JQP821-A2
2020 年 8 月 11 日

お客様各位
〒112-0002
東京都文京区小石川一丁目 4 番 1 号
メドライン・ジャパン合同会社
薬事・品質保証部
野村 薫子

製品自主回収のお知らせ
拝啓 時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。また、平素は格別のご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます。
さてこの度、弊社取扱いのカーディナルヘルス社製手術用手袋「プロテキシス ラテックス マイクロ」について、米国カーディナルヘルス社より自主回収を行う旨の連絡があったため、下記の通り自主回収することに致しました。
お客様には多大なご迷惑とお手数をおかけし、誠に申し訳なく存じますが、事情をご賢察のうえ、当該製品の回収にご協力賜りますようお願い申し上げます。
敬具記
1. 一般的名称及び販売名：
一般的名称：
天然ゴム製手術用手袋
販売名：
ディスポーザブル手術用手袋
2. 回収理由：
当該ロット製品において手袋カフ（手首部分）の折り畳み部分が劣化により穴や着用時の破れを引き起こし、交差感染に至る恐れがあるため、自主回収を実施することと致しました。なお、現在までに当該製品に起因する健康被害の報告はありません。
3. 対象製品、製品番号及びロット番号：
別紙 1 をご参照ください。
4. ご協力のお願い
回収対象品を購入いただいたお客様は恐れ入りますが弊社営業担当、または下記お問合せ先までご連絡いただけますようお願い申し上げます。回収確認書に必要事項をご記入の上、弊社までご送付願います。なお、回収対象品がお手元にございましたら併せて代替品を手配させていただきます。

メドライン・ジャパン合同会社〒112-0002 東京都文京区小石川 1-4-1

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［回収対象品の確認方法］ ロット表示位置 下記写真の赤枠内です。写真は一例。
外箱

ディスペンサーボックス

パウチ下、拡大図

下、拡大図

下、拡大図

別紙 1： 回収対象製品一覧表
別紙 2： カーディナルヘルス社からのリコール連絡

本件に関しまして、ご不明な点等がございましたら、弊社営業もしくは下記までお問合せくださいますようよろしくお願い致します。
［本件に関する問合せ先］
メドライン・ジャパン合同会社 カスタマーサービス： 03-6824-9480
受付時間： 月曜～金曜 10:00～16:00（祝日を除く）
以上

メドライン・ジャパン合同会社〒112-0002 東京都文京区小石川 1-4-1

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別紙 1
＜回収対象製品一覧表＞

出荷期間；令和元年 09 月 03 日～令和 2 年 08 月 03 日(この期間の特定ロットのみ対象)

・製品番号; 2D72NT55X, 製品名; プロテキシス ラテックス マイクロ ５．５※ただし、ロット番号 TS19060034 は製品番号*2D72NT55X を含む
ロット番号

TS19060034

TS19070176

TS19090164

TS19110313

TS20010214

TS20030154

TS20040248

TS19060253

TS19070246

TS19090248

TS19120119

TS20020201

TS20040093―・製品番号; 2D72NT60X, 製品名; プロテキシス ラテックス マイクロ ６．０
ロット番号TS19060010

TS19070245 TS19080329

TS19090226 TS20020209

TS19060234

TS19070273 TS19090067

TS19110333 TS20030093

TS19070027

TS19080300 TS19090158

TS20010202 TS20030265

TS20040033―・製品番号; 2D72NT65X, 製品名; プロテキシス ラテックス マイクロ ６．５
ロット番号TS19060012

TS19060340 TS19070247

TS19090044 TS19110349

TS20030078 TS20040039

TS19060037

TS19070084 TS19080269

TS19090104 TS20020108

TS20030191 TS20040175

TS19060257

TS19070231 TS19080326

TS19090200 TS20020248

TS20030220 TS20040259

・製品番号; 2D72NT70X, 製品名; プロテキシス ラテックス マイクロ ７．０
ロット番号TS19060036
TS19060238
TS19060258
TS19060339

TS19070108
TS19070180
TS19070229
TS19070285

TS19080257
TS19090004
TS19090126
TS19090149

TS19090188
TS19090266
TS19120005
TS19120056

TS19120162
TS19120258
TS20010051
TS20010247

TS20020075
TS20020146
TS20020227
TS20030166

・製品番号; 2D72NT75X, 製品名; プロテキシス ラテックス マイクロ ７．５
ロット番号TS19070201

TS19090167 TS19120275

TS20020162 TS20030215

TS20050115

TS19090064

TS19120002 TS20010070

TS20020237 TS20040029

ー・製品番号; 2D72NT80X, 製品名; プロテキシス ラテックス マイクロ ８．０
ロット番号TS19080308

TS19110050 TS19110295

TS19110334 TS19120309

・製品番号; 2D72NT85X, 製品名; プロテキシス ラテックス マイクロ ８．５
ロット番号TS19080321

TS19110109

メドライン・ジャパン合同会社〒112-0002 東京都文京区小石川 1-4-1

TS19110331

TS19120317

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TS20030228
TS20040045
TS20050158
ー別紙２

