関連書式Ｉ

愛知県医師会治験審査委員会の記録（概要）

開催日時

出席委員名

西暦 2009 年 5 月 26 日（火）15：00 ～ 17：16

開催場所

愛知県医師会館

７階研修室

山本 纊子（委員長）、佐藤 徹（副委員長）、*藤野 明男、*松本 隆利、村元 博、青木 仁子、柿沼 敬一、村松 章伊 （*委員は特記事項あり）
議

題

主な議論の概要

審議
結果＜継続審査①＞

新たに得られた安全性情報および治験薬概要書

大塚製薬株式会社の依頼による SPM 962 の第Ⅱ相継続長追補の改訂の内容に基づき、引き続き治験を継続期試験することの適否について審議した。

＜継続審査②＞

新たに得られた安全性情報の内容に基づき、引き

エーザイ株式会社の依頼による SEP-190 の原発性不眠症

続き治験を継続することの適否について審議しを対象とした臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験た。

承認＜継続審査③＞

新たに得られた安全性情報の内容に基づき、引き保留

田辺三菱製薬株式会社の依頼による AFT-801 の第Ⅲ相臨

続き治験を継続することの適否について審議し(安全性情報の不床試験（検証的試験 0305）た。

足により保留と承認

閉塞性睡眠時無呼吸症候群を対象としたプラセボとの二なり、後日改めて重盲検比較試験

迅速審査を行い、承認となった場
合は本治験の継続を認める）＜継続審査④＞

実施医療機関で発生した重篤な有害事象に関すファイザー株式会社の依頼による SU011248 の第Ⅱ相試

る報告および新たに得られた安全性情報の内容

験に基づき、引き続き治験を継続することの適否に承認ついて審議した。

＜継続審査⑤＞

試験実施計画書、添付文書、説明同意文書の改訂

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカの内容に基づき、引き続き製造販売後臨床試験をペシタビンの第Ⅲ相製造販売後臨床試験継続することの適否について審議した。

承認

関連書式Ｉ＜継続審査⑥－1＞

新たに得られた安全性情報の内容に基づき、引きグラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による双極Ⅰ型

続き治験を継続することの適否について審議し障害患者を対象とした BW430C（ラモトリギン）の第Ⅱ/Ⅲた。
承認

相二重盲検比較試験＜継続審査⑥－2＞

新たに得られた安全性情報の内容に基づき、引きグラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による双極Ⅰ型続き治験を継続することの適否について審議し障害患者を対象とした BW430C（ラモトリギン）の第Ⅲ相た。
承認

長期投与試験

＜継続審査⑦＞

治験実施計画書、同意説明文書等の改訂、ポスタ

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるパロキセーの使用に関して、引き続き治験を継続すること

チン塩酸塩水和物徐放性製剤の大うつ病性障害を対象との適否について審議した。
承認した第Ⅲ相試験＜継続審査⑧－1＞

新たに得られた安全性情報、治験実施計画書の記

大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象

載内容変更、説明文書・同意文書の記載内容変更としたアリピプラゾールの第Ⅲ相二重盲検比較試験

について、提出された資料に基づき、引き続き治験を継続することの適否について審議した。

＜継続審査⑧－2＞

新たに得られた安全性情報、治験実施計画書の記

大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対載内容変更、説明文書・同意文書の記載内容変更

象としたアリピプラゾールの第Ⅲ相長期試験について、提出された資料に基づき、引き続き治験を継続することの適否について審議した。

＜継続審査⑨－1＞

新たに得られた安全性情報の内容、症例報告書の大塚製薬株式会社の依頼による双極性障害の躁状態患者変更、治験実施計画書日本用追補の変更についを対象としたアリピプラゾールの第Ⅲ相二重盲検比較試験（2 施設から審査依頼による）承認て、提出された資料に基づき、引き続き治験を継続することの適否について審議した。

