群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名：
Pachychoroid neovasculopathy の脈絡膜循環の特徴と抗血管内皮増殖因子（VEGF）薬硝子体注射併用光線力学的療法の治療効果
・はじめに
滲出型加齢黄斑変性は黄斑部（網膜の中心部）に脈絡膜新生血管が発生して視力低下をきたす疾患です。加齢黄斑変性に対する治療としては、抗血管内皮増殖因子（VEGF）薬硝子体注射や光線力学的療法、または、それらの併用療法が行われてきました。しかし、近年の研究で、これまで加齢黄変変性と診断されていた症例に遺伝的背景の違う pachychoroid neovasculopathy という疾患が含まれていることが分かってきました。
今回私たちは、pachychoroid neovasculopathy における脈絡膜新生血管と脈絡膜循環との関係について調べるとともに、抗 VEGF 薬硝子体注射併用の光線力学的療法の治療効果を評価することにしました。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
群馬大学医学部附属病院眼科で pachychoroid neovasculopathy と診断された患者さんの診療録を用いて、pachychoroid neovasculopathy における脈絡膜新生血管と脈絡膜循環との関係を調査するとともに、抗血管内皮増殖因子（VEGF）薬硝子体注射併用光線力学的療法の治療効果を評価します。
・研究の対象となられる方2016 年 4 月 1 日から 2018 年 3 月 31 日までに群馬大学医学部附属病院眼科を受診し、pachychoroid neovasculopathy と診断された方のうち、これまでに眼の治療経験がなく、当院で抗血管内皮増殖因子（VEGF）薬硝子体注射併用の光線力学的療法を受けた 90 名の方を対象に致します。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。
希望されなかった方の試料または情報は、研究には使用しません。
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ただし、対象となることを希望されないご連絡が 2019 年 1 月 1 日以降になった場合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。

・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2021 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
群馬大学医学部附属病院眼科で pachychoroid neovasculopathy と診断された患者さんの診療録にある視力や眼底写真、蛍光眼底造影、光干渉断層計などの画像データを用いて、pachychoroid neovasculopathy における脈絡膜新生血管と脈絡膜循環との関係を調査するとともに、抗血管内皮増殖因子（VEGF）薬硝子体注射併用光線力学的療法の治療効果を評価します。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来研究成果は pachychoroid
neovasculopathy の病態や治療法の解明の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性があると考えています。患者さんに対する経済的負担又は謝礼はありません。
・個人情報の管理について個人情報漏洩を防ぐため、群馬大学医学部眼科学講座においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしております。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は一切含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄研究のために集めたカルテのデータは部外者には個人を特定できない状態で群馬大学医学部眼科学講座に保管します。研究のために集めた情報は、管理責任者である松本英孝が責任をもって部外者には個人を特定できない状態で群馬大学医学部眼科学講座に保管します。この研究のために集めた情報は廃棄せず、将来的に本研究とは別の研究に利用する可能性がありますが、その場合には改2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

めて倫理審査委員会で審査を受け、承認を得た上で利用いたします。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について診療録からデータを抽出するため研究資金は不要です。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織について
この研究は群馬大学医学部附属病院眼科が行います。 この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。 研究責任者 所属・職名： 氏名： 連絡先：研究責任者
所属・職名：群馬大学医学部眼科学講座講師
氏名：松本英孝
連絡先：027-220-8338
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研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部眼科学講座助教
氏名：森本雅裕
連絡先：027-220-8338
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部眼科学講座助教
氏名：向井亮連絡先：027-220-8338
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部眼科学講座医員
氏名：高橋牧連絡先：027-220-8338
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部眼科学講座助教
氏名：永井和樹
連絡先：027-220-8338
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部眼科学講座医員
氏名：中村考介
連絡先：027-220-8338
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部眼科学講座医員
氏名：高山真祐子
連絡先：027-220-8338
研究分担者
所属・職名：上尾中央総合病院眼科医員
氏名：三村健介
連絡先：027-220-8338
研究分担者
所属・職名：佐久総合病院眼科医員
氏名：得居俊介
連絡先：027-220-8338
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部眼科学講座医員
氏名：新井陽介
連絡先：027-220-8338
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研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部眼科学講座医員
氏名：宮久保朋子
連絡先：027-220-8338
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部眼科学講座教授
氏名：秋山英雄
連絡先：027-220-8338
研究分担者
所属・職名：前橋中央眼科院長
氏名：岸章治連絡先：027-220-8338
・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学医学部眼科学講座講師
氏名：松本英孝
連絡先：〒371-8511 群馬県前橋市昭和町 3-39-22
Tel：027-220-8338
上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応5群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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