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この取扱説明書には EVAHEART システムをご使用になる上で重要なことが記されています。
EVAHEARTシステムをご使用になる前に必ず最後までお読みください。
また、いつでもご覧になれる場所に大切に保管してください。

第1版

2024年 3 月

医療機器承認番号 22200BZX00939000

緊急連絡先ご使用になっているEVAHEART システムに不具合や問題がある場合は、どのようなことでも直ちに主治医、担当臨床工学技士、担当看護師に連絡してください。

病院
病院名

：

病院住所

：

電話番号

：

担当者名
主治医

：
：

担当臨床工学技士 ：
：
担当看護師

：

救急車
救急車

： 119

電力会社
電話番号

：

■ 商標について 本書に記載されているすべてのブランド名および商品名は、 それらの所有者の商標または登録商標です。
17535-01

病院に連絡するとき
次のような事態が発生した場合は、病院に連絡してください。














病院へ連絡するように記載されたアラームが発生したときバッテリやその他の構成品に問題が生じたとき
ポンプケーブルやその他の構成品が破損したとき血液ポンプおよびコントローラの音や動作に異変を感じたとき
異常な内出血 （貫通部、 鼻、 歯ぐき、 傷からなど） や、 あざがあるとき
便、 尿 （排泄物） に血液が混じっているとき
手足にしびれや痛みがあり、 脱力感があるとき
息切れや、 目まいがあるとき
頭痛、 胸痛、 腹痛、 吐き気がおさまらないとき
体温が 38℃以上あるとき
皮膚貫通部にかゆみ、 赤み、 臭気、 膿 (うみ)が出るなど、 炎症の徴候が見られたとき頭や視界がぼんやりして、 うまく言葉を話せなくなったとき
救急車を呼んだとき救急車を呼ぶとき
次のような事態が発生した場合は、「119」番に電話して救急車を呼んでください。






意識を失ったときや倒れたとき
胸痛、 その他の激しい痛みがあるとき血液ポンプが停止し、 直ちに再起動しないとき
バックアップコントローラを使用したとき病院から救急車で来院するように指示があったとき

以下は、脳血管障害の兆候と思われるものです。特に注意してください。






片側の手足が動かない、 力が入らない、 しびれる
ロレツが回らない、 言葉が出ない、 他人の言うことが理解できない力があるのに立てない、 歩けない、 ふらふらする
片方の目が見えない、 視野の半分が欠ける、 ものが二重に見える
頭痛、 吐き気、 おう吐、 めまい、 気が遠くなる、 意識がなくなる

上記以外でも不安なことやわからないことがあったら、どのようなことでも直ちに主治医、担当臨床工学技士、担当看護師に連絡してください。

3本書のみかたこの取扱説明書で使用されている記号の意味は次のとおりです。
操作を行う際に注意して頂きたいことや、 EVAHEART システムの性能を維持する上で注意して頂きたいことがらを示しています。
操作や作業の結果、 操作や作業をする上で参考になることがらなどを示しています。
関連項目の参照先を提示しています。
 参照先のタイトルは、 「 」 で囲んでいます。
例 ： バッテリについて詳しくは 「 」 を参照してください。

4

■目次■■■

目次
本書のみかた ......................................................................................................................... 4
使用上のご注意 ..................................................................................................................... 9
1. EVAHEART システムについて .......................................................................................................... 1-1
1.1 システムの概要.......................................................................................................................... 1-2
1.2 EVAHEART システム構成品...................................................................................................... 1-4
1.2.1 コントローラ .............................................................................................................. 1-4
1.2.2 バックアップコントローラ ........................................................................................ 1-9
1.2.3 バッテリ ................................................................................................................... 1-10
1.2.4 プラグ（AC/DC アダプタ）....................................................................................... 1-11
1.2.5 充電器 ....................................................................................................................... 1-11
1.2.6 リリースグリップについて ...................................................................................... 1-12
1.3 EVAHEART システムの付属品 ................................................................................................ 1-13
1.3.1 アウターストラップ ................................................................................................. 1-13
1.3.2 ポンプケーブルカバー.............................................................................................. 1-13
1.3.3 キャリングバッグ..................................................................................................... 1-14
1.4 環境条件 .................................................................................................................................. 1-15
1.4.1 使用環境条件 ............................................................................................................ 1-15
1.4.2 保管環境条件 ............................................................................................................ 1-15
2. 電源管理 ............................................................................................................................................. 2-1
2.1 プラグ（AC/DC アダプタ）の使用............................................................................................ 2-5
2.1.1 コントローラにプラグ（AC/DC アダプタ）を接続する ............................................ 2-5
2.1.2 プラグ（AC/DC アダプタ）からバッテリに切り替える ............................................ 2-6
2.1.3 自動車のシガレットソケットから電力を供給する .................................................... 2-7
2.1.4 シガレットソケットの給電からバッテリに切り替える ............................................. 2-8
2.2 バッテリの使用.......................................................................................................................... 2-9
2.2.1 バッテリ交換 ............................................................................................................ 2-10
2.2.2 バッテリ充電 ............................................................................................................ 2-12
3. 制限と注意..................................................................................................................................... 3-1

3.1 退院の準備................................................................................................................................. 3-2
3.1.1 自宅の準備.................................................................................................................. 3-2
3.1.2 家庭用電気製品 .......................................................................................................... 3-2
3.2 日常生活 .................................................................................................................................... 3-3
3.2.1 睡眠 ............................................................................................................................ 3-3
3.2.2 皮膚貫通部について ................................................................................................... 3-3
3.2.3 シャワー ..................................................................................................................... 3-4
3.2.4 食事 ............................................................................................................................ 3-4
3.2.5 運動 ............................................................................................................................ 3-4
3.2.6 妊娠 ............................................................................................................................ 3-4
3.2.7 外出 ............................................................................................................................ 3-5
3.2.8 その他 ......................................................................................................................... 3-5
3.3 移動............................................................................................................................................ 3-6
3.3.1 自動車、バス、電車 ................................................................................................... 3-6
3.3.2 飛行機 ......................................................................................................................... 3-6
3.3.3 旅行 ............................................................................................................................ 3-6
3.4 通院............................................................................................................................................ 3-7
4. 貫通部のケアと管理....................................................................................................................... 4-1

4.1 皮膚貫通部ケア.......................................................................................................................... 4-2
4.1.1 皮膚貫通部の観察....................................................................................................... 4-2
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EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕
4.1.2 皮膚貫通部のケアについての注意点 .......................................................................... 4-2
4.2 アウターストラップとチューブ固定バリア .............................................................................. 4-3
4.2.1 アウターストラップ ................................................................................................... 4-3
4.2.2 チューブ固定バリア ................................................................................................... 4-4
4.2.3 チューブ固定バリアを貼り付ける.............................................................................. 4-4
4.2.4 アウターストラップを装着する ................................................................................. 4-5
4.2.5 アウターストラップを外す ........................................................................................ 4-6
4.2.6 チューブ固定バリアをはがす..................................................................................... 4-6
4.3 シャワーを浴びる ...................................................................................................................... 4-7
4.3.1 シャワーを浴びる前に................................................................................................ 4-7
4.3.2 シャワーを浴びる....................................................................................................... 4-8
4.3.3 シャワー後の皮膚貫通部ケア..................................................................................... 4-8
5. キャリングバッグとポンプケーブルカバー ....................................................................................... 5-1
5.1 キャリングバッグの使い方........................................................................................................ 5-2
5.1.1 キャリングバッグの構成 ............................................................................................ 5-2
5.1.2 コントローラをキャリングバッグに収納する............................................................ 5-4
5.1.3 ポンプケーブルのキャリングバッグへの収納............................................................ 5-5
5.1.4 コントローラをキャリングバッグから取り出す ........................................................ 5-6
5.1.5 ショルダーストラップの使用..................................................................................... 5-7
5.1.6 バッテリを交換する ................................................................................................... 5-8
5.2 補助ケースの使い方 .................................................................................................................. 5-9
5.2.1 補助ケースに収納する................................................................................................ 5-9
5.2.2 キャリングバッグに補助ケースを収納する ............................................................... 5-9
5.3 ポンプケーブルカバーの使い方 .............................................................................................. 5-10
5.3.1 ポンプケーブルカバーを装着する............................................................................ 5-10
5.3.2 ポンプケーブルカバーを取り外す............................................................................ 5-12
6. 点検と手入れ ..................................................................................................................................... 6-1
6.1 点検一覧 .................................................................................................................................... 6-2
6.1.1 毎日の点検.................................................................................................................. 6-3
6.1.2 月毎の点検.................................................................................................................. 6-4
6.1.3 定期検診 ..................................................................................................................... 6-4
6.2 構成品と付属品の手入れ ........................................................................................................... 6-5
6.2.1 体外コンポーネントとポンプケーブル ...................................................................... 6-5
6.2.2 キャリングバッグ....................................................................................................... 6-5
6.2.3 ポンプケーブルカバー................................................................................................ 6-5
6.2.4 アウターストラップ ................................................................................................... 6-6
6.3 補液............................................................................................................................................ 6-7
6.3.1 クールシール液管理キットの構成.............................................................................. 6-8
6.3.2 準備 ............................................................................................................................ 6-8
6.3.3 クールシール液管理キットの準備.............................................................................. 6-9
6.3.4 クールシール液管理キットの接続と補液 ................................................................. 6-10
7. 困ったときには .................................................................................................................................. 7-1
7.1 アラーム一覧 ............................................................................................................................. 7-4
8. 緊急時のバックアップコントローラへの交換 ................................................................................... 8-1
8.1 緊急時のコントローラ交換操作の流れ...................................................................................... 8-5
8.2 準備............................................................................................................................................ 8-6
8.2.1 コントローラの準備 ................................................................................................... 8-6
8.2.2 バックアップコントローラの準備.............................................................................. 8-7
8.3 バックアップコントローラへの交換 ......................................................................................... 8-9
8.4 キャリングバッグへの収納...................................................................................................... 8-11
6

■目次■■■
8.5 バッテリの交換........................................................................................................................ 8-12
付録...................................................................................................................................................................................................... 付録 -1
付録 1 EVAHEART の製品仕様 ....................................................................................................................................付録 -1
付録 2 安全規格への適合 ................................................................................................................................................付録 -4
付録 3 システムの試験仕様............................................................................................................................................付録 -5
付録 4 シンボルマーク ..................................................................................................................................................付録 -10

7

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕

8

■使用上のご注意■■■

使用上のご注意 ここに示した注意事項は、 安全に関する重要な内容を記載しています。 本システムをご使用になる前に必ずお読みください。 また、 注意事項は必ずお守りください。

危険死亡または重傷を負う危険が切迫して生じることが想定される内容を示しています。

警告

死亡または重傷を負う可能性が想定される内容を示しています。

注意

傷害を負う可能性および物的損害の発生が想定される内容を示しています。

危険 血液ポンプへの電力供給が絶対に途絶えないように注意してください。
血液ポンプが停止します。本システムの電源管理方法についてよく理解し、適切な電源管理を行ってください。
 磁気共鳴診断装置 （MRI） による診断を受けないでください。
本システムの致命的な破壊を招き、本システムを装着されている患者さまが死亡します。
 濃縮酸素環境下 （高気圧酸素室など） で治療 ・ 診断を受けないでください。
本システムからわずかでも火花が出た場合、爆発・発火が起こる可能性があります。マスクまたは鼻腔チューブによる酸素下での本システムの使用は可能です。

警告 全体についての警告 退院時には医療機関から機器操作方法など、 適切なトレーニングを受けてください。
 本システムを使用する人 （患者さま、 ご家族、 介助者さまなど） は、 必ず適切なトレーニングを受けてから操作や作業を行ってください。 また、 本システムの添付文書および取扱説明書をよく読み、 本システムに関して十分に理解してください。
トレーニングを受けずに本システムを使用すると、システム操作についての知識または経験がないために誤操作を招き、患者さまに思わぬ影響を及ぼすおそれがあります。なお、取扱説明書をもってトレーニングに代わるものとみなすことはできません。
 本システムの使用は取扱説明書で説明のある使用方法を遵守してください。
緊急時以外にコントローラのフタを開けるなど、この取扱説明書に記載されていない操作を行うと、思わぬケガをしたり、機器の破損や血液ポンプの停止などを招くおそれがあります。
 本システムのすべての構成品は、 分解、 改造を行わないでください。
本システムの誤作動や故障の原因となります。
 本システムの保管環境条件および使用環境条件を遵守してください。
仕様範囲外での保管環境および使用環境では、本システムの品質保証ができません。
 湯船につかったり、 水泳、 サウナ浴などを行わないでください。
入浴や水泳をすると、皮膚貫通部から細菌感染を起こす可能性があります。また、コントローラを水没、または激しく水にさらした場合、本システムのコントローラ内部に水滴が浸入する可能性があり、最悪の場合は、血液ポンプが停止するおそれがあります。
 絶対にコントローラを水に浸さないでください。
コントローラの内部に水が入ると電気部品が故障し、血液ポンプが停止するおそれがあります。

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EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔患者用〕

警告 コントローラに直接水をかけないでください。
シャワー等で直接コントローラに水を浴びせたり、コントローラの上に水をこぼしたりすると、回路に浸水する可能性があり、最悪の場合は、血液ポンプが停止するおそれがあります。シャワーの跳ね返りの水がコントローラにかかる程度であれば問題ありません。
 ポンプケーブルを傷付けるような行為は行わないでください。
血液ポンプへ電力を供給しているポンプケーブルが断線し、血液ポンプが停止するおそれがあります。また、血液ポンプ停止には至らなくても、血液ポンプ交換手術を行わなければならない可能性もあります。
 コントローラ、 バッテリなどに、 落下などの強い衝撃や振動を与えないでください。
回路が破損し、最悪の場合は血液ポンプが停止するおそれがあります。また、バッテリは破裂する
おそれがあります。コントローラは生命維持管理装置です。取り扱いには、細心の注意を払ってください。
 コントローラやバッテリの各種ボタンは必ず指で押してください。
指以外の突起物などでボタンを押した場合、割れなどが生じ、そこから水などが浸入するおそれがあり、装置の故障や最悪の場合は血液ポンプ停止するおそれがあります。
 コントローラのスピーカー穴に突起物を挿入して押したりしないでください。
スピーカ穴の防水機能が破綻し、コントローラ内部の回路に水が入り、最悪の場合は血液ポンプが停止するおそれがあります。
 本システムを装着している間は、 妊娠をすることを避けてください。
本システムを装着した状態で妊娠した場合、子宮が大きくなるにつれ血液ポンプやインフローカ
ニューレ、アウトフローグラフト等を圧迫し、最悪の場合は血液漏れなどを起こして死亡するおそれがあります。
 血液ポンプやコントローラの音、 感覚、 作動状態の変化に気が付いた場合は、 直ちに病院に連絡してください。
 緊急時に備えて、 患者さまは常にバックアップコントローラと予備の満充電バッテリ数個をいつでも使える場
所に用意してください。
 本システムを装着 し ている患者 さ まは、 日常生活において、 次のよ う な こ と にご注意 く だ さ い。
・ 激 し い運動を し ないで く だ さ い。
・ 遊園地の遊具に乗ら ないで く だ さ い。
・ 逆立ち を し ないで く だ さ い。
システムに障害を起こしたり、患者さまに影響を及ぼすおそれがあります。
 身体や機器に異常を感 じ た場合、 特に脳血管障害の徴候 と 考え られる症状が見られた場合は、 速やかに医療機関に連絡を と っ て く だ さ い。
処置が遅れることが生命に重大な危険を及ぼす可能性があります。

 他の医療機器との併用についての警告
 病院や自宅で、 身体に電流が流れる医療機器を使用する場合は、 必ず医療機関に相談してください。
本システムは、IEC60601-1-2 に規定される医用電気機器の電磁両立性規格は満たしていますが、すべての医療機器との間に発生する影響については調査していません。

10

■使用上のご注意■■■警告
 電源管理についての警告 コントローラ、 バッテリ、 プラグ (AC/DCアダプタ)、 充電器などの製品およびポンプケーブルは、 暖房器具
やその他の熱を発する器具のそばに置かないでください。
ポンプケーブルの溶融、または回路の故障による血液ポンプが停止するおそれがあります。またバッ
テリは 100 ℃以上にさらされると、発火または破裂する可能性があります。
 バッテリおよび非常用バッテリから液漏れや異臭がするときには、 火気に近づけないでください。
漏れた電解液に引火し、破裂、発火する可能性があります。
 バッテリおよび非常用バッテリから漏れた液が手に付着した場合は、 直ちに水で十分に洗浄してください。
また、 液が目に入った場合はこすらず直ちに水で十分洗浄し、 できるだけ速やかに医師の治療を受けてください。
 破損や劣化などで使用しなくなったバッテリを家庭ゴミとして廃棄しないでください。
間違った処理の一例として、ゴミ収集車内でつぶされた場合、バッテリが破裂するおそれがあります。破損や劣化で使用しなくなったバッテリは、必ず病院へ返却してください。
 安全確保のため、 外部電源に接続されている場合であっても、 コントローラには常に 2本のバッテリを接続
してください。
電力供給が途絶した場合、血液ポンプが停止し、血液ポンプ内に血液が逆流し、重篤な傷害が生ずる可能性があるためです。

 バックアップコントローラ使用時の警告
 バックアップコントローラへの交換の際、 血液ポンプが数秒間停止します。 操作は落ち着いて行い、 血液
ポンプの停止時間を最小限に抑えてください。
 患者さまが意識を失う場合に備えて、 交換手順は患者さまが横になった状態で行ってください。
 患者さま自身でのバックアップコントローラへの交換は決して行わないでください。
バックアップコントローラへの交換時には血液ポンプが数秒間停止するため、意識を失う可能性があります。
 コントローラから駆動ケーブルを取り外す際には、 コネクタのリリースグリップを持って、 まっすぐに引き抜いてください。
無理矢理引っ張る、回す、ねじるなどの無理な力を加えるとコネクタや接続部が破損し、血液ポン
プに電力を供給できなくなるおそれがあります。
 バックアップコントローラを使用する場合は、 必ず十分な残量のあるバッテリを接続してください。 また、 電源管理に細心の注意を払ってください。
バックアップコントローラには内部電源がありません。バッテリを接続しないと、血液ポンプに電力を供給できず、電力供給途絶により血液ポンプが停止するおそれがあります。バッテリの残量には、常に注意を払ってください。
 バックアップコントローラに、 落下などの強い衝撃や、 振動を与えないでください。
回路が破損し、最悪の場合は血液ポンプが停止するおそれがあります。バックアップコントローラ
は生命維持管理装置です。取り扱いには細心の注意を払ってください。

 皮膚貫通部のケアと管理についての警告 皮膚貫通部のケアや管理は、 清潔操作で毎日行ってください。
皮膚貫通部を汚染すると感染症にかかるおそれがあります。標準的な手洗い法を用いて手と腕を入念に洗い、本取扱説明書及びトレーニングで指示された手順を守って作業を行ってください。

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EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔患者用〕

注意 全体についての注意 常にポンプケーブルとプラグ （AC/DCアダプタ） のケーブルの位置を把握してください。
ケーブル類に足をひっかけたり、ドアに挟まないように気を付けてください。ケガや、ケーブル、
コントローラの破損・故障などが起こるおそれがあります。
 本システムは非常に強い電磁界下においては、 アラームの誤作動が生じる可能性があります。 アラームに誤作動が生じた場合でも血液ポンプ駆動には影響がないため、 落ち着いて行動してください。
 各種コネクタおよび各種コントローラの接続部に水がかからないように注意してください。
コネクタに水がかかったまま接続するとショートが起き、接続した製品が故障する可能性があります。
 コントローラのプラグ(AC/DC アダプタ)接続部、 外部モニタ接続部が未使用の場合は、 コネクタキャップを取り付けてください。
使用していない場合に水や埃の侵入を防ぐためです。
 うつぶせ寝はしないでください。
皮膚貫通部やポンプケーブルを圧迫し、患者さまや体内コンポーネントの損傷を招くおそれがあります。
 各種コネクタの内部には触れないでください。
故障の原因となる可能性があります。
 各種コネクタ類をペンチやスパナ、 鉗子等を使って締め付けないでください。
故障の原因となる可能性があります。
 各種コネクタ接続部には専用のコネクタ以外のものを挿し込まないでください。
故障の原因となる可能性があります。
 各種ケーブルは、 専用のケーブル以外使用できません。 また、 本システムの構成品以外の機器に接続しないでください。
故障の原因となる可能性があります。
 使用中のコントローラやバッテリに、 長時間に渡って直接触れることは避けてください。
低温やけどをするおそれがあります。
 コントローラや充電器にプラグ(AC/DCアダプタ)およびバッテリを接続する際には、コネクタの印を合わせてまっすぐに挿し込んでください。
 コントローラや充電器からプラグ （AC/DCアダプタ） を取り外す際には、 リリースグリップを持って、 まっす
ぐに引き抜いてください。
無理矢理引っ張る、回す、ねじるなどの無理な力を加えるとコネクタや接続部が破損し、コントロー
ラや充電器に電力を供給できなくなるおそれがあります。場合によっては、コントローラ交換が必
要となります。
 コントローラを持ち運ぶ際には、 落とさないように注意してください。
皮膚貫通部に過大なストレスをかけたり、落下したコントローラでケガをするおそれがあります。
 本システムを装着している患者さまは、 自動車の運転をしないでください。
運転中は表示パネルの確認が困難となり、アラーム発生時にすぐに対処することができません。
 乗車の際は、 常にコントローラとケーブルの位置に注意し、 運転者の邪魔にならない安全な場所にコント
ローラを置いてください。 また、 できるだけ後部座席に座るようにしてください。
 ポンプケーブルを引っ張る、 ねじれを加える、 または、 巻き付けてあるファブリック （布地） を取るなど、皮膚貫通部に過大なストレスをかけないでください。
皮膚貫通部とポンプケーブルの癒着がはがれ、炎症や感染症を引き起こすおそれがあります。

