保医 発 ０６ ２ ９ 第 １ 号
令 和 ２ 年 ６ 月 29 日

地方厚生（支）局医療課長
都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長
都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後期高齢者医療主管課（部）長

殿

厚生労働省保険局医療課長（ 公 印 省 略 ）医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について標記について、令和２年６月 29 日付けで医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 14 条第９項の規定に基づき、効能・効果等の一部変更承認がなされたことに伴い、これらの医薬品に係る留意事項を下記のとおりとするので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。

記

１

効能・効果等の一部変更承認等に伴う留意事項について(１) フェントステープ 0.5mg、同テープ１mg、同テープ２mg、同テープ４mg、同テープ６mg 及び同テープ８mg① 本製剤の使用に当たっての留意事項については、別添１のとおり、「フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成 26 年
６月 20 日付け薬生審査発 0620 第１号・薬食監麻発 0620 第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・監視指導・麻薬対策課長通知）により通知されたところである
ので、十分留意すること。
② がん疼痛本製剤の効能又は効果に関連する注意において「本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していないがん疼痛患者に対しては、経口オピオイド鎮痛剤に比べ本剤による治療が有益であると考えられる場合（経口投与が困難な患者、経口剤による副作用発現のおそれがある患者、多剤併用等により貼付剤の投与が望まれる患者など）にのみ使用すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。
③ 慢性疼痛本製剤の効能又は効果において「慢性疼痛は他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。」とされているので、本製剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない患者に対しては、本製剤を使用しないこと。
(２) デュロテップ MT パッチ 2.1mg、同 MT パッチ 4.2mg、同 MT パッチ 8.4mg、同 MT パッチ 12.6mg 及び同 MT パッチ 16.8mg① 本製剤の使用に当たっての留意事項については、別添２のとおり、「フェンタニル経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成 22 年１月 20 日付
け薬食審査発 0120 第９号・薬食監麻発 0120 第４号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・監視指導・麻薬対策課長通知）により通知されたところであるので、十分留意すること。
② 本製剤の効能・効果において「他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。」とされているので、本製剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない患者に対しては、本製剤を使用しないこと。
(３) ワンデュロパッチ 0.84mg、同パッチ 1.7mg、同パッチ 3.4mg、同パッチ 5mg 及び同パッチ 6.7mg① 本製剤の使用に当たっての留意事項については、別添３のとおり、「フェンタニ
ル１日用経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成 25 年 12 月
20 日付け薬食審査発 1220 第 13 号・薬食監麻発 1220 第５号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・監視指導・麻薬対策課長通知）により通知されたところであるので、十分留意すること。
② 本製剤の効能・効果において「他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。」とされているので、本製剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない患者に対しては、本製剤を使用しないこと。
２

