Clin Eval 36 Suppl XXVI 2009

第Ⅲ部

特別講演

TRI 5 年間のあゆみ
Developing the Translational Research Informatics Center,the first academic clinical trial datacenter ─ Brief history of the initial five years

福島雅典

Masanori Fukushima

先端医療振興財団

臨床研究情報センター

Translational Research Informatics Center, the Foundation for Biomedical Research and Innovation

く，施設が完成する半年以上前から，先端医療振

座長：村上雅義＊興財団の中に研究事業部門を立ち上げていただき，発展させていだたいたという経緯があります．

先端医療センターとこの臨床研究情報センター

福島先生の指導の下に，研究事業のメンバーがは並んで称せられますが，どちらも先端医療振興

活動を始めてはや 5 年が過ぎて，まもなく 6 年を財団が運営をしている施設です．この財団は，冒迎えようとしていますが，本日はその神戸臨床研頭，井村裕夫先生よりご説明がありましたように，

究情報センター開設 5 周年を記念して，いままで神戸のバイオメディカルクラスターづくりの推進

5 年間の研究事業の総括をしていただきます．そ母体です．この 1 つのミッションとして臨床研究

れでは福島先生，よろしくお願いいたします．

支援の機関を構築するというものがあって，そのはじめにミッションを進めていく中で，この臨床研究情報
セ ン タ ー（Translational Research Informatics
Center：TRI）という，すなわち橋渡し研究，あご紹介いただきました福島でございます．このるいは臨床研究の情報拠点を作ろうという計画がTRI のビルディングができて 5 年たちました．こ持ち上がってきました．幸いにも，平成 13 年度ののビルにおいて 5 周年のお話を先生方とともに語補正予算で神戸市ならびに文部科学省の予算が確れる日が来たというのは，感無量です．また，文保され，この施設の設立にいたりました．1 年強科省が昨年平成 19 年にスタートした橋渡し研究支の歳月を経て平成 15 年 6 月にこの神戸臨床研究情援推進プログラムにおいて，5 つの大学とこの先報センターの施設ができました．

端医療センターの計 6 つの拠点から，かくもすば

福島雅典先生には，この TRI の施設検討委員会

らしい成果が出つつあり，さらに文科省の決断にの委員として参画していただいて，施設整備の段

よって今回新たに 1 拠点が加わって，アカデミア

階から深くかかわっていただくとともに，この施の創薬拠点の整備がさらに拡張されます．この中設のミッションとして，神戸市の条例で定められから，いまご発表いただいたような夢のような治たものの中に，橋渡し研究の推進に必要な情報基療が確実に患者さんたちの手元に届けられる日が盤の構築，およびそれにかかわる研究を行うとい来ることを，明確にイメージすることができつつうことがありますが，これを早急に開始させるべあるのではないかと思います．

＊ 先端医療振興財団− 159 −

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36 巻

別冊

2009

井村裕夫先生が冒頭にお話しされた日本におけしゃったように，米国においては 1950 年代からる臨床研究の推進という，この井村先生の悲願を

実際に国が大規模に投資をして，クリニカルトラ

何とかかなえたいという一心で，ここまで来ましイアルのインフラストラクチャーを作ってきました．5 年間の歴史を簡単にお話しして，TRI の活

た．この前史にかかわるところで，私も 1983 年

動をご紹介したいと思いますが，お手元にお配りにアメリカの臨床腫瘍学会に参加して非常に衝撃したこの冊子をご覧いただきたいと思います．こを受けました．そして，何とかしないといけない．

の中に，これまで 5 年間の TRI の活動をすべて総おそらく井村先生と同じような思いだと思います

括してあります．

が，そういう思いで行動をおこしました．

また，TRI のサービスとしてがん情報サイトをまず相談したのは，「Nature」のコレスポンデン

運 営 し て い ま す． ア メ リ カ の 国 立 が ん 研 究 所トであった Swinbanks 先生です．いまは「Nature」（National Cancer Institute：NCI）が全世界に配のアジアパシフィックの社長をしていますが，彼信しているがんの情報日本語版です．これは世界に相談しました．では，「Nature」のほうから原稿最大であり，かつ最新で，毎週更新されていますを依頼するから，問題点を書いたらどうだというが，それをすべて翻訳しています．母国語でこのことで，1989 年に「Nature」に論文を依頼原稿とⓇ

