Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 38 no. 11 2010

CONSORT 2010 声明

ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン■

CONSORT 2010 Statement:
updated guidelines for reporting parallel group randomized trials
Kenneth F Schulz ＊1, Douglas G Altman ＊2, David Moher ＊3, for the CONSORT Group
■訳 津谷喜一郎（東京大学大学院薬学系研究科 医薬政策学）

元雄
中山良治（金沢医科大学大学院医学研究科 生体機能形態医学分野 腫瘍内科学）
健夫（京都大学大学院医学研究科 社会健康医学系専攻 健康情報学分野）

適切に報告された臨床試験が少ないことから，

CONSORT（Consolidated Standards of Reporting
Trials: 臨床試験報告に関する統合基準）声明はラン
ダム化比較試験（randomized controlled trial: RCT）

1996 年に初版 CONSORT 声明が開発され 5），5 年後に6 8
改訂が行われた － ）。いくらかの RCT については，その報告を改善するために，世界中で広く用いられれらの声明により報告の質が改善したがている。Kenneth Schulz らは，新たな方法論的エビ，多く

9, 10）の試験報告は依然として不適切なものであった ）。
2

デンスと蓄積された経験に基づいて改訂した最新

さらに，2001 年の改訂以降，新たな方法論的エビデ

版 CONSORT 2010 を発表した。

ンスやさらなる経験が蓄積されてきている。そこで，2001 年の声明を改訂するための CONSORT グループ
会議が開催された － ）。ここにそのプロセスの結果を6 8

ランダム化比較試験（randomized controlled trial ：CONSORT 2010 として紹介する。

RCT）は，適切に計画され，実施され，報告されたときには，ヘルスケアの介入の評価におけるゴール

CONSORT 2010 の意図

ド・スタンダードである。しかし，方法論的な厳格

Intent of CONSORT 2010

性を欠いた場合，RCT はバイアスの入った結果を生み出すことになる ）。臨床試験を適切に評価するた

CONSORT 2010 声明は，25 項目のチェックリスト

めには，発表された報告の読者は，その方法論と知（checklist）とフローチャート（flow diagram）からなる。

見についての，完全（complete），明快（clear），透明

CONSORT 2010 は，すべての RCT を報告するため性の高い（transparent）情報を必要とする。残念ながのガイダンスであるが，とくに，もっとも一般的なら，多くの臨床試験報告の著者は，それらの重要な個人を対象として割付ける 2 群間並行 RCT にフォー

情報について明確（lucid）に完全に記述することを怠カスを当てている。その他のクラスター RCT（clus-

るため，試験を適切に評価しようという試みは失敗

ter randomized trial）や非劣性試験（non － inferiority
trial）などは，さらに各種さまざまな情報を必要とす

1

することが多い。

2 － 4）＊1 Family Health International, Research Triangle Park, NC 27709, USA＊2 Centre for Statistics in Medicine, University of Oxford,＊3 Ottawa Methods Centre, Clinical Epidemiology Program, Ottawa Hospital Research Institute, Department ofWolfson College, Oxford
Epidemiology and Community Medicine, University of Ottawa, CanadaJpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 38 no. 11 2010

表 ランダム化比較試験を報告する際に含まれるべき情報の CONSORT 2010 チェックリスト＊
CONSORT 2010 checklist of information to include when reporting a randomized trial
章／トピック（Section/Topic）

項目番号（Item No）

タイトル・抄録（Title and Abstract）

1a1b

はじめに（Introduction）
背景・目的
2a（Background and Objective） 2b
方法（Method）
試験デザイン（Trial Design）
参加者（Participant）
介入（Intervention）
アウトカム（Outcome）
症例数（Sample size）
ランダム化（Randomization）
順番の作成（Sequence generation）

科学的背景と論拠（rationale）の説明。
特定の目的または仮説（hypothesis）。

8a
8b
9

割振り（allocation）順番を作成（generate）した方法。
割振りのタイプ : 制限の詳細（ブロック化，ブロックサイズなど）。
ランダム割振り順番の実施に用いられた機構（番号付き容器など），各群の割付けが終了するまで割振り順番が隠蔵されていたかどうかの記述。

