Vol. 50, No. 1.

2015

─目

次─
総会講演

日本の漢方製剤産業の歴史·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 新井
日本の無機系医薬品の歴史·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 桜井
原

一郎……
弘……

1
7

著

日本薬局方に見られた向精神・神経薬の変遷（その 15）JPⅠ（1886）～JP X VI（2011）における臭化カリウムの規格・試験法の変遷ならびに USP および BP との対比について··· · · · · · · · · · · · · · · 柳沢 清久…… 13
内藤記念くすり博物館所蔵の中国の「大明正徳年製」の銘がある薬研の蛍光 X 線スペクトル
メーターによる元素分析··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 奥田潤，森田宏…… 33
炙甘草及び蜜炙甘草の薬効に関する本草学的考察·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 太田 美里，御影 雅幸，蔡少青…… 38
バウアー写本第 2 部『ナーヴァニータカ』におけるトリパラーの記述··· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 夏目 葉子…… 46
承認審査過程の透明化 20 年の歩みと課題：新医薬品と新医療機器の審査報告書の公表を中心にして·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 森本 和滋，川崎 聡子，吉田 易範…… 64
屠蘇酒の起源に関する考察·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 毛利 千香，御影 雅幸…… 78
研究ノート
明治 10 年代の日本の病院における薬局規則と一人の大分県薬学者·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 五位野政彦…… 84
伝統的生薬品質管理技術の可視化─犬伏製薬独自の甘松選別法─
·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 伊藤謙，犬伏壮一郎，森脇 崇文，松永 和浩，髙橋 京子，上田 貴洋，
橋爪 節也，竹元 裕明，小林 義典，太田 智絵，中村 誠宏，松田 久司…… 89
雑録
会務報告·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 95
日・中・韓 国際薬史フォーラム/日本薬史学会 2015 年会（奈良）のご案内·· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 103

The JAPANESE JOURNAL FOR HISTORYOF PHARMACY, Vol. 50, No. 1（2015）
CONTENTS
Plenary Lecture
Ichiro Arai : History of Japanese Kampo Medicines Manufacturers… ……………………………………

1

Hiromu Sakurai : History of Inorganic-pharmaceutics in Japan… …………………………………………

7

Original
Kiyohisa Yanagisawa : Transition of Psychotropic Drugs in Japanese Pharmacopoeia (JP) (Part 15)
Transitions in the Standards and Test Methods of Potassium Bromide in JPⅠ(1886) and JP X VI (2011),
and Comparison between the USP and BP…………………………………………………………………… 13
Jun Okuda and Hiroshi Morita : Element Analysis of a Chinese Yagen Bearing the Inscription of“Product of the Ming-Zhengde Period” [Property of the Naito Memorial Museum of Pharmaceutical
Science and Industry, Gifu] using an X-ray Fluorescence Spectrometer………………………………… 33
Misato Ota, Masayuki Mikage and Shao-Qing Cai : Herbological Study on the Medicinal Effects ofRoasted Licorice and Honey-roasted Licorice………………………………………………………………… 38
Yohko Natsume : Tri-phalā (Three Myrobalans) as Described in the Second Part of the Bower
Manuscript, the Nāvanītaka……………………………………………………………………………………… 46
Kazushige Morimoto, Satoko Kawasaki and Yasunori Yoshida : Twenty-year History and Future
Challenges in Transparency Enhancement of Review Process for Approval : Focus on Public Releaseof Review Reports regarding New Drugs and Medical Devices………………………………………… 64
Chika Mouri and Masayuki Mikage : The Original Formulation for Toso-shu (Tusujiu), Created by the
3rd Century Chinese Physician, Hua Tuo……………………………………………………………………… 78
Research Note
Masahiko Goino : Pharmaceutical Regulations in the Japanese Hospitals in 1880s and the Case of a
Scholar of Pharmacology in Oita Prefecture… ……………………………………………………………… 84
Ken Ito, Soichiro Inubushi, Takafumi Moriwaki, Kazuhiro Matsunaga, Kyoko Takahashi, Takahiro
Ueda, Setsuya Hashizume, Hiroaki Takemoto, Yoshinori Kobayashi, Tomoe Ota, Seiko Nakamuraand Hisashi Matsuda : Visualization for Traditional Quality Management Techniques ─ Characterization
Method for Spikenard of INUBUSHI SEIYAKU Established in the Edo Period ─………………………… 89

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総会講演

薬史学雑誌 50（1），1-6（2015）

日本の漢方製剤産業の歴史*1
新

井

一

郎*2

History of Japanese Kampo Medicines Manufacturers*1

Ichiro Arai*2

漢方製剤産業の現状
厚生労働省が，毎年，公表している「薬事工業生産動態統計年表」1）によると，2013 年の「漢方製剤等」の生産金額は 1,599億円である．この「漢方製剤等」には，「漢方製剤」，「生薬」（主として煎じ薬として患者に処方されるもの），「その他の生薬及び漢方処方に基づく医薬品」（龍角散や養命酒など，生薬を原料にしているが，漢方薬ではないもの）が含まれ，各々の生産金額は，1,493 億円（93%），34 億円（2%），73 億円（5%）である．すなわち，わが国では，漢方薬の大部分は漢方製剤（ほとんどは煎液を乾燥させた乾燥エキス製剤）であり，煎じ薬としての使用は少ないことがわかる．正式な統計
資料はないものの，中国や韓国では，現在でも煎じ薬としての処方が過半数を占めており，中国医学を源流にもつ伝統薬を使用している国々の中では，わが国のみが異なる状況にある．また，この「漢方製剤」の生産金額のうち 1,301 億円（87%）
が「医療用漢方製剤」，191 億円（13%）が「一般用漢方製剤」および「配置用家庭薬」である．すなわち，わが国で使用されている漢方製剤は，医師が処方する漢方製剤が大部分ということになる．
漢方製剤を生産・販売する企業のほとんどは非上場企業であり，それらの売上額は公表されていないが，2010 年の野村総合研究所の報告2）によると，医療用漢方製剤市場の 83% はツムラが占め，次いでクラシエが 10%，残りの 7% を数社が分け合っている状況である．一方，一般用漢方製剤市場は，クラシエ 30%，小林製薬 11%，ロート製薬 8%，ツムラ5%，その他 46% となっている．これらの数字から計算すると，医療用，一般用をあわせた「漢方製剤」全体の市場シェ
アはツムラが 79%，クラシエが 12% ということになる．
漢方エキス製剤の誕生
わが国におけるはじめての漢方エキス製剤は，第二次大戦中に最初の作成が試みられたとの報告3）もあるが，実質的には，戦後まもなく，武田薬品工業の渡辺
細野診療所の細野史郎，坂口武，後藤実の両氏により作成されたものが最初である4～9）．1950 年，京都の弘の両医師は，日本東洋医学会関西地方会有志に対し，この，武田薬品工業の技術で作成したエキス製剤を無償で提供し，臨床での効果判定を呼びかけたが，それに応える者はほとんどいなかった9～11）．細野診
療所では，これ以後，独自に漢方エキス製剤を作成し，臨床で使用していくことになる．一方，武田薬品工業では，この技術を利用して，1956 年，小承気湯，厚朴三物湯，麻子仁丸の生薬を配合したオートール糖衣錠を緩下剤として発売している12）．発売に際しては，少数例ではあるが，阪大，京大において臨床試験を実施している．しかし，この後，この日本最大の製薬企業は，本格的に漢方エキス製剤の製造・販売に乗り出すことはなく，一部の OTC 漢方製剤，生薬製剤の製造・販売にとどまることになる．
*1 本稿は，2015（平成 27）年 4 月 18 日，日本薬史学会公開講演会（東京大学大学院薬学系総合研究棟講堂）で行われた講演の要旨である．
*2 日本薬科大学薬学部漢方薬学分野教授 Professor, Nihon Pharmaceutical University, Department of Kampo Medicines. 10281
Komuro, Ina-machi, Kita-Adachi-gun, Saitama 362-0806.

（1）

はじめて市販された漢方エキス製剤は，1957 年の小太郎漢方製薬の 31 処方である13）．これは，阪大薬学部の木村康一
教授，高橋真太郎助教授の指導の下，桑野重昭助手が小太郎漢方製薬に移り，真空減圧乾燥でエキスを脱水，赤外線乾燥
装置で乾燥粉末とする方法で作成したものである．当時は，医療用/一般用製剤の区別がなく，小太郎漢方製薬は医師への売り込みをはかったが，うまくいかず，主として，薬局で販売された14, 15）．この小太郎漢方製薬の「早すぎた漢方エキス製剤」に時代が追いつくまでには，さらにかなりの時間を要することになる．
漢方薬の承認基準の整備
1960 年，日本薬局方に収載されていた生薬が薬価収載された．これは翌 1961 年に開始される国民皆保険制度に備えたものと考えられる．1963 年には，厚生省薬務局から「調剤容易な配合剤は薬価基準に収載しないが，医療機関でこの種の配合剤を使用した場合には，既収載の単味製剤の合算により請求できるものとする」という告示がなされ，漢方薬の煎じ薬を保険で投与することが可能となった．
1963 年には申請の手引き書である「医薬品製造指針」に漢方エキス製剤の承認基準が，かなり具体的に記載されている16）．1970 年代になってからの漢方製剤の承認基準とほぼ同じものが，はやくもこの時代に示されていることは，非常に興味深いことである．「医薬品製造指針」における漢方製剤の承認基準はその後も改定が続けられ，1971 年には，医療用漢方製剤を推測させる「医科向け品」という言葉も出現している17）．
1967 年の第 7 改正日本薬局方には，葛根湯，小青竜湯，小半夏加茯苓湯の 3 つの処方が煎じ薬として収載された．
1930 年の第二改正日本準薬局方には 147 の漢方処方が収載されていたが，その後，長らく日本薬局方から漢方処方は消えていた．久々に，日本薬局方に漢方処方が復活することになった．
1970 年からは，厚生省薬務局製薬課・岡浩策課長の私的な会議として，漢方打ち合わせ会と称するものが開催され，本邦の代表的成書（主として昭和期の代表的漢方医学解説書）から 623 処方が選ばれ，その中から一般用に適した 346 処方が選定されている10, 11）．1971 年には，中央薬事審議会一般用医薬品特別部会に漢方生薬製剤調査会が設けられ，産官学でこの 346 処方から 210 処方を選び，構成生薬，用法，用量，効能・効果などを決定し，1975 年に，「一般用漢方処方の手引き」として出版された18）．この間の 1972 年 11 月 14 日に，厚生省の全国薬務主管部課長会議が東京で開催され，その会議で製薬第 1 課が一般用漢方製剤の承認審査内規を明示している19）．内容は，その後，「一般用漢方処方の手引き」に記載される内容と同一である．
なお，当時は，わが国において，サリドマイド事件，アンプル入り風邪薬事件，スモン事件が続けておこり，西洋薬の副作用に対する不安が大きかった時代であった．
医療用漢方エキス製剤の薬価収載
1967 年 9 月から，わが国では，医療用医薬品，一般用医薬品の申請が別々に行われることになった．この月，小太郎
漢方製薬の十味敗毒湯，葛根湯，五苓散，当帰芍薬散の 4 種の漢方エキス製剤が薬価基準に収載され，初めての医療用漢方製剤となった．この際，十味敗毒湯を除く 3 処方は臨床データなしに薬価収載されている15）．この承認には，小太郎漢方製薬で漢方エキス剤の開発を行った桑野博士の阪大薬学部生薬学教室の後輩で，当時厚生省の製薬課で漢方・生薬の審査を担当していた藤井正美氏が関わっていた20）．なお，藤井氏は，第 7 改正日本薬局方への漢方処方の収載，医薬品製造指針における漢方製剤の承認基準の作成なども担当している．
1976 年は，“漢方エキス製剤元年”と呼ばれる年で，小太郎漢方製薬の 21 処方，津村順天堂（現・株式会社ツムラ）の 33 処方が一挙に薬価収載された．この医療用漢方製剤の大量承認は，当時，日本医師会会長であった武見太郎氏の超法規的な力により臨床データなしに承認がなされた，との説が根強い．しかし，仮に武見氏が，最終的に，ボタンを押したとしても，この医療用漢方製剤の大量承認は，いままで述べた 1960～1970 年代のさまざまな出来事の総合的な結果と考える方が，現時点においては妥当であろう．漢方打ち合わせ会，および中央薬事審議会漢方生薬製剤調査会の委員であった菊谷豊彦氏は，「漢方エキス化技術開発，漢方産業界の存在，社会的・医学的背景，漢方薬研究の発展，医薬品製造指針の発刊，210 処方の成立，カリスマ的存在の日本医師会会長・武見太郎氏等々，どれをとってみても，これだけ揃わなければ，漢方製剤の薬価収載はあり得なかったであろう．」と述べている21）．

（2）

これ以後，多くの会社から，製造方法および品質管理のデータだけによる漢方エキス製剤の大量の申請が続いた．「一般用漢方処方の手引き」の成立以後は，医療用漢方製剤も，この手引きに基づいて申請することになったため，「逆スイッチ」と呼ばれている．1976 年には 27 億円であった医療用漢方製剤の市場は，1980 年には 154 億円にも達していた．
医療用漢方製剤の承認基準の変更
臨床試験を行わず，開発費用もかけないで，簡単に医療用医薬品が承認され，かつ，大量に売れていくことは多くの批判を招くこととなった．これらのことからか，1980 年 6 月には，薬審 804 号「医療用配合剤の取り扱いについて」22）が発出され，これ以後に申請する医療用漢方製剤には臨床データの提出が義務づけられることになった．この通知以後に新規に申請され，承認された医療用漢方製剤は今のところ 1 品目もない．言い換えると，現在の全ての医療用漢方製剤は，
1980 年までに臨床データなしに申請が行われて，承認が得られたものということになる．なお，薬審 804 号は，この通知が発出されて以後の新しい申請を規定するものであり，それ以前に申請された医療用漢方製剤の承認は，この後も1986 年まで続くことになる．
小柴胡湯と病名漢方1980 年代も，医療用漢方製剤の売り上げは，右肩上がりの伸張を続け 1992 年の生産金額は 1,542 億円と 1980 年の 10倍に達した．
特に，1980 年代後半の売り上げを牽引したのは慢性肝炎患者の GOT, GPT を低下させる報告が相次いだ小柴胡湯である．1992 年には，小柴胡湯だけで医療用漢方製剤の全生産金額の 25% をも占めている．この時代は，C 型肝炎は，まだ非 A 非 B 肝炎と呼ばれており，インターフェロンなど肝炎ウイルスを標的とした薬剤はまだ出現していなかった．当時の慢性肝炎治療の基本は，肝庇護薬である強力ネオミノファーゲン C の静脈内投与であった．しかし，頻繁に病院に来られない外来患者には，経口剤である小柴胡湯が好んで処方された．強力ネオミノファーゲン C の主成分の 1 つは，甘草に含有されているグリチルリチンであるが，小柴胡湯にも甘草が含有されることから，「小柴胡湯が効くのはグリチル
リチンが含有されているからである」，「小柴胡湯は飲む強力ネオミノファーゲン C である」と言う医師も多くいた．当時は，医薬分業が進んでおらず，また，大部分の医師は「漢方薬には重篤な副作用はない」と考えていたため，外来の慢性肝炎患者に「何か薬剤を処方する必要がある」との理由により小柴胡湯が爆発的に投薬された．小柴胡湯は，漢方製剤の中では比較的薬価が高く，薬価差益も大きかった．このことは，漢方製剤産業にとっても医療機関にとっても好都合であった．これをきっかけに，漢方を専門としない一般の医師にも漢方製剤が浸透していった．彼らは，患者の証をみて処方を選択するのではなく，保険効能の病名だけを用いて投薬したため，漢方専門医からは，「病名漢方」と陰口をたたかれることとなった．しかし，この現代医学データをもとに漢方製剤を投与するという「病名漢方」こそが中国，韓国に比較してのわが国の特徴であり，漢方が，中国や韓国の伝統医学に比較して科学的に優れているという論拠の一つとなっている．
しかし，この小柴胡湯の恩恵にあずかったのはツムラと小太郎漢方製薬だけであった．小柴胡湯の保険効能に肝疾患が含まれていたのは，ツムラと小太郎漢方製薬の小柴胡湯だけだったからである．現在の医療用漢方製剤の効能効果を見てみると，小太郎漢方製薬，三和生薬，ツムラの 3 社だけの効能・効果が，他のメーカーのものと異なる場合が多いことに気付く．これは，1975 年以後の医療用漢方製剤の申請には，「一般用漢方処方の手引き」の効能を使用しなければならなかったのに対し，それまでに数多くの申請を行っていた小太郎漢方製薬，三和生薬，ツムラの 3 社は，独自に成書を選び，識者の意見も聞いて，独自の効能で申請し，承認を得ていたからである．「一般用漢方処方の手引き」の効能には肝疾患の記載はなく，三和生薬も，申請した小柴胡湯の効能には肝疾患を入れていなかった．そのため，肝疾患の効能を有していた小柴胡湯は「肝機能障害」の効能を有するツムラの製品と「肝臓病」の効能を有する小太郎漢方製薬の製品だけであった．ただ，逆に言うと，ツムラや小太郎漢方製薬の小柴胡湯の効能に肝臓病の文字があったからこそ，小柴胡湯の慢性肝炎へのトライアルが行われ，小柴胡湯が慢性肝炎のトランスアミナーゼを下げることが発見されたともいえる．いずれにせよ，大部分のメーカーは，この小柴胡湯ブームにのれず，売り上げの差が開いていった．カネボウ（現クラシエ）は，自らの小柴胡湯で慢性肝炎に対する二重盲検試験を実施してトランスアミナーゼを低下させる作用を証明したが23），カネ（3）

ボウの小柴胡湯に慢性肝炎の効能が加えられることはなかった．カネボウをはじめ，全社の小柴胡湯の効能に「慢性肝炎」が追加されるのは，このカネボウの二重盲検試験の結果をもとに再評価結果通知が出された 1995 年である．しかし，肝炎に小柴胡湯を頻用する時代は，すでに過ぎ去っていた．
漢方製剤産業の試練
漢方製剤産業は，今日まで，ずっと，順風満帆できたわけではない．
最初に訪れた試練は，1983 年の医療用漢方製剤の保険削除の動きである．1983 年 5 月，厚生省吉村保険局長の「漢方薬の保険薬価削除を検討している」とのコメントがマスコミで報道された24）．この背景には，保険財政の厳しさがあった
ことは言うまでもないが，医療用漢方製剤は臨床データなしに超法規的に承認されたとの声や，一部において新薬に上乗せして安易に使用されていたということもあると思われる．この時は，日本東洋医学会が約 3 万人の署名を集めて衆参両院議長などに嘆願書を提出して，事なきを得ている25）．この保険外しは，1993 年，1997 年，近いところでは，2009 年の行政刷新会議での事業仕分け，2015 年の財務省財政制度等審議会財政制度分科会など，その後も何度も繰り返してあらわれることになる．
2 つ目の試練は，漢方エキス製剤の品質問題である．1981 年頃から漢方エキス製剤は煎じ薬に比べて，生薬由来成分の含量が低いという報告がなされ26, 27），このことはマスコミでも報道された28～31）．これに対し，1982 年から厚生科学研究「漢方エキス製剤の規格基準作成に関する研究」が開始された．この研究班の結論は，「漢方エキス製剤の品質は，標準湯剤（標準的な生薬を用いて古典的な方法で作成した煎剤）との，エキス，および 2 種類以上の品質管理指標成分の量の同等性で担保する」というものであった．このことを実現するために，1985 年に，いわゆる“マル漢”通知として知られる厚生省薬務局審査課長通知 薬審 2 第 120 号「医療用漢方エキス製剤の取り扱いについて」32）が発出され，翌年までに，全ての医療用漢方エキス製剤は代替新規申請を行い，この新しい規格の製品に生まれ変わった．この際，薬価も，同一名処方であれば同じ価格にリセットされた．しかし，薬価は銘柄別収載であったため，その後の各社の販売方法により薬価の下げ幅が異なることになり，現在では同じ処方でも，メーカー間で大きな薬価の差を生じている．
3 つ目の試練は，最大の試練である小柴胡湯の副作用である．小柴胡湯により間質性肺炎がおきることは 1989 年にはじめて報告され33），1991 年，1993 年に使用上の注意が改定されていたが34, 35），死亡例は，まだ，知られていなかった．しかし，1996 年 3 月 2 日の朝日新聞の一面トップで「漢方薬副作用で死者 10 人」との報道がなされ36），その月に緊急安全性情報（イエローレター）が出された37）．添付文書において，間質性肺炎は「警告」に格上げされ，インターフェロンとの併用は禁忌となった．当時，大部分の医師，患者は漢方薬には重篤な副作用はないと考えていたため，このことは「漢方薬の安全性神話が崩れた」と言われた．これをきっかけとして，小柴胡湯のみならず，全ての漢方薬の売り上げが，大きく低下することとなった．2000 年には，医療用漢方製剤の生産金額は 841 億円と，1992 年のピーク時の 1,542 億円に比較すると，55% にまで急降下した1）．1992 年に医療用漢方製剤の生産金額の 25% を占めていた小柴胡湯が 1999 年には10% まで縮小したことが一番の原因であるが，副作用が少ないとの理由により，漫然と投与されてきた部分の漢方製剤は一挙に使用されなくなった．また，時期を同じくして，ツムラでは，1997 年に創業者一族の元社長が巨額債務保証による特別背任罪で逮捕され，カネボウも，バブル崩壊による親会社の業績不振が表面化し，両社は漢方薬とは直接関係のない問題でも経営的に苦しい時期を迎えていた．その後，漢方製剤会社各社は経営努力，リストラを行い，2000 年以後
は堅調な売り上げの伸びを再び示すこととなった．
4 つ目の試練は，漢方製剤の再評価である．1990 年，厚生省に春見建一を班長とする「漢方エキス製剤の臨床評価方法に関する検討班」が組織され，医療用漢方エキス製剤の臨床評価の可能性と方法について検討がなされた38）．この結果をもとに，1991 年に，本間光夫を座長とする「漢方エキス製剤の再評価についての検討会」が開催され，漢方製剤でもプラセボ対象の二重盲検試験は可能であるとの結論になり，8 処方の医療用漢方製剤について再評価指定が行われた39）．
1995 年には，小柴胡湯（効能の一部である肝機能障害），大黄甘草湯（便秘症），1996 年には小青竜湯（効能の一部であるアレルギー鼻炎）に関し，問題がないという結果通知がなされた．しかし，大黄甘草湯以外の処方について「薬事法第14 条第 2 項第 3 号イからハまでのいずれにも該当しない」，すなわち，対象とする漢方製剤の有効性，安全性は，申請書の通りで問題がない，との結果通知が出されたのは 2014 年 4 月になってからである40）．1986 年のマル漢とこの再評価に（4）

より，医療用漢方製剤は，ようやく仮免許状態を脱したことになる．
漢方製剤産業の課題
医療用の漢方製剤は，1986 年のマル漢と同時に，最後の製品（申請は 1980 年以前）が承認されて以来，約 30 年間，
新規承認がなされていない．その間には，いくつかの新しい医療用漢方製剤の開発の試みがなされたが，承認には結びついたものはない．また，漢方製剤の生物学的同等性の証明は，限られた成分の血中濃度の同等性だけでは証明が困難であることから，医療用漢方製剤は剤形変更も行えず，新しい製剤技術の導入も行えていない．しかし，生物学的同等性の証明が難しいということは，同時に，後発品の承認が困難であることを意味しており，中国や国内の他の企業の医療用漢方製剤市場への参入障壁ともなっている．
新しい製品が出ないことから，漢方製剤産業の医療用漢方製剤事業は，既承認処方の売り上げの拡大を目指すことになる．それは，医療用漢方製剤を使用する医師の数そのものを増やすこと，および，現行の医療用漢方製剤の効能・効果内での新規応用，たとえば，神経症や不眠症の効能を持つ抑肝散を認知症の興奮性の周辺症状に応用することなどである．
しかし，合成薬と同じルールによる定期的な薬価の下落，および中国の近代化などに起因する原料生薬の価格上昇があり，その分を上回る売り上げ増が必要とされている．
一方，2008 年以後，一般用漢方製剤の承認基準である「一般用漢方製剤の手引き」に収載される漢方処方の種類が増やされ，2014 年には 294 処方となっている41）．しかし，漢方製剤産業は，この規制緩和を十分に生かせておらず，増やされた漢方処方のすべてが一般用薬として販売されているわけではない．
国内市場の成長が鈍化した場合，外国市場に活路を求めるのが日本企業の通例であるが，漢方薬の使用経験のない海外においては医薬品としての認可のハードルは高く，未だに実現していない．
現在は，漢方製剤産業は，薬価の下落と原材料費の高騰と言う 5 つ目の試練を迎えている．いままで，幾多の試練を乗り越えてきた漢方製剤産業であるので，今回も，この試練をなんとか乗り越え，日本の伝統薬である漢方薬を今後も国民に安定的に供給していってもらいたいと願うものである．
参考文献
1）日本漢方生薬製剤協会．漢方製剤等の生産動態 2015．日本漢方生薬製剤協会ホームページ．http : //www.nikkankyo.org/publication/
movement/h25/all.pdf（accessed 1 May 2015）2）森田哲明．“日本がかわる，エッジが変える”エッジ産業分析レポート（第 2 回）漢方薬 野村総合研究所ホームページ．https : //www.nri.com/jp/event/mediaforum/2010/pdf/forum125_2.pdf（accessed 1 May 2015）3）秋葉哲生．医療用漢方製剤の歴史．日本東洋医学雑誌．2010；61（7）：881-1
4）渡辺

武，後藤

実．漢方方剤の煎出法に関する研究．日本薬学会近畿支部例会講演要旨集．1947．p. 54

5）渡辺

武，後藤

実．漢薬類の精油含量について．日本薬学会講演要旨集．1948

6）渡辺

武，後藤

実．漢方方剤の煎出法に関する研究（第 1 報）麻黄湯に就いて．日本東洋医学雑誌．1952；3（1）：26-30

7）渡辺

武，後藤

実．漢方方剤の煎出法に関する研究（第 2 報）漢薬類の精油含量について．日本東洋医学雑誌．1953；4（2）：19-23

8）渡辺

武，後藤

実．漢方方剤の煎出法に関する研究（第 3 報）精油含有生薬を配互する漢方剤について．日本東洋医学雑誌．

1953；4（2）：23-69）渡邊

武．傘寿宝談（2）渡邊武博士に聞く．漢方の臨床．1994；40（12）：1685-96

10）菊谷豊彦．漢方製剤の医史学的管見．神奈川医学雑誌．2002；29（2）：261
11）菊谷豊彦．漢方製剤薬価収載までの状況．漢方の臨床．2006；53（9）：1467-812）新発売紹介 緩下剤 オートール糖衣錠．武田薬報．1956；No. 85：2-313）漢方臨床家・薬局待望のエキス 35 方遂に完成．漢方の臨床．1957；4：10-1114）菊谷豊彦．漢方製剤の医史学的補遺．神奈川医学会雑誌．2004；31（1）：71
15）蔡宗傑．漢方製剤の歴史と上位 19 処方．東静漢方研究室．2001；24（3，4）：37-45
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18）厚生省薬務局監修．一般用漢方処方の手引き．薬事時報社，1975
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日本生薬学会第 28 年会要旨集，1981．p. 36
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1983．p. 71
28）漢方エキス製剤 成分不足．朝日新聞，1986. 4. 19
29）伝統的処方甘い承認．朝日新聞，1986. 4. 19（夕刊）30）業界データも立証 漢方エキス製剤の成分不足．朝日新聞，1986. 4. 23
31）社説 漢方エキスを徹底的に見直せ．朝日新聞，1986. 4. 25
32）厚生省薬務局審査第一課長，厚生省薬務局審査第二課長．医療用漢方エキス製剤の取り扱いについて．薬審 2 第 120 号 1985. 5. 31
33）築山邦規，田坂佳千，中島正光，日野二郎，中浜力，沖本二郎，他．小柴胡湯による薬剤誘起性肺炎の 1 例．日本胸部疾患学会

雑誌．1989；27（12）：1556-61
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39）厚生大臣 下条進一郎．厚生省告示第 13 号

1991. 2. 140）厚生労働省医薬食品審査管理課長．医療用医薬品再評価結果 平成 26 年度（その 1）について．薬食審査発 04071 号．2014. 4. 741）合田幸弘，袴塚高志 監修．日本漢方生薬製剤協会 編集．新 一般用漢方処方の手引き．じほう，2013

（6）

総会講演

薬史学雑誌 50（1），7-12（2015）

日本の無機系医薬品の歴史*1
桜

弘*2

井

History of Inorganic-pharmaceutics in Japan*1

Hiromu Sakurai*2
は じ め に紀元前のはるか昔から現代にいたるまで，人々は天然物，有機化合物，微生物などを用いて限りない数の医薬品をつくってきた．その中で無機元素を含む医薬品は，ほんのわずかに限られている．しかし，これらは宝石のように個性的な光を放っている．無機系医薬品の歴史をたどってみることとする．
2015 年 5 月現在，『元素周期表』には 118 種類の元素が収容され，113，115，117 および 118 番元素を除く 114 種類の元素には国際的に認められた名称が与えられている1, 2）．118 種類の元素のうち，29 種類は人工元素であり，残る 89 種類の元素は自然界から発見されている．さらに 89 種類のうち，63 種が鉱物から発見されている．これらのうち，金，銀，銅，
鉛，スズ，鉄，ヒ素，マグネシウムなどは有史以前から知られていた．これらの元素は身近な鉱物や岩石の中に存在していたため，紀元前の古代人の人々は，長い間の経験によりこれらを病気の治療に用いていた．中世，近代そして現代へといたる科学技術や医療技術の進歩発展を経て，無機元素，とりわけ金属元素を含む医薬品が開発されてきた．多数の有機化合物，天然物や抗生物質では達成されない生理機能や薬理作用が無機系化合物により実現されたからである．本稿では，
世界と日本の無機系医薬品の歴史を概観する．
本稿で述べる無機系医薬品とは，次の 3 種類のいずれかをさしている．（1）無機化合物，すなわち有機化合物でない医薬品，たとえば，三酸化ヒ素，炭酸カルシウムや硫酸亜鉛など，（2）無機元素と有機化合物とが配位結合してできた金属
錯体（錯塩）を含む医薬品，たとえば，クエン酸鉄第二鉄，白金を含むシスプラチンや金を含むオーラノフィンなど，（3）
無機元素と有機化合物中の炭素との結合を含む有機無機元素複合体（有機金属化合物），たとえばアルスフェナミン（有機ヒ素化合物）やビタミン B12（メチルコバラミン）．
世界の無機系医薬品の簡単な歴史（1）古代から中世へ3, 4）
紀元前の古代メソポタミアの石版や古代エジプトのエーベルス・パピルスには，現代の知識からみて金，銀，銅，鉛，
スズ，鉄，ヒ素やマグネシウムなどを含む鉱物，岩石，宝石が病気の治療に用いていたと書かれている．たとえば，水銀，
マグネシウム，鉄を含む化合物はそれぞれ梅毒，胃腸障害，貧血の治療に用いたようである．鉱物のみならず動植物を含む多数の薬物が用いられ，古代メソポタミアでは薬物により血液を新鮮にする，古代エジプトでは病気の原因と考えていた病魔を体内から追い出すという概念で薬物を使っていたと推定されている．様々な経験が積み重ねられ，古代ギリシャではヒポクラテス（前 460～前 370）が硫黄，鉄，鉛などを，古代ローマではガレヌス（129～200）が鉛やケイ素などを，またルネサンス期のパラケルスス（1493～1541）は水銀，硫黄，アンチモン，鉛，銅，ヒ素，ホウ素などを含む鉱物を意
識的に医療に用いた．パラケルススは，元素や金属を薬とする新しい考え方を提案したのみならず，「すべてのものは毒であり，その毒性は量で決まる」と説いたため，現代の無機系医薬品開発の原理をつくった人物として評価されている．
しかし，これらの鉱物類は強い毒性を示したことは間違いないであろう．19 世紀の半ばになると，ヨーロッパを中心に*1 本稿は，2015（平成 27）年 4 月 18 日（土），日本薬史学会公開講演会（東京大学大学院薬学系総合研究棟講堂）で行われた講演の要旨である．
*2 京都薬科大学 名誉教授 Professor Emeritus, Kyoto Pharmaceutical University（7）

有機化学が発展し，それに伴って多数の無機化合物も医薬品として各国で用いられるようになった．
一方，中国では，後漢（25～220）から三国時代（220～280）にかけて『神農本草経』が著わされ，天然薬材約 365 種のうち約 45 種が鉱物薬として収載された．唐代の詩人李白（704～762）は，水銀や鉛を含む薬を讃える詩を残している．
「不治の薬」といわれ服用した鉱物薬により唐代の帝王 22 人のうち 6 人が死亡したとの記録が残されていることは興味深い5）．
（2）近代から現代へ6～8）
近代的な無機系医薬品の歴史は，ドイツから始まった．1882 年に結核菌を発見した R. コッホ（1843～1910）は，その成長を抑制する化合物として塩化金やシアン化金を発見した．当時，結核の一種と考えられていたリウマチ性関節炎の治
療に金化合物の適用が臨床医らによりただちに始められたが，金化合物の毒性のため中止された．しかし，その後ヨーロッパでは粘り強く研究され，1927 年には金-チオグルコース錯体の有効性が確かめられた．その成果に基づいて，1960 年には注射剤の金-チオリンゴ酸ナトリウム（図 1（A）），1976 年には経口剤のオーラノフィン（図 1（B））の開発へと発展していった．これらの錯体の特徴は，いずれも分子内に硫黄 - 金結合を持っていることである．生体内には見られない結合や構造を持った化合物が，難病を改善できる可能性を示した貴重な例となった．
無機系医薬品の科学的原点を創生したのは，コッホと同時代に生きた細菌学者 P. エールリヒ（1854～1915）と日本から留学していた細菌学者秦佐八郎（1873～1938）であった．1910 年に合成した梅毒治療薬サルバルサン 606 号（アルスフェ
ナミン）（図 1（C））は，無機元素ヒ素を含む有機ヒ素化合物である．エールリヒはこのとき，現代の医薬品開発の基盤となる“化学療法”や“特効薬”という新しい考え方を提案した．アルスフェナミンは，その後 15 年にわたり臨床的に使われ，梅毒の患者数を半減させたが，1940 年代に抗生物質ペニシリンが開発され，医薬品としての使命を終えた．
ちょうどこのころ，スイスの化学者 A. ウェルナー（1866～1919）9）はコバルト錯体の立体構造を明らかにして 1910 年に「配位理論」を提案し，現代錯体化学を創始した．「配位理論」は，それまで不明であった金属化合物の構造を明らかにしたのみならず，新錯体を合成する方法論を提供した．無機系医薬品の開発研究にも弾みを与えることとなった．
一方，分析技術の進歩により，原子吸光法，ICP 質量分析法，放射化分析法や高速液体クロマトグラフィーなどが実用化され，人や動物の体の中に微量に存在する元素の高感度分析が可能となっただけでなく，投与した無機系医薬品の体内動態を把握できるようになった．そして，生体内に存在する「微量元素」の生理的役割が議論され“生体必須元素”という考え方が次第に提案されるようになり，また投与した無機系医薬品のモニタリングを行うことにより安全性を議論できるようになった．現在，人では 20 数種類の元素の必須性が明らかにされている．さらに，微量元素の役割は，多数の金属元素を含むタンパク質，酵素やビタミンの発見により分子レベルで解明されるようになった4, 6～8）．

図 1

無機系医薬品の化学構造8, 10）（8）

こうして「化学療法」，「配位理論」および「生体中の元素の高感度分析」の 3 つのキーワードは，無機系医薬品の開発
研究に必須な要素となった．
（3）代表的な無機系医薬品6～8, 10）
20 世紀後半からは，新しい有機合成医薬品が続々登場し，それに伴って無機系医薬品の研究も世界的に活発となった．
天然物や合成有機化合物などでは決して得られない生理・薬理効果を発見して，医薬品を創製する新しい学問として発展している．無機系医薬品は，英語では inorganic drugs，metal-based drugs，metallopharmaceutics などと呼ばれ，これを研究する学問領域には生物無機化学 bioinorganic chemistry や metallomics などが挙げられる．
現在用いられている無機系医薬品の代表例を次に示す．ここには，serendipity として発見された医薬品や合理的に発見された医薬品などを挙げる．
① 白金を含む抗がん薬

シス-ジアミンジクロロ白金（II）錯体（シスプラチン）（図 1（D））： 1965 年アメリカの B. ロー

ゼンバーグ（1926～2009）らは，細菌の増殖と電場との関係を調べている時に，大腸菌の増殖が抑制され，フィラ
メント状になることを発見した．その原因は，白金電極から微量に溶けた白金イオンが溶媒に含まれていた塩化ア
ンモニウムと結合して白金 -アンモニア錯体を形成して，大腸菌の増殖を阻害していると考えられた．1969 年に，ローゼンバーグらはこの新発見を応用してがん細胞の分裂抑制を研究し，100 年以上も前の 1845 年にイタリアの化学者
M．ペイロン（1813～1883）により合成されていたペイロン塩（シスプラチン）が動物腫瘍において比較的広い抗腫瘍スペクトルを示す化合物であることをつきとめた．1978 年にカナダ，アメリカなどで，1983 年には日本で承認された．卵巣，睾丸，前立腺などのがん治療に用いられている11）．
② リチウムを含む躁病，双極性障害，統合失調症治療薬

炭酸リチウム（リーマス）：

1949 年にオーストラリアの精神科医 J. ケイド（1912～1980）は，動物に対するリチウム化合物の鎮静効果を偶然に発見し，人への効果も確かめた．1954 年にデンマークの精神科医 M. ショウがケイドの発表が正しいことを認め，それ以後人に対して使用が開始された．リチウムによる強い副作用があるため，炭酸リチウムを投与する場合には，血清リチウム濃度のモニタリングなど適切な管理が必要とされている．日本では 1980 年に承認された．
③ ヒ素を含む急性前骨髄球性白血病治療薬

三酸化ヒ素または亜ヒ酸（トリセノックス）：

急性前骨髄球性白血病（APL）は，急性骨髄性白血病の一種である．APL は，造血幹細胞が悪性化（がん化）した細胞，つまり白血病細胞が無制限に増え，健康な血液が造られにくくなる病気である．日本では年間人口 10 万人あたり 2～3 人の割合で発症し，急性骨髄性白血病の約 15～20％を占める希少な病気である．1970 年頃の中国では，さまざまながんに対して漢方薬が使用されていた．癌霊 1 号は，経口投与では消化管および肝障害への副作用があった．副作用を軽減するために薬物を精製して注射剤として臨床試験が行われたところ，いくつかのがん，とくに APL に有効であると分かり，かつその治療効果の原因は三酸化ヒ素にあることがわかった．その後アメリカで臨床試験が行われて有効性が確かめられた．この病気は 2 つの遺伝子が結合したキメラ遺伝子によって起こる．三酸化ヒ素はこの遺伝子を分離させる働きがあると考えられている．さらに，がん細胞を刺激してアポトーシスに導く作用があるとも考えられている．2000 年にアメリカで，2008 年に日本で承認された．「毒と薬は紙一重」の言葉とおりの無機系医薬品である．
④ 亜鉛を含むウイルソン病（肝レンズ核変性症）治療薬

酢酸亜鉛水和物（ノベルジン）：

先天性銅代謝異常症ウイルソン病は，肝臓，腎臓，脳などに銅が多量に蓄積するため，肝機能低下などの障害を起こす病気であり，3～4 万人に 1 人の割合で比較的高頻度で発症する．治療には，銅を多く含む食事の摂取を制限して，D- ペニシラミンやトリエチレンテトラミンなどのキレート剤を投与して銅の排出を促進する方針がとられている．一方，低分子化合物の酢酸亜鉛水和物は経口投与すると，腸管粘膜上皮細胞でシステインに富むタンパク質メタロチオネイン（分子量約 6000）の合成を誘導し，それが食事中の銅と結合して銅の体内吸収を抑制し，続いてそれを体外に排出させる化合物であることがわかり，ウイルソン病治療薬として 1997 年米国で，2008 年に日本で承認された．メカニズムを考慮して開発された無機系医薬品である．
⑤ 鉄を含む高リン血症治療薬

クエン酸第二鉄水和物（リオナ）（図 1（E））：

透析中や慢性腎臓病では腎臓からのリン排泄が低下すると高リン血症状態となる．この状態が長く続くと臓器や関節周囲に石灰沈着を生じやすくなる．

（9）血管壁での石灰沈着は動脈硬化の原因となり，心筋梗塞や狭心症を発症するリスクが高まる．高リン血症の治療には，リン摂取制限，透析によるリン除去に加え，消化管からのリン吸収を抑制する経口リン吸着薬の投与が行われている．経口リン吸着薬としては，高分子吸着剤のほかに，アルミニウム制酸剤，沈降炭酸カルシウムや炭酸ラン
タン水和物などの金属製剤が用いられてきたが，それぞれアルミニウム脳症，高カルシウム血症やランタンの体内蓄積などを起こす可能性がある．安全性を考慮した薬剤の探索が行われた結果，リン結合能が高い第二鉄（鉄（III））とクエン酸との錯体クエン酸第二鉄水和物が有効であることが確かめられ，日本では 2014 年に承認された．必須元素の一つである鉄（III）が消化管内で食事由来のリン酸と結合し，不溶性のリン酸鉄を形成してリンの消化管吸収を抑制するメカニズムが利用されている12）．
日本の無機系医薬品の歴史（1）奈良時代から明治時代へ
日本でも有史以前から多数の天然物とともに鉱物が病気の治療などに用いられたと思われるが，医薬品としての歴史は
正倉院に保存されている薬物に始まる．昭和 23～24（1948～1949）年と平成 6～7（1994～1995）年の 2 回にわたって薬物の調査が行われた13）．朝比奈泰彦（1881～1975）を中心とする調査団の下で，第 1 次調査に加わった益富壽之助（1901～
1993）は山崎一雄（1911～2010）（次に述べる柴田雄次の門下生）の協力を得て鉱物薬（石薬）の調査を担当した．約 60
種の漢薬の存在が確認され，鉱物性薬物として「帳内薬物」は 19 種類，「帳外薬物」は 6 種類あることが分かり，分析の結果ナトリウム，カルシウム，マグネシウム，アルミニウム，ケイ素，ヒ素，鉄，鉛，水銀などを含む鉱物薬が全体の約30％を占めていることを明らかにした14）．室町や江戸時代には，炉甘石（亜鉛鉱，水亜鉛華）を含む軟膏状の目薬，善光寺雲切目薬や井上目洗薬，さらに江戸時代末期から明治時代かけて硫酸亜鉛を含む点眼する液体目薬（ヘボンの目薬）などが生まれた．硫酸亜鉛を成分とする目薬は，現代では紫外線対策用目薬として続けて用いられている．さらに，鉛丹（四酸化鉛）を含む軟膏が戦国時代から使われたとの記録がある．
（2）近代無機化学から生物無機化学へ
近代の無機化学の研究は，チューリヒ大学の A. ウェルナーやパリ大学の G. ユルバン（1872～1938，ランタノイドに属する 71 番元素ルテチウムの発見者）に新しい錯体化学を学び，東京帝国大学理科大学に日本最初の無機化学講座を開設した柴田雄次（1882～1980）に始まった．柴田は，（a）錯体合成と吸収スペクトル，（b）錯体の光学分割と構造，（c）錯体の酸化酵素的作用，および（d）コロイド溶液の酸化作用などの研究を展開し，多数の後進を指導した15）．槌田龍太郎（1903～
1962）は，（c）の生物無機化学的な研究に参加したのち，イギリスとドイツで錯体の立体化学，旋光分散などの研究をして，大阪帝国大学で無機化学講座を担当した．ユニークで洞察力の鋭い槌田は多様な研究を展開しつつ，コバルト錯体の吸収スペクトルを観測して“分光化学系列”（1938～1956）を発見して日本の錯体化学研究を世界的レベルに押し出した．
名著『金属化合物の色と構造』（増進堂，1944）16）は，多数の若い研究者に強い刺激を与えた17）．槌田の研究室から多数の優れた研究者が生まれ，その中から中原昭次（1923～2003）は日本で最初の生物無機化学 bioinorganic chemistry 研究を18）展開し，また日本で最初となった名著『入門生物無機化学』（化学同人，1979）を山内脩とともに著した．

6, 8, 10）（3）代表的な日本発無機系医薬品

中原と同世代の医学薬学領域の研究者らは，生物無機化学研究の中でもとりわけ世界的に注目されはじめた無機系医薬品の開発研究に力を注いだ．現代の生物無機化学研究の成果として，承認され製品化された日本発の無機系医薬品を次に
紹介する．
① 銅錯体

サンクロンとサクロン：

九州大学農学士であり医学博士であった金子卵時雨（1903～1994）は，クマザ

サの原形質液から緑色成分の抽出に成功し，その主成分のマグネシウム-クロロフィルナトリウム（葉緑素）を加水分解後，銅錯体に変換して銅-クロロフィリンナトリウム（図 2（A））とした．胃粘膜修復作用を持つ濃緑色水溶液サンクロンが開発された．1945 年発見，1954 年に承認された19）．後に，エーザイ（株）の研究者らは銅-クロ
ロフィルカリウム（サクロン）を開発（1961 年）した．
② アルミニウム錯体

スクラルファート（アルサルミン）：

抗ペプシン剤の開発研究は，欧米と日本とでは異なるス

タンスがとられた．欧米では強い抗ペプシン作用が求められアミロペクチン硫酸エステル・ナトリウム塩などの高（ 10 ）

分子化合物が指向されたのに対し，日本では弱い抗ペプシン作用を持つ小分子化合物にアルミニウムを結合させて抗ペプシン作用・胃粘膜保護作用を持つ医薬品へと向かった．行方正也ら20），石森

章21）はショ糖硫酸エステルア

ルミニウム塩（アルサルミン，スクラルファート）（図 2（B））を発見（1968 年）し，その作用メカニズムを明らかにして，1981 年に承認された．スクラルファートは胃や十二指腸における潰瘍表面のタンパク質と結合して被膜を形成する．スクラルファートは H2 受容体拮抗薬やプロトンポンプ拮抗薬などの胃酸抑制薬による治療後の再発防止を目的としても使用される．アルミニウムを含む薬剤は，腎機能が悪い場合には体内にアルミニウムが蓄積しアルミニウム脳症などを起こす可能性はある．
③ 亜鉛錯体ポラプレジンク（プロマック）： 哺乳動物の筋肉や神経組織に存在するジペプチドの L- カルノシン（N-β- アラニル -L- ヒスチジン）は，1900 年にロシアの研究者らにより発見され，1972 年になり永井甲子四郎により抗炎症作用・創傷治癒作用をもっていること，さらに 1975 年には山川晃弘により実験的胃潰瘍に対して抗潰瘍作用を持つことが明らかにされた．その後，L- カルノシンは生体内では酸化的ラジカル種のスカベンジャーとして働き，酸化的ストレスから保護していると考えられている．一方，CW オグルと CH チョーは，1978 年に硫酸亜鉛はラットに対して抗潰瘍作用と創傷治癒作用を発見した22）．抗潰瘍作用を持つ L- カルノシンと抗潰瘍・創傷治癒作用を持つ硫酸亜鉛とを結合して錯体を合成すれば，それらの相乗効果が期待されると考えた藤村一と高美茂夫らは，1990
年に亜鉛-カルノシン錯体を合成した．期待したとおりに胃潰瘍治療作用を見出した．ポラプレジンク（プロマック）（図 2（C））と名付けられ，1994 年に承認された．
④ 第 3 世代の白金錯体

オキサリプラチン（エルプラット）：

アメリカのローゼンバーグらにより発見された第 1 世代の白金を含む抗がん薬シスプラチンは毒性が強いためより安全性の高い白金錯体が世界的に探索され，第 2 世代の抗がん白金錯体としてカルボプラチンやネダプラチンが開発された．これらの白金錯体は共通して特徴的な構造を持っている．すなわち，白金に対してシス位に配位結合している 2 個のアンモニア分子は細胞内を通過し，細胞核の DNA 分子に結合する場合でも他の分子と置き換わることなく白金への非脱離基として作用することが明らかにされている．この配位構造を保つ新たな白金錯体が探られる中，名古屋市立大学薬学部の喜谷喜徳（1923～2010）
らは結腸・大腸がんに有効な第 3 世代の白金錯体を 1976 年に発見し，オキサリプラチン（図 3）と名付けた．2005
年に日本で承認された6～8, 11）．
お わ り に
以上，世界で使われている無機系医薬品と日本を代表し国内のみならず世界中で使われている無機系医薬品を概説的に

図 2

無機系医薬品の化学構造8, 10）（ 11 ）

図 3

日本で使われている抗がん白金錯体の化学構造10）紹介した．これらの成果に続いて，種々の元素やそれを含む化合物の未知な生理作用や薬理効果を探求しながら新しい無機系医薬品が研究されている．たとえば，銅を含む抗酸化性錯体，抗ウイルス・抗がん性有機ゲルマニウム錯体，ルテニ
ウムを含む抗がん性錯体，急性心不全を改善する有機セレン化合物，亜鉛やバナジウムを含む抗糖尿病錯体，亜鉛を含む
紫外線誘導皮膚炎抑制錯体などが挙げられ，未来への期待が広がっている9, 23）．なお，本稿では無機系医薬品としての放射性医薬品については割愛した．
謝辞
本講演の機会を与えていただいた日本薬史学会理事 松本和男先生に感謝申し上げる．
引用文献1）「一家に 1 枚周期表2）桜井

第 8 版」 文部科学省・化学同人．2015．

弘編．元素 111 の新知識第 2 版増補版，講談社ブルーバックス，2013．

3）ルネ・ファーブル，ジョルジュ・ディルマン，奥田4）桜井潤，奥田陸子共訳．薬学の歴史．文庫クセジュ，白水社，1969．

弘．金属はなぜ人体に必要か？～進化はミネラル利用から始まった～，RIONA PRESS Vol. 1，1～4（2014），金属は人体になぜ必要か，講談社ブルーバックス．講談社，1996．
5）川原秀城．毒薬は口に苦し．大修館書店，2001．
6）桜井

弘，田中

久

共編．生物無機化学．廣川書店，1987．

7）久保田晴寿・桜井
8）桜井弘編著．無機医薬品化学

第 3 版．廣川書店，1997．

弘編著．薬学のための無機化学．化学同人，2005．

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1983；43-50．
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11）Alderden RA, Hall MD, Hambley TW. The discovery and development of Cisplatin. J. Chem. Educ. 2006; 83 (5): 728-34.
12）松村謙二．鉄，アルミニウム，ランタン化合物と高リン血症治療薬．薬学雑誌．2015；135（4）：545-9．
13）（a）朝比奈泰彦編集．正倉院薬物，植物文献刊行会．1955．；（b）柴田承二監修．宮内庁正倉院事務所編，図説

正倉院薬物．中央公論社，2000．
14）益富壽之助．正倉院薬物を中心とする古代石薬の研究，正倉院の鉱物 I．日本礦物趣味の会，1957．
15）黒谷寿雄．柴田雄次先生と錯塩化学．化学．1980；35（10）：786-8．
16）槌田龍太郎．金属化合物の色と構造．増進堂，1944．
17）桜井弘．化学大家18）中原昭次，山内

槌田龍太郎，和光純薬時報．2014；82（3）：25-7．

脩．入門生物無機化学．化学同人，1979．

19）山崎光夫．日本の名薬．文春文庫，2004．
20）行方正也，松尾敏子，百瀬篤，高木道郎．Oligo 糖および単糖硫酸エステルの薬品的研究（第 1 報）二糖類硫酸エステルの抗ペプシン作用と実験的消化性潰瘍抑制作用，薬学雑誌．1967；87（4）：376-80．
21）Ishimori A. Mechanism of the antipeptic action of anionic carbohydrate and its clinical application for the treatment of peptic ulcer. Tohoku J.Exp. Med. 1971; 103 (2): 141-57.
22）Ogle CW, Cho CH. Protection by zinc sulphate against reserpine-induced ulceration and other gastric effects in the rat. Pharmacology. 1978; 17 (5): 254-61.
23）Migos KT, Orvig C. Metallo-drugs in medicinal inorganic chemistry. Chem. Rev. 2015; 114 (8): 4540-63.

