子宮頸がんワクチン

聞いて下さい！被害者の声～積極的勧奨再開に反対します～

２０１４年５月２９日
参議院議員会館講堂

プログラム

１

開会

２

情勢報告

３

被害実態調査報告

４

被害者の声

５

接種案内文書調査報告

６

会場からの発言７

国会議員の発言

８

閉会

情

勢

報

告
2014 年 5 月 29 日
薬害オンブズパースン会議事務局長
弁護士水口真寿美

１

厚労省検討会（厚生科学審議会予防接種ワクチン分科会副反応検討部会、薬事食品
衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会合同部会）
１月２０日

広範な痛みや運動障害は 「心身の反応」と結論

２月２６日 「接種に当たり注意すべき事項」として、痛みが生じやすいワクチ
ンであることを接種前に説明することなど４点を確認
海外研究者らを参考人とする「意見交換会」開催
次回部会（未定）までに報告書をまとめ、積極勧奨再開の是非を検討予定
２

国内
政府与党内にも慎重論－参議院自由民主党が積極推奨再開慎重
研究・治療・支援体制の整備を要請
海外研究者招いた国際シンポジウムで、アジュバントの危険性が指摘される
線維筋痛症学会調査開始、秋の各学会では知見の進展が期待される委員の利益相反問題が深刻（１５名中１１名に利益相反、６名が不申告、審議直前か期間中の受領も疑われる等）

３

海外フランスの議会で公聴会が開催←社会問題となっているのは日本だけではない

４

定期接種は中止すべき、積極推奨再開はすべきでない－推奨差し控えの理由は何ら解消されていない
厚生労働省健康局長通知に記載されている差し控え理由「接種部位以外の体の広い範囲で持続する疼痛の副作用症例等について、その副作用の発生頻度を含め、十分に情報提供できない状況にある」
有効性

限定的で不確実危険性

重篤副作用、頻度、機序、予後（治療法確立していない）説明できない→

依然として十分な情報提供などできない・代替手段（定期検診）がある
定期接種として国民に接種の努力義務を課すことは不当

1/27

副反応検討部会、安全対策調査委員会の委員たちの利益相反はさらに悪化
薬害オンブズパースン会議

隈本邦彦

平成 26 年度に入って最初にワクチン副反応検討部会の会合が開かれ、利益相反の申告状況が開示された。
前年度、不申告や修正が相次いだことを受けて、今年度からは申告書類の書式が改訂され、もらった年度がわかるようになった。
その結果、副反応検討部会の委員 10 人のうち 8 人が、グラクソ・スミスクラインか、
MSD のどちらか、あるいは両方から金銭を受け取っていたことがわかった。うち 3 人は議決に加われないレベル。批判をよそに利益相反率は上昇している。
さらに大きな問題なのは、受け取り年度をみると、25 年度に受け取ったと申告している
委員が 3 人いた（岡部委員、多屋委員、永井委員）。子宮頸がんワクチンの副反応の審議は25 年 5 月からスタートしたのであり、もし 25 年度中に受け取ったとすると、審議開始直前か、審議中に受け取ったということになる。永井委員の申告金額を議事録からトレース
すると、25 年 12 月 25 日では「MSD から 50 万円以下」だったのに、26 年 5 月 19 日では「MSD から 50 万円超 500 万円以下」に増えているので、去年 12 月以降今年の 5 月までにもらった可能性があることになる（申告忘れという可能性もあるが）。
まだ安全対策調査会の 5 人については最新の利益相反が申告されていない。
早く安全対策調査会の方の利益相反を同じフォーマットで公表することを求める必要がある。ちなみに安全対策調査会のメンバーについては、4 月に行われた厚生労働省による不申告状況の再調査は行われていない。
5 月 19 日の申告状況
委員名

グラクソから

MSD から

前年度との比較1稲松

24 年度 50 万円以下

同じ

2

岡田

24 年度 50 万円以下

24 年度 500 万円以下

同じ

3

岡部

25 年度 50 万円以下

MSD 減った4熊田

24 年度 50 万円以下

同じ

5

倉根

6

薗部

24 年度 50 万円以下

7

多屋

25 年度 50 万円以下

8

永井

9

道永

10

桃井

同じ

24 年度 500 万円以下

GSK が増えた？
MSD が減った

25 年度 500 万円以下

MSD 増えた同じ

24 年度 50 万円以下

同じ

2/27

厚生労働大臣 田村憲久 殿
厚生労働省審議会の利益相反管理ルールの早期改正を求める要望書～受領金額と時期の明確化、審議中の受領禁止規定が必要である～
２０１４年５月２９日
薬害オンブズパースン会議
代表 鈴木利廣〒160-0022 新宿区新宿 1-14-4 AM ビル 4 階
電話 03(3350)0607 FAX 03(5363)7080
URL: //www.yakugai.gr.jp

要望の趣旨
１
２

薬事分科会審議参加規程１９条に基づく評価委員会を早期に開催すること。
上記委員会において、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討
部会を含む各委員会の審議参加規程の運用実態を検証すること
３ 寄附金などの受領金額及び時期が具体的に開示されるよう審議参加規程を改正すること４ 審議中の委員について、審議対象となっている医薬品等の製造販売企業からの金銭等の受領を禁止する規程を新設すること
を求める。
要望の理由
１

はじめに
当会議は、２０１４年４月２８日付で、厚生労働大臣に対し、「厚生労働省の審議会の利益相反管理ルールの見直しを求める要望書－ＨＰＶワクチンに関する審議会委員の利益相反を踏まえて－」を提出し、概要以下の点について要望した。
① ＨＰＶワクチン（子宮頸がんワクチン）について審議する部会の委員の構成を見直すこと② 評価委員会を設置して、運用状況を調査し、審議参加規程を見直すこと③ 製薬企業等に対し、医師等への金銭等の支払情報の公開を義務づける法律を制定すること

２

利益相反がより深刻に
現行の審議参加規程では、当該年度を含む過去３年度の中で、最も多かった年度の金額が、５０万円以下、５０万超５００万円以下、５００万円超の3/27

どのグループに入るかを申告することとなっている。
年度は４月１日から翌年の３月３１日であるから、平成２６年度の最初のワクチン副反応検討部会は、５月１９日開催の部会である。
その５月１９日の部会で公表された利益相反申告を見ると、委員１０人のうち８人が、グラクソ・スミスクライン社もしくはMSD社と利益相反があるという点は以前と同様である。
一方、議決に加われない委員は、これまでは、岡田委員、園部委員の２名だけであったが、永井委員が加わって３人となり、利益相反はより深刻となっている。
３

審議直前か審議中の受領の疑い
また、申告書類の書式が改訂され、受領した年度がわかるようになったが、年度別に見ると、平成２５年度を過去３年で受領額が最も多かった年度として申告している委員が３人（岡部委員、多屋委員、永井委員）いた。
前記のとおり、年度は４月１日から翌年の３月３１日までであり、子宮頸がんワクチンの副反応に関する合同部会の開催は平成２５年５月からであるから、２５年度中に受け取ったとすると、定期接種継続の可否について審議を始めた第１回会合の「審議開始直前」か「審議中」に当該ワクチンメー
カーから金銭等を受け取っていたことになる。
たとえば、永井委員の申告金額は、平成２５年１２月２５日（２６年１月
２０日、同年２月２６日は欠席であったために申告はない）は「MSD から
５０万円以下」だったのに、平成２６年５月１９日では「MSD から５０万円超５００万円以下」に増えているので、申告ミスでない限り、昨年１２月
以降、今年５月までに受領した可能性があることになる。
また、上記２０１４年４月２８日付要望書「２ 規程の問題点」で指摘したように、現行の規程では、過去３年度の最も多かった年度だけを申告す
ればよく、具体的金額の開示は求められていない。そのため、２５年度の審議中に金銭等を受領しても、２４年度の方が金額が多ければ申告しなくてもよいし、２５年度に金銭を受領しても、グループが変わらない限り申告をしなくてよい。これでは国民の信頼は得られない。

４

結論
以上のような HPV ワクチンの副反応検討部会の現状を踏まえると、現行の審議参加規程は、薬事行政の信頼性確保のため審議会委員の利益相反を適切に管理するという本来の目的を達成できないでいることは明らかである。
評価委員会の開催については、２０１４年５月１９日の参議院行政監視委
員会において、厚生労働大臣が、その必要性を認める答弁をしているが、開催は早急になされるべきである。
また、より透明性を高め、委員の中立性を確保するために、少なくとも①受領した具体的金額と時期の開示を求め、②当該医薬品の審議直前・審議中の金銭受領は禁止するべきである。
以上

