遺伝関連三学会の学術集会への演題応募における倫理的⼿続きに関する指針

⼀般社団法⼈ ⽇本⼈類遺伝学会
⽇本遺伝カウンセリング学会
⽇本遺伝⼦診療学会

令和２年1⽉策定

1

はじめにI

最近のゲノム医学の発展はめざましく、疾患の病因や病態の解明、新たな予防法・治療法の開発へと着実に進んでいる。さらに、ゲノム解析の⼿法や知識・情報の整備により、ゲノム・遺伝⼦情報に基づく医療（ゲノム医療）が実践される状況になっている。⽇本⼈類遺伝学会、⽇本遺伝カウンセリング学会、⽇本遺伝⼦診療学会（遺伝医学関連三学会︓以降、三学会と称す）は、ゲノムを含む遺伝学的情報を取扱う研究を⾏う専⾨家の組織であり、科学的なエビデンスの創出とゲノム医療実装に伴う社会的な役割を担っている。
三学会の学術集会において報告されるヒトを対象とした医学系研究は、関連する法律、政令、省令、指針および通知等を遵守して⾏われなければならない。ここに⽰す「学術集会への演題応募における倫理的⼿続きに関する指針」（以下、本指針）は、⽇本医学会連合研究倫理委員会が⽰した指針を基本にして作成されたものであり、今後、当該指針や「ヒトゲノム・遺伝⼦解析研究に関する倫理指針」等の各種関連倫理指針が改正された場合などには必要に応じて適宜改定を⾏う。
本指針において記述した具体例は、各会員の理解を助けることを⽬的として典型的なものを⽰したものである。全ての事案が網羅されているわけではなく、発表演題の内容によっては別途考慮すべき要素があり得ることに留意し、個々の発表演題の内容に応じた適切な対応を⾏う必要がある。三学会員は、医学系研究・症例報告を適切に実施するにあたって、研究対象者・症例報告対象者（患者・クライエント・研究参加ボランティア等）の尊厳と⼈権が最⼤限尊重されるよう、⾃らが本指針を遵守し、必要に応じて所属施設の倫理審査を受けて承認を得た上で、承認内容に従って適切に⾏動する義務がある。但し、本指針は学会員の本領域の発展を⽬指した⾃由な研究活動等を拘束し制限するためのものではなく、あくまで研究者が研究対象者・症例報告対象者（患者・クライエント・研究参加ボランティア等）の福利を最優先に考えて、倫理的な配慮を充分に⾏った上で幅広い研究活動等を⾏う必要がある。
なお、本指針はオリジナルな研究や症例報告を応募する際の倫理的⼿続きに関するものであり、公表済み論⽂から引⽤された記述・資料のみを使⽤した総説形式の演題は本指針の対象外である。

II

⽤語の定義

本指針で使⽤されている⽤語の定義を⽰す。以下の説明の多くは「⼈を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成 263)

年 12 ⽉ 22 ⽇（平成 29 年 2 ⽉ 28 ⽇⼀部改正）） からの抜粋であるが、本指針としての判断等が⼀部含まれている。
(1) 症例報告「⼈を対象とする医学系研究に関する倫理指針」のガイダンス

3)では、症例報告は、「傷病の予防、診断⼜は治療を専ら⽬的とする医療」に分類され、「他の医療従事者への情報共有を図るため、所属する機関内の症例検討会、機関外の医療従事者同⼠の勉強会や関係学会、医療従事者向け専⾨誌等で個別の症例を報告する」もので、医学系研究に関する倫理指針の適応範囲外とされている。また、「ヒトゲノム解析研究に関する倫理指針」の Q & A4) では、医学的に確⽴している臨床検査は当該倫理指針の対象外とされており、その際の「医学的に確⽴とは、保険適⽤となっている、学会・難病研究班等においてガイドラインで⽰されているなど、⼀般的に臨床検査の妥当性の認められている場合であり、探究的な位置付けで⾏われるものはこれには該当しない」とされている。本指針では、患者・クライエント・研究参加ボランティア等の個⼈情報保護のための⼿続きや、症例報告等を応募する際の⼿続きを定めるが、「侵襲」や「介⼊」等、研究を⽬的とする⾏為を伴う場合や探索的な位置づけで⾏われた遺伝⼦解析の結果を含む症例の報告については研究としての⼿続きを求める。
(2) 個⼈情報
⽣存する個⼈に関する情報であって、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
①

