２０１６年８月改訂
２００９年７月改訂

２００６年４月作成
日本標準商品分類番号

８７７３２１

医薬品インタビューフォーム
日 本 病 院 薬 剤 師 会 の Ｉ Ｆ 記 載 要 領 （ 1998年 9月 ） に 準 拠 し て 作 成

化学的滅菌・殺菌消毒剤
劇薬

グルトハイド ® L2%液
グルトハイド ® L20%液
Glutohyde L

剤

形

液剤

規格・含量

溶 液 ： 2％ … … グ ル タ ラ ー ル 2w/v%
20％ … グ ル タ ラ ー ル 20w/v%
添 加 物 と し て ジ プ ロ ピ レ ン グ リ コ ー ル 、セ ト マ
ク ロ ゴ ー ル 1000、ブ チ ル ヒ ド ロ キ シ ア ニ ソ ール 、 ｐ H調 整 剤 、 香 料 を 含 有
緩 衝 化 剤：酢 酸 カ リ ウ ム 、リ ン 酸 水 素 ナ ト リ ウ ム 、ベ ン
ゾ ト リ ア ゾ ー ル 、 青 色 1号 、 黄 色 4号

一

和 名 ： グルタラール
洋 名 ： Glutaral

般

名

製造承認年月日
薬価基準収載年月日
発売年月日

グ ル ト ハ イ ド L2％ 液
1999年 2月 23日
薬価基準対象外1999年 5月 10日

グ ル ト ハ イ ド L20％ 液
1999年 1月 20日
薬価基準対象外1999年 5月 10日

開 発・製 造・輸 入・発製造販売元：吉田製薬株式会社
売・提 携・販 売 会 社 名
担当者の連絡先東 京 都 中 野 区 中 央 5-1-10
吉田製薬株式会社 学術部
電話番号０３－３３８１－２００４
FAX番 号
０３－３３８１－７７２８
本 Ｉ Ｆ は ２ ０ １ 6年 5月 作 成 の 添 付 文 書 の 記 載 に 基 づ い て 作 成 し た 。
整理番号
自由にご利用下さい〒 164-0011

ＩＦ利用の手引きの概要—日本病院薬剤師会—
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
当 該 医 薬 品 に つ い て 製 薬 企 業 の 医 薬 品 情 報 担 当 者 （ 以 下 、 MRと 略 す ） 等 に イ ン タ ビ ューし、当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビュー
フ ォ ー ム を 、昭 和 ６ ３ 年 日 本 病 院 薬 剤 師 会（ 以 下 、日 病 薬 と 略 す ）学 術 第 ２ 小 委 員 会 が「 医薬品インタビューフォーム」（以下、ＩＦと略す）として位置付けを明確化し、その記帳様式を策定した。そして、平成１０年日病薬学術第３小委員会によって新たな位置付けとＩＦ記載要領が策定された。
２．ＩＦとはＩＦとは「医療用医薬品添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる情報等が集約された総合的な医薬品解説書として、日本病院薬剤師会が記載要領を策定
し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
しかし、薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報、製薬企業の製剤意図に反した情報及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。
３．ＩＦの様式・作成・発行
規格Ａ４判、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体で記載し、印刷は一色刷とする。表紙の記載事項は統一し、原則として製剤の投与経路別に作成する。ＩＦは日病薬が策定した「ＩＦ記載要領」に従って記載するが、本ＩＦ記載要領は、平成１１年１月以降に承認された新医薬品から適用となり、既発売品については「ＩＦ記載要領」による作成・提供が強制されるものではない。また、再審査及び再評価（臨床試験実施による）がなされた時点ならびに適応症の拡大等がなされ、記載内容が大きく異なる場合にはＩＦが改訂・発行される。
４．ＩＦ利用にあたってＩ Ｆ 策 定 の 原 点 を 踏 ま え 、 MRへ の イ ン タ ビ ュ ー 、 自 己 調 査 の デ ー タ を 加 え て Ｉ Ｆ の 内容を充実させ、ＩＦの利用性を高めておく必要がある。
MRへ の イ ン タ ビ ュ ー で 調 査・補 足 す る 項 目 と し て 、開 発 の 経 緯 、製 剤 的 特 徴 、薬 理 作 用 、
臨床成績、非臨床試験等の項目が挙げられる。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、当該医薬品の製薬企業の協力のもと、医療用医薬品添付文書、お知ら せ 文 書 、 緊 急 安 全 性 情 報 、 Drug Safety Update（ 医 薬 品 安 全 対 策 情 報 ） な ど に よ り 薬
剤師等自らが加筆、整備する。そのための参考データとして、表紙の下段にＩＦ作成の基となった添付文書の作成又は改訂年月を記載している。なお適正使用や安全確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等には承認外の用法・用量、効能が記載されている場合があり、その取扱いには慎重を要する。

