がん化学（放射線）療法レジメン申請書・記載不備がある場合は審査対象になりません．＊は記入不要です．

2015/06/10

受付番号656

診療科名がん腫（コード）

14

診療科長名

レジメン登録ナンバー

53,54

申請医師名

登録申請日

2015/06/10

審査区分（下記をチェックしてください）

登録確認日

2015/06/10

登録削除日

*

申請期日

通常審査を希望■

迅速審査を希望□注 1）

注 1) 迅速審査は患者限定となります．
がん種
胃癌

レジメン名

実施区分

使用分類

適応分類

Ramucirumab □ 入院

■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法+wPTX□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法

day 1,8,15■ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（注２）

）

□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが，科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください． □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例
day1

day8,15

ルートキー

アロキシ 0.75mg

プ
生理食塩液
250ml

デキサート 9.9mg
生理食塩液 100ml
30 分 点滴静注

ルートキー

アロキシ 0.75mg

プ

デキサート 9.9mg

生理食塩液
250ml

生理食塩液 100ml
30 分 点滴静注

薬剤 A Xmg/m

2

薬剤 B Ymg/m

生理食塩液

生理食塩液

500ml

250ml

薬剤 B Ymg/m22

生理食塩液250ml

2013 年 2 月 13 日改訂

様式１の記載例に準じて記入してください．
(a) 投与スケジュール
day1
薬剤名2345678910111213141516171819202122・・

投与量

ラムシルマブ8mg/kg●

パクリタキセル

80mg/m2●

１コース期間：28 日●●●

目標コース数：無し（PD まで）(b) １日のスケジュール （投与時間も記入してください．テキストボックスはコピーアンドペーストで増やせます．）
ＤＡＹ1、15①(ルートキープ)②(側管より iv)③(側管より iv)④(側管より iv)

生食

ファモチジン 20mg

デキサメタゾン 16.5mg

クロルフェニラミン

生食

生食

5 mg

250ml

20ml

20ml

⑤(②③④iv30 分後より側管から 60 分で※１、2)
ラムシルマブ 8mg/kg
生食

最初の 2 サイクルは経過観察後、infusion reaction ないか⑥(側管から 60 分で)60 分間経過観察。

パクリタキセル 80mg/m2

問題なければ 3 サイクルより生食

250ml250ml

経過観察は省略可能。

2013 年 2 月 13 日改訂

ＤＡＹ8①(ルートキープ)②(側管より iv)③(側管より iv)④(側管より iv)⑤(②③④iv30 分後より側管か

生食 250ml

ファモチジン 20mg

デキサメタゾン 16.5mg

クロルフェニラミン

ら 60 分で)

生食

生食

5 mg

パクリタキセル 80mg/m2

20ml

20ml

生食

250ml

投与に際しての注意事項があれば簡単に記載してください※1 ラムシルマブおよびパクリタキセルの投与ルートは、PVC フリーでフィルター付きのもので作成する。
※2 ラムシルマブ投与後、生食でルート内の溶液を flush する。
■投与時の過敏症（Infusion reaction）の発現に注意する。
■アルコール不耐の場合はパクリタキセルの投与は不可。
■頻脈、徐脈、不整脈、心伝導障害の報告があり、初回投与時はモニター装着が必要。

2013 年 2 月 13 日改訂

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください．）
基
準
項
目
適・

病理組織診断にて、胃または胃食道接合部原発の腺癌であること（未分化癌や扁平格上皮癌は不適格）

基・切除不能または術後再発例

準・前治療のプラチナ製剤またはフッ化ピリミジン系薬剤を含んだ初回化学療法の最終投与から 4 カ月以内に増悪している・

同意が患者本人より文書で得られていること

・

年齢が 18 歳以上

・ECOG PS が 1 以下

・

3 カ月以内のグレード 3（CTCAE Version 4）以上の消化管出血がない

・

6 カ月以内の動脈塞栓症（心筋梗塞、不安定狭心症、一過性脳虚血発作など）がな

い。
・

6 カ月以内の消化管穿孔や消化管ろう孔がない・コントロール不良の高血圧がない

・「開始基準」をすべて満たすもの

開好中球数 > 1,500 /μ L

始

血小板数 > 100,000 /μ L

基ヘモグロビン >= 9.0 g/dL

準PT-INR <= 1.5
血清クレアチニン < 1.6 mg/dL、又はクレアチニンクリアランス > 50 mL/分
総ビリルビン < 1.6 mg/dL
AST/ALT 肝転移がない場合：≤ 100 IU/mL
AST/ALT 肝転移がある場合：< 200 IU/mL
尿タンパクが1+ 以下。2+以上が認められた場合は、24 時間の蓄尿を行い1000mg/日 未満であることを確認する。
毒性 NCI-CTCAE v4.02 グレード < 2 （脱毛を除く）

2013 年 2 月 13 日改訂

投

ラムシルマブ

与

生命を脅かさない可逆的なグレード3 の有害事象（疲労、食欲不振、グレード3～4 の発熱など）が量発現し、1 サイクル以内にグレード1 以下に回復した場合、ラムシルマブの投与量を調節すること変ができる。この場合、ラムシルマブ投与を再開することも可能である。同じ事象が再度発現した場

