P0600709

HbAlcコ ントロージレセット

7.参 考数値
Loと No.AB3020
HbAlc(NGSP)

取扱説明書

(%)

レハψレ 1レ′ヾル 25.1と 03

99 ±05

NGSP:Nalonal Glycohemoglobin Standardization Program
日本国内でご使用 のお客様は、 こちらの取扱説明書をご利用ください。
この製品 は、下 記 の標 準物質のNOSP値 を基準 に値付けを行っています。

2022年 10月 U市 丁

1 はじめに口叩

HbAlcコ ントロールセットは東 ソー自動グリコヘモグロビン分析計による安定型Alc(s― Alc)測 定のための精度管理用試料です。取扱いについては以下の項目及びお手持ちの東ソー自動グリコヘモグロビン分析計の取扱説明書をよくお読 みのうえ、ご理解ください。
この製品 は以下 の東ソー自動グリコヘモグロビン分析計で使用することが
できます。
番

形

式

品

番

形

HLC‐ 723⑤ G80023850

HLC‐ 723Gll

0021674

HLC中 723G8LA

002385刊

HLC‑723Gll LA

0022980

HLC‑723G90024750

HLC‐ 723GR01

0023130

HLC‐ 723GX

こん包状態及び外観を確認してください。万一異常がある場合は使用しないで当社営業までど連絡ください。
つぎに、以下の添付書が入っていますのでど確認ください。
・ 取扱説明書
1部
・ 二次元 コードシート ￢部

2)
3)
4)
5)
6)

bAl

せ

8)

用方針 (日 本糖尿病学会 http7/Ⅷ vwidS O「 ,p/)に 掲載されている換算式を使用 して算 出できます。
」DS値 (%)=0 980 X NGSP値 (%)‑0245」DS:日 本糖尿病 学会 (Japan Dぬ betes Sodety)
参考数値 は、 東 ソー自動グリコヘモグロビン分析計 での測 定結 果 の目安を示すものです。また、 表 示範 囲は測定結果 の許容範 囲を意味 するものではありません。測 定結果 の管理 幅 は施 設 ごとに設定してください。

参考文献〕〔
糖尿病 の分類と診断基準に関する委員会報告 (国 際標準化対応版
糖 尿病 55:485‐ 504,2012

3調

製
アルミキャップをはずし、ゴムキャップを注意深く開けます。その際、内容物が飛散しないように注意してください。
2) 精製水05mと を加え、内容物を完全に溶解します。 (一 次溶解)
3) 溶解後の成分を均―にするためゴムキャップをした後、緩やかに転倒混和し、室温 (約 25℃ )に 30分 程放置してください。
4) 測定 に際しては、 10測 定の項に従い一次溶解 した本 品をさらに精製水又 はHbAlc用 希釈液で51倍 (例 えば、溶解 した本品10 μL
に対し精製水又 はHbAlc用 希釈液500 wL)に 希釈 (二 次溶解)して使用してください。
1)

4.こ ん包
製品名称

包装単位

HbAlcコ ントロールセット

05 mLX4本 X2種 類

番0021974

9.凍 結保 存方 法
溶解 後 の本 品を凍結 保 存 する場 合 には、 密 封可能 な容器 を使 用 してください。蓋 付 きマイクロチューブに分注 して凍結 することをお勧 めします。 一次溶解後、 直ちに以 下 の手 順 に従 い凍結 させてください。
1)マ イクロチューブに本品を分注 します。 (例 :マ イクロチューブに本品を10 wL分 注 します。)
2)‑20℃ 以下の冷 凍庫 に分注 した本 品を保存 します。

にはHbAl51のださい。
9)使 用 器 具 などの汚 れは、測 定 結 果 に影 響 を与 える場 合 がありますので、 清浄 なものを使 用 してください。
10)こ の 製 品 は、2種 類 の 異 なるHbAl。 (%)と なるようにヒト血 液 から調 製 し、凍結乾燥したものです。この製品はHBs抗 原、HiV抗 体 、HCV抗 体 についての検 査結 果 は陰 f性 ですが、取 扱 いについては
通 常の血 液 同様 の注意 を払ってください。
ηl)誤 って目や口に入った場 合及 び皮膚 に付着 した場 合には水 で十 分
洗 い流すなどの応急処 置 を行 い、必要があれば医師の手 当てを受けてください。

