日経メディカル Online 抜刷

座談会

日時

2023年5月16日（火）19：00～20：30

開催

大阪府内

肝内胆管癌に対する
がんゲノム診断の実装―ゲノム診断を治療につなげる為に、今何をすべきか？―

司会

出席者（五十音順）

波多野 悦朗 先生

池澤 賢治 先生

松原 淳一 先生

柳本 泰明 先生

京都大学大学院医学研究科
肝胆膵・移植外科/小児外科教授

大阪国際がんセンター
肝胆膵内科
副部長

京都大学大学院医学研究科
腫瘍薬物治療学講座・腫瘍内科
講師

神戸大学大学院
医学研究科外科学講座
肝胆膵外科学分野
特命教授

ゲノム解析技術が急速に進展し、がん遺伝子パネル検査の活用によって最適な分子標的薬の選択が可能になった。胆道癌に対する新たな治療選択肢の1つであるFGFR阻害剤ペミガチニブ（販売名：ペマジール®錠）は、がん化学療法後に増悪した
FGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌の治療において使用経験が積み重なるとともに、有用性が注目されている。
本座談会では、消化器腫瘍の診療経験豊富な先生方にお集まりいただき、肝内胆管癌を含む胆道癌治療におけるがん遺伝子
パネル検査の現状を踏まえ、早期実施の重要性や患者紹介のポイントについて討論していただいた。

▶遺伝子情報に基づくがんゲノム医療の事例として治験薬、他社製品が記載されております。
薬剤の詳細は各製品の添付文書、治験情報等をご参照ください。

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社：提供

パネル検査と治療到達性
波多野

近年、実地診療にがんゲノム

医療が浸透し、プレシジョン・メディスンの病院）です。当院ではこれまで胆道癌53

拠点病院（以下、ゲノム中核拠点病院）

例にパネル検査を実施し、約半数が肝はなく、ゲノム拠点病院は当院含め2施

内胆管癌（12例）と肝門部領域胆管癌

設、がんゲノム医療連携病院（以下、ゲ

（14例）
でした。

ノム連携病院）は6施設あります。パネル

部位別の遺伝子変異は図1に示した検査の内訳は自施設からの検査が6割、通りです。FGFR2遺伝子異常は肝内胆他施設からの紹介が4割でしたが、今回そこで本日は「肝内胆管癌に対する

