２ ０ １ ８ 年 1月 改 訂 ２ ０ ０ ９ 年 ７ 月 改 訂
２００５年１月作成
日本標準商品分類番号

８７７３２１

医薬品インタビューフォーム
日 本 病 院 薬 剤 師 会 の Ｉ Ｆ 記 載 要 領 （ 1998年 9月 ） に 準 拠 し て 作 成

化学的滅菌・殺菌消毒剤
劇薬

グルトハイド ® プラス3.5%液
Glutohyde Plus

剤

形

液剤

規格・含量

溶 液 ： グ ル タ ラ ー ル （ グ ル タ ル ア ル デ ヒ ド ） 3.5％
添 加 物 と し て ジ プ ロ ピ レ ン グ リ コ ー ル 、マ ク ロ ゴ
ー ル 400、ブ チ ル ヒ ド ロ キ シ ア ニ ソ ー ル 、ｐ H調整剤を含有
緩 衝 化 剤：酢 酸 カ リ ウ ム 、リ ン 酸 水 素 ナ ト リ ウ ム 水 和 物 、
べ ン ゾ ト リ ア ゾ ー ル 、 青 色 1号 、 黄 色 4号

一名

和 名 ： グルタラール
洋 名 ： Glutaral

製造承認年月日
薬価基準収載年月日
発売年月日

2000年 2月 14日
薬価基準対象外2001年 5月 16日

般

開 発・製 造・輸 入・発製造販売元：吉田製薬株式会社
売・提 携・販 売 会 社 名
担当者の連絡先東 京 都 中 野 区 中 央 5-1-10
吉田製薬株式会社 学術部
電話番号０３－３３８１－２００４
FAX番 号
０３－３３８１－７７２８
本 Ｉ Ｆ は ２ ０ 18年 1月 作 成 の 添 付 文 書 の 記 載 に 基 づ い て 作 成 し た 。
〒 164-0011

整理番号
自由にご利用下さいＩＦ利用の手引きの概要—日本病院薬剤師会—
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
当 該 医 薬 品 に つ い て 製 薬 企 業 の 医 薬 品 情 報 担 当 者 （ 以 下 、 MRと 略 す ） 等 に イ ン タ ビ ューし、当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビュー
フ ォ ー ム を 、昭 和 ６ ３ 年 日 本 病 院 薬 剤 師 会（ 以 下 、日 病 薬 と 略 す ）学 術 第 ２ 小 委 員 会 が「 医薬品インタビューフォーム」（以下、ＩＦと略す）として位置付けを明確化し、その記帳様式を策定した。そして、平成１０年日病薬学術第３小委員会によって新たな位置付けとＩＦ記載要領が策定された。
２．ＩＦとはＩＦとは「医療用医薬品添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる情報等が集約された総合的な医薬品解説書として、日本病院薬剤師会が記載要領を策定
し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
しかし、薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報、製薬企業の製剤意図に反した情報及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。
３．ＩＦの様式・作成・発行
規格Ａ４判、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体で記載し、印刷は一色刷とする。表紙の記載事項は統一し、原則として製剤の投与経路別に作成する。ＩＦは日病薬が策定した「ＩＦ記載要領」に従って記載するが、本ＩＦ記載要領は、平成１１年１月以降に承認された新医薬品から適用となり、既発売品については「ＩＦ記載要領」による作成・提供が強制されるものではない。また、再審査及び再評価（臨床試験実施による）がなされた時点ならびに適応症の拡大等がなされ、記載内容が大きく異なる場合にはＩＦが改訂・発行される。
４．ＩＦ利用にあたってＩ Ｆ 策 定 の 原 点 を 踏 ま え 、 MRへ の イ ン タ ビ ュ ー 、 自 己 調 査 の デ ー タ を 加 え て Ｉ Ｆ の 内容を充実させ、ＩＦの利用性を高めておく必要がある。
MRへ の イ ン タ ビ ュ ー で 調 査・補 足 す る 項 目 と し て 、開 発 の 経 緯 、製 剤 的 特 徴 、薬 理 作 用 、
臨床成績、非臨床試験等の項目が挙げられる。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、当該医薬品の製薬企業の協力のもと、医療用医薬品添付文書、お知ら せ 文 書 、 緊 急 安 全 性 情 報 、 Drug Safety Update（ 医 薬 品 安 全 対 策 情 報 ） な ど に よ り 薬
剤師等自らが加筆、整備する。そのための参考データとして、表紙の下段にＩＦ作成の基となった添付文書の作成又は改訂年月を記載している。なお適正使用や安全確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等には承認外の用法・用量、効能が記載されている場合があり、その取扱いには慎重を要する。

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化学的滅菌・殺菌消毒剤
グ ル ト ハ イ ド ® プ ラ ス 3.5%液
Glutohyde Plus目