当該情報に含まれる⽒名、⽣年⽉⽇その他の記述等により特定の個⼈を識別することができるもの（他の情報と照合することができ、それにより特定の個⼈を識別することができることとなるものを含む）②

個⼈識別符号が含まれるもの2

(3) 個⼈情報等
個⼈情報に加えて、個⼈に関する情報であって、死者について特定の個⼈を識別することができる情報を含めたものをいう。
(4) 個⼈識別符号
次に掲げるいずれかに該当する⽂字、番号、記号その他の符号のうち関連の法令に定めるものをいう。
①

特定の個⼈の⾝体の⼀部の特徴を電⼦計算機の⽤に供するために変換した⽂字、番号、記号その他の符号であって、当該特定の個⼈を識別することができるもの②

個⼈に提供される役務の利⽤若しくは個⼈に販売される商品の購⼊に関し割り当てられ、⼜は個⼈に発⾏されるカードその他の書類に記載され、若しくは電磁的⽅式により記録された⽂字、番号、記号その他の符号であって、その利⽤者若しくは購⼊者⼜は発⾏を受ける者ごとに異なるものとなるように割り当てられ、⼜は記載され、若しくは記録されることにより、特定の利⽤者若しくは購⼊者⼜は発⾏を受ける者を識別することができるもの(5) 要配慮個⼈情報
本⼈の⼈種、信条、社会的⾝分、病歴、犯罪の経歴、犯罪により害を被った事実その他本⼈に対する不当な差別、偏⾒その他の不利益が⽣じないようにその取扱いに特に配慮を要する記述等が含まれる個⼈情報をいう。
(6) 匿名化
特定の個⼈を識別することができることとなる記述等（個⼈識別符号を含む）の全部⼜は⼀部を削除すること（当該記述等の全部⼜は⼀部を当該個⼈と関わりのない記述等に置き換えることを含む。）をいう。「匿名化」がなされた試料・情報は、「⼈を対象とする医学系研究に関する倫理指針」において｢匿名化されているもの｣と表記しているが、「匿名化されているもの」の中には、特定の個⼈を識別することができるものとできないものの両者が含まれ得る。そのため、この指針では、「匿名化されているもの」のうち、特に「特定の個⼈を識別することができないもの」を指す場合においては、｢匿名化されているもの（特定の個⼈を識別することができないものに限る）｣と表記している。「⼈を対象とする医学系研究に関する倫理指針」のガイダンス 3)の 30 ページに掲載されている＜この指針における「個⼈情報」「匿名加⼯情報」等の分類について＞も参照すること。
(7) 対応表匿名化された情報から、必要な場合に研究対象者・症例報告対象者を識別することができるよう、当該研究対象者・症例報告対象者と匿名化の際に置き換えられた記述等とを照合することができるようにする表その他これに類するものをいう。
(8) 匿名化されている（特定の個⼈を識別できないものに限る）
匿名化されているもののうち、以下の項⽬を満たすことで特定の個⼈を識別することができないもの① 情報単体で特定の個⼈を識別することができるもの（例︓⽒名、顔画像 等）を含まない②

