令和 2 年度 第 3 回日時

香川大学医学部附属病院治験審査委員会
令和 2年 6月 23日（火）

場
出席者
議 題
【審査事項】（1）新規治験について№所

香川大学医学部

会議の記録の概要

15 時 00 分 ～ 15 時 45 分
管理棟 5 階大会議室委員）横井［委員長］、鈴木、下野、出口、土橋、小坂、冨山、髙倉、横川、前川、谷岡、植松、斎藤、片島、西山、平野、田岡、中野、谷委員

治験課題名

審議事項

審査結果

20201000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの長期第3相試験実施の適否

承認

20201000117101

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高用量 アフリベルセプトの第II／III相試験実施の適否

承認

審議事項

審査結果

継続の適否

承認

（2）有害事象等について-治験№
治験課題名
切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の20151000107701
化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

継続の適否

承認

20171000107601

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ
対照第III相試験

継続の適否

承認

20171000116601

Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するための第3相試験

継続の適否

承認

20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験

継続の適否

承認

その他内容/指示事項など

その他内容/指示事項など
安全性情報等に関する報告書（2020年4月28日付）（2020年5月12日付）（2020年5月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年5月18日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年5月21日付）（2020年5月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年5月12日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年4月27日付）（2020年5月14日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年4月28日付）（2020年5月12日付）（2020年5月20日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2020年5月8日付）

20181000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20181000107703

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマ
ブとを比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20181000111901

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする enfortumab
vedotin の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボル
マブとBMS-986205の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000117601

転移性又は切除不能な尿路上皮癌患者を対象としたpemigatinibの第II相試験

継続の適否

承認

20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

継続の適否

承認

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験

継続の適否

承認

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試
験

継続の適否

承認

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否

承認

20171000102301

体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療効果の持続性を評価する40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む104 週間多施設共同長期延長試験

継続の適否

承認

20171000115202

メルクセローノ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたM2951の第II相試験

継続の適否

承認

20181000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第3相試験

継続の適否

承認

20181000105901

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2020年5月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年4月28日付）（2020年5月7日付）（2020年5月12日付）（2020年5月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年5月7日付）（2020年5月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年4月30日付）（2020年5月7日付）（2020年5月13日付）（2020年5月14日付）（2020年5月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年4月28日付）（2020年5月14日付）（2020年5月18日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年4月30日付）（2020年5月11日付）（2020年5月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年5月1日付）（2020年5月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年5月8日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年5月8日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年5月8日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年5月8日付）（2020年5月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年5月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年5月18日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年5月8日付）

20181000114401

巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する第III相臨床試験

継続の適否

承認

20181000116502

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼によるループス腎炎患者を対象としたVoclosporinの第Ⅲ相試験（継続試験）

継続の適否

承認

20191000114401

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELECT-Takayasu）

継続の適否

承認

20191000117501

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験継続の適否承認

20191000117502

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験継続の適否

承認

20191000117503

活動性でX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたBIMEKIZUMABの第Ⅲ相試験継続の適否承認

20191000117504

活動性強直性脊椎炎を有する患者を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否承認

20191000117505

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

継続の適否承認

20171000111602

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたDS-8201aの第Ⅱ相試験

継続の適否承認

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否承認

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否承認

20181000111902

アステラス製薬株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌患者を対象としたZolbetuximabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000103202

MSD株式会社の依頼によるStageⅢ又はⅣAの頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

(治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼に20191000112201 よる切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼
20191000117101 による切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験

継続の適否承認

20191000117301

FIGHT：未治療進行胃癌及び食道胃接合部癌患者を対象としてFPA144 とmFOLFOX6 を併用した、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相臨床試験（第 I 相用量設定後の第 III 相）

継続の適否

承認

20201000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたMK3475及びE7080/MK-7902の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000100501

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした
Faricimabの第III相試験継続の適否

承認

20191000111801

ALS対象の第Ⅲ相試験1継続の適否

承認

20181000103203

MSD株式会社の依頼による肝細胞癌を対象としたMK-7902（E7080）とMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

20191000103201

MSD株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000103001

持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD-0901の第Ⅱ/Ⅲ相試験継続の適否

承認

20191000103002

持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD-0901の第Ⅱ/Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2020年5月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年5月14日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年5月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年4月30日付）（2020年5月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年4月30日付）（2020年5月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年5月7日付）（2020年5月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年5月7日付）（2020年5月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年4月30日付）（2020年5月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年5月22日付）（2020年5月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年5月22日付）（2020年5月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年5月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年5月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年5月7日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年5月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年5月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年4月28日付）（2020年5月11日付）（2020年5月18日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年5月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年5月7日付）（2020年5月18日付）（2020年5月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年5月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年4月30日付）（2020年5月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年4月28日付）（2020年5月14日付）（2020年5月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年5月11日付）（2020年5月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年5月1日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年5月1日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2020年5月1日付）

医2017001

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

継続の適否

承認

医2019001

神経線維腫症Ⅱ型に対するベバシズマブの有効性及び安全性を検討す
る多施設共同二重盲検無作為化比較試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2020年5月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年5月20日付）

医2019002

切除可能discreteN2ⅢA-B期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験（3）その他承認事項について・治験に関する変更申請 等
№

