独立行政法人国立病院機構沖縄病院
人から取得された試料及び情報等の保管に関する標準業務手順書（目的）第１条 本手順書は、独立行政法人国立病院機構沖縄病院 (以下「当院」という。) における人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）（以下「倫理指針」という。）が適用される臨床研究が適正かつ円滑に行われるよう、人体から取得された試料及び情報等の保管に関して、研究者等が実施すべき事項を定めるものである。
（定義）
第２条 本手順書における用語を以下のように定める。
一 指針
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）を指す。
二 試料・情報
人体から取得された試料（サンプル）及び研究に用いられる情報（データ）をいい、死者に係るものを含むものとする。
(1) 人体から取得された試料とは、血液、体液、組織、排泄物及びこれらから抽出したＤＮＡ等、人の体の一部であって、研究に用いられるものをいう。
(2) 研究に用いられる情報とは、研究対象者の診断及び治療を通じて得られた傷病名、投薬内容、検査又は測定の結果等、人の健康に関する情報その他の情報であって、研究に用いられるものをいう。
三 研究者等
研究責任者その他の研究の実施及び試料・情報の収集・分譲を行う業務に携わる関係者をいう。
四 研究責任者
当院において、研究の実施に携わるとともに、研究に係る業務を統括する者をいう。
五 研究機関の長当院院長を指す。
六 研究対象者
次に掲げるいずれかに該当する者（死者を含む。）をいう。

(1) 研究を実施される者（研究を実施されることを求められた者を含む。）(2) 研究に用いられることとなる既存試料・情報を取得された者
七 既存試料・情報
試料・情報のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
(1) 研究計画書が作成されるまでに既に存在する試料・情報(2) 研究計画書の作成以降に取得された試料・情報であって、取得の時点においては当該研究計画書の研究に用いられることを目的としなかったもの（研究者等の責務)
第３条 研究者等は、次の各号に定める対応を行わなければならない。
一 研究者等は、研究に用いられる情報及び当該情報に係る資料（以下「情報等」という。）を正確なものとするため、それらの収集、整理、保管及び分析にあたり万全の注意を払うものとする。
二 研究者等は、情報等を可能な限り長期間保管するよう努めるものとし、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、少なくとも、当該研究の終了について報告した日から５年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告した日から３年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適切に保管するものとする。また、匿名化された情報について、研究者等が対応表を保有する場合には、対応表の保管についても同様とする。
三 研究者等は、研究に用いる試料・情報の入手・管理等について研究対象者に説明・通知・公表しなければならない。
（研究責任者の責務）
第４条 研究責任者は、次の各号に定める対応を行わなければならない。
一 研究責任者は、人体から取得された試料及び情報等を保管するときは、研究計画書にその方法を記載するとともに、研究者等が情報等を正確なものにするよう指導・管理し、人体から取得された試料及び情報等の漏えい、混交、盗難、紛失等が起こらないよう必要な管理を行う。
二 研究責任者は、上記の管理状況について院長へ少なくとも年１回、実施状況報告書（統一書式４）により報告するものとする。また、研究を終了又は中止するときは、当該研究で用いた人体から取得された試料及び情報等の管理の状況を明らかにする資料を添えて、院長へ報告するものとする。
三 試料・情報を他の研究機関等に提供する場合、あるいは他の研究機関等から提供を受ける場合には、試料・情報の提供の記録を作成する。保管期間は、提供する場合には少なくとも３年とし、提供を受ける場合には当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日までの期間保管しなければならない。
（研究機関の長の責務）
第５条 当院院長は、次の各号に定める対応を行わなければならない。
一 院長は、当院が実施する研究に係る人体から取得された試料及び情報等が適切に保管されるよう、監査などにより必要な監督を行う。
二 院長は、当院の情報等について、可能な限り長期間保管されるよう努めるものとする。
三 院長は、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を伴うものを実施する場合には、少なくとも、当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告さえた日から３年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適切に保管されるよう必要な監督を行う。また、匿名化された情報について、当院が対応表を保有する場合には、対応表の保管についても同様とする。
四 院長は、人体から取得された試料及び情報等を破棄する場合には、匿名化されるよう必要な監督を行う。
（試料・情報の提供に関する記録）
第６条 研究責任者は第４条 三の規程により、試料・情報等を他の研究機関等に提供する場合、あるいは他の研究機関等から提供を受ける場合には、試料・情報の提供に関する記録を作成する。
一 他機関との共同研究の場合
試料・情報の提供に関する記録を、研究計画書、同意書、診療録、契約書等の別に作成される書類に適切に記載・記入される場合は、提供の記録の代用とすることができる。「研究計画書」を代用する場合には、（１）研究に用いられる試料・情報を共同研究機関へ提供する場合（２）他の研究機関から研究に用いられる試料・情報の提供を受ける場合に記載されている「試料・情報の提供に関する記録」に記載すべき事項が記載されていることを確認する。

