第 114 回 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会 議事録概要
開催日時

2017 年 11 月 21 日 15 時 30 分～16 時 40 分

開催場所

横浜市立大学附属病院 第一会議室

出席委員

欠席委員

前田愼、宮城悦子、田中章景、折舘伸彦、山崎悦子、佐橋幸子、三浦百合子、増田政博、市川雅敬、鈴木重夫、相澤恵美
矢尾正祐、金子猛

議題及び審議結果 議題一覧
を含む主な議論の 審議すべき事項・新規申し込み
議題 1 NAFLD 患者を対象とした K-877 の第Ⅱ相試験
概要【審議事項】
・これまでに得られた非臨床試験に基づき、治験実施の妥当性について審議した
審議結果：修正のうえで承認
議題 2

アストラゼネカ社の依頼による肺癌患者に対する一次治療におけるデュルバ
ルマブとトレメリムマブの併用第Ⅲ相試験【審議事項】
・これまでに得られた非臨床試験に基づき、治験実施の妥当性について審議した
審議結果：修正のうえで承認
議題 3 アストラゼネカ社の依頼による進展型 SCLC 患者に対する一次治療におけるデュルバルマブとトレメリムマブの第Ⅲ相試験【審議事項】
・これまでに得られた非臨床試験に基づき、治験実施の妥当性について審議した
審議結果：修正のうえで承認
議題 4

武田薬品工業株式会社の依頼による日本人進行性腎細胞癌患者を対象としたCabozantinib の第 2 相試験【審議事項】
・これまでに得られた非臨床試験に基づき、治験実施の妥当性について審議した
審議結果：修正のうえで承認
報告事項・治験実施計画書等の修正報告
議題 1 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験【報告事項】
・治験実施計画書修正報告に基づき報告された

1

議題 2

アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした二次療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相試験【報告事項】
を含む主な議論の・治験実施計画書修正報告に基づき報告された
概要
議題及び審議結果議題 3

アッヴィ合同会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象とした一次療法後維持療法としての Rovalpituzumab tesirine の第Ⅲ相試験【報告事項】
・治験実施計画書修正報告に基づき報告された
審議すべき事項・SAE 報告
・院内で発生した重篤な有害事象報告を受け、治験を継続して実施することの妥当性について審議した
議題 1 日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
LY3009104 の第Ⅲ相試験(JADY)
審議結果：承認（横浜市臨床研究ネットワーク案件）横浜市立大学附属病院
議題 2

切除不能なステージ IV 膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736 単剤療法及び tremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
審議結果：承認

議題 3 MSD 株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試
験
審議結果：承認
議題 4 中外製薬株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした MPDL3280A およびベバシズマブの第 III 相試験
審議結果：承認
議題 5 ソレイジア・ファーマ株式会社の依頼による SP-02L の第 2 相試験
審議結果：承認
審議すべき事項・安全性情報・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
議題 1 全身型若年性特発性関節炎（SJIA）患者を対象とした ACZ885 の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 2

日本イーライリリー株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした AZD3293 の第 2/3 相試験

審議結果：承認2

議題 3 日本イーライリリー株式会社の依頼による第 1b 相試験
議題及び審議結果 審議結果：承認を含む主な議論の概要

議題 4

日本イーライリリー株式会社の依頼による軽度アルツハイマー型認知症患者を対象とした第Ⅱ相試験

審議結果：承認議題 5 日本イーライリリー株式会社の依頼による LY2062430 の第 3 相試験
審議結果：承認議題 6

日本イーライリリー株式会社の依頼による軽度アルツハイマー型認知症患者を対象とした第Ⅲ相試験

審議結果：承認
議題 7 日本イーライリリー株式会社の依頼による第 1b 相試験
審議結果：承認
議題 8フ ァイ ザー 株式 会社 の依 頼に よる 腎癌 患者 を対 象と した AVELUMAB(MSB0010718C)とアキシチニブの第Ⅲ相試験

