Niigata Dent. J. 30（1）：15−22,

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−原著−
EMDOGAIN の歯周骨内欠損に及ぼす臨床効果：６か月予後
奥田一 博，百横 山瀬学，宮 崎朗，村 田 雅茂，米 澤 由香里，吉 江 弘 正史，

新潟大学歯学部歯科保存学第二講座（主任：吉江弘正教授）

Clinical evaluation of EMDOGAIN treatment in periodontal
infrabony defects: 6-month results
Kazuhiro Okuda, Manabu Momose, Akira Miyazaki, Masashi Murata,
Shigeru Yokoyama, Yukari Yonezawa, Hiromasa Yoshie
Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Niigata University(Chief: Hiromasa Yoshie)
平成12年4月24日受付

6月1日受理Key words：Periodontal tissue regeneration（歯周組織再生）, EMDOGAIN （エムドゲイン）, Enamel matrix
derivative（エナメル基質由来タンパク）, Clinical trials（臨床研究）, A randomized double-blind
placebo-controlled split-mouth study（無作為割付二重盲検偽薬対照口腔内分割実験系）
Abstract
There is limited information available from clinical trials regarding the performance of enamel matrix derivative(EMD); EMDOGAIN

in the treatment of periodontal infrabony defects. This randomized, double-blind, placebo-controlled, split-mouth study was designed to compare the clinical and radiographical effects of EMD treatment tothat of placebo-controlled treatment for infrabony defects.
Sixteen patients were included in this clinical trial, each of whom had one or two pairs of infrabony defects
located contralaterally in the same arch. Thirty-six infrabony defects were randomly assigned treatment with flap
surgery plus EMD or flap surgery plus placebo. At baseline and at the 6 month follow-up evaluation visit, clinicaland radiographic measurements were determined. Data were statistically analyzed using the Wilcoxon-signed
ranks test（α=0.05）.
At the 6 month evaluation visit, bleeding on probing for the EMD group was less 0.11±0.32, compared to theplacebo group, 0.72±0.46（p<0.01）. Pocket probing depth reduction was greater in the EMD group（2.83±1.17mm）
compared to the placebo group（1.94±0.73mm）（p<0.05）. Mean values for clinical attachment gain in the EMD andthe placebo groups were 1.50±0.99mm and 0.61±0.70mm, respectively（p<0.05）. Radiographic bone density gain
was greater in the EMD（11.4±12.9%）compared to the placebo group（-2.29±13.5%）（p<0.01）.
Treatment with flap surgery and EMD, compared to flap surgery with placebo, produced a significantly morefavorable clinical improvement in infrabony periodontal defects.
（EMD）で構成されるEMDOGAIN （BIORA AB, Sweden）の歯周骨内欠損に対する抄録：エナメル基質由来タンパク
臨床効果をsplit-mouth designおよび二重盲検法により検討した。成人性歯周炎と診断され歯周基本治療後に同一顎の適切に離れた同名歯歯間部に6mm以上の歯周ポケット深さ（PPD）とアタッチメントロス（CAL）を有し, かつX線写
真で骨内欠損が認められた16名18対を対象とした。両部位に対して全層歯肉弁を形成・剥離し，病巣部掻爬完了後に−15−16

新潟歯学会誌

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歯根面を36%正リン酸で15秒間エッチングを行い，EMD投与群およびplacebo投与群を無作為に割り付けた。術後6か月目に臨床評価，X線評価を行った。
Bleeding on probingはEMD群がplacebo群と比較して有意に低かった。 PPD減少量およびCAL獲得量はEMD群で有意に優れていた（ΔPPD: EMD群:2.83±1.17mm vs placebo群:1.94±0.73mm, p<0.05，ΔCAL : EMD群:1.50±0.99mm
vs placebo群:0.61±0.70mm, p<0.05）。骨密度変化率（ΔRBD）についてはEMD群で11.4±12.9%，placebo群で -2.29±13.5%，p<0.01であった。 以上よりEMDOGAIN は術後６か月時点で，臨床的に有効に作用した。に試験部位と対照部位を割り付け，かつ術者および評緒