（ 12 ）

原著

薬史学雑誌 50（1），13-32（2015）

日本薬局方に見られた向精神・神経薬の変遷（その 15）
JP （1886）I〜JP X VI
（2011）における臭化カリウムの規格・試験法の変遷ならびに USP および BP との対比について
柳

沢

清

久 *1

Transition of Psychotropic Drugs in Japanese Pharmacopoeia（JP）（Part 15）
Transitions in the Standards and Test Methods of Potassium Bromide
in JP I（1886）and JP X VI（2011）, and Comparison between the USP and BP

Kiyohisa Yanagisawa*1（Received November 17, 2014）

剤が登場して，これらがてんかんの治療薬剤として使われ，

1． は じ め に臭化カリウムのてんかんの治療薬剤としての地位はそれら

臭化カリウムは古くから鎮静剤として用いられて来たブに譲ることになった2）．

ロム剤の一種で，大脳鎮静剤として，中枢作用により感覚

ところが，近年，日本てんかん学会，小児神経学会では，

反射運動性脳皮質興奮性，および精神興奮性を減じ，不快有効な抗てんかん薬がほとんどない乳児重症ミオクロニー

感を除く作用がある．その効果は一般神経過敏症，てんか

てんかんにおいて，臭化カリウムに有効性が高いことが明ん，痙攣，無踏病，片頭痛，性欲亢進などに適用される．

らかにされ，再び注目されるようになったことが報告されしかし臭化カリウムをはじめとしたブロム剤は蓄積を起こた．すなわち乳児重症ミオクロニーてんかんは乳幼児期にしやすく，ブロム中毒を起こすことがあるため使用にあ

発熱に伴って，全身痙攣が頻発し，しばしばてんかん重積

1, 2）

たっては，このことに留意することが必要である．

状態に陥ることが大きな問題となっている．臭化カリウム

臭化カリウムは 1826 年 Balard が海塩からブロムを発見

は乳児重症ミオクロニーてんかんにおいて，その全身痙攣

し，創薬した．1851～1864 年 Hemri Behrend はこれを不を減少させ，てんかん重積状態を予防することが明らかに眠症に応用した．1853 年 Sir Lycock，Vigouroux はてん

された．また臭化カリウムはそれ以外に，乳児期発症の難かんに応用した．1857 年 Sir Charles Locock はこれに鎮治な全般てんかん症候群，さらに部分発作を主要な発作型

静作用があることを発表した．1868 年 Thomas Cloustonとする局在関連性てんかんにも有効性があることも報告さはその抗てんかん作用を確認し，臭化カリウムによるてんれた3～7）．一方，臭化カリウムは犬のてんかんに非常に良かんの薬物治療が始まった．そして 1912 年にフェノバル

い効果をもたらすことも明らかにされた．それはフェノバ

ビタールが登場するまで，てんかん治療において，他に優ルビタールと併用すると，その使用量を減らすことができれた薬剤が存在しなかったため，てんかんの治療薬剤としるため，その副作用を抑えることができる．さらに軽い症

2）ての地位を占めた ．しかし 1912 年フェノバルビタールが，状であれば，臭化カリウム単独でも，てんかん発作を抑え

そして 1950 年以降，フェニトイン，カルバマゼピン，バることができるため，その利用は広がっている8）．

ルプロ酸ナトリウム，クロナゼパンなど，次々に新たな薬
1* 日本薬史学会

The Japanese Society for History of Pharmacy.

（ 13 ）

このように臭化カリウムは 1826 年に創薬，開発されてから今日までの 150 年近くの歴史の中で，催眠・鎮静薬，二溶解ス」と記載された14～18）．JP VI（1951）では，「本抗不安薬，抗てんかん薬として，その利用価値は他の薬剤品 1 g は水 1.5 cc，アルコール 250 cc 又はグリセリン 5 ccの開発，臨床研究に影響を受けながら，大きく変化してきに溶ける」と改正された19）．JP VII（1961）では，「本品た．

1 g は水 2 cc，熱湯 1 cc，エタノール 250 cc，熱エタノー

日本薬局方（以下 JP）では，臭化カリウムについて，

ル 20 cc 又はグリセリン 5 cc に溶解する．」と改正され，

初版 JP I（1886）～現行 JP X VI（2011）まで継続収載さ本品 1 g の熱湯および熱エタノールに対する溶解性の記載れている．いわば JP において，臭化カリウムは 120 年以も加わった20）．さらに JP VIII（1971）では，「本品は水ま上の長い歴史のある基礎的無機医薬品と言えよう．かつてたはグリセリンに溶けやすく，熱エタノールにやや溶けや著者は第 1 報～第 3 報にて，JP I（1886）～JP X II（1991）

すく，エタノールに溶けにくい．」という記載方式に全面での臭化カリウムの規格・試験法の変遷について報告し改正された21）．これは JP VII（1971）での本品の溶解度（本た9～11）．この時の検索結果から，かつて臭化カリウムは催品 1 g の溶解に必要な溶媒量）について，JP VI（1951）

眠・鎮静薬，抗てんかん薬としての地位を保持していたが，から通則で規定された「溶解度を示す用語」を適用した記

第二次大戦後の 1950 年以降，新たな薬剤の登場で，その載方式に改正したものである．JP VI（1951）では，本品利用価値は低下したものと著者は考察した．

の溶解性について，USP に準拠した大幅な改正となっ

それから 20 年が過ぎて，今回は JP，米国薬局方（以下た73）が，JP VII（1961），JP VIII（1971）の改正で，そのUSP），英国薬局方（以下 BP）における臭化カリウム（以

溶解性について，わが国の化学水準に基づいて，見直しが下本品）の規格・試験法の変遷について再度，検索して，行われ，JP 独自の規格に移行したものと言えよう．以後，

その催眠・鎮静薬，抗てんかん薬としての利用価値（薬学

これについても改正はなく，現行 JP X VI（2011）まで継的評価）のその後の変化について考察した．

続している22～29）．
3）確認試験

2． JP I（1886）〜JP X VI（2011）に見られた臭化カリ
ウムの規格・試験法の変遷

表 1 に示したように，本品の確認試験について，JP I（1886）～JP V（1932）では，塩素水による臭化物の呈色

1）性状反応，および酒石酸カリウムによるカリウム塩の沈殿反応

JP I（1886）では，本品について「光澤アル白色骰子形に つ い て 規 定 さ れ た14～18）． 臭 化 物 の 呈 色 反 応 は JP III

ノ結晶ニシテ臭氣ナク大気觸レテ變化セス」と記載され14）， （1906）から，塩素水によって遊離したブロム（Br2）をク
JP II（1891）では，「臭氣」の記載がなくなった15）．JP IV

ロロホルムまたはエーテルに溶解させ，その色を観察する（1920）では，「光澤アル無色或ハ白色骰子形ノ結晶或ハ結方法に改正された16）．

晶性ノ粉末ニシテ乾燥氣中ニ於テ變化セス」と改正さ

JP VI（1951）からは，JP VI（1951）で新設された一17）

般試験法のカリウム塩および臭化物の定性反応を採用しJP VI（1951）では，「白色，無臭の立方形の結晶又は結た19）．このことについては，表 2 に示したように，同年代晶性の粉末で，空気中で安定である．」と改正された19）．

の USP X IV（1950）と一致しており73），USP に準拠した

JP VII（1961）では，「白色の立方形結晶または白色の結改正であったことが窺える．そしてこの規定は現行 JP X

晶性の小粒，あるいは結晶性の粉末でにおいはない．」とVI（2011）まで継続している20～28）．JP VI（1951）の一般

改正された20）．さらに JP VIII（1971）では，「無色または試験法に示されたカリウム塩の定性反応としては，①炎色白色の結晶，粒または結晶性の粉末でにおいはない．」と反応と②酒石酸水素ナトリウムによる沈殿反応30），また臭改正され21），この性状の記述は現行 JP X VI（2011）まで

化物の定性反応としては，①硝酸銀による沈殿反応と②塩

れ ，その内容が詳細になった．

．JP VI（1951）では，本品の性状につ

素試液＋クロロホルムによる呈色反応が規定され31），これ

いて，USP に準拠した大きな改正となった73）が，JP VIIについても，同年代の USP X IV（1950）と一致してお（1961），JP VIII（1971）の改正で，JP 独自の記載に移行り81），USP に準拠した改正であったものと言えよう．

継続している22～29）

したものと言えよう．

JP VII（1961）の一般試験法に示されたカリウム塩の定

2）溶解性

性反応については，JP VI（1951）に示された 2 試験の他

表 1 に示したように JP I（1886）～JP V（1932）では，に③コバルチ亜硝酸ナトリウムによる沈殿反応，④過量の本品の溶解性について，「二分ノ水及二百分ノアルコール

水酸化ナトリウムとの反応の 2 試験が追加規定された32）．

（ 14 ）

また臭化物の定性反応については，①硝酸銀による沈殿反の希硫酸での酸化による呈色に，ヨウ素デンプン反応を加応について，「沈殿を分離しこの一部に希硝酸を加えてもえて改正し，その検出感度を向上させた20）．

溶けない．また他の一部に強アンモニア水を加えて振り混

JP VIII（1971）では，本品の溶液の色および透明度かぜたのち，分離した液に希硝酸を加えて酸性にすると白濁

ら不純物の混在の有無を判定する試験法として，「溶状」

する」という試験内容が追加された．また②塩素試液＋クが新設されて，不純物の検出試験は 9 項目になった．またロロホルムによる呈色反応に，塩素試液＋フェノールの沈

その個々の試験内容は部分的に改正され，ヨウ化物の検出

33）

殿反応が追加された ．この JP VII（1961）の一般試験法

では，これに不純物が混在した場合の呈色について，「紫に示されたカリウム塩および臭化物の定性反応は，現行色から赤紫色～紫色」に改定された．またヒ素の検出限度

21～29）JP X VI（2011）まで継続している．

に つ い て，JP VIII（1971） で は，「10 ppm か ら 5 ppm」

4）純度試験

と改正され，その混在限度が厳しくなった21）．

表 1 に示したように，本品の純度試験について，JP I

このように JP VII（1961），JP VIII（1971）の改正では，（1886）では，炭酸カリウム，硫酸塩，臭素酸塩，ヨード

USP に準拠した形となった JP VI（1951）の本品の純度試

酸塩の 4 項目の不純物の混入の有無の検出について規定さ験に，技術的検討が加えられ，JP 独自の規格・試験法に14）れた ．JP II（1891）では，これに重金属が追加規定され15）移り変わってきたことが窺える．そして JP VIII（1971）

た ．JP III（1906）では，ヨード酸塩が削除され，新たの改正で，性状，溶解性，確認試験と同様に，純度試験もにナトリウム塩，バリウム塩，鉄塩の 3 項目が追加規定さ確立されたものと言えよう．以後，殆んど改正はなく，現れた．また既存の項目についても，試験内容が改正され

行 JP X VI（2011）まで継続している22～29）．
5）定量

た16）．これは製造技術の向上に即した改正と言える9）．JP
17）

IV（1920）では，さらにヨウ化物の規定が加わり ，本品の品質・純度がさらに強化されたことが窺える．

表 1 に示したように，JP I（1886）では，本品 0.5 g につき十分定規硝酸銀液の消費量は 42～43 ccm と規定され

JP VI（1951）では，ナトリウム，鉄が削除され，塩化物，た（すなわち本品の最少含量は 96～100％で，塩化物の混

ヒ素が新たに追加規定された．継続規定の項目についても，

14）
在限度は 4％）．JP II（1891）では，本品 0.2 g につき十すべて，その試験方法が改正された．たとえば炭酸カリウ

分定規硝酸銀液の消費量は 17 ccm 以下（本品の最少含量

ムはアルカリと改称され，赤色リトマス紙の変色を観察す98％）と改正され15）その規格が厳しくなった．JP III（1906）

る方法から硫酸＋フェノールフタレイン試液での呈色反応

で は， 本 品 0.3 g に つ き 十 分 定 規 硝 酸 銀 液 の 消 費 量 はに改正された．混在する塩化物の検出については，JP V

25.4 ccm（本品の最少含量 98.5％）改正され16），JP IV（1920）（1932）まで，その定量結果から，KCl 量を算定したが，では，その消費量は 25.4 ccm（本品の最少含量 98.7％）とJP VI（1951）では，純度試験に移行した．すなわち「本され，その含量について，「百分中九十八分以上ノ純ブロー品を下記の定量法により定量するとき，その 1 g に対応す

ムカリウムヲ含有ス（98％以上の KBr）」と新設され16），そる N/10 硝酸銀の量は 83.2～84.5 cc でなければならない．」の規格は一層厳しいものとなった．JP V（1932）では，本（塩化物の混在限度は KCl として 1％以下）と規定され

品 0.3 g につき十分定規硝酸銀液の消費量は 24.8～25.5 cc

19）た ．表 2 に示したように，JP VI（1951）の純度試験の（本品の最少含量 98.07～98.3％）と改正された18）．また含

項目およびその試験方法は同年代の USP（1950）と一致量についても，「本品ヲ 100°二於テ乾燥セルモノハ 98.5％

73）

しており ，USP に準拠した改正であったことが窺える．
JP VII（1961）では，JP VI（1951）の 8 項目の不純物

以上ノ純ブロムカリヲ含有ス」と改正され18），含量規格がJP IV（1920）よりもさらに厳しいものとなった．

の検出について，継続規定されたが，その試験内容についこのように JP I（1886）～JP V（1932）では，改正毎に，ては，部分的に改正が見られた．硫酸塩の検出限度は，本品の含量規格が厳しくなったことが窺える．これは医薬JP VI（1951）の「N/50 硫酸 0.5 cc に対応する量以下」か品産業の発展に伴った製造技術の向上により，本品の鑑別，

ら「0.024％以下」と改正された．塩化物の検出限度は，「本

品質・純度において，量的な面が重視されるようになった品 1 g に対応する 0.1N 硝酸銀液の消費量は 83.2～84.5 からことを示唆している9）．

84.5 ml 以下」（KCl として 1％以下から 0.9％以下）と改正

JP VI（1951）からは，その定量方法として，沈殿滴定された．ヒ素については，その検出限度が 10 ppm と新たの Volhard 法が採用された．それは本品に硝酸酸性の下，に規定された．臭素酸塩の検出については，JP VI（1951）

硝酸銀液を加えたのち，過量の硝酸銀液について，硫酸第（ 15 ）

表 1

JP I（1886）～JP X VI（2011）に

1906

JP IV

1920

ブロームカリウム

同左

KBr

KBr

KBr

二分の水

同左

同左

同左

同左

エタノール

約二百分の酒精

同左

同左

同左

同左

臭化物

塩素水→褐色

塩素水→黄褐色

塩素水→赤褐色

同左

同左

カリウム塩

酒石酸→白色結晶性沈殿

同左

同左

同左

同左

炭酸カリウム赤色リトマス紙→藍色 NG

赤色試験紙→藍色NG

同左

赤色リトマス紙→青色 NG

硫酸塩

硝酸バリウム→混濁 NG

同左

硝酸バリウム→変化なし

同左

同左

臭素酸塩

クロロホルム，希硫酸→染色 NG

同左

希硫酸→黄色同左

希硫酸，クロロホルム→黄色 NG

ヨード酸塩

クロロホルム，塩化第二鉄溶液→染色 NG

澱粉溶液，塩素水→二液層接界 藍色 NG
硫化水素水→変化なし

同左

醋酸，硫化ソーダ溶液→変化なし

ナトリウム塩炎色反応→黄色

同左

同左

バリウム塩

希硫酸→変化なし

同左

同左

鉄塩

黄血塩溶液→藍色

同左

同左

JP I

1886

JP II

1891

JP III

名称
分子式

分子量

119.11

JP V

1932

ブロムカリ
119.02

KBr

119.0

含量
溶解性

水
グリセリン
熱エタノール

確認試験

純度試験

重金属

NG

硫化水素→変化なし

赤色試験紙→紫藍色

ヨウ化物

NG

塩化第二鉄溶液， 同左
澱粉溶液→ 10 分
以内に藍色 NG

塩化物

ヒ素

溶状
定量

KBr0.5 g につき十分定規 KBr0.2 g につき十分定規 KBr0.3 g につき十分定規 同左
硝酸銀液 42～43 ccm
硝酸銀液 17 ccm 以下
硝酸銀液 25.4 ccm 以下
KBr 96％以上
KBr 98％以上
KBr 98.5％以上
KBr 98.7％以上

二鉄アンモニウム試液を指示薬として，チオシアン酸アン
19）

モニウムで逆滴定する方法である ．これは表 2 に示した

KBr0.3 g につき十分定規
硝酸銀液 24.8～25.5 cc
KBr 98.07～98.3％の記載には，部分的に改正が見られたが，現行 JP X VI
（2011）まで継続している19～29）．

ように，同年代の USP X IV（1950）と一致しており73），
これについても USP に準拠した改正であったと言えよう．
その後，JP VII（1961），JP VIII（1971）で，この定量法（ 16 ）

おける臭化カリウムの規格・試験法の変遷
JP VI

1951

JP VII1961

JP VIII

臭化カリウム同左

KBr

119.01KBr

99％

110°4 時間

乾燥したものを定量するとき 同左
99.0％以上

1971

同左
119.02

KBr

JP IX

1976

同左
119.01

KBr

119.0

JP X

1981

JP X I 1986～ JP X V 2006～
JP X IV 2001
JP X VI 2011

同左

同左

同左

同左

同左

同左

1.5 cc2 cc（熱湯 1 cc）

溶けやすい

同左

同左

同左

同左

5 cc

5 cc

溶けやすい

同左

同左

同左

同左

20 cc

やや溶けやすい

同左

同左

同左

同左

250 cc

250 cc

溶けにくい

同左

同左

同左

同左

塩素試液＋クロロホルム→クロロホルム層
赤かっ色

同左

同左

同左

同左

同左

同左

硝酸銀試液→帯黄白色沈殿

同左

同左

同左

同左

同左

同左

酒石酸水素ナトリウム→白色結晶性沈殿

同左

同左

同左

同左

同左

同左

炎色反応

同左

同左

同左

同左

同左

同左

N/10 硫酸＋フェノールフタレ
イン試液→着色 NG

0.1N 硫酸＋フェノールフタレ 同左
イン試液→着色 NG

同左

同左

同左

同左

一般試験法の硫酸塩の試験
N/50 硫酸 0.5 cc に対応する量
以下

硫酸塩試験法に準ずる
0.024％以下

同左

同左

同左

同左

同左

希硫酸→ただちに黄色

ヨウ化カリウム試液＋デンプ 同左
ン試液＋希硫酸→青色 NG

同左

同左

同左

同左

同左

同左

同左

同左

NG

一般試験法の重金属の試験
0.001％以下

重金属試験法に準ずる10 ppm 以下

同左
第1法

塩酸酸性
硫酸カリウム試液→ただちに混濁 NG

希塩酸＋硫酸カリウム試液→ただちに混濁 NG

同左

同左

同左

同左

同左

同左
クロロホルム層 赤
紫色～紫色 NG

同左

同左

同左

同左

KBr1 g に 対 応 す る N/10 硝 酸 KBr1 g に 対 応 す る 0.1N 硝 酸 同左
銀液の量
銀液の消費量83.2～84.5 cc（KCl 1％以下） 84.5 ml 以下（0.9％以下）

同左

同左

同左

同左

一般試験法のヒ素の試験
合同左
5 ppm 以下

同左
同左

同左
同左
装置 A

同左
2 ppm 以下
装置 B

同左
同左
装置の記載なし

KBr1.0 g＋水 3 ml
→無色透明

同左

同左

同左

同左

同左
空試験の規定

同左

同左

同左

同左

塩化第二鉄試液＋クロロホル 同左
ム→クロロホルム層 紫色NG

適

ヒ素試験法に準ずる
10 ppm 以下

沈殿滴定 Volhard 法
同左
過量の硝酸銀をチオシアン酸
アンモニウムで滴定

第1法

10 ppm 以下

3． BP1885〜BP2014 に見られた臭化カリウムの規格・試験法の変遷

無臭，辛い塩気の味」と記載された34～36）．BP1932 では，「無色，透明または不透明の結晶，または白の粒状の粉末，無臭，塩気の味」と記載された37）．BP1973 では，「無色の結1）性状晶または白色の結晶性の粉末，無臭，塩気の味」と記載さBP1885 および BP1898，BP1914 では，「無色の立体結晶，れた42, 64）．BP1980 では，味の記載が削除された44）．BP2000（ 17 ）

表 2
USP V

1870

USP VII

分子式，分子量KBr

1890

USP VIII118.79

KBr

含量
溶解性

確認試験

USP V（1870）～USP2014 におけ1905

USP IX

118.22

KBr

1916

119.02

97％以上

100℃乾燥

水

wholly soluble

約 1.6 parts

約 1.5 parts

1.5 mils

アルコール

sparingly soluble

200 parts

約 180 parts

約 250 mils

グリセリン

4 parts

溶ける

4.6 mils

熱湯

1 parts 以下

同左

1 mil

熱アルコール

16 parts

同左

約 21 mils

硝酸銀→黄白色の沈殿

同左

同左

同左

臭化物

でんぷん，塩素水→黄色

カリウム塩

98.5％以上

クロロホルム，塩素水→黄色～黄褐色

酒石酸または酒石酸ナトリウム→白色結晶性沈殿

コバルチ亜硝酸ナトリウム
→黄色沈殿
純度試験

溶液の外観
炭酸カリウム（アルカリ）

リトマス紙，ウコンの色に影 硫 酸 0.2 cc， フ ェ ノ ー ル フ タ N/10 硫酸 0.1 cc，フェノール 同左
響を与えないレイン→赤色 NG
フタレイン→着色 NG

硫酸塩

塩化バリウム→沈殿

NG

塩化バリウム 0.5 cc→混濁 NG

臭素酸塩

希硫酸→黄色ヨード

でんぷん，塩素水→青色

塩化バリウム→混濁NG

希硫酸→黄色Time Limit Test

重金属試験

NG

NG

重金属

バリウム塩

希硫酸，クロロホルム→黄褐色 NGNG

硫酸カリウム 0.5 cc→混濁 NG

適用

硫酸カリウム→混濁

ヨウ化物
ヒ素，鉛，銅

硫化水素→混濁

塩化物

3％以下

鉄

フェロシアン化カリウム 0.5 cc→青色 NG

ナトリウム

炎色反応→紫色（黄色カルシウム

シュウ酸アンモニウム 0.5 cc→混濁 NG

鉄，アルミニウムなど

アンモニア水，硫酸アンモニ
ウム→混濁 NGNG

適用

硫酸カリウム→混濁NG

クロロホルム，塩素水→紫色 NG

塩化第二鉄，クロロホルム→紫色 NG

KBr 0.3 g につき
N/10 硝酸銀液 24.6～25.85 cc
KBr 96.9～97％

沈殿滴定 Volhard 法
過量の硝酸銀をチオシアン酸
アンモニウムで滴定NGNG）

マグネシウムとアルカリ土類金属
定量

KBr 10 g につき
KBr 0.5 g につき
完全な沈殿の形成に必要な硝 硝酸銀液 42.85 cc 以下
酸銀は 14～30 g
KBr 97％以上（ 18 ）

る臭化カリウムの規格・試験法の変遷
USP X
KBr

1926～USP XI

1936

119.02USP X III
KBr

1947～USP X IV

1950

119.01USP X V
収載なし

100℃乾燥 98.5％以上
USP X I より 99.0％

110℃ 4 時間乾燥 99％以上
USP X IV より 105℃

1.5 cc同左

約 250 cc

250 cc

4.6 cc5 cc

1955～USP28

2005

USP29

2006～USP37

KBr

119.00乾燥

98.0～100.5％

2014

1 cc
約 21 cc
塩素溶液，クロロホルム→赤～赤みを帯びた褐色

塩素試液，クロロホルム→クロロホルム層 赤褐色

塩素試液，クロロホルム→クロロホルム層→赤～赤みを帯びた褐色

硝酸銀溶液→黄色がかった沈殿

硝酸銀試液→帯黄白色沈殿

硝酸銀試液→帯黄白色沈殿

酒石酸水素ナトリウム溶液→白色
結晶性沈殿

酒石酸水素ナトリウム→白色
結晶性沈殿

酒石酸水素ナトリウム→白色結晶性沈殿

炎色反応→紫色

同左

炎色反応→紫色
透明，無色

N/10 硫酸 0.1 cc，フェノールフタレ 0.1N 硫酸 0.10 cc，フェノールフタレ
イン 1 滴イン 1 滴→色は生じない→色は生じない

ブロモチモールブルー 1 ml を加えた時の変 色 に 必 要 な 0.01N HCl も し く は 0.01N
NaOH は 0.5 ml 以下である

硫酸塩試験 N/15 硫酸 0.5 cc に対応 硫酸塩試験 0.02N 硫酸 0.5 cc に対応する硫酸塩以下する量以下
USP X IV より 250 ppm

0.020N 硫酸 0.2 ml に対応する硫酸塩より多く示さない（0.01％）

希硫酸 1 cc →黄色

でんぷんヨウ化第二水銀 1 ml，100 g/L ヨ
ウ化カリウム 0.1 ml，0.3M 硫酸 0.25 ml → 5
分間遮光放置→紫色 NG

NG

同左

同左

重金属試験
制限

希酢酸酸性

10 ppm

塩酸酸性，硫酸カリウム 1 cc
→混濁 NG

同左

塩化第二鉄数滴，クロロホルム 1 cc
→紫色 NG

同左

ヒ素試験法

USP X IV より 10 ppm

USP X I より

10 ppm 以下

10.5 g/100 ml 塩化第二鉄 0.15 ml，ジクロ
ロメタン 2 ml →下層無色

KBr 各 g 0.1N 硝酸銀 83.2～84.5 cc を必要とする．

硝酸銀 5 ml，dibutyl phthalate1 ml→過剰の硝酸銀をチオシアン酸
アンモニウムで逆滴定使われた硝酸銀 1.7 ml 以下
20 ppm 以下
クエン酸 2.0 ml，チオグリコール酸 0.1 ml，
アンモニア水でアルカリに→ 5 分後
ピンク色は鉄標準液より濃くない

0.01M edetate disodium で滴定消費した 0.01M edetate disodium 5.0 ml
を超えない（Ca として計算すると 0.02％）
同左

同左

KBr 各 g＝82.8～84.8 ccN/10 硝酸銀
USP X I より
KBr 各 g＝83.2～84.5 ccN/10 硝酸銀

KBr 各 g＝83.2～84.5 ccN/10 硝酸銀
USP X IV で削除（ 19 ）

沈殿滴定 Volhard 法
過量の硝酸銀をチオシアン酸
アンモニウムで滴定
KBr の容積百分率（％）
a─3.357b

では，臭気の記載が削除された47）．そしてこの記載は今日48～58）の BP2014 まで継続している．

からは，1969 年創刊の EP に準拠した内容になった．このため BP1973 では，臭化物，カリウム塩の定性反応が大2）溶解性幅に改定されたものと言えよう．
4）純度試験

表 3 に示したように，BP1885 では，溶解性について，「readily soluble in water, less soluble in spirit」と記載さ
34）

BP1885 では，本品の不純物の混在の規制について，硫れ，その溶解に必要な溶媒量の記述はなかった ．BP1898

酸塩，臭素酸塩，ヨード酸塩の 3 項目が規定され，表 3 にでは，「soluble in 2parts of cold water and in 200parts of示した試験方法が記載された34）．BP1898 では，この他に鉛，

alcohol（90 percent）」とその溶解に必要な溶媒量が記述

銅，ヒ素，鉄，アルミニウム，亜鉛，カルシウム，マグネ

35）

38）

された ．BP1948 では，水温 15.5℃と規定され ，BP1953

シウム，ナトリウム，アンモニウム，シアン化物，さらにでは，「水温 20℃…1.6parts of water…alchol（95%）
」に塩化物，ヨウ化物，チオシアン酸塩など 14 項目が追加さ

39）

改正された ．BP1973 では，「水，グリセリンによく溶解
43, 64）できる．アルコールにわずかに溶解できる．」

と改正さ

れた．

れたが，チオシアン酸塩を除いて，各試験方法の記載はな
かった35）．BP1914 では，BP1898 で規定されたアルミニウ
ム，亜鉛，ナトリウム，アンモニウム，シアン化物，塩化3）確認試験

物およびチオシアン酸塩については削除され，バリウム，

表 3 に示したように，BP1885 では，クロロホルム，塩

炭酸塩についての規制が加わった．そして BP1898 と同様

素水による臭化物の定性反応（呈色反応），および酒石酸に， 各 試 験 方 法 の 記 載 は な か っ た． ま た 鉛 に つ い て，によるカリウムの定性反応（沈殿反応）について規定され10 ppm，ヒ素について，5 ppm とその検出制限が設けら34）

た ．BP1898 からは，「カリウム塩および臭化物の特有反れた36）．BP1932 では，本品の不純物の混在の規制について，応を示す」という記載になり，その詳細については，付録

アルカリ，臭素酸塩，バリウム，塩化物，硫酸塩，鉄，ヒ35）の「定性反応と試験」の項目を参照する形となった ．

素，鉛の 8 項目について規定され，表 3 に示したように，各々

BP1898～BP1932 では，臭化物の定性反応として，①硝酸について，その試験方法およびその検出制限について記載

銀による沈殿反応，②塩素溶液（塩素水），クロロホルムされた．ヒ素の制限については，5 ppm から 2 ppm と改または 2～3 滴の二硫化炭素による遊離臭素の呈色反応，

正され厳しくなった37）．BP1953 では，これにナトリウム③硫酸＋過酸化マンガン，過酸化鉛，重クロム酸カリウムが加わり 9 項目になった．その検出方法はアンチモン酸カのいずれかによって遊離した臭素蒸気のでんぷんのりで浸リウム溶液による沈殿の有無で判定した39）．この検出につしたろ紙に示す変色（オレンジ～黄色）の 3 試験が規定さ

いて，BP1963 では，0.2％以下という制限が設けられた41）．

れた．カリウム塩の定性反応として，①炎色反応，②塩化

BP1968 では，炎の光度測定に改正された42）．塩化物の検第二白金溶液による沈殿反応の 2 試験が規定された59）．

出については，BP1953 からは，本品の水溶液にニトロベ

BP1953 では，臭化物の定性反応で，②の試験に，塩素試

ンゼン，硝酸銀を加え，過剰の硝酸銀に対して，消費する

液＋フェノール溶液による沈殿反応が追加された．カリウ

チオシアン酸アンモニウムは 3.7 ml 以上という検出判定方

ム塩の定性反応では，③過塩素酸による沈殿反応，④コバ

法に改正された39）．臭素酸塩の検出については，それまで

ルチ亜硝酸ナトリウム溶液，酢酸による沈殿反応が加わっ

希硫酸による呈色をその混在の判定にしていたが，BP1968

60）

た ．BP1973 では，臭化物の定性反応として，①硝酸銀

からは，ヨウ化カリウム，でんぷん粘液，N/10 硫酸によによる沈殿反応，②酸化鉛（IV）によって遊離した臭素

る呈色でその混在を判定する方法に改正された42）．

の magenta solution で湿らしたろ紙に示す変色（赤色→

BP1973，BP1980 では，本品の不純物の混在の規制につ紫色）の 2 試験の規定となった．カリウム塩については，いて，溶液の透明と色，カルシウム，重金属，マグネシウ①炭酸ナトリウム，亜硫酸ナトリウム，および酒石酸とのム，ヨウ化物が加わり，ヒ素，鉛については，削除になっ各反応，②コバルチ亜硝酸ナトリウム溶液との沈殿反応のた．本品の 10w/v％溶液については，無色透明，そして2 試験の規定となり，大幅に改正された

61, 65）．BP2000 では，

液性について，それにブロムチモールブルーを加えた溶液

臭化物の定性反応で，②酸化鉛（IV）によって遊離したの変色に必要な 0.01M HCl，0.01M NaOH は 0.5 ml 以下と臭素の検出については，これの fuchsin solutionR で湿ら改正された．またカルシウムについては，100 ppm，重金

62）

したろ紙に示す変色（赤色→紫色）に改正された ．

属 10 ppm， 鉄 20 ppm， 硫 酸 塩 100 ppm， マ グ ネ シ ウ ム

英国は 1973 年，EC に加盟した．これに伴い，BP1973

100 ppm とそれぞれの検出制限について設けられ，それら（ 20 ）

の混在に関して，数値的に厳しく規制された．ナトリウム

ムの最少含量 98.07～99.72％）と規定された34）．BP1898 でについては，magnesium uranyl acetate による透明度で，は，本品 1 g につき硝酸銀液の消費量は 83.7～85.4 cc（臭その混在を検出する方法に改正された．臭素酸塩について

化カリウムの最少含量 98.45～98.92％）され35），BP1914

は，本品の水溶液に硫酸，クロロホルムを加えた時のクロでは，本品 0.5 g につき N/10 硝酸銀液の消費量は 41.2～

ロホルム層の着色で，その混在を判定する方法に改正され42.5 cc（臭化カリウムの最少含量 98.0～98.04%）と改正さた．塩化物については，本品の水溶液にシュウ酸アンモニ

れた36）．BP1932 からは，その定量法は沈殿滴定の Volhard

ウム溶液と 0.1M 硝酸銀を加え，過剰の硝酸銀をチオシア法が採用された37）．この方法は BP1968 まで継続した38～42）．

ン酸アンモニウムで逆滴定する方法に改正され，その制限

BP1973 では，過マンガン酸カリウムで滴定する方法に改が 1.0 ％ 以 下（KCl と し て 計 算 す る と ） と 設 け ら れ た．

正された43, 44, 64）．これについても BP1973 からは，1969 年

BP1973，BP1980 で加わったヨウ化物については，本品の創刊の EP64）に準拠して，その改正が行われたためであろ水溶液に iron（III）chloride hexahydrate，クロロホルムをう．BP1988 では，再び従来の Volhard 法に戻った45）．こ加えた時のクロロホルム層の着色で，その混在を検出する

れは従来の Volhard 法の方が本品の定量に適切であるこ方法が採用された．このように BP1973 では，本品の純度とが見直されたためであろう．BP2002 では，［a－ 3.357b］

43, 44, 64）．これについても，という計算式から，本品（KBr）の容積の割合（％）を算62）に準拠して，その改定することが規定された．この式の［a］は定量分析で得正が行われたためであると言えよう．

られた KBr と KCl について，KBr として計算した容積の試験について，大幅に改正された

BP1973 からは，1969 年創刊の EP

BP1988 では，従来のナトリウム，カルシウム，マグネ

割合（％），［b］は純度試験の塩化物の試験で，Cl の容積

シウムの 3 項目が「マグネシウムとアルカリ土類金属」との割合（％）である49）．これはこの定量法では，本品に混いう項目に一括された．そして 0.01M disodium edetate

在する可能性がある規制限度以下の塩化物も一緒に定量さ5 ml 以下（Ca として計算すると 200 ppm）という制限がれてしまうため，これを除外して，本品中の真の KBr の設けられた．臭素酸塩については，BP1968 の本品の水溶含量に補正するためのものである．この算定式の導入に

液にでんぷん溶液，ヨウ化カリウム溶液，0.5M 硫酸を加よって，その含量規格が厳密で，信頼性の高いものになっえた時の呈色で，その混在を検出する方法に戻った．塩化たと言えよう．BP2013 では，本品について，0.1M 硝酸銀

物 に つ い て は， 本 品 の 水 溶 液 に 0.1M 硝 酸 銀 と dibutylで滴定して，電位差測定で終点を決定する方法に改正さphthalate を加えて，過剰の硝酸銀をチオシアン酸アンモれ57），定量測定がより精度の高いものになった．この銀をニウムで逆滴定する方法で，その制限は 0.1M 硝酸銀 1.7 ml

指示電極として，その電位飛躍を滴定終末点（当量点）と以下（0.6％以下）と改正され，その混在の規制が強化さする操作方法は，従来の硫酸アンモニウム溶液を指示薬と

45）

れた ．

して，肉眼によりその変色を滴定終末点（当量点）とする

BP2000 では，溶液の透明と色の項目は「溶液の外観」
47）と改正された ．その溶液（solutionS）の無色透明の記載
48～58）

については，今日の BP2014 まで継続している．

方法よりも，感度のすぐれた測定方法と言える．本品の定量分析に，電気を利用した機器分析が採用されたことで，その含量検定結果が厳密的なものとなり，高純度の本品のBP2002 では，不純物の混在の規制から，バリウムの項

市場への提供につながったものと言えよう．

49）

目が削除になった ．

4． USP V（1870）〜USP X IV（1950）に見られた臭化BP2013 では，塩化物と硫酸塩の検出については，液体

カリウムの規格・試験法の変遷

クロマトグラフィを利用した検出方法に改正された57）．こ
れらの検出に当って，従来よりも精度の高い機器分析の液1）性状体クロマトグラフィの利用によって，精密かつ厳密な結果

USP V（1870）では，本品について，「白色の結晶」とが得られ，正確な本品の規格を明示することで，従来より記載された66）．USP VII（1890）では，「無色または白色も高純度の本品を市場に供給することが可能になったと言の立体結晶または小粒で，無臭，辛い塩気の味がある．空えよう．

気中では不変である．」と記載された67）．USP VIII（1905）

5）定量

では，「小粒から粒状の粉（細粒）」，「辛い塩気の味から強表 3 に示したように，BP1885 では，本品 10 g につき硝い塩気の味」と改正された68）．USP X（1926）では，味の酸銀液の消費量は 838～850 grains measures（臭化カリウ

記載が削除された70）．USP X III（1947）では，「白色，無（ 21 ）

表 3

分子式，分子量BP1885

BP1898

BP1914

BP1932

KBr

KBr

KBr

KBr

119.0

118.18含量

溶解性119.02

BP1885～BP2014 におけるBP1948

BP1953119.0

同左

100°乾燥 98％以上

110°乾燥 99％以上→ BP1948 98.5％以上

105°乾燥 98.5％以上

水

readily soluble

2 parts

同左

同左

1.6 parts

アルコール

less soluble

200 parts

同左

同左

200 parts

クロロホルム，塩素水→赤色1）塩素試液＋クロロホ 同左
ルムまたは 2～3 滴の二硫化炭素→クロロホルム層：赤
かっ色

同左

①同左

グリセロール
確認試験

臭化物②塩素試液＋フェノール
溶液→白色沈殿
2）硝酸銀試液→帯黄白色沈殿

カリウム塩

酒石酸→白色結晶性沈殿

同左

同左

同左

3）硫酸＋過酸化マンガ 同左
ンなど→臭素の蒸気はでんぷ
んのりで浸したろ紙をオ
レンジ～黄色にする

同左

同左

1）塩化第二白金溶液→黄色結晶性沈殿

同左

同左

同左

2）炎色反応→紫色

同左

同左

同左
過塩素酸
→白色結晶性沈殿
コバルチ亜硝酸ナトリウ
ム溶液＋酢酸→黄色沈殿

純度試験

溶液の透明と
色
アルカリ

硫酸塩

臭素酸塩

ヨード酸塩

1）鉛，銅，ヒ素，鉄，ア 1）銅，鉄，バリウム，
ルミニウム，亜鉛，カル カルシウム マグネシ
シウム，マグネシウム， ウム，炭酸塩，臭素酸
フェノーナトリウム アンモニウ 塩 ヨード酸塩の特有 N/50 硫酸 0.2 cc，ルフタレイン溶液 1 滴
ム，臭素酸塩，ヨード酸 の反応を示さない．
→着色 NG塩，シアン化物などの試験では特有の反応を示 2）ヨウ化物，硫酸塩
さない．
のほんのわずかな反応
石灰の糖酸塩溶液また 2）塩化物，ヨウ化物， を示すにすぎない．
硫酸塩の限度試験適用
硫酸塩の試験ではほん
は硝酸バリウム溶液→不透明（混濁） NG のわずかな反応を示す．
3）チオシアン酸塩 塩
希硫酸→黄色 NG
希硫酸
化第二鉄→すぐに黄色 NG→赤色 NG

N/50 塩酸 0.2 cc，
フェノー
ルフタレイン溶液 1 滴→着色 NG

同左

同左

でんぷんのり，臭素または塩素の水溶液→青色 NG

バリウム塩

希硫酸→ 5 分以内に混濁

鉄塩

鉄の限度試験適用（ 22 ）

NG

同左

同左

臭化カリウムの規格・試験法の変遷
BP1958～BP1963

BP1973，BP1980

BP1988，BP1993

BP2000，BP2001

BP2002～BP2012

BP2013～BP2014

同左

同左

同左

同左

同左

同左

同左
→ BP1963 105°乾燥
99.0％以上

乾燥

乾燥 98.0～
100.5％ KBr

同左

同左

乾燥 98.5～
101.0％ KBr

同左

よく溶解できる

同左

同左

同左

同左

同左

わずかに溶解できる（アルコール）

同左

わずかに溶解できる（エタノール 96％）

よく溶解できる

同左

同左

同左

同左

同左

硝酸銀溶液
→薄い黄色沈殿

同左

同左

同左

同左

同左

酸 化 鉛（IV） に よ っ て遊離した臭素の magenta solution で湿らしたろ紙に示す変色（赤色→紫色）

同左

BP2005 より
fuchsin solutionR で 湿 酸化鉛（IV）→二酸化鉛
らしたろ紙に示す変色（赤色→紫色）同左

同左

炭酸ナトリウム，亜硫酸 同左
ナトリウム→沈殿（－），
酒石酸→白色結晶性沈殿

同左

同左

同左

酢酸＋コバルチ亜硫酸ナ
トリウム溶液→黄色もしくはオレンジ- 黄色の沈殿

同左

同左

同左

溶液の外観 solutiomS 同左
透明，無色

同左
同左

98.0% 以上同左（95％アルコール） わずかに溶解できる（96％エタノール）

同左

同左

同左
同左
同左

10w/v% 溶液
色

同左

透明，無 同左

フェノールフタレイン
溶液 0.2 ml→ N/10 塩 酸 0.2 ml を加えて生じたピンク色
は除かれる．

ブロムチモールブルーを加えた時の変色に必要な0.01M HCl および 0.01M
NaCl 0.5 ml 以下

同左

同左

同左

同左

硫酸塩の制限試験
100 ppm

同左

同左

最大

→ BP1963 ヨ ウ 化 カ
リウム 0.1 ml，でんぷん
粘液 1 ml，硫酸→ 5 分放置後 青色～
紫色 NG

水 5 ml，M 硫酸 1 ml，ク でんぷん溶液 1 ml，ヨウ 同左
ロロホルム 1 ml
化カリウム溶液 0.1 ml，→クロロホルム層 無色 0.5M 硫酸 0.25 mlのまま→ 5 分後 青色～紫色
NG

同左

同左

水 5 ml，M 硫酸→ 水 6 ml よ り 乳 白 光 ではない

蒸 留 水 5 ml，1M 硫 酸
1 ml→蒸留水 6 ml より乳白
光ではない

蒸 留 水 R5 ml＋ 希 硫 酸
1 ml→蒸留水 R6 ml の乳白
光より強くない

同左

鉄の制限試験

同左

同左

20 ppm（ 23 ）

最大

100 ppm

液体クロマトグラフィ
100 ppm
同左

20 ppm同左

表 3
BP1885

BP1898

BP1914塩化物

BP1932

BP1885～BP2014 におけるBP1948

BP1953

N/10 硝酸銀液 1.3 cc 以 N/10 硝 酸 銀 液 5 ml， ニ
下トロベンゼン 5 滴 過剰の硝酸銀液を N/10 チオ
シアン酸アンモニウム液
で滴定 3.7 ml 以上

ヒ素

5 ppm

制限 2 ppm→ BP1948 2 ppm 以下

同左

鉛

10 ppm

制限 10 ppm
→ BP1948 10 ppm 以下

同左

ナトリウム

アンチモン酸カリウム溶
液 3.0 ml＋95％アルコー
ル 2.0 ml，水 0.5 ml → 15分以内に白色の結晶性の
沈殿 NG

カルシウム
重金属
マグネシウムヨウ化物

定量

KBr 10 grains につき KBr 1 g につき
硝酸銀液 838～850 硝酸銀液 83.7～85.4 ccm
grains measures
KBr 98.45～98.92％
KBr 98.07～99.72％

KBr 0.5 g につき
N/10 硝酸銀液 41.2～
42.5 cc
KBr 98.0～98.04％

沈殿滴定 Volhard 法
過量の硝酸銀をチオシア
ン酸アンモニウム液で滴定

同左関連したヨーロッパ薬局
方（EP）

臭の立体結晶または粒状の粉（細粒）で，空気中で安定で72）ある．」と改正された ．

件下，本品 1 g の溶解に必要な水は同様に 1.5mils，アルコー
ルは「約 180parts から約 250mils」，グリセリンは 4.6mils2）溶解性と改正され，また熱湯は同様に 1mil，熱アルコールは

表 2 に示したように，USP V（1870）では，本品について， 「16parts から約 21mils」に改正された69）．USP X III（1947）
水とアルコールに対する溶解性について記載された66）．USP

では，本品 1 g の溶解に必要な水は同様に 1.5 cc，アルコー

VII（1890）では，15℃（59℉）の条件下で，水，アルコー

ルは 250 cc，グリセリンについては，「4.6 cc から 5 cc」に

ルの他に，熱湯，熱アルコール，グリセリンなどの溶媒に改正され，熱湯，熱アルコールについては，削除された72）．

対する溶解性についても記載された67）．USP VIII（1905）

3）確認試験

では，本品の溶解に必要な水は「1.6parts から 1.5parts」，

表 2 に示したように，USP V（1870）では，臭化物の定

アルコールについては，「200parts から約 180parts」と改性反応による鑑別として，でんぷん，塩素水による呈色反正され，その温度条件も 25℃（77℉）と改正された．グ

応が規定された66）．USP VII（1890）では，1）臭化物のリセリンについては，その溶解に必要な量（USP VII では定性反応による鑑別として，塩素水，クロロホルムによる68）

4parts）が削除された ．USP IX（1916）では，25℃の条呈色反応が規定され，2）カリウム塩の定性反応による鑑（ 24 ）

臭化カリウムの規格・試験法の変遷（つづき）
BP1958～BP1963

BP1973，BP1980

BP1988，BP1993

同左

25w/v% シュウ酸アンモ
ニ ウ ム 溶 液 0.1M 硝 酸
銀 5 ml，ニトロベンゼン
1 ml→ 0.1M チオシアン酸アンモニウムで滴定 1.0％
以下（KCl として計算す
ると）0.1M 硝 酸 銀 5 ml，dib- Note the volume ofutyl phthalate 1 ml
0.1M silver nitrate used
→ 0.1M チオシアン酸ア が追加
ンモニウムで滴定 0.1M
最大 0.6％
硝酸銀 1.7 ml 以下（0.6
空試験を行う％）BP2000，BP2001

BP2002～BP2012

BP2013～BP2014
液体クロマトグラフィ

重金属の制限試験
10 ppm同左

同左

グリセロール 1 ml，チタ
ンイエロー 0.15 ml，
2.5w/
v% シュウ酸アンモニウ
ム溶液 0.25 ml，2M 塩化ナトリウム 5 ml マグネ
シウム標準溶液 10 ml を同様に処理したものより濃くない 100 ppm

マグネシウムとアルカ
リ土類金属の制限試験
必要な 0.01M disodium 消費した 0.01M sodium
edetate 5 ml 以下
edetate の 容 量 は 5 ml 最大 200 ppm
200 ppm Ca と し て 計 を超えないCa として計算すると
算すると

0.60%

同左
同左
同左
水 4.5 ml，Magnesium
0.2％以下→ BP1968 炎 uranyl acetate 5 ml → 10の光度測定
分以上経過しても透明カルシウムの制限試験
100 ppm
同左

1 0 . 5 w / v % i r o n（ I I I ）， 同左
chloride hexa hydrate
0.15 ml，クロロホルム→
クロロホルム層 無色の
まま
同左

最大

1969 に準拠

EP2.0

同左

0.15 ml ferric chloride
同左
solution R1 クロロホル クロロホルム→メチレ
ム→クロロホルム層 無 ンクロライド
色のまま

0.02M 過マンガン酸カリ 沈殿滴定 Volhard 法
同左
ウムで滴定
過量の硝酸銀をチオシ
アン酸アンモニウム液
で滴定
EP1.0

10 ppm1983 に準拠

EP3.0

同左

0.1M 硝酸銀で滴定
電位差測定で終点を決定

KBr の容積の割合（％） 同左
a─3.357b
1997 に準拠

EP4.0 2002 EP5.0 2005
EP6.0 2008 EP7.0 2011
に準拠

EP7.5
EP8.0

2012
2014 に準拠

別として，①酒石酸または酒石酸水素ナトリウムによる沈た81）．この臭化物とカリウム塩の定性反応は USP X IV

殿反応，②コバルチ亜硝酸ナトリウムによる沈殿反応の 2（1950）まで継続した．

試験が規定された ．USP VIII（1905）では，1）臭化物

4）純度試験

の定性反応による鑑別として，硝酸銀による沈殿反応に改

表 2 に示したように，USP V（1870）では，本品の不純正された．2）カリウム塩の定性反応による鑑別では，②物の混在の規制について，アルカリ，硫酸塩が規定された．

のコバルチ亜硝酸ナトリウムによる沈殿反応が削除され硫酸塩については，塩化バリウムを加えて混濁しないこと

67）

68）

た ．USP X（1926）では，「本品の水溶液はカリウム塩を検出基準とした66）．USP VII（1890）では，炭酸カリウム，

および臭化物の反応（試験）に応じる」という記載に改正

ナトリウム，臭素酸塩，ヨード，鉄，アルミニウム，ヒ素，

70）された ．1）臭化物の定性反応として，①塩素溶液（塩鉛，銅，カルシウム，バリウム，硫酸塩などが規定され素水），クロロホルムを加えた時のクロロホルム層の呈色

た67）．

反応，②硝酸銀溶液による沈殿反応の 2 試験が規定された．

USP VIII（1905）では，アルカリ，臭素酸塩，ヨウ化物，

2）カリウム塩の定性反応として，①炎色反応，②酒石酸

重金属，バリウムの 5 項目の不純物の混在の規制に改正さ

水素ナトリウム溶液による沈殿反応の 2 試験が規定されれた．炭酸カリウムについては，アルカリと改称され，（ 25 ）

USP VII（1890）と同様に，本品に硫酸，フェノールフタ法が採用された．そして本品の各 g に対応する N/10 硝酸

レイン試液を加えて，着色しないことをその検出基準とし銀は 82.8～84.8 ml と記載された69）．これについては，USP

た．硫酸塩については削除された．臭素酸塩については，

X I（1936）では，83.2～84.5 cc と改正され71），厳しくなっ

希硫酸，クロロホルムを加えて，黄褐色を呈しないことをた．この規格は，USP X IV（1950）では，先の純度試験

その検出基準と改正された．ヨウ化物については，本品にの他のハロゲン塩の規格に移行した73）．

クロロホルム，塩素水を加えた時の呈色をその検出基準と5． USP29（2006）〜USP37（2014）に見られた臭化カ

改正された．バリウムについては，USP VII（1890）と同リウムの規格・試験法の変遷

様に，硫酸カリウムを加えて，混濁しないことをその検出

1）確認試験

基準とした．Time Limit Test を採用した重金属の混在の
68）

有無の検出についても規定された ．

表 2 に示したように，「臭化物の試験とカリウム塩の試

USP IX（1916）では，ヨウ化物の混在の有無について，験に応じる」と記載された74）．1）臭化物の試験として，本品に塩化第二鉄試液，クロロホルムを加えて，紫色を呈①塩素試液，クロロホルムを加えた時，遊離した臭素によしないことをその検出基準と改正された．また USP VIII

