2023 年 11 月改訂（第 3 版）
日本標準商品分類番号 871149

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領 2013 に準拠して作成

剤

形

製 剤 の 規 制 区 分
規
一

格

・
般

含

量
名

製 造 販 売 承 認年 月日
薬価基準収載・発売年月日
開発・製造販売（輸入）・
提 携 ・ 販 売 会 社 名

錠剤（素錠）
劇薬
メロキシカム錠 5mg「NP」

1 錠中 メロキシカム

5mg

メロキシカム錠 10mg「NP」 1 錠中 メロキシカム 10mg
和名：メロキシカム（JAN）
洋名：Meloxicam（JAN）
製造販売承認年月日：2008 年 3 月 14 日
薬価基準収載年月日：2008 年 7 月 4 日
発売年月日：2008 年 7 月 4 日

製造販売：ニプロ株式会社

医薬情報担当者の連絡先
ニプロ株式会社 医薬品情報室
問 い 合 わ せ 窓 口

TEL:0120-226-898 FAX:050-3535-8939
医療関係者向けホームページ
https://www.nipro.co.jp/
本ＩＦは 2023 年 10 月改訂の電子添文の記載に基づき改訂した。

最新の添付文書情報は、PMDA ホームページ「医薬品に関する情報」
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html にてご確認ください。

ＩＦ利用の手引きの概要 ―日本病院薬剤師会―
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下，添付文書と略す）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では，当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和63年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬と略す）学術第2小委員会が「医薬品インタビュ
ーフォーム」(以下，ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後，医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて，平成10年9月に日病薬学術第3小委員会においてＩＦ記載要領の改訂が行われた。
更に10年が経過し，医薬品情報の創り手である製薬企業，使い手である医療現場の薬剤師，双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて，平成20年9月に日病薬医薬情報委員会においてＩＦ記載要領2008が策定された。
ＩＦ記載要領2008では，ＩＦを紙媒体の冊子として提供する方式から，ＰＤＦ等の電磁的データとして提供すること（ｅ－ＩＦ）が原則となった。この変更にあわせて，添付文書において「効能・効果の追加」，「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に，改訂の根拠データを追加した最新版のｅ－ＩＦが提供されることとなった。
最新版のｅ－ＩＦは，（独）医薬品医療機器総合機構の医薬品情報提供ホームページ（https://www.info.pmda.go.jp/）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会
では，ｅ－ＩＦを掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して，
薬価基準収載にあわせてｅ－ＩＦの情報を検討する組織を設置して，個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008年より年4回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評
価し，製薬企業にとっても，医師・薬剤師等にとっても，効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般，ＩＦ記載要領の一部改訂を行いＩＦ記載要領2013として公表する運びとなった。
２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し，薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし，薬事法・製薬企業機密等に関わるもの，製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると，製薬企業から提供されたＩＦは，薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［ＩＦの様式］①規格はA4版，横書きとし，原則として9ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し，一色刷りとする。ただし，添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には，電子媒体ではこれに従うものとする。
②ＩＦ記載要領に基づき作成し，各項目名はゴシック体で記載する。

③表紙の記載は統一し，表紙に続けて日病薬作成の「ＩＦ利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし，2頁にまとめる。
［ＩＦの作成］①ＩＦは原則として製剤の投与経路別（内用剤，注射剤，外用剤）に作成される。
②ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとのＩＦの主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの，製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」（以下，「ＩＦ記載要領 2013」と略す）により作成されたＩＦは，電子媒体での提供を基本とし，必要に応じて薬剤師が電子媒体（ＰＤＦ）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［ＩＦの発行］①「ＩＦ記載要領2013」は，平成25年10月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については，「ＩＦ記載要領2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂，再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ，記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂される。
３．ＩＦの利用にあたって「ＩＦ記載要領2013」においては，ＰＤＦファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は，電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体のＩＦについては，医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが，ＩＦの原点を踏まえ，医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等について
は製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ，ＩＦの利用性を高める必要がある。また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，ＩＦが改訂されるまでの間は，当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等，あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに，ＩＦの使用にあたっては，最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり，その取扱いには十分留意すべきである。
４．利用に際しての留意点
ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし，薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により，製薬企
業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日病薬の記載要領を受けて，当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから，記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は，ＩＦがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり，インターネット
での公開等も踏まえ，薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
（2013 年 4 月改訂）

目

次
Ⅵ．薬効薬理に関する項目

Ⅰ．概要に関する項目
1．開発の経緯 ........................................ 1

1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ... 13

2．製品の治療学的・製剤学的特性 ............. 1

2．薬理作用 ........................................... 13

Ⅶ．薬物動態に関する項目

Ⅱ．名称に関する項目
1．販売名 .............................................. 2

1．血中濃度の推移・測定法 ..................... 14

2．一般名 .............................................. 2

2．薬物速度論的パラメータ ..................... 163．構造式又は示性式 ............................... 2

3．吸収 ................................................. 164．分子式及び分子量 ............................... 24．分布 ................................................. 165．化学名（命名法） ................................ 25．代謝 ................................................. 17

6．慣用名，別名，略号，記号番号 ............. 2

6．排泄 ................................................. 17

7．CAS 登録番号 ...................................... 2

7．トランスポーターに関する情報 ............ 17
8．透析等による除去率 ........................... 17

Ⅲ．有効成分に関する項目
1．物理化学的性質 .................................. 3

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

2．有効成分の各種条件下における安定性 ...... 3

1．警告内容とその理由 ........................... 18

3．有効成分の確認試験法 ......................... 3

2．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）...... 18

4．有効成分の定量法 ............................... 3

3．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 ........................................... 18
4．用法及び用量に関連する使用上の注意とⅣ．製剤に関する項目
1．剤形 ................................................. 4

その理由 ........................................... 18

2．製剤の組成 ........................................ 4

5．慎重投与内容とその理由 ..................... 18

3．懸濁剤，乳剤の分散性に対する注意 ....... 56．重要な基本的注意とその理由及び

4．製剤の各種条件下における安定性 .......... 5

処置方法 ........................................... 19

5. 調製法及び溶解後の安定性 ................... 6

7．相互作用 ........................................... 20

6．他剤との配合変化（物理化学的変化） ..... 6

8．副作用 .............................................. 22............................................. 7

