新潟大学医歯学総合病院医薬品・医療機器臨床研究委員会【開催日時】

2011年6月28日（火） 16:00～18:00【開催場所】

新潟大学医歯総合病院【 出席委員名 】

佐藤 （委員長

大会議室（管理棟４階）薬剤部長） 、中田（委員生命科学医療センター）、吉澤（委員療センター）、古嶋（委員 第一内科）、各務（委員科）、杉田（委員（委員

会議の記録の概要第二内科）、芳澤（委員口腔外かみ合わせ診療科）、本田（委員 事務）、木村（委員薬剤部）、坂爪（委員生命科学医薬剤部）、丸山（委員 薬剤部）、田中（委員事務）、外山看護部）、岩井（外部委員）、本間（外部委員）※

佐藤委員長より、自主臨床試験②の課題については、医学部遺伝子倫理審査委員会のオブザーバーである脳研究所 神経内科 准教授 小野寺 理 医師に専門的立場から、本委員会へオブザーバーとして出席を依頼した旨の説明があった。

【 議事要旨の確認 】 ※前回5月24日IRBの議事要旨について、了承された。

【審査事項】＜新規について＞
１． 治験 （3件）
(1)

CH23-005
大日本住友製薬株式会社の依頼によるSMP-862の小児2型糖尿病患者を対象とした長期投与試験〔第3相試験〕
これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績等に基づき，治験実施の妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(2)

CH23-006
シミック株式会社の依頼によるCMK-001

第Ⅱ相試験－日本人急性ポルフィリン症患者におけるCMK-001の有効性及び安全性の検討を目的としたオープン試験－
これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績等に基づき，治験実施の妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(3)

CH23-007
シミック株式会社の依頼による日本人急性ポルフィリン症患者に対するCMK-001の安全性確認試験
これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績等に基づき，治験実施の妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認＜治験＞
１． 変更について （14件）(1)

CH20-011
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第3相比較試験
治験分担医師の所属変更，治験協力者の変更，治験薬概要書の変更，治験実施計画書別紙Ｃの変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(2)

CH20-014
日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延（SGA）性低身長に対するJR-401の第Ⅲ相臨床試験
治験実施計画書審査結果 ： 承認

別冊の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

(3)CH21-019
第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第Ⅲ相試験
治験分担医師の変更，治験実施計画書の変更，治験薬概要書の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(4)

CH22-004
大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたアリピプラゾールIMデポ注射剤（OPC14597IMD）の有効性及び安全性をアリピプラゾール錠剤と比較する多施設共同、実薬対照、二重盲検、並行群間比較試験第Ⅲ相試験
治験実施計画書の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(5)

CH22-005
日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延（SGA）性低身長に対するJR-401の継続投与試験第Ⅲ相試験
治験実施計画書 別冊の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(6)

CH22-006
ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象とした0.3㎎ペガプタニブナトナリ
ムの有効性および安全性をsham投与と比較する第Ⅲ相，多施設共同，無作為化，二重盲検，並行群間比較（24週間）および0.3㎎ペガプタニブナトリウムの安全性を確認する非盲検（30週間）試験
契約期間の変更，治験実施体制、実施期間の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(7)

CH22-013
バイエル薬品株式会社の依頼によるイマチニブおよびスニチニブによる治療にて病勢進行が認められた転移性又は根治切除不能な消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象としたベストサポーティブケア（BSC）
下でregorafenib 群とプラセボ群とを比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照比較第Ⅲ相臨床試験
説明文書、同意文書の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(8)

CH19-012a
ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験
治験実施計画書別紙１の変更，治験実施計画書別紙１

別添資料1の変更，治験実施計画書別紙１

別添資料2の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(9)

CH21-006
大日本住友製薬株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたSM-11355の第Ⅲ相試験
治験実施計画書の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(10)

CH21-008
大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870の第Ⅲ相試験
治験実施計画書の変更，治験実施計画書別添資料1の変更，治験実施計画書

き，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(11)

CH22-003

別添資料2の変更に基づ

東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ⅱｂ/Ⅲ相臨床試験－慢性腎不全（●●●●●●●）－
治験分担医師の変更，治験協力者の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(12)

CH22-015
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643 第Ⅱ相試験
治験実施計画書の変更，症例報告書の変更，症例報告書（転帰調査用紙）の変更，同意説明文書の変更，同意説明補助資料の変更，契約期間（治験期間）の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(13)

CH23-002a
MSD株式会社の依頼による日本人患者を対象としたプレラデナントを12週間投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照用量設定試験二重盲検、プラセボ対照用量設定試験
治験実施計画書の変更，治験実施体制の変更，治験実施体制変更，治験実施体制

