2023 年 12 月改訂（第 5 版）
日本標準商品分類番号 872149

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領 2013 に準拠して作成

持続性 Ca 拮抗剤剤

形

製 剤 の 規 制 区 分

錠剤（素錠）
処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
アゼルニジピン錠 8mg「NP」

規

格

・

含

量

1 錠中 日本薬局方 アゼルニジピン

8mg

アゼルニジピン錠 16mg「NP」
1 錠中 日本薬局方 アゼルニジピン 16mg

一

般

名

製 造 販 売 承 認年 月日
薬価基準収載・発売年月日
開発・製造販売（輸入）・
提 携 ・ 販 売 会 社 名

和名：アゼルニジピン（JAN）
洋名：Azelnidipine（JAN）
製造販売承認年月日：2013 年 2 月 15 日
薬価基準収載年月日：2013 年 6 月 21 日
発売年月日

：2013 年 6 月 21 日

製造販売：ニプロ株式会社

医薬情報担当者の連絡先
ニプロ株式会社 医薬品情報室
問 い 合 わ せ 窓 口

TEL:0120-226-898 FAX: 050-3535-8939
医療関係者向けホームページ
https://www.nipro.co.jp/
本ＩＦは 2023 年 10 月改訂の電子添文の記載に基づき改訂した。

最新の添付文書情報は、PMDA ホームページ「医薬品に関する情報」
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html にてご確認ください。

ＩＦ利用の手引きの概要 ―日本病院薬剤師会―
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下，添付文書と略す）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では，当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和63年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬と略す）学術第2小委員会が「医薬品インタビュ
ーフォーム」(以下，ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後，医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて，平成10年9月に日病薬学術第3小委員会においてＩＦ記載要領の改訂が行われた。
更に10年が経過し，医薬品情報の創り手である製薬企業，使い手である医療現場の薬剤師，双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて，平成20年9月に日病薬医薬情報委員会においてＩＦ記載要領2008が策定された。
ＩＦ記載要領2008では，ＩＦを紙媒体の冊子として提供する方式から，ＰＤＦ等の電磁的データとして提供すること（ｅ－ＩＦ）が原則となった。この変更にあわせて，添付文書において「効能・効果の追加」，「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に，改訂の根拠データを追加した最新版のｅ－ＩＦが提供されることとなった。
最新版のｅ－ＩＦは，（独）医薬品医療機器総合機構の医薬品情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp/）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では，ｅ－ＩＦを掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して，
薬価基準収載にあわせてｅ－ＩＦの情報を検討する組織を設置して，個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008年より年4回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評
価し，製薬企業にとっても，医師・薬剤師等にとっても，効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般，ＩＦ記載要領の一部改訂を行いＩＦ記載要領2013として公表する運びとなった。
２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し，薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし，薬事法・製薬企業機密等に関わるもの，製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると，製薬企業から提供されたＩＦは，薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［ＩＦの様式］①規格はA4版，横書きとし，原則として9ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し，一色刷りとする。ただし，添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には，電子媒体ではこれに従うものとする。
②ＩＦ記載要領に基づき作成し，各項目名はゴシック体で記載する。

③表紙の記載は統一し，表紙に続けて日病薬作成の「ＩＦ利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし，2頁にまとめる。
［ＩＦの作成］①ＩＦは原則として製剤の投与経路別（内用剤，注射剤，外用剤）に作成される。
②ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとのＩＦの主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの，製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」（以下，「ＩＦ記載要領 2013」と略す）により作成されたＩＦは，電子媒体での提供を基本とし，必要に応じて薬剤師が電子媒体（ＰＤＦ）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［ＩＦの発行］①「ＩＦ記載要領2013」は，平成25年10月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については，「ＩＦ記載要領2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂，再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ，記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂される。
３．ＩＦの利用にあたって「ＩＦ記載要領2013」においては，ＰＤＦファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は，電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体のＩＦについては，医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが，ＩＦの原点を踏まえ，医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等について
は製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ，ＩＦの利用性を高める必要がある。また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，ＩＦが改訂されるまでの間は，当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等，あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに，ＩＦの使用にあたっては，最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり，その取扱いには十分留意すべきである。
４．利用に際しての留意点
ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし，薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により，製薬企
業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日病薬の記載要領を受けて，当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから，記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は，ＩＦがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり，インターネット
での公開等も踏まえ，薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
（2013 年 4 月改訂）

目
Ⅰ．概要に関する項目

次
Ⅵ．薬効薬理に関する項目

1．開発の経緯 ........................................ 1

1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ... 13

2．製品の治療学的・製剤学的特性 ............. 1

2．薬理作用 ........................................... 13

Ⅱ．名称に関する項目

Ⅶ．薬物動態に関する項目

1．販売名 .............................................. 2

1．血中濃度の推移・測定法 ..................... 14

2．一般名 .............................................. 2

2．薬物速度論的パラメータ ..................... 163．構造式又は示性式 ............................... 2

3．吸収 ................................................. 164．分子式及び分子量 ............................... 24．分布 ................................................. 165．化学名（命名法） ................................ 25．代謝 ................................................. 17

