（健Ⅱ233F）
令和３年８月３日
都道府県医師会
感染症危機管理担当理事 殿

日本医師会感染症危機管理対策室長
釜萢敏

予防接種法施行規則及び予防接種実施規則の一部を改正する省令の公布等について

今般、予防接種法施行規則及び予防接種実施規則、新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施について（指示）が改正されたことについて、厚生労働省より各都道府県知事等宛て別添の通知がなされ、本会に対しても情報提供がありましたのでご連絡申し上げます。
本改正は、予防接種法令上、使用するワクチンにアストラゼネカ社の「バキスゼブ
リア筋注」が規定されたこと、「COVID-19 ワクチンモデルナ筋注」の対象年齢が 18歳以上から 12 歳以上とされたこと、副反応疑い報告基準に「血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）」を追加すること等であり、改正の概要は下記のとおりです。
つきましては、貴会におかれましても本件についてご了知のうえ、郡市区医師会及び関係医療機関に対する周知方についてご高配のほどお願い申し上げます。

記「予防接種法施行規則及び予防接種実施規則の一部を改正する省令の公布について」（令和３年８月２日施行）
１

予防接種法施行規則の一部改正① 新型コロナ予防接種に使用するワクチンに、コロナウイルス（SARS-CoV-２）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）を加える② 新型コロナワクチンに対する副反応疑い報告基準に、「血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）(期間：28 日間)」を加える
２

予防接種実施規則の一部改正① 新型コロナワクチン接種後に血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）を発症したことがある者及び毛細血管漏出症候群の既往歴のあることが明らかな者をコロナウイルス（SARS-CoV-２）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）の接種不適当者とする② コロナウイルス（SARS-CoV-２）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）の接種方法として、「27 日以上の間隔をおいて２回筋肉内に注射するものとし、接種量は、毎回 0.5 ミリリットルとする方法」を加える「「新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施について（指示）」の一部改正」（令和３年８月３日施行）① 使用するワクチンに「バキスゼブリア筋注」を加え、同ワクチンについては、12歳以上 18 歳未満の者に対して行う接種においては使用しないこととし、必要がある場合を除き、18 歳以上 40 歳未満の者に対して行う接種においては使用しないこととする② 「COVID-19 ワクチンモデルナ筋注」について、12 歳以上 18 歳未満の者に対して使用可能とする

健 発 0802 第 ２ 号
令 和 ３ 年 ８ 月 ２ 日

公益社団法人日本医師会長

殿

厚生労働省健康局長（公印省略）

予防接種法施行規則及び予防接種実施規則の一部を改正する省令の公布について
予防接種法施行規則及び予防接種実施規則の一部を改正する省令（令和３年厚生労働省
令第 136 号）が本日、別紙のとおり公布、施行されました。
別添写しのとおり、各地方公共団体に周知いたしましたので、お知らせいたします。

写○
健 発 0802 第 １ 号
令 和 ３ 年 ８ 月 ２ 日
都道府県知事各

市 町 村 長殿

特 別 区 長
厚生労働省健康局長（公印省略）

予防接種法施行規則及び予防接種実施規則の一部を改正する省令の公布について
予防接種法施行規則及び予防接種実施規則の一部を改正する省令（令和３年厚生労働省
令第 136 号）が本日、別紙のとおり公布されました。改正省令の内容は下記のとおりです
ので、貴職におかれましてはこれを十分御了知の上、関係機関等に周知をお願いいたします。
第一改正の概要

１

予防接種法施行規則の一部改正①

新型コロナ予防接種に使用するワクチンに、コロナウイルス（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）を加える。

②

新型コロナ予防接種を受けたことによるものと疑われる症状の報告の基準に関する事項として、以下を加える。
症状期間

血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減 28 日少症を伴うものに限る。）
２

予防接種実施規則の一部改正①

新型コロナ予防接種の接種不適当者に、「コロナウイルス（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）を使用する場合にあっては、新型コロナウイルス感染症に係るワクチンの接種後に血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）を発症したことがある者及び毛細血管漏出症候群の既往歴のあることが明らかな者」を加える。

