METIS 提言
2013
からの

革新的医療技術の実用化と産業基盤整備による成長戦略推進のために第4期 医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）

まえがき

医療技術産業戦略コンソーシアム（Medical Engineering Technology Industrial Strategy
Consortium：METIS）は、2001 年（平成 13 年）から約 12 年間にわたって産官学連携の基で産業振興戦略を検討して来ましたが、少子高齢化とともに医療の抱える課題も多く、「医療崩壊」が懸念される中、2009 年（平成 21 年）から第 4 期 METIS がスタートしました。
この時期は、日本の成長戦略にライフイノベーションを掲げる民主党政権の 3 年半とちょうど重なり、医療の立て直しだけでなく、医療を産業の視点からも検討して強化することが行われました。
第 4 期 METIS は、いままでの経験や成果、問題認識から、活動テーマを「革新的医療技術の実用化と産業基盤整備による成長戦略推進のために」と定め、医療テクノロジー推進会議で大所高所からの議論を行い、産業界はもとより、行政、アカデミアに向けてさまざまな提言を行うとともに、4 つの戦略会議を組織して事業環境の改善に向けて自らが具体的な検討を行い、道を拓く活動を進めました。
次代の日本を牽引する産業として医療機器産業への期待は非常に大きなものがありますが、反面、その前に拡がる課題は大きく、難度が高いものであることは多くの識者が指摘するところです。
第 4 期 METIS の 4 年間の活動の中核を占める医療テクノロジー推進会議は 7 回にわたって開催されましたが、そこでもさまざまな視点から検討を加えて現状の問題を鋭く指摘し、革新へとつなげる意見や深い学識に基づく提言などがなされ、日本の医療機器産業の今後のあり方、方向性を考える上で大変、有益な場となりました。
このようなことから、本冊子を編集するにあたっては、単なる活動報告に留まるのではなく、医療機器に携わる研究者や技術者、企業家の皆様が将来を考える時に役立つものにしたいと考え、
医療テクノロジー推進会議での各委員の発言をなるべくわかりやすくして載せることにしました。幸い、月刊インナービジョンに第 4 期 METIS 委員による連載記事もありましたので、それも加えることで一層、わかりやすくなったと思っていますが、紙幅に限りがあることから、各委員の意見や提言の全てを紹介できなかったことは残念です。
METIS の活動は、産官学連携の要として今後も続きますが、ぜひ、多くの方々に医療機器に対する関心を持っていただき、より良い医療の実現と日本の医療機器産業の発展に向けて、本冊子が少しでも役立てば幸いです。
2013 年 3 月

医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）

目次■「METIS からの提言 2013」発刊にあたって（共同議長）■ 第 4 期 医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）委員

05

₁ 医療テクノロジー推進会議からの提言

06

革新的医療技術の実用化と産業基盤整備による成長戦略の推進のために

Ⅰ．医療機器産業の課題 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 06
Ⅱ．アカデミアの課題と産官学医の連携 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 09
Ⅲ．医療のあり方、研究開発のあり方 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 11
Ⅳ．規制のあり方 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 13
Ⅴ．レギュラトリーサイエンス ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 15
Ⅵ．イノベーションの評価と保険収載 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 16
Ⅶ．グローバル展開、特にアジアに向けて ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 17
Ⅷ．オールジャパンとして ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 19

₂ METIS からの提言：日本の医療機器・技術によるヘルスケア戦略

22（月刊インナービジョン 2010 年 8 月号～ 2012 年 3 月号掲載記事より転載）

第1回

日本の医療機器産業の課題と成長に向けた処方箋

和地

第2回

発見・発明から医療改革への道

相川直樹 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 25

孝 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 23

第3回

新しい医療機器開発への期待遠藤啓吾 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 27

第4回

革新的医療機器を生み出す産業と研究開発促進体制

江上美芽 / 岡野光夫 ‥‥‥‥‥ 29

第5回

医療産業の国際化

小松研一 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 31

第6回

医療機器の適正評価

楠岡英雄 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 33

第7回

未承認医療機器による臨床研究

川上浩司 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 35

第8回

日本の医療機器の現状課題と改革へ向けての提言

北村惣一郎 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 37

第9回

医療機器開発研究の発展のために

桐野高明 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 39

第 10 回 アジアとの連携

吉田安幸 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 41

₃ METIS の活動と成果

43

医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）の活動 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 43
第 4 期 METIS の活動について ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 44
4 つの戦略会議活動の成果 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 45
・未承認医療機器を用いた臨床研究実施の手引き ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 45
・医療機器レギュラトリーサイエンスガイドブック ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 48
・医療機器・医療技術の価値をわかりやすく伝えるために ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 50
・医療技術のアジアとの連携・交流拡大に向けた政策提言 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 52
第 4 期 METIS 戦略会議委員 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 54

₄ 第 4 期 METIS 活動年表

55

₅ 医療機器市民フォーラム56

第 4 期 医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS） 活動年表

医療機器を広く知っていただくための「市民フォーラム」

「METIS からの提言 2013」発刊にあたって
医療機器産業の発展に向けてMETIS 共同議長

革新的医療機器の創出のために
荻野和郎

METIS 共同議長

梶谷文彦

医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）が産官学連携

医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）は医療機器にの基に進める活動には日頃より、皆様から多大なご支援をい関する戦略塔となるべく、2001 年 3 月に発足して 12 年が経

ただき、深く感謝申し上げます。

過しました。医療に対する考え方は従来の平均値的医療から

近年、健康・福祉・医療へのニーズがますます高まる中に

個別化医療へ、予防や先制的医療へ、患者と医療側が向きあって、医療機器への期待は医療への貢献と経済成長の両合う患者参加型医療へ、そして、医療機関に閉じ込もった面から増していますが、このような期待に応え、成長するた型から ICT 活用などによる社会に広がった医療へと変化してめに乗り越えなければならない課題は規制や産業構造などにきています。

多くあります。
産官学が連携して進める METIS は、まさにこのような課題

このような医療のパラダイムシフトに対応するために、医療現場のニーズに即した革新的な医療機器の創出を含む「医を検討するにふさわしく、過去 12 年にわたって重要な役割を療イノベーション」の強力な推進が必要とされています。それ果たしてきました。

には、“医療固有の側面”“科学技術的側面”“社会経済的側2009 年 4 月からスタートした第 4 期 METIS においても、面”“倫理的な側面”などの医療における多面性への配慮が産業基盤の強化と革新的医療技術の早期実用化を目指して不可欠です。幸いなことに、日本には高度なものづくり技術

重点課題を設定し、4 年間の取り組みを精力的に進めましたが、があり、さらに医療の現場には優れた人材を有しており、医特に、医療テクノロジー推進会議では鋭い問題分析から多く療技術の発展を支える十分な基盤が整っていると思われます。

の提言をいただきましたし、戦略会議や WG では、この重点

第 4 期 METIS では、各医療の側面のバランスを取りながら、

課題に対して実効性の高い成果をまとめていただきました。

医療機器分野を推進するための医療テクノロジー推進会議を長年にわたって産業界が要望してきた薬事法の改正も、関定期的に開催するとともに、レギュラトリーサイエンス、臨係する皆様のご尽力を得て具体化しつつありますが、合わせて、床研究と治験、医療機器の適正評価、グローバルな展開な

グローバル競争に打ち勝つ優れた医療機器の創出と産業力のどに関する戦略会議を設置し、それぞれ意義深い活動成果が強化に結びつけるオールジャパンでの戦略を推進することが公表されております。

日本の医療機器業界を活性化させ、世界に向けての取り組
みを強化することになります。
広く皆様の期待に応えられるようになるには、医療機器産このところ医療機器に対する社会経済的な面での重要性が認識され、METIS の取り組みに対して各分野からの注目度が増してきております。本活動を推進していただいた METIS業に携わる我々に一層の努力が求められますが、合わせて、

および戦略会議の各委員の方々、オブザーバーとしてサポー

引き続きアカデミアの先生方、関係府省からの絶大なるご尽

トいただいた各府省、そして医機連の方々に紙面を借りて厚力がいただければ、と願っております。

くお礼を申し上げます。

略 歴：

略 歴：

昭和 41 年 早稲田大学大学院理工学研究科電気工学専攻回路工学専修修了。日本電信電話公社、日本光電工業株式会社 代表取締役を経て現在、同社 代表取締役会長。
また、この間、日本医療機器産業連合会 副会長、会長、（社）電子情報技術産業協会 理事、（社）日本生体医工学会 名誉会員など歴任。
「キャプテンシステム開発」郵政大臣表彰、藍綬褒章などを受賞。

昭和 40 年 大阪大学医学部卒業、工学博士。大阪大学第一内科、電子工学併任助手、川崎医科大学医用工学教授、岡山大学シス
テム循環生理学教授、川崎医療福祉大学副学長を経て現在、川崎医療福祉大学特任教授、岡山大学特命教授、九州大学客員教授。
また、この間、総合科学技術会議専門委員、日本エム・イー学会
会長、国際医用生体連合（IFMBE）会長、同アカデミー会長など歴任。
第 10 回ベルツ賞、山陽新聞賞、荻野国際賞、Honorary Life
Member of IFMBE、第 1 回 岡小天賞などを受賞。

第 4 期 医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）委員
荻野和郎

梶谷文彦

相川直樹

（共同議長）（共同議長）

日本光電工業（株）
代表取締役会長（医機連会長）川崎医療福祉大学特任教授、岡山大学特命教授、
九州大学客員教授、川崎
医科大学名誉教授

遠藤啓吾

岡野光夫

片岡一則

京都医療科学大学学長

東京女子医科大学先端生命医科学研究所教授・所長

東京大学大学院工学系
研究科教授

川上浩司

北村惣一郎

桐野高明

京都大学医学研究科
薬剤疫学分野教授

独立行政法人 国立循環器病研究センター名誉総長

独立行政法人 国立病院機構
理事長

楠岡英雄

下條文武

小松研一

独立行政法人 国立病院機構
大阪医療センター院長

新潟大学学長

東芝メディカルシステムズ（株）
相談役（医機連副会長）

慶應義塾大学名誉教授、財団法人 国際医学情報センター名誉顧問

佐久間一郎

服部重彦

前野一雄

東京大学大学院工学系研究科教授（株）島津製作所
代表取締役会長

国際医療福祉大学
医療福祉学部教授

吉田安幸

和地 孝

旭化成（株）
取締役専務執行役員

テルモ（株）名誉会長（医機連名誉会長）

2012 年 9 月現在（敬称略）

オブザーバー：
内閣府
厚生労働省
経済産業省
文部科学省

政策統括官（科学技術政策・イノベーション担当）
医政局長
商務情報政策局長
研究振興局長

独立行政法人 新エネルギー・産業技術総合開発機構
独立行政法人 産業技術総合研究所
独立行政法人 理化学研究所
独立行政法人 放射線医学総合研究所
独立行政法人 科学技術振興機構 研究開発戦略センター

5

事務局（日本医療機器産業連合会 METIS 事務局）：
原澤栄志 日本光電工業（株）専務執行役員
松本民男 日本医療機器産業連合会 業務部長

1．医療テクノロジー推進会議からの提言

革新的医療技術の実用化と産業基盤整備による成長戦略の推進のために
第 4 期医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）の委員による医療テクノロジー
推進会議は 2009 年 9 月から計 7 回開催されましたが、これは産官学医が連携して日本の医療機器産業を取り巻くさまざまな課題を幅広く取り上げて戦略の検討を行う場であり、そこでの検討内容、意見、提言は、国の政策や医療機器産業の進むべき方向性を見定めるのに大きな影響を与えています。
そこで、第 4 期の活動を閉じるにあたって、7 回にわたって行われた医療テクノロジー推進会議での各委員の発言を振り返り、読みやすいように 8 つのカテゴリーに分けて編集、取りまとめを行いました。紙面の制限から全てをそのまま掲載できなかったことは残念ですが、ぜひ、多くのことを参考にしていただき、指針としていただければ幸いです。
（会議議事録から主な意見、提言を抜粋、編集しました）

Ⅰ．医療機器産業の課題
少子高齢化の進展で社会、とりわけ医床研究や治験の実施の難しさ、ベンチャーが育ちにくいといった産業構造的な問題が日本にはあるということでもあります。

療にかかわる課題は多く、また、経済面
からは、グローバル競争に打ち勝つ産業
力の強化が日本再生の重要課題となっている。このような中にあって、医療機器
産業には次世代の日本を牽引する産業と

梶谷文彦 共同議長

しての期待も大きく、成長戦略に基づく
取り組みが進もうとしている。産業の成長を阻害する隘路となるものは何か、目前

荻野和郎 共同議長

オールジャパンの取り組み
企業規模では、欧米企業が圧倒的の課題を克服して、たくましく進むことが日本の高い科学技術力は世界で評な大きさで世界の上位を占め、日本企

価されていますが、産業面を加えて全体

業は一番大きい事業規模の会社でも世的に見ますと、必ずしも我々の目標どお界の 20 位程度ですが、もっともっと国

医療機器は国民の安全・安心に直りにはなっていないのが現状であろうか

内外で、産業として力を強化していく必接かかわる重要な分野であると同時に、と思われます。新幹線の車中の雑誌に、要があります。日本の医療機器関係の産業として日本経済を牽引する将来性「医療機器分野が重視され、かつ日本の上場 18 社の海外売上高比率を見ますと、の高い産業のひとつとして期待されてい技術力が高いにもかかわらず、ビジネス企業の中には大変海外展開に力を入れますが、それはドクターの方々の診断・として欧米に勝てないのはなぜか」といてやっておられるところもあります。今後、求められる。

産業構造的な課題

治療レベルが非常に高く、世界トップレ

う話題が取り上げられていました。このオールジャパン体制の中での企業努力がベルにあるということに加えて、日本のような情報誌で取り上げられるほど一般期待されます。

優れた要素技術、高精度な製品をつく的な話題になっていて、社会的に重要

業界全体がオールジャパンでチームり出す技能、あるいは高品質・高信頼

な問題になってきているということがよ

ワークをつくっていくことが必要ではない性を確保する生産技術、効率を重んじ、

くわかります。この問題を解決すべく、でしょうか。オリンピックではないが、日勤勉に働く国民性、そういった要因に医療機器技術の研究推進はもとより、本の強さはやっぱりチームワークです。こよるものだと思います。

さまざまなインフラ整備に関係各府省、の部分をもっと強化する、そういう点で、委員の先生方、および関係者の方々がもう一度、日本のものづくりについて、我々努力しているのだと思います。

業界の、特にトップのリーダーシップと覚

しかし、現状は治療機器分野に弱い、あるいは規模的にも欧米に差をつけられているという状況にあります。これは臨悟が不可欠な時期に来ていると思います。

61．医療テクノロジー推進会議からの提言
いうか、同じようなことしかできません。

とが難しいとなれば、得意分野をどこに

輸出入比率など、我々業界としてして国内開発を目指していくのか、重点

反省しなければいけないし、また、覚悟化が必要ではないか。そのためには行政、

日本の医療機器開発におけるいろが必要なときです。これだけ国力が低下

医療機関、産業界の連携を強める必要

いろなハンディキャップと、それにもかしてきた段階で、いわゆる産業拡大を本があるのではないかと思います。

かわらず日本が持っている優位な点をい気で考えないと、日本自体が衰退するの

日本の今までの反省は、どうしてろいろ述べられましたが、これはだいぶではないかと心配です。数年前に日韓経病気なのかを解析することに主体が置か前から言われていることです。つまり、済人会議で韓国側が、決断力、スピー

れてきましたが、これだけではいつまでたっそういう意識が産業界の方々にあるにもドは日本よりも優れている、しかし、技ても病気は治らないという現実を目の当

日本経済を牽引する産業としての覚悟が必要かかわらず、少なくとも 10 年間ぐらいは術がないと言っておりました。それから、たりにしています。ちょっと打つ手がはっ

なかなか立ち上がってこないという状況

日中フォーラムでも、決断力やスピード

きり見えていないのです。それぞれの課があったのではないか、と思います。

は日本よりも速いけれども、世界で通用題に対して、病気のメカニズムにとどま

バイオメディカルな産業を国を牽引する

するブランドがない、信用とか、信頼とか、ることなく病気を治すという打つ手を明産業にするという点において、産業界は全安全性とか、そういう問題があるというらかにして行く必要があります。私の認体として覚悟ができていないとも思います。

ことを言っておりましたが、この数年で識としては、確かに今、日本の医療は進つまり、それだけの大量な資金を投入して、彼らは、日本のいろいろな技術を非常にんだと思いますが、問題は、日本の医療リスクをかけて冒険をするというところま勉強しています。

が進めば進むほど、欧米の薬を買って、では行っていない。要するに、そこまでの機械を買って、何兆円かのお金をつぎ込覚悟をまだしない状態で、ぐるぐる回ってまないと維持できないということが問題いるようなところがあるように思えます。

なのです。

本気でやられるのであれば、いろいろなこ

医療側が海外製品を求めるのはなぜかとが言えます。例えば、人材育成からやっていかないといけないのだけれども、人材

日本の医療者の多くが、いまだに育成にしても、治験関係に必要とする人
材は、いろいろな政府の研究費等で雇用

和地

孝 委員

できるようになっていますが、常に非常勤雇いで、5 年も10 年も非常勤を繰り返しながら、私たちの将来はどうなるのかしらと思いながらやっているわけであります。
このような条件の下では、この領域が発展するとは思えません。

桐野高明 委員

医療機器産業を本気でイノベーショ
ン産業にしていきたいのであれば、ポスト自動車とか、ポスト iPod と本気で思っ

日本製の優秀な医療機器があるにもかかわらず外国製を求めます。これは大学病

ニーズに合ったものが求められる院やナショナルセンターから民間病院に至るまで、同じ傾向があります。
日本では、家電は日本製が高級品と日本は大きいことが良いことだ、あ

思っていますし、自動車も 7 ～ 8 割は日

るいは何でもできることが良いことだと、本製です。しかし、なぜか医療者は日本

戦後、走ってきました。これからはシン製ではなく、MRI、超音波機器、CT、プルで、本当にニーズに合ったものが求アンギオシステムなどの医療機器は外国められると思います。今までと同じように、製を求めます。これがなぜなのかという高品質で何でもできる、大きいものが良

反省があまりされてこなかったのではな

いでは、日本のメーカーはおそらく生きいでしょうか。なぜ、日本人が日本製ていけないと思います。どういうビジネの医療機器よりも外国製を求めるのか。

スモデルであれ、顧客ニーズをくみ上げ

ここを分析して早く解決しないと、いずて商品化する、そういう方向に日本が真れ開発途上国にも同じ傾向が出てくるの剣に舵を切らなければならないと痛感しではないかと心配です。

ています。

国産化率の向上を目指せ

日本の先生方は日本製を使う前に海外留学され、帰国するとそのまま外国製を推薦されるケースが多く、海外製品ているのであれば、イノベーションの出医療現場を見ますと、小さな消費しか使われたことのない先生が、「日本

口に関しては、このような技術に投資し材料から大型機器まで、こんなにも海外メーカーは MRI をつくっているのか？」

ようとか、このような技術を応援してい製品ばかりなのかと、非常に複雑な思いと言われるケースすらあります。なぜ、こう、というのでは古いと思います。そに陥ることがあります。国民の命と健康

その壁を破れないかという、詳細な分析

れでは、いつまでたってもミー・トゥとを守る医療機器がすべて国産で賄えること戦略が必要だと思います。

7

安定供給のために国産化の努力をような比較があります。それから、実際のを、ぜひとも、パッケージで輸出するに医療サービスの提供を受ける国民の意

ならば考えていただきたい。

産業側は、医療機器の安定供給に識の変化、ニーズの変化があります。こついてもしっかり行う必要があります。

ういった軸が、本当はマトリックスで存

以前、某社の骨髄移植のデバイスの欠品

在し、そして、課題が出てくるはずです。

騒ぎがありました。国民に医療が供給でそのマトリックスが見える、さらに時間きなくなるのは本当に怖いことです。です

軸を加え、やれることから早くやるといから、海外製品しか承認されていない分

うところが見えてくると思います。

野に対しては、特に重点的に国産のものを開発支援、承認するような手続き、取り組みをぜひやっていただきたいと思っ

米国は日本の参考モデルになりうるか

北村惣一郎 委員ています。これをやらないと、何かあっ

参考モデルですが、たぶん、米国

たとき、例えば海外工場の欠品騒ぎがあっのモデルを相当参考にされていると思いたときに、結局、国民が困ります。ぜひます。ただ、米国は、ご存じのように、ベンチャー企業ですが、この業界ほ考えていただきたいと思っています。

健康関係の産業が全人口の 1 割ぐらいをどベンチャーが育っていない業界はない占めると言われるぐらい大きな産業であっと思います。日本がリスクに厳しい社会て、かつ、保健医療政策は完全に市場だ、というのは事実ですが、コンピュー

なぜ日本はスピードが遅いのか、あ的な競争に委ねられておりますので、あ

タソフトの業界、ゲームの業界でも育っるいは決断できないのかを、実業面で反る意味では、大きな欠陥にもかかわらずているわけです。なぜ医療産業界だけがなぜスピードが遅いのかベンチャーの育つ環境省することが不可欠だと思います。トッ

日本では真似ができないような、開発をこんなにベンチャーが育たないのか。いプダウンの決断力、覚悟が、我々には求行うために非常に有利な構造でもあるとろいろ考えますと審査の問題もあると思められているということです。

いうことを考えておかないといけないといますし、安全性の問題、いろいろある

技術は持っているけれど、プロデュー

思います。シンガポールもそうかもしれと思いますが、大企業は、ベンチャーのスする人がいない、あちこちにばらまかません。したがって、このようなモデル

アイデアを生かして製品にすればいいわ

れている、そのばらまかれたものがみん

を日本に丸写しして持ってきても、日本

けですから、ぜひ日本でベンチャーを育

な海外に行っているということは、日本のいろいろな社会的な制約と言っていいてる環境を作っていただきたい。

にとっての損失です。

のか、制度と言っていいのか、そのために、改良・改善、このスピードがつかない限りは、次の新しいものは絶対に出てこないと私は強く信じています。かな
りのところはメーカーに任せて、そこで

簡単にはうまくいかないと思います。

機器・手技・トレーニングが一体となった研修センターが必要

日本がベンチャーが育たない土壌であるなら、医療機器のメーカーの方々にぜひ考えてほしいのは、自社内のプロジェクトでうまく行きそうでないものや、
自社の方針と合わないものがあれば、そ何かが起きれば、メーカーがビジネスは機器と手技とトレーニングをパッれを外出しし、エンプロイメント・バイ・

できない訳ですから、そういう意味でヨー

ケージにした医療システム、最新型の医アウト（E B O）も勘 案させて、 また、ロッパのメーカーを信頼して進める医療療機器の研修センターが必要です。もちEBO の資金に関しては、例えば、経済機器の審査方式、これはかなり優れていろん、それぞれの企業としての研修セン

産業省が資金を投入するというような形るなと思っています。

ターがあるということはわかりますが、を考えることによって、ベンチャーの外我々は 3 年間で追い越すというような

忙しい医療者、ましてや外国人にとって、出し、タニマチ型ベンチャーみたいなも感じで、新しいやり方を考えて進めてい日本の新しい医療機器を研修させて、のが日本には馴染むのかなと最近思ってかないと、たぶん勝てないと思います。

それを持って帰って、この機械を買っいます。こういうことも検討していただ

日本対海外で考えると、勝っていけないて使ってくれということには、やはり日ければと思っています。

だろうなと思っています。

本に 1 つか 2 つ、できればアジア各国に、

5 か年戦略も日本再生戦略も、大いろいろな会社が自分のところの自慢で変立派な内容になっています。しかし、きる医療機器をそろえて研修させて帰ら

これが単なる書き物にならないようにしせるというような、総合的で、しかも常なければなりません。企業では意思決定設されている研修センターを経済産業省するときに必ず問われる問題ですけれども、あたりの支援で実現できないのかと思っ

例えば、テクノロジーの進歩という軸がています。企業がお金を出すのは当たりあります。それから、国際競争力の差の前ですけれども、研修できる施設という遠藤啓吾 委員8

1．医療テクノロジー推進会議からの提言
いろいろな分野の人を集めて、アクティ

ることがすごく重要ではないでしょうか。

ビティを上げて、そこで出た成果を産業

今まで、大学というと新しい分野だっへと展開する。つまり、一歩先に必ず組たら新しい学科、研究科をつくる話にな

医療技術と ICT、情報通信につい織的プラットフォームづくりがありますが、

りますが、逆に言うと、これは幾つか例てですが、ソフトウェアとコミュニケー

日本の場合は、産学連携というと、ともがあるのですけれども、つくった瞬間にションのことで議論していますと、日本

すると、マッチングファンドとか、最初

今度はそこが守りに入ってしまいます。

では医療、健康サービスを分けて規制のから企業はお金を出さなければいけない

そうすると、後から入ってきた人がそこ対象にしています。そこを全くシームレという話になります。たぶん、太陽電池に入れないとか、いろいろな問題が起きスに考えて、どういう規制が患者の立場とか、そういうものはそれでも動くのだます。それとは違う、メディカル・イノベー

からあるべきなのか、一方、産業振興のと思いますが、医療の場合は非常にハイション・センターとか、そういうものを立場からはどう整理すべきなのか、これは、リスクですから、最初にきちんとした形つくって、もちろん公的な資金でいいのいったん決めても永続するわけではなく、で公的資金があって、そこにプラット

で割と永続的、かつオープンな形で運営

技術レベルが変わるとダイナミックにそフォームができて、リスクの高い研究なしていく。そうするとライフサイエンスとのバウンダリは変わってくる性格を持っりアカデミアの研究がなされて、さらにものづくりとナノテクなど、それぞれがているものかと思いますが、中間的に存産業が入ってくるとか、違う構造を考えばらばらに教育して、ばらばらに行くの在する分野での医療機器の評価・考え方、ないといけないと思います。民生品の場はなく、融合した教育・研究ができる、医療イノベーション、注目分野での産業

合と同じように考える研究の拠点というそういうものが本当に良いのではないか

振興、その反面の患者安全の志向といのは、少し考え直した方がいいかなと思なと思います。

うことを考えて、しっかり考えをまとめいます。

医療技術と ICT、情報通信についてていかなければならないのではないか、と思います。

裾野が広い研究をメディカルデバイス講座の創設を大学にメディカルデバイスの講座をクラス 4 という生命に直結するデバつくったらどうでしょうか。ミネソタ大イスが日本から非常に生まれにくいとい学に行きますと、日本企業がたくさん寄う意見はよく聞きますが、人工心臓は国附をしています。そして、日本光電であ産が 3 種類もあります。なぜ人工心臓がろうが、テルモであろうが、島津製作所

医療機器産業の成功の要諦は産官学医

日本で 3 機種も実用化したかですが、研であろうが、そういう企業が適切な研究の連携がしっかり行われるかであるが、特究者が熱意を持って北海道から九州まで、者をどんどん取り入れているわけです。

にシーズとなる革新的技術の供給源であり、ほとんどの大学で研究が始まり、日本のしかし、今、日本中の大学を見まして

臨床側のニーズを受け止め競争力の高い

先生方が米国でもその研究をしてきた、も、以前、人工心臓を研究していたよう技術の確立へと導くアカデミアの役割は

つまり、裾野が広い研究が行われて、そな研究室はほとんど消失してしまってい大きい。

のうちの優れたものが製品として実用化ます。メディカルデバイスに特化した研異業種の参入や中小企業のものづくりされたわけです。研究費は以前より高額究をしているのは、本当にもうないに近い。

力を生かすための地域活動においても、アになりましたが、集約化とピンポイント

国立循環器病研究センターは少し行っ

カデミアはハブとなって産業基盤強化にの点をつけることに各省庁も力を入れてていますが、大学はないのではないか。

貢献することが求められる。

いますけれども、やはり裾野を広くする

ミネソタ大学にあれだけ大きな世界的なということも大変重要と考えます。

デバイス企業が集約しているのも、そこ

Ⅱ．アカデミアの課題と産官学医の連携

提言は、アカデミアの研究活動を阻害する要因を取り除き、成長するための方策へと進む。

組織的プラットフォーム構築を

メディカルイノベーションセンターなどのオープンな組織の創設をで企業雇用と研究者の大学とのインター
コミュニケーション、インターリレーショ
ンが非常にうまくいっているから成功し寄附講座というのも考えられると思ているわけです。大学にそういうデバイ大学でも、省庁でもですが、何といますが、やはり部局を越えた教育シス

