群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
作成年月日
２０２４年６月２７日 版数：第２版「人を対象とする生命科学・医学系研究についての情報公開文書」

研究課題名：大腸腫瘍術後の癒着性腸閉塞の検討
・はじめに腹部手術後に小腸腸閉塞の発生率は 9%程度と言われ、その主な原因の 6580%を癒着が占めると報告されています。2020 年に報告された大規模コホート研究では腹腔鏡手術は開腹手術と比較し、癒着性腸閉塞関連の再入院の発生を減少させる可能性があると示唆されていました。また、様々な腹部手術を鏡視下で行った後の癒着防止剤の使用の有無で癒着性腸閉塞の検討では、癒着防止剤の有無や種類別で癒着性腸閉塞の発生頻度や再手術率は変わらなかったと報告もされています。しかし，そのどちらの報告でも大腸手術後の癒着性腸閉塞の発生頻度が比較的高いと報告されており、対策が必要と思われます。大腸腫
瘍に対する開腹もしくは腹腔鏡手術に対する手術方法や癒着防止剤の使用の有無や種類で癒着性腸閉塞の発生リスクが高い術式や要因、発生減少させる方法、再手術や再入院の発生頻度を検討することが今回の研究になりますが、本研究を行う際には、CT などの画像、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
本研究では、当院において大腸腫瘍に対する手術治療を行った患者さんの情報や CT 画像などをカルテから収集し、それぞれの手術方法に関する治療成績や再入院率、再手術率、癒着防止剤の有無や種類での発生の違いなどを検討する事により、術後癒着性腸閉塞を発生させないような工夫や発生時の対処方法の解明を検討・考察します。
・研究の対象となられる方
群馬大学総合外科学消化管外科において 2013 年 7 月 1 日〜2022 年 4 月 30 日の間に大腸腫瘍の診断で手術を受けられた 20 歳以上の方を対象に致します。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。
代諾者の方からの申し出も受け付けます。代諾者は研究対象者の配偶者、父母、兄弟姉妹、子・孫、祖父母、同居の親族又はそれら近親者に準ずると考えられ
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２０２４年６月２７日 版数：第２版

る方（未成年者を除く）といたします。希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が論文等に公表される以降になった場合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2027 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
群馬大学総合外科学消化管外科で大腸腫瘍の治療をされた患者さんの背景( 年 齢 、 性 別 、 既 往 歴 、 合 併 症 、 内 服 薬 、 Eastern Cooperative Oncology
Group(ECOG)の定めた Performance Status(PS；全身状態の指標であり、患者さんの日常生活の制限の程度を示します。)、身長、体重、周術期データ(術式、手術時間、出血量、輸液量、尿量、輸血量、術前・術中・術後合併症、体重減少率、術後在院日数、術後生存期間、術後無再発生存期間、術前治療、術後治療、再発有無と確認日、再発形式、再発後治療、全生存期間)、術式や部位別の癒着性腸閉塞の発生頻度や再入院・再手術、癒着性防止剤の種類での癒着性腸閉塞の発生頻度や再入院・再手術、画像診断(内視鏡検査、CT 検査、PET 検査、MRI 検査、Xp 検査)、切除方法、病理診断情報（組織型、病理学的腫瘍浸
潤の程度、脈管浸潤、腫瘍径（長径・短径）、リンパ節転移の有無、リンパ節の個数）、他臓器転移・再発の有無、転移確認日、転移確認方法、転移の部位、生存および死亡、最終生存確認日、死亡日、臨床検査結果(ヘマトクリット・
ヘモグロビン・白血球・白血球分画・血小板・PT・APTT・フィブリノーゲン・
FDP・AT3・D-ダイマー・タンパク質・アルブミン・T-Bil・D-Bil・I-Bil・
AST・ALT・LDH・ALP・γGTP・尿素窒素・尿酸値・クレアチニン・ナトリウ
ム・カリウム・クロール・カルシウム・マグネシウム・CRP・CEA・CA19-9)をカルテより収集します。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来研究成果は治療を受ける方の治療成績向上の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性があると考えています。
・個人情報の管理について2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
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個人情報漏洩を防ぐため、群馬大学総合外科学消化管外科においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしております。また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は一切含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄
この研究により得られたデータ等は、PC に、PC およびファイルにパスワードをかけて群馬大学総合外科学講座消化管外科で永年保管します。なお、研究参加を拒否する申し出があった場合は、臨床情報は、個人を識別できる情報を取り除いたうえで本研究成果の発表から 10 年間の保管期間終了後にデータ抹消ソフトを使用し廃棄します。
管理責任者

佐伯 浩司

・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について研究には資金は使いません。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・研究対象者への経済的負担または謝礼の有無とその内容について研究対象者への経済的負担はありません。また、研究対象者への謝礼は行い3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
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ません。

・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」についてこの研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織について
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：群馬大学大学院総合外科学
氏名：
岡田 拓久
連絡先：
027-220-8224

消化管外科学助教

消化管外科学教授

消化管外科学助教

所属・職名：群馬大学大学院総合外科学
氏名：
大曽根 勝也
連絡先：027-220-8224

消化管外科学助教

所属・職名：群馬大学大学院総合外科学
氏名：
小澤 直也
連絡先：
027-220-8224

消化管外科学

助教

研究分担者
所属・職名：群馬大学大学院総合外科学
氏名：
佐伯 浩司
連絡先：
027-220-8224
研究分担者
所属・職名：群馬大学大学院総合外科学
氏名：白石 卓也
連絡先：027-220-8224

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所属・職名：群馬大学大学院総合外科学
氏名：
塩井 生馬
連絡先：
027-220-8224

消化管外科学助教

所属・職名：群馬大学大学院総合外科学
氏名：
斉藤 秀幸
連絡先：
027-220-8224

消化管外科学

大学院生

所属・職名：群馬大学大学院総合外科学
氏名：
小峯 知佳
連絡先：
027-220-8224

消化管外科学

大学院生

所属・職名：群馬大学大学院総合外科学
氏名：
柴崎 雄太
連絡先：
027-220-8224

消化管外科学

大学院生

所属・職名：群馬大学大学院総合外科学
氏名：山口 亜梨紗連絡先：027-220-8224

消化管外科学

大学院生

所属・職名：群馬大学大学院総合外科学
氏名：内田 真太郎連絡先：027-220-8224

消化管外科学

大学院生

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。

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２０２４年６月２７日 版数：第２版【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学大学院総合外科学
氏名：
岡田 拓久
連絡先：〒371-8511
群馬県前橋市昭和町 3-39-15
TEL 027-220-8224
担当 岡田 拓久

消化管外科学助教

上記の窓口では、問合せ・苦情等の他、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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