1-2.

アフリカ検査機器認証及び技術能力強化事業（タンザニア連合共和国）				

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター（NCGM）【現地の状況やニーズなどの背景情報】

タンザニア連合共和国（タ国）では日本の医療機器認証体制が知られていない。そのことからタ国の規制当局のタンザニ
ア食品医薬品局（TFDA) 関係者への理解を促進することで、今後より日本の医療機器を導入しやすくすることが必要である。

【活動内容】

日本の医療機器認証体制の理解を目的とした研修を PMDA と共同で行う。更には PMDA 研修ではほとんど触れられないWHO の認証との整合性の研修を NCGM で行う。同時に、研修期間にタ国と WHO の認証関係者、日本企業を講師とし日本の医療機器や体外診断薬企業を対象にした WHO とタンザニアでの認証と国連調達に関する公開勉強会を行う。

【期待される成果や波及効果等】

日本の医療機器認証への理解が深まることで日本製医療機器や体外診断薬 ‐ 迅速診断キット導入時に信頼が深まり認証取得に資する。日本企業：タ国や WHO の医療機器法規制を知ることで今後アフリカでの製品展開を検討し易くなる。
＜研修実施結果＞
10 月 1 日 -6 日

・PMDA に於いて日本の医療機器認証法規制専門家派遣

・NCGM において検査キットを含む体外診断医療機器の認証

・タ国へ専門家 1 名が事前調整のため現地訪問
11 月 4 日 -17 日

法規制に関する WHO と日本（PMDA) の整合性

研修生受け入れ・日本企業を対象にした半日公開セミナーの実施

・タ国食品医薬品局の医療機器及び体外診断薬部門の（11 月 15 日午後）関係者への日本での研修を実施＜アウトプット指標＞
・タ国：PMDA-ATC Medical Device Seminar 2017 の5 日間で行われる内容（PMDA による検査キット等の体外診断薬を含めた日本の医療機器許認可体制）を理解する。
・タ国：PMDA と WHO の医療機器の許認可体制の整合性を理解する。
⇒タ国研修員 2 名の研修後の上記 2 つの内容の理解度
は 2 人とも 80%。
・公開勉強会に日本企業が参加する。
⇒企業：25 社、NGO/NPO:4 社、研究所と大学：４、官公庁：４ の参加。

独立行政法人＜アウトカム指標＞
・TFDA 側での日本の認証制度の厳格さと検査キットを含めた医療機器の質の高さの認識がなされる。
また TFDA の組織運営や業務内容の改善につながる。
⇒上記 2 つに関しては 2017 年 11 月 23 日付の Letter ofAppreciation Ref.No.:EB.183/244/441/21 で TFDA 医療機器部門長からお礼と日本に派遣した職員 2 名の知見を部門全体で活かして今後業務に活用する旨が記載されていた。
・日本企業がタ国での製品の展開を前向きに考える。
⇒前向きに考え始めた企業が出現した可能性は否定できない。

研修生受入

医薬品医療機器総合機構（PMDA）

タンザニア

連携

食品医薬品局
研修生受入

NCGM 国際医療協力局（東京都新宿区）

連携

栄研化学株式会社

10

専門家派遣
連携

WHO
HIV と肝炎関連製品
事前認証部門

平成 29 年度医療技術等国際展開推進事業 報告書連携

国立国際医療研究センター
グローバルヘルス政策センター（TFDA）

アフリカ検査機器展開事業についてご報告します。対象国はタンザニアです。もっと詳しい事業名としては、旧名称ですが検査診断用医療機器展開の措置耕作事業です。アジアと違ってアフリカでは、日本の医療機器の認証体制がアメリカやヨーロッパのものと比べるとほとんど知られていません。どれほど良い医療機器であっても、認証体制が絞られてしまうと買われることがないので、まず相手国の医療機器の法規制当局に日本の認証体制を知ってもらうということで本事業を始めました。平成 28 年度は南部地域からザンビア、平成 29
年度は東部アフリカの中心であるタンザニアを対象国に選びました。
コンセプトとしては、タンザニアの医療機器法規制当局の方を日本に招いて、日本の医療機器の法規制と、欧米や WHO の法規制とを比較して、日本の医療機器の質の高さと法規制環境を理解してもらうということです。また、日本企業を招聘し、タンザニアの医療機器の法規制に関する情報や、WHO の認証、法規制、UN 調達などに関して公開勉強会を行いました。関係者は、タンザニアの医薬品局の医療機器部門、PMDA（医薬品医療機器総合機構）、NCGM、そして経験者として栄研化学、WHO の HIV と肝炎関連部門の事前認証部、NCGMグローバルヘルス政策センターとなっています。

