第２２回 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会 議事録概要
開催日時

2009 年 7 月 21 日

15 時 30 分〜16 時 50 分

開催場所

横浜市立大学附属病院 4 階第 1 会議室

出席委員

齋藤 知行、有山 良一、寺内 康夫、宮城 悦子、井上 登美夫、渡邉 眞一郎、土屋 文子、
綱川 健二、長田 進、渡辺 善照

議 題 及 び 【審議事項】
審 議 結 果 議題１

帝人ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象とした GGS の第Ⅲ相を含む主試験

な 議 論 の ・ これまで得られた臨床試験結果に基づき、治験実施の妥当性について審議した
概要

審議結果：承認
議題２

ONO-7847 第Ⅲ相試験

抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐の予防に対するプラセボ対照二重盲検比較試験
・ これまで得られた臨床試験結果に基づき、治験実施の妥当性について審議した
審議結果：承認議題３

中外製薬株式会社の依頼による RO4964913 の第Ⅱ相試験

・ GCP 省令改正に伴う契約書の変更及び実施体制の変更を受けて、治験を継続して実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認議題４

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした
GW786034 の第Ⅲ相試験・ 同意説明文書の改訂に伴い、当該資料を用いて患者さまに説明を行うことの妥当性について審議した
審議結果：承認議題５

アボット ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅱ/Ⅲ相試験

・ 治験薬概要書、実施計画書及び同意説明文書の改訂に伴い、治験を継続して実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認1

議 題 及 び 議題６

万有製薬株式会社の依頼による閉経後女性のおける骨粗鬆症患者を対象とした
MK-0822 の第Ⅲ相試験

審議結果

を 含 む 主 ・ 治験薬概要書及び実施計画書の改訂に伴い、治験を継続して実施することの妥当性につな議論の概要

いて審議した
審議結果：承認
大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 子宮頸癌に対する第 3 相比較試験

議題７・ 同意説明補助資料の新規作成を受けて、当該資料を用いて患者さまに説明を行うことの妥当性について審議した
審議結果：承認
シェリング・プラウ株式会社の依頼による IFN 治療歴のある C 型慢性肝炎患者を議題８対象とした SCH 54031 の第Ⅲ相試験・ 院内で発生した重篤な有害事象報告を受けて、治験を継続して実施することの妥当性について審議した
・ 治験薬概要書の改訂及び実施体制の変更に伴い、治験を継続して実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題９

メルクセローノ株式会社の依頼によるセツキシマブの第Ⅱ相臨床試験

・ 治験実施計画書、症例報告書及び同意説明文書の改訂に伴い治験を継続して行うことの妥当性について審議した
審議結果：承認
議題１０

エーザイ株式会社の依頼による多関節型 JRA 患者を対象とした D2E7 の第Ⅲ相試験
・ 治験薬概要書、治験実施計画書、症例報告書及び同意説明文書の改訂に伴い治験を継続して行うことの妥当性について審議した
審議結果：承認議題１１

日本製薬株式会社の依頼による NPB-01 の第Ⅱ相試験

・ 治験薬概要書の改訂に伴い治験を継続して行うことの妥当性を審議した
審議結果：承認議題１２

エーザイ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした D2E7 の第Ⅲ相試験

・ 治験薬概要書及び同意説明文書の改訂に伴い治験を継続して行うことの妥当性について審議した
審議結果：承認2

議 題 及 び 議題１３

日本イーライリリー株式会社の依頼による注意欠陥/多動性障害（AD/HD）を対象とした LY139603 の製造販売後臨床試験

審議結果を 含 む 主 ・ 治験薬の承認を受けて、市販薬として添付文書及びインタビューフォームが新規作成されたことに伴い製造販売後臨床試験を継続して行うことの妥当性を審議したな議論の概要審議結果：承認議題１４

ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸癌を対象とした Z-100 の第Ⅲ相試

験
試験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した
審議結果：承認議題１５

安全性情報 25 件

事前に各委員へ供覧済みの以下の安全性情報について、引き続き治験を実施することの・妥当性を審議した
1.