るクロロホルム層の呈色反応，②硝酸銀液による沈殿反応（1905）で削除された硫酸塩について，再び規定され，その 2 試験が規定された．2）カリウム塩の試験として，①の検出方法は USP VII（1890）と同様であった．臭素酸塩

炎色反応，②酒石酸水素ナトリウムによる沈殿反応の 2 試については，希硫酸のみを加えて，黄色を呈しないことを験が規定された82）．
2）純度試験

検出基準と改正された69）．
USP X（1926）では，硫酸塩の混在の有無の検出につい

表 2 に示したように，①本品の溶液の外観は透明，無色て，硫酸塩試験で，N/15 硫酸 0.5 cc に対応する硫酸塩以と記載された．②その水溶液の液性（酸性，アルリ性）に

70）

下と，その検出基準が改正された ．USP X I（1936）では，

ついては，ブロモチモールブルー試液を加えた本品の水溶ヒ素試験法を採用したヒ素の混在の有無の検出について新液の色の変化に必要な 0.01N

71）

HCl もしくは 0.01N

NaOH設された ．USP X III（1947）では，重金属の制限につは 0.5 ml 以下と規定された．③重金属の混在限度について72）

いて，10 ppm と規定された ．USP X IV（1950）では，は，10 ppm 以下と規定された．④鉄の混在限度については，

硫酸塩の制限について，250 ppm と規定され，ヒ素の制限

20 ppm 以下と規定された．⑤マグネシウムとアルカリ土類

73）

について，10 ppm と規定された ．このように不純物の金属の混在については，0.01M edetate disodium で滴定し混在について，制限が設けられたことは，本品の不純物のて，その消費量は 5.0 ml 以下（Ca として計算すると 0.02％）

混在に対して，規格が厳しくなり，その品質の向上につなと規定された．⑥臭素酸塩の混在については，本品の水溶がる規格になったものと言えよう．また他のハロゲン塩の液にでんぷん - ヨウ化第二水銀溶液，ヨウ化カリウム溶液，

混在の有無の検出について新設され，分析結果から計算す

0.5M 硫酸を加えた時の呈色をその検出方法と規定した．

ると，本品について，0.1N 硝酸銀

83.2～84.5 cc を必要と⑦塩化物の混在については，過剰の硝酸銀について，硫酸すると規定された ．このように混在規制対象とされた不第二鉄アンモニウム溶液を指示薬として，チオシアン酸ア

純物の項目については，その時代の製造技術に即して，現ンモニウムで逆滴定して，消費した硝酸銀は 1.7 ml 以下と実的に改正されたものと言えよう．

規定された．⑧ヨウ化物の混在については，本品の水溶液

73）

5）定量

に 10.5 g/100 ml 塩化第二鉄溶液，ジクロロメタンを加え

表 2 に示したように，USP V（1870）では，本品 10 g

た時の呈色をその検出方法と規定した．⑨硫酸塩の混在限につき完全な沈殿の形成に必要な硝酸銀は 14～30 g と規度については，0.020N 硫酸 0.2 ml に対応する量以下（0.01％）66）

定された ．USP VII（1890）では，本品 0.5 g につき硝と規定された74）．このように本品の純度試験で，その混在

酸銀液の消費量は 42.85 cc 以下（臭化カリウムの最少含量を規制した不純物の項目およびその試験方法については，

67）

97 ％ 以 上，3 ％ 以 上 の 塩 化 物 を 規 制 ） と 規 定 さ れ た ．

以前の USP X IV（1950）と比較して，大幅な改正となった．

USP VIII（1905）では，本品 0.3 g につき N/10 硝酸銀液

そしてこれについて，同年代の BP2002～BP201249～56），おの消費量は 24.6～25.85 cc（臭化カリウムの最少含量 96.9～

よび EP83～87）と比較してみると，その項目は一致しており，97％）と改正され，その含量規格が厳密になった68）．USP

試験方法については，類似している．これは 50 年ぶりにIX（1916）からは，その方法として，沈殿滴定の Volhard

USP の各条に本品を再収載するのに当って，その規格・（ 26 ）

試験法の採用，選考について，これを継続収載していたに改良された．混在規制の対象とされた不純物の項目は，BP，EP を十分に参考にしたのではないかと考えられる．

その時代の製造技術に即して，現実的に改正されたものと

3）定量

言えよう．これによって，厳密的で，信頼性のある結果を表 2 に示したように，USP29（2006）で，本品が再収載得ることで，市場へ供給，流通される本品の品質は，経時され，その定量法は以前の USP X IV（1950）と同様に，的に，高純度なものとなってきたものと考えた．したがっ

沈殿滴定の Volhard 法が採用された．その結果について，てこの時代においては，3 国とも，本品の催眠・鎮静薬，

BP，EP と同様に，［a－3.357b］という計算式から，本品

抗てんかん薬としての利用は多かったものと思われる．3（KBr）の容積の割合（％）を算定することが規定された．
この式で［a］は定量分析で得られた KBr と KCl について，
KBr として計算した容積百分率（％），［b］は塩化物（Cl）の容積百分率（％）である74）．この採用，選考についても，同年代の BP，EP を十分に参考にしたのではないかと言

表 4

第二次大戦後のわが国の臭化カリウムの生産金額
および生産数量の推移
年代

生産金額（千円） 生産数量（kg）

1953

30,08181,815

1954

32,02290,2891956

29,71785,084

1957

27,94879,758

1958

25,681

76,923

1959

24,31972,794

1960

22,421

67,872

1961

21,27865,684

1962

14,072

42,957

1963

12,16435,969

1984

1,799

759

では，

1985

883

358

その改正毎に，その時代の薬学水準，化学技術，測定技術

1986

910

390

を反映させながら，本品の鑑別試験（確認試験），混在規

1988

786

339

制の対象とされた不純物の項目およびその混在有無の検定

1989

774

319

試験（純度試験），その混在の制限，その含量規格を明示

1990

775

319

えよう．
6． 考

察

本品は 1826 年 Balard が創薬してから，150 年近くの歴史のある無機医薬品（ブロム剤）で，それは催眠・鎮静薬，抗てんかん薬として利用されてきた．JP および BP では，
現行まで継続収載されている．
著者はすでに第 1 報（1990）～第 3 報（1991）にて，JP I（1886）～JP X II（1991）における本品の規格・試験法の変遷ならび USP，BP との対比について検索した9～11）．そこで14～18）
は，第二次大戦前までの JP I（1886）～JP V（1932），USPV
66～72）（1870）～USP X II（1947）34～38），BP1885～BP1948

するための定量分析について，効率的で，的確な試験方法

図 1

1953～1990 年の薬事工業生産動態統計年報より

第二次大戦後のわが国の臭化カリウムの生産金額および生産数量の推移
1953～1990 年の薬事工業生産動態統計年報より（ 27 ）

者での本品の規格・試験法を対比してみると，臭化物，カ

なお 1964～1983 年の同統計年報には，本品の生産に関すリウム塩の定性反応に基づいた鑑別試験，Volhard 法の沈る資料の掲載がなかったため，この間のその報告はできな

殿滴定を利用した定量分析などに共通性が見られた．一方

かった88）．

不純物の混在有無の検定試験には，それぞれ独自的な試験方法を採用していることが見受けられた．

結果として，1954 年の本品の生産数量および生産金額に対して，1990 年の生産数量はその 1/283 まで，生産金第二次大戦後から 1990 年代については，USP では，USP

額は 1/41 まで減少したことが示された．また経時的に見X V（1955）で，本品は各条より削除された．これについて，中枢神経系用薬および催眠・鎮静剤の生産金額が右肩ては，1950 年以降，催眠・鎮静薬，抗てんかん薬について，上がりであるのに対して，これとは対照的に，本品の生産

数多くの新薬が登場して，本品の利用が減ったためと考え

金額は右肩下がりであることも示された88）．この結果は，られる．JP では，戦後の JP VI（1951）で，本品について，

1950 年以降の新たな中枢神経系の新薬の開発により，本同年代の USP に準拠した規格・試験法

73）に大幅に改定さ19）れた ．そしてこれを新たな土台として，その後のわが国

表 5

第二次大戦後のわが国の中枢神経用薬および催眠鎮静剤，抗不安剤の生産金額の推移

年代

中枢神経系用薬 催眠鎮静剤，抗の生産金額（百万 不安剤の生産金円）
額（百万円）の薬学水準，化学技術の進歩を反映させて，JP VII（1961），
JP VIII（1971）では，技術的検討を加えて改正が行われ，
徐々に JP 独自の規格・試験法に切り換った20, 21）．5 年毎の改正となった JP IX（1976）以降は，本品について，殆んど改正が見られず，現行 JP X VI（2011）まで継続している22～29）．これについても，数多くの新薬の登場による本品の利用の低下で，催眠・鎮静薬，抗てんかん薬としての価値観が希薄となり，その改正について，あまり検討が加えられなかったのではないかと考えられる．またこの時点で，その規格・試験法が確立されたものとも考えられる．このことに関しては，表 4 および表 5 に示した結果88）からも明確であろう．
薬事工業生産動態統計年報（厚生労働省医政局監修，
1953～1990 年）をもとに，第二次大戦後のわが国の本品の生産数量および生産金額の推移を表 4 に示した．またその統計年報をもとに，第二次大戦後のわが国の中枢神経系用薬および催眠・鎮静剤の生産金額の推移を表 5 に示した．

図 2

1953

10,229

1,174

1956

9,679

1,285

1961

21,699

4,321

1966

65,103

2,893

1971

149,489

6,093

1976

230,815

8,763

1981

353,907

13,942

1986

430,516

20,076

1991

572,281

56,403

1996

561,584

59,433

2001

551,394

74,343

2006

562,200

72,828

2011

849,373

85,082

1953～2012 年の薬事工業生産動態統計年報より

第二次大戦後のわが国の中枢神経用薬および催眠鎮静剤，抗不安剤の生産金額の推移
1953～2012 年の薬事工業生産動態統計年報より（ 28 ）

品の利用が低下したことを示唆しているものと言えよう．

BP2013 では，本品の塩化物と硫酸塩の混在の検出方法

一方 BP では，本品の規格・試験法について，独自性をで，新たに機器分析の液体クロマトグラフィが採用された．

維持していたと言えよう．BP1973，BP1980，BP1988 では，また沈殿滴定の Volhard 法を利用した定量分析について，

43～45）

その規格・試験法は大幅に改正された．これは BP1973

その終点の決定に関して，電気を利用した機器分析の電位に準拠して改正が行われたため

差滴定が採用された57）．すなわち本品の試験法に積極的にである．すなわち英国も 1973 年に EC に加盟し，これに伴っ機器分析を取り入れたことが大きな特徴と言えよう．機器て，EP の協約に調印したことにより，BP1973 からの改の利用によって，精密かつ厳密的な結果が得られるため，

64）

から，1969 年創刊の EP

64）

正は，同年代の EPを準用する形になった．BP1988 でも，正確な本品の規格を明示することが可能になったものと言本品の混在規制の対象とされた不純物の項目，その混在有

えよう．この機器の採用は同年代の EP でも見られる86）こ

無の検定試験，その混在の制限，および定量分析について，とから，この改正に関しても，EP に準拠したものと考え

EP に準拠して，さらに精度の高い，効率的な試験法に改られる．すなわちこれについても，西欧諸国の学術的・技45）

正され ，その結果はより的確で，厳密的なものになった術 的 検 討 を 統 括 し た 結 果 と 言 え よ う． し た が っ て JP，と言えよう．EP は EC 加盟各国の薬学水準，化学技術な

USP には採用されていない機器を利用した先進的な試験

どを総合的に反映させた西欧の医薬品の規格・試験法の学法が導入されたことは，本品の催眠・鎮静薬，抗てんかん術・指導的基準書である．この EP に準拠した BP での本薬としての利用価値（価値観）が上がっているのではない品の規格・試験法は，EC 加盟国のその学術的知見を統括かと推察できるが，それは英国だけではなく，西欧諸国としたものと考えられる．したがって BP1973 以降，本品のいう広い視野で見られた本品の価値観と受け止めた方が妥

規格・試験法については，他の EC 加盟国を含めた西欧諸当と思われる．

国と学術交流されて，その内容が充実したと言えよう．

USP29（2006）では，USP X IV（1950）以来，約 50 年

21 世紀の 2000 年～今日の 2014 年については，JP X IV

ぶりに本品が再収載された74）．その規格・試験法は同年代（2001）～JP X VI（2011）では，本品の規格・試験法についの BP2002～BP201249～56），および EP83～87）と類似していた．

て，殆んど改正は見られなかった27～29）．これについては，

USP では，本品の再収載に当って，その規格・試験法の22）

前述の通り，これより前の JP IX（1976） にさかのぼって，選考，採用に関しては，同年代の BP，EP を十分に参考

これ以降，純度試験のヒ素試験以外は改正が見られず，こにしたのではないかと考えられる．近年，医薬学関連の国の時点で，JP での本品の規格・試験法は確立されたもの

際学会，学術情報誌などを通して，薬学の学術情報の国際と考えられる．

交流が活発化している．米国と西欧との薬学の学術交流が一方 BP では，BP2002 で，本品の定量分析結果について，土台となって，USP では，同年代の BP，EP を模範として，［a－3.357b］という計算式で，本品中の真の KBr の容積

本品の高純度品の提供に適したその規格・試験法を採用，47）の割合（％）を算出することが規定された ．すなわちこ明示したものと考えられる．しかし現行の JP，USP，BP，れは Volhard 法の沈殿滴定による定量分析では，本品にEP を対比してみると，本品は初版 JP I（1886）から現行

混在する可能性がある規制限度以下の塩化物も一緒に定量

JP X VI（2011）まで継続収載されている14～29）にもかかわされてしまうため，これを除外して，本品中の真の KBr

らず，その規格・試験法に関しては，試験技術の面で格差のみの含量を算出するための計算式である．この計算式のが生じている．科学などの学術情報の国際交流が活発な今導入によって，定量分析による本品の含量規格は厳密で，日において，わが国 JP でのこのような事情には残念に思

信頼性の高いものになったと言えよう．この計算式についえる．

ては，後述の USP29（2006）で再収載された本品の定量

このように USP29（2006）で，本品が再収載された74）こ

分析にも導入されて74），現行の USP37（2014）まで継続とは，それが再び利用されるようになり，市場で何らかの75～80）している．しかし現行の JP X VI（2011）でも，本品動きが見られるようになったためと考えられる．これにつの定量分析として，沈殿滴定の Volhard 法を採用しており，

いては，おそらく近年のてんかん学会，小児神経学会で，

29）

しかも塩化物の混在限度についても規定しているにも本品の乳児重症ミオクロニーてんかんに対する有効性が高かかわらず，それを除外するための前述の計算式は導入さいことが報告され3～7），注目されたことが関係しているとれていない．今後の JP の改正にあたって，このことに着思われる．このてんかんに対する利用は，他の新薬では効目してほしいと感じるところである．

果が認められない時に使われている89）ことからも，本品の（ 29 ）

その利用価値は高いものと考えられる．また犬のてんかん

7． むにも，非常に良い効果があることが明らかになった8）こともその要因と言えよう．USP32（2009）に，獣医の臭化カ
76）

リウム内用溶液が新収載された

ことは，犬などのてんかんに対する有効性を示唆したものと考えられる．

す

び

本品をはじめとしたブロム剤はかつて精神疾患の治療（メンタルの臨床面）で，催眠・鎮静薬，抗てんかん薬としての地位を保持していたが，近年の新薬の登場により，てんかんを含めた精神疾患の薬物治療の歴史において，

それらにその地位を譲る形となった．それでも今日の JP，

かつて本品はその治療薬剤として，高い地位を占めていた

BP まで，本品が継続収載されていることは，それが向精神・が，その後の新薬の登場で，それらにその地位を譲ること

神経薬の歴史において，メンタル治療の基礎薬剤としてのになった．しかしその治療の基礎薬剤として，本品は向精価値を維持していることを示唆しているのではないかと著

神・神経薬の歴史の一場面に深く刻み込まれているものと者は考えた．しかし現行 JP での本品の規格・試験法につ著者は考えている．今日，さらに近年の医学，薬学などのいて，同年代の USP，BP，EP と対比してみると，そこ進歩は本品の臨床的，学術的な新たな知見を採掘し，JP，に格差を生じていることは非常に残念である．医薬学につUSP，BP，EP などに見られるように，各国でのその利用いても，海外との学術交流が活発化している今日だからこ

価値はまた上がってきているものと思われる．すなわち

そ，わが国 JP での本品の規格・試験法の採用に当って，21 世紀になって，乳児重症ミオクロニーてんかんに対す

海外でのその学術情報について，積極的に収集して，それる唯一の治療薬剤

3～7）として，その薬学的評価は大きく変わったものと言えよう．また犬のてんかんに対する良い効を反映させて，国際レベルの規格・試験法を築いてほしいと願うところである．

8）

果が明確になり ，その利用は広がっているものと思われ

一方近年，USP29（2006）では，本品が約 50 年ぶりにる．しかしこのことを明示した本品の生産数量および生産再収載された74）こと，また BP2013 では，その試験法の一金額の統計資料は，薬事工業生産動態統計年報88）には示さ

部に，機器分析が導入される57）といった画期的な改正が行れていない．おそらくその生産数量および生産金額が少なわれたことから，その催眠・鎮静薬，抗てんかん薬としていため掲載されていないものと思われる．

の存在，利用価値に，何か新たな変化の兆候があったので

9～11）

以前，著者が第 1 報～第 3 報にて，本品について報はないかと推察した．おそらく乳児重症ミオクロニーてん

告してから 20 年以上が経ち，この間，USP29（2006）で，

かん3～7），また犬のてんかん8）に対する本品の臨床的な新それが再収載され74），BP2013 にて，その試験法に機器分たな知見により，その利用価値，薬学的評価に変化の兆し

57）

析が積極的に導入されるなど，各国薬局方での本品の扱が生じたものと言えよう．

いが大きく変わった．このことからこの 20 年の間に，そ

参考文献および注の医薬品としての存在感，価値観が大きく変遷したものと推察した．一方 JP，BP では，本品が現行まで継続収載さ

1）西川義方著．内科診療の実際．南山堂，1922．p. 64

れていることから，向精神・神経薬の歴史において，その

2）西川義方，西川一郎著．内科診療の実際．南山堂，1960．p. 406-7

基礎薬剤としての価値観は継続維持されているものと考え

3）高柳勝，石飛真美子，北村太郎，山本克哉．臭化カリウムが著効した難治性症候性局在関連性てんかんの 1 例．脳と発た。

達．1998；30（suppl）：244

以上，本品（臭化カリウム）と前報まで報告したカノコ

4）益山龍雄，須貝研司，富士川善直，田中竜太，大澤麻記，井12, 13）ソウ（ワレリアナ根）について，次の点に共通性が見

手秀平，延時達朗，渡辺美緒，小牧宏文，中川栄二，佐々木征行．難治性てんかんに対する臭化カリウムの効果．脳と発られるものと言えよう．①かつてメンタルの臨床面で，その治療薬剤として，中心的な存在で，その利用価値が高かった．両者を併用した処方も見受けられた90～92）．②初版 JP
I（1886）～現行 JP X VI（2011）まで継続収載されていて，メンタル治療薬剤の基礎的存在としての価値を維持してい達．2004；36（suppl）：5303
5）岩崎俊之，野々田豊，武井研二，細田のぞみ，白井宏幸，石井正浩．9 例の難治てんかんに対する臭化カリウムの効果．
脳と発達．2006；38（suppl）：274
6）須貝研司，佐久間啓，小牧宏文，中川栄二，佐々木征行．難治てんかんに対する臭化カリウムの効果．脳と発達．2008；

る．③ USP では，かつて各条より削除されたが，21 世紀になって再収載された．おそらく近年，米国の臨床で，再40（suppl）：265
7）齊藤景子，熊田知浩，宮嶋智子，木村暢佑，小田望，下村

評価されたのではないか．これに関連した製剤も収載され秀毅，藤井達哉．難治てんかんにおける臭化カリウムの有効たことから，その利用頻度も上がっているものと思われる．

性の検討．脳と発達．2010；42（suppl）：5264（ 30 ）

8）白井茂雄．臭化カリウムとフェノバルビタールを併用した犬31）朝比奈泰彦，高木誠司監修．第六改正日本薬局方註解．南江堂，のてんかんの 1 例．獣医畜産新報．1998；51（5）：365-7

1951．p. 1047-89）柳沢清久．日本薬局方に見られた向精神・神経薬の変遷（そ32）日本公定書協会編．第七改正日本薬局方の 1） JP I～JP V における臭化カリウムの規格・試験法の変遷ならびに米国・英国薬局方との対比について．薬史学雑第一部解説書．廣川書店，1961．B55-6
33）日本公定書協会編．第七改正日本薬局方誌．1990；25（1）：41-54

第一部解説書．廣川書店，1961．B60

10）柳沢清久．日本薬局方に見られた向精神・神経薬の変遷（そ34）British Pharmacopoeia 1885. 1885. p. 322-3の 2） 日本薬局方における臭化カリウムの規格・試験法の変35）British Pharmacopoeia 1898. 1898. p. 261-2

遷ならびに米国・英国薬局方との対比について．薬史学雑誌．

36）British Pharmacopoeia 1914. 1914. p. 308-9

1990；25（2）：128-35

37）British Pharmacopoeia 1932. 1932. p. 348-911）柳沢清久．日本薬局方に見られた向精神・神経薬の変遷（そ38）British Pharmacopoeia 1948. 1948. p. 426-7の 3） JP VI～ X II おける臭化カリウムの規格・試験法の変39）British Pharmacopoeia 1953. 1953. p. 434-5

遷ならびに JP X II と BP X IV の対比について．薬史学雑誌．

40）British Pharmacopoeia 1958. 1958. p. 508-9

1991；26（2）：79-86

41）British Pharmacopoeia 1963. 1963. p. 630-1

12）柳沢清久．日本薬局方に見られた向精神・神経薬の変遷（そ42）British Pharmacopoeia 1968. 1968. p. 788-9の 12） USP（2000～2011）および BP（1980～2011）におけ

43）British Pharmacopoeia 1973. 1973. p. 374

るワレリアナ根の規格・試験法の変遷ならびに対比について．

44）British Pharmacopoeia 1980. 1980. p. 358

薬史学雑誌．2012；47（1）：44-54

45）British Pharmacopoeia 1988. 1988. p. 452

13）柳沢清久．日本薬局方に見られた向精神・神経薬の変遷（そ46）British Pharmacopoeia 1993. 1993. p. 527-8の 13） JP I（1886）～JP X VI（2011）におけるカノコソウ47）British Pharmacopoeia 2000. 2000. p. 1254-5の規格・試験法の変遷ならびに USP および BP との対比につ48）British Pharmacopoeia 2001. 2001. p. 1337-8

いて．薬史学雑誌．2013；48（1）：63-74

49）British Pharmacopoeia 2002. 2002. p. 1396-7

14）内務省衛生局．日本薬局方註釈．1890．p. 585-850）British Pharmacopoeia 2003. 2003. p. 1521-2

15）山本治郎平編．改正日本薬局方翼註．金原寅作刊，1891．p. 118

51）British Pharmacopoeia 2004. 2004. p. 1588-916）下山順一郎．第三改正日本薬局方註解．南江堂，蒼虬堂，

52）British Pharmacopoeia 2005. 2005. p. 1616-7

1906．p. 667-81

53）British Pharmacopoeia 2009. 2009. p. 1665-617）小山哉．第四改正日本薬局方釋義．南江堂，1921．p. 468-71

54）British Pharmacopoeia 2010. 2010. p. 1725

18） 清 水 藤 太 郎． 註 解 第 五 改 正 日 本 薬 局 方． 南 山 堂，1949．

55）British Pharmacopoeia 2011. 2011. p.1726

p. 414-6

56）British Pharmacopoeia 2012. 2012. p. 1772

19）朝比奈泰彦，高木誠司監修．第六改正日本薬局方註解．南江堂，1951．p. 414-6
20）日本公定書協会編．第七改正日本薬局方58）British Pharmacopoeia 2014. 2014. p. II-620-1
第一部解説書．廣川書店，1961．C745-8
21）日本公定書協会編．第八改正日本薬局方57）British Pharmacopoeia 2013. 2013. p. 1817-8
59）British Pharmacopoeia 1898. 1898. p. 419-20 ; p. 427
60）British Pharmacopoeia 1953. 1953. p. 722 ; p. 727

第一部解説書．廣川書店，1971．C884-7

61）British Pharmacopoeia 1980. 1980. A82 ; A84
62）British Pharmacopoeia 2000. 2000. A169

22）日本公定書協会編．第九改正日本薬局方解説書．廣川書店，
1976．C781-5

63）British Pharmacopoeia 2005. 2005. A21464）European Pharmacopoeia 1.0. 1969. p. 313-5

23）日本公定書協会編．第十改正日本薬局方解説書．廣川書店，
1981．C887-91

65）European Pharmacopoeia 1.0. 1969. p. 97 ; p. 101
66）Pharmacopoeia of USA V. 1870. p. 252-3

24）日本公定書協会編．第十一改正日本薬局方解説書．廣川書店，
1986．C912-6

67）Pharmacopoeia of USA VII. 1890. p. 316-7
68）Pharmacopoeia of USA VIII. 1905. p. 357-8

25）日本公定書協会編．第十二改正日本薬局方解説書．廣川書店，
1991．C1214-7

69）Pharmacopoeia of USA IX. 1916. p. 333-470）Pharmacopoeia of USA X. 1926. p. 297-8

26）日本公定書協会編．第十三改正日本薬局方解説書．廣川書店，
1996．C1402-6

71）Pharmacopoeia of USA X I. 1936. p. 298
72）Pharmacopoeia of USA X III. 1947. p. 421-2

27）厚生労働省．第十四改正日本薬局方．2001．p. 484-5

73）Pharmacopoeia of USA X IV. 1950. p. 483-4

28）日本公定書協会編．第十五改正日本薬局方解説書．廣川書店，

74）Pharmacopoeia of USA 29. 2006. p. 1759

2006．C1796-80075）Pharmacopoeia of USA 31. 2008. p. 3030-1

29）日本公定書協会編．第十六改正日本薬局方解説書．廣川書店，
2011．C2044-7

77）Pharmacopoeia of USA 34. 2011. p. 3962-330）朝比奈泰彦，高木誠司監修．第六改正日本薬局方註解．南江堂，1951．p. 1045

76）Pharmacopoeia of USA 32. 2009. p. 3334-6
78）Pharmacopoeia of USA 35. 2012. p. 4357-9
79）Pharmacopoeia of USA 36. 2013. p. 4836-7（ 31 ）

80）Pharmacopoeia of USA 37. 2014. p. 4347-8

88）厚生労働省医政局監修．薬事工業生産動態統計年報81）Pharmacopoeia of USA X. 1926. p. 441 ; p. 444
82）Pharmacopoeia of USA 29. 2006. p. 2550-1

89）日本小児神経学会．厚生労働大臣への要望書 （日本薬局方）83）European Pharmacopoeia 5.0. 2005. p. 2273-4
84）European Pharmacopoeia 6.0. 2008. p. 2716-7

昭和 28

年～平成 24 年．1953～2012
臭化カリウム・臭化ナトリウムについて．200990）田辺耕民，山田謙哉著．精神病治療全書上巻．榊俶閲，大柴85）European Pharmacopoeia 7.0. 2011. p. 2761-2

四郎刊，1894．p. 102

86）European Pharmacopoeia 7.5. 2012. p. 4686-791）安藤鶴太郎．優秀処方とその解説．南江堂，1952．p. 4-5；p. 33

87）European Pharmacopoeia 8.0. 2014. p. 3063-4

92）木村見吉．家庭薬全書．三味書林，1937．本 76；25

Summary
In mental clinics, bromide agents such as potassium bromide were often once used as therapeutic drugs totreat psychiatric disorders. They were also given as hypnotic, sedative and antiepileptic medicines. However,
the appearance of new medicines has resulted in them not being used for these purposes in recent years.
Potassium bromide is still continuously listed in today’s JP and BP. This suggests that it maintains value as abasic medicine for treating mental disorders in the history of psychotropic medicines. However, regarding
the standards and test methods for potassium bromide in the present JP, as a result of a comparison between the USP of the same age, BP and EP, a gap is seen, and this is very regrettable.
The exchange of art and scientific information related to medical sciences with foreign countries is becoming more active today. Therefore, scholarly information overseas should be collected and reflected in thestandards and test methods for potassium bromide adopted in the JP of Japan. The author believes that thestandards and test methods comparable to those at the international level should introduced.
On the other hand, potassium bromide was recetnly relisted by USP29 (2006) for the first time in approximately 50 years. Moreover, instrumental analysis was introduced as part of the test methods in BP2013; that
is, an epoch-making revision was made in terms of test methods. It is assumed from this that there is a signof new change regarding the existence of potassium bromide as hypnotic, sedative and antiepileptic medicines, and its utility value. It is believed that the sign of change in view of the utility value and pharmacological evaluation probably arose with the new clinical knowledge that potassium bromide was used to treat ababy seriously ill with myoclony epilepsy, as wll as to treat a dog with epilepsy.

（ 32 ）

原著

薬史学雑誌 50（1），33-37（2015）

内藤記念くすり博物館所蔵の中国の「大明正徳年製」の銘がある薬研の蛍光X 線スペクトルメーターによる元素分析奥田

潤*1～*3，森田宏*4

Element Analysis of a Chinese Yagen Bearing the Inscription of “Product of the Ming-Zhengde
Period”［Property of the Naito Memorial Museum of Pharmaceutical Science and Industry,Gifu］using an X-ray Fluorescence Spectrometer

Jun Okuda*1～*3 and Hiroshi Morita*4（Received December 2, 2014）

はじめに

1． 内藤記念くすり博物館所蔵の中国「大明正徳年製」の銘がある薬研（以下「正徳薬研」と略す）の形状

やげん

東洋独特の製薬器具である薬研（碾）は舟形状の臼の中についてに生薬を入れ，ソロバンの球状の杵（研盤）の中心に棒を1）薬研の研盤

横に通し，押しつぶすようにして粉砕する製粉器である．
演者らは，すでに韓国のもっとも古い薬研は，国立扶餘

直径 12.6 cm，中心の穴の直径 3.3 cm，研盤の厚さは中1）

博物館所蔵の鉄製（長さ 28 cm）で，高麗 10 世紀のもの

心部で 3.2 cm で円周部は薄くなっている．白地に波の模があり，中国のもっとも古い薬研は，後漢～六朝（2～6 世様が青色に描かれ染付けされている（図 1，2）．
2）薬研の舟形臼紀）時代の褐釉陶の小型副葬品（陶製明器と呼ぶ）の薬研
2, 3）（長さ 16.5 cm，個人蔵）であることを発表した．

長さ 33 cm，幅（中心部）8.3 cm，高さ 6.8 cm で，白地

今回は内藤記念くすり博物館（岐阜・各務原市）が所蔵に波，魚や水草が青色に描かれ染付けされている．臼の一する薬研のうち，中国の「大明正徳年製」（1506～1521 A.D.）

方の側壁上部に右から左へ「大明正徳年製」の文字が青色の銘が舟形臼の片側の側壁に書かれている陶製の薬研につで書かれている（図 3，4）．

いて，製作場所，製作年を確認するために，研盤の白色部

2． 中国製薬研の文献的調査

分と青色部分の蛍光 X 線スペクトルメーターによる元素分析を行った．

上述のごとく，もっとも古いものは後漢～六朝（2～6世紀）の副葬品（小型褐釉陶薬研）が保存（個人蔵）3）されている．
その他，淅江省，越州窯，唐時代晩期（9 世紀）の研盤の断片が愛知県陶磁美術館（森達也氏）に保存されている．

*1 名城大学薬学部 Faculty of Pharmacy, Meijo University. 150 Yagotoyama, Tempaku-ku, Nagoya, Aichi 468-8503.
*2 名城大学名誉教授 Professor Emeritus of Meijo University.
*3 日本薬史学会名誉会員 Honorary member of Japanese Society for History of Pharmacy.
*4 内藤記念くすり博物館館長 Director of The Naito Museum of Pharmaceutical Science and Industry. 1 Kawashima-takehaya
Kakamigahara, Gifu 501-6195.

（ 33 ）

図 1

 徳薬研の研盤と横棒．研盤の中心部に穴があり，褐色正部につづいて白色部に波頭や飛沫（しぶき）が青で描か
れている．

図 4

正徳薬研の文字の拡大図

また江西省博物館に宋時代の薬研が保存されていることが森氏によって確認されている．その他，富山大伏見裕利氏が訪問された中国安徽省毫州の安徽瀘譙中薬飲片庁に宋時
代，清時代，中華民国時代の薬研が保存されている（私信）．
3． 正徳薬研の青色染付けと唐呉須土4～6）
明時代初期まで，白色の陶器に美しい青色で染付けることは，難しかったと思われるが，唐呉須土という釉薬が見つかって．明中期より，清初期にわたって，現福建省漳州
窯（官窯）で青い陶器が大量に作られるようになった4）．
漳州の近くでは「ルムレン」と呼ばれる白色陶器にふさわしい土があったために，青色染付陶器を作製する動機になったと想像される．しかし，日本への輸出は禁じられた

図 2

 徳薬研の全体像．舟形臼には「大明正徳年製」の文字正が見える．白色部に青色に染付けされている．臼の中央底部は茶色．

との記載がある．
唐呉須土は黒褐色の粘土で，後世になって Co, Mn, Feなどを含むことが分かり5, 6），英語では Asbolite7）と呼ばれている．近世になり，カオリン［Al2Si2O（OH）
54］に Co や
Mn，Ni などの金属塩を混ぜて合成呉須土が作られるようになり，英語では Zaffer7）と呼ばれ，白い陶器を美しい藍色からくすんだ青色に染付けができるようになった．Co
の量が数％であれば淡青色に染付けができるが，量が増えると紫がかった濃い青（瑠璃色）となり，さらに増量すると黒色になる．
4． 蛍光 X 線スペクトルメーターによる元素分析
分析は愛知県豊田市八草町秋合 1267-1 のあいち産業技術センターで行った．分析機器は，卓上エネルギー分散蛍
光 X 線分析装置 EDX-720（島津製）を用いた．分析は

図 3

 徳薬研の舟形臼．白色部に青で文字，魚，水草，波正頭が描かれている．

福岡修技師が担当し，筆者らが立会った．
分析に必要な時間は測定時間，データーのコンピュータ（ 34 ）

処理，打出し時間を含め，1 検体数分であった．

響を及ぼしていないと考えられた．青色部には表 2 に示し

今回の分析機器の検体挿入場所が最大 30 cm の検体しかたごとく，Si，K，Ca，Co，Al，Zn，Fe，Ti，Pb，Ce，Zr，

入らず，正徳薬研の舟形臼は 33 cm あり分析できなかった．

Rb，Sr の 13 種の元素が検出され，白色部にはなく青色部

そこで，研盤の白色部位と青色部位を分析した．なお，本分にのみ存在していた元素は，Co，Al，Pb の 3 元素で分析により，正徳薬研の表面に X 線照射により傷が生ず

Co は青色発色のため 7.910％含まれ，Al はカオリン由来

る可能性も考えられたので，白地に青で染付けされていると思われ，Pb は 0.255％で少ないことが判明した．また唐陶器 a を分析し，非破壊分析が可能か否か確かめた．

呉須土に含まれる Mn は全く存在せず青色染付釉薬は唐呉

5． 蛍光 X 線スペクトルメーターによる陶器 a および
正徳薬研の元素分析8, 9）

須土ではなく，合成呉須土であることが判った．
なお，X 線照射部位は，照射前後で肉眼的に全く変化な
く，非破壊分析が可能であることが判明した．

正徳薬研を分析する前に陶器 a を分析した．

2）正徳薬研の分析

1）陶器 a（図なし）の分析

上述のごとく分析上，舟形臼は大きすぎて分析機器に装陶器 a は橘吉の銘のある直径 13 cm，深さ 6.8 cm の碗状着できず，小型の研盤について分析を行った．

の陶器で白地に青く草花が染付けされていた．陶器 a の白

研盤の中心部と円周部の中間にある白色部を分析した．

色 部 に は 表 1 に 示 し た ご と く Si，K，Ca，Ti，Fe，Zn，Ce，Cu，Rb，Sr，Zr の 11 元素が検出された．Cu が検出されたが，量が少なく 0.125％であり，白色部の呈色に影
表 1

陶磁器 a の白色部の蛍光   X 線定量元素分析（11 種）

分析対象

分析結果

Si
K
Ca
Ti
Fe
Zn
Ce
Cu
Rb
Sr
Zr

62.82917.13813.519
2.550
2.145
1.157
0.267
0.125
0.091
0.090
0.090

表 2

%

分析結果

Si
K
Ca
Co
Al
Zn
Fe
Ti
Pb
Ce
Zr
Rb
Sr

59.12610.840
8.892
7.910
7.768
1.937
1.573
1.337
0.255
0.160
0.072
0.066
0.064

%

（ 35 ）

薬研白色部の蛍光 X 線
定量元素分析（12 種）

分析対象

分析結果

Si
K
Ca
Ce
Fe
Ti
Zn
Rb
Cu
Sr
Zr
Y

65.752
16.22610.975
2.418
2.203
1.535
0.495
0.173
0.145
0.039
0.026
0.013

表 4

陶磁器 a の青色部の蛍光   X 線定量元素分析（13 種）

分析対象

表 3

%

薬研青色部の蛍光 X 線
定量元素分析（15 種）

分析対象

分析結果

Si
K
Ca
Co
Fe
Mn
Ce
Ti
Zn
Cr
Rb
Cu
Sr
Zr
Y

59.01314.488
8.895
4.380
4.109
3.583
2.234
1.365
1.065
0.285
0.229
0.224
0.059
0.048
0.023

%

その結果，表 3 に示したように 12 元素 Si，K，Ca，Ce，Zn，Fe，Ti，Rb，Cu，Sr，Zr，Y が検出された．Fe は 2.203％
含有され，Co，Mn は全く検出されなかった．
青色部位には 15 元素 Si，K，Ca，
Co（4.380 %），Fe（4.109 %），Mn（3.583 %）の他，Ce，Ti，Zn，Cr，Rb，Cu，Sr，Zr，Yが検出された（表 4）．白色部位に比べ Co，Mn が含まれFe は 4.109－2.203（白色部）＝1.906％増量され，唐呉須土の成分である Co，Mn，Fe が，十分量含まれていることが判明し，正徳薬研は中国で染付けが行われたものと思われる．青色部位に Cr が検出されたが，0.285％しか検出されず，大量存在すれば酸化焔で緑，赤，ピンク，黄，褐色を呈するといわれるが少量のため，発色には影響しなかっ図 5たものと考えられる．

漳州窯からの出土品，煎茶用茶碗．
魚の絵が描かれている．

6． 中国での調査
中国福建省漳州市平和県博物館館長 楊8． 結征氏に問い合せたところ，明時代から清時代にかけて漳州窯（官窯）で唐呉須土を用いて青い陶器が作られたが，日本への輸出は

内藤記念くすり博物館に中国の陶器の薬研が保存されている．

禁じられていたとのことで，現在正徳薬研のような薬研は見つかっていないとの返事が届いている．
7． 考論

この薬研には「大明正徳年製」（1506～1521 A.D.）と銘が青で舟形臼に染付けされ，作製場所，作製年代を確認するために，薬研の研盤の青色で染付けされている部分につ察

いて蛍光 X 線分析装置を用いて元素分析を行った．その結正徳薬研の青色部の元素分析から推測される製造場所と果，白色部分には検出されなかった Co，Mn の他，Fe の製造年について増量が確認され，唐呉須土により中国で染付けされたもの

正徳薬研の研盤の染付けは，図 1，2 に示したように，と考える．製造場所は，中国福建省漳州窯で明時代より清両面に波頭が 3～4 個と，波の飛沫（しぶき）も描かれて時代にかけて青色に染付けされた陶器が多量に製造されたいる．中心部には釉薬をかけず褐色で，円周部分に白い釉ので，漳州で製造されたものと思われる．漳州窯産の青色

薬をかけ，その上に青い釉薬で染付けが行われたものと思の陶器は，日本への輸出は禁止されていたが，台湾を経由

われる．

して日本へ持ち込まれた事実があり，正徳薬研も同様な舟形臼の片側のみ上部に「大明正徳年製」と左から右へ

ルートで日本へ輸入されたと思われる．

書かれているが，反対側には文字は書かれていない．魚と製造年代については薬研の図柄が魚，水草，波などが描

水草が描かれているが，淡水のものか，海水のものかはっ

かれ薬研にふさわしくなく，明時代のものより斬新で観賞きりしない．しかし，描き馴れた筆使いで魚と水草は生き用に作られたことが考えられる．しかし，上述のごとく煎生きと描かれている．魚の下に波頭が描かれ，水面上に魚

茶碗にも魚が描かれていることから，当時の漳州産であるが踊り出た構図となっている．また構図は薬研に描く図ととしても明か清の時代のいずれか特定できなかった．中国，

してはふさわしくなく，実用より観賞用として描いたもの

漳州の博物館に所蔵される青い陶器の蛍光 X 線分析装置

8）と思われる ．また明時代の重厚な絵ではなく，より近代による元素分析が許可されず，年代について確定できなの清時代のものと推測することもできるが，銘のごとく，かったので，今後の研究課題となった．

明の正徳年間の製品と考えることもできる．なお正徳薬研
謝辞と同じ薬研は，国内で調査したところ発見されなかった．
最近，漳州窯の製品で，青色で魚の染付けされた煎茶用本研究を通じ御協力いただいた内藤記念くすり博物館学

茶碗がインターネット検索で見つかり，明，清時代は魚が芸員 稲垣裕美氏，中国の薬研について御指導いただいた

9）

絵柄としてよく用いられていることが判明した（図 5） ．

愛知県陶磁資料館 森（ 36 ）

達也博士，中国福建省漳州市平和

県博物館長 楊

征氏の御好意に感謝し，楊征氏との連絡に御援助いただいた名城大学経済学部大学院生 許燕如
氏に厚く御礼申し上げる．

7）小稲義男．新英和大辞典 第 5 版，研究社，1998. p. 121；p. 2464

潤，金快正，李京録．日本薬史学会 2013 年年会（2013
潤，森田

2008

出編，広辞苑，岩波書店，2008．p. 1017；p. 1018

6）窯業工学ハンドブック．窯業協会編技術出版，1979

年 10 月 5 日，札幌）
2）奥田計一郎コレクション─，愛知県陶磁資料館 .
4）新村

5）岩波理化学辞典 第 3 版 増補版，岩波書店，1981

引用文献
1）奥田

3）愛知県陶磁資料館学芸課編．中国古代の建築とくらし─茂木8）三彩隆敏．世界の染付 3，明後期・清，大日本印刷，1982
9）茶碗のインターネットのアドレス．http://humi.cside.com/

宏．中国の薬研の歴史，後漢より明時代まで，

hukken/GAIYOU/syousyu.html（accessed 28 June 2014）

日本薬史学会 2013 年中部支部会（2013 年 11 月 17 日，名古屋）

Summary
Yagen（薬研）is an oriental grinder for crude plant medicines. It consists of a disk and navicular mortar.
A Chinese yagen with the inscription, “Product of the Ming-Zhengde Period 中 国・ 明・ 正 徳 年 製，(1506～
1521 A.D.)” has been housed for 40 years in the Naito Memorial Museum of Pharmaceutical Science and Industry (Kakamigahara, Gifu Prefecture, Japan). To identify the district that produced this yagen, the authors
analyzed the elements using an X-ray fluorescence spectrometer.
The results showed that the blue design and blue Chinese characters on the yagen were enameled withelements of cobalt, manganese, and iron. Therefore, it is believed that the yagen was made in an old porcelain kiln near Zhangzhou in Fujian Province, China.
However, as the period of production could not determined in the present study, further research is needed in the future.

（ 37 ）

原著

薬史学雑誌 50（1），38-45（2015）

炙甘草及び蜜炙甘草の薬効に関する本草学的考察
太田美里*1, *3，御影雅幸*2，蔡少青*1
Herbological Study on the Medicinal Eﬀects of Roasted Licorice and Honey-roasted Licorice

Misato Ota*1, *3, Masayuki Mikage*2 and Shao-Qing Cai*1（Received January 19, 2015）

緒で酒浸蒸製し，乾燥させた後，細く切って用いる．或いは言

酥油（バター）を塗って酥油がなくなるまで炒る．また，

汎用漢方生薬「甘草」は古来，修治を施し使用されてき1）2）た．『傷寒論』 ，『金匱要略』 では既に「甘草（生甘草）」3）内外が赤黄色になるまで炒って用いる．（甘草，須去頭尾尖処，用酒浸蒸，従巳至午取出．暴乾．剉細用．一法，毎と「炙甘草」を区別して使用しており ，『傷寒論』では觔用酥，盡為度．又法，先炮令内外赤黄，用）」とあり，

甘草配合処方の大半に炙の規定（炙甘草の使用または炙製

甘草には酒製または油製の修治が施されていたことが窺え

3, 4a）の指示）がなされている．当時使用された炙甘草は炒

4c）
る．また，
『本草経集注』（5C 末）には，「有火炙者」，『本製品であるとされているが5, 6），現代の『中華人民共和国

4d）
草衍義』
（1116）には，「入薬須微炙」とあることから，

薬典』7）では蜜炙品を「炙甘草」と称しており，修治法が専ら炙製品が利用されていたことが窺える．

変化している．一方，現代日本では『第 16 改正日本薬局

4e）
一方，医方書では唐代の『千金翼方』（682）に「治陰方第二追補』8）に炒製品が炙甘草として収載されたが，蜜頭生瘡．蜜煎甘草塗之」とあり，甘草に初めて蜜製が規定

炙品は一部の病院で使用されるのみでほとんど利用されて9）
され，外用された．時代が下り，宋代の『和剤局方』（1107～

いない．このような修治は古代から経験に基づいて行われ

1110）に記された甘草配合処方の内，咽喉痛を治す処方でてきたが，薬効の変化については充分に言及されていない．

ある竜脳飲子のみ甘草に蜜炒が規定され内服薬として使用

また，中国で「炙甘草」を示すものが炒製品から蜜炙品にされた．すなわち，咽喉痛には蜜炒甘草が最も効果があっ変化した経緯も詳らかではない．そこで，本研究ではこれたとされ，これが甘草の蜜炙製の始まりだと考えられる．

らの不明点を明らかにする目的で本草書（薬物書）ならび

以上，宋代までは甘草に種々の加工が施されていたが，に医方書の記載内容を調査し，炒製及び蜜炙製に焦点を絞

炙甘草は単に炒製されたものであったと考えられる．一方，り甘草を修治する意義を考察した．

医家が本草家よりも先に陰腫及び咽喉痛の治癒効果を向上させるために蜜製を導入したことが推察できる．

宋代以前の甘草の修治薬物書である『雷公炮炙論』4b）（420～479）には「甘草は使用時に芦頭と尾尖部分を取り除き，10 時から正午ま金元代における生甘草と炙甘草の相違（表 1）
金元代以降，修治はそれまでの経験に基づくものから理*1 北京大学薬学院生薬学研究室 Division of Pharmacognosy, School of Pharmaceutical Sciences, Peking University Health
Science Center. 38 Xue Yuan Road, Beijing, 100191, China.
*2 東京農業大学農学部バイオセラピー学科植物共生学研究室 Laboratory of Plant Conservation, Department of Human andAnimal-Plant Relationships, Faculty of Agriculture, Tokyo University of Agriculture. 1737 Funako, Atsugi, Kanagawa 2430034.
*3 株式会社ウチダ和漢薬 Uchida Wakanyaku Co., Ltd. 4-4-10 Higashi-nippori, Arakawa, Tokyo 116-8571.

