2023 年 12 月改訂（第 1 版）

日本標準商品分類番号

貯法：室温保存有効期間：3 年
処方箋医薬品：注意－医師等の処方箋により使用すること

872189

HMG-CoA 還元酵素阻害剤
日本薬局方 アトルバスタチンカルシウム錠

錠 5mg

錠 10mg

承認番号22500AMX01763000

22500AMX01764000

販売開始

2013 年 12 月

2013 年 12 月

ATORVASTATIN Tablets「TCK」

5.2 家族性高コレステロール血症ホモ接合体については、LDL- アフェレーシス等の非薬物療法の補助として、あるいはそれらの治療法が実施不能な場合に本剤の適用を考慮すること。

2．禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 肝代謝能が低下していると考えられる以下のような患者
急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸［9.3.1 ,16.6.1 参照］
2.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性及び授乳婦［9.5 ,9.6 参照］
2.4 グレカプレビル・ピブレンタスビルを投与中の患者［10.1参照］
3．組成・性状
3.1 組成販売名

有効成分（1 錠中）

アトルバスタチン錠
5mg「TCK」

アトルバスタチン錠
10mg「TCK」

添加剤

乳糖水和物、結晶セル
ロース、含 水 二 酸 化ケ
アトルバスタチンカル イ素、ヒドロキシプロピル
シウム水和物（日局） セルロース、クロスポビド
5.42mgン、ショ糖脂肪酸エステ（アトルバスタチンとして ル、ヒプロメロース、マク5mg）
ロゴール6000、酸化チタン、三二酸化鉄、
カル
ナウバロウ

乳糖水和物、結晶セル
ロース、含 水 二 酸 化ケ
アトルバスタチンカル
イ素、ヒドロキシプロピル
シウム水和物（日局）
セルロース、クロスポビド
10.84mg
ン、ショ糖脂肪酸エステ（アトルバスタチンとしてル、ヒプロメロース、マク10mg）
ロゴール6000、酸化チタン、カルナウバロウ3.2 製剤の性状
販売名
アトルバスタチン錠 5mg「TCK」
アトルバスタチン錠 10mg
「TCK」

直径（mm）

5.6

6.1

外形

厚さ（mm）

2.92.9重量（mg）

7087

色調
剤形
紅色
フィルム
コーティング錠
白色フィルムコーティング錠

4．効能又は効果〇 高コレステロール血症〇 家族性高コレステロール血症
5．効能又は効果に関連する注意
5.1 適用の前に十分な検査を実施し、高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。

6．用法及び用量〈高コレステロール血症〉
通常、成人にはアトルバスタチンとして 10mg を 1 日 1 回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、重症の場合は 1 日 20mgまで増量できる。
〈家族性高コレステロール血症〉
通常、成人にはアトルバスタチンとして 10mg を 1 日 1 回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、重症の場合は 1 日 40mgまで増量できる。
8．重要な基本的注意
8.1 あらかじめ高コレステロール血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法や高血圧、喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分考慮すること。
8.2 投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。
8.3 劇症肝炎等の肝炎があらわれることがあるので、悪心・嘔吐、倦怠感等の症状があらわれた場合には本剤を中止し、医師等に連絡するよう患者に指導すること。投与中は投与開始又は増量時より 12 週までの間に 1 回以上、それ以降は定期的（半年に 1回等）に肝機能検査を行うこと。［11.1.3 参照］
8.4 無顆粒球症、汎血球減少症、血小板減少症があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど十分な観察を行うこと。
［11.1.5 参照］
8.5 高血糖、糖尿病があらわれることがあるので、口渇、頻尿、全身倦怠感等の症状の発現に注意するとともに、定期的に検査を行うなど十分な観察を行うこと。［11.1.7 参照］
9．特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 糖尿病の患者
糖尿病を悪化させることがある。
9.1.2 横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある以下の患者
・ 甲状腺機能低下症の患者
・ 遺伝性の筋疾患（筋ジストロフィー等）又はその家族歴のある患者
・ 薬剤性の筋障害の既往歴のある患者
・ アルコール中毒の患者［11.1.1 参照］
9.1.3 重症筋無力症又はその既往歴のある患者
重症筋無力症（眼筋型、全身型）が悪化又は再発することがある。
［11.1.9 参照］−1−