次Ⅱ ． 概 要 に 関 す る 項 目 ............................................................................................................................ １
１ ． 開 発 の 経 緯 ....................................................................................................................................... １２ ． 製 品 の 特 徴 及 び 有 用 性 .................................................................................................................. １
Ⅲ ． 名 称 に 関 す る 項 目 ............................................................................................................................ １
１ ． 販 売 名 ....................................................................................................................................... １(1)和 名 .................................................................................................................................................. １(2)洋 名 .................................................................................................................................................. １(3)名 称 の 由 来 ..................................................................................................................................... １
２ ． 一 般 名 ....................................................................................................................................... １(1)和 名 （ 命 名 法 ） ............................................................................................................................ １(2)洋 名 （ 命 名 法 ） ............................................................................................................................ １
３ ． 構 造 式 又 は 示 性 式 .......................................................................................................................... １
４ ． 分 子 式 及 び 分 子 量 .......................................................................................................................... １
５ ． 化 学 名 （ 命 名 法 ） .......................................................................................................................... １
６ ． 慣 用 名 、 別 名 、 略 号 、 記 号 番 号 ................................................................................................. １
７ ． Ｃ Ａ Ｓ 登 録 番 号 .............................................................................................................................. １
Ⅳ ． 有 効 成 分 に 関 す る 項 目 ................................................................................................................... ２
１ ． 有 効 成 分 の 規 制 区 分 ...................................................................................................................... ２
２ ． 物 理 化 学 的 性 質 .............................................................................................................................. ２(1)外 観 ･性 状 ....................................................................................................................................... ２(2)溶 解 性 ............................................................................................................................................. ２(3)吸 湿 性 ............................................................................................................................................. ２(4)融 点 (分 解 点 )、 沸 点 、 凝 固 点 .................................................................................................... ２(5)酸 塩 基 解 離 定 数 ............................................................................................................................ ２(6)分 配 係 数 ......................................................................................................................................... ２(7)そ の 他 の 主 な 示 性 値 .................................................................................................................... ２
３ ． 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 に お け る 安 定 性 .................................................................................... ２
４ ． 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 .................................................................................................................. ２
５ ． 有 効 成 分 の 定 量 法 .......................................................................................................................... ２Ⅴ ． 製 剤 に 関 す る 項 目 ............................................................................................................................ ２
１ ． 剤 形 ............................................................................................................................................... ２(1)投 与 経 路 ......................................................................................................................................... ２(2)剤 形 の 区 別 、 規 格 及 び 性 状 ....................................................................................................... ２(3)製 剤 の 物 性 ..................................................................................................................................... ３２ ． 製 剤 の 組 成 ....................................................................................................................................... ３(1)有 効 成 分 の 含 量 ............................................................................................................................ ３(2)添 加 物 ............................................................................................................................................. ３(3)添 付 溶 解 液 の 組 成 及 び 容 量 ....................................................................................................... ３
３ ． 用 時 溶 解 し て 使 用 す る 製 剤 の 調 製 法 ........................................................................................ ３４ ． 製 剤 の 各 種 条 件 下 に お け る 安 定 性 ............................................................................................ ３５ ． 溶 解 後 の 安 定 性 .............................................................................................................................. ３
６ ． 混 入 す る 可 能 性 の あ る 夾 雑 物 ..................................................................................................... ３７ ． 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 ................................................................................................. ３８ ． 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 ......................................................................................................... ３９ ． 容 器 の 材 質 ....................................................................................................................................... ４
10． 刺 激 性 .............................................................................................................................................. ４
Ⅵ ． 治 療 に 関 す る 項 目 ............................................................................................................................ ４
１ ． 効 能 又 は 効 果 ................................................................................................................................... ４
２ ． 用 法 及 び 用 量 ................................................................................................................................... ４３ ． 臨 床 成 績 ........................................................................................................................................... ４(1)臨 床 効 果 ......................................................................................................................................... ４(2)臨 床 薬 理 試 験 ................................................................................................................................. ４(3)探 索 的 試 験 ..................................................................................................................................... ４(4)検 証 的 試 験 ..................................................................................................................................... ４(5)治 療 的 使 用 ..................................................................................................................................... ５Ⅶ ． 薬 物 薬 理 に 関 す る 項 目 （ 薬 効 薬 理 に 関 す る 項 目 ） ................................................................. ５
１ ． 薬 理 学 的 に 関 連 あ る 化 合 物 又 は 化 合 物 群 ................................................................................ ５
２ ． 薬 理 作 用 ........................................................................................................................................... ５(1)作 用 部 位 ・ 作 用 機 序 .................................................................................................................... ５(2)薬 効 を 裏 付 け る 試 験 成 績 ........................................................................................................... ６
Ⅷ ． 薬 物 動 態 に 関 す る 項 目 ................................................................................................................... ６
１ ． 血 中 濃 度 の 推 移 ・ 測 定 法 ............................................................................................................. ６(1)治 療 上 有 効 な 血 中 濃 度 ................................................................................................................ ６(2)最 高 血 中 濃 度 到 達 時 間 ................................................................................................................ ６(3)通 常 用 量 で の 血 中 濃 度 ................................................................................................................ ６(4)中 毒 症 状 を 発 現 す る 血 中 濃 度 ................................................................................................... ６
２ ． 薬 物 速 度 論 的 パ ラ メ ー タ ............................................................................................................. ７(1)吸 収 速 度 定 数 ................................................................................................................................. ７(2)バ イ オ ア ベ イ ラ ビ リ テ ィ ........................................................................................................... ７(3)消 失 速 度 定 数 ................................................................................................................................. ７(4)分 布 容 積 ......................................................................................................................................... ７(5)血 漿 蛋 白 結 合 率 ............................................................................................................................ ７
