群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名：EGFR 遺伝子変異を有する未治療進行非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ単独療法とゲフィチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法との第Ⅲ相比較試験（NEJ009）の追跡調査研究
・はじめにEGFR 遺伝子変異を有する未治療進行非小細胞肺癌の更なる治療成績の向上を目指して、2011 年 10 月から 2015 年 9 月までの期間に、特定非営利活動法人北東日本研究機構（NEJSG）による多施設共同研究として EGFR 遺伝子変異を有する未治療進行非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ単独療法とゲフィチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法との第Ⅲ相比較試験（NEJ009 試験）が行われました。
その結果、ゲフィチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法が、ゲフィチニブ単独療法よりも予後を延長することが示され、Journal of Clinical Oncology
誌（Hosomi Y, et al. J Clin Oncol, 38:115-123, 2020）に試験結果が掲載されました。しかしながら、ゲフィチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法の長期の有効性や、肝転移の有無などの特定の集団における有効性（サブグループ解析と呼びます）については、この論文では報告できていませんでした。そこ
で、NEJ009 試験に参加した患者さんにおけるゲフィチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法とゲフィチニブチニブ単剤療法の長期的な有効性や、未報告のサブグループ解析集団における有効性を調べて、統計学的に解析し、ゲフィチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法の有効性について、より詳細に評価いたします。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
群馬大学医学部附属病院呼吸器・アレルギー内科で EGFR 遺伝子変異を有する未治療進行非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ単独療法とゲフィチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法との第Ⅲ相比較試験（NEJ009）に参加し治療を受けられた患者さんの診療情報を収集し、生存情報や治療内容などを分析
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します。この結果、ゲフィチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法が、ゲフィチニブチニブ単剤療法と比べて、長期的な予後を改善するのか、どのような背景を持った患者さんに有効であるか、考察します。
・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院呼吸器・アレルギー内科において 2011 年 10 月から2015 年 9 月までの期間に、EGFR 遺伝子変異のある進行非小細胞肺癌の診断でゲフィチニブ単独療法とゲフィチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法との第Ⅲ相比較試験に参加された方（ゲフィチニブ＋CBDCA+PEM 併用群）１名を対象に致します。対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。希望されなかった方の試料または情報は、研究には使用しません。ただし、対象となることを希望されないご連絡が 2020 年 11 月以降になった場合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2022 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
群馬大学医学部附属病院呼吸器・アレルギー内科で EGFR 遺伝子変異のある進
行非小細胞肺癌の診断でゲフィチニブ単独療法とゲフィチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法との第Ⅲ相比較試験に参加された方の診療情報から病歴、治療歴、副作用の発生状況、来院状況、生存情報などの情報を収集して研究のために用います。収集した情報は研究事務局である東北大学病院呼吸器内科でまとめて管理・保存され研究データとして使用されます。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来研究成果は進行非小細胞肺癌の新しい治療法や診断法の発見の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性があると考えています。なお、本研究により被験者となった患者さんの経済的負担や謝礼はありません。
・個人情報の管理について
個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学医学部附属病院呼吸器・アレルギー内科においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファ2

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イルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄
この研究により得られた診療情報は、管理責任者である砂長則明の管理下で、群馬大学医学部附属病院呼吸器・アレルギー内科研究室にある鍵の掛かった扉付き棚で保管され、研究終了後は 5 年間保存し、保存期間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除いた上で廃棄（廃棄方法）いたします。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
この研究は、運営費交付金および NPO 法人北東日本研究機構（NEJ）の運営費を財源に、当該 NPO 法人より事務局業務支援を受けて実施します。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織について
この研究は、研究事務局である東北大学病院呼吸器内科の宮内栄作を中心に、NPO 法人北東日本研究機構（NEJ）グループが主体となって行っています。NEJグループとは、胸部悪性疾患の研究者が主体となって活動している臨床研究を行うグループであり、当院も NEJ グループに参加し、この研究を実施しています。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院呼吸器・アレルギー内科 講師
氏名：砂長則明
連絡先：027-220-8132
研究統括責任者
所属・職名：東北大学病院 呼吸器内科 助教
氏名：宮内 栄作
連絡先：022-717-8539
・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学医学部附属病院呼吸器・アレルギー内科
氏名：砂長則明
連絡先：〒371―8511
群馬県前橋市昭和町 3-39-15
Tel：027-220-8132【研究全般に関する問合せ先】
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所属・職名：東北大学病院 呼吸器内科 助教
氏名：宮内栄作
連絡先：〒980-8574
宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1
Tel：022-717-8539
上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法【共同研究機関】
別紙参照

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