研究参加者の皆様へ
研究課題「自閉スペクトラム症に対する当事者研究の方法および効果に関する探索的臨床試験」へのご参加について

1 はじめに：自主臨床試験について
自主臨床試験とは、病気や障害の予防・診断・治療について、ご本人をはじめ同じ困難を抱えておられる世界中の方々、あるいは将来抱える可能性のある方々のために、より優れた医療の実現に役立つ確かな医学知識を得ることを目的として行われる臨床試験です。医師自らの発案によって行われる臨床試験である点が、新薬の承認審査のため法律（薬事法） の求めによって行われる「治験」と異なるところです。
臨床現場やコミュニティケアでの豊富な経験の蓄積、そして基礎医学研究から得られたヒントや疑問を、より優れた支援に活用できる確かな情報（「臨床的エビデンス」といいます）とするため、患者さんにご協力いただいて行われる臨床研究、それが自主臨床試験です。

2 この試験の目的
2001 年から日本で始まった当事者研究という自助の方法は、はじめ統合失調症の当事者の間で始まり、その後、薬物依存症や発達障害の当事者へと広がっていきました。人類学や社会学、哲学、心理学、精神医学など、様々な学術分野から注目されてきた当事者研究ですが、当事者研究に参加すること自体が、どのように生きやすさにつながりうるのかを検証した研究はほとんどありません。
この試験の目的は、知的発達に遅れのない 20 歳以上の ASD 者にとって、当事者研究に参加することがなんらかの効果をもたらすのかどうかを評価することです。

3 この試験の方法（介入プログラム）

プログラム全体のスケジュール
多数派研究（5 回）

テーマ研究（6 回）


1 週目

1 回目
ウォーミングアップテーマ
研究


2 週目


3 週目

2 回目
コミュニケーション障害を感じるとき／感じないとき
言いっぱなし、聞きっぱなし
ミーティング


4 週目


5 週目

3 回目
集団の中で話せるとき／話せないとき
言いっぱなし、聞きっぱなし
ミーティング


6 週目


7 週目

4 回目
情報がうまくとれるとき／とれないとき
言いっぱなし、聞きっぱなし
ミーティング


8 週目


9 週目

5 回目
体の内外の刺激を受け取り過ぎるとき／受け取りづら
いとき言いっぱなし、聞きっぱなしミーティング


10 週目


6 回目
会話の中で意味がすれ違うとき／すれ違わないとき
言いっぱなし、聞きっぱなしミーティング



12 回目
研究発表

11 週目

12 週目

個人研究（12 回）


1 回目
ウォーミングアップ個人研究―当事者研究ワークシート

2 回目
ウォーミングアップ個人研究―当事者研究ワークシート



3 回目
個人研究

2 回目

定型発達者の感情のルールって何だろう
言いっぱなし、聞きっぱなしミーティング

4 回目
個人研究



5 回目
個人研究

3 回目

定型発達者の「聞く、話す」の仕組みはどうなってるんだろう？
言いっぱなし、聞きっぱなしミーティング

6 回目
個人研究



7 回目
個人研究

4 回目

定型発達者の会話のルールはどうなってるんだろう？①
言いっぱなし、聞きっぱなしミーティング

8 回目
個人研究



9 回目
個人研究

5 回目

定型発達者の会話のルールはどうなってるんだろう？②
言いっぱなし、聞きっぱなしミーティング

10 回目
個人研究

1 回目
多数派研究ってなんだろう
言いっぱなし、聞きっぱなしミーティング



11 回目
研究発表準備研究参加者は、介入プログラムに参加する前に、一連の「評価・測定（自分測定）」を行います（表の茶部分）。その後、「テーマ研究（表の青部分）」「多数派研究（表の緑部分）」「個人研究（表の赤部分）」という 3 つのサブプログラムに参加することになります。テーマ研究と多数派研究は隔週で交互に行いますが、個人研究は毎週行います。したがって、テーマ研究は全 6 回、多数派研究は全 5 回、個人研究は全 12 回になります。すでに述べたように、1 回のプログラムは 2 時間ですが、前半の 1 時間はテーマ研究または多数派研究を行い、後半の 1 時間は個人研究を行います。そして最後に、もう一度「評価・測定（自分測定）」を行って終了です。
プログラムは、毎週金曜日 10 時～12 時の 2 時間、場所は東京大学先端科学技術研究センター3 号館南棟 266（当事者研究 Lab.）で行われます。参加者は、8 人が 1 グループになって、全 12 回（12 週）にわたるプログラムに参加することになります。
12 週間の間、グループのメンバーは変わりません。すべての回で、ファシリテーターが 2 名つきます 。
3-1. 自分測定
評価項目

