（地 532）
令和４年３月２日
都道府県医師会担当理事

殿
公益社団法人日本医師会常任理事
宮川政昭（公印省略）

新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品の承認情報について時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。
新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品のうち、抗原定性検査キットに
つ い て は 、 令 和 ４ 年 ２ 月 １ ８ 日 付 （ 地 511） 等 に よ り 貴 会 宛 て に お 送 り し て い るところです。
今般、本会にて、新型コロナウイルス感染症の検査に関する体外診断用医薬品に つ い て 、 ２ 月 末 時 点 の 承 認 情 報 を 整 理 し 、「 都 道 府 県 医 師 会 宛 て 文 書 管 理 シ ステム」のお知らせページに掲載いたしました。
つきましては、貴会におかれましても本件についてご了知いただき、ご活用いただきますようよろしくお願い申し上げます。
販売されている体外診断用医薬品については、製品毎に、検査方法（核酸増幅法 （ RT-PCR 法 ） ま た は 抗 原 検 査 法 ） や 検 出 す る ウ イ ル ス の Ｒ Ｎ Ａ ま た は 抗 原 の 種類 ・ 数 （ SARS-CoV-2、 イ ン フ ル エ ン ザ ウ イ ル ス ま た は 複 数 の 種 類 を 検 出 す る 等 ）が異なります。それらも含め、最新の情報につきましては厚生労働省ホームペー
ジに整理され、掲載されておりますので、併せてご参考願います。
○ Ｕ Ｒ Ｌ ： https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_11331.html

1.抗原検査法（簡易キット）

新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品の承認情報
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_11331.html
更新日：令和４年２月２４日

抗原検査法（簡易キット）No.