9．高齢者への投与 ................................. 24

8．生物学的試験法 .................................. 1010．妊婦，産婦，授乳婦等への投与 ............ 24........... 1011．小児等への投与 ................................. 24................. 10

12．臨床検査結果に及ぼす影響 .................. 24................................................ 1113．過量投与 ........................................... 24

12. 混入する可能性のある夾雑物 ................ 11

14．適用上の注意 .................................... 25

13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に15．その他の注意 .................................... 257．溶出性

9．製剤中の有効成分の確認試験法
10．製剤中の有効成分の定量法
11．力価

関する情報 ........................................ 11

16．その他 .............................................. 25

14．その他 .............................................. 11
Ⅸ．非臨床試験に関する項目
Ⅴ．治療に関する項目
1．効能又は効果 ..................................... 12
2．用法及び用量 ..................................... 12
3．臨床成績 ........................................... 12

1．薬理試験 ........................................... 26
2．毒性試験 ........................................... 26

Ⅹ．管理的事項に関する項目

15．投薬期間制限医薬品に関する情報 ......... 28

1．規制区分 ........................................... 27

16．各種コード ....................................... 28

2．有効期間又は使用期限 ......................... 27

17．保険給付上の注意 .............................. 28

3．貯法・保存条件 .................................. 27
4．薬剤取扱い上の注意点 ......................... 27

ⅩⅠ．文献

5．承認条件等 ........................................ 27

1．引用文献 .......................................... 29

6．包装 ................................................. 27

2．その他の参考文献 .............................. 29

7．容器の材質 ........................................ 27
8．同一成分・同効薬 ............................... 28

ⅩⅡ．参考資料

9．国際誕生年月日 .................................. 28

1．主な外国での発売状況 ........................ 30

10．製造販売承認年月日及び承認番号 .......... 28

2．海外における臨床支援情報 .................. 30

11．薬価基準収載年月日 ............................ 28
12．効能又は効果追加，用法及び用量変更
追加等の年月日及びその内容 ................ 28
13．再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容 ........................................... 28
14．再審査期間 ........................................ 28

ⅩⅢ．備考
1．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 ........................ 31
2．その他の関連資料 .............................. 33

Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯
メロキシカムは、オキシカム誘導体の非ステロイド性消炎・鎮痛剤であり、COX-2阻害作用が強く、胃腸障害が比較的弱い。1) 本邦では 2001 年にカプセル剤が上市され、2005 年に錠剤へ変更されている。
1 錠中にメロキシカムをそれぞれ 5mg 及び 10mg 含有するメロキシカム錠 5mg「NP」
及びメロキシカム錠 10mg「NP」は、ニプロファーマ㈱が後発医薬品として開発を企
画し、薬食発第 0331015 号（平成 17 年 3 月 31 日）に基づき規格及び試験方法を設
定、加速試験、生物学的同等性試験を実施し、2008 年 3 月に承認を取得、2008 年 7
月に販売を開始した。2013 年 12 月には、製造販売承認をニプロ㈱が承継した。

２．製品の治療学的・製剤学的特性○本剤は、1 日 1 回の投与で強い鎮痛・抗炎症作用を示す。 1)○臨床的には、関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群の各疾患並びに症状の消炎・鎮痛に有用性が認められている。
○重大な副作用としては、消化性潰瘍（穿孔を伴うことがある）、吐血、下血等の胃腸出血、大腸炎、喘息、急性腎不全、無顆粒球症、血小板減少、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell 症候群）、水疱、多形紅斑、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応、血管浮腫、肝炎、重篤な肝機能障害があらわれることがある（頻度不明）。

－1－

Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名
（１）和

名：メロキシカム錠 5mg「NP」
メロキシカム錠 10mg「NP」（２）洋

名：MELOXICAM TABLETS（３）名称の由来：有効成分であるメロキシカムに剤形及び含量を記載し、
NIPRO から「NP」を付した。

２．一般名
（１）和

名（命名法）：メロキシカム（JAN）（２）洋名（命名法）：Meloxicam（JAN）（３）ステム：イソキシカム系抗炎症剤：-icam

３．構造式又は示性式

４．分子式及び分子量
分子式：C 14 H 13 N 3 O 4 S 2
分子量：351.40

５．化学名（命名法）
4-Hydroxy-2-methyl- N -(5-methyl-2-thiazolyl)-2 H -1,2-benzothiazine-3-carboxamide-1,1-dioxide (IUPAC)

６．慣用名，別名，略号，記号番号
該当資料なし７．CAS 登録番号71125-38-7－2－

Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質（１）外観・性状
淡黄色の粉末である。
（２）溶解性N,N -ジメチルホルムアミドにやや溶けやすく、アセトンに溶けにくく、メタ
ノール又はエタノール（99.5）に極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
（３）吸湿性
該当資料なし（４）融点（分解点），沸点，凝固点
該当資料なし（５）酸塩基解離定数
該当資料なし（６）分配係数
該当資料なし（７）その他の主な示性値
該当資料なし２．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし３．有効成分の確認試験法(1)紫外可視吸光度測定法(2)赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）

４．有効成分の定量法
電位差滴定法－3－

Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形（１）剤形の区別，外観及び性状
1)区別：錠剤（素錠）2)外観及び性状：下記表に記載
販

売

名

メロキシカム錠 5mg「NP」 メロキシカム錠 10mg「NP」

形

形

状

淡黄色の素錠淡黄色の割線入り素錠

直径（mm）

6.5

8.0

厚さ（mm）

2.2

2.9

重量（mg）

90

180

NP-253

NP-258

大きさ

外

識別コード
（２）製剤の物性：該当資料なし（３）識別コード：上記表に記載（４）pH，浸透圧比，粘度，比重，無菌の旨及び安定な pH 域等：該当資料なし

２．製剤の組成（１）有効成分（活性成分）の含量
メロキシカム錠 5mg「NP」

1 錠中

メロキシカム5mg

メロキシカム錠 10mg「NP」

1 錠中

メロキシカム10mg（２）添加物
クエン酸ナトリウム水和物、乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セル
ロース、ヒドロキシプロピルセルロース、クロスポビドン、ステアリン酸マ
グネシウム、軽質無水ケイ酸（３）その他該当しない－4－

