定の特許に纏め上り，現時点で活用が限定的なものとなっている11．

げなければ，実用化への投資対象として何の評価もまた現実問題として，忙しい研究者にも聞いてもら得られない．従って研究者には，明細書作成に向けえるよう，要点を絞った短編ものに纏めるしかな

た研究戦略（＝明細書戦略）も同様に必須となるはかった．

ずである．ところが後者については，先述のとおり，

そこで平成 29 年度の AMED プロジェクトでは，論文的な成果を特許出願に焼き直しているような現さらに一歩進んで，大学の学生向けの知財教育の普状であり，理想とは程遠いものといえる10．

及を目指した知財教材の骨子作成を行った．研究遂

明細書作成に一番適しているのは，論文の執筆と行における知財戦略の在り方についていちばん理解

同じで，本来であれば研究者自身のはずである．つしてほしいのは，現在まさに活躍している研究者でまり，研究者が論文戦略と明細書戦略の両方に配慮ある．この点，知財意識の高い研究者は黙っていてしつつ戦略的に研究をすすめながら論文も特許明細

も知財講義に参加する．しかし，そうでない大部分

書も纏め上げていくことが最も望ましい．しかしその研究者については，FD 教育12 の枠組みを使ってれでは全ての研究者に知財の法律的な専門性を求め

さえ知財講義を聴講してもらうことが困難である13．

ることになり，非現実的である．そこで研究者にせそこで，学部教育の必須科目の中で知財講義を実施

めて一定の知財リテラシーを備えてもらった上で，し，将来の医療を担う全ての医学生に知財の重要性

当該分野に明るい知財専門家の支援を得ながら，相を認識してもらう．そうすれば，彼らの一部が大学

互理解の上で研究戦略を進めることが合理的であ院で研究を始めた際，研究者向けに設計した知財講る．アカデミアの基礎研究から生まれる発明は斬新義に積極的に参加してもらうことができる．将来のかつ多様であり，既成概念を超越している．研究者

医療開発をけん引する研究者もその中から生まれると知財専門家の間の有機的なコミュニケーションこ

ので，知財意識・知財リテラシーを医療研究者全体

そが，質の高い特許明細書の作成や OA 対応等の必に漏れなく行き渡らせることが可能になるという算要条件となる．

段である．気は長いが，着実な戦略と言えよう．

もちろん特許対応以外にも，共同研究，研究開発，

この目的達成に向けた第一のハードルは，医学部

技術導出等々の様々なステップにおいて，研究者のおよび医系大学院における知財教育の恒常的な実施

知財リテラシーは，スムーズかつシュアな対応を可である．まずは学部生の教育だが，医師養成を至上能とする．しかし残念なことに，医学研究者全体に命題とする医学部のカリキュラムの中に，多くの医知財リテラシーを備えてもらうための教育を具体的療人がアレルギー反応を示す知財をテーマとする必にどうやって施すかについての議論がなかなか進展

修講義を埋め込むのは一見困難そうに見える．しかしてこなかった．臨床研究・研究開発に関する教育

し実際には，臨床開発や情報関連の科目主任にお願の在り方について盛んに議論がなされている（長村，いして，オムニバスの講義の中に知財講義を 1 コマ2017）のとは対照的である．

潜り込ませるだけで良い．あるいは，基礎配属14 のオリエンテーションとか，臨床支援センター等にお5.3.

アカデミア研究者の知財教育

けるポリクリ指導15 の中に，追加的に知財教育を入

筆者は，ARO 協議会知財専門家連絡会の枠組み

れ込むなど，いくらでも工夫は可能である．次に大で，アカデミア医療研究者に対する知財教育の浸透

学院生の教育だが，こちらはさらに容易であり，学に向けた努力を続けており，AMED 発足後は，同内で定期的に大学院知財セミナーを開催することを70

医療系アカデミアにおける知財戦略と必要な知財教育

大学が阻む理由はない．もっともこのセミナーは，と，当該知財戦略の中では特に基礎研究に沿った知「単位つき」にすることが肝要である．大学院にオ

財「創出」戦略がポイントとなること，アカデミア

リエンテーション等の必修講義が存在する場合，そにおける知財戦略の遂行には然るべき知財支援体制の中に研究知財戦略の講義を組み込めばさらに有効と，研究者の知財リテラシー醸成の両方が必要であである．

