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ommenls研究のアウトプットの両輪としてのれ襯データ騰と饗

郵特許肖

石埜正穂

新しい研究成果を社会に発信するにあたって，論文と特一三ーとしてピルビン酸デヒドロゲナーゼ（PDH）を制御

許はもっとも重要な2つのアウトプットといえる．ところする，などの科学的な仮説をベースとしている．出願書類

が，特許に要求されるデータは論文のそれとは違っていて，では，2型糖尿病患者では（おそらく，DCIの合成不能か

基礎研究の現場に誤解や多少の混乱を生じている部分もあら）DCIが不足している事実や，通常の食品中には吸収可る．ここでは，先月号（11月号）と今月号の2号にわたり前

能なDCIが十分に含まれていない事実などを根拠に，“2編・後編に分けて，両者で必要とされるデータの共通点・型糖尿病患者などの臨床症状の発生防止のためのDCI含

相違点について整理・考察し，研究成果を有効に活用する

有食事用補添物”に関する権利が主張されていた．しかし，ための資料としたい．

判決は，明細書の記載と技術的な常識からは，2型糖尿病

前編では，論文化と特許化で分岐する研究の道筋につい患者において，①DCI不足が存在し，それが，②糖尿病て述べたが，ライフサイエンス関連技術の特許出願におい症状とリンクしているかどうかが説明できない，また，摂ては，“実施可能要件”の充足が重要な課題となる．ここで取されたDCIが，③生体によって吸収されるかどうかも，直接に必要とされるデータはおもに技術の産業的な適用を④インスリンメディエーターの生合成に利用されるかどう

裏づけるための実証データであり，仮説の信頼性を検証すかも説明できないし，⑤必要投与量の根拠も説明できなるためのデータが重視される論文のケースとは異なる

い，などとし，結局，DCIが2型糖尿病症状の発生防止に（Cotumn

つながることを理解させるだけの証拠がないとして，出願

1）．この後編では，特許を取得するために必要な人らの主張をしりぞけた＊2．出願人らは，経口投与された実証データについて掘り下げて検討したい．

myo一イノシトールが体内に吸収されてホスファチジルイノ

データ不足が問われたケース

シトールに取り込まれるという論文の存在を根拠に，myo一

前編で説明したように，特許の実施例として記載されるイノシトールの異性体であるDCIについても同様なことが“実証データ”は，発明が産業（医療産業を含む）に実際に推定できるなどの主張をして食い下がったが，異性体だか適用できることの合理的な根拠として必要とされるものでらといって同じ挙動をする保証はない，などとして認めらある．この“実証データ”が，実際にはどのような内容のもれなかった．

ので，特許庁の判断においてどのように効果を発揮するかについて，まず具体的な事例で検討してみたい．

実証データの必要性と効力

少し古い例で恐縮だが，米国Virginia大学の技術移転

この判決文の理論構成から解釈すると，実証データがな

機関（TLO）は，“インスリン抵抗性糖尿病のための食餌用

くても，世の中の技術常識をうまく組み合わせて①～⑤に補添物”という特許出願をしたところ拒絶審決をうけたた

対する合理的な説明を行なうことができたなら，権利を獲め，審決取消訴訟を起こした＊1．この出願は，D一キロイノ

得することが可能だったことになる．しかし，そのようなシトール（DCI）を含むGPIアンカーがインスリンメディエ

演繹的な説明づけの困難さもこの例から明らかであろう．
説明づけを可能にするには，少なくともそれなりのバックグラウンド（関連技術の存在）が必要と思われるが，逆に，

Masaholshino

既存技術の援用によって実証できてしまうような発明なら，

札幌医科大学医学部衛生学講座／附属産学・地域連携センター
E－mail：

結局，その技術と大差ないことになり，進歩性をみたしに

ishino＠sapmed．ac．jp

くくなるというジレンマにも留意する必要がある＊3．一方，Presented by Medical*Online

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No．15（2008）2007

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もし当初の出願明細書にDCI投与による症状改善などの効裏づけるため，明細書に“薬理データまたはそれと同→卜す

果を示す適切な動物実験データ（薬理データ）が記載されてべき程度の記載”をすることが求められている＊4．一定の権いたなら，百聞は一見に如かず，厄介な演繹的説明はいっ利の主張をする以上，発明が成立していることを納得させ