6．慣用名，別名，略号，記号番号 ............. 2

6．排泄 ................................................. 17

7．CAS 登録番号 ...................................... 2

7．トランスポーターに関する情報 ............ 17
8．透析等による除去率 ........................... 17

Ⅲ．有効成分に関する項目
1．物理化学的性質 .................................. 3

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

2．有効成分の各種条件下における安定性 ...... 3

1．警告内容とその理由 ........................... 18

3．有効成分の確認試験法 ......................... 3

2．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） ...... 18

4．有効成分の定量法 ............................... 3

3．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 ........................................... 18

Ⅳ．製剤に関する項目

4．用法及び用量に関連する使用上の注意と1．剤形 ................................................. 4

その理由 ........................................... 18

2．製剤の組成 ........................................ 4

5．慎重投与内容とその理由 ..................... 18

3．懸濁剤，乳剤の分散性に対する注意 ....... 4

6．重要な基本的注意とその理由及び

4．製剤の各種条件下における安定性 .......... 5

処置方法 ........................................... 18

5. 調製法及び溶解後の安定性 ................... 6

7．相互作用 ........................................... 19

6．他剤との配合変化（物理化学的変化） ..... 6

8．副作用 .............................................. 21............................................. 6

9．高齢者への投与 ................................. 22

8．生物学的試験法 .................................. 1110．妊婦，産婦，授乳婦等への投与 ............ 22........... 1111．小児等への投与 ................................. 23................. 1112．臨床検査結果に及ぼす影響 .................. 23................................................ 1113．過量投与 ........................................... 23

12. 混入する可能性のある夾雑物 ................ 11

14．適用上の注意 .................................... 23

13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に15．その他の注意 .................................... 237．溶出性9．製剤中の有効成分の確認試験法
10．製剤中の有効成分の定量法
11．力価

関する情報 ........................................ 11

16．その他 .............................................. 23

14．その他 .............................................. 11
Ⅸ．非臨床試験に関する項目
Ⅴ．治療に関する項目
1．効能又は効果 ..................................... 12
2．用法及び用量 ..................................... 12
3．臨床成績 ........................................... 12

1．薬理試験 ........................................... 24
2．毒性試験 ........................................... 24

14．再審査期間 ....................................... 26
Ⅹ．管理的事項に関する項目

15．投薬期間制限医薬品に関する情報 ......... 27

1．規制区分 ........................................... 25

16．各種コード ....................................... 27

2．有効期間又は使用期限 ......................... 25

17．保険給付上の注意 .............................. 27

3．貯法・保存条件 .................................. 25
4．薬剤取扱い上の注意点 ......................... 25

ⅩⅠ．文献

5．承認条件等 ........................................ 25

1．引用文献 .......................................... 28

6．包装 ................................................. 26

2．その他の参考文献 .............................. 28

7．容器の材質 ........................................ 26
8．同一成分・同効薬 ............................... 26

ⅩⅡ．参考資料

9．国際誕生年月日 .................................. 26

1．主な外国での発売状況 ........................ 29

10．製造販売承認年月日及び承認番号 .......... 26

2．海外における臨床支援情報 .................. 29

11．薬価基準収載年月日 ............................ 26
12．効能又は効果追加，用法及び用量変更
追加等の年月日及びその内容 ................ 26
13．再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容 ........................................... 26

ⅩⅢ．備考
1．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 ........................ 30
2．その他の関連資料 .............................. 32

Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯
アゼルニジピンは、ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬であり、膜電位依存性 L型カルシウムチャネルに特異的に結合し、細胞内へのカルシウムの流入を減尐させることにより、冠血管や末梢血管の平滑筋を弛緩させる。1）本邦では 2003 年に上市されている。
1 錠中にアゼルニジピンを 8mg 及び 16mg 含有するアゼルニジピン錠 8mg「NP」及びアゼルニジピン錠 16mg「NP」は、ニプロファーマ㈱が初の後発医薬品として開発を企画し、薬食発第 0331015 号（平成 17 年 3 月 31 日）に基づき規格及び試験方法を設定、加速試験、生物学的同等性試験を実施し、2013 年 2 月に承認を取得、2013
年 6 月にニプロ㈱より販売を開始した。その後、2014 年 2 月には、製造販売承認をニプロ㈱が承継した。

２．製品の治療学的・製剤学的特性○ジヒドロピリジン系 Ca 拮抗薬。膜電位依存性 L 型カルシウムチャネルに特異的に結合し、細胞内へのカルシウムの流入を減尐させることにより、冠血管や末梢血管の平滑筋を弛緩させる。非ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬（ベラパミル
やジルチアゼム）と比較すると、血管選択性が高く、心収縮力や心拍数に対する抑制作用は弱い。なお、本薬は作用の持続性が特徴とされる。 1）○降圧作用の発現が緩徐かつ 1 日 1 回の投与で持続性がある。
○臨床的には、高血圧症に有用性が認められている。
○PTP シートの裏面に「高血圧症の薬です」を記載した。
○重大な副作用としては、肝機能障害、黄疸、房室ブロック、洞停止、徐脈があらわれることがある（頻度不明）。

－1－

Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名
（１）和

名：アゼルニジピン錠 8mg「NP」
アゼルニジピン錠 16mg「NP」（２）洋名：AZELNIDIPINE TABLETS（３）名称の由来：有効成分であるアゼルニジピンに剤形及び含量を記載し、NIPROから「NP」を付した。