11b
12a
12b

14a
14b
15

ベースライン・データ（Baseline data）
16
解析された人数（Number analyzed）
17a
アウトカムと推定（Outcome and estimation）
補助的解析（Ancillary analysis）
害（Harm）

タイトルにランダム化比較試験であることを記載。
，方法（method），結果（result），結論（conclusion）の構造化抄録（詳細は「雑誌およ試験デザイン（trial design）
び会議録でのランダム化試験の抄録に対する CONSORT 声明」21, 31）を参照）。

試験デザインの記述（並行群間，要因分析など），割付け比を含む。
試験開始後の方法上の重要な変更（適格基準 eligibility criteria など）とその理由。
参加者の適格基準（eligibility criteria）。
データが収集されたセッティング（setting）と場所。
再現可能となるような詳細な各群の介入。実際にいつどのように実施されたかを含む。
事前に特定され明確に定義された主要・副次的アウトカム評価項目。いつどのように評価されたかを含む。
試験開始後のアウトカムの変更とその理由。
どのように目標症例数が決められたか。
あてはまる場合には，中間解析と中止基準の説明。

結果（Results）
13a
参加者の流れ（Participant flow）（フローチャートを強く推奨） 13b
募集（Recruitment）

報告頁（Reported on page No）

3a
3b
4a
4b
5
6a
6b
7a
7b

割振りの隠蔵機構（Allocation concealment
mechanism）
10
実施（Implementation）
ブラインディング（Blinding） 11a
統計学的手法（Statistical method）

チェックリスト項目（Checklist Item）

17b
18
19

（enrollment）
たか，誰が参加者を各群に割付けた（assign）
か。
誰が割振り順番を作成したか，誰が参加者を組入れ
ブラインド化されていた場合，介入に割付け後，誰がどのようにブラインドかされていたか（参加者，介入実施者，
アウトカムの評価者など）。
関連する場合，介入の類似性の記述。
主要・副次的アウトカムの群間比較に用いられた統計学的手法。
サブグループ解析や調整解析のような追加的解析の手法。
各群について，ランダム割付けされた人数，意図された治療を受けた人数，主要アウトカムの解析に用いられた人数の記述。
各群について，追跡不能例とランダム化後の除外例を理由とともに記述。
参加者の募集期間と追跡期間を特定する日付。
試験が終了または中止した理由。
各群のベースラインにおける人口統計学的（demographic），臨床的な特性を示す表。
各群について，各解析における参加者数（分母），解析が元の割付け群によるものであるか。
主要・副次的アウトカムのそれぞれについて，各群の結果，介入のエフェクト・サイズの推定とその精度（95％信頼区間など）。
2 項アウトカムについては，絶対エフェクト・サイズと相対エフェクト・サイズの両方を記載することが推奨される。
サブグループ解析や調整解析を含む，実施した他の解析の結果。事前に特定された解析と探索的解析を区別する。
各群のすべての重要な害（harm）または意図しない効果（詳細は「ランダム化試験における害のよりよい報告 :CONSORT 声明の拡張」28）を参照）。

考察（Discussion）
20
限界（Limitation）
一般化可能（Generalisability） 21
22
解釈（Interpretation）

試験の限界，可能性のあるバイアスや精度低下の原因，関連する場合は解析の多重性の原因を記載。
試験結果の一般化可能性（外的妥当性，適用性）。
結果の解釈，有益性と有害性のバランス，他の関連するエビデンス。

その他の情報（Other information）
登録（Registration）
プロトコール（Protocol）
資金提供者（Funding）

登録番号と試験登録名。
可能であれば，完全なプロトコールの入手方法。
資金提供者と他の支援者（薬剤の供給者など），資金提供者の役割。

23
24
25

＊本声明は，各項目についての重要な解説を記載した CONSORT 2010 解説と詳細 13）とともに用いることを強く推奨する。クラスターラン

ダム化比較試験 11），非劣性・同等性試験 12），非薬理学的治療 32），ハーブ療法 33），実用的試験 34）については，CONSORT 声明拡張版を推。
奨する。そのほかの拡張版も近日発表予定（それらと本チェックリスト関連の最新情報は www.consort-statement.org を参照）

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 38 no. 11 2010組入れ
（enrolment）