スに特化した講座をつくって、若い人が、か課とか、何とか室で、実はばらばらにテム、それが非常に重要だと思います。

昔、人工心臓をやろうと夢を持って入っなっています。これを何とかしないと、新しい研究科をつくるよりも医と工と薬ていったような状況をつくらないと、新

結局いつまでたっても縦割りのままです。

がそれぞれ常にオープンな組織をつくると、

しいアイデア、新しい技術に基づいたもアメリカは非常に賢いなと思っている大学ですから新しい教員も来ますし、いのは出てこないのではないか。

のは、20 世紀後半に、NIH が中心になっろいろな人が自由に入り込めて、教育と各企業が研究所を持ってやっていまて、全米にプラットフォームに相当する研究ができるようなプラットフォームと言すが、やはり企業同士の競争と秘密とパような研究センターをつくって、そこにうのでしょうか、オープンな組織をつく

テントとで、なかなかお互いの連携は難9

しいと思います。大学は基礎的、原理的

ると、論文のレベルの高い方が勝利しまだけで比較したら、これは絶対負けます。

なものをつくって、あるいは、形状からすので、どうしても研究がそれらを考慮

特に医療機器を使った治療研究となデザインの研究などを行い、それを企業した方向にならざるを得ない。つまり、

ると、そういうプロセス的な要素が非常の研究所で応用に向け実学を進める。

メカニズム研究と治療研究が今ある大学に大きくなってきますから、そうなると文部科学省からも少し応援してもらっのポジションを奪い合うことになります。

かなり泥臭いこともやらなくてはいけな

たりすることで大学講座もできるのではそうではなく、疾患の治療研究を行うポ

いし、論文を書くと言っても、そうたやないでしょうか。

ジションというものを新たにつくって、すく『ネイチャー』だ、『サイエンス』だ

そこを目指してやるようにしない限り、とはいかないので、確かに大学としての難しいのです。つまり、今の大学で、国エバリュエーションとして、今までなかっの政策として進めるのであれば、目指すた分野ではないかと思います。つまり、べきポジションをつくっていかないとい

医学も工学もどちらも、比較的簡単とけないと思います。

言ったら語弊がありますが、論文の質と実用化研究推進のためのアカデミアであるためにアカデミアの問題は非常に重要です。
アカデミアは、例えば、限られた教員の数の中で、次の分野を専攻するとなった

最近、確かに大学院教育の改善など

数が唯一評価軸だったので、新しい評

ら、アカデミア特有の原理でセレクショも行われています。大学院が研究者養

価軸を大学として今後、考えなくてはいンします。したがって必ずしもそれが新成と大学教員の後継者養成に力を置きけないことなのかもしれません。

しい実用的な開発の教員に行くとは限ら過ぎていて、大学院を出た人たちが現場ないわけです。そういう非常に制限的なの企業に全く役に立たないと言われてい状況にあり、特に法人化後は、効率化

ますが、これまでそんなことを大学院は係数、あるいは人件費の抑制というようやってこなかったので、大学側もどうしな縛りがかかっている上に、経営改善係

たらいいかわからなかったのだと思います。

教えるけれども、道具を自分でつくる、数のために、あたかも収支を合わせるこ

徐々にそういう大学院をつくろうというあるいは産業界と一体となって道具をとが大学病院の目的のようにもなります。

流れもありますので、時間がかかるとこ開発するという教育は全くされていませ

政府の医療関係の開発研究を促進せろを加速することを考える段階ではないん。今後は、新しいタイプの医師をつくかと感じます。

らないと、21 世紀の新医療社会に対応よというスローガンと、それから、国の医学部と一体となった開発方式をどう作っていくか
医学サイドは、道具を使うことは経費を節約するべきであるというスロー

やはり分野による違いは大きいと思できないのではないかと危惧します。今、ガン、双方、ダブルスタンダードでやっいます。我々の分野は、どちらかという

1 つの薬をつくるのに大体 500 億円からてきたというところがありますので、そろと医療機器と薬の融合領域で、私自身

1000 億円の開発費がかかるという中で、そろ本当に何を大学に期待するのかといは専門が化学です。その場合は、分子全て薬で治していこうという考え方は、

うことをはっきりさせていただかないとレベルのものづくりの最先端技術がそのたぶん、21 世紀では通用しなくなると予いけない。要するに、表面的にはいろいまま、例えば、薬を患部に送り届けるデ

想されます。そうすると、医療機器がもっろ言われても、アカデミアが必死でやっリバリシステムとして製品化されますから、と発達しないといけないですし、再生医てきたことは収支を合わせるということプロセスがあり、比較的、基礎的なもの

療がもっと発達しないと、多くの患者をでした。それを合わせなければ法人としができるメカニズムの研究として、それ効果的に治していけないのではないかとて破綻しますので、これは本末転倒も著なりのトップジャーナルに載ります。そ思っていますので、医学部との連携の形しいところです。まず、そこから見直さの成果が比較的受け渡される。たぶん、は、今までの、つくったものを評価してないといけないと思います。

薬もそれに近いのかもしれません。有機くださいではなくて、一体になった開発

合成なども、つまり、実際の天然物を合方式をどうつくっていくかということが成するということは、それだけで非常に最重要課題となって来ます。

研究者の評価のあり方
大学が研究者をどのように評価す
るか、という問題は極めて影響が大きい

大きなサイエンスですから、そこから薬が出るのです。

と思います。大学の研究はどちらかとい

医療機器の難しさは、その間のプロセ

うとメカニズム研究が多く進んできたよス工学的なところが非常に大きくなって

うに思いますが、治療の研究というのは、くるのだと思います。そうなると、プロ

どうしても、時間がかかること、1 人のセス的なところを大学でどう評価するか

努力ではなかなかできないこと、したがっは、実はこれは医学部だけではなく工学て論文数が少なくなる、トップジャーナ

部でも全く同じで、プロセス工学的な分ルに出せる機会が少ないということにな

野は、例えば、ケミストリーとかフィジッ

ります。 例えば、大学の教授選考とな

クスのような分野と真っ向から論文の数岡野光夫 委員10

1．医療テクノロジー推進会議からの提言

アカデミアと進める地域連携

ると思っています。

革新性を追求した医療技術の開発で、言ってみれば、サラダボールの中でサ

特に治療機器開発の推進は重要と思っ

大学・研究機関にシーズはたくさ

ラダが混ざり合うとより強い力になるのていますが、個々の技術要素の研究開

んあるけれども、必ずしも医療機関のニーですが、そのボールはできても、なかな

発のみではなく、医療システム総体としズと結びついていない、あるいは医療機

か混ぜ合わせるようなシステムが、わがてのシステム化技術を開発するといった器のニーズがうまく研究開発側に反映さ国では極めて弱い。わが国には、それぞことが重要ではないかと思っています。

れていないのではないでしょうか。両者

れ優秀な人材、あるいはシーズがある訳

医療技術というのは、技術とともに手技、を連携・共同開発させる場がないとなかです。まさにラグビーボールゲームのよあるいはその応用技術の開発によって安

なかうまくいきませんが、これが十分でうに、それぞれの特徴を発揮し、うまく全性も上がりますし、機能も上がってくはなく、さらに医療機器の承認プロセス

連携して、パスを回すことにより、すな

ることがあります。そういう意味で、単もわかりにくいということがあります。

わち企業とアカデミア内外でパスを回すに技術ではなくて、それをどうシステム

これを解決するひとつのモデルになる

ことにより、強力なチームができ上がるにするかと考え、進めることが必要だろと思いますが、大阪商工会議所が「次と思っています。そういった仕組みが、うと思っています。

世代医療システム産業化フォーラム」を

今、求められているのではないかと思っ

行っています。月一回、企業が集まっています。

て国内の現状とか、あるいは国の政策等の情報提供を受け、さらに実際に技術、METIS 活動の貢献

次は、臨床ニーズに基づく改良・改善を着実に進める医療機器・技術開発で、これはものづくり技術の開発です。アカデミアの立場からいきますと研究を進めシーズを開発する方からの情報提供や、

METIS の取り組みが政策に反映るインセンティブとして考えなければな

逆に医療現場からニーズを提供していたされ、各省庁連携で予算化されることはらないのは、学問的にはアナリシス志向

だく、というセッションです。このフォー

METIS が求めてきたことが実践されつのものが主流でありますけれども、シンラムは 2003 年 4 月から始めて、現在はつあることで喜ばしいことです。

セシスで行うことに対する研究評価をどうするかは非常に大きな課題ではないか

全国レベルで参加していただいていますが、

約 10 年近い年月、幾つかの大きな発

約 10 年間で共同開発が 420 件検討され、展がありましたが、医療機器の研究費はそのうち 100 件以上がある程度製品化・かなり多くなりました。大学も、メーカー

革新性を追求した医療技術の開発は、実用化に動き出しています。これは経済も研究費が増えてきています。例えば、

もしかすると、ある技術を開発した人が産業省が進める「課題解決型医療機器

2012 年度の医薬基盤研採択事業の約応用技術を開発するのが良いのではなく、等開発事業」にも連携し、関西地区では、

5 分の 1 は医療機器関係ですが、10 年前

例えば、いろいろな目で叩いてよく育て

今、国際戦略総合特区として「課題解はほとんどなかったものです。

るような形、それによって応用技術が出と思っています。

決型医療機器の開発・改良に向けた病院・

この間にいろいろなことが確実に進みてくることがあるかと思いますので、複企業間の連携支援事業」という形で行っました。まず、体制、それから各省庁の数の研究機関、施設が連携して行う、ています。

協力体制と研究費。長年懸案であった

うまく技術トランスファーとすることが、薬事法の問題も、すでに日程に上って技術の普及にもつながるでしょうし、必いるようですし、いろいろな体制がプラ要なのではないかと考えています。

医工連携はヒューマン連携
医工連携を考えたときに、わが国で、スに働いているように思います。

より発展させるためには、ヒューマン連
携という原点を大切にしたいと思います。
このための体制づくり、仕掛けづくりが、より必要ではないかと認識しています。

Ⅲ．医療のあり方、研究開発のあり方

シーズとニーズから商品化への目利き人材の育成をシーズとニーズとの関係から医療機器の開発について話したいと思います。

高度の技術集約医療機器は、人が人

医療機器の研究開発には、その特性か

医薬品の場合、大体、候補薬品がに対して行う道具であるという視点から、ら来るさまざまな困難がある。医療が求め

1 万以上あっても実際製品になるのはこれを明確にする意味で、主役は医工連

るニーズ、医療が抱える課題を深く洞察し、

1 つくらいと言われている中で、たぶん、携ですけれども、主役を生かす脇役とし検討が進む。

医療機器もシーズから実際実用化までての諸要素を絡めるような体制が必要だ
ろうと思います。
企業のコンピテンシーと、大学の知恵との融合がもたらすヒューマン連携こそ

革新性追求のための開発と改良改善のものづくり技術の推進について行くのは非常に少ないのではないかと考えられます。したがって、シーズは、たくさん開発する必要がある訳です。しかし、同時に必要なことは、医療現場でどが、まさに日本のコア・コンピテンシー

医療技術・機器の創出には 2 つのういうニーズがあるのか、潜在ニーズはを創出する、あるいは成長させる力になアプローチがあると思っています。1 つは、

どういうものがあるかで、これが十分把

11

握されていないのではないかと思います。

品と医療機器の区別というのはなくなり

医療現場のニーズ調査をした経験から言ます。ですから、1 つの問題提起としては、

そういう点で、新しい医療、医療機器

いますと、現場でのニーズは非常に細か

どんどん医療が先端化していくに従って、が全てセルフスタンディングのビジネス

いものが多すぎて、なかなか一括りにで医薬品、医療機器というのは、別々にになるとは限らない。つまり、不特定多きない。そういうようなことがあるので、考える時代から、デバイスとして 1 つの数が使うカテーテルや薬はセルフスタン

ひとまずこういう機能があれば大きく変考え方が必要になってくるのではないか、ディングになると思いますけれども、特わるなどの状況は読み取りにくいというということです。

殊化すればするほど、公的な予算を入れことがあります。けれども、やはりニー

例えば、DDS には薬というイメージがズがどこにあるのかをきっちり見ていく

強いのですが、そこにイメージング、例

必要があると思います。

えば、ガドリニウム造影剤などを入れると、担することになります。

ていく必要が出てくる、ということを考えておく必要があります。

国際標準化の動向にも注目を

もう 1 つ、シーズは、いろいろな大学、

新しいイメージング剤ができます。ガド

研究機関に声をかけますと非常にたくさ

リニウム造影剤を DDS ナノキャリアに

国際標準化・事業化推進も視野にん出てきますが、研究者が考える「シー入れると緩和能が 100 倍上がります。そ入れた研究体制が必要だと思います。こズが役に立つ」ということが実際の商品

うすると、特に新しい MRI を開発しなの国際標準化に関しましては、生活支としてもそうなのか、かなり異なる可能

くても、これを使うことによって非常に援のロボット等は、かなり日本の研究者、性もあって、そういう場合、そのシーズ

高感度の診断ができてしまう。ある意味

それからサイバーダイン、ホンダ、トヨが実際どういうニーズに適用するかを見で、考えていた開発戦略が変わってしま

タのようなメーカーも入られて、パーソ極める人材、コーディネーターと言いまう可能性もあり得ます。それから内視鏡

ナルロボットというところでの ISO がそ

すか、そういう人材が今あまりいないのもそうです。内視鏡もカプセル内視鏡にろそろでき上がってくる形になっていまではないか思います。

なってくると、当然、そこに薬を入れてす。まだ、これは医療機器ではないですが、研究者は役に立つだろうと思って突っ

何とかしようとなりますので医薬品、医医療機器の標準化として、その後、各走る訳ですが、むしろ、途中で少し軌道

療機器の統合、さらにはデバイス化とい国規制にリファレンスされて使われるこ

修正をすることで非常に役に立つものがう道筋を考えるべきではないでしょうか。

とになりますので、ここのところもしっ出てくる可能性もあります。このようにかり視野に入れることが実用化に非常にシーズ全体を見ながら、どういう方向づ重要だと思っています。

けをしていくか、ディレクターのような患者・国民の視点で開発を役割をする人材も特に医療機器の開発では必要ではないか。このような人材を

医療機器の直接的なユーザーは医療

どうやって育てていくかも課題です。

機関、医療者ですが、エンドユーザーで医工連携と言っても、医師の言葉と工学部の研究者の言葉が非常に異なっある患者、国民の視点もぜひとも忘れな
片岡一則 委員ていて、同じ日本語で話していても、なかなか通じないこともあるほどです。それを仲立ちして通訳する、そんな役目のいでもらいたいと思います。国民、患者にとって、その機器がどのように効果や個別化医療を見据えた開発戦略

利点があるのか。コスト面も含め、患者サイドのメリットをわかりやすく提示す

医療における経済についてですが、る必要があります。開発という部分では経済を主導して動かすにはセルフスタン

必ずうまくいかない部分もあるでしょう

ディングである必要があります。薬はそから、目先のことではなく、中長期に立っうですが、何でセルフスタンディングにた視点を持った形で提示してもらえない

医療機器も輸入超過です。このままでは動くかというと、不特定多数の人が使うかと思います。

大変なことになるだろうということで、からです。しかし、パーソナライズドメディ

また、これまで医療界は、医療と介護

アカデミアにいる者もこの問題を解決す

シンが進むと、最初から使う人が限られを別個に考える傾向があるようです。しることに対して非常に責任は大きいと思っています。当然、使わない人はお金を負かし、生活者である患者サイドからすれば、ています。

担する必要がない訳ですが、そうするとここまでが医療、これから次は介護とい

ナノテクノロジーの医療応用のことで膨大な開発費の回収はどうすればよいの

う分かれたものではなく、一体なものです。

話をしますと、基本的に非常に大きな医でしょうか。フェラーリやポルシェなど

医療機器も、幅広い使い方をにらんだ製療機器を手のひらサイズ、さらにはもっの高級車に乗りたければ乗りたい人が大品づくりを工夫してもらいたいと思います。

と小さく、それから本当に小さなデバイ

金を出すのですが、医療の場合はそうはスにしていく。そうなってくると、医薬

いかず、結局、健康保険なり何なりで負人がこれから必要になる、と思います。

医薬品・医療機器の統合デバイス
今、医薬品が大幅な輸入超過で、

12

1．医療テクノロジー推進会議からの提言

医療機関のあり方
医療機関のあり方も考えなくては

医療機器の特性に応じた法規制の整備をならないのではないでしょうか。今、日長年「医薬品等」という表現の中本は、同じ地域に似た診療分野や規模

で、医薬品にかかわるいろいろな法規制の病院があちこちにあって競合している。

がそのまま医療機器に準拠されているこ

かなり高額な診断・治療機器もたくさんとを問題点として指摘してきましたが、設置されながら、それを十二分に生かし

今回、規制の検討では「医薬品と医療きれていない面があります。患者のアク機器を別章立てにする」という言葉がセスとは裏腹に、担当医師がいなくなっ入っており、医療機器は新しい体系でたことで、宝の持ち腐れになっているケー

別立てにする方向で法制化が進むものとスも少なくありません。限りある医療資

確信しています。ぜひ一日も早く新しい源ですから、医療機関のあり方、医療の法体系に決定いただきたく思います。

質を重視した医療システムを考えることも欠かせないと思います。

医療技術・機器の創出は 2 つのカ
テゴリがあります。一つ目は最先端の技
術・機器の創出。もう一つは臨床ニー

前野一雄 委員

国民への啓発活動を国民に向けての啓発活動も重要です。医療技術開発が国民の医療福祉にられるようになるという観点からは、やはりレギュラトリーは国際レベルを維持することを大前提にしなければならないと思っています。

川上浩司 委員

未承認医療機器による臨床研究の推進をズに基づく改良改善による創出です。薬

未承認医療機器による臨床研究のと違って医療機器はニーズを取り入れてためのガイドラインの作成に関しては大改良改善を続けますが、その過程で承きな問題意識を持っています。医療機認を得るのに大変苦労しているのが現状

器事業は、ビジネスモデルがすでに完成です。新しい規制では、後発医療機器している事業と、ビジネスモデルがまだは承認ではなくて認証制度にしてほしも出来上がっていない事業の 2 つがありまのです。

す。すでにビジネスモデルが出来上がっ

臨床研究の活性化という点では、臨たものでは臨床現場におけるリクワイア

床研究がこのままで活性化され迅速に進メントを忠実にとらえて、次にそれを満むかは若干疑問です。時間軸を入れてぜたすための開発はどうしたらいいかと、

ひ迅速化をお願いしたいところです。

技術開発に取り組むわけです。それによっ貢献していることを積極的に発信するこて新たな革新的な技術は生まれるわけでとが必要だろうと思います。安全で事故すけれども、出来上がったものは薬事未が起こらないようにというだけではネガ承認品です。ところが、医療機器は非ティブな話になりますので、長期的に見常に特殊でありまして、開発した開発者て医療福祉に貢献するリスク・ベネフィッ

はユーザーにはなり得ない、そういう製

トのバランスの中で調整していくのだと品です。
家電品等は開発者がユーザーになり、いうコンセンサスを得るという形の活動が必要かと思います。

服部重彦 委員

どこに問題があるかは自分で抽出して、自分で技術的なフィードバックをかける

Ⅳ．規制のあり方

国際レベルの規制の維持をことができます。また、開発した価値も開発者自身がみずから、1 万円の価値を産業界は医療機器にかかわる規制のあ

規制のあり方ですが、規制のハー持っているのか、10 万円の価値を持ってり方について、長年にわたって改善を求

ドルを下げるとか、少しでも簡単に医療いるのかを認知することができます。しかめてきた。医療機器の特性に合った規制機器を承認させようという考え方は良くし、医療機器は、開発した技術者自身がであるためには、医薬品から離れて医療機ないと思っています。なぜかというと、バリューを直接認知できないのです。

器のための法整備が必要である。

ハードルを下げれば下げるほど国際的にしたがって、かなり初期の段階から医METIS では、医療機器の改善改良の

売れなくなる可能性があるからです。つ

療現場の方々とともに、開発した技術ための開発環境をしっかりしたものにし、まり、グローバルな社会でちゃんと商品のバリューを認知するフェーズが必要な開発を円滑に進めるために、「未承認医療が売れるためには、世界のどこの人が見のです。しかし、今、これが非常に後手機器による臨床研究」の検討に取り組み、ても、日本の商品は、安全性も高くて、に回っています。要は、薬事承認品で手引書としてまとめた。

なおかつ規格もしっかりしていると認めないとそのトライアルができない、価値13

を知り得ないようでは困るのです。価値ろはあるかと思いますが、医療機器を用

実はいろいろな安全性情報を収集していがわかった段階では、もうすでにどこかいた臨床研究がこれから非常に大事にる過程で、いろいろなフィードバックかの国でそういう商品が世に出て、例えば、なってきます。治験そのものも、今後グらイノベーティブなことが出てくるとい100 万円で売られている、こういう状況

ローバルになりますと、数もそうたくさ

うようなこともあります。

が起こりうる。この時間的な流れをなる

んは要らなくなってくる可能性がありま

医薬品は安全性情報の収集が比較的べく前倒ししていかないと、国際競争力す。むしろ、エビデンスベースドメディ

やりやすいのか、すでにかなりその方法は生まれてこないと思います。

シンの根幹をつくる 1 つのツールであるがエスタブリッシュされています。医薬

現在、臨床研究に関する倫理指針

臨床研究をきっちりやっていく必要があ

品を投与した患者の症状や血液検査ながありますが、これもやはり薬を念頭にります。薬に関する臨床研究は非常によ

どから、ほぼ医薬品全体に関して収集置いてやっていますので、機器に関するくやられていますが医療機器に関する臨

方法、統計的に解析する方法などもでき臨床研究をこのガイドラインの下でやろ

床研究、それから、どうしても医療機器ていますが、医療機器はカテーテルのようとすると、なかなか難しいところもありは技術が伴いますので、その機器と技術

うなものから放射線照射装置までに及びます。今回の視点の中に、未承認医療機

をカップリングさせた臨床研究をどうやっますので、安全性というのも多種多様な器による臨床研究のためのガイドラインて進めていくか、これは少し根本的に考問題があるということで、情報収集、特作成は非常に大事なことだと思います。

えなければいけないところです。

に GVP 省令に対応した情報収集と報告

未承認医療機器による臨床研究を
なるべく早い段階で、バリューを認知できる臨床現場の人たちと行い、より一層臨床研究における評価体系の整備をというようなものでも、まだまだこれから、いろいろ整備をしていかなければいけな
いかなと思っています。

早い段階で、そのエビデンスを残してい一番の問題は何を評価するかで、く必要があります。そして、その価値にこれは審査の問題にもつながりますが、研究は非常に遅れています、ほとんど皆見合ったお金が回る仕組み、診療報酬

医療機器は既存のものとの有効性を争無と言っても過言ではないと思います。

にどうフィードバックするか、こういうこうよりも、むしろ利便性とか安全性を競

例えば、医療機器のメタアナリシス研究とをきちんとループとして回していくよ

うことが多くあります。要するに、アウ

でも、A という診断モダリティと B とい

うなことでなければ、産業は育ちません。

トプット、エンドポイントは変わらない

う診断モダリティで、予後がどうだった

けれども、長期的に見るとより安全であっかを世界の公知の論文や臨床試験成績たり、技量の高い医師と同じことが新米から洗い出すと、結構おもしろいことが医師でもできるのが進化した点という例

わかってきます。こういったことは大学もある一方、それを評価する体系が十分でしかできませんから、ぜひ産業界の方々にはできていません。評価法を並行させと一緒に大学がやるべき市販後の適正て進めることは、医療機器の臨床試験使用、あるいはイノベーションにつながでは非常に大事な点ではないかと思ってるような萌芽を発見するということについます。

いても着手していければと考えています。

小松研一 委員

医療機器に関する安全性、疫学の適用外使用のあり方について
治験や臨床研究の課題について

薬とのアナロジーで恐縮ですが、薬治験や臨床試験に関することですが、の場合は、適用外使用というのが非常医療機器の治験は進んでいないと認識さに多くて、これも今、いろいろ問題になっれているのではないでしょうか。薬は薬ている通りであります。機器に関する適用外使用も、実は、現場の中では、実際、で一括りできるのに対して、医療機器は非常に種々雑多で、なかなか一括りでき

相川直樹 委員に危険と感じるのは、医師は薬理学のこない。どのようなシステムが良いのかは
個別例になってきますので、非常に難しい点があると思います。規制も薬と医療機器はかなり違うのを、どうしてもひと結構行われています。これについて非常

市販後安全性情報の収集とフィードバックをとは習っていますが、医用工学はあまり習っていない。したがって、機器に関しては、ブラックボックス的に考える傾向

まとまりのような形で扱っているところ

実際の現場の声を聞きますと、まにありますので、入口と出口しか考えながあるので、かなり無理があることは考だまだ医療機器の安全性の情報収集はくて、中の原理がわかっていないので、えられるところかと思います。

システマティックになっていないと思い

適用外使用を安易に許すと非常に危険ます。安全性と言いますと地味ですが、なことが起こる可能性があります。しかし、治験の方は少しずつ進んでいるとこ

14

1．医療テクノロジー推進会議からの提言
逆に適用外使用をしていかないと、解決がつかない問題もありますので、機器にPMDA への期待おける適用外使用に関してどうやってい

PMDA は FDA と比べて人数でもくかも大きな問題ではないかと思います。

貧弱でしたが、かなり進歩して、いわゆるこれに関しては、企業サイドの方にかな

世界の 3 極（ FDA と EMEA と PMDA）

り入っていただかないといけない。非常として突出する形になってきたと思いまに危険な適用外使用が行われることで大す。PMDA も昔とは比べものにならない

きな問題になる心配もありますので、検ぐらい実力をつけてきて、かつて、日本討していかなければいけないことかと思がだめな 1 つの象徴としてドラッグラグ

います。

やデバイスラグが言われましたが、ドラッ臨床研究ですが、薬の場合は、適グラグはずいぶん、改善しつつある。これ

応外、オフラベルユースがある程度行わ

からは体制内のボトルネックを 1 つ 1 つれています。日本の保険制度では、保険解決して、現実に成果を出してほしいも

病名のような隠れみのがあったりしますのです。

佐久間一郎 委員

わが国のレギュラトリーサイエンスの取り組みについて
日本でもレギュラトリーサイエンス学会が設立されまして、2011 年 9 月に第ので、薬はオフラベルで使われ、ある程医薬品の審査はかなり進んだと聞

1 回学術大会があり、「レギュラトリーサ

度感触があった上で臨床試験が組まれきますが、医療機器メーカーにヒアリン

イエンスが果たす社会との調和」をテーるという現状があるのに対して、医療機グをすると、やはり医療機器は人数が増

マに、医療機器・医薬品等の計画、品質・器の場合はオフラベルということがなか

えた割には迅速になっていない。ぜひ改

非臨床・臨床・市販後を通じた新しいなか難しいです。オフラベルで行えるきっ革をして、審査を早めてほしいです。

試験や評価の方法、リスク・ベネフィッ

ちりした制度をつくらないと、それから優秀な人員の確保は難しいと思います

トの評価のあり方、それから ICH 等の国

先の進 展が難しい状 況です。今 回のが、FDA には企業から人がたくさん行っ

際的な動向とその対応、医療現場におMETIS の中でも、それに関するガイドています。企業からの研究者派遣も、ひける医薬品のあり方、医療経済学的なラインをつくっていただきましたが、国とつの方法ではないでしょうか。

評価等、かなりさまざまな研究発表があとしても医師主導治験などの道を開いていますので、医療機器の臨床試験は従来よりもやりやすくなってきていると思います。

プロテオームも含めた対外診断技術を用いた医療システムの開発を個別化医療については、ゲノム情報のほかにプロテオーム情報も大変重要りました。

Ⅴ．レギュラトリーサイエンス

医療機器の承認プロセスをレギュ
ラトリーサイエンスという形で透明化し革新的な技術によって新たな医療機器ていくのも大事だと思います。薬のレギュを研究開発し、速やかに実用化に導くには、

ラトリーサイエンスはかなり進んでいま

臨床研究や治験、そこからの承認手続き

すが、医療機器としては生体医工学会

が研究開発とともに検討されねばならない。

専門別研究会が「医療機器に関するレ

レギュラトリーサイエンスは医薬品から始ギュラトリーサイエンス研究会」、産業

まったが、医療機器に関する検討も世界

技術総合研究所のコンソーシアムとして中で進んでいる重要なテーマである。

「医療機器レギュラトリーサイエンス研です。今後、診断機器としてバイオ技術

METIS でも積極的に検討を進め、今後究会」が存在し、医療機器に特化したを使ったがんの診断なども多く利用されの具体的な取り組みのためにガイドブック

レギュラトリーサイエンスの研究も進んると思いますが、このような体外診断機としてまとめた。

でいます。第 4 期 METIS でも、「革新的器は FDA では短時間で承認されると聞いています。今後、新しい医療機器としてバイオ技術、ゲノムだけではなく、プレギュラトリーサイエンスの定義について医療機器とレギュラトリーサイエンス」ということでまとめてさせていただきましたが、最近では、PMDA に設置された

