2022 年 4 月改訂
日本標準商品分類番号 ８７２６１９
承 認 番 号 等 21000AMZ00501000

ドラッグインフォメーション

外用殺菌消毒剤
規制区分 普通薬

エルエイジー 0.05 液
ＬＡＧ－0.05 Solution剤

形液 剤

規 格・含 量

塩酸アルキルジアミノエチルグリシン 0.05w/v％

一 般 名

0.05％塩酸アルキルジアミノエチルグリシン液
0.05％Alkyldiaminoethylglycine Hydrochloride Solution

製造販売元

吉田製薬株式会社

担当者の連絡先 東京都中野区中央 5 - 1 - 10
電 話 番 号

吉田製薬株式会社 学術部
03 - 3381 – 2004

薬価基準収載・

薬価基準収載年月日：平成 10 年 7 月

発売年月日

発売年月日：平成 10 年 4 月 15 日

概 １．開発の経緯
要に
塩酸アルキルジアミノエチレングリシンは、陰イオンと陽イオンを１分子中に持つ両性界面活性剤で、
関1953 年 Schmitz が強い殺菌・洗浄作用及び消臭力のあることを報告して以来、殺菌消毒剤として広く使用されている。
する ２．製品の特徴
項
塩酸アルキルジアミノエチルグリシンは、グラム陽性菌・陰性菌及び真菌さらに結核菌にも有効であ目る。洗浄作用と消臭作用を持ち、また、タンパク質等の有機物による沈殿の生成や殺菌力低下が少なくなどの特徴を持つ。
本剤はこの塩酸アルキルジアミノエチルグリシンの０.０５％水溶液である。実用濃度・滅菌済製剤なので製剤業務の省力化に役立ち、濃度の誤りがなく、汚染による感染の心配がない。
商 品 名
和名 エルエイジー0.05 液
洋名 LAG-0.05 Solution
名
一 般 名称

和名 0.052％塩酸アルキルジアミノエチルグリシン液
洋名 0.05％Alkyldiaminoethylglycine Hydrochloride Solutionに 示性式
関又は構造式〔RNH･CH２･CH２･NH･CH２･CH２･NH･COOH〕HCl
Ｒは主としてＣ１２Ｈ２５～Ｃ１４Ｈ２９する項目

分子式及び分子量

Ｃ１９Ｈ４２ＣlＮ３０２：380.01

化 学 名

Dodecyl-di(aminoethyl)glycine hydrochloride

ＣＡＳ番号18205-85-1

投与経路

外皮用薬

製剤 組成及び塩酸アルキルジアミノエチルグリシン 0.05W/V％に性状
関
無色～微黄色澄明の液で、わずかに特異なにおいがある。
する 製剤の物性
ｐＨ ： 7.0～9.0
項
比重ｄ２０：約 1.00
目
製剤上の滅菌製剤である
特徴

製剤の室温で３年間安定である

安定性
他 剤 と の 配 石ケン、ヨードチンキ、マーキュロクロム、硝酸銀、プロテイン銀、フェノール、過酸化水素、過マンガン酸カリウム、タンニン酸、スルホサリチル酸、スルホサリチル酸ナトリウム、重クロ合変化
ム酸カリウム等により沈殿を析出し、殺菌効果が減弱
製剤中の(1)本品５mL に希硝酸１mL を加えるとき、白色の沈殿を生じる。これにエタノール５mL を追加原薬確認するとき、沈殿は溶ける
製 試験(2)本品 2.5mL に硫酸銅溶液（１→100）１mL を加えるとき、白濁し、青色の沈殿を生じる。これにエタノール５mL を追加するとき、沈殿は、溶ける。
(3)本品５mL にエタノール５mL を加えた液は、塩化物の定性反応を呈する。
剤(4)本品５mL にニンヒドリン試液１mL を加えて煮沸するとき、液は紫青色を呈する。に 無菌試験

メンブランフィルター法により試験するとき、適合する

関(1)未反応アルキルクロライド 本品 100mL を正確に量り、分液ロートに入れ、エタノール100mL を加え混和する。初め石油エーテル 100mL で抽出した後、石油エーテル 50mL で２回抽出し、石油エーテル層は、50mL ナス型フラスコを用いて水浴上で留去し、残留物を100℃で 20 分間放置した後室温まで冷却する。冷後、フラスコにイソプロパノール 10mL及び金属ナトリウム１ｇを加え、冷却器をつけて約２時間加熱分解させた後、イソプロパノール 10mL を加えナトリウムを完全に分解する。水30mL を加え放冷後、少量の水を用いて200mL 三角フラスコに移し、うすめた硝酸（３→10）30mL、硫酸第二鉄アンモニウム飽和溶
液３mL 及び酢酸エチル 10mL を加え、0.1mol／L 硝酸銀液 20mL を正確に加える。0.1mol／L チオシアン酸アンモニウム液で過量の硝酸銀を逆滴定する。同様な方法で空試験を行う 。下記計算式に 従い 、未反応アルキルクロライドを定量するとき、そ の量は、0.01w/v％以下である。
未反応アルキルクロライド含量（W/V％）＝