３ ． 吸 収 .................................................................................................................................................... ７
４ ． 分 布 .................................................................................................................................................... ７(1)血 液 ー 脳 関 門 通 過 性 .................................................................................................................... ７(2)胎 児 へ の 移 行 性 ............................................................................................................................ ７(3)乳 汁 中 へ の 移 行 性 ........................................................................................................................ ７(4)髄 液 へ の 移 行 性 ............................................................................................................................ ７(5)そ の 他 の 組 織 へ の 移 行 性 ........................................................................................................... ７
５ ． 代 謝 .................................................................................................................................................... ７(1)代 謝 部 位 及 び 代 謝 経 路 ................................................................................................................ ７(2)代 謝 に 関 与 す る 酵 素 (Ｃ Ｙ Ｐ 450等 )の 分 子 種 ...................................................................... ７(3)初 回 通 過 効 果 の 有 無 及 び そ の 割 合 .......................................................................................... ７(4)代 謝 物 の 活 性 の 有 無 及 び 比 率 ................................................................................................... ７(5)活 性 代 謝 物 の 速 度 論 的 パ ラ メ ー タ .......................................................................................... ７
６ ． 排 泄 .................................................................................................................................................... ７(1)排 泄 部 位 ......................................................................................................................................... ７(2)排 泄 率 ............................................................................................................................................. ７(3)排 泄 速 度 ......................................................................................................................................... ８
７ ． 透 析 等 に よ る 除 去 率 ...................................................................................................................... ８(1)腹 膜 透 析 ......................................................................................................................................... ８(2)血 液 透 析 ......................................................................................................................................... ８(3)直 接 血 液 灌 流 ................................................................................................................................. ８Ⅸ ． 安 全 性 （ 使 用 上 の 注 意 等 ） に 関 す る 項 目 .................................................................................. ８
１ ． 警 告 内 容 と そ の 理 由 ...................................................................................................................... ８２ ． 禁 忌 内 容 と そ の 理 由 ...................................................................................................................... ８
３ ． 効 能 ・ 効 果 に 関 連 す る 使 用 上 の 注 意 と そ の 理 由 ................................................................... ８
４ ． 用 法 ・ 用 量 に 関 連 す る 使 用 上 の 注 意 と そ の 理 由 ................................................................... ８
５ ． 慎 重 投 与 内 容 と そ の 理 由 ............................................................................................................. ８６ ． 重 要 な 基 本 的 事 項 と そ の 理 由 及 び 処 置 方 法 ........................................................................... ８７ ． 相 互 作 用 ........................................................................................................................................... ９(1)併 用 禁 忌 と そ の 理 由 .................................................................................................................... ９(2)併 用 注 意 と そ の 理 由 .................................................................................................................... ９８ ． 副 作 用 ............................................................................................................................................... ９(1)副 作 用 の 概 要 ................................................................................................................................. ９(2)項 目 別 副 作 用 発 現 頻 度 及 び 臨 床 検 査 値 異 常 一 覧 ................................................................. ９(3)基 礎 疾 患 ､合 併 症 ､重 症 度 及 び 手 術 の 有 無 等 背 景 別 の 副 作 用 発 現 頻 度 ........................... ９(4)薬 物 ア レ ル ギ ー に 対 す る 注 意 及 び 試 験 法 .............................................................................. ９９ ． 高 齢 者 へ の 投 与 （ 使 用 ） ............................................................................................................. ９
10． 妊 婦 、 産 婦 、 授 乳 婦 等 へ の 投 与 （ 使 用 ） .............................................................................. ９
11． 小 児 等 へ の 投 与 （ 使 用 ） ............................................................................................................ ９12． 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼ す 影 響 ................................................................................................... １ ０
13． 過 量 投 与 ..................................................................................................................................... １ ０
14． 適 用 上 及 び 薬 剤 交 付 時 の 注 意 ............................................................................................... １ ０
15． そ の 他 の 注 意 ............................................................................................................................. １ ０
16． そ の 他 .......................................................................................................................................... １ ０
Ⅹ ． 非 臨 床 試 験 に 関 す る 項 目 ........................................................................................................... １ ０
１ ． 一 般 薬 理 ....................................................................................................................................... １ ０
２ ． 毒 性 ................................................................................................................................................ １ ０(1)単 回 投 与 毒 性 試 験 .................................................................................................................... １ ０(2)反 復 投 与 毒 性 試 験 .................................................................................................................... １ ０(3)生 殖 発 生 毒 性 試 験 .................................................................................................................... １ ０(4)そ の 他 の 特 殊 毒 性 .................................................................................................................... １ ０
Ⅹ Ⅰ ． 取 扱 い 上 の 注 意 等 に 関 す る 項 目 ........................................................................................... １ １
１ ． 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 .............................................................................................................. １ １
２ ． 貯 法 ・ 保 存 条 件 .......................................................................................................................... １ １
３ ． 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 .............................................................................................................. １ １
４ ． 承 認 条 件 ....................................................................................................................................... １ １
５ ． 包 装 ................................................................................................................................................ １ １
６ ． 同 一 成 分 ・ 同 効 薬 ...................................................................................................................... １ １
７ ． 国 際 誕 生 年 月 日 .......................................................................................................................... １ １８ ． 製 造 ・ 輸 入 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 .................................................................................... １ １
９ ． 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 .................................................................................................................. １ １
10． 効 能 ・ 効 果 追 加 、 用 法 ・ 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 び そ の 内 容 ............................... １ １
11． 再 審 査 結 果 、 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 び そ の 内 容 ......................................................... １ １
12． 再 審 査 期 間 ................................................................................................................................. １ １
13． 長 期 投 与 の 可 否 ......................................................................................................................... １ １
14． 厚 生 労 働 省 薬 価 基 準 収 載 医 薬 品 コ ー ド .............................................................................. １ ２
15． 保 険 給 付 上 の 注 意 .................................................................................................................... １ ２
Ⅹ Ⅱ ． 文 献 ............................................................................................................................................. １ ２
１ ． 引 用 文 献 ....................................................................................................................................... １ ２
２ ． そ の 他 参 考 文 献 .......................................................................................................................... １ ２Ⅹ Ⅲ ． 参 考 資 料 .................................................................................................................................... １ ２
Ⅹ Ⅳ ． 備 考 ............................................................................................................................................. １ ２
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Ⅱ