12

■使用上のご注意■■■注意 コントローラのフタを閉める際には指やケーブルを挟まないように気をつけてください。
 表示やラベルが読みにくくなった場合は、 医療機関に連絡してください。
誤認識を防ぐために交換が必要となる場合があります。
 シャワー浴をする場合には、 プラグ （AC/DCアダプタ） ではなくバッテリを使用してください。
プラグ（AC/DCアダプタ）を使用すると感電のおそれがあります。
 キャリングバッグの各パーツに破損があったり、 生地に破れ、 ほつれ、 劣化などがある場合は使用しないでください。
ストラップのナスカン ( 取付部の樹脂金具 ) や、ファスナーが破損している場合は、決して使用しな
いでください。ストラップが切れたり、ファスナーが開いてコントローラが落下するおそれがあります。
 キャリングバッグを別のバッグに入れて使用しないでください。
背面のメッシュをふさぐことになり、アラームが聞こえにくくなったり、放熱性が悪くなります。
また、バッテリは破裂するおそれがあります。
 キャリングバッグを肩に掛けたときにポンプケーブルをキャリングバッグの金具等にひっかけないように配慮
してください。
 キャリングバッグは本システム以外の目的で使用しないでください。
バッグが壊れたり、型くずれを起こす原因になります。
 ポンプケーブルカバーを装着してください。
ポンプケーブルカバーを装着しないと露出しているポンプケーブルが紫外線等により劣化が早まります。
 ポンプケーブルカバーは完全に乾いた状態で装着してください。
 ポンプケーブルカバーは火気に近づけないようにしてください。 また過剰な負荷がからないように、 衣類と同様の取り扱いをしてください。
 空港等のセキュリティゲートを通る際には、 植込み型医療機器を使用していることを係員に伝えて、 接触検査を受けてください。 もし、 金属探知機のチェックを受けなければならない場合には、 本システムに近づける時間を最小限にするよう係員に依頼してください。
 電子商品監視 （EAS） 機器/RFID （電子タグ） 機器が設置されている場所や EAS/RFIDステッカーが貼られた場所では立ち止まらずに通路の中央をまっすぐに通過してください。
本システムに影響を与えるような強磁界を発生させる可能性があります。何か異常が発生した場合には、速やかにその場から離れてください。

 電源管理についての注意 血液ポンプ停止のリスクを避けるため、 複数の電源から電力を供給できるようにし、 必ず満充電のバッテリをコントローラに接続して使用してください。
電力供給が停止することによる血液ポンプ駆動停止のリスクを減少させるためです。
 患者さまが就寝するときは、 プラグ (AC/DCアダプタ )と満充電のバッテリ 2本を併用してください。
プラグ (AC/DC アダプタ ) のみ、またはバッテリのみの電力供給の場合、就寝中に万が一 AC 電源が停止したりバッテリ残量がなくなったりすると、コントローラは非常用バッテリ駆動に切り替わり
アラームが発生します。非常用バッテリを使い切ると血液ポンプは停止します。
 使用予定のバッテリは満充電の状態で保管するようにしてください。
突然の停電、災害等に備えた電源管理のためです。
 バッテリの交換は1本ずつ行い、 常に満充電バッテリが1本以上コントローラに接続されている状態にしてく
ださい。

13

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔患者用〕

注意 1本のバッテリ電力供給可能時間が 3時間を切るようになった場合、またはディスプレイに交換時期アイコンが表示された場合は、 新品のバッテリと交換してください。
バッテリは消耗品であり経年劣化していきます。バッテリの使用時間が短くなると、毎日の電源管理が頻繁になったり、意図しないときにバッテリ残量がなくなってしまうおそれがあります。
 残量のないバッテリを3ヶ月以上充電せずに放置しないでください。
バッテリが劣化して使用不能になるおそれがあります。
 バッテリのコネクタ端子をショート （短絡） させないでください。
バッテリが故障するおそれがあります。
 バッテリに亀裂や破損が見つかった場合は、 そのバッテリの使用を中止してください。
バッテリ内部に水が入り故障する可能性があります。
 低温下 （バッテリの使用環境条件における温度の下限側） でバッテリを使用 ・ 充電する場合は、 予備のバッテリを十分に準備してください。
低温下でバッテリを使用すると使用時間が短くなります。常温になれば元に戻ります。また、低温下でバッテリを充電すると充電量が少なくなります。
 バッテリを充電中には充電器、 プラグ (AC/DCアダプタ)に触れ続けないでください。
低温やけどをするおそれがあります。
 プラグ(AC/DC アダプタ )のケーブルを結束したまま使用しないでください。
断線したり、発火のおそれがあります。
 プラグ （AC/DCアダプタ） のケーブルを強く曲げたり、 ドアに挟んだりしないでください。
断線の原因となります。
 プラグ(AC/DC アダプタ )、 充電器は水に濡れないように注意してください。
これらは防水対策が施されていません。内部に水が浸入すると、故障するおそれがあります。
 プラグ(AC/DC アダプタ )は、 スイッチのあるAC電源では使用しないでください。
知らずにスイッチが切られてしまうなど、意図しないときにプラグ(AC/DC アダプタ)からの電力供給が止まるおそれがあります。
 プラグ （AC/DCアダプタ） は定格入力電圧の範囲を超えて使用しないでください。
プラグ（AC/DC アダプタ）の入力電圧は 100 ～ 240V です。この定格入力電圧の範囲を超える使用は、故障の原因となります。
 濡れた手で、 プラグ(AC/DC アダプタ )を電源に接続しないでください。
感電するおそれがあります。
 破損したり、 故障が疑われる電源類は使用せず、 新しいものと交換してください。
コントローラへの電力供給ができなくなるおそれがあります。
 プラグ （AC/DCアダプタ） を使用していないときは、 電源から取り外してください。
ホコリがたまって発火の原因となったり、つまづいて転倒する可能性があります。
 電源からプラグを抜くときは、 必ずプラグを持って抜いてください。
コードを引っ張って抜くとプラグやコードが破損し、コントローラへの電力供給ができなくなるおそれがあります。

14

■使用上のご注意■■■

注意
 他の医療機器との併用についての注意 併用する医薬品および医療機器の添付文書や取扱説明書を確認した上で使用してください。
 本システムを他の機器と併用して使用する場合には、 お互いの機器を密着または積み重ねて使用しないでください。
電磁干渉による誤作動を起こす可能性があります。
 本システムを装着している間は、 一般の血圧計で血圧を測った場合に正しい値が計測できない可能性があります。
 Ｘ線ＣＴ装置や放射線治療によるＸ線照射の影響を受けないよう、コントローラにＸ線が直接照射されないよ
うに気をつけてください。
コントローラが誤作動するおそれがあります。

 バックアップコントローラ使用時の注意 バックアップコントローラを使用する場合、 可能な限り、 故障したコントローラにも電力供給を続けてください。
クールシールシステムをコントローラで駆動させるためです。
 バックアップコントローラ使用時には、 クールシールユニットから ２ 連カプラーを外さないでください。
バックアップコントローラ使用時には、クールシールユニットから 2連カプラーを外す等の作業は一切必要ありません。2連カプラーを抜くと、２連カプラーの接続部を不潔にするおそれがあります。
 バックアップコントローラ使用時には、 バッテリを奥まで挿し込みスライドカバーで確実に接続してください。
バックアップコントローラには非常用バッテリが搭載されておらず、また、プラグ（AC/DCアダプタ）も使用できないため、より注意深い電源管理が必要です。
 バックアップコントローラの各ランプ表示を注意深く観察するようにしてください。
バックアップコントローラは可聴式アラームを備えていません。
 バックアップコントローラ使用時は、 ポンプケーブルの駆動ケーブルおよびコネクタに強いストレスがかからないよう注意してください。
強いストレスがかかると、ポンプケーブル内の電線が断線し、血液ポンプが停止するおそれがあります。
 バックアップコントローラに、 プラグ （AC/DCアダプタ） を接続しないでください。
バックアップコントローラの電源は、バッテリのみ使用できます。プラグ（AC/DC アダプタ）は接続できません。
 バックアップコントローラの外装ならびにコネクタやランプに破損が見つかった場合は、 速やかに医療機関に連絡し、 新品のバックアップコントローラと交換してください。
正常に動作しないおそれがあります。
 バックアップコントローラを使用した場合 （点検時を除く） は、 再使用せず医療機関に返却してください。
バックアップコントローラは、緊急時に一時的に使用するものとして設計されており、再使用による品質保証できません。
 バッテリの残量が少ない場合は、 クールシールユニットの電力供給よりも、 バックアップコントローラへの電力供給を優先してください。
 バックアップコントローラを使用する際、 駆動ケーブルを故障したコントローラのフタにある通し穴に通してください。
フタにより駆動ケーブルを破損するおそれがあります。

15

EVAHEART C03 シリーズ 取扱説明書 〔患者用〕

注意 お手入れについての注意 コントローラの外装、 電源機器、 ポンプケーブルを清掃する際は、 水、 中性洗剤またはエタノールを使用
し、 これら以外は使用しないでください。
その他の溶剤を使用すると、変形・溶融などが起こる可能性があります。
 本システム構成品の清掃は、 この取扱説明書の手順に従って行ってください。 推奨される洗浄剤以外（例 ： アセトン、 除光液、 溶剤、 漂白剤など） は使用しないでください。
患者さまや作業者がケガをする、本システムの構成品が損傷するなどのおそれがあります。
 アウターストラップ、 ポンプケーブルカバーには洗濯機、 脱水機、 乾燥機を使用しないでください。
ワイヤーの歪み、生地の縮み、変形、劣化の原因になります。
 アウターストラップ、 ポンプケーブルカバーには漂白剤、 柔軟剤を使用しないでください。
生地の緩み、変形、劣化の原因になります。
 ポンプケーブルカバーの生地は陰干しして、 自然乾燥させてください。
乾燥時に熱をかけすぎると溶けるおそれがあります。

 皮膚貫通部のケアと管理についての注意 ポンプケーブルを引っ張る、 強く動かす、 ひっかける、 踏むなど、 皮膚貫通部に影響を与えるような行為を行わないよう注意してください。
アウターストラップを装着していない間は、特に気をつけてください。皮膚貫通部の回復が遅れた
り、すでに治った皮膚貫通部を損傷したりするおそれがあります。常にポンプケーブルの位置を意識しながら、ケアを行ってください。
 アウターストラップのベルト部とケーブル固定部の面ファスナーが、 すべてしっかり留まっていることを確認してください。
しっかり留まっていないと、ポンプケーブルの固定が不十分となり、皮膚貫通部が引っ張られるおそれがあります。皮膚貫通部が引っ張られると、皮膚貫通部の回復が遅れたり、すでに治った皮膚貫通部を損傷したりするおそれがあります。
 ワイヤーの変形や生地の破れ、 ほつれ、 劣化などがあるアウターストラップおよび固定用面ファスナーが弱くなったアウターストラップは使用しないでください。
ポンプケーブルが固定できず、皮膚貫通部を引っ張りやねじれから保護できないおそれがあります。

 機器の保守と管理についての注意
 他の機器と接見または積み重ねて機器を使用することを避けてください。
誤動作する可能性があります。接見して使用した場合、本システム及び他の機器が正常に動作することを確認してください。
 本システムの指定した製品もしくは付属品以外の製品を使用した場合、 機器が出す電磁ノイズを増加させる、 もしくは電磁ノイズでの誤動作を起こしやすくなる可能性があります。
 携帯電話等の携帯型RF通信機器を本システムに 30cm よりも近づけないでください。
本システムの誤動作が生じる可能性があります。

16

■1. EVAHEARTシステムについて■■■

EVAHEART LVAS
1. EVAHEARTシステムについて
1.1

システムの概要 ........................................................................................................... 1-2

1.2

EVAHEART システム構成品 ....................................................................................... 1-4
1.2.1
1.2.2
1.2.3
1.2.4
1.2.5
1.2.6

1.3

EVAHEART システムの付属品 .................................................................................. 1-13
1.3.1
1.3.2
1.3.3

1.4

コントローラ................................................................................................... 1-4
バックアップコントローラ ............................................................................. 1-9
バッテリ ........................................................................................................ 1-10
プラグ（AC/DC アダプタ）............................................................................ 1-11
充電器............................................................................................................ 1-11
リリースグリップについて ........................................................................... 1-12

アウターストラップ ...................................................................................... 1-13
ポンプケーブルカバー .................................................................................. 1-13
キャリングバッグ.......................................................................................... 1-14

環境条件 .................................................................................................................... 1-15
1.4.1
1.4.2

使用環境条件................................................................................................. 1-15
保管環境条件................................................................................................. 1-15

1-1

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕

1.1

システムの概要

サンメディカル技術研究所の EVAHEART システムは、定常流式の左心補助人工心臓システムです。体内
植込み型の血液ポンプが、血液を全身に送り出す循環機能の補助を行い、心臓の負担を軽減させます。

本システムの体内コンポーネントには、インフローカニューレ、血液ポンプ、アウトフローグラフトがあります。血液は、左心室からインフローカニューレを通って血液ポンプに入ります。血液ポンプ内の羽根車の回転によって、血液に流れを生み出し、アウトフローグラフトを通って上行大動脈（じょうこうだいどうみゃく）へ運ばれます。

本システムは、体外のコントローラから経皮貫通ケーブル（ポンプケーブル）を通じて供給される電力
により、血液ポンプの駆動や制御を行います。コントローラへの電力供給は、家庭用コンセント、バッ
テリから行うことができます。

上行大動脈
左心室
アウトフローグラフト

インフローカニューレ

ポンプケーブル（コントローラへ）

血液ポンプ

図 1.1

血液ポンプ植込み図

ポンプケーブルには、コントローラから血液ポンプへとクールシール液（注射用水）の循環を行うためのチューブも組み込まれています。この注射用水の循環システムをクールシールシステムと呼びます。
クールシールシステムは血液ポンプ内の羽根車が長期間滑らかに回転できるようにする働きがあります。クールシール液は、コントローラ内のクールシールユニットから血液ポンプへ送り出され、再びクールシールユニットに戻ってきます。戻ってきたクールシール液は、クールシールユニットのフィ
ルタでろ過され循環されます。

1-2

■1. EVAHEARTシステムについて■■■

クールシール
ユニット
コントローラ血液ポンプ
図 1.2

クールシールシステム

本システムの製品と付属品を示します。
充電器

プラグ （AC/DC アダプタ）

インフロー
カニューレ
バッテリ

アウトフロー
グラフト

血液ポンプ
アウター
ストラップ
ポンプケーブルプラグ （AC/DCアダプタ）
バックアップコントローラ

コントローラ （クール
シールユニットと非常用バッテリを内蔵）
図 1.3

EVAHEARTシステム

1-3

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕

1.2

EVAHEARTシステム構成品

この章では、コントローラと電源類（バッテリ、プラグ（AC/DCアダプタ））などの本システムの体外コ
ンポーネントについて説明します。コントローラの故障時に使用するバックアップコントローラも体外コンポーネントに含まれます。

1.2.1

コントローラコントローラは、バッテリもしくはプラグ（AC/DC アダプタ）から電力供給され、血液ポンプの駆動や制御を行います。表示パネルでは下記の確認ができます。
 電力供給している電源
 接続されているバッテリの残量
 アラームが発生しているかどうか
コントローラのディスプレイには血液ポンプ回転数、消費電力、イベントコードが表示されます。イ
ベントコード、アイコンが表示された場合は適切な対応をしてください。
コントローラには、クールシールユニット、非常用バッテリが装着されています。
クールシールユニットはコントローラと血液ポンプ間に、クールシール液を循環させています。そのため、ポンプケーブルにはクールシール液が通るためのチューブが組み込まれています。クールシー
ル液は血液ポンプ内の羽根車が長期間滑らかに回転できるようにする働きがあります。
クールシールユニットが停止した場合、24 時間以内を目安に駆動を再開してください。24 時間経過した場合でも血液ポンプが停止することはありませんが、血液ポンプの運転状態に何らかの影響を与える可能性があります。
非常用バッテリは交換可能な充電式のリチウムイオン電池です。もしバッテリ、プラグ (AC/DC アダ
プタ ) が利用できなくなったとき、満充電時では血液ポンプを最低 15 分間駆動することが可能です。
残量は、コントローラのディスプレイで確認できます。非常用バッテリから電力供給が開始された場
合は、すぐにプラグ（AC/DCアダプタ）や満充電のバッテリを接続してください。
バッテリおよび非常用バッテリはコントローラがプラグ（AC/DC アダプタ）で駆動している間に自動的に充電されます。空の状態からおよそ 3 時間で満充電になります。バッテリと非常用バッテリは同時に充電されず、非常用バッテリの充電が優先されます。また、バッテリは2 本同時には充電されず、コントローラに先に接続されたバッテリから充電されます。

ハンドル
プラグ （AC/
DCアダプタ）
接続部

ゲートカバー

表示パネル
スピーカー

外部モニタ
接続部

バッテリ
ディスプレイ

図 1.4 コントローラ

1-4

レバー

■1. EVAHEARTシステムについて■■■● 表示パネル
 コントローラやバッテリの状態をランプで表示して知らせます。
● ハンドル コントローラを持ち運ぶときにここを持ちます。
● レバー
 左右側面のレバーを同時に矢印の方向にスライドさせると、フタのロックが外れます。 コント
ローラ内部の点検やバックアップコントローラ切り替えのとき以外、 フタは閉じてください。
● バッテリ収納部
 コントローラに接続するバッテリ1および 2を収納します。
● プラグ （AC/DCアダプタ） 接続部
 AC 電源から電力を供給する際に、 プラグ （AC/DC アダプタ） のコネクタを接続します。
 使用しないときは、 接続部を保護するためのキャップをかぶせます。
● 外部モニタ接続部
 病院での定期点検の際に使用します。 外部モニタのコネクタを接続します。
 使用しないときは、 接続部を保護するためのキャップを取り付けます。
● ゲートカバー バックアップコントローラ使用時には、このカバーを外して駆動ケーブルを通します。
● スピーカー アラーム （イベントコード） が発生したときのアラーム音、 バッテリやプラグ （AC/DCア
ダプタ） のコネクタの抜き挿し音、 電源の切り替え音がここから聞こえます。
● ディスプレイとアイコン
 血液ポンプ回転数(rpm)、 消費電力 (W)、 イベントコード、 アイコンを表示します。 医療従事者に数値を聞かれた場合には、ここに表示された値を伝えてください。
 アラームが発生した場合、 イベントコードを表示します。 血液ポンプ回転数と消費電力の表
示が小さくなり、 イベントコードを表示します。 複数のアラームが発生した場合、 下にイベ
ントコードが表示されます。
 アイコンが表示された場合は適切な対応をとってください。
アイ コン

イベントコード

血液ポン プ回転数

対処方法

ᵣᶋᵠ
ᵏ

ᵐᵏ ᵐᵐ

ᵐ

1700 rpm
消費電力 05.2 w
回転数

䝥䝷䜾䚸䝞䝑䝔䝸䜢᥋⥆12㠀ᖖ⏝䝞䝑䝔䝸
౑⏝

21 93 94
回転数

1700 rpm
消費電力

平常時

現象

サブイベントコード

消費電力05.2 w

イベントコード表示時
図 1.5 ディスプレイ

1-5

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕

アイコン
ᵣᶋᵠ

状態

対処方法

非常用バッテリの交換時期
使用日数180 日以上ᵏ

バッテリ 1の交換時期
充放電回数300 回以上ᵐ

バッテリ 2の交換時期
充放電回数300 回以上次回の来院時に新品と交換してください。

クールシールユニットの交換時期 使用日数90日以上
コントローラの交換時期
使用日数730 日(2 年) 以上
リザーバ内のクールシール液量の低下
イベントコード ”31”（血液ポンプ再起動）の発生

