令和6年２月 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院治験等審査委員会 議事要旨
開催日時：

2024/02/15 15:00 ～ 15:40

開催場所：

放射線治療棟３階 臨床研究センター会議室Ｌ・ＲおよびTeamsによるWEB会議

出席委員名：（会場参加）玉木委員長、西村副委員長、時田副委員長、梶尾委員、荒川委員（WEB参加）田中（康）委員、北沢委員、小櫃委員、石川委員、鈴木委員、松井委員（欠席）木村委員、田中（瑞）委員、佐藤委員、石坂委員
Ⅰ.治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項○治験の実施の適否（新規課題）
整理番号
課題名

被験薬

F-020-23i

抗レトロウイルス療法による治療歴の GSK3515864
ない成人を対象に、HIV-1治療として1日1回経口投与の2剤レジメンの有効性、安全性及び忍容性を1日1回経口投与の3剤レジメンと比較評
価する試験

A-384-23a

中外製薬株式会社の依頼による脊髄性筋萎縮症患者を対象とした
RO7204239の第II/III相試験

依頼者名

審査区分

（治験国内管理人）株式会社新日 委員会審
本科学PPD
査

議論の概要

審査結果

本治験の概要等について説明された。それらを踏まえて治験実施の妥当性について審議した。

修正の上で承認

GYM329 (RO7204239) 中外製薬株式会社委員会審査

本治験の概要等について説明された。それらを踏まえて治験実施の妥当性について審議した。

修正の上で承認○重篤な有害事象等
整理番号
課題名

被験薬

依頼者名

審査区分

議論の概要

審査結果

A-371-23a

先天性副腎過形成患者を対象とす
るChronocortの長期安全性試験

Chronocort

サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 委員会審査

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の 承認
妥当性について審議した。

A-371-23a

先天性副腎過形成患者を対象とす
るChronocortの長期安全性試験

Chronocort

サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 委員会審査

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の 承認
妥当性について審議した。

1/26

整理番号

課題名

被験薬

依頼者名

A-371-23a

先天性副腎過形成患者を対象とす
るChronocortの長期安全性試験

Chronocort

サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 委員会審査

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の 承認
妥当性について審議した。

A-371-23a

先天性副腎過形成患者を対象とす
るChronocortの長期安全性試験

Chronocort

サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 委員会審査

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験継続の 承認
妥当性について審議した。

課題名

被験薬

依頼者名

審査区分

議論の概要

○安全性情報等
整理番号

審査区分

議論の概要

審査結果

審査結果

A-233-17a

日本イーライリリー株式会社の依頼に アベマシクリブ
よるリンパ節転移陽性、ホルモン受容 （LY2835219）
体陽性、HER2陰性の再発高リスク
早期乳癌患者を対象としたアベマシク
リブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-233-17a

日本イーライリリー株式会社の依頼に アベマシクリブ
よるリンパ節転移陽性、ホルモン受容 （LY2835219）
体陽性、HER2陰性の再発高リスク
早期乳癌患者を対象としたアベマシク
リブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-255-18a

SLE患者を対象としたVAY736及び VAY736/CFZ533
CFZ533の有効性及び安全性の検討

ノバルティスファーマ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-255-18a

SLE患者を対象としたVAY736及び VAY736/CFZ533
CFZ533の有効性及び安全性の検討

ノバルティスファーマ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

2/26

整理番号

課題名

A-265-19a

被験薬

依頼者名

審査区分

議論の概要

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会 BMS-986165
社の依頼による全身性エリテマトーデ
ス患者を対象とした、BMS-986165の長期安全性及び有効性試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会
社

委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-265-19a

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会 BMS-986165
社の依頼による全身性エリテマトーデ
ス患者を対象とした、BMS-986165の長期安全性及び有効性試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会
社

委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-271-19a

高安動脈炎患者を対象としてUpadacitinib／ABT-494 アッヴィ合同会社
Upadacitinibの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作
為化二重盲検プラセボ対照試験(SELECT Takayasu)

