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＝医薬部外品製造 販売 業の許可 ＝製造販売業許可は 、医 薬部外品 を日本国内市 場に 出荷する業者（元 売り業者）、市場に対する最終責任 を負う業者に対する許 可です。 つまり、製造 販売業 者は、製造所において適正 な 品質管理体制のもと製 造 （製造委託している 場合には、その製造所における品質管理を管理監督すること。）されていることを 管理監督する能力に加え、市場に 出 荷した製品を消費者が どのように使用して い るか、不適切な使用はされていない か、また、 常に副作用 情報、クレーム情報、 事故情報 等を国内外から積極的に収 集し、製品自体に問題 が ないか等分析し、適 切な安全対策を行うことができる能力が求められます。
すなわち、市場に対す る責任という意味で、 製造販売業許可は、薬 機 法上最も重い責任が発生する最上位の許可に該当 します。
１．製造販売業許可の要件
製造販売業の許可を取得するには、（１）人的要件 、（２）ＧＱＰ、（３）ＧＶＰの３つの要件を同時に満たさなければなりません。

（１） 人的要件（総括製造販売責任者）
薬機法施行規則 第８５条の２第１項に該当する次の者が必要です。
①薬剤師②大学若しくは高等専 門学校 で、薬学又は化 学に関する専門の課程 を修了した者③旧制中学若しくは高 校又はこれと同等以上 の学校で、薬学又は化 学に関する専門の課程を修了 した後、医薬品又は医 薬部外品の品質管理又 は製造販売後安全管理に関する業務に ３年以上従事した者④厚生労働大臣が①か ら③に掲げる者と同等 以上の知識経験を有す ると認めた者（※）※医薬品（規則第 86 条各号に掲げる医薬品を除く。）又は高度管 理医療機器
若しくは管理医 療機器の総括製造販売責任者を経験した者が該当 する。
（平成 16 年 7 月 9 日 付薬食発第 0709004 号通知）（１）－２

人的要件（品質保証責任者）

医 薬 品 、医 薬 部 外 品 、 化 粧 品 及び 再 生 医 療 等 製 品 の 品質 管 理 の 基 準 に 関 す
る 省 令 （平 成 １ ６ 年 厚 生 労 働 省令 第 １ ３ ６ 号 ） 第 ４ 条第 ３ 項 又 は 第 １ ７ 条に該当する次の者が必要です。

①品質保証部門の責任者であること。（ ※）②品質管理業務その他これに類する業務に ３年以上従事した者。 （※）③品質管理業務を適切かつ円滑に遂行しうる能力を有する者。
④ 医 薬 品等 の 販 売 に 係 る 部 門 に属 す る 者 で な い こ と その 他 品 質 管 理 業 務 の適性かつ円滑な遂行に支障を及ばすおそれがない者であること。
（※）上記①②は ＧＭＰ対象品目を製造販売する場合に求められる要件（１）－３

人的要件（安全管理責任者）

医 薬 品 、医 薬 部 外 品 、 化 粧 品 、 医 療 機 器 及 び 再 生 医 療等 製 品 の 製 造 販 売 後
安 全 管 理の 基 準 に 関 す る 省 令 （ 平 成 １ ６ 年 厚 生 労 働 省令 第 １ ３ ５ 号 ） 第 １５条で準用する第１３ 条第２項に該当する次の者が必要です。
①安全確保業務を適切かつ円滑に遂行しうる能力を有する者。
② 医 薬 品等 の 販 売 に 係 る 部 門 に属 す る 者 で な い こ と その 他 安 全 確 保 業 務 の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者 であること。
上記の総括製造販売責 任者、品質保証責任者 及び安全管理責任者に ついては、同一所在地に勤務するものであって、それぞれの業務に支障を来さない等 、兼務をすることに合理性がある範囲において、総括製造販売責任者と品質保 証責任者又は総括製造販売責任者と安全管理責任者が兼務することは可能です 。

