2015 年 11 月 1 日～2019 年 10 月 31 日の間に札幌医科大学附属病院において添付文書上に B 型肝炎ウイルス再燃の注意喚起のある免疫抑制剤、抗悪性腫瘍剤を投与した方へ―「札幌医科大学附属病院の B 型肝炎アラートシステムを用いたB 型肝炎再活性化予防効果」へご協力のお願い―
研究機関名

札幌医科大学附属病院

研究機関長

土橋和文

研究責任者

札幌医科大学附属病院

消化器内科准教授

佐々木茂

研究分担者

札幌医科大学附属病院

腫瘍内科准教授

宮西浩嗣

札幌医科大学附属病院

消化器内科講師

阿久津典之

札幌医科大学附属病院

腫瘍内科助教田中信悟

１．研究の概要
1) 研究の目的
B 型肝炎を持っている方、または既往感染の方で、以上の薬剤を使った場合、B 型肝炎ウイルスが増加し、肝炎を来す可能性があることが報告されております。免疫抑制剤や抗がん剤治療を行うにあたり、前もって B 型肝炎の検査を行い、これらの危険に備える必要があります。これらの薬剤を使用する際に、肝炎検査の取りこぼしがないように対策を立てる上で、今まで当院で治療した患者さんの検査状況を把握することが目的です。
2) 研究の意義･医学上の貢献
今までの検査状況を把握し、検査が不十分な場合に、追加検査を行うことで、B 型肝炎が再活性化する危険性を回避できる可能性があります。また、今までの結果を踏まえて細かく対策を講じることが可能となり、再活性化を１００％予防できるシステム作りに有用と考えられます。この研究で得られた成果は、札幌医科大学附属病院の患者さんに限らず、広く全国の患者さんの肝炎の予防に貢献できる可能性があります。
２．研究の方法
1) 研究対象者
2015 年 11 月 1 日から 2019 年 10 月 31 日までに札幌医科大学附属病院で添付文書で B 型肝炎再活性化の報告がある免疫抑制薬や、化学療法薬を開始された方が研究対象者です。
2) 研究期間
病院長承認後～2021 年 1 月 31 日
3) 予定症例数2020 年 5 月 6 日時点で、5000 人を予定しています。
4) 研究方法

2015 年 11 月 1 日から 2019 年 10 月 31 日までに札幌医科大学附属病院で添付文書で B 型肝炎再活性化の報告がある免疫抑制薬や、化学療法薬を開始された方で、研究者が診療情報をもとに B 型肝炎検査の実施状況について調べます。

添付文書上 B 型肝炎ウイルス再活性化について注意喚起のある薬剤は以下の薬剤です。
薬効分類

一般名

免疫抑制薬
アザチオプリン
エベロリムス

商品名
アザニン錠 50mg
イムラン錠 50mg
サーティカン錠 0.25mg、0.5mg、0.75mg
サンディミュン点滴静注用 250mg

シクロスポリン

ネオーラル内用液 10%
ネオーラルカプセル 10mg、25mg
グラセプターカプセル 0.5mg、1mg、5mg

タクロリムス水和物

プログラフカプセル 0.5mg、1mg、5mg
プログラフ顆粒 0.2mg、1mg
プログラフ注射液 2mg、5mg

ミコフェノール酸モフェチル

セルセプトカプセル 250

ミゾリビン

ブレディニン錠 25、50

抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン

サイモグロブリン点滴静注用 25mgグスペリムス塩酸塩

スパニジン点滴静注用 100mg

バシリキシマブ（遺伝子組換え）
副腎皮質

コルチゾン酢酸エステル

シムレクト静注用 20mg
シムレクト小児用静注用 10mg
コートン錠 25mg
デカドロン錠 0.5mg

ステロイド薬デキサメタゾン

レナデックス錠 4mg
デカドロンエリキシル 0.01%

デキサメタゾンパルミチン酸エステル
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウムトリアムシノロン

リメタゾン静注 2.5mg
デカドロン注射液 1.65mg、6.6mg
デキサート注射液 1.65mg
レダコート錠 4mg
ケナコルト-A 皮内用関節腔内用水懸注

トリアムシノロンアセトニド

50mg/5mL
ケナコルト-A 筋注用関節腔内用水懸注
40mg/1mL

フルドロコルチゾン酢酸エステル
プレドニゾロン

フロリネフ錠 0.1mg
プレドニゾロン錠 1mg、5mg
プレドニゾロン散 0.1%

プレドニゾロンリン酸エステルナトリウムプレドネマ注腸 20mg

プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム

水溶性プレドニン 10mg、20mg
リンデロン錠 0.5mg

ベタメタゾン

リンデロン散 0.1%
リンデロンシロップ 0.01%

ベタメタゾンリン酸エステルナトリウムリンデロン注 2mg（0.4%）、4mg（0.4%）
ステロネマ注腸 1.5mg、3mg

ベタメタゾン・d-クロルフェニラミンマレイ

セレスタミン配合錠

ン酸塩

セレスタミン配合シロップ

ベタメタゾン酢酸エステル・ベタメタゾンリ
リンデロン懸濁注
ン酸エステルナトリウムヒドロコルチゾン
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウ
ム

