日 薬 業 発 第 87号
令 和 ６ 年 ５ 月 29日
都道府県薬剤師会担当役員殿
日 本 薬 剤 師 会
副 会 長

森昌 平

ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について標記について、厚生労働省保険局医療課から別添のとおり連絡がありましたのでお知らせいたします。
ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤については、今般、「ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）の一部改正について」のとおり改訂されたところですが（令和６年５月24日付け
日薬情発第38号）、これに伴い本製剤に係る保険適用上の留意事項が一部改正されました。
つきましては、貴会会員にご周知くださいますようお願い申し上げます。

事務連

絡

令 和 ６ 年 ５ 月 21 日

別記関係団体御中

厚生労働省保険局医療課

ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について標記について、別添のとおり地方厚生（支）局医療課長、都道府県民生主管部（局）国民健康保険主管課（部）長及び都道府県後期高齢者医療主管部（局）後期高齢者医療主管課（部）長あて通知しましたのでお知らせいたします。

＜抄＞

保 医 発 05 21 第 ２ 号
令 和 ６ 年 ５ 月 21 日

地方厚生（支）局医療課長
都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長
都道府県後期高齢者医療主管部（局）殿

後期高齢者医療主管課（部）長

厚生労働省保険局医療課長（ 公 印 省 略 ）ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正について

ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤については、「ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について」（令和４年５月 24 日付け保医発 0524 第４号厚生労働省保険局医療課長通知）において、保険適用上の取扱いに係る留意事項を通知しているところです。
今般、「ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）の一部改正について」（別添：令和６年５月 21 日付け医薬薬審発 0521第１号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）のとおり、最適使用推進ガイドラインが改訂されたことに伴い、本製剤に係る留意事項を下記のとおり改正するので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。
記「ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について」（令和４年５月 24 日付け保医発 0524 第４号厚生労働省保険局医療課長通知）の記を次のように改める。
(１) ミチーガ皮下注用 60mg シリンジ及び同皮下注用 30mg バイアルについては、最適使用推進ガイドラインに従い、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに、副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用するよう十分留意すること。
(２)

アトピー性皮膚炎に伴うそう痒
本製剤の投与開始に当たっては、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。なお、本製剤の継続投与に当たっては、投与開始時の情報を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
１） 次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」から「医師要件ウ」までのうち該当するものを記載）
ア 成人アトピー性皮膚炎患者又は小児アトピー性皮膚炎患者に投与する場合であって、医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に、５年以上の皮膚科診療の臨床研修を行っていること。
イ 成人アトピー性皮膚炎患者に投与する場合であって、医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に６年以上の臨床経験を有し、そのうち３年以上はアトピー性皮膚炎を含むアレルギー診療の臨床研修を行っていること。
ウ 小児アトピー性皮膚炎患者に投与する場合であって、医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に、３年以上の小児科診療の臨床研修及び３年以上のアトピー性皮膚炎を含むアレルギー診療の臨床研修を含む６年以上の臨床経験を有していること。
２） 本剤投与前の治療の状況
ア ６歳以上のアトピー性皮膚炎患者であって、本剤投与前にステロイド外用薬（ストロングクラス以上）又はカルシニューリン阻害外用薬を行った治療期間（４週間未満又は行っていない場合はその理由）
イ ６歳以上のアトピー性皮膚炎患者であって、本剤投与前に抗ヒスタミン薬又は抗アレルギー薬による内服治療を行った治療期間（２週間未満又は行っていない場合はその理由）
３） 13 歳以上のアトピー性皮膚炎患者に投与する場合、疾患活動性の状況として、次に掲げるすべての項目の値。ただし、ア及びイについては、本製剤投与開始２日前から本剤投与開始までの３日間全ての値を記載すること。
ア そう痒 VAS 又はそう痒 NRS
イ かゆみスコア
ウ EASI スコア４） ６歳以上 13 歳未満のアトピー性皮膚炎患者に投与する場合、疾患活動性の状況として、次に掲げるすべての項目の値。ただし、アについては、本製剤投与開始２日前から本剤投与開始までの３日間全ての値を記載すること。
ア かゆみスコア
イ EASI スコア

（参考：新旧対照表）◎「ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について」（令和４年５月 24 日付け保医発 0524
第４号厚生労働省保険局医療課長通知）の記（傍線部分は改正部分）
改 正 後