２．一般名
（１）和

名（命名法）：アゼルニジピン（JAN）（２）洋名（命名法）：Azelnidipine（JAN）（３）ステム：ニフェジピン系カルシウム拮抗剤：-dipine

３．構造式又は示性式

４．分子式及び分子量
分子式：C 33 H 34 N 4 O 6
分子量：582.65

５．化学名（命名法）
3-[1-(Diphenylmethyl)azetidin-3-yl]5-(1-methylethyl)(4 RS )-2-amino-6-methyl-4-(3-nitrophenyl)-1,4-dihydropyridine-3,5-dicarboxylate（IUPAC）

６．慣用名，別名，略号，記号番号
該当資料なし７．CAS 登録番号123524-52-7－2－

Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質（１）外観・性状淡黄色～黄色の結晶性の粉末又は塊を含む粉末である。
結晶多形が認められる。
（２）溶解性
エタノール（99.5）又は酢酸（100）に溶けやすく、水にほとんど溶けない。
（３）吸湿性 1)
25℃、相対湿度 32～93％に保った環境下で 10 日間保存しても吸湿性は認められない。
（４）融点（分解点），沸点，凝固点
融点：121～125℃ 2）（５）酸塩基解離定数 2）pKa=7.89（エタノール（99.5）/水混液（エタノール濃度：70～90％）に溶解
後、中和滴定法により解離定数を求め、エタノール濃度 0％（水中）へ外挿）（６）分配係数
該当資料なし（７）その他の主な示性値
エタノール（99.5）溶液（1→100）は旋光性を示さない。
乾燥減量：0.5％以下（1g、減圧、70℃、5 時間）。 1)
強熱残分：0.1％以下（1g）。 1)

２．有効成分の各種条件下における安定性 1)
光により着色する。

３．有効成分の確認試験法 1)
日本薬局方の医薬品各条の「アゼルニジピン」確認試験法による。

４．有効成分の定量法 1)
日本薬局方の医薬品各条の「アゼルニジピン」定量法による。

－3－

Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形（１）剤形の区別，外観及び性状
1)区別：錠剤（素錠）2)外観及び性状：下記表に記載
販

売

名

外

形

形

状

アゼルニジピン錠 8mg「NP」 アゼルニジピン錠 16mg「 NP」

淡黄白色の割線入り素錠

大 直径（mm）
き 厚さ（mm）
さ
重量（mg）

7.0

9.0

3.4

4.2

140

280

識別コード

NP-553

NP-555（２）製剤の物性：該当資料なし（３）識別コード：上記表に記載（４）pH，浸透圧比，粘度，比重，無菌の旨及び安定な pH 域等：該当資料なし

２．製剤の組成（１）有効成分（活性成分）の含量
アゼルニジピン錠 8mg「NP」

1 錠中

日本薬局方

アゼルニジピン8mg

アゼルニジピン錠 16mg「NP」 1 錠中

日本薬局方

アゼルニジピン16mg（２）添加物
結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、
ポリソルベート 80、メグルミン、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロ
ースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム（３）その他該当しない

３．懸濁剤，乳剤の分散性に対する注意
該当しない
－4－

４．製剤の各種条件下における安定性
加速試験
試験条件：40±1℃、75±5％RH①アゼルニジピン錠 8mg「NP」 3)
包装形態（内包装：ポリプロピレン・アルミ箔、外包装：アルミニウム袋）
項目及び規格性状（淡黄白色の割線入り素錠

試験開始時

1 カ月後

3 カ月後

6 カ月後

適

適

適

合

適

合

確認試験

適

合

－

－

適

合

純度試験

適

合

－

－

適

合

製剤均一性試験

適

合

－

－

適

合

溶出試験

適

合

適

合

である）

含量（95.0～105.0％）

合

適

合

合

適

合

100.1～

100.2～

99.3～

99.6～

100.9

100.5

100.1

100.5
（n=3）

②アゼルニジピン錠 16mg「NP」 4)
包装形態（内包装：ポリプロピレン・アルミ箔、外包装：アルミニ ウム袋）
項目及び規格性状（淡黄白色の割線入り素錠

試験開始時

1 カ月後

3 カ月後

6 カ月後

適

適

適

合

適

合

確認試験

適

合

－

－

適

合

純度試験

適

合

－

－

適

合

製剤均一性試験

適

合

－

－

適

合

溶出試験

適

合

適

合

である）

含量（95.0～105.0％）

合

適

合

適

合

合

99.8～

100.1～

99.2～

99.0～

100.5

100.9

100.8

100.2
（n=3）

最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度 75％、6 カ月）の結果、通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された。

－5－

無包装状態での安定性
試験項目：外観、含量、硬度、溶出性『錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性情報 改訂6版』における評価法および評価基準に従い評価した結果は以下の通りである。
①アゼルニジピン錠 8mg「NP」 5）
保存条件
温度

40±2℃

保存形態

保存期間

結果

遮光・気密容器

3 カ月

変化なし
［硬度］

湿度

75±5％RH／25±1℃

遮光・開放

3 カ月

6.1kg→3.5kg
に低下
（規格内）
［外観］

光

120 万 lx・hr

一部黄色に

気密容器

変色
（規格外）

②アゼルニジピン錠 16mg「NP」

6）

保存条件
温度

40±2℃

保存形態

保存期間

結果

遮光・気密容器

3 カ月

変化なし
［硬度］

湿度

75±5％RH／25±1℃

遮光・開放

3 カ月

7.8kg→5.4kg
に低下
（規格内）
［外観］

光

120 万 lx・hr

気密容器

一部黄色に
変色
（規格外）

５．調製法及び溶解後の安定性
該当しない

６．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし

７．溶出性
溶出挙動における類似性（「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン：平成 9 年 12 月 22 日 医薬審第487 号、平成 13 年 5 月 31 日一部改正 医薬審発第 786 号及び平成 18 年 11 月 24
日一部改正 薬食審査発第 1124004 号」）

