がん化学（放射線）療法レジメン申請書 (ver.3)
・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。

2019 年 7 月 03 日

受付番号919

診療科名

がん種（コード）

12

診療科長名

登録ナンバー

33

申請医師名

承認日

2019 年 7 月 11 日

マスタ登録日2014 年 3 月 14 日

マスタ変更日2019 年 7 月 14 日

最終改訂年月日2019 年 7 月 14 日

登録削除日

*申請日

審査区分（下記をチェックしてください）
通常審査を希望■

迅速審査を希望注 1）□

迅速審査（患者追加）を希望□注 1）（過去登録歴あり）

注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種

レジメン名

大腸癌

実施区分

使用分類

適応分類

■ 日常診療（試験以□ 術前補助化学療法□ 外来外）□ 術後補助化学療法■ 入院及び外来□ 単施設自主研究■ 通常化学療法□ 多施設自主研究□ 大量化学療法□ 市販後臨床試験□ その他（mFOLFOX6+Pmab □ 入院注２））

□ 治験
□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリ
ングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例
薬剤名

投与量

薬剤A
薬剤B

2

day12

3

4

567

●
●Xmg/mymg/m2

１コース期間8910 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28●28日

目標コース数●□有 （コース）■無（PDまで）

18(b)投与日のスケジュール記載例
投与量
投与順序

記載例

投与薬剤名（商品名）

ア ロキシ 注
デキサート注
生食
生食

量単位0.75
9.9100250mgmg
mLml

投与経路

投与方法

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間

その他コメント

2点滴30

側管
メ イン分

抗がん剤投与30前より開始

分

ルートキープ

①

点滴

1

① ① ①

点滴

2

デキサート注
生食

8.8
100mg
mL

側管

3

ゲムシ タビン
生食

1000
100

m g/ m 2ml

側管4

シ スプラチン
生食

100
500

m g/ m 2ml

側管30分② ② ②60分

③60分

点滴

③

点滴

③

2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適治療対象となる症例の背景、状態などを記載してください

格（例：年齢、PS, 診断、ステージ、既往歴など）

基・組織診または細胞診で大腸癌であることが確認されている。

準・病変の KRAS 遺伝子変異が野生型であることが確認されている。
・進行または再発により、根治的な手術が不可能な症例。
・２０歳以上。
・化学療法未施行。
・PS ０～２。

開薬剤投与の可否を決定する項目を具体的に記載してください。

始（血液検査データや身体所見など）

基１）WBC≧3,000/mm3

準２）Neut≧1,500/mm3３）Hb≧9.0 g/dl４）Plt≧100,000/mm3５）AST・ALT≦100IU/l６）T-Bil≦1.5mg/dl７）Cr≦1.2mg/dl８）PaO2：≧60 torr または SpO2：≧90%

投有害事象などで投与量を変更する際の基準を記載してください。

与量変更基
準

2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
① 標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である注 3）■

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。なお、③の場合は当該レジメンをどのような位置づけで実施しようとしているのか、ガイドラインに一応の記載がある、学会やコミュニティでのコンセンサスがある、診療科内でのコンセンサスがある、など、そのレジメンの信頼度について申請者がどのように判断した上で申請しているのか、が具体的に分かるよう申請理由に記載して下さい。
LevelⅠⅡ内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくは非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療になりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄
■
□

Ⅲ

Phase II などの prospective study□

Ⅳ

Retrospective study (case control study など)□ⅤCase reports□

Ⅵ

専門家の意見□KRAS 野生型のステージⅣの直腸癌・肝転移の症例です。NCCN のガイドラインおよび本邦の大腸癌治療ガイドラインにおいて、初回治療の選択肢の一つとして mFOLFOX6+パニツムマブ療法が記載されています。
初回治療として FOLFOX4 療法と FOLFOX4+パニツムマブ療法を比較した第Ⅲ相の試験（1）では、後者

申請理由注 4）が KRAS 野生型例では primary endpoint である PFS を有意に延長しています。当科を含め本邦では、有効性が変わらず利便性が高いことから、FOLFOX4 療法ではなく mFOLFOX6 療法が汎用されています。また、mFOLFOX6 療法に抗 EGFR 抗体製剤であるパニツムマブを併用した群と、ベバシズマブを併用した群を比較した無作為化第Ⅱ相試験では、両者の PFS は同等(2)でした。以上より初回治療において、PFS の観点からはパニツムマブの併用が選択肢になると考えます。

1) J Y Douillard, et al. J Clin Oncol. 2010 Nov 1;28(31):4697-705.

参考文献

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20921465
2) L S Schwartzberg, et al. J Clin Oncol 30: 2012 (suppl 34; abstr 446)
http://meetinglibrary.asco.org/content/105494-133

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。なお、迅速審査の場合には、レジメンの説明に加えて、当該患者背景や使用する理由を記載してください。

2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

化学療法投与スケジ ュ ール
レ ジ メ ン 名（ 登録名）
休薬期間※
レ ジ メ ン コ ード ※
対象疾患
診療科名
記入者名
抗がん剤名（ 一般名）
投与量

FOLFOX+Pmab※※
大腸癌

レ ジ メ ン 名記載例：
膵癌・ ゲムシ タ ビ ン ・ （ weekl y adj uvant )①疾患名②薬剤名ある いはレ ジ メ ン の通称③必要があればス ケジ ュ ールやア ジ ュ バン ト 等を 記載の順にし て く ださい。

2345678910 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25●●
レ ボホリ ナート●
●オキサリ プ ラ チン●●
フ ルオロ ウラ シ ル●●
フ ルオロ ウラ シ ル●●
１ コ ース期間
14 日
休薬期間日
目標コ ース数□有 （コ ース）■無（
メ イ ン の点滴や負荷輸液の薬剤（ 外液や維持液な ど ） を レ ジ メ ン マ ス タ に登録する のは任意で すが、 レ ジ メ ン の一部と し て 登録する と オーダーの際に便利で す。
パニ ツ ムマ ブ

投与順序

day16 mg/kg
200 mg/m2
85 mg/m2
400 mg/m2
2400 mg/m2

投与量

投与薬剤名（ 商品名）

生食

量単位

250ml

投与経路

投与方法

メ イン

点滴
メ イン

①点滴

パニ ツ ムマ ブ
生食

6100mg/kg
ml

4

ア ロ キシ 注
デキサート 注
生食
レ ボホ リ ナート
5%ブ ド ウ糖液

0. 75
9. 9100
200500mgmgml
mg/m2ml5オキサリ プ ラ チ ン
5%ブ ド ウ糖液

85250mg/m2ml

側管6

フ ルオロ ウラ シ ル
生食

400
30mg/m2ml

側管

7

フ ルオロ ウラ シ ル
生食

2400
230mg/m2
ml

3

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）

その他コ メ ン ト

120 ml /hr

1

2

投与時間

側管60分

②30分

③120分

④120分

⑤点滴
側管

点滴
側管

点滴
点滴

そ の他（ イ ンフ ュ ーザーポンプ）

その他（ インフ ュ ーザーポンプ）

全開⑥46 時間⑦