がん化学（放射線）療法レジメン申請書 (ver.3)
・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。
申請日2020 年 7 月 29 日

受付番号785

診療科名

小児科

がん種（コード）

37

診療科長名

登録ナンバー

申請医師名

承認日

*

審査区分（下記をチェックしてください）

マスタ登録日*

通常審査を希望マスタ変更日*最終改訂年月日

*

登録削除日

*■

□

迅速審査を希望
迅速審査（患者追加）を希望

注 1）

□注 1）

（過去登録歴あり）

注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種

レジメン名

横紋筋肉注２）VAC2.2

実施区分

腫使用分類

適応分類

■ 入院

■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法□ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（）□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例
投与量
投与順序

投与薬剤名（商品名）

量単位

アロキシ注
デキサート注
生食
生食

0.75
9.9
100250mgmg
mLml

2

デキサート注
生食

8.8
100mg
mL

3

ゲムシタビン
生食

1000
100

m g/ m 2ml

4

シスプラチン
生食

100500m g/ m 2ml

記載例

投与経路

投与方法

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間

その他コメント

128点滴30側管メ イン分

抗がん剤投与30前より開始分

ルートキープ①点滴

1① ① ①点滴側管30分② ② ②60分

③60分

点滴側管

③点滴側管③2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

化学療法投与スケジュール
レジメン名（登録名）
休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患
診療科名
記入者名

抗がん剤名（一般名）

ビンクリスチン
アクチノマイシンD
シクロフォスファミド

V A C2.2※

レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)①疾患名②薬剤名あるいはレジメンの通称③必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

※
横紋筋肉腫
小児科

投与量

day1

1.5 mg/m2
0.045 mg/kg
2200 mg/m2●●●

１コース期間

2347日

5678910

休薬期間

11012131415日

16171819

目標コース数2021□有 （22コース）

232425262728■無（PDまで）

メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。

投与量
投与順序

記載例

1

投与薬剤名（商品名）

量単位

ア ロキシ 注
デキサート注生食
プロイ メンド
生食

0.75
9.9
100
150
100mg
mg
mLmg

生食

100ml

投与経路

投与方法

その他コメント

12345

点滴
側管

30分

抗がん剤投与30前より開始①60分

投与前後にルート根元から交換
メインとめる①点滴
側管

2

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間

点滴

メイ ン とめる 、ネオシールドコネ

40 ml/hr クタ装着、抗腫瘍薬投与後に30側管②分流してメイ ン に戻す

点滴

グラニセトロンデキサート注
生食
ビンクリスチン
生食

0.04
0.15501.520mgmgml
m g/ m 2ml

6コスメゲン
蒸留水
生食
ウロミテキサン
生食

0.045
1.1
10400
20m g/ kgmlml
m g/ m 2ml

7エ ンドキサン
生食

2200
100

m g/ m 2ml

側管

8ウロミテキサン
生食

400
50m g/ m 2ml

側管

9ウロミテキサン
生食

400
50m g/ m 2ml

側管

3

4

530

側管分

メイ ン とめる 、メイ ン と同投与
速度、
DEX 0.15mg/kg(1.65の倍数で調③整)側管

静注0.1mg/ml以下に調整

④

側管

静注

蒸留水1.1mlで溶解、生食10mlに混注⑤側管静注

医師施行、エン ドキサン 直前
前後生食10mlフラ ッシュ⑥点滴30分

メインとめる⑦30分

エンドキサン投与4時間後、メインとめる⑧30分

エンドキサン投与8時
間後、メインとめる⑧点滴点滴2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

1) 横紋筋肉腫中間リスク群と診断されている。
2) PS：performance statusをECOG performance status scoreを用いて以下のごとく規定する。
① PS0～2② なお、同意取得時に15歳以下の被験者の場合には、Lansky performancestatus scoreで50点以上とする。
3) 主要臓器の機能が温存されているもの。白血球2,000/μl以上、好中球は500/μl以上、ヘモグロビンは7.0g/dL以上、血小板は50000/μl以上を維持していること。

開始基準

1) 好中球数500/μl以上（一旦好中球数が500/μl以上となれば、G-CSF 使用終了後に好中球数が500/μl未満となっても開始規準を満たしていると判定してよい。
2) G-CSF中止後24時間以上経過していること。
3) 血小板数50,000/μl以上（最終の血小板輸血から3日間経過していること）

投与量1) 予定の化学療法サイクル開始時点で、好中球数（分葉核球＋桿状核球）が変更基準

500/μl未満、血小板数が50,000/μl未満であれば、好中球数500/μl以上、血小板数50,000/μl以上になるまで治療は延期する
2) 好中球数500/μl以上、血小板数50,000/μl以上への回復の遅延が、予定より一週間以内にとどまるなら、減量は行わない。
3) 好中球数500/μl以上、血小板数50,000/μl以上への回復の遅延が予定より一週間を過ぎる場合、アクチノマイシンDとシクロホスファミドの投与量を25%減量する。ビンクリスチンの投与量は変更しない。

2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
① 標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である■注 3）

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。なお、③の場合は当該レジメンをどのような位置づけで実施しようとしているのか、ガイドラインに一応の記載がある、学会やコミュニティでのコンセンサスがある、診療科内でのコンセンサスがある、など、そのレジメンの信頼度について申請者がどのように判断した上で申請しているのか、が具体的に分かるよう申請理由に記載して下さい。
LevelⅠ
Ⅱ

内容

チェック欄

Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくは非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療になりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの□■

Ⅲ

Phase II などの prospective study□

Ⅳ

Retrospective study (case control study など)□ⅤCase reports□

Ⅵ

専門家の意見

□横紋筋肉腫中間リスク群の標準的化学療法に関して、小児がん診療ガイドラインでは、長期成績の判明している 2.2g/m2 の CPA を用いた VAC2.2 療法が推奨されている。

申請理由注 4）

D9803 試験では VAC2.2 療法 14 サイクルの治療により、4.3 年無増悪生存率が 73%と良好な成績を呈している。
以上より、本レジメンは横紋筋肉腫中間リスク群における標準的化学療法であることから通常審査を申請するに至った。

参考文献

J Clin Oncol 27:5182-5188、D9803 試験
小児がん診療ガイドライン 2016 年版_横紋筋肉腫 p284

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。なお、迅速審査の場合には、レジメンの説明に加えて、当該患者背景や使用する理由を記載してください。

2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3