‫עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים )תכשירים( התשמ"ו ‪1986 -‬‬‫התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד‬‫נינלארו™ ‪ 2.3‬מ"ג‬‫נינלארו™ ‪ 3‬מ"ג‬‫נינלארו™ ‪ 4‬מ"ג‬‫קפסולות‬‫חומר פעיל‪:‬‬‫כל קפסולה של נינלארו™ ‪ 2.3‬מ"ג מכילה ‪ 2.3‬מ"ג של איקסזומיב )אקוויולנטי ל‪ 3.3-‬מ"ג איקסזומיב ציטראט(‪.‬‬‫כל קפסולה של נינלארו™ ‪ 3‬מ"ג מכילה ‪ 3‬מ"ג של איקסזומיב )אקוויולנטי ל‪ 4.3-‬מ"ג איקסזומיב ציטראט(‪.‬‬‫כל קפסולה של נינלארו™ ‪ 4‬מ"ג מכילה ‪ 4‬מ"ג של איקסזומיב )אקוויולנטי ל‪ 5.7-‬מ"ג איקסזומיב ציטראט(‪.‬‬‫‪Each capsule of Ninlaro® 2.3 mg contains 2.3 mg of ixazomib (equivalent to 3.3 mg of ixazomib citrate).‬‬‫‪Each capsule of Ninlaro® 3 mg contains 3 mg of ixazomib (equivalent to 4.3 mg of ixazomib citrate).‬‬‫‪Each capsule of Ninlaro® 4 mg contains 4 mg of ixazomib (equivalent to 5.7 mg of ixazomib citrate).‬‬‫חומרים בלתי פעילים ואלרגניים‪ :‬ראה סעיף ‪" 6‬מידע נוסף"‪.‬‬‫קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה‪ .‬עלון זה מכיל מידע תמציתי על התרופה‪ .‬אם יש לך שאלות נוספות‪ ,‬פנה אל‬‫הרופא או אל הרוקח‪.‬‬‫תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך‪ .‬אל תעביר אותה לאחרים‪ .‬היא עלולה להזיק להם אפילו אם נראה לך כי מחלתם דומה‪.‬‬‫התרופה מיועדת למבוגרים‪.‬‬‫‪ .1‬למה מיועדת התרופה?‬‫נינלארו בשילוב עם לנלידומיד )‪ (lenalidomide‬ועם דקסמתזון )‪ ,(dexamethasone‬מיועד לטיפול בחולי מיאלומה נפוצה )סוג של סרטן‬‫מח העצם( אשר קיבלו טיפול רפואי קודם אחד לפחות‪.‬‬‫קבוצה תרפויטית‪ :‬אנטי‪-‬נאופלסטי מסוג מעכבי פרוטאוזום‪.‬‬‫‪ .2‬לפני השימוש בתרופה‬‫אין להשתמש בתרופה אם‪:‬‬‫אתה רגיש )אלרגי( לחומר הפעיל או לכל אחד מהמרכיבים הנוספים אשר מכילה התרופה )מפורטים בסעיף‬‫•‬‫‪" :6‬מידע נוסף"(‪.‬‬‫‪.‬‬‫אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה‬‫לפני הטיפול בנינלארו‪ ,‬ספר לרופא על מצבך הרפואי‪ ,‬כולל אם‪:‬‬‫•‬‫•‬‫•‬‫•‬‫אתה סובל מבעיות בכבד‬‫אתה סובל מבעיות בכליות או שאתה מטופל בדיאליזה‬‫את בהריון או מתכננת להיכנס להריון )ראי פירוט נוסף בסעיף הריון והנקה(‬‫את מניקה או מתכננת להניק )ראי פירוט נוסף בסעיף הריון והנקה(‬‫בדיקות ומעקב‬‫במהלך תקופת השימוש בתרופה‪ ,‬הרופא יפנה אותך לביצוע בדיקות דם לשם ניטור תופעות לוואי‪.‬‬‫אינטראקציות‪/‬תגובות בין תרופתיות‬‫אם אתה לוקח‪ ,‬או אם לקחת לאחרונה‪ ,‬תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה‪ ,‬ספר על כך לרופא או לרוקח‪ .‬ספר‬‫לרופא או לרוקח לפני נטילת תרופות חדשות בזמן הטיפול בנינלארו‪.‬‬‫במיוחד יש ליידע את הרופא או הרוקח אם אתה לוקח תרופות מקבוצת התרופות הנקראת "מגבירי פעילות )משרנים( חזקים של‬‫האנזים ‪) ("strong CYP3A inducers") "CYP3A‬כגון‪ :‬ריפאמפין‪ ,‬פניטואין‪ ,‬קרבאמאזפין והיפריקום )סיינט ג'ונס וורט((‪.