委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-272-19a

アストラゼネカ株式会社の依頼による Capivasertib
乳癌患者を対象としたcapivasertib （AZD5363）の第Ⅲ相試験

アストラゼネカ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-276-19a

MSD株式会社の依頼によるMK8591Aの第Ⅲ相試験

MK8591A

MSD株式会社委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-276-19a

MSD株式会社の依頼によるMK8591Aの第Ⅲ相試験

MK8591A

MSD株式会社委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

3/26

審査結果

整理番号

課題名

被験薬

依頼者名

審査区分

議論の概要

A-276-19a

MSD株式会社の依頼によるMK8591Aの第Ⅲ相試験

MK8591A

MSD株式会社委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-277-19a

MSD株式会社の依頼によるMK8591Aの第Ⅲ相試験

MK8591A

MSD株式会社委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-277-19a

MSD株式会社の依頼によるMK8591Aの第Ⅲ相試験

MK8591A

MSD株式会社委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-277-19a

MSD株式会社の依頼によるMK8591Aの第Ⅲ相試験

MK8591A

MSD株式会社委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-281-19a

日本イーライリリー株式会社の依頼に LY3074828
よるクローン病患者を対象とした
LY3074828の第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-281-19a

日本イーライリリー株式会社の依頼に LY3074828
よるクローン病患者を対象とした
LY3074828の第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-288-20b

中等症から重症の活動期のクローン CNTO1959（グセルクマ
病患者を対象とするグセルクマブの安 ブ）
全性及び有効性評価を目的とした第3 相，非盲検，多施設共同試験

ヤンセンファーマ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

4/26

審査結果

整理番号

課題名

A-288-20b

被験薬

依頼者名

審査区分

議論の概要

中等症から重症の活動期のクローン CNTO1959（グセルクマ
病患者を対象とするグセルクマブの安 ブ）
全性及び有効性評価を目的とした第3 相，非盲検，多施設共同試験

ヤンセンファーマ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認審議した。

A-300-20b

治療抵抗性の肺Mycobacterium TMC207
avium complex（MAC）症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエ
タンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有効性及び安全性を評価する第2/3
相，多施設共同，ランダム化，非盲検，実薬対照試験

ヤンセンファーマ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認審議した。

A-300-20b

治療抵抗性の肺Mycobacterium TMC207
avium complex（MAC）症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエ
タンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有効性及び安全性を評価する第2/3
相，多施設共同，ランダム化，非盲検，実薬対照試験

ヤンセンファーマ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-305-20a

MSD株式会社の依頼によるMK8591Aの第Ⅲ相試験

MK8591A

MSD株式会社委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-305-20a

MSD株式会社の依頼によるMK8591Aの第Ⅲ相試験

MK8591A

MSD株式会社委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

5/26

審査結果

整理番号

課題名

被験薬

依頼者名

審査区分

議論の概要

A-305-20a

MSD株式会社の依頼によるMK8591Aの第Ⅲ相試験

MK8591A

MSD株式会社委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-311-21b

好酸球性胃炎及び／又は好酸球性 ベンラリズマブ
胃腸炎の患者を対象としたベンラリズ
マブの有効性及び安全性についての試験（HUDSON GI）

アストラゼネカ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-323-21b

第一三共株式会社の依頼による早期乳がん患者を対象としたDS8201a（トラスツズマブ デルクステカン）の第III相試験

DS-8201a

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-323-21b

第一三共株式会社の依頼による早期乳がん患者を対象としたDS8201a（トラスツズマブ デルクステカン）の第III相試験

DS-8201a

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-323-21b

第一三共株式会社の依頼による早期乳がん患者を対象としたDS8201a（トラスツズマブ デルクステカン）の第III相試験

DS-8201a

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認審議した。

A-325-21a

日本イーライリリー株式会社の依頼に LY3074828
よるクローン病患者を対象とした
LY3074828の第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

6/26

審査結果

整理番号

課題名

A-325-21a

被験薬

依頼者名

審査区分

議論の概要

日本イーライリリー株式会社の依頼に LY3074828
よるクローン病患者を対象とした
LY3074828の第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-332-21a

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会 BMS-986256
社の依頼による活動性全身性エリテ
マトーデス患者を対象としたBMS986256の第II相試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会
社

委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-332-21a

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会 BMS-986256
社の依頼による活動性全身性エリテ
マトーデス患者を対象としたBMS986256の第II相試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会
社

委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-332-21a

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会 BMS-986256
社の依頼による活動性全身性エリテ
マトーデス患者を対象としたBMS986256の第II相試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会
社

委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認審議した。

A-333-21a

日本人進行固形がん患者を対象とし GS-0132(Sacituzumab ギリアド・サイエンシズ株式会社
たSacituzumab Govitecan の第 Govitecan)
1/2相非盲検臨床試験（ASCENT-J02）

