ヘルスケア×知財

特集

ヘルスケアデータの利活用と個人情報保護制度
石

埜

正

穂

＊

抄 録 国民の健康増進等の観点から，健康医療分野におけるIT・ビッグデータの利活用が注目されている。しかしヘルスケアデータは取扱いを誤ると個人のプライバシーを侵害し，社会的不利益を与えるリスクがある。個人情報保護制度は，ヘルスケアデータの利活用を安全・安心面から担保するために欠かせないが，健康医療分野における個人情報保護の枠組みは，複数の法律・条例や研究倫理指針等が複雑に絡み合って難解なものになっている。個人情報保護の観点から，ヘルスケアデータをどのような枠組みでどう活用できるかについて，現状における本制度の全体像を俯瞰しつつ考察する。
目 次
1． はじめに
2． 個人情報保護制度の枠組みについて
3． 法律上の定義について
4． 個人情報等の扱いの制限について
5． 次世代医療基盤法について
6． 医療情報の利用について
6．1 医療サービスと個人情報
6．2 研究利用の例外と倫理指針
7． ヘルスケアデータの利活用
8． おわりに展している現状において，個人情報の活用に伴う個人の権利利益侵害の危険性や不安等に対応
しようとするものである 。対象主体の秘密を
１）

守る，という意味では，知的財産制度，特に不正競争防止法も想起され得る。しかし個人情報保護制度は，個人情報の不正な使用や取引を問題にするのではなく，その利活用に当たっての適正な管理を求めている。一方で個人情報の取扱いによって，もし実際に何人かに社会的不利
益や損害が生じた場合は，名誉権やプライバ
シー権等の問題として扱われることになる。

1 ． はじめにIT技術の進展とともに充足されてきた個人

IT技術の進展に伴い，ヘルスケアデータ（本

情報保護制度は，まだ歴史も浅く，発展途上で

稿では個人由来の健康・医療に関する情報全般ある。本制度の中核をなす個人情報保護法（正をイメージして考察する）の利活用が注目され

式名「個人情報の保護に関する法律」，略称「個ている。この流れは間違いなく将来の国民の健情法」）も，技術の発達やグローバル化

康増進に資するものである。しかしヘルスケア

れを受けて最近大きく改正された（平成27年公

データはセンシティブな情報を含み，取扱いを布，
平成29年全面施行）。そしてこの改正に続き，誤ると個人のプライバシーが侵害され，取返し

次世代医療基盤法（正式名「医療分野の研究開のつかない社会的不利益や損害を与えるリスク発に資するための匿名加工医療情報に関する法がある。ヘルスケアデータの蓄積・ビッグデー

律」）が新たに登場した（平成29年公布，平成

タ化は，公益利用の潜在性と同時に，プライバ

30年施行）。それらの運用も定着していないとシー保護に係るリスクを格段に増大させる。

＊

個人情報保護制度は，高度情報通信社会が進

２）の流

札幌医科大学医学部 教授（同大附属産学・地域連
携センター 開発部門長） Masaho ISHINO

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ころだが，課題が山積みの中で，今後も次々と広い範囲の者が対象になる。反対に，私生活で大きな法改正や新法が出てくるであろう。本稿

単に個人的に個人情報を扱っている場合は対象

ではそのような背景を踏まえ，まず本制度の現とならない。また，たとえ事業の中で個人情報状における大枠のポイントを押さえた上で，ヘを一部扱っていても，個人情報データベース等

ルスケアデータの利活用における課題についてとして扱っていなければ，この法律の義務を負考察することにする。

わない 。
５）

2 ． 個人情報保護制度の枠組みについて

この「個人情報取扱事業者」であるが，実際には「国の機関」，「地方公共団体」，「独立行政

個情法では，「個人情報は，個人の人格尊重

法人等」，「地方独立行政法人」がその対象からの理念の下に慎重に取り扱われるべきものであ除かれている（個情法２条５項）。つまり，個ることに鑑み，その適正な取扱いが図られなけ

情法上，個人情報の取扱いに関する義務が課せればならない」と，個人情報保護に係る基本理られるのは「民間部門」の事業者に限られる。

念を掲げるとともに，政府に基本方針の策定を

そしてそのことが，このあと述べるように，個義務付けている。また国や地方公共団体につい人情報保護制度の横断的な運用や新しい時代へて，個人情報の適正な取扱い確保のために必要の対応を難しくしている。

な施策を策定・実施する等の責務がある旨を示

個人情報取扱事業者から除外されている機関

している。一方で，個人情報の取扱いを監督し，のうち「国の機関」は国の行政機関を指す。施

その適正な保護と活用を図るべく，独立性の高設等機関である国立医薬品食品衛生研究所，国い第三者専門機関である「個人情報保護委員会」

立感染症研究所や，国立障害者リハビリテーの設置等についても規定している 。

ションセンター等もここに含まれる。国の機関

３）

個情法の枠組みにおいて，個人情報の取扱いについては，個情法の代わりに「行政機関の保に関する義務（個情法第４章で規定される）は，有する個人情報の保護に関する法律」（略称「行もっぱら「個人情報取扱事業者」が負う建て付個法」）が個人情報の扱いに関する義務を定めけになっている。個人情報取扱事業者は「個人ている。

情報データベース等 を事業の用に供している「地方公共団体」は地方自治法１条の３で規者」と定義されており，営利・非営利を問わず定される普通地方公共団体（都道府県・市町村）

４）

図１ 個
 人情報保護制度の全体像（「個人情報保護法等の改正に伴う研究倫理指針の改正について」文部科学省・厚生労働省・経済産業省 平成29年３月28日資料より抜粋）

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および特別地方公共団体（特別区・地方公共団

所・学会等については，原則どおり個情法上の体の組合等）を指す 。地方自治体が直営する

個人情報取扱事業者として扱われることになる。

病院や公設試験研究機関もここに含まれることこのように，ヘルスケアデータを扱う大学，になる。地方公共団体の保有する個人情報につ研究機関，医療機関等が，同じように研究や医いて定める法律は存在しないが，個情法11条１

