LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mirtazapine Solid Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
50160-00021

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

1. IDENTIFIKASI PRODUK DAN PERUSAHAAN
Nama produk:

Mirtazapine Solid Formulation

Data rinci mengenai pemasok/ pembuat
Perusahaan: Organon & Co.
Alamat:JL Raya Pandaan KM. 48
Pandaan, Jawa Timur - Indonesia

Telepon:+1-551-430-6000

Nomor telepon darurat:+1-215-631-6999

Alamat email:

EHSSTEWARD@organon.com

Penggunaan yang dianjurkan dan pembatasan penggunaan
Penggunaan yang dianjurkan : Farmasi
Pembatasan penggunaan: Tidak berlaku

2. IDENTIFIKASI BAHAYA
Klasifikasi GHS
Toksisitas terhadap
reproduksi:

Kategori 2

Toksisitas pada organsasaran spesifik - paparan
berulang (Oral):

Kategori 2 (Sistem syaraf)

Bahaya akuatik kronis atau
jangka panjang:

Kategori 3

Elemen label GHS
Piktogram bahaya:

Kata sinyal

:

Awas

Pernyataan Bahaya:

H361fd Diduga dapat merusak kesuburan. Diduga dapat
merusak janin.
H373 Dapat menyebabkan kerusakan pada organ (Sistem
syaraf) melalui paparan yang lama atau berulang jika tertelan.
H412 Berbahaya pada kehidupan perairan dengan efek jangka
panjang.
1 / 15

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mirtazapine Solid Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
50160-00021

Pernyataan Kehati-hatian:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

Pencegahan:
P201 Dapatkan instruksi spesial sebelum menggunakannya.
P202 Jangan menanganinya sampai seluruh peringatan
keamanan dibaca dan dipahami.
P260 Jangan menghirup debu.
P273 Hindarkan pelepasan ke lingkungan.
P280 Pakai sarung tangan pelindung/ pakaian pelindung/pelindung mata/ pelindung wajah.
Respons:
P308 + P313 Jika terpapar atau dikuatirkan : Dapatkannasehat/ perhatian pengobatan.
Penyimpanan:
P405 Simpan di tempat terkunci.
Pembuangan:
P501 Buang isi/ wadah ke tempat pembuangan limbah yangdisetujui.

Bahaya lain di luar yang berperan dalam klasifikasi
Debu yang mengenai mata dapat menyebabkan iritasi mekanis.
Kontak dengan debu dapat menyebabkan iritasi mekanis atau pengeringan kulit.
Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak selama pemprosesan,
penanganan atau dengan cara lainnya.
3. KOMPOSISI/INFORMASI TENTANG BAHAN PENYUSUN
Bahan/Campuran:

Campuran

Komponen
Nama kimia
Mirtazapine
Pati

No-CAS
85650-52-8
9005-25-8

Konsentrasi (% w/w)>= 10 -< 25>= 10 -< 30

4. TINDAKAN PERTOLONGAN PERTAMA PADA KECELAKAAN
Saran umum:

Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera
dapatkan nasihat medis.
Bila gejala bertahan atau bila ada keraguan apapun mintalah
pertolongan medis.

Jika terhirup:

Jika kontak dengan kulit:

Jika terhirup, pindahkan korban ke udara segar.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Jika terjadi kontak, segera guyur kulit dengan sabun danbanyak air.
Lepas pakaian dan sepatu yang terkontaminasi.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.
Cucilah sebersih mungkin sepatu sebelum dipakai lagi.
2 / 15

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mirtazapine Solid Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
50160-00021

Jika kontak dengan mata:Jika tertelan:

Kumpulan gejala / efek:
terpenting, baik akut maupun
tertunda

Perlindungan aiders pertama:

Instruksi kepada dokter:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

Jika terkena mata, basuh dengan air.
Tangani secara medis jika terjadi iritasi dan iritasi tidak
kunjung hilang.
Bila tertelan: JANGAN memancing supaya muntah.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Berkumurlah dengan air hingga bersih.
Diduga dapat merusak kesuburan. Diduga dapat merusak
janin.
Dapat menyebabkan kerusakan pada organ melalui paparanyang lama atau berulang jika tertelan.
Kontak dengan debu dapat menyebabkan iritasi mekanis atau
pengeringan kulit.
Debu yang mengenai mata dapat menyebabkan iritasi
mekanis.
Petugas P3K harus memperhatikan perlindungan diri, danmenggunakan alat pelindung diri yang direkomendasikan jikaada potensi paparan (lihat bagian 8).
Berikan perawatan dan bantuan sesuai gejala yang muncul.

