2009 年度 第 4 回 医療法人植田泌尿器科医院
治験審査委員会 会議の記録の概要【開催日時】2009 年 4 月 24 日（金曜日） 19：00〜21：20【開催場所】ハイネスホテル久留米

5階

宝満の間

福岡県久留米市天神町 1-60942-32-7211【出 席 者】出席者数 6 名／（9 名）

氏名

職業資格及び所属

出欠

備考

山下拓郎

医師 / 医療法人山下泌尿器科医院 院長

出席

委員長

荒木靖三

医師 / 特定医療法人社団高野会くるめ病院 院長

欠席

副委員長

和智公一

和智法律事務所出席

山本晶弘

薬剤師 / 有限会社AKIメディカル ほのぼの薬局

出席

荒瀬陽一

歯科医師 / 医療法人徳祐会 やまさき歯科

出席

猪口哲彰

医師 / 医療法人いのくち医院 院長

欠席

出田一夫

医療法人恒生堂永田整形外科病院 事務局長

出席

武藤邦弘

医師 / 医療法人武藤クリニック 院長

出席

島袋智子

看護師 / 医療法人植田泌尿器科医院

欠席弁護士

1. 迅速審査の報告
議

題

持田製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした MLD-55 の第Ⅲ相試験

審 議 事 項IRB 情報公開に関する被験者宛てレター：2 施設結果承認

議題

2009 年 4 月 6 日 迅速審査

武田薬品工業株式会社の依頼による 2 型糖尿病及び脂質異常症を合併する肥満症患者を対象とした ATL-962 の第Ⅲ相試験

審 議 事 項

治験実施計画書別紙の変更：1 施設

結承認

果2009 年 4 月 13 日

迅速審査

2. 審議事項
議題

大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-14597（アリピプラゾール）の第Ⅲ相試験①治験実施適否の審査：1 施設

審 議 事 項

②治験実施計画書の変更：1 施設③同意説明文書の変更：1 施設④安全性に関する報告：1 施設①これまでに得られている非臨床試験成績及び臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
②治験実施計画書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性につい審 議 内 容て審議した。
③同意説明文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
④当該治験薬に関する副作用情報及び外国措置報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果議

題

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした OPC-14597（アリピプラゾール）の第Ⅲ相試験（長期投与試験）①治験実施適否の審査：1 施設

審 議 事 項

②治験実施計画書の変更：1 施設③同意説明文書の変更：1 施設④安全性に関する報告：1 施設①これまでに得られている非臨床試験成績及び臨床試験成績に基づき、治験実施

審 議 内 容の妥当性について審議した。
②治験実施計画書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

③同意説明文書の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
④当該治験薬に関する副作用情報及び外国措置報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
結果議

題

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

ソルベイ製薬株式会社の依頼による SME3110（マレイン酸フルボキサミン）のうつ病およびうつ状態の小児患者（8 歳〜18 歳）を対象とした製造販売後臨床試験

審 議 事 項IRB 情報公開に関する被験者宛てレター：2 施設

審 議 内 容当該資料について、その内容に関し問題ないか審議した。

結果

承認議

題

審 議 事 項

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による双極Ⅰ型障害患者を対象とした
BW430C（ラモトリギン）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
安全性に関する報告：2 施設
当該治験薬に関する重篤な有害事象報告、措置報告、研究報告及び企業中核デー

審 議 内 容タシートの改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果議題

審 議 事 項

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による双極Ⅰ型障害患者を対象としたBW430C（ラモトリギン）の第Ⅲ相試験①安全性に関する報告：2 施設②IRB 情報公開に関する被験者宛てレター：2 施設①当該治験薬に関する重篤な有害事象報告、措置報告、研究報告及び企業中核デ

審 議 内 容ータシートの改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②当該資料について、その内容に関し問題ないか審議した。

結果議

題

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした BRL29060A CR の第Ⅲ相試験①治験実施適否の審査：2 施設②治験実施計画書の改訂：2 施設

審 議 事 項

③同意説明文書の改訂：2 施設④ポスターの変更及びリーフレットの追加作成：2 施設⑤IRB 費用の変更：2 施設

①これまでに得られている非臨床試験成績及び臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
②治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 内 容③同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
④ポスターの変更及びリーフレットの追加作成に関し、その内容について問題ないか審議した。
⑤審査依頼施設数の変更に伴う IRB 費用の変更に関し、その内容について問題ないか審議した。

