第 132 回 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会 議事録概要
開催日時

2019 年 5 月 28 日 15 時 30 分～16 時 40 分

開催場所

横浜市立大学附属病院 先端医科学研究棟 P503

出席委員

欠席委員

宮城悦子、田中章景、折舘伸彦、金子猛、柴徳生、山崎悦子、佐橋幸子、齋藤龍也、市川雅啓、鈴木重夫、相澤恵美
市川靖史、島田朋子

議題及び審議結果 議題一覧
を含む主な議論の 審議事項・新規申し込み概要

以下の議題について、提出された治験依頼書及び添付された資料を対象に、GCP第 32 条 1 項に従って治験を行うことの適否について審議した。
議題 1

アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたマシテンタンの第Ⅲ相試験
審議結果：修正の上で承認
議題 2

日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした
LY3074828 の第Ⅲ相長期継続試験
審議結果：修正の上で承認
議題 3シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした
Rucaparib(CO-338)とニボルマブ(BMS-936558-01)の併用第 3 相試験
審議結果：修正の上で承認
議題 4 セオリアファーマ株式会社の依頼による ENT103 の第Ⅲ相臨床試験
審議結果：修正の上で承認
議題 5 セオリアファーマ株式会社の依頼による ENT103 の第Ⅲ相臨床試験（横浜市臨床研究ネットワーク案件）実施医療機関：横浜市立大学附属市民総合医療センター
審議結果：修正の上で承認
議題 6 セオリアファーマ株式会社の依頼による ENT103 の第Ⅲ相臨床試験（横浜市臨床研究ネットワーク案件）実施医療機関：横浜市立みなと赤十字病院
審議結果：修正の上で承認
審議事項・重篤な有害事象に関する報告
以下の議題について、提出された重篤な有害事象に関する資料を対象に、GCP第 32 条 3 項に従って治験を継続して行うことの適否について審議した。
議題 1

ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB(MSB0010718C)とアキシチニブの第Ⅲ相試験
審議結果：承認1

議題及び審議結果 議題 2

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー病の臨床症状の発症リスクがある被験者を対象とした CNP520 の第Ⅱ/Ⅲ相試験を含む主な議論の審議結果：承認
概要
議題 3 ソマトスタチン受容体陽性の進行性中腸カルチノイド及びその他の神経内分泌腫瘍患者を対象とした F-1520 併用下での F-1515 の第Ⅰ/Ⅱ相臨
床試験
審議結果：承認議題 4

糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 5

アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたDapagliflozin の第Ⅲ相試験

審議結果：承認
審議事項・安全性情報
以下の議題について、提出された安全性情報等に関する報告書及び添付された資料を対象に、GCP 第 32 条 3 項に従って治験を継続して行うことの適否について審議した。
議題 1

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試験（LIMMITLESS 試験）
審議結果：承認議題 2

日本人深在性真菌症に対する AK1820 の第Ⅲ相試験-AK1820 の安全性および有効性を評価する、多施設共同、非盲検試験審議結果：承認
議題 3

日本人深在性真菌症に対する AK1820 の第Ⅲ相試験-AK1820 の安全性および有効性を評価する、多施設共同、非盲検試験審議結果：承認
議題 4

初発のステージⅢ期又はⅣ期の卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象に、パクリタキセル、カルボプラチン及びベバシズマブとの併用下でアテゾリズマブとプラセボを比較する第Ⅲ相多施設共同ランダム化試
験審議結果：承認
議題 5

ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB(MSB0010718C)とアキシチニブの第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 6

プラチナ製剤を含む化学療法歴のある FGFR 陽性の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした rogaratinib（BAY 1163877）の有効性と安全性を化学療法と比較、評価する無作為化、非盲検、多施設共同第Ⅱ/Ⅲ相試験
2審議結果：承認
議題 7

