ＤＩ EXPRESS 2011.11
No.12 2011.11.28
山口大学病院 薬剤部 DI ｾﾝﾀｰ
月１回刊行 （℡ 22-2668）「薬-薬連携による副作用シグナル検出システム」の第 2 回報告会開催
2011 年 4 月 1 日から山口大学医学部附属病院薬剤部と宇部薬剤師会との連携で行っている「副作用シグナル検出システム」について、システムの改善策や要望等を協議するため、双方で定期的に報告会を開催しています。第 2 回報告会を以下の日程及び内容で開催しました。
【日時】2011 年 11 月 17 日（木）19:30～20:30【場所】山口大学医学部保健学科 S1 講義室【主な内容】 ・医師への副作用シグナル報告例の詳細・副作用シグナルの処方設計への活用例
・システムの改善点、要望・外来化学療法の解説

新規採用常備医薬品等のお知らせ
平成 23 年 11 月 11 日に開催された薬事委員会において、新規常備医薬品 12 品目、剤形・規格追加医薬品
2 品目、切り替え医薬品 4 品目、削除医薬品 6 品目が承認されました。詳細につきましては、紙面末に医薬品集の追補版とともに掲載しています。

「グルコバイ錠」の適正使用のお願い
適正に使用するため、以下の点に注意すること。
1． 劇症肝炎等重篤な肝機能障害があらわれることがあるため、投与開始後６ヵ月までは月 1 回、その後も定期的に肝機能検査を行う。
2． 低血糖発現時はブドウ糖の摂取が必要であるため、ブドウ糖の常時携行と低血糖に関する指導を行う。

「ダイドロネル錠 200」の適正使用のお願い
ダイドロネル錠 200 は効能・効果ごとに用法・用量が異なるため、処方、調剤の際には、効能・効果、用法・用量、用法・用量に関連する使用上の注意を参照し、投与量、投与期間、休薬期間等を確認すること。
骨粗鬆症：周期的間歇投与（200mg/日 2 週間投与・10～12 週休薬）
異所性骨化の抑制：通常用量（800～1000mg/日）の場合投与期間は 3 ヵ月を超えないこと
骨ページェット病：通常用量（200mg/日）の場合投与期間は 6 ヵ月を超えないこと
再治療を考慮する場合は少なくとも 3 ヵ月の休薬期間をおくこと

効能・効果及び用法・用量改訂のお知らせ★セルセプトカプセル 250mg（一般名：ミコフェノール酸モフェチル）＜免疫抑制剤＞【用法・用量】（追加）小児：1 回 300～600mg/m2 を 1 日 2 回 12 時間毎に食後投与★ノービアソフトカプセル 100mg（一般名：リトナビル）＜抗ウイルス化学療法剤＞【効能・効果】HIV 感染症

【医薬品・医療機器等安全性情報 No．284★禁煙補助薬チャンピックス錠による意識障害に係る安全対策について
禁煙補助薬チャンピックス錠（以下本剤）については、販売開始時より、添付文書にて、めまい、傾眠に関する注意喚起を行ってきたが、市販後に、本剤服用中に意識レベルの低下、意識消失等の意識障害を起こした症例や、その結果として自動車事故に至った症例が報告され、添付文書の改訂を指示し注意喚起を重ねて行ってきた。しかしながら、添付文書改訂後も事故に至った症例が報告されていることから、医変更前】
療従事者及び本剤の服用者に対し、適正使用の推進のための更なる情報提供を行うこととした。
★「緊急安全性情報等の提供に関する指針」について
医薬品・医療機器の重要な安全性情報は、黄色の「緊急安全性情報」（イエローレター）や青色の「安全性速報」（ブルーレター）により情報伝達されているが、近年の情報提供を取り巻く環境の変化を受けて、より適切な情報提供が実施されるよう情報提供に関する指針を整備し、本年 10 月 1 日から施行された。
★平成 22 年シーズンの新型インフルエンザ予防接種後副反応報告のまとめについて
平成 23 年 7 月 13 日、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会及び新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会の合同会議が開催され、平成 23 年 5 月 31 日までのインフルエンザワクチンの副反応報告状況が報告されたので、その概要について紹介する。また、平成 23 年 3 月 31 日までに集積されたインフルエンザワクチンの副反応報告を整理・調査した結果、関係企業に対し、平成 23 年 8 月 9 日に使用上の注意の改訂指示を行った。
★重要な副作用等に関する情報
以下の医薬品の使用上の注意のうち、重要な副作用等について改訂(追加)したので内容を紹介する。
◎ボリコナゾール（商品名：ブイフェンド錠 50mg・200mg、200mg 静注用）＜抗真菌剤＞【重大な副作用】間質性肺炎…咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部 X 線・CT、血清マーカー等の検査、本剤投与中止、副腎皮質ホルモン剤投与等適切な処置。
※間質性肺炎：5 例（死亡 0 例）
（平成 20 年 4 月 1 日～平成 23 年 8 月 10 日）
医薬品･医療機器等安全性情報は、医薬品医療機器情報提供ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞ（http://www.info.pmda.go.jp/）
又は厚生労働省ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞ(http://www.mhlw.go.jp/)からも入手可能。

