【使用目的】

この電子化された添付文書をよく読んでから使用してください。
体外診断用医薬品*鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中の SARS-CoV-2 抗原、A 型イン
フルエンザウイルス抗原及び B 型インフルエンザウイルス抗原の検出(SARS-CoV-2 感染又はインフルエンザウイルス感染の診断の補助)**2024年 4月改訂（第4版）*2023年 9月改訂（第3版）

製造販売承認番号：30400EZX00065000【測定原理】
本品は、 イムノクロマト法を原理として検体中の SARS-CoV-2 抗原、 A
型インフルエンザウイルス抗原及び B 型インフルエンザウイルス抗原を検出するキットです。
テストデバイスの検体滴下孔には、 金コロイド結合抗 SARS-CoV-2 マ
ウスモノクローナル抗体、 金コロイド結合抗 A 型インフルエンザウイル
スマウスモノクローナル抗体及び金コロイド結合抗 B 型インフルエンザ
ウイルスマウスモノクローナル抗体が乾燥 ・ 塗布されています。 検体滴下孔に検体を滴下すると、検体中の SARS-CoV-2 抗原、A 型インフル
エンザウイルス抗原、 B 型インフルエンザウイルス抗原はそれぞれ金コ
ロイド結合抗 SARS-CoV-2 マウスモノクローナル抗体、 金コロイド結合
抗 A 型インフルエンザウイルスマウスモノクローナル抗体、 及び金コロ
イド結合抗 B 型インフルエンザウイルスマウスモノクローナル抗体と複合体を形成します。 この免疫複合体はテストデバイスのニトロセルロー
スメンブレン内を毛細管現象により移動し、 判定窓の S ライン上に固相化された抗 SARS-CoV-2 マウスモノクローナル抗体、 A ライン上に固相化された抗 A 型インフルエンザウイルスマウスモノクローナル抗体、及び B ライン上に固相化された抗 B 型インフルエンザウイルスマウス

SARS コロナウイルス抗原キット
インフルエンザウイルスキット

SARS-CoV-2 & Flu A/B
ラピッド抗原テスト【重要な基本的注意】
1.
2.

3.

本品の判定が陰性であっても、 SARS-CoV-2 感染及びイン
フルエンザウイルス感染を否定するものではありません。
診断は厚生労働省より発表されている医療機関 ・ 検査機関
向けの最新情報を参照し、 本品による検査結果のみで行わず、 臨床症状も含めて総合的に判断してください。
検査に用いる検体については、 厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の指針」1)を参照してください。

4.
*

5.

検体採取及び取り扱いについては、 必要なバイオハザード対策を講じてください。
鼻腔ぬぐい液を検体とした場合、 適切な検体採取が行われないと正しい結果が得られない可能性があるため、 【用法 ・用量(操作方法)】をよく読み、 1 本のスワブで必ず両鼻腔から採取してください。

【全般的な注意】
1.
*2.
*3.

4.
5.

本品は体外診断用であり、 それ以外の目的には使用しないでください。
検査結果に基づく臨床診断は、 臨床症状やほかの検査結果などと併せて、 担当医師が総合的に判断してください。
電子化された添付文書に記載された使用目的及び用法 ・ 用量に従って使用してください。記載された使用目的及び用法 ・ 用量以外での使用については、 検査結果の信頼性を保証しかねます。
検査キットの再使用はしないでください。
アルミパウチ内の乾燥剤は、 湿度の製品の性能への影響を防止する目的で封入されています。 乾燥剤のインジケーターが黄色から緑色に変化している場合は、 検査キットを使用しないでください。

【形状 ・ 構造等（キットの構成）】
SARS-CoV-2 ＆ Flu A/B ラピッド抗原テスト
1. テストデバイス
・ 抗 SARS-CoV-2 マウスモノクローナル抗体
・ 抗 A 型インフルエンザウイルスマウスモノクローナル抗体
・ 抗 B 型インフルエンザウイルスマウスモノクローナル抗体
・ 金コロイド結合抗 SARS-CoV-2 マウスモノクローナル抗体
・ 金コロイド結合抗 A 型インフルエンザウイルスマウスモノクローナル抗体
・ 金コロイド結合抗 B 型インフルエンザウイルスマウスモノクローナル抗体
2. 抽出用バッファー
界面活性剤を含む緩衝液＜付属品＞
・ ノズルキャップ・ 鼻咽頭ぬぐい液採取用滅菌スワブ
・ 抽出用バッファーチューブホルダー
・ コントロールスワブ(SARS-CoV-2 陽性コントロールスワブ、A 型/B 型インフルエン
ザウイルス陽性コントロールスワブ、 SARS-CoV-2 及び A 型/B
型インフエンザウイルス陰性コントロールスワブ 各 1)
1/7

