2022 年度調査研究事業

審査支払機関の新たな役割としての匿名レセプト
情報等の提供業務におけるサービス提供の在り方に関する調査研究株式会社エヌ・ティ・ティ・データ

一般財団法人医療保険業務研究協会

内容

第一章 審査支払機関を取り巻く状況 ___________ 1
１．

審査支払機関を取り巻く状況と改革............................... 1

２．

NDB について ................................................................. 6

第二章 第三者提供業務の現状と課題 __________ 19
１．

仮説立案 ........................................................................ 19２．

現状把握 ........................................................................ 20

３．

アンケート結果の分析................................................... 21(1)

質問項目ごとの個別分析（経験あり・経験なし） ............................ 22(2)

課題・要望の優先度分析（経験あり） .............................................. 36

第三章 新たな役割を実現するための提言 ______ 39
１．審査支払機関の目指す第三者提供業務 ............................. 39
２．課題に基づいた方向性の検討 ........................................... 40(1)

申出からデータ提供までにかかる時間 .................................................. 41(2)

提供に向けた申出書の作成 ....................................................................... 46(3)

データ取扱環境の準備 ............................................................................... 49(4)

提供されたデータの取り扱い ................................................................... 52(5)

利用目的の拡大 .......................................................................................... 55【参考】ユーザーのタイプ別分析 ______________ 57
参考文献 ____________________________________ 62

はじめに基金法及び国民健康保険法が改正され、審査支払機関は匿名レセプト情報等の収集、提供および分析を実施することが可能となり、その役割は大きく広がっている。匿名レ
セプト情報・特定健診等情報データベース （以下 「NDB 」という 。
）は厚生労働省が保有する最も悉皆性の高い医療情報データベースとして平成 23 年から第三者提供をスタートしており、令和 4 年度よりこの提供業務の一部を審査支払機関が担っている。
本調査研究は、審査支払機関の役割の拡大を踏まえ、公的機関、地方自治体、大学、病院、各種団体の研究者が期待するサービス品質やデータセットの在り方を明らかにし、
審査支払機関がサービス提供をおこなう場合の具体的なデータ提供方法の方向性を示すことを目的とする。
【本調査研究のねらい】
１．匿名レセプト情報等の提供業務における課題の明確化
・研究者（※）を取り巻く NDB のデータ提供業務の現状・現状把握から見える課題
２．課題を踏まえた方策案の提案
・研究者等の抱える課題を解決するために審査支払機関がどのようなサービスを実現することが望ましいのか、そのために何が必要なのかを検討し、具体的な方策案を提案する。
※匿名レセプト提供の申出者（公的機関、地方自治体、大学、病院、各種団体）

第一章 審査支払機関を取り巻く状況

１．審査支払機関を取り巻く状況と改革(1) 2017 年度～：審査支払機関の役割の拡大
人口減少を伴う少子高齢社会の中で社会保障制度の持続可能性をいかに確保し続けるかという大きな課題に対する解決策のひとつとして、2017（平成 29）年より厚生労働省が主導してデータヘルス改革が推進されることとなった。2017（平成 29）年７月
４日に審査支払機関は「国民の健康確保のためのビッグデータ活用推進に関するデー
タヘルス改革推進計画」を策定し、新たな役割としてビッグデータ活用推進に力を入れることを宣言した。ここでは、審査支払機関の役割として以下のように記載している。
「社会保険診療報酬支払基金（以下「支払基金」という。）、国民健康保険中央会（以下 「国保中央会」という。
）、国民健康保険団体連合会（以下総じて「支払基金・国保中央会 等」という。）は、国民皆保険の下で、本来、保険者が担うべき審査支払機能を、 委託を受けて代行する中で、数十年にわたってレセプトを審査し、そのデータ構造を熟知しており、電子点数表や基本マスターなどコード体系の実質的な整備作業を行い、保健医療分析に必要な基準を把握していて、保険者、保険医療機関、保険薬局との専用回線によるネットワークを有している。このような有形無形の既存のインフラを有する支払基金・国保中央会等が、その経験を生かして、加入者の予防・健康づ
くり、重症化予防等に取り組む保険者や、都道府県等のビッグデータ利活用を支援す
ることが考えられる。また、厚生労働省に設置された「データヘルス改革推進本部」で決定する計画や工程表、技術的な仕様に従い、ＡＩをはじめとする最先端技術を活用し、健康・医療・介護の質の向上に寄与するサービスを提供することを目的として、審査業務の効率化を行い、新たな付加価値を創出する「頭脳集団」に生まれ変わるこ
とも可能と思われる。これらの機能強化を通じて、保健医療分野における国民の健康確保と保健医療等の質の向上、ひいては国民のＱＯＬ改善を推進していくことが考えられる。
」
この宣言のもと、審査支払機関はビッグデータ活用、システム整備のための人材育
成やビッグデータ管理・運営部門等の設置準備などの体制整備を進めることとなっ
た。

1

出典：
「国民の健康確保のためのビッグデータ活用推進に関する データヘルス改革推進計画」（2017（平成 29）年７月４日）

図 1 データヘルス改革推進計画・工程表

2

(2)2020 年度～：基金法改正に伴った審査支払機関の役割の変遷
データヘルス改革推進工程表に基づいて体制整備が進む中、審査支払機関の機能強化をねらいとし、2020（令和 2）年に社会保険診療報酬支払基金法、国民健康保険法が改正された。これにより、支払基金の業務にデータヘルス関係業務が追加され、保険者の委託を受けてデータ分析等の業務を遂行できるようになった。

出典：法改正及び閣議決定等の直近の動向について（厚生労働省）

図 2 支払基金法、国民健康保険法の改正

3

(3)2022 年度～：厚生労働省から審査支払機関への業務委託の経緯
2020 年 10 月の改正法施行後、NDB の第三者提供に係る新たな枠組みを確立し、データヘルスをさらに推進する観点から、NDB の第三者提供に係る事務処理をより迅速かつ円滑に行うことができる運用体制の構築が求められた。こうした状況を踏
まえ、2022 年 4 月から NDB の運用に係る定型的な業務は支払基金に委託されることとなり、厚生労働省は NDB データの提供に係る個別審査や実地監査等を引き続き行うとともに、支払基金の NDB 関連業務の実施業務を監督する立場となった。

出典：高確法 17 条の規定に基づく NDB 関連業務の 社会保険診療報酬支払基金への業務委託について

図 3 支払基金への委託業務

4

(4)支払基金に移管された業務内容
支払基金に委託されることとなった NDB の第三者提供支援業務とは以下の内容である。
提供申出の相談・支援業務
NDB の提供申出者に対して、申出から提供に至る全プロセスにおいて手続きをし、そのための相談対応や申出書作成の支援を行う業務である。NDB の提供を求める
際には申出書に詳細な記載が求められるため、その記載のアドバイスを行う。提供
申出者が行いたい研究に対して必要充分なデータを提供するため、研究内容とデー
タ抽出条件の整合性を確認し、調整する。
専門委員会の運営事務の補助
年に 4 回行われる専門委員会の運営は厚生労働省が主導するが、その運営事務を補助する。具体的には専門委員会に参加する専門委員との日程調整、審査対象の申出書の準備や専門委員会当日の説明資料の準備、審査結果のとりまとめと提供申出者への結果通知の準備などである。
公表物確認事前チェック等
NDB のデータを用いた研究は公表が義務付けられているが、この公表物の事前チェックを行う業務である。当該研究の成果とあらかじめ承諾された公表形式が整合的か、個人情報保護の観点から公表形式の基準を満たしているかを確認する。

5

２． NDB について
NDB は 2011 年からデータ提供を開始している。 2020 年 10月より「高齢者の医療の確保に関する法律」に第三者提供等業務が規定され、その法的根拠により厚生労働省が本業務を実施している。NDB は日本全国の病院・診療所のレセプトデータおよび特定健診情報を格納している悉皆性の高いデータベースである。

出典：「今後のＮＤＢについて」（第 11 回匿名医療情報等の提供に関する専門委員会（令和４年８月 31 日））

図 4 NDB のこれまで

6

(1)NDB の収載項目
レセプト情報・特定健診等情報データベースには、匿名レセプト情報と匿名特定
健診等情報が格納されている。
匿名レセプト情報は、2009 年４月診療分から蓄積されている。医療機関での診療
月の３か月後には NDB にデータが蓄積されるが、提供が可能になるのは約６ヶ月後からとなる。
匿名特定健診等情報は、2008 年度実施分から蓄積されている。匿名特定健診等情報は年 1 回の取り込みとなるため、現在が 2023 年の場合、2021 年度分までが提供可能である。
保険者単位では、以下の被保険者の情報を対象に格納している。
• 被用者保険（協会けんぽ、健康保険組合、共済組合等）• 国民健康保険• 後期高齢者医療制度• 医療扶助• 特定健診情報（40 歳～75 歳）
ただし、紙レセプト、自費診療、労災保険、自賠責保険、妊娠・出産（保険診療外）、事業主健診等は格納対象外である。

