○厚生労働省告示第二百九十五号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第六十三号）の施行に伴い、及び関係法令の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、

加藤

勝信

有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う厚生労働省関係告示の整理に関する告示を次のように定め、令和二年九月一日から適用する。
令和二年八月二十一日

厚生労働大臣

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う厚生労働省関係告示の整理に関する告示（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正）
第一条

三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成十七年厚生労働省告示
第百十二号）の一部を次の表のように改正する。

改

正

後

改

正

前

（傍線部分は改正部分）（指定高度管理医療機器等の基準）（指定高度管理医療機器等の基準）
第一条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に 第一条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という関する法律（以下「法」という。）第二十三条の二の二十三第一。）第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医基準を定めて指定する高度管理医療機器は、別表第一の下欄に掲
療機器は、別表第一の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄にげる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの（専ら動物のために掲げるもの（専ら動物のために使用されることが目的とされてい使用されることが目的とされているものを除く。）であって、医るものを除く。）であって、次に掲げる要件の全てに適合するも薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法のとする。ただし、当該高度管理医療機器の形状、構造及び原理
律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器、使用方法又は性能等が既存の高度管理医療機器（別表第一におの基準（平成十七年厚生労働省告示第百二十二号。以下「基本要いて「既存品目」という。）と実質的に同等でないときは、この件基準」という。）に適合するものとする。ただし、当該高度管告示の規定は適用しない。
理医療機器の形状、構造及び原理、使用方法又は性能等が既存の高度管理医療機器（別表第一において「既存品目」という。）と実質的に同等でないときは、この告示の規定は適用しない。
（削る）

（削る）

一 法第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準（平成十七年厚生労働省告示第百二十二号。以下「基本要件基準」という。）に適合すること。
二 別表第一の下欄に掲げる基準及び基本要件基準の適合性に関する資料を次に掲げるところにより収集し、かつ、作成されたものであること。
イ 当該資料を作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結果に基づき正確に作成されたものであること。
ロ イの調査又は試験において、法第二十三条の二の二十三第一項の認証の申請に係る医療機器についてその品質、有効性
又は安全性を有することを疑わせる結果が得られた場合には、当該結果について検討及び評価を行い、その結果が当該資

- 2-

２

（略）

２

料に記載されたものであること。
ハ 当該資料の根拠になった資料は、法第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けるまでの間保存されるものであること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあっては、この限りでない。
（略）

- 3-

保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等（平成十八年厚生労働省告示第四百（保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等の一部改正）
第二条九十八号）の一部を次の表のように改正する。

- 4-

改

正

後

改

正

前

（傍線部分は改正部分）

五 告示第一条第六号に規定する別に厚生労働大臣が定める医薬品 五 告示第一条第六号に規定する別に厚生労働大臣が定める医薬品
イ 医薬品医療機器等法第十四条第十三項（同法第十九条の二第イ 医薬品医療機器等法第十四条第九項（同法第十九条の二第五五項において準用する場合を含む。）の規定による承認事項（
項において準用する場合を含む。）の規定による承認事項（用用法、用量、効能又は効果に限る。）の一部変更の承認（以下法、用量、効能又は効果に限る。）の一部変更の承認（以下「「医薬品一部変更承認」という。）の申請（申請書に添付しな
医薬品一部変更承認」という。）の申請（申請書に添付しなけければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学ればならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としな公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としないい合理的理由がある場合において、申請者が依頼して実施され合理的理由がある場合において、申請者が依頼して実施されたた臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行われる臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行われるもものに限る。）を行うことが適当と認められるものとして薬事のに限る。）を行うことが適当と認められるものとして薬事・・食品衛生審議会（厚生労働省設置法（平成十一年法律第九十
食品衛生審議会（厚生労働省設置法（平成十一年法律第九十七七号）第十一条に規定する薬事・食品衛生審議会をいう。第七号）第十一条に規定する薬事・食品衛生審議会をいう。第七号
号の二イ及び第七号の五イにおいて同じ。）が事前の評価を開の二イ及び第七号の五イにおいて同じ。）が事前の評価を開始始した医薬品（当該評価が終了したものを除く。）
した医薬品（当該評価が終了したものを除く。）
（略）
ロ （略）
ロ