（ 38 ）

論に基づくものに変化した．本草書では張元素が『珍珠用があるという説が後世に伝授され，以後 2 説が共存した．

4f）

嚢』 （1234）の中で「生甘草は寒，炙甘草は温．生では4m）
加えて，『医学彙函』（1616）には「生用…治咽痛」と身部と梢を分けて用い，瀉火の効果がある．炙は健脾ならあり，生甘草に咽喉痛を治す作用があるとされた．先の『湯びに和中の効果がある．
（生之則寒，炙之則温．生則分身稍，

液本草』4g）では炙甘草が咽喉痛を治すとされたが，ここで而瀉火．炙則健脾胃，而和中）」と，初めて明確に生甘草

は生甘草にも効果があると述べられた．

と炙甘草の薬効の相違を述べ，後に王好古がそれを展開さ調製法については，『本草綱目』4l）に「方書．炙甘草皆用せた10）．なお，身部と梢を分けて用いていることから，両長流水蘸湿，炙之至熟，刮去赤皮．或用漿水炙熟」とあり，者の薬効が異なることが示唆される．王好古は『湯液本炙甘草は「大河の水に浸した後に熟すまで炙り，赤皮を削4g）

草』 （1248）で補養を主旨とする医家の李東垣

11）

の書籍

り去ったもの，または漿水を用いて炙り熟したもの」と述を引用し，「『用薬法象』では生は熱火を瀉し，炙は温性にべており，金元代までとは調製法が異なる．また，『本草なり，上焦，中焦，下焦の元気を補う．（象云，…生用大集要』4n）（1496）には「炒熟温」とあることから，明代に瀉熱，火炙之則温，能補上焦．中焦．下焦元気）」と記した．

は炙甘草の調製法が火で単に炙るのではなく，「熟すまでまた，同書に「『用薬心法』では炙は表寒を散じ，邪熱を炒る」方法に変化したと推察できる．

除き，咽の痛みを除き，熱を除き，正気，陰血を緩め，潤清代以降の生甘草と炙甘草の相違（表 1）

肺作用がある．（心云，…炙之散表寒，除邪熱，去咽痛，除熱，緩正気，緩陰血，潤肺）」とあり，炙甘草は咽頭痛

4o）『本経逢原』（1695）に「南人解蠱．凡飲食時，先用炙に効果があり，肺を潤す効能も期待できるとされた．李東甘草一寸噛之，若中毒随即吐血」，『本草詩牋』4p）（1737）

垣はさらに『東垣試効方』12a）（1266）で「生甘草甘微寒，に「瀉火解毒生用，嶺南人又以炙甘草解蠱」とあり，生甘補脾胃不足，能大瀉心火」と述べ，生甘草に脾胃不足を補草にも解毒作用が期待できるが，南方の人はもっぱら炙甘う効果があるとした．しかし，炙甘草との健脾胃作用に関

草に解毒作用を期待して使用していたことが読み取れる．

する差異について述べておらず，本作用が生甘草の方が優これら 2 書の著者は江蘇省出身であり，前述の炙甘草に解れているか否かが明らかではない．前述の張元素は健脾作

4i）
毒作用を有するとした『本草約言』の著者も江蘇省出身

用の向上のために炙甘草を用いると述べたが，李東垣の記である．すなわち，本記載は江蘇省内で伝授され，後にそ述は「作用の強弱は不明だが，修治を施さない生甘草でもれは南方の人の使用法であることが明らかになったものと健脾胃作用がある」と解釈するのが適当だろう．

推察できる．

4h）

4q）
また，『医林纂要探源』（1758）には「古人用薬．毎寒調製法については，『本草歌括』 （1295）に「火上微炙」とあり，炙甘草は宋代までと同様に火で炙って調製してい熱同剤，補瀉同剤」とあり，本記載は瀉火の効果がある寒たことが窺える．

性の生甘草と補中の効果がある温性の炙甘草について述べたものと考えられ，これが両者の主たる相違だと判断でき明代における生甘草と炙甘草の相違（表 1）る．その他，生甘草と炙甘草の相違に関する記載は他書か

4i-1）『薬準』 （1384）に「生則性寒，大瀉実火，消瘡疽及らの引用が多く，新見解は見受けられない．
4r）
調製法については，『本草述』（1664）に「炙者用長流水

肺痿，吐膿血．炙則性温，能補上中下三焦元気，健胃和中」とあり，健脾胃作用は炙甘草に期待できるとされた．その蘸涇，炙之至熟，刮去赤皮」と，『本草綱目』2l）と同様に炙

4j）
後，『本草約言』（1520）に「生則分身稍，而瀉火．炙則

甘草は「流水に長く浸した後に熟すまで炙る」方法で調製

健脾胃，而和中，解百毒」とあり，生甘草の効能は『珍珠していたと考えられ，以後の本草書にも同様の記載がある．

4f）

嚢』 の引用であるが，炙甘草には新たに解毒作用が追加

金元代以降の蜜炙甘草について

4 k）
された．一方，『本草発明』（1578）では「生用微寒，而

瀉火解毒」とあり，生甘草にも解毒作用があるとされた．
4l）

前述のように宋代には既に甘草に蜜炒が行われていた

また，『本草綱目』（1578）には「大底，補中宜炙，瀉

4）が，『中国本草全書』収載の金元代の本草書及び『金元四火宜生用」とあり，李時珍は炙甘草に補中すなわち，補脾12）
大医家医学全書』
収載の医方書共に蜜炙（蜜炒）甘草に胃作用があると述べている．一方，同書では金元代の李東関する記述は認められなかった．調査した医方書中では稀

垣の「生用則気平，補脾胃不足，而大瀉心火…」という記に黄耆，黄柏，鹿茸，桑白，御米殻，栗殻に蜜炙（蜜炒）述が引用され，300 年後に初めて前述の生甘草に補脾胃作を規定12b）しているのみで，金元代には蜜炙（蜜炒）はあ（ 39 ）

表 1
年代
斉500 前後甘草の修治に関する中国の本草書の記載内容

文献名

著者

本草経集注

4c）

陶弘景

4d）

生

宋

1116

本草衍義

寇宗奭

金

1234

珍珠嚢4f）

張元素生之則寒生則分身稍而瀉火

蒙古1248

湯液本草4g）

王好古

象云…生用大瀉熱火1266

東垣試效方*, 12a）

李東垣

生甘草甘微寒補脾胃不足能大瀉心火須用之

元
明

清

中華民国

4h）

1295

本草歌括

胡仕可

1384

4i-1）

薬準

許兆楨

生則性寒大瀉実火消瘡疽及肺痿吐膿血

1496

本草集要

4n）

王綸

生寒

1520

本草約言4j）

薛己

生則分身稍而瀉火
生用性寒能瀉胃火解熱毒諸廱疽瘡瘍紅腫未潰者生

1578

本草綱目4l）

李時珍【時珍日】瀉火宜生用
生用瀉火熱李杲【杲曰】生用則気平補脾胃不足而大瀉心火

1578

本草発明4k）

皇甫嵩

紅腫者宜生用生用微寒而瀉火解毒1616

医学彙函4m）

聶尚恒

生則分身稍瀉火稍子生用惟寒能瀉胃火解熱毒除胸中積熱去茎中痛節生用…治
咽痛

1660

本草彙箋4w）

顧元交

生用気平補脾胃之不足而大瀉心火

1664

本草述4r）

劉若金

1666

本草匯4キ）

郭佩蘭

1694

雑症痘疹薬性合参4v） 馮兆張

生寒生用瀉火解熱毒消瘡疽1695

本経逢原4o）

張璐瀉火解毒生用1737

本草詩牋4p）

朱錀

解蠱瀉火生呈効瀉火解毒生用

1753

長沙薬解

4x）

黄元御

生用甘凉泄火而消満凡咽喉疼痛及一切瘡瘍熱腫

1758

医林纂要探源4q）

汪绂

古人用薬毎寒熱同剤補瀉同剤1829

本草述録4ク）

張琦録

生用瀉火熱

4ケ）

生寒
凡腫毒未潰者宜生用

1833

本草述鈎元

楊時泰

生則微凉味不佳
生用瀉心火及諸火熱（分身梢用）

1837

本経疏証4a）

鄒澍

傷寒論用生甘草不及十之一
除邪気治金創解毒皆宜生用1841

本草再新4コ）葉桂

生用補脾胃瀉心火心有火宜潤宜清甘草味甘甘即能潤生用其性平平則可清

1885

本草衍句4s）

撰者佚明

生則瀉火

1915

本草歌括詳注4t）

梁田玉

1948

研薬指南

4u）

何舒

生用補脾胃不足而瀉心火*：本書は医方書であるが，本草に関する記載を抜粋した．

（ 40 ）

表 1（続き）
記載内容
炙

蜜炙

熟

有火炙者
入薬須微炙
炙之則温
炙則健脾胃而和中
象云…則温能補上焦中焦下焦元気
心云…炙之散表寒除邪熱去咽痛除熱緩正気緩陰血潤肺
火上微炙
炙則性温能補上中下三焦元気健胃和中
炒熟温炙則健脾胃而和中解百毒而有効協諸薬而無争
炙用性大緩能和諸薬性．能解百薬毒

其巳潰与不紅腫者．宜蜜炙用【時珍日】方書炙甘草皆用長流水蘸湿炙之至熟刮去赤皮或用漿水炙熟
補中宜炙【杲曰】炙之則気温補三焦元気而散表寒除邪熱去咽痛緩正気養陰血

傷寒咽痛…用甘草二両蜜水炙

熟用散表寒去咽痛除邪熱緩正気
養陰血補脾胃潤肺李杲

巳潰与不紅腫者宜炙用炙則補中補虚炙之健胃可和中炙則性温能健脾胃和中身大者補三焦元気
炙用気温補三焦元気而散表寒除邪熱
以甘補陽而虚邪自解此大宜炙用

此生熟之大較也…大抵実熱宜甘凉而生虚熱宜甘温而熟古方升陽
散火湯生熟兼用

炙則補傷寒病瘥後血虚炙者用長流水蘸涇炙之至熟刮去赤皮炙温其巳潰而不紅腫者宜炙用炙温熟用能補三焦元気健胃和中解諸薬毒凡痘疹

補中散表炙用南人解蠱凡飲食時先用炙甘草一寸噛之若中毒随即吐血
嶺南人又以炙甘草解蠱散表和中炙著奇補中散表炙用
熟用去皮蜜炙

熟用甘温培土而補虚熟用補中兼補五臓行十二経
河水蘸炙

炙則温

熟用散表寒

炙則温気薄味厚炙則為甘温即以補陽之不足
修治…炙者用長流水蘸湿頻烤至熟刮去赤皮

熟用三焦元気散表寒除邪熱去咽痛緩正気養陰血金匱要略用炙甘草者亦不及十之一
緩中補虚止渇宜炙用
炙用補三焦元気炙則補中

熟用性温故補元気傷寒咽痛少陰症甘草主之用…
甘草二両蜜水炙蜜炙温中生火退…蜜炙温補
蜜炙補三焦元気而散表寒純熱
純寒佐之最妙（ 41 ）

指南』4u）（1948）に「蜜炙補三焦元気」とあり，蜜炙甘草

まり行われていなかったと推察される．
4j）
明代の『本草約言』に「諸廱疽瘡が未だ潰れずに紅くは咽喉痛に効果があると共に炙甘草と同様に温中，温補し，腫れている時に生甘草を用い，既に潰れて腫れた部位が紅また三焦の元気を補う効果があるとされている．一方，医くない時に蜜炙甘草を用いる．
（諸廱疽瘡瘍，紅腫未潰者生．

14）
方書では『医方集解』（1682）に痰飲を治す潤下丸に蜜其已潰与不紅腫者，宜蜜炙用）」とあり，本草書中で初め

炙甘草が規定され，「甘草経蜜炙，能健脾調胃，脾胃健則て甘草の蜜炙について言及された．しかし，医家が初めて

痰自行矣」とあり，蜜炙甘草には健脾胃作用が期待される．

蜜炙を用いた陰腫及び咽喉痛の治癒とは使用目的が異な

4u）
中華民国代の『研薬指南』には炙甘草の記載はなく，蜜る．本記載は後の本草書にはそのまま引用されず，『本草炙甘草のみとなった（表 1）．以上，清代後半には，蜜炙4 k）

発明』 （1578）に「紅腫者，宜生用．已潰与不紅腫者，

甘草の使用目的が炙甘草と同様のものに変化したと判断で

宜炙用」と，蜜炙を炙に代えた記載に変化した．一方，同

きる．

4l）

時代の『本草綱目』 に「傷寒咽痛に蜜水炙甘草を使う」

熟甘草についてとあり，蜜炙品の当初の使用目的と一致する．また，同時
13）
代の医方書の『医学綱目』（1565）に記載される甘草の金元代の医方書には「熟甘草」と記載されているものが主な修治法は炙（炒）であるが，宋代同様に咽喉腫痛を治

4l）ある12c）．また，本草書では明代の『本草綱目』に李東垣

す竜脳飲子のみに蜜炙甘草が規定されていた．すなわち，の説を引用して「熟用，散表寒，去咽痛，除邪熱，緩正気，

蜜炙甘草の使用頻度は低いが，咽喉痛の治療のみには蜜炙

養陰血，補脾胃，潤肺」とあり，熟甘草の効能は前述の炙品を使う必要があったと推察できる．

4v）
甘草と同様とされている．清代の『雑症痘疹薬性合参』以後，蜜炙甘草の効能に関する記載は清代後半まで見ら
4 s）（1694）には「熟用能補三焦元気健胃和中」とあり，このれない．すなわち，『本草衍句』 （1885）に「傷寒咽痛少

効能も炙甘草と同様であり，以後の本草書にも同様の記載

陰症，甘草主之，用…甘草二両，蜜水炙」，『本草歌括詳が見られる．一方，『本草彙箋』4w）（1660）に「大抵，実熱4 t）
注』（1915）に「蜜炙温中，生火退…蜜炙温補」，『研薬

宜甘凉而生，虚熱宜甘温而熟．古方升陽散火湯，生熟兼用」

表 2
年代
1562

文献名
本草異名記

著者

4y）

曲直瀬道三
4z）

1623

和名集并異名製剤記

1669

新編霊宝薬性能毒4ア）
4イ）

甘草の修治に関する日本の本草書の記載内容

梅寿

記載内容
日ニカハカシ炙ル
炙レハ少シ温ニナルシテ脾胃ヲ調ヘ気ヲ補フニハ炙ル虚寒ヲ去ニハ生ヲ用ユ 上皮ヲ去ル

撰者佚名

脾胃ヲ調ヘ中気ヲ補ナフ時ハ炙ル 炙レバ微温ナリ味尤トモ甘クナル

岡本一抱

東垣生用則気平補脾胃不足ト云ンヤ凉寒ノ者ハ脾胃ノ悪ム所ニシテ補益ヲ致コトナシ．
炙甘草ハ微温ニシテ能ク中焦ノ元気ヲ補益シニル気不足ノ虚熱ヲ除クニ勝タリ．…宗奭等謂ル炙則温タリト雖モ．全ク温ニ非ス微温ナルノミ．
東垣謂ル表寒ヲ散ストハ．外寒ノ邪表ニ在ル者ヲ発散スルニハ非ズ．彼三焦ノ元気不
足シテ表寒スル者．炙甘草ノ甘温ヲ以テ三焦ノ元気ヲ補ガ故ニ表陽不足シテ陰邪ノ急ナル者ハ此レガ緩解スル所ヲ以テ表寒散ト云．直チニ発散スルニ非ズ．然レ凡発散ノ剤中ニ多クハ之ヲ用コトアリ．
【除火熱】実火ハ生甘草ニ宜シ．虚熱ハ炙甘草ニ宜シ．…甘草直ニ火熱ヲ生凉スルニハ
非ス．只虚実両火ノ急烈ヲ緩テ除キ去者ナリ．
【治瘡腫】…大抵瘡腫未潰破者ハ実熱ニ属ス．生甘草ニ宜シ．其ノ已テ潰破リノ移ハ虚ニ属シ炙甘草ヲ用ユベシ．益シ炙甘草ヲ以テ中焦ヲ温養シ．
【傷寒咽痛】ヲ治ス甘草湯蜜炙甘草二両…

1698

広益本草大成1723

六八本草4オ）加藤謙斎

生用瀉火熱熟用去裏寒

1723

4サ）

井上玄軾

生冷炙温…補中宜炙瀉火宜生

4ウ）

香月牛山

薛已…又曰諸廱疽瘡瘍紅腫未潰者宜生用．其已潰与不紅腫者宜蜜炙用

4エ）

松岡恕庵

薛立斎曰諸廱疽瘡瘍紅腫未潰者宜生用．其已潰与不紅腫者宜蜜炙用

平住専庵

生寒炙温補中宜炙用瀉火宜生用

1734

本草製譜
薬籠本草

1747 前 纂言本草
1756

本草雋

4シ）

（ 42 ）

とあり，実熱には生甘草，虚熱には熟甘草を使用するとさ日本の本草書における蜜炙甘草に関する記載（表 2）

れ，両者の使い分けについて述べられた．加えて，『長沙薬解』4x）（1753）には「熟用去皮蜜炙」とあり，熟甘草は『薬籠本草』4 ウ）（1734），『纂言本草』4 エ）（1747 以前）で『本4j）
草約言』の記述を引用している．すなわち，『本草約言』

蜜炙法にて製していたことが窺える（表 1）．

の蜜炙に関する記載内容は中国では流布しなかったが，日

日本の本草書における生甘草と炙甘草の相違（表 2）

4 イ）
本には伝わったと考えられる．しかし，『広益本草大成』

日本では，『本草異名記』4y）（1562）に「日ニカハカシ炙ル」に「【傷寒咽痛】ヲ治ス甘草湯蜜炙甘草二両…」とある以とあり，甘草を炙って炙甘草を製したとある．『和名集并

外は蜜炙甘草を使った形跡は認められなかった．一方，

4z）

異名製剤記』 （1623）には「炙レハ少シ温ニナルシテ脾

4 オ）『六八本草』（1723）には「生用瀉火熱，熟用去裏寒」

胃ヲ調ヘ気ヲ補フニハ炙ル 虚寒ヲ去ニハ生ヲ用ユ 上皮ヲとあり，熟製について記載されている．前述のように中国4 ア）去ル」，『新編霊宝薬性能毒』 （1669）には「脾胃ヲ調ヘ

では蜜炙品を熟としていたことから，日本でも蜜炙品を使中気ヲ補ナフ時ハ炙ル 炙レバ微温ナリ味尤トモ甘クナル」

用していた可能性が示唆される．

とあり，虚寒を除くには生甘草が，脾胃を調え気を補うに

考察及び結論は炙甘草が良いと判断できる．これらの本草書には炙甘草
4 イ）の性は「微温」とあり，さらに『広益本草大成』（1698）

1．「炙甘草」は『傷寒論』で既に汎用されていたが，で「宗奭等謂ル炙則温タリト雖モ全ク温ニ非ス微温ナルノ

主たる使用目的は寒性の生甘草を温性（あるいは微温性）

ミ」と記され，炙甘草は「温」ではなく「微温」性であるに変化させ，脾胃虚寒の病態にも適応させることであったことが強調されている．

と判断した．すなわち，生甘草は瀉火の作用を有し，炙甘

また，同書に「東垣生用，則気平，補脾胃不足ト云ンヤ

草は三焦の元気を補い，温性の健脾胃作用を有することが

凉寒ノ者ハ脾胃ノ悪ム所ニシテ補益ヲ致コトナシ．炙甘草

両者の薬効の差異であると考証した．加えて，日本では生

ハ微温ニシテ能ク中焦ノ元気ヲ補益シニル気不足ノ虚熱ヲ

甘草は実熱を除き，炙甘草は虚熱を除くと認識されていた

除クニ勝タリ」とあり，李東垣の生甘草に健胃作用がある

ことが明らかになった．すなわち，両者は実証と虚証の正という論を批判している．更に，「東垣謂ル表寒ヲ散ストハ，反対の病態に使用されるため，病気の進行に合わせて使い

外寒ノ邪表ニ在ル者ヲ発散スルニハ非ズ．彼三焦ノ元気不

分ける必要がある．例えば，日本の本草書『広益本草大足シテ表寒スル者，炙甘草ノ甘温ヲ以テ三焦ノ元気ヲ補ガ成』4 イ） にあるように，瘡腫の治療には，未だ潰れていな

故ニ表陽不足シテ陰邪ノ急ナル者ハ此レガ緩解スル所ヲ以い時は実熱を瀉す生甘草を，既に潰れた場合は虚熱に属す

テ表寒散ト云」とあり，東垣の「散表寒」という記述に説ため炙甘草を用いるべきである．

明を加えている．すなわち，日本では炙甘草の主たる作用

2． 金元代から甘草の健脾胃作用には 2 説存在した．則は三焦の元気を補うことであるとされていたことが窺える．

ち『珍珠嚢』4f）で張元素が述べた炙甘草に健脾胃作用があ

加えて，同書には「実火ハ生甘草ニ宜シ．虚熱ハ炙甘草12a）るという説と，『東垣試効方』
で李東垣が述べた生甘草ニ宜シ．…甘草直ニ火熱ヲ生凉スルニハ非ス．只虚実両火に補脾胃作用があるという説である．前者は明代初期の文ノ急烈ヲ緩テ除キ去者ナリ」とあり，実熱には生甘草，虚献から引用されたが，後者は 300 年後に李時珍が『本草綱熱には炙甘草が良いとされる．また，「大抵瘡腫未潰破者目』4l） で初めて引用し，両説が後代に伝わった．しかし，

ハ実熱ニ属ス．生甘草ニ宜シ．其ノ已テ潰破リノ移ハ虚ニ医者である李時珍の自説は「補中宜炙」とあり，健脾胃作属シ炙甘草ヲ用ユベシ」とあり，瘡腫が未だ潰れていない

用は炙甘草に期待していたことが推察できる．李時珍が実

時は実熱を瀉す生甘草，既に潰れた場合は虚熱に属すため際に健脾胃作用を期待して炙甘草を使用していたのであれ

炙甘草というように両者の使い分けについても言及されば，信憑性が高い．

4w）

一方，日本では『広益本草大成』4 イ） で李東垣の説を批た．中国では前述の『本草彙箋』 で，虚熱には熟甘草が良いとあるが，日本では炙甘草が充てられていた．

判し，「凉寒性の生甘草は脾胃に悪く，補益作用を有する以後の本草書では，中国の本草書の引用が多く，日本独自の見解は見られなかった．

ことはない」と述べている．これについては，生甘草は寒性の健脾胃薬としての効果があるが，補益作用は認められず，胃が強い人でないと適応できないと解釈できる．
すなわち，生甘草及び炙甘草の両者に健脾胃作用は期待（ 43 ）

できるが，炙製により寒性から温性の健脾胃薬に変化させ，製とした可能性，②明代には「炙」と「熟」は同一品を指適応病態を広げたと判断できる．なお，『中華人民共和国

し，清代以降「熟」は蜜炙製に変化した 2 種の可能性が考7）

薬典 2010 年版』 では甘草の項目に「補脾益気」，炙甘草えられる．

の項目に「補脾和胃…用于脾胃虚弱」とあり，甘草（生甘明代に医家の薛己が「瘡腫が既に潰れた場合は蜜炙甘草草），炙甘草共に補脾作用を期待しており，両者の区別にを用いる」と述べたが，本説は後世に伝授されず，「蜜炙」

ついては記載されていない．

を「炙」に代えた記述が引用された．一方，医家が咽喉痛

3． 明代以降，生甘草及び炙甘草の両者に解毒作用があの治癒向上目的で宋代から蜜炙甘草を使用した経緯があるるとされたが，炙甘草に解毒作用を期待しているのは南方が，以後，明代までの医方書に蜜炙に関する記載は見られの地域のみであり，一般には生甘草の方が解毒作用が顕著ない．これらのことから，蜜炙品を使用せずとも炙甘草で4o）であるとされていたことが窺える．『本経逢原』 に「南充分な治療ができたことが考えられ，①のように「熟」と人解蠱．凡飲食時，先用炙甘草一寸噛之．若中毒，随即吐

いう名にして蜜炙品を汎用したとは考え難い．

血」と，飲食の中毒予防に解毒作用が穏やかな炙甘草を用②については，明代には「水浸後熟すまで炒ったもの」

いたことは，虚証の人も利用できるようにした可能性が考を「熟」と表記していたが，清代後半には，蜜炙甘草にもえられる．一方，生甘草と炙甘草はそれぞれ寒と温性（あ炙甘草同様の補気または健脾胃作用を期待したことから，

るいは微温性）であり，薬性が異なることから，熱毒及び「熟」は蜜炙製に変化した可能性が高い．すなわち，咽喉寒毒の両者に適応できる可能性もある．

痛の治癒向上を目的に使用した蜜炙甘草に，清代後半には

4． 蜜炙甘草は宋代から医家が咽喉痛の治癒向上を目的に，炙甘草とは別に使用し始めたことが明らかになった．

炙甘草同様の補気または健脾胃作用も期待し，使用目的が広範囲になったと考察した．

炙甘草は古来使用されてきたが，特に蜜炙の必要があったのはこの咽喉痛の治療のみであったと考えられる．

6． 前述のように炙甘草は「単に火で炙ったもの」から「大河の水に浸して熟すまで炙って調製したもの」に変わ一方，甘草同様に蜜炙製を施す代表的な生薬である黄耆り，同様の薬効を期待したとされる．甘草は水浸製により，は，補虚のために即座に蜜炙製を導入したと判断できる．

グリチルリチンやリクイリチンは減少するが，多糖類が増4i-2）

すなわち，明代の『薬準』 （1384）に「治瘡生用，補虚加することが報告されている15）．多糖類は免疫機能調整作

蜜炙」とあり，補虚には蜜炙品を使うとある．時代が下り，用がある16） とされ，甘草を単に炒るのではなく，水浸に

4 カ）『薬品辨義』（1691）には「蜜炙能温中健脾」とあり，

より免疫機能調整に伴う補気作用が向上する可能性が示唆

蜜炙は「中を温め，健脾の効能がある」と具体的に記されされる．

た．甘草にも補虚作用を主に期待したのであれば，蜜炙品

清代以降，蜜炙甘草にも炙甘草同様の薬効が期待されたの使用に切り替えても良かったが，清代後半までその形跡が，本草書中には両者の差異については述べられていない．

は認められない．以上，甘草の蜜炙の主目的は黄耆同様の元来，医家が使用していた蜜炙甘草でも炙甘草同様の治療

補虚（補気）ではなく，前述の咽喉痛の治癒であったと判効果が得られたことから，両者を使い分ける必要が無く断した．現代中国では炙甘草に「蜜炙品」を充てているが，なった可能性も考えられる．加えて，「水浸製」よりも「蜜本来，両者は別の方法で調製され，使い分けていたことが炙製」のほうが調製が簡便であったことも理由の一つと考

明らかになった．

える．これらの修治品が真に同一の薬効を示すか否かにつ5． 炙甘草の調製方法は金元代までは「火で炙ったもの」

いては今後の科学的な検証が望まれる．

であったが，明代以降，「大河の水に浸して熟すまで炙っ

引用文献たもの」に変化した．本調製法は「熟す」という点が特徴的であるが，本草書中には炙甘草とは別に「熟製品」についても記されている．しかし，熟製に関する記載は炙甘草とほぼ等しいことから，明代以降の炙甘草の調製法を「熟」と表記していた可能性が考えられる．一方，清代の『長沙1）劉渡舟，姜元安，生島忍．現代語訳宋本傷寒論．東洋学術出版社，2000
2）日本漢方医学研究所．金匱要略講話．同朋舎，1979
3）片貝真寿美，谿

忠人．炙甘草を中心にした薬対から『傷寒論』処方の構成を探る．薬史学雑誌．2003；38（2）：151-60

薬解』4x）に熟甘草は蜜炙法にて製していたとあり，蜜炙甘4）中国文化研究会編纂．中国本草全書．北京，華西出版社，

草を「熟」と表記した可能性もある．この点については，

1999．
：a）鄒澍．本経疏証．123：61-8，b）雷斆．雷公炮炙論．

①金元代以降，「炙」は熟すまで炒ったもの，「熟」は蜜炙（ 44 ）

4：458，c）陶弘景．本草経集注．5：92，d）寇宗奭．本草衍義．16：390，e）孫思邈．千金翼．166：516，f）張元素．

7）国家薬典委員会編．中華人民共和国薬典 2010 年版．化学工珍珠嚢．22：19，g）王好古．湯液本草．22：116-8，h）胡仕可．本草歌括．83：358，i）許兆楨．薬準．1：甘草．23：

業出版社，2010
8）第 16 改正日本薬局方第二追補．厚生労働省ホームページ．http:243-4，2：黄耆．23：242，j）薛己．本草約言．26：191-2，k）
皇甫嵩．本草発明．56：413-4，l）李時珍．本草綱目（金陵本）．

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9）太平恵民和剤局編．太平恵民和剤局方．北京，人民衛生出版

38：514-7，m）聶尚恒．医学彙函．66：60，n）王綸．本草
集要．25：329-30，o）張璐．本経逢原．101：74-5，p）朱錀．

社，2013．p159
10）小曽戸洋．漢方の歴史─中国・日本の伝統医学，大修館書店，

本草詩牋．107：354，q）汪绂．医林纂要探源．103：416，r）
劉若金．本草述．89：278-82，s）撰者佚明．本草衍句．144：

1999．p. 130-2
11）真柳

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指南．157：211-3，v）馮兆張．雑症痘疹薬性合参．102：48-9，12）薛瑾，劉国棟，劉小萌，劉厚，郭小辰，徐智恵，他校注．金w）顧元交．本草彙箋．87：89-90，x）黄元御．長沙薬解．

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102：443-6，y）曲直瀬道三．本草異名記．355：399，z）梅李東垣．東垣試效方．p561，b）黄耆．p. 796，8，黄柏．p. 775，

寿．和名集并異名製剤記．312：22，ア）撰者佚名．新編霊宝薬838，鹿茸．p777，桑白．p771，御米殻．p. 62，498，栗殻．p. 607，

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原撰．薬品辨義．96：468，キ）郭佩蘭．本

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出版社，2007．p213
15）馮薇，王文全，趙平然，陳云華，劉莉．甘草潤製前後薬用活438-9，サ）井上玄軾．本草製譜．321：141-3，シ）平住専庵．
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16）Cheng A, Wan F, Wang J, Jin Z, Xu X. Macrophage immu-

5）張英棟．《傷寒論》“ 炙甘草 ” 当為炒甘草．中国中医薬報（新聞）．2013；4

nomodulatory activity of polysaccharides isolated from Glycyrrhiza uralensis Fish. Int Immunopharmacol. 2008 ; 8（1）：6）蔡永敏，孫大鵬，鄒杰．論甘草応分生甘草与炙甘草．中国中43-50

医基礎医学雑誌．2010；16（12）：1164-6

Summary
In China, the crude drug licorice (“kanzo” in Japanese, “gancao” in Chinese) has been used both dried androasted as the situation demands from ancient times. The meaning of “roasted licorice” is simply roasted andhoney-roasted in ancient and modern times, respectively. However, it is not clear medicinal purposes of processed licorice or why licorice processed with honey began to be used. We researched ancient literature andfound that the main objective of roasting was to change the property of licorice from cool to warm (i.e., driedlicorice had the effect of draining fire), while roasted licorice was used as an energy supplement, having adigestive effect and thus warming the body. Meanwhile, doctors began using honey-roasted licorice to treat
throat pain from the Song dynasty, and then at the end of the Qing dynasty, honey-roasted licorice was expected to have the same effects of roasted licorice (i.e., supplementing energy and having a digestive effect).

（ 45 ）

原著

薬史学雑誌 50（1），46-63（2015）

バウアー写本第 2 部『ナーヴァニータカ』におけるトリパラーの記述
夏

目

葉

子 *1

Tri-phalā (Three Myrobalans) as Described in the Second Partof the Bower Manuscript, the Nāvanītaka

Yohko Natsume*1（Received January 20, 2015）

1． 緒

このうちハリータキーについては，現代のアーユル・論

ヴェーダにおいて，最も効果のある優れた強壮剤として用

1）

前稿 では，インド医学の重要文献であるバウアー写本
が，『チャラカサンヒター（Carakasaṃhitā）』（以下 CS）2）

いられていることなどを前稿で解説した9）．以下では，アーマラカとヴィビータカについて簡単に説明する．

と『スシュルタサンヒター（Suśrutasaṃhitā）』（以下 SS）

まず，アーマラカは，インドの東部からヒマラヤの麓，

お よ び『 ア シ ュ タ ー ン ガ フ リ ダ ヤ サ ン ヒ タ ースリランカ南部，マレーシアに広く分布し，インド全体の3）（Aṣṭāṅgahṛdayasaṃhitā）』（以下 AHS） という，古代イン

標高 1300 メートルまでの地域で一般的に自生している落ド三大医学書を主な典拠としており，アーユル・ヴェーダ

葉性の高木である．ハリータキーと同様にアーマラカも，に関わる内容を含んでいることを論じた．また，その際に，現代の『インドアーユル・ヴェーダ薬局方』に収載されて三大医学書の成立と構成，バウアー写本の構成と内容を概いる薬用植物である10）．その薬用部位は果実で，薄緑色な説 す る と と も に， 同 写 本 の 第 2 部『 ナ ー ヴ ァ ニ ー タ カ

いし透き通った黄色をしている．甘味と渋味を持ち，食べ（Nāvanītaka）』の第 11 章に収められた「ハリータキー論

たときには酸味と渋味があるが，後で口中に甘みが残（Harītakī-kalpa）」を取り上げて検討した．そしてハリータ

る11）．この果実が含有する天然有機成分としては，多量のキーという薬用植物の特徴を，形態と薬効，他の食物とのビタミン C とタンニンが主であり，ポリフェノールであ併用，および適用症という点から考察した．

る没食子酸12），エラグ酸が挙げられる．そのため，薬理学

4）

本論では，このハリータキーと関連する薬用植物として，
このバウアー写本の第 2 部における，トリパラー（Tri-phalā的特徴としては抗酸化作用があるとされ，老化防止剤として用いられている．

「3 つの果実」の意）の記述を取り上げて分析する．なお，

一方，ヴィビータカは，インドの西部乾燥地を除く標高

古代の起原植物と現代の植物に記されている植物との関係

900 メートルまでのほぼ全域に自生し，スリランカ，マレー

は，あくまでも近似的なものに留まるという点は，前稿でシアにも分布する落葉高木である．他の二者と同様，『イ論じたとおりである．本稿でも，そのことをあらかじめ断っ

ンドアーユル・ヴェーダ薬局方』に収載されている．薬用

5）

ておく ．

部位は果実で，辛味と渋味を持つ生薬である．また，ヴィまず，トリパラーという概念の説明から始めたい．トリ

ビータカを指すサンスクリット語の別名のひとつとして，パラーとは，具体的には以下の 3 つの果実の組み合わせを「命や若さをもたらすもの」を意味する vāsanta がある．

指す（表 1）.

この果実は，没食子酸，タンニン，配糖体を含有し，薬理*1 名城大学大学院薬学研究科 Department of Pharmacognosy, Graduate School of Pharmacy, Meijo University. 150 Yagotoyama
Tempaku-ku, Nagoya, Aichi 468-8503.

（ 46 ）

作用としては収斂作用を持つことから，吐き気，咳，眼病

におけるトリパラーの記述の特徴を描き出すとともに，3に効果がある．また，工業的には，タンニンを含有するこ種の果実が組み合わせられた理由を考察する．

とから，黒色染料やインク製造，染色，皮なめしなどにも

3． 伝統医学におけるトリパラーの記述用いられる．食べたときには強い渋味があるが，後で口中

ここでは，アジアの伝統医学15） におけるトリパラーのに塩味が残る．果実の中にはひとつの核があり，内部の仁はアーモンドに似て美味であり，食べ過ぎると弱い麻酔作

概要を見ておきたい．

13）

用が現れるとも言われている ．このヴィビータカの果実

トリパラーという名称の語源的説明は，おおよそ以下のは，薬用として命を救うという面だけではなく，古代イン

ようなものである．サンスクリット語で「トリ（tri）」とドで賭博の道具として用いられたという意外な面も併せ持

は 3 を意味する基数であり，「パラ（phala）」とは，
「果実」

14）

を意味する中性名詞である．それが女性形の「パラーでは，なぜトリパラーはハリータキー，アーマラカ，ヴィ（phalā）」というかたちをとることによって，集合名詞的

ビータカという 3 種の植物の組み合わせでなければならなな意味合いを持つようになる16）．したがって，トリパラー

かったのであろうか．この問いに答えるために，本論では，という名称は，｢3 つの果実」と翻訳できるのである．

つ ．

上記のような特徴を持つと考えられるトリパラーが，バウ

また，トリパラーは，古来アーユル・ヴェーダにおいて，

アー写本の第 2 部では具体的にどのように記述されている

風質・胆汁質・粘液質という 3 つの身体構成要素，すなわ

かを検討する．

ちダートゥ（dātu）17） のバランスをとる効果があるものと考えられていることから，「非常に優れたもの」を意味す

2． 本論の構成

るサンスクリット語のヴァラー（varā），「最良のもの」を本論の構成は次の通りである．後続の第 3 節では，アジ意味するシュレーシュター（śreṣṭhā），または「最上の果実」

アの伝統医学におけるトリパラーについて概説し，第 4 節を指すパロッタマー（phalottamā）のような形容辞によっでは，アーユル・ヴェーダにおける薬物選択の理論を解説ても表現される18）．

する．そして第 5 節では，『ナーヴァニータカ』に収載さこのトリパラーは，アーユル・ヴェーダ以外にも広く用れた調合法の主な典拠である CS と SS および AHS におけいられている．そのことを示すために，アラブ医学19），チるトリパラーの記述について論じる．さらに第 6 節では，

ベット医学20），中医学21），仏教医学23）におけるトリパラー

そこでのトリパラーの調合法を適応症と剤形の観点から検に関連する名称を列挙しておく（表 2）.

討する．このような手順を踏まえて『ナーヴァニータカ』

表1
植物名

トリパラーを構成すると考えられる起原植物

科名

ハリータキー
Harītakī

シクンシ

アーマラカ
Āmalaka
ビビータカ
Vibhītaka8）

これらの諸医学における記述も考慮するならば，薬用植

漢訳仏典名

学名

英名

訶梨勒

Terminalia
chebula, Retz.

Chebulic
myrobalan

トウダイグサ阿摩勒 6）

Embelica
officinalis Gaertn7）

Emblic myrobalan

シクンシ

毘醯勒

Terminalia
belerica Roxb.

Belleric myrobalan

表2

アジアの主な伝統医学におけるトリパラーの記述

アーユル・ヴェーダ

Tri-phalā

アラブ医学‘ItrifalHa-lī-lajĀmlajBalīlaj

チベット医学

該当なし

A- ru-raSkyu- ru- ra

Ba- ru- ra

中医学

三果22）

Hē zĭ
訶子

Yú gān zĭ
余甘子

Máo hē zĭ
毛訶子

仏教医学

三果

訶黎勒果24）

菴摩勒果

鞞醯得枳果

Harītakī（ 47 ）

ĀmalakaBibhītaka

物としてのトリパラーに共通する基本的特徴は，次のようれると，それぞれが身体的病素であるドーシャ（doṣa）になものになる．すなわち，これら 3 種の植物は，インド中

変じて病気を引き起こす．これがアーユル・ヴェーダにお央部から南はスリランカ，東はヒマラヤ山麓からマレーシ

けるトリドーシャ（tridoṣa）説である．アーユル・ヴェー

アにかけて広く生息し栽培される落葉木であり，その果実

ダでは，健康を維持するためには，ダートゥ間のバランス

は，アラブ，インド，チベット，中国といったアジアの広が重要であると考えている27）．これらの 3 要素と 5 大元素

範囲にわたる伝統医学において使用されてきた生薬であるとの関係は以下のように示される（表 4）．

と言うことができる．

また，5 大元素は，次のような組み合わせにより味（rasa）

上記の植物の果実の組み合わせとしてのトリパラーは，
古代から緩下剤や胃腸及び肝臓薬として用いられ，現代にを構成する（表 5）．さらに，ここまで論じてきた 5 大元
素と 6 つの味の関係についても図示しておく（図 1）．

おいても，健康と長寿をもたらし，老化を防ぎ強壮を維持

こうした考え方を踏まえるならば，アーユル・ヴェーダするものとして，インドでは広く普及している．実際にトにおける薬理学の基礎理論は，以下のように表現される（表リパラーは，『インドアーユル・ヴェーダ薬局方』第 2

6）．

25）

部

に収載された 152 の調合法のなかの 26 のものにおいそして潜勢力は冷性・温性の 2 種であり，薬力源とも呼て，9 種の剤形で収載されている．このことも，インドのばれる．この潜勢力と，消化後の味の変化28） が，実際の薬学においてトリパラーが調合において重要な位置を占め

薬物作用にあたるものとして捉えられている．ハリータてきたことを示している．さらには，インドの薬局・薬店

キーを例にとると，潜勢力は温性，消化後の味は甘いと説で売られているだけではなく，前述の目的において健康食明される．

品としても一般に流通している．

このような理論に基づき，アーユル・ヴェーダにおいては，3 要素ひいては 5 大元素のバランスがとれた状態を維

4． アーユル・ヴェーダにおける薬物選択の理論

表3

アーユル・ヴェーダの「アーユル（āyur, 本来の語形は元素āyus）」とは「生命」を，「ヴェーダ（veda）」は「知識」を指す26）．すなわち，「アーユル・ヴェーダ」とは「生命についての知識」を意味している．ここでは，最初にアーユ
ル・ヴェーダにおける薬物選択の基本的な考え方について解説する．そのうえで，古代三大医学書におけるトリパラーの記述を CS，SS，AHS の順に取り上げる．
4．1

トリドーシャ説とアーユル・ヴェーダにおける薬物選択トリパラーの記述を論じるにあたり，まず，それの前提となるアーユル・ヴェーダの薬物治療について確認しておきたい．以下では，どのような理論に基づき薬物選択がなされているかを解説する．
アーユル・ヴェーダの基本的な考え方によれば，全物質

5 大元素の特性特性

地抵抗を示すもの，固体

水

結合力，液体火

放熱

風運動，振動，変動

空空間，抵抗の存在しないもの

表4

3 要素と 5 大元素との関係

要素

性質

構成元素

胆汁

熱い 鋭い
流動的

火

水

消化機能，体の代謝

風

冷たい
流動的

空

風

体内での液体・空気・食物の運搬，排泄粘液

冷たい 重い非流動的

水

地

体内組織の湿り気・結合・固体性保持軽い

主な作用

界は，地（pṛthivī），水（ap），火（tejas），風（vāyu），空（ākāśa）の 5 大元素（bhūta）から構成される．それぞれの元素の特性は次のようなものである（表 3）．

表5

味と構成する 5 元素の関係
味

構成元素

甘

地

水

酸

水

火

鹹

地

火

み合わせられることで胆汁質（pitta）, 風質（vāyu）, 粘液

辛

風

火

質（kapha）の 3 要素を形成するのである．これらは，そ

苦

風

空

渋

風

地

そして人体もまた，5 大元素の集合体とみなされ，元素から形成された身体構成要素は「ダートゥ」と呼ばれる．
具体的には，前述の 5 大元素が体内でそれぞれ 2 つずつ組

れぞれが均衡状態にある時は健康であるが，その均衡が乱（ 48 ）

・ 不死の霊薬であるアムリタ（amṛta）のようである31）〈アーマラカ〉
・ 温性であること以外の作用はハリータキーと全く同じである
・ 甘味，渋味，酸味により，粘液質と胆汁質の鎮静作用に優れる32）・ ハリータキーと同様に，アムリタのような働きを持つものである〈ヴィビータカ〉
・ 粘液質と胆汁質を調整することから，すべての浮腫の図1

治療に用いられる33）

5 大元素と 6 つの味の関係

一方，これら 3 種の果実の組み合わせとしてのトリパ
ラーは，CS では概して浄化を目的とする下剤と強壮剤と薬理学の基礎理論

して扱われている．このことは，CS 第 1 篇の第 2 章にお

薬物の特性

作用

いて，催下剤に用いる薬用植物としてトリパラーの名が挙

薬物 (dravya)

物質，実体から成るもの

げられていることからも明らかである34）．また，同第 4 章，性質 (guṇa)

薬物の持つ性質「600 種の浄化剤」においては，3 つの果実は浄化補助剤と味 (rasa)

物質の味，物質の消化過程において直接知覚される味，薬物の性質の影響を受ける

して別々に挙げられている35）．なお，トリパラーの調合法

潜勢力(vīrya)

薬効，薬物の持つ作用力，薬理作用

表6

消化後の味
(vipāka)の記述は，同第 23 章に初めて現れる36）．
また，CS は，第 6 篇の冒頭の第 1〜4 章を老化，病気予
防と長寿のための食餌療法の解説に当てている37）．トリパ

直接知覚できず，結果から推理されるもの

ラーは，第 1 章においてラサーヤナの調合に用いられている38）．それと同時に若返り療法，すなわち不老長生術も解持する薬物を組み合わせて用いることが，薬物選択の考え説されている．第 1〜4 章では，薬物が効果を示す症状に方の基本となっている．すなわち，ラサとダートゥのさま

着目し，薬物を健常者用と病人用とに分類している39）．前

ざまな組み合わせから，病気治療に必要とされる薬物を選者 は 若 返 り と 健 康 維 持 の た め の 強 壮 剤（ ラ サ ー ヤ ナ

29）

択していたのである ．そうだとすれば，トリパラーもまrasāyana）であり，前述の 4 章が扱う．後者は，強精剤（ヴァーた，特定の果実を組み合わせることで 3 要素のバランスをジーカラナ vājīkaraṇa）として第 5, 6 章で扱われている．

とろうとするものであることが予想できる．

以下，トリパラーを用いた代表的なラサーヤナと食養生のための調理法を見ていくことにする．

5． CS におけるトリパラーの記述

5．1．1

アーマラカ・ラサーヤナ（Āmalaka Rasāyana）40）

次に，CS におけるトリパラーの記述を概観しておきた

ここでは，3 つの果実はそれぞれの名称で記されている

い．トリパラーを構成する 3 種の果実のそれぞれの薬効にだけであり，トリパラーという表記は見られない．しかしついての記述は，おおよそ以下のようにまとめることがで実際には 3 つの果実を組み合わせて用いていることから，

きる．

実質的にトリパラーを用いたラサーヤナとして本論では扱〈ハリータキー〉

うことにする．トリパラーのうちアーマラカの名称を冠し

・ 塩味以外の 5 つの味を持つもので，温性であり体に与ているこのラサーヤナの概要は，以下のようなものである．

える影響は軽い・ 3 つの果実は，粉砕せずそのままの状態で，牛糞を燃・ 病素を取り除くため健康に良く，消化力を刺激し胃腸料にして籾殻を焚きつけた火で一緒に煮る．それにより果実の薬効が総合される41）．

のガスを抜く・ 長寿と滋養を促進し，老化を防ぐ

・ 木の臼で一緒に磨り潰し，ペースト状にして一緒に服・ すべての病気を予防し，知覚を鋭敏にし，活力を引き用する（使用する量や，調理に要する時間は不明）．

30）

起こす

・ 調合過程で加えた火のエネルギーは，トリパラーを用（ 49 ）

いた治療用規定食（pratibhojanam）を通して患者の消42）

化の火を促進する ．そうすることで患者の食欲は増

リパラーを含んでいると見てよいものである．その内容は次のように要約される．

進する．これは，アーユル・ヴェーダの諸文献に見られる，消化と食欲の一般的な捉え方である．

・ アーマラカは，ハリータキー，ヴィビータカをはじめ・ トリパラーは，治療後の回復食の材料としても用いら他 9 種の薬用植物，牝牛の乳から作った精製バターにれ，小麦や大麦といった穀物とともに粥状の流動食と蜂蜜と砂糖を加えて摂取される．

して摂取されていた．

・ 使用するアーマラカの 100 倍量のアーマラカから絞り

・ このラサーヤナの効果は，「無病と長寿を与えられた汁を取り，充分に染み込ませ，（アーマラカの）1/4

聖仙」という喩えを用いて説明されている．このことの量の鉄粉を加える．

は，CS における，神話と薬学の結びつきを示すもの

・ 毎日一定量を 3 年間摂取し続けることで，聞き漏らすとも考えられる．

ことなく言葉を記憶するようになり，老化から解放さこのように，トリパラーを用いた調合は，火による処理れるため 100 年間生きる．あらゆる病気は根絶され，過程を経ることによりその潜勢力を得るとともに薬効が浄毒でさえ無毒となり，身体は石のように中身が締まり化され，ラサーヤナとして成立していたことが分かる．

無敵となる．

5．1．2

ハリータキーの調理法

43）

次に食餌としてトリパラーを用いた例を挙げる．ハリー

このラサーヤナは，アーマラカを金属（鉄粉）と混ぜてタキーの名称を冠した調理法であるが，実質的にはトリパ用いるところにその特徴がある．そこには，抗酸・還元作

ラーを扱っているに等しい．ただしトリパラーという表記

用という概念のない時代においても，アーマラカの汁に鉄は見られず，それぞれの果実の名称が記されているのみで粉を漬け込むことで，消化官での鉄の溶解や吸収を速やかある．この調理法と使用目的は，次のように要約される．

にさせるという発想があったことが窺われる．このことは，
現代の科学においてアーマラカの含有成分とされているビ・ ハリータキー，アーマラカ，ヴィビータカと 5 つの根

タミン C の存在にも関係してくる事柄である．さらには，（pañcamūla）をはじめとする 29 種の薬用植物の煎じ

アーマラカと鉄の長期的併用が強固な体をつくりだし，健44）

液（を準備する） ．ピッパリー，蜜，マドゥーカ，

康と長寿に結びつくという思考も表れている48）．また，こカコッラ，乳汁を分泌するカコッラ，アートマグプのラサーヤナにおいては，調合したアーマラカをハリータ

ター，ジーヴァク，ルシャバカとミルクを加える（そキー，ヴィビータカと一緒に用いることで，トリパラーをれに対し）ヴィダーリーの汁を 8 回（に分けて加える）．

構成し，より効果が期待されることも述べられている．

45）

ミルク，一定量の精製バターを加えて煮る ．

5．1．4

・ トリパラーは，季節を通じてダートゥの調和を保ち，消化力を高める作用があるため，食餌として調理に用

トリパラー・ラサーヤナ（Tri-phalā Rasāyana）49）

ここでは以下の 4 種のラサーヤナの調合法が挙げられて
いる．

いられた．

⑴ 蜂蜜，精製バターとともに，早朝空腹時にハリータ

・ 老いの原因を，加齢，病気，悪鬼によるものとして捉46）

キーの実を 1 つ食べる．食前にヴィビータカを 2 つ

え ，それにうち勝つものとして，消化力を高めるト食べる．食後にアーマラカを 4 つ食べる．この方法

リパラーを必要とした．

を 1 年続ければ，その人は，老いと病気から解放され，・ この食餌には，身体，感覚器官，知性，精力のそれぞれを良好に保つ働きがあり，人間を長寿へと導くと考えられていた．

100 年間生きる．
⑵ 新しい鉄製容器の内側にトリパラーのペーストを塗布し，一昼夜放置する．そのペーストを，蜂蜜と水で服用する．その後，多くの油脂を摂るべきである．

ここでのトリパラーは，病気回復期における養生のための規定食としてだけではなく，老化防止と長寿を目的とし100 年間生きる．
⑶ トリパラーをマドゥーカ，トゥガークシーリー50），て，日常の食餌においても摂取されていたのである．
5．1．3

この方法を 1 年続ければ，老いと病気から解放され，

もうひとつのハリータキーの調理法47）

ピッパリー，蜂蜜，精製バターそして砂糖を混ぜた

この調合法はアーマラカを主体とするが，実質的にはト（ 50 ）

ものは，若返りに効果がある．

⑷ トリパラーを，あらゆる金属（銀，銅，錫，鉄，鉛，群（Mustādi-gaṇa）58）と第 28 群のトリパラー群（Tri-phalā-亜鉛など）からできたもの，ヴァチャー，金，蜂蜜，gaṇa）に属している．第 27 群の薬用植物は，粘液質の失

51）

精製バター，ヴィダンガ ，ピッパリー，ラヴァナ（塩）調を解消することで子宮や膣の疾患を治すとともに，母乳を一緒に 1 年間摂れば，知能，記憶力，体力が増進し，を清浄にし，消化を助ける働きをするものである．また第それに連動するかたちで長寿と優秀さも得て，病気

28 群でのトリパラーは，それ自体が群の名称となっていを緩和する．

るが，次のように説明されている59）．

特に（1）においては，食事との間隔を考慮し，3 つの果
実の服用時間をそれぞれずらした使用を推奨していること

ハリータキーとアーマラカ，ヴィビータカが一緒にに注目すべきである．これは，アーユル・ヴェーダの理論（なったものが），トリパラーである．このトリパラーに基づく，体調に応じた食餌の摂り方に沿っている．まず，は粘液質と胆汁質を鎮め，糖尿病，クシュタ60）を治し，早朝の体調を観察し，腸管が空の状態である起床後にハ

視力を良くし，消化の（火）を灯し，間欠性の熱を治

リータキーを食べることで，消化の火である胆汁質を促進

す．

する．そして食前にすべてのドーシャを緩和する目的で
ヴィビータカを摂取する．そのような状態を経て，初めてこのようにトリパラーは，糖尿病，皮膚病を治療し，視食餌を摂る．さらに食後にアーマラカを摂取することで胆力や消化を改善し，間欠性の熱を和らげることが述べられ汁質による消化が促進される．またアーマラカが粘液質をている．ここには，風質についての言及がなされていない．

調整することにより，消化管を通る消化物は小腸で余分なしかし，「消化（の火）」という表現を，胆汁質による消化

水分を吸収されていく．それにより固形の老廃物（便）を物の腸管内の移動に風質が作用していることと関係づけて形成する．また，再吸収された水分は，風質により体全体捉えることもできる．すなわち，ハリータキーをアーマラに運搬される．以上の観点からすれば，このラサーヤナのカとヴィビータカと組み合わせることで消化機能を高め，目的は，総じて新陳代謝を円滑に行うことであると考えら

栄養吸収を効率よく行い，排泄を促すことが，結果としてれる．また，ここでは，薬物投与の個別化，反復投与にお3 要素のバランスを調整して病気を治すことにつながるとける維持療法の概念や最適投与量の発想も垣間見られる．

考えられるのである．また，第 39 章では，ハリータキー，

したがって，投与間隔を考慮した多剤併用療法や吸収・分

アーマラカとヴィビータカは，それぞれ下剤として扱われ

布・排泄といった薬物の体内動態という考え方の原型がそている61）．さらに，第 44 章の下剤の選択においては，ハリー

こにあると言えよう52）．さらに（2）-（4）は，調合法の最初タキーを果実の下剤のうちで最強のものと定義するとともにトリパラーという名称も挙げたうえで，3 つの果実をひに，トリパラーを粘液質の失調による疾患に対し下剤の混

とつのまとまりとして各調合に用いている．なかでも（4）合薬に用いることが記されている62）．

は，トリパラーを金属と一緒に長期間服用するものである．

なお SS は，ラサーヤナを第 4 篇治療論の第 27 章 ~ 第

このラサーヤナでのトリパラーは，活力と健康，長寿を得30 章で薬効別に分類している63）．第 27 章は「不老薬の処るために用いられたと考えられる．

方と使用法」，第 28 章は「精神力の強化および延命薬」を

5．2

SS におけるトリパラーの記述

取上げ，第 28 章において，ハリータキー，アーマラカとヴィ

SS は，CS と同様，医療のためには薬物とその知識が一53）

ビータカは調合に用いられている．そして第 29 章「病的番重要であるという見方をしている ．そのため総論第予防および老衰抑制薬」においては，アーマラカの粉末と40 章においては，薬物に関する概念として，
「薬物」，
「味」，

