平成23年度 第6回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事録 概要
開催日時 ： 平成23年10月25日（火） 17時30分～18時00分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 伊豫田邦昭、二宮基樹、郡山達男、松川啓義、小林功幸、櫻井理世、臼井信子、友田泰樹、古川千加志、藤田進、矢上晴久、開浩一
承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験
段
階2008-2

田辺三菱製薬（株）

関節リウマチを対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験-1

Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2008-3

田辺三菱製薬（株）

関節リウマチを対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験-2

Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2008-4MSD㈱V-710 後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験

Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2008-8

中外製薬（株）

オクレリズマブの関節リウマチを対象とした用量反応
Ⅱ性試験

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2009-6

ファイザー（株）

乳癌患者を対象としたHKI-272とラパチニブ,カペシタビン併用比較第Ⅱ相試験

Ⅱ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

切除可能なMAGE-A3抗原陽性の非小細胞肺癌患者を対象とした術後補助療法としてのAS15アジュバ
2009-7 ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ（株） ント添加recMAGE-A3がん免疫療法剤の有効性を評 Ⅲ価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認審議事項

審議内容

審議結果

2009-9

ファイザー（株）

乳癌患者を対象としたHKI-272の二重盲検対照第Ⅲ
Ⅲ相試験

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2009-10

ファイザー（株）

乳癌患者を対象としたHKI-272,パクリタキセルと既存Ⅲ治療を比較する第Ⅲ相試験

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2010-1 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株） 小児てんかん患者を対象としたL059の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2010-3 協和発酵キリン（株） KW-6485Pの小児てんかんを対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認承認番号2010-4

治験依頼者

治験課題名

エーザイ（株）

レノックス・ガストー症候群患者を対象としたE2080（ルフィナマイド）の第Ⅲ相試験

治験
段
階Ⅲ

審議事項

治験の継続審議

審議内容

審議結果

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院での治験が終了したことを報告した。
2010-5

エーザイ（株）

レノックス・ガストー症候群患者を対象としたE2080
Ⅲ（ルフィナマイド）の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）

治験の継続審議2010-7

小野薬品工業㈱オピオイド使用に伴う便秘を対象としたONO-3849のⅡ
第Ⅱ相試験

報告

治験の継続審議2010-10

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747S第Ⅲ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院での治験の中止等に関して報告した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ報 告

・分担医師の削除について、迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2010-12

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼によるRo50-8231とベバシ
Ⅱ
ズマブ併用の第Ⅱ相試験

治験の継続審議・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2010-13

小野薬品工業㈱

がん悪液質を対象としたONO-7643の第Ⅱ相試験

Ⅱ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2010-15MSD㈱SCH420814による第Ⅱ相試験

Ⅱ

治験の継続審議

承認・治験実施計画書の軽微な変更及び被験者募集資料の追加に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2011-1

2011-2

小野薬品工業（株）

頻脈性不整脈を対象としたONO-1101の後期第Ⅱ相 Ⅱ//第Ⅲ相試験
Ⅲ

バイオジェン・アイ 再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした
デック・ジャパン（株） BG00002の第Ⅱ相臨床試験

報 告・分担医師の削除及び契約症例追加について、迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅱ

治験の継続審議

承認・治験実施計画書及び同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認番号

治験依頼者

治験課題名

2011-3 協和発酵キリン（株） 乳癌患者を対象としたKRN125の第Ⅲ相試験

治験
段
階

審議事項

審議内容

審議結果

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

2011-4 協和発酵キリン（株）

KW-6485Pの小児における長期投与試験（第Ⅲ相臨床試験からの継続）

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2011-5

アストラゼネカ（株）

進行再発乳癌患者を対象としたZD9393の第Ⅲ相試
験Ⅲ

報 告・治験実施計画書の改訂について、迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2011-7 協和発酵キリン（株）

協和発酵キリン株式会社の依頼によるARQ197の非小細胞肺がんを対象とした第3相臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-8

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（ﾌﾟﾗｽｸﾞﾚﾙ塩酸塩）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

第一三共（株）