他の情報と照合することによって特定の個⼈を識別することができるもの（例︓「対応表」によって特定の個⼈を識別することができる他の情報と照合できるもの）を含まない③ 個⼈識別符号（例︓ゲノムデータ 等）を含まない(9) 匿名化されている（どの研究対象者・症例報告対象者の試料・情報であるかが直ちに判別できないよう、加⼯⼜は管理されたものに限る）
匿名化されているもののうち、その記述単体で特定の研究対象者・症例報告対象者を直ちに判別できる記述等を全部取り除くような加⼯がなされているもの（対応表を保有する場合は対応表の適切な管理がなされている場合に限る）(10) インフォームド・コンセント
研究対象者・症例報告対象者⼜はその代諾者等が、実施⼜は継続されようとする研究（試料・情報の取扱いを含む）・症例報告に関して、⽬的および意義並びに⽅法、対象者に⽣じる負担、予測される結果（リスクおよび利益を含む）等についてまず⼗分な説明を受ける。その後、対象者⼜はその代諾者等が、受けた説明を理解した上で⾃由意思に基づいて研究者等⼜は既存試料・情報を提供される者に対し与える、当該研究・症例報告を実施⼜は継続されることに関する同意をいう。この際に説明すべき事項は研究・症例報告の種類により異なるため、⼗分な確認が必要である。また、対象者が未成年の場合や疾病等により⼗分な判断能⼒を有しないと判断される場合にはインフォームド・アセントの取得が推奨される。
インフォームド・コンセントを得る⼿続等については、研究者等が研究・症例報告を実施しようとするとき、⼜は既存試料・情報の提3

供を⾏う者が既存試料・情報を提供しようとするときは、研究機関の⻑の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、定められた⼿続に従って、原則としてあらかじめインフォームド・コンセントを得なければならない。
(11) 侵襲研究⽬的で⾏われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、⼼的外傷に触れる質問等によって、研究対象者（患者・クライエント・研究参加ボランティア等）の⾝体⼜は精神に傷害⼜は負担が⽣じることをいう。
(12) 通常の診療を超える医療⾏為
未承認医薬品や未承認医療機器の使⽤、既承認医薬品・医療機器の承認等の範囲（効能・効果、⽤法、⽤量等）を超える使⽤、その他に医療保険の適応となっていない新規の医療⾏為を指す。すなわち、既承認医薬品や既承認医療機器の適応外使⽤、医薬品の過量投与が含まれる。
(13) 介⼊研究⽬的で、⼈の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（健康の保持増進につながる⾏動、傷病の予防、診断や治療のための投薬・検査等）を制御する⾏為を⾏うこと。また、研究⽬的で実施される「通常の診療を超える医療⾏為」も含まれる。
(14) 観察研究
転帰や予後等の診療情報を収集して実施する研究。ただし本指針で定義する「症例報告」は除く。
(15) 既存試料・情報
試料・情報のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
① 研究計画書が作成されるまでに既に存在する試料・情報② 研究計画書の作成以降に取得された試料・情報であって、取得の時点においては当該研究計画書の研究に⽤いられることを⽬的としていなかったもの(16) 新たに取得する試料・情報「既存試料・情報」以外の試料・情報(17) オプトアウト（Opt-out）
当該研究について情報を研究対象者等に直接通知するか、または当該施設の掲⽰板やホームページ上で公開し、研究対象者等が研究への参加を拒否する機会を保障すること。同時に拒否の意思表⽰を受け付ける窓⼝（連絡先）を明⽰する必要がある。
この⼿続きの際に通知⼜は公開するべき事項は「⼈を対象とする医学系研究に関する倫理指針」3)の 25 ページに記載されている事項①~⑥である。
注）当該研究について情報を研究対象者等に直接通知するか、または当該施設の掲⽰板やホームページ上で公開のみが必要で、研究対象者等が研究への参加を拒否する機会を必ずしも保障しなくても良い場合には、通知⼜は公開するべき事項は3)「⼈を対象とする医学系研究に関する倫理指針」 の 25 ページに記載されている事項①~④である。

III

倫理審査や施設⻑の許可、インフォームド・コンセントが原則不要な研究

1. 法令の規定により実施される研究︓都道府県単位や全国規模の「がん登録事業」、「感染症発⽣動向調査」、「国⺠健康・栄養調査」など
2. 法令の定める基準の適⽤範囲に含まれる研究︓「省令」等によって規定されている研究
3. 試料・情報のうち、次に掲げるもののみを⽤いる研究1)

既に学術的な価値が定まり、研究⽤として広く利⽤され、かつ、⼀般に⼊⼿可能な試料や情報（論⽂、データーベースとして広く公表されているデータやガイドライン等）を⽤いた研究。研究⽤として広く出回っている各種培養細胞を⽤いた研究。ただし、ヒト iPS 細胞、ヒト ES 細胞、ヒト組織幹細胞を利⽤した研究は厚⽣労働省ホームページの「再⽣44)

