群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書「人を対象とする生命科学・医学系研究についての情報公開文書」

研究課題名：

子宮体癌に対する低侵襲手術の安全性の検討

・はじめに
本邦では 2014 年から子宮体癌に対する腹腔鏡下手術が保険認可されています。また、2019 年からロボット支援下手術も保険認可されています。当院をはじめ群馬県では 2018 年から腹腔鏡下手術、2019 年からロボット支援下手術を導入しています。従来まで行われていた開腹手術と腹腔鏡下手術との安全性や治療成績の比較を行うことで、これまで導入されてきた低侵襲手術の妥当性を検討し、将来に向けより良い医療を提供することを目的としています。

こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について子宮体癌で手術を行われた患者さんの電子カルテを調査します。電子カルテから手術に影響を与える要因、手術および治療効果の成績を集計し、比較検討します。
・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院産科婦人科において 2018 年 1 月 1 日から 2022 年
12 月 31 日までに子宮体癌と診断され、手術を受けられた患者さんを対象に致します。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。また、代諾者（患者さんの親権を行う者、配偶者、その子）さまからのご依頼も同様に対応を致します。希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が、論文等に公表される以降になった場合には、ご希望に添えない可能性があることをご了承ください。

1群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書

・研究期間
研究を行う期間は学部等の長の承認日より 2025 年 12 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
群馬大学医学部附属病院産科婦人科で子宮体癌に対して手術を行った患者さんの電子カルテから以下の項目を調査します。
手術時年齢・身長・体重・BMI（Body mass index）・既往疾患・妊娠分娩歴
診断日・進行期分類・組織型・分化度・リンパ節転移の有無・血清 CEA 値・血清 CA125 値・血清 CA19-9 値・抗悪性腫瘍薬の使用有無・腫瘍の大きさ・筋層浸潤の深さ・リンパ管侵襲・静脈侵襲の有無
術式・手術時間・出血量・術前後のヘモグロビン値・術後 1 日目の C 反応性タンパク値・クレアチンキナーゼ値・総蛋白値・術後在院日数・周術期合併症の有無・輸血の有無・摘出子宮の重量再発の有無・再発日・再発部位・再発発見の契機・再発治療・最終生存日・死因・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により研究対象者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来研究成果は低侵襲手術の安全性向上に寄与する可能性があると考えています。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学医学部附属病院産科婦人科においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）を行う際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄
この研究により得られた診療情報は USB メモリーに保存され、南３階産婦人科病棟内の施錠できる棚に保管します。研究終了 5 年後、USB メモリー内の情報は抹消ソフトを用いて消去し、匿名化の際に作成した対応表もシュレッダーで破棄します。

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研究責任者

群馬大学医学部附属病院

産科婦人科助教

中尾光資郎

・研究成果の帰属についてこの研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
この研究はカルテを調査する研究のため研究費用は必要としません。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
・研究組織について
この研究は、群馬大学医学部附属病院 産科婦人科が主体となって行う多機関共同研究です。
この研究を担当する研究代表者、研究分担者は以下のとおりです。
研究代表者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院 産科婦人科・助教
氏名：中尾 光資郎
連絡先：027-220-8423

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研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院 産科婦人科・教授
氏名：岩瀬 明連絡先：027-220-8423

授

研究分担者
所属・職名：群馬大学大学院医学系研究科 産科婦人科学・准教
氏名：平川 隆史
連絡先：027-220-8423
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名：池田 禎智
連絡先：027-220-8423

周産母子センター・講師

研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院 産科婦人科・助教
氏名：小林 梓連絡先：027-220-8423
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院 産科婦人科・医員
氏名：尾池 妙連絡先：027-220-8423
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院 産科婦人科・医員
氏名：東 杏莉
連絡先：027-220-8423
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院 産科婦人科・医員
氏名：周藤 周連絡先：027-220-8423
多機関共同研究施設
4群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書

研究責任者
所属・職名：群馬県立がんセンター・部長
氏名：中村 和人
所属・職名：高崎総合医療センター・部長
氏名：伊藤 郁朗

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる
担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学医学部附属病院 産科婦人科
氏名： 中尾 光資郎
連絡先：〒371―8511
群馬県前橋市昭和町 3-39-22
Tel：027-220-8423
担当：中尾 光資郎

助教

(責任者)

上記の窓口では、問合せ・苦情等の他、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明
5群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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