機能水研究 Vol.6(1), p. 15-25, 2011

原 著

内視鏡洗浄用消毒装置 CM-5 の洗浄消毒効果
岩沢篤郎 1,3、古田美香 2、菅野稔 2、目代貴之 3、河野雅弘 3、庭野吉己 2,3
1

昭和大学藤が丘病院 臨床病理科、2 株式会社エーゼット中央研究所、3

東北大学未来科学技術共同研究センター
2010.8.25 受付
2011.4.1 受理

要約2010 年 5 月に医療機器製造販売承認を取得した内視鏡洗浄用消毒装置 CM-5 の洗浄消毒効果を以下の２点から検証した。1) CM-5 が生成する強酸性電解水の殺菌・ウイルス不活化効果、2) CM-5の臨床的使用条件での洗浄消毒効果。細菌 18 種 20 株、真菌 3 種およびウイルス 3 種 4 株を用いた1)の試験においては、芽胞形成菌である Bacillus subtilis および Clostridium sporogenes に対しては、それぞれ 5 分未満および 60 秒未満、莢膜を形成する真菌 Cryptococcus neoformans に対しては 30 秒未満と比較的長めな殺菌時間が必要であったが、それ以外の細菌、真菌、ウイルスに対しては、5～15 秒未満で十分な殺菌・不活化効果が得られた。2)の試験においては、供試した細菌 13 種 14 株、真菌 3 種、ウイルス 2 種 3 株を内視鏡内外部に付着させ、臨床使用の条件で洗浄消毒を行った。その結果、Helicobacter pylori は洗浄操作なしでも菌が検出できず、評価はできなかったが、それ以外の細菌および真菌に対しては十分な消毒効果（106 オーダーの殺菌・除菌効果）が得られ、ウイル
スも洗浄消毒操作後には分離されなかった。
以上、「内視鏡の洗浄・消毒に関するガイドライン」に従い洗浄機による洗浄消毒の前に予備洗浄を行うことを考えると、内視鏡洗浄用消毒装置 CM-5 を用いた洗浄消毒は、実際の臨床使用に適するものであることが示唆された。
毒を行う特定保守管理医療機器として、2010 年 5 月に医諸言
希薄な食塩水の電気分解で陽極側に生成する強酸性電療機器製造承認を取得している。本報では、CM-5 の各種解水が強力な殺菌作用を示し、様々な分野で注目を集め

病原性微生物に対する殺菌（ウイルス不活化）・消毒効果ている。 強酸性電解水が殺菌力を有する要因として、低を検討した成績を報告する。

pH（2.7 以下）、高 ORP（＋1100 mV 以上）という強酸性電解水の特性値が Becking ら 1) が示した微生物の生育材料および方法

範囲（ORP＋900～－400 mV, pH 3～10）を逸脱している

被験装置および被験物質

ことがあげられていた。しかし、その後の研究により、

図 1 に示す CM-5 を用いた。図 2 に CM-5 の電解水生

現在では電解時に発生する次亜塩素酸を主体とする有効成様式を示す。陽極と陰極に内接した２つの隔膜に仕切

塩素の酸化力によるものであるという説が有力視されてられた３室構造を呈し、陽極から強酸性電解水、陰極か

いる

2, 3)

。 強酸性電解水は、食品分野ではカット野菜などの洗浄消毒用として応用され装置の洗浄消毒

6, 7)

ら強アルカリ性電解水を生成する。殺菌・ウイルス不活

4, 5)化試験に供した被験物質である CM-5 から得られた強酸、医療現場では血液透析、透析液ラインの洗浄

8, 9)、および内視性電解水は、水道水および電解促進液（20% 塩化ナトリ

10, 11)などへの応用が報告されている。内視ウム水溶液）を用いて生成した。強酸性電解水の物性値

鏡洗浄用消毒装置 CM-5（㈱エーゼット製）は、強酸性おとして pH は Model PH82 パーソナル pH メータ・KCl 無

よび強アルカリ性電解水生成装置を内蔵し、強アルカリ補給形電極 K9220YL（横河電機㈱）、塩素量は高濃度有性電解水により洗浄した後、強酸性電解水により殺菌消効塩素計RC-2Z（笠原理化工業㈱）、酸化還元電位はModel

鏡の洗浄消毒庭野吉己： 〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 4-1 東北大学大学院歯学研究科
Tel：022-342-1681 Fax：022-342-1682
E-mail：niwano@m.tohoku.ac.jp15た。加えて、ノロウイルスは急性胃腸炎を誘発し、かつ医療機関等で爆発的大発生し世界的に問題視されているウイルスであることから 16, 17)、ヒトノロウイルスの代替指標である Feline calicivirus18, 19)も選定した。表 1 に供試微
生物を示す。
強酸性電解水の殺菌・ウイルス不活化試験
H. pylori および芽胞形成菌以外の栄養型細菌については、以下のように行った。Campylobacter jejuni およびMycobacterium terrae 以外の細菌は、ソイビーン・カゼイ
ン・ダイジェスト（SCD）寒天培地で 37℃、一夜培養した後、滅菌生理食塩水に懸濁し、標準菌濁度液（栄研化学）を用いて 1.0～3.0×108/mL に調整したものを供試菌液とした。C. jejuni は、血液寒天培地で 37℃、3 日間微好気培養、M. terrae は、Middlebrook 7H9 液体培地 1 mL 中
で 37℃、
14 日間培養し、それぞれ同様に 1.0～3.0×108/mL