9.2 腎機能障害患者
9.2.1 腎障害又はその既往歴のある患者
横紋筋融解症の報告例の多くが腎機能障害を有する患者であり、また、横紋筋融解症に伴って急激な腎機能の悪化が認められている。
［11.1.1 参照］
9.2.2 腎機能検査値異常のある患者
本剤とフィブラート系薬剤を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用すること。急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。やむを得ず併用する
場合には、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK 上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並
びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。［10.2 ,11.1.1 参照］
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 肝代謝能が低下していると考えられる以下のような患者
急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝癌、黄疸投与しないこと。本剤の血漿中濃度が上昇し、副作用の発現頻度が増加するおそれがある。また、本剤は主に肝臓において作用し代謝されるので、肝障害を悪化させるおそれがある。
［2.2 ,16.6.1参照］
9.3.2 肝障害又はその既往歴のある患者（9.3.1 に該当する患者を除く）
本剤は主に肝臓において作用し代謝されるので、肝障害を悪化させるおそれがある。
［16.6.1 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験で出生児数の減少及び生存、発育に対する影響が認められ、胎児にも生存率低下と発育抑制が認められている。また、ラットに他の HMG-CoA 還元酵素阻害剤を大量投与した場合に胎児の骨格奇形が報告されている。 更に、ヒトでは、他の HMGCoA 還元酵素阻害剤で、妊娠 3 カ月までの間に服用したとき、胎児に先天性奇形があらわれたとの報告がある。［2.3 参照］
9.6 授乳婦授乳婦には投与しないこと。ラットで乳汁中への移行が報告されている。
［2.3 参照］
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
副作用が発現した場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。一般に生理機能が低下している。また、横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある。［11.1.1 ,16.6.2 参照］

10.2 併用注意（併用に注意すること）

10．相互作用
本剤は、主として肝の薬物代謝酵素 CYP3A4 により代謝される。
また、P- 糖蛋白質（P-gp）、乳癌耐性蛋白（BCRP）、有機アニオントランスポーター（OATP）1B1/1B3 の基質である。［16.4 参照］
10.1 併用禁忌（併用しないこと）

エンシトレルビル 併用により本剤の血中 機序：エンシトレルビル
フマル酸濃度が上昇し、副作用 フマル酸の CYP3Aに対が発現しやすくなるお する阻害作用が考えらそれがある。
れている。
グラゾプレビル
グラゾプレビル（200mg）機 序： グ ラ ゾ プ レ ビ ルとの 併 用 により本 剤 の に よ る 腸 管 の CYP3A
血 漿中薬 物 濃 度が上 昇 及び BCRP の阻害が考した（ C m a x：5 . 6 6 倍 、えられている。との報AUC 0-∞：3.00倍）
告がある。

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子グレカプレビル・ピ グレカプレビル・ピブレンタ 機 序：グレカプレビルのブレンタスビル
スビル（400mg・120mg）OATP1B1 / 1B3 及 び（マヴィレット） との併用により、アトルバ BCRP 阻害、ピブレンタ［2.4 参照］
スタチンのAUCが8.28 スビル の OATP1B1 及倍、Cmaxが22.0倍に上 び BCRP 阻 害 に 基 づく昇したとの報 告がある。 作用によるものと考えられ
本 剤の血中濃 度が上 昇 ている。
し、副 作用が発 現しやすくなるおそれがある。

