がん化学（放射線）療法レジメン申請書 (ver.4)
・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。
申請日2023 年 3 月 17 日

受付番号

*

診療科名

血液内科

がん種（コード）*

診療科長名

登録ナンバー

*

申請医師名

承認日

*マスタ登録日*マスタ変更日*最終改訂年月日

*

登録削除日

*

審査区分（下記をチェックしてください）
通常審査を希望■

迅速審査を希望注 1）□

迅速審査（患者追加）を希望□注 1）（過去登録歴あり）

可■HP でのレジメン公開の可否不可□

注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種
AML

レジメン名

実施区分

CA 持続使用分類

適応分類

■ 入院

■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法□ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（注２））□ その他・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリ
ングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例
投与量
投与順序

投与薬剤名（商品名）

量単位

アロキシ注
デキサート注
生食
生食

0.75
9.9
100250mgmg
mLml

デキサート注
生食

8.8
100mg
mL

3

ゲムシタビン
生食

1000
100m g/ m 2ml

4シスプラチン
生食

100500m g/ m 2ml

記載例

投与経路

投与方法

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間

128点滴30側管
メ イン分

抗がん剤投与30前より開始分

ルートキープ①点滴

12

その他コメント① ① ①点滴側管30分② ② ②60分

③60分

点滴側管

③点滴側管

③2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

化学療法投与スケジュール
レジメン名（登録名）
休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患
診療科名
記入者名

CA(持続)療法※※

レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)①疾患名②薬剤名あるいはレジメンの通称③必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

血液内科
奥廣 和樹

2017年12月14日改定（ver.3）
2
●
●

投与量
day1
14 mg/sqm ●20 mg/sqm ●抗がん剤名（一般名）

アクラシノマイシン

シタラビン

１コース期間

3●
●

4●
●

14 日

567891011121314●

●

●

●

●

●

●

●

●

●

休薬期間

1415日

16171819

目標コース数2021□有 （222324コース）

25262728■無（PDまで）

メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。

投与量
投与順序

記載例

投与薬剤名（商品名）

アロキシ注
デキサート注
生食
生食

量

単位

0.75
9.9
100100mgmg
mLmL

投与経路

投与方法

3その他コメント

1234567891011121314①①①①①①①①①①

点滴
側管
メイン

30分

抗がん剤投与30前より開始①-分

抗癌剤ルート用メイン①①①①②②②②③③③④④④

点滴1グラニセトロン

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間mg
側管

23アクラシノン
生食

14100mg/sqm
ml

側管4シタラビン
生食

20250mg/sqm
ml

側管静注

volus 分

■点滴静注
30 分 70歳以上は10mg/㎡への減量検討 ③その他（ ）
■点滴静注
24 時間
④その他（ ）

様式３
（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

治療対象となる症例の背景、状態などを記載してください（例：年齢、PS, 診断、ステージ、既往歴など）
急性骨髄性白血病の患者が対象です。
Performance status grade (ECOG)：0,1,2,3 の症例を対象とする。
十分な肝・腎・肺・心機能を有すること。
重篤な心電図異常および心エコー上異常がない

開始基準

薬剤投与の可否を決定する項目を具体的に記載してください。
（血液検査データや身体所見など）
特になし。

投与量

有害事象などで投与量を変更する際の基準を記載してください。

変更基準
70 歳以上ではアクラシノンの投与量を 14mg/㎡から原則 10mg/㎡へ減量する。

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である

①

■注 3）

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。なお、③の場合は当該レジメンをどのような位置づけで実施しようとしているのか、ガイドラインに一応の記載がある、学会やコミュニティでのコンセンサスがある、診療科内でのコンセンサスがある、など、そのレジメンの信頼度について申請者がどのように判断した上で申請しているのか、が具体的に分かるよう申請理由に記載して下さい。
LevelⅠⅡ内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくは非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療になりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄
□■

Ⅲ

Phase II などの prospective study□

Ⅳ

Retrospective study (case control study など)□Ⅴ

Case reports□

Ⅵ

専門家の意見

□申請理由注 4）

同種移植の適応が無い高リスク骨髄異形成症候群に対しては、OS 延長が示されたアザシチジンが標準治療として確立しているが、同種移植適応である高リスク骨髄異形成症候群およびそれを背景として発症する急性骨髄性白血病（MDS/AML）は、国内のガイドラインにおいて未だ標準治療は確立していない。
現実的な選択肢としては①アザシチジンベースレジメン（単独もしくはベネトクラクス併用）、②AML に準じた強力寛解導入療法および地固め療法、③強度を減弱した化学療法、がある。CA 療法は③に該当するもので、JALSG MDS200 試験において寛解達成率では強力化学療法に劣るものの、OS, PFS では同等で安全性も優れる結果であった 1)。同種移植前の最適治療を評価するデザインでは無いが、MDS/AML 患者に対しては、AML に準じた標準的な強力化学療法と遜色ない効果を有することを示す結果と考える。AraC 皮下注射が血小板減少による出血傾向や疼痛、注射部位反応で困難と予想される場合、薬理学的に同等と考えられる持続静注を行う必要がある。このため、AraC 持続静注の CA 療法についても通常申請を行います。
1) Morita Y, et al.: Comparative analysis of remission induction therapy for high-risk

参考文献

MDS and AML progressed from MDS in the MDS200 study of Japan Adult Leukemia
Study Group. Int J Hematol 2010;91:97-103.

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

日本血液学会 造血器腫瘍診療ガイドラインより抜粋

日本造血・免疫細胞療法学会 第 3 巻より抜粋
注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。なお、迅速審査の場合には、レジメンの説明に加えて、当該患者背景や使用する理由を記載してください。

②の場合以下を記入してください。
1.試験名
2.試験期間2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

3.phase
4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4