ロテオームも含めた体外診断技術を用いレギュラトリーサイエンスの定義で科学委員会、特に、その中の医療機器

た新しい発見のための医療システムの開

すが、いろいろ議論しましたが、総合科専門部会でもレギュラトリーサイエンス

発が重要で、その部分は今回の 5 か年戦

学技術会議答申にあるような「科学技を取り上げ、開発の促進を図ろうとして略でもあまり詳細に書かれていません。

術の成果を人と社会に役立てることを目います。

あらためて、この分野も大変重要だと言っ的に、根拠に基づく的確な予測、評価、文部科学省、あるいは学術振興会ておきたいです。

判断を行い、科学技術の成果を人と社の科学研究費の中で、今まで薬学には会の調和の上で最も望ましい姿に調整す

レギュラトリーサイエンスがキーワード

るための科学」、これが一番適切であろとなる分野がありますけれども、2013 年

うと考えています。

度の募集から、複合領域分野の分科の15

中の人間医工学内に「医療技術評価学」

指標も含めた上での考え方になり、議論が付いていないように感じています。例というものができましたので、こういうがなされています。

えば、内視鏡の中で、超音波内視鏡や分野で基礎研究の形でボトムアップ的に申請ができるということかと思います。
人材育成としては、大学における医療機器のレギュラトリー
サイエンスの考え方

ナローバンドイメージが出ても、その付加点数はつきません。これでは、いつまでたってもイノベーションが医療現場にレギュラトリーサイエンスは、標準化も多種多様な医療機器の特性に応じ対して還元されるインセンティブがつく

含めてなかなかカリキュラムという形でたレギュラトリーサイエンスの考え方でりにくい。ここの部分をぜひ見直す、世実施できていないのが現状と思いますが、

すが、医療機器には直接的効果と臨床界がどのようにイノベーションの成果に整備が徐々に進んできていることだと思

成績の切り分けの課題があります。医療

加点をしているのか、を調査する必要があるのではないかと思っています。

いますし、今回つくったガイドブックな機器でも補助人工心臓とか、ペースメー

どを活用していただくということもひと

カは、薬のように機器と治療成績を一体つの考え方かなと思います。これは、座化して評価する一括評価型としています

学ではなかなかできるものではないので、が、手術ロボットのようなものは、それ

医療機器の評価では、まず評価を実践的なケーススタディや実施環境の整が術者の技量と相まって治療成績につ大きく 3 つ、科学的な評価、社会的評価、備が必要だろうと思いますが、そのときながるので、治療成績だけで全て評価し経済的な評価に定めて考えてみる必要がには、単なる薬事についてだけではなく、てよいとは限りません。そこから切り離あります。また、評価のバランスをうま産業化やビジネスについても触れる教育

されたフェーズもありますので、そこをくとらず、一方に偏った評価では、かえっ体制をどのようにつくっていくかですが、明確に切り分けてエンドポイントを決めて求めるものが得られない可能性もありいくつかの大学で行われているプログラ

ることが重要なのではないかと思います。

ます。

ムの中でもすでに始まっていますので、医療機器の治験は数が少なく、し科学的評価はもちろん、サイエンス、

これをしっかりした形にしていくことがかも医療機器ごとにかなり違いがありま

テクノロジーとしての評価で、アウトカ重要だと思います。

すので、まとめた形で進めるのは難しかっ

ムのひとつとしては、日本発のイノベー

たと思います。医療機器の治験の中で、ション、それに基づく日本の産業育成に補償の問題等も大きな課題ですが、医つながっていくことが目標になります。

療機器の治験も増えて来ていますので、社会的評価では、最初に医療面でのサポート体制やガイドラインが必要になっ評価が上げられますが、医療機器の特性ているということがあります。

の有効性、有用性、利便性のうち、有欧米におけるレギュラトリー
サイエンスの動向について
米国 FDA が、2011 年 8 月にストラ
テジックプランというものを出しています。

医療機器の評価の考え方

効性は従来不可能であったことを可能

この中で、レギュラトリーサイエンスがⅥ．イノベーションの評価と保険収載にする、QOL を著しく改善するなどで、進するということを明確に言っています。

薬事承認が入口の問題であるならば、社会的貢献に結びつける点までを含めた

また、21 世紀のレギュラトリーサイエン

保険収載は、出口の大きな課題であり、評価になります。また、利便性は医療機

スは、多様なパートナーとともに、国民

産業活動に重要な影響をもたらす。

器の特性の 1 つですが、アウトカムは同イノベーションの促進、規制判断の改善、そして安全で効果的な製品の提供を行うためにレギュラトリーサイエンスを推

有用性は、単に機能回復に留まらずに経済活動にまで復帰させることによって、じでもプロセスが非常に良くなること、と世 界の健 康を守り増 進するための成長に導くインセンティブは、開発努力

FDA 業務の推進力になるということで、に対する適正評価であり、ひいては広く社

強力にレギュラトリーサイエンスを進め会的な視点からの評価である。METIS で社会的評価には医療面での評価以外ていくことが示されています。

は、この難しい課題に取り組み、論理的に産業育成ということもありますが、国

な整理と合わせて直近の課題にも効果を

民への安全保障という視点からの評価ももたらすように報告書としてまとめた。

加えていく必要があり、安全保障上のコ

欧州においても Regulatory Sciences：Are regulators leaders or followers ？ というようなテーマで会議を持っています。トピックスとしては、リ産業活性化の 2 つのハードル

これも評価に加える必要があります。

ストを誰がどう負担するかということも問題になってきます。

スクとベネフィットの評価モデル、生物

医療機器の産業化の 2 つのハード

3 番目の経済的評価は、日本の場合、製剤の規制への挑戦というようなこと、ルというのは、1 つ目が薬事の壁、2 つ目

診療報酬制度で償還されるという形にそれから、エフィカシー・エフェクティが保険収載の壁です。日本は国民皆保なっていますので、これに関して検討をブネス、エフィカシーというのは医療技険ですが、薬では薬価の付け方、医療機加えることになります。

術としての有効性ですが、エフェクティ器においては点数の付け方が、必ずしもブネスは有用性ということで、経済的な現状ではイノベーションに見合った点数

16

1．医療テクノロジー推進会議からの提言

METIS における医療機器評価の視点（3つの価値）について

診療報酬、保険だけが価値の評価
ではありませんが、やはり非常に大きな

医療経済性の視点側面を持っています。薬と医療機器で医療機器の適正評価の中の医療経

METIS の報告書では体系的に医大きく違う点は、新薬はメーカーが厚生済性の視点です。端的に言えばコストベ

療機器の評価を考えました。まず、大き労働省と、ある意味、直接交渉で薬価ネフィット、新しい、大事な機器を開発

く 2 つに分け、社会貢献と医療費への間等を定めるプロセスがあるのに対し、機されることが、社会、国民にどのように接的な効果を示し、次に価値を患者享器や技術の場合には、開発側が厚生労役に立つのか、医療費の削減につながる

受価値、医療者享受価値、社会的価値

働省と直接交渉するのではなく、関連すという医療経済的なものがもちろん欠かの 3 つの視点から検討しています。

る学会等が意見書を提出して審議が行せません。それが第一で、社会や患者のわれることです。大半の方はご存じだと支持が得られます。それ以外に患者の満思いますが、「医療技術評価提案書」と

足度、生活のクオリティ向上をアピールいうのは、診療報酬改定の際に学会等することも必要だと思います。新しい機器、から機器や技術、検査等の保険収載、

特に治療装置は低侵襲性のものになっ

あるいは点数の改定を望むときに用いるてくるのでしょうし、患者には大いに歓

提案書です。よって、この提案書が価迎されます。患者の満足度、クオリティ

値をうまく伝えるように書かれていないと、はなかなか数値化しにくいでしょうが、せっかくの改善・改良が適正に評価さこの視点をしっかり出してもらいたい。

れないことになりますので、いかにすれ入院期日がこれだけ短くなるとかという

患者享受価値は、患者の直接メリッば価値をうまく伝えることができるかとだけにとどまらない心身、生活環境へ与トになります。医療者享受価値は患者

いう解析は重要になります。METIS のえるメリットの部分を前面に出すことにのアウトカムは変わらないけれども、提報告書では、この点にも着目しました。

よって、国民の医療機器への関心、理供する医療者側に大きなメリットがある

医療機器は、ご存じのように、多解というのは深まると思うのです。そのものです。この両者はかなり直接的、短種多様なものがあります。小さいものはような工夫をすることによって、医療機期的な価値であるのに対して、もう少し針やメスから、大きなものは放射線照射器産業の成長に向けた、もう 1 つのブレー

長期的なものを社会的価値と定義しての機械などがありますが、それぞれの効果・

クスルーになると思います。

います。

効能も多種多様で、これを大変うまく整

楠岡英雄 委員

患者享受価値も、QOL の改善（療養理し、わかりやすくできたことは大きく上の負担低減、必要な医療行為の適正化、評価されるべきことだと思います。患者

Ⅶ．グローバル展開、
特にアジアに向けて

身体的負荷の低減、時間的負荷の低減

さんが享受する価値、医療者の享受すなど）による個別患者の便益性を高める

る価値は、よく書かれることですけれども、少量多品種で市場が形成される医療機

価値と、治療機会の提供などによって社会的な価値というところを極めてわか

器では1つ1つの医療機器 の市場は小さ

公共性の高い患者便益を高める価値がりやすく評価の項目で整理されたといういので、広くグローバル市場で認められなあります。

ことも 1 つのポイントかと思っております。

ければ投資回収は難しい。

医療者享受価値は医療の質に関する医療機器は、例えば、AED のような、グローバルブランドになることが成功のものと、経済的な効果の 2 つに分けていそのものの効果が死亡率低下に直接つ必須の課題であり、特に成長著しいアジます。医療の質に関しては安全性を改善、ながるというものもありますし、また、アの新興国への展開は、欧米企業、韓国、

医療事故が減少するとか感染伝播を防止、

現在開発されている人工膵臓のようなも中国企業に対抗して積極的に進めなけれ

治療マネジメントの改善は検査・診断精のに関しては、そのときそのときの血糖ばならない。

度の向上などが当てはまると思います。

のモニター、インスリンの投与量調整な

METIS は、「アジアとの連携・交流」

社会的価値は、患者、ならびに医療どがその効能でありますけれども、長いをテーマに、アジアを日本と一体とするア

者の享受価値をもう少し長期的に見た目で見ますと、それを使った糖尿病患

ジア医療圏としてとらえ、検討し、提言

もので、医療経済性の価値、あるいは者さんが慢性腎不全にならない、あるい書としてまとめた。

QOL の改善、これは短期的には在院日は失明しないというような pragmatic な

数が短くなることでしょうけれども、長効果も期待されるわけです。どこの点で期的に見ると、死亡率の減少とか、合効果を評価するかということに関しても、併症の予防という社会的価値に結びつ

今回のこの適正評価の報告は大変役にきます。

立つと思います。

日本のイニシアティブによる
アジアスタンダード、グローバル
スタンダードづくりについて
アジアとの連携というテーマは、医療機器産業において非常に重要であると

17

思います。それには、2 つ理由があって、ツーリズムだけではなく、教育の問題だ

1 つは、アジアの成長と日本の成長をリとか、いろいろな問題が万国共通の方向ンクさせていくということが産業政策上、になっていないし、そこが今後、改良の間違いなく必要だということ、日本がイ余地があるのかなと思います。例えば、

ニシアティブをとれる技術は、環境エネ

国立国際医療研究センターというのは、ルギー技術と医療技術であるということ

アジア諸国をはじめ、いろいろな国とのは明らかだと思います。

交流を旨とする機関で、確かにベトナム

もう 1 つの理由は国際標準についてでやアジア諸国と非常に密接な交流を行っす。これについてどういう仕組みで、真てきていますが、アジア諸国は、すでにに意味のある国際標準が決まっているの開発途上国の初期段階は脱しており、かという問題があります。残念ながら、言ってみれば、ミゼラブルな感染症でお日本は国際的な基準づくり、標準づくり

亡くなりになるというよりも、むしろ今というのは極めて苦手であるという指摘

は糖尿病なのです。日本の高度成長期がありました。ジャパンスタンダードとのような状況になっています。

吉田安幸 委員

アジア市場に適合したものづくりを
アジアは、日本の最新の医療機器をそのまま売っても、インフラの関係でいうと、なかなかグローバルに適用でき

そういうことで、単にかわいそうなア

使いにくいこともありますので、それぞない限界がありますから、アジアスタン

ジア諸国に支援にいくなどと言うのは、れの国の状況、医療事情、医療費など

ダードというコンセプトを、共同研究なり、時代錯誤もいいところであって、対等なも考えてアジア用に開発していくことも共同開発の中でつくっていくことが日本国として組んでいかないといけない相手必要です。

にとって非常に大事だと考えます。

です。ベトナムなどを見ますと、やはりアジア諸国は確かにインフラも整っ

東アジアとか極東ロシアとかで医療宗主国であったフランスがものすごく強ていませんし、経済も日本ほど発展して交流をやっている中で、日本からの優れくて、本当に押しも強いし、投入してくいませんが、以前と全然違う点はインター

た医療機器を極東ロシア等に受け入れる資金も多ければ、フランス政府がいろ

ネットで情報だけは日本と同等の情報がてもらうために感じることは、グローバ

いろな省庁一丸となってやって来ますの入っていることです。

ルスタンダードをわが国がリードする必で、なかなか日本は押されているというアジアの方たちは、経済的に十分でな要があるということです。例えば、グロー状況なので、その辺も工夫が必要である

くとも、常に最先端の医療がどういうも

バルスタンダードを示す中で技術者、あと思いました。

のかを情報として持っていますので、経るいは知識技術者を養成するシステムを
極東ロシア、アジア等に普及させることは、

アジアにおけるリーダーシップを済合理的な評価はできます。つまり、品
質や効果は高く値段は安い、そういう医

国内はもちろんですが、海外においても2012 年 10 月には ASEAN・日本

そのような養成システムを持って行くこ

社会保障ハイレベル会合がありますし、とが効果的であると痛感しています。夢AHWP のアジアのハーモナイゼーション

ビル・ゲイツ財団やアメリカの企業になるかもしれませんが、こういったグに関する会合もあります。こういったアなどもそうですが、ものすごい F 1 レーシ

ローバルスタンダードとセットにして、ジアへの日本の発信機能、特にハイレベ

ングカーのようなものをつくるのではなく医療機器、先進的なものの普及、あるいル会合には ASEAN 10 か国のトップレて、非常にエコカー的な発想で、最低は改良へと進めていくことが必要ではな

ベルの方々が集まり、テーマが自然災害限の装備だけれども高い性能で、合理的いかと思っています。こういったことが、における社会的弱者への対応を日本主なシステムができてくるのではないか。そわが国の革新的医療技術の実用化と産催でディスカッションする。これは非常れがもしも日本以外から出て、日本に逆業基盤整備による成長戦略を推進するにタイムリーなトピックスです。日本に流するのは、医療産業の観点からすると力になるのではないかと思っています。

療機器なり医療に対する需要がものすご
く増えるのではないかと思います。

はその蓄積があるし、また発言力があり非常に大きな問題になるかもしれない。今、ますので、そこでリーダーシップを取る

日本には安くて良い製品が外国からどんのが一番賢いやり方だろうと思います。

どん入っていますが、医療機器でもおそ災害時医療とか、在宅医療、在宅高齢らく、日本の消費者は良いと思えば海外

アジア諸国との関係が非常に重要者医療とか、日本がオリジナリティーを製品を買うでしょう。

だという点では、本当にそうだと思いま持っていることを発信していくことを、

日本の企業は、医療機器のみならず、すし、医師の側も相当反省するべきこと

ぜひとも産官学でやっていったら良いの

ものづくりのほとんどの分野で高品質、があると思います。それは、日本の医療ではないかと思っています。

高機能、何でもできるデラックス指向をアジア諸国の現状認識と新しい連携のありかたについての国際化があまりできていない。医療と目指してきました。それはそれなりに評いうのは、別に国際化と言っても、医療価されたのですが、最近はシンプルで、

18

1．医療テクノロジー推進会議からの提言
安価で、ニーズに合ったものが評価されり組みに関しては、特に中国とは 20 年

る時代となりました。このままメーカー

以上の歴史がある日中医学奨学金制度

が、今までと同じように、高品質で何でによる留学生の同窓会と JETRO との交もできる、大きいものが良いものだとい流の橋渡しを行って、貴重な人脈の交流・うことを続けるのであれば、日本のもの連携を図る方策などを検討しました。

づくりは消滅するでしょう。そういう点で危機感を持っています。

アメリカビジネスから学ぶ

行政の取り組みについて
各府省の医療機器に関するイノベー

下條文武 委員

ションをサポートする動きは、各府省でアメリカとシンセサイズしたソリュー

非常に活発になってきていると思っていションですが、トータルシステムとしてます。海外に向けての展開では、経済産の提供や医療 ICT の活用の仕方という業省のヘルスケア産業課も非常に積極

ところが、日本の装置だけ、デバイスだ

的にやっていますし、国際総合特区との産官学医の連携によるオールジャパン

けのビジネスモデルとは全く違います。

関連等も、内閣府を含めて積極的にサ体制が大きく産業力を高め、成長へと導く。

FDA との関係とか、キーオピニオンリー

ポートしていこうという動きが出てきて特に、国の役割は重要であり、総合戦略

ダーや医療機関との関係なども日本とはいます。外務省や文部科学省とも連携の下に、積極かつ継続的な展開が求められる。

違う、アメリカ流のやり方が、我々にとっする必要がありますが、徐々に具体的なMETIS には、関係する府省からオブザーてはとても勉強になると思います。

動きが出ています。
アジアだけではなくて、海外との連Ⅷ．オールジャパンとしてバー参加をしていただいているが、ここでは第 7 回医療テクノロジー推進会議で挨

METISにおける行政・関係機関との連携・交流の取り組みについて携は非常に重要で、医療イノベーション

拶をいただいた際に示された、関係府省推進室ではタスクフォースを立ち上げての取り組みの概要を紹介したい。

METIS が産官学一体となって進いますが、もうすでに活動が始まってい

めてきた連携活動ですが、産業界では、て、具体的には、2012 年 2 月の大阪で

アジア各国の薬事規制への対応には苦の医療機器に関する国際フォーラムでは、

慮していますが、厚生労働省からアジア

アメリカのミネソタ州、ドイツの NRW 州、「医療イノベーション 5 か年戦略」

各国の在外公館の厚労アタッシェに政それからアジアも、A*STAR という科学を 2012 年 6 月に策定しましたけれども、策提言を伝達していただいたことで、中技術庁がありますが、シンガポールからそれを包み込む形で「日本再生戦略」が国とタイの厚労アタッシェの方々と意見も参加をいただいて、もうすでに具体的

7 月に閣議決定されました。その 1 つの交換ができました。

な連携を始めています。

JETRO との連携は特に重要で、すでに JETRO では医療機器分野を重点
分野の 1 つとして取り上げていただいて

METIS が提案する
アジア医療圏構想について

内閣官房
医療イノベーション推進室

柱がライフ分野です。これは、事実上
5 か年戦略と表裏一体になっていますので、5 か年戦略がこの日本再生戦略のより詳しいバージョンであると言えます。

いますが、JETRO と医機連の共催でア

METIS では、アジアとの連携・交大きな部分は、まず医薬品と医療機

ジア医療機器ビジネスセミナーの開催、流の具体的活動のあり方を鋭意検討し器ですけれども、基礎から実用化への橋

JETRO 主催のインド医療機器現地セミました。その結果、日本を含めたアジア

渡し、特に医薬品の部分は弱いのではな

ナーを医機連が後援するなどのサポート

全体を 1 つの医療圏として、日本の強み・いかということで、創薬支援ネットワーをしました。それから、医機連が貿易・弱みを見極め、現地に根ざした活動を進

クをつくるということです。それから、投資円滑化ビジネス協議会のシステムをめることで、これからのアジアとの連携・

医療現場と医療機器メーカーの連携が活用して、会員企業のアジア各国への要

交流のモデルとする概念でとらえる提案

不十分ということで、医工連携の促進が望を集約し、行政に提出できるような取をまとめました。具体的には、日本の医あります。制度的なものでは、医療機器

り組みも進めました。

療技術・機器を媒介として、医療圏をや再生医療を特性に応じた規制にするこ

NEDO に関しては、アジアにおけ

アジアに拡大していくことを目指す、「アと、これは、その規制を緩めるという意

る医療機器開発の調査事業を実施してジア医療圏」構想の提案です。医療は、味ではなく、より合理的で科学的な規制いただき、METIS からも委員を派遣し社会インフラであり、官民一体で持続的のあり方にする、それが国際的な形でイーて調査を進めた結果、8 項目にわたる具に取り組みを進める枠組みづくりが不可

ブンなグランドになって、医療機器です

体的な戦略事例を提案、本調査事業の欠ですので、「アジア医療圏」構想を推とか、次世代の医療を育てていく環境づ

リポートはネット上でも公開されました。

進することを関係省庁、政府関係機関

くりをやっていこうということです。もに向けての政策提言としました。

う 1 つの次世代医療である個別化の医アカデミア関連では、大学との取19

療を推進するためのインフラ整備ですと官学が連携して高度な機材や専門性の幹線であるとか、衛星であるとかが日本か、研究開発を進めていこう、これはコ高い人材を確保する。また、さらには企のインフラ輸出を推進するテーマですが、ホートみたいなものが中心になると思い業の方々、あるいは海外からの研究者もそこに初めて医療を取り上げて海外展開ます。それから、ロボットですとか、保受け入れて、新しい機器の開発なども行を進めていくことが議論されました。特に、険外のいろいろなサービス、そういうもう。それから、医療サービスと医療機器

諸外国、欧米は当然ですが、最近ではのを進めていくことが、ライフ成長戦略が一体となった海外展開をどうすればい

韓国のサムスンが病院ごと海外に展開をに示されています。

いのかというようなところなどを盛り込し、市場の獲得に力を注いでいるというんでいるところです。また、医療機器に実情もありますので、日本の優れた医療

ついては、医薬品と違う面が多々ありま

技術、機器を一体として展開する支援

内閣府
科学技術政策・イノベーション担当

すので、医療機器の審査の迅速化、あを政府としてもしっかりしていきたいと

第4期の科学技術基本計画が2012年

るいは合理化といったものを見据えた形

考えています。METIS でも、アジアは

8 月にまとまり、それまでの科学技術振で薬事法の改正について、できれば次期

じめ海外展開に重点を置いた活動をして興という視点からイノベーションを達成の国会に改正法案を提出したいと考えていますが、ぜひ連携しながらより多くのするという視点に舵を切る、そのためには、います。

成果を上げていきたいと思います。

いわゆる課題解決でやろうということで、再生・復興とグリーンとライフの 3 つの戦略協議会を設けて、解決方策を議論

経済産業省
商務情報政策局

文部科学省
研究振興局

する場をつくりました。それから、各省

経済産業省が重点としているとこ

文部科学省の役割は、大学や研究が概算要求を出す前に、何が重点かをろですが、第 1 点は、最先端分野での医機関で生み出されたシーズを育てて、産上位概念からお示しして、その枠組みの療機器の開発です。例えば、がんの超早業応用や臨床応用につなげていく、そう

下に各省の政策を集結していただくため期診断であるとか、治療機器、あるいはいったところに力を入れるということとにアクションプランというものをつくりま

再生医療に関する機器、こうした最先思います。

した。これは再生・復興、グリーン、ラ端の分野での競争力を強化するための研

まず、革新的な医薬品、医療機器のイフの 3 つの分野からなり、ライフ分野

究開発に力を入れていきたいと思ってお創出のために、2012 年度から橋渡し研

は 4 つの政策課題と 8 つの重点的取り組

ります。また、IT、あるいはビッグデー

究加速ネットワークプログラムを進めてみをまとめさせていただいて、そのフレータと言われるデータの蓄積を活用してさいます。これまでの蓄積でだんだんと形

ムワークのもとに各省の政策をどういう

まざまな分析が可能になっていますので、成されてきた橋渡し研究支援拠点、こ筋道でやるかというところで調整させて医療と IT 技術をうまく融合させることで、の機能を活用して、医工連携シーズなど

いただきました。

厚生労働省
医政局「5 か年戦略」は、国民が安心して

例えば、過去の症例ごとのデータベースの有望な基礎研究の臨床応用をさらにを構築して最適な診断・治療を提供で加速することで、シーズの戦略的な育成、きる、そうした医療機器の研究開発、こあるいは支援拠点間のネットワークの充うしたものにも力を入れていきたいと考実、そこにさらに力を入れたいと思ってえています。

います。

利用できる最新の医療環境を整備する

第 2 点は、ものづくりの技術を医療機

次に海外展開ですが、重粒子線のがとともに、日の丸のついた医療機器や医器分野にさらに注入していくということで、ん治療技術は、ある意味では日本が今薬品をつくって日本の経済成長を牽引

特に中小企業の方々の医療機器分野へ

トップにあると言っても過言ではないとすることが期待されている分野です。その参入を促進する、医工連携事業を推思います。日本発の重粒子線がん治療の中でも医療機器は、非常に大きな役進していきたいと考えています。当然、技術の高度化と、その海外展開に向け

立派な技術を持っているだけではだめで、て重粒子線のがん治療、より高度な治厚生労働省としては、医療機器の開あらかじめどういったエグジット、市場

療方式の開発、あるいは次世代の重粒発からの円滑な知見、薬事承認、そしを見据えるのか、あるいはその前の段階

子線治療技術の実現に向けた研究開発、て保険で使える、そういう一連のことをでどのような審査を受けるかを念頭に開それらに取り組みます。

できるだけ速やかに進むように、製品開発するのか、厚生労働省ともよく連携を3 点目として、これも既存のプログラ発をサポートしていきたいと考えています。

取りながら異分野からの参入を推進する、

ムですが、先端計測分析技術・機器開日本で非常に弱いと言われている臨床研

そのような事業を進めていきたいと考え

発プログラムです。患者さんの負担軽減

究や治験、その質を向上させるための臨ています。

に貢献する非侵襲性の測定、あるいは割を果たすと思っています。

床研究の中核病院の拡充、それから、3 点目は、医療機器とサービスが一体

簡便な測定を可能とする革新的な診断

ナショナルセンターの機能を活用して産となった海外展開事業です。従来は新技術や機器の開発に努めていきます。

20

1．医療テクノロジー推進会議からの提言
それから、脳科学の研究戦略推進プ

精神・神経疾患等の克服に応用する研ロボットなどの技術を用いて障害者のリログラムを通じて開発した BMI（ブレイ究開発事業を新たに実施していきたいとハビリテーションへの応用、その他、さン・マシン・インターフェース）技術、考えています。これは脳の活動を計測す

まざまな分野での利用を目指すことを考これを障害者などの自立支援、あるいはる技術と、それから歩行用の外骨格型

えています。

医療イノベーション 5 か年戦略

（平成 24 年 6 月 6 日医療イノベーション会議決定）の概要
目標：超高齢化社会に対応した国民が安心して利用できる最新の医療環境を整備するとともに、医療関連市場の活性化と我が国の経済成長を実現し、日本の医療を世界へ発信すること

21

Ⅰ 革新的医薬品・医療機器の創出

Ⅱ 世界最先端の医療実現①研究開発の推進と重点化
・ライフサイエンス予算の医薬品・医療機器分野への重点化
・創薬関連予算の効率的、一体的確保及び執行の検討
・がんをはじめ、難病、肝炎、感染症等各分野研究の推進
・研究開発に係る税制上の支援の推進②中小・ベンチャー企業の育成等③医薬品・医療機器開発支援体制の整備
・オールジャパンでの創薬支援体制として、（独）医薬基盤研究所を中心に関係府省・創薬関連研究機関等による創薬支援ネットワークを構築
・医工連携による資金・人材・技術の提供及び拠点の整備により、医療機器の実用化を支援④臨床研究・治験環境の整備
・国際水準の臨床研究、難病等の医師主導治験等の実施体制を有し、ARO 機能を併せ持つ臨床研究中核病院の整備⑤審査の迅速化・質の向上・安全対策の強化
・審査の迅速化・質の向上のための PMDA の体制強化
・医療機器の特性を踏まえた規制のあり方の検討⑥イノベーションの適切な評価⑦諸外国との連携・グローバル市場の拡大⑧医療周辺サービスの振興とそれに用いる医療機器開発の推進⑨企業競争力の強化⑩希少疾病や難病などのアンメットメディカルニーズへの対応①再生医療
・安全性を確保した iPS 細胞等の実用化に向けた研究・バンクする細胞の規格・標準の確立及び細胞培養施設の基準作成等
・PMDA の審査員等の増員・質の向上及び審査基準の明確化
・再生医療の特性を踏えた規制のあり方の検討
・再生医療製品の開発推進と製造・販売産業等の振興②個別化医療・ゲノムコホート研究・バイオバンク基盤整備
・医療 ICTインフラの強化
・遺伝情報の取扱いに関する制度のあり方についての検討等
・個別化医療を支える新たな医薬品・医療機器の開発推進