III

所用時間

登録前

開始前

終了後

I-1. 登録番号と登録日

―

○―
―
―

I-5. 住所（個人情報）
I-6. 連絡先（個人情報）

―

○
○
○
○
○
○

○

I-2. 氏名（個人情報）
I-3. 生年月日
I-4. 性別

○
○
○
○

―

I-8. WAIS

90分

I-9. ADOS2

60分

I-10. SCID
II-1. ハミルトンうつ病評価尺度 17項目版（ HAM-D17）
II-2. AMT課題

30分
10分
20分

II-3. 目課題 10分
II-4. 不作法課題 5分

10分
5分

○○
○
○

II-5. 文字/単語流暢性課題

10分

○

○

II-6. ウィスコンシン・カード・ソーティング課題
II-7. ストループ課題
III-1. 対人応答性尺度第２版（ SRS-2）
III-2. CAARS™日本語版（自己記入式）

5分

○
○

IV

○
○
○
○

III-5. PN-SCEPT（文章完成法）

8分(10)

III-6. 日本語版ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI-J)

10分(18)

○
○
○
○
○
○
○
○

III-7. 日本版 TAS－ 20 トロント・アレキシサイミア尺度

5分(20)○○

III-8. 新版 STAI 状態ｰ特性不安検査

10分(40)

III-9. SF-36v2日本語版
III-10. 日本版青年・成人感覚プロファイル自己評定質問票
IV-1. 安静時脳機能的結合 MRI・ T１ T２
IV-2. Diffuse Tensor Imaging

15分(36)

○○
○
○
○

○
○

III-3. Rumination-Reflection Questionnaire日本語版
III-4. 首尾一貫感覚（ sense of coherence: SOC）

III―

I-7. 診断情報

5分
15分(65)
15分(66)
10分(24)
15分(29)10分(60)
10分
22分

○
○
○
○

○
○

プログラムへの参加者は、プログラム開始前と終了後の 2 回、様々な測定（表１の I. 面談、II. 検査、III. アンケート、IV. MRI 撮影）を行います。これを、自分測定と呼びます 。I．面談の様子は、ビデオおよび音声で記録させていただきます。
開始前に行われる自分測定のうち、終了後に測定しない項目に限り、希望者には測定結果をプログラム開始前に伝え、当事者研究の参考にしてもらいます。終了後に行う 2 度目の自分測定が終わった後には、希望者にすべての結果をお知らせします。
3-2. テーマ研究

「感覚過敏ってどんな感じ？」「ぐるぐるってどんな感じ？」など、毎回テーマを設け、自分の経験にぴったり合う言葉や表現を、仲間と一緒に共同制作していきます。言いっぱなし、聞きっぱなしというファシリテーション技法を用います。
プログラムの様子は、ビデオおよび音声で記録させていただきます。
3-3. 多数派研究
これまで私たちは、当事者が語った「定型発達者・定型社会のここが不思議」という疑問点をあつめ、それを社会学、現象学、認知科学、生理学、エスノメソドロ
ジー／会話分析、語用論などの各分野の専門家とともに考えていくセミナーを行ってきました。
前半は、セミナーの記録テキストと発表スライドを用いた講義（30 分程度）を受講します。後半は、それを踏まえて「多数派と自分との差異」「どのようなコミュニケーションデザインがあれば、自分にとっての障壁が軽減するか」について語りあいます。
プログラムの様子は、ビデオおよび音声で記録させていただきます。
3-4. 個人研究
参加者自身が、自分の抱えてきた苦労を研究対象にし、そのパターンや意味、自分助けの方法について仮説を立て、日常生活の中で実験的に検証していきます。
プログラムの様子は、ビデオおよび音声で記録させていただきます。

