国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院
治験手続きの電磁化に係る標準業務手順書
第1章総則（目的）第 1 条 本手順書は、医薬品または医療機器、再生医療等製品に係る治験または製造販売後臨床試
験、製造販売後調査等（以下「治験等」という）の手続きを電磁化する際の国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院（以下「NCGM 病院」という）における標準的な業務の手順を定め、電磁的記録を用いた治験等の手続きの信頼性を確保し、効率性を推進することを目的とする。
（遵守すべき法省令）
第2条

遵守すべき法省令については、以下のとおりとする。

・医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 9 年厚生省令第 28 号。以下「医薬品 GCP」という。
）
・医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第36 号。以下「医療機器GCP」という。）
・再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成 26 年厚生労働省令第 89 号。以下「再生医療等製品 GCP」という。)
・民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律（平成 16 年法律第 149 号）
・厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成 17 年厚生労働省令第 44 号）
2 参照すべき通知等については、以下のとおりとする。
・医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について（平成 17 年 4 月 1 日付け薬食発第 0401022 号 厚生労働省医薬食品局長通知）
・「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて（平成 24 年 12 月 28日付け薬食審査発 1228 第 7 号）
・「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて（平成 25 年 2 月 8日付け薬食機発 0208 第 1 号）
・新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（令和 4 年 11 月 30 日付け医政研発 1130 第 1 号，薬生薬審発 1130 第 5 号，薬生機審発 1130 第 1 号厚生労働省医政局研究開発振興課長，医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長，医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長連名通知）
・「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について（平成26 年 7 月 1 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）（基本的な留意事項）
第3条

本手順書の適応範囲内において治験等関連文書を電磁的記録として利用する際は、「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録・電子署名の利用について（平成 17 年 4 月
1 日付け薬食発第 0401022 号 厚生労働省医薬食品局長通知）」で求められる要件に留意し、電磁的記録利用システム又はその運用手順により電磁的記録の信頼性を確保する必要がある。特に手順で信頼性を確保する場合は、「「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について（平成 26 年 7 月 1 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）」に掲げられた留意事項を踏まえて手順を整備し、実施した事実経過を後日第三者が検証可能となるよう記録する。
また、治験等の契約前から治験等関連情報の電磁的記録を入手することを鑑み、機密性の確保に努める。
2 用語の定義については、「本手順書で使用する用語の定義の一覧（別紙 1）」に記載されたとおりとする。
（適応範囲）
第4条

本手順書の適応となる治験等の手続き範囲は、次の各号とする。

(1) NCGM 病院における治験等関連文書の作成及び交付(2) 治験等依頼者及び NCGM 病院治験等審査委員会（以下「治験審査委員会」という）が作成した治験等関連文書の受領並びに保存(3) 治験等関連文書の破棄(4) 医師主導治験等の電磁的記録

2 本手順書の適応となる治験等関連文書または電磁的記録は、次の各号とする。
(1) 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（令和 4 年 11 月 30 日付け医政研発 1130 第 1 号，薬生薬審発 1130 第 5 号，薬生機審発 1130 第 1 号厚生労働省医政局研究開発振興課長，医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長，医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長連名通知）で規定される書式 1～20、詳細記載用書式及び参考書式 1～2（以下「統一書式」という）。
(2) 統一書式に添付される以下の資料等
実施計画書、治験薬概要書、症例報告書見本、同意・説明文書、健康被害の補償に関する資料、被験者への支払いに関する資料、治験参加募集手順の資料、安全性等に関する資料、その他の審議資料(3) 医師主導治験等の以下の電磁的記録
・e-CRF（certified copy を含む）
・その他電磁的に記録された治験のデータ
・原則として、自ら治験を実施する者（治験責任医師・治験調整医師）により電磁的記録が原本として示されたもの

(4) 本項第 3 号に該当しないその他の資料
3 本手順書の適応外となる治験等関連文書は、署名等が求められる以下の文書とする。
・治験等の実施計画書の合意を証するための記録
・契約書
・同意文書
・症例報告書（電磁的記録の交付及び受領並びに保存）第5条

