第２２３回治験審査委員会 会議の記録の概要
日時

2024年4月8日

場所

朝日生命成人病研究所（朝日生命須長ビル）5階ミーティングルーム

委員

加茂雄大、藤原弘明、大西由希子、松田由維、沢田哲治、青山由雄、岩竹善樹、丸山佳代、貴堂賢哉、中山茂久

17:00～18:00【企業治験・医薬品】
議題
薬剤名

報告者

ＮＮ1535

NN1５３５－４５９２

院内略称 NN1535（IcoSema）の第Ⅲ相試験（COMBINE2）

依頼者

ノボ ノルディスクファーマ株式会社課題名

ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による、GLP-1受容体作動薬で治療中の2型糖尿病患者を対象とした、IcoSemaとセマグルチドを比較する第Ⅲ相試験

1

審議事項

■治験の継続の適否□【治験に関する変更（3/7）付申請】

承認■治験の継続の適否□【治験に関する変更（3/26）付申請】

承認■治験実施計画書逸脱に関する報告（3/22付報告3件、3/29付報告）

承認■治験終了報告（3/25付報告）

承認議題
薬剤名

報告者

ＮＮ9838NN９８３８－４７６２

院内略称 NN9838（CagriSema）の第Ⅲ相試験
ノボ ノルディスクファーマ株式会社課題名

ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による、過体重又は肥満を有する東アジア人患者を対象としたNN9838の第Ⅲ相
試験

審議事項

■治験の継続の適否□【安全性情報(3/7)付報告】

承認■治験の継続の適否□【安全性情報(3/21)付報告】

承認■治験の継続の適否□【治験に関する変更（3/14）付申請】

承認■治験の継続の適否□【治験に関する変更（3/26）付申請】

承認■治験実施計画書逸脱に関する報告（3/6付報告2件、3/29付報告）

承認

議題
薬剤名

報告者

ＮＮ1535大西
NN1５３５－４５９３

院内略称 NN1535（IcoSema）の第Ⅲ相試験

依頼者

ノボ ノルディスクファーマ株式会社課題名

ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による、Basalインスリンで治療中の2型糖尿病患者を対象とした、IcoSemaとBasalBolus療法を比較する第Ⅲ相試験■治験の継続の適否

審議事項□【治験に関する変更（3/26）付申請】

薬剤名

承認

■治験実施計画書逸脱に関する報告（3/29付報告）

議題

4

大西

依頼者

2

3

大西

承認

報告者

LY3298176

I8F-MC-GPGN

院内略称 ティアゼパタイドのCV試験(GPGN)

依頼者

日本イーライリリー株式会社課題名

日本イーライリリー株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたLY3298176の第Ⅲ相試験

審議事項

大西

■治験の継続の適否□【安全性情報(3/11)付報告】

承認■治験の継続の適否□【安全性情報(3/26)付報告】

承認■治験の継続の適否□【治験に関する変更（3/26）付申請】

承認

議題
薬剤名

5

報告者

LY3209590

I8H-MC-BDCU

院内略称 LY3209590のBDCU試験(BDCU)

