（ 20 ）論説2009 年特許審査基準の改定に見る医療技術の特許保護－類型による審査戦略の限界－
石埜
１．審査基準改訂の経緯

正穂 *実際の審査にあたっては極力排除されていることである。つまり形式的な類型に合致するかどうか

iPS 細胞をはじめとした再生医療技術の研究競を表面的・機械的に判断することによってカテゴ争の激化を受け，2008 年 11 月から半年間に渡り，リー分けを行おうとしており，個々の発明の遂行

内閣府の知的財産戦略本部の先端医療特許検討委

が実質的に医療行為に該当するかどうかを吟味す

員会（以下「検討委員会」）において，先端医療るステップ，例えば「医学的処置を施す権原の必分野における適切な特許保護の在り方の検討が行要性」や「侵襲性」「人体への介入」等についてわれた。特許保護の立場からは，「医療方法」を検討する局面を，審査の現場から遠ざけている。

特許対象として解禁する可能性についての期待が

これは，後述のように医療行為関連方法を特許化高まっていたところである。しかし結局この件にから除外する運用が多分に政策的なものであるた

関して正面から議論されることはなく，当該方法

め，判断のための論理性が構築しづらい現状におについて産業上利用することができる発明と認めける苦肉の策ともいえる。審査の現場においていないとする審査基準の現状の枠組みを改めるにはちいち医療行為が何たるかの議論に立ち帰ること至らなかった。その代わり検討委員会からは，こには困難性があり，またその判断結果に不一致もの枠組みにおいて医療技術をできるだけ適切に保予想される状況下，客観的に白黒つけるための基護することを期した検討結果の報告書「先端医療準となる「類型」を導入して審査の安定を図ろう

分野における特許保護の在り方について」が提出という戦略であろう。

された。これを受けて特許庁で審査基準の改定が審査基準を見ると，まず「人間を手術，治療又なされ，「特許・実用新案審査基準」のうち，第は診断する方法」を，「産業上利用することがで

II 部第 1 章「産業上利用することができる発明」

きる発明」に該当しないものの「類型」の１つと及び第 VII 部第 3 章「医薬発明」を一部改定した

して置いている。その「人間を手術，治療又は診審査基準が 2009 年 10 月下旬に公表された。本改断する方法」については，入れ子のようにさらに訂審査基準は同年 11 月 1 日以降審査対象の出願に下位の類型で構成されているのみであり，認定上適用されている。

必要な解釈は殆ど存在しない。僅かに「医師（医師の指示を受けた者を含む。以下同じ。）が人間

２．審査基準の性格

に対して手術，治療又は診断を実施する方法であって，いわゆる『医療行為』と言われているも2.１

審査基準と趣旨のみえない「類型」の」との説明が付されているが，医師や医師の指ところで，医療行為に関係した現行の日本の審査基準には，ある重大な基本原則がある。それは，審査対象となる発明が医療行為に該当するかどうかを有機的に理解するために期待される内容が，（ 236 ）*

札幌医科大学医学部准教授，札幌医科大学付属産学
地域連携センター知的財産室長，日本弁理士会バイ
オライフサイエンス委員会委員長

AIPPI（2010）Vol.55 No.4

── 2009 年特許審査基準の改定に見る医療技術の特許保護 ──（ 21 ）

示を受けた者が行う内容も種々多様だし，「医療温計を外耳道に挿入し体温を測定する方法」7）の行為」というのも一般的で範囲の不明確な表現でように，常識的に到底医療行為といえないようなある 1）。結局は，断定的に列挙されている類型がものまでここに含めるわけにはいかない。そこで，基準の全てであり，審査においては，その類型に素人でも普通に扱えるような「人体内」を例外とそれぞれの案件が形式的に当て嵌まるかどうかをして示し，これらを過度に除外対象にしないよう

2）

バランスを保ったものと思われる。

検討する以外にない構造になっている 。
確かに類型化戦略は，白黒の判断には都合が良しかし今回の改訂では，「人体内」において，く，審査の迅速化にも役立つなど，審査技術的に「口内，外鼻孔内，外耳道内」といった場所のみ

は優れた側面がある。しかし，医療行為かどうか，が，除外対象としない範囲として何の説明もない

いざ本質に立ち返って検討する必要が出てきたとまま限定列挙されるに至った。これではいかにもき，認定の助けとなる解釈・考え方は存在せず，乱暴なので，日本弁理士会では，この部分を趣旨伝言パントマイムゲームのような類型のみが頼りで説明するか，せめて例示列挙にするようパブということでは，隔靴掻痒の感がある。この審査

リックコメントで要望したが，不明確になるとの戦略が，多種多様で予測困難な側面を持った先端理由で，覆すことはできなかった。だが果たして，的医療技術の審査にどこまで柔軟に対応すること

限定列挙を行うのと，考え方を示すのとで，どちができるのか，一抹の不安は捨てきれない。対照

らが合理的だろうか。

的に，日本と同様に医療行為の特許化に制限を附

まず，素人でも扱える「人体内」はこの３つばしている EPO のガイドラインでは，該当する各

かりではない。例えばこの審査基準に厳密に従え基準につきその趣旨や，適用に関する説明が随所ば，臍のゴマを専用の道具で取る方法も「人間をになされ，登場する例示も，当て嵌めのための類手術する方法」になりかねない（臍の穴を人体内型ではなく，説明のための道具として使用されてと解さないとするのであれば別だが，その判断基

3），4）。全体として筋道が立っていて合理的で準はどこにあるのか）。臍は良いにしても，例えあり，形式的に白黒をつけようとする日本の医療ば「電子体温計を膣口（または肛門）に挿入し体いる

5）

審査基準と一線を画しているように見える 。

温を測定する方法」は，本審査基準に従う限り外科的手技に該当することになる。しかし常識的に

2.1.1

類型化の例とその検討考えてそれは行き過ぎであり，「耳式電子体温計

今回の改訂において追加された象徴的な類型として，「『人間を手術，治療又は診断する方法』にを外耳道に挿入し体温を測定する方法」どう違うのかということになる。

該当するものの類型」のうち「人間を手術する方

一方，「口内」で装置を使用するなら医療行為法」に含まれるものの１つに，「人体内（口内，に該当しないかといえば，必ずしもそのようなこ

外鼻孔内，外耳道内は除く。）で装置を使用するとはなく，歯科医療技術において口内で装置を維

6）

方法」というものが記載された 。内視鏡を胃腸持する方法などに関しては，本項目で外科的処置に挿入する行為のようなものについては，外科的に該当しなくても，実際には限りなくそれに近い処置の典型として一般的に認識されている切開・ものも考えられる 8）。また「口内」という記載に切除等の行為を伴わない。だからといってこれをよって場所が明確化されるということもなく，例

特許化除外対象としての医療行為に含めないわけ

えば口蓋扁桃，舌根が「口内」該当するのかにつにいかないので，「人体内」でこのような「装置いて，必ずしも明らかではない。

を使用する」方法について，外科的処置の１バリ「口内，外鼻孔内，外耳道内」以外の「人体内」

エーションとし除外対象に含めることにしたもの

での操作だからといって直ちに医療行為に該当すであろう。ただ，「インフルエンザ検査のためのるというものでもない。例えば，「綿を喉まで飲綿棒による口腔粘膜採取方法」や，「耳式電子体

み込み，綿に結えてあった糸でこれを再び取り出

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（ 237 ）

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すことにより，喉に刺さった魚の小骨を取る方法」

るものの類型として規定している 12）。確かにこののごときを手術・治療方法とするのも，ある意味ようなものの多くは必然的に医療行為に連動する

ナンセンスといえる。尤も，このような方法につものと思われるので，無条件に特許化していたら，いては，冒頭に付された説明書きの「通常，医師

医療関連行為を特許化から制限する方針が形骸化（医師の指示を受けた者を含む。）が（中略）実施してしまうだろう。高度な技術であれば，医療方する方法」に該当しないと主張できる可能性もあ法として保護できなくても，医療機械の作動方法る。しかし，そのような主張が認められる範囲はや医薬用途の特許として容易に権利化できるかも

限定的と思われる。少なくとも審決においては，しれない。しかしだからといって，一律に特許対治療方法としての「技術上の意義」を有すると判象から除外してしまうのも行きすぎのように思断される発明である限り，クレームにおいて実施える。

対象を一般人に限定したとしても，人間を治療する方法に該当するとされている 9）。また，目的や

2.2

医療審査基準の豊富化と独り歩き効果が何であれ，薬理作用を有する化合物を活用

そもそも基準といったものは，規制する側にそしているので人間を治療する方法に該当するとしの策定を委ねていると，慎重を期する方向にベク

10）。薬理作用などというものは，多トルが働き，規制が厳しくなる内容にどんどん傾

かれ少なかれ，人体が摂取する化合物が遍く有しいてしまう性質がある。倫理・人間の尊厳に関係ているものともいえ，どの範囲まで治療と一緒くすることとなると，「慎重方向へのベクトル」にたにされるのか，判然としない。このように，実対して敢えて反対意見も唱えづらい。日本におけ際に「通常，医師が実施する」かどうかではなく，るヒト ES 細胞の研究上の使用に関するハードル

