より移動し、判定窓のテスト（T）ライン上に固相化された抗 SARS-CoV-

この電子化された添付文書をよく読んでから使用してください。
体外診断用医薬品

2024 年 2 月作成（第 1 版）

2 マウスモノクローナル抗体に特異的に捕捉され、赤色のラインを呈します。このラインの有無を目視により確認し、検体中の SARS-CoV-2 抗
原の有無を判定します。

製造販売承認番号：30500EZX00001000

同様に、テストデバイスの検体滴下孔には金コロイド結合ニワトリ IgY が乾燥させてあります。検体滴下孔に検体を滴下すると、抽出用バッ

SARS コロナウイルス抗原キット

ファーと共に金コロイド結合ニワトリ IgY はテストデバイスのニトロセル

SARS-CoV-2 ラピッド
抗原テストⅡ

ロースメンブレン内を毛細管現象により移動し、判定窓のコントロール（C）ライン上に固相化された抗ニワトリ IgY 抗体に特異的に捕捉され、赤色のラインを呈します。このラインの有無を目視により確認し、検体が判定窓まで移動したかどうかを確認します。

5 テスト＜テストデバイス＞
検体（4 滴）を滴下孔へ【重要な基本的注意】
1.

検体滴下孔

本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2 感染を否定するものではありません。

2.

診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本製品による検査結果のみで行

検体の移動方向

わず、臨床症状も含めて総合的に判断してください。
3.

C: コントロールライン

検査に用いる検体については、厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指【操作上の注意】

針」1)を参照してください。
4.

1． 測定試料の性質・採取法

検体採取及び取り扱いについては、必要なバイオハザード対(1) 測定試料策を講じてください。
5.

T: テストライン

鼻腔ぬぐい液を検体とした場合、適切な検体採取が行われ本品の検体種は、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液です。

ないと正しい結果が得られない可能性があるため、【用法・用唾液は使用できません。

量(操作方法)】をよく読み、１本のスワブで必ず両鼻腔から採また、検体は本品に付属された抽出用バッファーに直接採取取してください。

されたものに限ります。ウイルス輸送培地、ハンクス平衡塩溶液（HBSS）に採取された検体は使用できません。

【全般的な注意】(2) 試料の安定性

1. 本品は体外診断用であり、それ以外の目的には使用しないでくだ
さい。

・検体採取後すぐに抽出用バッファーで抽出しない場合、15～25℃で 2 時間、4℃で 4 時間安定です。

2. 検査結果に基づく臨床診断は、臨床症状やほかの検査結果などと併せて、担当医師が総合的に判断してください。

・直接抽出用バッファーに懸濁した場合、15～25℃で 4 時間、2～8℃で 4 時間、－20℃、及び－70℃で 4 ヶ月間（凍結融3. 電子化された添付文書に記載された使用目的及び用法・用量に

解は 1 回まで）安定です。

従って使用してください。記載された使用目的及び用法・用量以検体は採取後できる限り早く【用法・用量（操作方法）】に従い試料外での使用については、検査結果の信頼性を保証しかねます。

