Clin Eval 41（2）2013報告ヘルシンキ宣言改訂専門家会議（東京）─ 2013 年改訂と宣言採択 50 周年の 2014 年への展望＊1 ─栗原千絵子 1）＊ 2
齊尾 武郎 2）＊ 3「臨床評価」編集スタッフ
1）「臨床評価」編集協力者
2）

Expert Conference on the Revisionof the Declaration of Helsinki in Tokyo

─ 2013 revision and perspective toward the 50th anniversary in 2014 ─Chieko Kurihara 1）
Takeo Saio 2）
1）Editorial Staff, Clinical Evaluation
2）Collaborator to Editorial Committee, Clinical Evaluation

Abstract
In this article, we report on the discussions at the World Medical Associationʼs (WMA) “ExpertConference on the Revision of the Declaration of Helsinki” hosted by the Japan Medical Association (JMA),and held at the Imperial Hotel Tokyo, Tokyo, Japan on February 28 and March 1, 2013. Through thediscussions, the proposed draft of the revision of the Declaration came to be clarified. We introduce heresome discussion points relating to the proposed draft which was released for public consultation in April
2013, and which will be further discussed and hoped to be finally adopted in October 2013.
The aim of the Conference was to gather opinions and inputs from experts and the expert community,
particularly those in Asian countries. We hope that 2013 full-fledged revision of the Declaration is achieved
before the commemoration of its 50 th anniversary in 2014. The main points discussed during theConference and during the revision process were the issues of editorial re-construction; compensation forresearch-related harms; biobank; placebo-controlled trials; resource-poor settings and post-study access;and ethics committees. By collating these discussions, we hope to provide a succinct document formembers of the research community in Japan and the world in order to have a better understanding of the2013 revision of the Declaration and related background discussions.
Key words
Declaration of Helsinki, World Medical Association (WMA), Japan Medical Association (JMA), protection ofhuman subjects, ethical principle of medical research
Rinsho Hyoka（Clinical Evaluation）2013；41：337−49.

＊1
＊2

＊3

本稿の英訳を本誌ホームページ http://homepage3.nifty.com/cont/41̲2/p337-49eng.pdf に掲載する．
独立行政法人放射線医学総合研究所分子イメージング研究センター（Molecular Imaging Center, National Instituteof Radiological Sciences）
フジ虎ノ門健康増進センター（Fuji Toranomon Health Promotion Center），世界医師会準会員・日本医師会会員（anassociate member of World Medical Association, member of Japan Medical Association）− 337 −

臨 床 評 価 41 巻 2 号2013おいて開催された専門家会議では，資源の貧しい

1．はじめに：地域での臨床試験の実施と終了後のアクセスの問ヘルシンキ宣言 2013 年改訂の概要

題について議論された．今回は，これらの議論を受け，アジアの専門家の意見を聴取することが目世界医師会（World Medical Association：WMA）的である．これにより改訂案が準備され，50 周による「ヘルシンキ宣言：人間を対象とする医学年が迎えられることを期待する．東京会議のア

研究の倫理的原則」は，1964年に初版が採択され，ジェンダは，Box 1（341，342 頁）に示す．

2014 年には 50 周年を迎える．この間，6 回の全東京での専門家会議の後，2013 年 4 月 16 日に般的な修正と，2 回の注記追加による修正があっ改訂案がパブリック・コンサルテーションのためた．2013年2月28日（木），3月1日（金）の両日には，公表された（意見受付締切は 6 月 15 日）．120 を超世界医師会による「ヘルシンキ宣言改訂専門家会える意見が届けられ，これらに基づき改訂された議」が日本医師会の支援により帝国ホテル東京に

案は 2013 年 8 月 26 日米国ワシントン D.C. で議論おいて開催された．この後，世界医師会では，新され，10 月 16 〜 19 日ブラジルでの総会で第 9 回たな全面改訂の準備をしている．今回改訂が 2013目の改訂版として採択されることが期待される．
これらのプロセスで議論された論点，改訂案に

