がん化学（放射線）療法レジメン申請書 (ver.4)
・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。
申請日

R2 年１０月１４日

受付番号

*

診療科名

腫瘍内科

がん種（コード）*

診療科長名

登録ナンバー

*

申請医師名

承認日

*

マスタ登録日*審査区分（下記をチェックしてください）
通常審査を希望■マスタ変更日*

迅速審査を希望□注 1）

最終改訂年月日

*

□注 1）

登録削除日

*

迅速審査（患者追加）を希望（過去登録歴あり）

可■HP でのレジメン公開の可否

不可□注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種

レジメン名

実施区分

エンハーツ
胃癌

使用分類

適応分類

□ 入院

■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法■ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（注２））□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例
投与量
投与順序

投与薬剤名（商品名）

量単位

アロキシ注
デキサート注
生食
生食

0.75
9.9
100250mgmg
mLml

デキサート注
生食

8.8100mgmL

3

ゲムシタビン
生食

1000
100

m g/ m 2ml

4

シスプラチン
生食

100500m g/ m 2ml

記載例

投与経路

投与方法

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間128点滴30

側管
メ イン分

抗がん剤投与30前より開始分

ルートキープ①点滴

12

その他コメント① ① ①点滴側管30分② ② ②60分

③60分

点滴側管

③点滴側管

③2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

化学療法投与スケジュール
レジメン名（登録名）
休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患
診療科名
記入者名

レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)①疾患名②薬剤名あるいはレジメンの通称③必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

※
胃癌
腫瘍内科

投与量

抗がん剤名（一般名）
トラ スツ ズマブ デルクステカ ン

胃癌・エ ンハーツ※

6.4mg/kg

１コース期間day123456789101112131415161718192021●21 日

休薬期間日目標コース数□有 （22●コース）

232425262728■無（PDまで）

メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。

投与量
投与順序

記載例

投与薬剤名（商品名）

アロキシ注
デキサート注
生食
5%ブドウ糖

量

単位

0.75
9.9
100
250mg
mg
mLml

投与経路

投与方法

345％ブドウ糖
アロキシ注
デキサート
5％ブドウ糖注射用水
エ ンハーツ
（初回）
5%ブドウ糖注射用水
エ ンハーツ
（2回目以降）

50
0.75
6.6
100
20
5.4mL
mg
mg
ml
ml
m g/ kg

100
205.4mlml
m g/ kgその他コメント

1

点滴側管
メ イン

30分

120分

①30分

②90分

0.2μ mのインライン
フィルターを通して投与すること。
遮光必要③30分0.2μ mのインラインフィルターを通して投与すること。
遮光必要③

抗がん剤投与30前より開始①点滴12

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間

点滴側管

点滴側管

点滴側管

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基
準項
目
適

治療対象となる症例の背景、状態などを記載してください

格（例：年齢、PS, 診断、ステージ、既往歴など）

基・局所進行または再発の胃癌、または胃食道接合部癌

準・既治療例で、フッ化ピリミジン系、プラチナ製剤、トラスツズマブ（バイオシミラー含む）を含めた２レジメンに不応・不耐となっている・腫瘍の HER2 発現が陽性
・２０歳以上・ECOG PS 0-1
・左室駆出率が 50%以上
以下、除外基準・６か月以内の心筋梗塞がある、有症状のうっ血性心不全がある、２８日以内の治療を要する不整脈や不安定狭心症がある、心筋梗塞に一致するトロポニン上昇がある
・補正 QT 間隔が 470ms より延長（女性）、450ms より延長（男性）・間質性肺疾患の合併や既往がある・ドレナージを必要とするような胸水または腹水がある
・コントロールできない治療を要する活動性の感染症（細菌、ウイルス、真菌）がある
・臨床的に意義のある角膜疾患がある
・下痢、イレウス、黄疸、腸管麻痺のいずれかがある

開薬剤投与の可否を決定する項目を具体的に記載してください。

始（血液検査データや身体所見など）

基・血小板数 10 万/μL 以上

準・ヘモグロビン 8 g/dL 以上
・好中球数 1,500/μL 以上
・クレアチニンクリアランス 30mL/分 以上
・AST/ALT 上限値の 3 倍以下
・総ビリルビン 上限値の 1.5 倍以下・アルブミン 2.5g/dL 以上

