がん化学（放射線）療法レジメン申請書 (ver.4)
・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。
申請日2023 年 8 月 31 日

受付番号

*

診療科名

腎臓外科・泌尿器科

がん種（コード）*

診療科長名

登録ナンバー

*

申請医師名

承認日

*マスタ登録日*マスタ変更日*

最終改訂年月日

*

登録削除日

*

審査区分（下記をチェックしてください）
通常審査を希望■

迅速審査を希望注 1）□

迅速審査（患者追加）を希望□注 1）（過去登録歴あり）

可■HP でのレジメン公開の可否

不可□注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種

レジメン名

前立腺癌

カバジタキ

実施区分

使用分類

適応分類

□ 入院

■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法

セル療法

□ 外来

□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法（＋ジーラス■ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法

タボディー□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法ポット）□ 治験□ その他（注２））□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリ
ングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例
投与量
投与順序

投与薬剤名（商品名）

量単位

アロキシ注
デキサート注
生食
生食

0.75
9.9
100250mgmg
mLml

デキサート注
生食

8.8
100mg
mL

3

ゲムシタビン
生食

1000
100m g/ m 2ml

4シスプラチン
生食

100500m g/ m 2ml

記載例投与経路

投与方法

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間

128点滴30側管
メ イン分

抗がん剤投与30前より開始分

ルートキープ①点滴

12

その他コメント① ① ①点滴側管30分② ② ②60分

③60分

点滴側管

③点滴側管

③2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

化学療法投与スケジュール
レジメン名（登録名）

前立腺癌
カバジタキセル（＋ジーラスタ）

休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患
診療科名
記入者名

※
※
前立腺癌
腎臓外科・泌尿器科

投与量

抗がん剤名（一般名）

2

day134

レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)①疾患名②薬剤名あるいはレジメンの通称③必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

5678910111213141516171819202125 mg/m2 ●カバジタキセル

１コース期間

21 日

休薬期間

20日

目標コース数□有 （22●23コース）

24

25

投与量

記載例

投与薬剤名（商品名）

アロキシ注
デキサート注
生食
生食

量

単位

0.75
9.9
100250mgmg
mL
mL

投与経路

投与方法

58.25

側管
メイン

20

6

ジェブタナ
生食

25
250

mg/m2
mL

ジーラスタボディーポット

3.6
20mgml

生食

分

150分

抗がん剤投与30前より開始

①

点滴
①側管静注

ジェブタナ投与30分前②側管静注

ジェブタナ投与30分前③側管静注

ジェブタナ投与30分前

④

メイン

点滴
PVCフリー・インラインフィルターを使用

⑤mg

4

530mg

3

ファモチジン1mg

2

デキサート注

その他コメント

点滴

1ポララミン

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間60
メイン側管その他（皮下皮下フラッシュ用） その他（ ）分⑥27■無（PDまで）

メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。

投与順序

2628

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

外科的又は内科的去勢術を行い、進行又は再発が確認された前立腺がん患者を対象とする

開始基準

骨髄抑制のある方、あるいは高齢、P S 不良などの発熱性好中球減少症のリスクのある方、間質性肺疾患など特定の背景を有する方は使用注意。
＜禁忌＞・重篤な骨髄抑制のある患者［重症感染症等を併発し、致命的となることがある。］
・感染症を合併している患者［感染症が増悪し、致命的となることがある。］
・発熱を有し、感染症の疑われる患者［感染症が増悪し、致命的となることがある。］
・肝機能障害を有する患者
・本剤又はポリソルベート 80 含有製剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者

投与量変更基準＜本剤の減量・休薬・中止基準＞
適切な治療にも関わらず持続する Grade3 以上の好中球減少症（1 週間以上）→好中球数が 1,500/mm3 を超えるまで休薬し、その後、用量を 20mg/m2 に減量して投与を再開する。
発熱性好中球減少症又は好中球減少性感染→症状が回復又は改善し、好中球数が 1,500/mm3 を超えるまで休薬し、その後、用量を 20mg/m2 に減量して投与を再開する。
Grade3 以上の下痢、又は水分・電解質補給等の適切な治療にも関わらず持続する下痢→症状が回復又は改善するまで休薬し、その後、用量を 20mg/m2 に減量して投与を再開する。
Grade3 以上の末梢性ニューロパチー→投与を中止する。

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

Grade2 の末梢性ニューロパチー→用量を 20mg/m2 に減量する。

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
① 標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である

■

注 3）

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。なお、③の場合は当該レジメンをどのような位置づけで実施しようとしているのか、ガイドラインに一応の記載がある、学会やコミュニティでのコンセンサスがある、診療科内でのコンセンサスがある、など、そのレジメンの信頼度について申請者がどのように判断した上で申請しているのか、が具体的に分かるよう申請理由に記載して下さい。
LevelⅠⅡ内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくは非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療になりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄
■□Ⅲ

Phase II などの prospective study□

Ⅳ

Retrospective study (case control study など)□ⅤCase reports□

Ⅵ

専門家の意見□カバジタキセルは去勢術を行い、進行又は再発が確認された前立腺がん患者を対象とす
し、標準治療として行われているが、高率に好中球減少症を生じうる。そこで ジーラスタ
注 4）

申請理由（ペグフィルグラスチム）を行うことで発熱性好中球減少症のリスクを低減させるため。
さらに皮下注ボディーポット（自動投与デバイス）を用いることで、ジーラスタ投与のための再来院が回避され、患者の負担を軽減することができる。

①De Wit R, et al. N Engl J Med 381 (26) Cabazitaxel versus Abiraterone or
参考文献

Enzalutamide in Metastatic Prostate Cancer②Evaluation of a novel medical device for pegfilgrastim administration, Aruga el al.
Cancer Sci. 2022 May;113(5): 1763-1770

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。なお、迅速審査の場合には、レジメンの説明に加えて、当該患者背景や使用する理由を記載してください。
②の場合以下を記入してください。
1.試験名
2.試験期間2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

3.phase
4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4