がん化学（放射線）療法レジメン申請書 (ver.3)
・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。

2018 年 8 月 31 日

受付番号839

診療科名

がん種（コード）

18

診療科長名

登録ナンバー

5

申請医師名

承認日

2018 年 9 月 13 日

マスタ登録日2018 年 9 月 14 日

マスタ変更日*最終改訂年月日

*

登録削除日

*

申請日

審査区分（下記をチェックしてください）
通常審査を希望■

迅速審査を希望注 1）□

迅速審査（患者追加）を希望□注 1）（過去登録歴あり）

注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種

レジメン名

腎癌

実施区分

使用分類

適応分類

Nivolumab +□ 入院■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法

ipilimumab□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法療法■ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（注２））□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリ
ングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例
薬剤名

投与量

薬剤A
薬剤B

22

day13465●●

Xmg/mymg/m2

78

10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28

9●

１コース期間28日●□有 （目標コース数コース）■無（PDまで）(b)投与日のスケジュール記載例
投与量
投与順序

投与薬剤名（商品名）

量単位

ア ロキシ 注
デキサート注
生食
生食

0.75
9.9100250mgmg
mLml

2デキサート注
生食8.8100mg
mL

3

ゲムシ タビン
生食

1000
100

m g/ m 2ml

4シ スプラチン
生食

100500m g/ m 2ml

記載例

投与経路

投与方法

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間

その他コメント

128

点滴30

側管
メ イン

分

抗がん剤投与30前より開始

分

ルートキープ

①

点滴

1

① ① ①

点滴
側管30分

② ② ②60分

③60分

点滴
側管

③点滴
側管

③

2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

治療対象となる症例の背景、状態などを記載してください（例：年齢、PS, 診断、ステージ、既往歴など）
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
IMDC リスク分類が intermediate 又は poor risk
Nivolumab + ipilimumab 療法は４コースで終了, 以降は Nivolumab 単剤での治療を継続 (Nivolumab 240 mg/body/2 weeks)

開始基準

薬剤投与の可否を決定する項目を具体的に記載してください。
（血液検査データや身体所見など）
下記条件に関しては, 主治医の判断にて必要時は投与可とする; Performancestatus 0-2, 白 血 球 2,000/mm3 以 上 , 好 中 球 数 1,000/mm3 以 上 , 血 小 板
70,000/mm3 以上, AST, ALT 正常上限の 3.0 倍以下
活動性の自己免疫疾患を合併する場合, 原則適応外とするが, 主治医の判断で必要時は投与可とする

投与量

有害事象などで投与量を変更する際の基準を記載してください。

変更基準

投与量の変更基準はなし; 有害事象出現時は投与の延期あるいは中止とする

2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である

①注 3）

■

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。なお、③の場合は当該レジメンをどのような位置づけで実施しようとしているのか、ガイドラインに一応の記載がある、学会やコミュニティでのコンセンサスがある、診療科内でのコンセンサスがある、など、そのレジメンの信頼度について申請者がどのように判断した上で申請しているのか、が具体的に分かるよう申請理由に記載して下さい。
Level

内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくはⅠ非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療にⅡなりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄
■
□

Ⅲ

Phase II などの prospective study□

Ⅳ

Retrospective study (case control study など)□

Ⅴ

Case reports□

Ⅵ

専門家の意見□Nivolumab + ipilimumab 併用療法は国際共同非盲検化 phase III 試験 (CheckMate214) において, 進行性腎癌に対する first-line での標準治療である sunitinib を対象として比較検討された. IMDC intermediate- or poor-risk の進行腎細胞癌に対して,sunitinib 単剤群と比較し, Nivolumab + ipilimumab 併用療法群では, 主要評価項目である OS (median OS; NR vs 26.0 mo; HR 0.63, p<0.001), RR(RR; 42% vs 27%, p < 0.001)が優位に良好であった. Nivolumab + ipilimumab 併用療法進行腎細胞癌に対して,
注 4）

申請理由

first-line での標準治療である sunitinib に OS, RR で優位性を認めた初めての regimenである. 欧州泌尿器科学会のガイドラインでは, 治療歴のない進行性 clear cell RCC(IMCD intermediate- or poor-risk) で ”強く” 推奨されており, NCCN ガイドライン(2018) でも category I で推奨されている. 本邦でも同試験含めた結果から, 2018 年 8月より保険適応が認められた. これまでの標準治療を OS で上回る治療であり, 進行性腎細胞癌に対する first-line で標準治療に位置付けられる regimen であり, 今回申請を行う.

参考文献

Motzer RJ et al; N ENGL J MED 378; 14, 2018

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。なお、迅速審査の場合には、レジメンの説明に加えて、当該患者背景や使用する理由を記載してください。
2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

②の場合以下を記入ください。
1.試験名
2.試験期間3.phase
4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要

2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

化学療法投与スケジュール
Nivolumab plus ipilimumab※

レジメン名（登録名）
休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患
診療科名
記入者名

投与量

抗がん剤名（一般名）

ニボルマブ
イピリムマブ

240 mg/body

1 mg/kg

１コース期間day1234

レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)①疾患名②薬剤名あるいはレジメンの通称③必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

567891011121314151617181920212223242521 日

休薬期間

0日

目標コース数■有 （4コースまで）

記載例

投与量

投与薬剤名（商品名）

アロキシ注
デキサート注
生食
生食

量

単位

0.75
9.9
100100mgmg
mL
mL

投与経路

投与方法

オプジーボ
生食

240
100mg
mL

生食

50ml

34メイン

5

1
100mg/kg
mL

生食

50ml

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）

その他コメント1①30分

3時間 ルートキープ①30分

インラインフィルター使用②30分

ｵﾌﾟ ｼﾞ ｰﾎﾞ ﾙｰﾄﾌﾗｯｼｭ用③30分

オプ ジ ーボ投与後30分以上開けて; イ ン ラ イ ン フ ィ ル
タ ー使用、 ｵﾌﾟ ｼﾞ ｰﾎﾞ と 別
ルート で投与③5分

ヤーボイ ﾌﾗｯｼｭ用③

抗がん剤投与30前より開始

点滴
点滴側管

点滴側管

ヤーボイ
生食

投与時間

点滴側管1227□無（PDまで）

メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。

投与順序

26

●
●

点滴側管

点滴側管28