３．懸濁剤，乳剤の分散性に対する注意
該当しない

４．製剤の各種条件下における安定性
加速試験
試験条件：40±1℃、75±5％RH① メロキシカム錠 5mg「NP」 2)
包装形態（ポリ塩化ビニル・アルミ箔（アルミピロー））
項目及び規格

試験開始時

1 カ月後

3 カ月後

6 カ月後

性状（淡黄色の素錠）

適

合

適

合

適

合

適

合

確認試験

適

合

適

合

適

合

適

合

溶出試験

適

合

適

合

適

合

適

合

製剤均一性試験

適

合

－

－

適

合

純度試験

適

合

－

－

適

合

99.4～

99.5～

99.1～

99.0～

99.9

100.0

99.6

99.5

含量（95.0～105.0％）（n=3）② メロキシカム錠 10mg「NP」 3)
包装形態（ポリ塩化ビニル・アルミ箔（アルミピロー））
項目及び規格

試験開始時

1 カ月後

3 カ月後

6 カ月後

性状（淡黄色の割線入り素錠）

適

合

適

合

適

合

適

合

確認試験

適

合

適

合

適

合

適

合

溶出試験

適

合

適

合

適

合

適

合

製剤均一性試験

適

合

－

－

適

合

純度試験

適

合

－

－

適

合

98.8～

99.3～

99.1～

98.5～

99.5

99.6

99.4

99.0

含量（95.0～105.0％）（n=3）
長期保存試験
試験条件：室温（1～30℃）① メロキシカム錠 5mg「NP」 4)
最終包装形態（内包装:ポリ塩化ビニル・アルミ箔(アルミピロー)、外包装:紙箱）
項目及び規格試験開始時

性状（淡黄色の素錠）

適

合

確認試験

適

合

溶出試験

適

合

製剤均一性試験

適合含量（95.0～105.0％）

12 カ月後24 カ月後36 カ月後

適

適

適

合

適

合

適

合

適

合

合
－

適

合
－

合

適

合

－

－

99.7～

98.4～

98.8～

98.7～

100.7

100.2

100.3

100.1
（n=3）

－5－

②メロキシカム錠 10mg「NP」 5)
最終包装形態（内包装:ポリ塩化ビニル・アルミ箔(アルミピロー)、外包装:紙箱）
項目及び規格試験開始時

性状（淡黄色の割線入り素錠）

適

合

確認試験

適

合

溶出試験

適

合

製剤均一性試験

適合含量（95.0～105.0％）

12 カ月後24 カ月後36 カ月後

適

適

適

合

適

合

適

合

適

合

合
－

適

合
－

合

適

合

－

－

99.2～

99.2～

98.7～

98.6～

99.6

99.9

99.6

99.1
（n=3）

最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、3 年間）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、通常の市場流通下において 3 年間安定であることが確認された。

無包装状態での安定性
試験項目：外観、含量、硬度、溶出性『錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性情報

改訂5版』における評価法および評価基準に従い評価した結果は以下の通りである。
① メロキシカム錠 5mg「NP」 6）
保存条件
温度

40±1℃

保存形態

保存期間

結果

遮光・気密容器

3 カ月

変化なし
【硬度】

湿度

75±5％RH／25±1℃

遮光・開放

3 カ月

約 72％低下（規格外）

光

120 万 lx・hr

透明・気密容器変化なし② メロキシカム錠 10mg「NP」 7）
保存条件
温度

40±1℃

保存形態

保存期間

結果

遮光・気密容器

3 カ月

変化なし
【硬度】

湿度

75±5％RH／25±1℃

遮光・開放

3 カ月

約 67％低下（規格内）

光

120 万 lx・hr

透明・気密容器

５．調製法及び溶解後の安定性
該当しない

６．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし－6－

変化なし

７．溶出性
溶出挙動における同等性（「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン：平成 9 年 12 月 22 日 医薬審第487 号、平成 13 年 5 月 31 日一部改正 医薬審発第 786 号」）

試験方法：日本薬局方一般試験法溶出試験法（パドル法）
試験条件
試験液の温度：37±0.5℃
試験液の量：900mL

試験液：pH1.2＝日本薬局方崩壊試験第 1 液
pH5.5＝薄めた McIlvaine の緩衝液
pH6.8＝日本薬局方崩壊試験第 2 液
水試験液の種類：回転数 50rpm の場合
回転数 100rpm の場合

pH1.2、5.5、6.8 及び水pH5.5

判定基準：試験製剤の平均溶出率を、標準製剤の平均溶出率と比較する。すべての溶出試験条件において、以下のいずれかの基準に適合するとき、同等とする。
1)標準製剤の平均溶出率が規定された試験時間以内に 85％に達する
場合①標準製剤が 15 分以内に平均 85％以上溶出する場合：
試験製剤は 15 分以内に平均 85％以上溶出する。又は、15 分において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±15％の範囲にある。
②標準製剤が 15～30 分に平均 85％以上溶出する場合：
標準製剤の平均溶出率が 60％及び 85％付近の適当な 2 時点において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±15％の範囲にある。又は f2 関数の値は 45 以上である。
③上記以外の場合：
標準製剤の平均溶出率が 40％及び 85％付近の適当な 2 時点において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±15％の範囲にある。又は f2 関数の値は 45 以上である。
2)標準製剤の平均溶出率が規定された試験時間以内に 85％に達しない場合標準製剤が規定された試験時間における平均溶出率の 1/2 の平均溶出率を示す適当な時点、及び規定された試験時間において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±a％の範囲にある。a は、－7－