その技術の性質に依存してその旨が判断されていが，さしたる理由もないのに，欧米と比しても異る実態があるが，その範囲は限りなく不透明であ

常に厳しくなっていたことが問題になったのは，る。

記憶に新しいところである 13）。医療行為に関係すた審決もある

このほかにも，例えば人体に対して外科的処置

る審査基準については，先端医療技術の保護を適を施す方法について，「切開，切除，穿刺（せん切化するために，あるいは欧米の運用に足並みをし），注射，埋込を行う方法等が含まれる」などそろえる形で，頻回に渡って新たな内容が取りこ。「等が含まれる」の記載にまれてきた 14）。今回もそうだが，審査を「わかりより，限定列挙よりも厳しいほうに外科的処置とやすくするために」例示項目をさらに追加した部

しての適用可能性の余地が残されているものと思分もある。しかしこれらの過程において，このわれるが，逆に，少なくともここに記載されてい「慎重方向へのベクトル」が作用したことは疑いる各行為については，審査基準に従う限り一律にようもない。基準の策定に明確なポリシーを伴わ「外科的処置」に該当することになる。しかし，ない以上，「慎重方向へのベクトル」に抗する術

例えば穿刺といっても，まったく侵襲性を伴わなはない。追加された多くの項目は，慎重方向にいマイクロニードルのようなものも出てきてい偏ったまま，上述のごとく趣旨を伴わない類型とる。このように従来の常識を破る技術が世の中になり，一律的・表面的判断のための基準として独出てくるところ，それを守ることこそが特許本来

り歩きを始めることになる。

と記載されている

11）の使命のはずである。従来技術に則った具体例にこれらの事情から，新たな類型等の追加によっ拘束される表層的判断によって審査の結末が左右て審査基準の内容が豊富化するにつれ，かえってされることになれば，問題である。

足かせが増え，発明保護の自由度が狭められた側

他にも，今回の改正部分ではないが，人間を手

面は否定できない。もちろん内容の豊富化は医療術および治療する方法の予備的処置方法も一律に関連行為に係る新技術を保護しようという努力を「人間を手術，治療又は診断する方法」に該当す

反映するものが中心的であり，新たに保護対象と（ 238 ）

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なった技術は確かに存在する。しかしながら，手術・治療等の方法の直接の特許化を避けつつその周辺技術を保護するための迂回路を継ぎ足してい
るうちに，審査基準が複雑難解化し，継ぎはぎに（ 23 ）

A．専門家の予測を超える効果を示す新用法・
容量医薬B．最終的な診断を補助するための人体のデー
タ収集方法

もそろそろ限界が訪れてきた印象がある。類型化の 2 点に関する部分のみである。このうち A は，戦略について実務的な視点からは賛否両論あろう

製薬業界からの要望が叶ったもので，医薬産業的が，将来の予期しえない技術を守るという特許制な視点からは大きな改正となるが，本稿では再生度本来の姿を考慮して，明確な趣旨にもとづいた医療材料に関連してのみ，後の項で検討する。な

クリアな審査戦略に一新することはできないもの

お，日本の改正から数カ月遅れ，EPO でも同様だろうか。

な内容で拡大審判部の審決が出ている（2010.2.19

単なる審査段階の基準なのだから，必要な案件

G2/08

dosage regime ）。B に関しては，「人間については審判や裁判で争えば良いのではないの身体の各器官の構造・機能を計測するなどしてか，との考え方もあろう。しかし，上述の ES 細人体から各種の資料を収集するため」の方法は，

胞研究については，別に法律で禁止されていたわ「医療目的で人間の病状や健康状態等の身体状態

けでもなく，基準にパスさえすればこれを扱うこ若しくは精神状態について，又は，それらに基づとができたにも拘わらず，政府の指針・運用が厳く処方や治療・手術計画について，判断する工程しすぎたために実質的にヒト ES 研究を行う研究を含まない限り，人間を診断する方法に該当しな者がほとんどいない状態になり，日本におけるい」として，「胸部に X 線を照射し肺を撮影する

ES 研究が欧米に大きく後れをとる結果になった方法」等を特許対象とする，過去の審査実体からという深刻な現実もある。そもそも医療関連行為

すれば大胆な改正となった（但し米国は勿論のこを特許対象から制限する方針自体が審査基準の運と，欧州でも既に EPO 拡大審判部審決 2005.12.16

用レベルのものにすぎないのに，未だかつてこれG1/04

を裁判で打ち崩した者はいない。指針・運用は，運用となっており，日本の改訂は結果的にその追かくも重く我々の上にのしかかっている。

従にとどまっている）。

Diagnostic methods

を経てそのような一方，委員会で検討された内容の大方は審査基

３．今回の改正点

準自体の改定には繋がらず，特許化が可能である
旨が「明確化された」対象として，審査基準の本

3.1

改正点の概要文や事例集の中に事例の形で多数提示された。委いきなり批判めいた展開になってしまったが，員会の検討結果に沿って分類すると，その内容は上記のごとく政策的な制約の中で，医療関連技術

以下のとおりである（便宜上，C(1)〜 C(5)の番号の特許性を争った具体的な判決にも乏しく 15），然を附した）。

るべき機関による必要な検討もなされていない現状において，具体的な基準改訂に携わる関係者の苦労も大きいものと思われる。審査基準に提示されるに至った「類型」自体は，ひとつひとつ慎重に検討されており，少なくとも通常の実務において一定の説得力を持ったものであることは確かである。以下，今回主な変更・追加のあった審査基

C (1)．既存物と既存物の新規な組合せに特徴のある発明
C (2)．生体外で行われる細胞等への処理方法に特徴のある発明
C (3)．細胞等の生体由来材料の用途に特徴のある発明

準の内容を，再生医療技術の側面を中心に，具体C (4)．細胞の特定の困難性のある発明的に検証してみる。

C (5)．アシスト機器技術関連の発明審査基準が明確に変わったのは，
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（ 239 ）

（ 24 ）

── 2009 年特許審査基準の改定に見る医療技術の特許保護 ──

この中で C(1)は，①物理手段（磁気発生装置，3.2.1.1

処理中に分析する方法について

赤外線照射装置，超音波装置等）と生化学手段

特に今回は，「採取した者と同一人に治療のた（薬剤や細胞）との組合せやこれらを組み合わせ

めに戻すことを前提にして採取したもの」を「処た一連のシステム，②細胞等の生体由来材料と足理」する方法ばかりでなく，さらに「処理中に分場材料との組合せ，③細胞等の生体由来材料と成析」する方法までをも『人間を手術，治療又は診

長因子等の薬剤との組合せ等，医薬同士以外の断する方法』に該当させる旨が，その趣旨につい様々な組み合わせ物の発明が成立することの確認ての言及もなく，類型 2.1.1.3 但し書きによって明である。特に①のような対象は侵害の立証など活確化された。下でも検討するが，これはやはり行用においての困難性は考えられるにしても，特許き過ぎではないかと思う。ちなみに EPO ガイド

保護の視点からは異論のないところと思われる。

ラインにも類似の箇所があるが，「同一人に戻す

本稿では C(1)につき主に再生医療技術に関係した血液」の処理を特許化から除外するとしている部

部分について他項目との関連で言及するにとど分においても，「処理中に分析」する方法にまでめ，C(5)については検討しないこととする。残りは言及していない 17）。そもそも EPO で「診断方の項目に関して以下順に考察する。

法」に関係し特許化から除外される対象は，拡大審判部の審決 18）もあって，狭いものとなってい

3.2
3.2.1

改正点の各論る。単なる情報取得のための方法（X 線照射等）

生体外で行われる細胞等への処理方法を特許化から除外しない運用については，上述のC(2)は再生医療材料の使用などにおいて特に問審査基準変更点 B に記載のとおり，日本において題となる部分で，「産業上利用することができるも今回の改訂によって EPO と同様になった。し発明」改訂審査基準 2.1.1.3「人間から採取したもかし EPO の基準においては，診断ステップを伴のを処理する方法について」（以下「類型 2.1.1.3」

うものであっても，その診断に先立つ技術的ス

16）とする） における新たな記載に反映された。こテップのそれぞれが，ヒト（や動物）の体に接し

こは改訂前の審査基準において「人間から採取して（少なくとも一定の距離内で）行われることたもの（例：血液，尿，皮膚，髪の毛，細胞，組（practised on a human or animal body），つまり体織）を処理する方法，又はこれを分析するなどしの存在を必要ならしめる，体との相互作用を要求て各種データを収集する方法は，『人間を手術，している 19）。そして，そうでない診断方法（例え治療又は診断する方法』に該当しない。ただし，ば細胞診断や DNA 診断の方法）は特許化から除採取したものを採取した者と同一人に治療のため外されない 20）。

に戻すことを前提にして，採取したものを処理す

これに対して日本の運用は，今回の改訂を経てる方法（例：血液透析方法）は，『人間を手術，もなお，診断関連方法に対して不当に厳しい部分

治療又は診断する方法』に該当する。」とされてがある 21）。まず，欧州で権利化できる細胞診断やいたものだが，基準の明確化を図る目的から，まDNA 診断の方法は，日本では間違いなく特許化

た，医師の診断を伴わないデータの収集等の方法から除外されてしまう。これは診断に際して医師が新たに特許対象となったため，関係する部分のが行うべき「判断する工程」を伴うものを診断方記載が厚くなっている。ただ，実質的には類型法とする，という日本の審査基準のスタンスが反2.1.1.3 本文中の抽象的な例（3）（4）と，事例 23-

