ＤＩ EXPRESS 2013.12

包装変更等のお知らせ
No.37 2013.12.25
山口大学病院 薬剤部 DI ｾﾝﾀｰ
月 1 回刊行 （℡ 22-2668）「薬-薬連携による副作用シグナル検出システム」の第 10 回報告会開催
2011 年4 月1 日から山口大学医学部附属病院薬剤部と宇部薬剤師会との連携で行っている「副作用シグナル検出システム」について、システムの改善策や要望等を協議するため、双方で定期的に報告会を開催しています。第10回報告会を以下の日程及び内容で開催しました。
【日時】2013 年11月28 日（木）19:30～20:30【場所】山口大学医学部保健学科S2講義室【主な内容】
・医師への副作用シグナル報告例の詳細・システムの改善点、要望・医薬品安全管理計画（RMP:Risk Management Plan）によって薬剤師の仕事にどのような影響が出るか？

適正使用のお願い★サージセル・アブソーバブル・ヘモスタット（一般名：酸化セルロース）＜可吸収性止血剤＞◎本剤は止血剤として使用されるものであり、止血を伴わない充填等の他の目的での使用は意図しておりませんので、改めてご注意ください。
・本剤を止血目的以外の目的として整容の目的で使用したとみられる事例において、発疹、発赤、皮膚炎等が発現したとの報告が23例あり。
★メトグルコ錠250mg（一般名：メトホルミン塩酸塩）＜ビグアナイド系経口血糖降下剤＞◎メトグルコ服用中は過度の飲酒を避けるようご指導ください。
メトグルコ服用中に、飲酒により重篤な乳酸アシドーシスが発現した事例が報告されている。患者や家族へ以下の事項を指導してください。
・お酒を飲みすぎないこと。
・肝臓が悪い患者さんは禁酒すること。
・大量にお酒を飲んだ時には、メトグルコの服用を一時的にやめること。

有効期間延長のお知らせ★テトラビック皮下注ｼﾘﾝｼﾞ＜沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン＞
有効期間：(前)製造日から１８ヵ月→（後）製造日から２７ヵ月
変更品の製造番号・出荷予定時期
製造番号
出荷予定時期
4K05A
２０１４年１月

麻薬免許証の期限切れにご注意ください
麻薬免許証の有効期限は、取得の日から翌年の 12 月 31 日までです。来年は「第 13－」、「第 14－」以外はすべて無効になります。今一度ご確認ください。

★イナビル吸入粉末剤 20mg（一般名：ラニナミビルｵｸﾀﾝ酸ｴｽﾃﾙ水和物）＜長時間作用型ﾉｲﾗﾐﾆﾀﾞｰｾﾞ阻害剤＞
吸入性改善のため、吸入容器ボディ底部の空気口幅を拡大（1.0mm ⇒ 2.8mm）
容器の工夫により、薬剤トレーのスライドが容易★クラリチン錠 10mg（一般名：ロラタジン）＜持続性選択 H1 受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤＞★グレースビット錠 50mg(一般名：シタフロキサシン水和物)（フルオロキノロン系抗菌薬）★トランサミンカプセル 250mg（一般名：トラネキサム酸）＜抗プラスミン剤＞
医薬品名
変更前
変更後
地色：銀色
地色：白色
クラリチン錠グレースビット錠→

