日本標準商品分類番号

2023年10月作成（第3版）

872615

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領 2018 （2019年 更新版）に準拠して作成

外用殺菌消毒剤
日本薬局方 消毒用エタノール

Ethanol for Disinfection「Yoshida」

剤

形

液剤

製剤の規制区分該当しない

規 格・含 量1000mL 中 日局エタノール 830mL

一

般

名

和名：消毒用エタノール
洋名：Ethanol for Disinfection

製造販売承認年月日

製造販売承認年月日：1986年3月6日

薬価基準収載年月日

薬価基準収載年月日：1961年1月31日

販売開始年月日製造販売（輸入）・
提携・販売会社名

販売開始年月日：1961年1月31日
製造販売元：吉田製薬株式会社

医薬情報担当者の連絡先
吉田製薬株式会社 学術部
TEL：03-3381-2004 FAX：03-3381-7728
問い合わせ窓口

受付時間：9時～17時（土、日、祝日、その他当社の休業日を除く）
医療関係者向けホームページ
https://www.yoshida-pharm.co.jp/product/

本ＩＦは2023年8月改訂の添付文書の記載に基づき作成した。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引き －日本病院薬剤師会－
1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として、医療用医薬品添付文書（以下、添付文書）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり、製薬企業の医薬情報担当者（以下、ＭＲ）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための項
目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下、ＩＦと略す）が誕生した。
1988年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬）学術第２小委員会がＩＦの位置付け、ＩＦ記載様式、ＩＦ記載要領を策定し、その後1998年に日病薬学術第３小委員会が、2008年、2013年に日病薬医薬情報委員会がＩＦ記載
要領の改訂を行ってきた。
ＩＦ記載要領2008以降、ＩＦはＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった。これにより、添付文
書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることとなった。最新版のＩＦは、医薬品医療機器総合機構（以下、ＰＭＤＡ）の医療用医薬品情報検索のページ（http://www.pmda.go.jp/
PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている。日病薬では、2009年より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し、個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している。
2019年の添付文書記載要領の変更に合わせ、ＩＦ記載要領2018が公表され、今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため、その更新版を策定した。

2. IFとは
IＦは「添付文書等の情報を補完し、医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定
し、薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ＩＦに記載する項目配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠し、一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される。ただし、製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、利用者自らが評価・判断・臨床適用
するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
ＩＦの提供は電子データを基本とし、製薬企業での製本は必須ではない。

3. IFの利用にあたって
電子媒体のＩＦは、ＰＭＤＡの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている。製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってＩＦを作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等、あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書をＰＭＤＡの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある。なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「V.５．臨床成績」や「XII．参考資料」、「XIII．備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり、その取り扱いには十分留意すべきである。
4. 利用に際しての留意点
ＩＦを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい。ＩＦは日病薬の要請を受けて、当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する、医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが、記載・表現には医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の広告規則や販売情報提供活動ガイドライン、製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは、未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について、製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており、ＭＲ等へのインタビュ
ーや自らの文献調査などにより、利用者自らがＩＦの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなけ
ればならない。製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し、その客観性を見抜き、医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり、ＩＦを利用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい。
（2020年4月改訂）

目次
Ⅰ．概要に関する項目 ................................................................................................................. 1
１．開発の経緯 ................................................................................................................................... 1
２．製品の治療学的特性 .................................................................................................................... 1
３．製品の製剤学的特性 .................................................................................................................... 1
４．適正使用に関して周知すべき特性 ................................................................................................ 1
５．承認条件及び流通・使用上の制限事項......................................................................................... 1（１）承認条件 .................................................................................................................................. 1（２）流通・使用上の制限事項 .......................................................................................................... 1
６．ＲＭＰの概要 ................................................................................................................................. 1