図 1 内視鏡洗浄用消毒装置 CM-5に調整したものを供試菌液とした。この供試菌液 10 μL

PH82 パーソナル pH メータ・KCl 無補給形電極 K9220YA

を強酸性電解水 1 mL に接種混合した。経時的に 10 μL を（横河電機㈱）を用いて測定した。生成された強酸性電レシチン・ポリソルベート加ソイビーン・カゼイン・ダ

解水の物性値は、pH 2.68±0.02 有効塩素量 49±13 mg/L

イジェスト（SCDLP）液体培地 1 mL に添加後、37℃で 2酸化還元電位 1163±18 mV であった。

日間培養し、目視にて菌の増殖の有無を判定した。また、

供試微生物

cellect、大日本住友製薬）を添加し同様に殺菌効果試験を一部の菌株では強酸性電解水に FBS（ウシ胎児血清、行った。

供試微生物は、消化器内視鏡検査において、感染頻度が多く問題視されている細菌 12-14)を中心に選定した。真

H. pylori は、血液寒天培地で 37℃、3 日間微好気培養し菌については、深在性真菌症の代表的起因菌である

た後、上記と同様に滅菌生理食塩水で懸濁し、1.0～3.0×
108/mL に調整したものを供試菌液とした。この供試菌液

Cryptococcus 属、Candida 属および Aspergillus 属からそれ10 μL を強酸性電解水 1 mL に接種混合した。経時的に 10

ぞれ 1 種を選定した 15)。ウイルスは、Influenza virus およμL を 7% FBS 添加ブルセラ液体培地 1 mL に添加後、37℃

び代表的な腸内ウイルスである Coxsackie virus を選定しにて 10% CO2 インキュベーター内で 3～5 日間培養し、目視にて菌の増殖の有強アルカリ性電解水

強酸性電解水

陰極電解

陽極電解

電
極

Na+
H2 O → OH- + 1/2H2

隔
膜

-

隔
膜

電
極

H2 O → 2H+ + 1/2O2
2Cl - → Cl 2
Cl 2 + H 2 O → HOCl + HCl+

無を判定した。
芽胞形成菌B. subtilisは、
SCD 寒天培地で 37 ℃、一週間培養したシャーレより集菌し、65℃、30 分加

タンパク等
有機物汚染の除去

殺菌
ウイルス不活化

熱後 4℃保存したものを

pH 11.0±1.0

pH 2.5±0.2
有効塩素濃度 20～60 ppm
酸化還元電位 1100 mV以上使用した。この保存菌液を、
上記と同様に 1.0～3.0×
108/mL に調整した。この供試菌液 10 μL を強酸性
電解水 1 mL に接種混合し電解促進液（20%NaCl水溶液）

図2た。経時的に 10 μL を

CM-5 電解水生成様式

16

SCDLP 液体培地 1 mL に

表 1 供試微生物およびウイルス～3.0×108/mL になるよう調整した。この供試菌液 10

細 菌

μL を採取した強酸性電解水 1 mL に接種混合した。経Staphylococcus aureus
ATCC25923
Staphylococcus epidermidis
ATCC12228
Escherichia coli
ATCC25922
Pseudomonas aeruginosa
ATCC27853
Xanthomonas maltophilia
臨床分離株
Klebsiella pneumoniae
ATCC13883
Salmonella Enteritidis
IFO3313
Acinetobactor calcocaceticus
臨床分離株
Helicobacter pylori
ATCC43504
Bacillus subtilis
IFO13722（芽胞）時的に 10 μL をサブロー寒天培地に塗布後、室温にて 3

Staphylococcus aureus (MRSA)
臨床分離株
Enterococcus faecalis
ATCC29212
Escherichia coli O157:H7
臨床分離株
Burkholderia cepacia
IFO15124
Serratia marcescens
臨床分離株
Salmonella Typhimurium
ATCC14028
Vibrio parahaemolyticus
IFO12711
Campylobacter jejuni
臨床分離株
Mycobacterium terrae
JCM12143
Clostridium sporogenes
IFO13950（芽胞）～5 日間培養し、目視にて菌の増殖の有無で判定した。
ウイルスとして供試した Feline calicivirus（FCV/F9）は、、
CRFK 細胞（ネコ腎臓由来）、Coxsackie virus A7（CA7）
Coxsackie virus B5（CB5）は、Vero 細胞（アフリカミド

