群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
作成年月日
２０２４年２月１６日 版数：第２版「人を対象とする生命科学・医学系研究についての情報公開文書」

研究課題名：卵巣腫瘍の原発巣、転移巣における核形状の違いと核内細胞質封入体形成頻度の関係性の解明
・はじめに
群馬大学医学部附属病院では、患者さんから針やブラシで擦過して集めた細胞を顕微鏡で検鏡して診断する細胞診という検査方法を行っています。細胞診では細胞検査士や細胞診専門医が実際に顕微鏡を覗きながら観察しますが、近年 の 研 究 で は 、 コ ン ピ ュ ー タ ー 支 援 画 像 解 析 （ Computer-assisted Image
Analysis: CAIA）や機械学習（Machine Learning：ML）を用いて、ヒトでは評価しきれていない項目を見つけ出す試みが積極的に行われています。
卵巣の上皮性腫瘍の代表的な癌には、漿液性癌、明細胞癌、類内膜癌、粘液性癌がありますが、その中でも漿液性癌や明細胞癌は特に予後不良であることが知られています。このような卵巣癌は、体腔液という体の空間内に溜まる液中に出現しやすいですが、これを細胞診で検査し、その細胞像からどの癌であるかを決定することは困難です。我々は、過去に取り組んだ研究の結果から、卵巣腫瘍の核の形などの形態に着目することで、原発巣と転移巣での違いを特定できる可能性を見出しました。そこで本研究では、CAIA や ML において、ヒトの診断で用いられている項目に類似した手順や計算方法での評価を行い、ML では一定の統計学的な計算方法などにより患者さんの細胞像の学習をさせたのちに、臨床的な情報の違いをもとにして、卵巣腫瘍の核の形や、核の内部に細胞質が入り込んでできる核内細胞質封入体といった特定の臨床病態に対応する細胞像や細胞所見の特定とその形成頻度の解明を試みます。この研究成果により、形態的な判断に基づいた判定が可能になることで、今後の細胞診断学、病理診断学の学術的な発展や診断技術向上にも寄与すると考えられ、意義深い研究です。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について①研究に用いる試料や情報の利用目的
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本研究では、群馬大学医学部附属病院において細胞診検査が行われた時の標本をデジタル化して全標本の画像解析をするとともに、ヒトによる観察で見つけた細胞を写真撮影で取り込み、デジタル化します。デジタル化して匿名化された画像情報を、群馬大学保健学研究科の齊尾研究室で所有する CAIA 用の画像解析ソフト、あるいは CAIA の外注のソフト、ML の自己開発あるいは外部委託によるプログラムを用いて解析します。このように、機器とヒトの得意分野を合わせて解析することで、今まで気が付かれていなかった事象の有無を検討します。
②研究に用いる試料や情報の利用方法
群馬大学保健学研究科生体情報検査科学齊尾研究室での研究に利用します。
具体的には、体腔液(胸水及び胸腔洗浄液、腹水及び腹腔洗浄液)より採取された検体から作製され、細胞診断が行われた標本です。これらの標本を、群馬大学保健学研究科の齊尾研究室で所有する機器を用いて画像情報へとデジタル化したのち（個人情報は一切含みません）、齊尾研究室で所有する画像解析ソフトで解析いたします。また、同一標本について顕微鏡を用いて研究者による観察を、群馬大学大学院保健学研究科生体情報検査科学講座内で行います。
CAIA や ML を使用して、ヒトの診断で用いられている項目に類似したアルゴリズムでの評価を行い、ML では一定の統計学的なアルゴリズムなどで患者さんの細胞像の学習をさせたのちに、臨床的な情報の違いをもとにして特定の臨床病態に対応する細胞像や特徴的な細胞所見の特定を試みます。
③研究結果を公表する方法
個人情報は含まない形で学会発表、論文発表等で公表します。学外の研究機関や海外への情報提供は行いません。
・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院産科婦人科で 2001 年 1 月 1 日から 2023 年 12 月 31日までに卵巣腫瘍と診断され、お腹や胸の水に針を刺して液を採取した方の中で、細胞を診る細胞診という検査された方のうち、附属病院病理部で細胞診標本が作製・保管されている 20 歳以上の方の中の約 8000 名（体腔液は胸水：患者2000 名、胸腔洗浄液：患者 2000 名、腹水：患者 2000 名、腹腔洗浄液：患者2000 名、計 8000 例）を対象とします。また、同一症例の術中迅速病理診断時に採取され作製された細胞診捺印検体および外科手術検体も対象とします。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。
代諾者の方からのご連絡も同様に受け付けます。
（代諾者とは、対象となられる2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
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方が十分な判断力がないと客観的に判断される成年者、死者を含むその他の場合、配偶者、子または親などの血縁者とします。）希望されなかった方の試料または情報は、研究には使用しません。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が 2024 年 9 月以降になった場合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は学部等の長の承認日より 2029 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
群馬大学医学部附属病院の電子カルテ上で、以下の項目の診療情報を収集します。
➀患者情報：年齢、性別、臨床診断名、感染症情報、既往歴、細胞診材料名、該当する標本の病理番号、腫瘍の遺伝子変異・転座解析の結果、治療法、細胞採取時から 5 年後の電子カルテでの記載があるかどうかについて。死亡例の場合は、検体採取後から死亡までの期間について、検体採取 5 年後をエンドポイントとして情報収集します。
➁細胞診検体の情報：細胞診検体の採取方法、標本作製法、細胞診断時に使用された染色済み標本(パパニコロウ染色、PAS 染色、アルシアン青染色、ギムザ染色の各標本)、材料名、所見と判定について情報収集します。
➂臨床病理学的因子：悪性腫瘍の場合は、病期とそれを規定するための因子(腫瘍の大きさや広がり、リンパ節転移の有無、遠隔転移の有無と遠隔転移先の臓器名、脈管侵襲の有無)、TNM 分類、組織型、病理所見、病理組織診断時に用いられた免疫染色や特殊染色の染色済み標本の結果について情報収集します。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により研究対象者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来研究成果は病理・細胞診断学的な新しい診断法の発見の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性が高いと考えます。また、研究対象者となられても経済的負担は発生いたしません。なお、研究対象者となられても謝金や謝礼はありません。また、対象者の健康、遺伝的特徴に関する重要な知見が得られる可能性はほとんどありませんが、偶発的に発見された場合は、その開示を検討いたします。