適格性（eligibility）の評価（n=除外（n=）
選択基準に含まれない（n=参加辞退（n=）
他の理由（n=）追 跡（follow-up）

割振り（allocation）

ランダム化（n=解 析（analysis）

）

）

）

介入への割振り（n=）
割振られた介入を受けた（n=）
割振られた介入を受けなかった（その理由）（n=）

介入への割振り（n=）
割振られた介入を受けた（n=）
割振られた介入を受けなかった（その理由）（n=）

追跡不能（その理由）（n=

追跡不能（その理由）（n=）

介入継続せず（その理由）（n=

解析された（n=）））

介入継続せず（その理由）（n=

解析された（n=）

解析から除外された（その理由）

解析から除外された（その理由）

（n=

（n=

）

）

）

図 2 群間並行ランダム化比較試験の各段階の過程を示すフローチャート（組入れ，介入への割振り，追跡，データ解析）
Flow diagram of the progress through the phases of a parallel randomized trial of two groups（that is, enrolment, intervention allocation, follow-up, and data analysis）

る。それらのデザインの試験に対する CONSORT 拡

場合，透明性の高い報告によりそれが明らかとなる。

張版（extension）と他の CONSORT としてつくらしたがって，不適切な臨床試験を実施したが透明性れたものについては，CONSORT の website（www.

の高い報告をしなくてはならない研究者は，その試

consort-statement.org）から入手できる。CONSORT

験の不適切さを明示しない限り，雑誌の審査に合格

声明と同様に，各チェックリスト項目の採用基準，

できないようにするべきである。この新たな真実性

方法論的背景，明快な発表報告例について述べていが，将来の試験計画と実施の改善への推進力となるる 解 説資 料「 ランダム化比較試験報告のためののであり，それは CONSORT 声明の二次的な間接的

CONSORT 声明改訂版－解説と詳細」（explanationand elaboration）13）も今回改訂した。

ゴールでもある。さらに，CONSORT は研究者が試

11, 12）

験計画を立てる際にも有用である。

著者がチェックリストの項目を忠実に遵守することにより，報告の明快さ，完全性，透明性の高さが増加される。曖昧性や省略のない，明示的（explicit）
な記述は，すべての読者の関心事項を満たす。ここCONSORT の背景

Background to CONSORTで留意すべきは，CONSORT 2010 声明は，試験の計RCT 報告の質を改善しようとする取り組みが 1990

画，実施，解析についての推奨（recommendation）を

年代半ばに加速し，方法論学的研究により部分的に述べるものではない。何がなされ，何が発見された

促進された。研究者らは，著者による臨床試験報告

かの報告について述べるものである。

は不十分であり，不十分に実施されたり不十分に報そうはいっても CONSORT は間接的に試験計画と告された試験にはバイアスが認められる，という経実施に影響するものである。研究に不備な点がある

験的（empirical）なエビデンスが蓄積されつつあるこJpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 38 no. 11 2010とを何年間にもわたって示してきた 。報告のための14）

ガイドラインを開発することを目的とした取り組みと雑誌が CONSORT を使用した場合，報告の質が改善されることが示されているのである ）。
9が，著者の一人の David Moher と Drummond Rennie
によってなされ，1996 年に初版の CONSORT 声明を発表するに至った ）。同様の取り組みに対するさらな5

る方法論的研究によって初期の知見が増強され ），15

2001 年の改訂版に取り込まれた 6 － 8）。その後，方法論的研究が拡大し， CONSORT 2010 に至った。
CONSORT データベース（CONSORT website に所蔵）
は 700 件以上の研究からなり，CONSORT の取り組みを支持する経験的エビデンスを提供している。
実際，CONSORT グループのメンバーは文献を継続的にモニターしている。そこから集められた情報
は，最新版 CONSORT 声明を作成する際のエビデンスとなる。そのエビデンスや，CONSORT グループの推奨に基づき，チェックリスト項目の追加，削除，修正を行う。CONSORT グループは，臨床試験専門家（clinical trialist），統計学者，疫学者，生物医学雑誌編集者からなる国際的かつ幅広い分野のグループである。CONSORT の執行委員（Executive: Kenneth

