がん化学（放射線）療法レジメン申請書・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。

2013.7.5

受付番号529

診療科名がん腫（コード）

14

診療科長名

レジメン登録ナンバー

*

申請医師名

登録申請日

2013.7.5

審査区分（下記をチェックしてください）

登録確認日

*

登録削除日

*

申請期日

通常審査を希望■

迅速審査を希望□注 1）

注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種
胃癌

レジメン名

実施区分

使用分類

適応分類

胃癌 FL

□ 入院

■ 日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法

Weekly□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法■ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（注２）

）

□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例

2013 年 2 月 13 日改訂

様式１の記載例に準じて記入してください。
(a) 投与スケジュール
day1
薬剤名

投与量

2345678

9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28

5-FU600mg/m2

●

●

●

●

l-LV

2●

●

●

●

250mg/m

2930 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56

5-FU600mg/m2●●l-LV

2

●

●

250mg/m
１コース期間56 日

目標コース数□有 （コース）■無（PD まで）(b) １日のスケジュール （投与時間も記入してください。テキストボックスはコピーアンドペーストで増やせます。）①(ルートキープ)③(側管よりｄiv)③側管より div(2h)④ ③開始 1 時間後に、側管より iv(5min)

生食(30min)

レボホリナート 250mg/m2

5-FU 600mg/m2

250ml

デキサート 6.6mg

生食

生食

250ml

100ml

投与に際しての注意事項があれば簡単に記載してください2013 年 2 月 13 日改訂

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

治療対象となる症例の背景、状態などを記載してください（例：年齢、PS, 診断、ステージ、既往歴など）

1）治癒切除不能進行または再発胃癌
2） 組織学的に腺癌（一般型）であることが確認されている。
3） 登録時の年齢が20 歳以上、75 歳以下である。
4） ECOG Performance status（PS）が0、1、2 のいずれかである。
登録前 14 日以内の最新の検査値（登録日の2 週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
① 好中球数≧1,500/mm3② ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録用の採血前2 週間以内に輸血歴がない）③ 血小板数≧10×104/mm3④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL⑤ AST（GOT）≦100 IU/L
⑥ ALT（GPT）≦100 IU/L
⑦ 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL6）治療について患者本人から文書で同意が得られている。
開始基準

薬剤投与の可否を決定する項目を具体的に記載してください。
（血液検査データや身体所見など）

1) 好中球数≧1,500/mm3（好中球数：桿状核球数＋分節核球数）2) 血小板数≧7.5×104/mm33) AST≦100 IU/L （肝転移がある場合は≦200 IU/L）
4) ALT≦100 IU/L （肝転移がある場合は≦200 IU/L）
5) 総ビリルビン≦2.0 mg/dL6) クレアチニン≦2.0 mg/dL
7) 感染を疑わせる発熱がない
8) 以下に示す非血液毒性すべてがGrade 1 以下である
下痢、口腔粘膜炎、肺臓炎、感染2013 年 2 月 13 日改訂

投与量

有害事象などで投与量を変更する際の基準を記載してください。

変更基準

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
① 標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である

■

注 3）

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）□①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。
LevelⅠⅡ内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくは非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療になりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄
■
□

Ⅲ

Retrospective study (case control study など)□ⅣCase reports□Ⅴ

専門家の意見□わが国では、JCOG9912「切除不能または再発胃癌に対する5-FUci vs. イリノテ
カン+シスプラチン vs. S-1の第Ⅲ相試験」、SPIRITS 試験「治癒切除不能進行または再発胃癌に対するS-1 vs. S-1+CDDPの第Ⅲ相試験」の2つの試験結果に基申請理由注 4）

づき、現在の標準治療はS-1+CDDP療法である。同時期に行われたISO-5FU10 試験
では、5-FU/l-LV療法のS-1療法に対する非劣性が検証され、無増悪生存期間や全生存期間ではS-1療法に比べ5-FU/l-LV療法が良好な傾向にあった。優越性を検証した試験ではないので5-FU/l-LV療法がS-1療法にとってかわるわけではないが、何らかの理由で経口摂取が不能な患者においては内服薬であるS-1療法よりも点2013 年 2 月 13 日改訂

滴薬である同レジメンは有益と考え申請する。

Sawaki A, Yamaguchi K, Nabeya Y, et al. 5-FU/l-LV (RPMI) versus S-1 as first-line therapy in

参考文献

patients with advanced gastric cancer: a randomized phase III non-inferiority trial. （ ISO-5FU10
Study Group trial ） European Society of Medical Oncology 2009: #6509

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。
②の場合以下を記入ください。
1.試験名
2.試験期間3.phase4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要

2013 年 2 月 13 日改訂

化学療法投与スケジュール（レジメンマスタ登録用）
レジメン名記載法に関しては申請書を参照ください。
（例）胆管癌 GEM day1, 8

レジメン名（登録名） 胃癌 FL weekly
休薬期間※
レジメンコード※
対象疾患胃癌※ は記入不要です。

診療科名
記入者名

Day 1, 8, 15, 22, 29, 36
メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。
投与順序

Rp1

投与薬剤名（商品名）

生食

投与量：単位250□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）■メイン □側管□mg □mL □mg/m □mg/kg □その他（）□その他（□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管2

Rp2

Rp3

Rp4生食

100

投与経路

2デキサート6.6■mg □mL □mg/m □mg/kg □その他（）□その他（レボホリナート

250□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管

生食

250□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）□その他（5-FU600□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（）□メイン ■側管□mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

□その他（

投与方法

点滴時間

■点滴 □静注）□その他（分）■点滴 □静注）□その他（□その他（）□その他（時間時間分）□点滴 ■静注）

ルートキープ30 分■点滴 □静注）

その他コメント）2 時間
5分

Rp3 投与開始 1 時間後時間に開始

2013 年 2 月 13 日改訂