－6－

試験方法

：日本薬局方一般試験法溶出試験法（パドル法）

試験条件
試験液の温度：37±0.5℃
試験液の量：900mL

試験液：pH1.2＝日本薬局方溶出試験第 1 液
pH3.0＝薄めた McIlvaine の緩衝液
pH6.8＝日本薬局方溶出試験第 2 液
水試験液の種類：回転数 50rpm の場合
回転数 100rpm の場合
判定基準

pH1.2、3.0、6.8 及び水pH1.2：試験製剤の平均溶出率を、標準製剤の平均溶出率と比較する。
すべての溶出試験条件において、以下のいずれかの基準に適合するとき、溶出挙動が類似しているとする。
(1)標準製剤が 15 分以内に平均 85％以上溶出する場合：
試験製剤が 15 分以内に平均 85％以上溶出する。
(2)標準製剤が 30 分以内に平均 85％以上溶出しない場合：
以下のいずれかの基準に適合する。
a.規定された試験時間 において標準製剤の平 均溶出率が85％以上となるとき、標準製剤の平均溶出率が 40％及び 85％付近の適当な 2 時点において、試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±15％の範囲にあるか、又は f2 関数の値は 42 以上である。
b.規定された試験時間 において標準製剤の平 均溶出率が50％以上 85％に達しないとき、標準製剤が規定された試験時間における平均溶出率の 1/2 の平均溶出率を示す適当な時点、及び規定された試験時間において試験製剤の平均 溶出 率が標 準 製剤の平 均溶 出率±12％の範囲にあるか、又は f2 関数の値が 46 以上である。
c.規定された試験時間において、標準製剤の平均溶出率が50％に達しないとき、標準製剤が規定された試験時間における平均溶出率の 1/2 の平均溶出率を示す適当な時
点、及び規定された試験時間において、試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±9％の範囲にあるか、又は f2 関数の値が 53 以上である。

－7－

①アゼルニジピン錠 8mg「NP」 7)
試験液 pH1.2 における平均溶出曲線（mean±S.D.、n=12）

試験液 pH3.0 における平均溶出曲線（mean±S.D.、n=12）

試験液 pH6.8 における平均溶出曲線（mean±S.D.、n=12）－8－試験液 水における平均溶出曲線（mean±S.D.、n=12）

試験液 pH1.2（100rpm）における平均溶出曲線（mean±S.D.、n=12）

試験結果：各試験条件においてアゼルニジピン錠 8mg「NP」と標準製剤の溶出挙動を比較した結果、全ての条件において溶出挙動の類似性の判定基準を満たしていたため、両製剤の溶出挙動は類似していると判断した。

②アゼルニジピン錠 16mg「NP」 8)
試験液 pH1.2 における平均溶出曲線（mean±S.D.、n=12）－9－試験液 pH3.0 における平均溶出曲線（mean±S.D.、n=12）

試験液 pH6.8 における平均溶出曲線（mean±S.D.、n=12）

試験液 水における平均溶出曲線（mean±S.D.、n=12）

試験液 pH1.2（100rpm）における平均溶出曲線（mean±S.D.、n=12）

－10－

試験結果

：各試験条件においてアゼルニジピン錠 16mg「NP」と標準製剤の溶出挙動を比較した結果、全ての条件において溶出挙動の類似性の判定基準を満たしていたため、両製剤の溶出挙動は類似していると判断した。

〈公的溶出規格への適合〉方法：日本薬局方 溶出試験法（パドル法）

試験液：日本薬局方 溶出試験第 1 液 900mL

回転数：50rpm

試験結果：45 分以内に 75％以上溶出した。
アゼルニジピン錠 8mg「NP」及びアゼルニジピン錠 16mg「NP」は、日本薬局方医薬品各条に定められたアゼルニジピン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

８．生物学的試験法
該当しない

９．製剤中の有効成分の確認試験法 9)
日本薬局方の医薬品各条の「アゼルニジピン錠」確認試験法による。

10．製剤中の有効成分の定量法 9)
日本薬局方の医薬品各条の「アゼルニジピン錠」定量法による。

11．力価
該当しない

12．混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報
該当資料なし14．その他
該当しない－11－

Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果
高血圧症

２．用法及び用量
通常、成人にはアゼルニジピンとして 8～16mg を 1 日 1 回朝食後経口投与する。なお、1 回 8mg あるいは更に低用量から投与を開始し、症状により適宜増減するが、1
日最大 16mg までとする。

３．臨床成績
（１）臨床データパッケージ
該当資料なし（２）臨床効果
該当資料なし（３）臨床薬理試験
該当資料なし（４）探索的試験
該当資料なし（５）検証的試験
１）無作為化並行用量反応試験
該当資料なし２）比較試験
該当資料なし３）安全性試験
該当資料なし４）患者・病態別試験
該当資料なし（６）治療的使用
１）使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）
・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験）
該当資料なし
２）承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当資料なし－12－

