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2022年 9月 改 訂HbAlcキ ャリブレータセット(J)取 扱 説 明書
1

1よ じめ にHbAlcキ ャ リブ レー タセ ッ ト(」 )は 東 ソー 自動 グ リコヘモ グ ロ ビン分
析計 (HLC‑723° GHbシ リーズ)に よる安定型Aic(s■ lc)測 定時の装置校正用の2次標準 品です。取扱いについては以下の項 目及び東ソー自動グ リコヘモ グ ロビ
ン分析 計 HLC‑723G8、 HLC‑723G9〜 ‖LC‑723GX、 HLC‑723Gll(Standardモ ード)、 ‖LC‑723011(Variantモ ー ド)及 びHLC‑723GR01の 取扱説明書 をご熱読 く
ださい。

2 ご使用 の前 に
まず、こん包状態及び外観をご確認ください。万一、異常がある場合は使用しないで弊社までご連絡 ください。
つぎに、以下の添付書が入っていますのでご確認ください。
・ 取扱説明書
1部
・ バーコー ドシー ト
1部

9 キャ リブ レー シ ョン
9‑l HLC‑723G8//HLC‑723G9//HLC‑723GXノ /‖ LC‑723Glll)専 用のサンプルカップに溶解 したキャリブレータ (1)、LC 723G8の 場合(2)を 開は、それぞれ400 μL以 上、‖LC‑723G9、 HLC‑723GX、 HLC 723Gll(Standardモ ード)及 び HLC‑723Gll(Variantモ ー ド)の 場合はそれぞれ500μ し以上分注 してください。
ード)ノ/HLC‑723Gl l2) ・‖LC‑723G8ノ/HLC‑723G9//HLO‑723011 (Standardモ ー(Variantモ ー ド)の 場合
先頭のラックのNo l、 No 2の 位置にそれぞれキャリブレータ (1)、 キャリブレータ(2)を セットしてください。
・‖LC‑723GXの 場合
ターンテーブルのキャリブレータホルダ CAL(1)用 (CALl)、 CAL2用 (CAL2)の位置に、それぞれキャリブレータ (1)、 キャリブレータ(2)を セッ トして ください。

3)メ ィン画面の キャリブ"キ ーを押 し、 キャリブ"キ ーを反転表示にしてください。
4) キャリブ"キ ーを押すと、キャリブレータの基準値設定画面が表示されます。
5)基 準値設定画面中のキャリブ(1)(‖ LC‑723GX、 HL併 723Gll(Standardモ ー ド)及び HLC‑723Gll(Variantモ ー ド)で tよ CALl)の 行を押すと、更に画面がポップアップします。キャリブレータ (1)の 基準値を入力し設定画面を開じてください。
L← 723G8/‖ LC 723G9〉(‖4

キャリ (0基準ll'｀・キャリ
フ― ―――十ざIЯ

こん 包品 番

試薬名称

包装単位0018198‖bAloキ ャリブ レータセ ッ ト(」 )4 mLX5本 X2種 類

止 テ…
評 十七ン
1*キ ャリブ(1)、(‖5 関連商品品
HbAlcコ ン トロールセ ッ ト‑里 コ塞■
璽 訂豊■
里 訂坐■

意1)使 用期限を過ぎたものや異常ピーク (s― Alcと A。 との間のピークなど)を 認めた場合は、使用 しないでください。
2)‖ Bs抗 原、‖V抗 体及びHCV抗 体についての検査結果は陰性ですが、取扱いについては通常の血液同様の注意を払つてください。

Ⅲ阿剛亜団

3注(2)に 入力する数値は、

7 基準値"の 表をご参照ください。

LC‑723GX/HLC‑723Gll(Standardモ ー ド)/‖ L← 723Gll(Variantモ ー ド)〉番CALl却聴 (藤0021974

CAL2‑Ⅲ 縣

6 保 管及 び安定性―――‐‐―l‐ II声1)未 開封の‖bAl oキ ャリブレータセット(J)は 2〜 8℃ に保存 して ください。バイアルに表示されている期間中は安定です。使用期限は、箱ラベル及びバイアルラベルに記載されています。
2)開 封溶解後の情bAlcキ ャリブレータセッ ト(」 )は 、2〜 8℃ で1週 間は安定です。

7 基 準値Lot No Js3001(使 用期限 :2026年 01月 まで
キヤリブレータ(1)キヤリブレータ(2)5 84%

10 93%

キ1 : NGSP I National Glycohemoglobin Standardization Program
DSと の関係は、NGSP=1 02 X JDS+025で す。
従来の」
備考 ,バ イアルラベルに記載 されている基準値は、上記NGSP基 準値です。
この 製 品のNGSP基 準値の拡張不確か さ (包 含係数 k=2)は 以下の通 りです。不確かさの表記は相対値で記載 しています。
キャリブ レータ (1):30%
キャ リブレー タ (2):27%
この製品は、下記の標準物質のNGSP値 を基準に値付けを行 つています。
認 証機 関標 準 品 名称―社 )検 査 医学標準物質機構‖bAlc測 定用
実試 料 一次標準物質」CCRM 411‑4(」

