第 76 回 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会 議事録概要
開催日時

2014 年 6 月 17 日 15 時 30 分～16 時 20 分

開催場所

横浜市立大学附属病院 4 階第 1 会議室

出席委員

齋藤知行、前田愼、西川能治、宮城悦子、岳野光洋、鉾碕竜範、鳥井郁雄、野水桂子、渡邉昇、村井淳、鈴木重夫、相澤恵美

議 題 及 び 審 議題一覧
議結果を含む

議題 1 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたアンドロゲン受容体（AR）アンタゴニ
スト JNJ-56021927 の第 1 相試験

主な議論の概要【審議事項】
・これまでに得られた非臨床試験結果に基づき、治験実施の妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 2

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による遺伝性周期性発熱症候群（TRAPS，HIDS，又は crFMF）患者を対象とした ACZ885 の第Ⅲ相試験【審議事項】
・これまでに得られた非臨床試験及び臨床試験結果に基づき、治験実施の妥当性について審議した
審議結果：条件付き承認
議題 3 大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 子宮頸癌に対する第 3 相比較試験【審議事項】
・治験実施計画書別紙の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議
した
・治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 4 アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験【審議事項】
・被験者の募集に関する資料について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議
した
・治験期間が 1 年を超えるため、試験を継続して行うことの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された1

議題 5 アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験【審議事項】
・治験期間が 1 年を超えるため、試験を継続して行うことの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 6

大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾー
ル（OPC-14597）の二重盲検比較試験（第Ⅲ相試験）【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 7

大塚製薬株式会社の依頼による自閉性障害の小児患者を対象としたアリピプラゾー
ル（OPC-14597）の長期継続投与試験（第Ⅲ相試験）【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 8

アッヴィ合同会社の依頼による活動性かつ非感染性のぶどう膜炎患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験【審議事項】
・治験期間が 1 年を超えるため、試験を継続して行うことの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 9

アッヴィ合同会社の依頼による非活動性かつ非感染性のぶどう膜炎患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験【審議事項】
・治験期間が 1 年を超えるため、試験を継続して行うことの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された2

議題 10

アッヴィ合同会社の依頼による非感染性のぶどう膜炎患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験【審議事項】
・治験期間が 1 年を超えるため、試験を継続して行うことの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 11 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第 I 相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認議題 12 JNJ-212082（Abiraterone Acetate）の化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした臨床第Ⅱ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 13 初発のハイリスク，ホルモン療法未治療転移性前立腺癌（mHNPC）を有する患者を対象とした，Abiraterone Acetate＋低用量プレドニゾン＋アンドロゲン除去療法（ADT）の併用療法と ADT 単独療法のランダム化二重盲検比較試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 14 アステラス製薬依頼の前立腺癌患者を対象とする MDV3100 の第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認3

議題 15 悪性リンパ腫を対象とした GSK1841157 の第Ⅲ相試験【審議事項】
・治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 16 大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 17 大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした長期投与試験【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 18

MSD 株式会社依頼によるガーダシル製造販売後臨床試験【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 19 田辺三菱製薬による難治性川崎病患者を対象とした TA-650(一般名インフリキシマブ）の第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 20

DSP-5423 の小児統合失調症患者を対象とした検証的試験【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 21

DSP-5423 の小児統合失調症患者を対象とした長期投与試験【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 22 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギン新剤型の第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認4

議題 23 日本人統合失調症患者を対象とした RO4917838 の継続投与試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 24 大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-1747 の第 2 相試験【審議事項】
・同意説明文書の改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した・治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 25

血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者において ONO-4538/BMS-936558 とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 26 乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試験からの継続長期投与試験）【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 27 乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 28 アストラゼネカ株式会社の依頼による末梢動脈疾患患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験薬：チカグレロル【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認5

議題 29 未治療の進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象とした RG7159 第Ⅲ相試験【審議事項】
・治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・同意説明文書の改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した・治験実施計画書等の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 30 MSD 株式会社の依頼による多施設共同の非盲検非対照第Ⅰ相臨床試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 31 塩野義製薬株式会社の依頼による第 2/3 相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 32 塩野義製薬株式会社の依頼による第 2/3 相試験（継続長期投与試験）【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議 題 33

日本 イーライリリー 株式会社の依頼による 関節リウマチ患者を対 象とした
LY3009104 の第Ⅲ相試験（JADV）【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認6

議 題 34

日本 イーライリリー 株式会社の依頼による 関節リウマチ患者を対 象とした
LY3009104 の第Ⅲ相試験（JADZ)【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 35 若年性特発性関節炎患者を対象としたアバタセプトの国内第 3 相試験【審議事項】
・被験者の募集に関する資料について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議
した
・治験期間が 1 年を超えるため、試験を継続して行うことの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 36

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした
BMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 37 アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とする ASP3550 の第Ⅲ相試験【審議事項】
・院内で発生した重篤な有害事象報告を受けて、治験を継続して実施することの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 38 SME3110（フルボキサミンマレイン酸塩）の小児強迫性障害患者を対象とした第III 相臨床試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認7

議題 39 株式会社グリーンペプタイドの依頼による ITK-1 の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験【審議事項】
・治験実施計画書等の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した・治験参加カードの改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した
・治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・同意説明文書の改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 40 骨転移を有する日本人の症候性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした BAY88-8223の非対照、非盲検、多施設共同、第Ⅱ相臨床試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 41 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験【審議事項】
・症例報告書見本の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 42 2 型糖尿病患者にダパグリフロジン 10 mg を 1 日 1 回投与したときの心血管死、心筋梗塞又は虚血性脳卒中の発現率の変化を検討する多施設共同無作為化二重盲検プ
ラセボ対照試験【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された

8

議題 43 2 型糖尿病患者を対象とした AVE0010 の第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 44

中等症～重症の日本人局面型乾癬患者を対象として、 2 用量の Apremilast（CC-10004）の有効性及び安全性を評価する後期第Ⅱ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 45 日本人 C 型慢性肝炎患者を対象とした ABT-450/r/ABT-267 投与の有効性及び安全性を評価するための第 III 相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 46 日本人 C 型慢性肝炎患者を対象とした ABT-450/r/ABT-267 及びリバビリン併用投【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 47

GGS の MPA を対象とした第Ⅲ相試験【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 48 健康成人男性を対象とした F-1311 の第Ⅰ相臨床試験【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された

9

議題 49協和発酵キリン株式会社の依頼による皮膚 T 細胞性リンパ腫患者を対象としたKW-0761(モガムリズマブ)の第Ⅲ相試験【審議事項】
・同意説明文書の改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した
・治験薬概要書等の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した・治験実施計画書等の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 50

GSK1358820 の痙攣性発声障害患者を対象とした第Ⅱ相/Ⅲ相試験【審議事項】
・治験参加カードの改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した・治験実施計画書等の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 51 AMG0001 の原発性リンパ浮腫患者を対象とした第 1/2 相臨床試験【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 52 武田薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 53

活動性皮膚病変を有する皮膚エリテマトーデス及び全身性エリテマトーデス患者にヒドロキシクロロキン硫酸塩を投与した時の有効性及び安全性を検討する多施設共同試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験終了報告書に基づき、本試験の終了が報告された

10

議題 54 MP-424 の C 型慢性肝炎を対象とした臨床試験（第Ⅲ相試験）【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験終了報告書に基づき、本試験の終了が報告された
以上

11