がん化学（放射線）療法レジメン申請書 (ver.3)
・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。
申請日

H30 年 12 月 28 日

受付番号858

診療科名

腫瘍内科

がん種（コード）

29

診療科長名

登録ナンバー

*

申請医師名

承認日

*マスタ登録日*マスタ変更日*最終改訂年月日

*

登録削除日

*

審査区分（下記をチェックしてください）
通常審査を希望■

迅速審査を希望注 1）□

迅速審査（患者追加）を希望□注 1）（過去登録歴あり）

注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種

レジメン名

実施区分

非小細胞

Pembro+nabPTX+CBDCA

肺癌
注２）

使用分類

適応分類

□ 入院

■ 日常診療（試験□ 術前補助化学療□ 外来以外）法■ 入院及び外□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療

来□ 多施設自主研究

法□ 市販後臨床試験■ 通常化学療法□ 治験□ 大量化学療法□ その他□ その他（）

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリ
ングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例
薬剤名

投与量

薬剤A
薬剤B

2Xmg/mymg/m2

day1

2

3

4567

●
●

１コース期間89

10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28

●

28日

●

目標コース数□有 （コース）■無（PDまで）(b)投与日のスケジュール記載例
投与量
投与順序

記載例

投与薬剤名（商品名）

ア ロキシ 注
デキサート注
生食
生食

量単位0.75
9.9100250mg
mg
mLml

投与経路

投与方法

投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間

その他コメント

128点滴30

側管
メ イン分

抗がん剤投与30前より開始

分

ルートキープ①点滴

1① ① ①点滴

2デキサート注
生食

8.8
100mg
mL

側管

3

ゲムシ タビン
生食

1000
100

m g/ m 2ml

側管4

シ スプラチン
生食

100
500

m g/ m 2ml

30分② ② ②60分

③60分

点滴

③点滴
側管

③

2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適・未治療の、切除不能または再発の非小細胞肺癌

格・組織型が扁平上皮癌

基・ECOG PS 0-1

準 ・年齢 18 歳以上
・間質性肺炎がない
・活動性の自己免疫性疾患がない
・免疫抑制剤の全身投与が必要でない

開始
基
準①②③④⑤⑥⑦

好中球数：1,500/mm3以上
血小板数：10 万/mm3以上
ヘモグロビン：9 g/dL 以上
総ビリルビン：1.5mg/dL 以下、または直接ビリルビン：0.2 mg/dL 以下
AST・ALT：75 IU/L 以下、肝転移がある場合 150 IU/L 以下
クレアチニン：1.5 mg/dL 以下
TSH：正常範囲内、または free T3 および free T4 が正常範囲内

次コース開始基準【ペムブロリズマブ】① 下痢、大腸炎：Grade 1以下（プレドニゾン10mg以下）② AST・ALT上昇、高ビリルビン血症：Grade 1以下③ 1型糖尿病、高血糖：発症がない④ 下垂体機能不全：Grade 1以下（プレドニゾン10mg以下）⑤ 甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症：Grade 1以下（内服治療による）⑥ 投与時反応：Grade 3未満⑦ 間質性肺炎：Grade 1以下（プレドニゾン10mg以下）⑧ 腎不全、ネフローゼ症候群：Grade 1以下（プレドニゾン10mg以下）⑨ 上記以外のペムブロリズマブに関連する毒性：Grade 1以下（プレドニゾン10mg以下）【nabパクリタキセル・カルボプラチン】① 好中球数：1,500/mm3以上② 血小板数：10万/mm3以上③ ヘモグロビン：9 g/dL以上④ 総ビリルビン：1.5mg/dL以下、または直接ビリルビン：0.2 mg/dL以下⑤ AST・ALT：75 IU/L以下、肝転移がある場合150 IU/L以下⑥ クレアチニン：1.5 mg/dL以下投

ペムブロリズマブ減量基準：なし

与【nab パクリタキセルとカルボプラチンの減量および中止基準】
2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