アステラス製薬株式会社の依頼による ASP3550 の第Ⅱ相試験

2.

東レ株式会社の依頼による慢性肝炎患者を対象とした BM532 と TDR-030 併用試験（第Ⅲ相）

3.

エーザイ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした D2E7 の第Ⅲ相試験

4.

エーザイ株式会社の依頼による多関節型 JRA 患者を対象とした D2E7 の第Ⅲ相試験

5.

アボット ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅱ/Ⅲ相試験

6.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による FTY720 の後期第Ⅱ相継続試験

7.

田辺三菱製薬株式会社の依頼による FTY720 の後期第Ⅱ相試験

8.

帝人ファーマ株式会社の依頼による退行期骨粗鬆症患者を対象とした GTH-42V(アレンドロン酸ナトリウム水和物)の第Ⅲ相臨床試験

9.

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象とした GW786034 の第Ⅲ相試験

10. ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による帯状疱疹後神経痛、 CRPS 又は術後疼痛症候群患者を対象とした JNS020QD の第Ⅲ相試験
11. 膵癌患者を対象とした L-OHP の第 II 相臨床試験
12. 塩野義製薬株式会社の依頼による糖尿病性神経因性疼痛患者を対象とした LY248686 の第Ⅲ相試験
13. 萬有製薬株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
14. 万有製薬株式会社の依頼による閉経後女性のおける骨粗鬆症患者を対象とした MK-0822 の第Ⅲ相試験
15. 持田製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした MLD-55 の第Ⅲ相試験
16. 中外製薬株式会社の依頼による RO4917838 の後期第Ⅱ相臨床試験
17. 中外製薬株式会社の依頼による RO4964913 の第Ⅱ相試験
18. 大鵬薬品工業株式会社の依頼による S-1 子宮頸癌に対する第 3 相比較試験
19. ソルベイ製薬株式会社の依頼による膵外分泌機能不全を対象とした SA-001 第Ⅲ相二重盲検群間比較試験
20. ソルベイ製薬株式会社の依頼による膵外分泌機能不全を対象とした SA-001 第Ⅲ相長期投与試験

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議題及び
審議結果

21. シェリング・プラウ株式会社の依頼による IFN 治療歴のある C 型慢性肝炎患者を対象とした SCH 54031 の第Ⅲ相試験を含む主22. ワイス株式会社の依頼による TNR-001 の第Ⅱ相試験

な議論の23. 大塚製薬株式会社の依頼による高血糖、糖尿病及びその既往がない統合失調症患者を対象としたアリピプ

概要

ラゾールの製造販売後臨床試験
24. メルクセローノ株式会社の依頼によるセツキシマブの第Ⅱ相臨床試験
25. 東レ株式会社の依頼によるフエロンの代償性肝硬変に対する製造販売後臨床試験

審議結果：承認
製造販売後調査の新規申し込み 3 件について、調査実施の妥当性について審議し議題１６た

審議結果：承認【報告事項】
議題①

迅速審査を行った治験は、15 件でいずれも承認

議題②

迅速審査した新規の製造販売後調査は 6 件でいずれも承認

議題③

製造販売後調査の変更届が 9 件提出されいずれも承認

議題④

製造販売後調査の終了が 2 件提出された

議題⑤

富士フイルム RI ファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相臨床試験について、業務の一部を委託契約したことを報告した

特記事項【審議事項】
・ 本年 6 月開催の臨床試験審査委員会議事録概要案について
審議結果：事務局提出の概要案が了承された
・ 受託した製造販売後調査に関して、依頼者ホームページから当院名を公開することの是
非について
審議結果：依頼者から公開に関する資料を提出して頂く。その資料に基づき臨床試験審査委員会で審議する
審議結果と共に病院長が依頼者へ掲載の可否について通知することが承認された

以上

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