トランサミンカプセル

製造販売承認承継のお知らせ
以下の薬の製造販売元変更
医薬品名
ヒスロンH錠200mg

変更前

→

ファイザー

→

変更後
協和発酵ｷﾘﾝ（2014年1月1日以降）

年末年始の薬の取り扱いについて11 月 27 日にお知らせしたように、年末年始（12/27(金)17:00～1/6(月)8:30）に使用する薬剤の請求は以下の通りになっています。
【内服・外用薬：調剤室（2669）】
年末年始に投与予定の処方は 12/27(金)17:00 までにオーダしてください。上記期間中の内服・外用薬
処方箋は薬剤部にて出力されます。また、入院時間外処方は長期コメントを入力しても最大 3 日分しか処方できませんのでご注意ください。時間外は薬剤部のシステムが稼働していないため、薬品説明文書提供、自動錠剤分包は行うことができませんので、ご了承ください。
【注射薬：注射調剤室（2724）】予定注射の締切日にご注意ください。
実施日
入力締切日
交付日
12/26～12/29
12/25(水)の各診療科の締切時間まで
12/25(水)12/30～1/2
12/26(木)の各診療科の締切時間まで
12/26(木)
1/3～1/6
12/27(金)の各診療科の締切時間まで
12/27(金)※病棟在庫を有効活用していただき、協定在庫使用でオーダして下さい。翌日にストック使用分として病棟へ送付します。
【院内製剤：製剤室（2666）】12/28(土)～1/5(日)使用分は、12/24(火)までにご請求ください。
【薬物血中濃度：研究室（2671）】12/28(土)～1/5(日)まで休止します。
【処置薬：薬務室（2667）】
12/28(土)～1/5(日)使用分は、12/19(木)の 17 時までにご請求ください。払出しは 12/24(火)です。
（年始の発注は 1/7(火)17 時締切、払出しは 1/9(木)。）※年末年始の連絡先は 2669 へ禁忌、効能･効果、用法用量変更のお知らせ★アナフラニール錠10･25mg（一般名：クロミプラミン塩酸塩）＜うつ病・うつ状態・遺尿症・情動脱力発作治療剤＞【効能･効果】ナルコレプシーに伴う情動脱力発作【用法･用量】1日10～75mgを1～3回に分服。

★トピナ錠50mg・100mg（一般名：トピラマート）＜抗てんかん剤＞【用法･用量】小児 ：2歳以上の小児には1日量1mg/kgで開始、2週間以上の間隔をあけて1日量2mg/kgに増量。
以後、2週間以上の間隔をあけて1日量2mg/kg以下ずつ漸増、維持量として1日量6mg/kgを経口投与。適宜増減、1日最高投与量は9mg/kg又は600mgのいずれか少ない投与量まで。
1日2回に分服。
★ファルモルビシン注射用10m・50mg（一般名：エピルビシン塩酸塩）＜抗腫瘍性抗生物質製剤＞【禁忌】肝癌に対する肝動脈化学塞栓療法（TACE）の場合(1) ヨード系薬剤に対し過敏症(2) 重篤な甲状腺疾患のある患者【原則禁忌】肝癌に対する肝動脈化学塞栓療法（TACE）の場合 総ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ値が3mg/dL以上の患者又は重度の肝障害（Child-Pugh分類C）のある患者［肝不全を起こすことがある。］【用法･用量】肝癌に対する肝動脈化学塞栓療法（TACE）の場合10mgに対し、ﾖｰﾄﾞ化ｹｼ油脂肪酸ｴﾁﾙｴｽﾃﾙを0.5～2mLの割合で加え、肝動脈内に挿入されたｶﾃｰﾃﾙより肝動脈内に投与。1日60mg/m2、適宜増減、腫瘍血管に乳濁液が充満した時点で終了。

医薬品・医療機器等安全性情報 No．307★医薬品副作用被害救済制度の概要と医薬品の使用が適正と認められない事例について
近年，医薬品副作用被害救済制度における請求件数は増加しているが，制度の周知が不十分であるとの指摘を踏まえ，本救済制度の概要について紹介する。また，救済給付が認められなかった事例のうち医薬品の使用が適正でなかったために不支給となった事例が散見されるため，具体的な事例を紹介するとともに，医薬品の適正使用の徹底をお願いする。

★重要な副作用等に関する情報
以下の医薬品の使用上の注意のうち、重要な副作用等について改訂(追加)したので内容を紹介する。
◎アキシチニブ（商品名：インライタ錠１mg・５mg）<その他の腫瘍用剤>(緊急購入薬)【重大な副作用】心不全：観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。
※心不全関連症例：3例（うち死亡０例）（平成24年8月～平成25年6月）◎ベバシズマブ（遺伝子組換え）（商品名：アバスチン点滴静注用 100mg・400mg）<その他の腫瘍用剤>【重大な副作用】血栓性微小血管症：血栓性血小板減少性紫斑病，溶血性尿毒症症候群等の血栓性微小血管症があらわれることがあるので，定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，破砕赤血球を伴う貧血，血小板減少，腎機能障害等が認められた
場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。
※・血栓性微小血管症関連：６例（うち死亡２例）（平成22年４月〜平成25年６月）☆ Drug Safety Update No.225 より使用上の注意改訂のお知らせ

