平成21年度 第4回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事録 概要
開催日時 ： 平成21年7月21日（火） 17時15分～18時10分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 伊豫田邦昭、二宮基樹、檜垣健二、北口聡一、石原正治、河島昌典、山本京子、賀中ひろ子、志和資朗、河野守正、永谷尚之、矢上晴久、友田泰樹
承認番号2009-5

2009-6

治験
段
階

審議事項

審議内容

審議結果

ONO-7847 第Ⅲ相試験 抗悪性腫瘍剤投与に伴う小野薬品工業（株） 悪心・嘔吐の予防に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験

Ⅲ

新規治験の審議

これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

乳癌患者を対象としたHKI-272とラパチニブ,カペシタビン併用比較第Ⅲ相試験

Ⅲ

新規治験の審議

これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

治験依頼者

ワイス（株）

治験課題名

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
16-3

大塚製薬㈱

シロスタゾールの市販後臨床試験-脳梗塞に対するｱｽﾋﾟﾘﾝとの比較における検証的試験-

Ⅳ

治験の継続審議

承認
・当院で発生した逸脱報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅳ

報告

・当院での治験終了を報告した。

2007-2

ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ（株）健康乳幼児を対象としたRV5070の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・治験分担医師の追加に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2007-3

ｿﾙﾍﾞｲ製薬（株）

膵外分泌機能不全を対象としたSA-001第Ⅲ相二重Ⅲ
盲検群間比較試験

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2007-6

ｿﾙﾍﾞｲ製薬（株）

膵外分泌機能不全を対象としたSA-001第Ⅲ相長期
Ⅲ投与試験

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2007-5

エーザイ（株）E5555の日本人急性冠症候群患者を対象とした臨床第Ⅱ相試験

Ⅱ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2008-1

旭化成ﾌｧｰﾏ㈱

脳梗塞患者を対象としたAT-877の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

2008-2

2008-3

治験依頼者

田辺三菱製薬（株）

田辺三菱製薬（株）

治験課題名

関節リウマチを対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験-1

関節リウマチを対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験-2

治験
段階

審議事項

審議内容

審議結果

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議

承認・治験実施計画書、治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議

承認・治験実施計画書、治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2008-6

ファイザー（株）

他の抗てんかん薬で十分な効果が認められない部
分発作を有する小児てんかん患者にｶﾞﾊﾞﾍﾟﾝﾁﾝを併Ⅲ用投与した際の有効性、安全性及び薬物動態を評価する多施設共同、非盲検試験

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2008-7

ファイザー（株）

A9451162試験の治療期を終了した小児てんかん患者を対象にｶﾞﾊﾞﾍﾟﾝﾁﾝを52週間長期投与した際の安 Ⅲ
全性と有効性を評価する多施設共同、非盲検試験

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2008-8

中外製薬（株）

オクレリズマブの関節リウマチを対象とした用量反応性試験

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2008-10

協和発酵ｷﾘﾝ㈱Ⅱ

トピナ錠の部分てんかん患者を対象とした製造販売
Ⅳ
後臨床試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議

承認・治験実施計画書、付属文書2の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2008-15 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽ ﾌｧｰﾏ（株）

非小細胞肺がん（NSCLC)患者を対象としたASA404
Ⅲ
第Ⅲ相試験

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2009-1

BMS-562247の後期第Ⅱ相試験

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2008-14 日本ｹﾐｶﾙﾘｻｰﾁ（株） 低身長に対するJR-401の第Ⅲ相臨床試験

ファイザー（株）

Ⅱ承認番号

2009-32009-32009-4

治験依頼者

治験課題名

ｵﾝｺｾﾗﾋﾟｰ・ｻｲｴﾝｽ
膵癌患者を対象としたOTS１０２の第Ⅱ/Ⅲ相試験
（株）

治験
段階

Ⅱ/
Ⅲ

審議事項

審議結果

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議

承認・治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

ｵﾝｺｾﾗﾋﾟｰ・ｻｲｴﾝｽ
膵癌患者を対象としたOTS１０２の第Ⅱ/Ⅲ相試験
（株）

Ⅱ/
Ⅲ

治験の継続審議

静脈血栓塞栓症患者を対象としたYM150の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

ｱｽﾃﾗｽ製薬（株）

審議内容

承認・治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認