令和 2 年度第２回
横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会 議事録概要
開催日時

2020 年 5 月 19 日 15 時 30 分～16 時 10 分

開催場所

横浜市立大学附属病院 先端医科学研究棟 503 会議室

出席委員

宮城悦子（委員長：産婦人科）、田中章景（脳神経内科・脳卒中科）、折舘伸彦（耳鼻いんこう科）、金子猛（呼吸器内科）、秋山浩利（消化器外科）、柴徳生（輸血・細胞治療部）、山崎悦子（臨床検査部）、佐橋幸子（薬剤部）、玉井ゆう子（看護部）、齋藤龍也（総務課）、相澤恵美（外部委員：東京弁護士会会員）

欠席委員

島崎志紀子（職員課）、鈴木重夫（外部委員：神奈川県薬剤師会会員）

特記事項

・出席した委員が審査対象の治験における治験責任医師又は治験分担医師の場合、当該委員は、原則として審議・採決時に退室し、審議・採決に参加していない。
・委員会における新型コロナウイルス感染対策として、下線の委員は Web 会議システムで会議に参加した。
【審議事項・治験実施計画書等の修正報告】
以下の議題について、前回の委員会において提出された治験依頼書及び添付された資料を対象に、GCP 第 32 条 1 項（または医療機器 GCP 第 51 条第 1 項、再生医療等製品 GCP 第 51 条第 1 項）に従った審議の結果、「修正のうえ承認」と判断されたことに伴って治験実施計画書等修正報告書が提出されたため、SOP 第 5 条第 3 項に従って迅速審査が行われ承認された旨が報告された。
議題 1

MSD 株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした MK-3475 及びE7080/MK-7902 の第Ⅲ相試験

議題 2

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン容体阻害薬
Darolutamide(ODM-201)の第Ⅱ相試験

議題 3

焦点切除術を検討する難治性てんかん患者を対象とした AMPA-PET 検査のてんかん焦点診断における有効性を検討する探索的治験

議題 4

アストラゼネカ株式会社の依頼による高トリグリセライド血症を有する心血管リスクの高い患者を対象とした長期アウトカム試験

議題 5

日本イーライリリー株式会社の依頼による NASH 患者を対象とした LY3298176 の第Ⅱ相試験

議題 6

従来型/生物学的 DMARD の効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、GSK3196165 の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験【審議事項・重篤な有害事象に関する報告】
以下の議題について、提出された重篤な有害事象に関する資料を対象に、GCP 第 32 条 3 項（または医療機器 GCP 第 51 条第 3 項、再生医療等製品 GCP 第 51 条第 3 項）に従って治験を継続して行うことの適否について審議した。
議題 1

糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

審議結果

承認
1

議題 2

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたセロンセルチブの第 3 相試験

審議結果

承認

議題 3

アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象とした Dapagliflozin の第Ⅲ相試験

審議結果

承認

【審議事項・安全性情報】
以下の議題について、提出された安全性情報等に関する報告書及び添付された資料を対象に、GCP第 32 条 3 項（または医療機器 GCP 第 51 条第 3 項、再生医療等製品 GCP 第 51 条第 3 項）に従って治験を継続して行うことの適否について審議した。
議題 1

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与における risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試験（LIMMITLESS 試験）

審議結果

承認

議題 2

日本人深在性真菌症に対する AK1820 の第Ⅲ相試験-AK1820 の安全性および有効性を評価する、多施設共同、非盲検試験-

審議結果

承認

議題 3

日本人深在性真菌症に対する AK1820 の第Ⅲ相試験-AK1820 の安全性および有効性を評価する、多施設共同、非盲検試験-審議結果

承認

議題 4

初発のステージⅢ期又はⅣ期の卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象に、パクリタキセル、カルボプラチン及びベバシズマブとの併用下でアテゾリズマブとプラセボを比較する第Ⅲ相多施設共同ランダム化試験

審議結果

承認

議題 5

日本イーライリリー株式会社の依頼による LY2062430 の第 3 相試験

審議結果

承認

議題 6

アストラゼネカ株式会社の依頼による高トリグリセライド血症を有する心血管リスクの高い患者を対象とした長期アウトカム試験

審議結果

承認

議題 7

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による HIV-1/HBV 共感染患者を対象としたビ
クテグラビルナトリウム/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミドフマル酸塩の第Ⅲ相試験