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子フィブラート系薬剤 筋肉痛、脱力感、CK 上 機序：フィブラート系薬剤
ベザフィブラート 昇、 血 中 及 び 尿 中ミオ と HMG-CoA 還 元 酵 素等
グロビン上昇を特徴とし、阻害剤との副作用誘発性［9.2.2 ,11.1.1 急激な腎機能悪化を伴う の相加作用が示唆されて参照］
横紋筋融解症があらわれ いる。
やすいとの報告がある。 危険因子：腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者
ニコチン酸 製 剤
ニセリトロール
等［11.1.1 参照］

免疫抑制剤
シクロスポリン等［11.1.1 参照］

機 序： ニ コ チ ン 酸 製 剤と HMG-CoA 還元酵素阻害剤との副作用誘発性の相加作用が示唆されている。
危険因子：腎機能障害
1 ） 筋 肉 痛 、 脱 力 感 、 機序：1）シクロスポリン
CK上昇、血中及び尿中 とHMG-CoA 還 元酵素
ミオグロビン上昇を特 阻害剤との副作用誘発徴とし、急激な腎機能 性の相加作用、2）シク悪化を伴う横紋筋融解 ロスポリンによる HMG症があらわれやすいと CoA 還元酵素阻害剤の代 謝・ 胆 汁 中 排 泄 に 対の報告がある。
2 ） シ ク ロ ス ポ リ ン と する競合阻害に基づくの併用により、本剤の 相 互 作 用、3）シクロス
AUC0-24hが8.7倍に上昇 ポリンによる本剤の肝へしたとの報告がある。 の取り込み阻害に基づく相互作用が示唆されている。
危険因子：腎機能障害

アゾール系抗真菌薬 筋肉痛、脱力感、CK上 機序：アゾール系抗真菌
イトラコナゾール 昇、血中及び尿中ミオ 薬又はエリスロマイシ
等
グロビン上昇を特徴と ン の CYP3A に 対 す る
エリスロマイシン し、急激な腎機能悪化 阻害作用が考えられて［11.1.1 参照］ を伴う横紋筋融解症が いる。
あらわれやすいとの報 危険因子：腎機能障害告がある。
クラリスロマイシン 本剤の血漿中薬物濃度 機序：クラリスロマイシの有意な上昇（Cmax： ンのCYP3A4に対する+55.9%、AUC 0-Tlast ： 阻害作用が考えられて+81.8%）がみられた。 いる。
H I Vプロテアーゼ ロピナビル・リトナビル 機序：これらの薬剤によ阻害剤との併用により本剤の る CYP3A4 の阻害が考ロピナビル・リト AUCが5.88倍に上昇す えられている。
ナビルるとの報告がある。
等

ニルマトレルビル・ 併用により本剤の血中濃 機 序： 本 剤 の 代 謝 を 競リトナビル度が上昇するおそれがあ 合的に阻害するためとる。本剤の副作用が発現 考えられている。
しやすくなるおそれがあるため、十分な観察を行いながら慎重に投与し、必要に応じて減量や休薬等の適切な措置を講ずること。

レテルモビル

フチバチニブ

レテルモビルとの併用に 機序：レテルモビルによOATP1B1/より本剤の血漿中薬物濃 る CYP3A、度が上昇した（Cmax： 1B3 及び BCRP の阻害2.17倍、AUC0-∞：3.29 が考えられている。
倍）との報告がある。
併用により本剤の血中 機序：フチバチニブによ濃度が上昇し、副作用 る BCRP の阻害が考えが発現しやすくなるお られている。
それがある。

グレープフルーツ グレープフルーツジュース 機 序：グレープフルーツ
ジュース
1.2L/日との併用により、ジュースによる CYP3A4
本剤のAUC0-72hが約2.5 の阻害が考えられている。
倍に上昇したとの報告がある。

−2−

薬剤名等

エファビレンツ

リファンピシン

ベキサロテン
陰イオン交換樹脂

ジゴキシン

臨床症状・措置方法

機序・危険因子本 剤 の 血 漿 中 薬 物 濃 機序：エファビレンツによ度 が 低 下した（ C m a x： る CYP3A4 の誘導が考-12%、AUC0-24h：-43%）えられている。との報告がある。

