2018 年 4 月 19 日
各位

オプジーボについて、治療歴を有する小細胞肺がん患者に対する生物学的製剤承認一部変更申請を米国食品医薬品局が優先審査の対象として受理（ニュージャージー州プリンストン、2018 年 4 月 18 日）－ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は、米国食品医薬品局（FDA）が、2 種類以上の前治療後に病勢進行した小細胞肺がん（SCLC）患者に対するオプジーボ（一般名：ニボルマブ）の生物学的製剤承認一部変更申請を優先審査の対象として受理したことを発表しました。FDA の審査終了の目標期日は、2018 年 8 月 16 日です。
今回の申請は、プラチナ製剤による化学療法後のオプジーボ単剤療法を評価した第Ⅰ/Ⅱ相CheckMate -032 試験の SCLC コホートの安全性および有効性データに基づいています。
現在、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（BMS）は、オプジーボの単剤療法または他のがん免疫療治療薬などとの併用療法による 350 以上の臨床試験を遂行しています。BMS は、固形がんから血液悪性腫瘍まで約 50 種類のがん腫に対してオプジーボを研究しており、トランスレーショナル メディシンに対する能力を駆使し、患者さん一人一人に最大限のベネフィットをもたらすことを目標に取り組んでいます。
日本では、小野薬品工業株式会社が 2014 年 9 月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売しました。その後、2015 年 12 月に切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、2016 年 8 月に根治切除不能又は転移性の腎細胞がん、2016 年 12 月に再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、2017 年 3 月には再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん、および 2017 年 9 月にがん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する承認を取得しました。また、悪性胸膜中皮腫、悪性黒色腫の術後補助療法などについても承認申請しており、食道がん、食道胃接合部がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、膠芽腫、尿路上皮がん、卵巣がん、胆道がんなどを対象とした臨床試験も実施中です。現在、オプジーボは、日本、韓国、台湾、米国および欧州連合を含む 60 ヵ国以上で承認されています。
なお、日本では小野薬品工業株式会社と BMS（およびその日本法人であるブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社）は、がん患者さん向けに複数のがん免疫療法薬の共同開発、共同商業化、共同販売促進を含む戦略的提携契約を結んでいます。
次頁以降に、BMS が発表したプレスリリースの和文抄訳を添付します。なお、和文抄訳の内容につきましては、英語原文が優先されます。BMS が発表したプレスリリースは、こちらをご参照ください。
以上＜本件に関する問い合わせ＞小野薬品工業株式会社 広報部
TEL：06-6263-5670
FAX：06-6263-2950

本資料は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が 2018 年 4 月 18 日に発表しましたプレスリリースの和文抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。