審議結果

承認

議題 8

塩化ラジウム-223 の安全性プロファイルを明らかにするための第Ⅳ相長期フォローア
ップ試験

審議結果

承認

議題 9

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした
BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

審議結果

承認
2

議題 10

乾癬患者を対象とした、BMS-986165 の有効性及び安全性を検討するプラセボ及び実薬対象試験

審議結果

承認

議題 11

中等度から重度の乾癬患者を対象とした、BMS-986165 の有効性及び安全性を検討する
非盲検試験

審議結果

承認

議題 12

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした BMS986165 の第Ⅲ相長期試験

審議結果

承認

議題 13

武田薬品工業株式会社の依頼による日本人進行性腎細胞癌患者を対象としたCabozantinib の第 2 相試験

審議結果

承認

議題 14

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー病の臨床症状の発症リスクがある被験者を対象とした CNP520 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

審議結果

承認

議題 15

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475 の第 3 相試験

審議結果

承認

議題 16

ソマトスタチン受容体陽性の進行性中腸カルチノイド及びその他の神経内分泌腫瘍患者を対象とした F-1520 併用下での F-1515 の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

審議結果

承認

議題 17

EPS インターナショナル株式会社からの依頼によるびまん皮膚硬化型全身性強皮症を対象とした JBT-101 の第Ⅲ相試験

審議結果

承認

議題 18

協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相試
験審議結果

承認

議題 19

A Phase 3 Multi-center, Open-label Study to Evaluate the Efficacy andSafety of Lanadelumab (SHP643) in Japanese Subjects with Hereditary Angioedema
日本人遺伝性血管性浮腫患者を対象に lanadelumab（SHP643）の有効性及び安全性を評価する第 3 相多施設共同非盲検試験

審議結果

承認

議題 20

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Trial toEvaluate Efficacy and Safety of Lenabasum in Dermatomyositis

審議結果

承認

議題 21

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY3009104の第Ⅲ相試験(JADY)

審議結果

承認
3

議題 22

日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象とした
LY3009104 の長期第Ⅲ相試験

審議結果

承認

議題 23

日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象とした
LY3009104 の第Ⅲ相二重盲検試験

審議結果

承認

議題 24

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身型若年性特発性関節炎を対象とした
LY3009104 の第Ⅲ相二重盲検試験

審議結果

承認

議題 25

日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験

審議結果

承認

議題 26

日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相
長期継続試験

審議結果

承認

議題 27

日本イーライリリー株式会社の依頼による NASH 患者を対象とした LY3298176 の第Ⅱ相試験

審議結果

承認

議題 28

切除不能なステージ IV 膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としての MEDI4736
単剤療法及び tremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国
際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験

審議結果

承認

議題 29

切除不能なステージ IV 膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としての MEDI4736
単剤療法及び tremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国
際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験「横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会要綱」第 11 条第 1 項により横浜市立大学附属市民総合医療センターからの審査依頼を受けた案件

審議結果

承認

議題 30

アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行子宮頸癌患者を対象としたデュルバル
マブの第Ⅲ相試験

審議結果

承認

議題 31

MSD 株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験

審議結果

承認

議題 32

MSD 株式会社依頼による MK-3475 第Ⅱ相試験

審議結果

承認

議題 33

MSD 株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験

審議結果

承認
4

議題 34

コルヒチン無効あるいは不耐の家族性地中海熱（FMF）を対象としたトシリズマブの継続試験

審議結果

承認

議題 35

ALS 対象の第Ⅲ相試験 1

審議結果

承認

議題 36

小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

審議結果

承認

議題 37

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

審議結果

承認

議題 38

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチニブ併用療法の第 II相試験（医師主導治験）

審議結果

承認

議題 39

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブと cabozantinib の併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

審議結果

承認

議題 40

ユーシービージャパン株式会社の依頼による Padsevonil の第Ⅲ相試験

審議結果

承認

議題 41

武田薬品工業による高リスク骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病または低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としての Pevonedistat+アザシチジン併用投与とアザシチジン単独投与の第 3 相比較試験