調製してください。

4. 検査キットの再使用はしないでください。

すべての検体は、感染性物質が含まれる可能性があることに留意

5. アルミパウチ内の乾燥剤は、湿度の製品の性能への影響を防止

して取り扱ってください。

する目的で封入されています。乾燥剤のインジケーターが黄色から緑色に変化している場合は、検査キットを使用しないでください。

検査を実施するために使用したすべての試料及び材料は、バイオ
ハザード廃棄物として廃棄してください。

【形状・構造等（キットの構成）】

検査室での化学的及び生体有害廃棄物は、各都道府県及び国

1. テストデバイスの規則に従って取り扱い、廃棄してください。

・ 抗 SARS-CoV-2 マウスモノクローナル抗体

2． 妨害物質・妨害薬剤・ 金コロイド結合抗 SARS-CoV-2 マウスモノクローナル抗体

検体に含まれる可能性のある物質について検討した結果、下表の2. 抽出用バッファー

濃度までは本品の結果への影響は認められませんでした。

＜付属品＞
・ ノズルキャップ・ 鼻腔ぬぐい液採取用スワブ
・ 抽出用バッファーチューブホルダー【使用目的】
鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中の SARS-CoV-2 抗原の検出（SARS-CoV-2 感染の診断の補助）【測定原理】
本品は、イムノクロマト法を原理として検体中の SARS-CoV-2 抗原を検出するキットです。
テストデバイスの検体滴下孔には、金コロイド結合抗 SARS-CoV-2 マ
ウスモノクローナル抗体が乾燥されています。検体滴下孔に検体を滴下すると、検体中の SARS-CoV-2 抗原は金コロイド結合抗 SARSCoV-2 マウスモノクローナル抗体と複合体を形成します。この免疫複合体はテストデバイスのニトロセルロースメンブレン内を毛細管現象に1/5

添加物質・薬剤
喉の痛み止め（メントール/ベンゾカイン)
鼻炎用ジェル
点鼻薬・スプレー（フェニレフリン塩酸塩、オキシメタゾリ
ン、クロモグリク酸）
総合感冒薬
点鼻薬・スプレー（アルカロール)
喉の痛み止めスプレー（フェノール）トブラマイシン
ムピロシン
点鼻薬・スプレー(プロピオン酸フルチカゾン)
タミフル
石鹼(ラウロイルイセチオン酸ナトリウム)
洗顔料(スルホコハク酸ラウレス 2 ナトリウム、ラウレス－
6 カルボン酸ナトリウム)
手指清浄剤（エタノール）
シャンプー(ラウレス硫酸ナトリウム、ミレス－４硫酸ナトリ
ウム)
歯磨き粉(ラウリル硫酸ナトリウム、過酸化水素、モノフ
ルオロリン酸ナトリウム)
食器用洗剤(ラウレス硫酸ナトリウム、ラウリル/ミリスチル
グルコシド)
洗濯洗剤(ラウレス硫酸 Na、C12-15（または C12-16）ア濃度
1.5 mg/mL
5 % （v/v）
15 % （v/v）
5 % （v/v）
10 % （v/v）
15 % （v/v）
4 μg/mL
10 mg/mL
5 % （v/v）
5 mg/mL
5 % （w/v）
5 % （w/v）
5 % （v/v）
5 % （v/v)
5 % （w/v)
5 % (v/v)
5 % （v/v)

ルコールエトキシレート、C10-16 アルキルベンゼンスル
ホン酸 Na、ジスチリルビフェニルジスルホン酸 2Na、（C12,13）パレス-2 リン酸、水酸化 Na)
漂白剤(過炭酸ナトリウム)
家庭用洗剤(ラウレス硫酸ナトリウム)
浴室用洗剤(次亜塩素酸ナトリウム)
ボディローション
ハンドローション
顔用日焼け止めクリーム（SPF 50+）
全血
ムチン

3.

おいても、SARS コロナウイルスが高濃度に存在する場合、交差反応性が確認されました。また、ニューモシスチス肺炎菌及び結核菌について
は実検体を使用した検証はしておりませんが、in-silico 解析において交差反応性を示す確率は低いことが示されています。

5 mg/mL
5 % （v/v)
5 % （v/v)
5 % （w/v)
5 % （w/v)
5 % （w/v)
4 % （v/v)
0.5 % （w/v)

4． プロゾーン現象
SARS-CoV-2 培養ウイルスを用いて検討した結果、4.45×105
TCID50/mL までプロゾーン現象を認めませんでした。

【用法・用量（操作方法）】

交差反応性
以下のウイルス、細菌及び真菌について検討した結果、下表の濃1.

全ての構成試薬はそのままご使用ください。
ただし、冷蔵庫などで保管されていた場合は、テストデバイス（ア度までは本品の結果への影響は認められませんでした。
ウイルス・細菌等
コロナウイルス