年 10 月の世界医師会総会で承認されることが期盛り込まれた主要な論点は，以下のようである．

待される．
世界医師会の専門家会議は 2008 年の前回修正●東京での会議とパブリック・コンサルテー

以降何度か開催されているが，特に，1990 年代

ションで示された論点から論争が続いているプラセボ対照試験について

�小見出しを追加し編集的な再構成をして，は，2010 年と 2011 年にブラジルのサンパウロで集中的に議論された．さらに，2012 年にオラン
ダのロッテルダム，南アフリカのケープタウンにより読みやすい文書にする．
�研究と関連した害に対する補償の考え方を強化．

「ヘルシンキ宣言改訂専門家会議」開始時の受付（帝国ホテル東京，2013 年 2 月 28 日）− 338 −

Clin Eval 41（2）2013
Cecil B. Wilson 氏は米国フロリダ州ウィンターパーク出身の内科医で，2012 年 10 月タイ，バンコクでの世界医師会総会において世界医師会長に指名された．Wilson 氏
は世界医師会に対する米国医師会代表でもある．氏は世界医師会の医の倫理委員会の活動に従事するとともに，財政および計画，社会医学関連の活動に従事している．
米国医師会では，スイス・ジュネー
ヴの世界保健総会（World Health

Cecil B. Wilson, MD, President, World Medical AssociationAssembly）に対する米国の民間セクターアドバイザーに過去 3 年間従事してきた．氏は 2010 年 6 月から 2011 年 6 月まで米国医師会の第165 代会長をつとめた．米国医師会の理事会に参加し，2006 年から2007 年までその議長をつとめた．

以下より引用：http://www.wma.net/en/60about/40leaders/CV̲Cecil̲B̲Wilson̲WMA̲President̲2012-13.pdf

�バイオバンクに関する考え方を追加．の辞が述べられた後，Cecil B. Wilson 世界医師会

�プラセボ対照臨床試験の許容範囲の論理の長より挨拶が述べられた．Wilson 氏には休憩時整理（東京会議では議論されていないが改間にインタビューをすることができたので，ス訂案に含まれる）．

ピーチの内容と合わせて，氏よりのメッセージを

�資源の貧しい地域での研究実施の問題と，研以下に紹介する．

究終了後のアクセスに関する問題の再検討．

Cecil B. Wilson 世界医師会長のコメント

�弱者保護の強化．

「世界医師会は 102 の各国医師会が参加する

�倫理委員会の機能強化と透明性の確保．

世界的な連合体であり何百万人もの医師を代表●その他の重要な修正点することになります．医療，倫理，教育，すべ�リスク最小化と研究者による監視の必要性を追加．ての人々の健康と関わる権利を可能な限り高い水準において達成することに向けて活動してい�証明されていない治療法の使用から研究としての実施の原則の厳格化．

ます．
1947 年に世界医師会が設立された時の医師

以下，会議の様子を紹介しつつ，上記論点につらは，医療倫理と専門家の行動規範の世界基準いて検討する．各発表者の職位，所属等は Box 1を唱導する権威となる組織の必要性を認識し，を参照されたい．

このことは世界医師会設立当時より規範化されジュネーブ宣言に結実しましたが，これは現代

2．東京での専門家会議の様子的なヒポクラテスの誓いとして知られています．その他の世界医師会による宣言は，患者の2.1 歓迎の辞・開催趣旨

安全，医療倫理，先端技術，終末期医療，医療東京での専門家会議は，冒頭幕開けで，横倉義アクセス，紛争地域における医療専門職の保武日本医師会長，髙久史麿日本医学会長より歓迎

護，また最近ではソーシャルメディアの利用な− 339 −

臨 床 評 価 41 巻 2 号

2013

ど，多岐にわたって扱っています．しかしこう続いて基調講演として WG に属する Urban Wiesing

した中でもヘルシンキ宣言は，最も明確な倫理教授（ドイツ Tuebingen 大学）より，ヘルシンキに関する宣言だと考えます．

宣言は短い時間で読み切れる倫理規範でなければヘルシンキ宣言は，医師，政府，企業にとっならず，ICH-GCP などの技術的な文書とは異なて，人を対象とする医学研究を実施するためのること，今回の改訂では，より読みやすくするた

