シード線源による前立腺永久挿入密封小線源治療の安全管理に関するガイドライン
第六版第二刷から第六版第三刷への主な変更点（2024 年 1 月）
※ 主に、以下の関係法令の改正・改廃を受けた変更となっています。
【イ】告示改廃：放射性同位元素等規制法適用除外規定の構造の見直し（同法施行令第 1 条第 2 号の改正）に伴い新たに告示が制定されたことに伴う廃止。
廃止
平成 17 年文部科学省告示第 76 号「放射性同位元素等の規制に関する法律施行令第一条第五号の医療機器を指定する告示」
現告示 令和 4 年原子力規制委員会告示第 5 号「放射性同位元素等の規制に関する法律施行令第一条第二号の規定に基づき原子力規制委員会が指定する放射性同位元素等の規制に関する法律の適用を受けないものを定める告示」（令和 6 年 1 月 1 日施行）【ロ】省令改正：放射性同位元素等規制法施行規則 第 20 条（測定）、第 24 条（記帳） ・・・測定の信頼性確保に関する措置及び記帳義務の追加【ハ】通知改正：平成 30 年 7 月 10 日医政地発 0710 第 1 号通知「診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出及び挿入後の線源の取扱いについて」・・・一部改正（最終改正：令和 5 年 3 月 29 日医政地発 0329 第 1 号通知）【ニ】通知改廃：現通知の発出に伴う廃止。
廃止
平成 16 年 1 月 30 日医政発第 0130006 号通知「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」現通知 平成 31 年 3 月 15 日医政発 0315 第 4 号通知「病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて」
本文ページ

変更前

変更後

備考

2. 安全管理の実際
放射性同位元素等の規制に関する法律（以 放射性同位元素等の規制に関する法律（以 「放射性同位元素等の規制に関する法律」
下、放射性同位元素規制法という）下、放射性同位元素等規制法という）の略称を変更（以下、本ガイドライン全体
p52-1-1-5 関連する法令において同じ）
ただし、患者の体内に挿入された後の…一 ただし、患者の体内に挿入された後の…一 告示の改廃に対応（※【イ】）
元的に規制管理されることになります（平 元的に規制管理されることになります（令成 17 年 6 月 1 日付文部科学省告示第 76
和 4 年 12 月 20 日原子力規制委員会告示第号）。
5 号）。
＊3
放射線治療病室放射線治療病室 h),＊3
参照法令を追加、通知の改廃に対応
p8
2-2-1 実施施設の基 *1 診療用放射線照射器具の使用の場所等の制限 *1 診療用放射線照射器具の使用の場所等の制限 ・放射線治療病室の参照法令（医療法施行の例外として、特別の理由による場合で、かつ、の例外として、特別の理由による場合で、かつ、準（法的要件）
規則第 30 条の 12）を追加
適切な防護措置を講じた場合に限る（平成16 年
適切な防護措置を講じた場合に限る（平成31 年 ・通知改廃（※【ニ】）
表 2 施設基準
1 月 30 日付医政発第 0130006 号通知（付録 73 月 15 日医政発 0315 第 4 号通知（付録 7 通通知等）
）

知等）
）

ページ

変更前

変更後

2-2-1 実施施設の基 h) 放射性同位元素規制法施行規則第 1 条第 1 号～l) 医療法施行規則第 30 条の 19
準（法的要件）表 2 施設基準
また、管理区域への一時立ち入り者についp10
2-2-3-1 法令で求めら ても…教育訓練を義務付けています（放射れている教育訓練性同位元素規制法第 22 条、同施行規則第21 条の 2、平成 3 年 11 月 15 日科学技術庁
告示第 10 号、平成 17 年 6 月 1 日文部科学省告示第 79 号）。
p11
AB
B
C、D
2-3-1 台帳管理
受入
保管
使用（治療）・払出保管（余剰線源）
1）受入・保管・払出（譲D、F渡（廃棄））・運搬に関発注
払出する帳簿E脱落線源の発生