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・個人情報の管理について
個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学大学院保健学研究科生体情報検査科学
齊尾研究室においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者様を特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄
既に作製されて診療で用いられた細胞診の標本は、検討後直ちに附属病院病理部に返却します。また、研究のために集めた情報や標本の画像データは、研究責任者の研究室の鍵のかかるロッカーで保管し、研究終了後は 10 年間保存し、保存期間が終了した後に外付け HD は初期化し、紙の資料はシュレッダーにかけて破棄します。管理責任者：齊尾 征直(保健学研究科、研究責任者)
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。また、研究成果は学会あるいは学術雑誌等での公開を行いますが、この際個人情報は一切含まれません。
・研究資金について
本研究は、研究責任者である齊尾の学内の法人運営費及び齊尾の外部資金（研究寄付金）により賄われます。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
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・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
・研究組織について
この研究は、群馬大学大学院保健学研究科生体情報検査科学の齊尾の研究室が医学研究科の病態病理学講座、産科婦人科学講座、附属病院病理部の協力を得て実施します。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：群馬大学大学院保健学研究科生体情報検査科学・教授
氏名： 齊尾 征直
連絡先： ０２７−２２０−８９４２
研究分担者
所属・職名：群馬大学大学院保健学研究科生体情報検査科学・講師
氏名： 西島 良美
連絡先： ０２７−２２０−８９４２
研究分担者
所属・職名：群馬大学大学院保健学研究科生体情報検査科学・助教
氏名： 小林 さやか
連絡先： ０２７−２２０−８９４２
研究分担者
所属・職名：群馬大学大学院保健学研究科生体情報検査科学・大学院生
氏名： 福澤 真由奈
連絡先： ０２７−２２０−８９４２
研究分担者
所属・職名：群馬大学大学院保健学研究科生体情報検査科学・大学院生
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氏名： 亀田 萌恵
連絡先： ０２７−２２０−８９４２
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部保健学科検査技術科学専攻・学部生
氏名： 柴沼 里桜
連絡先： ０２７−２２０−８９４２
研究分担者所属・職名：群馬大学医学部保健学科検査技術科学専攻・学部生
氏名： 金子 璃桜
連絡先： ０２７−２２０−８９４２
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部保健学科検査技術科学専攻・学部生
氏名：阿久澤 亮将
連絡先： ０２７−２２０−８９４２
研究分担者
所属・職名：群馬大学大学院医学系研究科産科婦人科学講座・教授
氏名：
岩瀬 明
連絡先： ０２７−２２０−８４２０
研究分担者
所属・職名：群馬大学大学院医学系研究科産科婦人科学・医員
氏名：
小林 梓
連絡先： ０２７−２２０−８４２９
研究分担者
所属・職名：群馬大学大学院医学系研究科病態病理学・教授／
群馬大学医学部附属病院病理部・部長
氏名： 横尾 英明
連絡先： ０２７−２２０−７９７０
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院病理部・副部長
氏名： 伊古田 勇人
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連絡先：０２７−２２０−８７１１

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学大学院保健学研究科生体情報検査科学 教授 (責任者)
氏名： 齊尾 征直
連絡先：〒３７１―８５１４ 群馬県前橋市昭和町 3 丁目３９−２２
Tel：０２７−２２０−８９４２
担当：齊尾 征直上記の窓口では、問合せ・苦情等の他、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法
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