ᵐᵏ
ᵐᵐ

1-6

病院に連絡して、クールシールユニットに注射用水を補液してください。

病院に連絡してください。
イベントコードがディスプレイに表示さイベントコード ”21”（血液ポンれている場合は、「7. 困ったときには」のプ消費電力上昇）の発生「7.1 アラーム一覧」に従って対処してください。
イベントコード ”22”（血液ポンプ回転数低下）の発生

■1. EVAHEARTシステムについて■■■■ 表示パネル
表示パネルでは、バッテリ残量、外部電源（プラグ（AC/DC アダプタ））から電力供給をしているかどうかや、アラームが発生していないことを確認することができます。また、一時的にアラーム音を消す消音ボタン、表示パネルを明るくし、ディスプレイを点灯表示させるイルミネーションボタンが
あります。
消音ボタン

イルミネーションボタン

パイロットランプ
バッテリエンプティランプ
バッテリ残量ランプ
プラグ (AC/DCアダプタ） 接続ランプ

スピーカ
図1.6

表示パネル

各表示の詳しい説明は以下の通りです。

● パイロットランプ
 システムが正常に動作している場合は、緑ランプが点灯します。
 イベントコードが発生していないか、ディスプレイの表示を確認してくだ
さい。

● 電源表示プラグ(AC/DC アダプタ） 接続ランプ ： コントローラにプラグ(AC/DCアダプタ )が接続されている場合は、緑ランプが点灯します。

バッテリ1、 バッテリ2エンプティランプ ： バッテリが未接続、または残量がなくなると赤点灯します。

バッテリ1、 バッテリ2残量ランプ ： バッテリの残量を緑ランプの数で表します。
 使用中のバッテリの残量ランプは点滅します。

1-7

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕● 消音ボ タ ン アラーム音が鳴っているときに、アラーム音を消音することができます。
 消音状態は5分間継続します。
 消音ボタンを3
秒以上押し続けた場合、アラームをクリアします。
・ イベントコード ”1”、”16”、”30”、”32”、”40”、”43”、”45” が発生し、 別のアラームが検知されていない場合に消音ボタンを押すと、 消音状態が5分後以降も継続します。 この消音状態は新たにアラーム音やブザー音が発生したときに解除されます。

● イル ミ ネーシ ョ ンボ タ ン コントローラは平常時には省電力モードになり、ランプの明るさが暗くなります。また、ディスプレイ表示が消えます。
 イルミネーションボタンを押すと省電力モードから復帰し、表示パネルのランプが明るくなり、またディスプレイが点灯表示されます。
 アラームが発生した場合も、省電力モードから復帰し、表示パネルのランプが明るくなり、ディスプレイが点灯表示されます。

1-8

■1. EVAHEARTシステムについて■■■

1.2.2

バックアップコントローラ

バックアップコントローラは、使用中のコントローラの故障、破損などにより血液ポンプに電力を供給できなくなった場合に使用する緊急用のコントローラです。緊急時での使用を想定していることから、血液ポンプ回転数は2000rpm固定で駆動、さらにクールシールユニットの駆動制御を行わないこととし、いつでも持ち歩けるような携帯性を実現しています。
このバックアップコントローラを使用した場合は、直ちに救急車で病院に行ってください。

防塵カバー

スライドカバー
バッテリランプ
ポンプランプ駆動ケーブル接続部 （キャップ付き）
図 1.7

バックアップコントローラ

バックアップコントローラを使用する手順については｢ 8. 緊急時のバックアップコント
ローラへの交換｣を参照してください。

1-9

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕

1.2.3

バッテリ

バッテリは、本システムの主要電源です。常に2本のバッテリをコントローラに接続してください。通常、満充電のバッテリ 2本で本システムを最低 6 時間駆動することが可能です。バッテリは片方ずつ消費されます。バッテリの充電は専用の充電器およびコントローラでおこなえます。

バッテリ本体の残量確認ボタンを押して残量を確認します。バッテリの残量によって満充電ランプ
が緑に点灯または消灯します。
緑点灯（明るい）：バッテリの使用が可能です（残量 約80% 以上）。
緑点灯（薄い） ：バッテリの使用が可能です（残量 70 ～80%）。
消灯：バッテリの残量が不十分です（残量 約70% 未満）。
充電してから使用してください。
残量確認ボタン

満充電ランプ

図1.8 バッテリ

バッテリ残量の確認方法など詳しくは 「1.2.1 コントローラ」、 「2.2.1 バッテリ交換」 を参照してください。

1-10

■1. EVAHEARTシステムについて■■■

1.2.4

プラグ （AC/DCアダプタ）

プラグ(AC/DC アダプタ )はAC電源（AC100 ～240V、50/60Hz）に接続して使用します。
コントローラにプラグ (AC/DCアダプタ )を接続した際は、表示パネルのプラグ (AC/DC アダプタ ) 接続
ランプが緑に点灯します。また、コントローラにプラグ (AC/DC アダプタ ) が接続されている際には、バッテリが接続されている状態であっても、プラグ (AC/DC アダプタ ) から優先的に電力供給します。
プラグ(AC/DC アダプタ )はコントローラと充電器の両方に電力供給を行います。

図 1.9

プラグ （AC/DCアダプタ）

プラグ （AC/DC アダプタ） の使い方について詳しくは 「2. 電源管理」 を参照してくだ
さい。

1.2.5

充電器

バッテリは、コントローラから取り外した後、充電器で充電を行います。満充電ランプ、充電ランプ
およびエラーランプで、充電器に接続されているバッテリの充電状態や充電におけるエラーを表示します。
充電器にプラグ (AC/DC アダプタ ) を接続して電力供給を行います。充電器にバッテリを 2 本接続すると2本同時に充電します。充電時間はおよそ4時間です。
充電ランプ
満充電ランプ

エラーランプフタ

プラグ （AC/DCアダプタ）

図1.10

充電器

1-11

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕

1.2.6

リリースグリップについて意図しないコネクタの外れを防ぐため、プラグ（AC/DCアダプタ）のコネクタにはリリースグリップというロック機構を採用しています。コントローラや充電器からプラグ（AC/DC アダプタ）を取り外す際には、リリースグリップを持ってまっすぐに引き抜いてください。

図 1.11 リリースグリップ

注意 コントローラや充電器にプラグ(AC/DCアダプタ)およびバッテリを接続する際には、コネクタの印を合わせてまっすぐに挿し込んでください。

1-12

■1. EVAHEARTシステムについて■■■

1.3

EVAHEARTシステムの付属品

1.3.1

アウターストラップ

アウターストラップは、コントローラに接続されているポンプケーブルを腰に巻きつけ、取り回しをよくし、皮膚貫通部（ポンプケーブルが体外に出てくるところ）への過度なストレスを緩和するためのサポート用具です。ポンプケーブルの体外部分を固定したり、皮膚貫通部を引っ張りやねじれ等の力から保護するために、腰部に装着します。
ケーブル固定部（面ファスナー）

チューブ固定バリア穴
面ファスナー

バックル
開口部
アウターストラップ
貫通部ドレッシング

ポンプケーブル
チューブ固定バリア（コントローラへ）

図 1.12

アウターストラップ装着図

アウターストラップの使用について詳しくは 「4.2 アウターストラップとチューブ固定バリア」 を参照してください。

1.3.2

ポンプケーブルカバー

ポンプケーブルカバーは、コントローラからアウターストラップまで露出しているポンプケーブルに装着し、紫外線による劣化や外力等からポンプケーブルを保護するための用具です。
ポンプケーブルカバーは、シャワー浴時を除き常時装着が基本になります。

図 1.13

ポンプケーブルカバー

1-13

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕

1.3.3

キャリングバッグ

キャリングバッグは、移動の際にコントローラやバッテリ等を持ち運ぶためのバッグです。キャリン
グバッグはショルダーバッグとして使用します。バッテリケース・バックアップコントローラケース
により、予備のバッテリとバックアップコントローラを運ぶことができます。

図 1.14

キャリングバッグとコントローラケース

キャリングバッグの使用について詳しくは 「5. キャリングバッグとポンプケーブルカ
バー」 を参照してください。

1-14

■1. EVAHEARTシステムについて■■■

1.4

環境条件

本システムを安全かつ最適な環境で使用するために、以下の使用環境条件および保管環境条件を守ってください。
極端に温度や湿度変化の激しい場所や、直射日光のあたる場所での使用および保管は避けてください。

1.4.1

使用環境条件構成品

温度

湿度

コントローラ-5 ～ 45℃

5 ～ 95%RH

バックアップコントローラ-5 ～ 45 ℃

5 ～ 95%RH

バッテリ-5 ～ 45 ℃（充電時：0 ～ 45 ℃）

5 ～ 95%RH

充電器

0 ～ 45℃

5 ～ 95%RH

プラグ（AC/DCアダプタ）

0 ～ 45 ℃

5 ～ 95%RH

温度

湿度

バックアップコントローラ-5 ～ 45 ℃

5 ～ 95%RH

バッテリ

0 ～ 30℃

5 ～ 95%RH

充電器-5 ～ 45 ℃

5 ～ 95%RH

プラグ（AC/DCアダプタ）-5 ～ 45 ℃

5 ～ 95%RH

1.4.2

保管環境条件構成品● バッテリの保管
長期間（1ヶ月以上）に渡ってバッテリを使用しない場合は、バッテリの残量確認ボタンを押した
ときに残量ランプが点灯しない程度（残量80%未満）にしてから冷暗所に保管してください。

1-15

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕

1-16

■2. 電源管理■■■EVAHEART LVAS
2. 電源管理
2.1

プラグ（AC/DC アダプタ）の使用 ............................................................................. 2-5
2.1.1
2.1.2
2.1.3
2.1.4

2.2

コントローラにプラグ（AC/DC アダプタ）を接続する................................. 2-5
プラグ（AC/DC アダプタ）からバッテリに切り替える................................. 2-6
自動車のシガレットソケットから電力を供給する ......................................... 2-7
シガレットソケットの給電からバッテリに切り替える .................................. 2-8

バッテリの使用 ........................................................................................................... 2-9
2.2.1
2.2.2

バッテリ交換................................................................................................. 2-10
バッテリ充電................................................................................................. 2-12

2-1

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕
本システムは、バッテリおよびプラグ（AC/DC アダプタ）により駆動します。本システムを安全に使用するために、電源を適切に管理することが非常に重要です。
ここでは、構成品と電源管理を行うのに必要な手順について説明します。

危険● 血液ポンプへの電力供給が絶対に途絶えないように注意してください。
血液ポンプが停止します。本システムの電源管理方法についてよく理解し、適切な電源管理を行ってください。

警告● 本システムの使用は取扱説明書で説明のある使用方法を遵守してください。
緊急時以外にコントローラのフタを開けるなど、この取扱説明書に記載されていない操作を行うと、思わぬケガをしたり、機器の破損や血液ポンプの停止などを招くおそれがあります。
● 本システムの保管環境条件および使用環境条件を遵守してください。
仕様範囲外での保管環境および使用環境では、本システムの品質保証ができません。
● コントローラ、 バッテリ、 プラグ (AC/DC アダプタ )、 充電器などの製品およびポンプケーブルは、 暖房器
具やその他の熱を発する器具のそばに置かないでください。
ポンプケーブルの溶融、または回路の故障による血液ポンプが停止するおそれがあります。またバッ
テリは 100 ℃以上にさらされると、発火または破裂する可能性があります。
● バッテリおよび非常用バッテリから漏れた液が手に付着した場合は、 直ちに水で十分に洗浄してください。
また、 液が目に入った場合はこすらず直ちに水で十分洗浄し、 できるだけ速やかに医師の治療を受けてください。
● 破損や劣化などで使用しなくなったバッテリを家庭ゴミとして廃棄しないでください。
間違った処理の一例として、ゴミ収集車内でつぶされた場合、バッテリが破裂するおそれがあります。破損や劣化で使用しなくなったバッテリは、必ず病院へ返却してください。
● バックアップコントローラを使用する場合は、 必ず十分な残量のあるバッテリを接続してください。 また、 電源管理に細心の注意を払ってください。
バックアップコントローラには内部電源がありません。バッテリを接続しないと、血液ポンプに電力を供給できず、電力供給途絶により血液ポンプが停止するおそれがあります。バッテリの残量には、常に注意を払ってください。

2-2

■2. 電源管理■■■注意● 常にポンプケーブルとプラグ （AC/DCアダプタ） のケーブルの位置を把握してください。
ケーブル類に足をひっかけたり、ドアに挟まないように気を付けてください。ケガや、ケーブル、
コントローラの破損・故障などが起こるおそれがあります。
● 各種コネクタおよび各種コントローラの接続部に水がかからないように注意してください。
コネクタに水がかかったまま接続するとショートが起き、接続した製品が故障する可能性があります。
● コントローラのプラグ(AC/DC アダプタ)接続部、 外部モニタ接続部が未使用の場合は、 コネクタキャップを取り付けてください。
未使用していない場合に水や埃の侵入を防ぐためです。
● コントローラや充電器にプラグ (AC/DC アダプタ ) およびバッテリを接続する際には、 コネクタの印を合わせてまっすぐに挿し込んでください。
● コントローラや充電器からプラグ （AC/DCアダプタ） を取り外す際には、 リリースグリップを持って、 まっす
ぐに引き抜いてください。
無理矢理引っ張る、回す、ねじるなどの無理な力を加えるとコネクタや接続部が破損し、コントロー
ラや充電器に電力を供給できなくなるおそれがあります。場合によっては、コントローラ交換が必
要となります。
● 血液ポンプ停止のリスクを避けるため、 複数の電源から電力を供給できるようにし、 必ず満充電のバッテリをコントローラに接続して使用してください。
電力供給が停止することによる血液ポンプ駆動停止のリスクを減少させるためです。
● 患者さまが就寝するときは、 プラグ (AC/DCアダプタ )と満充電のバッテリ 2本を併用してください。
プラグ (AC/DC アダプタ ) のみ、またはバッテリのみの電力供給の場合、就寝中に万が一 AC 電源が停止したりバッテリ残量がなくなったりすると、コントローラは非常用バッテリ駆動に切り替わり
アラームが発生します。非常用バッテリを使い切ると血液ポンプは停止します。
● 使用予定のバッテリは満充電の状態で保管するようにしてください。
突然の停電、災害等に備えた電源管理のためです。
● バッテリの交換は1本ずつ行い、 常に満充電バッテリが 1本以上コントローラに接続されている状態にしてください。
● 1 本のバッテリ電力供給可能時間が 3 時間を切るようになった場合、 またはディスプレイに交換時期アイコンが表示された場合は、 新品のバッテリと交換してください。
バッテリは消耗品であり経年劣化していきます。バッテリの使用時間が短くなると、毎日の電源管理が頻繁になったり、意図しないときにバッテリ残量がなくなってしまうおそれがあります。
● 残量のないバッテリを3ヶ月以上充電せずに放置しないでください。
バッテリが劣化して使用不能になるおそれがあります。
● バッテリのコネクタ端子を金属でショート （短絡） させないでください。
バッテリが故障するおそれがあります。
● バッテリに亀裂や破損が見つかった場合は、 そのバッテリの使用を中止してください。
バッテリ内部に水が入り故障する可能性があります。

2-3

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕

注意● 低温下 （バッテリの使用環境条件における温度の下限側） でバッテリを使用 ・ 充電する場合は、 予備のバッテリを十分に準備してください。
低温下でバッテリを使用すると使用時間が短くなります。常温になれば元に戻ります。また、低温下でバッテリを充電すると充電量が少なくなります。
● バッテリを充電中には充電器、 プラグ (AC/DCアダプタ)に触れ続けないでください。
低温やけどをするおそれがあります。
● プラグ(AC/DC アダプタ )のケーブルを結束したまま使用しないでください。
断線したり、発火のおそれがあります。
● プラグ （AC/DCアダプタ） のケーブルを強く曲げたり、 ドアに挟んだりしないでください。
断線の原因となります。
● プラグ(AC/DC アダプタ )、 充電器は水に濡れないように注意してください。
これらは防水対策が施されていません。内部に水が浸入すると、故障するおそれがあります。
● プラグ(AC/DC アダプタ )は、 スイッチのあるAC電源では使用しないでください。
知らずにスイッチが切られてしまうなど、意図しないときにプラグ(AC/DC アダプタ)からの電力供給が止まるおそれがあります。
● プラグ （AC/DCアダプタ） は定格入力電圧の範囲を超えて使用しないでください。
プラグ（AC/DC アダプタ）の入力電圧は 100 ～ 240V です。この定格入力電圧の範囲を超える使用は、故障の原因となります。
● 濡れた手で、 プラグ(AC/DC アダプタ )をコンセントに接続しないでください。
感電するおそれがあります。
● 破損したり、 故障が疑われる電源類は使用せず、 新しいものと交換してください。
コントローラへの電力供給ができなくなるおそれがあります。
● プラグ （AC/DCアダプタ） を使用していないときは、 コンセントから取り外してください。
ホコリがたまって発火の原因となったり、つまづいて転倒する可能性があります。
● コンセントからプラグを抜くときは、 必ずプラグを持って抜いてください。
コードを引っ張って抜くとプラグやコードが破損し、コントローラへの電力供給ができなくなるおそれがあります。

2-4

■2. 電源管理■■■2.1

プラグ （AC/DCアダプタ） の使用

本システムは、プラグ（AC/DCアダプタ）を接続すると優先的にプラグ（AC/DC アダプタ）から電力を供給します。プラグ（AC/DC アダプタ）が接続されている場合でも、コントローラには常に満充電のバッテリを2 本接続してください。停電等の場合でも、電力供給が途絶えないようにするためです。
プラグ（AC/DCアダプタ）を使用していない時にはコンセントから外してください。
停電時には、プラグ（AC/DCアダプタ）の使用やバッテリの充電ができません。停電が長時間続くよ
うであれば、医療機関へ連絡し、発電機などの非常用電源設備を有している医療機関もしくは停電の影響を受けていない施設や場所に行く等、電源を確保できるようにしてください。

2.1.1

コントローラにプラグ （AC/DCアダプタ） を接続する

1. 安定した場所にコントローラを置きます。
2. プラグ（AC/DC アダプタ）をAC 電源に接続します。
3. コントローラのプラグ（AC/DCアダプタ）接続部からキャップを取り外します。
4. プラグ（AC/DCアダプタ）のリリースグリップを持って、コントローラのプラグ（AC/DCアダプタ）接続部の白い印をプラグ（AC/DC アダプタ）のコネクタの矢印と合わせて接続します。
接続すると- 表示パネルのプラグ（AC/DCアダプタ）接続ランプが緑に点灯します。
- 接続されたことを示すブザー音が鳴ります。

接続部の図

プラグ （AC/DCアダプタ） のコネクタ

図 2.15プラグ（AC/DCアダプタ）の接続

5. プラグ（AC/DC アダプタ）のコネクタを軽く引っ張り、抜けないことを確認します。
 リリースグリップを持って引っ張るとプラグ （AC/DC アダプタ） が抜けてしまうた
め、 コネクタを持つようにしてください。

2-5

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕

2.1.2

プラグ （AC/DCアダプタ） からバッテリに切り替える

1. 表示パネルのバッテリ残量ランプを確認します。下記の表を参考にコントローラに接続されているバッテリのおよその残量と交換が必要かどうかを判断します。なお、使用時間は環境、
消費電力、劣化等の様々な要因により変動します。
本システムは、 コントローラへプラグ （AC/DC アダプタ） を接続すると、 優先的にプラグ （AC/DC アダプタ） から電力供給されます。

バッテリ残量（目安）

バッテリ残量
ランプ1、 2エンプティランプ

交換の必要性

使用時間
（目安）

80%以上

消灯

60%～80%消灯

40%～60%消灯

1.5 ～3時間

20%～40%消灯

0.5 ～2時間

20%未満

消灯

残量なし
（または未接続）

3～5時間
バッテリの交換は必要ありません。

（赤点灯）

2.5 ～4時間

プラグ（AC/DCアダプタ）を取り外す前に、バッテリを交換してください。

10～60分プラグ（AC/DCアダプタ）を取り外す前に、バッテリを交換してください。

－

注意● バッテリの交換は1本ずつ行い、 常に満充電バッテリが1本以上コントローラに接続されている状態にしてください。
● コントローラや充電器からプラグ （AC/DCアダプタ） を取り外す際には、 リリースグリップを持って、 まっ
すぐに引き抜いてください。
無理矢理引っ張ったり、ねじるなどの無理な力を加えると、コネクタや接続部が破損し、コント
ローラや充電器に電力を供給できなくなるおそれがあります。場合によっては、コントローラ交換が必要となります。