F Schulz, Douglas G Altman, David Moher）は，確
立された研究者と新たな研究者のバランスをとるた
めに努力している。グループのメンバー構成はダイナミックであり，新たなプロジェクトのために専門家が必要であるときには，新たなメンバーを迎え入れることもある。このようにして，CONSORT は常に新しいアイデアと視点（perspective）を吸収し，発展を続けている。
時間の経過とともに，CONSORT は多くの支援を集めてきた。世界中でさまざまな言語で発行されている 400 以上の雑誌が，CONSORT 声明を明示的に支持しており，我々の知らないところでも，その他のヘルスケア雑誌の多くが支持を示している。さらに，
医学雑誌編集者国際委員会（International Committeeof Medical Journal Editors: ICMJE ）により CONSORT 声明が承認（endorse）されたため，何千もの雑誌が間接的（implicitly）に支持を示したといえる。科
学編集者協議会（Council of Science Editors: CSE）や
世界医学編集者協会（World Association of Medical
Editors: WAME）など，他の著名な編集グループも，
CONSORT を正式に支持している。それらの支持は保証されたともいえるものである。すなわち，著者


CONSORT 2010 の開発

Development of CONSORT 2010

2001 年の CONSORT 声明を改訂するため，2007
年 1 月に CONSORT 2010 グループのうち 31 人が，カナダのモンテベロにて会議を開催した。既存のチェックリスト項目に関連したエビデンスの蓄積に加え，2001 年以降，いくつかの新しい問題が明らかになってきていた。何人かの参加者には，各専門分野の特定のチェックリスト項目に関連するエビデンスを集積し，統合するという主たる責任が与えられていた。
それらのエビデンスに基づき，会合では各項目の価値について審議した。前回の CONSORT と同様，チェックリスト項目は RCT 報告のために絶対的に基本的（absolutely fundamental）と判断されるものに限定した。また，施設内倫理審査委員会（ institutional

ethical review board）の承認など，試験には基本的であるが，チェックリストには採用されなかった項目もある。なぜならば，資金提供者（funding body）は倫理審査を厳しく要求し，医学雑誌は通常，投稿規定において倫理審査について述べているからである。
そのほか，施設でのモニタリングがなされたかについての報告など，望ましい項目もあるが，その意義についての経験的エビデンスやコンセンサスが十分でなかったため，今回は採用を見送った。したがって，CONSORT 2010 声明は最低限の基準を示すこととなったが，これは，著者がその他の情報を必要と感じた場合に，それを論文に盛り込むことを阻止するものではない。
この会議後，CONSORT の幹部は，チェックリスト
改訂のためにテレビ会議や通常の会議を開催した。7回の主な会議後，改訂されたチェックリストはより大きなグループに配布され，フィードバックを得た。
このフィードバックをもって，執行委員は 2 回の会
議をもち，すべての意見を考慮し，前最終（penulti-mate）版のチェックリストを作成した。それが本論文の最初の原稿を書く基礎となった。それはグルー
プに配布され，フィードバックが行われた。その意
見を考慮した後，執行委員により最終版の声明がつJpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 38 no. 11 2010

CONSORT 2010 の特筆すべき一般的変更箇所 Noteworthy general changes in CONSORT 2010 Statement

Box 1● 用語を簡便かつ明快なものとした（項目●

1，8，10，13，15，16，18，19，21 など）。

2001 年版においてみられた命令文を削除し，全項目にわたって統一したスタイルとなるよう改善した。

● いくつかの項目を下位項目に分割し，評価すべき内容の特異性がわかりやすくなるようにした。多くの雑誌は，著者がCONSORT チェックリストを遂行し，論文中のどこにそれら項目が記載されているかを示すことを期待している。チェックリストを使用した経験から，1 つの項目が複数の要因から構成されていると，実用上の困難が生じることがわかった。
たとえば，項目 4 は「参加者の適格基準とデータが収集されたセッティングと場所」とされていた。2001 年版を用いて，ある著者がチェックリストの項目にページ数を記載したが，たとえば，論文には適格基準しか報告されておらず，セッ
ティングと場所についての報告はないということがあった。CONSORT 2010 は曖昧さを解消し，適格基準とセッティン
グの両方について，著者がチェックリストにページ数が書き込めるようにした。