別紙1「モニター責任者、担当者一覧」の別紙3「治験責任医師及び実施医療機関の一覧」の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(14)

CH23-003
キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるKPS-0373の後期第Ⅱ相臨床試験
同意説明文書

同意文書の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審査結果 ： 承認
２． 中止報告について （1件）
(1)

CH21-018
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした二次治療としてのASA404の第Ⅲ相試験＜有害事象等について＞
１． 医師主導治験、治験(1)

CH22-005：

院内 （7件）
日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延（SGA）性低身長に対するJR-401の継続投与試験第Ⅲ相試験(2)

CH22-014：

武田バイオ開発センター株式会社の依頼によるプラチナ製剤部分的感受性又はプラチナ製剤抵抗性の再発上皮性卵巣癌患者、原発性腹膜癌患者又は卵管癌患者を対象としたAMG
386とパクリタキセル週1回投与との併用によるランダム化二重盲検プラセボ対照第3相試
験(3)CH20-017：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるバシリキシマブ及びステロイド剤を併用する
新規成人腎移植患者を対象として，減量ネオーラル®と併用したエベロリムス（血中濃度に基づき投与量調節する）と標準量ネオーラル®と併用したミコフェノール酸モフェチルの有効性及び安全性を比較検討する，12ヵ月間，多施設共同，ランダム化，オープンラベ
ル試験” に続く移植後24ヵ月までの安全性及び有効性を評価し，エベロリムスを国内発売まで提供する継続投与試験(4)

CH20-017：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるバシリキシマブ及びステロイド剤を併用する
新規成人腎移植患者を対象として，減量ネオーラル®と併用したエベロリムス（血中濃度に基づき投与量調節する）と標準量ネオーラル®と併用したミコフェノール酸モフェチルの有効性及び安全性を比較検討する，12ヵ月間，多施設共同，ランダム化，オープンラベ
ル試験” に続く移植後24ヵ月までの安全性及び有効性を評価し，エベロリムスを国内発売まで提供する継続投与試験

(5)CH20-017：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるバシリキシマブ及びステロイド剤を併用する
新規成人腎移植患者を対象として，減量ネオーラル®と併用したエベロリムス（血中濃度に基づき投与量調節する）と標準量ネオーラル®と併用したミコフェノール酸モフェチルの有効性及び安全性を比較検討する，12ヵ月間，多施設共同，ランダム化，オープンラベ
ル試験” に続く移植後24ヵ月までの安全性及び有効性を評価し，エベロリムスを国内発売まで提供する継続投与試験(6)CH22-007：

アステラス製薬株式会社の依頼によるASP3550第Ⅱ相試験●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●(7)

CH22-013：

バイエル薬品株式会社の依頼によるイマチニブおよびスニチニブによる治療にて病勢進行が認められた転移性又は根治切除不能な消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象としたベストサポーティブケア（BSC）下でregorafenib 群とプラセボ群とを比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照比較第Ⅲ相臨床試験

院内で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：（7）CH22-013保留。他6件承認。
保留理由：治験依頼者の見解等の更なる情報提供を受けた上での検討が必要なため。
２． 医師主導治験、治験(1)

CH19-008a：

国内・海外 （29件）
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107（ニロチニブ）の第Ⅲ相試験(2)

CH20-018：

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による消化管間質腫瘍(GIST) を有する成人患者を対象としたAMN107の第Ⅲ相試験(3)

CH21-004：

ファイザー株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした、Bosutinib（SKI606）の第Ⅲ相試験(4)

CH21-016：

サノフィ・アベンティス株式会社の依頼によるSSR149744Cの第Ⅱ相試験(5)

CH22-016：

協和発酵キリン株式会社の依頼によるKRN125の悪性リンパ腫患者を対象とした第Ⅲ相試
験(6)CH22-003：

東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ⅱｂ/Ⅲ相臨床試験－慢性腎不全（●●●●●●●）－(7)

CH22-009a：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象にQVA149（110/50μg1日1回）の有効性，安全性，及び忍容性を評価する26週間の多施設共同，ランダム化，二重盲検，並行群間，プラセボ及び実薬（非盲検）対照比較試験第Ⅲ相試験(8)

CH19-002a：

大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)成人患者を対象とした
トルバプタン錠の第Ⅲ相試験(9)

CH22-010：

大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）に対するトルバプ
タンの長期安全性及び有効性の検討を目的とした多施設共同，非盲検，継続投与試験（156-04-251試験からの継続投与試験）第Ⅲ相試験(10)

CH19-012a：

ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験(11)

CH21-008：

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870の第Ⅲ相試験(12)

CH22-015：

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643 第Ⅱ相試験(13)

