≪2024 年度 無菌製剤教育研修会 第 1 回≫
一般社団法人 製剤機械技術学会

第 19 期 教育研修会のテーマ・場所・日程・内容について
テーマ：医薬品製造技術と品質評価－ 無菌製剤製造の基礎知識と重要プロセスのパラメータ－
無菌医薬品製造における重要ポイント

澁谷工業株式会社 URL： http://www.shibuya.co.jp/

幹事会社

6 月 14 日（金）会場： （大豆田本社） 〒920-8681 石川県金沢市大豆田本町甲５８ ℡：076-262-1201
6 月 15 日（土）会場： （RP 森本工場）〒920-0177 石川県金沢市北陽台 2-1℡：076-257-8901● 6 月 14 日（金） ： 金沢駅西口（金沢港口）団体バス乗降場 集合 12:30
揃い次第バスで澁谷工業株式会社 大豆田本社へ移動 12:50 到着予定
（WEB 受講は下記赤枠内のみとなります）
13：00[ 講開会の挨拶

製剤機械技術学会

執行理事

岡本浩一

澁谷工業株式会社

常務執行役員 太田正人

義 （休憩含む）]1．Current Harmonized Compliance Requirements in Microbiology
顧問 James E. Akers Ph.D.

2．無菌ハザードにおける品質と環境を保つ製品作り
常務執行役員太田正人

3．過酸化水素除染と OEL 検証について
微生物制御技術部 技術Ⅰ課 課長代理 渡邉壮馬， 技術Ⅱ課 課長代理 松岡智生
4．無菌調製設備についてエンジニアリング本部 技術Ⅱ部 部長 竹中正司
18：00 ～ 20：00 [ 交流会 ]（終了後解散）
金沢市内のホテルは直前になると混み合いますので、早めの予約をお願いいたします。（宿泊費は自費）● 6 月 15 日（土） ：金沢駅西口（金沢港口）団体バス乗降場 集合 8:20
バスで澁谷工業株式会社 RP 森本工場へ移動● 6 月 15 日（土） ： 澁谷工業㈱ 森本工場 8 時 50 分 到着
9：00 ～ 14：40 [ 実習と総合討論 ]実習内容・項目（但し 12:00～13: 00 は昼食）

4 グループに分かれて、4 種類のテーマで実習①

乾燥滅菌テスト装置を用いて、バイアル瓶の品温測定実習（乾燥滅菌実習）②

アイソレーターを用いた実習、無菌試験実習（グローブ操作の体験）③

充填テストスタンドを用いて、バイアル瓶充填実習 （質量流量計充填、重量充填）④

無菌設備の事例研究(パワーポイントを用いて)13：40～14：40 総合討論

無菌充填設備設計の留意点及び講義・実習の質疑応答

14：45 終了予定 ⇒ バス移動（所要時間約 30 分） ⇒ JR 金沢駅

解散≪2024 年度 無菌製剤教育研修会 第 2 回≫
一般社団法人 製剤機械技術学会

第 19 期教育研修会の テーマ・場所・日程・内容について
テーマ：無菌医薬品製造におけるろ過滅菌技術と環境モニタリング－ 無菌製剤製造の基礎知識と重要プロセスのパラメータ－
幹事会社

メルク株式会社〒153-8927 東京都目黒区下目黒 1-8-1 アルコタワー5F
TEL：03-4531-1143

URL： http://www.merckmillipore.jp/

担当委員 ： プロセスソリューションズ事業本部 テクニカルアプリケーションコンサルタント 井出直人
教育研修会会場：メルク株式会社 Mlab コラボレーションセンター〒135-0064 東京都江東区青海 1-1-20 ダイバーシティ東京オフィスタワー15F● 7 月 26 日（金）（ＷＥＢ受講は下記赤枠内のみとなります）

9:00-9:15 (15min) 開会の挨拶

製剤機械技術学会

副会長 小川 裕

メルク株式会社 執行役員プロセスソリューションズ事業本部 事業本部長 波多野 功
講義9:15-10:15（60min）
液体ろ過フィルターの基礎及び完全性試験の理論

服部 剛

10:15-11:10 (55min)
気体ろ過フィルターの基礎及び完全性試験の理論

花田 太一

11:10-11:40 (30min)
シングルユース技術による無菌充填工程の実例
11:40-12:30(50min)

小野なつみ

昼休憩

12:30-13:10（40min）
フィルター及びシングルユースにおけるバリデーションの必須項目

塩田 貴浩

13:10-13:55 (45min)フィルターに関する規制上のトピックス（PUPSIT を中心に）

本吉 正幸

13:55-14:55 (60min)
無菌医薬品製造区域における環境モニタリングの手法とその注意ポイントについて 山本 明典（仮）14:55-15:05 学会より連絡事項
15:05-15:15 休憩
実習

6 班に分かれての実習となります。
液体ろ 過滅菌フ ィ ルタ ー完全性

-自動完全性試験機のデモ -シ ン グ ルユース 充填技術

試験実習・ 手動による 試験

15: 15-15: 45
15: 45-16: 15

ABCDE

F

16: 15-16: 45
16: 45-17: 15
実施場所

ン スト レ ーショ ン

D、EF

F

D、EA、BCCA、B実験室１ 実験室２ 実験室３ パイロットルーム１

17:15-17:20 学会より連絡事項のデモン スト レ ーショ ン

パイロットパイロット２≪2024 年 度 無 菌 製 剤 教 育 研 修 会 第 3 回 目≫
一般社団法人 製剤機械技術学会
第 19 期 教育研修会のテーマ・場所・日程・内容について
テーマ： 医薬品製造技術と品質評価― 無菌製剤製造の基礎知識と重要プロセスのパラメータ ―液剤検査装置・充填機の基本性能
幹事会社