リザル腎由来）、および Influenza virus A/PR8（Inf.A）は
MDCK 細胞（イヌ腎臓由来）を感受性細胞として用いた。CRFK 細胞は、10％ FBS、NEAA（非必須アミノ酸）加 Eagle’s-MEM、Vero 細胞および MDCK 細胞は、5％ FBS 加 Eagle’s-MEM を用い、37℃、5％ CO2 イン
キュベーター内で培養した。ウイルス感染後の維持培
地は上記培養液の FBS 濃度を 1%とした。使用したウ
イルス液の感染価（50％細胞変性終末点、TCID50）は、
CA7 は 106.9TCID50/10μL、
FCV/F9 は 106.75TCID50/10μL、
CB5 は 108.0TCID50/10μL、Inf. A は 104.33TCID50/10μL であった。このウイルス液 10 μL を採取した強酸性電解

真 菌
Candida albicans
TIMM1623
Aspergillus terreus
臨床分離株

Cryptococcus neoformans
臨床分離株

水 1 mL に接種混合した。
経時的に 10 μL を 24 well plate―ーターで 37℃、3～5 日間培養後、細胞変性効果（CPE）に培養した感受性細胞に接種し 5% CO2 インキュベを観察し、CPE 出現の有無を判定した。

ウイルス
Feline calicivirus(FCV/F9)
Coxsackie virus B5(CB5)以上の試験は、すべて 2 連で実施した。

Coxsackie virus A7(CA7)
Influenza virus A/PR8(Inf. A)

CM-5 の臨床的使用試験
内視鏡の臨床使用の状況を考え、細菌、真菌およびウイルスを内視鏡の表面およびチャンネル内に付着

添加後、37℃で 2～5 日間培養し、目視にて菌の増殖の有無を判定した。同じく芽胞形成菌である C. sprogenes は、
チオグリコール酸液体培地Ⅱで 37℃、5 日間培養した菌させ、CM-5 による洗浄消毒を行い、その消毒効果を検証した。内視鏡は、オリンパス光学工業株式会社製上部内視鏡 GIF-XP20 を用いた。供試菌液およびウイルス液の調液を遠心集菌後、上記と同様に濁度を調整した供試菌液
10 μL を採取した強酸性電解水 1 mL に接種混合した。経時的に 10 μL をチオグリコール酸培地Ⅰ1 mL に添加後、37℃の孵卵器で 3～5 日間培養し、目視にて菌の増殖の有無を判定した。
酵母様真菌である Cr. neoformans および C. albicans は、
サブロー寒天培地（ペプトン 1%、スクロース 4%, 寒天
1.5%）で室温にて 3～5 日間培養した後、上記と同様に
1.0～3.0×108/mLになるよう調整した供試菌液10 μLを採取した強酸性電解水 1 mL に接種混合した。経時的に 10
μL をサブロー寒天培地に塗布後、室温にて 3～5 日間培養し、目視にて菌の増殖の有無で判定した。糸状菌真菌である Aspergillus terreus は、サブロー寒天斜面培地で室温にて 3～5 日間培養後、滅菌生理食塩水を添加、混和回

図3

収し、メッシュで濾過した胞子菌液を、上記と同様に 1.0

17内視鏡の模式図

内視鏡挿入部の外表面を強く拭き取り、20 mL の滅菌生
理食塩水を入れた滅菌チューブに移しサンプル水として回収した。チャンネル A では、吸引ボタン取付座から滅菌生理食塩水を 20 mL 注入し、洗い流された液をサンプ
ル水として回収した。チャンネル B では、鉗子口から滅菌生理食塩水を 20 mL 注入し、洗い流された液をサンプ
ル水として回収した。採取検体の培養は、次のように行った。内視鏡外表面からの採取検体は、vortex mixer で激
しく 2 分間以上攪拌後、寒天平板培地 2 枚に 200 μL ずつ添加し、滅菌コンラージ棒で均等に塗抹した。チャンネ
ル A および B からの採取検体は、3000 rpm、30 分間遠心
図4

後、上清を除去し残渣を vortex mixer による攪拌後、全量

内視鏡洗浄用消毒装置 CM-5 による内視鏡の洗浄消毒製は上記の強酸性電解水の殺菌・ウイル

を寒天平板培地に添加し滅菌コンラージ棒で均等に塗抹

表 2 強酸性電解水の殺菌・ウイルス不活化効果

ス不活化試験と同様に行い、内視鏡への付着は以下のように行った。内視鏡の模微生物名式図を図 3 に示す。吸引ボタン取付座か

S. aureus ATCC25923

ら吸引口金までのチャンネル（チャンネル A とする）に滅菌シリンジを用い、供試菌液あるいはウイルス液を 8 mL 注入
した。同様に、鉗子口から内視鏡スコー
プ先端方向までのチャンネル（チャンネ

MRSA 臨床分離株
S. epidermidis ATCC12228
E. faecalis ATCC29212
E. coli ATCC25922
E. coli O157:H7

初発菌数・ウイルス量 (/mL)

殺菌時間

2.1×106 CFU＜ 5 sec.

