2023年3月期 第2四半期

決算補足説明資料
2022年11月8日

2023年3月期 第2四半期
ハイライト

2023年3月期 第2四半期 業績・事業ハイライト
業績ハイライト◆2023年3月期 第2四半期の実績✓ GBS-007を含めたバイオシミラー事業に係る売上高の伸長は継続✓ SHED（乳歯歯髄幹細胞）のマスターセルバンク完成に伴う売上高を計上✓ 第2四半期営業黒字：売上総利益の順調な進捗と、マスターセルバンク完成までの慎重な細胞治療事業（再生医療）への投資によるもの
事業ハイライト

細胞治療（再生医療）

バイオ新薬
バイオシミラー

その他

••
•
•
•

株式会社メトセラとの株式譲渡契約締結（JRM-001の開発はメトセラ主導に）SHED（乳歯歯髄幹細胞）のマスターセルバンクの構築完了
昭和電工マテリアルズ株式会社との再生医療等製品の製法開発及び治験薬製造に関する契約締結
東海国立大学機構（名古屋大学）とのSHEDを用いた脳性まひ治療に関する特許共同出願
浜松医科大学との協働による研究成果の論文発表（第二世代SHED 脳腫瘍に対する治療応用の可能性）• 株式会社カイオム・バイオサイエンスと抗体医薬品開発に関する共同研究契約締結• GBS-007 販売好調に伴う想定を超える受注の増加• 子会社譲渡により、2023年3月期 第１四半期より非連結決算に移行• GBS-007の受注増加に対応するため資金調達を実施
3

2023年3月期 第2四半期 業績結果（PL）
損益計算書
科目

(単位：千円)

2022年3月期
連結2Q実績

2023年3月期
非連結

ポイント

2Q実績

通期予想

売上高

740,635

1,116,111

2,900,000

売上原価

275,700

420,954

1,700,000

売上総利益

464,935

695,156

1,200,000

販売費及び一般管理費

915,868

684,018

2,180,000

研究開発費

532,689

251,787

1,400,000

その他販管費383,178

432,230

780,000

営業利益△450,932

11,137△980,000

経常利益△463,616△42,082△999,000

四半期純利益△463,221△42,687△1,000,000• 販売好調なGBS-007を含めたバイオシミラー事業の売上が伸長• マスターセルバンク完成に伴う売上高を計上• バイオシミラー事業による売上総利益拡大• マスターセルバンク完成まで細胞治療事業の研究開発投資を抑制• コスト削減を継続対応。費用計上は計画通りに進捗• マスターセルバンクの完成まで研究開発投資を抑制した
影響に伴い営業利益黒字化• 第2四半期営業黒字：売上総利益の順調な進捗と、マスターセルバンク完成までの慎重な細胞治療事業（再生医療）への投資によるもの• バイオシミラー事業全般の順調な進捗を確認、2025年度売上30億円、営業利益10億円達成確度向上• 2022年度下期からSHED（乳歯歯髄幹細胞）の事業化に向けた投資を加速、パイプラインの導出等により、さらなる売上・利益上乗せを目指す

4

2023年3月期 第2四半期 業績結果（BS）
貸借対照表(単位：千円)科目

2022年3月期 4Q
非連結

2023年3月期 2Q
非連結

ポイント

流動資産

3,294,940

4,035,227（現預金）1,160,934

1,874,518（売掛金）

461,854

650,697（製品）

200,118

213,888（仕掛品）

788,696504,388（前渡金）

495,544755,290（１年内回収予定の関係会社長期貸付金）

600,000－（その他）

161,537

36,444△573,745－

固定資産

175,396

224,719

資産合計

3,470,336

4,259,946

流動負債

1,111,168

651,641

固定負債

656,260

1,908,555

負債合計

1,767,428

2,560,196

純資産合計

1,702,908

1,699,749

負債・純資産合計

3,470,336

4,259,946（貸倒引当金）✓ 長期借入金の実行、第4回無担保転換
社債型新株予約権付社債の発行等✓ GBS-007の販売好調の影響✓ 長期借入金の実行、第4回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行等• 銀行借入及び転換社債の発行により純資産比率の低下があるものの手元流動性の水準は向上• 手元流動性の増加及びバイオシミラーからの営業キャッシュフロー増をベースに細胞治療事業への投資を加速