モノクローナル抗体に特異的に捕捉され、 赤色のラインを呈します。 このラインの有無を目視により確認し、 検体中の SARS-CoV-2 抗原、 A
型インフルエンザウイルス抗原及び B 型インフルエンザウイルス抗原の有無を判定します。
同様に、テストデバイスの検体滴下孔には金コロイド結合ニワトリ IgY 抗体が乾燥 ・ 塗布されています。 検体滴下孔に検体を滴下すると、 抽出用バッファーと共に金コロイド結合ニワトリ IgY 抗体はテストデバイスのニトロセルロースメンブレン内を毛細管現象により移動し、 判定窓のコ
ントロール(C)ライン上に固相化された抗ニワトリ IgY マウスモノクローナ
ル抗体に特異的に捕捉され、 赤色のラインを呈します。 このラインの有無を目視により確認し、 検体が判定窓まで移動したかどうかを確認します。

添加物質 ・ 薬剤
検体滴下孔

検体の移動方向テストライン：S＝SARS-CoV-2 陽性
B＝B 型インフルエンザウイルス陽性
A＝A 型インフルエンザウイルス陽性

コントロールライン＝検査が適切に実施されたことを意
味します

テストライン（S、B、A)が非常に薄いか均一でない場合でも、検査結果は陽性と判定してください。

フェニルフリン塩酸塩

15 % (v/v)

オキシメタゾリン

15 % (v/v)

クロモグリク酸

15 % (v/v)

Zicam(キントラノオ、 ヒスタミン、 トゲヘチマ、 硫黄他)

5 % (v/v)

Homeopathic アロカロール

1:10 希 釈

フェノール

15 % (v/v)

トブラマイシン

4 µg/mL

ムピロシン

10 mg/mL

フルチカゾンプロピオン酸エステル

5 % (v/v)

オセルタミビル

3.

抗 A 型インフルエンザウイルス抗原
マウスモノクローナル抗体

3,500 ng/mL

(2)

試薬

抗 B 型インフルエンザウイルス抗原
マウスモノクローナル抗体

5 mg/mL

ビオチン

コントロールライン（C）が認められな
い場合、検査は無効です。

抗 SARS-CoV-2
マウスモノクローナル抗体

濃度

金コロイド結合抗 SARS-CoV-2
マウスモノクローナル抗体
金コロイド結合
抗 B 型インフルエンザウイルス
マウスモノクローナル抗体
金コロイド結合
抗 A 型インフルエンザウイルス
マウスモノクローナル抗体
金コロイド結合ニワトリ IgY 抗体

上記の検体に含まれる可能性のある物質について、 陰性検
体に SARS-CoV-2、 A 型インフルエンザウイルス、 B 型イン
フルエンザウイルスをスパイクした検体を用いて同様に検証した結果、 影響は認められませんでした。
交差反応性(1) 55 種のウイルス、細菌及び真菌について陰性検体を用いて検討したところ、 下表の濃度で本品との交差反応は認められませんでした。
ウイルス ・ 細菌等

濃度

Human coronavirus HKU1 (リコンビナント N 蛋白)

29.1 ng/mL

Human coronavirus 229E

3.44×105 TCID50/mL

Human coronavirus OC43

4.85×105 TCID50/mL

Human coronavirus NL63

1.65×105 TCID50/mL

MERS-coronavirus

4.04×105 TCID50/mL

SARS-coronavirus(リコンビナント N 蛋白)

17.2 ng/mL【操作上の注意】

Adenovirus Type 1

2.49×108 TCID50/mL

1.

Adenovirus Type 2

1.02×106 TCID50/mL

Adenovirus Type 5

3.94×107 TCID50/mL

Adenovirus Type 6

1.89×107 TCID50/mL

Adenovirus Type 7A

1.02×106 TCID50/mL

Adenovirus Type 11

1.89×107 TCID50/mL

Adenovirus Type 14

4.04×105 TCID50/mL

Adenovirus Type 40

3.68×106 TCID50/mL

Human Metapneumo-virus 3 Type B1

2.12×106 TCID50/mL

Human Metapneumo-virus 16 Type A1

3.68×106 TCID50/mL

Parainfluenza virus 1

1.22×106 TCID50/mL

Parainfluenza virus 2

1.46×106 TCID50/mL

Parainfluenza virus 3

3.28×107 TCID50/mL

Parainfluenza virus 4A

3.68×106 TCID50/mL

Enterovirus type 68 09/2014 Isolate 4

1.46 x 106 TCID50/mL

Respiratory syncytial virus A

1.02 x 106 TCID50/mL

Respiratory syncytial virus B

4.85 x 105 TCID50/mL

Rhinovirus 1A

1.65 x 105 TCID50/mL

Rhinovirus A16

1.22 x 106 TCID50/mL

Rhinovirus B42

1.02 x 106 TCID50/mL

Epstein Barr Virus (B95‑8)