審議結果：承認
議題 9

アストラゼネカ株式会社の依頼による高トリグリセライド血症を有する心血管リスクの高い患者を対象とした長期アウトカム試験

審議結果：承認
議題 10 日本イーライリリー株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした AZD3293 の第 2/3 相試験
審議結果：承認
議題 11 骨転移性 CRPC を有する化学療法未治療患者における abiraterone/プレドニゾロン併用 BAY 88-8223 の第 III 相プラセボ対照比較試験
審議結果：承認
議題 12 COPD 患者を対象とした MEDI563／KHK4563 の第Ⅲ相臨床試験
審議結果：承認
議 題 13中 等 症 ～ 重 症 の 慢 性 局 面 型 乾 癬 日 本 人 患 者 を 対 象 と し た BI 655066（risankizumab）とプラセボの比較試験

審議結果：承認
議題 14 2 型糖尿病患者にダパグリフロジン 10 mg を 1 日 1 回投与したときの心血管死、心筋梗塞又は虚血性脳卒中の発現率の変化を検討する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
審議結果：承認3

議題及び審議結果
を含む主な議論の概要

議題 15 掌蹠膿疱症患者を対象とした CNTO 1959 の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第Ⅲ相試験
審議結果：承認（横浜市臨床研究ネットワーク案件）横浜市立大学附属市民総合医療センター病院
議題 16 DU-176b 第 lll 相臨床試験（非弁膜症性心房細動）－既存の経口抗凝固薬の投与が困難な 80 歳以上の非弁膜症性心房細動患者を対象とした多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験―
審議結果：承認
議題 17 先行する Dupilumab 臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対象とした Dupilumab の非盲検試験
審議結果：承認
議題 18

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたGSK2834425（フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 19

グラクソ・スミスクライン株式会社依頼による喘息患者を対象としたGSK2834425（フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の国内第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 20 経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギン／リキシセナチド配合剤（リキシラン）の第Ⅲ相試
験審議結果：承認
議題 21 ブライトパス・バイオ株式会社の依頼による ITK-1 の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
審議結果：承認
議題 22 初発のハイリスク，ホルモン療法未治療転移性前立腺癌（mHNPC）を有する患者を対象とした，Abiraterone Acetate＋低用量プレドニゾン＋アンドロゲン除去療法（ADT）の併用療法と ADT 単独療法のランダム化二重盲検比
較試験
審議結果：承認
議題 23

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
LY3009104 の第Ⅲ相試験(JADY)
審議結果：承認
議題 24 肺がん患者に対する MEDI4736+tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験
審議結果：承認4

議題 25 アストラゼネカ株式会社の依頼による再発性又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした MEDI4736 及び Tremelimumab の第Ⅲ相試験
審議結果：承認を含む主な議論の議題及び審議結果
概要（横浜市臨床研究ネットワーク案件）横浜市立大学附属病院
議題 26 切除不能なステージ IV 膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736 単剤療法及び tremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
審議結果：承認（横浜市臨床研究ネットワーク案件）横浜市立大学附属市民総合医療センター病院
議題 27 切除不能なステージ IV 膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736 単剤療法及び tremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
審議結果：承認
議題 28 中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験
審議結果：承認
議題 29 MSD 株式会社依頼による MK-3475 第Ⅱ相試験
審議結果：承認
議題 30 MSD 株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 31 MSD 株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試
験審議結果：承認
議題 32 MSD 株式会社の依頼による MK5592 第Ⅲ相臨床試験
審議結果：承認
議題 33 潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300 mg）の第 3 相試験
審議結果：承認
議題 34 中外製薬株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした MPDL3280A お
よびベバシズマブの第 III 相試験
審議結果：承認
議題 35 小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験
審議結果：承認5