PDQ という世界最大のがん情報データベースをして書きました．タイトルは「The overdose of

見られるのは，NCI がやっている英語やスペイン

drugs in Japan」です．ちょうど20年前になります．

語を除いて，日本語だけです．中国も，インドも，

いま私がつくづく思うのは，歴史から学ばぬ者

ロシアも，フランスも，ドイツも，すべて英語でに未来はないという格言です．まさにいまもう一ないと見られない．

度，われわれは歴史から学び，いま日本に何が必これを日本語で配信するのは，「なんだ，翻訳か」要で，今後 50 年，100 年を見通した場合に，わがと一言で言われそうですが，実は大変なシステム

国は何をどのようにすべきかを真剣に考えなけれが必要です．この IT 技術は並大抵のものではありばいけないのではないかと思います．

ません．NCI は 1 カ月以上遅れて翻訳を出すのはまさしくこの時代 1980 年代は，いまからいえ

許さない．そういう契約の下にやっています．

ば闇の時代でした．クリニカルサイエンスの闇の時代と言っていいと思います．インフォームドコ

1．前史

ンセントはない．データマネジメントのことすら知らない．クリニカルサイエンスという言葉さえ5 年間の歴史には，実は prologue，さらに長い

知らない．現在もまだいささかそれに近いような前史があります（Fig. 1）．先ほど井村先生がおっ

状況のところもあるかもしれませんが，当時はクFig. 1 Prologue,
vol. 342, pp. 850-851, Dec. 1989,
Vol. 1, pp. 12-13, Jan. 1995

− 160 −

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レスチンとか，ピシバニールという薬がトップセがないとだめだということです．インフォームドラーの時代です．

コンセントはいまや当たり前になっていますが，そういう薬によって日本のメーカーが稼いだか

まだ依然としてインフォームドコンセントについらこそ今日があるという皮肉な見方もあるかもしても，倫理委員会についても，日本はきちっとしれませんが，そういう現象がなぜ起こるか．ほとた法律を持っていません．ですから，質の悪い臨

んどの先生方はスタンダードという言葉さえも知床研究が野放しのままであるということも，よくらない時代でした．
「Nature」に論説を書いたあと，理解しておかなければいけません．

非常に大きな反響がありました．翌年，日本は，

この闇をどのように破るかということを真剣に

旧 GCP ですが，GCP を導入することになりました．

考えていたところ，世界最大のがん研究グループ

そして1995年に「Nature」は，「Nature Medicine」

であるアメリカの SouthWest Oncology Group のを創刊しました．いまやトップジャーナルの最た

会長の Coltman 先生からコンタクトがありました．

るものの 1 つですが，このときに Swinbanks が，手助けできないかという申し出でした．そこで，

実は分子医学の雑誌を創刊しようと思うから，何

これはいまも SWOG のホームページに載っているか 書 か な い か と い う こ と で，「Clinical trials inと思いますが，当時の私と Coltman とのアグリー

Japan」という論説を，巻頭の論説として書きま

メントを紹介したフォトグラフです（Fig. 2）．
そこで，助けてもらえるのはいいけれども，どした．
まさに日本には，レギュラトリー面の制度的欠

ういうふうにするかということで，彼と 1991 年

陥がまだ依然としてあって，これが日本のクリニに ヒ ュ ー ス ト ン の American Society of Clinical

カルサイエンスの発展を大きく妨げている原因でOncology の学会の会場で，昼食をとりながら話しある．このように書きました．これも大きな反響合いました．とにかくいまの日本のクリニカルサがあって，当時厚生省の審議官であった土井脩先

イエンスを担っていけるであろう人を結集して，生が，結局いまの PMDA を作り，ICH-GCP を施

アメリカのトップのクリニカルサイエンティスト

行するという 1998 年の大改革につながっていきと引き合わせて，そしてインパクトを与えないとました．

だ め だ ろ う と い う こ と で，10 年 間 の 約 束 で，

このことからわれわれが学ぶのは，必須の法律

US-Japan Clinical Trial Summit Meeting というプ

Fig. 2 「Southwest Oncology Group」Website− 161 −

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36 巻

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史です．

ログラムを企画しました（Table 1）．
2006 年までトータル 11 回シアトルでやったり，ないない尽くしの中で，1992 年シアトルでの最ホノルルでやったり，マウイ島でやったり，京都

初の SWOG-Japan Summit meeting で，この日本でやったりしましたが，各癌種についてそれぞれの状況をどのように私が表現したかというと，日本のリーダーを呼んで，だいたい 20 人から数十Fig. 3 に示すように，これはニンジンをかじって人規模で，アメリカのトップのクリニカルサイエ

