本電子化された添付文書をよく読んでから使用して下さい。
体外診断用医薬品*2023 年 8 月改訂(第 2 版)
2023 年 1 月作成(初版)製造販売認証番号 305AFEZX00001000

妨害物質・妨害薬剤
1.アスコルビン酸，ビリルビン，乳びの共存物質は通常の濃度では影響ありません。
2.強溶血した検体は影響を与えます。
3.Fe 500μg/dL、Cu 500μg/dL までは影響ありません。

一般的名称：汎用検査用亜鉛キット【用法・用量（操作方法）】
亜鉛測定用「セロテック」

Ｚｎ（５-Ｂｒ-ＰＡＰＳ法）【全般的な注意】
1．本品は体外診断用医薬品であり、それ以外の目的に使用しないでください。
2．測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果などとあわせて、担当医師が総合的に判断してください。
3．この電子化された添付文書に記載された使用方法に従って使用してください。記載された使用方法及び使用目的以外での使用については、測定値の信頼性を保証しかねます。
4．測定機器は取扱い説明書に従い、適切な条件下で使用してください。なお、詳細については機器メーカーに問い合わせてください。

【形状・構造等（キットの構成）】
1．緩衝液Ａ（溶液）2．呈色液Ｂ（溶液）
２－（５－ブロモ－２－ピリジルアゾ）－５－（Ｎ－プロピルー
Ｎ－スルホプロピルアミノ）フェノールナトリウム（５－Ｂｒ－ＰＡＰＳ）【使用目的】

試薬の調製方法①第一試液（Ｒ-Ⅰ）：緩衝液Ａをそのまま使用します。
２～１０℃で開栓状態を継続した場合、８週間安定です。
②第二試液（Ｒ-Ⅱ）：呈色液Ｂをそのまま使用します。
２～１０℃で開栓状態を継続した場合、８週間安定です。
③検量物質は別売品をご使用ください。

測定（操作）法
操作方法は自動分析装置により異なります。詳細な操作方法は各機種のパラメーターをご請求ください。
・測定条件（日立-7180 の例）
分析法／測定ポイント：２ポイントエンド 16-34波長（副／主）：７００／５４６ｎｍ
検体量：８．０μＬ
試薬分注量(Ｒ１)：１２０μＬ
試薬分注量(Ｒ３)： ４０μＬ
（日立-7180 での第二試液はＲ３の設定になります。）
・操作法詳細検体各８．０μＬに第一試液１２０μＬを加え混和後、３７℃で５分間加温します。
その後、第二試液 ４０μＬを加え混和し、３７℃で５分間反応を進行させた後、（盲検）試薬ブランクを対照として主波長５４６ｎｍ,副波長７００ｎｍでの吸光度差を測定します。得られた結果より計算式に従って濃度を求めます。
計算方法
亜鉛（Ｚｎ）濃度（μｇ／ｄＬ）＝
検体での吸光度／標準液での吸光度×標準液の濃度

血清､血漿又は尿中の亜鉛（Ｚｎ）の測定【測定結果の判定法】【測定原理】
検体中の亜鉛（Ｚｎ）は２－（５－ブロモ－２－ピリジルアゾ）－５－（Ｎ－プロピルーＮ－スルホプロピルアミノ）フェノールナトリウム（５－Ｂｒ－ＰＡＰＳ）とキレート化合物を形成し発色します。この吸光度の増加を測 定することにより、検体中の亜鉛濃度を求めます。

【操作上の注意】
測定試料の性質、採取法
1．検体の採取後はすみやかに測定してください。やむを得ない場合、密栓して冷蔵保存（２～１０℃，１ヵ月間以内）あるいは凍結保存（－２０℃以下，１ヵ年間以内）してください。
2．本キットによる測定には、血清，血漿又は尿を検体として使用してください。
3．一般に使用されている血清分離剤，凝固促進剤，血漿分離剤（ポリエステルゲル），ヘパリンによる影響はありませんが、ＥＤＴＡ入り、ＮａＦ入りの採血管で採血された場合、低値を示しますので使用できません。
4. ディスポ採血管のゴム栓や注射筒のピストン先端部に使用されているゴムやディスポ手袋には亜鉛が含まれているものがありますので、選択には注意してください。
5. 尿用の保存剤としては、アジ化ナトリウム，ホウ酸，ヒビテン
濃塩酸等が使用可能ですが、高濃度の炭酸ナトリウム含有保存剤はこの試薬では適しませんので使用しないでください。

