群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
作成年月日
２０２４年７月１日 版数：第１版「人を対象とする生命科学・医学系研究についての情報公開文書」

研究課題名：
人工股関節置換術における皮膚切開の角度の違いによる臨床成績の評価
・はじめに
人工股関節置換術（Total Hip Arthroplasty: THA）は、変形性股関節症、関節リウマチ、大腿骨頭壊死症などの股関節の問題に対する治療法です。この手術は、痛みを和らげ、股関節の動きを改善する効果が高く、多くの患者に行われています。特に、最近では手術技術の進歩により、より短期間での回復が期待できるようになっています。近年国内でも最小侵襲手術（Minimaly invasible surgery :MIS）の導入がすすみ、傷の大きさは小さくなり、関節周囲の筋肉や腱を温存し、術後の回復が早くなっており、人工関節脱臼などの合併症も低下しています。
当院の取り組み
当院では原則として、ナビゲーションシステムを利用した前外側アプローチによる MIS-THA を実施しています。この手術での皮膚切開の方向や長さは、患者さんの股関節の状態や骨の形状を考慮して決定されます。大転子を中心として 8〜10cm 程度で大腿骨方向（上前腸骨棘から大転子に向かう方向）に切開を行うのが標準的ですが、必要に応じて切開を長くしたり、切開の方向を変えることもあります。患者の股関節の変形の程度や骨の形態、肥満の程度、筋肉量、皮膚の状態、インプラントの形状を考慮して皮膚切開の向きや長さを使い分けています。皮膚切開の向きや長さによって、正確なインプラント設置のしやすさや傷の治りやすさに影響を及ぼす可能性があると考えているからです。
研究の目的
本研究では、当院で行われた THA の術前・術後の股関節機能、インプラント設置の精度、術中・術後の合併症、傷の評価と皮膚切開の角度との関連性を評価することを目的としています。これにより、より安全で効果的な手術方法の確立を目指します。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。

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２０２４年７月１日 版数：第１版

・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
群馬大学医学部附属病院整形外科で人工股関節置換術を受けられた患者さんのカルテ情報、X 線・CT 画像、術中のナビゲーションデータ、皮膚状態評価をしらべます。皮膚切開の方向や長さと術後の臨床成績やインプラントの画像評価との関連を統計解析を用いて調査し考察します。研究結果は学会、論文等で発表し、また、将来のさらなる研究に使用する可能性があります。
・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院整形外科において、当院で 2023 年 6 月 1 日から 2025年 6 月 1 日までに当科で前外側アプローチによる人工股関節置換術を受けられた方です。全体で約 180 症例を予定します。
対象となることを希望されない方、また対象者の代諾者は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。代諾者とは、以下の方になります。
１、（研究対象者が未成年の場合）親権者または未成年後見人
２、研究対象者の家族、親族または法定相続人
希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。
・研究期間
情報の利用は、2024 年 10 月 20 日から開始いたします。
研究を行う期間は医学部長許可日より 2029 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
研究対象者となった患者さんの診療情報（年齢、性別、臨床症状、身体所見、治療前経過、外傷や股関節疾患の有無など）、血液検査、培養検査、病理検査、治療内容、治療後経過、股関節可動域、疼痛についての評価、股関節の機能・傷の状態についての評価をカルテの記載内容から集めます。また画像的特徴はレントゲン、CT、MRI などの画像を確認します。ナビゲーションシステムからは骨盤やインプラント設置位置についての角度や骨とインプラントの距離などの情報を確認します。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により研究対象者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来、研究成果は人工股関節手術を受ける多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性があると考えて2

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２０２４年７月１日 版数：第１版

います。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学整形外科においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄情報については、群馬大学医学部附属病院内において、個人情報管理者が個人情報が漏えいしないように対応表を作成して保管されます。本研究に係る情報等について、少なくとも本研究の終了について報告された日から 5 年を経過した日又は本研究の結果の最終の学会発表された日から 3 年を経過した日、最終の論文発表から 10 年間のいずれか遅い日までの期間、適切に保管します。個人情報が流出しないように保存期間が終了した後は速やかに情報は消去いたしま
す。
管理責任者：群馬大学医学附属病院 整形外科 助教 須藤 貴仁
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金についてこの研究は委任経理金でおこなわれます。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係に3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
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ついて公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
・研究組織について
この研究は、群馬大学整形外科股関節リウマチ班が主体となって行っております。この研究を担当する研究責任者、研究代表者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名：
高嶺 周平
連絡先：
027-220-8269
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名：
須藤 貴仁
連絡先：
027-220-8269
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名：
藤田 浩明
連絡先：
027-220-8269

助教

助教

医員

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる
担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じ4群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
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ることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学整形外科 助教
氏名：
高嶺 周平
連絡先：〒371-8511
群馬県前橋市昭和町三丁目 39-22
Tel：027-220-8269
担当：高嶺 周平
上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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