―医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。―

使 用 上 の 注 意 改 訂 の お 知 ら せ
２０２１年７月
吉田製薬株式会社
東京都中野区中央 5-1-10
催眠・鎮静剤、抗けいれん剤
劇 薬 向 精 神 薬 習 慣 性 医 薬 品 注 1） 処 方 箋 医 薬 品 注 2）
日 本 薬 局 方 フ ェ ノ バ ル ビ タ ー ル 散 10％
注 1）注意－習慣性あり

フェノバルビタール散 10％「マルイシ」

注 2）注意－医師等の処方箋により使用すること

謹啓 時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
さて、この度、標記製品につきまして、使用上の注意を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます。
なお、流通在庫の関係から改訂添付文書が封入された製品がお手元に届くまで若干の日時を要しますので、今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。
謹白－記－
１．改訂の概要
・「禁忌」、「併用禁忌」及び「併用注意」の項に本剤との相互作用の記載がある薬剤を追記いたしました。
・「禁忌」、「併用禁忌」及び「併用注意」の項に記載がある薬剤のうち販売が中止された薬剤を削除いたしました。
・「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項の「婦人」を「女性」に、「授乳婦」を「授乳中の女性」に記載整備を行いました。
２．改訂内容（改訂箇所抜粋（追記：改訂部、削除：後部））改訂前【禁忌（次の患者には投与しないこと）】【禁忌（次の患者には投与しないこと）】（1）～（2）〈省略〉（3）ボリコナゾール、タダラフィル（肺高血圧症を適応とする場合）、アスナプレビル、ダクラタスビル、マシテンタン、エルバスビル、グラゾプレビル、チカグレロル、ドラビリン、アルテメテル・ルメファ
ントリン、ダルナビル・コビシスタット、リルピビ
リン、リルピビリン・テノホビル ジソプロキシ
ル・エムトリシタビン、リルピビリン・テノホビル
アラフェナミド・エムトリシタビン、ビクテグラビ
ル・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミ
ド、ダルナビル・コビシスタット・エムトリシタビ
ン・テノホビル アラフェナミド、エルビテグラビ
ル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビ
ル アラフェナミド、エルビテグラビル・コビシス
タット・エムトリシタビン・テノホビル ジソプロ
キシル、ソホスブビル・ベルパタスビル、ドルテグ
ラビル・リルピビリンを投与中の患者〔「3．相互作用」の項参照〕（1）～（2）〈省略〉（3）ボリコナゾール、タダラフィル（肺高血圧症を適応とする場合）、アスナプレビル、ダクラタスビル、バ
ニプレビル、マシテンタン、エルバスビル、グラゾ
プレビル、チカグレロル、アルテメテル・ルメファ
ントリン、ダクラタスビル・アスナプレビル・ベク
ラブビル、ダルナビル・コビシスタット、リルピビ
リン、リルピビリン・テノホビル ジソプロキシル・エムトリシタビン、リルピビリン・テノホビル アラ
フェナミド・エムトリシタビン、エルビテグラビ
ル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビ
ル アラフェナミド、エルビテグラビル・コビシスタ
ット・エムトリシタビン・テノホビル ジソプロキシ
ル、ソホスブビル・ベルパタスビル、ドルテグラビ
ル・リルピビリンを投与中の患者〔「3．相互作用」の項参照〕

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フェノバルビタール散 10％「マルイシ」-1

（追記：部、削除：部）

改訂

後【使用上の注意】
３．相互作用ᮏ๣ࡣ⸆≀௦ㅰ㓝⣲ &<3$ ➼ࡢㄏᑟస⏝ࢆ᭷ࡍࡿࠋ
（1）併用禁忌（併用しないこと）
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フェノバルビタール散 10％「マルイシ」-2