出典：【NDB】匿名レセプト情報・匿名特定健診等情報の提供に関するホームページ「利用を検討している方々へのマニュアル」より

図 5 NDB に含まれる情報

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(2)提供されるデータ形式
提供するデータは特別抽出、サンプリングデータセット、集計表情報の３つのデー
タ形式である。研究目的に合わせて、どの形式でデータ提供を受けるべきかをあらかじめ検討し、選定する必要がある。

出典：【NDB】匿名レセプト情報・匿名特定健診等情報の提供に関するホームページ「利用を検討している方々へのマニュアル」より

図 6 提供データの種類
特別抽出
提供申出者の指定した抽出条件に従って匿名レセプト情報等をデータベースから抽出する提供形式である。レセプトデータを個票単位で提供するため、患者を紐づけた時系列の分析や、地域単位での分析も可能となる。匿名レセプト情報等は一定の匿名化処理が施されてはいるものの、傷病名その他、個人を特定され得る情報が多く含まれており、他の情報と照合することで個人が特定される可能性を否定できないため、そのような可能性がないかを審査される。また、提供までは 1 年以上の時間がかかることが多い。

8

集計表情報提供申出者の指定した抽出条件及び集計条件に従って匿名レセプト情報等を抽出し一定の集計処理を加え集計表の形式で提供される形式である。集計軸に時系列や地域別の軸を加えればそれぞれの集計結果が得られる。ただし、複雑な集計には対応ができない。集計対象項目は、原則として傷病名コード等に限定し、それらに対して性別、年齢階級別、都道府県別等、 原則３次元までとなっている。提供までは特別抽出と同等かそれ以上に時間がかかることが多い。
サンプリングデータセット
年 4 回のタイミングで一定程度の割合で抽出した匿名レセプト情報である。これに安全性に配慮した工夫を施したうえで提供される。2011 年から 2020 年 1 月までは抽出済みのため、特別抽出や集計表情報に比べて迅速に提供できる。レセプトデ
ータの個票ではあるが特定の時期のスナップショットであるため、時系列や地域別の分析は不可能である。
すでに抽出処理が済んでいるので、提供にかかる時間は比較的短い。

出典：【NDB】匿名レセプト情報・匿名特定健診等情報の提供に関するホームページ「利用を検討している方々へのマニュアル」より

図 7 提供データの種類②

9

(3) NDB のデータ構造
匿名レセプト情報は医科・DPC・⻭科・調剤の種類があり、1 患者 外来・入院、月ごと、医療機関ごとに 1 枚発行される。
これらの匿名レセプト情報はレコード単位で NDB 内に格納されているが、レセプ
ト通番にて各レコード間を一意に連結することが可能である。
また、レセプト共通レコードに含まれる患者 ID を用いることにより、患者単位の各種レセプトを連結したり、時系列に追跡が可能となっている。また、ID を用いることでレセプトと特定健診情報の連結も可能になっている。

出典：【NDB】匿名レセプト情報・匿名特定健診等情報の提供に関するホームページ「利用を検討している方々へのマニュアル」より

図 8 匿名レセプト情報等のデータ構成

10

出典：
「オンライン又は光ディスク等による 請求に係る記録条件仕様（医科用）」

図 9 請求ファイル構成イメージ

出典：【NDB】匿名レセプト情報・匿名特定健診等情報の提供に関するホームページ「利用を検討している方々へのマニュアル」より

図 10 患者の同一性を確保する ID

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(4) データの取扱環境
これらの情報を取り扱うためには、「匿名レセプト情報・匿名特定健診等情報の提供に関するガイドライン」に定められた情報セキュリティ要件を遵守する必要がある。具体的には、取扱者のみが入室を許可される個室を準備し、施錠して入退室管理を行うといった物理的安全措置や、二要素認証による利用者識別やウィルス対策
ソフトの使用徹底などの技術的安全管理措置が求められる。これらの取扱環境からデータを持ち出す際はパスワード設定済みの外部記憶媒体を取扱者自身が運搬するか、取扱環境のみを接続した閉域網ネットワークを用いることが求められ、インターネット等の外部ネットワークへの接続は許可されていない。また、データの保管や共有のためにクラウドサービスを用いることは許可されていない。

出典：【NDB】匿名レセプト情報・匿名特定健診等情報の提供に関するホームページ「初回申請時に必要な書類」別添２－１

図 11 取扱場所の運用例

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運用フロー（記入例）より

(5) オンサイトリサーチセンター
オンサイトリサーチセンターとは、厚生労働省が指定する情報セキュリティ対策が講じられた施設において、厚生労働省が管理するレセプト情報・特定健診等情報データベースと通信回線で結ばれた端末の利用環境のことである。現在、厚生労働省・東大・京大の 3 ヶ所に設置されている。オンサイトリサーチセンターでは
NDB データのほぼ全データを閲覧することが可能となっている。
利用形態は研究者がオンサイトリサーチセンターに行き、全解析を完了する形
式と、中間生成物の持ち出しを行い、自施設に持ち帰って解析する形式がある。セキュリティ要件は厳格で、スマートフォン、パソコン等の電子媒体の持ち込みは禁⽌されており、監視カメラの設置がある。また、特別抽出のデータ分析を経験しており、SQL などのスキルを有していることが利用の条件となっている。ここではPostgreSQL・R・SPSS・STATA といった解析ツールが利用可能である。

出典：【NDB】匿名レセプト情報・匿名特定健診等情報の提供に関するホームページ「利用を検討している方々へのマニュアル」より

図 12 オンサイトリサーチセンターの拠点

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(6) 専門委員会での審査ポイント
年 4 回開催されている専門委員会では、研究目的に相当の公益性があることが必要であり、また実現可能性があるかどうか、研究を実施する上で用いるデータが「必要最⼩限の範囲」となっているかが厳しく審査される。
また、探索的研究となっていないか、複数の研究が 1 申出に盛り込まれていないか、
研究内容を鑑みて不必要な項目を抽出していないかという点も審査対象である。特に個人の識別可能性が上がる場合や研究者や所属施設、研究施設が複数にまたがる
申出は、セキュリティ対策実践の難易度が上がるため、その対応方法について慎重な審査を行う。
(7) 第三者提供窓口の役割
第三者提供窓口は支払基金に委託されることとなった NDB の第三者提供支援業
務のうちのひとつであるが、申出から提供に至る全プロセスにおいて手続きをし、そのための相談対応や申出書作成の支援を行う業務である。NDB の提供を求める際には申出書に詳細な記載が求められるため、その記載のアドバイスを行う。提供申出者が行いたい研究に対して必要充分なデータを提供するため、研究内容とデータ抽出条件の整合性を確認し、調整する。
これらの一連のプロセスは以下の通りである。
【データ提供までの流れ】
・事前相談（審査２～3 ヶ月前）
データ提供希望者はデータ提供に必要な申出書を第三者提供窓口に提出する。
窓口は書面上の不備がないか確認し、申出書の準備を支援し、内容の記載についてアドバイスを行う。
・申出受付（審査１～２ヶ月前）
データ提供に必要な提出書類一式に基づき、受付を行う。所定の期限までに申出書が完成しない場合は、次回の審査対象になることもある。
・申出審査（年 4 回）
厚生労働省の事務局及び専門委員会において、各申出の内容を審査する。
前述の「専門委員会での審査ポイント」の観点で審査が行われる。
申出内容が審査ポイント上において判断が難しいものは、対面審査になることもある。
・通知（審査後）審査結果の承諾通知書がデータ提供希望者に送付される。また、承諾された研究については担当者名・提供申出者名・研究の名称が公開される。
承諾された場合には、事務局より「利用規約」「誓約書」等の提出を依頼し、データ提供に向けた手続きを進める。

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・提供（約 1 年後）
詳細な抽出条件の調整を行い、データ抽出を実施する。抽出されたデータはハードディスクドライブか DVD に格納され、担当者の住所に送付される。

