2009 年度 第 11 回 医療法人植田泌尿器科医院
治験審査委員会 会議の記録の概要【開催日時】2009 年 11 月 18 日（水曜日） 19：00〜21：00【開催場所】ハイネスホテル久留米

5階

宝満の間

福岡県久留米市天神町 1-60942-32-7211【出 席 者】出席者数 6 名／（9 名）

氏名

職業資格及び所属

出欠

備考

山下拓郎

医師 / 医療法人山下泌尿器科医院 院長

出席

委員長

荒木靖三

医師 / 特定医療法人社団高野会くるめ病院 院長

欠席

副委員長

和智公一

弁護士 / 和智法律事務所

出席

山本晶弘

薬剤師 / 有限会社AKIメディカル ほのぼの薬局

出席

荒瀬陽一

歯科医師 / 医療法人徳祐会やまさき歯科

出席

猪口哲彰

医師 / 医療法人いのくち医院 院長

欠席

出田一夫

医療法人恒生堂永田整形外科病院 事務局長

出席

武藤邦弘

医師 / 医療法人武藤クリニック 院長

出席

島袋智子

看護師 / 医療法人植田泌尿器科医院

欠席

1. 迅速審査の報告
議題

田辺三菱製薬株式会社の依頼による TA-7284 の後期第Ⅱ相試験

審 議 事 項

治験実施計画書別紙 1，3 の改訂：1 施設

結承認

果2009 年 11 月 10 日 迅速審査

2. 審議事項議題

審 議 事 項

武田薬品工業株式会社の依頼による高トリグリセライド血症患者を対象とした
TAK−085 の第Ⅲ相試験
治験の実施の適否：3 施設
これまでに得られている前相までの試験成績に基づき、治験実施の妥当性につい

審 議 内 容て審議した。
本治験薬の有効性等について委員より質問があり、依頼者よりその回答を得た。

結果議題

審 議 事 項

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

杏林製薬株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした PS−QD の第Ⅲ相試験治験の実施の適否：1 施設治験実施の妥当性について審議した。

審 議 内 容本治験薬の作用機序について委員より質問があり、依頼者よりその回答を得た。
また、委員より同意説明文書に関し指摘事項（文言の追記）があがり、指摘事項を修正する旨の返答を得た。

結果

議

題

修正の上承認当該審議について、指摘事項を修正の上での承認となった。

大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-14597（アリピプラゾール）の第Ⅲ相試験①安全性に関する報告：3 施設

審 議 事 項

②治験実施計画書別添の変更：3 施設③同意説明文書補助資料の作成：3 施設①当該治験薬に関する副作用情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審 議 内 容②治験実施計画書別添の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③追加作成された同意説明文書補助資料について、内容に関し問題ないか審議した。

結果

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

議

題

大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-14597（アリピプラゾール）の第Ⅲ相試験（長期投与試験）①安全性に関する報告：2 施設

審 議 事 項

②治験実施計画書別添の変更：2 施設③同意説明文書補助資料の作成：2 施設①当該治験薬に関する副作用情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審 議 内 容②治験実施計画書別添の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③追加作成された同意説明文書補助資料について、内容に関し問題ないか審議した。

結課

果

題

名

審 議 事 項審 議 内 容結果議題

審 議 事 項審 議 内 容結果議題

審 議 事 項審 議 内 容結果議題

審 議 事 項

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

バイエル薬品株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした
Rivaroxaban（BAY 59-7939）の第Ⅲ相試験
安全性に関する報告：1 施設
当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
安全性に関する報告：1 施設
当該治験薬に関する副作用情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

持田製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした MLD-55 の第Ⅲ相試験
安全性に関する報告：2 施設
当該治験薬に関する新たな安全性情報及び研究報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

ファイザー株式会社の依頼による、パニック障害患者を対象とした CP-51,974-1（塩酸セルトラリン）の製造販売後臨床試験
重篤な有害事象に関する報告：1 施設

審 議 内 容結果議題審議依頼施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

ワイス株式会社の依頼による大うつ病性障害の成人外来患者を対象とした DVS
SR の第Ⅲ相試験①安全性に関する報告：2 施設

審 議 事 項

②治験実施計画書及び別紙の改訂：2 施設③同意説明文書の改訂：2 施設①当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審 議 内 容②治験実施計画書及び別紙の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果議

題

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

ワイス株式会社の依頼による大うつ病性障害の日本人成人患者を対象とした
DVS SR の第Ⅲ相試験①安全性に関する報告：2 施設

審 議 事 項

②治験実施計画書及び別紙の改訂：2 施設③同意説明文書の改訂：2 施設①当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審 議 内 容②治験実施計画書及び別紙の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果議題

審 議 事 項審 議 内 容結果

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるパキシル錠の児童・青年期大うつ病性障害に対する製造販売後臨床試験
試験の継続の適否：2 施設
試験期間が 1 年を超えるため、試験を継続して行うことの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

議題

審 議 事 項審 議 内 容結果

議題

審 議 事 項審 議 内 容結果

ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
CNTO148 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
安全性に関する報告：1 施設
当該治験薬に関する副作用情報(国内・外国)及び措置報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
CNTO148 の第Ⅲ相試験
安全性に関する報告：1 施設
当該治験薬に関する副作用情報(国内・外国)及び措置報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

3. 終了報告議題

アステラス製薬㈱の依頼による前立腺肥大症患者における過活動膀胱症状に対するソリフェナシンの製造販売後臨床試験

報 告 事 項

終了報告：1 施設

内終了報告書に基づき、試験が無事終了したことを確認した。

容