プロプラノロール塩酸塩（商品名：インデラル錠）の適応外使用について
プロプラノロール塩酸塩（商品名：インデラル錠）は、日本小児循環器学会から小児不整脈への使用の要望に基づき「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への妥当性に係る報告書」が作成され、薬事食品衛生審議会医薬品第一部会（2011年11月7日開催）において公知申請妥当との評価を受けたことにより、小児不整脈への使用は2011年11月7日以降、保険適用となった。しかし、薬事承認されるまでは国内では適応外使用となるため、使用の際は、必要に応じ、適応外使用である旨や発生しうる副作用等についての事前説明、同意取得が望ましい。小児不整脈に関わる用法・用量は以下のとおり。
【用法・用量】新生児、乳児、幼児及び小児にはプロプラノロール塩酸塩として0.5～2mg/㎏を、低用量から開始、1日3～4回に分割経口投与、適宜増減。効果不十分な場合は、1日4mg/㎏まで増量可能。１日投与量として90mgを超えないこと。
※詳細は次のURL参照。http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/05/dl/s0521-5-20111107-02.pdf

販売移管のお知らせ★注射用タゴシッド 200mg（一般名：テイコプラニン）＜グリコペプチド系抗生物質＞
販売元：（旧）アステラス製薬 →（2012 年 1 月 1 日以降）サノフィ・アベンティス

オーダ削除のお知らせ
以下の薬剤をオーダ中止
オーダ中止日2011.10.31
2011.11.1

薬剤名タキソテール静注用 20mg・80mg
オルベスコ 200μg インヘラー56 吸入用

理由
ワンタキソテール点滴静注 20mg・80mg に切り替えのため
オルベスコ 100μg インヘラー112 吸入用に切り替えのため

販売中止のお知らせ★ノボリン 50R 注フレックスペン 100 単位/mL（3mL） ＜中間型インスリン製剤＞★ノボリン 30R 注 100 単位/mL（10mL） ＜中間型インスリン製剤＞
販売中止のため、在庫限りでオーダ中止。経過措置期間満了日：2013 年 3 月 31 日予定。
代替薬：ノボリン 50R 注フレックスペン 100 単位/mL（3mL）→ヒューマログミックス 50 注ミリオペン
ノボリン 30R 注 100 単位/mL（10mL）→ノボリン 30R 注フレックスペン 等★リン酸二カリウム補正液 1mEq/mL＜補正用電解質液＞
販売中止のため、在庫限りでオーダ中止代替薬：リン酸 Na 補正液 0.5mmol/mL

等

等

貯法変更及び使用期間延長のお知らせ★インダシン静注用 1mg（一般名：インドメタシンナトリウム）＜未熟児動脈管開存症治療剤＞【貯法】（旧）2～8℃ →（新）室温保存【使用期間】（旧）18 ヵ月 →（新）2 年★コージネイト FS バイオセット注 500（一般名：オクトコグα）＜遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤＞【適用上の注意】（3）家庭療法時：室温保存することもできる。この場合には、（旧）3 ヵ月以内に使用→（新）使用期限を超えない範囲で 6 ヵ月以内に使用包装変更のお知らせ★エコリシン点眼液（一般名：エリスロマイシン・コリスチン）＜感染症治療剤＞
変更前
変更後
ラベル・ラベルスリット部分の位置と幅を変更
・材質を塩化ビニルからポリエチレンテレフタレート（PET）に変更→★コートリル錠（一般名：ヒドロコルチゾン）＜副腎皮質ホルモン剤＞
変更前
PTP シート
コード
シート寸法変更
・新流通コード（バーコード）表示
・シートの寸法変更→
CL1094mm×37mm

→
→

PT324
84.5mm×31mm★ジクアス点眼液 3%（一般名：ジクアホソルナトリウム）＜ドライアイ治療剤（ムチン/水分分泌促進点眼剤）＞
変更前
変更後
ディンプルボトル製品間のラベル→識別性向上のため変更★ゼローダ錠 300（一般名：カペシタビン）＜抗悪性腫瘍剤＞
変更前
PTP シートサイズ
材質