保管廃棄備考h) 医療法施行規則第 30 条の 12i) 放射性同位元素等規制法施行規則第 1 条第 1 号～m) 医療法施行規則第 30 条の 19

また、管理区域への一時立ち入り者についても…教育訓練を義務付けています（放射性同位元素等規制法第 22 条、同施行規則
第 21 条の 2、平成 3 年 11 月 15 日科学技術庁告示第 10 号）。

参照告示の整理・「平成 17 年 6 月 1 日文部科学省告示第79 号」は被改正告示「平成 3 年 11 月 15日科学技術庁告示第 10 号」の一部を改正する告示のため削除。
図の修正、通知の改廃に対応
・医政地発 0710 第 1 号通知に対応して脱落線源の記帳項目に「入手」（A）を追加・通知改廃（※【ニ】）

適切な処理後、廃棄手続き

A: 受入の記録
B: 保管の記録
C: 使用の記録（医療用密封小線源の使用の帳簿の記帳）
D: 払出（譲渡）の記録
E: 廃棄の記録
F: 運搬の記録

厚生労働省 医政発第 0130006 号通知p124）測定の信頼性の確保（放射線測定器の点検及び校正）に関する帳簿～9）一時的管理区域に係る記録

厚生労働省医政発 0315 第 4 号通知

4）測定の信頼性の確保（放射線測定器の点検及び校正）に関する帳簿
放射線障害が発生するおそれのある場所の測定や、放射線施設に立ち入った者の受けた放射線の量（内部被ばくによる線量）及び放射性同位元素による汚染の状況の測定に用いる放射線測定器の点検及び校正について、実施した年月日、放射線測定器の種類及び型式、方法、結果及びこれに伴う措置の内容並びに点検又は校正を行った者の法令改正に対応、通知の改廃に対応
・放射性同位元素等規制法施行規則第 24条の改正（※【ロ】）に伴い、測定の信頼性の確保に関する記帳義務（新設）についての記載を追加
・通知改廃（※【ニ】）

ページ変更前4）測定の信頼性の確保（放射線測定器の点検及び校正）に関する帳
簿～9）一時的管理区域に係る記録変更後備考氏名（氏名を記載しなくても点検又は校正の適正な実施を確保できる場合にあっては、名称）を記載します。
また、放射線施設に立ち入った者の外部被ばくによる線量の測定に関しては、測定の信頼性を確保するための措置の内容を記載します。
放射性同位元素等規制法第 25 条、同施行規則第24 条

4）放射線障害が発生するおそれのある場
所の測定記録（省略）
医療法施行規則第 30 条の 22
厚生労働省医政局長通知、平成 16 年 1 月
30 日医政発第 0130006 号
放射性同位元素規制法第 20 条、同施行規則第 20 条
電離放射線障害防止規則第 54 条

p142-3-2
限以降、項目番号繰り下げ
3）診療用放射線照射装置使用室（通称使用場所の制 ラルス室）での使用
診療用放射線照射器具の使用の場所等の制限の例外として…診療用放射線照射装置使用室で使用することができます（医療法施行規則第 30 条の 14 、平成 16 年 1 月 30
日付医政発第 0130006 号通知（付録 7 通知等））。

5）放射線障害が発生するおそれのある場
所の測定記録（省略）
医療法施行規則第 30 条の 22
厚生労働省医政発 0315 第 4 号通知
放射性同位元素等規制法第 20 条、同施行規則第 20 条
電離放射線障害防止規則第 54 条

3）診療用放射線照射装置使用室（通称ラルス室）での使用
診療用放射線照射器具の使用の場所等の制限の例外として…診療用放射線照射装置使用室で使用することができます（医療法施行規則第 30 条の 14 、平成 31 年 3 月 15日医政発 0315 第 4 号通知（付録 7 通知等））。

通知の改廃に対応（※【ニ】）

ページ2-3-2
限

変更前

変更後

備考

使用場所の制 ＜注＞診療用放射線照射装置使用室で使用す ＜注＞診療用放射線照射装置使用室で使用す 通知の改廃に対応（※【ニ】）るための要件
るための要件・現通知に合わせて表現を修正
１．使用の場所等の制限の例外

