−適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。−「効能・効果」、「用法・用量」及び「使用上の注意」改訂のお知らせ

抗精神病薬

抗精神病薬
劇薬、処方箋医薬品注1）

アリピプラゾール錠３㎎「ニプロ」
劇薬、処方箋医薬品錠
アリピプラゾール「ニプロ」
錠３㎎
アリピプラゾール
６㎎「ニプロ」「ニプロ」
アリピプラゾール
３㎎
「ニプロ」
錠６㎎
アリピプラゾール錠
12㎎「ニプロ」「ニプロ」
アリピプラゾール
６㎎
散12㎎
アリピプラゾール錠
１％「ニプロ」「ニプロ」
散
アリピプラゾール
錠１％
12㎎
「ニプロ」
錠３㎎
アリピプラゾールOD
「ニプロ」
「ニプロ」
錠
アリピプラゾールOD
散１％
アリピプラゾール「ニプロ」
錠３㎎
アリピプラゾールOD
６㎎
アリピプラゾールOD
３㎎
「ニプロ」
錠６㎎
アリピプラゾールOD錠
12㎎「ニプロ」
アリピプラゾールOD
６㎎
「ニプロ」
錠12㎎
アリピプラゾールOD錠
24㎎「ニプロ」「ニプロ」
ARIPIPRAZOLETABLETS, POWDER,OD TABLETS
錠24㎎
アリピプラゾールOD
12㎎（アリピプラゾール製剤）
ARIPIPRAZOLE TABLETS, POWDER, OD TABLETS
抗精神病薬
アリピプラゾールOD錠24㎎「ニプロ」
劇薬、処方箋医薬品注1）
抗精神病薬
注1）

（アリピプラゾール製剤）
注1）
ARIPIPRAZOLETABLETS,POWDER, OD TABLETS
劇薬、処方箋医薬品
抗精神病薬（アリピプラゾール製剤）「ニプロ」
劇薬、処方箋医薬品注1）
内用液分包

アリピプラゾール
３㎎「ニプロ」
６㎎「ニプロ」
アリピプラゾール内用液分包３㎎
12㎎「ニプロ」
アリピプラゾール内用液分包６㎎
ARIPIPRAZOLE ORAL SOLUTION
アリピプラゾール内用液分包12㎎「ニプロ」
ARIPIPRAZOLE ORAL SOLUTION

2020 年 7 月

ニプロ株式会社
ニプロ ES ファーマ株式会社
吉富薬品株式会社

このたび、標記製品の「効能・効果」、「用法・用量」が追加承認されました。それに伴い、関連する「使用上の注意」を下記のとおり改訂致しましたのでお知らせ申し上げます。
本剤のご使用に際しましては、添付文書の各項を十分ご覧くださいますようお願い申し上げます。
＜改訂のポイント＞「双極性障害における躁症状の改善」の効能・効果、用法・用量の追加承認に伴う、使用上の注意改訂

記
アリピプラゾール錠、散、OD 錠「ニプロ」
改訂後（改訂前（下線：追加記載）【効能・効果】
統合失調症
双極性障害における躁症状の改善下線：削除）【効能・効果】
統合失調症【用法・用量】【用法・用量】
統合失調症
通常、成人にはアリピプラゾールとして１日６～ 12
通常、成人にはアリピプラゾールとして１日６～ 12 ㎎を開始用量、１日６～ 24㎎を維持用量とし、１回㎎を開始用量、１日６～ 24㎎を維持用量とし、１回 又は２回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状に又は２回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状に より適宜増減するが、１日量は 30㎎を超えないこと。
より適宜増減するが、１日量は 30㎎を超えないこと。
双極性障害における躁症状の改善
通常、成人にはアリピプラゾールとして 12 ～ 24mg
を 1 日 1 回 経 口 投 与 す る。 な お、 開 始 用 量 は 24mgとし、年齢、症状により適宜増減するが、1 日量は30mg を超えないこと。
−1−

