関連書式Ｉ

愛知県医師会治験審査会の記録（概要）

西暦 2013 年 8 月 28 日（水）14：10 ～ 17：55

開催日時

出席委員名

開催場所

愛知県医師会館 804 会議室

山本 纊子（委員長）、佐藤 徹（副委員長）、*松本 隆利、仁田 正和、伊藤 猛男、太田 龍朗、
村元 博、*加藤 あつ子、柿沼 敬一、岩月 進（*委員は特記事項あり）
議

題

主な議論の概要＜初回審査＞

これまでに得られている臨床試験成績等に基づき、エーザイ株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症治験実施の妥当性について審議した。

患者を対象とした E2020 の第Ⅲ相試験

審議
結果

承認

＜継続審査①＞

新たに得られた治験薬概要書の改訂および治験実施

大正製薬株式会社の依頼による変形性膝関節症を対象と状況報告書に基づき、引き続き治験を継続することした SFPP の第Ⅲ相試験の適否について審議した。

＜継続審査②＞

新たに得られた安全性情報および契約症例数の変更

アストラゼネカ株式会社の依頼による活動期クローン病に基づき、引き続き治験を継続することの適否につ患者を対象とした D9421-C の第Ⅲ相臨床試験

いて審議した。

＜継続審査③＞

治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を継続

承認

承認

ゼリア新薬工業株式会社の依頼による Z-206（メサラジン） することの適否について審議した。
承認の第Ⅱ相臨床試験＜継続審査④＞

新たに得られた安全性情報および治験実施体制・治ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症験参加カード・治験実施計画書・同意説明文書の改の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮訂に基づき、引き続き治験を継続することの適否に下投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目ついて審議した。

的とした第Ⅲ相，多施設共同，プラセボ対照，二重盲検，Randomized withdrawal 試験

承認

関連書式Ｉ＜継続審査⑤＞

新たに得られた安全性情報および治験実施計画書補

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による中等症～

遺・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を重症の活動期クローン病を対象とした GSK1605786A の継続することの適否について審議した。

承認

無作為化二重盲検実薬投与試験＜継続審査⑥－1＞

新たに得られた安全性情報および同意説明文書の改

大日本住友製薬株式会社の依頼による双極Ⅰ型障害患者

訂・Patient facing materials の改訂に基づき、引きを対象としたルラシドンの第Ⅲ相試験

続き治験を継続することの適否について審議した。

＜継続審査⑥－2＞

新たに得られた安全性情報および同意説明文書の改

大日本住友製薬株式会社の依頼による双極Ⅰ型障害患者

訂・Patient facing materials の改訂に基づき、引きを対象としたルラシドンの第Ⅲ相継続試験

続き治験を継続することの適否について審議した。

＜継続審査⑦＞

新たに得られた安全性情報および治験実施計画書補アステラス製薬株式会社の依頼による双極性障害患者の遺の追加・治験実施計画書別紙の改訂・治験薬概要

大うつ病エピソードを対象とした FK949E の第Ⅱ/Ⅲ相試

書補遺の追加・添付文書の改訂に基づき、引き続き

験治験を継続することの適否について審議した。

承認

承認

承認
（2 施設）（2 施設からの審査依頼による＜継続審査⑧－1＞

新たに得られた安全性情報および治験実施計画書別大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症の小児患者を添資料の改訂に基づき、引き続き治験を継続するこ対象としたアリピプラゾールの第Ⅲ相試験との適否について審議した。

＜継続審査⑧－2＞

新たに得られた安全性情報および治験実施計画書別大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症の小児患者を添資料の改訂に基づき、引き続き治験を継続するこ対象としたアリピプラゾールの第Ⅲ相長期継続投与試験との適否について審議した。

＜継続審査⑨－1＞

治験薬概要書の改訂および同意説明文書の改訂（2大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象と施設のみ）に基づき、引き続き治験を継続することした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験の適否について審議した。

（3 施設からの依頼による）

承認

承認

承認
（3 施設）

関連書式Ｉ＜継続審査⑨－2＞

治験薬概要書の改訂および実施医療機関で発生した大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象と重篤な有害事象に関する報告に基づき、引き続き治した OPC-34712 の第Ⅲ相試験

験を継続することの適否について審議した。

＜継続審査⑩＞

新たに得られた安全性情報および治験実施計画書添

小野薬品工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認付資料の改訂に基づき、引き続き治験を継続するこ知症患者を対象としたリバスチグミンパッチの第Ⅲ相試との適否について審議した。

承認

承認

験

＜継続審査⑪－1＞

新たに得られた安全性情報および治験実施計画書の中外製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象と改訂に基づき、引き続き治験を継続することの適否した RO4917838 の長期投与試験について審議した。

承認（2 施設）（2 施設からの審査依頼による）＜継続審査⑪－2＞

新たに得られた安全性情報および治験実施計画書の中外製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象と改訂に基づき、引き続き治験を継続することの適否した RO4917838 の継続投与試験について審議した。

承認（2 施設）（2 施設からの審査依頼による）＜継続審査⑫－1＞

新たに得られた安全性情報および治験実施計画書別ＭＳＤ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とし紙の改訂に基づき、引き続き治験を継続することのたアセナピンの第Ⅲ相長期延長試験適否について審議した。

＜継続審査⑫－2＞

新たに得られた安全性情報および治験実施計画書別ＭＳＤ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とし紙の改訂に基づき、引き続き治験を継続することのたアセナピンの第Ⅲ相長期投与試験(Protocol適否について審議した。

No.P06238)

承認

承認（4 施設）(4 施設からの審査依頼による)＜継続審査⑬＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

サノフィ株式会社の依頼による 1 型糖尿病患者を対象とを継続することの適否について審議した。

したインスリン

グラルギン新剤型の第Ⅲ相試験

承認

関連書式Ｉ＜継続審査⑭－1＞

新たに得られた安全性情報および参照薬の添付文書

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214の改訂・治験実施計画書の改訂・同意説明文書の改の第Ⅱ/Ⅲ相試験

訂・補償制度の概要の改訂・健康被害補償基準の文

承認書の改訂に基づき、引き続き治験を継続することの適否について審議した。
＜継続審査⑭－2＞

新たに得られた安全性情報および参照薬の添付文書

田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214の改訂・治験実施計画書の改訂・同意説明文書の改の継続長期投与試験

訂・補償制度の概要の改訂・健康被害補償基準の文

承認書の改訂に基づき、引き続き治験を継続することの適否について審議した。
＜継続審査⑮＞

新たに得られた安全性情報および被験者への支払い

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による統合失調症患者に関する資料の改訂・治験実施体制の変更・治験薬を対象とした R092670 の第Ⅲ相試験

概要書の誤記の修正・お知らせ文書の追加に基づき、引き続き治験を継続することの適否について審議した。

【報告事項】
以下の迅速審査について報告が行われた＜迅速審査＞

・治験分担医師の変更

アストラゼネカ株式会社の依頼による活動期クローン病（2013 年 7 月 19 日（金）実施：承認）患者を対象とした D9421-C の第Ⅲ相臨床試験【特記事項】
松本 隆利 委員：継続審査⑭以降欠席
加藤 あつ子 委員：初回審査のみ出席承認