ジェネリック研究

2022；16：095 – 110

令和 3 年度 後発医薬品使用促進ロードマップに関する調査報告書 概要
後発医薬品のさらなる使用促進を推進するため，平成 25 年 4 月に「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」が策定され，それに基づき，各関係者において後発医薬品の使用促進策が進められている．
本事業は，このロードマップについて，目標の達成状況や，関係者における後発医薬品の使用促進のための取組状況等についてモニタリングを行い，その結果を踏まえ，必要な促進策について検討することを目的としている（厚生労働省医政局経済課委託事業）．本事業は平成 26 年度より実施しているが，今回は 8 回目である令和 3 年度の調査報告書の概要について掲載する．
なお，報告書等の全文は下記 URL にて閲覧できる．
・https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/kouhatu-iyaku/04.html

目次

1．事業の目的 …… 96
2．事業の概要 …… 96
3．検討委員会

委員名簿 …… 96①ロードマップの対応状況に関する調査の概要 …… 96
・後発医薬品メーカー調査の概要
・都道府県調査の概要
・医療機関・保険薬局調査の概要
・ヒアリング調査の概要②『後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ』の検証結果 …… 97【調査結果】「安定供給」に関する国の取組【調査結果】「安定供給」に関するメーカー・団体の取組【調査結果】「品質に対する信頼性の確保」に関する国の取組【調査結果】「品質に対する信頼性の確保」に関する都道府県の取組【調査結果】「品質に対する信頼性の確保」に関するメーカー・団体の取組【調査結果】「情報提供の方策」に関する都道府県の取組【調査結果】「情報提供の方策」に関するメーカー・団体の取組【調査結果】「使用促進に係る環境整備」に関する国の取組【調査結果】「使用促進に係る環境整備」に関する都道府県の取組【調査結果】「使用促進に係る環境整備」に関するメーカー・団体の取組【調査結果】「使用促進に係る環境整備」に関する保険者の取組【調査結果】「医療保険制度上の事項」に関する国の取組【参考】医療機関・保険薬局アンケート調査結果③後発医薬品の数量シェア推移 …… 108④後発医薬品の金額シェア推移 …… 109【参考】後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ（概要）…… 109

ジェネリック研究 Vol. 16, No. 2（2022）

無断転載禁止95令和 3 年度 後発医薬品使用促進ロードマップに関する調査報告書 概要

1．事業の目的○坂巻弘之 公立大学法人神奈川県立保健福祉大学大平成 25 年 4 月に策定した「後発医薬品のさらなる使学院ヘルスイノベーション研究科教授

用促進のためのロードマップ」について，目標の達成

田中俊幸 東 和 薬 品 株 式 会 社 執 行 役 員 渉 外 統 括 部

状況や，関係者における後発医薬品の使用促進のため

長／日本ジェネリック製薬協会政策実務の取組状況等のモニタリングを行い，その結果を踏ま

委員長・広報委員長
長津雅則 公益社団法人日本薬剤師会常務理事

え，必要な促進策について検討すること．

野島康一

公益社団法人国民健康保険中央会調査役

2．事業の概要

藤川伊知郎（1）後発医薬品メーカー（188 社）におけるロードマッ

古橋美佳 全国健康保険協会本部企画部企画グルー

一般社団法人日本薬業貿易協会会長

プ長

プの対応状況に関するアンケート調査（2）都道府県におけるロードマップの対応状況等に関

増原慶壮

聖マリアンナ医科大学客員教授

三浦哲也 Me ファルマ株式会社営業企画部本部長／

するアンケート調査日本製薬団体連合会 GE ロードマップ対（3）国のロードマップの対応状況に関するヒアリング

応プロジェクトリーダー

調査（4）ロードマップの実施状況等に関する関係者調査
1）業界団体のロードマップの対応状況等に関する宮川政昭

公益社団法人日本医師会常任理事

三宅泰介

健康保険組合連合会政策部長◎武藤正樹 日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー

ヒアリング調査学会代表理事／社会福祉法人日本医療伝

2）医療機関（3,500 施設）及び保険薬局（2,500 施道会衣笠病院グループ相談役／よこすか設）に対するアンケート調査

地域包括ケア推進センター長3）ロードマップの対応状況についての保険者・卸業者へのヒアリング調査※所属，肩書きは令和 4 年 3 月時点（5）諸外国及び国内の後発医薬品の数量シェア及び金額シェアの調査①ロードマップの対応状況に関する調査の概要（6）有識者による検討委員会の設置・開催

後発医薬品メーカー調査の概要
3．検討委員会 委員名簿

1．目的：ロードマップに示された取組事項の進捗状況（◎は座長，○は座長代理，敬称略，五十音順）の把握，後発医薬品メーカーにおける課題等の把握

市野貴信

等

独立行政法人国立病院機構本部医療部医療課薬剤等管理監

大條

正

2．調査対象：後発医薬品を薬価収載している製造販売

武田テバファーマ株式会社エクスターナ
ルリレーション部部長／日本製薬団体連合会 GE ロードマップ対応プロジェクト

業者 188 社（令和 3 年 12 月 10 日時点）
3．調査方法：・対象企業が記入する自記式調査票を郵送・電子副リーダー

メールで送付・回収とした．

緒方宏泰

明治薬科大学名誉教授

川上純一

一般社団法人日本病院薬剤師会副会長

小牧広行

一般社団法人日本医薬品卸売業連合会流・調査実施時期は，令和 3 年 12 月 21 日〜令和 4 年
1 月 17 日．
4．回収結果：有効回答数 184 社（有効回答率 97.9％）

