【エソメプラゾールカプセル 20mg「ケミファ」】
安定性に関する資料

日本ケミファ株式会社

 目的
エソメプラゾールカプセル 20mg「ケミファ」の市場流通下における安定性を確認するため、加速試験を実施した。

 保存条件
温度 ：40±2℃

湿度 ：75±5％RH

包装形態 ：①PTP 包装（ピロー包装（ペットニウム）、乾燥剤入り）②バラ包装（ポリエチレン瓶、乾燥剤入り）
保存期間：6 ヵ月間

 試験項目
性状、確認試験、純度試験（類縁物質）、製剤均一性（含量均一性試験）、溶出性、定量法、純度試験（鏡像異性体）*＊

規格及び試験方法以外の試験項目

 結果① PTP 包装試験項目

性状確認試験

開始時

規格

ボディがごくうすい黄赤色でキャップが濃い青色の硬カプセル剤で、内容物は白色～ごくうすい黄色の腸溶性顆粒。
また、褐色の腸溶性顆粒を認めることがある。

右の範囲に吸収の極大を示す

1 ヵ月

3 ヵ月

ボディがごくうすい黄赤色でキャップが濃い青色の硬カプセル剤で、内容物はごくうすい黄色の腸溶性顆粒であった。

6 ヵ月

ボディがごく ボディがごくうすい黄赤色 うすい黄赤色
でキャップが でキャップが濃い青色の硬 濃い青色の硬カプセル剤で、 カプセル剤で、内容物はごく 内容物は淡褐
うすい黄色の 色の腸溶性顆
腸溶性顆粒で 粒であった※1。
あった。また、 また、褐色の腸褐色の腸溶性 溶性顆粒を認
顆粒を認めた。
めた。

273～277nm
及び適合

299～303nm

類縁物質 A：0.2％以下

0.00

0.00

0.01

0.01~0.02

類縁物質 C：0.2％以下

ND

ND

ND

ND～＜QL

純度試験

類縁物質 D：0.2％以下

0.00~0.01

0.01

0.01

0.01

（類縁物質含有量※2：％）

類縁物質 E：0.2％以下

ND

ND

0.00~0.01

0.01~0.02

類縁物質 G：0.2％以下

ND

0.02

0.04

0.07~0.08

類縁物質の合計：2.0％以下

0.02

0.05~0.08

0.13

0.22~0.26

判定値が 15.0％以下

1.70~3.57－－

2.14~3.64

0.0~1.1

0.0~0.7

0.0~0.4

0.3~1.1

製剤均一性（判定値：％）：
溶出試験第 1 液（pH1.2）
溶出性120 分間の溶出率が 5％以下

（溶出率：％）

溶出試験第 2 液（pH6.8）：
60 分間の溶出率が 80％以上

定量法（含量：％）
純度試験（鏡像異性体※2：％）95.0～105.0％
参考値

76.7※3~90.0~103.2

87.6~102.5

91.6~104.0

100.46~99.84~

99.86~

98.82~

102.10101.60101.30101.63

ND

ND

ND

ND～＜QL

103.1※1 内容物について、淡褐色であったが、ごくうすい黄色から褐色への変化の過程として適合とした。
※2 標準溶液のエソメプラゾールのピーク面積を 1％として算出。
※3 溶出試験の判定については日本薬局方の腸溶性製剤の判定法に従い、適合と判断した。
表中の数値は、最小値～最大値を表す。

＜QL：定量限界未満

ND：検出なし －：実施せず

類縁物質 A：2-ﾒﾙｶﾌﾟﾄ-5-ﾒﾄｷｼﾍﾞﾝｽﾞｲﾐﾀﾞｿﾞｰﾙ
類縁物質 C：4-ﾒﾄｷｼ-2-{[(5-ﾒﾄｷｼ-1H-ﾍﾞﾝｽﾞｲﾐﾀﾞｿﾞｰﾙ-2-ｲﾙ)ｽﾙﾌｨﾆﾙ]ﾒﾁﾙ}-3,5-ｼﾞﾒﾁﾙﾋﾟﾘｼﾞﾝ 1-ｵｷｼﾄﾞ
類縁物質 D：5-ﾒﾄｷｼ-2-[(4-ﾒﾄｷｼ-3,5-ｼﾞﾒﾁﾙﾋﾟﾘｼﾞﾝ-2-ｲﾙ)ﾒﾀﾝｽﾙﾌｫﾆﾙ]-1H-ﾍﾞﾝｽﾞｲﾐﾀﾞｿﾞｰﾙ
類縁物質 E：2-[(3,5-ｼﾞﾒﾁﾙﾋﾟﾘｼﾞﾝ-2-ｲﾙ)ﾒﾀﾝｽﾙﾌｨﾆﾙ]-1H-ﾍﾞﾝｽﾞｲﾐﾀﾞｿﾞｰﾙ
類縁物質 G：2-[(4-ﾒﾄｷｼ-3,5-ｼﾞﾒﾁﾙﾋﾟﾘｼﾞﾝ-2-ｲﾙ)ﾒﾀﾝｽﾙﾌｨﾆﾙ]-1H-ﾍﾞﾝｽﾞｲﾐﾀﾞｿﾞｰﾙ