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化学的滅菌・殺菌消毒剤
グ ル ト ハ イ ド ® L2%液 ・ グ ル ト ハ イ ド ® L20％ 液
Glutohyde L目次Ⅱ ． 概 要 に 関 す る 項 目 ............................................................................................................................ １
１ ． 開 発 の 経 緯 ....................................................................................................................................... １２ ． 製 品 の 特 徴 及 び 有 用 性 .................................................................................................................. １
Ⅲ ． 名 称 に 関 す る 項 目 ............................................................................................................................ １
１ ． 販 売 名 ....................................................................................................................................... １(1)和 名 .................................................................................................................................................. １(2)洋 名 .................................................................................................................................................. １(3)名 称 の 由 来 ..................................................................................................................................... １
２ ． 一 般 名 ....................................................................................................................................... １(1)和 名 （ 命 名 法 ） ............................................................................................................................ １(2)洋 名 （ 命 名 法 ） ............................................................................................................................ １
３ ． 構 造 式 又 は 示 性 式 .......................................................................................................................... １
４ ． 分 子 式 及 び 分 子 量 .......................................................................................................................... １
５ ． 化 学 名 （ 命 名 法 ） .......................................................................................................................... １
６ ． 慣 用 名 、 別 名 、 略 号 、 記 号 番 号 ................................................................................................. １
７ ． Ｃ Ａ Ｓ 登 録 番 号 .............................................................................................................................. １
Ⅳ ． 有 効 成 分 に 関 す る 項 目 ................................................................................................................... ２
１ ． 有 効 成 分 の 規 制 区 分 ...................................................................................................................... ２
２ ． 物 理 化 学 的 性 質 .............................................................................................................................. ２(1)外 観 ･性 状 ....................................................................................................................................... ２(2)溶 解 性 ............................................................................................................................................. ２(3)吸 湿 性 ............................................................................................................................................. ２(4)融 点 (分 解 点 )、 沸 点 、 凝 固 点 .................................................................................................... ２(5)酸 塩 基 解 離 定 数 ............................................................................................................................ ２(6)分 配 係 数 ......................................................................................................................................... ２(7)そ の 他 の 主 な 示 性 値 .................................................................................................................... ２
３ ． 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 に お け る 安 定 性 .................................................................................... ２
４ ． 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 .................................................................................................................. ２
５ ． 有 効 成 分 の 定 量 法 .......................................................................................................................... ２Ⅴ ． 製 剤 に 関 す る 項 目 ............................................................................................................................ ２
１ ． 剤 形 ............................................................................................................................................... ２(1)投 与 経 路 ......................................................................................................................................... ２(2)剤 形 の 区 別 、 規 格 及 び 性 状 ....................................................................................................... ２(3)製 剤 の 物 性 ..................................................................................................................................... ３２ ． 製 剤 の 組 成 ....................................................................................................................................... ３(1)有 効 成 分 の 含 量 ............................................................................................................................ ３(2)添 加 物 ............................................................................................................................................. ３(3)添 付 溶 解 液 の 組 成 及 び 容 量 ....................................................................................................... ３
３ ． 用 時 溶 解 し て 使 用 す る 製 剤 の 調 製 法 ........................................................................................ ３４ ． 製 剤 の 各 種 条 件 下 に お け る 安 定 性 ............................................................................................ ３５ ． 溶 解 後 の 安 定 性 .............................................................................................................................. ３
６ ． 混 入 す る 可 能 性 の あ る 夾 雑 物 ..................................................................................................... ３７ ． 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 ................................................................................................. ４８ ． 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 ......................................................................................................... ４９ ． 容 器 の 材 質 ....................................................................................................................................... ４
10． 刺 激 性 .............................................................................................................................................. ４
Ⅵ ． 治 療 に 関 す る 項 目 ............................................................................................................................ ４
１ ． 効 能 又 は 効 果 ................................................................................................................................... ４
２ ． 用 法 及 び 用 量 ................................................................................................................................... ４３ ． 臨 床 成 績 ........................................................................................................................................... ５(1)臨 床 効 果 ......................................................................................................................................... ５(2)臨 床 薬 理 試 験 ................................................................................................................................. ５(3)探 索 的 試 験 ..................................................................................................................................... ５(4)検 証 的 試 験 ..................................................................................................................................... ５(5)治 療 的 使 用 ..................................................................................................................................... ５Ⅶ ． 薬 物 薬 理 に 関 す る 項 目 （ 薬 効 薬 理 に 関 す る 項 目 ） ................................................................. ６
１ ． 薬 理 学 的 に 関 連 あ る 化 合 物 又 は 化 合 物 群 ................................................................................ ６
２ ． 薬 理 作 用 ........................................................................................................................................... ６(1)作 用 部 位 ・ 作 用 機 序 .................................................................................................................... ６(2)薬 効 を 裏 付 け る 試 験 成 績 ........................................................................................................... ６
Ⅷ ． 薬 物 動 態 に 関 す る 項 目 ................................................................................................................... ７
１ ． 血 中 濃 度 の 推 移 ・ 測 定 法 ............................................................................................................. ７(1)治 療 上 有 効 な 血 中 濃 度 ................................................................................................................ ７(2)最 高 血 中 濃 度 到 達 時 間 ................................................................................................................ ７(3)通 常 用 量 で の 血 中 濃 度 ................................................................................................................ ７(4)中 毒 症 状 を 発 現 す る 血 中 濃 度 ................................................................................................... ７
２ ． 薬 物 速 度 論 的 パ ラ メ ー タ ............................................................................................................. ７(1)吸 収 速 度 定 数 ................................................................................................................................. ７(2)バ イ オ ア ベ イ ラ ビ リ テ ィ ........................................................................................................... ７(3)消 失 速 度 定 数 ................................................................................................................................. ７(4)分 布 容 積 ......................................................................................................................................... ７(5)血 漿 蛋 白 結 合 率 ............................................................................................................................ ７