溶出率が 50％以上の場合には 15、50％未満の場合には 8 とする。又は f2 関数の値は溶出率が 50％以上の場合には 50 以上、50％未満の場合には 55 以上である。
試験結果：同等性試験ガイドラインに従ってメロキシカム錠 5mg「NP」及びメロ
キシカム錠 10mg「NP」と標準製剤の溶出挙動を比較した結果、全ての試験条件において両製剤の溶出挙動は同等であると判断した。

①メロキシカム錠 5mg「NP」 8)
試験液 pH1.2 における平均溶出曲線（mean±S.D.、n=12）

試験液 pH5.5 における平均溶出曲線（mean±S.D.、n=12）

試験液 pH6.8 における平均溶出曲線（mean±S.D.、n=12）－8－試験液 水 における平均溶出曲線（mean±S.D.、n=12）

試験液 pH5.5（毎分 100 回転）における平均溶出曲線（mean±S.D.、n=12）②メロキシカム錠 10mg「NP」 9)
試験液 pH1.2 における平均溶出曲線（mean±S.D.、n=12）

試験液 pH5.5 における平均溶出曲線（mean±S.D.、n=12）－9－試験液 pH6.8 における平均溶出曲線（mean±S.D.、n=12）

試験液 水 における平均溶出曲線（mean±S.D.、n=12）

試験液 pH5.5（毎分 100 回転）における平均溶出曲線（mean±S.D.、n=12）８．生物学的試験法
該当しない

９．製剤中の有効成分の確認試験法(1)N,N-ジメチルホルムアミド及び塩化鉄（Ⅲ）試液による呈色反応(2)紫外可視吸光度測定法

10．製剤中の有効成分の定量法
液体クロマトグラフィー－10－11．力価
該当しない

12．混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報
該当資料なし14．その他
該当しない－11－

Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果
下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛
関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群

２．用法及び用量
通常、成人にはメロキシカムとして 10mg を 1 日 1 回食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1 日最高用量は 15mg とする。
〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
国内において 1 日 15mg を超える用量での安全性は確立していない（使用経験が少ない）。
３．臨床成績
（１）臨床データパッケージ
該当しない（２）臨床効果
該当資料なし（３）臨床薬理試験
該当資料なし（４）探索的試験
該当資料なし（５）検証的試験
１）無作為化並行用量反応試験
該当資料なし２）比較試験
該当資料なし３）安全性試験
該当資料なし４）患者・病態別試験
該当資料なし（６）治療的使用
１）使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）
・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験）
該当資料なし
２）承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当資料なし－12－

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
非ステロイド性消炎・鎮痛剤

２．薬理作用（１）作用部位・作用機序 1）
シクロオキシゲナーゼ（COX）阻害薬は、プロスタグランジン（PG）生合成の初発酵素である COX を阻害することにより抗炎症、鎮痛、解熱作用を現す。
（２）薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし（３）作用発現時間・持続時間
該当資料なし－13－

Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移・測定法（１）治療上有効な血中濃度
該当資料なし（２）最高血中濃度到達時間
健康成人男子に、メロキシカム錠 5mg「 NP」を 2 錠（メロキシカムとして 10mg、
n=19）絶食時に経口投与した時の Tmax は約 3.9 時間 8) 、メロキシカム錠 10mg
「NP」を 1 錠（メロキシカムとして 10mg、n=20）絶食時に経口投与した時のTmax は約 3.7 時間 9) であった。
（３）臨床試験で確認された血中濃度
生物学的同等性試験ガイドライン（「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン：平成 9 年 12 月 22 日 医薬審第 487 号、平成 13 年 5 月 31 日一部改正 医薬審発第 786 号」）①メロキシカム錠 5mg「NP」 8)
メロキシカム錠 5mg「NP」と標準製剤のそれぞれ 2 錠（メロキシカムとして 10mg）を、2 剤 2 期のクロスオーバー法により健康成人男子に絶食時に経口投与して HPLC-UV 法にて血漿中未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC 0→ 72hr 、Cmax）について 90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

－14－

判定パラメータ

参考パラメータ

AUC 0→ 72hr

Cmax

Tmax

t 1/2

(μg･hr/mL)(μg/mL)

(hr)

(hr)

メロキシカム錠

25.004±1.079±

3.9±

18.9±

5mg「NP」（2 錠）

5.113

0.172

0.5

3.8

標準製剤

26.227±1.130±

3.8±

18.9±

（錠剤、5mg、2 錠）

4.812

0.155

0.6

3.3

(Mean±S.D.、n=19)
生物学的同等性試験によって得られた血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータ
は、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

②メロキシカム錠 10mg「NP」 9)
メロキシカム錠 10mg「NP」と標準製剤のそれぞれ 1 錠（メロキシカムとして 10mg）を、2 剤 2 期のクロスオーバー法により健康成人男子に絶食時に経口投与して HPLC-UV 法にて血漿中未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC 0→ 72hr 、Cmax）について 90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

判定パラメータ

参考パラメータ

AUC 0→ 72hr

Cmax

Tmax

t 1/2

( g･hr/mL)( g/mL)

(hr)

(hr)

メロキシカム錠

25.643±

1.127±

3.7±

18.3±

10mg「NP」

4.348

0.173

0.7

2.7

標準製剤

26.180±1.144±

4.0±

19.1±

（錠剤、10mg）

4.270

0.188

0.0

3.1

(Mean±S.D.、n=20)－15－生物学的同等性試験によって得られた血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータ
は、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

（４）中毒域
該当資料なし（５）食事・併用薬の影響
該当資料なし（６）母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし２．薬物速度論的パラメータ（１）解析方法
該当資料なし（２）吸収速度定数
該当資料なし（３）バイオアベイラビリティ
該当資料なし（４）消失速度定数
健康成人単回経口投与
投与量kel(/hr)

10mg

10mg

（5mg×2 錠、n=19）（10mg×1 錠、n=20）

0.038±0.007

0.039±0.006(Mean±S.D.)（５）クリアランス
該当資料なし（６）分布容積
該当資料なし（７）血漿蛋白結合率
該当資料なし３．吸収
該当資料なし４．分布（１）血液－脳関門通過性
該当資料なし－16－

