第 101 回 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会 議事録概要
開催日時

2016 年 10 月 18 日 15 時 30 分～16 時 30 分

開催場所

横浜市立大学附属病院 第一会議室

出席委員

前田愼、西川能治、田中章景、矢尾正祐、金子猛、山崎悦子、小田英一、西野均、鈴木重夫、相澤恵美

議題及び審議結果
を含む主な議論の 議題一覧
概要
議題 1

第 一三共株 式会 社の依頼 による非 弁膜 症性心房 細動患者 を対 象とした
DU-176b（エドキサバン）第 III 相試験【審議事項】
・これまでに得られた非臨床試験及び臨床試験結果に基づき、治験実施の妥当性について審議した
審議結果：修正の上で承認
議題 2

日本イーライリリー株式会社の依頼による前駆期アルツハイマー病患者を対象とした LY2062430 の第Ⅲ相試験【審議事項】
・これまでに得られた非臨床試験及び臨床試験結果に基づき、治験実施の妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 3 田辺三菱製薬による第 II 相試験【審議事項】
・これまでに得られた非臨床試験及び臨床試験結果に基づき、治験実施の妥当性について審議した
審議結果：承認議題 4

MSD 株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験【審議事項】
・これまでに得られた非臨床試験及び臨床試験結果に基づき、治験実施の妥当性について審議した
審議結果：修正の上で承認

1

議題及び審議結果 議題 5

日本イーライリリー株式会社の依頼による軽度アルツハイマー型認知症患者を含む主な議論のを対象とした第Ⅲ相試験

概要【審議事項】
・これまでに得られた非臨床試験及び臨床試験結果に基づき、治験実施の妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 6

外傷性脳損傷（TBI）に起因する慢性運動障害患者における加工幹細胞（SB623）の安全性及び有効性の評価を目的とした二重盲検比較対照第 II 相試験【報告事項】
・治験実施計画書等修正報告書に基づき報告された
議題 7

ノ バルティ スフ ァーマ株 式会社の 依頼 による遺 伝性周期 性発 熱症候群（TRAPS，HIDS，又は crFMF）患者を対象とした ACZ885 の第Ⅲ相継続投与試験【報告事項】
・治験実施計画書等修正報告書に基づき報告された
議題 8

ベーリンガーインゲルハイム社の依頼による扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌患者を対象とした BI695502 の第 III 相試験【報告事項】
・治験実施計画書等修正報告書に基づき報告された
議題 9 食事・運動療法の 2 型糖尿病患者を対象とした、NN9924 の有効性及び安全性の比較検討【報告事項】
・治験実施計画書等修正報告書に基づき報告された
議題 10

ONO-4538 第Ⅲ相試験
食道がんに対する多施設共同無作為化非盲検試験【報告事項】
・治験実施計画書等修正報告書に基づき報告された

2

議題及び審議結果 議題 11 初発のハイリスク，ホルモン療法未治療転移性前立腺癌（mHNPC）を有すを含む主な議論のる患者を対象とした，Abiraterone Acetate＋低用量プレドニゾン＋アンドロ

概要

ゲン除去療法（ADT）の併用療法と ADT 単独療法のランダム化二重盲検比較試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 12 未治療の進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象とした RG7159 第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 13 若年性特発性関節炎患者を対象としたアバタセプトの国内第 3 相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 14 ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした BMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 15 メトトレキサートに対して効果不十分な活動性関節リウマチ患者を対象としたアバタセプトの第Ⅳ相臨床試験【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 16 中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬（尋常性乾癬及び関節症性乾癬を含む）患者を対象とした SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験、及び長期安全性延長試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された

3

議題及び審議結果 議題 17 株式会社グリーンペプタイドの依頼による ITK-1 の前立腺癌に対するプラセを含む主な議論の概要

ボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 18 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 19 2 型糖尿病患者にダパグリフロジン 10 mg を 1 日 1 回投与したときの心血管死、心筋梗塞又は虚血性脳卒中の発現率の変化を検討する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験【審議事項】
・治験期間が 1 年を超えるため、試験を継続して行うことの妥当性について審議した
議題 20

CKD 患者を対象とした dapagliflozin の第Ⅱ/Ⅲ相試験【審議事項】
・同意説明文書の改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 21 乾癬患者を対象とした KHK4827 の第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験）【審議事項】
・添付文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 22 武田薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認

4

議題及び審議結果 議題 23 クローン病の治療における、MLN0002（300 mg）の第 3 相試験を含む主な議論の 【審議事項】
概要

・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 24 潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300 mg）の第 3 相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 25

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による遺伝性周期性発熱症候群（TRAPS，HIDS，又は crFMF）患者を対象とした ACZ885 の第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 26 全身型若年性特発性関節炎（SJIA）患者を対象とした ACZ885 の第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 27 骨転移性 CRPC を有する化学療法未治療患者における abiraterone/プレドニゾロン併用 BAY 88-8223 の第 III 相プラセボ対照比較試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 28 MSD 株式会社の依頼による MK5592 第Ⅲ相臨床試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認5

議題及び審議結果 議題 29 ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸がん患者を対象とした Z-100 の第 III 相試験を含む主な議論の【審議事項】
概要
・治験期間が 1 年を超えるため、試験を継続して行うことの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 30 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした、ジェブタナ R・プレドニゾロン併用療法におけるジーラスタ R による一次予防【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 31