３ ． 吸 収 .................................................................................................................................................... ７
４ ． 分 布 .................................................................................................................................................... ７(1)血 液 ー 脳 関 門 通 過 性 .................................................................................................................... ７(2)胎 児 へ の 移 行 性 ............................................................................................................................ ７(3)乳 汁 中 へ の 移 行 性 ........................................................................................................................ ７(4)髄 液 へ の 移 行 性 ............................................................................................................................ ７(5)そ の 他 の 組 織 へ の 移 行 性 ........................................................................................................... ７
５ ． 代 謝 .................................................................................................................................................... ７(1)代 謝 部 位 及 び 代 謝 経 路 ................................................................................................................ ７(2)代 謝 に 関 与 す る 酵 素 (Ｃ Ｙ Ｐ 450等 )の 分 子 種 ...................................................................... ８(3)初 回 通 過 効 果 の 有 無 及 び そ の 割 合 .......................................................................................... ８(4)代 謝 物 の 活 性 の 有 無 及 び 比 率 ................................................................................................... ８(5)活 性 代 謝 物 の 速 度 論 的 パ ラ メ ー タ .......................................................................................... ８６ ． 排 泄 .................................................................................................................................................... ８(1)排 泄 部 位 ......................................................................................................................................... ８(2)排 泄 率 ............................................................................................................................................. ８(3)排 泄 速 度 ......................................................................................................................................... ８
７ ． 透 析 等 に よ る 除 去 率 ...................................................................................................................... ８(1)腹 膜 透 析 ......................................................................................................................................... ８(2)血 液 透 析 ......................................................................................................................................... ８(3)直 接 血 液 灌 流 ................................................................................................................................. ８Ⅸ ． 安 全 性 （ 使 用 上 の 注 意 等 ） に 関 す る 項 目 .................................................................................. ８
１ ． 警 告 内 容 と そ の 理 由 ...................................................................................................................... ８２ ． 禁 忌 内 容 と そ の 理 由 ...................................................................................................................... ８
３ ． 効 能 ・ 効 果 に 関 連 す る 使 用 上 の 注 意 と そ の 理 由 ................................................................... ８
４ ． 用 法 ・ 用 量 に 関 連 す る 使 用 上 の 注 意 と そ の 理 由 ................................................................... ８
５ ． 慎 重 投 与 内 容 と そ の 理 由 ............................................................................................................. ８６ ． 重 要 な 基 本 的 事 項 と そ の 理 由 及 び 処 置 方 法 ........................................................................... ９７ ． 相 互 作 用 ........................................................................................................................................... ９(1)併 用 禁 忌 と そ の 理 由 .................................................................................................................... ９(2)併 用 注 意 と そ の 理 由 .................................................................................................................... ９８ ． 副 作 用 ............................................................................................................................................... ９(1)副 作 用 の 概 要 ................................................................................................................................. ９(2)項 目 別 副 作 用 発 現 頻 度 及 び 臨 床 検 査 値 異 常 一 覧 ................................................................. ９(3)基 礎 疾 患 ､合 併 症 ､重 症 度 及 び 手 術 の 有 無 等 背 景 別 の 副 作 用 発 現 頻 度 ....................... １ ０(4)薬 物 ア レ ル ギ ー に 対 す る 注 意 及 び 試 験 法 .......................................................................... １ ０
９ ． 高 齢 者 へ の 投 与 （ 使 用 ） ......................................................................................................... １ ０
10． 妊 婦 、 産 婦 、 授 乳 婦 等 へ の 投 与 （ 使 用 ） .......................................................................... １ ０
11． 小 児 等 へ の 投 与 （ 使 用 ） ........................................................................................................ １ ０
12． 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼ す 影 響 ................................................................................................... １ ０
13． 過 量 投 与 ..................................................................................................................................... １ ０
14． 適 用 上 及 び 薬 剤 交 付 時 の 注 意 ............................................................................................... １ ０
15． そ の 他 の 注 意 ............................................................................................................................. １ ０
16． そ の 他 .......................................................................................................................................... １ ０
Ⅹ ． 非 臨 床 試 験 に 関 す る 項 目 ........................................................................................................... １ ０
１ ． 一 般 薬 理 ....................................................................................................................................... １ ０
２ ． 毒 性 ................................................................................................................................................ １ １(1)単 回 投 与 毒 性 試 験 .................................................................................................................... １ １(2)反 復 投 与 毒 性 試 験 .................................................................................................................... １ １(3)生 殖 発 生 毒 性 試 験 .................................................................................................................... １ １(4)そ の 他 の 特 殊 毒 性 .................................................................................................................... １ １
Ⅹ Ⅰ ． 取 扱 い 上 の 注 意 等 に 関 す る 項 目 ........................................................................................... １ １
１ ． 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 .............................................................................................................. １ １
２ ． 貯 法 ・ 保 存 条 件 .......................................................................................................................... １ １
３ ． 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 .............................................................................................................. １ １
４ ． 承 認 条 件 ....................................................................................................................................... １ １
５ ． 包 装 ................................................................................................................................................ １ １
６ ． 同 一 成 分 ・ 同 効 薬 ...................................................................................................................... １ １
７ ． 国 際 誕 生 年 月 日 .......................................................................................................................... １ １８ ． 製 造 ・ 輸 入 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 .................................................................................... １ １
９ ． 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 .................................................................................................................. １ １
10． 効 能 ・ 効 果 追 加 、 用 法 ・ 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 び そ の 内 容 ............................... １ ２
11． 再 審 査 結 果 、 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 び そ の 内 容 ......................................................... １ ２
12． 再 審 査 期 間 ................................................................................................................................. １ ２
13． 長 期 投 与 の 可 否 ......................................................................................................................... １ ２
14． 厚 生 労 働 省 薬 価 基 準 収 載 医 薬 品 コ ー ド .............................................................................. １ ２
15． 保 険 給 付 上 の 注 意 .................................................................................................................... １ ２
Ⅹ Ⅱ ． 文 献 ............................................................................................................................................. １ ２
１ ． 引 用 文 献 ....................................................................................................................................... １ ２
２ ． そ の 他 参 考 文 献 .......................................................................................................................... １ ２Ⅹ Ⅲ ． 参 考 資 料 .................................................................................................................................... １ ２
Ⅹ Ⅳ ． 備 考 ............................................................................................................................................. １ ２
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Ⅱ

