Clin Eval 47（3）2020

IRB 委員のリスク・ベネフィット評価の方法論と審査結果の基準
─ 韓国三星（サムスン）ソウル病院（AAHRPP 認証機関）に学ぶ ─

趣旨説明＊Opening Remarks
栗原千絵子
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
Chieko Kurihara
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

今回掲載する講演記録は，2017 年 11 月に臨床研究リスク管理研究会主催セミナー（資料 1）として行ったものの記録です．実際の開催日から 2 年以上が経過しましたが，日本の研究審査コミュニティにとって貴重な価値のある教育資料であることにはまったく変わることがないので，今回ようやく本誌に掲載できたことをとてもうれしく思います．ここで，私がセミナー当日の趣旨説明でスライドを示してお話しした内容をまとめておきたいと思います．
私は，夫の齊尾武郎とともに 2003 年に「IRB ハンドブック」1）という米国の Robert J Amdur 氏（腫瘍内科医で IRB 委員長の抱負な経験を持つ）による書籍の日本語訳を刊行しました．当時，そうした IRB 委員
教育用の書籍が日本にあまりなかったので，このハンドブックは，多くの方々からとても役立てていただいているとの言葉をいただきました．自分自身にとっても，このハンドブックにまとめられている，「ベルモント・レポート」2）の三原則（人格の尊重，善行，正義）に基づく，リスク・ベネフィット評価の方法
論は，自分が参加している IRB や倫理審査委員会で実際の計画書審査にとても役立つものでした．
研究審査についての勉強を進めるうちに，米国には被験者保護プログラム認証機構（AAHRPP）という組織があって，研究審査委員会を含む機関全体としての「被験者保護プログラム」を認証しているということを知るようになりました．日本には 2019 年末現在認証を取得している機関はありませんが，韓国のソウル国立大学が認証取得しようとしていることを 2012 年に同大学の臨床薬理教授を訪問した際に知りました．同年 8 月に同大学を訪問した際には既に認証取得，IRB 見学をさせていただいたときのことは本誌で報告しています 3）．
その後，AAHRPP の web-site で認証を受けている IRB を調べて，その site にあるサムスン病院の担当者に突然のメールを書いて，初めての訪問を受け入れてもらえたのが，2014 年 12 月 8 日のことです．慶應
義塾大学に留学経験があり日本語が上手な Younjin Rhee さん，私のメールによる突然のアポイント依頼を受け入れてくれた，流暢な英語を話す Seil Jang さんとも，そのとき初めてお会いしました．サムスン病院では，AAHRPP 認証を取得しているだけではなく，e-IRB システムが，研究評価や記録の保存にとても役立っていることを教えていただきました．
そのときに，サムスン病院の Cho さんが，私たちが翻訳したのと同じ「IRB ハンドブック」を韓国語訳して出版したチームメンバーの 1 人であることを知ったのです．写真 1 はその翌年 2015 年に私が韓国 IRB＊ 本記事は当日の企画趣旨説明の内容を当日の説明スライドに基づき刊行時の視点で書き起こしたものである．
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資料 1

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本企画の案内状＜臨床研究リスク管理研究会主催セミナー＞

IRB 委員のリスク・ベネフィット評価の方法論と審査結果の基準
韓国三星（サムスン）ソウル病院（AAHRPP 認証機関）に学ぶ
2017 年 11 月 2 日（木）開催時間：16：45‑19：00（開場 16：15）
株式会社インターリスク総研 本社 10 階会議室
◆開催趣旨
研究を審査する委員会（日本では倫理審査委員会，治験審査委員会（IRB））の最も重要な責務は研究の対象者を保護することです．研究には必ず対象者にとってのリスクが伴いますが，そのリスクが対象者にとってのベネフィット，将来の患者や社会にとってのベネフィットに見合うかどうか，そのバランスを判断することが，審査委員の重要な役割です．ところが，どうやってリスクとベネフィットのバランスを判断すればよいのか，その方法論と手順は，日本ではあまり議論されてきませんでした．
また，審査委員は，個々の研究申請について，「承認」「条件付承認」「保留」「却下」などの結果を導き出すことがその役割です．ところが日本では，1人1人の委員が，自ら責任をもって具体的な審査意見や「承認」「条件付承認」「保留」「却下」などの意見を導くトレーニングは十分に行われてきませんでした．また，「保留」や「再審査」のあり方についてはほとんど議論されていません．
今回，米国の研究対象者保護プログラム認証協会（AAHRPP）の認証を韓国で初めて取得したサムスン医療センターの Cho Hyunin 氏を招いて，IRB 審査委員のリスク・ベネフィット評価の方法論と手順について講義していただきます．同センターでは IRB アナリスト（日本では事務局員）たちが米国の認証（CIP：Certified IRB Professional）を取得していますが，Cho 先生はこうした国際認証取得の活動をリードしてきたキーパーソンですので，多くを学ばせてもらえることと思います．
◆講演1）研究パターンによるリスク・ベネフィット評価
2）IRB 委員からみる審査結果の選択と基準：承認，条件付承認，保留をどう選択するか
講演：Cho Hyunin, 韓国三星（サムスン）ソウル病院 被験者保護監督室
通訳：Rhee Younjin, 韓国三星（サムスン）ソウル病院 被験者保護監督室（講演は韓国語，日本語通訳付）
主催：臨床研究リスク管理研究会