交付及び受領の手段については、DDworks Trial Site を用いる。ただし、治験等依頼者（医師主導治験等の場合においては、自ら治験を実施する者）との協議により、以下の各号のいずれか又は複数の手段にも対応する。
(1) e-メール(2) DVD-R 等の記録媒体(3) クラウド等システムの交付及び受領のログ記録が残るシステム
2 保存の手段については、DDworks Trial Site を用いる。
3 利用可能な電磁的記録のファイル形式については、原則として以下の各号のファイル形式にて資料の作成、交付、受領並びに保存を実施する。
(1) Adobe Portable Document Format（PDF）(2) Microsoft Word／Excel／PowerPoint
4 交付及び受領並びに保存時のファイル名については、本件に関する厚生労働省令・事務連絡をもとに治験等依頼者（医師主導治験等の場合においては、自ら治験を実施する者）と協議し決定する。フォルダ名については DDworks Trial Site により自動的に分類される。
第2章

治験等の手続きを電磁化するための具体的な手順（信頼性を確保するために電磁的記録利用システムを利用する場合）
第6条

コンピュータ・システム・バリデーションについて入力権限の設定及び監査証跡の記録等、電磁的記録利用システムにより電磁的記録の信頼性を確保する場合は、コンピュータ・システム・バリデーションがなされた電磁的記録利用システムを使用することとし、本手順書の範囲内で取り扱われる治験等関連文書等の電磁的記録については、以下の要件を満たしていることを確認し記録する。
・電磁的記録がセキュリティで保護されており、改ざんもしくは修正された場合はその記録が残される機能又はプロセスになっている
・バックアップ、リストア（データ移行前後の確認を含む）できるプロセスが確立されている

・見読性が確保されており、電磁的記録をプリンタ等により書面として出力できる環境を保有す
る
・必要な期間、保存が可能である
・他の記録媒体やファイル形式にデータを移行した場合でも、上記の要件を満たす
2 システム管理体制について電磁的記録利用システムを利用するために必要な責任者、管理者、組織、設備及び教育訓練と教育記録に関する事項を規定する。
3 外部が保有する電磁的記録利用システムの利用について外部が保有する電磁的記録利用システムを利用する場合は、医薬品 GCP 第 15 条の 8 または同第 39 条の 2、医療機器 GCP 第 22 条、同第 59 条、再生医療等製品 GCP 第 22 条、同第 59 条に基づく契約を締結した上で、本項第 1 号～第 2 号の要件を満たすシステムを利用することとする。
（業務責任の明確化）
第 7 条 信頼性を確保するために手順により事実経過を検証可能とする場合、受領側からの電磁的記録による交付の承諾、電磁的記録の作成、交付、受領、保存並びに破棄等の実務に関し、「業務責任者一覧表（別紙 2）」により実務担当者を定める。
実施医療機関の長（以下「理事長」という）及び他の業務責任者は、実務担当者に業務権限を委譲できるが、その責任は理事長が負う。
（受領側からの電磁的記録による交付の承諾）
第 8 条 本手順書で示す電磁的記録での治験等の手続きについて、以下の点を受領側に提示し、承諾を得る。
(1) 通知上、確認すべき承諾の範囲
・電磁的記録を用いて交付、受領を行う治験関連文書
・交付及び受領の手段(2) 業務上、確認すべき承諾の範囲・交付・受領を行う際に用いるファイル形式（バージョン情報を含む）、ファイル名・機密性確保策及び改変防止もしくは検知策・保存及び破棄の手段（電磁的記録の作成）
第 9 条 特定のシステムや環境によらず広く利用され、十分な使用実績があるファイル形式を用いることとし、原則として Adobe Portable Document Format（PDF）、Microsoft Word、Excel も
しくは PowerPoint にて電磁的記録を作成する。また、ファイル形式は、可能な限り最新のバージョンを用いることとする。

