日本標準商品分類番号

2024年7月改訂（第2版）

872344 872355

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領 2018 （2019年 更新版）に準拠して作成

制酸・緩下剤
酸化マグネシウム製剤

剤

形製剤の規制区分錠剤
該当しない
酸化マグネシウム錠200mg「ヨシダ」 1錠中 日局酸化マグネシウム200mg
酸化マグネシウム錠250mg「ヨシダ」 1錠中 日局酸化マグネシウム250mg

規 格・含 量

酸化マグネシウム錠300mg「ヨシダ」 1錠中 日局酸化マグネシウム300mg
酸化マグネシウム錠330mg「ヨシダ」 1錠中 日局酸化マグネシウム330mg
酸化マグネシウム錠400mg「ヨシダ」 1錠中 日局酸化マグネシウム400mg
酸化マグネシウム錠500mg「ヨシダ」 1錠中 日局酸化マグネシウム500mg

一

般

名

和名：酸化マグネシウム（JAN）
洋名：Magnesium Oxide（JAN）
製造販売承認年月日：2015年7月17日（販売名変更による）製造販売承認年月日
薬価基準収載年月日
販売開始年月日

薬価基準収載年月日：2015年12月11日（販売名変更による）販売開始年月日：酸化マグネシウム錠200mg「ヨシダ」：2001年7月26日
酸化マグネシウム錠250mg・330mg「ヨシダ」：1999年7月21日
酸化マグネシウム錠300mg・400mg「ヨシダ」：2008年8月29日
酸化マグネシウム錠500mg「ヨシダ」：2005年9月29日

製造販売（輸入）・提携
・販売会社名製造販売元：吉田製薬株式会社

医薬情報担当者の連絡先
吉田製薬株式会社 学術部
TEL：03-3381-2004 FAX：03-3381-7728
問い合わせ窓口

受付時間：9時～17時（土、日、祝日、その他当社の休業日を除く）
医療関係者向けホームページ
https://www.yoshida-pharm.co.jp/product/

本ＩＦは2024年6月改訂の添付文書の記載に基づき作成した。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引き －日本病院薬剤師会－
1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として、医療用医薬品添付文書（以下、添付文書）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり、製薬企業の医薬情報担当者（以下、ＭＲ）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための項
目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下、ＩＦと略す）が誕生した。
1988年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬）学術第２小委員会がＩＦの位置付け、ＩＦ記載様式、ＩＦ記載要領を策定し、その後1998年に日病薬学術第３小委員会が、2008年、2013年に日病薬医薬情報委員会がＩＦ記載
要領の改訂を行ってきた。
ＩＦ記載要領2008以降、ＩＦはＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった。これにより、添付文
書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることとなった。最新版のＩＦは、医薬品医療機器総合機構（以下、ＰＭＤＡ）の医療用医薬品情報検索のページ（http://www.pmda.go.jp/
PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている。日病薬では、2009年より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し、個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している。
2019年の添付文書記載要領の変更に合わせ、ＩＦ記載要領2018が公表され、今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため、その更新版を策定した。

2. IFとは
IＦは「添付文書等の情報を補完し、医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定
し、薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ＩＦに記載する項目配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠し、一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される。ただし、製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、利用者自らが評価・判断・臨床適用
するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
ＩＦの提供は電子データを基本とし、製薬企業での製本は必須ではない。

3. IFの利用にあたって
電子媒体のＩＦは、ＰＭＤＡの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている。製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってＩＦを作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等、あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書をＰＭＤＡの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある。なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「V.５．臨床成績」や「XII．参考資料」、「XIII．備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり、その取り扱いには十分留意すべきである。

4. 利用に際しての留意点
ＩＦを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい。ＩＦは日病薬の要請を受けて、当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する、医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが、記載・表現には医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の広告規則や販売情報提供活動ガイドライン、製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは、未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について、製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており、ＭＲ等へのインタビュ
ーや自らの文献調査などにより、利用者自らがＩＦの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなけ
ればならない。製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し、その客観性を見抜き、医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり、ＩＦを利用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい。
（2020年4月改訂）

目次
Ⅰ．概要に関する項目 .................................................................................... 1
１．開発の経緯 ................................................................................................................................... 1
２．製品の治療学的特性 .................................................................................................................... 1
３．製品の製剤学的特性 .................................................................................................................... 2
４．適正使用に関して周知すべき特性 ................................................................................................ 2
５．承認条件及び流通・使用上の制限事項......................................................................................... 2（１）承認条件 .................................................................................................................................. 2（２）流通・使用上の制限事項 .......................................................................................................... 2
６．ＲＭＰの概要 ................................................................................................................................. 2

Ⅱ．名称に関する項目 .................................................................................... 3
１．販売名 .......................................................................................................................................... 3（１）和名 ......................................................................................................................................... 3（２）洋名 ......................................................................................................................................... 3（３）名称の由来 .............................................................................................................................. 3
２．一般名 .......................................................................................................................................... 3（１）和名（命名法） .......................................................................................................................... 3（２）洋名（命名法） .......................................................................................................................... 3（３）ステム ...................................................................................................................................... 3３．構造式又は示性式 ........................................................................................................................ 3４．分子式及び分子量 ........................................................................................................................ 3５．化学名（命名法）又は本質............................................................................................................. 3
６．慣用名、別名、略号、記号番号 ..................................................................................................... 3

Ⅲ．有効成分に関する項目 ............................................................................. 2
１．物理化学的性質 ........................................................................................................................... 2（１）外観・性状 ................................................................................................................................ 2（２）溶解性 ..................................................................................................................................... 2（３）吸湿性 ..................................................................................................................................... 2（４）融点（分解点、沸点、凝固点） ................................................................................................... 2（５）酸塩基解離定数 ....................................................................................................................... 2（６）分配係数 .................................................................................................................................. 2

（７）その他の主な示性値 ................................................................................................................ 2
２．有効成分の各種条件下における安定性 ........................................................................................ 2
３．有効成分の確認試験法、定量法 ................................................................................................... 2

Ⅳ．製剤に関する項目 .................................................................................... 3
１．剤形 .............................................................................................................................................. 3（１）剤形の区別 .............................................................................................................................. 3（２）製剤の外観及び性状................................................................................................................ 3（３）識別コード ................................................................................................................................ 3（４）製剤の物性 .............................................................................................................................. 3（５）その他 ...................................................................................................................................... 3２．製剤の組成 ................................................................................................................................... 4（１）有効成分（活性成分）の含量及び添加剤 .................................................................................. 4（２）電解質等の濃度 ....................................................................................................................... 4（３）熱量 ......................................................................................................................................... 4３．添付溶解液の組成及び容量 ......................................................................................................... 4４．力価 .............................................................................................................................................. 4
５．混入する可能性のある夾雑物....................................................................................................... 4６．製剤の各種条件下における安定性 ............................................................................................... 4７．調製法及び溶解後の安定性 ......................................................................................................... 7
８．他剤との配合変化（物理化学的変化） ........................................................................................... 7
９．溶出性 .......................................................................................................................................... 8
１０．容器・包装 .................................................................................................................................. 8（１）注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報............................................. 8（２）包装 ......................................................................................................................................... 8（３）予備容量 .................................................................................................................................. 8（４）容器の材質 .............................................................................................................................. 9
１１．別途提供される資材類 ............................................................................................................... 9
１２．その他 ........................................................................................................................................ 9Ⅴ．治療に関する項目 .................................................................................. 10
１．効能又は効果 ............................................................................................................................. 10
２．効能又は効果に関連する注意 .................................................................................................... 10
３．用法及び用量 ............................................................................................................................. 10（１）用法及び用量の解説.............................................................................................................. 10（２）用法及び用量の設定経緯・根拠 ............................................................................................. 10
４．用法及び用量に関連する注意 .................................................................................................... 10

５．臨床成績 .................................................................................................................................... 10（１）臨床データパッケージ ............................................................................................................. 10（２）臨床薬理試験 ........................................................................................................................ 10（３）用量反応探索試験 ................................................................................................................. 10（４）検証的試験 ............................................................................................................................ 11１）有効性検証試験 ................................................................................................................... 11２）安全性試験 .......................................................................................................................... 11（５）患者・病態別試験 ................................................................................................................... 11（６）治療的使用 ............................................................................................................................ 11１）使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、 製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験の内容 ........................................................................... 11２）承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要 ........................................... 11（７）その他 .................................................................................................................................... 11

Ⅵ．薬効薬理に関する項目 ........................................................................... 14
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 .................................................................................. 14
２．薬理作用 .................................................................................................................................... 14（１）作用部位・作用機序 ............................................................................................................... 14（２）薬効を裏付ける試験成績 ....................................................................................................... 15（３）作用発現時間・持続時間 ........................................................................................................ 19

Ⅶ．薬物動態に関する項目 ........................................................................... 20
１．血中濃度の推移 ......................................................................................................................... 20（１）治療上有効な血中濃度 .......................................................................................................... 20（２）臨床試験で確認された血中濃度............................................................................................. 20（３）中毒域 ................................................................................................................................... 20（４）食事・併用薬の影響 ............................................................................................................... 20
２．薬物速度論的パラメータ ............................................................................................................. 20（１）解析方法 ................................................................................................................................ 20（２）吸収速度定数 ........................................................................................................................ 20（３）消失速度定数 ........................................................................................................................ 20（４）クリアランス ............................................................................................................................ 20（５）分布容積 ................................................................................................................................ 20（６）その他 .................................................................................................................................... 21
３．母集団（ポピュレーション）解析 .................................................................................................... 21（１）解析方法 ................................................................................................................................ 21（２）パラメータ変動要因 ................................................................................................................ 21