（２）血液－胎盤関門通過性
該当資料なし（３）乳汁への移行性
該当資料なし〈参考〉
動物試験（ラット）で乳汁中へ移行することが認められている。
（４）髄液への移行性
該当資料なし（５）その他の組織への移行性
該当資料なし５．代謝（１）代謝部位及び代謝経路
該当資料なし（２）代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種
CYP2C9（３）初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし（４）代謝物の活性の有無及び比率
該当資料なし（５）活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし６．排泄（１）排泄部位及び経路
該当資料なし（２）排泄率
該当資料なし（３）排泄速度
該当資料なし７．トランスポーターに関する情報
該当資料なし

８．透析等による除去率
該当資料なし－17－

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由該当しない

２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）
禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.消化性潰瘍のある患者［プロスタグランジン（PG）合成阻害作用により、胃粘膜防御能が低下し、消化性潰瘍を悪化させるおそれがある。（ただし、「慎重投与内容とその理由」の項参照）］
2.重篤な血液の異常がある患者［血液の異常を悪化させるおそれがある。］
3.重篤な肝障害のある患者［肝障害を悪化させるおそれがある。］
4.重篤な腎障害のある患者［PG 合成阻害作用により、腎血流量低下及び水、ナト
リウムの貯留が起こるため、腎障害を悪化させるおそれがある。］
5.重篤な心機能不全のある患者［PG 合成阻害作用により、腎血流量低下及び水、ナトリウムの貯留が起こるため、心機能不全を悪化させるおそれがある。］
6.重篤な高血圧症の患者［PG 合成阻害作用により、腎血流量低下及び水、ナトリ
ウムの貯留が起こるため、血圧を上昇させるおそれがある。］
7.本剤の成分、サリチル酸塩（アスピリン等）又は他の非ステロイド性消炎鎮痛剤に対して過敏症の既往歴のある患者
8.アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［重症喘息発作を誘発するおそれがある。］
9.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない

４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由「Ⅴ.治療に関する項目」を参照すること。

５．慎重投与内容とその理由
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1)消化性潰瘍の既往歴のある患者［PG 合成阻害作用により、胃粘膜防御能が低下するため、消化性潰瘍を再発させるおそれがある。］
2)非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者（ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もあるので、本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること。）－18－

3)抗凝血剤（ワルファリン等）を投与中の患者（「相互作用」の項参照）
4)血液の異常又はその既往歴のある患者［血液の異常を悪化又は再発させるおそれがある。］
5)肝障害又はその既往歴のある患者［肝障害を悪化又は再発させるおそれがある。］
6)腎障害又はその既往歴のある患者［PG 合成阻害作用により、腎血流量低下及び水、ナトリウムの貯留が起こるため、腎機能障害を悪化又は再発させるおそれがある。］
7)心機能障害のある患者［PG 合成阻害作用により、腎血流量低下及び水、ナト
リウムの貯留が起こるため、心機能障害を悪化させるおそれがある。］
8)高血圧症の患者［PG 合成阻害作用により、腎血流量低下及び水、ナトリウムの貯留が起こるため、血圧を上昇させるおそれがある。］
9)気管支喘息のある患者［喘息発作を誘発するおそれがある。］
10)高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
11)体液喪失を伴う大手術直後の患者［循環体液量が減少している状態にある患者
では、PG 合成阻害作用により、腎血流の低下、腎機能障害が惹起されるおそれがある。］
12)出血傾向のある患者［血小板機能異常が起こることがあるため、出血傾向を助長するおそれがある。］
13)炎症性腸疾患（クローン病あるいは潰瘍性大腸炎）の患者［症状が悪化するおそれがある。］
６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法
重要な基本的注意
1)本剤は in vitro 試験において、シクロオキシゲナーゼ（COX）-1 に対してよりもシクロオキシゲナーゼ-2 をより強く阻害することが確認されているが、日本人を対象とした臨床試験ではシクロオキシゲナーゼ-2 に対してより選択性の低い非ステロイド性消炎鎮痛剤と比較して、本剤の安全性がより高いことは検証されていない。特に、消化管障害発生のリスクファクターの高い患者（消化性潰瘍の既往歴のある患者等）への投与に際しては副作用の発現に留意し、十分な観察を行うこと。
2)消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。また、薬物療法以外の療法も考慮すること。
3)長期投与する場合には、定期的かつ必要に応じて臨床検査（尿検査、血液検査、肝機能検査及び便潜血検査等）を行うこと。また、異常が認められた場合には、減量又は休薬する等の適切な処置を行うこと。
4)患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。なお、消化器系の重篤な副作用〔消化性潰瘍（穿孔を伴うことがある）、吐血、下血等の胃腸出血〕が報告されているので、観察を十分に行い（消化管障害、特に胃腸出血に注意すること）、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
（「副作用」の項参照）
5)感染症を不顕性化するおそれがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。
6)他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。
［他の非ステロイド性消炎鎮
痛剤で、相互に副作用を増強することが報告されている。］（「相互作用」の項
参照）
－19－

7)眼の調節障害、眠気等の精神神経系症状があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう十分
注意すること。
７．相互作用（１）併用禁忌とその理由該当しない（２）併用注意とその理由
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子アンジオテンシン変換

