2010 年 第 9 回 医療法人植田泌尿器科医院
治験審査委員会 会議の記録の概要【開催日時】2010 年 9 月 29 日（水曜日） 19：00〜20：15【開催場所】ハイネスホテル久留米

5階

雅の間

福岡県久留米市天神町 1-60942-32-7211【出 席 者】出席者数 6 名／（9 名）

氏名

職業資格及び所属

出欠

備考

山下拓郎

医師 / 医療法人山下泌尿器科医院 院長

出席

委員長

荒木靖三

医師 / 特定医療法人社団高野会くるめ病院 院長

欠席

副委員長

和智

公一

弁護士 / 和智法律事務所

出席

山本晶弘

薬剤師 / 有限会社AKIメディカル ほのぼの薬局

欠席

荒瀬陽一

歯科医師 / 医療法人徳祐会やまさき歯科

出席

猪口哲彰

医師 / 医療法人いのくち医院 院長

欠席

出田一夫

医療法人恒生堂永田整形外科病院 事務局長

出席

武藤邦弘

医師 / 医療法人武藤クリニック 院長

出席

島袋智子

看護師 / 医療法人植田泌尿器科医院出席1. 迅速審査の報告
議

題①

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした 323U66 SR の第Ⅱ、Ⅲ相試験

審 議 事 項

治験実施計画書別紙の改訂：4 施設

結果承認

議

題②

2010 年 9 月 6 日 迅速審査

味の素製薬株式会社の依頼による前期第Ⅱ相試験

審 議 事 項

治験実施計画書別紙の改訂：1 施設

結果

承認

議

題③

2010 年 9 月 13 日

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした 323U66 SR の第Ⅱ、Ⅲ相試験

審 議 事 項同意説明文書の改訂：1 施設

結承認

果迅速審査

2010 年 9 月 17 日

迅速審査

2. 審議事項
議題①

審 議 事 項審 議 内 容結果議題②

審 議 事 項審 議 内 容結果議題③

審 議 事 項審 議 内 容結果

大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-14597（アリピプラゾール）の第Ⅲ相試験安全性に関する報告：3 施設
当該治験薬に関する副作用情報及び定期報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-14597（アリピプラゾール）の第Ⅲ相試験（長期投与試験）
安全性に関する報告：2 施設
当該治験薬に関する副作用情報及び定期報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

武田薬品工業株式会社の依頼による高トリグリセライド血症患者を対象とした
TAK−085 の第Ⅲ相試験
安全性に関する報告：3 施設
当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

議題④

審 議 事 項審 議 内 容結果議題⑤審 議 事 項審 議 内 容結果議題⑥

審 議 事 項審 議 内 容結果議題⑦

審 議 事 項審 議 内 容結果議題⑧

審 議 事 項審 議 内 容結果

エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
安全性に関する報告：1 施設
当該治験薬に関する副作用情報（国内・外国）及び定期報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

杏林製薬株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした PS−QD の第Ⅲ相試験
安全性に関する報告：1 施設
当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

大日本住友製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした SMP-508（ビグアナイド系薬剤併用）の第Ⅲ相試験
安全性に関する報告：5 施設
当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

大日本住友製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした SMP-508（ビグアナイド系薬剤併用）の第Ⅲ相試験（長期投与試験）
安全性に関する報告：5 施設
当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

大日本住友製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした SMP-508（チアゾリジン系薬剤併用）の第Ⅲ相試験
安全性に関する報告：4 施設
当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

議題⑨

審 議 事 項審 議 内 容結果議題⑩

大日本住友製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした SMP-508（チアゾリジン系薬剤併用）の第Ⅲ相試験（長期投与試験）
安全性に関する報告：4 施設
当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるパキシル錠の児童・青年期大うつ病性障害に対する製造販売後臨床試験①試験実施計画書の改訂：2 施設

審 議 事 項

②同意説明文書の改訂：2 施設③安全性に関する報告（添付文書の改訂）：2 施設①試験実施計画書の改訂に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。

審 議 内 容②同意説明文書の改訂に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
③添付文書の改訂に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。

結果議題⑪

審 議 事 項審 議 内 容結果議題⑫

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした 323U66 SR の第Ⅱ、Ⅲ相試験安全性に関する報告：5 施設
当該治験薬に関する新たな安全性情報、定期報告及び研究報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
CNTO148 の第Ⅲ相試験①安全性に関する報告：1 施設

審 議 事 項

②治験実施体制の変更：1 施設③治験参加カードの作成：1 施設④ワークシートの作成：1 施設①当該治験薬に関する副作用情報(国内・外国)及び措置報告に基づき、引き続き

審 議 内 容治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験実施体制の変更に関し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

③継続試験用に作成した治験参加カードに関し、その使用に問題ないか審議した。
④継続試験用に作成したワークシートに関し、その使用に問題ないか審議した。
結果議題⑬

審 議 事 項

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

ファイザー株式会社の依頼による大うつ病性障害の成人外来患者を対象とした
DVS SR の第Ⅲ相試験①安全性に関する報告：2 施設②治験実施計画書別紙の改訂：2 施設①当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を実施すること

審 議 内 容の妥当性について審議した。
②治験実施計画書別紙の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果

議

題⑭

審 議 事 項

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

ファイザー株式会社の依頼による大うつ病性障害の日本人成人患者を対象とした DVS SR の第Ⅲ相試験①安全性に関する報告：2 施設②治験実施計画書別紙の改訂：2 施設①当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を実施すること

審 議 内 容の妥当性について審議した。
②治験実施計画書別紙の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果

承認当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

3. 終了報告議題①

ファイザー株式会社の依頼による大うつ病性障害の成人外来患者を対象とした
DVS SR の第Ⅲ相試験

報告事項

終了報告：2 施設

内各施設の終了報告書に基づき、治験が無事終了したことを確認した。

容4. 報告事項●以下の治験が製造販売承認取得されたことが報告された。
・武田薬品工業株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした SYR-322 の第Ⅱ/Ⅲ相試験・武田薬品工業株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした SYR-322 の第Ⅱ/Ⅲ相試験（長期継続投与試験）