－適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。－「使用上の注意」改訂のお知らせ

抗精神病薬
抗精神病薬
劇薬、処方箋医薬品注1）

アリピプラゾール錠３㎎「ニプロ」
劇薬、処方箋医薬品錠
アリピプラゾール「ニプロ」
錠３㎎
アリピプラゾール
６㎎「ニプロ」「ニプロ」
アリピプラゾール
３㎎
「ニプロ」
錠６㎎
アリピプラゾール錠
12㎎「ニプロ」「ニプロ」
アリピプラゾール
６㎎
散12㎎
アリピプラゾール錠
１％「ニプロ」「ニプロ」
散
アリピプラゾール
錠１％
12㎎
「ニプロ」
錠３㎎
アリピプラゾールOD
「ニプロ」
「ニプロ」
錠
アリピプラゾールOD
散１％
アリピプラゾール「ニプロ」
錠３㎎
アリピプラゾールOD
６㎎
アリピプラゾールOD
３㎎
「ニプロ」
錠６㎎
アリピプラゾールOD錠
12㎎「ニプロ」
アリピプラゾールOD
６㎎
「ニプロ」
錠12㎎
アリピプラゾールOD錠
24㎎「ニプロ」「ニプロ」
ARIPIPRAZOLETABLETS, POWDER,OD TABLETS
錠24㎎
アリピプラゾールOD
12㎎（アリピプラゾール製剤）
ARIPIPRAZOLE TABLETS, POWDER, OD TABLETS
錠24㎎「ニプロ」
アリピプラゾールOD
抗精神病薬
劇薬、処方箋医薬品注1）
抗精神病薬
注1）

（アリピプラゾール製剤）
ARIPIPRAZOLETABLETS, POWDER, OD TABLETS
劇薬、処方箋医薬品注1）
抗精神病薬（アリピプラゾール製剤）「ニプロ」
劇薬、処方箋医薬品注1）
内用液分包

アリピプラゾール
３㎎「ニプロ」
６㎎「ニプロ」
アリピプラゾール内用液分包３㎎
アリピプラゾール内用液分包12㎎
６㎎「ニプロ」
ARIPIPRAZOLE ORAL SOLUTION
アリピプラゾール内用液分包12㎎「ニプロ」

2020 年 11 月

ニプロ株式会社
ニプロ ES ファーマ株式会社
吉富薬品株式会社

ARIPIPRAZOLE ORAL SOLUTIONこのたび、標記製品の「使用上の注意」を自主改訂により下記のとおり改訂致しましたのでお知らせ申し上げます。
本剤のご使用に際しましては、添付文書の各項を十分ご覧くださいますようお願い申し上げます。
＜改訂のポイント＞
その他の副作用：副作用を追記