6＜ 5 sec.

6＜ 5 sec.

6＜ 5 sec.

6＜ 5 sec.

6＜ 5 sec.

6

2.3×10 CFU
3.6×10 CFU
2.4×10 CFU
3.2×10 CFU
3.1×10 CFU

ル B とする）に滅菌シリンジを用い、供P. aeruginosa ATCC27853

6.5×10 CFU＜ 5 sec.

試菌液あるいはウイルス液を 8 mL 注入

B. cepacia IFO15124

2.3×106 CFU＜ 5 sec.

した。内視鏡挿入部分の外表面に菌液あるいはウイルス液を含浸させた滅菌ガーゼを用いて供試菌液あるいはウイル
ス液を均一に塗布した。常温にて 10 分

X. maltophilia 臨床分離株
S. marcescens 臨床分離株
K. pneumoniae ATCC13883
S. Typhimurium ATCC14028

6＜ 5 sec.

6＜ 5 sec.

6＜ 5 sec.

6＜ 5 sec.

6

1.3×10 CFU
3.3×10 CFU
2.1×10 CFU
1.8×10 CFU

間放置し乾燥させることにより、供試菌

S. Enteritidis IFO3313

1.5×10 CFU＜ 5 sec.

あるいはウイルスを付着させた。内視鏡

V. parahaemolyticus IFO12711

2.0×106 CFU＜ 5 sec.

の洗浄消毒は、CM-5 を用いて図 4 に示
すように、内視鏡をセットし、強アルカ
リ性電解水洗浄約 1 分、強酸性電解水消
毒約 1 分 30 秒からなる全工程約 6 分の洗浄消毒を実施した。なお対照洗浄とし

A. calcocaceticus 臨床分離株
C. jejuni 臨床分離株
H. pylori ATCC43504
M. terrae JCM12143
B. subtilis IFO13722（芽胞）6＜ 5 sec.

6＜ 5 sec.

6＜ 5 sec.

6＜15 sec.

6＜ 5 min.

6

2.3×10 CFU
3.0×10 CFU
1.1×10 CFU
4.9×10 CFU
4.3×10 CFUて S. aureus および B. subtilis の 2 菌種をC. sporogenes IFO13950（芽胞）4.5×10 CFU＜60 sec.

用い、強アルカリ性電解水洗浄および強C. albicans TIMM1623

4.3×106 CFU＜ 5 sec.

酸性電解水消毒の代わりに水道水で同様に処理を行った。検体の採取は、供試
菌液付着汚染後、洗浄消毒前（コントロール）と、洗浄消毒後（3 回実施）に行った。洗浄消毒後の検体採取は以下のように行った。内視鏡挿入部表面について

Cr. neoformans 臨床分離株
A. terreus 臨床分離株
FCV/F96＜30 sec.

6＜15 sec.

2.6×10 CFU
1.2×10 CFU
6.75＜ 5 sec.

6.9＜ 5 sec.

8.0＜ 5 sec.

4.33＜ 5 sec.

10 TCID50

CA7

10 TCID50

CB510 TCID50

Inf. A

10 TCID50

は、滅菌手袋を着用し滅菌ガーゼにて、18した。消毒前のコントロ

表 3-1 強酸性電解水の殺菌効果試験に及ぼす 0.1％血清添加の影響

ールは、いずれもそのま

菌 種

初発菌数
(CFU/mL)

5秒

15 秒

30 秒

1分

5分

10 分

Staphylococcus aureus

2.1×106

+

+

+

+

－

－

6

2.3×10

+

+

+

+

－

－

6

3.6×10

+

+

+

+

－

－

6

3.2×10

まの検体の 10 倍希釈系
列を作製し、菌量を測定

Staphylococcus aureus (MRSA)した。培養試験条件は、

Staphylococcus epidermidis

上述の強酸性電解水の殺菌・ウイルス不活化試

Escherichia coli

－

－

－

－

－

－

験に準じた。

Pseudomonas aeruginosa

6

6.5×10

+

+

－

－

－

－

Klebsiella pneumoniae

2.1×106

+

+

+

+

－

－

6

+

+

+

+

－

－

結果および考察3.3×10

Serratia marcescens

CM-5 から得られた+：菌は検出された。

強酸性電解水の殺菌・ウ－：菌は検出されず。

表 3-2 強酸性電解水の殺菌効果に及ぼす 0.01％血清添加の影響

イルス不活化効果を表
2 にまとめた。殺菌効果

菌 種

初発菌数
(CFU/mL)

5秒

15 秒

30 秒

1分

5分

10 分

は、検出限界以下になっStaphylococcus aureus

2.1×106

－

－

－

－

－

－

6

2.3×10

－

－

－

－

－

－

6

3.6×10

－

－

－

－

－

－

6

た時間で示した。芽胞形

Staphylococcus aureus (MRSA)成菌である B. subtilis お

Staphylococcus epidermidis

よび Cl. sporogenes に対Escherichia coli

3.2×10

－

－

－

－

－

－

しては、それぞれ 5 分未Pseudomonas aeruginosa

6.5×106

－

－

－

－

－

－

6

2.1×10

－

－

－

－

－

－

6

－

－

－

－

－

－

満および 60 秒未満、莢

Klebsiella pneumoniae

膜を形成する真菌 Cr.