くられた。

意義と限界

CONSORT の執行委員は，より大きなグループのImplication and limitations

他のメンバーからの助言を得ながら，最新の解説資料を作成した。2007 年の CONSORT 会議の内容が，最新版のための材料となった。最新の解説資料はグ

CONSORT 2010 は，著者が RCT の報告を記述し，著者と査読者（peer reviewer）が出版のための原稿をループ全員に配布され，追加，削除，変更が検討さ査読し，読者が発表された文献を批判的に評価するれた。この反復プロセスの最終的なものが，CON-

ことを助けるために開発された。CONSORT 2010 解

SORT 2010 解説と詳細，となった 。

説と詳細には，チェックリスト項目の説明（elucida-

13）tion）とコンテキストが記載されている。完全で明快

CONSORT 2010 の改訂箇所
Changes in CONSORT 2010

このような改訂のプロセスにより，チェックリス
トについて革命的（revolutionary）ではなく漸進的かつ透明性の高い報告を発展させ，発表された試験報告の吟味（appraisal）を支援するためには，チェックリストと併せて解説と詳細を使用することを強く勧める。

に，チェックリストを増強（augment）している他の

CONSORT 2010 は主に，臨床試験の半分以上を占2
める 2 群間並行 RCT について述べている ）。しかし，
CONSORT 2010 声明のチェックリスト項目の多く
は，すべてのタイプの RCT に適用できる。そうはい

論文報告ガイドラインがチェックリストの項目番号っても，特定のタイプの試験または試験の状況を報（evolutionary）な改訂が行われ，フローチャートについては，1 語を除き，修正は行われなかった。さらを参照しているため，項目 2 ～ 5 に番号をつけ直した

告する際には，さらなる情報を記載する必要がある。

以外は，前回の項目番号を継承した。また，既存の疑わしいときは，著者，編集者，読者は CONSORT

項目の下位項目を入れたり，チェックリストの最後つけ直した部分に項目（項目 3）を差し挟んだりして，

website にアクセスし，CONSORT 拡張版（extension），
拡大版（expansion，増幅版 amplification），導入版（implementation），その他の関連するガイダンスをいくつか項目を追加した。特筆すべき一般的変更箇

参照すべきである。

にまったく新しい項目番号を付け加えたり，番号を所については Box 1 に，特異的変更箇所については

CONSORT 作成にあたり用いられたエビデンスに

Box 2 に，その内容をまとめた。CONSORT website
では，2001 年版と 2010 年版と比較できるようにして基づくアプローチは，介入を評価する研究のシステマ
ティックレビュー（systematic review）とメタアナリシいる。

ス（meta-analysis） ），診断研究（diagnostic study） ），1617

観察研究（observational study） ）などの報告ガイドラ
18

インを作成する際のモデルにもなる。これらすべてのJpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 38 no. 11 2010

Box 2 CONSORT 2010 の特筆すべき特異的変更点 Noteworthy specific changes in CONSORT 2010 Statement
項目 1b（タイトル・抄録）: 構造化抄録（試験デザイン，方法，結果，結論），「雑誌および会議録でのランダム化試験の抄録に対する CONSORT 声明」21）参照についての下位項目を追加。

: 特定の目的または仮説」（CONSORT 2001 における項目 5）についての下位項目を追加。
項目 2b（はじめに）「項目 3a（試験デザイン）: 基本的な試験デザイン（並行群間，クロスオーバー，クラスターなど）と割付け比を明確にする下位項目を追加。

項目 3b（試験デザイン）: 試験開始後の方法上の重要な変更（適格基準（eligibility criteria）など）とその理由についての下位項目を追加。
項目 4（参加者）: CONSORT 2001 における項目 3。

「再現可能となるような介入の詳細」3）を記述することにより，介入の特異
項目 5（介入）: CONSORT 2001 における項目 4。
性をさらに奨励。
項目 6（アウトカム）: 試験開始後の主要・副次的アウトカム（エンドポイント）の変更についての下位項目を追加。これは，
著者はしばしば，プロトコールで記載された事前に特定された主要・副次的アウトカムではないアウトカムを発表
文献に記載し，事前に特定されたアウトカムは無視することがある（選択的アウトカム報告）4, 22）という経験的（empirical）エビデンスによるものである。測定の質を向上させる方法についての文章は削除した。

