事業計画及び成長可能性に関する事項の開示
2024年6月21日

Delta-Fly Pharma株式会社（東証グロース：4598）
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目次
A

ごあいさつ

３

B

会社概要

４

C

事業の特徴

６

D

事業環境

１４

E

研究開発

１９

F

成長戦略

３8

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2

ごあいさつDelta-Fly Pharma 株式会社は、2010 年12 月6 日の創業以来、独自のモジュール創薬基盤に基づいて、既存の抗がん剤や抗がん活性物質を活用し、効果と安全性のバランスに優れ、経済性に優れた新薬をがん患者にお届けすべく努力を続けて、今日を迎えることができました。これも偏に皆さ
まからのご支援、ご高配の賜物と心より厚く御礼申し上げます。
高齢化社会が進み、益々増え続ける高齢のがん患者の治療の現状を鑑み、高齢のがん患者への対策を見直す時期に来ております。高齢のがん患者の治療には、抗がん剤の治療によってがん患者の免疫代表取締役社長
江島 淸

能を落とさないことが肝要です。がん治療のガイドラインには高額な薬剤も推奨され、がん患者の経済負担が年々増え続けています。高額な薬剤費用はがん患者に大きな経済負担を強いるため、継続治療ができなくなります。世界に誇るわが国の国民皆保険制度にも重大な影響を及ぼします。
このような現状を解決すべく、抗がん剤開発に長年携わった経験者を結集し、「がん患者に優しい抗がん剤」をがん患者に一刻も早く提供すべく、国内外の製薬会社と提携しながら、がん対策先進国の米国や日本に於いて最大高率で開発展開して参る所存です。今後とも、ご指導ご鞭撻のほど、何卒、よろしくお願い申し上げます。
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会社概要

会社名

Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ株式会社 （英訳名：Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ, Inc.）設立

2010年12月6日

代表者

代表取締役社長

事業内容

新規抗がん剤の研究開発、製造、販売

所在地

徳島県徳島市川内町宮島錦野37番地の５

事業拠点

東京（日本）江 島

淸Copyright © 2024 Delta-Fly Pharma, Inc.

4

会社概要
企業理念

「モジュール創薬」「がん」だけを見ることなく 「がん患者」の全体を診ることにより安心して家族のがん患者に勧められる治療法を提供すること

社名の由来「Delta-Fly」は 「Dragonfly（とんぼ）」 に由来しています
とんぼは 前にしか進まず退かないところから「不退転」の精神を象徴し 「勝ち虫」とも呼ばれています2010年12月「安心して家族のがん患者に勧められる治療法提供」を目的として、徳島県徳島市にＤｅｌｔａ－Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ㈱を設立

2012年 ４月

東京都千代田区に東京事務所を開設

2012年10月

抗がん剤候補化合物DFP-10917の米国での第１相試験（対象：難治性・再発急性白血病）を開始

2013年 ４月

㈱ヤクルト本社に対し、当社が保有する抗がん剤候補化合物の日本国内における開発商業化権に関するオプション権付与契約を締結

沿革

2014年 ７月

抗がん剤候補化合物DFP-11207の米国での第１相試験（対象：固形がん）を開始

2015年 ２月

DFP-10917の米国での第２相試験（対象：難治性・再発急性骨髄性白血病）を開始

2016年 ５月

東京都中央区に東京事務所を移転

2017年 ３月

日本新薬㈱との間で、抗がん剤候補化合物DFP-10917の日本における独占的ライセンス契約を締結

2018年 ３月

三洋化成工業㈱との間で、ドラッグデリバリーシステムを用いた新規抗がん剤における共同研究開発契約を締結

2018年10月

東京証券取引所マザーズに株式を上場

2020年 ３月

日本ケミファ㈱との間で、抗がん剤候補化合物DFP-17729の日本における独占的ライセンス契約を締結

202２年 ３月

日本ケミファ㈱との間で、非小細胞肺がん（上皮成長因子受容体（EGFR）の遺伝子変異陽性でステージがⅢ/Ⅳ）の患者が対象のDFP-14323の日本における独占的ライセンス契約を締結

2023年 1月

北京事務所、バンクーバー事務所を閉鎖

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事業の特徴既存の薬剤等を「モジュール」（構成単位）で創意・工夫して「アセンブリ」（組み立て）
当社創薬方法「モジュール創薬」

することで特許化し、臨床上の有効性と安全性のバランスを向上させた新薬を生み出しています。

未だに効果が限定的で多くの様々な副作用がある「抗がん剤」を対象にすることで、抗がん剤開発への特化

モジュール創薬による新薬開発を加速し、がん患者の社会生活の改善に貢献いたします。

長年にわたり抗がん剤の研究・開発や金融等に従事してきた経験者で構成されるメ
経験豊富なメンバーによる開発

ンバーで、確実に研究開発・資金確保を進め、アンメット・メディカル・ニーズに応えます。

ファブレス（工場や研究所を持たない）で研究開発マネジメント業務に集中し、外部の収益モデル

受託機関などに委託して積極的な連携を図ることにより、効率的な運営を行っています。

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事業の特徴 ～ モジュール創薬とは創薬方法の特徴 当社は、「モジュール創薬」という独自のコンセプトで抗がん剤を開発しています。
 「モジュール創薬」では、「がん」だけを見ることなく、「がん患者」の全体を診ることによって、未だに“効果が限定的”で“多くの様々な副作用”のある抗がん剤を複合的に改良して、安心して家族のがん患者に勧められる薬剤にします。
 「モジュール創薬」とは、既存の抗がん活性物質等を「モジュール」（構成単位）として利用し、創意工夫（用法用量・結合様式
等）を加えて「アセンブリ」（組み立て）することで、臨床上の有効性と安全性のバランスを向上させた新規抗がん剤を創製する手法です。

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事業の特徴 ～ 医薬品開発プロセスの優位性
当社の医薬品開発プロセス
 一般的な抗がん剤開発のプロセスに対して、モジュール創薬は既に医薬品になっている抗がん剤の活性物質を利用して組み合わせる方法のため、基礎研究がほとんど不要となります。
 臨床での有効性と安全性の予測が可能となることから、一般的な抗がん剤開発よりも研究開発の期間が短く、かつ臨床試験で失敗する開発リスクも低減されます。
モジュール創薬の開発プロセス
基礎研究
1年

前臨床試験
1年

臨床試験
3～5年（注）

申請
承認
1～2年

開発の効率化上市

約 6年 ～ 9年
注 ： 臨床試験は第１相、第2相、第3相試験があり、各試験が連続で順調に進む場合の最短期間を示しております。
したがって、各試験において準備期間の確保や臨床実施計画書（プロトコル）の変更、また、パンデミックなどの不測の事態が起こり、臨床試験施設の閉鎖や患者さんへの投与等に障害が発生した場合、当初予定した期間が延びる場合があります。

従来（既存）の開発プロセス
約 9年 ～ 16年
基礎研究

前臨床試験

2～3年
（成功確率：35～65%）

3～5年（成功確率：50%）

新薬候補化合物の探索（合成及び絞り込み等）研究

実験動物等を用い、有効性及び安全性等を確認する試験

引用

臨床試験
3～7年
（成功確率：50～70%）
第１相 少数の健康な人（抗がん剤は患者）を対象に安全性等を確認
第２相 少数の患者を対象に、有効性及び安全性を探索的に確認
第３相 多数の患者を対象に、有効性と安全性を検証的に確認

日本製薬工業協会HP及びNat Rev Drug Discov. 2003; (11): 919-28.よりCopyright © 2024 Delta-Fly Pharma, Inc.

