⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針
令和５年改正について
⽂部科学省
厚⽣労働省
経済産業省

令和５年4⽉⽣命・医学系指針改正の経緯
令和４年６⽉ 「⽣命科学・医学系研究等における個⼈情報の取扱い等に関する合同会議」※
にて⾒直しの検討開始※ 指針を所管する３省の以下の委員会等の合同開催
 ⽂部科学省 科学技術・学術審議会
⽣命倫理・安全部会－⼈を対象とする医学系研究等の倫理指針に関する専⾨委員会
 厚⽣労働省 厚⽣科学審議会
科学技術部会－ 医学研究における個⼈情報の取扱いの在り⽅に関する専⾨委員会
再⽣医療等評価部会－ 遺伝⼦治療等臨床研究における個⼈情報の取扱いの在り⽅に関する専⾨委員会
 経済産業省 産業構造審議会
商務流通情報分科会 バイオ⼩委員会－ 個⼈遺伝情報保護ワーキンググループ

令和４年９⽉26⽇ 合同会議、TF※の議論を経て、⾒直しの⽅向性とりまとめを公表※合同会議の下に設置された「⽣命科学・医学系研究等における個⼈情報の取扱い等に関する合同会議タスクフォース」

令和４年11⽉28⽇~12⽉27⽇ 指針改正案（概要）のパブリック・コメントを実施
令和５年１⽉26⽇ 合同会議開催
令和５年3⽉27⽇ 指針の改正告⽰
7⽉ 1⽇ 指針の施⾏

2

⽣命・医学系指針の主な改正内容（⽬次）1. 「適切な同意」の定義の適正化
2. 指針の適⽤範囲の明確化


⽇本国外にある研究者等に試料・情報の提供を⾏う場合

3．インフォームド・コンセント（ＩＣ）等⼿続の⾒直し





仮名加⼯情報の利⽤に係る⼿続
同意を受ける時点で特定されなかった研究の既存試料・情報の提供に係る⼿続
オプトアウト※により、既存試料を⾃機関利⽤・他機関提供する場合の要件
既存試料・情報に係るIC⼿続の簡略化規定
同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために⽤いられる⼜は他の研究機関に提供する可能性がある場合の同意取得時の説明事項

4．オプトアウト⼿続の⾒直し

研究機関の⻑等の責務
研究対象者等への通知等事項の追加※ 所定の事項を研究対象者等に通知⼜は容易に知り得る状態に置く＋研究対象者等が拒否する機会を保障する

5．外国の研究機関に提供する場合の情報提供等の⾒直し3

⽣命・医学系指針の主な改正内容
1. 「適切な同意」の定義の適正化 【指針第２(23)】 ⽣命・医学系指針における「適切な同意」には、黙⽰の同意は含まれず、個⼈情報保護法の「本⼈の同意」を満たすものであることが明確となるよう、定義の記載を適正化

2. 指針の適⽤範囲の明確化 ⽇本国外にある研究者等に試料・情報の提供を⾏う場合 【指針第3の3】
 ⽇本の研究機関との共同研究でない研究や、⽇本の研究者等が参加していない⽇本国外の研究であって、⽇本国内から⽇本国外の研究者等に試料・情報を提供する場合も、指針の適⽤対象となることを明確化

4

⽣命・医学系指針の主な改正内容
3．インフォームド・コンセント（ＩＣ）等⼿続の⾒直し① 仮名加⼯情報の利⽤に係る⼿続 【指針第８の1⑵】 ⾃機関で保有している既存の情報から、新たに仮名加⼯情報を作成して研究に利⽤する場合は、オプトアウト⼿続によることも可能とする② 同意を受ける時点で特定されなかった研究の既存試料・情報の提供に係る⼿続【指針第８の１⑶ 】
 包括的に同意を受けた既存試料・情報を⽤いて研究を実施する場合、その後、当該同意を受けた範囲内における研究の内容・提供先等が特定されたときは、当該研究の内容に係る研究計画書の作成⼜は変更を⾏い、オプトアウト⼿続を実施することを条件に、提供を可能とする※ 補⾜）第８の７に規定していた⾃機関利⽤に係る同様の規定は第８の１⑵に移動。

