新潟大学医歯学総合病院治験審査委員会【開催日時】

2015年8月25日（火） 16:05～17:27【開催場所】

新潟大学医歯学総合病院【 出席委員名 】

外山（委員長（委員第二会議室（西診療棟３階）薬剤部長）、馬場（委員麻酔科）、増井（外部委員・学識経験者）、中田

生命科学医療センター）、上田（委員器外科）、近藤（委員病科）、丸山（委員

会議の記録の概要整形外科）、林（委員薬剤部）、荒川（委員生命科学医療センター）、亀山（委員消化生命科学医療センター）、奥田（委員歯周薬剤部）、木村（委員事務）、小林（委員事務）、川﨑（外部委員・一般）、菊地（外部委員・一般）【 議事要旨の確認 】 ※2015年7月28日

本委員会の議事要旨について、了承された。

【審査事項】＜未承認薬＞
１． 新規について （1件）
(1)

MI27-005
審査結果：承認＜新規について＞
１． 治験 （3件）
(1)

CH27-008
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験
これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績等に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(2)

CH27-009
中外製薬株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMPDL3280Aおよびベバシズマブの第Ⅲ相試験
これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績等に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(3)

CH27-010
ファイザー株式会社の依頼による第1相試験
これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績等に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認＜治験＞
１． 変更について （13件）(1)

CH20-011
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第3相比較試験
治験実施計画書の変更、治験実施計画書別紙の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(2)

CH25-001
帝人ファーマ株式会社の依頼によるGGSの視神経炎を対象とした第Ⅲ相試験

治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(3)

CH25-020
株式会社そーせいの依頼による口腔咽頭カンジダ症を対象としたSO-1105の第Ⅲ相臨床試験
治験実施計画書の変更、治験薬概要書の変更、説明文書・同意文書の変更、治験参加カードの変更、治験実施計画書別冊の変更、治験協力者の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(4)

CH26-001
一般社団法人

日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象としたGB-0998の二重盲検群間比較試験
献血ヴェノグロブリンIH5%静注添付文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(5)

CH26-002
一般社団法人

日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象としたGB-0998の一般臨床試験

献血ヴェノグロブリンIH5%静注添付文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(6)

CH27-001
シミック株式会社の依頼による小児成長ホルモン分泌不全症を対象としたVRS-317の第Ⅱ/Ⅲ祖試験
治験薬概要書の変更、同意説明文書補助資料の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(7)

CH27-002
小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
治験実施計画書

治験実施体制の変更、治験薬概要書の変更、説明文書・同意文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(8)

CH27-005
日本イーライリリー株式会社の依頼によるプラチナ製剤を含む治療の施行中又は施行後に進行した局所進行性、切除不能又は転移性の尿路上皮癌患者を対象とするラムシルマブ及びドセタキセル併用とプラセボ及びドセタキセル併用の第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(9)

CH25-005
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたLDK378A2301の第Ⅲ相試験
治験実施計画書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(10)

CH25-010
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667(アバタセプト)の第Ⅲ相試験

治験薬概要書補遺（英語版）の変更、治験薬概要書補遺（日本語版）の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(11)

CH25-026
日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ/Ⅱ相試験
治験薬概要書の変更、説明文書・同意文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(12)

CH25-027
中外製薬株式会社の依頼によるSA237の視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患（NMOSD）を対象とした第Ⅲ相試験
治験実施計画書の変更、説明文書・同意文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(13)

CH26-014
帝人ファーマ株式会社の依頼によるGGSのMPAを対象とした第Ⅲ相試験
治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認

２． その他 （2件）
(1)

CH25-010
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667(アバタセプト)の第Ⅲ相試験
IM101-291試験(2)

データモニタリング委員会（DMC）の結果について(2015.7.22)について報告された。

CH27-004
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性（MO）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした,ARN-509の多施設,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験
甲状腺刺激ホルモン（TSH）値が正常範囲外であった被験者に対するreflex検査の実施について（2015年8月11日）について報告された。

３． 終了報告について （1件）
(1)

