ヘルスデータサイエンス学会

利益相反に関する指針

施改行訂

令和4年9月27日
令和5年3月10日

医療分野にてデータサイエンスを実践する為、通常のデータサイエンスに加え、 医療分野固有の様々な知識やノウハウを活⽤する必要があり、データサイエンスの重要なサブ領域として、“ ヘルスデータサイエンス” の確⽴が期待されている。ヘルスデ ータサイエンスは、“診療・遺伝⼦・健康データのみならず、社会や環境、経済等あ ら ゆる 内 的 ・ 外 的 な ビ ッ グ デ ー タ か ら 価 値 を ⾒ 出 し 、 ⼈ の 健 康 に 関 す る 予 測 モ デ ルを構築して、イノベーションへとつなげる学術である”と定義される。本学会では、ヘ ル ス デー タ サ イ エ ン ス の 理 解 を 促 進 す る た め に 、 “ デ ー タ ア ー キ テ ク チ ャ ” 、 “ デ ー タマネジメント”、“ データアナリシス” をヘルスデータサイエンスの主要な3 要素とし て 理 論 体 系の 構 築 を ⾏ う た め に 本 学 会 は 2021年 11⽉ に 設 ⽴ さ れ た 。
⼈々の健康に関するあらゆる情報を個⼈及び集団の⾏動に⽣かすための科学である
ヘルスデータサイエンスの推進と普及並びに恒常的⾰新を促し、⼈々の健康の維持増進、疾病の予防、診断、治療の発展に資することを本学会の⽬的とする。
具体的な事業としては、以下の活動を予定している。
・研究発表会・講演会・シンポジウム等の開催
・学術図書の出版、 刊⾏物の発⾏・国内外の学術団体との連絡及び協⼒
・ヘルスデータサイエンス専⾨職の審査・認定制度の整備
・その他、当法⼈の⽬的を達成するために必要な事業

尚、これらの研究・診療に伴い、所属組織および個人に本会の目的である公的利益の増 進と相反する金銭・地位・利権などの私的利益が発生する場合がある。この公的利益と反 す る 私 的 利 益 が 存 在 す る こ と は 利 益 相 反 （ conflict of interest： COI） と呼ば れ 、その増大は健全な学会活動を妨げる可能性がある。さらに、学術活動においては潜在的に 個 人 の 利 益 が 社 会 の 利 益 と 相 反 し 得 る 状 態 （ 利益相反状態） が生じる場合があり、その適切な管理の重要性が唱えられている。本来、研究およびその結果の公表は 、 純 粋 に 科学的な判断、あるいは公共の利益に基づいて行われるべきであり、その研究の資金提供者・企業の恣意的な意図に影響されてはならない。そこで、本学会では利益相反に関する見解を示し、研究者の立場と姿勢をより明確にすることにより、本学会の関連す る 事 業 に 参 加 す る 者 の 社 会 的 信 頼 を 確 保 す る と 同 時 に 学 術 団 体 と し ての社会的責務の遂行を目指して本指針を作成した。

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第１ 条（ 本学会学術集会・講演会などにおける COI 事項の申告）会員、非会員の別を問わず発表者は本学会が主催する学術集会・講演会などで医学系研究 に 関 す る 発 表 ・ 講 演 を 行 う 場 合 、 発 表 者 は 該 当 す る COI 状態について、発表スライ ドの 最 初 （ ま た は 演 題 ・ 発 表 者 な ど を 紹 介 す る ス ラ イ ド の 次 ） あるいはポスターの最後に様式1-A又 は 様 式 1－ B により開示するものとする。