5

⽣命・医学系指針の主な改正内容
3．インフォームド・コンセント（ＩＣ）等⼿続の⾒直し-続き-③ オプトアウトにより、既存試料を⾃機関利⽤・他機関提供する場合の要件 【指針第８の1⑵・⑶】 オプトアウトにより、既存試料・情報を⾃機関利⽤するための要件として課されていた、「社会的に重要性の⾼い研究に当該既存試料・情報が利⽤される場合」という要件については、「当該既存試料を⽤いなければ研究の実施が困難である場合」という要件に改める オプトアウトにより、既存試料・情報を他機関提供する場合についても、上記要件を課すこととする④ 既存試料・情報に係るIC⼿続の簡略化規定 【指針第８の１⑶・⑷・⑸・⑹】 既存試料・情報の提供に係る簡略化規定は削除し、オプトアウト⼿続とする⑤ 同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために⽤いられる⼜は他の研究機関に提供する可能性がある場合の同意取得時の説明事項 【指針第８の５】
 同意を受ける時点では特定されなかった研究を⾏うことが想定される場合の研究
⼜は提供先の情報における確認⽅法を追加
6

⽣命・医学系指針の主な改正内容
4. オプトアウト⼿続の⾒直し 研究機関の⻑等の責務 【指針第５の２⑶、第８の１⑷】 オプトアウトの適切な実施に向けた環境整備（⾒やすいホームページの整備など）を、研究機関の⻑及び既存試料・情報の提供を⾏う機関の⻑の責務として新たに位置づける
 研究対象者等への通知等事項の追加 【指針第８の６】
 研究⼜は第三者提供の開始予定⽇を追加

5．外国の研究機関に提供する場合の情報提供等の⾒直し 【指針第８の１⑹】 簡略化規定やオプトアウト⼿続による場合も、移転先国の名称等の情報提供を⾏うこととする

IC⼿続① 新たに試料・情報を取得して研究を実施する場合 （第８の１⑴）
改正後

改正前
侵襲を伴う

はい

⽂書IC

いいえ

介⼊を伴う

はい

いいえ

（改正なし）

試料を⽤いる

はいいいえ

要配慮個⼈情報を取得する
いいえ

オプトアウト可

はい⽂書IC
⼝頭IC＋記録
⽂書IC
⼝頭IC＋記録
⽂書IC
⼝頭IC＋記録
適切な同意※ 適切な同意が困難な場合、IC⼿続を簡略化（所定の要件を満たす場合）＜簡略化の要件＞
研究対象者等が拒否する機会を保障
研究対象者の不利益とならない簡略化しなければ、研究の実施が困難であり、研究の価値を著しく損ねる
個情法に定める例外要件に該当

注︓オプトアウト＝所定の事項を研究対象者等に通知⼜は容易に知り得る状態に置く＋研究対象者等が拒否する機会を保障する※個情法上のオプトアウトとは異なり、個⼈情報保護委員会への届出等の⼿続は不要

フローチャートは、指針に規定される内容をわかりやすく⽰したものであり、指針の規定が網羅的に反映されているものではないため、研究を実施する際には指針本⽂及びガイダンスをご参照ください。

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IC⼿続②-1 ⾃らの機関において保有している既存試料・情報を⽤いて（第８の１⑵ア）研究を実施する場合（試料を⽤いる研究）
改正後