‬‬‫שימוש בתרופה ומזון‬‫•‬‫•‬‫יש ליטול נינלארו לפחות שעה אחת לפני הארוחה או לפחות שעתיים לאחריה‪.‬‬‫בימים בהם אתה נוטל נינלארו ודקסמתזון‪ ,‬אל תיטול אותם יחד באותו הזמן‪ .‬יש ליטול דקסמתזון עם הארוחה‪.‬‬‫הריון והנקה‬‫•‬‫•‬‫נינלארו עלול להזיק לעובר שלך‪.‬‬‫‪ o‬הימנעי מכניסה להריון כאשר את מטופלת בנינלארו‪.‬‬‫‪ o‬הרופא יפנה אותך לבצע בדיקת הריון לפני התחלת הטיפול בנינלארו‪.‬‬‫‪ o‬הן גברים והן נשים בגיל הפוריות צריכים להשתמש באמצעי מניעה יעילים במהלך הטיפול בנינלארו ובמשך שלושה‬‫חודשים )‪ 90‬ימים( לאחר סיום הטיפול‪ .‬אם הינך משתמשת באמצעי מניעה הורמונליים )כגון גלולות(‪ ,‬חובה להשתמש‬‫בנוסף באמצעי מניעה חוסמים )כגון דיאפרגמה או קונדום(‪.‬‬‫‪ o‬התייעץ‪/‬י עם הרופא שלך לגבי אמצעי מניעה אשר יהיו מתאימים עבורך במהלך הטיפול‪.‬‬‫‪ o‬יש לעדכן מיידית את הרופא המטפל במקרה של חשד להריון או כניסה להריון כאשר אחד מבני הזוג מטופל בנינלארו‪.‬‬‫לא ידוע אם נינלארו מופרש בחלב אם או אם משפיע על היילוד היונק או על יצור חלב האם‪ .‬אל תניקי כאשר את מטופלת בנינלארו‬‫ובמשך שלושה חודשים )‪ 90‬ימים( לאחר סיום הטיפול‪.‬‬‫‪ .3‬כיצד תשתמש בתרופה?‬‫יש להשתמש בתכשיר תמיד בהתאם להוראות הרופא‪ .‬עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח בנוגע למינון ואופן הטיפול‬‫בתכשיר‪ .‬המינון ואופן הטיפול ייקבעו על ידי הרופא בלבד‪.‬‬‫נינלארו נלקח במחזורי טיפול‪ .‬כל מחזור נמשך ‪ 4‬שבועות ) ‪ 28‬ימים(‪.‬‬‫המינון המקובל בדרך כלל הוא‪:‬‬‫קפסולה אחת של נינלארו ‪ 4‬מ"ג פעם בשבוע באותו יום ובערך באותו הזמן ביממה‪ ,‬למשך שלושת השבועות הראשונים של מחזור בן‬‫ארבעה שבועות )נטילה בימים ‪ 8 ,1‬ו‪ 15-‬במחזור טיפול בן ‪ 28‬ימים(‪.‬‬‫יש ליטול לנלידומיד )‪ 25‬מ"ג( מדי יום במשך שלושת השבועות הראשונים של מחזור בן ארבעה שבועות )נטילה בימים ‪ 1‬עד ‪ 21‬כולל‪,‬‬‫במחזור טיפול בן ‪ 28‬ימים(‪.‬‬‫יש ליטול דקסמתזון )‪ 40‬מ"ג( פעם בשבוע באותו יום בכל שבוע של מחזור בן ארבעה שבועות )נטילה בימים ‪ 15 ,8 ,1‬ו‪ 22-‬במחזור‬‫טיפול בן ‪ 28‬ימים(‪.‬‬‫טול לנלידומיד ודקסמתזון בדיוק כפי שהורה לך הרופא‪ ,‬וכן הקפד לקרוא את העלון לצרכן הרלוונטי ואף לפנות לרופא המטפל או לרוקח‬‫בכדי לקבל מידע נוסף‪.‬‬‫הרופא שלך עשוי להתאים את המינונים של נינלארו או של התרופות המוזכרות מעלה או להורות על הפסקת נטילתן‪ ,‬בשל תופעות לוואי‬‫כלשהן שיכולות להופיע אצלך או אם אתה סובל מבעיות בכבד או בכליות‪.‬‬‫אין לעבור על המנה המומלצת‪.‬‬‫•‬‫בלע קפסולה שלמה של נינלארו עם מים‪ .‬אל תרסק‪ ,‬אל תלעס ואל תפתח את הקפסולה‪.‬‬‫•‬‫הימנע ממגע ישיר עם תכולת הקפסולה‪ .‬במקרה של מגע של אבקה מהקפסולה של נינלארו עם העור‪ ,‬שטוף היטב את העור במים‬‫ובסבון‪ .