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認審議した。

A-333-21a

日本人進行固形がん患者を対象とし GS-0132(Sacituzumab ギリアド・サイエンシズ株式会社
たSacituzumab Govitecan の第 Govitecan)
1/2相非盲検臨床試験（ASCENT-J02）

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

7/26

審査結果

整理番号

課題名

A-336-21b

被験薬

依頼者名

審査区分

議論の概要

インスメッド合同会社の依頼による肺 Amikacin Liposome
非結核性抗酸菌（NTM）症患者 Inhalation Suspensionを対象としたアミカシンリポソーム吸入 (ALIS)
懸濁液（ALIS）の第Ⅲ相試験

インスメッド合同会社

委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-336-21b

インスメッド合同会社の依頼による肺 Amikacin Liposome
非結核性抗酸菌（NTM）症患者 Inhalation Suspensionを対象としたアミカシンリポソーム吸入 (ALIS)
懸濁液（ALIS）の第Ⅲ相試験

インスメッド合同会社

委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-336-21b

インスメッド合同会社の依頼による肺 Amikacin Liposome
非結核性抗酸菌（NTM）症患者 Inhalation Suspensionを対象としたアミカシンリポソーム吸入 (ALIS)
懸濁液（ALIS）の第Ⅲ相試験

インスメッド合同会社

委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-337-21a

第一三共株式会社の依頼によるホル DS-1062a
モン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan (Dato-DXd, DS1062a)の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-337-21a

第一三共株式会社の依頼によるホル DS-1062a
モン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan (Dato-DXd, DS1062a)の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

8/26

審査結果

整理番号

課題名

A-337-21a

被験薬

依頼者名

審査区分

議論の概要

第一三共株式会社の依頼によるホル DS-1062a
モン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan (Dato-DXd, DS1062a)の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-339-21a

バイオジェン・ジャパン株式会社の依 BIIB059
頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたBIIB059の第Ⅲ相試験

バイオジェン・ジャパン株式会社

委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-339-21a

バイオジェン・ジャパン株式会社の依 BIIB059
頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたBIIB059の第Ⅲ相試験

バイオジェン・ジャパン株式会社

委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-345-22a

第一三共株式会社の依頼によるDS-1062a
PD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan (Dato-DXd, DS1062a)の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-345-22a

第一三共株式会社の依頼によるDS-1062a
PD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan (Dato-DXd, DS1062a)の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

9/26

審査結果

整理番号

課題名

A-345-22a

被験薬

依頼者名

審査区分

議論の概要

第一三共株式会社の依頼によるDS-1062a
PD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan (Dato-DXd, DS1062a)の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-350-22a

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたBI
1015550の第III相試験

BI 1015550

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会 委員会審社
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-351-22a

日本ベーリンガーインゲルハイム株式 BI 1015550
会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）患者を対象としたBI 1015550の第III
相試験

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会 委員会審社
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-353-22a

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によ JNJ-78934804
るJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試
験ヤンセンファーマ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-353-22a

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によ JNJ-78934804
るJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試
験ヤンセンファーマ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-353-22a

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によ JNJ-78934804
るJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試
験ヤンセンファーマ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

10/26

審査結果

整理番号

課題名

A-357-22a

被験薬

依頼者名

審査区分

議論の概要

ファイザー株式会社の依頼によるER PF-07850327
陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者に、ARV-471またはフルベストラントを投与する第3相試験（VERITAC2）

ファイザー株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-357-22a

ファイザー株式会社の依頼によるER PF-07850327
陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者に、ARV-471またはフルベストラントを投与する第3相試験（VERITAC2）

ファイザー株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-357-22a

ファイザー株式会社の依頼によるER PF-07850327
陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者に、ARV-471またはフルベストラントを投与する第3相試験（VERITAC2）

ファイザー株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-359-22a

健康被験者を対象としたサイトメガロ mRNA-1647
ウイルスに対するmRNAワクチンの有効性、安全性及び免疫原性を評価する試験

株式会社新日本科学PPD

委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-359-22a

健康被験者を対象としたサイトメガロ mRNA-1647
ウイルスに対するmRNAワクチンの有効性、安全性及び免疫原性を評価する試験

株式会社新日本科学PPD

委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-361-22a

サノフィ株式会社の依頼によるSAR445229の第Ⅱ相試験

サノフィ株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認審議した。

SAR445229

11/26

審査結果

整理番号

課題名

被験薬

依頼者名

審査区分

議論の概要

A-361-22a

サノフィ株式会社の依頼によるSAR445229の第Ⅱ相試験

SAR445229

サノフィ株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-362-22a

アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2693
非肝硬変非アルコール性脂肪肝炎患者を対象としたAZD2693の第Ⅱb相試験