出典：【NDB】匿名レセプト情報・匿名特定健診等情報の提供に関するホームページ「利用を検討している方々へのマニュアル」より

図 13 申出から提供に至る手順

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(8) NDB 申出状況
第三者提供の申出件数は、2011 年の提供開始以来 2019 年までは申出数は増加傾向にあったが、2020 年以降は減少傾向にある。原因としては、コロナの影響で利用場所が確保できなくて見送ったケースや、2020 年度から手数料納付の義務が発生した関係で申出を断念するケース、データの提供時間が遅いために申出を見送るケースが考えられる。
2020 年 12 月審査分から民間事業者にも提供が可能となった。大学及びその他の研究機関が提供依頼申出者の半分以上を占めるが、民間事業者は 2020 年 12 月審査分から申出数を伸ばし、全体の約３分の１を占めている。

出典：匿名レセプト情報等の第三者提供の現状について（報告） （承諾案件集計）（10 回匿名医療情報等の提供に 関する専門委員会（令和４年６月８日））

図 14 第三者提供の申出件数と申出者の区分

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(9) NDB の今後の動向
医療介護データ等の解析基盤：HIC（Healthcare Intelligence Cloud） 研究者がクラウド上で NDB 等を解析できる基盤の開発が進められている。施行的利用後、本格運用が予定されている。

出典：医療・介護データ等の解析基盤（HIC）開発の進捗（第８回匿名医療情報等の提供に関する専門委員会

図 15 医療・介護データ等の解析基盤（HIC）の開発

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資料２

令和３年 12 月８日）

また、現在は介護データベース、DPC データベースとの連結が可能だが、今後は他の公的データベースとの連結が順次予定されている。

出典：今後のＮＤＢについて（第 11 回匿名医療情報等の提供に関する専門委員会

図 16 NDB と他の公的データベースとの連結について

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資料１

2022 年 8 月 31 日）

第二章 第三者提供業務の現状と課題

１．仮説立案
第三者提供業務は 2011 年の提供開始以来ユーザー数は拡大してきているが、利用に対して高いハードルがあると言われている。専門委員会で承諾されるための厳格なルール
のみならず、データが抽出され提供されるまでの時間がかかることや、NDB 特有のデー
タ形式の取り扱いが難しいこと等、NDB ユーザーは様々な要望を持っているものと想定される。
そこで、NDB データ提供における研究者にとっての課題を明確にするため、以下のような観点で仮説を立て、ユーザーを対象にアンケートを行うこととした。
【仮説立案】(1) データ提供までのスピード感の問題
申出からデータ提供までかかる時間が非常に長いという意見が多いのではないか。
(2) データの取扱いに向けた環境整備の問題
データ取扱の際に求められるセキュリティ環境が厳格のため、申出を断念する例があるのではないか。
(3) データの取扱いに関する問題
データを実際に受け取ってから分析するまでのデータクレンジング作業が負担という声があるのではないか。

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２．現状把握(1) 方法アンケート調査は NDB ユーザー会の協力を得てオンラインにて実施した。
対象者
NDB ユーザー会の登録会員
調査方法
オンラインアンケートサービス（SurveyMonkey）を使用
実施期間2022 年 11 月 28 日～12 月 16 日（約 3 週間）
回答数
NDB 利用経験ありの方

30 名

NDB 利用経験なしの方

18 名(2) 質問のカテゴリー① 提供に向けた申出書の作成② データ取扱環境の準備③ 申出からデータ提供までにかかる時間④ 提供されたデータの取り扱い⑤ オンサイトリサーチセンター利用⑥ NDB オープンデータ利用⑦ 利用目的の範囲
⑧ その他

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３．アンケート結果の分析
アンケート結果について、以下の２つの方法で分析を行った。
(1) 質問項目ごとの個別分析（経験あり・経験なし）(2) 課題・要望の優先度分析（経験あり）

図 17 アンケート結果の分析とねらい

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(1)

質問項目ごとの個別分析（経験あり・経験なし）①「提供に向けた申出書の作成」の課題【経験あり】

課題については、「提出すべき様式の準備に手間がかかる」という意見が８割を占める。次いで「データ抽出条件の指定方法がわかりにくい」という意見が多かった。
あったら嬉しいサービスとしては、「典型的なデータ抽出条件のひな型の共有」「申出書作成の支援サービスの提供」への要望が多い。
申出書の作成は経験者にとってもかなりの負担になっているようだが、マニュアル
やガイドライン、記入例が分かりにくいという意見は比較的少なかった。どちらかというと申出書作成の煩雑さ、申出書そのもののボリューム、データ抽出条件の指定に苦労している可能性が高い。

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【経験なし】経験なしのユーザーには要望のみを聞いているが、「典型的なデータ抽出条件のひな型の共有」「Web 上で質問に回答していくことで自動的に申出書が出来上がる
形式のオンラインサービス」に対する要望が 5 割以上を占めた。「申出希望者に対する申出書作成に関する講習会の開催」に対する要望も半数近くにのぼり、申出書作成に対する不安感がうかがえる。
「典型的なデータ抽出条件のひな型の共有」に対する要望が高いのは経験ありのユーザーと共通であり、優先して対策すべき事項と思われる。

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②「データ取扱環境の準備」の課題【経験あり】

課題については、「クラウド環境で利用ができないことがハードルになっている。」という意見が約５割を占める。次いで「施錠できる個室の準備が困難である。」という意見が 4 割に達する。
あったら嬉しいサービスとしては、「NDB でも利用できるセキュアなクラウドサ
ービスの提供」への要望が７割を占めている。
アンケートの自由記述欄からは、「クラウドを禁⽌し続けるのであれば、なぜ利用できないか明確に説明すべき。
」「1 ストレージ 1 案件の要件は、ストレージの価格を考えると非効率なので、緩和して欲しい。」いうコメントがあり、環境整備に関する規制に対して改善を求める声が挙がっている。
この結果から、研究者自身で専用の解析室を手配すること自体が困難であり、そもそも研究者自身で個室の解析室を準備することから解放されたい、というニーズが感じられる。そのためにもクラウド環境での利用に対する要望は、自然な流れであると考えられる。

24

【経験なし】経験なしのユーザーからは、「NDB でも利用できるセキュアなクラウドサービスの提供」が８割以上、「施錠できる個室を貸し出してくれるサービス」に対して 5割の要望があり、この点については経験ありのユーザーと共通している。そこに、「内部監査に対応できる人を紹介してくれるサービス」に対して５割の要望があった。利用場所の環境整備だけでなく、それを内部監査する仕組みも整備する必要があるため、経験なしのユーザーにとってはハードのみならずソフトの面でもデータ取扱環境の整備がハードルとなっており、NDB 利用に踏み出せない要因になっていると考えられる。
「クラウド環境で利用ができないことがハードルになっている。」に対する要望が高いのは経験ありのユーザーと共通であり、それぞれ要望の度合いもかなり強い
ため、NDB 利用の制約を改善するためのルール整備を進める必要があると考えられる。

25

③申出からデータ提供までにかかる時間【経験あり】

申出からデータ提供までにかかる時間について、実に 97%が「長い」という回答であった。

また、提供までに時間がかかったことによる不具合については、「研究の学術的な価値の低下が発生した。（新規性が損なわれるなど）」「研究計画への影響があり、研究期間の延長を余儀なくされた。」という意見が約 7 割を占めた。研究環境の維持や手数料が払えなくなるといった実行上の課題よりも、むしろ研究そのものの価値の低下（研究自体の意義が薄れること）に危機感を感じる研究者が多いことが分かった。
あったら嬉しいサービスとしては、「研究目的に応じて簡易審査とし、審査が迅速化されるサービス」「あとどの程度で提供されるかが通知されるサービス」への26

要望が約 7 割を占めている。
提供までに時間がかかっていることが、研究遂行や成果に重大な影響を及ぼしていることが分かる。第三者提供の機能としてこの点を重大な問題として指摘する声が多数挙がっている。
やはり、「審査を少しでも早くする（それによって提供を少しでも早くする）こと」、その次に「せめて、いつ提供されるか分かること」この 2 つが突出して多いことは注目すべきであり、この２つがユーザーの切実な声であると言える。
逆に、研究期間を延長したり、データを五月雨で提供したり、練習データで前もって練習できるといった、次善策的なサービスはあまり要望されておらず、ユーザ
ーの要望の本質ではないということが分かる。
【経験なし】