臨床検査

I

まず事前調整を行い、それからアウトプットとして予定通り研修を行いました。それと多数の日本企業に勉強会に参加していただきました。アウトカムとしては、タンザニアの関係者に日本の認証制度の整合性、法規制、医療機器の質の高さについて分かっていただけたということです。インパクトとしては、タンザニア TFDA からその後レターが来まして、基礎知識として学んだことを考慮して今後仕事をしたいということと、将来的には一緒にタンザニアで問題になっている市販後の調査をして欲しいということが書かれていました。
ÐƑPMDAƮƩƑÐƑNCGMƮƩƑÐƑ+ō8ǓǨǍǚǃƯŜŇǔǦǆǐǌǤǪǢƪƯǓǨǍǚǃFDAºņƑ  TFDA  ƯDirector  General(CEO)ƫƯŕĩŪũ

左のスライドは、TFDA の CEO と面談した際の写真です。右のスライドは活動写真です。上段が PMDA での研修、中段が NCGM での研修、下段が NCGM で行った WHO の体外診断機器や検査キットの認証体制や UN 調達に関する公開勉強会の様子です。

11ą½-­‐ħř-­‐ÂŞƥƯǭ
ą½ǭǲ¯ºƯ<êÌWĦĥ2Ư-nDƲÿYFDAƫEUƯ<êÌWĜ3ƫ¯ºƯĜ2ƯÑĴƮƻƽ¯ºƯĦĥ2ưÍÿƯĦĥ2ƫŃĔƛƭƖƟƫƲƮ¯ºƯ<êÌWŚƯi*ƫıƯŝơDƲ ŘƛâĞơƿƦƓƥƯƟƫƚƼ ƻƽ¯ºƯ<êÌWƺaĤ©
ĕǁo¾ƢĦĥƢƺƣƝƭƾƫơƿƦƓ	  	  ħřǭǲǓYƪư¯ºƯ<êÌWƺÃ¾ǈǖǗǁs)³ƮƙƖƩÿYFDAƫEUƯ<êÌWĜ3ƫÑĴƢ¯ºƯĦĥǁFƞƦ<êÌWŚưo¾ƪ1ƭƖươƿƭƖƓƥƯ«ƪÃ¾ǈǖǗ
ǁOƷ<êÌWƯvōưǫå'Ĥ©ĀƯ¯ºÄ1õǁőƝǬƪư@ǃǝǥǇƒǄǨǘƺYÄƯĘRƯĿ.ƛZ"íƪƕƾƓ	  	  Âǭǲ ÏĳƶĶǂƪƬƯƻƗƭ ƪǓYƺ¼ǃǝǥǇ\]Ʈ¯ºƯ<êėƺ<êĘRǁvōƣƾƯƚƛďƪƕƾƓƫƢƩưęƛŝƖ<êÌWƮưÎƢƖ×äƒ¡ƫĤ©
ÖƯƶƭƼƤÃ¾Ĥ©ÔêǁFƞƾlœƯČƯâĞƒČƳƯpƫŀƮŏƢƩƟƿƼǁǜǖǋǪǏ;ƢƦò!¥ĐǁăƶùƩƩ¯ºƯ<êÌWƯs)ƫǒǖǗƪæíƮ×äƣ
ƾƟƫƛňĚƪƕƾƓK³Ʈá\ƪƯhþâ2ƛŖƫƭƾƓ	  	  Â2ǲ®Ʈf[ƣƾ¯ºĘRƛÁŕǁOƸƩá\ƪÚĹƣƾƚưpĭČwƒèƒs)(ƮƻƧƩçƭƾƓªƦƮĺYvōǁŗƮ)ƿƦĘRǁōëƣƾ`Jưá³ÞƪƯŔĚƺĆíäǁċƢpĭ\]ƯĄÜõđ´ƫr»íƭŔĚƮJƧƦĘRƯōëƛňĚƪƕƾƓǫǲ¯ºÄƯƨėƫĘRǩǎǪǑƫá\Ư#<êá`ƪƯTřÞǩǚǪǑ
ƯǠǖǕǨǊDƲ¹»ƚƼƯĸýûǬƓ	  ū結果と課題です。今回、タンザニアの方に日本の医療機器認証制度について非常に良く理解していただきました。しかし、現在タンザニアで認証登録されている日本の医療機器は、企業数にすると 1 社のみ、製品は 6 製品しかありません。まだ認知度が低いため、今後どのように具体的に展開していくかが課題です。