管癌1例
（8％）
と肝門部領域胆管癌2例の調査で他施設からの紹介は、ゲノム連がんゲノム診断の実装」
をテーマに、がん（14％）の計3例でした。このうちFGFR

携病院よりも、ゲノム連携病院以外の遺伝子パネル検査（以下、パネル検査）

阻害剤ペミガチニブの投与に至った2例

がん診療にかかわる病院が多いことがわの現状を共有し、パネル検査を実施すべ

を含め、パネル検査を実施した胆道癌患かりました。

きタイミングや検体採取のポイント、ゲノム者の13％で治療につながりました。

提供体制が整いつつあります。

医療の理解促進に向けた取り組みにつ

パネル検査の種類は、組織検体を用いたFoundation One® CDxがんゲノム

いて議論したいと思います。

大阪国際がんセンターにおけるパネル検査の現状

プロファイル（F1パネル）
27件、血液検波多野 続いて、池澤先生からお願いし体によるFoundation One ® Liquidます。

CDxがんゲノムプロファイル（F1Lパネル）池澤

波多野 まず、パネル検査の実施状況

16件、Onco GuideTM NCCオンコパネ

子関連検査は2018年12月のマイクロや治療到達性について、各施設の事例

ルシステム（以下、NCCパネル）
10件にサテライト不安定性（MSI）検査から始まを順に紹介していただきます。柳本先生なります。基本的に組織検体が望ましい

りますが、当院で2019年1月から2020

からお願いします。

ので、今後は外科系や消化器内科との年9月まで胆道癌60例に行ったMSI

柳本 神戸大学医学部附属病院はがん連携が重要になると思います。

（59
検査1）では、検査成功率が98.3％

神戸大学医学部附属病院におけるパネル検査の現状

ゲノム医療拠点病院（以下、ゲノム拠点

なお、兵庫県にがんゲノム医療中核

大阪国際がんセンターでの遺伝例）、高頻度MSI（MSI-High）症例は3.3％（2例）でした。1例はペムブロリズ

図1

胆道癌における部位別遺伝子変異（神戸大学医学部附属病院）
遺伝子変異

肝内胆管
（12例）

肝門部領域胆管
（14例）

遠位胆管
（10例）

（66%）
MSI-High
（0%）

その他
（2例）

MSI-High
（50%）

胆嚢
（12例）

ティブケア（BSC）となりましたが、MSI（8％）
、

（8%）
、

High検査は治療選択肢を増やす手段と

（16%）
、

（0%）
、

して有用でした。

（7%）
、

（14％）

（29%）
、
MSI-High（7%）

翌2019年6月にはパネル検査が保険適用となり、ペミガチニブを含め、保険診療で使用できる薬剤が増えて、治験や先（7%）

進医療につながる可能性も広がりました。

（40%）
（60%）
、
（0%）
MSI-High（10%）TMB-High
（10%）
（0％）
、

（25％）
、

（58%）
、
（
なら25％）、（0％）
、（ なら25%）、（0％）
、 （0％）、 （なら16％）、（0％）
、 （0％）MSI-High（0%）

治療につながった患者の割合：13%
F1/F1L/NCC：27件/16件/10件

赤字：activate
青字：inactivate

神戸大学大学院医学研究科外科学講座 肝胆膵外科学分野 特命教授 柳本泰明先生 ご提供データ

02

感染コントロール不良のためベストサポー

（25％）
、
（8%）
（33%）
、
（8%）
MSI-High
（8%）

（8%）
、

乳頭部
（3例）

マブ投与につながり、1例は残念ながら当院で2019年11月から2022年7月まで肝内胆管癌・肝門部胆管癌53例に行ったパネル検査で判明した遺伝子異常は、MSI-High and/or 腫瘍遺伝子変
異量高スコア（TMB-High）
4例（7.5％）、F G F R 2融合遺 伝子6例（11.3％）、ERBB2増幅1例（1.9％）でした。FGFR2融合遺伝子6例中4例にペミガチニブが投与され、1例が治験エントリーにつながりました。胆内胆管癌と肝門部胆管癌の全体での治療到達率は17％（9例）で、