品目名

製造販売業者名

検査法

承認日

使用目的

1 エスプライン SARS-CoV-2

富士レビオ株式会社

抗原検査法（簡易キット）

令和2年5月13日

コロナ

2 クイックナビ-COVID19 Ag

デンカ株式会社

抗原検査法（簡易キット）

令和2年8月11日

コロナ

株式会社タウンズ

抗原検査法（簡易キット）

令和2年10月13日

抗原検査法（簡易キット）

令和3年1月22日

抗原検査法（簡易キット）

令和3年1月29日

抗原検査法（簡易キット）

令和3年2月9日

コロナ抗原検査法（簡易キット）

令和3年2月15日

コロナ抗原検査法（簡易キット）

令和3年3月12日

コロナ

抗原検査法（簡易キット）

令和3年3月17日

コロナ

3
4
5
6
7
89

イムノエース SARS-CoV-2
キャピリア SARS-CoV-2

Panbio COVID-19 Antigen ラ アボット
ピッド テストクス

プロラスト

SARS-CoV-2 Ag

アドテスト

SARS-CoV-2テスト

クス株式会社

富士ドライケム

IMMUNOAG ハンディ

COVID-19 Ag

アルソニックＣＯＶＩＤ－

１９Ａｇ

ＫＢＭ

富士フイルム株式会社
アルフレッサ ファーマ株式会社

ラインチェックｎ

ＣｏＶ（スティックタイプ）

バイオ」
11 イムノアロー SARS-CoV-2

14

アドテック株式会社
ロシュ・ダイアグノスティッ

10 抗原コンボテスト「ニチレイ13

メディカル株式会社

SARS-CoV-2 ラピッド抗原

COVID-19 and Influenza A+B

12

ダイアグノスティ

チェックMR-COV19
ドゥーテストCOV19
ラピッドテスタ

ＳＡＲＳ－

ＣｏＶ－２
クイックナビ－Flu+COVID19
Ag

コージンバイオ株式会社
株式会社ニチレイバイオサイ
エンス

1718
19

20

21

22

2&Flu A+B

コロナ
コロナ

コロナ
抗原検査法（簡易キット）

令和3年4月14日

および東洋紡株式会社

抗原検査法（簡易キット）

ロート製薬株式会社

抗原検査法（簡易キット）

積水メディカル株式会社

抗原検査法（簡易キット）

令和3年5月12日

コロナ

令和3年5月27日

コロナ

令和3年10月11日

コロナ

令和3年6月9日

コロナ
コロナ

デンカ株式会社

抗原検査法（簡易キット）

令和3年6月16日

および

査キット
イムノファイン

抗原検査法（簡易キット）

令和3年8月13日

コロナ
コロナ

富士レビオ株式会社

抗原検査法（簡易キット）

令和3年8月13日

および
インフル

クオンパスCOVID-19 抗原検

セルスペクト株式会社

SARS-CoV- 株式会社ニチレイバイオサイ

2エンス

イムノエースSARS-CoV-2 Ⅱ／キャピリアSARS-CoV-2 Ⅱ
KBM ラインチェック
nCoV/Flu

株式会社タウンズ

抗原検査法（簡易キット）

令和3年9月14日

コロナ抗原検査法（簡易キット）

令和3年9月14日

コロナ抗原検査法（簡易キット）

令和3年11月8日

コロナ
コロナ

コージンバイオ株式会社

抗原検査法（簡易キット）

令和3年11月8日

および
インフル

チェイサー

SARS-CoV-2/Flu
クイック

コロナ

インフル

エスプライン SARS-CoV-

クイックコロナ

インフル

15 スタンダードQ COVID-19 Ag 株式会社マルコム
16

コロナ

チェイサー

SARS-CoV-2/Flu A,B

コロナ
株式会社 ミズホメディー

抗原検査法（簡易キット）

令和3年11月17日

および
インフル
コロナ

株式会社 ミズホメディー

抗原検査法（簡易キット）

令和3年11月17日

および
インフル

1 / 7 ページ1.抗原検査法（簡易キット）

コロナ
23 アドテスト SARS-CoV-2/Flu

アドテック株式会社

抗原検査法（簡易キット）

令和4年2月8日

および
インフル

24

25

プライマルスクリーン SARSCoV-2/Flu
イムノエース SARS-CoV2/Flu／

26 GLINE-2019-nCoV Agキット
27

クリニテストCOVID-19 抗原
迅速テスト

コロナ
アドテック株式会社

抗原検査法（簡易キット）

令和4年2月8日

および
インフル
コロナ

株式会社タウンズ

抗原検査法（簡易キット）

令和4年2月8日

およびインフル

株式会社医学生物学研究所

抗原検査法（簡易キット）

令和4年2月10日

コロナ

シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
抗原検査法（簡易キット）

令和4年2月16日

コロナ

令和4年2月24日

コロナ

28 アドテスト SARS-CoV-2 NEO アドテック株式会社

抗原検査法（簡易キット）

2 / 7 ページ1.抗原検査法（定量）

新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品の承認情報
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_11331.html
更新日：令和４年２月２４日

試薬：抗原検査法（定量）
No.

品目名

1 ルミパルス SARS-CoV-2 Ag
2ルミパルスプレスト SARSCoV-2

3 HISCL SARS-CoV-2 Ag 試薬
42 Ag

7Ag
アキュラシード
2抗原

承認日

使用目的

抗原検査法（定量）

令和2年6月19日

コロナ

富士レビオ株式会社

抗原検査法（定量）

令和2年10月16日

コロナ

シスメックス株式会社

抗原検査法（定量）

令和2年11月10日

コロナ抗原検査法（定量）

令和3年3月17日

コロナ抗原検査法（定量）

令和3年5月12日

コロナ

抗原検査法（定量）

令和3年9月14日

コロナ抗原検査法（定量）

令和3年11月30日

コロナクス株式会社

AIA－パックCL SARS-CoV-2-検査法

富士レビオ株式会社

エクルーシス試薬 SARS-CoV- ロシュ・ダイアグノスティッ

5 ビトロス SARS-CoV-2抗原
6

製造販売業者名

オーソ・クリニカル・ダイア
グノスティックス株式会社
東ソー株式会社

SARS-CoV- 富士フイルム和光純薬株式会
社

3 / 7 ページ1.抗原検査法（定性）

新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品の承認情報
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_11331.html
更新日：令和４年２月２４日

試薬：抗原検査法（定性）
No.