申請

承認

上市

1～2年
（成功確率：95%）
各国の規制当局による審査

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事業の特徴 ～ 開発パイプラインの概要
 当社の開発パイプラインは以下の通りです。
 現在、4パイプラインが臨床試験中、2パイプラインが次試験準備中。

注

開発品

特長

開発段階

適応のがん

DFP-10917(点滴静注剤)

効果と安全性のバランスに優れ
末期の血液がんの治療に最適

P-3 試験中(米国)
P-1/2 試験準備中(米国+VEN)
P-1 試験中(日本)

急性骨髄性白血病（難治性・再発）

DFP-14323(経口剤)

がん患者の免疫力を高め
既存薬を効き易くする

P-3 試験開始(日本)

末期の肺がんDFP-17729(経口剤)

がんの周りを掃除しがんを大人しくする

P-1/2 試験中(日本)

末期の膵臓がんDFP-11207(経口剤)

手術後の微小がんの再発転移防止に最適

P-2 試験準備中(米国・日本)膵臓がん、胃がんの手術後の再発防止

DFP-14927(静注剤)

DFP-10917のDDS（長期持続点滴⇒週1回投与型）

P-1 拡大試験開始(米国)膵臓がん、胃がん、骨髄異形成症候群

DFP-10825(腹腔投与剤)

がん患者の腹水を止める

P-1 試験準備中(実施国未定)胃がん、卵巣がん、膵臓がんの腹膜播種転移上記、開発段階におけるDFP-10917、DFP-14323及びDFP-14927について、前回公表時から更新されております

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事業の特徴 ～ マネジメントメンバー略歴１
社外取締役

代表取締役社長江 島

淸

岸 井 幸 生

1976年
1976年
2005年
2007年
2010年
2010年

東京工業大学大学院理工学研究科修士課程修了
大鵬薬品工業株式会社入社
同社取締役開発センター長
同社取締役徳島研究センター長
徳島大学産学官連携推進部客員教授（現任）
当社代表取締役社長就任（現任）

監査法人トーマツ
岸井幸生公認会計士事務所 代表
LBAアドバイザリー 代表取締役
201７年 当社取締役就任（現任）

取締役

研究開発部門担当

飯 塚 健 蔵小 南 欽 一 郎

1988年
1988年
2006年
2012年
2013年
2015年
20２０年

東京大学大学院理学研究科教務補佐員
英国 王立癌研究所研究員
野村證券株式会社
テック＆フィンストラテジー 代表取締役
201８年 当社取締役就任（現任）取締役

群馬大学大学院工学研究科修士課程修了
大鵬薬品工業株式会社入社
同社開発三部部長
当社入社臨床開発部長兼東京事務所長
当社取締役就任臨床開発担当兼東京事務所長
当社取締役常務管理本部長
当社取締役研究開発部門担当（現任）
管理部門担当黒 滝 健 一谷 口 明 史

１９８９年
２０１１年
２０１３年
201４年
201９年
２０２０年

北浜法律事務所パートナー弁護士
20２１年 当社取締役就任（現任）

日本勧業角丸証券株式会社（現みずほ証券株式会社）入社
同社引受部副部長
同社IB業務推進グループ及び投資銀行業務管理部ディレクター
同社企業推進第ニ部ディレクター
当社入社管理・財務担当
当社取締役管理部門担当（現任）Copyright © 2024 Delta-Fly Pharma, Inc.

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事業の特徴 ～ マネジメントメンバー略歴２
グローバル開発担当役員

がん研究担当役員

福 島 正 和張

鹿児島大学大学院修士課程修了
京都府立医科大学大学院博士課程修了 医学博士
大鵬薬品工業株式会社徳島研究センター研究部長
産業医科学大学客員教授（現任）
九州がんセンター客員研究員（現任）2010年 当社入社

医師
東京医科歯科大学大学院機能・調節疾患研究部
門博士課程修了
イーピーエス株式会社、シミック株式会社国際部長
大鵬薬品工業株式会社
2013年 当社入社

開発・知財担当役員

江 島心

大鵬薬品工業株式会社研究開発センター主任
2016年 当社入社

注淳

国内開発担当役員

鈴 木 常 夫
千葉大学大学院修士課程修了
大鵬薬品工業株式会社
201６年 当社入社

国内開発担当北米事象担当役員

Scott Frank髙 瀬

ブリティッシュコロンビア州立大学経営学修士（MBA）
大日本製薬開発統括部アソシエイト
フィッシャークリニカルサービシズジャパン
事業開発部マネージャー
２０１９年 当社入社

鹿児島大学大学院修士課程修了
株式会社エスアールディ
臨床開発部 臨床開発モニター
20２3年 当社入社

上記、国内開発担当について、前回公表時から更新されております

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諒11

事業の特徴 ～ 収益モデル
 主な収入は、提携製薬会社からの「契約一時金」、「マイルストーン」又は「開発協力金」
 将来、製品が上市され売上高に応じた「ロイヤリティ」の収入を受け取る
基礎研究