Ⅱ．名称に関する項目 ................................................................................................................. 2
１．販売名 .......................................................................................................................................... 2（１）和名 ......................................................................................................................................... 2（２）洋名 ......................................................................................................................................... 2（３）名称の由来 .............................................................................................................................. 2
２．一般名 .......................................................................................................................................... 2（１）和名（命名法） .......................................................................................................................... 2（２）洋名（命名法） .......................................................................................................................... 2（３）ステム ...................................................................................................................................... 2３．構造式又は示性式 ........................................................................................................................ 2４．分子式及び分子量 ........................................................................................................................ 2５．化学名（命名法）又は本質............................................................................................................. 2
６．慣用名、別名、略号、記号番号 ..................................................................................................... 2

Ⅲ．有効成分に関する項目 ........................................................................................................ 3
１．物理化学的性質 ........................................................................................................................... 3（１）外観・性状 ................................................................................................................................ 3（２）溶解性 ..................................................................................................................................... 3（３）吸湿性 ..................................................................................................................................... 3（４）融点（分解点、沸点、凝固点） ................................................................................................... 3（５）酸塩基解離定数 ....................................................................................................................... 3（６）分配係数 .................................................................................................................................. 3

（７）その他の主な示性値 ................................................................................................................ 3
２．有効成分の各種条件下における安定性 ........................................................................................ 4
３．有効成分の確認試験法、定量法 ................................................................................................... 4

Ⅳ．製剤に関する項目 ................................................................................................................. 5１．剤形 .............................................................................................................................................. 5（１）剤形の区別 .............................................................................................................................. 5（２）製剤の外観及び性状................................................................................................................ 5（３）識別コード ................................................................................................................................ 5（４）製剤の物性 .............................................................................................................................. 5（５）その他 ...................................................................................................................................... 5２．製剤の組成 ................................................................................................................................... 5（１）有効成分（活性成分）の含量及び添加剤 .................................................................................. 5（２）電解質等の濃度 ....................................................................................................................... 5（３）熱量 ......................................................................................................................................... 5３．添付溶解液の組成及び容量 ......................................................................................................... 5
４．力価 .............................................................................................................................................. 5５．混入する可能性のある夾雑物....................................................................................................... 5６．製剤の各種条件下における安定性 ............................................................................................... 6
７．調製法及び溶解後の安定性 ......................................................................................................... 6
８．他剤との配合変化（物理化学的変化） ........................................................................................... 6
９．溶出性 .......................................................................................................................................... 6
１０．容器・包装 .................................................................................................................................. 6（１）注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報............................................. 6（２）包装 ......................................................................................................................................... 6（３）予備容量 .................................................................................................................................. 6（４）容器の材質 .............................................................................................................................. 6
１１．別途提供される資材類 ............................................................................................................... 6
１２．その他 ........................................................................................................................................ 6

Ⅴ．治療に関する項目 ................................................................................................................. 7
１．効能又は効果 ............................................................................................................................... 7
２．効能又は効果に関連する注意 ...................................................................................................... 7
３．用法及び用量 ............................................................................................................................... 7（１）用法及び用量の解説................................................................................................................ 7（２）用法及び用量の設定経緯・根拠 ............................................................................................... 7
４．用法及び用量に関連する注意 ...................................................................................................... 7５．臨床成績 ...................................................................................................................................... 7（１）臨床データパッケージ ............................................................................................................... 7（２）臨床薬理試験 .......................................................................................................................... 7（３）用量反応探索試験 ................................................................................................................... 7（４）検証的試験 .............................................................................................................................. 7１）有効性検証試験 ..................................................................................................................... 7２）安全性試験 ............................................................................................................................ 7（５）患者・病態別試験 ..................................................................................................................... 7（６）治療的使用 .............................................................................................................................. 8１）使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験の内容 ................................................. 8２）承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要 ............................................. 8（７）その他 ...................................................................................................................................... 8

