群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名：
小児喘息重症度分布と治療の経年推移に関する多施設調査
・はじめに
小児気管支喘息は、この 20 年間で大きく変化した小児慢性疾患の一つです。
長期管理の 治療薬の変化や治療管理ガイドラインの普及によって、喘息発作死、救急受診、緊急入院、長期入院患者数は全て大きく減少し、治療の場は、入院治療から外来治療に移行しました。
日本小児アレルギー学会疫学委員会では、経年的に、同一の信頼できる喘息専門医療機関における小児気管支喘息患者の喘息重症度分布、ステロイド依存性患児数（割合）の動向を知り、喘息治療の診療活動の検討に役立てることを目的として、2006 年より調査を継続しております。今回 2020 年度も調査を行い、小児気管支喘息患者さんの実態の変遷を知ることに加え、2020 年度のコロナウイルス感染症 2019（COVID-19）による小児気管支喘息への影響を評価することを目的に今回の研究を行うことになりました。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について気管支喘息治療の診療活動の検討に役立てることを目的として、小児気管支喘息患者さんの喘息重症度分布やステロイド依存性患児数（割合）等のデータを研究に使用します。
調査対象となった患者さんの情報を、診療記録から参照し調査票に記入します。研究のために取得した情報は研究特有の ID を付与し、日本小児アレルギー学会事務局に送付され、全症例を集積した後、埼玉医科大学小児科に送付となり、解析されます。
・研究の対象となられる方
調査期間中に群馬大学医学部附属病院小児科外来（救急受診、オンライン診療、1群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

電話診療を含む）を受診した、あるいは入院中の喘息患者さん約 15 名を対象に致します。
調査期間：2020 年 10 月 26 日（月）から 11 月１日（日）対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が 2021 年 6 月以降になった場合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。患者さんが未成年の場合は、代諾者からの拒否も受け付けます。代諾者は原則として、親権者又は未成年後見人とします。

・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2021 年 10 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
研究期間に群馬大学医学部附属病院小児科を受診された小児気管支喘息の患者さんの診療録から、年齢、外来・入院別、性別、症状のみによる重症度（見かけ上の重症度）、治療ステップ、過去 1 か月の吸入ステロイド、過去 1 か月のロイコトリエン受容体拮抗薬、過去 1 か月のテオフィリン経口投与、過去 1 か月の長時間作用型β2 刺激薬、過去 1 か月間の DSCG 吸入、経口ステロイド投与、過去１か月の生物学的製剤の使用状況、その他の喘息治療内容、過去 12 か月間における急性発作のステロイド投与の有無、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 型（SARS-CoV-2）の感染の有無と重症度を研究のための情報として用います。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、今回の研究成果は過去に実施されてきた同様の調査と比較検討され、さらに今後も毎年定期的に実施することで小児気管支喘息患者の動向を把握することができ、今後の小児気管支喘息のより良い治療方法の開発の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性が高いと考えます。
2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学大学院医学系研究科小児科学分野においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないよ
うにしています。また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄・埼玉医科大学小児科での保管方法
埼玉医科大学小児科に送付されたデータは、同施設内の施錠可能な保管庫で研究終了後５年間保管され、その後完全に廃棄されます。ただし、本研究は長期にわたる経年変化を評価しているため、日本小児アレルギー学会疫学委員会により本研究から得られたデータが将来の研究のために必要であると判断された場
合は保管期間が延長される可能性があります。
・管理責任者 埼玉医科大学小児科 准教授 板澤寿子
・群馬大学での保管方法収集した情報及び調査票は外部に漏れないよう群馬大学大学院医学系研究科小児科学教官研究室の鍵のかかるロッカーに保管し、5 年間保管後、シュレッダーで廃棄します。
・管理責任者 群馬大学大学院医学系研究科小児科学 助教 八木久子
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は小児アレルギー学会に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について今回の研究にかかる労力は、社会的貢献を原動力とした医師の無償労働で行います。調査用紙の印刷、郵送、データ入力作業に関する費用は、日本小児アレルギー学会より支出されます。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織について
この研究は日本小児アレルギー学会疫学委員会における「小児喘息重症度分布と治療の経年推移に関する多施設調査（日本小児アレルギー学会疫学委員会が主導の多施設共同調査研究）」の研究代表者（埼玉医科大学小児科 板澤寿子）の所属施設を中央施設として、全国の調査協力施設において実施される予定です。調査協力施設とは、日本小児アレルギー学会代議員が所属する施設で、本調査に協力することに同意して学会事務局または疫学委員会・委員長に申し出た施設です。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院 小児科 准教授
氏名：滝沢 琢己
連絡先：027-220-8209
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院 小児科 助教
氏名：八木 久子
連絡先：027-220-8209

4群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院 小児科 助教
氏名：西田 豊連絡先：027-220-8209
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院 小児科 医員
氏名：山田 諭連絡先：027-220-8209
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院 小児科 医員
氏名：荒川 直哉
連絡先：027-220-8209
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院 小児科 医員
氏名：佐藤幸一郎
連絡先：027-220-8209
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院 小児科 医員
氏名：内田 亨
連絡先：027-220-8209
・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
5群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

所属・職名：群馬大学医学部附属病院 小児科 助教
氏名：八木久子
連絡先：〒371-8511
群馬県前橋市昭和町 3-39-15
Tel：027-220-8209

上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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