群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名：前立腺疾患における有機アニオン輸送ポリペプチド（OATP）の機能解析

・はじめに前立腺癌の治療として男性ホルモン（アンドロゲン）を抑える治療が有効です。しかし、治療経過の中で、抗アンドロゲン療法が効きにくくなること（去勢抵抗性）があります。なぜ、治療が効きにくくなるのかの、メカニズムは不明な点が多いです。
我々は、前立腺癌細胞株を用いた実験で、アンドロゲン欠乏状態では、血液中に豊富に存在する不活化された男性ホルモンであるデヒドロエピアンドロステロンサルフェート（DHEA-S）が前立腺癌細胞株の増殖を亢進させることを見出し、そのメカニズムとして、DHEA-S を輸送する有機アニオン輸送ポリペプチド（OATP）1A2 の発現が亢進してい る こ と を 報 告 し ま し た （ Arakawa H, Nakanishi T, et al. Biochem Pharmacol.
2012;84:1070-77）。
本研究は、ヒト組織において前立腺癌が抗アンドロゲン治療に抵抗性を示す過程で、DHEA-S を輸送する OATP 分子群(OATP1A2、1B3、2A1、2B1)の発現変化を比較検討し、去勢抵抗性を獲得するメカニズムを明らかにすることを目的としています。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる情報及び試料の利用目的と利用方法について
今回の研究は、群馬大学医学部附属病院で前立腺の手術を受けた方で、手術で採取した組織（パラフィン組織）が保存してある方を対象とします。パラフィン組織は、病理検査で使用した後、保存してあります。このパラフィン組織を用いて、非癌正常組織、前立腺肥大症、前立腺癌、去勢抵抗性前立腺癌で、OATP 抗体で免疫染色をして、OATPの発現について、癌の進行度別に比較検討します。
本研究は、群馬大学医学部附属病院肝疾患センターにて解析を行います。解析された結果は、学会等にて個人情報が特定できない状態を確認して公表させていただきます。

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・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院で 2010 年 4 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までに組織を採取した前立腺疾患患者さんを対象とします。非癌正常組織、前立腺肥大症、前立腺癌（Gleason score 6, 7, 8-10）、去勢抵抗性前立腺癌を各々5 例程度調べます。対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。患者さんが死亡されている場合は、ご家族からのご連絡を受け付けます。希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2022 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる情報の項目
利用するカルテ情報・研究対象者背景
年齢、組織型、癌のステージ・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究は、既に採取した試料やデータを用いるため、余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来研究成果は核内受容体と前立腺疾患の関連を明らかにし、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性があると考えています。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学医学部付属病院消化器・肝臓内科においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料および情報の保管及び廃棄
この研究のために集めた試料および情報は、当院の研究責任者が責任をもって群馬大学医学部附属病院消化器・肝臓内科（肝疾患センター、鍵のかかるロッカー）で保管し、研究終了後は６年間保存し、保管期間終了時には、試料に関しては医療用廃棄物として、紙媒体に関してはシュレッダーで裁断し廃棄し、その他媒体に関しては、個人が特定できないように消えていることを確認して、データ消去ソフトを用いて消去、廃棄させていただきます。生存期間やその他の生存に寄与する因子の追加検討などを行う場合は、
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将来の研究で再使用する可能性があります。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
この研究は、消化器・肝臓内科研究助成金を用いて行われます。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学

人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について

この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）研究組織についてこの研究は、高崎健康福祉大学との共同研究です。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：消化器・肝臓内科
氏名：

山崎 勇一

連絡先：027-220-8127

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部内講師

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研究分担者
所属・職名：消化器・肝臓内科
氏名：

柿崎 暁

連絡先：027-220-8127

客員教授

研究分担者
所属・職名：泌尿器科 講師
氏名：

関根 芳岳

研究分担者
所属・職名：病態病理学 准教授
氏名：

信澤純人

研究分担者（高崎健康福祉大学薬学部分子動態制御学の研究責任者）
所属・職名：高崎健康福祉大学薬学部分子動態制御学 教授
氏名：

中西 猛夫

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学消化器・肝臓内科 部内講師(研究責任者)
氏名：山崎勇一

連絡先：〒371-8511 群馬県前橋市昭和町 3-39-15
Tel：027-220-8127
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上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。
）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。
）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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