する
項目

純度試験

0.355×（ａ２－ａ１）×ｆ×１／16.2×１／100×100
ａ１＝本試験に要した 0.1mol／L チオシアン酸アンモニウム液の消費量（mL）
ａ２＝空試験に要した 0.1mol／L チオシアン酸アンモニウム液の消費量（mL）
ｆ＝0.1mol／L チオシアン酸アンモニウム液のファクター
16.2＝アルキルクロライドの理論Ｃl の含量(2)未反応アミン 本品 100mL を正確に量り、分液ロートに入れ、エタノール 100mL を加え混和する。初め石油エーテル 100mL で抽出した後、石油エーテル 50mL で２回抽出し、石油エーテル層は、200mL 三角フラスコを用いて水浴上で留去し、残留物を 100℃で 20 分間放置した後、室温まで冷却する。冷後あらかじめ塩化メチルロザニリン試液２～３滴加え、0.02mol/L 過塩素酸液で終点の色に調整した氷酢酸 30mL を加え、試料を完全に溶解する。0.02mol/L 過塩素酸液で滴定する。青緑色から緑色に変色した点を終点とする。
下記計算式に従い、未反応アミンを定量するとき、その量は 0.003W/V％以下である。
未反応アミン含量（W/V％）＝ａ×ｆ×1.122×１／589.5×１／100×100
ａ＝0.02mol／Ｌ過塩素酸の消費量（mL）
ｆ＝0.02mol／Ｌ過塩素酸のファクター
589.5＝未反応アミンの理論全アミン価(3)ヒ 素 本品 10mL をとり、第３法により試験溶液を調製し、装置Ｂを用いる方法
により試験を行うとき、その限度は 0.2ppm 以下である。

製剤中の製 原薬定量法
剤に関す

本品５mL を正確に量り、水を加えて正確に 100mL とする。この液５mL を正確に量り、150mL の分液ロートにとり、水 70mL を加える。次に pＨ１の緩衝液 20mL 及びオレンジ二溶液６mL を加えて５分間放置し、その後、クロロホルム 30mL を加えて振とう器で５分間振とうする。およそ 20 分間静置後、下層のクロロホルム層を 100mL のメスフラスコにとる。水層は、更に 20mL のクロロホルムを用いて上記と同様の操作を２回繰り返し、その抽出液を先のメスフラスコ中に入れて合わせ、最後にクロロホルムを用いて正確に 100mL とし、試料溶液とする。ただし、２回目以降の静置時間は 15 分間とする。別に濃度既知の定量用塩酸アルキ
ルジアミノエチルグリシン液約 2.5ｇを精密に量り、水を加えて正確に 500mL とする。更に、この液５mL を正確に量り、水を加えて正確に 100mL とする。この液５mL について、同様の操作を行い、標準溶液とする。また、水５mL を用いて同様に操作した液を対照とし、試料溶液及び標準溶液につき 480n m における吸光度ＡＴ及びＡＳを測定する。
塩酸アルキルジアミノエチルグリシンの濃度（W/V％）＝

る
Ｗ×Ｃ／100×１／2000×ＡＴ／ＡＳ×100
項
Ｗ：定量用塩酸アルキルジアミノエチルグリシン液の採取量（ｇ）
Ｃ：定量用塩酸アルキルジアミノエチルグリシン液の濃度（％）
ＡＴ：試料溶液の吸光度
ＡＳ：標準溶液の吸光度