概要に関する項目

１．開発の経緯

グ ル ト ハ イ ド ® プ ラ ス 3.5%液 は 、 日 本 薬 局 方 外 医 薬 品 規 格 に 収 載
さ れ て い る グ ル タ ラ ー ル の 3.5％ 製 剤 で す 。
グ ル タ ラ ー ル（ グ ル タ ル ア ル デ ヒ ド ）は 1908年 に 合 成 さ れ 、1963
年 Stonehillら が そ の 2w/v％ を ア ル カ リ 性 に す る こ と に よ り 、 各 種
細菌、結核菌、真菌をはじめ細菌芽胞、ウイルスに対しても有効で
あ る と 報 告 し 、ま た 1973年 WHOは HBS抗 原 の 不 活 化 に 有 効 で あ ることを示しています。現在医療器具・機器・装置等の殺菌消毒に、また加熱滅菌できないゴム・プラスチック等の殺菌消毒に広く使用されております。

２ ．製 品 の 特 徴 及 び 有 １ ． 広 範 囲 の 細 菌 ・ 真 菌 ・ 抗 酸 菌 （ 結 核 菌 ） ・ 芽 胞 ・ ウ イ ル ス に 対用性
して幅広い抗微生物スペクトルを示します。
２．高度消毒や化学的滅菌が短時間に行えます。
３ ．グ ル タ ラ ー ル 2w/v％ 実 用 液 よ り 継 続 的 に 使 用 で き ま す 。（ 当 社比）
４．発泡性がないため、自動内視鏡洗浄器に使用できます。
５．器具に対する影響がほとんどありません。
６．気密性の高い専用容器を使用することにより効果的な器具消毒を行うことが可能です。

Ⅲ
１．販 売(1)和 名名称に関する項目
名グ ル ト ハ イ ド ® プ ラ ス 3.5%液(2)洋 名Glutohyde Plus 3.5% Solution(3)名 称 の 由 来Glutaraldehydeに 由 来 す る

２．一 般 名(1)和 名 （ 命 名 法 ）グ ル タ ラ ー ル （ JAN）

(2)洋 名 （ 命 名 法 ）Glutaral（ JAN）

３ ．構 造 式 又 は 示 性 式 構 造 式 ： OHC— Ｃ Ｈ 2 — Ｃ Ｈ 2 — Ｃ Ｈ 2 — CHO
４ ．分 子 式 及 び 分 子 量 Ｃ 5 Ｈ 8 O 2 ： 100.12
５ ． 化 学 名 （ 命 名 法 ） 1,3-diformylpropane
６ ．慣 用 名 、別 名 、略 グ ル タ ル ア ル デ ヒ ド
号、記号番号
７．ＣＡＳ登録番号

１１１ー３０－８１

Ⅳ

有効成分に関する項目

１ ．有 効 成 分 の 規 制 区 劇 薬分
２．物理化学的性質(1)外 観 ･性 状無色～淡黄色澄明の液で、そのガスは粘膜を刺激する。

(2)溶 解 性

水、エタノール又はアセトンと混和する。

(3)吸 湿 性

該当資料なし(4)融 点 (分 解 点 )、 沸点、凝固点

沸 点 ： 187～ 189℃ （ 分 解 ） 2 ）(5)酸 塩 基 解 離 定 数
該当資料なし(6)分 配 係 数


該当資料なし(7)そ の 他 の 主 な 示 性 比 重 ｄ ２２ ００ ： 1.128～ 1.135
値
３ ．有 効 成 分 の 各 種 条 室 温 に て 3年 間 安 定 で あ る 。
件下における安定性
４ ．有 効 成 分 の 確 認 試 日 本 薬 局 方 外 医 薬 品 規 格 「 グ ル タ ラ ー ル 」 の 確 認 試 験 に よ る 。 1 ）験法
５ ．有 効 成 分 の 定 量 法 日 本 薬 局 方 外 医 薬 品 規 格 「 グ ル タ ラ ー ル 」 の 定 量 試 験 に よ る 。 1 ）Ⅴ
１．剤 形(1)投 与 経 路

製剤に関する項目

医療用具・機器・装置専用消毒剤(2)剤 形 の 区 別 、規 格 及 化 学 的 滅 菌 ・ 殺 菌 消 毒 剤
び性状溶液
本品は無色～淡黄色澄明の液である。
緩衝化剤
実用液

緑色澄明の液で、わずかに酢酸臭がある。
淡緑色澄明の液である。

２(3)製 剤 の 物 性
溶液
緩衝化剤
実用液

ｐH
2.8～ 3.9
本 剤 4.5g に 水 100gを 加
え た 液 の ｐ Hは 8.2 ～ 9.2
7.0～ 8.5

比 重 ｄ ２２ ００
1.040～ 1.050
1.330～ 1.340
1.050～ 1.060


２．製剤の組成(1)有 効 成 分 の 含 量(2)添 加 物(3)添 付 溶 解 液 の 組 成
及び容量本 品 を 定 量 す る と き 、 グ ル タ ル ア ル デ ヒ ド （ Ｃ 5 Ｈ 8 O 6 ： 100.12） を 表
示 量 に 対 し て 95～ 105%含 む 。
ジ プ ロ ピ レ ン グ リ コ ー ル 、マ ク ロ ゴ ー ル 400、ブ チ ル ヒ ド ロ キ シ ア ニ ソ
ー ル 、 ｐ H調 整 剤 を 含 有酢酸カリウム、リン酸水素ナトリウム水和物、ベンゾトリアゾール、
青 色 1号 、 黄 色 4号

