2022年1月 熊本赤十字病院臨床治験審査委員会【会議の記録の概要】
開催日時
開催場所
出席委員名
欠席委員名
議題及び審議結果を含む主な議論の概要

2021年12月07日 8時00分～ 8時25分
熊本赤十字病院 文書審査
荒金 太、加島 雅之、大戸 雅史、伴 英樹、陣上 祥子、竹下 美子、井上 亜紀、松本 典子、
松本 直幸
議題1. ファイザー株式会社の依頼による50歳以上の成人を対象とするPF-06425090の第3相試験（整理番号：201707-1）
・当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・加島 雅之、大戸 雅史委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加

議題2. 株式会社ヘリオスの依頼による脳梗塞患者を対象としたHLCM051の第Ⅱ/Ⅲ相試験（整理番号：201810-1）
・治験実施計画書の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題3. アッヴィ合同会社の依頼によるPhase 3 Safety and Efficacy Study of Upadacitinib in Subjects with
Giant Cell Arteritis：SELECT-GCA
巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する第III相臨床試験：
SELECT-GCA（整理番号：201901-1）
・治験期間が1年経過するため、治験を継続して行うことの妥当性を審議した。
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・同意・説明文書の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題4. バイエル薬品株式会社の依頼による急性非心原性虚血性脳卒中発症後の患者を対象にBAY
2433334の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、用量設定第Ⅱ相試験（整理番号：202003-1）
・当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題5. （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相無作為化、二重盲検試験（整理番号：202007-1）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題6. （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相非盲検試験（整理番号：202009-1）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題7. （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相二重盲検試験（整理番号：202009-2）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題8. （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第2相無作為化、二重盲検試験（整理番号：202107-2）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題9. ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした第3 相，非盲検，多施設共同試験（整理番号：202007-2）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題10. ノーベルファーマ株式会社の依頼によるNPC-21の第Ⅱ相臨床試験（整理番号：202012-1）
・当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施計画書の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題11. キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるMR13A9の既治療のそう痒症を有する血液透析患者を対象とした第III相臨床試験（整理番号：202101-1）
・治験期間が1年経過するため、治験を継続して行うことの妥当性を審議した。
・治験薬概要書の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題12. バイエル薬品株式会社の依頼による症候性子宮内膜症患者を対象としたP2X3拮抗薬（BAY1817080）3用量の有効性と安全性を、プラセボ及びelagolix 150 mg投与と比較して評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照及び非盲検、実薬対照、並行群間、多施設共同、第IIb相試験（整理番号：202102-1）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・荒金 太委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加

議題13. アストラゼネカ株式会社の依頼によるAn International, Randomized, Double-Blind, PlaceboControlled Study to Evaluate the Effect of Sodium Zirconium Cyclosilicate Hydrate on Arrhythmia-Related
Cardiovascular Outcomes in Participants on Chronic Hemodialysis with Recurrent Hyperkalemia (DIALIZEOutcomes)
慢性血液透析施行中の再発高カリウム血症被験者の不整脈に関連する心血管系アウトカムにおけるジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物の有効性を評価する国際共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験（DIALIZE-Outcomes）（整理番号：202105-1）
・米国添付文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認

議題14. アストラゼネカ株式会社の依頼による高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病（CKD）患者のCKD 進行におけるジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物の有効性試験（整理番号：202112-3）
・治験実施計画書の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・加島 雅之委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加

議題15. 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたMLN0002の第3相試験（整理番号：202105-2）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題16. 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象としたMLN0002の第3相試
験（整理番号：202105-3）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題17. アレクシオンファーマ合同会社の依頼による血液凝固第Xa因子阻害剤の投与中に緊急手術を必要とする患者を対象としたandexanet alfaのオープンラベル試験（整理番号：202107-1）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題18. バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III相試験（整理番号：202110-1）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題19. （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼によるEMPACT-MI：A
streamlined, multicentre, randomised, parallel group, double-blind placebo-controlled superiority trial toevaluate the effect of EMPAgliflozin on hospitalisation for heart failure and mortality in patients with
aCuTe Myocardial Infarction（急性心筋梗塞患者の心不全による入院及び死亡に対するエンパグリフロジンの効果を評価する効率化、多施設共同、ランダム化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照、優越性試験）（整理番号：202111-1）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題20. 日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の後期第Ⅱ相試験（整理番号：202112-2）
・安全性情報について治験責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
報告内容

特記事項

報告1. アレクシオンファーマ合同会社の依頼による血液凝固第Xa因子阻害剤の投与中に緊急手術を必要とする患者を対象としたandexanet alfaのオープンラベル試験（整理番号：202107-1）
・開発の中止等に関する報告

新型コロナウイルス（COVID-19）の影響により、本審査については「新型コロナウイルス感染症の影響下での臨床治験審査委員会の実施について(2020.5.1)」に従い文書審査を行った