第２ 条（ 役員、委員長、委員などの COI 事項の申告）
本 学 会 の 役 員 な ど （ 代 表 理 事、理 事 、 監事 ）、学術集会会長、各種委員会委員長、特定の委員会委員は、就任した時点と就任後１ 年ごとに、就 任 時 の 前 年 度 か ら 過 去 3 年間における本指針第３条に規定された医学系研究に関連する企業や営利を目的とした 団 体 と の 経 済 的 な 関 係 に つ い て 、 代 表 理 事 へ 自 己 申 告 （ 様式１、書式は1 年ごとに作成）しなければならない。
第３ 条（ 医 学 系 研 究 と そ の 関 連 団 体 に つ い て ）「医学系研究」とは、医療における疾病の予防方法、診断方法および治療方法の改善、疾病原因および病態の理解ならびに患者の生活の質の向上を目的として実施される基礎的並びに臨床的研究であって、人間を対象とするものをいう。人間を対象とする医学系研究には、個人を特定できる人間由来の試料および個人を特定できるデータの研 究を含むものとする。
｢医 学 系 研 究 に 関 連 す る 企 業 ・ 法 人 組 織 、 営 利 を 目 的 と す る 団 体 ｣と は 、 医 学 系 研 究 に関し次のような関係をもった企業・組織や団体とする。
① 医 学 系 研 究 を 依 頼 し 、 ま た は 、 共 同 で 行 っ た 関 係 （ 有償無償を問わない）② 医学系研究において評価される療法・薬剤、機器などに関連して特許権などの権利を共有している関係③ 医学系研究において使用される薬剤・機材などを無償もしくは特に有利な価格で提供している関係④ 医学系研究について研究助成・寄付などをしている関係⑤ 医学系研究において未承認の医薬品や医療機器などを提供している関係⑥ 寄付講座などのスポンサーとなっている関係

第４ 条（ COI 自己申告の開示基準について）
COI 自 己申告 が必 要な金 額は 、以下 のご とく、 各々 の開示 すべ き事項 につ いて基 準 を 定めるものとする。
① 医学系研究に関連する企業・法人組織や営利を目的とした団体（ 以下、企業・組織や 団 体 と い う ） の 役 員 、 顧 問 職 に つ い て は 、 1 つの企業・ 組 織 や 団 体 か ら の 報 酬 額 が 年 間100万 円 以 上 と す る 。

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② 株式の保有については、1つの企業についての1年間の株式による利益（ 配当、売却益の 総 和 ） が100万 円 以 上 の 場 合 、 あ る い は 当 該 全 株 式 の 5 ％ 以 上 を 所 有 す る 場 合 と する。
③ 企業・組織や団体からの特許権使用料については、1つの権利使用料が年間100万円以上とする。
④ 企 業 ・ 組 織 や 団 体 か ら 、 会 議 の 出 席 （ 発 表 ） に 対し 、研 究者を 拘束 した時 間・ 労力に対して支払われた日当（ 講 演 料 な ど ）に つ い て は 、 1つ の 企 業 ・ 団 体 か ら の 年 間 の 講 演料 が 合 計 50万 円 以 上 と す る 。
⑤ 企業・組織や団体がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料については、1つの 企 業 ・ 組 織 や 団 体 か ら の 年 間 の 原 稿 料 が 合 計 50万 円 以 上 と す る 。
⑥ 企業・組織や団体が提供する研究費については、1つの企業・団体から、医学系研究（ 治験 、 受 託 研究 費 、 共 同研 究 費 な ど）に 対 し て 、 申 告 者 が 実 質 的 に 使 途 を 決 定 し 得 る 研 究
契 約 金 の 総 額 が 年 間 100万 円 以 上 と す る 。
⑦ 企業・組織や団体が提供する奨学（ 奨励）寄付金については、1つの企業・組織や団体から、申告者個人または申告者が所属する部局（ 講座・分野）あ る い は 研 究 室 に 対 し て 、申 告 者 が 実 質 的 に 使 途 を 決 定 し 得 る 寄 付 金 の 総 額 が 年 間 100万 円 以 上 と す る 。
⑧

