米国情報●日本弁理士会【米国情報】

国際活動センターからのお知らせ
2022 年 8 月 19 日
担当：米州部 川嵜 洋祐

否定的限定（negative limitation）の記述要件について、一般に明細書における排除構成の記載不存在のみでは不十分であることを示した CAFC 判決の紹介
Novartis Pharmaceuticals Corp. v. Accord Healthcare, Inc.
MOORE, Chief Judge,
LINN and HUGHES, Circuit Judges
Opinion for the court filed by Chief Judge MOORE.
Dissenting opinion filed by Circuit Judge LINN.

判決日 2022 年 6 月 21 日
１．事案の概要
Novartis AG.（原告・被控訴人、以下「Novartis」と記載する。）は、自身の保有する、投与方法に特徴を有する多発性硬化症治療方法に関する特許 9,187,405（以下、「‘405 特許」と記載する。）に基づいて、Accord Healthcare, Inc., USA および HEC PHARM CO.,LTD および HEC PHARM USA INC.,（被告）を含む 20 数社に対して ANDA 訴訟を提訴した（本件控訴人は HEC PHARM CO., LTD および HEC PHARM USA INC である。以下、2 者を「HEC」総称して記載する。）。
‘405 特許発明は、投与方法に関して「直前のローディング用量投薬を伴うことなく（absent an immediately preceding loading dose regimen.）」といった、特定の態様を 排 除 す る 否 定 的 限 定 を 有 し て お り 、 当 該 限 定 に つ い て の 記 述 要 件 （ Written
Description Requirement）充足性が当該訴訟の重大な争点となった。

原審（デラウェア州地方裁判所、以下地裁）は、上記特定の態様を否定する限定（否定的限定 negative limitation）は記述要件を充足する旨判断し、CAFC も地裁判決を支持する判決を 2022 年１月に行った。
当該判決に対して HEC より再審理が申し立てられ、CAFC は再審理を受け入れて 1 月の判決とは反対の結論を導き、上記否定的限定は記述要件を充たさない旨を判示し、地裁判決を破棄した(Precedential)。
1米国情報２．'４０５特許（１）クレーム 1 の記載
A method for reducing or preventing or alleviating relapses in Relapsing-Remitting multiple
sclerosis in a subject in need thereof, comprising orally administering to said subject 2 -amino2-[2-(4-octylphenyl)ethyl]propane-1,3-diol, in free form or in a pharmaceutically acceptable salt
form, at a daily dosage of 0.5 mg, absent an immediately preceding loading dose regimen.
(抄訳：再発寛解型多発性硬化症の減少、予防または緩和の必要な対象において、再発寛解型多発性硬化症の減少、予防または緩和をする方法であって、当該対象に、・・・を直前のローディング用量投薬を伴うことなく、0.5mg／日の用量で投与する方法。) (強調は報告者が付した。)（２）明細書
明細書には、「loading dose regimen」に関する記載が全くなかった。
明細書には予言的実施例が記載されており、当該実施例では「loading dose regimen」についての記載はなく、毎日投与量での投与を行うことのみが記載されていた。
なお、「loading dose regimen」の技術内容は、治療開始時に行われる通常よりも高い投与量による投薬を意味し、この点については本事案において争いはなかった。
３．出願経過Novartis は'４０５特許の出願手続きにおいて、非自明性要件違反（103 条）回避のために補正によって「absent an immediately preceding loading dose regimen 」（直前のローディング用量投薬を伴うことなく）という記載をクレームに追加した。
この際、Novartis は引用文献（Kovarik, WO06/058316）は、loading dose regimen を使用しており、当該 loading dose regimen を投与することで毎日投与量を低下することができていること等を述べ、'４０５特許は loading dose regimen を伴わないにも関わらず、上記毎日 0.5mg／日といった投与量を使用する点を主張し、当該拒絶を回避した。
４．争点
被告・控訴人は、「absent an immediately preceding loading dose regimen 」（直前のローディング用量投薬を伴うことなく）という否定的限定に係るクレームの特定について、MPEP§ 2173.05(i) の“The mere absence of a positive recitation is not a basis for anexclusion.” （単に肯定的な記載がないことは除外の根拠とはならない）という規定を引用しつつ、明細書に記載がないということのみでは、否定的限定の基礎とはならない旨主張し、当該限定が記載要件を充足するか否かが重要な争点となった。

