患者さんへ

フルティフォーム®エアゾールに関する調査の説明

これは臨床研究への参加についての説明文書です。
本臨床研究についてわかりやすく説明しますので、内容を十分ご理解されたうえで、参加するかどうか患者さんご自身の意思でお決め下さい。また、ご不明な点などがございましたら遠慮なくご質問下さい。

製造販売後調査依頼者
杏林製薬株式会社
製造販売後調査責任医師
群馬大学医学部附属病院 呼吸器・アレルギー内科久田 剛志

１．

用いて検討することにより、フルティフォーム ® エアゾールの長期使用における有効性および安全性を明らかにしたいと考えています。このような研究を行うことで、気管支喘息にかかっている多数の患者さんがよりよい治療を受けることができるようになると期待しております。
この調査により得られた情報は、厚生労働省への報告の他に、社外の専門家との共著でのフルティフォーム ® エアゾールの長期投与における有効性及び安全性の検証を目的とした学術論文等の公表に使用いたします。

はじめに製造販売後調査は、医薬品の承認、販売されたあとに行われる、日常診療下での安全性及び有効性を確認する調査です。患者さんの診療記録をもとに性別、年齢、併用薬、病気の経過、治療結果、検査結果、副作用の発現状況などの情報を収集し、厚生労働省への報告及び再審査又は再評価申請並びに本剤の添付文書の改訂等のために使用されます。
本調査では、使用実態下における気管支喘息の患者さんに対するフルティフォーム®エアゾール［一般名：フルチカ３． この研究の方法、研究に用いる試料・ゾンプロピオン酸エステル/ホルモテ
情報の項目
ロールフマル酸塩水和物］の安全性及(1) 研究の対象となられる方び有効性に影響を与える要因について今回研究に参加していただくのは気把握することを目的としています。こ管支喘息という病気にかかっている患の病院では、このような研究を行う場者さんで、群馬大学医学部附属病院呼合には臨床研究審査委員会を設置し、吸器・アレルギー内科において 20１４
その研究内容について医学的な面だけ
年１２月４日から 20１６年１０月３
でなく、患者さんの人権、安全および１日までに気管支喘息の診断で治療を福祉に対する配慮も十分検討し、問題受けられた方です。
がないと考えられた研究だけ、病院長(2) 研究の対象とする薬剤の許可を得て行うこととしております。
研究に参加していただく方は、フル
ティフォーム®50 エアゾールまたはフ２． この研究の目的および意義、研究に用
ルティフォーム ® １２５エアゾールといる試料や情報の利用目的と利用方いう薬剤で治療された患者さんです。
法（他機関に提供する場合にはその方両剤は吸入剤で、有効成分としてフル法を含みます）について
ティフォーム®50 エアゾールでは 1 吸
群馬大学医学部附属病院 呼吸器・アレ
入当たりフルチカゾンプロピオン酸エルギー内科においてフルティフォームステルが５０μg、ホルモテロールフマ®
エアゾールを投与した患者さんの背ル酸塩水和物が５μg、また、フルティ景、投与状況などを調査の対象としま
フォーム®125 エアゾールでは 1 吸入す。
当たりフルチカゾンプロピオン酸エス
そこで、私たちは気管支喘息の患者さテルが１２５μg、ホルモテロールフマ
んのカルテに記載されている情報や、ル酸塩水和物が５μg 含まれています。
保存されている検体（血液や組織）をこれまでの治療の経過から、気管支喘息には、吸入ステロイド薬または吸入ステロイド/長時間作用型β2 刺激薬で、治療をすることが推奨されています。
この研究では、こうした薬で治療を受けた患者さんの治療経過を調査して、他の患者さんの治療経過と比較し、集計や統計などの検討を行います。

肝 機 能 検 査 ： AST, ALT, ALP, γ-GTP, LDH, 総ビリルビン等
腎機能検査：BUN, 血清クレアチニン等
その他：NA, K, Cl, 血糖等治療 治療開始 治療開始 治療開始 治療
開始時 3 ヵ月後 6 ヵ月後 1 年後 終了日