いるわけではなくて，この子はハーモニカを吹いンティストとシンポジウム，ワークショップ等をていますが，アメリカはオーケストラで演奏する

行ってきました．

ところを，日本はハーモニカを吹いているような

しかしながら，実際にこういう計画に対して機
動的に資金が提供される仕組みはまったくありま状態である．ここで，20年後にどういうふうになっているかと思いをめぐらせていたわけです．

せんでした．そのときに救いの手を差し伸べてく

15 年たちました．われわれは何を学び，いまどださったのが，今日お呼びしている田邊幸則，博

ういう達成を得ているか．さらに次の時代に向子ご夫妻でした．そう，日本には何もない時代でかって何をしなければならないか．TRI のミッ

した．アメリカから一緒に化学療法のトライアル

ションと活動について簡単にお話ししたいと思いをやらないかと言われても，インフォームドコン

ます．

セントはない．レギュラトリーの法律も整備されFig. 3 写真ていない．データセンターもない．ないない尽くしでした．
ようやく日本の癌の研究者も意識が覚醒してきて，日米の共同のトライアルを 2001 年にスタートすることができました．このときにも，日本にはデータセンターがありませんでしたが，たまた
ま 2000 年に私が京都大学に新設の薬剤疫学の教授として着任することができて，翌年探索医療センターの開設とともにデータセンターをスタートさせることができました．これによって，日米同After the First
SWOG - Japan
Clinical Trial Summit Meeting
In 1992, Seattle時に行う Common Arm Trial をついにスタートさせることができました．そして，2002 年に井村先生の悲願であった臨床研究を支援するセンターがようやくここにスタートしたわけです．これが前Table 1 SWOG-Japan dialog past & future
1991

Houston Agreement, between Coltman & Fukushima

1992

US-Japan Clinical Trial Summit Meeting(1st: Seattle 〜 11th: Kyoto, 2006)
1999

JMTO founded
2001

Common Arm Trial
2002

TRI founded
2003

US-Japan Biostatistics Workshop− 162 −

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論文を出していくということが目的ではなく，わ

2．TRI 設立の背景

れわれの目標は，生存率，すなわち予後の向上です．5 年後，10 年後にはっきり統計学的に差を検まず設立の背景は，くり返しになりますが，イ

出できなかったら失敗です（Fig. 4）．

ンフラが整備されていない．創薬・臨床開発はい予後を向上させるためには，単に臨床試験を

まのままいったら国際競争から脱落して，完全にやっていけばいいということではない．これは日本の国民は欧米のビッグファーマの収奪の対象

SWOG の過去の歴史でもわかるように，足を踏みになる．こういう思いです．

外している．踏み外し続けることさえある．最近

先 ほ ど 村 上 雅 義 先 生 が お っ し ゃ っ た よ う に，の JCOG の研究では，食道癌の治療成績は，con-2002 年に文科省はようやくトランスレーショナル

trol arm について見ると，われわれがそのスタディ

リサーチの基盤整備事業をスタートさせた．2004

をしていた十数年前と比べて決して進歩していな

年にがんトランスレーショナルリサーチ，そしていということがわかっています．
ですから，臨床試験にばかり目を向けておらず

今回の橋渡し研究支援推進プログラムへとつなに，まず疾患を登録する．実態を調査する．こう

がってきます．
先ほどいみじくも阪大の松山晃文先生がおっいう足元を固めることから始めなければいけない．

しゃったように，われわれは論文を作り出すのがそれが，先ほど星野純一先生が示されたレトロス

目的ではありません．研究エゴを追求して研究のペクティブなスタディです．レトロスペクティブ

Fig. 4 目指すは生存率・予後の向上

自分たちのいる場所がわかる．どういう点に問題なスタディをきちっと行うことによってはじめて，があるか．十分に検討したあと，もう二度と繰り返すまいということで，疾患登録をして，プロス

生存確率︵％︶

差を統計学的に検出する

ペクティブに物事を進めていくという世界が開けることになります（Fig. 5）．
その中で特にきちっと目を見開いておかないといけないのが，診断技術の進歩です．診断技術にブレークスルーが起こると，あっという間に治療分野の研究は古いものになってしまいます．
年

5年

Fig. 5 難治性疾患の克服に向けて
治療法開発

予後向上！
フェーズⅠ, Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ

臨床試験

リスク因子，予後因子解析
プロスペクティブ
レトロスペクティブ

アウトカム調査
疾患登録
実態調査
診断技術開発症候 病理 病態 分子病理・
・
病理
病態
病態
分子画像・臨床検査
病理発生

疾患実体の解明

病因 分子標的バイオマーカー− 163 −

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ですから，新薬導入あるいは診断技術の導入と生物統計家がいればいいとか，データセンターがいうものを現場で見ながら，治療成績を調査しつあればいいとか，そういうものではなくて，そもつ臨床試験をして，安全性，有効性を確立して，そも診療基盤が危うかったら何にもならない