Ⅵ．薬効薬理に関する項目 ........................................................................................................ 9
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 .................................................................................... 9
２．薬理作用 ...................................................................................................................................... 9（１）作用部位・作用機序 ................................................................................................................. 9（２）薬効を裏付ける試験成績 ......................................................................................................... 9（３）作用発現時間・持続時間 ........................................................................................................ 10

Ⅶ．薬物動態に関する項目 ..................................................................................................... 11
１．血中濃度の推移 ......................................................................................................................... 11（１）治療上有効な血中濃度 .......................................................................................................... 11（２）臨床試験で確認された血中濃度............................................................................................. 11（３）中毒域 ................................................................................................................................... 11（４）食事・併用薬の影響 ............................................................................................................... 11
２．薬物速度論的パラメータ ............................................................................................................. 11（１）解析方法 ................................................................................................................................ 11（２）吸収速度定数 ........................................................................................................................ 11（３）消失速度定数 ........................................................................................................................ 11（４）クリアランス ............................................................................................................................ 11（５）分布容積 ................................................................................................................................ 11（６）その他 .................................................................................................................................... 11
３．母集団（ポピュレーション）解析 .................................................................................................... 11（１）解析方法 ................................................................................................................................ 11（２）パラメータ変動要因 ................................................................................................................ 11

４．吸収 ............................................................................................................................................ 12５．分布 ............................................................................................................................................ 12（１）血液-脳関門通過性 ................................................................................................................ 12（２）血液-胎盤関門通過性 ............................................................................................................ 12（３）乳汁への移行性 ..................................................................................................................... 12（４）髄液への移行性 ..................................................................................................................... 12（５）その他の組織への移行性 ...................................................................................................... 12（６）血漿蛋白結合率 ..................................................................................................................... 12６．代謝 ............................................................................................................................................ 12（１）代謝部位及び代謝経路 .......................................................................................................... 12（２）代謝に関与する酵素（ＣＹＰ等）の分子種、寄与率 ................................................................... 12（３）初回通過効果の有無及びその割合 ........................................................................................ 12（４）代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率 .......................................................................... 12
７．排泄 ............................................................................................................................................ 12
８．トランスポーターに関する情報..................................................................................................... 12
９．透析等による除去率 ................................................................................................................... 13
１０．特定の背景を有する患者 ......................................................................................................... 13
１１．その他 ...................................................................................................................................... 13

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 .................................................................... 14
１．警告内容とその理由 ................................................................................................................... 14
２．禁忌内容とその理由 ................................................................................................................... 14
３．効能又は効果に関連する注意とその理由 ................................................................................... 14
４．用法及び用量に関連する注意とその理由 ................................................................................... 14
５．重要な基本的注意とその理由 ..................................................................................................... 14
６．特定の背景を有する患者に関する注意....................................................................................... 14（１）合併症・既往歴等のある患者 ................................................................................................. 14（２）腎機能障害患者 ..................................................................................................................... 14（３）肝機能障害患者 ..................................................................................................................... 14（４）生殖能を有する者 .................................................................................................................. 14（５）妊婦 ....................................................................................................................................... 14（６）授乳婦 ................................................................................................................................... 14（７）小児等 ................................................................................................................................... 14（８）高齢者 ................................................................................................................................... 15
７．相互作用 .................................................................................................................................... 15（１）併用禁忌とその理由............................................................................................................... 15（２）併用注意とその理由............................................................................................................... 15
８．副作用 ........................................................................................................................................ 15（１）重大な副作用と初期症状 ....................................................................................................... 15

（２）その他の副作用 ..................................................................................................................... 15
９．臨床検査結果に及ぼす影響 ....................................................................................................... 15
１０．過量投与 .................................................................................................................................. 15
１１．適用上の注意........................................................................................................................... 16
１２．その他の注意 ........................................................................................................................... 16（１）臨床使用に基づく情報 ............................................................................................................ 16（２）非臨床試験に基づく情報 ........................................................................................................ 16

Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ................................................................................................ 17
１．薬理試験 .................................................................................................................................... 17（１）薬効薬理試験 ........................................................................................................................ 17（２）安全性薬理試験 ..................................................................................................................... 17（３）その他の薬理試験 ................................................................................................................. 17２．毒性試験 .................................................................................................................................... 17（１）単回投与毒性試験 ................................................................................................................. 17（２）反復投与毒性試験 ................................................................................................................. 17（３）遺伝毒性試験 ........................................................................................................................ 17（４）がん原性試験......................................................................................................................... 17（５）生殖発生毒性試験 ................................................................................................................. 17（６）局所刺激性試験 ..................................................................................................................... 18（７）その他の特殊毒性 ................................................................................................................. 18

Ⅹ．管理的事項に関する項目 ................................................................................................ 19
１．規制区分 .................................................................................................................................... 19
２．有効期間 .................................................................................................................................... 19
３．包装状態での貯法 ...................................................................................................................... 19４．取扱い上の注意.......................................................................................................................... 19
５．患者向け資材 ............................................................................................................................. 19
６．同一成分・同効薬........................................................................................................................ 19
７．国際誕生年月日 ......................................................................................................................... 19
８．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日 ............................ 19
９．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容....................................... 19
１０．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ................................................................. 20
１１．再審査期間 .............................................................................................................................. 20
１２．投薬期間制限に関する情報 ..................................................................................................... 20
１３．各種コード ................................................................................................................................ 20
１４．保険給付上の注意 ................................................................................................................... 20

ⅩⅠ．文献 ..................................................................................................................................... 21
１．引用文献 .................................................................................................................................... 21
２．その他の参考文献 ...................................................................................................................... 21

ⅩⅡ．参考資料 ........................................................................................................................... 22
１．主な外国での発売状況 ............................................................................................................... 22
２．海外における臨床支援情報 ........................................................................................................ 22

ⅩⅢ．備考 ..................................................................................................................................... 23
１．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 ................................................... 23（１）粉砕 ....................................................................................................................................... 23（２）崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性 ......................................................................... 23
２．その他の関連資料 ...................................................................................................................... 23

略号表
フランス規格協会
AFNOR（Association Francaise de Normalization）

CAS

Chemical Abstract Service

CYP

Cytochrome P450
国際純正・応用科学連合

IUPAC
LD 50

（International Union of Pure and Applied Chemistry）
半数致死量 （Lethal Dose 50）
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌

MRSA（Methicillin-resistant Staphylococcus aureus）
メチシリン感受性黄色ブドウ球菌

MSSA（Methicillin-susceptible Staphylococcus aureus）
経済協力開発機構

OECD（Organisation for Economic Co-operation and Development）

PCI

皮膚一次刺激インデックス （Primary Cutaneous irritation Index）

PEIT

経皮的エタノール注入療法 （Percutaneous Ethanol Injection Therapy）

RH

相対湿度 （Relative Humidity）

RMP

医薬品リスク管理計画 （Risk Management Plan）

Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯
エタノールの殺菌効果は10～20%では10分間以上作用させないと効力はなく、しだいに濃度を増すにつれ殺菌力は強くなり、60～90%の間では最初の数秒間で強力に殺菌するが、90%以上では作用が弱くなるとする報告があることから1）、エタノールの至適濃度は約70%とされている。また、この濃度においては皮膚に対して拡散及び揮散性も適度で、表皮を損傷することもなく、脂質を溶解し去ることもなく無害であるとされており、日本薬局方において消毒用エタノールの濃度は76.9～81.4vol％と規定されている1）。
エタノールは収載名がアルコールとして古くから日本薬局方に収載されていたが、消毒用エタノールとしては第7改正日本薬局方から収載された。本剤は日本薬局方に適合した製剤として1961年1月に販売を開始した。
２．製品の治療学的特性① 速効性である。
② 広い抗菌スペクトルを持つ。
③ 残留性がない。
３．製品の製剤学的特性
容器は減容して廃棄できる。（500mL（ポリ容器）、1L）
４．適正使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等
ＲＭＰ