３ ． 用 時 溶 解 し て 使 用 本 剤 は グ ル タ ラ ー ル（ グ ル タ ル ア ル デ ヒ ド ）3.5%液 100gに 対 し 、緩 衝
す る 製 剤 の 調 製 法 化 剤 4.5gの 割 合 で 均 等 に 混 和 溶 解 し 、 実 用 液 と し た 後 、 使 用 す る 。
４ ． 製 剤 の 各 種 条 件 下 保 存 条 件 ： 40℃ （ ±1℃ ） -75％ （ ±5％ ） RHに お け る 安 定 性 3） 包 装 形 態 ： ポ リ エ チ レ ン 容 器
保 存 期 間 ： 6ヶ 月
試 験 項 目 ： 性 状 、 確 認 試 験 、 ｐ H、 比 重 、 強 熱 残 分 、 定 量
試 験 結 果：6ヶ 月 間 規 格 範 囲 内 で あ り 、一 定 の 流 通 期 間（ 3年 間 ）、安 定と考えられた。
５ ． 溶 解 後 の 安 定 性 3 ） 実 用 液 1Lを 20℃ に て 保 存 し た 際 の 経 時 変 化
経過日数
Initial3714
淡緑色 淡緑色 淡緑色 淡緑色
外観
澄明
澄明
澄明
澄明
ｐH
8.10
7.95
7.84
7.74
定 量 値：% 3.51
3.40
3.34
3.17

21

28

35

淡緑色

淡緑色

淡緑色

澄明

澄明

澄明

7.61

7.58

7.53

3.04

2.95

2.80


６．混入する可能性の 重金属
ある夾雑物


７ ． 製 剤 中 の 有 効 成 分 本 品 10mＬ に 2,4-ジ ニ ト ロ フ ェ ニ ル ヒ ド ラ ジ ン ・ エ タ ノ ー ル 試 液 30mの確認試験法Ｌ を 加 え て 振 り 混 ぜ 、 5分 間 放 置 し た 後 、 ろ 過 し 、 ろ 紙 上 の 残 留 物 は エ
タ ノ ー ル （ 95） 20mＬ で 洗 う 。 残 留 物 に 加 温 し た 1,2-ジ ク ロ ロ エ タ ン
20mＬ を 加 え て 溶 か し 、温 時 ろ 過 す る 。ろ 液 を 氷 水 中 で 冷 却 し 、析 出 した 結 晶 を ろ 取 し 、ア セ ト ン 30mＬ を 加 え 、加 温 し て 溶 か し た 後 、温 時 ろ
過 す る 。ろ 液 を 氷 水 中 で 冷 却 し 、析 出 し た だ い だ い 黄 色 の 結 晶 を ろ 取 し 、
減 圧 で 乾 燥 す る と き 、 そ の 融 点 は 185～ 193℃ で あ る 。

８．製剤中の有効成分 ガスクロマトグラフ法による。
の定量法

３

９．容器の材質

容器：ポリエチレン
キャップ：ポリプロピレン

10． 刺 激 性

皮膚、粘膜へ刺激性がある。



Ⅵ

治療に関する項目

１．効能又は効果

医療器具の化学的滅菌または殺菌消毒

２．用法及び用量

1． 調 製 法
本 剤 は グ ル タ ラ ー ル （ グ ル タ ル ア ル デ ヒ ド ） 3.5%液 100gに 対
し 、緩 衝 化 剤 4.5gの 割 合 で 均 等 に 混 和 溶 解 し 、実 用 液 と し た 後 、使用する。
2． 使 用 目 的
用途
対象器具
微 生 物 又 は 有 機 物 に よ り 高 度 レ ン ズ 装 着 の 装 置 類 、内 視 鏡 類 、に汚染された器具又は皮下組 麻酔装置類、人工呼吸装置類、織、粘膜に直接適用される器 人口透析装置類、メス・カテー
具 の 化 学 的 滅 菌 、及 び HBウ イ テ ル な ど の 外 科 手 術 用 器 具 、 産
ルスの汚染が予想される器具 科・泌尿器科用器具、歯科用器の消毒具 又 は そ の 補 助 的 器 具 、注 射 筒 、体温計及び加熱滅菌できないゴ
ム・プラスチック製器具、リネ
ン等
3． 使 用 方 法(1)被 消 毒 物 を 液 に 完 全 に 浸 漬 し て 行 う 。細 孔 の あ る 器 具 類 は 注 意 して液と十分に接触させること。
(2)通 常 、 次 の 時 間 浸 漬 す る 。
1） 体 液 等 の 付 着 し た 器 具
1時 間 以 上2） 体 液 等 の 付 着 し な い 器 具
30分 以 上(3)浸 漬 後 、取 り 出 し た 器 具 等 は 、付 着 物 が あ れ ば 除 き 、多 量 の 滅 菌
水で十分に洗浄すること。なお、使用目的により水を使用すること が で き る 。ま た 、細 孔 の あ る 器 具 等 は 内 孔 を 注 意 し て 洗 う こ と 。