さい不要であった．特許取得において実証データがいかにられる程度の具体的なデータをみせてほしい，ということ重要かということを，この例は示している．

である＊5．

化学発明（医薬なども含む）の領域においては，化合物の薬理データの記載

構造だけからはその機能や特性が不明であることから，通常，“ひとつ以上の代表的な実施例”が求められている（特実証データといっても，実際にはいろいろなレベルのも許庁，特許・実用新案審査基準，第1部第1章3．2．1（5＞）．

のがある．ある化合物がある細菌に対しすぐれた成長効果

同様に，ライフサイエンス分野の技術においては，たとえをもたらす成分として使用できることを実証したいのなら，ば，特定の物質がある疾患に関係することがinVitroのレ対象となる細菌を2群に分け，一方にその化合物を使用し，ベルで認められても，その物質を実際に疾患治療に使用でもう一方の対照群に対して比較を行なえばよい．ところが，きるどうかは，生体のはたらきが複雑であるがゆえ実際にその化合物をヒトの医薬として使用する場合，それを患者試してみなければわからない．つまり，このDCIの例のよに直接に投与しないかぎり本当にその効果を実証したこと

うに，invitroでの実験から治療効果が合理的に予測できにはならない．しかし，出願時点でそ．こまで求められるとることを理屈で説明することが困難な場合が多い．このよ

したら誰も特許出願をできない事態におちいるだろう（臨床うな背景から，とくに化学物質，遺伝子，蛋白質など新し研究のため治験審査委員会の承認を得たりインフォームドい医薬用途に関する発明については，その用途の有用性をコンセントをとったりしているあいだに，時聞は経過し発回回囮凹団NM実証データと発明の範囲

そ響鼎蟹摸論譜幽幽鱗語聾鋸離；誘膿血窯篠詮灘瞬
くわえている．さらに．自証例3で，剤の対象を癌一般にまで広げ（上位概念論），実施例4で，有効成分をx1からx1の属するファ量げ一品にまで広／／meli．離を域鎚凄せようとしている（別の観点からの上位概念化）．このように，実証データはさまざまなかたち
で発明をサポートする，

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、追加実証チータ

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含追加実証チータx1を用いた肝癌細胞，リンパ腫細胞のアポトーシス誘導．rrt）vtーL

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動物実験（薬理）チータ
マウスモデルにおける，xlによる胃癌細胞ゼノグラフトの縮小

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No．15（2008）

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抗癌剤出願の類型的賊ターン

明の種：は公知化してしまう）．実際には，この場合，適当なではなく，裁判でも“薬理データと同一視すべき程度”の記

モデル動物系を用いて効果を示したデータは，治療用途に載が必要，という表現をしている．ただ，この“同一視すついての実証データとして認められている．

べき程度”というのがどういつだレベルのものを要求していもっとも，実証データはすべての権利を主張したいすべ

るのかは必ずしも明らかとはいえない．審査基準や裁判のての対象に関してちくいち必要とされるわけではない．そ判決においては，対象物質が主張する薬効をもっているこ

もそも，特許は具体的な成果そのものをピンポイントで保となどを“出願時の技術常識”から理解できればよい，とさ護するものではなく，そこから抽出される’t発明”という技れている．たとえば，これは机上の論理にすぎないが，抗術的な思想を保護対象とするものである．よって，代表的体医薬Xでうまくいくことが常識的に知られている技術範な実施例さえあれば，それを一般化した対象にまで敷街し囲，たとえば“乳癌治療”について，Xが標的とするものとて権利を主張することができる．特許出願の際には，特許同じ抗原分子（たとえば，HER2＞を標的とする別の抗体医としての使用にたえるよう，簡単に迂回されないような一

薬Yについて権利主張したい場合は，invitroの実験系で定範囲の権利を確保する必要があるが，実験例と少しでも一定の根拠を示せれば，同じ抗体医薬であるという理屈か違う実施内容についていちいちデータをそろえてフォローすら乳癌モデル動物などでの検証まで行なわなくても乳癌治る必要があるとすれば，出願人に過度の負担を強いること療における効果を演繹的に推定できる可能性がある．しかになり特許制度が成り立たない．そこで，このような合理

し，少なくとも体内での挙動が明らかにされていない化合的な範囲における発明の上位概念化（前編Column

物については，さきほどのDCIの例のように，

2参照）

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vitroのを認めている．たとえば，ある蛋白質が医薬として機能すデータから治療適用までのギャップを埋めるため，現実のることを示せるなら，その蛋白質と一定の相同性の範囲に

