群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名：ICU で High-flow Nasal Cannula を導入した患者における呼吸管理の転帰に関する後方視的検討

・はじめにHigh-flow Nasal Cannula（HFNC）は、経鼻カニューレから十分加湿された高流量、高濃度の酸素を投与することが可能なシステムで、NPPV(非侵襲的陽圧換気)などよりも低侵襲です。抜管後の患者さんや術後呼吸不全患者さんの呼吸補助の目的で HFNC が選択されることがあり、最近では、抜管後に HFNC を用いることで再挿管を回避できる可能性を示唆する報告があります。
今回、私たちは当院 ICU における HFNC 導入患者さんにおいて気管挿管回避の可否を含めた呼吸管理の転帰を後方視的に検討し、HFNC の使用により実際に挿管を回避できたか、また HFNC 導入前後の P/F(動脈血酸素分圧/吸入酸素濃度)比から気管挿管回避の可否を予測するための値を求め、HFNC 導入検討の判断材料の一つになればと考えております。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
群馬大学医学部附属病院集中治療室に入室した患者さんで HFNC を導入した患者さんの動脈血血液ガスデータを使用します。この結果と患者さんの背景な
どから HFNC 導入により挿管を回避できたか考察します。
・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院において 2015 年 9 月 1 日から 2017 年 4 月 30 日までに集中治療室に入室した方で HFNC を使用した方のうち約 30 名を対象と致します。
対象となることを希望されない方は、2020 年 3 月 15 日までに相談窓口（連1群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

絡先）へご連絡ください。希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。亡くなられた方や未成年者も対象となりますので、その場合は対象者の配偶者又は父母、兄弟姉妹の方が代諾者となります。
・研究期間
研究期間は医学部長の承認より 2024 年 11 月 30 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
患者情報として基本情報（性別、年齢、身長、体重）、ICU 入室理由、病名、HFNC 導入理由、HFNC 導入 4〜6 時間前、導入直前、直後の P/F 比、その後の呼吸管理と転帰を用います。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来研究成果は呼吸不全の患者さんの治療法の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性があると考えています。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学医学部附属病院集中治療部においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄
この研究により得られた情報は、集中治療部の鍵のかかる棚で保管され、研究終了後は 5 年間保存し、保存期間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除いた上で廃棄（廃棄方法）いたします。また、研究のために集めた情報も、当院の研究責任者が責任をもって集中治療部で保管し、保存期間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除いた上で廃棄（廃棄方法）いたします。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性があ2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

りますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について研究資金は当院集中治療部の寄付金を使用いたします。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織についてこの研究は、群馬大学医学部付属病院集中治療部が行っています。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院集中治療部 助教
氏名：
渋谷綾子
連絡先：
027-220-7111
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院集中治療部
氏名：
日野原宏
連絡先：
027-220-7111
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准教授

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研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院集中治療部
氏名：
高澤知規
連絡先：
027-220-7111
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院集中治療部
氏名：
金本匡史
連絡先：
027-220-7111
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院集中治療部
氏名：
室岡由紀恵
連絡先：
027-220-7111
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院集中治療部
氏名：齋藤繁連絡先：027-220-7111

講師

助教

助教

教授

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学医学部付属病院集中治療部
氏名：渋谷綾子
連絡先：〒371-8511
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助教

(責任者)

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群馬県前橋市昭和町 3 丁目 39-15
Tel：027-220-7111
上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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