2014年4月改訂
2007年2月改訂
2002年7月作成
日本標準商品分類番号

８７２６１６

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領（1998年9月）に準拠して作成

エンゼトニン液０．０１
エンゼトニン液０．０２
エンゼトニン液０．０２５
エンゼトニン液０．０５
エンゼトニン液０．１
Enzetonin剤 形
規格・含量

一般

名Solution

液剤
エンゼトニン液０.０１ ：ベンゼトニウム塩化物0.01w/v%
エンゼトニン液０.０２ ：ベンゼトニウム塩化物0.02w/v%
エンゼトニン液０.０２５：ベンゼトニウム塩化物0.025w/v%
エンゼトニン液０.０５ ：ベンゼトニウム塩化物0.05w/v%
エンゼトニン液０.１：ベンゼトニウム塩化物0.1w/v%
和名：ベンゼトニウム塩化物液
洋名：Benzethonium Chloride Solution

０.０１
０.０２
０.０２５
０.０５０.１
製造承認年月日1998.3.10 1998.3.10 1998.3.10 1998.3.10 1998.3.10
薬価基準収載年月日 1999.7. 9 1998.3.10 1998.3.10 1998.3.10 1998.3.10
発売年月日
1999.7.21 1998.5. 1 1998.4.15 1998.5. 1 1998.4.15
開発・製造・輸入・ 製造販売元：吉田製薬株式会社
発売・提携・販売会
社名
担当者の連絡先〒164-0011 東京都中野区中央 5-1-10
吉田製薬株式会社 学術部
電話番号０３－３３８１－２００４
FAX番号０３－３３８１－７７２８

本ＩＦは2013年11月作成又は改訂の添付文書の記載に基づいて作成した。
整理番号

ＩＦ利用の手引きの概要—日本病院薬剤師会—
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
当 該 医 薬 品 に つ い て 製 薬 企 業 の 医 薬 品 情 報 担 当 者 （ 以 下 、 MRと 略 す ） 等 に イ ン タ ビ ュ ー し 、当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを 、昭和６３年日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品インタビューフォーム」（以下、ＩＦと略す）として位置付けを明確化し、その記載様式を策定した。そして、平成１０年日病薬学術第３小委員会によって新たな位置付けとＩＦ記載要領が策定された。
２．ＩＦとはＩＦとは「医療用医薬品添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる情報等が集約された総合的な医薬品解説書として、日本病院薬剤師会が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
しかし、薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報、製薬企業の製剤意図に反した情報及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。
３．ＩＦの様式・作成・発行
規格Ａ４版、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体で記載し、印刷は一色刷とする。
表紙の記載事項は統一し、原則として製剤の投与経路別に作成する。ＩＦは日病薬が策定した「ＩＦ記載要領」に従って記載するが、本ＩＦ記載要領は、平成１１年１月以降に承認された新医薬品から適用となり、既発売品については「ＩＦ記載要領」による作成・提供が強制されるものではない。また、再審査及び再評価（臨床試験実施による）がなされた時点ならびに適応症の拡大等がなされ、記載内容が大きく異なる場合にはＩＦが改訂・発行される。
４．ＩＦ利用にあたってＩ Ｆ の 策 定 原 点 を 踏 ま え 、 MRへ の イ ン タ ビ ュ ー 、 自 己 調 査 の デ ー タ を 加 え て Ｉ Ｆ の 内 容 を 充実させ、ＩＦの利用性を高めておく必要がある。
MR等 へ の イ ン タ ビ ュ ー で 調 査 ・ 補 足 す る 項 目 と し て 、 開 発 の 経 緯 、 製 剤 的 特 徴 、 薬 理 作 用 、臨床成績、非臨床試験等の項目が挙げられる。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、当該医薬品の製薬企業の協力ものと、医療用医薬品添付文書、お知らせ文書 、緊急安全性情報、Drug Safety Update（医薬品安全対策情報）等により、薬剤師等自らが加筆・整理する。そのための参考データとして、表紙の下段にＩＦ作成の基となった添付文書の作成また改訂年月を記載している。なお、適正使用や安全確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等には承認外の用法・用量、効能・効果が記載されている場合があり、その取扱には慎重を要する。