②

新型コロナ予防接種について、以下の接種方法を加える。
コロナウイルス（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）を 27 日以上の間隔をおいて２回筋肉内に注射するものとし、接種量は、毎回 0.5 ミリリットルとする方法。

第二施行期日公布の日（令和３年８月２日）

(号外特第  号)

報

予防接種法︵昭和二十三年法律第六十八号︶第十一条︑附則第七条第一項並びに同条第二項の規定〇厚生労働省令第百三十六号

厚生労働大臣田村憲久

により適用する同法第七条及び第十二条第一項の規定に基づき︑予防接種法施行規則及び予防接種実令和三年八月二日施規則の一部を改正する省令を次のように定める︒

予防接種法施行規則及び予防接種実施規則の一部を改正する省令

改則

正後改則

前

︵傍線部分は改正部分︶

正法附則第七条第一項に規定する厚イルス修飾ウリジンＲＮＡワクチン︵ＳＡ

生労働省令で定めるワクチンは︑コロナウ

第十七条

附

予防接種法施行規則︵昭和二十三年厚生省令第三十六号︶の一部を次の表のように改正する︒︵予防接種法施行規則の一部改正︶
第一条

附法附則第七条第一項に規定する厚イルス修飾ウリジンＲＮＡワクチン︵ＳＡＲＳ慺ＣｏＶ慺２︶とする︒

生労働省令で定めるワクチンは︑コロナウ

第十七条

ＲＳ慺ＣｏＶ慺２︶及びコロナウイルス︵ＳＡＲＳ慺ＣｏＶ慺２︶ワクチン︵遺伝子組適用する法第十二条第一項に規定する厚生法附則第七条第二項の規定により労働省令で定めるものは︑次の表の上欄に第十九条適用する法第十二条第一項に規定する厚生掲げる症状であって︑それぞれ接種から同法附則第七条第二項の規定により換えサルアデノウイルスベクター︶とする︒

労働省令で定めるものは︑次の表の上欄に表の下欄に掲げる期間内に確認されたもの

第十九条掲げる症状であって︑それぞれ接種から同とする︒

板減少症を伴うも︵略︶間表の下欄に掲げる期間内に確認されたもの

期とする︒

状四時間症

アナフィラキシー︵新設︶

間四時間︵新設︶期
アナフィラキシー

二十八日

︵略︶

状

血栓症︵血栓塞栓︵略︶症 を 含 む︒︶︵血 小︵略︶症

月曜日のに限る︒︶

官
令和  年  月  日

改正後
附改則

正前

︵新型コロナウイルス感染症に係る予防接則︵新型コロナウイルス感染症に係る予防接種に関する特例︶︵第二十六条及び第二十七条を除く︒︶の規法附則第七条第二項の規定により法︵第二十六条及び第二十七条を除く︒︶の規定を適用する場合におけるこの省令の規定第六条

定を適用する場合における法第七条に規定の適用については︑第六条中﹁第二条第二法附則第七条第二項の規定により法する厚生労働省令で定める者は︑第六条の重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな発熱を呈している者

︵新設︶

︵新設︶

︵新設︶

一号から第四号まで及び第十号﹂とする︒

号から第十号まで﹂とあるのは︑﹁第二条第新型コロナウイルス感染症︵病原体が二明らかな者
新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の接種液の成分によってアナフィラ四キシーを呈したことがあることが明らか
コロナウイルス︵ＳＡＲＳ慺ＣｏＶ慺な者五２︶ワクチン︵遺伝子組換えサルアデノ
ウ イ ル ス ベ ク タ ー︶ を 使 用 す る 場 合 にあっては︑新型コロナウイルス感染症に係る予防接種を受けた後に血栓症︵血栓塞 栓 症 を 含 む︒︶︵血 小 板 減 少 症 を 伴 う ものに限る︒︶を発症したことがある者及び毛細血管漏出症候群の既往歴のあることが明らかな者

︵新設︶

︵新設︶

三がないと認められるもの

ことのある者で当該予防接種を行う必要る予防接種に相当する予防接種を受けたび第五号並びに次条において同じ︒︶に係のに限る︒︶であるものに限る︒第四号及能力を有することが新たに報告されたもら世界保健機関に対して︑人に伝染するス︵令和二年一月に︑中華人民共和国かベータコロナウイルス属のコロナウイル