CH25-021
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による若年性特発性関節炎患者を対象としたアバタセプトの国内第3相試験＜有害事象等について＞
１． 医師主導治験、治験(1)

CH26-011：

院内 （2件）ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による遺伝性周期性発熱症候群（TRAPS，HIDS，又はcrFMF）患者を対象としたACZ885の第Ⅲ相試験(2)

CH27-006：

小野薬品工業株式会社の依頼によるプラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験

院内で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認
２． 医師主導治験、治験(1)

CH19-008a：

国内・海外 （30件）
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107（ニロチニブ）の第Ⅲ相試験

(2)CH24-005：

アステラス製薬株式会社の依頼によるASP015K 継続投与試験(3)CH25-005：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした
LDK378A2301の第Ⅲ相試験(4)

CH25-012：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした
LDK378A2303の第Ⅲ相試験(5)

CH25-010：

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS188667(アバタセプト)の第Ⅲ相試験(6)

CH25-021：

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による若年性特発性関節炎患者を対象としたアバタセプトの国内第3相試験(7)

CH25-026：

日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ/Ⅱ相試験(8)

CH26-015：

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたチオトロ
ピウム+オロダテロールのCOPD増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験(9)CH25-017：

あすか製薬株式会社の依頼によるL-105の肝性脳症患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験(10)CH25-018：

あすか製薬株式会社の依頼によるL-105の肝性脳症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験(L-105/2-Aからの継続又は切替え投与試験)(11)CH25-003：

興和株式会社の依頼によるNK-104小児家族性高コレステロール血症における非盲検非対照継続投与試験(12)CH25-004：

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼によるヌーナン症候群の低身長患児を対象とした2用量のNN-220〔ソマトロピン（遺伝子組換え）〕長期投与時の有効性及び安全性の検討(13)

CH26-011：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による遺伝性周期性発熱症候群（TRAPS，HIDS，又はcrFMF）患者を対象としたACZ885の第Ⅲ相試験(14)

CH27-001：

シミック株式会社の依頼による小児成長ホルモン分泌不全症を対象としたVRS-317の第Ⅱ/Ⅲ祖試験(15)

CH25-007：

アステラス製薬株式会社の依頼によるASP3550第Ⅲ相試験－前立腺癌患者を対象としたゴセレリン酢酸塩対照非盲検群間比較試験－(16)

CH27-002：

小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検
第Ⅲ相試験

(17)

CH27-006：

小野薬品工業株式会社の依頼によるプラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験(18)

CH27-003：

MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験(19)

CH27-004：

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性（MO）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした,ARN-509の多施設,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験(20)

CH27-005：

日本イーライリリー株式会社の依頼によるプラチナ製剤を含む治療の施行中又は施行後に進行した局所進行性、切除不能又は転移性の尿路上皮癌患者を対象とするラムシルマブ及びドセタキセル併用とプラセボ及びドセタキセル併用の第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験(21)

CH25-001：

帝人ファーマ株式会社の依頼によるGGSの視神経炎を対象とした第Ⅲ相試験(22)

CH20-011：

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第3相比較試験(23)

CH26-001：

一般社団法人

日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象としたGB-0998の二重盲検群間比較試験(24)

CH26-002：

一般社団法人
一般臨床試験

(25)

CH24-021：

日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象としたGB-0998のバイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験(26)

CH25-013：

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象とした第Ⅲ相試験(27)

CH25-027：

中外製薬株式会社の依頼によるSA237の視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患（NMOSD）を対象とした第Ⅲ相試験(28)CH26-008：

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による再発NMO患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ相試験(29)

CH26-009：

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による再発NMO患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ相継続試験(30)

CH25-020：

株式会社そーせいの依頼による口腔咽頭カンジダ症を対象としたSO-1105の第Ⅲ相臨床試
験

国内・国外で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認
３． 製造販売後臨床試験(1)CH25-025：

院内 （1件）
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の第Ⅲ相試験

院内で発生した有害事象について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
４． 製造販売後臨床試験(1)CH24-017：