2. プラグ（AC/DC アダプタ）のリリースグリップを持って、コントローラからまっすぐに引き抜きます。電力供給がプラグ（AC/DC アダプタ）からバッテリへ切り替わり、表示パネルのプラグ（AC/DC アダプタ）接続ランプが消灯し、接続解除を知らせるブザー音が鳴ります。

図 2.16

リリースグリップ

3. コントローラのプラグ（AC/DCアダプタ）接続部にキャップをかぶせます。
4. プラグ（AC/DC アダプタ）のプラグを AC電源から取り外します。

2-6

■2. 電源管理■■■

2.1.3

自動車のシガレットソケットから電力を供給する自動車で移動する場合など、シガレットソケットから電力を供給する場合は、DC/ACインバータ（市販品）をシガレットソケットに接続し、DC/ACインバータにプラグ（AC/DCアダプタ）を接続して使用します。この作業は、自動車のエンジンをかけ、必ず停車した状態で行ってください。

注意● 本システムを装着している患者さまは、 自動車の運転をしないでください。
運転中は表示パネルの確認が困難となり、アラーム発生時にすぐに対処することができません。
● 乗車の際は、 常にコントローラとケーブルの位置に注意し、 運転者の邪魔にならない安全な場所にコントローラを置いてください。 また、 できるだけ後部座席に座るようにしてください。
● プラグ （AC/DCアダプタ） は定格入力電圧の範囲を超えて使用しないでください。
プラグ（AC/DC アダプタ）の入力電圧は 100 ～ 240V です。この定格入力電圧の範囲を超える使用は、故障の原因となります。
● コントローラから駆動ケーブルを取り外す際には、 コネクタのリリースグリップを持って、 まっすぐに引き抜いてください。
無理矢理引っ張る、回す、ねじるなどの無理な力を加えるとコネクタや接続部が破損し、血液ポンプに電力を供給できなくなるおそれがあります。

1. DC/AC インバータのシガレットプラグが自動車のシガレットソケットにきちんと挿入されていること、ならびに自動車のエンジンがかかっており電力が供給されていることを確認します。

シガレットソケット

DC/ACインバータのシガレットプラグ

DC/ACインバータへ

図 2.17

シガレットソケットへの接続

2. 安定した場所にコントローラを置きます。
ケーブルがねじれないように注意してください。

3. DC/ACインバータにプラグ（AC/DCアダプタ）のプラグを接続します。
DC/ACインバータとシガレットソケットとの接続については、 DC/ACインバータ添付の取扱説明書を参照してください。

2-7

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕

4. プラグ（AC/DC アダプタ）接続部からキャップを取り外します。
5. プラグ（AC/DCアダプタ）のリリースグリップを持って、コントローラのプラグ（AC/DCアダプタ）接続部の白い印をプラグ（AC/DC アダプタ）のコネクタの矢印と合わせて接続します。
接続すると- 表示パネルのプラグ（AC/DCアダプタ）接続ランプが緑に点灯します。
- 接続されたことを示すブザー音が鳴ります。

6. プラグ（AC/DC アダプタ）のコネクタを軽く引っ張り、抜けないことを確認します。
2.1.4

シガレットソケットの給電からバッテリに切り替える「2.1.2 プラグ（AC/DCアダプタ）からバッテリに切り替える」と同様の操作を行ってください。
バッテリの残量を確認できるまで、 自動車のエンジンを切らないでください。

2-8

■2. 電源管理■■■

2.2

バッテリの使用システムが採用しているバッテリはリチウムイオン電池です。そのため、満充電の状態で長期間保管しておくと、電池が劣化し、寿命が短くなる性質を持っています。
バッテリの劣化を防ぐためには、使用するバッテリが偏らないようにローテーションで使用し、充放電が繰り返されるような使い方をしてください。また、バッテリを長期間保管する場合は、満充電ではない状態で、できるだけ冷暗所に保管すると、劣化を最小限に抑えることができます

注意● 使用予定のバッテリは満充電の状態で保管するようにしてください。
突然の停電、災害等に備えた電源管理のためです。
● 1本のバッテリ電力供給可能時間が 3時間を切るようになった場合、 またはディスプレイに交換時期アイコンが表示された場合は、 新品のバッテリと交換してください。
バッテリは消耗品であり経年劣化していきます。バッテリの使用時間が短くなると、毎日の電源管理が頻繁になったり、意図しないときにバッテリ残量がなくなってしまうおそれがあります。
● バッテリに亀裂や破損が見つかった場合は、 そのバッテリの使用を中止してください。
バッテリ内部に水が入り故障する可能性があります。
● 低温下 （バッテリの使用環境条件における温度の下限側） でバッテリを使用 ・ 充電する場合は、 予備のバッテリを十分に準備してください。
低温下でバッテリを使用すると使用時間が短くなります。常温になれば元に戻ります。また、低温下でバッテリを充電すると充電量が少なくなります。
満充電のバッテリは少なくとも 3 時間システムを駆動できます。満充電で 3 時間駆動できなくなった場合は、新品のバッテリと交換してください。
バッテリの充放電回数が規定数（300 回）を超えると、ディスプレイの血液ポンプ駆動情報画面に交換時期を示すアイコンが表示されます。このアイコンが表示された場合は、該当バッテリの使用を停止し、新品と交換してください。

バッテリ交換時期アイコンᵏᵐ1700 rpm
消費電力 05.2 w
回転数

図 2.18

バッテリ交換時期アイコン

2-9

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕

2.2.1

バッテリ交換注意● 使用予定のバッテリは満充電の状態で保管するようにしてください。
突然の停電、災害等に備えた電源管理のためです。
表示パネルのバッテリ残量ランプが下記の表のように点灯または点滅し、およそのバッテリ残量を示します。エンプティランプにより、バッテリの交換が必要かどうかを判断します。なお、使用時間は環境、消費電力、劣化等の様々な要因により変化します。
バッテリ残量（目安）

バッテリ残量
ランプ1、 2

エンプティ
ランプ

80%以上

消灯

60%～80%消灯

40%～60%消灯

20%～40%

消灯

20%未満

消灯

残量なし
（または未接続）交換の必要性

使用時間
（目安）
3～5時間

バッテリの交換は必要ありません。

2.5～4時間
1.5～3時間
0.5～2時間

バッテリを交換してください。

直ちにバッテリを交換してください。
（または接続状態を確認し正しく接続し（赤点灯） てください）10～60 分－バッテリ残量ランプが2つ （20%～40%） 残っている場合でも電源の切り替えが起こることがあります。 そのような場合には残量が少なくなったバッテリを満充電のものと交換してください。

1. 交換用バッテリの残量確認ボタンを押し、満充電ランプが緑に点灯することを確認します。消灯したままの場合、充電してから使用します。

残量確認ボタン

満充電ランプ

図 2.19バッテリ単体での残量確認

2. 交換するバッテリを確認します。両方交換する場合は残量が少ない方から交換します。
バッテリの満充電ランプの点灯については、 「1.2.3 バッテリ」 を参照してください。

2-10

■2. 電源管理■■■

3. コントローラのラッチを押し上げ、バッテリを手前に引き出します。バッテリ残量ランプが消灯し、外れたことを知らせるブザー音が鳴ります。

図 2.20

バッテリの取り外し注意● バッテリの交換は1本ずつ行い、 常に満充電バッテリが1本以上コントローラに接続されている状態にしてください。

4. コントローラのバッテリ収納部に交換用のバッテリを斜めに挿し入れ、上部を「カチッ」と音がするまで押し込みます。バッテリ残量ランプが点灯し、接続を知らせるブザー音が鳴り
ます。

図2.21

バッテリの接続5. 交換済みのバッテリはすぐに充電し、いつでも使用可能な状態にしておきます。

2-11

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕

2.2.2

バッテリ充電充電器にプラグ（AC/DC アダプタ）を接続して電力供給を行います。充電器にバッテリを 2 本接続すると 2 本同時に充電します。およそ4 時間でバッテリ充電が完了します。充電器を使用しないときは、
プラグ（AC/DCアダプタ）を充電器とコンセントから外してください。

注意● プラグ (AC/DC アダプタ )、 充電器は水に濡れないように注意してください。
これらは防水対策が施されていません。内部に水が浸入すると、故障するおそれがあります。
● プラグ （AC/DCアダプタ） は定格入力電圧の範囲を超えて使用しないでください。
プラグ（AC/DC アダプタ）の入力電圧は 100 ～ 240V です。この定格入力電圧の範囲を超える使用は、故障の原因となります。
● 濡れた手で、 プラグ (AC/DC アダプタ )をコンセントに接続しないでください。
感電するおそれがあります。
● 低温下 （バッテリの使用環境条件における温度の下限側） でバッテリを使用 ・ 充電する場合は、 予備のバッテリを十分に準備してください。
低温下でバッテリを使用すると使用時間が短くなります。常温になれば元に戻ります。また、低温下でバッテリを充電すると充電量が少なくなります。
● コントローラや充電器にプラグ (AC/DCアダプタ)およびバッテリを接続する際には、 コネクタの印を合わせてまっすぐに挿し込んでください。
● コントローラや充電器からプラグ （AC/DCアダプタ） を取り外す際には、 リリースグリップを持って、 まっ
すぐに引き抜いてください。
無理矢理引っ張る、回す、ねじるなどの無理な力を加えるとコネクタや接続部が破損し、コント
ローラや充電器に電力を供給できなくなるおそれがあります。場合によっては、コントローラ交換が必要となります。
充電時に充電器のエラー （警告） ランプが赤点滅した場合は、 バッテリもしくは充電器の故障のおそれがあります。

1. プラグ（AC/DC アダプタ）をAC 電源に接続します。
2. 充電器のプラグ（AC/DCアダプタ）接続部のキャップを外します。
3. プラグ（AC/DCアダプタ）のリリースグリップを持って、充電器のプラグ（AC/DCアダプタ）
接続部の白い印をプラグ（AC/DCアダプタ）の矢印と合わせて接続します。

図 2.224. 充電器のフタを開けます。

2-12

プラグ（AC/DCアダプタ）の接続

■2. 電源管理■■■5. 充電器のバッテリ収納部に、バッテリを斜めに挿し入れ「カチッ」と音がするまで押し込みます。

6. 充電中ランプ点灯することを確認します。
7. 充電器のフタを閉めます。

充電ランプ

図2.23

バッテリの充電

8. バッテリの充電が完了するまで、安定した場所に置いておきます。充電が完了すると、満充電ランプが点灯します。

9. 充電器のフタを開けます。
10. 充電器のラッチを手前に引き、バッテリを充電器から取り外します。充電が完了したバッテリを充電器から取り外すと、満充電ランプが消灯します。

11. バッテリの残量確認ボタンを押し、バッテリの満充電ランプが緑に点灯することを確認します。

12. プラグ（AC/DCアダプタ）のリリースグリップを持って、充電器からまっすぐに引き抜きます。
13. 充電器のプラグ（AC/DCアダプタ）接続部にキャップを取り付けます。
14. 充電器のフタを閉めて保管します。

2-13

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕

2-14

■3. 制限と注意 ■■■EVAHEART LVAS
3. 制限と注意
3.1

退院の準備................................................................................................................... 3-2
3.1.1
3.1.2

3.2

日常生活 ...................................................................................................................... 3-3
3.2.1
3.2.2
3.2.3
3.2.4
3.2.5
3.2.6
3.2.7
3.2.8

3.3

睡眠 ................................................................................................................. 3-3
皮膚貫通部について ........................................................................................ 3-3
シャワー .......................................................................................................... 3-4
食事 ................................................................................................................. 3-4
運動 ................................................................................................................. 3-4
妊娠 ................................................................................................................. 3-4
外出 ................................................................................................................. 3-5
その他.............................................................................................................. 3-5

移動 ............................................................................................................................. 3-6
3.3.1
3.3.2
3.3.3

3.4

自宅の準備 ...................................................................................................... 3-2
家庭用電気製品 ............................................................................................... 3-2

自動車、バス、電車 ........................................................................................ 3-6
飛行機.............................................................................................................. 3-6
旅行 ................................................................................................................. 3-6

通院 ............................................................................................................................. 3-7

3-1

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕
退院や外出・外泊するために、医療機関の主治医ならびに臨床工学技士・看護師などの医療スタッフから本システムを装着している患者さまと介助者さまに、システムの操作方法についてのトレーニングを行います。
主治医と医療スタッフから説明のあった日常生活における制限と注意を必ず守ってください。また、この取扱説明書の冒頭にある「安全上のご注意」や本文中に記載されている「危険」「警告」「注意」をよく読み必ず守ってください。
質問や心配なことがある場合は、どのようなことでも医療機関にお尋ねください。

3.1

退院の準備

3.1.1

自宅の準備

退院前に、安全で快適な生活を過ごすために、医療スタッフの確認を受けてください。
以下の点に注意してください。








3.1.2

安全に使用できるコンセントがあるか確認してください。
安全に階段の昇降ができるように、 手すりや滑り止めを設置してください。
コントローラに衝撃を与えないように、 歩行空間の障害物はなるべく撤去してください。
強い電磁波を放出するような電気機器は、 長時間滞在する部屋から遠ざけてください。
シャワーが設置されているか確認してください。
緊急時に病院へ連絡できること。
停電時にはプラグ （AC/DCアダプタ） の使用やバッテリの充電ができません。 そのような場合に備えて、 自動車や小型の発電機の準備、 医療機関や電源が確保できる場所へ行くな
ど、 実際にどう行動すべきか医療スタッフと予め検討してください。

家庭用電気製品

本システムは一般的な家庭用電気製品を使用することができます。携帯電話の使用も可能です。中には、本システムに干渉する製品もあるかもしれませんので、電気製品を操作したり、電気製品の近くにいたりするときは注意が必要です。
電気製品の使用中に本システムの動作に異常が発見された場合は、直ちにその電気製品の使用をやめるか、その場から離れてください。離れた後もまだ本システムが通常の動作に回復しない場合やアラー
ムが鳴り続ける場合には、直ちに病院に連絡してください。

3-2

■3. 制限と注意 ■■■

3.2

日常生活

3.2.1

睡眠

退院前に、就寝に適切な体勢とコントローラの設置場所について、医療スタッフの確認を受けてください。

注意 患者さまが就寝するときは、 プラグ (AC/DCアダプタ)と満充電のバッテリ 2本を併用してください。
プラグ (AC/DC アダプタ ) のみ、またはバッテリのみの電力供給の場合、就寝中に万が一 AC 電源が停止したりバッテリ残量がなくなったりすると、コントローラは非常用バッテリ駆動に切り替
わりアラームが発生します。非常用バッテリを使い切ると血液ポンプは停止します。
 うつぶせ寝はしないでください。
皮膚貫通部やポンプケーブルを圧迫し、患者さまや体内コンポーネントの損傷を招くおそれがあります。
 就寝時にプラグ （AC/DCアダプタ） と満充電のバッテリ 2本をコントローラに装着し、 プラ
グ （AC/DC アダプタ） がコンセントに接続されていることを確認してください。
 就寝前にポンプケーブルのねじれを取ってください。 就寝中にポンプケーブルがからまったり、 引っ張られたりしないよう注意してください。 アウターストラップは装着したまま就寝することをお勧めします。
 コントローラは安定した場所に置いてください。

3.2.2

皮膚貫通部について

主治医や医療スタッフから皮膚貫通部のケアや管理方法のトレーニングがあります。皮膚貫通部に赤み、痛み、感染のおそれがある場合には、すぐに病院へ連絡してください。
アウターストラップはポンプケーブルを正しく固定し、皮膚貫通部のストレスを軽減します。常に、アウターストラップを使用することをお勧めします。
詳しい皮膚貫通部のケアと管理については 「4.貫通部のケアと管理 」 を参照してく
ださい。

3-3

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕

3.2.3

シャワー

皮膚貫通部の状態がよく、主治医の許可がでるとシャワーを浴びることができます。医師の許可なしにシャワーを浴びることは決してしないでください。

警告 湯船につかったり、 水泳、 サウナ浴などを行わないでください。
入浴や水泳をすると、皮膚貫通部から細菌感染を起こす可能性があります。また、コントローラ
を水没、または激しく水にさらした場合、本システムのコントローラ内部に水滴が浸入する可能性があり、最悪の場合は、血液ポンプが停止するおそれがあります。
 コントローラに直接水をかけないでください。
シャワー等で直接コントローラに水を浴びせたり、コントローラの上に水をこぼしたりすると、回路に浸水する可能性があり、最悪の場合は、血液ポンプが停止するおそれがあります。シャワーの跳ね返りの水がコントローラにかかる程度であれば問題ありません。
 シャワー時はバッテリで電力供給を行ってください。 プラグ （AC/DCアダプタ） に接続したままシャワーを浴びないでください。
 入浴はシャワーのみとし、 湯船につかることやサウナ浴は避けてください。
 立っているときに不安定さや脱力感を覚える場合は、 必ず介助者さまの補助が必要です。
 シャワー時や身体を拭くときはポンプケーブルを引っ張ったり動かしたりして、 皮膚貫通部にストレスをかけないよう十分に気をつけてください。
詳しいシャワー手順については 「4.3シャワーを浴びる」 を参照してください。

3.2.4

食事

主治医と医療スタッフの指示に従って、 適切な食生活を送ってください。

3.2.5

運動

早歩きのような軽い運動を行うことは、患者さまの健康にとって適切といえます。激しい運動を行う
場合や、運動の内容が良いかどうか判断が付かないときは、事前に必ず主治医に相談してください。
本システムが正しく機能するために、以下の運動は行わないでください。
 走ることやジョギング、 走ることを伴う運動。
 転んだりケガをする危険のある運動や、 人と接触したりぶつかったりする運動。
 水泳や、 その他のウォータースポーツ。

3.2.6

妊娠

本システムの装着中は妊娠することを避けてください。

警告 本システムを装着している間は、 妊娠をすることを避けてください。
本システムを装着した状態で妊娠した場合、子宮が大きくなるにつれ血液ポンプやインフローカ
ニューレ、アウトフローグラフト等を圧迫し、最悪の場合は血液漏れなどを起こして死亡するおそれがあります。

3-4

■3. 制限と注意 ■■■

3.2.7

外出

長時間の外出の際にはバッテリが空にならないように、十分な数の満充電バッテリを持参し、計画的な交換をしてください。また、短時間の場合でも予備バッテリ、バックアップコントローラを持参してください。

警告● 本システムの保管環境条件および使用環境条件を遵守してください。
仕様範囲外での保管環境および使用環境では、本システムの品質保証ができません。
● 本システムを装着 し ている患者さ まは、 日常生活において、 次のよ う な こ と にご注意 く だ さ い。
 激 し い運動を し ないで く だ さ い。
 遊園地の遊具に乗ら ないで く だ さ い。
 逆立ち を し ないで く だ さ い。
システムに障害を起こしたり、患者さまに影響を及ぼすおそれがあります。
本システムが安全に機能するために、以下の活動は控えてください。
 コントローラに水がかかってしまうような活動。
 標高3000m 以上の高地へ行くこと。

3.2.8

その他

以下の機器と場所は、本システムの作動に影響を及ぼす可能性があります。これらの機器の使用や場
所での滞在はなるべく避けてください。

注意● 本システムは非常に強い電磁界下においては、 アラームの誤作動が生じる可能性があります。 アラー
ムに誤作動が生じた場合でも血液ポンプ駆動には影響がないため、 落ち着いて行動してください。










送信所のアンテナおよび中継局 （放送局および携帯電話基地局）
変電所、 発電所および発電機
レーダー ・ アンテナ
大型モータ
高電圧を発する場所および高電圧装置
誘導溶解炉
強磁場
自動車のエンジンルームを覗き込むこと
溶接機

3-5

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕

3.3

移動

自動車、バス、電車、飛行機等の移動手段や交通機関の利用について、退院前に主治医に相談してください。

注意● 空港等のセキュリティゲートを通る際には、 植込み型医療機器を使用していることを係員に伝えて、 接
触検査を受けてください。 もし、 金属探知機のチェックを受けなければならない場合には、 本システムに近づける時間を最小限にするよう係員に依頼してください。
● 電子商品監視 （EAS） 機器 /RFID （電子タグ） 機器が設置されている場所や EAS/RFID ステッカーが貼 ら れ た 場 所 で は 立 ち 止 ま ら ず に 通 路 の 中 央 を ま っ す ぐ に 通 過 し て く だ さ い。
本システムに影響を与えるような強磁界を発生させる可能性があります。何か異常が発生した場
合には、速やかにその場から離れてください。