参考基準範囲血清
尿８０～１３０μｇ／ｄＬ
３００～７００μｇ／ｄａｙ（臨床検査法提要，改訂 35 版，p.594,2020 より引用）【性能】
性能
１．感度試験
①精製水を試料として操作した場合の吸光度変化量は、０．０５～０．４０の範囲内です。
②既知濃度の標準液（亜鉛２００μｇ／ｄＬ（溶媒：希塩酸溶液））を試料として操作した場合の吸光度変化
量は、試薬ブランクを差し引くとき０．０４～０．２４の範囲内です。
２．正確性試験
既知濃度の管理用血清（ヒトプール血清）又は管理用尿（ヒトプール尿）を測定するとき、測定値は既知活性値の±１５．０％以内です。
（２０μｇ／ｄＬ濃度以上の場合）
３．同時再現性試験
同一検体を５回同時に測定するとき、測定値のＣＶ値は１０．０％以下です。（２０μｇ／ｄＬ濃度以上の場合）

４．測定範囲
本キットにおける試料中の亜鉛（Ｚｎ）の測定範囲は２～５００μｇ／ｄＬです。

【貯蔵方法、有効期間】
貯蔵方法
２～１０℃で保存相関性試験成績同一の測定法を採用している市販品（Ｘ）との相関は
血清：ｙ＝１．００５ｘ－０．８０（Ｙ：本法），
ｒ＝０．９９９
血漿：ｙ＝１．０１１ｘ－０．６６（Ｙ：本法），
ｒ＝０．９９９
尿：ｙ＝１．００１ｘ＋２．５２（Ｙ：本法），
ｒ＝０．９９９でした。

有効期間
製造後１ヵ年（有効期限は瓶ラベルに記載）【包装単位】*
製品内容
緩衝液Ａ（21ml×２）
呈色液Ｂ（10.1ml×２）

包装形態
21＋10.1ml×２（LABOSPECT）

A750-93

緩衝液Ａ（20ml×２）
呈色液Ｂ（10ml×２）

20ml セット（TBA）

亜鉛（Ｚｎ）標準液A595-00
A595-15緩衝液Ａ
緩衝液Ａ

12ml×２（Ｒ-Ⅰ）
60ml×２（Ｒ-Ⅰ）

【使用上又は取扱い上の注意】

A595-05
A595-25

呈色液Ｂ
呈色液Ｂ

5.5ml×２（Ｒ-Ⅱ）
20.5ml×２（Ｒ-Ⅱ）

較正用基準物質
ＪＣＳＳ

製品コードA750-00

注：他の包装につきましては弊社までお問い合わせください。

取扱い上（危険防止）の注意
1．試料（検体）はＨＩＶ，ＨＢＶ，ＨＣＶ等の感染の恐れがあるものとして取り扱ってください。検査にあたっては感染の危険を避けるため使い捨て手袋を着用し、また口によるピペッティングを行わないでください。
2．試液には直接接触しないように注意してください。誤って目や口に入ったり、皮膚に触れた場合には、水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当て等を受けてください。緩衝液Ａ、呈色液Ｂはアルカリ性溶液です。

【主要文献】
1．児玉浩子：日本臨床栄養学会雑誌 40(2),120-167,2018.
2．臨床検査法提要，改訂 35 版，p.594,2020.

【問い合わせ先】株式会社セロテック 企画開発室〒062-0021 札幌市豊平区月寒西 1 条 8 丁目 8 番 7 号
フリーダイヤル：0120-123-489

使用上の注意
1．試薬は指定された条件下で保管し、使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
2．亜鉛は水道水、空気中のホコリなど身近に大量に存在しますので、測定にあたっては汚染に十分注意してください。
3. 市販管理血清に使用されているゴム栓にも亜鉛が含まれている場合がありますので、内容物を均一化する際や保存時などには注意してください。
4. 誤って凍結させた試薬は使用しないでください。正しい結果が得られないことがあります。
5．試薬の開封後はなるべく早く使用し、保存する場合は環境の変動に留意し、蓋を閉めて指定の条件で保存してください。
6．測定範囲上限を超える検体については、精製水あるいは生理食塩水で希釈して再測定してください。得られた値に希釈倍数を乗じたものが測定値となります。
7．製造（ロット）番号に関わらず、試薬の注ぎ足しは行わないでください。ロット変更後はキャリブレーションを実施して使用してください。
8．試薬が泡立っている場合には、泡を取り除いてから測定に供してください。
9．検量用物質は別売品を使用してください。

廃棄上の注意1．検体と接触した試薬及びサンプルカップ等は感染の危険性があるものとして処理してください。
2．試薬廃棄にあたっては、廃棄物の処理及び清掃に関する法律（廃棄物処理法）及び排水基準に従って適切に処理してください。
緩衝液ＡのｐＨは排水基準の 8.6 を超えています。

製造販売元
北海道千歳市泉沢１００７－６７
Zn