前臨床試験

第Ⅰ相臨床試験

申請

第Ⅲ相臨床試験

第Ⅱ相臨床試験

承認

販売

製 薬 会 社
ロイヤリティ

内容

契約一時金

契約一時金として受取る収入

マイルストーン

研究開発の進捗に応じて、事前に設定したイベントを達成した際に受取る収入

開発協力金

研究開発費用に応じ、提携会社が負担する分の収入

ロイヤリティ

マイルストーン

収益名

マイルストーン

マイルストーン

マイルストーン

契約一時金＜現在のライセンス導出契約の状況＞＜主な収入の内容＞

相手先
日本新薬㈱

契約品目

契約締結日

医薬品製造販売 2017年3月24日

契約内容

契約期間
日本における特許権が消滅するまで
DFP-10917の又は販売開始後15年のいずれか遅独占的特許実施許諾い方まで

日本ケミファ㈱ 医薬品製造販売 2020年3月26日

DFP-17７２９の 日本ケミファ㈱及びサブライセンシ
独占的特許実施許諾 ーが本製品の販売を終了するまで

日本ケミファ㈱ 医薬品製造販売

DFP-1４３２３の 日本ケミファ㈱及びサブライセンシ
独占的特許実施許諾 ーが本製品の販売を終了するまで

202２年3月８日

医薬品販売後に売上高に応じて受取る収入

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事業の特徴 ～ サステナブルへの取り組み
当社は、“「がん」だけを見ることなく、「がん患者」の全体を診ることにより、安心して家族のがん患者に勧められる治療法を提供すること”を通じて持続可能で豊かな社会の実
現に貢献するという経営基本方針に基づき、サステナビリティに関する諸課題に対処してまいります。この経営基本方針の実現のため、当社は、独自の「モジュール創薬」に基づく、抗がん剤の研究開発を行い、新規抗がん剤の上市により、がん患者のＱＯＬ(Quality Of Life)向上に寄与することをマテリアリティ（重要課題）として認識しております。また、経営基本方針に示されるとおり、ステークホルダーの皆様から信頼される企業として、私たちの事業活動を通じ様々な社会の課題解決に努めてまいります。
私たちがめざす持続可能で豊かな社会とは、当社が提供する新規抗がん剤をとおして一人でも多くの人が「楽しく」、「安心して」、「健康的な」生活を営むことができる社会であります。当社は、この考え方に基づいて、これからも地球環境、社会貢献、ガバナンス等に真摯に取り組んでまいります。

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事業環境 ～ 日本における主要死因別死亡率年次推移及びがん死亡数・罹患数予測
主要死因別死亡率の年次推移

部位別予測がん死亡数（２０２3年）

部位別予測がん罹患数（２０２3年）

注

出所

上記、事業環境について、前回公表時から更新されております「がんの統計２０２4」公益財団法人がん研究振興財団より

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事業環境 ～ 日本における年齢階級別がん死亡率推移及び米国におけるがん死亡数・罹患数予測
全がんの年齢階級別死亡率推移

部位別予測がん死亡数（米国2023年）⑴

部位別予測がん死亡数

肺

肺

前立腺

乳房

大腸

膵臓

膵臓

大腸

肝臓・肝内胆管

子宮

白血病

卵巣

食道

肝臓・肝内胆管膀胱

白血病

非ホジキンリンパ腫

非ホジキンリンパ腫

脳・中枢神経系

脳・中枢神経系

全がん

全がん

部位別予測がん罹患数（米国2023年）
⑵

注

出所

部位別予測がん罹患数

前立腺

乳房

肺

肺

大腸

大腸

膀胱

子宮

悪性黒色腫

悪性黒色腫

腎臓

非ホジキンリンパ腫

非ホジキンリンパ腫

膵臓

口腔・咽頭

甲状腺

白血病

腎臓

膵臓

白血病

全がん

全がん

上記、事業環境について、前回公表時から更新されております「がんの統計２０２4」公益財団法人がん研究振興財団より出所

Cancer Statistics, ２０２4よりCopyright © 2024 Delta-Fly Pharma, Inc.

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事業環境 ～ 医薬品開発における競合環境
抗がん剤開発の主な企業状況＜世界（Global）＞
アストラゼネカ、イーライリリー、サノフィ、ノバルティス、バイエル、ファイザー、ブリストル マイヤーズ スクイブ、メルクバイオ、ヤンセン など＜日本＞
アステラス製薬、エーザイ、大塚ホールディングス、小野薬品工業、協和キリン、塩野義製薬、第一三共、武田薬品工業、中外製薬など（記載順：五十音順）
抗がん剤開発における優位性

がんの治療方法＜治療方法における化学療法＞「がん」の主な治療方法には「手術療法」「放射線療法」「化学療法」があり、「化学療法」は手術や放射線で治療後の第３の治療となります。「がん」の進行度ステージ３～４の患者に対し一般的に標準療法が行われます。
＜当社のターゲット領域＞
当社では、標準療法後の「がん」の再発や難治性の患者にフォーカスした開発を進めております。
したがって、標準治療薬投与後、効果が見いだせず治療薬が見つからない患者に向けた抗がん剤を提供する目的で開発を行っており、今後、開発品が上市された場合、標準療法後の治療薬として優位性が発生します。
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事業環境 ～ 医薬品開発における競合環境
抗がん剤開発の主な標準治療薬 ①＜急性骨髄性白血病（AML）＞【国内】
IDR+AraC
イダルビシン＋シララビン
DNR+AraC
ダウノルビシン＋シタラビン【海外】
IDR+AraC
イダルビシン＋シララビン
DNR+AraC
ダウノルビシン＋シタラビン
FLAG
フルダラビン＋シタラビン＋G-CSF：顆粒球増殖因子
Midostaurin
ミドスタウリンGO
ゲムツズマブオゾカマイシン
VEN+LoDAC,
ベネトクラクス＋低用量シタラビン, アザシチジン, デシタビン
AZA, DEC（ファイザー, 日本新薬）（MeijiSeikaファルマ, 日本新薬）（ファイザー）（テバ, サノフィ―, ファイザー）（サノフィ―）（ノバルティス）（ブリストル･マイヤーズ･スクイブ）（アッヴィ, ブリストル･マイヤーズ･スクイブ, 大塚アメリカ）＜膵がん＞
FOLFIRINOX

フルオロウラシル＋ロイコボリン＋イリノテカン＋オキザリプラチン（協和キリン/ロシュ, ファイザー, ヤクルト/サノフィ―）
GEM
ゲムシタビン（イーライリリー）
GEM+nab-PTX ゲムシタビン＋nab-パクリタキセル（同上, ブリストル･マイヤーズ･スクイブ）
nal-IRI+FU/LV ナノリポソーム-イリノテカン＋フルオロウラシル＋ロイコボリン（セルヴィエ, 協和キリン/ロシュ, ファイザー）S-1
テガフール･ギメラシル･オテラシルカリウム（大鵬）
PARP阻害剤
オラパリブ（アストラゼネカ）
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事業環境 ～ 医薬品開発における競合環境
抗がん剤開発の主な標準治療薬 ②＜非小細胞肺癌（NSCLC）＞【ドライバー遺伝子変異/転座陰性】
CBDCA+PTX
カルボプラチン＋パクリタキセル（ブリストル･マイヤーズ･スクイブ）
CBDCA+PEM
カルボプラチン＋ペメトレキシド（同上, イーライリリー）
CDDP+PEM
シスプラチン＋ペメトレキシド（同上，同上）CDDP+GEM
シスプラチン＋ゲムシタビン（同上）CDDP+IRI
シスプラチン＋イリノテカン（同上，同上）CDDP+DTX
シスプラチン＋ドセタキセル（同上, サノフィ―）
PD-1/PD-L1阻害剤
ニボルマブ＋イピリムマブ、ペンブロリズマブ（ブリストル･マイヤーズ･スクイブ, 小野, メルク）
【EGFR遺伝子変異陽性】【MET遺伝子エクソンスキッピング変異陽性】
オシメルチニブ（アストラゼネカ）
テポニチブ
（メルク）
アファチニブ（ベーリンガー･インゲルハイム）
カプマチニブ（ノバルティス）ダコミチニブ（ファイザー）【RET融合遺伝子陽性】
エルロチニブ（ロシュ, 中外）
セルペルカチニブ（イーライリリー）
ゲフィチニブ（アストラゼネカ）【NTRK融合遺伝子陽性】【ALK融合遺伝子陽性】
エヌトレクチニブ（中外）アレクチニブ（中外、ロシュ）ラロトレクチニブ（バイエルン）
ロルラチニブ（ファイザー）【ROS1融合遺伝子陽性】
ブルグチニブ（武田）
クリゾチニブ（ファイザー）
セリチニブ（ノバルティス）エヌトレクチニブ（中外）【KRAS G12C変異陽性】【BRAF V600E遺伝子変異】
ソトラシブ（アムジェン）
ダグラフェニブ＋トラメチニブ （ノバルティス）
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研究開発 ～ DFP-10917

