令和3年度 第5回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 令和3年9月28日 （火） 17時30分～ 18時15分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 中央棟9階 大会議室
出席委員名 ： 岡島正純、松本俊治、大塚雅也、児玉順一、寺田佳子、大岩寛、竹本弘一、小池いづみ、瀬良栄子、志和資朗、古屋憲次、高野昌彦、金本英己
承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

2021-5

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼によるOBP-301の第Ⅱ相試験

Ⅱ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2021-6

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験

Ⅲ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2011-18

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告)について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2013-7

2013-12

2015-8

2015-142015-152016-1

・治験薬概要書および同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたPD-0332991の第3相試験Ⅲ

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によブリストル・マイヤー
る非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第ズ スクイブ(株)Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ファイザー（株）

中外製薬（株）中外製薬（株）クリニペース㈱アストラゼネカ㈱治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・同意説明文書、治験薬概要書および添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

Ⅲ

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議

1/9

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

2016-4

アストラゼネカ㈱アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2016-17

小野薬品工業㈱ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験

Ⅱ/Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2016-18

MSD(株)

MSD株式会社の依頼によるトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたMK-3475(Pembrolizumab)の第Ⅲ相試
験Ⅲ

治験の継続審議2017-1

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした術前補助療法におけるMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議2017-7

大塚製薬（株）

過剰な体液貯留を有する小児心不全患者を対象としてトルバプタンの有効性，安全性，薬物動態，及び薬力学的作用を検討する多施設共同，非盲検，用量検
討試験

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2017-9

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議MSD（株）

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性非小細胞肺癌を対象としたDurvalumab, Tremelimumabの第Ⅲ相試験

Ⅲ

Ⅲ

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、その他)について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ
報告

2017-8

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書の改訂および依頼者からのレターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2017-11

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による進行・再発乳癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

報告

2017-13

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・当院での治験が終了したことを報告した。

2/9

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認承認番号

治験段階

審議事項

審議内容審議結果

治験依頼者

治験課題名

2018-2

協和キリン㈱糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議2018-5

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2018-6

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施計画書、同意説明文書および費用に関する資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2018-7

パレクセル・インター
治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式ナショナル（治験国会社の依頼によるREGN2810の第1相試験
内管理人）

Ⅰ

治験の継続審議 ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-9

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、依頼者からのレター）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-10

アステラス製薬(株)アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする
enfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2018-11

小野薬品工業（株）

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-13

第一三共（株）

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

3/9

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認承認番号

治験
段階

治験依頼者

治験課題名

審議事項

MSD㈱

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

2018-16MSD㈱MSD株式会社の依頼によるER+/HER2-高リスク乳癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議2018-17

中外製薬㈱中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

審議内容

審議
結果

・添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2018-14

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-192019-42019-5

MSD㈱

シミック㈱

アストラゼネカ（株）

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認・治験実施計画書および同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたRucaparib(CO-338)とニボルマブ（BMS-936558）の併用第3相試験

Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書および治験参加証の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたcapivartibの第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2019-6MSD㈱MSD株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議

2019-7

中外製薬㈱中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試
験Ⅲ

治験の継続審議2019-10

協和キリン㈱早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW3357の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

Ⅲ

治験の継続審議 ・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

4/9

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

2019-12

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2019-132019-15アストラゼネカ（株）

MSD㈱アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験・治験実施計画書および同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

MSD株式会社の依頼によるMK-3475/MK-7339の第Ⅱ/Ⅲ 治験の継続審議
Ⅱ/Ⅲ相試験

全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした
ユーシービージャパ
2019-16rozanolixizumabの有効性及び安全性を評価する第3ン㈱相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験

治験の継続審議Ⅲ報告

バイエル薬品㈱2019-18

アムジェン（株）

アムジェン株式会社の依頼による小児反復性片頭痛患者を対象としたAMG334第 III 相試験

Ⅲ

治験の継続審議2019-19

アムジェン（株）

アムジェン株式会社の依頼による小児慢性片頭痛患者を対象としたAMG334第 III 相試験

Ⅲ

治験の継続審議

Ⅱ・治験実施計画書、同意説明文書および治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験期間の延長について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

中枢神経系（CNS）の造影MRI検査が適用となるCNS病変を有する又は強く疑われる成人患者を対象として盲検読影を行う、BAY 1747846単回静脈内投与の多施設共同、単盲検、用量設定試験

2019-17

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議 ・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・レターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・レターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2019-20

