がん化学（放射線）療法レジメン申請書・記載不備がある場合は審査対象になりません。＊は記入不要です。
申請期日

受付番号

歯科口腔外科

診療科名がん腫（コード）

診療科長名

レジメン登録ナンバー

申請医師名

登録申請日

審査区分（下記をチェックしてください）

登録確認日

通常審査を希望□

迅速審査を希望

■注 1）

登録削除日

注 1) 迅速審査は患者限定となります。
がん種頭頸部癌

レジメン名
Cetuximab

実施区分

使用分類

適応分類

□ 入院

■日常診療（試験以外）□ 術前補助化学療法□ 外来□ 単施設自主研究□ 術後補助化学療法■ 入院及び外来□ 多施設自主研究■ 通常化学療法□ 市販後臨床試験□ 大量化学療法□ 治験□ その他（注２））□ その他

・申請されたレジメンは原則共用ですが、科限定を希望する場合（治験や特殊な化学療法）は右にチェックしてください。 □注 2）レジメン名の命名法：①疾患（臓器）②薬剤（多剤の場合はコンセンサスの得られた通称）③投与法、④臨床試験の場
合は試験の名称または研究グループ名称―この順番に命名してください。
（day8, day15 などの投与日がある場合、オーダリングシステム上は別レジメン名となりますので、承認後⑤として-day8 や-day15 が加わります。）(a)投与スケジュール記載例(b)投与日のスケジュール記載例
day1

day8,15

ルートキー
プ

アロキシ 0.75mg
デキサート 9.9mg

薬剤 A Xmg/m

生理食塩液

生理食塩液 100ml

生理食塩液

生理食塩液

250ml

30 分 点滴静注

500ml

250ml

ルートキー
プ

アロキシ 0.75mg
デキサート 9.9mg

薬剤 B Ymg/m

生理食塩液

生理食塩液 100ml

生理食塩液

250ml

30 分 点滴静注

250ml

2

薬剤 B Ymg/m22

2013 年 2 月 13 日改訂

様式１の記載例に準じて記入してください。
(a) 投与スケジュール

day1

投与量

薬剤名
アービ

400mg/m2

タックス→250mg/m2234●

１コース期間5678

9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28●

７日

目標コース数●□有 （コース）●■無（PD まで）(b) １日のスケジュール （投与時間も記入してください。テキストボックスはコピーアンドペーストで増やせます。）
（メイン）

（側管）

（側管）

（初回）

（側管）

生食 250ml

生食 20ml+デキサート

ポララミン静注（側管）

生食 250ml

4 時間

mg8.25 静注（アービタ（アービタックアービタックス ® 400mg/m2 を生食に溶解

1 時間（2 回目以降ックス投与 30 分前）する投与 30 分

して計 500mL に調製前）

2 時間で点滴静注は 3 時間）投与に際しての注意事項があれば簡単に記載してください（2 回目以降）
1 週間後、アービタックス® 250mg/m2 を生食に溶解して計 250mL に調製
1 時間で点滴静注2013 年 2 月 13 日改訂

様式３（審査の参考にしますので簡単に記載してください。）
基準項目
適格基準

治療対象となる症例の背景、状態などを記載してください（例：年齢、PS, 診断、ステージ、既往歴など）① 組織学的に扁平上皮癌と確認されている根治切除不能な頭頸部癌②ＥCOG performance status 0～2③測定可能病変を有する。
④腫瘍臓器機能が保たれている

開始基準

薬剤投与の可否を決定する項目を具体的に記載してください。
（血液検査データや身体所見など）① 好中球：1500/mm3 以上② 血小板数：10 万/mm3 以上③ 血色素量：8.0g/dl 以上④ 総ビリルビン：1.5mg/dl 以下⑤ AST, ALT：100IU/L 未満 （ただし肝転移症例では 200IU/L まで許容する）

投与量

有害事象などで投与量を変更する際の基準を記載してください。

変更基準

2013 年 2 月 13 日改訂

以下の①～③のうち、当該レジメンが該当する箇所にチェックしてください。
①標準治療注 3）である。または、標準治療に準ずる治療である□

注 3）

標準治療とはエビデンスレベル「Ⅱ」以上であることを原則とします。

② 臨床試験の場合は IRB にて承認をうけている□③ ①②いずれにも該当しない（通常審査での申請は不可）■①、③の場合 エビデンスレベルを以下の表にチェックしてください。重要文献も添付してください。
また、当該レジメンの申請理由について記入してください。
Level