開発品

特長

開発段階

適応

DFP-10917(点滴静注剤）

効果と安全性のバランスに優れ、末期の血液がんの治療に最適

P-３ 試験中(米国)
P-1/2試験準備中 （米国+VEN）
P-１ 試験中(日本)

急性骨髄性白血病（再発・難治性）

DFP-1４３２３
(経口剤)

地域

前臨床試験

臨床試験
P-２

P-１

P-３

臨床第 ３ 相試験中

DFP-1７７２９(経口剤)

臨床第1/2相試験準備中

日本新薬㈱臨床第1相試験中

DFP-1１２０７
(経口剤)

特許取得国

DFP-1４９２７(静注剤）
DFP-10825(腹腔投与剤)

ライセンス企業

白血病の年間死亡者数（人）
世界（Globaｌ）
注

約 100,000

上記、開発段階について、前回公表時から更新されております

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日本

約 9,70019

研究開発 ～ DFP-10917の対象疾患（急性骨髄性白血病）

 急性骨髄性白血病の死亡者数（日本1万人、米国3万人、欧州3万人、中国2万人）
 白血病による死亡者の85％は60歳以上
骨髄の中の血液細胞

急性骨髄性白血病の抗がん剤治療

DFP-10917の対象疾患

造血幹細胞移植の流れ

難 治

15％

再 発

55％

合計 70%※ Ｐ-２試験で半数の患者が完全寛解
引用：NHK健康チャネルより https://www.nhk.or.jp/kenko/atc_144.html

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研究開発 ～ DFP-10917 米国における急性骨髄性白血病の状況
１次治療

２次治療

３次治療

４次/５次治療

標準的治療
分子標的治療標準的治療
分子標的治療救援療法

救援療法

DFP-10917+VEN

DFP-10917
DFP-10917+VEN

DFP-10917

死亡
死亡
死亡
死亡
難治/再発

難治/再発

患
者
数

潜在治療患者数
約20,000人

難治/再発

難治/再発
完全寛解

完全寛解
完全寛解

完全寛解

治療対象患者数
約10,000人

時間経過

注
注

下記出所データを、当社治験対象の急性骨髄性白血病罹患者数及び死亡者数を、潜在治療患者数並びに治療対象患者数として記載しております
上記、開発段階について、前回公表時から更新されております

出所 Cancer Statistics 2024より作成

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研究開発 ～ DFP-10917臨床第3相試験参加実施施設紹介

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研究開発 ～ DFP-10917とベネトクラクス（VEN）との併用臨床第1/2相試験
ベネトクラクス（VEN）について

DFP-10917+ベネトクラクス（VEN）との併用療法について

アッヴィ社（AbbVie Inc.：米国・イリノイ州）が、開発した血液がん向けアポトーシス抑制分子BCL-2※阻害剤である。
急性骨髄性白血病（AML）、慢性リンパ性白血病（CLL）で、すでに臨床応用され、とくに高齢患者において効果を挙げている。
臨床現場では、アザシチジン＋ベネトクラクス併用療法や低用量シタラビン+ベネトクラクス併用療法として用いられている。

現在、ベネトクラクス（VEN）治療前歴（1回）のある急性骨髄性白血病（AML）の※ 濾胞性リンパ腫における14番染色体と18番染色体間の染色体転座に関与するタンパク質として2番目に記載されたメンバーであることを意味している。
アポトーシス促進性タンパク質（BAX/BAK、BIMなど）と相互作用することにより、アポトーシス抑制性に機能している。

患者を対象とした、DFP-10917+ベネトクラクス（VEN）との併用療法として、
臨床第1/2相試験を実施することとしました。
今回の実施目的は、急性骨髄性白血病（AML）の標準療法であるアザシチジン+
ベネトクラクスの併用療法を超える可能性を見極めることであります。
これにより、急性骨髄性白血病（AML）の1次治療（標準療法）後に再発や難治性のがん患者にとって選択肢を広め、併せて、当社の治療領域を2次治療～5次治療まで広げる効果を目指します。
将来的には、全治療領域への拡大を考えています。

＜ベネトクラクスの作用機序イメージ＞

実施に当たっては、急性骨髄性白血病（AML）の治療剤開発に熟達している米国のWake Forest大学病院のほか、米国の主要な臨床施設（5施設程度）で実施を予定しています。
また、急性骨髄性白血病（AML）対象のDFP-10917+ベネトクラクス（VEN）の併用療法に係る発明特許は、すでに米国、日本及び台湾で成立しています。

出所

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23

研究開発 ～ DFP-1４３２３

開発品

特長

開発段階

適応

DFP-1０９１７(点滴静注剤）

がん患者の免疫力を高め
既存薬を効き易くする

P-3 試験開始（日本）

末期の肺がん

臨床試験

DFP-1４３２３
(経口剤)

地域

前臨床試験

P-１

P-２

P-３

日本ケミファ㈱臨床第3相試験開始

DFP-1７７２９(経口剤）

ライセンス企業

特許取得国
DFP-1１２０7(経口剤)
DFP-1４９２７(静注剤）
DFP-10825(腹腔投与剤)

肺がんの年間死亡者数（人）
世界（Globaｌ）
注

約 1,800,000

上記、開発段階について、前回公表時から更新されております

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日本

約 78,700

24

研究開発 ～ DFP-14323 日本における肺がんの状況
肺がん罹患者数129,562人

ステージ1～3

ステージ4/1次治療

2次治療

3次/4次治療

手術

化学療法

化学療法

分子標的治療分子標的治療化学療法

放射線・化学療法
術後補助+DFP-14323

死亡

腺がん

死亡

死亡
患
者

難治/再発

死亡

難治/再発

数

難治/再発
難治/再発
完全奏功

潜在治療患者数
約32,000人
注
注

治癒切除

時間経過

治療対象患者数
約19,000人

下記出所データを前提に、当社にて試算しております。肺がん罹患者数の約50%強の腺がんの内、EGFR遺伝子変異患者約50%強から潜在治療患者数を試算しております
また、治療対象患者数は、肺がんによる死亡患者数が合計78,700人の内、潜在治療患者数同様の前提で試算しております
上記、開発段階について、前回公表時から更新されております