この研究では、「患者さんの背景」や「自覚症状」、「他覚症状」、呼吸機能、 患者背景 ●●●●●血液や尿を調べる「臨床検査」の値 自覚症状 ●他覚症状を集計します。調べる項目は、通常血液検査の診療として行われた以下の内容で●●●●呼吸機能 ●
す。
検査
集計する情報を時系列で示した一覧表で「患者さんの背景」
す。
年齢、性別、合併症、既往歴、身長・体重、喘息の発症時期、病型、重症度、喫煙歴、フルティフォーム®エアゾール
４． この研究への参加予定期間を使用する前に使用していた喘息の治
この研究は 20１４年１２月から 20１
療薬、フルティフォーム®エアゾールの６年１０月にかけて行います。
投与状況、併用薬剤等「自覚症状」 治療開始前、その後 3 ヵ
５． 研究に参加する予定の被験者数
月後、6 ヵ月後、1 年後及び治療終了時
この研究には、あなたと同じ様な病気喘息の症状（喘息による夜間覚醒の頻の５人の患者さんに参加していただく
度、起床時の喘息症状の程度、喘息に予定です。
よる生活への支障の程度、喘息による息切れの程度、喘鳴の程度）、短時間作
６． 予想される臨床上の利益および不利益
動型β2 刺激薬の使用状況、ピークフ
についてローおよびスパイロメトリーを用いた【予想される利益（効果）】
呼吸機能
この研究は、通常診療下で行われた治「他覚症状」 治療開始直後から治療終療内容および診察・検査の結果を調査す了時る研究です。そのため、参加していた医師が視診、触診や画像診断などによだくことによる直接的な利益はありませって症状ん。
「臨床検査」
フルティフォーム®エアゾール開始前、【予想される不利益】
フルティフォーム®エアゾール投与中、治療
この研究では、通常診療下で行われた終了時
治療内容および診察・検査の結果を調査
血液検査：赤血球数、白血球数、血小するため、個人情報を取り扱います。
板数等
個人情報の取り扱いには、研究の倫理指針を遵守して細心の注意を払います。
個人情報の漏えい、滅失、き損などの可能性をすべて否定するものではありません。万が一、個人情報の漏えい等が発生した場合には、研究を中止し、その内容等を公表致します。
７．

ような情報が得られた場合は速やかに被験者に知らされることこの研究についてお聞きになりたいことがあれば、担当医師に遠慮なくおたずねください。研究が開始されると、新しいさまざまな情報が得られることになり、こうした情報によりあなたが研究への参加を取りやめるという判断をすることも考えられます。ですから、この研究に関する新しい重大な情報が得られた場合には、速やかにその内容をあなたにお伝え致します。このまま研究への参加を続けるのかどうか、もう一度あなたの自由な意思で決めていただきます。
該当する内容はありません。

この研究に関連した健康被害が発生した場合に患者さんが受けることができる
補償についてこの研究は通常の診療の範囲内で得られた試料・情報を研究対象としています
ので、患者さんに対する直接的な研究目的の侵襲性を伴う行為は行いません。
そのため、この研究に起因する健康被害が発生することはないと考えております。また、この研究では金銭的な補償はありません。
１１．この研究への参加を中止していただく
場合の条件について
８． 自由意思による参加についてあなたがこの研究への参加のとりやめ
この研究に参加するかしないかは、あを希望された場合とは別に、研究へのなたの自由な意思で決めることができ参加を中止していただくことがありまます。信頼している人に相談されるなす。以下に示した項目に該当した場合
どして、よくお考えの上、ご自分の意には、この研究の途中で参加を中止し思で決めて下さい。たとえ研究への参ていただく可能性がありますのでご了
加をお断りになっても、その後の治療承下さい。などに何ら不利益を受けることはなく、
1) 研究開始後に、あなたがこの研究治療にも差し支えることはありません。の対象となっている病気ではない
該当する内容はありません。
ことがわかった場合
2）臨床研究審査委員会が研究を継続
９． 同意撤回の自由についてすべきでないと判断した場合
いったんこの研究に参加することに同
3）研究の倫理的妥当性や科学的妥当意した後でも、いつでも自由に研究へ性を損なう事実や情報が得られたの参加をとりやめることができます。
場合その場合でも、あなたは何ら不利益を4）研究の実施の適正性や結果の信頼受けることはありません。その場合はを損なう情報や事実が得られた場相談窓口に申し出てください。
合該当する内容はありません。
該当する内容はありません。
１0．研究への参加継続の意思に影響を与える

１２．参加した患者さんのプライバシー保護

について
この研究に参加する研究者があなたの治療内容を知る必要がある場合には、あなたの個人情報に十分配慮した上で閲覧します。また、この研究が正しく行われているかどうかを確認するために、この研究の関係者（当院の職員、モニタリング担当者、監査担当者、臨床研究審査委員会委員、厚生労働省の関係者、研究事務局担当者）などが、あなたのカルテや研究の記録などを見ることがあります。このような場合でも、これらの関係者には守秘義務（記録内容を外部に漏らさないこと）が課せられています。
研究成果が学術目的のために公表されることがありますが、その場合もあな
たの個人情報の秘密は厳重に守られ、第三者にはわからないように十分に配慮して、慎重に取り扱います。
１３．研究に関する情報公開の方法
この研究の最終的な結果は学会や学術雑誌で公表される予定ですが、結果は研究に参加いただいた患者さんの情報をまとめた形で報告されますので、あなたのお名前などの個人情報を特定できる情報が公開されることはありません。最終的な結果が出た際には、あなたと、ご要望があればあなたのご家族に、担当医師より結果をご説明いたします。
１４．患者さんに費用負担がある場合はその内容
この研究に参加することで生じる新たな費用負担はありません。
１５．患者さんに金銭等が支払われる場合はその内容この研究に参加していただいても謝礼はありません。