改正前

・ 試料が特定の個⼈を識別できない状態にある・ 試料の利⽤により個⼈情報を取得することはない

いいえ

いいえ

はい

はい

研究に⽤いられる情報が匿名加⼯情報、既存の仮名加⼯情報⼜は個⼈関連情報である
いいえ

既存試料・情報の利⽤に係るIC取得が困難

はい

いいえ

はい
いいえ

既に同意を得ている研究の⽬的と相当の関連性があると合理的に認められるはい

包括的な同意※を取得している

はいIC⼿続不要はい・個情法に定める例外要件に該当・既存試料を⽤いなければ研究の実施が困難

通知⼜は
公開
通知＋適切な同意匿名加⼯情報である

いいえ

はい

IC⼿続不要⽂書IC
⼝頭IC＋記録
IC⼿続不要いいえ
いいえ 既に同意を得ている研究の⽬的

はいと相当の関連性があると合理的に認められる

社会的重要性の⾼い研究

適切な同意取得が困難
はい

いいえ

⽂書IC
⼝頭IC＋記録

いいえ

通知＋
適切な同意

はい

個情法に定める例外要件に該当オプトアウト可

いいえ

実施不可

はい

はい

※第８の５㉑に定める事項について同意を取得している場合

はい

いいえ

⽂書IC
⼝頭IC＋記録オプトアウト可

いいえ

研究に⽤いられる情報が既存の仮
名加⼯情報⼜は個⼈関連情報で はいある
既存試料・情報の利⽤に係るIC取得が困難

いいえ

適切な同意取得が困難

・ 試料が特定の個⼈を識別できない状態にある・ 試料の利⽤により個⼈情報を取得することはない

はい

通知⼜は
公開

オプトアウト可

いいえ

改正点実施不可フローチャートは、指針に規定される内容をわかりやすく⽰したものであり、指針の規定が網羅的に反映されているものではないため、研究を実施する際には指針本⽂及びガイダンスをご参照ください。

9IC⼿続②-2 ⾃らの機関において保有している既存試料・情報を⽤いて研究を実施する場合（試料を⽤いない研究） （第８の１⑵イ）
改正後

改正前

はい
匿名加⼯情報、既存の仮名加⼯情報⼜は個⼈関連情報である

IC⼿続不要はい
匿名加⼯情報、既存の仮名加⼯情報⼜は個⼈関連情報である

IC⼿続不要いいえ

既に同意を得ている研究の⽬的と はい相当の関連性があると合理的に認められる

いいえ

通知⼜は公開いいえ
はい包括的な同意を取得している
いいえ

適切な同意取得が困難

オプトアウト可
適切な同意取得が困難

いいえ

新たに作成される仮名加⼯情報⼜は個情法に定める例外要件に該当

はい

通知⼜は公開いいえ

通知＋適切な同意オプトアウト可

いいえ

通知＋適切な同意

はい個情法に定める例外要件に該当

はい

いいえ

既に同意を得ている研究の⽬的と はい相当の関連性があると合理的に認められるはいオプトアウト可

いいえ

実施不可

実施不可

フローチャートは、指針に規定される内容をわかりやすく⽰したものであり、指針の規定が網羅的に反映されているものではないため、研究を実施する際には指針本⽂及びガイダンスをご参照ください。

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IC⼿続③-1 他の研究機関に既存試料・情報を提供する場合（試料、要配慮個⼈情報を提供する場合） （第８の１⑶ア）
改正後
IC取得が困難

改正前
いいえ

⽂書IC
⼝頭IC＋記録

はい・ 試料のみの提供である
・ 特定の個⼈を識別できない状態にある試料を提供する
・ 試料の利⽤により個⼈情報を取得することはない

はい

IC⼿続不要はいオプトアウト可

いいえ

通知＋適切な同意

はい・ 個情法に定める例外要件に該当
・（既存試料を提供する場合）当該既存試料を⽤いなければ研究の実施が困難
いいえ

提供不可

⽂書IC
⼝頭IC＋記録・ 試料のみの提供である
・ 特定の個⼈を識別できない状態にある試料を提供する
・ 試料の利⽤により個⼈情報を取得することはない

はい

IC⼿続不要いいえ

いいえ
適切な同意取得が困難

いいえ

はい

いいえ

包括的な同意を取得しているIC取得が困難・ 個情法に定める例外要件に該当
・ 社会的重要性の⾼い研究である・ 研究対象者の不利益にならない・ 簡略化しなければ、研究の実施が困難であり、研究の価値を著しく損
ねる
いいえ