Serratia marcescens

neoformans に対しては+：菌は検出された。

3.3×10－：菌は検出されず。

30 秒未満と比較的長め
な殺菌時間が必要であ

表 4 CM-5 を用いた水道水洗浄試験成績ったが、それ以外の細菌、挿入部表面

チャンネル A

チャンネル B

コントロール

7.7×105 CFU/mL*

1.4×109 CFU/mL*

2.2×108 CFU/mL*

No.1

4

2.8×10 CFU/mL

3**

9.0×10 CFU

7.5×103 CFU**

No.2

2.8×104 CFU/mL

7.4×103 CFU

9.6×103 CFU

No.3

3.1×104 CFU/mL

1.1×103 CFU

1.0×103 CFU

コントロール

1.0×104 CFU/mL*

8.0×106 CFU/mL

2.0×104 CFU/mL

No.1

2.6×103 CFU/mL

2.7×10 CFU

2.6×102 CFU

No.2

3

3.5×10 CFU/mL

1.5×10 CFU

2.0×10 CFU

No.3

3

2.4×10 CFU

7.6×102 CFU

菌種

真菌、ウイルスに対してStaphylococcus aureus

は、5～15 秒未満で十分な殺菌効果が得られた。
強酸性電解水の殺菌効果は、たんぱく質などの有機物が存在するとBacillus subtilis

減弱することが知られている 20, 21)。そこで有機物として FBS を 0.1%
（v/v ）および 0.01%（v/v）になるように強*酸性電解水に添加し、殺**4.6×10 CFU/mL：回収したサンプル液の菌濃度を示す。
：各チャンネルから回収した全菌量を示す。

菌・ウイルス不活化効果を調べた。結果を表 3 に示す。0.1% （v/v）添加では、次に内視鏡の臨床使用の状況を想定し、供試菌液ある

殺菌に要する時間が延長したが、0.01% （v/v）添加では

いはウイルス液を内視鏡の表面およびチャンネル内に付

強酸性電解水の即効的な殺菌効果は保持されていた。本

着させ、CM-5 による洗浄消毒を行い、その消毒効果を検

成績は、強酸性電解水の殺菌・ウイルス不活化効果を十証した。結果を表 4 および 5 に示す。水道水を用いた対分に引き出すためには、たんぱく質などの有機物を事前

照洗浄消毒実験（表 4）では、S. aureus に加え消毒剤にに予備洗浄や強アルカリ性電解水による洗浄で除去して対する抵抗性が高い芽胞形成の B. subtilis を用いた。そのおく必要があることを示唆している。

結果、水道水による洗浄操作のみでも回収菌量の低下が19

表 5 臨床使用場面を想定した CM-5 の洗浄消毒試験成績
挿入部表面

チャンネル A

チャンネル B

コントロール

7.0×105 CFU/mL*

4.6×107 CFU/mL*

9.6×106 CFU/mL*

No.1

検出されず

検出されず

検出されず

No.2

検出されず

検出されず

検出されず

No.3

検出されず

検出されず

検出されず

コントロール

1.9×106 CFU/mL

1.3×107 CFU/mL

3.6×106 CFU/mL

No.1

検出されず

検出されず

検出されず

No.2

検出されず

検出されず

検出されず

No.3

検出されず

検出されず

検出されず

コントロール

1.0×105 CFU/mL

3.6×107 CFU/mL

8.2×107 CFU/mL

No.1

検出されず

検出されず

検出されず

No.2

検出されず

検出されず

検出されず

No.3

検出されず

検出されず

検出されず

コントロール

4.6×106 CFU/mL

1.3×108 CFU/mL

5.8×107 CFU/mL

No.1

検出されず

検出されず

検出されず

No.2

検出されず

検出されず

検出されず

No.3

検出されず

検出されず

検出されず

コントロール

2.2×105 CFU/mL

2.4×107 CFU/mL

8.6×106 CFU/mL

No.1≦5 CFU/mL

検出されず

検出されず

No.2

検出されず

検出されず

検出されず

No.3

検出されず

検出されず

検出されず

コントロール

3.2×106 CFU/mL

1.3×108 CFU/mL

7.6×107 CFU/mL

No.1

検出されず

検出されず

検出されず

No.2

検出されず

検出されず

検出されず

No.3

検出されず

検出されず

検出されず

コントロール

8.6×105 CFU/mL

1.3×107 CFU/mL

1.5×106 CFU/mL

No.1

検出されず

検出されず

検出されず

No.2

検出されず

検出されず

検出されず

No.3

検出されず

検出されず

検出されず

細 菌
Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (MRSA)Enterococcus faecalis