5. TINDAKAN PEMADAMAN KEBAKARANMedia pemadaman yangsesuai:

Semprotan air
Busa tahan-alkohol
Karbon dioksida (CO2)Bahan kimia kering
Tidak ada yang diketahui.

Media pemadaman yangtidak sesuai
Bahaya spesifik yangdiakibatkan bahan kimia
tersebut::

Hindari pembentukan debu; debu halus dapat mengumpul diudara dengan konsentrasi yang cukup, dan apabila ada
sumber api, ada bahaya ledakan debu.
Paparan terhadap produk mudah terbakar dapat
membahayakan kesehatan.

Produk pembakaran
berbahaya:

Karbon oksida
Silikon oksida

Metode pemadaman khusus:

Alat pelindung khusus bagi
petugas pemadam
kebakaran:

Gunakan tindakan pemadaman kebakaran yang sesuai untuk
situasi lokal dan lingkungan sekeliling.
Semprotan air dapat digunakan untuk mendinginkan kontener.
Singkirkan wadah yang tidak rusak dari area kebakaran bilaaman untuk melakukannya.
Lakukan evakuasi dari wilayah ini.
Jika terjadi kebakaran, pakai alat bantu pernapasan SCBA.
Gunakan alat pelindung diri.

6. TINDAKAN PENANGGULANGAN JIKA TERJADI TUMPAHAN DAN KEBOCORAN
Langkah-langkah
pencegahan diri, alatpelindung dan prosedur
tanggap darurat:

Gunakan alat pelindung diri.
Ikuti saran penanganan yang aman (lihat bagian 7) dan
rekomendasi peralatan perlindungan pribadi (lihat bagian 8).

3 / 15

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mirtazapine Solid Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
50160-00021

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

Langkah-langkah
pencegahan bagi lingkungan:

Hindarkan pelepasan ke lingkungan.
Cegah terjadinya tumpahan atau bocoran lebih lanjut jika
aman untuk melakukannya.
Tahan dan buanglah air cuci yang tercemar.
Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yangsignifikan tidak bisa dilokalisasi.

Metode dan bahan untuk
penangkalan (containment)
dan pembersihan:

Sapulah atau sedotlah tumpahan dan kumpulkan dalamwadah yang sesuai untuk pembuangan.
Hindari penyebaran debu di udara (yaitu dengan
membersihkan permukaan berdebu dengan udara
terkompresi).
Deposit Debu tidak boleh mengumpul di permukaan, karena
dapat membentuk campuran yang mudah meledak apabila
terlepas ke udara dengan konsentrasi yang cukup.
Mungkin berlaku peraturan lokal atau nasional terkait
pelepasan dan pembuangan bahan ini, serta zat dan benda
lain yang digunakan untuk membersihkan zat yang
dilepaskan. Anda harus mengetahui tentang peraturan yangberlaku.
Bagian 13 dan 15 dari SDS ini memberikan informasi tentang
ketentuan lokal atau nasional tertentu.

7. PENANGANAN DAN PENYIMPANAN
Tindakan teknis:

Ventilasi Lokal/Total
Langkah-langkah
pencegahan untuk
penanganan yang aman::

Kondisi untuk penyimpananyang aman:

Bahan harus dihindari:

Listrik statis dapat terakumulasi dan memicu pembakaran
debu yang tertahan sehingga menghasilkan ledakan.
Sediakan alat pencegahan yang memadai, seperti arde dan
pengikat listrik, atau atmosfer lembam.
Gunakan hanya dengan ventilasi yang cukup.
Jangan menghirup debu.
Jangan sampai tertelan.
Jangan sampai kena mata.
Hindari kontak dengan kulit yang berkepanjangan atau secara
berulang.
Tangani sesuai dengan praktik kebersihan dan keselamatanindustri yang baik, berdasarkan pada hasil penilaian paparandi tempat kerja
Minimalkan pembentukan dan akumulasi debu.
Tutuplah wadah jika tidak sedang digunakan.
Jauhkan dari panas dan sumber api.
Lakukan tindakan pencegahan terhadap muatan listrik statik.
Berhati-hatilah supaya tidak menumpahkan dan membuang
limbah serta minimalkan pelepasan bahan ke lingkungan
sekitar.
Simpan di dalam wadah yang dilabel dengan benar.
Simpan di tempat terkunci.
Simpan berdasarkan peraturan nasional yang berkaitan.
Jangan simpan bersamaan jenis produk berikut:
Oksidator kuat