効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項の一部改正について(１) 「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について」（平成 22 年 12 月 10 日付
け保医発 1210 第２号）の記２の(１)を次のように改める。
（１） サムスカ錠 15mg
本製剤の警告において、心不全における体液貯留については、「本剤投与により、急激な水利尿から脱水症状や高ナトリウム血症を来し、意識障害に至った症例が報告されており、また、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による浸透圧性脱髄症候群を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始又は再開すること。
また、特に投与開始日又は再開日には血清ナトリウム濃度を頻回に測定すること。」と記載されている。また、SIADH における低ナトリウム血症については、「本剤投与により、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による浸透圧性脱髄症候群を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始、増量又は再開し、急激な血清ナトリウム濃度の上昇がみられた場合には適切な処置を行うこと。特に投与開始日、増量日又は再開日には水分制限を解除し、血清ナトリウム濃度を頻回に測定すること。」と記載されている。また、常染色体優性多発性のう胞腎について
は、「特に投与開始時又は漸増期において、過剰な水利尿に伴う脱水症状、高ナトリウム血症などの副作用があらわれるおそれがあるので、少なくとも本剤の投与開始は入院下で行い、適切な水分補給の必要性について指導すること。また、
本剤投与中は少なくとも月１回は血清ナトリウム濃度を測定すること。」と記載されている。ついては、使用に当たっては十分留意すること。
(２) 「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について」（平成 25 年５月 31 日付け
保医発 0531 第２号）の記２の(３)を次のように改める。
（３） サムスカ錠 7.5mg
本製剤の警告において、心不全及び肝硬変における体液貯留については、「本剤投与により、急激な水利尿から脱水症状や高ナトリウム血症を来し、意識障害に至った症例が報告されており、また、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による浸透圧性脱髄症候群を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始又は再開すること。また、特に投与開始日又は再開日には血清ナトリウム濃度を頻回に測定すること。」と記載されている。また、SIADH における低ナトリウム血症については、「本剤投与により、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による浸透圧性脱髄症候群を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始、増量又は再開し、急激な血清ナトリウム濃度の上昇がみられた場合には適切な処置を行うこと。特に投与開始日、増量日又は再開日には水分制限を解除し、血清ナトリウム濃度を頻回に測定すること。」と記載されている。また、常染色体優性多発性のう胞腎については、「特に投与開始時又は漸増期において、過剰な水利尿に伴う脱水症状、高ナトリウム血症などの副作用があらわれるおそれがあるので、少なくとも本剤の投与開始は入院下で行い、適切な水分補給の必要性について指導すること。
また、本剤投与中は少なくとも月１回は血清ナトリウム濃度を測定すること。」と記載されている。ついては、使用に当たっては十分留意すること。
(３) 「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について」（平成 26 年５月 23 日付け
保医発 0523 第１号）の記３の(１)の①を次のように改める。
（１） サムスカ錠 30mg
① 本製剤の警告において、SIADH における低ナトリウム血症については、「本剤投与により、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による浸透圧性脱髄症候群を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始、増量又は再開し、急激な血清ナトリウム濃度の上昇がみられた場合には適切な処置を行うこと。特に投与開始日、増量日又は再開日には水分制限を解除し、血清ナトリウム濃度を頻回に測定すること。」と記載されている。また、常染色体優性多発性のう胞腎については、「特に投与開始時又は漸増期において、過剰な水利尿に伴う脱水症状、高ナトリウム血症などの副作用があらわれるおそれがあるので、少なくとも本剤の投与開始は入院下で行い、適切な水分補給の必要性について指導すること。また、本剤投与中は少なくとも月１回は血清ナトリウム濃度を測定すること。」と記載されている。ついては、使用に当たっては十分留意すること。
(４) 「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成 29 年５月 30 日付け
保医発 0530 第７号）の記３を次のように改める。
３ 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
サムスカ顆粒１％本製剤の警告において、心不全及び肝硬変における体液貯留については、「本剤投与により、急激な水利尿から脱水症状や高ナトリウム血症を来し、意識障害に至った症例が報告されており、また、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による浸透圧性脱髄症候群を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始又は再開すること。また、特に投与開始日又は再開日には血清ナトリウム濃度を頻回に測定すること。」と記載されている。また、SIADH における低ナトリウム血症については、「本剤投与により、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による浸透圧性脱髄症候群を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始、増量又は再開し、急激な血清ナトリウム濃度の上昇がみられた場合には適切な処置を行うこと。特に投与開始日、増量日又は再開日には水分制限を解除し、血清ナトリウム濃度を頻回に測定すること。」と記載されている。また、常染色体優性多発性のう胞腎については、「特に投与開始時又は漸増期において、過剰な水利尿に伴う脱水症状、高ナトリウム血症などの副作用があらわれるおそれがあるので、少なくとも本剤の投与開始は入院下で行い、適切な水分補給の必要性について指導すること。
また、本剤投与中は少なくとも月１回は血清ナトリウム濃度を測定すること。」と記載されている。ついては、使用に当たっては十分留意すること。
(５) 「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（令和元年 11 月 26 日付け
保医発 1126 第２号）の記４の(１)を次のように改める。
（１） サムスカ OD 錠 7.5mg、同 OD 錠 15mg 及び同 OD 錠 30mg
本製剤の警告において、心不全及び肝硬変における体液貯留については、「本剤投与により、急激な水利尿から脱水症状や高ナトリウム血症を来し、意識障害に至った症例が報告されており、また、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による浸透圧性脱髄症候群を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始又は再開すること。また、特に投与開始日又は再開日には血清ナトリウム濃度を頻回に測定すること。」と記載されている。また、SIADH における低ナトリウム血症については、「本剤投与により、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による浸透圧性脱髄症候群を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始、増量又は再開し、急激な血清ナトリウム濃度の上昇がみられた場合には適切な処置を行うこと。特に投与開始日、増量日又は再開日には水分制限を解除し、血清ナトリウム濃度を頻回に測定すること。」と記載されている。また、常染色体優性多発性のう胞腎については、「特に投与開始時又は漸増期において、過剰な水利尿に伴う脱水症状、高ナトリウム血症などの副作用があらわれるおそれがあるので、少なくとも本剤の投与開始は入院下で行い、適切な水分補給の必要性について指導すること。
また、本剤投与中は少なくとも月１回は血清ナトリウム濃度を測定すること。」と記載されている。ついては、使用に当たっては十分留意すること。