（電磁的記録の交付及び受領）
第 10 条 全般的留意事項について
第 8 条で確認した承諾内容に従い DDworks Trial Site の授受機能を用いて電磁的記録を登録し交付する。
DDworks Trial Site の暗号化通信、利用者アカウントによるログイン制限や、関係する実施計画書番号のみに参照/更新を制限する機能によって行う。
さらに改変を禁止する電子的記録に関しては、監査証跡の記録等がなされた DDworks Trial Siteを利用して交付する。
なお、交付及び受領の事実経過を検証できるよう、電磁的記録の交付もしくは受領について、対応者、実施時期、内容は DDworks Trial Site の機能により自動的に記録される。
また、交付前又は受領後に電磁的記録に対しファイル形式（バージョン変更も含む）の変更等、見読性に影響を与える可能性のある対応を行う場合は、変更前後の電磁的記録の出力内容に変更がないことを確認し結果を記録する。
原データを含む電磁的記録（統一書式 12〔重篤な有害事象に関する報告書〕等）を治験依頼者に交付する場合は、作成責任者が直接送信する。もしくは DDworksTrialSite のワークフロー機能等を用いて作成責任者が確認した電磁的記録を実務担当者から送信する。
治験依頼者から交付された電磁的記録を実務担当者が受領する場合は、速やかに本来の受領者に連絡するとともに、本来の受領者が確認した事実経過が検証できるよう記録を残す。もしくはDDworksTrialSite のワークフロー機能等を用いて、実務担当者から本来の受領者に連絡する。

（電磁的記録の保存）
第 11 条 電磁的記録を受領し、電磁的記録として保存する場合DDworks Trial Site に保存する。受領した電磁的記録に変更が生じ電磁的記録を新たに受領する
際は、事実経過を検証するための記録として変更前後の電磁的記録の両方が DDworks Trial Siteの機能により自動的に記録される。
2 電磁的記録を受領し、書面として保存する場合受領した電磁的記録を書面として出力し、電磁的記録と書面の出力内容に変更がないことを確認し、結果を記録の上で書面を保存する。
原データを含む電磁的記録（統一書式 12［重篤な有害事象に関する報告書］等）を書面として出力する場合は、作成責任者の見解が検証可能なよう、DDworks Trial Site に記録された事実経過を印刷する等、指示や承諾が確認できるように保存する。
3 書面を受領し、電磁的記録として保存する場合［スキャンによる電磁化］
元の書面の記載内容を判別できる解像度・階調（200dpi、RGB256 程度）で書面をスキャンし、電磁的記録に変換する。書面と変換した電磁的記録の出力内容に相違がないことを確認の上で、スキャン実施者、実施日付、実施内容の記録を DDworks Trial Site の所定の欄に入力のうえ電磁的記録を登録する。スキャンした資料については、書面と変換した電磁的記録の出力内容に相違がないことを確認し、記録を作成するまで保持する。記録の作成後の書面は、シュレッダー等により識別不可能かつ復元不可能な方法で破棄する。
（電磁的記録の破棄）
第 12 条 DDworks Trial Site の利用を終了する際は、サービス提供ベンダーに電磁的記録の破棄を依頼し、その作業記録を確認する。
（バックアップ及びリストア）
第 13 条 DDworks Trial Site のサービス提供ベンダーの責任において手順書を作成し、これに基づいて運用を行う。
（保存された電磁的記録の他の記録媒体やファイル形式への移行）
第 14 条 DDworks Trial Site のサービス提供ベンダーの責任において手順書を作成し、これに基づいて運用を行う。
（治験審査委員会への資料の提供）
第 15 条 機密性の確保として DDworksTrialSite の暗号化通信、利用者アカウントによるログイン制限を行う。また、資料の画面表示を一定期間に制限する機能、およびビューワー機能により、審査資料ファイルへの閲覧制限機能を用いる。
（電磁的記録の監査・規制当局による調査等への提供）
第 16 条 モニター、監査、治験審査委員会並びに規制当局等による調査の際は、DDworks Trial Siteに参照用の利用者アカウントを作成して提供する。また必要に応じて電磁的記録を DDworks
Trial Site から DVD-R 等に複写して提供する。なお、提供する DVD-R 等は DDworks Trial Siteに登録された電磁的記録と、同一性と見読性に問題が無いことを確認する。
（治験等の手続きの電磁化に関する教育）第 17 条 治験等の手続きを電磁的に行う者は、事前に本手順書の内容を十分理解し業務を実施することとし、本手順書の内容の学習日、学習者を別紙 3 により記録する。
なお、入力権限の設定及び監査証跡の付与等、DDworks Trial Site の利用に関し教育を受講し、受講日、受講者を記録する。
附則（施行期日）
この手順書は平成 28 年 12 月 1 日から施行する。