概要に関する項目

１．開発の経緯

グ ル ト ハ イ ド ® Lは 、日 本 薬 局 方 外 医 薬 品 規 格 に 収 載 さ れ て い る グ ル タ
ラ ー ル の 製 剤 で 、2％ 液 、20％ 液 と 緩 衝 化 剤（ 液 体 ）の 組 み 合 わ せ 医 薬品です。
グ ル タ ラ ー ル （ グ ル タ ル ア ル デ ヒ ド ）は 1908年 に 合 成 さ れ 、1963
年 Stonehillら が そ の 2w/v％ を ア ル カ リ 性 に す る こ と に よ り 、 各 種 細菌 、結 核 菌 、真 菌 を は じ め 細 菌 芽 胞 、ウ イ ル ス に 対 し て も 有 効 で あ る と
報 告 し 、 ま た 1973年 WHOは HBS抗 原 の 不 活 化 に 有 効 で あ る こ と を 示
し て い ま す 。現 在 医 療 器 具・機 器・装 置 等 の 殺 菌 消 毒 に 、ま た 加 熱 滅 菌できないゴム・プラスチック等の殺菌消毒に広く使用されています。

２ ． 製 品 の 特 徴 及 び 有 １ ．広 範 囲 の 細 菌・真 菌・抗 酸 菌（ 結 核 菌 ）・芽 胞・ウ イ ル ス に 対 し て
用性
幅広い抗微生物スペクトルを示します。
２．高度消毒や化学的滅菌が短時間に行えます。
３．低発泡性です。
４．器具に対する影響がほとんどありません。
５ ．気 密 性 の 高 い 専 用 容 器 を 使 用 す る こ と に よ り 効 果 的 な 器 具 消 毒 を 行うことが可能です。

Ⅲ
１．販

名称に関する項目
売名(1)和 名グ ル ト ハ イ ド ® L2%液 、 グ ル ト ハ イ ド ® L20%液(2)洋 名Glutohyde L 2% Solution、 Glutohyde L 20% Solution(3)名 称 の 由 来Glutaraldehydeに 由 来 す る

２．一 般 名(1)和 名 （ 命 名 法 ）グ ル タ ラ ー ル （ JAN）

(2)洋 名 （ 命 名 法 ）Glutaral（ JAN）

３ ． 構 造 式 又 は 示 性 式 構 造 式 ： OHC— Ｃ Ｈ 2 — Ｃ Ｈ 2 — Ｃ Ｈ 2 — CHO
４ ． 分 子 式 及 び 分 子 量 Ｃ 5 Ｈ 8 O 2 ： 100.12
５ ． 化 学 名 （ 命 名 法 ） 1,3-diformylpropane
６．慣用名、別名、略 グルタルアルデヒド
号、記号番号
７．ＣＡＳ登録番号

１１１－３０－８



１

Ⅳ

有効成分に関する項目

１．有効成分の規制区 劇 薬分
２．物理化学的性質(1)外 観 ･性 状無色～淡黄色澄明の液で、そのガスは粘膜を刺激する。

(2)溶 解 性

水、エタノール又はアセトンと混和する。

(3)吸 湿 性

該当資料なし(4)融 点 (分 解 点 )、沸 点 、沸 点 ： 187～ 189℃ （ 分 解 ） 2 ）
凝固点(5)酸 塩 基 解 離 定 数
該当資料なし(6)分 配 係 数


該当資料なし(7)そ の 他 の 主 な 示 性比 重 ｄ ２２ ００ ： 1.128～ 1.135 値
３ ． 有 効 成 分 の 各 種 条 室 温 に て 3年 間 安 定 で あ る 。
件下における安定性
４ ． 有 効 成 分 の 確 認 試 日 本 薬 局 方 外 医 薬 品 規 格 「 グ ル タ ラ ー ル 」 の 確 認 試 験 に よ る 。 1）
験法
５ ． 有 効 成 分 の 定 量 法 日 本 薬 局 方 外 医 薬 品 規 格 「 グ ル タ ラ ー ル 」 の 定 量 試 験 に よ る 。 1）Ⅴ
１．剤

製剤に関する項目形(1)投 与 経 路

医療用具・機器・装置専用消毒薬(2)剤 形 の 区 別 、 規 格 及
び性状

溶

2％

本品は無色～微黄色澄明の液である。

液

20％

本品は無色～微黄色澄明の液である。

緩衝化剤

青緑色澄明の液で、わずかに酢酸臭がある。

実
用

2％

淡青色澄明の液で、わずかに酢酸臭がある。

0.5％

無色澄明な液で、わずかにハッカ臭がある。

液

２



(3)製 剤 の 物 性
比 重 ｄ ２２ ００

ｐH
溶液

2％

3 . 5 ～ 4. 5

1.000～ 1.010

20％

3 . 5 ～ 4. 5（ 1 → 1 0）

1.060～ 1.070

8 . 0 ～ 9. 0（ 1 → 1 0）

1.265～ 1.275

緩衝化剤
実用

2％

7 . 5 ～ 8. 5

1.010～ 1.020

液

0.5％

7 . 5 ～ 8. 5

1.000～ 1.010


２．製剤の組成(1)有 効 成 分 の 含 量

本 品 を 定 量 す る と き 、 グ ル タ ル ア ル デ ヒ ド （ Ｃ 5 Ｈ 8 O 6 ： 100.12） を 表 示
量 に 対 し て 95～ 110%を 含 む 。