道標です．本日の会議は宣言の改訂について検めの編集的な作業が行われており，小見出しをつ討するためですが，中核となる原則を変更するけることも検討されていることなどが報告された．

ものではなく，変化する世界における複雑さに続いて，基調講演として Heather Widdows 教授

対応するための手引きを明確にすることが目的（Birmingham 大学，哲学・倫理）より英国のバイです．

オバンクに関する規制と運用状況および，遺伝子今回のカンファレンスでは，既に宣言の中に研究なども視野に入れて宣言に盛り込む文面の検含まれている項目について改訂が必要かどうか討状況について講演があった．休憩をはさんで，を議論すべき論点もいくつかあります．イン

最初のセッションは「バイオバンク」がテーマとフォームド・コンセント，倫理委員会，証明さされ，位田隆一教授（同志社大学）はバイオバンれた有効な治療がある場合のプラセボ使用，なク運用に必要な倫理的検討事項を深く掘り下げどです．その他，まだ宣言に含まれていないバ

た．Alastair Campbell 教授（シンガポール国立大イオバンクについても，近年の研究の進展を鑑学，生命倫理センター所長）からはシンガポール

みて，検討します．

でのバイオバンクの運用に関する問題が検討されヘルシンキ宣言はフィンランドのヘルシンキた．包括同意，同意撤回，守秘，管理体制についにおいて最初に採択され，フィンランド大統領て多くの議論が交わされたが，意見募集版では，に捧げられました．2014 年はその 50 周年にな

個人特定可能な試料・データの利用についての既ります．世界医師会としては，新たな改訂案を存の規程に，「バイオバンク」の語が挿入された2014年の総会で提示できればと考えています．」

形となった．日本の「臨床研究に関する倫理指針」（2013 年度中に改正審議中）と同様，インフォー

2.2 開会・基調講演・バイオバンク

ムド・コンセントが不可能または現実的でない場

開会のスピーチはヘルシンキ宣言改訂のワーキ合に，倫理委員会での検討と承認を得て同意のなンググループ（DoH-WG）の議長をつとめる Dr.

い資料の研究利用を許容する，というものであRamin Parsa-Parsi か ら 活 動 状 況 の 報 告 が あ り，

る．

歓迎の辞

基調講演

セッション 1：バイオバンク

髙久史麿教授Prof. Urban Wiesing

Prof. Heather Widdows

位田隆一教授Prof. Alastair Campbell（日本医学会会長）（Tuebingen 大学）（Birmingham 大学）（同志社大学）（シンガポール国立大学）− 340 −

Clin Eval 41（2）2013

Box 1

ヘルシンキ宣言（DoH）改訂専門家会議
2013 年 2 月 28 日・3 月 1 日
帝国ホテル東京議
1 日目

2 月 28 日（木）桜の間
2：00 歓迎の辞
横倉 義武髙久 史麿
Cecil B. Wilson
2：15 来賓挨拶
矢島 鉄也
2：20

2：30 − 3：45
2：30
3：00
3：30
3：45
4：15 − 5：30

4：15
4：35
4：55
5：30

題

日本医師会長
日本医学会長
世界医師会（WMA）会長
厚生労働省健康局長
田村憲久厚生労働大臣よりのメッセージ代読

開会挨拶
Ramin Parsa-Parsi
基調講演
座長：Ramin Parsa-Parsi
基調講演 1：Urban Wiesing
基調講演 2：Heather Widdows
質疑応答
休憩

WMA ヘルシンキ宣言（DoH）改訂作業部会長
WMA ヘルシンキ宣言（DoH）改訂作業部会長
チュービンゲン大学，ドイツ，DoH 改訂作業部会委員
バーミンガム大学，イギリス

