7.

PURE-TB-LAMP を用いた結核診断普及促進事業 2〜結核対策政策収載と拡大〜
栄研化学株式会社【現地の状況やニーズなどの背景情報】

臨床検査

•

I

ザンビアは結核負担国の上位 30 位に入っており、10 万人当たりの患者数が 300 ～ 600 人と高いレベル（WHO2017)を示している。

•GeneXpert 等の高感度な遺伝子検査技術も導入されてきてはいるが、Case Finding のレベルは低く、高感度に結核患者の発見には繋がっていない。このような状況から、結核感染を迅速・簡便に発見できる PURE-TB-LAMP の普及が望まれている。

【事業の目的】栄研が開発した簡易・迅速な結核検査法である PURE-TB-LAMP のザンビア普及を進め、同国の結核対策向上に貢献することである。普及のためには、ガイドライン化および結核対策政策（ポリシー）への収載が重要な目標となる。

【研修目標】•本邦トレーナートレーニングによる現地トレーナー育成•ザンビアでの現地トレーナー技量確認と現地トレーナーによる技術者育成研修•結核予防会結核研究所での結核遺伝子検査の基礎講座受講
現地トレーナー、技術者参加
栄研化学生物化学研究所における現地トレーナー、技術者力量確認•

前年度成果発表：第 49 回世界肺病学会（The Union）でポスター発表
ワークショップ開催（ザンビア国ルサカ市）

国立国際医療センター

保健省・NTP

国際医療協力局（ルサカ市）
働きかけ

平成 27 年度 POCT 事業に参加し所管

ザンビアと協力関係構築

栄研化学株式会社

研修生受入（東京都台東区）

UTH・CDL・Matero（ルサカ市）

連携
依頼

連携

結核予防会（東京都文京区）
ザンビア事務所 ( ルサカ市）
結核研究所（東京都清瀬市）

研修

現地トレーナーによる研修

専門家派遣
研修

レベル 1・郡等の医療施設（ルサカ市、ルサカ郊外）

39

栄研化学の渡辺と申します。今年度の事業について報告させていただきます。事業名はザンビア国における PURE-TB-LAMP を用いた結核診断普及促進事業２年次で、対象国はザンビアです。対象医療技術は遺伝子検査技術と結核対策です。事業の背景ですが、ザンビアは結核負担国の上位 30 位に入っており、10 万人あたりの患者数が 300 〜 600 人と高いレベルを維持したままになっております。このような中で、GeneXpert などの高感度な遺伝子検査技術も導入されてきてはいますが、実際のスメアセンターなどのレベルは導入率が低く、高感度に結核患者の発見には繋がっていないという状況です。このような状況から、顕微鏡検査に代わって、結核感染を迅速・簡便に発見できる PURE-TB-LAMP の普及が望まれています。本事業の目的は、栄研化学が開発しました簡易・迅速な結核検査法である PURE-TBLAMP のザンビアでの普及を進め、同国の結核対策向上に貢献することです。普及のためには、ガイドライン化及び結核対策政策への収載が重要な目標となっております。実施体制は、本年度は結核予防会のザンビア事務所と結核研究所と連携しまして、現地での活動や研修に関してご協力いただきました。現地側は、保健省とその傘下のザンビア大学付属病院の結核検査室から協力をいただき研修生選考を行い、受け入れております。今年度はさらにその下の技術センターレベルでの展開を見込んで、ルサカ郊外の施設からも研修生を受け入れました。
研修目標は、1 つ目は本邦トレーナートレーニングということで、前年度の技術者から選抜してトレーナーを育成することです。2 つ目は、育成した現地トレーナーから研修を受けた現地技術者研修です。3 つ目は、結核研究所での結核遺伝子検査の基礎講座を受講して、結核検査における遺伝子検査の重要性を理解してもらうことです。また、前年度の成果の発表ということで世界肺病学会でのポスター発表やルサカ市内でのワークショップの開催も目標にしました。

1���������e���������� ���������������������������e ����� ������������
�e�������������������������������������e���������������e������ ���������
�e����������������������������e�����e�������������������� �e��� �e������������������������� ����������������� ��������������������������������������������� ���������������������������������
���������

事業内容ですが、10 月に今年度事業の報告に２名が現地を訪問して説明会を開催しました。さらに世界肺病学会でポスター発表を行って成果を公表しました。11 月に本邦で研修生を受け入れ、4 名のトレーナーを育成しました。12 月は、育成したトレーナーが現地技術者にPURE-TB-LAMP の技術を移行するための研修を行いました。1 月は結核研究所で実習を行い、さらに 1 月末にワークショップを開催しました。
�2����������3�����������������������

�2����������3��������������������������������������������������

スライドの写真は、上段が世界肺病学会での発表の様子です。下段左側は、12 月に開催した現地トレーナーによる技術者研修の様子です。
下段右側は、1 月に実施した技量確認の様子です。栄研化学生物化学第２研究所でトレーナー及び技術者の技術を確認しております。

40

平成 30 年度医療技術等国際展開推進事業 報告書�2��������������������������

�2����������
�������

臨床検査I���������������������������

スライド上段は、結核研究所での結核遺伝子検査実習の様子です。下段左側はワークショップの様子です。下段右側は、在ザンビア日本大使館の全面的な協力を得まして、全権大使の側嶋大使とザンビア保健省事務次官のマラマ氏にご参加いただきました。また、お 2 人からスピーチをいただきました。