4 この試験の予定参加期間
週に 1 回、一回 2 時間の研究会を予定しており、全 12 回で終了です。約 3 か月間の参加期間になります。

5 この試験への予定参加人数と実施場所
1 グループあたりの参加者は 8 名を予定しています。各プログラムを行う場所は、下記の通りです。

〒153-8904 東京都目黒区駒場 4－6－1
東京大学先端科学技術研究センター3 号館南棟 266
当事者研究 Lab.
6 この試験への参加により予想される効果と起こるかもしれない副作用
6-1. プログラムに参加することによって生じるかもしれない効果
成人の ASD 者が当事者研究に参加することによって予想される効果としては、自分の体の特徴や、自分の経験に合った言葉を生み出すことができるようになることが挙げられます。その結果、生活の質の向上や、ぐるぐるとネガティブに考えすぎる傾向（反芻傾向）の減少、フラッシュバック症状の改善、他者への共感や意図理解のスキルの向上、意思決定能力の向上がもたらされる可能性があるといわれています。
6-2. プログラムに参加することによって生じるかもしれない副作用
自分の経験を言葉にする当事者研究に参加することで、起こるかもしれない副作

用としては、不安やうつの症状の増強、嫌な出来事を思い出してしまうフラッシュバックなどが考えられます。
6-3. MRI 検査に参加することによって生じるかもしれない副作用
自分測定の一部として、MRI 撮影が行われます。参加者は MRI 装置の狭い空間に頭部を入れて、動けない状態に拘束されますので、拘束状態を苦痛と感じる方は、参加者になる必要はありません。
使用する MRI 装置は、病院に設置され通常の医療診断に用いられる MRI 装置と全く同じものです。体の内部の構造を知る方法としては、X 線（レントゲン）写真や X 線 CT 等がありますが、MRI 装置はこれらの装置と異なり、放射線を一切使用していません。そのため、いわゆる「被曝」の問題はありません。
MRI 装置は強力な磁石の中で電波を使って体の中の水素の分布を測定することにより、組織の形や働きを測定する装置です。この装置を用いた実験において、身体に影響を与える可能性がある要素として以下の 5 つが考えられます。それらは、「(a)静磁場強度（平均的な磁石の強さ）」「(b)磁場の変化率（磁石の強さは一定ではなく時間的な変化をしていますが、その変化速度を表す）」「(c)比吸収率（測定のために体に放射される電波のエネルギーが体に吸収される量を表す）」「(d)騒音」「(e)その他」です。以下これらについて、考えられる影響と安全性について説明します。
(a) 静磁場強度：磁石の強さは 3T（地磁気の 10 万倍）です。大変強力な磁石です
ので、金属の扱いには注意が必要です。特に手術などで体内に金属を入れてある場合は被験者になることはできません。しかし、健常者がこの磁場強度の中に入ることによって、異常を起こしたという報告はこれまでありません。
(b) 磁場変化率：fMRI の実験では磁場を高速に変化させて体内の水素の分布を観測します。その変化速度があまり高速になると、生理的なストレス（例えば、鼓動が速くなるなど）を起こす可能性があると言われています。fMRI 装置の安全性を確保するために決められている基準（日本工業規格「磁気共鳴画像診断装置―安全 JIS Z4951:2004」）では、「通常操作モード（安全性が確保できるモード）」「第一水準管理操作モード（ストレスを起こす可能性があるモード）」「第二水準管理操作モード（危険性を伴う可能性のあるモード）」が設定されています。3Tの場合「通常操作モード」よりも上限が高い「第一水準管理操作モード」で規定された磁化変化率を設定できますが、今回の実験で使用する磁場変化率は原則として「通常操作モード」の範囲で行います。
「第一水準管理操作モード」の範囲での実験を行う場合には、口頭でお知らせします。その場合には、被験者の観察を行いながら実験を実施します。実験中にもし、何かを感じるようなことがあれば、実験者にブザーを通してお知らせください。実験はすぐに中止します。
(c) 比吸収率：今回の実験条件は最大でも第一水準管理操作モードですが、頭部のスキャンを行う通常の実験の場合、比吸収率の上限は通常操作モードの値と同じで、体温の上昇等の影響はほとんどないと考えられます。
(d) 騒音：実験時、磁場の変化に伴って、MRI 装置全体が振動することにより、ガンガンという騒音を発生します。これはかなり大きい音ですが、耳栓あるいは密閉型のヘッドホンを装着していただくことで、軽減します。このような対策をすることで、騒音による一時的あるいは恒久的な難聴に至ったという報告はありません。