2.61 x 108 cp/mL

Cytomegalovirus

6.40 x 106 TCID50/mL

抗ニワトリ IgY
マウスモノクローナル抗体
SARS-CoV-2 抗原
B 型インフルエンザウイルス抗原
A 型インフルエンザウイルス抗原

測定試料の性質 ・ 採取法*(1) 測定試料
本品の検体種は、 鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液です。
唾液は使用できません。
また、 検体は本品に付属された抽出用バッファーに直接採取されたものに限ります。 ウイルス輸送培地、 ハンクス平衡
塩溶液(HBSS)に採取された検体は使用できません。
*(2) 試料の安定性
・ 検体採取後すぐに抽出用バッファーで抽出しない場合、
15～25℃で 30 分間安定です。
・ 直接抽出用バッファーに懸濁した場合、 15～25℃で 1 時間、 2～8℃で 4 時間安定です。
・ 抽出用バッファーに懸濁した検体を-20℃で凍結した場
合、 解凍は 1 回のみ可能です。
検体は採取後できる限り早く【用法 ・ 用量（操作方法）】に従い試料調製してください。
すべての検体は、 感染性物質が含まれる可能性があることに留意して取り扱ってください。
*検査を実施するために使用したすべての試料及び材料は、 バイ
オハザード廃棄物として廃棄してください。
検査室での化学的及び生体有害廃棄物は、 各都道府県及び国の規則に従って取り扱い、 廃棄してください。
2. 妨害物質 ・ 妨害薬剤
(1) 検体に含まれる可能性のある物質について陰性検体を用いて検討したところ、 下表の濃度までは本品の結果への影響は認められませんでした。
添加物質 ・ 薬剤

濃度

ヒト全血

4 %

ムチン

0.5 %

Chloraseptic (メントール/ベンゾカイン)

1.5 mg/mL

NeilMed(ヒアルロン酸ナトリウム、 塩化ナトリウム他)

5 % (v/v)

2/7(AD‑169)

Measles Virus

5.70 x 107 TCID50/mL

Mumps Virus

1.22 x 106 TCID50/mL

Haemophilus influenzae (NCCP 13815)

2.46 x 107 CFU/mL

Haemophilus influenzae (NCCP 13819)

3.28 x 107 CFU/mL

Haemophilus influenzae (NCCP 14581)

3.97 x 107 CFU/mL

Haemophilus influenzae (NCCP 14582)

1.03 x 1010 CFU/mL

Streptococcus pneumoniae Type 1 (KCCM 41568)

1.85 x 108 CFU/mL

Streptococcus pneumoniae Type 2 (KCCM 40410)

1.51 x 108 CFU/mL

ウイルス ・ 細菌等

濃度Streptococcus pneumoniae Type 3 (KCCM 41569)

6

2.25 x 10 CFU/mL

Streptococcus pneumoniae Type 5 (KCCM 41570)

9.68 x 107 CFU/mL

Streptococcus pyogenes (ATCC 12344)

6.73 x 107 CFU/mL

Bordetella pertussis (NCCP 13671)

6.04 x 107 CFU/mL

Mycoplasma pneumoniae (ATCC 15531)

3.29 x 107 CFU/mL

Chlamydia pneumoniae (ATCC VR-2282)

8.81 x 107 CFU/mL

Legionella pneumophila (ATCC 33155)

1.54 x 1010 CFU/mL

Staphylococcus aureus (NCCP 14647)

8.71 x 108 CFU/mL

Staphylococcus epidermidis (KCCM 35494)

6.02 x 108 CFU/mL

Corynebacterium sp. (KCCM 43306)

3.20 x 109 CFU/mL

Lactobacillus sp. (KCCM 32821)

1.78 x 107 CFU/mL

Moraxella catarrhalis (KCCM 42707)

2.42 x 108 CFU/mL

Mycobacterium tuberculosis (KIT87190)

3.03 x 107 CFU/mL

Neisseria meningitidis (KCCM 41562)

1.86 x 107 CFU/mL

Streptococcus mitis (KCCM 42740)

9.59 x 108 CFU/mL

Neisseria sp. (KCCM 42783)

4.03 x 106 CFU/mL

Pseudomonas aeruginosa (NCCP 14640)

9.68 x 108 CFU/mL

Streptococcus salivarius (KCCM 11926)

3.22 x 108 CFU/mL

Candida albicans (KCCM 50651)

1.80 x 109 CFU/mL(2)

い。 使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
アルミパウチを開封し、テストデバイスと乾燥剤を取り出します。 アルミパウチ開封後は速やか(1 時間以内)に検査を行ってください。
3) テストデバイスに破損等物理的な異常がないか確認してください。 また、 乾燥剤のインジケーターが有効(黄色)であることを確認してください。
4) 各施設のガイドラインに従い、 必要に応じて 5. 精度管理の記載に従いコントロールスワブを用いて精度管理を実施してください。
(2) 検体採取*鼻咽頭ぬぐい液
1) キットに付属の滅菌スワブを用意します。 滅菌スワブは使用直前に開封し、 綿球部分には手を触れないようにしてください。
2) 滅菌スワブを鼻孔に挿入し、 鼻咽頭後部の表面に到達させます。
*3) 静かに回転させ、 鼻咽頭の表面を 3～4 回擦り、 10 秒
間留置して粘膜表皮を採取します。 この時無理に圧を加えないでください。 無理に圧を加えると鼻粘膜が傷つき出血したり、滅菌スワブが折れ、怪我をする場合が
あります。
*2)

上記のウイルス、 細菌及び真菌について、 陰性検体にSARS-CoV-2、 A 型インフルエンザウイルス及び B 型インフ
ルエンザウイルスをスパイクした検体を用いて同様に検証した結果、 交差反応は認められませんでした。

Pneumocystis jirovecii (PJP)についての検証は実施していませんが、in-silico 解析の結果では低い交差反応性が示唆されました。
(4) in-silico 解析の結果、 SARS-CoV-2 テストラインにおいてSARS-CoV との高い交差反応性が示唆されました。
プロゾーン現象
培養した SARS-CoV-2、 A 型インフルエンザウイルス、 または B
型インフルエンザウイルスを陰性検体に添加し検討した結果、(3)4.