変更後
識別性向上のためデザイン変更→133mm×50mm
PVC（ポリ塩化ビニル）→→

134mm×48mm
PP（ポリプレン）★ゾシン静注用 4.5（一般名：タゾバクタム・ピペラシリンナトリウム）＜β-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤＞
変更前
変更
バイアル
胴形（mm） 40
高さ（mm） 84

バイアル小型化

→
→
→

3572

★デュロテップ MT パッチ 2.1mg・4.2mg・8.4mg（一般名：フェンタニル）＜経皮吸収型 持続性疼痛治療剤＞
変更前変更後
（表面）
（裏面）
（表面）
（裏面）・「3 日用」の文字を中央に配置
・使用上の注意を裏面に移動して大きく表示→パウチラベル★パタノール点眼液 0.1%（一般名：オロパタジン塩酸塩）＜抗アレルギー点眼剤＞
変更前
変更後
GS1-RSS バーコードを表示→

ボトルラベル「開封後 4 週間以内に使用する」旨を表示

投薬袋★リスミー錠 2mg（一般名：塩酸リルマザホン）＜睡眠導入剤＞
変更前
変更後（表面）（裏面）（表面）（裏面）表面の識別コードを錠剤→
012 から 025 へ変更
（裏面）

（裏面）
PTP シート→

裏面の識別コードを012・2 から 025・2 へ変更★リーバクト配合顆粒（一般名：イソロイシン・ロイシン・バリン）＜分岐鎖アミノ酸製剤＞
変更前
変更後
スティック→

ピロー包装→

切り口表示を変更
スティックの開け方表示を変更

Drug Safety Update No.204 より使用上の注意改訂のお知らせ
改訂内容の重要度★：最重要※：重要成分名（薬品名）
主な改訂内容ｱﾄﾓｷｾﾁﾝ塩酸塩※禁忌：重篤な心血管障害（ｽﾄﾗﾃﾗ cap） ※重要な基本的注意：血圧又は心拍数に影響を与えることがあるので、心血管障害患者に投与する際は、循環器専門医に相談するなど、慎重に投与可否検討。
ﾘﾄﾄﾞﾘﾝ塩酸塩（注射剤）※重要な基本的注意：胎児・新生児に心不全があらわれることあり。
（ｳﾃﾒﾘﾝ注） ※重大な副作用：胎児及び新生児における心不全：
特に 2 週間以上の投与例で心不全を認めた報告あり。胎児期から心拡大等の心不全徴候に留意し、異常が認められた場合は適切な処置。
ﾃﾓｿﾞﾛﾐﾄﾞ（ﾃﾓﾀﾞｰﾙ cap） ※重大な副作用：中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis:TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）：観察を十分に行い、異常が認められた場合は投与中止、適切な処置。
ｱﾅｽﾄﾛｿﾞｰﾙ（ｱﾘﾐﾃﾞｯｸｽ錠） ※重大な副作用：・間質性肺炎：咳嗽、呼吸困難、発熱等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には、胸部Ｘ線・CT 等の検査、投与中止、副腎皮質ホルモン剤の投与等適切な処置。
・血栓塞栓症：深部静脈件戦勝、肺塞栓症等があらわれることがあるので異常が認められた場合には投与中止、適切な処置。

Drug Safety Update No.204 の最重要、重要の情報を掲載しています。その他詳細情報については、医薬品医療機器情報提供ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞ(http://www.info.pmda.go.jp/)で確認可能。