Escherichia coli

Pseudomonas aeruginosa

Xanthomonas maltophilia

Serratia marcescens20

表 5 臨床使用場面を想定した CM-5 の洗浄消毒試験成績（続き）
挿入部表面

チャンネル A

チャンネル B

コントロール

7.8×106 CFU/mL

8.0×106 CFU/mL

1.8×106 CFU/mL

No.1

検出されず

検出されず

検出されず

No.2

検出されず

検出されず

検出されず

No.3

検出されず

検出されず

検出されず

コントロール

7.8×106 CFU/mL

9.4×107 CFU/mL

8.0×107 CFU/mL

No.1

検出されず

検出されず

検出されず

No.2

検出されず

検出されず

検出されず

No.3

検出されず

検出されず

検出されず

コントロール

2.8×106 CFU/mL

8.2×107 CFU/mL

2.0×107 CFU/mL

No.1

検出されず

検出されず

検出されず

No.2

検出されず

検出されず

検出されず

No.3

検出されず

検出されず

検出されず

コントロール

検出されず

検出されず

検出されず

No.1

検出されず

検出されず

検出されず

No.2

検出されず

検出されず

検出されず

No.3

検出されず

検出されず

検出されず

コントロール

6.0×105 CFU/mL

5.8×106 CFU/mL

4.2×106 CFU/mL

No.1

検出されず

検出されず

検出されず

細 菌
Klebsiella pneumoniae

Salmonella Typhimurium

Acinetobactor calcocaceticus

Helicobacter pylori

Mycobacterium terrae

**

No.2

検出されず

1 CFU

2 CFU**

No.3

検出されず

検出されず

検出されず

コントロール

9.0×105 CFU/mL

6.4×106 CFU/mL

1.9×106 CFU/mL

No.1≦5 CFU/mL

10 CFU

1 CFU

No.2

検出されず

検出されず

検出されず

No.3

≦5 CFU/mL

8 CFU

検出されず

コントロール

1.2×104 CFU/mL

6.7×105 CFU/mL

1.3×105 CFU//mL

No.1

検出されず

検出されず

検出されず

No.2

検出されず

検出されず

検出されず

No.3

検出されず

検出されず

検出されず

Bacillus subtilis

Clostridium sporogenes21

表 5 臨床使用場面を想定した CM-5 の洗浄消毒試験成績（続き）
挿入部表面

チャンネル A

チャンネル B

コントロール

7.0×104 CFU/mL

8.8×105 CFU/mL

7.2×105 CFU/mL

No.1

検出されず

検出されず

検出されず

No.2

検出されず

検出されず

1 CFU

No.3

検出されず

検出されず

検出されず

コントロール

1.9×105 CFU/mL

1.3×106 CFU/mL

1.1×106 CFU/mL

No.1

検出されず

検出されず

検出されず

No.2

検出されず

検出されず

検出されず

No.3

検出されず

検出されず

検出されず

コントロール

5.0×103CFU/mL

6.6×105CFU/mL

1.2×105CFU/mL

No.1

検出されず

検出されず

検出されず

No.2

検出されず

検出されず

検出されず

No.3

検出されず

検出されず

検出されず

ウイルス

挿入部表面

チャンネル A

チャンネル B

コントロール102.83TCID50/10μL

102.67TCID50/10μL

102.17TCID50/10μL

No.1

分離されず****

分離されず****

分離されず****

No.2

分離されず

分離されず

分離されず

No.3

分離されず

分離されず

分離されず

コントロール103.17TCID50/10μL***

105.0TCID50/10μL***

105.83TCID50/10μL***

No.1

分離されず

分離されず

分離されず

No.2

分離されず

分離されず

分離されず

No.3

分離されず

分離されず

分離されず

コントロール

104.0TCID50/10μl

103.83TCID50/10μl

102.83TCID50/10μl

No.1

分離されず

分離されず

分離されず

No.2

分離されず

分離されず

分離されず

No.3

分離されず

分離されず

分離されず

真 菌
Candida albicans

Cryptococcus neoformans

Aspergillus terreus

Feline calicivirus FCV/F9

Coxsackie virus A7

Coxsackie virus B5*： 回収したサンプル液の菌濃度を示す。
：各チャンネルから回収した全菌量を示す。
***： 回収したサンプル液の感染価を示す。
****（分離されず）： ウイルスによる細胞変性効果が認められなかった（ウイルス感染せず）
。
**