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 8

武田薬品工業株式会社の依頼による日本人進行性腎細胞癌患者を対象とした Cabozantinib の第 2 相試験
審議結果：承認
議題 9

第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした
DU-176b（エドキサバン）第 III 相試験（横浜市臨床研究ネットワーク案件）実施医療機関：横浜市立大学附属市民総合医療センター
審議結果：承認
議題 10 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475 の第 3相試験
審議結果：承認
議題 11 ソマトスタチン受容体陽性の進行性膵,消化管又は肺神経内分泌腫瘍患者を対象とした F-1520 併用下での F-1515 の第Ⅰ相臨床試験
審議結果：承認
議題 12 ソマトスタチン受容体陽性の進行性中腸カルチノイド及びその他の神経内分泌腫瘍患者を対象とした F-1520 併用下での F-1515 の第Ⅰ/Ⅱ相臨
床試験
審議結果：承認
議題 13 株式会社 EPS アソシエイトからの依頼によるびまん皮膚硬化型全身性強皮症を対象とした JBT-101 の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 14 日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 の第Ⅲ相試験(JADY)
審議結果：承認
議題 15 日 本 イ ー ラ イ リ リ ー 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る 乾 癬 患 者 を 対 象 と し た
LY3074828 の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 16 アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行子宮頸癌患者を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 17 切除不能なステージ IV 膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としての MEDI4736 単剤療法及び tremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試
験
（横浜市臨床研究ネットワーク案件）実施医療機関：横浜市立大学附属病院
審議結果：承認3

議題 18 切除不能なステージ IV 膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としての MEDI4736 単剤療法及び tremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試
験
（横浜市臨床研究ネットワーク案件）実施医療機関：横浜市立大学附属市民総合医療センター
審議結果：承認
議題 19 MSD 株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 20 MSD 株式会社依頼による MK-3475 第Ⅱ相試験
審議結果：承認
議題 21 中外製薬株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした MPDL3280A
およびベバシズマブの第 III 相試験審議結果：承認
議題 22 nemolizumab のアトピー性皮膚炎に対する第Ⅲ相試験－比較/長期継続投与試験－
審議結果：承認
議題 23 小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 24 小野薬品工業株式会社依頼による胃がん患者を対象としたニボルマブの第Ⅱ／Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 25 未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検
第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 26 未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとcabozantinib の併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 27 武田薬品工業による高リスク骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病または低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのPevonedistat+アザシチジン併用投与とアザシチジン単独投与の第 3 相比較試験
審議結果：承認
議題 28 第一三共株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたキザルチニブ（AC220）の第Ⅲ相試験
審議結果：承認4

議題 29 アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした一次療法後維持療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 30 糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 31 アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたDapagliflozin の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 32 アストラゼネカ社の依頼による肺癌患者に対する一次治療におけるデュルバルマブとトレメリムマブの併用第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 33 アストラゼネカ社の依頼による進展型 SCLC 患者に対する一次治療におけるデュルバルマブとトレメリムマブの第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 34 コルヒチン無効あるいは不耐の家族性地中海熱（FMF）を対象としたトシリズマブのプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
審議結果：承認
議題 35 コルヒチン無効あるいは不耐の家族性地中海熱（FMF）を対象としたトシリズマブの継続試験
審議結果：承認
審議事項・変更申請
以下の議題について、提出された治験に関わる変更申請書及び添付された資料を対象に、GCP 第 32 条 3 項に従って治験を継続して行うことの適否について審議した。
議題 1

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試験（LIMMITLESS 試験）【審議事項】
・治験薬概要書
審議結果：承認
議題 2

プラチナ製剤を含む化学療法歴のある FGFR 陽性の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした rogaratinib（BAY 1163877）の有効性と安全性を化学療法と比較、評価する無作為化、非盲検、多施設共同第Ⅱ/Ⅲ相試験【審議事項】
・レター
審議結果：承認5

議題 3

第一三共株式会社の依頼による DS-5565 の中枢性神経障害性疼痛患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験【審議事項】
・治験薬概要書
審議結果：承認
議題 4

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475 の第 3相試験
【審議事項】
・治験実施計画書
・同意説明文書
審議結果：承認
議題 5