ること，高度かつマルチな専門性を持つ知財支援人

そこで次の大きな課題は，教育の具体的な内容と材をアカデミアが自ら育成しキャリアパスとして定いうことになる．これについては，学部生と大学院着させる必要があること，研究者全体に知財リテラ

生それぞれの TPO に即した効果的なコンテンツとシーを行きわたらせるためには医学生や大学院生かする必要がある．特に難しいのは，研究を行った経ら知財教育を施す必要があることについて順に筆者

験のない学部学生に向けた知財教育である．そこはの意見を述べ，最後に当該知財教育の在るべき姿に

誰でも興味がある著作権や商標権の解説を織り交ぜついて考察した．本庶佑先生がノーベル賞受賞にあながら，知財の体系の概略を理解させる工夫が必要たって述べられたとおり，アカデミアに最も期待さとなる．また，成功事例等によって知財の必要性・れているのは，新しい医療を生み出す革新的・先進重要性を認識させることも肝要である．一方で，大的な研究（基礎研究）である．当然その次には，優学院生への講義は，医薬等の開発にポイントを置くれた基礎研究をいかに有効な知財に落とし込み，そ必要性から，知財の中でもやはり特許の講義が中心して開発・実用化に繫ぐことができるか，という大になる．ここでは医療分野の特許に特有な課題に配きな課題が控えている．その成否には，明日の医療慮しつつ，医学研究上の具体的な事例に即して，新と日本の医療産業の未来が託されている．

規性，進歩性，実施可能要件に対する理解を促すとともに，特許明細書の構造（特にクレーム）について把握してもらうことが最低限必要である．このほか研究遂行上の知財戦略として，共同研究等の企業との連携に関する多様な手段，契約に対する理解，研究ノートの在り方などを教える必要もある．大学

注

1

2
3

院生向け講義については，かなり専門的な内容を含むだけに，本来であれば教師自身が専門家でなけれ4ば本質を伝えにくい．しかしそのような専門家が少ないこと自体がまず問題となっているところ，現実には専門外の教師に頼ることを前提にせざるを得な
い．つまり教材のコンテンツによってこれをどこまでフォローできるかという難題を抱えており，試行
錯誤は欠かせないであろう．筆者は，AMED の教
材作成プロジェクトに監修者として積極的に関与する中で，上述のような知財教育の理想形を全国のアカデミアに少しでも広げるべく16，新たな教材づくりに挑戦しているところである．

6.

おわりに

本論文では，医学研究の分野において，アカデミ
アにはアカデミア固有の知財戦略が必要であるこ

5

ここではいわゆる基礎医学部門で行われる研究ばかりを意味しない．臨床医学部門においても病因病態の解明や生体機能の解析に係る基礎研究は普通に行われている．
既存薬の用途開発に関しては異なる課題があるためここでは言及しない．
明細書中に将来の医薬候補となるべき物質を実施例もなく記載したり，将来製品とすべき有効成分を発見する示唆となる記載をしていたり，実施例がなく必要な権利範囲を確保できない出願内容であったりする場合．
最近ではオプジーボの例が有名である．特許 4409430 号の請求
項１は，「PD-1 抗体を有効成分として含み，インビボにおいてメ
ラノーマの増殖または転移を抑制する作用を有するメラノーマ治療剤．
」．特許第 5159730 号の請求項１は，「PD-1 抗体を有効成分として含み，インビボにおいて癌細胞の増殖を抑制する作用を有する癌治療剤（但し，メラノーマ治療剤を除く．
）．
」．
同様なコンセプトに基づく医薬の場合，後続品のほうが先行品の欠点を踏まえたよい製品を開発できる可能性がある．特に抗体医薬等のバイオ医薬品では，コンセプトさえわかれば類似品を開発することは比較的容易である．そういう意味で，手探りで新たな道を切り開く先行品に一定のアドバンテージを与えないと，開発
インセンティブを損う結果にもなりかねない．もっとも一方で，革新的なコンセプトの薬であっても，早く複数出てくることが患者のために望ましいという考えも道理である．その意味で，広すぎる特許権の制限や裁定制度による介入等を求める声もあろう．
だが「人工的」な介入をしなくても，不都合な結果ばかりが導かれるとは限らない．少なくともオプジーボとキイトルーダのケースでは，追随品メーカーが先行品メーカーに実施料を払うことで両医薬が共存することになった．この時，先行品メーカーは，当該治療が患者の生命救済に果たす影響の大きさに配慮し，適切な特許実施料が得られるのであれば追随品の差し止め請求を求めないスタンスで訴訟に臨んだという（特許権の行使に問題のありそうな国が存在することを踏まえ，いちいち争わずに包括的に世界を対象とした win-win の和解を図ったとする見解もあるが，そこは事実であったとしてもむしろライセンス額の多少に反映する部
分であろう）．企業であっても社会的な配慮を免れ得ない中，アカ71