別添１
薬 食 審 査 発 0620 第 １ 号
薬 食 監 麻 発 0620 第 １ 号
平 成 26 年 ６ 月 20 日
各

都 道 府 県
保健所設置市特別区

衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬食品局審査管理課長（公印省略）
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長（公印省略）

フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について

フェンタニルクエン酸塩経皮吸収型製剤（販売名：フェントステープ 1 mg、同 2 mg、同4 mg、同 6 mg 及び同 8 mg。以下「本剤」という。）については、本日、「慢性疼痛」に係る効能効果を追加する承認事項一部変更承認を行ったところですが、その使用に当たっては、下記の点について留意されるよう、貴管下の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。

記

１

本剤の適正使用について（１） 本剤の効能効果は、今回の承認事項一部変更承認によって、「非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記における鎮痛（ただし、他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。）中等度から高度の疼痛を伴う各種癌中等度から高度の慢性疼痛」となること。
（２）

本剤の慢性疼痛に係る処方については、慢性疼痛の診断、治療に精通した医師によってのみ処方されるよう、薬事法（昭和 35 年法律第 145 号）第 79 条に基づき、製造販売業者に適正な流通管理の実施を義務付けたこと。
（参考：承認条件）＜慢性疼痛＞
慢性疼痛の診断、治療に精通した医師によってのみ処方・使用されるとともに、本剤のリスク等についても十分に管理・説明できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ用いられ、それら薬局においては調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤がなされるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。

（３） 本剤の使用に当たっては、あらかじめ添付文書の内容を理解し、その注意を遵守すること。
（４） 本剤の流通管理の基本は別添のとおりであり、その概要は以下のとおりであること。
慢性疼痛患者への処方・使用に当たっては、① 医師は製造販売業者の提供する講習を受講② 製造販売業者は講習を修了した医師に対し当該医師専用の確認書を発行③ 医師及び患者は処方時に確認書に署名④ 確認書の一方を医療機関が保管し、もう一方を患者に交付⑤ 薬剤師は患者から麻薬処方せんとともに確認書の提示を受け調剤、確認書が確認できない場合には、処方医が講習を修了した医師であることを確認した
上で調剤
なお、癌性疼痛の患者に本剤を処方・使用するに当たっては、医師は講習の受講等は必要なく、確認書も交付されないこと。
（５） 製造販売業者に、本剤の出荷状況や使用症例数等の報告を求めることとしたこと。
（６） 本剤を処方する場合は、添付文書の使用上の注意等に十分に留意しつつ、本剤が麻薬及び向精神薬取締法（昭和 28 年法律第 14 号。以下「麻向法」という。）上の麻薬であることを踏まえ、適正に処方・説明等を行うこと。特に、慢性疼痛については、原因となる器質的病変、心理的・社会的要因及び依存リスクを含めた包括的な診断を行い、本剤の投与の適否を慎重に判断すること。
２

本剤の流通管理に関する周知事項について（１） 本剤については、上記１（４）の流通管理がなされること。
（２） 上記１（４）①の講習の受講を希望する医師については、製造販売業者への問合せ等をお願いしたいこと。
（３） 薬剤師は本剤を慢性疼痛患者に調剤する場合は、調剤前に、確認書の提示を受け、又は処方医が上記１（４）①の講習を修了した医師であることを確認すること。また、そのいずれの確認もできない場合には、調剤することを拒むこと。
（４） 上記（３）の理由により調剤を拒むことについては、薬剤師法（昭和 35 年法律第 146 号）第 21 条（調剤の求めに応じる義務）の「正当な理由」に当たるものと解されること。

（別添）
流通管理体制の概要

薬局における調剤までの流れ

確認書

別添２

別添３薬食審査発 1220 第 13 号
薬 食 監 麻 発 1220 第 ５ 号
平 成 25 年 12 月 20 日
各

都 道 府 県
保 健 所 設 置 市 衛生主管部（局）長殿特別区

厚生労働省医薬食品局審査管理課長（公印省略）
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長（公印省略）