② バラ包装試験項目

性状確認試験

規格

開始時

ボディがごくうすい黄赤色でキャップが濃い青色の硬カプセル剤で、内容物は白色～ごくうすい黄色の腸溶性顆粒。
また、褐色の腸溶性顆粒を認めることがある。

右の範囲に吸収の極大を示す

1 ヵ月

3 ヵ月

6 ヵ月

ボディがごくボディがごくうすい黄赤色
うすい黄赤色でキャップがでキャップが濃い青色の硬ボディがごくうすい黄赤色で 濃い青色の硬カプセル剤
キャップが濃い青色の硬カプ カプセル剤で、で、内容物はセル剤で、内容物はごくうす 内容物はごく淡褐色の腸溶
い黄色の腸溶性顆粒であっ うすい黄色の性顆粒であっ腸溶性顆粒でた。
た※1。また、あった。また、褐色の腸溶性褐色の腸溶性顆粒を認め顆粒を認めた。
た。

273～277nm
及び適合

299～303nm

類縁物質 A：0.2％以下

0.00

0.000.010.02

類縁物質 C：0.2％以下

ND

ND~0.01

ND~0.020.00~0.01

純度試験

類縁物質 D：0.2％以下

0.00~0.01

0.01

0.01

0.01

（類縁物質含有量※2：％）

類縁物質 E：0.2％以下

ND

ND

0.01

0.03~0.04

類縁物質 G：0.2％以下

ND

0.02~0.03

0.06

0.12~0.13

類縁物質の合計：2.0％以下

0.02

0.07~0.09

0.15~0.18

0.34~0.46

判定値が 15.0％以下

1.70~3.57－－

1.43~3.44

0.0~1.1

0.0~0.7

0.0~0.7

0.0~0.890.0~103.2

90.8~103.7

96.8~104.4

100.46~99.85~

99.63~

100.56~102.10101.47101.44101.59ND

ND

ND～＜QL＜QL~0.06

製剤均一性（判定値：％）：溶出試験第 1 液（pH1.2）
溶出性120 分間の溶出率が 5％以下

（溶出率：％）

溶出試験第 2 液（pH6.8）：
60 分間の溶出率が 80％以上

定量法（含量：％）
純度試験（鏡像異性体※2：％）95.0～105.0％
参考値

77.2※3~102.4※1 内容物について、淡褐色であったが、ごくうすい黄色から褐色への変化の過程として適合とした。
※2 標準溶液のエソメプラゾールのピーク面積を 1％として算出。
※3 溶出試験の判定については日本薬局方の腸溶性製剤の判定法に従い、適合と判断した。
表中の数値は、最小値～最大値を表す。

＜QL：定量限界未満

ND：検出なし －：実施せず

類縁物質 A：2-ﾒﾙｶﾌﾟﾄ-5-ﾒﾄｷｼﾍﾞﾝｽﾞｲﾐﾀﾞｿﾞｰﾙ
類縁物質 C：4-ﾒﾄｷｼ-2-{[(5-ﾒﾄｷｼ-1H-ﾍﾞﾝｽﾞｲﾐﾀﾞｿﾞｰﾙ-2-ｲﾙ)ｽﾙﾌｨﾆﾙ]ﾒﾁﾙ}-3,5-ｼﾞﾒﾁﾙﾋﾟﾘｼﾞﾝ 1-ｵｷｼﾄﾞ
類縁物質 D：5-ﾒﾄｷｼ-2-[(4-ﾒﾄｷｼ-3,5-ｼﾞﾒﾁﾙﾋﾟﾘｼﾞﾝ-2-ｲﾙ)ﾒﾀﾝｽﾙﾌｫﾆﾙ]-1H-ﾍﾞﾝｽﾞｲﾐﾀﾞｿﾞｰﾙ
類縁物質 E：2-[(3,5-ｼﾞﾒﾁﾙﾋﾟﾘｼﾞﾝ-2-ｲﾙ)ﾒﾀﾝｽﾙﾌｨﾆﾙ]-1H-ﾍﾞﾝｽﾞｲﾐﾀﾞｿﾞｰﾙ
類縁物質 G：2-[(4-ﾒﾄｷｼ-3,5-ｼﾞﾒﾁﾙﾋﾟﾘｼﾞﾝ-2-ｲﾙ)ﾒﾀﾝｽﾙﾌｨﾆﾙ]-1H-ﾍﾞﾝｽﾞｲﾐﾀﾞｿﾞｰﾙ 結論
エソメプラゾールカプセル 20mg「ケミファ」は、通常の市場流通下において、3 年間安定であることが推測された。

日本ケミファ株式会社：安定性に関する資料（社内資料）
2022 年 8 月作成