企業・組織や団体が提供する寄付講座に申告者らが所属している場合とする。但し、申 告 者 が 実 質 的 に 使 途 を 決 定 し 得 る 寄 附 金 の 総 額 が 年 間 100万 円 以 上 と す る 。
⑨ その他、研究とは直接無関係な旅行、贈答品などの提供については、1つの企業・組織や 団 体 か ら 受 け た 総 額 が 年 間 5 万 円 以 上とす る 。
但し、開示基準①「企業や営利を目的とした団体の役員，顧問職」とは、研究機関に所属する研究者が特定企業の役員、顧問職に就任し、契約により定期的にかつ継続的に従事し報酬を受け取る場合を意味しており、相手企業からの依頼により単回でのアドバイスなどの提供は開示基準④「 企 業 や 営 利 を 目 的 と し た 団 体 よ り 、 会 議 の 出 席 （ 発 表，助言） に対し、研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当、講演などの 報 酬 」として申告すること。
さらに、⑥ 、⑦ については、すべての申告者は所属する部局（ 講座、分野）あるいは研究室などへ関係する企業や団体などから研究経費、奨学寄附金などの提供があった場合に申告する必要がある。なお、企業などから提供される研究費・寄附金に係る判断基準額については、申告者が実質的に使途を決定し得る金額を申告する。
なお、①～ ③については、申告者の配偶者、一親等の親族ならびに生計を共にする親族についても申告する必要がある。

第５ 条（ COI 自己申告書の取り扱い） 第１項
学会発表のための抄録登録時あるいは本学会雑誌への論文投稿時に提出される

COI

自 己 申 告 書 は 提 出 の 日 か ら 2年 間 、 代 表 理 事 の 監 督 下 に 学 会 事 務 局 で 厳 重 に 保 管 さ れ3

なければならない。同様に、役員等の任期を終了した者、委員委嘱の撤回が確定した者に 関 す る COI情報の書類なども、最終の任期満了、あるいは委員の委嘱撤回の日から ２年間 、 代 表 理 事 の 監 督 下 に 学 会 事 務 局 で 厳 重 に 保 管 さ れ な け れ ば な ら な い 。 2年 間 の 期間を経過した者については、代表理事の監督下において速やかに削除・廃棄される。但 し 、 削除・廃棄することが適当でないと理事会が認めた場合には、必要な期間を定めて当該申 告 者 の COI情報の削除・廃棄を保留できるものとする。学術集会会長および各 種 委 員 会
委 員 長 、 委 員 に 関 す る COI情 報 に 関 し て も 役 員 の 場 合 と 同 様 の 扱 い と す る 。

第２項
本 学 会 の 代 表 理 事 、 利 益 相 反 委 員 会 （ 第６ 条）の委員は、本指針に従い、提出された自己 申 告 書 を も と に 、 当 該 個 人 の COI 状 態 の 有 無 ・ 程 度 を 判 断 し 、 本 学 会 と し て そ の 判 断に従ったマ ネージメン トならびに 措置を講ず る場合、当 該個人のCOI情報を随時利用できるものとする。しかし、利用目的に必要な限度を超えてはならず、また、上記の利用目的に照らし開示が必要とされる者以外の者に対して開示してはならない。

第３項
COI情 報 は 、 第 ５ 条 第 ２ 項 の 場 合 を 除 き 、 原 則 と し て 非 公 開 と す る 。 COI情 報 は 、 学会の活動、委員会の活動（ 附 属 の 常 設 小 委 員 会 な ど の 活 動 を 含 む ）、臨時の委員会などの活動などに関して、本学会として社会的･道 義 的 な 説 明 責 任 を 果 た す た め に 必 要 が あ る
ときは、理事会の協議を経て、必要な範囲で本学会の内外に開示もしくは公表することができる。但し、利益相反委員会の助言のもとにその決定をさせることを妨げない。
こ の 場 合 、 開 示 も し く は 公 開 さ れ る COI 情 報 の 当 事 者 は 、 理 事 会 に 対 し て 意 見 を 述 べることができる。但し、開示もしくは公表について緊急性があって意見を聞く余裕がないときは、その限りではない。

第４項
非 会 員 か ら 特 定 の 会 員 を 指 名 し て の 開 示 請 求 （ 法 的 請 求 も 含 め て ）が あ っ た 場 合 、 妥
当 と 思 わ れ る 理 由 が あ れ ば 、 代 表 理 事 か ら の 諮 問 を 受 け て 利 益 相 反 委 員 会 （ 第６ 条）
が個人情報の保護のもとに適切に対応する。