療サービスを行っていても，そういった業務の項において「地方公共団体は，その保有する個内容というよりも，設立者の属性の違いによっ

人情報の性質，当該個人情報を保有する目的等て様々に異なる個人情報保護上の法律・条例，を勘案し，その保有する個人情報の適正な取扱

あるいはガイドラインに縛られ，その結果，個いが確保されるよう必要な措置を講ずることに人情報データの利用に係る制限・手続きが統一

努めなければならない」と定められていることしていないのが現状である。このことは個人情から，各地方公共団体ではこの条項に沿って個

報データ流通の障害となっており，個人情報保人情報保護条例を設けている（例えば東京都で護法制2,000個問題（あるいは単に「2,000個問あれば「東京都個人情報の保護に関する条例」）。

題」）とも呼ばれている。

６）「独立行政法人等」に該当するのは，「独立行
政法人等の保有する個人情報の保護に関する法

3 ． 法律上の定義について

律」（略称「独個法」）２条１項で規定される法（1）個人情報人である 。具体的には，国立大学法人（東京「個人情報」は，個人情報保護制度を構成す

大学，京都大学等；それらの附属病院を含む），

る法律や条例において，おおよそ「生存する個大学共同利用機関法人（国立遺伝学研究所，生人に関する情報であって，特定の個人を識別す

理学研究所等），国立病院機構，国立研究開発「情ることができるもの」と定義されている 。

法人等が含まれる。国立研究開発法人には，科報」は特に限定しておらず，要するに個人の属学技術振興機構（JST），日本医療研究開発機性に関する情報の「すべて」ということになる。

構（AMED），
医薬品医療機器総合機構（PMDA）

特に限定が加えられていないのは，守られるべ等のほか，国立高度専門医療研究センター（いき個人情報は相対的なもので，その利用目的やわゆるナショナルセンター；国立がん研究セン

取扱方法のみならず，世の中に存在する他の情ター等）が含まれる。これらの機関については，

報との関係やIT技術の進歩，あるいは価値観

独個法の枠組みで個人情報の扱いに関する義務

等々によっても異なってくるためである。個情が定められている。

法（および行個法・独個法）では「生存する個「地方独立行政法人」は，地方独立行政法人

人に関する情報」として死者を対象にしていな

法に基づき地方公共団体が設立する法人で，公いが ，遺伝情報など，死者の情報が同時に遺立大学のほか，地方自治体の病院や公設試で独族等生存する個人に関する情報でもある場合法化したものが含まれる。
「地方公共団体」とは，当然「個人情報」の対象となる。

７）

９）

10）

同様，対応する法律はないが，個情法11条２項

一方「特定の個人を識別することができるもにおいて地方公共団体が「その設立に係る地方の」の定義はやや複雑で，個情法においては「情独立行政法人について，その性格及び業務内容

報に含まれる氏名，生年月日その他の記述等にに応じ」必要な措置を講ずることに努めるよう

より特定の個人を識別することができるもの」

求めていることに沿った対応がなされている 。

であり，さらに「他の情報と容易に照合するこ

なお，私立大学（附属病院を含む）
・民間研究とができ，それにより特定の個人を識別するこ８）

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とができることとなるものを含む」とされていに該当するか否かは，「同意」取得の必要性とる。ちなみに行個法・独個法（及びおそらく多の関係（後述）で特に重要となる。

くの個人情報保護条例）の定義も同様だが，「容

ヘルスケアデータの観点では，要配慮個人情易に」の限定は存在しない。これは公権力や義報に「病歴」が含まれる旨が明確化されている。

務に基づき提出される個人情報を扱う行政機関

また「政令で定める記述等」としては，施行令等においてより厳格な個人情報保護等の義務を２条において，次のものが示されている：

課す一方で，民間に対しては営業の自由に配慮して過度な規制を避ける趣旨である 。
11）

加えて，平成27年改正法から「個人識別符号」①身体障害，知的障害，精神障害（発達障害を含む）その他の個人情報保護委員会規則で定める心身の機能の障害があること。

の概念が追加された。個人情報の範囲に関して②本人（個人情報によって識別される特定の従来存在したグレーゾーンを解消すべく定義さ個人）に対して医師等（医師その他医療に関連すれたものであるが，生存する個人に関する情報る業務に従事する者）により行われた疾病の予防に個人識別符号が含まれている場合は，氏名等及び早期発見のための健康診断等の検査の結果。

の記載の有無に拘らず，ただちに「特定の個人③健康診断等の結果に基づき，又は疾病，負を識別できる」ことになる。個人識別符号の具

傷その他の心身の変化を理由として，本人に対体例は政令で定められているが，ヘルスケア

して医師等により心身の状態の改善のための指データに関係するものとしては，遺伝子配列・

導又は診療若しくは調剤が行われたこと。

顔貌・虹彩の模様・声紋・歩容・静脈形状・指なお，②，③では「医師等」により行われた紋・掌紋が掲げられており，そのうち遺伝子配ものとされていることから，体重や血圧等を個列については，ガイドライン（通則編）による

人的に測ったものは該当しないが，遺伝子検査と，全核ゲノムシークエンスデータ等のほか，

によって得られた本人の遺伝子型（特定の疾患

互いに独立な40個以上のSNP（Single Nucleo-への罹りやすさ）の情報は医療機関を介さなくtide Polymorphism，一塩基多型）から構成さても該当するとされる。また健康診断を受けた

れるシークエンスデータ等が記載されている。

というだけの事実は該当しない一方で，病院等を受診した事実は該当するとされる 。
12）（2）要配慮個人情報「本人の人種，信条，社会的身分，病歴，犯（3）医療情報罪の経歴，犯罪により害を被った事実その他本

次世代医療基盤法の枠組において，医療機関

人に対する不当な差別，偏見その他の不利益が等から「認定匿名加工医療情報作成事業者」に生じないようにその取扱いに特に配慮を要する（オプトアウトで）提供可能な個人情報として，ものとして政令で定める記述等が含まれる個人「医療情報」が定義されている。すなわちここ情報」として，平成27年改正法から「要配慮個では「特定の個人の病歴その他の当該個人の心人情報」が加わった。差別等の原因となり得る身の状態に関する情報であって，当該心身の状「機微な情報（sensitive information）」について，態を理由とする当該個人又はその子孫に対する各省庁のガイドライン等においても従来から慎不当な差別，偏見その他の不利益が生じないよ