セッション 1：バイオ・バンク
座長：石井 正三
日本医師会常任理事，WMA 理事会副議長，
DoH 改訂作業部会委員
座長：Miguel R. Jorge
ブラジル医師会，DoH 改訂作業部会委員
講演：位田 隆一
同志社大学大学院特別客員教授
講演：Alastair Campbellシンガポール国立大学 生命倫理センター所長
質疑応答
1 日目終了2 日目 3 月 1 日（金）光の間
9：00 − 10：15 セッション 2：保険／補償／保護
座長：Wonchat Subhachaturas WMA 元会長，タイ
座長：Torunn Janbu
WMA 医の倫理委員会委員長，
DoH 改訂作業部会委員，ノルウェー
9：00 講演：畔柳 達雄
日本医師会参与（法律顧問），
WMA 医の倫理委員会リーガルアドバイザー
9：15 講演：Daniel Fu-Chang Tsai
国立台湾大学医学部社会医学部門，台湾
9：30 講演：Elmar Doppelfeld
欧州議会，WMA 雑誌 Co-Editor，ドイツ
9：45 質疑応答
10：15 休憩

− 341 −

臨 床 評 価 41 巻 2 号

10：35 − 11：50

10：35
10：50
11：05
11：20
11：50
1：20 − 2：20

1：20
1：35
1：50
2：20 − 3：10

2：20
2：40
3：103：30 − 4：15
3：30

3：50
4：15 − 5：15
4：15

4：45

5：15

2013

セッション 3：資源不足／臨床研究終了後の諸問題
座長：Dong Chun ShinCMAAO 理事会議長，韓国
座長：Poul Jaszczak
デンマーク医師会，
DoH 改訂作業部会委員
講演：Somkiat Wattanasirichaigoon タイ医師会学術会議議長，
Srinakarinthwirot 大学医学部教授，前学部長
講演：Prijo Sidipratomo
インドネシア医師会医の倫理委員会，インドネシア
講演：Jose Asa Sabili
フィリピン医師会元会長
質疑応答
昼食
セッション 4：社会的弱者グループ
座長：Ming-Been Lee
座長：Mukesh Haikerwal
講演：Bomoon Choi
講演：Ajay Kumar
質疑応答
セッション 5：倫理委員会
座長：Margaret Mungherera
座長：Peter Carmel
講演：武藤 香織
質疑応答
休憩

WMA 次期会長，ウガンダ
DoH 改訂作業部会委員，アメリカ
東京大学医科学研究所公共政策研究分野教授

セッション 6：コメント（総評）James McCormick
コメンテーター：佐原 康之
コメンテーター：手代木 功
コメンテーター：Salvatore Alesci
質疑応答
合意形成／要約
討論
進行：Jeff Blackmer
進行：Peter Carmel
閉会及び今後の方向性
Otmar Kloiber
文 太俊
羽生田 俊
2 日目終了CMAAO 会長，台湾
WMA 理事会議長，オーストラリア
韓国カトリック大学医学部教授，医の倫理学会長
インド医師会元会長

米国大使館（米国保健福祉省代理）
厚生労働省医政局研究開発振興課
日本製薬工業協会会長（塩野義製薬社長）
米国研究製薬工業協会（PhRMA）科学部門

DoH 改訂作業部会委員，カナダ
DoH 改訂作業部会委員，アメリカ
WMA 事務総長
韓国医師会名誉会長，WMA 前会長
日本医師会副会長− 342 −

Clin Eval 41（2）2013

2.3 研究と関連した害に対する補償

日本企業が高い補償対応率を達成していること，

2 日目の最初のセッションは「保険／補償／保などを情報提供し，こうした状況の改善は畔柳氏護」についてであった．日本医師会顧問弁護士での活動の achievement であると強調した．