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デミアが特許を保有する場合にはこのような戦略は当然の前提となる．
筆者の属する大学で開発された再生医療技術に関する基本特許は
いずれも大学が単独で取得しており，一部は技術移転や実用化に成功している．
世界で広く使用され，1 年間で 3,000 億円売り上げていたブロックバスターの消炎鎮痛剤（バイオックス）に，重篤な心疾患の副作用が見つかった事件．メーカーに対する非難や多額の損害賠償請求はもちろん，FDA（アメリカ食品医薬品局）に対しても新薬の承認に慎重さを欠いていたのではないかとの非難の声が高まった．
Academic Research Organization：アカデミアによる医薬品
等の開発に向けた臨床研究等を支援する組織．
そもそも研究内容が実用化に至ること自体が少ないことから，特許取得における不手際・失敗が追及されることもない．優れた研究をしていたにもかかわらず実用化を第三者に出し抜かれた場合等に表面化することもあるが，それも当分先の話（特に医療技術の場合）なので，その頃には関係者は退職・転職しているのが普通である．
医療分野の研究に精通した弁理士であれば研究者にヒアリングしたり追加実験を求めたりしながら適切な明細書に仕上げていくこともある程度可能だが，外部からの「介入」には限界もある．
平成 29 年度に一部事業の採択者に利用してもらうに止まっている．
FD (Faculty Development) とは，広義には，個々の大学教員が所属大学における種々の義務（教育・研究・管理・社会奉仕等）
を達成するために必要な専門的能力を維持し，改善するためのあらゆる方策や活動を言う．その目的においてなされる教員向けの教育が FD 教育である．大学設置基準において FD 実施は義務規定になっている．
義務化のレベルを高めることも理論的には可能だが，大学執行部の理解が前提となるところ，そもそも彼らに知財の重要性を認識してもらうところにまずハードルがある．
医学生に基礎医学の重要性を認識させることを目的として，大学の基礎医学の研究室で一定期間，研究の実習に参加させる制度．
現行の臨床研修制度によって大学に残る学生が少なくなり，基礎研究に携わる者が極端に減ったことから行われているが，具体的な仕組みは大学ごとに異なる．
ポリクリ（ポリクリニック：Poliklinik）とは，大学付属病院や市中病院などで医学生が行う臨床実習．少人数グループ単位で，ほぼ全ての診療科を一通り全て回る．大学によっては ARO における実習も組み込まれている．

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筆者が所属する札幌医科大学においては，文部科学省現代的教育ニーズ取組支援プログラム（現代 GP）「医学研究者・地域医療従事者支援型知財教育」（2005 ～ 2008 年度）の選定を契機に，
15 年前から研究者の知財リテラシー向上に努め，医学生・医学研究者向けの知財教育体制を学内に築き上げている．

引用文献および参考文献
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EvaluatePharma（2018）World Preview 2018, Outlook to2024