人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針について- 医学系指針・ゲノム指針からの変更点と注意点 -令和 3年 ７月
文部科学省

研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室

生命・医学系指針施行に至る経緯

 平成３０年 ８月～
指針を所管する文部科学省、厚生労働省、経済産業省で指針の見直しに関する合同会議を設置
 令和 ２年 １月
見直しに関する取りまとめを作成・公表
 令和 ３年 ３月２３日「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の告示（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号）

 令和 ３年 ６月３０日「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行

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統合指針の概要：主な変更点 ①
 用語の定義 ［第１章 第２］・ 人を対象とする生命科学・医学系研究（新設）・ 研究協力機関 （新設）
・ 多機関共同研究（新設）・ 研究者等
・ 研究代表者（新設） 研究者等の基本的責務 ［第２章 第４］・ 地域住民等の固有の特質を明らかにする可能性がある研究を実施する場合に、研究内容・意義について説明・理解を得るよう努めなければならないことを規定 （ゲノム指針の規定を改訂し、医学系研究を実施する上でも配慮が必要な事項として整理）

 研究計画書に関する手続 ［第３章 第６］・ 多機関共同研究を実施する場合の研究代表者の選任等を規定
・ 新たに定義された多機関共同研究について、原則として一つの倫理審査委員会による一括した審査を規定［ 詳細はP.12 参照 ］
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統合指針の概要：主な変更点 ②
 研究計画に関する手続 ［第３章 第６］• 研究計画の倫理審査委員会への付議やその他の研究実施に係る手続が、「研究機関の長」から「研究責任者」が主体となって行われるように変更［ 詳細はP.8 参照 ］
 研究により得られた結果等の取扱い ［第５章 第１０］• ゲノム指針「第３の８ 遺伝情報の開示」「第３の９ 遺伝カウンセリング」の規定を改訂し、遺伝情報を取り扱う研究のみならず、医学系研究を実施する上でも留意すべき事項であることに留意し、研究により得られた結果等を研究対象者に説明する上で必要な概念や手続を規定

6一括審査における考え方
第6 研究計画書に関する手続
２ 倫理審査委員会への付議⑴ 研究責任者は、研究の実施の適否について、倫理審査委員会の意見を聴かなければならない。
⑵ 研究代表者は、原則として、多機関共同研究に係る研究計画書について、一の倫理審査委員会による一括した審査を求めなければならない。
⑶ 研究責任者は、倫理審査委員会に意見を聴いた後に、その結果及び当該倫理審査委員会に提出した書類、その他研究機関の長が求める書類を研究機関の長に提出し、当該研究機関における当該研究の実施について、許可を受けなければならない。
⑷ ⑴から⑶までの規定にかかわらず、公衆衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急に研究を実施する必要があると判断される場合には、当該研究の実施について倫理審査委員会の意見を聴く前に研究機関の長の許可のみをもって実施することができる。この場合において、研究責任者は、許可後遅滞なく倫理審査委員会の意見を聴くものとし 、倫理審査委員会が研究の停止若しくは中止又は研究計画書の変更をすべきである旨の意見を述べたときは、当該意見を尊重し、研究を停止し、若しくは中止し、又は研究計画書を変更するなど適切な対応をとらなければならない。
⑸ 研究責任者は、多機関共同研究について⑵の規定によらず個別の倫理審査委員会の意見を聴く場合には、共同研究機関における研究の実施の許可、他の倫理審査委員会における審査結果及び当該研究の進捗に関する状況等の審査に必要な情報についても当該倫理審査委員会へ提供しなければならない。

○ ⑵の規定では、研究代表者が一の倫理審査委員会に審査を求める場合、関係する研究機関と事前に調整を行った上で、審査の依頼を行う等の手続が必要となる。なお、この場合は第17の4(1)に従い、研究機関における研究の実施体制についても審査するため、併せて当該体制に係る情報を提供すること。また、既に開始されている研究に後から共同研究機関として参画する場合は、別途、同じ倫理審査委員会の意見を聴く必要がある。
また、各研究機関の状況等を踏まえ、共同研究機関と一括した倫理審査委員会の審査を受けず、個別の倫理審査委員会の意見を聴くことを妨げるものではない。
○ ⑶の規定において、一括した審査を行った場合、研究代表者は当該審査結果、審査過程のわかる記録及び当該倫理審査委員会の委員の出欠状況を共同研究機関の研究責任者に共有し、各研究機関の研究責任者はそれをもって当該研究機関の長に研究の実施の許可を受ける必要がある。
○ ⑵及び⑸の規定において、研究責任（代表）者は、各研究機関の体制、研究内容等を踏まえ、研究責任（代表）者間において、十分に協議し審査方法を決める必要がある。
○ 多機関共同研究として倫理審査委員会に審査を求める場合、「一の倫理審査委員会による場合」、「個別の倫理審査委員会による場合」が混在することを妨げるものではない。