4 / 15

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mirtazapine Solid Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
50160-00021

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

8. KONTROL PAPARAN/ PERLINDUNGAN DIRI
Komponen dengan parameter pengendalian di tempat kerja
Komponen

No-CASParameterDasar
pengendalian /Konsentrasi yangdiizinkan
85650-52-8TWA
25 µg/m3
Internal
Batas diseka 250 µg/100 cm²Internal
9005-25-8NAB
10 mg/m3
ID OEL
Informasi lebih lanjut: Tidak diklasifikasikan karsinogen terhadap
manusia. Tidak cukup data untuk mengklasifikasikan bahanbahan ini bersifat karsinogen terhadap manusia ataupun binatang
TWA
10 mg/m3
ACGIH

Mirtazapine
Pati

Pengendalian teknik yangsesuaiTipe nilai(Bentuk
eksposur):Pastikan terdapat ventilasi yang memadai, terutama didaerah yang tertutup / terkurung.
Meminimalkan konsentrasi paparan di tempat kerja.
Lakukan tindakan untuk mencegah ledakan debu.
Pastikan bahwa sistem penanganan debu (seperti saluran
pembuangan udara, pengumpul debu, selang, dan peralatan
pemrosesan) dirancang sedemikian rupa sehingga dapat
mencegah lepasnya debu ke area kerja (yaitu, tidak ada
kebocoran dari peralatan).

::

Jika ventilasi pembuangan setempat yang memadai tidak
tersedia atau penilaian paparan menunjukkan adanya
paparan di luar dari pedoman yang direkomendasikan,
gunakan alat pelindung pernapasan.
Satu jenis debu partikulat

Materi:Sarung tangan tahan bahan kimia

Komentar:

Perlindungan mata:Perlindungan kulit dan tubuh:

Pilih sarung tangan untuk melindungi tangan dari bahan
kimia, tergantung pada konsentrasi dan jumlah bahan
berbahaya dan dengan memperhatikan tempat kerja. Waktu
pemulihan tidak ditentukan untuk produk. Gantilah sarungtangan sesering mungkin! Untuk penerapan khusus, kami
sarankan mengklarifikasi daya tahan terhadap bahan kimia
dari sarung tangan pelindung yang telah disebutkan di ataske pabrik pembuatnya. Cuci tangan sebelum waktu istirahat
dan pada akhir hari kerja.
Kenakan perlengkapan perlindungan pribadi berikut ini:
Katamata pelindung keamanan
Pilih pakaian pelindung yang sesuai berdasarkan datatentang ketahanan terhadap bahan kimia dan evaluasi
potensi paparan setempat.
Sedapat mungkin hindari kontak dengan kulit dengan
mengenakan pakaian yang kedap air (sarung tangan,

Alat perlindungan diri
Perlindungan pernapasan

Filter tipe
Perlindungan tangan

5 / 15

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mirtazapine Solid Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Tindakan higienis

Nomor LDK:
50160-00021

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

celemek, sepatu boot, dsb).
Jika paparan terhadap bahan kimia mungkin terjadi selama
penggunaan biasa, sediakan sistem pembilasan mata danpancuran keselamatan di dekat tempat kerja.
Ketika menggunakan, jangan makan, minum, atau merokok.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.

:

9. SIFAT FISIKA DAN KIMIA
Tampilan:

serbukWarna:

Data tidak tersedia

Bau:

Data tidak tersedia

Ambang Bau:

Data tidak tersedia

pH:

Data tidak tersedia

Titik lebur/titik beku:

Data tidak tersedia

Titik didih awal/rentang didih:

Data tidak tersedia

Titik nyala:

Tidak berlaku

Laju penguapan:

Data tidak tersedia

Flamabilitas (padatan, gas):

Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak
selama pemprosesan, penanganan atau dengan cara lainnya.