生検として利用できるようになりました。

（72％）
、パネル検査目的での他施設か

膵癌の5％前後と比べて、肝内胆管癌お肝腫瘍・リンパ節腫大に対してEUSで穿らの紹介患者が66例（28％）でした。癌

よび肝門部胆管癌はパネル検査の有用

刺が可能な場合がありますが、EUSで穿腫別は多い順に、膵臓39例（16％）
、腸性が高い疾患と考えています。

刺できる病変がないケースもしばしば経29例（12％）、肺27例（11％）
、乳房21

パネル検査の種類はF1パネルが46件験します。そのため、原発巣からの採取

例（9％）
、食道／胃20例（9％）
、中枢神（86.8％）
で最も多く、NCCパネルは4件

は経皮的な肝腫瘍生検を優先すること

経系／脳と胆道が各19例（各8％）で、（7.5％）、F1Lパネルは3件（5.7％）で、が多くなります。

残り64例
（27％）
がその他の癌腫でした。

組織検体を用いた検査を重視しています。検体の採取は経皮的針生検の28例（52.8％）が最も多く、次いで超音波内

胆道癌19例の部位別内訳は、FGFR2

京都大学医学部附属病院における融合遺伝子の検出が期待できる肝内胆パネル検査の現状

管癌（7例）と肝門部胆管癌（3例）が約

視鏡下穿刺吸引法（EUS-TA）が4例

波多野 続いて、松原先生からお願いし半数を占め、胆嚢癌7例、肝外胆管癌2（7.5％）、内視鏡鉗子生検およびCTガイ

ます。

例でした。

ド下生検が各1例（各1.9％）で、生検検

松原

京都大学医学部附属病院はゲ

同期間にエキスパートパネルで検討し体での提出が64.2％（34例）を占めまノム中核拠点病院で、8府県のゲノム連

た当院の症例は全癌腫216例（図2）で、す。切除標本は16例（30.2％）、血液が携病院18施設に当院を加えた計19施

68例
（31％）
に推奨治療薬が提示されま

3例（5.7％）でした。

設の症例について週1回エキスパートパ

した。うち20例が推奨治療薬の投与に

EUS-TAの精度も向上していま

ネルを開催し、2022年4月から2023年

至り（全癌腫での治療到達率9％）、当

すが 、経 皮 的 針 生 検 による採 取が3月までの1年間で検討した症例数は計院で治療した18例は10例が保険診療、

52.8％と多いのは、パネル検査に十分

1,126例におよびます。

7例が患者申出療養制度の利用、1例

松原

このうち、京都大学医学部附属病院

が自費診療でした。18例中5例が胆道いうことですか。

でオーダーしたパネル検査は238例で、癌だったので、パネル検査を実施した胆池澤 そこはまだ議論の余地があります。

診療科は腫瘍内科の137例（58％）が道癌19例中5例が治療につながったこ

EUS-TAは針の形状も進化して、組織最も多いです。当院治療中患者が172例とになり、胆 道 癌での治 療 到 達 率はな検体量を得るには肝生検が望ましいと

図2

治療到達割合（京都大学医学部附属病院）
エキスパートパネル検討症例数：216例（京都大学医学部附属病院オーダー）

エキスパートパネルでの推奨治療薬の提示（集計期間：2022年4月1日〜2023年3月31日）

当院で治療：18例

推奨治療薬の投与
投与した

20例
（9％）

なし

148例
（69％）

：10例
（56％）

● 治験

： 0例
（0％）

● 患者申出療養： 7例（39％）● 自費診療： 1例（6％）

胆道癌症例：5例

あり

68例
（31％）

● 保険診療投与しなかった／
できなかった48例（22％）● 保険診療●●： 3例

肝内胆管癌：2例（BRCA2 rearrangement intron24、BRCA2 I1859fs＊3）
肝門部胆管癌：1例（BRCA2 I605fs＊11）→ いずれもエキスパートパネル前よりプラチナ製剤を投与中

● 治験

： 0例

● 患者申出療養： 2例投与しなかった／できなかった：48例
現行治療継続● 全身状態悪化● エキスパートパネル前よりプラチナ製剤投与中 など●●●

肝内胆管癌：1例（MET-TFG fusionに対し、カプマチニブ投与）
遠位胆管癌：1例（BRCA2 K2657＊に対し、ニラパリブ投与）● 自費診療： 0例

遺伝子情報に基づくがんゲノム医療の事例として紹介しております。薬剤の詳細は各製品の添付文書、治験情報等をご参照ください。
京都大学大学院医学研究科 腫瘍薬物治療学講座・腫瘍内科 講師 松原淳一先生 ご提供データ

