群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

・ 研究課題名：慢性硬膜下血腫の起源に関する検討
・・ はじめに
慢性硬膜下血腫は、主に 60 才以上の高齢者の軽微な外傷の後、1〜6 ヶ月を経て生じる病態で、脳の表面に血液が貯留します。手術後の予後が良好な良性の疾患です。しかし、この最初の軽微な外傷の時、何が起きて、慢性硬膜下血腫が生じるのか、つまり、慢性硬膜下血腫の起源について、十分に理解されていません。そこで、慢性硬膜下血腫に対して手術を行った患者さんにおいて、受傷後早期に病院に行かれ、頭部 CT 検査を受けられた患者さんについて調査し、主にその頭部 CT を検討します。これにより慢性硬膜下血腫の起源を明らかにすることができ、頭部外傷後、どの様な症例が慢性硬膜下血腫になりやすいのかも明らかにすることが可能になるかもしれません。
・ 研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
・ 慢性硬膜下血腫で手術を受けられた患者さんの中で、外傷 7 日以内に頭部CT が撮影されており、入手可能である患者さんの症例を収集します。これらについて、年齢、性別、臨床症状、外傷から手術までの期間、合併外傷について調べます。次に術前の頭部 CT の所見を検討します。そして外傷直後の CT を検討します。外傷直後の CT の所見の中に将来慢性硬膜下血腫に繋がる特殊な所見があるか否かを調べます。慢性硬膜下血腫では、硬膜下水腫という脳の表面の髄液の貯まりが存在し、これが慢性硬膜下血腫に発展する可能性について指摘されています。硬膜下水腫の存在、また、存在すれば、その厚さについて検討します。また、その他の特別な画像所見についても検討します。急性硬膜下血腫や脳挫傷が存在するか否かについても検討致します。この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。
・ 研究の対象となられる方・ 群馬大学附属病院にて 2010 年 4 月 1 日〜2018 年 12 月 31 日に慢性硬膜下血腫に対して手術を受けた患者を対象と致します。約 200 例と考えられます。
全ての頭部 CT とカルテを収集し、先行する外傷により当院、または近医を1

群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

受診し、外傷直後（7 日以内）に頭部 CT が撮影されており、これを入手できる症例を収集します。なを未成年者は含まれません。対象者となることを希望されない方は、下記連絡先まで 2019 年 7 月 31 日までにご連絡下さい。
対象者が 1)研究について理解し同意する能力を欠くと客観的に判断される
場合、2)死者である場合１)または２)の場合には、代諾者の方からのご連絡も同様に受け付けます。（代諾者とは、子または親など血縁者とします。）
希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。ただし、対象となることを希望されないご連絡が 2019 年 7 月 31 日以降になった場合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。
・ 研究期間研究を行う期間は医学部長承認日より 2024 年 1 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
群馬大学医学部附属病院脳神経外科で行われた手術患者さんの診断、画像検査結果、治療経過の内容をカルテを用いて調べます。
・ 予想される不利益(負担・リスク)及び利益
本研究により被験者となった患者さんが直接受けることができる利益はありませんが、将来研究成果は慢性硬膜下血腫の発生の予想し、ひいては予防する治療法の発見の一助になると思われます。多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性が高いと考えます。
・ 個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学医学部脳神経外科においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化し、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄
この研究により得られた臨床情報は、群馬大学医学部脳神経外科（外付けハードディスクに情報を入力。使用ソフトにパスワードを設定する。ハードディスクは院内の鍵のついた部屋である臨床研究棟 B 脳神経外科講師室内の鍵付きの机に、管理責任者 (登坂雅彦）が保管、論文発表後は 10 年間保存し、保存期間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除いた上で廃棄（デー2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

タを消去）いたします。
・ 研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性があります
が、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。

・ 研究資金についてこの研究は特別な研究費を必要としません。

・ 利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業からの資金提供を受けている場合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）といった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業の利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告を行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・ 「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
・ この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織について
この研究は、群馬大学脳神経外科に所属の研究者が主体となって行っています。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：脳神経外科 准教授
氏名：登坂雅彦
連絡先：027-220-8515
研究分担者
3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

所属・職名：群馬大学脳神経外科
氏名：込山和毅
連絡先：027-220-8515

医員

所属・職名：太田記念病院脳神経外科
氏名：島内寛也
連絡先：027-220-8515
所属・職名：脳神経外科
氏名：好本裕平
連絡先：027-220-8515

医員

教授

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。代諾者からのご連絡についても同様に受け付けます。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学医学部脳神経外科 准教授
氏名： 登坂雅彦
連絡先：〒371-8511
群馬県前橋市昭和町 3 丁目 39-22
Tel：027-220-8515
担当：登坂雅彦
上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
4群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

5