言価者を別に置くことによる二重盲検法をとり入れた実
験系を組み，EMDとplaceboの６か月予後における臨床歯周組織再生治療の究極の目標は感染の結果失われた歯根膜，セメント質，歯槽骨を含む歯周支持組織の指標およびレントゲン写真による治癒効果を比較検討した。

1-3）

再生，再建にある 。この目標を達成するために遮断膜対象および方法

を用いて上皮の下方増殖を抑制し，歯根表面に歯周組織再生能力を有する前駆細胞を再配列させ，歯根膜，セメント質，歯槽骨，および歯肉結合組織，歯肉上皮

１．被験者と被験部位の再生を期待する方法が組織再生誘導法（GTR法）で歯周治療を希望して新潟大学歯学部附属病院保存科

ある 4，5）。しかし，GTR法により再生された組織所見かを来院し，中等度から高度の成人性歯周炎と診断されらは，しばしば再生されたセメント質と歯根象牙質とた患者16名（男性８名，女性８名，平均年齢56±11歳）

6）の間に間隙が生じていることが指摘された 。これよりを被験者とした。あらかじめ，患者には本研究の主旨

この方法で再生したセメント質と象牙質との付着は本を口頭および文書で説明し書面にて同意を得た。また来の正常組織における付着に比べて脆弱であることが本試験研究の内容，計画については新潟大学歯学部附懸念された7）。

属病院薬事委員会において承認を受けた。

近年，エナメル基質由来タンパクは，歯周組織再生

被験者および被験部位の選択基準は１）非喫煙者で全治療の新しい方法としてEMDOGAIN という商標で臨身疾患およびアレルギー疾患の既往が無いこと２）過去床場面へ紹介された8）。このエナメル基質由来タンパク

6か月以内に抗生物質の使用が無いこと３）過去2年以内（EMD）は幼若ブタの歯胚から抽出され，主要なタンパに歯周治療を受けていないこと４）同一顎の適切に離れクはアメロジェニンであり，その他発生期の関連タンた歯間部に6mm以上のpocket probing depth（PPD）おパクを含む8-10）。

よびclinical attachment level（CAL）を有し，かつ，X線

これらのタンパクは無細胞セメント質，歯根膜，歯写真で骨欠損の深さが4mm以上と予想される1対2部位

槽骨の発生に重要な働きを示す可能性があることが指および2対4部位を有すること５）被験歯頬側の角化歯肉摘されている 8-10）。またこれらのタンパクは進化の過程が2mm以上存在することとした。歯周手術前に全てので基本的に不変で，ブタとヒトの間で非常に高い相同患者に対して歯周基本治療が行われた。すなわち，改性があることが明らかにされている8-10）。さらに，EMD良型O'Leary plaque score17）で10%以下になるまで繰りの臨床効果と安全性に関しては，動物とヒトの実験的返し厳密なるプラークコントロールを行った。次に浸潤歯槽骨欠損に対する基礎的知見およびスウェーデンで麻酔下にてスケーリング，ルートプレーニングを行い，行われた反復投与を伴うオープン多施設臨床試験の結必要であれば咬合調整を行った。歯周基本治療後６週目

果で示されている11-13）。に再評価を行って歯周手術の必要性を最終決定した。

EMDを用いた処置後の組織学的観察からは，コラー

2. 治療術式

ゲン線維の埋入を伴った無細胞セメント質の新生と歯全ての手術はEMDOGAIN 使用説明書の使用手順に槽骨の新生という所見が得られていることから，単な従い，熟練した数名の特定した歯科医師により行われる修復（repair）ではなく従来法と比較して，より再生た。EMD投与部位およびplacebo投与部位の決定は，術（regeneration）に近い結果が得られることが示唆されて者および診査者とは異なる別のデータ管理者によって13, 14）いる

無作為に割り付けられ，対同士の部位（２部位または。

しかしながら，これまでヒトの歯周骨内欠損歯の治４部位）は１回の手術セッションで投与が行われた。
通法に従い浸潤麻酔（2%歯科用キシロカイン ，アス療にEMDを応用した際に，その効果を科学的根拠に基づいて正当に評価した報告は少ない12, 13, 15, 16）。

トラジャパン，大阪）の後，被験部位から近心または遠そこで本研究の目的は同一人の口腔内を分割し無作為心方向の少なくとも１歯以上離れたところから，#12B−16−