出所 日本肺癌学会 「日本における肺がんの病理組織分類」より
日本医療研究開発機構プレスリリース平成28年8月9日「日本人と欧米人の肺腺がんに生じるがん遺伝子変異の違い」より

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25

研究開発 ～ DFP-14323 臨床第3試験の施設紹介

松坂市民病院

注

上記、開発段階進捗により治験施設について、前回公表時から更新されております

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26

研究開発 ～ DFP-14323 米国臨床腫瘍学会（ASCO）の2022年次報告会で発表
PFS（無増悪生存期間）の最終報告

米国臨床腫瘍学会（ASCO）において、DFP-14323 の研究結果を発表しました。
DFP-14323とアファチニブ20mg/日の臨床第2試験のPFSの中央値 ： 23.1ヶ月(ご参考)
アファチニブ40mg/日の臨床第3相試験のPFSの中央値
オシメルチニブ80mg/日の臨床第3相試験のPFSの中央値（注1）出典 ： J Clin Oncol 2013;31:3327-34.
（注2）出典 ： N Engl J Med 2018;378:113-125.

： 11.1ヶ月（注1）： 18.9ヶ月（注2）

主要な包含基準◇ 非小細胞肺がん◇ ステージⅢ/Ⅳまたは術後再発◇ 一般的なEGFR変異（Del 19またはL858R）◇ パフォーマンスステータス0〜2◇ 以前に全身療法や胸部放射線療法は無い

DFP-14323 10mg/日＋
アファチニブ* 20mg/日※ アファチニブの標準用量は40mg/日、今回は50%を投与しています。

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27

研究開発 ～ DFP-17729

開発品

特長

DFP-1０９１７(点滴静注剤）

がんの周りを掃除しがんを大人しくする

DFP-1４３２３
(経口剤)

開発段階

適応

P-1/2試験中(日本)

末期の膵臓がん

臨床試験
地域

前臨床試験

P-1

P-2

P-3

日本ケミファ㈱臨床第 1 / 2 相試験中

DFP-1７７２９(経口剤)

ライセンス企業

特許取得国
DFP-1１２０７(経口剤)
DFP-1４９２７(静注剤）

膵臓がんの年間死亡者数（人）
世界（Globaｌ）

約 466,000

DFP-10825(腹腔投与剤)Copyright © 2024 Delta-Fly Pharma, Inc.

日本

約 39,000

28

研究開発 ～ DFP-1７７２９ 日本における膵臓がんの状況
術前/術後治療

1次治療

2次治療

3次/4次治療

化学療法

化学療法

化学療法

化学療法

放射線

分子標的治療手術

放射線+DFP-17729

死亡

死亡

患

難治/再発
死亡

者

難治/再発

数

難治/再発

死亡
難治/再発

潜在治療患者数
約43,000人

完全奏功
治癒切除

治療対象患者数
約39,000人

時間経過

注
注

下記出所データより潜在治療患者数並びに治療対象患者数を記載しております
上記、開発段階について、前回公表時から更新されております

出所 国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」（厚生労働省人口動態統計）より作成

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29

DFP-17729の基礎試験における抗腫瘍効果薬学系雑誌「Biol Pharm Bull」に掲載
DFP-17729投与により腫瘍内pHがアルカリ性に変化
比較電極

ｐｈ電極

腫瘍内ｐｈの測定

腫瘍内pH（NaHCO3）
腫瘍内pH（コントロール）
皮下pH

DFP-17729の基礎試験における抗腫瘍効果
薬学系雑誌「Biol Pharm Bull」に掲載

TS-1+DFP-17729抗腫瘍効果 ⇒ 延命効果が期待できる

クエン酸カリウムナトリウム(DFP-17729)の毎日の経口投与による酸性腫瘍微小環境(TME)の中和は、膵臓癌異種移植
マウスモデルにおける抗癌剤の治療効果を高める
体重の変化

相対腫瘍体積経過日数

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経過日数

30

研究開発 ～ DFP-１１２０７

開発品

特長

開発段階

適応

DFP-1０９１７(点滴静注剤）

手術後の微小がんの再発転移防止に最適P-２ 試験準備中(米国or日本)膵臓がん、胃がんの手術後の再発防止

DFP-1４３２３(経口剤)
DFP-1７７２９
(経口剤)

臨床試験
地域

前臨床試験

ライセンス企業
P-1

P-2

P-3

臨床第 ２ 相試験準備中

特許取得国

DFP-1１２０７(経口剤)
DFP-1４９２７(静注剤）

膵臓がんの年間死亡者数（人）
世界（Globaｌ）

約 466,000

DFP-10825(腹腔投与剤)Copyright © 2024 Delta-Fly Pharma, Inc.

日本

約 39,000

31

研究開発 ～ DFP-1１２０７ 日本における膵臓がんの状況
術前/術後治療

1次治療

2次治療

3次/4次治療

化学療法

化学療法

化学療法

化学療法

放射線

分子標的治療手術

放射線DFP-11207

DFP-11207

死亡

死亡

患

難治/再発
死亡

者

難治/再発

数

難治/再発

潜在治療患者数
約43,000人

死亡
難治/再発

完全奏功
治癒切除

治療対象患者数
約39,000人

時間経過

注
注

下記出所データより潜在治療患者数並びに治療対象患者数を記載しております
上記、開発段階について、前回公表時から更新されております

出所 国立がん研究センターがん情報サービス「がん統計」（厚生労働省人口動態統計）より作成

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32

研究開発 ～ DFP-11207の臨床第１相試験での安全性確認
安全性が高い：血小板毒性がない、血液毒性が少ない

DFP-11207の臨床第Ⅰ相試験・食事影響の結果
臨床系学術雑誌「Invest New Drugs」に掲載

抗腫瘍効果（休薬なし）⇒ 延命効果が期待できる

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33

研究開発 ～ DFP-1４９２７

開発品

特長

開発段階

適応

DFP-1０９１７(点滴静注剤）

DFP-10917のDDS

P-１ 拡大試験開始(米国)（長期持続点滴⇒週1回投与型）

注1

固形がん等

臨床試験

DFP-17729
(経口剤)

地域

前臨床試験

ライセンス企業
P-１

P-２

P-３

臨床第 １ 相拡大試験開始DFP-1４３２３
(経口剤)

特許取得国
DFP-1１２０７(経口剤)
DFP-1４９２７(静注剤）
DFP-10825(腹腔投与剤)膵臓がんの年間死亡者数（人）
世界（Globaｌ）

約 466,000

日本

約 39,000

注1

拡大試験とは、新しい抗悪性腫瘍薬の中には、一般に治療域がより広くかつ用量依存的な有効性の増加も保証されないこともあり、第1相試験で推奨用法・用量を決定した後に更に症例数を拡大し（拡大コホート設定）、有効性及び安全性を探索的に評価して第2相試験を省略する臨床試験がある。このことを拡大試験と称している
注2 上記、開発段階について、前回公表時から更新されております

