機能水研究

Vol.9(2), p.15-21, 2014

「機能水による消化器内視鏡洗浄消毒器の使用手引き」－その意義と課題－
岩澤篤郎
東京工業大学大学院生命理工学研究科
2014.4.24 受理

病変の原因がHelicobacter pylori であることがマスコ

消化器内視鏡が使用されている場は、医療施設である。そこでは、さまざまな医療機器による検査・診断

ミの報道で社会問題化し、B型肝炎ウイルス等の感染が行われ、確定した疾患の治療のためにカテーテル・事例も報告された。このような現状から、「Multisociety

経口・輸液等により医薬品が投与される。治療を受けguideline

る患者は様々な基礎疾患を有し、年齢層も幅広い。まendoscopes:2011 」 が Infection Control and Hospital

た、消化器内視鏡を使用しない患者も通院・入院してEpidemiology に公表 1) されたのを受けて日本では、

onreprocessing

flexible

Gastrointestinal

いる。つまり、感染管理上、相反する環境が同じ施設

2013年7月に「消化器内視鏡の感染制御に関するマルチに存在し、易感染宿主と感染症患者が混在することにソサエティ実践ガイド 改訂版」が発行2)された。消化なる。このような医療環境で、病原微生物を全て殺菌

器内視鏡は、Spauldingの分類ではセミクリティカルにする試みや、侵入を完全に防止する試みは意味がない。

該当し高水準消毒処理を求める消毒レベルである。こそのため、感染症患者由来の病原微生物によるアウトれは全ての微生物（マイコバクテリア、ウイルス、真ブレイクの早期発見と封じ込めが重要な感染防止対策

菌胞子、細菌、一部の細菌芽胞）が殺滅可能なことがとなる。具体的には、感染症患者より病原微生物が他求められるが、適切な洗浄と高水準消毒薬の使用で感の患者・医療従事者へ伝播しないように、基本的手技染防止ができていることから推奨されているのが現状である手洗い・環境整備等が行われる。また、確定診と思われる。

断の結果は速やかに感染対策チーム（Infection controlteam, ICT）に伝えられ、このICTが中心となって様々

１．消化器内視鏡の洗浄と高水準消毒薬な感染拡大の防止対策が図られている。さらに、耐性上述のような背景より、現在、消化器内視鏡の再利菌対策が主となるが、地域ネットワークが構築され、用は図1に示す手順で行われている。酵素系洗剤や弱ア感染症専門医が不在の施設に対するコンサルテーションも行われ、地域における感染対策の適正化を行うことが可能となりつつある。
消化器内視鏡は、組織病変の観察だけでなく、患者に対する負担が少ない内視鏡的粘膜下層剥離術など治療目的においても日常的に使われている。使用頻度の増加に伴い適切な再処理が必要であるが、内視鏡は高価で精密な機械のために通常の滅菌手法（オートクレーブなど）が使用できないために、内視鏡を介した感染の危険性が危惧されている。特に、

図1. 消化器内視鏡の洗浄・消毒

1990年代に内視鏡検査後の急性胃粘膜

岩澤篤郎：〒226-8502 神奈川県横浜市緑区長津田町4259-G1-25
東京工業大学大学院生命理工学研究科 生物プロセス専攻量子生命科学技術創生寄付講座
Tel & Fax: 045-924-5734
E-mail: iwasawa@bio.titech.ac.jp15

表1. 高水準消毒薬の特徴
消毒薬

消毒に要する時間

過酢酸

5分間

グルタラール

10分間

フタラール

10分間

利 点

欠 点

備 考

・殺菌力が強い・カセット方式のため、内視 材質を傷めること10分間を超える浸漬を避ける
鏡自動洗浄装置への充填 がある
時での蒸気曝露がない
0.05ppm以下の環境濃度で用いる・材質を傷めにくい
刺激臭が強い（換気に特に留意する）
・比較的安価・材質を傷めにくい
汚れ（有機物）と 内視鏡自動洗浄装置で用いるの・緩衝化剤の添加が不要
強固に結合するが望ましい「消化器内視鏡の感染制御に関するマルチソサエティ実践ガイド」より

ルカリ性洗剤を用いて付着している汚れを除去した後、徴を示した2)。いずれも劇薬指定されている薬剤である

高水準消毒薬を用いて消毒する。そして、残留する消ためにその取り扱いには十分な注意を要する。フタラ

毒薬の毒性を除去するために流水下で十分に水洗後、ール（OPA）はグルタラール（GA）と同様にアルデヒ速やかに乾燥して保管する。粘膜に接する医療機器のド基が菌体の細胞外膜や細胞外壁の一級アミン、-SHためセミクリティカル器具であるので、高水準消毒薬