ą½-­‐ħř-­‐ÂƑƥƯǮą½ǮAǲ¯ºƪƯÃ¾ǈǖǗǁOƷaĤ©<êÌWĦĥ2DƲWHOƯ 4Ħĥ2ǫ XưHIVD
ƲďÝŏĽƯÃ¾ǈǖǗǁOƷaĤ©<êÌW 4Ħĥ2ǬƯ§JƛóĦơƿƦƓ¯ºƯĦĥǁFƞƦ¯ºƯ<êÌWŚƯi*ƫıƯŝơDƲ ŘƛTFDAŏČƮâĞơƿƦƓƟƯƟƫƚƼ ưYĽĨłǥǐǗƺWHOĦĥǥǐǗƮĵơƿƦ¯ºƯÃ¾ǈǖǗƺ<êÌWǁǓYƪĲ)ƢƺƣƝƭƾƫơƿƦƓ	  	  ą½ǮBǲǓYƯ<êÌWŚĦĥ2ƯƶƭƼƤWHOƯ 4Ħĥǫ XưHIVDƲďÝŏĽƯÃ¾ǈǖǗǁOƷaĤ©<êÌW 4Ħĥ2ǬƫUNICEFĨłƯÅĚƛǒǡǙǪƮC6ƢƦ¯ºÄƮâĞơƿƦƓƟƯƟƫƚƼ ưÃ¾ǈǖǗƺ<êÌWǁYĽĨłƪǃǝǥǇĪYƳƯvōǁÃĠƢl­ƣƾ¯ºÄƯ.áƯHĒƛ.ƩƜƦƓ	  	  ħřǮǲƑWHOĦĥƫ#<ê/ŉƯĘRƯYĽĨłDƲǃǝǥǇĪYƯĦĥßÕǁ{Ɲ¯ºÄƮñƧƩƹƼƗÌƯňĚ	  ƑƑƑƑƑǩ XưHIVƫďÝƮŏĽƢƦÃ¾ǈǖǗƺaĤ©<êÌWƯWHOĦĥƮŏƣƾǒǡǙǪƯl­ƪƕƧƦƓWHOưpĭèƠƫƮģĦH2ǫĦĥƺdǬƛçƭƾƓƵƦYĽĨłưUNICEFƯƶƭƼƤUNDP	  	  UNHCRûÇƔƪƕƾƓ	  	  ÂǮǲƑWHOƯĦĥd2ƫƖƗÉ©íƭ0ƽGƪƯ{ƖĂDƲǃǝǥǇĪYƯ<êÌWÖĜ2uČƚƼēYƯÖĜ2Ʈŏƣƾīĉǁ¯ºƯÄƺòøÌŏMƞƳƯ+ō8ƛō%ƪƜ
ƿƱ·ƵƢƖƓƵƦI÷YĽÌŏĨł2ǁĂƣƾƟƫƹ¯ºÄƮƻƾSDGsƯĿƯĝÞƚƼƹňĚƪƕƾƓŬ

事業展開としては UN ビジネスの規模が非常に大きく、WHO の認証部門が HIV 及び肝炎関連以外にも色々な分野であるので、それを横断的にまとめて日本企業や関係者に知っていただく機会を提供できれば理想的であると考えています。
今後の戦略としては、これまでに南部地域、東部地域で実施したので、次はアフリカ中部、その後があればアフリカ最大の人口を持つエチオピアとナイジェリアの法規制当局を対象に本事業を実施したいと考えております。以上です。

12

平成 29 年度医療技術等国際展開推進事業 報告書