4/27

5/27







せᮃࡢ㊃᪨

URL: //www.yakugai.gr.jp

㟁ヰ 03 3350 0607 FAX 03 5363 7080

ࠛ160-0022 ᪂ᐟ༊᪂ᐟ 1-14-4 AM ࣅࣝ 4 㝵  ௦⾲ 㕥ᮌ฼ᘅ⸆ᐖ࢜ࣥࣈࢬࣃ࣮ࢫࣥ఍㆟㸰㸮㸯㸲ᖺ㸲᭶㸰㸶᪥䠉䠤䠬䠲䝽䜽䝏䞁䛻㛵䛩䜛ᑂ㆟఍ጤဨ䛾฼┈┦཯䜢㋃䜎䛘䛶䠉ཌ⏕ປാ┬䛾ᑂ㆟఍䛾฼┈┦཯⟶⌮䝹䞊䝹䛾ぢ┤䛧䜢ồ䜑䜛せᮃ᭩- 1 -

せ࡛࠶ࡿࠋ
㸦㸰㸧⌧ᅾࠊᑂ㆟఍➼ࡢጤဨࡢ฼┈┦཯ࡣࠊࠕ⸆஦ศ⛉఍ᑂ㆟ཧຍつ⛬ࠖࠕண㜵ࡑࢀࡢ࠶ࡿ〇⸆௻ᴗ➼࡜ጤဨ࡜ࡢ฼┈┦཯㛵ಀࢆ㐺ษ࡟⟶⌮ࡍࡿࡇ࡜ࡣ㔜ᇶ࡙࠸࡚ᨻ⟇Ỵᐃࢆ⾜࠺ࡇ࡜ࡀከ࠸ࠋࡑࢀࡔࡅ࡟ࠊᑂ㆟ࡢබṇࡉࢆṍࡵࡿ࠾⸆஦㣗ရ⾨⏕ᑂ㆟఍ࡢ⸆஦ศ⛉఍➼࡟ㄢ㢟ࡢ᳨ウࢆㅎၥࡋࠊࡑࡢᑂ㆟⤖ᯝ࡟㸦㸯㸧᪥ᮏࡢ⸆஦⾜ᨻ࡟࠾࠸࡚ࡣࠊཌ⏕ປാ኱⮧ࡀࠊእ㒊ࡢ᭷㆑⪅࡛ᵓᡂࡉࢀࡿ㸯 ཌ⏕ປാ┬ࡢᑂ㆟఍➼ࡢ฼┈┦཯⟶⌮࣮ࣝࣝࡢ⌧≧                 せᮃࡢ⌮⏤ ࢆồࡵࡿࠋ

࡙ࡅࡿἲᚊࢆไᐃࡍࡿࡇ࡜

㸱 〇⸆௻ᴗ࣭་⒪ᶵჾ௻ᴗ࡟ᑐࡋࠊ་ᖌ➼࡬ࡢ㔠㖹➼ࡢᨭᡶ᝟ሗࡢබ㛤ࢆ⩏ົ⏝≧ἣࢆㄪᰝࡢ࠺࠼ࠊᑂ㆟ཧຍつ⛬ࢆぢ┤ࡍࡇ࡜ཌ⏕⛉Ꮫᑂ㆟఍ண㜵᥋✀࣭࣡ࢡࢳࣥศ⛉఍๪཯ᛂ᳨ウ㒊఍➼ࡢཧຍつ⛬ࡢ㐠㸰 ⸆஦ศ⛉఍ᑂ㆟ཧຍつ⛬㸯㸷᮲࡟ᇶ࡙ࡃホ౯ጤဨ఍ࢆタ⨨ࡋ࡚ࠊ⸆஦ศ⛉఍ࠊရ➼Ᏻ඲ᑐ⟇㒊఍Ᏻ඲ᑐ⟇ㄪᰝ఍ࡢྜྠ㒊఍ࡢጤဨࡢᵓᡂࢆぢ┤ࡍࡇ࡜㜵᥋✀࣭࣡ࢡࢳࣥศ⛉఍๪཯ᛂ᳨ウ㒊఍ࠊ࠾ࡼࡧ⸆஦࣭㣗ရ⾨⏕ᑂ㆟఍་⸆㸯 㹆㹎㹔࣡ࢡࢳࣥ㸦Ꮚᐑ㢕ࡀࢇ࣡ࢡࢳࣥ㸧࡟ࡘ࠸࡚ᑂ㆟ࡍࡿཌ⏕⛉Ꮫᑂ㆟఍ண







ཌ⏕ປാ኱⮧ ⏣ᮧ᠇ஂ Ẋ- 2 - 㸰 つ⛬ࡢၥ㢟Ⅼ㸦㸯㸧ࡋ࠿ࡋࠊ⌧⾜ࡢཧຍつ⛬࡟ࡣࠊ௨ୗࡢၥ㢟ࡀ࠶ࡿࠋ➨㸯࡟ࠊ࡝ࡢࢢ࣮ࣝࣉ࡟ᒓࡍࡿ࠿ࡀ⏦࿌࣭㛤♧ࡉࢀࡿࡢࡳ࡛ࠊලయᛶ࡟Ḟࡅࡿࠋࡓ࡜࠼ࡤࠊ㸳㸮୓෇௨ୗࡢࢢ࣮ࣝࣉ࡟ࡣࠊ㸱ᖺ๓࡟㸯ᅇࡢㅮ₇ࢆᘬࡁཷࡅ
࡚㸰୓෇ࡢㅮ₇ᩱࢆཷ㡿ࡋࡓጤဨࡶ࠸ࢀࡤࠊ㸱ᖺ㛫ẖᖺ㸳㸮୓෇ࡢᐤ㝃ࢆᚓ࡚࠸ࡿጤဨࡶྵࡲࢀ࠺ࡿࡀࠊලయⓗ࡟ࡣ༊ูࡀࡘ࠿࡞࠸ࠋ㸳㸯୓෇࡞ࡢ࠿㸳㸮㸮୓෇࡞ࡢ࠿ࡣ኱ࡁࡃ␗࡞ࡿ࡟ࡶ࠿࠿ࢃࡽࡎࠊ㸳㸮୓෇ࢆ㉸࠼㸳㸮㸮୓෇௨ୗࡢࢢ࣮ࣝࣉࡔ࡜࠸࠺ࡇ࡜ࢆ▱ࡽࡉࢀࡿࡔࡅ࡛࠶ࡿࠋ
ᑂ㆟ᑐ㇟࡜࡞ࡗ࡚࠸ࡿ་⸆ရ࡟ࡘ࠸࡚ࠊᑂ㆟୰࡟ᙜヱ་⸆ရࢆ〇㐀㈍኎ࡍ
ࡿ௻ᴗ࠿ࡽ᪂ࡓ࡟ᐤ㝃➼ࢆཷ㡿ࡋ࡚ࡶࠊࡑࡢࡇ࡜ࡣࠊࢢ࣮ࣝࣉࡢኚ᭦ࡀ࡞࠸
㝈ࡾ▱ࡿࡇ࡜ࡣ࡛ࡁ࡞࠸ࠋ
㛤♧࡟ࡼࡾ㏱᫂ᛶࢆ☜ಖࡍࡿࡇ࡜ࡣࠊ฼┈┦཯⟶⌮࡟࠾ࡅࡿ᭱ࡶᇶᮏⓗ࡞せㄳ࡛࠶ࡿࠋᑂ㆟ཧຍ➼ࡢไ㝈࡟࠾࠸࡚ࡣࠊ࠶ࡿ⛬ᗘࢢ࣮ࣝࣉศࡅࢆࡋ࡚⟶⌮ࡏࡊࡿࢆᚓ࡞࠸࡜ࡋ࡚ࡶࠊ㛤♧࡟ࡘ࠸࡚ࡣཷ㡿ࡋࡓ᫬ᮇཬࡧᐇ㢠ࢆྵࡵࠊࡑࡢලయⓗෆᐜࢆබ⾲ࡍࡿࡇ࡜࡟ᨭ㞀ࡣ࡞࠸ࡣࡎ࡛࠶ࡿࠋ
㸦㸰㸧➨㸰࡟ࠊᑂ㆟ཧຍࡸ㆟Ỵཧຍᇶ‽ࡀ⦆ࡸ࠿ࡍࡂࡿࠋ
ࡓ࡜࠼ࡤࠊ⌧≧࡛ࡣࠊ㸱ᖺ㛫㐃⥆࡛฼┈┦཯㛵ಀ࡟࠶ࡿ௻ᴗ࠿ࡽ㸳㸮㸮୓෇ࢆཷ㡿ࡋ࡚࠸࡚ࡶᑂ㆟࡬ࡢཧຍࡣไ㝈ࡉࢀ࡞࠸ࠋ
ࡲࡓࠊᑂ㆟୰࡟ᙜヱ௻ᴗ࠿ࡽࠊ᪂ࡓ࡞ᐤ㝃➼ࢆཷ㡿ࡍࡿࡇ࡜ࡶチᐜࡉࢀࠊࡑࡢ⤖ᯝࠊ㸳㸮㸮୓෇ࢆ㉸࠼࡞࠸㝈ࡾࠊᑂ㆟ཧຍࡣไ㝈ࡉࢀ࡞࠸ࠋ