フェンタニル１日用経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について

フェンタニル３日用経皮吸収型製剤（販売名：デュロテップ MT パッチ 2.1mg、同 4.2mg、同 8.4mg、同 12.6mg 及び同 16.8mg）（以下「３日用製剤」という。）については、「フェンタニル経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成 22 年１月 20 日付け薬食審査発 0120 第９号、薬食監麻発 0120 第４号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「留意事項通知」という。）により、その「慢性疼痛」に係る効能効果の使用上の留意点について周知を図ってきたところです。本日、フェンタニル
１日用経皮吸収型製剤（販売名：ワンデュロパッチ 0.84 mg、同 1.7 mg、同 3.4 mg、同５ mg及び同 6.7 mg。）（以下「本剤」という。）については、「慢性疼痛」に係る効能効果を追加する承認事項一部変更承認を行ったところですが、その使用に当たっては、３日用製剤と同様に下記の点について留意されるよう、貴管下の医療機関・薬局等に対する周知をお願いします。

記
１

本剤の適正使用について（１）

本剤の効能効果は、今回の承認事項一部変更承認によって、「非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記における鎮痛（ただし、他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。）

中等度から高度の疼痛を伴う各種癌中等度から高度の慢性疼痛」となること。
（２） 本剤の慢性疼痛に係る処方については、慢性疼痛の診断、治療に精通した医師によってのみ処方されるよう、薬事法（昭和 35 年法律第 145 号）第 79 条に基づき、製造販売業者に適正な流通管理の実施を義務付けたこと。
（参考：承認条件）＜慢性疼痛＞
慢性疼痛の診断、治療に精通した医師によってのみ処方・使用されるとともに、本剤のリスク等についても十分に管理・説明できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ用いられ、それら薬局においては調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤がなされるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること。
（３） 本剤の使用に当たっては、あらかじめ、最新の添付文書の内容を理解し、その注意を遵守すること。
（４） 本剤の流通管理の基本は別添１のとおりであり、その概要は以下のとおりであること。
慢性疼痛患者への処方・使用に当たっては、① 医師は製造販売業者の提供する講習を受講② 製造販売業者は講習を修了した医師に対し当該医師専用の確認書を発行③ 医師及び患者は処方時に確認書に署名④ 確認書の一方を医療機関が保管し、もう一方を患者に交付
薬剤師は患者から麻薬処方せんと共に確認書の提示を受け調剤、確認書が確認できない場合には、処方医が講習を修了した医師であることを確認した上で調剤
なお、癌性疼痛の患者に本剤を処方・使用するに当たっては、医師は講習の受講等は必要なく、確認書も交付されないこと。また、留意事項通知の１（４）②の確認書が発行されている医師においては、上記②の確認書の発行を受けなくても当該確認書の発行を受けたものとみなすこと。ただし、本剤の処方・使用を開始する前に製造販売業者から本剤の適正使用に係る情報提供を受けること。
（５） 製造販売業者に、本剤の出荷状況や使用症例数等の報告を求めることとしたこと。

２

医療機関における適正使用に関する周知事項について（１） 本剤については、上記１（４）の流通管理がなされること。

なお、上記１（４）①の講習の受講を希望する医師及び本剤の適正使用に係る情報提供を希望する医師については、製造販売業者への問合せ等をお願いしたいこと。
（２） 本剤を処方する場合は、添付文書の使用上の注意等に十分に留意しつつ、本剤が麻薬及び向精神薬取締法（昭和 28 年法律第 14 号）（以下「麻向法」という。）上の麻薬であることを踏まえ、適正に処方・説明等を行うこと。特に、慢性疼痛については、原因となる器質的病変、心理的・社会的要因及び依存リスクを含めた包括的な診断を行い、本剤の投与の適否を慎重に判断すること。
３

薬局における調剤に関する周知事項について（１） 本剤については、上記１（４）の流通管理がなされること。
（２） 本剤を慢性疼痛患者に調剤する場合は、調剤前に、確認書の提示、または処方医が上記１（４）①の講習を修了した医師であることを確認すること。また、その確認ができない場合には、調剤することを拒むこと。
（３） 上記（２）に基づく理由により調剤を拒むことについては、薬剤師法（昭和 35年法律第 146 号）第 21 条（調剤の求めに応じる義務）の「正当な理由」に当たるものと解されること。

