＝北里大学病院における製造販売後調査申請手順＝

北里大学病院 臨床試験センター

本書は、北里大学病院における製造販売後調査の申請手順を記載しております。
製造販売後調査の申請にあたっては、本手順をよくお読みいただきますよう、お願いいたします。

作成日：2023 年 11 月 2 日
臨床試験センター長岩村 正嗣

製造販売後調査の依頼受付窓口について〇臨床試験センターへのご訪問は、下記の時間帯にお願いします。
月曜日～金曜日 9 時～17 時〇臨床試験センターの連絡先
北里大学病院 臨床試験センター〒252-0375 神奈川県相模原市南区北里 1-15-1
新規・変更依頼について TEL：042-778-8242
契約書・覚書について

TEL：042-778-7835

連絡先のメールアドレス：cicjimu@kitasato-u.ac.jp

製造販売後調査に関する手続きについて〇当院では、製造販売後調査に関する書類の授受・倫理審査・保管はクラウドシステム（Box 及び Agathaシステム）を用いて行います。
①Box において行う手続き
調査依頼者より提出される申請資料の授受
製造販売後調査小委員会の審査②Agatha システムにおいて行う手続き
治験審査委員会の審査・報告
資料保管
そのため、製造販売後調査の申請資料は Box 上に電子データでご提出いただきます。
ただし、調査に関する契約書・覚書、その他当院より指定する資料は紙媒体でご提出ください。
資料提出を含む手続きの手順は次頁以降をご確認ください。

なお、各クラウドシステムの概要や操作ガイドは、以下の URL をご参照ください。
Box https://support.box.com/hc/ja
Agatha システム https://support.agathalife.com/portal/ja/home

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製造販売後調査の新規申請について〇新規に製造販売後調査（特定使用成績調査・使用成績調査・使用成績比較調査）を依頼する場合は以下のとおり手続きをお願いします。

●製造販売後調査の申し込み① 臨床試験センターのメールアドレス（cicjimu@kitasato-u.ac.jp）宛に調査の新規申請についてご連絡ください。ご連絡いただく際、メールの件名及び本文に以下の調査に関する情報をご記載ください。
メール件名：先頭に調査薬名（商品名）を記載ください。
（例：【あいう錠】製造販売後調査新規申請について）
メール本文：以下の内容を記載ください。
・ 調査薬名（商品名）
・ 新規依頼である旨の明記
・ 依頼予定診療科名、代表医師名② 事務職員より Box の調査資料提出用フォルダの招待メールが届きます。

必ずご確認ください「受付番号_手続き内容_調査薬名 ※ _依頼年月」

メール本文中に「受付番号_手続き内容_調査薬名※_依頼年月（臨床試験センターへ最初に打診した年月）」が記載されます。内容に間違いないか必ずご確認ください。間違いがありましたら、フォルダにアクセスせず、臨床試験センターメールアドレス（cicjimu@kitasato-u.ac.jp）までご連絡ください。
※調査薬名は項番①でご連絡いただいた名称から規格や剤形を除いたものとなります。
③ 招待メール本文中の「フォルダに移動」をクリックすると、調査資料提出用フォルダにアクセスできます。
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＊初めて Box を利用される場合、招待メール本文中の「招待を承認」をクリックすると、「アカウントを作成」画面が開きます。画面の指示に従いアカウント登録を行ってください。
④ 資料の提出方法とヒアリングについて、事務職員がメールでご連絡いたします。メール中の連絡先（臨床試験センター事務局担当者）とヒアリングの日程調整を行ってください。
⑤ ヒアリング 3 日前までに資料をアップロードしてください。アップロードいただく資料（以下、申請資料）は以下のとおりです。
・ 実施要綱

・症例票

・添付文書

・ 同意を必要とする場合は説明文書・同意文書
・ オプトアウト文書
・ その他必要な資料
資料のアップロードに関する注意事項（１）資料のファイル名は「別紙 提出資料のファイル名の付け方について」を参照してください。
（２）資料のアップロードが完了しましたら、項番④の臨床試験センター事務局担当者宛にその旨をご連絡ください。
（３）資料アップロードの際は、以下の手順をご参照ください。
例：ヒアリング資料をアップロードする場合
手順 1：資料をアップロードするためのフォルダ（「ヒアリング」フォルダ）を作成する。
資料提出用フォルダ内の「新規＋」をクリックしてください3プルダウンの「フォルダ」をクリックしてください

