群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名：

123I-FP-CIT 線条体 SPECT における画像処理条件が定性画像と定量値に与える影響

・はじめにパーキンソン病やレビー小体型認知症では、脳の中の線条体というところに存在するドパミントランスポーター（DAT）の量が減少するという事が近年わかってきました。その DAT の変化を画像化するための、123I-FP-CIT という薬を用いた単光子放射線コンピュータ断層撮影（SPECT）検査をドパミントランスポーターシンチグラフィ（DAT スキャン）と言います。
DAT スキャンの画像診断には画像が鮮明で、薬がどれくらい黒質線条体に集まっているのか表す値（定量値）が安定していることが重要となります。
今回、私たちは、より良い画像と正確な定量値を得るための画像処理方法について検討したいと考えています。
その結果、パーキンソン病やレビー小体型認知症の患者さんに対する診療において、従来よりも高画質な画像を画像診断医に提供できるようになり、より正確な診断が行われるようになることが期待されます。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
群馬大学医学部附属病院 放射線部で既に DAT スキャンを受けられた方のデータ、画像を使って様々な画像処理を行い、どの方法が診断に最適な画像と定量値を得ることができるか検討します。
使用するデータは DAT スキャンの画像と電子カルテから得られる患者さんの病歴です。
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。
・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院 放射線部において 2014 年 3 月 1 日から 2016 年 10月 31 日までにパーキンソン病やレビー小体型認知症疾患の診断目的で DAT ス
キャン検査を受けられた方のうち 284 名を対象にします。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。
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希望されなかった方の試料または情報は、研究には使用しません。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が 2018 年 12 月以降になった場合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2020 年 12 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
パーキンソン症候群やレビー小体型認知症の発生状況を研究のための情報として用います。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることができる利益はありません。しかし、本研究の結果、パーキンソン病やレビー小体型認知症疾患の診断に用いられる DAT スキャン検査の画像が従来よりも精度が高くなり、より正確な診断が行われるようになることが期待されます。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学核医学科においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。

・試料・情報の保管及び廃棄
この研究により得られた情報は、デジタル情報としてパスワードなどにてアクセス制限を付加した専用のハードディスクに保存します。また保管場所は群馬大学医学部附属病院の放射線部で保管され、研究終了後は 1 年間保存し、保存期間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除いた上で廃棄（廃棄方法）いたします。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属する
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群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書ことになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金についてこの研究を行うために必要な研究費の提供はありません。

・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織について
この研究は、群馬大学医学部附属病院放射線部が研究代表者となって実施する研究です。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
群馬大学医学部附属病院 放射線部
核医学科教授対馬 義人核医学科准教授
樋口 徹也 中島 崇仁
診療放射線技師長
須藤 高行 (責任者)
診療放射線技師主任
嶋田 博孝
診療放射線技師
勘崎 貴雄

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弘前大学医学部保健学科 診療放射線学部教授
高橋 康幸
・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
職名：群馬大学医学部附属病院 放射線部
核医学科教授氏名：対馬 義人
連絡先：〒371-8511
群馬県前橋市昭和町 3-39-15
群馬大学医学部附属病院 放射線部 核医学検査室
Tel： 027-220-8660 (直通)担当：勘崎 貴雄

上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目
4群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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