�-�����������������������������������������������������������

ワークショップでは、ザンビア大付属病院結核検査室の担当者から前年度の評価試験報告を行いました。結核研究所の御手洗先生の基調講演や、育成した研修生とトレーナーの認定証授与式を行いました。それから、前年度も参加した研修生の TB-LAMP 技術者による TBLAMP の有用性と有効性についてパネルディスカッションを行いました。

41


1   ������
������������������������� ���������������� �263-�5�����2���
����5�����2������ ����������������
����������������
�������������
�263-�5�����2����������(������� �����������������������S������������������������� �5���6������������
����������3������ ����������������������������������������������������
�����3��������� ����������������� �������������������������������������������152������������� ���������������������������� ��������������������152������ ��������������������������������������5�����2������������������������������������������������������������������������������������������������� ���������������������������5����������6�����������������������������5�� 6������������ ����3������������������������� �����������������������������������������������������S�����������������S����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������

アウトプット指標です。現地トレーナーの育成に関しては、予定した人数が育成できましたので、100% 達成と考えております。遺伝子技術の知識向上に関しては、結果がまだまとまっておりません。実習は実施したのですが、習熟度については今後、検討していく予定です。
前年度の結果については、現地側の IRB 委員会と保健省へ報告し、専門家会議でレビューされております。この結果、条件付きの承認ということで現地側の医療過疎地域の施設においてパイロットスタートの実施が決定しております。インパクト指数に関しては、この結果が報告されたことによって、結核対策政策とガイドラインへの収載が前向きに検討中となっていることを挙げております。また、ザンビア保健省側としても、顕微鏡検査の置き換えという位置づけで報告されておりますので、この方向で進められると考えております。

�A���,���������������������������������������������������������������P��������������������������������A�(,������P�������������������A��������P�������������������������������������������������P��������������������������������������������������������������1������ ������������� ��������A���,������������������������������������
0-12��������������������������A������������������(�����(����������0-12�������������������KA����������������������������������������������������������������Ø �����������������������������Ø �������������P���������������Ø �������������������0-12����������������Ø �������������������Ø �����������������������0-12��������

今年度の成果です。前年度に育成した技術者 7 名による評価試験を 1,500 検体で実施し、良好な結果を得ております。スメア検査よりも LAMP 法の方が 10% 程度、陽性率が高かったという結果が出ており、現地の専門家会議でも条件付きで承認を得ております。また、ポスター発表等で前年度の成果を発表し、ザンビア国内に TB-LAMP の有効性について啓蒙ができたと考えております。それから、現地側の技術者は合計１１名、この内トレーナーとして 4 名、スーパーバイザーとして 1 名、が育成されております。
今後の課題ですが、医療過疎地域でのパイロットスタディで良好な成績を得て、承認の確定を得たいと思っております。また、パイロットスタディの結果を発表し、国際展開推進の重要な実証結果として進めていきたいと思っております。それから、結核局と協力して継続的に技術者が育成できるような TB-LAMP の教育研修プログラムの構築を進めることが必要であると考えております。結核対策のガイドライン化や診断のアルゴリズムを構築し、グローバルファンド獲得によってザンビアでの TB-LAMP の普及と拡大を推進していくことを課題と考えております。

42

平成 30 年度医療技術等国際展開推進事業 報告書  

���������������������������������C��������DØ �������������������������������������������������������������������

����������������������������C��������DØ ���������������������������������������������������L�������
�������L�������������������������L����������Ø ���������L� �������������� �������e����e���� �������������������������������������� ����������������������C����������D������������������C��%�����%�
���%��������������������������D�

�����C������D�������������Ø ������������������� ���C��������������DI

臨床検査

������������C���DØ ���� ����G����������������������������������
������������

インパクトに関しては、PURE-TB-LAMP が結核診断薬として WHO の推奨を受けた後、カメルーンやフィリピンなど他国での実施例をザンビアに紹介し、ザンビアでの導入推進に繋げることを考えております。事業で育成した技術者は、本邦研修で 11 名、現地開催のワークショップで 80 名程度になります。TB-LAMP の検出率は、顕微鏡検査と比較して陽性率が 10% 程度上がりますので、早期発見と早期治療に繋がると考えております。

��������������������������������������������� ���� �������������� � ��������������� ��� ������- �������� � ������������������������������� ����������������� ��� ����������������� ��������������    � ���������������� �����������������

���������������� ������ �������������������� ��� ���������������������� ���������������������������������������������������� ���� ����������������������������������
�������������������������������������
�����������������������������

LAMP 法の特長を活かした市場開拓を進めて参ります。

�������������������������









�����������
UJ�������� �������[0chj<Ivqysx

*N2  `5Paj<I~
:XgKO@Y#e>)cCHkLZ

\r{I+
-#  d4($GQb[0chj;<I
TR_in|B=_V.FAy}  

*N2d]8M6/C=9&v^8M$1d+W"EDedLZ
4 pz%d<Iv!'pz

*N2  d4• JS<I?,bxwy,'• 38Mtooed57f

継続した結核対策への貢献を目指して、技術研修教育と認定プログラムを構築していくことが重要であると考えております。以上です。
ありがとうございました。

43