SARS コロナウイルス
MERS コロナウイルス
アデノウイルス

品種・種類
229E
OC43
NL63
HKU1

Type 1
Type 2Type 5
Type 6
Type 7A
Type 11
Type 14Type 40
ヒトメタニューモウイル 3 型 Type B1ス
16 型 Tyoe A1
パラインフルエンザウイ Type 1
ルス
Type 2Type 3
Type 4A
A 型インフルエンザ
H1N1
pdm/Michigan/45/15
H1N1 Brisbane/59/07
H3N2Singapore/NFIMH‑
16‑0019/16
H3N2 South
Australia/55/14
H3N2 Hong Kong/8/68
H3N2 Victoria/361/11
B 型インフルエンザ
Massachusetts/2/12
Malaysia/2506/04
Lee/40
Yamagata/16/88
Victoria/2/87
Texas/6/11
Colorado/6/17
Florida/02/06
エンテロウイルス
type 68 09/2014 Isolate 4
RS ウイルスType A
Type B
ライノウイルス
1A
A16
B42
インフルエンザ菌
NCCP 13815
NCCP 13819
NCCP 14581
NCCP 14582
肺炎球菌
Type 1(KCCM 41568)
Type 2 (KCCM 40410)
Type 3(KCCM 41569)
Type 5 (KCCM 41570)
A 群溶血性連鎖球菌 ATCC 12344
カンジダ・アルビカンス ATCC 10231
百日咳菌
NCCP 13671
肺炎マイコプラズマ
ATCC 15531
肺炎クラミジア
ATCC VR-2282
レジオネラ・ニューモ
ATCC 33155
フィラ
NCCP 14647
表皮ブドウ球菌
KCCM 35494

濃度3.51×105 TCID50/mL
4.96×105 TCID50/mL
1.68×105 TCID50/mL
29.1ng/mL
17.2ng/mL
4.13×105 TCID50/mL
2.54×108 TCID50/mL
1.04×106 TCID50/mL
4.03×107 TCID50/mL
1.93×107 TCID50/mL
1.04×106 TCID50/mL
1.93×107 TCID50/mL
4.13×105 TCID50/mL
3.76×106 TCID50/mL
2.17×106 TCID50/mL
3.76×106 TCID50/mL
1.25×106 TCID50/mL
1.49×106 TCID50/mL
3.36×107 TCID50/mL
3.76×106 TCID50/mL
6

1.21×10 TCID50/mL

試薬の調製方法

ルミパウチに入ったまま）、及び抽出用バッファーを室内温度（15～30℃）に戻してから使用してください。
2.

試薬の安定性2～30℃で使用期限まで安定
直射日光を避けて保管してください。
キットは凍結しないでください。

3.

別途必要な器具・器材・試薬･SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト用コントロールスワブ（別売品、必要に応じて）
・個人用防護具（PPE）
・バイオハザード容器
・時計またはタイマー
使用方法の詳細は、クイックリファレンスガイドをご参照ください。

4.

操作方法
(1) 検査準備① アルミパウチに記載されている使用期限をご確認ください。
使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
② アルミパウチを開封し、テストデバイスと乾燥剤を取り出します。アルミパウチ開封後は速やか（1 時間以内）に検査

1.45×106 TCID50/mL
1.25×106 TCID50/mL

を行ってください。
③ テストデバイスに破損等物理的な異常がないか確認してください。また、乾燥剤のインジケーターが有効（黄色）であ

1.49×106 TCID50/mL
4.80×105 TCID50/mL
4.13×105 TCID50/mL
4.80×105 TCID50/mL
4.00×105 TCID50/mL
4.80×105 TCID50/mL
2.35×105 TCID50/mL
1.63×105 TCID50/mL
3.64×106 TCID50/mL
1.63×105 TCID50/mL
3.64×106 TCID50/mL
1.49×106 TCID50/mL
1.04×106 TCID50/mL
4.96×105 TCID50/mL
1.68×105 TCID50/mL
1.25×106 TCID50/mL
1.04×106 TCID50/mL
2.51×107 CFU/mL
3.36×107 CFU/mL
4.06×107 CFU/mL
1.05×1010 CFU/mL
1.89×108 CFU/mL
1.54×108 CFU/mL
2.30×107 CFU/mL
9.90×108 CFU/mL
6.88×107 CFU/mL
1.84×109 CFU/mL
6.18×107 CFU/mL
3.37×107 CFU/mL
9.01×107 IFU/mL
10