基ならびに蛋白と結合し殺菌効果を示すと考えられてが使用されるが、これは、結核菌を含む抗酸菌ばかりいる。GAは、電子顕微鏡での観察において固定剤としではなく、バチルス属、クロストリジウム属が形成すても使用されており、菌体の構造を傷害せずに観察でる芽胞に対しても効果的に殺菌する薬剤である。FDAきる点から汎用されている。

では抗酸菌に対して6-log減少する薬剤とされている

我々は、OPAによる水泡性角膜症の報告を受け、角が、日本では化学的滅菌剤として認可された薬剤が該膜内皮細胞に対する細胞毒性の検討を実施した3,4)。

当する。表1に日本で認可されている高水準消毒薬の特図2にヒト角膜内皮細胞に対する毒性と眼由来株化細

図2. 細胞に対する影響

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図3. 抗酸菌（M.terrae）に対する殺菌効果
1/10量の血清添加においても顕著な低下は認められなかった。

胞に対する毒性試験結果を示した。ヒト角膜内皮細胞

肝炎ウイルスなどに感染の恐れがあるとの報道がなさ

では実使用濃度から、OPAで50倍、GAでは500倍希釈れた。これらの点から、高水準消毒薬を使用していてで毒性の消失が認められた。株化細胞において、OPAも内視鏡を介した感染症の発症は完全に防止することは50～100倍希釈、GA3.5％では1,000～5,000倍希釈では無理である。使用時間・温度・回数等確実にモニタ毒性は消失した。この結果は市販されている濃度がーし、また劇薬指定されているので毒性があることをOPA0.55％、GAは2.25％、3.5％であることを反映して念頭に置いて、安全性を考慮した適正使用が望まれる。

いる。つまり、OPAがGAより毒性が低いのは単に製剤濃度の違いによるものであり、同濃度では毒性の相違

２．全行程での適正な内視鏡の洗浄消毒の確立に向けてはあまりないことを示している。次に、殺菌効果であ高水準消毒を適正に使用しないと殺菌効果を示さなるが抗酸菌（Mycobacterium terrae）を用いた結果を図3

い場合があることは前述した。さらに、適切に高水準に示した4)。OPA、GAともに作用温度が10℃以下では消毒薬を使用していても、洗浄、水洗、保管が悪けれ顕著な殺菌効果の低下が認められた。20℃で作用する

ば、微生物汚染はいつでも起こる可能性がある。洗浄と混和1分でOPA、GA3.5％で検出限界以下になってい工程の不備では、特にOPA, GA製剤の場合、有機物とることから、使用時における温度管理は重要である。

ともに存在する微生物がそのままの状態で固定され、また、過酢酸製剤の作用は、ヒドロキシルラジカルさらにbiofilmの形成により製剤の浸透性が悪化するたの生成による細胞のタンパク変性とそれに基づく輸送めに、殺菌に至るまでより長時間作用させる必要があの阻害、代謝の必須酵素の不活化、細胞膜とその透過る。つまり、殺菌したつもりでも殺菌されない事例が性の破壊、核酸の変性・破壊などがいわれている。し起こる可能性が高くなる。

かし、過酢酸製剤を使用していても、我々は洗浄槽か消毒後の水洗では、汚染された水の混入で微生物汚ら上がってきたタンクの水、チャンネルアダプターあ染の可能性がある。自動消毒器の場合、高水準消毒薬

るいは洗浄水からAeromonas hydrophila, Mycobacteriumが浸漬されていない部位からの再汚染について、注意

chelonae, GNFR等の細菌を検出している。また、自動を怠りがちなので、よく念頭に置くべきである。また、洗浄装置の表示設定が使用回数ではなく使用日数にな保管時にも人的再汚染、環境からの汚染があることをっていることが判明し、内視鏡を受けた患者に細菌や認識すべきである。また、消化器内視鏡検査を受ける

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患者が保持している微生物は、検体を採取し培養・同部位と作用するかを明確にすべきと考えた。アミノ酸