品目名

製造販売業者名

検査法

承認日

使用目的

ＳＡＲＳコロナウイルス抗原
1キットＲａｐｉｉｍ

ＳＡＲ

キヤノンメディカルシステム

Ｓ－ＣｏＶ－２－Ｎ

ＰＲＴ

ズ株式会社

抗原検査法（定性）令和2年12月8日

コロナ

抗原検査法（定性）

令和3年1月19日

コロナ抗原検査法（定性）

令和3年1月26日

コロナ

Quidel Corporation

抗原検査法（定性）

令和3年2月18日

コロナ

株式会社

ミズホメディー

抗原検査法（定性）

令和3年3月2日

コロナ

株式会社

ミズホメディー

抗原検査法（定性）

令和3年3月2日

コロナ

抗原検査法（定性）

令和3年6月16日

コロナ抗原検査法（定性）

令和4年2月10日

コロナ－Ｃ２Ｎ０１Ａ
2345

ルミラ・SARS-CoV-2 Ag

テ ルミラ・ダイアグノスティク

ストストリップ
BD ベリタース・ジャパン株式会社
SARS-CoV-2 日本ベクトン・ディッキンソ

コロナウイルス抗原キット
Sofia アナライザー用 SARSCoV-2 FIA
クイック

チェイサー

AutoSARS-CoV-2
富士ドライケム

6 AGン株式会社

IMMUNO

カートリッジ

COVID-19 Ag
7

AFIAS COVID-19抗原カートリッジ

テスト

東京貿易メディシス株式会社

8 Exdia EKテスト COVID-19 Ag 栄研化学株式会社

4 / 7 ページ2.核酸増幅法

新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品の承認情報
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_11331.html
更新日：令和４年２月２４日

試薬：核酸増幅法No.
1

品目名2019-nCoV 検出蛍光リアルタ
イムRT-PCR キット

製造販売業者名

検査法

承認日

使用目的

シスメックス株式会社

核酸増幅法（RT-PCR法）

令和2年3月27日

コロナ

栄研化学株式会社

核酸増幅法（LAMP法）

令和2年3月31日

コロナ

核酸増幅法（RT-PCR法）

令和2年4月7日

コロナ

核酸増幅法（RT-PCR法）

令和2年4月20日

コロナ

核酸増幅法（RT-PCR法）

令和2年5月8日

コロナ

核酸増幅法（RT-PCR法）

令和2年5月21日

コロナ

Loopamp新型コロナウイルス
2 2019（SARS-CoV-2）検出試薬キット
3 コバス

SARS-CoV-2

TaqPath 新型コロナウイルス
4 （SARS-CoV-2） リアルタイ
ムPCR検出キット
567

ロシュ・ダイアグノスティッ
クス株式会社
ライフテクノロジーズジャパン株式会社

Xpert Xpress SARS-CoV-2｢セ ベックマン・コールター株式
フィエド｣
MEBRIGHT SARS-CoV-2キット会社
株式会社医学生物学研究所