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米国情報５．関連 MPEP の規定
MPEP 2173.05(i) 否定的限定 [R-08.2017] (強調は報告者が付した。)• 各裁判所の現在の見解では，否定的限定に関しては本来的に不明瞭又は不確かなものは何もない。・・・• あらゆる否定的限定又は排他的条件は原開示中に根拠を有さねばならない。
• ・・・• 単に肯定的な記載がないことは除外の根拠とはならない。
• 原開示に根拠を有していない否定的限定を含むあらゆるクレームは，特許法第 112 条(a)又は改正前特許法第 112 条第 1 段落に基づいて記述要件への適合を怠ったとして拒絶されるべきである。
• 否定的限定に対する文言根拠が明細書に欠如していることのみでは，記載による裏付けが欠如していることの一応の証明（prima facie case）を確立するには十分ではない可能性があることに留意すること。
６．原審の判断
地裁は、‐ 明細書には、「ローディング用量投薬」に関する記載が全くない一方、「間欠的投与方法」など他の投与方法についての記載は有ること、‐ 明細書に記載された予言的実施例においても「ローディング用量投薬」についての記載はないこと‐ 専門家意見書によれば当該疾患の治療に「ローディング用量投薬」は通常使用されないと認められることなどを理由に、当業者は本件明細書の記載から、本件発明から「ローディング用量投薬」の使用は排除されていると認識するとし、本件発明は記述要件を充足すると判断した。
なお、本件では非自明性違反が被告人により主張されていたが、地裁は、先行文献（Kappos, European Neurologic Society Meeting in 2006）には「直前のローディング用量投薬を伴うことなく」という事項が記載されていないことなどを理由に同主張を否定した。
７．CAFC の 1 回目の判断
CAFC は、否定的限定に関する記述要件について、記述要件は明細書の文言のみにとらわれずに、当業者が明細書の開示全体をどのように理解したかを検討して判断されるべき旨判示し、地裁判決を維持した。
主任判事：MOORE, 巡回裁判所判事：LINN および O’MALLEY
法廷意見：巡回裁判所判事 O’MALLEY
反対意見：主任判事 MOORE
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米国情報
具体的には、CAFC は下記のように述べた(強調は報告者が付した)。
• 「否定的限定に新しい、または高い基準は存在しない」
Inphi Corp. v. Netlist, Inc., 805 F.3d 1350, 1356 (Fed. Cir. 2015)• 「明細書が関係する事項を排除するための理由を記載している場合には、否定的限定は十分な根拠を有する」という過去の判示は、否定的限定が許される唯一の場合ではない。
• 重要なのは当業者が関係する開示をどのように理解するかであって、開示の態様は当業者がクレームの発明の理解し得る限り、あらゆる態様を取り得る。
８．再審の請求
上記１回目の CAFC 判決に対して HEC（被告・控訴人）は、本判決は下記の点で重大な法律上の誤りを犯している旨主張し、再審を請求した。
– 記載の不存在(silent)を否定的限定の根拠とした点で原則に反している。
– 明細書に記載されていないクレーム限定の記述要件を根拠づけるために、専門家陳述を利用してはいけないという判決例に反している。
これに対して Novartis は、本判決は、当業者が、本件明細書は当該排除について記載していないわけではなく（not silent ）と判断した（ 当業者は「ローディング用量投薬」の使用は排除されている旨理解すると判断した）ものであるから、先例に反していない旨主張した。
９．CAFC の再審における判断
CAFC は再審において、記述要件を充足するには、明細書が、出願時においてクレームの発明が発明者によって所有されていたことを当業者に合理的に理解させるものであることが必要であり、当該所有は開示中に示されていなければならないという原則を踏まえたうえで、否定的限定について通常の限定よりも高い新たな基準を設定する意図はない旨説明しつつ、下記判示した。
否定的限定が記述要件を充足するためには、当該構成を排除すること自体は明細書に記載されていることを必ずしも要しないが、明細書全体として、発明者が当該構成を排除することを意図していたことが理解できる記載が必要である。
主任判事：MOORE, 巡回裁判所判事：LINN および HUGHES
法廷意見：主任判事 MOORE
反対意見：巡回裁判所判事 LINN
より具体的には、以下のように判示した(強調は報告者が付した)。
• 記述要件を充足するためには、特許明細書は「発明者がクレームされた発明を出願時4

米国情報••に所有していたことを、当業者に合理的に理解させるものでなくてはならない。」
Ariad Pharms., Inc. v. Eli Lilly & Co., 598 F.3d 1336, 1351 (Fed. Cir. 2010)(en banc).
そのような所有は、 「開示中に示され」なければならない。 特に、クレームされた発明が「明細書に開示されたものの自明なバリアントである」だけでは不十分である。
Lockwood v. Am. Airlines, Inc., 107 F.3d 1565, 1572 (Fed. Cir. 1997).
開示は必須であり、開示は独占権の代償 （the quid pro quo）である。
Kewanee Oil Co. v. Bicron Corp., 416 U.S. 470, 484 (1974); see also Enzo
Biochem, Inc. v. Gen-Probe Inc., 323 F.3d 956, 970 (Fed. Cir. 2002)(“[D]escription is the quid pro quo of the patent system.”).

