がん化学（放射線）療法レジメン申請書・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。
受付番号

*

診療科名

がん腫（コード）*

診療科長名

レジメン登録ナンバー

*

申請医師名

登録申請日

*

審査区分（下記をチェックしてください）

登録確認日

*

登録削除日

*

申請期日

2012 年 9 月 28 日

通常審査を希望■

迅速審査を希望

（注 1）

（注1）

迅速審査は患者限定となります。

がん種

レジメン名

実施区分
□ 入院

使用分類

適応分類

■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法

非小細胞

CBDCA+S-1 □ 外来

□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法

肺癌療法□ 多施設自主研究■通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（■ 入院及び外来注２）

）

□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリ
ングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例

2012 年 2 月 1 日改訂

様式１の記載例に準じて記入してください。
(a) 投与スケジュール

TS-1

day12

●● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●

投与量

薬剤名

3

4

5678

9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28

40mg/m2
1日2回

カルボプラ

AUC5

チン

１コース期間●21 日

目標コース数●有 （6 コース）

□無（PD まで）(b) １日のスケジュール （投与時間も記入してください。テキストボックスはコピーアンドペーストで増やせます。）
Day1
メイン
生食 250ml

生食 100ml

ルート確保用アロキシ..75mg

生食 250ml

2 時間

デキサート 9.9mg

カルボプラチン AUC530 分

60 分
2012 年 2 月 1 日改訂

内服 （day1~14）
内服
TS-1 40mg/m2 を 1 日 2 回 朝、夕Day2,3デキサメタゾン錠 0.5mg
16T 分 2 朝・昼食後

2012 年 2 月 1 日改訂

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

治療対象となる症例の背景、状態などを記載してください（例：年齢、PS, 診断、ステージ、既往歴など）① PS０～１② 組織診あるいは細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている症例③ IIIB,IV 期の未治療例④ 治療に対し文書で本人から同意が得られていること

開始基準

薬剤投与の可否を決定する項目を具体的に記載してください。
（血液検査データや身体所見など）
３,000/mm3≦WBC≦12,000/mm3
Neut ≧１,５00 /mm3
Plt ≧100,000/mm3
Hb ≧10.0 g/dl
Cr ≦1.2 mg/dl
Ccr≧60ml/min
AST ≦100 IU/l
ALT ≦100 IU/l
T-Bil ≦1.5mg/dl
PaO2 ≧６0 Torr

投与量

有害事象などで投与量を変更する際の基準を記載してください。

変更基準

Grade 3 以上の非血液毒性あるいは Grade４の血液毒性を認めた場合、次コースより投与間隔を 28 日にする。
経過中に生じた下痢に関しては Grade1 であれば整腸剤や止痢剤で対応し、Grade2 以上であれば一旦休薬する。

2012 年 2 月 1 日改訂

・レジメン審査の基準は以下のとおりとなっています。チェックボックスに記入ください。
① 標準治療であること。または、標準治療に準ずる治療である

はい■ いいえ □② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけていること

はい□ いいえ □①の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。
内容

Level

Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくはⅠ非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療にⅡなりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄
■
□

Ⅲ

Retrospective study (case control study など)□

Ⅳ

Case reports□Ⅴ

専門家の意見

□論文
Phase III trial comparing oral S-1 plus carboplatin with paclitaxel plus carboplatin inchemotherapy-naïve patients with advanced non-small-cell lung cancer: results of awest Japan oncology group study.
Okamoto I, et al. J Clin Oncol. 2010 Dec 20;28(36):5240-6. Epub 2010 Nov 15.
Kinki University Faculty of Medicine, Osaka City General Hospital, 377-2 Ohno-higashi,Osaka-Sayama, Osaka 589-8511, Japan. chi-okamoto@dotd.med.kindai.ac.jp
S-1 は本邦では 2010 年時点で胃癌、結腸癌、直腸癌、頭頚部癌、非小細胞肺癌、手注 3）

申請理由

術不能再発乳癌など計７癌腫において承認されている。進行非小細胞癌に対する S-1
は国内後期第 II 相試験にて単剤でとして第３世代抗癌剤に匹敵する有効性を示し、従来 5-Fu による効果が乏しいとされていた非小細胞癌に対してもその役割が期待されていた。2010 年西日本がん研究機構により未治療進行非小細胞癌に対する CBDCA＋S-1 療法の CBDCA+PTX 療法に値する全生存における非劣性を検証した第 III 相試
験（WJCOG3605 試験、LETS 試験）が報告された（上記論文）その結果 CBDCA+S-1療法は未治療進行非小細胞肺癌の標準治療の新たな選択肢として確立され、現在、本邦の実地臨床で使用が広がりつつある。進行非小細胞肺癌に対する標準化学療法である Platinum 製剤を含む 2 剤併用療法のなかでは数少ない経口剤を含むレジメンであり連日の内服が必要となる代りに点滴時間は短く、外来治療が非常に行ないやすいのが特徴である。
2012 年 2 月 1 日改訂

また CBDCA+S-1 は扁平上皮癌に有効であることも特徴のひとつである。非小細胞肺癌のなかで非扁平上皮癌の治療法は色々出てきているが扁平上皮癌に関しては乏しく、CBDCA+S-1 が現在のところ最も推奨されるレジメンといえる。

注 3）このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。
②の場合以下を記入ください。
1.試験名
2.試験期間3.phase
4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要

2012 年 2 月 1 日改訂

化学療法投与スケジュール（レジメンマスタ登録用）
レジメン名（登録名） 非小細胞肺癌 CBDCA+S-1

レジメン名記載法に関しては申請書を参照ください。

休薬期間※
レジメンコード※対象疾患非小細胞肺癌※ は記入不要です。

診療科名
記入者名

Day 1
メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。
投与順序

例

Rp1

Rp2

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

アロキシ

0.75■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管デカドロン

9.9■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（

生食100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

生食100□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管

アロキシ

0.75■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（デキサート

9.9■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

生食

250

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管

カルボプラチン5□mg □mL □mg/m2 □mg/kg ■（AUC ）□その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（
Rp3投与経路

生食

250□mg □mL□mg/kg □その他（□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（点滴時間■点滴 □静注）□その他（３０分）□その他（）■点滴 □静注）□その他（時間30 分■点滴 □静注）

その他コメント時間分）

10:00-10:30

10:30-11:30

１時間）□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg ■単位□mg/m2

投与方法■メイン □側管） □その他（■点滴 □静注）

□その他（分）

2 時間）2012 年 2 月 1 日改訂