2011 年 第 7 回 医療法人植田泌尿器科医院
治験審査委員会 会議の記録の概要【開催日時】2011 年 7 月 25 日（月曜日） 19：00〜20：00【開催場所】ハイネスホテル久留米

5階

宝満の間

福岡県久留米市天神町 1-60942-32-7211【出 席 者】出席者数 8 名／（9 名）

氏名

職業資格及び所属

出欠

備考

山下拓郎

医師 / 医療法人山下泌尿器科医院 院長

出席

委員長

荒木靖三

医師 / 特定医療法人社団高野会くるめ病院 院長

出席

副委員長

和智公一

弁護士 / 和智法律事務所

出席

山本晶弘

薬剤師 / 有限会社AKIメディカル ほのぼの薬局

欠席

荒瀬陽一

歯科医師 / 医療法人徳祐会やまさき歯科

出席

田中 二三郎医師 / 医療法人正優会天神田中内科医院 院長

出席

出田一夫

医療法人恒生堂永田整形外科病院 事務局長

出席

武藤邦弘

医師 / 医療法人武藤クリニック 院長

出席

島袋智子

看護師 / 医療法人植田泌尿器科医院

出席

1. 迅速審査の報告なし
2. 審議事項
議題①

審 議 事 項審 議 内 容結果議題②

審 議 事 項審 議 内 容結果議題③

大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-14597（アリピプラゾール）の第Ⅲ相試験
安全性に関する報告：3 施設
当該治験薬に関する副作用情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-14597（アリピプラゾール）の第Ⅲ相試験（長期投与試験）
安全性に関する報告：2 施設
当該治験薬に関する副作用情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

武田薬品工業株式会社の依頼による Lu AA21004 の第Ⅱ/Ⅲ相試験①安全性に関する報告：4 施設

審 議 事 項

②治験実施計画書の改訂：4 施設③重篤な有害事象に関する報告：1 施設①当該治験薬に関する新たな安全性情報及び定期報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審 議 内 容②治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③審議依頼施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果議

題④承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

大日本住友製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした SMP-508（ビグアナイド系薬剤併用）の第Ⅲ相試験①安全性に関する報告：5 施設

審 議 事 項

②治験薬概要書の変更：5 施設③治験実施計画書別紙及び添付文書の変更：5 施設

審 議 内 容①当該治験薬に関する新たな安全性情報及び定期報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

②治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③治験実施計画書別紙及び添付文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
結果議

題⑤

承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

大日本住友製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした SMP-508（ビグアナイド系薬剤併用）の第Ⅲ相試験（長期投与試験）①安全性に関する報告：5 施設

審 議 事 項

②治験薬概要書の変更：5 施設③治験実施計画書別紙及び添付文書の変更：5 施設①当該治験薬に関する新たな安全性情報及び定期報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審 議 内 容②治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③治験実施計画書別紙及び添付文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果議

題⑥

承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

大日本住友製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした SMP-508（チアゾリジン系薬剤併用）の第Ⅲ相試験①安全性に関する報告：4 施設

審 議 事 項

②治験薬概要書の改訂：4 施設③治験実施計画書別紙の変更：4 施設①当該治験薬に関する新たな安全性情報及び定期報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審 議 内 容②治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③治験実施計画書別紙の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果議

題⑦

承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

大日本住友製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした SMP-508（チアゾリジン系薬剤併用）の第Ⅲ相試験（長期投与試験）①安全性に関する報告：4 施設

審 議 事 項

②治験薬概要書の改訂：4 施設③治験実施計画書別紙の変更：4 施設④説明文書・同意文書の変更：2 施設

①当該治験薬に関する新たな安全性情報及び定期報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験薬概要書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について
審 議 内 容審議した。
③治験実施計画書別紙の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
④説明文書・同意文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果

議

題⑧

承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

旭化成ファーマ株式会社の依頼によるうつ病に対するミルナシプラン塩酸塩（MIL001）の製造販売後臨床試験①試験の継続の適否：3 施設

審 議 事 項②安全性に関する報告：5 施設③試験実施計画書別紙の変更：5 施設①試験期間が 1 年を超えるため、試験を継続して行うことの妥当性について審議した。

審 議 内 容②当該試験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
③試験実施計画書別紙の変更に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。

結果

議

題⑨

承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅱ/Ⅲ相試験①安全性に関する報告：1 施設

審 議 事 項

②治験実施計画書別紙の変更：1 施設③治験費用の変更：1 施設①当該治験薬に関する副作用情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審 議 内 容②治験実施計画書別紙の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③治験費用の変更に関し、その内容に問題ないか審議した。

結果議

題⑩

審 議 事 項

承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

杏林製薬株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした PS−QD の第Ⅲ相試験
安全性に関する報告：1 施設

審 議 内 容
結果議題⑪

当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
CNTO148 の第Ⅲ相試験①安全性に関する報告：1 施設

審 議 事 項

②治験薬概要書の改訂：1 施設③同意説明文書の変更：1 施設①当該治験薬に関する副作用情報(国内・外国)に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審 議 内 容②治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③同意説明文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果

承認

当該審議について、審議参加委員全員一致で、承認された。

3. 終了報告議

題①

杏林製薬株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした PS−QD の第Ⅲ相試験

報告事項

終了報告：1 施設

内容

終了報告書に基づき、治験が無事終了したことを確認した。

議

題②

大日本住友製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした SMP-508（ビグアナイド系薬剤併用）の第Ⅲ相試験

報告事項

終了報告：2 施設

内

容各施設の終了報告書に基づき、治験が無事終了したことを確認した。

議

題③

大日本住友製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした SMP-508（チアゾリジン系薬剤併用）の第Ⅲ相試験

報告事項

終了報告：3 施設

内

容各施設の終了報告書に基づき、治験が無事終了したことを確認した。

議題④

旭化成ファーマ株式会社の依頼によるうつ病に対するミルナシプラン塩酸塩（MIL001）の製造販売後臨床試験

報告事項

終了報告：1 施設

内終了報告書に基づき、治験が無事終了したことを確認した。

容4. 報告事項●以下の治験が製造販売承認取得されたことが報告された。
・持田製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした MLD-55 の第Ⅲ相試験