᥋✀࣭࣡ࢡࢳࣥศ⛉఍ཧຍつ⛬ࠖ➼㸦௨ୗࠊ༢࡟ࠕཧຍつ⛬ࠖ࡜࠸࠺㸧࡟ࡼࡗ࡚⟶⌮ࡉࢀ࡚࠸ࡿࠋཧຍつ⛬ࡣࠊ㸰㸮㸮㸵ᖺ࡟࢖ࣥࣇ࢚ࣝࣥࢨ἞⒪⸆ࢱ࣑ࣇࣝࡢ๪స⏝࡛࠶ࡿ␗ᖖ⾜ືࡀၥ㢟࡜࡞ࡗࡓ㝿ࠊࡇࢀ࡟㛵㐃ࡍࡿ◊✲ࢆ⾜࠺ཌ⏕ປാ┬ࡢ◊✲⌜ࡢ୺௵◊✲ဨࡢ኱Ꮫࡢㅮᗙ࡟ࠊࢱ࣑ࣇࣝࢆ㈍኎ࡍࡿ〇⸆௻ᴗ࠿ࡽᐤ௜ࡀ⾜ࢃࢀ࡚࠸ࡓၥ㢟ࡀ♫఍ⓗ࡞㛵ᚰࢆ࿧ࡧࠊࡇࢀࢆዎᶵ࡟ᩚഛࡉࢀࡓࠋ
㸦㸱㸧ࡇࢀ࡟ࡼࡗ࡚ࠊ⸆஦ᢎㄆ➼ࡢ⏦ㄳ㈨ᩱࡢసᡂ࡟㛵୚ࡋࡓጤဨ➼ࡣࠊᑂ㆟࡟ࡶ㆟Ỵ࡟ࡶཧຍ࡛ࡁ࡞࠸ࠋࡲࡓࠊጤဨࡀཷࡅྲྀࡗࡓ㔠㢠࡟ᛂࡌࠊಶู௻ᴗ࠿
ࡽࡢཷྲྀ㢠ࡀᖺ㛫㸳㸮㸮୓෇ࢆ㉸࠼ࡿሙྜࡣᑂ㆟࡟ཧຍ࡛ࡁࡎࠊ㸳㸮୓ࢆ㉸࠼㸳㸮㸮୓෇௨ୗࡢሙྜ࡟ࡣᑂ㆟࡟ཧຍ࡛ࡁࡿࡀ㆟Ỵ࡟ࡣཧຍ࡛ࡁ࡞࠸ࠋ ࡑࡋ࡚ጤဨࡣࠊศ⛉఍➼ࡢ㛤ദ᪥ࡢᒓࡍࡿᖺᗘࢆྵࡴ㐣ཤ㸱ᖺᗘ࡟࠾࠸࡚ࠊ
ศ⛉఍➼ࡢ㛤ദࡢ㒔ᗘࠊጤဨࡀཷ㡿ࡋࡓㅮ₇ᩱࠊཎ✏ᇳ➹ᩱࠊᐤ㝃㔠➼࡟㛵ࡋ࡚ࠊ᭱ࡶ㔠㢠ࡢከ࠸ᖺᗘ࡟ࡘࡁ⮬୺⏦࿌ࢆồࡵࡽࢀࠊࡑࡢ⏦࿌ෆᐜࡣྛᑂ
㆟఍ࡢෑ㢌࡛⤂௓ࡉࢀࠊཌ⏕ປാ┬ࡢ㹕㹃㹀ࢧ࢖ࢺ࡛ࡶබ㛤ࡉࢀࡿࡇ࡜࡜࡞
ࡗ࡚࠸ࡿࠋ

6/27- 3 -

㸦㸯㸧௨ୖࡢၥ㢟Ⅼࡣࠊ㹆㹎㹔࣡ࢡࢳࣥ㸦Ꮚᐑ㢕ࡀࢇ࣡ࢡࢳࣥ㸧࡟ࡘ࠸࡚ᑂ㆟ࡍࡿཌ⏕⛉Ꮫᑂ㆟఍ண㜵᥋✀࣭࣡ࢡࢳࣥศ⛉఍ ๪཯ᛂ᳨ウ㒊఍࡜⸆஦࣭㣗ရ⾨⏕ᑂ㆟఍་⸆ရ➼Ᏻ඲ᑐ⟇㒊఍Ᏻ඲ᑐ⟇ㄪᰝ఍ࡢྜྠ㒊఍㸦௨ୗࠊࠕྜྠ
㒊఍ࠖ࡜࠸࠺㸧ࡢ⌧≧ࢆぢࢀࡤࠊ୍ᒙ᫂ࡽ࠿࡛࠶ࡿ㸦ู⣬୍ぴ⾲ཧ↷㸧ࠋ㸦㸰㸧ྜྠ㒊఍ࡣࠊᐃᮇ᥋✀ࡢᢅ࠸ࢆ࡝࠺ࡍࡿ࠿࡜࠸࠺኎ࡾୖࡆ࡟┤⤖ࡍࡿၥ㢟➼ࢆᑂ㆟ࡋ࡚࠸ࡿࡀࠊබ㛤ࡉࢀࡓ➨㸵ᅇ㆟஦㘓ࠊ࠾ࡼࡧࡇࢀࢆゞṇࡋࡓ㸲᭶㸰㸳᪥ࡢ೺ᗣᒁ⤖᰾ឤᰁ⑕ㄢࡢࣉࣞࢫ࣮ࣜࣜࢫ㸦ᙜ఍㆟஦ົᒁ㛗ࡀ㸲᭶㸰㸯᪥࡟ၥ࠸ྜࢃࡏࢆࡋ࡚࠸ࡓ࡜ࡇࢁࠊ㸰㸳᪥࡟グ⪅Ⓨ⾲ࡀ࡞ࡉࢀࠊࡇࢀࢆࡶ࡜
࡟ᅇ⟅ࢆཷࡅࡓ㸧ࢆ⥲ྜࡍࢀࡤࠊጤဨࡢ࠺ࡕࠊᑂ㆟ᑐ㇟࡜࡞ࡗ࡚࠸ࡿ㹆㹎㹔࣡ࢡࢳࣥࡢ〇㐀㈍኎௻ᴗ࡛࠶ࡿࢢࣛࢡࢯ࣭ࢫ࣑ࢫࢡࣛ࢖ࣥᰴᘧ఍♫㸦௨ୗࠕ㹅㹑㹉♫ࠖ࡜࠸࠺㸧ࠊ࠾ࡼࡧ㹋㹑㹂ᰴᘧ఍♫㸦௨ୗࠕ㹋㹑㹂♫ࠖ࡜࠸࠺㸧࡜฼┈┦཯ࢆࡶࡘጤဨࡀࠊ㸯㸳୰㸯㸯ྡ㸦㸵㸱㸣㸧࡛࠶ࡾࠊ฼┈┦཯ࡢ࡞࠸ጤဨ
ࡣ㸲ྡࡢࡳ࡛࠶ࡿ㸦ణࡋࠊ㸯ྡࡣつ⛬࡟ࡣ㐪཯ࡣࡋ࡞࠸ࡀᏊᜥࡢ㓄അ⪅ࡀ
MSD ♫ဨ࡛࠶ࡿ㸧ࠋࡲࡓࠊ㆟Ỵ࡟ཧຍ࡛ࡁ࡞࠸ጤဨࡀ㸱ྡ㸦㸰㸮㸣㸧࠸ࡿࠋ฼┈┦཯ࢆ᭷ࡍࡿጤဨࠊ㆟Ỵ࡟ཧຍ࡛ࡁ࡞࠸ጤဨࡢẚ⋡ࡀ㧗ࡍࡂࡿࠋ㸦㸱㸧㸴ྡࡢጤဨ㸦㸲㸮㸣㸧ࡀᮏ᮶⏦࿌ࡍ࡭ࡁࡔࡗࡓ฼┈┦཯ࢆ⏦࿌ࡏࡎࠊ஦ົ
ᒁࡣ㸯ྡ࡟ࡘ࠸࡚⏦࿌ࢆཷࡅ࡚࠸࡞ࡀࡽࠊࡑࡢࡇ࡜ࢆጤဨ఍࡟ሗ࿌ࡋ࡞࠿ࡗ
ࡓࠋࡑࡢ⌮⏤ࡀ࡝࠺࡛࠶ࢀࠊ㐺ษ࡞⮬ᕫ⏦࿌ࡀ࡛ࡁ࡞࠿ࡗࡓጤဨࡀ㸲㸮㸣ࡶ࠸ࡿ࡜࠸࠺ࡢࡣ┳㐣࡛ࡁ࡞࠸ၥ㢟࡛࠶ࡿࠋ㸦㸲㸧ࡇࡢ✀ࡢ㒊఍࡛ࡣࠊᗙ㛗ࡢ㆟஦㐍⾜➼ࡀጤဨ఍ࡢᑂ㆟ࡸ⤖ㄽ࡟୚࠼ࡿᙳ㡪ࡣ኱ࡁ࠸ࡀࠊ஺௦࡛ᗙ㛗ࢆົࡵࡿᏳ඲ᑐ⟇ㄪᰝ఍ࡢ஬༑ᔒጤဨࠊ๪཯ᛂ᳨ウ㒊఍ࡢ᱈஭ጤဨ࡜ࡶ࡟฼┈┦཯㛵ಀࡀ࠶ࡿࠋ
ࡋ࠿ࡶࠊ஬༑ᔒጤဨࡣࠊ㸯♫ࡔࡅ࡛ࡶ㸳㸮୓෇ࢆ㉸࠼࡚㸳㸮㸮୓෇ࡲ࡛ࡢ