生存率の向上に結びつける．すなわち，ソリュー（Table 2）．

ションは診療ベースのリアルタイムの EDC シス

診療基盤としては患者数，診療レベルという量テムです．electric data capture system です．こと質のトータルが，state of the art に達して世界れを完成すれば，われわれは世界の中で比類なきのトップでなければ，子供が考えてもわかる理屈

ライフサイエンスの大国となることができると確で，それ以上の治療方法はできるはずがない．そ信していますし，現実にいま電子カルテが普及しして，それらのトライアルをきちっと管理できるつつある中，これは射程内に入っている．ですかのが倫理審査であって，これがやはり GCP の水ら，そこにいくら投資するか．国がどれだけ投資をするかということがカギになります（Fig. 6）．

Fig. 6 Toward disease control

したがって，最終的にクリニカルサイエンスの予後向上・便益／リスクの極大化

基盤，インフラストラクチャーを作るグランドデ
ザインは，IT がカギであり，すべてこの中に集約されてくる．残念ながら，IT というのは，現時点ではまだプリミティブで，5 年，10 年たつとサーバを変えなければならないということになる．ですから，長期的な展望に立ってそれらをデザイン
しておくことが重要です（Fig. 7）
．

臨床試験
新薬
導入

生存率の
向上

有効性と安全性の確立

治療成績調査診療ベースのリアルタイムEDCシステム

State-of-the-ArtSt
f h A
ランダム化比較臨床試験

3．活動領域 1 ─トランスレーショナル

Fig. 7 臨床科学基盤のグランドデザイン

リサーチの推進・管理

治療情報の発信アウトカム評価

いまから述べることはすべてお手元の「5 年間のあゆみ」に書いてありますが，簡単にご紹介しつがあります．もちろんわれわれは難治性疾患の治療成績の向上と予後の改善を目的としています．

�診療ガイドライン
�臨床試験成績IT

ンスレーショナルリサーチの推進・管理，クリニ
理・運営，そして医療・臨床研究情報の発信の 3（PDQ 日本語版を含む）

レトロスペクティブ→プロスペクティブ

ます．まず TRI の活動のドメインとしては，トラカルトライアルと大規模コホート研究の推進・管�がん情報サイト

効率的データ収集

効率的臨床試験

�ウェブ上の患者登録
�電子的データキャプ
チャ

迅速なプロトコル
開発・CRF 作成，
症例集積

まず第 1 の活動のドメインには 3 つの事業があTable 2 トランスレーショナルリサーチの基盤

りますが，それぞれ文科省の受託事業です．
そもそも TR の基盤といっても，非常に幅が広い．サイエンス，実際の実診療，そして法律・倫理，
知財，事業とあります．これらのものを全部ハー
モナイズして推進していかない限りは，基盤にはならない．単に臨床試験をやる仕組みだけだから，
臨床試験のデータマネジャーがいればいいとか，− 164 −

1．科学 ─ 臨床試験インフラ
2．診療 ─ State-of-the-Art
患者数，診療レベル
3．法律・倫理 ─ 倫理審査水準 ICH-GCP
4．知財 ─ 特許，ノウハウ
5．事業 ─ 製品化，ビジネスモデル

Clin Eval 36 Suppl XXVI 2009

準でなければならない．知財については，松山晃

進行中です．見事に第 1 例で POC が得られていま

文先生が非常に詳しく述べましたが，まさに特許す（Table 3）．

戦争の真っ只中にあるわれわれは，知財をどう管ですから，非常に精度の高いデザインをすれば，理，活用するか．これが，今後の最も大きな課題

1 例 目 で POC を 取 る こ と が で き る． そ こ ま でになるし，その活用方法としてはビジネスモデル

ショートカットすることができる．ただし，診療をどう作るかということに集約されます．

基盤が強固でなければいけない．患者数がたくさ

文科省の英断と努力によって，多くの拠点がでんいて，その中からターゲットにできる患者さん

きつつあります．この星印（★）が橋渡しの拠点をすぐにピックアップできるだけの体制を作る．

になりますが，さらに今年中に増えると思います．

これが今後の日本の臨床研究の大きなカギです．

多くの大学で拠点の整備がかなり進んでいます

次に続くのが珠玖洋先生の治験ですが，もうすでに PMDA の対面助言も終えて，年内に届出とい（Fig. 8）．
私は，今後，十分国際競争に耐えうると確信しうことで，鋭意進められています．中山俊憲先生ていますが，ここで特に注意しないといけないのは，先進医療に申請される段階にありますし，湊は，通常の研究に費やされるエネルギーを 1 とす

