群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名：小児ネフローゼ症候群患者における血中ミコフェノール酸関連物質の血液中濃度と効果・副作用の関連性についての探索的研究
・はじめにミコフェノール酸モフェチル（商品名：セルセプトカプセル等）は小児のネフローゼ症候群に対して広く使用されている免疫抑制薬の一つで、体内でミコフェノール酸に変換されて効果を示します。臓器移植など他の疾患にも使用されております。臓器移植を受けた患者さんでは、拒絶反応を抑え、治療の成功率を向上させるためには、血液中のミコフェノール酸関連物質の濃度を確認して、服用量を調節することが重要であることが知られています。一方で、小児ネフローゼ症候群の患者さんでも、血液中のミコフェノール酸関連物質の濃度を確認することで、治療の成功率の向上や副作用の発現を少なくすることができると考えられておりますが、一定の見解は得られておりません。
そこで私たちは、小児ネフローゼ症候群の患者さんの血液中のミコフェノール酸関連物質の濃度と、治療の成功率や副作用の発現率を調査し、関係があるか評価を行います。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、薬剤使用状況、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。

・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
群馬大学医学部附属病院においてミコフェノール酸関連物質の血液中の濃度を測定した小児ネフローゼ症候群の患者さんについて、他の使用薬剤や過去に測定した検査値、体重などの基本情報を診療情報録（カルテ）から抽出します。
また、診療時に採血した血液の残りを用いて、血液中のミコフェノール酸関連物質の濃度の測定を行います。診療情報録の内容と血液中のミコフェノール酸関連物質の濃度と、治療効果・副作用発現の関連を検証します。解析する血液中のミコフェノール酸関連物質は、タンパク質結合型ミコフェノール酸、タン1群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

パク質非結合型ミコフェノール酸およびミコフェノール酸代謝物です。
・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院において 2013 年 4 月 1 日から 2019 年 10 月 31 日までにミコフェノール酸関連物質の血液中濃度を測定したネフローゼ症候群の患者さんを対象とします。
対象者となることを希望されない方は、下記連絡先まで 2020 年 3 月 31 日までにご連絡下さい。対象者の第二親等以内の方からのご連絡もお受けいたします。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2024 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
病気の経過、治療歴、臨床検査値、過去に検査で採血させていただいた血液の残りを研究のための情報として用います。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来研究成果はミコフェノール酸モフェチルの適正使用推進の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性が高いと考えます。
・個人情報の管理について個人情報漏洩を防ぐため、群馬大学医学部附属病院薬剤部においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしております。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は一切含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄研究のために集めた情報は、群馬大学の研究責任者（山本康次郎）が責任をもって本院薬剤部で WEB などに接続されていない独立した PC で保管し、研究終了後は 10 年間保存し、保存期間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

いた上でデータ抹消ソフトを用いて廃棄いたします。また、血液検体は薬剤部の冷凍庫に保管し、研究終了 5 年後に廃棄物として廃棄を行います。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
この研究を行うために必要な研究費は、薬剤部の経費、科学研究費および研究助成金によってまかなわれます。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織について
この研究は、本院、薬剤部が主体となって行っています。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。

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研究責任者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名：山本康次郎
連絡先：027-220-8727

薬剤部長

薬剤部

副薬剤部長

薬剤部

助教

研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名：荒木拓也
連絡先：027-220-8727

薬剤部

研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名：八島秀明
連絡先：027-220-8727
研究分担者
所属・職名：高崎健康福祉大学
氏名：大林恭子
連絡先：027-352-1242
研究分担者
所属・職名：高崎健康福祉大学
氏名：高橋恵美利
連絡先：027-352-1242
研究分担者
所属・職名：高崎健康福祉大学
氏名：高橋雄太
連絡先：027-352-1242
研究分担者
所属・職名：高崎健康福祉大学
氏名：長嶺歩
連絡先：027-352-1242

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薬学部

教授

薬学部

助教

薬学部

助教

薬学部

講師

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研究分担者
所属・職名：高崎健康福祉大学
氏名：小林美桂
連絡先：027-352-1242

薬学部

学生

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
職名：群馬大学医学部附属病院 薬剤部 薬剤部長
氏名：山本康次郎
連絡先：〒371-8511
群馬県前橋市昭和町三丁目 39−15
Tel：027-220-8727
担当：八島 秀明
上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別され
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る試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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