1.57×10 CFU/mL
8.91×108 CFU/mL
6.16×108 CFU/mL

注: SARS コロナウイルスとヒトコロナウイルス HKU1 についてはリコンビナントヌクレオカプシド蛋白を使用して検証を行った結果、交差反応性は確認されておりません。SARS コロナウイルスの in-silico 解析においては、
SARS-CoV-2 との高い相同性を示しており、実検体を使用した検証に2/5ることを確認してください。
④ 各施設のガイドラインに従い、必要に応じてコントロールの使用方法に則って精度管理を実施してください。
(2) 検体採取
鼻咽頭ぬぐい液①

キットに付属の滅菌スワブを用意します。滅菌スワブは使用直前に開封し、綿球部分には手を触れないようにしてください。なお、鼻咽頭ぬぐい液採取用の滅菌スワブは付属
しておりません。市販品をご用意ください。

② 滅菌スワブを鼻孔に挿入し、鼻咽頭後部の表面に到達させます。
③ 静かに回転させ、鼻咽頭の表面を 3～4 回擦り、粘膜表皮を採取します。この時無理に圧を加えないでください。無理に圧を加えると鼻粘膜が傷つき出血したり、滅菌スワブが折れ、怪我をする場合があります。
④ 滅菌スワブを鼻孔から注意深く引き出します。
鼻腔ぬぐい液① キットに付属の滅菌スワブを用意します。滅菌スワブは使用直前に開封し、綿球部分には手を触れないようにしてください。
② 患者の頭部を約 70°の角度になるよう後ろ側に少し傾けます。
③ 滅菌スワブを回転させながら鼻腔（鼻前庭）約 2cm のところまで口蓋と平行に鼻甲介に突き当たるまで挿入します。
この時無理に圧を加えないでください。無理に圧を加える

と鼻粘膜が傷つき出血したり、滅菌スワブが折れ、怪我をする場合があります。
④ 鼻腔壁にスワブを 4 回（約 15 秒間）回転させ、粘膜表皮を採取します。
⑤ 滅菌スワブの先端がほかの部位に触れないように鼻腔から注意深く引き出します。
⑥ 同じスワブを使用して反対の鼻腔でも同様の操作を繰り返します。必ず 1 本の綿棒で両方の鼻腔から採取してください。
(3) 試料の調製方法① 抽出用バッファーのチューブの中身をこぼさないように注意深く開封します。抽出用【陽性】

バッファーがこぼれた場合は使用せず、新しい抽出用(2) 陰性

バッファーを使用してください。

検査結果が陰性の場合、判定窓の上部にコントロールライン（C）のみが出現します。

② 検体を採取したスワブを開封した抽出用バッファーに浸します。抽出用バッファーのチューブの外側からスワブの頭部をつまみ、試料を絞り出すように、スワブを 10 回以上左右に回転させ、上下に動かし撹拌します。
③ 抽出用バッファーのチューブの側面からスワブの頭部をつまみ、試料を絞り出すようにスワブを引き抜き、スワブから試料を抽出します。スワブからの試料の絞り出しが不十【陰性】

分な場合、スワブに抽出用バッファーが吸収されてしまい、
検体量が不足したり、検体の粘性が高くなることから、(3)

誤った検査結果が得られる可能性があります。
④ 抽出用バッファーのチューブのノズルキャップをしっかりと無効
コントロールライン（C）が認められない場合、検査は無効で
す。

閉めます。
（4） 試料の滴下① テストデバイスを平らな場所に置き、検体滴下孔に対して垂直に気泡が入らないように、抽出した試料 4 滴を滴下します。検体を含む溶液が冷蔵されていた場合は、室温に戻してください。冷蔵された検体は適切に展開せず、誤った検査結果が得られたり、検査結果が無効になる可能性があります。
② 試料滴下後はテストデバイスに触れたり、動かさないようにし、15～30 分の間に結果を判定します。陰性の判定はコントロールラインが早めに出現した場合であっても、必ず 15 分以降に行ってください。また、30 分以上経過した
後の判定は偽陽性や偽陰性、無効な結果等、正確な検査結果が得られない可能性があります。

2.

【結果の判定法】
1.