0326.3％でした。3例が保険診療、2例がの説明を受けてもらい、患者に早めにしっした。1ヶ月半後にTMB-Highが判明しま

患者申出療養制度の利用による治療でかり考える機会を提供しています。家族

したが、その時点で肝機能障害や疼痛した。

に関連する遺伝子異常が見つかる可能

増悪、全身状態の悪化を認め、画像上性もあるので、通常は最初の外来で説明

も病勢が急激に悪化していたため、免疫し、一度持ち帰って考えてきてもらい、早チェックポイント阻害薬治療への移行はければ退院後初回の外来でパネル検査

困難で、そのままBSCとなりました。

患者申出療養制度の活用
波多野京都大学医学部附属病院では全癌腫で7例、胆道癌は2例が患者申を提出することもあります。

診断時あるいはできるだけ早めに、パ

出療養制度の利用で治療につながりま

一方、組織診検体が十分取れていな

したが、この患者申出療養制度について

い患者はパネル検査のタイミングが難し解説していただけますか。

いケースもあります。

ネル検査を想定した検体量を採取する
重要性を改めて実感した次第です。
切除不能胆道癌の場合、化学療法

松原 ここで利用した患者申出療養制

たとえば、切除不能の肝内胆管癌での選択肢は限られるので、パネル検査は

度は、国立がん研究センター中央病院をリンパ節転移と骨転移があった70代女性

一次治療中の提出が望ましく、FGFR遺中心に全国12施設が参加する特定臨（図3）は、他院でEUS-TAによるリンパ伝子異常など治療につながる可能性を2）です。パネル
床研究（NCCH-1901）

節生検で腺癌と診断されていました。紹考慮すると、特に肝内胆管癌では有用検査で何らかの遺伝子異常が見つかっ介時にパネル検査を検討しましたが、診性が高いと考えます。また、手術検体がて、適応外の癌腫であっても対応する薬断時の検体は検体量不足のため検査ない場合、いかに組織検体を採取する剤が推奨された場合、その薬剤が本研困難と病理医が判断しました。リキッド検

か、あるいは血液検体を用いるか、その究の医薬品リストにあれば登録できます。

体も考慮しましたが、組織採取の機会を判断は悩ましいところです。

ただし、治験や先進医療が存在すればそ待つことにして、閉塞性黄疸に対する内柳本

ちらを優先します。主要エンドポイントは各

視鏡的胆管ドレナージ（ERBD）後に一に、補助化学療法を行っても半数以上

医薬品コホートにおける、測定可能病変

次治療のGC療法（ゲムシタビン＋シスプの患者が再発します３）。

を有する患者の治療開始後16週までのラチン）を開始しました。5ヶ月後にPD（進

こうしたデータを踏まえ、外科医がゲノ

最良総合効果に基づく奏効割合とされ行）となったのですが、疼痛症状が強かっ

ム医療に貢献できること（図4）
を考えて

ています。

たため、頚部腫大リンパ節に対する放射みました。第1に将来のパネル検査を想波多野 患者申出療養制度を活用すれ線治療（RT）
を施行し、症状の改善を得

定して手術検体を取り扱う必要がありまば、治療選択肢が広がるので、この制度たところで、肝腫瘍生検で組織検体を採す。手術では病変の摘出後も、再建やについても積極的に啓発することが重要取しました。これをパネル検査に提出し、縫合など作業は続きますが、当院では手ですね。

同日二次治療としてS-1療法を開始しま

術検体を担当する外科医を割り当て、摘早期パネル検査の有用性と検体採取のポイント波多野

胆道癌の治療において、パネ

ル検査のタイミングに関するお考えをお聞かせください。
池澤

一次治療を開始すれば、基本的にどのタイミングでパネル検査をしても良いと考えています。組織検体があれば、早めにパネル検査を実施し、情報を得ておくことが大事なので、一次治療開始時にまず患者に説明します。当院にはがんゲノム看護外来があるので、看護師からもパネル検査の意義について30分程度

04

図3

胆道癌根治手術後患者を対象

パネル検査のタイミングが結果的に遅かった症例（大阪国際がんセンター）

二次治療移行の前に、パネル検査用組織診検体採取目的に肝腫瘍生検。
検体量十分であり、肝腫瘍生検9日後にパネル検査（F1パネル）提出。
同日二次治療としてS1療法開始。
→1ヶ月半後、パネル検査にてTMB-Highが判明し、治療選択肢として免疫チェックポイント阻害薬が提示されたが、その時点で肝機能障害、疼痛増悪、全身状態の悪化を認めた。
画像上も病勢が急激に悪化していた。
→免疫チェックポイント阻害薬への移行は困難で、ご本人・ご家族とも相談のうえでBSCの方針。
遺伝子情報に基づくがんゲノム医療の事例として紹介しております。薬剤の詳細は各製品の添付文書、治験情報等をご参照ください。臨床症例の一部が含まれますが、全ての症例が同様の経過を示すわけではありません。
大阪国際がんセンター 肝胆膵内科 副部長 池澤賢治先生 ご提供データ