通改善推進委員会専門委員
小山信彌

96

東邦大学医学部医療政策・渉外部門特任

都道府県調査の概要

教授

1．目的：都道府県におけるロードマップに係る取組のジェネリック研究 Vol. 16, No. 2（2022）

無断転載禁止実施状況の把握

2．調査対象：2．調査対象：47 都道府県の後発医薬品安心使用促進事

保険者

・全国健康保険協会
・健康保険組合連合会
・国民健康保険中央会
・東京都後期高齢者医療広域連合

卸業者

・広域卸業者 2 社

メーカー業界団体

・日本製薬団体連合会
・日本ジェネリック製薬協会

卸売業界団体・日本医薬品卸売業連合会
・日本ジェネリック医薬品販社協会

国・厚生労働省医政局経済課
・厚生労働省保険局医療課
・厚 生労働省保険局医療介護連携政策課データ
ヘルス・医療費適正化対策推進室
・厚生労働省保険局保険課
・厚生労働省保険局高齢者医療課
・厚生労働省保険局国民健康保険課
・厚 生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
・厚 生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬
対策課

業担当部署
3．調査方法：・各都道府県あてに厚生労働省より電子メールで自記式調査票の配布・回収とした．
・調査実施時期は，令和 3 年 12 月 10 日〜令和 4 年
2 月 17 日．
4． 回 収 結 果： 有 効 回 答 数 47 都 道 府 県（ 有 効 回 答 率
100.0％）

医療機関・保険薬局調査の概要
1．目的：・医療機関・保険薬局への後発医薬品供給状況等の把握
・後発医薬品の使用に関する意見・要望等の把握
等

3．調査方法：・訪問によるインタビュー形式の調査（一部，電子メールによる調査）とした．

2．調査対象：・病院調査：全国の病院の中から無作為抽出した・調査実施時期は，令和 4 年 1 月〜令和 4 年 3 月．

1,500 施設・診療所調査：全国の一般診療所の中から無作為抽
出した 2,000 施設
・保険薬局調査：全国の保険薬局の中から無作為抽【調査結果】「安定供給」に関する国の取組

出した 2,500 施設◆安定供給等の問題事例に対する指導

3．調査方法：・対象施設が記入する自記式調査票の郵送配布・回・調査実施時期は，令和 4 年 1 月 13 日〜令和 4 年 2
月 16 日．

を引き続き行っていく．〔継続事業〕（令和 2 年度・令和 3 年度）※新型コロナウイルス感染症拡大のため，督促を実施しな
かった．

実績なし
◆安定供給に関する苦情の収集
平成 18 年 3 月 10 日付厚生労働省医政局長通知「後4．回収結果：325 件（ 有 効 回 答 率

発医薬品の安定供給について」を保険医療機関及び保険薬局に再度周知を行い，安定供給に関する情報収集

21.7％）
・診 療 所 調 査： 有 効 回 答 数 435 件（ 有 効 回 答 率に努める．〔継続事業〕（令和 2 年度）

21.8％）
・保険薬局調査：有効回答数

安定供給や必要な規格の取り揃えに係る問題事例に
対し，厚生労働省の職員を現地に派遣し，必要な指導収とした．

・病 院 調 査： 有 効 回 答 数②『後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ』の検証結果

753 件（有効回答率

・令和 2 年 6 月 18 日付通知，同年 12 月 10 日付通知で，再度周知等を行った．なお，文書により改善指導を

30.1％）

行ったものはなかった（本通知のスキームでは保険

ヒアリング調査の概要

薬局・医療機関等から 263 件の苦情報告があった）．

1．目的：業界団体，国，保険者，卸業者におけるロー
ドマップへの対応状況等の把握等（令和 3 年度）
・令和 3 年 6 月 17 日付通知，同年 12 月 9 日付通知で，再度周知等を行った．
・令和 3 年 6 月 25 日付通知で，FAX で受け付けていた

ジェネリック研究 Vol. 16, No. 2（2022）

無断転載禁止97

：123 社／回答 135 社（91.1％）

苦情をメールにて受け付けることとした．
・なお，文書により改善指導を行ったものはなかった

即日配送（緊急配送）への対応実績（令和 3 年 9 月 1（本通知のスキームでは保険薬局・医療機関等からか月間）
即日配送（緊急配送）を依頼された企業：26 社／回556 件の苦情報告があった）．

答 123 社

◆安定供給に支障を生じた場合等の薬価収載時の対応
天災等後発医薬品メーカーに責任のない場合を除き，

うち，即日配送に 100％対応できた企業 26 社／回

既収載品目の安定供給に支障が生じた事例があった場
合等は，原因究明，改善方策，再発防止等を確認し，改善が図られない場合は，新規の薬価収載希望書を受け付けないことを含めた対応をする．
〔継続事業〕

答 26 社
即日配送ができた割合（企業ベース）：100.0％◆供給ガイドラインの作成
業界団体は，以下の内容を含む「ジェネリック医薬（令和 2 年度）

品供給ガイドライン」を作成する．〔平成 25 年度中〕・既収載品目で供給不安等の問題がある品目について

・期日指定された場合の指定納期内の配送体制の整備

は，事前に厚生労働省に報告するよう指導しており，問題を生じさせた品目についての原因究明，改善方策，再発防止策等のヒアリングを実施（延べ 30 社）．
なお，該当企業の新規収載希望品目について，必要に応じてヒアリングを行った（延べ 20 社）．

・社内在庫及び流通在庫を合わせて平均 2 カ月以上確保・やむを得ず供給を停止する場合の時間的余裕を持った医療関係者への連絡
・原薬の状況に応じたダブルソース化

・新たに後発医薬品の収載を希望する企業には，後発医薬品の薬価基準収載時に販売名変更のみの場合で・製造販売業者による製造所に対する現地における品質管理の確認の徹底あっても，前回収載時までに安定供給マニュアルを○日本製薬団体連合会の取組提出していなければ，安定供給マニュアルの提出を（平成 25 年度）

求めている．

・「〜後発医薬品のさらなる使用促進のためのロード（令和 3 年度）

マップに基づく〜ジェネリック医薬品供給ガイドラ

・既収載品目で供給不安等の問題がある品目についてイン」を作成（平成 26 年 3 月）
．ガイドラインは，は，事前に厚生労働省に報告するよう指導しており，問題を生じさせた品目についての原因究明，改善方