対象化合物（異性体などではなく）を使用したモデル動物なあり，かつ，同等な活性をもつあらゆる蛋白質を想定し，どの実験データの提示が必要となろう．

それを権利範囲として確保できる（特許庁，特許・実用新案

実証データのハードルの高さ

審査基準，第W部第2章生物関連発明）．
常套手段にしたがえば当然に実施することができる範囲

このように，特許出願の明細書においては，通常，最小の技術も，とくに個別の実証データなしに発明の対象とで限の“実証データ”の提示が必要とされる．ところが，これきる．新規の有用遺伝子をクローニングしその遺伝子自体

らの実証データに求められる厳密性のハードルは，論文発について特許権が取得できる状況にある場合には，その遺表において要求されるほど高いものではない．裁判の判決

伝子によってコードされる蛋白質，その蛋白質の抗体，そを参照すると，“化合物が実際にその医薬用途に使用しうるの遺伝子を導入した細胞などにつき，あらためて実証デー

かどうかについて，当業者が予測すること”ができる程度のタを提示することなしに権利が獲得できる．

内容を示せればよい，とされている（特許庁，特許・実用新案審査基準第W二二3章医薬発明）．そのような表現だ

具体的な“薬理データ”の記載がつねに必須とされているのけでは不明な点も多いが，“予測”できる程度ということは，

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東京高裁平成13年（行ケ）第99号．

§黙欝騰灘灘：濃網野磨糠た一鶴繕縮1盗抜f一にDCI榊ま蝦一興も一D・て
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＊3

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これは，薬理データが求められるような場面でも同様で，

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たとえば，新規の遺伝子が取得されたとし，その有馬性を裏づける実証データなしでその遺伝子の特許をとりたい場合を考える．こめ場合㌦鷺め遣伝子が禦辮鐸霧驚難諜耀羅籔魏韓難論諜麟欝灘縷維ll縫鷺呂
ジレンマに幽してい繊糊としては，平成17年（行ケ）第・・312号徽輔訴訟などがある．
＊4

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東京高裁平成8年（行ケ）第201号平成10年10月30日（“嘔吐などに抗する医薬”の発明に関する審決取消訴訟判決）では，“医薬についての用途発明においては，一般的に，物質名，化学構造だけからその有用性を予測することは困難であり，明細書に有効量，投与方法，製剤化のための事項がある程度記載
されている場合であっても，それだけでは当業者は当該医薬が実際にその用途において有用性があるか否かを知ることができないから，明細書に薬理デー
タまたはそれと同一視すべき程度の記載をしてその用途の有用性を裏づける必要があり，それがされていない本願明細書の発明の詳細な説明の記載は，特許法36条3項（改正前）の規定に違反するものといわなければならない”，と判示している．

＊5東京高裁平成13年（行ケ）345号（審決取消訴訟）では，“ある化合物が，それ自体の構造からでは特定の生物学的活性をもっているとは確信をもって認識できない医薬分野の当業者にしてみれば，指標とする濃度が具体的に示されていない以上，実際にその活性を有しているかとの疑念を生じさせるものと認めざるをえない”，と述べられている．

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少なくとも“信じる卿までのハードルは不要と思われ，実際，カバリー制度（情報開示義務）があるので，米国で取得した

そのように運用されていると思われる．実証データの有無

権利を争う訴訟などにおいて要求があった場合，研究ノーを厳しく求められる医薬用途の発明であっても，数人の患トの提：出を拒めない．この場合，発明者がその発明を出願者に対して当該の医薬処方後の効果が観察されたという安時に“所有（in

易なデータをもって，統計的な検討はおろか，適当な実験が無効になったり，審査官をミスリードしたとしてfraudと対照も要求されないままに特許が成立している例も観察さ認定され特許権が行使不能になったりすることもある，

possession）”していなかったとされて特許

実際には，特許はある程度まで予測や見込みで出願する

れる＊6．

これは，論文的な視点からすれば驚くべきことであり，部分があるので，架空の結果を予測として（それとわかるよともすれば特許の審査に対する疑念にもつうじかねない．

うに）使用する戦略はありうる．“捏造”ではなく“見込み”

しかしながら，そのような“甘さ”を理由に特許を蔑視したであれば研究者倫理まで問われることはない．

り不信感をいだくのは適当ではない．特許が，科学的知見

どこまでデータがそろったら出願するか？

を証明し蓄積させるための道具ではなく，あくまでも権利範囲を主張するための道具にすぎないということは前編でこのようななか，どこまでデータがでたら出願すべきか，述べた．“予測”できる程度の実証でよいというのは，このという選択は，研究戦略にも深くかかわる問題であるが，ような趣旨にそったものといえる．