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬

２．薬理作用（１）作用部位・作用機序 1)
ジヒドロピリジン系 Ca 拮抗薬。膜電位依存性 L 型カルシウムチャネルに特異的に結合し、細胞内へのカルシウムの流入を減尐させることにより、冠血管や末梢血管の平滑筋を弛緩させる。なお、本薬は作用の持続性が特徴とされる。
（２）薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし（３）作用発現時間・持続時間
該当資料なし－13－

Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移・測定法（１）治療上有効な血中濃度
該当資料なし（２）最高血中濃度到達時間
健康成人男子に、アゼルニジピン錠 8mg「NP」を 1 錠（アゼルニジピンとして 8mg、n=18）絶食時に経口投与した時の Tmax は約 2.67 時間 7) 、アゼルニ
ジピン錠 16mg「NP」を 1 錠（アゼルニジピンとして 16mg、n=20）絶食時に経口投与した時の Tmax は約 3.15 時間であった 8) 。
（３）臨床試験で確認された血中濃度
生物学的同等性試験ガイドライン（「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン：平成 9 年 12 月 22 日 医薬審第 487 号、平成 13 年 5 月 31 日一部改正 医薬審発第 786 号及び平成 18
年 11 月 24 日一部改正 薬食審査発第 1124004 号」、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令：平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号、平成 15 年 6月 12 日一部改正 厚生労働省令第 106 号、平成 16 年 12 月 21 日一部改正 厚
生労働省令第 172 号、平成 18 年 3 月 31 日一部改正 厚生労働省令第 72 号及び平成 20 年 2 月 29 日一部改正 厚生労働省令第 24 号」）①アゼルニジピン錠 8mg「NP」 7)
アゼルニジピン錠 8mg「NP」と標準製剤のそれぞれ 1 錠（アゼルニジピ
ンとして 8mg）を、2 剤 2 期のクロスオーバー法により健康成人男子に絶食時に単回経口投与して LS/MS/MS 法にて血漿中アゼルニジピン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC 0→ 48hr 、Cmax)について 90％
信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内
であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

－14－

判定パラメータ

参考パラメータ

AUC 0→ 48hr

Cmax

Tmax

t 1/2

(ng･hr/mL)(ng/mL)

(hr)

(hr)

アゼルニジピ40.935±5.515±

2.67±

9.82±

ン錠 8mg「NP」

12.250

2.460

0.73

2.49

標準製剤

37.558±4.852±

2.81±

9.87±

（錠剤、8mg）

11.166

1.793

0.55

3.45

(Mean±S.D.,n=18)
生物学的同等性試験によって得られた血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータ
は、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

②アゼルニジピン錠 16mg「NP」 8)
アゼルニジピン錠 16mg「NP」と標準製剤のそれぞれ 1 錠（アゼルニジピ
ンとして 16mg）を、2 剤 2 期のクロスオーバー法により健康成人男子に絶食時に単回経口投与して LS/MS/MS 法にて血漿中アゼルニジピン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC 0→ 48hr 、Cmax)について 90％
信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内
であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

判定パラメータ

参考パラメータ

AUC 0→ 48hr

Cmax

Tmax

t 1/2

(ng･hr/mL)(ng/mL)

(hr)

(hr)

アゼルニジピ91.341±

11.510±3.15±

10.38±

ン錠 16mg「NP」

24.391

4.654

0.89

2.69

標準製剤

84.421±

10.196±

3.05±

10.86±（錠剤、16mg）

22.292

4.160

0.63

3.19

(Mean±S.D.,n=20)
生物学的同等性試験によって得られた血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータ
は、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性があ
る。

－15－

（４）中毒域
該当資料なし（５）食事・併用薬の影響
該当資料なし（６）母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし２．薬物速度論的パラメータ（１）解析方法
該当資料なし（２）吸収速度定数
該当資料なし（３）バイオアベイラビリティ
該当資料なし（４）消失速度定数
健康成人単回経口投与
投与量kel（/hr）

8mg(n=18)

16mg(n=20)

0.0754±0.0209

0.0723±0.0242（Mean±S.D.）（５）クリアランス
該当資料なし（６）分布容積
該当資料なし（７）血漿蛋白結合率 1)
血漿タンパク結合率は 90～91％で、主にリポタンパクに非特異的に結合する。

３．吸収
該当資料なし４．分布（１）血液－脳関門通過性
該当資料なし（２）血液－胎盤関門通過性
該当資料なし－16－

（３）乳汁への移行性
該当資料なし〈参考〉
動物試験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。
（４）髄液への移行性
該当資料なし（５）その他の組織への移行性
該当資料なし５．代謝（１）代謝部位及び代謝経路 1)
主な代謝部位は小腸及び肝臓であり、CYP3A4 によりジヒドロピリジン環が酸化される。
（２）代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種
主としてチトクローム P450 3A4（CYP3A4）で代謝される。
（３）初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし（４）代謝物の活性の有無及び比率
該当資料なし（５）活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし６．排泄（１）排泄部位及び経路
該当資料なし（２）排泄率 1)
健康成人男子（外国人）に 14 C-アゼルニジピン 4mg を空腹時単回経口投与したところ、尿及びふん中放射能排泄率は、168 時間までに尿中に 26％、ふん中に 63％が排泄された。
（３）排泄速度
該当資料なし７．トランスポーターに関する情報
該当資料なし

