倫理審査委員会議事録
日時： 平成２４年６月８日（金） １５：１５～

場

所： 研修室２

出 席 者： 委員（進行） 副院長

林弘人

臨床研究部長

柳井 秀雄

麻酔科医長

内本 亮吾

脳神経外科医長
事務部長

上杉政司
口藏 紳一郎

企画課長

角田 康二

看護部長

出原陽子

薬剤科長

相良義弘

外部委員

中野昌治（弁護士）

外部委員

中川明人（市薬剤師会）

申請者、審議事項：
受付番号（Ｈ２４０６－１）「抗凝固療法中の頭蓋内出血への対応について」（主任研究者：脳神経外科 山下 勝弘）
受付番号（Ｈ２４０６－２）「HER2 陰性の転移性・再発乳癌に対する weekly パクリタキセル＋ゲムシタビンの有効性および安全性に関する検討(KBC-SG1104)」（主任研究者：腫瘍内科医長

佐々木 秀法）受付番号（Ｈ２４０６－３）「HER2 陰性アンスラサイクリン系およびタキサン系薬剤既治療の進行・再発乳癌患者に対するエリブリンの安全性および有効性に関する検討（KBC-SG 1105）」（主任研究者：腫瘍内科医長佐々木 秀法）

受付番号（Ｈ２４０６－４）「超音波画像における各種画像におけるスキャン位置推定法の開発および評価法」（主任研究者：中央検査・放射線部 診療放射線技師 古田 寛）
受付番号（Ｈ２４０６－５）「EDTA を用いた帯状角膜変性の治療」（主任研究者：眼科 医長 小林博）

副院長：ただ今より倫理審査委員会を開催します。
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山下勝弘 医師より説明

抗凝固薬であるワーファリンやプラザキサ、イグザレルトを内服している患者では、出血傾向があるため、まれに頭蓋内出血を生じて重篤な状態になることがあります。このような患者では直ちに出血傾向を是正する必要がありますが、従来のビタミン K や新鮮凍結血漿の投与では出血傾向の是正に時間を要し、その間に頭蓋内出血が拡大して患者の容体が悪化することが予想されます。血液凝固因子である第 IX 因子複合体製剤とビタミン K を投与すると急速に出血傾向が是正されることが知られており、当院でもワーファリン、プラザキサ、イグザレルトを内服している患者で頭蓋内出血が生じた場
合に第 IX 因子複合体製剤の使用の許可をして頂きたいとおもいます。
各委員：出席者全員一致で了承。
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医学研究等の概要
転移再発乳癌においては治療効果と生存の延長の間には関連性が示されており、first-line で行う治療の決定が予後の決定に非常に重要である。一般に、HER2 陰性の転移再発乳癌に対する治療は、アントラサイクリン系およびタキサン系抗がん薬が使用されるが、アントラサイクリン系の術前/術後化学療法歴を有する転移・再発乳癌に対するゲムシタビンとパクリタキセルの併用と、パクリタキセル単剤を比較した第Ⅲ相試験において、併用群において全生存期間に有意差を認めた。KBC-SG(九州乳癌研究会)では weekly パクリタキセルにゲムシタビンを加えることにより、奏効率、生存期間の改善に寄与できる可能性があるため、weekly パクリタキセル＋ゲムシタビンの安全性および有効性を検討する試験を計画した。
医学研究等の対象及び実施場所
HER2 陰性の転移・再発乳癌患者(20 歳以上)で PS0-1 の患者さんを対象に臨床研究を行う。また九州
乳癌研究会の臨床研究に参加する形をとる。当院においては、腫瘍内科および外科の患者さんを中心に患者さんの登録を行う。

医学研究等における医学倫理的配慮について(１)医学研究等の対象となる者の人権の擁護及び個人情報保護の方法(生命倫理を含む)
登録患者の氏名は参加施設から事務局へ知らされることはない。登録患者の同定や照会は、登録時に発行される登録番号、患者イニシャル、生年月日、カルテ番号を用いて行われる。
(２)医学研究等の対象となる者に理解を求め、同意を得る方法