★新規常備医薬品 ＨＦ追補版
１．新規常備依頼医薬品 （合計 １２ 品目）
商 品 名ｲﾝｳﾞｪｶﾞ剤形 規 格錠
3ｍｇ

ｺｱﾍﾞｰﾀ静注用

注

12.5mg

ｼﾝﾎﾟﾆｰ皮下注ｼﾘﾝｼﾞ

注

50mg

ｽﾃﾗｰﾗ皮下注ｼﾘﾝｼﾞ

注

45mg

ﾀﾞﾗｼﾝ

Cap

150mg

ﾈｷｼｳﾑ

Cap

20mg

ﾉﾙｽﾊﾟﾝﾃｰﾌﾟ

貼付5mg

ﾋﾞﾀﾞｰｻﾞ注射用

注

100mg

ﾌﾟﾚｱﾐﾝP

注

200ｍL

平成２３年１１月１１日★平成２３年１2月1日（木）よりオーダ開始

薬 価
会社名
成 分 ・ 薬 効246.2 ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ Paliperidone
抗精神病剤★ｾﾛﾄﾆﾝ･ﾄﾞﾊﾟﾐﾝ･ｱﾝﾀｺﾞﾆｽﾄ（SDA）であるﾘｽﾍﾟﾘﾄﾞﾝの主活性代
謝物★放出制御型徐放錠→1 日1 回朝食後で、24 時間血中濃度が安定★統合失調症の陽性症状・陰性症状に対して改善効果を示す【発売：2011.1.17】
2,634.0
小野Landiolol Hydrochloride
冠動脈CTにおける冠動脈描出能改善薬★短時間作用型β1選択的遮断剤（半減期4分)→冠動脈CT時の心拍動によるﾓｰｼｮﾝｱｰﾁﾌｧｸﾄを防ぎ、即効性と調節性に優れている【発売：2011.9.15】
142,184 田辺三菱 Golimumab（Genetical Recombination）
ﾋﾄ型抗ﾋﾄTNFαﾓﾉｸﾛｰﾅﾙ抗体製剤(関節ﾘｳﾏﾁ治療薬)★4週間に1回、皮下注するﾌﾟﾚﾌｨﾙﾄﾞｼﾘﾝｼﾞ製剤★MTX併用必須でない→MTX使用困難例に使用可能★既存のTNFα阻害剤と異なる構造→既存TNFα阻害剤無効例に使用可能【発売：2011.9.16】
426,552 ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ Ustekinumab（Genetical Recombination）
乾癬治療薬★本邦初のﾋﾄ型抗ヒトIL-12/23p40ﾓﾉｸﾛｰﾅﾙ抗体製剤★乾癬の皮膚症状およびQOLを改善★初回および4週後に投与、以降12週間隔で投与する皮下注射製剤【発売：2011.3.14】
24.9

ﾌｧｲｻﾞｰ Clindamycin Hydrochloride
ﾘﾝｺﾏｲｼﾝ系抗生剤★細菌のﾊﾞｲｵﾌｨﾙﾑを破壊し、併用薬剤の透過性を向上★注射薬から内服薬へ切り替えることで外来移行可能→医療費削減【発売：2008.2.12】
168.9 第一三共 Esomeprazole Magnesium Hydrate
ﾌﾟﾛﾄﾝﾎﾟﾝﾌﾟ阻害薬★ｵﾒﾌﾟﾗｿﾞｰﾙの光学活性体（S体）→薬物代謝酵素の影響を受けにくい→高い血中濃度維持→高い酸分泌抑制作用【発売：2011.9.15】
1,529.1 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽ Buprenorphine
経皮吸収型持続性疼痛治療剤★週1 回貼付する経皮吸収型持続性ｵﾋﾟｵｲﾄﾞ疼痛治療剤（7日間血中濃度安定）→ｺﾝﾌﾟﾗｲｱﾝｽ向上★非ｵﾋﾟｵｲﾄﾞ鎮痛剤で治療困難な慢性疼痛に高い効果が期待できる★他のｵﾋﾟｵｲﾄﾞ系薬剤に比べ1日薬価が安価
ﾉﾙｽﾊﾟﾝﾃｰﾌﾟ5mg：\218.4(1日)ﾃﾞｭﾛﾃｯﾌﾟMTﾊﾟｯﾁ2.1mg：\642.1(1日)ﾄﾗﾑｾｯﾄ配合錠：\272.8(1日)【発売：2011.8.4】
49,993 日本新薬 Azacitidine
骨髄異形成症候群治療剤★全FAB 分類のMDS 患者に対して認可された薬剤★殺細胞作用（ﾏｳｽ、in vitro）及びDNA ﾒﾁﾙ化阻害作用（ﾋﾄ、in vitro）★外国臨床第Ⅲ相試験(Aza-001)で、従来の治療法(支持療法､少量シタラビン療法、標準化学療法)と比べて､2年生存率を約2倍、生存期間中央値を9.5ヵ月有意に延長【発売：2011.3.11】
469.0