DS Lot6に 相 当・ 2)

日本糖尿病学会の指導によ り、日常臨床においては2012年 4月 よりNGSP値 が使用されて います。また、特定健診・保健指導に関 しても、2013年 4月 よ りNGSP値の使用が開始 されています。
」
DS4値 は以下の換算式を用いることで算出できます。
」
DS値 =0 980 X NGSP値 ‑0245*3:」 DS:日 本糖尿病学会 (Japan Diabetes Society)

8 HbAlcキ ャ リブ レー タ セ ッ ト(」 )の 調 製
1)バ イアルの蓋を開けます。

(2)に それぞれ精製水4冊 Lを 加え、再び蓋を し、静かに転倒 か くはん し、十分溶解 させます。
3)溶 解 したキャリブレータは、2〜 8℃ で保存 し、 1週 間以内にご使用 ください 。

7)基 準値設定画面で正 しい基準値が入力されていることを確かめて ください。
3)基 準値設定画面を開 じて ください。
9)STARTキ ー を押 して くだ さい。装置は、自動的にキ ャ リブレータ (1)を 3回 、キャリブレータ (2)を 2回 測定 し、補正係数aと bと を決定 します。その後の検体は、補正係数によ り検正 された数値 とな ります。
キャリブレーシ ョンは次に示す条件に当てはまる場合はキャリブレーションエ ラーとな ります。原因を確認、解決 した後、再度キャ リブレーシ ョンを実施 して ください。
・ 2回 目と3回 目のs― Alc(%)値 の差が03%以 上 ある場合
・4回 目と5回 目のS― hc l弘 )値 の差が03%以 上ある場合
・2回 目〜5回 日のS― Alc(%)値 がそれぞれの表示値 に対 して、30%以 上はずれている場合
詳細は、HLC‑723G8、 ‖LC‑723G9、 ‖LC‑723GX、 ‖LC‑723Gll(Standa「 dモ ー ド)及 び‖
LC‑723Gll(Variantモ ー ド)取 扱説明書 をご参照 くだ さい。

ロ ッ ト番 号*2 1 HbAlc測 定用実試料一次標準物質 」
CCRM 411‑42)キ ャ リブレータ (1)、7 基準値"の 表 をご参照 ください。

い 。

)

NGSP封 基準値(ReCCS)*CALl、 CAL2に 入力する数値は、

6)キ ャリブ (2)(‖ LC‑723GX、 ‖LC‑723Gll(Standardモ ー ド)及 び出LC‑723Gll(Variantモー ド)で はCAL2)の 行 を押 し、キャ リブレータ (2)の 基準値 を入力 して くだ さHbAl cキ ャリブレータセット(J)NGSP基 準値

蝋 送 Ч 直種類

9‑2 HLC‑723GR01
キヤリブ レーションを実施するモー ドで使用方法が異 な ります。
・Standard Shortモ ー ドのみ又はStandardと ongモ ー ドのみの場合
1)溶 解 したキヤ リブレータ (1)、 (2)を 専用のサンプル カップにそれぞれ500 μL以 上分注 して ください。
2)先 頭のラックのNo l、 No 2の 位置に、それぞれキ ャ リブレー タ (1)、 キャ リブ レータ (2)を セ ッ トして くだ さい。
3)メ イン画面か らキャリブ レーシ ョン予約画面を開きます。
4)モ ー ド選択の [Short]又 は [Long]ボ タンを押 して ください。
5)CALl基 準値及びCAL2基 準値の空欄内に、基準値をそれぞれ入力 して ください。
*CALl及 びCAL2に 入力する数値は 7 基準値 "の 表 をご参照 ください。
6)[確 定]ボ タンを押 し、キ ャ リブレー シ ョン予約確認 ダイア ログで正 しい基準値が入力されていることを確かめた後、再び [確 定]ボ タンを押 して ください。
7)[測 定開始]ボ タンを押 して ください。装置は、自動的にキャ リブレータ (1)を 3回、キヤ リブ レータ (2)を 2回 測定 し、キャリブレー シ ョンファクターを決定 します。その後の検体は、補正係数によ り校正 された数値 とな ります。