議題 36 食事・運動療法の 2 型糖尿病患者を対象とした、NN9924 の有効性及び安全議題及び審議結果

性の比較検討を含む主な議論の 審議結果：承認
概要
議題 37 日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象とした
NS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 38

ONO-4538 第Ⅲ相試験
食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験

審議結果：承認議題 39 小野薬品工業株式会社依頼による胃がん患者を対象としたニボルマブの第Ⅱ／Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 40 未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 41 Pearl Therapeutics, Inc.の依頼による COPD を対象とした PT010、PT003、PT009 および Symbicort® Turbuhaler®の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 42 Pearl Therapeutics, Inc.の依頼による COPD を対象とした PT010、PT003、PT009 および Symbicort® Turbuhaler®の第Ⅲ相継続試験
審議結果：承認
議題 43 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による喘息患者を対象に QMF149 の安全性及び有効性を検討する試験
審議結果：承認
議題 44 第一三共株式会社の依頼による第Ⅱ相試験
審議結果：承認
議題 45 未治療の進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象とした RG7159 第Ⅲ相試験
審議結果：承認6

議題 46

外傷性脳損傷（TBI）に起因する慢性運動障害患者における加工幹細胞（SB623）の安全性及び有効性の評価を目的とした二重盲検比較対照第Ⅱ相
議題及び審議結果
試験を含む主な議論の 審議結果：承認
概要
議題 47 ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸がん患者を対象とした Z-100 の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 48 若年性特発性関節炎患者を対象としたアバタセプトの国内第 3 相試験
審議結果：承認
議題 49 ファイザー株式会社の依頼による白金製剤抵抗性／不応性卵巣癌患者の第 3相試験
審議結果：承認
議題 50 第一三共株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたキザルチニブ（AC220）の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
審議すべき継続審査・変更申請
議題 1 成人健常男性を対象とした放射性リガンド [11C]K-2 合成装置を用いた[11C]K-2 の実効線量及び安全性を検討する臨床試験【審議事項】
・モニタリングした結果について報告された
審議結果：承認
議題 2

フ ァイ ザー 株式 会社 の依 頼に よる 腎癌 患者 を対 象と した AVELUMAB(MSB0010718C)とアキシチニブの第Ⅲ相試験【審議事項】
・治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 3 喘息患者を対象とした CAT-354 の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相試験【審議事項】
・治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認7

議題 4 喘息患者を対象とした CAT-354 の安全性を評価する第Ⅲ相試験
議題及び審議結果 【審議事項】
・治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審を含む主な議論の議した
概要
・同意説明文書の改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した
審議結果：承認（横浜市臨床研究ネットワーク案件）横浜市立大学附属市民総合医療センター病院
議題 5

第 一三共株 式会 社の依頼 による 非 弁膜 症性心房 細動患者 を対 象とした

DU-176b（エドキサバン）第 III 相試験【審議事項】
・治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 6

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたGSK2834425（フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第Ⅲ相試験【審議事項】
・被験者募集に関する資料について審議した
審議結果：保留議題 7 経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギン／リキシセナチド配合剤（リキシラン）の第Ⅲ相試験【審議事項】
・治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 8 初発のハイリスク，ホルモン療法未治療転移性前立腺癌（mHNPC）を有する患者を対象とした，Abiraterone Acetate＋低用量プレドニゾン＋アンドロゲン除去療法（ADT）の併用療法と ADT 単独療法のランダム化二重盲検比較試験【審議事項】
・同意説明文書の改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した
審議結果：承認8

議題 9 中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含議題及び審議結果む）患者を対象とした SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安全性を含む主な議論の延長試験【審議事項】
・同意説明文書の改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した
審議結果：承認概要

議題 10 MSD 株式会社依頼による MK-3475 第Ⅱ相試験【審議事項】
・治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 11