経験なしのユーザーからは、「あとどの程度で提供されるかが通知されるサービス」「研究目的に応じて簡易審査とし、審査が迅速化されるサービス」「練習用デー
タセットを提供し、本番のデータを受領する前に準備ができるようにするサービス」
が６割以上、「待ち行列の順番が通知されるサービス」についても約５割の要望があった。経験なしのユーザーにとっても、研究計画を立てる上で、どれくらいの目途
でデータを入手できるかが不確定要素となることが、申出を躊躇させる要因になっていることが分かる。
一方で、経験なしのユーザーならではの要望の傾向も示唆された。「練習用デー
タセットを提供し、本番のデータを受領する前に準備ができるようにするサービス」という要望である。経験なしのユーザーの思いとしては、NDB のデータがどのようなものかを事前に把握し、研究目的に合ったデータなのか、データ分析に必要なス
キルやマシンスペックなどを想定しておきたいという思いがあると考えられる。

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④「提供されたデータの取り扱い」に関する課題【経験あり】

経験ありのユーザーの課題として、「データクレンジング（分析できる状態まで整えること）に手間がかかる。
」という意見が約 7 割を占める。
あったら嬉しいサービスとしては、「必要な患者 ID ごとにレセプトを紐づけてから提供するサービス」への要望が約 6 割を占めている。
NDB のデータの持ち方の特徴上、患者ごとのデータを紐づける作業が必ず発生し、これに少なからず手間と時間がかかっていることがわかる。
技術・知識・情報提供の不足というよりは、圧倒的に「クレンジングの“手間”がかかるので手間を減らしたい」という課題・要望が突出している。要望もちょうどその課題の裏返しで符合していて、ノウハウ・事例・情報提供ではなくて、実際的に手を動かすところを減らすサービスが欲しいのだというユーザーの切実な声が見え
てくる。

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【経験なし】経験なしのユーザーからは、「希望するデータクレンジングを実施するサービス」「必要な患者 ID ごとにレセプトを紐づけてから提供するサービス」が６割以上、「データクレンジングの基本的なノウハウを提供するサービス」についても約５割の要望があった。「必要な患者 ID ごとにレセプトを紐づけてから提供するサービス」
への要望については、経験ありのユーザーと共通しているが、NDB データを取り扱ったことがないユーザーにとっては、「データクレンジングの基本的なノウハウを提供するサービス」「希望するデータクレンジングを実施するサービス」があると心強いということなのだろう。現在、データ解析の際に必要となるデータクレン
ジングの手順や難易度がどの程度かについては、あらかじめ把握することが難しい。
このような経験のないユーザーの不安を払拭するサービスが求められる。

29

⑤オンサイトリサーチセンター利用について【経験あり】

オンサイトリサーチセンター利用については、「検討しているが利用できていない」という意見が 5 割近くにのぼった。

利用したことがあるユーザーからは、「オンサイトリサーチセンターで作成したデータを取り出すのに手間がかかる」という意見が 8 割、「オンサイトリサーチセンターの使い勝手が悪かった。
」という意見も 5 割挙がった。
検討しているが利用できていない方、利用するつもりは無い方からは、オンサ
イトリサーチセンターを利用しない理由として、「民間企業では利用できないと聞30いている。」「一部関係者以外の利用は非常にハードルが高い。」等の声が挙がり、利用条件に関する情報が十分に把握できていない可能性や、「特別抽出を経験した
ことがあること」「SQL の知識を有していること」といった利用条件が厳しいことが理由として挙げられる。
【経験なし】【設問5で「⑥オンサイトリサーチセンター利用の簡易化」と回答された方にお聞きします】あったら嬉しいサービス（最大３つ）を選択してください。
70%

60%

60%
50%

40%

40%

40%
30%

20%

20%

20%
10%

0%

0%
拠
点
数
の
拡
充

利
用
期
間
（

6

定
員
の
拡
充

外
部
委
託
業
者
も
利
用
可
能

タ
ー オ
セ ン
ン サ
タ イ
ー ト
に リ
サ
ー
等 チ
を セ
支 ン
…

SQL

か
月
）
の
延
長

利
用
資
格
（
緩 保
和 有
ス
キ
ル
）
の

経験なしのユーザーからは、「拠点数の拡充」が６割、「定員の拡充」「利用資格（保有スキル）の緩和」についても４割の要望があった。現在３ヶ所（厚生労働省、東京大学、京都大学）のみの拠点では利用が難しいユーザーが存在することがわかる。また、「利用資格（保有スキル）の緩和」が挙がっているのは、オンサイトリサーチセンターは特別抽出の申出経験があることが条件となっており、NDB 利用経験がない研究者のみではそもそも利用できないことになっているからである。このよ
うな門戸の狭さが経験なしのユーザーを申出からさらに遠のかせている可能性がある。

31

⑥NDB オープンデータ利用について【経験あり】NDB オープンデータについては、利用経験ありのユーザーのうち 8 割は利用経験があるとの回答であった。課題と感じる点は、「現在のオープンデータでは粒度が粗すぎる、または細かすぎる」という意見が 5 割以上、「必要なデータが公表されていないと感じる」という意見が 4 割挙がった。
個別のコメントからは、「オープンデータが充実すれば、第三者提供で尋常でない期間を待たされることがなくなり、NDB の価値が高まるはず。」といった声や、「集計表データのような 2×2 のクロス集計が利用者自身で出来るようになればと思います。」「傷病名でのデータ、薬剤処方の月別データ、都道府県別・性年齢階級別
データのクロス集計ができるようなシステムなどがあると大変参考になります。」という、利用者自身でいろいろな集計軸で加工ができる仕組みを求める声が挙がった。
また、「都道府県単位での集計など、被保険者マスターがどこまで反映できているのかが不透明で、本当に合っているのかわからない（特に特定健診データは事業所住所になっているものも含まれている可能性があるのでは？）」や「重複を削除した患者数を出せるようにしてほしいです。」など、集計の根拠データに関わる要望も挙がっている。

【経験なし】
経験なしのユーザーには、NDB オープンデータのアンケートを実施していない。

32

⑦「利用目的の範囲」NDB を利用する際に、どのような目的で利用したいか【経験あり】

経験ありのユーザーのうち、民間企業の方を対象に回答いただいた。
今後 NDB を利用する際にどのような目的で利用したいかを聞いたところ、「特定の診療行為や投薬、医療機器がどのような患者に使用されたかを実態調査したい。」という意見が最も多く、約８割を占める。
あったら嬉しいサービスとしては、「利用目的（公益性）の緩和と拡大」への要望が 5割を占めている。
現在の NDB のルールでは、例えば「特定の診療行為や投薬、医療機器」で示すもののうち、商品を特定して調べるような細かい粒度での研究を許可していない。ただし、公益性のある研究であれば承認される可能性がある。この「公益性」の制約を緩和することが求められている。

33

【経験なし】経験なしのユーザーのうち、民間企業の方を対象に回答いただいた。
経験なしのユーザーからは、「特定の診療行為や投薬、医療機器がどのような患者に使用されたかを実態調査したい。」が 7 割以上、「治験（比較研究）に利用するため、どこにどのような患者が存在するかを把握したい。」についても５割以上の要望があった。「特定の診療行為や投薬、医療機器がどのような患者に使用されたかを実態調査したい。
」という要望は、経験ありのユーザーと同様に非常に多い。
経験なしのユーザーには、民間企業の申出促進のためにあったら嬉しいサービスについて広く質問したところ、「利用目的に応じた研究内容のアドバイスや申出書の作成支援」が最も多いものの、「利用目的（公益性）の緩和と拡大」についても 5 割の要望があり、この点についても経験ありのユーザーとの共通した要望として捉えら
れる。

34

⑧その他
【経験なし】「経験なし」のユーザーのうち、今後利用する予定がない方に対して「NDB を利用しない理由」について聞いたところ、「提供に向けた申出書の作成や手続きに時間が割けないため」という理由が６割以上で最多であった。次に、「利用目的の範囲が狭い（公益性のあるもののみに限定される）のため。
」が５割近くにのぼった。
あったら嬉しいサービスとしては、「申出手続きの簡略化、申出支援」が８割以上、「データ提供期間の短縮化」が約６割であった。
利用経験なしのユーザーにとって最大のハードルとなっているのは「提供に向けた申出書の作成や手続き」であることがわかる。NDB の申出手続きの入り口でこのような躓きがあることは、利用促進を検討する側としては十分に考慮する必要がある。