4) 滅菌スワブを鼻孔から注意深く引き出します。
*鼻腔ぬぐい液1) 滅菌スワブを用意します。 滅菌スワブは使用直前に開封し、 綿球部分には手を触れないようにしてください。
なお、 鼻腔ぬぐい液採取用の滅菌スワブは本品には付属しておりません。 市販品をご用意ください。
2) 患者の頭部を約 70° の角度になるよう後ろ側に少し傾けます。
3) 滅菌スワブを回転させながら鼻腔(鼻前庭)約 2cm のところまで口蓋と平行に鼻甲介に突き当たるまで挿入します。この時無理に圧を加えないでください。無理に圧を加えると鼻粘膜が傷つき出血したり、 滅菌スワブが折れ、 怪我をする場合があります。
4) スワブを静かに回転させ、 鼻腔壁の表面を 4 回擦り、10 秒間留置して粘膜表皮を採取します。
5) 滅菌スワブの先端がほかの部位に触れないように鼻腔から注意深く引き出します。
6) 同じスワブを使用して反対の鼻腔でも同様の操作を繰り返します。

SARS-CoV-2 (NCCP 43326/2020 / Korea)は 1.58×10 6
TCID50/mL までプロゾーン現象を認めませんでした。 A 型インフ
ルエンザウイルス(Mexico/4108/09 株)は 5.01×105 TCID50/mL
まで、 A 型インフルエンザウイルス(Brisbane/10/07 株)は 1.05×
106 TCID50/mL まで、 B 型インフルエンザウイルス(Florida/04/06
株)は 3.55×105 TCID50/mL まで、 B 型インフルエンザウイルス(Malaysia/2506/04 株)は 4.17×105 TCID50/mL まで、 それぞれプロゾーン現象を認めませんでした。

【用法 ・ 用量（操作方法）】
1.

試薬の調製方法
全ての構成試薬はそのままご使用ください。
ただし、 冷蔵庫などで保管されていた場合は、 テストデバイス(アルミパウチに入ったまま)、 及び抽出用バッファーを室内温度(15～30℃)に戻してから使用してください。
2. 試薬の安定性
2～30℃で使用期限まで安定
直射日光を避けて保管してください。
キットは凍結しないでください。
3. 別途必要な器具 ・ 器材 ・ 試薬
・ SARS-CoV-2 & Flu A/B ラピッド抗原テスト用コントロールスワ
ブ・ 個人用防護具(PPE)・ バイオハザード容器
・ 時計またはタイマー
使用方法の詳細は、 クイックリファレンスガイドをご参照ください。
4. 操作方法*(1) 検査準備
1) アルミパウチに記載されている使用期限をご確認くださ

(3)

3/7

注意：必ず 1 本の綿棒で両方の鼻腔から採取してください。
試料の調製方法
1) 抽出用バッファーのチューブの中身をこぼさないように
注意深く開封します。
注意：抽出用バッファーがこぼれた場合は使用せず、新しい抽出用バッファーを使用してください。
2) 検体を採取したスワブを開封した抽出用バッファーに浸します。 抽出用バッファーのチューブの外側からスワブの頭部をつまみ、 試料を絞り出すように、 スワブを 10

回以上左右に回転させ、 上下に動かし撹拌します。
抽出用バッファーのチューブの側面からスワブの頭部をつまみ、 試料を絞り出すようにスワブを引き抜き、 ス
ワブから試料を抽出します。
*注意：スワブからの試料の絞り出しが不十分な場合、 スワブに抽出用バッファーが吸収されてしまい、 検
体量が不足したり、 検体の粘性が高くなることから、 誤った検査結果が得られる可能性があります。
4) 抽出用バッファーのチューブのノズルキャップをしっか
りと閉めます。
*(4) 試料の滴下
1) テストデバイスを平らな場所に置き、検体滴下孔に対して垂直に気泡が入らないように、 抽出した試料 4 滴を滴下します。
*注意：検体を含む溶液が冷蔵されていた場合は、 室温に戻してください。 冷蔵された検体は適切に展開せず、 誤った検査結果が得られたり、 検査結果が無効になる可能性があります。
*2) 試料滴下後はテストデバイスに触れたり、 動かさないよ
うにし、 15 分後に結果を判定します。 結果は 15～30分の間の判定であれば有効です。
*注意：陰性の判定はコントロールラインが早めに出現した場合であっても、 必ず 15 分経過後に行ってください。

