群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名：口腔扁平上皮癌における PD-1、PD-L1 など免疫関連分子の発現及び腫瘍浸潤リンパ球(TILs)に関する免疫組織学的検討・はじめに近年、新しいがん治療の一つとして、免疫療法が注目されています。これは、腫瘍免疫学の発展によるものであり、腫瘍の免疫逃避機構に関する新たな知見が望まれています。特に、口腔癌に関しては、今まで多くの研究者によって様々な研究が行われてきましたが、詳細はいまだ不明です。
今回、私たちは口腔癌における PD-1,PD-L1 などの免疫関連分子や腫瘍浸潤リンパ球(TILs)について調べ、統計学的に解析し、新たな治療法・診断法の可能性を探ります。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について群馬大学医学部附属病院口腔外科で手術により切除された手術切除標本を使用します。免疫染色にて、PD-1、PD-L1 などの免疫関連分子の発現を評価し、さらに、HE 標本を含めて TILs の評価を行います。この結果と患者さんの背景を比較し、口腔癌においてこれらの腫瘍免疫がどう関わっているのか、考察します。この研究を行うことで、患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。
・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院口腔外科 2009 年 1 月 1 日から 2014 年 3 月 31 日までに口腔扁平上皮癌で手術を受けられた方のうち、術前化学療法を受けた方を除外した、約 60 名を対象に致します。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。
希望されなかった方の試料または情報は、研究には使用しません。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が 2018 年 4 月 1 日以降になっ1

群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書た場合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2022 年 11 月 30 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
群馬大学医学部付属病院口腔外科において 2009 年 1 月 1 日から 2014 年 3 月 31日までに口腔扁平上皮癌で手術を受けられた方の手術切除標本を対象に致します。カルテ情報の項目は、年齢、性別、転移日、再発日、最終生存確認、死亡日、治療歴、切除検体の情報、病理診断の詳細です。
病歴、治療歴を研究のための情報として用います。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
本研究により被験者となった患者さんが直接受けることができる利益はありませんが、将来研究成果は口腔癌の増殖・進展における腫瘍免疫の関わりの解明及び新しい治療法や診断法の発見の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性が高いと考えています。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学医学部病理診断学においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄組織標本は、責任管理者のもと、病理診断学教室にて厳重に保管します。個
人情報は、パスワード設定した USB に保存し、病理診断学の鍵のついた棚の中に厳重に保管します。当該研究に使用した標本および患者の情報は、研究終了報告提出後に、医療廃棄物あるいはデータ末梢ソフトを用いて破棄します。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
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・研究資金についてこの研究を行うために必要な研究費は、群馬大学大学院病理診断学の運営交付金から提供されています。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織についてこの研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：群馬大学大学院医学系研究科病理診断学・教授
氏名：小山 徹也
連絡先：027-220-7982（受付）
研究分担者
所属：群馬大学大学院医学系研究科病理診断学・准教授
氏名：佐野 孝昭
連絡先：027-220-7982（受付）
研究分担者
所属：群馬大学大学院医学系研究科病理診断学・大学院生
氏名：東郷 真理亜
連絡先：027-220-7982（受付）3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

研究分担者
所属：群馬大学大学院医学系研究科病理診断学・研究員
氏名：片山 彩香
連絡先：027-220-7982（受付）
研究分担者
所属：群馬大学大学院医学系研究科病理診断学・技術者
氏名：半田 正連絡先：027-220-7982（受付）
研究分担者
所属：群馬大学大学院医学系研究科病理診断学・大学院生
氏名：小松 恵連絡先：027-220-7982（受付）
研究分担者
所属：群馬大学医学部附属病院口腔外科・教授
氏名：横尾 聡連絡先：027-220-8484（受付）・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学大学院医学系研究科病理診断学・教授
氏名：小山 徹也
連絡先：027-220-7982（受付）上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支4群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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