3.3.1

自動車、 バス、 電車

自動車、バス、電車の交通機関の利用について、下記の点に注意してください。

注意● 本システムを装着している患者さまは、 自動車の運転をしないでください。
運転中は表示パネルの確認が困難となり、アラーム発生時にすぐに対処することができません。
 自動車の運転は行わないでください。
 乗り降りの際は、 ケーブル類 （ポンプケーブル、 プラグ （AC/DCアダプタ） や DC/ACイ
ンバータのケーブルなど） がからまったり、 自動車のドアに挟まれたりしないよう十分に注意してください。
 コントローラが落下しないようにキャリングバッグを安全な場所に置いてください。
 シガレットソケットから電力を供給する場合は、 市販の DC/AC インバータを使用してください。
 コントローラの電力をシガレットソケットから供給するときは、 プラグ （AC/DCアダプタ）
やDC/ACインバータのケーブルが運転の妨げにならないようにしてください。
 満員のバスまたは電車に乗ることは、 できるだけ避けてください。

3.3.2

飛行機

搭乗の必要性が生じた場合は、 主治医と医療スタッフに相談してください。
 事前に搭乗予定の航空会社との打ち合わせを行ってください。
 搭乗の際には、 必ず本システムの操作トレーニングを受けた介助者さまに付き添ってもらって
ください。

3.3.3

旅行

宿泊を伴う旅行をする場合は、必ず主治医の許可を得てください。旅行の際には、2 本の満充電バッ
テリを装着したコントローラ、予備の満充電バッテリを 2 本以上、バックアップコントローラ、充電器、プラグ（AC/DC アダプタ）を2個（コントローラ用と充電器用）、自家用車で移動する場合は市販のDC/ACインバータを持参してください。必ず本システムの操作トレーニングを受けた介助者さまに付き添ってもらってください。

3-6

■3. 制限と注意 ■■■

3.4

通院

どのような治療や検査であっても、初めて受ける場合は医療機関に相談してください。また、治療や検査を実施する医療スタッフに「補助人工心臓患者カード」を提示するなどして、本システムを装着していることおよび関連する注意事項や制限を伝えてください。

危険 濃縮酸素環境下 （高気圧酸素室など） で治療 ・ 診断を受けないでください。
本システムからわずかでも火花が出た場合、爆発・発火が起こる可能性があります。マスクまたは鼻腔チューブによる酸素下での本システムの使用は可能です。

警告● 病院や自宅で、 身体に電流が流れる医療機器を使用する場合は、 必ず医療機関に相談してください。
本システムは、IEC60601-1-2 に規定される医用電気機器の電磁両立性規格は満たしていますが、すべての医療機器との間に発生する影響については調査していません。

注意● 併用する医薬品および医療機器の添付文書や取扱説明書を確認した上で使用してください。
● 本システムを他の機器と併用して使用する場合には、 お互いの機器を密着または積み重ねて使用しな
いでください。
電磁干渉による誤作動を起こす可能性があります。
● 本システムを装着している間は、一般の血圧計で血圧を測った場合に正しい値が計測できない可能性があります。
● Ｘ線ＣＴ 装置や放射線治療によるＸ線照射の影響を受けないよう、 コントローラにＸ線が直接照射されないように気をつけてください。
コントローラが誤作動するおそれがあります。
本システムを装着している間は、以下の機器は絶対に使用しないでください。
 MRI 装置
 高気圧酸素室
マスクまたは鼻腔を通した在来型の酸素療法と本システムを併用することは可能です。

3-7

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕

3-8

■4. 貫通部のケアと管理 ■■■EVAHEART LVAS
4. 貫通部のケアと管理
4.1

皮膚貫通部ケア ........................................................................................................... 4-2
4.1.1
4.1.2

4.2

4.3

皮膚貫通部の観察............................................................................................ 4-2
皮膚貫通部のケアについての注意点............................................................... 4-2

アウターストラップとチューブ固定バリア ................................................................ 4-3
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2.4

アウターストラップ ........................................................................................ 4-3
チューブ固定バリア ........................................................................................ 4-4
チューブ固定バリアを貼り付ける .................................................................. 4-4
アウターストラップを装着する ...................................................................... 4-5

4.2.5
4.2.6

アウターストラップを外す ............................................................................. 4-6
チューブ固定バリアをはがす.......................................................................... 4-6

シャワーを浴びる ........................................................................................................ 4-7
4.3.1
4.3.2
4.3.3

シャワーを浴びる前に .................................................................................... 4-7
シャワーを浴びる............................................................................................ 4-8
シャワー後の皮膚貫通部ケア.......................................................................... 4-9

4-1

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕

4.1

皮膚貫通部ケア

ポンプケーブルの皮膚貫通部を可能な限り清潔に保つことは、感染症の危険を最小限に抑えるためにとても重要です。また、皮膚貫通部のポンプケーブルを固定することによって、皮膚貫通部にかかるストレスを緩和することも重要です。医療スタッフから指導されたとおり適切に皮膚貫通部のケアを実施してください。

警告● 皮膚貫通部のケアや管理は、 清潔操作で毎日行ってください。
皮膚貫通部を汚染すると感染症にかかるおそれがあります。標準的な手洗い法を用いて手と腕を入念に洗い、本取扱説明書及びトレーニングで指示された手順を守って作業を行ってください。

4.1.1

皮膚貫通部の観察
観察のポイント 皮膚貫通部やその周辺が赤くなっていないか 皮膚貫通部やその周辺が腫れていないか 皮膚貫通部やその周辺が熱っぽくないか 皮膚貫通部やその周辺に膿（うみ）が出ていないか 皮膚貫通部やその周辺が痒（かゆ）くないか 皮膚貫通部やその周辺から異臭を発していないか 皮膚貫通部の周囲やポンプケーブルに沿って体内に痛みがないか 皮膚貫通部やその周辺の組織に圧迫や皮膚（ひふ）の変色などがないか 皮膚貫通部付近のポンプケーブルに亀裂、変質はないか
以上のような症状が確認された場合は、直ちに担当主治医に連絡してください。

4.1.2

皮膚貫通部のケアについての注意点
 皮膚貫通部のケア中はマスクや滅菌手袋の着用など、常に清潔状態を維持してください。
 皮膚貫通部のケア中は、ポンプケーブルの取り扱いに十分に注意し、皮膚貫通部にストレスを与えないようにしてください。
 皮膚貫通部のケアはポンプケーブルや皮膚貫通部を医療スタッフの指示に従って、十分に消毒・洗浄してください。
 医療スタッフから指定されたドレッシング材を貼って皮膚貫通部を保護してください。
 皮膚貫通部のケア後には必ず皮膚貫通部にストレスがかからないようにポンプケーブルを固定してください。

警告● ポンプケーブルを引っ張る、 ねじれを加える、 または、 巻き付けてあるファブリック （布地） を取るなど、皮膚貫通部に過大なストレスをかけないでください。
皮膚貫通部とポンプケーブルの癒着がはがれ、炎症や感染症を引き起こすおそれがあります。

4-2

■4. 貫通部のケアと管理 ■■■4.2

アウターストラップとチューブ固定バリア

4.2.1

アウターストラップ

アウターストラップは、ドレッシング材およびチューブ固定バリアと併用することにより、ポンプケー
ブルをより安定して固定することができます。ポンプケーブルを正しく固定し、皮膚貫通部にストレスを与えないことは、外傷の発生を抑えたり感染予防にとても重要な役割を果たします。
アウターストラップは、シャワー浴と皮膚貫通部ケア時以外は常に装着してください。

注意● ワイヤーの変形や生地の破れ、 ほつれ、 劣化などがあるアウターストラップおよび固定用面ファスナーが弱くなったアウターストラップは使用しないでください。
ポンプケーブルが固定できず、皮膚貫通部を引っ張りやねじれから保護できないおそれがあります。
下のイラストのアウターストラップはLサイズです。 サイズによってケーブル固定部の数等の仕様が異なります。 アウターストラップの適合サイズは下記表を参照ください。

ベルト部（面ファスナー）バックル
面ファスナー

チューブ固定バリア穴
ケーブル固定部（面ファスナー）
図 4.1

開口部

アウターストラップ各部の名称

サイズ

XS

S

M

L

XL

ウエスト
（cm）

60-70

70-85

80-10095-120115-150

4-3

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕

4.2.2

チューブ固定バリア

チューブ固定バリアはポンプケーブルを固定し、皮膚貫通部にかかるストレスを軽減します。チュー
ブ固定バリアは、3 日に1回くらいの間隔で取り替えます。
チューブ固定バリアが肌に合わず、かゆみや発赤が現れた場合は、チューブ固定バリアの使用をやめ、
医療スタッフに相談してください。

ラッチ
ラッチ部

粘着部
（裏側）

挿し込み穴

下

図 4.2

4.2.3

結束バンド

チューブ固定バリア

チューブ固定バリアを貼り付ける

注意● ポンプケーブルを引っ張る、 強く動かす、 ひっかける、 踏むなど、 皮膚貫通部に影響を与えるような行為を行わないよう注意してください。
アウターストラップを装着していない間は、特に気をつけてください。皮膚貫通部の回復が遅れた
り、すでに治った皮膚貫通部を損傷したりするおそれがあります。常にポンプケーブルの位置を意識しながら、ケアを行ってください。

1. アウターストラップの開口部を皮膚貫通部に合わせて仮巻きし、チューブ固定バリアの貼り位置を確認します。位置が決まったら、アウターストラップの仮巻きを外します。

2. チューブ固定バリアを滅菌パックから取り出し、裏面の粘着部のシールを 2 枚とも剥がします。

3. チューブ固定バリアの結束バンドが下を向くように、1.で確認した位置にチューブ固定バリアを貼り付けます。ラッチ部が皮膚貫通部と同じ高さになるように注意してください。

貫通部ドレッシング

チューブ固定バリア

図 4.3

アウターストラップ装着１

4. チューブ固定バリアを軽く押さえ、粘着部を皮膚にしっかりと貼り付けます。
4-4

■4. 貫通部のケアと管理 ■■■4.2.4

アウターストラップを装着する

注意● ポンプケーブルを引っ張る、 強く動かす、 ひっかける、 踏むなど、 皮膚貫通部に影響を与えるような行
為を行わないよう注意してください。
アウターストラップを装着していない間は、特に気をつけてください。皮膚貫通部の回復が遅れたり、すでに治った皮膚貫通部を損傷したりするおそれがあります。常にポンプケーブルの位置を意識しながら、ケアを行ってください。
● アウターストラップのベルト部とケーブル固定部の面ファスナーが、 すべてしっかり留まっていることを確認してください。
しっかり留まっていないと、ポンプケーブルの固定が不十分となり、皮膚貫通部が引っ張られる
おそれがあります。皮膚貫通部が引っ張られると、皮膚貫通部の回復が遅れたり、すでに治った
皮膚貫通部を損傷したりするおそれがあります。

1. アウターストラップの開口部上側の面ファスナーをはがし、ポンプケーブルの下側からスライドさせるように通し、面ファスナーを留めます。

面ファスナー
ポンプケーブル

皮膚貫通部ドレッシング

図 4.4

開口部の位置合わせ（介助する場合）

2. アウターストラップを腰まわりに巻きつけ、チューブ固定バリア穴にチューブ固定バリアのラッチ部が収まるように、ベルト部をバックルに通し、面ファスナーを留めます。

チューブ固定バリア
ラッチ部
ケーブル固定部 面ファスナー

結束バンド
図 4.5

アウターストラップ装着２

3. チューブ固定バリアの結束バンドの上にポンプケーブルを置き、結束バンドをラッチの挿し込み穴に入れます。

4-5

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕

4. ポンプケーブルがぴったりと固定されるまで、結束バンドを引き上げます。ポンプケーブルが固定できるよう、結束バンドをしっかりと締めてください。

5. 皮膚貫通部に近いほうから、ポンプケーブルを挟み、面ファスナーを留めて固定します。

結束バンド （締めた状態）

ケーブル固定部 面ファスナー（留めた状態）

図 4.6

アウターストラップ装着図

6. すべての面ファスナーがしっかり留まっていることを確認します。
4.2.5

アウターストラップを外す

注意● ポンプケーブルを引っ張る、 強く動かす、 ひっかける、 踏むなど、 皮膚貫通部に影響を与えるような行
為を行わないよう注意してください。
アウターストラップを装着していない間は、特に気をつけてください。皮膚貫通部の回復が遅れたり、すでに治った皮膚貫通部を損傷したりするおそれがあります。常にポンプケーブルの位置を意識しながら、ケアを行ってください。

1. ポンプケーブルを片手で押さえながら、皮膚貫通部に遠い方（左わき腹側）のケーブル固定
部から順に面ファスナーをはがします。

2. チューブ固定バリアのラッチの両脇を押しながら、結束バンドをラッチから静かに引き抜き、
ポンプケーブルの固定を外します。

3. ベルト部の面ファスナーをはがし、バックルからベルト部を外します。
4. 開口部上側の面ファスナーをはがし、アウターストラップを下にスライドさせるようにして
外します。

4.2.6

チューブ固定バリアをはがす

1. ドレッシング材を片手で押さえ、もう片方の手でチューブ固定バリアをドレッシング材のほうからゆっくりと剥がします。

4-6

■4. 貫通部のケアと管理 ■■■4.3

シャワーを浴びる

皮膚貫通部の状態がよく、主治医の許可がでるとシャワーを浴びることができます。主治医の許可なしにシャワーを浴びることは決してしないでください。立っているときに不安定さや脱力感を覚える場合
は、必ず介助者さまが付き添ってください。

警告● 湯船につかったり、 水泳、 サウナ浴などを行わないでください。
入浴や水泳をすると、皮膚貫通部から細菌感染を起こす可能性があります。また、コントローラを水没、または激しく水にさらした場合、本システムのコントローラ内部に水滴が浸入する可能性があり、最悪の場合は、血液ポンプが停止するおそれがあります。
● 絶対にコントローラを水に浸さないでください。
コントローラの内部に水が入ると電気部品が故障し、血液ポンプが停止するおそれがあります。
● コントローラに直接水をかけないでください。
シャワー等で直接コントローラに水を浴びせたり、コントローラの上に水をこぼしたりすると、回路に浸水する可能性があり、最悪の場合は、血液ポンプが停止するおそれがあります。シャワーの跳ね返りの水がコントローラにかかる程度であれば問題ありません。

注意● シャワー浴をする場合には、 プラグ （AC/DCアダプタ） ではなくバッテリを使用してください。
プラグ（AC/DCアダプタ）を使用すると感電のおそれがあります。
● ポンプケーブルを引っ張る、 強く動かす、 ひっかける、 踏むなど、 皮膚貫通部に影響を与えるような行為を行わないよう注意してください。
アウターストラップを装着していない間は、特に気をつけてください。皮膚貫通部の回復が遅れた
り、すでに治った皮膚貫通部を損傷したりするおそれがあります。常にポンプケーブルの位置を意識しながら、ケアを行ってください。

4.3.1

シャワーを浴びる前に

1. コントローラに直接水がかからないようにビニール袋でコントローラを覆います。
 プラグ （AC/DC アダプタ） が接続されている場合はプラグ （AC/DC アダプタ） を外し、 バッテリ駆動にしてから、 ビニール袋等に入れます。
 コントローラのプラグ （AC/DC アダプタ） 接続部と外部モニタ接続部のキャップがかぶせてあることを確認してください。

2. コントローラを脱衣所の次のような場所に設置します。

 ポンプケーブルがピンと張らず、皮膚貫通部にストレスがかからないよう、長さに余裕を持たせることのできる場所。
 コントローラが落下・転倒しないような安定した場所。
 コントローラの表示パネルが確認できる場所。

3. 服を脱ぎ、アウターストラップを外します。
アウターストラップの外し方については 「4.2.5 アウターストラップを外す」 を参照してください。

4. 手を十分に洗います。
5. 皮膚貫通部のドレッシング材をやさしくはがします。
4-7

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕

6. 皮膚貫通部の観察を行います。
感染の徴候が見られたり、 感染の心配がある場合は、 シャワーを浴びずに医師の指示を受けてください。
皮膚貫通部の観察ポイントについては 「4.1.1 皮膚貫通部の観察」 を参照してください。

7. 観察が終わったら、チューブ固定バリアの結束バンドを締め、ポンプケーブルを固定します。
4.3.2

シャワーを浴びる

担当主治医より本手順と異なった指示があった場合には、その指示に従ってください。

1. コントローラを浴室内の次のような場所に設置します。

 ポンプケーブルがピンと張らず、シャワー中に皮膚貫通部にストレスがかからないよう、長さに余裕を持たせることのできる場所。
 コントローラの表示パネルが確認できる場所。
 コントローラに水が直接かからない場所。

ポンプケーブルに余裕がある

ポンプケーブル
に余裕無し

水が伝わらない

コントローラ側に水が流れる

ポンプケーブルを床につける＜設置方法 NG例＞

＜設置方法 推奨例＞

図 4.7

シャワー浴時のコントローラ設置例

 シャワー浴中は、 適宜コントローラの表示パネルを確認し、 アラームの状態に常に注意してください。
 体調に少しでも異変があった場合はシャワー浴を中止し、 医師に連絡してください。

2. 手で石けんをよく泡立てて、皮膚貫通部とその周り、全身を洗います。
3. 石けん成分が残らないように、シャワーで丁寧に洗い流します。このとき、皮膚貫通部とその周り（皮膚貫通部から半径 10cm くらい）は弱めのシャワーで洗い流してください。

石けん成分が残ると感染の原因となることがありますので、 入念に洗い流してください。

4-8

■4. 貫通部のケアと管理 ■■■4. シャワー後、清潔なバスタオルで身体を拭き、次にポンプケーブルを拭きます。
ポンプケーブルに大量の水が残っていると、 コントローラ内に水が浸入し、 故障の原因となる可能性がありますので、 十分に拭き取ってください。

5. コントローラの保護に用いたビニール袋等に付いた水気を拭き取ります。
6. 保護に用いたビニール袋等からコントローラを取り出します。
7. コントローラが濡れている場合は、タオルで水気を拭き取ります。
4.3.3

シャワー後の皮膚貫通部ケア1. シャワー後は直ちに皮膚貫通部のケアを行います。

4-9

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕

4-10

■5. キャリングバッグとポンプケーブルカバー■■■EVAHEART LVAS
5. キャリングバッグとポンプケーブルカバー
5.1

5.2

キャリングバッグの使い方 ......................................................................................... 5-2
5.1.1
5.1.2
5.1.3
5.1.4
5.1.5

キャリングバッグの構成................................................................................. 5-2
コントローラをキャリングバッグに収納する ................................................ 5-4
ポンプケーブルのキャリングバッグへの収納 ................................................ 5-5
コントローラをキャリングバッグから取り出す............................................. 5-6
ショルダーストラップの使用.......................................................................... 5-7

5.1.6

バッテリを交換する ........................................................................................ 5-8

補助ケースの使い方 .................................................................................................... 5-9
5.2.1
5.2.2

5.3

補助ケースに収納する .................................................................................... 5-9
キャリングバッグに補助ケースを収納する .................................................... 5-9ポンプケーブルカバーの使い方 ................................................................................ 5-10
5.3.1
5.3.2

ポンプケーブルカバーを装着する ................................................................ 5-10
ポンプケーブルカバーを取り外す ................................................................ 5-12

5-1

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕

5.1

キャリングバッグの使い方

キャリングバッグはコントローラ、バッテリ、バックアップコントローラ等を入れて持ち運ぶためのバッ
グです。

注意● キャリングバッグの各パーツに破損があったり、 生地に破れ、 ほつれ、 劣化などがある場合は使用しないでください。
ストラップのナスカン ( 取付部の樹脂金具 ) や、ファスナーが破損している場合は、決して使用しな
いでください。ストラップが切れたり、ファスナーが開いてコントローラが落下するおそれがあります。
● キャリングバッグを別のバッグに入れて使用しないでください。
背面のメッシュをふさぐことになり、アラームが聞こえにくくなったり、放熱性が悪くなります。
また、バッテリは破裂するおそれがあります。
● キャリングバッグを肩に掛けたときにポンプケーブルをキャリングバッグの金具等にひっかけないように配慮
してください。
● キャリングバッグは本システム以外の目的で使用しないでください。
バッグが壊れたり、型くずれを起こす原因になります。

5.1.1

5-2

キャリングバッグの構成

図 5.1

キャリングバッグ図 5.2

コントローラケース

■5. キャリングバッグとポンプケーブルカバー■■■

図 5.3

ケーブルストッパー

図5.4

図 5.5

図5.6

補助ケース

ショルダーパッド

ショルダーストラップ

図5.7

ケーブルケース

5-3

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕

5.1.2

コントローラをキャリングバッグに収納する

1. コントローラのハンドルを持ち、コントローラーケースに入れます。
コントローラを持つときは必ずハンドルを持ち、コネクタやケーブルを持たないでください。

2. キャリングバッグのファスナーを全開にします。
3. コントローラケースをキャリング バッグに収納します。

図 5.8

キャリングバッグへの収納

4. ポンプケーブルを出す位置にケーブルストッパーを取り付けます。ポンプケーブルの挟み込
みを防ぎます。

ケーブルストッパー

図 5.9

5-4

キャリングバッグへの収納■5. キャリングバッグとポンプケーブルカバー■■■

5. キャリングバッグのストラップにショルダーパッドのボタンを 2 か所留めて取り付けます。

図 5.105.1.3

ショルダーパッドの取り付け

ポンプケーブルのキャリングバッグへの収納

1. ポンプケーブルを時計回りに巻いて、ケーブルケースのボタンを 2か所留めてポンプケーブル
を固定します。

2. ケーブルケースの残りのボタンを留めます。

ボタン

図 5.11 ポンプケーブルの収納

3. ケーブルケースをキャリングバッグに収納します。キャリングバッグに収納する際は、ポンプ
ケーブルがねじれていないことを確認してください。

4. キャリングバッグのファスナーをしめます。

5-5

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕

5.1.4

コントローラをキャリングバッグから取り出す

1. 安定した台の上にキャリングバッグを置きます。
2. キャリングバッグのファスナーを全開にします。
3. コントローラのハンドルを持ち、キャリングバッグからコントローラケースを取り出します。
コントローラを持つときは必ずハンドルを持ち、 コネクタやケーブルを持たないでください。

4. コントローラケースからコントローラを取り出します。

図 5.12

5-6

キャリングバッグから取り出し■5. キャリングバッグとポンプケーブルカバー■■■

5.1.5

ショルダーストラップの使用

1. 図のように、ショルダーストラップのフックをコントローラケースにあるナスカンに取り付けます。

図 5.132.