（２） ＧＱＰ（医薬部外品 の品質管理の基準）
医薬品、医薬部外品、化粧品及び 再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成１６年 厚生労働省令第１３６号）に適合すること。
ＧＱＰについては、薬務課ホームページに掲載しています。
ＧＭＰ対象品目を製造販売する場合は 第二章（医薬品の品質管理の基準）、ＧＭＰ対象外品目のみ製造販売する場合は第 三章（医薬部外品及び 化粧品の品質管理の基準） に適合すること。
概要は次のとおりです。
第二章（医薬品の品質管理の基準）■ 品質保証部門の設置■ 品質保証責任者の設置■ 製造販売する品目ごとに品質標準書の作成■ 次の手順を規定した手順書の作成
 市場への出荷の管理
 適正な製造管理及び品質管理の確保
 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
 回収処理 自己点検 教育訓練 医薬品の貯蔵等の管理
 文書及び記録の管理
 他部門等との連携■ 製 造 を 他 社 に 委託 し て い る 場合 の 製 造 業 者 と の 取 り決 め に 関 す る 次 の 手 順

 業務の範囲並びに製造管理及び品質管理並びに出荷手順
 製造方法、試験検査方法等の技術的条件
 定期的な製造販売業者による確認
 運搬及び受渡し時の品質管理方法
 製造方法、試験検査等の変更の事前連絡方法及び責任者
 製造、輸入、販売の中止、回収、廃棄等の措置に関する速やかな連絡方法

 その他品質等に関する情報■上記に関連する記録
第三章（医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準）■ 品質保証責任者の設置■ 次の手順を規定した手順書の作成
 市場への出荷の管理
 適正な製造管理及び品質管理の確保
 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
 回収処理 文書及び記録の管理■上記に関連する記録（３） ＧＶＰ（医薬部外品 の製造販売後安全管理の基準）
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び 再生医療等製品 の製造販売後安全管理の基準に関する省令（ 平成１６年厚生 労働省令第１３５号）第四章に適合すること。
ＧＶＰについては、薬務課ホームページに掲載しています。
概要は次のとおりです。
■ 安全管理責任者の設置■ 次に関連する業務及び記録
安全管理情報の収集
安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
安全確保措置の実施

３．許可申請手続きの方法
薬務課ホームページに掲載している「 初めて医薬品、医薬部外品、化粧品 の製造・輸入を考えている方への情報ページ 」をご参照下さい。
４．許可申請後の審査の流れ
製造販売業許可申請を行った後、日程調整し、製造販売業許可申請した事 業所を調査します。調査 時は総括製造販売責任 者 、品質保証責任者、 安全管理責任者等関係者の同席を求めます。
調査の内容は、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者の 業
務内容、勤務形態、Ｇ ＶＰ部門となるお客様 相談センター等情報収 集する手段の確認に加え、ＧＱＰ 、ＧＶＰで要求されて いる適切に業務を行う ための手順書及び必要な記録書類の有無、その内容の妥当性について調査します。
なお、製造販売業許可の事業所の調査には、規模にもよりますが、通常半 日程度要します。
５．承認について製造販売（元売り）する製品に ついて、原則として、国の承認が必要とな りますが、他に、「都道 府県知事の承認に係る 医薬部外品」（平成６ 年厚生省告示１９４号）の基準に当 てはまるものについては、都道府県知事の承 認が、「薬事法第１４条第１項の規 定に基づき製造又は輸 入の承認を要しないも のとして厚生労働大臣の指定する医薬部外品等」（平成 ９年厚 生省告示５３号）の基準にあてはまる品目については、承認は不要となり ます 。ただし、承認不 要の場合は、製造販売の届出を行う必要があります。
６．特に輸入の場合の 追加留意事項
承認申請及び製造販売届の手続きを行う際には、外国で製造された 医薬部 外品である場合、外国 製 造業者に関する情報を 申請書（届書）に記載 する必要があり、その前にその 外 国製造業者が、厚生労 働大臣の認定（国内の 製造業許可に該当するもの）を受けておく必要があります。
すなわち、外国において日本に輸出される医薬部外品 を製造しようとする外国製造業者は、厚生労働大臣の認定を受けるこ ととされ、そのことが製造販売業者の製造販売承認の要件となります 。
７．その他製造販売業者が自社で製造所を有し製造業許可を取得する場合と、製造業 許可を取得している他社 に製造を完全委託する 場合がありますが、 製 造販売（元売り）しようとす る品 目が、ＧＭＰ対象医薬 部外品の場合は、 い ず れも、その製造所が、医薬部外品 の製造管理及び品質管 理規則（ＧＭＰ）に適 合しているか否か、その製造所を 所管する都道府県等に ＧＭＰ適合性調査の申 請を行わなければなりません。製 造所がＧＭＰに適合していなければ、製 造販 売（元売り）しようとする製造販売承認 を取得することはできません。
詳細は、医薬部外品製造販売承認 の資料をご参照下さい。