重な（特別な）取扱いを求めていたが，国際的うにその取扱いに特に配慮を要するものとしてな整合性確保の要請もあって法律上明確に定義

政令で定める記述等」が含まれる個人に関するされたものである。個人情報が要配慮個人情報

情報のうち，個情法における「特定の個人を識

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別することができるもの」の定義に該当するも個情法19条以降は，個人情報データベース等のを「医療情報」としている。
「政令で定めるを構成する「個人データ」の保管・提供に関し記述」に係る内容（次世代医療基盤法施行令１て規定している。まず，個人情報取扱事業者に条）は，先述の個情法施行令２条の該当部分とは，利用目的の達成に必要な範囲内において，同等である。なお医療情報の定義では，死者の個人データを正確かつ最新の内容に保つととも情報を除外していない。これは遺伝性疾患のよに，利用する必要がなくなったときは遅滞なくうに子孫に対する不利益に配慮を要するものを消去するよう努めることを求めている（同19含むとする本定義の趣旨に沿ったものである。

条）。そしてその趣旨を実効あらしめる

16）

以下

要するに，病歴その他の特定の個人の心身のの規定は，本人の個別救済措置としても重要な状態に関する情報に係る要配慮個人情報が，こ意味を持つ。すなわち個人情報取扱事業者が管こで定義する「医療情報」におおよそ該当する

理する個人データにつき，内容が事実でない場

ものと言える。本稿でも以下「医療情報」をこ合には訂正等が（同29条），利用目的を超えた利の意味で用いる。

用・不正取得等があった場合には利用の停止又4 ． 個人情報等の扱いの制限については消去が，同意なしの第三者への提供等があった場合には提供停止が義務付けられている（同（1）利用目的の特定と同意30条）。これらは本人からの請求に基づいて判

次に最も重要な，個人情報の扱いの制限につ断・処置されるものであるが，その前提として，いて述べる。個情法において個人情報の取扱い

本人には当該本人が識別される個人データの開に関する義務等が課されるのは，上述のとおり，示を請求する権利が認められている（同28条）。

個人情報取扱事業者に限られる。そしてそれら

行個法・独個法の枠組においても，保有個人の義務等は個情法第４章に規定されている。

情報（個情法の個人データと同等の位置づけだ

ここでは個人情報の取扱いに当たり，
まず「利が散在情報も含むため

17）

個人データより広い）用目的」をできる限り特定すべきこと（同15条），の開示，訂正及び利用停止等に係る条項が設けあらかじめ本人の同意を得ずに，当該特定されられている。

た利用目的の達成に必要な範囲を超えて個人情報を取り扱わないこと（同16条），要配慮個人（2）第三者への提供

情報は，あらかじめ本人の同意を得ずに取得で個人データの取扱い（活用）において特に留きないこと（同17条），個人情報を取得した場意が必要なのは，第三者への提供の場面である。

合は，その利用目的を速やかに本人に通知する

個情法23条は，本人の同意なしに個人データ

か，公表すべきこと （同18条）等について定を第三者に提供できない原則（１項）を定めるめている。これらの規定は，個人情報の取得や一方で，例外としてオプトアウト（opt - out）

取扱いにおける基本的要求事項が，「利用目的」の枠組みについても規定している（２項）。optの特定とその利用目的に対応した本人の「同意」

は（〜を）選ぶ・選択するという意味であるとであることを示している。

ころ，
通常の同意は（第三者提供等について）「受

13）

ちなみに行個法・独個法の枠組では，利用目

け入れることの選択」を意味するので，オプト的の特定は求めているものの ，要配慮個人情イン（opt - in）ということになる。逆にオプト報であるかに拘わらず，取得に際して特に「同アウト（opt - out）は「受け入れないことの選択」

意」を求めていない 。

である。個人情報を第三者に提供する度に本人

14）

15）

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からオプトインによる同意を取ることは，理想や提供に関しては，あらかじめ本人の同意を得的であるにしても，大量の個人データを広く提ることを原則義務化した。一方で，個人情報利供するような場面では手間がかかりすぎて現実

用に係る制限に縛られず，より緩やかな条件で的でない。従って，本人から特に断る旨の回答

使用できる匿名加工情報というものを定義・明がない限り，第三者に提供する旨について同意確化して個人情報の利活用への道筋を開いた。

があったものとみなすオプトアウトの枠組みが匿名加工情報は，「特定の個人を識別するこ整備されているものである。提供される個人とができないように個人情報を加工して得られデータの項目や提供方法等につき，あらかじめる個人に関する情報であって，当該個人情報を本人に通知するか，本人が容易に知り得る状態

復元することができないようにしたもの」であに置くとともに，個人情報保護委員会に届け出る。当該加工のために講ずる措置としては，個ることによって，オプトアウトが認められる。

人情報に含まれる記述等の一部（個人識別符号

ここで重要な点は，要配慮個人情報がオプトが含まれる場合はその全部）を削除（他の記述

アウトによる第三者提供の枠組みから除外され等への置き換えを含む）することが求められる。

ていることである。つまり，個情法の枠組みに

匿名加工情報の取扱いに関しても，個情法第おいて，医療情報の第三者提供については原則，

４章（個人情報取扱事業者の義務等）で必要要同意が求められる。一方，行個法・独個法等の求事項が規定されている（同36条〜）。まず，枠組では，利用目的の範囲内であれば特段の同

匿名加工情報を作成する場合には，個人情報保

意なしに保有個人情報（要配慮個人情報である

護委員会規則で定める基準を順守して加工するか否かによらない）を提供できるし，利用目的こと，削除した記述等や個人識別符号および使以外であっても，「法令の定める所掌事務（業務）用した加工方法に関する情報の漏洩を防止するの遂行に必要な限度」の利用であって，「利用安全管理措置を講ずることが求められる。なおすることについて相当な理由のあるとき」には，

