新潟大学医歯学総合病院治験審査委員会【開催日時】

2017年1月24日（火） 16:04～16:25【開催場所】

新潟大学医歯学総合病院【 出席委員名 】

外山（委員長

第一会議室（西診療棟３階）薬剤部長）、馬場（委員麻酔科）、本間（外部委員・学識経験者）、中田（委員
上田（委員会議の記録の概要生命科学医療センター）、林（委員生命科学医療センター）、近藤（委員生命科学医療センター）、永田（委員奥田（委員歯周病科） 、荒川（委員木村（委員事務）、小林（委員整形外科）、顎顔面口腔外科）、薬剤部）、笹原（委員薬剤部）

事務）、川﨑（外部委員・一般）、菊地（外部委員・一般）【 議事要旨の確認 】 ※2016年12月27日

議事要旨について、了承された。

【審査事項】＜医師主導治験＞
１． モニタリング報告書 （1件）
(1)

IH27-001
肝嚢胞に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術治療の有効性および安全性を検討する多施設共同臨床試験
モニタリング報告書（作成日：2016年12月15日）
1件の医師主導治験のモニタリング報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認

２． 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱について （1件）
(1)

IH27-002
急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験 第III相試験
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認

３． 終了報告について （1件）
(1)

IH28-001
SK-1401吸入製剤の非盲検薬物動態試験（NTU試験）＜治験＞
１． 変更について （10件）(1)

CH25-001
帝人ファーマ株式会社の依頼によるGGSの視神経炎を対象とした第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(2)

CH26-014
帝人ファーマ株式会社の依頼によるGGSのMPAを対象とした第Ⅲ相試験

提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(3)

CH27-002
小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(4)

CH27-008
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(5)

CH27-011
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(6)

CH28-006
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（扁平上皮癌）を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(7)

CH28-010
アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(8)

CH28-012
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538第Ⅲ相試験

食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(9)

CH28-014
MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(10)

CH28-018
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による胸膜中皮腫を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認＜有害事象等について＞
１． 医師主導治験、治験(1)

IH27-002：

院内 （4件）
急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験 第III相試験(2)

CH25-013：

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象とした第Ⅲ相試験(3)

CH27-010：

ファイザー株式会社の依頼による第1相試験

(4)CH27-002：

小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検
第Ⅲ相試験

院内で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認
２． 医師主導治験、治験(1)

IH27-002：

国内・海外 （35件）
急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験 第III相試験(2)

CH19-008a：ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした

AMN107（ニロチニブ）の第Ⅲ相試験(3)

CH27-016：

シンバイオ製薬株式会社の依頼によるA Phase III, International, Randomized, Controlled Studyof Rigosertib versus Physician’s Choice of Treatment in Patients with Myelodysplastic Syndrome
after Failure of a Hypomethylating Agent(4)

CH28-001：

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験(5)

CH28-005：

全薬工業株式会社の依頼による未治療CD20陽性慢性リンパ性白血病患者を対象とした
IDEC-C2B8の臨床第Ⅱ相試験(6)

CH25-010：

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした

BMS-188667(アバタセプト)の第Ⅲ相試験(7)

CH25-026：

日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ/Ⅱ相試験(8)

CH26-015：

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたチオトロ
ピウム+オロダテロールのCOPD増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験(9)

CH28-007：

DOTワールド株式会社の依頼による自己免疫性肺胞蛋白症患者を対象としたモルグラモス
チム吸入液の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同治験(10)

CH27-015：

アッヴィ合同会社の依頼によるC型肝炎ウイルスに感染した患者を対象としたABT493/ABT-530投与の有効性及び安全性を評価するための第Ⅲ相試験(11)

CH28-003：

アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ2型C型肝炎ウイルスに感染した患者を対象としたABT-493/ABT-530投与の有効性及び安全性を評価するための第III相試験(12)

CH25-004：

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼によるヌーナン症候群の低身長患児を対象とした2用量のNN-220〔ソマトロピン（遺伝子組換え）〕長期投与時の有効性及び安全性の検討(13)

CH27-017：

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による日本人1型小児糖尿病患者を対象とした
NN1218の有効性及び安全性の検討(14)

CH27-002：

小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検
第Ⅲ相試験

(15)

CH27-006：

小野薬品工業株式会社の依頼によるプラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験(16)

CH27-008：

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験(17)

CH27-011：

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験(18)

CH28-002：

小野薬品工業株式会社の依頼による高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助化学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験(19)

CH28-012：

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538第Ⅲ相試験

食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験(20)

CH27-004：

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした,ARN-509の多施設,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験

(21)CH27-005：

日本イーライリリー株式会社の依頼によるプラチナ製剤を含む治療の施行中又は施行後に進行した局所進行性、切除不能又は転移性の尿路上皮癌患者を対象とするラムシルマブ及びドセタキセル併用とプラセボ及びドセタキセル併用の第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験(22)

CH27-014：

日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験(23)

CH28-004：

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験(24)

CH27-010：

ファイザー株式会社の依頼による第1相試験(25)

CH28-008：

ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたAVELUMUB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験(26)

CH27-018：

ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象とした
AVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験(27)

CH28-014：

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験(28)

CH28-015：

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験(29)

CH28-017：

アステラス製薬株式会社の依頼による前立線癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験(30)

CH25-024：

アストラゼネカ株式会社の依頼による卵巣がん患者を対象としたAZD2281の第III 相試験(31)

