平成24年度 第4回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事録 概要
開催日時 ： 平成24年7月24日（火） 17時30分～18時10分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 檜垣健二、雑賀隆史、安井耕三、嶋谷祐二、廣常信之、小林功幸、寺田佳子、清水裕美子、元山諭美、志和資朗、友田泰樹、古川千加志、矢上晴久、開浩一
承認番号

治験依頼者

2012-1

塩野義製薬（株）

治験課題名

S-888711の第2相臨床試験

切除可能なMAGE-A3抗原陽性の非小細胞肺癌患者を対象とした術後補助療法としてのAS15アジュバント
2009-7 ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ（株） 添加recMAGE-A3がん免疫療法剤の有効性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験

2009-92009-10

ファイザー（株）

ファイザー（株）

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

Ⅱ

新規治験の審議

これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

乳癌患者を対象としたHKI-272の二重盲検対照第Ⅲ相試験

Ⅲ

乳癌患者を対象としたHKI-272,パクリタキセルと既存治療を比較する試験

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2010-1 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株） 小児てんかん患者を対象としたL059の第Ⅲ相試験

治験の継続審議

承認
・治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2010-5

エーザイ（株）

レノックス・ガストー症候群患者を対象としたE2080（ルフィナマイド）の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2010-9日本ｹﾐｶﾙﾘｻｰﾁ㈱骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延（SGA)性低身長に対するJR-401の継続投与試験

Ⅲ

治験の継続審議・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

2010-10

治験依頼者

第一三共㈱

治験課題名

第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747S第Ⅲ相試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ報 告

2010-12

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼によるRo50-8231とベバシズマブ併用の第Ⅱ相試験

Ⅱ治験の継続審議

・当院での治験を終了した事を報告した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2010-15MSD㈱SCH420814による第Ⅱ相試験

Ⅱ治験の継続審議

・被験者の募集の手順（広告等）に関する資料等の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2011-2

バイオジェン・アイ 再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002デック・ジャパン（株） の第Ⅱ相臨床試験

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-5

閉経前ｴｽﾄﾛｹﾞﾝ受容体陽性進行再発乳癌患者においてｿﾞﾗﾃﾞｯｸｽ（ZD9393)10.8mgﾃﾞﾎﾟ12週間1回投与とｿﾞﾗﾃﾞｯｸｽ（ZD9393)3.6mgﾃﾞﾎﾟ4週間1回投与を比較する多施設共同無作為化非盲検並行群間試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ㈱・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2011-7 協和発酵キリン（株）

協和発酵キリン株式会社の依頼によるARQ197の非小細胞肺がんを対象とした第3相臨床試験

2011-8

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（ﾌﾟﾗｽｸﾞﾚﾙ塩酸塩）の第Ⅲ相試験

第一三共（株）Ⅲ

治験の継続審議

治験の継続審議・治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ
報 告・分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認

承認

承認番号

治験依頼者

2011-10

塩野義製薬（株）

2011-12

塩野義製薬（株）

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

S-888711の第2相用量探索試験

Ⅱ

治験の継続審議・治験薬概要書の改訂(補遺の追加)について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

S-297995の後期第2相臨床試験

Ⅱ
報 告

治験の継続審議2011-14

バイオジェン・アイ 再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002
デック・ジャパン（株） の第Ⅱ相非盲検長期継続投与試験

・契約症例の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅱ報 告

・当院での治験を終了した事を報告した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

レベチラセタム（L059）の強直間代発作（部分発作にお2011-15 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株） ける二次性全般化を除く）を有するてんかん患者を対象とした二重盲検比較試験

Ⅲ

2011-16 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

てんかん患者を対象としたL059（レベチラセタム）の第Ⅲ相非盲検試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-18

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-19

小野薬品工業（株）

オピオイド使用に伴う便秘を対象としたONO-3849の第Ⅱ相試験

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

檜垣 健二

HER2陽性乳癌におけるDual-HER2 blockage療法 ±ホルモン療法の検討（ランダム化第2相試験）

2011-13

治験の継続審議承認
・被験者の募集の手順（広告等）に関する資料等の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅱ

治験の継続審議・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・モニタリング報告書について審議した。

承認