映されるためであり，厳しいにしても，これに限

1 〜 3 の明白な例が追加されたのみで，「採取したれば趣旨は明確である（クレームを形式的にデーものを採取した者と同一人に治療のために戻すこ

タ取得方法等とすれば特許化にもほとんど支障はとを前提にして」いると判定される場合とされなない）。しかし，「判断する工程」を伴わないようい場合の境界線はつまるところどこにあるのか，な，「採取した者と同一人に治療のために戻すこ

その考え方はやはり明記されなかった。

とを前提にして採取したもの」を「処理中に分析」（ 240 ）

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する方法までをも敢えて特許化から厳格に除外す

何が「医薬品」や「医療材料」に該当するのか，る必要性は，いったいどこから来ているのだろ

なかなか難しいものがある。「中間段階の生産物」

うか。

が堂々と入ったことによって，その判断はさらに人体に直接 X 線を当てるなどして分析（データ

困難なものとなったため，日本弁理士会ではパブ収集）する方法が人間を診断する方法に該当しな

リックコメントにおいてその内容を明確化してほい以上，人体から取り出して戻す途中のものを分しい旨の質問を行った。特許庁はそれに答える形

析する方法についても同様に解釈されよう。そうで，「2.1.1.3（1）〜（4）は医薬品・医療材料のすると審査基準では，「処理中に分析」する方法

製造・分析のための方法であり，血液透析方法とについて，手術または治療方法に不可避的にリンは異なり，医療現場以外において医薬品製造業者

クすることを想定しているものと理解せざるを得が実施することができるものですから，『人間をない。確かに，分析データに頼りながら手術する

手術，治療又は診断する方法』に該当せず，産業ことを想定した発明を考えた場合，分析自体も手上利用することができる発明と判断されます。」

術工程を構成することになり，手術手段に特許のとの見解を示した（下線筆者）。この説明は注目網がかかるに等しいことになる。従って，医療方すべきものである。つまりこの見解に従えば，作法を特許しないという方針に従う以上，このよう業工程を医療現場の外に出せる限り「採取したもな基準を設ける意図について一定の理解はできのを採取した者と同一人に治療のために戻すことる。しかしそういうことであれば，「2.1.1.2『人を前提にして採取したものを処理」等していると間を手術，治療又は診断する方法』に該当しないはみなされない，ということにもなる。

ものの類型」の項の末尾に，「ただし，人間を手確かに，加工や分析が「医療現場以外」にあっ術する方法に該当する工程，又は人間を治療するて「業者」が実施できる限り，類型 2.1.1.3 但し書方法に該当する工程を含む方法は，（人体から各きの例外規定（1）〜（4）が適用されるといった種の資料を収集するための方法であっても）人間

考え方は，医療行為に特許を持ちこみたくない感を手術する方法，又は人間を治療する方法に該当

情に「物理・空間的に」ある程度沿ったものと言する」と，既に明記されている（以下「2.1.1.2 末え，ある意味で妥当な判断といえるかもしれない。

22）

尾の大原則」とする） 。そうである以上，敢え

EPO における practised on a human or animalてこれに加えて「採取した者と同一人に治療のた

body も，ちょうどそのような内容を含んだ要件

めに戻すことを前提にして採取したもの」からといえ，こちらでは前述の拡大審判部の審決 23）

データを取得する方法まで二重に否定してかかるを経て，その趣旨と対象が明確化されている。

必要性があるのだろうか。
3.2.1.3
3.2.1.2「同一人に治療のために戻す」は「医療「医療現場以外」という見えない基準の存在現場内」と同義か類型 2.1.1.3 に関し，このように「医療現場以外」

そもそも「採取した者と同一人に治療のためにかどうかを判断する原則が審査基準上で明示され戻すことを前提にして採取したもの」に該当するているわけではないが，今回の改訂で加わった事かどうかの判断基準自体，明確なものではない。

例 25-1，2 においては，この考え方がある意味顕類型 2.1.1.3 但し書きの例外規定に該当する（1）

著に示されたといえる。すなわち，事例 25-1 では，〜（4）では，同一人に治療のために戻す場合で「血液のヘマトクリット値を光学的に測定する方も，医薬品又は医療材料，又はその中間段階の生法であって，血液に対して所定波長の光を照射し，産物を製造等する方法については対象外としてい血液から反射した反射光の強度に基づいてヘマトる。しかし，再生医療をはじめとした先端医療技

クリット値を算出する，血液のヘマトクリット値

術がどんどん登場している昨今の状況において，を測定する方法。」というクレーム上単なるデー

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（ 241 ）

（ 26 ）

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タ収集方法に見える発明について，「人間を手術，依然として治療を前提とした測定方法（人工透析

治療又は診断する方法」と結論づけている。その中の除水制御）を実施態様の１つとして含んでい理由は，体外循環を前提とした血液のヘマトク

るので，類型 2.1.1.2 末尾の大原則に反する可能性

リット測定方法として使用できることから（ちなが払拭されておらず，釈然としない。

みに事例中の説明として，本発明は容器に回収した血液を使用した貧血検査に使用できると記載さ

3.2.1.4「同一人に治療のために戻す」の矛盾と不徹底れていることから，人工透析中の使用は本発明の１実施態様にすぎない），類型 2.1.1.3 但し書き

この問題は類型 2.1.1.3 但し書きの例外原則（1）「採取したものを採取した者と同一人に治療のた〜（4）が実際に適用される場面において顕著なめに戻すことを前提にして，採取したものを処理

矛盾となって現れる。ここでは，「人間から採取

中に分析する方法」に該当する態様が含まれるこしたものを原材料として，医薬品又は医療材料，とになるため，とされている。ところが事例 25-2

あるいはこれらの中間段階の生産物を製造するたにおいては，「測定容器に収容された」との文言めの方法」やその生産物を「分析するための方法」

をクレームに追加し，循環回路から外れた血液をについて「人間を手術，治療又は診断する方法」

使用することにした途端，人間から採取したものに該当しないことを保証し，「同一人に戻す」類を分析するなどして各種データを収集する方法に型の中にさらに例外となる類型を設定している。

該当する（「人間を手術，治療又は診断する方法」

類型 2.1.1.3 中最も下位に相当するこれらの類型に該当しない）との結論に変わっている。

は，全て 2.1.1.2 末尾の大原則との間で矛盾を来た

しかし，お手本のとおりにクレームを変えてみす可能性を孕んでいることになる。

たところで発明の用途や本質に変わりなく，人工すなわち，「医薬品又は医療材料」「医薬品又は透析中の除水制御に関する実施態様は依然として医療材料の中間段階の生産物」がどういう性質を発明の範囲に含まれている。ということは，体外もったものであるかについては，その定義が示さ

循環から外す部分で類型 2.1.1.3 但し書きが実際にれていないところ，先述のとおり「医療現場以外

見ているのは，上記で推測したような，2.1.1.2 末において医薬品製造業者が実施することができ

尾の大原則がいうところの「人間を手術（治療）る」といった解釈がいちおう与えられた。けれどする方法に該当する工程」を含むかどうかという．．．
側面ではなく，作業工程が医療現場以外に出せるも，透析の例に限らず，先端医療がどんどん進んようになるかどうかであると解釈せざるを得ない．．．
（ちなみに，出 せ る ようになりさえすれば良く，．．．．．
実際に出すことの保証まではクレーム上義務付け

術や治療処置の実施中に行われない保証はない 24）。

ていない）。なお，文字通り「同一人に治療のた速処理を加えて同一人に戻す方法を考える。このめに戻す」かどうか（循環しているかどうか）が生体材料迅速処理ステップは原理的に医療現場以類型 2.1.1.3 但し書きにおける最も重要な視点であ外において医薬品製造業者が実施することができる，という議論は，すでに同但し書きの例外原則

るので，類型 2.1.1.3 但し書きの例外原則（1）〜（4）（1）〜（4）の存在によって崩壊してしまっていが適用され，「人間を手術，治療又は診断する方ることに留意されたい。

法」に該当しない（と思われる）。しかしこのスでいく中で，それらを製造等するための方法が手
例えば，25-2 と類似のものとして，手術の途中で採取された生体材料を医療現場外に持ち出し，迅

このように事例 25-2 の発明は，類型 2.1.1.3 に示

テップは手術の実施中に行われるので，同時にされた条件に従って「人間を手術，治療又は診断

2.1.1.2 末尾の大原則が適用され「人間を手術，治する方法」でないと結論づけられているが，循環療又は診断する方法」に該当しそうにも思える。

中の血液に光をあてるのが単なる実施態様の 1 つ

このような場合，両原則は独立しており，何れであっても問題になるというのならば，本発明はかが優位に参酌されるとの記載もなく，またそれ（ 242 ）

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ぞれの射程範囲も不透明なため，2 つの相矛盾す

3.2.2（ 27 ）

生体由来材料の用途発明についてる解釈が並立することになる。それにもかかわらC(3)に関係する部分では，最近の再生医療技術ず，事例 25-2 におけるような判断がとられているの流れ 26）を反映して「医薬発明」審査基準の事

