関連書式Ｉ

愛知県医師会治験審査会の記録（概要）

開催日時

出席委員名

西暦 2012 年 5 月 30 日（金）14：05 ～ 17：03

開催場所

愛知県医師会館 601 会議室

山本 纊子（委員長）、佐藤 徹（副委員長）、*松本 隆利、*仁田 正和、太田 龍朗、山根 則夫、村元 博、
加藤 あつ子、柿沼 敬一、岩月 進 （*委員は特記事項あり）
議

題

主な議論の概要＜初回審査①＞

これまでに得られている臨床試験成績等に基づき、塩野義製薬株式会社の依頼による S-297995 のオピオ治験実施の適否について審議した。

審議
結果

承認

イド投与に伴う便秘を有するがん患者を対象とした後期第 2 相臨床試験＜初回審査②＞

これまでに得られている臨床試験結果に基づき、治アステラス製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者

験薬の概要や、治験デザイン、実施手順等についてを対象とした ASP1941 の長期投与試験確認し、治験実施の妥当性について審議した。

＜初回審査③＞

これまでに得られている臨床試験結果に基づき、治アステラス製薬株式会社の依頼による双極性障害患者

験薬の概要や、治験デザイン、実施手順等についての大うつ病エピソードを対象とした FK949E の第Ⅱ/確認し、治験実施の妥当性について審議した。

承認

承認

Ⅲ相試験

＜継続審査①＞

新たに得られた安全性情報、治験実施計画書補遺おアステラス製薬株式会社の依頼による双極性障害患者

よび治験実施計画書別紙の改訂、治験薬概要書の改の大うつ病エピソードを対象とした FK949E の第Ⅱ/訂に基づき、引き続き治験を継続することの適否にⅢ相試験ついて審議した。

＜継続審査②－1＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験大日本住友製薬株式会社の依頼による小児統合失調症を継続することの適否について審議した。

患者を対象とした DSP-5423 の第Ⅲ相検証的試験

承認

承認

関連書式Ｉ＜継続審査②－2＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

大日本住友製薬株式会社の依頼による小児統合失調症を継続することの適否について審議した。

患者を対象とした DSP-5423 の第Ⅲ相長期試験

承認＜継続審査③－1＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験持田製薬株式会社の依頼による活動期の潰瘍性大腸炎を継続することの適否について審議した。。

を対象とした MD-0901 の第Ⅲ相試験

承認＜継続審査③－2＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験持田製薬株式会社の依頼による寛解期の潰瘍性大腸炎を継続することの適否について審議した。

を対象とした MD-0901 の第Ⅲ相試験

承認＜継続審査④－1＞

新たに得られた安全性情報および治験実施計画書別ＭＳＤ株式会社の依頼による急性増悪期統合失調症患紙の改訂、治験分担医師の追加・削除（2 施設のみ）者を対象としたアセナピンの第Ⅲ相試験に基づき、引き続き治験を継続することの適否について審議した。

承認（4 施設）（4 施設からの審査依頼による）＜継続審査④－2＞

新たに得られた安全性情報および治験実施計画書別ＭＳＤ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象と紙の改訂に基づき、引き続き治験を継続することのしたアセナピンの第Ⅲ相長期延長試験適否について審議した。

承認
（４施設）

（4 施設からの審査依頼による）＜継続審査④－3＞

新たに得られた安全性情報および治験実施計画書別ＭＳＤ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象と紙の改訂に基づき、引き続き治験を継続することのしたアセナピンの第Ⅲ相長期投与試験(Protocol適否について審議した。

承認
（４施設）

No.P06238)(4 施設からの審査依頼による)＜継続審査⑤－1＞

治験実施計画書および治験実施計画書別紙の改訂（1大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象施設のみ）、治験分担医師の追加・削除（1 施設のみ）、とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

院内ポスター・被験者募集リーフレットの追加（1（2 施設からの審査依頼による）施設のみ）に基づき、引き続き治験を継続することの適否について審議した。

承認（2 施設）

関連書式Ｉ＜継続審査⑤－2＞

治験実施計画書の改訂、治験分担医師の追加・削除

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象に基づき、引き続き治験を継続することの適否につとした OPC-34712 の第Ⅲ相試験

いて審議した。

＜継続審査⑥＞

新たに得られた安全性情報および治験実施状況報告

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象に基づき、引き続き治験を継続することの適否につとしたアリピプラゾール IM デポ注射剤の第Ⅲ相試験

いて審議した。

＜継続審査⑦＞

新たに得られた安全性情報および説明文書・同意文

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象書の改訂に基づき、引き続き治験を継続することのとしたアリピプラゾール IM デポ注射剤の第Ⅲ相試験適否について審議した。

承認

承認

承認

（臨床薬理試験）＜継続審査⑧＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象を継続することの適否について審議した。とした OPC-14597 週 1 回製剤の第Ⅰ相試験

