群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名：
高圧注入可能デバイスを用いた造影 CT 時の注入最高圧の検討
・はじめに
中心静脈カテーテルは、高浸透圧の栄養輸液が血管内に投与された場合、急速に希釈されることによって血管壁を刺激しないようにするために留置されます。近年では、高圧注入可能な製品も登場し、造影 CT 検査における使用も可能となりました。
本研究の目的は、高圧注入可能デバイスを用いた造影 CT 時の注入最高圧を把握し、注入圧の高くなる要因を検討することです。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について造影 CT 検査では自動注入器を使用し、注入圧に制限を設けています。中心静脈カテーテルから造影した場合は、静脈注射から造影する場合よりも注入圧が高い傾向があります。本研究では、群馬大学医学部附属病院 放射線部にて造影 CT 検査を施行した患者さんのデータを用いて、高圧注入可能デバイス使用時の注入最高圧、静脈注射による注入最高圧、使用造影剤、注入レート、デバイス挿入部位を調べます。この結果より、高圧注入可能デバイスと静脈注射による注入最高圧の比較を行い、高圧注入可能デバイスを用いた造影検査にて注入圧の高くなる要因を考察します。
・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院放射線部 CT 室において、2017 年 9 月 1 日から 2018
年 8 月 31 日の間に群馬大学医学部附属病院で中心静脈カテーテルやポートから造影 CT 検査を施行した患者 50 名を対象と致します。また、2018 年 8 月 1 日から 2018 年 8 月 31 日に静脈注射による造影 CT 検査を施行した患者 900 名も対象と致します。
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群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。
希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。対象となられる方が十分な判断が難しい場合や亡くなっている場合は、代諾者からの申し出も受け付けます。代諾者は研究対象者の配偶者、父母、兄弟姉妹、子・孫、祖父母、同居の親族又はそれら近親者に準ずると考えられる者（未成年者を除く）とします。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が 2019 年 3 月 31 日以降になった場合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2020 年 3 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
群馬大学医学部附属病院放射線部 CT 室にて、造影 CT 検査を施行した患者さんのデータを用います。高圧注入可能デバイス使用時の注入最高圧、静脈注射による注入最高圧、使用造影剤、注入レート、デバイス挿入部位についてのデータを使用します。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来研究成果は診断参考レベルなどの一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性が高いと考えます。対象となられた方への経済的負担又は謝礼はありません。
・個人情報の管理について個人情報漏洩を防ぐため、群馬大学医学部附属病院放射線部 CT 室においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしております。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は一切含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄
この研究により得られたデータは、ハードディスク（放射線部 CT 室・パスワードでアクセス制限を付加・保管責任者；須藤高行）で保管され、保管期間終2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

了後に個人を識別できる情報を取り除いた上で廃棄（デジタル情報を読み取り不能状態として）いたします。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
この研究では既に得られているデータを用いて行われるため、研究費は必要としておりませんが、必要な際は放射線部の委任経理金を使用いたします。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マ
ネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」についてこの研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織についてこの研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名： 放射線部 放射線部技師長
氏名：
須藤高行
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連絡先：027-220-8621

研究分担者
所属・職名：
氏名：連絡先：

放射線部 診療放射線技師
関優子
027-220-8621

研究分担者
所属・職名：
氏名：連絡先：

放射線部 主任診療放射線技師
安藤雅027-220-8621

研究分担者
所属・職名：
氏名：連絡先：

放射線部 診療放射線技師
鑓田和真027-220-8621

研究分担者
所属・職名：
氏名：連絡先：

放射線部 診療放射線技師
新井啓祐
027-220-8621

研究分担者
所属・職名：
氏名：連絡先：

放射線部 主任診療放射線技師
福田淳也
027-220-8621

研究分担者
所属・職名：
氏名：連絡先：

大学院医学系研究科
宮崎将也
027-220-8612

研究分担者
所属・職名：
氏名：連絡先：

放射線部 助教
平澤裕美
027-220-8612
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応用画像診断

特任准教授

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研究分担者
所属・職名：
氏名：連絡先：

放射線部 部長
対馬義人
027-220-8612

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学医学部附属病院 放射線部
氏名： 須藤高行
連絡先：〒371-8511
群馬県前橋市昭和町 3-39-15
Tel：027-220-8621
担当：関優子技師長

上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目
5群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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