項目 9（割振りの隠蔵機構）: 著者は，不明確で平凡に割振りの保証について報告するよりも，割振りの隠蔵を保持するために実際に取った手段を報告すべきであるということを強調するため，「機構」という言葉を加えて書き換えた。
項目 11（ブラインディング）:「どのようにブラインド化されていたか」「関連する場合，介入の類似性の記述」の明細を追加した。また，ブラインド化成功の評価についての妥当性を実践的と理論的に支持する経験的エビデンスがないた
め 23, 24），「ブラインド化（盲検化）が成功していたかどうかをいかに評価したか」の文章は削除した。
項目 12a（統計学的手法）: 副次的アウトカムに対しても統計学的手法を記載するよう追加した。

「試験が終了または中止した理由」25）の下位項目を追加した。
下位項目 14b（募集）: 経験的研究に基づき，

項目 15（ベースライン・データ）: 各群のベースラインと臨床的な特性は表で示すことで明快になるため，「表」を明確に示した。
項目 16（解析された人数）: 「intention-to-treat」解析は広く誤使用されている用語であるため，元の割付け群の参加者を保持しているか 26）についてのより明確な情報を要する表現に置き換えた。

下位項目 17b（アウトカムと推定）: 適切な臨床的解釈のため，主流的な経験から「2 項アウトカムについては，絶対エフェク
ト・サイズと相対エフェクト・サイズの両方を記載することが推奨される」27）を追加した。

項目 19（害）:「ランダム化試験における害のよりよい報告: CONSORT 声明の拡張」の文献 28）への参照を記載した。

「可能性のあるバイアスや精度低下の原因の報告」に焦点を当てて，前回の文章
項目 20（限界）: 標題を「解釈」から変更し，を変更した。

項目 22（解釈）: 標題を「全体としてのエビデンス」から変更。この不明瞭な標題について，著者には解釈の余地が与えられるべきであると理解しているが，論文の結論において，しばしば実際の解析結果が不正確に記述され，害については無視または過小評価されることを CONSORT グループは懸念している。したがって，結果に合致する解釈と有益性・有害性のバランスについての概念を含むよう，チェックリストを変更した。
項目 23（登録）: 試験登録についての新規項目を追加した。経験的エビデンスで試験登録の必要性が支持されており，最近，雑誌編集者が登録を要望したことによって，コンプライアンスが改善されてきている29）。

項目 24（プロトコール）: 試験プロトコールの入手可能性についての新規項目を追加した。経験的エビデンスにより，試験の実施と報告において，著者はしばしばプロトコールで記載したことを無視することが示されている 4, 22）。したがって，プロトコールの入手可能性を示すことにより，発表前のプロトコール遵守を推進し，出版後の遵守を評価することが可能となる。
項目 25（資金提供者）: 資金提供者についての新規項目を追加した。経験的エビデンスにより，資金提供はしばしば推定治療効果に影響することが示されている 30）。

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 38 no. 11 2010

取り組みの明確な目的は，報告を改善することであにせよ過失にせよ，著者はその研究の弱い点についる。「医学研究の質と透明性増強」（ Enhancing theて吟味（scrutinize）することから免れてしまう。しかQuality and Transparency of Health Research: EQUATOR）ネットワークは，報告ガイドラインの開発にし，CONSORT が雑誌と編集グループに広く採用されることで，多くの著者は研究のすべての重要な点有用であり，ガイドラインを普及させるのに役立つについて明快に報告しなくてはならなくなる。その（www.equator-network.org では，医学研究のすべて