国内・海外 （2件）
日本新薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者を対象としたACT064992(Macitentan)の第Ⅱ/Ⅲ相試験(2)

CH23-010：

アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とするMDV3100の第Ⅲ相試験

国内・国外で発生した有害事象について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認＜製造販売後臨床試験＞
１． 変更について （1件）
(1)

CH23-010
アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とするMDV3100の第Ⅲ相試験
治験薬概要書の変更に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認

２． その他 （1件）
(1)

CH25-025
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の第Ⅲ相試験
製造販売後臨床試験実施計画書からの逸脱に関する報告書（第２報）(2015年8月5日)について報告された。

【報告事項】
１． 迅速審査等 （19件）(1)

IH26-002
低ホスファターゼ症（HPP）患者を対象としたAsfotase Alfa (ALXN1215)（ヒト遺伝子組換組織非特異的アルカリホスファターゼ融合蛋白）の安全性、有効性を検討する多施設共同治験
治験実施計画書(2)

IH27-001

別紙1の変更（報告：2015年7月29日報告済）

肝嚢胞に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術治療の有効性および安全性を検討する多施設共同臨
床試験
分担医師の変更（迅速審査：2015年7月22日実施
治験実施計画書承認）

付録４の変更（報告：2015年8月10日報告済）

安全性情報の取扱いに関する手順書の変更（報告：2015年8月12日(3)報告済）CH25-001
帝人ファーマ株式会社の依頼によるGGSの視神経炎を対象とした第Ⅲ相試験
治験実施計画書(4)

分冊の変更（報告：2015年8月10日報告済）CH25-003
興和株式会社の依頼によるNK-104小児家族性高コレステロール血症における非盲検非対照継続投与試験
依頼者代表者役職名の変更（報告：2015年7月21日

報告済）

製造販売承認後の治験薬使用について（報告：2015年7月22日
(5)

報告済）

CH25-004
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼によるヌーナン症候群の低身長患児を対象とした2用量のNN220〔ソマトロピン（遺伝子組換え）〕長期投与時の有効性及び安全性の検討
分担医師の変更（迅速審査：2015年8月4日実施(6)承認）

CH25-016
株式会社グリーンペプタイドの依頼によるITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試
験
治験実施計画書(7)

別紙1の変更（報告：2015年7月16日

報告済）CH26-001
一般社団法人

日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象としたGB-0998の二重盲検群間比

較試験
治験実施計画書（01.02.000版）記載変更に関するご案内（報告：2015年8月4日(8)CH26-002
一般社団法人

日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象としたGB-0998の一般臨床試験

治験実施計画書（01.02.000版）記載変更に関するご案内（報告：2015年8月4日
(9)

報告済）

報告済）

CH27-001
シミック株式会社の依頼による小児成長ホルモン分泌不全症を対象としたVRS-317の第Ⅱ/Ⅲ祖試験
治験実施計画書(10)

別紙1の変更（報告：2015年8月6日報告済）CH27-005
日本イーライリリー株式会社の依頼によるプラチナ製剤を含む治療の施行中又は施行後に進行した局所進行性、切除不能又は転移性の尿路上皮癌患者を対象とするラムシルマブ及びドセタキセル併用とプラセボ及びドセタキセル併用の第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
治験実施計画書(11)

別冊の変更（報告：2015年7月21日

報告済）CH24-005
アステラス製薬株式会社の依頼によるASP015K 継続投与試験
治験実施計画書(12)

別紙2の変更（報告：2015年7月31日報告済）CH24-021
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験
治験実施計画書(13)

CH25-019a

別冊の変更（報告：2015年7月30日

報告済）バイエル薬品株式会社の依頼による気管内挿管が行われ、人工呼吸器が装着されたグラム陰性菌性肺炎患者を対象として、BAY 41-6551による補助療法の安全性及び有効性を検討することを目的とした前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、国際共同治験
治験実施計画書(14)