品(」 DS Lot6)
実試料 一 次標 準物 質
」DS基 準 値 は、 HbAlc国 際標 準 化 の基 本 方 針 及 びHbAlc表 記 の 運(ReCCS)思

この 製 品 は、 東 ソー自動 グリコヘモグロビン分 析 計 専用 の 安 定型
Al。 (s― Alc)測 定 のための精 度管理 用試料 です。それ以外 の用 途には使用 できません。
使 用期 限を過ぎたものや異 常 ピークを認めた場合 は、使用 しないでください。
溶解 後の本品を冷蔵保 存 する場合 には、一 次溶解後密封 して2〜
8° Cで 保 存してください。
溶 解 後 の 本 品 を凍 結 保 存 する場 合 には、 一 次 溶解 後 密 封 して‑20℃ 以下 で保 存 してください。
凍結保 存した本 品は解 凍後、ただちに使用 してください。
本 品 をHbAlc用 希釈液 で二 次溶解 した場 合 は30分 以 内に使 用 してください。
7)

ロット番号」CCRM411‐ 4)

2.ご 使用 の前に

1)

標 準品名称

HbA4c測 定用式

0021560

3注

認証機 関―社 )検 査 医学標準物 質機構

溶解後 の総ヘモグロビン濃度は約40g/L(4g/dL)で す。

5.関 連商品品

HbAlcキ ャリブレータセット(」
HbAlcキ ャリブレータセット(S)HbAlc用 希釈液)

番0013198
0023501

0023503

6 保 管及 び安定性

1)未 開 封の製品 は2〜 8° Cに 保 存 してください。 バ イアルに表 示 されている使用 期限まで安定 です。

2)溶 解 後の製品は、2〜 3° Cで 7日 間、‑20℃ 以下で30日 間安定です。
3)使 用 期限 :2025年 06月

凍結させた本品を測定 する場合には、以下 の手順 に従ってください。
1)冷 凍庫 から本品を取 り出します。
2)室 温 に静 置し、完全 に融解 させます。
3)測 定 に際しては、 10測 定 の頂 に従 い融解 した本 品 をさらに精 製
水 又 はHbAlc用 希 釈 液で51倍 に希 釈 (二 次溶解 )し て使 用 してください。

10 沢」 定一次溶解後 の本品を測定する場合 には、精製水叉はHbAlc用 希釈液
で51倍希釈 (二 次溶解)し 、ど使用 になる装置、カラム、溶離液、HbA刊 c
用希釈液の取扱説明書に従い、希釈試料として測定してください。
ηl 二次元コードシートの使 い方 (HLC‑723GR01)
二次元 コードシートに記載の二次元 コードにはロット番号及び参考数値の情報が含まれています。
ハンディバ
ー スキ
ー 二
ヨードを読み取ることでロット番号=コ ド ャナ で 次元
及び参考数値を入力できます。
詳しい操作方法は、HLC‐ 723GR01の 取扱説明書をど確認ください。

問い合わせ先】
【

エン
ス事鶏
オサイ
東ソー株式会社 バイb

カスタマ=サ ポートセンター〒252‐ 1123神 奈川 県綾 瀬 市早川 2743‑1
Q0120‑17‐ 1200
TEL (0467)76‐ 5384

面

FAX

(0467)79‐ 2550

6.Storage and Stabilityl)BefOre Opening,Hemogiobin Alc ContrOI set should be stored

instructions For Use

CC

Hemogiobin Alc ControI Set

RevisSd in(〕 ctober,2022

l introduction

This Hemoglobin A刊 c ControI Set has been deSigned exclusivety

for the quality controi of ttosoh Automated Glycohemogiobin
Anatyzers,Standard Analysis Mode and Variant Analysis Mode
This productis intended for evaluation and monitoring ofthe
performance of ttbAlc assays on those analyzers by being
assayed as samples
This pЮ duct co,siStS Oftwo leveis of HbAlc(%Or mmOvmOl)tO

at 2‐ 8° C.