その後，修正は行われていない．
◆安定供給マニュアルの作成策，再発防止策等のヒアリングを実施した（延べ 69

後発医薬品メーカーにおいては，業界団体で作成す社）．なお，該当企業の新規収載希望品目について，

る「ジェネリック医薬品供給ガイドライン」に準拠し必要に応じてヒアリングを行った（延べ 32 社）．

た「安定供給マニュアル」を作成し，適切な運用を図・新たに後発医薬品の収載を希望する企業には，後発る．〔平成 26 年度中に後発医薬品メーカー全社が作成〕

医薬品の薬価基準収載時に販売名変更のみの場合でガイドラインに準拠した「安定供給マニュアル」の作あっても，前回収載時までに安定供給マニュアルを成状況（令和 3 年 9 月末時点）

提出していなければ，安定供給マニュアルの提出を作成済み：161 社／回答 184 社（87.5％）

求めている．

作成していない：20 社／回答 184 社（10.9％）
ガイドラインに準拠した「安定供給マニュアル」の作【調査結果】「安定供給」に関するメーカー・団体の取組成予定（令和 3 年 9 月末時点）
作成する予定がある：2 社／作成していない 20 社
（10.0％）◆納品までの時間短縮
引き続き，卸業者が納期（翌日配送等）を指定する
場合に，当該納期に対応する配送体制を確保するとともに，卸業者が在庫切れした場合の即日配送を 95％以作成する予定がない：18 社／作成していない 20 社
（90.0％）◆業界団体による支援
業界団体は，各企業の「安定供給マニュアル」の作

上にする．
〔継続事業〕
納期までに配送できる体制を構築している企業（令和 3

成状況・運用状況等について，モニタリングを毎年行

年 9 月末時点，卸業者との取引がない企業を除く）

うとともに，後発医薬品メーカーへの助言や研修会の98

ジェネリック研究 Vol. 16, No. 2（2022）

無断転載禁止開催等，各企業の安定供給確保に係る活動を支援する．

原薬調達や供給能力などに関する計画を作成する．〔平〔平成 25 年度〜〕

成 25 年度〜〕

日本ジェネリック製薬協会（令和 2 年度・令和 3 年度）

数量シェア 80％に向けた，原薬調達や供給能力などに・新規会員に対しては安定供給マニュアルを作成する

関する計画の作成状況（令和 3 年 9 月末時点）
薬価基準に収載したすべての後発医薬品で作成ことを加入時に説明．

：34 社／回答 184 社（18.5％）◆製造所に対する品質管理
後発医薬品メーカーは，製造所の生産システムを含一部の後発医薬品について作成：25 社／回答 184 社（13.6％）

め品質の管理に万全を期すことはもとより，複数のソースの確保や国内での製造など，供給を継続的に確保す作成していないが，作成を検討る体制を整備する．特に，海外の製剤や原薬の製造所：9 社／回答 184 社（4.9％）に対し，適切かつ合理的な品質管理が行えるよう専門

作成していない：111 社／回答 184 社（60.3％）

的な人材等の活用等について関係団体で検討する．
〔継続事業〕

安定供給体制を確保するための取組の実施状況（令和 3（令和 2 年度・令和 3 年度）

年 3 月末時点）

・日本製薬団体連合会では，後発医薬品に限らず「医療用医薬品の安定供給に関する自己点検の実施につ

製品納期の変更があった場合，関係各部門に迅速に連絡する体制を整備している：150 社／回答 184 社（81.5％）

いて（依頼）」を発出し，「原薬の安定調達に関するチェックリスト」と「当該原薬が使用されている医原薬の製造先の選定にあたり，製造所の安定供給能

薬品の医療上の必要性等に関するチェックリスト」

力（輸入の場合はさらに輸入業者及び原薬等登録原簿をもとに自己点検を行うよう会員企業に周知．

の国内管理人の適格性）等を確認している◆品切れ品目ゼロ：141 社／回答 184 社（76.6％）

天災等後発医薬品メーカーに責任のない場合を除き，品切れ品目をゼロにする．
〔平成 27 年度中〕

原薬の複数ソース化を行っている品目数（令和 3 年 3月末時点）

品切れ発生時の原因究明，再発防止等の機能状況（令和 3 年 9 月末時点）：4,951 品目／ 10,283 品目（48.1％，回答 179 社）
平均製品在庫月数（令和 3 年 9 月末時点）

機能している：173 社／回答 184 社（94.0％）

平均値：内用薬 4.7 か月，外用薬 4.4 か月，注射剤 5.3
か月，歯科用薬剤 1.8 か月

令和 2 年度中に品切れが発生した企業：34 社／品切れ件数を把握している 179 社（19.0％）◆品切れを起こした場合の迅速な対応
後発医薬品メーカーは，品切れが起きた場合，迅速に代替品等の情報提供を医療機関に行うとともに，一元的に業界団体のホームページに当該情報を掲載する．

注）平成 27 年 6 月 30 日の閣議決定で，①平成 29 年央に 70％以
上，②平成 30 年度から平成 32（令和 2）年度末までの間のなるべく早い時期に 80％以上とするという新しい目標が設定された．この後発医薬品の使用割合 80％の具体的な達成時期は，平成 29 年 6 月 9 日の閣議決定で，平成 32（令和 2）年 9 月までと決定された．

〔継続事業〕【調査結果】「品質に対する信頼性の確保」に関する

品切れ時の対応として，保険医療機関等に代替品等の国の取組

情報提供がなかった品目の割合【医療機関等調査】◆ジェネリック医薬品品質情報検討会の継続及び医療：病院 27.6％，診療所 26.9％，保険薬局 34.8％

関係者が必要な情報を容易に入手できる体制の整備（品切れを経験した施設，令和 3 年 4 月〜令和 3「ジェネリック医薬品品質情報検討会」において，文年 9 月）

献等で品質上の指摘を受けたものについては，指摘内注）「品切れ」とは，厚生労働省の定義では，注文日を含めた供給不能期間が，平日は 2 〜 3 日（遠隔地は 4 日），土日を挟んだ場合は 2 〜 5 日（遠隔地は 5 〜 6 日）以上の場合のことをいう．