22

認められたが、完全な除菌・消毒効果には至らないこと

表 66 Spaulding による消毒水準分類が確認された。水道水による洗浄効果は、特にチャンネ
滅菌（sterilization）

いかなる形態の微生物の生命をも完全に排除または死滅させる。

高水準消毒（high-level
disinfection）

芽胞が多数存在する場合を除き、すべての微生物を死滅させる。

中水準消毒（intermediate-level
disinfection）

結核菌、栄養型細菌、ほとんどのウイ
ルス、ほとんどの真菌を殺滅するが、必ずしも芽胞を殺滅しない。

低水準消毒（low-level
disinfection）

ほとんどの栄養型細菌、ある種のウイ
ルス、ある種の真菌を殺滅する。

ル A およびチャンネル B で強い傾向にあった。上部内視鏡に細菌・真菌・ウイルスを汚染させた本実験において、洗浄消毒後、チャンネル A から M. terrae で 3 回の試験のうち 1 回で 1 CFU、 B. subtilis で 3 回の試験のうち 2 回で10 および 8 CFU、チャンネル B から M. terrae で 3 回の試験のうち 1 回で 2 CFU、B. subtilis で同様に 1 CFU および C. albicans で同様に 1 CFU とわずかな菌数が検出された以外全て陰性であった。挿入部表面では、P. aeruginosaで 3 回の試験のうち 1 回で、B. subtilis で 3 回の試験のう
ち 2 回で 1 CFU 検出されたのみであった（結果の表記は≦5 CFU/mL）。H. pylori は未処理検体（コントロール）からも菌を検出することができなかった。H. pylori は、微性胃腸炎患者使用後であっても効果的に使用できること

好気環境下でのみ発育可能であるため、供試菌液を注入を示唆している。CM-5 の特長は、強アルカリ性電解水おあるいは塗布した後の常温での10分間の放置乾燥操作でよび強酸性電解水の生成に３室型電解槽を採用すること死滅してしまった可能性が考えられる。CM-5 が産生するで（図 2）、隔膜（イオン交換膜）を通して電極側に透析

強酸性電解水による抗微生物試験結果（表 2）では、5 秒されたイオンに水道水を加える方式により豊富な電解水未満で検出限界以下まで殺菌されたことから、CM-5 によの生成を可能にし、常に新鮮な電解水による洗浄消毒をる洗浄消毒は本菌に対して有効であると推察される。

可能にしている点である。従って、実際の臨床使用場面

Spaulding による器具分類では軟性内視鏡はセミクリテ

でも常に用事調製された電解水を用いて洗浄消毒を行う

ィカル器具に分類され、高水準消毒が必要とされる（表 6）ことになるので、今回得られた洗浄消毒効果は、臨床使

22)

用場面において良く反映されることが期待される。

。
高水準消毒は芽胞が多数存在する場合を除きすべての微生物を死滅させることが基準となっている。ひとつの内視鏡技師会による「内視鏡の洗浄・消毒に関するガ6指標として抵抗性が高い抗酸菌を使用して 10 オーダー

イドライン」第 2 版 14)では、洗浄機による洗浄消毒の前の洗浄消毒（除菌・殺菌）効果を確認することが挙げらに、内視鏡の吸引洗浄、内視鏡外側の洗浄そして吸引・れる。今回、M. terrae を用いて評価した。挿入部表面の生検チャンネルのブラッシングを行った後に行うと明記

未処理菌数が回収液中濃度換算として 6.0×105 CFU/mLしている。したがって、これら予備洗浄を行うことで、となり 106 CFU に達しなかったが、ほぼ 106 オーダーにCM-5 はより確実な消毒効果を発揮するものと考えられ近い洗浄消毒効果を確認することができた。さらに、芽る。

胞形成の B. subtilis および Cl. sporogenes を使用した場合においても、前者で処理後にわずかに菌が認められたも

文献ののほぼ 106 オーダーの洗浄消毒効果を示すことができ

1)

Becking LGMB, Kaplan IR, Moore D: Limits of the

たことを考えると、本装置による内視鏡洗浄消毒は十分

naturalに効果的と考えられる。また、hepatitis B virus（HBV）やoxidation-reduction potentials. J. Geolog., 68, 243-284,

hepatitis C virus（HCV）の内視鏡を介した感染例（HCV

1960.

の場合は大腸内視鏡）も報告されているが 23, 24)、今回用

environment

in

terms

of

pH

and

2)

堀田国元：機能水の利用 強酸性電解水の殺菌機構

3)

岩沢篤郎、中村良子：酸性電解水と擬似的酸性水といた Coxsackie virus はポリオウイルスと同じエンテロウと応用. 食品と開発, 33, 5-7, 1998.

イルスに属し、アルコール消毒薬をはじめとする物理化学的処理に抵抗性を示すウイルスである 25-27)。このエンの殺菌効果の比較検討. 感染症学雑誌, 70, 915-922,

テロウイルスに対しても CM-5 は、強力な洗浄消毒効果

1996.