(2)添 加 物

ジ プ ロ ピ レ ン グ リ コ ー ル 、 セ ト マ ク ロ ゴ ー ル 1000、 ブ チ ル ヒ ド ロ キ シ ア
ニ ソ ー ル 、 ｐ H調 整 剤 、 香 料 を 含 有(3)添 付 溶 解 液 の 組 成 及 酢 酸 カ リ ウ ム 、 リ ン 酸 水 素 ナ ト リ ウ ム 、 ベ ン ゾ ト リ ア ゾ ー ル 、 青 色 1号 、び容量
黄 色 4号
３ ．用 時 溶 解 し て 使 用 す 本 剤 は 用 時 調 製 の 製 剤 で 、 使 用 目 的 に 応 じ て 次 の 用 法 に よ り 製 す る 。
る製剤の調製法（ 1） グ ル ト ハ イ ド ® L実 用 液 2w/v%液1）グ ル ト ハ イ ド ® L2%液 1Lに 対 し 、緩 衝 化 剤（ 液 体 ）30ｍ Lを 加 え て混和し、淡青色～淡青緑色の液として製する。この液を用いる。
2） グ ル ト ハ イ ド ® L20%液 100ｍ Lを 注 意 し て と り 、 精 製 水 900
mLに 徐 々 に 加 え て 2w/v%1Lと し 、こ の 液 に 緩 衝 化 剤（ 液 体 ）30
ｍ Lを 加 え て 混 和 し 、淡 青 色 ～ 淡 青 緑 色 の 液 と し て 製 す る 。こ の 液を用いる。
（ 2） グ ル ト ハ イ ド ® L実 用 液 0.5w/v%液
グ ル ト ハ イ ド ® L実 用 液 2w/v%液 1Lに 精 製 水 3Lを 加 え て 希 釈 して製する。この液を用いる。

４ ．製 剤 の 各 種 条 件 下 に 保 存 条 件 ： 40℃ （ ±1℃ ） -75％ （ ±5％ ） RH
お け る 安 定 性 3）

包装形態：ポリエチレン容器
保 存 期 間 ： 6ヶ 月
試験項目：性状、確認試験、ｐＨ、比重、強熱残分、定量
試 験 結 果：6ヶ 月 間 規 格 範 囲 内 で あ り 、一 定 の 流 通 期 間（ 3年 間 ）、安 定 と考えられた。

５ ． 溶 解 後 の 安 定 性 3）

2w/v%実 用 液 1Lを 20℃ に て 保 存 し た 際 の 経 時 変 化
経過日数

Initial

1

3

7

10

14

青緑色

青緑色

青緑色

青緑色

青緑色

青緑色

澄明

澄明

澄明

澄明

澄明

澄明

ｐH

8.07

8.03

8.00

7.83

7.81

7.74

残 存 率：%

100

97.5

95.9

92.9

90.9

87.8

外観


６ ．混 入 す る 可 能 性 の あ 重 金 属
る夾雑物




３

７ ．製 剤 中 の 有 効 成 分 の グ ル ト ハ イ ド ® L2%液 （ グ ル ト ハ イ ド ® L20%液 ）確認試験法(1) 本 品 10mLに （ 本 品 2.5mLに 水 を 加 え て 10mLと し ） 、 硝 酸 銀 ・ ア ン
モ ニ ア 試 液 1mLを 加 え て 加 熱 す る と き 、 管 壁 に 銀 鏡 を 生 じ る 。
(2) 本 品 10mLに （ 本 品 5mLに 水 を 加 え て 50mLと し 、 こ の 液 10mLに ）2,4-ジ ニ ト ル フ ェ ニ ル ヒ ド ラ ジ ン ・ エ タ ノ ー ル 試 液 30mLを 加 え て 振り 混 ぜ 、5分 間 放 置 し た 後 、ろ 過 し 、ろ 紙 上 の 残 留 物 は エ タ ノ ー ル（ 95）
20mLで 洗 う 。 残 留 物 に 加 温 し た 1,2-ジ ク ロ ロ エ タ ン 20mLを 加 え て
溶かし、温時ろ過する。ろ液を氷水中で冷却し、析出しただいだい黄色 の 結 晶 を ろ 取 し 、 減 圧 で 乾 燥 す る と き 、 そ の 融 点 は 、 185～ 193℃である。
(3)本 品 0.2mLを （ 本 品 1mLに 水 を 加 え て 10mLと し 、 こ の 液 0.2mLを ）サ リ チ ル 酸 0.05gに 硫 酸 1mLを 加 え て 溶 か し た 液 に 加 え 、 加 温 す る とき、液は持続する暗赤色を呈する。
(4)本 品 5mLに（ 本 品 1mLに 水 を 加 え て 10mLと し 、こ の 液 5mLに ）メ タ
ノ ー ル 1mLを 加 え 、 フ ェ ー リ ン グ 試 液 1mLを 加 え て 加 熱 す る と き 、 赤
色の沈殿を生じる。

８ ．製 剤 中 の 有 効 成 分 の ガ ス ク ロ マ ト グ ラ フ 法 に よ る 。
定量法

９．容器の材質

ポリエチレン容器

10． 刺 激 性粘膜（眼、鼻、喉）等に刺激性がある。



Ⅵ

治療に関する項目

１．効能又は効果

医療器具の化学的滅菌または殺菌消毒

２．用法及び用量

1． 調 製 法
本剤は用時調製の製剤で、使用目的に応じて次の用法により製する。
（ 1） グ ル ト ハ イ ド ® L実 用 液 2w/v%液1）グ ル ト ハ イ ド ® L2%液 1Lに 対 し 、緩 衝 化 剤（ 液 体 ）30ｍ Lを 加 えて混和し、淡青色～淡青緑色の液として製する。この液を用いる。
2） グ ル ト ハ イ ド ® L20%液 100ｍ Lを 注 意 し て と り 、 精 製 水 900m
Ｌ に 徐 々 に 加 え て 2w/v%1Lと し 、こ の 液 に 緩 衝 化 剤（ 液 体 ）30
ｍ Lを 加 え て 混 和 し 、淡 青 色 ～ 淡 青 緑 色 の 液 と し て 製 す る 。こ の 液を用いる。
（ 2） グ ル ト ハ イ ド ® L実 用 液 0.5w/v%液
グ ル ト ハ イ ド ® L実 用 液 2w/v%液 1Lに 精 製 水 3Lを 加 え て 希 釈 して製する。この液を用いる。