35

(2) 課題・要望の優先度分析（経験あり）
課題及び要望の優先順位を確認するため、経験ありのユーザーの回答数に基づいて集計し、課題の多い順にソート分析を行った。

表 1 回答者数が多い課題
カテゴリー
申出からデータ提供までにかかる時間
提供に向けた申出書の作成提供されたデータの取り扱い
提供に向けた申出書の作成
データ取扱環境の準備提供されたデータの取り扱い
提供に向けた申出書の作成
データ取扱環境の準備提供されたデータの取り扱い

提供に向けた申出書の作成提供されたデータの取り扱い
データ取扱環境の準備提供に向けた申出書の作成
データ取扱環境の準備提供に向けた申出書の作成提供されたデータの取り扱い

課題
データ提供までかかる時間が長い
提出すべき様式の準備に手間がかかる
データクレンジング（分析できる状態まで整えること）に手間がかかる。
データ抽出条件の指定方法がわかりにくい
クラウド環境で利用ができないことがハードルになっている。
施錠できる個室の準備が困難である。
データの提供形式が取り扱いにくい形式になっている。
その他
取扱者間でのデータのやりとりが物理的に困難である。
その他
どのような形式のデータが提供されるかが事前に分かっていなかったため、苦労した。
その他
各様式の記入例がわかりにくい
データが大きすぎて取り扱いが困難である。
利用規約及び運用管理規程を検討し、作成することが難しい。
ガイドラインがわかりにくい
内部監査に対応できる人材の確保が困難である。
マニュアルがわかりにくい
希望していたようなデータが入手できなかった。

合計
29
24

割合
0.97
0.80

20
16

0.67
0.53

14
12
11
10
9
8

0.47
0.40
0.37
0.33
0.30
0.27

8
8
8
6

0.27
0.27
0.27
0.20

4
3
3
1
0

0.13
0.10
0.10
0.03
0.00

課題を多い順に並べたところ、5 割以上のユーザーが課題と挙げていたのは、「提供までの時間が長い」 「提出すべき様式の準備に手間がかかる」 「データクレンジング（分析できる状態まで整えること）に手間がかかる。」「データ抽出条件の指定方法がわ
かりにくい。
」であった。5 割以上ではないものの、「クラウド環境で利用できないことがハードルとなっている。
」も半数近くが課題として挙げている。

36

表 2 回答者数が多い要望

次に、要望を多い順に並べたところ、5 割以上のユーザーが課題と挙げていたのは、「NDB でも利用できるセキュアなクラウドサービスの提供」 「研究目的に応じて簡易審
査とし、審査が迅速化されるサービス」 「必要な患者 ID ごとにレセプトを紐づけてから提供するサービス」「あとどの程度で提供されるかが通知されるサービス」であった。5 割
以上ではないものの、「典型的なデータ抽出条件のひな型の共有」も半数近くが要望として挙がっていた。
これらの結果は各アンケート項目の選択肢の数や複数回答数が異なるため単純比較はできないものの、大まかな優先順位の参考になると考えられる。

37

【仮説に対する検証】
アンケート結果に基づき、仮説に対する検証を行う。
(1) データ提供までのスピード感の問題
申出からデータ提供までかかる時間が非常に長いという意見が多いのではないか。
（検証結果）
アンケートの結果、約 97%のユーザーが「長い」と回答していた。
提供までに時間がかかったことによる不具合については、「研究の学術的な価値の低下が発生した。
（新規性が損なわれるなど）」「研究計画への影響があり、研究期間の延長を余儀なくされた。
」という意見が約 7 割を占め、研究遂行や成果に重大な影響を及ぼしていることがわかった。
(2) データの取扱いに向けた環境整備の問題
データ取扱の際に求められるセキュリティ環境が厳格のため、申出を断念する例があるのではないか。
（検証結果）
利用場所の環境整備はもちろんのこと、それを内部監査する仕組みも整備する必要があるため、ハード、ソフトの両面でデータ取扱環境の整備がハードルとなっており、NDB 利用に踏み出せない要因になっていることがわかった。
(3) データの取扱いに関する問題
データを実際に受け取ってから分析するまでのデータクレンジング作業が負担という声があるのではないか。
（検証結果）
経験ありのユーザーの課題として、「データクレンジング（分析できる状態まで整えること）に手間がかかる。
」という意見が約 7 割を占め、あったら嬉しいサービス
としては、「必要な患者 ID ごとにレセプトを紐づけてから提供するサービス」への要望が約 6 割を占めていることから、データクレンジングに少なからず手間と時間がかかっていることがわかった。
上記の結果より、仮説として立てていた 3 点については、いずれについても仮説が正しいことがアンケート結果により検証されたと言える。これに加え、実際には「提出すべき様式の準備に手間がかかる」という課題が「経験あり」「経験なし」のユーザーに共通して存在しているということがわかった。

38

第三章 新たな役割を実現するための提言

前章で NDB 第三者提供に対するユーザーの課題と要望について具体的に把握した。
本章では NDB の利用促進を目的とした対策について具体的に提案する。
１．審査支払機関の目指す第三者提供業務(1) 審査支払機関の強み
審査支払機関はレセプトの審査支払業務のプロフェッショナルであるため、レセプ
トの記録条件仕様の知識は十分に保有している。審査支払を行う立場として診療報酬改定など情報をタイムリーに把握でき、厚生労働省との強い連携や医療機関及び保険者とのリレーションがあるため、ステークホルダー間の調整や情報共有は迅速に行える。
NDB が構築されてからは 審査後の匿名化レセプトデータの収集プロセスも担ってきた た
め、結果として NDB データの抽出ノウハウの蓄積や抽出環境の整備が進んできた。さらに 2022 年度より第三者提供業務を受託し実施し、その業務経験を積むことにより
NDB の申出手続きやガイドライン・ルールの理解も進んでいる。
(2) 第三者提供業務の目指す姿
審査支払機関がその強みを生かして第三者提供業務を行うことによって、以下のような業務提供が期待されていると考えられる。
・研究者に寄り添ったきめ細やかな対応による研究への貢献
・第三者提供業務全体の質の向上（時間の短縮・手間の軽減）
・NDB のさらなる利用促進（リピート率の向上、新規ユーザー拡大）
第三者提供業務の現状としては、前章において課題と要望が明確になった。
審査支払機関の強みを生かし、課題解決の方向性を示すことで、第三者提供業務の目指す姿を実現するための対策を検討する。

39

２．課題に基づいた方向性の検討
前章で行った現状把握で、以下（1）～（4）のカテゴリーの優先順位が高いことが分かったが、新規利用者の拡大に向け、（5）についても合わせて検討する。
【提言の対象】(1) 申出からデータ提供までにかかる時間(2) 提供に向けた申出書の作成(3) データ取扱環境の準備(4) 提供されたデータの取り扱い(5) 利用目的の拡大
なお、上記のうち特に(1)(3)(5)の提言については、厚生労働省とともに審査支払機関の新たな役割としての妥当性を十分に検討することが必須と考えられる。
【提言の要旨】カテゴリー毎に対策案を示す。具体的には次ページ以降で説明する。
No

カテゴリー

１

申出からデータ提供
までにかかる時間

対策案
研究目的に応じて簡易審査とし、審査が迅速化されるサービス
あとどの程度で提供されるかが通知されるサービス
抽出条件調整、抽出作業を審査支払機関が実施するサービス

２

提供に向けた申出書の作成

申出書作成の支援サービスの提供
典型的なデータ抽出条件のひ
な型の共有

３

データ取扱環境の準備研究者独自のクラウド環境を認めるためのルールを策定
審査支払機関によるオンサイ
トリサーチセンターの拡充

４提供されたデータの取り扱い

５

利用目的の拡大どの研究でも必ず必要となる共通的なプロセスをあらかじめ実施してから提供するサービス
民間企業の NDB 利用を促進するルールの策定を推進

40

内容
定型的な申出や審査観点が比較的絞り込める申出については簡易審
査とし、時間をかけずに承諾するプロセスを提供する。
申出ごとの提供までの目安をホームページ等で公表するとともに、申出毎に研究者へ通知する。
審査支払機関のノウハウやリソースを生かし、抽出条件調整やデー
タベースからのデータ抽出作業を直接実施する。
従来のメールだけでなく、電話やオンライン会議形式で申出書作成のアドバイスを行うとともに、申出者向けセミナーを開催する。
過去の承諾案件を元に、典型的な抽出パターンを選択し、汎用的な観点でひな形を準備・共有する。
審査支払機関が既にクラウド利用している経験を生かし、研究者が独自にクラウド利用する際のルールを策定する。
HIC とは別のクラウド解析環境を構築して提供、あるいはセキュアな個室をオンサイトリサーチセン
ターとして貸し出す。
ID で患者を一意に紐づけるなどの共通的なデータクレンジング作業を実施した上でデータ提供を行う。
例えば製薬企業の薬機法に基づく分析のための NDB 利用を認めるか等のルール策定や啓蒙活動を推進する。

