平成23年度 第4回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事録 概要
開催日時 ： 平成23年7月26日（火） 17時30分～18時15分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 伊豫田邦昭、二宮基樹、郡山達男、廣常信之、寺田佳子、櫻井理世、臼井信子、志和資朗、友田泰樹、古川千加志、藤田進、矢上晴久、開浩一
治験課題名

治験
段
階

審議事項

審議内容

審議結果

2011-7 協和発酵キリン（株）

協和発酵キリン株式会社の依頼によるARQ197の非小細胞肺がんを対象とした第3相臨床試験

Ⅲ

新規治験の審議

これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2011-8

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（ﾌﾟﾗｽｸﾞﾚﾙ塩酸塩）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

新規治験の審議

これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性につい 修正の上承て審議した。
認

承認番号

2008-2

2008-3

治験依頼者

第一三共（株）田辺三菱製薬（株）

田辺三菱製薬（株）

関節リウマチを対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験-1

関節リウマチを対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験-2

2008-14 日本ｹﾐｶﾙﾘｻｰﾁ（株） 低身長に対するJR-401の第Ⅲ相臨床試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議

承認
・治験薬概要書改訂及び同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議

承認
・治験薬概要書改訂の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2009-6

ファイザー（株）

乳癌患者を対象としたHKI-272とラパチニブ,カペシタビン併用比較第Ⅱ相試験

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2009-9

ファイザー（株）

乳癌患者を対象としたHKI-272の二重盲検対照第ⅢⅢ相試験

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2009-10

ファイザー（株）

乳癌患者を対象としたHKI-272,パクリタキセルと既存Ⅲ治療を比較する第Ⅲ相試験

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

大塚製薬（株）

活動期のクローン病患者を対象としたOPC-6535の国際共同，多施設，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定・検証試験

2009-12

・依頼者から報告された安全性情報（定期報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議

承認
・治験薬概要書改訂の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験
段
階

審議事項

審議内容

審議結果

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2010-1 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株） 小児てんかん患者を対象としたL059の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

承認・治験関連資料改訂の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2010-2

慢性腎臓病患者を対象としたAF37702の一般臨床試武田薬品工業（株）
Ⅲ
験

治験の継続審議

報 告・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院での治験が終了したことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2010-3 協和発酵キリン（株） KW-6485Pの小児てんかんを対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

承認
・治験薬概要書改訂の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議2010-6

富士製薬工業（株） FSK0808の乳がん患者を対象とした第Ⅲ相試験

報 告2010-9

2010-10

2010-11

日本ｹﾐｶﾙﾘｻｰﾁ㈱ 低身長に対するJR-401の継続投与試験

Ⅲ

治験の継続審議・当院での治験が終了したことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747S第Ⅲ相試験

Ⅲ

既治療非小細胞肺癌に対するアムルビシン塩酸塩
大日本住友製薬㈱ の製造販売後臨床試験（第Ⅲ相）－ドセタキセルを対照とした比較試験－

Ⅲ

第一三共㈱

承認
・治験薬概要書改訂の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

試験の継続審議・試験実施計画書の改訂に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2010-12

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼によるRo50-8231とベバシ
Ⅱ
ズマブ併用の第Ⅱ相試験

治験の継続審議・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段
階

2010-13

小野薬品工業㈱

がん悪液質を対象としたONO-7643の第Ⅱ相試験

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2010-15MSD㈱SCH420814による第Ⅱ相試験

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

バイオジェン・アイ 再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした
デック・ジャパン（株） BG00002の第Ⅱ相臨床試験

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-3 協和発酵キリン（株） 乳癌患者を対象としたKRN125の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-2

2011-4 協和発酵キリン（株）

KW-6485Pの小児における長期投与試験（第Ⅲ相臨床試験からの継続）

審議事項

審議内容

審議結果

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。