URGENT: FIELD SAFETY NOTICE (Removal)
Specific product codes and lots of:•Protexis Latex Micro Surgical Gloves

Event-2020-03063
29 July 2020
Attention: Risk Management Director and O.R. Materials Management
Dear Medline Japan:
The purpose of this letter is to advise you that Cardinal Health is voluntarily recalling specific production
lots of Cardinal Health™ PROTEXIS™ Latex Micro Surgical Gloves that were distributed between
June 2019 and July 2020.
Issue Description
This recall is being conducted due to a degradation defect that was found on Cardinal Health™
PROTEXIS™ Latex Micro Surgical Gloves that could lead to holes and donning tears at the folding
area around the cuffs (Refer to exhibit B for examples of the defect) with the potential risk of infection or
cross-patient (clinician) exposure to body fluids. Cardinal Health is not aware of any reports of patient
harm.
Cardinal Health is initiating this voluntary recall on the following item codes and lot numbers delivered
to Medline Japan:
Item Code

Item Description

2D72NT55X

PROTEXIS™ Latex Micro
Surgical Gloves Size 5.5

2D72NT60X

PROTEXIS™ Latex Micro
Surgical Gloves Size 6.0

2D72NT65X

PROTEXIS™ Latex Micro
Surgical Gloves Size 6.5

2D72NT70X

PROTEXIS™ Latex Micro
Surgical Gloves Size 7.0

2D72NT75X

PROTEXIS™ Latex Micro
Surgical Gloves Size 7.5

2D72NT80X
2D72NT85X

PROTEXIS™ Latex Micro
Surgical Gloves Size 8.0
PROTEXIS™ Latex Micro
Surgical Gloves Size 8.5

Lot No.
TS19060034, TS19060253, TS19070176, TS19070246, TS19090164,
TS19090248, TS19110313, TS19120119, TS20010214, TS20020201,TS20030154, TS20040093, TS20040248
TS19060010, TS19060234, TS19070027, TS19070245, TS19070273,
TS19080300, TS19080329, TS19090067, TS19090158, TS19090226,
TS19110333, TS20010202, TS20020209, TS20030093, TS20030265,
TS20040033
TS19060012, TS19060037, TS19060257, TS19060340, TS19070084,
TS19070231, TS19070247, TS19080269, TS19080326, TS19090044,TS19090104, TS19090200, TS19110349, TS20020108, TS20020248,
TS20030078, TS20030191, TS20030220, TS20040039, TS20040175,TS20040259
TS19060036, TS19060238, TS19060258, TS19060339, TS19070108,
TS19070180, TS19070285, TS19080257, TS19090004, TS19090126,
TS19090149, TS19090266, TS19120005, TS19120056, TS19120162,
TS19120258, TS20010051, TS20010247, TS20020075, TS20020146,
TS20020227, TS20030166, TS20030228, TS20040045, TS20050158,
TS19070229, TS19090188
TS19070201, TS19090064, TS19090167, TS19120002, TS19120275,
TS20010070, TS20020162, TS20020237, TS20030215, TS20040029,
TS20050115
TS19080308, TS19110050, TS19110295, TS19110334, TS19120309
TS19080321, TS19110109, TS19110331, TS19120317

This FSCA affects only the specific combinations of item codes and lots listed above. The applicableregulatory agencies are being notified that Cardinal Health is voluntarily taking this action. We requestthat you contact Cardinal Health if you have experienced quality problems or adverse events.
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別紙２

Required Actions:
1. CHECK all storage and usage locations to confirm whether you have any units of theaffected product codes and lot numbers. Exhibit A outlines examples of product labelingand how to identify the affected product. Exhibit B outlines the location of the defect.
2. Review, complete, sign and return the enclosed Acknowledgement Form in accordancewith the directions on the form.
3. Destroy all affected product. Contact your sales representative for credit options.
4. Share this letter with others in your facility who need to be made aware of this recall.
Contact any other facilities that have been provided with units of affected lot.
5. Maintain awareness of this notice until all affected product has been returned to Cardinal
Health.
6. Keep a copy of this notice with any affected product until destroyed.
We apologize for this inconvenience. If you have any questions or concerns, please do not hesitate tocontact your local sales representative or local sales office.
Sincerely,Karl Vahey
Vice President, Manufacturing Quality

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別紙２EXHIBIT A – Packaging of Affected Product

Item code andLot #Item code

Exhibit B: Examples of the defectPage 3 of 3