長博先生も高度医療に申請する段階にあります．

ると，おそらくこのライフサイエンスでは，最終

強調しておかなければいけないのは，先ほどな的な製品化，標準治療の確立までは，おそらく
1,000 ではすまない．10,000 ないし，さらに何万Fig. 9 ライフサイエンス R&D
研究から標準治療確立までの道のりのオーダーのエネルギーが必要だということです．
これは，「橋渡し研究」に関わっている先生方は×1000

×10000

研究

臨床
開発

製品化

標準治療の確立

必要エネルギー：1

みんな実感として持たれていると思います．しかも，タイムリミットがあるので，よほど精力的にやらないといけない（Fig. 9）．
がん TR の事業が今年度いっぱいで終結します

生

産が，10 の課題でスタートして，途中，3 年の中間長く困難な道のり─ 10〜20年

評価で 6 つに絞って，この中で阪大の目加田英輔
教授のプロジェクトが，現在，福岡大学で治験が継続的投資

Fig. 8 日本の TR センター ─文部科学省指定─
旭川

14大学病院＆1研究機関
札幌
松本

仙台

京都

2001 東京, 京都
2002 神戸, 大阪,
名古屋, 福岡大阪

2003以降

神戸
千葉

福岡

東京
名古屋
三重

札幌, 仙台, 松本,
千葉, 三重, 岡山,
福岡2007 全国のTR拠点指定
橋渡しプログラム拠点
その他の TR 拠点

岡山− 165 −

patent

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ぜ北里柴三郎先生の名前を出したかというと，歴おそらく今年度中にすべての拠点のセルプロセッ

史にもあるということの一端かと思いますが，東シングセンターを GMP 対応とすることが可能で大には日本唯一のベクターセンターがあり，これあろうと思います．各拠点においては，結局はスを事業化するというのは，日本の大きな課題です．

ポンサー機能を付与するということになります．

すでに藤堂具紀先生は，彼の並はずれた卓越した

これらができあがれば，ほぼギリギリのところ

努力によって，がんに対するウイルス療法をス

で開発に関しては欧米と肩を並べるところまで行

タートさせようとしています．

く，あるいは抜くことができるのではないかと思います．

橋渡しの推進プログラムの目的ですが，最終的最終的にこの「橋渡し研究支援推進プログラム」には R&D のパイプラインを国家基盤として形成することであり，常に複数のシーズが R&D のトラッ

で

must

として，各拠点で治験を 2 つは開始さクを流れている状態をめざしています（Fig. 10）．

せていただきたい．先ほど伊藤達也先生がお話し

当初より，トランスレーショナルリサーチには大されたように，すでに京大では総括報告書まで

きなハードルが 3 つあると折にふれ申し上げていフィニッシュしている段階にありますので，ここます．まず知財，それから製剤，そして臨床試験までが次の望むところということになるかもしれです．この中でも特に知財権の強化は今後の大きませんし，さっさといい特許を取ってライセンス

な課題ですし，CPC は GMP 対応とその持続的運アウトして収益化するという要領のよい大学も現用がポイントです．幸い文科省の英断によって，れてくるのではないかと思います．