審議結果

承認

議題 42

第一三共株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたキザルチニブ（AC220）の第Ⅲ相試験

審議結果

承認

議題 43

糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

審議結果

承認

議題 44

シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした Rucaparib(CO-338)とニボルマブ(BMS-936558-01)の併用第 3 相試験

審議結果

承認議題 45

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELECT-Takayasu）

審議結果

承認

議題 46

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたセロンセルチブの第 3 相試験

審議結果

承認
5

議題 47

アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象とした Dapagliflozin の第Ⅲ相試験

審議結果

承認

議題 48

アストラゼネカ社の依頼による肺癌患者に対する一次治療におけるデュルバルマブとトレメリムマブの併用第Ⅲ相試験

審議結果

承認

【審議事項・変更申請】
以下の議題について、提出された治験に関わる変更申請書及び添付された資料を対象に、GCP 第32 条 3 項（または医療機器 GCP 第 51 条第 3 項、再生医療等製品 GCP 第 51 条第 3 項）に従って治験を継続して行うことの適否について審議した。
議題 1ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB (MSB0010718C)とアキシチニブの第Ⅲ相試験

提出資料

治験実施計画書、説明文書・同意文書、治験分担医師・治験協力者リスト

審議結果

承認

議題 2

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした
BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

提出資料

被験者募集資料、レター

審議結果

承認

議題 3

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による BMS-986036 のステージ 3 の肝線維化を有する非アルコール性脂肪肝炎（NASH）の成人を対象とした第Ⅱ相試験

提出資料

治験実施計画書、説明文書・同意文書、レター

審議結果

承認

議題 4

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による BMS-986036 の代償性肝硬変を有する非アルコール性脂肪肝炎（NASH）の成人を対象とした第Ⅱ相試験

提出資料

治験実施計画書、説明文書・同意文書、レター

審議結果

承認

議題 5

乾癬患者を対象とした、BMS-986165 の有効性及び安全性を検討するプラセボ及び実薬対象試験

提出資料

レター

審議結果

承認

議題 6

中等度から重度の乾癬患者を対象とした、BMS-986165 の有効性及び安全性を検討する非盲検試験

提出資料

レター

審議結果

承認

議題 7

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした BMS986165 の第Ⅲ相長期試験

提出資料

治験実施計画書、説明文書・同意文書、被験者への支払いに関する資料、負担軽減費の負担に関する申出書、レター
6

審議結果

承認、同意説明文書に対しては修正の上で承認

議題 8

ソマトスタチン受容体陽性の進行性中腸カルチノイド及びその他の神経内分泌腫瘍患者を対象とした F-1520 併用下での F-1515 の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

提出資料

付保証明書

審議結果

承認

議題 9

EPS インターナショナル株式会社からの依頼によるびまん皮膚硬化型全身性強皮症を対象とした JBT-101 の第Ⅲ相試験

提出資料

治験実施計画書、説明文書・同意文書、手順書

審議結果

承認

議題 10

A Phase 3 Multi-center, Open-label Study to Evaluate the Efficacy andSafety of Lanadelumab (SHP643) in Japanese Subjects with Hereditary Angioedema
日本人遺伝性血管性浮腫患者を対象に lanadelumab（SHP643）の有効性及び安全性を評価する第 3 相多施設共同非盲検試験

提出資料

レター

審議結果

承認

議題 11

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Trial toEvaluate Efficacy and Safety of Lenabasum in Dermatomyositis

提出資料

治験実施計画書、説明文書・同意文書、レター

審議結果

承認

議題 12

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による LJN452 の第 2 相試験

提出資料

治験薬概要書

審議結果

承認

議題 13

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした LY3009104の第Ⅲ相試験(JADY)

提出資料

治験実施計画書、説明文書・同意文書

審議結果

承認

議題 14

日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相
長期継続試験

提出資料

治験実施契約書

審議結果

承認議題 15

日本イーライリリー株式会社の依頼による NASH 患者を対象とした LY3298176 の第Ⅱ相試験

提出資料

説明文書・同意文書、治験薬概要書

審議結果

承認

議題 16

MSD 株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験

提出資料

治験薬概要書、治験実施計画書

審議結果

承認
7

議題 17

MSD 株式会社依頼による MK-3475 第Ⅱ相試験

提出資料

治験薬概要書

審議結果

承認議題 18

MSD 株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験

提出資料

治験実施計画書、添付文書

審議結果

承認

議題 19

MSD 株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験

提出資料添付文書

審議結果

承認

議題 20

ALS 対象の第Ⅲ相試験 1

提出資料

レター

審議結果

承認

議題 21

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象とした NS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験