共催：臨床評価刊行会連合会（Korea Association of Institutional Review Boards：KAIRB）という組織に招いていただいた機会にサムスンを訪問したとき，写真 2 はその翌年 2016 年にサムスンの e-IRB 共同利用機関のワークショップに招いていただいたときのものです．驚いたのは，私たちにはとても手の届かなかった，このハンドブッ
クの「もと本」といえる，百科事典ほどの論説集 4）も，このチームは訳して出版したということです（写真1 の白い表紙の書籍，写真 3 がもと本）．このときにサムスンの IRB を夫とともに見学しましたが（写真 4，5），私にとっては 2 回目の見学でした．
そ の 後，2015 年 の 臨 床 研 究 リ ス ク 管 理 研 究 会 セ ミ ナ ー で は Rhee さ ん に e-IRB，Seil Jang さ ん に
AAHRPP 認証の話をしていただき，2017 年の臨床薬理学会では台湾の AAHRPP 認証機関の方とともにSeil Jang さんをお招きして発表いただくなど，交流を続けてきました．
韓国の AARHPP 認証機関の IRB に学ぶことはとても多く，私は韓国の IRB3 機関を 5 回見学しており，2017 年の時点で認証 6 機関のうち 5 機関を訪問したことを，2015 年に米国 AAHRPP の会長・広報担当者を訪問した際の報告にまとめています 5）．台湾でも 2 つの機関の IRB を見学しています．こうした活動を続けるうちに，2015 年 9 月 18 日に KAIRB の年次大会に招いていただいて，日本と韓国・台湾の被験者保− 414 −Clin Eval 47（3）2020

写真 1
2015 年 9 月 18 日 に は 韓 国 ソ ウ ル でKAIRB のシンポジウムに招いていただ
いた後にサムスン病院を訪問．
右から，IRB ハンドブック韓国語版を持つ Cho さん，筆者，齊尾武郎．

写真 22016 年 2 月 2 日韓国釜山でのサムスン
病 院 に よ る eIRB シ ス テ ム 共 同 利 用workshop で．
中心が Cho さん，右端が Rhee さん，その左が IRB ハンドブック韓国語版共訳
者の Wonhee Jung さん，左端が齊尾武郎，その右が筆者．お互いの翻訳書にサインをして交換した．

写真 3
IRB ハンドブックのもと本．右は第 2 版．
筆者らは，この第 1 版と第 2 版それぞれのハンドブックの翻訳を刊行している．
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写真 4
2015 年 9 月にサムスン病院を訪問した
際に IRB 見学．
左端は齊尾武郎，その右が Rhee さん．

写真 5
採決で挙手している瞬間．

写真 6，72015 年 9 月 18 日に KAIRB の第 13 回年次大会に招かれた際の講演．右が会場風景．
会場は Maryʼs Hall, Songeui Center, The Catholic University of Korea．講演タイトルは The Current status ofHRPP（Human Research Protection Program）in Japan-Korea-Taiwan．
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護システムについて発表する機会をいただきました（写真 6，7）．きっかけは，この年次大会の主催者である聖マリア病院の IRB を見学した際，日本で起こったディオバン事件のことを話したら，その話を講演してほしいと言われ，被験者保護システムへとつなげていく構成で講演したのでした．国際シンポジウムで，韓国・台湾からも発表がありました．
そして 2016 年 2 月 2 日，釜山で開催されたサムスン病院の「eIRB 共同利用機関 workshop」に私が招いていただいたときに（写真 8），その会合の冒頭の講演として，今回の Cho さんの発表を聴いて，非常に深い感銘を受けました．もちろん韓国語でしたが，その論理的・分析的なリスクベネフィット評価の方法論は，明晰に伝わってきたのです．その会合は，サムスン病院が提供している e-IRB システムを当時約 40 機関ほどの医療機関が共同利用しており，それらの機関の IRB 委員が集まって，研修受