フォルダ名欄に「ヒアリング」と入力し、「作成」をクリックしてください

Box 上に「ヒアリング」フォルダが作成されます。
手順 2「ヒアリング」フォルダに資料をアップロードする。
「ヒアリング」フォルダをクリックしてください。

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資料をアップロードする方法は 2 種類あります。
方法①
赤枠内にファイルをドラッグアンドドロップしてください。

方法②
フォルダ内の「新規＋」をクリックしてください5プルダウンの「フォルダ」をクリックしてください

アップロードしたいファイルを選択し、開くをクリックしてください。

⑥ 事務局担当者とのヒアリングは、基本的に調査に関する概要の説明は不要です。事前に事務局担当者からメールで送付した質疑に対する回答を行って頂きます。ただし、依頼予定の調査に特徴的な事項（通常の製造販売後調査では行われない事項）があれば、ヒアリングの冒頭に説明してください。また、お手数ですが、質疑応答の記録（当院指定様式）（以下、議事録）をご作成ください。
⑦ 事務局担当者とのヒアリング終了後、議事録、申請資料、製造販売後調査依頼書（調査書式 1）を Boxにアップロードしてください。
資料アップロードの際は、項番⑤の資料アップロードの手順に準じてご対応ください。なお、資料は「小委員会」という名前のフォルダを新たに作成し、そこにアップロードしてください。

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⑧ 治験審査委員会（以下、IRB）の下部組織である製造販売後小委員会（以下、小委員会）が依頼された調査についての IRB 審議の要否を判断します。小委員会における結果は、事務局担当者よりお知らせいたします。
⑧－1．IRB 審議不要と判断された場合(1)IRB に小委員会の答申結果を報告いたします。後日、製造販売後調査審査結果通知書（調査書式3）を通知いたします。
(2)臨床試験センター事務職員と契約の手続きを進めてください。手続きの際は次ページの「●契約手続きについて」を参照してください。
⑧－２．IRB 審議要と判断された場合(1)項番⑦でアップロードいただいた資料を IRB 審査資料として IRB へ提出します。ただし、ご提出いただいた資料が IRB までに改訂された場合、改訂された資料を Box にアップロードしてください。資料アップロードの際は、項番⑤の資料アップロードの手順に準じてご対応ください。なお、資料は「IRB」という名前のフォルダを新たに作成し、そこにアップロードしてください。
(2)IRB 審査後、調査書式 3 を通知いたします。
(3)IRB で承認後に臨床試験センター事務職員と契約の手続きを進めてください。手続きの際は次ページの「●契約手続きについて」を参照してください。
＊IRB 審議の際は、必要に応じて臨席をお願いしています。
○ヒアリング時に事務局担当者が確認を行う事項
・「インフォームド・コンセント等の要否基準」に基づいて、研究的な要素がないか、介入など日常診療範囲を超えると考えられる調査項目の有無
具体例：「患者様に調査特有のアンケートを実施することが規定されている」、「調査結果を規制当局へ報告する以外に論文化し公開することが規定されている」等○注意事項
・登録票・調査票には、患者様を特定出来る情報を記載しないようお願いします。
具体例：「カルテ ID」、「患者イニシャル」、「生年月日」の使用は不可とします。
⇒患者識別番号は任意の番号とし、患者の年齢は「生年月」あるいは「年齢」とします。
・調査依頼時の実施要綱には調査結果の公表を行う旨の記載がないが、調査実施後に論文化・学会等での公表を行うことになった際は、当センターまでご連絡ください。

●契約手続きについて①下記契約書類を作成いただき、臨床試験センター事務職員へメールにてご連絡ください。
(1)製造販売後の調査実施契約書（様式 3-1）
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(2)製造販売後の調査実施費用に関する覚書（様式 3-2）
(3)覚書（任意・当院様式から契約内容の追加または変更を必要とする場合のみ作成）※※原則として当院指定の契約書類のみで契約締結をお願いしておりますが別途覚書を出される場合、下記事項に該当する場合は覚書に盛り込まないようにお願いいたします。
■当院の契約書と重複する文言■「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」に係わる情報公開について個別の同意を求める文言＊本学は情報公開について法人として個別の同意書を発行しないとしております。
■日常診療下で行われるべき調査以外を想定した事項に対応する文言■その他、製造販売後調査の契約内容を超えると判断される文言
なお、当院指定の契約書（様式３－１）、覚書（様式３－２）は下記サイトからご確認いただけます。
https://www.kitasato-u.ac.jp/khp/concern/chosa/index.html②臨床試験センター事務職員確認後、契約書類に捺印をお願いしております。必要な印は契約者欄署名
捺印、代表医師の印です。
③捺印後、契約書類を当センターへご提出ください。契約書類を受領後、実働 1 週間～10 日程で当院内の手続きが完了します。手続き完了後、臨床試験センター事務職員よりご連絡を差し上げますので、契約書類の「郵送」または「当センターへ来院しての受け取り」いずれかのご希望をお伝えください。
・IRB で審議された場合は、審査料が発生いたします。審査料は契約時の精算となっており、契約書類と共に請求書及び振込依頼書をお渡しいたします。請求書類受領後、1 ヶ月以内に本法人指定口座へご入金をお願いいたします。