容の学術的観点からの検討，必要に応じた試験を実施◆原薬調達や供給能力などに関する計画の作成

もに，医療関係者がインターネットで必要な情報を容後発医薬品使用促進のための新たな目標である数量
シェア 60％を実現するよう，各後発医薬品メーカーは，し，品質の確認を引き続き行う．また，検討結果の概要等については取りまとめ後，速やかに公表するとと易に入手できる体制を整備する．〔平成 25 年度〜〕
（令和 2 年度）

ジェネリック研究 Vol. 16, No. 2（2022）

無断転載禁止99

・検討会を開催：令和 2 年 10 月 1 日，令和 3 年 2 月 1【調査結果】「品質に対する信頼性の確保」に関する
都道府県の取組日◆都道府県協議会による研修事業の実施

・「後発医薬品品質情報」を発刊：令和 2 年 8 月
・検討会の議事概要，後発医薬品品質情報等のジェネ医療関係者の漠然とした後発医薬品の不安に対応す

リック医薬品の品質に関する情報については，ホーるため，都道府県の後発医薬品安心使用促進協議会（以ムページ公表，PMDA メディナビ配信等を通じて情

下「都道府県協議会」という．
）を中心とした後発医薬報提供．

品メーカーの工場視察を企画するなど，後発医薬品の・後発医薬品の品質に関する情報を有効成分ごとにと品質に対する正しい理解を促進するための研修事業等

りまとめた医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブッを実施する．〔継続事業〕

ク）を平成 28 年度より作成し，確定したデータシー

都道府県協議会の開催状況（令和 2 年度）

トについてはホームページで順次公表している．令協議会を開催：28 件／ 47 件（59.6％）
過去には開催したことがある

和 2 年 12 月 24 日時点でブルーブック作成対象の後：17 件／令和 2 年度に協議会を開催していない

発医薬品（薬価削除経過措置期間中のものを除く）

19 件（89.5％）のうち約 74％（品目数ベース）について，データ
シートを作成・公表．

※「無回答」1 件は開催実績があり，実質 18 件

（令和 3 年度）

都道府県協議会による取組の実施状況（令和 2 年度）

・検討会を開催：令和 3 年 9 月 15 日，令和 4 年 2 月 16

工場視察の企画運営：0 件／協議会開催 28 件（0.0％）

日・検討会の議事概要等のジェネリック医薬品の品質に

医療関係者を対象とした研修事業・セミナーの開催：5 件／協議会開催 28 件（17.9％）

関する情報については，ホームページ公表，PMDA
メディナビ配信等を通じて，医療関係者が容易に入医療機関・医師・薬剤師等に対するリーフレット等の配布

手できるよう情報提供を行っている．

：14 件／協議会開催 28 件（50.0％）

・後発医薬品の品質に関する情報を有効成分ごとにとりまとめた医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）を平成 28 年度より作成し，確定したデータシー

都道府県協議会の検討内容等の公表状況（令和 2 年度）
都道府県ホームページで公表：21 件／協議会開催 28 件（75.0％）

トについてはホームページで順次公表している．令和 3 年 12 月 3 日時点でブルーブック作成対象の後発

うち，協議会の資料をホームページで公表

医薬品（薬価削除経過措置期間中のものを除く）の：8 件 ／ ホ ー ム ペ ー ジ で 公 表 し て い る 21 件

うち約 94％（品目数ベース）について，データシー（38.1％）

トを作成・公表．

【調査結果】「品質に対する信頼性の確保」に関する◆一斉監視指導の継続
一斉監視指導や製品の一斉収去・検査の実施についメーカー・団体の取組て，検査指定品目の拡充・国による立ち入り検査の実◆国の文献調査への協力

施，検査結果の積極的かつ迅速な公表を行う．
〔継続事

業界団体は引き続き，国の文献調査に協力し，「ジェ業〕

ネリック医薬品品質情報検討会」において品質の指摘（令和 2 年度）を受けた品目については，当該後発医薬品メーカーが，・令和 2 年度後発医薬品品質確保対策事業において，品質の改善等必要な対応を迅速に行うとともに，保険医療機関や保険薬局に適切な情報提供を行う．〔継続事528 品目 36 有効成分について検査を実施．
（令和 3 年度）

業〕

・令和 3 年度後発医薬品品質確保対策事業を実施．

○日本ジェネリック製薬協会の取組（令和 2 年度）
・論文 39 報，学会発表 20 報を調査し，厚生労働省医薬品審査管理課を通じてジェネリック医薬品品質情報検討会に報告．

100

ジェネリック研究 Vol. 16, No. 2（2022）

無断転載禁止【調査結果】「情報提供の方策」に関する都道府県の◆文献で指摘された品目に対する迅速な対応
文献で指摘を受けた自社品目について，各企業で対応可能な場合には自らも迅速な調査を行い，保険医療機関や保険薬局に対して適切な情報提供を行う．
〔平成

取組◆市区町村又は保健所単位レベルでの協議会の活用
薬剤師が少ない病院や薬剤師がいない診療所におい

25 年度〜〕ては，後発医薬品の情報を単独で集めることが難しい

自社製品の品質に関連した文献調査の実施状況（令和 2ことから，市区町村又は保健所単位レベルでの協議会

年度）

を地域の後発医薬品の情報収集の場として活用してい文献調査を行っている企業

く．〔平成 25 年度〜〕

：108 社／回答 182 社（58.7％）

市区町村・保健所単位レベルでの協議会の設置・運営

うち，文献調査を行った中で指摘を受けた企業状況（令和 2 年度末時点）：0 社／文献調査を行っている 108 社（0.0％）

設置・運営を行っている

文献調査で指摘を受けた品目数：4 件／都道府県協議会開催 28 件（14.3％）：0 品目（回答 0 社）

今後設置する予定

うち，自社で対応を検討した品目数：0 品目：0 件／都道府県協議会開催 28 件（0.0％）

品質に関する情報提供等，対応を行った品目数：設置する予定がない

0 品目：24 件／都道府県協議会開催 28 件（85.7％）◆医療関係者や国民への情報提供◆汎用後発医薬品リストの作成

後発医薬品の品質に対する，医療関係者や国民の理

平成 24 年度に国の委託費で策定する「安定供給体制解を得るため，積極的な情報提供を行う．
〔平成 25 年等を指標とした製造販売業者等の情報提供項目」を活度〜〕