を示したことから、CM-5 は HBV や HCV も含めて十分

4)

小関成樹、伊藤和彦：強酸性電解水を用いたカット

な抗ウイルス効果を発揮すると考えられる。事実、近年野菜の殺菌（第 1 報）.日本食品科学工学会誌, 47, 722-

注目を集めているノロウイルスに関しても、代替に使用

726, 2000.

したネコカリシウイルスに対して有効であり、ウイルス

5)23

小関成樹、伊藤和彦：強酸性電解水の有効塩素濃度

6)

7)
8)

がカット野菜の殺菌効果に及ぼす影響. 日本食品科

viral gastroenteritis in Japan: pediatric cases and outbreak

学工学会誌, 47, 888-898, 2000.

incidents. J. Infect. Dis., 181 (Suppl. 2), S270-S274, 2000.

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feline calicivirus, a Norwalk virus surrogate. J. Hosp.

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of feline calicivirus, a surrogate of norovirus (formerly

山本昌則、大門敏也、阿部富彌 ほか：電解強酸性水

Norwalk-like viruses), by different types of alcohol in vitro

による透析液ラインの洗浄（第 1 報）. 腎と透析, 40,

and in vivo. J. Hosp. Infect., 56, 49-55, 2004.

641-645, 1996.
9)20) 岸井次郎、山内六男、長沢亨：義歯床用レジンおよ山本昌則、大門敏也、阿部富彌 ほか：電解強酸性水び唾液タンパクによる強酸性電解水の性状変化 第 1による透析液ラインの洗浄（第 2 報）. 腎と透析, 41,

報 pH,酸化還元電位および残留塩素濃度の変化. 歯133-136, 1996.

科材料･器械, 19, 27-33, 2000.
21) 岸井次郎、山内六男、長沢亨：義歯床用レジンおよ10) 佐藤絹子：強酸性電解水を使用した内視鏡の洗浄消び睡液タンパクによる強酸性電解水の性状変化 第 2

毒. 機能水医療研究, 1, 44-46, 1999
11) 岩沢篤郎、中村良子：内視鏡 内視鏡機器洗浄・消報 活性酸素の変化. 歯科材料･器械, 19, 34-38, 2000.

毒の新しい波 －機能水の活用と効果－. 総合消化22) Rutala WA: APIC guideline for selection and use of器ケア, 4, 58-63, 1999.

disinfectants. 1994, 1995, and 1996 APIC Guidelines

12) Spach DH, Silverstein FE, Stamm WE: Transmission ofCommittee. Association for Professionals in Infection

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洗浄・消毒に関するガイドライン（第 2 版）

25) 野田伸司、渡辺実、山田不二造 ほか：アルコール類

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27) 佐藤隆一、和田英己、滝沢真紀 ほか：各種アルコー
ル系消毒薬の評価. 医学と薬学, 49, 713-724, 2003.

Infect. Dis., 186, 1-7, 2002.
17) Inoue S, Yamashita K, Yamadera S, et al.: Surveillance of24

Washing and Disinfection Efficacy of the Endoscope Disinfection Device CM-5
Atsuo IWASAWA1, 3, Mika FURUTA2, Minoru KANNO2, Takayuki MOKUDAI3,
Masahiro KOHNO3, Yoshimi NIWANO1, 3
1

Department of Clinical Pathology, Showa University Fujigaoka Hospital2

Bioscience R & D Center, A to Z Co., Ltd.

3

New Industry Creation Hatchery Center, Tohoku University

Abstract
Washing and disinfection efficacy of a newly developed endoscope disinfection device CM-5, which was certificated as a
medical device by the Health, Labor and Welfare Ministry of Japan in May 2010, was examined in the following two points.
That is, 1) antimicrobial and antiviral efficacy of strong acid electrolyzed water (SAEW) produced by CM-5, and 2) washingand disinfection efficacy of CM-5 under the conditions of clinical use. In the study of 1) in which 20 strains of 18 bacterial
species, 3 fungal species, and 4 strains of 3 viral species were used, SAEW needed <5 min and <60 sec to kill Bacillus subtilis
and Clostridium sporogenes, both of which are spore forming bacteria, respectively, and <30 sec to kill Cryptococcus
neoformans, which is a capsulated fungus. Against any other pathogens, SAEW needed only <5 to 15 sec to kill them. In the
study of 2), each pathogen from 14 strains of 13 bacterial species, 3 fungal species, and 3 strains of 2 viral species was attached
to both the inside and outside of an endoscope, and then the contaminated endoscope was subjected to the treatment of
disinfection process of CM-5. As a result, efficacy against Helicobacter pylori was not evaluated because no H. pylori weredetected even before the treatment. Against any other pathogens, the treatment of CM-5 exerted potent disinfectant efficacy
enough to eliminate bacteria and fungi with 6 logarithmic reductions. In addition, no viruses were isolated after the treatment.
Considering the preliminary washing for endoscope as described in the “guideline for disinfection of endoscope”, theendoscope disinfectant device CM-5 is most likely effective for clinical use.

25