ࡑࡶࡑࡶࠊ㛤♧ࡀ฼┈┦཯⟶⌮ࡢᇶᮏⓗ࡞࣮ࣝࣝ࡜ࡉࢀࡿࡢࡣࠊ㛤♧࡟ࡼࡾ฼┈┦཯㛵ಀࡀ᫂ࡽ࠿࡟࡞ࢀࡤࠊࡑࢀࢆ⪃៖࡟ධࢀ࡚ㄽᩥ➼ࢆホ౯᳨ウࡍࢀࡤࡼ࠸࡜࠸࠺⪃࠼᪉࡟ᇶ࡙ࡃࡶࡢ࡛࠶ࡿࠋࡋ࠿ࡋࠊᨻ⟇Ỵᐃ࡟࠿࠿ࢃࡿᑂ
㆟఍➼࡛ࡣࠊࡑࡢ฼┈┦཯ࢆ࡝࠺ホ౯ࡍࡿ࠿࡟࠿࠿ࢃࡽࡎࠊᑂ㆟఍➼ࡢ⤖ㄽࡣᨻ⟇࡟཯ᫎࡉࢀࡿ࡜࠸࠺㛵ಀ࡟࠶ࡿࠋ
ᚑࡗ࡚ࠊᑂ㆟ཧຍ➼ࡢไ㝈ࡀࡶࡘព࿡ࡣ኱ࡁ࠸ࡀࠊ⌧⾜つ⛬࡛ࡣࠊᇶ‽ࡀ⦆ࡸ࠿ࡍࡂ࡚ࠊබṇࡉࢆᢸಖ࡛ࡁࡿ࠿␲ࢃࡋ࠸ࠋ㸦㸱㸧 ➨㸱࡟ࠊ⌧⾜つ⛬࡛ࡣࠊ฼┈┦཯ࢆࡶࡘጤဨࡀዴఱ࡟ከࡃ࡜ࡶᐃ㊊ᩘ࡟ᙳ㡪ࡀ࡞࠸㝈ࡾࠊᑂ㆟ࢆ㐍ࡵࡿࡇ࡜ࡀྍ⬟࡛࠶ࡿࡇ࡜ࡶၥ㢟࡛࠶ࡿࠋ  㸱 㹆㹎㹔࣡ࢡࢳࣥ㸦Ꮚᐑ㢕ࡀࢇ࣡ࢡࢳࣥ㸧ࡢᐃᮇ᥋✀ࡢᢅ࠸➼࡟ࡘ࠸࡚ᑂ㆟ࡋ
࡚࠸ࡿᑂ㆟఍ጤဨࡢ฼┈┦཯- 4 -

ࡼࡗ࡚ࠊྜྠ㒊఍࡟ࡘ࠸࡚ࡣࠊ฼┈┦཯ࡢ࠶ࡿጤဨࠊ㆟Ỵ࡟ཧຍ࡛ࡁ࡞࠸
ጤဨࠊ㐺ษ࡞⏦࿌ࡀ࡛ࡁ࡞࠸ጤဨࡢẚ⋡ࡀ㧗ࡍࡂࡿ➼ࡢၥ㢟ࡀ࠶ࡿ࠿ࡽࠊࡑ
ࡢጤဨᵓᡂࢆぢ┤ࡍ࡭ࡁ࡛࠶ࡿࠋ
ࡲࡓࠊ㸰㸮㸮㸶ᖺ࡟ᑟධࡉࢀࡓ฼┈┦཯ࡢ⟶⌮࣮ࣝࣝࡶ㸳ᖺࢆ⤒࡚ࠊ࠸ࡼ࠸ࡼၥ㢟ᛶࡀ᫂ࡽ࠿࡟࡞ࡗࡓ࡜࠸࠺࡭ࡁ࡛࠶ࡿࠋ⸆஦ศ⛉఍ᑂ㆟ཧຍつ⛬㸯㸷᮲࡛ࡣࠊ⊂❧ࡋࡓホ౯ጤဨ఍ࢆタ⨨ࡋࠊᑡ࡞ࡃ࡜ࡶᖺ㸯ᅇࠊ㐠⏝≧ἣࡢホ౯࡜ᚲせ࡞ᨵၿ᪉⟇ࡢ᳨ウࢆ⥅⥆ⓗ࡟⾜࠺࡜つᐃࡋ࡚࠸ࡿࡀࠊホ౯ጤဨ఍ࡣࠊ
ᖹᡂ㸰㸰ᖺ㸵᭶࡟㛤ദࡉࢀࡓ௨㝆ࠊ㛤ദࡉࢀ࡚࠸࡞࠸ࠋᚑࡗ࡚ࠊホ౯ጤဨ఍ࢆ㛤ദࡋ࡚ࠊ㐠⏝ᐇែࢆㄪᰝࡍࡿ࡜࡜ࡶ࡟ࠊཧຍつ⛬ࢆぢ┤ࡍ࡭ࡁ࡛࠶ࡿࠋ
ࡉࡽ࡟ࠊ୙⏦࿌ࡀ┦ḟ࠸࡛࠸ࡿࡇ࡜ࡣ⮬୺⏦࿌ࡢ㝈⏺ࢆ♧ࡋ࡚࠸ࡿࠋ᪥ᮏ
〇⸆ᕤᴗ༠఍ࡀᑟධࡋ࡚࠸ࡿࠕ㏱᫂ᛶ࢞࢖ࢻࣛ࢖ࣥࠖࢆᙉ໬ࡋࠊ฼⏝ࡋࡸࡍࡃࡍࡿ࡜࡜ࡶ࡟ࠊ⡿ᅜࡢ་⒪ᨵ㠉ἲࡢࢧࣥࢩࣕ࢖ࣥ᮲㡯࡟࡞ࡽ࠸ࠊබ㛤ࢆἲⓗ⩏ົ࡜ࡍࡿἲᚊࢆไᐃࡍࡿ࡭ࡁ࡛࠶ࡿࠋ                  ௨ୖ฼┈┦཯ࡀ࠶ࢀࡤ㆟Ỵ࡟ཧຍ࡛ࡁ࡞࠸࡜ࡉࢀ࡚࠸ࡿ࡜ࡇࢁࠊMSDࠊGSK ࠸ࡎࢀ࡟ࡘ࠸࡚ࡶ㸳㸮୓෇ࢆ㉸࠼㸳㸮㸮୓෇ࡲ࡛ࡢ฼┈┦཯ࡀ࠶ࡾࠊᗙ㛗࡛࠶ࡾ࡞ࡀࡽ㆟Ỵ࡟ཧຍ࡛ࡁࡎࠊࡋ࠿ࡶ㹅㹑㹉࡜ࡢ฼┈┦཯࡟ࡘ࠸࡚㐺ษ࡟⏦࿌ࡋ࡚࠸࡞࠿ࡗࡓࠋࡲࡓࠊ๪཯ᛂ᳨ウ㒊఍ࡢ᱈஭ጤဨࡶ฼┈┦཯ࡀ࠶ࡿࡢ࡟⏦࿌ࢆࡋ࡚࠸࡞࠿ࡗࡓࠋ
㸦㸳㸧௨ୖࢆ㋃ࡲ࠼ࡿ࡜ࠊྜྠ㒊఍ࡣࠊࡑࡢබṇࡉ࡟ࡘ࠸࡚␲ၥࢆᣢࡓࢀ࡚ࡶ⮴ࡋ᪉ࡀ࡞ࡃࠊᅜẸࡢ⣡ᚓࡣᚓࡽࢀ࡞࠸ࠋ
ࡲࡓࠊ⌧⾜ࡢཧຍつ⛬࡟ၥ㢟ࡀ࠶ࡿࡇ࡜ࡶ♧ࡉࢀ࡚࠸ࡿࠋ