はい

オプトアウト可

適切な同意取得が困難
はい
個情法に定める例外要件に該当

はい

いいえ

はい

IC⼿続簡略化可※ 可能な限り、研究対象者等が拒否する機会を設ける

通知＋適切な同意オプトアウト可

いいえ

提供不可

フローチャートは、指針に規定される内容をわかりやすく⽰したものであり、指針の規定が網羅的に反映されているものではないため、研究を実施する際には指針本⽂及びガイダンスをご参照ください。

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IC⼿続③-2 他の研究機関に既存試料・情報を提供する場合（第８の１⑶イ）（試料、要配慮個⼈情報以外を提供する場合）改正後

改正前
はい

はい

個⼈情報を提供する

いいえ

匿名加⼯情報を提供する

はい

はい

提供先で個⼈情報として取得することが想定

いいえ

はい

個情法に定める例外要件に該当

いいえ

はい

オプトアウト可

いいえ
いいえ

はい
個情法に定める例外要件に該当

はい
オプトアウト可匿名加⼯情報を提供する

はい
提供先で個⼈情報として取得することが想定

はい

いいえ

IC⼿続不要はいはい

個情法に定める例外要件に該当

いいえ
提供先の同意を確認

提供先の同意を確認

適切な同意取得が困難

いいえ

個⼈関連情報を提供する

IC⼿続不要はい

包括的な同意を取得している

いいえ

いいえ

個⼈関連情報を提供する

個⼈情報を提供する

いいえ

⽂書IC
⼝頭IC＋記録
適切な同意

適切な同意取得が困難

いいえ

はい

⽂書IC
⼝頭IC＋記録適切な同意・ 個情法に定める例外要件に該当
・ 社会的重要性の⾼い研究である・ 研究対象者の不利益とならない
・ 簡略化しなければ、研究の実施が困難であり、研究の価値を著しく損ねる

提供不可

はい

いいえ

個情法に定める例外要件に該当

いいえ

提供不可

はい

オプトアウト可IC⼿続簡略化可※ 可能な限り、研究対象者等が拒否する機会を設ける

フローチャートは、指針に規定される内容をわかりやすく⽰したものであり、指針の規定が網羅的に反映されているものではないため、研究を実施する際には指針本⽂及びガイダンスをご参照ください。

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IC⼿続④-1 第8の1⑶の⼿続に基づき既存試料・情報の提供を受けて研究を実施しようとする場合（試料、要配慮個⼈情報の提供を受ける場合） （第８の１⑸）
改正後

改正前
提供元においてIC取得提供元においてIC取得提供元のIC⼿続なし
・ 試料のみ提供を受ける・ 特定の個⼈を識別できない状態の試料である
・ 試料の利⽤により個⼈情報を取得することはない

提供元機関の⼿続等の確認

通知＋適切な同意による提供を受ける

オプトアウトによる提供
・包括的な同意を取得している・個情法に定める例外要件に該当

提供元機関の⼿続等の確認＋ オプトアウト

提供元のIC⼿続なし
・ 試料のみ提供を受ける・ 特定の個⼈を識別できない状態の試料である
・ 試料の利⽤により個⼈情報を取得することはない
IC⼿続簡略化による提供を受ける
・ 個情法に定める例外要件に該当
・ 社会的重要性の⾼い研究である・ 研究対象者の不利益にならない・ 簡略化しなければ、研究の実施が困難であり、研究の価値を著しく損ねる提供元機関の⼿続等の確認

提供元機関の⼿続等の確認＋IC⼿続簡略化

通知＋適切な同意による提供を受ける
提供元機関の⼿続等の確認＋ オプトアウト
オプトアウトによる提供・個情法に定める例外要件に該当

フローチャートは、指針に規定される内容をわかりやすく⽰したものであり、指針の規定が網羅的に反映されているものではないため、研究を実施する際には指針本⽂及びガイダンスをご参照ください。