提出資料

治験薬概要書、治験実施計画書

審議結果

承認

議題 22

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

提出資料

説明文書・同意文書

審議結果

承認

議題 23

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチニブ併用療法の第 II相試験（医師主導治験）

提出資料

説明文書・同意文書、治験薬の管理に関する手順書

審議結果

承認

議題 24

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブと cabozantinib の併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

提出資料

説明文書・同意文書

審議結果

承認

議題 25ユーシービージャパン株式会社の依頼による Padsevonil の第Ⅲ相試験

提出資料

治験薬概要書、治験実施計画書、レター

審議結果

承認

議題 26

シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした Rucaparib(CO-338)とニボルマブ(BMS-936558-01)の併用第 3 相試験

提出資料

治験実施計画書、服薬日誌

審議結果

承認

議題 27

アストラゼネカ社の依頼による進展型 SCLC 患者に対する一次治療におけるデュルバ
ルマブとトレメリムマブの第Ⅲ相試験
8

提出資料

治験実施計画書

審議結果

承認

議題 28

非アルコール性脂肪性肝疾患に対するエロビキシバットとコレスチラミン併用療法の有効性と安全性をプラセボ，コレスチラミン単剤又はエロビキシバット単剤と比較する
第 II 相医師主導治験提出資料

治験薬管理に関する手順書、治験分担医師・協力者リスト

審議結果

承認

【審議事項・医師主導治験モニタリング報告等】
以下の議題について、提出されたモニタリング報告書・監査報告書を対象に、GCP 第 32 条 4 項（または医療機器 GCP 第 51 条第 4 項、再生医療等製品 GCP 第 51 条第 4 項）に従って、治験が適切に行われているかどうか又は適切に行われていたかどうかについて審議した。
議題 1

非アルコール性脂肪性肝疾患に対するエロビキシバットとコレスチラミン併用療法の有効性と安全性をプラセボ，コレスチラミン単剤又はエロビキシバット単剤と比較する
第 II 相医師主導治験

審議結果

承認

議題 2

T-817MA の臨床第Ⅱ相試験（T817MAJP201R 試験）に登録された被験者を対象としたリハビリテーションによる機能回復過程における AMPA-PET の有効性を評価する医師
主導治験

審議結果

承認

議題 3

T-817MA の臨床第Ⅱ相試験（T817MAJP201R 試験）に登録された被験者を対象としたリハビリテーションによる機能回復過程における AMPA-PET の有効性を評価する医師
主導治験「横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会要綱」第 11 条第 1 項により横浜市立脳卒中・神経脊椎センターからの審査依頼を受けた案件

審議結果

承認

議題 4

慢性偽性腸閉塞症（CIPO）に対するリファキシミンの有効性及び安全性を検討する第II 相試験

審議結果

承認

議題 5

コルヒチン無効あるいは不耐の家族性地中海熱（FMF）を対象としたトシリズマブの継続試験

審議結果

承認

【報告事項・迅速審査結果】
以下の議題の軽微な変更について、SOP 第 5 条第 3 項に従って迅速審査が行われ、いずれの治験も継続して行うことについて承認された旨が報告された。
議題 1

89Zr-girentuximab（89Zr-TLX250）を用いた陽電子断層撮影（PET/CT）による、非盲検、安全性・忍容性・放射能分布についての評価、薬物動態および薬力学の検討を目的とする、淡明細胞型腎細胞癌を含めた腎細胞癌に対する第 1 相試験、ならびに 89ZrTLX250 を投与した淡明細胞型腎細胞癌を含めた腎細胞癌が疑われる被験者における
9

PET/CT 画像の感度・特異度の評価を目的とする、非盲検、第 2 相試験、（ZIRDAC-JP試験）
議題 2

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与における risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試験（LIMMITLESS 試験）

