群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名：口腔扁平上皮癌の予後予測における 18F-FDG および
18F-FAMT の有用性
・はじめに口腔癌は、顎や口腔内に発生する悪性腫瘍で、国内では年間およそ 7000 人が罹患していますが、全癌のおよそ 1％前後です。現在口腔癌の治療においては、外科療法が標準治療とされますが、術前の画像診断において正確な癌の進展範囲評価やリンパ節、遠隔臓器への転移の診断能の向上が望まれています。従来利用されている 18F-FDG（放射線性医薬品）は、病変の高い検出能が期待できる一方で、病気ではない領域への集積（炎症組織など）が短所として指摘されて い ま す 。 そ の 短 所 を 補 う 新 し い 放 射 性 医 薬 品 を 用 い た ア ミ ノ 酸 PET（18F-FAMT）は、悪性腫瘍に特異的に発現されているトランスポーターを介して悪性腫瘍に限局した病変検出が可能です。そのため、多くの研究者によって腫瘍性病変への研究が盛んに行われており、口腔癌におけるその有用性についても関心が高まっています。
今回、私たちは口腔癌における新たな画像診断学情報としてのアミノ酸 PETの有用性について検討したいと考えております。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について
群馬大学医学部附属病院歯科口腔・顎顔面外科で生検あるいは手術された切除標本により、口腔扁平上皮癌と診断された患者さんの術前画像について調べます。術前画像検査（18F-FDG-PET/CT および 18F-FAMT-PET/CT）において病気の存在する部位に集積した PET パラメーターの数値データと患者さんの病歴を合わせて検討します。診断能力や転移・再発・生存分析にどのような違いがあるか、またどの評価方法が最も優れているかについて検討を行います。
・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院歯科口腔・顎顔面外科において 2008 年 7 月 1 日から
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2015 年 4 月 30 日の期間に口腔扁平上皮癌の術前画像検査（18F-FDG-PET/CTおよび 18F-FAMT-PET/CT）を行った患者様およそ 160 名が今回の研究の対象となります。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。
希望されなかった方の試料または情報は、研究には使用しません。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が 2019 年 3 月以降になった場合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2020 年 12 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
既に撮像されている 18F-FDG-PET/CT および 18F-FAMT-PET/CT 画像を用います。
また、電子カルテから年齢や性別、病理組織等やについての情報も取得します。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで、患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。患者さんに新たな経済的負担は生じませんが、謝礼もございません。この研究により、新たに患者さんの健康に関する重要な所見が得られた
場合には速やかに患者さんに連絡し、説明いたします。また、必要に応じて適切な治療を行います。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学大学院医学系研究科放射線診断核医学講座においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データフ
ァイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
研究中断、もしくは保管期間が過ぎた際はデジタル情報を読み取り不能状態として削除します。保管期間は臨床研究終了時から 1 年の 2021 年 12 月 31 日までとします。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。

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・試料・情報の保管及び廃棄研究のために集めた情報はデジタル情報として、パスワードなどにてアクセス制限を付加した専用のハードディスクに保存します。
保管場所；群馬大学核医学科 准教授室
管理責任者；樋口 徹也（核医学科 准教授）
研究終了後、個人を識別できる情報を取り除いた上で廃棄いたします。
（紙はシュレッダーにて破棄、データは読み取り不能状態にして破棄します。）
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
この研究は、日本学術振興会より科研費 16J40211 の助成を受けたものです。
日常診療にて既に得られたデータを用いて行う研究であり、研究費は必要としておりませんが、必要な場合は科研費の研究資金を用います。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

・研究組織について
この研究は群馬大学が単独で行います。
群馬大学医学部附属病院歯科口腔・顎顔面外科、核医学科が主体となり行っております。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院 核医学科 准教授
氏名： 樋口 徹也
連絡先：027-220-8401
研究分担者
所属・職名：群馬大学
氏名：金 舞連絡先：027-220-8484

放射線診断核医学

研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名：対馬 義人
連絡先：027−220−8401

特別研究員

核医学科

教授

研究分担者
所属・職名：口腔顎顔面外科学講座・形成外科学講座・教授
氏名：横尾 聡連絡先：027−220−8484
研究分担者
所属・職名：群馬大学
氏名：中島 崇仁
連絡先：027−220−8401

分子画像学

研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名：平澤 裕美
連絡先：027-220-8612

准教授

4総合診療部助教

群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学医学部附属病院 核医学科 教授
氏名： 対馬 義人
連絡先：〒371―0034
群馬県前橋市昭和町 3 丁目 39-22
Tel：027-220-8401
担当：樋口 徹也

(責任者)

上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法
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