有無
無

追加のリスク最小化活動として作成されている資材・医療従事者向け資材（具体的名称）

無

最適使用推進ガイドライン

無保険適用上の留意事項通知

無５．承認条件及び流通・使用上の制限事項（１）承認条件該当しない（２）流通・使用上の制限事項
該当しない
６．ＲＭＰの概要
該当しない

1Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名
（１）和名
消毒用エタノール「ヨシダ」（２）洋名
Ethanol for Disinfection 「Yoshida」（３）名称の由来
日本薬局方収載名による
２．一般名（１）和名（命名法）
消毒用エタノール（２）洋名（命名法）
Ethanol for Disinfection（３）ステム
該当しない
３．構造式又は示性式
CH 3 CH 2 OH
４．分子式及び分子量
分子式：C 2 H 6 O
分子量：46.07
５．化学名（命名法）又は本質
Ethanol （IUPAC）
６．慣用名、別名、略号、記号番号
別名：消エタ
ＣＡＳ登録番号： 64-17-5 (Ethanol)2Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質（１）外観・性状1）
無色澄明の液である。
燃えやすく、点火するとき、淡青色の炎をあげて燃える。
揮発性である。
（２）溶解性1）
水と混和する。
（３）吸湿性
該当しない（４）融点（分解点、沸点、凝固点）2）
融点： -117.3℃
沸点： 78.3℃（５）酸塩基解離定数
該当資料なし（６）分配係数
該当資料なし（７）その他の主な示性値2）
引火点： 12.8℃

3

２．有効成分の各種条件下における安定性
保存条件：室温
包装形態：ガラス容器
保存期問：38 ヶ月
試験項目：性状、確認試験、比重、純度試験
試験結果：すべて規格に適合し、3 年間安定であった 3）。
３．有効成分の確認試験法、定量法1）
確認試験：日本薬局方「エタノール」の確認試験による。
定量法：エタノール：日本薬局方エタノールに従い比重より換算。

4

Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形（１）剤形の区別
外用液剤（２）製剤の外観及び性状無色澄明の液である。
水と混和する。
点火するとき、淡青色の炎をあげて燃える。
揮発性である。
（３）識別コード該当しない（４）製剤の物性1）
比重 d15
15 ： 0.86027～0.87264（５）その他
本剤は無菌医薬品ではない
２．製剤の組成（１）有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
15℃でエタノール（C 2 H 6 O：46.07）76.9～81.4vol％を含む（比重による）。
有効成分

1000mL 中
日局エタノール 830mL（２）電解質等の濃度
該当しない
（３）熱量
該当しない
３．添付溶解液の組成及び容量
該当しない
４．力価
該当しない
５．混入する可能性のある夾雑物
酸又はアルカリ、塩化物、重金属、フーゼル油及び類似不純物、アルデヒド又はその他の還元性物質
5６．製剤の各種条件下における安定性
試験の種類
長期保存
試験

保存条件

保存期間

保存形態

結果

室温

36 ヵ月

ポリエチレン容器

すべて規格に適合し、3 年間規格内であった 4)。

測定項目：性状、確認試験、比重、純度試験、定量
７．調製法及び溶解後の安定性
該当しない
８．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし９．溶出性
該当しない
１０．容器・包装（１）注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報
該当しない
（２）包装
500mL（ガラス容器）、500mL（ポリ容器）、1L（ポリ容器）、5L（ポリ容器）、10L（ポリ容器）、16L（缶）（３）予備容量該当しない（４）容器の材質
500mL