議題 3

日本人深在性真菌症に対する AK1820 の第Ⅲ相試験-AK1820 の安全性および有効性を評価する、多施設共同、非盲検試験-

議題 4

T-817MA の臨床第Ⅱ相試験（T817MAJP201R 試験）に登録された被験者を対象としたリハビリテーションによる機能回復過程における AMPA-PET の有効性を評価する医師
主導治験「横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会要綱」第 11 条第 1 項により横浜市立脳卒中・神経脊椎センターからの審査依頼を受けた案件

議題 5

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした
BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

議題 6

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー病の臨床症状の発症リスクがある被験者を対象とした CNP520 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

議題 7

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475 の第 3 相試験

議題 8

セオリアファーマ株式会社の依頼による ENT103 の第Ⅲ相臨床試験「横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会要綱」第 11 条第 1 項により横浜市立みなと赤十字病院からの審査依頼を受けた案件

議題 9

日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象とした
LY3009104 の長期第Ⅲ相試験

議題 10

日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象とした
LY3009104 の第Ⅲ相二重盲検試験

議題 11

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身型若年性特発性関節炎を対象とした
LY3009104 の第Ⅲ相二重盲検試験

議題 12

日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験

議題 13

日本イーライリリー株式会社の依頼による NASH 患者を対象とした LY3298176 の第Ⅱ相試験

議題 14

切除不能なステージ IV 膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としての MEDI4736
単剤療法及び tremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国
際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験

議題 15

切除不能なステージ IV 膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としての MEDI4736
単剤療法及び tremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国
際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験「横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会要綱」第 11 条第 1 項により横浜市立大学附属市民総合医療センターからの審査依頼を受けた案件

議題 16

アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行子宮頸癌患者を対象としたデュルバル
10

マブの第Ⅲ相試験
議題 17

MSD 株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験

議題 18

MSD 株式会社依頼による MK-3475 第Ⅱ相試験

議題 19

ALS 対象の第Ⅲ相試験 1

議題 20

小野薬品工業株式会社依頼による胃がん患者を対象としたニボルマブの第Ⅱ／Ⅲ相試
験議題 21

武田薬品工業による高リスク骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病または低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としての Pevonedistat+アザシチジン併用投与とアザシチジン単独投与の第 3 相比較試験

議題 22

糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

議題 23

富士フイルム富山化学株式会社の依頼による T-817MA の臨床第Ⅱ相試験

議題 24

富士フイルム富山化学株式会社の依頼による T-817MA の臨床第Ⅱ相試験「横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会要綱」第 11 条第 1 項により横浜市立脳卒中・神経脊椎センターからの審査依頼を受けた案件

議題 25

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたセロンセルチブの第 3 相試験【報告事項・終了報告等】
以下の議題の「治験終了（中止・中断）報告書」又は「開発の中止等に関する報告書」について、
IRB-SOP に従って IRB で報告され、それぞれ確認された。
議題 1

NAFLD 患者を対象とした K-877 の第Ⅱ相試験

議題 2

切除不能なステージ IV 膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としての MEDI4736
単剤療法及び tremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国
際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験議題 3

切除不能なステージ IV 膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としての MEDI4736
単剤療法及び tremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国
際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験「横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会要綱」第 11 条第 1 項により横浜市立大学附属市民総合医療センターからの審査依頼を受けた案件

議題 4

コルヒチン無効あるいは不耐の家族性地中海熱（FMF）を対象としたトシリズマブのプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

議題 5

経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギン／リキシセナチド配合剤（リキシラン）の第Ⅲ相試験

議題 6

第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした DU-176b（エドキサバン）第 III 相試験「横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会要綱」第 11 条第 1 項により横浜市立大学附属市民総合医療センターからの審査依頼を受けた案件【報告事項・事務的事項等】
以下の議題の事務的事項に関する変更の報告について、IRB-SOP に従って IRB で報告され、それ11

ぞれ確認された。
議題 1

非アルコール性脂肪性肝疾患に対するエロビキシバットとコレスチラミン併用療法の有効性と安全性をプラセボ，コレスチラミン単剤又はエロビキシバット単剤と比較する
第 II 相医師主導治験