改 正 前

（１） ミチーガ皮下注用 60mg シリンジ及び同皮下注用 30mg バイア（１） ミチーガ皮下注用 60mg シリンジについては、最適使用推進ガルについては、最適使用推進ガイドラインに従い、有効性及びイドラインに従い、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積

安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、本製剤の恩恵をするまでの間、本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに、者に対して使用するとともに、副作用が発現した際に必要な対副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用す要件を満たす医療機関で使用するよう十分留意すること。

るよう十分留意すること。

（２） アトピー性皮膚炎に伴うそう痒（２） アトピー性皮膚炎に伴うそう痒

本製剤の投与開始に当たっては、次の事項を診療報酬明細書

本製剤の投与開始に当たっては、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。なお、本製剤の継続投与に当たっての摘要欄に記載すること。なお、本製剤の継続投与に当たっては、投与開始時の情報を診療報酬明細書の摘要欄に記載するこは、投与開始時の情報を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。と。

１） 次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責

１） 次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件任者として配置されている者が該当するもの（「医師要件ア」から「医師要件ウ」までのうち該当するものを記載）

ア」から「医師要件ウ」までのうち該当するものを記載）

ア

ア

成人アトピー性皮膚炎患者又は小児アトピー性皮膚成人アトピー性皮膚炎患者又は小児アトピー性皮膚炎患者に投与する場合であって、医師免許取得後２年の炎患者に投与する場合であって、医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に、５年以上の皮膚科診療の臨床初期研修を修了した後に、５年以上の皮膚科診療の臨床研修を行っていること。

研修を行っていること。

イ

成人アトピー性皮膚炎患者に投与する場合であって、イ 成人アトピー性皮膚炎患者に投与する場合であって、医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に６年以医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に６年以上の臨床経験を有し、そのうち３年以上はアトピー性皮上の臨床経験を有し、そのうち３年以上はアトピー性皮膚炎を含むアレルギー診療の臨床研修を行っているこ

膚炎を含むアレルギー診療の臨床研修を行っていること。と。

ウ

小児アトピー性皮膚炎患者に投与する場合であって、ウ 小児アトピー性皮膚炎患者に投与する場合であって、医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に、３年以医師免許取得後２年の初期研修を修了した後に、３年以上の小児科診療の臨床研修及び３年以上のアトピー性上の小児科診療の臨床研修及び３年以上のアトピー性皮膚炎を含むアレルギー診療の臨床研修を含む６年以皮膚炎を含むアレルギー診療の臨床研修を含む６年以上の臨床経験を有していること。

上の臨床経験を有していること。

２） 本剤投与前の治療の状況
ア２） 本剤投与前の治療の状況

６歳以上のアトピー性皮膚炎患者であって、本剤投与

ア 13 歳以上のアトピー性皮膚炎患者であって、本剤投与前にステロイド外用薬（ストロングクラス以上）又はカ前にステロイド外用薬（ストロングクラス以上）又はカ

ルシニューリン阻害外用薬を行った治療期間（４週間未ルシニューリン阻害外用薬を行った治療期間（４週間未満又は行っていない場合はその理由）満又は行っていない場合はその理由）

６歳以上のアトピー性皮膚炎患者であって、本剤投与

イ 13 歳以上のアトピー性皮膚炎患者であって、本剤投与前に抗ヒスタミン薬又は抗アレルギー薬による内服治前に抗ヒスタミン薬又は抗アレルギー薬による内服治療を行った治療期間（２週間未満又は行っていない場合療を行った治療期間（２週間未満又は行っていない場合はその理由）はその理由）

イ３） 13 歳以上のアトピー性皮膚炎患者に投与する場合、疾患

３） 疾患活動性の状況として、次に掲げるすべての項目の値。

活動性の状況として、次に掲げるすべての項目の値。ただ

ただし、ア及びイについては、本製剤投与開始２日前からし、ア及びイについては、本製剤投与開始２日前から本剤本剤投与開始までの３日間全ての値を記載すること。

投与開始までの３日間全ての値を記載すること。
ア

そう痒 VAS 又はそう痒 NRS

ア そう痒 VAS 又はそう痒 NRS

イ

かゆみスコアイ かゆみスコアウEASI スコア

ウ EASI スコア４） ６歳以上 13 歳未満のアトピー性皮膚炎患者に投与する
場合、疾患活動性の状況として、次に掲げるすべての項目の値。ただし、アについては、本製剤投与開始２日前から本剤投与開始までの３日間全ての値を記載すること。
アかゆみスコア

イEASI スコア

※別添省略（新設）