附則（施行期日）
この手順書は令和 5 年 8 月 1 日から施行し、令和 5 年 10 月 1 日以降に開催する治験等審査委員会にて審査・報告する文書に適用する。なお、本手順施行に伴い、「国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院治験等審査委員会における会議資料取り扱いについて」は廃止とする。

別紙１
本手順書で使用する用語の定義の一覧
用語定義

電磁的記録

人の知覚では認識できない、電子式・磁気式・光学式などの方法で記録され、コンピュータで処理される記録

書面

紙媒体による資料

電磁的記録利 用シ 治験依頼者、実施医療機関の長、治験責任医師並びに治験審査
ステム
委員会の間での電磁的記録の作成、交付、受領及び保存に用いるシステム
コンピュータ・シス コンピュータシステムが、完全性、正確性、信頼性及びユーザテム・バリデーショ ーの意図（ユーザー要求、使用目的等）どおりに確実に動作す
ンることを検証・保証し、文書化すること
実務担当者

規定や文書等で責任者の行うべき業務の権限を与えられ、代行する者

原データ

治験の事実経過の再現と評価に必要な情報であり、最初に記録された文書又はその Certified Copy に含まれる治験関連文書

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 9 年厚生省令第 28 号、以下「GCP 省令」）に基づき治験依頼者、実施医療機関の長、治験責任医師並びに治験審査委員会間で交付、受領される文書

e-CRF

電磁的に作成・保管された症例報告書

別紙 2
業務責任者一覧表
項目

医療
機
関の長の文
書

責任
医師の文
書

自ら
治験
を実施する者の文
書

責任者

実務担当者

作成

理事長

治験事務局

交付

理事長

治験事務局

受領

理事長

治験事務局

書面スキャン

理事長

治験事務局

保管

理事長

治験事務局

破棄

理事長

治験事務局

作成

責任医師

CRC

交付

責任医師

CRC

受領

責任医師

CRC

書面スキャン

責任医師

CRC

保管

責任医師

CRC

破棄

責任医師

CRC

作成

自ら治験を実施する者

自ら治験を実施する者

交付

自ら治験を実施する者

自ら治験を実施する者

受領

自ら治験を実施する者

自ら治験を実施する者

書面スキャン

自ら治験を実施する者

自ら治験を実施する者

保管

自ら治験を実施する者

自ら治験を実施する者

破棄

自ら治験を実施する者

自ら治験を実施する者

別紙 3

20●●年●●月●●日
国立研究開発法人国立国際医療研究センター
臨床研究センター長殿

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院［部署名］［学習者名］
治験等の手続きを電磁的に行う者の学習の記録について

私
医療研究センター病院

は、下記のとおり、国立研究開発法人国立国際治験手続きの電磁化に係る標準業務手順書を熟読し、十分に理解いたしました。つきましては、治験等の手続きを電磁的に行う者として、当該手順書に従い業務を適切に実施いたします。
記
学習日：
年
月
学習者：部署
署名または記名・押印
署名日
年日

月日
以上

上記について確認した。
臨床研究センター長確認日：

年月日

印