リファンピシン投与17時 機序：リファンピシンによ間後に本剤を投与したと る CYP3A4 の誘導が考ころ本 剤 の 血 漿 中 薬 物 えられている。
濃度が低下した（Cmax：-40%、AUC：-80%）との報告がある。

ベキサロテンとの併用によ 機序：ベキサロテンによるり本剤のAUCが約50% CYP3A4 の 誘 導が考え低下したとの報告がある。 られている。

本剤の血漿中薬物濃度が 機序：これらの薬剤によ約25%低下したが、LDL- るアトルバスタチンの吸収コレステロールの低下率 阻害（吸着）に基づく血はそれぞれを単独で使用 漿中薬物濃度の低下が考したときより大きかった。 えられている。
定 常 状 態において血 漿 機序：本剤によるジゴキ中ジゴ キシン濃 度 が 上 シンの P-gp を介した排昇 する（ 本 剤 1 0 m g 投 出の抑制が示唆されてい与 で C m a x：+ 9 . 9 % 、る。
AUC 0-24h：+3.6%、CLr：129→128mL/min、80mg
投与でCmax：+20.0%、AUC0-24h：+14.8%、CLr：160→149mL/min）
ことが報告されている。併用する場合は、血漿中薬物濃度のモニターを十分に行うこと。

経口避妊薬
ノルエチンドロン（Cmax： 機序：本剤によるノルエチ
ノルエチンドロン +24%、
AUC 0-24h：+28%）ンドロン及びエチニルエス－エチニルエスト 及びエチニルエストラジ トラジオールの初回通過
ラジオール
オール（Cmax：+30%、効果の減少が考えられての血漿 いる。
AUC0-24h：+19%）中濃度の上昇が認められた。

11．副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 横紋筋融解症、ミオパチー（いずれも頻度不明）
筋肉痛、脱力感、CK 上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある。また、ミオパチーがあらわれることがあるので、広範な筋肉痛、筋肉圧痛や著明な CK の上昇があらわれた場合には投与を中止すること。［9.1.2 ,9.2.1 ,9.2.2 ,
9.8 ,10.2 参照］
11.1.2 免疫介在性壊死性ミオパチー（頻度不明）
近 位 筋 脱 力、CK 高 値、 炎 症 を 伴 わ な い 筋 線 維 の 壊 死、 抗HMG-CoA 還元酵素（HMGCR）抗体陽性等を特徴とする免疫介在性壊死性ミオパチーがあらわれ、投与中止後も持続する例が報告されているので、患者の状態を十分に観察すること。なお、免疫抑制剤投与により改善がみられたとの報告例がある。
11.1.3 劇症肝炎、肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）［8.3 参照］
11.1.4 過敏症（頻度不明）
血管神経性浮腫、アナフィラキシー反応、蕁麻疹を含む過敏症状があらわれたとの報告がある。
11.1.5 無顆粒球症、汎血球減少症、血小板減少症（いずれも頻度不明）［8.4 参照］
11.1.6 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、多形紅斑（いずれも頻度不明）
水疱性発疹があらわれたとの報告がある。

11.1.7 高血糖、糖尿病（いずれも頻度不明）［8.5 参照］
11.1.8 間質性肺炎（頻度不明）
長期投与であっても、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部 X 線異常等が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.9 重症筋無力症（頻度不明）
重症筋無力症（眼筋型、全身型）が発症又は悪化することがある。
［9.1.3 参照］
11.2 その他の副作用
5% 以上

0.1 ～ 5% 未満

頻度不明

皮膚―血液―

肝臓AST上昇、ALT Al-P上昇、LDH ―上昇、γ-GTP上 上昇、肝障害
昇

消化器―

そう痒 感 、発 疹 、脱 毛 症 、光 線 過
皮疹、発赤敏、皮膚乾燥、皮膚亀裂、爪の障害―

血小板減少、白血球減少、貧血

アミラーゼ上昇、膵炎、胆汁うっ滞
嘔吐、下痢、胃炎、性 黄 疸 、食 欲 不
軟便、嘔気、口内 振、消化不良、悪炎、胸やけ、便秘、心、口渇、舌痛、舌胃不快感、腹痛、炎、舌のしびれ、口心窩部痛（心窩部 のしびれ、口唇炎、の疼痛）、腹部膨 咽頭不快感
満感