‬במקרה של חדירת אבקה מהקפסולה של נינלארו לתוך העיניים‪ ,‬שטוף היטב עינייך במים‪.‬‬‫•‬‫אם אתה מקיא אחרי שנטלת מנת תרופה‪ ,‬אל תיטול מנה נוספת במקום‪ .‬טול את המנה הבאה של נינלארו ביום ובשעה המתוכננים‬‫לנטילה הבאה‪.‬‬‫נטילת מנת יתר של נינלארו עלולה לגרום לתופעות לוואי חמורות ‪ ,‬כולל מוות‪ .‬אם נטלת בטעות מינון גבוה יותר או אם בטעות בלע‬‫ילד מן התרופה‪ ,‬פנה מיד לרופא או לחדר מיון של בית חולים והבא את אריזת התרופה איתך‪.‬‬‫אם שכחת ליטול את התרופה או שנזכרת באיחור כי עליך ליטול מנה של נינלארו‪ ,‬יש ליטול את המנה שהוחסרה רק במידה ונותרו‬‫יותר משלושה ימים )‪ 72‬שעות( לפני המועד המתוכנן לנטילת המנה הבאה‪ .‬אל תיטול מנה שהוחסרה‪ ,‬אם נותרו שלושה ימים )‪72‬‬‫שעות( או פחות לפני המועד המתוכנן לנטילת המנה הבאה‪.‬‬‫יש להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על ידי הרופא‪.‬‬‫גם אם חל שיפור במצב בריאותך‪ ,‬אין להפסיק את הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם הרופא‪.‬‬‫אם אתה מפסיק את נטילת התרופה‬‫אל תשנה את המינון ואל תפסיק ליטול נינלארו בלי לדבר תחילה עם הרופא שלך‪.‬‬‫אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהינך לוקח תרופה‪ .‬הרכב משקפיים אם הינך זקוק להם‪.‬‬‫אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה‪ ,‬היוועץ ברופא או ברוקח‪.‬‬‫‪ .4‬תופעות לוואי‬‫כמו בכל תרופה‪ ,‬השימוש בנינלארו עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים‪ .‬אל תיבהל למקרא רשימת תופעות הלוואי‪ .‬ייתכן‬‫שלא תסבול מאף אחת מהן‪.‬‬‫נינלארו עלול לגרום לתופעות לוואי חמורות הכוללות‪:‬‬‫ספירה נמוכה של טסיות דם )תרומבוציטופניה )‪ .((Thrombocytopenia‬ספירה נמוכה של טסיות דם הינה תופעה שכיחה מאד‬‫בעת שימוש בנינלארו )הופיעה ביותר ממשתמש אחד מעשרה(‪ ,‬ולעיתים היא עלולה להיות חמורה‪ .‬במידה והספירה נמוכה מדי‪ ,‬ייתכן‬‫שתצטרך לקבל עירוי טסיות דם‪ .‬ספר לרופא המטפל אם אתה מזהה סימנים כלשהם של ספירת טסיות דם נמוכה‪ ,‬הכוללים דימום‬‫ונטייה מוגברת להופעת חבורות‪.‬‬‫בעיות במערכת העיכול )‪ .(Gastrointestinal‬שלשול‪ ,‬עצירות‪ ,‬בחילות והקאות הינן תופעות שכיחות מאד בעת שימוש בנינלארו‬‫)הופיעו ביותר ממשתמש אחד מעשרה(‪ ,‬והן עשויות‪ ,‬לעיתים‪ ,‬להיות חמורות‪ .‬ספר לרופא אם אתה חווה אחד או יותר מהתסמינים באופן‬‫ממושך במהלך הטיפול בנינלארו‪ .‬ייתכן שרופאך יחליט לרשום לך תרופה שתסייע לטפל בתסמינים אלו‪.‬‬‫בעיות עצביות )נוירופתיה היקפית‪ .(Peripheral neuropathy ,‬בעיות עצביות הינן תופעות שכיחות מאד בעת שימוש בנינלארו‬‫)הופיעו ביותר ממשתמש אחד מעשרה(‪ ,‬וגם הן עלולות‪ ,‬לעיתים‪ ,‬להיות חמורות‪ .‬ספר לרופא אם אתה חווה לראשונה או חווה החמרה‬‫של אחד או יותר מהתסמינים הבאים‪:‬‬‫‪ o‬עקצוץ‬‫‪ o‬חוסר תחושה‬‫‪ o‬כאב‬‫‪ o‬תחושת צריבה בכפות הרגליים או בידיים‬‫‪ o‬חולשה בזרועות או ברגליים‬‫בצקת היקפית )‪ .