第６ 条（ 利 益 相 反 委 員 会 ）委員長及び副委員長は代表理事が指名し、理事会の承認を得る。また、委員長は本学会会員若干名を委員に指名しそれぞれ理事会の承認を得る。利益相反委員会委員は知り得 た 会 員 の COI情 報 に つ い て の 守 秘 義 務 を 負 う 。
利益相反委員会は、理事会と連携して、医学系研究の利益相反に関する共通指針ならびに 本 指 針 に 定 め る と こ ろ に よ り 、 会 員 の COI状 態 が 深 刻 な 事 態 へ と 発 展 す る こ と を 未 然に 防止 するた めの マネー ジメ ントと 違反 に対す る対 応を行 う。 委員に かか るCOI事項

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の報告ならびにCOI情 報 の 取 扱 い に つ い て は 、 第 ５ 条 の 規 定 を 準 用 す る 。

第７ 条（ 違 反 者 に 対 す る 措 置 ） 第１ 項
本学会の学会誌などで発表を行う著者、ならびに本学会講演会などの発表予定者によって提出された COI自己申告事項について、疑義もしくは社会的・道義的問題が発生した
場合、本学会として社会的説明責任を果たすために利益相反委員会が十分な調査、ヒア リ ン グ な ど を 行 っ た う え で 適 切 な 措 置 を 講 ず る 。 深 刻 な COI状 態 が あ り 、 説 明 責 任が果たせない場合には、代表理事は理事会で審議のうえ、当該発表予定者の学会発表や論文発表の差止めなどの措置を講じることができる。既に発表された後に疑義などの問題 が 発 生 し た 場 合 に は 、 代 表 理 事 は 事 実 関 係 を 調 査 し 、 違 反 が あ れ ば 掲 載 論 文 の撤回などの措置を講じ、違反の内容が本学会の社会的信頼性を著しく損なう場合には 、 本 学 会の定款にしたがい、会員資格などに対する措置を講ずる。

第２項
本 学 会 の 役 員 、 各 種 委 員 会 委 員 長 、 COI自 己 申 告 が 課 せ ら れ て い る 委 員 お よ び そ れ ら の候補者について、就任前あるいは就任後に申告された

COI 事 項 に 問 題 が あ る と 指 摘 された場合には、利益相反委員会委員長は文書をもって代表理事に報告し、代表理事は速や か に 理 事 会 を 開 催 し 、 理 事 会 と し て 当 該 指 摘 を 承 認 す る か 否 か を 議 決 し な け れ ば ならない。当該指摘が承認された時、役員および役員候補者にあっては退任し、また、そ の 他の委員に対しては、当該委員および委員候補者と協議のうえ委嘱を撤回することができる。

第８ 条（ 不 服 申 し 立 て ） 第１ 項
第５条１項により、本学会事業での発表に対して違反措置の決定通知を受けた者ならびに、第７条２項により役員の退任あるいは委員委嘱の撤回を受けた者は、当該結果に不服があるときは、理事会議決の結果の通知を受けた日から７日以内に、代表理事宛ての不服申し立て審査請求書を学会事務局に提出することにより、審査請求をすることができる。審査請求書には、利益相反委員会委員長が文書で示した撤回の理由に対す る具 体 的 な 反 論 ･反 対 意 見 を 簡 潔 に 記 載 す る も の と す る 。 そ の 場 合 、 委 員 長 に 開 示 し た情報に加えて異議理由の根拠となる関連情報を文書で示すことができる。