5中期経営計画の進捗状況 -2023年3月期 第2四半期の主な進捗順調に進捗中

導出

SHED

CSC
JRM-001

研究開発

再生医療
SHED CSC

バイオ新薬

バイオシミラー
第4製品

UPDATE！

マスターセルバンク完成

技術開発

SHED供給体制MCB構築

デザイナー細胞

高産生細胞株

再生医療等製品等の実用化及び製造・安定供給を支える重要な基盤
UPDATE！

第二世代SHED
収益拡大

GBS-001
原価低減

浜松医科大学との協働による研究成果の論文発表

GBS-007
原価低減（脳腫瘍への治療応用の可能性）

対応済

安定収益

GBS-001
原薬販売

GBS-011
ロイヤリティ

GBS-007
製剤販売

GBS-007販売開始によりBS収益体制の強化
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パイプラインの進捗状況●細胞治療事業（再生医療）
開発品Target

第一世代
SHED

第二世代
SHED

基礎研究

臨床研究 ／ 臨床試験(治験)

条件・期限付き承認

市販

承認

継続販売

提携先

脳性まひ

名古屋大学医学部付属病院
東京医科歯科大学

腸管神経節細胞僅少症

持田製薬㈱

脊髄損傷

名古屋大学

難治性骨折

北海道大学
総合せき損センター

脳腫瘍

浜松医科大学
ナノキャリア㈱（検討中）

BioMimetics Sympathies●バイオシミラー事業
開発品

GBS-001
GBS-007
GBS-011

対象疾患

臨床試験（治験）

開発研究

PhaseⅠ

承認
上市

がん
眼疾患
腎疾患

提携先
富士製薬工業㈱千寿製薬㈱㈱三和化学研究所

4製品目
5製品目以降PhaseⅢ

申請
審査（※非開示）

検討中●バイオ新薬事業
開発品

新規抗体

対象疾患

がん

基礎研究

非臨床試験

臨床試験(治験)
PhaseⅠ

PhaseⅡ

PhaseⅢ

申請
審査

承認
上市

提携先
札幌医科大学㈱カイオム・バイオサイエンス
MabGenesis㈱7

細胞治療事業（再生医療）の進捗状況

世界初！

SHED（乳歯歯髄幹細胞）のマスターセルバンク完成

ひとつのSHED(見本品）
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：SHED（乳歯歯髄幹細胞）マスターセルバンク提供サービス(SHED Source Supply Service)

ドナー候補募集からSHEDの安定的な製造・供給体制を構築
ドナー候補の全身状態確認
歯科/口腔外科での抜歯GMP基準下でのマスターセルバンク製造

東大病院
昭和大歯科病院

ニコン・セル・イノベーション（細胞受託開発・製造業者）• 抜去歯の受け入れ• 歯髄組織からSHEDを単離・培養• マスターセルバンクの製造• 同意説明・同意取得• ドナー情報の収集・提供• ドナースクリーニング（診査・検査）• 抜去された歯の収集・提供 など品

開発

エ ス カ ト ル

乳歯製

マスターセルバンク

乳歯ドナー候補の安定募集

原料需要10SHED（乳歯歯髄幹細胞）の実用化に向けた事業展開
世界初のSHEDによる細胞治療・遺伝子治療製品等の創出を目指す
第一世代SHED第二世代SHEDSHEDの提供