図4

F1CDxレポートの推奨は日本の実臨床外科医が貢献できるゲノム医療と多少齟齬があるため、エキスパートパネ
ルで再検討したところ、105例（61％）に● 術後検体の取り扱い
摘出後は速やかに標本整理を行う（1時間以内）ホルマリン固定後2日以内に病理医に提出● 術後の補助化学療法の実施● 再発の早期発見（2-3ヶ月ごとの画像評価）
神戸大学大学院医学研究科外科学講座 肝胆膵外科学分野 特命教授 柳本泰明先生 ご提供データ

推奨治療を提案できました。105例のう
ち49例は癌腫横断的に有効な可能性のある治療薬が存在し、残り56例は臨床研究や症例報告で推奨可能な治療があるとされました。この推奨治療提案
率61％は、先ほど紹介した当院の標準

出後1時間以内に標本整理を行うように用上難しい要件だと考えています。

治療終了後のエキスパートパネルによるしています。さらに、ホルマリン固定後2日

また、次世代シークエンサー等を用い以内に病理医に提出し、手術検体の質

た遺伝子パネル検査に基づくがん診療の担保に努めています。

6）
では、推奨されるガイダンス（第2.1版）

実際に推奨治療を受けた患者は34例

術後の補助化学療法をしっかり遂行

適切な検査時期について「治療ラインの（19.8％）でした。これは厚生労働省のし、2～3ヶ月ごとの画像評価で再発を早みでがんゲノムプロファイリング検査を行10）で示さ集計（令和3年度現況報告書）

期発見することも重要です。また、F1パ

う時期を限定せず、その後の治療計画をれたパネル 検 査 後 の 治 療 到 達 状 況

ネルで検証できる組織検体が必要であれ考慮して最適なタイミングを検討すること

6.8％（最新データは9.4％11））に比べてば、腹腔鏡（ラパロ）による検体採取にもを推奨する」
ことが明記されました。

高率で、治療につながる患者数の大幅積極的に協力すべきだと考えています。

化学療法未施行切除不能進行癌に対するパネル検査の有用性（FIRST-Dx study）

推奨治療薬提示31％を大きく上回ります。

一方、海外のNCCNガイドライン7,8）で増が期待できます。しかも、中間解析時は、胆道癌7）や膵癌8）において治療開点でまだ治療を受けていない患者の中に始がパネル検 査の要 件になっていま