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IC⼿続④-２ 第8の1⑶の⼿続に基づき既存試料・情報の提供を受けて研究を実施しようとする場合（第８の１⑸）（試料、要配慮個⼈情報以外の提供を受ける場合）
改正後

改正前

提供元においてIC・適切な同意を取得

提供元機関の⼿続等の確認

提供元においてIC・適切な同意を取得

提供元機関の⼿続等の確認

個⼈関連情報を個⼈情報として取得することが想定

提供元機関の⼿続等の確認＋指針第８の１⑵イに準じた
IC⼿続

個⼈関連情報を個⼈情報として取得することが想定

提供元機関の⼿続等の確認＋指針第８の１⑵イに準じた
IC⼿続

提供元のIC⼿続なし
・個⼈関連情報を個⼈情報として取得することが想定されない
・匿名加⼯情報の提供を受ける

提供元機関の⼿続等の確認IC⼿続簡略化による提供を受ける
・ 個情法に定める例外要件に該当
・ 社会的重要性の⾼い研究である・ 研究対象者の不利益にならない・ 簡略化しなければ、研究の実施が困難であり、研究の価値を著しく損ねる提供元機関の⼿続等の確認＋IC⼿続簡略化

オプトアウトによる提供を受ける・個情法に定める例外要件に該当

提供元機関の⼿続等の確認＋ オプトアウト

提供元のIC⼿続なし・個⼈関連情報を個⼈情報として取得することが想定されない
・匿名加⼯情報の提供を受ける

提供元機関の⼿続等の確認

オプトアウトによる提供を受ける
・包括的な同意を取得している・個情法に定める例外要件に該当

提供元機関の⼿続等の確認＋ オプトアウト

フローチャートは、指針に規定される内容をわかりやすく⽰したものであり、指針の規定が網羅的に反映されているものではないため、研究を実施する際には指針本⽂及びガイダンスをご参照ください。

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IC⼿続⑤ 外国にある者へ試料・情報を提供する場合の取扱い（国内でのIC 【第8の1⑴、⑶、⑷】 に加えて⾏う⼿続） （第８の１⑹）
改正前①特定の国にある者 ⼜は②⼀定の基準を満たす体制が確保された者への提供である

はい※ ②の場合は、研究対象者等の求めに応じて情報提供要

いいえ

はい

追加の⼿続不要個⼈情報を提供する

いいえ

いいえ

適切な同意取得が困難

いいえ

情報提供＋適切な同意

はい・ 試料は特定の個⼈を識別できない状態にあり、試料の利⽤により個⼈情報が取得されない

はい
はい

追加の⼿続不要◆

いいえ

いいえ
はい

はい

いいえ

提供先で個⼈情報として取得されることが想定
はい
個情法に定める例外要件に該当

いいえ・ 侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴わない・ 研究対象者の不利益とならない
・ 個情法に定める例外要件に該当
・ 簡略化しなければ、研究の実施が困難であり、研究の価値を著しく損ねる・ 社会的重要性の⾼い研究である

匿名加⼯情報を提供する

個⼈関連情報を提供する

はい

追加の⼿続不要◆
はい

はい

追加の⼿続不要

提供先で同意を得ていることを確認済

IC⼿続簡略化

いいえ

提供不可

オプトアウト可個情法に定める例外要件に該当
いいえ

提供不可

◆︓提供を⾏う機関の⻑は提供について要把握

フローチャートは、指針に規定される内容をわかりやすく⽰したものであり、指針の規定が網羅的に反映されているものではないため、研究を実施する際には指針本⽂及びガイダンスをご参照ください。

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IC⼿続⑤ 外国にある者へ試料・情報を提供する場合の取扱い（国内でのIC 【第8の1⑴、⑶、⑷】 に加えて⾏う⼿続） （第８の１⑹）
改正後①特定の国にある者 ⼜は②⼀定の基準を満たす体制が確保された者への提供である

