第 51 回 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会 議事録概要
開催日時

2012 年 3 月 13 日

開催場所

横浜市立大学附属病院 4 階第 1 会議室

出席委員

15 時 30 分～

16 時 30 分

齋藤知行、前田慎、西川能治、寺内康夫、立石宇貴秀、渡邉眞一郎、宮城悦子、後藤裕明、森山比路美、田島裕、堀川尚実、鈴木重夫、相澤 恵美

議題及び審議 議題一覧
結果を含む主 議題 1 日本新薬株式会社の依頼によるがん疼痛を対象とした NS-24 の臨床第Ⅲ相試験
な議論の概要－二重盲検並行群間比較試験－【審議事項】
・これまでに得られた非臨床試験及び臨床試験結果に基づき、治験実施の妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 2 日本新薬株式会社の依頼によるがん疼痛を対象とした NS-24 の臨床第Ⅲ相試験－継続投与試験－【審議事項】
・これまでに得られた非臨床試験及び臨床試験結果に基づき、治験実施の妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 3 ニプロ株式会社の依頼による IHD、VDH を対象とした NP006 のフィージビリティ
スタディ【審議事項】
・これまでに得られた非臨床試験に基づき、治験実施の妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 4 大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 5 中外製薬株式会社の依頼による RO4964913 の第Ⅱ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認1

議 題 及 び 審 議 議題 6

ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした GW786034 の結果を含む主第Ⅲ相試験

な議論の概要【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 7 田辺三菱製薬株式会社の依頼による FTY720 の後期第Ⅱ相継続試験【審議事項】
・治験責任医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 8 メルクセローノ株式会社の依頼によるセツキシマブの第Ⅱ相臨床試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した・治験期間が 1 年を超えるため、試験を継続して行うことの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 9 ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社の依頼による国内多施設共同プロスペクティブ試験による BS107 の臨床評価【審議事項】・ ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 10 中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした MRA-SC の第Ⅲ相試験【審議事項】・ ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 11 アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験【審議事項】
・治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・同意説明文書の改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認2

議題及び審議題 12 アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期投与試験

議 結 果 を 含 【審議事項】
む主な議論

・治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議したの概要

・同意説明文書の改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 13 アボット ジャパン株式会社の依頼による活動性かつ非感染性のぶどう膜炎患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 14 アボット ジャパン株式会社の依頼による非活動性かつ非感染性のぶどう膜炎患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 15 アボット ジャパン株式会社の依頼による非感染性のぶどう膜炎患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 16 日本人腸管型ベーチェット病患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の多施設共同試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 17 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第 I 相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認3

議題及び審議題 18 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による JNS010 の統合失調症被験者を対象とした

議結果を含

臨床試験

む主な議論【報告事項】の概要

・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 19 帝國製薬株式会社の依頼による癌性疼痛患者を対象とした TK-642 の第Ⅲ相試験【報告事項】
・治験に関する治験実施計画書等修正報告書に基づき、報告された
議題 20 アステラス製薬株式会社の依頼による ASP3550 第Ⅱ相試験【審議事項】・ ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 21 アステラス製薬株式会社による第Ⅰ／第Ⅱ相試験【審議事項】・ ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 22

アステラス製薬株式会社依頼の前立腺癌患者を対象とする MDV3100 の第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 23 第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした CS-747S 第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された

4

議題及び審議結果を含

議題 24 東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象とした
TRK-820 第Ⅲ相試験

む主な議論【審議事項】の概要

・同意説明文書の改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 25 東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象とした
TRK-820 の第Ⅲ相長期投与試験【審議事項】
・同意説明文書の改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 26 武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行前の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした TAK-700 の第 3 相試験【審議事項】・治験期間が 1 年を超えるため、試験を継続して行うことの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 27 武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした TAK-700 の第 3 相試験【審議事項】
・治験期間が 1 年を超えるため、試験を継続して行うことの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された

5

議題及び審議題 28 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による JNS001 の AD/HD を対象とした第Ⅲ相

議結果を含試験む主な議論【審議事項】の概要

・治験期間が 1 年を超えるため、試験を継続して行うことの妥当性について審議した
・ ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 29 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による JNS001 の AD/HD を対象とした第Ⅲ相試験【審議事項】・ ・治験期間が 1 年を超えるため、試験を継続して行うことの妥当性について審議した
・ ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 30

MSD 株式会社の依頼による未治療の C 型慢性肝炎患者を対象とした MK-7009 の第Ⅲ相試験【審議事項】・ ・治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した・ ・同意説明文書の改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した・ ・治験薬の不具合に関する事項について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した・ ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 31 日本製薬株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象とした NPB-01 の第Ⅲ相試験【審議事項】
・治験責任医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・同意説明文書の改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した
審議結果：承認6

議 題 及 び 審 議 議題 32 日本人統合失調症患者を対象とした RO4917838 の長期投与試験
結 果 を 含 む 主 【審議事項】
な議論の概要・治験責任医師の変更、治験参加カードの変更及び治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した・ ・同意説明文書の改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 33

低用量アスピリン投与患者に対する E3810 併用投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制効果及び安全性を検討する二重盲検比較試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認議題 34

低用量アスピリン投与患者に対する E3810 の長期併用投与時の安全性及び胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制効果を検討する長期投与試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 35 コントロール不良な重症の成人喘息患者を対象に CAT-354 の有効性を検討する
後期第Ⅱ相無作為化二重盲検試験【審議事項】・ ・治験責任医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した・ ・同意説明文書の改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 36 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした
Ba679+BI1744 の第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された

7

議 題 及 び 審 議 議題 37

武田薬品工業株式会社の依頼による非ステロイド性抗炎症薬長期投与を必要とする結果を含む主胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を有する患者を対象とした TAK-438 の第Ⅲ相試験

な議論の概要【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 38

武田薬品工業株式会社の依頼による非ステロイド性抗炎症薬長期投与を必要とする胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を有する患者を対象とした TAK-438 の第Ⅲ相試験【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 39

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験【審議事項】・ ・治験責任医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した・ ・同意説明文書の改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 40 大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした長期投与試験【審議事項】・ ・治験責任医師の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した・ ・同意説明文書の改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 41

MSD 株式会社の依頼によるガーダシル製造販売後臨床試験【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された

8

議題及び審議結果を含

議題 42 田辺三菱製薬による特殊病変を有するベーチェット病患者を対象とした TA-650（一般名インフリキシマブ）の第Ⅲ相試験

む主な議論【審議事項】の概要

・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 43 田辺三菱製薬による難治性川崎病患者を対象とした TA-650（一般名インフリキシマブ）の第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 44 バイエル薬品株式会社の依頼による BAY88-8223 の第Ⅰ相臨床試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 45

2 型糖尿病患者における LY2189265 の経口血糖降下薬単剤との併用療法長期投与試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 46 サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による第Ⅰ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

以上

9