•

もし、明細書の開示に基づかない否定的限定が許されるならば、明細書が記載していない限り、出願後に導入されるあらゆる否定的限定が明細書に根拠づけられることとなってしまう。

•

否定的限定はその通り明細書に記載されている必要はないものの、例えば不利な点や代替的態様など、発明者が当該排除を意図していたことを、当業者に理解させる何らかのものが明細書中に存在する必要がある。

•

明細書自体が否定的限定について言及していない場合、当該発明特定事項が排除しえたか否かについて当業者の証言がなされたとしても、そのような証言は記述要件を充足するものではない。

•

特許権者が、クレームされた方法や機械から当該事項は必然的に排除されることを当業者が理解する旨確立し得た場合に、当該否定的限定は明細書に記載されていなくとも記述要件は充足される。

そして、否定的限定によって排除される構成について、明細書全体として、発明者が当該構成を排除することを意図していたことが理解できる記載の例として、以下を示した。
＞明細書が、関係する構成要素を排除する理由を記載している
Santarus, Inc. v. Par Pharm., Inc., 694 F.3d 1344, 1351 (Fed. Cir. 2012); Inphi Corp. v.
Netlist, Inc., 805 F.3d 1350, 1355 (Fed. Cir. 2015) (same); Nike, Inc. v. Adidas AG, 812 F.3d1326, 1348 (Fed. Cir. 2016) (same), overruled on other grounds by Aqua Prods., Inc. v. Matal,
872 F.3d 1290, 1301 (Fed. Cir. 2017) (en banc).

＞明細書が、当該構成を使用することの不利益を記載している
Santarus, 694 F.3d at 1351.

＞明細書が、当該構成と代替的構成とを区別して記載している
Inphi, 805 F.3d at 1357; see also In re Johnson, 558 F.2d 1008, 1017–19 (C.C.P.A. 1977)5

米国情報また。技術分野においては、明細書における記載の欠落が、当該構成の排除を暗示的に理解させる場合もあることは認めたものの、本件では該当しないとした。
以上の理由により、CAFC の再審は、１月の CAFC 判決を覆し、地裁判決を破棄した。
１０．考察• 審査において予期しない先行文献が引用されることを完全に回避することは困難である。このような場合に、先行技術との差別化のために否定的限定の導入が有効な場合がある。
•••

本判決例は、否定的限定の導入を裏付けるために明細書全体として、発明者が当該構成を排除することを意図していたことを必要とする点において、否定的限定の導入を制限するものと解される。本判決例によれば、少なくとも当該限定によって排除される構成自体が明細書に開示されていることが要求される可能性が高く、さらに、当該構成と他の構成の技術的相違について言及することが安全であると思料する。
明細書を作成する際には、一般記載において、構成の具体的選択肢に関してより充実した記載を行うことが安全であると思料する。
また、以下の MPEP の規定も参考になると思料する。
MPEP 2173.05(i) 否定的限定 [R-08.2017] (抜粋)
- 択一的要素が明細書に肯定的に記載されていれば，当該構成要素はクレームにおいて明示的に除外してもよい。 See In re Johnson, 558 F.2d 1008, 1019, 194
USPQ 187, 196 (CCPA 1977) Ex parte Grasselli, 231 USPQ 393 (Bd. App.
1983), aff’d mem., 738 F.2d 453 (Fed. Cir. 1984).
- 択一的機能を説明する際，出願人は，後に択一的機能を除外するために，各機能の長所又は短所を明確にする必要はない。See Inphi Corporation v. Netlist,
Inc., 805 F.3d 1350, 1356-57, 116 USPQ2d 2006, 2010-11 (Fed. Cir. 2015).

１１．参考情報• 連邦地裁裁判記録（判決を含む）
https://www.govinfo.gov/app/details/USCOURTS-ded-1_18-cv-01043/context• CAFC 裁判記録（第１回、再審判決を含む）
https://www.govinfo.gov/app/details/USCOURTS-ca13-21-01070/context
以上

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