呼吸器

―

感覚器―

―

精神神経系

―

内分泌

めまい、不眠（症） 勃起障害、四肢しびれ（感）、眠気、健忘症、抑うつ、
悪夢

テストステロン低 コリンエステラー 女性化乳房下ゼ上 昇 、T S H 上昇、ACTH上昇、アルドステロン低下

筋骨格系

代謝異常

CK上昇

―腎臓―その他―

咳――

痙攣、筋炎、筋肉痛 、血中ミオグロ
ビン 上 昇 、無 力症 、関 節 痛 、頸・肩 のこり、胸 痛 、背部痛、こわばり感、腱炎、腱痛

異 常 感 覚 、末 梢
神経障害、耳鳴、霧視グルコース上昇、低血糖症
HbA1c上昇、血清鉄低下
K上昇

BUN上昇、血中クレ ア チ ニン 増加、血尿

脳梗塞、肺炎、頭 浮腫（顔面・四肢痛、全身倦怠（感）、 等）、動悸、頻脈、
帯状疱疹
味覚異常、頻尿、排 尿 困 難 、着 色
尿、熱感、発熱

14．適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
16．薬物動態16.1 血中濃度
16.1.1 生物学的同等性試験−3−

〈アトルバスタチン錠 5mg「TCK」〉
アトルバスタチン錠 5mg「TCK」とリピトール錠 5mg を、クロスオーバー法によりそれぞれ 2 錠（アトルバスタチンとして10mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～ log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された 1）。
判定パラメータ

参考パラメータ

AUC0 → 48hr
Cmax
（ng･hr/mL） （ng/mL）

Tmax
（hr）

T1/2（hr）

アトルバスタチン錠 31.06±11.47 5.18±2.69
5mg「TCK」
リピトール錠32.23±13.43 5.31±2.64
5mg

1.2±0.98.6±1.3

0.9±0.4

8.3±1.5（Mean ± S.D.，n=24）（ng / mＬ）
7
血漿中アトルバスタチン濃度65

アトルバスタチン錠5mg「TCK」

4

リピトール錠5mg
Mean±S.D.，n=2432101234

712243648
時間（ｈｒ）〈アトルバスタチン錠 10mg「TCK」〉
アトルバスタチン錠 10mg「TCK」とリピトール錠 10mg を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（アトルバスタチンとして 10mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～ log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された 2）。
判定パラメータ

