第 45 回 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会 議事録概要
開催日時

2011 年 9 月 20 日

開催場所

横浜市立大学附属病院 4 階第 1 会議室

出席委員

15 時 30 分～ 16 時 45 分

齋藤知行、前田慎、西川 能治、寺内康夫、立石宇貴秀、渡邉眞一郎、宮城 悦子、森山比路美、堀川尚実、田島裕、鈴木重夫、相澤 恵美

議題及び 議題 1 アステラス製薬依頼の前立腺癌患者を対象とする MDV3100 の第Ⅲ相試験
審議結果 【審議事項】
を含む主 ・これまでに得られた非臨床試験及び臨床試験結果に基づき、治験実施の妥当性について審議したな議論の 審議結果：審議結果：条件付承認
概要
議題 2 日本人統合失調症患者を対象とした RO4917838 の長期投与試験【審議事項】
・これまでに得られた非臨床試験及び臨床試験結果に基づき、治験実施の妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 3 悪性リンパ腫を対象とした GSK1841157 の第Ⅲ相試験【審議事項】
・これまでに得られた非臨床試験及び臨床試験結果に基づき、治験実施の妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 4 日本製薬株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象とした NPB-01 の第Ⅲ相試験【報告事項】
・治験に関する治験実施計画書等修正報告書に基づき、報告された
議題 5 前立腺癌患者を対象とした OPB-111001 試験の第 I 相試験【報告事項】
・治験に関する治験実施計画書等修正報告書、及び変更申請書に基づき報告された
議題 6 ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸癌を対象とした Z-100 の第Ⅲ相試験【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 7

東レ株式会社の依頼によるフエロンの代償性肝硬変に対する製造販売後臨床試験【審議事項】
・治験期間が 1 年を超えるため、試験を継続して行うことの妥当性について審議した
審議結果：承認1

議 題 及 び 議題 8 エーザイ株式会社の依頼による多関節型 JRA 患者を対象とした D2E7 の第Ⅲ相試験
審 議 結 果 【審議事項】
を 含 む 主 ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議したな 議 論 の 審議結果：承認
概要
議題 9 日本人腸管型ベーチェット病患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の多施設共同試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果： 承認
議題 10

アボット ジャパン株式会社の依頼による活動性かつ非感染性のぶどう膜炎患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 11

アボット ジャパン株式会社の依頼による非活動性かつ非感染性のぶどう膜炎患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 12

アボット ジャパン株式会社の依頼による非感染性のぶどう膜炎患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された2

議 題 及 び 議題 13 中外製薬株式会社の依頼による RO4964913 の第Ⅱ相試験審 議 結 果 【審議事項】
を 含 む 主 ・治験期間が 1 年を超えるため、試験を継続して行うことの妥当性について審議したな 議 論 の ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
概要

審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 14

MSD 株式会社の依頼による閉経後女性のおける骨粗鬆症患者を対象とした MK-0822 の第Ⅲ相試験・ 【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認議題 15 膵癌患者を対象とした L-OHP の第 II 相臨床試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 16 田辺三菱製薬株式会社の依頼による FTY720 の後期第Ⅱ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 17 メルクセローノ株式会社の依頼によるセツキシマブの第Ⅱ相臨床試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 18 カナキヌマブの CAPS 患者(家族性寒冷自己炎症症候群、マックル・ウェルズ症候群又は新生児期発症多臓器系炎症性疾患を含むクリオピリン関連周期性症候群を有する日本人患者)を対象とした第 III 相オープンラベル試験【審議事項】
・院内で発生した重篤な有害事象報告を受けて、治験を継続して実施することの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認3議 題 及 び 議題 19 ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社の依頼による国内多施設共同プロス
審議結果

ペクティブ試験による BS107 の臨床評価を 含 む 主 【審議事項】
な 議 論 の ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
概要

