がん化学（放射線）療法レジメン申請書 (ver.4)
・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。
申請日2022 年 6 月 13 日

受付番号

*

診療科名

呼吸器外科

がん種（コード）*

診療科長名

登録ナンバー

*

申請医師名

承認日

*マスタ登録日*マスタ変更日*最終改訂年月日

*

登録削除日

*

審査区分（下記をチェックしてください）
通常審査を希望☑

迅速審査を希望注 1）□

迅速審査（患者追加）を希望□注 1）（過去登録歴あり）
HP でのレジメン公開の可否

可□

不可□

注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種
NSCLC

レジメン名

実施区分

使用分類

適応分類

Atezolizumab□ 入院☑ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法

adjuvant□ 外来□ 単施設自主研究☑ 術後補助化学療法☑ 入院及び外来□ 多施設自主研究□ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（注２））□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリ
ングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例
投与量
投与順序

投与薬剤名（商品名）

量単位

アロキシ注
デキサート注
生食
生食

0.75
9.9
100
250mgmgmLml

デキサート注
生食

8.8
100mg
mL

3

ゲムシタビン
生食

1000
100m g/ m 2ml

4

シスプラチン
生食

100500m g/ m 2ml

記載例

投与経路

投与方法

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間

128点滴30

側管
メ イン分

抗がん剤投与30前より開始分

ルートキープ①点滴12その他コメント① ① ①点滴側管30分② ② ②60分

③60分

点滴側管

③点滴側管

③2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

化学療法投与スケジュール
レジメン名（登録名）
休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患
診療科名
記入者名

抗がん剤名（一般名）

テセントリクNSCLC Atezolizumab adj

NSCLC
呼吸器外科

投与量

day11200 mg●

１コースの1コース期間

レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)①疾患名②薬剤名あるいはレジメンの通称③必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

23421 日5678910

休薬期間

112012131415日161718

目標コース数

19202122●■有12か月間

232425記載例

投与薬剤名（商品名）

アロキシ注
デキサート注
生食
生食

投与量量単位0.75
9.9100100mgmg
mL
mL

投与経路

投与方法

テセントリク
生食

1200100mg
mL

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）

その他コメント

1点滴
30

側管
メイン分

①100 ml/hr ルートキープ①

インラインフィルター
使用、初回ECG、2回目からは30分

②

点滴
側管

抗がん剤投与30前より開始

点滴

12

投与時間

60分

27

□無（PDまで）

メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。

投与順序

2628

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

治療対象となる症例の背景、状態などを記載してください（例：年齢、PS, 診断、ステージ、既往歴など）（1） 非小細胞肺癌完全切除後にプラチナ併用術後補助療法が行われた、PDL1 陽性の非小細胞肺癌（2） プラチナ併用の術後補助療法を受け、最終投与日から 3‐8 週以内。
（3） PS（ECOG）が 0 あるいは 1 である症例。
（4） 18 歳以上（5） PD-L1(SP263/22C3)で TPS1%以上

開始基準

薬剤投与の可否を決定する項目を具体的に記載してください。
（血液検査データや身体所見など）① 好中球数：1500/mm3 以上、リンパ球数:500/mm3 以上② 血小板数：100,000/mm3 以上③ ヘモグロビン：9.0 g/dL 以上④ 総ビリルビン：正常上限の 1.5 倍以下⑤ AST（GOT）、ALT（GPT）及び ALP：正常上限の 2.5 倍以下⑥ Cococroft-Gault 式によるクレアチニンクチアランス：30 ml/min 以上

投与量

有害事象などで投与量を変更する際の基準を記載してください。

変更基準（以下の場合には休薬と減量を考慮する）
・Grade 2 の間質性肺疾患：休薬し、副腎皮質ホルモンによる治療を行い、12 週以内に Grade 1 以下への改善がない場合、中止する。
・Grade 2 の大腸炎：休薬し、5 日超えて継続する場合、副腎皮質ホルモンによる治療を行い、12 週以内に Grade1 以下へ改善がない場合、中止する。
・Grade 2 のその他の有害事象：モニタリングし、5 日を超えて継続する場合休薬する。12 週以内に Grade 1 以下へ改善した場合には次のスケジュールから再開を検討する。12 週以内に改善がない場合、中止する。
・Grade 3 の間質性肺疾患：中止する。
・Grade 3 の内分泌障害、皮膚障害：休薬し、支持療法を行い、12 週以内に Grade1 以下への改善がない場合、中止する。
・Grade 3 のその他の有害事象：中止する。

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である

①

☑

注 3）

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。なお、③の場合は当該レジメンをどのような位置づけで実施しようとしているのか、ガイドラインに一応の記載がある、学会やコミュニティでのコンセンサスがある、診療科内でのコンセンサスがある、など、そのレジメンの信頼度について申請者がどのように判断した上で申請しているのか、が具体的に分かるよう申請理由に記載して下さい。
LevelⅠⅡ内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくは非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療になりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄
☑
□

Ⅲ

Phase II などの prospective study□

Ⅳ

Retrospective study (case control study など)□Ⅴ

Case reports□

Ⅵ

専門家の意見□非小細胞肺癌の術後補助療法として、プラチナ併用療法、主にシスプラチンとビノレ
申請理由注 4）

ルビンが使用されてきました。今回、プラチナ併用療法後にアテゾリズマブを 16 コース行うことが、無病生存期間を有意に延長することが報告され、標準治療として保険適応となりましたので、申請いたします。

参考文献

Lancet 2021;398:1344-1357.

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。なお、迅速審査の場合には、レジメンの説明に加えて、当該患者背景や使用する理由を記載してください。
②の場合以下を記入してください。
1.試験名
2.試験期間3.phase
4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要
2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4