別紙2の変更（報告：2015年8月17日報告済）CH25-027
中外製薬株式会社の依頼によるSA237の視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患（NMOSD）を対象とした第Ⅲ相試験
治験実施計画書 国内追加事項の変更、治験実施計画書（報告：2015年8月7日(15)

別紙1の変更、治験実施計画書

別紙2の変更報告済）CH26-004
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643の第Ⅱ相試験
治験実施計画書(16)

別冊1の変更（報告：2015年8月11日報告済）CH26-014
帝人ファーマ株式会社の依頼によるGGSのMPAを対象とした第Ⅲ相試験
治験実施計画書(17)

分冊の変更（報告：2015年8月17日

報告済）CH26-015
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたチオトロピウム+オロダ
テロールのCOPD増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験
治験実施計画書(18)

別紙1の変更、治験実施計画書

別紙2の変更（報告：2015年8月7日報告済）

RH27-001
アレクシオンファーマ合同会社の依頼による低ホスファターゼ症（HPP）患者を対象としたアスホター
ゼ アルファ（ヒト組換え組織非特異的アルカリホスファターゼ融合蛋白）療法における多施設共同製
造販売後臨床試験
製造販売後臨床試験実施計画書(19)

別紙1の変更（報告：2015年8月7日報告済）

開発の中止等に関する報告
CH24-007：製造販売承認の取得（報告：2015年8月10日報告済）

RH19-002：再審査・再評価結果の通知（報告：2015年8月10日
CH24-008：製造販売承認の取得（報告：2015年8月10日報告済）

報告済）

【その他】
※

自主臨床試験
迅速審査等（3件）
1）MH25-009
保存期慢性腎臓病のErythropoiesis stimulating agent（ＥＳＡ）低反応性腎性貧血患者に対するエポエチンベータ
ペゴル製剤投与時の維持ヘモグロビン値による腎予後の評価、多施設共同、オープンラベル、ランダム化並行群間比較試験
腎・膠原病内科成田 一衛

分担医師の変更（迅速審査：2015年7月16日実施

承認）2）MH26-004
保存期慢性腎臓病患者を対象とした臨床研究－ダルベポエチン アルファ製剤低反応に関する検討－多施設共同前向き観察研究

腎・膠原病内科成田 一衛

分担医師の変更（迅速審査：2015年7月16日実施承認）

3）MH26-005
アゾルガ®配合懸濁性点眼液とコソプト®配合点眼液の眼圧下降効果と安全性の比較検討

眼科

福地健郎

分担医師の変更（迅速審査：2015年7月14日実施※承認）

製造販売後調査等
新規（8件）（SH27-018,SH27-019,SH27-020,SH27-021,SH27-022,SH27-023,SH27-024,SH27-025）
審査結果：全て承認
変更（4件）（SH21-071,SH22-067,SH24-032,SH26-009）
審査結果：全て承認終了（2件）（SH26-007,SH27-007）（報告）
迅速審査等（12件）（SH20-025（報告：2015年7月27日済）,SH22-069（報告：2015年7月27日
告：2015年7月27日報告済）,SH23-014（報告：2015年7月27日報告済）,SH25-014（報告：2015年7月27日報告済）,SH25-009（報告：2015年7月22日
033（報告：2015年7月22日月23日※報告済）,SH22-068（報告：2015年7月27日報告済）,SH25-021（報告：2015年7月22日報告済）,SH26-040（報告：2015年7月22日報告済））

IH23-002

Crow-Fukase(POEMS)症候群に対するFPF300の継続投与試験
安全性情報等に関する報告書について（審査結果：承認）
2014年6月23日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審査結果：承認※

次回の開催日、次々回の開催日について次報告済）,SH25-報告済）,SH26-010（報告：2015年7

医師主導治験（1件）※報告済）,SH23-023（報報告済）,SH23-015（報告：2015年7月22日

千葉大学セントラルIRB（治験審査委員会）審議報告（2015年7月21日審査）

1)

報告

回：9月29日（火曜）16：00～

医歯学総合病院第一会議室（西診療棟3階）

次々回：10月27日（火曜）16：00～

医歯学総合病院第二会議室（西診療棟3階）