伸ＢCALIB(2)０艇山輻押旧隕蜘蜘４・・８︲佃凱硼取呻﹈呻脚Ｏ・盤滞幣・耐臨 Ｔ 報 ｏＡい‖LC‑723Gll(standardモ ー ド)〉〈ＬＡ
Ｃード及びStandard Longモ …
・ Standard Shortモ ー…ド両方の場合
1)溶 解 したキ ャ リブ レー タ (1)、 (2)を それぞれ専用のサ ンプルカップ2つ ず つに500 wL以 上分注 して ください。
2)先 頭のラックのNo l及 び3の 位置にキャ リブレータ (1)、 No 2及 び4の 位置 にキャ リブレー タ (2)を それぞれセッ トして ください。
3)メ イン画面か らキャリブレー ション予約画面 を表示 させます。
4)[Short+Long]ボ タンを押 して ください。
5)CALl基 準値及びCAL2基 準値の空欄内に、基準値をそれぞれ入力 して くださ。

*CALl及 びCAL2に 入力する数値は7 基準値"の 表をご参照 ください。

臣

6)[確 定 ]ボ タ ンを押 し、キャ リブレーシ ョン予約確認 ダイア ログで正 しい基準値が入力 されていることを確かめた後、再び [確 定]ボ タンを押 して ください。
7)[測 定開始]ボ タンを押 して ください。装置は、自動的にStandard Shortモー ド及びStandard Longモ ー ドの両モー ドについてキ ャ リブ レー タ (1)を 3回、キ ヤ リブ レー タ (2)を 2回 測定 し、キャ リブレー シ ョンファクター を決定 します。その後の検体は、補正係数によ り被正された数値 とな ります。

注記CALIB)

¨耐蜘
的﹈
勲″﹈
﹇

キャ リブレー シ ョンは次に示す条件に当てはまる場合はキャ リブレーシ ョン
エラー とな ります。原因を確認、解決 した後、再度キャ リブレーシ ョンを実施
して くだ さい。
・2回 目と3回 日のHbAlc( )値 の差が03ポ イン ト以上ある場合
・4回 日と5回 目の‖bAlc(%)値 の差が03ポ イン ト以上ある場合
・ 2回 目と3回 目の‖bAl c(%)値 の平均値が基準値 に対 して、±30%以 上外れている場合
・4回 日と5回 目のHbAlc(弘 )値 の平均値が基準値に対 して、±30%以 上外れている場合‖LC‑723Gll(Variantモ ー ド)〉く1軍

キャ リブ レー ション時のサ ンプルのセ ッ ト及び画面操作などの詳細は、‖LC 723GR01の 取扱説明書 をご参照 ください。

ω配ｍ

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榊卿卸５嘲

高解 認に
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蜘﹈価
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胆砕柿舶Ｆい鮒和HLC‑723GR01の オ プシ ョン品であるハ ンデ ィバー コー ドスキ ャナ をご使用の場
合、バー コー ドシー トの情報 を読み取ることで、基準値、 ロッ ト番号及び使用期限を入力できます。
詳 しい操作 方 法 は、HLC‑723Gll(Standardモ ー ド)又 は‖LC 723Gll
LC‑723GR01の 取扱説明書をご確認 ください。
(Variantモ ー ド)及 び‖(HLC‑723GR01(Standard Shortモ ー ド)〉
Ｂ︲ＬＡＣ

10 HLC‑723Gll及 び HLC‑723GR01の ハ ンディバー コー ドスキャナをお使いの場合ード) 、 HLC‑723Gll (Variant=E― ― ド)及 び
HLC‑723Gll (Standardモ ー(HLC‑723G8〉CALIB ( 1 )CALIB(2)
鮮為 ∫鶴

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扉CALIB(2)(HLC‑723GR01(Standard Longモ ー ド)〉
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﹃﹈募０︲CALIB(2)東ソー株式会社 バイオサイエンス事業部
東京 本 社 営業部 a(o3)5427‑5181 〒405‐ 8623東 京 都 港 区 芝 3‑8‑2
大 阪 支 店 バイオサイエシスG 容 (06)6209‑1948 〒544‐ 0043 大阪市中央区高閣橋 牛4‐ 9名古屋支店 バイオサイエンスGa(052)211‐ 5730〒 160・ 0008名 古 屋 市 中 区 栄 1‑2‐ 7:肝な (092)784‐ 0481 〒8104001 福岡市中央区天神 牛13セ
仙台支店a(022)266‑2341 〒9804014 仙台市青葉区本町 年11‑1
カスタマーサポー トセンター 面 ,0120‐ 17‐ 1200 〒252‐ 1123 神奈川県綾瀬市早川 2743‐ 1
福 岡支 店

HLC"、Gll)、とHLC‐ 723"は 日本及びその他の国における東ツー株式会社の登録商標です。

GR01"及 び HLC‐ 723GR01・ は東 ッー株式会社の登録商標です。
Printed in」 apan