記−1−

アリピプラゾール錠、散、OD 錠「ニプロ」／アリピプラゾール内用液分包「ニプロ」
改訂後（下線改訂前：追加記載）

4. 副作用4. 副作用2）
その他の副作用2）
その他の副作用
種類＼頻度
頻度不明
種類＼頻度
頻度不明
精神神経系 不眠、神経過敏、不安、傾眠、めま精神神経系 不眠、神経過敏、不安、傾眠、めまい、頭痛、うつ病、幻覚、リビドー
い、頭痛、うつ病、幻覚、リビドー
亢進、リビドー減退、昏迷、自殺企図、亢進、リビドー減退、昏迷、自殺企図、
攻撃的反応、異常思考、拒食、独語、攻撃的反応、異常思考、拒食、独語、知覚減退、注意力障害、もやもや感、知覚減退、注意力障害、もやもや感、末梢神経障害、持続勃起、射精障害、末梢神経障害、持続勃起、射精障害、勃起不全、失神、感情不安定、錯乱、勃起不全、失神、感情不安定、錯乱、神経症、妄想、せん妄、躁病反応、神経症、妄想、せん妄、躁病反応、精神症状、双極性障害、認知症、健精神症状、双極性障害、認知症、健忘、嗜眠、睡眠障害、鎮静、舌麻痺、忘、嗜眠、睡眠障害、鎮静、舌麻痺、気力低下、激越（不安、焦燥、興奮）、気力低下、激越（不安、焦燥、興奮）、パニック反応、片頭痛、顔面痙攣、パニック反応、片頭痛、顔面痙攣、錯感覚、記憶障害、びくびく感、夢錯感覚、記憶障害、びくびく感、夢遊症、悪夢、
衝動制御障害（病的賭博、遊症、悪夢、
衝動制御障害（病的賭博、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等）
病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等）、性機能不全、吃音、運動過多、精神循 環 器 頻脈、高血圧、心悸亢進、徐脈、低的機能障害、感覚障害、眉間反射異血圧、起立性低血圧、心電図異常（期常、広場恐怖症、無感情、気分動揺、外収縮、ＱＴ延長等）、起立血圧異常、異常行動、下肢静止不能症候群
狭心症
循 環 器 頻脈、高血圧、心悸亢進、徐脈、低消 化 器 便秘、悪心、嘔吐、腹痛、下痢、食欲血圧、起立性低血圧、心電図異常（期不振、食欲亢進、胃炎、びらん性胃炎、外収縮、ＱＴ延長、第一度房室ブロッ胃腸炎、腸炎、十二指腸炎、消化不良、ク等）、起立血圧異常、狭心症
口内炎、口唇炎、口唇腫脹、腹部膨満、胃食道逆流性疾患、歯周病、膵炎、歯消 化 器 便秘、悪心、嘔吐、腹痛、下痢、食欲肉痛、舌障害
不振、食欲亢進、胃炎、びらん性胃炎、胃腸炎、腸炎、十二指腸炎、消化不良、
呼 吸 器 鼻炎、咽頭炎、気管支炎、気管支痙
口内炎、口唇炎、口唇腫脹、腹部膨満、攣、咽喉頭症状、しゃっくり、鼻乾燥、胃食道逆流性疾患、歯周病、膵炎、歯嚥下性肺炎
肉痛、舌障害、歯の知覚過敏
眼霧視、眼乾燥、視力障害、調節障害、
呼 吸 器 鼻炎、咽頭炎、気管支炎、気管支痙
羞明、眼の異常感、眼痛、眼のチカ
攣、咽喉頭症状、しゃっくり、鼻乾燥、チカ
嚥下性肺炎、上気道感染、呼吸困難
そ の 他 体重増加、体重減少、倦怠感、脱力感、眼霧視、眼乾燥、視力障害、調節障害、発熱、多汗、総蛋白減少、グロブリ
羞明、眼の異常感、眼痛、眼のチカ
ン分画異常、ナトリウム低下、カリチカ、糖尿病性白内障、瞬目過多
ウム低下、クロール低下、疲労、ほてり、熱感、灼熱感、背部痛、四肢痛、そ の 他 体重増加、体重減少、倦怠感、脱力感、関節痛、筋痛、頚部痛、肩こり、筋痙縮、発熱、多汗、総蛋白減少、グロブリ
悪寒、末梢冷感、性器出血、流産、ン分画異常、ナトリウム低下、カリ胸痛、膿瘍、歯ぎしり、睡眠時驚愕、ウム低下、クロール低下、疲労、ほ鼻出血、末梢性浮腫、挫傷、気分不良、
てり、熱感、灼熱感、背部痛、四肢痛、
味覚異常、耳鳴、寝汗、四肢不快感、関節痛、筋痛、頚部痛、肩こり、筋痙縮、
薬剤離脱症候群、顔面浮腫、握力低下、悪寒、末梢冷感、性器出血、流産、転倒、総蛋白上昇、Ａ／Ｇ上昇、Ａ
胸痛、膿瘍、歯ぎしり、睡眠時驚愕、／Ｇ低下、アルブミン上昇、アルブ
鼻出血、末梢性浮腫、挫傷、気分不良、ミン低下、ナトリウム上昇、カリウ
味覚異常、耳鳴、寝汗、四肢不快感、
ム上昇、クロール上昇、低体温、疼
薬剤離脱症候群、顔面浮腫、握力低下、痛、顎痛、乳頭痛、乳腺炎、外陰膣
転倒、総蛋白上昇、Ａ／Ｇ上昇、Ａ乾燥、無オルガズム症、死亡、関節／Ｇ低下、アルブミン上昇、アルブ
脱臼、歯牙破折、筋攣縮ミン低下、ナトリウム上昇、カリウ
ム上昇、クロール上昇、低体温、疼痛、顎痛、乳頭痛、乳腺炎、外陰膣乾燥、無オルガズム症、死亡、関節脱臼、歯牙破折、筋攣縮、尿路感染、花粉症、関節炎、関節硬直、筋萎縮、脂肪腫、坐骨神経痛、大脳動脈狭窄
−2−アリピプラゾール錠、散「ヨシトミ」／アリピプラゾール OD 錠「ヨシトミ」
改訂後（下線
4. 副作用（2）その他の副作用種類