量・血液毒性

変更nab パクリタキセル
血小板数（最悪値）

基準5 万/mm3以上

好中球数（最悪値）

投与量の変更500/mm3以上

変更なし

変更なし

500/ mm 未満-1 レベル-1 レベル（不問）-1 レベル-1 レベル

発熱性好中球減少症-1 レベル-1 レベル

3

5 万/mm3 未満（不問）

カルボプラチン・非血液毒性nab パクリタキセル

カルボプラチン事象

CTCAE Grade

投与量の変更末梢神経障害Grade 3 以上

-1 レベル

変更なし

Grade 2 であっても減量を考慮
皮膚障害

Grade 2 以上

-1 レベル-1 レベル

粘膜炎、口内炎

Grade 3 以上

-1 レベル-1 レベル

下痢

Grade 3 以上

-1 レベル-1 レベル

Grade 3 以上

-1 レベル-1 レベル

上記以外の非血液毒性
・投与量レベル

レベル 0レベル-1

レベル-2

レベル-3

ペムブロリズマブ

200mg/body

変更なし

変更なし

変更なし

nab パクリタキ

100 mg/m2

75 mg/m250 mg/m2

中止

AUC 6

AUC 4.5

AUC 3

中止（最大 900mg）（最大 675mg）（最大 450mg）

セルカルボプラチン2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

中【ペムブロリズマブ中止基準】

止 ・下痢、大腸炎：Grade 4。Grade 2-3 で、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内に改善
基 しない、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内にプレドニゾン 10mg/日以下にステロイド準が減らせない。
・AST・ALT 上昇、高ビリルビン血症:Grade 3 以上。Grade 2 で、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内に改善しない。
・下垂体機能不全：Grade 2 以上で、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内に改善しない、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内にプレドニゾン 10mg/日以下にステロイドが減らせない。
・甲状腺機能亢進症：Grade 4。Grade 2-3 で、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内に改善しない、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内にプレドニゾン 10mg/日以下にステロイドが減らせない。
・甲状腺機能低下症：中止基準なし、甲状腺ホルモン補充療法を行う。

・投与時反応：Grade 3 以上。Grade 2 を生じた後に適切な予防治療を行っても再発した場合には中止する。
・間質性肺炎：Grade 3 以上。Grade 2 で、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内に改善しない、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内にプレドニゾン 10mg/日以下にステロイドが減らせない。
・腎不全、ネフローゼ症候群：Grade 3 以上。Grade 2 で、ペムブロリズマブ最終投与から 12週間以内に改善しない、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内にプレドニゾン 10mg/日以下にステロイドが減らせない。
・上記以外のペムブロリズマブに関連する毒性：Grade 4。Grade 2-3 で、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内に改善しない、ペムブロリズマブ最終投与から 12 週間以内にプレド
ニゾン 10mg/日以下にステロイドが減らせない。

2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である

①注 3）

■

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

①

臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□②①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。なお、③の場合は当該レジメンをどのような位置づけで実施しようとしているのか、ガイドラインに一応の記載がある、学会やコミュニティでのコンセンサスがある、診療科内でのコンセンサスがある、など、そのレジメンの信頼度について申請者がどのように判断した上で申請しているのか、が具体的に分かるよう申請理由に記載して下さい。
Level内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくはⅠ非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療にⅡなりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄■□

Ⅲ

Phase II などの prospective study□

Ⅳ

Retrospective study (case control study など)□Ⅴ

Case reports□

Ⅵ

専門家の意見

□多施設共同ランダム化第 3 相試験（KEYNOTE-407 試験）において、未治療の肺扁平上皮癌に対する、ペムブロリズマブ・パクリタキセル（または nab パクリタキセル）・カルボプラチン併用療法は、プラセボ併用化学療法群に対してプライマリーエンドポイント
注 4）

申請理由の OS で優越性を証明しました（15.9 か月 vs 11.3 か月; HR 0.64, p<0.001）。これを受けて、肺癌診療ガイドライン 2018 年版においても、「プラチナ製剤併用療法にPD-1/PD-L1 阻害剤を併用するよう推奨する。（CQ67、185 ページ）」と記載されています。標準治療の一つであり、申請いたします。

参考文献

N Engl J Med 2018;379:2040-51.

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。なお、迅速審査の場合には、レジメンの説明に加えて、当該患者背景や使用する理由を記載してください。

②の場合以下を記入ください。
1.試験名
2.試験期間3.phase2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要

2017 年 12 月 14 日改訂 ver.3

化学療法投与スケジュール
レジメン名（登録名）
休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患
診療科名
記入者名

投与量

抗がん剤名（一般名）

ペムブロリズマブ
nabパクリタキセル

カルボプラチン

NSCLC・Pembro+nabPTX+CBDCA・day1

※
※
NSCLC

day12

レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)①疾患名②薬剤名あるいはレジメンの通称③必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

34567200 mg/body ●500 mg/m2 ●AUC×6 mg/body ●１コース期間891011121314

●

21 日

15161718192021

●

休薬期間

20日

目標コース数

2コース目
22 23 24●●●

■有 （4コース）

25

記載例

投与量

投与薬剤名（商品名）

アロキシ注
デキサート注
生食
生食

量

単位

0.75
9.9100mgmg
mL

250mL

投与経路

投与方法

キイトルーダ
生食

200100mg/body
mL

4

アロキシ注
デキサート注
生食
アブラキサン
生食

0.75
9.9
100
100100mgmg
mLmg/m2
mL

5

カルボプラチン
生食

AUC×6250mg/body
mL3投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）

その他コメント

1点滴30側管

メイン側管分

抗がん剤投与30前より開始

①点滴12

投与時間

点滴60 ml/hr メインルート

①30分

②

側管

点滴30分

側管

点滴30分

側管

点滴60分

インラインフィルター③
1V20mlで溶解④⑤27□無（PDまで）

メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。

投与順序2628