は、癌腫横断的に有効な可能性のあるせん。

治療薬が提示された患者もいるため、最そこで、私たちは先進医療Bとして、化終的な治療到達率はさらに高まると考え

波多野 ここで、松原先生からパネル検

学療法未施行の切除不能進行・再発固られます。

査に関する先進的な取り組みについて形癌に対するF1CDxの有用性評価研

池澤

紹介していただきます。

を実施しました。対究FIRST-Dx study9）

場合、検査結果の判明まで、治療を待

現状、パネル検査の保険適用4）

象は化学療法未施行の進行癌（食道機するのでしょうか。待てる癌腫もありまで、胆道癌は「根治切除不能で、標準治

癌、胃癌、大腸癌、胆道癌、膵癌、肺癌、すが、胆道癌は早期の治療開始が望ま

療終了見込みの固形腫瘍」に該当しま

乳癌、子宮癌、卵巣癌、悪性黒色腫）で、しいと思います。

す。胆道癌診療ガイドライン改訂第3版5）

ECOG パフォーマンスステイタス0/1の松原

で、化学療法は一次治療が推奨（レベル

成人患者183例です。このうちエンドポ

検査に出すタイミングだけを治療開始前

A）され、二次治療は提案（レベルC）にと

イント解析の評価可能患者は172例で、と設定し、結果判明まで治療を待つこと

どまるため、一次治療開始後、標準治療

胆道癌患者が18例含まれています。

はありませんでした。実際の現場感覚で松原

標準治療前にパネル検査をする

大事なポイントです。本研究でも終了見込みと判断した場合、パネル検

経過観察期間中央値7.9ヶ月時点に言えば、治療開始前にパネル検査を提出

査の保険適用要件を満たします。保険

おける中間解析の結果、全例（100％）

しておき、標準治療を開始しつつ、検査

適用4）対象は「本検査施行後に化学療にがんに関連するactionable遺伝子異結果が判明する約20日後の時点で、次法の適応となる可能性が高いと主治医常があり、F1CDxレポートで薬剤到達可の一手を検討するのが現実的な戦略だが判断した患者」ですが、これは未知の能なdruggable遺伝子異常を有すると考えます。ただ、全癌腫の視点であれ状況に対する判断を求められるため、実患者は109例（63％）でした（図5）。

ば一次治療が有効な薬剤が多いので、厚生労働省.「医療機器の保険適用について（令和元年6月収載予定）」では、「本検査は、標準治療がない固形がん患者又は局所進行若しくは転移が認められ標準治療が終了となった固形がん患者（終了が見込まれる者を含む。）
であって、関連学会の化学療法に関するガイドライン等に基づき、全身状態及び臓器機能等から、本検査施行後に化学療法の適応となる可能性が高いと主治医が判断した者に対して実施する場合に限り算定できる。」とされている。

05

図5

化学療法未施行の切除不能進行再発固形癌に対するa）
遺伝子パネル検査の有用性（FIRST-Dx study中間解析）
経過観察期間中央値：7.9ヶ月（0.5〜13.2ヶ月）
Druggable alteration（109例）

actionableな遺伝子異常（172例）

No druggable alteration（63例）

提示された適切な処理を行い、切除不能な場合は生検時の採取回数を増やすなど十分量を確保していただきたいと思います。
松原 胆道癌は現時点で標準治療だけだと予後が厳しい癌腫ですが、今回報告

MBRT
（86例）

No MBRT MBRT
（23例）（19例）

No MBRT（44例）

されたようにパネル検査によって当院で26.3％、神戸大学医学部附属病院で13％、大阪国際がんセンターで17％がエキスパートパネルによる推奨治療提案あり（105例）

CDxリスト＊にある
MBRT
（49例）

CDxリスト＊にない
MBRT
（56例）

実際に推奨治療を
受けたか

Yes
No
（30例） （19例）

No
（52例）

標準治療のみ（No MBRT：67例）

治療につながっているので、非ゲノム施
設の先生方にも標準治療が始まった段
階で、パネル検査目的の紹介という経験

Yes
（4例）

経過観察期間中央値7.9ヶ月の時点で34例（19.8% [95% CI：14.1%‒26.5%]）
が既に推奨治療を受けた。
参考：厚生労働省資料b）[2020/9-2021/8]：830/12263例（6.8%）＊CDxリストのMBRTは原発臓器を限定しない。
CDx：コンパニオン診断

MBRT：molecular-based recommended therapy.

目的：ファーストライン化学療法施行前にF1CDxを実施することの臨床的有用性を検討する。
対象： 進行癌（食道癌、胃癌、大腸癌、胆道癌、膵癌、肺癌、乳癌、子宮癌、卵巣癌、悪性黒色腫）
で ECOG パフォーマン
スステイタス0/1の化学療法未施行成人患者183例のうち、エンドポイント解析の評価可能であった172例
方法：日本の先進医療B制度を活用した多施設前向き研究。F1CDx検査を実施し、治療につながる遺伝子異常について評価した。患者登録期間は2021年5月から2022年2月、中間解析における経過観察期間中央値は7.9ヶ月（0.5〜13.2ヶ月）であった。
（コンパニオン診断の適応を含む）を有する患者の比率
主要評価項目：actionable遺伝子異常
エキスパートパネルによる推奨治療（MBRT）を有する
副次評価項目：druggable遺伝子異常を有する患者の比率、患者の比率、
コンパニオン診断で遺伝子変異を有する患者の比率、パネル検査成功率など
a）
Matsubara J, et al. JAMA Netw Open. 2023; 6（7）: e2323336.
（より作図）b）
厚生労働省. 第4回 がんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件に関するワーキンググループ（令和4年7月4日）
資料1