３．臨床成績
(1)臨 床 効 果

該当しない(2)臨 床 薬 理 試 験：忍容性試験 該 当 し な い(3)探 索 的 試 験
用 量 反 応 探 索 試 験

該当しない(4)検 証 的 試 験
該当しない
1）無 作 為 化 平 行 用 量反応試験
2） 比 較 試 験3） 安 全 性 試 験４4） 患 者 ･病 態 別 試 験
該当しない
(5)治 療 的 使 用
1） 使 用 成 績 調 査 ･
特 別 調 査 ･市 販
後臨床試験2）承 認 条 件 と し て実 施 予 定 の 内
容又は実施した
試 験 の 概 要 

Ⅶ

薬物薬理に関する項目（薬効薬理に関する項目）

１ ．薬 理 学 的 に 関 連 あ ホ ル ム ア ル デ ヒ ド （ ホ ル マ リ ン ） る化合物又は化合 
物群２．薬理作用(1)作 用 部 位 ・ 作 用 機 1． 各 種 細 菌 及 び 真 菌 に 対 す る 殺 菌 効 果 3 ）グ ル ト ハ イ ド ® プ ラ ス 3.5%液 実 用 液 は 、グ ラ ム 陽 性・陰 性 菌 を 30秒
序以 内 に 殺 菌 し た 。真 菌 に 対 し て は 、酵 母 で あ る C.albicans 、C.krusei
で は 30秒 以 内 、 糸 状 菌 の A.fumigatus 、 A.niger 、 P.citrinum 及 び
M.racemosus を 1～ 3分 で 殺 菌 し た 。
2． 芽 胞 に 対 す る 効 果 3 ）グ ル ト ハ イ ド ® プ ラ ス 3.5%液 実 用 液 は 、 枯 草 菌 芽 胞 を 25℃ 5分 で60.0%、 10分 で 98.6%、 15分 で 99.9%以 上 減 少 さ せ た 。
3． HBs抗 原 に 対 す る 不 活 性 化 効 果 3 ）R-PHA法 で 測 定 し た 結 果 、 グ ル ト ハ イ ド ® プ ラ ス 3.5%液 実 用 液 は 、
HBs抗 原 陽 性 血 清 の 抗 原 価 を １ 分 間 の 処 理 で 測 定 限 界 以 下 に 不 活 性化した。
4． ウ イ ル ス に 対 す る 不 活 性 化 効 果
グ ル タ ラ ー ル 2％ 液（ 実 用 液 ）は 、イ ン フ ル エ ン ザ ウ イ ル ス A型 、ポ
リ オ ウ イ ル ス 1型 、エ コ ー ウ イ ル ス 25型 、コ ク サ ッ キ ー ウ イ ル ス A7型 、 単 純 ヘ ル ペ ス ウ イ ル ス 1型 及 び ア デ ノ ウ イ ル ス 3型 を 5分 以 内 で
不 活 性 化 し た 。 3）
HIVに 対 す る 効 果 を プ ラ ー ク 法 で 検 討 し た 結 果 、グ ル タ ラ ー ル 0.1%
液 は 15秒 の 接 触 で HIVを 不 活 性 化 し た 。 4 ）５

(2)薬 効 を 裏 付 け る 試 １ ． グ ル ト ハ イ ド ® プ ラ ス 3.5%液 実 用 液 の 各 種 細 菌 及 び 真 菌 に 対 す る
殺菌効果は次の通りである。
験成績
供 試 菌
殺菌時間

グラム
陽性菌

グラム
陰性菌

酵母

糸状菌

Staphylococcus aureus

IFO13276

30秒 以 内Staphylococcus aureus （ MRSA1） 

YSA-25＊30秒 以 内Staphylococcus aureus （ MRSA2） 

YSA-37＊30秒 以 内Staphylococcus epidermidis

JCM241430秒 以 内Enterococcus faecalis

IFO12964

30秒 以 内Pseudomonas aeruginosa

IFO13275

30秒 以 内Pseudomonas aeruginosa

YPA-9＊

30秒 以 内Burkholderia cepacia

IFO14595

30秒 以 内Escherichia coli

IFO3972

30秒 以 内Klebsiella pneumoniae

IFO14940

30秒 以 内Serratia marcescens

JCM1239

30秒 以 内Enterobacter aerogenes

IFO13534

30秒 以 内Proteus vulgaris

IFO398830秒 以 内Candida albicans

IFO1594

30秒 以 内Candida krusei

IFO0584

30秒 以 内Aspergillus fumigatus

IFO6344

1分 以 内Aspergillus niger

IFO4144

3分 以 内Penicillium citrinum

IFO7784

3分 以 内Mucor racemosus

IFO4581

1分 以 内＊：臨床分離株
２ ． グ ル ト ハ イ ド ® プ ラ ス 3.5%液 実 用 液 は 枯 草 菌 芽 胞 を 、 25℃ 10分
で 98.6%、 15分 の 接 触 で 99.9%以 上 ま で 減 少 さ せ ま し た 。
接触時間
Initial
5分
10分
15分
生菌対数値
7.75
7.17
5.72
4.09
減菌率（％）
0
60.0
98.6＞ 99.9

Ⅷ

薬物動態に関する項目

１ ．血 中 濃 度 の 推 移 ・
測定法(1)治 療 上 有 効 な 血 中 該 当 し な い
濃度(2)最 高 血 中 濃 度 到 達 該 当 し な い
時間(3)通 常 用 量 で の 血 中 該 当 し な い
濃度(4)中 毒 症 状 を 発 現 す 該 当 資 料 な し
る血中濃度