定しないと明確にならない。さらに、医療施設によっを用いた解析結果から、次亜塩素酸はアミノ酸の-NH2て、環境に存在する微生物も異なると考えられる。しに作用し、その後 -COOHに作用することが明らかにたがって、感染制御の原則はあるものの、具体的な感なった5,6)。つまり、有機物によって容易に不活化され染対策は施設ごとに適した対策をとるべきである。こるので、次亜塩素酸が主因である以上、強酸性電解水れらの点から、内視鏡を介した感染制御は使用する環が有機物で不活化されないことは考えられない。また、境・患者、さらにすべての工程から微生物の汚染リス生体由来の有機物と付着している微生物もともに有機クを考えて施設ごとに確立すべきと考えている。

物である。したがって、どのように使用するか、作用させるかを考えることで次亜塩素酸の有効で確実な効果の発揮につながると考えられる。

３．機能水（電解水･オゾン水）に対する懸念と解決法
強酸性電解水に対する懸念として次のようなことが消毒薬の使用にあたっては、図4に示すように、固定挙げられている。強酸性電解水は、含有する次亜塩素剤、界面活性剤、酸化剤の3つに分けて考え、使用すべ酸の濃度が低いので有機物により容易に不活化する。

きと考えている。過酢酸製剤は、強酸性電解水と同じガイドラインの初版に強酸性電解水の使用上の留意点く酸化剤であるが、高濃度で十分な作用時間で処理すとして記載されているにもかかわらず、次亜塩素酸濃ることで化学的滅菌剤として認可されている。しかし、度が現場にて毎回測定されていない。一口に強酸性電生体に対する毒性から劇薬指定されている。それに対解水といっても各社の製造装置にて生成される次亜塩して、強酸性電解水は必要最低限の有効塩素量を最大素酸濃度は大きく異なる。殺菌性能が残っているかの限に効果的に使用している。この違いを念頭に置いて測定結果も明らかにされていない。低濃度（0.1％程度）使用することによって使用者の安全安心が図られ、環の有機物で不活化がみられるにもかかわらず、消毒前境に対する負荷がかからない効果的な殺菌が可能となの内視鏡の洗浄が現場にて十分に行われていない可能る。有効塩素量を確実にモニターしながらの使用が必性がある。有害な塩素ガスの発生、金属腐食性、保存要なことはいうまでもない。
強酸性電解水からの有害な塩素ガスの発生は、pH2.5における失活などにも留意が必要である。抗酸菌に対以下になると平衡系が崩れ、塩素ガス化しやすくなるする効果がない、などが指摘されている。
筆者はまず、強酸性電解水中の次亜塩素酸が殺菌効ことが原因である。同時に保存による失活も起こりや果の主因であるとすると、次亜塩素酸が有機物のどのすいので、pH2.5以上の使用が望まれる。また、強酸性

図4. 消毒薬の3分類18電解水中に含まれる未分解の食塩による金属腐食性がいる内視鏡洗浄消毒器にセットする前に、使用現場で問題を大きくしている。

洗浄が十分に行われていないことに関する危惧は、メ最後に、強酸性電解水は抗酸菌に対する効果がないーカー主導で洗浄の教育啓発を行うことで解決されるとの指摘であるが、強アルカリ性電解水を併用すること考えている。この結果に関しては、今後、学術誌に7)とで効果的に除去できることを土井らは報告 してい投稿予定である。

る。また、我々も、M. terrae JCM12143を消化器内視鏡消毒評価は、日本微生物クリニック㈱の協力のもと、に105以上付着後消毒すると、5-log以上の減少を確認し検体採取・輸送等を統一するために、キット化し、各ている8)。また、Kiuraらの報告においても効果がある社20例ずつを目標に実施した。実施した78例のうち、

9)ことが報告 されている。さらに、現在、菌量と必要最外表面6例、管路内4例、鉗子栓3例で菌が検出された。

低限の有効塩素量の関係について大阪医科大学におい同定の結果、検出菌は、環境由来のものであり、同時て検討中である。に行った清浄度評価との関連性は認められなかった。

オゾンに関してもほぼ同様な問題点がある。いずれ以上の結果を受けて、“機能水による消化器内視鏡にせよ、少量の高活性な状態で使用する機能水の使用洗浄消毒器の使用の手引き”第2版作成に向けて、ATP方法は必然的に高水準消毒薬と異なる。従来の高水準＋AMP値の推奨値を設定し、使用者に対して教育啓発消毒薬を用いた内視鏡洗浄消毒方法と明確に区別し、する予定である。教育啓発後、適宜ATP＋AMP値の推独自の方法を構築する必要がある。高水準消毒薬は高奨値を見直し、効果的な方法で洗浄を行った後、消毒濃度製剤を確実に作用させる使用法であるのに対し、器にセットさせることで、機能水に対する懸念を払拭

