国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院治験手続きの電磁化に係る標準業務手順書（2023/8/1）・変更対比表
変更箇所

改正前（2016 年 12 月 1 日一部改正）

改正後（2023 年 8 月 1 日一部改正）

変更理由等

第2条2項

（遵守すべき法省令）（遵守すべき法省令）

最新の通知に変参照すべき通知等については、以下のとおりとする。

参照すべき通知等については、以下のとおりとする。

更（中略）

（中略）

・新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改・新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正につ正について（平成 26 年 7 月 1 日付け医政研発いて（令和 4 年 11 月 30 日付け医政研発 1130 第 1 号，薬0701 第１号、薬食審査発 0701 第１号 厚生労働

生薬審発 1130 第 5 号，薬生機審発 1130 第 1 号厚生労働省医政局研究開発振興課長、厚生労働省医薬食品省医政局研究開発振興課長，医薬・生活衛生局医薬品審査局審査管理課長 二課長通知）

管理課長，医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長連名通知）

第 4 条第 2 項

2

本手順書の適応となる治験等関連文書または電磁的記録は、次の各号とする。

2

本手順書の適応となる治験等関連文書または電磁的 最新の通知に変記録は、次の各号とする。

(1) 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改(1) 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正に正について（平成 26 年 7 月 1 日付け医政研発ついて（令和 4 年 11 月 30 日付け医政研発 1130 第0701 第 1 号、薬食審査発 0701 第 1 号 厚生労働

1 号，薬生薬審発 1130 第 5 号，薬生機審発 1130 第省医政局研究開発振興課長、医薬食品局審査管

1 号厚生労働省医政局研究開発振興課長，医薬・生活理課長 二課長通知）で規定される書式 1～18

衛生局医薬品審査管理課長，医薬・生活衛生局医療機及び参考書式 1～2（以下「統一書式」という）。

器審査管理課長連名通知） で規定される書式 1～

更20、詳細記載用書式及び参考書式 1～2（以下「統(2)統一書式に添付される以下の資料等
実施計画書、治験薬概要書、症例報告書見本、p. 1一書式」という）。
(2)統一書式に添付される以下の資料等

同意・説明文書、健康被害の補償に関する資料、実施計画書、治験薬概要書、症例報告書見本、同意・被験者への支払いに関する資料、治験参加募集説明文書、健康被害の補償に関する資料、被験者へ手順の資料、安全性等に関する資料、その他のの支払いに関する資料、治験参加募集手順の資料、審議資料

安全性等に関する資料、その他の審議資料(3) 医師主導治験等の以下の電磁的記録(3) 医師主導治験等の以下の電磁的記録

・e-CRF（certified copy を含む）

・e-CRF（certified copy を含む）

・その他電磁的に記録された治験のデータ

・その他電磁的に記録された治験のデータ・原則として、自ら治験を実施する者（治験責任・原則として、自ら治験を実施する者（治験責任医医師・治験調整医師）により電磁的記録が原本師・治験調整医師）により電磁的記録が原本としてとして示されたもの

示されたもの（新設）(4) 本項第 3 号に該当しないその他の資料
DDworks TrialSite 導入に伴う変更

第5条（電磁的記録の交付及び受領並びに保存）第5条（電磁的記録の交付及び受領並びに保存）交付及び受領の手段については、治験等依頼者 第 5 条 交付及び受領の手段については、DDworks Trial Site 導入に伴う（医師主導治験等の場合においては、自ら治験を実施Site を用いる。ただし、治験等依頼者（医師主導治験等 変更する者）との協議により、以下の各号のいずれか又はの場合においては、自ら治験を実施する者）との協議に複数の手段を用いる。

より、以下の各号のいずれか又は複数の手段にも対応す(1) e-メール

る。

(2) DVD-R 等の記録媒体(1) e-メール(3) クラウド等システムの交付及び受領のログ記録(2) DVD-R 等の記録媒体が残るシステム(3) クラウド等システムの交付及び受領のログ記録が残るシステム