糸球体濾過量がより減

PG 合 成 阻 害 作 用 に よ酵素阻害剤

少し、腎障害のある患り、腎血流量が低下す（ACE 阻害剤）

者では急性腎不全を引るためと考えられる。

アンジオテンシンⅡ受き起こす可能性があ

容体拮抗剤

る。

選択的セロトニン再取

出血傾向が増強するおSSRI は 血 小 板 凝 集 抑り込み阻害剤

それがある。

制作用を有するためと考えられる。

（SSRI）
プロスタグランジン

消化性潰瘍及び胃腸出

両剤とも PG 合成阻害（PG）合成阻害剤

血のリスクを高める可作用を有するためと考・糖質コルチコイド能性がある。

えられる。

出血傾向が増強するおこれら薬剤は抗凝固作

トロンビン阻害剤

それがあるので、併用用を有するためと考え

・ダビガトランエテが避けられない場合られる。また、CYP2C9は、血液凝固に関するによる代謝において、等検査を行うなど、これ本剤とワルファリンと

クマリン系抗凝血剤

ら薬剤の効果を十分観の薬物相互作用が起こ・ワルファリン

察すること。

るおそれがある。

抗血小板剤

出血傾向が増強するお抗血小板剤は血小板凝・チクロピジン

それがある。

集抑制作用を有するた・他の非ステロイド性
消炎鎮痛剤
・サリチル酸塩（アス
ピリンを含む）
抗凝固剤：

キシラート

等
ヘパリン

めと考えられる。
血栓溶解剤

これら薬剤は血栓溶解作用を有するためと考
えられる。

－20－

薬剤名等
コレスチラミン

臨床症状･措置方法

機序･危険因子

本剤の作用が減弱す

コレスチラミンの薬物る。

吸着作用により、本剤の消失が速まると考えられる。

経口血糖降下剤

本剤の作用が増強する

機序は十分に解明されおそれがある。

ていないが、グリベン
クラミドが本剤の代謝を阻害した（ in vitro試験）との報告がある。

キニジン

本剤の作用が減弱する

機序は十分に解明されおそれがある。

ていないが、キニジン
が本剤の代謝を亢進させた（ in vitro 試験）との報告がある。

リチウム製剤

血中リチウム濃度が上PG 合 成 阻 害 作 用 に よ・炭酸リチウム

昇する。他の非ステロ

り、リチウムの腎排泄

イド性消炎鎮痛剤で、が遅延するためと考え

リチウム中毒を呈した

られている。

との報告があるので、本剤の治療開始、用量の変更及び中止時には、血中リチウム濃度を測定するなど留意すること。
メトトレキサート

メトトレキサートの血

PG 合 成 阻 害 作 用 に よ

液障害を悪化させるおり、メトトレキサート

それがあるので、血液の尿細管分泌を抑制す

検査を十分行うこと。

るためと考えられている。

利尿剤

利尿剤を使用中の患者

PG 合 成 阻 害 作 用 に よにおいては、非ステロ

り、腎血流量低下及びイド性消炎鎮痛剤で急水、ナトリウムの貯留性腎不全を起こすおそが起こるためと考えられがあるので、腎機能れている。

に十分留意し、本剤の併用を開始すること。

－21－

薬剤名等

臨床症状･措置方法

機序･危険因子降圧剤

他の非ステロイド性消血管拡張作用を有する・β遮断剤

炎鎮痛剤で、降圧剤のPG の 合 成 が 阻 害 さ れ・アンジオテンシン変効果を減弱させることるため、降圧剤の血圧

換 酵 素 阻 害 剤 （ ACEが報告されている。

低下作用を減弱させる

阻害剤）と考えられている。

・血管拡張剤
・利尿剤
等
シクロスポリン

シクロスポリンの腎毒

PG 合 成 阻 害 作 用 に よ

性が非ステロイド性消り腎血流量が減少する

炎鎮痛剤により増強さためと考えられていれるおそれがあるのる。

で、腎機能に十分留意
すること。

８．副作用
（１）副作用の概要
本剤は、副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
（２）重大な副作用と初期症状
重大な副作用（頻度不明）(1)消化性潰瘍（穿孔を伴うことがある）、吐血、下血等の胃腸出血、大腸炎
観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(2)喘息
観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(3)急性腎不全
観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(4)無顆粒球症、血小板減少
観察を十分に行い、定期的かつ必要に応じて血液検査を実施し、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。特にメト
トレキサートのような骨髄機能を抑制する薬剤と併用する際には、留意すること。（「相互作用」の項参照）(5)皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、水疱、多形紅斑観察を十分行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

－22－

(6)アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応、血管浮腫
観察を十分行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(7)肝炎、重篤な肝機能障害
観察を十分行い、定期的かつ必要に応じて臨床検査を実施し、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
重大な副作用（類薬）
ショック、再生不良性貧血、骨髄機能抑制、ネフローゼ症候群
他の非ステロイド性消炎鎮痛剤でこのようなことがあらわれることがある
ので、観察を十分行い、定期的かつ必要に応じて臨床検査を実施し、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
（３）その他の副作用
種類＼頻度

頻度不明

循

環

器

低血圧、動悸、血圧上昇

消

化

器

口内炎、食道炎、悪心・嘔気、食欲不振、胃潰瘍、胃炎、腹痛、消化不良、鼓腸放屁、下痢、便潜血、口内乾燥、
口角炎、おくび、嘔吐、腹部膨満感、便秘

精神神経系

頭痛、知覚異常、眠気、眩暈、味覚障害、錯乱、失見当
識、抑うつ

過

敏

症

発疹、皮膚そう痒、接触性皮膚炎、光線過敏性反応、蕁
麻疹

感

覚

器

眼異物感、眼球強膜充血、耳鳴、結膜炎、視覚障害、霧視

肝臓

AST（GOT）、ALT（GPT）、LDH、Al-P 上昇等の肝機能障害、ウロビリノーゲン上昇、総ビリルビン値上昇

腎臓

BUN 上昇、蛋白尿、尿量減少、クレアチニン上昇、尿酸値
上昇、総蛋白低下、アルブミン低下、尿糖

血液

赤血球減少、白血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトク
リット値減少、リンパ球減少、好中球増加、好酸球増加、好塩基球増加、単球増加、白血球増加、貧血

そ

の

他

浮腫、尿沈渣の増加、尿潜血、咳嗽、腋窩・乳房の痛み、悪寒、潮紅・ほてり、発熱、下肢脱力、倦怠感、気分不快、血清鉄減少、カリウム上昇、排尿障害（尿閉を含む）（４）項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし（５）基礎疾患，合併症，重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし（６）薬物アレルギーに対する注意及び試験法｢2.禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）｣の項｢8.副作用｣の項