４

2． 使 用 目 的
使用濃度

用

途

対象器具

グ ル ト ハ イ ド ®L

微生物若しくは有機

レンズ装着の装置類、内実 用 液 2w/v%液物により高度に汚染

視鏡類、麻酔装置類、人された器具又は皮下工呼吸装置類、人口透析

組 織 、粘 膜 に 直 接 適 用装置類、メス・カテーテ

される器具の化学的

ルなどの外科手術用器

滅 菌 、 及 び HBウ イ ル
スの汚染が予想され具、産科・泌尿器科用器具、歯科用器具又はそのる器具の消毒に使用

補助的器具、注射筒、体する

温計及び加熱滅菌できな
いゴム・プラスチック製
器具、リネン等

グ ル ト ハ イ ド ®L

上記以外の器具の殺麻酔装置類、人工透析装

実 用 液 0.5w/v%液

菌消毒に使用する。

置類等

3． 使 用 方 法(1)被 消 毒 物 を 液 に 完 全 に 浸 漬 し て 行 う 。細 孔 の あ る 器 具 類 は 注 意 し て 液 と十分に接触させること。
(2)通 常 、 次 の 時 間 浸 漬 す る 。
1） 体 液 等 の 付 着 し た 器 具

1時 間 以 上2） 体 液 等 の 付 着 し な い 器 具

30分 以 上(3)浸 漬 後 、取 り 出 し た 器 具 等 は 、付 着 物 が あ れ ば 除 き 、多 量 の 滅 菌 水 で 十分に洗浄すること。なお、使用目的により水を使用することができる。
また、細孔のある器具等は内孔を注意して洗うこと。
３．臨床成績
(1)臨 床 効 果

該当しない(2)臨 床 薬 理 試 験：忍容性試験

該当しない(3)探 索 的 試 験
用 量 反 応 探 索 試 験

該当しない(4)検 証 的 試 験

該当しない

1） 無 作 為 化 平 行 用 量反応試験
2） 比 較 試 験3） 安 全 性 試 験4）患 者 ･病 態 別 試 験 (5)治 療 的 使 用

該当しない

1） 使 用 成 績 調 査 ･
特 別 調 査 ･市 販
後臨床試験

５

2）承 認 条 件 と し て 
実施予定の内容
又は実施した試
験 の 概 要 

Ⅶ

薬物薬理に関する項目（薬効薬理に関する項目）

１．薬理学的に関連あ ホルムアルデヒド（ホルマリン）
る化合物又は化合物群



２．薬理作用(1)作 用 部 位・作 用 機 序 1． 各 種 細 菌 に 対 す る 殺 菌 効 果 3 ）グ ル ト ハ イ ド ® L2w/v%液 実 用 液 は 、 グ ラ ム 陽 性 ・ 陰 性 菌 を 30秒 以 内に 殺 菌 し た 。ま た 、枯 草 菌 芽 胞 を 25℃ 15分 の 接 触 で 75％ 、20分 の 接
触 で 97.7%、 30分 の 接 触 で 99.9%ま で 減 少 さ せ た 。
2． ウ イ ル ス に 対 す る 不 活 化 効 果
グ ル ト ハ イ ド ® L2w/v%液 実 用 液 は 、 イ ン フ ル エ ン ザ ウ イ ル ス A型 、 ポ
リ オ ウ イ ル ス 1型 、エ コ ー ウ イ ル ス 25型 、コ ク サ ッ キ ー ウ イ ル ス Ａ 7型 、
単 純 ヘ ル ペ ス ウ イ ル ス 1型 及 び ア デ ノ ウ イ ル ス 3型 を 5分 以 内 に 不 活 性
化 し た 。 3）
HBs抗 原 陽 性 血 清 に 対 す る 不 活 化 効 果 を R-PHA法 を 応 用 し て 測 定 し た
結 果 、グ ル タ ラ ー ル 2％ 液 及 び 1％ 液 は 30分 以 内 に HBs抗 原 力 価 を 測 定
限 界 ま で 不 活 化 し た 。 3）
HIVに 対 す る 不 活 化 効 果 を プ ラ ー ク 法 に よ り 検 討 し た 結 果 、グ ル タ ラ ー
ル 0.1%液 は HIVを 15秒 の 接 触 で 不 活 化 し た 。 4 ）(2)薬 効 を 裏 付 け る 試 １ ． グ ル ト ハ イ ド ® L実 用 液 2w/v％ 液 の 各 種 細 菌 及 び 真 菌 に 対 す る 殺 菌 効
験成績
果は次の通りである。
供
グラム
陽性菌

グラム
陰性菌
酵母

試

菌

殺菌時間

Staphylococcus aureus

IFO13276

30秒 以 内Staphylococcus aureus （ MRSA） 

YSA-25＊30秒 以 内Enterococcus faecalis

IFO12964

30秒 以 内Escherichia coli

IFO3972

30秒 以 内Pseudomonas aeruginosa

IFO13275

30秒 以 内Pseudomonas aeruginosa

YPA-9＊

30秒 以 内Candida albicans

IFO1594

30秒 以 内＊：臨床分離株
２ ． グ ル ト ハ イ ド ® L実 用 液 2w/v％ 液 の 25℃ に お け る 枯 草 菌 芽 胞 に 対 する効果は次の通りである。