Flamabilitas (cair):

Data tidak tersedia

Tertinggi batas ledakan /Batas atas daya terbakar:

Data tidak tersedia

Terendah batas ledakan /Batas bawah daya terbakar:

Data tidak tersedia

Tekanan uap:

Data tidak tersedia

Kerapatan (densitas) uap
relatif
Kerapatan (den-sitas) relatif:

Data tidak tersedia:

Data tidak tersedia

Densitas:

Data tidak tersedia

Kelarutan
Kelarutan dalam air:

Data tidak tersedia

Koefisien partisi (n:oktanol/air)Suhu dapat membakar sendiri :(auto-ignition temperature)

Data tidak tersedia
Data tidak tersedia

6 / 15

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mirtazapine Solid Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
50160-00021

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

Suhu penguraian:

Data tidak tersedia

Kekentalan (viskositas)
Viskositas, dinamis:

Data tidak tersedia

Viskositas, kinematis:

Data tidak tersedia

Sifat peledak:

Tidak mudah meledak

Sifat oksidator:

Bahan atau campuran ini tidak diklasifikasikan sebagai
pengoksidasi.

Berat Molekul:

Data tidak tersedia

Ukuran partikel:

Data tidak tersedia

10. STABILITAS DAN REAKTIFITAS
Reaktifitas
Stabilitas kimia
Reaksi berbahaya yangmungkin di bawah kondisi
spesifik/khusus:::

Tidak diklasifikasikan sebagai bahaya reaktivitas.
Stabil pada kondisi normal.
Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak
selama pemprosesan, penanganan atau dengan cara lainnya.
Dapat bereaksi dengan agen pengoksidasi kuat.

Kondisi yang harus dihindari:

Bahan yang harus dihindari
Produk berbahaya hasil
penguraian::

Panas, nyala, dan percikan api.
Hindari pembentukan debu.
Oksidator
Tidak ada penguraian produk berbahaya yang diketahui.

11. INFORMASI TOKSIKOLOGI
Informasi tentang rute
paparan:Penghirupan
Kena kulit
Tertelan
Kontak dengan mata/Kena mataToksisitas akut
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Produk:Toksisitas oral akut:

Perkiraan toksisitas akut: > 2,000 mg/kg
Metoda: Metode kalkulasi:

LD50 (Tikus): 320 - 490 mg/kg

Komponen:
Mirtazapine:
Toksisitas oral akut

7 / 15

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mirtazapine Solid Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
50160-00021

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

Pati:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 5,000 mg/kg

Toksisitas kulit akut:

LD50 (Kelinci): > 2,000 mg/kg

Korosi/iritasi kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Kerusakan mata serius/iritasi mataTidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Pati:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi mataSensitisasi saluran pernafasan atau pada kulit
Sensitisasi pada kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Sensitisasi saluran pernafasan
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Pati:
Tipe Ujian
Rute eksposur
Spesies
Hasil

:
:
:
:

Tes maksimumisasi
Kena kulit
Kelinci percobaan
Negatif

Mutagenisitas pada sel nutfah
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Mirtazapine:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji mutasi gen sel mamalia in vitro
Sistem uji: sel paru-paru marmut Cina
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: asai sintesis DNA tak-terjadwal
Sistem uji: sel mamalia
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: asai pertukaran antarkromatid
Sistem uji: sel mamalia
8 / 15

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mirtazapine Solid Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
50160-00021

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

Hasil: Negatif
Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup

:

Pati:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Uji mikronukleus
Spesies: Tikus
Tipe sel: Sumsum tulang
Rute aplikasi: Oral
Hasil: Negatif

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif

Karsinogenisitas
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Mirtazapine:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
LOAEL
Hasil
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:
:

MencitOral
18 Bulan
200 mg/kg berat badan
ekuivokal
Hati

SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
LOAEL
Hasil
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:
:

Tikus
Oral
2 Tahun
20 mg/kg berat badan
ekuivokal
Hati, Tiroid

Toksisitas terhadap Reproduksi
Diduga dapat merusak kesuburan. Diduga dapat merusak janin.
Komponen:
Mirtazapine:Dampak pada kesuburan

Mempengaruhi
perkembangan janin:

Tipe Ujian: Fertilitas/ perkembangan embrio awal
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Oral
Fertilitas: LOAEL: 15 mg/kg berat badan
Tanda-tanda: Efek terhadap siklus estrus, Meningkatkan
resorpsi awal.
Hasil: Percobaan dengan binatang tidak menghasilkan efek
terhadap fertilitas., Ditemukan efek toksik terhadap embrio
dan efek negatif terhadap keturunan.

