平成23年度 第9回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事録 概要
開催日時 ： 平成24年1月24日（火） 17時30分～18時30分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 伊豫田邦昭、二宮基樹、檜垣健二、郡山達男、安井耕三、松川啓義、寺田佳子、櫻井理世、臼井信子、志和志朗、友田泰樹、古川千加志、矢上晴久、開浩一
承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

2011-13

檜垣 健二

HER2陽性乳癌におけるDual-HER2 blockage療法±ホルモン療法の検討（ランダム化第2相試験）

Ⅱ

新規治験の審議

これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

バイオジェン・アイ 再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002
デック・ジャパン（株） の第Ⅱ相非盲検長期継続投与試験

Ⅱ

新規治験の審議

これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

レベチラセタム（L059）の強直間代発作（部分発作にお2011-15 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株） ける二次性全般化を除く）を有するてんかん患者を対象とした二重盲検比較試験

Ⅲ

新規治験の審議

これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2011-16 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

てんかん患者を対象としたL059（レベチラセタム）の第Ⅲ相非盲検試験

Ⅲ

新規治験の審議

これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2008-2田辺三菱製薬（株）

関節リウマチを対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験-1

Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2008-4MSD㈱V-710 後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験

Ⅱ/Ⅲ

報告

2011-14・当院での治験を中止した事を報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

乳癌患者を対象としたHKI-272とラパチニブ,カペシタビン併用比較第Ⅱ相試験

Ⅱ

切除可能なMAGE-A3抗原陽性の非小細胞肺癌患者を対象とした術後補助療法としてのAS15アジュバント
2009-7 ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ（株） 添加recMAGE-A3がん免疫療法剤の有効性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2009-6

ファイザー（株）

治験の継続審議

承認・治験実施計画書及び同意説明文書、対照薬に関する情報の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2009-9

ファイザー（株）

乳癌患者を対象としたHKI-272の二重盲検対照第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2009-10

ファイザー（株）

乳癌患者を対象としたHKI-272,パクリタキセルと既存治療を比較する第Ⅲ相試験

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

2009-12

治験依頼者

大塚製薬（株）

治験課題名

治験段階

審議事項

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
治験の継続審議
活動期のクローン病患者を対象としたOPC-6535の国き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅱ/Ⅲ
際共同，多施設，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定・検証試験
報告
・当院での治験を終了したことを報告した。

2010-1 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株） 小児てんかん患者を対象としたL059の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議2010-3 協和発酵キリン（株） KW-6485Pの小児てんかんを対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ

報告

Ⅲ

治験の継続審議2010-5

エーザイ（株）審議内容

レノックス・ガストー症候群患者を対象としたE2080（ルフィナマイド）の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

承認

承認

・当院での治験を終了したことを報告した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2010-10

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747S第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議

・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書及び同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当異性について審議した。

2010-12

中外製薬（株）・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

中外製薬株式会社の依頼によるRo50-8231とベバシズマブ併用の第Ⅱ相試験

Ⅱ治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2010-14

塩野義製薬（株）

S-888711の第2相臨床試験

Ⅱ報告

2010-15MSD㈱SCH420814による第Ⅱ相試験

Ⅱ治験の継続審議

・当院での治験が終了した事を報告した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認承認番号2011-2

治験依頼者

治験課題名

バイオジェン・アイ 再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002
デック・ジャパン（株） の第Ⅱ相臨床試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅱ

治験の継続審議

承認
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2011-3 協和発酵キリン（株） 乳癌患者を対象としたKRN125の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

承認
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

KW-6485Pの小児における長期投与試験（第Ⅲ相臨床試験からの継続）

Ⅲ

治験の継続審議・当院で発生した重篤な有害事象及び緊急回避の逸脱に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ（株） 進行再発乳癌患者を対象としたZD9393の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・同意説明文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-7 協和発酵キリン（株）

協和発酵キリン株式会社の依頼によるARQ197の非小細胞肺がんを対象とした第3相臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-8

第一三共（株）

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（ﾌﾟﾗｽｸﾞﾚﾙ塩酸塩）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-12

塩野義製薬（株）

S-297995の後期第2相臨床試験

Ⅱ

治験の継続審議・治験実施計画書及び同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-4 協和発酵キリン（株）

2011-5