ある畔柳達雄氏からは，日本の治験と臨床研究の台湾国立大学の Daniel Fu-Chang Tsai 教授は，補償に関する規定に格差があることや，実際の保国際的な倫理規範や各国法・ガイドライン等にお険会社による補償規定で設定された補償額についける補償規定のレビューの後，台湾では同意取得て報告の上，日本の実態は被験者保護の観点から時に補償について説明する義務が医療関連法に盛まだ十分ではないとの問題提起がなされた．このり込まれ，ここ 10 年ほどの間に補償保険の契約点については栗原が会場より，畔柳氏の問題提起数が上昇している状況を報告した．欧州評議会

1）（Council of Europe）の Elmar Doppelfeld 教授は，欧を組んで以降，日本の製薬企業には態度の変化が州評議会による「人権と生物医学条約」附属議定あり，より広範囲に補償しようとする傾向が出て

書 3）において補償の必要性が盛り込まれており，こきていること，企業主導の患者対象治験について

れは人間を対象とするすべての医学研究を包括しは渡邉裕司氏を主任研究者とする研究班で実態調対象者を保護する唯一の国際的法規範で，いかににより「臨床評価」誌で光石忠敬弁護士との対談

2）査が行われ ，限られた範囲のデータではあるが実現化するかは各国の法整備による，と述べた．

セッション 2：保険／補償／保護

左から，Prof. Daniel Fu-Chang Tsai（国立台湾大学），畔柳達雄弁護士（日本医師会参与），Prof. Elmar Doppelfeld（欧州評議会）− 343 −

臨 床 評 価 41 巻 2 号

2013

2.4 資源不足・研究終了後の対応，社会的弱者困と闘いながらも医学研究の管理体制を整備して資源の貧しい地域における臨床研究の実施と，きている状況について報告された．特に，Jose研究終了後のアクセスの諸問題は，1990 年代よAsa Sabili 氏からは，試験に使用した医薬品や資り論争が続いた課題である．豊かな国が貧しい地材の廃棄による環境汚染の問題も，新たな視点と域の被験者を対象に臨床研究を実施した結果，有して提示された．インド医師会の Ajay Kumar 氏は，効であると証明された新たな治療法や医薬品は豊「社会的弱者」のセッションであったが，インドかな国の患者にしか利用できないとしたら，それでは治療の機会がなくナイーブな患者層がグローは貧しい地域の被験者の搾取である．こうした議

バル企業の臨床試験に参加している状況は「搾論を受けて，ヘルシンキ宣言 2000 年改訂および取」とも言える側面があることについて問題提起

2004 年の注記，2008 年改訂へと至り，さらにこがなされた．一方では，これらの患者層の大部分の論点に関する様々な議論を反映して，今回改訂は基本的な医療に十分アクセスできていないこと

ではこの倫理的責務の意図が明確化された．

を指摘し，スポンサー，研究者の誠実さ（honesty）

タ イ 医 師 会 の Somkiat Wattanasirichaigoon 教が求められることを強調した．

授，インドネシア医師会の Prijo Sidipratomo 氏，

社会的弱者のカテゴリ分類については Bomoon

フィリピン医師会の Jose Asa Sabili 氏からは，貧Choi 教授（韓国カトリック大学医学部，医の倫理セッション 3：資源不足／臨床研究終了後の諸問題

左から，Dr. Prijo Sidipratomo（インドネシア医師会），Prof. Somkiat
Wttanasirichaigoon（タイ医師会），Dr. Jose Asa Sabili（フィリピン医師会）− 344 −

Clin Eval 41（2）2013

学会長）から報告があり，ヘルシンキ宣言に示さ衛生研究所）や米国の研究倫理が示す考え方は，れる様々な社会的弱者に関する記載について検討

弱者に該当する対象者であっても，正当な理由がを行った後，詳細な分類を宣言の中に書き込むこなければ研究から除外すべきでない，という方向とは適切でないとの見解が表明された．に変わってきている 4）が，その点について講師た

これらの議論を受けて，改訂案では，いかなるちはどう考えるか，ということである．すなわち，社会的弱者集団に対しても特別な保護が配慮され社会的弱者を対象としなければ実施できないようるべきこと，不利な立場にある地域や社会的弱者な研究に限定してしまうと，弱者集団は，弱者にと考えられる人々を対象とする医学研究はその対限らず有益な可能性のある新規の治療法へのアク