(Peripheral edema‬בצקת היא תופעה שכיחה מאד בעת שימוש בנינלארו )הופיעה ביותר ממשתמש אחד‬‫מעשרה(‪ ,‬ולעיתים היא עלולה להיות חמורה‪ .‬ספר לרופא אם מופיעה נפיחות חריגה בזרועות‪ ,‬בידיים‪ ,‬ברגליים‪ ,‬בקרסוליים או בכפות‬‫הרגליים‪ ,‬או במידה וחלה אצלך עלייה במשקל בעקבות הנפיחות‪.‬‬‫תגובות עוריות‪ .‬ספר לרופא במיידי במידה ומופיעה אצלך פריחה חדשה או שפריחה קיימת מחמירה‪ .‬תופעת לוואי זו שכיחה מאד בעת‬‫שימוש בנינלארו )הופיעה ביותר ממשתמש אחד מעשרה(‪ .‬נינלארו עלול לגרום לפריחה ותגובות עוריות אחרות אשר עלולות להיות‬‫חמורות ולגרום למוות‪.‬‬‫מיקרואנגיופתיה טרומבוטית )‪ .(Thrombotic microangiopathy-TMA‬זהו מצב המערב קרישי דם ופגיעה בכלי דם קטנים שעלול‬‫לגרום נזק לכליות‪ ,‬מוח ואיברים אחרים ואף להוביל למוות‪ .‬יש לפנות מיד לרופא אם אתה חווה אחד מהסימנים או התסמינים הבאים‬‫במהלך הטיפול בנינלארו‪:‬‬‫‪ o‬חום‬‫‪ o‬שטפי דם‬‫‪ o‬דימומים מהאף‬‫‪ o‬עייפות‬‫‪ o‬ירידה בתכיפות מתן שתן‬‫בעיות בכבד‪ .‬ספר לרופא אם אתה חווה את התסמינים הבאים המעידים על בעיה בכבד‪ .‬תופעות לוואי אלו שכיחות בעת שימוש‬‫בנינלארו )הופיעו בפחות ממשתמש אחד מעשרה(‪:‬‬‫‪ o‬הצהבה של העור או של החלק הלבן שבעין‬‫‪ o‬כאב בחלק הימני העליון של הבטן‬‫תופעות לוואי נוספות שכיחות מאוד )הופיעו ביותר ממשתמש אחד מעשרה(‪:‬‬‫‪ o‬כאב גב‬‫‪ o‬ברונכיטיס‬‫‪ o‬דלקת בדרכי נשימה עליונות )תסמינים דמויי הצטננות(‬‫‪ o‬מחלות עיניים כדוגמת ראייה מטושטשת‪ ,‬עיניים יבשות ודלקת הלחמית )דלקת עיניים(‪.‬‬‫‪ o‬ספירה נמוכה של תאי דם לבנים המכונים נויטרופילים )נויטרופניה( העלולה להעלות את הסיכון לזיהום‪.‬‬‫תופעות לוואי נוספות שכיחות )הופיעו בפחות ממשתמש אחד מעשרה(‪:‬‬‫‪ o‬פריחה עורית וכאב )שלבקת חוגרת‪ (shingles/‬כתוצאה מחזרה של וירוס הגורם לאבעבועות רוח )הרפס זוסטר(‪.‬‬‫תופעות לוואי חמורות שאינן שכיחות )הופיעו בפחות ממשתמש אחד מאלף(‪:‬‬‫תסמונת סוויט ))‪ - (Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome‬דלקת עור חריפה המלווה בחום ועליה‬‫בנויטרופילים‪.‬‬‫תסמונת סטיבנס‪-‬ג'ונסון )‪ - (Stevens-Johnson syndrome‬תסמונת המתבטאת בשלפוחיות ונמק עורי או פצעים בפה‪.‬‬‫‪ - Transverse myelitis‬טרנסוורס מיאליטיס‪ ,‬דלקת בחוט השדרה‪.‬‬‫‪ - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome‬תסמונת הפרעה מוחית אחורית הפיכה‪.‬‬‫תסמונת פירוק הגידול )‪ - (Tumor lysis syndrome‬הנובעת מהרס מהיר של תאי הגידול ומאופיינת בעליה ברמות זרחן וחומצה אורית‬‫בדם‪ ,‬ירידה ברמות הסידן ונזק כלייתי‪.‬‬‫‪ - Thrombotic Thrombocytopenic Purpura‬פריחה פורפורית מלווה בקרישי דם וירידה בספירת טסיות‪.