－適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。－「使用上の注意」改訂のお知らせ

抗精神病薬
抗精神病薬
劇薬、処方箋医薬品注1）

抗精神病薬

劇薬、処方箋医薬品
アリピプラゾール錠３㎎「ニプロ」
抗精神病薬錠
アリピプラゾール
劇薬、処方箋医薬品
劇薬、処方箋医薬品
内用液分包３㎎「ニプロ」
アリピプラゾール「ニプロ」
錠３㎎
アリピプラゾール
６㎎「ニプロ」
アリピプラゾール
アリピプラゾール内用液分包６㎎
「ニプロ」
「ニプロ」
「ニプロ」
錠６㎎
３㎎
３㎎「ニプロ」
アリピプラゾール錠
12㎎「ニプロ」「ニプロ」
アリピプラゾール
アリピプラゾール内用液分包12㎎
錠
６㎎
６㎎「ニプロ」
散12㎎
アリピプラゾール錠
１％「ニプロ」
ORAL SOLUTION「ニプロ」
散
アリピプラゾール
抗精神病剤
「ニプロ」
「ニプロ」 ARIPIPRAZOLE
錠１％12㎎
内用液分包12㎎「ニプロ」
アリピプラゾール錠３㎎
アリピプラゾールOD
劇薬、処方箋医薬品
ORAL SOLUTION「ニプロ」
錠
アリピプラゾールOD「ニプロ」「ニプロ」 ARIPIPRAZOLE
散１％
アリピプラゾール錠３㎎
抗精神病剤
アリピプラゾールOD
６㎎
アリピプラゾールOD「ニプロ」 劇薬、処方箋医薬品
錠６㎎
３㎎
アリピプラゾールOD錠
12㎎「ニプロ」
アリピプラゾールOD
「ニプロ」
錠12㎎
６㎎
アリピプラゾールOD錠
24㎎「ニプロ」
抗精神病薬・双極性障害治療薬・制吐剤
ARIPIPRAZOLETABLETS, POWDER,OD TABLETS「ニプロ」
錠
アリピプラゾールOD
「ニプロ」
錠24㎎
12㎎
（アリピプラゾール製剤）
抗精神病剤
劇薬、処方箋医薬品
ARIPIPRAZOLETABLETS, POWDER, OD TABLETS
抗精神病薬・双極性障害治療薬・制吐剤
錠24㎎「ニプロ」
アリピプラゾールOD（アリピプラゾール製剤）
劇薬、処方箋医薬品
劇薬、処方箋医薬品
オランザピン
錠2.5mg「ニプロ」
ARIPIPRAZOLETABLETS,POWDER,OD TABLETS
抗精神病剤
抗精神病薬・双極性障害治療薬・制吐剤（アリピプラゾール製剤）
オランザピン
日本薬局方
リスペリドン錠
2.5mg「ニプロ」「ニプロ」
劇薬、処方箋医薬品 錠５mg
劇薬、処方箋医薬品
オランザピン錠10mg「ニプロ」
日本薬局方 リスペリドン錠
オランザピン錠５mg
2.5mg「ニプロ」
オランザピンOD
錠2.5mg「ニプロ」
オランザピン錠10mg「ニプロ」
オランザピン錠５mg「ニプロ」
オランザピンOD錠５mg
「ニプロ」
「ニプロ」
オランザピン錠10mg2.5mg「ニプロ」
オランザピンOD錠10mg「ニプロ」
オランザピンOD錠５mg
2.5mg「ニプロ」
オランザピン細粒1％「ニプロ」
オランザピンOD
10mg「ニプロ」
日本薬局方 リスペリドン細粒
オランザピンOD錠錠５mg「ニプロ」
OLANZAPINE
TABLETS,OD
TABLETS,FINE
GRANULES
オランザピン
細粒1％「ニプロ」
オランザピンOD錠10mg「ニプロ」
劇薬、処方箋医薬品
抗精神病薬

注1）

注1）

注1）

注1）

注１）

注１）

注1）

注1）

注１）

注1）

注１）

日本薬局方 リスペリドン細粒（オランザピン製剤）
OLANZAPINE TABLETS, OD TABLETS, FINE GRANULES

オランザピン細粒1％「ニプロ」（オランザピン製剤）

2023 年 10 月

OLANZAPINE TABLETS, OD TABLETS, FINE GRANULES

ニプロ株式会社（オランザピン製剤）

このたび、標記製品の「使用上の注意」を自主改訂により下記のとおり改訂致しましたのでお知らせ申し上げます。
本剤のご使用に際しましては、電子添文の各項を十分ご覧くださいますようお願い申し上げます。
＜改訂のポイント＞
禁忌／相互作用（併用禁忌）：アドレナリンを投与中の患者に関する注意事項を一部改訂
相互作用（併用注意）：「アドレナリン含有歯科麻酔剤」を追記

記
改訂後（改訂前

下線：追加記載）

禁忌（次の患者には投与しないこと）
1. ～ 2. 現行のとおり
3. ‌アドレナリンを投与中の患者（アドレナリンをアナフィラキシーの救急治療、又は歯科領域における浸潤麻酔もしくは伝達麻酔に使用する場合を除く）（「3. 相互作用」の項参照）
4. 現行のとおり

禁忌（次の患者には投与しないこと）
1. ～ 2. 略
3. ‌アドレナリンを投与中の患者（アドレナリンをアナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く）（「3. 相互作用」の項参照）
4. 略