2

保存の手段については、以下の各号のいずれか又は複数の手段を用いる。
(1) DVD-R 等の記録媒体

p. 2

DDworks Trial

2 保存の手段については、DDworks Trial Site を用いる。

(2) 自施設専用磁気ディスク（サーバー）(3) クラウド等システム
34

利用可能な電磁的記録のファイル形式について3 利用可能な電磁的記録のファイル形式については、原は、原則として以下の各号のファイル形式にて資料則として以下の各号のファイル形式にて資料の作成、の作成、交付、受領並びに保存を実施する。

交付、受領並びに保存を実施する。

(1) Adobe Portable Document Format（PDF）(1) Adobe Portable Document Format（PDF）(2) Microsoft Word／Excel／PowerPoint(2) Microsoft Word／Excel／PowerPoint

交付及び受領並びに保存時のフォルダ名及びファイ

4 交付及び受領並びに保存時のファイル名については、ル名については、本件に関する厚生労働省令・事務連絡

本件に関する厚生労働省令・事務連絡をもとに治験等をもとに治験等依頼者（医師主導治験等の場合において依頼者（医師主導治験等の場合においては、自ら治験は、自ら治験を実施する者）と協議し決定する。

を実施する者）と協議し決定する。フォルダ名については DDworks Trial Site により自動的に分類される。

第8条（受領側からの電磁的記録による交付の承諾）（受領側からの電磁的記録による交付の承諾）

DDworks Trial

第 8 条 本手順書で示す電磁的記録での治験等の手続き 第 8 条 本手順書で示す電磁的記録での治験等の手続きに Site 導入に伴うについて、以下の点を受領側に提示し、承諾を得る。
(1) 通知上、確認すべき承諾の範囲(1) 通知上、確認すべき承諾の範囲

・電磁的記録を用いて交付、受領を行う治験関連

・電磁的記録を用いて交付、受領を行う治験関連文書

文書・交付及び受領の手段

・交付及び受領の手段(2) 業務上、確認すべき承諾の範囲
・交付・受領を行う際に用いるファイル形式（バージョン情報を含む）、ファイル名、フォルダ名

p. 3

ついて、以下の点を受領側に提示し、承諾を得る。

(2) 業務上、確認すべき承諾の範囲
・交付・受領を行う際に用いるファイル形式（バージョン情報を含む）、ファイル名・機密性確保策及び改変防止もしくは検知策

変更

・機密性確保策及び改変防止もしくは検知策

・保存及び破棄の手段

・保存及び破棄の手段
第 10 条（電磁的記録の交付及び受領）（電磁的記録の交付及び受領）

DDworks Trial

第 10 条

第 10 条 全般的留意事項について

Site 導入に伴う全般的留意事項について

第 8 条で確認した承諾内容に従い交付用フォルダを作第 8 条で確認した承諾内容に従い DDworks Trial Site の 変更成し、そのフォルダ内に交付する電磁的記録を保管し授受機能を用いて電磁的記録を登録し交付する。

交付する。

DDworks Trial Site の暗号化通信、利用者アカウントにその際、機密性の確保として交付用フォルダに読み取よるログイン制限や、関係する実施計画書番号のみに参り制限パスワード等の措置を講じ、解除パスワードは照/更新を制限する機能によって行う。

別途交付する。そうでない場合、入力権限設定等で管理されたクラウド等システムを利用する。

さらに改変を禁止する電子的記録に関しては、監査証跡さらに改変を禁止する電子的記録に関しては、改変をの記録等がなされた DDworks Trial Site を利用して交付防止あるいは検知できるよう、画像 PDF への変換又する。

は電磁的記録への変更不可パスワードの設定又は書き込み・修正が行われない記録媒体（DVD-R 等）の利用、監査証跡の記録等がなされたクラウド等システム
もしくは電磁的記録にハッシュ値を記録して交付する。