匿名加工情報については，個人情報ではないの

保有個人情報を，機関内部で，あるいは行個法・で，利用目的の特定や第三者提供等に係る本人独個法等の対象となる機関どうしで提供しあっの同意等は求められないが ，第三者への提供て利用できることになっている 。

に際しては，「匿名加工情報に含まれる個人に関

18）

20）

する情報の項目」およびその提供方法を公表

21）（3）匿名加工情報とその扱いするとともに，提供先である第三者に対しても医療情報の利活用については，プライバシー

当該提供に係る情報が匿名加工情報である旨を保護の観点から，匿名化が前提となる。しかし明示することが求められる。

従来の個情法下では個人情報の範囲も匿名化のもっともIT技術等の進歩を考慮すれば，い基準も曖昧だったため，個人情報として取り扱

くら匿名加工を行っても識別性を完全に消し去

うべきかどうかが不明確なグレーゾーンが拡大

ることまでは誰も保証できない。そこで，匿名し，社会的批判を懸念するあまり，医療情報を

加工情報を作成して自ら取扱う者にも，その提含む個人情報の利活用が躊躇されるような場面

供を受けて利活用する者にも，個人情報に係るも顕在化していた 。そこで個情法の平成27年

本人を識別する行為自体を禁止する義務が課せ改正法では，個人識別符号が含まれれば個人情られている。なお，加工済みの匿名加工情報を報に該当することを定義上明確化し，さらに，事業の用に供する者に課される義務は殆どな

要配慮個人情報という定義を設けて，その取得

く，識別行為禁止義務のほかは，安全管理・苦

19）

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情処理の措置を講ずる等の努力義務が課せられう専門の代理機関を設け，そこで医療情報を広るのみである。

範に収集し，整理・匿名化を行って利用に繋げ行個法（独個法）では匿名加工情報の扱いにていく枠組みとして，次世代医療基盤法が制定

代わりに「行政機関（独関する定めがないが ，された。この法律は，医療機関等が，本人の事

立行政法人等）非識別加工情報」というものが前同意なしにオプトアウト

定義されている。これは，行政機関（独立行政医療情報作成事業者」（以下「認定事業者」）に法人等）の保有する個人情報について，
行政（事医療情報を提供することを認め（同30条），認務及び事業）の「適正かつ円滑な運営に支障の定事業者が作成する「匿名加工医療情報」を広ない範囲内」において匿名化して，民間におけく医療分野の研究開発（民間企業におけるもの

る二次的な活用に向けた道筋を開いたものであを含む）に役立てることを企図している。

22）

27）

で「認定匿名加工る。行政機関（独立行政法人等）非識別加工情認定事業者については，その認定について厳報は，募集に係る提案に基づいて提供される。

しい条件が設けられているほか（同８条），提事業者に提供された後は，匿名加工情報の一形供を受けた医療情報について，「医療分野の研態として扱われる 。

究開発に資するために提供されたものであると

23）

5 ． 次世代医療基盤法についていう趣旨に反することのないよう，認定事業の目的の達成に必要な範囲を超えて当該医療情報

医療開発や医療・介護の質向上のベースとなを取り扱ってはならない」旨の利用目的の制限

るEBM（Evidence - Based Medicine）の進展の（同17条），
加工方法の順守や照合禁止（同18条），

ために，今後，十分な症例数を確保した医療ビッ

安全管理，第三者提供禁止等の厳格な義務が課

グデータをいかに整備し，活用できるかが問わされている。一方で，病院などの医療情報を提れている。しかし，既存の様々な医療情報デー

供する側（次世代医療基盤法の定義における「医タベースにおける症例数の少なさ，地域的な偏療情報取扱事業者」 ）が順守すべき義務は最り，汎用性のなさ，連続性のなさ等の課題に加小限だが，オプトアウトに関係した一定の手続

えて，データベース間の連携や一貫性のなさが，きは求められる（同30条〜32条）。

28）

ビッグデータ化の障害になっている。しかも，医療情報取扱事業者には，病院や開業医はも

既存の医療情報データベースは医療サービス

ちろん，健康保険組合や，健康診断情報を保有

等，それぞれの目的で集められており，二次利する学校も含まれる 。また，個情法２条５項

用としての活用は個人情報保護の観点から困難のような除外規定もないので，独立行政法人等性がある。このため，ヘルスケアデータの集約

や地方公共団体等に属する病院も全て含まれ得とその公益的な活用に重点を置いた法体系の整る。医療情報のオプトアウトでの第三者（認定

備が強く求められてきた。

29）事業者）への提供は個情法等の原則に反するが，

24）
〜26）

匿名加工情報としての活用は二次利用の課題

それぞれの法律・条例に存在する「法令に基づを乗り越えるための１つの有効な手段である。

く場合」の例外規定（後述）に基づいて認めら

しかし医療情報を取り扱う医療機関等にとっれる設計となっている。

て，匿名加工に係るデータの処理やシステムのこの制度の枠組みにおいて，認定事業者は医構築・運用は大きな負担やリスクとなる。そこ

療情報取扱事業者からオプトアウトで大量に集で，医療情報を活用するための新たな基盤とす

めた情報を名寄せした上で匿名加工することもべく，医療情報の安全な管理や匿名加工等を行可能である。すなわちビッグデータを扱う大規知 財 管 理 Vol. 71 No. 4 2021

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模研究への適性はもちろんのこと，領域別・施ンシデント報告等），公益的利用（感染症の情設別のばらばらなデータを同一人物に着目して報や副作用情報等の共有），症例報告，医学研統合できる潜在性があり，今後の本制度の幅広究における利用等が考えられる 。
32）

これらの中で，「明らか」に医療サービスをい活用が期待されている。

目的とすると考えられる範囲で医療情報を利用

6 ． 医療情報の利用についてする場合には，個人情報保護制度上，医療機関を訪れる患者等に敢えてその利用目的を通知す

6．1 医療サービスと個人情報ることまでは求められない（個情法18条４項４（1）医療サービス内での医療情報の使用

号等）。しかし，病院管理を目的とするなど，「明

医療サービス等の提供において，本人の病歴らか」とまでは言えない範囲の利用もある。まや身体状態に関する情報である医療情報は，電た，外部の医師に意見を求めるなどの行為は，