:

Tipe Ujian: Perkembangan
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Oral
9 / 15

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mirtazapine Solid Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
50160-00021

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

Derajat racun bagi perkembangan (janin): LOAEL: 100 mg/kg
berat badan
Hasil: Ditemukan efek toksik terhadap embrio dan efek negatifterhadap keturunan., Tidak ada efek teratogenik.
Tipe Ujian: Perkembangan
Spesies: Kelinci
Rute aplikasi: Oral
Derajat racun bagi perkembangan (janin): NOAEL: 40 mg/kg
berat badan
Hasil: Tidak ada pengaruh merugikan., Tidak ada efek
teratogenik.
Toksisitas terhadap
Reproduksi - Evaluasi:

Beberapa bukti adanya efek merugikan terhadap fungsi
seksual dan kesuburan, berdasarkan uji coba pada hewan.,
Beberapa bukti adanya efek merugikan terhadap
perkembangan, berdasarkan uji coba pada hewan.

Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan tunggal
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan berulang
Dapat menyebabkan kerusakan pada organ (Sistem syaraf) melalui paparan yang lama atau
berulang jika tertelan.
Komponen:
Mirtazapine:
Rute eksposur
Organ-organ sasaran
Evaluasi:::

TertelanSistem syaraf
Dapat menyebabkan kerusakan pada organ melalui paparanyang lama atau berulang.

Mirtazapine:
Spesies
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:

Tikus
120 mg/kg
Oral
13 Mg
Sistem syaraf

Spesies
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran
Tanda-tanda

:
:
:
:
:
:

Anjing
15 mg/kg
Oral
52 Mg
Sistem syaraf
GemetarSpesies:AnjingToksisitas dosis berulang
Komponen:

10 / 15

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mirtazapine Solid Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
50160-00021

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran
Tanda-tanda

:
:
:
:
:

20 mg/kg
Oral
13 Mg
Sistem syaraf, Testis
GemetarPati:
Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Metoda

:
:
:
:
:

Tikus
>= 2,000 mg/kg
Kena kulit
28 Hr
Pedoman Tes OECD 410

Bahaya aspirasi
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Pengalaman dengan eksposur manusia
Komponen:
Mirtazapine:
Tertelan:Tanda-tanda: Mengantuk, sembelit, mulut kering, asthenia,
Pening, Disorientasi:

LC50 (Pimephales promelas): 6.92 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam
Metoda: FDA 4.11:

EC50 (Daphnia magna (Kutu air)): 19.5 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)): 5.7
mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD

12. INFORMASI EKOLOGI
Ekotoksisitas
Komponen:
Mirtazapine:
Keracunan untuk ikan

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam airToksisitas terhadap
ganggang/tanaman air

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)):
3.2 mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD
Keracunan untuk ikan
(Toksisitas kronis):

NOEC (Pimephales promelas): 3.6 mg/l
Waktu pemajanan: 31 hr
11 / 15

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mirtazapine Solid Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
50160-00021

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

Metoda: Pedoman Tes OECD 210
Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air (Toksisitas kronis)
Toksisitas ke
mikroorganisme:

NOEC (Daphnia magna (Kutu air)): 0.32 mg/l
Waktu pemajanan: 21 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 211:

EC50 (Mikroorganisme alami): > 1,000 mg/l
Waktu pemajanan: 3 jam
Tipe Ujian: Penghambat pernapasan
Metoda: Pedoman Tes OECD 209
NOEC (Mikroorganisme alami): < 100 mg/l
Waktu pemajanan: 3 jam
Tipe Ujian: Penghambat pernapasan
Metoda: Pedoman Tes OECD 209

Persistensi dan penguraian oleh lingkungan
Data tidak tersedia
Potensi bioakumulasi
Komponen:
Mirtazapine:
Bioakumulasi

Koefisien partisi (noktanol/air):Spesies: Oncorhynchus mykiss (Ikan rainbow trout)
Faktor Biokonsentrasi (BCF): 334
Metoda: Pedoman Tes OECD 305:

log Pow: 2.78:

log Koc: 4.48

Mobilitas dalam tanah
Komponen:
Mirtazapine:
Distribusi antara
kompartemen-kompartemen
lingkungan
Efek merugikan lainnya
Data tidak tersedia
13. PERTIMBANGAN PEMBUANGAN/ PEMUSNAHAN
Metode pembuangan
Limbah dari residu
Kemasan yang telah
tercemar::