１．使用の場所等の制限の例外①特別の理由①特別の理由a. 診療用放射線照射器具（シード線源）の永a. 診療用放射線照射器具（シード線源）の永久挿入による組織内照射治療を、医療資久挿入による組織内照射治療を、医療資源の活用のためやむを得ず診療用放射線源の活用のためやむを得ず診療用放射線照射装置使用室で行うことが、他の治療照射装置使用室で使用する場合に限られと比較して患者が利益を得られると医師る。

が判断する場合。

b. 使用できる密封線源（診療用放射線照射

b. 診療用放射線照射装置使用室には、永久器具）は、人体に永久的に挿入されるもの

挿入による組織内照射を行うために必要で、ヨウ素 125 シード又は金 198 グレイ

な感染防止対策を講じるための手洗い場

ンに限られる。

所等や、麻酔に関連した配管類（酸素、吸引）等が整備されている。

c. 診療用放射線照射装置使用室は、RALS を用いることを目的としている室に限られc. 使用できる密封線源（診療用放射線照射るとともに、診療用放射線照射器具（シー器具）は、人体に永久的に挿入されるものド線源）を使用する条件での放射線障害で、ヨウ素 125 シード又は金 198 グレイの防止に関する構造設備の基準を満たしンに限られる。ている必要がある。
d. 診療用放射線照射装置の届出に関して、診療用放射線照射装置使用室の放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置として、診療用放射線照射器具（シード線源）を使用する旨を記載し、あらかじめ当該事項の届出を行う必要がある。

②適切な防護措置②適切な防護措置a. 診療用放射線照射装置使用室の使用目的

a. 診療用放射線照射装置使用室に備えていは、RALS（遠隔操作式後充填法）用の診る RALS 用の診療用放射線照射装置は、療用放射線照射装置の使用であり、RALS…に限られる。

用の照射装置は…に限られる。

ページ
2-3-2
限

使用場所の制変更前

変更後

b. 診療用放射線照射装置と診療用放射線照b. 診療用放射線照射装置と診療用放射線照射器具を同時に使用しない。

射器具を同時に使用しない。また、同時に２人以上の患者の診療を行わない。

g. シード線源使用後に、放射線測定器で使g. シード線源の使用後は、放射線測定器で用機材、シートや使用場所等の線量を測使用機材、シートや使用場所等の線量を定して、シード線源の紛失がないことや測定して、シード線源の紛失や放置がなシード線源が放置されていないことを確いことを確認する。測定に際して、適切な認する。その際、適切な放射線測定器（特放射線測定器（特にヨウ素 125 についてにヨウ素 125 についてはヨウ素 125 用シはヨウ素 125 用シンチレーション式サーンチレーション式サーベイメータ等）をベイメータ等）を用い、また、保管簿の記用い、また、保管簿の記帳等によりシード帳等によりシード線源の数量の確認及び線源の数量があっているか確認し、その記載を確実に行う。

ことを記載する。
h. …また、シード線源の管理体制を明確にする組織図を作成するほか、管理責任者、h. …また、シード線源の管理体制を明確にする組織図を作成する。

担当医等と十分連携をとる。
２．留意すべき事項

２．留意すべき事項①使用の場所等の制限の原則（医療法施行規①放射線障害が発生するおそれのある場所

則第 30 条の 14）の測定（医療法施行規則第 30 条の 22、医診療用放射線照射器具は診療用放射線照政発 0315 第 4 号通知）

射器具使用室で用いるのが原則。
診療用放射

診療用放射線照射装置使用室で、シード線線照射器具使用室を有していない医療施設

源を使用する場合には、診療を開始した後については、特別の理由があり、かつ、適切は、1 月を超えない期間ごとに 1 回、放射線な防護措置を講じた上で診療用放射線照射の量を測定し、その結果に関する記録を 5 年

装置使用室で使用する以外は、シード線源を間保存しなければならない。

使用することはできない。

②永久挿入線源の使用の際の注意事項②放射線障害が発生するおそれのある場所の測定（医療法施行規則第 30 条の 22、平成 16 年 1 月 30 日付医政発第 0130006 号
厚生労働省医政局長通知）