FilmArray 呼吸器パネル 2.1

ビオメリュー・ジャパン株式※会社

8 ジーンキューブ SARS-CoV-2

コロナ
核酸増幅法（RT-PCR法）

令和2年6月2日

およびインフル

東洋紡株式会社

核酸増幅法（RT-PCR法）

令和2年7月2日

コロナ

東ソー株式会社

核酸増幅法（TRC法）

令和2年7月31日

コロナ

核酸増幅法（SmartAmp法）

令和2年8月17日

コロナ

ホロジック株式会社

核酸増幅法（TMA法）

令和2年8月18日

コロナ株式会社島津製作所

核酸増幅法（RT-PCR法）

令和2年9月8日コロナ

核酸増幅法（RT-PCR法）

令和2年9月8日

コロナ

等温核酸増幅法

令和2年10月20日

コロナ

核酸増幅法（RT-PCR法）

令和2年10月23日

コロナ

2019新型コロナウイルス RNA
9 検出試薬 TRCReady SARSCoV-2
SmartAmp新型コロナウイル
10 ス(SARS-CoV-2)検出試薬キッ 株式会社ダナフォーム
ト1112131415161718

SARSコロナウイルス核酸キット アプティマ SARS-CoV-2
Ampdirect 2019-nCoV検出キット
アイデンシーパック SARS-

株式会社アークレイファクト

CoV-2

リーID NOW 新型コロナウイルス

アボット ダイアグノスティッ

2019

クス メディカル株式会社

ジーンキューブHQ SARS―
CoV-2
SGNP nCoV/Flu PCR検出

株式会社スディックスバイオ

キットテック

Takara SARS-CoV-2 ダイレク
トPCR検出キット

タカラバイオ株式会社

A/Bクス株式会社

令和2年10月23日

および令和2年10月27日

コロナ
コロナ

核酸増幅法（RT-PCR法）

令和2年11月13日

および
インフル

イルミナ株式会社

TaqPath SARS-CoV-2 リアル ライフテクノロジーズジャパ
ン株式会社

核酸増幅法（RT-PCR法）

核酸増幅法（RT-PCR法）

ロシュ・ダイアグノスティッ

タイムPCR検出キット HT

コロナ
インフル

コバス SARS-CoV-2 & Flu

19 Illumina COVIDSeq テスト
20

東洋紡株式会社

次世代シークエンス法

令和2年12月8日

コロナ

核酸増幅法(RT-PCR法)

令和2年12月17日

コロナ

5 / 7 ページ2.核酸増幅法

No.

品目名

製造販売業者名

検査法

承認日

使用目的

2019 新型コロナウイルス
21 RNA 検出試薬 TRCReady

東ソー株式会社

核酸増幅法(TRC法)

