群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

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研究課題名：CT で測定した大動脈弓幅、肺動脈径、左房径と心血管病罹患率との関連の検討

・はじめに心疾患（心筋梗塞や心不全など）と脳血管疾患（脳梗塞、脳出血など）を合わせた心血管病は、わが国の死因の約 25%を占める病気です。こういった心血管病の状態や発症を予測する指標（マーカー）を確立することは、心血管病の早期の予防や診断に有用です。
私たちは、CT で測定した大動脈弓幅（肺動脈分岐部レベルの水平断での上行大動脈と下行大動脈間の最大距離；図）が、心臓の構造変化と機能低下に関連することを見出しました。さらに、CT で測定した肺動脈径および左房径（図）も、心不全などの心血管病と関連することが今までの研究で報告されています。しかし、大動脈幅と心血管病の罹患率との関連を検討した報告は今までになく、また大動脈弓幅と肺動脈径、左房径との心血管病罹患率に関する比較をした報告もありません。
今回私たちは、群馬大学医学部附属病院を受診して胸部の CT を受けた患者さんにおいて、CT で測定した大動脈弓幅、肺動脈径、左房径と、心血管病罹患率との関連を検討すること目的として、研究を計画しました。この研究では、統計学的にその関連を解析して、大動脈弓幅などの CT で測定した値の心血管病のマーカーとしての有用性を探ります。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について群馬大学医学部附属病院で行われた CT のデータ、および身長、体重、病歴などの情報を電子カルテから収集して数値化し、大動脈弓幅、肺動脈径、左房径の値と心血管病（心筋梗塞、狭心症などの虚血性心疾患、心不全、心房細動、脳梗塞、くも膜下出血、脳出血）の罹患率との関連を検討します。また、同時にこの関係が患者さんの年齢、性別や血圧等の背景と独立しているかを考察し1

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・研究の対象となられる方
20 歳以上の成人で、2016 年 4 月 1 日から 2017 年 3 月 31 日までに群馬大学医学部附属病院で胸部 CT を施行されている患者さん、3000 例を対象にいたします。
対象者となることを希望されない方は、こちらの連絡先まで 2018 年 9 月 31日までにご連絡ください。
連絡先：職名：群馬大学大学院医学系研究科放射線診断核医学
氏名：高橋 綾子
住所：〒371-8511
群馬県前橋市昭和町 3-39-15
Tel：027-220-8401
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2019 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
電子カルテから収集するデータは以下のものです。
・CT で測定した大動脈弓幅、肺動脈径、左房径
・臨床データ（併存疾患、年齢、性別、身長、体重、血圧、降圧剤内服の有無、血糖降下剤使用の有無、脂質低下剤使用の有無、喫煙歴、LDL コレステロール値、HDL コレステロール値、中性脂肪値、血糖値、ヘモグロビン A1c）
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来研究成果は静脈血栓症の患者さんの治療法の確立の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性があると考えています。
・個人情報の管理について
個人情報漏洩を防ぐため、群馬大学大学院医学系研究科放射線診断核医学においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしております。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
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・試料・情報の保管及び廃棄について
データの保管は、研究責任者が群馬大学大学院医学系研究科放射線診断核医学の施錠付きの部屋で厳重に行います。研究終了後は 5 年間保存し、保存期間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除いた上でデータ消去ソフトを用いて廃棄いたします。

・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
本研究に関する研究費は、群馬大学大学院医学系研究科放射線診断核医学の研究助成金（寄付金）でまかないます。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織について3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

この研究を担当する責任者および連絡先は以下のとおりです。
研究責任者
職名： 群馬大学医学部附属病院核医学講師
氏名： 高橋 綾子
連絡先：027-220-8401
研究分担者
職名：群馬大学大学院医学系研究科放射線診断核医学大学院生
氏名： Nguyen Cong Tien
連絡先：027-220-8401
職名：群馬大学大学院医学系研究科放射線診断核医学大学院生
氏名： Nguyen Thu Huong
連絡先：027-220-8401
職名： 群馬大学医学部附属病院臨床試験部助教
氏名： 大山 善昭
連絡先：027-220-8740
職名： 群馬大学医学部附属病院臨床試験部教授
氏名： 中村 哲也
連絡先：027-220-8740
職名： 群馬大学大学院医学系研究科臓器病態内科学教授
氏名： 倉林 正彦
連絡先：027-220-8145
職名： 群馬大学医学部医学系研究科放射線診断核医学教授
氏名： 対馬 義人
連絡先：027-220-8401

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい4群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
職名： 群馬大学医学部附属病院核医学講師
氏名： 高橋 綾子
連絡先：027-220-8401

上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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