医療について」
2)

IVを参照し、再⽣医療等安全確保法、政令、省令および通知を遵守しなければならない。

既に匿名化（特定の個⼈を識別することができないものであって、対応表が作成されていないものに限る）されている情報

演題応募時の倫理的⼿続き
本指針では応募演題を、必要な倫理的⼿続きに応じて図 1 と 2 に記述した A、 B、 C、 D、 E の５ つのカテゴリーに分類した（図 1）。図 2 のフローチャートにより研究・症例報告の内容がいずれのカテゴリーに分類されるかが確認できる。前
項（III）の「倫理審査や施設⻑の許可、インフォームド・コンセントが原則不要な研究・症例報告」を、 本指針ではカテゴリーAに分類した。
なお、前項（III）も含めいずれのカテゴリーの研究・症例報告においても、学術集会での発表に症例の提⽰が含まれる
場合には、使⽤する画像、動画などの診療情報の個⼈情報保護に⼗分留意すること、具体的には「6．症例報告」の項⽬ 1）の記載に準じた対応が必要である。
以下に、演題提出前に講ずるべき⼿続きをカテゴリー分類に沿って説明する。

1. ⼈を対象としない研究（カテゴリーE）⼈を対象としない研究（動物実験や遺伝⼦組み換え実験などの研究）については「ライフサイエンスにおける⽣命倫理に関する取り組み」6) あるいは「ライフサイエンスにおける安全に関する取り組み」7) を参照し、 各施設での適切な対応の元に実施された研究であること。

2. ヒト ES 細胞、ヒトiPS 細胞、ヒト組織幹細胞を利⽤した基礎研究/再⽣医療に関係した臨床研究
あるいは ヒトの遺伝⼦治療に関する研究（カテゴリーD）
ヒト ES 細胞、ヒト iPS 細胞、ヒト組織幹細胞を利⽤した研究の場合には基礎研究、再⽣医療に関係した臨床研究のいずれにおいても厚⽣労働省ホームページの「再⽣医療について」4)を参照し、「再⽣医療等の安全性の確保等に関する法律」4)に基づき、各施設での適切な対応の元に実施された研究であること。
またヒトの遺伝⼦治療に関する研究の場合には「遺伝⼦治療等臨床研究に関する指針」3) を参照し、各施設での適切な対応の元に実施された研究であること。
なお、「特定臨床研究」に相当する研究の場合には、「臨床研究法」5)が求める対応が必要となる。

3. ヒトゲノム・遺伝⼦解析研究（カテゴリーC）
⽣殖細胞系列変異⼜は多型性（germline variant）を解析する「ヒトゲノム・遺伝⼦解析研究の倫理指針」3)が適応される研究においては、事前に各施設の倫理審査委員会あるいはそれに準じた諮問委員会の審査に基づく施設⻑の許可と患者・クライエント・研究参加ボランティア等あるいはその代諾者のインフォームド・コンセントが必須である。
注釈︓「ヒトゲノム・遺伝⼦解析研究に関する倫理指針」3)対象外の事項
1)

解析結果が提供者およびその⾎縁者の診療に直接⽣かされることが医学的に確⽴されている臨床検査（BRCA1/2遺伝⼦変異、RET遺伝⼦変異、K-ras 遺伝⼦変異、HER2 遺伝⼦増幅、c-kit 遺伝⼦変異など）
や、それに準ずるヒトゲノム・遺伝⼦解析

2)

癌等の疾病において、病変部位に後天的に出現し、次世代には受け継がれない遺伝⼦の変異や遺伝⼦発現、および蛋⽩質の構造または機能に関する研究
53)

疾病に関与する遺伝⼦群が新たに同定されても、その遺伝⼦が⽣殖細胞系列変異・多型性などの⼦孫に受け継がれるものでない場合。

4)