(1) 申出からデータ提供までにかかる時間
このカテゴリーの課題については、以下の２つが要望として挙がった。
「研究目的に応じて簡易審査とし、審査が迅速化されるサービス」「あとどの程度で提供されるかが通知されるサービス」①現状
現在、データ提供までは専門委員会での承諾から約 300 日以上の日数を要しており、長期化の傾向にある。申出からは実質 1 年以上かかるのが実情である。これに対して、
アンケート結果からは、「研究の学術的な価値の低下が発生した。」「研究計画への影響があり、研究期間の延長を余儀なくされた。
」という声が多く挙がった。

出典：NDB 利活用促進に向けた取組について（内閣府 規制改革会議資料 令和 4 年 11 月 7 日）

図 18 NDB 利用の実績

41

②対策
「研究目的に応じて簡易審査とし、審査が迅速化されるサービス」
研究目的に応じて、定型的な申出及び審査観点が比較的絞り込める申出については簡易審査とし、専門委員会の審査を経ることなく承諾するプロセスを提案したい。専門委員会では審査しないものの、一定の審査観点に関するチェックを審査支払機関が厚生労働省の委託を受けて行うことを想定する。これにより、年間での審査回数を増やして現行の年 4 回以上の承諾の機会を得ることが可能となると考えられる。審査の回数を増やすだけでなく、審査期間を短縮して申出から承諾までの期間を短縮することが狙いとなる。
対象とすべき申出の候補としては以下のようなものが想定される。
≪定型的な分析の候補≫
・サンプリングデータセット、集計表といったデータ提供形式を用いる研究・変更申出

サンプリングデータセット、集計表といったデータ提供形式
サンプリングデータセットは、完全に匿名化されており、探索的な研究が許可されている。このようなデータを用いる研究は、セキュリティの観点での審査は限定的であるため、審査観点を定型的な観点に絞り込むことが可能である。一方、集計表
については簡易なものから複雑なものまで存在するが、まず簡易なものを対象にしてはどうか。集計軸を一定のものに制限し、審査観点を固定化できれば、サンプリ
ングデータセットと同様に簡易審査の対象となりうる。

出典：マニュアル（【NDB】匿名レセプト情報・匿名特定健診等情報の提供に関するホームページ）

図 19 サンプリングデータセットの特徴

42



変更申出

変更申出は一度承諾を受けた後に、申出内容を変更する際に行うが、この審査も年に 4回の専門委員会で審査される。そのため、変更が発生した場合は専門委員会での承諾を受けるまで研究がストップする場合もある。変更申出の内容は多岐にわたるが、簡易審査の対象となりうる定型的なものが多く存在する。特に提供するデータの対象期間を延ばす「抽出期間拡張」などは、期間以外は抽出条件が変わらないため、審査を迅速に行うことによって提供までの期間の短縮に寄与できると考えられる。
《定型的な変更として検討余地がある申出内容（例）》
担当者の変更、担当者の所属変更、担当者の職名変更、担当者の姓変更、担当者の住所変更、担当者の連絡先変更、代理人の変更、提供申出者の追加、提供申出者の削除、提供申出者の代表者変更、提供申出者の所属変更、提供申出者の職名変更、提供
申出者の姓変更、提供申出者の連絡先変更、研究名称の変更、外部委託先の追加、公表時期の変更、公表方法の変更、補助金等の変更、取扱者の追加、取扱者の除外、取扱者の所属変更、取扱者の職名変更、取扱者の姓変更、取扱者の連絡先変更、抽出期間拡張
審査支払機関はレセプト審査に関する専門知識があり、2022 年から第三者提供業務の実績を保有しているという信頼性、立場があるため、専門委員会の審査機能を一部移管することで、四半期に一度以上の審査の機会を設けることは十分可能と考えられる。
審査観点に応じた審査基準を厚生労働省と事前に十分に調整した上で移管を受ければ、実現性は高い。ただし、審査回数を増やすことは法令及びガイドラインに影響を及ぼすため、厚生労働省におけるルール改正を伴うプロセスが発生することとなる。将来的に審査支払機関がどのような立場を担うかを踏まえて、厚生労働省と十分に議論をし、役割分担を整理することが求められる。

43

「あとどの程度で提供されるかが通知されるサービス」
現在は審査承諾からデータ提供までの間に提供目途の情報は提供されていない。研究者にとっては研究計画のスケジュール通りに解析を進めるために必須の情報と思われるため、データ提供がいつ頃行われるかの目安が通知されることが望ましい。


申出から提供までにかかる時間

申出からデータ提供までは以下のようなプロセスがある。
・事前相談（30 日程度）
・審査（3 ヶ月に 1 回）・承諾（1 ヶ月程度）
・データ抽出調整（不確定）・データ抽出（不確定）・手数料通知（不確定）・データ提供（不確定）

出典：NDB 利活用促進に向けた取組について（内閣府

図 20 NDB の提供の流れ

44

規制改革会議資料

令和 4 年 11 月 7 日）

上記のうち、審査会での承認からデータ提供までのプロセスは申出ごとに差異が生じる部分である。申出ごとの提供までの目安をホームページ等で公表するか、申出毎に研究者へ通知することが望まれている。
「あとどの程度で提供されるかが通知されるサービス」については、申出からデータ提供までのうち、申出毎に不確定なプロセスについては厚生労働省と第三者提供窓口業者による抽出条件調整プロセス及びデータ運用業者の作業状況を把握して管理し、公表あるいは通知する作業が新たに発生するが、これらのインプッ
ト情報を把握することは審査支払機関の立場では可能であるため、通知の方法と仕組みを準備すれば実現は可能である。ただし、研究中の内容が公になるリスクに配慮するため、公表内容については慎重な検討が必要である。

「抽出条件調整、抽出作業を審査支払機関が実施するサービス」
審査支払機関の強みを生かした対策として、審査支払機関が抽出条件調整、抽出作業を行うことを追加として提言させていただく。
審査支払機関のレセプトデータの抽出ノウハウの蓄積というリソースを生かし、抽出条件調整やデータベースからのデータ抽出作業を審査支払機関が一部実施す
ることによる、提供までの期間の短縮することが可能ではないかと考えられる。
この対策は、もし実現できると「申出からデータ提供までにかかる時間」への対策としては最も直接的で、効果的だと考えられる。

45

(2)提供に向けた申出書の作成
このカテゴリーの課題については、以下の２つが要望として挙がった。
「申出書作成の支援サービスの提供」「典型的なデータ抽出条件のひな型の共有」①現状
申出に際しては多様な様式を準備する必要があることに加え、それぞれの記載内容にも研究を遂行する上での細かな記載ポイントがある。事前相談の段階で第三者提供窓口のアドバイスを受けながら様式を完成させるプロセスがあり、慣れるまでは一定の時間と手間がかかる。

出典：マニュアル（【NDB】匿名レセプト情報・匿名特定健診等情報の提供に関するホームページ）

図 21 申出に必要な提供書類一式

46

②対策
「申出書作成の支援サービスの提供」
審査支払機関が申出者の要望に基づいて申出書作成の支援を行うことを提案する。第
三者提供窓口で行われているアドバイスは現在メールベースで行われているが、電話やオンライン会議形式で詳細なアドバイスを行うことを想定できるかと思われる。第三者提供窓口としての実績があるため、申出に向けた手続きは熟知しており、審査支払機関としてレセプトの記録条件仕様を理解していることから、抽出テンプレートのアドバイスも詳細に行うことができると考えられる。
また、事前審査の期間に申出支援セミナーを開き、申出に必要な様式作成のノウハウを提供するとともに、参加した申出者に対して個別の質問に答えるためのアドバイスチケットを提供し、後日スポット的に支援を行うという案が考えられる。
「典型的なデータ抽出条件のひな型の共有」
申出書類の中でも、データの抽出条件を指定する抽出テンプレート（別添８）は作成が難しく、準備に時間を必要とする。課題においても「データの抽出条件の指定方法がわかりにくい」という声が多く挙がった。作成のための説明資料はホームページ上に掲載されているが、全てを理解するには実際に作成してみる必要があり、特に初回申出の際は試行錯誤を強いられる。審査支払機関が典型的な研究に応じたデータ抽出条件のひな型を準備・共有することができれば、研究者はこのひな形からの差分のみを作成する
ことで自分の研究用の抽出テンプレートを作成することができ、最初から作成する場合と比べて格段に試行錯誤を減らすことができると考えられる。