Dilarang membuang limbah ke dalam saluran pembuangan.
Buang sesuai dengan peraturan lokal.
Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbahyang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang.
Jika tidak ditentukan lain: Buang sebagai produk yang tidak
terpakai.
12 / 15

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mirtazapine Solid Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
50160-00021

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

14. INFORMASI TRANSPORTASI
Regulasi Internasional
UNRTDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB
Kelas
Risiko tambahan
Kelompok pengemasan
Label
IATA - DGR
No. PBB/ID
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB
Kelas
Risiko tambahan
Kelompok pengemasan
Label
Petunjuk pengemasan(pesawat kargo)
Petunjuk pengemasan(pesawat penumpang)
Kode-IMDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB
Kelas
Risiko tambahan
Kelompok pengemasan
Label
Kode EmS
Bahan pencemar laut::

Tidak berlaku
Tidak berlaku

:
:
:
:

Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku::

Tidak berlaku
Tidak berlaku

:
:
:
:
:

Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku:

Tidak berlaku::

Tidak berlaku
Tidak berlaku

:
:
:
:
:
:

Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku
Tidak berlaku

Transportasi dalam jumlah besar berdasarkan pada MARPOL 73/78 Lampiran II dan IBC
Code
Tidak berlaku untuk produk saat dipasok.
Tindakan kehati-hatian khusus bagi pengguna
Tidak berlaku
15. INFORMASI YANG BERKAITAN DENGAN REGULASIRegulasi tentang lingkungan, kesehatan dan keamanan untuk produk tersebut

13 / 15

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mirtazapine Solid Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
50160-00021

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 23/M-IND/PER/4/2013 Tentang Perubahan Atas
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 87/M-IND/PER/9/2009 Tentang Sistem Harmonisasi
Global Klasifikasi Dan Label Pada Bahan Kimia.
Peraturan Menteri Kesehatan No. 472 Tahun 1996 Tentang Pengamanan Bahan Berbahaya
Bagi Kesehatan
Bahan berbahaya harus terdaftar: Tidak berlaku
Peraturan Pemerintah No. 74 Tahun 2001 Tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya Dan
BeracunBahan berbahaya yang dapat dipergunakan: Tidak berlaku
Bahan berbahaya yang dilarang dipergunakan:

Tidak berlaku

Bahan berbahaya yang terbatas dipergunakan:

Tidak berlaku

Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 7 Tahun 2022 Tentang Pendistribusian Dan
Pengawasan Bahan Berbahaya
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan: Tidak berlaku
pengawasannya, Lampiran I
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan
pengawasannya, Lampiran II:

Tidak berlaku

Komponen-komponen produk ini dilaporkan dalam inventorisasi berikut:
AICS: belum ditentukan
DSL:

belum ditentukan

IECSC

:

belum ditentukan

Revisi tanggal:

2023/09/30

Informasi lebih lanjut
Referensi atau sumber yangdigunakan dalampenyusunan LDK:

Data teknis internal, data dari SDS bahan mentah, hasil
pencarian Portal eChem OECD dan Badan Kimia Eropa,
http://echa.europa.eu/

Format tanggal:

tttt/bb/hh

16. INFORMASI LAIN

Teks lengkap singkatan lainnya
ACGIH: AS. Nilai Ambang Batas ACGIH (TLV)
ID OEL: Nilai ambang batas faktor kimia di udara lingkungan kerja
ACGIH / TWA
ID OEL / NAB::

8 jam, rata-rata tertimbang waktu
Nilai ambang batas

14 / 15

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Mirtazapine Solid Formulation
Versi
4.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
50160-00021