４

通知の改正について留意事項通知の４を削る。

（別添１）
流通管理体制の概要

デュロテップMTパッチ，ワンデュロパッチの管理体制の概要

ヤンセンファーマ
0. トレーニング
受講

e-learning
登録

医師
2. 確認書を用いた医療用麻薬に関する注意説
明

1.確認書の出力

トレーニング
受講確認書(医療機関保管用)4. 確認書（患者様保管用）の交付

3. 確認書への署名

確認書(患者様保管用)患者（非癌性慢性疼痛）

不合格
確認書※

確認テスト

6. 確認書の確認後、本剤を調剤

5. 確認書の提示

合格

確認書発行

薬剤師

※確認書を第3版に改訂。旧版の確認書第2版の有効期限を2014年12月31日までとする。
なお，確認書第2版でもワンデュロパッチの処方・調剤は可能とする。

薬局における確認書確認の概要

薬局における確認書の確認＜確認書のチェック＞あり
慢性疼痛
確認書の有無確認問題なし

・署名があること
・麻薬処方箋の医師名と一致する＜適応，e-learning受講の確認＞なし

・適応を処方医師に問い合わせる，または，調剤記録等を確認調剤する
癌性疼痛

・処方医師のe-learning受講を流通管理窓口※1またはWebサイト※2にて確認

慢性疼痛
受講確認できた

服薬指導・調剤する

受講確認できない

調剤せず，流通管理窓
口※1に連絡未受講※1： デュロテップ・ワンデュロ流通管理窓口※2： e-learning受講医師 検索サイト

調剤しない

受講
確認後

ヤンセンファーマ
から処方医に対し，受講や確認書の発行等を依頼

確認書第３版

（参考：新旧対照表）◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について」（平成 22 年 12 月 10 日付け保医発 1210 第２号）の記２の(１)改 正後

２ 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(１) サムスカ錠 15mg

現２行

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(１) サムスカ錠 15mg

本製剤の警告において、心不全における体液貯留については、

本製剤の警告において、心不全及び肝硬変における体液貯留「本剤投与により、急激な水利尿から脱水症状や高ナトリウムについては、「本剤投与により、急激な水利尿から脱水症状や高血症を来し、意識障害に至った症例が報告されており、また、ナトリウム血症を来し、意識障害に至った症例が報告されてお

急激な血清ナトリウム濃度の上昇による浸透圧性脱髄症候群をり、また、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による橋中心髄鞘来すおそれがあることから、入院下で投与を開始又は再開する崩壊症を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始又はこと。また、特に投与開始日又は再開日には血清ナトリウム濃再開すること。また、特に投与開始日又は再開日には血清ナト度を頻回に測定すること。
」と記載されている。また、SIADH にリウム濃度を頻回に測定すること。
」と記載されている。また、おける低ナトリウム血症については、「本剤投与により、急激な常染色体優性多発性のう胞腎については、「投与開始時又は漸増

血清ナトリウム濃度の上昇による浸透圧性脱髄症候群を来すお期において、過剰な水利尿に伴う脱水症状、高ナトリウム血症それがあることから、入院下で投与を開始、増量又は再開し、などの副作用があらわれるおそれがあるので、少なくとも本剤急激な血清ナトリウム濃度の上昇がみられた場合には適切な処の投与開始は入院下で行い、適切な水分補給の必要性について置を行うこと。特に投与開始日、増量日又は再開日には水分制指導すること。また、本剤投与中は少なくとも月 1 回は血清ナ限を解除し、血清ナトリウム濃度を頻回に測定すること。」と記

トリウム濃度を測定すること。
」と記載されている。ついては、載されている。また、常染色体優性多発性のう胞腎については、使用に当たっては十分留意すること。

「特に投与開始時又は漸増期において、過剰な水利尿に伴う脱水症状、高ナトリウム血症などの副作用があらわれるおそれがあるので、少なくとも本剤の投与開始は入院下で行い、適切な水分補給の必要性について指導すること。また、本剤投与中は少なくとも月１回は血清ナトリウム濃度を測定すること。」と記載されている。ついては、使用に当たっては十分留意すること。

◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について」（平成 25 年５月 31 日付け保医発 0531 第２号）の記２の(３)改 正後