を参照。
－23－

９．高齢者への投与
高齢者では副作用があらわれやすいので、少量（1 回 5mg1 日 1 回）から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。なお、一般に高齢者においては胃腸出血、潰瘍、穿孔はより重篤な転帰をたどり、極めてまれにではあるが致死性の消化管障害も報告されている。これらの事象は治療のどの時点でも発現し、重篤な消化管障害の既往の有無にかかわらず発現する可能性があるので、観察を十分行い（消化管障害、特に胃腸出血に注意すること）、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
10．妊婦，産婦，授乳婦等への投与
1)動物試験（ラット及びウサギ）において、次のことが認められているので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。
(1)ラットの妊娠前及び妊娠初期投与試験において、黄体数、着床数及び生存胎児数が減少し、着床率の低下と着床後死亡率の増加がみられた。
(2)ラットの器官形成期投与試験において妊娠期間の延長及び死産児数の増加がみられた。
(3)ウサギの器官形成期投与試験において有意ではないが着床後死亡率の増加がみられた。
(4)ラット周産期及び授乳期投与試験において、妊娠期間の延長及び分娩時間の遷延、死産児数及び生後 4 日までの死亡児数の増加がみられた。
2)授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させること。
［ 動物試験（ラット）で乳汁中へ移行することが認められている。］
11．小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する使用経験はなく安全性は確立していない。
12．臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし13．過量投与
1)症状
過量投与に関する情報は少なく、典型的な臨床症状は確立していない。
2)処置
過量投与の場合には、一般的な胃洗浄、支持療法、対症療法を行うこと。なお、
コレスチラミンが本剤の消失を速めるとの報告がある。

－24－

14．適用上の注意
薬剤交付時
PTP 包装の薬剤は、PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。［PTP
シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］
15．その他の注意
1)非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。
2)他の非ステロイド性消炎鎮痛剤で、IUD の避妊効果を減弱させることが報告されている。
16．その他該当しない－25－

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験
（１）薬効薬理試験（「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」参照）（２）副次的薬理試験
該当資料なし（３）安全性薬理試験
該当資料なし（４）その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験
（１）単回投与毒性試験
該当資料なし（２）反復投与毒性試験
該当資料なし（３）生殖発生毒性試験
該当資料なし〈参考〉「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目」の「10.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項を参照。
（４）その他の特殊毒性
該当資料なし－26－

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分
製剤：メロキシカム錠 5mg「NP」

劇薬

メロキシカム錠 10mg「NP」

劇薬

有効成分：メロキシカム

劇薬

２．有効期間又は使用期限
使用期限：製造後 3 年（安定性試験結果に基づく）（「Ⅳ．製剤に関する項目」の「4.製剤の各種条件下における安定性」の項を参照。）

３．貯法・保存条件
室温保存、開封後吸湿注意

４．薬剤取扱い上の注意点（１）薬局での取り扱い上の留意点について
開封後吸湿注意（２）薬剤交付時の取扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目」の「6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法」及び「14.適用上の注意」の項を参照。
（３）調剤時の留意点について該当しない

５．承認条件等該当しない

６．包装
メロキシカム錠 5mg「NP」：100 錠（PTP）

メロキシカム錠 10mg「NP」 ：100 錠（PTP）
500 錠（PTP）

７．容器の材質
ポリ塩化ビニル、アルミ箔

－27－

８．同一成分・同効薬
同一成分薬：モービック錠 5mg、同錠 10mg（日本ベーリンガーインゲルハイム） 他
同効薬：ピロキシカム、アンピロキシカム、ナブメトン

等

９．国際誕生年月日
該当しない

10．製造販売承認年月日及び承認番号
製造販売承認年月日：2008 年 3 月 14 日
承認番号：メロキシカム錠 5mg「NP」： 22000AMX01131000

メロキシカム錠 10mg「NP」 ： 22000AMX01132000[注]2013 年 12 月 2 日に製造販売承認を承継

11．薬価基準収載年月日
2008 年 7 月 4 日

12．効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない

13．再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない

14．再審査期間
該当しない

15．投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。

16．各種コードHOT（9 桁）厚生労働省薬価基準

レセプト

番号

収載医薬品コード

電算コード

メロキシカム錠 5mg「NP」

118698701

1149035F1055

620008117

メロキシカム錠 10mg「NP」

118706901

1149035F2051

620008135

販売名

17．保険給付上の注意
本剤は、診療報酬上の後発医薬品に該当する。

－28－

ⅩⅠ．文献１．引用文献1)田中千賀子 他編集：NEW 薬理学、改訂第 7 版：p.457（2017）、南江堂
2)ニプロ㈱社内資料：安定性（加速）試験
3)ニプロ㈱社内資料：安定性（加速）試験
4)ニプロ㈱社内資料：安定性（長期保存）試験
5)ニプロ㈱社内資料：安定性（長期保存）試験
6)ニプロ㈱社内資料：安定性（無包装状態での安定性）試験
7)ニプロ㈱社内資料：安定性（無包装状態での安定性）試験
8)ニプロ㈱社内資料：生物学的同等性（溶出、血漿中濃度測定）試験
9)ニプロ㈱社内資料：生物学的同等性（溶出、血漿中濃度測定）試験
10)ニプロ㈱社内資料：安定性（粉砕後の安定性）試験
11)ニプロ㈱社内資料：安定性（粉砕後の安定性）試験
12)ニプロ㈱社内資料：簡易懸濁法試験
13)ニプロ㈱社内資料：簡易懸濁法試験

２．その他の参考文献
該当資料なし－29－

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況
該当しない

２．海外における臨床支援情報
妊婦に関する海外情報（FDA、オーストラリア分類）
本邦における使用上の注意「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項の記載は以下のとおりであり、米 FDA、オーストラリア分類とは異なる。

【使用上の注意】「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」
1)動物試験（ラット及びウサギ）において、次のことが認められているので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。
(1)ラットの妊娠前及び妊娠初期投与試験において、黄体数、着床数及び生存胎児数が減少し、着床率の低下と着床後死亡率の増加がみられた。
(2)ラットの器官形成期投与試験において妊娠期間の延長及び死産児数の増加がみられた。
(3)ウサギの器官形成期投与試験において有意ではないが着床後死亡率の増加がみられた。
(4)ラット周産期及び授乳期投与試験において、妊娠期間の延長及び分娩時間の遷延、死産児数及び生後 4 日までの死亡児数の増加がみられた。
2)授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させること。
［ 動物試験（ラット）で乳汁中へ移行することが認められている。］

分類
オーストラリアの分類（Australian categorisation system forC（2021 年）

prescribing medicines in pregnancy）
参考：分類の概要
オーストラリアの分類：
C：Drugs which, owing to their pharmacological effects, have caused or may
be suspected of causing, harmful effects on the human fetus or neonate
without

causing

malformations.

