患者さんへ

JALSG 参加施設において新規に発症した全 AML,全 MDS、全 CMML 症例に対して施行された治療方法と患者側因子が 5 年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究（前向き観察研究）−
JALSG AML/MDS/CMML ClinicalObservational Study (JALSG-CS)-17-の説明

これは臨床研究への参加についての説明文書です。
本臨床研究についてわかりやすく説明しますので、内容を十分ご理解されたうえで、参加するかどうか患者さんご自身の意思でお決め下さい。また、ご不明な点などがございましたら遠慮なくご質問下さい。

臨床研究代表者
長崎大学原研内科

JALSG 宮崎泰司

臨床研究責任医師
群馬大学医学部附属病院血液内科
1半田寛１． この臨床研究は患者さんの治療のためではなく、新たな治療方針の確立のために行われます。
あなたは現在急性骨髄性白血病（AML）、あるいは骨髄異形成症候群（MDS）、あるいは慢性骨髄単球性白血病（CMML）という病気にかかっており、通常は抗がん剤や輸血などの治療を受けることになります。この病院では、臨床研究を行う場合には臨床試験審査委員会を設置し、その研究内容について医学的な面だけでなく、患者さんの人権、安全および福祉に対する配慮も十分検討し、問題がないと考えられた研究だけ、病院長の許可を得て行うこととしております。
２．

この研究の目的および意義
急性骨髄性白血病(AML)、骨髄異形成症候群(MDS)、慢性骨髄単球性白血病（CMML）の 5 年生存率を明らかにし、合併症及び用いられた治療内容が生存率に及ぼす影響について検討を行います。本研究により得られた情報は、今後の治療方法改善に向けた取り組みに利用します。このような研究を行うことで、あなたと同じ病気にかかっている多数の患者さんがよりよい治療を受けることができるようになると期待しております。

３．

この研究の方法(1) 被験者
本研究参加施設で新たに診断された、15 歳以上の全ての AML、MDS、CMML患者さんが対象となります。全ての対象患者さんを連続的に登録し治療開始時の合併症、治療内容、予後を調査します。治療に関する介入はなく、研究目的の血液などの試料の採取もありません。頂いた情報を元に、統計学的手法を用いて、生存に影響を及ぼす因子について解析を行います。
(2) 利用する情報
イニシャル、生年月日、年齢、性別、診断病名、診断日、診断時採血検査デー
タ、骨髄検査データ、診断時染色体データ、治療開始前併存症、治療方法、同種造血幹細胞移植に関するデータ、治療効果、予後、再発の有無など。

４．

この研究への参加予定期間
この研究は 2017 年 10 月 26 日から 202８年 3 月にかけて行いますが、あなたには、同意を頂いた時点で研究に参加していただくことになります。研究に参加していただく期間は生存期間中です。

５．

研究に参加する予定の被験者数
この研究には、あなたと同じ様な病気の患者さん全国では 4900 人、本院では 100 人に参加していただく予定です。

６． 予想される臨床上の利益（効果）および不利益（副作用など）について【予想される利益（効果）】
この研究は、通常診療下で行われる治療内容および診察・検査の結果を調査する研究です。そのため、参加していただくことによる直接的な利益はありませ2ん。
【予想される不利益（副作用など）】
この研究は、通常診療下で行われる治療内容および診察・検査の結果を調査する研究です。そのため、参加していただくことによる直接的な健康被害はありません。
７．

他の治療法について
この研究では治療についての研究ではありません。あなたの病気に対しては抗がん剤治療や骨髄移植などの治療法があります。あなたがこの研究に参加されない場合でも、同様の治療が行われます。

８． この研究に関連した健康被害が発生した場合に患者さんが受けることができる
治療についてこの研究の期間中や終了後に何か気になる症状が現れましたら、どのようなことでも遠慮なく申し出て下さい。通常の診療と同様に適切に対処いたします。
その際の医療費はあなたが加入している健康保険が使用されますので、一部ご負担いただくことになります。
この研究では金銭的な補償金はありません。
９．

自由意思による参加についてこの研究に参加するかしないかは、あなたの自由な意思で決めることができます。信頼している人に相談されるなどして、よくお考えの上、ご自分の意思で決めて下さい。たとえ研究への参加をお断りになっても、その後の治療などに何ら不利益を受けることはなく、治療にも差し支えることはありません。

１０．同意撤回の自由についていったんこの研究に参加することに同意した後でも、いつでも自由に研究への参加をとりやめることができます。その場合でも、あなたは何ら不利益を受けることはありません。
１１．研究への参加継続の意思に影響を与えるような情報が得られた場合は速やかに被験者に知らされることこの研究についてお聞きになりたいことがあれば、担当医師に遠慮なくおたずねください。研究が開始されると、新しいさまざまな情報が得られることになり、こうした情報によりあなたが研究への参加を取りやめるという判断をすることも考えられます。ですから、この研究に関する新しい重大な情報（研究の安全性など）が得られた場合には、速やかにその内容をあなたに伝え、このまま研究への参加を続けるのかどうか、もう一度あなたの自由な意思で決めていただきます。
１２．この研究への参加を中止していただく場合の条件についてあなたがこの研究への参加のとりやめを希望された場合とは別に、研究への参加を中止していただくことがあります。以下に示した項目に該当した場合には、この研究の途中で参加を中止していただく可能性がありますのでご了承下さい。その際にはすぐに中止の理由を説明致します。
31) 研究実施中にあなたに好ましくない症状などが発現し、研究を中止すべきと担当医師が判断した場合
2) 研究開始後に、あなたがこの研究の対象となっている病気ではないことがわかった場合
3) 研究開始後に、あなたが転院などにより来院できないことがわかった場合