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34

研究開発 ～ DFP-14927の基礎試験での薬効確認
動物モデルではDFP-14927がDFP-10917より高い抗腫瘍効果

体重の変化

腫瘍体積
移植後の日数

DFP-14927の基礎試験における抗腫瘍効果
欧州の薬理系科学雑誌「Eur J Pharmacol」に掲載

移植後の日数細胞周期におけるDFP-14927の治療効果
G2/M期で停止することを確認
細胞数（蛍光色素）

DFP-14927の化学構造

細胞数

がん細胞のアミド分解酵素
によりDFP-10917を放出（蛍光色素）

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35

研究開発 ～ DFP-１０８２５

開発品

特長

開発段階

適応

DFP-1０９１７(点滴静注剤）

がん患者の腹水を止める

P-1 試験準備

胃がん、卵巣がん、
膵臓がんの腹膜播種転移

臨床試験

DFP-1４３２３
(経口剤)

地域

前臨床試験

ライセンス企業
P-１

P-２

P-３

臨床第1相試験準備

DFP-1７７２９
(経口剤)

特許取得国
DFP-1１２０７(経口剤)
DFP-1４９２７(静注剤）
DFP-10825(腹腔投与剤)注

上記、開発段階について、前回公表時から更新されております

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36

研究開発 ～ DFP-10825 （核酸医薬）の基礎試験での薬効確認
shRNA(短ヘアピン)とsiRNA(小干渉)のサイレンシング機構

細胞への取り込み

細胞への取り込み

Dicerによるヘアピンループの切断
RISCへの取り込み

RISCへの取り込み
相補的な塩基配列を持つRISCの
標的mRNAへの誘導

DFP-10825のRNA干渉による抗腫瘍効果の総説
薬学系雑誌「Adv Drug Delivery Rev」に掲載

標的mRNA

標的mRNAの分解

DFP-10825はパチシラン(siRNA)との比較で注目されている
Patisiran (Onpattro®)

DFP-10825

パチシラン (オンパットロ®)

Phase （相）Pre-clinical （前臨床）Approved （承認）

Conditions （疾患）

Peritoneally disseminated metastasis of gastric, ovarian,and pancreas cancers

Transthyretin-induced amyloidosis

RNAi molecule （RNA分子）
Target （標的）Chemical modification （化学修飾）

Formulation （構造）Lipid composition （脂質構成）（胃がん、卵巣がん、膵臓がんの腹膜播種転移）（トランスサイレチン誘発性アミロイドーシス）

shRNA （短ヘアピンRNA）

siRNA (小干渉RNA)

TS: thymidylate synthase

TTR: transthyretin（チミジル酸シンターゼ）（トランスチレチン）

None

2'-O-Me, GalNAc conjugation（なし）（2’-O-メチル、N-アセチルガラクトサミン結合）

Complex with cationic liposomes, freeze-dried product

Lipid nanoparticles, suspension（カチオン性リポソーム複合体、凍結乾燥品）（脂質ナノ粒子、懸濁液）

DC-6-14, DOPE, and DOPC

MC3, cholesterol, DSPC, and PEG-lipid（合成リン脂質）（合成リン脂質、コレステロール、PEG脂質）

Route （投与経路）

IP （腹腔内）IV （静脈内）

Sponsor （発案者）

Delta-Fly Pharma （デルタフライファーマ）

Alnylam Pharmaceuticals （アルライナム）

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37

事業計画（2024年3月期期初予想及び2024年3月期実績の状況）

決算年月

第13期

第14期

第14期

2023年3月期通期

2024年3月期通期

2024年3月期通期（実績）

A（期初予想）

B（実績）

増減率
B-A

（単位：百万円）

第15期

増減率

2025年3月期通期

C-B

C（予想）

事業収益

0

0

0

－

0

－

事業費用

1,315

1,312

1,403

107%

1,817

130%

1,011

995

1,118

112%

1,530

137%

303

316

284

90%

286

101%

営業損失（△）

1,315

1,312

1,403

107%

1,817

130%

経常損失（△）

1,325

1,320

1,426

108%

1,827

128%

当期純損失（△）

1,328

1,323

1,429

108%

1,829

128%

研究開発費
その他の販売費及び一般管理費【事業収益】
2024年3月期の事業収益は、マイルストーン収入等はなく、事業収益はありませんでした(前事業年度比－％)。
【事業費用】
2024年3月期の開発パイプラインの臨床試験における医療機関並びに症例数の増加、次試験に向けた治験薬となる原薬や製剤の製造などを進めたことなどに伴い、
1,403百万円(前事業年度比6.7％増)となりました。

注

上記、決算・事業計画内容について、前回公表時から更新されております

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38

事業計画（2025年3月期予想）

決算年月

第13期

第14期

第14期

2023年3月期通期

2024年3月期通期

2024年3月期通期（実績）

A（期初予想）B（実績）（単位：百万円）

第15期

増減率

増減率

2025年3月期通期

B-A

C-B

C（予想）

事業収益

0

0

0

－

0

－

事業費用

1,315

1,312

1,403

107%

1,817

130%

1,011

995

1,118

112%

1,530

137%

303

316

284

90%

286

101%

営業損失（△）

1,315

1,312

1,403

107%

1,817

130%

経常損失（△）

1,325

1,320

1,426

108%

1,827

128%

当期純損失（△）

1,328

1,323

1,429

108%

1,829

128%

研究開発費
その他の販売費及び一般管理費【事業計画】
2025年3月期の事業収益は、ライセンス契約締結に向けマイルストーン対価等を目指してまいりますが、前事業年度の実績を踏まえ、現段階では見込んでおりません。
今後、収益が確実になった段階で適時に見通しを明らかにしていく予定です。
また、営業損失は1,817百万円、経常損失は1,827百万円、当期純損失は1,829百万円を見込んでおります。
【事業費用】
2025年3月期の事業費用は、当事業年度比413百万円増額の1,817百万円を見込んでおります。
当社は、2025年3月期において、DFP-10917は米国における臨床第３相試験の中間解析データの集計・解析や長期生存患者のフォローアップを継続する予定です。
また、新たにベネトクラクス治療前歴のある急性骨髄性白血病の患者を対象に米国においてDFP-10917とベネトクラクスの併用療法の臨床第１／２相試験を開始する
予定です。DFP-14927の米国における臨床第１相試験を完了し、拡大試験に移行する予定です。DFP-14323は国内における臨床第３相試験(大規模比較試験)を開始すべく準備を進める予定です。また、DFP-17729は、国内における臨床第１/２相試験の解析を進め、次試験の検討・準備を進める予定です。これらの開発パイプラインを着実に進めるため、研究開発費は増額の見込みです。
注