扶桑

小児TPN用総合アミノ酸製剤★成人用ｱﾐﾉ酸製剤では、特定ｱﾐﾉ酸の過剰や欠乏が生じる→新生児･乳幼児用に作成されたｱﾐﾉ酸製剤【発売：2004.7.9】

ﾘｸｼｱﾅ錠30mg

ﾘ ﾝ 酸 Na 補 正 液
0.5mmol/mL

注20ｍL

ﾛﾐﾌﾟﾚｰﾄ皮下注調製用

注

250μg/V

727.3 第一三共 Edoxaban Tosilate Hydrate
活性化血液凝固第X 因子（FXa）阻害剤(静脈血栓塞栓症発症抑制）★国内初のFXa選択的、可逆的、直接的阻害剤★1日1回の経口抗凝固剤（t1/2：8-10hr)★既存の注射剤と比較して投与簡便、経済的
既存の注射剤薬価
ｱﾘｸｽﾄﾗ皮下注ｼﾘﾝｼﾞ2.5mg：2147円（1日1回）
ｸﾚｷｻﾝ皮下注ｷｯﾄ2000IU：2072円（1日2回）【発売：2011.7.19】
136.0 大塚製薬 Dibasic Sodium Phosphate Hydrate
工場/Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate
補正用電解質液★超早産児は低P血症、高K血症のﾘｽｸあり→高K血症のﾘｽｸを回避するため、KをNaに置き換えた製剤【発売：2011.4.26】
67,972.0 協和発酵 Romiplostim (Genetical Recombination)
キリン 血小板造血刺激因子製剤★新規作用機序ﾄﾛﾝﾎﾞﾎﾟｴﾁﾝ（TPO）受容体 を介して巨核球前駆細胞に作用し、血小板の増殖・分化促進→慢性ITP治療薬★週1回皮下注【発売：2011.4.13】

２．剤形・規格追加医薬品 （ 合計 ２品目 ）商 品 名ｴﾝﾌﾞﾚﾙ皮下注ｼﾘﾝｼﾞ

剤形 規 格注50mg

薬 価30,206

会社名ﾌｧｲｻﾞｰ

ﾘﾘｶCap100.5

ﾌｧｲｻﾞｰ

剤形 規 格注
40mg/2mL

薬 価63

会社名
日医工

成 分 ・ 薬 効Ferric Oxide，Saccharated
鉄剤★ﾌｪﾘｺﾝ鉄静注はｱﾚﾙｷﾞｰ等の副作用増加したため、供給停止→代替薬として同種同効薬【発売：2007.7.1】

ﾍｷｻﾞｯｸﾛｰｼｮﾝ

外用 500ｍL液―吉田

Chlorhexidine Gluconate
手指消毒剤★2009年ｲﾝﾌﾙｴﾝｻﾞ蔓延期にﾋﾋﾞｿﾌﾄ安定供給不能→安定供給可能なﾍｷｻﾞｯｸﾛｰｼｮﾝへ変更

ﾓｰﾗｽﾊﾟｯﾌﾟ

貼付

30mg/ 25.5/枚
7枚包
装

久光

Ketoprofen
経皮鎮痛消炎剤★既存の6枚包装は週単位の処方困難→週単位の処方簡便【発売：1998.7.1】

ﾘｶﾙﾎﾞﾝ錠

50mg

小野Minodronic Acid Hydrate
骨粗鬆症治療剤★4週に1回の経口ﾋﾞｽﾎｽﾎﾈｰﾄ系薬剤★1日1回製剤より経済的（ﾘｶﾙﾎﾞﾝ錠1mg薬価133.7X28＝3743.6）【発売：2011.9.16】

25mg

成 分 ・ 薬 効Etanercept（genetical recombination）
完全ﾋﾄ型可溶性TNFα/LTαﾚｾﾌﾟﾀｰ製剤(関節ﾘｳﾏﾁ治療薬)★25mg製剤に比較して、注射回数が減少★患者の病状に応じた使い分けが可能★自己注射用
【発売：2010.10.13】
Pregabalin
末梢性神経障害性疼痛治療剤★常用量1日150mgを2回に分服であるが、低用量で開始することで浮動性めまい、傾眠などの副作用軽減★常備薬75mg製剤では少量の場合、散剤として調剤であり、処方件数が多い【発売：2010.6.22】

３．切り替え医薬品 （合計 ４ 品目）
商 品 名ﾌｪｼﾞﾝ

3,433.4

４．削除医薬品 （ 合計6 品目）
商 品 名ｵﾒﾌﾟﾗｰﾙ
ﾋﾋﾞｿﾌﾄﾌｪﾘｺﾝ鉄ﾓｰﾗｽﾊﾟｯﾌﾟ
ﾘｶﾙﾎﾞﾝ削除理
由
剤 形 規 格錠10mg ﾈｷｼｳﾑｶﾌﾟｾﾙ20mg採用で長期投与可能（2012年10月1日)となった場合、削除
20
一時安定供給不可となったため、削除
外用 500mL液
注50mg 供給停止のため、削除
貼付 30mg/ ﾓｰﾗｽﾊﾟｯﾌﾟ30mg/7枚包装採用のため、削除
6枚包錠
1mg ﾘｶﾙﾎﾞﾝ錠50mg採用のため、削除