Table 3 がん TR 事業継続 6 課題の進歩状況（平成 20 年 6 月現在）
研究代表者

中核機関

課題名

「出口」

進捗状況

目加田 英輔

大阪大学

CRM197（弱毒ジフテリア毒素）
HB-EGF 分子標的療法

治験

進行中（POC 取得）

珠玖 洋

三重大学

多 価 性 癌 ワ ク チ ン CHP-NYESO-1 療法

治験

PDMA 対面助言終了（年内届出）

中山 俊憲

千葉大学

NKT 細胞免疫療法

先進医療

先進医療申請準備中

田原 秀晃

東京大学

新規癌抗原エピトープ・ペプチ
ドワクチン療法

臨床研究→治験

臨床研究進行中（Phase Ⅰ 終了）

湊 長博

京都大学

結核菌抗原類緑体を利用した
γδ型 T 細胞免疫療法

高度医療申請

高度医療申請準備中

藤堂 具紀

東京大学

遺伝子組換え単純ヘルペスウイ
ルスを用いたウイルス療法

臨床研究→治験

遺伝子治療審査中承認され次第臨床試験開始

Fig. 10 わが国における R&D のトラック
ライセンスアウト

基礎
研究

①

非臨床
試験

医師主導
治験

企業主導治験

治験外の
臨床試験

やり直し

②

市販化
（医薬品等）

企業主導治験

③
治験外の
臨床試験

− 166 −

先進
医療

保険医療化

Clin Eval 36 Suppl XXVI 2009

約して，それを進化させていくかが鍵になります．

4．活動領域 2 ─

Table 4 に示すように，各種の研究支援のために臨床試験と大規模コホート研究の推進・管理・運営

たくさんのシステムを開発しています．
まずプロトコルの開発システムです（Fig. 11）．
次に症例の登録・追跡システム（Fig. 12）．
また別のスタイルの症例登録・追跡システムも次のドメインとして，TRI は臨床試験と大規模
コホート研究を支援していますが，これらはすべあります（Fig. 13）．

て，先ほど申し上げたように，どのように IT に集
Table 4 TRI の活動領域─臨床試験と大規模
コホート研究の推進・管理・運営

次は督促システムです（Fig. 14）．
Fig. 11 プロトコル開発システム

1．プロトコル作成支援システム（スタディデザイナー）の開発と運用2．症例登録・追跡システムの開発と運用
3．CRF 管理システムの開発と運用
4．データ問い合わせメール配信システムの開発と運用5．重篤な有害事象（SAE）報告システムの開発と運用
6．GCP に対応したデータマネジメント・統計
解析実施体制の整備
7．プロトコル審査・受け入れ態勢の整備

Fig. 13 PDF 症例登録・追跡システム

Fig. 12 Web 症例登録・追跡システム

Fig. 14 来院予告・CRF 督促システム− 167 −

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また問い合わせのメール配信システムも活躍しFig. 15 データ問い合わせメール配信システムています（Fig. 15）．
これは，重篤な有害事象の報告システムです（Fig. 16）．
このようにして，どんどんシステムを開発して，大規模な試験をデータマネジャー，あるいはヘル
プデスク等，人海戦術でなく，1 人でいくつかの重要トライアルをマネージできるようにするとい

TO：○○○○先生
件名：症例報告書内容確認のお願い○○病院 ○○科 ○○○○先生
登録日：20XX/XX/XX、登録番号：XXXXX
・【基本情報】身長：入力がありません ⇒身長をご入力ください
・【一般検査】血圧／脈拍：収縮期血圧と拡張期血圧の値が逆転しています⇒値をご確認の上、ご修うことを目標に整備しています．これは，現在走っている full EDC の多施設の共同研究の1例ですが，
頭 頸 部 が ん を 対 象 と し た randomized trial で す．

Fig. 16 SAE 報告システム

2006 年にスタートしました（Table 5）．
これはプロジェクトのマネジメントシステムです．このシステムを用いて毎月 progress meeting
をして，全研究を管理しています（Fig. 17）．
例えばここをクリックしますとグラフが出てきて，その時点の患者のリクルート状況がわかります．この例ではすでにあと 20 例で登録が終結する段階に来ています（Fig. 18）．実際に臨床試験をスタートさせると，患者をどうやってリクルート
するか．先ほどの診療基盤の強化ということが課
Fig. 17 Display of project management system

題になってきます．
このようにして，最終的に IT でどこまで行けるかというと，結局，診療情報を電子カルテからダイレクトにデータベース化できれば，e-pharmacovigilance，e-outcome studies，e-clinical trialsにつながっていくということで，大幅にコストダウンできる．極端なことをいえば，市販後調査はただでできる時代になるであろうと予測しています（Table 6）．

Table 5 Example of ongoing full EDC multi-institutional protocols
BRI HN05-01 (NCT00336947)
Phase III Randomized Study of Adjuvant Chemotherapy Comprising S-1 Versus Tegafur-Uracil (UFT)in Patients With Definitively Treated Stage III or IV Squamous cell Carcinoma of the Head and Neck
Principle Investigator: Prof. Mamoru Tsukuda, Yokohama City University Hosp.
Type of Cancer:
Head and Neck Cancer
Expecting Accrual:
500 by March, 2011
First Patient in:
April, 2006
Participating institutions: 93
Accumulative Number of Cases as of Aug. 1: 209− 168 −

Clin Eval 36 Suppl XXVI 2009

ダード治療の情報としてがん TR 事業として配信

5．活動領域 3 ─

していますが，実際には患者向けはもっぱら寄付

医療・臨床研究情報の発信金によっています．米国は PDQ の維持・運営に
年間十数億を投資して，1 つのビルディングをこうして TRI を順次に整備しておりますが，最NCI に設けてやっていますが，日本はこういうこ