登録に先立って、担当医は倫理委員会で承認された同意説明文を患者本人に渡し、内容を口頭で詳しく説明する。説明を行った翌日以降に、患者が研究の内容をよく理解したことを確認した上で、研究への参加について依頼する。患者本人が研究参加に同意した場合、「同意説明文・同意書」を用い、説明をした医師名、説明を受け同意した患者名、同意を得た日付を記入し、医師、患者各々が署名する。同意書は 2 部作成し、1 部を患者本人に手渡し、1 部をカルテに保管する。
(３)医学研究等の対象となる者に生ずる不利益及び危険性に対する配慮(遺伝子カウンセリングを含む)
本プロトコールは実臨床において保険診療内で行われる治療であり、この臨床試験に参加することによって発生する不利益は特にないと考えられる。参加については患者さんの自由意思で決めていただき、また同意が得られなくても(参加しなくても)不利益は受けることはない。本研究は、これまでに得られている結果に基づき科学的に計画されたものであり、実施に際しても慎重に行われる。もしこの治療に関連した副作用などで健康被害が生じた場合は、通常の診療を受けている際に健康被害が発生した場合と同様に状態に一番適切と思われる治療が行われる。
医学上の貢献と予測
将来的に乳癌の患者さんのより有効で副作用が尐ない治療法を確立するための情報がこの試験の結果から得られ、HER2 陰性の転移・再発乳癌に対する治療の一つとして確立できる可能性がある。
各委員：出席者全員一致で了承。
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医学研究等の概要
進行・再発乳癌は現行の薬物療法では治癒が困難であり、治療の目的は延命と生活の質(QOL)の改善である。乳癌は二次治療以降の化学療法でも十分な効果が期待できる症例があり、エビデンスに基づく薬剤選択が重要である。現在の二次治療はアンスラサイクリン系もしくはタキサン系のどちらかの薬剤の使用が推奨されるが、三次治療は標準的な治療法は定まっていない。エリブリンの臨床効果は、2～5 レジメンの前治療歴のある進行・再発乳癌患者に対し、エリブリン投与群と主治医選択治療群を比較しが第 3 相試験において、エリブリン群が有意差を持って全生存期間が延長した。以上より、本試験では HER2 陰性の進行・再発乳癌患者におけるエリブリンの安全性と有効性を検討する。
医学研究等の対象及び実施場所
アンスラサイクリン系薬剤およびタキサン系薬剤の治療歴を有する、年齢 20 歳以上 75 歳以下の女性
で HER2 陰性の進行・再発乳癌で PS が 0～2 の患者を対象とする。また九州乳癌研究会の臨床研究に参加する形をとる。当院においては、腫瘍内科および外科の患者さんを中心に患者さんの登録を行う。

医学研究等における医学倫理的配慮について
医学研究等の対象となる者の人権の擁護及び個人情報保護の方法(生命倫理を含む)
登録患者の氏名は参加施設から事務局へ知らされることはない。登録患者の同定や照会は、登録時に発行される登録番号、患者イニシャル、生年月日、カルテ番号を用いて行われる。
医学研究等の対象となる者に理解を求め、同意を得る方法
登録に先立って、担当医は倫理委員会で承認された同意説明文を患者本人に渡し、内容を口頭で詳しく説明する。説明を行った翌日以降に、患者が研究の内容をよく理解したことを確認した上で、研究への参加について依頼する。患者本人が研究参加に同意した場合、「同意説明文・同意書」を用い、説明をした医師名、説明を受け同意した患者名、同意を得た日付を記入し、医師、患者各々が署名する。同意書は 2 部作成し、1 部を患者本人に手渡し、1 部をカルテに保管する。
医学研究等の対象となる者に生ずる不利益及び危険性に対する配慮(遺伝子カウンセリングを含む)
エリブリンの投与により重篤な有害事象の発現が予想されるが、他の抗癌剤を使用したときに観察される既報の副作用に頻度･程度を大きく上回る事は無いと考えられる。また､これらの有害事象のリスクや不利益を最小化するために、患者選択規準､併用療法･支持療法、減量規準等が慎重に検討されている。重篤な有害事象や予期されない有害事象が生じた場合には本実施要綱の規定にしたがって慎重に検討･審査され、必要な対策が講じられる体制がとられている。本プロトコールは実臨床において保険診療内で行われる治療であり、本試験により何らかの健康被害が生じた場合には、必要な治療を含めた適切かつ最善の対処を行う。治療により健康被害が生じた場合においても一般診療で対処され、保険診療と同様な自己負担となる。
医学上の貢献と予測
将来的に乳癌の患者さんのより有効で副作用が尐ない治療法を確立するための情報がこの試験の結果から得られ、HER2 陰性の転移・再発乳癌に対する有望で QOL の向上につながる治療となりうる可能性がある。
各委員：出席者全員一致で了承。
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古田 寛 診療放射線技師より説明
医学研究等の概要