2)The prOductis stable for 7 days after openin9 or reconstitution
prOvided that the vi91is kept tightly sealed and refrigerated at 2

‐8° C.
3)lⅣ hen the product is frozen aner recOnstitudon,it should be
stored at‑20° C or betovv Then,it wi‖ be stable for up to 30

days4)The eXpiraJon date forthis productis shown below
Expiration date 1 2025‐ 06(―

7 Assigned Values

Lot No.AB3020

IFCC:

32 ±3

87 ±5

51± 0,3

101 ■0.5

international Federation of Clinical Chemistry andLaboratory hledicine

Tosoh sales representative
Conlrm thatthe fo‖ owving documents are included in the package

The lFCC aligned values are traceable to the IFCC
reference method

NOSP: Nadonal GlycOhemogiobin Standardizaton Program
The NGSP aligned vatues were caiculated using the

instrucuons For Use(this dOCument)l COpy
写D Barcode Sheet

Levei 2(mmOVmOl)
NGSP ali9ned value(%)

inspectthe packing and thecxterlor ofthe vialfor any signs ofdamage priOrto use.If any damage is visiblo,contact youriocal

Leve1 1IFCC aligned value

cover the clinica‖ y significant range for diabetes controt

2 PnortO useぃMM)l copyfoIIowing conversion equalon(Master equadon)from the
IFCC aligned values:

3,Warnings and Precautionsl)ThiS prOductis for r,vy′ ァRO

DIAGNOSTIC USE ONLYNOSP(O/o)=0,09148 X IFCC(mmOVmOり +2コ 522)This productis intended for use on Tosoh Automated
Glycohemoglobin Analyzers(HLC‐ 723。 G7,HLC‐ 723G8,

Ref:Geistanger A et al Ctin Chem 2008,54:

HLC‑723GX and HLC‐ 723611),Standard Analysis Mode and

Vanant Analysis Mode
3)After reconsututiOn,the product must be ughtly sealed andstored in an upright position at 2ぃ 8° C

1379… 1385

The assigned values are specific tO each iot ofthe product The
observed values rnay vary during the tife time ofthe product and4)Do not use the HbAlc Diluing Soluton for reconstituung thecontrols but use purified water.

5)The reCOnstituted product can be stored under freezing

may depend on the used instrument and reagents. Eachlaboratory should establish its own criteria for acceptable range ofvariations

condition.In such a case,it must be frozen immediately afterreconstitution

3.Preparation

6) Repeated freezeぃ thawv cycI es must be avoided.

used in combination with HbA4c
Calibrator Set(S)(Cata10gue No,0023502) or G8 HbAlc

7) in case this productIS

Calibrator Set(S)(Cata10gue No 0023528 ,the HbAlc
Diluting Solution should be used for the diution of thisl)Tear OF the metal seal wtth plaslc刊 ip top and carefully remove
the rubber cap(NOTE)A sudden rush of air can resuК in a loss oflyOphilizedmaterial.

2)Using VOlumetric pipettes,accuratety reconstitute thereconstituted control rnaterial.

lyophilized materialvvith 0 5 mL of pur1led wateR3)in caSe an erroneous resuitis obtained with the reconstituted3)Place the removed cap at step l)on the viat and iet theand frozen product,use another vial of the product freshiyreconstituted

9)Human biOod used in the preparadon 6fthis product has beentested by FDAttapproved methods and found negative forthematerial stand at room temperature fbr 30 minutes.

4)Switt gendy but ⅢOrOughly before use to ensure homogenely5)Dilute the reconsututed product by 51 times(10‖ L ofthereconstituted prOduct to 0 5 mL of purified water when usingpresence of HBsAg and antibodies to HCV and HIV‑1,

Hemogiobin Alc Calibrator Set(Cata10gue No.0018767)or

Because no test method can orer cOmplete assurance that

HbAlc Diluung sOlùon when using HbAlc Calibrator Set(S)products derived from human biood wi‖(Cata10gue No.0023502)or G3 HbAlc Calibrator Set(S)not transnlit infectious

agents,itis recommended thatthis product be handied withthe same precautions as used for patient specimens.
10)Do not use this product beyond the expiration date,(Cata10gue No 0023528))befOre perfornling the assays.
6)Diluted samples wXh HbAlc Diluting sOlùon should be used
wXhin 30 minutes at 15‐ 30° C11)in Case Of accidentalingesdon,両 nse the mouth and thЮ at whh
excess water and immediately califor medical attention12)For safe waste disposal,itis recommended that eachiaboratory compiies、 ハrith established laboratory procedures
and local,state,and federal regulations

9.と ong Torm Storage ProcedurelⅣ

hen the reOonstituted productis stored at‑20° C or below,itremain stable for up to 30 days The reconstituted productwvi‖

must be frozen inlmediately aRer reconstitution,

刊3)2D Barcode Sheet may not be applicable to analyzers

1)itiS recOmmended that the reconstituted productis frozen byavailable in your region

being dispensed into plastic tubes.