500mL

1L

5L

10L

16L

（ガラス容器）（ポリ容器）（ポリ容器）（ポリ容器）（ポリ容器）

（缶）

容器

ガラス

ポリエチレン

ポリエチレン

ポリエチレン

ポリエチレン金属

キャップ

ポリエチレン

ポリプロピレン ポリプロピレン ポリプロピレン ポリプロピレン

金属

１１．別途提供される資材類
該当なし
１２．その他
該当資料なし6

Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果
手指・皮膚の消毒、手術部位（手術野）の皮膚の消毒、医療機器の消毒
２．効能又は効果に関連する注意
設定されていない
３．用法及び用量（１）用法及び用量の解説
本品をそのまま消毒部位に塗布する。
（２）用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料なし４．用法及び用量に関連する注意
設定されていない
５．臨床成績
（１）臨床データパッケージ
該当しない（２）臨床薬理試験
該当資料なし（３）用量反応探索試験
該当資料なし（４）検証的試験
１）有効性検証試験
該当資料なし２）安全性試験
該当資料なし（５）患者・病態別試験
該当資料なし7

（６）治療的使用
１）使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験の内容該当しない
２）承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当しない（７）その他該当しない

8

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
イソプロパノール、イソプロパノール添加エタノール液
２．薬理作用（１）作用部位・作用機序
作用機序：菌体膜を透過し溶菌、タンパクの変性、原形質阻害、代謝機能障害を起こす。
抗菌作用：本剤は、使用濃度において栄養型細菌（グラム陽性菌、グラム陰性菌）、酵母菌、ウイルス等には有効であるが、芽胞（炭疽菌、破傷風菌等）及び一部のウイルスに対する効果は期待できない。
（２）薬効を裏付ける試験成績
殺菌に要した時間は以下のとおり5)。
供試菌株
Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus（MRSA）
Staphylococcus aureus
グラム陽性菌細菌

グラム陰性菌

酵母
真菌
糸状菌（MSSA）

時間
ATCC 6538
臨床分離株
臨床分離株

＜30 秒
＜30 秒
＜30 秒

Staphylococcus epidermidis

JCM 2414＜30 秒

Streptococcus pyogenes

JCM 5674＜30 秒Enterococcus faecalis

JCM 5803＜30 秒Enterococcus faecium

JCM 5804＜30 秒Enterococcus hirae

ATCC 10541＜30 秒

Pseudomonas aeruginosa

ATCC 15442＜30 秒

Pseudomonas aeruginosa

臨床分離株

＜30 秒

Burkholderia cepacia

IFO 15124＜30 秒

Escherichia coli

ATCC 10536＜30 秒

Serratia marcescens

JCM 1239＜30 秒

Klebsiella pneumoniae

IFO 14940＜30 秒Enterobacter cloacae

JCM 1232＜30 秒

Acinetobacter baumannii

JCM 6841＜30 秒

Candida albicans

ATCC 10231＜30 秒

Candida parapsilosis

JCM 1785＜30 秒

Aspergillus niger

ATCC 16404

1分

Penicillium citrinum

IFO 7784

9＜30 秒

ウイルスの不活性化に要した時間は以下の通り 5)。
ウイルス名

エンベロープ有エンベロープ無不活性化に要した時間

単純ヘルペスウイルス 1 型

1分

サイトメガロウイルス＜10 秒

インフルエンザウイルス A 型

1分

RS ウイルス

5分

アデノウイルス 37 型

10 分

コクサッキーウイルス A16 型＞10 分

エコーウイルス 7 型

10 分**：消毒薬とウイルス液の混合比 9：1（その他の混合比は 1：1）（３）作用発現時間・持続時間
該当資料なし10

Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移（１）治療上有効な血中濃度
該当しない（２）臨床試験で確認された血中濃度
該当しない（３）中毒域
該当資料なし（４）食事・併用薬の影響
該当資料なし２．薬物速度論的パラメータ（１）解析方法
該当資料なし（２）吸収速度定数
該当資料なし（３）消失速度定数
該当資料なし（４）クリアランス
該当資料なし（５）分布容積
該当資料なし（６）その他
該当資料なし３．母集団（ポピュレーション）解析（１）解析方法
該当資料なし（２）パラメータ変動要因
該当資料なし11