審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 20 中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象とした MRA-SC の第Ⅲ相試験【審議事項】・ ・治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 21 アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】・ ・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 22 アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期投与試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】・ ・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 23 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第 I 相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】・ ・治験に関する変更申請書に基づき、報告された4

議 題 及 び 議題 24 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による JNS010 の統合失調症被験者を対象とした臨審議結果

床試験を 含 む 主 【審議事項】
な 議 論 の ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
概要

審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 25 肝細胞癌を対象とした ThermoDox の第 III 相試験【審議事項】
・治験期間が 1 年を超えるため、試験を継続して行うことの妥当性について審議した・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 26 帝國製薬株式会社の依頼による TK-642 の後期第Ⅱ相試験【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された・治験終了報告書に基づき、本試験の終了が報告された
議題 27 帝國製薬株式会社の依頼による癌性疼痛患者を対象とした TK-642 の第Ⅲ相試験【審議事項】
・治験期間が 1 年を超えるため、試験を継続して行うことの妥当性について審議した【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 28 バイエル薬品株式会社の依頼による股関節全置換術施行患者を対象とした BAY59-7939の第Ⅲ相試験【審議事項】・ ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された

5

議 題 及 び 議題 29 アステラス製薬株式会社の依頼による ASP3550 第Ⅱ相試験審 議 結 果 【審議事項】を 含 む 主 ・治験期間が 1 年を超えるため、試験を継続して行うことの妥当性について審議したな 議 論 の・ ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
概要

審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 30 アステラス製薬株式会社による第Ⅰ／第Ⅱ相試験【審議事項】・ ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 31 第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした CS-747S 第Ⅲ相試験【審議事項】・ ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 32

東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象とした

TRK-820 第Ⅲ相試験【審議事項】・ ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された議題 33

東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象とした

TRK-820 の第Ⅲ相長期投与試験【審議事項】・ ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された

6

議題及び
審 議 結 果 議題 34 武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行前の転移性去勢抵抗性前立を含む主腺癌患者を対象とした TAK-700 の第 3 相試験

な 議 論 の 【審議事項】
概要・ ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 35 武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした TAK-700 の第 3 相試験【審議事項】・ ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 36 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による JNS001 の AD/HD を対象とした第Ⅲ相試験【審議事項】
・・治験実施計画書及び治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・ ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 37 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による JNS001 の AD/HD を対象とした第Ⅲ相試験【審議事項】
・・治験実施計画書及び治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・ ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された

7

議 題 及 び 議題 38

MSD 株式会社の依頼による未治療の C 型慢性肝炎患者を対象とした MK-7009 の第Ⅲ

審 議 結 果 相試験を 含 む 主 【審議事項】
な 議 論 の・ ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
概要

審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 39

MSD 株式会社の依頼による第Ⅰ相試験・ 【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験終了報告書に基づき、本試験の終了が報告された
議題 40 帝人ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象とした GGS の第Ⅲ相試験【報告事項】
・治験終了報告書に基づき、本試験の終了が報告された
議題 41 エーザイ株式会社の依頼による前期第 II 相試験
・ 【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験終了報告書に基づき、本試験の終了が報告された
議題 42 腱板完全断裂患者を対象とした BMP-655/ACS の第Ⅰ相試験【報告事項】
・治験終了報告書に基づき、本試験の終了が報告された
議題 43 DD-723

第Ⅲ相臨床試験【報告事項】
・治験終了報告書に基づき、本試験の終了が報告された

8

議 題 及 び 議題 44 肝性浮腫に対する OPC-41061 の薬力学的作用・薬物動態を検討する多施設共同，二重審議結果

盲検，並行群間試験を 含 む 主・ 【審議事項】
な 議 論 の ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
概要【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された・治験終了報告書に基づき、本試験の終了が報告された
議題 45 旭化成ファーマ株式会社の依頼による前期第 II 相試験
・ 【審議事項】
・追加調査について審議した【報告事項】
・治験終了報告書に基づき、本試験の終了が報告された
以上

9