子カルテ・レセプトや，看護記録，お薬手帳デー

医療の実態において患者側からも当然のこと

タなど，多様な枠組みにおいて記録される。通

（一次利用の範囲）と見做されるであろうにし常，患者等から取得した医療情報は，患者等自ても，第三者への個人情報の提供に該当すると身の医療的利益（疾病の回復等）のために使用言わざるを得ない。個情法の規定上，これらはされるものであり，本人が医師等への情報の提「同意」に関する担保が必要になる場面である供について心配することはない。これは一義的が ，いちいち同意をとるのではスムーズな医には，患者と医師等や病院との信頼関係に基づ療実施の側面から支障がある。この点について，

くものと言えるが，そもそも医師等には刑事個情法に係るガイドライン

上・民事上の守秘義務が課されているし ，医で公表しておくことによって，そのような利療機関にも個人情報保護制度の制限は及ぶ。

用・提供につきあらかじめ「黙示の同意」を得

30）

個人情報保護制度は，取得に係る個人情報の

33）

34）

では，院内掲示等ることを認めている。

利用目的あるいは第三者提供に関して，本人の同意が得られているか否かを問題にする。ここで医療情報の利用目的に関しては，線引きがや（2）医療サービス外での医療情報の二次利用と除外条項や難しいが，大雑把に一次利用と二次利用（他

前項では診療等によって得られる医療情報にの利用）に分けられる。一次利用は，まさに医ついての，「医療サービス」に関連した利用・療サービスという本来の目的に即した利用であ

提供について述べた。一方で，「公益的利用」

り，医療の提供そのもののほか，入退院等の病や「研究利用」については，医療サービスの最棟管理，レセプト請求などの医療保険業務や，適化や将来の医療の進歩のために欠かせないと会計・経理事務等々も通常そこに含まれるもの

しても，さすがに本人に対する医療サービスのと言えるだろう。また一次利用であっても，他利用目的の範囲内と考えることはできない。

の医療機関（他の病院・診療所，薬局，介護サー

従って個人情報保護制度上，本人の同意なしに，

ビス義業者等）との連携を図ったり，外部医療

これらのための利用や第三者提供は原則認めら機関の専門医等の助言・意見を求めたりする等れない形になる。

の場面で，患者の医療情報を第三者に提供する

この点に関して，個人情報保護制度を構成すことが日常に行われている 。一方，二次利用る法律や条令には「法令に基づく」例外を認め

としては，病院管理（経費調査等），
医療安全（イ

る条項が設けられており，個人情報が様々な法

31）

502

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律の趣旨に沿って利用される場合の足掛かりにめ」との規定も存在する。実際に「がん登録」

なっている。すなわち個情法では，個人情報のはがん登録法成立前にこれを根拠条文としてい「利用目的の達成に必要な範囲を超えた扱い」

た 。しかしこの規定は「特に必要がある場合（同16条），「取得」（同17条），および「第三者提であって，本人の同意を得ることが困難である供」（同23条）について「あらかじめ本人の同とき」という前提付きであり，適用できる場面

意を得ないで」行うことを禁ずる規定のそれぞは限定されよう。

れに，「法令に基づく場合」の例外を掲げている。
行個法（独個法）でも，利用目的以外の目的の

41）

6．2 研究利用の例外と倫理指針ための保有個人情報の利用や提供を禁止する８（1）研究利用に係る除外条項

条（同９条）１項において，「法令に基づく場

学術的な研究利用についても，適用除外規定

合を除き」との前提が付されている。個人情報が用意されている 。個情法では76条１項３号

保護条例でも，例えば「東京都個人情報の保護において「個人情報等を取り扱う目的の全部又に関する条例」における10条２項２号（目的外は一部」が「学術研究の用に供する」場合は，提供の例外）のように，全ての自治体の条例に第４章の規定を適用しない旨を定めている。

おいて法令に基づく例外の定めがある 。

もっとも，この適用除外を享受するためには，

35）

そのような例外の対象となる「法令」の例と主体要件として，個人情報取扱事業者が「大学等が存在すその他の学術研究を目的とする機関若しくは団る。また上述の通り次世代医療基盤法において体又はそれらに属する者」であることが求めらも，これらの例外規定を根拠として医療機関かれる。従って同じ学術研究でも，民間医療機関

ら認定事業者にオプトアウトで医療情報が提供や企業による研究は通常除外されないことになされることになる。このほか，医療保険レセプ

る（次項でさらに考察）。なお学術研究機関等

ト情報等のデータベース（NDB）や介護保険の研究のほか，報道機関の報道，著述業の著述，レセプト情報等のデータベース（介護DB）も宗教団体の宗教活動，政治団体の政治活動が除に基づいて構築されている。NDBは平外対象として挙げられている。これらの事業者

成21年以降の全ての電子レセプトと特定検診等には，第４章の規定の適用を免れる代わりに，データを突合可能な匿名化の後に集積したもの

個人情報の適正な取扱確保のために必要な措置

で，審査基準を満たした申請者に対してデータを自ら講じかつ当該内容を公表する旨の努力義の二次利用も認めている 。PMDAが協力医療務が課されている 。

しては，がん登録法

法令

38）

36）

や感染症法

42）

37）

39）

43）

機関の保有する電子カルテやレセプト等の電子

一方，独個法（行個法）においては，９条（８

診療情報を法令 に基づきデータベース化して条）２項で，「法令の定める業務（所掌事務）

いるMID - NETも類似の運用となっている。この遂行に必要な限度で保有個人情報を内部で利のように，然るべき法律に沿った範囲であれば，用する場合であって，当該保有個人情報を利用

個人情報保護法制における同意取得の要求を迂することについて相当な理由のあるとき」（２

回しつつ医療情報をビッグデータ化して利活用号）および「専ら統計の作成又は学術研究の目することが可能になっている。

的のために保有個人情報を提供するとき」（４40）

このほか同意取得等の制限の例外を認める条号）には，「利用目的以外の目的のために保有項として，個情法の16条，17条，23条に「公衆個人情報を自ら利用し，又は提供することがで衛生の向上又は児童の健全な育成の推進のたきる」と規定されている。このうち４号に学術