4 Content

2)After dispensing,the tubes should be tightty sealed andCatalogue
No

DescnpuOn

Package content

0021974

Hemogiobin Alc

HbAlc Control Level l:4 vials X O.5 mL
HbA刊 c Contror Leve1 2:4 viats X 0 5 mL

ControI Set

This product has been prepared from human biood ce‖ s with tⅥ ro
signficant ievel of HbAlc(%or mmO1/moり and lyophilized.The

total hemoglobin concentration is about 40 g/L(4g/dL)a■ er(Cata10gue No 0018767)or HbAlc Dttudng Soludon whenusing HbAlc Calibrator Set(S)(Cata10gue No.0023502)or

G8HbAl c Calibrator Set(S)(Cata10gue No.0023528))and
wXhin 30 minutes at 15‐ 30° C

Catalogue No
HbAlc Calibrator Set(S)HbAlc Diluung sOtuton

purified water when using Hemogiobin Alc Calibrator Set

4)Diluted samples with HbAlc Diluung sOluuOn shOuld be used

5 Reiated Components
Hemogiobin A刊 c Calibrator Set

temperature,and wait untilit completely thaws ARer that,d‖ ute it by 51 times(10口 とOfthe thawved productto 0 5 mL ofgendy mix lreconstitution

G8HbA封 c Calibrator Set(S)immediately ttozen at‑20° C or below.

3)Prior tO assay,slowly bring the frozen product to room0018767002352800235020023503

Traceable to the rFCC reference method The NGSP values are
assigned using the Master equation(See SeCtiOn 7 beiow).

5)Repeated freeze■ haw cyctes must be avoided,

10 Assay Procedure
A■ er reconstitudon and d‖ ution,the Hemogiobin Alc ControI Set

should be treated in the same manner as an unknown patient
specimen manua‖ yd‖ uted it should be analyzed on a Tosoh.Automated Glycohemogiobin Analyzerfo‖
the Operatoド s Manual.

owving the instructions in

工 蛋 自辰 控 品
糖 化血 ″

声品性能指椋 】〔
1 准碗度
自的庚控蒐国内。
反控品的栓測値均庄在其椋示イ
2 精密度
1)瓶 内不精密度<3%。
瓶内変昇系数 (cV)均 庇＼
2)瓶 同不精密度<2%。
瓶同変昇系数 (cv)均 鹿 ＼

悦明弔
声品名称〕
〔
通用名称 :糖 化血鉦蛋自反控品
英文名称 :Hem。 」obin A lc Contrd Set
包装規格 〕〔
水平 1:4瓶 X05 mL
水平2:4瓶 X05 mL

萩期用途】
〔
核反控品イ
又用子在末曹全 自動糖イ
七血笙蛋自分析侠 (HLC‐ 723G7、
HLC‐ 723G8、 HLC‑723GXttΠ HLC‑723Gll)上 的糖化血笙蛋白栓淑
J的 煩量控制。
主要姐成成分】【人血釧胞範化制告的凍干品 :患 血笙蛋白派度鈎力4 grdL〔
俯存条件及有敷期】
未汗封声品可在2〜 8℃ 下保存24今 月。生声日期和使用期限氾裁子
声品外包装。
隻溶后的辰控品在2〜 8℃ 下可稔定保存7夭 ,浴 凍子‑20℃ 以下可
保存30夭 。
適用供器〕【
該武剥 遣 用子家曹全 自功糖 化血笙蛋 自分 析侠 (HLC‐ 723G7、
HLC‑723G8、 HLC‑723GX不 日HLC‐ 723Gll)。

注意事項】【
1.核 声品イ
又用子体外珍断使用。
2.該 声品{又 適用子末曹全自功糖化血鉦蛋自分析供 (HLC‑723G7、
HLC‑723G8、 HLC‑723GX不 日HLC‑723Gll)。

3 使用前需栓査声 品的小瓶包装 和タト現有元破損 。如疫既破損(参 考文献 〕
1. Geistanger A,et aI Statistical Methods for Monitoring the Relationshipbetween the IFCC Reference Measurinj Procedure for Hemogiobin Alc andthe Designated COmparison Methods in the United States,