出典：申請に必要な書類（【NDB】匿名レセプト情報・匿名特定健診等情報の提供に関するホームページ）

・図 22 第三者提供テンプレート（抽出）472011 年から現在までの承諾案件を元に、典型的な抽出パターンを選択し、汎用的な観点でひな形を準備することは可能と考えられる。
申出書作成の支援サービスを行う上では第三者提供窓口の立場とは切り分けることが必要だが、 NDB 利用促進につながる取組として中長期的に捉え、審査と支援の立場が混在しないようなルール、体制を構築できれば実現可能と思われる。

48

(3)データ取扱環境の準備
このカテゴリーの課題については、以下が要望として挙がった。
「NDB でも利用できるセキュアなクラウドサービスの提供」①現状
研究者にとって、所属している組織の中でセキュアな個室を準備するのはハードルが高い。特にデータがいつ届くかが分からない中でデータ取扱環境を維持するのは困難である。クラウドサービスを利用できれば、データ提供が近づいてからサーバ構築などの環境整備が迅速に行え、またクラウド上で取扱者間のデータ共有も可能になる。現状の第三者提供のガイドライン上では外部ネットワークへの接続及びクラウド利用は許可されていない。
②対策「研究者独自のクラウド環境を認めるためのルールを策定」
研究者が独自にクラウド環境を確保して利用したいというニーズが想定される。
その際に、どのような環境であれば利用を許可するかというルールを明確にする必要がある。今後のクラウド利用に対するニーズの増加に向け、ルールを策定しておくことが望ましい。
基本的な条件としては、一定の認証を取っているクラウドサービスの利用、データへのアクセス制限、データの置き場所（国内のみ）、削除証明の発行（クラウドサービス次第）などが挙げられる。独自のクラウド環境を利用する際も HIC と同等のセキュリティレベルが求められるので、HIC のセキュリティ要件に準拠し、またそれを実地監査などの機会に確認する方法等をルール化する必要がある。審査支払機関の業務システムはクラウド利用を実現していることもあり、これらの検討を審査支払機関が主導していくことは可能ではないかと考えられる。

49

出典：医療・介護データ等の解析基盤（HIC）開発の進捗（第８回匿名医療情報等の提供に関する専門委員会
・図 23

NDB と HIC のセキュリティ要件

50

資料２

令和３年 12 月８日）

出典：医療・介護データ等の解析基盤（HIC）開発の進捗（第８回匿名医療情報等の提供に関する専門委員会
・図 24

資料２

令和３年 12 月８日）

NDB と HIC のセキュリティ要件「審査支払機関によるオンサイトリサーチセンターの拡充」
厚労省が準備した一定の条件以上のクラウド機能を使いたい場合（ビッグデータ
分析、AI 分析等）
、または特別抽出の際の個室の解析環境を準備することが困難な場合は、それを補完するサービスがあると望ましい。今後実用化する予定の HIC
ではニーズを満たせない申出者の支援を行うことが考えられる。HIC が利用可能としているクラウドサービスに追加的な機能を提供するサービス、HIC とは別のクラウド解析環境を構築して提供するというサービス、物理的な個室を時間単位で貸し出すサービス等である。
アンケート結果から、オンサイトリサーチセンターの拠点数を増やして欲しいという声も挙がった。審査支払機関主導でオンサイトリサーチセンターを増設し、利用者に提供してはどうかと考える。
その際の課題としては、費用請求の方法、ビッグデータ分析、AI 分析といった高度なクラウドサービスの提供方法、データの置き場所（国内のみにするかどうか）、
削除証明の必要性（クラウドサービス次第）、研究者によるデータの持ち出し、持ち込みをどうするかなどの具体的なルールを検討し、厚生労働省の許可を得ることが必要になる。

51

(4)提供されたデータの取り扱い
このカテゴリーの課題については、以下の２つが要望として挙がった。
「必要な患者 ID ごとにレセプトを紐づけてから提供するサービス」「希望するデータクレンジングを実施するサービス」①現状受領した NDB のデータを解析できるデータまで整えることは、どのような経験者
にとっても一定の労力がかかっている。このデータクレンジングのプロセスを外部委託に出すケースも多いが、予算の制限によっては研究者自身で行う必要がある。
NDB に格納されている匿名レセプト情報には、点数表毎（医科、DPC、調剤、⻭科）のレセプトデータが含まれており、それぞれのレセプトデータにはレコード識
別情報があり、識別情報に詳細な項目が格納される階層的なデータ構造となっている。

図 25 レセプト情報データベースの構造
研究者は各々の研究目的に応じてこれらのデータ構造を踏まえてデータを統合し、解析用データセットを各々で作成する必要があるが、解析用データセットの構築にはレセプトデータに関する専門知識と高度なデータ処理力が不可欠である。

52

図 26 NDB データを扱うためのスキル②対策「どの研究でも必ず必要となる共通的なプロセスをあらかじめ実施してから提供するサービス」
解析用データセットの構築にはいくつかのプロセスが存在するが、そのうち、共通的なプロセス（データクレンジング、名寄せ等）をあらかじめ実施してから提供することを提案する。
ア ID で患者を紐づけする
ID1，ID2、ID1n をベースに、患者ごとに紐づけを行うプロセス1を審査支払機関
があらかじめ実施することを提案する。この点は ID の知識が必要になり、コーディング知識及び高いスペックの解析端末が必要になるため、研究者の負担を軽減するためにこれらの作業を審査支払機関が実施することが望ましい。

1 NDB の有識者によって開発された ID には ID0、NewID があり、これらを用いて紐づけ率を向上させる

取り組みも存在する。参考資料：実務者のためのデータベース研究講座 その２「NDB を用いた研究の実際」（NPO 日本医薬品安全性研究ユニット 久保田潔）

53

出典：
「実務者のためのデータベース研究講座」より引用

図 27 ID を用いたデータの紐づけ
イ NDB 研究で必ず必要となるデータクリーニング作業
NDB 研究でほぼ必ず必要となるデータクリーニング作業について、ID の紐づけと同様に審査支払機関であらかじめ実施してから提供ができると、研究者はその後の個別の解析に着手しやすくなると考えられる。
このプロセスには以下のステップがある。
【ステップ】
1.日付情報の西暦変換
2.解析用患者 ID の付加
3.DPC レセプトへの「レセプト総括区分」の付加
4.DPC レセプトの重複データへの「重複フラグ」の付加

54

ウ 解析したい形のデータセットの作成（研究ごとの個別の作業）
共通的なプロセスを実施した後に、研究に合わせた解析用データセットを作成するには解析プログラムのコーディング知識、臨床的な背景知識（疫学的な知識）が必要となる。このプロセスは個別の研究目的に応じて差異が生じる部分なので、審査支払機関は定型的には対応が困難な領域である。従って、審査支払機関は上記プロセスのうち共通的な部分である、
ア ID で患者を紐づけする
イ NDB 研究で必ず必要となるデータクリーニング作業まで準備して提供することを想定するのが望ましいのではないかと考える。審査支
払機関として、あらかじめ汎用的なデータテーブルを準備しておき、研究に応じて必要なデータセットを切り出して提供することは、提供スピードの向上にも寄与すると思われる。
なお、現在は ID1、ID1n、ID2、ID4 を使って名寄せしているが、2022 年 2 月診療
月以降のデータは ID5 を有しているため、これからは ID5 を使って名寄せするようになっていく予定である。2022 年 1 月以前のデータを研究に使用する場合には依然として ID1、ID1n、ID2、ID4 による名寄せが必要になるため、この部分を審査支
払機関が補うことは十分に意義のあることである。
(5)利用目的の拡大
このカテゴリーの課題については、以下が要望として挙がった。
「利用目的（公益性）の緩和と拡大」「利用目的（公益性）の緩和と拡大」については、利用経験あり、利用経験なしに関わらず要望が多かった。
利用経験ありのユーザーからは、「特定の診療行為や投薬、医療機器がどのような患者に使用されたかを実態調査したい。」「特定の診療行為や投薬、医療機器の医療費分析を実施したい。
」「特定の医薬品の副作用の有無などを把握したい。」という意見が多く挙がった。
ガイドラインによると、「匿名レセプト情報等・匿名要介護認定情報等連結情報の提供の制度趣旨は、国民保健の向上及び福祉の増進に資するといった相当の公益性を有することを求めるものであることを考慮し、他の研究や政策利用等を阻害するような特許の取得を禁⽌する。」となっている。
民間企業へのデータ提供が認められるようになったため、製薬企業からの申出が増加し、今後は例えば薬機法に基づく分析（費用対効果評価制度、医薬品製造販売後調査）に関する申出が増える可能性があると考えられる。