参考パラメータ

AUC0 → 48hrCmax（ng･hr/mL） （ng/mL）

Tmax（hr）

T1/2（hr）

アトルバスタチン錠 29.25±9.13 7.57±9.5410mg「TCK」
リピトール錠29.78±10.22 8.09±11.25
10mg

1.6±1.4

9.2±4.1

1.0±0.78.4±2.2（Mean ± S.D.，n=24）（ng / mＬ）
18

16.4 代謝健康成人 6 例にアトルバスタチン 10 及び 40mg を単回経口投与したとき、血漿中にアミド結合位置のベンゼン環の 4 位の水酸化体（M-1）及び 2 位の水酸化体（M-2）の 2 種類が確認されているが、血漿中主活性代謝物は M-2 であった 3）。
アトルバスタチンの主要代謝臓器は肝臓であり、M-1 及び M-2は CYP 3A4 によって生成することが明らかにされている 4）。
［10. 参照］
16.6 特定の背景を有する患者16.6.1 肝機能障害患者
健康成人及び肝硬変患者 8 例ずつにアトルバスタチン 10mg を1 日 1 回 2 週間反復経口投与したとき、肝硬変患者では健康成人に比べて Child-Pugh A 患者及び Child-Pugh B 患者において、Cmax ではそれぞれ 5.5 倍及び 14.4 倍、AUC 0-24h ではそれぞれ 4.4 倍及び 9.8 倍の増加、Tmax ではいずれも 1/2 の短縮が認められたが半減期はほとんど変化しなかった。また、血清脂質に対する作用には差がなかった 5）（外国人データ）。
［2.2 ,9.3.1 ,9.3.2 参照］
16.6.2 高齢者
健康高齢者（66 ～ 73 歳）6 例及び若年者（20 ～ 22 歳）6 例に、アトルバスタチン 10mg を絶食下単回経口投与した結果、高齢者は若年者に比べて Cmax 及び AUC 0- ∞は約 2 倍に増加したが、Tmax 及び半減期に差は認められなかった 6）。［9.8 参照］
18．薬効薬理18.1 作用機序
アトルバスタチンは血液中のコレステロール量を調節する主要臓器である肝臓の HMG-CoA 還元酵素を選択的かつ競合的に阻害し、アトルバスタチンと同程度の活性を有する代謝物とともに、肝臓のコレステロール合成を抑制する。その結果、アトルバスタチンは肝臓の LDL 受容体数を増加させ、かつリポ蛋白分泌を抑制することにより血中脂質量を低下させる。また、アトルバスタチンは血中脂質動態を改善して、高コレステロール血症に伴う動脈硬化の発症を抑制する 7）。
19．有効成分に関する理化学的知見
一般的名称：アトルバスタチンカルシウム水和物（AtorvastatinCalcium Hydrate）
化 学 名：Monocalcium bis {(3R ,5R )-7-[2-(4-fluorophenyl)5-(1-methylethyl)-3-phenyl-4-(phenylcarbamoyl)1H -pyrro l-1-yl]-3, 5-dihydro xyhe p t a n oa t e }trihydrate
分 子 式：C66H68CaF2N4O10・3H2O
分 子 量：1209.39
構 造 式：

血漿中アトルバスタチン濃度

H３CO

161412

アトルバスタチン錠10mg「TCK」

10

リピトール錠10mg
Mean±S.D.，n=248

N
H

H OHH OH

N性

421234712243648
時間（ｈｒ）

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

−4−CO２Ca2＋・3H2O

F

60CH３２状：白色～微黄白色の結晶性の粉末である。
メタノールに極めて溶けやすく、ジメチルスルホキシドに溶けやすく、水又はエタノール（99.5）に極めて溶けにくい。
光によって徐々に黄白色となる。
結晶多形が認められる。

22．包装〈アトルバスタチン錠 5mg「TCK」〉
100 錠（10 錠（PTP）× 10、乾燥剤入り）〈アトルバスタチン錠 10mg「TCK」〉
100 錠（10 錠（PTP）× 10、乾燥剤入り）
23．主要文献
1） 社内資料：生物学的同等性試験（錠 5mg）
2） 社内資料：生物学的同等性試験（錠 10mg）
3） 大石紫満子 他：薬理と治療 1998；26（8）：1253-12664） 代謝酵素（リピトール錠：2000 年 3 月 10 日承認、申請資料概要ヘ .3.（7）.4））5） 肝機能障害例における検討（リピトール錠：2000 年 3 月
10 日承認、申請資料概要ヘ .3.（6）.5））
6） 大石紫満子 他：薬理と治療 1998；26（8）：1295-1305
7） 作用機序（リピトール錠：2000 年 3 月 10 日承認、申請
資料概要ホ .1.8）
24．文献請求先及び問い合わせ先
辰巳化学株式会社 薬事・学術課〒 921-8164 金沢市久安 3 丁目 406 番地
TEL 076-247-2132
FAX 076-247-5740
26．製造販売業者等
26.1 製造販売元

金 沢 市 久 安 ３ 丁 目 ４０６ 番 地

大 2312 ①○−5−