Ⅱ ． 概 要 に関する項目

１．開発の経緯

０.０１
０.０２
０.０２５
０.０５０.１
陽イオン性界面活性剤の４級アンモニウム塩の一種であるベンゼトニウム塩化物を含有する殺菌消毒剤である。
使用部位の性格上、臨床現場より滅菌製剤であることが望まれ、製品化するに至った。

２．製品の特徴及び有 ・
効性・・・

実用濃度ですので用途に応じて使い分けができます。
滅菌製剤です。
希釈ミスがなく正しい濃度で使用できます。
製剤業務の省力化が可能です。

Ⅲ．名称に関する項目
０.０１
１．販 売
(1)和名

０.０２

０.０２５０.０５０.１

名(3)名称の由来

エンゼトニン液０.０１
エンゼトニン液０.０２
エンゼトニン液０.０２５
エンゼトニン液０.０５
エンゼトニン液０.１
Enzetonin Solution ０.０１
Enzetonin Solution ０.０２
Enzetonin Solution ０.０２５
Enzetonin Solution ０.０５
Enzetonin Solution ０.１
一般名：ベンゼトニウム塩化物より

２．一 般 名(1)和名（命名法）(2)洋名（命名法）

ベンゼトニウム塩化物（ＪＡＮ）
Benzethonium Chloride （ＪＡＮ）(2)洋名

３．構造式又は示性式

４．分子式及びC27H42ClNO2：４４８.０８
分子量５ ． 化学名 Benzenemethanaminium,N,N-dimethyl-N-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetr（命名法）
amethylbutyl)phenoxy]ethoxy]ethyl]-,chloride
６．慣用名、別名
逆性石ケン
略号、記号番号
７．ＣＡＳ登録番号
１２１－５４－０

Ⅳ．有効成分に関する項目

１．有効成分の規制区分
２．物理化学的性質(1)外観･性状(2)溶解性

０.０１
普通薬

０.０２

０.０２５

０.０５０.１

本品は無色又は白色の結晶で、においはない。
本品はエタノール（95）に極めて溶けやすく、水に溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。本品の水溶液は振ると強く泡立つ。
該当資料なし融点：158～164℃(局方)(3)吸湿性(4)融点(分解点)･沸点･凝固点(5)酸塩基解離定数
該当資料なし(6)分配係数
該当資料なし(7)その他の主な示性値 該当資料なし
３．有効成分の各種条件下に該当資料なし
おける安定性４ ． 有 効 成 分 の 1. 0.2ｇを硫酸1mLに溶かし、硝酸ナトリウム0.1gを加えて水浴上確認試験法
で5分間加熱する.冷後、水10mL及び亜鉛末0.5gを加え、5分間加熱し、冷後、ろ過する．ろ液は芳香族第一アミンの定性反応を呈する。ただし、液の色は赤色である。
2. 水 溶 液 (1 → 1000)2mL に ブ ロ ム フ ェ ノ ー ル ブ ル ー 溶 液 (1 →2000)0.2mL及 び水酸化 ナトリウム 試液 0.5mLの混液を加 える
とき、液は青色を呈し、これにクロロホルム4mLを加えて激しく振り混ぜるとき、その青色はクロロホルム層に移る。このクロロホルム層を分取し振り混ぜながらラウリル硫酸ナトリウム溶液(1→1000)を滴下するとき、クロロホルム層は無色となる。
3. 0.1mol/L塩酸溶液(1→5000)につき、紫外可視吸光度測定法により吸収スペクトルを測定するとき、波長262～264nm、268～270nm及び274～276nmに吸収の極大を示す。
4. 水溶液(1→100)1mLにエタノール2mL、希硝酸0.5mL及び硝酸銀試薬1mLを加えるとき、白色の沈殿を生じる。この沈殿は希硝酸を追加しても溶けないが、アンモニア試液を加えるとき、溶ける。

５．有効成分の定量法 ベンゼトニウム塩化物0.2gに対応する容量を正確に量り、必要ならば水を加えて75mLとし、薄めた希塩酸(1→2)を滴下してpH2.6～3.4に 調 製 し 、 メ チ ル オ レ ン ジ 試 液 1滴 を 加 え て 液 が 赤 色 を 呈 す る ま で0.02mol/Lテトラフェニルボロンナトリウム液で滴定する。

Ⅴ．製剤に関する項目
０.０１

０.０２

０.０２５

０.０５０.１

１. 剤形外用(1) 投与経路
(2) 剤 形 の 区 分 、 規 格 外皮用殺菌消毒剤
0.01% ベ ン ゼ ト 0.02% ベ ン ゼ ト 0.025%ベンゼト 0.05% ベ ン ゼ ト 0.1 % ベ ン ゼ ト
及び性状ニウム塩化物(3) 製剤の物性