なお、交付及び受領の事実経過を検証できるよう、電磁なお、交付及び受領の事実経過を検証できるよう、電的記録の交付もしくは受領について、対応者、実施時期、磁的記録の交付もしくは受領について、対応者、実施

内容は DDworks Trial Site の機能により自動的に記録さ時期、内容を交付簿や受領簿に記録する又は送信メーれる。

ル及び受信・返信メールを保存するもしくは監査証跡の記録等がなされたクラウド等システム利用する等、いずれか適切な方法で記録を残す。

p. 4

また、交付前又は受領後に電磁的記録に対しファイル形

また、交付前又は受領後に電磁的記録に対しファイル式（バージョン変更も含む）の変更等、見読性に影響を形式（バージョン変更も含む）の変更等、見読性に影与える可能性のある対応を行う場合は、変更前後の電磁響を与える可能性のある対応を行う場合は、変更前後的記録の出力内容に変更がないことを確認し結果を記録の電磁的記録の出力内容に変更がないことを確認しする。

結果を記録する。

原データを含む電磁的記録（統一書式 12〔重篤な有害事象に関する報告書〕等）を治験依頼者に交付する場合は、作成責任者が直接送信する。もしくは DDworksTrialSiteのワークフロー機能等を用いて作成責任者が確認した電磁的記録を実務担当者から送信する。
治験依頼者から交付された電磁的記録を実務担当者が受領する場合は、速やかに本来の受領者に連絡するとともに、本来の受領者が確認した事実経過が検証できるよう記録を残す。もしくは DDworksTrialSite のワークフロ
ー機能等を用いて、実務担当者から本来の受領者に連絡する。
（削除）

2 e-メールを用いる場合(1) 送信時
宛先に間違いないことを確認のうえ、交付用フォルダに機密性の確保及び改変を防止あるいは検知できる措置を講じた上で交付する。事実経過を検証するための記録として、送信メール及び受領返信メールの保存又は送信簿を作成し、送信者、送信日付、送信内容を記録する。

p. 5

原データを含む電磁的記録（統一書式 12［重篤な有害事象に関する報告書］等）を交付する場合は、作成責任者が直接送信する又は送信先に作成責任者を含めるもしくは当該電磁的記録の内容を作成責任者が確認した記録を残す。
(2) 受信時
事実経過を検証するための記録として、受信メール及び受信・返信メールを保存する又は受信簿を作成し、受信者、受信日付、受信内容を記録する。
なお、代理受信を行う場合は速やかに本来の受信者へ連絡するとともに、本来の受信者が確認した事実経過が検証できるよう記録を残す。
（削除）
3 DVD-R 等の記録媒体を用いる場合(1) 交付時
特定のシステムや環境によらず、広く利用され汎用性のある読み取り装置を介し閲覧でき、消去や上書きのできない記録媒体として DVD-R 等を用いて交付する。その際、機密性の確保として交付用フォルダに読み取り制限パスワード等の措置を講じ、解除パスワードは別途交付する。
事実経過を検証できるよう、交付資料に添付する鑑の複写及び送付伝票等の記録を保存する又は送付簿を作成し、送付者、送付日付、送付内容を記録するもしくは相手側が受領したことの記録（署p. 6

名等がなされた受領票や受領連絡メール等）を残す。
(2) 受領時
事実経過を検証するための記録として、DVD-R 等に添付された鑑に受領印を押印し保存する又は受領簿を作成し、受領者、受領日付、受領内容を記録する。
（削除）
4 クラウド等システムを用いる場合
権限設定等でアクセスが制限されたシステムを用い電磁的記録を交付又は受領する。信頼性をシステムで確保する場合は本条第 5 項第１号に準拠することとし、それ以外の場合は、事実経過を検証するための記録として送付簿及び受領簿を作成し、対応者、対応日付、内容を記録する。
第 11 条（電磁的記録の保存）
第 11 条DDworks Trial