【無効】
結果の判定にかかる注意(1) 検査の際は、操作方法手順、使用上の注意及び結果の判定

結果の判定

法を守ってください。

テストデバイス判定窓の 2 つのアルファベットは以下を示します:(2) 本品はヒト鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液検体を使用する

 Ｃ：コントロールライン

SARS-CoV-2 抗原検出キットです。その他の唾液等の検体を

 T：SARS-CoV-2 テストライン

使用することはできません。

判定窓の上部にコントロールライン（C）が認められた場合は、検査が正しく行われたことを示します。

(3) この検査は定性的な検査です。SARS-CoV-2 抗原濃度の定量値を求めることはできません。

コントロールライン（C）が薄いか均一でない場合でも、認められる
場合は検査は適切に行われたと見なすことができます。

(4) この検査では免疫応答を評価することはできません。他の検査方法を使用して確認してください。

(1) 陽性(5) 診断は、本製品による検査結果のみで行わず、他の検査結検査結果が陽性の場合、判定窓の下部にテストライン（T）が出現します。

果及び臨床症状も含めて総合的に判断してください。
(6) 偽陽性、偽陰性を完全に否定できないことから、確定診断にテストライン（T)が非常に薄いか均一でない場合でも、検査結果は陽性と判定してください。

は必要に応じて抗原定量検査、PCR 検査を実施してください。
(7) 検体中の抗原濃度が試験方法の検出限界以下であったり、検体の採取や輸送が不適切であったりすると、陰性の結果が出ることがあります。
(8) 検査結果が陽性であっても、他の病原体との重感染を除外することはできません。
(9) 検査結果が陽性の場合、SARS-CoV-2 と SARS-CoV を鑑別することはできません。

3/5

Target：N2 region(10) 検査結果が陰性であっても、他のコロナウイルス感染を除外することはできません。
(11) イムノアッセイでは、非特異反応物質が存在した場合、得られた結果に対して、非特異的反応を完全に否定できない場合があります。

【臨床的意義】
コロナウイルスは様々な急性及び慢性疾患を引き起こす可能性があります。コロナウイルスに感染した人によくみられる徴候には、呼吸器症
状、発熱、咳、息切れ、呼吸困難などがあります。より重症例では、感染は肺炎、重度の急性呼吸器症候群（SARS）、腎不全、さらには死に至ることさえあります。2019 年に発生した新型コロナウイルス、すなわちSARS-CoV-2 は、2019 年に武漢ウイルス性肺炎症例により発見され、2020 年 3 月 11 日に世界保健機関（WHO）によりパンデミックが宣言されました。WHO は、COVID-19 がかぜや重症急性呼吸器症候群(SARS)などのより重篤な疾患を引き起こす可能性があることを確認しました。
本品はイムノクロマト法により鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のウイルス濃度(copies/test)
105 以上104～105
103～104
102～103
102 未満1,600 以上
400 以上

陽性数

検体数

145
23
9
3
0
175
179

146
23
10
3
3
176
181

（2）鼻腔ぬぐい液① 既承認品 1 との相関性
COVID-19 が疑われる方（接触者・入院時スクリーニングを含む）もしくは診断された患者から採取された鼻腔ぬぐい液に対する本品の検出結果と既承認品 1（イムノクロマト法）による鼻
咽頭ぬぐい液の検出結果の相関性を検討しました。その結果、陽性一致率は 92.4%、陰性一致率は 97.1%、全体一致率は94.1%でした。

SARS-CoV-2 抗原を検出するものです。特別な検査機器を必要とせず、簡便な検体処理により約 15 分で結果報告が可能であることから、
新型コロナウイルス感染症の診断補助に有用であると考えます。

【性能】
1.

陽性
一致率
99.3%
100.0%
90.0%
100.0%
0.0%
99.4%
98.9%

陽性
本品
陰性
合計
② 既承認品 2 との相関性

陽性
170
14
184

既承認品 1
陰性
3
100
103

合計
173
114
287

最小検出感度鼻咽頭ぬぐい液

1.46×101 TCID50/mLむ）もしくは診断された患者から採取された鼻腔ぬぐい液に対

鼻腔ぬぐい液1.30×101 TCID50/mLする本品の検出結果と既承認品 2（ECLIA 法）による鼻咽頭ぬ

COVID-19 が疑われる方（接触者・入院時スクリーニングを含ぐい液の検出結果の相関性を検討しました。その結果、陽性

2. 国内臨床性能試験成績(1)鼻咽頭ぬぐい液

一致率は 93.4%、陰性一致率は 98.1%、全体一致率は 95.1%でした。

①既承認品 1 との相関性
COVID-19 が疑われる方（接触者・入院時スクリーニングを含む）もしくは診断された患者から採取された鼻咽頭ぬぐい液を用い、本品と既承認品 1（イムノクロマト法）との相関性を検討しました。その結果、陽性一致率は 97.3%、陰性一致率は96.1%、全体一致率は 96.9%でした。