グンゼ株式会社の依頼による消化器外科領域の手術患者を対象とした
GM142 の臨床試験【審議事項】
・治験実施計画書
審議結果：承認
議題 6

株式会社 EPS アソシエイトからの依頼によるびまん皮膚硬化型全身性強皮症を対象とした JBT-101 の第Ⅲ相試験【審議事項】
・被験者への支払に関する資料
・レター
審議結果：承認
議題 7 NAFLD 患者を対象とした K-877 の第Ⅱ相試験【審議事項】
・治験薬概要書
審議結果：承認
議題 8

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 の第Ⅲ相試験(JADY)【審議事項】
・治験実施計画書
・同意説明文書
審議結果：修正の上で承認
議題 9

アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行子宮頸癌患者を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験【審議事項】
・同意説明文書
・被験者への支払いに関する資料
審議結果：承認
議題 10 中外製薬株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした MPDL3280A
およびベバシズマブの第 III 相試験【審議事項】
・治験実施計画書
・治験薬概要書
審議結果：承認6

議題 11 小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマ
ブとイピリムマブの第Ⅲ相試験【審議事項】
・治験薬概要書
・同意説明文書
審議結果：承認
議題 12 未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検
第Ⅲ相試験【審議事項】
・同意説明文書
審議結果：承認
議題 13 未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとcabozantinib の併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【審議事項】
・同意説明文書
審議結果：承認
議題 14 第一三共株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたキザルチニブ（AC220）の第Ⅲ相試験【審議事項】
・同意説明文書
・治験薬概要書
審議結果：承認
議題 15 糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験【審議事項】
・治験実施計画書
・同意説明文書
審議結果：承認
議題 16 外傷性脳損傷（TBI）に起因する慢性運動障害患者における加工幹細胞（SB623）の安全性及び有効性の評価を目的とした二重盲検比較対照第Ⅱ相試験【審議事項】
・治験実施計画書
審議結果：承認
議題 17 重症喘息対象治験薬の有効性・安全性を評価する第Ⅲ相試験【審議事項】
・治験薬概要書
・治験分担医師、治験協力者
・被験者の健康被害の補償について説明した文書
審議結果：承認7

議題 18 アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたDapagliflozin の第Ⅲ相試験【審議事項】
・被験者の健康被害の補償について説明した文書
審議結果：承認
議題 19 アストラゼネカ社の依頼による肺癌患者に対する一次治療におけるデュルバルマブとトレメリムマブの併用第Ⅲ相試験【審議事項】
・治験薬概要書
審議結果：承認
議題 20 コルヒチン無効あるいは不耐の家族性地中海熱（FMF）を対象としたトシリズマブのプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験【審議事項】・セントラルモニタリング定期報告書
・モニタリング報告書
審議結果：承認
議題 21 コルヒチン無効あるいは不耐の家族性地中海熱（FMF）を対象としたトシリズマブの継続試験【審議事項】
・モニタリング報告書
審議結果：承認報告事項（迅速審査）
以下の議題の軽微な変更について、IRB-SOP 第 6 条第 16 項に従って迅速審査が行われ、いずれの治験も継続して行うことについて承認されたことの旨が報告された。
議題 1

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験
議題 2 乾癬患者を対象とした、BMS-986165 の有効性及び安全性を検討するプラセボ及び実薬対象試験
議題 3 中等度から重度の乾癬患者を対象とした、BMS-986165 の有効性及び安全性を検討する非盲検試験
議題 4 武田薬品工業株式会社の依頼による日本人進行性腎細胞癌患者を対象とした Cabozantinib の第 2 相試験
議題 5 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー病の臨床症状の発症リスクがある被験者を対象とした CNP520 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
議題 6 第一三共株式会社の依頼による DS-5565 の中枢性神経障害性疼痛患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験
議題 7 第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした
DU-176b（エドキサバン）第 III 相試験（横浜市臨床研究ネットワーク案件）実施医療機関：横浜市立大学附属市民総合医療センター
議題 8 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475 の第 3相試験
議題 9 ソマトスタチン受容体陽性の進行性膵,消化管又は肺神経内分泌腫瘍患者を対象とした F-1520 併用下での F-1515 の第Ⅰ相臨床試験
8議題 10 ソマトスタチン受容体陽性の進行性中腸カルチノイド及びその他の神経内分泌腫瘍患者を対象とした F-1520 併用下での F-1515 の第Ⅰ/Ⅱ相臨
床試験
議題 11 第一三共株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたキザルチニブ（AC220）の第Ⅲ相試験
議題 12 糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
議題 13 富士フイルム富山化学株式会社の依頼による T-817MA の臨床第Ⅱ相試
験
議題 14 アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象とし たDapagliflozin の第Ⅲ相試験
報告事項
以下の議題の変更について、IRB-SOP 第 6 条第 19 項に従って IRB で報告され、それぞれ確認された。
議題 1

