群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名：
多系統萎縮症における形態的脳画像と機能的脳画像の解析
はじめに多系統萎縮症はパーキンソン症状・小脳失調・自律神経障害を主な症状とする神経変性疾患です。多系統萎縮症はパーキンソン病関連疾患などの別の疾患とも類似点があるため、実際の症状のみから鑑別を行い、早期に診断を確定することが困難な場合があります。
多系統萎縮症の患者さんの頭部 MRI（形態的脳画像、脳の形を見る画像検査）
では、病状が進行した場合に神経変性を反映して特定の脳領域の異常所見が認められるようになりますが、脳血流 SPECT のような機能的脳画像（脳の働きを見る画像検査）はより早期から病態を反映する異常所見を呈することが予想されます。そこで、頭部 MRI（形態的脳画像）と、脳血流 SPECT（機能的脳画像）について、各脳画像検査で認められる所見が多系統萎縮症の発症からどの位の時間的経過で、どの位の臨床的重症度で認められるようになるかといった関係を明らかにし、画像的特徴を抽出することで、多系統萎縮症の早期診断に役立てることを目的とした研究を行います。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
多系統萎縮症と診断されて、頭部 MRI と 99mTc-ECD 脳血流 SPECT を施行した患者さんの診療記録（病歴、診察所見、形態的脳画像検査所見、機能的脳画像所見）と、パーキンソン病関連疾患または脊髄小脳変性症の患者さんの診療記録を比較・検討することにより解析を行います。
研究の対象となられる方2009 年 6 月 1 日から 2023 年 5 月 31 日までに群馬大学医学部附属病院脳神経内科に入院または外来受診をし、多系統萎縮症と診断され、頭部 MRI と99mTc-ECD 脳血流 SPECT を施行した約 20 名の患者さんを対象とさせていただ1

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きます。また、多系統萎縮症患者さんと比較検討をするため、同じ期間に群馬大学医学部附属病院脳神経内科に入院または外来受診をしパーキンソン病または進行性核上性麻痺と診断された患者さんで、頭部 MRI と 99mTc-ECD 脳血流
SPECT を施行した約 20 例の患者さんも対象とさせていただきます。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。
希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。同様に代諾者の方から希望されない意向をご連絡頂いた場合にも、情報は研究には使用しません。代諾者は研究対象となる方の配偶者、父母、兄弟姉妹、子・孫、祖父母、同居の親族又はそれら近親者に準ずると考えられる者（未成年者を除く。）とします。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が、論文等に公表される以降になった場合には、ご希望に添えない可能性があることをご了承ください。
研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2028 年 12 月 31 日までです。
研究に用いる試料・情報の項目対象となる患者さんの発症年齢、検査時年齢、性別、神経学的所見、各脳画像検査までの罹病期間、頭部 MRI 所見、99mTc-ECD 脳血流 SPECT 所見などを解析させていただきます。患者さんから採取した、血液、組織、細胞など人のからだの一部（試料）は研究に使用しません。
予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により対象者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来研究成果は多系統萎縮症の非侵襲的診断法の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性があると考えています。
個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学医学部附属病院脳神経内科においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
試料・情報の保管及び廃棄2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

本研究によって得られた情報は研究責任者と研究分担者のみが使用し、群馬大学大学院医学系研究科脳神経内科の総合実験室の外部ネットワークから遮断されたパソコンでパスワードを用いて管理致します。保管期間は 2033 年 12 月31 日までとします。患者さんの氏名と符合の対応表は研究室の鍵のかかる棚に2033 年 12 月 31 日まで厳重に保管致します。保管期間終了後、研究資料は個人情報が特定できないようにした上で廃棄致します。紙面の資料及び CD-R に保管した資料については、学内においてシュレッダー処理をして廃棄し、その他の電子媒体に保存されたものはデータ末梢ソフトを使用して消去します。
管理責任者：池田 佳生
研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
研究資金についてこの研究を行うために必要な研究費は、講座運営費、奨学寄附金などによってまかなわれます。
利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

・研究組織について
この研究は、群馬大学大学院医学系研究科脳神経内科学が主体となって行っています。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：群馬大学大学院医学系研究科脳神経内科学 教授
氏名：
池田 佳生
連絡先：
027-220-8061
研究分担者
所属・職名：群馬大学大学院医学系研究科脳神経内科学
氏名：
佐藤 正行
連絡先：
027-220-8061

助教

研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
群馬大学医学部附属病院脳神経内科
群馬県前橋市昭和町 3 丁目 39 番 15 号
Tel：027-220-8538
担当：佐藤 正行（群馬大学医学部附属病院脳神経内科 助教）
上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）
4群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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