㸲 ⤖ㄽ

7/27

ཷࡅྲྀࡗ࡚࠸࡞࠸

ཷࡅྲྀࡗ࡚࠸࡞࠸

಴᰿୍㑻

㐨Ọ㯞㔛

- 5 -

ཷࡅྲྀࡗ࡚࠸࡞࠸

ཷࡅྲྀࡗ࡚࠸࡞࠸

06' ࠿ࡽ㸳㸮୓෇௨ୗ 06' ࠿ࡽ㸳㸮୓෇௨ୗ

Ọ஭ⱥ᫂










*6. ࠿ࡽ㸳㸮୓෇௨ୗ *6. ࠿ࡽ㸳㸮୓෇௨ୗ

06' ࠿ࡽ㸳㸮୓෇௨ୗ 06' ࠿ࡽ㸳㸮୓෇௨ୗ

ከᒇ㤾Ꮚ



*6. ࠿ࡽ㸳㸮୓෇௨ୗ *6. ࠿ࡽ㸳㸮୓෇௨ୗ

㸮୓෇௨ୗ

*6.࠿ࡽ㸳㸮୓෇㉸㸳㸮 ࡀ⏦࿌ࡏࡎ㸮୓෇௨ୗ

ࡓࡀ⏦࿌ࡏࡎ
ࡽཷ㡿ࡋ࡚࠸ࡓ

- 6 -

࠿ࡽཷ㡿ࡋ࡚࠸

➨㸯ᅇ๓࡟ *6. ࠿➨㸯ᅇ๓࡟ *6.*6. ࠿ࡽ㸳㸮୓෇௨ୗ

㸮㸮୓෇௨ୗᖺ㛫  ୓෇௨ୗࡢሙྜࡣࠕᑂ㆟࡟ࡶ㆟Ỵ࡟ࡶຍࢃࡿࡇ࡜ࡀ࡛ࡁࡿࠖ

06' ࠿ࡽ㸳㸮୓෇㉸㸳 06' ࠿ࡽ㸳㸮୓෇㉸㸳㸮ᖺ㛫  ୓෇௨ୗࡢሙྜࡣࠕᑂ㆟࡟ࡣཧຍ࡛ࡁࡿࡀࠊ㆟Ỵ࡟ຍࢃࡽ࡞࠸ࠖ

ࡏࡎ

㛵୚



ᖺ㛫  ୓෇ࢆ㉸࠼ࡿሙྜࡣࠊࡑࡢᑓ㛛ᐙࡣࠕᑂ㆟࡟ࡶ㆟Ỵ࡟ࡶຍࢃࡽ࡞࠸ࠖ

ᒁࡢ࣑ࢫ࡛ሗ࿌

ⷵ㒊཭Ⰻ







⌫⳦ࡢ⏦ㄳ㈨ᩱసᡂ࡟

ཷࡅྲྀࡗ࡚࠸࡞࠸

ᒸ㒊ಙᙪཷࡅྲྀࡗ࡚࠸࡞࠸

ཷࡅྲྀࡗ࡚࠸࡞࠸

ᙜヱᖺᗘࢆྵࡴ┤㏆  ᖺᗘࡢ࠺ࡕ᭱ࡶཷྲྀ㢠ࡢከ࠸ᖺᗘࡢཷྲྀ㢠ࠋཷࡅྲྀࡗ࡚࠸࡞࠸

ཷࡅྲྀࡗ࡚࠸࡞࠸

࣏ࣜ࢜ࠊ᪥ᮏ⬻⅖ࠊ⫵⅖ ⏦ㄳ㈨ᩱࡣ஦ົ

ࡀ⏦࿌ࡏࡎ

ࡽཷ㡿ࡋ࡚࠸ࡓ

㸮୓෇௨ୗ

06' ࠿ࡽ㸳㸮୓෇௨ୗ 06' ࠿ࡽ㸳㸮୓෇㉸㸳㸮

኱㔝Ὀ㞝

㐲⸨୍ྖ



ࡓࡀ⏦࿌ࡏࡎ
➨㸯ᅇ๓࡟ 06' ࠿*6. ࠿ࡽ㸳㸮୓෇௨ୗ *6. ࠿ࡽ㸳㸮୓෇௨ୗ

⇃⏣⪽Ꮚ

ᒸ⏣㈼ྖ

06' ࠿ࡽ㸳㸮୓෇௨ୗ



ᮍᑵ௵

06' ࠿ࡽ㸳㸮୓෇௨ୗ 06' ࠿ࡽ㸳㸮୓෇௨ୗ

ᮃ᭶┾ᘪ࠿ࡽཷ㡿ࡋ࡚࠸ᰠᓮ ᬡ

➨㸯ᅇ๓࡟06'ࡢཷ㡿࠿ྰ࠿ࡣ

㸦➨㸯ᅇ๓࠿ࡽ

㸮㸮୓෇௨ୗ

࠸ࡓࡀ⏦࿌ࡏࡎ

*6. ࠿ࡽཷ㡿ࡋ࡚

06' ࠿ࡽ㸳㸮୓෇௨ୗ

ཷࡅྲྀࡗ࡚࠸࡞࠸

✄ᯇᏕᛮ



*6. ࠿ࡽ㸳㸮୓෇௨ୗ *6. ࠿ࡽ㸳㸮୓෇㉸ࠊ㸳㸮㸮୓෇௨ୗ

୙᫂㸧ࡽཷ㡿ࡋ࡚࠸ࡓ

➨㸯ᅇ๓࡟ 06' ࠿㸮㸮୓෇௨ୗ

ಟṇࡢ⌮⏤࣭᫬ᮇ

ࡀ⏦࿌ࡏࡎ

06' ࠿ࡽ㸳㸮୓෇௨ୗ

᱈஭┾㔛Ꮚ ཷࡅྲྀࡗ࡚࠸࡞࠸஬༑ᔒ㝯

06' ࠿ࡽ㸳㸮୓෇㉸㸳 06' ࠿ࡽ㸳㸮୓෇㉸ࠊ㸳ಟṇᚋࡢ฼┈┦཯㛵ಀ ಟṇࡢ⌮⏤࣭᫬ᮇ㸦ୗ⥺ࡀಟṇ㒊ศ㸧ࡢ⏦࿌ጤဨẶྡ 㸰㸮㸯㸱ᖺ㸳᭶ᙜ᫬㸦ୗ⥺ࡀಟṇ㒊ศ㸧ಟṇᚋࡢ฼┈┦཯㛵ಀ

ࡢ⏦࿌



ጤဨẶྡ 㸰㸮㸯㸱ᖺ㸳᭶ᙜ᫬࠙๪཯ᛂ᳨ウ㒊఍ࠚ࠙Ᏻ඲ᑐ⟇ㄪᰝ఍ࠚ

ྜྠ㒊఍ጤဨࡢ฼┈┦཯

2013 年 8 月

薬害オンブズパースン会議（2014 年 5 月改訂）

厚生労働省は 2013 年 6 月「子宮頸がん予防ワクチンの接種を受ける皆さまへ」と題するリーフレットを作成、配布し始めました。
リーフレットでは「現在、子宮頸がん予防ワクチンの接種を積極的にはお勧めしていません。接種に当たっては、有効性とリスクを理解した上で受けてください。」とされていますが、保護者や本人が接種を受けるかどうかを判断するのに十分な情報は書かれていません。
そこで、当会議では、判断のキーポイントに絞って、独自のＱ＆Ａを作成しました。
枠内のＱとＡに要点をまとめています。より詳しくお知りになりたい方は、枠外の「くわしい解説」をご覧下さい。

Ｑ ワクチンが子宮頸がんを予防する効果はどの程度あるのですか。
Ａ 子宮頸がんそのものを予防する効果は証明されていません。
１．

サーバリックス、ガーダシルともに、実際にがんの発⽣を抑えたというデータは存在せず、あるのは、ワクチンを接種したグループに⼦宮頸がんになる前の異形成（前がん病変）が少なかったという臨床試験のデータだけです。

２．

しかも、異形成を防いだのは、⼦宮頸がんの原因ウイルスのうち、16 型と 18 型のウイルスによるものだけです。⽇本⼈の⼦宮頸がんのうち、16 型と 18 型によるものは、全体の半数程度 1）です。

-1-

8/27

３．

16 型・18 型の異形成を防ぐ効果が確認されているのは、最⻑でも9 年程度です。

４．

既にウイルスに感染している⼈には、ワクチンは効果がありません。

くわしい解説ワクチンが対象にしている型以外のウイルスには異形成を防ぐ効果が確認されていないこと、すでに感染した人には効果が期待できないこと、また接種しても検診をやめるわけにはいかないことなどは、それぞれのワクチンの添付文書にも記載されています。