ユニークな研究が多い大学において悩ましい問題となる．

このような事情から，科学的に不完全なデータで特許ができるかぎり最初から十分なデータをそろえておくにこした

成立する例も多く存在すると思われるが，そのこと自体をことはないが，いちばんさきに出願した人に権利があたえ危惧する必要もない．なぜなら，あやまったデータをもとられる“先願主義”の世界では，熾烈な競争のなか，出願をに行なった出願がたとえ特許になったとしても，そのようちゅうちょしている猶予がないこともしばしばであり，一定な権利は，実体のないあるいは使い物にならない対象につの結果が予想できる場合，まにあわせのデータで出願していての独占権を担保するにすぎないからだ．つまり，存在

おいたほうがよい局面も考えられる．たとえば，ある化合

しないも同然の特許ということである．もっとも，怪しげ物Aについて抗癌剤の権利を主張する場合に，細胞データなデータで特許を取得し，その特許の存在を根拠に，製品だけでまず出願しておき，薬理データをあとから追加するの効果についてあたかも政府の“お墨つき”を得たかのようという戦略が考えられる．その場合，はたしてそのようなに宣伝する行為もありうる．この場合は，薬事法違反や，手段は有効なのか，データの追加はいつまでにすればよい

故意に消費者の誤認をまねいているとして違法行為に問わのか，などが問題となる．in

れる可能性がある．特許のあたえるお墨つきは，あくまでの殺傷能力を示しただけでは不十分とされ，動物実験によも一定の範囲についての独占的な実施などを認めるものにる薬理データを求められる可能性があるためだ．

vitroでの実験で培養癌細胞

これに関しては，最初の出願時点の内容で発明が特許性すぎない．

ところで，希望的な架空データで特許権を取得し，それをもっていたかどうかがひとつのポイントになる．この化合がたまたま事実であったことがのちの研究で判明した場合

物Aの場合，細胞データのみでは抗癌剤として使用できるはどうだろうか．そもそも，捏造データの使用となればそかどうか予測できないと判断されれば，結局，抗癌剤用途の部分で研究倫理を問われる事態だが，特許的に考えたらについては当初の出願段階で発明が十分に開示されていなどうか，ということである．この場合，データが架空であい（実施可能要件をみたさない）ため特許性もないことになった事実が証明されれば，出願時に実施可能であるかどうる．すると，たとえば，その出願よりのちにデータをそろか不明だった（用途発明の場合でいえば，実際に対象物をえて同じ内容の出願をした第三者に勝つことができない＊7．

対象用途で使用できるかどうか予測できない状態にあった）

それどころか，出願したからと安心して発表すると，そのことになるので，権利は無効にされる可能性がある．そののち，薬理データを充足させて国内優先権出願を行なってような証明はむずかしいかもしれないが，米国ではディスも，自らの発表によって特許性を否定されてしまう可能性＊6ただし，統計的な考察がいっさい不要かといえばそのようなことはなく，特許性ρ判断においてそれがクリティカルである場合には，当然，考慮されるであろう（たとえば，平成19年（行ケ）第10269号における被告主張）．
＊7専門的には，特許法第：29条の2における先願の地位を確保できない．

2010

蛋白質核酸酵素VoL53

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地位がほとんど認められない（すなわち，早く出願した意味

ただ，このような状況でもあえて出願を行なうケースはをなさない）わが国の現状は欧米と対照的といえる＊9．

ありうる．医薬用途の特許を成立させたい国，確保したい

以上のように，実験データの補足・補完については，出権利の想定範囲（医薬以外，たとえば，診断用途に権利を願の公開時期，各国における審査の違いを十分に考慮した

しぼってもよい場合など），データの内容と特許性判断のよ

柔軟な対応が必要となる（Cotumn・2）．

りどころとなる技術常識や技術水準との関係，そのほか，

物質特許と用途特許

諸々の事情は出願事案によってケースバイケースであり，用途特許取得の問題

新しい化合物（微生物などの生命体でもよい）を手にした

データがきちんとそろっていないからといって一律に出願を控えるのは，むしろ問題ともいえる．

場合は，それについての一定の用途さえ実証できれば，化

この場合，米国や欧州などにおいては，出願後に証拠と合物自体の権利（“物質特許”）を取得できる．治療目的でのして提出する薬理データの有効性が認められるケースの多実施をめざす化合物として特許を確保したい場合であっていことは重要である．たとえば，加嘘roでのデータしかな