Ⅲ 医療イノベーション推進のための横断的施策①大学、ナショナルセンター等が連携したオールジャパンの研究連携体制の構築②知的財産戦略の強化③情報通信技術の活用・ネットワーク化による医療サービス・技術の高度化
④医療イノベーションを担う人材育成⑤特区制度の活用⑥国民への普及啓発

Ⅳ 戦略期間に新たに議論する必要のある
イノベーション推進方策・臨床研究中核病院における治験等の特例の検討
・医療イノベーションに対して、治療効果及び様々な観点から評価することの検討
・ヘルスケア・医療のあり方に関する検討

2．METIS からの提言：日本の医療機器・技術によるヘルスケア戦略

METIS

からの

提言

─日本の医療機器・技術によるヘルスケア戦略 ─

月刊インナービジョン 2010 年 8 月号〜 2012 年 3 月号に連載した記事を転載しました。
したがって、各執筆者の所属・役職名は掲載時のものとなっています。現在の所属・役職名は 5 P をご参照ください。

1

23

日本の医療機器産業の課題と成長に向けた処方箋
テルモ株式会社 代表取締役会長

和地 孝 氏6
医療機器の適正評価
国立病院機構 大阪医療センター 院長

25

楠岡英雄 氏〔医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）委員，〔医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）委員〕

233

医療機器の適正評価戦略会議主査〕

735

発見・発明から医療革新への道

未承認医療機器による臨床研究

慶應義塾大学 名誉教授
財団法人 国際医学情報センター 理事長

相川直樹 氏

京都大学大学院医学研究科薬剤疫学 教授 川上浩司 氏〔医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）委員〕〔医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）委員，
未承認医療機器による臨床研究戦略会議主査〕

327

新しい医療機器開発への期待
群馬大学大学院医学系研究科
放射線診断核医学分野 教授

遠藤啓吾 氏〔医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）委員〕

429

─ 国家としての打ち手

日本の医療機器の現状課題と改革へ向けての提言
国立循環器病研究センター 名誉総長
独立行政法人 医薬基盤研究所プログラムディレクター 北村惣一郎 氏〔医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）委員〕

939

国立国際医療研究センター 桐野高明 氏

江上美芽 氏 /岡野光夫 氏〔医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）委員〕〔医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）委員〕

537

医療機器開発研究の発展のために

革新的医療機器を生み出す産業と研究開発促進体制
東京女子医科大学先端生命医科学研究所

831

医療産業の国際化

─ アウトバウンドとしての医療インフラ
株式会社東芝 顧問 /東芝メディカルシステムズ株式会社 相談役 小松研一 氏〔医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）委員〕（画像と IT の医療情報ポータルサイト「インナビネット」に掲載中

10

41

アジアとの連携
旭化成株式会社 取締役 兼 専務執行役員 吉田安幸 氏〔医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）委員〕

http://www.innervision.co.jp/metis/index.html）

METIS

からの提言

─日本の医療機器・技術によるヘルスケア戦略 ─2001 年（平成 13 年）3 月に設立された，産官学連携の先駆とも言えるプロジェクト「医療技術産業戦略コンソー
シアム（METIS）」。革新的な日本発の医療機器の研究開発を促進し，国際競争力を高めるために，産官学が一体となって活性化を図る活動を続けている。そこで今号から 10 回にわたって，METIS 委員による日本の医療機器・技術によるヘルスケア戦略についての提言を掲載する（不定期連載）。─ 医療はコストから産業へ！─

第１回

日本の医療機器産業の課題と成長に向けた処方箋
テルモ株式会社 代表取締役会長

和地 孝 氏〔医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）委員（第 4 期）〕

はじめに
日本の国際競争力の低下が止まらない。

日本の医療機器政策の変遷とMETIS込まれた。審査人員の増員や 3 トラック制の導入など，産業界の悲願であった要望事

先日発表になった『2010 年世界競争力年

医療機器産業に注目が集まり始めたのは鑑』において，日本の総合順位は 58 か国・

そう古い話ではない。私が日本医療機器産

国が医療機器産業へ関心を寄せ始めたこ

地域で 27 位と，前年の 17 位から急落した。

業連合会（医機連）の会長を仰せつかったとと，医療技術産業戦略コンソーシアム（以当然，中国，韓国，台湾にも抜かれている。

平成 15 年ごろと言えば，医療の主役は医下，METIS）の活動とは決して無関係では前年でさえ日本の競争力低下に警鐘が鳴ら薬品であり，医療機器は「医師の道具」にない。私が最初に議長を仰せつかった第 2されたが，この落ち込みようは危機的状況

過ぎず，脇役的な扱いであった。ようやく

期 METIS（平成 16 〜 19 年度）では，国をも通り越している。日本国内の成長率低

光が当たり始めたのは，実は自民党小泉政として取り組むべき 7 つの重点テーマを選

下や対内直接投資の低迷，さらには少子高権時代である。平成 18 年の「経済財政運

定し，各々の開発戦略について取りまとめ

齢化に伴う労働人口の減少が影響している

営と構造改革に関する基本方針 2006（いを行った。さらに，広く国民へ医療機器のと思われる。リーマンショック以降，欧州

わゆる『骨太方針 2006』）」に，医療機器の認知度を向上させるために「医療機器市民の一部を除き，米国をはじめアジアもいち

国際競争力強化に向けた治験環境の充実

フォーラム」を立ち上げ，現在も毎年開催

早く回復を見せたにもかかわらず，日本経等が明記された。この流れは，同年 9 月にされるに至っている。また，議長再任となっ済は景気の闇からなかなか抜け出せないで発足した安倍内閣で加速された。安倍首相

た第 3 期（平成 20 〜 21 年度）では，未承いる。政治の混乱もその一因ではあるが，の肝いりで始まった「イノベーション 25」，

認機器による臨床研究の実施が行えない現国内企業の世界における相対的な競争力低「新健康フロンティア戦略」では，従来の医状に切り込み議論を深め，結果として厚生下は否めない。

項が取り入れられたと言える。

薬品偏重の議論ではなく，革新的な医療機

労働省からガイドライン提示に至っている。

このような中，ヘルスケア分野に対する器開発に向けた議論に多くの時間が費やさ

医療機器開発における課題解決に向けた国の期待は大きい。6 月には菅新総理によれた。私も新健康フロンティア戦略の委員

取り組みが少しずつ動き始めてはいるが，る『新成長戦略』が閣議決定され，医療・を任命され，寝たきりにさせないための予

まだまだその内容およびスピードには満足

介護・健康関連サービスなどの「ライフ・防の重要性とそれを支える医療機器開発，できるものではない。グローバルで戦ってイノベーション」を国の成長分野として掲

さらには受け入れ側の施設整備の重要性にいるわれわれ企業に取って，お膝元である

げることが明確に示された。2020 年まで

ついて意見を述べたと記憶している。この

国内市場の開発インフラがおぼつかない現に当 該 分 野で約 5 0 兆 円の新 規 市 場と，一連の流れを受けて，平成 19 年 4 月に取状では，非常に苦しい戦いとなる。そこで，

284 万人の新規雇用を創出し，医療関連

りまとめられたのが「革新的医薬品・医療

日本の国際競争力を高めるための喫緊の課産業を日本の成長牽引産業に位置付けると機器創出のための 5 か年戦略」いわゆる題として，次の 5 点を挙げる。

謳われている。もっとも，この成長戦略の「5 か年戦略」である。従来，この手の国のほとんどが鳩山前政権下で検討されたこと政策では， 医薬品等 の 等 に医療機器もあり，その実効性には若干の疑問符が付が含まれてきたが，医療機器が明確に浮き

医療機器開発における課題と解決に向けた方策

く。しかし，世界一の高齢化社会をひた走彫りにされたのはこれが初めてであった。

1）未承認機器による臨床研究実施

る日本の成長戦略から，今やヘルスケアは

5 か年戦略は平成 21 年に見直しが行われ，医療機器は，臨床現場での改良・改善

抜くことができない分野であることは間違

デバイスラグの解消に向けた「医療機器のを伴って安全性や治療効果の向上が図られいない。

審査迅速化アクションプログラム」が盛りる点で医薬品とは大きく異なる。ところが

23

月刊インナービジョン × インナビネット連動企画：METIS からの提言（第 1 回）

薬事法では，改良・改善を施したいわゆる「未一の保険償還が設定されていることから，何かと言うとやはり 高齢化 である。超承認医療機器」を企業が臨床研究目的で新たに開発・改良された優れた製品に対す

高齢化社会の到来は， 脅威 ではなく 機

医師へ提供することを認めていない。医師

るインセンティブが働きにくい仕組みとなっ会 ととらえるべきである。新しい医療や介主導の臨床研究における未承認医療機器のている。そこで，現行の機能区分方式を見護システム，そこで消費されるモノやサー

提供については，平成 22 年 3 月 31 日付け

直し，医薬品の銘柄別収載制度のようなイビスに至るまで，高齢化社会は潜在的な可薬食発 0331 第 7 号「臨床研究において用ノベーションが評価され，開発意欲を高め

能性を秘めているのである。最近 GE は，「シ

いられる未承認医療機器の提供等に係るる制度の導入が切望されている。

ルバーからゴールドへ」と題した報告書を

薬事法の適用について」で明確に定められ

5）アジアとの連携強化

まとめ，日本の高齢化社会への可能性につた。しかし，本通知では，企業が製品化を

日本の治験はコストが高く，時間を要す

いて説いている。2009 年 4 月，いち早く目的として開発した未承認医療機器を用いることが以前より指摘されている。さらに，

GE は，高齢者の在宅監視システム等の在た臨床研究は認められていない。また，医対象症例数を集めにくいことも国内で治験

宅医療システム事業でインテルと提携を開

師との共同研究開発による医療機器の臨床を行う大きなハードルとなっており，人種

始し，5 年間で 250 億円の投資を決めてい研究についても，不明確な取り扱いのまま差の少ないアジア，特に中国との共同治験るのである。翻って日本は，冒頭述べた『新である。医師主体の臨床研究のみならず，の推進が望まれるところである。また，現成長戦略』において，「高齢化社会の先進

企業要望の臨床研究をも円滑に進めること

地における製品基準・規格の作成等においモデルをアジアさらには世界へ発信していく」

ができるよう，臨床研究制度の改善が急務ても連携を強化し，ハーモナイズしていくと謳ってはいるが，具体的な道筋はこれかである。

ことが，日本企業のアジア展開には重要でら描かねばならない。

2）部材供給の活性化ある。厚生労働省，PMDA と中国衛生部

ここ数年，医療産業には巨大企業から中医療機器は電気・電子部品から高分子との定期的な意見交換や人材交流等を活小企業に至るまで異業種の新規参入が相次化合物など幅広い部材・部品により構成さ発化させ，ハーモナイゼーションを強力にぎ，さながら群雄割拠の戦国時代の様相をれているが，部材供給メーカーが，製品事推進することが望まれる。

呈している。私の知る限りではこれはまだ故が起きた場合の訴訟リスクや風評被害を恐れ，供給を躊躇する事例が数多く報告さおわりに氷山の一角である。新規参入組は本業で苦戦していることが参入の理由と思われがちれている。特に埋込型の治療機器では顕著

オバマ大統領は 2009 年 9 月に「米国のだが，実はそれだけではない。生産性が低く，であり，新たな医療機器開発のみならず，

イノベーション戦略」を発表した。クリー

きわめて非効率な市場と言われている医療

既存製品の安定供給にも影響を及ぼしていンエネルギー，先進自動車技術と並んで， 医

分野は，機械化，IT 化や新しいサービスのる。米国では，BAA 法（Biomaterials

療技術のイノベーション を国家の優先分

提供等で効率と品質の向上を実現し，新たAccess Assurance Act）で埋込用途の野として掲げた。医療技術のイノベーショな市場創造と成長を遂げてきた彼らにとっ部材供給メーカーは PL 訴訟から免責されンの 1 つは，電子カルテや慢性疾患監視用て，唯一残された魅力的な市場なのである。

ている。日本においても，PL 法の中で埋込センサーなどの高度な医療情報である。医特に未知の超高齢化社会に突入した日本用途の部材を部材メーカーが安心して供給療ミス防止やケアの質の向上により，コス市場は，彼らにとっては宝の山なのである。

できるような規定を設けることが望まれる。

ト削減をめざすそうだ。もう 1 つは，がん

われわれは，これら異業種の参入を脅威と

3）審査の迅速化の遺伝子解明や HIV/AIDS を防止する医見るのではなく，新技術の融合によるイノ

医療機器審査の迅速化に向けて，独立

薬品開発などである。これらイノベーショ

ベーションを起こすチャンスととらえるべき行政法人 医薬品医療機器総合機構（以下，ンへの開発支援に約 290 億ドルの公的資である。あのトヨタでさえ，電気自動車のPMDA）の審査人員の増員等，改善が進金が投じられる。米国は市場原理に委ねる開発に乗り出すにあたり，米ベンチャーのめられている。しかし，承認された医療機ことで成長してきたと思われがちだが，実テスラ・モーターズへの出資を決めるなど，器が市販後に不具合い等が発生した場合，はリーダーによる明確な国家戦略の打ち出

自社技術だけにはこだわらない姿勢を示し

わが国では国および審査担当者への責任追しと，戦略実行に見合う公的資金の積極ている。日本がこれからもグローバルで存及の可能性が否定できない。そのため，特投入が米国発イノベーションの根幹を成す在感を示すには，自社技術やサービスに固にリスクの高い新規の治療機器に関しては，のである。翻って日本のリーダーである総執することなく，積極的に異業種を取り入承認判断に慎重とならざるを得ず，審査期

理大臣は目まぐるしく交代し，さらには政れ連携し，革新的な製品・サービスを提供

間が長期化する傾向にある。審査を迅速化

権交代後も政治は安定せず，いまだに科学し続けることが求められているのである。

するためには，審査担当者の免責等，新た技術戦略の司令塔を欠いたままである。こな制度の検討が必要と考えられる。

のままでは羅針盤なき航海をただ続けるの

4）イノベーションの適切な評価

みで，日本は高齢化という海を漂流し続け医療機器は約 30 万品種が約 700 の機能

るのみである。新総理には，小手先ではな

区分に大括りで分類されており，機能区分

く大きなビジョンを描き，リーダーシップ

ごとに保険償還価格が設定されている。同を発揮してもらいたい。

一の機能区分内にある医療機器は，全て同では，日本における成長のキーワードは1959 年，株式会社富士銀行入行，88 年（旧）富士銀行取締役。89 年，テルモに入社し，常務取締役就任。93 年，代表取締役専務，94 年，代表取締役副社長，95 年，
代表取締役社長。2004 年〜現職。
現在，日本経済団体連合会常任理事，日本
医療機器産業連合会副会長，日本医療器材工業会会長。

24

METIS

からの提言

─日本の医療機器・技術によるヘルスケア戦略 ─

発見・発明から医療革新への道
第2回
慶應義塾大学名誉教授
財団法人 国際医学情報センター理事長

相川直樹 氏〔医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）委員（第 4 期）〕

はじめに織して，政府（特に陸海軍）の資金力と組小職は，医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）の前共同議長であった和地

3）種々の医療機器

織力をもってペニシリンの量産化に乗り出

医療機器は医薬品と共に医療を支える両孝し，戦場に送られたペニシリンは，兵士の輪となっている。医薬品が生物学，化学，委員（日本医療機器産業連合会前会長）

感染症，特に致命的となるガス壊疽の治療

薬学分野の発見から医療革新をもたらすののお招きにより，第 2 期から METIS の委に劇的な威力を発揮した。

に対して，主に，物理学や工学（特に材料員を務めてきた。METIS はこれまでに，「革

戦後は，米英を中心に製薬企業によるペ工学や情報工学）分野の発見・発明や理論

新的医薬品・医療機器創出のための 5 か

ニシリンの工業生産化が進み，民間人にもから誕生する新たな医療機器が医療革新を年戦略」など重要な具体的提言をしてきた

広く使用されて，1950 年代には肺炎，髄もたらす。

が，医療機器をこれからの日本の基幹産業

膜炎，産褥熱などの致命的疾患や，化膿性医療機器には，人工呼吸器，麻酔器，にすべきとする我々の考えは，いまだ政府

疾患，梅毒，淋病に絶大な治療効果をもた

人工心肺，心臓ペースメーカ，血液透析装や国民に十分に理解されていないと思う。

らした。Fleming, Florey, Chain の 3 名は置，ライナックなどの治療用粒子加速器な

本稿では，医療を飛躍的に進歩させた発1945 年のノーベル医学生理学賞を受賞し

ど大型機器のみならず，輸液ポンプや注射器，見や発明が実用になった事例について紹介ている。

手術用メスや縫合針，カテーテル類など，し，革新的医療機器開発の推進について考

2）発見から医療革新への時差

多種多様な治療用機器がある。診断用機

えてみたい。

発見・発明と医療革新
1）ペニシリンの誕生と工業化

医療現場での工夫でも医療は進歩するが，器も臨床現場で活躍している。体温計から飛躍的進歩はペニシリンのように，医療現始まり，心電計，脳波計，スパイロメータ，

場から離れた発見から始まることがある。

パルスオキシメータ，医用テレメータなどのほとんどの発見は臨床応用されることなく，患者監視装置，内視鏡（治療にも用いられ

20 世紀の偉大な発見と臨床応用の一つ

単なる情報として埋もれるものの，発見

る），血液ガス測定装置や臨床検査に用いにペニシリンがある。1 9 2 9 年に英 国の（Fleming）とこれを医療に結びつける洞察られる自動検体検査装置などがある。さらに，

Fleming は，青カビがブドウ球菌の発育を力と応用研究（Florey, Chain），そして，臨床診断の精度を飛躍的に高めた医療機

阻害することを偶然 発見 した。Flem-

標準化と量産化を推し進める組織と資金力

器に，Ｘ線などの電磁波を用いた種々の画

ing の発見は 10 年ほど世に出なかったが，（企業や政府）によって，医療革新がもた

像診断装置がある。

発 見の 実 用 性 に着 目した F l o r e y とらされる。

4）Röntgen の功績

Chain が，青カビが出す物質（ペニシリン）

図には，医学知識・情報の集積（上の線）

陰極線の研究をしていたRöntgenが，物が種々の病原菌を殺菌することを証明して，と医療の進歩（下の線）の時間的関係（横質透過性が高く目に見えない放射線を偶然 発

1940 年のLancet 誌に報告した。

軸）を示したが，発見から医療革新がもた

見 して，Ｘ線と命名したのは1895年11月，

らされるまでには，時差（time lag）がある。

年末にはドイツ物理学会に論文を送っていInfirmary でペニシリンが初めてヒトに投与

ペニシリンの場 合は，F l e m i n g の発 見る。この物理学上の発見の論文は翌年 2 月

され，1942 年には治療成功例が報告され（1929 年）から，Florey, Chain が着目すまでに英語やフランス語に訳され，日本でている（C h u r c h i l l の肺炎を治したのはるまでの 10 年が何とも惜しい。その後は，

も 3 月には X 線の存 在が知られている。

1943 年のアフリカ戦線でのことらしい）。

とんとん拍子で臨床応用と工業化が進んだ

Röntgen は，Ｘ線発見の翌年 1 月に妻の英国と共に第 2 次世界大戦を戦っていたが，戦争が絡んだことがこのスピードアッ

手の X 線写真を撮っているが，そこには骨プにつながったと思う。

と指輪が透過度の低い像（陰影）として写っ翌年には Oxford 大学病院の Radcliffe

米国連邦政府は，1941 年に Committee
on Chemotherapeutics（化学療法委員
会：いわゆる Penicillin Committee）を組

25

このような，発見と医療革新を医療機器で見てみよう。

ている。
この大発見は急速に世界中に知られ，翌月刊インナービジョン × インナビネット連動企画：METIS からの提言（第 2 回）

人類の健康増進に貢献している。
画像診断装置としては，Ｘ線 CT に続いて MRI や PET が登場した。再び私事で恐縮だが，小職が MGH の外科医であった↑

1973 年に，Physics Research Labo-

進 歩

ratory で Brownell や Aronow らが開発していた positron カメラを見せてもらった

識

知
医学

大発見・発明

れ
のず
時間
医療
医療革新

古くなった診断・治療法
時 間ことがある。positron の存在は理論物理学の世界と思っていたが，脳神経外科のSweet 教授のお声がかりで 20 年以上前か
ら医療への実用化が進められていたのだ。
Harvard の大学病院に位置付けられている
ものの，一病院が物理学者や工学技師を抱→えて革新的医療機器開発を進めていること

図 医学上の発見・技術革新と医療の革新的進歩の時差（池田康夫 , 相川直樹 : 技術革新と医師の課題 .
三田評論 , 1988 ; 893 : 24 ︲ 33 を一部改変）に驚いたが，その開発は米国政府などが提供する潤沢な公的研究資金で支えられていた。当時の（そして今日でも）わが国の医学研究費からは想像もつかない額である。
このような資金に支えられた研究が PET と1896 年には米国 Boston の Massachu-

ﬁeld 自身が実験台となり，その後，患者のsetts General Hospital（MGH）で患者脳の断層像構築に成功，1972 年に論文をわが国には，物理学，理学，工学，ものの X 線写真が撮られている。私事で恐縮だ

発表した。この実用化を支えたのは，英国造り技術など，高度の医療機器を創る環境

が，筆者が 1973 年 MGH に留学した時，

EMI 社の開拓の理念と豊富な資金力であっは十分整っている。しかし，日本の 科学

その原写真を見て大変感激したことを覚えたと思う。

技術立国 を論じる際に，政府や財界，さている。

第 2 次世界大戦中から戦後にかけて EMI

して画像診断装置に結実したのである。

らには国民までもが医療機器をないがしろ

Ｘ線写真は骨折や肺結核の診療に革新的社はレーダーやミサイル誘導装置で世界を威力を発揮し，今日の医療現場でも不可欠

リードし，その後はステレオ音楽やテレビ

閣僚が先頭に立って外国への鉄道や原発である。Ｘ線発見の功績により，1901 年

放送の新技術で安定した経営を続けていた。

の売り込みをし，自動車や家電などは税金の第 1 回ノーベル物理学賞が Röntgen に

電子工学技術で頭の断層像を作るという，から出すエコポイントで支援されている。

贈られた。

にしているように思えてならない。

これまでの EMI 社の製品と離れた医療分野

医療機器に着目して国と産業界が動けば，発見から医療応用への時差が 1 年ときわの応用研究に資本注入した経営判断が医産業振興のみならず，鉄道や原発以上に健めて短かかったのは，電磁波発生装置と写療の革新的進歩をもたらした。CT は当初

康社会構築を通して国民の利益に通じる。

真乾板が当時すでに使われており，体内断EMI scanner とも言われ，Cormack と日本発の医療機器は，自動車やテレビ，パ層画像の説得性が大であったからであろう。

Houndsfield は 1979 年のノーベル生理ソコンなどの次の世代の日本の基幹産業と

5）Ｘ線 CT

学・医学賞に輝いた。医療機器開発によるなるものと信じている。

Röntgen が発見したＸ線は，Ｘ線 CT

最初の生理学・医学賞である。

の発明と実用化で 80 年後に大きく躍進しCormack の理論（1964 年）から最初のた。医療画像を専門とする本誌の多くの読患者の CT 写真（1972 年）までわずか 8 年，者には釈迦に説法となるので，ここでは発明・

その 4 年後には全身の断層像が撮れる CT

発見と医療改革の観点から簡潔に述べる。

装置が実用化され，瞬く間にＸ線 CT は必

Ｘ線断層写真は肺結核の病巣診断などで使われていたが，新たな 発明 は多数の角度から得られたＸ線減弱度の数値をコン

須の医療機器となった。

革新的医療機器開発のためにピュータで処理して断層像を構築するといペニシリンの薬品化やＸ線 CT の機器開う Cormack の 理論 （1963 年と 64 年

発には， 発 見や理 論を a c a d e m i s m やに J Apply Physics 誌に発表）に基づい

basic research の世界から pragmaticている。この地味な物理学的理論を医療器（実利的）な製品に持ち上げる 力 が必要具として実用化したのは，Houndsfield らであった。皮肉なことに，この力はペニシ

英国 EMI 社の電気工学技師である。牛のリンやＸ線 CT では，戦時軍事予算が主で脳の断層像構築に成功した後，Hounds-

あったが，その成果は，戦場ではなく世界

1968 年，慶應義塾大学医学部卒業。同大学外科学助手 , Harvard Medical School
Research Fellow & MGH Clinical Fellow
in Surgery, 済生会神奈川県病院外科医長などを経て，88 年，慶應義塾大学医学部救急部助教授，92 年 , 同大学教授兼大学病院
救急部長 , 99 年，北里記念医学図書館長を兼任，2003 年，慶應義塾大学病院長・（社）
慶應医師会長，09 年，慶應義塾大学名誉教授，（財）国際医学情報センター理事長。
現在，医道審議会医師分科会長・医師臨床研修部会長，厚生科学審議会・臓器移植専門委員会委員，薬事食品審議会・専門委員，
駐日米国大使館 Post Medical Advisor，
駐日カナダ大使館：Honorary Medical
Advisor などを務めている。
Honorary Fellow of the American Surgical
Association, Fellow of the American
College of Surgeons

26

METIS

からの提言

─日本の医療機器・技術によるヘルスケア戦略 ─

新しい医療機器開発への期待
第3回
群馬大学大学院医学系研究科
放射線診断核医学分野教授

遠藤啓吾 氏〔医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）委員（第 4 期）〕

はじめに
画像診断装置，医療機器の進歩は目覚
ましく，病気の正確な診断に単純 X 線，

ればならない。

コンピュータ，通信技術の進歩

単純 X 線撮影装置，血管撮影装置などを有しているし，超音波診断装置にいたって
は大学病院に何台あるか，誰も正確に答え

CT や超音波診断，MRI などの画像診断が現在は病院ごとにカルテ，画像，臨床

欠かせなくなった。医師になって 40 年に検査が行われ，病院ごとに保管されている。

なるが，当時このような画像診断の時代に

しかし 1 0 年 後 には， 日 本 中 の 病 院 で

家庭用カメラがデジカメになり，いつのなるとは誰も予想していなかった。それで「一人の患者には 1 つのカルテ」，「患者の間にかフィルムがなくなったように，病院はこれから 10 年後，20 年後の医学，医療

画像データにはどこの病院からでもアクセ内で発生する画像もすべてデジタル画像と機器はどうなっているだろうか。

ることが難しいほど，各診療科の外来，病棟で使われている。

スできる」ようになっていることであろう。

なり，これまでのフィルムからコンピュータ

CT 装置が EMI という英国のレコード会

すべての病院情報をネットワークでつなぐでの読影となった。いわゆる PACS と呼ば社で開発されたように，ある日突然，医療べきである。今は他科で処方した薬剤，あれるもので，大病院ではフィルムはもはやと何の関係もないところから画期的な医療

るいは採血した検査結果を，コンピュータ

使われていない。しかし，この毎日発生す機器が発表されたりする。本稿の執筆を良端末で見ることができるようになった。こる膨大な画像データをどう保管・管理する

い機会として，10 年後，20 年後に向けて，の電子カルテ，ペーパーレスと呼ばれるシかが問題で，これら画像データの管理に要医療現場から医療機器業界への要望，期ステムも，多くの病院に普及したのは，わする労力と多額の費用に音を上げている。

待を述べる。

ずか数年前のことである。20 年前，新しい病院では患者データの保管が 5 年間義務付

大学病院に赴任すると，診療科によってカ

けられており，要望があればいつでも速やか

ルテの書き方はもちろん，カルテの大きさに提供しなければならない。

画像診断装置の進歩
レントゲンが X 線を発見し，骨の診断にも違っていた。ある内科は大きい「B 4」の患者データを日本のどこかで保管して，利用されるようになったのは 1895 年（明カルテ。他の診療科は「A 4」のカルテ。カ

どこの病院からでも，いつでも見られるよ治 28 年）末の，今から 115 年も昔のこと

ルテの大きさを 1 つにできないほど，各診

うにできないのだろうか。アマゾンで本を購である。現在の骨，肺の X 線撮影もその原

療 科の壁は厚か っ た。また， 頭の C T，

入すると，よく似た本が紹介されるように，理は同じで，その写真もあまり差がないと

MRI にしても，どちらを右にするか，左に診断の難しい患者の画像とよく似た画像をも言える。ただ違うのは，アナログ写真かするか，同じ病院内でも装置によって異なっ

すぐ探せないだろうか。

らデジタル写真になったことだ。テレビがていた。頭部 CT は上から見た像に，頭部撮影した CT，MRI など画像のデータ保

アナログからデジタルテレビになり画質が美MRI は下から見た像に，となっていたのは，管のために各病院は膨大な費用を支払ってしくなったのと同じように，医学で使うデ脳外科医が手術する際に好都合なように，いる。画像データ以外に検査データ，薬のジタル画像もこれまでのアナログ画像より上から下を見た CT 画像が欲しいからであっ効果，副作用などの資料もあるが，これらもはるかに美しい。