根拠は何処にあるのだろうか。結局のところ，血例 2 が追加された。ここでは「細胞等の生体由来

液透析方法の類は，その性格として，類型 2.1.1.3

材料が公知であって，医薬用途が新規であるもの」

但し書きが機械的に適用されてしまうにもかかわとして，「A 細胞からなる細胞シートを含有する

らず，実は 2.1.1.2 末尾の大原則の適用がなされる

心筋梗塞治療用移植材料」の例を示し，細胞ばかほど「医療行為」的な対象ではないということでりでなく細胞シートのようなものも用途発明の対はなかろうか。そう考えると，事例 25-2 は類型

象になることを説明している。ただ，細胞シート

2.1.1.3 但し書きの重要性の低さをむしろ強調したは，平面的な構造に構築されたものであり，薬事自虐的な例にさえ見えてくる。

法的には「医薬」ではなく「医療機器」として扱

このように，「同一人に治療のために戻すこと」

われているような対象である。従って，この事例に関する類型 2.1.1.3 但し書きはあまりに形式的で2 がどこまでを射程範囲としているのかについて，あり，現実に即して考えた場合，首を捻ることば

検討しておく必要がある。

かりのように思える。2.1.1.2 末尾の大原則が存在

そもそも審査基準では，用途発明の新規性判断

す る 関 係 か ら ， こ こ は む し ろ practised on aについて，「一般に，物の構造や名称からその物

human or animal body 要件に限定するなど，内容をどのように使用するかを理解することが比較的を整理したほうが合理的ではないだろうか。今一困難な技術分野（例：化学物質を含む組成物の用度本質論に立ち返ったうえでの明確化を望みたい。

途の技術分野）において適用される。他方，機械，

なお，上記の事例 25-2 は，上でも言及したよう

器具，物品，装置等については，通常，その物とに，実施態様の一部に手術や治療の場面における用途とが一体であるため用途発明の考え方が適用

活用が含まれる場合，発明自体が手術や治療のスされることはない。」と記載している 27）。医薬用

テップと独立して完結するものであっても，人間

途発明は用途発明の下位概念にすぎないので，こを手術等する方法として特許法第 29 条柱書違反のような記載を見ると，合目的的に構築された細になり得るのか，という大きな問題も孕んでいる。

胞シートのような物の新たな医薬用途について新

こ の 点 ， EPO の 最 近 の 拡 大 審 判 部 の 審 決

規性を主張するのは難しそうである。しかしなが（ 2010.2.15 G1/07 method for treatment by

ら，この記載は一般論の形を取っており，機械等

surgery）は，たとえ手術中に取得されるデータの用途発明を完全に否定しているわけではないが次の手術のアクションの決定を左右するような（逆に，機械等の新用途であっても予測困難な用実施態様が存在するとしても，そのことのみでは，

途でさえあれば問題がないことになる）28）。

そのデータ取得方法が Art.53(c)の対象と判断される理由にならいとしている

25）

一方，「医薬発明」審査基準の冒頭を見ると，。あくまでもクレー

医薬発明について，「ある物の『未知の属性』のムの発明部分で Art.53(c)の適用の可否を見るもの

発見に基づき，当該物の新たな医薬用途を提供しで，きわめて明快である。事例 25-2 を例に説明しようとする『物の発明』である」としている。また 上 述 の 混 乱 に つ い て は ， 2.1.1.3 但 し 書 き をた，その医薬用途の対象となる「物」について，

practised on a human or animal body 要件として限「有効成分として用いられるものを意味し」，さら定・明確化するとともに，発明が「人間を手術，に「化合物，細胞，組織，及び，天然物からの抽治療又は診断する方法」に該当するかどうかの判出物のような化学構造が特定されていない化学物

断においてこの EPO の審決と同様な解釈をすれ

質（群），並びに，それらを組み合わせたものがば，きれいな整理ができよう。

含まれる」としている。そして，その条件を満たすものを「化合物等」と定義している。「有効成AIPPI（2010）Vol.55 No.4

（ 243 ）

（ 28 ）

── 2009 年特許審査基準の改定に見る医療技術の特許保護 ──

分として用いられる」という条件や，「化合物等」

が有する化学的効果に着目した新用途であることという呼び方は，明らかに化学的な性質を念頭にを主張できれば，用途発明の対象となり得るだ

おいたものである。

ろう。
しかしながら，先述のように，用途発明の新規

3.2.2.1

細胞シートの事例が物語る内容

性判断においては，機械等の構造に係る用途発明

そこで事例 2 の細胞シートの説明部分を見る

を完全には否定してはいない。また医薬用途審査と，「出願時の技術水準からは，A 細胞を移植す

基準も，医薬用途発明の対象のとなる物について，ることによって，心機能が回復することや，心筋

その属性において化学的効果を有することは求め

梗塞の症状が軽減されることは予測できない」とてはいるが，用途発明自体が新規な化学的効果の記載され，A 細胞を心筋梗塞等に使用すること自発見に基づくことまで求めてはいない。つまり，体に新規性・進歩性があるとの前提に立ってい「細胞シート」に属する「化学的な」性質（たとる。つまり，細胞シートの新用途とはいっても，

えば細胞の持つ治療効果）に落とし込んだ用途だ

本事例では，あくまでもその構成要素であってけでは新規性・進歩性を主張できない場合であっ「化合物等」の条件にも合致する「細胞」の延長ても，当該「細胞シート」が化学的な効果を有す

線上で用途発明を捉えている。一方，細胞シート

る対象でありさえすれば，その全体の使用についの構造的特徴によって心筋梗塞治療効果が発揮さて新規性・進歩性を主張できるか，という問題がれることが知られているとの前提に立つと，A 細

まだ残されている。

胞シートであろうが B 細胞シートであろうが関係

上述の事例 2 の細胞シートのような例においてなく機能する可能性があるため，事例 2 のようなも，ばらばらの状態の A 細胞ではなく，A 細胞

用途発明は成立しにくいと思われるところ，そのシートであったからこそ心筋機能が回復したもの

ような背景設定の可能性は無視されている。従っといえ，A 細胞シートの構造的性質に依存する部て本事例は，細胞シートといいながら，実は細胞分を用途発明の要素から少なくとも完全に除外し単体としての用途発明とほぼ同等のことを言ってて考えることは，実際には困難なようにも思える。

いるにすぎない。

細胞 A の使用の新規性・進歩性にかかわらず，細ただこの例は，人工的な構築物について，その胞シートの物理的な構築のされ方が心筋機能回復「組み合わせ」に使用されている構成成分であるに効果をもたらす可能性も否定できず，そのよう「化合物等」の用途に関する発明として特許が取な構造的効果が予想外なこともあり得る。しかし，れる場合がある，ということを少なくとも示唆し上述のとおりその可能性を無視した事例 2 の背景ている。すると例えば「産業上利用することがで設定は，「機械，器具，物品，装置等について」

きる発明」事例 14-2 に登場する「生体親和性高分「用途発明の考え方が適用されることはない」と

子材料Ｚで形成されたゲル中に A 細胞が包埋されする上述の用途発明の新規性判断の思想を如実にており，ヒトの関節内に移植されるように用いら反映している。このような現状では，たとえ細胞れることを特徴とする，生体親和性高分子材料 Z

シートのような構築物の用途が認められると言っ及び A 細胞からなる軟骨再生用移植材料」のようても，そこに属する化学的要素以外の部分で新規な構築物においても，「生体親和性高分子材料 Z性・進歩性を主張して用途発明を成立させるのは及び A 細胞からなる軟骨再生用移植材料」につい現状ではきわめて困難であろう。このことに関しては，構成要素として含む細胞が「有効成分としては，以下の項でも引き続き検討を行う。

て」作用するような化学的効果における新用途である限りは，「化合物，細胞」の「組み合わせ」3.2.2.2

再生医療と用法用量の新用途の用途特許として成立するということになる。ま同じ用途発明に関する部分で，今回は用法用量

た，この軟骨再生用移植材料 Z についても，それの審査の運用を完全に変更する改正がなされた（ 244 ）

AIPPI（2010）Vol.55 No.4

── 2009 年特許審査基準の改定に見る医療技術の特許保護 ──（ 29 ）（上述Ａに関係する部分）。つまり，医薬発明の審求項に係る医薬発明の新規性は否定されない」と

査基準 3-2-2「用法又は用量が特定された特定の疾述べられている（下線筆者）。もし用途発明にお病への適用」において，化合物と適用する疾病がける「属性」が，「有効成分として用いられる」

引用発明と同じであっても，用法又は用量として化学的性質に限定して解釈されれば，「化合物等の使われ方が異なる医薬発明に新規性が認められの属性に基づ」いた用法に新規性があるのではな

る旨が明記された。これを受け，医薬発明の事例

い，というロジックをもって，そのような用途発

5 では，「1 回あたり 100 〜 120 μg/kg 体重の化合

明の新規性は否定され得る。しかし，上述のとお物 A が，ヒトの脳内の特定部位Ｚに投与されるより，審査基準上，「化合物等の属性」に構造的性うに用いられることを特徴とする，化合物 A を有質を想定してはいけない根拠は見出せないという効成分として含有する卵巣癌治療薬」が，「本発こともある。