議題 2

日本人深在性真菌症に対する AK1820 の第Ⅲ相試験-AK1820 の安全性および有効性を評価する、多施設共同、非盲検試験-

議題 3

初発のステージⅢ期又はⅣ期の卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象に、パクリタキセル、カルボプラチン及びベバシズマブとの併用下でアテゾリズマブとプラセボを比較する第Ⅲ相多施設共同ランダム化試験

議題 4

アストラゼネカ株式会社の依頼による高トリグリセライド血症を有する心血管リスクの高い患者を対象とした長期アウトカム試験

議題 5

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による HIV-1/HBV 共感染患者を対象としたビ
クテグラビルナトリウム/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミドフマル酸塩の第Ⅲ相試験

議題 6

塩化ラジウム-223 の安全性プロファイルを明らかにするための第Ⅳ相長期フォローアップ試験

議題 7

Stage 3 又は Stage 4 の肝線維症を伴う非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者を対象とした CC-90001 の有効性及び安全性を評価する第 2 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、用量設定試験

議題 8

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー病の臨床症状の発症リスクがある被験者を対象とした CNP520 の第Ⅱ/Ⅲ相試験議題 9

第一三共株式会社の依頼による DS-5565 の中枢性神経障害性疼痛患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験

議題 10

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475 の第 3 相試験

議題 11

セオリアファーマ株式会社の依頼による ENT103 の第Ⅲ相臨床試験

議題 12

セオリアファーマ株式会社の依頼による ENT103 の第Ⅲ相臨床試験「横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会要綱」第 11 条第 1 項により横浜市立大学附属市民総合医療センターからの審査依頼を受けた案件

議題 13

グンゼ株式会社の依頼による消化器外科領域の手術患者を対象とした GM142 の臨床試
験議題 14

EPS インターナショナル株式会社からの依頼によるびまん皮膚硬化型全身性強皮症を対象とした JBT-101 の第Ⅲ相試験

議題 15

協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相試
験議題 16

慢性偽性腸閉塞症（CIPO）に対するリファキシミンの有効性及び安全性を検討する第II 相試験

議題 17

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Trial toEvaluate Efficacy and Safety of Lenabasum in Dermatomyositis
12議題 18

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による原発性 IgA 腎症を対象とした LNP023 の第Ⅱ相試験

議題 19

切除不能なステージ IV 膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としての MEDI4736
単剤療法及び tremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国
際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験「横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会要綱」第 11 条第 1 項により横浜市立大学附属市民総合医療センターからの審査依頼を受けた案件

議題 20

MSD 株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験

議題 21

MSD 株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験

議題 22

中外製薬株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした MPDL3280A およびベバシ
ズマブの第 III 相試験

議題 23

コルヒチン無効あるいは不耐の家族性地中海熱（FMF）を対象としたトシリズマブの継続試験

議題 24

ALS 対象の第Ⅲ相試験 1

議題 25

小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

議題 26

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象とした NS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験

議題 27

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

議題 28

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験

議題 29

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブと cabozantinib の併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

議題 30

小野薬品工業株式会社依頼による胃がん患者を対象としたニボルマブの第Ⅱ／Ⅲ相試
験議題 31

高血圧疾患に対する PRDS-001 検証試験

議題 32

シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした Rucaparib(CO-338)とニボルマブ(BMS-936558-01)の併用第 3 相試験

議題 33

富士フイルム富山化学株式会社の依頼による T-817MA の臨床第Ⅱ相試験「横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会要綱」第 11 条第 1 項により横浜市立脳卒中・神経脊椎センターからの審査依頼を受けた案件

議題 34

ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸がん患者を対象とした Z-100 の第Ⅲ相試
験議題 35高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELECT-Takayasu）

議題 36

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたセロンセルチブの第 3 相試験13議題 37

アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象とした Dapagliflozin の第Ⅲ相試験

議題 38

アストラゼネカ社の依頼による肺癌患者に対する一次治療におけるデュルバルマブとトレメリムマブの併用第Ⅲ相試験

議題 39

アストラゼネカ社の依頼による進展型 SCLC 患者に対する一次治療におけるデュルバ
ルマブとトレメリムマブの第Ⅲ相試験

以上14