機能水は低濃度高活性で瞬時に作用させるものである。 できることを期待している。
この違い、特徴を生かすために洗浄消毒における全行程を見直し、再評価する必要性があり、機能水研究振

５．最後に興財団の「機能水による消化器内視鏡洗浄消毒の在り今回の改定版「消化器内視鏡の感染制御に関するマ方に関する調査研究委員会（表2）」において検証を実

ルチソサエティ実践ガイド」には、高水準消毒薬（グ施した。

ルタラール、過酢酸、フタラール）の使用を前提として記載され、電解水に関する記載は、5章（スコープの表2. 委員会構成メンバー委員会代表
事務局
アドバイザー
カイゲンファーマ㈱消毒）で次のように記載されている。『強酸性電解水

岩澤篤郎（東京工業大学）

をはじめとする機能水に関しては、内視鏡機器を対象

堀田国元、都筑洋子（機能水研究振興財団）
佐 藤 絹 子 （ NTT 東 日 本 関 東病院・内視鏡部）
児玉・瀬戸・笠松・西村・林・永長・川内とした殺菌効果の安定性や抗酸菌への有効性などに関していくつかの問題点が指摘されており、その効果が安全かつ良質な消化器内視鏡医療を保証する水準にある事を示す信頼性の高い科学的データが充分提示されているとは言い難い状況にある。一方、機能水を使用

興研㈱

田中・倉田

した内視鏡洗浄消毒装置が医療機器として既に承認市㈱エーゼット

岩井・古田

販されて久しい状況にあるが、今日に至るまで、臨床㈱IHIシバウラ高木・若井・浦野・広中・広瀬

現場からこれらの機器を用いた消化器内視鏡機器消毒

キッコーマンバイオケミファ㈱ 本間

に関する大きな問題は報告されていない。しかしながら、医療全般において厳格な感染管理が求められる趨

４．清浄度評価と消毒評価勢にあることから、今後、機能水を用いた内視鏡洗浄清浄度評価は、キッコーマンバイオケミファ㈱の協消毒装置に関しても殺菌効果を保証する明確な科学的力を受け、ATP＋AMP法で実施した。機能水による内データの提示が強く求められる。したがって現状では、視鏡洗浄消毒装置メーカー4社の協力を得て各社100例

機能水の特性、欠点、そして、内視鏡機器の殺菌効果を目標に実施した。その結果、ATP＋AMP値からは、に関して科学的根拠の上で不確実な点があることなど

内視鏡の種類、使用した洗剤による違いは認められなを正しく理解し、財団法人機能水研究振興財団発行のかった。しかし、洗浄者・施設による違いが認められ“機能水による消化器内視鏡洗浄消毒器の使用の手引た。このことから、吸引・鉗子チャンネルのブラッシき”（資料1）などを参照の上、各施設の責任においてング技術に左右されることが示唆された。機能水を用適正かつ慎重に使用することが強く望まれる。』