金と蜂蜜を併用することで，瀕死の者に活力を与えるとい54）「性質」，「潜勢力」，「消化後の変化」を挙げ ，その中でう記述も見られる64）．それに続く第 30 章は，「心身苦痛排も「潜勢力」を一番重要な薬物作用として捉えている55）．

除の強壮薬」となっている．

CS が薬効を味の変化で捉えようとする側面を持つのに対

5．2．1

し56），SS は，薬物が性質を持ち，それが薬効を示すと考

このラサーヤナの目的は，記憶力を改善し，精神力を強57）

ブラーフミー・グリタ（Brāhmī ghṛta）65）

えている ．このような薬物の概念に基づき，SS は，総化し，寿命を延ばすことである．古代インドにおいて，グ論第 38 章において，薬物を治療的性質に基づき 37 群に分リタとは，沸騰させた水牛の生乳から作成されたバターを類している．そのうち，トリパラーは，第 27 群のムスタ

指す66）．現在においても『インドアーユル・ヴェーダ薬局方』で規定されているが，インドでは調合だけではなく一（ 51 ）

般家庭の調理においても広く用いられている67）．このラものである．

サーヤナの調合法は以下のように要約される．

・ インドラのように，敵の軍勢をうち破るような全勝の力を形成する．

・ ブラーフミーの新鮮な搾り汁 2 プラスタ，精製バター

・ ハンセン病，退色，声の障害（嗄声），間欠性の熱，

1 プラスタ，ヴィダンガの種子 1 クダヴァ，ヴァチャー

頭や目の病気，貧血，心臓病，黄疸，十二指腸の病気，とアムリタを 12 パラ，ハリータキー，アーマラカ，ヴィ

浮腫，下痢，肥満，失神，吐き気，虫による発赤，呼ビータカをそれぞれ 12 パラ混ぜて粉末に調合し，数

吸困難，咳，唾液分泌過多，痔，脾臓の病気，腹部膨

68）

日間そのままにしておく ．

満・拡張，大腿部の硬直，食欲不振や粘液質や風質に・ 適当な量を患者に与える．それが消化された後に，患より引き起こされる多くの病気を征服する．

者は米，精製バターと乳の食事を摂るべきである．
・ これを用いることで，寄生虫が体の上部，下部，側部

次に，アーマラカについては以下のように述べられている72）．

から這い出してくる．
・ これは，吉祥ならざるものを避けるものであり，蓮の花のような輝きを人に与える．年をとっても身体は堅アーマラカは冷性であり，胆汁質，粘液質をうち倒す．

固であり，聖典の記憶と 300 年の命を維持するだろう．

調理することで（薬効は）刺激され，その性質は，白髪，・ クシュタ，不規則な発熱，てんかん，精神異常，毒，感覚器官（の不調を）取り除く．

悪鬼，および他のすべての大病を取り除く．
さらにヴィビータカについても次のように言及されている73）．

CS において 3 つの果実をすり潰したペーストを調合に用いていたのに対し，ここでは，トリパラーの粉末を，胆汁質と風質を抑える働きのある精製バターと混ぜていヴィビータカから作られたスラー（surā）酒74） は，ある69）．したがってトリパラーの薬効を効果的に引き出す剤

まり熱くはなく，聖なる飲み物であり，正しく用いれば，形を選択していたことになる．そして調合薬の用法，効能，体に良いものである．ヴィビータカは，傷，病的蒼白，

治療目的も明確に記されている．また病因のなかには悪鬼

クシュタの治療を阻まない．ハリータキー，アーマラカのような存在が含まれていたことも分かる．

と性質は同じだが（薬効は）弱い．

5．3

AHS におけるトリパラーの記述

AHS は，アーユル・ヴェーダ八科70）の精髄集という語

スラー酒とは，古代インドにおける酒の一種であり，そ義を持ち，CS と SS に基づく調合法の便覧的文献である．

の詳細は明らかでないが，穀物を原料とするアルコール飲

そのため，内容的には，両書の医学的教義が，処方や治療料と推定されている．インド ･ アーリヤ人の飲料としては指針としてまとめられたものとなっている．ここでは，3ソーマとともに最も古いものの一つで，いずれも『リグ・つの果実と，トリパラーに関する AHS の記述を検討する．

ヴェーダ』に記されている．ソーマが神聖な飲料として，

まず，ハリータキーについては，次のように記されてい濃厚な宗教的色彩を有していたのに対し，スラー酒はきわ

71）

る ．

めて庶民的な飲料であった．その原料としてヴィビータカ
が用いられていたことが分かる．また，薬効は弱いながら・ 刺激があり，消化後の味は甘く，体を乾燥させる性質がある．

も，ハリータキー，アーマラカと同じ性質を持っていると述べられている点にも注意したい．これらの記述を踏まえ，・ 調理をすると，辛味が引き立てられ，調理により消化トリパラーは以下のように定義されている75）．

が刺激され，体に好ましい．
・ 調理に際して，油気と塩味がなく体に良い．

このトリパラーは，万能薬のなかでも非常に優れてい・ 新鮮なものを調理することで，最高の強さと健康を保つ．

るものであり，病を拭い去る．皮膚病，化膿，肥満，糖尿病，粘液質と血液の病にうち勝つものである．

・ ハリータキーは，体を温める力のある，緩下作用のある，長寿を与えるもの，知識力を形成し，命を与える（ 52 ）

ここまでに論じてきた，CS, SS，AHS におけるトリ（ 53 ）

ヴィビータカアーマラカ

ハリータキー

薬用植物名

辛

甘酸辛苦渋

甘酸辛苦渋

味

温

冷

温

潜在力

表7

甘

甘

甘

消化後の味

風質と胆汁質を緩和
組織内の潤いを作る
尿と消化の火を除く
胆汁質と粘液質を緩和

胆汁質と粘液質を抑える

粘液質や風質により引き起こされる病気を緩和
皮膚病，咳，熱，しゃっ
くりに効果

薬効

油剤治療に使用緩下剤，消化しやすく乾性虫を殺し，視野に良い
薬用酒は体に良く，中毒を起こさない．傷，黄疸，ハンセ
ン病に無害である

酸味のある果実のなかで最良
咳，皮膚病に効果
種子は月経不順に効果
薬用バターは強壮と若返りに優れる

体に良いものの中で最良
舐剤は咳と呼吸困難に効果

薬物治療に関する記述

詩節

CS 1. 13. 10
SS 1 46. 200
SS 1. 45. 120
SS 1. 38. 54
AHS 1. 5. 69
AHS 1. 6. 158

CS 1. 25. 40
CS 1.4.11-13, 16
CS 6. 1. 2, 4-6
CS 6. 30. 116-117
SS 1. 46. 334
AHS 1. 5. 69

CS 1. 18. 163
CS 1. 25. 40
CS 1. 4. 11, 18
CS 6. 1. 25-30
AHS 1. 6. 157

古代インド三大医学書におけるトリパラーの味と薬効，適応症に関する記述

○

○

風

○

○

○

粘液

緩和する液質○○胆汁

パラーの記述から，それを形成する果実の味，薬効，作十二指腸や胃における内容物の排出時間を調整し，消化管用の記述をまとめるならば次の通りである（表 7）．さでの蠕動運動を促進するだけではなく，小腸上皮細胞でのらに，5 大元素と 3 要素と生理作用の関係を図に示して透過性の良い精製バターが適する．それを用いることで，おく（図 2）．

胆汁質による消化は促進される．

このように，トリパラーの緩下作用は，まず，胆汁質にまた，CS は，あらゆる病気の原因は胃にあると考え，より消化のためのエネルギーを高め，風質による消化管内

胃に存在する粘液質が肺や咽頭に運ばれ咳を発症すると考での水分や食物の運搬を円滑に行い，消化吸収を高めるとえている80）．そのため，粘液型の咳においては，口の中にともに，それに引き続いて排泄を促すものであった．そし

粘り気を感じ，咳をする時に多量の粘液を喀出するとされて次の消化段階として，粘液質が，身体の保持に関わってる81）．また，胆汁型の咳の場合，口腔は乾燥し水分を欲す

いくことになる．このことが，体内組織の結合を改善し，るようになり，体内に灼熱感を覚えると論じている82）．し堅固な身体を作ることにつながっていったのであった．

たがって第 460, 467 詩節の調合には，このような咳の治療

6．『ナーヴァニータカ』におけるトリパラーの調合法 76）

において，前述した胆汁質と風質を鎮静する働きがある精製バターを用いることが記されている．そして両詩節にお『ナーヴァニータカ』には，374 種類の調合法が収めらいては，アーユル ･ ヴェーダの典型的な剤形であり，口腔れている．そのうちの 30 種類の調合法において，トリパ

粘膜からの吸収を目的とした舐剤として精製バターの調合

77）

ラーは他の薬用植物と組み合わせて用いられている ．そが記されている．このようなことから，トリパラーの調合

こでまず，『ナーヴァニータカ』におけるトリパラーを用の適応症は，調整すべき治療対象としてのトリドーシャといた調合法の剤形，概要と適応症を表示しておく（表 8）．

剤形による要因に関係していることが分かる．表 9 に挙げ6．1 『ナーヴァニータカ』におけるトリパラーの適応症

た調合法には，治療目的に応じた剤形が合理的に選択され30 種の調合法のうち，7 種のものには，3 つの身体要素ている傾向が見られる．
6．2 『ナーヴァニータカ』におけるトリパラーの調合のの記述が見られる．それらによれば，トリパラーを用いた製剤的特長調合法が，主に風質の不調による腹部腫瘍，胆汁質の不調
または粘液質の不調による咳の治療に用いられていたことが分かる（表 9）.

次に，『ナーヴァニータカ』におけるトリパラーの調合の剤形と適応症について，例を挙げて論じることにする．

前節では，トリパラーには，消化管内での消化物の運

前稿で取り上げた『ナーヴァニータカ』の「ハリータキー

78）と栄養の吸収，および体内での水分を調節する働き論」においては，トリパラーについての記述はない．そこがあると想定した．それを踏まえるならば，消化管に入りでのハリータキーは，単独で 3 要素の不調に効果を示すも滞留した風質が局所化して形成された腹部腫瘍（gluma）のとして記されていた83）．そして剤形に関する記述は，糖においては，腹痛だけではなく，食欲不振，消化不良，尿・蜜を用いた舐剤のみに限られていた．一方，｢トリパラー」

搬

79）

便・ガスの不規則な排出を引き起こす ．その改善には，という記述は，『ナーヴァニータカ』の「ハリータキー論」
以外の部分において見られる．そこで『ナーヴァニータカ』に収載されたトリパラーを用いた調合の記述のある詩節と剤形を一覧にして示す（表 10）. なお，『ナーヴァニータカ』
におけるトリパラーの調合には，使用する薬用植物の薬用部位も明記されていた（表 8，10）．
ここでは，内用 8 種，外用 4 種の剤形がトリパラーの調合に用いられ，剤形の多様化が見られる．そして散剤・精製バター・舐剤の調合において，トリパラーが多く用いられていることを読み取ることができる．散剤は，食餌と同時に服用しやすいという利便性があったと考えられる．そして精製バターは，脂質 2 重層から成る細胞膜との親和性を高くし，吸収を良好とするだけではなく，消化管や，肝

図25 大元素と 3 要素と生理作用の関係

臓における酵素の作用を避け，効果を高めることができる（ 54 ）

（ 55 ）

6

7

14

9

10

5

5

8

4

4

5

2

3

7

2

2

5

1

1

6

葉

No.

460-462204-209152

137-143

133-136

119 b-132 a

87-95

43-55

38, 39 a

22

詩節

調合法

適応症・特徴CS6.18SS4.44.15 b, 16 a
AHS4.16. 20 b-23 a

The Ayorajīya Powder : トリパラー，コショウ，長コショウ，バベラング，ク 鉄のような強い力を作る
ロコショウ，ダンティ，ツルマツリの根，クシュタの結ばれた根，ショウガ， 長生のための調合
鉄を細かい粉にして混ぜる

リカ，スヌハーの乳汁，バベラングの種，精製バターを秤量する

つ ‘ 矢 ’ に喩えた名称を持つ調合．風質の不調による腹部腫瘍，分泌うっ滞，陰嚢肥大，憂鬱，慢性の下痢，消化虚弱，皮膚病

干しブドウ，カンゾウ，ナツメ，ヴィダーリー，シャターヴァリー，パルーシャ 胆汁質の不調による咳などの病気
精製バター カ，トリパラーを煮詰めた後，アーマラカの汁，精製バター，サトウキビ汁，牛乳，ハリータキーのペーストを加え，砂糖，ハチミツと混ぜて煮る

精製バター

CS6.5 AHS4.14.21 b-22 a

The Narachaka Clarified Butter : ツルマツリの根，ヴルハティー，カンタカー 浄化剤の処方．暖かい水と服用，病敵を討 AHS4.14.37

The TryuṣaṇaṃClarified Butter : トリウシャナ，トリパラー，ムスタ，バベラ 風質の不調による腹部腫瘍
ング，チャヴヤ，ツルマツリの根のペーストをミルクと一緒に精製バターで
精製バター
煮る

ムヤーカ，ティクタローヒニ，パーター，ムスタ，ウスィーラ，トリパラー， 血，丹毒，大出血，病的蒼白，腫れもの， SS6.39.212-226
パトーラ，ニーム，パロパタカ，ダンヴァヤヴァーシャカ，ビャクダン，長 疥癬．躁病，黄疸，寄生虫，かゆみ，心臓 AHS4.19.8-11 a
精製バター
コショウ，パドマカ，2 つのラジャニー，シャドグランタ，ヴィシャーラー， 病，腫瘍，にきび，月経不順，アデニア草シャターヴァリー，2 つのシャーリヴァ，ヴァトサカの種，ヴァーシャー，ムー の毒
ルヴァ，アムリター，チレッタ，カンゾウ，トラーヤマーナ

The Mahātikta Clarified Butter : シャプタチャンダ，プラティヴィシャー，シャ 胆汁質・風質の不調による皮膚病，痔の出 CS6.7

気に効く 咳，喘息，鼻カタル，三日熱， SS6.39.229-233
四日熱，躁病，胃潰瘍，丹毒，蒼白，尿分 AHS6.6.26 b-31
泌抑制，らい病，しゃっくり，嘔吐，腫れ，精子の病気，子宮の病気，易妊娠，（動物，
非動物毒の）解毒，脾臓，痔，腹部腫瘍，
強壮，顔の色艶の改善，食欲増進
The Tikatka Clarified Butter : ニーム，パッタ，インディアン バーベリー，ドゥ 皮膚病，発熱，腹部腫瘍，痔，下痢，病的 CS6.7
ラーラァバ，ティクタローヒニー，トリパラー，パルパタカ，トラーヤマーナ， 蒼白，腫れ，丹毒，膿疱，疥癬，かゆみ， AHS4.19.2 b-7
精製バター
ビャクダン，チレッタ，長コショウ，トラーヤマナ，ムシュタ，ヴァツァカ 脚の腫瘍

The Kalyāṇaka Clarified Butter : プリヤング，タガラ，クシュタ，ポメグランテ， 最高の精製バター この時代のすべての病 CS6.9.35-42

The Magadha Powder : 長コショウ，ピッパリー，酸味のある塩，ナトリウム 消化不良，病的蒼白，風質の不調による腹の炭酸塩，ショウガ，黒コショウ，岩塩，ヤヴァーニ，ダンティー，トリヴ 痛，下痢のための食餌療法
リトゥ，ヴァトゥサカ，ソンチャル塩，クミンの種
脂っこい食物を食べた後に服用

バベラング，鉄CS6.18.68, 69 a SS4.
12 AHS4.16.14, 15 a

主な関連典拠The Navāyasa Powder : トリパラー，トリカトゥ，ツルマツリの根，ムスタ， 病的蒼白，膨張

サンゴ，コンク貝，トリパラー，長コショウ，赤黄土をハチミツや精製バター カルシウムや鉄を用いた調合法に浸す
しゃっくり , 貧血

エーラーヴァールカ，ターリーシャの葉．メーダ，トリパラー，ケサラ，2倍量の青い蓮，デーヴァダーラ，ビャクダン，2 種のシャーリヴァ，2 種のハ
精製バター リドラー，バベラング，好い香りの花，ダンティー，アムシュマティ，マー
ンジィスター，シャーラパルニを精製バターと煮る

散剤

散剤

散剤

舐剤

剤形

表 8 『ナーヴァニータカ』におけるトリパラーを用いた調合法

（ 56 ）

18

18

19

23

20

21

22

23

15

16

18

15

15

19

15

14

16

15

13

18

14

12

15

14

11

17

葉

No.

768 b-773 a

612

605

603

590-592

520, 521

501

496 b-499 a

494，495 a

482,483

476,477

467-468 a

466

詩節

調合法

適応症・特徴

尿分泌異常（a）デオダール，トリパラー，ムスタの煎じ薬（b）ウコン，アーマラカの汁をハチミツと混ぜた水剤

油剤

煎剤

酒精剤

丹毒と発熱

の油でとろ火で煮るは 1 か月間ゴマ油と一緒に米と豆だけを食べる
口渇時にはトリパラーを浸した水を飲む

トリパラー，インディゴ，青い蓮，硫化アンチモン，長コショウ，サハチャ 浄化剤を与えた後，強壮目的で飲む
ラの葉，アルジュナの樹皮，ピンダーラカの実，ジャーマンの根を煎じたもの， 他の医学書では見られない食餌療法
ジャーマンの根から採取した土，ブリンガカ，鉄粉，これらをヴィビータカ 768 詩節の治療を 1 か月続け，その後患者

松の根，トリパラー，ニーム，ピール，ショウガを煎じ糖蜜と混ぜる

大麦を用いた食物，サトウキビの蒸留酒，野生動物の肉またはスープ，トリ 尿分泌異常
パラー，ハチミツ

浄化剤，炎症
消化吸収の行われた後，牛乳とトリカトゥ
または牛の尿と牛乳で作った飲み物で服用する（a）トリパラー，ムスタ，バベラング，鉄粉をハチミツ，精製バターで舐剤を作る（b）大麦を用いた食物，猟鳥獣の肉，サトウキビから作った蒸留酒からできた熱い蒸気は炎症を治す

舐剤
酒精剤

煎剤

カンディーラ，マルカの根，トリパラー，インディアンマスタードの種を牛 頭痛の尿と混ぜる
雨水で調合

3 つの甘いもの（糖，ハチミツ，精製バター），トリパラー，パータ，アカネ， あらゆる種類の熱シャーリヴァに水を入れ布で濾して煎じる

CS6.11 AHS4.18. 9, 22

CS6.3（a）カリンガの種，パトラの葉，カトゥローヒニ
（b）パトラ，シャーリヴァ，ムスタ，パータ，カトゥローヒニ
（c）ニーム，パトラ，トリパラー，干しブドウ，ムスタ，ヴァトサカ（d）チレッタ，アムリタ，ビャクダン，ショウガ（e）グドゥーチー，アーマラカ，ムスタをそれぞれ煎じる

一瞬に 5 種の咳（喘息）を治す

CS6.3
AHS4.1.7,8 a

主な関連典拠マドゥーカ，ムスタ，干しブドウ，カルシュマルヤ，パールシャカ，トラヤ 発熱の応急治療
マナ，ウシラー，トリパラー，カトゥローヒニを一晩置いたもの（a）バンブーマナ，アーマラカ，干しブドウ，揚げた籾月の米，長コショウ， 咳砂糖（b）干しブドウ，カルカタカ，トリカトゥ，トリパラー，クミンの種，ツル
マツリの根

トリカトゥの粉，トリパラー，パドマカ，デオダール，ランサ，バラー，バ 合併症で生じる咳
ベラング，砂糖，ハチミツ，精製バター

トリカトゥの粉，トリパラー，デオダール，バベラング，パドマカ，バラー， 粘液質の不調による咳ランサ，砂糖，ハチミツ，精製バター

トリカトゥの粉，プシャカラ，干しブドウ，トリパラー，ガジュツの根，ツ 粘液質の不調による咳
ルマツリの根をハチミツ，油と混ぜる

つづき

軟膏剤

煎剤

煎薬

浸剤

舐剤

舐剤

舐剤

舐剤

剤形

表8

（ 57 ）

33

33

29

30

1096 b-1097 a

1041

1017

910-916905-909876 b, 877 a

864 b, 866 a

詩節

丸剤

舐剤

丸剤

油剤

油剤

点眼

洗眼剤

剤形

方はバウアー写本の中のこの部分においてのみ見られる

子供が恐怖で怯え，激しく泣く時に用いる
小児の病気において口の化膿に推奨される
洗剤，吐剤として用いる薬を作る

ハチミツや精製バターでトリパラーと長コショウで作る

収攣性のある薬物，粉末にしたトリパラーを混ぜたもの

The Mahātiktka The Kāśyapa Pills（V）: 水やトリパラーの汁で薄めた糖蜜で丸 小児の病気，退院後の体力維持 丸剤の処

トリパラー，シャチャラの花，ジャーマン，カールシュマルヤ，カクバの花， 染髪
マンゴーの仁，ピンダリカの実，硫化鉄，アサナの花，インディゴ，青い蓮，
蓮の塊茎，硫化アンチモン，黒色肥土，鉄粉，カンタカーリカ

トリパラー，インディゴ，青い蓮，ピンダーラカの実，硫化アンチモン，長 染髪
コショウ，サハチャラの葉，ジャーマンの煎液，ジャーマンの根から採取した土，カクバの実，ゴマ油を加え，ヴィビータカの油を用い，とろ火でじっ
くりと煮る

白内障

ソンチャル塩，2 つのウコン，トリパラーとトリカトゥを甘草で混ぜる

適応症・特徴すべての眼病，特に痛みを伴うもの
賢明な医師が用いる優れた定評のある調合
眼に注水し目の痛みから解放する

調合法

トリパラーを牛乳と汲み置いた水でウコンと一緒に煮る

つづき・トリカトゥ Tri-kaṭu（三辛）= トリウシャナ Try-uṣaṇa（三つの刺激のあるもの）：ショウガ，長コショウ，黒コショウ
・第 496 b-499 a 詩節には，2 種の調合法が見られる
・剤形については第十六改正日本薬局方製剤総則と AFI（The Ayurvedic Formulary of India）の記述を参考

31

28

26

28

26

25

28

26

24

27

葉

No.

表8

CS6.24768 b-773 a と類似

主な関連典拠表9

トリパラーの調合が効果を示す要素と剤形

不調を起こす要素

No.

詩節

剤形

主な適応症

1

88

○

散剤

腹痛，蒼白

2

137

○

精製バター

皮膚病，腫瘍，蒼白

3

152

○

精製バター

腹部腫瘍

4

204

○

精製バター

腹部腫瘍

5

460

精製バター

咳

6

466

○

舐剤

咳

7

467

○

舐剤

咳

風

胆汁
○

○

表 10
貝葉
番号
1

トリパラーの
記述がある
詩節

粘液

トリパラーの調合と剤形
剤形

内用
精製
バター

煎剤

散剤 酒精剤 丸剤

浸剤

油剤

油剤 軟膏剤 洗眼剤 点眼剤 小計

合計

1

1

○

1

1

43

○

1

1

4

88

○

1

1

5

120

○

1

1

133

○

1

1

137

○

1

1

152

○

1

1

204

○

1

1

460

○

1

1

6
7
14

15

16

○

小計

38

2

22

舐剤

外用

466

○

1

1

467

○

1

1

476

○

1

1

482

○

1

1

1

1
1

494

○

497

○

1

501

○

1
○

590
18

○

603

○

605
19

612

23

768

26

1

520

○
○
○

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

864

○

1

1

905

○

1

1

28

910

○

1

1

33
合計

○

1

27

31

877

1

1017

○

1041

○

1096

○
6

7

4

3

1

2

1

1

1

1

1
1

（ 58 ）

1

25

1
2

1

1

1

5

30

という特徴がある．そのためか，トリパラーを用いた 30（あるいは目に見えない影響力）に依存するもの

種の調合のうち，散剤と精製バターは 9 種類のものに用い（daivavyapāśraya）」という考え方が関与した可能性もられている．さらに精製バターと油剤を併せた油性製剤のある．

調合は全部で 9 種であり，表 10 に挙げた調合の約 1/3 を

・ 3 つの果実には，下剤としての作用を持つ一方で体内占めている．

での水分調節作用もあることと，塩味を持たないという共通点があった87）．そのため，これらの果実が相乗

このように『ナーヴァニータカ』におけるトリパラーの調合は，トリパラーをひとつの薬物単位とみなし，さらに効果をもたらしたとも解釈することができる．

他のものと併用することで，相互の効果をより引き出そう

・ 果実を組み合わせることで消化機能を高め，栄養吸収とした創意の結果とも捉えることができる．このことは同を効率よく行い，排泄を促すことが，結果として 3 要

時に，トリパラーが，様々な適応症に対する調合に際して，素のバランスを調整する．したがってトリパラーは，他の薬用植物と組み合わせやすい多機能性を持つことを示

体内での水分調節と浄化が一番効率よく行われる組み

唆するものである．そのことが，調合法と治療に重点を置合わせであると考えられる．

いた記述として示されていたのである．これらのトリパ

・ トリパラーはひとつの薬物単位とみなされ，他の薬用ラーを用いた調合からは，当時の薬物治療における興味が，植物と組み合わせやすい多機能性を持つと認識されて薬効を示す病気や適応症だけではなく，調合薬の効果を示いたと思われる．

すものにも広がっていたことが考えられる．その傾向は，

・『ナーヴァニータカ』に記されたトリパラーの調合に『ナーヴァニータカ』に収められた調合法の分類が適応症

は，3 要素の調整を効果的に行うための薬を創り出そだけではなく，剤形や調整する要素に基づきなされていた

うとした思惟が，適応症と剤形というかたちをとってことからも推測することができる．

表われている．

結

論

む

す

び

以上，古代インド三大医学書と『ナーヴァニータカ』に古代インドにおける病因は，3 つの身体構成要素の不調

おけるトリパラーの記述について論じてきた．本論の考察として考えられてきた．その頃，西洋では，ヒッポクラテ

からは，トリパラーの組み合わせの根拠として，以下の点ス（Hippocrates, 紀元前 460 ～ 370 年頃）が，病気は血液，を指摘することができる．

粘液，胆汁および黒胆汁の 4 体液の混合の失調によるもの

・ ハリータキーは，間接的に風質の調整をすることで消であると説明していた．その後ガレノス（Galenus, 紀元化を刺激し，体内組織における水分を乾燥させ，老廃

129～199 年 頃 ） は， こ の 4 体 液 説 と ア リ ス ト テ レ ス

物を排出する効果がある．

（Aristotle, 紀元前 384～322 年頃）の哲学を医学に取り入・ アーマラカは，胆汁質と粘液質を調整することで，健れ，古代から中世までの西洋医学を集大成している88）．そ康と長寿だけではなく，不死を得ることができると考して 17 世紀末になると，血管と神経の繊維成分の状態のえられていた．また，長期にわたる鉄分との併用もな

不調をも意味するという仮定が，西洋の医学的思考に影響されていたことから，アーマラカには，抗酸化還元作を与え出した．それにより，健康とは，血液あるいは「神用の概念のない時代においても，鉄の吸収を助ける何経液」が体内を円滑に循環し，汗，尿，便が支障なく排泄らかの働きが存在するという認識があった．

されていることであるという捉え方に変わっていった89）．

・ ヴィビータカはトリドーシャ全体を調整するが，ハ

しかし，そのようななかでも，古代インドと西洋近代医学

リータキーやアーマラカに比べると単独での効果は弱には互いに交差する部分があるのではないかと考えられ

いと考えられていた．

る．その一例を挙げてみると，医師でありサンスクリット・ ヴィビータカは，古代インドで，賭博の道具として用84）

文 献 学 者 で も あ る Meulenbeld は，1970 年 発 行 の The

いられ ，賽の目を操れることも，一国の「運命」を

Lancet に掲載された鉄欠乏症と鉄供給についての論文90）

司る王たちの資質のひとつとして考えられていた85）．

を参照しながら，バウアー写本における貧血に関する記述

そのような歴史的背景において，健康と長命を得るたについて論じている91）．

めにヴィビータカをトリパラーに組み入れたことには，CS の説く 3 種類の治療法

86）のひとつである，「神

古代インドの食餌療法は，排泄と抗酸化作用の面から治療効果を具体的に検証するものであった．また調合薬の効（ 59 ）

果を示すものの存在は，後代における化学構造と生物活性

ヴェーダ薬局方』に記述されている Vibhītaka を採用した．しの関係を扱う生命科学，病因や病態解析に基づく薬物治療

かし，写文を書写する際には，b と v はしばしば入れ換わる学そして bioavailability92）を考慮した製剤学への先駆的存在であった．今後も，古代の神に始まる治療から科学に裏づけられた薬物治療への流れの探索をさらに進めていきたことがあることも付記しておく．
9）夏目葉子．バウアー写本第 2 部『ナーヴァニータカ』におけるハリータキーの記述．薬史学雑誌．2013; 48（1）: 76
10）Government of India, Ministry of Health and Family
Welfare, Department of Ayurveda, Yoga & Naturopathy,い．

Unani, Siddha and Homoeopathy. Ayurvedic Pharmacopeia
of India, Part I, Vol. 2. New Delhi: Government of India, 2008.

謝辞

p. 4, 5

本研究は，International Society for the History of Pha-11）和久博隆．仏教植物辞典：国書刊行会，1979. p. 5, 6. 筆者は，

rmacy に お け る Research Fellowship 2014〜2015， 平 成

本論文執筆にあたり生と乾燥果実の味見を行った．それにより，前者については，強い酸味の後，口内に淡い甘味が残る

25 年度名城大学国際的調査・研究補助制度と平成 26 年度

ことを確認した．また後者からは，弱い酸味の後，甘味を知

名城大学赤﨑奨学金によってなされた．文献調査において覚した．

は，National Institute of Pharmaceutical Education and

12）没食子酸（もっしょくしさん，gallic acid）とは，芳香族カ

Research （NIPER）の学長であり天然物化学教室の K.K.

ルボン酸の一種．示性式 C6 H（OH）
2
3 COOH，分子量 170.12

Bhutani 教授のご支援を頂いた．本稿執筆にあたり同伝統で あ り， 植 物 の 葉， 茎， 根 な ど に 広 く 存 在 す る．http://
kusuri-jouhou.com/crude/flavonoid_tannin.html（accessed 10

医 学 教 室 の S. M. Tripathi 博 士 と 同 薬 用 植 物 園 の A. S.
Sandu 博士にインドアーユル・ヴェーダ薬局方についてごDec 2014）
13）筆者は，本論文執筆にあたり乾燥果実と仁を味見した．その教示いただいた．諸氏に深く謝意を表する．

際，仁の味が，落花生のそれに似ていることを確認した．
14）中村

元．仏教植物散策：東京書籍株式会社，1986. p. 175

15）WHO は，「伝統医学」を『健康の維持と予防，診断，改善の参考文献

ための知識や技術，実践的理論体系，教義を持つものであり，多様な文化を持つ先住民族の経験に基づき身体と精神的の病

1）夏目葉子．バウアー写本第 2 部『ナーヴァニータカ』におけ

気治療に用いられる医療』と定義している．本論文におけるるハリータキーの記述．薬史学雑誌．2013; 48（1）: 75-88「伝統医学」の解釈も，これに基づく．http://www.who.int/

2）Charaka SaṃhitāVol. 1-4, translated by R. K. Sharma andmedicines/areas/traditional/definitions/en/index.html

Bhagawan Dash. Varanasi: Chowkhamba Sanskrit Series
Office, 1998

3） Suśruta Saṃhitā Vol.1-3, translated by Srikantha Murthy.
Varanasi: Chaukhambha Orientalia, 20084）Aṣṭāṅgahṛdayasaṃhitā Vol. 1-3, translated by Srinkantha
Murthy. Varanasi: Chowkhamba Krishnadas Academy, 2009.

（accessed 10 Dec 2014）16）インドの土着文法においては，triphalā という形が集合名詞を意味するという規定がある．

17）CS3. 1. 1. 418）Bhagwan Dash. Materia Medica of Ayurveda based on
Ayurveda Saukhyam of Toḍarānanda. New Delhi: Concept

Vāgbhaṭa は二人いたという説がある．その場合，Vāgbhaṭa Iは6世紀後半から7世紀初頭にかけて活躍してPublishing Company, 2000. p. 451

Aṣṭāṅgasaṃhitā を 著 し， 後 の Vāgbhaṭa II は，Aṣṭāṅgahṛdayamsaṃhitā を 8 世紀頃に書いたと伝承される．

19） Abdullāh Bin Sīnā Qānūn fi’l Ṭobb-book V. New Delhi:5）夏目葉子．バウアー写本第 2 部『ナーヴァニータカ』におけajin）の論説において，Al-‘Itrifal al-Kabir（偉大な 3 種の果実）,
Zamahran al-Kabir（ 偉 大 な ザ ン フ ラ ン： 王 の 名 ），Alzamahran al-Saghir（小さなザンフラン）といった砂糖菓子のDepartment of Islamic Studies Jamia Hamdard, 2002. p. 225. ‘Itrifal は，3 種の果実を意味する．解毒剤と重要な舐薬（Ma’

ただし，両者を同一人物とする説もある．

るハリータキーの記述．薬史学雑誌．2013; 48（1）: 75
6）中村

元．仏教植物散策：東京書籍株式会社，1986. p. 157-

72.

根本説一切有部毘奈耶藥事一卷第二十四卷律部三 : 大正

新脩大藏經刊行會，1975. p. 1448b 訶黎勒，菴摩勒と鞞醯得枳の記述が見られる．

調合において，他の薬用植物とともに用いられる．第 5 巻全
体では 25 種以上の調合において Itrifal が記述されている．

20）Bhagwan Dash. Pharmacopoea of Tibetan Medicine. New
Delhi: Sri Satguru Publication, 1994. ここには，30 種類の調7）または Phyllanthus emblica Linn.

合において，3 つの果実が用いられ，主な剤形は丸薬であった．

8）以下の文献では，Bibhītaka と表記される．Thakur Balwant
Singh. Glossary of Vegetable Drugs in Bṛhattrayī. Varanasi;

また，調合法により，それらは等量に用いられていないこと

本論では，サンスクリット語表記の正確さという点から，U. C,

Phi theta annual papers of the Oriental Languages Honorが判明した．Alex Wayman, Notes on the Three Myrobalans.

Chaukhamba Amarabharati Prakashan, 1999. p. 274 ただし
Dutt. Materia Medica of the Hindus. Varanasi; Chowkhamba
Saraswatibhawan, 1980. p.163 と現代の『インドアーユル・Society. University of California. 1954. 63-77
21）中 华 人民共和国国家药 典委 员会（編）．中 华 人民共和国药 典（ 60 ）

第 1 部，2010. p. 68, 167, 173-4 http://www.zwbk.org/

33）CS6. 12. 71

MyLemmaShow.aspx?lid=114717（accessed 22 December34）CS1. 2. 9

2014）においては，中医学において「三大果」という表記も35）CS1. 4. 24

見られる． 钟艳艳 ; 张 琦 ; 伍 红．HPLC 法 测 定藏成 药 三果 汤36）CS1. 23. 10

含 片 中 没 食 子 酸 含 量． 中 国 民 族 医 药 杂 志．2010: 第 12 期 :37）CS6. 1. 1. 1-2

46-7 には「三果実」という記述が見られる．

38）CS6. 1. 1. 7, 8, CS6. 1. 76 ここでは，ラサーヤナを用いた若返

22）Mahdihassan S, Triphala and its Arabic and Chinese

り療法を受けた者は，長寿・記憶力・知能・無病・若さ・肌

synonyms. Indian Hairs Sci. 1978; 13（1）: 50 現 在 の ト リ パや顔色・身体と感覚器官の優れた潜在能力・言葉にしたこと

ラーは，複合した果実を，薬物として用いていると指摘してを成就する力と，尊敬・輝きといった生命力を獲得できるといる．そして訳語としては，湧き出る液体や水を意味する「滕」

定義している．

を当て，「三滕（san-teng）」が好ましいと論じている．

39）CS6. 1. 1. 423）八尾史．根本説一切有部律薬事，連合出版 , 2013. p. 8. そこ40）CS6. 1. 1. 75

での記述のなかで，世尊は，寿命の限り用いられる 5 種の果41）この調合法には，煮る時間の記述はない．実際の 3 種の果実

薬のうちに属するものとして，出家した男性信者にそれらのはとても固く，たとえ一昼夜煮ても鉄の臼で擂らなければ，使用を許可している．大品第六薬犍：南傳大藏經第三卷．大煮た果皮のみを取り除くことは難しい．したがって，著者自藏出版，1970. p. 357; p. 611 ここでは，7 種の果薬の分類の身のフィールドワークによって得られた情報から推察する

なかに，Harītakī, Āmalaka, Vibhītaka が入っている．このこと，この調合法は，生の果実を使用した調合であった可能性とから，病気の僧たちはこれら三果薬を望んだということがもある．また，養生食と捉え，食料保管の点から用時調整の分かる．

必要があったと考えられる．

24）宮林昭彦，加藤栄司訳：現代語訳

南海寄帰内法伝 ― 七世紀42）患者の食欲を火に譬えている．胆汁質を構成する 5 大要素はインド仏教僧伽の日常生活 ― ; 法藏館，2004. p. 284; p. 290 第火と水であるが，そのうちの火が増加することで，患者の消28 章

進薬方法［印・中の比較医学論］において，訶黎勒の化力が上昇することを意味している．

果皮，乾燥生姜，砂糖の等分を原料とした万能薬である三等43）CS6. 1. 1. 76丸についての記述がある．

44）CS6. 1: 1. 42-5. pañcamūla とは，ジーヴァカ（jīvaka）, ルシャ

25）Government of India, Ministry of Health and Family

バ（ṛṣabhaka）, メーダー（medā）, ジーヴァンティー（jīvantī）,

Welfare, Department of Ayurveda, Yoga & Naturopathy,
Unani, Siddha and Homoeopathy. Ayurvedic Pharmacopeia
of India, Part II, Vol. I-III. New Delhi: Government of India,

シャターヴァリー（śatāvarī）を指す．
45）ピッパリー（pippalī）: Piper longum Linn.

調理に頻用される長コショウ．マドゥーカ（madhūka）: Glycyrrhiza glabra

2007.

Linn.

中医学でも汎用されるカンゾウ．カコッラ（kakkola）:

26）CS1. 1. 41-3

Piper cubebe Linn.

27）CS1. 1. 50-3

グプター（ātmaguptā）: Canavalia ensiformis Linn. タチナタ28）CS1. 26. 57-8
辛味 ,

苦味 ,

消化後の味には，甘，酸，辛の 3 種がある．

マ メ（ 立 鉈 豆 ）． ジ ー ヴ ァ カ（jīvaka）: Menispermum

渋味を持つ物質は，多くの場合，消化後は辛味になる．酸味は消化後も酸味であり ,キュベブとも言われ油を摂る．アートマ

cordifolium Willd. 蛋白質をはじめとする種々の代謝異常や甘味と塩味は，消電解質異常を改善するツヅラフジ科植物と考えられる．ル

化後には甘味になる．しかし，消化後の味は，その存在が舌シャバカ（ṛṣabhaka）: Microstylis wallichii Lindle. ラン科植で知覚されず，あくまでも推理されるに過ぎない．

物の鱗茎を指し玉ねぎと代用．サンスクリット語で雄牛を意29）CS1. 26. 25-7

味する．ヴィダーリ（vidāri）: Ipomaea digitata Linn. ヤツデ

30）CS6. 1: 1. 29-37

アサガオ．

31）CS6. 1: 1. 29-37

46）辻直四郎訳．アタルヴァ・ヴェーダ讃歌

古代インドの呪法．

32）CS1. 27. 149, 6.1. 29-37, CS1. 26. 48-9, CS6. 27. 50-2, CS1.26.

岩波文庫，1979. p. 67 長寿と健康を得るための呪文において，46-7. さらに CS1. 26. 48-9 では，これらふたつの果実の味と病気は，神・悪鬼・呪術などにより引き起こされると考えら

薬効を次のように説明している．酸味を有する物質のうちにれていた．そのため病魔を捕捉者と記述している．

は，収斂と下剤の作用を示すものもあるが，アーマラカは後47）CS6. 1. 77-80. Surendranath Dasgupta. A History of Indian者に属し冷性である．また，一般的に渋味には収斂作用があPhilosophy Vol. II. Delhi, Motilal Banarsidass Publishers

り，冷性である．しかし，ハリータキーは，渋味を持つが便Private Limited, 2006. p. 294 インドの哲学者 , サンスクリッ

通作用があり温性である．つまりアーマラカとハリータキー

ト学者である Dasgupta（1887-1952）は，CS6. 1. 77 における，は味のみで薬効を推理できない例に該当している．薬効と消薬用植物を混ぜて使用した者は多くの美徳を得るとともに，化後の味が，知覚される味と一致している場合は，薬物の性他人からは自分の姿がみえなくなる（不可視）という記述を，

質は，知覚されるもので判断することができる．そのような

アーマラカの性質を記述したものであると指摘している．

例として，牛乳とギー（ghee）は甘味と冷性，チャヴィヤ（cavya）

48）Surendranath Dasgupta. A History of Indian Philosophy Vol.

とチトラカ（citraka）は辛味，温性であることが挙げられている．

（ 61 ）

II. Delhi, Motilal Banarsidass Publishers Private Limited,2006. p. 295. Dasgupta は，CS6. 3. 6 をアーマラカの記述として指摘している．1 年間牛の中で生活し，牛乳以外は飲まず，
完全にセルフコントロールし，聖なるガーヤトリーの詩節を70）CS1. 30. 28. 1）身体治療（kāyacikitsā）,2）特 殊外科学（śālākya）,
3）異 物 除 去・ 一 般 外 科 学（śalyāpahartṛka）, 4）解 毒 法

唱え瞑想する．1 年の終わりに 3 日間絶食したあと，1-3 月（viṣagaravairodhikapraśamana）, 5）魔物学（bhūtavidyā）, 6）育の満月の夜にアーマラカの林へ行き，大きな果実のたわわに

児 法（kaumārabhṛtyaka）, 7）長 生 法（rasāyana）, 8）強 精 法

なった木に登る．Brahman の名前を繰り返し唱える．アー（vājīkaraṇa）

マラカが不死の美徳を与え，その時，不死の長所を得る．こ71）AHS1. 6. 153-7

こには Chāndogya-Upanisad におけるアーマラカの記述に通72）AHS1. 6. 158

じる捉え方があると論じている．ただし，異説の存在につい73）AHS1. 6. 158ては，本文だけからは判明できない．

74）辛島昇他（監修）．南アジアを知る事典．平凡社，2006. p.

49）CS6. 1: 3. 41-7

38650）トゥガークシーリー（tugākṣīrī）: Curcuma angustifolia Roxb.

法典』の第 11 章第 55, 57 詩節において，スラー酒を飲むこ

田辺繁子．マヌ法典．岩波書店，1960. p. 334-46『マヌとがバラモンの禁止飲食物に関する大罪であることが記され

51）ヴィダンガ（viḍaṅga）: Embelia ribes Burm. F. ヴァチャー（vicar）: Acorus calamus Linn.

ている．またスラー酒の容器・それに入った水・飲酒した者

物療法の基礎として―．南江堂．2009. p. 99-132

ンドにおけると同様，古代においても飲酒は罪悪の面が強い

52）加藤隆一．臨床薬物動態学（改訂代 4 版）―臨床薬理学・薬の臭気を吸うことさえも，贖罪の対象としている．現今のイ53）SS1. 40. 3

ものとして見なされていた内容が，第 91, 93-96, 99, 148, 150

54）SS1. 40. 11-2

詩節に記されている．なお，スラー酒には，糖蜜，陸稲，マ55）SS1. 40. 5-9

ドゥーカ（甘草）から製造された 3 種のものがある．

56）CS1. 26. 4575）AHS1. 6. 159

57）CS1. 17-21, SS1. 40. 3. ここでは，病因となるドーシャ別に疾76）Meulenbeld. G. J. A History of Indian Medical Literature.

患を分類したうえで治療法が選択されている．第 13-6 章にGroningen Oriental Studies IA. Groningen: E. Forsten, 1999.

おいては，治療法を分類し，次に薬物や剤形を分類している．

p. 333-57. Meulenbeld とヘルンレは，『ナーヴァニータカ』

そのなかに薬用植物は収められている．

には，総論への追加を含む SS からの処方引用があることか

58）SS1. 38. 54-5 Cyperus Rotandus, Linn. 香草として用いる．

ら，その成立年代を紀元 3-4 世紀頃ではないかと考えている．

59）SS1. 38. 56-7

筆者は，前稿において著作に援用されている医学文献との関60）慢性的皮膚病，ハンセン病を指す．

係を考慮し，少なくとも 3 世紀以降に記されたものではない

61）SS1. 39. 4

かという暫定的見解を示した．

62）SS1. 44. 6, 23
63）佐藤77）トリパラーの記述は，バウアー写本全体では，第 1 部に 2 箇所，

任．密教の秘密の扉を開く―アーユルヴェーダの秘鍵．

出帆新社，1997. p. 73

第 3 部に 2 箇所の合計 34 箇所において見られる．
78）CS 総 論 の 12 章 全 体 が 風 質 の 機 能 を 論 じ て い る．CS1. 12.

64）SS4. 29. 20, 21

3-10 は風質について，CS1. 12 .11 では胆汁質，CS1. 12. 12 で65）SS4. 28. 5. ブラーフミー（Brāhmī）: Heresies monniera H. B.

は粘液質について詳述している．風質は，体力，呼吸，運動，& K.（マメ科，和名 : ツボクサ）．葉を薬用植物として用いる．

身体諸要素の機能と排泄の安定といった生命の持続に関わる神経，脳細胞を活性化し，知性を高め，長寿をもたらし，記ため，特に重要であるとされる．また，CS1. 1. 59 風質の不憶力を増し，老化を遅らせる．

調による疾患の治療においては，反対の性質を持つ薬物で鎮66）Monier Monier-Williams. A Sanskrit-English Dictionary.

静させるという方法が選択されることが記されている．

Manohar Publishers & Distributors, 2006. p. 378 ここでは，

79）CS2. 3. 1-18

山ヤギの脂肪分であるギー，精製バターまたはバターをゆっ80）CS3. 2. 1-4.

くりと熱した後に冷ましたものという意味もある．

過量の食物を摂取した場合，胃の中に占める 3つの要素が食物により圧縮され，未消化物と混ざり悪化する

67）約 25 リットルの牛乳から約 1 kg の精製バターを取ることがだけではなく，胃の上下へ移動し，それぞれの要素が病気をできる．また，Ayurvedic Formulary of India, Part I p.75 に作り出すことが解説されている．

おいては，ギーを煎じてペースト状に調整したものを ghṛta

81）CS1. 20. 14. アーユルヴェーダ研究会（監）．入門アーユルと定義している．牛乳を発酵させ化学的にヨーグルトに変え，

ヴェーダ．平河出版社，1996. p. 176-8. 咳には風質，胆汁質，

物理的に撹拌してバターを作り，さらに火に掛けて水分とた

粘液質型，損傷により起こるクシャタジャ（kṣataja）型，減んぱく質を取り除くことで精製バターは作られる．したがっ量あるいは衰弱により起こるクシャヤジャス（kṣayajas）型て精製により精髄のところだけが集められ，最上のものとなの 5 種がある．

る．そのため精製バターは，免疫力を高め，やる気と幸福感

82）CS1. 20. 17をもたらす性質を持つ．この剤形は，調合に用いた材料の治83）ハリータキーの効果は，第 935 詩節（胆汁質），第 940 詩節（粘療効果を確かなものにする目的で用いられる．
68） 重 量 の 単 位液質），第 944 詩節（胆汁質）に記されている．

1 プ ラ ス タ ＝ 0.5 ク ダ ヴ ァ ＝ 81 gm 1 パ ラ ＝84）辻直四郎訳．アタルヴァ・ヴェーダ讃歌

古代インドの呪法．

岩 波 書 店，1992. p. 67 こ こ で の ヴ ィ ビ ー タ カ の 表 記 は，

48 gm アムリタ（amṛta）: Coccolus cordifolius DC.

69）CS1. 27. 232 精製バターは，風質と胆汁質を鎮静する．

vibhītaka である．vibhīdaka という表記もある．

（ 62 ）

85）辻直四郎訳．マハーバーラタ

ナラ王物語

ダマヤンティー

が大きく，論理的関係はないということを，チャクラパーニ

姫の数奇な生涯．岩波書店，2008. p. 11, 130-7. ここでのヴィが論じている．

ビータカは，シクンシの木や実という表現で描写されている．

88）石坂哲夫．薬学の歴史，南山堂，1981. p. 62-6

ナラ王は，さいころ賭博を嗜む偉大な将軍として，「（博打に89）小林彰夫，鈴木建夫監（訳）．ケンブリッジ

世界の食物史

おいて強運な）さいころに愛される，博打を好む」の語意を

大 百 科 事 典 4 ― 栄 養 と 健 康・ 現 代 の 課 題 ― ， 朝 倉 書 店，

持つ，akṣa-priya という別名を与えられている．

2005. p. 205-7. 医学史においてこの仮説は，「固体病因論」と86）CS1. 11. 154

呼ばれ，病気の原因を広範に研究する説．人間の病気あるい87）CS1. 26. 53. 塩味は熱性が一番高いと論じている．Charaka

は病変は．原因のほかに，対応する得意な生体反応が関与しSaṃhitāVol. 3, translated by R. K. Sharma and Bhagawanているという考え方に基づく．近代医学における病因論であDash. Varanasi: Chowkhamba Sanskrit Series Office, 1998.

る．

pp. 14, 15. CS の註解者であるチャクラパーニは，ハリータ

90）Elwood PC, Waters WE, Greene WJ. Association between

キーが塩味を持たないことには，論理的かつ合理的理由はな

Circulating Haemoglobin Level, Serum-Cholesterol, andいという見解を示している．本来ならば，2 大元素の組み合

Blood-Pressure. The Lancet. 1970; 2 (7665) : 175-7

わせは 10 種類である．しかし，隣り合わない元素の組み合91）Meulenbeld GJ. The Mādhavanidāna with ‘Madhukośa, the

わせは，地風，地火，風水，風火，風水の 5 つである．したがっCommentary by Vijayarakṣita and Śrīkaṇṭhadatta (Chaptersて，図 1 で示すように，塩味を構成する 5 大元素は，地火で1-10). Motilal Banarsidass Publishers Private Limited, 2008.

あり，消化のエネルギー交換を行う隣り合うものどうしから構成されていない．アーユル・ヴェーダではこの組み合わせ

p. 26992） 鈴 木 徳 治． ― 科 学 的 な 薬 物 治 療 の 道 し る べ ― 薬 物 のを加えて，6 つの味を認めている．そのため，塩味は他の 5Bioavailability．薬業時報社，1977. p. 21

つの味に比べ，元素の組み合わせとしては，エネルギー変動

Summary
In India, since ancient times Tri-phalā (meaning “three fruits” in Sanskrit) has been considered to be a
combination of the following fruits: －Harītakī (Terminalia chebula, Retz.), Āmalaka (Embelica officinalis
Gaertn), and Vibhītaka (Terminalia belerica Roxb.). These plants are also listed in the Ayurvedic
Pharmacopoeia of India. Harītakī and Āmalaka have also been used for medicinal purposes since ancient
times in Japan under the Japanese names of 呵梨勒 (Kariroku) and 庵摩勒 (Annmaroku), respectively. Bothhave been carefully preserved as treasured drugs in the nationally important Shosoin treasure storehouse.
This study attempts to clarify the description of Tri-phalā in the Nāvanītaka, which is the second part of theBower Manuscript (Bower Ms.), and examines the reasons why these plants were combined. This paper
begins with a summary description of Tri-phalā in the context of traditional Asian medicine, followed by thedelineation of drug selection principles in Āyurveda. Tri-phalā formulas in the Nāvanītaka are then examined.
The Carakasaṃhitā (CS) treats Tri-phalā as a purifier and tonic (rasāyana), describing it as a formula forrejuvenation and longevity. On the other hand, the Suśrutasaṃhitā (SS) regards Tri-phalā as having theefficacy of balancing kapha (phlegm) and pitta (bile), and also as being a medicine to promote excretion andenhance digestive functions for better nutritional intake. It is described to have an effect of curing diseases
by keeping the tridhāu (theree element) valance. Tri-phalā is thus used as an ingredient of laxatives fordiseases that result from kapha imbalance and tonic. The Aṣṭāṅgahṛdayasaṃhitā (AHS) considers Tri-phalā tohave a particular superiority among cure-all medicines with the power to dispel illness. It controls kapha andovercomes blood diseases. Tri-phalā formulas found in the Nāvanītaka were prescribed for the treatment of
abdominal tumors induced by vāyu (wind) disorder as well as for coughs caused by pitta and kapha disorder.
Tri-phalā was also administered to facilitate nutrient absorption, regulate bowel function, and promote
excretion. Tri-phalā thus restores the balance of tridhāu by facilitating water distribution in the body. For
these reasons, the optimal combination of Tri-phalā was then established to adjust kapha for most efficientpurification effects.