写真 8高層ビルが立ち並ぶ釜山の街．

講するというものでした．そのときのプログラムが資料 2 に示すようなものです．この構成に，本当に驚きました．上の 4 つのトピックは，私が研究倫理の考え方の基軸としてとても重視し自分自身の講演や研究の中では常に中心に据えてきたものです．しかし，この 4 つが揃って構成されて複数の講師により研修が提供されるというのは日本では経験したことがありません．「補償」について十分に講義をできる人が韓国にはいないた
め，私が招かれたようですが，Cho さんのリスクベネフィット評価だけでなく，プラセボ対照，研究終了後のアクセスについての講義も，韓国語の講義でしたが，素晴らしく分析的で要点を網羅し高度な内容であることが，手に取るように伝わってきました．
この研修会があまりに素晴らしかったので，そのままのプログラムを日本に導入したいくらいでしたが，Cho さんたちが他の用件もあって来日される際に，Cho さんの素晴らしい講演を臨床研究リスク管理研究会セミナーとして企画することになりました．
Cho さんは，教育が大好きで，いろいろなアイデアを思いついては実現してしまうそうです．今回，日本での講演が決まってから，参加者にクイズに回答してもらうために，全員がボタンを押して回答することので

写真 9
回答用アプリの配布・回収などにスマートに対応していた教育
マネジメント担当の Yun さん．

きるアプリを急いで購入して準備してくれたそうです．Rhee さんとはこれまで何度も交流していますが，今回初めてお会いした教育担当の Ju sang Yun さんはとてもスマートに，アプリを参加者に配って，会合をマネジメントしてくださいました（写真 9）．教育のマネジメント担当者
資料 2

韓国釜山での eIRB システム共同利用 workshop のプログラム
� Benefit/risk assessment� Placebo-controlled trial
� Post trial access� Compensation for research-related injury
� Information sharing of e-IRB users− 417 −

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2020（Cho さんのように講演をするのではなくマネジメントのみの役割）で，常勤雇用されているということで，本当に驚きました．もう一人の通訳の Chul yong Kim さんは素晴らしく日本語が上手で，まるで日本人と同じように会話できる方でした．大変高度な内容をわかりやすく，楽しく講義してくれる，こんなセミナーは日本ではなかなか経験することができません．
今後また，こうした講演会をさらに拡大して企画できたら，とサムスンの方たちと相談しています．そしてもう一つには，この Cho さんの講演をもとにして，一緒に IRB ハンドブックをつくれたらいいね，と話しています．夢が実現するかどうかはわかりませんが，今回の講演録が，日本の研究審査に携わる方々に役立てていただけるツールになれば，何よりのことと思います．
この「趣旨説明」の最後に，私が IRB についての講義をするときにいつも紹介している，「IRB ハンドブック」の冒頭の言葉を，引用しておきたいと思います（資料 3）．

資料 3

IRB ハンドブック

冒頭の言葉より引用

�「研究対象者の権利と福利を保護するということは，複雑な問題を解決する動機を持ち続け，気高い理想を抱きながら，困難な決断を下す勇気を持つことであると理解する，研究審査委員会の委員の方々にこのハンドブックを捧げる．」
�「このハンドブックさえあれば，必要なことは何でも載っているのか？
そうではない．このハンドブックは IRB メンバーとしての責務を全うするための，基本的な情報を提供するものである．研究倫理や研究規制は，基準や複雑さの度合いが常に変化している複雑な分野である．おそらくは本書に書かれていない場面にしばしば出くわすことだろう．このため，IRB における重要な問題を取り扱っていくためには，継続的な学習が必要である．」
�「基本線は明確である．研究対象者の保護に大きく貢献したいのなら，以下の IRB 審査の黄金律を守らなければならない．
IRB 審査の大部分の作業は，IRB 会議よりも前に行う．」
�「IRB 会議は課題を審議し判断をする場所であって，情報を集める場所ではない．
効果的な IRB は，正式な会議の時間を問題点について討議し研究対象者の保護に重要な影響を与えるための難しい決定をすることに使う．会議の前に行ったほうが効率的にできるようなことをするのに会議の時間を費やすのは，非生産的である．」
Amdur RJ, et al.

. Jones & Bartlett Pub; 2002 Nov 1.

文献

1）栗原千絵子，監訳．斉尾武郎，訳．IRB ハンドブック．東京：中山書店；2003．［原本：Amdur RJ，et al．
．Jones & Bartlett Pub；2002.］
2）津谷喜一郎，光石忠敬，栗原千絵子，訳．ベルモント・レポート．臨床評価．2001；28：559-68．
3）韓国ソウル国立大学病院における被験者保護プログラムと IRB 審査─ IRB 見学後，金玉珠教授に聴く ─．臨床評価．
2013；41（2）：421-30．
4）Amdur R, Bankert E. Institutional Review Board: Management and Function.
5）Elyse I. Summers EIS, Kiskaddon SH. 栗原千絵子，インタビュー・訳．米国 AAHRPP（研究対象者保護プログラム認証協会）Dr. Elyse I. Summers（会長・CEO），Dr. Sarah H. Kiskaddon（Director・Public Affairs）インタビュー：
米国と世界の被験者保護システムの最近の動向．臨床評価．2017；45（1）：67-79．

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