一

規定にかかわらず︑次のとおりとする︒

第六条

種に関する特例︶

附︵予防接種実施規則の一部改正︶
第二条 予防接種実施規則︵昭和三十三年厚生省令第二十七号︶の一部を次の表のように改正する︒︵傍線部分は改正部分︶

(号外特第  号)

報官
月曜日
令和  年  月  日

六第二号から前号までに掲げる者のほか︑予防接種を行うことが不適当な状態︵新設︶︵新型コロナウイルス感染症の予防接種ににある者︵新型コロナウイルス感染症の予防接種に新型コロナウイルス感染症に係る予︵略︶︵新設︶

一・二法により行うものとする︒

防接種は︑次の各号に掲げるいずれかの方第七条

係る接種の方法︶

新型コロナウイルス感染症に係る予係る接種の方法︶
第七条

防接種は︑次の各号に掲げるいずれかの方法により行うものとする︒︵略︶

コロナウイルス︵ＳＡＲＳ慺ＣｏＶ慺一・二２︶ワクチン︵遺伝子組換えサルアデノ三ウイルスベクター︶を二十七日以上の間隔をおいて二回筋肉内に注射するものとし︑接種量は︑毎回〇・五ミリリットルとする方法
附 則
この省令は︑公布の日から施行する︒

事務連

絡

令 和 ３年 ８月 ２日

公益社団法人日本医師会 御中
厚生労働省健康局健康課（公印省略）「新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施について（指示）」の一部改正について
今般、別紙のとおり、「新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施について（指示）」（令和３年２月16日付け厚生労働省発健0216第１号厚生労働大臣通知）の一部を改正し、令和３年８月３日から適用することについて、各都道府県知事を通じ各市町村長（特別区長を含む。）に対して通知しました。
貴会及び地域医師会におかれましても、新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施について、引き続き格段のご協力をお願いいたします。

厚生労働省発健０８０２第２号
令和３ 年

８ 月２ 日厚生

労働大臣印省略）

各 都道府県知事 殿（ 公「新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施について（指示）」の一部改正について
今般、別紙のとおり、「新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施について（指示）」（令和３年２月 16 日付け厚生労働省発健 0216 第１号厚生労働大臣通知）について、その一部を改正し、令和３年８月３日から適用することとしたため、管内市町村長へ速やかに伝達すること。

厚生労働省発健０８０２第１号
令和３ 年

８ 月２ 日

厚生

労働大臣

印省略）

市 町 村 長各殿
特 別 区 長（ 公

「新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施について（指示）」の一部改正について
今般、厚生科学審議会において、新型コロナウイルス感染症に係る予防接種においてコロナウ
イルス修飾ウリジンＲＮＡワクチン（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２）（令和３年５月 21 日に武田薬品工業株式会社が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 14 条の承認を受けたものに限る。）を使用する場合の対象者について、現在は市町村（特別区を含む。以下同じ。）の区域内に居住する 18 歳以上の者としているところ、市町村の区域内に居住する 12 歳以上の者とするものとすること及び新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施に使用するワクチンについて、コロナウイルス（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）（令和３年５月 21 日にアストラゼネカ株式会社が法第 14 条の承認を受けたものに限る。）を加えること等について妥当との結論が得られたことから、「新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施について（指示）」（令和３年２月 16 日
付け厚生労働省発健０２１６第１号厚生労働大臣通知）の一部を別紙のとおり改正し、令和３年８月３日から適用する。

（別紙）新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施について（指示）（令和３年２月１６日厚生労働省発健０２１６第１号 厚生労働大臣通知）（傍線部分は改正部分）