明の用法又は用量（脳内の特定部位Ｚへの投与）は，従来知られていた用法又は用量（静脈投与）

3.2.2.3

用途発明と構造的特徴と相違するので，（略），新規性を有する」とする

そこで東京女子医大の岡野光夫博士が「検討委例を示している。医薬の製造販売事業にとっては員会」31）において紹介した「細胞シート」の例を

重大な運用変更といえる 29）。

題材に検討してみる。この技術は今後登場してきでは，再生医療材料において，現実的にこの判そうな再生医療用「構築物」の用途発明の実際例

断がどのような技術にまで適用され得るのだろうのひとつとして非常に興味深い。博士の技術は，か。ちなみに，用法・用量の違いだけで新規性をジャンクションプロテインに基づく構造的特徴を認めるとしたのは，これらを方法特許の対象にで保持した細胞シートや，それを重層化させた積層

きないところ，薬事制度における制約から，これ化細胞シートといった，細胞工学的手法を駆使しらの違いを製品としての対象物の区別性に直結でて作製した構築物を再生医療に活用するものであ30）。

る。これを，①やけどのあとに張って皮膚を再生

よって，無用な混乱を避けるため，用法用量の用させたり，あるいは，②肝細胞で重層シートを作

途特許は極めて限定した対象にしか認められない製しておいて，肝臓ではなく皮下に移植して部分ことが予想される。しかし，医薬発明審査基準に肝臓を作製するなどの，新たな応用技術が次々においては，「(3-2)特定の属性に基づく医薬用途に生まれているとの説明であった。これらについて，関して」の部分を見る限り「(3-2-1) 特定の疾病へ用途発明の適用可能性について検討する（当該の適用」において新規性が認められるべき対象と，シートの新たな活用技術であるとの前提で）。

きるという特殊な背景事情にも依存している「(3-2-2) 用法又は用量が特定された特定の疾病へ①の発明は，表皮細胞で作製したシートを表皮の適用」において新規性が認められるべき対象にに適用する以上，細胞としての用途に新規性はな

つき，特に区別はしていない。従って，用途発明

いが，本細胞工学的手法で作製した細胞シートのが認められる対象，すなわち細胞のみならず，事構造的な特徴が，やけど治療において皮膚の良好例 2 の細胞シートのような物においても，用法用

な生着に寄与したのである。このような発明は，量に係る用途特許が等しく認められる余地はある。

前項において検討した構造に依存する新たな効果

そこで医薬発明審査基準 3-2-2 を参照すると，の発見に基づく，治療用途の発明の一例となろう。

「請求項に係る医薬発明の化合物等と，引用発明

一方，②の発明は，肝細胞で作製したシートを肝の化合物等とが相違せず，かつ適用する疾病にお臓として機能させる以上，細胞としての用途に新いて相違しない場合であっても，請求項に係る医規性はないが，本細胞工学的手法で作製した細胞薬発明と引用発明とが，その化合物等の属性に基

シートの重層構造に基づく効果が，皮下におけるづき，特定の用法又は用量で特定の疾病に適用す良好なコミュニケーションの成立に寄与し，部分るという医薬用途において相違する場合には，請肝臓として機能させることが可能になったもので

AIPPI（2010）Vol.55 No.4

（ 245 ）

── 2009 年特許審査基準の改定に見る医療技術の特許保護 ──（ 30 ）

ある。このような発明は，構造に依存する新たな様なジレンマを抱えている。C(4)は，これを救済効果の発見に基づく，適用場所（用法）の用途発

しようというものであり，検討委員会の報告書

明である。

「先端医療分野における特許保護の在り方につい

用途発明においては，「物の構造や名称からそて」の「（4）細胞の特定に困難性がある発明」にの物をどのように使用するかを理解することが比は，「出願時には（当該）細胞を同定して既知の較的困難な技術分野において適用」されるとして細胞と区別することが困難な場合」，用途が明確いる。再生医療の分野においては，適用対象が人で新規なら「細胞が物理的存在としての特徴によ体であることから，たとえ岡野博士の細胞シート

り特定できていなくとも，『被生産物の用途限定のような意図的な構築物であっても，構造的特徴を付したものの生産方法の発明』として現行の運に基づく効果（表皮として生着することや，皮下用でも特許対象となる」と記載されている。

で肝臓として機能すること）に意外性がある場合

この考え方は興味深いものがある。すなわち，も充分想定できる。また，相手は生体材料なので，方法としては，細胞の重層などの意図的な構築を行っても予想外①人間から組織Ｘを採取する段階，の構成的効果が生じていることもあろう。このよ②組織Ｘに処理方法Ａを施して一定性状の細胞をうな材料に係る用途発明については，たとえ意図的な構築物であっても，出願明細書で適切な主張取得する段階，③該細胞を被験者に投与する段階，からなる，疾を行っていけば，用途発明が適用される余地も充患Ｚの治療方法

分にあって然るべきと思われる。

としてクレームされるべき発明を，治療方法としては権利化できないことから，

3.2.3①人間から組織Ｘを採取する段階，

細胞製法の用途発明

最後に C(4)に関する部分について検討する。日
本弁理士会からも「検討委員会」でプレゼンテー
ションを行ったが32），最近は細胞を活用した医療②組織Ｘに処理方法Ａを施して一定性状の細胞を取得する段階，③該細胞を含む剤を作製する段階，からなる，疾技術がどんどん生まれている。しかし，効果のあ

患Ｚ治療剤の製造方法

る細胞を新規に見出しても，その細胞を適切に特のように，治療薬の製造方法として書きこめば，定して有効な権利を獲得することができない。つ

治療方法でクレームする場合と同様に，中途で登まり，対象細胞群が存在することは明らかである

場する細胞の厳密な特定を必ずしも求められないにしても，細胞自体がブラックボックスであり，のではないか，というアイデアである（ステップ

条件によって形質（マーカーや形態など）も変移①，②は公知であるところ，そのようにして得らするために，抗体産生細胞（ハイブリドーマ）のれた細胞の疾患 Z への適用のみが新規であるといようなものを除き，必要な効果をもたらす細胞機う前提に立っている）。しかし，前者の治療方法

能と細胞が示す形質とを適切にリンクさせること

発明はあくまでも単純方法であり，後者は製造方ができない。記載要件を満たすため，あるいは従法であるところに違いがある。後者のような，い来技術に存在する類似の細胞と区別化するために

わば「製造方法の用途特許」のような権利が易々

無理にでも特定を行うと，対象とすべき細胞群とと成り立ち得るのか，不安はある。

ずれたり異なったりする細胞群を権利化してしま
うリスクがある。

残念ながら，この提言を受けて作成されと思われる医薬発明の事例 3 は，以上の不安に応えてく

本来的に治療方法等に該当するような再生医療れる内容にはならなかった。事例 3 は，そもそも等技術の場合は，治療方法の特許がとれないこと

第１請求項で細胞製剤クレームが成立する前提にから，その方法を遂行する過程で登場する細胞等

おいて，第 2 請求項でその細胞の製法をクレームに落とし込んだクレームを作成せざるを得ず，同する形になっている。しかし，細胞製剤クレーム（ 246 ）

AIPPI（2010）Vol.55 No.4

── 2009 年特許審査基準の改定に見る医療技術の特許保護 ──（ 31 ）

が成立する以上，対象細胞が特定されていること

機械的に当て嵌めるスタンスでは，技術の変遷にが前提となるはずなので，「細胞の特定に困難性対応できず，審査が本質を離れて形骸化してしまがある発明」の例に相応しくない。つまり，第１

う恐れもある。また，一貫したポリシーのないま

請求項の「〜工程で得られた細胞」については，

ま医療関連方法の特許化を避けながらの改訂を重

新規性や実施可能性などの特許要件を充足していねた結果，関係審査基準が複雑・難解化するととることが前提なので，当然，マーカーや形質によもに，無難な方向に過度に医療関連特許の成立をる特定の問題もクリアされていることになる。こ

阻む内容になっている部分がある。そろそろ，論の点，この事例 3 ではスタートがＷ細胞という特理性を重視した明快な判断基準にリセットする時定された均一集団になっているので，クレームの期が訪れてきたように思える。類型への機械的当ステップ(1)(2)を経ても一定の均一性が保たれてて嵌めではなく，「解釈」「考え方」に基づいた審いるはずであり，結果物の細胞を敢えて特定する査基準であっても，多くの事例については不明確

必要性に乏しい。しかし，問題になっている技術とはならないであろう。臨界事例は当然出てくるにおいては，大抵スタートがＷ細胞のような均一だろうが，論理的な対応ができれば，透明性の観集団ではなく，組織や粗精製物であるはずなので，点からも好ましい。

処理工程を経て最終産物を得るためには何らかのそもそも類型化戦略は，論理性を求めるのが困マーカーによる選別や確認がどうしても必要にな

難な対象において採用されてきた。「産業上利用る。その特定ができないから，困っているのだ 33）。

することができる発明」の審査基準の冒頭も，また，そもそも誘導多能性幹（iPS）細胞技術の「発明」に該当しないものを類型で示すところかような場合，ごく一部の細胞しか初期化誘導されら始まっている。発明の対象を何にするかというないので，例えスタートが均一な「Ｗ細胞」でも，部分は，政策的な問題が反映するところなので，最終産物である iPS 細胞の特定はやはり必ず求め

論理性が一歩後退して類型当て嵌め型の審査基準られることになり，もとより事例 3 のようなわけが確立している。医療行為に係る発明の審査もこにはいかない。

の点，類似している。医療方法の多くが産業上利事例 3 は，以上のように，細胞がほぼ特定でき用可能なことは明らかなのに，日本では政策上，ている前提の，ごくあたりまえの事例提示となっ形式的にこれを「産業上利用可能性がない」対象。結局，報告書のような，医薬用途に該当させる運用によって門前払いしてきた 35）。