基本信息】
〔
注】
丹人/生 声企辻名称 :奈 曹株式会社 Tosoh Corporation
住「斤: 4560,Kaisei― cho,Shunan,Yamaguchi 746‐ 8501,」 apan
生声地ナ
止:4560,Kaisei一 cho,Shunan,Yamaguchi 746‑8501,」 apan
咲系方式 :+81354275181
答后服努単位名稼 :末 曹 (上 海 )生 物科技有限公司
咲系方式 :(021)34610856
代理人名称 :宗 曹 (上 海 )生 物科技有限公司
住所 :上 海市徐,E区 虹梅路 1301号 A区 1001室
瑛系方式 :(021)34610856;;

栓瞼箸果的解料】〔
LOT No(批 号 )AB3020
巴値蒐国 ,因 数据有限 ,1又 作参考
来源子不 同批次的栓測両得 出的革使用。由干栓測値埼渚多因素有美 ,定 波毎今実強室制定自己反控蒐国。
糖化血鉦蛋自栓測値有 IFCC(mmd/md)的 表示値及NGsP(%)値:

IFCC値 (*1)

IFCC値 (mm。 /mol)

水平 1

水平 2

L3
32 」

87± 5

ヽ
丁
咲合賄床化学和実強室医学映盟(*1)IFCC:国『′NGSP値 (*2)
NGSP値 (%)

」apan, andSweden Ciin Chem. 54: 1379‑1385, 2008〔
栓強方法 Il 制告道程1)打 ,子 塑料瓶蓋 ,刀 常い吸下橡険塞 。
※注意 :空 気突然涌入可能尋致凍千品損失 。
2)精 輸移取 0,5 mL蒸 網水溶解凍千粉 。
3)蓋 上橡険塞 ,格 声品在室温下静置30分 紳 。
4)使 用前径軽顛倒混句以保江栓淑」
的一致性 。
5)栓 測前将制缶好的庚控 品用蒸 t田 水稀粁 51信 (10 μL的 反控 品
中加0.5 mL的 蒸招水 )。
2 祇期保存后的操作述程
隻溶的反控品儲存在‑20℃ 以下可保存30天 。隻溶后的反控品必須
在隻溶后立刻冷凍 。
1)推 脊格隻溶后的灰控品分装至塑料萬心管内冷凍2)分 装后 ,立 刻蓋祭萬心管后冷凍子‑20℃ 以下
3)在 測定前 ,将 冷凍的反控 品f慢 慢 f炊 隻室温宣至完全解凍 。然盾用蒸摺水稀将 51倍 (10μ と己融化的辰控品加入05 mL的 蒸摺 水 )井 充
分混句。
4)避 免反隻循琢凍融 。
3 原控 品鹿作力未知病人 的祥本来処理 ,具 体操作方法清参兄全自勅糖化血鉦蛋自分析供使用蜆明中 。

水平 1

水平 2

51 ± 0310.1 ± 05(*2)NGSP:美 国国家糖化血笙蛋 白椋准化汁刻
NGSP値 可通道以下方程換算[1]:NGSP(%)=0 09148X IFCC(mmoVm。 け +2.152,

清和窓所在地的本曹斜告代理商咲系 。
4,必 須避免反隻循琢凍融 。
5 在声 品制缶中所使用的毎 ―イ
分人血祥均笙道椋准浄可方法的栓
測 ,未 栓 出HBs抗 原 ,HCY抗 体和HⅣ 抗体 。由干対子血 祥 中的!与イ染性病原体 尚元完各的栓測方法 ,所 以推若子核声 品庖用―与病
人血梓相同的萩防措施 。
6 清勿使用超出使用期限的声品 ど

医庁器械注船江鍋号/声 品技木要求鍋号】〔
国械注逃20162404044
洸明ギ核准日期及修改日期〕〔
2020年 11月 13日

EU rev AlCNT‑0500709
zttkaznid′

Symbols on the productiabels

kunder′Avrupa'dan

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東ソー株式会社

製造販売元

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バイオサイエンス事業吉Ilr

東京都港区芝 3‐ 8‑2 〒105‑8623

TEL(03)5427‑5181

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・HLC'、 =HLC 723・ は 日本及びその他の国における東 ッー株式会社の登録商標です。
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Fax:+31354275220

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cez e ma‖ku,Tokyo 105‑8623,」 apan

Phone:+81 3 5427 5181

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