臨床研究へのご協力のお願い
東京医科大学では、下記の臨床研究を東京医科大学医学倫理審査委員会の審査を受け、学長の許可のもと実施いたしますので、研究の趣旨をご理解いただきご協力をお願いいたします。
この研究の実施にあたっては患者さんの新たな負担(費用や検査など)は一切ありません。
また個人が特定されることのないように個人のプライバシーの保護には最善を尽くします。
この研究の計画や研究の方法について詳しくお知りになりたい場合や、この研究にカルテ情報を利用することを了解いただけない場合などは、下記の「問い合わせ先」へご連絡ください。不参加のお申し出があった場合も、患者さんに診療上の不利益が生じることはありません。ご連絡がない場合には、ご同意をいただいたものとして研究を実施させていただきます。

[研究名称]
神経変性疾患の失語症状における SLTA やアミロイド PET など画像検査に関する研究[研究の背景]原発性進行性失語(Primary Progressive Aphasia：PPA)は、発症早期に言語症状が前景に立つ神経変性疾患を捉える臨床症候的概念で、進行性非流暢性失語(PNFA)、意味性認知症(SD)、ロゴペニック型進行性失語(LPA)の 3 亜型に分類され、各サブタイプにおいて背景病理が異なることが知られています。 特にLPA の背景病理はアルツハイマー病（AD）であることが多く、抗 Aβ薬の適応を考える上でしっかりとした鑑別が重要です。アルツハイマー病の鑑別においてはアミロイド PET 検査が用いられ、失語症状に対しては SLTA という神経心理検査が有用ですが、これら診断に有用となる検査についてしっかりと検討する必要があると考えます。
原発性進行性失語(Primary Progressive Aphasia：PPA)は、発症早期に言語症状が主な症状として出現する神経変性疾患のことで、進行性非流暢性失語(PNFA)、意味性認知症(SD)、ロゴペニッ
ク型進行性失語(LPA)の 3 亜型に分類されます。それぞれの亜型において、原因は異なり、特にロゴペニック型進行性失語(LPA)はアルツハイマー病が原因であることが多いとされています。
2023 年、抗アミロイド β モノクローナル抗体であるレカネマブ（レケンビ®）がアルツハイマー病の治療薬として世界で初めて承認されました。レカネマブは脳アミロイド病変が確認された早期 AD（AD による軽度認知障害または軽度 AD 認知症）に使用することができ、典型的なもの忘れ症状を呈するアルツハイマー病だけでなく、ロゴペニック型進行性失語(LPA)にも適応があります。したがって、レカネマブの適応を検討する上で、原発性進行性失語(PPA)の鑑別は重要であると考えられます。
原発性進行性失語(PPA)の 3 亜型の失語症状の特徴は、かなり細かく分類されていますが、症状が類似しているため鑑別はかなり困難であるといえます。例えば、ロゴペニック型進行性失語(LPA)の最も特徴的な語想起障害と文・句の復唱障害は、失語症患者には珍しくなく、ロゴペニック型進公示文書様式（後方視的研究用 2023.10.1）

行性失語(LPA)の診断に決定的な特徴を欠きます。レカネマブの登場により、ロゴペニック型進行性失語(LPA)を他の原発性進行性失語(PPA)と鑑別することは重要です。本研究では、AD 病理を有するロゴペニック型進行性失語(LPA)を原発性進行性失語(PPA)から抽出するための方法について検討を行うこととします。

[研究の目的]
診療録を用いて、疾患の頻度や分布、臨床的な特性及び疾患の診断法・治療・その他のケアの効果・安全性等に関して適切な解析を行うことにより、新たな診断法・治療法・予防法等を検討する資料とすること、他の方法で収集が困難な情報も含めて解析することで、疾病の予後や生活の質の改善、または健康の維持・増進に資する知見を得ることを目的としています。
[研究の方法]●対象となる方
施設名

東京医科大学病院

診療科名

高齢診療科

対象となる期間2015 年 12 月 1 日〜2023 年 11 月 30 日

研究対象者となる基準1．当科もの忘れ外来を受診して失語症状を認めアミロイド PET を施行した患者さん
2．年齢 18 歳以上 90 歳未満

ただし以下の方は除外されます。
１．研究医師が被験者として不適切と判断した患者さん
２．研究不参加の申し出があった患者さん●研究期間
研究機関の長の許可日〜

2025 年 12 月 31 日●利用するカルテ情報１．

年齢・性別・身長・体重・生活習慣・生活環境などの基本情報

２．

疾患名・重症度・疾患に関する情報

３．

診断に必要な検査（SLTA を含めた神経心理検査・血液検査・髄液検査・頭部 MRI・脳血流 SPECT 検査・アミロイド PET 検査）の結果
公示文書様式（後方視的研究用 2023.10.1）

４．

介護者の心理状況を示す心理検査の結果

５．

全身状態・日常生活動作・生活の質に関連する情報

６．

行った治療の内容とその変更内容

７．

治療開始と中断・終了日時に関する情報

８．

発生した有害事象の種類・重症度

９．

併存症の有無と治療の内容

１０． 生死や疾患の増悪・軽快の日時

これらのカルテ情報を用いて解析を行います。
●利用を開始する日
2024 年 3 月 15 日

●情報の管理情報は、直ちに個人が判別できる情報は含まれないよう加工されます。個人を識別できる情報を削除し、研究登録番号等で置き換える等の方法で加工された削除情報等並びに加工方法情報等は、病院の研究責任者の指示に基づき施錠された場所またはパスワードで保護された電子情報として保管されます。複数の附属病院で研究を実施する場合は、各病院で加工された情報を研究者から研究代表者の所属病院へ送付します。情報の保管期
限は、研究終了報告日から 5 年間、または最終の公表から 3 年間、または大学で独自に定められた期限のうち最も遅い日です。病院間の情報提供記録の保管期限は、提供を行った日から 3 年を経過した日、提供を受ける場合は当該研究の終了報告日から 5 年を経過した日です。

施設名

東京医科大学病院

病院長氏名

山本 謙吾

削除情報等並びに加工方法情報の稲川 翔也

管理者名
情報の管理者名

稲川 翔也[実施体制]
研究責任（代表）者
施設名

診療科

職名

氏名

東京医科大学病院

高齢診療科

後期研修医

稲川 翔也

施設名

東京医科大学病院

役割

診療科

職名

氏名

研究における具体的な業務
公示文書様式（後方視的研究用 2023.10.1）

研究責任者

高齢診療科

後期研修医

稲川 翔也

研究統括研究分担者

高齢診療科

主任教授

清水 聰一郎

研究指導

研究分担者

高齢診療科

講師

佐藤 友彦

研究指導

研究分担者

高齢診療科

講師

竹野下 尚仁

研究指導

研究分担者

高齢診療科

助教

金子 義嗣

データの収集と整理

研究分担者

高齢診療科助教

櫻井 周

統計解析

研究分担者

高齢診療科助教

芹澤 俊太郎データの収集と整理

研究分担者

高齢診療科

臨床研究医

稲川 雄太

統計解析

研究分担者

高齢診療科

臨床心理士

都河 明人

データの収集と整理[問い合わせ先]
この情報をご覧になった患者さんで研究対象者となることを希望しない場合は、それぞれの病院の担当者へ受付日時をご確認の上、お電話ください。

施設名

東京医科大学病院

所在地〒160-0023 東京都新宿区西新宿 6-7-1

担当者名

稲川 翔也

診療科（部署）

高齢診療科

電話番号

03-3342-6111 内線 5759

受付日時

平日 9 時〜17 時公示文書様式（後方視的研究用 2023.10.1）