で特定した「特定できない細胞を含む医薬の製造

従って，医療行為として特許化から除外するかど方法」の特許性については，特許庁において，明うかの判断において，類型当て嵌め型の戦略がと言を避ける判断が働いたのであろう。ただ，原理られるのは仕方のない部分もある。

てしまった

34）

的には特にこのような発明の特許性を否定するよ

しかし例えば，審査基準において「人間を手術，うな基準も存在しないと思われるので，ケースバ

治療又は診断する方法」と同じく「産業上利用すイケースではあっても，このような手段によって，ることができる発明」に該当しない類型として挙「細胞の特定に困難性のある発明」の権利が認めげられている「その発明が業として利用できない

られることもあろう。しかし，製造方法特許であ発明」の説明を見ると，「市販又は営業の可能性

る以上，結局，製造する対象の特定を求められ，のあるものについての発明は業として利用できる問題の解決にはならない可能性もある。

発明に当たる」一方で「個人的にのみ利用される発明」は産業上利用できないとし，その例として

4．考察「喫煙方法」を挙げている。このように類型提示の趣旨が秩序だって説明されていれば，たとえ例

4.1 「解釈」の不在がもたらす問題

示として掲げられている「喫煙方法」であっても，以上に検討してきたように，審査対象を類型に「個人的にのみ利用される発明」でないと認めら

AIPPI（2010）Vol.55 No.4

（ 247 ）（ 32 ）

── 2009 年特許審査基準の改定に見る医療技術の特許保護 ──

れれば産業上利用可能な発明と認められる余地がは通用するかもしれない。しかし自らの生み出すある。このように，同じ日本の審査基準の類型で革新的技術に頼ろうとするこの時代にはそぐわな

あっても，一様に論理性を排除しているとは限ら

いと言わざるを得ず，世界から取り残されかねなない。むしろ趣旨が明らかである限り，論理的ない懸念がある。また，こうあるべきとのきちんと審査が重視されるのは当然のことと言え，医療行

したポリシーがない状態では，安全・無難な方向為に関係した審査であっても，本来そうあることへのベクトルに抗する術もなく，不必要に厳しいが望ましいのは明らかである。実際，医療行為に方向性で基準が定まっている懸念がある 40）。ここ関係する類型のなかでも，例えば医療機器の作動はむしろ先手を打ち，新しい時代の技術に向けて方法の「医療機器自体に備わる機能を方法として世界に先駆けた制度設計を行うことが必要ではな

表現したもの」以下の説明は，定義として明確でいか。然るべき機関による今後の議論を是非ともある。

期待したい。

ただ，このような論理性が適用され得る対象は，
現状ではごく一部にすぎない。将来の医療を担う

4.2

用途発明の対象の新展開

再生医療等の斬新な技術においては，臓器・組織

一方，用途発明においても上に検討してきたよや細胞そのものに関するものなど，医療行為と密うな問題がある。すなわち新規な用途に係る効果

接したところに産業的な発展が求められる。これ

が，化学的特徴と，意図的に構築された構造的特らの新しい技術を適切に保護するためにも，特許

徴のいずれの発見に基づくのか，判然としない技の対象にできない「医療行為」とはそもそもどの術がどんどん登場しつつある。そもそも「化合物ようなものか，ということについて，もっと踏み等」に含まれるとして医薬発明の対象に定義され込んだところでコンセンサスを得ておく必要がている細胞や組織自体，化学的性質と構造的な性ある。

質を渾然一体として併せ持った対象である（特に問題は，医療行為に関連した発明の特許性を争った適当な裁判例がなく

36）

組織は構造的にも合目的性を持った構築物であ，医療関連行為を特る）。最近では微細粒子等を活用した全く新しい許対象としない趣旨自体に対してさえ，その解釈

医療技術等が発達してきたところ，それら構造物

37）。しかし，それだからの作用についても，化学的とも構造的ともいえる

こそ尚更，ここで技術の進化に耐えうるような基場合がある 41）。これら多面性を持った構築物につ本的な考え方を示しておくべきではないだろう

いては，化学と構造に無理に分けて発明の趣旨をに諸説があることであるか

38）。少なくとも，「医療行為」という一般概念

検討するのに困難性があるところ，作用機序はどで表わされる漠然とした対象の中で，特許の対象

うであれ，新規で意外性のある用途を発明としてから除くべき医療行為とはどこからどこまでの範成立させない道理もない。

囲か，それは何故か，ということにつき，ポリ

以上のように考えると，再生医療・先端医療技

シーを明確に打ち出し，きちんと系統立てて説明

術に係る対象については，医療方法に特許が認め

39）。これをバッられない以上，新規用途のエッセンスが化学・構

クボーンとして組み入れることができれば，審査造如何にかかわらず，用途特許を認めることの妥

基準も随分明快化すると思われる。

当性がクローズアップされてくる。少なくともできるようにしておく必要がある

過去の委員会の議論や審査基準の改訂において2007 年に製造承認が得られた自家培養表皮 42）には，個別的な技術分野において特許保護に対するついて見ても，薬事法上は医療機器であるにもか一定の必要性が生じてきた事実を背景とした「なかわらず，熱傷への使用につき適用条件が厳しくし崩し」的な対応しかできなかった。このような制限されている。その意味では医薬の製造承認と対応は，列強に追随することをひたすら求めてい全く同じであり，薬事法の制限のため用途・用た時代，あるいは大きな変化のない平安の時代に法・用量の違いが製品としての対象物の区別性に（ 248 ）

AIPPI（2010）Vol.55 No.4

── 2009 年特許審査基準の改定に見る医療技術の特許保護 ──

直結するという点で，このような移植材料の構造に基づく用法限定発明に関しても，用途発明を認める妥当性はある。従って，特許審査において，薬事法上の医療機器一般を医薬と同列に捉えて用途発明を認める制度設計があってもおかしくない。
しかしながら現在の日本の特許制度では，医薬用途発明を用途発明の１つのバリエーションとしか位置づけておらず 43），医薬用途発明を機械的構造の新用途に適用させようとすれば，これをそのまま用途発明一般に拡大せざるを得ない。そうすると，構造的な相違なしに物の新規性を認めないとする米国や欧州の特許性判断の実情と大きく袂を分かつことになる 44）。解決策の一つとしては，
欧州条約 Art 54(5)のように，方法特許が制度的に取れない対象に用途発明を認める旨の規定を導入
し，用途発明を医療方法特許が取れない発明の緊急避難と位置付けてしまえば，きれいに交通整理ができるかもしれない 45）。こちらについても，今後の議論を期待したい。
（注）
1）ここでは「人間を手術，治療又は診断する方法」
が「いわゆる『医療行為』と言われているもの」と説明されている。もし前者と後者がイコールとすると，医療行為には調剤行為のようなものも含まれると考えられることから，調剤行為に関して
特許性を否定していない現状と矛盾する。従って，
この記載は「人間を手術，治療又は診断する方法」
が「医療行為」に含まれることの確認にすぎないと考えざるを得ないが，実際の実務では「〜は医療行為であるから，産業上利用することができる
発明に該当しない」などのように混同して使用されている（不服 2006‑19915，不服 2005‑25368，不服 2004‑24364 など多数）。いずれにしても「医療行為」の概念は幅広く曖昧であり，この用語を使用したところで何の定義にもならない。
2）ちなみに日本の審査基準にも「産業上利用することができる発明」の事例説明の中で「医師が行う工程」かどうかを検討する部分が随所にでてくるが，これは単に医療機器自体に備わる機能との対比で用いられているにすぎない。すなわち，「医師が行う工程」については，「例：医師（医師の指示を受けた者を含む）が症状に応じて処置するために機器を操作する工程」と説明されている。例え（ 33 ）ば SPECT 撮影方法（事例 21）においても，この方法が「医師が行う工程」にもかかわらず「人間を手術，治療又は診断する方法」に該当しないと明言されているように，「医師が行う工程」を含むか否かは「人間を手術，治療又は診断する方法」に該当するかどうかを決定するための基準ではない。
3）Guidelines for Examination in the European Patent
Office (2009) （以下「EPO ガイドライン」）では，
例 え ば 手 術 に つ い て は ， the nature of thetreatment rather than its purpose と説明，forexample, a method of treatment by surgery forcosmetic purposes が含まれると例をもってその趣旨を説明している。治療については，the curing ofa disease or malfunction of the body and covers
prophylactic treatment などと，その範囲を概念的に規定している。この治療の概念に沿うと，避妊方法自体は病気の治療ではないので，必ずしも特許化から除外される医療行為の対象には該当しない（審決 T74/93，T820/92）。これに対し，日本の今回の審査基準では「『産業上利用することができる発明』に該当しないものの類型」の冒頭でいきなり「避妊，分娩等の処置方法」をまとめて「手術，治療，診断する方法」に含まれると断定しているが，その根拠は不明である。
4）例えば，EPO ガイドライン PART C, CHAPTER
IV, 4.8） に は ， For instance, a method of
manufacturing insoles in order to correct theposture or a method of manufacturing an artificial
limb should be patentable. In both cases, taking theimprint of the footplate or a moulding of the stumpon which an artificial limb is fitted is clearly not ofa surgical nature and does not require the presenceof a medically qualified person.（下線部筆者）と記載され，挙げた事例がなぜ特許可能なのかについて，医学的処置を施す権原の必要性がないから，というふうにその考え方を説明している。
5）同上
6）改訂審査基準第 II 部第１章 2.1.1.1 (1)(b) には，「人体内（口内，外鼻孔内，外耳道内は除く。）で装置（カテーテル，内視鏡等）を使用する方法（装置を挿入する，移動させる，維持する，操作する，取り出す方法等が含まれる。
）」とされている。
7）第 II 部第１章 2.1.1.2 「人間を手術，治療又は診断する方法」に該当しないものの類型(3)(a)に列挙されている例 1 および例 38）ちなみに，治療用装置の固定方法などであれば，
2.1.1.1(1)(c)「手術のための予備的処置方法」等に