ショルダーストラップの取り付け

必要に応じてショルダーストラップの長さを調整してください。

5-7

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕

5.1.6

バッテリを交換する
バッテリ交換の手順について詳しくは 「2.2.1 バッテリ交換」 を参照してください。

注意● バッテリの交換は1本ずつ行い、 常に満充電バッテリが1本以上コントローラに接続されている状態にしてください。

1. 安定した台の上にキャリングバッグを置きます。
2. キャリングバッグのファスナーを全開にします。
キャリング バッグにシステムを収納した状態でバッテリを交換する場合は、 キャリン
グバッグのファスナーを完全に開きます。 電池の状態を誤検知し、 エラーが発生する場合があります。

バッテリ

図 5.14

ファスナーを開けたところ

3. 交換が必要なバッテリをコントローラから取り外し、満充電のバッテリを取り付けます。
4. キャリングバッグのファスナーを閉めます。

5-8

■5. キャリングバッグとポンプケーブルカバー■■■

5.2

補助ケースの使い方

5.2.1

補助ケースに収納する

1. バッテリをバッテリケースに収納します。
2. バックアップコントローラをバックアップコントローラケースに収納します。
3. バッテリケースとバックアップコントローラケースをマジックテープで収納ボードに固定し
ます。
バッテリ
収納ボード

バックアップコントローラ

図 5.155.2.2

補助ケースへの収納

キャリングバッグに補助ケースを収納する

1. 安定した台の上にキャリングバッグを置きます。
2. キャリングバッグのファスナーを全開にします。
3. 補助ケースをキャリングバッグに収納します。

図 5.16

バッテリケースからの取出し

4. キャリングバッグのファスナーを閉めます。
5-9

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕

5.3

ポンプケーブルカバーの使い方

ポンプケーブルカバーはシャワー浴時を除き常時装着が基本になります。

注意● ポンプケーブルカバーを装着してください。
ポンプケーブルカバーを装着しないと露出しているポンプケーブルが紫外線等により劣化が早まります。
● ポンプケーブルカバーは完全に乾いた状態で装着してください。
● ポンプケーブルカバーは火気に近づけないようにしてください。 また過剰な負荷がからないように、 衣類と同様の取り扱いをしてください。
ファスナー持ち手

ポンプケーブルカバー

合皮部
ナスカン

ナスカン
固定ストラップ
図 5.17

ポンプケーブルカバー

患者さまが使われているアウターストラップのサイズによってポンプケーブルが露出する長さが違うため、 装着するポンプケーブルカバーのサイズについては、 使用される前にご確認ください。
 アウターストラップサイズ XS ・ S ・ M ： ポンプケーブルカバー長さ190cm
 アウターストラップサイズ L ・ XL
： ポンプケーブルカバー長さ170cm

5.3.1

ポンプケーブルカバーを装着する

1. コントローラケースに固定ストラップを取り付けます。アンカーストラップをポンプケーブ
ルカバーのナスカンに巻き付け、ボタンで留めます。

図 5.185-10ポンプケーブルカバーの取り付け１

■5. キャリングバッグとポンプケーブルカバー■■■

2. ポンプケーブルカバーをベンドリリーフカバー上部のケーブルに巻き付け、ファスナーを閉めます。

図 5.19ポンプケーブルカバーの取り付け２3. ポンプケーブルカバーのファスナーを最後までゆっくりと締めます。

図 5.20ポンプケーブルカバーの取り付け３

5-11

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕

5.3.2

ポンプケーブルカバーを取り外す

1. ファスナー持ち手を持って、コントローラ部に向かって引き下げます。

図 5.21

ポンプケーブルカバーの取り外し１

2. ファスナーを最後までしっかりおろした後、合皮部分を持ってスライドさせてファスナーを外します。

図 5.22

ポンプケーブルカバーの取り外し２3. 固定ストラップをコントローラケースから外し、ポンプケーブルカバーを取り外します。
固定ストラップをキャリングバッグにつけたまま、 ポンプケーブルカバーのナスカンから取り外すことも可能です。

ナスカン

図 5.235-12ポンプケーブルカバーの取り外し３

■6. 点検と手入れ■■■EVAHEART LVAS
6. 点検と手入れ
6.1

点検一覧 ...................................................................................................................... 6-2
6.1.1
6.1.2
6.1.3

6.2

構成品と付属品の手入れ ............................................................................................. 6-5
6.2.1
6.2.2
6.2.3
6.2.4

6.3

毎日の点検 ...................................................................................................... 6-3
月毎の点検 ...................................................................................................... 6-4
定期検診 .......................................................................................................... 6-4

体外コンポーネントとポンプケーブル ........................................................... 6-5
キャリングバッグ............................................................................................ 6-5
ポンプケーブルカバー .................................................................................... 6-5
アウターストラップ ........................................................................................ 6-6

補液 ............................................................................................................................. 6-7
6.3.1
6.3.2
6.3.3
6.3.4

クールシール液管理キットの構成 .................................................................. 6-8
準備 ................................................................................................................. 6-8
クールシール液管理キットの準備 .................................................................. 6-9
クールシール液管理キットの接続と補液...................................................... 6-10

6-1

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕
本システムを安全で快適にご使用いただくために、本システムの安全点検を定期的に行ってください。

警告● 本システムの使用は取扱説明書で説明のある使用方法を遵守してください。
緊急時以外にコントローラのフタを開けるなど、この取扱説明書に記載されていない操作を行うと、思わぬケガをしたり、機器の破損や血液ポンプの停止などを招くおそれがあります。
● 本システムのすべての構成品は、 分解、 改造を行わないでください。
本システムの誤作動や故障の原因となります。

6.1

点検一覧

患者さま、または介助者さまが行う本システムの定期点検項目とスケジュールは、次の表のとおりです。退院時に主治医または医療スタッフから指示された外来通院日を守り、定期点検を必ず受けてください。
システムを装着している患者さま、 または介助者さまが行う点検
点検内容

スケジュール
毎日

目視確認 ：
 プラグ （AC/DCアダプタ） 接続ランプ
 パイロットランプ●

外観チェック ： コントローラ バッテリ ポンプケーブル
 ポンプケーブルカバー
 ベンドリリーフ
 バックアップコントローラ●

電源切り替え●バックアップコントローラと満充電バッテリの確保●

すべての構成品に破損や磨耗がないか

6-2

毎月

●

■6. 点検と手入れ■■■

6.1.1

毎日の点検

毎日、下記の項目について点検してください。
点検中に本システムに不具合、問題、異常を発見した場合は、病院に連絡してください。

1. プラグ（AC/DC アダプタ）をコントローラに接続します。
プラグ （AC/DCア
ダプタ） 接続ランプ

パイロットランプ

バッテリ残量ランプ
図6.1

表示パネル

2. プラグ（AC/DC アダプタ）接続ランプが緑に点灯していることを確認します。これは、コン
トローラにプラグ（AC/DCアダプタ）が接続されていることを意味します。

図 6.2

表示パネルのプラグ（AC/DCアダプタ）接続ランプ

3. 表示パネルのパイロットランプが点灯していることを確認します。これはアラームがなく、正常に駆動していることを意味します。パイロットランプが点灯していない場合はディスプレ
イのイベントコードを確認して対処します。
アラームランプの点滅が確認された場合は、 「7. 困ったときには」 を参照してください。

4. 外観チェック
次の本システムの構成品および付属品に亀裂、変質（材質や色の変化）、しみや汚れがないかどうかを確認します。また、水漏れやベンドリリーフの緩みがないことを確認します。
- コントローラ- バッテリ- ベンドリリーフ- バックアップコントローラ

5. 外観チェック2
ポンプケーブル、ポンプケーブルカバーにキンク、ねじれ、局所的な圧迫、亀裂、変質（材
質や色の変化）、しみや汚れがないかどうかを確認します。
- ポンプケーブルのねじれを取ってください。

6. 電源切り替えプラグ（AC/DC アダプタ）をコントローラから外し、バッテリに正しく電源が切り替わることを確認します。
- プラグ （AC/DC アダプタ） が取り外されたことを示す確認音が鳴ります。
- 表示パネルのプラグ （AC/DC アダプタ） 接続ランプが消灯します。

7. バックアップコントローラと予備の満充電バッテリが、そばにあることを確認します。残量がなくなったバッテリがあれば充電し、いつでも満充電で使用できるようにします。

6-3

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕

6.1.2

月毎の点検

月に1回、コントローラ、バックアップコントローラ、キャリングバッグおよび電源類（プラグ（AC/DCアダプタ）、バッテリ、充電器）に亀裂、変質（材質や色の変化）、しみや汚れがないか点検してください。
点検中に不具合や問題、異常を発見した場合は、病院に連絡してください。

1. キャリングバッグ、ポンプケーブルカバー、アウターストラップにほつれや破れがないか点検します。

2. コントローラ、バックアップコントローラ、プラグ（AC/DC アダプタ）、バッテリおよび充電器に破損、亀裂などがないか点検します。

3. プラグ（AC/DCアダプタ）、バッテリのそれぞれのコネクタと、コントローラの接続部に破損がないことを確認します。

6.1.3

定期検診

月に1回以上、主治医による定期検診と臨床工学技士等による本システムの点検を受けてください。

6-4

■6. 点検と手入れ■■■6.2

構成品と付属品の手入れ

注意● 本システム構成品の清掃は、 この取扱説明書の手順に従って行ってください。 推奨される洗浄剤以外（例 ： アセトン、 除光液、 溶剤、 漂白剤など） は使用しないでください。
患者さまや作業者がケガをする、本システムの構成品が損傷するなどのおそれがあります。

6.2.1

体外コンポーネントとポンプケーブル

コントローラ、バックアップコントローラ、プラグ（AC/DC アダプタ）、バッテリ、充電器、ポンプ
ケーブルを下記の手順で清掃してください。

1. 乾いた布で表面の汚れを取ります。
2. 汚れが取れなければ、水に溶かした中性洗剤またはエタノールで布を濡らします。
3. 固く絞った布で拭き取ります。
4. 中性洗剤またはエタノールを使用した後は、表面を水拭きし、最後に乾いた布で拭きとりま
す。

6.2.2

キャリングバッグ

キャリングバッグは洗濯できません。汚れを見つけた場合は、柔らかい布で乾拭きしてください。汚れがひどい場合は、水で固く絞った布で拭いてください。
キャリングバッグが雨などで濡れてしまった場合は、コントローラを入れたままにせず、中から取り出し、コントローラとキャリングバッグを乾いた布で拭きます。形を整え、風通しの良い場所で陰干ししてください。
キャリングバッグには乾燥機を使用しないでください。縮みや変形の原因になります。

6.2.3

ポンプケーブルカバー

ポンプケーブルカバーの外側、内側を定期的に確認し、必要に応じて洗濯、乾燥をしてください。

注意● アウターストラップ、 ポンプケーブルカバーには洗濯機、 脱水機、 乾燥機を使用しないでください。
ワイヤーの歪み、生地の縮み、変形、劣化の原因になります。
● ポンプケーブルカバーの生地は陰干しして、 自然乾燥させてください。
乾燥時に熱をかけすぎると溶けるおそれがあります。

1. 洗う

水または 30 ℃以下のぬるま湯に中性洗剤を溶かし、ネットに入れ手洗いで軽く押し洗いします。このとき、固定ストラップは外して洗ってください。

2. すすぐ
水を替えて押し洗いし、洗剤の泡が出なくなるまで繰り返します。

6-5

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕

3. 水分を吸い取る
タオルで挟み、軽く押すようにして水分を吸い取ります。ただし、絞ったり、乾燥機を使用
しないでください。

4. 干す
形を整えて、陰干しにて自然乾燥し、完全に乾かします。

6.2.4

アウターストラップ

アウターストラップは毎日交換してください。使用後は生地の劣化防止のため、早めに手洗いしてください。

注意● アウターストラップ、 ポンプケーブルカバーには洗濯機、 脱水機、 乾燥機を使用しないでください。
ワイヤーの歪み、生地の縮み、変形、劣化の原因になります。
● アウターストラップ、 ポンプケーブルカバーには漂白剤、 柔軟剤を使用しないでください。
生地の緩み、変形、劣化の原因になります。

1. 洗う

水または 30 ℃以下のぬるま湯に中性洗剤を溶かし、手洗いで軽く押し洗いします。汚れがひどい部分は、柔らかい布または指でこするように汚れを落とします。ただし、長時間洗剤につけたままにしないでください。

2. すすぐ
洗剤が残っていると、皮膚がかぶれたり、生地の劣化を早めたりするおそれがあります。
すすぎは十分に行ってください。ただし、長時間水につけたままにしないでください。

3. 水分を吸い取る
タオルで挟み、軽く押すようにして水分を吸い取ります。ただし、絞ったり、乾燥機を使用
しないでください。

4. 干す
形を整えて陰干しにし、完全に乾かします。

5. 保管する
開口部とケーブル固定部の面ファスナーを閉じ、ワイヤー部分に負荷がかからないようにして湿気を避けて保管します。

● 取り扱い絵表示の見方
JIS 表示意味
30 ℃以下のぬるま湯で手洗いしてください。
アイロン仕上げ処理はできません。
ドライクリーニング処理ができません。
漂白処理はできません。
日陰でのぬれつり干し乾燥してください。
洗濯処理後のタンブル乾燥処理はできません。

6-6

■6. 点検と手入れ■■■

6.3

補液

補液操作は主治医または医療スタッフから必要と判断され、トレーニングによって、操作やリスクについて十分に理解している方が対象です。
主治医または医療スタッフから指示された外来通院日を守り、定期点検を必ず受けてください。

警告● クールシールチューブや2連カプラーの接続部、 採液ポート等を不潔にしないでください。
クールシール液が汚染され、患者さまが敗血症になるおそれがあります。
● クールシール液管理キットや注射用水を不潔にした場合には廃棄してください。
クールシール液が汚染され、患者さまが敗血症になるおそれがあります。
● 水がこぼれた場合には拭いてください。
本システムが故障し、最悪の場合は血液ポンプが停止するおそれがあります。
● クールシール液として使用できるのは注射用水のみです。 それ以外の液体は決して使用しないでください。
クールシールシステムは注射用水を使用することを前提とした設計になっています。他の液体を使った場合、品質保証ができません。また、わずかながらクールシール液が血液中に入りますので、身体への影響の可能性があります。
● クールシール液管理キットの操作は医療用ゴム手袋を装着して行ってください。
クールシール液に血液成分が混入し導電性が生じた場合、操作者の静電気がクールシール液を伝わり患者さまの心臓へ到達するのを防ぐためです。

注意● 滅菌パックに穴や破れなどの破損が見つかった製品は、 使用しないでください。
クールシール液が汚染され、患者さまが敗血症になるおそれがあります。

システム構成品および付属品
使用/用途

項目

数量

クールシール液管理
キット

1

クールシールユニットと注射用水を繋ぐチューブです。

注射用水

1

注射用水をクールシール液として使用します。
指定された注射用水を使用してください。

酒精綿

適量

採液ポートの消毒に使用します。

医療用ゴム手袋1

作業者を感染から守り、静電気が伝わるのを防止します。

タオル

1台などにこぼれた注射用水を拭くために使用します。

推奨する注射用水 ： 日本薬局方 注射用水 （ルアーフィットポリエチレンボトル） 20mL

6-7

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕

6.3.1

クールシール液管理キットの構成

ピ ンチ ク ラ ンプ

コネク タ

キャ ッ プ
図 6.3

6.3.2

クールシール液管理キット

準備1. 手洗いを十分に行います。
2. 医療用ゴム手袋を装着します。
3. フタにあるレバーを矢印の方向にスライドさせ、コントローラのフタを開けます。
左右のレバーを同時にスライドさせる

図6.4

フタの開け方4. コントローラのフタを 90 度に開き、クールシールユニットの採液ポートを上に向けるようコ
ントローラを立てます。

採液ポー ト図6.5

コントローラ5. クールシールユニットの採液ポートを酒精綿で拭きます。使用した酒精綿を廃棄します。

6-8

■6. 点検と手入れ■■■6.3.3

クールシール液管理キットの準備

1. 注射用水のキャップを外します。
2. クールシール液管理キットを滅菌パックから取り出します。
3. クールシール液管理キットの片方のキャップを外し、注射用水ボトルに挿し込みます。
回転ロックは付いていません。

図 6.6

注射用水への接続

4. クールシール液管理キットのキャップ（手順3で外さなかった側）を外します。
5. 片手でピンチクランプを持ち、もう一方の手で注射用水の容器を持ち、容器とクールシール
液管理キットの接続部を下向きにします。この時、清潔保護のため、コネクタの先端がどこにも触れないよう注意してください。

図 6.7

クールシール液管理キットのプライミング

6. 注射用水の容器をゆっくり押し、チューブ内を注射用水で満たします。コネクタの先端から注射用水がでてきたら、ピンチクランプを閉じます。
ここを押します図6.8

ピンチクランプ

6-9

EVAHEART C03取扱説明書 〔患者用〕

6.3.4

クールシール液管理キットの接続と補液

1. クールシールユニットの採液ポートにクールシール液管理キットのコネクタを回すように接続します。

採液ポー ト

図 6.9

採液ポートへの接続

2. ピンチクランプを開けます。
ここを引きます図 6.10

ピンチクランプを開ける

3. 注射用水の容器を下向きにして、注射用水の容器を押しこみます。
4. 押しこみをやめると空気が戻ってきます。
5. クールシールユニット内に空気が残っている場合は3、4の作業をもう一度行います。
6. 注射用水の容器を押し、クールシールユニットの ”FULL” が浮かび上がった所で、ピンチクラ
ンプを閉じます。

7. 5秒以上待ち、アラームが鳴らないことを確認します。
アラームが発生した場合にはピンチクランプを開けて、 手順6をやり直してください。

8. アラームが発生しなければ、クールシール液管理キットのコネクタを反時計回りにまわして、
クールシールユニットから外します。

9. クールシールユニットの採液ポートを新しい酒精綿で拭きます。
10. 使用したクールシール液管理キット、注射用水、酒精綿、手袋を廃棄します。
11. コントローラの姿勢を戻し、駆動ケーブルやクールシールチューブがフタに挟まらない事を確認して、コントローラのフタを閉じます。

6-10

■7. 困ったときには■■■

EVAHEART LVAS
7. 困ったときには
7.1

アラーム一覧 ............................................................................................................... 7-4

7-1

EVAHEART C03 取扱説明書 〔患者用〕
本システムに不具合や問題がある場合は、このトラブルシューティングに従って対処してください。不安なことやわからないことがありましたら、どのようなことでも直ちに医療スタッフに連絡してください。
この取扱説明書の表紙の裏にある 「緊急連絡先」 の各項目を記入しておいてください。

危険● 血液ポンプへの電力供給が絶対に途絶えないように注意してください。
血液ポンプが停止します。本システムの電源管理方法についてよく理解し、適切な電源管理を行ってください。

警告● 本システムを使用する人 （患者さま、 ご家族、 介助者さまなど） は、 必ず適切なトレーニングを受けてから操作や作業を行ってください。 また、 本システムの添付文書および取扱説明書をよく読み、 本システムに関して十分に理解してください。
トレーニングを受けずに本システムを使用すると、システム操作についての知識または経験がないために誤操作を招き、患者さまに思わぬ影響を及ぼすおそれがあります。なお、取扱説明書をもってトレーニングに代わるものとみなすことはできません。