備考

ページ
2-3-2
限使用場所の制

変更前

変更後

備考

診療用放射線照射装置使用室で、シード線源を使用する場合には、診療を開始した後は、1 月を超えない期間ごとに 1 回、放射線の量及び放射性同位元素による汚染の状況を測定し、その結果に関する記録を 5 年間保存しなければならない。
③永久挿入線源の使用の際の注意事項

p17
2-3-5 線源の紛失
p202-5. 退出基準
2-5-3 患者への指導
p28
2-6-4 患者に挿入した後に体外に出た線源の取扱い

放射性同位元素規制法第 31 条の 2、同施行
規則第 28 条の 3
医政地発 0710 第 1 号通知で定められている放射能及び線量率による基準は…
人体内に挿入後に…医政地発 0710 第 1 号
通知で示されているように、医療法施行規則第 30 条の 14 の規定に基づき…廃棄の委託をすることとされています。（中略）また、同通知では、保管廃棄又は廃棄の委託に当たっては、当該線源は、その他の診療用放射性同位元素又は放射性同位元素で汚染されたものと分別して管理することとしています。

（図 1 中）RI 規制法
p29
図 1 余剰線源・脱落線源の管理（図タイトル）
図 1 余剰線源・脱落線源の管理（平成 17 年文部科学省告示第 76 号の内容を元に作成）

放射性同位元素等規制法第 31 条の 2、第32 条、同施行規則第 28 条の 3
医政地発 0710 第 1 号通知で定められている診療用放射線照射器具使用室又は放射線治療病室等からの退出基準は…
人体内に挿入後に…医政地発 0710 第 1 号
通知で示されているように、規則第 30 条の 23 第 2 項に基づき、診療用放射線照射器具の入手及び廃棄として記帳した上で、医療法施行規則第 30 条の 14 の規定に基づき…廃棄の委託をすることとされています。（中略）また、同通知では、廃棄（保管廃棄）又は廃棄の委託に当たっては、当該線源は、その他の診療用放射性同位元素、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素又は放射性同位元素で汚染されたものと分別して管理することとしています。
放射性同位元素等規制法

図 1 余剰線源・脱落線源の管理（令和 4 年原子力規制委員会告示第 5 号の内容を元に作成）参照する法令の条項番号を追加
通知の改正に対応（※【ハ】）
・最終改正の内容を反映
表現の修正
・通知の内容に合わせて追記

表記の統一、告示改廃に対応
・法令名称の表記を統一
・告示改廃（※【イ】）

付録ページ
p41
付録 3-1 放射性同位元素等規制法の許可届出使用者ではない施設が本治療を開始する際の手続き

変更前

医療法
* 診療用放射線照射器具を体内へ挿入することにより…おそれがある場合（医薬発第 188 号通知）。
労働安全衛生法・計画の届出をすべき機械等…（労働安全衛生法第 88 条第 2 項、労働安全衛生規則第 88 条）
ただし、診療用放射線照射器具の…使用すp43192
付録 3-3
Ir アフタ ることができます（医療法施行規則第 30
ーローディング装置及 条の 14、平成 16 年 1 月 30 日付医政発第び 60Co アフターローデ 0130006 号通知）。
ィング装置で治療している施設が新たに本治療を開始する際の手続
き1. 放射能の拡散防止
p51
付録 5 （シード線源破 ①・・・汚染拡大保全措置を講ずる。
損等の緊急時対応マニ ②・・・シード線源を輸送するのに用いたュアル）
鉛輸送容器、・・・○医療法施行規則の一部を改正する省令のp55
付録 7（通知等）
施行について（平成 16 年 1 月 30 日付医政発第 0130006 号）（省略）○放射性同位元素等の規制に関する法律施行令第 1 条第 5 号の医療機器を指定する告示（平成 17 年 6 月 1 日付文部科学省告示第 76 号）

変更後

備考

医療法
* 診療用放射線照射器具を体内へ挿入することにより…おそれがある場合（医政発0315 第 4 号通知）。
労働安全衛生法・計画の届出をすべき機械等…（労働安全衛生法第 88 条第 1 項、労働安全衛生規則第 86 条第 1 項）
ただし、診療用放射線照射器具の…使用することができます（医療法施行規則第 30条の 14、医政発 0315 第 4 号通知）。