陽性
陰性
合計
② 既承認品 2 との相関性
本品

陽性
179
5
184

既承認品 1陰性
499103

既承認品 2
陽性
陰性
合計
陽性
171
2
173
本品
陰性
12
101
113
合計
183
103
286
③ COVID-19 が疑われる方（接触者・入院時スクリーニングを含む）もしくは診断された患者から採取された鼻腔ぬぐい液

合計
183
104
287

を用い、本品の感染研法に対する相関性を検討しました。
その結果、陽性一致率は 92.4%、陰性一致率は 98.0%、全体一致率は 94.4%でした。

COVID-19 が疑われる方（接触者・入院時スクリーニングを含む）もしくは診断された患者から採取された鼻咽頭ぬぐい液を用い、本品と既承認品 2（ECLIA 法）との相関性を検討しました。その結果、陽性一致率は 98.4%、陰性一致率 97.1%、全体

感染研法
陰性
2
100
102

合計
173
114
287

④ 感染研法(RT-PCR法)で陽性になった鼻腔ぬぐい液185検体について、推定ウイルス濃度ごとの本品の陽性一致率を一致率は 97.9%でした。
既承認品 2
陽性
陰性
合計
陽性
180
3
183
本品
陰性
3
100
103
合計
183
103
286
③ COVID-19 が疑われる方（接触者・入院時スクリーニングを含む）もしくは診断された患者から採取された鼻咽頭ぬぐい液を用い、本品の感染研法に対する相関性を検討しました。その結果、陽性一致率は 97.3%、陰性一致率は97.1%、全体一致率は 97.2%でした。
感染研法
陽性
陰性
陽性
180
3
本品
陰性
5
99
合計
185
102

本品

陽性
陰性
合計

陽性
171
14
185

合計
183
104
287

④ 感染研法(RT-PCR法)で陽性になった鼻咽頭ぬぐい液185
検体について、推定ウイルス濃度ごとの本品の陽性一致率を検討したところ、下表のとおりでした。

4/5

検討したところ、下表のとおりでした。
Target：N2 region
ウイルス濃度
陽性
陽性数
検体数(copies/test)
一致率
140
146
95.9%
105 以上21
23
91.3%
104～1057
10
70.0%
103～1043
3
100.0%
102～10303
0.0%
102 未満
166
176
94.3%
1,600 以上
170
181
93.9%
400 以上（３）本品の検体種間における一致率
本品による鼻咽頭ぬぐい液の検出結果に対する鼻腔ぬぐい液の検出結果の相関性を検討しました。その結果、陽性一致率は93.4%、陰性一致率は98.1%、全体一致率は95.1%でした。
鼻咽頭ぬぐい液
陽性
陰性
合計
陽性
171
2
173
鼻腔
陰性
12
102
114
ぬぐい液
合計
183
104
287

４）変異株に対する反応性
リコンビナント抗原を用いた検討により、下記の変異株に対しては、野生株（Wuhan-Hu-1）で作製した段階希釈系列と同等の最低濃度まで検出可能であることを確認しました。変異株の影響についての最新情報は、弊社 Web サイトをご確認ください。
変異株
B.1.616 (1239370)
B.1.617.1 (1969991)
B.1.617.2 (1970310)
BA.1 (6640917)
BA.2 (7190366)BA.4.1 (12043292)
BA.5 (11903045)
BA.5 (12307612)

WHO Label
N/A
Kappa
Delta
Omicrone
Omicrone
Omicrone
Omicrone
Omicrone3.

【使用上又は取扱い上の注意】
1.

取扱い上（危険防止）の注意(1) 検体及び本品の取扱いには、使い捨て手袋、実験着などの保護衣及び保護用眼鏡を着用するなど、人体に直接触れないように注意してください。また、検査終了後はよく手を洗ってください。

【貯蔵方法・有効期間】
1.
2.