改訂後（改訂前（下線：追加記載）< 用法・用量に関連する使用上の注意 >1. 全効能共通
現行のとおり2. 統合失調症の場合
1）‌本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら調節すること。［増量による効果の増強は検証されていない。］
2）‌他の抗精神病薬から本剤に変更する患者よりも、新たに統合失調症の治療を開始する患者で副作用が発現しやすいため、このような患者ではより慎重に症状を観察しながら用量を調節すること。
3. 双極性障害における躁症状の改善の場合
躁症状が改善した場合には、本剤の投与継続の要否について検討し、本剤を漫然と投与しないよう注意すること。
4. アリピプラゾールＯＤ錠「ニプロ」の注意事項
現行のとおり下線：削除）< 用法・用量に関連する使用上の注意 >1. 略
2. ‌本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら調節すること。［増量による効果の増強は検証されていない。］
3. ‌他の抗精神病薬から本剤に変更する患者よりも、新たに統合失調症の治療を開始する患者で副作用が発現しやすいため、このような患者ではより慎重に症状を観察しながら用量を調節すること。
4. ‌アリピプラゾールＯＤ錠「ニプロ」の注意事項
略2. 重要な基本的注意
2. 重要な基本的注意
1） 現行のとおり
1） 略
2）‌統合失調症の場合、興奮、敵意、誇大性等の精2）‌興奮、敵意、誇大性等の精神症状が悪化するこ神症状が悪化することがあるので、観察を十分とがあるので、観察を十分に行い、悪化が見らに行い、悪化が見られた場合には他の治療方法れた場合には他の治療方法に切り替えるなど適に切り替えるなど適切な処置を行うこと。
切な処置を行うこと。
前治療薬からの切り替えの際には前治療薬の用前治療薬からの切り替えの際には前治療薬の用量を徐々に減らしつつ、本剤の投与を行うこと
量を徐々に減らしつつ、本剤の投与を行うことが望ましい。
が望ましい。
3）～ 11） 現行のとおり
3）～ 11） 略
アリピプラゾール内用液分包「ニプロ」
改訂後（改訂前（下線：追加記載）【効能・効果】
統合失調症
双極性障害における躁症状の改善

下線：削除）【効能・効果】
統合失調症【用法・用量】【用法・用量】
統合失調症
通常、成人にはアリピプラゾールとして１日６～ 12
通常、成人にはアリピプラゾールとして１日６～ 12 ㎎を開始用量、１日６～ 24㎎を維持用量とし、１回㎎を開始用量、１日６～ 24㎎を維持用量とし、１回 又は２回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状に又は２回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状に より適宜増減するが、１日量は 30㎎を超えないこと。
より適宜増減するが、１日量は 30㎎を超えないこと。
双極性障害における躁症状の改善
通常、成人にはアリピプラゾールとして 12 ～ 24mg
を 1 日 1 回 経 口 投 与 す る。 な お、 開 始 用 量 は 24mgとし、年齢、症状により適宜増減するが、1 日量は30mg を超えないこと。

−2−

改訂後（改訂前（下線：追加記載）下線：削除）< 用法・用量に関連する使用上の注意 >1. 全効能共通
現行のとおり2. 統合失調症の場合
1）‌本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら調節すること。［増量による効果の増強は検証されていない。］
2）‌他 の抗精神病薬から本剤に変更する患者よりも、新たに統合失調症の治療を開始する患者で副作用が発現しやすいため、このような患者ではより慎重に症状を観察しながら用量を調節すること。
3. 双極性障害における躁症状の改善の場合躁症状が改善した場合には、本剤の投与継続の要否について検討し、本剤を漫然と投与しないよう注意すること。
4. 内用液のみの注意事項
現行のとおり< 用法・用量に関連する使用上の注意 >1. 略
2. ‌本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら調節すること。［増量による効果の増強は検証されていない。］
3. ‌他の抗精神病薬から本剤に変更する患者よりも、新たに統合失調症の治療を開始する患者で副作用が発現しやすいため、このような患者ではより慎重に症状を観察しながら用量を調節すること。
4. ‌内用液のみの注意事項
略2. 重要な基本的注意
1） 現行のとおり
2）‌統 合失調症の場合、興奮、敵意、誇大性等の精神症状が悪化することがあるので、観察を十分に行い、悪化が見られた場合には他の治療方法に切り替えるなど適切な処置を行うこと。
前治療薬からの切り替えの際には前治療薬の用量を徐々に減らしつつ、本剤の投与を行うことが望ましい。
3）～ 11） 現行のとおり