４．吸収 ............................................................................................................................................ 21
５．分布 ............................................................................................................................................ 21（１）血液-脳関門通過性 ................................................................................................................ 21（２）血液-胎盤関門通過性 ............................................................................................................ 21（３）乳汁への移行性 ..................................................................................................................... 21（４）髄液への移行性 ..................................................................................................................... 21（５）その他の組織への移行性 ...................................................................................................... 21（６）血漿蛋白結合率 ..................................................................................................................... 21
６．代謝 ............................................................................................................................................ 21（１）代謝部位及び代謝経路 .......................................................................................................... 21（２）代謝に関与する酵素（ＣＹＰ等）の分子種、寄与率 ................................................................... 21（３）初回通過効果の有無及びその割合 ........................................................................................ 21（４）代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率 .......................................................................... 22
７．排泄 ............................................................................................................................................ 22
８．トランスポーターに関する情報..................................................................................................... 22
９．透析等による除去率 ................................................................................................................... 22
１０．特定の背景を有する患者 ......................................................................................................... 22
１１．その他 ...................................................................................................................................... 22

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目................................................... 23
１．警告内容とその理由 ................................................................................................................... 23
２．禁忌内容とその理由 ................................................................................................................... 23
３．効能又は効果に関連する注意とその理由 ................................................................................... 23
４．用法及び用量に関連する注意とその理由 ................................................................................... 23
５．重要な基本的注意とその理由 ..................................................................................................... 23
６．特定の背景を有する患者に関する注意....................................................................................... 23（１）合併症・既往歴等のある患者 ................................................................................................. 23（２）腎機能障害患者 ..................................................................................................................... 23（３）肝機能障害患者 ..................................................................................................................... 23（４）生殖能を有する者 .................................................................................................................. 24（５）妊婦 ....................................................................................................................................... 24（６）授乳婦 ................................................................................................................................... 24（７）小児等 ................................................................................................................................... 24（８）高齢者 ................................................................................................................................... 24
７．相互作用 .................................................................................................................................... 24（１）併用禁忌とその理由............................................................................................................... 24（２）併用注意とその理由............................................................................................................... 25
８．副作用 ........................................................................................................................................ 29（１）重大な副作用と初期症状 ....................................................................................................... 29

（２）その他の副作用 ..................................................................................................................... 29
９．臨床検査結果に及ぼす影響 ....................................................................................................... 29
１０．過量投与 .................................................................................................................................. 30
１１．適用上の注意........................................................................................................................... 30
１２．その他の注意 ........................................................................................................................... 30（１）臨床使用に基づく情報 ............................................................................................................ 30（２）非臨床試験に基づく情報 ........................................................................................................ 30

Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ........................................................................ 31
１．薬理試験 .................................................................................................................................... 31（１）薬効薬理試験 ........................................................................................................................ 31（２）安全性薬理試験 ..................................................................................................................... 31（３）その他の薬理試験 ................................................................................................................. 31
２．毒性試験 .................................................................................................................................... 31（１）単回投与毒性試験 ................................................................................................................. 31（２）反復投与毒性試験 ................................................................................................................. 31（３）遺伝毒性試験 ........................................................................................................................ 31（４）がん原性試験......................................................................................................................... 31（５）生殖発生毒性試験 ................................................................................................................. 31（６）局所刺激性試験 ..................................................................................................................... 31（７）その他の特殊毒性 ................................................................................................................. 31

Ⅹ．管理的事項に関する項目 ........................................................................ 32
１．規制区分 .................................................................................................................................... 32
２．有効期間 .................................................................................................................................... 32
３．包装状態での貯法 ...................................................................................................................... 32
４．取扱い上の注意.......................................................................................................................... 32
５．患者向け資材 ............................................................................................................................. 32
６．同一成分・同効薬........................................................................................................................ 32
７．国際誕生年月日 ......................................................................................................................... 32
８．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日 ............................ 33
９．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容....................................... 34
１０．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ................................................................. 34
１１．再審査期間 .............................................................................................................................. 34
１２．投薬期間制限に関する情報 ..................................................................................................... 34
１３．各種コード ................................................................................................................................ 35
１４．保険給付上の注意 ................................................................................................................... 35

ⅩⅠ．文献 ................................................................................................... 36
１．引用文献 .................................................................................................................................... 36
２．その他の参考文献 ...................................................................................................................... 37

ⅩⅡ．参考資料 ............................................................................................ 38
１．主な外国での発売状況 ............................................................................................................... 38
２．海外における臨床支援情報 ........................................................................................................ 38

ⅩⅢ．備考 ................................................................................................... 39
１．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 ................................................... 39（１）粉砕 ....................................................................................................................................... 39（２）崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性 ......................................................................... 39
２．その他の関連資料 ...................................................................................................................... 39

略号表
CAS

Chemical Abstract Service

CYP

Cytochrome P450
日本医薬品一般名称データベース

JAN（Japanese Accepted Names for Pharmaceuticals）

PTP

Press Through Package

RH

相対湿度 （Relative Humidity）

RMP

医薬品リスク管理計画 （Risk Management Plan）

Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯
酸化マグネシウム製剤は、緩下剤、制酸剤として汎用されている。これまで医療用医薬品として供されていた日局酸化マグネシウムの散剤は独特のザラザラ感や不快な味があり服用しにくいという問題があった。そこで、弊社は医療用医薬品として日本で初めてより服用しやすい剤形として酸化マグネシウムを錠剤化したマグラックス錠を開発するに至った。マグラックス錠は口中で錠剤の剤形を維持し、胃内に到達後すぐに崩壊するよう設計しており、適度な崩壊時間を有することから酸化マグネシウム独特のザラザ
ラ感や不快な味を抑制できるため、アドヒアランスの向上が期待できる製剤である。
マグラックス錠250mg、マグラックス錠330mgは後発医薬品として薬発第698号(昭和55年5月30日)に基づき、規格及び試験方法を設定、加速試験、生物学的同等性試験、臨床試験を行い、マグラックス錠
250mgは平成11年2月、マグラックス錠330mgは平成11年1月に承認を得て、平成11年7月に上市した。
また、マグラックス錠200mg、マグラックス錠300mg、マグラックス錠400mg、マグラックス錠500mgについても、後発医薬品として薬発第481号(平成11年4月8日)に基づき、規格及び試験方法を設定、加速試
験、生物学的同等性試験を行い、マグラックス錠200mgは平成13年1月に承認を得て、平成13年7月に上市、マグラックス錠500mgは平成16年2月に承認を得て、平成17年9月に上市、マグラックス錠
300mg、マグラックス錠400mgは平成19年2月に承認を得て、平成20年8月に上市した。
錠剤崩壊後の粒子を細かくするための組成変更の一部変更申請を行い、マグラックス錠250mg、マグラ
ックス錠330mgは平成22年5月、マグラックス錠200mg、マグラックス錠500mgは平成22年10月、マグラ
ックス錠300mg、マグラックス錠400mgは平成23年2月に承認を得た。
販売名変更の承認を平成27年7月に得て、酸化マグネシウム錠200mg「ヨシダ」、酸化マグネシウム錠
250mg「ヨシダ」、酸化マグネシウム錠300mg「ヨシダ」、酸化マグネシウム錠330mg「ヨシダ」、酸化マグネ
シウム錠400mg「ヨシダ」、酸化マグネシウム錠500mg「ヨシダ」を平成28年1月に上市した。
刻印を片面から両面にする変更（識別コード刻印面の反対側に有効成分含量の刻印を追加）を酸化マ
グネシウム錠250mg「ヨシダ」、酸化マグネシウム錠330mg「ヨシダ」、酸化マグネシウム錠500mg「ヨシダ」は令和元年6月、酸化マグネシウム錠200mg「ヨシダ」、酸化マグネシウム錠300mg「ヨシダ」、酸化マ
グネシウム錠400mg「ヨシダ」は令和2年3月に行った。
錠剤自動分包機使用時における錠剤の破損軽減を図るため、酸化マグネシウム錠250mg「ヨシダ」、酸化マグネシウム錠330mg「ヨシダ」、酸化マグネシウム錠500mg「ヨシダ」の錠剤エッジ部分の形状変更を
令和6年6月に行った。
２．製品の治療学的特性（１） 胃内における制酸作用と腸内における緩下作用を持つ。
（２） 制酸作用の発現に際して、二酸化炭素を発生しないため刺激がない。
（３） 腸内では難吸収性の重炭酸塩又は炭酸塩となり、浸透圧維持のため腸壁から水分を奪い腸管内容物を軟化することにより緩下作用を現す。
（４） 豊富な包装規格で細かい用量調節が可能。
（５） 尿路シュウ酸カルシウム結石の発生予防の適応を有する。
（６） 長期大量投与により高マグネシウム血症や下痢をおこすことがある。

1

３．製品の製剤学的特性（１） 口中で錠剤の剤形を維持し、胃内に到達後すぐに崩壊するよう設計している（２） 適度な崩壊時間を有することから酸化マグネシウム独特のザラザラ感や不快な味を抑制できるため、アドヒアランスの向上が期待できる。
４．適正使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等
ＲＭＰ

有無

タイトル・参照先

無―・医療従事者向け資材：酸化マグネシウム製剤 適正使用に追加のリスク最小化活動として作成されている資材・有関するお願い（「XIII．備考」の項参照）
・患者向け資材：酸化マグネシウム製剤を服用中の患者さん・ご家族の方へ（「XIII．備考」の項参照）

最適使用推進ガイドライン

無―保険適用上の留意事項通知

無―５．承認条件及び流通・使用上の制限事項（１）承認条件該当しない（２）流通・使用上の制限事項
該当しない
６．ＲＭＰの概要
該当しない

2

Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名
（１）和名
酸化マグネシウム錠 200mg「ヨシダ」

酸化マグネシウム錠 330mg「ヨシダ」

酸化マグネシウム錠 250mg「ヨシダ」

酸化マグネシウム錠 400mg「ヨシダ」

酸化マグネシウム錠 300mg「ヨシダ」

酸化マグネシウム錠 500mg「ヨシダ」（２）洋名
Magnesium Oxide Tablets 200mg「Yoshida」

Magnesium Oxide Tablets 330mg「Yoshida」

Magnesium Oxide Tablets 250mg「Yoshida」

Magnesium Oxide Tablets 400mg「Yoshida」

Magnesium Oxide Tablets 300mg「Yoshida」

Magnesium Oxide Tablets 500mg「Yoshida」（３）名称の由来
一般名に由来する
２．一般名（１）和名（命名法）
酸化マグネシウム （JAN）（２）洋名（命名法）
Magnesium Oxide （JAN）（３）ステム不明
３．構造式又は示性式
MgO
４．分子式及び分子量
分子式：MgO
分子量：40.30
５．化学名（命名法）又は本質
Magnesium Oxide
６．慣用名、別名、略号、記号番号
慣用名：カマ、カマグ
ＣＡＳ登録番号： 1309-48-4