遺伝⼦解析結果と他の臨床情報を組み合わせた研究を⾏う際には、「⼈を対象とした医学系研究に関する倫理指針」が適応される。
なお、「特定臨床研究」に相当する研究の場合には、「臨床研究法」5)が求める対応が必要となる。

4. 侵襲を伴う研究または介⼊を⾏う研究（カテゴリーC）
単⼀施設の研究であっても多施設共同研究であっても、参加する全ての施設で倫理審査委員会や治験審査委員会あるいはそれに準じた諮問委員会での審査に基づく施設⻑の許可が必要である。また対象者あるいはその代諾者の⽂書によるインフォームド・コンセントが必須である。ただし、多施設共同研究の場合には、その施設の⻑が許可すれば、代表施設の倫理審査委員会での⼀括した審査も可能である。
介⼊を⾏う研究については、研究の実施に先⽴って、UMIN、JAPIC、または⽇本医師会が設置している公開データーベースに登録しておく必要がある。ただし、⼈を対象とする医学系研究に関する倫理指針が策定された平成 27 年 2 ⽉ 9 ⽇
以前から継続して実施されている介⼊研究については、発表時までに公開データーベースに登録しておくことが求められる。
なお、「特定臨床研究」に相当する研究の場合には、「臨床研究法」5)が求める対応が必要となる。

5. 観察研究（カテゴリーB）
観察研究は研究デザインとしての前向き観察研究、後ろ向き観察研究の区別で倫理的対応が区別されるのではなく、使⽤する試料・情報が「既存試料・情報」か「新たに取得する試料・情報」かにより、倫理的対応が異なる。さらに⾃施設のみの試料・情報を⽤いた研究か、他施設からの試料・情報の供与を受けた研究かの区別も影響する。「観察研究」は原則として倫理審査委員会あるいはそれに準じた諮問委員会の審査に基づく施設⻑の許可、研究対象者（患者・クライエント・研究参加ボランティア等）あるいはその代諾者のインフォームド・コンセントが必要である。しかしすべての研究対象者（患者・クライエント・研究参加ボランティア等）あるいはその代諾者からインフォームド・コンセントを得ることが実質的に困難な場合などは、「オプトアウト」による⼿続きの簡略化が可能な場合もある。

66. 症例報告（⼀般にはカテゴリーA）「⼈を対象とする医学系研究に関する倫理指針」のガイダンスでは、症例報告は、「傷病の予防、診断⼜は治療を専ら⽬的とする医療」に分類され、「他の医療従事者への情報共有を図るため、所属する機関内の症例検討会、機関外の医療従事者同⼠の勉強会や関係学会、医療従事者向け専⾨誌等で個別の症例を報告する」もので、医学系研究に関する倫理指針の適応範囲外（カテゴリーA）とされている。「侵襲」や「介⼊」等、研究を⽬的とする⾏為を伴う場合や探索的な位置づけで⾏われた遺伝⼦解析の結果を含む症例の報告は、ここでいう「症例報告」ではなく、「⼈を対象とする医学系研究に関する倫理指針」3)や「ヒトゲノム・遺伝⼦解析研究に関する倫理指針」4)の適⽤範囲内と考えられる。また、⾼難度新規医療技術・未承認新規医療品等による医療の提供が⾏われた場合の症例の報告においては、それぞれ適切な⼿続きを講じる必要がある。
症例報告における科学的に的確な記述の意義は極めて⾼く、報告がなされた際には想定されなかったような意義が数⼗年後に⾒出されることもまれではない。また、症例報告を重視することは、医学上の意義はもちろんのこと、個々の患者・クライエントへのより深い洞察ときめ細かい対応をも⽣むものでもあり、⽬の前の患者・クライエントに対する医療の向上をもたらしうる。したがって、その価値はいつの時代においても、極めて⾼いものである。
三学会が関連する領域では、まれな疾患や病態の症例についてのの報告が主体となることが多いことから、個⼈が特定される可能性については、常に⼗分に配慮をすることが必要になる。特に、三学会における症例報告の対象となるような疾患においては、その影響が家族にも及ぶ可能性があることから、その点にでも⼗分な留意が求められる。
電⼦ジャーナル化とインターネットの発達により、症例報告が、広く社会からのアクセスが可能になってきており、また症例報告の検索も瞬時におこなわれる時代にあって、科学性を担保しながら、症例報告における個⼈情報をより厳格に保護することは、私達にとって重要な課題であり、対象者に不利益をおよぼすことがないよう、最⼤限の努⼒が必要となる。症
例報告における個⼈情報の保護に関しては、診療活動に係る「医療・介護関係事業者における個⼈情報の適切な取り扱いのためのガイダンス9」」（平成29年4⽉14⽇ 通知）に準じて、留意する点を以下に述べる。
1）症例報告における留意点
スライドまたはポスターによる発表では、医師、医療関係者による聴講・閲覧が主であるが、それ以外の⼈々が閲覧する可能性もある。そのため、発表にあたり患者・クライエントのプライバシーに係る項⽬や演題名については、個⼈が特定されないように配慮する。また、⼀般に対象者の特定に繋がりうる情報は記載しないようにするが、科学的に正確な記載は学術上の必須条件でもあることから、適切な記載の仕⽅について⼗分に検討することが望まれる。事実を改変して記載することは不正であり容認されない。
①

