がん化学（放射線）療法レジメン申請書 (ver.4)
・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。
申請日2022 年 2 月 28 日

受付番号

*

診療科名

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

がん種（コード）*

診療科長名

登録ナンバー

*

申請医師名

承認日

*マスタ登録日*マスタ変更日*

最終改訂年月日

*

登録削除日

*

審査区分（下記をチェックしてください）
通常審査を希望■

迅速審査を希望注 1）□

迅速審査（患者追加）を希望□注 1）（過去登録歴あり）

可■HP でのレジメン公開の可否

不可□注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種

レジメン名

頭頸部癌

外来 weekly

実施区分

使用分類

適応分類

□ 入院

■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法

シスプラチン■ 外来□ 単施設自主研究■ 術後補助化学療法＋放射線療□ 入院及び外来□ 多施設自主研究□ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（法注２））□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリ
ングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例
投与量
投与順序

投与薬剤名a商品名k量単位

pqC1注
BCDEF注
生食
生食(Hr'LHL!(("'()7)7)@)*"BCDEF注
生食#H#!(()7)@;<=1>?6
生食!(((!(() 78 ) ")*0123456
生食!(('(() 78 ) ")*

記載例

投与経路

投与方法

投与日]^_`a丸数字e投与順番h記載k
投与時間

XY他[J6F!

"#点滴;(側管J K6分

抗NO剤投与;(前TU開始

分

IEFCE3$点滴!

$ $ $点滴側管;(分A A A-(分/-(分点滴側管/点滴側管/2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

化学療法投与スケジュール
外来weekly シスプラチン＋放射※※
頭頸部癌
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

レジメン名（登録名）
休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患
診療科名
記入者名

投与量

抗がん剤名（一般名）

シスプラチン40 mg/㎡

１コース期間

2

day1

3

4

レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)①疾患名②薬剤名あるいはレジメンの通称③必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

5678●

●

7 日

910

休薬期間

11612131415●日

16171819

目標コース数

202122●■有 （7 コース）

232425投与量
投与薬剤名（商品名）

生食

量

単位

250mL

投与経路

投与方法

メイン

点滴

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間

1分

123

生食
アロキシ注
デキサート注
ソルデム3A
硫酸マグネシウム50
0.75
9.9500
4mL㎎
㎎
mL
mEq

20%マンニトール

200mL

メイン
側管
その他

40500

mg/㎡
mL

側管

6

ソルデム3A
硫酸マグネシウム

500
4mL
mEq

側管

生食

1000mL

メイン分
時間ml/hr

①①

①15分

②60分

③30分

④60分

60分

120分

点滴

シスプラチン
生食

mg/body/GFR3

点滴側管57

ルートキープ用

2点滴側管側管4

その他コメント

点滴計500mLに調製

⑤

点滴
⑥点滴

456727□無（PDまで）

メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。

投与順序

2628

様式３
（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

1)

年齢: 20 歳以上 80 歳以下

2)

PS: 0,13)

局所進行頭頚部癌に対し根治切除が行われ、断端陽性もしくはリンパ節の性外浸潤が確認され、術後放射線化学療法をおこなう患者

開始基準

4)

主要臓器機能が保持されている患者

1)

白血球数: 4,000/mm3 以上

2)

好中球数: 1,500/mm3 以上

3)血小板: 100,000/mm3 以上

4)AST, ALT:100U/L 以下

5)

Cr: 1.2mg/dl かつ Cockcroft and Gault 式で算出された GFR が 50ml/min 以上

6） T-bil: 2.0mg/dl 以下

投与量変更基準

1) 白血球数 1,000/mm3 未満、好中球数 500/mm3 未満、血小板数 25,000/mm3未満、Grade3 以上の下痢、口内炎、食欲不振が出現した場合：シスプラチンは変更なし
前コースの毒性を参考に、以下の如くシスプラチンの減量・休薬・中止を行う。
2) 血清 Cr 1.5mg/dl 以上が出現した場合：シスプラチンを休薬。
3) 血清 Cr 1.2 – 1.5mg/dl となった場合、シスプラチン投与に起因すると思われる Grade 4 の悪心、嘔吐、食欲不振が出現した場合、Grade 2 以上の神経障害が出現し回復した場合：シスプラチンは 10mg/㎡減量し継続。
4） Grade 3 以上の神経障害が出現した場合：シスプラチンの投与を中止。
３） そのほか主治医が減量を必要と判断したいかなる有害事象が出現した場
合：シスプラチンを 10 ㎎/㎡減量。

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
① 標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である注 3）■

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。なお、③の場合は当該レジメンをどのような位置づけで実施しようとしているのか、ガイドラインに一応の記載がある、学会やコミュニティでのコンセンサスがある、診療科内でのコンセンサスがある、など、そのレジメンの信頼度について申請者がどのように判断した上で申請しているのか、が具体的に分かるよう申請理由に記載して下さい。
LevelⅠⅡ

内容チェック欄

Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくは■非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療に□なりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

Ⅲ

Phase II などの prospective study□

Ⅳ

Retrospective study (case control study など)□

Ⅴ

Case reports□

Ⅵ

専門家の意見

□欧州および米国で行われたランダム化第Ⅲ相試験 EORTC22931 試験と RTOG9501
試験の統合解析により、顕微鏡的断端陽性もしくはリンパ節節外浸潤陽性の頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者に対して、シスプラチン併用術後化学放射線療法が推奨されている１）。両試験では、介入群に対し CDDP（100mg／㎡、3 週ごと）を放射線療法と併用するレジメンが用いられているが、実臨床では CDDP の完遂率が低いこ
申請理由注 4）とが課題であった。本邦で局所進行頭頸部扁平上皮癌術後の再発高リスク群に対して 3w-CDDP+RT 療法に対する weekly CDDP+RT 療法の非劣勢を証明するランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験（JCOG1008 試験）が行われた結果、weekly CDDP+RT の 3wCDDP+RT に対する非劣性が示された 2)。この結果をうけて、当院では術後 CRT のレ
ジメンは weekly CDDP を用いていたが、今回外来治療で weekly CDDP と併用するためにプレハイドレーションおよびポストハイドレーションを減量し、投与時間を短縮したレジメンを申請する。
1)Bernier J, Cooper JS, Pajak TF, et al. Defining risk levels in locally advanced head

参考文献

and neck cancers: a comparative analysis of concurrent postoperative radiation plus
chemotherapy trials of the EORTC (#22931) and RTOG (# 9501)
Head Neck. 2005;27(10):843-50.

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

2）Kiyota N, Tahara M, Mizusawa J, et al. Weekly Cisplatin Plus Radiation for
Postoperative Head and Neck Cancer (JCOG1008): A Multicenter, Noninferiority,Phase II/III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. Published online: March 2,2022
注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。なお、迅速審査の場合には、レジメンの説明に加えて、当該患者背景や使用する理由を記載してください。
②の場合以下を記入してください。
1.試験名
2.試験期間3.phase
4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4