3

Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質（１）外観・性状
白色の粉末又は粒で、においはない。
（２）溶解性水、エタノール(95)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。希塩酸に溶ける。
（３）吸湿性
空気中で湿気及び二酸化炭素を吸収する。
（４）融点（分解点、沸点、凝固点）
融点：2,800±13℃（５）酸塩基解離定数
該当資料なし（６）分配係数
該当資料なし（７）その他の主な示性値
該当資料なし２．有効成分の各種条件下における安定性
室温で安定であるが、空気中で湿気および二酸化炭素を吸収する。
３．有効成分の確認試験法、定量法
確認試験：日局「酸化マグネシウム」の確認試験法による。
定量法：日局「酸化マグネシウム」の定量法による。

2

Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形（１）剤形の区別
素錠（２）製剤の外観及び性状
規格

200mg

250mg

300mg

性状

330mg

400mg

500mg

白色の素錠

表
面

外 裏
形 面

側
面
直径
（mm）

7.5

8

8.5

8.7

9.5

10

3.8

4.2

4.3

4.5

4.7

5.4

240

300

360

396

480

600

厚さ
（mm）
重さ
（mg）
（３）識別コード
規格

200mg

250mg

300mg

330mg

400mg

500mg

識別コード

YO MG3

YO MG2

YO MG5

YO MG1YO MG4

YO MG0（４）製剤の物性
崩壊度：日局崩壊試験に適合する（試験液：水）
崩壊時間 1）
規格

200mg

250mg

300mg

330mg

400mg

500mg

崩壊時間（秒）

11

10～11

12

11～12

12～13

14

（５）その他
該当資料なし3

２．製剤の組成（１）有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
販売名

有効成分
（1錠中）

酸化マグネ
シウム錠
200mg
「ヨシダ」
日局酸化マ
グ ネシウ ム
200mg

添加剤

酸化マグネ 酸化マグネ 酸化マグネ 酸化マグネ 酸化マグネ
シウム錠
シウム錠
シウム錠
シウム錠
シウム錠
250mg
300mg
330mg
400mg
500mg
「ヨシダ」
「ヨシダ」
「ヨシダ」
「ヨシダ」
「ヨシダ」
日局酸化マ 日局酸化マ 日局酸化マ 日局酸化マ 日局酸化マ
グ ネシウ ム グ ネシウ ム グ ネシウ ム グ ネシウ ム グ ネシウ ム
250mg
300mg
330mg
400mg
500mg
カルメロースカルシウム、クロスポビドン、
ステアリン酸カルシウム、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース（２）電解質等の濃度
該当しない
（３）熱量
該当しない
３．添付溶解液の組成及び容量
該当しない
４．力価
該当しない
５．混入する可能性のある夾雑物
酸化カルシウム６．製剤の各種条件下における安定性
酸化マグネシウム錠200mg「ヨシダ」1）
試験の種類

保存条件

加速試験

40℃/75％RH

保存形態
・PTP・ピロー包装
・ポリエチレン製容器（バラ包装）

保存期間
6 ヶ月

結果
いずれも項目の範囲内であった。

試験項目：性状、確認試験、崩壊試験、純度試験、定量
酸化マグネシウム錠250mg「ヨシダ」1）
試験の種類

保存条件

加速試験

40℃/75％RH

保存形態
・PTP・ピロー包装
・ポリエチレン製容器（バラ包装）

試験項目：性状、確認試験、崩壊試験、純度試験、定量

4

保存期間
6 ヶ月

結果
いずれも項目の範囲内であった。

酸化マグネシウム錠300mg「ヨシダ」1）
試験の種類

保存条件

加速試験

40℃/75％RH

保存形態

保存期間

・PTP・ピロー包装
・ポリエチレン製容器（バラ包装）

6 ヶ月

結果
いずれも項目の範囲内であった。

試験項目：性状、確認試験、崩壊試験、純度試験、定量
酸化マグネシウム錠330mg「ヨシダ」1）
試験の種類

保存条件

加速試験

40℃/75％RH

保存形態

保存期間

・PTP・ピロー包装
・ポリエチレン製容器（バラ包装）

6 ヶ月

結果
いずれも項目の範囲内であった。

試験項目：性状、確認試験、崩壊試験、純度試験、定量
酸化マグネシウム錠400mg「ヨシダ」1）
試験の種類

保存条件

加速試験

40℃/75％RH

保存形態

保存期間

・PTP・ピロー包装
・ポリエチレン製容器（バラ包装）

6 ヶ月

結果
いずれも項目の範囲内であった。

試験項目：性状、確認試験、崩壊試験、純度試験、定量
酸化マグネシウム錠500mg「ヨシダ」1）
試験の種類

保存条件

加速試験

40℃/75％RH

保存形態

保存期間

・PTP・ピロー包装
・ポリエチレン製容器（バラ包装）

6 ヶ月

結果
いずれも項目の範囲内であった。

試験項目：性状、確認試験、崩壊試験、純度試験、定量《各種条件下での安定性》
酸化マグネシウム錠 200mg「ヨシダ」2）
温度/湿度

保存条件
保存形態

30℃/75％RH

遮光/
無包装

40℃/－

遮光/
気密容器

25℃/－

120 万
lux・hr/無包装

保存期間
Initial
1 ヶ月
2 ヶ月
3 ヶ月
Initial
1 ヶ月
3 ヶ月
6 ヶ月
Initial
照射後
遮光対照

外観
白色素錠
変化なし
変化なし
変化なし
白色素錠
変化なし
変化なし
変化なし
白色素錠
変化なし
変化なし

5

結果
崩壊時間
硬度（kp）
11 秒
7.4
1 分 42 秒
23.6
2分1秒
24.1
3 分 25 秒
26.3
10 秒
6.2
13 秒
6.8
14 秒
6.9
15 秒
6.6
11 秒
6.8
35 秒
13.5
25 秒
12.3

含量（表示％）
99.5
100.3
100.7
100.6
100.4
100.1
99.9
99.9
99.5
100.4
99.9

酸化マグネシウム錠 250mg「ヨシダ」2）
温度/湿度

保存条件
保存形態

30℃/75％RH

遮光/
無包装

40℃/－

遮光/
気密容器

25℃/－

120 万
lux・hr/無包装

保存期間
Initial
1 ヶ月
2 ヶ月
3 ヶ月
Initial
1 ヶ月
3 ヶ月
6 ヶ月
Initial
照射後
遮光対照

外観
白色素錠
変化なし
変化なし
変化なし
白色素錠
変化なし
変化なし
変化なし
白色素錠
変化なし
変化なし

結果
崩壊時間
硬度（kp）
11 秒
8.0
1 分 15 秒
27.3
1 分 57 秒
29.2
2 分 31 秒
30.5
10 秒
5.4
12 秒
6.0
14 秒
6.2
15 秒
6.7
11 秒
7.6
20 秒
9.6
18 秒
8.7

含量（表示％）
100.1
100.6
100.8
100.9
99.8
100.2
100.1
99.9
100.2
100.5
100.3

外観
白色素錠
変化なし
変化なし
変化なし
白色素錠
変化なし
変化なし
変化なし
白色素錠
変化なし
変化なし

結果
崩壊時間
硬度（kp）
12 秒
8.3
1分4秒
31.8
1 分 49 秒
33.7
2 分 37 秒
32.5
12 秒
7.9
14 秒
8.7
16 秒
9.0
17 秒
8.7
11 秒
9.0
21 秒
12.5
20 秒
11.3

含量（表示％）
100.6
101.2
100.8
100.4
100.2
100.3
100.1
100.5
100.6
99.3
99.9

外観
白色素錠
変化なし
変化なし
変化なし
白色素錠
変化なし
変化なし
変化なし
白色素錠
変化なし
変化なし

結果
崩壊時間
硬度（kp）
9.0
12 秒
29.8
1 分 16 秒
32.6
1 分 50 秒
32.5
2 分 26 秒
6.3
12 秒
7.1
12 秒
6.9
14 秒
8.0
15 秒
8.7
14 秒
11.0
21 秒
10.1
22 秒

含量（表示％）
99.9
99.9
100.2
100.4
99.9
100.1
100.4
100.2
99.9
100.4
100.3

酸化マグネシウム錠 300mg「ヨシダ」2）
温度/湿度

保存条件
保存形態

30℃/75％RH

遮光/
無包装

40℃/－

遮光/
気密容器

25℃/－

120 万
lux・hr/無包装

保存期間
Initial
1 ヶ月
2 ヶ月
3 ヶ月
Initial
1 ヶ月
3 ヶ月
6 ヶ月
Initial
照射後
遮光対照

酸化マグネシウム錠 330mg「ヨシダ」2）
温度/湿度

保存条件
保存形態

30℃/75％RH

遮光/
無包装

40℃/－

遮光/
気密容器

25℃/－

120 万
lux・hr/無包装

保存期間
Initial
1 ヶ月
2 ヶ月
3 ヶ月
Initial
1 ヶ月
3 ヶ月
6 ヶ月
Initial
照射後
遮光対照

6

酸化マグネシウム錠 400mg「ヨシダ」2）
保存条件
保存形態

温度/湿度

30℃/75％RH

遮光/
無包装

40℃/－

遮光/
気密容器

25℃/－

120 万
lux・hr/無包装

保存期間
Initial
1 ヶ月
2 ヶ月
3 ヶ月
Initial
1 ヶ月
3 ヶ月
6 ヶ月
Initial
照射後
遮光対照

外観
白色素錠
変化なし
変化なし
変化なし
白色素錠
変化なし
変化なし
変化なし
白色素錠
変化なし
変化なし

結果
崩壊時間
硬度（kp）
14 秒
8.9
1分7秒
34.4
1 分 44 秒
35.0
2 分 28 秒
35.1
13 秒
9.1
15 秒
10.4
17 秒
10.3
19 秒
10.6
12 秒
9.1
20 秒
11.2
20 秒
11.1