用するとともに，各都道府県協議会や地域の中核的な○日本ジェネリック製薬協会の取組役割を果たす病院等において，「汎用後発医薬品リスト」

・新型コロナウイルス感染症拡大の影響を受け，使用を作成し，地域の保険医療機関や保険薬局に情報提供促進のための積極的な情報提供はできなかったが，を行う．〔継続事業〕

ホームページの改訂を行い，ホームページに誘導す汎用後発医薬品リストの作成状況（令和 3 年 3 月末まる仕掛けの構築，各種学会におけるブース出展やセでの実績）

ミナー開催，薬学生向けの講演等を通じ，医療関係者や国民に対して最新の情報を提供．

作成を行った：35 件／ 47 件（74.5％）
汎用後発医薬品リストの公表・周知方法
都道府県ホームページ上にリストを公開◆品質管理の徹底
製造販売業者による製造所に対する現地における品質管理の確認を徹底する．特に，海外の製剤や原薬の：27 件／作成を行った 35 件（77.1％）
関係団体に配布製造所に対し，適切かつ合理的な品質管理が行えるよう専門的な人材等の活用等について関係団体で検討す：16 件／作成を行った 35 件（45.7％）
県内の医療機関・薬局に配布

る．
〔継続事業〕：12 件／作成を行った 35 件（34.3％）

海外の製剤・原薬製造所の品質管理の状況を確認する【調査結果】「情報提供の方策」に関するメーカー・計画の策定状況（令和 3 年 3 月末時点）
計画を立てている企業：135 社／回答 184 社（73.4％）
対象品目に対する実地による確認済品目の割合（令和 3年 3 月末時点）

団体の取組◆業界団体の「ジェネリック医薬品情報提供システム」の改善・拡充

原薬：48.0％（回答 130 社）

業界団体による「ジェネリック医薬品情報提供シス

製剤：69.5％（回答 111 社）

テム」の改善・拡充を通じた医療関係者への迅速かつ的確な情報提供，医療関係者にとって利便性の高い情報提供を行う．〔平成 26 年度中〕
◆後発医薬品メーカーの情報提供
後発医薬品メーカーが，業界団体で運営している

ジェネリック研究 Vol. 16, No. 2（2022）

無断転載禁止101「ジェネリック医薬品情報提供システム」を利用して情

和 3 年 3 月末時点）

報提供を行っていくよう，後発医薬品メーカー全体で整備している：117 社／回答 184 社（63.6％）

取組む．
〔平成 25 年度〜〕

整備する予定：3 社／回答 184 社（1.6％）○日本ジェネリック製薬協会の取組

情報提供項目を知っているが整備する予定はない：53 社／回答 184 社（28.8％）（令和 2 年度）
・平成 25 年度に「ジェネリック医薬品情報提供システ

情報提供項目を知らない：5 社／回答 184 社（2.7％）

ム」の利用対象を会員企業以外にも拡大（web 会員◆ MS による情報提供体制の構築（情報提供システム会員）の新設）．
・平成 28 年度にはスマートフォン用アプリの高速化を

MR による対応や電子媒体による情報提供以外にも，卸業者との連携により，MS（医薬品卸売販売担当者）

実施．
・学会等のブース展示により情報提供システムの広報・を活用した情報提供体制の構築を検討する．
〔平成 25
年度〜〕

啓発活動を実施．
・ジェネリック医薬品情報提供システムの他，協会ホームページに供給状況に関する情報サイト（https://

MS を活用した情報提供体制の整備状況（令和 2 年 3 月
末時点）

www.jga.gr.jp/medical/supply.html）を掲載．また，体制は整っている：78 社／回答 182 社（42.9％）

Twitter の登録者に対して後発医薬品の供給状況に関体制の構築を検討中：24 社／回答 182 社（13.2％）

する更新情報を配信するなど，安定供給に関する情体制を整える予定はない：38 社／回答 182 社（20.9％）

報発信を実施．

卸業者との取引がない：39 社／回答 182 社（21.4％）◆後発医薬品メーカーによる情報収集・提供体制の整※令和 3 年度は調査項目としていない

備・強化
各後発医薬品メーカーによる以下の情報収集・提供【調査結果】「使用促進に係る環境整備」に関する国体制の整備・強化を行う．
〔平成 25 年度〜〕

の取組

・MR（
「医薬品情報担当者」以下同じ）の質の向上の◆さらなる理解の促進
後発医薬品の使用推進の意義が理解されるようなための教育の充実
・保険医療機関等からの照会に対し，指定する期間内

リーフレット作成や医療関係者や国民向けセミナーを
年 2 回以上開催し，さらなる理解の促進を図る．〔継続に 100％対応
・「使用上の注意」の改訂時の医療関係者への「お知ら事業〕せ文書」の配布について，引き続き 1 カ月以内に配（令和 2 年度）

布・リーフレット等の電子媒体をホームページに掲載し，・平成 24 年度に国の委託費で策定される「安定供給体

自由に印刷して利用を行えるようにした．また，資制等を指標とした製造販売業者に関する情報提供項

材の配布要望があった場合には在庫がある場合に順目」を参考にした情報提供

次送付している．

保険医療機関等からの照会に対する対応状況（令和 2年度）・厚生労働省ホームページに開設した安定供給体制等に関する情報ページの掲載情報を適宜更新した．

指定期間内での 100％対応ができた・ジェネリック医薬品の効能・安全性等に関する動画：165 社／回答 184 社（89.7％）について，Facebook, YouTube を活用した広告を実「使用上の注意」の改訂状況（令和 3 年 1 月〜 3 月）