改正後

現行

厚生労働省発健０２１６第１号
令 和 ３ 年 ２ 月 16 日

市町村

一部改正

厚生労働省発健０５２１第２号
令 和 ３ 年 ５ 月 21 日

一部改正

厚生労働省発健０５２１第２号
令 和 ３ 年 ５ 月 21 日

一部改正

厚生労働省発健０５３１第３号
令 和 ３ 年 ５ 月 31 日

一部改正

厚生労働省発健０５３１第３号
令 和 ３ 年 ５ 月 31 日

一部改正

厚生労働省発健０８０２第１号
令和３年８月２日

長各殿特別区

厚生労働省発健０２１６第１号
令 和 ３ 年 ２ 月 16 日

市町村長

特別区長各長厚（生公労印

働省

大略殿臣）

厚（

新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施について（指示）

生公労印

働省

大略臣）

新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施について（指示）予防接種法（昭和 23 年法律第 68 号）附則第７条第１項の規定に基づき、下 予防接種法（昭和 23 年法律第 68 号）附則第７条第１項の規定に基づき、下記のとおり新型コロナウイルス感染症に係る臨時の予防接種を行うことを指 記のとおり新型コロナウイルス感染症に係る臨時の予防接種を行うことを指示する。
示する。
記
１

対象者

記
１
-１-

対象者

〈改正後〉
貴市町村（特別区を含む。）の区域内に居住する 12 歳以上の者〈現 行〉
貴市町村（特別区を含む。）の区域内に居住する 12 歳以上の者

２

期間
令和３年２月 17 日から令和４年２月 28 日まで

２

３使用するワクチン３（１）コロナウイルス修飾ウリジンＲＮＡワクチン（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―
２）（令和３年２月 14 日にファイザー株式会社が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145号。以下「法」という。）第 14 条の承認を受けたものに限る。）（２）コロナウイルス修飾ウリジンＲＮＡワクチン（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―
２）（令和３年５月 21 日に武田薬品工業株式会社が法第 14 条の承認を受けたものに限る。）（３）コロナウイルス（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）（令和３年５月 21 日にアストラゼネカ株式会社が法第 14 条の承認を受けたものに限る。）

使用するワクチン（１）コロナウイルス修飾ウリジンＲＮＡワクチン（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―
２）（令和３年２月 14 日にファイザー株式会社が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145号。以下「法」という。）第 14 条の承認を受けたものに限る。）（２）コロナウイルス修飾ウリジンＲＮＡワクチン（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―
２）（令和３年５月 21 日に武田薬品工業株式会社が法第 14 条の承認を受けたものに限る。）（新設）

ただし、（３）については、上記１のうち 12 歳以上 18 歳未満の者に対して行う接種においては使用しないこととし、また、必要がある場合を除き、18 歳以上 40 歳未満の者に対して行う接種においては使用しないこと。

ただし、（２）については、上記１のうち 12 歳以上 18 歳未満の者に対して行う接種においては使用しないこと。

-2-期間
令和３年２月 17 日から令和４年２月 28 日まで

（改正後全文）
厚生労働省発健０２１６第１号
令 和 ３ 年 ２ 月 １ ６ 日
一部改正 厚生労働省発健０５２１第２号
令 和 ３年 ５月21 日

一部改正 厚生労働省発健０５３１第３号
令 和 ３年 ５月31 日一部改正 厚生労働省発健０８０２第１号
令和３ 年

８ 月２ 日厚生労働大臣印省略）

市 町 村 長各殿
特 別 区 長（ 公

新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施について（指示）予防接種法（昭和 23 年法律第 68 号）附則第７条第１項の規定に基づき、下記のとおり新型コロナウイルス感染症に係る臨時の予防接種を行うことを指示する。
記
１ 対象者
貴市町村（特別区を含む。）の区域内に居住する 1２歳以上の者
２ 期間
令和３年２月 17 日から令和４年２月 28 日まで
３ 使用するワクチン（１） コロナウイルス修飾ウリジンＲＮＡワクチン（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２）（令和３年２月 14 日にファイザー株式会社が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 14 条の承認を受けたものに限る。）（２） コロナウイルス修飾ウリジンＲＮＡワクチン（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２）（令和３年５月 21 日に武田薬品工業株式会社が法第 14 条の承認を受けたものに限る。）（３）コロナウイルス（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）（令和３年５月 21 日にアストラゼネカ株式会社が法第 14 条の承認を受けたものに限る。）

（改正後全文）
ただし、（３）については、上記１のうち 12 歳以上 18 歳未満の者に対して行う接種においては使用しないこととし、また、必要がある場合を除き、18 歳以上 40 歳未満の者に対して行う接種においては使用しないこと。
以上