（ 63 ）

原著

薬史学雑誌 50（1），64-77（2015）

承認審査過程の透明化 20 年の歩みと課題：
新医薬品と新医療機器の審査報告書の公表を中心にして森本和滋 *1，
川崎聡子 *1，
吉田易範 *1
Twenty-year History and Future Challenges in Transparency Enhancement of Review Process for
Approval: Focus on Public Release of Review Reports regarding New Drugs and Medical Devices

Kazushige Morimoto*1, Satoko Kawasaki*1 and Yasunori Yoshida*1（Received February 17, 2015）

情報公開法の施行後は，承認審査の過程を新医薬品だけ

1． はじめにでなく新医療機器にも広げ，速やかな情報提供を行うよう新薬の承認審査過程の透明化の歴史は，1993 年 10 月 1になった．

日に纏められた「我が国における新医薬品承認審査概要の2004 年，公表業務は，医薬品医療機器総合機構（PMDA:

あり方について（報告）」に於いて，新医薬品の承認に際し，

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）に引き継厚生省が新医薬品承認審査概要（Summary Basis of Ap-

がれ，現在に至っている．

proval: SBA）を作成することが望ましいとの勧告から始
1）

まった ．

この 20 年間の新医薬品に係る承認審査情報の公表の歩みを解析し，承認審査過程の透明化の歩みについて考察し2）

1994 年，SBA の No.1 が刊行された ．

た（図 1）．

1997（平成 9）年 7 月 1 日，国立医薬品食品衛生研究所

なお本稿では，透明性とは，承認審査で承認しても差し（NIHS: National Institute of Health Sciences）
・医薬品医療支えないと判断するに至った意思決定の経緯やその根拠を

機器審査センター（PMDEC: Pharmaceuticals and Medi-

明確にするという意味で使い，利益相反関係や財務状況等

3）

cal Devices Evaluation Center）が新設された ．

には触れないこととした．

1999 年情報公開法（行政機関の保有する情報の公開に欧米の新医薬品の公表についても比較し，その現状を解関する法律：平成 11 年 5 月 14 日法律第 42 号）が成立，析した．更に新医療機器の歩みについても調べた．我が国

2001 年施行された．PMDEC で作成された審査レポート（後の審査情報の公表の課題と期待についても考察する．

に審査報告書）は，1999 年 2 月 NIHS に試行的に審査レポー

2． 方法：情報収集と解析トが閲覧に供された後4），公益法人日本薬剤師研修センター（Japan Pharmacists Education Center: JPEC）のホー

SBA は，文献情報2, 5～13）及び一般財団法人医薬品医療機

ムページ（HP）に公表されるようになった．2001 年には，器レギュラトリーサイエンス財団（PMRJ: Pharmaceutical

医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（Organizationand Medical Device Regulatory Science Society of Japan）

for Pharmaceutical Safety and Research: OPSR） の「 医（旧）財団法人日本公定書協会）の HP より調べた14）．新医薬品情報提供システム」で公表されるようになった．

薬品及び新医療機器の承認情報は，PMDA の承認情報 /*1 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). Shin-kasumigaseki Building,
3-3-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0013.

（ 64 ）

図 1

公表 20 年のあゆみ（Twenty Years History of Public Release）

医薬品15）及び / 医療機器16）の HP より収集した．新医薬品

調剤や DI（Drug Information）活動および服薬指導する薬再審査概要（Summary Basis of Re-examination: SBR）は，剤師等の医療関係者を第一に想定し，薬事法に定められる

14）

PMRJ の HP

17）及び CiNii Books サイト

より調べた．また承認事項，製品の特徴，及び使用上の注意とその設定根拠

FDA（Food and Drug Administration）及び EMA（Euro-をまず読むことを推奨した．その後，1997 年 4 月刊行の

18, 19）pean Medicines Agency）の情報は，それぞれの HP

トログリタゾンまで 9 品目公表された5～13）．なお，塩酸イ

から入手した．

リノテカンについては，1995 年 9 月に製造承認事項の一
部変更承認がなされたことより改定版が作成された11）．

3． 我が国の承認審査過程の透明化 20 年の歩み
新医薬品の審査過程の公表

3．1
成川

開始当時としては，SBA の情報は，客観的に医薬品を評価しうるレベルが要求されることになり，その結果，そ20）

は，1967 年「医薬品の製造承認に関する基本方針」の情報の基になる有効性・安全性を示す臨床試験等の質やという薬務局長名の通達があり，医薬品の承認申請添付資

薬効評価に多大の影響を及ぼす情報提供となり，それなり料の主たる内容は学会誌などの学術雑誌に公表するようにの意義があった21）．しかし，行政側として作成に多大の労との行政指導が長く行われていたことを報告している．

力 が 必 要 で あ る こ と， 以 下 に 述 べ る 経 過 で 本 業 務 は2）1994 年 SBA が刊行され ，その後の承認審査過程の透明

PMDEC に引き継がれて，SBA 制度はその役割を終え，化の歩みを新医薬品に焦点を絞り，時系列的に追跡した．

その後廃止された22）．

3．1．1

SBA の刊行

3．1．2

調査報告書

1994 年 4 月 SBA 第 1 号・塩酸イリノテカンが厚生省薬

従来から，中央薬事審議会の担当調査会において「調査務局新医薬品課編として，財団法人日本公定書協会から刊

報告書」という，十ページ弱のものが作られていた．1996

2）

行された ．新医薬品の適正使用の推進と国民の福祉向上

年末頃からは，個々の新薬が承認された後に，厚生省の行のため，個々の新医薬品について，効能・効果，用法・用

政相談室の窓口で誰でも閲覧でき，コピー（有料）もとれ

量など薬事法に定める承認事項や，承認の根拠となった基るようになっていた20）．
審査レポート（Review Report）

礎および臨床試験などのデータの概要，それらに対する評

3．1．3

価や取扱い，使用上の注意とその設定根拠などについて可1997 年 7 月，PMDEC が新設された．新医薬品が申請

能な限りコンパクトに纏めた資料を目指して作成された．

されると，OPSR で信頼性確認調査が行われて，本調査結利用対象者としては，新医薬品を処方する医師，歯科医師，

果と GCP 結果，および PMDEC の審査結果を合わせて審（ 65 ）

査レポート（Review Report）が作成され，調査会にかけ情報提供システム」への情報掲載に時間を要したため，薬られた．本レポートは，個々の新薬について，具体的にど害オンブズパーソン会議は，2002 年厚生労働大臣宛に第のようなデータが申請資料として添付され，PMDEC はそ

三者が時宜を得た検討が出来るよう学会誌公表義務付け制

れに対しどのような評価をし，どのような結論を出したの

度の復活を求める要望書を提出した25）．
3．1．5

かを，数十ページに纏めたものであった3）．
3．1．4

学会誌公表義務付け制度の廃止

新薬承認情報集

1999 年 11 月中央薬事審議会で，新薬承認情報集の作成

1980 年 5 月の薬務局長通知により，「承認申請に添付す及び公表の目的は，「新医薬品の承認時点における有効性，べき資料のうち，主要な部分は原則として日本国内の専門

安全性の評価等に関する情報を医療関係者等に提供するこの学会において発表され，又は学会誌若しくはこれに準ずとにより，当該医薬品の適正使用に資するとともに，承認る雑誌に掲載され，若しくは掲載されることが明らかなも審査過程の透明性を図る」ものとされた．

22）のでなければならない」と定められていた ．

PMDEC で作成された審査レポート（後に審査報告書）

1999 年 3 月 30 日，政府は「規制緩和推進 3 ヵ年計画」

は，1999 年 2 月 NIHS において試行的に閲覧に供された．

の一環として，閣議決定により，世界的にもユニークな学

即ち，1998 年 12 月 25 日承認の塩酸アプラクリニジンや会誌公表義務付け制度を「新 GCP の実施等の状況を踏ま

パミテプラーゼ（遺伝子組換え）等3）が公開された4）．

え，廃止する」との措置をとった23）．廃止の理由としては，20, 23）

以下の 4 つの理由が説明された．

また，11 月より，インターネット「医薬品情報提供システム」上で，新薬 15 品目（9 月承認）に係る新薬承認① GCP や GLP の法制化により承認審査体制は充実し学
会誌公表制度の意義がなくなった，

情報集が閲覧できるようになった．「審査レポート（後に審査報告書となる）」と「臨床試験，非臨床試験成績等を②学 会誌公表制度により企業の知的所有権が侵害され取りまとめた資料」を合わせたものが「新薬承認情報集」と呼ばれた．成川20） は，後者が追加された理由は，情報る，③学会誌公表制度の代わりに新薬承認情報集を作成・公表する，

公開法での開示請求に先立ち，同法以上の内容を予め公開するという考え方や学会誌公表義務付け制度の廃止を補完④学会誌掲載に時間がかかり承認申請が遅れる．

するものと解説した．

24）

津谷 は，国際保健における知的所有権の座談会の中で，マスキングは，白抜きとすることとして，データの公表

治験論文公表要件廃止の理由として「もしデータが公表さ範囲は，「知的所有権」に関わる部分と患者等の「個人情報」

れたら，日本語で書かれていたとしても，新興工業国と呼に関する部分以外で，公表時にはマスクされた．製造方法

ばれる近隣の国々などで同じ製品を生産・販売するのに使や品質規格に関する情報は，大部分が企業の機密情報に関われる可能性があること，もう一つの理由として，日本国するものであり，これらについては簡素化されたものにな

内のジェネリック薬の販売に使われる可能性があること」

ること，毒性試験・臨床試験等の情報については，仮にマを指摘し，所有権を重視する米国の考えに後追いしている

スキングの希望があれば，一つ一つその妥当性を確認した

状況を解析した．

上で開示・不開示について判断をすること，個人情報とし23）

は，法律専門家の立場から，上記②の法律論のては，患者のイニシャル・年齢・医療機関の医師の名前・骨子として，承認申請に先立ちこれを学会誌に公表しなけ

コメントの詳細で患者のプライバシーが明らかになる部分

ればならないとすると，等が想定された20）．

光石

3．1．6

・後発メーカーなどの第三者がこれを流用・援用して外PMDA の HP での承認情報提供

国で承認を得てしまい，独占的利用やライセンス等資2004 年 4 月 PMDA がスタートし3），翌年の 2005 年 4 月

産化した情報の利益を得ることが出来なくなり，これ情報の公表について新たな審査管理課長通知が発出されたは知的所有権を侵害し違法であること，（表 1）．

・放置すると日本国として TRIPs 協定（Trade-Related

同日付で「新医薬品の承認審査に係る情報の公表に関す

Aspects of Intellectual Property Rights：知的所有権る取扱いについて」の PMDA 理事長通知により，マスキの貿易関連の側面に関する協定）に，違反すること，ング案作成の基本的な考え方や具体的な留意事項が初めてが廃止の理由と考察した．

示された（表 2）．

一方，次に述べる「新薬承認情報集」の作成や「医薬品（ 66 ）

新薬承認に関する情報は，PMDA の HP には，JPEC や表 1

承認審査に係る情報の公表についての審査管理課長通知等の変遷（Historical Changes of Notice by Director of Evaluation andLicensing Division et al.）

通知の種類
通知発出年月日（Type of Notice） （Issued Date）
情報公開法の開示・不開示基準新医薬品の審査
報告書等の公表
要領通知等

医薬品再審査報
告書の公表要領
通知
一般用医薬品等の審査報告書等の公表要領通知新医療機器の審査報告書等の公表要領通知

医療機器再審査
報告書の公表要領通知

通知番号（Issued No.）通知名「」，及び主要な変更点（Notice and its Key changes）

2001/3/27

医薬発第 245 号「医薬局の保有する情報の公開に係る開示・不開示基準について」厚
生労働省医薬局長通知．

2007/3/30

薬食発第 0330022 号「医薬食品局の保有する情報の公開に係る事務処理の手引きについて」2001 年 3 月 27 日付医薬発第 245 号厚生労働省医薬局長通知の改訂版．

1999/11/11

医薬審第 1651 号「新医薬品の承認審査に係る情報の公表について」
資料概要についても新たに公表対象とし，「新薬承認情報集」として提供する旨の通知．

2001/9/5

医薬審発第 1339 号「新医薬品の承認審査に係る資料の提出要領の変更について」公表版
資料の提出の仕方について，より具体的に要点を示した通知．

2002/5/29

医薬審発第 0529003 号「新医薬品の承認審査に係る情報の公表について」承認申請書添付資料である資料概要の作成要領変更に伴う公表版作成
要領の変更を示した通知．

2002/11/7

医薬審発第 1107006 号「新医薬品の承認審査に係る情報の公表に関する取扱いについて」公
表時期の目標を定めた通知．

2005/4/22

薬食審査発第 0422001 号 「新医薬品の承認審査に係る情報の公表について」
変更点：新通知の施行と上記 2 つの通知の廃止．最初に，審議結果報
告書，次に審査報告書の順で作成．マスキングは，黒塗り（従来は，白抜き）．

2007/11/26

薬食審査発第 1126005 号 「改正について」：上記「医薬食品局長通知」に沿ってマスキングできる．マスキング案提出の際は，マスキングを施した理由を本基準に基づき説明した文書の添付．

2008/8/25

薬食審査発第 0825001 号 「「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」
等の一部改正について」：電子ファイルの容量は，従来の「500 KB～
1 MB」を「10 MB」に変更．

2013/3/25

薬食審査発 0325 第 1 号「新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について」
改正点：資料概要の第 1 部（4）特許については，提出不要に変更．
原 薬 等 登 録 原 簿 に 係 る 部 分 は， 対 象 外． 提 出 媒 体 は，CD-R 又 は
DVD-R（従来は，MO や FD が可能）．

2009/10/19

薬食審査発 1019 第 3 号「新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について」再審査報告書を公表することとした通知．

2006/3/31

薬食審査発第 0331019 号 「一般用医薬品及び医薬部外品の審査報告書の公表について」一般用医薬品及び医薬部外品の審査報告書を公表することとした通知．

2008/10/31

薬食審査発第 1031001 号 「一般用医薬品及び医薬部外品の承認審査に係る情報の公表について」
一般用医薬品及び医薬部外品の資料概要を公表対象と定めた通知．

2005/9/21

薬食機発第 0921002 号「新医療機器の審査報告書の公表について」
新医療機器の審査報告書を PMDA-HP で公表することとした通知．

2009/1/30

薬食機発第 0130001 号「新医療機器の承認審査に係る情報の公表について」
新医療機器の添付資料概要を公表対象と定めた通知．

2010/7/5

薬食機発 0705 第 5 号「改正について」：審議結果報告書も公表対象と定めた通知．

2010/7/5

薬食機発第 0705 第 1 号「新医療機器の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について」新
医療機器の再審査報告書を公表することとした通知．

（ 67 ）

表 2

承認審査に係る情報の公表についての PMDA 理事長通知の変遷（Historical Changes of Notice of by Chief Executive of PMDA）

通知の種類
通知発出年月日（Type of Notice） （Issued Date）

新医薬品

新医療機器

通知番号
（Issued No.）通知名「」，及び主要な変更点（Notice and its Key Changes）

2005/4/22

薬機発第 0422004 号 「新医薬品の承認審査に係る情報の公表に関する取扱いについて」：審査管理課長通知（薬食審査発第 0422001 号）が発出されたことに伴い，具体的な取扱いを定めた「新医薬品の承認審査に係る情報の公表に関する取扱いについて」が発出された．
別紙 1（審査報告書），別紙 2（資料概要）

2010/3/31

薬機発第 0331047 号 「同上」：類縁物質などの置き換え時の留意事項等を改正．

2011/3/30

薬機発第 0330011 号 「同上」：別紙 1，1．全般に係る事項は，13 項目の具体的事項の記載．3．
品質に関する資料（従来は，規則ロ（2003 年 6 月 30 日以前に承認申請さた様式））から変更され，内容もバイオ医薬品にも対応できるようにアップデート．別紙 2，生物由来製品及び特定生物由来製品の指定に関する資料を添付した場合は，公表の対象となることの明記．

2013/3/25

薬機発第 0325004 号 「同上」：別紙 1，1．全般に係る事項の「日付の数字」の削除．別紙 2：開発の経緯等に関する記載の変更．

2013/8/6

薬機発第 0806016 号 「同上」：電子媒体提出，確認等の手順に関する変更．

2011/7/5

薬機発第 0705030 号 「新医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて」

表 3

新医薬品の承認審査情報の公表品目数（Number of Review Reports of Approved New Drugs）

審査報告書＋資料概要（部会審議） 審査報告書（部会報告）
英語版審査報告書4）
承認年
再審査報告書1）（Review Reports plus CTD /（Review Reports/（English Translated（Approved Year）（Reexamination Reports）
New Approval）
Partial Change）
Review Reports）
19992）

173）

─

─

─

2）

3）

─

─

─

2000

65
3）

2001

1 ＋ 39

17

─

─

2002

40

22

─

─

2003

29

18

─

─

2004

28

18

─

─

2005

32

15

─

─

2006

72

18

─

─

2007

59

24

─

7

2008

56

23

─

5

2009

56

42

─

7

2010

71

37

57

8

2011

76

56

45

1

2012

83

38

35

9

69

54

32

11

102

38

43

0

2013
3）

2014
1）

Common Technical Document
A Japansese fiscal year (from April to March of next year).
3）
To release the information at the site of HP of JPEC (Japan Pharmacists Eduction Center).
3）
Until on Feb 12, 2015
4）
Based on the approved year.
2）

OPSR の上記情報と合わせて掲載された．1999～2001 年（平ン酸フルダラビン（フルダラ）を含む 17 品目が公表され

成 11～12 年度）の承認審査に関する情報については，リた（表 3）．

（ 68 ）

表 4

新医療機器の承認審査情報の公表品目数（Number of Review Reports of Approved New Medical Devices）
1）

承認年
審査報告書
（Approved Year） （Review Reports）

添付資料概要（STED2））

再審査報告書英語版審査報告書4）（Reexamination Reports）（English Translated Review Reports）

2001

7

─

─

─

2002

1

─

─

─

2003

8

─

─

─

2004

6

─

─

─

2005

3

─

─

─

2006

8

─

─

─

2007

9

─

─

1

2008

7

1

─

1

2009

17

17

─

1

2010

9

9

7

2

2011

11

11

26

0

2012

16

16

15

0

2013

22

22

7

0

5

4

6

0

3）

2014
1）

A Japansese fiscal year (from April to March of next year).
Summary Techincal Document
3）
Until on Feb 12, 2015
4）
Based on the approved year.
2）

2006 年には，PMDA の HP に，新医薬品の審査報告書

物（Geninax：ジェニナック錠 200 mg）が 2008 年 3 月掲

が 90（72+18）品目，新医療機器の審査報告書が 8 品目公載された．引き続きアルグルコシダーゼアルファ（遺伝子表された（表 3，4）．表 3 に示したように，部会審議品目組換え）（マイオザイム点滴静注用 50 mg），2 種の沈降新は，審査報告書（審議結果報告書を含む）と資料概要が公型インフルエンザワクチン（H5N1 株）（沈降新型インフ

表されている．2013 年を例に示すと 69 品目を数えた．

ルエンザワクチン H5N1「ビケン」，及び同「北研」）等の部会報告品目と再審査品目は，それぞれ，審査報告書とオーファンドラッグも掲載された．
3．2

54 件，32 件を数えた．

3．2．1

新医薬品の再審査報告書の公表

再審査報告書が公表されており，2013 年では，それぞれ

新医薬品再審査概要（SBR）

現在までの公表件数は，部会審議品目（審査報告書＋資1999 年，医薬品の適正使用の推進を図るため，中央薬料概要）895 件，部会報告品目 420 件，再審査報告書 212

事審議会の評価を踏まえ再審査申請資料の基となった使用件を数えた．

成績調査，特別調査，市販後臨床試験及び副作用報告等のまた，一般用医薬品及び医薬部外品の審査報告書の公表

市販後調査の概要がコンパクトな形に取り纏められた．利は 2006 年から開始され，2008 年からは資料概要も公表さ用対象者としては，診療行為や医薬品を処方する医師，歯15）れた ．なお，新一般用医薬品の再審査報告書は，2014

科医師，調剤や服薬を指導する薬剤師等の医療関係者が想年から過去に遡って 2010 年再審査結果が出た分から掲載

定された．エポエチンアルファ26），エポエチンベータ27），

された15）．

塩酸ピルニカイニド28），コハク酸シベンゾリン29），塩酸プ

3．1．7

英語翻訳版の HP での公表

ロパフェノン30）の 5 品目が刊行された．SBA と同様にそ審査報告書の英語翻訳の情報提供が 2007 年承認のものの業務は下記に述べるように PMDA へと引き継がれた．
PMDA の HP での公表

から公表されるようになった（表 3）．新有効成分で新規

3．2．2

性（novelty）と優先性（priority）を考慮して英訳品目が2009 年 10 月再審査の透明化を図るとともに適正使用に選択されている．

資するため，再審査の確認の際に作成する再審査報告書を最初に 2007 年 7 月承認のメシル酸ガレノキサシン水和

PMDA の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」にお（ 69 ）

いて公表する旨の審査管理課長通知が発出された（表 1）．

となっている．審査報告書は，長いものは 150 頁を越える

再審査報告書は，2010 年から公表されたものであり，57

ものもある．CTD の公表部分（第 1 部（5）～（10）及び（12）件が公表された．それ以降も毎年 32～45 件が公表されて並びに第 2 部）では，最近は，4000 頁近いものも存在する．

いる（表 3）．

これら二つの承認情報書類が，一貫性を持ったマスキン
グ作業を履行していくためには，ICH 調和に準拠したガ

4． 新医療機器の承認情報の公表の歩み
4．1

イドラインに基づく品質・安全性・有効性の確保について，

新医療機器の公表の歩みについて

情報公開制度の開始により医療機器の審査報告書は，
2001 年度承認分から財団法人医療機器センターの HP に

表 5 新医薬品と新医療機器の公表範囲（Scope of Public Releasein New Drugs and New Medical Devices: New Approval）
新医薬品（部会審議品目）て，磁気細胞分離システム（アイソレックス 300）を含む

1

7 品目が掲載された（表 4）．

承認審査に関する資料の種類

PMDA 設立後は，2004 年 3 月に承認された薬剤溶出ス

1）審査報告書
審議結果報告書＋審査報告書

テント「Cypher ステント」の審査報告書が同年 7 月に掲載されたが，これは厚生労働省審査管理課医療機器審査管

2）資料概要（CTD）「起原又は発見の経緯及び開発の経緯」等の資料

理室長通知が発出される前のことであった．当時，医薬品の有効成分として未承認だった「シロリムス」が本医療機

表紙及び目次器に使用されていたことから，医療従事者等への使用時の緒言

注意喚起を早急に行う必要があったからである．国民の健品質に関する概括評価（表 6 参照）

康被害拡大防止のため，通知より以前に対応したことは非非臨床に関する概括評価

常に意義があったと考える．

臨床に関する概括評価

その後，2005 年 9 月に厚生労働省から関係通知が発出され（表 1），当該通知により，部会審議品目の審査報告
書が 2004 年度承認分に遡って公表されることになった．
更に，2009 年から添付資料概要（STED: Summary Technical Document）が公表対象に加わり，冠動脈ステント（エンデバーコロナリーステントシステム）が最初に公表された（表 4）．
2010 年からは，再審査報告書の公表が開始され，ステント（イリアックウォールステント）を含む 7 品目が公表
された．

非臨床概要

①薬理

非臨床概要

②薬物動態

非臨床概要

③毒性

臨床概要
2

新医療機器（部会審議品目）承認審査に関する資料の種類

資料のセクション

1）審査報告書
審議結果報告書＋審査報告書
2）添付資料概要（STED）

公表数は現在までに，審査報告書は，129 件，STED は，
80 件，再審査報告者は，61 件公表された．
4．2

資料のセクション

表紙，略号一覧，品目の概要及び目次
起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等

英語翻訳版の HP での公表

2007 年度以降承認のもので英語翻訳の情報提供が有用と考える品目の英語版審査報告書が公表されるようになっ

物理的科学的性質並びに規格及び試験方法等た（表 4）．最初に翻訳されたものは，2007 年度承認の自安定性

家培養表皮（JACE：ジェイス）で 2009 年 12 月に掲載さ

電気的安全性，生物学的安全性，
放射線に関する安全性その他の
安全性

れた．

性能

5． 承認情報提供と公表の考え方
我が国における部会審議品目の公表範囲は，審議結果報
告書・審査報告書と資料概要（CTD: Common TechnicalDocument）が含まれる．公表部分は，表 5 に示した範囲（ 70 ）

臨床試験の試験成績
性能・使用目的・効能又は効果，
操作方法又は使用方法，使用上の注意（案）及びその設定根拠

科学的，かつ丁寧な公表用の手引きが必要であり，以下のを得る必要があることから，原則，開示する．」を引用し，2 種類の通知が出されている．

審査報告書もこれに準ずるものであり，原則公表されるべ

5．1

審査管理課長通知と PMDA 理事長通知：公表のきものである．市販後の新医薬品の適正使用の確保の社会目的的要請からも，必要最小限の妥当な範囲内のマスキングに公表に関する通知としては，2002 年 5 月「新医薬品のとどめる必要があることが記されている．

承認審査に係る情報の公表について」において，公表版作

妥当なマスクの根拠としては，成の手順が，同年 11 月「公表の取扱い」において，具体（1）個人を特定・識別できる情報や個人の権利利益を害的な公表時期が，厚生労働省審査管理課長通知により示さするおそれがある個人情報れた（表 1）．

（2）法人の権利，競争上の地位とその他正当な利益を害2005 年 4 月，情報の公表について新たな課長通知の施行によりマスキング箇所も黒塗りをすることが定められたするおそれがある法人に関する情報が想定された．
5．2（表 1）．

公表範囲とマスキング案作成の留意事項

同年 4 月，「新医薬品の承認審査に係る情報の公表に関

表 5 に新医薬品（審議品目）と新医療機器の承認審査情する取扱いについて」の PMDA 理事長通知も発出された報の公表範囲を示した．我が国は，審議結果報告書と審査（表 2）．本理事長通知は，2001 年 3 月厚生労働省医薬局長

報告書の他に，申請資料概要も含まれる．本資料概要の提通知「医薬局の保有する情報の公開に係る開示・不開示基

出は，提出された科学データの透明性の確保の他に，学会

準について」の中から，特に「審査管理業務に係る行政文誌公表義務付け制度の廃止に伴う治験データの公表の意味

書については，法の趣旨を踏まえ，医薬品の有効性，安全も含まれるかと思われる．

性又は品質を適正に評価したうえで承認を行っていること

表 6 には，マスキング案作成の留意事項のポイントを理等一連の承認審査業務について国民に説明し，的確な理解

事長通知（表 1）から一般にマスク出来ない項目を列記した．

表 6

新医薬品のマスキング案作成の留意事項（Instructions on Preparing the Masked Review Report as a Draft in New Drugs）

資料の種類（Species of Documents）

留意事項のポイント（Points of Instructions）

審査報告書（Review Report）
1．全般に係る事項

希少疾病用医薬品の指定年月日．非臨床試験，臨床試験の実施国，試験実施施設数，ガイドライン名，対照薬，規制当局 HP, 新聞，学会，インターネットや雑誌等で既に公表されている情報，機構が指摘した内容：審査過程で問題とされた箇所（原則マスクしない）．
治験相談等に関する記載で，被験者の安全性を考慮して機構が助言している場合．

2．品質

人その他に生物に由来するのもに関する記載，
ウイルスクリアランス，プリオン，ウイルス不活化工程，
ある特定の物質の精製工程等安全性に関係する箇所，
製造工程由来の不純物．

3．非臨床

独創性がある手法でも，既に公表されているもの．
薬物動態及び薬効薬理試験の定量下限値と上限値．

5．臨床

臨床試験のデータパッケージ，症例数設定根拠，
安全性に関する記載．取り下げた効能．製造販売後臨床試験，
使用成績調査，特定使用成績調査．

資料概要（CTD）
1．全般に係る事項

審査報告書の中で置き換えを行った場合には，資料概要の該当箇所も同時に置き換える．

2．第 1 部

審査段階の添付文書（案）である旨を記載すること．生物由来製品及び特定生物由来製品の指定に関する資料や公表文献は，マスキングしない．

3．品質

医薬品インタビューフォームに置き換える．

4．非臨床

審査報告書に準じる．

5．臨床

審査報告書に準じる．

（ 71 ）

申請資料概要における品質の箇所は，医薬品インタビュー

もなく，おおよそのガイダンスとみなされ，ケースバイケー

フォームのように 2～3 頁の簡略な記載に置き換えて，申スの柔軟性を持ったものと考えられ，我が国のガイダンス

請者の知的所有権の保護が図られている．

と同じコンセプトと思われる．
Frost32）は，臨床試験のインターネットを用いた情報公

6． 欧米に於ける承認審査情報の公表について
6．1

開について 2000 年当時の状況を市民団体（Public Citizen

米国 FDA

Litigation Group）の立場から紹介した．その説明によると，1999 年 11 月 30 日，CDER（Center for Drug Evaluation

新薬承認後には通常，FDA は，承認パッケージ（Approval

and Research）は，FDA 情報開示に関する製薬会社用ガ

Package）と呼ばれる新薬申請に関する 4 つの審査報告かイダンス（草案）：CDER が招集する新薬の試験・承認にらなる情報，即ち，医官審査報告書，統計審査報告書，薬関する公開諮問委員会に提出される情報の開示（2000 年 1

理学・毒性学審査報告書，薬物動態学・生物薬学審査報告

31）

月 1 日より発効）の草案を配布した ．

書を公開する．更に追加情報として，消費者にも製薬会社

同ガイダンスに示された手順は，連邦諮問委員会法（FAにも重要な新薬臨床試験に関するその他の情報も公開して

CA: the Federal Advisory Committee Act）に定める開示いる．米国では FOIA により，製薬会社が FDA に提出し条件を満たす過程を出来るだけ効率的に進めるためのもの

た情報の多くは，請求に応じ国民に公開されなければならであった．FACA に従って招集される全ての公開諮問委

ない．除外規定を主張できるのは，員会会議に関して，情報公開法（FOIA: Freedom of In-1）患者のプライバシーを侵害することになる場合，

formation Act）に従って諮問委員メンバーに提供される

2）医薬品の構造式もしくは製造工程等の企業秘密を漏

資料は，諮問委員会会議前に，一般の人の検討用および複らすことになる場合，写用に，提供されなければならない．

3）当該製薬会社のライバル企業を有利にする “ 極秘の問題は，「どれが一般的に開示できる資料でどれが一般

企業情報 ”（confidential commercial information）を的に開示免除されるか」が最大の課題であった．

公開する場合等，

一般的には，開示可能な資料として，に限定されるとしている．

1．安全性と有効性データの要約表

最近の FDA での公表について，2014 年 8 月 13 日承認

2．臨床的または非臨床な安全性または有効性データの要約

された不眠症治療薬 Belsomra（suvorexant,MK-4305）Oral
Tablets の Drug Approval Package から最近の公表の状況

3．副作用データの要約を解析してみた18）．表 7 に示したように，16 種の PDF ファ

4．安全性および有効性データの統計的要約

イルが公表されていた．Chemistry Review（s）（化学的レ

5．臨床または全臨床プロトコール

ビュー）を見ると，The Executive Summary（エグゼクティ

6．諮問委員会会議において製薬会社が示すスライドのブサマリー）Ⅱ．Summary of Product Assessments（製コピー

品品質評価）・原薬の品質管理では，クロマト条件やバッ

7．主席治験責任医師の名称

チ分析の数値は，広範囲にマスク（灰色）が施されており，

8．「適応症」，「用法・用量」，ならびに製品表示中の安申請者の知的財産の確保に配慮が施されており，我が国の全性項目の草案

マスクと同様の対応がなされていることが理解できた．

9．製薬会社により以前に一般に開示されたことのある
その他の情報，一方，医療機器の審査過程の情報は，CDRH（Center
for Devices and Radiological Health）で情報提供されていまた一般的に FOIA に基づいて企業秘密または機密商
品情報とみなされる情報は，

る33）．従来，医療機器や放射線発生製品について，販売製品情報のほか，企業向けガイダンス，安全性情報や不具合

1．製品処方および他の化学・製造・管理情報（CMC:報告などを情報提供していたが，2010 年 4 月に刷新し，

chemistry, manufacturing, control ）新たに規制プロセス，決定内容及び FDA が取った措置の2．臨床または前臨床の生データの全報告書

根拠データの概要などを公表している34）．市販前に承認や3．未発表試験の報告書

許可が必要な製品の Premarket Approval（PMA）リスト，

31）とみなされる ．

Review Memo，Approval Order が公表されている．

なお，上記リストは網羅的なものでも，絶対的なもので（ 72 ）

また，承認を要するClassⅢの医療機器については，
「PMA

表 7

FDA の医薬品承認パッケージの一例1）（One Example ofDrug Approval Package by FDA）

表 8

欧 州 医 薬 品 審 査 公 開 報 告 書（EPAR） の 一 例 1）
（One
Example of Summary of EPAR by EMA）

Approved letter (s)（承認レター）

EPAR-Summary for the public（一般向け EPAR 要約）

Other Action Letters（その他のアクションレター）

What is Imbruvica and what is it used for?
（本薬は，どのような薬で，どのような目的で使われるか？）

Printed Labeling（添付文書）

How is Imbruvica (Imb) used?
（どのように使用されるか？）

Summary Review（サマリーレビュー）
Officer/Employee List（担当者リスト）

How does Imb work?（どのように作用するか？）

Office Director Memo（ディレクターメモ）

What benefits of Imb have been shown in studies?
（様々な試験によってどのようなベネフィットが提示されたか？）

Cross Discipline Team Leader Review（横断規律チームリーダーレビュー）

What are the risks associated with Imb?
（どのようなリスクが想定されるか？）

Medical Review (s)（メディカルレビュー）
Chemistry Review (s)（化学的レビュー）

Why is Imb approved?
（なぜ承認されたのか？）

Pharmacology Review (s)（薬理学的レビュー）
Statistical Review (s)（統計的レビュー）
Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review (s)（臨床薬理学的及び生物薬剤学的レビュー）

What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imb ?
（安全性と有効性はどのように測定されたか？）

Risk Assessment and Risk Mitigation Review (s)（リスクアセスメント及びリスク軽減レビュー）

Other information about Imb（その他の情報）

Proprietary Name Review (s)（販売名レビュー）

EPAR-Summary of the risk management plan（RMP）for Imb（リスクマネジメントプランの要約）

Other Review (s)（その他のレビュー）

Overview of disease epidemiology（病気疫学の概説）

Administrative Document (s) & Correspondance（行政文書とやりとり）

Summary of treatment benefits（治療ベネフィットの要約）
Unknowns relating to treatment benefits（治療ベネフィットに関する未知の点）

1）

Belsomra (suvorexant, MK-4305) Oral Tablets

Approval」サイトで35），Approval Order，Summary，La-

Summary of safety concerns（安全上の注意の要約）

beling を公表している．Summary は PMDA の審査報告

Summary of risk mininimisation measures by safety concern（安全上の注意により測定されたリスク軽減の要約）書に相当する文書であり，Summary の記載中，黒塗りでPlanned post-authorisation development plan（製造販売後の計画）保護されている部分は開示を免除されている部分であり，Summary of changes to the risk management plan over time
（時間をかけたリスクマネジメントプランの変更点の要約）

FOIA の適用免除事項の該当番号が記載されている．
6．2

1）

Imbruvica (ibrutinib)

欧州 EMA

Bass と Aronsson は36），2000 年 当 時 の 欧 州 医 薬 品 庁（European Agency for the Evaluation of Medical Prod-

された慢性リンパ性白血病の治療薬 Imbruvica の一般向

ucts : EMEA）の情報公表について紹介した．

けの EPAR サマリー（EPAR summary for the public）にEuropean Public Assessment Report（EPAR：欧州医薬

遭遇し，このタイトルを表 8 に示した．7 つの What，Why，品審査公開報告書）が専門家向けと一般向けに公表された．

How 型の質問形式質問に対する明快な解説がなされてお全ての EU 言語に翻訳されている箇所は，アブストラクト

り，患者への配慮が読み取れる分りやすい情報が提供され（Abstract），添付文書（Package Leaflet），製品特性概要ている．

（Summary of Product Characteristics），ラベリング

7． 今後の期待（Labelling）である．また，読者が臨床試験についてのよ

適正使用の確保り詳細な情報を求めるなら “scientific discussion” のパート

7．1

で CPMP（Committee for Proprietary Medicinal Prod-

上述の審査管理課長通知（表 1）には，承認審査に係る

ucts：医薬品委員会）の行った臨床的評価の主眼点，例え情報について，公表の一層の迅速化を図ることと，新医薬

36）ば承認された用法・用量についてもアクセスできる ．
19）

品の適正使用に資するためのものであることの二つの公表

最近の EMA の HP にアクセスすると ，2014 年に承認の目的が明記されている．資料概要の表紙には，販売名と（ 73 ）

企業名の間に，枠囲みで，「当該情報を適正使用以外の営示していることが記載されており，審査段階から，リスク

利目的に利用することはできない」旨を記されているケーがある可能性を指摘していたことがうかがえる．このようスが多い．

に科学的な根拠をもって，審査時の意思決定の過程を知る

薬の適正使用は，WHO 医薬品政策の重要なキーワード
37）

であり，英語では rational drug use と言われている ．そことができる方法の一つとして，今後も審査報告書等公表の位置付けは益々重要になっていくものと考える．

の国の医療状況，歴史的背景，経済状況，依って立つ文化

最近まで我が国で承認された抗体医薬品は，アクテムラ

等多彩な要素を含む rational である．我が国は「誓いの碑」

を除き38） 全て海外開発品で我が国は欧米に後れを取っての建立にもあるように，過去の反省に立った医薬品の安全いる時期が続いた．しかし，2012 年ポテリジオ点滴静注

3）性・有効性の確保に最善の努力を重ねていくこと が適正

20 mg が 承 認 を 受 け， 二 番 目 の 国 産 抗 体 医 薬 品 と な っ

使用につながる道であるように思われ，公表への期待も大た 39）．抗体医薬品などのバイオ製品の有効性や安全性は，きいと考える．

化成品と比べ一般的に品質に起因するところが多く，製造7．2

審査報告書等公表の迅速化

管理や品質管理が難しい物であることから，恒常的な品質

過去には，審査報告書等の公表が遅く，医療従事者等へ保証の審査は重要なポイントとなる．我が国で最初に承認の情報提供に支障を来していた時期もあったが，現在のされた品目の審査報告書等は有効性や安全性の評価を説明

PMDA では，新医薬品の審査報告書は承認から 4 日（中するだけでなく，品質保証や有用性の評価等も重要な情報

央値，2013 年度実績 120 件），資料概要は承認から 35 日（中源として世界に先駆けて説明することになるので，世界の央値，2013 年度実績 81 件），新医療機器の審査報告書は注目を集めるものとなる．我が国だけでなく，世界に向け

28 日（中央値，2013 年度実績 19 件），資料概要は 89 日（中ての適正使用の情報発信の役割も担っていく必要がある．

央値，2013 年実績 18 件）と迅速に公表できるようになり，

従って，英語翻訳版の公表の重要性が益々増加するのと思2002 年厚生労働省審査管理課長通知の目標は，ほぼ達成

われる．
7．4

できるようになった．

不承認とした情報の提供

また，医薬品医療機器情報配信サービス（PMDA メディ

PMDA で審査された医薬品の中には，承認することはナビ）で新医薬品や新医療機器の審査報告書の掲載を利用困難であると判断されたものもあり，HP にその審査報告

登録者に知らせている．今後も引き続き迅速に公表し，時書を掲載している．そのような審査報告書にはベネフィッ

宜を得た情報提供が求められる．

トとリスクとの観点で，承認申請者が提出した資料から，

7．3

情報発信としての審査報告書等

ベネフィットがリスクを上回ると判断できない旨記載され承認審査時は，限られた臨床試験結果を評価しているたている．治験に参加した被験者の方等への説明になるだけ

め，市販後に生じる可能性のある副作用等については，計でなく，審査の観点を国民に広く説明する透明性の確保をることができない事象もある．最近数年の間に発出された図っていくことは大切であると考える．

市販後の緊急安全性情報（イエローレター）や安全性速報

また，複数の効能・効果をもって承認申請された新医薬（ブルーレター）の事象をみると，それらの事象は承認時品の中には，審査過程で申請者が一部の効能・効果を取下の審査報告書に注意喚起の記載があり，健康被害拡大防止

げたものもある．その後開発が進み，承認された効能・効に資する情報となっていることが分かる．

果であれば，過去に遡って当時の審査報告書の記載を開示

例えば，2003 年 3 月の緊急安全性情報では，ガチフロ
錠 100 mg 投与による低血糖及び高血糖発生の警告を発しし，当時の審査上の判断を公表できるようにしていくことも今後は必要になると考える．

ているが，同薬の審査報告書には，毒性試験と第Ⅰ相試験

8． おわりにの結果から，血糖変動に関して添付文書等により医療現場に情報提供する必要があることが明記されている．また

最近注目すべきこととして，我が国で 1992 年に偶然発2014 年 10 月の安全性速報では，ソブリアードカプセル

見された40），新たながん治療戦略の鍵を握る PD-1（pro-

100 mg による高ビリルビン血症発生の注意を喚起していgrammed cell death 1）が41），2014 年 7 月抗体医薬・ニボ

るが，同薬の審査報告書には，専門委員の意見も踏まえ，

ルマブ（遺伝子組換え）（オプジーボ点滴静注 20 mg）と同薬投与による血中ビリルビン上昇の特徴を医師等の医療して悪性黒色腫の承認を受け，国産抗体医薬品の仲間入り

従事者に適切に伝わるように教育資材の作成を申請者に指をしたこと15）が挙げられる．

（ 74 ）

昨年の「新薬の審査報告書等」のサイト42） への平均月への配慮も今後の大切な課題と考える．

間アクセス数（2014 年 1～12 月）は，28,071 件に及んだ．

なお，本稿は，著者の個人的見解に基づくものであり，その中には，新たながん治療戦略に関心があるがん患者関

独立行政法人医薬品医療機器総合機構の公式見解を示すも係者や医療関係者もアクセスされているのではないかと推のではないことを念のため付け加えておく．

測される．我が国でも患者団体の活動は活発になりつつあ
謝辞る．その一例として，2008 年 1 月順天堂大学付属順天堂医43）院・樋野興夫教授は，「がん哲学外来」を実験的に開設され ，本稿を纏めるに当たり，貴重なご助言を賜りました米国

その後数年間で，この活動の場は全国 60 箇所にも広がり

FDA のキャサリン・リー博士（Catherine S. Lee. DrPH,

44）

つつあり ，これら患者さんの新薬承認情報への関心は高45）

いものがある ．

マンスリフィールドフェロー），昭和薬科大学の山本美智子教授および帝京平成大学・薬学部の齋藤充生准教授に厚46）

また，精神科医の宮岡は，高久らとの座談会で臨床く感謝いたします．

試験のデータさえも，薬が認可された時点で調べられない

引用文献

ことがあること，例えば，日本の抗うつ薬のデータが，以前は新医薬品の認可は論文として公表された後だったが，現在は投稿中になっていて，発売された薬のオリジナル
データにすぐにアクセス出来ないことの問題を指摘してい1）黒川達夫．1．行政の観点から．財団法人日本公定書協会（編），SBA と薬効評価，薬事日報社，1994．p. 1-102）厚生省薬務局新医薬品課編．新医薬品承認審査概要（SBA）
No. 1；塩酸イリノテカン［カンプト注］［トポテシン注］．財る．承認後しばらくしたら PMDA の HP に掲載されるが，その間，製薬メーカーからの情報しか手に入らない状態で，団法人日本公定書協会，1994．p. 1-78
3）森本和滋，藤原康弘，川原それで新薬を使っていいものなのか，発売された薬のオリ

年の歩み：設立初期を振り返って．薬史学雑誌．2011；46（1）：ジナルデータにすぐにアクセス出来ない問題を指摘している．医師の見たい資料は申請資料概要のうち臨床データであると思われる．公表作業は，審査報告書は承認後直ちに，
資料概要は 3 か月以内を目標に申請者とマスキングの調整を行っている．資料概要のより迅速な公表による医療関係

38-50
4）NIHS．新医薬品情報公開資料（テスト）1999/2/18 http://
web.archive.org/web/19990218171441/http:/www.nihs.go.jp/
mhw/index.html
5）厚生省薬務局新医薬品課編．新医薬品承認審査概要（SBA）
No. 2；ソブゾキサン［ペラゾリン細粒］．財団法人日本公定者の情報入手がこれからの課題の一つかと考える．
患者の個人情報を保護しつつ臨床試験の詳細なデータを書協会，1994．p. 1-56
6）同 SBA No. 3；プロパゲルマニウム［セロシオンカプセル

HP で公表し，臨床試験の透明性の確保を図っているとこ
47）

ろも出てきた ．外部研究者とデータを共有することで，10］．財団法人日本公定書協会．1994．p. 1-69
7）同 SBA No. 4；乾燥組織培養不活化 A 型肝炎ワクチン［乾燥A 型肝炎ワクチン「生研」, 乾燥 A 型肝炎ワクチン「チバ」,

新薬や既存の医薬品への理解を深め，治療に役立たせるだ
けでなく，科学的な研究をさらに推進しようとしているも章．医薬品医療機器審査センター（PMDEC）から医薬品医療機器総合機構（PMDA）への 15

エイムゲン］．財団法人日本公定書協会．1995．p. 1-43
8）同 SBA No. 5；カルペリチド（遺伝子組換え）［ハンプ注射のと考える．

用 1000］．財団法人日本公定書協会．1995．p. 1-81

最初は，紙媒体による審査過程の透明化を行っていたと
ころ，IT 技術の進歩により，web で容易に情報提供できるようになった．申請企業による詳細な臨床試験データの9）同 SBA No. 6；プランルカスト水和物［オノンカプセル］．
財団法人日本公定書協会．1995．p. 1-73
10）同 SBA No. 7；ネダプラチン［アクプラ静注用］. 1995. p. 1102

公開もあり，透明性を目的とした審査過程の情報提供は

11）同 SBA No. 1（改訂版）；塩酸イリノテカン［カンプト注］［ト益々注目され，広く普及していくと考えられる．多くの情

ポテシン注］. 財団法人日本公定書協会，1995．p. 1-155

報が供給される中，規制当局の一方的な情報提供にならな
い よ う に 配 慮 す る こ と も 忘 れ て は な ら な い． こ の 点，
EMA は，上述のように，承認後一般向けに分りやすい
What，Why，How の質問形式での審査結果情報の提供を行っている．患者さん自身が自分の治療にも積極的に関心をもつようになってきているため，専門用語の理解に不安

12）同 SBA No. 8；クエン酸タンドスピロン［セデイール錠］, 財団法人日本公定書協会，1996．p. 1-138
13）同 SBA No. 9；トログリタゾン［ノスカール錠 100，錠 200］．
財団法人日本公定書協会，1997．p. 1-79
14）PMRJ．出版物 HP．http://www.pmrj.jp/publications/index.
html (accessed 6 Jan 2015)15）PMDA．承認情報（医薬品）HP．http://www.info.pmda.go.jp/

を抱かないで，安心して投与を受けられるよう，患者さん（ 75 ）

info/syounin_index.html (accessed 12 Feb 6 2015)

16）PMDA．承認情報（医療機器）HP．http://www.info.pmda.

33）FDA/CDRH Transparency Web site: http://www.fda.gov/

go.jp/info/syounin_kiki_index.html (accessed 12 Feb 2015)

AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTob17）CiNii Books．http://ci.nii.ac.jp/books/

acco/CDRH/CDRHTransparency/default.htm (accessed 1018）FDA Drug Approval Reports HP．http://www.accessdata.

Feb 2015)

fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm (accessed 18 Nov

34）FDA NEWS RELEASE, April 19, 2010, “FDA Launches

2014)

Medical Device and Radiation- Emitting Product Transparency19）EMA Medicines HP. http://www.ema.europa.eu/ema/index.

Web site” http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/

jsp?curl=pages/includes/medicines/ (accessed 18 Nov 2014)

PressAnnouncements/2010/ucm208969.htm (accessed 10 Feb

20）成川衛．新薬の承認審査過程の透明化と「新薬承認情報集」

について．臨床評価．2000；27（3）：519-27

2015)35）FDA Medical Devices Web site: http://www.fda.gov/21）藤井基之．序．SBA と薬効評価，薬事日報社，1994．p. i

MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/Device22）土井ApprovalsandClearances/PMAApprovals/default.htm

脩．新薬承認サマリーベーシス─SBA─．医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス．2014；45（8），686-87(accessed 10 Feb 2015)23）光石忠敬．学会誌公表義務付け制度の廃止理由について考え36）Bass R, Aronsson B．医薬品規制における透明性と説明責任る─製薬企業の知的財産保護か，公衆の健康か─．臨床評価．

─EMEA の電子媒体による臨床試験の情報公開：Transpar-

2000；27（3）：529-38

ency and accountability in drug regulation –Dissemination of24）ʼtHoen E，中嶋宏，別府宏圀，清水直容，栗原雅直，津谷

information of clinical trials thorough electronic media by

喜一郎．座談会：国際保健における知的所有権と日本の治験論文公表要件廃止 , 臨床評価．2000；27（3）：443-65

EMEA．臨床評価．2000；27（3）：539-4437）浜25）薬害オンブズパーソン会議：http://www.yakugai.gr.jp/topics/
file/kouhyou_req_20020802 M.pdf

六郎，別府宏圀（訳）世界のエッセンシャルドラッグ，

The use of essential drugs，三省堂，2000．p. 12-638）大杉義正．岩波科学ライブラリー 205 新薬アクテムラの誕生

26）日本公定書協会編．SBR 新医薬品再審査概要＜ No. 1 ＞エポエチンアルファ（遺伝子組換え）「エスポー注射液 1500，

─国産初の抗体医薬品．岩波書店，201339）森本和滋，星3000」：透析施行中の腎性貧血．ミクス，1997．

順子．オーファンドラッグ・オーファンデバ

イスの開発振興 20 周年を迎えて：最近 10 年間の成果とこれ

27）同＜ No. 2 ＞エポエチンベータ（遺伝子組換え）「エポジン注
1500，3000」：透析施行中の腎性貧血．ミクス，1997．

からの課題．薬史学雑誌．2013；48（2）：126-39
40）石田靖雅．今明かす PD-1 発見の舞台裏．細胞工学．2014；28） 同 ＜ No. 3 ＞ 塩 酸 ピ ル ジ カ イ ニ ド「 サ ン リ ズ ム カ プ セ ル
25 mg，50 mg」，ミクス，1999．

33（10）：1038-41．
41）監修・本庶佑．特集 新たながん治療戦略略の鍵を握る PD-1

29）同＜ No. 4 ＞コハク酸シベンゾリン「シベノール錠 50 mg，抗体 がん免疫療法が，がんを制する．細胞工学．2014；33（10）：100 mg」，ミクス，1999．

1021．

30）同＜ No. 5 ＞塩酸プロパフェノン「プロノン錠 100 mg，150 mg」，

42）PMDA．新薬の審査報告書等 HP. http://www.info.pmda.go.jp/

ミクス，1999．

approvalSrch/PharmacySrchInit?