継続の適否

承認

審議事項

審査結果

安全性情報等に関する報告書（2020年4月30日付）（2020年5月12日付）

20161000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験継続の適否

承認

その他内容/指示事項など治験に関する変更申請書（2020年5月13日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）◎治験薬概要書第18版追補20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試
験－二重盲検試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年5月21日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）◎治験薬概要書追補

治験課題名

治験に関する変更申請書（2020年5月14日付）◎治験実施計画書別冊
20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマ
ブとを比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20181000111901

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする enfortumab
vedotin の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年5月19日付）◎医薬品インタビューフォーム（リオナ錠250㎎）
治験に関する変更申請書（2020年5月21日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2020年5月19日付）◎治験実施計画書別冊1

20191000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-986205の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年5月20日付）◎治験薬概要書ID01inhibitor（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2020年5月20日付）◎同意説明文書◎ONO-7701/BMS-986205およびニボルマブの治験について

20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

継続の適否

承認

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試
験

継続の適否

承認

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否

承認

20171000102301

体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療効果の持続性を評価する40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む104 週間多施設共同長期延長試験

継続の適否

承認

20171000115202

メルクセローノ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたM2951の第II相試験

継続の適否

承認

20191000117503

活動性でX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたBIMEKIZUMABの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000117504

活動性強直性脊椎炎を有する患者を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験継続の適否承認

20191000117505

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年6月12日付）◎その他（試験の終了）
治験に関する変更申請書（2020年5月12日付）◎治験実施計画書（英語・日本語）◎治験実施計画書（分冊）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2020年5月12日付）◎治験実施計画書（英語・日本語）◎治験実施計画書（分冊）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2020年5月12日付）◎治験実施計画書補遺（英語・日本語）◎同意説明文書◎その他（プロトコール合意文書の写し、経費の内容・依頼者負担割合一覧表）
治験に関する変更申請書（2020年5月12日付）◎治験実施計画書に対する治験実施体制（英語・日本語）◎治験実施計画書に対する治験実施体制付録3（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2020年5月12日付）◎AS0010治験実施計画書別紙（日本に関する事項）（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2020年5月12日付）◎AS0011治験実施計画書別紙（日本に関する事項）（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2020年5月22日付）◎同意説明文書◎その他（在宅投与の記録用紙）
治験に関する変更申請書（2020年4月28日付）◎治験実施計画書別冊1(ONO-4538-43,第Ⅲ相試験,第16.0版)

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験継続の適否

承認

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボ
ルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年5月8日付）◎治験実施計画書別冊1(ONO-4538-43,第Ⅲ相試験,第17.0版)
治験に関する変更申請書（2020年6月5日付）◎かがわ医療情報ネットワーク(K-MIX+)を利用した治験に関する医療情報の閲覧についての説明書
治験に関する変更申請書（2020年5月21日付）◎治験薬概要書Ipilimumab（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2020年5月20日付）◎その他（契約期間）

20161000115202

20181000103201

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験

継続の適否

承認

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

継続の適否

承認

20181000103202 MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（2020年5月20日付）◎治験実施計画書に対する治験実施体制付録2（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2020年5月22日付）◎治験実施計画書別紙1◎治験分担医師◎治験薬概要書（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2020年5月22日付）◎MK-3475治験薬概要書（英語・日本語）◎MK-3475治験薬概要書第18版追補◎同意説明文書

治験に関する変更申請書（2020年5月15日付）◎治験薬概要書第4.0版の補遺1（英語・日本語）

20181000111902

アステラス製薬株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌患者を対象としたZolbetuximabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000103202

MSD株式会社の依頼によるStageⅢ又はⅣAの頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000117101

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20201000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたMK3475及びE7080/MK-7902の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年5月20日付）◎MK-3475治験薬概要書（英語・日本語）◎MK-3475治験薬概要書(日本語版)第18版追補20181000103203

MSD株式会社の依頼による肝細胞癌を対象としたMK-7902（E7080）とMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年5月14日付）◎MK-3475治験薬概要書（英語・日本語）◎MK-3475治験薬概要書(日本語版)第18版追補20191000103201

MSD株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年5月20日付）◎MK-3475治験薬概要書（英語・日本語）◎MK-3475治験薬概要書（日本語版）第18版追補医2019002

切除可能discreteN2ⅢA-B期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験

継続の適否承認・報告事項について№
20181000113201

治験課題名

千寿製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性症を対象としたSJP－0133の第Ⅲ相試験・医療品等に関する自主臨床研究の終了
課題名№
JBCRG-19：HER２陰性再発乳がん患者の1次もしくは2次化学療法とし2014CS008てのエリブリンの臨床的有用性に関する検討（ランダム化第Ⅱ相試
験）

報告事項

治験に関する変更申請書（2020年5月22日付）◎治験実施計画書別紙1◎治験分担医師◎治験薬概要書（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2020年5月20日付）◎治験実施計画書別冊治験実施体制
治験に関する変更申請書（2020年5月20日付）◎主題-薬物動態(PK)及び抗薬物抗体(ADA)検体の採取手順の明確化（英語・日本語）

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（2020年5月12日付）

その他内容/指示事項など
治験終了報告書（2020年5月21日付）

終了の報告

報告事項
終了の報告

その他内容/指示事項など◎医薬品等に関する自主臨床研究の終了(中止）報告書（2020年5月25日付）