はい※ ②の場合は、研究対象者等の求めに応じて情報提供要

いいえ

はい

追加の⼿続不要個⼈情報を提供する

いいえ

いいえ

適切な同意取得が困難

いいえ

情報提供＋適切な同意

はい・ 試料は特定の個⼈を識別できない状態にあり、試料の利⽤により個⼈情報が取得されない

はい
はい

追加の⼿続不要◆

いいえ
いいえ

はい

情報提供＋ IC⼿続簡略化

追加の⼿続不要◆
はい

はい

追加の⼿続不要

提供先で同意を得ていることを確認済

はい

いいえ

・ 侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴わない
いいえ・ 研究対象者の不利益とならない
・ 個情法に定める例外要件に該当
・ 簡略化しなければ、研究の実施が困難であり、研究の価値を著しく損ねる・ 社会的重要性の⾼い研究である

はい

いいえ

提供先で個⼈情報として取得されることが想定
はい
個情法に定める例外要件に該当

いいえ

要配慮個⼈情報を新たに取得して提供する

匿名加⼯情報を提供する

個⼈関連情報を提供する

はい

提供不可

情報提供＋オプトアウト可個情法に定める例外要件に該当
いいえ※外国に提供する場合には、個⼈情報保護法第27条第１項各号に規定する例外要件に該当する場合を除き、指針上、包括的な同意に基づくオプトアウト⼿続は認められない。

提供不可◆︓提供を⾏う機関の⻑は提供について要把握

フローチャートは、指針に規定される内容をわかりやすく⽰したものであり、指針の規定が網羅的に反映されているものではないため、研究を実施する際には指針本⽂及びガイダンスをご参照ください。

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お問合せ先 指針及びガイダンスについてのご質問は、下記までご連絡ください。
（問合せ先）
⽂部科学省 研究振興局ライフサイエンス課⽣命倫理・安全対策室
bio-med@mext.go.jp
厚⽣労働省 ⼤⾂官房厚⽣科学課
厚⽣労働省 医政局研究開発政策課ethics@mhlw.go.jp
経済産業省 商務・サービスグループヘルスケア産業課
bzl-ethics@meti.go.jp17

（参考資料）⽣命・医学系指針について○ ⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究は、国⺠の健康の保持増進、患者の傷病からの回復、⽣活の質の向上に⼤きく貢献。
○ 他⽅で、研究対象者の⾝体及び精神などに⼤きな影響を与え、新たな倫理的・法的・社会的課題を招く可能性。

我が国では、学問の⾃由を尊重しつつ、⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究が⼈間の尊厳及び⼈権を尊重して適正かつ円滑に⾏われるための制度的枠組みとして⽣命・医学系指針を策定。
⽣命・医学系指針が踏まえる主な規範

••
•
•

⽇本国憲法
個⼈情報の保護に関する関係法令※
世界医師会 「ヘルシンキ宣⾔」
科学技術会議⽣命倫理委員会「ヒトゲノム研究に関する基本原則」※ 個⼈情報の保護に関する法律（平成15年法律第57号）及び関連政省令○ 研究対象や⼿法の多様化、⽣命科学・医学や医療技術の進展を踏まえて、規制範囲や⽅法等について継続的に⾒直しを⾏っていくことが必要。
19

⽣命・医学系指針について
 指針の⽬的
この指針は、⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に携わる全ての関係者が遵守すべき事項を定めることにより、⼈間の尊厳及び⼈権が守られ、研究の適正な推進が図られるようにすることを⽬的とする。

基本⽅針︓ ① 社会的及び学術的意義を有する研究を実施すること② 研究分野の特性に応じた科学的合理性を確保すること③ 研究により得られる利益及び研究対象者への負担その他の不利益を⽐較考量すること④ 独⽴した公正な⽴場にある倫理審査委員会の審査を受けること⑤ 研究対象者への事前の⼗分な説明を⾏うとともに、⾃由な意思に基づく同意を得ること⑥ 社会的に弱い⽴場にある者への特別な配慮をすること⑦ 研究に利⽤する個⼈情報等を適切に管理すること⑧ 研究の質及び透明性を確保すること20