も，防腐剤や染料，実験用資材など，比較的，容易に実証

い医薬用途出願でも，その段階で治療効果などに関して一できる用途について一定の有用性を示せれば，とりあえず定の期待ができるなら，必要に応じあとから動物薬理デー

その化合物自体に対する特許が付与され，するとそののち，タを提示するという戦略が成り立ちうる．また，薬理デー

その物質に関しては治療を含めたあらゆる使用について特タの必要とされる程度も国ごとにまちまちであり，対象化

許権を及ぼすことができる．1990年ごろ，世界ではじめて合物の薬理データがなくても，類似化合物（さきほどのDCI間葉系骨細胞を骨髄より分離培養しその存在を確かめるこに対するmyo一イノシトールのような）に関するデータの援とに成功したCaplan博士は，培養問葉系幹細胞に関する

回昏鐘凹MN回アンジェスMGの特許を例にみる国による審査の違いの実態
大阪大学の森下竜一博士は，HθF遺伝子を発現するベクターを局所に導入することにより有用な血管新生効果を国際出願公開時クレーム【請求項1】hfGF遺伝子からなる医薬発揮できることを見いだし，ベンチャー企業を設立してこ【請求項2】月GF遺伝子を含有するリボソームの技術の実用化をめぎしている．この技術の基本特許（図）【請求項3】センダイウイルスと融合させた膜融合リボソームである請求項2記載のリボソーム

をみると，同じPCT出願の各国移行案件について，欧州では“治療用のHθF遺伝子”という幅広い範囲の用途特許が成立し，米国でも“麹町纏騨輔鋳筋肉戦獲ξ劉などの【請求項4】請求項2または3記載のリボソームからなる医薬【請求項5】動脈疾患治療剤である請求項1または4記載の医薬【請求項6】軟骨傷害治療剤である請求項1または4記載の医薬限定は付されたものの，同様緯広範な膣療方法特許が成立している（条件がくわわるほど内容が限定され狭い権利

特許時最上位クレーム
1）JP3431633

ロミザ

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B22003．5．23（日本国分割親特許）になることに注意）．ところが，わが国ではHGF遺伝子を【請求項1】HGF遺伝子を含む発現ベクタ爵を有効成分とする筋肉内投与用

治療一般に用いる権利が認められず，その結果，発明を医薬であって，勤射目患を治療するための医薬“動脈疾患の治療”および“軟骨傷害の治療”を対象とする

2）JPものに分割せざるをえなかった．しかも，分割の一方につ4021286

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2007．12．12（日本国分割子特許）【請求項1】HGF発現ヘク多義を含有す司開醐薩藝＝聯勧購鰯，
関節内に投与するための医薬であって，軟骨傷害を治回するため＠医墓

いては“月θF遺伝子発現ベクターを筋肉内に投与する動脈

3）US疾患治療薬”に関する特許として成立しているのに，もう【請求項1】澄塵有効量のHGF遺伝子を含む翻縛勃鱒を筋肉肉注射によっ一方は，“HθF遺伝子発現ベクターを含有するHJV一リボて対象に投与することを含む，HGFh’“有効な対象において疾患を治療するた

B12001．6，19（米国特許）

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ソームを関節内に投与する軟骨傷害用医薬”に関する特許6248722－i．Lvie一

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2005．6．4（欧州特許）に限定してやっと権利が成立している（“HJV一リボソーム”【請求項1】ヒトまたは動物の体を治療的に処理する方法において用いるための条件追加により，H」V一リボソーム以外の担体を活用しのHGF遺伝子た投与方法には権利が及ばないことになる）、

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各国におけるHθF遺伝子の特許

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出願を行なった．この出願は，米国において，事実上，間れどころか，期待される適用可能性を自ら否定しかねない

葉系幹細胞の研究用途としての実用性を鑑定人に証明してネガティブな結果がでてしまう可能性も十分ありうる．基

もらっただけで権利が成立し＊lo，それまで誰も手にしたこ

礎研究者のおかれている環境を考えると，このような射程とのなかった培養間葉系幹細胞についての“物質特許”とな範囲のデータぞろえを強要するのは酷なようにも思える．

った（米国特許US5486359）．したがって，米国においては，間葉系細胞をいかなる治療用途で使用する場合もこの大学の研究と今後にむけた展望
以上，述べてきたとおり，大学から出願される特許につ特許をさけてとおれないことになる．