早期の実用化デザイナー細胞への応用

他のモダリティへの活用

対象疾患領域
神経系および筋骨格系の疾患

対象疾患領域
遺伝子疾患、神経変性疾患、がん

SHED由来の細胞小器官・細胞外小胞体（エクソソーム、ミトコンドリア等）を活用した製品、ドラッグデリバリーシステム(DDS)への応用

市場ポテンシャル

市場ポテンシャル

市場ポテンシャル7,000~8,000億円規模（世界：2040年の予測）※11兆円を超える市場規模※2(例) CAR-T療法：135億ドル以上（世界：2028年の予測）

数千億円規模を予想※3

SHEDのマスターセルバンク※1: 当社調べ、 ※2,3: 一般に公表されている各種関連情報を基に当社作成
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SHED（乳歯歯髄幹細胞）の治験薬製造
SHEDのマスターセルバンクを原料として、臨床試験開始を可能とする高品質且つ効率的な治験薬製造を安定的に行う
3Dバイオリアクター
細胞を接着培養または浮遊培養することで製造コスト削減や品質の向上が可能
安定的な大量培養が可能

治験薬の安定供給が可能
日本・海外での臨床開発を加速
米国

欧州
日本

※写真：Minaris Regenerative Medicine株式会社より提供、使用許可取得
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SHED（乳歯歯髄幹細胞）の実用化に向けた成長戦略※赤字：進捗状況

実用化

第一世代SHEDの早期実用化

技術『SHED × 次世代技術』の創製第一世代SHEDの製品化のための取り組み

第二世代SHEDの製品化のための取り組み• 安定供給体制の構築進展➢ マスターセルバンクの完成、治験薬製法開発・製造の推進• シナジー効果を生む次世代技術の導入➢ 遺伝子導入型SHEDの脳腫瘍への可能性• 共同研究等を通じた対象疾患の選定➢ 脳性まひ、脊髄損傷など• 相乗効果のあるデバイス等との組み合わせ名古屋大学• 早期実用化に向けた臨床開発体制の構築➢ 組織体制・手順書等の整備強化

資金

浜松
医大

戦略実行のための資金調達• 技術導入に向けた提携、買収の推進➢ SHEDの価値最大化に向け、候補企業へのアクション積極化

人財・体制

SHED開発体制の強化• 日本市場に加えて、海外市場からの調達も推進• 国内で製造したSHEDの海外への搬入体制構築• 小規模な調達の繰り返しではなく、SHED製品化実現を見据えた大規模な調達を予定• 海外拠点の設立✓ 海外医療機関・アカデミア等とのネットワーク醸成✓ 日本－海外間のスムーズな連携強化• SHED開発資金はエクイティファイナンス等による調達で実行➢ 得られたデータ、研究開発進展に連動して、海外ファンド・ベンチャーキャピタルへのアプローチに加えAMED等の研究資金や助成金の獲得を目指す• 戦略を実現させる人財の採用、駐在➢ FDA、EMA基準に準拠した製造体制構築を推進、戦略実行を可能とする人財採用の強化
13

細胞治療事業（再生医療）のパイプライン
開発品

対象疾患症状

期待効果

既存連携先

国内患者数※2

世界患者数※2

四肢麻痺、
姿勢障害

未確立

神経保護・賦活・再生

名古屋大学、東京医科歯科大学

2,000人/年(累計3万人)

10万人/年
累計170万人

腸閉塞

腸管切除、人工肛門造設

神経節再生

持田製薬㈱

100人

―

運動・感覚機能損失

未確立神経保護・賦活・再生

名古屋大学

5,000人/年(累計10万人)

2.5万件/年
累計50万人

難治性骨折

慢性痛、歩行障害

未確立

骨再生

北海道大学
総合せき損センター

10万人/年

―

視神経損傷

※1

※1

※1

岐阜薬科大学※1※1

末梢神経麻痺

運動・感覚機能障害

神経再建術(自家神経移植)