４．吸収
該当資料なし５．分布（１）血液-脳関門通過性
該当資料なし（２）血液-胎盤関門通過性
該当資料なし（３）乳汁への移行性
該当資料なし（４）髄液への移行性
該当資料なし（５）その他の組織への移行性
該当資料なし（６）血漿蛋白結合率
該当資料なし６．代謝（１）代謝部位及び代謝経路
該当資料なし（２）代謝に関与する酵素（ＣＹＰ等）の分子種、寄与率
該当資料なし（３）初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし（４）代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率
該当資料なし７．排泄
該当資料なし８．トランスポーターに関する情報
該当資料なし12

９．透析等による除去率
該当資料なし１０．特定の背景を有する患者
該当資料なし１１．その他
該当資料なし13

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由設定されていない
２．禁忌内容とその理由
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
損傷皮膚及び粘膜には使用しないこと［刺激作用を有する］

３．効能又は効果に関連する注意とその理由設定されていない
４．用法及び用量に関連する注意とその理由設定されていない
５．重要な基本的注意とその理由設定されていない
６．特定の背景を有する患者に関する注意（１）合併症・既往歴等のある患者設定されていない（２）腎機能障害患者
設定されていない（３）肝機能障害患者
設定されていない（４）生殖能を有する者
設定されていない（５）妊婦
設定されていない（６）授乳婦設定されていない（７）小児等設定されていない

14

（８）高齢者設定されていない
７．相互作用（１）併用禁忌とその理由設定されていない（２）併用注意とその理由設定されていない
８．副作用
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

（１）重大な副作用と初期症状設定されていない（２）その他の副作用
11.2 その他の副作用
頻度不明
過敏症

発疹等

皮膚

刺激症状

９．臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし
１０．過量投与該当しない

15

１１．適用上の注意
14. 適用上の注意
14.1 薬剤使用時の注意
14.1.1 外用にのみ使用すること。
14.1.2 眼に入らないように注意すること。入った場合には水でよく洗い流すこと。
14.1.3 エタノール蒸気に大量に又は繰り返しさらされた場合、粘膜への刺激、頭痛等を起こすことがあるので、広範囲又は長期間使用する場合には、蒸気の吸入に注意すること。
14.1.4 同一部位に反復使用した場合には、脱脂等による皮膚荒れを起こすことがあるので注意すること。
14.1.5 本剤は血清、膿汁等のタンパク質を凝固させ、内部にまで浸透しないことがあるので、これらが付着している医療機器等に用いる場合には、十分に洗い落としてから使用すること。
14.1.6 合成ゴム製品、合成樹脂製品、光学器具、鏡器具、塗装カテーテル等には、変質するものがあるので、このような器具は長時間浸漬しないこと。
14.1.7 引火性があり、爆発の危険性もあるため、火気（電気メス使用等も含む）には十分注意すること。
14.1.8 電気メス等を使用する場合には本剤を乾燥させ、アルコール蒸気の拡散を確認してから使用すること。電気メスによる発火事故が報告されている。

１２．その他の注意（１）臨床使用に基づく情報
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
承認外の経皮的エタノール注入療法（PEIT）使用例で、注入時の疼痛、酩酊感、発熱、本剤の局所外流出による重篤な胆道・腹腔内等での出血、肝梗塞、肝不全等が報告されている。

（２）非臨床試験に基づく情報
該当資料なし16

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験
（１）薬効薬理試験「VI. 薬効薬理に関する項目」の項参照（２）安全性薬理試験
該当資料なし（３）その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験
（１）単回投与毒性試験
単回経口投与毒性試験におけるLD 50 （マウス）5）5週齢の雄・雌マウス（ICR）に消毒用エタノールを1回経口投与し、14日間観察したときの死亡率を基にLD 50 値を計算した。
消毒用エタノール