改訂内容の重要度
成分名（薬品名）

★：最重要

※：重要

主な改訂内容ﾄﾞﾈﾍﾟｼﾞﾙ塩酸塩(ｱﾘｾﾌﾟﾄ錠)※重要な基本的注意：心室頻拍（torsades de pointes を含む）、心室細動、洞不全症候群、洞停止、高度徐脈、心ﾌﾞﾛｯｸ（洞房ﾌﾞﾛｯｸ、房室ﾌﾞﾛｯｸ）等があらわれることあり。
ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ型認知症では、自動車の運転等の機械操作能力が低下する可能性がある。また、本剤により、意識障害、めまい、眠気等があらわれることあり、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事しないよう患者等に十分に説明。
重大な副作用：心室頻拍（torsades de pointes を含む）、心室細動、洞不全症候群、洞停止、高度徐脈、心ﾌﾞﾛｯｸ、失神:血小板減少：血液検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと
ﾋﾟﾙｼｶｲﾆﾄﾞ塩酸塩水和物（経 ※重要な基本的注意：めまい等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を口剤）(ｻﾝﾘｽﾞﾑｶﾌﾟｾﾙ)
伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること
ﾍﾞﾌﾟﾘｼﾞﾙ塩酸塩水和物（ﾍﾞﾌﾟﾘｺｰﾙ錠）
ﾍﾞﾗﾌﾟﾛｽﾄﾅﾄﾘｳﾑ（ﾌﾟﾛｻｲﾘﾝ錠
20・ﾍﾞﾗｻｽ LA 錠）
ｱｼﾞｽﾛﾏｲｼﾝ水和物 （成人用錠剤、成人用ﾄﾞﾗｲｼﾛｯﾌﾟ剤、注射剤）（ｼﾞｽﾛﾏｯｸ SR 成人用ﾄﾞﾗ
ｲｼﾛｯﾌﾟ・点滴静注用・錠 600mg(緊急購入薬)）ﾒｼﾙ酸ｶﾞﾚﾉｷｻｼﾝ水和物（ｼﾞｪﾆﾅｯｸ錠）
ﾚﾎﾞﾌﾛｷｻｼﾝ水和物（ｸﾗﾋﾞｯﾄ錠・点滴静注）
ﾃﾗﾌﾟﾚﾋﾞﾙ（ﾃﾗﾋﾞｯｸ錠）
ﾌﾛｾﾐﾄﾞ（ﾗｼｯｸｽ錠・細粒・注） ※重大な副作用：血小板減少
ﾎﾞｾﾝﾀﾝ水和物(ﾄﾗｸﾘｱ錠)※重大な副作用：心不全、うっ血性心不全：心不全が増悪することがあるので、投与中は観察を十分に行い、体液貯留、急激な体重増加、心不全症状・徴候（息切れ、動悸、心胸比増大、胸水等）が増悪あるいは発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと
ｸﾘﾝﾀﾞﾏｲｼﾝ塩酸塩（ﾀﾞﾗｼﾝｶﾌﾟｾ ※重大な副作用：急性汎発性発疹性膿疱症ﾙ）：薬剤性過敏症症候群：初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝ｸﾘﾝﾀﾞﾏｲｼﾝﾘﾝ酸ｴｽﾃﾙ（注射剤）
機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸（ﾀﾞﾗｼﾝ S 注射液）
球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることあり、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には、投与中止、適切な処置。投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意。
ｱｼｸﾛﾋﾞﾙ（経口剤、注射剤） ※重要な基本的注意：意識障害等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険（ｿﾞﾋﾞﾗｯｸｽ錠・ﾋﾞｸﾛｯｸｽ点滴を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に静注）説明すること。なお、腎機能障害患者では、特に意識障害等があﾊﾞﾗｼｸﾛﾋﾞﾙ塩酸塩（ﾊﾞﾙﾄﾚｯｸｽらわれやすいので、患者の状態によっては従事させないよう注意錠・顆粒）すること。

＊DSU について：最重要、重要の情報を掲載しています。その他詳細情報については、医薬品・医療機器情報提供ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞ(http://www.info.pmda.go.jp/)で確認可能。