末梢神経再生

大分大学

8,000手術/年―

口唇口蓋裂 小児

摂食障害、言語障害

口唇形成術
＋腸骨移植

顎骨再生

ORTHOREBIRTH㈱

2,000人/年

新生児1万人
中15人

脳腫瘍

生命予後不良

外科的手術、放射線治療、化学療法

抗腫瘍、再発抑制

浜松医科大学

2万人/年

累計83万人※1

ナノキャリア㈱、㈱バイオミメティクス
シンパシーズ

※1

※1

脳性まひ

小児

腸管神経節
小児細胞僅少症
脊髄損傷
第一世代
SHED

既存治療法

第二世代
SHED
※1

小児含む

※1

※1

※1: 詳細非開示、 ※2:公表情報及び付随する関連情報を基に当社作成

14中期経営計画-KWB2.0実現に向けてマスターセルバンク完成による研究開発ステージアップ• SHEDを基盤とした細胞治療・遺伝子治療製品の創出を可能とする成果が着実に進行• 将来の企業価値向上に向けた成果を得るため、必要な成長投資を適時適切に実行
事業進展による成果

事業進展の成果によって今後、期待されるイベント
シナジー効果を生む技術を持つアカデミアとのコラボレーション

第二世
代

シナジー効果を生む技術探索
事業提携による技術導入の推進
浜松医大との研究（脳腫瘍）臨床研究開始に向けた準備

第一世
代

製
造

改変型SHEDを生み出す基礎研究・アカデミアとの共同研究継続

臨床研究（First in human試験）名古屋大学と特許共同出願

知財戦略の推進対象疾患の選定・検討の推進

基礎研究およびアカデミアとの共同研究継続

昭和電工・ミナリス社との治験薬製造に向けた提携

安定的な治験薬製造に向けた製法開発推進

マスターセルバンク完成
2022年度上期(2022年4月～9月)

2022年度下期(2022年10月～2023年3月)

2023年度上期(2023年4月～)
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KWB2.0の確行
現経営体制で再生医療等製品の創出を実現させる
最高執行責任者（COO：Chief Operating Officer）を新設

臨床開発・製品戦略

基礎研究・探索

患者さん

CEO谷 匡治

複数のアカデミア

COO

CBO
紅林 伸也

川上 雅之

CFO
栄 靖雄
17

KWB2.0の確行
SHED（乳歯歯髄幹細胞）の開発ステージアップに合わせて製品化をより意識した執行体制へ
最高執行責任者（COO）の役割• 基礎研究から臨床開発・製品化へのトランスレーション（細胞治療事業（再生医療））• シーズ探索・基礎研究の推進（バイオシミラー/バイオ新薬事業）

SHEDを活用した再生医療等製品の製品化を見据えた臨床開発・製品戦略の具体化時期到来

最高技術責任者（CTO）の役割• 既存技術の組合わせによる製法開発を推進

SHEDの製品化

細胞治療事業(再生医療)（バイオシミラー事業）• シーズ探索・基礎研究の推進（バイオ新薬/細胞治療事業）
バイオシミラー事業バイオ新薬事業
GTS1.0

GTS2.0

GTS3.0KWB1.0(2001年～)(2012年～)(2018年～)(2019年～)KWB2.0（2022年～）

KWB3.0（20XX年～）
18

中期経営計画-KWB2.0- ロードマップ
望まれている治療薬を患者様に届けるという使命の下、企業価値向上に向けた取り組みが確実に進展

KIDS WELL, ALL WELL

SHED（乳歯歯髄幹細胞）の安定的な大量製造・供給

再生医療等製品の創出

マスターセルバンク完成
再生医療等製品の開発加速
収益基盤の構築
バイオシミラー開発技術の樹立• バイオ医薬品の開発ノウハウ習得• GBS-007 (3製品目) 販売好調
• ４製品目 開発中• 新たなパイプライン開発の検討継続中