上記、決算・事業計画内容について、前回公表時から更新されております

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39

調達資金の充当状況（単位：百万円）
資金調達

調達額（実績・予定）

資金使途

充当額

使用期間

DFP-14323の臨床第３相試験の研究開発費
988 DFP-17729の臨床第１相及び第２相試験の研究開発費
開発体制・管理体制の強化（人件費）及び特許関連費用等（経費）

20２１年４月～202４年3月
836 2021年4月～2023年3月
2021年4月～2022年3月

第5回、第6回新株予約権 （全て行使済み）

DFP-1０９１７の臨床第３相試験の研究開発費
1,310 DFP-14323の臨床第３相試験の研究開発費
開発体制・管理体制の強化（人件費）及び特許関連費用等（経費）

2022年12月～2024年3月
831 2023年4月～2025年9月
2022年12月～2024年3月

新株式 （払込済み）
第7回新株予約権 （全て行使済み）

DFP-17729の臨床第１相/第２相試験及び次試験の研究開発費
DFP-11207の臨床第2相試験の研究開発費
1,443 DFP-14927の臨床第1相試験及び次試験の研究開発費
DFP-1０９１７の臨床第３相試験の研究開発費及び承認申請関連費用
開発体制・管理体制の強化（報酬・人件費）及び特許関連費用等（経費）

2023年11月～2025年３月期
2024年４月～2028年３月期
108 2023年11月～2025年３月期
2023年11月～2025年３月期
2023年11月～2025年３月期

第4回新株予約権 （全て行使済み）

合計

3,741

1,775
（単位：百万円）

対象

内容

調達額

DFP-10917

750 臨床第3相試験の研究開発費及び承認申請関連費用

DFP-１１２０７

180 臨床第2相試験の研究開発費

DFP-1４９２７150 臨床第1相試験及び次試験の研究開発費

2024年3月末までの充当状況

充当額
700

実施中

0

実施中

107

実施中

DFP-1４３２３

1,191 臨床第3相試験の研究開発費

399

実施中

DFP-1７７２９1,000 臨床第1相/第2相試験及び次試験の研究開発費

351

実施中

470 開発体制、管理体制の強化、特許関連費用等

218

実施中

人件費及び経費等

注

上記、充当状況について、前回公表時から更新されております

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40

事業開発投資について
企業価値向上を目指し、世界（欧米・アジア）・日本において手持資金、ライセンスフィー、資金調達等により開発投資を実施する
現在は費用が先行し損失となっているが、計画的にパイプラインの上市を目指し、収支バランスを注視し、収益拡大を目標とする
長期

中期
事
業
収
益

開
発
費
用

現在
DFP-10917（日本）マイルストーン
DFP-17729（日本）マイルストーン
DFP-14323（日本）マイルストーン
DFP-10917（米国）開発・治験費用
DFP-14323（日本）開発・治験費用
DFP-17729（日本）開発・治験費用
DFP-11207（日・米）開発準備費用
DFP-14927（米国）開発・治験費用
DFP-１０８２５（日・米）開発費用
・
・
費用

注

収益

上記、開発費用欄について、前回公表時から更新されております

DFP-10917（世界）マイルストーン
ロイヤリティ
DFP-17729（日本）マイルストーン
ロイヤリティ
DFP-14323（日本）マイルストーン
DFP-14323（日本）開発・治験費用
DFP-11207（世界）開発・治験費用
DFP-14927（世界）開発・治験費用
DFP-１０８２５（世界）開発・治験費用
新規パイプライン開発費用
・
・

費用

収益

開発費用

一時金

治験費用

マイルストーン

準備費用

ロイヤリティ

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DFP-10917（世界）ロイヤリティ
DFP-10917(日本)ロイヤリティ
DFP-17729（日本）ロイヤリティ
DFP-14323（日本）ロイヤリティ
DFP-11207（世界）マイルストーン
DFP-14927(世界)マイルストーン
・・
DFP-11207（世界）開発・治験費用
DFP-14927（世界）開発・治験費用
DFP-１０８２５（世界）開発・治験費用
新規パイプライン開発費用

費用

収益

41

成長戦略 ～ 今後の開発とスケジュール
開発品

開発
地域

開発
段階

上市後の最大年間製品販売予測(億円)

Global
1200
自社
VEN併用
P1/2

他社
P-１

前期公表分

自社
P-3

上期

下期

自社
P-１／２

P-3 試験中

申請準備予定

国内
100

国内
100

国内
５０ × ｎ

自社
P-２
準備

Global
1000

自社
P-１拡大

Global300

DFP-10825

自社
P-1
準備

上期

202８年3月期

下期

上期

202９年3月期
以降

下期

上市見込み

P-１ 試験中

P-３ 試験準備

今期計画

P-3 試験開始 ＜フォローアップ・解析＞
P-３ 準備・試験予定

P-3 準備・試験予定

P-1／２ 試験中

P-3 準備・試験予定

申請準備予定P-２ 準備
P-２ 準備前臨床試験終了

前期公表分

前臨床試験終了

上市予定

申請準備予定

上市見込み

上市予定

P-3 準備・試験予定

P-１ 拡大試験開始

P-１ 試験中

今期計画

上市見込み

P-2 試験予定
P-２ 予定P-１ 試験完了

今期計画

申請準備予定申請準備予定P-1／２ 試験中

今期計画

前期公表分

申請準備予定202７年3月期

下期

P-１ 試験中

前期公表分

DFP-14927

上期

P-１／２ 試験開始予定

今期計画

今期計画

202６年3月期

下期

上市予定

今期計画

前期公表分

DFP-11207

上期

P-3 試験中 ＜フォローアップ・解析＞

前期公表分

DFP-17729

202５年3月期

202４年3月期

下期

前期公表分

DFP-14323

202３年3月期

今期計画

自社
P-３

DFP-10917

公表時点

P-１ 拡大試験予定

P-１ 準備NA
P-１ 準備

注１ 「上市後の最大売上高予測」は、「薬事ハンドブック２０２4（じほう）」より、当社における1年間での最大製品販売額（死亡者数×類似疾患医薬品薬価×独自係数）にて算出しました。また、当該製品販売額は各パイプラインのライセンスアウト後における
ロイヤリティ収入等を予測したものであり、将来的には変動することがあります。
注2 開発品の製造・販売承認については、開発地域の規制当局からの承認が認められた場合、順次その他の地域（例えば：米国、欧州、アジアなど）の拡大を見込んでおりますが、その他の地域の規制当局による承認が必要となります。
注3 今回、表記の変更を行っております。開発パイプラインのスケジュールを示すにあたり、時間軸を分けて表記することで、開発の進捗に影響があるかのような誤解を避けるため、表記変更を行いました。また、承認（上市）は規制当局の判断による
ところであり、通常承認や早期承認など様々なケースがあり、今回から「上市見込み」として記載を変更しました。したがって、当社は承認申請準備に向け臨床開発を推進しており、上市に向けた方針の変更はございません。
注4 上記、開発段階について、前回公表時から更新されております。

