群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書「人を対象とする生命科学・医学系研究についての情報公開文書」

研究課題名：消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース
構築

・はじめに
この研究は、日本消化器内視鏡学会内に設けられた Japan Endoscopy
Database (JED) Project 委員会が主導となり企画された多施設共同研究です。
当初は、東京大学医学部附属病院、国立がん研究センター中央病院、北里大学病院、虎の門病院、京都大学医学部附属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、東京慈恵会医科大学葛飾医療センター、埼玉医科大学国際医療センターの８施設で開始しましたが、現在、日本全国の手術・治療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すプロジェクトです。この様な内視鏡関連手技の全国規模の情報集積は初めてのこころみであり、患者側だけでなく、医療を提供する側にも大きな利益をもたらすものと考えています。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。

・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
群馬大学医学部附属病院で行われた消化管内視鏡検査・治療（胃カメラ・大腸ファイバー、胆膵内視鏡による検査・治療）を受けた患者さんすべての内視鏡検査・治療のデータや患者さんの情報を収集します。全国規模で集計・分析することで今後の医療に役立てます。
日本消化器内視鏡学会では、この研究で集められたデータを分析することで以下のことを明らかにするつもりです。
 内視鏡関連手技を行っている施設診療科の特徴
 医療水準の評価
 適正な消化器内視鏡専門医の配置、ならびに消化器内視鏡技師、看護師
1群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書


などのコメディカルの適正な配置
早期癌登録に対する精確な情報収集
内視鏡検査、治療を受けた方の予後
内視鏡検査・治療の医療経済的な情報収集
これから内視鏡関連手技を受ける方の死亡・合併症の危険性，など・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院において 2020 年 4 月 1 日から 2026 年 12 月
31 日までに消化器内視鏡検査・治療を受けたすべての患者さんを対象に致します。
研究対象者となる方または代理の方で、本研究への情報の利用にご賛同頂けない場合は、情報の利用を停止することができます。停止を求められる場合には相談窓口（連絡先）へご連絡ください。また、未成年者の場合は、研究対象者の親権者又は未成年後見人が拒否できる機会を保障します。いずれの場合も利用に賛同頂けなくても、何ら不利益は生じません。
ただし、検査・治療から６ヵ月経過した情報関しては利用させていただきます。

・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2028 年 12 月 31 日までです。

・研究に用いる試料・情報の項目
群馬大学医学部附属病院で行われた消化管内視鏡検査・治療を受けた患者さんの内視鏡検査・治療のデータや患者さんの情報を収集します。
消化管内視鏡検査・診断名、治療の内容以外に下記の項目のデータを収集します。
検査日、年齢、性別、抗血栓薬（使用状況ならびに中止、置換の有無などの詳細）、喫煙歴ならびに喫煙の有無、飲酒歴および飲酒状況、悪性腫瘍家族歴、多臓器癌既往歴、ヘリコバクター・ピロリ感染状態、内視鏡検査の予定性、外来・入院、検査目的、治療目的、鎮痙剤使用状況、鎮静・鎮痛・麻酔に関する事項、
内視鏡の挿入経路、使用スコープ情報、送気の種類、特殊観察法、観察範囲、手技開始・終了時間、手技中・手技後偶発症、30 日以内の死亡の有無、実施医師名（医籍番号）、副実施医師名（医籍番号）、内視鏡看護師・技師名、腹部手術歴、
生涯大腸内視鏡歴、造影範囲、挿管、胆管・膵管径、挿管難易度、胆管へのアプ
2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書

ローチ法

・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来研究成果は消化管疾患の診断・治療の進歩の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性があると考えています。

・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学医学部附属病院光学医療診療部（内視鏡部）においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。

・試料・情報の保管及び廃棄
この研究のために集めた情報は、当院の研究責任者が責任をもって光学医療診療部で保管し、研究終了後は 5 年間保存し、保存期間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除いた上で廃棄（データ抹消ソフトを使用して消去）いたします。
本研究で得られた情報を別の医学研究に使用する場合には、改めてその医学研究について倫理審査委員会の審査を受け、承認を得た上で実施します。

・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。

・研究資金について3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書

この研究は、群馬大学医学部附属病院光学医療診療部が全国多施設共同研究に参加して行っています。診療録情報を用いた後ろ向き研究であり研究費は一切使用しません。

・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マ
ネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。

・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織について
この研究は、日本消化器内視鏡学会が主体となって行っている全国多施設共同研究で、いずれは当学会の認定施設全体で行われる予定です。当院は先駆けてこれに参加し、研究を実施しています。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：消化器・肝臓内科 教授
氏名： 浦岡 俊夫
連絡先： 027-220-8137

4群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書

研究分担者
所属：消化器・肝臓内科
氏名：竹内洋司、山崎勇一、栗林志行、戸島洋貴、保坂浩子、田中寛人、清水雄大、橋本 悠、春日健吾、善如寺暖、佐藤圭吾、糸井祐貴、中田昂、金山雄樹、村上立真、喜多碧
連絡先： 027-220-8137

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる
担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学大学院医学系研究科消化器・肝臓内科学 助教
氏名： 栗林 志行
連絡先：〒371-8511
群馬県前橋市昭和町 3-39-15
Tel：027-220-8137
担当：栗林 志行
上記の窓口では、問合せ・苦情等の他、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合は5群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書その方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

6