ニウム塩化物

ニウム塩化物

ニウム塩化物

ニウム塩化物無色澄明の液で、においはない。振ると泡立つ。
PH:8.0～9.0 PH:8.0～9.0 PH:8.0～9.0 PH:8.0～9.0 PH:8.0～9.0
比重： 約 1.00 比 重： 約 1.00 比 重：約 1.00 比 重：約 1.00 比 重：約 1.00

(4) 無菌性の有無
滅菌済み：オートクレーブ(115℃、30分)
0.01% ベ ン ゼ ト 0.02% ベ ン ゼ ト 0.025%ベンゼト 0.05% ベ ン ゼ ト 0.1 % ベ ン ゼ ト
２．製剤の組成(1)有効成分（活性成分） ニウム塩化物 ニウム塩化物 ニウム塩化物 ニウム塩化物 ニウム塩化物の含量(2)添加物
ホウ砂、エデト酸ナトリウム３．製剤の各種条件下に 40℃－75％ＲＨにおいて6ヶ月間安定であった。
おける安定性
４．他剤との配合変化 石ケン、各種陰イオンにより沈殿を析出し、殺菌効果が減弱
５．混入する可能性のあ 亜硝酸塩、酸化性物質
る夾雑物
６.製剤中の有効成分の 各種濃度液での規定量を取り、原薬の確認試験(1)～(4)を行う。
確認試験法
７.製剤中の有効成分の 各種濃度液での規定量を取り、テトラフェニルボロンナトリウム液による定量法
滴定法で定量する
Ⅵ．治療に関する項目

１．効能又は効果
２．用法及び用量

０.０１
０.０２
０.０２５
０.０５
０.１
ベンゼトニウム塩化物の再評価結果
１．手指・皮膚の消毒
通常石けんで十分に洗浄し、水で石けん分を充分に洗い落とした後、ベンゼトニウム塩化物0.05～0.1％溶液に浸して洗い、滅菌ガーゼあるいは布片で清拭する。術前の手洗いの場合には、5～10分間ブラッシングする。
２. 手術部位(手術野)の皮膚の消毒
手術前局所皮膚面を、ベンゼトニウム塩化物0.1％溶液で約5分間洗い、その後ベンゼトニウム塩化物0.2％溶液を塗布する。
３. 手術部位(手術野)の粘膜の消毒、皮膚・粘膜の創傷部位の消毒
ベンゼトニウム塩化物0.01～0.025％溶液を用いる。
４. 感染皮膚面の消毒
ベンゼトニウム塩化物0.01％溶液を用いる。
５. 医療用具の消毒
ベンゼトニウム塩化物0.1％溶液に10分間浸漬するか、または厳密に消毒する際には、器具を予め2％炭酸ナトリウム水溶液で洗い、その後ベンゼトニウム塩化物0.1%溶液中で15分間煮沸する。
６. 手術室・病室・家具・器具・物品などの消毒
塩化ベンザルコニウム0.05%～0.2%溶液を布片で塗布・清拭するか、または噴霧する。
７. 腟洗浄ベンゼトニウム塩化物0.025％溶液を用いる。

８. 結膜嚢の洗浄・消毒
ベンゼトニウム塩化物0.02％溶液を用いる
３．臨床試験
該当しない(1) 臨床効果(2) 臨床薬理試験
該当しない(3) 探索的試験
該当しない(4) 検証的試験
該当しない
1) 無 作 為 化 平 行
用量反応試験
2) 比較試験
3) 安全性試験
4) 患者・病態別試
験(5) 治療的使用該当しない
1) 使用成績調査
特別調査・市販後臨床試験
2) 承 認 条 件 と し て実施予定の内容又は実施した試験の概要