知 財 管 理 Vol. 71 No. 4 2021

503

研究目的が含まれるが，そこでは提供のみが対ノム指針）を統合する作業も進められている。

象となっている。従って自らの研究利用についそこで以下に，現行の医学系指針に沿って倫理ては２号の規定が根拠となろう。そうすると「相指針の現状を概観する。

当な理由」等に係る是非を問われることになる

医学系指針はヘルシンキ宣言

45）

等に示されたが，学術研究に限らず開発研究目的の利用まで倫理規範を踏まえたものであり，基本方針とし広く含み得ることにもなる 。

て以下の８つを掲げている；①社会的及び学術

44）

地方独立行政法人に該当する医療機関につい的な意義を有する研究の実施，②研究分野の特ては個別の個人情報保護条例に従う。それらが性に応じた科学的合理性の確保，③研究対象者

行個法や独個法に沿っている場合は上述と同様への負担並びに予測されるリスク及び利益の総な扱いになるものの，様々に異なる条例の存在

合的評価，④独立かつ公正な立場に立った倫理が課題となっている（2,000個問題）。

審査委員会による審査，⑤事前の十分な説明及び研究対象者の自由意思による同意，⑥社会的（2）倫理指針についてに弱い立場にある者への特別な配慮，⑦個人情

上述のように医療情報の学術研究利用は，一報等の保護，⑧研究の質及び透明性の確保。

部の例外を除き，個人情報保護制度の制限から

ここには個人情報保護への配慮も確かに含ま除外される。もっとも医学研究に関しては，個れているが，医学系指針におけるインフォーム

人情報保護にも関係する複数の倫理指針が存在

ドコンセント（IC）は，個人情報保護制度上のし，学術研究機関に属する研究者は，それぞれ「同意」とニュアンスが異なる。すなわちICは，の立場に従ってこれらの指針を順守しなければ臨床試験の内容について十分に理解してもらっならない。その中で平成27年に施行された「人た上で研究参加について同意してもらう為のもを対象とする医学系研究に関する倫理指針」（医のであり ，当該同意の判断においては，試験

学系指針）は，「疫学研究に関する倫理指針」

における「介入」や「侵襲性」の有無が極めてと「臨床研究に関する倫理指針」を統合した広重要となる。従って研究参加者等のICが必要か範なものである。また，ここにさらに「ヒトゲどうか（オプトアウトでよいか）の選択の基準

ノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」（ゲ

も，当該観点をベースとして整理されている 。

46）

図２ 研
 究と個人情報保護制度における例外規定（「個人情報保護法等の改正に伴う研究倫理指針の改正について」文部科学省・厚生労働省・経済産業省 平成29年３月28日資料より抜粋）

504

知 財 管 理 Vol. 71 No. 4 202147）

一方で，患者等に係る個人情報の保護についてなるかという疑問や不安を払拭するために，まは，従来「連結可能（不可能）匿名化」といっずは医療分野における個人情報保護制度の全体た独自の観点に基づいて整理されていた 。

像を現状ベースで押さえておくことが肝要と考48）ところが個情法の平成27年改正によって，要え，本稿ではそこに注力した。

配慮個人情報や個人識別符号が新たに定義さヘルスケアデータの利活用に関しては，何をれ，医学系指針もそれに対応せざるを得なくしたいのか，そのためにどのような医療情報がなった。すなわち，医学系指針がカバーする対必要なのか，によって当然のことながら課題や象者の中で，上述のとおり学術研究を目的とし解決手段は異なってくる。例えば学術研究の枠ない民間病院等には個情法76条の例外規定が適組みであれば，上述のように法律・条例の適用用できないことから，要配慮個人情報の取得等除外とされる。代わりに厳しい倫理指針の順守に関する同意の担保が必要になった。また，個が求められるものの，医療情報（特に個人識別

人識別符号（ゲノムデータなど）が含まれる医符号であるゲノム情報等）をオプトアウトで扱

療情報は，たとえ「連結不可能匿名化」しても個うことができるという大きなメリットがある。

人情報として扱わざるを得なくなったほか，提しかし残念ながら，学術研究の枠組みを超えた，

供元基準の考え方の導入によって「連結可能匿

例えば開発研究においてこの枠組みは使えな

名化で対応表を保有しない」等の概念の設定もい。また学術研究ベースでは，研究上必要な情

無意味になった。従って医学系指針は，同意取報に特化して集めることが通常であるし，IC手得に関する従来の枠組みを維持できなくなり ，続きに係る研究者への負担が大きいなど ，必平成29年の改正に至った。その結果「連結可能

ずしもビッグデータには向かない 。

49）

52）

53）

（不可能）匿名化」の用語は廃止され，個々のこの点，医療サービスを一次利用目的として場面に応じてICとは違う個情法の観点からの同集める医療情報（カルテ情報など）を活用できなど，れば，データ蓄積の側面では桁違いとなる。地

ルールが煩雑化して分かりづらくなっている。

域EHR（electronic health record）の構築も試

しかしそれでも，大部分の学術研究 において，みられており，利活用の面でも期待できる。し医療情報の取得や利用に際しオプトアウトの枠

かしこれらは，診療記録を医療機関間で共有し組みが活用できるという大きなメリットを享受てスムーズ・安全な医療を提供する目的で集めできるという点では，医学系指針改正後も変わられている。従って，院内での他者の診療目的りがない。

での使用などの1.5次的利用であるなら格別，

意取得（「適切な同意」）を求められる

50）

51）

7 ． ヘルスケアデータの利活用

研究利用等の二次利用について同意を取得する
ことには一定の困難性が予想される。

以上見てきたように，ヘルスケアデータに係

個人情報をデータベース化して利活用する場

る個人情報保護の枠組みは，複数の法律・条例

合の一般的な課題として，データベースの構築や研究倫理指針等が複雑に絡み合って難解なもやデータの収集の段階で利用目的が特定されてのになっている。また個情法等の大きな改正やいるわけでないということも挙げられる 。学

次世代医療基盤法の成立からまだ時間がたって術研究利用のICでは（いわゆる）包括同意を得おらず，運用について不明な点も多い。そのよる場合も多いが，「同意」の有効性を個別同意

