関連書式Ｉ

愛知県医師会治験審査会の記録（概要）

開催日時

出席委員名

西暦 2012 年 4 月 20 日（金）14：02 ～ 17：35

開催場所

愛知県医師会館 801 会議室

山本 纊子（委員長）、佐藤 徹（副委員長）、松本 隆利、仁田 正和、太田 龍朗、*山根 則夫、村元 博、
加藤 あつ子、柿沼 敬一、岩月 進 （*委員は特記事項あり）
議

題

主な議論の概要＜初回審査①－1＞

これまでに得られている臨床試験成績等に基づき、大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症の小児患者治験実施の妥当性について審議した。

審議
結果承認を対象としたアリピプラゾールの第Ⅲ相試験＜初回審査①－2＞

これまでに得られている臨床試験成績等に基づき、大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症の小児患者治験実施の妥当性について審議した。
承認を対象としたアリピプラゾールの第Ⅲ相長期継続投与試験＜初回審査②＞

これまでに得られている臨床試験結果に基づき、治

日本イーライリリー株式会社の依頼による 2 型糖尿病

験薬の概要や、治験デザイン、実施手順等について患者を対象とした対照薬①と LY2189265 の第３相試確認し、治験実施の妥当性について審議した。

承認験＜初回審査③－1＞

これまでに得られている臨床試験成績等に基づき、田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした治験実施の妥当性について審議した。

MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認＜初回審査③－2＞

これまでに得られている臨床試験成績等に基づき、田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした治験実施の妥当性について審議した。

MP-214 の継続長期投与試験

承認

関連書式Ｉ＜初回審査④＞

これまでに得られている臨床試験結果に基づき、治ヤンセンファーマ株式会社の依頼による統合失調症患験実施の妥当性について審議した。

者を対象とした R092670 の第Ⅲ相試験

承認＜継続審査①－1＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験持田製薬株式会社の依頼による活動期の潰瘍性大腸炎を継続することの適否について審議した。

を対象とした MD-0901 の第Ⅲ相試験

承認＜継続審査①－2＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験持田製薬株式会社の依頼による寛解期の潰瘍性大腸炎を継続することの適否について審議したを対象とした MD-0901 の第Ⅲ相試験

承認＜継続審査②－1＞

新たに得られた安全性情報および治験実施計画書別大日本住友製薬株式会社の依頼による小児統合失調症

紙・治験薬概要書追補・同意説明文書の改訂に基づ患者を対象とした DSP-5423 の第Ⅲ相検証的試験

き、引き続き治験を継続することの適否について審承認議した。

＜継続審査②－2＞

新たに得られた安全性情報および治験実施計画書別大日本住友製薬株式会社の依頼による小児統合失調症

紙・治験薬概要書追補・同意説明文書の改訂に基づ患者を対象とした DSP-5423 の第Ⅲ相長期試験

き、引き続き治験を継続することの適否について審承認議した。

＜継続審査③＞

新たに得られた安全性情報および治験薬概要書の改

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による JNS010 の統訂に基づき、引き続き治験を継続することの適否に合失調症被験者を対象とした臨床試験ついて審議した。

＜継続審査④－1＞

新たに得られた安全性情報および治験実施計画書別ＭＳＤ株式会社の依頼による急性増悪期統合失調症患紙の改訂、治験分担医師の追加・削除（2 施設のみ）者を対象としたアセナピンの第Ⅲ相試験（4 施設からの審査依頼による）に基づき、引き続き治験を継続することの適否について審議した。

承認

承認（4 施設）

関連書式Ｉ＜継続審査④－2＞

新たに得られた安全性情報および治験実施計画書別ＭＳＤ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象と紙の改訂、治験分担医師の追加・削除（2 施設のみ）

したアセナピンの第Ⅲ相長期延長試験に基づき、引き続き治験を継続することの適否について審議した。

承認
（４施設）

（4 施設からの審査依頼による）＜継続審査④－3＞

新たに得られた安全性情報および、治験分担医師のＭＳＤ株式会社の依頼による統合失調症患者を対象と追加・削除（1 施設のみ）に基づき引き続き治験をしたアセナピンの第Ⅲ相長期投与試験(Protocol継続することの適否について審議した。

No.P06238)

承認
（４施設）

(4 施設からの審査依頼による)＜継続審査⑤＞

新たに得られた安全性情報および治験分担医師の追大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象加・削除に基づき、引き続き治験を継続することのとした OPC-14597 週 1 回製剤の第Ⅰ相試験適否について審議した。

＜継続審査⑥＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象を継続することの適否について審議した。としたアリピプラゾール IM デポ注射剤の第Ⅲ相試験

承認

承認＜継続審査⑦＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象を継続することの適否について審議した。としたアリピプラゾール IM デポ注射剤の第Ⅲ相試験

承認（臨床薬理試験）＜継続審査⑧＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

アステラス製薬株式会社の依頼による双極性障害患者を継続することの適否について審議した。の大うつ病エピソードを対象とした FK949E の第Ⅱ/承認

Ⅲ相試験＜継続審査⑨＞

新たに得られた安全性情報および治験実施計画書別中外製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象紙の改訂、同意説明文書の改訂、治験参加カードのとした RO4917838 の長期投与試験

変更、パンフレットの追加（1 施設のみ）、治験分担（2 施設からの依頼による）医師の追加・削除に基づき、引き続き治験を継続することの適否について審議した。

承認（2 施設）

関連書式Ｉ＜継続審査⑩＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験

Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼による ME2112を継続することの適否について審議した。
承認の前期第Ⅱ相試験＜継続審査⑪－1＞

新たに得られた安全性情報および治験分担医師の追日本イーライリリー株式会社の依頼による統合失調症加・削除に基づき、引き続き治験を継続することの患者を対象とした LY2140023 の第Ⅱ相試験

適否について審議した。

＜継続審査⑪－2＞

新たに得られた安全性情報および治験分担医師の追日本イーライリリー株式会社の依頼による統合失調症加・削除、実施医療機関で発生した重篤な有害事象患者を対象とした LY2140023 の第Ⅱ/Ⅲ相、長期投与試に関する報告に基づき、引き続き治験を継続するこ験との適否について審議した。

＜継続審査⑫－1＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験アステラス製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を継続することの適否について審議した。

を対象とした ASP1941 及び既存治療②併用の第Ⅲ相

承認

承認

承認

試験

＜継続審査⑫－2＞

新たに得られた安全性情報に基づき、引き続き治験アステラス製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を継続することの適否について審議した。

を対象とした ASP1941 及び既存治療③併用の第Ⅲ相

承認

試験【報告事項】
以下の迅速審査について報告された＜迅速審査①＞

・分担医師の変更

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による JNS010 の統（2012 年 3 月 30 日（金）実施：承認）

合失調症被験者を対象とした臨床試験＜迅速審査②－1＞

・目標被験者数の追加およびそれに伴う費用の変更

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象（2012 年 4 月 16 日（月）実施：承認）とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験（1 施設からの審査依頼による）関連書式Ｉ＜迅速審査②－2＞

・目標被験者数の追加およびそれに伴う費用の変更

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象（2012 年 4 月 16 日（月）実施：承認）とした OPC-34712 の第Ⅲ相試験【特記事項】
山根 則夫 委員：継続審査④以降欠席