■ アラームランプ
アラームランプは表示パネルの下図の位置にあります。

バッテリ 1エンプティランプ

バッテリ2エンプティ
ランプ

図7.1

アラームランプ■ アラーム音
アラームの緊急度に応じて、違うアラームが鳴ります。緊急度が高の場合は発生直後から最大の音量ですが、緊急度が中または低の場合では時間の経過とともに大きくなります。

⥭ᛴᗘ䚷㧗㻌㻦㻌䝢䝢䝢䝑䝢䝢䠉㻌㻗㻌㻟⛊↓㡢䛾⧞㏉䛧㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌㻌䝕䜱䝇䝥䝺䜲䚷䠖䚷㉥Ⅼ⁛⥭ᛴᗘ䚷୰㻌㻦㻌䝢䝢䝢䝑㻌㻗㻌㻟⛊↓㡢䛾⧞㏉䛧䚷䚷䚷䚷䚷䚷䚷䚷䚷䚷䚷㻌䝕䜱䝇䝥䝺䜲䚷䠖䚷㯤Ⅼ⁛⥭ᛴᗘ䚷ప㻌㻦㻌䝢䝢䝑㻌㻗㻌㻝㻡⛊↓㡢䛾⧞㏉䛧䚷䚷䚷䚷䚷䚷䚷䚷䚷䚷䚷䚷䝕䜱䝇䝥䝺䜲䚷䠖䚷㯤Ⅼⅉ䚷

7-2

■7. 困ったときには■■■■ ディスプレイ表示●イ ベン ト アラームが発生した場合、 イベントコードと対処方法と現象を表示します。 血液ポンプ回転数と消費電力の表示が小さくなり、 イベントコードを表示します。
 複数のアラームが発生した場合、 メインのイベントコードの下にサブのイベントコードが表示
されます。
アイ コン

血液ポン プ回転数ᵣᶋᵠ
ᵏ

メインのイベントコード

ᵐᵏ ᵐᵐ

ᵐ

䝥䝷䜾䚸䝞䝑䝔䝸䜢᥋⥆

1700 rpm
消費電力 05.2 w

12

回転数

㠀ᖖ⏝䝞䝑䝔䝸
౑⏝

21 93 94
回転数

1700 rpm
消費電力

平常時

消費電力
05.2 w

サブのイベ
ントコード

イベントコード表示時
図 7.2

ディスプレイ表示●ア イ コ ン
下記のようなアイコンがディスプレイに表示されます。
アイコン
ᵣᶋᵠ

状態

対処方法

非常用バッテリの交換時期
使用日数180 日以上ᵏ

バッテリ 1の交換時期
充放電回数300 回以上ᵐ

バッテリ 2の交換時期
充放電回数300 回以上次回の来院時に新品と交換してください。

クールシールユニットの交換時期 使用日数90日以上（イベントコード”47” もこのアイコンが表示されます。）
コントローラの交換時期
使用日数 730 日(2 年) 以上
リザーバ内のクールシール液量の低下
リザーバ液量ランプ2個点灯

病院に連絡して、クールシールユニットに注射用水を補液してください。

イベントコード ”31”（血液ポンプ再起動）の発生

ᵐᵏᵐᵐ

病院に連絡してください。
イベントコードがディスプレイに表示さイベントコード ”21”（血液ポンれている場合は、「7. 困ったときには」のプ消費電力上昇）の発生「7.1 アラーム一覧」に従って対処してください。
イベントコード ”22”（血液ポンプ回転数低下）の発生
7-3

EVAHEART C03 取扱説明書 〔患者用〕

7.1

アラーム一覧
１． 血液ポン プ関連

ディス
プレイ

緊急度

点滅

中

点滅

中

点滅

イベント
コード

1

現象

対処方法

システム異常が発生した病院へ連絡してください。

24

コントローラ温度が上昇している

コントローラをキャリングバッグから出し、涼しい場所に移動させてく
ださい。

高

20

血液ポンプ消費電力が低下している

病院へ連絡してください。

点滅

中

21

血液ポンプ消費電力が上昇している (22.5 W以上)

点滅

高

22

血液ポンプスピードが設定ス
ピードを大きく下回っている

点滅

中

25

P.I.の異常値（P.I.については Note参照）

点滅

中

30

血液ポンプに再起動が発生した

32

駆動ケーブルの異常 駆動ケーブルコネクタが外れている 駆動ケーブルが損傷している

1. コントローラを開け、駆動ケーブ
ルコネクタが接続されていることを確認してください。
2. すぐに病院へ連絡してください。

99

血液ポンプが起動不能となった

1. バックアップコントローラに切り替えてください2. すぐに病院へ連絡してください。

点滅

16

高
点滅

病院へ連絡してください。

２． ク ールシールユニ ッ ト 関連
ディス
プレイ

点灯

7-4

緊急度

低

イベント
コード

現象

40

クールシールユニットのフィル
タに異常がある病院へ連絡してください。

41

ポンプケーブルが折れ曲がっている

1. ポンプケーブルの極端な折れや曲げを直してください。
2. アラームが解消されない場合は、病院に連絡してください。

43

リザーバ液量が低下している45

クールシールユニットの異常が
発生した

48

クールシールユニットが未接続
となった

対処方法

病院へ連絡してください。

■7. 困ったときには■■■

３． バ ッ テ リ 関連
ディス
プレイ

緊急度

イベント
コード

現象

点灯

低

11

非常用バッテリの残量が低下している

病院へ連絡してください。

対処方法

点滅

高

12

非常用バッテリが使用されている

1. プラグ（AC/DCアダプタ）とバッテリを接続してください。
2. ディスプレイ上の非常用バッテリ
残量ランプがすべて点灯するまで非常用バッテリを充電してくださ
い。

点滅

中

13

非常用バッテリが接続されていない病院へ連絡してください。

点滅

高

14

すぐに満充電のバッテリとプラグ
すべての電源（バッテリ、非常（AC/DCアダプタ）を接続してくだ用バッテリ）の残量がない
さい。

93

バッテリ 1の残量が低下している

94

バッテリ 2の残量が低下してい
る

点灯

低

満充電のバッテリに交換してください。

イベントコード ”1”、”16”、”30”、”32”、”40”、”43”、”45”が発生し、別のイベントが検知されていない場合に消音ボタンを押すと、アラーム音の消音状態が5分
経過後も継続します。この消音状態は、アラーム音（バッテリの着脱等によるブザー音も含む）が発生した際に解除され、再びアラーム音が発生します。
アラーム音を止める必要がある場合、医療従事者の指示に従い、アラームをク
リアしてください。

P.I. は、患者様の自己心機能状態や循環血液量を把握するひとつの情報であり、数値はあくまでも参考値です。
アラームの設定は医療従事者が患者様の状態をみながら設定しますので、ア
ラーム発生時には、医療従事者に相談してください。

7-5

EVAHEART C03 取扱説明書 〔患者用〕

現象

原因

対処方法

血液ポンプの動きや振動に変化があった

血液ポンプ内部の故障の可
能性

直ちに病院に連絡してください。

クールシールシステム
が突然停止した

クールシールユニットの故障もしくは接続が外れた

1. ディスプレイにイベントコードが表示されている場合にはそちらに従ってください。
2. 解決しない場合は病院に連絡してください。

バッテリが充電できない プラグ（AC/DCアダプタ）の故障
 充電器の故障

1. 充電器からプラグ（AC/DC アダプタ）を取り外し、コントローラに接続してください。
a. コントローラのプラグ（AC/DCアダプタ）接
続ランプが点灯する場合、2.に従ってください。
b. コントローラのプラグ（AC/DCアダプタ）接
続ランプが点灯しない場合、プラグ（AC/DC
アダプタ）を新しいものと交換してください。
2. 充電器からバッテリを取り外し、他の充電器にバッテリを接続してください。
a. エラーランプが点滅する場合、新しいバッテリと交換してください。
b. 充電中ランプが点灯する場合、新しいバッテリを最初に使用していた充電器に接続し、エラーランプが点滅するかどうか確認してください。エラーランプが再度点滅する場合、新しい充電器へ交換してください。

充電器のエラーランプが点滅する

1. バッテリを常温に放置してから、充電器に接続し直してください。
2. 解決しない場合、充電器からバッテリを取り外し、他の充電器にバッテリを接続してください。
 使用環境範囲外での充電
a. エラーランプが点滅する場合、バッテリを新 バッテリの故障しいバッテリと交換してください。
 充電器の故障
b. 充電ランプが点灯する場合、新しいバッテリを最初に使用していた充電器に接続し、エラーランプが点滅するかどうか確認してください。エラーランプが再度点滅する場合、新しい充電器へ交換してください。

バッテリ突然切り替わった

バッテリが正しく接続されていないバッテリを接続しなおしてください。

コントローラのディスプレイが消えた

省電力モードに入っている
もしくはコントローラの故障

1. イルミネーションボタンを押してください。
2. 解決しない場合、コントローラを交換してください。

プラグ (AC/DCアダプタ)がコントローラに接続  プラグ (AC/DC アダプタ )1. プラグ (AC/DC アダプタ)がAC電源から抜けがAC電源から抜けたされているが、プラグていないか確認してください。
(AC/DC アダプタ)接続
 プラグ (AC/DC アダプタ )2. プラグ (AC/DC アダプタ)のコネクタがコント
ランプが点灯せず、のコネクタがコントロー
ローラから抜けていないか確認してください。
バッテリ駆動状態に
ラから抜けたなっている
コントローラのランプが通常とは違う動作をする
ポンプケーブルやその他の構成品が破損した
7-6

ランプもしくはコントロー
ラ制御回路の故障

病院に連絡してください。

直ちに病院に連絡してください。

■8. 緊急時のバックアップコントローラへの交換■■■

EVAHEART LVAS
8. 緊急時のバックアップコントローラへの交換
8.1

緊急時のコントローラ交換操作の流れ ....................................................................... 8-5

8.2

準備 ............................................................................................................................. 8-6
8.2.1
8.2.2

コントローラの準備 ........................................................................................ 8-6
バックアップコントローラの準備 .................................................................. 8-7

8.3

バックアップコントローラへの交換 ........................................................................... 8-9

8.4

キャリングバッグへの収納 ....................................................................................... 8-11

8.5

バッテリの交換 ......................................................................................................... 8-12

8-1

EVAHEART C03 取扱説明書 〔患者用〕
使用しているコントローラが故障した場合に備えて、バックアップコントローラがあります。外出時や在宅療養中などの際にはバックアップコントローラと予備のバッテリを常に携帯してください。次のよ
うな緊急事態が発生した場合、バックアップコントローラへの交換が必要です。
 血液ポンプが停止した場合 （電源の喪失を含まない）
 コントローラが故障または破損した場合
 医療スタッフからバックアップコントローラに交換するよう指示があった場合
バックアップコントローラは、血液ポンプを一定のスピードで駆動させることができますが、クールシー
ルシステムの駆動できません。クールシールユニットをコントローラで駆動させるために、可能な限り、故障したコントローラにも電力供給を続けてください。。そのため、病院で正常なコントローラに交換するまでの一時的な緊急措置として、コントローラと併用して使用することになります。ただし、使用可
能なバッテリの残量が不足するおそれがある場合には、バックアップコントローラのみにバッテリを接続してください。この場合、クールシールシステムは停止しますが、医療機関に到着する間であれば問題ありません。

バックアップコントローラには内部バッテリや可聴式アラームがありませんので、バッテリ残量に注意
してください。また、バッテリのみ接続でき、プラグ（AC/DCアダプタ）は使用できません。

バックアップコントローラへの交換は、トレーニングを受けた介助者さまにしてもらってください。また、交換後直ちに救急車を呼び、医療機関に連絡してください。

防塵カバー

スライドカバー
バッテリランプ
ポンプランプ駆動ケーブル接続部（キャップ付き）
図 8.1

バックアップコントローラ

バッ テ リ ランプ：バッテリを接続すると緑に点灯します。バッテリの残量が 20% 以下になると、赤点灯に変わります。

ス ラ イ ド カバー：防塵カバーおよびバッテリを固定します。

防塵カバー：バッテリ接続部へのほこり等から保護します。

駆動ケーブル接続部 ：コントローラから取り外した駆動ケーブルを接続します。
ポン プ ラ ン プ：駆動ケーブルが接続されると緑に点灯します。
緑の点灯：血液ポンプスピードが 2000rpm で駆動していることを示します。
緑の点滅：血液ポンプスピードが 2000rpm から大幅にずれている（2500rpm
以上、または、1400rpm以下）ことを示します。

8-2

■8. 緊急時のバックアップコントローラへの交換■■■危険● 血液ポンプへの電力供給が絶対に途絶えないように注意してください。
血液ポンプが停止します。本システムの電源管理方法についてよく理解し、適切な電源管理を行ってください。

警告● バックアップコントローラへの交換の際、 血液ポンプが数秒間停止します。 操作は落ち着いて行い、 血液
ポンプの停止時間を最小限に抑えてください。
● 患者さまが意識を失う場合に備えて、 交換手順は患者さまが横になった状態で行ってください。
● 患者さま自身でのバックアップコントローラへの交換は決して行わないでください。
バックアップコントローラへの交換時には血液ポンプが数秒間停止するため、意識を失う可能性があります。
● バックアップコントローラを使用する場合は、 必ず十分な残量のあるバッテリを接続してください。 また、 電源管理に細心の注意を払ってください。
バックアップコントローラには内部電源がありません。バッテリを接続しないと、血液ポンプに電力を供給できず、電力供給途絶により血液ポンプが停止するおそれがあります。バッテリの残量には、常に注意を払ってください。
● バックアップコントローラに、 落下などの強い衝撃や、 振動を与えないでください。
回路が破損し、最悪の場合は血液ポンプが停止するおそれがあります。バックアップコントローラ
は生命維持管理装置です。取り扱いには細心の注意を払ってください。

注意● バックアップコントローラを使用する場合、 可能な限り、 故障したコントローラにも電力供給を続けてください。
クールシールシステムをコントローラで駆動させるためです。
● バックアップコントローラ使用時には、 クールシールユニットから ２ 連カプラーを外さないでください。
バックアップコントローラ使用時には、クールシールユニットから 2 連カプラーを外す等の作業は一切必要ありません。
2連カプラーを抜くと、２連カプラーの接続部を不潔にするおそれがあります。
● バックアップコントローラ使用時には、 バッテリを奥まで挿し込みスライドカバーで確実に接続してください。
バックアップコントローラには非常用バッテリが搭載されておらず、また、プラグ（AC/DC アダプタ）も使用できないため、より注意深い電源管理が必要です。
● バックアップコントローラの各ランプ表示を注意深く観察するようにしてください。
バックアップコントローラは可聴式アラームを備えていません。
● バックアップコントローラ使用時は、 ポンプケーブルの駆動ケーブルおよびコネクタに強いストレスがかからないよう注意してください。
強いストレスがかかると、ポンプケーブル内の電線が断線し、血液ポンプが停止するおそれがあります。
● バックアップコントローラに、 プラグ （AC/DCアダプタ） を接続しないでください。
バックアップコントローラの電源は、バッテリのみ使用できます。プラグ（AC/DC アダプタ）は接続できません。
● バックアップコントローラの外装ならびにコネクタやランプに破損が見つかった場合は、 速やかに医療機関に連絡し、 新品のバックアップコントローラと交換してください。
正常に動作しないおそれがあります。

8-3

EVAHEART C03 取扱説明書 〔患者用〕

注意● バックアップコントローラを使用した場合 （点検時を除く） は、 再使用せず医療機関に返却してください。
バックアップコントローラは、緊急時に一時的に使用するものとして設計されており、再使用による品質保証できません。
● バッテリの残量が少ない場合は、 クールシールユニットの電力供給よりも、 バックアップコントローラへの電力供給を優先してください。
● バックアップコントローラを使用する際、 駆動ケーブルを故障したコントローラのフタにある通し穴に通してください。
フタにより駆動ケーブルを破損するおそれがあります。

● 血液ポンプの駆動ケーブルのリリースグリップ
コントローラに接続されている血液ポンプの駆動ケーブルは、安全上の観点から簡単に取り外せない構造になっています。コントローラから取り外す際には、コネクタのリリースグリップ部分を持って、まっすぐに引き抜いてください。

駆動ケーブルのコネクタが引き抜けない場合
コネクタのリリースグリップ部分以外を持って引き抜いた場合、コネクタの下記の位置に隙間ができ、ロック機能が働いてコネクタを引き抜くことができなくなります。この場合は、一度コネクタを押し込んで、再度リリースグリップを持って、まっすぐに引き抜いてください。
リリースグリップ

駆動ケーブル

この部分に隙間があるとコネクタを引き抜けません

図 8.2 駆動ケーブルのコネクタ

警告 コントローラから駆動ケーブルを取り外す際には、 コネクタのリリースグリップを持って、 まっすぐに引き抜いてください。
無理矢理引っ張る、回す、ねじるなどの無理な力を加えるとコネクタや接続部が破損し、血液ポンプに電力を供給できなくなるおそれがあります。

8-4

■8. 緊急時のバックアップコントローラへの交換■■■
ここでは、緊急時のバックアップコントローラへの交換手順をステップごとに説明します。
緊急時のバックアップコントローラへの交換に必要な本システムの構成品および付属品は次のとおりです。すべての構成品が良好な状態であることを確認してください。
本システムの 構成品
構成品

数量

バックアップコントローラ

1

バックアップコントローラ（未使用品）

バッテリ

1

バックアップコントローラに使用する満充電のバッテリ

8.1

説明／用途

緊急時のコントローラ交換操作の流れ

緊急時のコントローラ交換の主な操作の流れは次のとおりです。
一連の操作は速やかに行う必要がありますが、特に、い。

の操作はできるだけ速やかに行ってくださキャリングバッグからコントローラを取り出す。
｢8.2.1 コントローラの準備｣
コントローラケースからコントローラを取り出しコントローラのフタを全開にする。

バックアップコントローラの防塵カバーを取り外す。
｢ 8.2.2 バックアップコントローラの準備｣
バックアップコントローラにバッテリ1本を接続する。

コントローラから駆動ケーブルを引き抜き
バックアップコントローラに挿し込む。
｢ 8.3 バックアップコントローラへの交換｣
ポンプランプが緑点灯していることを確認する。

（必要に応じて）キャリングバッグにバック
アップコントローラとコントローラを収納する。

｢8.4 キャリングバッグへの収納｣

バックアップコントローラのバッテリラン
プが赤点灯したら、バッテリを追加接続する。

｢8.5 バッテリの交換｣

8-5

EVAHEART C03 取扱説明書 〔患者用〕

8.2

準備

8.2.1

コントローラの準備

1. コントローラを安定した場所に置きます。
2. コントローラがキャリングバッグに入っている場合は、キャリングバッグおよびコントロー
ラケースからコントローラを取り出し、コントローラを安定した場所に置きます。

3. コントローラのレバーを矢印の方向にスライドさせ、コントローラのフタを開けます。
左右のレバーを同時にスライドさせる

図 8.3 コントローラのフタの開け方

4. コネクタカバーを開けます。

コネクタカバー駆動ケーブル

図 8.4

フタを開けたコントローラ

5. 駆動ケーブルをホルダーから取り出します。
8-6

■8. 緊急時のバックアップコントローラへの交換■■■

8.2.2

バックアップコントローラの準備

1. バックアップコントローラのスライドカバーをスライドさせ、 両サイドのボタンを押して、防塵カバーを取り外します。
スライドカバー

図 8.5

ボタン

防塵カバーの取り外し

2. バックアップコントローラのバッテリ接続部に、予備の満充電バッテリを接続します。
3. スライドカバーでバッテリを固定します。
満充電のバッテリがない場合、 残量の多いバッテリをコントローラから外し、 バック
アップコントローラに接続してください。

図8.6

バッテリの接続

4. バックアップコントローラの各ランプが以下の状態であることを確認します。
ポンプランプ：緑点滅
バッテリランプ：緑点灯
バッテリランプが赤点灯もしくは赤点滅している場合には、十分な残量がありませんのでバッテリを交換してください。

5. 駆動ケーブル接続部のキャップを取り外します。

8-7

EVAHEART C03 取扱説明書 〔患者用〕

6. コントローラの手前（ポンプケーブル側）に、バッテリを接続したバックアップコントロー
ラを置きます。

図 8.7

8-8

コントローラとバックアップコントローラ

■8. 緊急時のバックアップコントローラへの交換■■■

8.3

バックアップコントローラへの交換

警告● バックアップコントローラへの交換の際、 血液ポンプが数秒間停止します。 操作は落ち着いて行い、 血液
ポンプの停止時間を最小限に抑えてください。
● 患者さま自身でのバックアップコントローラへの交換は決して行わないでください。
バックアップコントローラへの交換時には血液ポンプが数秒間停止するため、意識を失う可能性があります。
● 患者さまが意識を失う場合に備えて、 交換手順は患者さまが横になった状態で行ってください。