１３．参加した患者さんのプライバシー保護についてこの研究に参加する研究者があなたの治療内容を知る必要がある場合には、あなたの個人情報が特定できないようにして閲覧します。また、この研究が正しく行われているかどうかを確認するために、この研究の関係者（当院の職員、モニタリング担当者、監査担当者、臨床試験審査委員会委員、厚生労働省の関係者、研究事務局担当者）などが、あなたのカルテや研究の記録などを見ることがあります。このような場合でも、これらの関係者には守秘義務（記録内容を外部に漏らさないこと）が課せられています。
研究成果が学術目的のために公表されることがありますが、その場合もあなたの個人情報の秘密は厳重に守られ、第三者にはわからないように十分に配慮して、慎重に取り扱います。
データの公表についてもあなたの同意が必要ですが、この同意書にあなたが自筆署名をすることによって、あなたの同意が得られたことになります。
１４．研究に関する情報公開の方法
この研究の最終的な結果は学会や学術雑誌で公表される予定ですが、結果は研究に参加いただいた患者さんの情報をまとめた形で報告されますので、あなたのお名前などの個人情報を特定できる情報が公開されることはありません。最終的な結果が出た際には、あなたと、ご要望があればあなたのご家族に、担当医師より結果をご説明いたします。

１５．患者さんに費用負担がある場合はその内容
この研究に参加することで生じる新たな費用負担はありません。
１６．患者さんに金銭等が支払われる場合はその内容
この研究に参加していただいても謝礼はありません。
１７．この研究にかかる費用の拠出元
日本医療開発機構（AMED）革新的がん医療実用化研究事業「急性骨髄性白血病における PDX モルで意義づけられた分子層別化システムの確立と臨床的実効性と有用性の検証」の研究費にて行います。
１８．試料・情報の保管および廃棄の方法
収集する情報は、個人情報が分からないよう匿名化され、暗号化されたインターネット通信により日本成人白血病治療共同研究グループ（JALSG）データセンターに送付、保存されます。JALSG データセンターに収集された情報は、パスワード保護されたサーバー上に匿名化された情報として保管されます。その管理は個人情報の取り扱いに準じて行われています。また必要な場合は、治4

療を行っている施設においてのみ匿名化された情報から個人が識別できるようになっていますが、その照合を行う方法は外部に漏れることのないよう厳重に保管されます。
あなたの個人データは、臨床研究責任医師が規制要件などに従って定められた期間保管します（通常、研究終了後から 5 年間）。
あなたの個人データを廃棄する場合には、匿名化を行い、あなたの個人情報が特定できないようにして廃棄します。

１９．データの二次利用についてこの研究のために集めたデータを別の研究に利用する場合があります。今はまだ計画・予想されていないものの、将来、非常に重要な検討が必要となるような場合です。
この研究に参加される際に受けられた説明の目的・項目の範囲を超えて、将来データを利用させていただく場合は、当院のホームページ内でお知らせいたします。
２０．知的財産について
この研究によって生じた知的財産権は JALSG に帰属します。研究に参加していただいた患者さんに、この権利が生じることはありません。
２１．利益相反研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。
本研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、当該研究経過を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告等を行うことにより、本研究の利害関係についての公正性を保ちます。
２２．研究終了後の対応について
研究終了後は、通常の保険診療での治療を継続します。
２３．責任医師または分担医師等の氏名、職名および連絡先
臨床研究代表者（研究グループを代表して、研究の企画・運営等を行う者でこの病院の医師とは限りません。
）

所属・職名
氏名

長崎大学原研内科
宮崎泰司

教授

この研究を担当する医師および連絡先は以下のとおりです。
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臨床研究責任医師（この病院で行うこの研究について責任を持つ医師で、患者さんを担当する場合もあります）
職名
氏名
連絡先

准教授・診療科長
半田 寛027‐220‐8172

臨床研究分担医師（責任医師に従い、患者さんを担当する医師氏

名

所属・職名

塚本憲史

腫瘍センター・センター長

齋藤貴之

保健学研究科・教授

横濱章彦

輸血部・部長大崎洋平

腫瘍センター・助教

小林宣彦

血液内科・助教

宮澤悠里

血液内科・助教

２４．患者さんの権利に関する情報についてお聞きになりたい場合や健康被害が生じたときの相談窓口
あなたがこの研究およびあなたの権利に関してさらに情報が欲しい場合、またはあなたに健康被害が発生した場合に、あなたが連絡をとる病院の担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
職名
准教授・診療科長
氏名
半田 寛
連絡先
027‐220‐8172
上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の患者さんの個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）患者さんの個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）患者さんの個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）患者さんから提供された試料・情報の利用に関する通知① 試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法も含まれます。）② 利用し、または提供する試料・情報の項目③ 利用する者の範囲④ 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤ 患者さんまたはその代理人の求めに応じて、患者さんが識別される
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試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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