七の二 告示第一条第七号に規定する別に厚生労働大臣が定める医 七の二 告示第一条第七号に規定する別に厚生労働大臣が定める医療機器
療機器
イ 保険適用されている医療機器であって、医薬品医療機器等法
イ 保険適用されている医療機器であって、医薬品医療機器等法
第二十三条の二の五第十五項（同法第二十三条の二の十七第五第二十三条の二の五第十一項（同法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による承認事項（使項において準用する場合を含む。）の規定による承認事項（使用目的、効果又は使用方法に限る。）の一部変更の承認（以下用目的、効果又は使用方法に限る。）の一部変更の承認（以下「医療機器一部変更承認」という。）の申請（申請書に添付し「医療機器一部変更承認」という。）の申請（申請書に添付しなければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬
なければならない資料について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要とし学上公知であると認められる場合その他資料の添付を必要としない合理的理由がある場合において、申請者が依頼して実施さない合理的理由がある場合において、申請者が依頼して実施された臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行われれた臨床試験の試験成績に関する資料の添付を省略して行われ

- 5-

ロ

るものに限る。）を行うことが適当と認められるものとして薬事・食品衛生審議会が事前の評価を開始したもの（略）
ロ

るものに限る。）を行うことが適当と認められるものとして薬事・食品衛生審議会が事前の評価を開始したもの
（略）

- 6-

（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部改正）
第三条第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品（平成十九年厚生労働省告示第六十九号）の一部を次の表のように改正する。

- 7-

改

正

後

改

正

前

（傍線部分は改正部分）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労 法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品は、それぞれ次の 働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品は、それぞれ次の各号に掲げるものとする。
各号に掲げるものとする。
一 第一類医薬品
一 第一類医薬品
イ （略）
イ （略）
ロ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に
ロ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第九項に該当するものとして承認され、関する法律第十四条第八項に該当するものとして承認され、同法第七十九条第一項の規定に基づき、製造販売の承認の条
同法第七十九条第一項の規定に基づき、製造販売の承認の条件（以下「承認条件」という。）として当該承認を受けた者件（以下「承認条件」という。）として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全性に関する調査を実施する義務（以に対し製造販売後の安全性に関する調査を実施する義務（以下「調査義務」という。）が課せられている医薬品（その製下「調査義務」という。）が課せられている医薬品（その製造販売の承認のあった日後調査期間（承認条件として付され造販売の承認のあった日後調査期間（承認条件として付された調査期間をいう。以下同じ。）を経過しているものを除く
た調査期間をいう。以下同じ。）を経過しているものを除く。）と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性。）と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品であって、調査義務が課せられを有すると認められる医薬品であって、調査義務が課せられている医薬品のうち、調査期間に一年を加えた期間を経過している医薬品のうち、調査期間に一年を加えた期間を経過していないものていないものハ～ホ （略）ハ～ホ （略）
（略）
二 （略）
二

- 8-

（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第七条第一項
及びの規定に基づき厚生労働大臣が定める基準の一部改正）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第七条第

第二号イ

(22)
及び

の規定に基づき厚生労働大臣が定める基準（平成二十年厚生労働省告示第百

(22)

第四条
一項第二号イ(15)二十三号）の一部を次の表のように改正する。

- 9-

(15)

(22)

正

後

改

正

前

（傍線部分は改正部分）

- 10-

改

(15)