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製造販売後調査の変更申請について〇 既に契約済みの製造販売後調査（特定使用成績調査・使用成績調査・使用成績比較調査）について調査の実施内容に変更が生じた場合は、以下のとおり手続きをお願いします。
臨床試験センターのメールアドレス（cicjimu@kitasato-u.ac.jp）宛に調査の変更申請についてご連絡ください。ご連絡いただく際、メールの件名及び本文に以下の調査に関する情報をご記載ください。
メール件名：先頭に調査薬名（商品名）を記載ください。
（例：【あいう錠】製造販売後調査変更申請について）
メール本文：以下の内容を記載ください。
・ 調査薬名（商品名）
・ 変更申請である旨の明記
・ 当院より既に付与した受付番号●実施要綱、症例票、調査票、説明文書・同意文書、オプトアウトに関する資料等が追加、更新または改訂された場合① 「製造販売後調査の新規申請について」（以下、「新規申請手順」）の項番①～④をご参照いただき、同様に手続きを進めてください。
② ヒアリング 3 日前までに資料をご提出ください。アップロードいただく資料（以下、申請資料）は以下のとおりです。
・ 実施要綱

・症例票

・添付文書

・ 同意を必要とする場合は説明文書・同意文書
・ オプトアウト文書（必要な場合）
・ 変更内容が分かる資料（変更対比表など）
・ その他必要な資料資料のアップロードに関する注意事項（１）資料のファイル名は「別紙 提出資料のファイル名の付け方について」を参照してください。
（２）資料のアップロードが完了しましたら、新規申請手順項番④の臨床試験センター事務局担当者宛にその旨をご連絡ください。
（３）資料アップロードの際は、新規申請手順の項番⑤（３）をご参照ください。
③ 事務局担当者とのヒアリングは、始めに調査概要、変更事項についてご説明ください。次に質疑応答の順で進めさせて頂きます。お手数ですが、質疑応答の記録（当院指定様式）（以下、議事録）をご作成ください。
④ 事務局担当者とのヒアリング終了後、議事録、申請資料、製造販売後調査に関する変更申請書（調査書式 5-1）を Box にアップロードしてください。
資料アップロードの際は、新規申請手順項番⑤の資料アップロードの手順に準じてご対応ください。
9なお、資料は「小委員会」という名前のフォルダを新たに作成し、そこにアップロードしてください。
⑤ 小委員会が変更申請について IRB 審議の要・不要を判断します。小委員会における結果は、事務局担当者よりお知らせいたします。なお、調査の実施に与える影響が軽微と考えられる以下の変更は、小委員会での審議を不要とします。
・代表医師、 担当医師の変更
・契約症例の追加
・契約期間（調査実施期間・登録期間）の延長
・その他、調査の実施に与える影響が軽微と考えられる変更⑤－１．IRB 審議不要と判断された場合、または小委員会での審議不要とされた場合：(1)IRB に小委員会の答申結果を報告いたします。後日、製造販売後調査審査結果通知書（調査書式3）を通知いたします。
⑤－２．IRB 審議要と判断された場合：(1)項番④でアップロードいただいた資料を IRB 審査資料として IRB へ提出します。ただし、ご提出いただいた資料が IRB までに改訂された場合、改訂された資料を Box にアップロードしてくだ
さい。資料アップロードの際は、新規申請手順項番⑤の資料アップロードの手順に準じてご対応ください。なお、資料は「IRB」という名前のフォルダを新たに作成し、そこにアップロードしてください。
(2)IRB 審査後、調査書式 3 を通知いたします。
＊IRB 審議の際は、必要に応じて臨席をお願いしています。