頻度

改訂前：追加記載）
4. 副作用（2）その他の副作用
頻度不明

精神神経系 不眠，神経過敏，不安，傾眠，めまい，頭痛，うつ病，幻覚，リビドー亢進，リビドー減退，昏迷，自殺企図，攻撃的反応，異常思考，拒食，独語，知覚減退，注意
力障害，もやもや感，末梢神経障害，持続勃起，射精障害，勃起不全，失神，感情不安定，錯乱，神経症，妄想，せん妄，躁病反応，精神症状，双極性障害，認知症，健忘，嗜眠，睡眠障害，鎮静，舌麻痺，気力低下，激越（不安，焦燥，興奮），パニック反応，片頭痛，顔面痙攣，錯感覚，記憶障害，びくびく感，夢遊症，悪夢，
衝動制御障害（病的賭博，病的性欲亢進，強迫性購買，暴食等），性機能不全，吃音，運動過多，精神的機能障害，感覚障害，
眉間反射異常，広場恐怖症，無感情，気分動揺，異常行動，下肢静止不能症候群
頻脈，高血圧，心悸亢進，徐脈，低血圧，
循環器
起立性低血圧，心電図異常（期外収縮，ＱＴ延長，第一度房室ブロック等），起立血圧異常，狭心症
消化器
便秘，悪心，嘔吐，腹痛，下痢，食欲不振，食欲亢進，胃炎，びらん性胃炎，胃腸炎，腸炎，十二指腸炎，消化不良，口内炎，口唇炎，口唇腫脹，腹部膨満，胃
食道逆流性疾患，歯周病，膵炎，歯肉痛，舌障害，歯の知覚過敏
呼吸器
鼻炎，咽頭炎，気管支炎，気管支痙攣，
咽喉頭症状，しゃっくり，鼻乾燥，嚥下
性肺炎，上気道感染，呼吸困難
眼霧視，眼乾燥，視力障害，調節障害，羞明，眼の異常感，眼痛，眼のチカチカ，糖尿病性白内障，瞬目過多その他
体重増加，体重減少，倦怠感，脱力感，発熱，多汗，総蛋白減少，グロブリン分画異常，ナトリウム低下，カリウム低下，クロール低下，疲労，ほてり，熱感，灼
熱感，背部痛，四肢痛，関節痛，筋痛，頚部痛，肩こり，筋痙縮，悪寒，末梢冷感，性器出血，流産，胸痛，膿瘍，歯ぎしり，睡眠時驚愕，鼻出血，末梢性浮腫，挫傷，気分不良，味覚異常，耳鳴，寝汗，
四肢不快感，薬剤離脱症候群，顔面浮腫，
握力低下，転倒，総蛋白上昇，Ａ／Ｇ上昇，Ａ／Ｇ低下，アルブミン上昇，アルブミン低下，ナトリウム上昇，カリウム上昇，クロール上昇，低体温，疼痛，顎痛，乳頭痛，乳腺炎，外陰膣乾燥，無オルガズム症，死亡，関節脱臼，歯牙破折，筋攣縮，尿路感染，花粉症，関節炎，関節硬直，筋萎縮，脂肪腫，坐骨神経痛，大脳動脈狭窄