CH23-001：

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-1101後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験 心機能低下例における頻脈性不整脈に対するジゴキシンを対照とした多施設共同単盲検無作為化並行群間比
較試験

(14)

CH21-006：

大日本住友製薬株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたSM-11355の第Ⅲ相試験(15)

CH22-004：

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたアリピプラゾールIMデポ注射剤（OPC-14597IMD）の有効性及び安全性をアリピプラゾール錠剤と比較する多施設共同、実薬対照、二重盲検、並行群間比較試験第Ⅲ相試験(16)

CH20-014：

日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延（SGA）性低身長に対するJR-401の第Ⅲ相臨床試験(17)CH22-005：

日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延（SGA）性低身長に対するJR-401の継続投与試験第Ⅲ相試験(18)

CH22-013：

バイエル薬品株式会社の依頼によるイマチニブおよびスニチニブによる治療にて病勢進行が認められた転移性又は根治切除不能な消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象としたベストサポーティブケア（BSC）下でregorafenib 群とプラセボ群とを比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照比較第Ⅲ相臨床試験(19)CH21-019：

第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第Ⅲ相試験(20)

CH20-013：

ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたＣＮＴＯ148の第II/III相試験(単剤)(21)

CH20-017：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるバシリキシマブ及びステロイド剤を併用する
新規成人腎移植患者を対象として，減量ネオーラル®と併用したエベロリムス（血中濃度に基づき投与量調節する）と標準量ネオーラル®と併用したミコフェノール酸モフェチルの有効性及び安全性を比較検討する，12ヵ月間，多施設共同，ランダム化，オープンラベ
ル試験” に続く移植後24ヵ月までの安全性及び有効性を評価し，エベロリムスを国内発売まで提供する継続投与試験(22)CH22-007：

アステラス製薬株式会社の依頼によるASP3550第Ⅱ相試験●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●(23)

CH22-011：

アステラス製薬株式会社の依頼による第I/II相試験(24)

CH20-011：

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第3相比較試験(25)

CH22-008：

エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたMORAb-003の第Ⅲ相試験(26)

CH22-014：

武田バイオ開発センター株式会社の依頼によるプラチナ製剤部分的感受性又はプラチナ製剤抵抗性の再発上皮性卵巣癌患者、原発性腹膜癌患者又は卵管癌患者を対象としたAMG
386とパクリタキセル週1回投与との併用によるランダム化二重盲検プラセボ対照第3相試
験(27)

CH19-004a：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるFTY720の第Ⅱ相継続投与試験(28)

CH22-012：

バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による日本人の再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002の安全性及び有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照反復投与試験多施設共同試験第Ⅱ相試験(29)

CH23-002a：

MSD株式会社の依頼による日本人患者を対象としたプレラデナントを12週間投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照用量設定試験二重盲検、プラセボ対照用量設定試験

国内、国外で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認
３． 製造販売後臨床試験(1)

RH21-002：

国内・海外 （1件）
日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌に対するペメトレキセドの第Ⅳ相試験

国内、国外で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認＜製造販売後臨床試験＞
１． 変更について （1件）
(1)

RH21-002
日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌に対するペメトレキセドの第Ⅳ相試験
添付文書の変更，同意説明文書の変更，試験実施計画書別冊試験実施体制の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審査結果 ： 承認
【報告事項】
１． 迅速審査等 （18件）(1)

CH20-011
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第3相比較試験
治験実施計画書(2)

別紙の変更（報告）CH20-013
ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたＣＮＴＯ148の第II/III相試験(単剤)
治験実施計画書 別紙の変更（報告）(3)CH22-006
ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象とした0.3㎎ペガプタニブナトナリ
ムの有効性および安全性をsham投与と比較する第Ⅲ相，多施設共同，無作為化，二重盲検，並行群間比較（24週間）および0.3㎎ペガプタニブナトリウムの安全性を確認する非盲検（30週間）試験
治験実施体制、実施期間の変更（報告）(4)CH22-007
アステラス製薬株式会社の依頼によるASP3550第Ⅱ相試験●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
治験実施計画書 別紙2の変更（報告）(5)CH22-008
エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたMORAb-003の第Ⅲ相試験
治験実施計画書の変更（報告）(6)CH22-011
アステラス製薬株式会社の依頼による第I/II相試験
治験実施計画書(7)