依頼者

日本イーライリリー株式会社課題名

日本イーライリリー株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたLY3209590の第Ⅲ相試験

審議事項■治験の継続の適否□【安全性情報(3/6)付報告】

承認■治験の継続の適否□【安全性情報(3/21)付報告】

承認■治験の継続の適否□【治験に関する変更（3/25）付申請】

承認議題
薬剤名

6

報告者

LY3209590
院内略称 LY3209590のBDCY試験(BDCY)日本イーライリリー株式会社課題名

日本イーライリリー株式会社の依頼による1型糖尿病患者を対象としたLY3209590の第Ⅲ相試験■治験の継続の適否□【安全性情報(3/6)付報告】

承認■治験の継続の適否□【安全性情報(3/21)付報告】

承認■治験の継続の適否□【治験に関する変更（3/25）付申請】

承認

議題
薬剤名

7

報告者

ONO-2910

ONO-2910-02

院内略称 ONO-2910の前期第Ⅱ相試験
小野薬品工業株式会社課題名

小野薬品工業株式会社の依頼による糖尿病性多発神経障害患者を対象としたONO-2910の前期第Ⅱ相試験■治験の継続の適否□【治験に関する変更（3/27）付申請】

承認■治験の継続の適否□【治験実施状況(3/21)付報告】

承認

議題
薬剤名

報告者

大西

イメグリミン塩酸塩

DD411401

院内略称 イメグリミン塩酸塩(ツイミーグ錠)の第Ⅳ相試験

依頼者

住友ファーマ株式会社課題名

住友ファーマ株式会社の依頼によるイメグリミン塩酸塩の腎機能障害を伴う日本人2型糖尿病患者を対象とした第Ⅳ相長期投与試験

審議事項■治験の継続の適否□【治験に関する変更（3/26）付申請】

議題
薬剤名

9

大西

依頼者

審議事項

8

大西
I8H-MC-BDCY

依頼者

審議事項

大西

承認

報告者

ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物(SZC)

大西
D9488C00001

院内略称 ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物(SZC)の第Ⅲ相試験

依頼者

アストラゼネカ株式会社課題名

高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病（CKD）患者のCKD 進行におけるジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物の有効性試験

審議事項■治験の継続の適否□【治験に関する変更（3/26）付申請】

承認

議題
薬剤名

報告者

LY3502970

J2A-MC-GZGT

院内略称 LY3502970のGZGT試験(GZGT)

依頼者

日本イーライリリー株式会社課題名

日本イーライリリー株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたLY3502970の第Ⅲ相試験

10

審議事項

■治験の継続の適否□【安全性情報(3/11)付報告】

承認■治験の継続の適否□【安全性情報(3/26)付報告】

承認■治験の継続の適否□【治験に関する変更（3/21）付申請】

承認■治験の継続の適否□【治験に関する変更（3/25）付申請】

承認

議題
薬剤名

報告者

LY3502970
院内略称 LY3502970のGZPE試験(GZPE)
日本イーライリリー株式会社課題名

日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3502970の第Ⅲ相試験

審議事項■治験の継続の適否□【安全性情報(3/11)付報告】

承認■治験の継続の適否□【安全性情報(3/26)付報告】

承認■治験の継続の適否□【治験に関する変更（3/25）付申請】

承認■治験の継続の適否□【治験に関する変更（3/26）付申請】

承認

議題
薬剤名

報告者

LY3502970

J2A-MC-GZGW

日本イーライリリー株式会社課題名

日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3502970の第Ⅲ相試験

審議事項■治験の継続の適否□【安全性情報(3/11)付報告】

承認■治験の継続の適否□【安全性情報(3/26)付報告】

承認■治験の継続の適否□【治験に関する変更（3/21）付申請】

承認■治験実施計画書逸脱に関する報告（3/13付報告）

議題
薬剤名

13

承認報告者

Baxdrostat／ダパグリフロジン

大西D6972C00003

院内略称 baxdrostatとダパグリフロジンの第III相試験

依頼者

アストラゼネカ株式会社課題名

アストラゼネカ株式会社の依頼による高血圧を合併するCKD患者を対象とした、baxdrostatとダパグリフロジンの第III相試験

審議事項■治験の実施の適否□【治験依頼書(3/25)付申請】

議題
薬剤名

14

大西

院内略称 LY3502970のGZGW試験(GZGW)

依頼者

12

大西
J2A-JE-GZPE

依頼者

11

大西

報告者

LY3819469

大西J3L-MC-EZEF

院内略称 LY3819469のEZEF試験(EZEF)

依頼者

日本イーライリリー株式会社課題名

日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3819469の第III相試験

審議事項

承認

■治験の実施の適否□【治験依頼書(3/26)付申請】

承認

【医師主導治験・医療機器】
議題
薬剤名

15

報告者

DKD-ET

DKD-ET-01

院内略称 運動療法補助システムのランダム化比較試験(DKD-ET)

依頼者

東京大学医学部附属病院 企画情報運営部 治験調整医師 脇 嘉代

課題名

２型糖尿病の患者を対象とした運動療法補助システムの非盲検・検証的ランダム化比較試験■治験の継続の適否

審議事項

大西■モニタリング報告書□【治験に関する変更（3/25）付申請】

承認
承認