令和 5 年度 第 7 回日時場

出席者議

香川大学医学部附属病院治験審査委員会
10月 4日（水）会議の記録の概要

令和5年

14 時 00 分 ～ 14 時 25 分所

香川大学医学部 管理棟 3 階 応接会議室他（各自自宅及び職場よりWeb会議)（委員）横井委員長、岡野、金地、出口、村尾、阿部、近藤、髙倉、谷岡、植松、片島、田岡、谷、中野

題【審査事項】（1）新規治験№
20231000116001

治験課題名

審議事項

審査結果

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験継続の適否

承認

審議事項

審査結果

（2）有害事象等について-治験No.

治験課題名

その他内容/指示事項など

その他内容/指示事項など

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月23日付）（2023年8月30日付）

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月1日付）

20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相
試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月9日付）

20181000107703

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月9日付）

20201000102701

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカボザンチニブの第3相試験継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月8日付）（2023年8月22日付）（2023年8月29日付）

20221000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼によるハイリスクの転移性ホルモン感受性前立腺癌男性患者を対象としたLY2835219の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月16日付）（2023年8月29日付）

20221000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者の治療として、カピバセルチブとドセタキセル投与の有効性及び安全性をプラセボとドセタキセル投与と比較して評価する第III 相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月31日付）

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2023年8月20日付）

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2023年8月31日付）

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2023年9月5日付）

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2023年9月7日付）

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月10日付）（2023年8月24日付）

20221000119301

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

20191000114401

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELECT-Takayasu）

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月22日付）（2023年9月1日付）

20191000117505

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月17日付）（2023年8月25日付）

20201000117501

強直性脊椎炎及びX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月17日付）（2023年8月25日付）

20211000105903

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年7月20日付）

20221000102201

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月31日付）

20221000113301

好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月21日付）

20221000115201

メルクバイオファーマ株式会社による第II相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月4日付）（2023年8月30日付）

20221000115203

メルクバイオファーマ株式会社による第II相試験

継続の適否

承認安全性情報等に関する報告書（2023年8月4日付）（2023年8月30日付）

20231000103601

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマ
トーデス患者を対象としたBMS-986165の第Ⅲ相試験継続の適否承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月22日付）（2023年8月30日付）（2023年9月1日付）

20231000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるPMRを対象としたAIN457の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月31日付）

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否

承認安全性情報等に関する報告書（2023年8月22日付）

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月29日付）

20191000112201(治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月25日付）

20201000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたMK-3475及びE7080/MK7902の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月1日付）

20211000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたMK-3475とMK-7902（E7080）の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月29日付）

20211000103203

MSD株式会社の依頼による結腸・直腸癌患者を対象としたMK-4280Aの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月30日付）

20211000111601

第一三共株式会社の依頼によるT-DXdの第I/II 相試験

継続の適否

承認安全性情報等に関する報告書（2023年8月17日付）（2023年8月18日付）（2023年9月1日付）

20211000118601

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としてbuparlisib（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN試
験）

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月14日付）（2023年8月28日付）

20221000103201

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2023年8月23日付）

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2023年8月23日付）

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2023年9月1日付）

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月5日付）

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）とMK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験

20221000115202

シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者を対象とした
Xevinapant及び放射線療法の第III相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月1日付）

20221000117801

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたAMG 552
第III相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月21日付）（2023年8月29日付）

20231000112201

HER2陽性転移性結腸直腸癌被験者を対象に、一次治療としてのトラスツズマブ及びmFOLFOX6併用tucatinibをセツキシマブ若しくはベバシズマブ併用又は非併用
mFOLFOX6と比較する非盲検、無作為化、第3相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月31日付）

20201000107601

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月9日付）（2023年8月28日付）

20201000117101

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高用量 アフリ
ベルセプトの第II／III相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月16日付）（2023年8月22日付）（2023年8月29日付）

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2023年9月4日付）

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2023年9月6日付）

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月14日付）

20221000100501

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象とした
RO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試験

継続の適否

20221000100551

中外製薬株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象としたファリシ
マブの第IIIb/IV相試験

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2023年8月26日付）

20231000107601

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月21日付）

20201000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした
BIIB037の第IIIb相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月30日付）

20221000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした
BIIB037の第Ⅲb/Ⅳ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月30日付）

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2023年9月4日付）

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2023年9月4日付）

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月9日付）（2023年8月21日付）

20201000116602

株式会社新日本科学PPDの依頼によるHELIOS-B：心筋症を伴うATTRアミロイドーシス患者を対象としたALN-TTRSC02（Vutrisiran）の第III相試験

20211000100501

中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237 （サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月17日付）

20211000106601

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による成人全身型重症筋無力症患者を対象とした
Nipocalimab の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月29日付）