31）FDA/CDER（臨床評価編集部訳）．FDA 情報開示に関する

43）樋野興夫（編）．がん哲学外来コーディネーター．医学評論

製薬会社用ガイダンス（草案）：Guidance for industry (Draft)- Disclosing information provided to advisory committees in

社，2013．
44）がん哲学外来 HP．http://www.gantetsugaku.org/ (accessed

connection with open advisory committee meeting related
to the testing or approval of new drugs and convened by

18 March 2015)45）樋野興夫．いい覚悟で生きる─がん哲学外来から広がる言葉

CDER．臨床評価．2000；27（3）：555-61の処方箋．小学館，201432）Frost A．FDA による臨床試験のインターネットを用いた情

46）高久史麿，宮岡

報公開について：Dissemination of clinical trial information
through the internet by FDA．臨床評価．2000：27（3）：563-

等．司会 / 齊尾武郎・栗原千絵子．こころの病は，誰が診る？．日本評論社，2011．p. 164-65
47）EDITORIAL. Toward Clinical transparency. Nature Medi-

67

cine. 2012；18（11）：1593（ 76 ）

SummaryFor 20 years, the Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW, formerly Ministry of Health and Welfare (MHW)) has been trying to increase transparency of the review process for approving reports in orderto promote the rational use of newly approved drugs and medical devices.
・The first Summary Basis of Approval (SBA) was published by MHW in 1994.
・In 1999, evaluation reports were prepared by MHW and the Pharmaceuticals and Medical Devices
Evaluation Center to make them available to the public.
・In 2005, a notice from the Chief Executive of the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
made procedures for public release of information on reviewing applications for new drugs.
・In 2006, 90 review reports of newly approved drugs and eight medical devices were revealed on PMDA
websites.
The dissemination of information by the United States Food and Drug Administration (FDA) and that of
the European Medicines Agency (EMA) were studied and compared with that of the MHLW and PMDA.
While common technical documents (CTD) for new drugs and summary technical documents (STED) for
new medical devices have been released by PMDA, such documents are not released by the FDA and EMA.
The European Public Assessment Report (EAPR) summary for the public is an interesting questionnaire
approach that uses the “What,” “How” and “Why” format.
Finally, future proposals for the next decade are also outlined.

（ 77 ）

原著

薬史学雑誌 50（1），78-83（2015）

屠蘇酒の起源に関する考察
毛利千香*1，御影雅幸*1
The Original Formulation for Toso-shu（Tusujiu）, Created by the 3rd Century Chinese
Physician, Hua Tuo

Chika Mouri*1 and Masayuki Mikage*1（Received March 9, 2015）

宅で発見された「華陀神医秘伝」（又は華陀神方）中の「辟

はじめに疫酒」であるという説がある13）．この書物に関して，史書

屠蘇酒は，健康や長寿を祈願して元旦に服用される薬酒中の目録にこの書の記録がない，序中の用語に歴史的事実であり，現在は構成生薬として白朮，山椒，浜防風，桔梗，と一致しない箇所がある，記載されている多くの方剤が明桂皮，丁子，陳皮などが配合されることが多い．屠蘇酒の清代に考案されたものである，生薬の分量が漢制に一致し原型は，後漢時代に活躍した医師，華陀（110～208）によっないなどの点から，清代の偽作であると考える研究者がいて考案され，我が国には弘仁年間（810～824）に伝わった

るが14），我々は華陀本来の屠蘇酒を考察する上で本書中のとされる1, 2, 3a）．時折流行する疫病に加え4, 5），健康的な生活「辟疫酒」を一考するべきであると考えた．

を送っていたとは言えない平安時代の貴族間では大いに歓
3b）

迎され ，白散，度嶂散とともに「屠蘇」の服用は朝廷に6）おける元旦の行事とされていた ．烏頭，菝葜など性質の7, 8）

強い生薬を 16 世紀の曲直瀬道三が除いたことは本研究では華陀本来の屠蘇酒を考察する目的で，第一に屠蘇酒が記載されている 6 世紀から 13 世紀の文献中に引用された元の文献とその著者について記し，第二に「華陀，服用

神医秘伝」中の「辟疫酒」と古文献中の屠蘇酒の記載を比する庶民の安全を考えてのことと考えられる．この処方が較する．処方に加え，華陀の時代の薬嚢の素材と染料植物，

9）

江戸時代に馴染まれたことは，詩歌に詠われ ，丁子や赤および酒についても合わせて記す .

7）

小豆など新たに加えられた生薬がある ことからも察せら

1．「屠蘇酒」が記載されている古文献とその著者につ

れる．

いて

屠蘇酒の前身は，「楚辞；九歌；東皇太一」における桂酒や椒漿10），漢代の歳時記である「四民月令」における椒
11）

酒などの ，単一の生薬を浸した酒や水であると考えられ12）現存する書物中，屠蘇酒の名称が初出するのは，孫思邈が記した 581 年の「備急千金要方」（別名：千金要方，千ている ．屠蘇の名称が最初に記載されたのは，魏・張揖

金 方 ） で あ る15）． 孫 思 邈 は 北 斉 北 周 の 事 情 に 通 じ て お蘇」とされ7），その由来として草庵，

り16, 17），「華陀神医秘伝」の序文は彼によって記載されて植物，冠，家屋について考察されてきたが，近年，その発いる．「備急千金要方」より早い時期に屠蘇酒が記載され音の類似性から東部チベット語の木板・屋根葺板，又は板ていたと推察される書物には，葛洪（284～363）の「肘後「廣雅」における「8）18）方」（363），「玉函方」，陳延之の「小品方」（454～473）

葺屋根の語に由来するという説がある ．
屠蘇酒の原方は，1918 年に安徽省亳州の蔵書家，姚氏*1 金沢大学大学院自然科学研究科
Kanazawa, Ishikawa 920-1192.

がある．それぞれ，752 年の「外臺秘要」に「肘後屠蘇Graduate School of Natural Science & Technology, Kanazawa University. Kakuma-machi,（ 78 ）

19）酒」，984 年丹波康頼の「医心方」に「玉葙方」
（おそら
8）

20）

まず構成生薬前の記載についてみてみたい．方剤の目的

く「玉函方」の訛 ）から引用された「屠蘇酒」 ，梁代のとして，急性伝染病の総称である「辟疫」または「温疫」

陶弘景が増訂，金代の楊用道が増補した「肘後備急方」にの語が，「華陀神医秘伝」より後の 4 処方に見受けられる

21a）「小品正朝屠蘇酒」 と記載されていることから推察されことから，これらと「華陀神医秘伝」中の「辟疫酒」の目る．

的は同一であると言える．

ここでは特に，「肘後方」「玉函方」の著者である葛洪と，次に処方を構成する生薬を見ると，大黄，白朮（又は朮），陳延之による「小品方」を引用した「肘後備急方」につい桂心（又は桂），桔梗，蜀椒（又は川椒），烏頭，菝葜の七て記したい．葛洪はその師弟関係から，華陀の時代の知識味は共通しているが，防風については文献により扱いが異が伝えられた人物である．これは，曹操の時代に活躍したなっている．葛洪による記録が元になっている「外臺秘要」

仙人左慈の煉丹の術が，葛玄（葛洪の遠縁にあたる），さと「医心方」では八味（もしくは八物），陳延之の記録にらにその弟子の鄭隠を通じて葛洪に伝えられたとされるか

基づく「肘後備急方」の記載では，七物と構成生薬の後の

22a）

らである

．この術の他にも左慈の時代の知識，すなわ

文章で続くことから，基本的な構成生薬を葛洪は 8 種類，

ち華陀の処方が葛洪に伝わったことは十分に考えられる．

陳延之は 7 種類と認識していることがわかる．なお，「肘葛洪の著作である「肘後方」「玉函方」に記載されていた

後備急方」で見られる「一方有防風一両」は，「備急千金処方（それぞれ「外臺秘要」中の「肘後屠蘇酒」，「医心方」

要方」に一致する文言がある．孫思邈の構成生薬に関する中の「屠蘇酒」）は，左慈，葛玄，鄭隠を通じて葛洪に伝

見方は，防風を他の生薬とは別に扱っていることから，陳えられた可能性がある．

延之と同様であることがわかる．

「肘後備急方」の記載では，特に巻二の「治瘴気疫癘温21b）

毒諸方第十五」 ，巻八の「治百病備急丸散膏諸要方第
21a）

七十」

処方の調製と服用方法については，「備急千金要方」と「外臺秘要」に見られる記載が「絳袋盛」以下，「置酒中」と「飲の処方に着目してみたい．これらの巻には，同薬酒得」（外臺秘要：至酒中，飲薬酒待）を除いて一致し一の処方名すなわち「老君神明白散」「常用辟瘟病散方」「単ている．「備急千金要方」の内容は「（細かくした生薬を）行方」が重複して記載されているが，その分量や構成生薬，

絳袋に盛り，十二月晦日を以て，日中に懸けて井中に沈め，説明文がそれぞれの巻で異なることから，いずれかの巻の泥に至らしむ．正月朔日の平暁，薬を出して酒中に置き，処方は陶弘景による増訂もしくは楊用道による増補の際に煎じること数沸にして，東に向いて戸中之を飲む．屠蘇の挿入されたと考えられる．その巻八に「小品正朝屠蘇酒法」

飲，先ず少より起（はじ）む．（酒量は）多少の自在なり．

が記載されており，この項目中に「此華他法」と明記され一人飲めば一家無疫，一家飲めば一里無疫．薬酒を飲めば，

21a）

ている

．このことから，この処方が華陀によるもので三朝（三日）を得て，滓を還して井中に置く．能く仍（すあることは，陳延之の記録に基づいて後世に伝えられたとなわ）ち歳々飲めば，世々病の無かるべし．当家の内外に考えられる．なお陳延之については，資料は残っていない

22b）
井あれば，皆な悉く薬を著け温気を避くるなり」となる．

ものの，小品方の記載から，中原地域に生まれ，後に荊揚
23）

地方に移ったとする考察がある ．

「肘後備急方」「医心方」における記述は，大意は同じだが文言は異なる．「備急千金要方」におけるこの箇所は，孫

なお，梁代の「荊楚歳時記」にも屠蘇酒は記載されてい22a）

るが，これは衍文であるという説があり，筆者もこれに同意することから本研究では考慮しなかった .

思邈が葛洪による記述を大いに参考にし，自らの著作にほぼ転記したと考えるのが妥当ではないだろうか．「飲薬酒得」の箇所は「薬酒を得て飲む」とする方が文意が明確になるため，孫思邈が「待」を「得」に置き換えたと考察す

2． 古文献中の屠蘇酒記載文

る．なお「華陀神医秘伝」における「絳袋盛」より後の文
24～26）

では次に「華陀神医秘伝」中の「辟疫酒」，「備急千

言は，「備急千金要方」の処方の調整（以十二月晦日～戸金要方」「外臺秘要」「肘後備急方」「医心方」中の，屠蘇

中飲之）とその作用を示す箇所（一人飲一家無疫，一家飲酒に関連する処方について考察したい．出典別に全文を，一里無疫）に一致している．

方剤名，構成生薬前の記載（方剤の目的），構成生薬とそ

ここで再度構成生薬の記載に戻りたい．「華陀神医秘伝」の分量，処方の調製と服用方法に分けて表 1 に示す．表中と「備急千金要方」の最初の 7 種類の生薬の記載順・分量・の文言で「華陀神医秘伝」「外臺秘要」「肘後備急方」に一単位が一致している．これまで，孫思邈は防風の点で陳延致する箇所はそれぞれ色別に示されている．

之の，処方の調製と服用方法に関しては葛洪の記述を参考（ 79 ）

表 1 「華陀神医秘伝」と古文献に見られる屠蘇酒の項の比較．
出典

華陀神医秘伝備急千金要方

外臺秘要

肘後備急方

581

752

金代（1115～1234）984

華陀（110～208）孫思邈

肘後方；363
葛洪（284～363）

小品方；454～473
陳延之

玉函方
葛洪（284～363）

辟疫酒

歳旦屠蘇酒

肘後屠蘇酒

成立年
原典とその著者
方剤名
構成生薬前の記載（方剤の目的）

構成生薬と
その分量
（数字は記載順）

処方の調製と服用方法

辟疫気．令人不染温病 辟疫気．令人不染温病
及傷寒．歳旦屠蘇酒方． 及傷寒．歳旦飲之方．

医心方

小品正朝屠蘇酒法玉葙方云：屠蘇酒

令人不病温疫

治悪気温疫方

大黄

十五銖

大黄

十五銖

1 大黄

十五銖

1 大黄

5 大黄

二分

白朮

十八銖

白朮

十八銖

3 白朮

十銖

3朮

三分

五分

1 白朮

二分

桂心

十八銖

桂心

十八銖

2 桂心

十五銖

4桂

三分

4 桂心

二分

桔梗

十五銖

桔梗

十五銖

4 桔梗

十銖

5 桔梗

四分

2 桔梗

二分

蜀椒

十五銖

蜀椒

十五銖

6 蜀椒

十銖汗

2 川椒

五分

3 蜀椒

二分

烏頭

六銖

烏頭

六銖

8 烏頭

六銖

6 烏頭

一分

6 烏頭

二分

菝葜

十二銖

菝葜

十二銖

5 菝葜

十銖

7 菝葜

二分

7 菝葜

二分

（一方有防風一両）

7 防風

六銖

8 防風

二分

右

上七味

右八味

七物

凡八物

搗末

㕮咀

切

細切

細切

盛絳袋中

絳袋盛

絳袋盛

以絹嚢貯之

緋袋盛

以十二月晦日

以十二月晦日

以十二月晦日十二月晦日

以十二月晦日

日中懸沈井中日中懸沈井中日中懸沈井中正中時懸置井中

日中懸沈井中

令至泥

令至泥，

令至泥

至泥

勿令至泥

正月朔日

正月朔日

正月朔日

正暁拝慶前出之

正月朔旦

平暁出薬

平暁出薬

平暁出薬

正旦取薬

出薬

置酒中

置酒中

至酒中

置酒中

置三升温酒中

煎数沸

煎数沸

煎数沸

屠蘇飲之

屠蘇之

於東向

於東向

於東向

於東向

向東

戸中飲之

戸中飲之

戸中飲之

戸飲之

屠蘇之飲

屠蘇之飲

各三合

先従小起

先従小起

先従小児起

多少自在

多少自在

一人飲一家無疫

一人飲一家無疫

一人飲一家無疫

一人服之一家無病

一家飲一里無疫

一家飲一里無疫

一家飲一里無疫一家飲之一里無恙

飲薬酒得

飲薬酒待

三朝還滓置井中

三朝還滓置井中薬置井中

飲薬三朝還置井中

能仍歳飲

能仍歳飲

能迎歳

能仍歳飲

可世無病

可世無病

可世無此病

累代無患

当家内外有井

当家内外有井

皆悉著薬

皆悉著薬

辟疫气也

辟疫气也
此華他法
武帝有方験中従小至大少随所堪
一人飲一家無患
飲薬三朝
一方有防風一両

華陀神医秘伝と一致
外臺秘要（肘後屠蘇酒）と一致
肘後備急方（小品屠蘇酒法）と一致
各生薬の起源：大黄 Rhubarb（タデ科ダイオウ属の根茎），白朮 Atractylodes rhizome（キク科オケラ属の根茎），桂心 Cinnamonbark（クスノキ科ニッケイ属の樹皮），桔梗 Platycodon root（キキョウ科キキョウ属の根），蜀椒 Zanthoxylum fruit（ミカン科サンショウ属の成熟した果皮），烏頭 Processed aconite root（キンポウゲ科トリカブト属の母根），菝葜 Smilax rhizome（サルトリイ
バラ科シオデ属の根茎）．原植物にはそれぞれ複数種の可能性があるため，ここでは属レベルの記載にとどめる．

（ 80 ）

にした可能性を示唆してきた．これらの点と，構成生薬なまた陳延之は，この処方が華陀によるものであり，本来のらびに「置酒中」の文言，処方の調整とその作用を示す箇

構成生薬は防風を除いた七味であることを認識していた．

所を合わせて考慮すると，孫思邈は「華陀神医秘伝」，葛洪，葛洪と陳延之に伝えられた処方はそれぞれ華陀の大意を受

陳延之による記載を元に，「備急千金要方」の「歳旦屠蘇酒」

け継いでいたが，防風の扱い方と処方の調製・服用方法のの項を記載したとするのが自然である．

文言がそれぞれ異なる点で，別々に伝えられた処方であっ尤も，「華陀神医秘伝」が「備急千金要方」の部分的なたことがわかる．

転記である可能性は残る．
「華陀神医秘伝」の存在を考慮

なお単位「銖」に関しては，陶弘景，李時珍，狩谷棭斎

せず「備急千金要方」の構成を再考したい．まず，処方のなどの古今の本草学者によって議論され，湯液を製すこと調製と服用方法，防風の扱い方に関しては，それぞれ葛洪を考慮すると一銖が黍 10 粒の約 0.06 g と考えられていると陳延之の記述を参考にしている点は確かだが，この二人が27, 28），華陀が活躍した時代の書である漢書に黍千二百粒の処方のみを孫思邈が入手していた場合，「備急千金要方」

を十二銖とすると記載されていること，この処方が井戸にの屠蘇酒を構成するために，それぞれの文言を選んだ判断作用させることを合わせると，「辟疫酒」の場合は一銖黍

基準が不明である．孫思邈が処方の記載に適切な一字一句

100 粒の約 0.6 g と換算するのが妥当と考える .

を選んでいたことを考慮すると，彼が任意にそれらの文言

3． 絳袋と酒についてを選んだというより，基準となる処方と比較した上で，処方の調製と服用方法は葛洪の，防風の記載は陳延之のもの

薬袋について，陳延之は絳袋ではなく単に絹嚢，丹波康を参考にしたと考える方が自然である．防風以外の構成生

頼は緋袋としているが，辟疫酒の絳とは，茜で染めた絹の薬とその分量に関しても同様に，彼が葛洪や陳延之の記述ことである．「説文解字」（100）の「蒐」の項目に「茅蒐，を転記しなかった理由は，より信頼性の高い処方を入手し茹蘆，人血所生，可以染絳」，加えて「茜」に「茅蒐也」ていたためと考えられる．その処方とは華陀のものだったとあること29），「本草経集注」（500 頃）の茜草に「此則今可能性が高いのではないだろうか．以上のことから「華陀30）
染絳茜草也」，「古方薬品考」（1842）には「絳者本以茜

神医秘伝」なしでは「備急千金要方」の構成が困難である

31）
根所染絹」
，茜の別名として染絳草が知られていること32）

ことがわかる．さらに処方の名称について，「華陀神医秘伝」などが根拠として挙げられる．

が「備急千金要方」の部分的な転記であるなら，屠蘇酒が次に華陀の頃，庶民が入手できた酒について考えてみた

処方名として使われる方が自然であろう．華陀が活躍した

い．その始まりが仰韶文化期とも竜山文化期とも言われる

魏の後の国家にあたる北斉北周の事情に通じていた孫思邈

中国の醸造は33a），春秋戦国時代には大衆に供給されるよは16, 17），現在の広州付近で生涯の多くを過ごした葛洪22c）

うになり33b），漢代には漢政府が自ら大衆の酒，官榷酒をや荊揚地方にいたと考えられる陳延之に較べ23），華陀本来造り始める33c）．その原料は粗米と麹であり33c, 34, 35），アルコーの処方を入手する点で地理的に有利であったことも考慮しル分は日本酒や紹興酒の半分からそれ以下だったと考えら

たい．

れている33c）．また，穀物原料として稗の可能性も高い．

ここまで論じてきた「辟疫酒」について，今後新たな文

それは，漢代の王墓から出土した甕の中に黍上尊酒，黍酒

献が発見されることで本論旨が覆される可能性は否定できなどと記載されたものがあったことや33d），漢代の農業書

ないが，これまでの考察からは「華陀神医秘伝」の「辟疫である「氾勝之書」に，米，小麦，稗，黍，禾などの栽培酒」の項目は，華陀本来のものである可能性があると考え法が記載されている中で36a），稗の項目には酒造りにも使る．

用と明記されていることに基づく36b）．しかしながら，デ「辟疫酒」と葛洪が記載した処方を比較すると，葛洪のンプンから糖化を経てエタノールが作り出される点とこれ時代には処方に既に防風が，服用方法にも「先ず少より起らの数少ない記録からは，原材料となる植物を推測するこむ」「三朝を得て滓を還して井中に置く」などが追加されとは出来ない．恐らく入手しやすいものが各地において利ていた．先に，江戸時代に屠蘇酒が庶民に広く馴染まれ，用されたことであろう．発酵に関しては，殷代から糵と麹

赤小豆や丁子などが添加されて屠蘇酒が飲用されていたこが利用されていたが，デンプンを糖化できてもエタノールとを示したが，華陀から葛洪の時代に起きたこの変化は，まで分解できない糵は次第に酒造には用いられなくなり，華陀の死後約 150 年間，中国の民衆にこの処方が広く馴染

漢代には麹のみが使用されていたと考えられている34）.

まれた過程でおきた習慣の変化と考えられないだろうか．

（ 81 ）

まとオ，二ウ，十オ，⑲二ウ，十ウ，十五オ，十七オ，⑳三オ，

め

九オ

孫思邈の処方が，「華陀神医秘伝」，葛洪，陳延之の処方

10）http://chinese.dsturgeon.net/text.pl?node=51807&if=gb（accessed 30 Jan 2015）を合わせたものである点から，「華陀神医秘伝」に記載さ11）渡辺れている処方「辟疫酒」が，華陀本来の処方である可能性

12）青木正児．青木正児全集；第八巻；屠蘇考．春秋社，1971．

があると考察する．その調製と服用方法に関しては「（細かくした生薬を）絳袋に盛り，十二月晦日を以て，日中に懸けて井中に沈め，泥に至らしむ．正月朔日の平暁，薬を出して酒中に置き，煎じること数沸にして，東に向いて戸中之を飲む．一人飲めば一家無疫，一家飲めば一里無疫．」とあり，先ず少より起む，滓を還して井中に置くということは言及されていない．重さの単位である銖が 0.6 g である と 仮 定 す る と， 構 成 生 薬 は 大 黄 9 g， 白 朮， 桂 心 各
10.8 g，桔梗，蜀椒各 9 g，烏頭 3.6 g，菝葜 7.2 g であり，
これらは粉砕後茜染めの絹の袋に入れられ，麹を使用した醸造酒によって「辟疫酒」は調製されたと考えられる .
謝武（訳注）．四民月令；東洋文庫 467．平凡社，1987．p. 3-4

pp130-313）王元武，赤堀幸男．薬酒の中医学的考察 III．東洋医学雑誌．
1991；41（4）：31-52
14）高文柱（主編）．華陀遺書．北京．華夏出版社，2011．p. 12-3
15）孫思邈（撰）．千金方．北京．華夏出版社，1993．p. 138
16）中村喬．「屠蘇考」贅説．立命館文学．1977；第 386～390

合併号：327-48
17）守屋美都雄．中国古歳時記の研究．帝国書院，1963．p. 135-618）真柳誠．新発見，『小品方』巻 11・本草篇の研究－その旧態と本草学的価値．薬史学雑誌．1989；24（1）：37-46
19）王燾．外臺秘要．台北．国立中国医薬研究所，1964．p. 12930
20）丹波康頼（撰）．医心方．北京．華夏出版社，1993．p. 239
21）葛洪（撰）．肘後備急方．北京．人民衛生出版社，1956．a）
巻八 p. 147，150-1，b）巻二 p. 42-3

辞22）守屋美都雄（訳注）．荊楚歳時記；東洋文庫 324．平凡社，

本論文を記述するきっかけを与えて下さった，京都薬科大学故後藤勝実先生に感謝するとともに，種々の情報を提供して下さった，くま薬局川本光重氏，米国議会図書館伊
東英一氏，フリーア・サックラー美術館（米スミソニアン

1978．a）p. 21-38，b）p. 28，c）p. 35-6
23）陳延之（原著）．小品方輯校．高文柱（輯校）．天津．天津科学技術出版社出版，1983．p. 180-3
24）彭静山（点校）．華陀神医秘伝．遼寧．遼寧化学技術出版社，
1982．p. 87
25）葛孔舜（編校）．華陀神医秘方真伝．徐建軍（編揖）．北京．

研究所）図書館吉村玲子氏に深く御礼申し上げます .

学苑出版社，1990．p. 20

引用文献26）華陀元化（撰）．華陀神方．孫思邈（編集）．香港．中外出版

1）松下見林．公事根源集釈；上巻．京都．平樂寺村上勘兵衛壽27）木村康一（新註校定代表者）．新註校定国譯本草綱目：第梓．1694 ？．二オ−四オ2） 寺 島 良 安（ 編 ）． 和 漢 三 才 図 会； 下 之 巻． 中 近 堂，18841888．http://dl.ndl.go.jp/info:ndljp/pid/898162/896，http://
dl.ndl.go.jp/info:ndljp/pid/898162/897（accessed 30 Jan 2015）3）服部敏良．平安時代医学史の研究．吉川弘文館，1988．a）p. 21，b）p. 1-21
4）小林健彦．古代日本語に記録された災害情報としての疫病．
新潟産業大学経済学部紀要．2013；42：33-68
5）董科．奈良時代前後における疫病流行の研究．東アジア文化社，1979．p. 75
十五冊．春陽堂書店，1978．p. 56-72
28）山崎正寿，小曽戸洋，秋葉哲生，江部洋一郎．傷寒論を語る．
日本東洋醫學雜誌．2001；51（4）：670-829）景印文淵閣四庫全書：第 223 冊．台北．臺灣商務印書館，
1983-1986．p. 8330）陶弘景校注．本草経集注．小嶋尚真，森立之重揖，岡西為人
訂補改題．南大阪印刷センター，1972．p. 52
31）内藤尚賢剛甫．古方薬品考．篠原篤慶士光（校）．須原屋茂兵衛，江戸．河内屋喜兵衛，大阪．林權兵衛，林芳兵衛，京都．

交渉研究．2010；3：489-509
6）国史大系編修会．國史大系第二部；第十冊；延喜式．黒板勝
美（編）．吉川弘文館，1959．p. 373-74
7）多紀元簡．屠蘇考．片倉元周（編）．1788．http://edb.kulib.
kyoto-u.ac.jp/exhibit/kichosearch/src/fuji4141.html（accessed
30 Jan 2015）8）李献璋．屠蘇飲習俗考．東洋史研究．1975；34（1）：58-91
9）林羅山．羅山先生詩集．京都．荒川宗長刊行．1662．⑯一

1842．④三十八ウ，三十九オ
32）加納善光．植物の漢字語源辞典．東京堂出版，2008．p. 224-533）花井四郎．黄土に生まれた酒：中国酒その技術と歴史．東方書店，1992．a）p. 17-27，b）pp79-81，c）pp86-91，d）p85
34）島尾永康．中国化学史．朝倉書店，1995．p. 275-735）加藤繁訳註．史記平準書 ･ 漢書食貨志．岩波書店，
1942．p. 21636）氾勝之．石声漢編英訳，岡島秀夫，志田容子訳．氾勝之書．

（ 82 ）

農山漁村文化協会．1986．a）p. 25-6，30-1，36，40-2，b）p. 36

Summary
The original formulation for “Tusujiu,” which Japanese people still consume on the morning of January 1st,was created by Hua Tuo, but has not been studied in detail. The book Huatuo Shenyi Bizhuan, found in 1918,
describes a concoction, “Biyijiu,” that shows great similarity to the current Tusujiu; the ingredients for Biyijiu
being rhubarb, atractylodes rhizome, cinnamon bark, platycodon root, zanthoxylum fruit, processed aconite
root and smilax rhizome. The procedures for preparing and drinking it are to “pound the ingredients andthen put them into a silk bag dyed with madder. During the daytime of the last day of the year, hang the
bag in a well to soften the powder. Take the bag out early in the morning of the next day, the first day of
the year. Heat the bag in fermented liquor until simmering. Drink the liquid with all family members, doing
so while facing east. If one person drinks it, there will be no disease in the family. If the whole family drinks
it, there will be no disease in their neighborhood in an area of one square ‘li’.”In this study, to determine the original formulation for Tusujiu, we examined a number of ancient medical
texts from the 3rd to the 13th century that discuss Biyijiu and Tusujiu. As a result, we concluded that“Biyijiu” is likely to be the original formulation developed by Hua Tuo.

（ 83 ）

研究ノート

薬史学雑誌 50（1），84-88（2015）

明治 10 年代の日本の病院における薬局規則と一人の大分県薬学者
五

位

野

政

彦*1

Pharmaceutical Regulations in the Japanese Hospitals in 1880s and the Case of a Scholar of
Pharmacology in Oita Prefecture

Masahiko Goino*1（Received February 22, 2015）

序薬局業務に関する具体的な規程が存在することを確認し論た．ここではその内容について報告する．

明治時代の病院薬局業務一般については，堀岡らの報告
1）

がある ．

本稿では，本文において一部の旧字旧かなおよび変体がなを新字新かなづかいにあらためた．また漢数字を適宜算また組織化された明治時代初期の日本軍内における薬局用数字に改めた．

2）

業務については堀口の報告がある ．筆者も過去に軍病院

本稿で使用した図版は，国立国会図書館近代デジタルラ

内における明文法化された薬局業務についての報告をおこ

イブラリー公開史料中，「インターネット公開（保護期間

3）

なった ．

満了）」のものであり，画像使用に関する著作権に問題は

日本薬史学会 2006 年年会ではシンポジウム「日本の病ない．

院薬剤部・薬剤師の歴史」が開催され，複数の病院薬剤部

方および日本病院薬剤師会の歴史について報告と討論が行わ
れた4）．

法

国立国会図書館ウエブサイト（http://kindai.ndl.go.jp/）
5, 6）

奥田，山川も病院薬局の歴史について報告している．

中の近代デジタルライブラリー内の検索機能を用い，次の堀口 と筆者の前記報告 は軍病院という特殊な組織，語の組み合わせで検索を行った．その結果ヒットした書籍

2）

3）

すなわち一般の患者が受診することが出来ない施設におけを調査した．

る病院薬局の業務についてのものである．また堀岡の報

検索語：「病院」「1900 年以前」

1）

告 でも 1890（明治 23）年における薬局長会議の記録以またその結果から次の書籍を調査した．

前のものについては，軍病院や東京大学医学部製薬学科卒『衛生試験所沿革史』（1937（昭和 12）年，内務省衛生

業生の記載にとどまっている．奥田，山川の報告も明治

試験所）

20 年代以降のものである．

結では明治時代初期において一般の患者を診察する病院に

果

おける薬局業務はどのようなものであったのであろうか．

明治 10 年代（おおよそ 1880 年以前）において，下記の今回明治初年から 10 年代までのわが国の病院規則を調資料に病院規則の存在を確認した．その中の薬局関連条項

査した結果，一般の患者が受診可能な病院においても病院1* 東京海道病院の有無とその内容について示す．

Tokyo-Kaido Hospital, Department of Pharmacy. 1-4-5 Suehiro-cho, Ome, Tokyo 198-0025.

（ 84 ）

1．『京都府立療病院第一次年報』（1885（明治 18）年，
京都府立病院）（3）「七図附属病院」に薬局の記載があった12）．

4．『大分縣醫学校兼病院第一次報告』（1883（明治 16）「定則」（1872（明治 5）年 11 月）中に薬局関連の条
7）

文はなかった ．

年，鳥潟恒吉）（1）「明治 13 年病院々則」に次の条文があった．

「職員表」（1872（明治 5）年）中に ｢薬局係 3 名｣ の・12 条 診察卒ラハ与フル処ノ処方箋ヲ会計局

記載があった．その後明治 14 年までに 3 から 5 名

ニ出シ薬価払済ノ後薬局ニ至リ調剤ヲ乞フヘ

8）の ｢薬局係｣ が存在した ．

シ．

2．『岩手県布達』（1878（明治 11）年，岩手県第一課）

・13 条 外来患者病院ニ乞薬スルヲ欲セス唯処「明治九年盛岡病院假規則」には薬局関連の記述は方ヲ請フトキハ其執匙医ノ証書ヲ持参スル者

9）なかった ．

ニ限リ処方箋ヲ付与スヘシ．但其執医洋方ニ3．『東京大學醫学部一覧』（1881（明治 14）年，東京

ヘサルモノトス13）（図 2）．

大学医学部）
第 23 章医院規則（1880（明治 13）年）「医院服務章程」中，処方箋ヲ携ヘ来ルトキハ先ス精密ニ

通読シ調剤前ニ検印を捺シ調剤後モ再ヒ処方

偶日ニハ交番ヲ以テ外来患者ニ方10）箋ヲ与ヘ（後略） ．

箋に参照シ其姓名ヲ呼ヒ用法ヲ丁寧ニ説示シ
テ薬剤を付与スヘシ．

（2）「薬局」に下記の条文があった（図 1）．

・第 5 条 （前略）処方中毒劇薬ノ極量ニ達スル

・第 8 条 （前略）薬受取人（中略）ニ懇諭シ服場合其符印無キトキハ医局ニ詰問シテ正誤セ
シムヘシ14）．

薬ノ際過失ナキ様注意セシムルヘシ．
・第 9 条（2）「薬局規則」に下記の条文があった．
・第 4 条（1）「外来診察助手」に下記の条文があった．
・第 29 条

シテ調剤ニ堪ユヘキ者ニ非サレハ処方箋ヲ与

処方ノ（中略）不審アルトキハ医員
11）

ニ詰問シ然ル後調剤スヘシ ．

（3）「病院兼医学校設立ノ事」中に下記の事項があった．

図 1 『東京大学医学部一覧』 第八条：「薬受取人或ハ看護人ニ懇諭シ服薬ノ際過失ナキ様」とある（国立国会図書館・近代デジタルライブラリー）（ 85 ）

図 2 『大分県医学校病院報告明治 13 年-14 年』 第十三条：「外来患者病院ニ乞薬スルヲ欲セス唯処方ヲ請フトキハ其執匙医ノ証書ヲ持参スル者ニ限リ処方箋ヲ付与スヘシ」とある．（国立国会図書館・近代デジタルライブラリー）

表 1
年

病院・法規名1872：明治 5京都府立病院

薬局による情報提供等に関する規則一覧
規定
・定則中に「薬局」の規定なし
・薬局係：3 名から 5 名（明治 5-14 年）

1874：明治 7

医制・66 条 :「調剤薬」についての情報提供規定；「病人の姓名」「薬名」「分量用法」などを記載
・71 条：「疑義照会」

1878：明治 11

岩手県立病院

1880：明治 13東京大学医学部醫院

・薬局に関する規定なし
・外来患者に方箋を与え（医院服務章程）・薬受取人（中略）ニ懇諭シ服薬ノ際過失ナキ様注意セシムルヘシ（薬局規定）
・処方ノ（中略）不審アルトキハ医員ニ詰問シ然ル後調剤スヘシ（薬局規定）

1880：明治 13大分県医学校病院・診察卒ラハ与フル処ノ処方箋ヲ会計局ニ出シ薬価払済ノ後薬局ニ至リ調剤ヲ乞フ
ヘシ（病院々則）・外来患者病院ニ乞薬スルヲ欲セス唯処方ヲ請フトキハ其執匙医ノ証書ヲ持参スル者ニ限リ処方箋ヲ付与スヘシ．但其執医洋方ニシテ調剤ニ堪ユヘキ者ニ非サレハ
処方箋ヲ与ヘサルモノトス（病院々則）・其姓名ヲ呼ヒ用法ヲ丁寧ニ説示シテ薬剤を付与スヘシ（薬局規定）
・（前略）処方中毒劇薬ノ極量ニ達スル場合其符印無キトキハ医局ニ詰問シテ正誤セ
シムヘシ（薬局規定）

1889：明治 22

薬品営業並薬品取規則

・19 条：調剤薬の情報規定 ;「内外用の別」
「用法」
「用量」
「年月日」
「患者の氏名」「薬局の地名と薬剤師名」（ 86 ）

・明治 12 年 10 月

内務省衛生局八等試薬師五医療の慣習があったことなどから薬局業務の多くは医師が

十川徹夫本県御用掛ヲ命セラレ病院薬剤ノ事行っていた19）．実際に 1880（明治 13）年の東京大学医学ヲ兼掌セシメラレル15）．

部医院では，適塾出身の草野元養が薬局長であった．しか（4）「職員ノ事」中に下記の事項があった．

し同年の大分県医学校兼病院では薬学者である五十川徹夫

・明治 13 年 2 月 9 日 五十川徹夫薬局長心得兼
16）

務ヲ命セラルル ．

が薬局長であった．したがって大分県では全国的にも早い時期に薬学者による調剤，疑義照会，服薬指導が行われて

17）（5）「病院敷地図」には薬局の記載はない ．

いたと考えられる．

5．『衛生試験所沿革史』（1937（昭和 12）年，内務省
東京衛生試験所）
・旧職員名簿に「明治 12 年頃

明治 10 年代の一部の病院には薬局での服薬指導の規則があったことが判明した．これはミュルレルによる指導

五十川徹夫」の記載

18）（1871（明治 4）年以降），軍内部での規則制定（1872（明があった ．

治 5）年），東京大学医学部医院規則（1881（明治 14）年）

条文等の概略を表 1 に示す．

の順で規定されてきた．大分県にはこの規則が伝えられた．

考

しかし医療の場では薬局，薬剤師の業務として「服薬指察導」は失われてしまった．「医制」（1874（明治 7）年）で

明治 10 年代（1880 年代）において次の病院薬局業務規定を定めた施設が存在したことが判明した．すなわち，は 71 条中に「疑義照会」関連事項がすでに存在していたが，調剤薬についての情報提供規定は 66 条中に「病人の姓名」

1． 疑義照会義務が存在した（東京大学医学部医院，大分県医学校病院）．

「薬名」「分量用法」などを記載するだけであった．前記のとおり明治 10 年代に服薬指導規定を定めた病院があるに

2． 服薬指導規定が存在した（東京大学医学部医院，大も関わらず，薬品営業並薬品取規則（薬律）（明治 22 年法分県医学校病院）．特に「服薬の際過失のないように」あ

律第十号）では医制同様に服薬指導に関する規定は定めら

るいは「ていねいに説明」という趣旨の文言があった．

れていない．清水は 1938（昭和 13）年に，いわゆる「調3． 院内処方せんが外来患者自身に交付されていた（東剤規範」において「患者の質問には丁寧に答えるべし」と

京大学医学部医院，大分県医学校病院）．

提唱した20）．宮木もまた 1971（昭和 46）年時点で，調剤である．これらの 3 点の条文は 2014 年現在の病院薬局ににおいて「適確な使用を患者にわかりやすく指導する」こ

おける業務と遜色のない規定を定めた条文である．

との重要性を述べている21）．医薬分業法（昭和 26 年法律3．の患者への院内処方せん交付は会計の後患者自身が院第 236 号）の施行（歯科では院外処方せんの発行がみられ

内薬局に処方せんを渡し，調剤は院内薬局で行う方式でた22））にも関わらず，第 2 次大戦後の薬局業務においてもあった．患者自身に一度処方せんを交付する，ということ「服薬指導」が消えたままであった．法律上それが再開すは西洋医学をそのまま我が国に取り入れた画期的なものでるのは 1988（昭和 63）年における「入院調剤技術基本料（100ある．大分県医学校病院では，条件が整えばそれを院外処

点業務）」の開始，あるいは 1996（平成 8）年における薬方せんとすることも可能であった．これは現在の「診療情剤師法改正（平成 8 年法律 104 号）（薬剤師法 25 条の 2：

報提供書」または「紹介状」に相当するものであるかもし

制定）であった．疑義照会規定が「薬律」以降残っていた

れないが，その書式はあくまで「院外処方せん」である．

にもかかわらず，服薬指導規定が失われてしまった理由，

大分県医学校病院の薬局規則は東京大学医学部医院のそ歴史的背景については，今後の研究課題としたい．

れとほぼ同一内容である．これは大分県医学校病院設立者
医学士鳥潟恒吉（とりかたつねきち）が，東京大学医学部

また大分県医学校病院薬局長の五十川徹夫についての調
査報告も改めて行いたい．

医院の条文をそのまま流用したものと考えられる．しかし処方せんに関する規則などが若干異なっている．これは西COI の表明

洋医学における薬学の重要性を認識していた鳥潟の意向お

筆者には開示すべき COI はない．

よび薬学（東京司薬場：現国立医薬品食品衛生研究所）出引用文献

身の五十川が薬学重視の条文作成に関わったためと思われる．

1） 堀 岡 正 義， 鶴 岡 道 雄． 明 治 時 代 の 病 院 薬 局． 病 院 薬 学．

明治時代初期は西洋医学を修めた医師でも維新前の漢方（ 87 ）

1977；3（2）；63-79

2）堀口紀博．明治時代の陸軍制度史に見る薬剤官．薬史学雑誌．
2008；43（1）；67-78

頭とじこみ13）鳥潟恒吉．大分県病院兼医学校第一次報告自明治十三年至明3）五位野政彦．1872（明治 5）年の法規に見られる「調剤独占権」，「調剤倫理」ならびに「入院患者の医薬品管理」．薬史

治十五年，鳥潟恒吉，1883．11 丁裏
14）鳥潟恒吉．大分県病院兼医学校第一次報告自明治十三年至明学雑誌．2012；47（2）；144-8

治十五年，鳥潟恒吉，1883．14 丁裏 -15 丁表

4）日本薬史学会 2006 年会・シンポジウム「日本の病院薬剤部・

15）鳥潟恒吉．大分県病院兼医学校第一次報告自明治十三年至明

薬剤師の歴史」．薬史学雑誌．2006；41（2）；100-55）奥田

治十五年，鳥潟恒吉，1883．4 丁裏潤，山川浩司．「明治・大正時代以来長い歴史を有す

16）鳥潟恒吉．大分県病院兼医学校第一次報告自明治十三年至明る日本の病院薬剤部・薬剤師」に関するアンケート調査．薬
史学雑誌．2007；42（1）；65-83
6）奥田

治十五年，鳥潟恒吉，1883．6 丁裏
17）鳥潟恒吉．大分県病院兼医学校第一次報告自明治十三年至明潤，山川浩司．「明治・大正時代以来長い歴史を有す

る日本の病院薬剤部・薬剤師」に関するアンケート調査（第治十五年，鳥潟恒吉，1883．44 丁表18）内務省東京衛生試験所．衛生試験所沿革史．小西嘉三郎，Ⅱ報）．薬史学雑誌．2008；43（2）；192-8
7）京都府立療病院．京都府立療病院第一次年報

1937．p. 163
自明治五年至19）柴田承二，高木敬次郎，田村善蔵，堀岡正義，安西和紀．20

明治十四年．京都府立療病院．1885，p. 20-30
8）京都府立療病院．京都府立療病院第一次年報

世紀の薬学を振り返って．ファルマシア．2001；37（1）：
自明治五年至

明治十四年．京都府立療病院．1885．p. 62-6

9-1420）清水藤太郎．調剤学概論．南山堂書店，1938，p. 83-99）巖手縣第一課．岩手縣布達全書明治 9 年六．川越千次郎，堀内政業．1878．159 丁表 -164 丁裏

21）宮木高明．薬学概論．廣川書店，1971，p. 124
22）溝呂木茂子，佐藤誠樹，福島紀子．分業法案成立 50 年にあたっ

10）東京大学医学部．東京大學醫学部一覧．丸家善七．1884．p. 258て．薬史学雑誌．2008；43（1）：79-83

11）東京大学医学部．東京大學醫学部一覧．丸家善七．1884．p. 260
12）東京大学医学部．東京大學醫学部一覧．丸家善七．1884．巻

Summary
In the 1870s, various provisions existed regarding pharmacists working at Japanese military hospitals. And
in the decade of the 1880s, some hospitals in Tokyo and Oita implemented them. These provisions gave
pharmacists the right to challenge doctors’ prescriptions and provide patients with medicine-related information. In Oita Prefecture, patients could have their prescriptions filled outside of the hospital. This paper examines the case of one scholar of pharmacology who worked in Oita Medical School Hospital.

（ 88 ）

研究ノート

薬史学雑誌 50（1），89-93（2015）

伝統的生薬品質管理技術の可視化
─犬伏製薬独自の甘松選別法─
伊藤 謙*1*2，犬伏壮一郎*3，森脇崇文*4，松永和浩*2，髙橋京子*2，上田貴洋*2
橋爪節也*2，竹元裕明*5，小林義典*5，太田智絵*1，中村誠宏*1，松田久司*1
Visualization for Traditional Quality Management Techniques
─Characterization Method for Spikenard of INUBUSHI SEIYAKU Establishedin the Edo Period─

Ken Ito*1*2, Soichiro Inubushi*3, Takafumi Moriwaki*2, Kazuhiro Matsunaga*2,
Kyoko Takahashi*2, Takahiro Ueda*2, Setsuya Hashizume*2, Hiroaki Takemoto*5,
Yoshinori Kobayashi*5, Tomoe Ota*1, Seiko Nakamura*1 and Hisashi Matsuda*1（Received March 16, 2015）

1． 緒ている3）．また江戸時代から処方の変遷はあるが，この 14

論種の生薬は一貫して配合されてきたことが我々の調査で明犬伏製薬株式会社の代表を代々担う犬伏家は徳島県の古らかになっている．敬震丹の主な効能・効果として気つけ

くからの素封家として知られており，藍住町史・製薬の項があり，経験的には気を巡らせ自律神経や体調を整える薬には犬伏古松軒製薬所（現 犬伏製薬株式会社）が掲載さであることが謳われている4）．

れている1）．犬伏家は近世初期（18 世紀後半）から製薬業

本研究で着目した甘松（Nardostachys chinensis）は，ヒを営んでいたが，文政年間（1818～1830）頃の当主であっマラヤから中国南西部（中国の四川省，甘粛省，青海省等）

た犬伏九郎左衛門が阿波藩（現在の徳島県）の医師であっの高山帯に生えるオミナエシ科の多年草であり，N. chin-

た橘春庵の指導を得て，阿波藩の城下に伝わる「龍虎圓」

ensis の根および根茎を生薬として用い，主成分としてセの処方に改良を加えて薬名も「敬震丹」と改め，販路を拡

スキテルペンの一種である calarene を含む．また線香や張し隆盛を迎えたとされており，近世後期から近現代に至香袋に配合されるなど，薫香料としても用いられる4～6）．

るまで製薬業で大いに栄えたことが記録されている2）．

薬理活性として，ラットにおいて心室性不整脈を有意に抑犬伏家独自の処方である「敬震丹」（図 1）は，その多く

制する効果7）や，甘松ヘキサンエキスのマウス吸入投与にを輸入に頼る貴重な生薬類（麝香，竜脳，サフラン，沈香，よる鎮静作用の報告がなされており，マウスにおける鎮静

桂皮，丁子，甘草，牛黄，人参，香附子，甘松，牛胆，木

活性は主成分である calarene が活性の一部を担う化合物

香，生姜の 14 種類）から構成され，現在も全国で販売されであることが報告されている8）．さらに，漢方処方に配合*1 京都薬科大学生薬学分野 Kyoto Pharmaceutical University, Division of Medicinal Chemical Sciences Pharmacognosy.
Misasagi-Shichonocho 1, Yamashinaku, Kyoto 607-8412.
*2 大阪大学総合学術博物館 The Museum of Osaka University. 1-13 Machikaneyama-cho, Toyonaka, Osaka 560-0043.
*3 犬伏製薬株式会社 INUBUSHI SEIYAKU. 64-6 Higashihoji, Higashinakatomi, Aizumi, Itano, Tokushima 771-1220.
*4 徳島市立徳島城博物館 Tokushima Castle Museum. 1-8 Jyonai, Tokushima-cho, Tokushima 770-0851.
*5 北里大学薬学部 School of Pharmacy, Kitasato University. 5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo 108-8641.