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2015/01/23

AIIC - Inventaris Bahan Kimia Industri Australia; ANTT - Badan Nasional Transportasi Darat
Brasil; ASTM - Masyarakat Amerika untuk Pengujian Bahan; bw - Berat badan; CMR Karsinogen, Mutagen atau Toksik Reproduksi; DIN - Institut Standardisasi Jerman; DSL - Daftar
Zat Domestik (Kanada); ECx - Konsentrasi terkait dengan x% respons; ELx - Kecepatan
pemuatan terkait dengan x% respons; EmS - Prosedur Kedaruratan; ENCS - Bahan Kimia yang
Tersedia dan Baru (Jepang); ErCx - Konsentrasi terkait dengan x% respons laju pertumbuhan;
ERG - Panduan Tanggap Darurat; GHS - Sistem Harmonisasi Global; GLP - PraktikLaboratorium yang Baik; IARC - Badan Internasional Penelitian Kanker; IATA - Asosiasi
Transportasi Udara Internasional; IBC - Kode Internasional untuk Konstruksi dan Peralatan Kapal
yang membawa Bahan Kimia Berbahaya dalam Muatannya; IC50 - Setengah konsentrasi hambat
maksimal; ICAO - Organisasi Penerbangan Sipil Internasional; IECSC - Inventarisasi Bahan
Kimia yang Tersedia di Tiongkok; IMDG - Bahan Berbahaya Maritim Internasional; IMO Organisasi Maritim Internasional; ISHL - Undang-Undang Keselamatan dan Kesehatan Industri(Jepang); ISO - Organisasi Standardisasi Internasional; KECI - Inventarisasi Bahan Kimia Korea;
LC50 - Konsentrasi Mematikan untuk 50% populasi uji; LD50 - Dosis mematikan bagi 50%
populasi uji (Median Dosis Mematikan); MARPOL - Konvensi Internasional untuk Pencegahan
Pencemaran dari Kapal; n.o.s. - Tidak Ditentukan Lain; Nch - Standar Chili; NO(A)EC Konsentrasi Efek (Merugikan/ Negatif) Tidak Teramati; NO(A)EL - Batas Efek (Merugikan/
Negatif) Tidak Teramati; NOELR - Tingkat Pemuatan Efek Tidak Teramati; NOM - Standar Resmi
Meksiko; NTP - Program Toksikologi Nasional; NZIoC - Inventarisasi Bahan Kimia Selandia Baru;
OECD - Organisasi Kerja Sama dan Pembangunan Ekonomi; OPPTS - Kantor Keselamatan
Bahan Kimia dan Pencegahan Polusi; PBT - Bahan Persisten, Bioakumulatif dan Beracun;
PICCS - Inventarisasi Kimia dan Bahan Kimia Filipina; (Q)SAR - (Kuantitatif) Hubungan Kegiatan
Struktur; REACH - Peraturan (EC) No 1907/2006 Parlemen Eropa dan Dewan tentang
Pendaftaran, Evaluasi, Otorisasi dan Pembatasan Bahan Kimia; SADT - Suhu Percepatan
Penguraian; SDS - Lembar Data Keselamatan; TCSI - Inventarisasi Bahan Kimia Taiwan; TDG Transportasi Barang Berbahaya; TECI - Inventaris Bahan Kimia yang Ada di Thailand; TSCA Undang-Undang Pengendalian Bahan Beracun (Amerika Serikat); UN - Perserikatan BangsaBangsa; UNRTDG - Rekomendasi Perserikatan Bangsa-Bangsa tentang Transportasi Bahan
Berbahaya; vPvB - Sangat Persisten dan Sangat Bioakumulatifs; WHMIS - Sistem Informasi
Bahan Kerja Berbahaya
Informasi yang disediakan dalam Lembar Data Keselamatan ini adalah benar sepanjang
pengetahuan, informasi dan kepercayaan kami pada tanggal publikasinya. Informasi ini
dirancang hanya sebagai pedoman untuk penanganan, penggunaan, pemrosesan, penyimpanan,
pembuangan dan pelepasan yang aman dan tidak dapat dianggap sebagai garansi atau
spesifikasi kualitas dalam jenis apa pun. Informasi yang disediakan hanya terkait dengan materi
tertentu yang disebutkan di bagian atas dari SDS ini dan tidak akan valid jika materi SDS
digunakan bersama dengan materi lainnya atau proses apa pun, kecuali disebutkan di dalam
dokumen. Pengguna materi harus selalu memperhatikan informasi dan rekomendasi dalamkonteks tertentu dari cara penanganan, penggunaan, pemrosesan dan penyimpanan yangdirencanakan termasuk evaluasi kelayakan materi SDS dalam produk akhir pengguna, jika dapat
diterapkan.
ID / ID

15 / 15