ソル・コーテフ注射用 100mg

ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム

水溶性ハイドロコートン注射液 100mg

メチルプレドニゾロン

メドロール錠 2mg、4mg

メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナト
リウム

抗腫瘍薬

コートリル錠 10mg

ソル・メドロール静注用 125mg、500mg

メチルプレドニゾロン酢酸エステル

デポ・メドロール水懸注 20mg、40mg

エベロリムスアフィニトール錠 5mg

オファツムマブ（遺伝子組換え）

アーゼラ点滴静注液 100mg、1000mg

テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウ

ティーエスワン配合カプセル T20、T25

ム

ティーエスワン配合顆粒 T20、T25

テムシロリムストーリセル点滴静注液 25mg

テモゾロミドフルダラビンリン酸エステル

テモダールカプセル 20mg、100mg
テモダール点滴静注用 100mg
フルダラ錠 10mg
フルダラ静注用 50mg

ベンダムスチン塩酸塩

トレアキシン点滴静注用 100mg

ボルテゾミブベルケイド注射用 3mg
メソトレキセート錠 2.5mg

メトトレキサート

メソトレキセート点滴静注液 200mg
注射用メソトレキセート 5mg、50mg

モガムリズマブ（遺伝子組換え）

ポテリジオ点滴静注 20mg

リツキシマブ（遺伝子組換え）

リツキサン点滴静注 100mg, 500mg

シロリムスラパリムス錠 1mg

アレムツズマブ

マブキャンパス点滴静注 30mg

ルキソリチニブリン酸塩

ジャカビ錠 5mg

イブルチニブイムブルビカカプセル 140mg

パノビノスタット乳酸塩ファリーダックカプセル 10mg、 15mg

イマチニブメシル酸塩

グリベック錠 100mg

ニロチニブ塩酸塩水和物

タシグナカプセル 150mg、200mg

ダサチニブ水和物

スプリセル錠 20mg、50mg

ボスチニブ水和物

ボシュリフ錠 100mg

ポナチニブ塩酸塩

アイクルシグ錠 15mg

フォロデシン塩酸塩

ムンデシンカプセル 100mg

レナリドミド水和物

レブラミドカプセル 2.5mg、5mg

オビヌツズマブ

ガザイバ点滴静注 1000mg

ロミデプシン注射用

イストダックス点滴静注用 10mg

抗リウマチ薬アダリムマブ（遺伝子組換え）

ヒュミラ皮下注 20mg シリンジ 0.4mL、40mg
シリンジ 0.8mL

アバタセプト（遺伝子組換え）

オレンシア点滴静注用 250mg

レフルノミドアラバ錠 10mg、20mg、100mg

インフリキシマブ（遺伝子組換え）

レミケード点滴静注用 100

エタネルセプト（遺伝子組換え）

エンブレル皮下注用 10mg、25mgゴリムマブ（遺伝子組換え）

シンポニー皮下注 50mg シリンジ

セルトリズマブペゴル（遺伝子組換え）

シムジア皮下注 200mg シリンジ

トファシチニブクエン酸塩

ゼルヤンツ錠 5mg

トシリズマブ（遺伝子組換え）

アクテムラ点滴静注用 80mg、200mg、400mg
アクテムラ皮下注 162mg シリンジ

メトトレキサート

リウマトレックスカプセル 2mg

バリシチニブオルミエント錠 2mg、4mg

サリルマブ

ケブザラ皮下注 150mg、200mg シリンジ
ベンリスタ点滴静注用 120mg、400 ㎎、皮下注

ベリムマブ
200mg オートインジェクター、200mg シリンジ
抗ウイルス剤

シメプレビルナトリウムソブリアードカプセル 100mg

ダクラタスビル塩酸塩

ダクルインザ錠 60mg

アスナプレビル

スンベプラカプセル 100mg

ソホスブビルソバルディ錠 400mg

レジパスビル/ソホスブビル

ハーボニー配合錠

エルバスビル

エレルサ錠 50mg

グラゾプレビル水和物

グラジナ錠 50mg

ダクラタスビル塩酸塩・アスナプレビル・ベ

ジメンシー配合錠

クラブビル塩酸塩
グレカプレビル水和物・ピブレンタスビル配マヴィレット配合錠

合剤
ソホスブビル/ベルパタスビル配合剤

エプクルーサ配合錠5) 使用する情報
この研究に使用するのは、大学病院のカルテに記載されている情報の中から以下の項目を抽出し使用させていただきます。分析する際には氏名、生年月日などのあなたを特定できる情報は削除して使用します。また、あなたの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。
・年齢、性別、使用薬剤
・HBs 抗原、HBs 抗体、HBc 抗体、HBVDNA 核酸定量の検査データ
・核酸アナログ投与の有無
6) 試料・情報の保存、二次利用
この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後 5 年間、札幌医科大学消化器内科学講座内で保存させていただきます。電子情報の場合はパスワード等で管理･制御されたコンピューターに保存します。その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、臨床研究審査委員会（倫理委員会）にて承認を得ます。
7) 試料・情報の管理責任者
この研究で使用する情報は、以下の責任者が管理します。
札幌医科大学附属病院

消化器内科学講座准教授佐々木茂

8) 研究結果の公表
この研究は氏名、生年月日などのあなたを特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。

9) 研究に関する問い合せ等
この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究に使用しませんので、2020 年 11 月 30 日までの間に下記の連絡先までお申し出ください。お申し出をいただいた時点で、研究に用いないように手続をして、研究に用いられることはありません。この場合も、その後の診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。
ご連絡頂いた時点が上記お問い合せ期間を過ぎていて、あなたを特定できる情報がすでに削除されて研究が実施されている場合や、個人が特定できない形ですでに研究結果が学術論文などに公表されている場合は、解析結果からあなたに関する情報を取り除くことができないので、その点はご了承下さい。
＜問い合わせ・連絡先＞
札幌医科大学医学部消化器内科学講座
氏名：佐々木茂

電話:011-611-5700（札幌医科大学付属病院肝疾患センター）(平日:9 時 00 分〜17 時 00 分)
011-611-2111 内線 32560 (休日、時間外)9 階西病棟
ファックス:011-611-2282