象者集団の保健ニーズと優先事項に対応したもの

セスが遅れてしまうという問題が生じる．この点であり，その集団を対象としなければ実施できなについて，講師から「トリッキー」な面もある，いものに限り正当化されること，研究結果によるという意見もあった．また，別の場面で，研究終恩恵をその集団が受けられるようにすること，な了後に有益とされた方法にアクセスできないとしどの文言が盛り込まれた．ても，研究の実施が能力開発に結び付くのであれ

この論点について栗原が会場から質問したのば倫理的に正当性があるという考え方を CIOMS

は，NIH（National Institute of Health：米国国立指針 5）は示しているが，その点についてはどうか，

セッション 4：社会的弱者グループ

左から，Prof. Bomoon Choi（韓国カトリック大学），Dr. Ajay Kumar（インド医師会）− 345 −

臨 床 評 価 41 巻 2 号

2013という質問もしたが，これに対し，能力開発は国改訂案では透明性確保の必要性，正規の資格認が対応すべき問題である，との回答もあった．

定の必要性（must be duly qualified）が新たに追概して，開発途上国を代表して意見を述べた発加された．

表者たちは，グローバル企業の臨床試験の誘致による有益性を望む側面よりは，研究対象者が搾取2.6 総評されることを回避しようとする見解を述べる傾向

総評として，米国保健福祉省の見解は米国大使が顕著であった印象がある．

館が文書を代読，厚生労働省の佐原康之氏からのコメント，日本製薬工業協会会長の手代木功氏の2.5 倫理委員会コメント，米国研究製薬工業協会（PhRMA）の倫理委員会についてのセッションでは，武藤香

Salvatore Alesci 氏のコメントがあった．日本の織教授（東京大学医科学研究所）より，社会学者

演者からは日本の規制や活動について主に報告さの立場で，倫理委員会に関する学術的な議論を文れた．米国からの発言は特に注目された．ヘルシ

献レビューにより分析した結果が報告された．従ンキ宣言の示す原則が米国の規制や臨床試験実施

来の倫理委員会の役割に加えて，倫理委員会の質の現状に合わないと，保健省あるいは米国医師会保証や効率性，多施設研究の一括審査の問題が浮として改訂案や意見を出すということが歴史的にかび上がってきている状況が報告された．質疑応行われてきたし，またグローバル企業のプロトコ

答では，豊かな国と資源の貧しい国の共同研究でルがヘルシンキ宣言の旧版を引用するという状況は両国の委員会で審査すべきこと，医学領域以外もあったためである．米国からは，補償，研究終の研究（社会学，心理学など）の倫理審査の問題，了後のアクセスなど各論点について明確な見解のなどに議論が集中した．

表明がされたが，主として，宣言は基本原則を示すものであり，具体的な規定は各国規制により詳細に記されるべきものである，という立場からのセッション 5：倫理委員会閉会および今後の方向性武藤香織教授（東京大学医科学研究所）

閉会時における会場の様子− 346 −

Clin Eval 41（2）2013

統合する必要性が，新たに設けられた条文により見解表明であった．

喚起される．また，「監視の必要性」は，日本に2.7 合意形成・要約・閉会おいて科学的不正が頻繁に問題になっている昨

合意形成と要約のセッションでは，カナダ医師

今，GCP にはあって「臨床研究に関する倫理指会の Jeff Blackmer 氏，米国医師会の Peter Carmel

針」にはない「モニタリングと監査」のあり方を氏（両者とも DoH-WG）による要約として，補償今後検討する上でも重要である．

規定や，資源の貧しい地域の対象者や社会的弱者

さらに，証明されていない治療法を，限られたである対象者の保護が強化され，倫理委員会の透条件下で，患者の生命を救うために医師が実施す明性や機能強化が宣言に盛り込まれる方向性が示ることは，その後は可能ならば研究として計画をされた．