−1−

改訂後（改訂前

下線：追加記載）

3. 相互作用1）併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等

3. 相互作用1）併用禁忌（併用しないこと）

臨床症状・
措置方法

機序・危険因子

臨床症状・
措置方法

薬剤名等

アドレナリン（アナ 現行のとおり 現行のとおり
フィラキシーの救急治療、又は歯科領域における浸潤麻酔もしくは伝達麻酔に使用する場合を除く）（ボスミン）

アドレナリン（アナ 略フィラキシーの救急治療に使用する場合を除く）（ボスミン）

2）併用注意（併用に注意すること）

2）併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等

臨床症状・
措置方法

機序・危険因子

薬剤名等

アドレナリン含 血 圧 降 下 アドレナリンはアドレ
有歯科麻酔剤を 起 こ す ナリン作動性α、β受・‌リ ド カ イ ン・ お そ れ が 容体の刺激剤であり、アドレナリン ある。
本剤のα受容体遮断作用によりβ受容体刺激作用が優位となり、血圧降下作用が増強されるおそれがある。

略

臨床症状・
措置方法

中枢神経抑制剤 略・‌バルビツール酸誘導体
・‌麻酔剤等

機序・
危険因子

機序・危険因子略

中枢神経抑制剤 現 行 の と 現行のとおり・‌バルビツール おり酸誘導体・‌麻酔剤等
注：代表例として、アリピプラゾール錠・散・OD 錠「ニプロ」の新旧対照表を記載【改訂の理由】
下記により、表題製品の使用上の注意を改訂致しました。
今般、抗精神病薬とアドレナリン含有歯科麻酔薬の併用に関する使用上の注意について、注意喚起レベルが異なることから、PMDA にて検討が行われました。
抗精神病薬とアドレナリン含有歯科麻酔薬との併用時のアドレナリン反転について、公表文献等に基づき評価され、専門委員の意見も聴取した結果、以下の点を踏まえ、抗精神病薬のアドレナリン含有歯科麻酔薬との併用に関する注意を併用禁忌ではなく併用注意と改訂することが適切と判断されました。
・‌国内において、抗精神病薬常用者に対する歯科用アドレナリン製剤の使用実態が調査され、併用の実態があることが報告されており、また併用によりアドレナリン反転によると考えられる事象がほとんど報告されていないこと。1）・‌抗精神病薬プロプラノロールを前処置したラットにアドレナリンを投与し、血圧及び脈拍数の変化を検討したところ、有意な変化が認められたアドレナリンの投与量はヒトにおいて歯科麻酔薬により臨床使用される常用量を大きく上回ること。2）
・‌抗精神病薬が投与されている患者において、全身麻酔下でアドレナリン添加リドカインを投与したところ、循環動態に影響を与えなかったことが報告されていること。3）
1）一戸ら . 日本歯科麻酔学会雑誌 2014; 42（2）: 190-52）Higuchi ら . Anesth Prog. 2014; 61（4）: 150-4
3）Shionoya ら . Anesth Prog. 2021; 68（3）: 141-5−2−以上

薬機法改正に伴う医療用医薬品の添付文書電子化についてのご案内
2019 年の薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第145 号））の改正により、2021 年 8 月 1 日から医療用医薬品の添付文書電子化が施行されました。これを受け、医療用医薬品に同梱されていた紙の添付文書は原則として廃止され、電子的な方法により閲覧することが基本となります。
■

添付文書の電子的な閲覧方法について以下のいずれかの方法により閲覧いただくことが可能です。①及び②については従来通りの方法であり変更はございません。
① 医薬品医療機器総合機構の「医療用医薬品情報検索ページ」から検索する（https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）② 当社医療関係者向けホームページから検索する（https://med.nipro.co.jp/pharmaceuticals）③ 製品外箱等に記載の GS1 バーコードを「添文ナビⓇ」から読み込む《専用アプリ「添文ナビⓇ」のダウンロードは右の QR コードから》＊表題製品の電子添文は、こちらのバーコードから閲覧可能です。
アリピプラゾール錠 3mg、6mg、12mg、散 1%、
OD 錠 3mg、6mg、12mg、24mg「ニプロ」

アリピプラゾール内用液分包 3mg、6mg、12mg「ニプロ」

オランザピン錠 2.5mg、5mg、10mg、OD 錠 2.5mg、5mg、10mg、細粒 1%「ニプロ」

ブロナンセリン錠 2mg、4mg、8mg「ニプロ」

リスペリドン錠 0.5mg、1mg、2mg、3mg、細粒 1%「NP」−3−今後とも当社製品のご使用にあたって副作用等の有害事象をご経験の際には、当社 MR まで、できるだけ速やかにご連絡くださいますようお願い申し上げます。
◎ DSU（医薬品安全対策情報）No. 321 掲載予定（令和 5 年 11 月発行予定）◎‌薬機法改正に伴い、2023 年 7 月 31 日までに個装箱への添付文書の同梱を廃止致しました。流通の関係上、紙の添付文書が封入された製品においては、改訂前の添付文書が封入されている場合がございます。何卒ご了承くださいますようお願い申し上げます。
◎‌最 新の電子添文は医薬品医療機器総合機構の「医療用医薬品情報検索ページ」（https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）に掲載しています。また当社医療関係者向けホームページ（https://med.nipro.
co.jp/pharmaceuticals）にも掲載しています。
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