６

２ ．薬 物 速 度 論 的 パ ラ
メータ
該当資料なし(1)吸 収 速 度 定 数(2)バ イ オ ア ベ イ ラ ビ 該 当 し な いリティ(3)消 失 速 度 定 数

該当資料なし(4)分 布 容 積

該当資料なし(5)血 漿 蛋 白 結 合 率

該当資料なし３．吸収

該当資料なし４．分布(1)血 液 ー 脳 関 門 通 過 該 当 資 料 な し性(2)胎 児 へ の 移 行 性

該当資料なし(3)乳 汁 中 へ の 移 行 性 該 当 資 料 な し(4)髄 液 へ の 移 行 性

該当資料なし(5)そ の 他 の 組 織 へ の 該 当 資 料 な し移行性
５．代謝(1)代 謝 部 位 及 び 代 謝 該 当 資 料 な し経路(2)代 謝 に 関 与 す る 酵 該 当 資 料 な し
素 (Ｃ Ｙ Ｐ 450等 )の分子種(3)初 回 通 過 効 果 の 有 該 当 資 料 な し
無及びその割合(4)代 謝 物 の 活 性 の 有 該 当 資 料 な し
無及び比率(5)活 性 代 謝 物 の 速 度 該 当 資 料 な し論的パラメータ
６．排泄(1)排 泄 部 位

該当資料なし(2)排 泄 率

該当資料なし７

(3)排 泄 速 度

該当資料なし７ ．透 析 等 に よ る 除 去率
該当資料なし(1)腹 膜 透 析(2)血 液 透 析

該当資料なし(3)直 接 血 液 灌 流

該当資料なしⅨ

安全性（使用上の注意等）に関する項目

１ ．警 告 内 容 と そ の 理 該 当 し な い由２ ．禁 忌 内 容 と そ の 理 該当しない由３ ．効 能・効 果 に 関 連 該 当 し な い
する使用上の注意とその理由
４ ．用 法・用 量 に 関 連 該 当 し な い
する使用上の注意とその理由
５ ．慎 重 投 与 内 容 と そ 該 当 し な いの理由
６ ．重 要 な 基 本 的 事 項 (1)人 体 に 使 用 し な い こ と 。
と そ の 理 由 及 び 処 (2)本 剤 の 成 分 ま た は ア ル デ ヒ ド に 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 の あ る 者 は 、
置方法
本剤を取り扱わないこと。
(3)グ ル タ ラ ー ル 液 と の 接 触 に よ り 、 皮 膚 が 着 色 す る こ と が あ る ので 、液 を 取 り 扱 う 場 合 に は 必 ず ゴ ー グ ル 、防 水 エ プ ロ ン 、マ ス ク 、
ゴム手袋等の保護具を装着すること。また、皮膚に付着したときは直ちに水で洗い流すこと。
(4)眼 に 入 ら ぬ よ う ゴ ー グ ル 等 の 保 護 具 を つ け る な ど 、十 分 注 意 し て取り扱うこと。誤って眼に入った場合には、直ちに多量の水で洗ったのち、専門医の処置を受けること。
(5)グ ル タ ラ ー ル の 蒸 気 は 眼 、呼 吸 器 等 の 粘 膜 を 刺 激 す る の で 、必 ず
ゴーグル、マスク等の保護具をつけ、吸入または接触しないように注意すること。換気が不十分な部屋では適正な換気状態の部屋に 比 べ て 、空 気 中 の グ ル タ ラ ー ル 濃 度 が 高 い と の 報 告 が あ る の で 、窓がないところや換気扇のないところでは使用せず、換気状態の良いところでグルタラールを取り扱うこと。
(6)本 剤 に て 内 視 鏡 消 毒 を 行 っ た 後 十 分 な す す ぎ が 行 わ れ な か っ た
ために薬液が内視鏡に残存し、大腸炎等の消化管の炎症が認められた報告があるので、消毒終了後は多量の水で本剤を十分に洗い
流すこと。
８

７．相互作用(1)併 用 禁 忌 と そ の 理 該 当 し な い由(2)併 用 注 意 と そ の 理 該 当 し な い由
８．副作用(1)副 作 用 の 概 要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
1）重 大 な 副 作 用 と 該 当 資 料 な し
初期症状
2）そ の 他 の 副 作 用注 ）こ の よ う な 症 状 が あ ら わ れ た 場 合 に は 、換 気 、防 護 が 十 分 で ない可能性があるので、グルタラールの蒸気を吸入またはグルタラールと接触しないよう十分に換気、防護を行うこと。また、このような症状が継続して発生している場合、症状が全身に広がるな
ど増悪することがあるので、直ちに本剤の取り扱いを中止すること。

種類＼頻度
過敏症注）
皮膚注）

頻度不明
発疹、発赤等の過敏症状
接触性皮膚炎(2)項 目 別 副 作 用 発 現 該 当 資 料 な し
頻度及び臨床検査値異常一覧(3)基 礎 疾 患 ､合 併 症 ､ 該 当 資 料 な し
重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度(4)薬 物 ア レ ル ギ ー に 該 当 資 料 な し
対する注意及び試
験法
９．高齢者への投与
（使用）