超 音 波 画像 の 任 意の 断 面 の画 像 か ら、 CT・ MRI画 像 を も と にMPR画 像 を 再 構 成し て 3次
元 画 像 に おけ る 位 置 (同 一 断 面 )をコ ン ピ ュー タで 自 動 的 に決 定 す る手 法 の 開発 を 目 的と する。
医学研究等の対象及び実施場所
マ ル チ モダ リ テ ィで 撮 影 され た 肝 臓に 病 変を も つ 被 験者 十 数 名を 対 象 とす る 。
使用環境はＰＣを用いる。(リスク回避のため原則 1 台のＰＣを使用)
医学研究等における医学倫理的配慮について医学研究等の対象となる者の人権の擁護及び個人情報保護の方法(生命倫理を含む）
DICOM画 像 には 通 常 患者 属 性 が含 ん でい る が 、研 究 をす る 段 階で そ れ らの 患 者 情報を 意 図 的 に消 去 さ せ Rawデ ー タ で 取 扱い を する 。
万 一 盗 難 や紛 失 に も対 処 で きる よ う に患 者 氏名 の 漏 洩 を防 止 す るべ く 氏 名を 直 接 使
用 せ ず 任 意に 設 定 した IDで 取 り 扱 う 。画 像 の取 り 扱 い には 細 心 の注 意 を 払い 一 元 管理を し て 漏 洩を 防 止 する 。
医学研究等の対象となる者に理解を求め、同意を得る方法
既 に 存 在 する 画 像 を用 い る ので 、 新 たに 被 験者 に 同 意 を得 て 撮 影す る 負 担は な い 。
医学研究等の対象となる者に生ずる不利益及び危険性に対する配慮(遺伝子カウンセリングを含む)
既 に 撮 影 され た 画 像を 使 用 する の で 、被 験 者に 対 し て 侵襲 は 発 生し な い 。
個 人 情 報 を消 去 し た画 像 を 厳重 な 管 理の も とで 用 い る 。さ ら に 画像 の 盗 難や 紛 失 を
想 定 し て 危機 管 理 対策 を 講 じて い る ので 、 被験 者 本 人 に生 じ る 不利 益 が 発生 す る とは考 え に く い。
医学上の貢献と予測
本 研究 は 難 度が 高 く 論文 や 研 究発 表 には 現 時 点 では 発 表 され て い ない 。 先 駆け と なる 研 究 で あり 臨 床 的な 意 義 は高 い も ので あ る。
その他
研究成果を学術論文にて発表する予定である。
各委員：出席者全員一致で了承。
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博 医師より説明

医学研究等の概要
帯状角膜変性は、角膜表層に灰色あるいは白色混濁物の沈着を特徴とする慢性変性疾患であり、多くの場合、慢性炎症性疾患に付随する。現在までに、機械的擦過、EDTA を用いたキレート、エキシマレーザー、羊膜を使用した角膜表面の被覆等の様々の治療が開発されてきた。最近の研究では、エキシマレーザーによる治療的角膜切除によって角膜表面が円滑化され、羊膜移植によって角膜上皮の再生を促進することが報告されているが、高価であり、煩雑であることが指摘されている。機会的擦過および EDTA を用いたキレートは、廉価であり、症例を選べば有効に灰色あるいは白色混濁物の沈着を除去して視力を改善できることが報告されている。
本申請の目的は、医療計画として、機械的擦過、EDTA を用いたキレートによる帯状角膜変性の治療を当院にて導入し、臨床使用することである。
各委員：出席者全員一致で了承。