新しい抽出用バッファーを使用してください。
各コントロールスワブをそれぞれの記号を記入した抽出用バッファーに間違えないよう浸します。 抽出用バッ
ファーのチューブの外側からスワブの頭部をつまみ、試料を絞り出すように、 スワブを 10 回以上左右に回転させ、 上下に動かし撹拌します。
8) 抽出用バッファーのチューブの側面からスワブの頭部をつまみ、 試料を絞り出すようにスワブを引き抜き、 ス
ワブから試料を抽出します。
*注意：スワブからの試料の絞り出しが不十分な場合、 スワブに抽出用バッファーが吸収されてしまい検
体量が不足し、 誤った検査結果が得られる可能性があります。
9) 抽出用バッファーのチューブのノズルキャップをしっか
りと閉めます。
*(2) コントロールスワブ検査方法
1) 記号を記入したそれぞれのテストデバイスを平らな場所に置き、検体滴下孔に対して垂直に気泡が入らない
ように、 抽出した試料 4 滴を間違えないように滴下しま
す。
*2) 試料滴下後はテストデバイスに触れたり、 動かさないよ
うにし、 15 分後に結果を判定します。 結果は 15～30分の間の判定であれば有効です。
*注意：陰性の判定はコントロールラインが早めに出現し稀に無症状者において 15～30 分の間にテストラインが認められる場合がありますが、 抗原濃度が非常に低い場合、偽陽性のいずれの可能性も否定できませんので、 確定診断には必要に応じて抗原定量検査、 PCR 検査を実施してください。
また、 30 分以上経過した後の判定は偽陽性や偽陰性、 無効な結果等、 正確な検査結果が得られない可能性があります。

た場合であっても、 必ず 15 分以降に行ってくだ
さい。 また、 30 分以上経過した後の判定は正確な検査結果が得られない可能性があります。
コントロールスワブ検査結果の判定法

7)

3)

5.

精度管理
陽性 / 陰性コントロールスワブの使用方法
精度管理には、 本品に付属のコントロールスワブをご使用ください。
陽性および陰性コントロールスワブは実際の検体と同様に取り扱ってください。
陽性および陰性コントロールスワブは本品の性能を確認する際に必要に応じて使用します。
*注意：陽性/陰性コントロールスワブでは、 検体採取や検査操作
手技が正しく行われたかの確認を行うことはできません。
*(1) コントロールスワブ検査準備
1) 各コントロールスワブとテストデバイス(アルミパウチに入ったまま)3 個、 及び抽出用バッファー 3 個を室内温度(15～30℃)に戻します。
2) 各コントロールスワブとテストデバイスのアルミパウチに記載されている使用期限をご確認ください。 使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
*3) テストデバイスのアルミパウチを開封し、 テストデバイスと乾燥剤を取り出します。アルミパウチ開封後は速やか(1 時間以内)に検査を行ってください。
4) テストデバイスに破損等物理的な異常がないか確認してください。 また、 乾燥剤のインジケーターが有効(黄色)であることを確認してください。
5) 取り出したテストデバイスと抽出用バッファーのチュー
ブに SARS-CoV-2 陽性コントロールスワブ、A 型/B 型
インフルエンザウイルス陽性コントロールスワブ、 陰性
コントロールスワブを識別できるように記号をそれぞれ記入します。
6) 抽出用バッファーのチューブの中身をこぼさないように
注意深く開封します。
注意：抽出用バッファーがこぼれた場合は使用せず、

*(3)

合格
SARS-CoV-2
陽性コント
ロールスワブ

A 型/B 型イン
フルエンザウ
イルス陽性コントロールスワブ
陰性コントロールスワブ

不合格

無効テストライン「S」が認めら コントロールライれない場合、またはテスト ン「C」が認めら
ライン「B」または「A」のい れない場合
ずれか、または両方が認められる場合テストライン「B」、「A」の内 コントロールライ
1 本しか認められない場 ン「C」が認めら合、またはテストライン「S」 れない場合が認められる場合
テ ス ト ラ イ ン 「 S 」 、 「 B 」 、 コントロールライ「A」のいずれか、または ン「C」が認めら
れない場合複数認められる場合*注意：コントロールスワブの検査結果が不合格、 または無効の場合は、新しいテストデバイスを用いて再度精度管理を実施してください。
検査結果が再度不合格、 または無効となった場合は、 本品を使用しないでください。

【測定結果の判定法】
*1.

4/7

検査の判定
テストデバイス判定窓の 4 つのアルファベットは以下を示します：・ C：コントロールライン
・ S：SARS-CoV-2 テストライン
・ B：B 型インフルエンザウイルステストライン
・ A：A 型インフルエンザウイルステストライン*(1) 判定窓の上部にコントロールライン(C)が認められた場合は、検査が正しく行われたことを示します。
コントロールライン(C)が薄い場合でも、 認められる場合は検査は適切に行われたと見なすことができます。
コントロールライン(C)が認められない場合、検査は無効です。
検査結果が無効の場合は、 本品に付属のコントロールスワ
ブを使用し精度管理を実施し、 本品の性能に問題がないか確認後、 新しいテストデバイスで再度検査を行ってください。
*(2) 検査結果が陽性の場合、 コントロールライン(C)と共に判定
窓の下部にテストライン(S、 B、 Ａ)が出現します。
テストライン(S、 B、 A)が非常に薄いか均一でない場合でも、