第２項
１．不服申し立ての審査請求を受けた場合、代表理事は速やかに不服申し立て審査委員会 （ 以 下 、 審 査 委 員 会 と い う ）を 設 置 し な け れ ば な ら な い 。 審 査 委 員 会 は 代 表 理 事が指名する本学会会員若干名および外部委員１名以上により構成され、委員長は委員の互選により選出する。利益相反委員会委員は審査委員会委員を兼ねることはできない。
審 査委 員会は 審査 請求書 を受 領して から30日 以 内 に 委 員 会 を 開 催 し て そ の 審 査 を5行う。
２ ．審査委員会は、当該不服申し立てにかかる利益相反委員会委員長ならびに不服申し立て者から必要がある時は意見を聴取することができる。
３ ．審査委員会は、特別の事情がない限り、審査に関する第１ 回の委員会開催日から１か 月以内に不服申し立てに対する答申書をまとめ、代表理事に提出する。
４．審査委員会の決定を持って最終とする。
第９ 条（ 指 針 の 変 更 ）本指針は、社会的要因や産学連携に関する法令の改変などから、個々の事例によって一部に変更が必要となることが予想される。利益相反委員会は、本指針の見直しのための審議を行い、理事会の決議を経て、変更することができる。

附則
第 1 条（ 施行期日）
本指針は、令和４ 年 9月27日から 2年間を試行期間とし、その後に完全実施とする。
第２ 条（ 本 指 針 の 改 正 ）本指針は、社会的要因や産学連携に関する法令の改正、整備ならびに医療および臨床研究をめぐる諸条件の変化に適合させるために、原則として、数年ごとに見直しを行うこととする。
第３ 条（ 役 員 な ど へ の 適 用 に 関 す る 特 則 ）本指針施行のときに既に本学会役員などに就任している者については、本指針を準用して速やかに所要の報告などを行わせるものとする。

6付録 利益相反委員会フロー図就任時及び 就任後 1 年毎提出

*毎年 3 ⽉の社員総会後の 4 ⽉ 1 ⽇〜4 ⽉末迄に申告
役員

提出

様式 1

（代表理事・理事・監事）

各種委員会

演題投稿時

委員⻑・委員様式 1

学術集会・講演会発表

様式 1-A ⼜は 1-B

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様式1
役員などのCOI自己申告書（ 2023年度）
ヘルスデータサイエンス学会代表理事 殿申告者

氏

名（会員番号）：（）

所属（機関・教室／診療科）・職名：
本学会での役職名 ：

代表理事

理事

監事

委員長

委員

該当する方を選択して下さい。
すべて申告事項無し：以降(A,B)の回答は不要です。３頁に日付と氏名（自署）を記入して下さい。
申告事項有り：下記の該当項目にご記入ください。３頁に日付と氏名（自署）を記入して下さい。
A. 自己申告者自身の申告事項
１．企業や営利を目的とした団体の役員、顧問職の有無と報酬額（有・無）（1つの企業・団体からの報酬額が年間100万円以上のものを記載）

役 職 (役員･顧問など)

企 業 ・ 団 体 名

金額区分

１２
金額区分：①100万円以上②500万円以上 ③1000万円以上

２．株の保有と、その株式から得られる利益（最近1年間の本株式による利益）（ 有 ・無）（1つの企業の1年間の利益が100万円以上のもの、あるいは当該株式の5％以上保有のものを記載）

企業

持ち株数

名

申告時の株値（一株あたり）

金額区分

１
２
金額区分：①100万円以上②500万円以上③1000万円以上

３．企業や営利を目的とした団体から特許権使用料として支払われた報酬 （ 有 ・無）（1つの特許使用料が年間100万円以上のものを記載）

特 許 名

企 業 ・ 団 体 名

金額区分

１
２
金額区分：①100万円以上②500万円以上③1000万円以上

４．企業や営利を目的とした団体より、会議の出席（発表、助言など）に対し、研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当、講演料などの報酬（ 有 ・無）（1つの企業・団体からの講演料が年間合計50万円以上のものを記載）

金額区分

企 業 ・ 団 体 名
１２３４５６
金額区分：①50万円以上

8②100万円以上③200万円以上

５．企業や営利を目的とした団体がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料（有・無）（1つの企業・団体からの原稿料が年間合計50万円以上のものを記載）

金額区分

企 業 ・ 団 体 名
１２
金額区分：①50万円以上

６．企業や営利を目的とした団体が提供する研究費 （ 有 ・②100万円以上③200万円以上無）（1つの医学研究（治験、共同研究、受託研究など）に対して、申告者が実質的に使途を決定し得る研究契約金の総額が年間100万円以上のものを記載）