アストラゼネカ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-363-22b

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会 BMS-986165
社の依頼による活動性全身性エリテ
マトーデス患者を対象としたBMS986165の第III相試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会
社

委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-363-22b

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会 BMS-986165
社の依頼による活動性全身性エリテ
マトーデス患者を対象としたBMS986165の第III相試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会
社

委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-363-22b

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会 BMS-986165
社の依頼による活動性全身性エリテ
マトーデス患者を対象としたBMS986165の第III相試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会
社

委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-364-22a

第一三共株式会社の依頼による術 Datopotamab
後トリプルネガティブ乳癌患者を対象 deruxtecan（DatoとしたDatopotamab Deruxtecan DXd, DS(Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ 1062a）,Durvalumab
相試験

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

12/26

審査結果

整理番号

課題名

A-364-22a

被験薬

依頼者名

審査区分

議論の概要

第一三共株式会社の依頼による術 Datopotamab
後トリプルネガティブ乳癌患者を対象 deruxtecan（DatoとしたDatopotamab Deruxtecan DXd, DS(Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ 1062a）,Durvalumab
相試験

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-364-22a

第一三共株式会社の依頼による術 Datopotamab
後トリプルネガティブ乳癌患者を対象 deruxtecan（DatoとしたDatopotamab Deruxtecan DXd, DS(Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ 1062a）,Durvalumab
相試験

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-365-22a

MSD株式会社の依頼による抗レトロ MK-8591A
ウイルス療法によりウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-365-22a

MSD株式会社の依頼による抗レトロ MK-8591A
ウイルス療法によりウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-365-22a

MSD株式会社の依頼による抗レトロ MK-8591A
ウイルス療法によりウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

13/26

審査結果

整理番号

課題名

A-366-22a

被験薬

依頼者名

審査区分

議論の概要

MSD株式会社の依頼によるビクタル MK-8591A
ビによりウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象とした
第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-366-22a

MSD株式会社の依頼によるビクタル MK-8591A
ビによりウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象とした
第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-366-22a

MSD株式会社の依頼によるビクタル MK-8591A
ビによりウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象とした
第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-367-22a

MSD株式会社の依頼による抗HIV MK-8591A
薬による治療経験がないHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-367-22a

MSD株式会社の依頼による抗HIV MK-8591A
薬による治療経験がないHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-367-22a

MSD株式会社の依頼による抗HIV MK-8591A
薬による治療経験がないHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

14/26

審査結果

整理番号

課題名

A-368-22a

被験薬

依頼者名

審査区分

議論の概要

MSD株式会社の依頼によるMKMK-8591A
8591Aを受けたHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-368-22a

MSD株式会社の依頼によるMKMK-8591A
8591Aを受けたHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-368-22a

MSD株式会社の依頼によるMKMK-8591A
8591Aを受けたHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-369-23a

日本イーライリリー株式会社の依頼に LY3484356
よる早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ （imlunestrant）
相試験

日本イーライリリー株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-369-23a

日本イーライリリー株式会社の依頼に LY3484356
よる早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ （imlunestrant）
相試験

日本イーライリリー株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-370-23a

酸素投与が必要なウイルス性肺感染 Tozorakimab症による入院患者を対象としたTozorakimabの有効性及び安全性を評価する試験（TILIA試験）

アストラゼネカ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

15/26

審査結果

整理番号

課題名

被験薬

依頼者名

A-371-23a

先天性副腎過形成患者を対象とす
るChronocortの長期安全性試験

Chronocort

サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-371-23a

先天性副腎過形成患者を対象とす
るChronocortの長期安全性試験

Chronocort

サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-373-23a

バイオジェン・ジャパン株式会社の依 BIIB059
頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたLitifilimab (BIIB059)の第Ⅲ相長期継続試験

バイオジェン・ジャパン株式会社

委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-373-23a

バイオジェン・ジャパン株式会社の依 BIIB059
頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたLitifilimab (BIIB059)の第Ⅲ相長期継続試験

