群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名：
肝切除症例における術前血清 M2BPGi 値と術後合併症との関係に関する研究
・はじめに肝臓の線維化の程度を評価する指標の一つに、血液検査の M2BPGi という値がそのマーカーとして使用されております。近年、この M2BPGi 値が B 型肝炎やC 型肝炎ウイルスの治療効果や肝癌発癌の予測因子、さらには肝癌切除後の予後の予測に有用と報告され、線維化マーカーとしての意義に加えて、その有用性が着目されています。肝の線維化が進んだ症例では肝機能、肝予備能の低下している方が多く、術後合併症の高リスク群とされております。本研究では、線維化を反映する血清 M2BPGi 値と肝切除症例における術後合併症の発生との関連について統計学的に解析し、M2BPGi 値が術後合併症の予測因子となりうるかを評価することです。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について肝切除術において肝の線維化の評価は非常に重要であり、当科では肝切除される方に対しては全例血清 M2BPGi 値の測定を施行しています。術前の血清M2BPGi 値を、既存の肝機能、肝予備能、その他の肝線維化マーカーとともに患者さんの診療録より収集し、また、術後合併症発生例においては、術後合併症の情報を収集します。術前 M2BPGi 値と術後合併症について統計学的に解析し、M2BPGi 値が術後合併症の予測因子となるかを評価、考察します。
・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院肝胆膵外科において 2015 年 4 月 1 日から 2019 年 11
月 30 日までに肝切除術を受けられた方を対象に致します。
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群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。
希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が 2020 年 5 月以降になった場合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2023 年 12 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
群馬大学医学部附属病院肝胆膵科で肝切除術を施行された方の術前の血清M2BPGi 値を、既存の肝機能、肝予備能、その他の肝線維化マーカーとともに患者の診療録より収集します。また、術後合併症発生例においては、術後合併症の情報を収集します。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来研究成果は肝切除を受ける方の合併症発生の解明及び新しい治療法や診断法の発見の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性があると考えています。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学総合外科学講座肝胆膵外科においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄本研究は臨床情報を用いた研究であり、臨床情報や解析データに関しては匿名化された後に厳重に管理されます。研究終了後も、発表した成果の確認や追加の解析の必要性が生じた場合等に対応するため、情報は永年保存する必要があります。本研究終了後も提供された情報は引き続き保存され、さらに将来、本研究と同様の目的を持つ研究が行われる際には、適切な手続き・審査を経て利用します。拒否の申し出などで情報の廃棄が必要となった場合は、個人情報も2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書含め破棄（データ抹消ソフト）します。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
群馬大学大学院医学系研究科肝胆膵外科学の研究費、および厚生労働省、文部科学省等からの研究助成金をもって充てる。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マ
ネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織について
この研究は、群馬大学大学院総合外科学講座肝胆膵外科学分野および群馬大学医学部附属病院外科診療センター肝胆膵外科が主体となって行っています。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院外科診療センター
3セン群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

ター長
氏名：調 憲
連絡先：027-220-8224
研究分担者
所属・職名：総合外科学講座肝胆膵外科
氏名：播本 憲史
連絡先：027-220-8224
研究分担者
所属・職名：総合外科学講座肝胆膵外科
氏名：新木 健一郎
連絡先：027-220-8224
研究分担者
所属・職名：総合外科学講座肝胆膵外科
氏名：久保 憲生
連絡先：027-220-8224
研究分担者
所属・職名：総合外科学講座肝胆膵外科
氏名：渡辺 亮連絡先：027-220-8224
研究分担者
所属・職名：総合外科学講座肝胆膵外科
氏名：五十嵐 隆通
連絡先：027-220-8224
研究分担者
所属・職名：総合外科学講座肝胆膵外科
氏名：塚越 真梨子
連絡先：027-220-8224
研究分担者
所属・職名：総合外科学講座肝胆膵外科
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講師

助教

助教

助教

助教

助教

医員

群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

氏名：石井 範洋
連絡先：027-220-8224
研究分担者
所属・職名：総合外科学講座肝胆膵外科
氏名：山中 崇弘
連絡先：027-220-8224

大学院生

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学大学院 総合外科学講座
氏名：調 憲
連絡先：〒371-8511
群馬県前橋市昭和町 3-39-22
Tel:027-220-8224
担当：石井 範洋教授

上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知5群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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