た。それほど各診療科間の協力は難しいし，の患者データは次世代医療機器開発，新日本の医療の長所の一つは，日本国内

病院間，病院・診療所間の協力は，外か薬開発のための貴重な資料の宝庫である。

で医療機器を製造していることである。国ら想像できるほどやさしいものではない。

国民皆保険のわが国は一気に進みやすい。

産メーカーならば装置の改良をお願いする

しかし現場では，膨大な患者データの保医療費請求事務のオンライン化も，医師会と速やかに反応してくれるし，新しい装置

存，保管・管理の事態は急を告げている。

の強い反対にもかかわらず瞬く間に完了した。

が開発されれば真っ先に紹介し，世界で群馬大学病院では CT 装置が 11 台（うち欧米で病院間協力が予想外に進んでいない

初めて患者に使うこともできる。研究者は画像診断専用 4 台）
，MRI 4 台，核医学ののは，日本のような国民皆保険でないこと

国産医療機器メーカーを必死で育てなけ

SPECT 3 台，PET/CT 2 台ある。さらにも関係していよう。

27

月刊インナービジョン × インナビネット連動企画：METIS からの提言（第 3 回）

新しい医療機器の開発

れば，日本人はさまざまなアイデアを出す。

532 万社がピークで，現在では 420 万社とCT，MRI，PET，超音波診断装置など，日の当たらない基礎研究に，たとえ少額でなり 100 万社も減っているという。日本の花 形の画 像 診 断 装 置も開 発されてからも予算を配分しておくと，いつの日かその現状はベンチャー企業を創業，存続するの30 年以上が経過した。では，次の時代の中から花を咲かせ，将来の日本の科学技術は困難かもしれない。だからこそ，これま

画像診断装置は何だろうか？

が発展するだろうことを期待する。

でにないまったく新しい発想のベンチャー

超音波検査で必須となっているドプラ装
置の原理は，1842 年に発表されたドプラベンチャー企業の創業，活性化企業を支援したいし，そのようなシステムを速やかに構築してほしい。大企業によるの「ドプラ効果」の技術が使われている。

新しい薬の開発が世界中で進んでいない。

ベンチャー企業の買収も，外国のベンチャー

ウィーン大学構内に著名な学者の墓がある

日本の大手製薬企業は 1 社で年間 2 千億円，企業相手ではなかなかうまくいかないという。

と聞き，旅行のついでに見学に行ったところ，

5 年間だと 1 兆円の研究開発費を使ってい国内のベンチャー企業ならば正確な情報がドプラの銅像を見つけたが，死後 160 年，

るが，それでも画期的な新薬が開発できな得られ，企業買収の失敗も少ないことだろう。

「ドプラ効果」が発見されてから 170 年近いのである。最近の新薬の開発は，大手製

く経っている。また，ドプラの教え子のメ薬企業よりもむしろ，ベンチャー企業で発

ンデルは遺伝学者だが，「メンデルの法則」

見されたものの方が多くなってきた。ベン

目覚ましい画像診断の発展の反面，医療も死後 50 年経ってから初めて評価される

チャー企業なので三振も多いが，ごくまれ

機器のあまりの進歩，膨大な患者データ，

ようになった。

にホームランを放つ。ホームランの可能性増大する仕事量に，医師・職員の不安や疲おわりにがあると思えば，大企業はベンチャー企業

弊も著しい。われわれ医療現場の毎日の業

まだを買収し，その製品を大きく育てればよい。

務が楽になり，患者の診療に役立つ医療機

何も見えてこない。その基礎となる基礎研

薬の分野ではわが国ですでに 500 社のベン器，装置を作ってほしいという，現場から究の評価は難しいし，その研究がいつ花開

チャー企業が誕生している。欧米ではいくの要望，期待は強いのである。

くか全く予測できない。現在使われている

つもの医療機器，医療装置のベンチャー企

画像診断技術は，30 年以上のはるか前に業があるが，日本の画像診断装置，医療機開発されたものが，やっと日の目を見てい器分野ではいかがだろうか。

CT，MRI，超音波診断装置などに続く，次の時代の画像診断装置は何か？

るのである。

残念ながら，わが国では放射線医療装置，

国家予算も科学研究費も限られている。

医療機器のベンチャー企業をほとんど見か

この限られた予算を薄く多くの研究者に配けない。欧米では多くのベンチャー企業がるか，あるいは重点的に特定の小人数の研成功を収めているのに，日本では放射線医究者に配るかという問題があるが，最近の療機器のベンチャー企業が創業されない。

科学研究費の配分は，優秀な少数の研究

リスクに厳しい日本の文化の反映だろうし，者に大型の予算を配るようになった。その失敗してもやり直せる文化が必要だ。

反動でいくつかの大学の研究者は研究費がまた，新しい装置を開発しても，その認不足し，さらには学生実習の費用もなくなっ可を得るのに多くの費用と長い時間を要すてきた。つまり，ひと握りの優れた研究者る。昔に比べると随分整備され，改善されに多くの研究費を配るか，あるいは多くのてきているが，それでも今なお，審査には研究者に少しずつ研究費を配分するかの選

多くの資料を要求されている。新しい医療択であり，研究費を多く受け取れる研究は，機器の審査をお手伝いしたことがあるが，すぐ役立ちそうなものばかりになる。一方，役所から膨大な審査資料が送られてくる。

いつ日の目を見るかわからない基礎研究には，資料が多い審査の場合，送られてきた審査

研究費は配分されにくい。

資料の紙の厚さが，なんと 32 cm。膨大な審査する人にとっても明日の成長分野，

審査資料を作る手間ヒマには頭が下がるが，これからの日本の医療がどうなっているか

もっと簡素化できないのだろうか。さすが判断できない。医療の分野で，国がこれま

日本は便利な国で，膨大な資料のコピーをで行った研究費の重点配分，産業政策もお願いすると翌日までに仕上げてくれるコ成功したとは言い難い。企業経営者にとっピー会社があるそうだ。膨大な審査資料も，ても，次にどのような研究をすれば企業があくまで完璧なものを求める日本の文化で発展するか，次世代の医療機器はわからなはないかと思うようになってきた。その裏いのが本音でなかろうか。

では，承認を得るまでに必要な，欧米に比「政府が何もしないこと」が最も有効な成

べて数倍という高い費用，認可までに要す

長戦略との論もあるようだが，一理ある考る長い時間が発生することになる。

えである。基礎研究に幅広く研究費をつけ残念ながら，日本の企業数は1980年代の1970 年，京都大学医学部卒業後，同大学医学部附属病院放射線科研修医。坂出回生
病院（香川県）勤務，ハーバード大学ベスイ
スラエル病院（米国，ボストン市）留学，京都 大 学 医 学 部 核 医 学 科 助 教 授 を 経 て，
91 年〜群馬大学医学部教授として現在に至る。

28

METIS

からの提言

─日本の医療機器・技術によるヘルスケア戦略 ─

第4回

革新的医療機器を生み出す産業と研究開発促進体制

─ 国家としての打ち手
東京女子医科大学先端生命医科学研究所 江上美芽 氏 /岡野光夫 氏〔医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）委員（第 4 期）〕

はじめにめに，平成 19 年後半より最先端医療開発

技術の開発と安定的治療双方の社会的責任

世界の先進医療が大きく進む中で，ハイ特区（スーパー特区）が開始され，公募選

を医師と共に支えるべき企業の存在意義とテク国の日本においても医療機器，デバイス，

定された先端医療機器・再生医療・革新的開発体制整備の必要性が，この国において再生医療の発展に国民の期待が寄せられて医薬品開発を標榜する 34 の研究チームが，は十分に認められているとは言い難い。同時いる。難治性疾患の現実を広く知らしめる

産学連携体制で臨床に向けた研究開発を進に臨床研究を主導すべき医師，医学部研究者，と共に，志と技術を併せ持つ医師が先端医めている。本学においても，革新的医療機器・臨床機関の多くにおいて，優れた医療機器

療機器を駆使して抜本的な治療を実現する

再生医療の双方で開発中であるが，特区プの製品開発プロトコルや，関連規制とコンプ姿を，しばしばテレビ・新聞報道が取り扱っロジェクトへの十分な開発促進制度や，薬ライアンスの根本的理解を習得する時間的て注目を集めている。この期待に応えるた

事規制の構築が追いつかない中で，残り1 年

余裕が少なく，専門人材を安定的に採用す

めには，優れた科学技術の融合，医工産連

数か月を残すのみとなり，主要な研究開発る制度も不十分である。さらには，革新的携研究による日本発の革新的医療機器開発者は当該研究開発活動以上に制度設計の提医療機器開発を薬事承認に繋ぐ科学的実験への体制整備と，グローバル競争を視野に案，新規薬事規制の構築協力を求められる

設計力，レギュラトリーサイエンスを誰がど入れた戦略性がきわめて重要となっている。

ところとなっている。

のように構築するのかについて，行政が明確

一方，日本の医療機器市場規模は現在おこうした先端医療機器開発を支える法体な方針を打ち出せていない。本学では平成

およそ 2 . 2 兆円，年率 5 % 程度の成長率を制整備の一環として，平成 22 年 3 月 31 日

22 年度より，医療機器・先端医療のレギュ示しているものの，世界市場（欧州医療機付け薬食発 0331 第 7 号「臨床研究においてラトリーサイエンス共同大学院を早稲田大

器産業連合会データで 2192 億ユーロ，約用いられる未承認医療機器の提供等に関わ学と連帯して開始しているが，専門人材育26 兆円規模）においては 10 % を切る存在

る薬事法の適用について」において， 医師成という喫緊の課題に対するアカデミアへのであり，近年そのシェアは年々低下傾向を

主導 の臨床研究における未承認医療機器官の連帯も，本格的な段階には至っていない。

示している。また，国内生産額 1 . 7 兆円のの使用が明確に認められたものの，医師と企おおよそ 1 / 3 にあたる 0 . 6 兆円が輸出であ業の共同研究契約による医療機器の臨床研る一方，国内売上額 2 . 2 兆円のうち 1 兆円

究，あるいは企業が製品化を目的として開医薬品の臨床研究や治験を支える GCP

強を輸入で賄う現状であり，市場の増大を発した未承認機器を用いた臨床研究の取扱（Good Clinical Practice）が，ICH（Inter-

主に輸入がカバーする入超の構造が定着しいは依然，不明確なままである。優れた医療

national Clinical Harmonization）によ日本の医療機器の臨床研究を支える GCP 省令ている。単に，日本企業の初期製品開発の停滞を示唆するのみならず，開発から市販後に至る新規製品の安全管理ノウハウが，産官医の連携体制で十分蓄積されているか，
また，安全性や治療効果向上に向けた機動的一部変更を遂行する臨床現場と産業の連帯が十分保持されているかという点で，日本の先端医療開発環境が日々国際的に低下することをも示している。

スーパー特区と促進体制
こうした事態を打開し，日本発の革新的医療機器の臨床研究開発体制を強化するた

29

1．1976 年 RAPS（Regulatory Affairs Professional Society：薬事規制教育機関）設立（FDA 審査官を含む 12 , 000 人の個人会員組織が産官学一貫の薬事資格試験を実施）
2．1979 年 医療機器保険会社メドマーク社設立
3．1985 年 産業競争力委員会ヤングレポート“Global Competition The New Reality”を発表（医療機器を含む米国新製造技術，新産業の創造と人材育成への国家支援姿勢を明示）
4．1994 年 全米工学アカデミー協会公開意見書“Product Liability and Innovation”（各先端産業での未使用機器製品導入時の PL を支える社会体制整備策を提言）
5．1997 年 FDA 近代化法および IDE 制度を導入（Least Burdensum Approach 負担最小化原則，Risk/Benefit Balance，User fee system）
6．1998 年 BAA 法施行（生体内人工材料企業の PL 免責を立法化）
7．2001 年 HDE 制度（Humanitarian Use Device Exemption）の導入（代替治療のない重篤疾患治療機器への安全性データ中心の加速的承認体制）
8．2007 年 FDA 改正法（Chief Scientist Office 設置や大学・ベンチャー連携研究開始による医工学サイエンス重視）
9．2009 年 医療制度改革法

図1

先端医療機器開発にかかわる米国での主な体制整備の歴史

月刊インナービジョン × インナビネット連動企画：METIS からの提言（第 4 回）

りすでに国際整合しているのとは異なり，医医療機関とは契約できるが治験責任医師と検討により承認可能か否かが決まるが，常療機器 GCP は現時点では国際的に整合さは契約できない点，実施医療機関ごとにに統計的に完璧なデータに基づく一元的なれたものではない。認証期間による CE マー

IRB 設置が必要となり，総括的な中央倫理審査でない以上，審査官の 判断 が大き

キング体制をとる欧州では I S O の G C P

委員会の設置ができない点，治験責任医師

なポイントとなる。米国ボストン・サイエン（ISO 14155），日本は医療機器 GCP，米が IRB から治験承認を得るのではなく，治ティフック社の内田毅彦氏は，「そもそも米国は I D E（I n v e s t i g a t i o n a l D e v i c e

験実施医療機関の長が IRB に意見を聞くこ

国の法律，合衆国憲法は英国憲法を基としExemption：治療医療機器の臨床試験実とが求められる点，などである。IDE 承認をて起草された。当時イギリスは王国であり，施のための FDA 治験届と適用免除）により得ると有料での製品提供による治験が可能

政府を訴えるという概念そのものがなかっ治験が実施され，各地域の GCP ギャップをになることからも，IDE にはファイナンシャル・

た。後に，米国国民が政府（職員）を訴え埋める必要がある多国間臨床試験においてディスクロージャーの規定が明記されている。

ることを認める法律（Federal Tort Claim

は，元来医薬品を対象とする ICH-GCP

最近，HBD（Harmonization By Doing：Act）が定められたが，FDA 審査官について（Document E6）およびISO14155を枝葉FDA と厚生労働省が主導し，産学が協力しは除外規定（Code for Federal Regula-部分で採用しているのが現状である。日本のて実施する医療機器の同時申請プロジェク

tions Title 28 , Part VI, Chapter 171 ,GCP は，医療機器の臨床試験の実施基準

ト）の第 4 WG が行った，日米および ISO-

Section 2680 Exceptions（a））が当てはに関する省令（平成 17 年厚生労働省令第GCP の比較分析報告の概要（日英）が医機まることにより，事実上免責であると考え36 号）による「省令」である一方，米国で連ホームページ（h t t p : / / w w w . j t m d a .

られる」と述べている。日本の審査官に免は医薬品，医療機器共に，GCP 条文は法

gr.jp/）に掲載されているので，一読される責が保証されていないことで，より多くの情令化されていない。cGCP（current，現時ことをお勧めしたい。

報やデータの要求や長期の審査期間を生じ，点での GCP）として，臨床機関体制の進化

こうした GCP の違いは，より習熟した治革新的医療機器による治療が常に他国に遅により，自主自律的に修正しうるガイドラ

験責任医師がリードし，多施設連携での優れて開始する事態を引き起こす可能性はな

インとなっている。

れた治験実施を必要とする革新的医療機器

いかを，十分に検証する必要がある。

日本の打ち手への期待

上記の米国IDE制度（法令としてのGCP，の治験と産業の開発意欲に大きな影響を与

規制法 21 CFR 812）は，通常であれば未承えている。特にこれまで，ライフサイエンス

平成21年12月30日及び22年6月18日

認のために法定不適合あるいは不当表示と分野での科学技術政策が産業育成政策に連に閣議決定された新成長戦略においては，して扱われる機器を米国における臨床試験

動し得ていない日本と，革新的医療機器の第 4 期科学技術基本計画（2011 年〜）に用に出荷することを許可する法律であり，申開発意義を国家が提唱し，開発リスクとプロ

基づくライフイノベーション分野として，請企業に対して 510（k）または PMA といっ

ダクト・ライアビリティとの整合性に法的に2020 年までに新規市場 50 兆円，新規雇用

た薬事承認の取得，医療機器施設の登録，も取り組んできた米国とのギャップは大きい。

284 万人が宣言され，総合体制整備の一環する規定を除く）の要求事項が免除される。

“メディカルイノベーションの作法”を強化する米国

機器が著しいリスク（significant risk）を

米国では 1970 年代，生体内人工材料（豊に結集し，専門人材育成と「ポジティブ規制」

持つかどうかにより，臨床施設の IRB（倫理胸材シリコン等）に関わる相次ぐ数千億円に支えられた医工産連携集の研究開発と社委員会）承認だけでよいのか，FDA の IDE

規模の訴訟と，風評被害による株価低落から，

会実証実験を促進できるよう，早期の具体承認も必要とするかが決まるが，その判断はダウケミカル等大手企業が医療分野から撤策の実行を当事者として強く期待するもの

申請企業が行い，臨床施設の IRB が確認す退した。その後の 35 年間に，明確な医療である。

ることとなっている。FDA が 2007 年度に機器産業育成の国家ビジョンを掲げ，医工211 件の新規 IDE および 4345 件の IDE 補

学研究人材の育成に取り組み，図 1 に紹介

足申請を受領していることからも，著しいリする涙ぐましいまでの先端医療技術の開発スクを持つ医療機器の臨床試験において，環境整備を実行してきた。その結果，先駆活発に制度利用されていることがわかる。

的治療機器分野においては，メドトロニック，機器の登録，品質保証関連（設計管理に関

この IDE 制度あるいは ICH-GCP と日本

ボストン・サイエンティフィックなど，米国の医療機器 GCP の内容は，根本的には似大手医療機器企業が欧州および日本企業をているものの，対象となる臨床試験（研究）凌駕し，世界をリードしている。インシュリの範囲，治験契約，IRB（倫理委員会），必

ンポンプや心臓人工弁等における承認機器

須文書（種類と量），ならびにファイナンシャの日米の世代ギャップは深刻な状況にある。

ル・ディスクロージャー（利益相反：治験

また，FDA 審査官については，法規制の責任医師，治験分担医師本人とその配偶者

範囲に沿った審査結果に関して免責条項がならびに子供に該当する）の点で大きく異適用されている。医薬品・医療機器の承認なる。ICH-GCP や IDE と比較し，GCP 省

審査では，非臨床試験・動物実験・臨床

令においては，治験依頼者（企業）が実施

試験データ等のさまざまな情報の多角的なとして「ポジティブ規制」の活用が明示された。優れた産学フロントランナーがクラスター

江上美芽 氏1981 年，一橋大学社会学部（国際経済）卒業。
国内外大手金融機関の国際金融業務を経て，2006 年，東京女子医科大学先端生命医科学研究所客員教授，チーフ・メディカルイノベーショ
ンオフィサーおよび国際産学連携・知財戦略
コーディネーター。2010 年，科学技術振興機構
イノベーションコーディネータ奨励賞受賞。

岡野光夫 氏1979 年，早稲田大学大学院高分子化学博士課
程修了（工学博士）。同年，東京女子医科大学医用工学研究施設助手。84 年，ユタ大学薬学部
Visiting Assistant Professor，86 〜 94 年，
同Associate Professor。94 年〜東京女子医科
大学教授兼ユタ大学Adjunct Professor。99 年，
東京女子医科大学医用工学研究施設施設長，2001 年〜同大学先端生命医科学研究所所長（現職）。04 年〜早稲田大学客員教授，05 年〜日本学術会議会員。1997年，Clemson Award，98年，
高分子学会賞，2005年，江崎玲於奈賞，2009 年，
紫綬褒章受賞。

30

METIS

からの提言

─日本の医療機器・技術によるヘルスケア戦略 ─

医療産業の国際化
第5回

─ アウトバウンドとしての医療インフラ
株式会社東芝 顧問 /東芝メディカルシステムズ株式会社 相談役 小松研一 氏〔医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）委員（第 4 期）〕

はじめに医療インフラそのものを価値として輸出す

これら関連事業に対し，オールジャパン

社会の少子高齢化に伴い，より質の高いることである。政府間交渉も交え，産官学で臨めれば結構な話だが，夫々の事業様態医療技術（超早期診断，低侵襲治療など）が協力して日本の医療圏を拡大し，比較的もあり，時間軸が必ずしも一致しない場合が求められる一方，増大が見込まれる医療均一な市場を創り上げていくことが重要でには，国の枠組みを超えて事業進出意欲の費を抑制することが強く求められ，医療機ある。

ある事業体と連携することも考えられる。

器技術（診断機器，治療機器）の一層の進

我が国は，医療施設・機器などハードに重要なのは，日本政府が働きかけ，国家間展による安全で効率的な医療の展開が望ま

加え，医療制度・技術などのソフトの両面の事業として推進できることと同時に，各れる。

から様々な価値が提供可能である。まず，国の事情に応じた構想支援（コンサルを含む）を我が国が中心で行うことが肝要である。

国際的に見ると，図 1 の医療サイクルの我が国の価値のカタログを策定し，様々なうち，急性期の治療すら困難な国から，国関連事業体との連携のもとに，BRICs，さ民の QOL を一層高めるために検診，予防，らに Nex 11 の各国にアプローチすることが健康維持，リハビリ，介護などの社会ニー望ましい。当然ながら，短期・長期にわた

日本の医療事業そのものの国際性を議論

ズに応えようとする国まで広範にわたる。

医療機器技術の醸成と先行性る複雑系であるので，一長一短にいくとはしなくてはならないが，国民皆保険制度のその中で，超高齢化社会が進行する我が思わないが，欧米企業，さらに，最近ではもとで，課金システムが税収に基づいてい国においては，医療・医療機器技術が非常

中韓の企業も各国政府と連携し，虎視眈々

るという特殊事情があり，他産業と同じよに高いレベルにあり，両面で世界を牽引すと狙っており，日本の国際競争力，影響力

うな投資対リターンを期待できる産業では

るポテンシャルを備えている。実行に移すを発揮するタイミングを逸してはならないのない。

には多様な厳しい要求が障壁となることがではないか。

考えられるが，誠実に産官学が連携して検討し，答えを導き出していくことで，高い医療インフラを構成するもの

しかしながら，このような環境の中で醸成されてきた我が国の医療技術は，現状でも非常に高いレベルにあり，医療インフラ

国際競争力を持った医療・医療機器技術

国ごとに事情は異なるにせよ，急性期医として輸出に足る価値を持っている。更に，を先行して輸出することが可能となり，ひ療技術との連携を軸にしたインフラ提供が価値の競争優位を高揚するためには，日本

いては国際的な医療貢献を果たしていける

必要になろう。

の非常に高い医療レベルからの要求に対し，のではないだろうか。

1）ハードインフラ

切磋琢磨して先進の医療機器技術を開発し，a．診断 ･ 治療を行う医療施設の建設

世界市場で発信し続けなければならない。

b．安定した電源供給ラインの構築

特に，①バイオ，ナノテク，再生医療など

医療インフラ全体の価値を輸出
世界的に見ると，医療産業（医療・医療

c．医療設備，機器・器具

先端医療を形成する技術，②がんをはじめ機器関連産業）に対する需要は拡大しておd．医療情報システムとするハイリスク疾患の超早期診断，低侵り，大きな成長産業である。我が国の成長

2）ソフトインフラ

襲治療に関する技術，③ 医療 IT インフラ

戦略に，ヘルスケアを一つの柱として据え

a．医療制度（法・規格），課金システムの技術（共有 DB，高速 NW，高度情報処理たのは慧眼であり，世界市場を視野に戦略実行の促進が望まれる。
既に，国際競争力のある個々の医療機
器は，グローバル市場で欧米企業と熾烈な事業競争・展開を行っている。これから重要なのは，高度に洗練された現状の日本の31

整備b．医療スタッフ（医師，技師，看護師，薬剤師など）の育成・支援
c．診療プロセス，クリニカルパス，調達ノ
ウハウ
d．救急患者搬送インフラの構築技術），④ 高感度センサー技術（高密度半導体技術を含む）など，将来にわたり先行性を確保し，医療インフラそのものの価値を高く維持すべき医療機器技術の醸成には，国家投資と共に，先行性の高い医療技術に対する制度上の難題を産官学が連携して

月刊インナービジョン × インナビネット連動企画：METIS からの提言（第 5 回）②

検査
Screening①

予防
Prediction③

ヘルスケア・
プロセス

診断
Diagnosis

⑥

介護・
在宅医療

⑤

予後・リハビリ
Care④

治療
Treatment

医療ネットワーク・ソリューション
図1

医療サイクル

解決していかねばならない。

定されてしまう。しかし，アウトバウンドで比較的均一な医療産業の市場を創り上げ，さらに，医学と工学両面で研鑽を積んだは，患者の負担は少ないが，医療レベルが高度に洗練された日本の医療インフラの価

医工学分野の研究人材が必要であり，いく

日本と同等に高まることは期待できない。

値を輸出することである。先行事例として，つかの大学では，この分野の人材育成が始

そこで，アウトバウンドとインバウンドを

ドミニカ共和国への医療インフラの輸出は，まっている。また，国家投資は合目的的な組み合わせ，海外施設で医療サービスを提我が国が主導し，大分大学が支援したプロ

産学連携した開発テーマ・プロジェクトに供する際は，日本の医師が遠隔で支援し，ジェクトであったと聞いている。

対して行うべきであり，投資する側の厳しもし，海外では手に負えないと判断した場

また，日本の医療産業（医療・医療機器

い選球眼が要求される。

合は，日本へ患者を移送して高度に洗練さの関連産業）は高い国際競争力を持ち，外れた日本の医療サービスを提供する。日本貨を獲得できる状況にある。今こそ，国主医療の国際化の課題と海外の施設間には，セキュリティを確保

導で医療圏形成のビジョンを策定し，それ医療の国際化の施策として，医療インフ

した医療情報インフラが整備されており，に基づく仕組みを整備した上で，いくつか

ラの価値を輸出し，日本の医療サービスを患者の医療関連情報を相互に共有し，テーの貴重な事例を通して課題を解決しながら海外にて提供する「アウトバウンド」を提ラーメイドの医療サービスが担保される。

医療の国際化を推進すべき好機であり，今案したが，一方で，海外の患者を日本へ受

このように，他国に類のない医療サービス

後も，不断の議論を重ねて協力していきたい。

け入れ，日本の医療サービスを提供する「イネットワークを構築することで，日本が海ンバウンド」が議論されている。

外の医療の牽引役となり，他産業の国際化

他国も推進しているインバウンドでは，日本が差別化できる医療サービスをメニューとして発信し，国内体制も整備しなければならない。また，日本の医療サービスを利においても，日本の存在感が高めることができるのではないだろうか。

まとめ用するためには，高額な医療費に加え，渡航・世界が待望する日本の医療の国際化は，滞在費を負担することになり，受益者は限産官学が協力して日本の医療圏を拡大し，1978 年，北海道大学工学研究科電子工学専攻博士過程修了。同年，（株）東芝総合研究所入社。医用機器技術研究所を経て，91 年より東芝 ･ 那須工場 X 線技術部部長，
その後経営変革統括責任者，統括技師長などを歴任。2008 年，東芝メディカルシステ
ムズ（株）代表取締役社長を経て，2010 年
7 月より現職。

32

METIS

からの提言

─日本の医療機器・技術によるヘルスケア戦略 ─

医療機器の適正評価
第6回
国立病院機構 大阪医療センター院長

楠岡英雄 氏〔医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）委員（第 4 期），
医療機器の適正評価戦略会議主査〕

はじめにはあるが，保険収載はあくまで評価結果の今後の医療機器の開発には，海外での医療一つとして捉える必要がある。本戦略会議

機器産業育成策との比較も含めて，産業育（Medical-Engineering Technology

では評価を求める時相と対象から，図 1 の成の観点から評価を求めていくことが重要

Industrial Strategy Consortium：

ように，開発と市場化後の 2 つのフェーズである。

METIS）は，医療の進歩・国民の健康に貢に分けて考えている。

医 療 技 術 産 業 戦 略 コンソーシアム

献する医療機器・用具の産業技術力向上
および国際競争力強化を目指し，2001（平このような医療機器の開発・改良に向けての産業支援策としては，公費投資による市場化までへのアプローチ

財政的支援や，開発プロセスを効率化し促成 13）年 3 月に設立されたが，その当初か

現代の医療には，医療機器が必要であり，進する規制緩和などが考えられる。しかし，ら，医療機器そのもの，あるいは医療機器

また，その発展が医療の進化に貢献してき行政等からこれらの支援を得るためには，を開発，製造するアカデミアや産業の評価たことは誰もが認めるところである。また，

まず医療機器の開発そのものが正当に評価が，わが国において適正になされているか

医療をさらに発展させ，あるいは効率化さされる必要がある。評価の妨げとなると思について疑問を持ち，医療機器・医療技術せるためには，医療機器の新たな開発や既

われる，このフェーズでの個々の問題につの適正評価が大きな課題であった。しかし，

存製品の改良が必要であることも当然であいては，他の戦略会議等においても検討さ

適正評価 には，研究開発の段階から市る。しかし，これまでの検討では，医療機れている。問題点が明らかになれば，それ場化後まで幅広いフェーズがあり，また，器産業の産業育成の観点からの政策立案はを浮き上がらせる形での評価を求めていく