MSD 株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験【審議事項】
・治験実施計画書及び治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 12 日本人 2 型糖尿病患者を対象とした NN2211 の有効性及び安全性の検討【審議事項】
・治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 13 日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象とした
NS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験【審議事項】
・治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議
した
・同意説明文書の改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 14 小野薬品工業株式会社依頼による胃がん患者を対象としたニボルマブの第Ⅱ／Ⅲ相試験【審議事項】
・治験実施計画書及び治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・同意説明文書の改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した・被験者募集に関する資料について審議した
審議結果：承認9

議題 15 未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【審議事項】
・同意説明文書の改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 16 小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験【審議事項】
・同意説明文書の改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した・被験者募集に関する資料について審議した
審議結果：承認
議題 17 サノフィ株式会社の依頼による高コレステロール血症患者を対象としたプラルエントの第Ⅳ相試験【審議事項】
・添付文書の改訂について審議した・参加カードの改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 18 第一三共株式会社の依頼による第Ⅱ相試験【審議事項】
・被験者募集に関する資料について審議した
審議結果：承認
議題 19 第一三共株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたキザルチニブ（AC220）の第Ⅲ相試験【審議事項】
・治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 20

外傷性脳損傷（TBI）に起因する慢性運動障害患者における加工幹細胞（SB623）の安全性及び有効性の評価を目的とした二重盲検比較対照第Ⅱ相試験【審議事項】
・被験者募集に関する資料について審議した
審議結果：承認10

議題 21 ソレイジア・ファーマ株式会社の依頼による SP-02L の第 2 相試験【審議事項】
・治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 22 富山化学工業株式会社の依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマイシンの臨床第Ⅲ相試験【審議事項】
・治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議
した
・同意説明文書の改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 23 富山化学工業株式会社の依頼による呼吸器感染症を対象としたソリスロマイ
シンの臨床第Ⅲ相試験【審議事項】
・治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議
した
・同意説明文書の改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 24 中等症以上の潰瘍性大腸炎患者を対象とした TAB-UC1-MNZ,
TAB-UC1-AMPC,TAB-UC1-TC の探索的試験【審議事項】
・治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・同意説明文書の改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した
・効果安全性評価委員会勧告書について審議した
審議結果：承認
議題 25 ファイザー株式会社の依頼による白金製剤抵抗性／不応性卵巣癌患者の第 3相試験
【審議事項】
・治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した・変更申請書の内容について審議した
審議結果：承認11

報告事項（迅速審査）
以下、内容については迅速審査を行った結果を報告した
議題 1 大塚製薬株式会社の依頼による第Ⅱ相試験・治験実施計画書別冊の改訂・治験分担医師の追加
審議結果：承認
議題 2 先行する Dupilumab 臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対象とした Dupilumab の非盲検試験
・治験実施計画書改訂に伴う期間延長（横浜市臨床研究ネットワーク案件）横浜市立大学附属市民総合医療センター病院
議題 3 DU-176b 第 lll 相臨床試験（非弁膜症性心房細動）－既存の経口抗凝固薬の投与が困難な 80 歳以上の非弁膜症性心房細動患者を対象とした多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験―
・変更申請内容に伴う変更
議題 4 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非アルコール性肝炎（NASH）
に対する Selonsertib の第 3 相試験・変更申請内容に伴う変更
議題 5 ソレイジア・ファーマ株式会社の依頼による SP-02L の第 2 相試験・変更申請内容に伴う変更報告事項（変更・他）
以下、内容については報告事項について報告した
議題 1 全身型若年性特発性関節炎（SJIA）患者を対象とした ACZ885 の第Ⅲ相試験・治験実施計画書添付資料の変更
議題 2 日本イーライリリー株式会社の依頼による LY2062430 の第 3 相試験・治験実施計画書別冊の変更
議題 3