二 共同研究ではなく、既存試料・情報のみの提供を行う場合「他の研究機関への既存試料・情報の提供に関する届出書（統一書式12）」を提出し、写しを記録として用いることができる。
（１）研究に用いられる試料・情報を共同研究機関へ提供する場合① 研究責任者は、下表を参考に「試料・情報の提供に関する記録」を作成し、当該試料・情報の提供した日から３年を経過した日までの期間保管する必要がある。
下表のうち「記載事項Ａ」は提供する場合に必ず必要となる記載事項、「記載事項Ｂ」はインフォームド・コンセント又は同意を受けて提供する場合に「記載事項Ａ」に加えて必要となる記録である。
② 他の研究機関と共同で研究を実施する場合は、提供元と提供先の各共同研究機関においてそれぞれ試料・情報の提供に関する記録を作成・保管する必要がある。
③ 提供元の機関の記録の作成及び保管の義務について、提供元の機関が提供先の機関に問い合わせをすればいつでも当該記録を確認できる体制を構築している場合は、提供先の機関が当該記録を保管することで、提供元の機関の記録作成・保管の義務を代行して実施することができる（ただし、提供元の機関で記録すべき事項が当該記録に記載されている場合に限る）。また、同様の体制を確保することにより、提供先の機関の義務を提供元の機関が代行して実施することも可能である（この場合、保管すべき期間が提供元の機関と提供先の機関で異なる可能性がある点に留意すること）

（表 1）＜資料・情報の提供を行う場合における記録事項＞
義務

記録項目

記録内容の例

記録の方法

試料・情報を提供する場合
は必ず記

共同研究
機関の名
称

誰が提供したのかが分か①他機関との共同研究の場合
必要事項が記載された・研究計画書録
記録
事るようにするため以下を記載（海外にある者に提供する場合はそれも含め研究責任者の氏名等記載する）
提供先の共同研究機関
・名称・研究責任者名（なお、不特定多数の者

項
Ａに対しインターネット等で公開する場合はその旨を含めて記載する）

試料・情報の項目

どのような試料・情報を提供したかが分かるように必要な範囲で記載（例：検査データ、診療記録、血液等）

記
録
事
項

・同意文書
・契約書等
上記の保管によって当該項目に係る記録として代用することができる②既存の試料・情報の提供のみを行う場合
他の研究機関への既存試料・情報の提供に関する届出書（統一書式12）に必要事項を記載して提出し保管する

インフォ

研究対象

誰の資料・情報を提供し①文書同意の場合：同意ームド・コンセン
ト又は同意を受けて提供す者の氏名等

たかが分かるように記載

研究対象者の同意を受けて研究対象者ごとに、提供文書を保管する②口頭同意と診療記録に同意を受けた旨を記録している場合：診療記録を保管するいる旨を受けている旨が分かる