研究費区分

企 業 ・ 団 体 名

金額区分

１２３
４
研究費区分：①治験 ②産学共同研究 ③受託研究
金額区分：①100万円以上 ②1000万円以上

７．企業や営利を目的とした団体が提供する奨学（奨励）寄附金（ 有 ・④その他③2000万円以上無）((1つの企業・団体から、申告者個人または申告者が所属する講座・分野または研究室に対して、申告者が実質的に使途を決定し得る寄附金の総額が年間100万円以上のものを記載）

金額区分

企 業 ・ 団 体 名
１２３４５６７
８
金額区分：①100万円以上

８．企業などが提供する寄附講座（有・②500万円以上③1000万円以上無）（企業などからの寄附講座に所属している場合、申告者が実質的に使途を決定し得る寄附金の総額が年間100万円以上のものを記載）

寄附講座の名称

企 業 ・ 団 体 名

設置期間

１２

９．その他の報酬（研究とは直接に関係しない旅行、贈答品など）（有・無）（１つの企業・団体から受けた報酬が年間５万円以上のものを記載）

報 酬 内 容企 業 ・ 団 体 名

金額区分

１２
金額区分：①5万円以上9②20万円以上

B. 申告者の配偶者、一親等内の親族、または収入・財産を共有する者の申告事項該当する方を選択して下さい。
すべて申告事項無し：こちらを選択した場合は下記項目の記入は必要ございません。
申告事項有り：下記の該当項目にご記入ください。
１．企業や営利を目的とした団体の役員、顧問職の有無と報酬額（有・無）（1つの企業・団体からの報酬額が年間100万円以上のものを記載）

該 当 者 氏 名
企 業 ・ 団 体 名

申告者との関係役 職 (役員･顧問など)

金額区分

１２
金額区分：①100万円以上②500万円以上 ③1000万円以上

２．株の保有と、その株式から得られる利益（最近1年間の本株式による利益）（有・無）（1つの企業の1年間の利益が100万円以上のもの、あるいは当該株式の5％以上保有のものを記載）

企業

該 当 者 氏 名
名

持ち株数

申告者との関係
申告時の株値（一株あたり）

金額区分

１２
金額区分：①100万円以上②500万円以上③1000万円以上

３．企業や営利を目的とした団体から特許権使用料として支払われた報酬 （ 有 ・無）（1つの特許使用料が年間100万円以上のものを記載）

該 当 者 氏 名
企 業 ・ 団 体 名

申告者との関係
特 許 名

金額区分

１
２
金額区分：①100万円以上②500万円以上③1000万円以上

誓約：私の利益相反に関する状況は上記の通りであることに相違ありません。私のヘルスデータサイエンス学会での職務遂行上で妨げとなる、これ以外の利益相反状態は一切ありません。なお、本申告書の内容は，社会的・法的な要請があった場合は、公開することを承認します。

申告日（西暦）

年

申告者署名

受付番号：
（本申告書は、任期満了、あるいは委員の委嘱撤回の日から２年間保管されます）

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月日自己申告書の欄が足りない場合に記入出来なかったものについてご記入ください。
申（別 紙）

告 者 氏 名 ：＜申告事項と申告番号*＞
１．企業や営利を目的とした団体の役員、顧問職の有無と報酬額２．株の保有と、その株式から得られる利益（就任時前年度1年間の本株式による利益）
３．企業や営利を目的とした団体から特許権使用料として支払われた報酬
４．企業や営利を目的とした企業や団体より、会議の出席（発表）に対し、研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当（講演料など）
５．企業や営利を目的とした団体がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料
６．企業や営利を目的とした団体が提供する研究費
７．企業や営利を目的とした団体が提供する奨学（奨励）寄附金
８．企業などが提供する寄附講座
９．その他の報酬（研究とは直接無関係な、旅行、贈答品など）
金額区分
申告者
申告
適用（役職・特許名・研究費（各項目を参照して下(A・B) 番号種類など）
企業・団体名さい）＊２の場合は持ち株数および株価*を記載＊記載項目数が足りない場合はコピーしてください。

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