更合、ラムシルマブを6 mg/kg で再開する。この重症度（生命を脅かさない、可逆的なグレード3 の事基象）の有害事象に関して、2 度目の減量で5 mg/kg へ減量することも可能である。ラムシルマブに準関連した有害事象のために減量した場合、その後の増量は行わない。ラムシルマブに関連した生命を脅かす有害事象が発現した場合は、グレードにかかわらずラムシルマブの投与を中止する。

パクリタキセル
各サイクル実施中のパクリタキセル投与量調整は認められていない。NCI-CTCAE v 4.02のグレー
ド4 の血液毒性又はグレード3 のパクリタキセルに関連した非血液毒性（脱毛を除く）が認められた
場合、次回サイクルからパクリタキセルの投与量を10 mg/m2 減量する。減量に至った有害事象がパクリタキセルに関連する可能性のある場合は、それ以降の増量は行わないこと。用量を60mg/m2 未満まで減量する必要が生じた場合、あるいはパクリタキセルに関連する生命を脅かす有害事象が発現した場合、グレードにかかわらずパクリタキセルの投与を中止する。

2013 年 2 月 13 日改訂

以下の①～③のうち，当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください．
① 標準治療注 3）である．または，標準治療に準ずる治療である

■

注 3）

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします．

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①，③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください．重要文献も添付してください．
また，当該レジメンの申請理由について記入してください．
Level内容
Phase III のランダム化比較試験の結果，優越性もしくはⅠ非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により，標準治療にⅡなりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄
■
□Ⅲ

Retrospective study (case control study など)□Ⅳ

Case reports□Ⅴ

専門家の意見□全身化学療法を既に施行した、転移性又は切除不能な局所進行性の胃癌（胃食道接合部腺癌を含む）患者を対象に、パクリタキセルとの併用においてラムシルマブ又はプラセボを投与したときの全生存期間を評価する第Ⅲ相臨床試験において、ラムシルマブ投与により有意に全生存期間（主要評価項目）の有意な延長が認められました（ハザード比 0.807、95%信頼区間：0.678～0.962、p=0.0169、Log-rank 検定）。全生存期間
注 4）

申請理由の中央値はラムシルマブ群 9.6 ヵ月、プラセボ群 7.4 ヵ月でした。この試験結果を受け、ラムシルマブ・パクリタキセル併用療法は、既治療の胃癌に対する標準治療のひとつと言えます。
パクリタキセル未治療例ではラムシルマブ・パクリタキセル併用療法（本治療）、パクリタキセル既治療例ではラムシルマブ単剤療法が今後選択されることが現実的と思われます。
Wilke H, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patientswith previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction

参考文献

adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol.
2014 Oct;15(11):1224-35. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70420-6. Epub 2014 Sep 17.
PubMed PMID: 25240821.

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め，申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください．
無記入の場合には，審査対象となりませんのでご注意ください．
②の場合以下を記入ください．
2013 年 2 月 13 日改訂

1.試験名2.試験期間3.phase
4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要

2013 年 2 月 13 日改訂

化学療法投与スケジュール（レジメンマスタ登録用）
レジメン名（登録名） 胃癌 Ramucirumab+wPTX day1, 15

レジメン名記載法に関しては申請書を参照ください。
（例）胆管癌 GEM day1, 8

休薬期間※
レジメンコード※

1400000053

対象疾患

胃癌

※ は記入不要です．

診療科名
記入者名

Day 1,15
メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが，レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です．
投与順序

Rp1

投与薬剤名（商品名）

生理食塩水

投与量：単位250mL

投与経路

メイン

投与方法

点滴

点滴時間

その他コメント

側管終了までゆっルートキープ

くりガスター注

20mg

生理食塩水

20mL

デキサート注16.5mg

生理食塩水

20mL

Rp4

ポララミン注5

Rp5

サイラムザ注

Rp2

Rp3

Rp6

側管静注

-

側管静注

-mg

側管静注

8mg/kg

側管点滴

生理食塩水

250mL

パクリタキセル

80mg/m2生理食塩水

250mL

Rp2 終了後に投与
Rp3 終了後に投与

60 分

Rp4 終了し 30 分後に投与側管点滴60 分

Rp5 終了し 60 分の経過観察後に投与

2013 年 2 月 13 日改訂

Day 2 以降に投与日がある場合は下記スケジュールに記入してください（日毎に用紙を変えてください）．
レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)① 疾患名② 薬剤名あるいはレジメンの通称③ 必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

レジメン名（登録名） 胃癌 Ramucirumab+wPTX day8
休薬期間※
レジメンコード※

1400000054※は記入不要です。

Day 8※1 行に抗がん剤と希釈液を記入してください．
投与順序

Rp1

投与薬剤名（商品名）

生理食塩水

投与量：単位250mL

投与経路

メイン

投与方法

点滴点滴時間

その他コメント

側管終了までゆっルートキープくりガスター注

20mg

生理食塩水

20mL

デキサート注16.5 mg

生理食塩水

20mL

Rp4

ポララミン注

5Rp5

パクリタキセル
生理食塩水

Rp2

Rp3

側管静注

-側管静注

-mg

側管静注

80mg/m2

側管

点滴

250mL

Rp2 終了後に投与
Rp3 終了後に投与

60 分

Rp4 終了し 30 分後に投与

2013 年 2 月 13 日改訂