Ⅶ．薬効薬理に関する項目
０.０１
０.０２
０.０２５
０.０５
０.１
1. 薬 理 学 的 に 関 連 の 塩化ベンザルコニウム液ある化合物又は化合物群
2.薬理作用(1)作用部位・作用機 芽胞のない細菌、真菌類に広く抗菌性を有し、グラム陽性菌には陰性序菌より低濃度で効果を示す。結核菌及び大部分のウイルスに対する効果は期待できない。
(2)薬効を裏付ける試 エンゼトニン液 0.01 の MBC(μg/mL)
験成績
1分
10 分
Ｓ．ａｕｒｅｕｓ
100.0012.50
Ｅ．ｃｏｌｉ
12.50
6.25
Ｐ．ａｅｒｕｇｉｎｏｓａ
12.50
6.25
Ｓ．ｍａｒｃｅｓｃｅｎｓ
50.00
12.50
Ｃ．ａｌｂｉｃａｎｓ
25.00
6.25

Ⅷ．薬物動態に関する項目

１．

０.０１
該当しない

血中濃度の推移・測定方法(1)治療上有効な血中濃度(2)最高血中濃度到達
時間(3)通常用量での血中濃度(4)中毒症状を発現す
る血中濃度
2. 薬 物 速 度 論 的 パ ラメーター(1)吸収速度定数(2)バイオアベイラビ
リティ(3)消失速度定数(4)分布容積

該当資料なし該当資料なし(5)血漿蛋白結合率

該当資料なし3.吸収
4.分布(1) 血 液 - 脳 関 門 通 過性(2)胎児への移行性(3)乳汁への移行性(4)髄液への移行性

該当資料なし該当資料なし該当しない
該当しない
該当資料なし該当資料なし

該当しない

該当しない
該当しない
該当しない

(5) そ の 他 組 織 へ の 該当しない
移行性
5.代謝
該当しない
(1) 代謝部位及び代謝経路(2)代謝に関与する酵 該当しない
素(CYP450等)分子種(3)初回通過効果の該当しない
有無及びその割合(4) 代 謝 物 の 活 性 の 該当しない
有無及び比較
(5)活性代謝物の該当しない
速度論的パラメータ
6.排泄(1) 排泄部位
(2)排泄率

該当しない
該当しない

(3)排泄速度
該当しない
7. 透 析 等 に よ る 該当しない除去率(1) 腹膜透析(2)血液透析(3)直接血液灌流

該当しない
該当しない

０.０２

０.０２５

０.０５

０.１

Ⅸ．安全性(使用上の注意)に関する項目
０.０１
０.０２０.０２５
０.０５
０.１
１ ． 警 告 内 容 と 該当しない
その理由
２ . 禁 忌 内 容 と 該当しない
その理由
3.効能･効果に関する 該当しない
使用上の注意とその理由
4．用法･用量に関する 該当しない
使 用 上 の 注 意 とその理由
5 ． 慎 重 投 与 内 容 と 該当しない
その理由
6 ． 重 要 な 基 本 的 (1) 本剤は濃度に注意して使用すること。
事 項 と そ の 理 由 (2) 炎症又は易刺激性の部位(粘膜、陰股部等)に使用する場合には、正及び処置方法常の部位に使用するよりも低濃度とすることが望ましい。
(3) 本剤を希釈して使用する場合は、精製水を使用して調製後滅菌処理すること。
7．相互作用該当しない(1) 併 用 禁 忌 とその理由(2) 併 用 注 意 と 該当しない
その理由
8．副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施して(1) 副作用の概要いない。
1) 重大な副作用と初期症状
2) その他の副作用
過敏症状
発疹、蚤痒感等(頻度不明)
このような症状があらわれた場合には、使用を中止すること。
(2) 項目別副作用発現 該当資料なし
頻度及び臨床検査値異常一覧(3) 基礎疾患、合併症、 該当資料なし
重傷度及び手術の有無等の背景別の副作用発現頻度(4) 薬物アレルギーに 該当資料なし
対する注意及び試
験法
9．高齢者への使用に 該当しない
関する注意10．妊婦、産婦．授 該当しない
乳婦等への投与11．小児への投与

該当しない

12．臨床検査結果に 本剤で消毒したカテーテルで採取した尿は、スルホサリチル酸法によ及ぼす影響る尿蛋白試験で偽陽性を示すことがある。（０．１％）
13．過量投与該当しない

14 ． 適 用 上 及 び
薬剤交付時の注意(患者等に留意すべき必須事項等)