通知の改廃に対応
・「医薬発第 188 号通知」は、「医政発0315 第 4 号」の発出に伴い廃止

1. 放射能の拡散防止①・・・汚染拡大防止措置を講ずる。
②・・・シード線源を輸送するのに用いた線源輸送容器、・・・○病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて（平成 31 年 3 月 15 日付医政発 0315 第 4 号通知）（抜粋）（省略）○放射性同位元素等の規制に関する法律施行令第 1 条第 2 号の規定に基づき原子力規制委員会が指定する放射性同位元素等の規制に関する法律の適用を受けないものを定

表現の修正参照する条項番号を訂正

通知の改廃に対応（※【ニ】）

通知の改廃を反映（※【ニ】）
・新通知を掲載

告示の改廃に対応（※【イ】）
・新告示を掲載

ページ
付録 7（通知等）

変更前

変更後

（省略）

める告示（令和 4 年 12 月 20 日原子力規制委員会告示第 5 号）
（省略）
○医療法施行規則 第 30 条の 14
診療用放射線照射器具の使用
診療用放射性同位元素の使用（省略）○診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出及び挿入後の線源の取扱いについて（平成 30 年 7 月 10 日付医政地発0710 第 1 号通知）（省略）
密封小線源療法後の早期死亡時の対応については、・・・「病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて」（平成 31 年
3 月 15 日医政発 0315 第 4 号厚生労働省医政局長通知）6）…上記対応が指示・実施されてきている。

○医療法施行規則 第 30 条の 14
診療用放射線照射器具の使用
診療用放射性同位元素の使用（省略）○診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出及び挿入後の線源の取扱いについて（平成 30 年 7 月 10 日付医政地発0710 第 1 号通知）（省略）
密封小線源療法後の早期死亡時の対応につp101
付録 10（前立腺癌小線 いては、・・・「医療法施行規則の一部を改源療法後１年以内死亡 正する省令の施行について」（平成 16 年 1時の対応マニュアル） 月 30 日付医政発第 0130006 号厚生労働省
序文医政局長通知）6）…上記対応が指示・実施されてきている。

p111
付録 10
参考資料 3○死体解剖保存法【参考資料】【参考資料】

６）平成 16 年 1 月 30 日付 医政発第 0130006 号

６）平成 31 年 3 月 15 日付 医政発第 0315 第 4 号

厚生労働省医政局長通知

厚生労働省医政局長通知

第二条
五 食品衛生法（昭和二十二年法律第二百三十三号）第五十九条第一項又は第二項の規定により解剖する場合（中略）（昭二六法二〇一・平一一法一六〇・平一五法五五・平一七法八三・平二四法〇三四一部改正）
第七条

第二条
五 食品衛生法（昭和二十二年法律第二百三十三号）第六十四条第一項又は第二項の規定により解剖する場合（中略）（昭二六法二〇一・平一一法一六〇・平一五法五五・平一七法八三・平二四法三四・平三〇法四六・一部改正）
第七条

備考

省令改正に対応
・「使用の場所等の制限の例外」の記載の変更を反映
通知の改正に対応（※【ハ】）
・最終改正の内容を反映

通知の改廃に対応（※【ニ】）

同上

法律改正に対応・食品衛生法の条番号の変更を反映

ページ
付録 10
参考資料 3○死体解剖保存法

変更前

変更後

（中略）
四 食品衛生法第五十九条第二項の規定により解剖する場合（中略）（昭三一法六六・平一五法五五・平二四法〇三四一部改正）
（省略）

（中略）
四 食品衛生法第六十四条第二項の規定により解剖する場合（中略）（昭三一法六六・平一五法五五・平二四法三四・平三〇法四六・一部改正）（省略）
附 則 （平成三〇年一二月一一日厚生労働省令第一四一号） （省略）
附 則 （令和二年一二月二五日厚生労働省令第二〇八号） 抄 （省略）p114
○死体解剖保存法施行
規則第一号書式 （省略）
第二号書式 （省略）
第三号書式 （省略）p141
付録 12（添付文書）

備考

省令改正に対応・附則の追記・様式の改正（押印廃止）を反映

第一号書式 （省略）
第二号書式 （省略）
第三号書式 （省略）
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