記載してはならない情報︓患者・クライエント個⼈の特定可能な⽒名、診療番号、イニシャルまたは「呼び名」を含めて容易に個⼈が特定される事項。

② 患者・クライエントの居住地︓記載しない。ただし、疾患の発⽣場所が病態等に関与すると考えられ、報告に含めた⽅が良いと考えられる場合は、区域までに限定して記載することを可とする。（Ａ県、Ｂ市など）③ ⽇付︓⽇付については病歴を理解する上で必要な場合も多く、個⼈が特定される可能性が低いと判断されれば記載してよい。病歴上の年⽉の記載は、年⽉までの記載で⼗分と判断されれば年⽉の記載に⽌めるようにするが、急性の経過を取るような場合は、必要に応じて詳しく記載することも検討する。なお、歴史的なことを論ずる等必須の場合を除いて年については、具体的な数字の記載を控えるようにする（X年、X-1年、X+1年など）。例）X年9⽉④ 地名・施設名︓他院などで診断・治療を受けている場合、原則その施設名ならびに所在地を記載しないが、疾患発症や病態に関与する場合など搬送元、紹介元の情報が不可⽋と考えられる場合には、例外的に区域（都道府県名、政令指定都市など）、その施設名称までは記載してよい。 例）A県、Ｂ病院⑤ 診療科名︓記載してもよいが、特定の状況においては記載しないことが望ましい場合もあり、配慮する。

