がん化学（放射線）療法レジメン申請書 (ver.4)
・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。
申請日2023 年 4 月 7 日

受付番号

*

診療科名

呼吸器外科

がん種（コード）*

診療科長名

登録ナンバー

*

申請医師名

承認日

*マスタ登録日*マスタ変更日*最終改訂年月日

*

登録削除日

*

審査区分（下記をチェックしてください）
通常審査を希望■

迅速審査を希望注 1）□

迅速審査（患者追加）を希望□注 1）（過去登録歴あり）

可■HP でのレジメン公開の可否不可□

注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種

レジメン名

非小細胞

CDDP+PEM+Nivo

肺癌

実施区分

使用分類

適応分類

□ 入院

■ 日常診療（試験以■ 術前補助化学療法【NSCLC 術前補□ 外来外）

□ 術後補助化学療法

助療法・non-Sq】■ 入院及び外来□ 単施設自主研究□ 通常化学療法□ 多施設自主研究□ 大量化学療法□ 市販後臨床試験□ その他（注２））

□ 治験
□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリ
ングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

化学療法投与スケジュール
CDDP+PEM+Nivo【NSCLC術前補助療法・non-Sq】※※
NSCLC(non-Sq)
呼吸器外科
辛島高志

レジメン名（登録名）
休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患
診療科名
記入者名

投与量

抗がん剤名（一般名）ニボルマブ
ペメトレキセド
シスプラチン

2day134

レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)①疾患名②薬剤名あるいはレジメンの通称③必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

567891011121314151617181920

21360 mg/body ●500 mg/m2 ●75 mg/m2 ●１コース期間

21 日

休薬期間

20日

目標コース数

22
●
●
●

23

■有 （ 3コース）

24

25

投与量

記載例

投与薬剤名（商品名）

アロキシ注
デキサート注
生食
生食

量

単位

0.75
9.9
100
250mgmg
mL
mL

投与経路

投与方法

オプジーボ
生食

360
100mg
mL

生食

50mL

ソルデム1500

メイン67

ソルデム1A
硫酸マグネシウム

500
8mLmEq

側管8シスプラチン
生食75300mg/m2mL

側管

フロセミド注(20mg)

2mL

50030分インラインフィルターを使用②30分

オプジーボフラッシュ用③60分 ③終了後すぐに ④30分

10分 ⑤終了後すぐに ⑥60分 ⑥終了後すぐに ⑦60分 ⑦終了後すぐに ⑧-⑧終了後すぐに ⑨60分 ⑨終了後すぐに ⑩60分 ⑩終了後すぐに ⑪④と同時に

⑤点滴
側管

点滴
点滴

静注
点滴

mL
側管

ソルデム111側管

側管500①点滴mgmgmg
mL
mg/m2
mL

ソルデム3A

20 ml/hr ルートキープ

点滴

0.75
9.9
235
100
500
100

10①点滴

側管

9

抗がん剤投与30前より開始

点滴

アロキシ注
デキサート注
アロカリス
生食
ペメトレキセド
生食

5分

点滴

側管

mL

4130側管側管3その他コメント

点滴12投与日 Day（丸数字は投与順番を記載）
投与時間

点滴mL
側管27

□無（PDまで）

メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。

投与順序

2628

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

治療対象となる症例の背景、状態などを記載してください（例：年齢、PS, 診断、ステージ、既往歴など）
1. 組織診もしくは細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている症
例
2. 切除可能なStageIB期(4cm以上)、Ⅱ、ⅢA期の症例
3. EGFR/ALK遺伝子変異陰性の症例
4. 全身療法による治療歴のない症例
5. Performance Status(ECOG) 0-1の症例
6. RECIST(version1.1)に基づく測定可能病変を有する症例
6． 適切な臓器機能を有する症例

開始基準（血液検査データや身体所見など）
・白血球数 >= 2000/mm3・好中球 >= 1500/mm3・血小板 >= 100000/mm3・ヘモグロビン >= 9.0g/dL
・AST(GOT)及び ALT(GPT) <= 3.0×施設基準値上限(ULN)
・LDH <= 2.0×ULN
・総ビリルビン <= 1.5×ULN
・ ク レ ア チ ニ ン <= 1.5mg/dL 又 は ク レ ア チ ニ ン ク リ ア ラ ン ス ( 実 測 値 又 はCockcroft/Gault 式による推定値) > 50mL/min

投与量【ニボルマブ】

変更基準

ニボルマブの減量はなく、休止（中止）または継続をする。
・対処法の詳細は【オプジーボ適正使用ガイド】を参照する。
・Grade 1 以上の肺臓炎：休止
・Grade 1 以上の心筋炎または心臓関連有害事象：休止
・Grade 1 の下痢または大腸炎：モニタリングを行いながら継続
・Grade 2 以上の下痢または大腸炎：休止
・1 型糖尿病：休止・Grade 1 の肝機能検査値上昇（AST/ALT が施設上限～3 倍以下、総ビリルビン
2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

上昇が施設上限～1.5 倍以下）：モニタリングを行いながら継続・Grade 2 以上の肝機能検査値上昇（AST/ALT が 3～5 倍以下、総ビリルビン上昇が 1.5～3 倍以下）：休止・無症候性の甲状腺機能異常（低下または亢進症）：モニタリングを行いながら継続・症候性の甲状腺機能異常（低下または亢進症）：休止・無症候性の Na、K、血糖異常：ACTH、コルチゾール、TSH、FT3、FT4 などの検査、内分泌専門医との協議、モニタリングを行いながら継続・症候性の下垂体障害または副腎障害：休止・Grade 1 の神経毒性（無症候性または軽度の症状、治療を要さない）：継続・Grade 2 以上の神経毒性：中止
・Grade 1 のクレアチニン増加（施設上限～1.5 倍以下）：毎週モニタリングを行い、継続・Grade 2 以上のクレアチニン増加（1.5～6 倍）：休止
・Grade 1～2 の発疹：対処療法を行い、継続
・Grade 3 以上の発疹：休止【併用殺細胞薬】
・非扁平上皮癌の場合：シスプラチン・ペメトレキセド
休止・減量・中止基準に準じる。

2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である

①

■

注 3）

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。なお、③の場合は当該レジメンをどのような位置づけで実施しようとしているのか、ガイドラインに一応の記載がある、学会やコミュニティでのコンセンサスがある、診療科内でのコンセンサスがある、など、そのレジメンの信頼度について申請者がどのように判断した上で申請しているのか、が具体的に分かるよう申請理由に記載して下さい。
LevelⅠⅡ内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくは非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療になりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄
■□Ⅲ

Phase II などの prospective study□

Ⅳ

Retrospective study (case control study など)□Ⅴ

Case reports□

Ⅵ

専門家の意見

□申請理由注 4）

参考文献

切除可能非小細胞肺癌に対する術前導入療法として化学療法単独群に対する無イベント生存期間（EFS）の優越性があるためForde PM, Spicer J, Lu S, et al. Neoadjuvant Nivolumab plus Chemotherapy in
Resectable Lung Cancer. N Eng J Med. 386(21):1973-1985,2022注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。なお、迅速審査の場合には、レジメンの説明に加えて、当該患者背景や使用する理由を記載してください。
②の場合以下を記入してください。
1.試験名
2.試験期間3.phase
4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要
2020 年 4 月 9 日改訂 ver.4