シンテゴンテクノロジー株式会社
コンピテンスセンタージャパン アンド ビジョンテクノロジー （むさし工場）〒355-0813 埼玉県比企郡滑川町月輪 1464-4
TEL: 0493-81-5068 FAX: 0493-81-5094 https://www.syntegon.jp/● 9 月 27 日（金）9：00 開始、集合場所：キングアンバサダーホテル熊谷 3 階プリンセス（WEB 受講は下記赤線枠のみとなります）
9：00

開会挨拶

製剤機械技術学会

9：05

シンテゴンテクノロジー株式会社の概要ご紹介

事務局長

高橋 正人

シンテゴンテクノロジー株式会社 常務取締役 和田 勝
9：15 ～ 12：00 [講義]講義１ 「注射製剤充填設備」
シンテゴンテクノロジー株式会社

山口 剛司

講義２ 「注射製剤検査機のメカニズム」
シンテゴンテクノロジー株式会社

小澤 紳一朗12：00 ～ 12：30 [食事と休憩]
12：30 ～ 13：00 シンテゴンテクノロジー（株）へバス移動
13：00 ～ 17：00 [実習] ※ 3 グループに分かれて実施予定
１. シンテゴン工場見学
２. 充填動作とパラメーター
３. 検査技術a. 薬局方に基づく目視検査技術
b. 薬局方に基づく自動検査技術
17：00 ～ 17：30

質疑応答、写真撮影

17：30 ～

交流会会場にバス移動

18：00 ～ 20：00 交流会 キングアンバサダーホテル熊谷 1 階 「サーフ＆ターフ」※プログラムは変更する可能性がございます。

≪2024 年度 無菌製剤教育研修会 第 4 回≫
一般財団法人 製剤機械技術学会
第 19 期 教育研修会の テーマ・場所・日程・内容について
テーマ：医薬品製造技術と品質評価
無菌製剤製造の基礎知識と重要プロセスのパラメータ－－

凍結乾燥の基礎技術とバリデーション
幹事会社〒360-0202

共和真空技術株式会社

埼玉県熊谷市妻沼東 5-60℡： 048-589-0211

URL： http://www.kyowac.jp/● 2024 年 9 月 28 日（土） ： 熊谷駅南口集合 ８：２０
※バスにて共和真空技術株式会社 埼玉東工場へ9：00（ＷＥＢ受講は下記赤枠内のみとなります）

開会の挨拶 教育研修会無菌分科会 委員長

9：10 ～ 12：00
9：10～10：00
10：10～11：00
11：10～12：00[ 講細見 博義 ]①凍結乾燥の基礎と実際

塩野義製薬株式会社②凍結乾燥過程とバリデーション
共和真空技術株式会社③凍結乾燥の無菌保障と規格ついて
共和真空技術株式会社

12：00 ～ 12：45[ 食事・休憩 ]

12：45 ～15：00[ 現 地 実 習 ]

川崎 英典
細見 博
飯塚 幸紀

４グループに分かれ各グループに対して約 30 分実習、操作① 電気抵抗によるコラプス温度測定② 凍結乾燥顕微鏡実習③ 凍結乾燥機操作、機構説明④ 自動ローディング、密閉式凍乾機と凍結乾燥機規格

15：10 ～15：50
15：55
16：00～16：20

16：20
16：30

[ 総合討論 ]バスにて共和真空技術株式会社 埼玉西工場へ移動
凍結乾燥機組立工場見学
閉会の挨拶
終了 バスにて JR 熊谷駅へ移動 解散※プログラムは変更の可能性がありあります。

≪2024 年度 無菌製剤教育研修会

第 5 回≫

一般社団法人 製剤機械技術学会－

第 19 期 教育研修会の テーマ・場所・日程・内容について
テーマ：医薬品製造技術と品質評価
無菌製剤製造の基礎知識と重要プロセスのパラメータ－

無菌製剤製造設備設計の基本及び実習
幹事会社

日揮株式会社〒220-6001 横浜市西区みなとみらい 2-3-1 ℡：045-682-1111
URL：http://www.jgc.co.jp●１２月８日(日)：日揮株式会社 横浜本社
クイーンズタワーA 棟１F ロビーにて受付 8：40 から受付開始（JR 桜木町駅より徒歩約 10 分、みなとみらい線みなとみらい駅より 5 分です）
（ＷＥＢ受講は下記赤枠内のみとなります）

9：00 ～ [開会の挨拶]
9：10 ～ 12：10

製剤機械技術学会［講義 ］

1. 無菌製剤工場における生産設備設計

日揮株式会社 中村 健太郎

2. 無菌製剤工場における設備展開 と設備適格性評価
3. 無菌製剤工場設計におけるレイアウト計画

日揮株式会社 藤枝 浩
日揮株式会社 橋本 尚美

12：10 ～ 13：00 [昼食と休憩 ]
13：00 ～ 17：00 ［演習］演習内容・項目
グループに分かれて、要求仕様に基づき無菌製剤工場のレイアウトを作成の演習① レイアウト作成のポイントと演習内容の説明② グループ毎の演習
各グループでレイアウトのコンセプトを検討し、レイアウトを作成③ グループ発表
グループ毎に作成したレイアウトと検討時の考慮点を発表

17：00 ～ [ 閉会の挨拶 ]＊終了後、会場を変えて、修了証授与 ・交流会実施予定●

１２月９日(月)：日新製薬株式会社 第八工場
〒994-0069 山形県天童市清池東二丁目３番１号
１２：５０ JR 山形駅東口 バス停留所集合
１６：５０ JR 山形駅 解散※２日目の工場見学は研修会への対面参加者のみとなります。