2010 年 第 6 回 医療法人植田泌尿器科医院
治験審査委員会 会議の記録の概要【開催日時】2010 年 6 月 25 日（金曜日） 19：00〜20：40【開催場所】ハイネスホテル久留米

5階

宝満の間

福岡県久留米市天神町 1-60942-32-7211【出 席 者】出席者数 6 名／（9 名）

氏名

職業資格及び所属

出欠

備考

山下拓郎

医師 / 医療法人山下泌尿器科医院 院長

出席

委員長

荒木靖三

医師 / 特定医療法人社団高野会くるめ病院 院長

欠席

副委員長

和智公一

弁護士 / 和智法律事務所

出席

※山本晶弘

薬剤師 / 有限会社AKIメディカル ほのぼの薬局

出席

荒瀬陽一

歯科医師 / 医療法人徳祐会やまさき歯科

欠席

猪口哲彰

医師 / 医療法人いのくち医院 院長

欠席

出田一夫

医療法人恒生堂永田整形外科病院 事務局長

出席

武藤邦弘

医師 / 医療法人武藤クリニック 院長

出席

島袋智子

看護師 / 医療法人植田泌尿器科医院

出席※議題⑤以降、退席。

1. 迅速審査の報告なし
2. 審議事項
議題①

審 議 事 項

大日本住友製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした SMP-508（ビグアナイド系薬剤併用）の第Ⅲ相試験
治験の実施の適否：5 施設
これまでに得られている前相までの試験成績に基づき、治験実施の妥当性につい

審 議 内 容て審議した。
委員より、治験実施計画に関する質問があり、依頼者よりその回答を得た。

結果

議

題②

審 議 事 項

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

大日本住友製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした SMP-508（ビグアナイド系薬剤併用）の第Ⅲ相試験（長期投与試験）
治験の実施の適否：5 施設
これまでに得られている前相までの試験成績に基づき、治験実施の妥当性につい審 議 内 容て審議した。
委員より、治験実施計画に関する質問があり、依頼者よりその回答を得た。

結果議

題③

審 議 事 項

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

大日本住友製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした SMP-508（チアゾリジン系薬剤併用）の第Ⅲ相試験
治験の実施の適否：4 施設
これまでに得られている前相までの試験成績に基づき、治験実施の妥当性につい

審 議 内 容て審議した。
委員より、治験実施計画に関する質問があり、依頼者よりその回答を得た。

結果

議

題④

審 議 事 項

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

大日本住友製薬株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした SMP-508（チアゾリジン系薬剤併用）の第Ⅲ相試験（長期投与試験）
治験の実施の適否：4 施設
これまでに得られている前相までの試験成績に基づき、治験実施の妥当性につい

審 議 内 容て審議した。
委員より、治験実施計画に関する質問があり、依頼者よりその回答を得た。

結果議

題⑤

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

田辺三菱製薬株式会社の依頼による TA-7284 の後期第Ⅱ相試験

①重篤な有害事象に関する報告：1 施設
審 議 事 項

②治験実施計画書（治験実施体制及び別紙 1、2、3）の変更：1 施設③治験薬概要書追捕の作成：1 施設①審議依頼施設で発生した重篤な有害事象の追加情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審 議 内 容②治験実施計画書（治験実施体制及び別紙 1、2、3）の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③治験薬概要書追捕の作成に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果議

題⑥

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅱ/Ⅲ相試験①安全性に関する報告：1 施設

審 議 事 項

②治験薬概要書及び追補の変更：1 施設③同意説明文書の変更：1 施設①当該治験薬に関する副作用情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審 議 内 容②治験薬概要書及び追補の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③同意説明文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果議

題⑦

審 議 事 項審 議 内 容結果議題⑧

審 議 事 項

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

杏林製薬株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした PS−QD の第Ⅲ相試験安全性に関する報告：1 施設
当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
CNTO148 の第Ⅲ相試験①安全性に関する報告：1 施設②同意説明文書の追加作成：1 施設①当該治験薬に関する副作用情報(国内・外国)、措置報告及び定期報告に基づき、

審 議 内 容引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②同意説明文書の追加作成（1 年後追跡調査用）に関し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
結果議

題⑨

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるパキシル錠の児童・青年期大うつ病性障害に対する製造販売後臨床試験①試験実施計画書及び別添の改訂：2 施設

審 議 事 項

②同意説明文書の改訂：2 施設③安全性に関する報告（添付文書の改訂）：2 施設①試験実施計画書及び別添の改訂に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。

審 議 内 容②同意説明文書の改訂に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
③添付文書の改訂に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。

結果議

題⑩

審 議 事 項審 議 内 容結果議題⑪

審 議 事 項審 議 内 容結果議題⑫

審 議 事 項審 議 内 容結果

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-14597（アリピプラゾール）の第Ⅲ相試験安全性に関する報告：3 施設
当該治験薬に関する副作用情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-14597（アリピプラゾール）の第Ⅲ相試験（長期投与試験）
安全性に関する報告：2 施設
当該治験薬に関する副作用情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

武田薬品工業株式会社の依頼による高トリグリセライド血症患者を対象とした
TAK−085 の第Ⅲ相試験
安全性に関する報告：3 施設
当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。議題⑬

審 議 事 項

ファイザー株式会社の依頼による大うつ病性障害の成人外来患者を対象とした
DVS SR の第Ⅲ相試験①安全性に関する報告：2 施設②治験期間の延長：2 施設①当該治験薬に関する新たな安全性情報及び定期報告に基づき、引き続き治験を審 議 内 容実施することの妥当性について審議した。
②治験期間の延長について、問題ないか審議した。

結果議

題⑭

審 議 事 項審 議 内 容
結果議

題⑮

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

ファイザー株式会社の依頼による大うつ病性障害の日本人成人患者を対象とした DVS SR の第Ⅲ相試験
安全性に関する報告：2 施設
当該治験薬に関する新たな安全性情報及び定期報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

キッセイ薬品工業株式会社の依頼による過活動膀胱患者を対象とした KUC-7483の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）

審 議 事 項安全性に関する報告：3 施設

審 議 内 容定期報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結承認

果

当該審議について、出席委員全員一致で、承認となった。

3. 終了報告議

題⑯

キッセイ薬品工業株式会社の依頼による過活動膀胱患者を対象とした KUC-7483の第Ⅲ相試験

報告事項

終了報告：3 施設

内

容

各施設の終了報告書に基づき、治験が無事終了したことを確認した。

議題⑰

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による双極Ⅰ型障害患者を対象とした
BW430C（ラモトリギン）の第Ⅲ相試験

報告事項

終了報告：2 施設

内各施設の終了報告書に基づき、治験が無事終了したことを確認した。

容4. 報告事項●以下の治験が製造販売承認取得されたことが報告された。
・武田薬品工業株式会社の依頼による慢性不眠症患者を対象とした TAK-375 の第Ⅲ相試験

・武田薬品工業株式会社の依頼による慢性不眠症患者を対象とした TAK-375 の第Ⅲ相試験（長期投与試験）