含量（表示％）
100.7
100.6
100.7
100.5
100.0
100.0
99.4
100.0
100.8
99.8
99.3

外観
白色素錠
変化なし
変化なし
変化なし
白色素錠
変化なし
変化なし
変化なし
白色素錠
変化なし
変化なし

結果
崩壊時間
硬度（kp）
14 秒
9.3
1分9秒
32.5
1 分 27 秒
34.8
1 分 42 秒
33.9
14 秒
8.4
16 秒
9.0
17 秒
9.1
18 秒
8.6
15 秒
9.2
23 秒
17.9
22 秒
17.6

含量（表示％）
99.7
100.4
100.7
100.4
100.3
100.2
100.0
99.7
99.6
100.3
100.3

酸化マグネシウム錠 500mg「ヨシダ」2）
保存条件
保存形態

温度/湿度

30℃/75％RH

遮光/
無包装

40℃/－

遮光/
気密容器

25℃/－

120 万
lux・hr/無包装

保存期間
Initial
1 ヶ月
2 ヶ月
3 ヶ月
Initial
1 ヶ月
3 ヶ月
6 ヶ月
Initial照射後遮光対照

７．調製法及び溶解後の安定性
該当しない
８．他剤との配合変化（物理化学的変化）（酸化マグネシウムとして）タンニン酸、フェノバリン、レゾルシン、ダイオウ末、フェノールフタレイン：1 週間以内に変色する。
サリチル酸ナトリウム：温度、湿度、純度の高低や薬品の種類によって、1 週間以内に固結する。
イソニアジド：1 週間以上経過してから変色する。
タンニン酸アルブミン：温度、湿度、純度の高低や薬品の種類によって、1 週間以内に変色する。
レボドパ製剤：1 週間後に変化は見られなかったが、2 週間後から色調変化が認められたとする報告があ
る 3）。

7

９．溶出性＜酸化マグネシウム錠 250mg・330mg「ヨシダ」＞
酸化マグネシウム錠 250mg「ヨシダ」及び酸化マグネシウム錠 330mg「ヨシダ」は「昭和 57 年 5 月 31
日薬審 452 号の溶出試験法に関する基準」に基づき、日局酸化マグネシウムを標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた 4)。
＜酸化マグネシウム錠 200mg・300mg・400mg・500mg「ヨシダ」＞
酸化マグネシウム錠 200mg「ヨシダ」、酸化マグネシウム錠 300mg「ヨシダ」、酸化マグネシウム錠
400mg「ヨシダ」及び酸化マグネシウム錠 500mg「ヨシダ」は「昭和 57 年 5 月 31 日薬審 452 号の溶出試験法に関する基準」に基づき、酸化マグネシウム錠 250mg「ヨシダ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた 5)。
１０．容器・包装（１）注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報
該当しない
（２）包装
＜酸化マグネシウム錠 200mg「ヨシダ」＞
バラ：1000 錠（ポリ容器）
PTP 包装：100 錠（10 錠×10）、1000 錠（10 錠×100）＜酸化マグネシウム錠 250mg「ヨシダ」＞
バラ：1000 錠（ポリ容器）
PTP 包装：100 錠（10 錠×10）、210 錠（21 錠×10）、1000 錠（10 錠×100）、2100 錠（21 錠×100）＜酸化マグネシウム錠 300mg「ヨシダ」〉＞
バラ：500 錠（ポリ容器）
PTP 包装：100 錠（10 錠×10）、1000 錠（10 錠×100）＜酸化マグネシウム錠 330mg「ヨシダ」＞
バラ：500 錠（ポリ容器）
PTP 包装：100 錠（10 錠×10）、210 錠（21 錠×10）、1000 錠（10 錠×100）、2100 錠（21 錠×100）＜酸化マグネシウム錠 400mg「ヨシダ」＞
バラ：500 錠（ポリ容器）
PTP 包装：100 錠（10 錠×10）、1000 錠（10 錠×100）＜酸化マグネシウム錠 500mg「ヨシダ」＞
バラ：500 錠（ポリ容器）
PTP 包装：100 錠（10 錠×10）、210 錠（21 錠×10）、1000 錠（10 錠×100）、2100 錠（21 錠×100）（３）予備容量
該当しない

8

（４）容器の材質
バラ包装

PTP包装
PTP

ポリ塩化ビニル、金属

キャップ

プラ

ピロー

ポリエチレン、金属

ボトル

プラ

箱

紙

詰め物

プラ

箱

紙

１１．別途提供される資材類
該当なし
１２．その他
該当資料なし9

Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果〇下記疾患における制酸作用と症状の改善
胃・十二指腸潰瘍、胃炎（急・慢性胃炎、薬剤性胃炎を含む）、
上部消化管機能異常（神経性食思不振、いわゆる胃下垂症、胃酸過多症を含む）〇便秘症〇尿路シュウ酸カルシウム結石の発生予防
２．効能又は効果に関連する注意
設定されていない
３．用法及び用量（１）用法及び用量の解説＜制酸剤として使用する場合＞
酸化マグネシウムとして、通常成人1日0.5〜1.0gを数回に分割経口投与する。
＜緩下剤として使用する場合＞
酸化マグネシウムとして、通常成人1日2gを食前又は食後の3回に分割経口投与するか、又は就寝前に1回投与する。
＜尿路シュウ酸カルシウム結石の発生予防に使用する場合＞
酸化マグネシウムとして、通常成人1日0.2〜0.6gを多量の水とともに経口投与する。
なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する。
（２）用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料なし４．用法及び用量に関連する注意
設定されていない
５．臨床成績
（１）臨床データパッケージ
該当しない（２）臨床薬理試験
該当資料なし（３）用量反応探索試験
該当資料なし10

（４）検証的試験
１）有効性検証試験
該当資料なし２）安全性試験
該当資料なし（５）患者・病態別試験
該当資料なし（６）治療的使用
１）使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験の内容
該当資料なし
２）承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当しない（７）その他
常習性便秘に対する臨床成績＜日局酸化マグネシウム細粒と酸化マグネシウム錠250mgのクロスオーバー比較試験6)＞
試験薬：酸化マグネシウム錠250mg「ヨシダ」
対照薬：日局酸化マグネシウム細粒 0.50g分包剤
対象：常習性便秘患者48例
試験方法：3日間のウォッシュアウト後、1週間（第I期）錠剤2錠（又は分包剤1包）増減を1日3回食後に服薬。投与終了後3～4日間休薬し、さらに1週間（第II期）分包剤1包（又は錠剤2錠）増減を1日3回
食後に服薬。患者の症状に応じて、試験薬剤は1日500mg～2gまで適宜増減可（ただし初日を除く）。

11試験結果：

酸化マグネシウム錠250mg「ヨシダ」を服用した期間の便秘症状の改善率は著明改善60.9％、改善
26.1％で改善以上の有効性を示した割合は87.0％であった。一方、分包剤（酸化マグネシウム）を服用した期間の便秘症状の改善率は著明改善53.3％、改善33.4％で改善以上の有効性を示した割合
は86.7％であり、酸化マグネシウム錠250mg「ヨシダ」と分包剤（酸化マグネシウム）との間に差は認められなかった。
＜日局酸化マグネシウム細粒と酸化マグネシウム錠330mgのクロスオーバー比較試験7）＞
試験薬：酸化マグネシウム錠330mg「ヨシダ」
対照薬：日局酸化マグネシウム細粒 0.33g分包剤
対象：常習性便秘患者49例
試験方法：3日間のウォッシュアウト後、1週間（第I期）錠剤3錠（又は分包剤3包）増減を1日1回就寝前に服薬。投与終了後3日間休薬し、さらに1週間（第II期）分包剤3包（又は錠剤3錠）増減を1日1回
就寝前に服薬。患者の症状に応じて、試験薬剤は1日330mg～1.98gまで適宜増減可（ただし初日を
除く）。

12

試験結果：

酸化マグネシウム錠330mg「ヨシダ」を服用した期間の便秘症状の改善率は著明改善40.8％、改善
53.1％で改善以上の有効性を示した割合は93.9％であった。一方、分包剤（酸化マグネシウム）を服用した期間の便秘症状の改善率は著明改善42.9％、改善42.8％で改善以上の有効性を示した割合
は85.7％であり、酸化マグネシウム錠330mg「ヨシダ」と分包剤（酸化マグネシウム）との間に差は認められなかった。

13

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群＜制酸剤＞
水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム、水酸化マグネシウム、炭酸水素ナトリウム、
沈降炭酸カルシウム、天然ケイ酸アルミニウム等＜下剤＞
硫酸マグネシウム水和物、マクロゴール４０００・塩化ナトリウム・炭酸水素ナトリウム・塩化カリウム、エ
ロビキシバット水和物、ルビプロストン、リナクロチド、センノシド、ビサコジル、ピコスルファートナトリウ
ム水和物等
２．薬理作用（１）作用部位・作用機序
胃内における制酸作用と腸内における緩下作用をもつ。
制酸作用の発現に際して、CO2 を発生しないため刺激のない制酸剤として奨用される。酸化マグネシウ
ム 1g は 0.1mol/L HCl の約 500mL を中和できる。水に不溶性なので、NaHCO3 に比較すると制酸性は遅効性で、作用時間も長い。また、腸内では難吸収性の重炭酸塩又は炭酸塩となり、浸透圧維持のため腸壁から水分を奪い腸管内容物を軟化することにより緩下作用を現す。本剤は非吸収性であり、アルカローシスを生じない 8,9) 。
尿路シュウ酸カルシウム結石の発生予防効果については、腸管内でマグネシウムはシュウ酸と結合することによりシュウ酸の吸収を阻害したり、また尿中ではマグネシウムはシュウ酸と可溶性の複合体を形成する。その結果、尿中のシュウ酸イオンは減少し、シュウ酸カルシウム結晶の形成を抑制するものと考えられている 9）。