８．透析等による除去率
該当資料なし－17－

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由該当しない

２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）
禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
2.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3.アゾール系抗真菌剤（経口剤、注射剤）（イトラコナゾール、ミ コナゾール、フルコナゾール、ホスフルコナゾール、ボリコナゾール）、HIV プロテアーゼ阻害剤（リトナビル含有製剤、ネルフィナビル、アタザナビル、ホスアンプレナビ
ル、ダルナビル含有製剤）、コビシスタット含有製剤を投与中の患者（「相互作用」の項参照）
３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない

４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由該当しない

５．慎重投与内容とその理由
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1)重篤な肝・腎機能障害のある患者［本剤は肝臓で代謝される。また一般に重 篤な腎機能障害のある患者では、降圧に伴い腎機能が低下する可能性がある。］
2)高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法
重要な基本的注意
1)カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。
また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。
2)本剤の投与により、まれに過度の血圧低下を起こすおそれがあるので、そのような場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。
3)降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等、危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

－18－

７．相互作用
本剤は、主としてチトクローム P450 3A4（CYP3A4）で代謝される。
（１）併用禁忌とその理由
併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子アゾール系抗真菌剤

イトラコナゾールとのこ れ ら の 薬 剤 が（経口剤、注射剤）

併用により本剤の AUC

CYP3A4 を阻害し、本剤・イトラコナゾールが 2.8 倍に上昇するこのクリアランスが低下（イトリゾール）とが報告されている。

すると考えられる。

・ミコナゾール（フロリード）・フルコナゾール（ジフルカン）・ホスフルコナゾール（プロジフ）
・ボリコナゾール（ブイフェンド）HIV プロテアーゼ阻害

併用により本剤の作用剤が増強されるおそれが・リトナビル含有製剤ある。

（ノービア、カレトラ）
・ネルフィナビル（ビラセプト）・アタザナビル（レイアタッツ）
・ホスアンプレナビル（レクシヴァ）・ダルナビル含有製剤（プリジスタ、プレジ
コビックス）
コビシスタット含有製剤（スタリビルド、ゲン
ボイヤ、プレジコビッ
クス

－19－

（２）併用注意とその理由
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
他の降圧剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

過度の降圧が起こるお作用メカニズムの異なそれがある。必要がある降圧剤の併用によりれば他の降圧剤あるい薬理作用が増強されは本剤を減量するこ

る。

と。
ジゴキシン

併用によりジゴキシン

ジゴキシンの腎排泄の Cmax が 1.5 倍、AUC（尿細管分泌）及び腎が 1.3 倍に上昇するこ外からの排泄を阻害すとが報告されている。

るためと考えられる。

必要があればジゴキシンを減量すること。
シメチジン

併用により本剤の作用

これらの薬剤がCYP3A4

イマチニブメシル酸塩が増強されるおそれがを阻害し、本剤のクリマクロライド系抗生物ある。必要があれば本アランスが低下すると

質剤を減量あるいはこれ考えられる。

・エリスロマイシン

らの薬剤の投与を中止

・クラリスロマイシン

すること。

等
シンバスタチン

シクロスポリン併用によりシンバスタ

これらの薬剤がCYP3A4

チンのAUCが2.0倍に上を競合的に阻害するこ

昇することが報告されとにより、相互のクリている。必要があればアランスが低下すると本剤又はシンバスタチ

考えられる。腎機能障ンの投与を中止するこ

害のある患者は特に注と。

意すること。

併用により本剤又はこれらの薬剤の作用が増強されるおそれがある。必要があれば本剤又はこれらの薬剤を減量すること。

－20－

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子ベンゾジアゼピン系薬

併用により本剤又はここれらの薬剤がCYP3A4

剤

れらの薬剤の作用が増を競合的に阻害するこ・ジアゼパム強されるおそれがあとにより、相互のクリ・ミダゾラムる。必要があれば本剤アランスが低下すると・トリアゾラム

又はこれらの薬剤を減考えられる。

等

量すること。

経口黄体・卵胞ホルモ
ン
・経口避妊薬等
タンドスピロンクエン

併用により本剤の作用

セロトニン受容体を介酸塩が増強されるおそれがした中枢性の血圧降下ある。必要があれば本作用が降圧作用を増強

剤を減量あるいはタンする。

ドスピロンクエン酸塩の投与を中止すること。
リファンピシン

併用により本剤の作用

これらの薬剤の代謝酵

フェニトインが減弱されるおそれが素誘導作用により、本

フェノバルビタールある。

剤のクリアランスが上昇すると考えられる。

グレープフルーツジュ

本剤の血中濃度が上昇

グレープフルーツジュース

することが報告されてースに含まれる成分がいる。降圧作用が増強

CYP3A4による本剤の代されるおそれがあるこ

謝を阻害し、クリアラとから、本剤の服用中ンスを低下させるためはグレープフルーツジと考えられる。

ュースを飲用しないよう注意すること。

８．副作用（１）副作用の概要
本剤は、副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
（２）重大な副作用と初期症状
重大な副作用（頻度不明）(1)肝機能障害、黄疸AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP の上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