12電磁的方法によるインフォームド・コンセント
研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者は、次に掲げる全ての事項に配慮した上で、文書によるインフォームド・コンセント (IC) に代えて、電磁的方法によりICを受けることができる。
① 研究対象者等に対し、本人確認を適切に行うこと。
② 研究対象者等が説明内容に関する質問をする機会を与え、かつ、当該質問に十分に答えること。
③ ICを受けた後も説明事項を含めた同意事項を容易に閲覧できるようにし、特に研究対象者等が求める場合には文書を交付すること。

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倫理審査委員会の迅速審査
第17 倫理審査委員会の役割・責務等
３ 迅速審査等⑴

倫理審査委員会は、次に掲げるいずれかに該当する審査について、当該倫理審査委員会が指名する委員による審査（以下「迅速審査」という。）を行い、意見を述べることができる。迅速審査の結果は倫理審査委員会の意見として取り扱うものとし、当該審査結果は全ての委員に報告されなければならない。
①

多機関共同研究であって、既に当該研究の全体について第６の２⑸に規定する倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査② 研究計画書の軽微な変更に関する審査③ 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査④ 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査⑵

倫理審査委員会は、⑴②に該当する事項のうち、委員会が事前に確認のみで良いと認めたものについて、第16の２⑴に定める規程にあらかじめ具体的にその内容と運用等を定めることで、報告事項として取り扱うことが出来る。

○ （２）の規定に関して、（１）②の「研究計画書の軽微な変更」のうち、報告事項として挙げられるものを第16の２（１）に示す倫理審査委員会の運営に関する規程に定めておく必要がある。例えば、研究責任者の職名変更、研究者の氏名変更等、明らかに審議の対象にならないものが考えられる。
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よくあるご質問 －多機関共同研究 －Q

多機関共同研究を実施する場合、必ず一括審査を実施しなくてはいけませんか？

A

生命・医学系指針の第６の２（５）の規定にもあるように、同指針の第６の２（２）の規定によらず、各研究機関の状況等を踏まえ、共同研究機関と一括した倫理審査委員会の審査を受けずに、各共同研究機関の研究責任者において個別の倫理審査委員会の意見を聴くことも妨げてはいません。

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よくあるご質問 － 多機関共同研究 －Q 試料・情報の提供のみを実施する場合、倫理指針上どのような機関に該当しますか？

A 研究対象者から新たに試料・情報を取得し（侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う試料の取得は除く。）、研究機関に提供のみを行う機関は、「研究協力機関」に該当します。これは、言い換えると、軽微な侵襲を上回る侵襲を伴う新規試料の取得を行う際には、「共同研究機関」となることが想定されています。他方、軽微な侵襲のみを伴う又は侵襲を伴わない新規試料・情報の取得をし、他の研究機関に提供のみを行う場合であっても、共同研究機関となることは問題ありません。
研究機関のうち、試料・情報を研究対象者から取得し、又は他の機関から提供を受けて保管し、反復継続して他の研究機関に提供を行う業務（収集・提供）を実施する機関は、「試料・情報の収集・提供を行う機関」に該当します。
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よくあるご質問 －多機関共同研究 －Q

研究協力機関の手続きは、研究機関とどのように異なりますか？

A 研究協力機関において、新たに試料・情報を取得し、研究機関に提供のみを行う場合には、 ICの取得は提供先の研究者等が行う必要があります。そのため、研究協力機関は、当該ICが適切に取得されたものであることについて確認しなければなりません。生命・医学系指針のガイダン
スでは、これを確認する方法について、研究者等が作成する研究計画書中に記載することが望ましいとしています。

また、提供する試料・情報の提供に関する記録を作成し、当該記録に係る当該試料・情報の提供を行った日から３年を経過した日までの期間保管しなければいけません。さらに、試料・情報の提供について研究協力機関の長の許可は不要ですが、研究協力機関の長が把握できるようにしなければいけません。
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よくあるご質問 － 倫理審査委員会 －Q

多機関共同研究の研究代表者が自らの研究機関で一括審査を行った場合、他の共同研究機関の長から研究実施の許可を得るために、当該共同研究機関の倫理審査委員会への報告等が必要ですか？

A

いいえ。研究代表者が審査を依頼した倫理審査委員会で承認を得ましたら、研究代表者は、自らの研究機関の長から研究実施の許可を受けると共に、当該審査結果、審査過程のわかる記録及び当該倫理審査委員会の委員の出欠状況を共同研究機関の研究責任者に共有し、各研究機関の研究責任者はそれをもって各々の研究機関の長から研究の実施の許可を受けることになります。