2. 重要な基本的注意
1） 略
2）‌興 奮、敵意、誇大性等の精神症状が悪化することがあるので、観察を十分に行い、悪化が見られた場合には他の治療方法に切り替えるなど適切な処置を行うこと。
前治療薬からの切り替えの際には前治療薬の用量を徐々に減らしつつ、本剤の投与を行うことが望ましい。
3）～ 11） 略

アリピプラゾール錠、散「ヨシトミ」
改訂後（改訂前（下線：追加記載）【効能・効果】●統合失調症●双極性障害における躁症状の改善

下線：削除）【効能・効果】
統合失調症【用法・用量】【用法・用量】●統合失調症
通常，成人にはアリピプラゾールとして 1 日 6 〜 12mg
通常，成人にはアリピプラゾールとして 1 日 6 〜 を開始用量，1 日 6 〜 24mg を維持用量とし，1 回又は12mg を開始用量，1 日 6 〜 24mg を維持用量とし， 2 回に分けて経口投与する．なお，年齢，症状により1 回又は 2 回に分けて経口投与する．なお，年齢， 適宜増減するが，1 日量は 30mg を超えないこと．
症状により適宜増減するが、1 日量は 30mg を超えないこと．
●双極性障害における躁症状の改善
通常，成人にはアリピプラゾールとして 12 〜 24mgを 1 日 1 回経口投与する．なお，開始用量は 24mgとし，年齢、症状により適宜増減するが，1 日量は30mg を超えないこと．

−3−

改訂後（改訂前（下線：追加記載）< 用法及び用量に関連する使用上の注意 >●全効能共通本剤が定常状態に達するまでに約 2 週間を要する
ため，2 週間以内に増量しないことが望ましい．
●統合失調症の場合（1）‌本剤の投与量は必要最小限となるよう，患者ごとに慎重に観察しながら調節すること．（増量による効果の増強は検証されていない．）（2）‌他の抗精神病薬から本剤に変更する患者よりも，新たに統合失調症の治療を開始する患者で副作用が発現しやすいため，このような患者ではより慎重に症状を観察しながら用量を調節すること．
●双極性障害における躁症状の改善の場合
躁症状が改善した場合には，本剤の投与継続の要否について検討し，本剤を漫然と投与しないよう注意すること．

下線：削除）< 用法及び用量に関連する使用上の注意 >（1）‌本剤が定常状態に達するまでに約 2 週間を要するため，2 週間以内に増量しないことが望ましい．
（2）‌本 剤の投与量は必要最小限となるよう，患者ごとに慎重に観察しながら調節すること．（増量による効果の増強は検証されていない．）（3）‌他の抗精神病薬から本剤に変更する患者よりも，新たに統合失調症の治療を開始する患者で副作用が発現しやすいため，このような患者ではより慎重に症状を観察しながら用量を調節すること．

2. 重要な基本的注意
2. 重要な基本的注意（1） 現行のとおり（1） 略（2）‌統合失調症の場合，興奮，敵意，誇大性等の精神 （2）‌興奮，敵意，誇大性等の精神症状が悪化すること
症状が悪化することがあるので，観察を十分に行があるので，観察を十分に行い，悪化が見られた
い，悪化が見られた場合には他の治療方法に切り場合には他の治療方法に切り替えるなど適切な処替えるなど適切な処置を行うこと．
置を行うこと．
前治療薬からの切り替えの際には前治療薬の用量前治療薬からの切り替えの際には前治療薬の用量を徐々に減らしつつ，本剤の投与を行うことが望を徐々に減らしつつ，本剤の投与を行うことが望ましい．
ましい．
（3）～（11） 現行のとおり（3）～（11） 略
アリピプラゾール OD 錠「ヨシトミ」
改訂後（改訂前（下線：追加記載）【効能・効果】●統合失調症●双極性障害における躁症状の改善下線：削除）【効能・効果】
統合失調症【用法・用量】【用法・用量】●統合失調症通常，成人にはアリピプラゾールとして 1 日 6 〜 12mg
通常，成人にはアリピプラゾールとして 1 日 6 〜 を開始用量，1 日 6 〜 24mg を維持用量とし，1 回又は12mg を開始用量，1 日 6 〜 24mg を維持用量とし， 2 回に分けて経口投与する．なお，年齢，症状により1 回又は 2 回に分けて経口投与する．なお，年齢， 適宜増減するが，1 日量は 30mg を超えないこと．
症状により適宜増減するが、1 日量は 30mg を超えないこと．
●双極性障害における躁症状の改善
通常，成人にはアリピプラゾールとして 12 〜 24mgを 1 日 1 回経口投与する．なお，開始用量は 24mgとし，年齢、症状により適宜増減するが，1 日量は30mg を超えないこと．