承認＜継続審査⑨－1＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症の小児患者を継続することの適否について審議した。
承認を対象としたアリピプラゾールの第Ⅲ相試験＜継続審査⑨－2＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症の小児患者を継続することの適否について審議した。
承認を対象としたアリピプラゾールの第Ⅲ相長期継続投与試験＜継続審査⑩＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

中外製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象を継続することの適否について審議した。とした RO4917838 の長期投与試験（2 施設からの依頼による）承認（2 施設）

関連書式Ｉ＜継続審査⑪－1＞

新たに得られた安全性情報および治験薬概要書の改アステラス製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者訂に基づき、引き続き治験を継続することの適否にを対象とした ASP1941 及び既存治療②併用の第Ⅲ相ついて審議した。

承認試験＜継続審査⑪－2＞

新たに得られた安全性情および治験薬概要書の改訂アステラス製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者に基づき、引き続き治験を継続することの適否につを対象とした ASP1941 及び既存治療③併用の第Ⅲ相いて審議した。

承認

試験＜継続審査⑫＞

新たに得られた安全性情報および同意説明文書と同

日本イーライリリー株式会社の依頼による 2 型糖尿病

意文書の改訂に基づき、引き続き治験を継続するこ患者を対象とした対照薬①と LY2189265 の第３相試との適否について審議した。

承認

験＜継続審査⑬＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による JNS010 の統を継続することの適否について審議した
承認

合失調症被験者を対象とした臨床試験＜継続審査⑭＞

新たに得られた安全性情報および同意説明文書・被ヤンセンファーマ株式会社の依頼による統合失調症患

験者への支払いに関する資料の改訂、治療選好度調者を対象とした R092670 の第Ⅲ相試験

査票・介護者負担度評価調査票、視覚的アナログ尺承認度の追加に基づき、引き続き治験を継続することの適否について審議した。

＜継続審査⑮－1＞

新たに得られた安全性情報および治験薬概要書の改

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした訂、説明文書・同意文書の改訂に基づき、引き続きMP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験治験を継続することの適否について審議した。

＜継続審査⑮－2＞

新たに得られた安全性情報治および治験薬概要書の田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした改訂、説明文書・同意文書の改訂に基づき、引き続

MP-214 の継続長期投与試験

き治験を継続することの適否について審議した。

承認

承認

関連書式Ｉ＜継続審査⑯＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112を継続することの適否について審議した。
承認の前期第Ⅱ相試験＜継続審査⑰－1＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

日本イーライリリー株式会社の依頼による統合失調症を継続することの適否について審議した。

患者を対象とした LY2140023 の第Ⅱ相試験

承認＜継続審査⑰－2＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験日本イーライリリー株式会社の依頼による統合失調症を継続することの適否について審議した。

患者を対象とした LY2140023 の第Ⅱ/Ⅲ相、長期投与試承認

験【報告事項】
以下の迅速審査について報告された＜迅速審査①－1＞

・分担医師の変更

ＭＳＤ株式会社の依頼による急性増悪期統合失調症患（2012 年 4 月 20 日（金）実施：承認）者を対象としたアセナピンの第Ⅲ相試験（1 施設からの審査依頼による）＜迅速審査①－2＞

・分担医師の変更

ＭＳＤ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象と（2012 年 4 月 20 日（金）実施：承認）したアセナピンの第Ⅲ相長期延長試験（1 施設からの審査依頼による）＜迅速審査③＞

・分担医師の変更

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象（2012 年 4 月 20 日（金）実施：承認）としたアリピプラゾール IM デポ注射剤の第Ⅲ相試験＜迅速審査④＞

・目標被験者数の追加

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象（2012 年 5 月 7 日（月）実施：承認）としたアリピプラゾール IM デポ注射剤の第Ⅲ相試験（臨床薬理試験）

関連書式Ｉ＜迅速審査⑤＞・分担医師の変更

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による JNS010 の統（2012 年 5 月 7 日（月）実施：承認）

合失調症被験者を対象とした臨床試験＜迅速審査⑥＞

・目標被験者数の追加

ＭＳＤ株式会社の依頼による急性増悪期統合失調症患（2012 年 5 月 7 日（金）実施：承認）者を対象としたアセナピンの第Ⅲ相試験（1 施設からの審査依頼による）＜迅速審査⑦＞

・目標被験者数の追加およびそれに伴う費用の変更

日本イーライリリー株式会社の依頼による統合失調症（2012 年 5 月 10 日（木）実施：承認）患者を対象とした LY2140023 の第Ⅱ相試験＜迅速審査⑧＞

・目標被験者数の追加およびそれに伴う費用の変更

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象（2012 年 5 月 21 日（月）実施：承認）とした OPC-34712 の第Ⅲ相試験【特記事項】
松本 隆利 委員：初回審査①②欠席
仁田 正和 委員：初回審査①～③及び継続審査②欠席