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

投有害事象などで投与量を変更する際の基準を記載してください。

与量開始量-1 レベル-2 レベル

変6.4 mg/kg

5.4 mg/kg

4.4 mg/kg

更基・Grade 3 以上の投与時反応：中止

準・Grade 3 の好中球減少または白血球減少：Grade 2 以下になるまで休止
・Grade 4 の好中球減少または白血球減少：Grade 2 以下になるまで休止、－１レベル
・発熱性好中球減少症：回復するまで休止、－１レベル
・Grade 4 のリンパ球減少：Grade 2 以下になるまで休止、回復までの期間が１４日を超える
場合に-１レベル・Grade 3 の貧血：Grade 2 以下になるまで休止、減量なし
・Grade 4 の貧血：Grade 2 以下になるまで休止、－１レベル
・Grade 3 の血小板減少：Grade 1 以下になるまで休止、回復までの期間が 7 日を超える場
合に-１レベル・Grade 4 の血小板減少：Grade 1 以下になるまで休止、-１レベル
・うっ血性心不全：中止
・LVEF がベースラインから 10-20 ポイント低下かつ 45%以上：継続
・LVEF がベースラインから 10 ポイント以下の低下かつ 40-45%：継続、３週以内に LVEF を繰り返し評価
・LVEF がベースラインから 10 ポイント以上の低下かつ 40-45%：休止、３週以内に LVEF を繰り返し評価、そのとき LVEF がベースラインから 10 ポイント以上の低下が改善しない場
合、中止
・LVEF がベースラインから 20 ポイント以上の低下かつ 40%未満：休止、３週以内に LVEF を繰り返し評価、そのとき LVEF がベースラインから 20 ポイント以上の低下や 40%未満が確認されれば、中止
・Grade 3 の補正 QT 間隔が延長（QTc>500ms が２回別の心電図で認める）：Grade 1 以下（QTc≦480m）に回復するまで休止、他の薬剤が原因となっていないか検索する、本薬が原因の場合―１レベル
・Grade 4 の補正 QT 間隔が延長（QTc>500ms またはベースラインから 60ms より多い変化がある、Torsade de pointes や polymorphic ventricular tachycardia がある、重度の不整脈による症状・徴候がある）：中止

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

・Grade 1 のトロポニン上昇：3 時間（+-１時間）後に再検査を行い、上記を参照
・Grade 3 のトロポニン上昇：ECG を行い AMI がないか検査する、AMI があれば中止、AMIがなければ Grade1 になるまで休止、回復までの期間が 7 日を超える場合に-１レベル
・Grade 1 の間質性肺疾患：Grade0 になるまで休止、回復までの期間が 28 日を超える場合に-１レベル
・Grade 2 以上の間質性肺疾患：中止
・Grade 3 の目の症状：Grade1 になるまで休止、回復までの期間が 7 日を超える場合に-１レベル
・Grade 4 の目の症状：中止
・Grade 3 のクレアチニン上昇：Grade 2 またはベースラインになるまで休止、－１レベル
・Grade 4 のクレアチニン上昇：中止
・AST/ALT≧上限値 x3 かつ総ビリルビン≧上限値 x2：休止、薬剤性肝障害かどうか検索する、薬剤性肝障害が完全に否定できない場合は中止
・Grade 2 の AST/ALT 上昇（上限値の x3～x5）：継続
・Grade 3 の AST/ALT 上昇（上限値の x3～x20）：３日以内に再検査する、Grade 1 以下に2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

なるまで休止、回復までの期間が 7 日を超える場合に-１レベル
・Grade 3 の AST/ALT 上昇（上限値の x3～x20）：３日以内に再検査する、Grade 1 以下になるまで休止、回復までの期間が 7 日を超える場合に-１レベル
・Grade 4 の AST/ALT 上昇：中止
・Grade 2 の総ビリルビン上昇（上限値の x1.5～x3）：３日以内に再検査する、Grade 1 以下になるまで休止、回復までの期間が 7 日以内の場合に-１レベル、回復までの期間が 7 日を超える場合は中止
・Grade 3 の総ビリルビン上昇（上限値の x3～x10）：３日以内に再検査する、Grade 1 以下になるまで休止、回復までの期間が 7 日以内の場合に-１レベル、回復までの期間が 7 日を超える場合は中止
・Grade 4 の総ビリルビン上昇（上限値の x10～）：中止
・Grade 2 以上の総ビリルビン上昇と Gilbert 症候群：下記参照

・Grade 3 以上の嘔気：Grade 1 以下になるまで休止、回復までの期間が 7 日を超える場合に-１レベル
・Grade 3 の下痢や大腸炎：Grade 1 以下になるまで休止、回復までの期間が 3 日を超える
場合に-１レベル・Grade 4 の下痢や大腸炎：中止

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である

①

■

注 3）

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。なお、③の場合は当該レジメンをどのような位置づけで実施しようとしているのか、ガイドラインに一応の記載がある、学会やコミュニティでのコンセンサスがある、診療科内でのコンセンサスがある、など、そのレジメンの信頼度について申請者がどのように判断した上で申請しているのか、が具体的に分かるよう申請理由に記載して下さい。
LevelⅠ
Ⅱ

内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくは非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療になりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄
□■

Ⅲ

Phase II などの prospective study□

Ⅳ

Retrospective study (case control study など)□Ⅴ

Case reports□

Ⅵ

専門家の意見□HER2 陽性の既治療例の胃癌に対して、トラスツズマブ・デルクステカンは標準的な化学療法（イリノテカンまたはパクリタキセル）に対してランダム化 Phase II 試験で OS
申請理由注 4）や奏効率で統計学的に優れていました。本年９月に日本と韓国での第 2 相DESTINY-Gastric01 試験（参考文献）および日本と米国で実施された第 1 相試験の結果に基づき先駆け審査指定制度のもとで承認されました。同薬は対象患者への標準治療のひとつになりますので申請します。

参考文献

N Engl J Med 2020;382:2419-3

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。なお、迅速審査の場合には、レジメンの説明に加えて、当該患者背景や使用する理由を記載してください。
②の場合以下を記入してください。
1.試験名
2.試験期間3.phase
4.IRB 承認の有無［予定］2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

プロトコール概要2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4