（2）スモンとコラルジル
スモン

いずみ

こういち

泉

公一

弁護士
1949 年生まれ。1962 年から 1970 年にかけキノホルム剤であるエマホルム（田辺製薬）を総計約 1800 グラム投与される。1977 年、弁護士登録と同時に兵庫スモン訴訟弁護団に加入。スモン訴訟終結後は医療過誤訴訟に取り組んでいる。
今回の発言は、スモンの被害者であると同時に、スモン訴訟弁護団の一員であった立場から。てについて被告は控訴しました。
その一方で、判決を取ることと相前後して、1．スモンとキノホルムとの因果関係について和解という形で解決した原告も多数いました。1

1978 年 3 月の金沢地裁判決は、原告側には非常審で勝訴して、控訴審で和解した原告も多数いに不本意な判決でした。スモンはキノホルムでました。最終的には大多数が、訴訟上の和解、起きたものもあるが、ウイルスによるものも一という形での解決をみたということです。

部は含まれている、という奇妙な判決でした。

解決の仕方で特徴的なのは、例えば公害訴訟

これを受けて、原告側がスモンとキノホルムので有名な水俣病の場合は、裁判闘争が行なわれ因果関係確立のためにさらに立証を重ねた結果、訴訟でチッソの責任が認められましたが、その東京地裁を始めほかの 10 の裁判所での判決はす後は行政手続きで被害を認定し、認定された被べて、スモンはキノホルムが原因である、とい害者に対して一定の救済を行う方式がとられまうことを明確に認定しました。

した。これに対して、スモンの場合は、行政手続きに任せることは一部被害者の切り捨てにな

2．製薬会社の責任りかねないとの危惧から、すべての被害者につ製薬会社に、医薬品の安全性を確保する義務うに求める抗議行動、各地で提起されたスモンいて一応訴えを提起する、行政ではなく司法上があるのかどうか、が問題となりましたが、裁先ほどホールでの全体説明でも浜ドクターが訴訟と連動する運動、さらには最終段階で盛りの救済、訴訟上の和解という解決方法をとりま判所は、製薬会社に安全性を確保する義務があ

スモンについて若干触れておられまして、その上がりを見せた厚生省との交渉などが繰り広げした。

ると明確に判決で示しました。その上で、裁判中で少し紹介があったのですが、まずスモンにられ、一定の成果をあげました。その結果、ついて簡単な説明をしておきます。

1979 年の薬事法改正と医薬品副作用被害救済基スモン調査研究協議会による公式な数字は 1 万金（通称・医薬品機構）の設立が実現しました。

所は、スモンのような神経障害の予見可能性と、それにもかかわらずキノホルムを販売し続けた
11 裁判所で言い渡された 1 審では、医師を被告責任を認めました。にしませんでした。東京地裁への最初の提訴で2 千人くらいと言われています。しかし、背後には医師も被告にしましたが、その後一切医師は隠されている被害者は 2 〜 3 万人いるのではない

3．国の責任かと言われている。1970 年に一時販売停止の厚スモン訴訟が最初に提起されたのは 1971 年 5

被告にしませんでした。これは、医師に責任がすべての裁判所が国の責任を認めました。ス

生省薬務局長の通知があり、販売停止後スモン月、東京地裁においてでありました。この段階ないと判断したわけではない。あくまで訴訟戦

モン発生当時の薬事法の性格が、患者・消費者の発生は終息しました。

では製薬会社、国を被告にするだけでなく、投術上のことで被告からはずしたわけです。スモの生命と身体を守るということであるかどうか、被害者の闘いはどうであったか。当初、1970

薬医師も被告に加えておりました。医師を被告

ンとキノホルムの因果関係、それぞれの被害者について国と厳しい争いになりました。被告で年に初めて、自分たちの症状がキノホルムによにしたことに問題がいろいろあったのですが、がキノホルムの服用によってスモンになったこある国は、従来制定の薬事法では責任はないとって引き起こされた薬害であるということを知東京地裁への提訴を皮切りに最終的には全国でとを立証するためには、主治医からキノホルム頑強に否定しました。これに対し東京地裁以外った。それまではいわゆる集団発生した原因不20 を越える地方裁判所でスモン訴訟が提起されの投薬証明をとらなければなりませんでした。の 10 の裁判所は、国の責任つまり医薬品の安全明の病気とされ、お互い苦しみを分かち合ってました。

その医師を被告にして訴訟を続ければ、投薬証性確保の義務が従来の薬事法上もあった、と認いくという一般的な患者会的な活動でした。ス

1978 年 3 月、金沢地裁で初めてのスモン訴訟判

明がとれないという困難に直面したからです。

定しました。そして、キノホルムの適応症をアモンの原因がキノホルムであこるとがわかって、決が言い渡されました。それから 1980 年にかけ

しかも医師の集合体である医師会が、医師を被メーバ赤痢に限定し、かつその投与量や投与期被害者としての権利回復および二度と同じようて、11 の地方裁判所で判決があり、いずれも原告にするのであれば、一切の投薬証明の発行に間など使用法を厳しく規定するべきであったのな薬害を起こさない、薬害根絶の 2 点を大きな目告の勝訴でした。もっとも、細かな点をみると、協力しない、という態度を見せた。こういう背に、製薬会社も国もそうした措置を一切とらな標とする運動に変わり、そして広がっていきま

