SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストⅡ
SARSコロナウイルス抗原キット

抗原認識に使用する抗体の変更により従来品と比較し感度が向上

鼻咽頭ぬぐい液
鼻腔ぬぐい液イムノクロマト法による迅速測定

使用可能

判定時間：15分（判定可能時間：15～30分）
専用装置不要
オミクロン株をはじめとする変異株の検出も可能な

ヌクレオカプシド蛋白を認識

陽性一致率

97.3%
92.4%

陰性一致率

97.1%
98.0%

（鼻咽頭ぬぐい液）（鼻咽頭ぬぐい液）（鼻腔ぬぐい液）（鼻腔ぬぐい液）

体外診断用医薬品・製造販売承認番号：30500EZX00001000

製品仕様

SARS-CoV- 2 構造＊
鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中の SARS-CoV- 2 抗原の検出

使用目的（SARS-CoV- 2 感染の診断の補助）

ヌクレオカプシド蛋白

エンベロープ蛋白

メンブレン蛋白スパイク蛋白イムノクロマト法

測定原理

鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液使用可能検体種
検出部位

ヌクレオカプシド蛋白

保管温度

2 - 30 ℃

15 分（判定可能時間：15 ～ 30 分）

判定時間

15 - 30 ℃

使用温度

24ヶ月（テストデバイス開封後 1 時間）

有効期間

性能

1．最小検出感度

鼻咽頭ぬぐい液 1 . 46 × 10 1 TCID 50 /mL
鼻腔ぬぐい液 1 . 30 × 10 1 TCID 50 /mL

2．国内臨床性能試験成績➀鼻咽頭ぬぐい液● PCR 法との一致率

本品

陽性

陰性

合計

感染研法

陽性

●ウイルス濃度別一致率（陽性検体 185 検体のみ）

陰性

合計

599

104

185102287

1803183

陽性一致率 97 . 3 %（180 / 185）、
陰性一致率 97 . 1 %（99 / 102）、
全体一致率 97 . 2 %（279 / 287）

陰性

合計

感染研法

陰性

合計

ウイルス濃度（copies/test）

14100

114

18510228710 5 以上

陽性1712173

陰性

合計

10 4～ 10 5
10 3～ 10 4
10 2～ 10 3

10 2 未満
1 , 600 以上
400 以上●検体種間一致率陽性

鼻咽頭ぬぐい液

陰性

合計

12102

114

183

104287171

陽性一致率 93 . 4 %（171 / 183）、
陰性一致率 98 . 1 %（102 / 104）、
全体一致率 95 . 1 %（273 / 287）2

Target:N 2 region

陽性数

検体数

145

146

23

23

91033

陽性一致率

99 . 3 %100 . 0 %90 . 0 %100 . 0 %030.0%

175

176

179

181

99 . 4 %98 . 9 %●ウイルス濃度別一致率（陽性検体 185 検体のみ）➂検体種間一致率

鼻腔ぬぐい液

10 3～ 10 4
10 2 未満
1 , 600 以上

陽性一致率 92 . 4 %（171 / 185）、
陰性一致率 98 . 0 %（100 / 102）、
全体一致率 94 . 4 %（271 / 287）

陽性10 4～ 10 5400 以上● PCR 法との一致率

本品

10 5 以上

10 2～ 10 3

➁鼻腔ぬぐい液陽性

ウイルス濃度（copies/test）

173

Target:N 2 region

陽性数

検体数

140

146

21

23

7

1033

陽性
一致率

95 . 9 %91 . 3 %70 . 0 %100 . 0 %030.0%

166176170

181

94 . 3 %93 . 9 %●既承認品（イムノクロマト法）との一致率

既承認品（イムノクロマト法）

本品

陽性陰性合計

陽性

陰性

合計

599

104

184

1032871794183

陽性一致率 97 . 3 %（179 / 184）、
陰性一致率 96 . 1 %（99 / 103）、
全体一致率 96 . 9 %（278 / 287）

●既承認品（イムノクロマト法）との一致率

既承認品（イムノクロマト法）

本品

陽性陰性

合計

陽性

陰性

合計

14100

114

184103287

170

陽性一致率 92 . 4 %（170 / 184）、
陰性一致率 97 . 1 %（100 / 103）、
全体一致率 94 . 1 %（270 / 287）

3173

製品構成

抽出用バッファーチューブホルダー

抽出用バッファー・
ノズルキャップ入り
アルミパウチ

テストデバイス

テストデバイス入り
アルミパウチ

英文添付文書・簡易取扱説明書＊1＊2

抽出用バッファーチューブ

ノズルキャップ

鼻腔ぬぐい液採取用滅菌スワブ＊1 添付文書（注意事項等情報）：紙の添付文書は同梱されていませんので、『添付ナビ』
アプリで対象製品にあるバーコードを読み込んで、添付文書をご確認ください。
『添付ナビ』
を導入されていない方は下記「＊2」の簡易取扱説明書に記載のサイトでご確認ください。
＊2 簡易取扱説明書
以下のサイト、右記QRコードより添付文書・簡易取扱説明書をご確認いただけます。
弊社HP：https://www.roche-diagnostics.jp/ja/information/rat.html