検査結果は陽性と判定してください。
判定

判定窓

れた結果に対して、 非特異的反応を完全に否定できない場
合があります。
*【臨床的意義】
2019 年に発生した新型コロナウイルス、 すなわち SARS-CoV-2 は、2019 年に武漢ウイルス性肺炎症例により発見され、 2020 年 3 月 11 日に世界保健機関(WHO)によりパンデミックが宣言されました。 WHO は、
COVID-19 がかぜや重症急性呼吸器症候群(SARS)などのより重篤な疾患を引き起こす可能性があることを確認しました。
A 型インフルエンザウイルス、 B 型インフルエンザウイルスは毎年季節的な流行が見られるインフルエンザを引き起こします。
これら 3 種類のウイルスによる症状は似通っており、 大多数は無症状からかぜ様症状(発熱、 咳、 関節痛、 筋肉痛、 息切れ等)を呈するのみですが、 重症例では肺炎、 呼吸困難、 重度の急性呼吸器症候群(SARS)、 腎不全、 さらには死に至ることさえあり、 症状のみによる鑑別は困難です。
本品はイムノクロマト法により鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2 抗原、A 型インフルエンザウイルス又は B 型インフルエ
ンザウイルスを検出するものです。 特別な検査機器を必要とせず、 簡便な検体処理により約 15 分で結果報告が可能であることから、
COVID-19 及びインフルエンザの診断補助に有用であると考えます。

陰性

A 型インフルエンザウイルス陽性

B 型インフルエンザウイルス陽性

SARS-CoV-2 陽性

陽性

A 型及び B 型インフルエンザウイルス陽性

A 型インフルエンザウイルス及びSARS-CoV-2 陽性

【性能】
1.

B 型インフルエンザウイルス及びSARS-CoV-2 陽性
A 型インフルエンザウイルス、B 型インフルエンザウイルス及び最小検出感度ウイルス株毎に 6 濃度の希釈系列を作製し、 陰性鼻咽頭ぬぐい液と併せて試料とした後本品で多重測定しました。 Probit 解析から算出された Hit rate 95%となる最小検出感度は下表のとおりでした。

SARS-CoV-2 陽性

ウイルス株

TCID50/mL

SARS‑CoV‑2(NCCP 43326/2020/Korea)

無効※1*※1 上記のようにテストライン(S、 B、 A)が 3 本認められる場合以外にも、 テストラインが 1 本、 または 2 本のみ認められる場合、 テストラインが全く認められない場合で、 且つコントロールライン(C)が認められない場合
は、 その検査結果は無効と見なされます。

2.

(7)

フルエンザウイルス抗原検出キットです。 その他の唾液等の検体を使用することはできません。
この検査は定性的な検査です。 SARS-CoV-2、 A 型インフ
ルエンザウイルス又は B 型インフルエンザウイルス抗原濃度の定量値を求めることはできません。
この検査では免疫応答を評価することはできません。他の検査方法を使用して確認してください。
診断は、 本製品による検査結果のみで行わず、 他の検査結果及び臨床症状も含めて総合的に判断してください。
偽陽性、 偽陰性を完全に否定できないことから、 確定診断には必要に応じて抗原定量検査、 PCR 検査を実施してください。
検体中の抗原濃度が試験方法の検出限界以下であったり、(8)検体の採取や輸送が不適切であったりすると、 陰性の結果が出ることがあります。
経鼻弱毒生インフルエンザワクチン接種者では、 接種後 10

(3)

(4)
(5)
(6)

1.51×103

A 型インフルエンザウイルス(A/Brisbane/10/07)

7.44×102

B 型インフルエンザウイルス(B/Florida/04/06)

3.57×103

B 型インフルエンザウイルス(B/Malaysia/2506/04)

9.09×102*2.

結果の判定にかかる注意*(1) 検査の際は、 検査方法手順、 使用上の注意及び検査結果の判定法を守ってください。
*(2) 本品はヒト鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液検体を使用す
る SARS-CoV-2、A 型インフルエンザウイルス又は B 型イン

検体種同等性健常者 20 名から採取した鼻咽頭ぬぐい液及び鼻腔ぬぐい液に、濃度既知の SARS-CoV-2 陽性検体、A 型インフルエンザウイル
ス及び B 型インフルエンザウイルスをスパイクして、6 濃度のペア
試料を調整しました。 ウイルス濃度ごとの各検体種の陽性一致率を検討した結果、 95％以上の一致率を示した濃度は、 下表の通
りでした。
ウイルス株

(9)

検査結果が陽性であっても、 他の病原体との重感染を除外することはできません。
(10) 検査結果が SARS-CoV-2 陽性の場合、 SARS-CoV-2 とSARS-CoV を鑑別することはできません。
(11) 検査結果が陰性であっても、 他のコロナウイルス感染を除外することはできません。
(12) イムノアッセイでは、 非特異反応物質が存在した場合、 得ら

5/7

鼻咽頭ぬぐい液

鼻腔ぬぐい液ウイルス濃度 [TCID50/mL] ウイルス濃度 [TCID50/mL]

SARS-CoV-2(NCCP 43426)

2.00 x 102

2.00 x 102

A 型インフルエンザウイルス（A/Kansas/14/17）

1.00 x 104

1.00 x 104

B 型インフルエンザウイルス（B/Colorado/6/17）

1.00 x 104

1.00 x 104

3.

