がん化学（放射線）療法レジメン申請書・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。
受付番号

*

診療科名

がん腫（コード）*

診療科長名

レジメン登録ナンバー

*

申請医師名

登録申請日

*

審査区分（下記をチェックしてください）

登録確認日

*

登録削除日

*

申請期日

2010 年 1 月 5 日

通常審査を希望■

迅速審査を希望□（注 1）（注1）

迅速審査は患者限定となります。

がん種

レジメン名

大腸癌
CapOx+BV

実施区分

使用分類

適応分類

□ 入院

■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法■ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（注２））□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリ
ングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例

様式１の記載例に準じて記入してください。
(a) 投与スケジュール
1 日目

2 日～15 日目

16 日～21 日目

2 時間

制

オキサリプラチン

吐130mg/m2剤

ベバシズマブ:7.5mg/Kg

朝夕

夕・・・・・・

朝

朝

休薬期間

夕

カペシタビン：1 日 2 回内服(b) １日のスケジュール （投与時間も記入してください。テキストボックスはコピーアンドペーストで増やせます。）
ルートキープ
初回 90 分→2 回目 60 分→3 回目以降 30 分
生食 250ml

生食 100ml

生食 100ml

5％Glu 250ml（メイン）

アバスチン 5mg/kg

アロキシ 0.75mg

エルプラット 130mg/m2（側管）

デカドロン 9.9mg

（側管）

（側管）
カペシタビン（2000mg /m2/日）
朝、夕内服（Day1 の夕方から開始～Day15 の朝方）投与に際しての注意事項があれば簡単に記載してください様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

治療対象となる症例の背景、状態などを記載してください（例：年齢、PS, 診断、ステージ、既往歴など）・組織型で大腸癌である・切除不能な初発癌または再発癌
・PS 0-2
・主要臓器に高度な障害がない
・経口薬の内服可能
・本人からの同意がある

開始基準

薬剤投与の可否を決定する項目を具体的に記載してください。
（血液検査データや身体所見など）
・Performance Status 0～2
・大手術から 28 日以上経過している
・ポート造設から 1 週間以上経過している・出血素因や出血症状がない
・コントロール不可能な高血圧と糖尿病、たんぱく尿（2＋以上）を有さない・血栓・塞栓・消化管穿孔の合併がない
・白血球数：3,000/mm3 以上
・血小板数：10×104/mm3 以上
・総ビリルビン：1.5mg/dl 以下・AST・ALT：100 IU/l 以下 （肝転移を有する場合は 200 IU/l 以下）
・血清 Cr：1.５mg/dl 以下

投与量

有害事象などで投与量を変更する際の基準を記載してください。

変更基準

以下に述べる。
明らかな病勢の進行、あるいは治療継続困難な有害事象が発現

血液毒性発現時

グレード

発現回数

カペシタビン

オキサリプラチン1

減量段階１※

減量段階１※※

2

減量段階２※

減量段階２※※

1投与中止もしくは減量段階２※

投与中止もしくは減量段階２※※

発現回数

カペシタビン

オキサリプラチン

1

変更なし

変更なし

2

減量段階１※

変更なし

3

減量段階２※

変更なし

1

減量段階１※

減量段階１※※

2

減量段階２※

減量段階２※※

1投与中止もしくは減量段階２※

投与中止もしくは減量段階２※※

グレード 3グレード 4
非血液毒性発現時

グレード

グレード２

グレード３
グレード４

オキサリプラチン神経毒性発現時

副作用の持続時間
有害事象
機能障害を伴わない機能障害を伴うが、日常生活に支障をきたさない
痛みもしくは日常生活に支障をきたす機能障害を伴う
身体障害や生命を脅かす

グレード

1-7 日

8-14 日

15 日-

1

変更なし

変更なし

変更なし

2

変更なし

変更なし

1 レベル

1 レベル

3
4

急性（Oxaliplatin 投与開始
～投与終了 2 時間以内）の喉頭感覚異常ー※※

1 レベル減量※※
投与中止

減量減量※※

投与中止

投与中止

投与中止

ーー

点滴時間を 6時間に延長※カペシタビンの減量時の 1 日投与量

1 回投与量

体表面積

初回投与量

1.36m2 未満

2400mg1.36m2 以上 1.41m2 未満
1.41m2 以上 1.51m2 未満

減量段階１1800mg

2400mg1.66m2 以上 1.81m2 未満

3600mg1.81m2 以上 1.96m2 未満
1.96m2 以上 2.11m2 未満4200mg2.11m2 以上

1800mg
3000mg※※オキサリプラチンの減量時の 1 回投与量130mg/m2

減量段階１

減量段階２285mg/m2

100mg/m

1200mg

3000mg1.51m2 以上 1.66m2 未満

初回投与

減量段階２2400mg

・レジメン審査の規準は以下のとおりとなっています。チェックボックスに記入ください。
①

標準治療であること。または、標準治療に準ずる治療である② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけていること

はい■ いいえ □はい□ いいえ □①の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
レベルが III～V の場合は、申請の理由を記載してください。
LevelⅠⅡ内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越得性もしくは非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療になりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄■□Ⅲ

Retrospective study (case control study など)□ⅣCase reports□

Ⅴ専門家の意見□

Bevacizumab in combination with oxaliplatin-based chemotherapy as first-line

申請理由

therapy in metastatic colorectal cancer: a randomized phase III study.
J Clin Oncol. 2008 Apr 20;26(12):2013-9②の場合以下を記入ください。
1.試験名
2.試験期間3.phase
4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要

化学療法投与スケジュール（レジメンマスタ登録用）
レジメン名（登録名） CapOx+BV

レジメン名記載法に関しては申請書を参照ください。

休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患

大腸癌※ は記入不要です。

診療科名
記入者名

Day 1
メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。
投与順序

例

Rp1

Rp2

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

カイトリル

3■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管

デカドロン

10■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（

生食100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

生食250□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） ■メイン □側管□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

アバスチン

7.5

□mg □mL □mg/m2 ■mg/kg □その他（） □メイン ■側管生食

100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL
Rp3

Rp4

投与経路

□mg/m2□mg/kg □その他（0.75

デカドロン

9.9■mg □mL

生食

100

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

エルプラット130□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管5%糖液

250□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□mg/m2□mg/kg □その他（点滴時間■点滴 □静注）□その他（）■点滴 □静注）□その他（□その他（時間分）■点滴 □静注））

ルートキープ用

時間90 分

初回 90 分、2 回目

時間60 分、3 回目以降30 分） □メイン ■側管） □その他（その他コメント３０分）

アロキシ■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（投与方法30 分■点滴 □静注）□その他（）■点滴 □静注）□その他（時間分）

2 時間