組むべきとの推奨とともに，倫理的に許容できる閉会にあたり，Otmar Kloiber 世界医師会事務ものとされていたが，今回の改訂案では，限られ総長，文太俊韓国医師会名誉会長／前世界医師会た条件下で 1 人の患者に対して行うことはあって会長，羽生田俊日本医師会副会長からのスピーチもその後引き続き研究として組むべきという医師があり，幕を閉じた．の倫理的責務が強化され，「可能ならば」（wherepossible）の語は削除された．研究と診療の論理

2.8 その他の論点的境界が曖昧にされてきた日本において，この改ヘルシンキ宣言と法規制の関係も，いくつかの訂には学ぶところが多い．

場面で議論された．倫理原則と法規制の違い，倫理的な研究の実施を促すために法律が機能する

2.9 プレス・カンファレンス

か，倫理規範やガイドラインなどのソフトロー的

東京での専門家会議の終了後には，プレス・カ枠組みで十分か，などについて様々な意見が示さンファレンスが設けられた．

れた．

日本医師会の横倉義武会長，石井正三常任理

また，本会議で議論されなかった重要な論点と事，石川広己常任理事，Otmar Kloiber 世界医師

しては，プラセボ対照試験に関する問題がある．

会事務総長，Ramin Parsa-Parsi 作業部会長が出2010 年，2011 年にブラジルで開催された専門家席，記者の質問に対して回答した．今回の専門家

会議ではこの問題についての包括的な議論があっ会議で，アジアの専門家たちがより強い被験者保たが，その背景については本誌に同時掲載した護を求めていることが明確になった，と主催者ら

Otmar Kloiber 氏へのインタビュー6）を参照されからの見解が示された．筆者らも参加し，こうしたい．また近年の改訂と関連して本誌で記事を掲た公開の場で議論が行われたことに対する謝意を載してきたが7 〜 11），世界中でさらに膨大な議論伝えたが，世界医師会側は，日本医師会によるホスピタリティの素晴らしさに対する謝意が伝えらが学術誌上で展開されてきている．
さらに，改訂案に示される以下の 2 点も，特にれた．

重要である．

3．おわりに�リスク最小化と研究者による監視の必要性を追加．
�証明されていない治療法の使用から研究としての実施の原則の厳格化．

今回，東京での専門家会議は「アジアの声を聴く」との趣旨であった．近年筆者らはアジア諸国

先進的な医学知識が深められ多岐にわたる学際の病院を訪問して医療専門家と議論を重ねてきて的知識の統合が求められるようになった今日，いるが，これらの交流から，アジア諸国は急速に「リスク最小化」のためにも，多様な医学知識を発展しつつあり，日本をはるかに凌いでいる面も− 347 −

臨 床 評 価 41 巻 2 号

2013

プレス・カンファレンス

横倉義武日本医師会長

石井正三日本医師会常任理事

Dr. Otmar Kloiber
世界医師会事務総長

石川広己日本医師会常任理事

Dr. Ramin Parsa-Parsi
世界医師会ヘルシンキ宣言改訂作業部会長，ドイツ医師会

プレス・カンファレンス風景− 348 −

Clin Eval 41（2）2013

ある一方，その発展は局所的でもありアジア諸国

幸，磯部の国民全体が発展の恩恵を享受してはいないとい青木哲，掛江直子，栗原千絵子，作広卓哉，う側面もあることを感じていた．まさに今回の会

恵子，可知茂男，竹原健二，辻本好子，近藤恵美子，寛，辻出清和，鍋岡勇造，森下典子，鈴木千小森有希子．治験に係る健康被害発生時の被験者保議は，そのようなアジア諸国の状況と，宣言に示護と補償 ─ 実態調査を踏まえた情報提供のあり方

