米国情報●国際活動センターからのお知らせ【米 国 情 報】
担当：外国情報部 柴田富士子
連邦巡回控訴裁判所(CAFC) 2008-1248
ARIAD PHARMACEUTICALS, INC., MASSACHUSETTS INSTITUTE OF TECHNOLOGY, THE
WHITEHEAD INSTITUTE FOR BIOMEDICAL RESEARCH, and THE PRESIDENT AND FELLOWS OF
HARVARD COLLEGE, v. ELI LILLY AND COMPANY,2010年3月22日判決
1.事件の概要
Ariad Pharmaceuticals, Inc., Massachusetts Institute of Technology, theWhitehead Institute for Biomedical Research, 及びthe President and Fellows ofHarvard College （以下、集合的に「Ariad」という。）は、Eli Lilly & Company（以下、「Lilly」という。）が米国特許6,410,516（以下、「516特許」という。）を侵害しているとして、マサチューセッツ地方裁判所に提訴した。侵害が認定されたが、争われたクレームが無効であると認定された。当裁判所の合議体は、Lillyによるjudgment as a matter of law の 申 立 て を 覆 し 、 争 わ れ た ク レ ー ム が writtendescriptionを欠くために無効であると結論した。
Ariadは、35 U.S.C. § 112, first paragraphは、written description requirementとは切り離すべきものであるとして、当裁判所が行った同項の解釈に関し、大法廷でのrehearingを申立てた。これは重要な事項であるため、Ariadの申立てを受理し、§112, first paragraphは、実施可能性要件とは別個にwritten description要件を含むのか、また、もしそうであるならば、その要件の射程範囲と目的を明らかにする必要がある。当裁判所は、再び、§ 112, first paragraphは、実施可能性要件とは別
個 に written description 要 件 を 含 む と 判 断 す る 。 ま た 、 516 特 許 は written
description要件に関しては無効でないとする地裁の判断を棄却する。
2.背景
516特許は、転写因子であるNF-κBによる遺伝子の発現制御に関連する特許である。
516特許では、この遺伝子が特定されていたが、NF-κBが感染に対する生体防御の際に遺伝子の発現を活性化させる機構はカバーされていなかった。516特許の発明者ら
は、NF-κBがκBの阻害因子（IκB）と結合した不活性な状態で細胞中に存在すること、及び細胞外からの刺激（細菌が産生するリポポリサッカライド）によって、IκBから遊離される一連の反応を経て活性化されることを発見した。この阻害因子がはずれると、NF-κBは細胞の核内に移動し、NF-κBの認識部位を有する遺伝子に結合してその転写を活性化させる。活性化された遺伝子（ある種のサイトカイン）は生体防御に働くが、過剰に発現すると有害である。516特許の発明者らは、NF-κBの活性を人工的に抑制すると、ある種の疾病の有害な症状を抑制できることを認識し、細胞内におけるNF-κBの活性を低下させることによって外部からの刺激に対する細胞の応答を制御する方法をクレームして、1989年4月21日に本件特許を出願した。
3.争点
本件特許の特許権者は、特許の発行後、請求項95及び他の3つのクレームをLillyが1

米国情報侵害しているとして直ちに訴を地裁に提起した。2006年に地裁は、本件の有効な優先日は、1989年4月21日であり、Anticipation、Lack of enablement及びLack of writtendescriptionの欠如によっては無効でないと判断した。LillyがCAFCに提訴した。
516特許には、以下のような基礎となる出願が存在するため、有効な優先日がいつかという点とクレーム9及び95の有効性が争われた。
(1)有効な優先日はいつか？
07/280,173, filed Dec. 5, 1988
07/155,207, filed Feb. 12, 1988, abandoned
06/817,441, filed Jan. 9, 1986, abandoned
07/341,436, filed Apr. 21, 1989, abandoned
07/162,680, filed Mar. 1, 1988, abandoned
07/318,901, filed Mar. 3, 1989, abandoned
06/946,365, filed Dec. 24, 1986, abandoned･･･CIP
07/791,898, filed Nov. 13, 1991, abandoned･･･CA
08/418,266 filed Apr. 6, 1995, U.S. Pat. No. 5,804,374(2)クレーム9及び95はWritten description要件を満たすか？

Claim 9. A method for reducing, in eukaryotic cells, the level ofexpression of genes which are activated by extracellular influences which induce
NF-kB-mediated intracellular signaling, the method comprising reducing NF-κBactivity in the cells such that expression of said genes is reduced.
（請求項9. NF-κBがメディエートとする細胞内のシグナリングを含む、細胞外からの影響によって活性化される遺伝子の真核細胞内における遺伝子発現のレベルを低下させる方法であって、前記方法は、前記遺伝子の発現を低下させて細胞内における NF-κBの活性を低下させる工程を含む。）

Claim 95. The method of claim 9, carried out on human cells.
（請求項95. ヒトの細胞で行われる、請求項9に記載の方法。）
4.CAFCの判断
CAFCは、「Written descriptionは、出願人に、『出願の時点において発明を保持（possesion）しているということを、合理的な明確さをもって伝えること』を求めるものである。また、Written descriptionは、その発明に包含される技術によって、必要とされるものが異なるが、米国特許法112条第1パラグラフは、『明細書は、クレームされた発明を製造でき、使用できるように記載することのみならず、クレームされた発明それ自身のwritten descriptionを要求する。
』」と判示した。
そして、written description” requirementの役割は、第一に、正確に、有効な優先日を確定することである。これによって、516特許の優先権の連鎖を防止し、どれが「新規事項」であるのかを明らかにして、その優先日において発明としてクレームされていなかった事項がクレームされることを防止する必要があるからである。すなわち、出願時に、実際に発明者が発明を「保持していた（possession）」かどうかを判断しなければならない。
2010年3月22日に、CAFCは大合議判決で、「written description」は「enablement」とは切り離されるということ、及びwritten descriptionを欠くため、516特許は無効であると判示した。

2米国情報この判決の中で、「例えば、特許明細書に、一群の化合物が開示され、実施可能に記載されていた場合でも、その範囲内にある具体的な化合物の開示は、“writtendescription”ではない。」としている。また、「上位概念のWritten descriptionが要求するものは、(a)その範囲に含まれる代表的な数の種（species）又は(b)「構成の特徴」であり、「構成の特徴」の記載は、「その種に共通する」ものであるから、当業者は、その種のメンバーを『視覚化又は認識』するはずである」としている。
5.訳者コメント
本件では、上述した通り、112条第1パラグラフで規定される「Written description」と「Enablement」という2つの要件が別個に判断されるべきか否かが争点となった。
クレームの記載が明確でなかったことに起因することは明らかであるが、このようなクレームで特許されたことに問題はなかったか、という疑問は残る。NF-κBを発見し、1986年にノーベル医学生理学賞を受賞したデビッド・ボルティモアが発明者に名を連ねていることが、特許の成立に影響した可能性は否めないように思われる。
この判決によって、written descriptionの要件については、様々な角度から発明を検討すべきであることが明らかになった。特に、バイオテクノロジーや科学の分野の発明の場合、発明の構成の特徴、化学式、配列表等を用いて、できる限り多くのspeciesを含めるようにしておくことが必要と思われる。

参考URL：http://www.cafc.uscourts.gov/opinions/08-1248.pdf

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