20231000118901

サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社（治験国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたIMVT-1401の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月8日付）（2023年8月21日付）

20191000103201

MSD株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月30日付）

20211000105902

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月25日付）

医2017001

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月16日付）

医2019002

切除可能discreteN2ⅢA-B期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月21日付）

医2020002

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象としたFTD/TPI療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験（医師主導治験）

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年8月16日付）

審議事項

審査結果

（3）その他承認事項について・治験に関する変更申請 等
№

治験課題名

その他内容/指示事項など

20201000102701

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカボザンチニブの第3相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年8月29日付）
・治験実施計画書別紙1
Protocol Annex1
・その他（契約期間）

20221000119301

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年8月14日付）
・治験実施計画書別紙 - EVに関する毒性管理ガイドライン、ANNEX TO PROTOCOL- Toxicity Management Guidelines for EV

20191000117505

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年9月21日付）
・同意説明文書、パートナーの妊娠に関する情報提供の同意書
・その他（製造販売後臨床試験への移行、負担割合一覧表、貼付文書、レター)

20201000117501

強直性脊椎炎及びX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年9月1日付）
・同意説明文書、パートナーの妊娠に関する情報提供の同意書
・その他（製造販売後臨床試験への移行、負担割合一覧表、貼付文書、レター)20221000115201

メルクバイオファーマ株式会社による第II相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年8月31日付）
・その他（業務委託の承認）

20221000115203

メルクバイオファーマ株式会社による第II相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年8月31日付）
・その他（業務委託の承認）

20231000100501

中外製薬株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたRO5072759の第III 相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年8月31日付）
・その他（経費の内容・依頼者負担割合一覧表）

承認

治験に関する変更申請書（2023年8月14日付）
・治験実施計画書 別紙1

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年9月1日付）
・治験実施計画書Clinical Study Protocol
・患者さん向け説明文書・同意文書
・その他（患者投与日誌）

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象とした
RO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年8月29日付）
・治験実施計画書、治験実施計画書別紙１

20221000100551

中外製薬株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象としたファリシ
マブの第IIIb/IV相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年9月1日付）
・その他（乙が負担する経費）

20211000102202

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるBI 425809の統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年8月22日付）
・その他（契約期間、治験期間）

20221000114401

アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相試
験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年8月25日付）
・Protocol for studyM22-509、治験実施計画書
・同意説明文書20221000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした
BIIB037の第Ⅲb/Ⅳ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年9月1日付）
・INVESTIGATOR’S BROCHURE(Aducanumab(BIIB037)、治験薬概要書(アデュカヌマブ（BIIB037））

20201000118302

エイツーヘルスケア株式会社（治験国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたzilucoplanの第Ⅲ相試験（継続試験）

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年9月1日付）
・Investigator’s Brochure Addendum、治験薬概要書 補遺_
・同意説明文書

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年8月24日付）
・その他（契約期間）

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年8月18日付）
・Clinical Trial Protocol、治験実施計画書

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

20221000115202

シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者を対象とした
Xevinapant及び放射線療法の第III相試験

20221000100501

20221000111801

20211000102201

20231000103201

田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験4

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による線維化を伴う非アルコール性脂肪肝炎（NASH）患者を対象としたBI 456906の第Ⅱ相試験

肝硬変前の非アルコール性脂肪肝炎（nonalcoholic steatohepatitis：NASH）成人を対象にMK-6024を投与した際の有効性及び安全性を評価する後期第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2023年8月18日付）
・その他（患者向け配布資料：非アルコール性脂肪肝炎治療薬の注射方法）
継続の適否

承認
治験に関する変更申請書（2023年8月31日付）
・治験分担医師

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年8月28日付）
・説明文書および同意文書パート2、説明文書および同意文書（妊娠後追跡調査用）
・その他（治験参加カード）

医2017001

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年8月18日付）
・治験分担医師医2019002

切除可能discreteN2ⅢA-B期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験

継続の適否

承認

モニタリング報告書について（2023年8月17日付）

20211000105902

・報告事項について
20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第Ⅲ相試験

終了の報告

治験終了報告書（2023年8月29日付）

20211000119201

経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）時の筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）の患者を対象としたSPP-005の光線力学診断の用法変更に関する第Ⅲ相試験

終了の報告

治験終了報告書（2023年8月29日付）

20171000114401

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試験（LIMMITLESS 試験）終了の報告

治験終了報告書（2023年8月30日付）

20211000102202

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるBI 425809の統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）

継続の適否

治験終了報告書（2023年8月31日付）

20221000111802

田辺三菱製薬による筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象としたMT-1186（経口エダラボン）の安全性継続投与試験終了の報告

治験終了報告書（2023年8月24日付）