14

（２）薬効を裏付ける試験成績
１）制酸作用10)酸化マグネシウム錠250mg・330mg「ヨシダ」（試験薬）と日局酸化マグネシウム細粒（対照薬）、酸化
マグネシウム錠200mg・300mg・400mg・500mg「ヨシダ」（試験薬）と酸化マグネシウム錠250mg「ヨシダ」（対照薬）の制酸効果を「制酸力試験法」および「Fuchsの試験を参考にした方法」を用い測定した結果、同様の値が得られた。
以上から、酸化マグネシウム錠250mg・330mg「ヨシダ」は日局酸化マグネシウム細粒とほぼ同等の
制酸効果、酸化マグネシウム錠200mg・300mg・400mg・500mg「ヨシダ」は酸化マグネシウム錠
250mg「ヨシダ」とほぼ同等の制酸効果が認められた。
下記に各試験の方法および結果の概要を示す。
①制酸力試験法日局 一般試験法「制酸力試験法」に従い実施した。
＜酸化マグネシウム錠250mg・330mg「ヨシダ」＞
粉砕した試験薬0.12gまたは対照薬0.10gに0.1mol/L塩酸100mLを加え、1時間振り混ぜた後、ろ過した。そのろ液中の過量の塩酸を0.1mol/L水酸化ナトリウム液で滴定した。その結果より各薬剤の酸化マグネシウム0.5g相当量に対応する0.1mol/L塩酸の消費量（mL）を求めた。
（解析方法：一元配置分散分析）15＜酸化マグネシウム錠200mg・300mg・400mg・500mg「ヨシダ」＞
粉砕した試験薬または粉砕した対照薬0.12gに0.1mol/L塩酸100mLを加え、1時間振り混ぜた
後、ろ過した。そのろ液中の過量の塩酸を0.1mol/L水酸化ナトリウム液で滴定した。その結果より各薬剤の酸化マグネシウム0.5g相当量に対応する0.1mol/L塩酸の消費量(mL)を求めた。
（解析方法：一元配置分散分析）

16

②Fuchsの試験を参考にした方法＜酸化マグネシウム錠250mg・330mg「ヨシダ」＞
0.1mol/L塩酸50mLと水100mLを混和後、試験薬1錠またはそれに対応する量の対照薬を加え試験液とした。10分後より2分毎に1mol/L塩酸0.4mLを各試験液に添加し、経時的にpHを測定
した。

n=9

n=9

＜酸化マグネシウム錠200mg「ヨシダ」＞
0.1mol/L塩酸50mLと水50mLを混和後、試験薬を5錠またはそれに対応する対照薬4錠を加え試験液とした。10分後より10分毎に1mol/L塩酸2mLを各試験液に添加し、経時的にpHを測定
した。

n=9

17

＜酸化マグネシウム錠300mg・400mg「ヨシダ」＞
0.1mol/L塩酸50mLと水100mLを混和後、粉砕した試験薬または粉砕した対照薬0.3gを加え試験液とした。10分後より2.5分毎に1mol/L塩酸0.5mLを各試験液に添加し、経時的にpHを測定
した。

n=12

n=12

＜酸化マグネシウム錠500mg「ヨシダ」＞
0.1mol/L塩酸50mLと水100mLを混和後、試験薬を1錠またはそれに対応する対照薬2錠を加え試験液とした。10分後より5分毎に1mol/L塩酸1mLを各試験液に添加し、経時的にpHを測定
した。

n=12

18

２） 緩下作用11）①ラットを用いたパイロット試験
酸化マグネシウム錠250mg「ヨシダ」を乳鉢にて粉砕後、10匹のラットに酸化マグネシウムとして320mgを注射用水2mLに懸濁し経口ゾンデ針を用いて強制経口投与した。対照群として注射用水
2mLを3匹のラットに同様に強制経口投与した。経口投与直後より、2時間ごとに緩下作用を観察し
た。
（結果）
試験群
注射用水

酸化マグネシウム錠「ヨシダ」（酸化マグネシウムとして320mg/2mL /body）

観察時間（投与後）
動物
番号
0～2時間
2～4時間
4～6時間
6～8時間
1
－
－
－
－
2
－
－
－
－
3
－
－
－
－
4
－
－
－
＋
5
－
－
－
＋、＋＋
6
－
＋
＋＋
＋＋
7
－
＋＋
＋＋
＋＋
8
－
＋＋
＋＋
＋＋
9
＋、＋＋
＋＋
＋＋
＋＋
10
－
＋
＋＋
＋＋
11
－
＋
＋＋
＋＋
－
－
＋、＋＋
＋＋
12
13
－
－
＋
＋＋
＋：軟便、＋＋：下痢便、＋＋＋：水様便、－：緩下作用発現なし②ラットを用いた用量―反応試験
粉砕した酸化マグネシウム錠250mg「ヨシダ」を各群10匹のラットにそれぞれ酸化マグネシウムとして100、150、200、300及び400mgを注射用水2mLに懸濁し、強制経口投与した。対照群として6匹のラットに注射用水2mLを同様に投与した。
各群の緩下作用の出現率を算出し、投与6時間後及び8時間後の50％緩下作用有効量（ED50値）
ならびに95％信頼区間(C.I.)をProbit法により求めた。
（結果）
試験群

投与前

注射用水
100mg/2mL/body
150mg/2mL/body
200mg/2mL/body
300mg/2mL/body
400mg/2mL/bodyED50(mg/body)
95％C.I.

0/6
0/10
0/10
0/10
0/10
0/10

0～2時間
0/6
0/10
0/10
0/10
0/10
1/10

－

－

（３）作用発現時間・持続時間
該当資料なし19

観察時間（投与後）
2～4時間
4～6時間
0/6
0/6
0/10
3/10
2/10
5/10
3/10
7/10
4/10
9/10
6/10
10/10
142.8
－
97.8～179.3

6～8時間
0/6
4/10
6/10
9/10
9/10
10/10
118.1
63.7～152.0

Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移（１）治療上有効な血中濃度
該当しない（２）臨床試験で確認された血中濃度
該当しない（３）中毒域
血清マグネシウムの正常域は 1.9～2.3mg/dL（1.6～1.9mEq/L）程度で、高マグネシウム血症の症状は 4.9mg/dL 以上であらわれてくる。
血清マグネシウム濃度と中毒症状には下記の相関が知られている 12,13)。
血清マグネシウム濃度症状等

4.9mg/dL以上

悪心・嘔吐、起立性低血圧、徐脈、皮膚潮紅、筋力低下、傾眠、（4mEq/L 以上）

全身倦怠感、無気力、腱反射の減弱など

6.1～12.2mg/dL（5～10mEq/L）
9.7mg/dL以上（8mEq/L 以上）
18.2mg/dL以上（15mEq/L 以上）

ECG 異常（PR、QT 延長）など
腱反射消失、随意筋麻痺、嚥下障害、房室ブロック、低血圧など
昏睡、呼吸筋麻痺、血圧低下、心停止など（４）食事・併用薬の影響｢VIII．7．相互作用｣の項参照
２．薬物速度論的パラメータ（１）解析方法
該当資料なし（２）吸収速度定数
該当資料なし（３）消失速度定数
該当資料なし（４）クリアランス
該当資料なし（５）分布容積
該当資料なし20

（６）その他
該当資料なし３．母集団（ポピュレーション）解析（１）解析方法
該当資料なし（２）パラメータ変動要因
該当資料なし４．吸収
胃・腸管からはほとんど吸収されない 9)。
５．分布（１）血液-脳関門通過性
該当資料なし（２）血液-胎盤関門通過性
該当資料なし（３）乳汁への移行性
該当資料なし（４）髄液への移行性
該当資料なし（５）その他の組織への移行性
該当資料なし（６）血漿蛋白結合率
該当資料なし６．代謝（１）代謝部位及び代謝経路
該当資料なし（２）代謝に関与する酵素（ＣＹＰ等）の分子種、寄与率
該当資料なし（３）初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし
21

（４）代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率
該当資料なし７．排泄
大部分が糞便に排泄されるが、ごくわずか吸収されて腎より尿中に排泄される 9)。
８．トランスポーターに関する情報
該当資料なし９．透析等による除去率
該当資料なし１０．特定の背景を有する患者
該当資料なし１１．その他
薬物動態＜血中濃度＞
ラットに酸化マグネシウム400mg/kgを経口投与した場合、約16％が投与後3時間をピークに吸収され、血漿マグネシウム濃度は正常域の約1.64倍を示した。その後、投与48時間後に正常域付近まで低下
した14)。
＜分布＞
ラットに酸化マグネシウム400mg/kgを経口投与後、4時間、48時間における肝臓、腎臓、心臓、骨格筋、脳に含まれるマグネシウム量は、いずれの組織においても有意な変化は認められなかった。消化管から吸収されて血液中に移行したマグネシウムは、組織内の分布量を増加させることなく、速やかに腎臓から消失すると考えられる14)。
＜排泄＞
ラットに酸化マグネシウム400mg/kgを経口投与した場合、72時間までのマグネシウム総排泄量は投与量に対して尿中に約15％、糞中に約85％であった14) 。