−4−

改訂後（改訂前（下線：追加記載）< 用法及び用量に関連する使用上の注意 >●全効能共通本剤が定常状態に達するまでに約 2 週間を要するため，2 週間以内に増量しないことが望ましい．
●統合失調症の場合（1）‌本剤の投与量は必要最小限となるよう，患者ごとに慎重に観察しながら調節すること．（増量による効果の増強は検証されていない．）（2）‌他の抗精神病薬から本剤に変更する患者よりも，新たに統合失調症の治療を開始する患者で副作用が発現しやすいため，このような患者ではより慎重に症状を観察しながら用量を調節すること．
●双極性障害における躁症状の改善の場合
躁症状が改善した場合には，本剤の投与継続の要否について検討し，本剤を漫然と投与しないよう注意すること．
●口腔内崩壊錠のみの注意事項
本剤は口腔内で速やかに崩壊することから唾液のみ（水なし）でも服用可能であるが，口腔粘膜からの吸収により効果発現を期待する製剤ではないため，崩壊後は唾液又は水で飲み込むこと．

下線：削除）< 用法及び用量に関連する使用上の注意 >（1）‌本剤が定常状態に達するまでに約 2 週間を要する
ため，2 週間以内に増量しないことが望ましい．
（2）‌本 剤の投与量は必要最小限となるよう，患者ごとに慎重に観察しながら調節すること．（増量による効果の増強は検証されていない．）（3）‌他の抗精神病薬から本剤に変更する患者よりも，新たに統合失調症の治療を開始する患者で副作用が発現しやすいため，このような患者ではより慎重に症状を観察しながら用量を調節すること．
（4）‌本剤は口腔内で速やかに崩壊することから唾液のみ（水なし）
でも服用可能であるが，口腔粘膜からの吸収により効果発現を期待する製剤ではないた
め，崩壊後は唾液又は水で飲み込むこと．

2. 重要な基本的注意
2. 重要な基本的注意（1） 現行のとおり（1） 略（2）‌統合失調症の場合，興奮，敵意，誇大性等の精神 （2）‌興奮，敵意，誇大性等の精神症状が悪化すること症状が悪化することがあるので，観察を十分に行があるので，観察を十分に行い，悪化が見られた
い，悪化が見られた場合には他の治療方法に切り場合には他の治療方法に切り替えるなど適切な処替えるなど適切な処置を行うこと．
置を行うこと．
前治療薬からの切り替えの際には前治療薬の用量前治療薬からの切り替えの際には前治療薬の用量を徐々に減らしつつ，本剤の投与を行うことが望を徐々に減らしつつ，本剤の投与を行うことが望ましい．
ましい．
（3）～（11） 現行のとおり（3）～（11） 略【改訂の理由】
2020 年 7 月 1 日付けで、「双極性障害における躁症状の改善」に対する「効能・効果」、「用法・用量」が追加承認されました。これに伴い、関連する使用上の注意を改訂致しました。
以上−5−今後とも当社製品のご使用にあたって副作用等の有害事象をご経験の際には、当社MRまで、できるだけ速やかにご連絡くださいますようお願い申し上げます。
◎ DSU（医薬品安全対策情報）No.291 掲載 （令和 2 年 8 月発行予定）◎流通の関係上、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに日数を要することもございますので、何卒ご了承くださいますようお願い申し上げます。
◎改訂後の添付文書情報は当社ホームページ（https://www.nipro.co.jp/）に掲載しています。また医薬品医療機器総合機構ホームページ（http://www.pmda.go.jp/）にも掲載されます。
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