令和 3 年度

第 1 回 治験・受託研究審査委員会議事録の概要

日時 ：2021 年 4 月 16 日（金）

場所 ：

メール審査

出席者：

松村委員長

山口副委員長竹内規之委員

竹内幸康委員（欠席者は＝）

塩見委員

澤本委員

上野委員

武智委員

霜田外部委員

塚田外部委員

中尾外部委員増本委員
出席者： 11 名／12 名［構成員以外 治験管理室：林伸子 CRC、林律子 CRC、吉川治験主任（書記）］※委員長が責任医師、分担医師になっている場合の審議進行は副委員長が行う。
※構成委員の中で、責任医師あるいは分担医師、治験協力者になっている委員は、審議および採決には参加しない。
※外部委員が本委員会へ安全に参加できる時期まで「新型コロナウイルス感染症の影響下での独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センターにおける治験・受託研究審査委員会での審査取扱手順書」に則りメール審査を実施する。
議事内容【GCP 対象試験】
１ 審議事項（継続課題）
下記事項について委員長（または副委員長）及び治験管理室事務局より資料に基づき説明があり、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
(1) 【C201902】アッヴィ合同会社の依頼による既存の合成 DMARD(csDMARD)を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者における ABT-494とプラセボとの第Ⅱb/Ⅲ相無作為化二重盲検比較試験［審議事項］

安全性情報等に関する報告（各委員）

特に意見なし【審議結果】

承認2件(2) 【C201905】メドペイス・ジャパン株式会社の依頼によるナンセンス変異型デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたアタルレンの第Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、有効性及び安全性試験（非盲検延長投与期を含む）［審議事項］

安全性情報等に関する報告

2件

治験に関する変更申請：治験分担医師の変更（各委員）

特に意見なし【審議結果】

承認(3) 【C201906】小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

［審議事項］

治験に関する変更申請：治験分担医師の変更（各委員）

特に意見なし【審議結果】

承認(4) 【Dr201908】悪性胸膜中皮腫患者を対象とした GEN0101 の腫瘍内及び皮下投与と、化学療法剤の静脈内投与の併用療法の安全性及び有効性評価のための多施設共同医師主導治験（第 II 相）
自ら治験を実施するもの：森 雅秀［審議事項］

治験に関する変更申請：治験分担医師の変更（各委員）

特に意見なし【審議結果】

承認(5) 【Dr201909】進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズ
マブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験
自ら治験を実施するもの：森 雅秀［審議事項］

安全性情報等に関する報告

2件

治験に関する変更申請：説明文書・同意文書改訂、治験薬概要書改訂、治験分担医師の変更（各委員）

特に意見なし【審議結果】

承認(6) 【C201947】Delta-Fly Pharma 株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした DFP-14323の第 II 相試験［審議事項］

安全性情報等に関する報告

1件

治験に関する変更申請：治験分担医師の変更（各委員）

特に意見なし【審議結果】

承認(7) 【C201955】田辺三菱製薬株式会社の依頼による ALS 対象の第Ⅲ相試験 1［審議事項］

安全性情報等に関する報告

2件

治験に関する変更申請：治験実施計画書・説明同意文書・治験参加カードの改訂、治験分担医師の変更（各委員）

特に意見なし【審議結果】

承認

(8) 【C202008】大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象とした TAS-205 の第 III 相試験［審議事項］

治験に関する変更申請：被験者への支払いに関する資料の改訂、治験分担医師の変更（各委員）

特に意見なし【審議結果】

承認(9) 【C202009】田辺三菱製薬株式会社の依頼による ALS 患者を対象とした MT-1186 の第Ⅲ相試験 2［審議事項］

安全性情報等に関する報告

2件

治験に関する変更申請：治験分担医師の変更（各委員）

特に意見なし【審議結果】

承認(10)【Dr202013】未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第 II 相試験
自ら治験を実施するもの：森 雅秀［審議事項］

安全性情報等に関する報告

1件

治験に関する変更申請：説明同意文書の改訂、治験分担医師の変更（各委員）

特に意見なし【審議結果】

承認【GCP 非対象試験】
２ 審議事項（新規課題）
受託研究実施の妥当性について審議した。
(1) 【P202101】イミフィンジ点滴静注 120mg・500mg 進展型小細胞肺癌患者を対象とした特定使用成績調査
依頼者：アストラゼネカ株式会社（治験主任）

各委員に対し、事前に送付した資料について質疑があれば責任医師にメールの返信にて質問するよう依頼した（各委員）

特に質問なし（治験主任）

責任医師を除く委員にメールを送信し、本課題について承認することに異議はないか、確認した。

（各委員）

本試験の実施について承認する。

【審議結果】

承認

３ 審議事項（継続課題）
下記事項について委員長（または副委員長）及び治験管理室事務局より資料に基づき説明があり、調査を継続して行うことの妥当性について審議した。
(1) 【S201961】切除不能な進行・再発非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブの多施設共同前向き観察研究：（J-TAIL）
依頼者：メビックス株式会社［審議事項］

受託研究分担医師の変更（各委員）

特に意見なし【審議結果】

承認(2) 【S201962】切除不能な進行・再発非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブの多施設共同前向き観察研究：（J-TAIL）におけるバイオマーカー探索研究
依頼者：メビックス株式会社［審議事項］

受託研究分担医師の変更（各委員）

特に意見なし【審議結果】

承認(3) 【S201963】切除不能な非小細胞肺癌患者における治療パターン、治療アウトカム及び医療資源利用状況に関する多施設共同観察研究: 日本における免疫療法導入後のリアルワールド研究（JEWEL-IN）
依頼者：MSD 株式会社
［審議事項］

受託研究分担医師の変更（各委員）

特に意見なし【審議結果】

承認(4) 【S202007】切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌(NSCLC)または進展型小細胞肺癌(ED-SCLC)患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究
J-TAIL-2：Japanese-Treatment with Atezolizumab In Lung Cancer-2
依頼者：EP クルーズ株式会社［審議事項］

受託研究分担医師の変更（各委員）

特に意見なし【審議結果】

承認

【GCP 非対象試験】
４ 報告事項
下記事項について委員長及び治験管理室事務局より資料に基づき報告を行った。
(1) 【P201926】リクラスト 特定使用成績調査（長期使用に関する調査）
依頼者：旭化成ファーマ株式会社
・ 受託研究終了報告（実施例数 5 例／契約例数 5 例）

(2) 【P201950】キイトルーダ点滴静注 副作用・感染症・有害事象詳細調査
依頼者：MSD 株式会社・ 受託研究終了報告（実施例数 7 例／契約例数 7 例）

(1) 迅速審査の報告（委員長）

1 件の迅速審査を行い、承認されたので報告する。

【P201948】ローブレナ錠 特定使用成績調査
依頼者：ファイザー株式会社
受託研究に関する変更申請：調査実施期間の延長（4/2 迅速審査にて承認済）

次回、治験・受託研究審査委員会開催日・・・2021 年 5 月 21 日（金）以下余白