⽣命・医学系指針について
 指針における「⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究」とは（定義）
⼈を対象として、次のア⼜はイを⽬的として実施される活動をいう。
ア 次の①、②、③⼜は④を通じて、国⺠の健康の保持増進⼜は患者の傷病からの回復若しくは⽣活の質の向上に資する知識を得ること① 傷病の成因（健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を含む。）の理解② 病態の理解③ 傷病の予防⽅法の改善⼜は有効性の検証④ 医療における診断⽅法及び治療⽅法の改善⼜は有効性の検証
イ ⼈由来の試料・情報を⽤いて、ヒトゲノム及び遺伝⼦の構造⼜は機能並びに遺伝⼦の変異⼜は発現に関する知識を得ること

具体的には…
• ⼈の基本的⽣命現象（遺伝、発⽣、免疫等）の解明• 医学系研究（例）医科学、臨床医学、公衆衛⽣学、予防医学、⻭学、薬学、看護学、リハビリテーション学、検査学、医⼯学のほか、介護・福祉分野、⾷品衛⽣・栄養分野、環境衛⽣分野、労働安全衛⽣分野等で、個⼈の健康に関する情報を⽤いた疫学的⼿法による研究及び質的研究、ＡＩを⽤いたこれらの研究• ヒトゲノム・遺伝⼦解析研究（例）⼈類遺伝学等の⾃然⼈類学、⼈⽂学分野においてヒトゲノム及び遺伝⼦の情報を⽤いた研究※ 医療、介護･福祉等に関するものであっても、医事法や社会福祉学など⼈⽂・社会科学分野の研究の中には「医学系研究」に含まれないものもある。

21⽣命・医学系指針について
 指針の構成
前⽂
第１章 総則第１ ⽬的及び基本⽅針
第２ ⽤語の定義
第３ 適⽤範囲

総論

倫理審査
第８章 倫理審査委員会
第16 倫理審査委員会の設置等
第17 倫理審査委員会の役割・責務等

第２章 研究者等の責務等
第４ 研究者等の基本的責務
第５ 研究機関の⻑の責務等

責務

第３章 研究の適正な実施等
第６ 研究計画書に関する⼿続
第７ 研究計画書の記載事項

第９章 個⼈情報等、試料及び死者の試料・情報に係る基本的責務
第18 個⼈情報の保護等

⼿続

第４章 インフォームド・コンセント等
第８ インフォームド・コンセントを受ける⼿続等
第９ 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の⼿続等

第５章 研究により得られた結果等の取扱い
第10 研究により得られた結果等の説明
第６章 研究の信頼性確保
第11 研究に係る適切な対応と報告
第12 利益相反の管理
第13 研究に係る試料及び情報等の保管
第14 モニタリング及び監査第７章 重篤な有害事象への対応
第15 重篤な有害事象への対応

個⼈情報
保護等

第１章
総論的な指針の概念や、⽤語の定義などを規定
第２章
研究を実施する上で遵守すべき責務や考え⽅を規定
第３〜７章 研究者等が研究を実施する上で⾏う具体的⼿続等を規定
第８章
倫理審査委員会に関する規定
第９章
個⼈情報の保護等に関する規定

22

⽣命・医学系指針について
 指針の策定経緯「ヒトゲノム・遺伝⼦解析研究に関する倫理指針」（平成13年３⽉⽂部科学省・厚⽣労働省・経済産業省告⽰第１号）「疫学研究に関する倫理指針」（平成14年⽂部科学省・厚⽣労働省告⽰第２号）「臨床研究に関する倫理指針」（平成15年厚⽣労働省告⽰第255号）

全部改正
平成17年4月施行

全部改正
平成17年4月施行

全部改正
平成19年11月施行全部改正
平成25年4月施行

全部改正
平成17年4月施行

全部改正
平成21年4月施行

統合「⼈を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成26 年⽂部科学省・厚⽣労働省告⽰第３号）

統合
現⾏指針

「⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和３年⽂部科学省・厚⽣労働省・経済産業省告⽰第１号）

23