接触時間
減 菌 率 (％ )Initial
0

5分
16.0





６

10分
36.0

15分
75.0

20分
97.7

25分
99.6

30分
99.9

Ⅷ

薬物動態に関する項目

１．血中濃度の推移・測定法(1)治 療 上 有 効 な 血 中
濃度

該当しない

(2)最 高 血 中 濃 度 到 達

該当しない

時間
(3)通 常 用 量 で の 血 中

該当しない

濃度
(4)中 毒 症 状 を 発 現 す

該当資料なしる血中濃度
２．薬物速度論的パラ
メータ(1)吸 収 速 度 定 数

該当資料なし(2)バ イ オ ア ベ イ ラ ビ
リティ

該当しない

(3)消 失 速 度 定 数

該当資料なし(4)分 布 容 積

該当資料なし(5)血 漿 蛋 白 結 合 率

該当資料なし３．吸収

該当資料なし４．分布(1)血 液 ー 脳 関 門 通 過

該当資料なし性(2)胎 児 へ の 移 行 性

該当資料なし(3)乳 汁 中 へ の 移 行 性

該当資料なし(4)髄 液 へ の 移 行 性

該当資料なし(5)そ の 他 の 組 織 へ の

該当資料なし移行性
５．代謝(1)代 謝 部 位 及 び 代 謝

該当資料なし経路

７

(2)代 謝 に 関 与 す る 酵

該当資料なし素 (Ｃ Ｙ Ｐ 450等 )の分子種(3)初 回 通 過 効 果 の 有

該当資料なし無及びその割合(4)代 謝 物 の 活 性 の 有
無及び比率

該当資料なし(5)活 性 代 謝 物 の 速 度

該当資料なし論的パラメータ
６．排泄(1)排 泄 部 位

該当資料なし(2)排 泄 率

該当資料なし(3)排 泄 速 度

該当資料なし

７．透析等による除去率(1)腹 膜 透 析

該当資料なし(2)血 液 透 析

該当資料なし(3)直 接 血 液 灌 流

該当資料なしⅨ

安全性（使用上の注意等）に関する項目

１．警告内容とその理 該 当 し な い由
２ ． 禁 忌 内 容 と そ の 理 該当しない由
３．効能・効果に関連 該 当 し な い
する使用上の注意とその理由
４．用法・用量に関連 該 当 し な い
する使用上の注意とその理由
５．慎重投与内容とそ 該 当 し な いの理由

８６ ． 重 要 な 基 本 的 事 項 (1)人 体 に 使 用 し な い こ と 。
とその理由及び処(2)本 剤 の 成 分 ま た は ア ル デ ヒ ド に 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 の あ る 者 は 、 本

置方法

剤を取り扱わないこと。
(3)グ ル タ ラ ー ル 水 溶 液 と の 接 触 に よ り 、 皮 膚 が 着 色 す る こ と が あ る ので 、液 を 取 り 扱 う 場 合 に は 必 ず ゴ ー グ ル 、防 水 エ プ ロ ン 、マ ス ク 、ゴム 手 袋 等 の 保 護 具 を 装 着 す る こ と 。ま た 、皮 膚 に 付 着 し た と き は 直 ちに水で洗い流すこと。
(4)眼 に 入 ら ぬ よ う ゴ ー グ ル 等 の 保 護 具 を つ け る な ど 、 十 分 注 意 し て 取
り 扱 う こ と 。誤 っ て 眼 に 入 っ た 場 合 に は 、直 ち に 多 量 の 水 で 洗 っ た のち、専門医の処置を受けること。
(5)グ ル タ ラ ー ル の 蒸 気 は 眼 、 呼 吸 器 等 の 粘 膜 を 刺 激 す る の で 、 必 ず ゴ
ー グ ル 、マ ス ク 等 の 保 護 具 を つ け 、吸 入 ま た は 接 触 し な い よ う に 注 意すること。換気が不十分な部屋では適正な換気状態の部屋に比べて、
空 気 中 の グ ル タ ラ ー ル 濃 度 が 高 い と の 報 告 が あ る の で 、窓 が な い と こ
ろ や 換 気 扇 の な い と こ ろ で は 使 用 せ ず 、換 気 状 態 の 良 い と こ ろ で グ ル
タラールを取り扱うこと。
(6)本 剤 に て 内 視 鏡 消 毒 を 行 っ た 後 十 分 な す す ぎ が 行 わ れ な か っ た た めに 薬 液 が 内 視 鏡 に 残 存 し 、大 腸 炎 等 の 消 化 管 の 炎 症 が 認 め ら れ た 報 告があるので、消毒終了後は多量の水で本剤を十分に洗い流すこと。
(7)手 術 室 等 に お け る 汚 染 さ れ た 部 分 の 清 拭 や 、 環 境 殺 菌 の 目 的 で の 手術室等への噴霧などは行わないこと。

７．相互作用(1)併 用 禁 忌 と そ の 理

該当しない

由
(2)併 用 注 意 と そ の 理

該当しない

由
８．副作用
(1)副 作 用 の 概 要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1） 重 大 な 副 作 用 と 該 当 資 料 な し
初期症状
2） そ の 他 の 副 作 用

種類＼頻度

頻度不明

過敏症注）

発疹、発赤等の過敏症状

皮膚注）

接触性皮膚炎注）このような症状があらわれた場合には、換気、防護が十分でない
可 能 性 が あ る の で 、グ ル タ ラ ー ル の 蒸 気 を 吸 入 ま た は グ ル タ ラ ー ル と接 触 し な い よ う 十 分 に 換 気 、防 護 を 行 う こ と 。ま た 、こ の よ う な 症 状が 継 続 し て 発 生 し て い る 場 合 、症 状 が 全 身 に 広 が る な ど 増 悪 す る こ とがあるので、直ちに本剤の取り扱いを中止すること。

(2)項 目 別 副 作 用 発 現

該当資料なし頻度及び臨床検査値異常一覧９

(3)基 礎 疾 患 ､合 併 症 ､該当資料なし重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度(4)薬 物 ア レ ル ギ ー に対する注意及び試該当資料なし験法
９．高齢者への投与