－21－

(2)房室ブロック、洞停止、徐脈
房室ブロック、洞停止、徐脈があらわれることがあるので、めまい、ふらつき等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
（３）その他の副作用
下記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
種類＼頻度
注 1）

頻度不明

過敏症

そう痒、発疹、血管浮腫

精神神経系

頭痛・頭重感、立ちくらみ、ふらつき、めまい、眠気

消

便秘、胃部不快感、悪心、腹痛、下痢、歯肉肥厚、口内

化

器

炎
循

環

器

動悸、顔面潮紅、ほてり

血

液

好酸球増多

肝

臓

ALT（GPT）上昇、AST（GOT）上昇、LDH 上昇、ALP 上昇、
総ビリルビン上昇、γ-GTP 上昇、肝機能異常

泌

尿

器

BUN 上昇、尿硝子円柱増加、クレアチニン上昇、頻尿

そ

の

他

尿酸上昇、総コレステロール上昇、CK（CPK）上昇、カリ
ウム上昇、カリウム低下、倦怠感、異常感（浮遊感、気分不良等）、浮腫、しびれ、乳び腹水 注 2)

注 1)投与を中止すること。また、類薬では光線過敏症が報告されている。
注 2)低アルブミン血症の患者で起こりやすい。
（４）項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし（５）基礎疾患，合併症，重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし（６）薬物アレルギーに対する注意及び試験法｢2.禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）｣の項｢8.副作用｣の項を参照。

９．高齢者への投与
高齢者に使用する場合は、8mg あるいは更に低用量から投与を開始し、経過を十分に観察しながら慎重に投与することが望ましい。［一般に高齢者では、過度の降圧は好ましくないとされている（脳梗塞が起こるおそれがある）。］
10．妊婦，産婦，授乳婦等への投与
1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。［動物 試験（ラット）で妊娠前～初期の投与において着床前及び着床後胚死亡率の増加、出生児の体重低下、妊娠期間及び分娩時間の延長が認められている。また、妊娠末期の投与において妊娠期間及び分娩時間の延長が認められている。］－22－

2)授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を中止させること。［動物試験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。］
11．小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。
12．臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし13．過量投与該当資料なし14．適用上の注意
薬剤交付時
PTP 包装の薬剤は、PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。［ PTP
シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］
15．その他の注意
1)因果関係は明らかではないが、本剤による治療中に心筋梗塞、心不全や不整脈（心房細動等）がみられたとの報告がある。
2)CAPD（持続的外来腹膜透析）施行中の患者の透析排液が白濁することが報告されているので、腹膜炎等との鑑別に留意すること。
16．その他【取扱い上の注意】
開封後の注意本剤は光により着色するので開封後も遮光して保存すること。

－23－

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験
（１）薬効薬理試験（「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」参照）（２）副次的薬理試験
該当資料なし（３）安全性薬理試験
該当資料なし（４）その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験
（１）単回投与毒性試験
該当資料なし（２）反復投与毒性試験
該当資料なし（３）生殖発生毒性試験
該当資料なし（４）その他の特殊毒性
該当資料なし－24－

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分
製剤：アゼルニジピン錠 8mg「NP」

処方箋医薬品 注 3）

アゼルニジピン錠 16mg「NP」

処方箋医薬品 注 3）

有効成分：日本薬局方

アゼルニジピン処方箋医薬品 注 3）

注 3）注意－医師等の処方箋により使用すること

２．有効期間又は使用期限
使用期限：製造後 3 年（安定性試験結果に基づく）（「Ⅳ．製剤に関する項目」の「4.製剤の各種条件下における安定性」の項を参照。）

３．貯法・保存条件
室温・遮光保存４．薬剤取扱い上の注意点（１）薬局での取り扱い上の留意点について【取扱い上の注意】
開封後の注意本剤は光により着色するので開封後も遮光して保存すること。
（２）薬剤交付時の取扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目」の「6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法」、「14.適用上の注意」及び「16.その他」の項を参照。
（３）調剤時の留意点について【取扱い上の注意】
開封後の注意本剤は光により着色するので開封後も遮光して保存すること。

５．承認条件等
該当しない

－25－

６．包装
アゼルニジピン錠 8mg「NP」：100 錠（PTP）
500 錠（PTP）

アゼルニジピン錠 16mg「NP」 ：100 錠（PTP）
140 錠（PTP）
500 錠（PTP）
700 錠（PTP）

７．容器の材質
PTP 包装 ：ポリプロピレン、アルミ箔

８．同一成分・同効薬
同一成分薬：カルブロック錠 8mg、同錠 16mg（第一三共）
同

効他

薬：アムロジピンベシル酸塩、ニフェジピン、ニカルジピン塩酸塩

９．国際誕生年月日
該当しない

10．製造販売承認年月日及び承認番号
製造販売承認年月日：2013 年 2 月 15 日
承認番号：アゼルニジピン錠 8mg「NP」：22500AMX00279000