AIPPI（2010）Vol.55 No.4

（ 249 ）

（ 34 ）

── 2009 年特許審査基準の改定に見る医療技術の特許保護 ──当てはまるので「人間を手術する方法」に該当す
ることになろう。
9）平成 9 年特許願第 70226 号「美容方法」拒絶査定不服審判事件（不服 2006‑24765 ）においては，「美容師又は一般人が，皮膚表面に崩壊性粒子と血行促進剤を含有する化粧料を適用し，マッサージすることからなる崩壊性粒子含有化粧料の使用方法であって，マッサージを入浴後に行う方法。」というクレームにつき，出願人から下線部のような補正が加えられたにも拘わらず，明細書の記載から判断し「その主体を美容師等の専門家だけでなく一般人を限定したとしても，血行促進，肌色改善，皮膚のたるみ改善といった健康を維持するための方法，または，にきびの予防方法といった病気の予防方法，或いは，にきびの解消方法といった治療方法としての技術上の意義を有するものであるといえるので，本願補正発明は人間を治療する方法に該当する。」として特許法第 29 条 1 項柱書違反とした。
10）特願 2005‑299735「雰囲気改変方法，並びに，それに用いられる噴霧剤及び噴霧装置」拒絶査定不服審判事件（不服 2006‑19915）においては，「溶媒に溶質としてγ‑アミノ酪酸を溶解させた溶液を空間に噴霧することを特徴とする雰囲気改変方法。」の産業上利用可能性が争われた。「GABA には種々の薬理作用が期待されているが，GABA は，
基本的に食品であって，医薬品でない。したがって，食品である GABA の溶液を空間に噴霧することは，医師が医療現場において治療等を目的として行う類の行為ではなく，基本的に人間を治療等する方法には該当しない。」という出願人の主張に対して，審決は「GABA は（中略）薬理作用をもっており，これらの薬理作用は，何らかの病気の軽減及び抑制のため，病気の予防，治療のための予備的処置のため，治療の効果を上げるための補助的処置のためのいずれかに有効な作用である
ことは明らか」なので，これを体内に摂取させる
方法は，「何らかの病気の軽減及び抑制のため，病気の予防，治療のための予備的処置のため，治療の効果を上げるための補助的処置のための投薬方法に他ならない」としている。あくまでも個人的見解だが，もし薬理作用を発揮させる可能性のある物質を摂取させるというだけでこのような判断をするなら，不当に「人を治療する方法」の範囲を広げる可能性がある。薬事法その他の規制に任せておくべき事柄ではないだろうか。
11）第 II 部第１章 2.1.1.1(1)(a)12） 審 査 基 準 第 II 部 第 １ 章 2.1.1.1(1)(c)お よ び（ 250 ）

2.1.1.1(2)(d)13）中辻憲夫「ヒト多能性幹細胞研究における日本と世界の現状」実験医学 (2008) vol.26 p831‑837。
これらの批判を受け，文部科学省の科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会においてヒト ES 細胞の使用計画に係る審査の見直し等の検討が行われ，
平成 21 年 5 月に改正案を決定，総合科学技術会議
生命倫理専門調査会の諮問を経て指針改正の運びとなった。
14）昭和 40 年代には，人体及びその一部を構成要件とする発明は，全て「産業上利用することができない」ことを理由に特許法第 29 条第１項柱書違反としていた。昭和 50 年代にはこの対象を「人体を構成の必須要件とする発明のうち，診断方法，治療方法等の発明」に限定，頭髪のパーマネント方法のようなものは特許付与の対象となった。さらに，平成 5 年の審査基準改訂時に人体を構成要件とする旨の記述を削除し，「人間を手術，治療又は診断する方法」が「産業上利用することができる発明」ではないとするよう改訂したが，この改訂時から，「人間から採取したものを処理する方法」のうち，「採取したものを採取した者と同一人に治療のために戻すことを前提にして，採取したものを処理する方法」は「人間を手術，治療又は診断する行為」に該当し，特許付与の対象としないという運用をとっている。以上の経緯は佐藤祐介「医療方法の特許保護（１）」(2004) 一橋法学 3(1):263‑311 などに詳しい。
その後，平成 14 年〜 15 年に開催された産業構造審議会知的財産政策部会特許制度小委員会（医療行為ＷＧ）の報告書「医療関連行為に関する特許法上の取扱いについて」を受けて 2003 年 8 月に改訂された審査基準では，医薬品（細胞等）や医療機器（培養皮膚シート等）を製造するための方法は同一人に戻すことを前提としている場合であっても特許の対象とすることを明示した。 また，平成 15 年〜 16 年に開催された知的財産本部「医療関連行為の特許保護の在り方に関する専門委員会」の報告書「医療関連行為の特許保護の在り方について（とりまとめ）」を受けて再び 2005 年 4 月に審査基準が改定された。ここでは，医療機器に備わる機能を方法的に表現したものであって，かつ，
特許請求の範囲に直接人体に適用する工程が含まれていない場合は，産業上利用することができる
発明の対象から除外しないことが明示され，また複数の医薬の組み合わせや投与間隔・投与量等で特定する医薬発明についても「物の発明」として同様に保護できることが明示されるとともに新規

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性・進歩性の判断手法が明確化されている。
15）ほとんど唯一の裁判例である東京高裁平成 12（行ケ）65 においては，むしろ医療行為全体につき，その産業上利用や特許の妥当性，許容性について肯定的な評価をしている。それにもかかわらず，
制度上医師免責などの担保がなされていないことから，結論としてこれらの特許性を認めていない。
16）第 II 部第１章 2.1.1.3
17）EPO ガイドライン PART C, 4.8.1 には Treatmentof body tissues or fluids after they have been
removed from the human or animal body, or
diagnostic methods applied thereon, are notexcluded from patentability insofar as these tissues
or fluids are not returned to the same body. Thus
the treatment of blood for storage in a blood bankor diagnostic testing of blood samples is not
excluded, whereas a treatment of blood by dialysis
with the blood being returned to the same body
would be excluded.と記載されている。これによると，まず「同一人に戻さない血液」に関して，その処理も診断テストも Art 53(c)によって特許性を除外されない。これは今回の産業上利用可能することができる発明の審査基準 2.1.1.3 「人間から採取したものを処理する方法について」の冒頭部分に概ね該当する（「同一人に戻さない血液」であっても，診断ステップが入る診断テストであれば日本では特許性を除外される）。しかし，欧州ガイド
ラインでは「同一人に戻す血液」に関して，その（手術または治療に関係する）処理方法について特許性が除外される旨が記載されているところ，そこに施される診断テスト方法の特許性にまでは言及していない。これは単に表現上の繰り返しを省いた為ではなかろう。
18） G 1/04, OJ 5/2006, 334。 争 点 4 に お い てpractised on the human or animal body の解釈に関する判断を行っている。その内容は現行の EPO ガ
イドラインにおいて Art.53(c)における Diagnostic
methods の判断基準に反映されている。
19）前掲注 18）20）Diagnostic methods と認定するにはクレームに以下の全てが含まれている必要がある。
(i) the examination phase, involving the collectionof data,(ii) the comparison of these data with standard
values,(iii) the finding of any significant deviation, i.e. a
symptom, during the comparison,(iv) the attribution of the deviation to a particular（ 35 ）

clinical picture, i.e. the deductive medical orveterinary decision phase (diagnosis for curative
purposes stricto sensu).
（中略）。それに加えて，"practised on the humanor animal body" 基準を満たすため，技術的な性格を持つ（知力の行使ではない）ステップ（通常は(i)〜 (iii)に関係する）の各々が，ヒトまたは動物の体に実施される必要がある。つまり，それぞれのステップにつき，ヒトまたは動物の体との相互作用が生じていることを確認する必要がある。相互作用の種類や強さは決定的ではなく，その技術的な性格を持つステップが，体の存在を必要としていれば，基準は満たされる。体への直接の接触は求められない（以下略）。
21）EPO 審査においては逆に(iv) の decision phase（注 20）参照）が日本より厳しく判断される余地があるなど，全てに渡って日本のほうが厳しいとまではいえない。
22）第 II 部第１章 2.1.1.2。しかしながら，「工程を含む」の射程範囲も不明確ではある。
23）前掲注 18）24）現時点では必ずしもこのようなシステムは医療制度上困難と思われるが，大発明はシステムの成立に先んじて生じるのが常である。システムの実現を待って審査基準の改訂を考えていたのでは遅きに失する。
25）2010.2.15 G1/07 method for treatment by surgery
で は ， 論 点 3 に お い て ， Article 53(c) EPC
prohibits the patenting of surgical methods and not
the patenting of any methods which can be used in
the context of carrying out a surgical method.
Otherwise, many methods which are used during
surgical interventions even if not requiringthemselves a surgical step to be carried out on thebody, e.g. all methods for operating devices used incontext with surgical activities would beunpatentable.と論じ，単に，外科的な介入の間にその方法によって得られるデータが，外科医が外科的な介入の間にとるべき行動についての決定を直ちに可能にするといった理由のみによって，ク
レームされた撮像方法が EPC53 条(c)の意味における「手術による人体又は動物の体の処置方法」であるとは見なされない，と結論した。ちなみにこの審決自体は，診断方法のステップが外科的処置を包含する場合は特許性から除外されるとする，
2.1.1.2 末尾の大原則と同趣旨の結論を出している。
26）J‑TEC が自家培養表皮につき「ヒト細胞・組織を利用した再生医療」分野で日本初となる製造販売