22

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由設定されていない
２．禁忌内容とその理由設定されていない
３．効能又は効果に関連する注意とその理由設定されていない
４．用法及び用量に関連する注意とその理由設定されていない
５．重要な基本的注意とその理由
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤の投与により、高マグネシウム血症があらわれることがある。特に、便秘症の患者では、腎機能が正常な場合や通常用量以下の投与であっても、重篤な転帰をたどる例が報告されているので、以下の点に留意すること。［9.1.3、9.2、9.8、11.1.1、13.1、13.2 参照］
8.1.1 必要最小限の使用にとどめること。
8.1.2 長期投与又は高齢者へ投与する場合には定期的に血清マグネシウム濃度を測定するなど特に注意すること。
8.1.3 嘔吐、徐脈、筋力低下、傾眠等の症状があらわれた場合には、服用を中止し、直ちに受診するよう患者に指導すること。
６．特定の背景を有する患者に関する注意（１）合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 心機能障害のある患者
徐脈を起こし、症状が悪化するおそれがある。
9.1.2 下痢のある患者
下痢を悪化させるおそれがある。
9.1.3 高マグネシウム血症の患者
高マグネシウム血症の症状を増悪させるおそれがある。［8.1、11.1.1、13.1、13.2 参照］（２）腎機能障害患者
9.2 腎機能障害患者
高マグネシウム血症を起こすおそれがある。［8.1、11.1.1、13.1、13.2 参照］（３）肝機能障害患者
設定されていない23

（４）生殖能を有する者
設定されていない（５）妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
（６）授乳婦9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
（７）小児等設定されていない（８）高齢者
9.8 高齢者
投与量を減量するとともに定期的に血清マグネシウム濃度を測定するなど観察を十分に行い、慎重に投与すること。高マグネシウム血症を起こし、重篤な転帰をたどる例が報告されている。
［8.1、11.1.1、13.1、13.2 参照］
７．相互作用（１）併用禁忌とその理由設定されていない

24

（２）併用注意とその理由
10． 相互作用
10.2 併用注意（併用に注意すること）
本剤は吸着作用、制酸作用等を有しているので、他の薬剤の吸収・排泄に影響を与えることがある。
薬剤名等
テトラサイクリン系抗生物質（テトラサイクリン、ミノサイクリ
ン等）
ニューキノロン系抗菌剤（シプロフロキサシン、トスフロ
キサシン等）
ビスホスホン酸塩系骨代謝改善剤（エチドロン酸二ナトリウム、リ
セドロン酸ナトリウム等）
抗ウイルス剤（ラルテグラビル、エルビテグラ
ビル・コビシスタット・エムトリシ
タビン・テノホビル ジソプロキ
シルフマル酸塩等）
セフジニル
セフポドキシム プロキセチル
ミコフェノール酸 モフェチル
ペニシラミン
アジスロマイシン
セレコキシブロスバスタチン
ラベプラゾール
ガバペンチン
ジギタリス製剤（ジゴキシン、ジギトキシン等）
鉄剤
フェキソフェナジン

臨床症状・措置方法

これらの薬剤の吸収が低下
し、効果が減弱するおそれがあるので、同時に服用させないなど注意すること。

機序・危険因子マグネシウムと難溶性のキレートを形成し、薬剤の吸収が阻
害される。

機序不明
これらの薬剤の血中濃度が低下するおそれがある。
これらの薬剤の吸収・排泄に影響を与えることがあるので、服用間隔をあけるなど注意すること。

マグネシウムの吸着作用または消化管内・体液のpH上昇によると考えられる。

ポリカルボフィルカルシウム

ポリカルボフィルカルシウムの作用が減弱するおそれがある。

ポリカルボフィルカルシウムは酸性条件下でカルシウムが脱離して薬効を発揮するが、本剤の胃内pH上昇作用によりカルシウムの脱離が抑制される。

高カリウム血症改善イオン交
換樹脂製剤（ポリスチレンスルホン酸カル
シウム、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム）

これらの薬剤の効果が減弱す
るおそれがある。
また、併用によりアルカローシ
スがあらわれたとの報告がある。

マグネシウムがこれらの薬剤の陽イオンと交換するためと考
えられる。

25

10.2 併用注意（併用に注意すること）
臨床症状・措置方法

薬剤名等
活性型ビタミン D3 製剤（アルファカルシドール、カルシ
トリオール等）

大量の牛乳、カルシウム製剤

リオシグアトロキサデュスタット
バダデュスタット
炭酸リチウムH2 受容体拮抗薬（ファモチジン、ラニチジン、ラフチジン等）
プロトンポンプインヒビター（オメプラゾール、ランソプラゾ
ール、エソメプラゾール等）

ミソプロストール

高マグネシウム血症を起こす
おそれがある。
milk-alkali syndrome（高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等）があらわれる
おそれがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止すること。
本剤との併用によりリオシグア
トの血中濃度が低下するおそれがある。
本剤はリオシグアト投与後 1時間以上経過してから服用させること。
これらの薬剤と併用した場合、これらの薬剤の作用が減弱す
るおそれがある。
高マグネシウム血症を起こす
おそれがある。

機序・危険因子マグネシウムの消化管吸収及び腎尿細管からの再吸収が促進するためと考えられる。
機序：代謝性アルカローシスが持続することにより、尿細管でのカルシウム再吸収が増大する。
危険因子：高カルシウム血症、代謝性アルカローシス、腎機能障害のある患者。
消化管内 pH の上昇によりリ
オシグアトのバイオアベイラビ
リティが低下する。

機序不明
機序不明

本剤の緩下作用が減弱するおそれがある。

胃内の pH 上昇により本剤の溶解度が低下するためと考えられる。

下痢が発現しやすくなる。

ミソプロストールは小腸の蠕動運動を亢進させ、小腸からの水・Na の吸収を阻害し、下痢を生じさせる。本剤には緩下作用があるので、両者の併用で下痢が発現しやすくなる。

（解説）＜テトラサイクリン系抗生物質、ニューキノロン系抗菌剤、ビスホスホン酸塩系骨代謝改善剤、抗ウイル
ス剤等＞
これらの薬剤は Mg 等の金属を含む制酸剤と併用した場合、キレートの形成等により腸管内での吸収が阻害される可能性がある 15-18）。これらの薬剤と本剤を併用した場合の報告はないが、本剤に含まれる Mg によりこれらの薬剤の吸収が低下し、効果が減弱するおそれがあるので、同時に服用させないなど注意が必要である。
＜セフジニル、セフポドキシム プロキセチル、ミコフェノール酸 モフェチル、ペニシラミン＞
これらの薬剤は Mg 等の金属を含む制酸剤と併用した場合、機序は不明だが、これらの薬剤の吸収が低下し、効果が減弱するおそれがある 19-22）。これらの薬剤と本剤を併用した場合の報告はない
が、本剤の併用によりこれらの薬剤の吸収が低下し、効果が減弱するおそれがあるので、同時に服用させないなど注意が必要である。
26

＜アジスロマイシン、セレコキシブ、ラベプラゾール＞
これらの薬剤は Mg 等の金属を含む制酸剤と併用した場合、機序は不明だが、これらの薬剤の血中濃度が低下するおそれがある 23,24）。これらの薬剤と本剤を併用した場合の報告はないが、本剤の併用によりこれらの薬剤の血中濃度が低下し、効果が減弱するおそれがあるので、注意が必要である。
＜ガバペンチン＞ガバペンチン 200mg と酸化マグネシウム 1g を併用したとき、ガバペンチンの腸管吸収の程度および速度の低下により、ガバペンチンの Cmax、Tmax、AUC0→∞が単独投与時と比べ、それぞれ 33％、36％、43％減少したとする報告がある 25）。そのため、服用間隔をあけるなど注意が必要である。
＜ロスバスタチン＞
ロスバスタチンを Mg 含有製剤と同時に服用した場合、ロスバスタチンの最高血中濃度が約 50％低下したとする報告がある 26）。一方、ロスバスタチンと酸化マグネシウム製剤を同時に服用したとき、低比重リポタンパク（LDL）コレステロールの変化率に酸化マグネシウム製剤の影響はないことが示唆されるとする報告もある 27,28）。
＜ジギタリス製剤（ジゴキシン、ジギトキシン等）＞
ジギタリス製剤は Mg 等の金属を含む制酸剤と併用した場合、ジギタリス製剤のバイオアベイラビリ
ティが 15％程度減少するという報告がある 29）。また、メチルジゴキシン 0.1mg と酸化マグネシウム
2g を併用したとき、併用前のジゴキシン血中濃度が 0.60～0.65ng/mL であったのに対して併用後は 0.12～0.15ng/mL と著しく低下したが、酸化マグネシウムの併用を中止したところ、血中濃度が0.62～0.66ng/mL に上昇したとの報告がある 30)。
＜鉄剤＞
鉄剤は制酸剤と併用した場合、胃内の pH が上昇することで鉄の溶解性が低下し、消化管からの吸収が阻害されるおそれがある。なお、クエン酸第一鉄ナトリウムおよび硫酸第一鉄と各種制酸剤の相互作用を in vitro で評価した試験では、pH の上昇による鉄の溶解性はクエン酸第一鉄ナトリウムの方が、硫酸第一鉄よりも影響を受けにくいとされており、制酸剤が鉄剤の吸収に与える影響は鉄剤の種類によって異なる可能性がある 31）。鉄剤と本剤を併用した場合の臨床効果を評価した報告はない
が、本剤は胃酸を中和し胃内の pH を上昇させる作用があり 32）、鉄剤の吸収に影響を与えるおそれがあるので、服用間隔をあけるなど注意が必要である。
＜フェキソフェナジン＞
フェキソフェナジンは Mg 等の金属を含む制酸剤と併用した場合、マグネシウムの吸着作用または消化管内・体液の pH 上昇により、フェキソフェナジンの吸収・排泄に影響を与えるおそれがある。フェキソフェナジンと本剤を併用した場合の報告はないが、本剤に含まれる Mg あるいは制酸効果による
消化管内・体液の pH 上昇によりフェキソフェナジンの吸収・排泄に影響を与えるおそれがあるので、服用間隔をあけるなど注意が必要である。