アゼルニジピン錠 16mg「NP」：22500AMX00280000[注]2014 年 2 月 28 日に製造販売承認をニプロ㈱に承継

11．薬価基準収載年月日
2013 年 6 月 21 日

12．効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない

13．再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない

14．再審査期間
該当しない

－26－

等

15．投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。

16．各種コードHOT（9 桁）厚生労働省薬価基準

レセプト

番号

収載医薬品コード

電算コード

アゼルニジピン錠 8mg「NP」

122582201

2149043F1062

622258201

アゼルニジピン錠 16mg「NP」

122583901

2149043F2069

622258301

販売名

17．保険給付上の注意
本剤は、診療報酬上の後発医薬品に該当する。

－27－

ⅩⅠ．文献１．引用文献1)第十七改正 日本薬局方 解説書（廣川書店）

C-155(2016)2)日本薬剤師研修センター編：日本薬局方 医薬品情報 2016（じほう）

25(2016)3)ニプロ㈱社内資料：安定性（加速）試験
4)ニプロ㈱社内資料：安定性（加速）試験
5)ニプロ㈱社内資料：安定性（無包装状態での安定性）試験
6)ニプロ㈱社内資料：安定性（無包装状態での安定性）試験
7)ニプロ㈱社内資料：生物学的同等性（溶出、血漿中濃度測定）試験
8)ニプロ㈱社内資料：生物学的同等性（溶出、血漿中濃度測定）試験
9)第十七改正 日本薬局方 解説書（廣川書店）
10)ニプロ㈱社内資料：安定性(粉砕後の安定性)試験
11)ニプロ㈱社内資料：安定性(粉砕後の安定性)試験
12)ニプロ㈱社内資料：簡易懸濁法試験
13)ニプロ㈱社内資料：簡易懸濁法試験

２．その他の参考文献
該当資料なし－28－

C-160(2016)

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況
該当しない

２．海外における臨床支援情報
該当資料なし－29－

ⅩⅢ．備考１．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
本項の情報に関する注意
本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。試験方法等が確立していない内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、加工等の可否を示すものではない。
（掲載根拠：「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&Aについて（その 3）」令和元年 9 月 6 日付 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・
麻薬対策課 事務連絡）（１）粉砕
粉砕後の安定性
試験項目：含量 残存率（％）①アゼルニジピン錠 8mg「NP」 10)
保存条件
保存形態
25±1℃
75±5％RH
遮光・開放

試験項目
含量
残存率（％）

開始時

2 週間

4 週間

100.0

92.5

94.3

開始時

2 週間

4 週間

100.0

93.7

92.0

②アゼルニジピン錠 16mg「NP」 11)
保存条件
保存形態
25±1℃
75±5％RH
遮光・開放

試験項目
含量
残存率（％）（２）崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性試験方法：シリンジのピストン部を抜き取り、シリンジ内に錠剤をそのまま
1 個入れてピストンを戻し、シリンジに 55℃の湯 20mL を吸い取り、筒先に蓋をして 5 分間自然放置する。5 分後にシリンジを手で 90
度 15 往復横転し、崩壊懸濁の状況を観察する。5 分後に崩壊しない場合は、更に 5 分間放置後、同様の操作を行う。それでも崩壊
懸濁しない場合は、この方法を中止する。中止した製品は、錠剤
1 個を薬包紙に包み、上から乳棒で数回叩いて破壊後、上述と同様の操作を行う。
得られた懸濁液を経管栄養用カテーテル（8Fr.チューブ）の注入
端より､約 2～3mL/sec の速度で注入し、通過性を観察する。チュ－30－

ーブはベッド上の患者を想定し、体内挿入端から 3 分の 2 を水平にし、他端（注入端）を 30cm の高さにセットする。注入後に適量の水を注入してチューブ内を洗うとき、チューブ内に残存物がみられなければ､通過性に問題なしとする。
試験条件:【水（約 55℃）】
錠剤を約 55℃の温湯 20mL に入れ、5 分または 10 分放置後に攪拌した時の崩壊状況○：完全崩壊またはディスペンサーに吸い取り可能
×：投与困難△：時間をかければ完全崩壊しそうな状況、またはフィルム残留等によりチューブを閉塞する危険性がある－：簡易懸濁法対象外【破壊→水（約 55℃）】
錠剤を破壊した後に、約 55℃の温湯 20mL に入れ、5 分または 10 分放置後に攪拌した時の崩壊状況○：完全崩壊またはディスペンサーに吸い取り可能な崩壊状況
×：投与困難な崩壊状況△：時間をかければ完全崩壊しそうな状況、またはフィルム残留等によりチューブを閉塞する危険性がある－：安定性により破壊できない錠剤

判定方法:
適 1：10 分以内に溶解・懸濁し、8Fr.チューブを通過
適 2：錠剤のコーティングを破壊すれば、10 分以内に崩壊・懸濁し、8Fr.
チューブを通過条 1：条件付通過。経鼻チューブサイズにより通過の状況が異なる条 2：条件付通過。腸溶錠のためチューブが腸まで挿入されているか、腸瘻であれば使用可能
条 3：条件付通過。備考欄参照
不適：経管投与に適さない－ ：試験未実施

－31－

試験結果
①アゼルニジピン錠 8mg「NP」 12）
適否

通過
サイズ

水(約 55℃)
5分
10 分

5分

適2

8Fr.

×

△

○

破壊→水
10 分

②アゼルニジピン錠 16mg「NP」 13）
適否

通過
サイズ

水(約 55℃)
5分
10 分

5分

適2

8Fr.

×

○

２．その他の関連資料
該当資料なし

－32－

×

破壊→水
10 分

【ＭＥＭＯ】

【ＭＥＭＯ】

2312PI-5E