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（ 251 ）

（ 36 ）

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承認を 2007 年に厚生労働省から受けた。石埜正穂，
前直美，梅田慎介 「ジャパン・ティッシュ・エン
ジニアリングの知財戦略」パテント 2009 Vol.62
No.8 p43‑46 等参照。
27）審査基準第 II 部第 2 章 新規性・進歩性 1.5.2(2)(注2)28）用途発明審査基準は，平成 10 年（行ケ）401 号
審決取消請求事件の判決等を反映して，用途発明
を「ある物の未知の属性を発見し，その属性により，その物が新たな用途に適することを見いだしたことに基づく発明といえる場合」としている。
一方，吉藤幸朔著・ 熊谷健一補訂「特許法概説」
でも化学物質に医薬用途が発見されるのは「化学物質と特定の用途との間には自明のつながりがないから」としているように，化学物質の非自明性は明らかにこの「未知の属性」に繋がりやすい。
しかし，構築物の構造的な属性であっても，複雑な生体に使用する際など，「未知の属性」に全て該当しないとまでは言い切れない。
29）従来の運用について，日本知的財産協会バイオテ
クノロジー委員会第 1 小委員会「治療の態様に特徴がある医薬発明の審査の現状と三極比較」 知財
管理 58 巻(2008 年) 9 号 p1171，10 号 p1311 など参照。
30）知的財産戦略本部知的財産による競争力強化専門
調査会先端医療特許検討委員会「先端医療分野における特許保護の在り方について」Ⅱ．2．
（1）イ．
（iii）「新用法・用量の医薬に係る発明を「物」の発明として保護することの妥当性」において，「医薬は，物理的存在としての実体は生化学物質であるが，用法・用量を誤れば毒にもなる危険性を合わせ持つものであり，適切な用法・用量で用いられて初めて医薬であるといえるものである。医薬の概念は用法・用量が物質と一体となって構成されるということができる。また，実際の取引においても，医薬は用法・用量という情報と一体となって流通している（薬事法第 52 条の規定により，用法・用量は医薬品添付文書（いわゆる「能書」）
やパッケージ（箱）に記載が義務付けられている。）。
このように，用法・用量は医薬の一部であり，その構成要素であると捉えることができる。」と記載されている。
31）先端医療特許検討委員会第 2 回32）先端医療特許検討委員会第 4 回
33）このような事例は，細胞医療分野において多く存在する。例えば，組織 A から「一定の細胞群」を得るために使用されるであろう方法がいろいろ知られているとき，その中の 1 つである B 法を使用

（ 252 ）

して得られた細胞が，疾患 Z に高い治療効果を示したとする。しかし，その細胞をマーカーで特定するのは容易ではなく，このため「組織 A から B法を用いて得られた細胞を含む疾患 Z 治療剤」というクレームは，細胞の特定不備で特許法第 36 条
違反になったり，「一定の細胞群」と区別化できないため同 29 条 1 項違反となって，成立しないことが多い（通常，組織Ａから上記各種方法で得られるべき「一定の細胞群」は疾患 Z にある程度の効果を有していることが知られていることが多いので，他の方法で得られる同様な細胞群と区別化する必要がある）。そこで，せめて当該細胞の製造方法のクレームによって，細胞の詳細な特定なしに一定の権利を成立させたい，というものである。
製造方法自体に新規な特徴があれば良いが，そうでない場合は得られた細胞の治療用途で製造方法を特定するしかない。
34）なお，検討委員会の報告書においても，欧州でもスイス形式により「用途のみに新規性がある場合
も，発明の新規性を認めている」として，第二薬剤用途における Use クレームの記載例が参考として示されているが，Use クレームが使用される対象はそもそも特定されているので（だからこそ第二用途となる），上記のような細胞のケースとは異なる。
35）前掲注 14）36）前掲注 15）37）浅見節子「我が国におけるバイオテクノロジーの
特許保護の現状と課題」：知的財産研究所編(2002)「バイオテクノロジーの進歩と特許」，佐藤祐介「医 療 方 法 の 特 許 保 護 （ 1）」 (2004) 一 橋 法 学
3(1):263‑311 など参照
38）産業構造審議会知的財産政策部会特許制度小委員
会医療行為ワーキンググループの議論（第 2 回，
平成 14 年）においては，医師法上の概念である「医行為」と，医行為ではないが医療関連行為と言えるものが存在することが確認され，このうち，
医行為そのものに方法の特許の権利行使（権利者に無断で当該方法を使用した場合に差し止め請求等が認められる）を認めるべきではないが，医行
為以外の医療関連行為に，方法の特許の権利行使を認めるべきものがとそうでないものがある，との整理をしている。なお「医行為」については「医師の医学的判断及び技術をもってするのでなけ
れば人体に危害を及ぼし，又は及ぼす虞のある行為」又は「医学上の知識と技能を有しない者がみだりにこれを行うときは，生理上危険ある程度に達している行為」と，「医行為以外の医療関連行為」

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については，「医師が行うことも想定されるが，医師以外の者も行うことが可能であって，医療と何らかの関連を有する行為」とし，この両者を合わせたものを「医療関連行為」と定義している。しかし，「医療行為」がそれらとどう関係するかについてのコメントはなされていない。なお，医療行
為の範囲については介護サービスと医業の住み分
けなどでも問題になっている。すなわち，「医行為」
を特別視する認識（医師法 17 条の解釈）が不必要に拡大解釈され介護サービス提供の現場に混乱がanimal body, it should be borne in mind that theintention of Art. 53(c) is only to free fromrestraint non‑commercial and non‑industrial
medical and veterinary activities.（Art 53(c)は非商業的で非産業的な医療活動を拘束から解放するためだけの意図で設けられていることに留意すべき）Interpretation of the provision should avoid theexceptions from going beyond their proper limits.
との丁寧な注釈をつけて，医療方法を特許しない
制限が過度になりすぎないような対応を明確化し生じている懸念から，「医師法第 17 条，歯科医師法第 17 条及び保健師助産師看護師法第 31 条の解釈について」医政発第 0726005 号 平成 17 年 7 月 26
日 厚生労働省医政局長通知が出された。医行為であっても厳格な基準のもとコメディカルに開放す
るほうが適切な対象がたくさんある一方，医師資格があるだけで医行為に対して一切自由というものも危険である（大村昭人「医療立国論―崩壊すている。この記載はドイツの Federal Court ofJustice の 解 釈 を 踏 襲 し た 拡 大 審 判 部 の 審 決 G
5/83, OJ 3/1985, 64 の見解に基づく。
41）目に見えないような対象でも，サイズ（例えば生体の網目構造を通過できたりできないような），形状（分子を包み込む籠状のもの，層状のもの，徐放性のあるかわり玉状のもの，細胞膜に穴をあける筒状のものなど），構成（複数の粒子を連結したる医療制度に歯止めをかける」日刊工業新聞社）。
特許との住み分けについても同様で，合理的な判断が必要なところ，過剰な聖域化によって思考停止に陥り，本来特許で保護するのが妥当な対象について不当な制限がかかるようであれば問題である。
39）EPO の拡大審判部の判断としては，「人間や動物に対する医療的処置を行う妨げにならないようにものなど），その他における様々な意図的な構築物が考えられる。
42）前掲注 26）
43）実際，医薬に近いがそうではない対象についても用途特許が付与され活用されている。たとえば，
特定保健用食品ヘルシアに係る特許（3329799 号）
や，免疫賦活作用を持った乳酸菌を使用した飲食品の特許（4112021 号）などがある。
44）欧州では用途発明を医薬用途に限定しているが，日本では対象を必ずしも明確化していない。このする」という理念に関する T 116/85 OJ 1989 13，および practised on a human or animal body の要件に関する前出 G 1/04, OJ 5/2006, 334 など。
40）これに対し EPO の審査では Art.53(c)の適用に関して，“To be excluded from patentability, atreatment or diagnostic method must actually be
carried out on the living human or animal body.”との記載につづき，Regarding methods which arecarried out on or in relation to the living human or

へんの議論は南条雅裕「試練に立つ用途発明を巡る新規性論」（パテント 2009 Vol.62 No.1 p43‑57）などに詳しい。
45）なお，欧州条約 Art 54(4)(5)においても医療機器にまで用途発明の対象範囲を広げているわけではなく，対象を substance or composition に限定している。
（原稿受領日 平成 22 年 3 月 8 日）

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