しかしながら，大学などの医療研究の現場では，すでにいてはどうしても“実証データ”が薄くなる傾向をさけられ知られている物質について新しく発見された性質を利用しないのが大きな悩みである．しかし，目先の利益に対するた発明（用途発明）が多い．たとえば，疾患関連遺伝子をス

重圧から解き放たれ自由に基礎研究を行なっている大学か

クリーングしたとしてもいまではたいていが既知の遣伝子でらは，本来的にバラエティに富んだ基礎的・先端的な研究あり，遺伝子治療や遺伝子診断における画期的発明も既知

成果が生まれてくる．そのような成果は，ほかの追随が困の遺伝子の用途発明とせざるをえない．この場合，医薬用

難なイノベーティブな産業モデルを構築する潜在能力をも途を主張するためには，上述のとおり，一定の“薬理デー

つものであり，知的財産化せずにみすみす捨て去るのは惜ダによる実証が要求される．たとえば，ある癌の悪性化にしい．すなわち，基本的・先端的な技術についても有効な関与するとしてスクリーニングされた遺伝子を治療に応用

知的財産として確保することによって，開発者となる企業

したい場合は，どのようなストラテジー（その遺伝子産物をがその分野における主導権を発揮できるような道筋をつけターゲットにする特定の小分子を使用するのか，あるいは，実用化開発に弾みをつけたい．

抗体医薬やsiRNAを使用するのか，投与手段はどうするの大学の知的財産の活用が期待されている現在の環境におか）を用い，どのような癌に適用するかに関して，癌のモデ

いては，基礎研究者であっても以上のことを十分に認識し，

ル動物（たとえば，ゼノグラフト）などを用いて実際に効果

単に特許出願に配慮するばかりなく，出願にむけて実証デを示した実証データを出願書類に含めて提出しなければなータを確保するための積極的な工夫を図ることが求められらない．その遺伝子を特定の癌の新しいマーカーとして用ている．しかし，基礎研究者自らが必要な実証研究を行ないる発明にしても，少なくとも，病理標本などでその疾患うのは困難なケースが多い。これを補うため，最近，開発を鑑別できそうなことを示す必要がある．

研究のサポートを目的とした支援制度も増えているが，や問題なのは，このような実証データをだすことが，研究はり，早い段階で共同研究先の企業を探すことがもっとも者にとって徒労と判断される場面の多いことである．実用有効な手段であることに違いはない．そのために，産学連化に対する強いインセンティブをもちあわせた研究者でな

携関連施設，技術移転機関（TLO），コーディネーター制度

いかぎり，論文で求められる検証データにくわえ，別途，の充実，および，それらの有効な活用がポイントとなる．

産業的な適用のための実証データをだすための労力は大き

研究者をささえる大学としても，実証研究が行なわれやす

な負担と感じられるであろう．そのような労力を費やしてい環；境を整えるため，制度面などの工夫をさらに進めていも得られる結果は原則として予想範囲内のことであり，そくべきであろう．

＊8

当初の出願時点では発明が完成していないと判断されると優先権主張による出願日の遡及が認められず，あとの出願日が実際の出願日とみなされて，それより発表日がまえだと治療用途について発表内容であるinvitroでのデータから“容易に予測可能（進歩性がない）”だと判断される可能性がある．なお，このケースでは“培養癌細胞”を殺傷する用途に関しては当初のデータから実証されているので，そのような狭い内容について権利を主張するのであれば出願日の遡及が認められる（最初の出願日が意味をなす）ことになる，化合物自体が新規な場合には．このような理由であっても化合物自体の‘’物質特許”が確保できれば確実に意味をなす．しかし，既知の化合物（遺伝子，蛋白質）の新しい医薬的使用方法についての“用途特許”がほしい場合には問題となる．

＊9前出の東京高裁平成8年（行ケ）第201号判決では，特許庁の審査基準に意見書または実験成績証明書を使って拒絶理由通知に対する反論・釈明ができる
むねが記載されていることについて，“特許請求の範囲の一部については効果を確認する具体例の記載があるが，それだけではその余の部分の効果を確認できないむねの拒絶理由通知に対し反論・釈明をすることができるむねを定めたものであり，当初の明細書に裏づけとして具体例の記載がまったくない場合についてまで，意見書または実験成績報告書などによる反論・釈明をしうることを定めたものとは認められない”として，あとから提出するサポートデータの有効性について厳しく限定的な解釈をしている．
＊10培養した間葉系幹細胞をセラミックやディフュージョンチャンバーに入れてマウスに埋め込み骨や軟骨に分化する確認実験は行なっているが，治療効果まではみていない．

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