される倫理規範の関係を深く掘り下げる機会との提言 ─．臨床評価．2011；39（1）：5-29．

なった．特に，今回の発表者らは，医学の発展に

3）Council of Europe．Additional protocol to the conven-

よる恩恵を受けることが難しい人々の立場に立っtion on human rights and biomedicine concerning biomedi-

た，被験者保護のあり方を求める見解を強く示し

cal research．Strasbourg；Jan 25, 2005．
（Europeanていた．

Treaty Series No. 195．）

発表を行った講師以外に，各国から，また日本

4）栗原千絵子．子どもを対象とする研究の倫理：序論

からも，医師会員のみならず，研究倫理に造詣の─ 研究規制の成立背景と倫理的ディレンマ ─．臨
床評価．2007；34（1）：103-22．

深い，医療専門家や研究倫理の専門家らが参加

5）光石忠敬，訳・監訳．栗原千絵子，内山雄一，齋尾し，活発な議論が行われた．日本人参加者からも武郎，訳．国際医学団体協議会（CIOMS）．人を対国際的な臨床研究のあり方，開発途上国の立場に象とする生物医学研究の国際的倫理指針．臨床評価．

立った発言や質問が発せられ，貴重な意見交流の2007；34（1）：7-74．
［原本：Council for International場となった．

Organizations of Medical Sciences（CIOMS）．Inter-

日本においては，ここ数年，企業治験がグロー

national Ethical Guidelines for Biomedical Research

バル臨床開発に参画する目標が達成されつつあInvolving Human Subjects．2002．］

り，アカデミア主導による国際共同臨床開発も推6）Kloiber O．栗原千絵子，齊尾武郎，インタビュー・進されている．本稿執筆中に示された改訂案のす訳．「ヘルシンキ宣言」50 周年に向けた議論の経緯

べてがその文言のとおりに採択するかどうかは現

─ 世 界 医 師 会 事 務 総 長 Dr. Otmar Kloiber イ ン タビュー ─．臨床評価．2013；41（2）：351-72．

時点で不明であるが，心に留めるべき重要な原則

7）Levine RJ，津谷喜一郎，坂上正道，他．医薬品開が示されたことは確かである．本会議で議論され発のグローバリゼーション時代における臨床試験のた論点，アジア諸国の講師からの声を重く受けと倫理．臨床評価．1999；26（3）：341-80．

め，ヘルシンキ宣言 2013 年改訂が，その背景に

8）坂上正道．世界医師会の最近の動き ─ ヘルシンキ

ある議論とともに，日本と世界の臨床研究コミュ

宣言の改定作業をめぐって ─．臨床評価．1999；

ニティにおいて熟知されることが望まれる．

26（3）：395-408．
9）Levine RJ，Lurie P，Lagakos SW． 栗 原 千 絵 子，謝インタビュー・構成・補足解説．ヘルシンキ宣言改辞訂をめぐる議論 ─ Levine, Lurie, Lagakos によるコ

今回の会議に参加する貴重な機会を提供いただき，

メ ン ト と そ の 背 景 ─． 臨 床 評 価．2001；28（3）：

また原稿作成においても大変なご協力をいただけました，世界医師会，日本医師会に，深く感謝します．

409-22．
10）Human D．栗原千絵子，光石忠敬，インタビュー・構成・訳．ヘルシンキ宣言 2000 年改訂をめぐる議

文

献論とその後 ─ Delon Human 世界医師会事務局長イン タ ビ ュ ー ─． 臨 床 評 価．2002；29（2・3）：307-1）畔柳達雄，光石忠敬．ヘルシンキ宣言 30 条をめぐ

13．

る議論と健康被害補償の問題点 ─ 畔柳達雄日本医11）坪井栄孝．栗原千絵子，インタビュー．ヘルシンキ師会顧問弁護士に聴く ─．臨床評価．2003；31（1）：

宣言 2000 年改訂適用範囲拡大とその基盤となる哲

129-39．

学 ─ 坪井栄孝日本医師会長インタビュー ─．臨床2）渡邉裕司，景山茂，楠岡英雄，小野俊介，斉藤和− 349 −評価．2002；30（1）：99-107．