(22)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成十七年政令第九十一号）第七条第一項第二 法律関係手数料令（平成十七年政令第九十一号）第七条第一項第二号イ 及び の規定に基づき厚生労働大臣が定める基準は、次の各 号イ 及び の規定に基づき厚生労働大臣が定める基準は、次の各号に掲げるものとする。
号に掲げるものとする。
一 （略）
一 （略）
二 一般用漢方処方に関する医薬品、医療機器等の品質、有効性
二 一般用漢方処方に関する医薬品、医療機器等の品質、有効性
及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条第二項第三号（同条第十三項及び第十九条の二五号）第十四条第二項第三号（同条第九項及び第十九条の二第第五項において準用する場合を含む。）の審査に係る基準五項において準用する場合を含む。）の審査に係る基準(15)

（厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法第一項第五号の規厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法第一項第五号

定に基づき厚生労働大臣が別に定める者の一部改正）
第五条の規定に基づき厚生労働大臣が別に定める者（平成二十四年厚生労働省告示第百四十号）の一部を
次の表のように改正する。

- 11-

別表

8

7

6

ポマリドミド（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年５月22日に、
医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承 3567及び3574
認された用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

リラグルチド（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年５月22日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規 3141
定により、既に承認された用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

ベドリズマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年５月22日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規 2706及び2709
定により、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

番号9

ロミプロスチム（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年６月18日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の3596から3599まで
規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

薬剤

10ラムシルマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年６月18日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規 2596から2598まで、定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用 2603及び2604
量の変更について承認されたものに限る。）に係るもの
に限る。）

（略）

11

オラパリブ（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年６月18日に、医3381、3382、3391、
薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認
3392及び3398
された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

別表

7

6

リラグルチド（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年５月22日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規 3141
定により、既に承認された用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

ベドリズマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年５月22日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規 2706及び2709
定により、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）（

8

ポマリドミド（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年５月22日に、
医薬品医療機器等法第14条第９項の規定により、既に承 3567及び3574
認された用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

番号9

ロミプロスチム（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年６月18日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の3596から3599まで
規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

薬剤

10ラムシルマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年６月18日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規 2596から2598まで、定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用 2603及び2604
量の変更について承認されたものに限る。）に係るもの
に限る。）

（略）

傍
線
部
分
は
改
正
部
分

11

改
正
前

オラパリブ（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年６月18日に、医3381、3382、3391、
薬品医療機器等法第14条第９項の規定により、既に承認
3392及び3398
された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

）

- 12-

改
正
後

（略）

16

（略）

（略）

16

（略）

17

トリフルリジン／チピラシル塩酸塩（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量2480、2481、2488及び（令和元年８月22日に、医薬品医療機器等法第14条第９2489
項の規定により、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

エヌトレクチニブ（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和２年２月21日
1940、1941、1953及びに、医薬品医療機器等法第14条第９項の規定により、既1964に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

17

トリフルリジン／チピラシル塩酸塩（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量2480、2481、2488及び（令和元年８月22日に、医薬品医療機器等法第14条第132489
項の規定により、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

18

エベロリムス（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年８月22日に、
医薬品医療機器等法第14条第９項の規定により、既に承 3077から3079まで認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

エヌトレクチニブ（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和２年２月21日
1940、1941、1953及びに、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既1964に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

18

エベロリムス（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年８月22日に、
医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承 3077から3079まで認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

1920

ボルテゾミブ（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年８月22日に、
医薬品医療機器等法第14条第９項の規定により、既に承 3575
認された用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

ダラツムマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年12月20日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規 3575
定により、既に承認された用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

ダラツムマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年８月22日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規3575
定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

ダラツムマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年12月20日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規 3575
定により、既に承認された用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

ダラツムマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年８月22日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規3575
定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るもの
に限る。）
19

20

ボルテゾミブ（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年８月22日に、
医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承 3575
認された用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

- 13-

22

21

パクリタキセル（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年９月20日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既 3102に承認された用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

セツキシマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年９月20日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規 2536、2570及び2577
定により、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

31

30

29

28

オマリズマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年12月11日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規1891
定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

エロツズマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年11月22日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規 3568及び3575
定により、既に承認された用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

エクリズマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年11月22日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規 1703から1706まで
定により、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

イキセキズマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年11月22日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の3005
規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）（略）

32

セルトリズマブ ペゴル（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年12月20日に、医薬品医療機器等法第14条
3072
第13項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

22

21

パクリタキセル（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年９月20日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規定により、既 3102に承認された用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

セツキシマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年９月20日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規 2536、2570及び2577
定により、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

31

30

29

28

オマリズマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年12月11日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規1891定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

エロツズマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年11月22日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規 3568及び3575
定により、既に承認された用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

エクリズマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年11月22日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規 1703から1706まで
定により、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

イキセキズマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年11月22日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の3005
規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）（略）

32

セルトリズマブ ペゴル（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年12月20日に、医薬品医療機器等法第14条
3072
第９項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

- 14-

38

37

36

35

34

33

ニンテダニブエタンスルホン酸塩（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年12月20日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の 3012から3014まで
規定により、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

乾燥スルホ化人免疫グロブリン（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年12月20日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規1834及び1835
定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法
又は用量（令和元年12月20日に、医薬品医療機器等法第 3330から3360まで及び14条第13項の規定により、既に承認された効能又は効果 3364から3369まで
及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

セフトロザン硫酸塩／タゾバクタムナトリウム（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法
又は用量（令和元年12月20日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認された効能又は効果
及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

Ａ型ボツリヌス毒素（当該薬剤の添付文書において記載
された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年12月20 3305から3310まで、日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、 3364、3365及び
既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更に 3367から3369まで
ついて承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

アベルマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年12月20日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定
3225、3226及び3230
により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

1979から1984まで、
1987から1992まで、
1995から2000まで、
2003から2048まで、2059から2094まで、2107から2150まで、3973から3975まで及び
3977

39

ブレンツキシマブ ベドチン（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法
又は用量（令和元年12月20日に、医薬品医療機器等法第356114条第13項の規定により、既に承認された効能又は効果
及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

（略）

38

37

36

35

34

33

ニンテダニブエタンスルホン酸塩（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年12月20日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の 3012から3014まで
規定により、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

乾燥スルホ化人免疫グロブリン（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年12月20日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規1834及び1835
定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法
又は用量（令和元年12月20日に、医薬品医療機器等法第 3330から3360まで及び14条第９項の規定により、既に承認された効能又は効果 3364から3369まで
及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

セフトロザン硫酸塩／タゾバクタムナトリウム（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法
又は用量（令和元年12月20日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規定により、既に承認された効能又は効果
及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

Ａ型ボツリヌス毒素（当該薬剤の添付文書において記載
された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年12月20 3305から3310まで、日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規定により、 3364、3365及び
既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更に 3367から3369まで
ついて承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

アベルマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和元年12月20日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規定
3225、3226及び3230
により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

1979から1984まで、
1987から1992まで、
1995から2000まで、
2003から2048まで、2059から2094まで、2107から2150まで、3973から3975まで及び
3977

39

ブレンツキシマブ ベドチン（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法
又は用量（令和元年12月20日に、医薬品医療機器等法第3561
14条第９項の規定により、既に承認された効能又は効果
及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）
（略）

- 15-

45

44

43

42

アレクチニブ塩酸塩（当該薬剤の添付文書において記載
された効能又は効果及び用法又は用量（令和２年２月213539から3542まで及び日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、3551から3555まで
既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

ｐＨ4処理酸性人免疫グロブリン（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和２年２月21日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規3539及び3596
定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

レナリドミド水和物（当該薬剤の添付文書において記載
された効能又は効果及び用法又は用量（令和２年２月213541、3542及び日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定により、3553から3556まで
既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

ウステキヌマブ（遺伝子組換え）（皮下注用に限る。）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果
2715から2717まで、
及び用法又は用量（令和２年３月25日に、医薬品医療機
2719から2722まで及び器等法第14条第13項の規定により、既に承認された効能
2724から2727まで
又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