1. 次の操作を、できるだけ速やかに行います。
①コントローラから駆動ケーブルのコネクタをリリースグリップをもって引き抜き、②直ちに、赤い印を合わせてバックアップコントローラに接続します。

リリースグリップを持って引き抜く

図 8.8

赤い印を合わせて差し込む

コントローラの交換

クールシールユニットからメス 2連カプラーを外さないでください。
コントローラから駆動ケーブルを引き抜くと、 イベントコード “32”が発生してアラーム
音が鳴りますが、 問題ありません。

8-9

EVAHEART C03 取扱説明書 〔患者用〕

2. ポンプランプが緑に点灯していることを確認します。また、患者さまの状態が良好であることを確認します。駆動ケーブルにきちんと接続されていることを確認してください。
バックアップコントローラには、 血液ポンプ回転数が表示されません。 ポンプランプ
が “ 緑点滅 ” する場合がありますが、 これは、 血液ポンプ回転数が 2,000rpm から大幅にずれている （2,500rpm以上、 または、 1,400rpm以下） ことを意味します。
できるだけ速やかに、 病院にて対処することが必要です。

3. コントローラのフタにあるゲートカバー（駆動ケーブル通し穴のカバー）を取り外します。

ゲートカバー

図 8.9 ゲートカバーの取り外し

4. 駆動ケーブルを通し穴に通し、コントローラのフタを閉めます。駆動ケーブルがフタに挟まっていないことを確認します。
駆動ケーブルがフタと本体に挟み込まれて損傷することのないように、 フタを閉める
前に、 駆動ケーブルが確実に通し穴に収まっていることを確認してください。

図 8.10駆動ケーブル通し穴

5. 病院へ連絡し、救急車を呼んでください。
8-10

■8. 緊急時のバックアップコントローラへの交換■■■

8.4

キャリングバッグへの収納注意
 バックアップコントローラの各ランプ表示を注意深く観察するようにしてください。
バックアップコントローラは可聴式アラームを備えていません。
 バックアップコントローラ使用時は、 ポンプケーブルの駆動ケーブルおよびコネクタに強いストレスがかからないよう注意してください。
強いストレスがかかると、ポンプケーブル内の電線が断線し、血液ポンプが停止するおそれがあります。

1. コントローラを立てて置きます。
2. キャリングバッグにコントローラとバックアップコントローラを収納します。
バックアップコントローラ

図 8.11 キャリングバッグへの収納 （バッテリ収納部側から見た図）

3. バックアップコントローラのランプが見えるようにキャリングバッグの側面ファスナーを閉
めます。

8-11

EVAHEART C03 取扱説明書 〔患者用〕

8.5

バッテリの交換

バックアップコントローラのバッテリランプが赤点灯した場合、バッテリ交換を実施してください。

危険● 血液ポンプへの電力供給が絶対に途絶えないように注意してください。
血液ポンプが停止します。本システムの電源管理方法についてよく理解し、適切な電源管理を行ってください。
■ バックアップコントローラのバッテリランプが赤点灯した場合

1. バックアップコントローラのスライドカバーを開けて、バッテリを交換します。
バッテリを交換すると血液ポンプが一時的に停止するため、 介助者さま、 または医療関係者が交換してください。

8-12

■ EVAHEARTの製品仕様■■■EVAHEART LVAS
付録
付録 1

EVAHEART の製品仕様

制御機能 ：
血液ポン プ回転数
FPout

800～3000rpm
20 ～50kPa

消費電力 ：
血液ポン プEVAHEART シス テム全体

22.5W（最大値）、6.0W（標準値）
75W（最大値）、27W（標準値）■ バッテリ
電力供給可能時間（2本の満充電バッテリをコントローラに接続している場合）6 時間以上（計算値）
Full Charge ランプ（残量確認ボタンを押した場合）緑 点灯 80%以上（概算値）
コントローラのバッテリ残量表示（概算値） 緑ランプ 5 つ ：残量が 80% 以上＜満充電＞
緑ランプ 4 つ ：残量が 60% ～80%
緑ランプ 3 つ ：残量が 40% ～60%
緑ランプ 2 つ ：残量が 20% ～40%
緑ランプ 1 つ ：残量が 20% 未満
充電時間 (残量なしの状態から満充電まで )コントローラ：最大3 時間(1本あたり)
充電器：最大 4時間（1 本充電 /2本同時充電）■ 非常用バッテリ
電力供給可能時間
コントローラの非常用バッテリ残量表示

15 分以上（満充電時）
緑：残量が 80% 以上ある

黄：残量が 50% ～ 80%

赤充電時間 (残量なしの状態から満充電まで ) 最大3 時間：残量が 50% 未満

付録-1

EVAHEART C03 取扱説明書 〔患者用〕

コントローラサイズ
150 X 168 X 80mm
重量
850g（クールシールユニット、バッテリ、非常用バッテリ含まず）
電気的仕様
DC 入力: 18V、27W〈プラグ（AC/DC アダプタ）〉、 14.8V、27W〈バッテリ〉
DC 出力: 15V、15W〈血液ポンプ〉、 12V、4.8W〈クールシールユニット〉
可聴式アラーム音量
70dB @1m
防水
防水レベル: IPX4

バックアップコントローラ
サイズ
97 X 64 X 41mm
重量
165g
電気的仕様
DC 入力: 14.8V、22W
DC 出力: 15V、15W
防水
防水レベル: IPX4
性能
回転数： 2000±100rpm（固定）電源入力：バッテリ
連続運転時間：6時間（バッテリの残量の状態によって、バッテリ交換の必要がある）

付録-2

■ EVAHEARTの製品仕様■■■

バッテリ
サイズ
70 X 92 X 23mm
重量240g
バッテリ種類
リチウムイオン2 次電池
電気的仕様
公称電圧
容量
標準充電時間
充電電流
充放電回数

14.4V
Min 3100mAh (44Wh)
コントローラ：3.0 時間
充電器：4 時間
1.625A（最大）300回防水
防水レベル：IPX4

非常用バッテリ
サイズ
26 X 78 X 21mm
重量65g
バッテリ種類
リチウムイオン2 次電池
電気的仕様
公称電圧
容量
標準充電時間

3.6V
3100mAh (11Wh)
最大3 時間防水
防水レベル：IPX4

付録-3

EVAHEART C03 取扱説明書 〔患者用〕

充電器
サイズ
155 X 139 X 43mm
重量
375g
電気的仕様
DC入力 18.0V
DC 出力 16.8V、3.0A

プラグ （AC/DC アダプタ）
サイズ
129 X 31 X 51mm （ケーブル部含まず）
重量
410g
電気的仕様
AC入力 100～240V、47～63Hz (1.62 ～0.72A)、最大75 W
DC 出力 18V、3.5A
ヒューズ 2.5A、250V （内蔵）付録 2

安全規格への適合

下記の規格に準拠：
IEC60601-1-8: 2006/AMD1:2012
IEC60601-1: 2015 SER or IEC60601-1:2005+AMD1:2012 CSV
IEC60601-1-2: 2014
International Standards, Medical Electronic Equipment

本システムの分類
リスク保護のタイプとランクの規格を以下に示します。

項目

仕様

動作モード

連続

滅菌方法

EOG 滅菌（体内コンポーネント）

電撃に対する保護クラスⅡ

装着部の電撃に対する保護CF 型

空気ないし酸素との可燃性麻酔混合気、または亜酸化窒素（笑気）存在下での安全性

空気ないし酸素との可燃性麻酔混合気、または亜酸化窒素（笑気）存在下での使用に適さない機器

付録-4

■ システムの試験仕様■■■
IPX4

液体の浸入に対する保護- コントローラ- バックアップコントローラ- バッテリ- 非常用バッテリ
落下、振動、衝撃

IEC60601-1-11 and CEI, IEC TR 60721-4-7 Edition
1.1 2003-08, class 7M3

航空機搭載機器の電波感受性

RTCA DO-160F セクション20、カテゴ R

航空機搭載機器の無線周波エネルギー放射

RTCA DO-16G セクション21、カテゴリ M

患者環境で使用できる機器

充電器を除くすべての機器で可能

適合部位

血液ポンプ

機械的強度

付録 3

システムの試験仕様
IEC（国際電気標準会議規格） 60601-1-2：表 201
指針及び製造業者の宣言－電磁エミッション

本システムは、下記の電磁環境での使用を意図している。顧客または本システムのユーザー
は、それが下記の環境で使用されることを保証することが望ましい。
エミッション試験

適合性

電磁環境ー指針

RF エミッション
CISPR 11

グループ 1本システムは、 内部のためにだけRFエネルギーを使用する。 したがって、 そのRFエミッションは、 非常に低く、 近くの電子機器中にどんな干渉も引き起こさない。

RF エミッション
CISPR 11

クラス B

本システムは下記を含むすべての施設での使用に適する。

高調波エミッション
IEC 61000-3-2

クラス A

電圧変動 / フリッカエミッション
IEC 61000-3-3

適合含むのは、 家庭施設、 及び家庭目的に使用される
建物に電力を供給する公共の低電圧用の配電網に直接接続された施設。

警告● 使用環境の悪条件下 （極端な温度、 湿度、 圧力や強い磁界下） では、 本システムが正しく動作しない可能性があります。 注意してください。
● 本システムは、 非常に強い電磁界下においてはアラーム系統に誤作動が生じるおそれがあります。 ア
ラームに誤作動が生じた場合でも血液ポンプ駆動回路には影響はないため、 落ち着いて行動してくださ
い。

付録-5

EVAHEART C03 取扱説明書 〔患者用〕

IEC（国際電気標準会議規格） 60601-1-2：表 202
指針及び製造業者の宣言－電磁イミュニティ
本システムは、下記の電磁環境での使用を意図している。顧客または本システムのユーザー
は、それが下記の環境で使用されることを保証することが望ましい。
IEC 60601
イミュニティ試験
適合性レベル
電磁環境ー指針
試験レベル
静電気放電 (ESD)
IEC 61000-4-2

接触 ： +/- 8kV

接触 ： +/- 8kV

床は木材、 コンクリートまたは陶性タイ

気中 ： +/- 2kV, +/- 4kV, 気中 ： +/- 2kV, +/- 4kV, ルであることが望ましい。 床板が合成物質で覆われている場合、 相対湿度+/- 8kV, +/- 15kV+/- 8kV, +/- 15kV
は、 少なくとも 5％であることが望ましい。

電気的な高速過渡 +/- 2kV 電源線用
現象/+/- 2kV 電源線用

電源電力品質は、典型的な商用または病院環境のものであることが望ましい。

バースト+/- 1kV 入出力線用

ケーブルの全長が 3m 未満の装置であるため、 入出力線の試験は該当しない。

+/- 1kV 入出力線用

IEC 61000-4-4
サージ
IEC 61000-4-5+/- 0.5kV, +/- 1kV ライ +/- 0.5kV, +/- 1kV ラ イ 電源電力品質は、典型的な商用またはン間
ン間
病院環境のものであることが望ましい。
+/- 0.5kV, +/- 1kV,+/- 0.5kV, +/- 1kV,+/- 2kV 線アース間+/- 2kV 線アース間

クラスⅡの装置であるため、 アース間の試験は該当しない。

< 5% Ut
電圧ディップ、 瞬 < 5% Ut
電源電力品質は、典型的な商用または
停、 及び電源入力 (> 95%ディップ Utにて) (> 95%ディップ Utにて) 病院環境のものであることが望ましい。
線での電圧変動
本システムのユーザーが、 停電時の連0.5サイクル
0.5サイクル
続操作を要求した場合、 システムの電源は、無停電電源装置または電池にすIEC 61000-4-11
40% Ut
40% Utることが推奨される。
ed.3(60%ディップ Utにて)(60%ディップ Utにて)
5サイクル
70% Ut

5サイクル
70% Ut(30%ディップ Utにて)(30%ディップ Utにて)

25サイクル< 5% Ut

25サイクル< 5% Ut(> 95%ディップ Utにて) (> 95%ディップ Utにて)
5秒用
電力周波数
(50/60 Hz) 磁界
IEC 61000-4-8

5秒用

0 % Ut 0.5 周期

0 % Ut 0.5 周期
電源周波数磁界は、典型的な商用また
位相 角 0°, 45°, 90°, 位相角 0°, 45°, 90°, は病院環境内の典型的な場所でのレ
135°, 180°, 225°, 270°, 135°, 180°, 225°, 270°, ベルが望ましい。
315°
315°
0 % Ut 1 周期及び70 % 0 % Ut 1 周期及び70 %Ut 25/30 周期
Ut 25/30 周期
単相 位相角 0°単相 位相角0°0 % Ut 250/300 周期

0 % Ut 250/300 周期

備考 ： Utは検査レベルを加える前の交流電源電圧である。

付録-6

■ システムの試験仕様■■■IEC（国際電気標準会議規格） 60601-1-2：表 203
指針及び製造業者の宣言－電磁イミュニティ
本システムは、下記の電磁環境での使用を意図している。顧客または本システムのユーザー
は、それが下記の環境で使用されることを保証することが望ましい。
IEC 60601
イミュニティ試験
適合性レベル
電磁環境ー指針
試験レベル
携帯型及び移動型のRF通信機器は、 ケーブ
ルを含む本システムのいかなる部分に対しても、 送信機の周波数に適用される式から計算された推奨分離距離より近くないところで使用することが望ましい。

伝道RF
IEC 61000-4-6

放射RFIEC 61000-4-3

0.15 MHz～80
MHz の間で3 V
0.15 MHz～80
MHz の間のISM 帯
域及びアマチュア無線帯域で 6 V
80 %振幅変調(1 kHz)

10 V/m80 MHz～2.7 GHz
RTCA DO-160F 80 %振幅変調
セクション 20、 (1 kHz)
カテゴリ R

推奨分離距離0.15 MHz～80
d = 0.35 √P
MHz の間で 3 V
0.15 MHz～80
MHz の間の ISM 帯 d = 1.2 √P域及びアマチュア無線帯域で6 V
80 %振幅変調(1 kHz)d = 0.6 √P 80MHz ～ 800MHz
10 V/md = 1.15 √P 800MHz ～ 2.5GHz
80 MHz～2.7 GHz
80 %振幅変調(1 kHz)d = 0.08 √P 400 MHz ～ 800 MHz
d = 0.15 √P 800 MHz ～ 8 GHz
ここで P は、 送信機の最大出力定格で単位はワット (W)で、 送信機製造業者が指定したものであり、 dは推奨分離距離で単位はメートル(m)である。 b
固定の RF送信機からの電磁界強度は、 電磁気の現地調査 c によって決定されるが、 これは、 各
周波数範囲 d において適合性レベル未満であることが望ましい。
干渉が、 次の記号でマークされた機器の近くで生じるかもしれない。

備考 1 80MHz 及び 800MHzにおいては、 より高い周波数範囲を適用する。
備考 2 これらの指針は、 すべての状況に適用するとは限らない。 電磁気の伝搬は、 構造、 物体及び人々からの吸収及び反射によって影響される。
a.

150kHz と 80MHz の間の ISM （工業、 科学及び医学） 周波数帯は 6.765～ 6.795MHz、 13.553～ 13.567MHz、 26.957～ 27.283MHz 及び 40.66 ～40.70MHz である。

b.

150kHz と 80MHz と の間のISM 周波数帯内、 及び 80MHz ～ 2.5GHz の周波数範囲内の適合性レ ベルは、 移動形/携帯形の通信機器が不注意に患者エ リ アに持ち込まれた場合、 干渉を起 こ す可能性を減ら すよ う に意図 さ れている。 こ の理
由か ら、 追加係数10/3が、 こ れらの周波数範囲内における送信機用の推奨分離距離を計算するのに使用 さ れる。

c.

固定送信機、 例えば、 無線 （携帯 / コ ー ド レ ス） 電話基地局及び陸上移動無線、 ア マチ ュ ア無線、 AM及び FM ラ ジオ
放送並びに TV放送からの電磁界強度は、 理論上、 正確には予想で き ない。 固定のRF送信機に起因する電磁環境を評価する ために、 電磁気の現地調査が考慮 さ れる こ と が望ま し い。 本シ ス テムが使用 さ れる場所の正確な電磁界強度が、 適用 さ れる RF適合性の上記のレ ベルを超過する場合、 本シ ス テムは、 正常動作を検証する ために観察 さ れる こと が望ま し い。 異常な性能が観察 さ れる場合、 追加の手段、 例えば、 本シ ス テムの向き または場所を変え る こ と が必
要か も し れない。
周波数範囲150kHz ～80MHz で、 電界強度は 3V/m未満である こ と が望ま し い。

d.

付録-7

EVAHEART C03 取扱説明書 〔患者用〕

IEC（国際電気標準会議規格） 60601-1-2：表 205
携帯形及び移動形のRF通信機器と、本システムとの間の推奨分離距離本システムは、 放射RF妨害が制御される電磁環境内での使用が意図されている。
顧客または本システムのユーザーは、 携帯形及び移動形のRF通信機器 （送信機） と本システムとの間の最小距離を維持することによって、 電磁干渉の防止を支援できる。
最小距離は、 下記に推奨されるように、 通信機器の最大出力に従うものとする。
送信機の周波数による分離距離m

送信機の定格最大出力W

150kHz～80MHz

150kHz～80MHz

80MHz～800MHz

800MHz～2.5GHz

d = 0.35 √P

d = 1.2 √P

d = 0.6 √P

d = 1.15 √P

0.01

0.035

0.12

0.06

0.115

0.1

0.11

0.38

0.19

0.36

1

0.35

1.2

0.6

1.15

10

1.1

3.8

1.9

3.6

100

3.5

12

6

11.5

上に列記されていない最大出力定格の送信機については、 メートル (m)単位の推奨分離距離dは、 送信機の周波数に適用される式を使用して決定できる。 ここで、 Pは単位がワット(W)の送信機の最大出力定格であり ,送信機製造業者が指定するものである。
備考 1: 80MHz と 800MHz においてはよ り 高い周波数範囲を適用する。
備考 2: 150kHz と 80MHz と の間のISM （工業、 科学及び医学） 周波数帯は、 6.765～6.795MHz、 13.553～
13.567MHz、 26.957～27.283MHz 及び 40.66～40.70MHz である。
備考 3: 追加係数 10/3 が、 次の周波数範囲内におけ る送信機用の推奨分離距離を計算するのに使用 さ れる。 すなわ
ち、 150kHz と 80MHz と の間のISM周波数帯及び 80MH ｚ ～2.5GH ｚ 周波数範囲内である。 こ れは、 移動形/
携帯形の通信機器が不注意に患者エ リ アに持ち込まれた場合、 干渉を起 こ す可能性を減ら すためである。
備考 4: こ れらの指針は、 すべての状況に適用する と は限ら ない。 電磁気の伝搬は、 構造、 物体及び人々からの吸収及び反射によ っ て影響 さ れる。

付録-8

■ システムの試験仕様■■■IEC（国際電気標準会議規格） 60601-1-2
近接電磁界
試験周波数
(MHz)

帯域
(MHz)

385

380 - 390450

430 - 470

変調
パルス変調
18Hz
パルス変調
18Hz

710
745

パルス変調

704 - 787

217Hz

780
810
870

パルス変調

800 - 960

18Hz

930
1720
1845

パルス変調

1700 - 1990

217Hz

1970
2450

パルス変調

2400 -2570

217Hz

5240
5500

パルス変調

5100 - 5800

217Hz

5785

試験レベル
(V/m)

距離
(m)

27

0.3

28

0.3

9

0.3

28

0.3

28

0.3

28

0.3

9

0.3

基本性能
単位

最低

血液ポン プ回転数範囲

rpm

1,600

血液ポン プ回転数誤差+/-rpm

公称

最高
2,200
100

付録-9

EVAHEART C03 取扱説明書 〔患者用〕

付録 4

シンボルマーク
シンボルマーク

説明

防水レベル：IPX4

IPX4

リチウムイオン電池のリサイクルマーク

Li-ion電池の分別回収のマーク

CE マーク

PSEマーク
特定以外の電気用品

PSEマーク
特定電気用品

感電に注意

再使用禁止

説明に従った操作をしてください

装着部の電撃に対する保護：CF 型

付録-10

■ シンボルマーク■■■
シンボルマーク

説明
電撃に対する保護：2重絶縁 (IEC60601-1)

注意

取扱説明書参照

Use at:

使用温度制限

SN

シリアルナンバーMRMRIの使用禁止

付録-11

EVAHEART C03 取扱説明書 〔患者用〕

Memo

付録-12

高度管理医療機器 特定保守管理医療機器
一般名称 植込み型補助人工心臓システム
販売名

植込み型補助人工心臓EVAHEART

医療機器承認番号 22200BZX00939000

EVAHEART C03 取扱説明書 〔患者用〕（ ドキュメント No. MD330 ）発行 ： 株式会社 サン メ デ ィ カル技術研究所〒392-0012 長野県諏訪市四賀 2990
Printed in Japan