がん化学（放射線）療法レジメン申請書
２００８．９．３０

申請期日

受付番号

＊

診療科名

がん腫（コード）＊

診療科長 署名

レジメン登録ナンバー＊

申請医師 署名＊記入不要です

登録確認日
登録削除日
がん種

非小細胞肺癌

レジメン名

非小細胞肺癌 CBDCA+

実施区分

使用分類

適応分類

□ 入院

■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法■ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（PTX）□ その他
注）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場合
は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリン
グシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）

臨床試験の場合記入
期間
Phase～
□ Ⅰ

□ Ⅰ/Ⅱ

□ Ⅱ

以下(a), (b)は 2 ページ目記載の参考にしてください。
(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例

□ Ⅱ/Ⅲ

□ Ⅲ

□ Ⅳ

□ その他

１ページ目の記載例に準じて記入してください。
(a) 投与スケジュール（行の挿入、表のコピーペーストは可能です。）
day1
薬剤名

投与量

23456789 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28

タキソール

200mg/m2●●

カルボプラチン

AUC 6

●

●

１コース期間

２１日

目標コース数■有 （ ４～６コース）□無（PD まで）(b) 投与日のスケジュール （投与時間も記入してください。 ｄay8 や day15 がある場合も、記載してください。テキストボックスはコピーアンドペーストで増やせます。）
メインデカドロン 20mg

ガスタ 20mg

生食 250ml

カイトリル 3mg

生食keep

生食 20ml

iv

iv20ml

ポララミン

タキソール

カルボプラチン5mg

200mg/m2

AUC6iv

生食 500ml

生食 250ml

180 分60 分

（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されており根治照射が不可能な臨床病期ⅢB 期、Ⅳ期の化学療法未施行例

除外基準

重篤な感染症及びその他重篤な合併症（消化管出血、心疾患）を有する症例、 下痢（水様便）を持続的に有する症例、腸管麻痺、腸閉塞を有する症例、明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例（抜粋）

開始基準

１） WBC≧4,000/mm3２） Neut≧1,500/mm3３） Hb≧9.0 g/dl４） Plt≧100,000/mm3５） AST・ALT≦100IU/l６） T-Bil≦1.5mg/dl７） Cr≦1.2mg/dl８） PaO2：≧60 torr またはSpO2：≧90%

次コース

１） WBC≧3,000/mm3

開始基準

２） Plt≧100,000/mm3３） 感染を伴う38℃以上の発熱がない
４） AST・ALT≦100IU/l５） Cr≦1.2mg/dl
６） 肺臓炎/肺浸潤 Grade1以下
７） その他の有害事象（血液学的有害事象及び低Na血症は除く）Grade2
以下

休薬基準

次コース開始基準に従う

投与量有害事象

PTX

CBDCA

変更基準

白血球数1,000/mm3 未満

200mg/m2→

AUC 6→5150mg/m2

血小板数25,000/mm3未満

200mg/m2→150mg/m

発熱性好中球減少
3（好中球1,000/mm 未満かつ38℃200mg/m2→150mg/m

AUC 6→52

AUC 6→52以上の発熱）

血清クレアチニン2.0mg/dl 以

変更なし

AUC 6→5上Grade2、3 の神経障害(運動200mg/m2→性・感覚性)、筋肉痛・関節痛

150mg/m

その他のGrade3 の有害事象

200mg/m2→（血液学的有害事象及び低Na 血150mg/m

変更なし

2AUC 6→52症は除く）

中止基準

１） 次コース開始基準予定日より21日後までに投与を開始できなかった場合。
２） Grade 4の有害事象（血液学的毒性は除く）が発現した場合。
３） Grade 2以上の肺臓炎が出現した場合。

・本レジメンが、臨床試験の場合はプロトコールの解説を簡単に記載してください。

・レジメン審査の規準は以下のとおりとなっています。
① 標準治療であること。または、標準治療に準ずる治療であること。
② ＩＲＢの審査を受けた試験であること。
これらの規準をふまえた上で、本レジメンに該当するエビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。エビデンスレベルが判然としない場合は、コメント欄にガイドラインの推奨度を記載してください。
Level内容

チェック欄

Ⅰ

Phase III のランダム化比較試験■

Ⅱ

Phase II の prospective study□

Ⅲ

Retrospective study (case control study など)□Ⅳ

Case reports□Ⅴ

専門家の意見□コメント欄

化学療法投与スケジュール（レジメンマスタ登録用）
レジメン名（登録名） 非小細胞肺がん CBDCA+PTX

レジメン名記載法に関しては申請書を参照ください。

休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患

非小細胞肺癌※ は記入不要です。

診療科名
記入者名

Day 1
メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。
投与順序

例

Rp1

Rp2

Rp3

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

カイトリル

3■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管デカドロン

10■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（生食100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

生食

250

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■メイン □側管□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

カイトリル

3■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管

デカドロン

20

■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（

生食

20□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

ガスター

20

■mg □mL□mg/m2 □mg/kg

生食

20□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（□mg □mL

Rp4

投与経路

ポララミン

5

□mg/m2□その他（□mg/kg □その他（投与方法■点滴 □静注）□その他（）□その他（）□その他（）□その他（時間分）□点滴 ■静注）時間分□点滴 ■静注）

時間分）

時間）

■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□点滴 ■静注）□その他（その他コメント

３０分■点滴 □静注） □メイン ■側管） □その他（点滴時間分）

時間

keep

Rp5

タキソール

200

□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管

生食

500

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL
Rp6□mg/m2□mg/kg □その他（3 時間■点滴 □静注）

□その他（30 分後に開始））

カルボプラチン6□mg □mL □mg/m2 □mg/kg ■（AUC

生食

250

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（））□メイン ■側管60 分■点滴 □静注）□その他（）

Rp 2, 3, 4 投与