電磁的記録を受領し、電磁的記録として保存 第 11 条 電磁的記録を受領し、電磁的記録として保存する Site 導入に伴うする場合場合

磁気ディスク、DVD-R 等又はクラウド等システムをDDworks Trial Site に保存する。受領した電磁的記録に用い、記録媒体の劣化が進みにくい高温、多湿、直射変更が生じ電磁的記録を新たに受領する際は、事実経過日光、埃を避けた所定の場所にて保存する。

を検証するための記録として変更前後の電磁的記録の両

その際、電磁的記録にパスワード等の機密性確保措置

方が DDworks Trial Site の機能により自動的に記録されを講じる又は権限設定等でアクセスが制限されたシる。

ステムに保存する。
所定の場所に保存するまでに一時保管をする場合、受p. 7（電磁的記録の保存）

変更

領資料が所在不明にならないよう、一時保管場所を定め定期的に確認する等、確実に所定の場所に保存できる措置を講ずる。
また、受領した電磁的記録に変更が生じ電磁的記録を新たに受領する際は、事実経過を検証するための記録として変更前後の電磁的記録の両方を保存する。
2 電磁的記録を受領し、書面として保存する場合受領した電磁的記録を書面として出力し、電磁的記

2 電磁的記録を受領し、書面として保存する場合

録と書面の出力内容に変更がないことを確認し、結受領した電磁的記録を書面として出力し、電磁的記録果を記録の上で書面を保存する。と書面の出力内容に変更がないことを確認し、結果を原データを含む電磁的記録（統一書式 12［重篤な有記録の上で書面を保存する。

害事象に関する報告書］等）を書面として出力する

原データを含む電磁的記録（統一書式 12［重篤な有害場合は、作成責任者の見解が検証可能なよう、送信事象に関する報告書］等）を書面として出力する場合

先に作成責任者が含まれている e-メールを印刷するは、作成責任者の見解が検証可能なよう、DDworks等、指示や承諾が確認できるように保存する。

Trial Site に記録された事実経過を印刷する等、指示や承諾が確認できるように保存する。

3 書面を受領し、電磁的記録として保存する場合［スp. 8

キャンによる電磁化］

3 書面を受領し、電磁的記録として保存する場合［スキ元の書面の記載内容を判別できる解像度・階調

ャンによる電磁化］（200dpi、RGB256 程度）で書面をスキャンし、電磁元の書面の記載内容を判別できる解像度・階調的記録に変換する。書面と変換した電磁的記録の出力（200dpi、RGB256 程度）で書面をスキャンし、電磁内容に相違がないことを確認の上で、スキャン実施的記録に変換する。書面と変換した電磁的記録の出力

者、実施日付、実施内容の記録を作成し、電磁的記録内容に相違がないことを確認の上で、スキャン実施者、を所定の場所に保存する。スキャンした資料について実施日付、実施内容の記録を DDworks Trial Site の所は、書面と変換した電磁的記録の出力内容に相違がな定の欄に入力のうえ電磁的記録を登録する。スキャンいことを確認し、記録を作成するまで保持する。記録した資料については、書面と変換した電磁的記録の出の作成後の書面は、シュレッダー等により識別不可能