Ｂ る場合に記録（例：氏名、研究用 ID）

に関するインフォームド・コンセント又は同意ように記載③その他：同意内容に関する当該記録を保管す
る

（２）他の研究機関から研究に用いられる試料・情報の提供を受ける場合① 他の研究機関から研究に用いられる試料・情報の提供を受ける場合
は、研究者等は、当該試料・情報の提供を行う者によって適切な手続がとられていること等を確認するとともに、当該試料・情報の提供に関する記録を作成しなければならない。
② 「当該試料・情報の提供を行う者によって適切な手続がとられていること等を確認」とは、提供元の機関において研究の実施に関するインフォームド・コンセントその他の措置が適切にとられていることを確認する趣旨であり、インフォームド・コンセントを受けている場合には、インフォームド・コンセントを受けた事実及び内容を指し、研究対象者等に研究に関する情報を通知し又は公開し、拒否できる機会を保障している場合（オプトアウトによる場合）には、その通知し又は公開している事実及び内容を指す。
確認する方法については、提供元の機関から申告を受ける方法その他適切な方法によって行う必要があり、具体的には以下の方法が考えられる。
事例１）口頭で申告を受ける方法
事例２）所定の書式に記載された書類の送付を受け入れる方法
事例３）ホームページで確認する方法
事例４）メールで受け付ける方法③ 「試料・情報の提供に関する記録」については、提供先の機関において下表を参考に作成され、当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日までの期間保管する必要がある。下表の「記録事項
Ｃ」は、一義的には記録することが望ましい記録事項であるが、提供を受ける機関が民間企業等（個人情報保護法が適用される事業者のうち、大学その他学術研究を目的とする機関若しくは団体に該当しない事業者）であって、インフォームド・コンセント又は同意を受けて提供を受ける場合には、必ず記載することが求められる。

（表 2）＜試料・情報の提供を受ける場合における記録事項＞
義務

記録項目

記録内容の例

記録の方法

試料・情報の提供を受ける
場合は必

共同研究
機関の名称

誰から提供を受けたのか

研究責任

提供元の共同研究機関他機関との共同研究の場
合必要事項が記載された・研究計画書ず記録者の氏名等・名称が分かるようにするため以下を記載

・研究責任者名

・提供に関する契約書等を保管する・または既存の試料・情報の提供のみを行う者の氏名

記

提供元の提供元の機関で当該試録事
項
Ａ期間における取得の経緯

料・情報が適正な手続により取得されたものであるかについて確認した内容を必要な範囲で記載（例：○○の機関において診療の過程で取得された、○○研究を実施する過程で取得された 等）

試料・情報の項目

どのような試料・情報を受けたかが分かるように必要な範囲で記載（例：検査データ、診療記録、血液等）

インフォ
ームド・
記 コンセン
録 ト又は同事 意を受け研究対象者の氏名等

誰の試料・情報を受けた

研究対象者の同意

研究対象者ごとに、提供項 て提供すＢ る場合に記録（※１）

を受けている旨ド・コンセント又は同意かが分かるように記載（例：氏名、研究用 ID）

に関するインフォームを受けている旨が分かるように記載①試料・情報の提供を受ける場合提供を受けた試料・情報そのものを保管する②同意文書の提供を受ける場合
同意文書（原本・又は写し）そのものを保管する

義務

記録項目

記録内容の例

記録の方法

記載する
記
ことが望録
ましい事
（※２）
項
Ｃ

共同研究
機関の所在地等

情報元の機関の他機関との共同研究の場
合必要事項が記載された・研究計画書・提供に関する契約書・住所・機関の長の氏名等を保管する（※１） インフォームド・コンセント又は同意を得て提供を受ける場合であっても、提供を受ける当該試料・情報が匿名化されており提供を受ける機関において特定の個人を識別することができない場合には記録は不要。
（※２）提供を受ける機関が民間企業等（個人情報保護法が適用される事業者であって、大学その他学術研究を目的とする機関若しくは団体ではない場合）であって、インフォームド・コンセント又は同意を受けて提供を受ける場合には、必ず記載すること。
（試料・情報等の保管の委託等）
第７条 研究責任者は保管すべき試料・情報等については、院長が指名する者あるいは部署にその業務を委託することができる。
（その他）
第８条 人を対象とする生命科学医学系研究を実施するにあたっては、本手順書を遵守する他、医療をはじめとする関係法令、通達、ガイドライン並びに当院の規程等も遵守するものとする。

附 則（施行期日）
本手順書は、令和 3 年 1 月１日から施行する。
本手順書は、令和 3 年 6 月 30 日に一部改正する。