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●契約内容を変更する場合（代表医師または／及び担当医師の変更、契約症例（調査票＝報告数）の追加※1、契約期間の延長）※2※1：2014(平成 26)年度以前に契約した製造販売後調査に症例を追加する場合は、下記のとおりご対応をお願いいたします。
(1)追加症例は、新規申請として手続きを行ってください。
(2)既契約症例については、終了の手続きを行ってください。
※2：上記以外で契約内容の変更を希望される場合は、臨床試験センター事務職員へご相談ください。
①下記書式を作成いただき、臨床試験センター事務職員へメールにてご連絡ください。
(1)製造販売後調査に関する変更申請書（調査書式 5-1）(2)製造販売後の調査実施契約書の変更に関する覚書（書式 5-2）(3)製造販売後の調査実施費用に関する覚書（様式 3-2）
（契約症例（報告数）の追加のみ）②臨床試験センター事務職員確認後、書式 5-2 及び様式 3-2（契約書類）に捺印をお願いしています。必要な印は契約者欄署名捺印、代表医師の印です。
③捺印後、契約書類を当センターへご提出ください。契約書類を受領後、実働 1 週間～10 日程で当院内の手続きが完了します。手続き完了後、臨床試験センター事務職員より手続き完了の連絡を差し上げますので、契約書類の「郵送」または「当センターへ来院しての受け取り」いずれかのご希望をお伝えください。

資料の提出期限と小委員会及び IRB の開催について〇 新規申請及び変更申請資料の提出期限は、原則、毎月第 3 水曜日とします。
小委員会は、原則、毎月第 3 金曜日に開催します。審査結果は、通常、開催日の 1 週後に答申されます。
〇 IRB 審査を依頼する際の資料の提出期限は、IRB 開催前月の末日と致します。
IRB は、原則、毎月第 3 水曜日に開催します。審査結果は、即日答申されます。
〇 IRB 審査となった場合は、臨床試験センター内のホームページで審議の概要について公開を致します。
公開手順につきましては、以下の URL をご参照ください。
http://www.khp.kitasato-u.ac.jp/Bumon/chiken/document/pdf/record_howto_ver4_20160513.pdf
なお、手順に関しましてご不明な点等ございましたら臨床試験センター事務局担当者へお問い合わせく
ださい。

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製造販売後調査の終了（中止・中断）について〇 製造販売後調査（特定使用成績調査・使用成績調査・使用成績比較調査）が終了（中止・中断）する場
合は、製造販売後調査終了（中止・中断）報告書の作成と費用の精算を行います。
以下の手順にしたがい手続きをお願いいたします。
臨床試験センターのメールアドレス（cicjimu@kitasato-u.ac.jp）宛に調査終了を行いたい旨をご連絡ください。ご連絡いただく際、メールの件名及び本文に以下の調査に関する情報をご記載ください。
メール件名：先頭に調査薬名（商品名）を記載ください。
（例：【あいう錠】製造販売後調査終了について）
メール本文：以下の内容を記載ください。
・ 調査薬名（商品名）
・ 終了である旨の明記
・ 当院より既に付与した受付番号●製造販売後調査終了報告書の作成① 「製造販売後調査の新規申請について」（以下、「新規申請手順」）の項番①～③をご参照いただき、同様に手続きを進めてください。
② Box の調査資料提出用フォルダに製造販売後調査終了（中止・中断）報告書（調査書式 7-1）をアップロードしてください。
調査書式 7-1 の記載要領
・有効性：当院の実施症例における実施要綱に規定の有効性の評価項目について記載してください
・安全性：当院の実施症例に発現した副作用情報について記載してください
・GPSP 遵守状況について：「GPSP を遵守した」、「GPSP を遵守したが、実施要綱からの逸脱あり」（逸脱があった場合は、逸脱の内容も記載してください）・その他（中止例の中止理由など）：当院の調査を中止した症例があった場合は、中止例数と中止理由を記載してください。
記載例）
調査結果の概要
等

有効性（評価対象 4 例）・投与 3 ヵ月後の腫瘍マーカー低下：2 例、不変：1 例、悪化 1 例
安全性（副作用の発現状況）
・副作用発現症例：4 例全例
好中球減少：2 例、発熱：2 例
GPSP 遵守状況
・GPSP を遵守したその他（中止例の中止理由など）
・調査完遂：3 例