‬‬‫אם הופיעה תופעת לוואי‪ ,‬אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה או כאשר אתה סובל מתופעת לוואי שלא צוינה בעלון‪ ,‬עליך להתייעץ‬‫עם הרופא‪.‬‬‫דיווח תופעות לוואי‬‫ניתן לדווח על תופעות לוואי למשרד הבריאות באמצעות לחיצה על הקישור "דיווח על תופעות לוואי עקב טיפול תרופתי" שנמצא בדף‬‫הבית של אתר משרד הבריאות )‪ (www.health.gov.il‬המפנה לטופס המקוון לדיווח על תופעות לוואי‪ ,‬או ע"י כניסה לקישור‪:‬‬‫‪https://sideeffects.health.gov.il‬‬‫‪ .5‬איך לאחסן את התרופה?‬‫•‬‫•‬‫•‬‫•‬‫•‬‫•‬‫מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם וטווח ראייתם של ילדים ו‪/‬או תינוקות ועל‬‫ידי כך תמנע הרעלה‪ .‬אין לגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מרופא‪.‬‬‫אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה )‪ (exp. date‬המופיע על גבי האריזה‪ .‬תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של‬‫אותו חודש‪.‬‬‫גם לפי תנאי האחסנה המומלצים‪ ,‬תרופות נשמרות לתקופה מוגבלת בלבד‪ .‬נא לשים לב לתאריך התפוגה של התכשיר! בכל‬‫מקרה של ספק עליך להיוועץ ברוקח שסיפק לך את התרופה‪.‬‬‫אין לאחסן בטמפרטורה העולה על ‪ .30°C‬אין להקפיא‪.‬‬‫אחסן באריזה המקורית עד לרגע הנטילה‪.‬‬‫הוצא הקפסולה מן המגשית )בליסטר( רק ברגע בו עליך ליטול אותה‪.‬‬‫‪ .6‬מידע נוסף‬‫נוסף על החומר הפעיל‪ ,‬התרופה מכילה גם‪:‬‬‫‪microcrystalline cellulose, talc and magnesium stearate.‬‬‫מעטפת הקפסולה והדיו מכילים‪:‬‬‫‪gelatin, titanium dioxide, red iron oxide (Ninlaro 2.3mg, Ninlaro 4mg), yellow iron oxide (Ninlaro 4mg), black iron‬‬‫‪oxide, shellac, propylene glycol, potassium hydroxide.‬‬‫כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה‪:‬‬‫צבעה של קפסולת הג'לטין של נינלארו ‪ 2.3‬מ"ג הוא ורוד בהיר‪ ,‬על המכסה שלה מודפס הכיתוב "‪ "Takeda‬ועל גוף הקפסולה מודפס‬‫הכיתוב "‪ "2.3 mg‬בדיו שחורה‪.‬‬‫צבעה של קפסולת הג'לטין של נינלארו ‪ 3‬מ"ג הוא אפור בהיר‪ ,‬על המכסה שלה מודפס הכיתוב "‪ "Takeda‬ועל גוף הקפסולה מודפס‬‫הכיתוב "‪ "3 mg‬בדיו שחורה‪.‬‬‫צבעה של קפסולת הג'לטין של נינלארו ‪ 4‬מ"ג הוא כתום בהיר‪ ,‬על המכסה שלה מודפס הכיתוב "‪ "Takeda‬ועל גוף הקפסולה מודפס‬‫הכיתוב "‪ "4 mg‬בדיו שחורה‪.‬‬‫כל אריזה של התכשיר מכילה ‪ 3‬מגשיות )בליסטרים( נפרדות‪ .‬כל מגשית )בליסטר( מכילה קפסולה אחת‪.‬‬‫בעל הרישום‪ :‬טקדה ישראל בע"מ‪ ,‬רח' אפעל ‪ ,25‬פתח‪-‬תקווה ‪4951125‬‬‫היצרן‪:‬‬‫‪Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Denmark‬‬‫מספר רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד הבריאות‪:‬‬‫‪156-81-34609-00‬‬‫‪156-82-34615-00‬‬‫‪156-83-34616-00‬‬‫לשם הפשטות ולהקלת הקריאה עלון זה נוסח בלשון זכר‪ .‬על אף זאת‪ ,‬התרופה מיועדת לבני שני המינים‪.‬‬‫עלון זה נערך באוקטובר ‪ ,2022‬בהתאם להנחיות משרד הבריאות‪.‬‬