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
LY3009104 の第Ⅲ相試験(JADY)【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 32 MSD 株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験【審議事項】
・治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・同意説明文書の改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 33 MSD 株式会社依頼による MK-3475 第Ⅱ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認6

議題及び審議結果 議題 34 未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムを含む主な議論のマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試

概要

験【審議事項】
・治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 35 Celgene Corporation の依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第 III 相試験【審議事項】
・治験に関する変更申請書の内容に基づき審議した・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 36 日本人 2 型糖尿病患者を対象とした NN2211 の有効性及び安全性の検討【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 37 日本イーライリリー株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした AZD3293（LY3314814）の第 2/3 相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 38 日本イーライリリー株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした AZD3293 の第 2/3 相試験【審議事項】
・院内で発生した重篤な有害事象報告を受けて、治験を継続して実施することの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認7

議題及び審議結果 議題 39 アストラゼネカ株式会社の依頼による高トリグリセライド血症を有する心血を含む主な議論の概要

管リスクの高い患者を対象とした長期アウトカム試験【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 40 第一三共株式会社の依頼による DS-5565 第 III 相国際共同試験（糖尿病性末梢神経障害性疼痛）【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 41 先行する Dupilumab 臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対象とした Dupilumab の非盲検試験【審議事項】
・院内で発生した重篤な有害事象報告を受けて、治験を継続して実施することの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 42 パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした AD-810N の検証的試験〔第 3 相試験〕
【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 43 アストラゼネカ株式会社の依頼による再発性又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした MEDI4736 及び Tremelimumab の第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認8

議題及び審議結果 （横浜市臨床研究ネットワーク案件）横浜市立大学附属病院
を含む主な議論の 議題 44 切除不能なステージ IV 膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736 単剤療法及び tremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法概要と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された（横浜市臨床研究ネットワーク案件）横浜市立大学附属市民総合医療センター病院
議題 45 切除不能なステージ IV 膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736 単剤療法及び tremelimumab との併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認議題 46

再発性又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした一次治療におけるMEDI4736 単剤療法及び tremelimumab との併用療法を標準治療と比較する第 III 相無作為化非盲検国際多施設共同試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 47 肺がん患者に対する MEDI4736+Tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された

9

議題 48 中外製薬株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした MPDL3280A およびベバシズマブの第 III 相試験【審議事項】
・院内で発生した重篤な有害事象報告を受けて、治験を継続して実施することの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 49 掌蹠膿疱症患者を対象とした CNTO 1959 の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第 III 相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認（横浜市臨床研究ネットワーク案件）横浜市立大学附属病院
議題 50 C 型肝炎ウイルスに感染した患者を対象とした ABT-493/ABT-530 投与の有効性及び安全性を評価するための第 III 相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認（横浜市臨床研究ネットワーク案件）横浜市立大学附属市民総合医療センター病院
議題 51 C 型肝炎ウイルスに感染した患者を対象とした ABT-493/ABT-530 投与の有効性及び安全性を評価するための第 III 相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認（横浜市臨床研究ネットワーク案件）横浜市立大学附属病院
議 題 52

ジェノタイプ 2 型 C 型肝炎ウイルスに感染した患者を対象とした
ABT-493/ABT-530 投与の有効性及び安全性を評価するための第 III 相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認10

（横浜市臨床研究ネットワーク案件）横浜市立大学附属市民総合医療センター病院
議 題 53

ジェノタイプ 2 型 C 型肝炎ウイルスに感染した患者を対象とした
ABT-493/ABT-530 投与の有効性及び安全性を評価するための第 III 相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 54 日本イーライリリー株式会社の依頼による第 1b 相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 55 日本イーライリリー株式会社の依頼による軽度アルツハイマー型認知症患者を対象とした第Ⅱ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 56 ファイザー株式会社の依頼による白金製剤抵抗性／不応性卵巣癌患者の第 3相試験
【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認議題 57

ファイザー株式会社の依頼による腎細胞癌を対象とした AVELUMAB(MSB0010718C)とアキシチニブの第Ⅲ相試験【審議事項】
・治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された

11

議題 58 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による喘息患者を対象に QMF149 の安全性及び有効性を検討する試験
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 59 経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギン／リキシセナチド配合剤（リキシラン）の第Ⅲ相試験【審議事項】
・同意説明文書の改訂を受けて、当該資料を用いて患者さんに説明を行うことの妥当性について審議した
・治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 60 日本イーライリリー株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 61 日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象とした
NS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された
議題 62 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による重症喘息患者を対象に QAW039の有効性及び安全性を評価する試験【報告事項】
・治験に関する変更申請書に基づき、報告された

12

議題 63

A Phase III, International, Randomized, Controlled Study of Rigosertib
versus Physician’s Choice of Treatment in Patients with Myelodysplastic
Syndrome after Failure of a Hypomethylating Agent【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題 64 アストラゼネカ株式会社の依頼による末梢動脈疾患患者を対象とした第Ⅲ相試験 治験薬：チカグレロル【審議事項】
・安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認【報告事項】
・治験終了報告書に基づき、本試験の終了が報告された
以上

13