関連書式Ｉ

愛知県医師会治験審査会の記録（概要）

開催日時

出席委員名

西暦 2011 年 12 月 16 日（金）15：00 ～ 16：55

開催場所

愛知県医師会館 802 会議室

山本 纊子（委員長）、佐藤 徹（副委員長）、仁田 正和、伊藤 猛雄、太田 龍朗、山根 則夫、
村元 博、加藤 あつ子、柿沼 敬一
議題

主な議論の概要＜継続審査①－1＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験持田製薬株式会社の依頼による活動期の潰瘍性大腸炎を継続することの適否について審議した。

を対象とした MD-0901 の第Ⅲ相試験

審議
結果

承認

＜継続審査①－2＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験持田製薬株式会社の依頼による寛解期の潰瘍性大腸炎を継続することの適否について審議した。

を対象とした MD-0901 の第Ⅲ相試験

承認＜継続審査②＞

新たに得られた安全性情報および治験実施計画書

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした（国内追加事項を含む）・症例報告書・同意説明文

RO5304020 と RO4368451 の第Ⅲ相試験

書・被験者の募集手順（広告等）に関する資料の改承認訂に基づき、引き続き治験を継続することの適否について審議した。
＜継続審査③＞

新たに得られた安全性情報、目標症例数の追加およグラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による大うび治験実施期間の延長に基づき、引き続き治験を継つ病性障害患者を対象とした第Ⅱ・Ⅲ相試験続することの適否について審議した。

＜継続審査④＞

治験実施計画書別紙の改訂に基づき、引き続き治験中外製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象を継続することの適否について審議した。とした RO4917838 の長期投与試験（2 施設からの依頼による）

承認

承認（2 施設）

関連書式Ｉ＜継続審査⑤＞

新たに得られた安全性情報および治験薬概要書・治大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象

験薬概要書追補の改訂に基づき、引き続き治験を継としたアリピプラゾール IM デポ注射剤の第Ⅲ相試験続することの適否について審議した。

＜継続審査⑥＞

新たに得られた安全性情報および治験薬概要書・治大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象

験薬概要書追補の改訂に基づき、引き続き治験を継としたアリピプラゾール IM デポ注射剤の第Ⅲ相試験続することの適否について審議した。

承認

承認（臨床薬理試験）＜継続審査⑦＞

新たに得られた安全性情報および治験薬概要書・治大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を

験薬概要書追補の改訂に基づき、引き続き治験を継対象としたアリピプラゾールの第Ⅲ相二重盲検比較試験続することの適否について審議した。

＜継続審査⑧－1＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象を継続することの適否について審議した。とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認

承認（2 施設）（2 施設からの審査依頼による）＜継続審査⑧－2＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象を継続することの適否について審議した。とした OPC-34712 の第Ⅲ相試験

承認＜継続審査⑨－1＞

新たに得られた安全性情報および治験実施計画書別ＭＳＤ株式会社の依頼による急性増悪期統合失調症患

紙の改訂、治験実施期間延長（2 施設のみ）、予定さ者を対象としたアセナピンの第Ⅲ相試験

れる治験費用の変更（1 施設のみ）に基づき、引き承認

続き治験を継続することの適否について審議した。

（４施設）（4 施設からの審査依頼による）＜継続審査⑨－2＞

新たに得られた安全性情報および治験実施計画書別ＭＳＤ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象と紙の改訂、治験実施期間延長（1 施設のみ）、予定さしたアセナピンの第Ⅲ相長期延長試験（4 施設からの審査依頼による）れる治験費用の変更（1 施設のみ）に基づき、引き承認

続き治験を継続することの適否について審議した。

（４施設）

関連書式Ｉ＜継続審査⑨－3＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

ＭＳＤ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とを継続することの適否について審議した。

したアセナピンの第Ⅲ相長期投与試験(Protocol承認（４施設）

No.P06238)(4 施設からの審査依頼による)＜継続審査⑩－1＞

新たに得られた安全性情報および被験者の募集手順

日本イーライリリー株式会社の依頼による統合失調症に関する資料の追加に基づき、引き続き治験を継続患者を対象とした LY2140023 の第Ⅱ相試験することの適否について審議した。

＜継続審査⑩－2＞

新たに得られた安全性情報および実施医療機関で発日本イーライリリー株式会社の依頼による統合失調症

生した重篤な有害事象に関する報告書に基づき、引患者を対象とした LY2140023 の第Ⅱ/Ⅲ相、長期投与試

き続き治験を継続することの適否について審議し験た。

＜継続審査⑪＞

新たに得られた安全性情報、治験実施体制の改訂、ヤンセンファーマ株式会社の依頼による JNS010 の統治験実施期間延長、治験薬概要書補遺の追加および合失調症被験者を対象とした臨床試験

同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を継続承認

承認

承認することの適否について審議した。

＜継続審査⑫－1＞

新たに得られた安全性情報および治験薬概要書・治アステラス製薬株式会社の依頼による２型糖尿病患者

験薬概要書付録の改訂に基づき、引き続き治験を継を対象とした ASP1941 及び既存治療①併用の第Ⅲ相続することの適否について審議した。

承認試験＜継続審査⑫－2＞

新たに得られた安全性情報、治験薬概要書・治験薬

アステラス製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者

概要書付録および同意説明文書の改訂に基づき、引を対象とした ASP1941 及び既存治療②併用の第Ⅲ相き続き治験を継続することの適否について審議し試験た。

＜継続審査⑫－3＞

新たに得られた安全性情報、治験薬概要書・治験薬

アステラス製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者

概要書付録および同意説明文書の改訂に基づき、引を対象とした ASP1941 及び既存治療③併用の第Ⅲ相き続き治験を継続することの適否について審議し試験た。

承認

承認

関連書式Ｉ＜継続審査⑫－4＞

新たに得られた安全性情報および治験薬概要書・治アステラス製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者

験薬概要書付録の改訂に基づき、引き続き治験を継を対象とした ASP1941 の長期投与試験続することの適否について審議した。

＜継続審査⑬＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

武田薬品工業株式会社の依頼による Lu AA21004 の有を継続することの適否について審議した。

効性及び安全性を評価する国際共同、無作為化、二重承認

盲検、プラセボ対照、用量反応試験【報告事項】
以下の治験について終了報告が行われた。
＜終了報告①＞

実施医療機関の治験終了について報告がなされた。

杏林製薬株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした PS-SP の第Ⅲ相試験＜終了報告②＞

実施医療機関の治験終了について報告がなされた。

ＭＳＤ株式会社の依頼による急性増悪期統合失調症患者を対象としたアセナピンの第Ⅲ相試験（1 施設からの報告）＜終了報告③＞

実施医療機関の治験終了について報告がなされた。

アステラス製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした ASP1941 の長期投与試験

以下の迅速審査について報告された＜迅速審査＞
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による JNS010 の統合失調症被験者を対象とした臨床試験【特記事項】

承認

・目標被験者数の追加およびそれに伴う費用の変更（2011 年 11 月 22 日（火）実施：承認）