２ 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(３) サムスカ錠 7.5mg

現２行

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(３) サムスカ錠 7.5mg

本製剤の警告において、心不全及び肝硬変における体液貯留

本製剤の警告において、心不全及び肝硬変における体液貯留については、「本剤投与により、急激な水利尿から脱水症状や高については、「本剤投与により、急激な水利尿から脱水症状や高ナトリウム血症を来し、意識障害に至った症例が報告されておナトリウム血症を来し、意識障害に至った症例が報告されており、また、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による浸透圧性脱り、また、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による橋中心髄鞘髄症候群を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始又崩壊症を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始又はは再開すること。また、特に投与開始日又は再開日には血清ナ再開すること。また、特に投与開始日又は再開日には血清ナトトリウム濃度を頻回に測定すること。」と記載されている。また、リウム濃度を頻回に測定すること。
」と記載されている。また、

SIADH における低ナトリウム血症については、「本剤投与により、常染色体優性多発性のう胞腎については、「投与開始時又は漸増

急激な血清ナトリウム濃度の上昇による浸透圧性脱髄症候群を期において、過剰な水利尿に伴う脱水症状、高ナトリウム血症来すおそれがあることから、入院下で投与を開始、増量又は再などの副作用があらわれるおそれがあるので、少なくとも本剤開し、急激な血清ナトリウム濃度の上昇がみられた場合には適の投与開始は入院下で行い、適切な水分補給の必要性について切な処置を行うこと。特に投与開始日、増量日又は再開日には指導すること。また、本剤投与中は少なくとも月 1 回は血清ナ水分制限を解除し、血清ナトリウム濃度を頻回に測定するこトリウム濃度を測定すること。
」と記載されている。ついては、と。
」と記載されている。また、常染色体優性多発性のう胞腎に使用に当たっては十分留意すること。

ついては、「特に投与開始時又は漸増期において、過剰な水利尿に伴う脱水症状、高ナトリウム血症などの副作用があらわれるおそれがあるので、少なくとも本剤の投与開始は入院下で行い、適切な水分補給の必要性について指導すること。また、本剤投与中は少なくとも月１回は血清ナトリウム濃度を測定すること。
」と記載されている。ついては、使用に当たっては十分留意すること。

◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について」（平成 26 年５月 23 日付け保医発 0523 第１号）の記３の(１)の①
改 正後

３ 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(１) サムスカ錠 30mg①

本製剤の警告において、SIADH における低ナトリウム血症に

現
３

行

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(１) サムスカ錠 30mg①

本製剤の警告において、常染色体優性多発性のう胞腎につついては、「本剤投与により、急激な血清ナトリウム濃度の上いては、「投与開始時又は漸増期において、過剰な水利尿に伴昇による浸透圧性脱髄症候群を来すおそれがあることから、う脱水症状、高ナトリウム血症などの副作用があらわれるお入院下で投与を開始、増量又は再開し、急激な血清ナトリウそれがあるので、少なくとも本剤の投与開始は入院下で行い、ム濃度の上昇がみられた場合には適切な処置を行うこと。特適切な水分補給の必要性について指導すること。また、本剤に投与開始日、増量日又は再開日には水分制限を解除し、血投与中は少なくとも月１回は血清ナトリウム濃度を測定する清ナトリウム濃度を頻回に測定すること。」と記載されていこと。
」と記載されているので、使用に当たっては十分留意する。また、常染色体優性多発性のう胞腎については、「特に投ること。

与開始時又は漸増期において、過剰な水利尿に伴う脱水症状、高ナトリウム血症などの副作用があらわれるおそれがあるので、少なくとも本剤の投与開始は入院下で行い、適切な水分補給の必要性について指導すること。また、本剤投与中は少なくとも月１回は血清ナトリウム濃度を測定すること。
」と記載されている。ついては、使用に当たっては十分留意すること。
②（略）

②（略）

◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（平成 29 年５月 30 日付け保医発 0530 第７号）の記３
改 正

後

３ 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について

現３行

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について

サムスカ顆粒１％

サムスカ顆粒１％本製剤の警告において、心不全及び肝硬変における体液貯留につ本製剤の警告において、心不全及び肝硬変における体液貯留については、「本剤投与により、急激な水利尿から脱水症状や高ナトリウいては、「本剤投与により、急激な水利尿から脱水症状や高ナトリウ