適正に評価されるためには「何をどのように必ずしも十分ではなかった。また，医療機ことになると考えられる。

評価してもらいたいか」について積極的に

器は公共財として，必要なところに安定しアピールする必要がある。さらに，評価をて継続供給されなければならない。この観求める先も，専門家集団から一般国民のレ点に立った産業育成策も必要と考えられる。

市場化後へのアプローチ
医療機器の市場化後の利用においては，

ベルまで大きな広がりがある。これまでも，
METIS において適正評価についての検討は• 海外：輸出奨励

なされてきたが，第 4 期においては「医療保険医療外で評価

機器の適正な評価」に関する戦略会議を設け，この課題に取り組んでいる。本戦略会
議での考え方を以下に示す。

普及促進策• 国内：健診オプション項目等での活用

需要喚起策：政府が推進• 国民便益を考えた医療行為の効率化

AED操作資格の緩和等

官民対話等にて意見主張の範囲
評価軸の問題

評価のフェーズ
これまで医療機器の評価については保険評価（理念）

医療内での評価を中心に議論されてきたが，

JETRO等で支援

保険医療で
評価

• 受益者価値（スループット，生存率，検出率等）• 新規性/改良性• 安定供給の必要性• 原価，コスト（積算）

保険点数
構造上の問題• ドクターフィー/ホスピタルフィー

革新的医療機器の開発と実用化という観点からは，個別機器ではなく産業評価とし

公費投資て捉え直し，より上位で基本的な考え方を開発促進策示すことが必要と考えられる。すなわち，規制緩和

医療機器・医療技術の評価において，市場化後の評価，特に，健康保険診療における診療報酬上の評価（点数）は重要な項目で

33

図1

医療機器産業の評価の視点• 研究開発税制

5か年WGにて対応• 先端医療機器開発支援• 審査促進/レギュラトリサイエンス

METIS戦略会議で対応• 未承認医療機器による臨床研究基準制定

METIS戦略会議で対応

月刊インナービジョン × インナビネット連動企画：METIS からの提言（第 6 回）

直接的価値が整理されれば，特に保険医療での評価を• 機器そのものの改良により，直接説明できる価値• 時間，検出分解能等数値で記載しやすい項目で示してはどうか

求める際に有効と考えている。その一つの方法として，イノベーションを端的に表現

患者享受価値• 直接的価値の結果，患者が享受できる価値• 負荷低減• 早期治療機会提供
等々

医療者享受価値• 直接的価値の結果，医療行為を行う機器使用者が享受できる価値• 生産性改善• 安全性確保等々できるキーワードの整理を行っている。
また，医療機器は，必要とする場所・時期に遅滞なく存在し，安全，安心に使用できることが求められる。そのため，医療機
器をアイドリング・タイムや在庫を含めてエンドポイント価値

保有することによって生じるコストを，医• 一定期間経過後に総合的に判断するための価値•患者の社会生産性といった観点も含まれる•死亡率，再入院率等の予後に関連した指標が多く含まれる

療機関に補償する必要がある。しかし，医療上の必要の発生の有無にかかわらず設備
的に保有が必要となる検査診断機器と，治図2

イノベーションの見える化に向けて価値を定義する視点

療が発生しなければ利用されない医療材料・治療用具等を同列に扱うことも困難である。
さらに，医療機器には定期保守・点検に必保険医療での使用とともに，保険医療外で性，価格などのいずれに重点があるかを検要な費用も伴う。これらのコストを保険医の使用にも目を向ける必要があり，それに討する必要がある。

療でまかなうか，補助金制度でまかなうか

並行した評価を考えなければならない。特に，今後，医療機器の市場を創出していく上で，保険医療での評価という議論もある。しかし，このようなコストを正当に評価し，負担を求めていく必

医療職等の資格を必要としない機器使用を

医療機器の評価において保険医療の占め広げていくことが重要である。また，医療る部分はきわめて大きく，重要な課題である。

機関内での使用のみならず，在宅医療，介護，

しかし，医薬品と異なり，医療機器の保険健診施設，予防関連等での使用に広げてい医療での評価にはさまざまなパターンがある。

現在，「医療機器の適正な評価」の戦略

くことも重要である。

要がある。

おわりに

医療材料のようにきわめて医薬品に近い評

会議では，上記の観点から，革新的医療機

一 例 と し て， 自 動 体 外 式 除 細 動 器価法がとられるものから，検査診断料等に器開発を誘導する評価，効能効果に見合う（Automated External Defibrillator：

包括されるものまであり，最適な評価法が評価，改善・改良努力（効果）に見合う評AED）が挙げられる。体外式除細動器は従

保険医療のどこにあるかは医療機器ごとに価，安全・安心を確保するために社会的に来から存在したが，機器の機能・性能が進異なるため，一概に論ずることはきわめて必要とされる機器の評価，社会的効果・経歩し，その結果，使用資格等が再評価され，困難である。また，医薬品においては製造済効果の評価の表示法，医療機器と手技規制緩和が行われた。さらに，AED の普及・販売を行う会社が直接評価を求められるのとの関係の評価などについて検討している。

使用が救命率の向上につながるという効果に対し，医療機器の場合は，学会等の機器

また，本検討の結果，医療機器開発におけが海外で明確に示され，その結果，わが国の使用者から提案する以外に評価を求める

る経済的評価の論理的な方法・指針を提での規制緩和が行われ，市場の拡大がもた

ルートがないものもあり，この点も評価を供すること，および，産官医（学）の評価らされた。また，同様のことが在宅医療機

複雑にしている。

に関するコンセンサスを醸成することを目器に関しても考えられる。すなわち，医療本戦略会議においては，医療機器が創出指している。しかし，最終的には，医療機機器の性能・機能，特に安全性の向上と，する新たな機能・改善事項が，どういうメリッ器産業の育成の必要性，保険医療を含めた医療機器の使用資格の拡大が密接に関連し，ト・効果を生み出しているかを図 2 のよう医療機器の経済的評価について，国民が理

これが評価されることで同時に市場拡大にに評価することを提案している。これまで解し，その支援や負担を納得する必要があもつながると言える。また，評価の基準が計測できなかった生体情報や機能の測定のる。国民への働きかけ・情報提供も重要なAED では救命率であったが，このような事

可視化などは評価を得られやすいが，間接活動であると考えている。

例は限られ，多くの改善・改良事例は医療的な貢献，例えば，QOL 向上，効率化，行為の効率化に寄与するものであり，このリスク軽減などは評価が困難であった。ま

点が評価されるようにする必要がある。

た，これらの価値を同列に議論することが市場の拡大に関しては，国内の市場のみ評価を複雑化する原因にもなっていたと考ならず，海外の市場にも目を向ける必要がえられる。ここに示す考え方は，保険医療ある。その際，海外における医療機器の評における評価以外にも適用可能であるが，価軸，例えば，機能・性能，安全性，操作

わかりにくい効果をどのように表現するか

1975 年，大阪大学医学部卒業。大阪大学
工学部（助手），同医学部（助手），ジョンズ・
ホプキンス大学医学部（助教授），大阪大学
医学部（助教授），国立大阪病院（臨床研究部長，副院長）を経て，2007 年４月より国立病院機構 大阪医療センター院長（現職）。
日本学術会議連携会員等を兼職。

34

METIS

からの提言

─日本の医療機器・技術によるヘルスケア戦略 ─

第7回

未承認医療機器による臨床研究
京都大学大学院医学研究科薬剤疫学 教授 川上浩司 氏〔医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）委員（第 4 期）〕

日本における医療機器の開発，
薬事環境

審査と承認の制度が異なっているというこは提供できないと考える例がある。また，とである。クラスⅡの医療機器の場合，第臨床現場（医師）から，医療機器開発企業

医療機器には大変に多様な種類，用途が三者認証機関において審査を受け，認証さに寄せられる改良の要望に基づいて機器をあり，その安全性や有効性の評価は単一的れる。この場合，薬事法上の治験ではなく，改良し，臨床研究として評価を実施し，そなものではない。現在の改正薬事法では，臨床研究のデータをもとに申請されることの評価結果に基づいて，最善の仕様，使用医療機器のリスクに応じたクラス分類制度，となる。一方，新規性の高いクラスⅡの医手順にて承認（認証）を取得しようとしても，低リスクの医療機器に係る第三者認証制度

療機器や，クラスⅢあるいはⅣの医療機器

そのための未承認医療機器の提供ができなの導入，高リスク医療機器等の販売業・賃の場合には，独立行政法人 医薬品医療機

いという報告もあった。そのため，現状では，貸業への許可制の導入がなされている。また，器総合機構（PMDA）において承認申請の医療機器は改善，改良のたびに承認（認証）

法制上の名称が「医療用具」から「医療機審査を受けることになる。そのためのデー

申請をし，承認（認証）取得後に臨床研究器」になっている。

タは，治験の結果に基づくものとなる。こが実施され評価されている。このサイクル

医療機器の臨床試験には，医療上，およの制度的乖離，すなわち，薬事承認を得る

が製品開発の遅れの要因となっている。

び薬事環境上の特有の問題が存在している。

ための申請のために臨床研究を実施するのこのため，2010 年には，「臨床研究にお医療上の問題としては，医療機器の使用にか，あるいは，治験を実施するのかといういて用いられる未承認医療機器の提供等に際しては手術手技を伴うことがあるため，差異は，開発企業やアカデミアなど医療機係る薬事法の適用について」が発出された。

施設・術者の違いによるバイアスや，ラー関における研究者に大きな戸惑いとなって

しかしながら，具体的な事例や，臨床研究

ニング・カーブ（学習曲線）の影響を受けいる。

の実施上の注意点についてはいまだ不明瞭

やすいこと，比較試験を実施する際に無作為化は可能でも盲検化が難しいということ，さらに，医薬品と異なり，体内に植め込ま

医療機器における臨床研究実施にかかる問題と解決に向けてであり，どのようにすればよいのかという意
見が多く出ている。また，昨今改定された「臨床研究に関する倫理指針」は，医薬品

れて治験実施期間終了後も生命維持に直前述のように，薬事認証が行われるもの，を用いた臨床応用研究を念頭にされた記載接関係するものが存在するということなど

すなわち，臨床研究のデータの取得が必要が多く，医療機器を用いた臨床研究においがある。したがって，臨床試験の計画，実であり治験が実施されないようなもの（おおては解釈が困難な場合がある。

施，解析にあたっては，個々の医療機器のむねクラスⅠ，Ⅱ）の場合，Good Clini-

産業界（日本医療機器産業連合会），ア

特性を考慮する必要がある。なお，植え込

cal Practice（GCP）を遵守して実施されカデミア研究者，関係政府省庁のメンバー

み型の医療機器に対する特定医療用具としる治験ではなく，臨床研究の実施が不可欠によって構成される医療技術産業戦略コンてのトラッキング制度は，承認前の治験にである。しかしながら，これまで，薬事法

ソーシアム（METIS）においては，第 4 期は適用されない。しかしながら，治験期間の解釈上は，臨床研究において用いられる

METIS 計画として，10 年先を見据えたシー

終了後の安全性確保について，同様の注意

未承認医療機器を企業からアカデミア等のズ発掘と実用化・事業化，医療機器産業が必要と思われる。また，治験を実施し，医療機関に提供するに際して，多くの混乱の基盤整備のための提言と推進，啓発活動

被験者が存在するにもかかわらず，何らかがあり，医療機器開発企業としては，薬事を掲げているが，この中で，特に重要な基の理由で当該医療機器の開発が中止された法違反を恐れて臨床研究が実施されにくい盤整備として，昨今，「未承認医療機器の場合，被験者の安全性の担保や医療機器という問題が起きていた。企業側は，臨床臨床研究」の戦略会議が設置された。本組のメンテナンスなどをどのようにするのかと研究段階における薬事法の適用範囲につい

織では，産業界側の委員，アカデミアからいう問題が生じる。

ての解釈に慎重になっており，医師から要の委員によって未承認医療機器を用いた臨

望されたいかんにかかわらず，未承認機器

床研究の基盤整備に取り組み，『医療機器

薬事上の問題とは，クラス分類によって35

月刊インナービジョン × インナビネット連動企画：METIS からの提言（第 7 回）

医療機関
事前の確認

計画と準備

契約書の作成計画の立案
審査・承認

機器提供者（企業等）
業務手順書の確認等

秘密保持契約の締結
・臨床研究実施計画書（プロトコル）
・臨床研究機器概要書
・説明文書・同意文書 等

契約書の作成機器概要書の作成支援

・実施医療機関の長への提出
・倫理審査委員会にて審査・承認
・実施医療機関の承認

・電気安全性データ
・生物的安全性データ
・性能データ 等

契約書の締結契約書の締結臨床研究の登録
実
施

医療機器の管理医療機関への機器交付

臨床研究の実施・機器の提供及び返却に関する記録の保管・管理・適切な情報提供

終データ記録・保存了研究報告書の作成

図1

研究報告書の受領

未承認医療機器の臨床研究実施のフローチャートの臨床研究実施の手引き（仮称）』を策定

機器がなじみにくいという背景があり，さすることになっている。第 1 版は 2011 年

らに，医療機器 GCP の発令以降，企業で

上記のような規制環境と，また，保険収

春に発表され，2012 年春までに改訂版を試作した医療機器の候補品（プロトタイプ）

載時に，新規性の高い機能が付加されてい作成するという計画である。本手引きにおをアカデミア等で臨床研究として実施するても，同様の用途目的を持つ医療機器にはいては，アカデミア医療機関の研究者が，ことが困難となっている。米国においては，保険点数の付与がされづらいという点から，医療機器を用いた開発や改良に携わる場合

1997 年に制定された Investigational

医療機器産業界にとっては新規のチャレンに，治験を実施すればよいのか，臨床研究

Device Exemptions（IDE）制度によっジや開発の動機づけが困難となり，ひいてを実施すべきなのか，どのような規制あるて，医療機器を用いた臨床研究（開発）はは医療，健康分野におけるイノベーション

いはガイドライン等を遵守すべきか，企業規制当局である Food and Drug Admin-が起きるチャンスが減ってしまうという大とアカデミア研究機関との間にどのような

istration（FDA）から一元的に管理，支援

きな問題を抱えている。保険の点は本稿に契約を結べばよいのかということについて，を受けているため，弾力的にプロトタイプ

は記載しないが，少なくとも規制環境を改

時系列を追って詳しく記載がされている。

を用いた臨床研究が行われている。さら

革していくことは最重要課題である。日本に，医療上の融合製品については，FDAにおいても IDE 制度の導入，治験の実施運における各専門の部署がさまざまな薬事審用の弾力化は必要であろう。

医療機器産業の振興のために必要な制度改革れている。

査，支援を実施するために，先端的な医療

わが国においては，制度上治験と未承認用品の開発も進んでいる。また，欧州では，薬を用いた 臨床研究 とが乖離している

2004 年から EC 臨床試験指令が施行されことが指摘されている。日本では，医薬品て，医薬品の治験と臨床研究とは一体化し企業を製造，販売・流通の面から規制する

たが，医療機器に関しては各国の規制の考

薬事法においては，新規の科学技術の成果え方で臨床研究が継続され，欧州内の流通を医薬品などに応用していくという道筋はを目標とした認証制度（CE マーク）が実施

なじまず，米国などのように臨床研究と治されている。このような欧米の制度改革と験を一体化させた Investigational New

比して，日本においては，審査当局の治療

Drug（IND）制度が存在しないために，医用機器（高度管理医療機器）の審査の遅さ，療への応用化は非常に困難である。特に医また，医療機器を用いた臨床試験実施の規療機器の開発においては，上述のように，制が同時に作用して，さらに，医療機器の医薬品を想定した薬事法の取り扱いに医療開発戦略が不明瞭になってしまったと言わ1997 年，筑波大学医学専門学群卒（医師免許），2001 年，横浜市立大学大学院医学研究科頭頸部外科学卒（医学博士）。米
国連邦政府食品医薬品庁（FDA）生物製剤
評価研究センター（CBER）にて細胞遺伝
子治療部臨床試験（IND）審査官，研究官を歴任し，米国内で大学，研究施設，企業から FDA に提出された遺伝子・細胞治療，
がんワクチン等に関する臨床試験の審査業
務および行政指導に従事。東京大学大学院
医学系研究科先端臨床医学開発講座客員助教授を経て，2006 年より京都大学教授。
2010 年より京都大学理事補（研究担当）。
現在，慶應義塾大学医学部客員教授などを兼務。

36

METIS

からの提言

─日本の医療機器・技術によるヘルスケア戦略 ─

第8回

日本の医療機器の現状課題と改革へ向けての提言
国立循環器病研究センター名誉総長
独立行政法人 医薬基盤研究所プログラムディレクター 北村惣一郎 氏〔医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）委員（第 4 期）〕

医療機器開発の重要性を再認識しよう優れているという。つまり，日本企業は利じめ，世界的リーダーも輩出し，その後も用する医師の希望を十分取り込んでいると

第 2，3 世代の人工心臓研究者が国内外で現在の医療は 30 万種を超える医療機器は言えない状況である。ユーザーとしての活躍している。このような分野は，高度治によって支えられ，将来の医学・医療の要

医師の意見を積極的に汲み上げ，改善改良

療用医療機器の研究の中でほかに類を見なとして挙げられている創薬や再生医療も最を行ってもらいたい。同じようなことは過いものであり，裾野の広い研究者群の存在

新機器の支援なくては成り立たない。すな

去にもある。2000 年ごろ，政府主導のミが今日の国産 2 機種の製造発売成果に結わち，高度な治療を行うにあたっては，まず，レニアムプロジェクトが始まり，多くの参び付いていることは疑う余地はない。

優れた医療機器による正確な診断と効果の加施設で PCR，核酸分析装置，質量分析

現在のわが国を見ると，外科医が研究に判定が必須であり，治療としてのドラッグ装置等を購入したが，そのほとんどが外国従事したり，志す機会は極端に縮小しており，

デリバリーシステムや細胞移植のテクノロ製であり，さらに，専用の高額な試薬もす

これを補充するには次項に述べるごとく，

ジーシステムも医薬品より医療機器としてべて輸入で買い求めることになった。日本

大学内に医療機器を専門に研究する講座を位置づけられるものが少なくない。従来，が研究すると，外国の診断機器，計測機器設けるべきと考える。

医療機器の開発を薬の開発の付属物のごと

企業が利益を独占する構造が露見した。体くに論じてきたことは誤りであり，これが日外式除細動器（AED）の国内普及において本の医療機器開発の遅れを生じてきた一因も同じことがあてはまる。

医療機器専門研究講座を設置すべしとも言える。まさしく医療技術産業戦略コ

ペースメーカーやステントなどの治療機

現在，日本の大学における創薬研究は，

ンソーシアム（METIS）の初期目標も医療器となると，日本の輸入過剰の主原因となっ医学部，薬学部，理学部，工学部と多面機器を要の一つとして独立して論じることているが，例外的に喜ばしいこともある。

から連携して展開されている。一方，医療にあったと感じられる。

2011 年に国産の補助人工心臓（LVAS）

機器専門研究講座は皆無に等しい状況であ2 機種が薬事承認され，保険収載となった。

り，この点が主導権を握る米国との大きな

これは，クラスⅣハイリスク医療機器の部違いである。米国のミネソタ大学やピッツ門においては画期的なことである。わが国

バーグ大学などでは，医療機器研究部と企発の高 度 治 療 機 器がほとんどない中で，業の人材交流が大変うまくいっていること

LVAS の開発は例外的な存在である。

が，当地に医療機器メーカーの集積をもた日本の医療機器開発の現状を反省すべし
内視鏡，超音波，CT，MRI などの画像診断機器は，日本が得意とする主要な輸出医療機器である。しかし，病院での新機種

これには，それなりの理由がある。筆者らした大きなポイントである。日本では皆導入に際しては，日本の医師の多くは高額が大学医学部を卒業した 1965 年ごろ，将無に等しい医療機器のベンチャー企業も，であるが，外国製を希望することがきわめ

来は，人工心臓か心臓移植という漠たる思

米国では数多く存在しており，これは大学て多い。

いが多くの心臓外科医にあった。さらに，

におけるシード創出と企業における商品化の仲介人として機能している。

一方，わが国の家庭を見てみると，TV

当時では外科を希望しても，若い医師が手にしても PC にしても，日本製は高級品で術に参加する機会は乏しく，代わりに医学

筆 者 は 現 在，（ 独 ）医 薬 基 盤 研 究 所

誰も文句を言うものはない。ところが，病博士取得の研究に従事することが常識的で（NIBIO）の P.D.（プログラムディレクター）

院の医療機器となると，日本人医師が CT，あった。その結果と思うが，60 〜 80 年ごを務めており，創薬研究の進捗を見ているが，MRI，血管造影装置，放射線治療機器，

ろには，北海道から九州まで多くの大学でシードの創出はほぼ 100％大学研究室であさらには超音波機器まで外国製を希望する

人工心臓の研究が行われ，また，海外の研る。これに創薬ベンチャー，製薬企業が参のは，どうしてなのか ?

医師の意見では，究所に留学して人工心臓の研究に参画する画しているものが力強い。やはり，新医療

画像処理，解析などのソフト面で外国製が者も少なくなかった。故阿久津哲造先生は機器のシード創出を増加させるには，大学37

月刊インナービジョン × インナビネット連動企画：METIS からの提言（第 8 回）に医療機器開発に特化した講座を開設すべも応用可能な低侵襲化が必要であろう。わるが，わが国でも（独）医薬品医療機器総きである。

が国での研究が進歩することを期待したい。

合機構（PMDA），医療側，企業側が協力

わが国は，どのような高度医療機器の開発に向かうべきか

医療機器の改良

し合い， J-MACS（Japanese Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support） を 2010 年より開始し財源が乏しく，集中化を避けられないわ─市販後長期追跡システム（トラッキングシステム）の重要性

が国の先端的医療機器開発分野で，何を医療機器の開発から製造販売に至るには造販売承認に合わせて活性化されるこのトめざすべきかを日本学術会議・循環器部会

長い時間がかかっており，また，医療機器

ラッキングシステムは，クラスⅣデバイスので報告した 1）。筆者が委員長を務め，まと開発の特徴として，改良の積み重ねが必要

長期成績を知る上で重要な企みであり，こめさせていただいたが，治療機器に偏し，である。このプロセスは市販後にも続けられにより，当該 LVAS の不具合，改良点，診断機器，分析機器，放射線機器についてれるため，これを簡素化することは，企業永久使用の可能性などが明らかとなる。こ言及していない欠点がある。

た。新しい日本製の植え込み型 LVAS の製としては重要な問題であり，METIS 会議でのシステムは，他のクラスⅣデバイスにも広この中で， われわれは B M I（B r a i n -も取り上げられてきた。米国では，1976 年

く用いられるべきである。わが国発の高度Machine Interface）と Neuromodula-に 510（k）exemption process を承認し医療機器が産出される土壌改良をいま一度

tion の研究と起業化を提案した。BMI はたが，最近，このプロセスを受けたクラス

行うべき時である。

ロボット技術を応用する点，日本には期待Ⅲ（日本ではクラスⅣ）機器での不具合のできる領域である。すでに，感覚器や半麻多発が問題視されている 2）。この条項は，

痺の補助ロボットを脳の命令下に動かす装企業が経費をかけずに新製品を早く市場に置はそのプロトタイプが作製され，しばしば出すことには合理的であり，企業競争力を新しい医療機器利用に関する技術研修は新聞紙上でも取り上げられている。Neuro-

向上させる利点があるが，PMA（premar-

販売企業に任されており，利用する医師・

modulation 領域は今後，その市場が膨大

ket approval）治験の場合と異なり，十分

医療従事者にとっては不充分で，また不便化することが予測されており，米国大手のな臨床成績の検討がなされぬまま承認されである。誤使用による医療事故も少なくな

医療機器企業は新しい研究所付き工場のるための危険性を含む。ハイリスクデバイい状況があるが，研修システムの改善策は設立に動いている。基本的には，心臓ペースの不具合から死亡者が出，回収（リコール）

見えていない。

スメーカーの技術を応用するため，日本の対象となる品目が増加している。2005 〜

各専門学会は研修事業を行う用意がある企業が参画しうる余地は乏しいであろう。

2007 年に，米国食品医薬品局（FDA）がが，全国から見て至便な場所で，常時研修

しかし，DBS（deep brain stimulation）

回収品目とした 113 種のうち，71％がが行える常設施設が必要である。外科手術

が電極を深く脳内に刺入しなければならな

510（k）プロセスを続けて承認されたもの

シミュレーションシステムも常設したい。

いのに対し，これを低侵襲化し，脳表からであった 。

各企業別の研修は，医療者にとっては時間

3）

高度医療機器利用の技術研修の重要性

刺激する方法などでは参画の余地はある。

海外で利用できる最新機器が日本では利心臓領域の電気刺激装置は，いまや単な用できないという問題が，デバイスラグとしまうからである。

るペースメーカーから自動除細動装置，心て政治問題にもなっている。1 つの解決法

不全治療機器と進んでいる。アブレーショ

として，「医療ニーズの高い医療機器の早ン（焼灼）機器は，難治性の不整脈や高血期導入に関する検討会」が設置されている。

圧（腎交感神経）にも応用され，効果を示

筆者はこの検討会の座長を務めてきたが，している。迷走神経を刺激する装置は て本検討会で選択基準の 1 つとなっている

んかん の治療機器として，わが国でも薬FDA 承認機器のうちでも，クラスⅢ，Ⅳ相事承認され，さらに副交感神経系を刺激す

当のものは PMA を経たものか，510（k）

ることによる心 不 全や， 頸 動 脈 洞 刺 激プロセスを経たものか，見極めが必要があ（baroreceptor activation therapy）にると感じている。

●参考文献
1）北村惣一郎・他 : 革新的国産治療機器開発に向けた研究開発機能拠点の形成 . 日本学術会議 ,2008.
http://www.scj.go.jp/ja/info/kohyo/pdf/kohyo20-h64-1.pdf
2）Garber, A.M. : Perspective ; Modernizing
device regulation. N. Engl. J. Med. , 362,
1161 ～ 1163, 2010.
3）Zuckerman, D.M., et al. : Medical device
recalls and the FDA approval process. Arch.
［published on line］.
Internl. Med. , 20114）Kirklin, J.K., et al. : Third INTERMACS annual
report ; The evolution of destination therapy in
the US. J. Heart Lung Transplant. , 30, 115 ～
123, 2011.