内容
Phase III のランダム化比較試験の結果、優越性もしくはⅠ非劣性を示したもの
Phase II の prospective study の結果により、標準治療にⅡなりうることが学会などで広くコンセンサスを得ているもの

チェック欄
□■

Ⅲ

Retrospective study (case control study など)□Ⅳ

Case reports□Ⅴ

専門家の意見□口底部扁平上皮癌、遠隔転移で手術不能症例です。脳転移により PS が低下してい注 4）

申請理由ること、イバーナイフ後で骨髄抑制が出現しているため、比較的安全に使用でき単剤で有効との報告のある本レジメンを患者限定で申請いたします。

参考文献

Ｖeｒｍｏｒｋｅn et al, Jornal of clinical oncology, 2007

注 4）

このレジメンの妥当性や必要性を含め、申請理由を審査委員にわかりやすく記載してください。
無記入の場合には、審査対象となりませんのでご注意ください。
②の場合以下を記入ください。
1.試験名
2.試験期間3.phase
4.IRB 承認の有無［予定］プロトコール概要

2013 年 2 月 13 日改訂

化学療法投与スケジュール（レジメンマスタ登録用）
レジメン名（登録名） 頭頸部癌

cetuximab weekly（初回）休薬期間※

レジメン名記載法に関しては申請書を参照ください。
（例）胆管癌 GEM day1, 8

レジメンコード※
対象疾患頭頸部癌

診療科名

歯科口腔外科※ は記入不要です。

記入者名Day 1（初回）

メインの点滴や負荷輸液の薬剤（外液や維持液など）をレジメンマスタに登録するのは任意ですが、レジメンの一部として登録するとオーダーの際に便利です。
投与順序

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

投与経路

投与方法

アロキシ

0.75■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管デキサート

9.9■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（

生食

100

□mg ■mL

Rp1

生食

250

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管■点滴 □静注

Rp2

デキサート

8.25

■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管□点滴 ■静注

生食

20■mg □mL

ポララミン

5■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（例Rp3□mg/m2□mg/m2□mg/kg □その他（□mg/kg □その他（点滴時間■点滴 □静注）

□その他（３０分）

時間

その他コメント

医師施行10:00-10:30）） □その他（）） □メイン ■側管□その他（4 時間

アービタックス投与 30 分前）□点滴 ■静注分

アービタックス投与 30 分前

Rp4

Rp5

アービタックス400□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管

生食

500

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（生食250□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン■側管■点滴 □静注）□その他（□点滴 □静注分）

計 500ml に調製

２時間
1 時間

2013 年 2 月 13 日改訂

Day 2 以降に投与日がある場合は下記スケジュールに記入してください（日毎に用紙を変えてください）。
レジメン名（登録名） 頭頸部癌

cetuximab per week（2 回目以降）

休薬期間※
レジメンコード※

1600000024

レジメン名記載例： 膵癌・ゲムシタビン・（weekly adjuvant)① 疾患名② 薬剤名あるいはレジメンの通称③ 必要があればスケジュールやアジュバント等を記載の順にしてください。

※は記入不要です。

Day8（2 回目以降）※1 行に抗がん剤と希釈液を記入してください

投与順序

投与薬剤名（商品名）

投与量：単位

投与経路

投与方法

アロキシ

0.75

デキサート

9.9■mg □mL

生食

100

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（）

Rp1

生食250

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管■点滴 □静注

Rp2

デキサート

8.25

■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管□点滴 ■静注

生食

20■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（ポララミン5□mg/m2 □mg/kg

例

Rp3■mg □mL □mg/m2 □mg/kg □その他（■mg □mL□mg/m2□mg/kg □その他（□その他（） □メイン ■側管） □その他（

点滴時間■点滴 □静注））） □メイン ■側管□その他（□その他（３０分）

時間

その他コメント

医師施行10:00-10:30

3 時間

アービタックス投与 30 分前）□点滴 ■静注分

アービタックス投与 30 分前

Rp5

Rp6

アービタックス250□mg □mL ■mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン ■側管

生食

250

□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □その他（

生食250□mg ■mL □mg/m2 □mg/kg □その他（） □メイン■側管■点滴 □静注）

□その他（

□点滴 □静注分）

計 250ml に調製

１時間
1 時間

2013 年 2 月 13 日改訂