結果として行われる精査により，十分に実施されたの報告ガイドラインについての情報を提供している）。

試験は報われることとなり，不十分な試験にはペナ

CONSORT 2010 では，RCT 報告のための厳格なルティが課される。よって研究者は，試験を開始す

構造を作成することを敢えて控えた。実際，厳格なる前に CONSORT 2010 報告ガイドラインを理解し，形式を用いた SORT

さらなるインセンティブとして，厳格な基準に従っでは，編集者と著者を対象と19）

したパイロット運用で失敗した 。そこで，論文の20）て試験の計画と実施を行う必要がある。

形式は，雑誌のスタイル，投稿規定，該当する研究

CONSORT 2010 は，2001 年に出版された前回の分野の慣習，可能であれば著者の好みにしたがうべ

改訂版に取って代わるものである。前回の改訂版のきである。CONSORT では，報告の構造を標準化すために雑誌または編集グループから集められたすべ

るこ とは 意図 して いない。著者は，十分に詳細ての支援は，とくに要求のない限り，自動的に今回（detail）かつ明快（lucidity）に本論文中のチェックリの改訂版にも適用された。現在 CONSORT を支持しスト項目を参照すべきである。原稿作成の際に，主ていない雑誌は，CONSORT website で登録すること要なセクション，とくに「方法」と「結論」のセクシができる。もし CONSORT 2010 を支持または承認すョン，の副見出し（subheading）から利益を得ることる雑誌があれば，CONSORT 2010 原本，CONSORTができよう。

ついての情報，管理機関の website などを参照する必2010 解説と詳細，CONSORT website の投稿規定のいずれかを引用する必要がある。CONSORT の引用を希望する著者は，本論文または別の CONSORT2010 声明原本を引用し，必要に応じて CONSORT2010 解説と詳細 13）を引用する。すべての CONSORT
資料は，原本の出版された雑誌または CONSORT
website から入手できる。CONSORT 2010 声明を他の言語に翻訳することを希望する場合は，まず website の CONSORT ポリシー声明を参照するとよい。
CONSORT 2010 は進化し続けるガイドラインであ要がある。さらに，CONSORT 2010 声明は，RCT

り，絶え間ない再評価を要し，必要であれば修正をの計画と実施についての推奨を含んでいない。各チ行う。将来的には，意見，批判，経験，新しいエビェックリスト項目は，著者がどのように何をしたか

デンスの集積を考慮し，さらなる CONSORT 資料のについての明確な発表を導き出すものであり，著者改訂が予定される。読者には，CONSORT website をがどのように何をすべきであるかという判断につい通じて提言をいただけることをお願いする。

CONSORT は，報告の完全性，明快性，透明性を奨励するものであるが，これらは実際の試験デザイ
ンと試験実施を反映するものである。しかし，報告
ガイドラインの欠点として，著者が実際に行ったことよりも，ガイドラインで提示された情報を作って（fictitiously）報告してしまうという可能性がある。
著者， 査読者，編集者は，この点について用心深く注意すべきであり，試験プロトコール，試験登録にては含んでいない。したがって，CONSORT 2010 は試験の質を評価するための道具であることは目指していないし，チェックリストを「質スコア」（qualityscore）を構築するために使用することは適切ではない。
とはいっても，研究者が試験を開始する際には，最終的な出版のことについても心に留めておいたほうがよい。報告が不十分であるということは，故意

著者の貢献 (author contribution) : Kenneth F Schulz，Douglas G
Altman，David Moher は，ミーティングや定期会議に参加し，モンテネグロでの CONSORT2007 ミーティングの計画，議題の作成，背景調査，参加者の選定と招集，CONSORT ミーティングへの参加，原稿草案の作成を行い，CONSORT グループによる批判的レビュー後には原稿の最終調整を実施した。ミーティングには次に記したものをのぞく CONSORT グループのメンバーが参加
し，改訂版チェックリストや本論文への加筆やレビューを行った。
何人かのメンバーは参考資料を用意した。