ム血症を来し、意識障害に至った症例が報告されており、また、急ム血症を来し、意識障害に至った症例が報告されており、また、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による浸透圧性脱髄症候群を来すお激な血清ナトリウム濃度の上昇による橋中心髄鞘崩壊症を来すおそそれがあることから、入院下で投与を開始又は再開すること。また、れがあることから、入院下で投与を開始又は再開すること。また、

特に投与開始日又は再開日には血清ナトリウム濃度を頻回に測定す

特に投与開始日又は再開日には血清ナトリウム濃度を頻回に測定すること。
」と記載されている。また、SIADH における低ナトリウム血ること。」と記載されている。また、常染色体優性多発性のう胞腎に症については、「本剤投与により、急激な血清ナトリウム濃度の上昇ついては、「投与開始時又は漸増期において、過剰な水利尿に伴う脱による浸透圧性脱髄症候群を来すおそれがあることから、入院下で水症状、高ナトリウム血症などの副作用があらわれるおそれがある投与を開始、増量又は再開し、急激な血清ナトリウム濃度の上昇がので、少なくとも本剤の投与開始は入院下で行い、適切な水分補給みられた場合には適切な処置を行うこと。特に投与開始日、増量日の必要性について指導すること。また、本剤投与中は少なくとも月又は再開日には水分制限を解除し、血清ナトリウム濃度を頻回に測１回は血清ナトリウム濃度を測定すること。
」と記載されている。つ定すること。
」と記載されている。また、常染色体優性多発性のう胞いては、使用に当たっては十分留意すること。

腎については、「特に投与開始時又は漸増期において、過剰な水利尿に伴う脱水症状、高ナトリウム血症などの副作用があらわれるおそれがあるので、少なくとも本剤の投与開始は入院下で行い、適切な水分補給の必要性について指導すること。また、本剤投与中は少な
くとも月１回は血清ナトリウム濃度を測定すること。」と記載されている。ついては、使用に当たっては十分留意すること。

◎「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」（令和元年 11 月 26 日付け保医発 1126 第２号）の記４の(１)改 正

後

４ 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(１) サムスカ OD 錠 7.5mg、同 OD 錠 15mg 及び同 OD 錠 30mg

現４行

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(１) サムスカ OD 錠 7.5mg、同 OD 錠 15mg 及び同 OD 錠 30mg

本製剤の警告において、心不全及び肝硬変における体液貯留

本製剤の警告において、心不全及び肝硬変における体液貯留については、「本剤投与により、急激な水利尿から脱水症状や高については、「本剤投与により、急激な水利尿から脱水症状や高ナトリウム血症を来し、意識障害に至った症例が報告されておナトリウム血症を来し、意識障害に至った症例が報告されており、また、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による浸透圧性脱り、また、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による橋中心髄鞘髄症候群を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始又崩壊症を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始又はは再開すること。また、特に投与開始日又は再開日には血清ナ再開すること。また、特に投与開始日又は再開日には血清ナトトリウム濃度を頻回に測定すること。」と記載されている。また、リウム濃度を頻回に測定すること。
」と記載されている。また、

SIADH における低ナトリウム血症については、「本剤投与により、常染色体優性多発性のう胞腎については、「投与開始時又は漸増

急激な血清ナトリウム濃度の上昇による浸透圧性脱髄症候群を期において、過剰な水利尿に伴う脱水症状、高ナトリウム血症来すおそれがあることから、入院下で投与を開始、増量又は再などの副作用があらわれるおそれがあるので、少なくとも本剤開し、急激な血清ナトリウム濃度の上昇がみられた場合には適の投与開始は入院下で行い、適切な水分補給の必要性について切な処置を行うこと。特に投与開始日、増量日又は再開日には指導すること。また、本剤投与中は少なくとも月１回は血清ナ水分制限を解除し、血清ナトリウム濃度を頻回に測定するこトリウム濃度を測定すること。
」と記載されているので、使用にと。
」と記載されている。また、常染色体優性多発性のう胞腎に当たっては十分留意すること。

ついては、「特に投与開始時又は漸増期において、過剰な水利尿に伴う脱水症状、高ナトリウム血症などの副作用があらわれるおそれがあるので、少なくとも本剤の投与開始は入院下で行い、適切な水分補給の必要性について指導すること。また、本剤投与中は少なくとも月１回は血清ナトリウム濃度を測定すること。
」と記載されている。ついては、使用に当たっては十分留意すること。