よる難治性高血圧の治療器へと進みつつあ

一方，ハイリスクデバイスの治験でも，る。すでに発売されている DBS 装置は，パー

その観察期間は 1 〜 2 年であり，体内植えキンソン病やジストニアの有効な治療機器

込み機器では，その何倍もの追跡期間が必だけでなく，脳外傷後の植物状態やうつ病要なはずである。しかし，それでは治験に治療にも進んでおり，意識の覚醒や自殺防時間と経費がかかりすぎるため，市販後調止に役立つ可能性が出てきている。がん性査を精緻化，厳格化して，医療側にも企業

難治性疼痛にも脳電気刺激が有効であり，側にも報告を義務づけるトラッキングシス

わが国でも低侵襲化への研究が行われていテムの構築が必要となった。米国で始まっる。脳電気刺激装置がうつ病対策に取り上た補助人工心臓の登録システム INTER-

げられる日は遠くないと考えるが，家庭でMACS

効率の悪い，低レベルの研修に終わってし1965 年，大阪大学医学部卒業。同大学医学部第一外科助手，同講師，奈良県立医科大学第三外科教授などを経て，97 年，国立
循環器病センター副院長に就任。2000 年
同センター病院長，2001 年総長，2008 年
4 月より名誉総長（同年，国立循環器病研究センターに改称）。2009 年，（独）医薬基盤研究所プログラムディレクターを兼任。現在，堺市医療監，大府立病院機構顧問なども務める。

は今年 3 年目の報告を行ってい4）

38

METIS

からの提言

─日本の医療機器・技術によるヘルスケア戦略 ─

第9回

医療機器開発研究の発展のために
国立国際医療研究センター 桐野高明 氏〔医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）委員（第 4 期）〕

広がる医療機器の輸入

医療機器メーカーに期待されることが一体となった取り組みや，創薬ベンチャー

日本は原料を海外に依存し，それを加工

自動車や家電のメーカーほどの規模ではの育成を推進し，新薬，再生医療等の先した製品を海外に輸出することで国の経済ないにしても，日本の医療機器メーカーが端医療技術，情報通信技術を駆使した遠を支えてきた。自動車，家電などの分野で，国際的に頑張ってきたことはよく知られて隔医療システム，ものづくり技術を活用し日本の精密で堅牢な工業生産品は高い評価いる。独創性を発揮した医療機器も，わがた高齢者用パーソナルモビリティ，医療・を受けてきた。筆者は，1980 年代の初めに国から生み出されている。米国生体医工学

介護ロボット等の研究開発・実用化を促進

米国留学の機会があったが，米国では日本

会は，最も優れた医療機器をリストしていする。その前提として，ドラッグラグ，デ製品は好まれ，また信頼されていた。それる（AIMBE Hall of fame）。その中には，

バイスラグの解消は喫緊の課題であり，治を感じて，なんとなく誇らしい気持ちになっ超音波診断装置，内視鏡，パルスオキシメー

験環境の整備，承認審査の迅速化を進める」

たことを記憶している。そのころはやった映

タのように，日本の発明品も挙がっている。

とされている。

画「バック・トゥ・ザ・フューチャー」では，日本が製造する非常に優れた医療機器は，

日本の医療機器メーカーがますます実力至るところに日本製品が氾濫していた。タ

いまでも多い。内部の部品に至っては，信をつけ，世界で愛用される医療機器の開発

イムマシーン「デロリアン」の故障の原因が頼性の高い日本製部品を使っていない機器において，その実力を発揮することが大い

日本製の IC チップにあったことを発見したが珍しいくらいだ。

に期待されている。

ブラウン博士が「なーんだ，日本製だ（故90 年代以降のわが国の医療機器開発の障するのも当たり前だ）」と言ったのに対し，伸び悩みに関しては，長期的に続く円高が主人公のマーティに「何言ってんの，日本製

輸入を後押ししてきた上，政府調達分野でわが国の医療機器メーカーからは，実力は高級さ」とまで言わせている。博士の感覚の輸入促進策の影響もあった。また，医療を発揮する上で，日本特有の弱点のようなはタイムマシーンで行った 50 年代，マーティ

機器の種類を見ると，日本が比較的強い診

ものが障害になっているという話をよく聞く。

の感じ方は 80 年代のものである。30 年の断機器よりも，最近は，カテーテルなどの過剰なまでに諸規制が多種多様で煩雑なこ間にこれだけの大きな変化があった。80 年

治療機器の需要が大きく伸びてきている。

と，商品にして販売するまでに通過すべき

代は，日本の工業製品のピークの時代であっ日本の治療機器の開発が遅れてきたことも，

承認申請にあまりに時間がかかること，一たと記録されるようになるのだろうか。

伸び悩みの要因とされる。しかし，医療機度承認された機器の改良がとても難しいこと，開発の基盤

医療機器も，広い意味で日本の得意種

器は多種多様であり，今後も成長する分野

商品化できてもその価格が低く抑えられる目の工業生産品の中に入る。したがって，であることを考えると，改めて確認するま場合があること，などである。

自動車，テレビ，時計，カメラなどに伍して，でもなく，日本がこの分野に参画していき

しかし，わが国の消費者の要求レベルが世界の至るところで愛用されていてもおかし

成功することは大いに期待できることだ。

非常に（時には不必要なほど）高いのは，くはない。しかし，残念ながら，必ずしもそ

政府の『新成長戦略〜「元気な日本」復

さまざまな製品に共通する問題でもある。

れは実現していない。それでも 90 年代に入活のシナリオ〜』においても，7 つの戦略分非常に高いレベルで製作された日本の機器は，るころまでは，日本の医療機器の輸出入統

野の 2 番目として「ライフ・イノベーショ

堅牢で信頼性が高く，そして美しくさえある。

計ではほぼ総額が拮抗していた。その後急ンによる健康大国戦略」が掲げられている。

これが日本製品の好まれる大きな理由だ。

速に輸入額が増加し，この数年輸出額の約

そして，その具体的な項目として「日本発医療機器も，このようなわが国の特徴を上5000 億円に対して輸入額は約 1 兆 1000 億の革新的な医薬品，医療・介護技術の研手に利用しつつ開発するのが良いと思われる。

円に拡大し，貿易収支は 6000 億円を超え究開発推進」が挙げられ，「安全性が高く

さまざまな障害があることは事実だろうし，

る赤字になってきた。これは，はたしてど優れた日本発の革新的な医薬品，医療・1 品目の年間売上が比較的小さく，中小のういうことであろうか。

介護技術の研究開発を推進する。産官学メーカーが多い医療機器業界には，独自の39

月刊インナービジョン × インナビネット連動企画：METIS からの提言（第 9 回）

悩みがあることはよくわかる。しかし，自社わることが薬剤開発などではまれではない。

習うべきモデルとして米国を想定してきたの研究室だけに限定せず，外のアイデアを医療機器の場合も，現場のニーズをよく把ように思う。大量生産や品質管理のやり方参考にして開発の基盤を強化してはどうだ

握し，そのニーズに応えられるように実用については，ある時点でその先生である欧ろうか。そして，協力して共同開発すると化可能な最新の素材や技術を組み合わせて米諸国を追い抜き，日本が学ばれる対象にすれば，その相手として最も適しているのは，

実際の医療機器にしていくのは，技術者のさえなった。工業製品については，近年製大学附属病院ではないかと思う。

力だろう。ただ，現場のニーズがあり，技造物に関する生産者の責任が重くなったと2004 年に国立大学が法人化され，大学術者に卓越した能力があれば，後は自然には言え，いまだ市場的な競争の世界の中には法人格を有するようになり，独自に外部製品が出来上がるわけではない。上流さえある。しかし，医療機器については，単純との間で契約をすることが可能となった。

よければ，後は努力次第で何とでもなるとに市場的競争の中の商品開発とは言い難い。

それまでは，国立大学附属病院には 経営いうリニアモデル的発想ではうまくいかない。

その困難さを克服するために見習うべきモというものはなかった。確かに予算の限度

製品さえ良ければ，後の業務を担う人材に

デルは，米国にあると単純に言えるのであ内で医療を行う必要はあったが，なにしろ，

ついては，OJT 方式で現場で鍛えていけばろうか。米国は，医療を個人が自己責任で医療収益と医療にかかる費用とは何の関係大丈夫というわけでもない。

購入するサービスと位置づけ，個々人は民もない公会計の世界にあったので，経営を医薬品や医療機器の開発研究が，先進諸間の保険会社（最近は HMO）との個人契

良くするというのは，単純に言うと，拡大国の中でも限られた国でしか行われていない

約によって医療費を支払っている。このよする医療費を何とか予算の範囲内に収めるのはなぜか。そうならざるを得ない要因があうな国においては，医療機器の開発や商品という以上のものではなかった。また，国るからだろう。それは，開発研究の成果が化，価格設定などには大きな自由度がある。

立大学では，伝統的に外部の企業と協力し必ずしも短期間で収益を生み出しにくいとだからと言って，わが国で米国型の開発モて研究開発をすることは推奨されてこなかっいう特徴だけによるわけではない。開発の周デルをそのままコピーして持ってくることた。精神的には，むしろ冷酷に見られていた。

辺には，多数の専門的職種がすでに育ってはできない。また，そのような開発方式が国立大学附属病院の医師は，わが国の臨いることが求められる。したがって，シーズ

わが国でできないからと言って，わが国が床医学研究を中心となって担ってきたし，の創出力や，それを現実のモデルにする技

長年維持してきた国民皆保険制度を破壊し新しい医療機器を開発してみようという気術力という直接的な力が発揮される基盤とてしまうという発想が適切かどうかはよく持ちがなかったわけではない。ただ，熱心して，高度な技術レベルを支える医学・生

考 え る 必 要 が あ る。 英 国 の 医 学 雑 誌に医療機器開発に取り組んでも，すぐに知

物学や工学の教育レベルの高さが必要になる。

Lancet は，わが国の保険医療制度，特に財の問題，資金の問題，治験の問題などに何と言っても，医薬品や医療機器は，ヒト

皆保険制度は成功であったと評価し，最近

ぶつかり，情熱を長期間持続することはほの臨床医学の実用に足るものであるというその特集号を発刊したくらいだ。米国とはとんど不可能であった。可能性が生まれて条件も重要だ。そのためには，安全な素材

医療制度が異なる西ヨーロッパ諸国においきたのはやっと最近である。それも，法人で長期的に利用できる機器をつくり，それても，医療機器開発は行われている。寡聞化がスタートし大学の諸活動の制限が緩和

を検査して保守管理し，改良する技術者がにして，その詳細はよく知らないが，わがされるようになって，まだ 7 年にしかなら必要だ。また，単に技術的な問題だけでは国の医療機器メーカーには，西ヨーロッパ

ないのだ。

なく，法制上の諸問題，知財とライセンス

諸国の人材育成と開発方式に関する研究が医療機器の新規開発に取り組もうとする

化の問題，国際的な商品とするために規格必要ではないかと思う。

企業は，医療機器のシーズやアイデアの大の問題，実際にヒトに応用する段階での治験，

医療機器開発は総合力の勝負だ。国ときな源泉の 1 つであり，また，開発後の使その後の改良作業など取り上げるときりがして，医療機器の開発のようなリスクのあ

いやすさの改善や，安全性の向上のためのないほど，多くの人材が関与すべき仕事だ。

る分野を強化していくというのであれば，情報元でもある大学附属病院を重視するべ

要するに，医薬品や医療機器の新規の開1 つには，人材の育成に力を入れることがきだろう。大学附属病院との良好で対等な発というのは，一国の総合力に依存せざる必須であり，一方では，開発を行う上で米関係を築いていくことが，戦略として非常を得ない産業なのだ。したがって，この分国モデルを単純にコピーすることをやめ，に重要ではないだろうか。

野を強化しようと考える場合，1 人の個人が新しい方式についてのわが国独自の工夫が思い立ったとしても，その周辺にそれをサ必要ではないかと考えられる。

総合力の勝負ポートする人材の基盤がなければ，その個研究開発というのは，これからどうなる

人の夢は夢想に終わってしまう。と言うこ

かわからない事業に資金と人材を投入するとになれば，当然，社会的な基盤として，ということに，他ならない。企業のあらゆ

人材育成のシステムが成熟していることがる方針が，ある程度の不安定性と予測困難求められる。わが国が工業分野において戦性を抱えていることは事実としても，研究後急速に成長したのは，それに対応する優開発ほど不確定要素の多いものではないだ

秀な理工系の人材を大量に養成する教育シ

ろう。良いと思って開発研究に取り組んでステムを成立させてきたからだとも言える。

も，長年の努力の結果がむなしい結末に終日本は工業製品の開発において，戦後見1972 年東京大学医学部卒業，79 年東京大学医学部附属病院脳神経外科医員。80 年
米国国立衛生研究所（NIH）へ留学。82 年
帝京大学医学部脳神経外科に勤務。92 年
東京大学大学院医学系研究科脳神経外科学
教授，99 年東京大学医学系研究科長・医学部長，2003 年東京大学副学長。2005 年
国立国際医療センター研究所長，2008 年
国立国際医療センター総長，2010 年独立行政法人国立国際医療研究センター総長，
現在に至る。

40

METIS

からの提言

─日本の医療機器・技術によるヘルスケア戦略 ─

アジアとの連携
第10回
旭化成株式会社 取締役 兼 専務執行役員 吉田安幸 氏〔医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）委員（第 4 期）〕

タイの洪水被害が教えてくれたことがアジアに集中している上に，経済成長率の中で指導するリーダーとなるので，その2011 年，タイの大規模な洪水被害によが低い日米欧に比較して著しい経済成長が影響は大きい。一方で，欧米の医療機器メーり，日本の主要産業である自動車，家電，

予測されているアジアは， 21 世紀はアジ

カーは，早くからアジアの医療の成長性に機械などの産業において，日本企業の世界

アの世紀 と呼ばれるほどに脚光を浴びて目を付けて，アジア各国に帰国した留学生的な製品供給問題が発生した。日本では連いる。地理的に有利な日本の産業界は，こをサポートして，その国の中核となる医科日テレビのトップニュースで取り上げられたのメリットを最大限に活かすべくアジア諸大学などの教育現場に医療機器を導入してので，人々の記憶に鮮明に残っていること

国に進出して，現地で大いに企業努力を重指導も継続している。また欧米の政府機関，と思う。一連の報道により，タイの工業団

ね，現地の産業振興にも貢献している。そ特に米国の政府機関は自国の医療機器産地に集積した日系企業関連の組立工場やの企業努力の成果の一面が，今回のタイの業のアジア展開を振興すべく，国を挙げて部品工場が，世界市場に対するサプライ洪水被害でつまびらかになったのである。

取り組んでいる状況である。

チェーンの根幹をなしていることを初めてアジアと一言で言っても，アジアは実に広

私自身，医療機器メーカーの事業を通し知った日本人も多いことであろう。同年

いので，その国々により細かな事情は異なて，アジアとの連携を図るべく努力してき

3 月に発生した東日本大震災の影響で寸断るが，このような日本企業との連携状況はたが，2007 〜 2009 年にかけて実施されされた各企業のサプライチェーンが夏からタイや中国に限らず，アジア全域に広がった第 3 期の METIS において，当時の世界

秋にかけて復旧していく過程で，ダブルパている。

情勢を踏まえて，各委員からもアジアとのンチのようにタイの洪水の影響が表れたのである。日本国内の大震災により日本企業

医療機器に関する特殊性連携を図るべきだという意見が多く出た。
その委員の方々の総意として，2010 年かのサプライチェーンが著しく傷つくことは，

しかし，日本の医療機器産業に関して，

ら始まった第 4 期の METIS においては，

多くの日本人にとって直感的に理解できてアジアとの連携の取り組みを見てみると，

4 つの戦略会議の中の 1 つとして「アジアも，遠く離れたタイの洪水被害によってこ

自動車や家電産業などと比べて，現状はかと の 連 携・ 交 流 」が 取 り 上 げ ら れ た。

れほどまでに多くの名だたる日本企業のサなり遅れていると言わざるを得ない。医療METIS 委員である下條文武委員に戦略会

プライチェーンがダメージを受けたという現機器の取り扱いには固有の医療技術の知識

議（アジアとの連携・交流）の主査を引き

実は，一般的な日本人の想像の範囲を超えが不可欠であるため，専門教育を受けた医受けていただき，下條委員のリーダーシッていたと思う。

療従事者のみが使用するという特性上，自プのもとで，学側と産側から結集したメン

動車や家電とは普及の構図が異なるというバーが現在精力的に活動を進めている。そことが，その原因の 1 つに挙げられる。

の中で重要なことは，産学官が一体となっ中国が 世界の工場 と呼ばれるようになったのは 21 世紀に入ってからだが，日本の多くの産業にとって，今世紀はアジア

例えば，アジア各国の医師を目指す学生て 活 動 を 進 めることである。第 4 期 のとの連携の世紀と言っても過言ではない。

の多くが欧米の大学に留学し，そこで欧米

METIS で議論をしていると，各委員がそれアジア諸国の経済成長に伴い，当初は製品の医療機器を用いた欧米流の医療技術を習ぞれの立場で欧米のアジア展開の状況を肌や部品の輸出先であったアジアは，やがて得している。特に今日の先進医療の中心で身で感じ，同時に大きな危機感を抱いてい

安価で優れた労働力と関連産業の集積を高ある米国の大学は，多くのアジアからの留ることを，ひしひしと感じることができる。

めることにより生産拠点として見事に立ち学生を受け入れてきたので，彼らが帰国す

例えば 2011 年 9 月の会議でも，「欧米の上がった。さらに，リーマンショックを乗る際には，当然のように米国で慣れ親しん医学会は，いかにアジアの学会を自らの学り越えて域内で雇用が増え賃金も上がるこできた米国製の医療機器を母国でも使って会活動の中に取り込むかを必死になって考とにより，消費地としても大きな脚光を浴

診療に当たることになる。彼らは帰国後，え，実践している。日本の医学会は，残念びるようになった。全世界の人口の約 2 / 3

欧米で学んできた最新の医療技術をその国ながらアジアに十分に対応できていない」

41

月刊インナービジョン × インナビネット連動企画：METIS からの提言（第10回）

加えながら，現地に適した機器を導入していくことが重要である。このため，アジア

経済成長・所得水準向上
人口増加・高齢化との国際交流に問題意識を持つ各医学会のアジア諸国との交流の促進等を通じ，現地の医療現場との接点を拡充し，治療法と医療機器の開発・改良・改善のための 場を確保して，ニーズに合致した機器の開発・

医療アクセス向上の必要性増大

普及を強化することが必要である。
さらに，製品開発の出口となる現場のニーズを，仕様の改良・改善を含めた技術開発

医療インフラ整備の進展の戦略にフィードバックするサイクルを確
立し，日本の強みを生かして国際競争力を

医療保険制度の整備強化していくビジネスモデルを形成することが求められている。

生活習慣病（糖尿病等）の増加

今後の多様な現場ニーズに対応するためには，アジア諸国の現地の医療インフラ向上に資するように，医療技術（ソフト）と機器（ハード）とを組み合わせたシステム化・

図1

アジアの医療ニーズの急速な拡大と“アジア医療圏”構想（出典：第 4 期 METIS

第 5 回 医療テクノロジー推進会議資料）

パッケージ化による総合的医療システムを展開するなど，運用の面からも Made inJapan の優れた品質と高い信頼性をアピールする取り組みにより，アジアの現地に根「ベトナムの旧宗主国であるフランスは，ベ

成長と所得水準の向上に伴い，医療インフざした形で，治療法に関するアジア・スタ

トナムの医療事業に対して国を挙げて取りラと医療保険制度の整備が進み，医療アクンダードを目指すことが重要である。

組んでいる」「欧米の大手医療機器メーカー

セスの向上も図られつつある。一方で，人はアジアにトレーニングセンターを開設し口増加と高齢化の進展にも直面し，食生活て，自社製品の教育を進めているが，日本の西欧化に伴う糖尿病などの生活習慣病の前述したように，医療技術と医療機器のの企業がアジアにトレーニングセンターを増大も大きな問題になっている。これらは，アジア展開という点で，残念ながら現時点

開設している例はまれである」などの具体同じアジアの中で日本がすでに経験してきで日本は欧米諸国に比べて遅れていると言的な事例が各委員から紹介された。

たことであり，その対応経験に基づく知見

わざるを得ない。しかし，人種的，地理的と技術はアジア医療圏の中で大きく活きる

および歴史的なアジアとのつながりという観はずである。

点から，日本には欧米諸国にない好条件がアジア医療圏構想

まとめ

アジアでは，人々のボーダーレスな行動

例えば，アジア諸国では今後，日本以上そろっている。これまで個々の医療機器メーがますます盛んになっているが，医療におのスピードで高齢化が進展することが予想

カーや大学および諸機関が，それぞれの立いても，モノ（医療機器），技術（治療法），

されており，介護システムを含めた，高齢場でアジア展開を進めてきたが，これから

ヒト（医療従事者，患者），さらには医療機化社会における医療ニーズへの対応も必要

は日本の強みと弱みを見極めた上で，アジ関も国境を越えていっそう移動するようにとなってきている。2010 年に経済産業省

アの医療向上に貢献すべく産学官が一体となる状況が想定される。こうしたことから，が発表した『通商白書 2010』も，アジアなって，持続的にかつスピード感を持って，医療圏を日本（1 億人）だけでなく，広くア

諸国では日本以上のスピードで高齢化が進

アジア医療圏の構築に向けた取り組みを進ジア（42 億人）ととらえる， アジア医療圏展するとしている。高齢化社会（高齢者がめることが求められている。

を構想して推進することが重要であるとい7％に達した社会）から，高齢社会（同比うことが，2011 年 5 月に METIS および医率が 14％に達した社会）になるまでの期間

機連の連名による政策提言（医療技術のアを見ると，先行している日本は 24 年だが，ジアとの連携・交流拡大に向けた政策提言）

シンガポールは 17 年，韓国は 18 年，タイ

において提案された。日本の優れた医療技は 22 年と，早いペースでアジアの高齢化が術と医療機器をアジア各国に紹介すること進むとしており，医療費のさらなる増大もを契機に，アジアとの連携と交流を進めて，予想されている。

将来的にアジアの医療の向上に貢献できれ政策提言にも記載されているように，医ば， アジア医療圏 の構築も夢ではない。

療機器は医療行為と一体不可分であり，医図 1 に示すように，アジア諸国では経済療現場のニーズを踏まえて，改善・改良を

1971 年，東北大学法学部卒業。同年，旭化 成 工 業（ 株 ）入 社（ 現・ 旭 化成（ 株 ））。
経営計画管理部経営企画室長を経て，生活製品カンパニー ホームプロダクツ事業部
長，サランラップ販売（株）取締役副社長に就任。以降，旭化成メディカル（株）や
旭化成ファーマ（株）の取締役等の役員を歴任し，2011 年 4 月に旭化成（株）専務
執行役員 兼 医療新事業プロジェクト長 兼旭化成クラレメディカル（株）顧問就任，同年 6 月より現職。そのほか，日本医療器材工業会会長，医療機器・材料業界情報化協議会理事などを兼務。

42

3．METIS の活動と成果

医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）の活動

43

第 4 期 METIS の活動について
第 4 期 METIS は、2009 年 4 月より 4 年間、2013 年 3 月までになります。日本光電工業株式会社代表取締役会長（医機連会長）荻野和郎、川崎医療福祉大学副学長（岡山大学特命教授）梶谷文彦を共同議長として、次のような目標と体制で活動を進めました。

■目標
第 4 期では、「革新的医療技術の実用化と産業基盤整備による成長戦略」をテーマとして、①革新的医療機器・技術の実用化、②医療機器産業の基盤整備 提言と推進 ③啓発活動を活動の目標としました。

■組織図
METIS の総括的な全体会議として、「医療テクノロジー推進会議」を半年 1 回開催し、また学側・産側委員から成る 4 つの戦略会議を設置するとともに、医機連内にも WG を編成して活動しました。

METIS
METIS
5
5

METIS

◆医療機器市民フォーラムの継続実施

METIS広報活動の促進◆ METIS44

3．METIS の活動と成果

4つの戦略会議活動の成果＊この内容は医機連ホームページの
METIS のサイトからダウンロードできます。
http：//www.jfmda.gr.jp/metis/index.html「未承認医療機器を用いた臨床研究実施の手引き」【戦略会議：未承認医療機器による臨床研究】

作成の目的
手引きは、医療機関の研究者等が主体的に未承認医療機器を用いた臨床研究を実施するにあたって、現行の法令、通知、指針等に準拠した実施手順を明確にするための支援ツールを提供し、医療機器を用いた臨床研究の活性化に寄与することを目的としている。
この手引きは現行の倫理指針等に定められた規定に準拠しつつ、未承認医療機器を用いた臨床研究を適切に実施するための手続きを示したもので、倫理指針等の解説・説明や、臨床研究に関する自主規制等について示したものではない。

作成の経緯
第3期METIS戦略会議報告で「倫理指針」、通知等に沿った「手引き」作成が提言されたことに基づき、第4期の活動とした。
（2009年3 月 17 日 第 3 期 METIS 第 4 回医療テクノロジー推進会議）
2010 年 3 月 31 日に厚生労働省医薬食品局長通知「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について（薬食発 0331 第 7 号）
」が発出された。手引きは 2010 年 6 月から 2011 年 8 月にかけて作成され、「未承認医療機器を用いた臨床研究実施の手引き」として第 1 版を 2011 年 12 月に公開し、広く意見を求めている。

「手引き」の概要
医療機関の研究者を主体として未承認医療機器を用いた臨床研究を対象とし、薬事法に則った承認申請を目的とした治験は対象としない。
現行の法令、通知、指針等に準拠した実施手順を明確にするための支援ツールとして、現行の倫理指針等に定められた規定に準拠しつつ、未承認医療機器を用いた臨床研究を適切に実施するための手続きを示している。
これは倫理指針等の解説・説明や、臨床研究に関する自主規制等について示したものではなく、主として医療機器の製造あるいは製造販売を行っている企業が臨床研究実施機関に未承認医療機器を提供することを想定して手引きとした。

本文目次

1 . はじめに1 . 1 背景
1 . 2 目的1 . 3 対象
2．医療機器と臨床研究 3
2 . 1 医療機器のクラス分類
2 . 2 治験制度と臨床研究
2 . 3 医療機器の臨床研究
2 . 4 未承認医療機器の臨床研究の手順
3．未承認医療機器の臨床研究
3 . 1 計画と準備（1）事前の確認（2）計画の立案（3）契約書の作成（4）審査・承認
3 . 2 実施
（1）臨床研究の登録（2）臨床研究機器の管理（3）被験者の保護（4）臨床研究の実施
3 . 3 中断・中止・終了（1）臨床研究の中断・中止・終了（2）臨床研究の中断・中止の場合の連携（3）臨床研究の中断・中止・終了の手続き（4）研究報告
4．おわりに

45

付録目次

1．様式集
① 臨床研究計画チェックリスト様式例② 説明文書チェックリスト様式例③ 同意文書チェックリスト様式例④ 臨床研究機器に関する説明書チェックリスト様式例⑤ 民間等との共同研究契約書（様式参考例）⑥ 医療機器提供・メンテナンス契約書（様式参考例）
2．用語集
3．臨床研究に関連する規則・指針通知等① 臨床研究に関する倫理指針（平成 20 年 7 月 31 日全部改正）（平成 20 年厚生労働省告示第 415 号）② 臨床研究に関する倫理指針質疑応答集（Q ＆ A）
（平成 21 年 6 月 12 日付 医政研発第 0612001 号）③ 臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について（平成 22 年 3 月 31 日付 薬食発 0331 第 7 号）④「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Q ＆ A）
（平成 23 年 3 月 31 日付 薬食監麻発 0331 第 7 号）
⑤ ヘルシンキ宣言（2008 年 10 月 WMA ソウル総会）

46

3．METIS の活動と成果

および

47

「医療機器レギュラトリーサイエンスガイドブック」【戦略会議：革新的医療機器とレギュラトリーサイエンス】

作成の目的
レギュラトリーサイエンス（RS）とは、「実用化と普及のために必要となる、有効性と安全性と品質を評価するための科学的手法」と定義でされる。革新的医療機器・医療技術を社会へ新規技術を実装するための考察を行いつつ、基礎的段階から研究開発を進めることが、早期実用化には不可欠であり、医療技術の研究開発に携わる人材がレギュラトリーサイエンスに関する素養を有することは今後ますま
す重要になるものと考えられる。
METIS 戦略会議「革新的医療機器とレギュラトリーサイエンス」では、医療機器特有のレギュラトリー
サイエンスのあり方について議論するとともに、国内外の状況の調査、レギュラトリーサイエンスに関するケーススタディを行ってきた。本「医療機器レギュラトリーサイエンスガイドブック」は初級レベルの産学の研究開発者を対象とした、新規医療機器の安全確保、開発期間短縮等の実務に役立てるための、レギュラトリーサイエンスのガイドを行うことを目的として編集されたものである。

「ガイドブック」の概 要
対 象：産学の研究開発者。初級レベルを想定
内 容：医療機器 RS の考え方を学ぶ、医療機器の実用化開発に役立つ参考書
基本的考え方：・医療機器の有効性は、意図された使用条件の下、医療従事者が適切に使用し、意図された医療機器の性能が発揮される場合に実現される。
・医療機器の安全性には、一般の工業製品としての安全確保に加え、医療現場での使用者の安全性が確保され、かつ想定される危害が意図されている医療上の便益を損なわない範囲にあること（リスク・ベネフィットバランス）が求められている。
・医療機器においては、安全性・有効性の評価という目的は同一であるが、医薬品とは異なる概念で評価すべきである。

目次

はじめに
1．医療機器レギュラトリーサイエンス概論
1 . 1 医療機器におけるレギュラトリーサイエンス1 . 1 . 1 医療手技と医療機器
1 . 1 . 2 医療倫理と医療機器
1 . 1 . 3 日本で確立すべき医療機器レギュラトリー
サイエンス
1 . 2 レギュラトリーサイエンスの導入と期待される効果
1 . 3 リスク・ベネフィットの考え方
1 . 4 海外の取り組み
1 . 4 . 1 米国 FDA の審査とリスク・ベネフィットの考え方
1 . 4 . 2 欧州の審査とリスク・ベネフィットの考え方
2．医療機器開発とレギュラトリーサイエンス2 . 1 医療機器の分類
2 . 2 医療機器開発のプロセス
2 . 2 . 1 新医療機器の開発
2 . 2 . 2 医療機器の改良改善
2 . 2 . 3 医療機器の設計管理
2 . 2 . 4 医療機器のリスクマネジメント
2 . 2 . 5 耐用期間
2．3 レギュラトリーサイエンスへの取り組み
2 . 3 . 1 データ収集
2 . 3 . 2 治験の設定
2．4 次世代医療機器ガイドライン事業