種類

頻度

頻度不明

精神神経系 不眠，神経過敏，不安，傾眠，めまい，頭痛，うつ病，幻覚，リビドー亢進，リビドー減退，昏迷，自殺企図，攻撃的反応，
異常思考，拒食，独語，知覚減退，注意
力障害，もやもや感，末梢神経障害，持続勃起，射精障害，勃起不全，失神，感情不安定，錯乱，神経症，妄想，せん妄，躁病反応，精神症状，双極性障害，認知症，健忘，嗜眠，睡眠障害，鎮静，舌麻痺，気力低下，激越（不安，焦燥，興奮），
パニック反応，片頭痛，顔面痙攣，錯感覚，記憶障害，びくびく感，夢遊症，悪夢，
衝動制御障害（病的賭博，病的性欲亢進，強迫性購買，暴食等）
循環器
頻脈，高血圧，心悸亢進，徐脈，低血圧，起立性低血圧，心電図異常（期外収縮，ＱＴ延長等），起立血圧異常，狭心症
消化器
便秘，悪心，嘔吐，腹痛，下痢，食欲不振，食欲亢進，胃炎，びらん性胃炎，胃腸炎，腸炎，十二指腸炎，消化不良，口内炎，口唇炎，口唇腫脹，腹部膨満，胃
食道逆流性疾患，歯周病，膵炎，歯肉痛，舌障害呼吸器
鼻炎，咽頭炎，気管支炎，気管支痙攣，
咽喉頭症状，しゃっくり，鼻乾燥，嚥下
性肺炎
眼霧視，眼乾燥，視力障害，調節障害，羞明，眼の異常感，眼痛，眼のチカチカ
その他
体重増加，体重減少，倦怠感，脱力感，発熱，多汗，総蛋白減少，グロブリン分
画異常，ナトリウム低下，カリウム低下，クロール低下，疲労，ほてり，熱感，灼
熱感，背部痛，四肢痛，関節痛，筋痛，頚部痛，肩こり，筋痙縮，悪寒，末梢冷感，性器出血，流産，胸痛，膿瘍，歯ぎしり，睡眠時驚愕，鼻出血，末梢性浮腫，挫傷，気分不良，味覚異常，耳鳴，寝汗，四肢不快感，薬剤離脱症候群，顔面浮腫，握力低下，転倒，総蛋白上昇，Ａ／Ｇ上昇，Ａ／Ｇ低下，アルブミン上昇，アルブミン低下，ナトリウム上昇，カリウム上昇，クロール上昇，低体温，疼痛，顎痛，乳頭痛，乳腺炎，外陰膣乾燥，無オルガズム症，死亡，関節脱臼，歯牙破折，筋攣縮−3−【改訂の理由】○「その他の副作用」の項
企業報告に基づき、上記新旧対照表のとおり副作用を追記致しました。
以上

今後とも当社製品のご使用にあたって副作用等の有害事象をご経験の際には、当社MRまで、できるだけ速やかにご連絡くださいますようお願い申し上げます。
◎ DSU（医薬品安全対策情報）No.294 掲載 （令和 2 年 11 月発行予定）◎流通の関係上、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに日数を要することもございますので、何卒ご了承くださいますようお願い申し上げます。
◎改訂後の添付文書情報は当社ホームページ（https://www.nipro.co.jp/）に掲載しています。また医薬品医療機器総合機構ホームページ（http://www.pmda.go.jp/）にも掲載されます。
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