群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書「人を対象とする生命科学・医学系研究についての情報公開文書」

研究課題名：

COVID-19 流行前後での産後メンタルヘルスの変化
精神疾患ありなし群での比較検討
・はじめに
2020 年 3 月 11 日に WHO が COVID-19 パンデミック宣言を行い、本邦でもいまだ収束していません。COVID-19 流行下では、産後うつを始めとした産後のメンタルヘルス悪化が叫ばれています。これは精神疾患を合併している産婦さんにおいても例外ではありません。産後うつ病や児への愛着障害が疑われる比率が COVID-19 流行前後で変化するかどうかを明らかにすることを目的として、産後 2 週間健診で行っているエジンバラ産後うつ病質問票（以下、EPDS）と赤ちゃんへの気持ち質問票の結果を統計学的に解析し、今後有効な対応策を見つけることにつなげたいと考えています。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
群馬大学医学部附属病院産科婦人科外来の 2 週間健診を受診された産婦さんを対象として、EPDS や赤ちゃんへの気持ち質問票の陽性率や問診で得られた回答からメンタルヘルス悪化と何が関連しているのかを明らかにします。収集した情報は、お名前や住所や生年月日などの個人情報から切り離した形で記述統計や統計学的手法を用いて行い解析します。結果は、学会発表や論文の形で公表いたします。
・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院産科婦人科において 2019 年 4 月 23 日から 2021 年 5
月 31 日までに当院産科婦人科の産後 2 週間健診を受けられて EPDS と赤ちゃんへの気持ち質問票を記入された産婦さんのうち、682 名（未成年者を除く）を対象に致します。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。
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ただし、対象となることを希望されないご連絡が 2022 年 4 月以降になった場合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は学部等の長承認日より 2024 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
EPDS や赤ちゃんへの気持ち質問票への記入結果と問診結果より下記の情報を用います。
・年齢・妊娠分娩歴・精神科病名・問診票（EPDS、赤ちゃんへの気持ち質問票）への記入結果と問診結果・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来研究成果は精神疾患をお持ちの産婦さんや精神疾患をお持ちでない産婦さんが COVID-19 パンデミックという大きな変化を受けたのちにどのような傾向となるかを多くの医療者が共有することにつながり、適切なメンタルヘルスケアを提供することに貢献できる可能性が高いと考えます。
尚、対象者に経済的負担及び謝礼はありません。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学医学部附属病院産科婦人科においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字か、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄研究のために得られた情報は、群馬大学医学部附属病院内でのみ使用できるパソコンのファイルに 2031 年 3 月 31 日まで群馬大学医学部附属病院産科病棟で保管します。保管期間終了後は群馬大学の井上真紀（管理責任者）が責任をもってパソコンの削除機能を用いてデータを破棄します。
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・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
本研究については、すでに得られた情報をもとにして行うため、研究資金は使用しません。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
・研究組織について
この研究は、群馬大学医学部附属病院産科婦人科で行っております。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：群馬大学大学院医学系研究科 産科婦人科
氏名：岩瀬 明連絡先：027-220-8429
研究分担者
3教授

群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書

所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名： 亀田 高志
連絡先：027-220-8429
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名： 井上 真紀
連絡先：027-220-8429
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名： 日下田 大輔
連絡先：027-220-8429
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名： 森田 晶人
連絡先：027-220-8429
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名： 高橋 由美子
連絡先：027-220-8211
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名： 島名 梨沙
連絡先：027-220-8429

産科婦人科講師

産科婦人科助教

産科婦人科助教

産科婦人科医員

精神科神経科

大学院生

看護部

助産師

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる
担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方4群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書

は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学医学部附属病院 産科婦人科 助教
氏名：井上 真紀
連絡先：〒371-8511
群馬県前橋市昭和町三丁目 39 番 15 号
Tel：027-220-8429

上記の窓口では、問合せ・苦情等の他、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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