日本人深在性真菌症に対する AK1820 の第Ⅲ相試験-AK1820 の安全性および有効性を評価する、多施設共同、非盲検試験議題 2 日本人深在性真菌症に対する AK1820 の第Ⅲ相試験-AK1820 の安全性および有効性を評価する、多施設共同、非盲検試験議題 3 ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB(MSB0010718C)とアキシチニブの第Ⅲ相試験
議題 4 アストラゼネカ株式会社の依頼による高トリグリセライド血症を有する心血管リスクの高い患者を対象とした長期アウトカム試験
議題 5 プラチナ製剤を含む化学療法歴のある FGFR 陽性の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした rogaratinib（BAY 1163877）の有効性と安全性を化学療法と比較、評価する無作為化、非盲検、多施設共同第Ⅱ/Ⅲ相試験
議題 6 武田薬品工業株式会社の依頼による日本人進行性腎細胞癌患者を対象とした Cabozantinib の第 2 相試験
議題 7 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー病の臨床症状の発症リスクがある被験者を対象とした CNP520 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
議題 8 第一三共株式会社の依頼による DS-5565 の中枢性神経障害性疼痛患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験
議題 9 グラクソ・スミスクライン株式会社依頼による喘息患者を対象としたGSK2834425（フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の国内第Ⅲ相試験
議題 10 NAFLD 患者を対象とした K-877 の第Ⅱ相試験
議題 11 日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY3009104 の第Ⅲ相試験(JADY)
議題 12 切除不能なステージ IV 膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としての MEDI4736 単剤療法及び tremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試
験（横浜市臨床研究ネットワーク案件）実施医療機関：横浜市立大学附属市民総合医療センター
議題 13 肺がん患者に対する MEDI4736+tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験9

議題 14 MSD 株式会社依頼による MK-3475 第Ⅱ相試験
議題 15 MSD 株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試
験議題 16 nemolizumab のアトピー性皮膚炎に対する第Ⅲ相試験－比較/長期継続投与試験－
議題 17 日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象とした NS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験
議題 18 武田薬品工業による高リスク骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病または低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのPevonedistat+アザシチジン併用投与とアザシチジン単独投与の第 3 相比較試験
議題 19 生化学工業株式会社の依頼による SI-613 の変形性関節症患者を対象とした第Ⅲ相試験
議題 20 富士フイルム富山化学株式会社の依頼による T-817MA の臨床第Ⅱ相試
験議題 21 アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたDapagliflozin の第Ⅲ相試験
議題 22 アストラゼネカ社の依頼による肺癌患者に対する一次治療におけるデュルバルマブとトレメリムマブの併用第Ⅲ相試験
議題 23 アストラゼネカ社の依頼による進展型 SCLC 患者に対する一次治療におけるデュルバルマブとトレメリムマブの第Ⅲ相試験報告事項（終了）
以下の治験終了報告書について、IRB-SOP 第 6 条第 19 項に従って IRB で報告され、それぞれ確認された。
議題 1
議題 2

議題 3

日本イーライリリー株式会社の依頼による第 1b 相試験
ファイザー株式会社の依頼による、未治療の進行卵巣がん患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）および PF-06944076 の第 3 相試
験アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした二次療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相試験
以上10