Jpn Pharmacol Ther（薬理と治療）vol. 38 no. 11 2010

CONSORT 2010 への CONSORT グループ貢献者 (the CON-

SORT Group contributors to CONSORT 2010) : DG Altman,
Centre for Statistics in Medicine, University of Oxford; Virginia
Barbour, PLoS Medicine; Jesse A Berlin, Johnson & Johnson
Pharmaceutical Research and Development, USA; Isabelle
Boutron, University Paris 7 Denis Diderot, Assistance Publique desHopitaux de Paris, INSERM, France; PJ Devereaux, McMaster
University, Canada; Kay Dickersin, Johns Hopkins Bloomberg
School of Public Health, USA; Diana Elbourne, London School ofHygiene & Tropical Medicine; Susan Ellenberg, University ofPennsylvania School of Medicine, USA; Val Gebski, University ofSydney, Australia; Steven Goodman, Journal of the Society for
Clinical Trials, USA; Peter C Gotzsche, Nordic Cochrane Centre,
Denmark; Trish Groves, BMJ; Steven Grunberg, American Societyof Clinical Oncology, USA; Brian Haynes, McMaster University,
Canada; Sally Hopewell, Centre for Statistics in Medicine,
University of Oxford; Astrid James, Lancet; Peter Juhn, Johnson &Johnson, USA; Philippa Middleton, University of Adelaide,
Australia; Don Minckler, University of California Irvine, USA; D
Moher, Ottawa Methods Centre, Clinical Epidemiology Program,
Ottawa Hospital Research Institute, Canada; Victor M Montori,
Knowledge and Encounter Research Unit Mayo Clinic College ofMedicine, USA; Cynthia Mulrow, Annals of Internal Medicine,
USA; Stuart Pocock, London School of Hygiene & Tropical
Medicine; Drummond Rennie, JAMA, USA; David L Schriger,
Annals of Emergency Medicine, USA; KF Schulz, Family HealthInternational, USA; Iveta Simera, EQUATOR Network; Elizabeth
Wager, Sideview.

モンテベロ会議に参加しなかったCONSORT 2010 への貢献者(contributors to CONSORT 2010 who did not attend the Montebello
meeting) : Mike Clarke, UK Cochrane Centre; Gordon Guyatt,
McMaster University, Canada.
資金提供 (funding) : 我々は，United Kingdom National Institutefor Health Research and the Medical Research Council，Canadian
Institutes of Health Research ， Presidents Fund ， Canadian
Institutes of Health Research，Johnson & Johnson，BMJ，theAmerican Society for Clinical Oncology より資金提供を受けた。
Douglas G Altman は Cancer Research UK により，David Moher
は University of Ottawa Research Chair により，Kenneth F Schulz
は Family Health International により支援を受けていた。スポンサ
ーは CONSORT 資料に関する計画，遂行，執筆に際してはいかな
る関与（involvement）もしていない。また，本論文の草稿作成においても資金提供者（funder）は関与していない。
利益の競合 (competing interests) : 潜在的利益相反（potential conflicts of interest）についての一律した公開：すべての著者は ICMJEの統一された利益相反フォーム（www.icmje.org/coi_disclosure.
pdf）にもれなく記載し（著者連絡先より入手可能）公開した。
（ 1 ）David Moher は今回の研究において， Johnson & Johnson ，
BMJ，American Society for Clinical Oncology より助成金を受け取り，Kenneth F Schulz と Douglas G Altman は今回の研究においてJohnson & Johnson ， BMJ ， American Society for ClinicalOncology より旅費の援助を受けた。（ 2 ）Kenneth F Schulz とDouglas G Altman は，EQUATOR Network より旅費の払い戻しを受け，Kenneth F Schulz は，Obstetrics and Gynecology Foundation
for Excellence in Women,s Health Care，Ortho-McNeil Janssen
Scientific Affairs，American College of Obstetrics and Gynecologyの米国委員として行った教育講演の謝礼を受け取った。すべての著者は，（3）本研究実施中に，利害関係が疑われる商業的事業者と関係する配偶者，パートナー，子女をもたないこと，（4）本研究実施に関係しうる非金銭的な利益相反は存在しないこと，を明言した。

CONSORT 2010 声明の普及を図るため，本論文はbmj.com から無料で入手でき，Lancet，Obstetrics
and Gynecology，PLoS Medicine，Annals of Internal
Medicine ， Open Medicine ， Journal of Clinical
Epidemiology，BMC Medicine，Trials にも掲載される予定である。本論文の著作権は著者が共同で保持している。将来の利用についての詳細は， CON-

SORT website（www.consort-statement.org）を参照されたい。
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＊＊＊
本稿は，Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallelgroup randomised trials. BMJ. 2010; 340: c332. doi: 10.1136/bmj.c332. の日本語訳である。
翻訳と掲載にあたり，British Medical Journal (BMJ) Publishing Group より許可を得た。