力内容に相違がないことを確認し、記録を作成するまかつ復元不可能な方法で破棄する。

で保持する。記録の作成後の書面は、シュレッダー等により識別不可能かつ復元不可能な方法で破棄する。

第 12 条（電磁的記録の破棄）
第 12 条（電磁的記録の破棄）

DDworks Trial

医薬品 GCP 省令第 26 条の 12 または同第 34 第 12 条 DDworks Trial Site の利用を終了する際は、サ Site 導入に伴う条、同第 41 条、医療機器 GCP 第 45 条、同第 53 条、ービス提供ベンダーに電磁的記録の破棄を依頼し、その作 変更
同第 61 条、再生医療等製品 GCP 第 45 条、同第 53 業記録を確認する。
条、同第 61 条、治験等に関する依受託契約書に記載された保存期間のいずれか遅い時期まで保存し、治験等依頼者に保存期間延長要請の無いことを確認したうえで、復元ができない磁気的な手段による消去又は記録媒体用のシュレッダーを用いた物理破壊等により読み出し可能なデータが残存しない方法で破棄をする。その際、読み出し可能なデータが残存していな
いこと、実施者、実施日付、ファイル名、破棄方法を記録する。
第 13 条（バックアップ及びリストア）（バックアップ及びリストア）

DDworks Trial

第 13 条 保存した電磁的記録の見読性が失われること 第 13 条 DDworks Trial Site のサービス提供ベンダーの Site 導入に伴うp. 9に備え、定期的に正副 2 種類の多重化バックアップを実責任において手順書を作成し、これに基づいて運用を行 変更施する。バックアップは電磁的記録の記録媒体によらずう。

5 年以内を目安とし、保存した電磁的記録毎にバックアップ時期を定め、毎月対象記録を確認のうえ作業を実施する。
保存中の電磁的記録の見読性が失われた場合には、失われた記録の交付者に連絡のうえ、バックアップを用いて元のデータにリストアする。
バックアップ及びリストアを実施した際は、実施者、実施日付、ファイル名に加え、バックアップ又はリストアした電磁的記録と元の電磁的記録のハッシュ値を比較する等により両者が同一であることを確認し記録する。
第 14 条（保存された電磁的記録の他の記録媒体やファイル形 （保存された電磁的記録の他の記録媒体やファイル形式へ DDworks Trial式への移行）
第 14 条Site 導入に伴うの移行）

他の電磁的記録媒体に移行した場合は、前項 第 14 条 DDworks Trial Site のサービス提供ベンダーの 変更同様、実施日付、移行した電磁的ファイル名に加え、移責任において手順書を作成し、これに基づいて運用を行行した電磁的記録と移行前の電磁的記録のハッシュ値う。

を比較する等により両者が同一であることを確認し結果を記録する。また、移行時に形式も変更した場合は移行後の見読性が失われていないことを確認し結果を記録する。
第 15 条（治験審査委員会への資料の提供）
第 15 条p. 10（治験審査委員会への資料の提供）

機密性の確保として電磁的記録が保存された 第 15 条

DDworks Trial

機密性の確保として DDworksTrialSite の暗号 Site 導入に伴うフォルダに読み取り制限パスワード等の措置を講じ化通信、利用者アカウントによるログイン制限を行う。 変更

る、電磁的記録の閲覧デバイスにパスワードを設定す

また、資料の画面表示を一定期間に制限する機能、およるもしくは権限設定等でアクセスが制限されたシスびビューワー機能により、審査資料ファイルへの閲覧制

テムにて閲覧するようにする。

限機能を用いる。

第 16 条（電磁的記録の監査・規制当局による調査等への提供） （電磁的記録の監査・規制当局による調査等への提供）
第 16 条DDworks Trial

モニター、監査、治験審査委員会並びに規制 第 16 条 モニター、監査、治験審査委員会並びに規制当局 Site 導入に伴う当局等による調査の際は、必要な電磁的記録を DVD-等による調査の際は、DDworks Trial Site に参照用の利 変更

R 等にて提供する。なお、提供する DVD-R 等はバッ用者アカウントを作成して提供する。また必要に応じてクアップに準じ、電磁的記録の同一性と見読性に問題電磁的記録を DDworks Trial Site から DVD-R 等に複写が無いことを確認する。