該当しない


（使用）


10．妊 婦 、産 婦 、授 乳 該 当 し な い
婦等への投与（使用）

11． 小 児 等 へ の 投 与
（使用）

該当しない

12．臨 床 検 査 結 果 に 及 該 当 し な いぼす影響
13． 過 量 投 与

該当しない

14．適 用 上 及 び 薬 剤 交 使 用 時
付時の注意(1)誤 飲 を 避 け る た め 、 保 管 及 び 取 り 扱 い に 十 分 注 意 す る こ と 。

(患 者 等 に 留 意 す べ (2)本 剤 を 用 時 調 製 す る 時 、ピ ペ ッ ト 等 で 直 接 吸 引 し て 調 製 し な い こ と 。
き必須事項等)(3)グ ル タ ラ ー ル に は 一 般 に 、 た ん 白 凝 固 性 が み ら れ る の で 、 器 具 に 付着している体液等を除去するため予備洗浄を十分に行ってから薬液に浸漬すること。
(4)浸 漬 の 際 に は グ ル タ ラ ー ル 蒸 気 の 漏 出 防 止 の た め に 、 ふ た 付 容 器 を用 い 、浸 漬 中 は ふ た を す る こ と 。ま た 、局 所 排 気 装 置 を 使 用 す る こ とが望ましい。
(5)炭 素 綱 製 器 具 は 24時 間 以 上 浸 漬 し な い こ と 。

15． そ の 他 の 注 意(1)グ ル タ ラ ー ル を 取 り 扱 う 医 療 従 事 者 を 対 象 と し た ア ン ケ ー ト 調 査 では、眼、鼻の刺激、頭痛、皮膚炎等の症状が報告されている。また、
外 国 に お い て 、グ ル タ ラ ー ル 取 り 扱 い 者 は 非 取 り 扱 い 者 に 比 べ て 、眼 、
鼻 、喉 の 刺 激 症 状 、頭 痛 、皮 膚 症 状 等 の 発 生 頻 度 が 高 い と の 報 告 が ある。
(2)変 異 原 性 が 認 め ら れ た と の 報 告 が あ る 。

16． そ の 他

該当しない

Ⅹ

非臨床試験に関する項目

１．一般薬理

該当しない

１０

２．毒性
(1)単 回 投 与 毒 性 試 験LD 5 0 （ ｍ L/kg） グ ル タ ラ ー ル 25％ と し て 5 ）
経口

経皮

ラット

2.38（ 1.68～ 3.38）

—

ウサギ

—

2.56（ 1.88～ 3.44）(2)反 復 投 与 毒 性 試 験

該当資料なし(3)生 殖 発 生 毒 性 試 験

該当資料なし(4)そ の 他 の 特 殊 毒 性

変異原性が認められたとの報告がある。



ⅩⅠ取扱い上の注意等に関する項目

１ ． 有 効 期 間 又 は 使 用 溶 液 、 緩 衝 化 剤 と も に 3年 間
期限

（調製後は濃度低下を起こすことがありますので、速やかに使用して下さい。安定性の項参照）

２．貯法・保存条件

遮 光 し た 気 密 容 器 に 入 れ 、 30℃ 以 下 で 保 存

３ ． 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 1． 調 製 後 （ 緩 衝 化 剤 添 加 後 ） の 液 は 直 ち に 使 用 す る こ と 。
意点

2． 緩 衝 化 剤 （ 液 体 ） は 、 成 分 ・ 分 量 、 特 性 の 関 係 で 過 飽 和 溶 液 の 状 態 にな っ て い る の で 、と き に 、結 晶 が 析 出 す る こ と が あ る 。こ の よ う な 場 合は加温して溶解後、使用すること。
3． 実 用 液 の 調 製 を す る 場 合 、精 製 水 に 代 え て 硬 度 の 高 く な い 常 水 を 使 用することができる。
４．開栓後の残余の製品は、密栓して保管すること。
５．寒冷地では氷結することがある。このような場合には常温で放置して自然に溶かすこと。

４．承認条件５．包装

該当しない

グ ル ト ハ イ ド ® L2%液

グ ル ト ハ イ ド ® L20%液

1L（ 緩 衝 化 剤 30ｍ L添 付 ）500ｍ L（ 緩 衝 化 剤 150ｍ L添 付 ）5L（ 緩 衝 化 剤 150ｍ L添 付 ）1L（ 緩 衝 化 剤 150ｍ L×2添 付 ）６．同一成分・同効薬 ステリハイド液（丸石）、ステリゾール液（健栄）７．国際誕生年月日

該当しない

８．製造・輸入承認年
グ ル ト ハ イ ド ® L2%液

グ ル ト ハ イ ド ® L20%液

承認年月日

1999年 2月 23日

1999年 1月 20日

承認番号21100AMZ00114000

21100AMZ00034000

月日及び承認番号

９．薬価基準収載年月 薬価基準対象外
日１１

10． 効 能 ・ 効 果 追 加 、 該 当 し な い
用法・用量変更追加等の年月日及びその内容
11．再 審 査 結 果 、再 評 該 当 し な い
価結果公表年月日
及びその内容12． 再 審 査 期 間

該当しない

13． 長 期 投 与 の 可 否

該当しない

14．厚 生 労 働 省 薬 価 基 薬 価 基 準 対 象 外準収載医薬品コード
15．保 険 給 付 上 の 注 意 薬 価 基 準 対 象 外



ⅩⅡ

文献

１．引用文献1）日本薬局方外医薬品規格：2002年
2）化学大辞典3

薬事日報社

共立出版（株）1993年

3）吉田製薬株式会社

社内資料4）加藤真吾 他：基礎と臨床 30(12)3615(1996)
5）H.F.Smyth,JR.,et.al.：Am.Ind.Hyg.Assc.J.,23(2)95(1962)
２．その他参考文献（基礎及び臨床等に関して参考となる文
献を記載）

ⅩⅢ

参考資料

１．主な外国での発売
状況

ⅩⅣ

備考


１２