平成27年度 第4回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 平成27年7月28日 （火） 17時30分～18時35分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 開浩一、安井耕三、山脇健盛、雑賀隆史、木村得尚、児玉順一、詫間義隆、沖田泉、田中美樹、堀田悦子、志和資朗、古川千加志、矢島泰造、金山薫
承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結
果

2015-3

アステラス製薬(株)アステラス製薬株式会社依頼のASP8273の第Ⅱ相試験

Ⅱ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

岩本康男

非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチ二ブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）Ⅲ

2011-6

・監査報告書について審議した。
治験の継続審議

承認・モニタリング報告書について審議した。

報告・契約症例追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2011-8

第一三共（株）

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（ﾌﾟﾗｽｸﾞﾚﾙ塩酸塩）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-17

エーザイ（株）

エーザイ株式会社の依頼による難治性局在関連てんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議・治験実施計画書、同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-18

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

武田薬品工業（株） 武田薬品工業株式会社の依頼による第1/2相試験

Ⅰ/Ⅱ

報告

2012-2

・当院での治験が終了したことを報告した。

2012-3

日本化薬(株)

転移・再発乳癌患者を対象としたNK105とパクリタキセルとの比較第Ⅲ相国際共同臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議・治験実施計画書、同意説明文書及び治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2012-7

大鵬薬品工業（株）

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2013-1

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(pertuzumab)の転移性胃癌を対象とした
第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2013-2

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とする
アステラス製薬（株）
ASP3550の第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報告・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結
果

・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議2013-3（株）グリーンペプタ ITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重イド盲検試験

2013-4

承認

Ⅲ・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報告

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-118の膵
大鵬薬品工業（株）
癌患者を対象とした第Ⅲ相試験・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2013-62013-7

2013-122013-14

ＭＳＤ（株）

ファイザー（株）

中外製薬（株）中外製薬（株）

MK-3475の第Ⅱ/Ⅲ相試験・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅱ/
治験の継続審議Ⅲ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験薬概要書改訂及び依頼者からのレターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたPD-0332991の第3相試験Ⅲ

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたR05304020とR04368451の第Ⅲ相試験

Ⅲ

HER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としてのペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造
販売後臨床試験

承認

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅳ

報告

・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者からのレターに基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。

2013-16

ファイザー（株）

ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたPF-05280014の第3相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

2014-1

治験依頼者

武田薬品工業㈱治験課題名

クローン病の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議結
果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
報告

治験の継続審議2014-2

武田薬品工業㈱潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
報告
・契約症例追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅰ/
治験の継続審議Ⅱ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2014-5

ファイザー（株）

ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたPD-0332991の国内第Ⅱ相試験

2014-6

塩野義製薬（株）

塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410の第2相試験

Ⅱ

報告

2014-10

小野薬品工業（株）

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象としたONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-11

ノバルティスファーマ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による急性心（株）不全患者を対象としたRLX030の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-13

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不可能なアストラゼネカ（株） 局所進行非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試
験Ⅲ治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-14

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした
日本イーライリリー 非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（アナストロゾー(株)ル又はレトロゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤
LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

急性冠症候群を発症した高コレステロール血症の患者を対象としたAlirocumabの第3相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-12

2014-15MSD（株）

サノフィ㈱承認・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認番号2014-16

治験依頼者

中外製薬（株）

治験課題名

中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議結
果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ報 告・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2014-17

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・同意説明文書及び添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-18

アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼によるNSCLC患者を対象としたABT-888の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-19

アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした標準的治療を比較する第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-20

大鵬薬品工業株式会社と株式会社ヤクルト本社の大鵬薬品工業（株） 依頼による胃癌患者を対象としたTAS-118/L-OHPの第Ⅲ相試験

ⅢMSD(株)

MSD株式会社の依頼による、再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした、MK-3475 第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議鎌田 政博

重症川崎病患児を対象とした免疫グロブリンと免疫グロブリン+シクロスポリンA併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験（治験実施計画書
No.CHI-CsA-004）

Ⅲ

治験の継続審議2015-22013-17

2014-8

大谷 彰一郎HER2陽性乳癌におけるペルツズマブとトラスツズマブ エムタンシンを用いた術前療法の検討（ランダム化 第Ⅱ相試験）（治験実施計画書No.JBCRG-20）

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅱ

治験の継続審議・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・モニタリング報告書について審議した。

承認