別紙2の変更（報告）CH22-013
バイエル薬品株式会社の依頼によるイマチニブおよびスニチニブによる治療にて病勢進行が認められた転移性又は根治切除不能な消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象としたベストサポーティブケア（BSC）
下でregorafenib 群とプラセボ群とを比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照比較第Ⅲ相臨床試験
治験実施計画書別紙2の変更（報告）(8)CH22-014
武田バイオ開発センター株式会社の依頼によるプラチナ製剤部分的感受性又はプラチナ製剤抵抗性の再発上皮性卵巣癌患者、原発性腹膜癌患者又は卵管癌患者を対象としたAMG 386とパクリタキセル週1回投与との併用によるランダム化二重盲検プラセボ対照第3相試験
治験実施計画書(9)

別紙：治験実施体制の変更（報告）CH23-004
シンバイオ製薬株式会社の依頼による放射線療法（分割・局所照射）に伴う消化器症状（悪心・嘔吐）に対するSｙＢ Ｄ-701の第Ⅱ相臨床試験
治験分担医師の変更（迅速審査）
治験実施計画書別添8の変更，治験実施計画書別添9の変更（報告）(10)CH19-002a
大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)成人患者を対象としたトルバプタン錠の第Ⅲ相試験

治験実施計画書別添補足資料の変更（報告）(11)

CH19-004a
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるFTY720の第Ⅱ相継続投与試験
治験実施計画書別紙：治験実施体制の変更（報告）(12)CH19-008a
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたAMN107（ニロチニブ）の第Ⅲ相試験
治験実施計画書(13)

付録1の変更（報告）CH21-016
サノフィ・アベンティス株式会社の依頼によるSSR149744Cの第Ⅱ相試験
契約期間（治験期間）の延長（迅速審査）(14)

CH22-010
大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）に対するトルバプタンの長期安全性及び有効性の検討を目的とした多施設共同，非盲検，継続投与試験（156-04-251試験からの継続投与試
験）第Ⅲ相試験
治験実施計画書別添資料の変更（報告）(15)

CH22-015
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643 第Ⅱ相試験(16)

治験実施計画書

別冊1の変更(報告)

治験実施計画書

別冊1の変更(報告)CH23-001
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-1101後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験 心機能低下例における頻脈性不整脈に対するジゴキシンを対照とした多施設共同単盲検無作為化並行群間比較試験
治験実施計画書(17)

別冊1の変更(報告)RH20-002
バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による日本人の多発性硬化症患者に対するアボネックス®（インターフェロンベータ-1a）の第Ⅳ相試験

アボネックス第Ⅳ相臨床試験別紙1,2（試験実施体制）の変更（報告）(18)

RH21-003
旭化成ファーマ株式会社の依頼による固形癌DIC患者を対象としたART-123の第Ⅳ相試験目標とする被験者数の変更（迅速審査）

２． 迅速審査等に開発の中止等に関する報告 （6件）
(1)

99-068 ：製造販売承認の取得（報告）(2)

CH20-004：製造販売承認の取得（報告）(3)100014：再審査・再評価結果の通知（報告）(4)

RH19-001：再審査・再評価結果の通知（報告）(5)99-086：文書の保存（報告）CH12-043：文書の保存（報告）(6)CH18-018：製造販売承認の取得（報告）CH19-006：製造販売承認の取得（報告）【その他】※

製造販売後調査等
新規（4件）（SH23-006,SH23-007,SH23-008,SH23-009）
審査結果：全て承認変更（11件）（SH20-062,SH20-063,SH20-068,SH21-016,SH21-041,SH21-067,SH22-016,SH22-021,SH22-058,SH22068,SH23-001）
審査結果：全て承認※

自主臨床試験
新規（5件）（NH23-004,NH23-005,NH23-006,NH23-007,NH23-008）
審査結果：全て承認
変更（2件）（NH17-004,NH23-003）
審査結果：全て承認終了（1件）（NH22-006）（報告）※

迅速審査等（7件）（SH21-071（迅速審査）,SH22-067（迅速審査）,SH20-063（報告）,SH22-016（報告）,SH22-044（報告）,NH17-004（迅速審査）,NH23-003（報告））※千葉大学セントラルＩＲＢ審議報告（2011年5月16日審査）
IH22-001
医師主導によるCrow-Fukase（POEMS）症候群に対するFPF300の多施設共同、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験及び長期安全性試験
監査報告書について，説明文書・同意文書の変更※

平成２２年度治験・臨床研究倫理審査委員会委員研修会の報告について
平成２２年度厚生労働省主催の「治験・臨床研究倫理審査委員会委員研修会」（平成23年5月21日開催）に参加した、芳澤委員と杉田委員より報告があった。

※

2011年4月26日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審議結果：承認※

次回の開催日、次々回の開催日について
次回

2011年7月26日（火）１６：００～医歯学総合病院大会議室（管理棟4階）

次々回

2011年8月30日（火）１６：００～医歯学総合病院大会議室（管理棟4階）