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント
アストラゼネカ（株）／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第III相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

5/9

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

バイエル薬品㈱急性非心原性虚血性脳卒中発症後の患者を対象にBAY 2433334の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、用量設定第Ⅱ相試験

Ⅱ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2019-24

全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした
ユーシービージャパ
rozanolixizumabの長期安全性、忍容性及び有効性をン（株）評価する無作為化、非盲検継続試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2020-1

アッヴィ合同会社

Ⅱ

治験の継続審議 ・被験者募集に関する資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

2019-21

アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab
Vedotin(ABBV-339)の第Ⅱ相試験

・同意説明文書および治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がんを対象としたAZD5363, ZD9238の第Ⅲ相試験

Ⅲ

健康な後期早産児および正期産児を対象とした
MEDI8897の第3相臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議・治験実施計画書、被験者への支払いに関する資料の改訂および同意説明文書、依頼者からのレターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による小児片頭痛の急性期治療におけるLY573144のPIONEERPEDS1 試験Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による小児片頭2020-6 日本イーライリリー㈱ 痛患者を対象としたLY573144のPIONEER-PEDS2 試
験Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2020-22020-3

アストラゼネカ（株）

IQVIAサービシーズ
ジャパン㈱(治験国内管理人)

2020-5 日本イーライリリー㈱2020-9MSD㈱せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象としたMK-4305（スボレキサント）の第Ⅲ相試験

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2020-10アストラゼネカ㈱アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

6/9

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

治験の継続審議2020-11

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第Ⅲ相試験

Ⅲ

2020-13

MSD㈱

第一三共㈱

MK-3475の治験に参加した進行悪性腫瘍患者を対象とした継続試験

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告、依頼者からのレター）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議
結果

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
報告2020-12

審議内容

・契約症例追加ついて迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議 ・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2020-14

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による乳がんを対象とした
トラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験

2020-15

サノフィ㈱サノフィ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
SAR439859の第Ⅲ相試験

ⅢⅢ

治験の継続審議

治験の継続審議報告
切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌患
パレクセル・インター 者を対象として、tucatinib＋アドトラスツズマブエムタ
2020-17
ナショナル㈱ンシン (T-DM1) 併用療法と、プラセボ＋T-DM1併用(治験国内管理人)療法とを比較する無作為化、二重盲検、第3相試験(HER2CLIMB-02)

2020-19

ユーシービージャパン㈱全身型重症筋無力症患者を対象とした
ROZANOLIXIZUMAB を 評価する非盲検継続試験

アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるギラン・アレクシオンファーマ
2020-23
バレー症候群(GBS)患者を対象としたEculizumabの合同会社
第3相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認・契約症例追加ついて迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験実施計画書、同意説明文書、履歴書(治験責任医師)および治験参加カードの改訂に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・治験実施計画書、被験者募集に関する資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

7/9

承認番号

治験段階

治験依頼者

治験課題名

審議事項

2021-2

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議2021-3

アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試
験Ⅲ

治験の継続審議MSD(株)

MSD株式会社の依頼による胃癌患者を対象とした
MK-3475とMK-7902(E7080)の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議岩本康男

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのOsimertinib＋BevacizumabとOsimertinibのランダム化第Ⅱ相試験（治験実施計画書No.WJOG9717L）

Ⅱ

治験の継続審議岩本康男

原発不明癌を対象としたNivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試験

審議内容

審議
結果

・治験実施計画書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2021-42017-10

2017-12

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議 ・添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

Ⅱ
報告

・治験期間延長について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2018-18岩本康男

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相試験（医師主導治験WJOG11218L）APPLE study（医師主導治験WJOG11218L）APPLE study

2020-18

川崎 賢祐

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキ
セル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

Ⅲ

治験の継続審議・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）、措置報告について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2020-21

丁田 泰宏

4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・治験実施計画書および治験実施計画書別紙、説明文書・同意文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ

治験の継続審議・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）、措置報告について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認8/9

承認番号2020-22

治験依頼者

治験課題名

岩本 康男

未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第II相試験

治験
段階

審議事項

審議内容

審議
結果

治験の継続審議・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
報告・症例追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・説明文書・同意文書改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2021-1

岩本 康男

ニボルマブ(ONO-4538)拡大治験
原発不明癌に対する多施設共同非盲検非対照試験

Ⅲ

治験の継続審議9/9

・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）、措置報告について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認