▼サーバリックス添付文書の記載▼ガーダシル添付文書の記載(HPV6 型と 11 型は子宮頸がんではなく、尖圭コンジローマの予防を目的としています）

・効果の限界を認める専⾨家の発⾔子宮頸がんの原因ウイルスであるヒトパピローマウイルス（HPV）の専門家である理化学研
究所新興・再興感染症研究ネットワーク推進センター神田忠仁チームリーダーは、2010 年
8 月 27 日厚生科学審議会感染症分科会予防接種部会で以下のように発言しています。
「HPV ワクチンは非常にチャレンジングな、新しいコンセプトのワクチンです。今どういうふうに説明されているかというと、筋肉に 3 回抗原を打つと、血清中に高い力価の中和抗体が出てきて、それが女性の生殖器の粘膜に常時染み出していて、ウイルスが性行為で感染してくると、そこで止めるという考え方です。そういうふう

-2-

9/27

に説明されていますが、実際に、血中にどのくらいの抗体価があれば、染み出ていって完全に感染を防げるのか、あるいは女の子に打って、その子がだんだん成熟していって、かなりおばちゃんになっても、同じように血中の抗体価と並行して粘膜上抗体が出るのかは、データは全くありません。したがって、いま申し上げたのは、
このワクチンは、はしかのワクチンとか、いままでうまくいっているワクチンと同じように、『ワクチン』という言葉で括ってはまずい。新しい概念のワクチンである。その効き方に関して、かなり不明な点が残っていますし、まだ効果の継続性に関しては、データがないというのが実情と私は思っております。」

・16 型と 18 型に対する有効率について
添付文書には、16、18 型に関連する子宮粘膜の異形成（前がん病変）を防ぐ効果が高かったという臨床試験結果が紹介されています。
しかしこれは、臨床試験に参加した全女性を集計したデータではなく、接種から 6，
7 か月後の時点でウイルス感染がなかった女性だけを選んで集計したものです。ワクチンに対する反応が良かった女性だけを選んで集計すれば予防効果が大きくなるのは当然です。「接種した女性全体」を対象に集計したワクチンの有効率は、16 型・
18 型に関連する病変でも 28％～57％程度にとどまり、すべての型による病変への有効率は 22％～37％とさらに低下します 2),3)。
また、16 型・18 型の感染を防ぐと他の型のウイルスの感染が逆に増えるのではないかという懸念もあり、実際にガーダシルの臨床試験では、他の型による高度異形成（前がん状態）が増えたというデータもあります 3)。

・有効性の持続期間について
臨床試験の参加者の一部を追跡調査した結果では、異形成を防止する効果は最長 9年程度が確認されています。20 年以上抗体価が続くと推定する研究データ 4)もあり
ますが、それは血液中の抗体価が維持されると推定しているだけであり、ワクチンの目的であるウイルス感染を未然に防ぐことが成功するかどうかはわかりません。
参考⽂献 1）Asato, T., et al., A large case-control study of cervical cancer risk associated withhuman papillomavirus infection in Japan,by nucleotide sequencing-based
genotyping . J Infect Dis, 2004.189(10): p.1829-1832.
参考⽂献 2）Human Papillomavirus Bivalent (Types 16 and 18) Vaccine, Recombinant Vaccines
and Related Biological Products Advisory Committee Briefing Document
September 9, 2009
参考⽂献 3）VRBPAC Background Document Gardasil? HPV Quadrivalent Vaccine May 18,
2006 VRBPAC Meeting
参考⽂献 4）David, M.P., et al., Long-term persistence of anti-HPV-16 and -18 antibodies
induced by vaccination with the AS04-adjuvantedcervical cancer vaccine:modeling of sustained antibody responses.Gynecol Oncol, 2009. 115(3 Suppl): p.
S1-6.

-3-

10/27

Ｑ ワクチンの安全性は確立されているのですか。
Ａ 安全性は確立しているとはいえません。
１．

重い副反応として、アナフィラキシー（呼吸困難、じんましんなどを症状とする重いアレルギー）、ギラン・バレー症候群（両⼿・⾜の⼒の⼊りにくさなどを症状とする末梢神経の病気）、急性散在性脳脊髄炎（頭痛、嘔吐、意識の低下などを症状とする脳などの神経の病気）などが報告されています。

２．

ワクチンの販売開始から 2013 年 3 ⽉末までに厚⽣労働省に報告された「重篤な副反応」（⼊院程度以上の副反応）の頻度は、サーバリックスが 100 万接種当たり 43.4、ガーダシルが 100 万接種当たり33.2 です。
しかし、これは 3 ⽉末までの企業や医療機関の⾃発的報告をワクチ
ン出荷本数で割り算して出しただけのもので、「氷⼭の⼀⾓」であると考えられます。
接種後しばらくしてから発症する⾃⼰免疫疾患や、全⾝に痛みが広がっていく疼痛症候群といった副作⽤が報道され、知られるようになったのは上記の集計期間の後であり、接種との関連に気づかず報告されていない症例が相当数あると思われます。

３．

また、確率の如何にかかわらず、結果として重篤な被害にあわれた⽅にとっては、深刻な問題であることにかわりはありません。

くわしい解説
厚生労働省作成のリーフレットには「まれに重い副反応もあります」として、アナフィ
ラキシー（呼吸困難、じん麻疹などを症状とする重いアレルギー）が約 96 万接種に 1 回、ギラン・バレー症候群（両手・足の力の入りにくさなどを症状とする末梢神経の病気）が約 430 万接種に 1 回、急性散在性脳脊髄炎（頭痛、嘔吐、意識の低下などを症状とす
る脳などの神経の病気）が約 430 万接種に 1 回という頻度を載せています。しかし、これが氷山の一角と考えられることについては触れられていません。
このワクチンには「アジュバント」と呼ばれる人の免疫システムを強く刺激する化学物
質が混ぜられています。自己免疫疾患は、本来なら体に侵入してきた異物を攻撃するはずの免疫システムが、誤って自分の臓器や組織を攻撃してしまうことで起きる病気であるため、免疫を強く刺激するアジュバントの存在が、接種後の自己免疫疾患（ギランバレー症候群、血小板減少性紫斑病、急性散在性脳脊髄炎など）を引き起こしやすくしているのではないかと指摘する専門家もいます 5）。
参考⽂献 5）Tomljenovic, L.,et al.,Human papillomavirus (HPV) vaccine policy and evidence-based
medicine: Are they at odds? . Annals of Medicine, 2013. 45(2): p.182-193

-4-

11/27

Ｑ ワクチンを接種すれば、検診を受けなくてもよいのですか。
Ａ ワクチンは、⽇本⼈の⼦宮頸がんのうちの約半数を占める型のウイルスには効果がありませんので、ワクチンを接種すれば、検診を受けなくていいとは⾔えません。

⽇本では、年間約１万⼈が⼦宮頸がんに罹患し、約 2,700 ⼈が死亡していると報告されていますが（厚⽣労働省⼈⼝動態統計）、⼀⽅で、検診を受けて早期発⾒をし、適切な治療をすれば、⼦宮を失ったり、死亡したりすることを防げる病気でもあると⾔われています 6）。
参考⽂献 6) 厚⽣労働省研究班「有効性評価に基づく⼦宮頸がん検診ガイドライン」2009 年 10 ⽉ 31 ⽇
http://canscreen.ncc.go.jp/guideline/shikyukeigan.html

Ｑ ワクチンの評価に関与している専門家とワクチンメーカーとの関係を教えてください。
Ａ ⼀般に、医薬品の評価にかかわる専⾨家が、企業から寄付⾦・契約⾦等（研究費や原稿料、講演料、コンサルタント料）などを受け取っている場合には、評価の公正さが歪められる可能性があると指摘されています（このような状態を「利益相反」といいます）。
このワクチンの副反応について検討した委員を⾒てみますと、委員 15 ⼈のうち 11 ⼈（73％）が、参考⼈ 2 ⼈のうち 1 ⼈がワクチンメーカーから⾦銭を受け取っていました。
しかも、サーバリックスのメーカーであるグラクソ・スミスクラインからは
5 ⼈、ガーダシルのメーカーである MSD からも 8 ⼈が、⾦銭を受け取っていました。
2 つのメーカーから⾦銭を受け取っていた 11 ⼈のうち 6 ⼈（55％）は、
HPV ワクチンの副反応についての審議が始まった 2013 年 5 ⽉の時点では⾦額を正しく申告せず、その後外部からの指摘や厚⽣労働省の再調査を受けて申告を修正しています。正しく申告しなかったこの 6 ⼈の中には座⻑の桃井真理⼦⽒、五⼗嵐隆⽒も含まれています。

-5-

12/27

くわしい解説
このワクチンの副反応報告について 2013 年 5 月 16 日に審議し、接種を中断する必要がないとの結論をまとめた厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討
部会と薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会のメンバーは以下のようになっていますが、各委員・参考人からの申告によるとワクチン関連企業
からそれぞれ以下のような金額（※）を受け取っています。
※直近 3 年度のうち最も受取額の多い年度の受取額。
遵守事項等資料 （http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000032dqp.html）より【副反応検討部会】
⽒名