うな状況の中でヘルスケアデータを利活用するにしか認めないGDPR（EU一般データ保護規に当たって，個人情報保護上どこで何が問題に則）との関係も問題となる。

54）

知 財 管 理 Vol. 71 No. 4 2021505

実際には，同意偏重にも課題はある。例えば，本人のみに監視機能（同意の帰結に関する予測

8 ． おわりに能力）を期待することの妥当性について検討が医療情報ビッグデータのより有機的・大規模

十分とは言えない 。データベースが大規模化な集積を可能にするインフラの整備（医療分野

するとデータマイニングで思わぬ事実が掘り起の番号制度：医療IDの実現や，医療情報デー

こされるかもしれず，漠然とした不安感で同意

タの共通言語化等）が進んでいる。個人情報保に支障が出る可能性もある。

護制度はそのような試みを安全・安心面から担55）

一方，匿名加工（医療）情報については，利保するために欠かせないものである。最近，個活用が格段に容易である。次世代医療基盤法に情法・行個法・独個法を１本化し，個人情報保よって認定事業者による個人情報の名寄せ（一護条例についても標準化する動きがあり，制度元化）の道筋も開け，分散する医療情報を集積・の風通しを良くする意味で期待できる。今後，ビッグデータ化して活用する潜在性が期待され医療情報の公益的な二次利用を促進する環境がている。しかし匿名加工（医療）情報は，加工一層醸成されていくことを期待したい。

基準が厳格なことからデータとしての精密さが損なわれ，しかもゲノムデータ等の個人識別符

注 記

号については削除されて使えないことから，利1） 個人情報保護法の解説（第二次改訂版：園部・用に係るポテンシャルが限定的となることは否めない。また，最初の認定事業者が認定されてからまだ日が浅く評価はこれからだが，認定事業者が病院等から医療情報をどれだけ集められ藤原編）
2） 2018年から適用が開始されたGDPR（EU一般デー
タ保護規則）において，欧州委員会が定める「十分性認定」の要件を満たす国や地域に限って個
人データの越境移転を認める旨を定めるなど，るかも，この枠組みが今後有効に機能するかど

日本の個人情報保護制度も国際標準を見据えた

うかを左右する 。

内容に刷新する必要があった56）

結局のところ，今後国民の健康増進に向けて
IT・ビッグデータを最大限に活用するためには，医療情報を国民規模で集積する道筋を考え

3） 個人情報保護委員会は内閣総理大臣の所轄となっている
4） 個人情報を含む情報の集合物であって，特定の個人情報を電子計算機を用いて検索することがなければならない。NDBなどのデータベース

できるように体系的に構成したもの等を指す（個も既に整備されているが，情報内容は限られて

情法２条４項）いる。真に有効な活用を行うためには，個々人の医療情報（遺伝的背景・既往歴・診療歴・予後など）について全て一元化して集積すること

5） 個人情報の保護の観点を考慮しつつ，個人情報の取扱いに伴う個人の権利利益侵害の危険性の程度等を勘案し，一般法としての必要最小限度の範囲としたため（前掲注１））

が理想である。そういった枠組みを二次利用の

6） 前掲注１）

観点を踏まえて構築するために，「法令に基づ7） 前掲注１）

く例外」に沿って（官主導で）医療情報を集積・活用できる新たな法制度の整備は不可欠といえよう。そのためには，健康医療情報の公益性に

8） 設立主体である地方公共団体の個人情報保護条
例が準用されていたりする
9） もっとも，「生存する」の限定が存在しない個人情報保護条例も多数存在する着目した利活用の推進に関する国民的なコンセ

10） 政府答弁によると，死者に関する情報を対象とンサスの醸成が必要だが，個人情報保護におけしないのは，本法が課題にしているのは生存す

る徹底した安全性の担保はその大前提となる。

る個人の権利利益の保護であり，また，生存し506

知 財 管 理 Vol. 71 No. 4 2021

ていなければ本人の権利として定められる個人

23） 前掲注１）p.288

情報の開示・訂正・利用停止の請求もできない

24） 次世代医療基盤法の逐条解説（宇賀克也）

からとされている（前掲注１））

25） 山本隆一，外科，Vol.78，No.5，pp.475 - 480（2016）11） 個人情報保護法の逐条解説（第６版：宇賀克也）

26） 藤田卓仙，米村滋人，論究ジュリスト，No.24，
pp.135〜141（2018）12） 前掲注１）
13） 社会実態に照らし，あらかじめ利用目的を公表

27） 個情法のオプトアウト手続きでは必要事項につしている場合には，取得においていちいち本人

いて「本人に通知し，又は本人が容易に知り得にそれを通知する義務が除外されている。一方る状態に置く」ことを認めているのに対し，本で，本人から書面等で直接個人情報を受け取る

法ではオプトアウト手続きをより確実に行使す場合には，あらかじめその利用目的を本人に明る機会を保障する趣旨から「本人に通知」しか示することが求められている

認めていない（前掲注24））

14） 行個法（独個法）３条において，個人情報の保有に当たっては「法令の定める所掌事務（業務）を遂行するため必要な場合に限り，かつ，その利用の目的をできる限り特定しなければならな

28） 医療情報データベース等を事業の用に供している者
29） 黒田祐輝，論究ジュリスト，No.24，pp.120〜126（2018）；前掲注24）い」と規定している。また４条において，本人

30） 医師，薬剤師，医薬品販売業者，助産師についから直接書面に記録された当該本人の個人情報ては，刑法134条で「正当な理由がないのに，そを取得するときは，原則として，あらかじめ本の業務上取り扱ったことについて知り得た人の人に対しその利用目的を明示しなければならな