オプジーボについて、治療歴を有する小細胞肺がん患者に対する生物学的製剤承認一部変更申請を米国食品医薬品局が優先審査の対象として受理（ニュージャージー州プリンストン、2018 年 4 月 18 日）－ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は、本日、米国食品医薬品局（FDA）が、2 種類以上の前治療後に病勢進行した小細胞肺がん（SCLC）患者に対するオプジーボ（一般名：ニボルマブ）の生物学的製剤承認一部変更申請を優先審査の対象として受理したことを発表しました。FDA の審査終了の目標期日は、2018 年 8 月 16 日です。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の胸部悪性腫瘍担当開発責任者である Sabine Maier は、次のように述べています。「小細胞肺がんは極めて悪性度の高い疾患であり、大半の患者さんが診断から 1 年以内に再発します。このがん腫の全体的な予後はいまだに不良であり、その治療は 20 年近く進展していません。2 種類以上の前治療歴を有する小細胞肺がんの患者さんの治療薬として、オプジーボの適応拡大が FDA によって検討され、重要な一歩を踏み出せたことをうれしく思います。」
今回の申請は、プラチナ製剤による化学療法後のオプジーボ単剤療法を評価した第Ⅰ/Ⅱ相CheckMate -032 試験の SCLC コホートの安全性および有効性データに基づいています。
CheckMate -032 試験についてCheckMate -032 試験は、小細胞肺がんを含む進行期または転移性固形がんを対象に、オプジーボ単剤療法またはオプジーボとヤーボイ（一般名：イピリムマブ）の併用療法の安全性および有効性を評価した非盲検第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験です。患者は、病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで投与を継続しました。本試験には、PD-L1 陽性患者と陰性患者の両方が組み入れられました。
主要評価項目は、盲検化された独立中央評価委員会の評価による奏効率（ORR）でした。副次評価項目には、安全性、全生存期間、無増悪生存期間および奏効期間が含まれました。
小細胞肺がんについて
小細胞肺がん（SCLC）は、大きく 2 種類に分類されるがん腫の 1 つであり、全肺がんの約 10～15%を占めます。SCLC は悪性度が高く、病期が進行するまで症状が発見されない場合も多い疾患です。米国では、毎年約 29,000 人が SCLC と診断されています。診断からの 5 年生存率は、限局期（ステージ I）で 10～13%、進展期（ステージ IV）では 2%未満です。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社：がん免疫の科学とオンコロジー研究の最前線
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、患者さんを全ての活動の中心に据えています。当社は、がん治療の未来に関し、治療困難ながん患者さんの予後を改善する革新的ながん免疫療法（I-O）薬の研究開発に焦点を置いたビジョンを持っています。
当社は、がん免疫の科学を進展させており、研究中の化合物および承認済みの医薬品からなる広範囲に及ぶポートフォリオを有しています。臨床開発プログラムにおいては、50 以上のがん腫にわたる幅広い患者集団を対象に、様々な免疫系経路を標的とする 24 種類の分子について臨床研究を進めています。当社は、深い専門知識と革新的な臨床試験デザインにより、複数のがん腫において、IO/I-O、I-O/化学療法、I-O/分子標的薬および I-O/放射線療法といった併用療法を進歩させ、治療法の次なる波を一日も早く実現すべく取り組んでいます。また、業界をリードするトランスレーショナ
ルなケイパビリティを通じて、免疫生物学研究の最前線に立ち、PD-L1、TMB、MSI-H/dMMR および LAG-3 を含め、効果予測に役立つ可能性のある数々のバイオマーカーを特定し、より多くのがん患者さんへのプレシジョン・メディシン（精密医療）の可能性を推進しています。
がん免疫療法による治療をより多くの患者さんに提供するためには、社内のイノベーションだけでなく、この領域を率いる専門家との密接な協働が不可欠です。当社は、臨床現場での標準治療を上回る新たな治療選択肢を臨床現場に提供することを共通の目標として、学術界、政府、アドボカシー団体、バイオテクノロジー企業と提携しています。
オプジーボについて
オプジーボは、身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化する PD-1 免疫チェックポイン
ト阻害薬です。がんを攻撃するために身体の免疫系を利用するオプジーボは、複数のがん腫において重要な治療選択肢となっています。
業界をリードするオプジーボのグローバル開発プログラムは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のがん免疫療法における科学的知見に基づいており、さまざまながん腫を対象に、第Ⅲ相試験を含む全段階において広範な臨床試験が実施されています。今日に至るまで、オプジーボの臨床試験プログラムには、25,000 人以上の患者さんが参加しています。オプジーボの臨床試験は、治療におけるバイオマーカーの役割を理解すること、特に、PD-L1 の発現によりオプジーボが患者さんにどのような利益をもたらすかを理解することに役立っています。
オプジーボは、2014 年 7 月に承認を取得した世界初の PD-1 免疫チェックポイント阻害薬となり、現在、米国、欧州 および日本を含む 60 カ国以上で承認されています。2015 年 10 月、ブリス
トル・マイヤーズ スクイブ社は、オプジーボとヤーボイの併用療法において転移性悪性黒色腫の適応でがん免疫療法薬の組み合わせとして初めて承認を取得し、現在、米国と欧州を含む 50 カ国以上で承認されています。
オプジーボの適応症および安全性情報について
米国でのオプジーボの適応症および安全性情報については、こちらから原文リリースをご参照く
ださい。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と小野薬品工業の提携について
2011 年、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、小野薬品工業と締結した提携契約により、当時、小野薬品工業がすべての権利を保有していた北米以外の地域のうち、日本、韓国、台湾を除く世界各国におけるオプジーボの開発・商業化に関する権利を獲得しました。2014 年 7 月 23 日、ブ
リストル・マイヤーズ スクイブ社と小野薬品工業は、この戦略的提携契約をさらに拡張し、日本、韓国、台湾のがん患者さん向けに複数の免疫療法薬を単剤療法および併用療法として共同開発・商業化することを合意しました。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社について
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、深刻な病気を抱える患者さんを助けるための革新的な医薬品を開発し、提供することを使命とするグローバルなバイオファーマ製薬企業です。ブリスト
ル・マイヤーズ スクイブ社に関する詳細については、BMS.com をご覧くださるか、LinkedIn、Twitter、YouTube および Facebook をご覧ください。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の将来予測等に関する記述
本プレスリリースは、医薬品の研究、開発および商業化について、1995 年民間有価証券訴訟改正法の趣旨の範疇に含まれる「将来予測に関する記述」を含んでいます。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる結果となる可能性があります。将来予測に関するいかなる記述も保証されるものではありません。特に、オプジーボが追加適応の承認を受ける保証はありません。本プレスリリースの将来予測に関する記述は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の事業に影響を与える多くの不確定要素、特にブリストル・マイヤーズ スクイブ社の 2017 年 12 月 31 日に終了した事業年度通期報告書（Form 10-K）、四半期報告書（Form 10-Q）および当期報告書（Form 8-K）にリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、新たな知見、今後の出来事等に因るか否かを問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新する義務を負うものではありません。