結果議題

審 議 事 項審 議 内 容結果

議題

審 議 事 項

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるパキシル錠の児童・青年期大うつ病性障害に対する製造販売後臨床試験
試験実施計画書の改訂及び別添の変更：2 施設
試験実施計画書の改訂及び別添の変更に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

アステラス製薬㈱の依頼による前立腺肥大症患者における過活動膀胱症状に対するソリフェナシンの製造販売後臨床試験①試験実施計画書別紙の変更：3 施設②被験者への診療情報提供文書の文書料の支払いに関する資料：3 施設①試験実施計画書別紙の変更に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性に

審 議 内 容ついて審議した。
②当該資料に関し、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。

結課

果題

名

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

バイエル薬品株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象とした
Rivaroxaban（BAY 59-7939）の第Ⅲ相試験①安全性に関する報告：1 施設

審 議 事 項

②治験実施計画書別紙の改訂：1 施設③治験薬概要書の改訂：1 施設①当該治験薬に関する新たな安全性情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審 議 内 容②治験実施計画書別紙の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
結果

議

題

審 議 事 項

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

持田製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした MLD-55 の第Ⅲ相試験①安全性に関する報告：2 施設②治験実施計画書別紙の改訂：2 施設①副作用情報の集積報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性につい

審 議 内 容て審議した。
②治験実施計画書別紙の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果議題

審 議 事 項

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

武田薬品工業株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした SYR-322 の第Ⅱ/Ⅲ相試験①安全性に関する報告：2 施設②治験実施計画書別紙の改訂：2 施設①新たな安全性に関する報告及び添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施

審 議 内 容することの妥当性について審議した。
②治験実施計画書別紙の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果議

題

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅱ/Ⅲ相試験①安全性に関する報告：1 施設

審 議 事 項

②治験実施計画書別紙の改訂：1 施設③入院費用の追加：1 施設①当該治験薬に関する副作用情報及び添付文書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審 議 内 容②治験実施計画書別紙の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③入院費用の追加に伴う治験費用の変更について、その内容に関し問題ないか審議した。

結果議

題

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

ファイザー株式会社の依頼による、パニック障害患者を対象とした CP-51,974-1（塩酸セルトラリン）の製造販売後臨床試験

審 議 事 項①治験の継続の適否：4 施設②症例数の変更：1 施設①治験期間が 1 年を超えるため、試験を継続して行うことの妥当性について審議

審 議 内 容した。
②症例数の変更に関し、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。

結果

承認議

題

萬有製薬株式会社の依頼による V501 の第Ⅱ相試験

審 議 事 項

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

①安全性に関する報告：1 施設②治験の継続の適否①当該治験薬に関する安全性情報及び外国措置報告に基づき、引き続き治験を実

審 議 内 容施することの妥当性について審議した。
②治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

結果議題

審 議 事 項

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

ゼリア新薬の依頼による機能性ディスペプシアを対象とした Z-338 の第Ⅲ相試
験①治験実施計画書別紙の変更：2 施設②IRB 情報公開に関する被験者宛てレター：2 施設①治験実施計画書別紙の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性に

審 議 内 容ついて審議した。
②当該資料について、その内容に関し問題ないか審議した。

結果議

題

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
CNTO148 の第Ⅱ/Ⅲ相試験①安全性に関する報告：1 施設

審 議 事 項

②治験実施体制、治験実施医療機関及び治験責任医師一覧の変更：1 施設③被験者への支払いに関する資料の変更：1 施設①当該治験薬に関する副作用情報(外国)に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審 議 内 容②治験実施体制、治験実施医療機関及び治験責任医師一覧の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③該当資料の誤記訂正による変更に関し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果議

題

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
CNTO148 の第Ⅲ相試験①安全性に関する報告：1 施設

審 議 事 項

②治験実施体制、治験実施医療機関及び治験責任医師一覧の変更：1 施設③被験者への支払いに関する資料の変更：1 施設①当該治験薬に関する副作用情報(外国)に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審 議 内 容②治験実施体制、治験実施医療機関及び治験責任医師一覧の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③該当資料の誤記訂正による変更に関し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果

承認

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による脳梗塞を対象とした
議

題

JASAP:Japanese Aggrenox Stroke prevention vs.Aspirin Programme Aggrenox（徐放性ジピリダモール 200mg/アセチルサリチル酸 25mg 配合剤）の第Ⅲ相試験

審 議 事 項

終了報告：1 施設

審 議 内 容終了報告書に基づき、治験が無事終了したことを確認した。

結承認

果

当該審議について、出席委員全員一致で、承認された。