結果判明後すぐに治療を変えることはあはなりません。胆道癌患者をパネル検査

まりないと思います。

目的で紹介する場合、どのような患者をパネル検査実施施設に紹介すべき患者像とそのタイミング

どのタイミングで紹介したらよいか、非ゲノ
ム施設の先生方にメッセージをいただけますか。
池澤 胆道癌、特に肝内胆管癌では治波多野 パネル検査のタイミングが早い

療に結びつく可能性が期待できるパネル

ほど、治療選択肢が広がる可能性が高検査について、早めに患者に説明をしてまる一方で、パネル検査は厚生労働省

いただき、一次治療を始めるタイミングでが指定した施設のみで実施できるため、の紹介が望ましいと思います。また、パネ

それ以外の非ゲノム施設ではパネル検

ル検査には良質かつ一定量の検体が査実施可能な施設に患者を紹介しなくて必要なので、術後検体なら柳本先生がを積んでいただきたいと思います。
波多野 パネル検査の間口が広がると、さらに多くの患者に対して治療につながる機会を提供できます。パネル検査に関する情報が行き渡り、次の一手となる治療選択肢を提示できれば、患者のみならず、医師にとってもプラスになるでしょう。
本日はありがとうございました。

1）	Kai Y, et al. JGH Open. 2021; 5（6）: 712-716.
2）
	国立がん研究センター. 遺伝子パネル検査による遺伝
子プロファイリングに基づく複数の分子標的治療に関する患者申出療養について https://www.ncc.go.jp/
jp/ncch/genome/90/index.html（2023年6月時点）
3）	Nakachi K, et al. Lancet. 2023; 401（10372）:
195-203.
4）	厚生労働省. 医療機器の保険適用について（令和元年６月収載予定）https://www.mhlw.go.jp/content/
12404000/000513115.pdf（2023年6月時点）
5）	日本肝胆膵外科学会, 胆道癌診療ガイドライン作成委
員会 編. エビデンスに基づいた胆道癌診療ガイドライン
改訂第3版. 医学図書出版. 20206）	日本臨床腫瘍学会, 日本癌治療学会, 日本癌学会. 次世代シークエンサー等を用いた遺伝子パネル検査に基づくがん診療ガイダンス（2020年5月15日第2.1版）
https://www.jsmo.or.jp/about/doc/20200310.pdf（2023年6月時点）
7）	NCCN Guidelines. Biliary Tract Cancers（Version
1.2023）8）
	NCCN Guidelines. Pancreatic Adenocarcinoma（Version 2.2022）
9）	Matsubara J, et al. JAMA Netw Open. 2023; 6（7）:e2323336.
10）	厚生労働省. 第4回 がんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件に関するワーキンググループ（令和4年7月4日）
資料1 https://www.mhlw.go.jp/content/
10901000/000962791.pdf（2023年6月時点）
11）	厚生労働省. 第4回 がんゲノム医療中核拠点病院等の指定に関する検討会（令和5年2月13日）資料1
https://www.mhlw.go.jp/content/10901000/
001056905.pdf（2023年7月時点）

厚生労働省.「医療機器の保険適用について（令和元年6月収載予定）」では、「本検査は、標準治療がない固形がん患者又は局所進行若しくは転移が認められ標準治療が終了となった固形がん患者（終了が見込まれる者を含む。）
であって、関連学会の化学療法に関するガイドライン等に基づき、全身状態及び臓器機能等から、本検査施行後に化学療法の適応となる可能性が高いと主治医が判断した者に対して実施する場合に限り算定できる。」とされている。

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2023年8月作成