改訂前

【使用上の注意】
３．相互作用ᮏ๣ࡣ⸆≀௦ㅰ㓝⣲ &<3$ ➼ࡢㄏᑟస⏝ࢆ᭷ࡍࡿࠋ
（1）併用禁忌（併用しないこと）
⸆๣ྡ➼⮫ᗋ⑕≧㺃ᥐ⨨᪉ἲ ᶵᗎ࣭༴㝤ᅉᏊ࣎ࣜࢥࢼࢰ࣮ࣝࡇ ࢀ ࡽ ࡢ ⸆ ๣ ࡢ ᮏ๣ࡢ⫢⸆≀௦௦ ㅰ ࡀ ಁ 㐍 ࡉ ㅰ㓝⣲㸦&<3$㸧ࣈ࢖ࣇ࢙ࣥࢻࢀࠊ⾑୰⃰ᗘࡀ ㄏ ᑟ స ⏝ ࡟ ࡼࢱࢲࣛࣇ࢕ࣝ⫵㧗⾑ᅽ⑕ࢆ㐺ᛂ࡜ࡍ ప ୗ ࡍ ࡿ ࠾ ࡑ ࢀ ࡿࠋࡀ࠶ࡿࠋࡿሙྜ㸸࢔ࢻࢩࣝ࢝࢔ࢫࢼࣉࣞࣅࣝࢫࣥ࣋ࣉࣛࢲࢡࣛࢱࢫࣅࣝࢲࢡࣝ࢖ࣥࢨࣂࢽࣉࣞࣅࣝࣂࢽ࣊ࢵࣉ࣐ࢩࢸࣥࢱࣥ࢜ࣉࢫ࣑ࢵࢺ࢚ࣝࣂࢫࣅࣝ࢚ࣞࣝࢧࢢࣛࢰࣉࣞࣅࣝࢢࣛࢪࢼࢳ࢝ࢢࣞࣟࣝࣈࣜࣜࣥࢱ࢔ࣝࢸ࣓ࢸ࣭࣓ࣝࣝࣇ࢓ࣥࢺࣜࣥࣜ࢔࣓ࢵࢺ㓄ྜ㘄ࢲࢡࣛࢱࢫࣅ࣭ࣝ࢔ࢫࢼࣉࣞࣅ࣭ࣝ࣋ࢡࣛࣈࣅࣝࢪ࣓ࣥࢩ࣮㓄ྜ㘄ࢲࣝࢼࣅ࣭ࣝࢥࣅࢩࢫࢱࢵࢺࣉࣞࢪࢥࣅࢵࢡࢫ㓄ྜ㘄ࣜࣝࣆࣅ࣭ࣜࣥࢸࣀ࣍ࣅࣝ࢔ࣛࣇ࢙ࢼ࣑ࢻ࣭࢚࣒ࢺࣜࢩࢱࣅࣥ࢜ࢹࣇࢩ࢕㓄ྜ㘄ࣜࣝࣆࣅࣜࣥཬ ᮏ๣ࡢ⫢⸆≀௦ࡧ ࢸ ࣀ ࣍ ࣅ ࣝ ㅰ㓝⣲㸦&<3$㸧࢔ࣛࣇ࢙ࢼ࣑ࢻ ㄏᑟస⏝ཬࡧ 3ࡢ⾑୰⃰ᗘࡀప ⢾⺮ⓑㄏᑟస⏝ୗࡍࡿ࠾ࡑࢀࡀ ࡟ࡼࡿࠋ࠶ࡿࠋ࢚ࣝࣅࢸࢢࣛࣅ࣭ࣝࢥࣅࢩࢫࢱࢵࢺ࣭࢚࣒ࢺࣜࢩࢱࣅ࣭ࣥࢸࣀ࣍ࣅࣝ࢔ࣛࣇ࢙ࢼ࣑ࢻࢤࣥ࣎࢖ࣖ㓄ྜ㘄࢚ࣝࣅࢸࢢࣛࣅࣝࠊࢥࣅࢩࢫࢱࢵࢺཬࡧࢸࣀ࣍ࣅࣝ࢔ࣛࣇ࢙ࢼ࣑ࢻࡢ⾑୰⃰ᗘࡀపୗࡍࡿ࠾ࡑࢀࡀ࠶ࡿࠋ

