平成26年度 第11回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 平成27年3月24日 （火） 17時30分～18時40分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 雑賀隆史、安井耕三、山脇健盛、嶋谷祐二、松川啓義、廣常信之、寺田佳子、田中美樹、堀田悦子、志和資朗、古川千加志、金山薫、開浩一
承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

2014-18 アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼によるNSCLC患者を対象としたABT-888の第Ⅲ相試験

Ⅲ 新規治験の審議

修正の・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性につい上で承て審議した。
認

2014-19 アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした標準的治療を比較する第Ⅲ相試験

Ⅲ 新規治験の審議

・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2014-20 大鵬薬品工業（株）

大鵬薬品工業株式会社と株式会社ヤクルト本社の依頼による胃癌患者を対象としたTAS-118/L-OHPの第Ⅲ相試験

Ⅲ 新規治験の審議

・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

パレクセル・インター 乳癌患者を対象としたHKI-272の二重盲検対照第Ⅲ相
ナショナル（株）
試験

Ⅲ 治験の継続審議

2009-9

・治験責任医師、分担医師の変更及び責任医師宛レターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

パレクセル・インター 乳癌患者を対象としたHKI-272,パクリタキセルと既存
2009-10
ナショナル（株）
治療を比較する試験

Ⅱ 治験の継続審議

・治験責任医師、分担医師の変更及び責任医師宛レターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2011-6 岩本康男

非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチ二ブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）・安全性情報（重篤な副作用、定期報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ 治験の継続審議

・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・モニタリング報告書について審議した。

2011-8 第一三共（株）

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（ﾌﾟﾗｽｸﾞﾚﾙ塩酸塩）の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議 ・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認承認番号

治験依頼者

2011-17 エーザイ（株）

治験課題名

エーザイ株式会社の依頼による難治性局在関連てんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相臨床試験

治験段階審議事項Ⅲ 治験の継続審議

審議内容

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

承認・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2011-18 中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議 ・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2012-3 日本化薬(株)2012-7 大鵬薬品工業（株）

転移・再発乳癌患者を対象としたNK105とパクリタキセ
ルとの比較第Ⅲ相国際共同臨床試験

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）、当院で発生した重篤な有害事象について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議
Ⅲ 治験の継続審議 した。

承認

承認

・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(pertuzumab)の転移性胃癌を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

2013-2 アステラス製薬（株）

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするASP3550の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議（株）グリーンペプタ
イド

ITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検試験

Ⅲ 治験の継続審議 ・被験者募集資料の妥当性について審議した。

2013-4 大鵬薬品工業（株）

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-118の膵癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

2013-1 中外製薬（株）

2013-3

承認
・治験薬概要書、同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

承認番号

治験依頼者

2013-6 ＭＳＤ（株）

2013-7 ファイザー（株）

2013-9 塩野義製薬（株）

治験課題名

MK-3475の第Ⅱ/Ⅲ相試験

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたPD-0332991の第3相試験

オピオイド誘発性の便秘症を有するがん患者を対象としたnaldemedineの第3相臨床試験 －二重盲検並行群間比較試験－

治験段階

審議事項

審議内容

Ⅱ/
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ治験の継続審議
Ⅲき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

承認

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ 治験の継続審議

承認
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
報告

・当院での治験が終了したことを報告した。

2013-12 中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたR05304020とR04368451の第Ⅲ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）、当院で発生した重篤な有害事象
Ⅲ 治験の継続審議 について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2013-15 持田製薬（株）

持田製薬株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたMD-0901第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2013-18 小野薬品工業（株）

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643の第Ⅱ相試験

Ⅱ 治験の継続審議 ・治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、治験参加カードの改訂の基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2014-5 ファイザー（株）ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたPD-0332991の国内第Ⅱ相試験

Ⅰ/治験の継続審議
Ⅱ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）、当院で発生した重篤な有害事象について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2014-11

ノバルティスファーマ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による急性心不（株）
全患者を対象としたRLX030の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

2014-12 MSD（株）

2014-13 アストラゼネカ（株）

治験課題名

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不可能な局所進行非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ 治験の継続審議

承認・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ 治験の継続審議

承認・治験実施計画書、治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ス
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
テロイド性アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール又はⅢ 治験の継続審議
レトロゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219との・MRI撮像に関するレター及び服薬日誌の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験妥当性について審議した。

承認

2014-16 中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-17 中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（研究報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-1

クローン病の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験

2014-14

日本イーライリリー(株)武田薬品工業㈱Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2014-2

武田薬品工業㈱潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2014-3

グラクソ・スミスクライ グラクソ・スミスクライン株式会社依頼による小児気管ン㈱支喘息を対象としたアドエアエアゾールの第Ⅳ相試験

Ⅳ 治験の継続審議

・治験実施計画書・同意説明文書・参加カードの改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認承認番号2014-7

治験依頼者

興和㈱2014-15 サノフィ㈱2013-17 鎌田 政博

治験課題名
TG高値を示す脂質異常症患者を対象としたK-877の52週長期投与試験

急性冠症候群を発症した高コレステロール血症の患者を対象としたAlirocumabの第3相試験

重症川崎病患児を対象とした免疫グロブリンと免疫グ
ロブリン+シクロスポリンA併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験（治験実施計画書No.CHI-CsA004）

治験段階

審議事項

Ⅲ 治験の継続審議

2014-8 大谷 彰一郎

審議結果・治験責任医師の変更、治験分担医師の削除について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用・定期報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ 治験の継続審議

承認・補償制度の運用補助資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議 ・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ
・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
報告

HER2陽性乳癌におけるペルツズマブとトラスツズマブ
エムタンシンを用いた術前療法の検討（ランダム化 第Ⅱ相試験）（治験実施計画書No.JBCRG-20）

審議内容

承認

分担医師の追加について、迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・治験実施計画書別冊の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基Ⅱ 治験の継続審議
づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・モニタリング報告書について審議した。

承認