（ 89 ）

2．2

標本の形態的観察

犬伏製薬株式会社から提供を受けた甘松のサンプルを肉眼で形状・長さ・太さなどを中心に観察した．
2．3

甘松ヘキサンエキスの抽出

各サンプルを，室温にて 20 mL n-hexane により 1 時間，
静置抽出し，これを 3 回繰り返し，ヘキサンエキスを得た．
各サンプルより 1.0 g を無作為に取り出し，抽出に用いた．
サンプルが破砕されていないものに関しては，破砕した後，抽出を行った．
2．4

甘松ヘキサンエキスの含有成分分析および定量

各サンプルは 0.5 mg/mL になるように調整し，分析に用いた．各サンプルのヘキサンエキスの含有成分分析および定量：GC および MS 装置は，GCMS-QP2010SE（Shimadzu
Corporation, Kyoto, Japan）を使用した．測定条件は以下である．Column : fused silica capillary column HB-5（Agilent Technologies, Inc., Santa Clara, CA, USA），30 m×0.25 mm，0.25 µm film thickness ; column temperature :40℃で 3 分保持，40～300℃（10℃ /min で昇温），300℃で
図 1

5 分保持；injector : 200℃，carrier gas : helium，50.9 cm/

敬震丹の概要．（a）薬袋の概形，（b）剤形

min ; column head pressure : 111.6 kPa ; injection volume :1 µL ; ionaization energy : 70 eV である．標品として用いた

される際は，鎮静，鎮痛，健胃薬として，心腹の満痛，胃calarene は，N. chinensis の根より単離し，NMR で構造を

4）

痛，嘔吐，食欲不振，下痢症状などに用いられてきた ．

確認した．操作は既報に従った8）．またサンプル中の化合物

さらに文献には，脚気の浮腫に煎液を湯剤として温湿布す

含有比率は，TIC（Total Ion Current Chromatogram）を基

9）るなどの使用例もみられる ．

に，ピーク面積より成分の定量値を算出した．なお calarene

しかし現代の日本では経口投与を介して薬用として用いられることは少なく，敬震丹は甘松を医薬品として用いるの標品のピークの RT（Retention Time）
は，14.7 min であった．

4）

希少な例である ．現在，甘松は主に薫香料生薬としての

3． 結販売が行われており，犬伏製薬株式会社は甘松を特別に医果

犬伏製薬株式会社の甘松選別法の概要

薬品原料としての検査を行ったものを用いて製薬を行って

3．1

いる．そして甘松は，犬伏製薬株式会社独自の伝統的な基本選別法は犬伏製薬株式会社が伝統的に行ってきた独自準に従った選別の後，敬震丹などに配合される．

の方法である．この選別法により生薬は大きく以下の 3 つ

生薬として甘松が用いられることが数少ない今，その医に分けられる．「適合品」は充実しており製品に使用する薬品としての伝統的な基準を記録し科学的に解析すること

生薬，「不適合品」は選別に漏れたサンプルで廃棄の対象は重要である．そこで我々は伝統的手法により選別されたとなるもの，そして「除外物」として砂等の付着物や薬用

甘松の形態的特徴および成分分析を行うことにより，伝統部位でない部位の可能性のあるもので廃棄の対象となるも的な生薬品質管理技術の可視化を試みた．

のになる．具体的な選別法は，①洗浄と乾燥，②選別，③
再洗浄と乾燥，の 3 工程からなる．①の工程では，樽の中

2． 資料および実験方法
2．1

で甘松を洗浄し，樽の中から充実した大きさの物だけ選別実験に用いた甘松サンプルおよび選別法

し水を切るという作業を行う．本工程は生薬の洗浄と洗浄

犬伏製薬株式会社から医薬品原料として検査を行った甘時に沈殿する砂等の付着物すなわち「除外物」の除去を兼松の提供を受けた．選別法には，伝統的に行われてきた犬ねている．②の工程では，根の形が残り充実したものを手伏製薬株式会社独自の手法を用いた．

作業で選別している．③の工程では，選別して「適合品」（ 90 ）

となったものに対し①の工程を再度行うものである．このたものは認められなかった．適合品の甘松は充実した根茎①～③の工程により，犬伏製薬株式会社が薬用として使用（長さ 2.0～7.0 cm，太さ 0.5 cm 内外）が主であった．
3．3

する品質を満たす甘松が得られる．香料として用いる場合，

犬伏製薬株式会社の甘松選別法における含有成分
および含有量の差異

甘松はこのような選品が行われることはなく，この選別法
は甘松を製薬に供するための独特のものであると考えられ

甘松を犬伏製薬株式会社が伝統的な手法で選別し，適合る．この過程により，850. g の甘松原料より，132.5 g の適品および不適合品に分けたものおよび原料の甘松を検討に合品が得られた．すなわちこの甘松原料を仕入れた場合，用いた．各サンプル 1.0 g から得たヘキサンエキスの量は，84.4％を廃棄することになる．

適合品が 34.0 mg，不適合品が 13.3 mg，および原料が 15.7 mg

3．2 伝統的甘松選別法の甘松の形態的差異における基準
薬用に供するために選別された甘松を形態的に観察した（図 2）．まず主に薫香料原料として市場に供給される甘松原料には，N. chinensis の茎，葉部，根茎および生薬採集の過程で混入したとみられる異物の存在が確認できた．不適合品には，茎，葉部，根茎が含まれていた．なお含まれる根茎の部分は多くが細片であり（2.0 cm 以下）
，充実し

図 3

図 2

犬伏製薬の伝統的基準で選別した甘松．犬伏製薬が伝統的に行ってきた選別法による，甘松市場品選別の典型例．
（a）製剤に用いられる適合品，（b）原料の市場品の甘松，（c）廃棄される甘松の不適合品（ 91 ）

伝統的選別法を行った各サンプルの GC-MS による分析結果．各サンプルの GC-MS による分析結果．横軸が保持時間，縦軸が検出電圧を示している．主成分である calarene の各
サンプル中における含有比率は，TIC（Total Ion Current
Chromatogram）を基に，ピーク面積より成分の定量値の割合（％）を算出した．（a）製剤に用いられる適合品，（b）
原料の市場品の甘松，（c）廃棄される甘松の不適合品となった．さらに，それぞれのサンプルについて，GC-MS

的に製剤に用いることを目的として，経験的に行われてきを用いて各資料中の含有成分を検討した（図 3）．特に，マたものである可能性が示された．

ウスにおける鎮静活性が報告されている calarene の含量の5． 結差について，TIC を基に産出した結果，適合品が 37.9 %，不適合品が 22.7 %，および原料が 30.0 % となった（全体のピーク面積を 100 % とする）．
4． 考論

敬震丹は伝承的に気を巡らせることで自律神経調節作用などをもたらすとされているが，より効果を高めるための工夫が伝統的な甘松選別法に含まれていることが示され察た．生薬として甘松が用いられる希少な処方である敬震丹

伝統的な独自の基準に従っておこなわれており，主に敬の伝統的な選別基準を記録し，科学的に解析することによ

震丹に配合するために用いられる，犬伏製薬株式会社の甘り，薫香料ではなく，生薬として用いる際の甘松の適正品

松選別法についての検討を行った．その結果，長さ 2.0 cm

選別の基準を知ることができたといえよう．本研究は，甘以上，太さ 0.5 cm 内外の充実した根茎のみを適合品とし

松およびその含有成分を臨床応用する際の参考となることて選別していることがわかり，薬用に供する基準を満たすも期待される．

ものは原料重量の約 15 % にしか満たないことがわかった．
また 1.0 g 中の各サンプルより得られたヘキサン抽出物重謝

辞量は，適合品は原料と比べ 2.2 倍，不適合品と比べ 2.6 倍

本研究遂行に当たり，貴重な資料や情報のご提供・ご教が含有されていることがわかった．すなわち本選別法は，示いただいた犬伏製薬株式会社・会長 犬伏友資氏に深謝化合物を豊富に含む部位を選抜するためにおこなっている

いたします．また研究に際し，GC-MS による分析などでことが示唆された．

有益なご助言を頂いた京都薬科大学 照屋千香子氏に感謝

敬震丹は江戸時代より板状に製剤されており，舌の上で申し上げます．なお，英文要旨は，桜美林大学 山本ミッ

溶かしながら服用することが推奨されている．人間では，

シェール氏にポリッシュアップして頂きました．ここに感肺への気道と胃への食道が喉で交差しているため他の動物

謝申し上げます．

にみられない嗅覚，すなわち “ 口中香（retronasal olfaction）”

引用文献と呼ばれる嗅覚がある10, 11）．すなわち，この製剤を舌の上で溶かしながら服用する際には，配合された薫香料生薬の1）藍住町史編纂委員会．藍住町史．1965．p 461-2

香りを口中から嗅ぐことになる．敬震丹の 14 種の構成生

2）須藤茂樹，徳野

薬には，甘松をはじめ，麝香，竜脳，沈香，桂皮，丁子，木香，生姜，サフランの計 9 種もの芳香性生薬類が含まれる甘松などの芳香性生薬類が担っている可能性が考えられ

哲，金原祐樹，松下師一．藍住

波学会紀要．2006；52：125-36
3）犬伏製薬株式会社「敬震丹について」．http://inubusiseiyaku.

ている．構成生薬および服用方法を考慮すると，本製剤が有する自律神経調整作用の一端を，内服時に口中に存在す

隆，町田町の古文書─「木内家文書」・「犬伏家文書」を中心に─．阿com/03keishintan.html（accessed 12 Mar 2015)4）山崎光夫．日本の名藥，東洋経済新報社，2004．p 206-13
5）Tanaka K, Komatsu K. Comparative study on volatile components of Nardostachys rhizome. J. Nat. Med. 2008 ; 62 (1) :

る．

112-6

本研究で，特に着目した甘松ヘキサンエキスおよび，甘6）Han Y, Xiao D, Xiang Y, Ye L, Cheng C. Study on the vola-

松において最も多量に含まれる成分である calarene は，tile oil of Nardostachys chinensis. Zhong Yao Cai. 2000 ; 23

マウスにおける吸入投与により顕著な鎮静活性をおこすことが報告されている8）．本研究において，犬伏製薬株式会(1) : 34-5
7）Zhang J, Qiang CC, Li WJ, Liu LJ, Lin XX, Cheng YJ et al.
Effects of Nardostachys chinensis on spontaneous ventricu-

社の伝統的選別法により選出された甘松適合品中の成分に

lar arrhythmias in rats with acute myocardial infarction. J

占める calarene 含量の割合が，原料に比べ 26 %，不適合品に比べ 67 %，多いことが示された．すなわち，各サン

Cardiovasc Pharmacol. 2014 ; 64 (2) : 127-33
8）Takemoto H, Ito M, Shiraki T, Yagura T, Honda G. Sedative
effects of vapor inhalation of agarwood oil and spikenard ex-

プルのエキス含有量の差異を考慮すると，適合品中には，tract and identification of their active components. J Nat

原料に比べ 2.8 倍，不適合品に比べ 4.3 倍もの多くの cala-Med. 2008 ; 62 (1) : 41-6

rene が含まれていることが推定される．以上により，本9）難波恒雄．原色和漢薬図鑑（上）．保育社．1986．p 50-1

選別法はより強い薬理活性を期待できる甘松の部位を効果

10）東原和成．香りとおいしさ：食品科学のなかの嗅覚研究．化（ 92 ）

学と生物．2007；45（8）564-9

ral responses evoked by orthonasal versus retronasal odor-11）Small DM, Gerber JC, Mak YE, Hummel T. Differential neu-

ant perception in humans. Neuron. 2005 ; 47 (4) : 593-605

Summary
INUBUSHI SEIYAKU, a Japanese pharmaceutical company established in 1807, manufactures KEISHINTAN. This is an original drug developed by the company, and consists of 14 exotic natural medicines, spikenard, oriental bezoar, musk, agarwood, etc. It has been used for adjusting the autonomic nervous system andphysical conditions. We studied the original methods of the traditional quality management techniques handed down within INUBUSHI SEIYAKU in selecting the appropriate spikenard (Nardostachys chinensis) for
medicinal use. Currently, spikenards are mainly used as incense rather than medicine. KEISHIN-TAN is arare case in that the bulk powder of the spikenards is used for pharmaceutical products in Japan. We examined the morphological characteristics and made an analysis of the component of spikenards selected by traditional methods. The raw material of the spikenards was purchased from the Japanese market, and wasclassified into two categories-superior, fit for medicinal use and defective, to be discarded-by traditional
methods of INUBUSHI SEIYAKU. The methods of the characterization of the spikenard by INUBUSHISEIYAKU were investigated. As a result, only thick spikenard roots over 2.0 cm in length and approximately
0.5 cm in diameter were found to be used, and the total weight of the superior was only 15% of the raw material. By comparing the weights of hexane extracts and GC-MS analyses, the content of calarene─main sedative compound in spikenards─in the superior material was 2.8 times higher than the raw material and 4.3
times higher than the defective material. The ways to devise how to enhance the pharmacological effects ofspikenards may be contained in this method. These results revealed the traditional spikenard selection criteria, and may show the indications of using spikenard or its compounds for medicinal purposes.

（ 93 ）

♦会 務 報 告を行う．
5． 薬史学雑誌全ページの Web 掲載完了

日本薬史学会

折原広報委員長から，薬史学雑誌創刊号から最新号 Vol.

2014 年度第 2 回理事・評議員会議事録日48（2014 年）までの全ページをこのたび日本薬史学会 Web

時：2014 年 11 月 22 日（土）12 : 10-13 : 10

サイトに掲載完了したと報告された．薬史レターの全ペー［日本薬史学会 2014 年会にて］ジ掲載は昨年度完了しており，本学会の定期刊行物はすべ

場

所：九州大学医学部百年講堂 2 階会議室（福岡県福岡市）て Web 掲載となった．Web ページ映写を加えて説明され議

長：津谷喜一郎会長

た．
6． 創立 60 周年寄付金募集について

議事（理事・評議員会：18 名出席）2014 年度総会で承認された標記募金活動に関して，去1． 学会創立六十周年記念号（薬史学雑誌）刊行

る 11 月 18 日に薬史学会会員および非会員あわせて 320 人

2014 年 6 月 30 日標記記念号が刊行されたことが松本和に募金依頼書を発送した．募金依頼額は 1 口 5,000 円で，男理事から報告された．薬史学雑誌 Vol. 49, No. 1（2014）

役員は常任理事・監事 6 口，理事 4 口，評議員 2 口，一般

が本記念号となっている．内容は，「日本医薬品産業現代

会員は 1 口（すべて以上つき）．募金期限は 2015 年 9 月末．

史（1980～2010）」，「日本薬史学会の活動（2004～2013）」

会員の皆様にはご協力をお願いしたいとの要望が津谷会長などからなる．印刷部数 500 部，会員等へ約 330 部の送付から述べられた．

を終了している．

7． 田引財務・会員管理委員長の休養について

2． 薬学史事典（仮称）編纂について2014 年 9 月より田引標記委員長は体調不良で当面休養

日本薬史学会編として『薬学史事典（仮称）』の編纂作業を行っていることが奥田
集者は奥田

潤，西川

潤名誉会員から報告された．編
隆両氏．日本編は総論，各論（業し回復に専念することとなった．同委員長代行には本田文明同委員会委員（理事）を任命した．
8． 学会財務健全化について

績と人物の項目，時代を象徴する項目，医療史項目），外国

三澤副委員長から薬史学会収支状況が 2013 年度以降急編は各国の薬学史，医療史など．2015 年 6 月薬事日報社よ激に悪化していることの内容が説明された．支出が従来り発行を予定している．

340 万円台であったものが，2013 年度以降約 400 万円を超

3． 日本薬史学会 2015 年会（福岡）の開催案内

えている．次期年度繰越額はこの 2 年間毎年 100 万円ずつ

次期年会長村岡

修氏（近畿大学薬学部教授，関西支部

減少し，あと 1～2 年で底をつく．学会全支出の 75% が編長）に代わり，関西支部宮崎啓一事務局長から薬史学会

集（業務委託を含む）費であり，この 2 年間の大幅な支出

2015 年会開催案内が発表された．同年会は 2015 年 11 月

増はほぼ編集費の増加だけによっている．編集関連の経費

21 日（土），奈良県新公会堂（奈良市）で開催する．同公を削減して学会財務を健全化していきたい．皆さんからの会堂は東大寺近くの奈良公園内にある．学会はその 1 階能募金は預金的扱いとして学会の健全性の象徴とし，一時的楽ホールにて口頭発表形式で行い，また国際学会としてシな穴埋めに消費してはならない．

ンポジウムを予定している．懇親会は 2 階レセプション

9． 北海道支部解散の動向について

ホールで．翌 22 日（日）には薬史ツアーを予定している．

津谷会長から北海道支部解散の意向が学会本部に届いて奈良での薬史学会年会は初めてで，歴史を語る場としていることが報告された．現在同支部に状況を問い合わせてもってこいであり，晩秋の奈良に是非おいでいただきたい，いる．同支部は 2004 年 11 月発足し 2014 年 5 月までさまとの挨拶があった．

ざまな活動を展開してきた．学会としては何らかの形で支

4． 編集委員会報告

部活動継続を諮りたいと願っている．

西川編集委員長に代わり小清水敏昌編集委員から以下の2015 年度日本薬史学会総会報告があった．薬史学会の財務健全化のため，薬史レターについては近々メール配信への切替えを予定している．

理事・評議員会

メール非使用者にはコピープリントを郵送．配信回数は従日時：2015 年 4 月 18 日（土）12 : 30-13 : 30

来の年 4 回を年 2 回発刊とする．薬史学雑誌は原則各号約会

場：東京大学薬学系総合研究棟 2 階講堂

80 ページとする．レイアウト等を工夫しページ数の削減

出席者：33 名（新役員候補者を含む）（ 95 ）

会長：津谷喜一郎
名誉会員：奥田副会長：三澤美和

発行から年 2 回発行とする，4）薬史レターは原則メー

潤

ル配信とし，メール非使用者にはコピーした紙媒体を常任理事・理事：相見則郎，折原裕，五位野政彦，塩郵送する，5）薬史レターの各号は出来上がり 8 ペー

原仁子，岡田嘉仁，河村典久，竹中祐典，辰野美紀，

ジ以内とする．以上会員へのサービス低下となるが諒

田引勢郎，西川

承願いたい，との内容であった．

隆，本田文明，松本和男，森田宏，

ジュリア・ヨング
監事：指田

出席者から学会誌のページ数削減は避けられない

豊

か，との質問があった．編集委員長および三澤副会長

評議員：赤木佳寿子，荒木二夫，川崎元士，儀我久美子，
串田一樹，鈴木達彦，中村牧から，財務状況を勘案しながら配慮しサービス低下を健，福島紀子，船山信次，純，宮崎啓一，森本和滋，八木澤守正，柳澤波香，

最小限にしていきたい，との回答があった．
6． 新役員・委員（候補者）のあいさつ

吉岡龍藏

本会に出席した常任理事および財務・会員管理委員（敬称略）

会委員長候補者 柳澤波香氏，常任理事および企画委
員会委員長候補者 ジュリア・ヨング氏，理事および会進行内容：

総務委員会副委員長候補者 鈴木達彦氏，理事候補

1． 三澤副会長が司会進行

者 岡田嘉仁氏（2016 年会長），新評議員 川崎元士氏，

2． 津谷会長の挨拶

企画委員会新委員 森本和滋氏および八木澤守正氏か

3． 議事 1

ら，自己紹介をまじえたあいさつがなされた．

薬史学会創立 60 周年記念募金状況の報告

本田財務・会員管理委員会委員長代行から，創立 60

7． 出席者からのお話

周年記念募金の途中経過状況が報告された．2014 年

奥田

11 月 18 日，320 人に趣意書を送付し募金活動を開始．

潤名誉会員をはじめその他の出席者全員から

近況や学会に対する意見をお話しいただいた．

2015 年 3 月末日現在，92 名の方から計 1,380,000 円の以上お茶が配られた中，和やかな雰囲気のもとで会入金があった．内訳は役員 40 名，一般会員ほかは 52 名．

の進行が行われ，終了した．

募金締切日は本年 2015 年 9 月末日．会長から，募金いただいた方々への謝意が表され，今後いくつかの協会

総会に募金のお願いをする予定であることが述べられた．

日時：2015 年 4 月 18 日（土）14 : 00-15 : 50

会

場：東京大学薬学系総合研究棟 2 階講堂

4． 議事 2

学会員の年齢構成に関して

津谷会長から，本年 2015 年 2 月に日本薬史学会会

出席者：47 名

員人口ピラミッドを作成したことが報告され，2 年前の 2013 年 2 月時点に作成したものと比較した説明が柳澤波香評議員（本日常任理事就任が承認）の司会により開会．議長に津谷喜一郎会長を選出．

あった．年齢不詳の 76 名を除く 221 名中，男性 175 名，
女性 46 名であり，今後女性会員を増加させることが冒頭，2014 年度に亡くなられた薬史学会名誉会員滝戸道夫氏と評議員多胡彰郎氏に対して黙祷が捧げられた．

必要であること．また 60 歳代 62 名，70 歳代 48 名，80
歳以上 36 名であり，60 歳以上の年齢の会員が 66% を議長から議事録署名人に森田宏理事，儀我久美子評議員が指名された．

占める一方，40 歳未満は 14 人（6%）である．この 2 年間で一層高齢化が進んでいることがうかがえる．今後

議題

若い人たちを入会させることの必要性も指摘された．

1． 2014 年度事業報告（三澤総務委員長，折原広報委員長，

5． 議事 3

編集関係の変更事項に関して

津谷国際委員長）

西川編集委員長から，編集関係における 2015 年度
からの変更点が提示，説明された．

1）薬史学雑誌の発行（2014 年度）
薬史学雑誌，Vol. 49，No. 1 を「創立六十年記念号」

学会財務状況を考慮し，常任理事会方針として，1）として発行（164 頁，発行部数 500 部）．メインテー

薬史学雑誌の各号ページ数を原則 80 ページ以内におマ：「日本医薬品産業現代史（1980～2010）」，「日本

さめる，2）年会等の学会発表要旨は 1 ページに 2 発

薬史学会の活動（2004～2013）」（編集は企画委員会

表分を 2 段組みで掲載する，3）薬史レターは年 4 回が担当）．Vol. 49，No. 2（76 頁，発行部数 400 部）．

（ 96 ）

2）薬史レターの発行（2014 年度）
No. 71，No. 72，No. 73（総計 36 頁）（発行部数各550 部）．
2014 年度は経費削減のため，昨年度より 1 回分減らして 3 回発行とした．
3）薬史学会 2014 年度総会，公開講演会，年会，柴田フォーラム等の開催
表 1 のごとく実施した．
4）2014 年度理事・評議員会および総会の審議・報告
内容（1）理事・評議員会決定事項
1

薬史学雑誌・日本薬史学会創立六十周年記念号
刊行の件
標記記念号刊行の経緯説明がなされ，2014
年 6 月刊行予定が諒解された．

2

日本薬史学会創立 60 周年記念事業寄付金募集の件
本学会財務状況が説明された後，会長から標記募金活動が提案され，満場一致で賛意が表された．

（2）総会報告・承認事項1
表 1

2014 年度

会長に津谷喜一郎氏を再選．三澤美和副会長，

総会・講演会

日時・会場

内

容

会

2014 年 4 月 19 日（土）東京大学薬学部

理事・評議員会，総会，懇親会

公開講演会

2014 年 4 月 19 日（土）東京大学薬学部

山川浩司（前日本薬史学会会長）「薬史学会 60 年を振り返って」
黒川達夫（慶應義塾大学教授）「ICH の歴史」

総参加者数 59 名
演題 14（一般演題/口頭発表）

2014 年会

2014 年 11 月 22 日（土）九州大学医学部百年
講堂（福岡市）年会長：笹栗俊之

柴田フォーラム2014 年 8 月 2 日（土）世話人：御影雅幸
金沢大学角間キャンパス
（金沢市）

六史学会

ジュリア・ヨング（法政大学教授）
2014 年 12 月 13 日（土）「日本のワクチン産業史の新時代なのか：Hib ワクチンの日本承認を順天堂大学医学部
めぐって」

特別講演：
1 正山征洋（九州大学名誉教授）「ボタニカルアートから見た薬の歴史」
2 佐藤 裕（国東市民病院）「北部九州出身の二人の医学者：賀来飛霞（本草学）と林洞海（薬理学）」
長谷川孝徳（北陸大学教授）「加賀藩の家伝薬について」
奥田 潤（日本薬史学会名誉会員）「薬師如来像とその薬壷の研究から私が得たもの」（ 97 ）

相見則郎，折原裕，田引勢郎，西川隆，平林敏彦各氏の常任理事留任．新常任理事に村岡

寄贈会員

6名

外国寄贈会員4名

修氏（支部担当）を選任．新理事に五位野政彦，
小曽戸

洋，森田

監事に指田

宏，ジュリア・ヨング，新計

2． 2014 年度支部活動報告

豊各氏を選任．新評議員として赤① 北海道支部木佳寿子，岡田嘉仁，成田研一，吉岡龍藏各氏．
2・2015 年 5 月 27 日付で北海道支部より解散を伝

いずれも 2014 年 4 月 1 日付．

えるメールが会長に届く．解散理由と経緯が不常置委員会委員人事：総務委員に鈴木達彦氏，明であるため，事態が判明するまで会長預りと企画委員に吉岡龍藏氏を追加した（2014 年 4なっている．

月 1 日付）．
3② 中部支部（河村典久支部長）

新名誉会員に奥田潤氏を推戴．

・御影雅幸教授（金沢大学）が 2014 年 8 月 2 日（土）4 『薬学史事典』（仮称）（日本薬史学会編）の編纂が承認された．編集者：奥田潤，西川に第 7 回柴田フォーラムを世話人として金沢で隆；

開催．このフォーラムは中部支部春例会を兼ね

総ページ数：約 700 ページ；出版社：薬事日報

た．

社；刊行予定：2015 年 6 月末．
5

321 名

・中部支部例会，講演会：2014 年 12 月 6 日（日）日本薬史学会創立 60 周年記念事業寄付金募集

名城大学名駅サテライト（名古屋）が，会長から議事として提案され，説明後に募河村典久（中京大学）「尾張本草学と『嘗百社』」

金活動は承認された．

牧野利明（名古屋市立大学），笛木

5）日本薬史学会ホームページの充実

則「『宋板傷寒論』の権衡の検討」（1）薬史学雑誌の論文全文の Web 公開実施（各号司，松岡尚③ 関西支部（宮崎啓一関西支部事務局長）

一括 PDF）全ページ Web 掲載自体は 2013 年

・第 8 回関西支部研修会：2014 年 7 月 12 日（土）度に完了済み．

田村薬品工業会議室（大阪）（2）国際薬史学会（ISHP）NEWS LETTER 全ペー

桜井ジの本学会ホームページへのリンクを完了．

弘（京都薬科大学）「槌田龍太郎とわが国の無機医薬品研究」

6）国際交流・日本薬史学会 2015 年会開催の準備2014 年，大韓薬学会薬学史分科学会設立記念シ

3． 2014 年度決算報告（田引財務・会員管理委員長）

ンポジウム（ソウル）に津谷会長が参加し，祝辞と2014 年度決算案（表 2）が提示され，指田講演を行った．

豊監事から収支決算は適正，正確であると述べられた．

7）常任理事会および理事・評議員会の開催状況

2014 年度事業報告および決算報告は総会で全会一（1）常任理事会：第 1 回（2014 年 4 月 10 日），臨時（同 4 月 19 日），第 2 回（同 6 月 26 日），第致，承認された．
4． 2015 年度新役員人事の件（津谷会長）

3 回（同 9 月 22 日），第 4 回（同 11 月 10 日），

表 3 にあるように，新常任理事に柳澤波香氏とジュ

第 5 回（2015 年 2 月 9 日 ）， 第 6 回（ 同 3 月

リア・ヨング氏，新理事に岡田嘉仁（2016 年会長），

16 日）

鈴木達彦，田引勢郎，平林敏彦の各氏の就任が承認さ（2）理事・評議員会：第 1 回（2014 年 4 月 19 日），
第 2 回（同 11 月 22 日）

れた．
また新評議員として川崎元士氏と清水真知氏の就任

8）会員状況（2015 年 3 月 31 日現在）が認められた．

名誉会員

9名

表 4 にあるように，新財務・会員管理委員会委員長

一般会員

260 名

に柳澤波香氏，新企画委員会委員長にジュリア・ヨン

学生会員

10 名

グ氏，また総務委員会副委員長に鈴木達彦氏，企画委

外国会員

1名

員会新委員に森本和滋氏と八木澤守正氏の就任が認め

団体会員

18 名

られた．

賛助会員

13 名

上記人事はいずれも 2014 年 4 月 1 日付．

（ 98 ）

表 2 2014 年度 決算（2014 年 4 月 1 日～2015 年 3 月 31 日）
（単位
収入の部

5． 2015 年度事業計画（三澤総務委員長，西川編集委員長，円）

2014 年度予算 2014 年度決算

賛助会費
一般会費
学生会費
外国会費
投稿料
広告料
事業収入
60 周年募金
雑収入
利息
当期収入合計（60 周年募金除く）当期収入合計
前年度繰越額420,000
2,030,000
26,0007,000
400,000
240,000
200,000
0
1,100
500
3,324,600
─
2,280,814

300,000
1,785,000
24,0007,000
132,084
180,000
185,256
1,380,000
840
227
3,994,407
2,614,407
2,280,814

収入合計

5,605,414

6,275,221

─

4,895,221（60 周年募金除く）収入合計
支出の部
機関誌紙発行費
編集事務費
製作印刷費
発送費

2014 年度予算 2014 年度決算
3,060,000
160,000
2,700,000
200,000

2,375,833
95,4672,140,720
139,646

一般事業費
総会・公開講演会運営費
年会開催支援費
柴田フォーラム開催費
国際学術交流費
国内学術交流費
支部活動支援費
ホームページ関連費
予備費

834,000
260,000
81,000100,000
70,00030,000130,000
63,000100,000

635,595
221,684
80,86480,00075,76523,20890,864
63,2100

管理・運営費
事務委託費
理事・評議員会運営費
通信費
事務用品費
入送金手数料
雑費

482,000
330,000
50,00040,00010,00032,00020,000535,249
346,858
44,00097,821
2,806
41,1082,656

当期支出合計

4,376,000

3,546,677

当期収支差額⊿ 1,051,400

447,730

─

⊿ 932,270

1,229,414

2,728,544

─

1,348,544（60 周年募金除く）当期収支差額
次年度繰越額（60 周年募金除く）次年度繰越額

2014 年度の計算書類に基づき監査を行った結果，収支計算書及び手続きは正確かつ適正妥当であることを認めます．
2015 年 4 月 11 日 指田 豊 ㊞（ 99 ）

相見・柴田フォーラム委員長，折原広報委員長）
1）薬史学雑誌の発行（予定）：Vol. 50，No. 1 と No. 2（2015）
2015 年度から各号のページ数は原則 80 ページとする．薬史レターで報告のできない重要記事は
薬史学雑誌「記事」欄で短く報告する．公開講演
論文は第 1 号に掲載．柴田フォーラム論文，年会
要旨などは第 2 号に掲載．年会抄録などは 1 ページに 2 演題を掲載．
2）薬史レターの発行（予定）：No. 74（2015 年 9 月発行），No. 75（2016 年 3 月発行）
2015 年度から原則メール配信とする．メール非使用者にだけ紙媒体（コピー）を郵送する．各号
出来上がり 8 ページ以内とする．
3）薬史学会 2015 年度理事・評議員会，総会，公開講演会，年会，柴田フォーラム，六史学会の開催：
表 5 のごとく実施する予定である．
2015 年会を担当する村岡修年会長（近畿大学副学長）の代行として宮崎啓一関西支部事務局長
から 2015 年会（奈良市）の詳細な開催案内があった．また 2016 年会を東京（清瀬市）で開催する岡田嘉仁次期会長（理事，明治薬科大学教授）から挨拶があった．
4）薬学史事典の編纂状況（奥田潤名誉会員，西川隆常任理事）
日本薬史学会編，編集者：奥田

潤，西川

隆，

総ページ数：約 700 ページ，出版社：薬事日報社，
刊行予定：2015 年 7～8 月．内容は，日本の薬学史・医療史，外国の薬学史・医療史等からなる．現在
初校の段階に到っている．
5）『韓国薬史学関連論文集─薬史学雑誌・薬史レター
1966-2013 より』を制作予定（津谷会長）
創立 60 周年記念事業として標記刊行物を e-bookとして学会 website に公表掲載予定．
なお 2015 年 6 月，韓国薬学教育 100 周年記念シンポジウムに奥田潤名誉会員が出席し，祝辞と講演を行う予定．
6）薬史学会ホームページに英文ページ制作予定
近日中に標記英文ホームページが完成予定である．
7）薬史学会役員・常置委員に若手登用の方針
本学会の将来を考慮し，常任理事会として，役員・

表 3

人数
長

日本薬史学会

役員（2015 年 4 月 1 日〜2016 年 3 月 31 日）

1

会

津谷喜一郎

1

副 会 長

三澤美和

9

名誉会員

青木允夫
末廣雅也

大橋清信
高橋 文

奥田 潤
山川浩司

川瀬 清
山田光男

柴田承二

6

常任理事

相見則郎
Julia YONGUE＊

折原

西川

村岡

柳澤波香＊

20

理

事

遠藤次郎
笹栗俊之
辰野美紀
本田文明

岡田嘉仁＊
塩原仁子
田引勢郎＊
松本和男

河村典久
鈴木達彦＊
西谷 潔
御影雅幸

五位野政彦
高田昌彦
播磨章一
宮本法子

小曽戸洋
竹中祐典
平林敏彦＊
森田 宏

1

監

事

指田

40

評 議 員

阿部郁朗
石田純郎
川崎元士＊
小松かつ子
詫間浩樹
野々垣常正
牧野利明
宮本義夫

天野 宏
伊藤美千穂
儀我久美子
酒井シヅ
竹原 潤
福島紀子
松本 力
森本和滋

荒井裕美子
遠藤浩良
岸本良彦
清水真知＊
鳥越泰義
船越清輔
真柳 誠
八木澤守正

荒木二夫
奥井登美子
串田一樹
正山征洋
中村 健
船山信次
水野瑞夫
吉岡龍藏

裕

隆

修

豊

赤木佳寿子
飯田耕太郎
小原正明
小清水敏昌
砂金信義
成田研一
牧
純
宮崎啓一

＊2015 年 4 月１日新任

表 4

日本薬史学会組織（2015 年 4 月 1 日〜2016 年 3 月 31 日）
［委員長］

会長

津谷喜一郎

副会長

三澤美和

常任理事

相見則郎
折原

裕

西川

隆

村岡

修

柳澤波香＊
Julia YONGUE＊
監事

指田

理 事 会
評議員会
＊2015. 4. 1 新任

豊

員］

三澤美和
五位野政彦
［副］鈴木達彦＊

総務委員会
常任理事会

［委

財務・会員管理委員会

柳澤波香＊

荒井裕美子，本田文明，諸星義仁

編集委員会

西川

荒木二夫，小清水敏昌，砂金信義，Julia YONGUE隆

Julia YONGUE＊

塩原仁子，松本和男，森本和滋＊，
八木澤守正＊，吉岡龍藏

柴田フォーラム委員会

相見則郎

折原 裕，塩原仁子，鳥越泰義，
松本和男

広報委員会

折原

五位野政彦，夏目葉子

国際委員会

津谷喜一郎

五位野政彦，辰野美紀，森本和滋，
Julia YONGUE［支部長］［事務局長］

中部支部

河村典久

飯田耕太郎

関西支部

村岡

宮崎啓一

企画委員会

裕

北海道支部

（ 100 ）修

表 52015 年度総会・講演会（予定）

日時・会場

内

容

会

2015 年 4 月 18 日（土）東京大学薬学部

理事・評議員会，総会，懇親会

公開講演会

2015 年 4 月 18 日（土）東京大学薬学部

新井一郎（日本薬科大学教授）「日本の漢方製剤産業の歴史」
桜井 弘（京都薬科大学名誉教授）「日本の無機系医薬品の歴史」

2015 年会

2015 年 11 月 21 日（土）〜22 日（日）奈良春日野国際フォーラム（奈良市）
年会長：村岡 修

国際シンポジウム「グローバル薬材としての朝鮮人参─日本・中国・朝鮮における歴史─」
シンポジウム「まほろば大和の薬と歴史」
一般演題（口演）
薬史ツアー（11 月 22 日）
理事・評議員会

総柴田フォーラム2015 年 8 月 1 日（土）昭和大学旗の台キャン
パス（東京品川区）

六史学会

岡 希太郎（東京薬科大学名誉教授）「珈琲一杯の薬理学─コーヒーは始めから薬だった─」真柳 誠（茨城大学教授）「薬史学による語史─薬味・カヤクと料理─」

2015 年 12 月予定
順天堂大学医学部

未定

委員に若い人を導入していく方針である．本年度

8． 北海道支部に関する件（津谷会長）

財務・会員管理委員長，企画委員長，総務副委員長の人事はこの方針に沿ったものである．

2015 年 5 月 27 日付で北海道支部からメールで解散報告が会長に届いたが，きわめて短文であり，その理

6． 2015 年度予算案（田引前財務・会員管理委員長）

由や経緯が不明である．現在会長預り事項となってい2015 年度予算案（表 6）が提示，説明された．

る．今後北海道地区ブロックと東北地区ブロックを一

上記事業計画および予算案は総会で全会一致，承認体化した新支部として，北海道・東北支部を設立する

された．

方向で活動していきたい，との意向が会長から述べら

7． 日本薬史学会創立 60 周年記念事業寄付金募集活動の経過報告（本田財務・会員管理委員長代行）
上記理事・評議員会議事録の議事 1 と同内容．

（ 101 ）れた．

表 6 2015 年度 予算（案）（2015 年 4 月 1 日～2016 年 3 月 31 日）
（単位
収入の部
賛助会費
一般会費
学生会費
外国会費
投稿料
広告料
事業収入
60 周年記念募金収入
雑収入
利息

9． 第 42 回国際薬史学会の開催案内（津谷国際委員長）

300,000
1,820,000
26,0007,000
260,000
180,000
190,000
0
1,000
200

当期収入合計3,994,407

2,784,200

前年度繰越額2,280,814

2,728,544

収入合計

6,275,221

5,512,744

機関誌紙発行費
編集事務費
製作印刷費
発送費

ル市にて第 42 回国際薬史学会が開催される．同学会

2014 年度決算 2015 年度予算（案）300,000
1,785,000
24,0007,000
132,084
180,000
185,256
1,380,000
840
227

支出の部

2015 年 9 月 8～11 日，トルコ共和国イスタンブー円）

は 2 年に 1 回開催．発表要旨の締切日は 2015 年 5 月
31 日．
10．学会員の年齢構成に関して（津谷会長）
上記理事・評議員会議事録の議事 2 と同内容．
日本薬史学会 平成 2015 年度理事会・評議員会および総会
議長：津谷喜一郎
議事録署名人：森田議事録署名人：儀我久美子

2014 年度決算 2015 年度予算（案）2,375,833
95,4672,140,720
139,646

1,840,000
100,000
1,600,000
140,000

一般事業費
総会・公開講演会運営費
年会開催支援費
柴田フォーラム開催費
国際学術交流費
国内学術交流費
支部活動支援費
ホームページ関連費
予備費635,595
221,684
80,86480,00075,76523,20890,864
63,2100750,800
230,000
80,00080,00076,00030,00090,00064,800100,000

管理・運営費
事務委託費
理事・評議員会運営費
通信費
事務用品費
入送金手数料
雑費

535,249
346,858
44,00097,821
2,806
41,1082,656

483,000
330,000
50,00050,0003,000
40,00010,000

当期支出合計3,546,677

3,073,800

当期収支差額447,730⊿ 289,600

次年度繰越額2,728,544

2,438,944

宏（ 102 ）

2015 年 5 月 8 日

日・中・韓 国際薬史フォーラム/日本薬史学会 2015 年会（奈良）のご案内
年会長
日・中・韓 国際薬史フォーラム/日本薬史学会 2015 年

村岡【研究発表演題の募集】

会（奈良）を下記の要領で開催します．本年会では，一般講演のほか，国際シンポジウム“グローバル商品としての修（関西支部長，近畿大学副学長・薬学部長）

発表は口頭（15 分）またはポスターを予定しておりますが，演題数によって多少の変更があります．

朝鮮人参─日本・中国・朝鮮における歴史─”（3 演題）およびシンポジウム“まほろば大和の薬と歴史”（4 演題）を【発表演題の申込み】

予定しております．また，本学会が奈良で初めて開催され発表者は発表申込みの時点で当会の会員に限ります．

ることから，市民公開講座として，法相宗大本山薬師寺管

メールによる申込みは，以下の事項を記入の上，年会事主

山田法胤氏による“医薬の仏薬師瑠璃光如来とまほ

務局にお送り下さい．

ろば大和の薬師寺”を特別講演として企画致しました．当

①研究発表演題名

学会会員ほか関係の皆様のご参加をお待ちしております．

②発表者並びに共同研究者全員の氏名（発表者に○）と所属③連絡者の氏名【開催期日】2015 年 11 月 21 日（土）

④所属
⑤住所

【会場】奈良春日野国際フォーラム

甍～I・RA・KA～⑥電話番号（旧・奈良県新公会堂）⑦ Fax 番号〒630-8212 奈良市春日野町 101⑧ E-mail

TEL 0742-27-2630⑨発表形式希望（口頭・ポスター・どちらでもよい）

FAX 0742-27-2634

・徒歩 近鉄奈良駅 2 番出口より東大寺方向に徒歩 20 分

メールの件名は「演題申込み」とお書き下さい．

・バス

発表演題の締切：2015 年 9 月 11 日（金）（1）近鉄奈良駅 5 番出口より奈良交通バス 1 番のりば．
【講演要旨の提出】（2）JR 奈良駅より奈良交通バス東口 2 番のりば．
（1），
（2）とも

下記の要領に従って作成して下さい．

「春日大社本殿」行き「奈良春日野国際フォーラム甍前」

A4 用紙を用い，余白は上下左右 30 mm, 表題は MS 明下車すぐ又は，「市内循環（外回り）」バス「東大寺大朝 15 ポイント，発表者氏名，所属は 12 ポイント，本文は仏殿・春日大社前」下車，大仏殿交差点東へ徒歩 3 分

10.5 ポイントで，必ず枠内に収まるようにして下さい．
要旨提出の締切：2015 年 9 月 25 日（金）（次頁の会場周辺地図をご参照下さい）【年会事務局】【年会参加申込み】

事務局長：宮崎啓一（三栄化工株式会社 代表取締役）

下記の事項を記入し，年会事務局にお送り下さい．

庶務担当：森川敏生（近畿大学薬学総合研究所 教授）①氏名（フリガナ）

住②日本薬史学会

所：〒577-8502 大阪府東大阪市小若江 3-4-1
近畿大学薬学部内

TEL 06-4307-4306

会員・非会員・学生③所属

FAX 06-6729-3577④住所

E-mail：yakushi2015@phar.kindai.ac.jp⑤電話番号⑥ Fax 番号【懇親会】

⑦ E-mail

年会終了後，年会会場である奈良春日野国際フォーラム
2 階レセプションホールで行います．

⑧懇親会参加の有無⑨薬史ツアー参加の有無
メールの件名に「参加申込み」とご記入下さい．

（ 103 ）

事前参加申込みは，10 月 31 日をもって締め切ります．

非会員（6,000 円）

参加費は，本年は事前振込みとなります．10 月 31 日まで

学生無料にお振込み下さい．それ以降は当日参加とさせて頂きます②懇親会：会員・非会員 5,000 円

ので，当日にお支払い下さい．

学生 1,000 円【振込先】【薬史ツアー】

取引銀行：三井住友銀行
支2015 年 11 月 22 日（日）9 時～16 時 30 分（予定）

店：東大阪支店（店番号 151）

橿原出発

⎜ 三光丸クスリ資料館，宇陀市歴史文化館「薬の館」，⎜ 昼食：大願寺 精進料理，法相宗大本山 薬師寺⎜⎜（薬師寺では平山郁夫画伯による襖絵の特別鑑賞⎜ 許可を得ております．また，般若心経の写経［永⎜預金種別：普通
口座番号：2082894
名 義 人：日本薬史学会 2015

村岡

修
ム

→

（ニホンヤクシガッカイニセンジュウゴ
ラオカオサム）久保存］も予定しております）．

近鉄西大寺駅解散【参加費】①年

会：会員（事前参加 4,000 円

定員 30 名程度
当日参加 5,000 円）

参加者には出発地に近いホテルの準備が可能です．

会場周辺の地図（奈良春日野国際フォーラムの HP 参照：http : //www.i-ra-ka.jp/iraka/access/）（ 104 ）

薬史学雑誌投稿規定（2013. 12 月改訂）
1． 投稿者の資格：原則として筆頭著者は本会会員であること．会員外の原稿は，編集委員会の承認を経て掲載することがある．
2． 著作権：本誌に掲載された論文の著作権は日本薬史学会に属する．
3． 原稿の種類：原稿は医薬の歴史，およびそれに関連のある領域のもので，個人情報の保護に配慮されたものとする．ただし他の雑誌など（国内・国外を問わない）に発表したもの，または投稿中のものは受け付けない．
a． 原著：著者が医薬の歴史に関して新知見を得たもの，医薬に関係した人，所，事跡等に関する論考等で和文，英文のいずれでもよい．原則として図版を含む刷り上がり 8 ページ（英文も 8 ページ）を基準とする．
b． 総説：原則として編集委員会から執筆を依頼する．一般会員各位からの寄稿を歓迎するがその際はあらかじめ事務局に連絡すること．刷り上がり 8 ページを基準とする．
c． 研究ノート：原著にくらべ簡単なもので，断片的あるいは未完の研究報告でもよい．和文・英文どちらでもよい．図版を含む刷り上がり 4 ページを基準とする．
d． 資料：医薬に関する資料，関係外国文献の翻訳などで和文，英文のいずれでもよい．原則として図版を含む刷り上がり 6 ページ（英文も 6 ページ）を基準とする．
e． 記事：見学，紀行，内外ニュースなど会員の寄稿を歓迎する．刷り上がり 2 ページを基準とする．
4． 原稿の作成：
a． 和文原稿：和文原稿は，ワードプロセッサー（A4，12 ポイント，横書 35 字×30 行）または 400
字詰原稿用紙によるものとする．平がな混じり横書きとし，かなづかいは現代かなづかいを用い，MS 明朝体または楷書体を使用する．JIS 第 2 水準までの漢字以外の文字については，別途，著者に相談して処理する．
b． 英文原稿：英文原稿は，A4 版の用紙を用い，原則として，1 行約 65 字，1 頁に 25 行，ダブルス
ペース（1 行おき）で印刷すること．英文原稿は，あらかじめ英語を母語とする人，またはこれに準ずる人に校閲を受けておくこと．
c． 原稿の体裁：すべての原稿には，和文で連絡著者名と連絡先の住所，電話番号，FAX 番号，
E-mail アドレスおよび別冊請求先を記載したカバーレターを添付すること．また特別掲載を希望する場合はその旨を朱記すること．
原稿の第 1 ページには，論文表題，著者名，所属，所在地を和文および英文併記で記載する．
雑録を除く原稿の第 2 ページには，簡潔な英文要旨（250 語程度）およびその対訳の和文要旨（300字程度）ならびにタイトル・要旨から選択した 5 語以内のキーワードを和文・英文で作成し記載すること．
第 3 ページ以後は本文とし，原則として，緒論，方法，結果，考察，結論，謝辞，文献の順に記すこと．
d． 参考文献：基本として，医学雑誌編集者国際委員会（ICMJE）統一投稿規定（2010 年改訂版）（http://
www.honyakucenter.jp/usefulinfo/pdf/uniform_requirements2010.pdf）のスタイル（Vancouver style）に準拠する．本文中に参考とした文献などは，引用順に通し番号を付し，論文末尾に次の要領で一覧（ 105 ）

にして表示すること．著者名が 6 名を超える場合は，筆頭 6 名を記し，あとは「，他」又は「，et al.」と記載する．
（1）雑誌の例示：著者名．題名．雑誌名．年次．巻（号）・ページの順に記す．なおページ数は始まりと終わりを示すが，最終ページは最初ページ数と重複しない数字のみを示す．電子雑誌などで，ページのない場合は，記事番号などを記述する．雑誌名の略名は，Index Medicus に準ずる．
1）寺岡章雄，津谷喜一郎．日本の薬系大学における「ドライラボ」の過去・現在と今後の課題．
薬史学雑誌．2012 ; 47（1）:67-89
2）Podolsky SH, Greene JA. A historical perspective of pharmaceutical promotion and physician
education. JAMA. 2008 ; 300 (7) : 831-3. doi : 10.1001/jama.300.7.831.
3）Okuda J, Noro Y, Ito S. Les pots de médicament de Yakushi Bouddha (Bouddha de la Guérison)
au Japon. Revue d’Histoire de la Pharmacie. 2005 ; LIII(No. 345): 7-32
（2）単行本の例示：著者名．題名 .（編者名）．書名．（外国のみ）発行地，発行所，年次，該当ペー
ジを記す．
1）西川

隆．くすりの社会誌 : 人物と時事で読む 33 誌．薬事日報社，2010. p. 119-272）  奥田潤．くすりの歴史 ; 日本の薬学 ; 薬師如来像とその薬壷への祈り．In: 湯之上隆，久木田直江（編）．くすりの小箱，南山堂，2011. p. 2-27; p. 30-41 ; p. 144-56
3）Harrison BR. Risks of handling cytotoxic drugs. In : The Chemotherapy Source Book. 3rd
ed. New York : Lippincott Williams & Wilkins, 2001. p. 566-80（3）電子図書の例示：著者名，ウェブページの題名，ウェブサイトの名称，更新日付け，（媒体表示），
入手先，アクセス日．ブログの場合はブログ名と更新日付けを入れることが望ましい．
1）Belar C. Models and concepts. In : Lewelyn S, Kennedy P, editors. Handbook clinical healthpsychology. New Jersey : Wiley Inter Science. 2004. p. 7-19
http://www3.interscience.wiley.com/cgi-bin/summary/109870615/SUMMARY. doi : 10.1002/0470013389.
ch2 (accessed 10 Oct 2005)（4）「新聞」，「ホームページ」の例示：発行日・アクセス日を記載する．
1）川瀬清．日本薬史学会創立 50 年に思う―その歴史・創立当初と薬史学―．薬事日報，

2010.7.5. p. 10-1
2）厚生労働省．治験ホームページ．http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/index.
html (accessed 10 Oct 2012)
5． 原稿の送り先：
a． e-mail による投稿：下記に送る．
e-mail : yaku-shi@capj.or.jp
本文は Word ファイル，表は Word ファイルまたは Excel ファイル，図・写真は JPG ファイルにて作成すること．
b． 手書き原稿による投稿：本原稿 1 部，コピー 2 部を下記宛に書留で送ること．
113-0032 東京都文京区弥生 2-4-16，（財）学会誌刊行センター内，日本薬史学会
封筒の表に ｢薬史学雑誌原稿｣ と朱書すること．到着と同時に投稿者にその旨通知する．なお，原稿を収載した CD-R や USB スティックを添付することが望ましい．
6． 原稿の採否：投稿にあたって著者は原稿の区分を指定できるが，最終的な採否および区分は，編集（ 106 ）

委員会が決定する．採用が決定された原稿は，原稿到着日を受理日とする．原著，総説，研究ノート
については，編集委員会が複数の審査者に査読を依頼する．すべての原稿について，修正を求めることがある．修正を必要とする原稿の再提出が，通知を受けてから 3 か月以後になったときは，新規投稿受付として扱われる．また，編集技術上必要があるときは原稿の体裁を変更することがある．
正誤訂正：著者校正を 1 回行う．著者校正は印刷上の誤植を訂正するに留め，原稿の改変や，その7.

他の組み替えは認めない．論文出版後著者が誤植を発見したときは，発行 1 か月以内に通知されたい．
8． 特別掲載論文：投稿者が特に発表を急ぐ場合は，特別掲載論文としての取扱いを申請することができる．この場合は印刷代実費を申し受ける．
9． 投稿料，別刷料および図版料：
特別掲載論文以外の投稿論文は，次の各条項によって個別に計算する．
⑴原稿の種類が，原著かその他（総説・史料・ノート・雑録など）のいずれか⑵原稿の刷り上がりの長さが基準以内か，それを超えているか⑶ e-mail 添付の Word ファイル，または CD-R や USB スティックなどの電子媒体の添付があるか否か⑷請求金額の基準（1 ページ当たりの単価）例示⑸図表などの写真製版料，別冊印刷・製本料については，別に実費を申し受ける．別冊の希望部数については，投稿の際に申し込むこと．
１ページ当たりの単価（円）
電子媒体なし論文の種類

刷上がりページ

（和文）

（英文）

（和文）

（英文）

原著

６ページまで

3,000

3,500

3,000

3,500

超過分

5,000

5,500

4,000

4,500

６ページまで

1,500

2,000

1,500

2,000

超過分

5,000

5,500

4,000

4,500

その他

10.

電子媒体あり発行期日：原則として年 2 回，6 月 30 日（原稿締切：3 月 15 日）と 12 月 30 日（原稿締切：9 月

15 日）を発行日とし，発行日の時点で未掲載の投稿原稿が滞積している場合は，その中間の時期に 1
回限り増刊発行することがある．
11.

この規定は，第 49 巻第 2 号（2014）より実施する．

（ 107 ）

第1版

10（1） 1975.4

第2版

23（1） 1985.4

第3版

25（1） 1990.4

第4版

26（1） 1991.4

第5版

30（1） 1995.4

第6版

38（1） 2003.4

第7版

49（2）2014.12

査読者（敬称略）
薬史学雑誌 50 巻 1 号
荒木二夫，伊藤美千穂，海保房夫，佐々木陽平，塩原仁子，鈴木達彦，中村
真柳

健，西川

隆，播磨章一，伏見裕利，

誠，八木澤守正

編集後記
日本薬史学会 2015 年度の理事・評議員会および総会でく責務を果たして行く決意です．

は多くの事項が審議されました．その内容は，本号「会務本号では，原報 6 編，研究ノート 2 編，総会講演 2 編を報告」に詳しく掲載しましたので是非お読み下さい．その収載できました．論文をお寄せ戴きました諸先生にお礼申

なかで本学会の抱える課題が見えてきます．1 つは会員数し上げます．今後とも会員各位のご精進による投稿をお待の横並びと高齢化，もう 1 つは財政面の苦しさです．編集

ちしております．次号は 12 月発刊（締切 9 月 15 日）です．

委員会は，この両者に大きく関っていますので，総会時に（西川戴いた会員各位のご意見と，厳しい現状を放念することな

日本薬史学会編集委員会
委員長：西川 隆
委 員：荒木二夫，小清水敏昌，砂金信義，Yongue Julia
平成 27 年（2015）6 月 25 日

印刷

平成 27 年 6 月 30 日

編

集

人：日本薬史学会

西

川

隆

発

行

人：日本薬史学会

津

谷

喜一郎

製作・学会事務局：東京都文京区弥生 2-4-16
TEL：03-3817-5821

刷

一般財団法人学会誌刊行センター

FAX：03-3817-5830

URL : //yakushi.umin.jp/
印

発行所：東京都荒川区西尾久 7-12-16（ 108 ）

E-mail : yaku-shi@capj.or.jp
創文印刷工業株式会社隆）