27

＜ポリカルボフィルカルシウム＞
ポリカルボフィルカルシウムは酸性条件下でカルシウムが脱離して薬効を発揮するため、制酸剤と併用した場合、胃内の pH 上昇作用によりカルシウムの脱離が抑制され作用が減弱するおそれがある。ポリカルボフィルカルシウムと本剤を併用した場合の報告はないが、本剤は胃酸を中和し胃内のpH を上昇させる作用があるため、ポリカルボフィルカルシウムからのカルシウム離脱が抑制され、効果が減弱するおそれがあるので、同時に服用させないなど注意が必要である 33,34）。
＜高カリウム血症改善イオン交換樹脂製剤（ポリスチレンスルホン酸カルシウム、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム）＞
これらの陽イオン交換樹脂製剤は Mg 等の陽イオンを含む制酸剤・緩下剤と併用した場合、陽イオン
交換樹脂製剤が制酸剤等に含まれる陽イオンと交換するため、これらの薬剤のカリウム交換能が低下するおそれがある。これらの薬剤と本剤を併用した場合の報告はないが、本剤に含まれる Mg によりこれらの薬剤の効果が減弱するおそれがあるので注意が必要である。また、マグネシウムを含む
制酸剤等は胃内で胃酸と反応し塩化マグネシウムを生成するが、陽イオン交換樹脂非存在下の小腸では、塩化マグネシウムは腸内に分泌された炭酸水素ナトリウムと反応し、難吸収性の炭酸マグ
ネシウム等となり排泄される。一方、陽イオン交換樹脂存在下では、塩化マグネシウムと陽イオン交
換樹脂が反応し、小腸に分泌された重炭酸塩が消費されずに再吸収されたために代謝性アルカロー
シスの症状があらわれたとの報告がある 35）。
＜活性型ビタミン D3 製剤（アルファカルシドール、カルシトリオール等）＞
活性型ビタミン D3 製剤は酸化マグネシウム製剤と併用した場合、マグネシウムの消化管吸収および
腎尿細管からの再吸収が促進され、マグネシウムの血中濃度が上昇し、高マグネシウム血症を起こしたとする症例報告がある 36,37）。
＜大量の牛乳・カルシウム製剤、活性型ビタミン D3 製剤＞
大量の牛乳・カルシウム製剤、活性型ビタミン D3 製剤を酸化マグネシウム製剤等と併用した場合、カルシウムの血中濃度等が上昇し、高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等を 3 徴とするミルクアルカリ症候群（milk-alkali syndrome）を起こしたとする症例報告がある 38-41）。
＜リオシグアト＞
リオシグアトは Mg 等の金属を含む制酸剤と併用した場合、消化管内 pH の上昇によりリオシグアトのバイオアベイラビリティが低下するおそれがある 42）。リオシグアトと本剤を併用した場合の報告はないが、制酸作用を有する本剤によりリオシグアトの血中濃度が低下するおそれがあるため、併用する場合はリオシグアトの投与後１時間以上経過してから酸化マグネシウムを投与するなど注意が必要である。
＜ロキサデュスタット、バダデュスタット＞
これらの薬剤は多価陽イオンを含む薬剤等と併用した場合、機序は不明だが、これらの薬剤の作用が減弱するおそれがある。これらの薬剤と本剤を併用した場合の報告はないが、本剤に含まれるMg は 2 価の陽イオンであり、これらの薬剤の作用が減弱するおそれがあるので注意が必要である。
28

＜炭酸リチウム＞
炭酸リチウムと酸化マグネシウム製剤を併用したとき、機序は不明だが、高マグネシウム血症を起こしたとする症例報告がある 43,44）。
＜H2 受容体拮抗薬・プロトンポンプインヒビター＞
これらの薬剤を酸化マグネシウム製剤と併用した場合、胃内の pH 上昇により本剤の溶解度が低下
し、本剤の緩下作用が減弱するおそれがある。これらの薬剤と本剤を併用したとき、排便コントロー
ルに要する酸化マグネシウム製剤の 1 日投与量が酸化マグネシウム単独投与群と比較して、H2 受
容体拮抗薬併用群では 1.25 倍、プロトンポンプインヒビター併用群では 1.26 倍有意に多く、また、
酸化マグネシウム製剤の 1 日投与量を 1g で開始した場合における排便コントロール良好率は単独
投与群と比較して H2 受容体拮抗薬およびプロトンポンプインヒビター併用群で有意に低かったとする報告がある 45）。
＜ミソプロストール＞
ミソプロストールは酸化マグネシウム製剤と併用した場合、下痢が発現しやすくなるおそれがある。ミソプロストールと本剤を併用した場合の報告はないが、ミソプロストールは小腸の蠕動運動を亢進させ、小腸からの水・Na の吸収を阻害し、下痢を生じる場合があり、本剤には緩下作用があるため、両剤の併用により下痢が発現しやすくなるおそれがあるため注意が必要である。
８．副作用
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

（１）重大な副作用と初期症状
11.1 重大な副作用
11.1.1 高マグネシウム血症（頻度不明）
呼吸抑制、意識障害、不整脈、心停止に至ることがある。悪心・嘔吐、口渇、血圧低下、徐脈、皮膚潮紅、筋力低下、傾眠等の症状の発現に注意するとともに、血清マグネシウムの濃度の測定を行うこと。［8.1、9.1.3、9.2、9.8、13.1、13.2 参照］（２）その他の副作用
11.2 その他の副作用
頻度不明
消化器

下痢等

電解質

血清マグネシウム値の上昇

９．臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし29

１０．過量投与13. 過量投与13.1 症状
血清マグネシウム濃度が高値になるにつれ、深部腱反射の消失、呼吸抑制、意識障害、房室ブロックや伝導障害等の不整脈、心停止等があらわれることがある。［8.1、9.1.3、9.2、9.8、
11.1.1 参照］
13.2 処置
大量服用後の間もない場合には、催吐並びに胃洗浄を行う。中毒症状があらわれた場合には、心電図並びに血清マグネシウム濃度の測定等により患者の状態を十分に観察し、症状に応じて適切な処置を行うこと（治療にはグルコン酸カルシウム静注が有効であるとの報告がある）。
なお、マグネシウムを除去するために血液透析が有効である。［8.1、9.1.3、9.2、9.8、11.1.1
参照］
１１．適用上の注意
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
（解説）
PTP 包装の誤飲事故防止のため、「PTP 誤飲対策について」（平成 8 年 3 月 27 日 日薬連発第 240号）に則り、設定した。
１２．その他の注意（１）臨床使用に基づく情報
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
長期・大量投与により胃・腸管内に結石を形成し、腸閉塞を起こしたとの報告がある。
（解説）
20 代の女性が酸化マグネシウム 20g/日を約 2 年間服用し機械的腸閉塞を起こしたとの報告がある 46）。また、60 代の女性が酸化マグネシウム 9g/日を 4～5 年間、その後 27g/日を 1 年間服用し、直腸内腸石を生じたとの報告がある 47）。
（２）非臨床試験に基づく情報
該当資料なし30

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験
（１）薬効薬理試験「VI. 薬効薬理に関する項目」の項参照（２）安全性薬理試験
該当資料なし（３）その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験
（１）単回投与毒性試験
該当資料なし（２）反復投与毒性試験
該当資料なし（３）遺伝毒性試験
該当資料なし（４）がん原性試験
該当資料なし（５）生殖発生毒性試験
該当資料なし（６）局所刺激性試験
該当資料なし（７）その他の特殊毒性
該当資料なし31

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分
該当しない
２．有効期間3年
３．包装状態での貯法
室温保存
４．取扱い上の注意
20. 取扱い上の注意
20.1 開封後は湿気を避けて保管すること。
20.2 金属と擦れることにより黒色になることがある。

５．患者向け資材
患者向医薬品ガイド：あり
くすりのしおり：あり
その他の患者向け資材：「酸化マグネシウム製剤を服用中の患者さん・ご家族の方へ」（「XIII. 備考 ２. その他の関連資料」の項参照）
６．同一成分・同効薬＜同一成分＞
重カマ「ヨシダ」、酸化マグネシウム細粒 83％「ヨシダ」等＜同効薬＞
制酸剤：水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム、水酸化マグネシウム、炭酸水素ナトリウム、
沈降炭酸カルシウム、天然ケイ酸アルミニウム等
下 剤：硫酸マグネシウム水和物、マクロゴール４０００・塩化ナトリウム・炭酸水素ナトリウム・塩化カリ
ウム、エロビキシバット水和物、ルビプロストン、リナクロチド、センノシド、ビサコジル、ピコスルファートナトリウム水和物等
７．国際誕生年月日不明

32

８．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日
酸化マグネシウム錠200mg「ヨシダ」
履歴
旧販売名
マグラックス錠 200mg
販売名変更
酸化マグネシウム錠
200mg「ヨシダ」