(e) その他：MRI 装置の操作は、専門的技術及び実験経験を持つオペレータが行ない、安全確保のために細心の注意を払って実験を行ないます。指示に従って実験を行なえば危険はありません。
参加者は、自身の実験データの提供を希望することができます。また、参加者が実験前に希望した場合に限り、万一実験データに明らかな異常が認められたときには医師を通してその内容を説明することも可能です。ただし、この実験は異常を検出することが目的ではありませんし、またこの実験ですべての異常が検出されるとも限りません。

7 この試験に参加しない場合の、他の治療方法
成人 ASD 者に対する介入法には、大きくいって「心理社会的介入法」と「医学的介入法」の 2 種類があるといえます。
7-1. 心理社会的介入法
成人についての心理社会的介入では、行動に記入する応用行動分析（AppliedBehavioral Analysis）よりも、社会認知訓練（Social Cognition Training）を評価した研究が多い傾向にありますが、良質な研究はいまだ十分ではないと考えられます（Bishop-Fitzpatrick et al., 2013）。
7-2. 医学的介入法
成人 ASD 者に対する薬物治療の効果については、二重盲検ランダム化比較対象試験（DB-RTC）という信頼性の高い研究方法を用いた試験のうち、中程度のサンプルサイズ(M = 30)のものは 5 つしかありません。それらの報告によれば、リスペリドン、フルボキサミン、ハロペリドールの効果が認められています(Broadstock etal. 2007)。

8 この試験中に、あなたの健康に被害が生じた場合についてこの臨床試験は、これまでの報告に基づいて科学的に計画され、慎重に行われます。
この臨床試験に参加することで生じた健康被害については、医療機関を受診し、通常の診療と同様に病状に応じた適切な治療を受けることになります。その際、医療費の自己負担分については参加者の負担としますので、予めご承知おきください。また、見舞金や各種手当てなどの経済的な補償は行いません。

9 この試験への参加は、患者さんの自由意思によること
この研究にご協力いただくかどうかは、研究参加者の皆様の自由意思に委ねられています。途中で参加を中止したくなったときは、いつでも中止が可能です。また、もし同意を撤回される場合は、同意撤回書に署名し、担当者にご提出ください。なお、研究にご協力いただけない場合にも、皆様の不利益につながることはありません。研究期間中にご本人の申し出があれば、いつでも採取した資料等及び調べた結果を廃棄します。

10 この試験に関する情報は、随時ご連絡すること

本試験の概要、進捗状況、主な結果は、東京大学先端科学技術研究センター当事者研究分野が開設する当事者研究 Lab.のホームページ（http://toukenlab.jp/）およびUMIN-CTR（www.umin.ac.jp/ctr/）で公開いたします。

11 この試験を中止させていただく場合があること
この試験は、
1) 担当医が介入プログラム中止を要すると判断した場合
2) 参加者による介入プログラムの中止を申し出た場合という 2 つの場合に、中止させていただく可能性があります。

12 この試験に参加された場合、あなたのカルテなどが試験中あるいは試験終了後に調査されることがあること参加者さんの人権が守られながら試験が行われているかを確認するために、臨床試験の関係者（当学の職員、臨床試験審査委員、厚生労働省の関係者、この試験の研究事務局担当者など）が医療記録を見ることがあります。しかし、あなたから得られたデータが、報告書などであなたのデータであると特定されることはありません。

13 この試験結果が公表される場合でも、あなたの身元が明らかになることはないこと
この研究に関わる成果は、他の関係する方々に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱います。あなたのデータは、分析する前に氏名・住所・連絡先などの個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにした上で、当研究室において厳重に保管します。ただし、必要な場合には、当研究室においてこの符号を元の氏名などに戻す操作を行い、結果をあなたにお知らせすることもできます。
研究の成果（個人情報以外の測定データを含む）は、あなたの氏名など個人情報が明らかにならないようにした上で、学会発表や学術雑誌及びデータベース上等で公表します。