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成長戦略 ～ 前期の開発状況と今期の開発予定
開発品

開発段階

P-3 試験中 (米国)
DFP-10917(点滴静注剤)
急性骨髄性白血病（難治性・再発）

DFP-17729(経口剤）
末期の膵臓がんDFP-11207(経口剤）
膵臓がん胃がんの手術後の再発防止

DFP-14927(静注剤)
膵臓がん胃がん
骨髄異形成症候群―

注

米国の約5施設の医療機関で、DFP-10917とベネトクラクス（VEN）との併用によるP-1/2試験を開始

P-1 試験中 (日本)

日本新薬によるP-1を継続

日本新薬によるP-1を継続

P-3 試験開始 (日本)

PMDAとのP-2相談、次試験デザインの相談を経て、P-3試験の開始条件が整う

国内約30施設の医療機関でのP-3試験を推進

P-1/2 試験中 (日本) P-1/2の解析を継続し、次試験の準備を推進

P-1/2の解析に時間を要しているものの、解析結果をまとめて次試験へ向けた準備と次試験開始を予定

P-2 試験準備中(米国・日本)

本試験は大規模比較試験と想定しており、導出先の選定並
びにライセンス契約獲得を前提として、P-2実施候補国（米国・日本）の検討を継続

今期は導出先の選定並びにライセンス契約獲得を前提とし、P2実施候補国（米国・日本）の検討を継続
そのため、P-2試験開始予定を2026年4月に変更

P-1 拡大試験開始(米国)

P-1試験は予定通り終了し、P-1拡大試験の準備
P-1の用量設定が終了

P-1拡大試験開始

P-1 試験準備（未定）P-1の実施候補国を選定し、準備・検討中

P-1の実施候補国は米国もしくは日本で実施することの検討を
継続

DFP-10825(腹腔投与剤)
胃がん､卵巣がん､膵臓がんの腹膜播種転移2025年3月期の予定

2023年5月15日付公表で目標症例登録者150症例登録を完了し、全登録患者の本年1月頃を目途にデータカットオ
フ予定であったが、長期生存が継続されている患者がおり、 長期生存患者のフォローアップ（追跡調査）を継続し、承認申請
本試験の最終的な生存結果を決定するために、当面はデー に向けた準備を継続
タカットオフを行わず、これらの患者のフォローアップ（追跡調査）を継続P-1/2 開始予定
VEN併用 （米国）

DFP-14323(経口剤)
末期の肺がん

2024年3月期の状況

上記、開発段階について、前回公表時から更新されております

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認識するリスク及び対応策
医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い時間（当社の開発品の対象疾患は「がん」領域であり、適応のがんの違いにもよりますが、約10年程度）を要し、臨床試験で有用な効果を確認できないこと等により研究開発が予定通りに進行しないため、開発の延長や中止の判断を行うことなど、不確実性を認識しています。
臨床試験入りした場合に、リスクが顕在化する可能性の程度・時期については予測することは難しい状況です。

主なリスク

対応策 （対処すべき取り組み）① 新薬開発の不確実性

各国の規制当局審査に耐えうる有効性、安全性、及び品質等に関する十分なデータ

世界の主要国において新薬を製造及び販売するためには、各国の薬事関連法規等のを得ることを念頭に、国内外のCRO（医薬品開発業務委託機関）、CMO（医薬品製法的規制の下、各国別に厳格な審査を受ける必要があります。この審査に耐えうる

造委託機関）などの協力企業、臨床試験を行う医療機関に委託しており、今後も国内

有効性、安全性、及び品質等に関する十分なデータが得られない場合は追加試験等

外を問わず、開発に対して最善の企業・医療機関等に業務委託に努める方針です。

が必要となり、予定していた時期に上市ができず延期になる、または上市を断念する可能性があります。

顕在化の可能性

顕在化の時期

影響度

中

中長期

大

注 ： 上記以外のリスクについては、直近の四国財務局に提出している有価証券報告書「第1部企業情報 第２事業状況 ３ 事業等のリスク」等をご参照ください。

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認識するリスク及び対応策
主なリスク

対応策 （対処すべき取り組み）② 資金繰り国内外のパートナーとのライセンス契約の締結を始めとした提携を深耕しつつ、特定当社が権利を保有する新薬候補化合物の開発が遅れた場合や追加試験が必要となの提携パートナーへの依存度も低減していく意向です。そのため研究開発活動の適る場合は、計画外の追加資金が必要となります。そのような場合には、追加資金確保

切なコントロールに加え、更なるライセンスパートナーの開拓に向け、国内外を問わずのために新たな資金調達が必要となる可能性があります。

、地域の特性に応じたライセンス活動の強化、また、株式市場等からの適正な資金調達に努める方針です。

顕在化の可能性

顕在化の時期

影響度

中

中長期

中

主なリスク

対応策 （対処すべき取り組み）③ 特許権

研究開発をはじめとする事業展開において様々な知的財産権を使用しており、特許提携パートナーとのライセンス契約には、契約の存続期間が特許権の有効期間が終の出願は、特許の内容、対象国などについて費用対効果を考慮して行っています。そ了するまでの期間とされているため、ライセンス契約中にマイルストーンが達成できのため、各開発パイプラインの進捗と特許の管理、更新に取り組んでおります。

ずに、当初想定した投資回収額を回収できない可能性があります。

顕在化の可能性

顕在化の時期

影響度

小

中長期

中

注 ： 上記以外のリスクについては、直近の四国財務局に提出している有価証券報告書「第1部企業情報 第２事業状況 ３ 事業等のリスク」等をご参照ください。

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事業概要のまとめ

主なポイント① 特許化された「モジュール創薬」で患者にやさしい新薬の創出② グローバルな抗がん剤開発への特化③ アンメット・メディカル・ニーズ*1への挑戦*1 いまだに治療法が見つかっていない疾患に対する医療ニーズ④ 高い成長可能性

注 ： 次回の本開示は、2025年６月を予定しております。

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将来見通しに関する注意事項


本資料は、いかなる有価証券の取得の申込みの勧誘、売付けの申込み又は買付けの申込みの勧誘（以下「勧誘行為」という。）
を構成するものでも、勧誘行為を行うためのものでもなく、いかなる契約、義務の根拠となり得るものでもありません。



本資料は、当社に関する見通し、将来に関する計画、経営目標などが記載されています。これらの将来に対する見通しに関する記述は、将来の事象や動向に関する現時点での仮定に基づくものであります。様々な要因により実際の結果が本書の記載と著しく異なる可能性があります。



当社は、将来の事象などの発生にかかわらず、既に行っております今後の見通しに関する発表等につき、開示規則により求められる場合を除き、必ずしも修正するとは限りません。



また、本資料に含まれる当社以外に関する情報は、公開情報等から引用したものであり、かかる情報の正確性、適切性等について当社は何らの検証も行ってりません。

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