バイオジェン・ジャパン株式会社

委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-374-23a

増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患患者を対象としたTozorakimab の有効性及び安全性試験

アストラゼネカ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-375-23a

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依 Sacituzumab Govitecan ギリアド・サイエンシズ株式会社
頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽性／HER2陰性転移性
乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相
試験

委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

Tozorakimab

審査区分

16/26

議論の概要

審査結果

整理番号

課題名

A-375-23a

被験薬

依頼者名

審査区分

議論の概要

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依 Sacituzumab Govitecan ギリアド・サイエンシズ株式会社
頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽性／HER2陰性転移性
乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相
試験

委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-379-23a

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依 GS-9883/GS-6207
頼によるHIV-1陽性者を対象としたビ
クテグラビル／レナカパビルの第Ⅱ/Ⅲ
相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社

委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-383-23a

Programmed death-ligand
Datopotamab（PD-L1）陽性の局所再発手術不 deruxtecan （Dato能又は転移性トリプルネガティブ乳癌 DXd, DS-1062a）,
患者を対象としてダトポタマブ デルクス Durvalumab
テカン（Dato-DXd）の単剤療法又はデュルバルマブとの併用療法と医師
選択化学療法（パクリタキセル、
nab-パクリタキセル、又はゲムシタビン+ カルボプラチン）とペムブロリズマブの併用療法を比較検討する第III相
非盲検無作為化試験（TROPION-Breast05）

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認審議した。

I-009-20b4型進行胃癌に対する術後または周 パクリタキセル
術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

国立研究開発法人国立国際医療研 委員会審究センター病院
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

17/26

審査結果

整理番号

課題名

被験薬

依頼者名

審査区分

I-013-20b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌 アテゾリズマブ
に対するパクリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

国立研究開発法人国立国際医療研 委員会審究センター病院
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認審議した。

I-013-20b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌 アテゾリズマブ
に対するパクリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

国立研究開発法人国立国際医療研 委員会審究センター病院
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認審議した。

I-013-20b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌 アテゾリズマブ
に対するパクリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

国立研究開発法人国立国際医療研 委員会審究センター病院
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認審議した。

I-018-21b

食道胃接合部通過障害患者に対す Z-338
るアコチアミドの有効性及び安全性を探索的に検討する第II相医師主導
治験

国立研究開発法人国立国際医療研 委員会審究センター病院
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認審議した。

I-019-22b

未治療進行再発肺扁平上皮がん患 ウベニメクス者を対象にペムブロリズマブ＋パクリタ
キセル（アルブミン懸濁型）＋カルボ
プラチン療法にウベニメクスを併用する
第Ⅱ相試験

国立研究開発法人国立国際医療研 委員会審究センター病院
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

18/26

議論の概要

審査結果

整理番号

課題名

被験薬

I-021-23aヒトサル痘ウイルス感染症の治療にお TPOXX
けるテコビリマットの安全性および有効性に関する無作為プラセボ対照二重盲検試験

国立研究開発法人国立国際医療研 委員会審究センター病院
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

J-001-23a

重症及び中等症血友病Bの日本人 CSL222
成人男性患者を対象にAAV5hFIXco-Padua(CSL222)を単回投与する非盲検第3相試験

CSLベーリング株式会社

委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

J-001-23a

重症及び中等症血友病Bの日本人 CSL222
成人男性患者を対象にAAV5hFIXco-Padua(CSL222)を単回投与する非盲検第3相試験

CSLベーリング株式会社

委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

J-001-23a

重症及び中等症血友病Bの日本人 CSL222
成人男性患者を対象にAAV5hFIXco-Padua(CSL222)を単回投与する非盲検第3相試験

CSLベーリング株式会社

委員会審
査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

依頼者名
日本イーライリリー株式会社

審査区分
委員会審
査

議論の概要
審査結果
治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

○治験に関する変更申請
整理番号
課題名
被験薬
A-233-17a
日本イーライリリー株式会社の依頼に アベマシクリブ
よるリンパ節転移陽性、ホルモン受容 （LY2835219）
体陽性、HER2陰性の再発高リスク
早期乳癌患者を対象としたアベマシク
リブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験

依頼者名

審査区分

19/26

議論の概要

審査結果

整理番号

課題名

A-266-19a

被験薬

依頼者名

審査区分

議論の概要

アストラゼネカ株式会社の依頼による Durvalumab/AZ_Bevac アストラゼネカ株式会社
肝細胞癌患者を対象とした
izumab
Durvalumabの第Ⅲ相試験