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よくあるご質問 － 経過措置 －Q 生命・医学系指針の 「第２３経過措置」 に記載の 「実施中の研究」とはどのようなものですか？

A「実施中の研究」 とは、倫理審査委員会の審査及び機関の長の許可を受けているものを指します。

20よくあるご質問 － 経過措置 －Q

旧指針で実施中の多機関共同研究に、新たに研究機関が加わることになりました。新たな研究機関は旧指針または生命・医学系指針のどちらに則って実施することになりますか？

A

旧指針の規定により実施中の研究の内容変更は、生命・医学系指針の施行後も旧指針に沿って審査いただくことが可能です。したがって、新規加入の研究機関は旧指針による審査が可能です。
また、旧指針にて実施されている研究計画書について、新指針の規定に沿った審査への変更を希望する場合には、変更箇所のみならず、新指針の規定に沿って作成された研究計画書一式を審査いただくことになります。

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今後の予定 個人情報保護法の改正に係る新指針の見直し 令和2年度改正（令和４年４月１日施行） への対応
 令和3年度改正（令和4年4月1日施行、令和5年春施行） への対応

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個人情報保護法改正 （参考）いわゆる３年ごと見直しに基づく改正
令和２年改正令和4年4月全面施行

利用停止・消去等の拡充、不適正利用の禁止、越境移転に係る情報提供の充実、「仮名加工情報」の創設等
個人の権利利益の保護と活用の強化
越境データの流通増大に伴う新たなリスクへの対応
ＡＩ・ビッグデータ時代への対応 等

個人情報保護制度の官民一元化
令和３年改正案
公布後1年以内施行（地方部分は公布後2年以内施行）

 官民通じた個人情報の保護と活用の強化
 医療分野・学術分野における規制の統一 学術研究に係る適用除外規定の見直し 等
出典：第１回生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議 資料３-２（個人情報保護員会事務局説明資料）

学術研究に係る適用除外規定の見直し（精緻化）・ ＥＵから日本の学術研究機関等に移転された個人データについてもＧＤＰＲに基づく十分性認定を適用可能とすることを視野に、一元化を機に、現行法の学術研究に係る一律の適用除外規定を見直すこととし、個別の義務規定ごとに学術研究に係る例外規定を精緻化する。
・ 大学の自治を始めとする学術研究機関等の自律性を尊重する観点から、個情法第43条第１項の趣旨を踏まえ、学術研究機関等に個人情報を利用した研究の適正な実施に関する自主規範の策定・公表を求めた上で、自主規範に則った個人情報の取扱いについては、個人情報保護委員会は、原則として、その監督権限を行使しないこととする。また、個人情報保護委員会は、自主規範の策定を支援する観点から、必要に応じ、指針を策定・公表する。

【見直し後】【現行法】

個人情報取扱事業者の義務

学術研究は全て適用除外（＝学術研究機関等が学術研究目的で個人情報を取り扱う場合は全て適用除外）

利用目的による制限

学術研究は例外

要配慮個人情報の取得制限

学術研究は例外※１※２（＝学術研究機関等が学術研究目的で個人情報を取り扱う必要がある場合は例外）

学術研究は例外

第三者提供の制限➀学術研究機関等による研究成果の発表・教授に不可欠②提供先が学術研究機関等③提供元が学術研究機関等
かつ提供先と共同研究

安全管理措置等

学術研究も適用

保有個人データの開示等※３

学術研究も適用

個人情報保護委員会が監督 ※４※１ 学術研究機関等：大学（私立大学、国公立大学）、学会、国立研究開発法人 等（下線は今回追加されるもの）※２ 個人の権利利益を不当に侵害するおそれがある場合（例：民事上の不法行為となり差止請求が認められるような場合）は、例外とならない※３ 国公立大学及び国立研究開発法人の場合は、保有個人情報の開示等については行政機関と同じ規律を適用※４ 利用目的の特定・公表（15条・18条）不適正利用・取得の禁止（16条の２・17条1項）漏えい報告（22条の２）も適用
出典：第１回生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議 資料３-２（個人情報保護員会事務局説明資料）

 本資料に関するご質問は、下記までご連絡ください。
（問合せ先）

文部科学省 研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室
ethics@mext.go.jp
 指針及びガイダンスについてのご質問は、下記までご連絡ください。
（問合せ先）
文部科学省 研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室
ethics@mext.go.jp
厚生労働省 大臣官房厚生科学課
厚生労働省 医政局研究開発振興課
ethics@mhlw.go.jp
経済産業省 商務・サービスグループ生物化学産業課
kojinidenjyouhou@meti.go.jp
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