14 この試験への参加に同意された場合に守っていただくこと
14-1. 定期的にプログラムに参加してください
ファシリテーターの指示に従って定期的に来学してください。ご都合が悪くなったときは必ずご連絡をお願いします。もし何らかの事情で来られなくなった場合には、必ずスタッフ（ファシリテーターまたは研究代表者の熊谷）までお知らせ下さい。
14-2. 他の参加者の個人情報保護に配慮してください
このプログラムでは、他の参加者の個人情報に関することを見聞きすることになります。このプログラムの中で見聞きした出来事を、プログラム以外の場で話したり、多くの人の目に触れるような形（ブログ、ツイッター、その他の SNS などを含む）で公開しないでください。
ただし、ご自身の研究内容を、自分の責任の下で話したり、公開することは問題ありません。

14-3. 他の薬を使用する場合はご相談ください
この試験期間中に担当医から処方されるものの他に、お薬、アルコール、健康食品、以前から他のお薬を服用されている場合は、必ずスタッフへお伝えください。
身体によくない影響を及ぼす可能性や、この臨床試験の結果に影響する可能性があるためです。
14-4. いつもと体調が違うときはご連絡ください
スタッフに詳しくお話しください。適切に対応いたします。
14-5. 連絡先の変更
引っ越しなどで住所や電話などの連絡先が変更になる場合は、必ずスタッフまでお知らせください。

15 あなたの費用負担と補償について
今回の研究に必要な費用について、あなたに負担を求めることはありません。研究協力に当たっては、交通費をお支払いします。

16 知的財産権と利益相反について
本研究では、下に列挙した知的財産を利用しますが、これらの帰属先は東京大学先端科学技術研究センター熊谷研究室とします。
・当事者研究の介入プログラムを記載したプロトコール
・当事者研究やり方研究会において開発したファシリテーションマニュアル
・当事者研究やり方研究会において開発したワークブック
本研究は、文部科学省科学研究費の「当事者研究による発達障害原理の内部観測理論構築とその治療的意義」研究班（新学術領域研究[研究領域提案型]：課題番号24119006）の研究費により実施します。研究組織全体に関して、起こりうる利益相反はありません。また、本研究における利益相反の管理は、参加施設それぞれが自施設の研究者に関して行い、企業や団体などの研究の信頼性を損ねるような利害関係を有していないことを確認いたします。

17 データの二次利用についてあなたからいただいたデータ等は、この研究のためにのみ使用します。符号により誰のデータ等かが分からないようにした上で、厳重に保管します。また、符号化されて誰か分からなくなったデータについて、その一部を以下の機関とも共有いたします。
・東京大学医学部付属病院
・北海道医療大学・看護福祉学部・臨床福祉学科
・三重県立看護大学・看護学部
・奈良先端科学技術大学院大学研究推進機構・ソーシャル・コンピューティング研究室
・理化学研究所・言語発達研究チーム
・玉川大学・脳科学研究所

・同志社大学・赤ちゃん学研究センター
・国立障害者リハビリテーションセンター研究所・脳機能系障害研究部・発達障害研
究室
とくに、面接や当事者研究に参加している場面の録音やビデオ記録は、その解析を行うために、音声やビデオ記録の解析を専門にしている共同研究機関（理化学研究所・言語発達研究チーム、奈良先端科学技術大学院大学研究推進機構・ソーシャル・コンピューティング研究室、三重県立看護大学・看護学部）に送って解析します。
また本同意書は、東京大学先端科学技術研究センターにて厳重に保管するとともに、そのコピーを MRI 撮影を行う玉川大学脳科学研究所にも保管いたします。
もしあなたが同意してくだされば、将来の研究のための貴重な資源として、研究終了後も引き続き保管します。なお、将来、当該データ等を新たな研究に用いる場合は、改めて東京大学倫理審査専門委員会の承認を受けた上で用います。

18 研究に関する情報公開の方法
研究の成果は、研究会や学会での発表、論文といった形で公表する予定ですが、その際には、個人情報が特定されない形で発表いたします。また、本試験の概要、進捗状況、主な結果は東京大学先端科学技術研究センター当事者研究分野が開設する当事者 研 究 Lab. の ホ ー ム ペ ー ジ （ http://toukenlab.jp/ ） お よ び UMIN-CTR（www.umin.ac.jp/ctr/）で公開いたします。