製造販売承認年月日
2001 年1 月 12 日
2015 年7 月 17 日

承認番号21300AMZ00007000
22700AMX00714000

薬価基準収載年月日
2001 年
7月6日

販売開始
年月日
2001 年7 月 26 日

2015 年
12 月 11 日

2016 年1 月 25 日

薬価基準収載年月日
1999 年
7月9日

販売開始
年月日
1999 年7 月 21 日

2015 年
12 月 11 日

2016 年1 月 25 日

薬価基準収載年月日
2008 年
7月4日

販売開始
年月日
2008 年8 月 29 日

2015 年
12 月 11 日

2016 年1 月 25 日

薬価基準収載年月日
1999 年
7月9日

販売開始
年月日
1999 年7 月 21 日

2015 年
12 月 11 日

2016 年1 月 25 日

薬価基準収載年月日
2008 年
7月4日

販売開始
年月日
2008 年8 月 29 日

2015 年
12 月 11 日

2016 年1 月 25 日

薬価基準収載年月日
2005 年
7月8日

販売開始
年月日
2005 年
9 月 29 日

2015 年
12 月 11 日

2016 年1 月 25 日

酸化マグネシウム錠250mg「ヨシダ」
履歴
旧販売名
マグラックス錠 250mg
販売名変更
酸化マグネシウム錠
250mg「ヨシダ」

製造販売承認年月日
1999 年2 月 23 日
2015 年7 月 17 日

承認番号21100AMZ00116000
22700AMX00715000

酸化マグネシウム錠300mg「ヨシダ」
履歴
旧販売名
マグラックス錠 300mg
販売名変更
酸化マグネシウム錠
300mg「ヨシダ」

製造販売承認年月日
2007 年2 月 28 日
2015 年7 月 17 日

承認番号22000AMX01317000
22700AMX00716000

酸化マグネシウム錠330mg「ヨシダ」
履歴
旧販売名
マグラックス錠 330mg
販売名変更
酸化マグネシウム錠
330mg「ヨシダ」

製造販売承認年月日
1999 年1 月 20 日
2015 年7 月 17 日

承認番号21100AMZ00033000
22700AMX00717000

酸化マグネシウム錠400mg「ヨシダ」
履歴
旧販売名
マグラックス錠 400mg
販売名変更
酸化マグネシウム錠
400mg「ヨシダ」

製造販売承認年月日
2007 年2 月 28 日
2015 年7 月 17 日

承認番号22000AMX01316000
22700AMX00718000

酸化マグネシウム錠 500mg「ヨシダ」
履歴
旧販売名
マグラックス錠 500mg
販売名変更
酸化マグネシウム錠
500mg「ヨシダ」

製造販売承認年月日
2004 年2 月 24 日
2015 年7 月 17 日

承認番号21600AMZ00243000
22700AMX00719000

33

９．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない
１０．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
再評価結果： 1982 年 1 月 8 日（酸化マグネシウムとして）以下の再評価結果の通り評価判定された。
各適応（効能又は効果）に対する評価判定（１）有効であることが実証されているもの〇下記疾患における制酸作用と症状の改善
胃・十二指腸潰瘍、胃炎（急・慢性胃炎，薬剤性胃炎を含む）、
上部消化管機能異常（神経性食思不振、いわゆる胃下垂症、胃酸過多症を含む）〇便秘症（２）有効であることが推定できるもの
尿路蓚酸カルシウム結石の発生予防（３）有効と判定する根拠がないもの
酸中毒・重金属中毒・砒素中毒の解毒作用
１１．再審査期間
該当しない
１２．投薬期間制限に関する情報
本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。

34

１３．各種コード
販売名

厚生労働省
薬価基準収載医薬品コード

個別医薬品コード（YJ コード）

酸化マグネシウム錠
200mg「ヨシダ」

2344009F3011

2344009F3046

酸化マグネシウム錠
250mg「ヨシダ」

2344009F1019

2344009F1094

酸化マグネシウム錠
300mg「ヨシダ」

2344009F5030

2344009F5030

酸化マグネシウム錠
330mg「ヨシダ」

2344009F2015

2344009F2090

酸化マグネシウム錠
400mg「ヨシダ」

2344009F6037

2344009F6037

酸化マグネシウム錠
500mg「ヨシダ」

2344009F4018

2344009F4069

１４．保険給付上の注意
診療報酬上の後発医薬品に該当する。

35

HOT（13 桁）番号
PTP100 錠：
1141214010103
PTP1000 錠
1141214010104
バラ 1000 錠：
1141214010302
PTP100 錠：
1047691010103
PTP210 錠：
1047691010303
PTP1000 錠：
1047691010104
PTP2100 錠：
1047691010304
バラ 1000 錠：
1047691010202
PTP100 錠：
1186796010103
PTP1000 錠：
1186796010104
バラ 500 錠：
2344009F5030
PTP100 錠：
1047707010103
PTP210 錠：
1047707010303
PTP1000 錠：
1047707010104
PTP2100 錠：
1047707010304
バラ 500 錠：
1047707010402
PTP100 錠：
1186802010103
PTP1000 錠：
1186802010104
バラ 500 錠：
1186802010202
PTP100 錠：
1169225010203
PTP210 錠：
1169225010303
PTP1000 錠：
1169225010204
PTP2100 錠：
1169225010304
バラ 500 錠：
1169225010102

レセプト電算処理
システム用コード

621412101

620476901

621867901

620477001

621868001

621692201

ⅩⅠ．文献１．引用文献1） 社内資料：酸化マグネシウム錠「ヨシダ」の加速条件における安定性
2） 社内資料：酸化マグネシウム錠「ヨシダ」の無包装状態における安定性
3） 松尾泰佑ほか：医療薬学. 2019；45：54-60
4） 社内資料：酸化マグネシウム錠「ヨシダ」の溶出試験（250mg、330mg）
5） 社内資料：酸化マグネシウム錠「ヨシダ」の溶出試験（200mg、300mg、400mg、500mg）
6） 加賀谷寿孝ほか：診療と新薬. 1998；35：829-855
7） 崎村恭也ほか：薬理と治療. 1998；26：1027-1053
8） 第十八改正日本薬局方解説書 廣川書店（2021）
9） 公益財団法人 日本薬剤師研修センター編：JPDI2016 じほう（2016）10） 社内資料：酸化マグネシウム錠「ヨシダ」の制酸効果
11） 滝沢真紀ほか：薬理と治療. 2000；28：689-694
12） 中村孝司：日本医事新報. 1992；3540：177-178
13） 木村琢磨：JIM. 2008；18：942
14） 吉村勇哉ほか：YAKUGAKU ZASSHI. 2017；137：581-587
15） Neuvonen PJ：Drugs. 1976；11：45-54
16） 伊藤由紀ほか：医薬ジャーナル. 2001；37：3598-3603
17） Gertz BJ, et al.：Clin Pharmacol Ther. 1995；58：288-298
18） Ramanathan S, et al.：J Acquir Immune Defic Syndr. 2013;64(1):45-50.
19） 澤田康文：薬局別冊. 2004；55：237-239
20） Hughes GS, et al.：Clin Pharmacol Ther 1989；46：674-687
21） Bullingham R, et al.：Br J Clin Pharmacol.1996；41：513-516
22） Osman MA, et al.：Clin Pharmacol Ther. 1983；33：465-470
23） Foulds G. et al.：J Clin Pharmacol. 1991；31：164-167
24） Yasuda S, et.al.：Int.J.Clin.Pharm.Ther. 1999；37：249-253
25） T.Yagi, et.al.：Drug Metab Pharmacokinet. 2012；27：248-254.
26） Martin PD, et al：Curr Med Res Opin. 2008；24：1231-1235.
27） 倉持有香ほか：日本病院薬剤師会雑誌. 2016；52：1298-1300
28） 高橋尊ほか：日本病院薬剤師会雑誌. 2020；56：585-588
29） 鈴木吉成ほか：月刊薬事. 1996；38：139-14430） 山口辰哉ほか：医薬ジャーナル. 1993；29：1203-1208
31） 水上恵美ほか：医療薬学. 2002；28：559-563
32） 山口康晴ほか：日本醫事新報. 2003；4148：89-90
33） 澤田康文ほか：薬局. 2001；52：123-131
34） 桝屋富一ほか：診断と治療. 1969；57：12-21
35） Fernandez PC, et al：N Engl J Med. 1972；286：23-24
36） 森大輔ほか：大阪透析研究会会誌. 2010；28：139-143
37） 中嶋貴ほか：日透会誌. 2007；40：589
38） Burnett CH, et al.：N Engl J Med. 1949；240：787-794
39） 佐藤彩加ほか：広島医学. 2017；70：201-204
3640） 北村充ほか：多根医誌. 2020；9：39-44
41） 野口ひとみほか：日本重症心身障害学会誌. 2019；44：445
42） Becker C, et al.：Pulm Circ. 2016；6：S43-S48.
43） 安富真道ほか：心臓. 2019；51：1057-1062
44） 石破光咲子ほか：名寄市立病院医誌. 2014；22：17-1945） Yamasaki M, et al.：Eur J Clin Pharmacol. 2014；70：921-924
46） 内藤誠二ほか：Jpn J Med Ultrasonics. 1985；12：158-163
47） 小澤広太郎ほか：日本大腸肛門病会誌. 2002；55：293-296
48） 社内資料：酸化マグネシウム錠「ヨシダ」の粉砕後の安定性
49） 社内資料：酸化マグネシウム錠「ヨシダ」の経管投与
２．その他の参考文献
該当資料なし37

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況
該当資料なし２．海外における臨床支援情報
該当資料なし38

ⅩⅢ．備考１．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
本項の情報に関する注意：本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。試験方法等が確立していない内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、加工等の可否を示すもの
ではない。
（１）粉砕
酸化マグネシウム錠 330mg「ヨシダ」の粉砕後の安定性について外観、質量および含量変化を 1 ヶ月間評価した 48）。
保存条件

保存期間

保存形態

結果

セロファン/
ポリエチレン
25℃
60％RH

30 日

フィルム
（セロポリ紙）無包装

30 日保存した結果、質量のわずかな増加（約 3％）が認められたが変化は小さかった。外観および含量に変化はなく安定であった。
30 日保存した結果、外観および含量に変化はなく安定であったが、質量は約 12%の増加が認められた。

（２）崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性
酸化マグネシウム錠 200mg・250mg・330mg・500mg「ヨシダ」の経管投与チューブの通過性を評価した 49）。
試験条件：酸化マグネシウム錠「ヨシダ」の 1 回投与量を 1g とし、55℃または常温の水 20mL を加えて室温で放置し、10 分後によく懸濁し、6.5Fr（外径 2.2mm）および 8Fr（外径：2.7mm）チュー
ブでの通過性を評価した。
結

果：いずれの規格においても経管投与チューブの通過性が良好であることが確認された。

（水温：55℃）
規格

チューブサイズ

結果

酸化マグネシウム錠

6.5Fr

スムーズに通過した

200mg「ヨシダ」

8Fr

スムーズに通過した

酸化マグネシウム錠

6.5Fr

スムーズに通過した

250mg「ヨシダ」

8Fr

スムーズに通過した

酸化マグネシウム錠

6.5Fr

スムーズに通過した

330mg「ヨシダ」

8Fr

スムーズに通過した

酸化マグネシウム錠

6.5Fr

スムーズに通過した

500mg「ヨシダ」

8Fr

スムーズに通過した

２．その他の関連資料（１） 医療従事者向け資材：酸化マグネシウム製剤 適正使用に関するお願い（２） 患者向け資材：酸化マグネシウム製剤を服用中の患者さん・ご家族の方へ（３） 患者向け資材：おなかの調子だいじょうぶ？
39