2030年度までに世界初のSHEDを活用した再生医療等製品の上市を目指す• 日本、海外での着実な開発進展

SHEDの開発にフォーカス• SHEDのプラットフォームの構築• これまでの国内での開発に加え、海外での開発展開を加速• SHEDのビジネス活動の強化• 研究開発を遂行する人財（人的資本）への積極的な投資• 海外ファンド、 AMED等の研究資金や助成金からの資金調達によって研究開発の加速を実現• 再生医療等製品の開発スペシャリストや、新たなモダリティの知見を持つ人財など、多様性に富んだ人員構成を実現

SHED+人財の成長

バイオシミラー事業による確実な収益の確保
創業～

2021年度

2022年度～

2025年度
（売上:30億円、営業利益:10億円）

2030年度～
19こどもの力になること、こどもが力になれること

ご参考：用語集語句説明

細胞治療（再生医療）

自身の細胞または他人の細胞を用いて疾患を治療する治療法。身体が本来持つ修復機能や自己治癒力を利用して、損傷した臓器等の機能回復を図るもの。細胞治療（再生医療）には、血液中の免疫細胞や、脂肪や骨髄由来の間葉系幹細胞、iPS細胞等を使用するものが挙げられる。

乳歯歯髄幹細胞（SHED）

SHED：Stem cells from Human Exfoliated Deciduous teeth
乳歯内部の歯髄組織から採れる間葉系幹細胞で、骨や神経などに分化する能力を有する。SHEDはドナーが若いため、細胞年齢も若く、他の組織由来の幹細胞と比較して増殖能が高いこと、また、各種成長因子（特に神経栄養因子）の分泌能が高いことが確認されている。

マスターセルバンク（MCB）

治療に用いることを目的とした細胞を一定の培養条件下で増殖させ、複数のバイアル等に分注し、長期間に渡って凍結保存させるもの。
将来、凍結保存したマスターセルバンクを溶かして更に増殖させ、得られた細胞を医薬品の原料として扱う。

エクソソーム細胞から分泌される極小サイズの物質。
生体内でタンパク質等を運ぶ、新たな細胞間の情報伝達媒体として注目されており、その機能解明が進む
傍ら、この機能を用いた疾患の診断や治療、バイオマーカー等を目的とした医療応用の可能性にについて研究が進んでいる。

デザイナー細胞「より高い治療効果」や「疾患部位に細胞を届けやすくする指向性の強化」といった新たな機能を付加（デザイン）した細胞。
細胞治療をさらに発展させ、根治が難しい疾患等に対する次世代の新たな医療として注目されている。

GMP「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（Good Manufacturing Practice）
人々の健康に直接影響を与える医薬品は、製造する過程においても適切に管理し、品質の良い優れた医薬品を安定的に提供することが求められており、これらの要件をまとめた省令をGMPと称する。

FDA

米国食品医薬品局（Food and Drug Administration）
消費者が通常の生活を行う際に接する機会がある様々な製品（食品、医薬品、動物薬、化粧品、医療機器、玩具など）の安全性・有効性を確保するための政府機関。

EMA

欧州医薬品庁（European Medicines Agency）
ヒトと動物の健康を促進・保護することを目的とし、医薬品の科学評価、監督、安全監視を担う欧州連合（EU）の分権機関。米国食品医薬品局（FDA）に相当する機関。

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本資料の取り扱いについて

本資料はキッズウェル・バイオ株式会社（以下、当社という）をご理解いただくために作成されたものであり、投資勧誘を目的として作成されたものではありません。
本資料に含まれている今後の戦略・計画、将来の見通し及び その他将来の事象等に関する記載には、本資料の発表時点において合理的に入手可能な情報に基づく当社の仮定、見込み等が含まれます。そのため、実際の業績、開発進捗等は、今後の研究開発の成否や将来における当局の対応、事業パートナーの状況等、現時点では不明又は未確定な要因によって、本資料の記載とは異なる結果となる可能性があります。

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