日間まで検査結果が陽性となる可能性があります 2)。

8.29

A 型インフルエンザウイルス(A/Mexico/4108/09)

臨床性能試験
(1) SARS-CoV-2*1) 鼻咽頭ぬぐい液
COVID-19 が疑われる患者若しくは診断された患者の残余検体（ウイルス輸送培地に懸濁した鼻咽頭ぬぐい液）を用い、 「病原体検出マニュアル 2019-nCoV
Ver.2.9.1」に記載された検出法（感染研法）との一致率を検討したところ、 陽性一致率 92.0％（69/75）、 陰性一致率 100％（75/75）及び全体一致率 96.0％（144/150）でした。

本品ト法）との一致率を検討したところ、 陽性一致率 97.4％（38/39）、 陰性一致率 96.3％（78/81）及び全体一致率
96.7％（116/120）でした。

感染研法

SARS-CoV-2

陽性

陰性

陽性

69

0

合計
69

陰性

6

75

81

合計

75

75

150

感染研法で陽性となった 75 検体を Ct 値より推定した
ウイルス濃度に基づきグループ化し、 ウイルス濃度ごとの本品の検出率（感染研法との陽性一致率）を算出したところ、 下表のとおりでした。
検体数

本品陽性数

10 以上

58

58

100%

104~105

9

9

100%

103~10442

50%

102~103

4

0

0.0%

102 未満00-1.600 以上

70

69

98.6%

400 以上

73

69

94.5%

5

本品

陽性

陰性

78

79

合計

39

81

120

69

0

69

陰性

0

81

81

合計

69

81

150

1.

感染研法の結果
陽性

陰性

合計

陽性

60

0

60

陰性

10

70

80

合計

70

70

140

Target:N2 region
検体数

本品
陽性数

陽性
一致率

105 以上3737100.0%

104～105

19

18

94.7%

103～104

7

5

71.4%

3

10 ～104

0

0.0%

102 未満30

0.0%

1,600 以上

62

60

96.8%

400 以上

67

60

89.6%

合計

既承認品

B 型インフルエンザ
ウイルス

陽性

陽性

13

0

13

陰性

1

106

107

合計

14

106

120

陰性

合計

【使用上又は取扱い上の注意】

感染研法で陽性となった 70 検体を Ct 値より推定した
ウイルス濃度に基づきグループ化し、 ウイルス濃度ごとの本品の検出率(感染研法との陽性一致率)を算出したところ、 下表のとおりでした。

(2)

1

本品

合計

陽性

SARS-CoV-2

2

41

陰性

陽性一致率

鼻腔ぬぐい液COVID-19 と診断された患者の残余検体(ウイルス輸
送培地に懸濁した鼻腔ぬぐい液)を用い、 感染研法との一致率を検討したところ、 陽性一致率 85.7％(60/70)、 陰性一致率 100％(70/70)及び全体一致率
92.9％(130/140)でした。

ウイルス濃度(copies/test)3

イムノクロマト法で B 型インフルエンザウイルス陽性が確認された保存検体及び RT-PCR 法でインフルエンザウイルス陰性が確認された保存検体（いずれもウイルス輸送培地に懸濁した鼻咽頭ぬぐい液）を用い、 国内既承認品（イムノクロマ
ト法）との一致率を検討したところ、 陽性一致率 92.9％（13/14）、 陰性一致率 100％（106/106）及び全体一致率
99.2％（119/120）でした。

既承認品

SARS-CoV-2

本品

陰性

38

本品

COVID-19 が疑われる患者若しくは診断された患者の残余検体（ウイルス輸送培地に懸濁した鼻咽頭ぬぐい液）を用い、 国内既承認品（イムノクロマト法）との一致率を検討したところ、陽性一致率 100％（69/69）、陰性一致率 100％（81/81）及び全体一致率 100％
（150/150）でした。

*2)

陽性

陽性

Target:N2 region

ウイルス濃度(Copies/test)

既承認品

A 型インフルエンザ
ウイルス

2.

インフルエンザウイルス
イムノクロマト法で A 型インフルエンザウイルス陽性が確認された保存検体及び RT-PCR 法でインフルエンザウイルス陰性が確認された保存検体（いずれもウイルス輸送培地に懸濁した鼻咽頭ぬぐい液）を用い、 国内既承認品（イムノクロマ