55

出典：PMDA ホームページ

図 28 医薬品の市販後安全対策に資する薬剤疫学調査への NDB 活用
薬機法とは、正式には「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と言い、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具などについて製造・販売・安全対策まで規制し、その適正化をはかることを目的として制定された法律である。費用対効果評価制度の本格導入後に民間事業者の NDB 利用が認められたという経緯もあり、本分野での申出件数が増加する可能性がある。
「費用対効果評価制度」は市場規模が大きい、又は著しく単価が高い医薬品・
医療機器を評価の対象とした調査の制度であり、製薬企業及び医療機器メーカーにとっては、自社製品の費用対効果を正確に把握するために実施する。製薬企業では、
現在は企業分析において民間のレセプトデータベースを用いた分析を行っているが、公的分析（NDB）との差異が生じ、情報の非対称性によって結果が覆ることがた
びたび起こる。この調査に NDB のデータを使用することによって、公的分析と同
じデータソースで企業分析をすることができ、分析結果に基づいて効率的、建設的な議論が可能となる。
「医薬品製造販売後調査」は製薬企業にとっては販売後の医薬品がどのように活用され、疾患の治癒につながっているのかを正確に把握するための調査である。
この調査に NDB のデータを使用することによって、従来の調査方法と比べて安価に分析を行うことができる。
このような目的の申出での NDB 利用を認めるかどうかについて前向きに議論を進め、認められる申出の範囲を広く周知・啓蒙していくことで、製薬企業を始めとした民間企業からの利用促進につながると考えられる。審査支払機関はこの議論の主
導、周知、啓蒙のプロセスで、多様なステークホルダーの情報を収集し、連携しながら新しいルールを作ることに強みを生かしていくことが期待される。

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【参考】ユーザーのタイプ別分析
ユーザーの具体的な傾向を把握するため、ユーザーのタイプ別分析を行った。
ここでは、回答必須として経験ありのユーザー全員から回答を得られた４つの課題のカテゴリーに対象を絞り、経験ありのユーザーをクラスター分析の手法を用いて分類したところ、以下の３つのタイプに分かれることがわかった。
分類

プロフィール情報

主な課題感（※）

タイプ１

・大学、民間企業

・提出すべき様式の準備に手間がかかる・特別抽出・クラウド環境で利用できないことがハードル

・データは受領済になっている

人数
14・データ提供までの時間が長い
・データクレンジングに手間がかかる・データの提供形式が取り扱いにくい形式にな
っている
タイプ２

・大学

・提出すべき様式の準備に手間がかかる

・特別抽出・データ提供までの時間が長い

・データは受領済・クラウド環境で利用できないことがハードル10になっているタイプ３・大学、民間企業

・提出すべき様式の準備に手間がかかる・特別抽出・各様式の記入例がわかりにくい

・データは受領前・データ抽出の指定方法がわかりにくい

5・施錠できる個室の準備が困難
・データ提供までの時間が長い
・データが大きすぎて取り扱いが困難である。
・データクレンジングに手間がかかる。
・データの提供形式が取り扱いにくい形式になっている※ユーザーの 5 割以上が課題と回答したもの【分析対象のカテゴリー】
・提供に向けた申出書の作成
・データ取扱環境の準備・申出からデータ提供までにかかる時間・提供されたデータの取り扱い

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①タイプ毎の課題の傾向
タイプ１は、大学あるいは民間企業に所属しており、特別抽出の取り扱い経験はあるものの、４つのカテゴリーに全て課題を持っている。やや経験が少ないと思われるグループである。
タイプ２は、主に大学に所属し、特別抽出の取り扱い経験が複数回あり、４つのカテゴリーのうち、「提供されたデータの取り扱い」には課題を感じていな
い。おそらくヘビーユーザーと思われるグループである。
タイプ３は、大学あるいは民間企業に所属しており、データは受領前であり、データ解析の経験がまだないか、あるいは少ないと思われるグループである。
４つのカテゴリーに全て課題を持っているが、特に「提供されたデータの取り扱い」に関する課題が多い。

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②タイプ別の要望の傾向
次に、タイプ毎の要望を確認する。
タイプ１は４つのカテゴリーに広く課題を挙げていたが、それに対する要望も広く挙がっている。NDB 利用を一通り経験した結果、様々なところに課題を感じたと思われる。

タイプ２は課題には挙げていなかった「提供されたデータの取り扱い」に関する要望も挙がっている。データ分析を何度か経験したことで手順としては慣れた結果、課題と感じる項目は減ってきたが、データのクレンジングについては手間と時間がかかっており、できれば効率化したいという考えがうかがえる。

59

タイプ３は４つのカテゴリーに広く課題を挙げていたが、要望はそのうち２つのカテゴリーにとどまっている。特に課題として挙がっていた「提供されたデータの取扱い」「提供に向けた申出書の作成」に対する要望が比較的少ないことが分かった。

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③まとめ
経験ありの 3 タイプに共通した課題は以下の 2 点である。
・提出すべき様式の準備に手間がかかる
・データ提供までの時間が長い
また、これらの 3 タイプに共通した要望は以下の 1 点であった。
・NDB でも利用できるセキュアなクラウドサービスの提供
３タイプに共通する課題と要望は、それぞれのプロフィールや経験の多寡に関係なく共通して挙げられており、NDB 利用における改善に際しては優先すべき事項と考えられる。
また、タイプ間の差異は以下のとおりである。
・タイプ１は経験ありの中で最も人数の多いグループであるが、課題も要望も４つのカテゴリー全体に存在している。NDB のリピーターを増やすには、これらのユーザーを適切にサポートし、底上げする必要がある。
・タイプ２は 2 番目に多いグループである。課題とは感じていない「提供されたデータの取扱い」について要望は挙がっていることから、経験が多くても一定の手間がかかってしまうデータ解析の部分のニーズが顕在化したものと思われる。
・タイプ３は経験ありのグループの中では少数だが、実際はデータ取扱の経験はまだなく、「提供されたデータの取扱い」について課題を感じている。一方で「提供されたデータの取扱い」に関する要望としてあまり挙がっていないのは、実際にデータを取り扱う前であるために要望が具体化していない可能性がある。
データ受領後にこれらの要望は顕在化することが想定されるため、サポートにつながるサービスを準備することが望ましい。

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参考文献

No

参考文献

１

国民の健康確保のためのビッグデータ活用推進に関する データヘルス改革推進計画（2017（平成 29）年７月４日）

２

法改正及び閣議決定等の直近の動向について（厚生労働省）

３

高確法 17 条の規定に基づく NDB 関連業務の 社会保険診療報酬支払基金への業務委託について（厚生労働省）

４

今後のＮＤＢについて（第 11 回匿名医療情報等の提供に関する専門委員会（令和４年８月 31 日））５【NDB】匿名レセプト情報・匿名特定健診等情報の提供に関するホームページ「利用を検討している方々へのマニュアル」（厚生労働省）６

オンライン又は光ディスク等による 請求に係る記録条件仕様（医科用）（支払基金）

７【NDB】匿名レセプト情報・匿名特定健診等情報の提供に関するホームページ「初回申請時に必要な書類」別添２－１ 運用フロー（記入例）８

匿名レセプト情報等の第三者提供の現状について（報告） （承諾案件集計）（10 回匿名医療情報等の提供に 関する専門委員会（令和４年６月８日））

９

医療・介護データ等の解析基盤（HIC）開発の進捗（第８回匿名医療情報等の提供に関する専門委員会 資料２ 令和３年 12 月８日）

10

NDB 利活用促進に向けた取組について（規制改革会議資料 令和 4 年 11 月 7 日）

11

NDB 収載・提供情報の拡大について（第６回匿名医療情報等の提供に 関する専門委員会

資料１ 令和 3 年 6 月 24 日）

12

実務者のためのデータベース研究講座（千葉大学医学部付属病院 佐藤大介）

13

レセプト情報を利用した研究について（名古屋市立大学大学院 薬学研究科 頭金正博）

14

PMDA ホームページ

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審査支払機関の新たな役割としての匿名レセプト情報等の提供業務におけるサービス提供の在り方に関する調査研究
令和５年５月２０日 発行

発 行 者

小

田

善

則

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