１６．この研究にかかる費用の拠出元
杏林製薬株式会社との受託研究契約に基づく研究費にて行います。
１７．試料・情報の保管および廃棄の方法
この研究に参加している間、あなたの健康状態、治療内容などの個人データは、あなたの個人情報が記載されていない匿名化したデータ（コード化したデータ）として、調査依頼元である杏林製薬株式会社に送付され、厳重に保管されます。また調査結果は、企業の定めた保存期間が終了した後、適切に廃棄されます。
あなたの個人データおよび検体を廃棄する場合には、匿名化を行い、あなたの個人情報が特定できないようにして廃棄します。
１８．遺伝子解析などの情報について該当する内容はありません。
１９．データの二次利用について該当する内容はありません。
２０．知的財産について該当する内容はありません。
２１．利益相反（※）研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。
研究代表者は本研究の対象である試験薬フルティフォームを製造販売している杏林製薬株式会社から奨学寄付金を受けています。
本研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。
また、当該研究経過を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告等を行うことにより、本研究の利害関係についての公正性を保ちます。
。

２２．責任医師の氏名、職名および連絡先
臨床研究責任医師（この病院で行うこの研究について責任を持つ医師で、患者さんを担当する場合もあります）
職名

教授

氏名
連絡先

久田 剛志
Tel：027-220-7111

２３．患者さんの権利に関する情報についてお聞きになりたい場合や健康被害が生じたときの相談窓口
あなたがこの研究およびあなたの権利に関してさらに情報が欲しい場合、またはあなたに健康被害が発生した場合に、あなたが連絡をとる病院の担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
職名
教授
氏名
久田 剛志

連絡先 〒371-8511 群馬県前橋市昭和町三丁目 39 番 15 号
Tel：027-220-7111
上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の患者さんの個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）患者さんの個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）患者さんの個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）患者さんから提供された試料・情報の利用に関する通知① 試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法も含まれます。）② 利用し、または提供する試料・情報の項目③ 利用する者の範囲④ 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤ 患者さんまたはその代理人の求めに応じて、患者さんが識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける
方法

同意書

群馬大学医学部附属病院
製造販売後調査責任医師
呼吸器・アレルギー科 久田

剛志

殿

調査課題名：「フルティフォーム®エアゾー
ル特定使用成績調査（長期使用に関する調査）」
1.
2.
3.
4.
5.
6.

臨床研究についてこの研究の目的および意義
この研究の方法、研究に用いる試料・情報の項目
この研究への参加予定期間
研究に参加する予定の被験者数予想される臨床上の利益および不利益について

7.

この研究に関連した健康被害が発生した場合

8. 自由意思による参加について
9. 同意撤回の自由について
10. 参加継続に影響を与えうる情報が得られた場合
11. 参加を中止していただく場合の条件について
12. 参加した患者さんのプライバシー保護について
13. 研究に関する情報公開の方法
14. 患者さんに費用負担がある場合はその内容
15. 患者さんに金銭等が支払われる場合はその内容
16. この研究にかかる費用の拠出元
17. 試料・情報の保管及び廃棄の方法
18. 遺伝子解析などの情報について
19. データの二次利用について
20. 知的財産について
21. 利益相反
22. 責任医師または分担医師の氏名・職名・連絡先
23. 相談窓口【患者さんの署名欄】
私はこの調査に参加するにあたり、以上の内容について十分な説明を受けました。研究の内容を理解いたしましたので、この研究に参加することについて同意します。また、説明文書と本同意書の写しを受け取ります。
同意日：２０年月日
患者さん氏名（自署）【代諾者の署名欄】
私はさんが、この調査に参加するにあたり、以上の内容について十分な説明を受けました。調査の内容を理解いたしましたので、この調査に参加することについて同意します。また、説明文書と本同意書の写しを受け取ります。
同意日：２０年月日

代諾者氏名（自署）

続柄【製造販売後調査責任医師又は分担医師の署名欄】
私は、上記の患者さんに本調査について十分に説明した上で同意を得ました。
説明日：２０年月日
説明者氏名（自署）製造販売後調査依頼者：杏林製薬株式会社
製造販売後調査責任医師：久田 剛志（群馬大学医学部附属病院 呼吸器・アレルギー内科、027-220-８１３２