(2) 検体や抽出用バッファーが誤って目や口に入ったり、皮膚に付着した場合には、水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要に応じて医師の診断を受けてください。

貯蔵方法
2～30℃で保存してください。
有効期間
24 ヵ月
使用期限(Exp.)は外箱に記載してあります。

【包装単位】(3) 検体をこぼした場合は、次亜塩素酸剤(有効塩素濃度 1,000
ppm､0.1%)などの消毒液を使用してじゅうぶんに拭き取ってください。なお、拭き取る際には、ゴム製の手袋などにより手を保護してください。
(4) 検体及び本品を取り扱う場所では飲食又は喫煙をしないでく2.

(11) 異なる製品やロットの抽出用バッファーを使用して検査を行わないでください。
(12) テストデバイスと抽出用バッファーは使用直前にアルミパウチ
より取り出してください。
(13) 検体の展開に影響がありますので、空調機の下など、直接乾燥した風が当たる場所での検査は行わないでください。
(14) 付属の滅菌スワブは製品毎に検体採取部位が異なります。それぞれの滅菌スワブに適した部位からの採取のみに使用してください。キットに同梱されていない滅菌スワブは市販品をご用意ください。
廃棄上の注意（1） 使用後の試薬及び器具等を廃棄する場合には、滅菌処理を行う又は廃棄物に関する規定に従って、医療廃棄物又は産業廃棄物など区別して処理してください。
（2） 抽出用バッファーには保存剤として 0.2%のアジ化ナトリウムが含まれています。アジ化ナトリウムは鉛管、銅管と反応して爆発性の金属アジドを生成することがあるため、廃棄の際には多量の水で洗い流してください。

ださい。
(5) 検体は感染の危険性があるものとして取り扱い、検体又は検査に使用した器具類は高圧蒸気滅菌器を用いて 121℃で 20
分間以上加熱滅菌処理をするか、次亜塩素酸剤（有効塩素濃度 1,000 ppm､0.1％）に 1 時間以上浸すなどにより消毒してください。これらの作業中は、じゅうぶんに換気を行ってください。
(6) 抽出用バッファーに浸したスワブによる検体の採取は行わな
いでください。
(7) 付属のノズルキャップには密封性はありません。輸送及び保管の目的で使用しないでください。
(8) テストデバイスに使用しているメンブランの材質はニトロセル
ロースです。ニトロセルロースは可燃性ですので、火気の近くで操作を行わないでください。
使用上の注意(1) 試薬及び消耗品は専用のものを使用し、その容器・付属品などはほかの目的に転用しないでください。
(2) 試薬は必ず貯蔵方法に従って保存し、凍結させるなど指定の条件以外で保存したものや使用期限を過ぎたものは使用しな
いでください。
(3) すべての試薬は保存又は反応中に強い光を当てないでください。
(4) すべての試薬は開封又は検体滴下時に微生物の汚染を避けてください。
(5) アルミパウチから取り出した本品は冷蔵庫で保管しないでください。
(6) 本品及びアルミパウチに物理的な異常がないかチェックしてください。特に本品の検体を滴下する場所（検体滴下孔）が汚れていた場合は使用しないでください。
(7) 本品を冷蔵庫などで保管されていた場合は、テストデバイス（アルミパウチに入ったまま）、及び抽出用バッファーを室内温度（15～30℃）に戻してから使用してください。
(8) 本品の試験部分は汚染を防止するため、直接手で触れないでください。
(9) 感度の低下を防ぐために湿気、熱を避けてください。
(10) 本品は揮発性薬品や強酸性、アルカリ性薬品による汚染を避けてください。

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SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストⅡ（5 テスト）
SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストⅡ
5 テスト
テストデバイス
5枚（SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal①、アルミパウチ包装）
抽出用バッファー及びノズルキャップ
5本（SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal②、アルミパウチ包装）＜付属品＞
・鼻腔ぬぐい液採取用スワブ
・抽出用バッファーチューブホルダー【主要文献】
1)

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針，厚生労働省【問い合わせ先】
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
カスタマーソリューションセンター〒108-0075 東京都港区港南 1-2-70
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