後のドメインは医療・臨床研究情報の発信です．

とについての支援は非常に限られています．文科

がん情報サイトを立ち上げています．お手元に資省の方々の前ですが，ぜひともこういう面，直接料をお配りしましたが，簡単に紹介します．

患者さんの役に立つようなソフト面にも，資金をFig. 19 はがん情報サイトのタイトルのページで振り当てるように考えていただきたいと思います．

す．専門家向けと患者向けがあります．文科省のこれがアクセス数ですが，現在，月間 20 万を超

がん TR の資金から一部をここに使って，スタン

えるところまで来ています（Fig. 20）．

Fig. 18 BRI HN05-01（NCT00336947）

［件］
500
400

累計

月間

目標

300

Patient Accrual

200
100
0
--［件］
100
80

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累計

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月間

60

Number of Institution

40
20
0
---

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Fig. 19 がん情報サイト

Table 6 標準治療の革新
リアルタイムアウトカム評価
臨床情報のリアルタイム・データベース化
e-pharmacovigilancee-outcome studies

薬害防止
治療成績調査e-clinical trials

臨床試験Fig. 20 「がん情報サイト」開設時からのアクセス数の推移
300,000
患者様向け PageView 数／月
専門家向け PageView 数／月
合計 PageView 数／月

250,000
200,000
150,000
100,000＊ 2006 年 4 月 PDQ Ⓡ日本語版患者様向け情報配信開始50,000＊ 2007 年 6 月 PDQ Ⓡ日本語版患者様向け
情報第一回翻訳更新

0
月
.06
08
20
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08
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08
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.12
07
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20

− 169 −

＊ 2007 年 11 月

がん用語辞書配信開始

臨床評価

36 巻

別冊

2009

現在までトータル 91 の支援をしています．もち6．まとめろん臨床試験が順調に進まず，途中でダウンしたものもありますが，終結した研究には詳細な統計
解析報告書を提出して，順次，雑誌に論文としてTRI は常時，各先生方から，あるいは各機関か出版されています（Fig. 22）．

ら支援の要請を受け付けています．その場合の審査のポイントは，技術革新につながりうるか．基現在，マンパワーも，このようにしてトータル盤整備に資するか．新しい科学創成に貢献できる

40 数名まで来ています．これは，事務部門を除い

か．この 3 点でその申請研究を評価させていただて，研究部門だけの人数です（Fig. 23）．
Fig. 24 は年間の収支ですが，順調に推移していいています．

ます．2007 年度は 6 億円の収支になっています．

申請にはプロトコルを提出していただきます

一歩一歩やってきていますが，欧米に比べてお（Fig. 21）．
プロトコルは，臨床研究情報センター研究事業

そらく 30 年以上の遅れでスタートしましたが，のホームページ http://www.tri-kobe.org に入ってデータセンターとして日本も欧米と伍してやっていただくと，プロトコルの作成要領をダウンロー

いけるところまでようやく来ました．そういう意

ドできますので，それに記述していただいて提出

味では本当に感無量であり，井村裕夫先生の壮大してもらいます．

な構想に敬服と感謝の念を表したいと思いますし，Fig. 21 臨床研究支援の流れ

論文作成

最終集計・報告書作成

中間集計・各種委員会

研究開始

登録・ＤＭシステム準備

約1か月

プロトコル開発・ＣＲＦ設計

支援内容・スケジュール確定

メディカルレビュー

支援申し込み約1週間 約1週間

約2〜3か月 約4〜5か月※各段階に要する時間は研究によって異なります。

Fig. 22 支援プロジェクト数の推移
10 0
91
80

73

77

20

63
60
46

11

4

20
0

10

8

40

1

1

2003

2004

1

2005

4
2

2006

number of Publications
Number of Projects Supported
Number of Published Statistical Analysis Reports− 170 −

