JHFA(認定健康食品)制度

JHFAマークとは(現在)

JHFA認定制度（現在)

公益財団法人 日本健康・栄養食品協会（以下、「協会」という。）では、より多くの健康補助食品に認定健康食品（JHFA）マーク（以下、「JHFAマーク」という。）を表示することにより、消費者が適切に製品を選択するための指標となるよう努めています。JHFAマークは、協会が品質などに関わる規格基準を設け、その基準に合格した製品に付けられる健康補助食品のマークです。

認定健康食品(JHFA)制度は1986年に日健栄協が、高品質の健康食品の証として開始した品質規格認定制度です。
品質に関わる規格基準を設定して、その基準に従って、製品の品質について認定審査会による審議を行い、認定した製品にJHFAマークの表示を許可します。現在は69の食品群に規格基準を設定しています。

素材や商品が多様化してきている中で、現在のJHFAの69の食品群に該当しない製品についても、健康食品の品質確保という観点から、個別に審査を行い、認定を与える「個別審査型JHFA制度」を開始します。
個別審査型JHFA制度とは(新制度)「個別審査型JHFA制度」は、健康や機能性を意図して販売する製品について、安全性、有効性、製品品質の観点から個別に審査を行い、認定を与えます。認定製品にはJHFAマークの表示と、認定文言として従来よりも踏み込んだ表現が出来るようにします。
制度としては、申請者に製品に関する以下の情報について申請して頂き、有識者からなる認定審査会で審査を行い、合否判定を行います。
必要な情報は、対象製品及び主原料の安全性に関する情報、対象製品及び主原料の有効性に関する情報、対象製品の品質規格、製造・加工、表示等の製品品質に関する情報です。

JHFA認定制度

JHFA(Japan Health Food Authorization) (認定健康食品)

個別審査型JHFA

JHFA(規格基準型JHFA)
規格基準

・製品規格・原料規格・成分分析・試験方法
・配合推奨量(健康・機能性を意図する製品について個別に審査)
製品審査

製品審査

・規格基準に適合しているか？
・正しい製品品質であるか？
(配合､製造､原材料､品質管理､パッケージ等)

・正しい製品品質であるか？ (配合、分析、製造、品質管理、パッケージ等)
・製品の安全性に問題ないか？
・「健康の維持・増進に役立つ可能性があるか？
(効果の可能性あり）(ヒト試験で効果あり）

JHFA認定(品質規格合格品)

個別審査型JHFA認定(品質合格品)

個別審査型JHFA認定(健康機能性合格品)

品質規格合格品

個別認定
品質合格品

健康機能性品質合格品

個別審査型JHFA制度の概要

目的

健康や機能性を意図して販売する製品について、適切な製品設計の観点で製品品質及び安全性を確保することを目的に製品の安全性・有効性・品質について、個別に製品審査を行い、合格した製品に対して認定を与える。

制度概要

・ 健康や機能性を意図して販売する製品を対象とする。
・ 主原料の安全性･有効性と製品の品質について、申請者からの情報に基づき、審査を行い、認定を与える。
・ 申請者からの資料について認定審査会で審査を行い、合否判定を行う。
・ 認定製品には、パッケージにJHFAマークと認定文言を表示する。

審査内容

・製品概要：製品コンセプト、製品配合、主原料、1日摂取目安量など
・主原料の安全性評価：配合量での安全性の説明、医薬品との相互作用・製品の有効性：科学的情報より健康効果が期待できることの説明
・分析：製品及び原料中の主原料の分析方法及び結果
・製品品質：製品及び主原料の成分分析・製造工程、品質管理、配合原料の原料規格、表示・パッケージなど

認定

評価内容によって2段階の認定(特に有効性情報)①個別認定品質合格品（案）②健康機能性品質合格品（案）*個別認定JHFA: マークの下部に表示

認定マーク
認定文言

JHFAマーク

パッケージ表示(規格基準)(個別認定)

個別認定
品質合格品

健康機能性
品質合格品

(案)

(案)

*認定文言: 製品パッケージ等に表示可能(案)

この製品は、品質について、品質規格、製造・加工、表示等を、(公財）日本健康・栄養食品協会が審査して合格した製品です。

(案)

この製品は、健康の維持・増進に役立つ科学的情報と製品品質について、(公財)日本健康・栄養食品協会が審査して合格した製品です。

認定マークと認定文言
認定マーク

認定文言 （パッケージ表示、商品説明資料等)(パッケージ表示)

規格基
準型

認定
健康
食品

個別審査型
（新制度）

この製品は、品質について、品質規格、製造・加工、表示等を、(公財）日本健康・栄養食品協会が審査して合格した製品です。

JHFA(規格基準型)
品質規格合格品①個別審査型JHFA(個別認定合格品)

この製品は、品質について、品質規格、製造・加工、表示等を、(公財）日本健康・栄養食品協会が審査して合格した製品です。
個別認定
品質合格品

この製品は、健康に関する科学的情報と製品品質について、(公財)日本健康・栄養食品協会が審査して合格した製品です。

②個別審査型JHFA(健康機能性合格品)
健康機能性
品質合格品

この製品は、健康の維持・増進に役立つ科学的情報と製品品質について、(公財)日本健康・栄養食品協会が審査して合格した製品です。

この製品は、健康の維持・増進に関する有効性及び安全性と製品品質について、(公財)日本健康・栄養食品協会が審査して合格した製品です。

規格基準型JHFA
制度説明

規格基準型JHFA制度とは、食品ごとに品質に関わる規格基準を設定し、その基準に適合するかについて審査を行い、合格した製品に対して認定マークを表示することの出来る(公財)日本健康・栄養食品協会独自の認定制度です

個別審査型JHFA
制度説明

個別審査型JHFA制度とは、食品の機能性・安全性に関する科学的情報情報を審査・評価し、商品に表示することの出来る（公財）日本健康・栄養食品協会独自の認証制度です。

審査内容

製品品質
・製品配合に関わる資料
・パッケージ・表示見本
・形状見本
・製品分析成績(主原料指標)
・製品分析成績(表示成分)
・原材料の規格書
・主原料の試験成績･製造工程
・製造工程概要
・製造所の企業概要(又はGMP認定証)
・設備概要(又はGMP適合認定証)
・製造所固有記号(必要な場合)
・残留農薬ポジティブリスト制度への対応
・その他

安全性

有効性

製品及び主原料の安全性の説明→既存情報､データベース検索など
・食経験情報・安全性試験情報・医薬品との相互作用
・副原料の安全性
主原料の同一性分析

健康の維持・増進に役立つ可能性の説明
・ヒト試験(製品･主原料)
・その他の情報(その他の試験)→査読付き論文が評価対象→その他の情報はサポート情報

製品及び主原料の分析方法の説明
製品及び主原料での分析結果
規格値の設定規格基準

現行JHFA（規格基準型JHFA）

個別審査型JHFA

JHFA認定の流れ：申請・審査・認定・報告・更新<1年毎＞

規格基準なし規格基準あり指定検査機関での分析

有効性情報あり
安全性情報あり

出荷報告

表示料

定期報告

出荷報告

表示料

定期報告

出荷報告

表示料

申請料

申請
申請書・添付資料(製品品質に関わる資料)

定期報告

申請書・添付資料(製品品質に関わる資料)(有効性に関わる資料)(安全性に関わる資料)<随時＞

変更届（必要に応じて）<4年後＞認定審査会（規格基準型、個別審査型）

更新申請
更新申請書・添付資料

指摘事項対応・修正
更新審査・認定

認定・表示許可
許可証発行・製品表示・HP掲載

申請料