単回経口投与毒性
マウス LD 50 （g/kg）

雄
雌

10.41
（8.28～13.09）*
12.25
計算不可
*95％信頼限界

ヒト：経口 LD 50

1,400mg/kg6）

ラット：経口 LD 50 13,700mg/kg6）（２）反復投与毒性試験
該当資料なし（３）遺伝毒性試験
該当資料なし（４）がん原性試験
該当資料なし（５）生殖発生毒性試験
該当資料なし

17

（６）局所刺激性試験
皮膚刺激性試験（ウサギ）における皮膚一次刺激性インデックス（PCI）5）
3 ヵ月齢の白色雄性ウサギの背部皮膚に、本剤 0.5mL を 2.5cm 角のリント布にしみ込ませて 4 時
間貼布・除去し、一定時間（1、24、48 時間）経過後の表皮の状態を観察した。OECD Guideline（1992）の判定基準に従って評点化し、PCI 値（皮膚一次刺激性インデックス）を求めた後、 AFNOR（1982）の皮膚一次刺激性評価基準に基づいて評価した。1 匹あたり 2 区画、3 匹使用した。その結果、本剤の PCI 値は 0.69 であり、AFNOR（1982）の基準によれば軽度刺激物（Slightly-irritant）と評価された。
（７）その他の特殊毒性
該当資料なし18

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分
該当しない
２．有効期間3年
３．包装状態での貯法
室温保存
４．取扱い上の注意
20. 取扱い上の注意
火気を避けて保存すること。

５．患者向け資材
患者向医薬品ガイド：なし
くすりのしおり：あり
６．同一成分・同効薬
同一成分
日本薬局方 消毒用エタノール各社
同効薬
日本薬局方 エタノール各社
日本薬局方 無水エタノール各社
７．国際誕生年月日不明
８．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日
履歴

製造販売承認
年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日

消毒用
エタノール

1986 年 3 月 6 日（61AM）1762

1961 年 1 月 31 日 1961 年 1 月 31 日

「ヨシダ」
９．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない

19

１０．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
再評価結果： 1982 年 8 月 10 日（エタノール）
以下の再評価結果の通り評価判定された。
再評価結果

再評価前の承認内容（消毒用エタノール）（有効であることが実証されているもの）

効能・効果

注射部位、皮膚、手指の消毒、体温計、内視鏡

手指・皮膚の消毒器具、カテーテルなどの医療器具の消毒、ぬれた部位では濃度が低下するから乾燥状態で使用すること。

手術部位（手術野）の皮膚の消毒
医療用具の消毒

消毒用エタノール「ヨシダ」は再評価結果の総合評価判定により「有用性が認められるもの」と判定された。
１１．再審査期間
該当しない
１２．投薬期間制限に関する情報
本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。
１３．各種コード
厚生労働省
販売名

薬価基準収載医薬品コード

個別医薬品コード（YJ コード）

HOT（13 桁）番号

レセプト電算処理
システム用コード

1057997140901（500mL（ガラス容器））
1057997141001

消毒用
エタノール

（500mL（ポリ容器））
2615703X1442

2615703X1442「ヨシダ」

1057997140101 （1L）
1057997140202 （5L）
1057997140303 （10L）
1057997140404 （16L）

１４．保険給付上の注意
該当しない

20

662610394

ⅩⅠ．文献１．引用文献1） 第十八改正日本薬局方解説書 C-854 廣川書店（2021）
2） 13901 の化学商品 化学工業日報社（2001）
3） 吉田製薬株式会社 社内資料
4） 吉田製薬株式会社 社内資料
5） 佐藤隆一他：医学と薬学. 2003；49：713-724
２．その他の参考文献
該当資料なし21

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況
該当資料なし２．海外における臨床支援情報
該当資料なし22

ⅩⅢ．備考１．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
（１）粉砕
該当しない
（２）崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性
該当しない
２．その他の関連資料
該当資料なし23