2 . 4 . 1 開発ガイドライン / 評価指標とは
2 . 4 . 2 開発ガイドライン / 評価指標の活用法
2 . 4 . 3 開発ガイドライン / 評価指標の策定手順
2 . 4 . 4 ガイドラインの成功事例
2 . 4 . 5 国際標準（ISO/IEC）化2 . 5 医療機器の特性に応じた考え方と事例
2 . 5 . 1 直接作用型医療機器とその評価
2 . 5 . 1 - 1 迷走神経刺激装置（VNS）の薬事承認取得までの経緯から見た RS の重要性
2 . 5 . 1 - 2 長寿命型人工関節（AQUALA®）開発の成功例に見るレギュラトリーサイエンスの観点からの医療機器開発のポイント
2 . 5 . 2 間接作用型医療機器とその評価
2 . 5 . 2 - 1 手術用ナビゲーション装置
2 . 5 . 3 評価方法の提案 直接作用型か間接作用型か
2 . 5 . 4 コンビネーション製品
2 . 6 PMDA の相談業務
3．販売後のレギュラトリーサイエンス3 . 1 トレーニング
3 . 2 販売後の安全管理と調査
4．医療機器に係わる法令と規格
4 . 1 安全規格の体系
4 . 2 参照通知及び規格の詳細
4 . 2 . 1 日本国内通知類
4 . 2 . 2 国際規格
第 4 期 METIS 戦略会議「革新的医療機器とレギュラトリーサイ
エンス」 委員名簿48

3．METIS の活動と成果＜第 6 回 医療テクノロジー推進会議（2012 年 3 月 12 日）発表資料より＞

49

「医療機器・医療技術の価値をわかりやすく伝えるために」～「医療技術（再）評価提案書」の記載を例として～【戦略会議：医療機器の適正評価】
医療機器・医療技術の評価については、これまでさまざまな議論がなされてきた。一例として科学的評価、社会的評価、経済的評価の三つに区分する方法が考えられる。科学的評価とは、テクノロジーとしての価値であり、先進性などが考慮される。社会的評価では、有効性 / 利便性といった内容に加え、医療の安全保障、国際競争力という観点も考慮されることになる。また、経済的評価では、医療費への影響、開発費用・メンテナンス費用等の回収といったものが考えられる。
報告書では、医療機器産業育成観点で見た医療機器・医療技術評価の体系整理を行い、先に述べた様々な観点を、普及促進と開発促進という収益性を議論しやすい構造に再整理を行っている。
普及促進のためには、保険医療市場や保険医療外市場での評価が高まる必要があり、そのために社会的・経済的評価の視点で効果の測定範囲や、個人 / 組織 / 社会それぞれの階層での健康価値といった議論が必要となる。その上で、診療報酬で手当すべき部分と診療報酬以外で賄うべき部分の切り分けが求められる。
これまでの議論では保険収載の部分にのみ着目されることが多く、内容も限られたものになりがちであった。医療機器産業側も保険上の評価軸として、コスト構造の考慮、安定供給視点の反映、使用目的の考慮、改良視点の考慮、データ保管管理手段の変化への対応等を訴えてきた。
このような状況認識に基づき、報告書では、医療機器企業の企画・開発・医療保険担当者が、経営に対して企画内容を説明する
際や、医療関係者や行政に対して開発された医療機器・医療技術の価値をわかりやすく伝える際に必要となる観点整理を行うことを目指した。
観点を整理するための素材として、診療報酬改定の際に学会より提出される医療技術（再）評価提案書を用い、価値がどのような文言で記載されているか検討し、どのような本質的価値を伝えようとしていたか価値のグルーピングを実施した。その結果、医療技術（再）評価提案書は、技術が適正な評価を受けるために、わかりやすく伝えることが目的であるはずだが、「ロジックが十分考えられていない」「重点的に伝えたい部分がわかりにくい」「適切なキーワードが選択されていない」等の問題や、アウトカムだけでは評価されにくいという医療機器・医療技術の特性が再確認された。
医療機器・医療技術は、保険収載されることで特に広く普及が進むことが期待されるわけであるが、現状では医療技術評価提案書
は学会等から提出されるものであること、医療機器・医療技術の内容により価値の具体的記載が大きく異なることを考慮し、詳細な記述ガイドラインではなく、論理展開の基本的な考え方、代表的なキーワードと論理展開事例を記した、医療機器・医療技術価
値の記載上のポイントとして取りまとめてある。

目次

1．はじめに

3．提案書での論理展開の基本的な考え方と記載事例（1）医療機器・医療技術の評価に対する・カフ付き血液透析カテーテル挿入術

これまでの取組み

・経費的大動脈形成術（2）現状の保険医療での考え方

・胎児心エコー法（3）本報告書の狙い

・先進画像加算：外傷全身 CT

2．説明する価値の構造

4．診療報酬上での評価における残された課題（1）患者享受価値

5．まとめ～価値を伝える意義とは～① 定義② グルーピングされたキーワード例（2）医療者享受価値① 定義② グルーピングされたキーワード例（3）社会的価値① 定義② グルーピングされたキーワード例

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3．METIS の活動と成果＜第 5 回 医療テクノロジー推進会議（2011 年 9 月 27 日）発表資料より＞

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＜第 6 回 医療テクノロジー推進会議（2012 年 3 月 12 日）発表資料より＞

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「医療技術のアジアとの連携・交流拡大に向けた政策提言」～日本の医療技術・機器を媒介とした「アジア医療圏構想の推進～【戦略会議：アジアとの連携・交流】
METIS「アジアとの連携・交流」戦略会議では、医学会へのアンケート実施や関係府省庁、政府関係機関との意見交換、各種の情報検討を進め、アジアに向けて産官学の枠組での包括的で継続的な戦略の推進を骨子とする関係府省庁等に向けての「政策提言」（名称：「医療技術のアジアとの連携・交流に向けた政策提言」）のとりまとめを行い、2011 年 5 月、各省庁、関係機関、学会等に提出した。
現在、東日本大震災、福島原発事故の国難ともいえる事態を乗り越えるための取り組みが最優先で進められているが、この大震災からの教訓、復旧・復興の取り組みは医療分野においても日本のみならず
アジアおよび世界に共通する安全・安心の社会実現のためにはどうあるべきかという課題であり、医療機器の視点から広く新興著し
いアジアを展望して医療と産業振興を両立して推進するという「政策提言」は、日本の復興構想においても医療を基点として地域社会を考えることに通じるものである。
「政策提言」は、世界の医療機器市場が 2015 年には 25 兆円に拡大が見込まれる中、人口 40 億人以上を擁し年率 12％もの成長が見込まれるアジアを広くひとつとした「アジア医療圏構想」による官民一体の市場開拓を目指すために、オール・ジャパンとして推進が必要な 8 つの政策提言項目を骨子としている。
「アジア医療圏構想」の実現には、日本の優れた医療技術・機器を一体のものとしてアジアの社会環境に適合させ、医療インフラを構築して持続的に発展させていくことが必要である。また、医療機器産業が成長牽引産業として一層発展するためにも、アジアへの展開が不可欠であり、欧米企業との競争が激化する中、官民一体となった海外市場開拓の取り組みを強化することが重要である。
（8 つの政策提言）
1．課題の絞込みと政府の「司令塔」設置
2．重点ナショナル・プロジェクトへのパッケージ型政策支援スキームの構築
3．オール・ジャパン体勢による海外展開関連施策の推進
4．医学会によるアジアとの交流の促進策と人材養成
5．
「アジア共同臨床研究拠点」の構築
6．
「国際医療交流」による海外展開の促進
7．中小企業支援策の拡充
8．
「日本ブランド」の確立・展開

目次

1．はじめに
4．政策提言2．最近の情勢の変化（1）課題の絞込みと政府の『司令塔』設置（1）各分野の医学会の問題意識（2）重点ナショナル・プロジェクトへのパッケージ型（2）アジアの医療ニーズの高まり
政策支援スキームの構築（3）アジアの医療機器市場の拡大と競争の激化（3）オール・ジャパン体制による関連施策の推進（4）日本の医療機器産業の状況① 官民一体となった海外市場開拓の実践（5）最近の政策展開② 政府ベースの働き掛けによるビジネス環境整備
3．取り組むべき課題③ 公的機関による海外ビジネス支援策の拡充（1）アジアの現場ニーズをとらえた展開④ 日本発の革新的な医療機器・技術の開発・（2）急速に進展するアジア新興国に対するスピード重視の展開
実証・普及の加速化（3）人的交流の活発化とアジアをひとつの医療圏と考えた⑤ ODA 事業とビジネスの連携促進
取組み（4）医学会によるアジアとの交流の促進策と人材養成（4）アジア諸国における医療機器規制への対応（5）『アジア共同臨床研究拠点』の構築（5）海外展開の基盤としての国内対応（6）『国際医療交流』による海外展開の促進（7）中小企業支援策の拡充（8）『日本ブランド』の確立・展開
5．今後の展開

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3．METIS の活動と成果＜第 4 回 医療テクノロジー推進会議（2011 年 3 月 11 日）発表資料より＞

わが

(2008

:PPP

)

TRI

TRI TransRadial coronary
Intervention

WHO “National health accounts”, “Country health information”

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第 4 期 METIS 戦略会議 委員（2010 年 3 月〜 2012 年 3 月）

所属は 2012 年 3 月現在（敬称略）

戦略会議；未承認医療機器による臨床研究

戦略会議；革新的医療機器とレギュラトリーサイエンス

主 査

川上浩司

京都大学医学研究科薬剤疫学分野教授

主 査

佐久間一郎 東京大学大学院工学系研究科教授

副主査

中里 適

オリンパス（株）医療品質保証部部長

副主査

三澤 裕

テルモ（株）薬事部部長代理 兼 研究開発本部
開発戦略部

学側委員 北川雄光

慶應義塾大学医学研究科外科系専攻外科学教授

清水公治

京都大学医学研究科特任教授

田上和夫

上野外科胃腸科病院院長

戸高浩司

学側委員 鎮西清行

産業技術総合研究所治療支援技術
グループリーダー

九州大学病院先端医工学診療部特任准教授

鄭 雄一

東京大学大学院工学系研究科教授

福岡山王病院循環器内科部長

松岡厚子

国立医薬品食品衛生研究所医療機器部長

国際医療福祉大学教授

村垣善浩

東京女子医科大学先端生命医科学研究所教授

松田公志

関西医科大学泌尿器科学教授

山本晴子

独立行政法人国立循環器病研究センター

産側委員 志賀 明

研究開発基盤センター先進医療・治験推進部長

開発企画本部薬事推進部長
塚本忠博

産側委員 新井茂鉄 （株）メディコン業界担当部長
大庭和夫

フクダ電子（株）品質保証本部安全管理室室長

上崎勇一

元（株）カネカ医療器事業部薬事・品証担当

オリンパスメディカルシステムズ（株）
日立アロカメディカル株（株）営業統括本部

中崎知道

アラガン・ジャパン（株）医療機器薬事本部長

森永修平

日本光電工業（株）生体情報技術センター
第 1 技術部長

伴 隆一 （株）
島津製作所医用機器事業部

事業企画部担当部長
丸岡英二

日 本光電工業（株）品質管理統括部
薬事管理部部長

渡辺一博

オリンパス（株）医療安全管理部

戦略会議；医療機器の適正な評価
主 査

楠岡英雄 （独）国立病院機構大阪医療センター院長

副主査      鹿妻洋之

オムロンヘルスケア（株）学術技術部

戦略会議；アジアとの連携・交流
主 査

下條文武

新潟大学学長

副主査      城風淳一

旭化成クラレメディカル（株）社長付部長

学側委員 遠藤啓吾

京都医療科学大学学長

学術渉外担当部長
学側委員 池田俊也

国際医療福祉大学薬学部教授

酒谷 薫

日本大学医学部脳神経外科学系
光量子脳工学分野教授

中野壮陛 （財）医療機器センター付属医療機器産業研究所主任研究員  福田 敬

東京大学大学院医学系研究科

産側委員 井上正治

公共健康医学専攻准教授（株）カネカメディックス営業本部
アジア ･ パシフィックマーケティング
グループリーダー

栗田秀一

日本光電ブラジル有限会社社長

企画グループチーフマネージャー

野村 治

テルモ（株）薬事部課長

昌子久仁子 テルモ（株）取締役薬事部・臨床開発部部長

古屋 進

産側委員 今井勝正

日本光電工業（株）マーケティング戦略部

野口雄司

富士フイルムメディカル（株）医療政策室長

細木活人

フクダ電子（株）執行役員営業本部副本部長

医建エンジニアリング（株）相談役（医学連携担当）

山田義治 （株）メニコン経営本部経営本部長補佐

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4．第 4 期 METIS 活動年表

第 4 期 医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）
活動年表
年/月

2009 年4 月 METIS
6月

METIS の活動
第 4 期活動開始

9月
10 月 第 1 回 医療テクノロジー推進会議開催
12 月
2010 年
1 月 第 5 回 市民フォーラム開催 「頭の病気」（医機連と共催）
3 月 第 2 回 医療テクノロジー推進会議開催及び戦略会議 発足
・革新的医療機器とレギュラトリー サイエンス（RS）
・未承認医療機器による臨床研究 ・医療機器の適正な評価
・アジアとの連携・交流
6月

行政・社会動向
骨太の方針 2009
健康研究推進策定に向けた提言
厚生労働省「第 4 回革新的創薬等のための官民対話」開催
民主党政権誕生 鳩山内閣発足（9 月）
経済成長戦略 「新成長戦略～輝きのある日本へ～」を閣議決定

菅内閣 発足（6 月）
新成長戦略「元気な日本復活」のシナリオを閣議決定

10 月 第 3 回 医療テクノロジー推進会議開催
11 月 日本医学会 108 学会に対し「アジアへの国際交流」に関するアンケート 第 1 回 医療イノベーション推進会議開催
調査の実施
2011 年
1 月 第 6 回 市民フォーラム開催 「眼の病気」（医機連と共催）
内閣官房 医療イノベーション推進室を創設
経済産業省による「課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業」の公募始まる
2 月 第 2 回 日本臨床試験研究会
3 月 第 4 回 医療テクノロジー推進会議開催（3 月 11 日）
東北大震災起こる（3 月 11 日）
厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会始まる（12 月まで）
5 月 医療技術のアジアとの連携・交流拡大に向けた政策提言を行う
6 月 アジア医療機器ビジネスセミナーを開催（JETRO・医機連共催）
第 2 回 医療イノベーション推進会議開催
7 月 神戸国際医療交流財団 国際医療開発センターシンポジウムにて講演
福島大学大学院共生システム理工学研究科講演会にて講演
8月
第 4 期科学技術基本計画を閣議決定（ライフイノベーションの推進）
9 月 第 5 回 医療テクノロジー推進会議開催
第 1 回 レギュラトリーサイエンス学会学術大会 開催
10 月 いわて医療機器事業化研究会にて講演
第 3 回 医療イノベーション推進会議開催
11 月 医機連が「中国における日本医療機器企業の集い」を開催
12 月 中国医療機器セミナー（日経 BP 主催）にて講演
厚生労働省 第 1 回医薬品・医療機器産業発展のための政策対「未承認医療機器を用いた臨床研究実施の手引き」発表（第 1 版）
話開催
2012 年
1 月 第 7 回 市民フォーラム開催 「骨の病気」（医機連と共催）
厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会；薬事法等制度改
福島県医療福祉機器研究会にて講演
正についてとりまとめを発表
第 4 回 医療イノベーション推進会議 開催
2 月 医療機器治験等説明会（医機連主催）にて講演
JETRO 主催、医機連後援の「インド医療機器セミナー」を開催「未承認医療機器を用いた臨床研究実施の手引き」に係る臨床研究実施施設へのヒヤリング調査を実施
第 91 回岡山県医用工学研究会平成 23 年度シンポジウム・交流会
第 3 回日本臨床試験研究会にてポスター発表
大分県東九州メディカルバレー推進大会にて講演
World Forum for Medical Device In Kansai（大阪商工会議所主催）にて講演
アジアヘルスケア勉強会（医療機器センター主催）にて講演
3 月 第 6 回 医療テクノロジー推進会議開催
山形県置賜メディカルテクノ・ネット講演会にて講演
4 月 国の「医療イノベーション 5 か年戦略」策定にあたり、推進すべき課題 医療イノベーション推進室が主導する「医療機器海外展開 TF」
を要望としてまとめ、関係府省庁に提出
始まる
MEDTEC JAPAN 2012 国際セミナーにて講演
5 月 第 51 回日本生体医工学会にてポスター発表
厚生労働省 第 2 回医薬品・医療機器産業発展のための政策対話開催
ライフイノベーション戦略協議会（総合科学技術会議）始まる
厚生労働省「臨床研究・治験活性化に関する検討会」始まる
6 月「未承認医療機器を用いた臨床研究実施の手引き」について
第 5 回 医療イノベーション推進会議 開催
アンケート調査を実施「医療イノベーション 5 か年戦略」まとまる
7 月「医療機器レギュラトリーサイエンスガイドブック」を発表「規制・制度改革に係る方針」閣議決定
医療機器の承認迅速化に向けた施策が示される「日本再生戦略」を閣議決定「ライフ成長戦略」として医療機器分野の施策が示される
9 月 第 7 回 医療テクノロジー推進会議開催
10 月「医療機器の適正評価 報告書」を発表
第 13 回 GHTF 総会開催（日本が議長国）
11 月「医療機器レギュラトリーサイエンスガイドブック」改訂第 2 版を発表
12 月
自民党政権誕生 安部内閣発足（12 月）「日本経済再生本部」設置を閣議決定
2013 年1月
第 1 回日本経済再生本部開催「産業競争力会議」初会合「日本経済再生に向けた緊急経済対策について」を閣議決定
2 月 第 8 回 市民フォーラム開催「心臓の病気」（医機連と共催）「医療イノベーション推進室」を改組し、「健康・医療戦略室」
を設置
3 月「METIS からの提言 2013」発行

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5．医療機器市民フォーラム

医療機器を広く知っていただくための「市民フォーラム」
医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）では、日本医療機器産業連合会と共催して、医療機器産業の役割についての社会的理解を醸成するため、第 2 期の活動から一般市民向けの、「医療機器市民フォーラム」を毎年 1 回開催している。
フォーラムは、2006 年 1 月 15 日に「見つかる、治る！ 最新の医療」をテーマに第 1 回が開催され、2013 年 2 月 2 日で第 8 回を迎えたが、毎回定員をオーバーする多くの市民の皆様に応募頂き、抽選で選ばれた参加者がメモを取りながら熱心に聴講している姿が多く見られるなど、関心の高さがうかがい知れる。開催会場は、通常東京のみであるが、2011 年の第 6 回は東京、名古屋の 2 か所で開催し、より多くの市民の参加をいただいた。
講演では、毎回「がん」や「頭の病気」など関心の高い病気をテーマに、専門分野の著名な先生方からその予防・診断・治療の最前線の話題と、用いられている医療機器について判りやすく解説して頂いている。パネルディスカッションでは、参加者から事前に寄せられた質問に答えるコーナーも設けられ、病気の予防や治療法についての日頃の疑問や悩みについて答えて頂いている。また
会場ロビーでは、関連する医療機器の展示・説明も行われ、参加者の医療機器に対する理解をより深める機会を設けている。
以下にこれまでの医療機器市民フォーラムの活動の概要を紹介する。

第 1 回 「見つかる、治る！ 最新の医療」〜ここまで来た！ 人に優しい医療〜

2006年1月15日
有楽町朝日ホール

第 1 部：基調講演
プログラムコーディネーター北村 惣一郎氏 （国立循環器病センター 総長）
第 2 部：パネルディスカッション
パネリスト：北村 惣一郎氏
平岡 真寬氏 （京都大学大学院 教授）
西城 秀樹氏 （歌手）岸本 葉子氏 （エッセイスト）
コーディネーター・司会：田辺 功氏 （朝日新聞社編集委員）
北村氏から植込み型除細動器（ICD）や手術支援ロボットなどを例に、革新的な医療デバイスの発展なくして 21 世紀の医療はありえないことの基調講演が行われた。
パネルディスカッションでは、西城氏、岸本氏からご自身の入院治療における医療機器とのかか
わりについて話があり、早期発見と低侵襲治療を果たす画像診断機器や放射線治療機器などの最先端の医療機器の紹介とともに、今後求められる医療のあり方として、低侵襲で安心できる診断、治療のあり方についてディスカッションが行われた。

第 2 回 「小さく治そう！ 最新の医療」〜医療機器で小さいうちに診断、小さく治療〜

2007年1月14日
有楽町朝日ホール

第 1 部：講演「ここまで来た小さく治す医療」 ～三つの視点から～
垣添 忠生氏 （国立がんセンター 総長）
齋藤 滋氏 （湘南鎌倉総合病院 副院長）
渡邊 昌彦氏 （北里大学医学部外科学 教授）
第 2 部：パネルディスカッション
パネリスト：講演者の他に、大空 真弓氏（女優）コーディネーター・司会：田辺 功氏（朝日新聞社編集委員）
さまざまな病気を小さいうちに診断し、小さく治療する最新の医療機器と医療技術について、垣添氏から「がん」、齋藤氏から「心臓疾患」、渡邊氏から「消化器系がん」に関する最新の診断・治療技術を講演いただいた。
パネルディスカッションでは、TRI や内視鏡外科など患者に優しい医療技術の技術習得の難しさや、
日本における最新医療機器の使用状況が米国より劣っているのではなどの指摘についてディスカッションが行われた。

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5．医療機器市民フォーラム

あなたがケガや病気に見舞われたら…」
第 3 回 「ある日突然、
有楽町朝日ホール〜救急時の医療と医療機器〜2008年1月12日

プログラムコーディネーター：相川 直樹氏 （慶應義塾大学医学部救急医学 教授）
第 1 部：講演有賀 徹氏 （昭和大学医学部救急医学 教授）
堀 進悟氏 （慶應義塾大学病院救急部長 准教授）
第 2 部：パネルディスカッション
パネリスト：プログラムコーディネーター、講演者の他に土橋 裕子氏 （東京消防庁救急部救急医務課）
石井 苗子氏 （女優・東京大学医学部 客員研究員）
コーディネーター・司会：田辺 功氏 （朝日新聞社編集委員）
プログラムコーディネータ相川氏の挨拶の後、有賀氏から脳卒中、堀氏から急性心筋梗塞を中心に、突然のケガや病気に見舞われた際の正しい救急対応や、最新の診断・治療技術について講演があった。
パネルディスカッションでは、救急搬送の課題などから、病院や地域の救急医療体制づくりが急務であること、また高齢化社会に向けて、AED など応急処置に対する一般市民の知識の向上の必要性などについてディスカッションが行われた。

第 4 回 「知っておきたい「がん」の話」〜予防・診断・治療の最前線〜

2009年1月17日
よみうりホール

プログラムコーディネーター：垣添 忠生氏 （国立がんセンター 名誉総長）
第 1 部：講演武藤 徹一郎氏 （癌研有明病院 名誉院長）
第 2 部：パネルディスカッション
パネリスト：講演者の他に
鳶巣 賢一氏 （静岡県立がんセンター 院長）
齊藤 光江氏 （順天堂大学医学部乳腺内分泌外科 先任准教授）
唐澤 克之氏 （都立駒込病院放射線診療科治療部 部長）
コーディネーター・司会：前野 一雄氏（読売新聞東京本社 編集委員）
プログラムコーディネータの垣添氏の挨拶の後、武藤氏からがんの予防から診断、治療まで全般的なことについて講演が行われた。
パネルディスカッションでは、鳶巣氏から前立腺がん、齊藤氏から乳がんの発生原因、診断・治療法の進歩と治療法の選択について、また唐澤氏から放射線治療に関して、他の治療法に比べたメ
リット、サイバーナイフや粒子線治療など最新技術などが紹介されディスカッションが行われた。

第 5 回 「頭の病気」〜予防・診断・治療の最前線〜

2010年1月23日
よみうりホール

プログラムコーディネーター：桐野 高明氏 （国立国際医療センター 総長）
第 1 部：講演松本 昌泰氏 （広島大学医学部医学科長））
井原 康夫氏 （同志社大学生命医科学部 教授）
樋口 輝彦氏 （国立精神・神経センター 総長）
第 2 部：パネルディスカッション
パネリスト：講演者
コーディネーター・司会：前野 一雄氏（読売新聞東京本社 編集委員）
プログラムコーディネーター桐野氏の挨拶の後、松本氏から「脳卒中」、井原氏から「アルツハイマー病」、 樋口氏から「うつ病」についてそれぞれ疾病の原因・病理、罹患状況の推移、診断・治療法、予防法について講演があった。
パネルディスカッションでは、一般参加者からのアルツハイマー病、うつ病に関する質問を中心に、専門医への受診や治療法など、家族の対応に関してのアドバイスをいただいた。

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第 6 回 「目の病気」〜予防・診断・治療の最前線〜

2011 年 1月15 日
よみうりホール2011 年 2 月 5 日
名古屋テレピアホール

プログラムコーディネーター：根木 昭氏 （（財）日本眼科学会理事長）
第 1 部：講演
永本 敏之氏 （杏林大学医学部眼科 教授）
富田 剛司氏 （東邦大学医学部眼科 教授）
湯澤 美都子氏 （日本大学医学部眼科 教授）
第 2 部：パネルディスカッション
パネリスト：プログラムコーディネーター、講演者の他に
白井 正一郎氏 （（社）日本眼科医会 副会長）
コーディネーター・司会：前野 一雄氏 （読売新聞東京本社 編集委員）
プログラムコーディネーター根木氏の挨拶の後、世界の失明原因の三大原因である「白内障」
、
「緑
内障」
、
「加齢黄斑変性」について、それぞれ永本氏、富田氏、湯澤氏により各疾病の症状、原因、予防法および診断法、治療法の最新技術について講演があった。
パネルディスカッションでは、白内障の手術のタイミング、費用、安全性について、緑内障の点眼薬治療による副作用について、加齢黄斑変性の早期発見・早期治療の重要性などについてディ
スカッションされた。

第 7 回 「骨の病気」〜予防・診断・治療の最前線〜

2012 年1月14 日
よみうりホール

プログラムコーディネーター：岩本 幸英氏 （（財）日本整形外科学会 理事長）
（九州大学大学院 教授）
第 1 部：講演遠藤 直人氏 （新潟大学大学院 教授）
齋藤 知行氏 （横浜市立大学整形外科 教授）
第 2 部：パネルディスカッション
パネリスト：プログラムコーディネーター、講演者の他に田中 正氏（君津中央病院副院長、千葉大学医学部 臨床教授）
高橋 和久氏（千葉大学大学院 教授）
コーディネーター：前野一雄氏（読売新聞東京本社 編集委員）
プログラムコーディネーター岩本氏の挨拶の後、遠藤氏から「骨粗鬆症」、齋藤氏から「変形性膝関節症」について病態、原因、治療と予防について講演があった。
パネルディスカッションでは、田中氏より高齢者と子どもの骨折について現状と治療法の進歩、予防法について、高橋氏より腰痛の重篤度の見分け方や一般的な腰痛治療について紹介があった後、骨を強くする食物摂取法や最近増えている人工関節による治療の課題などについてディスカッションが行われた。

第 8 回 「心臓の病気」〜予防・診断・治療の最前線〜

2013 年2 月2 日
よみうりホール

プログラムコーディネーター：堀 正二氏 （大阪府立成人病センター 総長）
第 1 部：講演「虚血性心疾患」/ 平山 篤志氏 （日本大学医学部内科学系循環器内科学分野 主任教授）「心不全」/ 磯部 光章氏 （東京医科歯科大学大学院循環器内科 主任教授）
第 2 部：パネルディスカッション
パネリスト：プログラムコーディネーター、講演者の他に南部 伸介氏（大阪大学大学院医学系研究科先進心血管治療学寄付講座 教授）
百村 伸一氏（自治医科大学附属さいたま医療センター センター長）
コーディネーター：前野 一雄氏（国際医療福祉大学医療福祉学部 教授）
プログラムコーディネーター堀氏の挨拶の後、平山氏から「虚血性心疾患」、磯部氏から「心不全」
について最新の治療と予防法などについて講演があった。
パネルディスカッションでは南都氏よりカテーテルやステントを用いた最先端治療技術の紹介、百村氏より心不全の危険因子である睡眠時無呼吸症候群の治療・予防に付いて紹介がありディスカッ
ションが行われた。

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「METIS からの提言 2013」
革新的医療技術の実用化と産業基盤整備による成長戦略推進のために2013 年 3 月 29 日発行

編

集

第 4 期 医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）事務局
事務局長 原 澤 栄志（日本光電工業株式会社
松本 民男（医機連発行

専務執行役員）業務部長）

日本医療機器産業連合会（医機連：JFMDA）
 京都新宿区下宮比町 3 - 2
〒 162 - 0882 東
飯田橋スクエアビル 8 階 B
TEL  03 - 5225 - 6234

FAX  03 - 3260 - 9092

URL  http://www.jfmda.gr.jp
e-mail：gyoumubu@jfmda.gr.jp
制

作

株式会社インナービジョン

印

刷株式会社シナノパブリッシングプレス
本書の無断複写・複製・転載を禁じます。

METIS 提言
2013からの革新的医療技術の実用化と産業基盤整備による成長戦略推進のために