令和3年1月19日

コロナ

栄研化学株式会社

核酸増幅法（LAMP法）

令和3年2月15日

コロナ

SARS CoV 2 i
22

23

Simprova 呼吸器ウイルスパネ
ル SARS-CoV-2Takara SARS-CoV-2 ＆ Flu ダ
イレクトPCR検出試薬キット

24 スマートジーン SARS-CoV-22526272829

Alinity m システム

SARS-

CoV-23233343738

核酸増幅法（RT-PCR法）
核酸増幅法（RT-PCR法）

令和3年2月18日

コロナ

アボットジャパン合同会社

核酸増幅法（RT-PCR法）

令和3年2月24日

コロナ

Xpert Xpress SARS-CoV-

ベックマン・コールター株式

2/Flu「セフィエド」

会社

PCRキットDELBio Dagene G1 新型コロ
ナウイルス検出試薬キット

スイフトジーンSARS-CoV-2「カイノス」
TRexGene SARS-CoV-2検出キット

核酸増幅法（RT-PCR法）

令和3年3月12日

および
コロナ

核酸増幅法（RT-PCR法）

令和3年4月14日

および
インフル

シスメックス株式会社

核酸増幅法（RT-PCR法）

令和3年4月14日

コロナ

デルタ電子株式会社

核酸増幅法（RT-PCR法）

令和3年5月27日

コロナ

核酸増幅法（RT-PCR法）

令和3年5月27日

コロナ

株式会社カイノス

等温核酸増幅法

令和3年5月31日

コロナ

東洋紡株式会社

核酸増幅法（RT-PCR法）

令和3年6月3日

コロナ

核酸増幅法（RT-PCR法）

令和3年6月21日

コロナ

核酸増幅法（RT-PCR法）

令和3年6月25日

コロナ

核酸増幅法 （RT-PCR法）

令和3年11月17日

コロナ

核酸増幅法 （RT-PCR法）

令和3年11月30日

コロナ

核酸増幅法 （RT-PCR法）

令和3年12月23日

コロナ

スディックスバイオテック株
式会社

プレシジョン・システム・サ

PCR検出キット

イエンス株式会社

SARS-CoV-2

コロナ
インフル

エリートМGB SARS-CoV-2
カネカ Direct RT-PCR キット

および株式会社 ミズホメディー

クス株式会社

DetectAmp SARS-CoV-2 RT-

令和3年2月15日

インフル

A/B

35 FTD SARS-CoV-2キット
36

タカラバイオ株式会社

コバスLiat SARS-CoV-2 & Flu ロシュ・ダイアグノスティッ

30 SGNP nCoV PCR 検出キット
31

コロナ

株式会社カネカ
シーメンスヘルスケア・ダイ
アグノスティクス株式会社

ミュータスワコーSARS-CoV- 富士フイルム和光純薬株式会
2社

J-Bio 迅速PCRキット SARS-

日本バイオテクノファーマ株

CoV-2式会社

BD マックス SARS-CoV-

日本ベクトン・ディッキンソ

2/Fluン株式会社

コロナ
核酸増幅法（RT-PCR法）

令和4年1月31日

および
インフル

※インフルエンザウイルス、コロナウイルス、パラインフルエンザウイルス、ヒトメタニューモウイルス、アデノウイルス、RS ウイルス、ヒトライノウイルス/エンテロウイルス、マイコプラズマ・ニューモニエ、クラミジア・ニューモニエ、百日咳菌及びSARS-CoV-2 の核酸検出（病原性微生物感染の診断補助）

6 / 7 ページ

3.その他

新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品の承認情報
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_11331.html
更新日：令和４年２月２４日

その他
No.

品目名

製造販売業者名

検査項目

承認日

使用目的

Ａ型インフルエンザウイルス
1 ルミパルス Flu－A&B

富士レビオ株式会社

及びＢ型インフルエンザウイ

令和2年11月10日 インフルルス
Ａ型インフルエンザウイルス
2 ジーンキューブ

Flu A/B

東洋紡株式会社

及びＢ型インフルエンザウイ

令和2年12月21日 インフルルス
Ａ型インフルエンザウイルス3 ルミパルスプレスト Flu-A&B 富士レビオ株式会社

及びＢ型インフルエンザウイ

令和2年12月22日 インフルルス
4 HISCL IFN-λ3 試薬
567Loopamp

Ｂ型インフルエンザウイルス検出試薬キット
Simprova呼吸器ウイルスパネ
ルFluA
Simprova呼吸器ウイルスパネ
ルFluB

シスメックス株式会社

IFN-λ3

令和2年12月22日 その他

栄研化学株式会社

Ｂ型インフルエンザウイルス

令和3年2月2日 インフル

栄研化学株式会社

Ａ型インフルエンザウイルス

令和3年2月15日 インフル

栄研化学株式会社

Ｂ型インフルエンザウイルス

令和3年2月15日 インフル

Ａ型インフルエンザウイルス
8 HISCL インフルエンザ 試薬

シスメックス株式会社

及びＢ型インフルエンザウイ

令和3年2月18日 インフルルス
9 HISCL TARC 試薬

塩野義製薬株式会社
シーメンスヘルスケア・ダイ

10 ケミルミIL6

アグノスティクス株式会社

TARC（CCL17）

令和3年6月7日 その他

IL-6

令和3年7月2日 その他

Ａ型インフルエンザウイルス
11 スマートジーン

Flu A, B株式会社 ミズホメディー

及びＢ型インフルエンザウイルス

7 / 7 ページ

令和3年11月30日 インフル