秘密を漏らしたときは，六月以下の懲役又はい旨を規定している

十万円以下の罰金に処する」とされている。そ15） 行個法（独個法）３条に従い，そもそも法令のの他の医療人に関しても，保健師助産師看護師

定める所掌事務（業務）を遂行するために不要法，診療放射線技師法，理学療法士及び作業療

な個人情報を取得することは認められていない

法士法，臨床検査技師，衛生検査技師等に関すため（前掲注11）p.414）

る法律，その他において罰則つきの守秘義務が同様に課されている。また病院・医師は医療契16） 前掲注１）p.239
17） 政府等が保有する情報の透明性・公開性の向上の観点による（前掲注11）p.415）
18） 行個法８条（独個法９条）１項における「利用約上，民事上の守秘義務も負い得る
31） 複数の医療機関の間で電子カルテ等の情報（アレルギー情報や過去の診療記録等）を共有して目的以外の目的のために保有個人情報を自ら利スムーズ・安全な医療提供に資するためのEHR

用し，又は提供してはならない」の反対解釈，（electronic health record）の構築に関しては，

および，同条２項２号・３号

実態として本人の同意ベースで共有（第三者提19） いわゆる名簿屋問題によりIT技術の活用による供）が行われている（座談会（米村，板倉，黒田，

プライバシーの侵害に関する概念が世の中に広高木，田代，吉峯），論究ジュリスト，No.24，

く認識され，個人情報の取扱いの厳格化に対す

pp.142〜166（2018）；吉峯耕平，論究ジュリスト，る意識が増大した背景もある

No.24，pp.127〜134（2018））20） 匿名加工情報はもはや個人情報ではなく，匿名加工すること自体は，それを当初から目的に含めていなくても，目的外利用に当たらないと解（2018）
33） 行個法・独個法等に縛られる医療機関に関しては，既に述べたとおり，利用目的内での第三者

されている（前掲注11）p.235）
21） 「匿名加工情報に含まれる個人に関する情報の項
目」については匿名加工情報の作成時にも公表

提供は制限されていない
34） 医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス（平成29年４月14が求められる
22） 行個法・独個法の対象となる機関は匿名加工情報取扱事業者からも除外されている（個情法２条10項但し書き）

32） 米村滋人，論究ジュリスト，No.24，pp.102〜108

日 個人情報保護委員会・厚生労働省）
35） 岡本利久，論究ジュリスト，No.24，pp.115〜119（2018）

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いる（医療法第１条の４第２項）

36） がん登録等の推進に関する法律
37） 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に

47） 例えば，研究の実施において被験者から血液や組織を取得する場合には文書同意によるICを求関する法律
38） 高齢者の医療の確保に関する法律，介護保険法

める一方で，情報のみを取得する場合にはオプ

39） 法律に基づく利用（医療費適正化計画の作成等

トアウトを可能としていたのための調査及び分析等）以外の二次利用とし

48） 従来はデータから個人を識別する氏名等の情報ては，医療サービスの質の向上等を目指した施を分離して別管理する連結可能匿名化と，ラン策の推進や，学術の発展に資する研究に限り，ダムなID等を付与して対応表も作成しない連結

有識者会議の審査・厚生労働大臣の決定を経て，不可能匿名化に分けていた。既存資料の提供や抽出データが提供される。オンサイトリサーチ

自機関での利用等については，「連結不可能匿名センターでの提供も試行されているほか，汎用化されている」または「連結可能匿名化で対応性の高い基礎的な集計表を作成してオープン

表を保有しない」場合にはICやオプトアウトのデータとして公表している。

手続について不要とされていた

40） 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第15条

49） 矢野好輝，NBL，No.1103，pp.16〜25（2017）第１項第５号に定める医薬品等の情報の収集，

50） 海外への第三者提供の場面を含む

整理及び提供並びにそれに附帯する業務として

51） 「１つの主体とみなすことができる共同研究が学術研究の用に供する目的で個人情報等を取り扱位置づけられる
41） 前掲注31）座談会（板倉発言）

う場合には，法第４章の規定は適用されない」

42） GDPRでも85条で学術利用の例外について配慮

旨の個人情報保護委員会の見解が示されたことにより，企業や民間病院等が個情法第４章の原されている
43） 個情法76条３項。もっとも４章の全ての義務を則に従わざるを得ない問題が基本的に回避され一律に適用除外としている結果，学術研究機関ることになった。すなわち指針に定める一定の等 にEUか ら 移 転 さ れ る 個 人 デ ー タ に つ い て

手続きを経て実施される研究活動は，当該研究

GDPR十分性認定の効力が及ばないことになっグループの実質や外形が１つの機関としてみなている（個人情報保護制度の見直しに向けた中し得る場合が多いものと考えられる

間整理：令和２年８月個人情報保護制度の見直52） 現在検討されている医学系指針の改正では，電子的同意（e - consent）規定の新設が提案されてしに関するタスクフォース）44） 少なくとも行個法・独個法の対象機関の枠組みいる模様である。e - consentは大規模観察研究等

では，（他の）国の行政機関が実施する研究のたで威力を発揮する期待がある（研究規制環境のめ／他の独立行政法人等の年度計画に活動とし変化に対応した新たな研究倫理支援体制構築にて位置づけられた研究の実施のために保有個人関する研究：田代志門 平成28年度 AMED委託

情報の提供を求められた場合には，行個法（独研究開発成果報告書）

個法）８条（９条）第２項第３号を根拠として

53） もっともレジストリ研究のような観察研究は，これを提供することができる（すなわち「相当疾患別という制限はあるものの，網羅的な情報な理由」等を充足する）：「研究活動における保基盤の構築を意図している

有個人情報の取扱いについて」令和２年５月８日（内閣府政策統括官・総務省行政管理局長・

54） 曽我部真裕，論究ジュリスト，No.24，pp.109〜
114（2018）
55） 前掲注54）

文部科学省研究振興局長）
45） 医学研究者が自らを規制する為に定めた「人間56） 認定事業者への医療情報の提供にあたり，医療情を対象とする医学研究の倫理的原則」。第２次世

報取扱事業者の負担をいかに減らすかもポイント

界大戦における人体実験に対する反省から生じとなる。また，認定事業者がEHR事業者を兼ねたニュルンベルク綱領をベースとして，1964年ていれば，相互の事業について相乗的な効果が期にヘルシンキで開催された世界医師会総会で採待できるかもしれない（前掲注31）吉峯論文）

択され，その後，何度も改定が行われてきた46） ICは医療の提供そのものに関しても求められて508

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（原稿受領日 2020年12月８日）