施した．

改訂があった品目：605 品目（回答 172 社）（令和 3 年度）

うち，1 か月以内に「お知らせ文書」配布を完了した品目：581 品目

・リーフレット等の電子媒体をホームページに掲載し，自由に印刷して利用を行えるようにした．また，資1 か月以内の「お知らせ文書」配布完了率

材の配布要望があった場合には在庫がある場合に順：96.0％

次送付している．

「安定供給体制等を指標とした製造販売業者に関する情・厚生労働省ホームページに開設した安定供給体制等

報提供項目」を参考にした情報提供体制の整備状況（令に関する情報ページの掲載情報を適宜更新した．

102

ジェネリック研究 Vol. 16, No. 2（2022）

無断転載禁止・ジェネリック医薬品の効能・安全性等に関する動画

取組をするよう依頼する．〔平成 25 年度〜〕について，Facebook, YouTube を活用した広告を実（令和 2 年度）

施した．

・日本健康会議の宣言である「品質確保・安全供給を・都道府県等が開催する後発医薬品安心使用促進のためのセミナー等に職員を派遣した（東京都）．

国に求めつつ，すべての保険者が後発医薬品の利用勧奨など，使用割合を高める取り組みを行う」につ◆政府広報等による理解の促進

いて，全数調査を実施し，取組状況の結果を日本健

政府広報等による国民への理解の促進を図る．
〔継続事業〕

康会議データポータルサイトで公表（令和 2 年 10月）．
・厚生労働省において，保険者別の後発医薬品の使用（令和 2 年度・令和 3 年度）
・ジェネリック医薬品の効能・安全性等に関する動画

割合について，令和 2 年 6 月に令和元年 9 月診療分について，Facebook, YouTube を活用した広告を実を，令和 2 年 10 月に令和 2 年 3 月診療分を公表．
（令和 3 年度）

施した．
◆ジェネリック医薬品 Q&A の周知

・厚生労働省において，保険者別の後発医薬品の使用

後発医薬品の品質等に関する正しい理解の周知を図

割合について，令和 3 年 3 月に令和 2 年 9 月診療分るため，厚生労働省で作成した「ジェネリック医薬品を，令和 3 年 10 月に令和 3 年 3 月診療分を公表．

Q&A」のさらなる周知を図る．
〔平成 25 年度〜〕

◆後発医薬品利用差額通知等の取組の推進
市町村国保及び後期高齢者医療広域連合における後（令和 2 年度・令和 3 年度）
・「ジェネリック医薬品 Q&A」の電子媒体をホームペー

発医薬品希望カード，希望シール，パンフレット，後ジに掲載し，自由に印刷して利用可能にした．また，発医薬品利用差額通知の作成等のための費用に対して資材の配布要望があった場合には在庫がある場合に必要な財政支援を行う．〔継続事業〕

順次送付．

（令和 2 年度・令和 3 年度）◆医学薬学教育での後発医薬品に対する理解の向上
医学教育や薬学教育において，後発医薬品の使用促

・市町村国保・後期高齢者医療広域連合における後発医薬品利用差額通知等に係る取組について財政支援

進に関する教育内容の充実を促す．
〔平成 25 年度〜〕を実施．また，保険者努力支援制度及び後期高齢者（令和 2 年度・令和 3 年度）

医療における保険者インセンティブにおいても，平・「ジェネリック医薬品 Q&A」やリーフレット等の電成 28 年度以降，後発医薬品利用差額通知等の取組を

子媒体をホームページに掲載し，自由に印刷して利評価指標としており，当該取組の更なる促進を図っ用を行えるようにした．また，資材の配布要望があっている．

た場合には在庫がある場合に順次送付している．
◆全国医療費適正化計画における後発医薬品に関する【調査結果】「使用促進に係る環境整備」に関する都

取組の推進

道府県の取組

都道府県における取組状況及びロードマップを踏ま◆都道府県協議会活動の強化

え，都道府県医療費適正化計画の作成の手法等に関すさらなる使用促進に向け，すべての都道府県で協議る技術的事項の助言を行うとともに，全国医療費適正会を実施するなど，協議会活動を強化する．〔平成 25化計画において後発医薬品の使用促進に係る医療保険

年度〜〕

関係者の取組を推進する．
〔平成 25 年度〜平成 29 年度〕

都道府県協議会の開催状況（令和 2 年度）【再掲】協議会を開催：28 件／ 47 件（59.6％）（令和 2 年度・令和 3 年度）

過去には開催したことがある

・第 3 期都道府県医療費適正化計画（2018 年度〜 2023

：17 件／令和 2 年度に協議会を開催していない 19

年度）において定めた後発医薬品の使用割合の目標件（89.5％）について，各都道府県が PDCA サイクルにおいて進捗の把握・分析を行い，後発医薬品の使用促進に関する取組を実施．

※「無回答」1 件は開催実績があり，実質 18 件

◆都道府県協議会への中核的病院の関係者等の参加
都道府県協議会に地域の中核的な役割を果たす病院，◆関係団体に対する後発医薬品の使用促進の要請
関係団体に対して，後発医薬品の使用促進のための

後発医薬品メーカー，保険者をメンバーとして参加さ

ジェネリック研究 Vol. 16, No. 2（2022）

無断転載禁止103

せ，後発医薬品の情報収集や理解の促進等の使用促進◆診療所医師，診療所歯科医師，薬局薬剤師の情報交策の実施等に役立てる．
〔平成 25 年度〜〕

流

都道府県協議会への病院関係者の参加状況（令和 2 年

診療所医師，診療所歯科医師，薬局薬剤師の情報交度）

流の場を設け，後発医薬品の情報交換を促進する．〔平病院関係者が参加している

成 25 年度〜〕：25 件／協議会開催 28 件（89.3％）

情報交換促進に関する取組の実施状況（令和 2 年度）◆都道府県協議会を中心とした理解の促進のための活診療所医師，診療所歯科医師，薬局薬剤師の情報交動流の場の設置など，後発医薬品の情報交換促進に