2007

0

Clin Eval 36 Suppl XXVI 2009

＜ Q&A ＞

文科省の英断に感謝します．また，非常に困難な時期に助けてくださった田邊幸則，博子ご夫妻に座長（村上）

も，この場を借りて重ねてお礼を申し上げたいと

福島先生，どうもありがとうご

ざいました．終了時間も回っていますが，せっか思います．

くですから，会場からご質問等があればお願いい今後もがんばって，国際的にもリーダーシップ

たします．よろしいでしょうか．

を取れるように技術革新を続けながら，日本のすべての医療機関，患者さんたちと連携して，医療

今日の福島先生の話の中には出ませんでしたが，の向上と生存率の上昇に貢献できるよう努力しま

文部科学省の橋渡し研究推進プログラムで，拠点す．今後ともよろしくご指導，ご鞭撻をお願いいのサポート室の責任者として拠点にサイドビジッ

たします．ご清聴ありがとうございました．

トしながら進捗管理だけではなく，拠点を束ねていろいろな事業等をしようと考えています．そのFig. 23 マンパワーの推移

45.0
42.0
40.0
34.3

35.0

36.6

常勤換算人数

29.2

30.0
24.8

25.0
20.0
15.0
10.0

：10人

6.0

：1人

5.0
0.0

H14

H15

H16

H17

H18

H19

Fig. 24 TRI 収支推移
収Million US$
7

入

支 出

Million US$
7
6,2

5,9

6

6
5,1

4,8

5

5
4,0

4
2,8

3

（-0.2）
3,0

3

2

2
1,3

1,1

1
0

3,7

4

1

2003

2004

2005

2006

2007

0

2003

2004

2005

2006

Others
Office Rent
Outsourcing Costs
SalaryContractual Income
Donation
Public Research Funds− 171 −

2007

臨床評価

36 巻

別冊

2009

1 つとして専門家会議の開催ということも考えてせてはどうか．それをひそかに考えてきました

おられます．一部もうスタートしていますが，こ（Fig. 25）．この点については，九大の中西洋一先

ういったものを将来どのように発展させようかと

生，京大の清水章先生，そして阪大の澤芳樹先生，

いうことをお考えでしょうか．

東大の田原秀晃先生等ともお話しして賛同を得て

福島

欧米の歴史から学び，今後を展望するといます．

いうことになろうかと思いますが，学ぶだけでは

そういうことで，各拠点は独立法人ですから，なく，やはり自ら脱皮して進化していかないとい

法人として集まってきちっとしたかたちで公式にけない．そういうことで，今回は第 7 回 TR 懇話

情報を交換し，そして業界にも発言，ないし協調会ですが，今日もお見えになっている京大の横出

していくことが必要だと思います．また，中央倫

正之教授の発案で，ほんの数名から始まって，こ理委員会なるものもこの協会として持つべきといこまで来ました．京大，東大，阪大，名古屋大，

うのが，私自身の個人的な案です．このようなこと

九大，この先端医療センターを含めた施設でスを昨年，澤先生と松山先生が主催された阪大でのタートして，ここまで来たわけですが，今回の文

6 回目の TR 懇話会で少し頭出ししたところです．
座長（村上）

科省の橋渡し研究プログラムがスタートして，北ありがとうございました．いま提案が出てきましたが，何かご意見，あるいはコ

海道，東北大学が加わりました．
さらに今後，加わっていくところが出てくるとメントがございますか．

思いますし，だんだん力をつけて，実際に日本かちょうどいま話も出ましたが，6 年前に持ち回ら新たな治療方法，再生医療等が出てくると，こりでこの懇話会を年に 1 回開催していきましょう

れは国際的にも大きな反響を呼ぶ．いま私が非常ということでやってきました．本日が一巡した最に懸念しているのは，特許侵害とか，そういうこ後の懇話会というかたちになります．拠点の先生とで海外から訴えられる場面です．いまそれに対が集まって情報共有をする，情報交換をすることしての対応を準備しています．スライドをちょっは大切ですが，もう一歩進んで，一緒になって具と進めていただけますか．

体的な事業をやっていくというのも，非常にいい

どういうふうに進化するかということですが，TR 懇話会も 7 回で，一巡しました．そこで私が提ことではないかと私自身も考えているところです．
何かご意見はございますか．

案したいのは，すでに各大学が知財の管理，そしこういうものを考えるにあたっても，いろいろてスポンサー機能を持つようになりつつあるといな先生方のご意見を踏まえながら具現化させていうことは，企業と同じということになろうかと思こうと考えております．もしこういった趣旨に賛います．問題は，自分のところに知財があって，同していただけるということであれば，拍手をい自分のところの病院で，自分のところの倫理委員

ただきたいと思います（拍手）．

会を通って臨床開発をやっていいのか．このことはもうずいぶん前にある企業の方から指摘されました．ですから，われわれはそれに対してちゃんと答えを用意しなければいけない．
そこで，1 つ考えたのが，製薬協とか CRO 協会というのがあります．拠点というのは紛れもなく
academic research organization そのものですから，
ARO 協会というかたちでこの TR 懇話会を進化さ− 172 −

Fig. 25 ARO 協会設立の提案

AcademicResearch
Organization
ARO協会設立の提案
2008.9.27