These

effectsmaybereversible.

Accompanying texts should be consulted for further details.

－30－

ⅩⅢ．備考１．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
本項の情報に関する注意
本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。試験方法等が確立していない内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、加工等の可否を示すものではない。
（掲載根拠：「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&Aについて（その 3）」令和元年 9 月 6 日付 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・
麻薬対策課 事務連絡）（１）粉砕
粉砕後の安定性
試験項目：外観、残存率（％）、質量変化（％）、類縁物質（％）①メロキシカム錠 5mg「NP」 10)
保存条件
保存形態

試験項目

1 カ月

3 カ月

後

後

後

変化なし

変化なし

変化なし

100.0

99.3

99.6

99.0

－

＋0.64

＋0.36

＋0.50

0.01

0.02

0.01

0.02

変化なし

変化なし

変化なし

100.0

99.9

99.6

98.4

－

＋7.00

＋7.19

＋7.22

0.01

0.02

0.03

0.04

淡黄色の

外観
温度

0.5 カ月

開始時

粉末

40℃

残存率（％）

遮光・

質量変化

気密容器

（％）
類縁物質
（％）

淡黄色の

外観

粉末

湿度

75％RH／

残存率（％）

25℃

質量変化

遮光・開放

（％）
類縁物質
（％）

保存条件

試験項目

開始時

60 万 lx・hr

120 万 lx・hr

外観

淡黄色の粉末

変化なし

変化なし

120 万

残存率（％）

100.0

99.2

99.0

lx・hr

質量変化

透明・

（％）

－

＋0.18

－0.06

気密容器

類縁物質

0.01

0.18

0.22

保存形態

光

（％）
－31－

②メロキシカム錠 10mg「NP」 11)
保存条件
保存形態

試験項目

1 カ月

3 カ月

後

後

後

変化なし

変化なし

変化なし

100.0

99.3

99.8

98.8

－

＋0.35

＋0.54

＋0.67

0.01

0.01

0.01

0.02

変化なし

変化なし

変化なし

100.0

98.6

99.4

99.3

－

＋6.26

＋7.21

＋7.50

0.01

0.03

0.03

0.06

開始時

60 万 lx・hr

120 万 lx・hr

変化なし

変化なし

100.0

98.7

99.5

－

＋0.16

＋0.04

0.01

0.19

0.32

淡黄色の

外観
温度

0.5 カ月

開始時

粉末

40℃

残存率（％）

遮光・

質量変化

気密容器

（％）
類縁物質
（％）

淡黄色の

外観

粉末

湿度

75％RH／

残存率（％）

25℃

質量変化

遮光・開放

（％）
類縁物質
（％）

保存条件
保存形態

試験項目
外観

光

120 万

残存率

lx・hr

（％）

透明・

質量変化

気密容器

（％）

淡黄色の
粉末

類縁物質
（％）

（２）崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性試験方法：シリンジのピストン部を抜き取り、シリンジ内に錠剤をそのまま
1 個入れてピストンを戻し、シリンジに 55℃の湯 20mL を吸い取り、筒先に蓋をして 5 分間自然放置した。5 分後にシリンジを手で 90 度 15 往復横転し、崩壊懸濁の状況を観察する。5 分後に崩壊しない場合は、更に 5 分間放置後、同様の操作を行う。それでも崩壊懸濁しない場合は、この方法を中止する。中止した製品は、錠剤 1 個を薬包紙に包み、上から乳棒で数回叩いて破壊後、上述と同様の操作を行う。
得られた懸濁液を経管栄養用カテーテル（8Fr.チューブ）の注入
端より、約 2～3mL/sec の速度で注入し、通過性を観察する。チューブはベッドの上の患者を想定し、体内挿入端から 3 分の 2 を－32－

水平にし、他端（注入端）を 30cm の高さにセットする。注入後に適量の水を注入してチューブ内を洗うとき、チューブ内に残存物がみられなければ、通過性に問題なしとする。
試験条件:【水（約 55℃）】
薬品を約 55℃の温湯 20mL に入れ、5 分または 10 分放置後に撹拌したときの崩壊状況○：完全崩壊またはディスペンサーに吸い取り可能
×：投与困難△：時間をかければ完全崩壊しそうな状況、またはフィルム残留等によりチューブを閉塞する危険性がある－：簡易懸濁法対象外
判定方法:
適 1：10 分以内に崩壊・懸濁し、8Fr.チューブを通過する。
適 2：錠剤のコーティングを破壊、あるいはカプセルを開封すれば、10 分以内に崩壊・懸濁し、8Fr.チューブを通過する。
不適：簡易懸濁法では経管投与に適さない。
試験結果①メロキシカム錠 5mg「NP」 12）
試験条件
8Fr.チューブ

時間

判定

水

5分

△

（約 55℃）

10 分

○

適1

②メロキシカム錠 10mg「NP」 13）
試験条件
8Fr.チューブ

時間

判定

水

5分

△

（約 55℃）

10 分

○

適1

本試験は「内服薬 経管投与ハンドブック 簡易懸濁法可能医薬品一覧 第 2
版 (株)じほう」に準じて実施。

２．その他の関連資料
該当資料なし－33－

【ＭＥＭＯ】

2311PI-3C