ウステキヌマブ（遺伝子組換え）（点滴静注用に限る。）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又2715から2717まで、は効果及び用法又は用量（令和２年３月25日に、医薬品
2720、2721及び2724か
医療機器等法第14条第13項の規定により、既に承認され
ら2726までた効能又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

ニボルマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和２2519、2520及び年２月21日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規定
2528から2530まで
により、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

46

47

デュピルマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和２年３月25日に、医薬品医療機器等法第14条第13項の規1892定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るもの
に限る。）

45

44

43

42

アレクチニブ塩酸塩（当該薬剤の添付文書において記載
された効能又は効果及び用法又は用量（令和２年２月213539から3542まで及び日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規定により、3551から3555まで
既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

ｐＨ4処理酸性人免疫グロブリン（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和２年２月21日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規3539及び3596
定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

レナリドミド水和物（当該薬剤の添付文書において記載
された効能又は効果及び用法又は用量（令和２年２月213541、3542及び日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規定により、3553から3556まで
既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

ウステキヌマブ（遺伝子組換え）（皮下注用に限る。）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果
2715から2717まで、
及び用法又は用量（令和２年３月25日に、医薬品医療機
2719から2722まで及び器等法第14条第９項の規定により、既に承認された効能
2724から2727まで
又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

ウステキヌマブ（遺伝子組換え）（点滴静注用に限る。）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又2715から2717まで、は効果及び用法又は用量（令和２年３月25日に、医薬品
2720、2721及び2724か
医療機器等法第14条第９項の規定により、既に承認され
ら2726までた効能又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

ニボルマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和２2519、2520及び年２月21日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規定
2528から2530まで
により、既に承認された効能又は効果の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）

46

47

デュピルマブ（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和２年３月25日に、医薬品医療機器等法第14条第９項の規1892定により、既に承認された効能又は効果及び用法又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るもの
に限る。）

- 16-

48

（略）

アフリベルセプト（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和２年３月25日に、医薬品医療機器等法第14条第13
1807から1811まで
項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法
又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）
48（略）

アフリベルセプト（遺伝子組換え）（当該薬剤の添付文書において記載された効能又は効果及び用法又は用量（令和２年３月25日に、医薬品医療機器等法第14条第９1807から1811まで
項の規定により、既に承認された効能又は効果及び用法
又は用量の変更について承認されたものに限る。）に係るものに限る。）- 17-

（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第七項第一号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令第二条第一項の規定に基づき品目ごとに調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の一

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第

部改正）
第六条

七項第一号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令第二条第一項の規定に基づき品目ごとに調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品（平成二十六年厚生労働省告示第三百十七号）の一部を次の表のように改正する。

- 18-

改

正

後

改

正

前

（傍線部分は改正部分）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第八項第一号に規定する医療機する法律第二十三条の二の五第七項第一号に規定する医療機
器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令第二条第一項の器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令第二条第一項の規定に基づき品目ごとに調査を行うべきものとして厚生労働規定に基づき品目ごとに調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品
大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第八項第一号に規定する医療機器又は体外 法律第二十三条の二の五第七項第一号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令第二条第一項の規定に基づき品目 診断用医薬品の区分を定める省令第二条第一項の規定に基づき品目ごとに調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器 ごとに調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器
又は体外診断用医薬品は、次に掲げるもの及び再製造単回使用医療 又は体外診断用医薬品は、次に掲げるもの及び再製造単回使用医療機器とする。
機器とする。
（略）
（略）

- 19-

国家戦略特別区域法第二十条の三第一項の規定に基づき厚生労働大臣が定めるもの（平成二（国家戦略特別区域法第二十条の三第一項の規定に基づき厚生労働大臣が定めるものの廃止）
第七条
十七年厚生労働省告示第三百六十二号）を廃止する。

- 20-