該当しない


10． 妊 婦 、 産 婦 、 授 該 当 し な い
乳婦等への投与（使用）
11． 小 児 等 へ の 投 与 該 当 し な い
（使用）

９

12． 臨 床 検 査 結 果 に 該 当 し な い
及ぼす影響
13． 過 量 投 与

該当しない

14． 適 用 上 及 び 薬 剤 使 用 時
交付時の注意(1)誤 飲 を 避 け る た め 、 保 管 及 び 取 り 扱 い に 十 分 注 意 す る こ と 。
(患 者 等 に 留 意 す (2)本 剤 を 用 時 調 製 す る 時 、ピ ペ ッ ト 等 で 直 接 吸 引 し て 調 製 し な い こ
べき必須事項等)と。
(3)グ ル タ ラ ー ル に は 一 般 に 、た ん 白 凝 固 性 が み ら れ る の で 、器 具 に付着している体液等を除去するため予備洗浄を十分に行ってから薬液に浸漬すること。
(4)浸 漬 の 際 に は グ ル タ ラ ー ル 蒸 気 の 漏 出 防 止 の た め に 、ふ た 付 容 器を用い、浸漬中はふたをすること。また、局所排気装置を使用することが望ましい。
(5)炭 素 綱 製 器 具 は 24時 間 以 上 浸 漬 し な い こ と 。
15． そ の 他 の 注 意(1)グ ル タ ラ ー ル を 取 り 扱 う 医 療 従 事 者 を 対 象 と し た ア ン ケ ー ト 調
査 で は 、眼 、鼻 の 刺 激 、頭 痛 、皮 膚 炎 等 の 症 状 が 報 告 さ れ て い る 。
また、外国において、グルタラール取り扱い者は非取り扱い者に比べて、眼、鼻、喉の刺激症状、頭痛、皮膚症状等の発生頻度が高いとの報告がある。
(2)変 異 原 性 が 認 め ら れ た と の 報 告 が あ る 。

16． そ の 他

該当しない

Ⅹ

非臨床試験に関する項目

１．一般薬理

該当しない

２．毒性(1)単 回 投 与 毒 性 試 験 LD 50 （ ｍ L/kg） グ ル タ ラ ー ル 25％ と し て 5 ）
経口
経皮
ラット
2.38（ 1.68～ 3.38）—
ウサギ—
2.56（ 1.88～ 3.44）(2)反 復 投 与 毒 性 試 験 該 当 資 料 な し(3)生 殖 発 生 毒 性 試 験 該 当 資 料 な し(4)そ の 他 の 特 殊 毒 性 変 異 原 性 が 認 め ら れ た と の 報 告 が あ る 。



１０

ⅩⅠ

取扱い上の注意等に関する項目

１ ．有 効 期 間 又 は 使 用 溶 液 、 緩 衝 化 剤 と も に 3年 間
期限
（ 調 製 後 は 濃 度 低 下 を 起 こ す こ と が あ り ま す の で 、速 や か に 使 用 して下さい。安定性の項参照）
２．貯法・保存条件

遮 光 し た 気 密 容 器 に 入 れ 、 3 0℃ 以 下 で 保 存

３ ．薬 剤 取 扱 い 上 の 注 1． 調 製 後 （ 緩 衝 化 剤 添 加 後 ） の 実 用 液 は 、 希 釈 し な い で 直 ち に 使 用 す
意点ること。
2． 開 栓 後 の 残 余 の 液 は 、 密 栓 し て 保 管 す る こ と 。
3． 寒 冷 地 で は 氷 結 す る こ と が あ る 。 こ の よ う な 場 合 に は 常 温 で 放 置 して自然に溶かすこと。
４ ．緩 衝 化 剤（ 液 体 ）は 、成 分・分 量 、特 性 の 関 係 で 過 飽 和 溶 液 の 状 態になっているので、ときに結晶が析出することがある。このような場合には加温して溶解後、使用すること。
５．緩衝化剤の容器の内壁に色素が沈着することがある。
４．承認条件

該当しない

５．包装

900g（ 約 860ｍ L） （ 緩 衝 化 剤 40.5g（ 約 31.2ｍ L） 添 付 ）4500g（ 約 4300ｍ L） （ 緩 衝 化 剤 202.5g（ 約 155.8ｍ L） 添 付 ）６ ．同 一 成 分・同 効 薬 サ イ デ ッ ク ス プ ラ ス 28 3.5％ 液 （ J＆ J）
７．国際誕生年月日

該当しない

８ ．製 造・輸 入 承 認 年 製 造 承 認 年 月 日 ： 2000年 2月 14日
月 日 及 び 承 認 番 号 承 認 番 号 ： 21200AMZ00063000
９ ．薬 価 基 準 収 載 年 月 薬 価 基 準 対 象 外
日
10．効 能・効 果 追 加 、 該 当 し な い
用法・用量変更追加等の年月日及びその内容
11． 再 審 査 結 果 、 再 該 当 し な い
評価結果公表年月日及びその内容
12． 再 審 査 期 間

該当しない

13． 長 期 投 与 の 可 否 該 当 し な い１１

14． 厚 生 労 働 省 薬 価 薬 価 基 準 対 象 外基準収載医薬品コード
15． 保 険 給 付 上 の 注 薬 価 基 準 対 象 外
意


ⅩⅡ

文献

１．引用文献1）日本薬局方外医薬品規格：2002年 薬事日報社
2）化学大辞典3 共立出版（株）1993年
3）吉田製薬株式会社 社内資料
4）加藤真吾 他：基礎と臨床 30(12)3615(1996)
5）H.F.Smyth,JR.,et.al.：Am.Ind.Hyg.Assc.J.,23(2)95(1962)

２．その他参考文献（基礎及び臨床等に関して参考となる文
献を記載）

ⅩⅢ

参考資料

１ ．主 な 外 国 で の 発 売
状況

ⅩⅣ

備考



１２