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・投与開始 6 ヵ月後に他院へ転院：1 例③ 病院長の確認後、調査書式 7-1 を通知いたします。
④ 調査の終了を IRB へ報告いたします。

●費用の精算①下記書式を作成いただき、臨床試験センター事務職員へメールにてご連絡ください。
・製造販売後調査実施報告書（最終報告）（調査書式 7-2）
2014(平成 26)年度以前に契約した調査（前納制の調査）で、⇒返金がある場合は 調査書式 7-2-①をご使用ください。

⇒

返金なしの場合は 調査書式 7-2-②をご使用ください。

2015(平成 27)年度以降に契約した調査（出来高制の調査）は、調査書式 7-2-③をご使用ください。
②臨床試験センター事務職員確認後、契約者印を捺印した調査書式 7-2-(①～③いずれかの書式)を臨床試験センター事務職員へご提出ください。
・前納制の調査で返金がある場合、臨床試験センター事務職員が調査書式 7-2-①を受領後、2 週間後を目安にご指定口座へ入金いたします。
・出来高制の調査の場合、臨床試験センター事務職員が調査書式 7-2-③を受領後、1 週間～10 日程で当院内の手続きが完了します。手続き完了後、調査実績に応じた費用をお支払いいただくため請求書及び振込依頼書をお渡しします。
請求書類受領から 1 ヶ月以内に本法人指定口座へご入金をお願いいたします。
以上

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別紙

提出資料のファイル名の付け方について〇 製造販売後調査（特定使用成績調査・使用成績調査・使用成績比較調査）の申請資料のファイル名は、以下のルールで付与してください。
≪基本ルール≫「添付番号」※1_「資料名」※2_「受付番号」※3_「調査薬名」※4_「資料版数」※5_「作成年月日」※6※1：添付番号について
当院書式（調査依頼書、変更申請書など）、ヒアリング議事録、実施要綱、添付文書、登録票、症例票、説明文書・同意文書、その他調査に必要な資料の順番で、01 から連番で添付番号を付与する。
※2：資料名についてファイル名から資料の内容が容易に判断できる名称を付与する。
※3：受付番号について当院より付与した番号を使用する。
※4：調査薬名について調査薬名（商品名）から規格や剤形を除いたものとする。
※5：資料版数について資料の版数と揃えて付与する。
（例：第 1 版→「01」、第 10 版→「10」）。資料の版数が小数となる場合は、小数点の位置を揃えて付与する（例：第 1.1 版→「01.1」、第 10.5 版→「10.5」）。変更対比表の版数は、改訂後の資料の版数と同一とする。
（例：該当資料を第 1 版から第 2 版に改訂する場合、変更対比表の版数は 02 とする。
）
※6：作成年月日についてYYYYMMDD（半角数字）で付与する。
※5 及び※6：資料版数及び作成年月日について資料に版数や作成年月日が無い場合、その資料を特定できる情報（管理番号など）を記載する。
≪具体例≫
受付番号：23-01、調査薬名：あいう錠 10mg、資料版数：第 1 版、作成年月日：2023 年 7 月 1 日の場合
〇新規申請の場合
01_調査依頼書_23-01_あいう_01_20230701
02_ヒアリング議事録_23-01_あいう_01_20230701
03_実施要綱_23-01_あいう_01_20230701
04_添付文書_23-01_あいう_01_20230701
05_登録票_23-01_あいう_01_20230701
06_症例票_23-01_あいう_01_20230701
1407_説明文書・同意文書_23-01_あいう_01_20230701
08_その他（具体的な資料名を記載してください）_23-01_あいう_01_20230701〇変更申請の場合
01_調査に関する変更申請書_23-01_あいう_01_20230701
02_ヒアリング議事録_23-01_あいう_01_20230701
03_実施要綱_23-01_あいう_01_20230701
04_添付文書_23-01_あいう_01_20230701
05_登録票_23-01_あいう_01_20230701
06_症例票_23-01_あいう_01_20230701
07_説明文書・同意文書_23-01_あいう_01_20230701
08_その他（具体的な資料名を記載してください）_23-01_あいう_01_20230701〇終了報告の場合
01_製造販売後調査終了報告書_23-01_あいう_01_20230701〇修正報告の場合
01_製造販売後調査実施計画書等修正報告書_23-01_あいう_01_20230701
02_（変更した資料名）_23-01_あいう_01_20230701
03_（変更した資料名）変更対比表_23-01_あいう_01_20230701

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