患者それぞれの個別的な因果関係、つまり当該景で、医師を被告からはずしたわけです。

かったことの責任を認めました。

した。しかし、スモンの会の運動が順調に、平原告がスモンの患者であるかどうかという点で坦に発展していったわけではなく、いろいろなは、スモンとは認められないという認定を受け考え方の違い、迷いがあって分裂や競合を繰りた患者もいて、全員が勝訴したわけではありまスモン訴訟の主たる争点は、まず、スモンとことは非常に大きな成果であり、今後もしも薬返しながら、運動は進んでいきました。

せんが、全体的には原告側が勝訴という流れでキノホルムとの因果関係、2 つ目は製薬会社の責害が発生したなら、その責任を問うていくためした。

任の有無、3 つ目は国の責任の有無、そして、原の有力は武器になるものだと思います。

キノホルムを製造・販売した製薬会社に対する、責任追及と被害者への早期賠償に応じるよ60

この 11 の地方裁判所で言い渡された判決すべ

スモン訴訟の判決によって、医薬品の安全性確保に対する製薬会社と国の責任が認められた

告個別のスモン罹患の因果関係、の 4 点でした。

61

薬害の検証
│
︵Ｂ︶

害救済基金です。訴訟で国や製薬会社の責任がが現実に存在したわけであり、そのことがまさ

スモン訴訟の大きな成果のひとつは、薬事法認められてやっと賠償金がとれる、というものに日本でのスモンの大量発生につながったといの改正が実現したことです。改正は 1979 年に行ではなく、もっと迅速かつ簡略な手続きで薬害うことがあります。短期間の少量投与の場合にわれました。の被害者を救済しようということが目的でつくまで、医師の責任を問うことは酷かもしれませ

従来の薬事法では、有効性、安全性を確保すられた制度です。各製薬会社が一定の割合で拠んが、極端な長期、大量投与をした医師に関しることが薬事法の目的なのだということが、明出金を負担し、プールした基金から薬害の被害ては、法的にも、責任がないとは言えないので確に規定されていませんでした。いわゆる衛生者に対して給付を行う、というものでしたが、はないかと思います。

警察、秩序を最小限保つための法律という側面残念ながら、有効に機能しているとは言えませがむしろ強く出ていました。消費者の生命・安ん。

薬事法の改正それにもかかわらず、スモン訴訟では医師の責任が表向き追及されることはありませんでし

全が守られるのは、その反射的利益にすぎない

この制度は、給付の申請を行うにあたっては、た。むしろ、医師の協力を得ていかなければ、とも受け取られかねない法律でした。スモン訴投薬をした医師に、投薬の事実と投薬によって訴訟が維持できないという構造があったわけで訟では国の責任が認定されたけれども、その根新たに発症した症状との因果関係についての資す。そうした中で、医師の責任が不問に付され拠が条文上、明確になっていなかったのです。

料を作成してもらわなければならない、というたということが、今日に至るも、同様の薬害を1979 年の改正で初めて、医薬品の有効性、安全構造になっています。ところが、これに医師の発生させている、一つの原因になっているので性確保が、薬事法の目的だということが明定さ協力がなかなか得られない。その結果、申請自はないかと考えます。

れました。承認の基準も初めて明定されました。

体が思うに任せないということがあります。従

承認申請をする場合に、一定の条件を満たす資って、厚生省が、医薬品の副作用報告に基づいしかしながら、今にして振り返るなら料を添付しなけらばならない、ということも 79て把握している副作用の件数と対比すると、副ば、「一時販売停止の緊急命令を出すことがで年改正で初めて規定されました。再評価に関す作用被害救済基金で救済された例は非常に少なきる」であって、「命令を出さねばならない」

ること、新たな副作用が判明したとき、有効性い数にとどまっております。とはなっていない点が、後々の国の責任逃れにつながってしまった面があろう。に疑問が生じた場合などは、一時販売停止などの緊急命令を出すことができること、製造承認自体の取消ができること、なども規定されました。
こうして、医薬品の有効性、安全性確保のための制度的保障の一応の体裁は整いました。

スモンと医師の責任最後に医師の責任について触れておきたいと思います。
スモン訴訟で医師の過失を問うことは訴訟戦術上はずしましたが、仮に医師を被告としていしかし、薬事法上の規定に基づいて、実際にたとして、医師の責任が認められたかどうかは、臨床試験はどのように行われているのか、その非常に微妙な問題があろうかと思います。医師

臨床試験の結果がどのように集約され、どのよ自身も、キノホルムの毒性、副作用について必うに評価されているのか、提出された資料が、ずしも十分な情報を得る立場になかったという中央薬事審議会等でどのように審査されている事情があるからです。のか、その審査というものが実効的に行われてしかしながら、浜ドクターの報告（分科会にいるのか、ということについてまでは、残念ななる前のホールでの全体集会）にもあったようがら、わたくしも含めて当時はあまり注意が払に、スウェーデンのハンソン医師は、たった一われなかったと思います。

例の患者でスモンとキノホルムの因果関係に思それが後の HIV 等の被害を再び繰り返すことい至ったわけであり、日本の医師がキノホルムのひとつの温床になったのではないかと考えらと神経障害との因果関係について全く思い至られます。

なかったということについて、何らの責任がな

薬
害の検証
│︵Ｂ︶

い、とは決して言えないのではないかと考えま
医薬品副作用被害救済基金
スモンの成果のもう一つは、医薬品副作用被62す。殊に日本の場合は、キノホルムの投与が極端に長期に、あるいは大量にわたるということ63