がん化学（放射線）療法レジメン申請書 (ver.4)
・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。
申請日2024 年 6 月 17 日

受付番号

*

診療科名

腫瘍内科

がん種（コード）*

診療科長名

登録ナンバー

*

申請医師名

承認日

*マスタ登録日*

審査区分（下記をチェックしてください）
通常審査を希望■マスタ変更日*

迅速審査を希望□注 1）

最終改訂年月日

*

□注 1）

登録削除日

*

迅速審査（患者追加）を希望（過去登録歴あり）
HP でのレジメン公開の可否

可■不可□注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種
胃がん

レジメン名

実施区分

使用分類

適応分類

■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法■ 入院及□ 多施設自主研究■ 通常化学療法び外来□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（CapeOX+Pembrolizumab □ 入院注２））□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

化学療法投与スケジュール
レジメン名（登録名）

CapeOX(L-OHP:130)+Pembro

休薬期間※

※

レジメン名記載例：

レジメンコード※

※

①疾患名

対象疾患

胃がん

②薬剤名あるいはレジメンの通称

診療科名

腫瘍内科

③必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)

記入者名

投与量

抗がん剤名（一般名）

2

day1

3

45678910111213141516171819202122

ペムブロリズマブ

200 mg/body ●●オキサリプラチン

130 mg/m2 ●●カペシタビン 1200-2100 mg/回

１コース期間

●

●

●

●

21 日●

●●

●●

●

休薬期間

●7●

●

●

●

日

目標コース数□有（232425262728

●

●

●

●

●

●

コース）

■無（PDまで）

メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。

投与量

投与順序

投与薬剤名（商品名）

記載例

アロキシ注
デキサート注

0.75

生食

100

生食

量

単位

9.9mg

250

投与経路

mg

側管

mLml

メイン

投与方法

投与時間

点滴30

34

キイトルーダ
生食

200

パロノセトロン
デキサート
生食
オキサリプラチン
5%糖液

0.75
9.9
100
130
250

100mgml

mg
mg
mL
mg/m2
mL

側管
その他（側管側管）その他（

点滴点滴

1

抗がん剤投与30前より開始①分

ルートキープ①30）

分

インラインフィルター②30分③120分④点滴点滴投与日分

12

その他コメントDay（丸数字は投与順番を記載）

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

治癒切除不能な進行・再発の胃がん
年齢：18 歳以上
PS：0-2
HER2 陰性の胃がん
臓器機能が保持されていること治療について理解し同意を得ていること

開始基準

好中球数 ≧1,500 /μL
血小板数 ≧10×104/μL
Hb ≧9.0g/dL
総ビリルビン ≦ULN×1.5 倍
AST,ALT ≦100U/L（肝転移例は≦200U/L）
Cr ＜ULN×1.5 倍

投与量

CTCAE v5.0 において Grade 4 の血液学的毒性または Grade 3 以上の非血液学変更基準

的毒性が生じた場合は減量を検討する
または、担当医が減量が適当と判断した場合

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
①

標準治療 注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である注 3）■

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。なお、③の場合は当該レジメンをどのような位置づけで実施しようとしているのか、ガイドラインに一応の記載がある、学会やコミュニティでのコンセンサスがある、診療科内でのコンセンサスがある、など、そのレジメンの信頼度について申請者がどのように判断した上で申請しているのか、が具体的に分かるよう申請理由に記載して下さい。
LevelⅠ
Ⅱ

内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくは非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療になりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄■□ⅢPhase II などの prospective study□

Ⅳ

Retrospective study (case control study など)□Ⅴ

Case reports□

Ⅵ

専門家の意見□KEYNOTE-859 試験 1)は、日本を含む全世界で実施された国際共同、二重盲検無作為化第 III 相試験である。HER2 陰性の治癒切除不能な進行・再発胃癌/胃食道接合部癌に対する一次治療において、化学療法（カペシタビン+オキサリプラチン[CapeOX]療法もしくは 5-FU＋シスプラチン[FP]療法）+プラセボ併用療法をコントロールとして、化学療法+ペムブロリズマブ併用療法の優越性が検討された。全登録例において、ペ
申請理由

注 4）

ムブロリズマブ群がプラセボ群より有意な OS の延長が示された（中央値 12.9 ヵ月
vs 11.5 ヵ月, HR 0.78, 95% CI 0.70-0.87, P<0.001：有意水準 0.006079）。本試験の結果
より、化学療法+ペムブロリズマブ併用療法は、HER2 陰性の治癒切除不能な進行・再発胃癌/胃食道接合部癌における一次治療において、化学療法+プラセボと比較して、OS と PFS を有意に改善し、管理可能な毒性であり一次治療の選択肢とされた。
1） Pembrolizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy for

参考文献

HER2negative advanced gastric cancer (KEYNOTE-859): a multicentre,randomised, doubleblind, phase 3 trial Lancet Oncology 2023; 24: 1181–95

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。なお、迅速審査の場合には、レジメンの説明に加えて、当該患者背景や使用する理由を記載してください。
2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

②の場合以下を記入してください。
1.試験名2.試験期間
3.phase
4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4