CH28-010：

アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験(32)

CH25-013：

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象とした第Ⅲ相試験(33)

CH25-027：

中外製薬株式会社の依頼によるSA237の視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患（NMOSD）を対象とした第Ⅲ相試験(34)

CH26-008：

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による再発NMO患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ相試験(35)

CH26-009：

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による再発NMO患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ相継続試験

国内・海外で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認
３． 製造販売後臨床試験

国内・海外 （2件）

(1)

CH25-025：

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の第Ⅲ相試験(2)

CH24-021：

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験

国内・海外で発生した有害事象について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認＜継続審査＞
１． 治験継続審査について （3件）
(1)

CH27-015
アッヴィ合同会社の依頼によるC型肝炎ウイルスに感染した患者を対象としたABT-493/ABT-530投与の有効性及び安全性を評価するための第Ⅲ相試験
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審査結果：承認(2)

CH27-016
シンバイオ製薬株式会社の依頼によるA Phase III, International, Randomized, Controlled Study of Rigosertib
versus Physician’s Choice of Treatment in Patients with Myelodysplastic Syndrome after Failure of a
Hypomethylating Agent
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審査結果：承認(3)CH27-018
ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたAVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試
験
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審査結果：承認【報告事項】
１． 迅速審査等 （2件）
(1)

CH25-001
帝人ファーマ株式会社の依頼によるGGSの視神経炎を対象とした第Ⅲ相試験
治験協力者の変更（迅速審査：2017年1月12日実施(2)承認）

CH26-014
帝人ファーマ株式会社の依頼によるGGSのMPAを対象とした第Ⅲ相試験
治験協力者の変更（迅速審査：2017年1月11日実施承認）

２． 報告 （9件）
(1)

IH27-002
急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行
群間比較試験 第III相試験
治験実施計画書(2)

別紙1の変更（報告：2017年1月5日報告済）CH25-013
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験協力者の変更（報告：2016年12月28日(3)報告済）CH25-016
株式会社グリーンペプタイドの依頼によるITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
治験協力者の変更（報告：2016年12月20日

(4)

報告済）

CH27-002
小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
治験実施計画書(5)

治験実施体制の変更（報告：2017年1月13日報告済）CH27-005
日本イーライリリー株式会社の依頼によるプラチナ製剤を含む治療の施行中又は施行後に進行した局所進行性、切除不能又は転移性の尿路上皮癌患者を対象とするラムシルマブ及びドセタキセル併用とプラセボ及びドセタキセル併用の第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
治験実施計画書(6)

別冊の変更（報告：2016年12月20日報告済）CH27-011
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験
治験実施計画書(7)

別冊1の変更（報告：2016年12月28日

報告済）CH27-013
中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMPDL3280A(atezolizumab)の第Ⅲ相臨床試験
治験実施計画書

国内追加事項

別紙2の変更（報告：2016年12月20日報告済）(8)CH28-007
DOTインターナショナル株式会社の依頼による自己免疫性肺胞蛋白症患者を対象としたモルグラモスチ
ム吸入液の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同治験
依頼者社名の変更（報告：2016年12月28日

(9)

報告済）

CH28-013
キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるKSP-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした第Ⅲ相検証試験2
治験実施計画書分冊の変更（報告：2016年12月15日報告済）

３． 開発の中止等に関する報告 （2件）
報告済）

(1)

CH22-001：開発を中止（報告：2016年12月28日(2)CH24-021：製造販売承認の取得（報告：2017年1月13日報告済）

【その他】
※

自主臨床研究変更（1件）
1) NH24-011
JGOG3020：ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ⅰ期における術後補助化学療法の必要性に関するランダ
ム化第Ⅲ相比較試験
産科婦人科榎本隆之

提出された資料に基づき、引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
有害事象について院内（1件）
1) MH26-004 ダルベポエチン アルファ
保存期慢性腎臓病患者を対象とした臨床研究－ダルベポエチン アルファ製剤低反応に関する検討－多施設共同前向き観察研究

腎・膠原病内科

成田一衛

審査結果：承認※

製造販売後調査等
新規（2件）（SH28-050,SH28-051）
審査結果：全て承認変更（7件）（SH26-041,SH27-016,SH27-034,SH27-035,SH27-039,SH28-013,SH28-023）
審査結果：全て承認終了報告（2件）（SH25-030,SH28-038）
報告（5件）
報告済）,SH28-009（報告：2016年12月28日（SH25-020（報告：2016年12月28日
告：2016年12月28日日※報告済）,SH28-011（報告：2016年12月28日

報告済）,SH28-012（報告：2016年12月28報告済））

千葉大学セントラルIRB（治験審査委員会）審議報告（2016年12月19日審査）
医師主導治験（1件）
1) IH23-002
Crow-Fukase(POEMS)症候群に対するFPF300の継続投与試験
安全性情報等に関する報告書について
監査計画書の変更、治験実施計画書（審査結果：承認）

別紙1の変更報告済）,SH28-010（報※千葉大学セントラルIRBでの審議内容と審査結果について、治験事務局より報告があった。
※

2016年11月22日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審査結果：承認※

次回の開催日、次々回の開催日について
次回：2月28日（火曜）16：00～
次々回：3月28日（火曜）16：00～

医歯学総合病院第二会議室（西診療棟3階）
医歯学総合病院第一会議室（西診療棟3階）