目

容器の材質

ポリプロピレン

原薬のエタノール、水に溶けやすい。

溶解性原薬 原薬の確認試験に関す
る原薬の項 純度試験
目本品の水溶液は振ると強く泡立つ。
(1)本品１ｇに水 100mL を加えて溶かし、これを試験溶液とする。試験溶液３mL に希硝酸0.5mL を加えるとき、白色の沈殿を生じる。これにエタノール５mL を追加するとき、沈殿は溶ける。
(2)(1)の試験溶液３mL に硫酸銅溶液（１→100）１mL を加えるとき、白濁し、青色の沈殿を生じる。これにエタノール５mL を追加し、激しく振り混ぜ、加温するとき、沈殿は、溶ける。
(3)(1)の試験溶液５mL にエタノール５mL を加えた液は、塩化物の定性反応を呈する。
(4)本品の水溶液（１→30）５mL にニンヒドリン試液１mL を加えて煮沸するとき、液は紫青色を呈する。
(1)重金属 本品 5.0ｇをとり、徐々に加熱して炭化する。冷後、硝酸２mL 及び硫酸５滴を加え、白煙が発生するまで注意して加熱した後、400～450℃で強熱して灰化する。冷後塩酸２mL を加え、水浴上で蒸発乾固し、残留物を塩酸３滴で潤し、熱湯 10mL を加えて２分間加温する。次にフェノールフタレイン試液１滴を加え、液が微紅色を呈するまでアンモニア試液を滴加し、希酢酸２mL を加え、必要ならばろ過し、水 10mL で洗い、洗液をろ液に合わせ、水を加え 50mL とし、これを試験溶液として第４法により試験を行うとき、その限度は、５ppm 以下である。ただし、比較液には、鉛標準液 2.5mL をとる。
(2)未反応アルキルクロライド 本品約 10ｇを正密に量り、分液ロートに入れ、水 50mL とエタノール 50mL で希釈する。石油エーテル 30mL ずつで４回抽出し、石油エーテル層は、200mL のフラスコへろ過しながら移す。水浴上で石油エーテルを留去し、沸騰水浴の中へフラスコを 20 分間つけた後、室温まで放冷する。冷後、フラスコへイソプロパノール約10mL と金属ナトリウム１ｇを入れ、冷却器をつけて約２時間加熱分解させた後、イソプロパ
ノール 10mL を加える。再び加熱し残ったナトリウムを完全に分解した後、水 30mL を冷却器上より加え放冷する。放冷後、うすめた硝酸（３→10）30mL、硫酸第二鉄アンモニウム飽和溶液３mL 及び酢酸エチル 10mL を加え、さらに 0.1mol／L 硝酸銀液 20mL を正確に加える。0.1mol／L チオシアン酸アンモニウム液で過量の硝酸銀を逆滴定する。同様の方法で空試験を行う。下記計算式に従い、未反応アルキルクロライドを定量するとき、その量は 、0.5％以下である。

未反応アルキルクロライド含量％＝0.355×（ａ２－ａ１）×ｆ×１／16.2×１／Ｓ×100

原 原薬の純度試験
薬に

ａ１＝本試験に要した 0.1mol／L チオシアン酸アンモニウム液の消費量（mL）
ａ２＝空試験に要した 0.1mol／L チオシアン酸アンモニウム液の消費量（mL）
ｆ＝0.1mol／L チオシアン酸アンモニウム液のファクター
Ｓ試料採取量（ｇ）
16.2＝アルキルクロライドの理論Ｃl の含量(3)未反応アミン 本品約 10ｇを精密に量り、分液ロートに入れ、水 50mL とエタノール 50mLで希釈する。石油エーテル 30mL で４回抽出し、石油エーテル層は 200mL のフラスコへろ過しながら移す。水浴上で石油エーテルを留去し、沸騰水浴中へフラスコを 20 分間つけた後、室温まで放冷する。冷後、あらかじめ塩化メチルロザニリン試液２～３滴加え、0.1mol/L 過塩素酸で終点の色に調製した氷酢酸 30mL を加え、試料を完全に溶解する。
0.1mol/L 過塩素酸で滴定する。青緑色から緑色に変色した点を終点とする。下記計算式
に従い、未反応アミンを定量するとき、その量は 1.0％以下である。
未反応アミン含量％＝ａ×ｆ×5.61×１／589.5×１／Ｓ×100
ａ＝0.1mol／Ｌ過塩素酸の消費量（mL）
ｆ＝0.1mol／Ｌ過塩素酸のファクター
Ｓ＝試料採取量（ｇ）
589.5＝未反応アミンの理論全アミン価