注意
記載は0.1％適用上の注意です。
他の希釈液では適用の違いにより記載がない事項もあります。

(1) 人体1) 投与経路:経口投与しないこと。浣腸には使用しないこと。
2) 使用時ｱ. 原液が眼に入らないよう注意すること。
ｲ. 皮膚･粘膜の刺激症状があらわれることがあるので、注意すること
ｳ. 粘膜、創傷面又は炎症部位に長期間又は広範囲に使用しないこと(全身吸収による筋脱力を起こすおそれがある)。
ｴ. 密封包帯、ギプス包帯、パックに使用すると刺激症状があらわれることがあるので、使用しないことが望ましい。
(2)その他
1) 調製方法
繊維、布(綿、ガーゼ、ウール、レーヨン等)は本剤の成分であるベンゼトニウム塩化物を吸着するので、これらを溶液に浸漬して用いる場合には、有効濃度以下とならないように注意すること。
2) 使用時ｱ. 血清、膿汁等の有機性物質は殺菌作用を減弱させるので、これらが付着している場合は、十分に洗い落としてから使用すること。
ｲ. 石けん類は本剤の殺菌作用を減弱させるので、石けん分を洗い落としてから使用すること。
ｳ. 皮膚消毒に使用する綿球、ガーゼ等は滅菌保存し、使用時に溶液に浸すこと。
3) 器具等材質
ｱ. 合成ゴム製品、合成樹脂製品、光学器具、鏡器具、塗装カテーテ
ルらへの使用は避けることが望ましい。
ｲ. 金属器具を長時間浸漬する必要がある場合は、腐食を防止するためにベンゼトニウム塩化物 0.1％溶液に 0.5～1.0％の亜硝酸ナトリウムを添加すること。
ｳ. 皮革製品の消毒に使用すると変質させることがあるので使用しないこと

15．その他の注意
16．その他

Ⅹ．非臨床試験に関する項目

１．

一般薬理

２． 毒性
(1) 単回投与毒性試験

０.０１
該当資料なし

０.０２

０.０２５

０.０５

(2)反復投与毒性

ベンゼトニウム塩化物としてのＬＤ50(mg/kg)
マウス 経口 500
ラット 経口 765
マウス腹腔内 30
該当資料なし(3)生殖発生毒性試験

該当資料なし(4)その他の特殊毒性

該当資料なし０.１

ⅩⅠ．取り扱い上の注意等に関する項目
０.０１
０.０２
１ ． 有 効 期 限 3 年間（レッテルに記載）
または使用期間

０.０２５

０.０５

０.１

２．貯法･保存条件

遮光、室温保存。

３．薬剤取扱い上の注意点

本剤は滅菌製剤なので、開封時及び開封後は、微生物による汚染に注意すること。

４．承認条件

該当しない

５．包装

500mL

500mL

500mL
１５L（５L×３）

500mL

500mL

６．同一成分･同効薬

ハイアミン液
ベゼトン液各濃度

７．国際誕生日

該当しない

８．製造・輸入
承認年月日
及び承認番号

1999.3.10

1999.3.10

1999.3.10

1999.3.10

1999.3.10

21000AMZ
00391000

21000AMZ
00392000

21000AMZ
00393000

21000AMZ
00394000

21000AMZ
00395000

1999.7.9

1998.3.10

1998.3.10

1998.3.10

1998.3.10

統一収載名ｺｰﾄﾞ:2616701Q2019
個別医薬品ｺｰﾄﾞ:2616701Q2035

統一収載名ｺｰﾄﾞ:2616701Q3015
個別医薬品ｺｰﾄﾞ:2616701Q3031

統一収載名ｺｰﾄﾞ:2616701Q4011
個別医薬品ｺｰﾄﾞ:2616701Q4038

統一収載名ｺｰﾄﾞ:2616701Q5018
個別医薬品ｺｰﾄﾞ:2616701Q5034

９．薬価基準収載年月日

１０．効能･効果追加、 該当しない
用 法 ･ 用 量 変 更追 加 等 の 年 月 日
及びその内容１ １ ． 再 審 査 結 果 、 1982 年 8 月
再評価結果公表
年月日及びその内容
１２．再審査結果
該当しない
１３．長期投与の可否 該当しない
１４．厚生省薬価基準
収載医薬品コード

１５．保険給付上の注意

統一収載名ｺｰﾄﾞ:2616701Q7010
個別医薬品ｺｰﾄﾞ:2616701Q7029

ⅩⅡ．文献１．引用文献２．その他参考文献(基礎及び臨床等に関して参考となる文献を記載)
ⅩⅢ．参考資料
１．主な外国での発売状況

ⅩⅣ．その他の関連資料