委員会審
査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

A-271-19a

高安動脈炎患者を対象としてUpadacitinib／ABT-494 アッヴィ合同会社
Upadacitinibの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作
為化二重盲検プラセボ対照試験(SELECT Takayasu)

委員会審
査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

A-289-20a

日本イーライリリー株式会社の依頼に LY3074828
よる潰瘍性大腸炎患者を対象とした
LY3074828の第III相試験

日本イーライリリー株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

A-300-20b

治療抵抗性の肺Mycobacterium TMC207
avium complex（MAC）症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエ
タンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有効性及び安全性を評価する第2/3
相，多施設共同，ランダム化，非盲検，実薬対照試験

ヤンセンファーマ株式会社委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

A-309-21a

アストラゼネカ株式会社の依頼による Camizestrant
アストラゼネカ株式会社
乳癌患者を対象とした第III相治験 （AZD9833）、ZD9393

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

20/26

審査結果

整理番号

課題名

被験薬

依頼者名

審査区分

議論の概要

A-318-21a

グラクソ・スミスクライン株式会社の依 GSK2330672
頼による胆汁うっ滞性そう痒症を伴う
原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者を対象としたLinerixibatの第Ⅲ相試験

A-322-21a

グラクソ・スミスクライン株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

アストラゼネカ株式会社の依頼による Camizestrant
アストラゼネカ株式会社
乳癌患者を対象としたAZD9833の （AZD9833）、ZD9393
第III相試験委員会審
査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

A-323-21b

第一三共株式会社の依頼による早期乳がん患者を対象としたDS8201a（トラスツズマブ デルクステカン）の第III相試験委員会審
査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

A-331-21a

先天性副腎過形成を有する16歳以 Chronocort
上の患者を対象としてChronocortを標準治療であるヒドロコルチゾン補充療法と比較する二重盲検試験

サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

A-332-21a

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会 BMS-986256
社の依頼による活動性全身性エリテ
マトーデス患者を対象としたBMS986256の第II相試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会
社

委員会審
査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

A-333-21a

日本人進行固形がん患者を対象とし GS-0132(Sacituzumab ギリアド・サイエンシズ株式会社
たSacituzumab Govitecan の第 Govitecan)
1/2相非盲検臨床試験（ASCENT-J02）

委員会審
査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

DS-8201a

第一三共株式会社

21/26

審査結果

整理番号

課題名

A-338-21b

被験薬

依頼者名

審査区分

議論の概要

アストラゼネカ株式会社の依頼による Anifrolumab
活動性を示す増殖性ループス腎炎を有する成人患者を対象としたアニフロ
ルマブの第3相試験

アストラゼネカ株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

A-345-22a

第一三共株式会社の依頼によるDS-1062a
PD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan (Dato-DXd, DS1062a)の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

A-346-22a

グラクソ・スミスクライン株式会社の依 GSK2330672
頼による胆汁うっ滞性そう痒症を伴う
原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者に対するLinerixibat長期投与時の安全性及び忍容性を検討する前期第Ⅲ相試験

グラクソ・スミスクライン株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

A-347-22a

高齢者を対象としたRSウイルスに対 mRNA-1345
するmRNAワクチンの安全性及び有効性を評価する試験

株式会社新日本科学PPD委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

A-356-22a

健康成人並びに全身性エリテマトーデ KK4277
ス患者及び皮膚エリテマトーデス患者を対象としたKK4277の第I相試験

協和キリン株式会社委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

22/26

審査結果

整理番号

課題名

A-362-22a

被験薬

依頼者名

審査区分

議論の概要

アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2693
非肝硬変非アルコール性脂肪肝炎患者を対象としたAZD2693の第Ⅱb相試験

アストラゼネカ株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

A-365-22a

MSD株式会社の依頼による抗レトロ MK-8591A
ウイルス療法によりウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

A-366-22a

MSD株式会社の依頼によるビクタル MK-8591A
ビによりウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象とした
第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

A-367-22a

MSD株式会社の依頼による抗HIV MK-8591A
薬による治療経験がないHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

A-368-22a

MSD株式会社の依頼によるMKMK-8591A
8591Aを受けたHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

