第 86 回 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会 議事録概要
開催日時

2015 年 5 月 19 日 15 時 30 分～16 時 40 分

開催場所

横浜市立大学附属病院 第一会議室

出席委員

齊藤知行、西川能治、田中章景、矢尾正祐、宮城悦子、金子猛、山崎悦子、野水桂子、
西野均、山口健太郎、鈴木重夫、相澤恵美

議題及び審議結果
を含む主な議論の 議題一覧
概要

議題 1

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試
験【審議事項】
・これまでに得られた非臨床試験及び臨床試験結果に基づき、治験実施の妥当性について審議した
審議結果：条件付き承認
議題 2 Celgene Corporation の依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第 III 相試験
【審議事項】
・これまでに得られた非臨床試験及び臨床試験結果に基づき、治験実施の妥当性について審議した
審議結果：条件付き承認
議題 3 アリセプトのレビー小体型認知症（DLB）を対象とした製造販売後臨床試験【審議事項】
・これまでに得られた非臨床試験及び臨床試験結果に基づき、治験実施の妥当性について審議した
審議結果：条件付き承認
議題 4

メトトレキサートに対して効果不十分な活動性関節リウマチ患者を対象としたアバタセプトの第Ⅳ相臨床試験【報告事項】
・治験実施計画書等修正報告書に基づき報告された
議題 5 大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 子宮頸癌に対する第 3 相比較試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認1

議題及び審議結果 議題 6 アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験を含む主な議論の 【審議事項】
概要

・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 7

アッヴィ合同会社の依頼による非感染性のぶどう膜炎患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 8 アステラス製薬依頼の前立腺癌患者を対象とする MDV3100 の第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 9 大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相試験【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 10

腎摘出後の限局性または局所進行性腎細胞癌患者を対象とした GW786034の第Ⅲ相試験【審議事項】
・同意説明文書の改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した・治験実施計画書等の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認2

議題及び審議結果 議題 11 血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がを含む主な議論のん患者において ONO-4538/BMS-936558 とエベロリムスを比較する無作為化

概要

非盲検第Ⅲ相試験【審議事項】
・同意説明文書の改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した
・治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議
した
・治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 12 初発のハイリスク，ホルモン療法未治療転移性前立腺癌（mHNPC）を有する患者を対象とした，Abiraterone Acetate＋低用量プレドニゾン＋アンドロゲン除去療法（ADT）の併用療法と ADT 単独療法のランダム化二重盲検比較試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 13 アストラゼネカ株式会社の依頼による末梢動脈疾患患者を対象とした第Ⅲ相試験 治験薬：チカグレロル【審議事項】
・院内で発生した重篤な有害事象報告を受けて、治験を継続して実施することの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 14 未治療の進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象とした RG7159 第Ⅲ相試験【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された

3

議題及び審議結果 議題 15

LY3009104 の第Ⅲ相試験（JADV）を含む主な議論の概要

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした【審議事項】
・治験期間が 1 年を超えるため、試験を継続して行うことの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 16

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
LY3009104 の第Ⅲ相試験（JADZ)【審議事項】
・治験期間が 1 年を超えるため、試験を継続して行うことの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 17

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
LY3009104 の第Ⅲ相試験(JADY)【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 18 若年性特発性関節炎患者を対象としたアバタセプトの国内第 3 相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 19 ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした BMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された

4

議題及び審議結果 議題 20 中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬をを含む主な議論の含む）患者を対象とした SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安全概要性延長試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 21 アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とする ASP3550 の第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 22

SME3110（フルボキサミンマレイン酸塩）の小児強迫性障害患者を対象とした第 III 相臨床試験【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 23 株式会社グリーンペプタイドの依頼による ITK-1 の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 24 骨転移を有する日本人の症候性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした
BAY88-8223 の非対照、非盲検、多施設共同、第Ⅱ相臨床試験【審議事項】
・治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された

5

議題及び審議結果 議題 25 骨転移性 CRPC を有する化学療法未治療患者における abiraterone/プレドニゾロン併用 BAY 88-8223 の第 III 相プラセボ対照比較試験

を含む主な議論の概要【審議事項】
・添付文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 26 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 27

KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期継続投与試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 28 2 型糖尿病患者にダパグリフロジン 10 mg を 1 日 1 回投与したときの心血管死、心筋梗塞又は虚血性脳卒中の発現率の変化を検討する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験【審議事項】
・院内で発生した重篤な有害事象報告を受けて、治験を継続して実施することの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 29

中等症～重症の日本人局面型乾癬患者を対象として、2 用量の Apremilast（CC-10004）の有効性及び安全性を評価する後期第Ⅱ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された

6

議題及び審議結果 議題 30 日本人 C 型慢性肝炎患者を対象とした ABT-450/r/ABT-267 投与の有効性及を含む主な議論の概要

び安全性を評価するための第 III 相試験【審議事項】
・院内で発生した重篤な有害事象報告を受けて、治験を継続して実施することの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 31 日本人 C 型慢性肝炎患者を対象とした ABT-450/r/ABT-267 及びリバビリン併用投与の有効性及び安全性を評価するための第 III 相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 32 AMG0001 の原発性リンパ浮腫患者を対象とした第 1/2 相臨床試験【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 33 武田薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 34 クローン病の治療における、MLN0002（300 mg）の第 3 相試験【審議事項】
・被験者の募集に関する資料について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認7

議題及び審議結果 議題 35 潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300 mg）の第 3 相試験を含む主な議論の 【審議事項】
概要

・被験者の募集に関する資料について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 36 NP006 の安全性及び有効性の評価【審議事項】
・治験期間が 1 年を超えるため、試験を継続して行うことの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された議題 37

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による遺伝性周期性発熱症候群（TRAPS，HIDS，又は crFMF）患者を対象とした ACZ885 の第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 38 全身型若年性特発性関節炎（SJIA）患者を対象とした ACZ885 の第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 39 MSD 株式会社の依頼による第Ⅰ相試験【審議事項】
・院内で発生した重篤な有害事象報告を受けて、治験を継続して実施することの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認8

議題及び審議結果 議題 40 MSD 株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相を含む主な議論の概要

試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 41 MDT-1112 経カテーテルペーシングシステムの臨床試験【審議事項】
・院内で発生した重篤な有害事象報告を受けて、治験を継続して実施することの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 42 MSD 株式会社の依頼による MK5592 第Ⅲ相臨床試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認議題 43

2 型糖尿病患者を対象とした semaglutide の単独療法の安全性及び有効性の検討【審議事項】
・変更申請書の内容に基づき審議した
・治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 44 中外製薬株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象とした MRA-SC の第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された

9

議題及び審議結果 議題 45 爪白癬患者を対象とした BFE1224 の二重盲検比較試験を含む主な議論の 【報告事項】
概要

・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 46 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした、ジェブタナ®・プレドニゾロン併用療法におけるジーラスタ®による一次予防【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 47

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を対象としたオマリズマブの第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 48 喘息患者を対象とした CAT-354 の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された議題 49 中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱癌患者を対象とした
MPDL3280A の第Ⅲ相臨床試験【審議事項】
・同意説明文書の改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した・治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 50 前立腺癌患者を対象とした F-1311 の前期第Ⅱ相臨床試験【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された

10

議題及び審議結果 議題 51 MK-5172 及び MK-8742 の併用投与試験を含む主な議論の 【審議事項】
概要

・治験実施計画書等の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認議題 52

塩野義製薬株式会社の依頼による注意欠如・多動症を対象とした S-877489の長期投与試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認議題 53

遺伝性血管性浮腫の急性発作を発現した日本人患者を対象とした icatibantの非盲検試験【審議事項】
・同意説明文書及の改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥
当性について審議した・治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 54 中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者に対する DUPILUMAB 単剤療法の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相検証的試験【審議事項】
・治験実施計画書等の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された

11

議題 55 キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KWA-0711 の後期第 II 相試験【報告事項】
・治験終了報告書に基づき、本試験の終了が報告された
議題 56 アステラス製薬依頼の過敏性腸症候群を対象とする ASP0456 の第 III 相試験【審議事項】
・治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された・治験終了報告書に基づき、本試験の終了が報告された

以上

12