7

⑥ 家系図（家族歴）︓家系図は、三学会の症例報告にとって必須の情報であることが多く、改変は許されないが、必要に応じて、その⼀部を⽰すなどの配慮は可能である。患者・クライエントの家族に関する情報を記載する場合には、親の職業等の情報も含めて患者・クライエントを特定できないように配慮する。
⑦ 既往歴・職業歴︓経過を判断する上で重要な情報となる場合は、記載してよい。
⑧ 臨床検査データ番号: 画像情報、⽣理学的検査情報、⽣検・剖検等の臨床検査データに含まれる番号などは記載しない。
⑨ 遺伝⼦、ゲノム情報︓確定診断につながる遺伝⼦やゲノムの情報⾃体が要配慮個⼈情報となり得ることから、学会発表においては患者・クライエント（またはその代諾者）から承諾が得られたことを記載する。
⑩ 顔を含む⾝体の写真︓発表の⽬的を熟慮し、当該情報が必要不可⽋な場合に限定して使⽤する。発表内容に関して顔写真が不可⽋と判断された場合、個⼈が特定される可能性を最⼤限に回避できるよう留意し、患者・クライエント（またはその代諾者）への⼗分な説明と共に書⾯を⽤いた同意取得が望ましい。⼀般に、⽬の部分をマスキングした顔写真は特定の個⼈を識別できないと考えられる。眼疾患の場合は、顔全体が分からないよう眼球のみの拡⼤写真とする。顔以外の⾝体写真を使⽤する場合も、同様の説明をおこない⼗分な配慮のもと同意を取得する。顔写真の発表時は、患者・クライエント（またはその代諾者）から承諾が得られていることを記載する。
2）以上の配慮をしても個⼈が特定される可能性のある場合は、発表に関する同意を患者・クライエント（またはその代諾者）から得るか、倫理委員会または施設で症例報告の適切性を判断する委員会で倫理指針の趣旨への適合性の審査を受けて施設⻑の許可を得る。（カテゴリーB に準ずる）
3）「侵襲」や「介⼊」等、研究を⽬的とする⾏為を伴う場合や研究上の探索的な位置づけで⾏われた遺伝⼦解析の結果を含む症例の報告は、本指針における「症例報告」ではなく、倫理委員会あるいはそれに準じた諮問委員会の審査に基づく施設⻑の許可を得て、患者・クライエント（またはその代諾者）から研究および発表に関する同意を得る。（カテゴリーC）
4）「傷病の予防、診断⼜は治療を専ら⽬的とする医療」の範囲に準ずる事例報告には、医師の裁量の元、もしくは当事者の了解の元に、標準とは違う医療⾏為の実施、外国の検査会社や外部の研究機関に遺伝学的検査を依頼した場合など、正式な研究計画書を書けるほど確定していない、もしくは、研究の端緒となるような事例の紹介の場合がある。その場合には「症例報告」（カテゴリーA）に準ずるが、発表に関する同意を必ず患者・クライエント（またはその代諾者）から得る。
5）⾼難度新規医療技術・未承認新規医療品等による医療の提供にあたっては、厚⽣労働科学特別研究班「⾼難度新規医療技術の導⼊プロセスにかかる診療ガイドライン等の評価・向上に関する研究班」により「⾼難度新規医療技術の導⼊に当たっての医療安全に関する基本的な考え⽅」8)が作成されている。これらに該当する場合には、研究を⽬的としない症例報告においても各施設の⽅針に則った⼿続きが⾏われていることが求められる。

付記
これまで、⽇本⼈類遺伝学会、⽇本遺伝カウンセリング学会、⽇本遺伝⼦診療学会において学術集会への演題応募における倫理的⼿続きに関しては、それぞれの学会において定めていた。しかし、遺伝医学関連三学会共通の倫理指針を策定することが各学会理事会において承認され、「遺伝関連三学会の学術集会への演題応募における倫理的⼿続きに関する指針（以後本指針と表記）」が、各学会の倫理問題を取り扱う委員会の委員⻑で組織される遺伝医学関連三学会合同倫8理委員⻑会議において策定した。本指針の三学会承認以後は既存のそれぞれの学会策定の学術集会への演題応募における倫理的⼿続きに関する指針等は無効とし、本指針に従うこととする。本指針の⾒直しは各学会の倫理問題を取り扱う委員会および遺伝医学関連三学会合同倫理委員⻑会議において審議され、各学会の理事会において承認されることとする。

参 考
1)

⽇本医師会ホームページ ヘルシンキ宣⾔
http://www.med.or.jp/wma/helsinki.html

2)

個⼈情報保護委員会ホームページ 個⼈情報保護法について
https://www.ppc.go.jp/personal/legal/

3)

厚⽣労働省ホームページ 研究に関する指針について
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/

4)

厚⽣労働省ホームページ 再⽣医療について
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/

5)

厚⽣労働省ホームページ 臨床研究法について
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html

6)

⽂部科学省ホームページ ライフサイエンスにおける⽣命倫理に関する取り組み
http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/seimei_rinri.html

7)

⽂部科学省ホームページ ライフサイエンスにおける安全に関する取り組み
http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/anzen.html

8)

厚⽣労働省ホームページ ⾼難度新規医療技術・未承認新規医療品等による医療
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000145803.html

9） 厚⽣労働省ホームページ 厚⽣労働分野における個⼈情報の適切な取り扱いのためのガイドライン等

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000027272.html【応募演題のカテゴリー分類とカテゴリーを判断するためのフローチャート】
図 1 応募演題のカテゴリー分類
図 2 応募演題のカテゴリーを判断するためのフローチャート

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