第 44 回 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会 議事録概要
開催日時

2011 年 7 月 19 日

開催場所

横浜市立大学附属病院 4 階第 1 会議室

出席委員

15 時 30 分～ 16 時 30 分

西川 能治、寺内康夫、前田慎、渡邉眞一郎、宮城 悦子、森山比路美、堀川尚実、田島裕、鈴木重夫、相澤 恵美

議題及び 議題一覧
審議結果
を含む主 議題 1 日本製薬株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象とした NPB-01 の第Ⅲ相試験
な議論の 【審議事項】
概要

・これまでに得られた非臨床試験及び臨床試験結果に基づき、治験実施の妥当性について審議した
審議結果：条件付承認
議題 2 前立腺癌患者を対象とした OPB-111001 試験の第 I 相試験【審議事項】
・これまでに得られた非臨床試験に基づき、治験実施の妥当性について審議した
審議結果：条件付承認
議題 3 東レ株式会社の依頼によるフエロンの代償性肝硬変に対する製造販売後臨床試験【審議事項】
・添付文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した【報告事項】
・治験に関する報告書に基づき、報告された
議題 4 エーザイ株式会社の依頼による多関節型 JRA 患者を対象とした D2E7 の第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 5 エーザイ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした D2E7 の第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認1

議 題 及 び 議題 6 日本人腸管型ベーチェット病患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の多施設共同試験
審 議 結 果 【審議事項】
を 含 む 主 ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議したな 議 論 の 審議結果： 承認
概要【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 7 アボット ジャパン株式会社の依頼による活動性かつ非感染性のぶどう膜炎患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験【審議事項】
・・治験実施計画書及び症例報告書の見本の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・同意説明文書及び治験参加カードの改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 8 アボット ジャパン株式会社の依頼による非活動性かつ非感染性のぶどう膜炎患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験【審議事項】
・・治験実施計画書及び症例報告書の見本の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・同意説明文書及び治験参加カードの改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 9 アボット ジャパン株式会社の依頼による非感染性のぶどう膜炎患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験【審議事項】
・・治験実施計画書及び症例報告書の見本の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・同意説明文書及び治験参加カードの改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認2

議 題 及 び 議題 10 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を審議結果対象としたｲﾝﾀｰﾌｪﾛﾝ

ﾍﾞｰﾀｰ 1a の第Ⅳ相臨床試験を 含 む 主 【報告事項】
な 議 論 の ・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
概要
議題 11

MSD 株式会社の依頼による第Ⅰ相試験・ 【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・ 審議結果：承認

議題 12 大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験
・治験期間が 1 年を超えるため、試験を継続して行うことの妥当性について審議した【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 13

MSD 株式会社の依頼による閉経後女性のおける骨粗鬆症患者を対象とした MK-0822 の第Ⅲ相試験【審議事項】・ ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 14 膵癌患者を対象とした L-OHP の第 II 相臨床試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 15 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした GW786034の第Ⅲ相試験【審議事項】
・・治験実施計画書、補遺及び治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した・ ・症例報告書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した・同意説明文書の改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した

3
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

議 題 及 び 議題 16 田辺三菱製薬株式会社の依頼による FTY720 の後期第Ⅱ相試験審 議 結 果 【審議事項】
を 含 む 主 ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議したな 議 論 の 審議結果：承認
概要
議題 17 メルクセローノ株式会社の依頼によるセツキシマブの第Ⅱ相臨床試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】・ ・治験に関する報告書に基づき、報告された
議題 18 帝人ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象とした GGS の第Ⅲ相試験【報告事項】・ ・治験に関する報告書に基づき、報告された
議題 19 カナキヌマブの CAPS 患者(家族性寒冷自己炎症症候群、マックル・ウェルズ症候群又は新生児期発症多臓器系炎症性疾患を含むクリオピリン関連周期性症候群を有する日本人患者)を対象とした第 III 相オープンラベル試験【審議事項】
・院内で発生した重篤な有害事象報告を受けて、治験を継続して実施することの妥当性について審議した
・同意説明文書の改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した
・治験期間が 1 年を超えるため、試験を継続して行うことの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 20 ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社の依頼による国内多施設共同プロス
ペクティブ試験による BS107 の臨床評価【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認4

議 題 及 び 議題 21 エーザイ株式会社の依頼による前期第 II 相試験
審 議 結 果 【審議事項】
を 含 む 主・・治験実施計画書、別紙及び治験薬概要書の変更について、引き続き治験を実施することの妥当性な議論の概要について審議した・同意説明文書の改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 22 アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした短期投与試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】・ ・治験に関する報告書に基づき、報告された
議題 23 アリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期投与試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】・ ・治験に関する報告書に基づき、報告された
議題 24 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第 I 相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 25 アレルゲンコンポーネント臨床性能試験【審議事項】
・治験期間が 1 年を超えるため、試験を継続して行うことの妥当性について審議した
審議結果：承認5議 題 及 び 議題 26 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による JNS010 の統合失調症被験者を対象とした臨
審議結果

床試験

を 含 む 主 【審議事項】
な 議 論 の ・治験期間が 1 年を超えるため、試験を継続して行うことの妥当性について審議した
概要

・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 27 帝國製薬株式会社の依頼による TK-642 の後期第Ⅱ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 28 帝國製薬株式会社の依頼による癌性疼痛患者を対象とした TK-642 の第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 29 バイエル薬品株式会社の依頼による股関節全置換術施行患者を対象とした BAY59-7939の第Ⅲ相試験【審議事項】・ ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 30 アステラス製薬株式会社の依頼による ASP3550 第Ⅱ相試験【審議事項】・ ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 31 アステラス製薬株式会社による第Ⅰ／第Ⅱ相試験【審議事項】・ ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された

6

議 題 及 び 議題 32 第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象とした CS-747S 第Ⅲ相試験
審 議 結 果 【審議事項】
を 含 む 主 ・治験薬概要書追補の変更について、治験を継続して行うことの妥当性について審議したな 議 論 の・ ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
概要

審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 33東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象とした

TRK-820 第Ⅲ相試験【審議事項】・ ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 34

東レ株式会社の依頼による慢性肝疾患患者における難治性のそう痒症を対象とした

TRK-820 の第Ⅲ相長期投与試験【審議事項】・ ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 35 肝性浮腫に対する OPC-41061 の薬力学的作用・薬物動態を検討する多施設共同，二重盲検，並行群間試験【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 36 武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行前の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした TAK-700 の第 3 相試験【審議事項】・ ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 37 武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした TAK-700 の第 3 相試験【審議事項】・ ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認7

議 題 及 び 議題 38 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による JNS001 の AD/HD を対象とした第Ⅲ相試験
審 議 結 果 【審議事項】
を 含 む 主・ ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議したな 議 論 の 審議結果：承認
概要【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 39 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による JNS001 の AD/HD を対象とした第Ⅲ相試験【審議事項】・ ・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
以上

8

9