acib GmbHPressemeldung

Echtzeitkontrolle von Aufreinigungsprozessen für Biopharmazeutika erstmals
möglichWährend biopharmazeutische Prozesse bisher nur durch aufwändige, zeitintensive
Analysenmethoden und im Rückblick beurteilt werden konnten, ermöglicht ein vom
acib zusammen mit Boehringer Ingelheim RCV GmbH und Novartis Pharma GmbH,
Kundl entwickeltes Verfahren die Kontrolle dieser Prozesse erstmals in Echtzeit.
Integrierte Sensoren und mathematische Modelle liefern in Sekunden Informationenüber die Produktqualität und -quantität sowie vorhandene Verunreinigungen.
Fehlproduktionen und Gesamtprozessdauer werden gesenkt und Prozesse dadurch
sicherer. Das neue Verfahren hilft der Industrie, Produktengpässe zu vermeiden
und Herstellungskosten von hochpreisigen Medikamenten zu mindern.
Der Marktanteil biotechnologisch produzierter Medikamente, wie Impfstoffe,
Krebstherapeutika oder Wirkstoffe zur Behandlung gegen Diabetes oderrheumatoider Arthritis, hat sich in den letzten zehn Jahren annähernd verdoppelt.
Biopharmazeutika, die meist in Bakterien oder tierischen Zellen hergestellt werden,
besitzen im Vergleich zur chemischen Synthese den Vorteil, weitaus flexibler zu
sein und unter schonenderen, natürlichen Bedingungen produziert werden zu
können. So wird die Herstellung von Produkten zur Therapie von Krankheiten
möglich, die vor wenigen Jahren noch als unheilbar galten.
Herausfordernde Produktion durch VerunreinigungenJedoch ist die Herstellung von Biopharmazeutika bis heute sehr herausfordernd.
Das betrifft insbesondere die Produktion in biologischen Systemen als auch dieEntfernung von begleitenden Verunreinigungen. Mehrstufige
Aufreinigungsprozesse und ein hohes Maß an Prozessverständnis sind notwendig,
um die behördlich geforderte Reinheit dieser Produkte zu gewährleisten. Derzeit
wird die Produktqualität durch eine ständige Probenentnahme aus dem Prozess
und anschließende Analyse überprüft und dokumentiert. Derartige
Qualitätskontrollen sind sehr zeitaufwendig, daher erhält man diese Information oft
erst Stunden oder Tage nach Abschluss einzelner Prozessschritte. Das bedingt
einerseits große Verzögerungen der Prozesse durch die Wartezeiten auf dieAnalyseergebnisse. Andererseits kann lediglich die Qualität eines Produktes
festgestellt werden – ein aktives Einwirken darauf ist nicht möglich.
Echtzeitkontrolle durch wissensbasierte Prozessführung
Das Austrian Centre of Industrial Biotechnology (acib) hat gemeinsam mit
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Wien und der Novartis Pharma GmbH,
Kundl ein System entwickelt, das die Kontrolle der komplexen
Aufreinigungsprozesse von Biopharmazeutika in Echtzeit ermöglicht. "Währendbisherige Methoden oft nur Information über ein Qualitätsmerkmal des Produktes imlaufenden Prozess liefern, können wir mit dem entwickelten Verfahren inSekundenschnelle nicht nur Aussagen über die Qualität und Quantität desProduktes, sondern auch über vorhandene Verunreinigungen erhalten. Dies wird
durch Kombination verschiedener Sensoren und die Entwicklung mathematischer
Modelle ermöglicht, die einen Zusammenhang zwischen den gemessenen Signalen
und wichtigen Qualitätskriterien herstellen und Informationen in Echtzeit zur
Verfügung stellen.
Das Stichwort ist wissensbasierte Prozessführung", erklärt Astrid Dürauer,
Projektleiterin und Key Researcherin am acib sowie Senior Scientist am Institut fürBiotechnologie an der BOKU Wien. Eine im Projekt entwickelte Benutzeroberfläche
erlaubt die Überwachung des Systems, die visuelle Darstellung der erhobenen
Daten sowie eine Rückmeldung der Informationen zur Systemkontrolle. "DasSystem reduziert das Risiko von Fehlproduktionen, die Gesamtprozessdauer unddas Ausmaß der notwendigen Analysen deutlich. Das macht Prozesse sicherer,schneller und effizienter.“ Damit stehen Kapazitäten für andere Produkte oder mehr
Chargen eines Produktes zur Verfügung, wodurch Produktengpässe behoben
werden. Indem Herstellungskosten reduziert und Ressourcen geschont werden,
kann zukünftig mit einer deutlichen Kostensenkung bisher hochpreisiger
Medikamente gerechnet werden.
