第１３９回

桜橋渡辺病院治験審査委員会	  会議の記録の概要

開催日時

平成 28 年 8 月 19 日（金）17：00～17：40

開催場所

桜橋渡辺病院	  8 階会議室

出席委員名

特定医療法人渡辺医学会理事	  横田悧、社会福祉法人幸聖福祉会理事	  馬場修一、
一般社団法人交野市医師会	  米田正昭
≪特定医療法人渡辺医学会桜橋渡辺病院≫
駅前第三ビル診療所所長代理	  鍋信二、副院長兼外科部長 馬塲雄造、副院長	  林行雄、事務次長	  大島寿彦、看護部部長	  牧野惠子、看護部副部長	  吉屋直美、
薬剤科主任	  林智洋、放射線科主任	  大槻豊、医事統括課診療秘書	  宮本真衣、【審議事項】
ア ス テ ラ ス ･ア ム ジ ェ ン ･バ イ オ フ ァ ー マ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 高 コ レ ス テ ロ ー ル
血 症 患 者 を 対 象 と し た AM G145 の 第 Ⅲ 相 試 験（治験実施計画書の変更、パーソナルインンジェクター説明資料の追加）	 
変更点、変更内容をスライドと別紙を用いて説明。治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対する AVJ-301 と 金 属 製 薬 剤 溶 出 型 ス テ ン ト と の 比 較 臨 床 試 験 	 
（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
バイエル薬品株式会社の依頼によるリバーロキサバン第Ⅲ相臨床試験

議題及び審議結果を含む主な議論の概要（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
日本バイオセンサーズ株式会社の依頼による冠動脈疾患患者を対象とした
BF-14J01 冠 動 脈 ス テ ン ト の 多 施 設 共 同 試（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群を発症した高コレステロール血症の患 者 を 対 象 と し た Alirocumab の 第 Ⅲ 相 試 験 	 
（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるダビガトランエテキシラートによる治療中で、止血困難な出血を発現している患者又は緊急手術若しくは
緊 急 処 置 を 要 す る 患 者 を 対 象 と し た Idarucizum ab の 第 III 相 症 例 集 積 試 験（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるステント留置を伴う経皮的 冠 動 脈 イ ン タ ー ベ ー シ ョ ン （ PCI） 後 の 非 弁 膜 症 性 心 房 細 動 （ NVAF ） 患 者 を対象としたダビガトランエテキシラートの臨床第Ⅲb 相試験（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象にカテーテルアブレーション周術期の継続内服抗凝固療法としてダビガト
ランエテキシラートを既存治療と比較評価するランダム化試験（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
アストラゼネカ株式会社の依頼による高トリグリセライド血症を有する心血管リスクの高い患者を対象とした長期アウトカム試験（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る ONO-1162 第 Ⅲ 相 試 験 慢 性 心 不 全 に 対 する プ ラ セ ボ を 対 照 と し た 多 施 設 共 同 二 重 盲 検 無 作 為 化 並 行 群 間 比 較 試 験 	 
（新たな安全性（重篤な有害事象）に関する報告書）
報告のあった院外での安全性情報について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【迅速事項】
日本バイオセンサーズ株式会社の依頼による冠動脈疾患患者を対象とした
BF-14J01 冠 動 脈 ス テ ン ト の 多 施 設 共 同 試（治験分担医師の変更）
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを審査委員長より報告。異議なし。
オーバスネイチメディカル株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたCombo ス テ ン ト の 多 施 設 共 同 試 験 	 （治験分担医師の変更）
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを審査委員長より報告。異議なし。
テ ル モ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 虚 血 性 心 疾 患 を 対 象 と し た TCD-10023 の 多 施 設 共 同比 較 試 験 	 
（治験分担医師の変更）
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを審査委員長より報告。異議なし。
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるダビガトランエテキシラートによる治療中で、止血困難な出血を発現している患者又は緊急手術若しくは
緊 急 処 置 を 要 す る 患 者 を 対 象 と し た Idarucizum ab の 第 III 相 症 例 集 積 試 験（治験分担医師の変更）
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを審査委員長より報告。異議なし。
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象にカテーテルアブレーション周術期の継続内服抗凝固療法としてダビガト
ランエテキシラートを既存治療と比較評価するランダム化試験（治験分担医師の変更）
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを審査委員長より報告。異議なし。
小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る ONO-1162 第 Ⅲ 相 試 験 慢 性 心 不 全 に 対 する プ ラ セ ボ を 対 照 と し た 多 施 設 共 同 二 重 盲 検 無 作 為 化 並 行 群 間 比 較 試 験 	 （治験分担医師の変更）
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを審査委員長より報告。異議なし。アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対する AVJ-301 と 金 属 製 薬 剤 溶 出 型 ス テ ン ト と の 比 較 臨 床 試 験 	 
（治験分担医師の変更）
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを審査委員長より報告。異議なし。
株 式 会 社 メ デ ィ コ ン の 依 頼 に よ る 大 腿 膝 窩 動 脈 の 治 療 に お け る M D02-LDCB の多施設共同比較試験（治験実施契約書 第 2 条（治験実施期間）の変更））（治験分担医師の変更）
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを審査委員長より報告。異議なし。
アストラゼネカ株式会社の依頼による高トリグリセライド血症を有する心血管リスクの高い患者を対象とした長期アウトカム試験（治験分担医師の変更）
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを審査委員長より報告。異議なし。
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるステント留置を伴う経皮的 冠 動 脈 イ ン タ ー ベ ー シ ョ ン （ PCI） 後 の 非 弁 膜 症 性 心 房 細 動 （ NVAF ） 患 者 を対象としたダビガトランエテキシラートの臨床第Ⅲb 相試験（治験分担医師の変更）
上記、軽微な審査の為、迅速処理したことを審査委員長より報告。異議なし。

【報告事項】
小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る ONO-1162 第 Ⅲ 相 試 験 慢 性 心 不 全 に 対 する プ ラ セ ボ を 対 照 と し た 多 施 設 共 同 二 重 盲 検 無 作 為 化 並 行 群 間 比 較 試 験 	 （治験実施計画書 別冊 1 の変更）
オーバスネイチメディカル株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたCombo ス テ ン ト の 多 施 設 共 同 試 験 	 
（治験実施計画書 別紙 2 の変更）
株 式 会 社 メ デ ィ コ ン の 依 頼 に よ る 大 腿 膝 窩 動 脈 の 治 療 に お け る M D02-LDCB の多施設共同比較試験（治験実施計画書 別紙 1 の変更）
アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患被験者に対す
る AVJ-301 と 金 属 製 薬 剤 溶 出 型 ス テ ン ト と の 比 較 臨 床 試 験 	 
（治験実施計画書 別紙 3 の変更）

【院内有害事象】	 
サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群を発症した高コレステロール血症の患 者 を 対 象 と し た Alirocumab の 第 Ⅲ 相 試 験 	 （2016 年 7 月 14 日提出分）
識別№：392011004
無症候性心筋虚血（第 1 報）
有害事象発見日：2016 年 6 月 15 日バイエル薬品株式会社の依頼によるリバーロキサバン第Ⅲ相臨床試験（2016年7月22日提出分）
識別№：1131-042	 痔瘻（第1報）有害事象発現日：2016 年 7 月 7 日
テ ル モ 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 虚 血 性 心 疾 患 を 対 象 と し た TCD-10023 の 多 施 設 共 同比較試験（2016年7月28日提出分）
識別№：5610	 
S状結腸癌（第4報）
有害事象発現日：2016 年 5 月 13 日

特記事項