（追記：部、削除：部）
改訂

後改（2）併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状･措置方法

機序・危険因子イリノテカン〈省略〉
本剤の肝薬物代
主に CYP3A の基質 こ れ ら の 薬 剤 の 血 謝酵素誘導作用となる薬剤
中 濃 度 が 低 下 し 、 による。
（〈省略〉、イマチニ 作 用 が 減 弱 す る こ
ブ 、 カ ル バ マ ゼ ピ とがあるので、用ン、シクロスポリン、 量 に 注 意 す る こ〈省略〉）と。注)
アミノフィリン水和物、クロラムフェニコー
ル、テオフィリン、パロキセチン、フレカイニド
ラモトリギン、
これらの薬剤の血 本 剤 が こ れ らデフェラシロクス、 中 濃 度 が 低 下 す る の 薬 剤 の グ ル
カナグリフロジン、 ことがある。注)
クロン酸抱合ラルテグラビルを促進する。

薬剤名等

前ソホスブビル、レジパスビル・ソホ
スブビル、
グレカプレビル・ピ
ブレンタスビル、テノホビル アラフ
ェナミドドキシサイクリンドキシサイクリン

本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用による。

臨床症状･措置方法

機序・危険因子イリノテカン〈省略〉
本剤の肝薬物代
主に CYP3A の基質 こ れ ら の 薬 剤 の 血 謝酵素誘導作用
中 濃 度 が 低 下 し 、 による。となる薬剤（〈省略〉、イマチニ 作 用 が 減 弱 す る こ
ブ、インジナビル、 と が あ る の で 、 用
カルバマゼピン、サ 量 に 注 意 す る こ
キナビル、シクロス と。注)
ポリン、
〈省略〉
）
アミノフィリン水和物、クロラムフェニコー
ル、テオフィリン、パロキセチン、フレカイニド
ラモトリギン、
こ れ ら の 薬 剤 の 血 本剤がこれらのデフェラシロクス、 中 濃 度 が 低 下 す る 薬剤のグルクロン酸抱合を促進カナグリフロジン
ことがある。注)する。

本剤の P 糖蛋白
ソホスブビル、誘導作用によレジパスビル・ソホる。
スブビル、グレカプレビル・ピ
ブレンタスビル、テノホビル アラフェ
ナミド
ドルテグラビル、ドルテグラビルの 本 剤 の 肝 薬 物
ドルテグラビル・ラ 血中濃度が低下す 代 謝 酵 素ミブジン、るおそれがある。 （CYP3A4）誘ドルテグラビル・ア
導 作 用 及 び
バカビル・ラミブジ
UGT1A1 誘 導ン作用による。
ドキシサイクリンの血中濃度半減期が短縮することがある。

訂（2）併用注意（併用に注意すること）

本剤の P 糖蛋白誘導作用による。

ドキシサイクリンの血中濃度半減期が短縮することがある。

本剤の肝薬物
代謝酵素誘導作用による。

注）本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意すること。

注）本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意すること。

6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与(1) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性（母体のてんかん発作頻発を防ぎ、胎児を低酸素状態から守る）が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること〔妊娠中に本剤を単独、又は併用投与された患者の中に、奇形を有する児（口唇裂、口蓋裂、心奇形、大動脈縮窄症等）を出産した例が多いとの疫学的調査報告がある。〕。
(2)～(4) <省略>
(5) 授乳中の女性への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合には、授乳を避けさせること〔ヒト母乳中へ移行し、新生児、乳児に傾眠、哺乳量低下を起こすことがある。〕。

6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与(1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性（母体のてんかん発作頻発を防ぎ、胎児を低酸素状態から守る）が危険性を上回ると判断される場
合にのみ投与すること〔妊娠中に本剤を単独、又は併用投与された患者の中に、奇形を有する児（口唇裂、口蓋裂、心奇形、大動脈縮窄症等）を出産した例が多いとの疫学的調査報告がある。〕。
(2)～(4) <省略>
(5) 授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合には、授乳を避けさせること〔ヒト母乳中へ移行し、新生児、乳児に傾眠、哺乳量低下を起こすことがある。〕。

本改訂は、医薬品安全対策情報（ＤＳＵ）Ｎｏ.３０１（２０２１年８月）に掲載される予定です。
改訂添付文書情報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(https://www.pmda.go.jp/)、又は吉田製薬株式会社ホームページ（https://www.yoshida-pharm.jp/）医療関係者向けヨシダ製薬製品情報サイトをご覧ください。

フェノバルビタール散 10％「マルイシ」-3

フェノバルビタール散 10％「マルイシ」-4