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取扱い上（危険防止）の注意*(1) 検体及び本品の取扱いには、使い捨て手袋、実験着などの保護衣及び保護用眼鏡を着用するなど、 人体に直接触れないように注意してください。 また、 検査終了後はよく手を洗ってください。
(2) 検体や抽出用バッファーが誤って目や口に入ったり、 皮膚に付着した場合には、 水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、 必要に応じて医師の診断を受けてください。
(3) 検体をこぼした場合は、次亜塩素酸剤(有効塩素濃度 1,000
ppm、 0.1%)などの消毒液を使用してじゅうぶんに拭き取ってください。 なお、 拭き取る際には、 ゴム製の手袋などにより手を保護してください。
(4) 検体及び本品を取り扱う場所では飲食又は喫煙をしないでください。
(5) 検体は感染の危険性があるものとして取り扱い、 検体又は検査に使用した器具類は高圧蒸気滅菌器を用いて 121℃
で 20 分間以上加熱滅菌処理をするか、 次亜塩素酸剤(有効塩素濃度 1,000 ppm、 0.1％)に 1 時間以上浸すなどにより消毒してください。 これらの作業中は、 じゅうぶんに換気を行ってください。
(6) 抽出用バッファーに浸したスワブによる検体の採取は行わな
いでください。
(7) 付属のノズルキャップには密封性はありません。 輸送及び保管の目的で使用しないでください。
(8) テストデバイスに使用しているメンブランの材質はニトロセル
ロースです。 ニトロセルロースは可燃性ですので、 火気の近くで操作を行わないでください。
*(9) 抽出用バッファーには保存剤として 0.2%のアジ化ナトリウムが含まれています。 誤って目や口に入ったり、 皮膚に付着した場合には、 直ちに水でじゅうぶんに洗い流すなどの応急処置を行い、 必要があれば医師の手当てなどを受けてください。
使用上の注意(1) 試薬及び消耗品は専用のものを使用し、その容器 ・ 付属品などはほかの目的に転用しないでください。
(2) 試薬は必ず貯蔵方法に従って保存し、 凍結させるなど指定の条件以外で保存したものや使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
(3) すべての試薬は保存又は反応中に強い光を当てないでください。
(4) すべての試薬は開封又は検体滴下時に微生物の汚染を避けてください。
アルミパウチから取り出した本品は冷蔵庫で保管しないでください。
(6) 本品及びアルミパウチに物理的な異常がないかチェックしてください。 特に本品の検体を滴下する場所(検体滴下孔)が汚れていた場合は使用しないでください。
(7) 本品を冷蔵庫などで保管されていた場合は、 テストデバイス(アルミパウチに入ったまま)、 及び抽出用バッファーを室内
温度(15～30℃)に戻してから使用してください。
(8) 本品の試験部分は汚染を防止するため、 直接手で触れな
いでください。
(9) 感度の低下を防ぐために湿気、 熱を避けてください。
(10) 本品は揮発性薬品や強酸性、 アルカリ性薬品による汚染を避けてください。
*(11) 異なる製品やロットの抽出用バッファーを使用して検査を行
わないでください。
*(12) テストデバイスと抽出用バッファーは使用直前にアルミパウ
チより取り出してください。 アルミパウチから取り出した抽出用バッファーの使用期限は 8 週間です。
*(13) 検体の展開に影響がありますので、 空調機の下など、 直接
乾燥した風が当たる場所での検査は行わないでください。
*(14) 付属の滅菌スワブは鼻咽頭ぬぐい液採取用です。 鼻咽頭
ぬぐい液の採取のみに使用してください。 キットに同梱されていない鼻腔ぬぐい液採取用の滅菌スワブは市販品をご用【問い合わせ先】(5)

3.

ロシュ ・ ダイアグノスティックス株式会社
カスタマーソリューションセンター〒108-0075 東京都港区港南 1-2-70
フリーダイヤル： 0120-600-152【製造販売業者の氏名又は名称及び住所等】
ロシュ ・ ダイアグノスティックス株式会社〒108-0075 東京都港区港南 1-2-70
フリーダイヤル： 0120-600-152

意ください。
(15) 陽性コントロールスワブ、陰性コントロールスワブは検体採取に使用しないでください。
廃棄上の注意(1) 使用後の試薬及び器具等を廃棄する場合には、 滅菌処理を行う又は廃棄物に関する規定に従って、 医療廃棄物又は産業廃棄物など区別して処理してください。
(2) 抽出用バッファーには保存剤として 0.2％のアジ化ナトリウムが含まれています。 アジ化ナトリウムは鉛管、 銅管と反応して爆発性の金属アジドを生成することがあるため、 廃棄の際には多量の水で洗い流してください。

【貯蔵方法 ・ 有効期間】
1.
2.

貯蔵方法
2～30℃で保存してください。
有効期間
24 ヵ月
使用期限(Exp.)は外箱に記載してあります。

【包装単位】SARS-CoV-2 ＆ Flu A/B ラピッド抗原テスト 25 テスト**テストデバイス
25 枚(SARS-CoV-2 & Flu A/B Rapid Antigen Test、
アルミパウチ包装)**抽出用バッファー
25 本（Extraction Buffer Tube）＜付属品＞
ノズルキャップ
鼻咽頭ぬぐい液採取用滅菌スワブ
抽出用バッファーチューブホルダー
コントロールスワブ(SARS-CoV-2 陽性コントロールスワブ、 A 型/B型インフルエンザウイルス陽性コントロールスワブ、 SARS-CoV-2 及
び A 型/B 型インフエンザウイルス陰性コントロールスワブ 各 1)

【主要文献】
1) 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針， 厚生
労働省
2) Center for Disease Control and Prevention. MMWR July 17,
2008; 57 (eraly release); 1-60.
https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr57e717a1.htm.

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0 9754474 001-D