A-370-23a

酸素投与が必要なウイルス性肺感染 Tozorakimab症による入院患者を対象としたTozorakimabの有効性及び安全性を評価する試験（TILIA試験）

アストラゼネカ株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

23/26

審査結果

整理番号

課題名

A-376-23a

被験薬

依頼者名

審査区分

議論の概要

パクリタキセル投与を受ける乳がん患 ONO-2910
者を対象としたONO-2910の化学療法誘発末梢神経障害（CIPN）
発症抑制効果を検討する前期第Ⅱ相試験

小野薬品工業株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

A-377-23a

特発性肺線維症患者を対象とした BMS-986278
BMS-986278の有効性、安全性及び忍容性を検討する試験ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会
社

委員会審
査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

A-378-23a

進行性肺線維症患者を対象とした BMS-986278
BMS-986278の有効性、安全性及び忍容性を検討する試験ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会
社

委員会審
査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

A-380-23a

COVID-19の予防を目的として12 mRNA-1283.815
歳以上の被験者を対象にmRNA1283.222を追加接種として投与したときの安全性、免疫原性及び相対的ワクチン効果をmRNA1273.222 と比較する無作為化、観察者盲検、実薬対照第3相試験（治験国内管理人）パレクセル・イン 委員会審
ターナショナル株式会社
査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

24/26

審査結果

整理番号

課題名

A-383-23a

被験薬

依頼者名

審査区分

議論の概要

Programmed death-ligand
Datopotamab（PD-L1）陽性の局所再発手術不 deruxtecan （Dato能又は転移性トリプルネガティブ乳癌 DXd, DS-1062a）,
患者を対象としてダトポタマブ デルクス Durvalumab
テカン（Dato-DXd）の単剤療法又はデュルバルマブとの併用療法と医師
選択化学療法（パクリタキセル、
nab-パクリタキセル、又はゲムシタビン+ カルボプラチン）とペムブロリズマブの併用療法を比較検討する第III相
非盲検無作為化試験（TROPION-Breast05）

第一三共株式会社委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

I-013-20b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌 アテゾリズマブ
に対するパクリタキセル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

国立研究開発法人国立国際医療研 委員会審究センター病院
査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

I-018-21b

食道胃接合部通過障害患者に対す Z-338
るアコチアミドの有効性及び安全性を探索的に検討する第II相医師主導
治験

国立研究開発法人国立国際医療研 委員会審究センター病院
査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

I-018-21b

食道胃接合部通過障害患者に対す Z-338
るアコチアミドの有効性及び安全性を探索的に検討する第II相医師主導
治験

国立研究開発法人国立国際医療研 委員会審究センター病院
査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

I-019-22b

未治療進行再発肺扁平上皮がん患 ウベニメクス者を対象にペムブロリズマブ＋パクリタ
キセル（アルブミン懸濁型）＋カルボ
プラチン療法にウベニメクスを併用する
第Ⅱ相試験

国立研究開発法人国立国際医療研 委員会審究センター病院
査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

25/26

審査結果

整理番号

課題名

I-020-22b

呼吸器感染による入院患者を対象に S-217622
戦略及び治療法の安全性及び有効性を評価する国際多施設共同、アダ
プティブ、無作為化、対照比較プラットフォーム 付録E-1：塩野義プロテアーゼ阻害剤（S-217622）

国立研究開発法人国立国際医療研 委員会審究センター病院
査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

I-021-23aヒトサル痘ウイルス感染症の治療にお TPOXX
けるテコビリマットの安全性および有効性に関する無作為プラセボ対照二重盲検試験

国立研究開発法人国立国際医療研 委員会審究センター病院
査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

課題名

依頼者名

審査区分

議論の概要

○報告事項
整理番号

被験薬

被験薬

依頼者名

審査区分

議論の概要

審査結果

審査結果

A-381-23a

Meiji Seikaファルマ株式会社の依頼 OP0595(nacubactam)
によるOP0595のcUTI/AP患者を対象とした第Ⅲ相試験

Meiji Seika ファルマ株式会社

報告のみ

了承

A-382-23a

Meiji Seikaファルマ株式会社の依頼 OP0595(nacubactam)
によるOP0595のCRE感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

Meiji Seika ファルマ株式会社

報告のみ

了承

■ 前回議事録及び議事要旨の確認
令和6年1月の当委員会議事録（前回議事録）及び議事要旨（前回議事要旨）の確認がなされ、了承された。

■その他□ 今年度治験等実施状況について
事務局より、今年度治験等実施状況について報告がなされ、特に意見なく了解された。

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