して提供する。なお、提供する DVD-R 等は DDworks
Trial Site に登録された電磁的記録と、同一性と見読性に問題が無いことを確認する。

第 17 条（治験等の手続きの電磁化に関する教育）第 17 条

治験等の手続きの電磁化に関する教育）

DDworks Trial

治験等の手続きを電磁的に行う者は、事前に 第 17 条 治験等の手続きを電磁的に行う者は、事前に本手 Site 導入に伴う本手順書の内容を十分理解し業務を実施することと順書の内容を十分理解し業務を実施することとし、本手 変更

し、本手順書の内容の学習日、学習者を別紙 3 により順書の内容の学習日、学習者を別紙 3 により記録する。

記録する。

なお、入力権限の設定及び監査証跡の付与等、DDworks

なお、入力権限の設定及び監査証跡の付与等、電磁的Trial Site の利用に関し教育を受講し、受講日、受講者を記録利用システムにより電磁的記録の信頼性を確保記録する。

する場合は、当該システム利用に関し教育を受講し、受講日、受講者を記録する。
附則

附則（施行期日）
この手順書は令和 5 年 8 月 1 日から施行し、令和 5 年 10p. 11

改定のため月 1 日以降に開催する治験等審査委員会にて審査・報告する文書に適用する。なお、本手順施行に伴い、「国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院治験等審査委員会における会議資料取り扱いについて」は廃止とする。
別紙１

ハッシュ値

ハッシュ値とは、元になるデータから （削除）DDworks Trial

一定の計算手順により求められた、規Site 導入に伴う則性のない固定長の値。その性質から変更

暗号や認証、データ構造などに応用されている。ハッシュ値を求めるための計算手順のことをハッシュ関数、要約関数、メッセージダイジェスト関数などという。

別紙２

業務責任者一覧表
項目

医
療機
関の長の文
書

p. 12

DDworks Trial

業務責任者一覧表
責任者

実務担当者

項目

作成

理事長

治験事務局

交付

理事長

治験事務局

受領

理事長

治験事務局

書面スキャン

理事長

治験事務局

保管

理事長

治験事務局

破棄

理事長

治験事務局

医
療機
関の長の文
書

バックアップ

理事長

リストア

理事長

治験事務局の 医 責書
治験事務局文 師 任

責任者

実務担当者

Site 導入に伴う作成

理事長

治験事務局

変更

交付

理事長

治験事務局

受領

理事長

治験事務局

書面スキャン

理事長

治験事務局

保管

理事長

治験事務局

破棄

理事長

治験事務局

作成

責任医師

CRC

交付

責任医師

CRC

責任
医師の文
書

自ら
治験
を実施する者の文
書

作成

責任医師

CRC

受領

責任医師

CRC

交付

責任医師

CRC

書面スキャン

責任医師

CRC

受領

責任医師

CRC

保管

責任医師

CRC

書面スキャン

責任医師

CRC

破棄

責任医師

CRC

保管

責任医師

CRC

破棄

責任医師

CRC

バックアップ

責任医師

CRC

リストア

責任医師

CRC

作成
交付
受領
書面スキャン
保管
破棄
バックアップリストア

p. 13

自ら治験を実施 自ら治験を実する者

施する者

自ら治験を実施 自ら治験を実する者

施する者

自ら治験を実施 自ら治験を実する者

施する者

自ら治験を実施 自ら治験を実する者

施する者

自ら治験を実施 自ら治験を実する者

施する者

自ら治験を実施 自ら治験を実する者

施する者

自ら治験を実施 自ら治験を実する者

施する者

自ら治験を実施 自ら治験を実する者

施する者

作成
自ら
治験
を実施する者の文書

交付
受領
書面スキャン
保管破棄

自ら治験を実施 自ら治験を実する者

施する者

自ら治験を実施 自ら治験を実する者

施する者

自ら治験を実施 自ら治験を実する者

施する者

自ら治験を実施 自ら治験を実する者

施する者

自ら治験を実施 自ら治験を実する者

施する者

自ら治験を実施 自ら治験を実する者

施する者

p. 14