群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
作成年月日
２０２３年 7 月１日 版数：第１版「人を対象とする生命科学・医学系研究についての情報公開文書」

研究課題名：血清中ヒト TARC 量測定の院内導入を目的とした研
究・はじめに
アトピー性皮膚炎は，増悪と軽快を繰り返すかゆみのある湿疹を主病変とする疾患です。特徴的な左右対称性の分布を示す湿疹性の疾患で，年齢により好発部位が異なります。乳児期あるいは幼児期から発症し小児期に寛解するか，あるいは寛解することなく再発を繰り返し，症状が成人まで持続する特徴的な湿疹病変が慢性的にみられます。炎症の機構としては皮膚バリア機能の低下が抗原（アレルゲン）の皮膚への侵入しやすさと報告されています。非自己である抗原は免疫応答により排除され，過剰な免疫応答はアレルギー反応を引き起こします。
ア ト ピ ー 性 皮 膚 炎 患 者 さ ん の 血 清 中 Thymus and activation-regulated
chemokine（TARC）は重症度に一致して上昇，血清 IgE 値，LDH 値，末梢血好酸球数と比べて，病勢をより鋭敏に反映します。
アトピー性皮膚炎の重症度評価の補助を目的とした検査として広く活用されています。
近年では新型コロナウイルス感染症(COVID-19)において、酸素投与を要する中等症Ⅱ以上の重症化に至る患者さんの血清中の TARC 濃度は、感染初期から重症化するまでの期間は低値を示すことが報告されています。SARS-CoV-2 陽性判
定後すみやかに TARC 濃度を測定することで、重症化リスクを特定できる可能性があります。
本検査は、アトピー性皮膚炎の重症度評価及び SARS-CoV-2 陽性患者の重症化リスクの判定補助を目的としています。院内導入されることで検査結果報告の短縮及び治療開始時期の短縮につながります。本研究では血清中のヒト TARC 量測定の院内導入を目的としています。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。

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２０２３年 7 月１日 版数：第１版

・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
群馬大学医学部附属病院で検査目的に提出された血清検体を用いて TARC の測定を行い、既存検査結果と比較し群馬大学医学部附属病院検査部への TARC 検査導入を目的とします。

・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院において 2023 年 8 月 1 日〜年 2024 年 2 月 1 日の間
で TARC の測定依頼で採血された方を対象とします。対象となることを希望されない方（代諾者（原則、一親等）の方を含みます）は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。希望されなかった方の試料または情報は、研究には使用しません。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が、論文等に公表される以降になった場合には、ご希望に添えない可能性があることをご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は学部等の長の承認日より 2028 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
群馬大学医学部附属病院で TARC の測定を行った方の血清検体です。検討結果
において結果に影響を及ぼす要因が認められた場合に患者情報として年齢、性別、診療歴、治療歴、血液検査データ（インターフェロン-λ3、インターロイキン-6、IgE、LDH、末梢血好酸球数）をカルテより参照します。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありません。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学医学部附属病院検査部においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さ2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
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んを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄
この研究により得られた血清は、群馬大学医学部附属病院検査部（血液検査室、冷凍庫にて施錠して保管、管理責任者は平本卓）で保管され、研究終了後は 10年間保存し、保存期間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除いた上で廃棄いたします。また、研究のために集めた情報は、管理責任者の平本卓が責任をもって USB メモリ（血液検査室、鍵付きのロッカー）で保管し、研究終了後は10 年間保存し、保存期間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除いた上で廃棄いたします。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性があります。その場合でも、特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
本研究はシスメックス株式会社が測定試薬を提供します。
本研究に係る資金源、起こり得る利害の衝突及び研究者等の関連組織との関わりはありません。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかにつ3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
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２０２３年 7 月１日 版数：第１版

いて審査し、承認を受けています。
・研究組織について
この研究は、群馬大学大学院医学系研究科臨床検査医学講座が主体となって行っています。臨床検査医学講座では様々な疾患の原因の解明や疾患の診断のための新たな検査方法の開発など、幅広く研究活動を続けています。
＊計画書の研究機関・研究者名前・人数と一致させてください。

この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：群馬大学大学院医学系研究科臨床検査医学・准教授
氏名：木村 孝穂
連絡先：027−220−7111（内線 8550）
研究分担者
所属・職名：群馬大学大学院医学系研究科臨床検査医学・講師
氏名：常川 勝彦
連絡先：027−220−7111（内線 8580）
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学附属病院検査部・臨床検査技師長
氏名：中嶋 清美
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学附属病院検査部・主任臨床検査技師
氏名：井上 まどか
連絡先：027−220−7111（内線 8557）
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学附属病院検査部・主任臨床検査技師
氏名：泉 絢子
連絡先：027−220−7111（内線 8557）
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学附属病院検査部・臨床検査技師
氏名：茂木 裕一
連絡先：027−220−7111（内線 8557）
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学附属病院検査部・臨床検査技師
氏名：北沢 早希
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２０２３年 7 月１日 版数：第１版

連絡先：027−220−7111（内線 8557）
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学附属病院検査部・臨床検査技師
氏名：館野 日菜
連絡先：027−220−7111（内線 8557）
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学附属病院検査部・臨床検査技師
氏名：平本 卓連絡先：027−220−7111（内線 8557）研究責任者
・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる
担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学医学部附属病院検査部・部長
氏名：木村 孝穂
連絡先：〒371―8511
群馬県前橋市昭和町 3−39−15
Tel：027−220−7111（内線 8557）
担当：平本 卓上記の窓口では、問合せ・苦情等の他、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応5群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
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２０２３年 7 月１日 版数：第１版

じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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