承認

承認（2 施設）

関連書式Ｉ＜継続審査⑨－2＞

新たに得られた安全性情報の内容、症例報告書の大塚製薬株式会社の依頼による双極性障害の躁状態患者変更、治験実施計画書日本用追補の変更についを対象としたアリピプラゾールの二重盲検継続投与におて、提出された資料に基づき、引き続き治験を継続することの適否について審議した。

ける安全性及び有効性を検討する第Ⅲ相試験

承認（2 施設）（2 施設から審査依頼による）＜継続審査⑨－3＞

新たに得られた安全性情報の内容、症例報告書の変更、治験実施計画書日本用追補の変更につい大塚製薬株式会社の依頼による双極性障害の躁状態患者て、提出された資料に基づき、引き続き治験を継を対象としたアリピプラゾールの気分安定薬併用下の継続することの適否について審議した。

続投与における安全性及び有効性を検討する第Ⅲ相試験

承認（2 施設）（2 施設から審査依頼による）＜継続審査⑩＞

治験依頼者から報告された安全性情報と治験実

サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による 2 型糖尿病

施計画書、治験薬概要書、説明文書及び同意文書

患者を対象とした AVE0010 の有効性と安全性を検討する等の改訂に関して、引き続き試験を継続することの適否について審議した。

承認

第Ⅲ相試験

＜継続審査⑪＞

新たに得られた安全性情報、説明文書・同意文書

大日本住友製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対の改訂、治験実施計画書別紙改訂および被験者募象とした SM-13496(lurasidone HCl)の第Ⅲ相試験（4 施設からの審査依頼による）集手順に関する資料について、提出された資料に基づき、引き続き治験を継続することの適否について審議した。

承認（4 施設）（被験者募集手順に関する資料の審査依頼は1施設のみ）＜継続審査⑫－1＞

新たに得られた安全性情報の内容、GCP 改正に

日本イーライリリー株式会社の依頼による双極性障害の伴う同意説明文書別紙の記載内容変更、治験分担うつ状態患者を対象としたオランザピンの第Ⅲ相二重盲検比較試験

医師の変更について、提出された資料に基づき、引き続き治験を継続することの適否について審議した。

＜継続審査⑫－2＞

新たに得られた安全性情報の内容、GCP 改正に

日本イーライリリー株式会社の依頼による双極性障害の伴う同意説明文書別紙の記載内容変更、治験分担うつ状態患者を対象としたオランザピンの長期治療における第Ⅲ相試験

承認

医師の変更について、提出された資料に基づき、引き続き治験を継続することの適否について審議した。

承認

関連書式Ｉ＜継続審査⑬＞

治験依頼者から報告された安全性情報に関して、日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による 2

引き続き治験を継続することの適否について審型糖尿病患者を対象とした BI 1356 の有効性と長期安全性議した。
承認を検討する第Ⅲ相試験

以下の迅速審査について報告された＜報告事項①＞

・治験期間変更に伴う治験実施計画書変更

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるパロキセ（2009 年 4 月 24 日（金）実施：承認）

チン塩酸塩水和物徐放性製剤の大うつ病性障害を対象とした第Ⅲ相試験＜報告事項②＞

・治験分担医師の変更および職名変更。治験協力者の変更

大日本住友製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対（2009 年 5 月 11 日（月）実施：承認）象とした SM-13496(lurasidone HCl)の第Ⅲ相試験（4 施設からの審査依頼による）＜報告事項③＞

・治験分担医師の変更

旭化成ファーマ株式会社の依頼によるうつ病に対する（2009 年 5 月 11 日（月）実施：承認）

ミルナシプラン塩酸塩（MIL001）の製造販売後臨床試験＜報告事項④－1＞

・治験分担医師の変更

大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を（2009 年 5 月 11 日（月）実施：承認）対象としたアリピプラゾールの第Ⅲ相二重盲検比較試験＜報告事項④－2＞

・治験分担医師の変更

大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を（2009 年 5 月 11 日（月）実施：承認）対象としたアリピプラゾールの第Ⅲ相長期試験【特記事項】
藤野 明男 委員：継続審査③以降欠席
松本 隆利 委員：継続審査⑫以降欠席