都道府県協議会を中心とした保険医療機関，患者向関する取組を実施

けのセミナーや理解の促進のための活動を行う．
〔継続事業〕：5 件／ 47 件（10.6％）◆中核的病院における後発医薬品の使用促進

都道府県協議会による取組の実施状況（令和 2 年度）【再掲】

地域の中核的な役割を果たす病院に対して，後発医薬品の使用推進のための計画的な取組を促す．〔平成 25

工場視察の企画運営

年度〜〕：0 件／協議会開催 28 件（0.0％）

中核的病院における使用促進に関する取組の実施状況

医療関係者を対象とした研修事業・セミナーの開催：5 件／協議会開催 28 件（17.9％）（令和 2 年度）
地域の中核的病院に対して，使用促進のための計画

医療機関・医師・薬剤師等に対するリーフレット等的な取組を促す活動を実施の配布：11 件／ 47 件（23.4％）：14 件／協議会開催 28 件（50.0％）◆市区町村又は保健所単位レベルでの協議会の設置
市区町村又は保健所単位レベルでの協議会を設置し，差額通知事業，地域レベルでの採用医薬品リストの作
成・配布，関係者での問題意識の共有化を図る．〔平成【調査結果】「使用促進に係る環境整備」に関するメーカー・団体の取組◆医療関係者，国民向けセミナーの実施
医療関係者，国民向けのセミナーの実施により理解

25 年度〜〕の促進を図る．〔継続事業〕

市区町村・保健所単位レベルでの協議会の設置・運営〇日本ジェネリック製薬協会の取組状況（令和 2 年度末時点）【再掲】

・各種学会におけるブース出展やセミナー開催を通じ，設置・運営を行っている品質に対する信頼性の確保に取り組んでいる．

：4 件／都道府県協議会開催 28 件（14.3％）

医療関係者への情報提供の状況（令和 2 年度）

今後設置する予定

医療関係者の理解を得るための情報提供を実施：0 件／都道府県協議会開催 35 件（0.0％）：26 社／回答 184 社（14.1％）

設置する予定がない◆製剤上の工夫の推進：24 件／都道府県協議会開催 28 件（85.7％）

飲み易さや使用感の良さといった最終使用者である
患者側の立場に立った改良や，医療過誤の防止や調剤◆都道府県協議会の検討内容の公表
都道府県協議会での検討内容について，都道府県の上の利便性の向上をもたらすような調剤側の視点に

ホームページ上で公表し，関係者への積極的な情報提たった製剤上の工夫を推進する．〔継続事業〕

供を行う．
〔継続事業〕

製剤上の工夫の実施状況（令和 3 年 3 月末時点）

都道府県協議会の検討内容等の公表状況（令和 2 年度）【再掲】

製剤 上 の 工 夫 を 行 っ て い る：132 社 ／ 回 答 184 社（71.7％）

都道府県ホームページで公表

実施している製剤上の工夫（令和 3 年 3 月末時点）：21 件／協議会開催 28 件（75.0％）

包装・容器の開封性，取り出しやすさの向上

うち，協議会の資料をホームページで公表：69 社／工夫を行っている 132 社（52.3％）：8 件 ／ ホ ー ム ペ ー ジ で 公 表 し て い る 21 件

識別性の向上（錠剤に製品名・規格を印字，包装の（38.1％）

104

差別化等）

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無断転載禁止：81 社／工夫を行っている 132 社（61.4％）

・健康保険組合連合会では，令和元年度は約 8 割の健一般名や効能がわかりやすいパッケージデザインに変更

康保険組合が差額通知を実施．
・東京都後期高齢者医療広域連合では，令和 2 年度に：63 社／工夫を行っている 132 社（47.7％）

約 60 万件の差額通知を実施．1 か月あたりの軽減効

形状の変更（OD 錠等）

果額は約 7.5 億円．

：50 社／工夫を行っている 132 社（37.9％）◆後発医薬品希望シール等の普及
後発医薬品の使用を希望していることを示すシール

小型化

やカードの普及を行う．〔継続事業〕：55 社／工夫を行っている 132 社（41.7％）◆一般的名称への切り替えの推進

・全国健康保険協会では，令和 2 年度に約 800 万枚の

後発医薬品の販売名について，一般的名称を基本と希望シールを作成．加入時や被保険者証再交付時，した販売名への切り替えを計画的に進めていく．
〔継続

差額通知時に同封する他，セミナーや事業所訪問時

事業〕などの機会に配布．
・健康保険組合連合会では，令和元年度は約 6 割の組

一般的名称への切り替え（令和 3 年 3 月末時点）
回答 153 社，ブランド名を販売品名としている 1,160品目のうち，

合が後発医薬品希望シールの配布を実施．
・東京都後期高齢者医療広域連合では，令和 2 年度は切り替えを計画している：12 品目（1.5％）

被保険者証一斉更新の年であったため，新しい被保切り替えの予定がない

険者証を送付する際にジェネリック医薬品希望シー：504 品目（64.7％）

配合剤で統一ブランド名を使用：263 品目（33.8％）
注）平成 17 年 9 月 22 日付厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について」以降に承認された後発医薬品は一般
的名称を用いた販売名となっているが，それ以前に承認された
後発医薬品について，一般的名称を用いた販売名への切り替えを進めている．

ルを同封．

【調査結果】「医療保険制度上の事項」に関する国の取組◆処方箋に関する周知
医療機関に対し，後発医薬品への変更に差し支えがあると判断した場合を除いては，処方せんの「変更不◆共同開発品に関する情報提供
医療現場での後発医薬品の評価・採択時の業務負担可」欄にチェックしないこととし，その旨を周知する．