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表3. 今までの主な経緯
2011年8月

ガイドライン改訂作業開始、消化器内視鏡学会で改訂されるものから強酸性電解水を削除し、高水準消毒薬のみの記載と発言

2011年10月5日

電解水評価委員会開催（内視鏡洗浄消毒ガイドラインに対する対策）

2011年11月1日

東京医療保健大学大久保憲教授と面談（岩澤）2011年12月14日

第1回機能水マニュアル作成メンバー会議開催（第5回まで実施）

2012年4月18日

機能水マニュアル作成会議を機能水研究振興財団の委員会【機能水による消化器内視鏡洗浄消毒のあり方に関する調査研究委員会】として立ち上げるお願い2012年5月18日

第1回機能水内視鏡洗浄消毒委員会開催（現時点で15回まで実施）

2012年7月14日『機能水による消化器内視鏡洗浄消毒器の使用手引き』 第1版 公表（監修：日本機能水学会、発行：機能水研究振興財団）

2012年8月29日

第4回機能水内視鏡洗浄消毒委員会開催（手順書ほぼ確定し、清浄度・消毒評価80例、清浄度評価320例を目標とした）

2013年3月末日

活動概要をまとめた（消化器内視鏡学会等の先生方に送付）

2013年5月22日

第9回機能水内視鏡洗浄消毒委員会開催（ほぼ清浄度・消毒評価80例、清浄度評価320例を取得）

2013年6月末

日本消化器内視鏡学会パブリックコメント（改訂版(案)に対して）

2013年7月「消化器内視鏡の感染制御に関するマルチソサエティ実践ガイド」 3学会より公開

2013年11月16～17日

第12回日本機能水学会学術大会で報告

2014年2月14～15日

第29回日本環境感染学会総会で報告「機能水による消化器内視鏡洗浄消毒の在り方に関全性確保ができることを切に願っている。

する調査研究委員会（表2）」の今までの活動経緯を表謝辞 機能水の評価検証にあたり常に温かい目で見3に示した。現在、機能水を用いた消化器内視鏡洗浄消守って頂いた故田仲紀陽先生と、本委員会の設立時か毒器が、高水準消毒薬と同様に感染制御が可能なことら中心となり活動を推進してきた故瀬戸啓介氏のご冥を客観的に証明するためには、臨床現場でのデータの福を心からお祈り申し上げます。

蓄積が急務と捉えている。そこで、使用手引き第2版に向けて、洗浄消毒器にセットする前にどの程度まで汚文献れを許容できるのかを定量的に評価する『清浄度評価』

1) Multisociety Guideline on Reprocessing Flexible GIと、洗浄消毒器にセットし洗浄消毒の全行程を実施しEndoscopes: 2011. Infection Control and Hospital
Epidemiology. 32(6): 527-537, 2011 June.

た後の内視鏡について微生物学的に評価する『消毒評価』のデータ収集の協力を各施設に依頼し、清浄度評

2) 消化器内視鏡の感染制御に関するマルチソサエテ

価320例、消毒評価80例を実施した。それらの結果をまィ実践ガイド【改訂版】．環境感染誌、 28(Suppl.) ,とめ、第29回日本環境感染学会で報告した。今後は、2013.7.10.

前述したように推奨値を設定し、教育啓発ののち適宜

3) Ayaki M, Shimada K, Iwasawa A, et al.: Corneal and

推奨値を見直し、確実な洗浄後に機器にセットするこ

conjunctival toxicity of disinfectants - assessing safetyとで懸念を払拭したいと考えている。さらに、信頼性

for use with ophthalmic surgical instruments. Regul.の高いデータの提示の必要性から、機能水研究振興財

Toxicol. Pharmacol., 48, 292-295, 2007.
4) Iwasawa A, Niwano Y, Ayaki M, et al.: Bacterial団のホームページ、さらに本学会の機関誌『機能水研effects and cytotoxicity of new aromatic dialdehyde

究』等に掲載するなどの情報の開示に努めている。

disinfectants

医療機器としての特性上、医療現場からの様々な意(ortho-phthalaldehyde).

Biocontrol

Science, 16(4), 165-170, 2011.

見を取り上げつつ継続的な製品の改良・操作性の向上・ヒューマンエラーの低減などに取り組む必要があ5) 岩沢篤郎、安冨真央、西本右子 ほか： 次亜塩素る。医療機器メーカーと医療現場とが相互に活発に情酸と含硫アミノ酸との相互作用と殺菌効果．防菌防黴、38, 69-74, 2010.

報交換することで、内視鏡を介した感染制御における

6) 安冨真央、岩沢篤郎、西本右子： 4種のアミノ酸質の確保と、一連の洗浄消毒に伴う患者・使用者の安20

とグルタチオンに対する次亜塩素酸の作用と殺菌浄用消毒装置CM-5の洗浄消毒効果．機能水研究、効．防菌防黴、39(11), 673-677, 2011.

6, 15-25, 2011.
9) Kiura H, Sano K, Katsuoka Y, et al.: Bactericidal7) 土井教生、広中伸治、小宮山寛機 ほか： 内視鏡を介しての感染リスクの高い殺菌・ウイルスに対

activity of electrolyzed acid water fromする電解水の効果；in vitro汚染除去試験．機能水

containing sodium chloride at low concentration, in研究、7(1), 27-31, 2012.

comparison with that at high concentration. Journal of8) 岩沢篤郎、古田美香、庭野吉己 ほか： 内視鏡洗

solution

Microbaiological Methods, 49 , 285-293, 2002.

Handbook for flexible gastrointestinal endoscope reprocessor by functional water:
its significance and assignments
Atsuo IWASAWA
Department of Bioengineering, Graduate School of Bioscience and Biotechnology, Tokyo Institute of Technology

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