所属・役職

寄付⾦等の受け取り状況

稲松孝思委員

東京都健康⻑寿医療センター顧問

MSD から 50 万円以下の⾦額を受け取った。

岡⽥賢司委員岡⻭科⼤学全⾝管理部⾨総合医学講

北⾥第⼀三共ワクチンから 50 万円以下、
武⽥薬品⼯業から 50 万円以下、化学及⾎清療法研究所から 50 万円以下、
阪⼤微⽣物病研究会から 50 万円以下、サノフィパスツールから 50 万円以下、
グラクソ・スミスクラインから 50 万円以下、MSD から 50 万円超 500 万円以下、ファイザーから 50 万円以下の⾦額を受け取った

座⼩児科学分野教授

岡部信彦委員川崎市健康安全研究所⻑

北⾥第⼀三共ワクチンから 50 万円以下、
武⽥薬品⼯業から 50 万円以下、化学及⾎清療法研究所から 50 万円以下、
阪⼤微⽣物病研究会から 50 万円以下、サノフィパスツールから 50 万円以下、
デンカ⽣研から 50 万円以下、
グラクソ・スミスクラインから 50 万円以下、MSD から 50 万円以下、ファイザーから 50 万円以下 の⾦額を受け取った

熊⽥聡⼦委員都⽴神経病院神経⼩児科医⻑

グラクソ・スミスクラインから 50 万円以下の⾦額を受け取った。

倉根⼀郎委員

国⽴感染症研究所副所⻑

受け取っていない薗部友良委員

育良クリニック⼩児科顧問

サノフィパスツールから 50 万円以下、
⽇本ポリオ研究所から 50 万円以下、
武⽥薬品⼯業から 50 万円以下、ファイザーから 50 万円超 500 万円以下、
グラクソ・スミスクラインから 50 万円超 500
万円以下
MSD から 50 万円超 500 万円以下の⾦額を受け取った

-6-

13/27

多屋馨⼦委員

国⽴感染症研究所感染症疫学センタ
ー第三室⻑

武⽥薬品⼯業から 50 万円以下、化学及⾎清療法研究所から 50 万円以下、
阪⼤微⽣物病研究会から 50 万円以下、
グラクソ・スミスクラインから 50 万円以下の⾦額を受け取った

外来診療部⻑

北⾥第⼀三共ワクチンから 50 万円以下、ファイザーから 50 万円以下、MSD から 50 万円以下の⾦額を受け取った

道永⿇⾥委員

公益社団法⼈⽇本医師会常任理事

受け取っていない

桃井眞⾥⼦委員

国際医療福祉⼤学副学⻑

MSD から 50 万円以下の⾦額を受け取った池⽥修⼀参考⼈

信州⼤学医学部内科学第三講座教授

受け取っていない

⽒名

所属・役職

寄付⾦等の受け取り状況

五⼗嵐隆委員

独⽴⾏政法⼈国⽴成育医療研究セン
ター総⻑

グラクソ・スミスクラインから 50 万円超 500
万円以下、
MSD から 50 万円超 500 万円以下の⾦額を受け取った。

明治薬科⼤学医薬品安全管理学講座

受け取っていない

永井英明委員

独⽴⾏政法⼈国⽴病院機構東京病院【安全対策調査会】

遠藤⼀司委員

教授
⼤野泰雄委員国⽴医薬品⾷品衛⽣研究所客員研究員

受け取っていない（⼦息配偶者が MSD 社員）

柿崎暁委員

群⾺⼤学医学部附属病院

MSD から 50 万円以下の⾦額を受け取った。

神⽥隆参考⼈

⼭⼝⼤学⼤学院医学系研究科神経内MSD から 50 万円超 500 万円以下の⾦額を受け取った。

科教授

厚生労働省の審議会等では、製薬企業等から受け取った金額が、直近の 3 年の最も多い年度で、年間 500 万円を超える場合は、その専門家は「審議に加わらない」
年間 500 万円以下の場合は「審議には参加できるが、議決に加わらない」
年間 50 万円以下の場合は審議にも議決にも加わることができる、となっています。

-7-

14/27

Ｑ 世界保健機関（WHO）の見解はどうなっているでしょうか。
Ａ WHO は、2009 年に、⽅針説明書(position paper)を公表し、このワクチンの使⽤を推奨していますが、無条件で「世界全体においてこのワクチンを使⽤するよう推奨」しているわけではありません。
その国において「⼦宮頸がんやその他の HPV 関連疾患が公衆衛⽣上の優先課題であること、ワクチン接種戦略に費⽤対効果が認められること」等が推奨の前提条件であることが明記されています（この点で厚⽣労働省の回答は不正確で誤解を与えます）。
⽇本は、⼦宮頸がんによる死亡率が⼈⼝ 10 万⼈あたり 4.2 ⼈（厚⽣労働省
2011 年⼈⼝動態統計）と少ないうえ、がん検診や適切な治療を⾏うことでほとんど死亡率をゼロにできる医療システムをもっています。従って、⽇本には、このワクチンを推奨する前提が揃っているとはいえません。

Copyright © YAKUGAI Ombudsperson “Medwatcher Japan”. all rights reserved.

-8-

15/27

被害実態調査の現状
20140529 院内集会 弁護士 後藤真紀子
１ 被害実態調査の概要（１）調査の目的
ＨＰＶワクチン接種後に生じた被害実態を把握し、診断・治療等の研究に必要な基礎資料を得ること、接種対象年齢の者にワクチンの危険性を含む正しい情報提供をするための基礎資料を得ること、被害救済の仕組みを検討するための基礎資料を得ること。
（２）調査の対象
全国子宮頸がんワクチン被害者連絡会の「子宮頸がんワクチン被害者連絡フォー
ム」から連絡会に情報提供を行った被接種者またはその保護者。
（３）主な調査事項①被調査者数②ワクチン接種状況③接種直後の状況④初発症状及び接種後に現れた症状⑤医療機関受診状況⑥診断名⑦現在の治療状況⑧救済申請の有無⑨現在の生活状況⑩経済的負担の状況⑪その他被害の状況（４）調査の方法
全国子宮頸がんワクチン被害者連絡会が、薬害オンブズパースン会議及び薬害対策弁護士連絡会の協力を得て、2 名で構成する調査員が訪問の上、調査票に基づく聴取を行うことによって実施する（調査員調査）。
（５）公表形態
全国子宮頸がんワクチン被害者連絡会ホームページ、薬害オンブズパースン会議
ホームページ、刊行物等を予定。
２

調査の現状（１）進捗状況
被害者連絡会に情報提供のあった方に順次協力依頼書を発送中、現時点までに同意書の返送があった２４名につき個別に面接調査を開始。被害実態一覧表記載の１

16/27

１名につき調査済み。
その他の被害者について、調査への協力依頼を行っている。
（２）聴取結果の概要①接種ワクチン
サーバリックス…９名

ガーダシル…２名②接種のきっかけ自治体からの案内文書が大多数、学校でも推奨。但し、有効性・危険性についての十分な情報提供なし。
公費助成の期限までに受けたい（高１のうちに受ければ助成が受けられる、中３までは無料、など）
③接種回数
１回…２名

２回…３名 ３回…６名※副反応と知らずに複数回受けてしまった
３回受けないと効果がないと思い我慢して受けた 等④多彩な症状下記は症状の一部であり、多彩な症状が入れ替わり現れる場合や、ワクチン接種から一定期間経過してから発症する場合もある。
【注射部位以外の痛み】筋肉痛、関節痛、全身の痛み、移動する痛み、頭痛、腹痛、背部痛、腰痛等【疲労感・発熱】疲労感、だるさ、微熱が続く等【神経症状】全身のけいれん、意識消失発作、不随意運動、動悸、不整脈【呼吸症状】息苦しさ、呼吸困難、咳、過呼吸【麻痺】運動麻痺（手足、体が動かない）、感覚麻痺（しびれ、触った感じや温度などがわからない）、脱力（力が入らない）【皮膚症状】じんましん、脱毛【目の症状】目が見えなくなる、光がまぶしい、複視、同名半盲、眼球痛、眼瞼
痙攣【耳の症状】耳の痛み、耳鳴り、聴力低下【その他身体症状】生理不順（停止、過多）、吐き気、口内炎、浮腫【歩行障害】めまい、ふらふら感、歩行困難【記憶障害、精神症状】記憶力・判断力の低下、計算障害【睡眠障害】不眠、過眠⑤受診医療機関とその対応⑥通学・進学への多大なる影響
以上