関する項目

原薬の定量法(4)ヒ 素 本品 1.0ｇをとり、第３法により試験溶液を調製し、装置Ｂを用いる方法により試験を行うとき、その限度は２ppm 以下である。
本品約 2.5g を精密に量り、１mol／Ｌ塩酸及び１mol／酢酸ナトリウム試液の等容量混液25mL を加えて溶かし、振り混ぜながら正確に 0.05mol/L フェリシアン化カリウム液 50mL を加え、よく振り混ぜて暗所に１時間放置する。乾燥ろ紙を用いてヨウ素びんにろ過し、沈殿を水100mL でよく洗い、洗液をろ液に合わせる。これにヨウ化カリウム試液 10mL 及び希塩酸10mL を加えて振り混ぜ、１分間放置する。次に硫酸亜鉛試液 15mL を加え、よく振り混ぜて５分間放置した後、遊離したヨウ素を 0.1mol／Ｌチオ硫酸ナトリウム液で滴定する（指示薬：デンプン試液２mL）。同様の方法で空試験を行う。
0.05mol/L フェリシアン化カリウム液１mL＝38.001mgＣ１９Ｈ４２ＣｌＮ３Ｏ２治療に関する項
目

効能・効果／用法・
用量

効能・効果
手指・皮膚の消毒用法・用量
0.05％溶液で約５分間洗った後、滅菌ガーゼあるいは布片で清拭する。

手術部位（手術野）の粘膜の消毒
皮膚・粘膜の創傷部位の消毒0.01～0.05％溶液を用いる。

医療機器の消毒0.05％溶液に 10～15 分間浸漬する。

手術室・病室・家具・器具・物品などの消毒0.05％溶液を布片で塗布・清拭するか、または噴霧する。

１．副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
種類＼頻度
0.1～5％未満過敏症注）
発疹、瘙痒感注）症状があらわれた場合には、使用を中止すること。
使 ２．臨床検査値への影響
本剤で消毒したカテーテルで採取した尿はスルホサリチル酸法による尿蛋白試験で偽陽性を示用すことがある。
３．適用上の注意
上 (1)人体
1)使用時
ア．外用にのみ使用すること。のイ．原液が眼に入らないよう注意すること。入った場合には水でよく洗い流すこと。
ウ．散布消毒の場合はマスクを着用するなど注意すること。
エ．濃厚液の使用により、皮膚・粘膜の刺激症状があらわれることがあるので、注意すること。
注
オ．炎症又は易刺激性の部位に使用する場合には、正常の部位に使用するよりも低濃度とすることが望ましい。
意
カ．粘膜、創傷面又は炎症部位に長期間又は広範囲に使用しないこと。
2)調製時
深い創傷に使用する場合の希釈液としては、注射用水か滅菌精製水を用い、水道水や精製水をもちいないこと。
(2)その他
石けん類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石けん分を洗い落としてから使用すること。
(3)緊急処理
飲みこんだ場合水でよく口を洗い、水又は牛乳を飲ませ（無理に吐き出させない）、直ちに適切な処置を行うこと。
塩酸アルキルジアミノエチルグリシンはグラム陽性菌、陰性菌及び真菌さらに結核菌にも有効であるが、大部分のウイルスに対する効果は期待できない。
陽イオン界面活性剤と比較して、有機物や金属イオン存在下での効力低下が少ない。
薬
理に関す
る
項目

薬
理
作用

エルエイジー0.05 液の最小殺菌濃度(μg/mL）
供 試 菌

St.aureus
E.coliSer.marcescens
Ps.aeruginosa
C.albicans

１分
125
125
125
62.5
62.5

10 分
62.5
31.3
31.3
15.631.3

本品を系統的に２倍希釈し最小殺菌濃度（ＭＢＣ）を求めた。
ＭＢＣの値は塩酸アルキルジアミノエチルグリシンとしての濃度を示す。

非臨
床試
験に関す
る
項目

（毒性）
ＬＤ５０：ラット 経口 30ｇ／kg（10％塩酸アルキルジアミノエチルグリシンとして）取 １．次の医薬品が混入すると沈殿を生じるので注意すること。
扱
ヨードチンキ、マーキュロクロム、硝酸銀、プロテイン銀、フェノール、過酸化水素、過マン
いガン酸カリウム、タンニン酸、スルホサリチル酸、スルホサリチル酸ナトリウム、重クロム酸
上カリウム等の ２．金属器具を長時間浸漬する必要がある場合は、腐食を防止するために 0.1～0.5％の割合で亜硝注酸ナトリウムを溶解すること。
意 ３．開封時及び開封後は、微生物による汚染に注意すること。
貯法：遮光、室温保存
使用期限 ：ラベルに記載
包 装

500 mL

製造承認年月日

平成 10 年 3 月 13 日

薬価基準収載年月日

平成 10 年 7 月 10 日

厚生労働省薬価基準収載医薬品コード

文献請求先 東京都中野区中央 5 - 1 - 10 吉田製薬株式会社 学術部

2619716Q3013