アストラゼネカ株式会社の依頼による高トリグリセライド血症を有する心血管リスクの高い患者を対象とした長期アウトカム試験

・治験実施計画書別紙の変更

12

（横浜市臨床研究ネットワーク案件）横浜市立大学附属市民総合医療センター病院
議題 4

第 一三共株 式会 社の依頼 による非 弁膜 症性心房 細動患者 を対 象とした
DU-176b（エドキサバン）第 III 相試験

・変更申請内容に伴う変更
議題 5

ソマトスタチン受容体陽性の進行性膵,消化管又は肺神経内分泌腫瘍患者を対象とした F-1520 併用下での F-1515 の第Ⅰ相臨床試験

・治験実施計画書分冊の変更
議題 6 GGS の MPA を対象とした第Ⅲ相試験・変更申請内容に伴う変更
議題 7

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたGSK2834425（フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第Ⅲ相試験・変更申請内容に伴う変更
議題 8

グ ラクソ・ スミ スクライ ン株式会 社依 頼による 喘息患者 を対 象とした
GSK2834425（フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の国内第Ⅲ相試験・変更申請内容に伴う変更
議題 9 初発のハイリスク，ホルモン療法未治療転移性前立腺癌（mHNPC）を有する患者を対象とした，Abiraterone Acetate＋低用量プレドニゾン＋アンドロゲン除去療法（ADT）の併用療法と ADT 単独療法のランダム化二重盲検比
較試験・変更申請内容に伴う変更（横浜市臨床研究ネットワーク案件）横浜市立大学附属病院
議題 10 切除不能なステージ IV 膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736 単剤療法及び tremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
・治験実施計画書別紙の変更（横浜市臨床研究ネットワーク案件）横浜市立大学附属市民総合医療センター病院
議題 11 切除不能なステージ IV 膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としての
MEDI4736 単剤療法及び tremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
・治験実施計画書別紙の変更

13

議題 12 MSD 株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試
験・治験実施計画書別紙の変更
議題 13 nemolizumab のアトピー性皮膚炎に対する第Ⅲ相試験－比較/長期継続投与試験－
・治験実施計画書別紙の変更
議題 14 日本人 2 型糖尿病患者を対象とした NN2211 の有効性及び安全性の検討
・治験実施計画書別冊の変更
議題 15 食事・運動療法の 2 型糖尿病患者を対象とした、NN9924 の有効性及び安全性の比較検討
・治験実施計画書別冊の変更
議題 16 未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験・治験実施計画書別冊の変更
議題 17 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による重症喘息患者を対象に QAW039の有効性及び安全性を評価する試験・治験実施計画書別紙の変更
議題 18

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による標準的治療でコントロール不十分な喘息患者を対象とした QAW039 の第Ⅲ相安全性試験

・治験実施計画書別紙の変更
議題 19 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による喘息患者を対象に QMF149 の安全性及び有効性を検討する試験・治験実施計画書別紙の変更
議題 20 未治療の進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象とした RG7159 第Ⅲ相試験・治験実施計画書別紙の変更

14

議題 21 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非アルコール性肝炎（NASH）に対する Selonsertib の第 3 相試験・治験実施計画書別冊の変更
議題 22 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による代償性肝硬変を有する非アルコール性肝炎（NASH）に対する Selonsertib の第 3 相試験・治験実施計画書別冊の変更
議題 23 ソレイジア・ファーマ株式会社の依頼による SP-02L の第 2 相試験・治験実施計画書別冊の変更
議題 24 中等症以上の潰瘍性大腸炎患者を対象とした TAB-UC1-MNZ,
TAB-UC1-AMPC,TAB-UC1-TC の探索的試験
・治験実施計画書別紙の変更報告事項（終了）
・治験終了報告書に基づき、報告された
議題 1

成人健常男性を対象とした放射性リガンド [11C]K-2 合成装置を用いた[11C]K-2 の実効線量及び安全性を検討する臨床試験

議題 2 アレクシオンファーマ合同会社依頼による成人発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象とした第Ⅲ相試験
議題 3 喘息患者を対象とした CAT-354 の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相試験

以上15