17/27

ＨＰＶワクチン接種案内文書調査
中間報告
平成２６年５月２９日
薬害対策弁護士連絡会

ＨＰＶ研究会

１ 目的
ＨＰＶワクチン（「子宮頸がんワクチン」）については、各自治体から対象年齢の女子のいる家庭に対し、接種の案内文書（『子宮頸がん予防ワクチン接種のお知らせ』等の名称）が配布されている。対象女子とその保護者にとって、案内文書がＨＰＶワクチンの有効性・安全性に関する主たる情報源であり、多くの場合、唯一の情報源になっていると考えられる。
そこで、各地自治体作成の案内文書を収集し、接種するか否かの判断にあたって十分な情報提供がなされているかを検討することとした。
２ 調査対象自治体
東京２３区については全区を対象とした。
また、被害実態調査の聴取対象者から提供を受けた文書、会員が随時入手した文書も対象とした。
３ 文書の収集方法
各自治体に対し、これまでに対象家庭に対して配布した全ての案内文書とその添付資料の原本または写しを提供するよう依頼する。
任意の提供を受けられない自治体には、情報公開請求を行う。
４ 案内文書を入手した自治体（２０１４年５月２７日現在）
東京都

２３区（墨田区を除く）、立川市、西東京市

東京都以外

神奈川県横浜市、千葉県市川市、埼玉県ふじみ野市、群馬県高崎市、群馬県伊勢崎市、愛知県名古屋市、愛知県大口町、三重県四日市市、岐阜
県御嵩町、新潟県上越市、北海道美唄市、北海道恵庭市

５結果⑴ 文書の入手
ほぼ全ての自治体から任意に文書の提供を受けることができた（ただし、一部の年
度文書について保存されていないとして提供を受けられないものがあった）。
唯一、墨田区からは、現在は配布していない文書であることを理由に任意の提供を

18/27

拒否され、情報公開請求を行っているため、墨田区については収集未了となっている。
墨田区情報公開条例には、「区は、第 2 章に定める区政情報の公開のほか、情報公表
施策及び情報提供施策の拡充を図り、区政に関する正確で分かりやすい情報を区民が迅速かつ容易に得られるよう、情報公開の総合的な推進に努めるものとする。
」との条項がある（22 条）。各地自治体の情報公開条例にも同様の条項があるのが通常であり、それ故、自治体が自らが公に配布したもので、非開示事由に該当しないことが明
らかな接種案内文書は、任意の情報提供に応じるのが一般的な対応となっている。
墨田区の情報公開に対する姿勢には問題があると考える。
⑵ 自治体ごとの記載の差異
２３区の自治体の案内文書については、提供されている情報の内容がおおむね共通しており、同一の情報源をもとに作成されていることが推測された。
一方、その他の地域の自治体の案内文書は、情報の内容や情報量のばらつきが大きく、全国的に見ると、情報提供の水準確保の取り組みが不十分と考えられる。
⑶ 接種が義務であると誤解させるもの
定期接種はあくまでも努力義務であり、接種するか否かは本人及び保護者の判断に委ねられているが、あたかも接種しなければならないかのような誤解を招く記載があるものが見られた。
北海道美唄市の文書は、「昨年度接種されなかった皆様へ再度ご案内いたしますので、高校１年生までの間に必ず接種をしてください」としており、「途中でやめるとワクチンの効果が十分でなくなるため、必ず３回の接種を行いましょう。」との記載と相まって、接種が義務づけられていると理解される内容となっている。
また、上越市の平成２５年版案内文書の、「子宮頸がん予防ワクチンは任意の予防接種でしたが、平成２５年４月１日に予防接種法が改正され定期の予防接種となりました。対象者は無料（全額公費負担）で接種できますので、平成２６年３月３１日までに接種を完了していただきますようご案内します。」との記載も、定期接種化により任意ではなくなり、接種以外の選択肢はないかのように理解される内容となっている。
⑷ 製薬会社の販促資料の利用
案内文書を対象家庭に送付する際にチラシ、リーフレット、漫画小冊子などの製薬会社作成の資料を同封したり、案内文書の中で製薬会社運営のウェブサイト（グラクソ運営『すべての女性に知ってほしい子宮頸がん情報サイト』、MSD 運営『もっと知ろう．JP』）の閲覧を勧めるものが多い。中には、それらの作成者が製薬会社であることが明記されていないものもある。
これらは、啓発あるいは情報提供目的という建前になっているが、実質は販売促進を目的として作られたものであり、接種に誘導する内容となっている。こうした資料を自治体が配布することには問題がある。

19/27

（例）
新潟県上越市の平成 25 年版案内文書は、「どちらのワクチンを使用するかは、以下及び同封のパンフレット等を参考に医師と相談の上、保護者の判断で決めて下さい。
」としてグラクソ及び MSD 作成のパンフレットを同封しており、また「それぞれの製薬企業のホームページにも情報が掲載されていますので参考にしてください。
」とも記載している。
⑸ 必要性ないし有効性に関するマイナス情報の不足「年間 1 万５０００人が感染」、「年間に３５００人が死亡」、「若い女性で患者が増加」、「多くの女性が一生のうちに一度は感染するごくありふれたウイルス」などの、
ワクチン接種の必要性を強く意識させる情報は、ほぼ全ての自治体の案内文書に見られる。
一方で、ウイルスに感染しても９０％は自然に体外に排出され、持続感染してもがんに進展するのはわずかであることについて説明している文書はほとんどなかった。
ワクチンによって全ての子宮頸がんが防げるわけではなく、接種しても検診を受ける必要があることは記載されているが、予防できる 16 型・18 型の割合について、研究により 50％～70％の幅があるものを単に 70％としたり、割合を明記していないものが多かった。
また、ワクチンの効果の持続期間が未だ明らかとなっておらず、将来再接種の必要が生じる可能性があることについてわかりやすく記載している文書もほとんどなかった。多くの人はワクチンと言えば一生感染予防効果があると考えがちであるので、この情報は重要である。予防効果が２０年間維持されるとする推計を挙げている文書が複数存在したが、あくまでも推計に過ぎず、添付文書には「本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
」（サーバリックス添付文書第７版）と記載されていることからすると、添付文書に記載されている以上の効果を期待させる記載を自治体が行うのは行き過ぎであろう。
このように、明らかに間違ったデータは記載されていないとしても、マイナス面の情報を記載しなかったり弱めたりすることによって、ワクチンの必要性･有効性を強調する方向にバイアスがかけられている。これでは、対象女子やその保護者が接種するかどうかの意思決定をするにあたって、十分な情報が提供されているとは言えない。
マイナス面の情報を記載しなかったり弱めたりすることによって必要性･有効性を強調するという構造は、先に挙げた製薬会社作成の販促資料に類似している。定期接種化より自治体に勧奨義務が課せられていることが、接種の実績を上げたい自治体による接種誘導につながっているのではないかと推測される。
⑹ 未知の副反応に対する警戒がない
安全性については、副反応に関する添付文書の記載と同様の内容がおおむね記載されていた。自治体の作成する案内文書としては穏当な内容ということができるが、被20/27

害実態調査において、1 回目ないし 2 回目の接種で異常が発生しているにもかかわらず、2 回目・3 回目の接種を受けて症状を悪化させている例が見られることからすると、反省すべき点があるのではないか。
子宮頸がんワクチンは、日本人への接種実績が少ないまま、承認間もない時点で公費助成あるいは定期接種により大規模な接種が行われるに至った。したがって、未知の副反応が発生することを十分念頭に置いて接種を行うことが必要であったと言える。
しかし、案内文書での副反応に関する説明のあり方に、既に十分な実績があり、発生しうる副反応が明らかとなっている従来の予防接種との違いは見られない。自治体の中には、接種後の腫れなどを心配しすぎないよう逆に注意している記載すらある（※）
。一方で 3 回接種しなければ効果がないということが強調されている（「必ず３回接種」と記載している文書が多い）。多くの人が、従来の予防接種で重篤な副反応を経験したことはないであろうから、こうした記載では、たとえ 1 回目の接種で異常が生じても、接種との関連に気づかなかったり、気づいても大事には至らないだろうと考えて、3 回接種の完遂を優先してしまうのは当然と思われる。
子宮頸がんワクチンの場合、未知の副反応があり得ること、そのため接種後の変化に十分な注意を払うべきことについての説明が必要であったと考えられる。
もっとも、個々の自治体の判断でそうしたことまで記載することを要求するのは酷な面があり、この点については国（厚労省）の指導のあり方が問われよう。
（※例）「ワクチンを注射するときは痛みを感じます。また、注射したあとが痛むことがありますが、これはからだが十分な免疫を作ろうと働いているために起こります。数日で直ることが多いので、あまり心配しなくて大丈夫です。」（文京区平成 25 年）「接種後の症状としては、注射部位が腫れたり、痛むことがあります。これは、体内でウィルス感染についての防御がおこるためによるものであります。数日程度で治ります。
」（練馬区平成 23 年）

21/27

※美唄市の案内文書

22/27

23/27

24/27

25/27

26/27

27/27