19 質問の自由
この臨床試験について何か知りたいことや、何か心配なことがありましたら、ファシリテーターに遠慮なくおたずね下さい。ファシリテーターに聞きにくいことや、この臨床試験の責任者に直接おたずねになりたいことがある場合は、下記の「研究事務局」までお問い合わせください。なお、あなたからのご要望があれば、あなたとあなたのご家族がお読みになるという目的に限り、この臨床試験の実施計画書をご覧いただくことができます。臨床試験の実施計画書は一般公開されていないため、ファシリテーターにご依頼ください。また、臨床試験終了後の結果についてお知りになりたい方も遠慮なくおたずね下さい。

20 担当者、相談窓口
登録後に本試験に関する相談がある場合には、下記、研究事務局に、郵便、電子メール、FAX のいずれかの方法でご連絡ください。
研究事務局
問い合わせ窓口： 熊谷晋一郎〒153-8904 目黒区駒場 4－6－1
東京大学先端科学技術研究センター
3 号館南棟 265 当事者研究分野
電子メール：toukenlab266ulcr@gmail.com
FAX：03-5452-5123
また、MRI 実験に関する問い合わせについては、下記までお願いいたします。

〒194-8610 町田市玉川学園 6－1－1
玉川大学脳科学研究所教授 松元健二
電子メール：matsumot@tamagawa.ac.jp
FAX：042-739-7231

同意東京大学 先端科学技術研究センター書所長 殿

臨床試験名：「自閉スペクトラム症に対する当事者研究の方法および効果に関する探索的臨床試験」
説明内容：
□□□
□□□□□□□□□□□□□□□□□

はじめに：自主臨床試験について
この試験の目的
この試験の方法（介入プログラム）
この試験の予定参加期間
この試験への予定参加人数
この試験への参加により予想される効果と起こるかもしれない副作用
この試験に参加しない場合の、他の治療方法
この試験中に、あなたの健康に被害が生じた場合についてこの試験への参加は、患者さんの自由意思によること
この試験に関する情報は、随時ご連絡すること
この試験を中止させていただく場合があること
この試験に参加された場合、あなたのカルテなどが試験中あるいは試験終了後に調査されることがあること
この試験結果が公表される場合でも、あなたの身元が明らかになることはないこと
この試験への参加に同意された場合に守っていただくこと
あなたの費用負担と補償について知的財産権と利益相反についてデータの二次利用について研究に関する情報公開の方法
質問の自由
担当者、相談窓口

また、私に関わる資料等は、将来、新たに計画・実施される研究のために、長期間の保存と研究への使用に同意いたします。
はい（本研究終了後も保存）

いいえ（本研究終了時に廃棄）私はこの臨床試験に参加するにあたり、試験の内容について研究者より十分な説明を受けました。試験の内容を理解しましたので、参加することに同意します。
同意日：

平成年

月日

氏名（自署）：

私は、本試験について以上の項目を説明し、同意が得られたことを証明します。

説明日：
説明者署名（自署）：

平成年

月日

同意

撤

回

東京大学 先端科学技術研究センター

書

所長 殿

臨床試験名：「自閉スペクトラム症に対する当事者研究の方法および効果に関する探索的臨床試験」【参加者の署名欄】
私は、上記臨床試験について研究者より説明を受け、この研究に参加することについて同意をいたしましたが、これを撤回します。

資料等の保存について（これまでの同意の状況）：「はい」または「いいえ」にご自身で○を付けてください。
提供した資料等が、長期間保存され、将来、新たに計画・実施される研究に使用されることに同意しました。

はいいいえ（本研究終了後も保存）（本研究終了時に廃棄）資料等の保存について（同意の撤回）：「はい」または「いいえ」にご自身で○を付けてください。
提供した資料等が、長期間保存され、将来、新たに計画・実施される研究に使用されることへの同意を撤回いたします。

同意撤回日：平成

はいいいえ（本研究終了時に廃棄）（本研究終了後も保存）

年日

月

参加者署名：【研究代表者の署名欄】

私は、上記の参加者さんが同意を撤回されたことを確認しました。

確認日：平成年月日

研究代表者署名：