の軽減のため共同開発品に関する情報提供の在り方を〔平成 25 年度〜〕

検討していく．
〔平成 25 年度〜〕

（令和 2 年度・令和 3 年度）

変更薬選定の際の共同開発品に関する情報の必要性

実績なし必要である：病院 53.8％，診療所 41.7％，保険薬局◆保険薬局による患者への情報提供の徹底
保険薬局に対して，集団指導等を通じて，薬剤服用48.2％
必要で ない： 病院 15.1％，診療所 8.3％，保険薬 局

歴管理指導料を算定するにあたり，後発医薬品に関する患者への情報提供を欠くことのないよう再度周知徹

17.1％
わからない：病院 28.6％，診療所 30.6％，保険薬局

底を行う．〔平成 25 年度〜〕
（令和 2 年度・令和 3 年度）

33.6％

・保険薬局に対して，薬剤服用歴管理指導料の算定に【調査結果】「使用促進に係る環境整備」に関する保あたり，薬剤情報提供文書により，投薬に係る薬剤険者の取組に対する後発医薬品に関する情報を患者に提供する◆差額通知事業の推進

よう，集団指導等を通じて周知徹底を実施．

差額通知の効果が大きいことから，この差額通知事
業を推進し，これを通じて，後発医薬品使用の患者の◆診療報酬上の使用促進策の検討
後発医薬品のさらなる使用促進に向けた診療報酬上メリットについても周知していく．
〔継続事業〕の使用促進策について，中央社会保険医療協議会等で・全国健康保険協会では，令和 2 年度の差額通知事業検討する．〔平成 25 年度〜〕において，約 679 万件の差額通知を実施．年間の軽（令和 2 年度）

減額（推計）は約 450 億円．

・令和 2 年度診療報酬改定において，薬局における後

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発医薬品調剤体制加算について，調剤数量割合の高・令和 2 年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査

い加算に重点を置いた評価とするとともに，後発医（令和 2 年度調査）「後発医薬品の使用促進策の影響

薬品の数量割合が著しく低い薬局に対する調剤基本及び実施状況調査」を実施．

料の減算規定について対象範囲を拡大．また，医療（令和 3 年度）

機関においては，後発医薬品の使用促進に資する一

・令和 2 年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査

般名処方加算の見直しを行うとともに，後発医薬品（令和 3 年度調査）「後発医薬品の使用促進策の影響

使用体制加算について使用数量割合が一番低い加算

及び実施状況調査」を実施．

を廃止し，使用数量割合の高い評価を充実させた．

【参考】医療機関・保険薬局アンケート調査結果

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無断転載禁止【参考】医療機関・保険薬局アンケート調査結果

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無断転載禁止107

【参考】医療機関・保険薬局アンケート調査結果③後発医薬品の数量シェア推移

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無断転載禁止④後発医薬品の金額シェア推移【参考】後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ（概要）平成 25 年 4 月 5 日公表○後発医薬品の数量シェアを平成 30 年 3 月末までに60％以上にする．達成状況をモニタリングし，その結果や諸外国の動向を踏まえ，適宜見直す．

②品質に対する信頼性の確保
課題：品質に対する医療関係者や国民へのさらなる理解の促進※数量シェアについては，国際的な比較が容易にできることも踏まえ，後発医薬品に置き換えられる先発医薬品及び後発医薬品をベースとした数量シェアとする．

国の取組：ジェネリック医薬品品質情報検討会の継→ 平 成 27 年 6 月 30 日 の 閣 議 決 定 で， ① 平 成 29

都道府県の取組：都道府県協議会による研修事業の年央に 70％以上，②平成 30 年度から平成 32 年
度末までの間のなるべく早い時期に 80％以上と続，一斉監視指導の継続
実施
メーカーの取組：製造所に対する現地における品質いう新しい目標が設定された．
（80％目標の具

管理の確認の徹底

体的な達成時期は，平成 29 年 6 月 9 日の閣議

特に海外の製剤や原薬の製造所に対し，適切かつ決定で，平成 32 年 9 月までと決定された．）

合理的な品質管理が行えるよう専門的な人材等に→ 令和 3 年 6 月 18 日の閣議決定で，2023 年度（令ついて検討

和 5 年度）末までに全ての都道府県で 80％以上③情報提供の方策という新しい目標が設定された．

課題：医療関係者への情報提供の充実，医療関係者○後発医薬品のさらなる使用促進のための取組についてもモニタリングを行い，その結果を踏まえ必の情報収集・評価の負荷の解消
都道府県の取組：市区町村又は保健所単位レベルでの協議会の活用

要な促進策を適宜追加する．
①安定供給

汎用後発医薬品リストの作成

課題：製造管理，品質管理，原薬確保及び需要予測

メーカーの取組：業界団体の「情報提供システム」の改善・拡充の誤り等による品切れの発生
国の取組：諸外国の状況に関する情報提供

後発医薬品メーカーによる情報収集・提供体制のメーカーの取組：業界団体による「ジェネリック医

整備・強化

薬品供給ガイドライン」の作成④使用促進に係る環境整備

後発医薬品メーカーによる「安定供給マニュアル」

課題：後発医薬品の推進の意義，メリットについての作成のさらなる理解の促進

供給を継続して確保する体制の整備

使用促進に向けた，都道府県協議会活動の強化

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国の取組：全国医療費適正化計画における後発医薬

解が進むようなさらなるインセンティブの検討
国の取組：診療報酬上の使用促進策について，中央品に関する取組の推進
都道府県の取組：都道府県医療費適正化計画における後発医薬品に関する目標設定及び関連施策の推

社会保険医療協議会等で検討⑥ロードマップの実施状況のモニタリング
ロードマップの達成状況について，モニタリング

進
保険者の取組：差額通知事業の推進を行い，その結果等を踏まえ，必要に応じ追加的な⑤医療保険制度上の事項

施策を講ずる．

課題：医師，歯科医師，薬剤師の後発医薬品への理110

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無断転載禁止