使用方法

簡便操作・迅速測定12

検体採取（鼻腔ぬぐい液を使用する場合）

試料の調製

滅菌スワブは使用直前に開封し、綿球部分こぼさないように注意深く開封します。

患者の頭部を約70°の角度になるよう抽出用バッファーに浸します。

キットに付属の滅菌スワブを用意します。には手を触れないようにしてください。
後ろ側に少し傾けます。滅菌スワブを回転させながら鼻腔（鼻前庭）約2cmの検体滴下孔に対して垂直に気泡が動かさないようにし、15～30分の間に入らないように、抽出した試料 4 滴を抽出用バッファーのチューブの外側から滴下します。

スワブの頭部をつまみ、試料を絞り出す

チューブの側面からスワブの頭部をつまみ、先端がほかの部位に触れないようにスワブから試料を抽出します。

同じスワブを使用して反対の鼻腔でもしっかりと閉めます。

同様の操作を繰り返します。

結果の判定

検体を採取したスワブを開封したスワブを4回（約15秒間）回転させ、鼻腔から注意深く引き出します。

試料の滴下テストデバイスを平らな場所に置き、ように、スワブを10回以上左右に回転させ、粘膜表皮を採取します。滅菌スワブの4抽出用バッファーチューブの中身をところまで口蓋と平行に鼻甲介に突き当たるまで挿入します。鼻腔壁に3上下に動かし撹拌します。抽出用バッファー
試料を絞り出すようにスワブを引き抜き、試料滴下後はテストデバイスに触れたり、結果を判定します。

※陰性の判定はコントロールラインが早めに出現した場合であっても、必ず15分以降に行ってください。
また、30分以上経過した後の判定は偽陽性や偽陰性、無効な結果等、正確な検査結果が得られない可能性があります。

抽出用バッファーチューブのノズルキャップを※スワブからの試料の絞り出しが不十分な場合、スワブに抽出用バッファーが吸収されてしまい、検体量が不足したり、検体の粘性が高くなることから、誤った検査結果が得られる可能性があります。

※添付文書をよくお読みの上ご使用ください。

結果の判定コントロールライン（C）：認められた場合は、検査が正しく行われたことを示します。

テストライン（T）：認められた場合は、SARS-CoV-2 抗原が検出されたことを示します。

陽性

陰性

テストライン（T）の2本のラインが出現します。

コントロールライン（C）のみが出現します。

検査結果が陽性の場合、コントロールライン（C）とこれはSARS-CoV-2 抗原が陽性であり、感染性を持っていることを示します。

無効

検査結果が陰性の場合、判定窓の上部にコントロールライン（C）が出現せずテストライン（T）のみ出現したり、これはSARS-CoV-2 抗原が1本もラインが出現しない場合、検出されなかったことを示します。

検査結果は無効です。

再検査を実施してください。

製品情報
製品名

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テストⅡ（5テスト）
SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト用

コントロールスワブ統一商品コード518-509118
518-508661

包装

5テスト

貯法

希望販売価格（税抜き）

2～30℃

8,200円

2～30℃

陽性コントロールスワブ 10本

陰性コントロールスワブ 10本

4,250円（850円 ⁄ テスト）

【重要な基本的注意】

1．本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV- 2 感染を否定するものではありません。

2．診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本製品による検査結果のみで行わず、臨床症状も含めて総合的に判断してください。
3．検査に用いる検体については、厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症（COVID- 19）病原体検査の指針」を参照してください。
4．検体採取及び取り扱いについては、必要なバイオハザード対策を講じてください。

【用法・用量（操作方法）】
をよく読み、5．鼻腔ぬぐい液を検体とした場合、適切な検体採取が行われないと正しい結果が得られない可能性があるため、1本のスワブで必ず両鼻腔から採取してください。

【参考文献】＊Masters PS, Adv Virus Res (2006); doi.10.1016/S0065-3527(06)66005-3.

〒108 - 0075 東京都 港区 港南 1 - 2 - 70
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123121301A