Eine Wende in der biotechnologischen Produktion
Das acib hat den Prototyp am Wiener Standort von Boehringer Ingelheim
zusammen mit beiden Industriepartnern entwickelt und über drei Jahre getestet. Imvergangenen Jahr wurde das System bei beiden Firmenpartnern erfolgreich inBetrieb genommen. Das Verfahren wurde in Europa und den USA bereits
patentiert. "Technologisch gesehen ist der Einsatz von Inprozess-Qualitätskontrollein Echtzeit die unabdingbare Voraussetzung für eine Echtzeitfreigabe vonProduktionschargen und damit für eine effiziente Produktion hochqualitativer
Biopharmazeutika. Das entwickelte Verfahren stellt die Basis für eine verkürzte
Produktionsdauer dar und kann uns einen deutlichen Innovationsvorsprung bei derProzessführung in der Produktion von Biopharmazeutika bringen", freut sich
Christian Eckermann, Leiter der Biopharmazie des Boehringer Ingelheim RCV.
Auch Michael Kocher, Country President von Novartis Austria kann dies bestätigen.
Kocher sieht mit der neuen Technologie auch eine Antwort für die behördlich seit
Jahren geforderten Echtzeitkontrollen in der pharmazeutischen Industrie:"Kontinuierliche Produktion und Qualitätskontrolle für Herstellungsprozesse in
Echtzeit sind mittlerweile Stand der Technik in der Automobil- oder
Lebensmittelbranche und haben dort nachweislich zur Verbesserung derProduktqualität sowie zu effizienteren Produktionen geführt. Wenngleich diezuständigen Behörden für die Zulassung von Medikamenten die Einführung solcher
Echtzeitkontrollen auch in der pharmazeutischen Industrie seit Jahren einfordern,fanden diese Strategien bisher nur wenig Umsetzung, speziell imBiopharmabereich. Wir liefern als Erste eine Antwort darauf und leiten mit dem
neuen System eine Wende in der biotechnologischen Produktion ein."(Ende)
Über acib
Das 2010 gegründete Austrian Centre of Industrial Biotechnology (acib) entwickelt
neue, umweltfreundlichere und ökonomischere Prozesse für die Industrie (Biotech,Chemie, Pharma) und verwendet dafür die Methoden der Natur als Vorbild und die
Werkzeuge der Natur als Hilfsmittel. Das acib, eine Non-Profit-Organisation, ist ein

internationales Forschungszentrum für industrielle Biotechnologie mit Standorten inGraz, Innsbruck, Tulln, Wien, Linz (AUT), Bielefeld, Heidelberg und Hamburg(GER) sowie Pavia (ITA), Barcelona (ESP), Rzeszów (POL), Ljubljana (SLO),
Canterbury (AUS), Neuseeland (NZL) und Hsinchu (TWN) und versteht sich alsPartnerschaft von 150+ Universitäten und Unternehmen. Darunter BASF, DSM,Sandoz, Lonza, G.L Pharma, Boehringer Ingelheim RCV, Npvartis Pharma,Jungbunzlauer and Evonik. Am acib forschen und arbeiten derzeit 250+
Beschäftigte an mehr als 175 Forschungsprojekten. Eigentümer des acib sind dieUniversitäten Innsbruck und Graz, die TU Graz, die Universität für Bodenkultur
Wien sowie Joanneum Research. Gefördert wird das K2-Zentrum im Rahmen von
COMET – Competence Centers for Excellent Technologies durch das BMVIT,BMWFW sowie die Länder Steiermark, Wien, Niederösterreich und Tirol. DasCOMET-Programm wird durch die FFG abgewickelt.
Rückfragehinweise
Austrian Centre of Industrial Biotechnology (acib)
Dipl.-Ing. Dr. Astrid Dürauer
acib Key-Researcher und Projektleitung
Phone: +43 1 47654-79095
E-Mail: astrid.duerauer@boku.ac.atPressekontakt und Aussender
Austrian Centre of Industrial Biotechnology (acib)
Martin Walpot, MA
Head of Public Relations and Marketing
Phone: +43 316 873 9312
E-Mail: martinwalpot@acib.at
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