令和 元 年度 第 10 回日時

令和2年 1月 28日（火）
場

出席者
議 題
【審査事項】（1）新規治験について№

香川大学医学部附属病院治験審査委員会

所

香川大学医学部

会議の記録の概要

15 時 00 分 ～ 16 時 30 分
管理棟 5 階大会議室委員）横井［委員長］、鈴木、出口、土橋、芳地、冨山、横川、前川、谷岡、植松、片島、平野、田岡、中野、谷委員

治験課題名

審議事項

審査結果

20191000117601

転移性又は切除不能な尿路上皮癌患者を対象としたpemigatinibの第II相試験実施の適否保留

20191000114401

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELECT-Takayasu）

実施の適否

承認

審議事項

審査結果

継続の適否

承認

継続の適否

承認

（2）有害事象等について-治験№
治験課題名
切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の20151000107701
化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相
試験

その他内容/指示事項など
・避妊、パートナーの同意について整理が必要
・「同意説明文書 妊娠したパートナーに対する説明」の同意書について、対象は患者ではないため”患者さん”の記載を修正等記載整備・同意説明文書の文中の誤記、脱字の修正

その他内容/指示事項など
安全性情報等に関する報告書（2019年11月27日付）（2019年12月4日付）（2019年12月11日付）（2019年12月18日付）（2019年12月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年12月20日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2019年12月19日付）

20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第5報）（2019年12月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年11月27日付）（2019年12月9日付）（2019年12月25日付）

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

継続の適否

承認

20171000107601

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ対照第III相試験

継続の適否

承認

20171000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20171000116601

Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するための第3相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2019年12月9日付）（2019年12月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年11月26日付）（2019年12月10日付）（2019年12月24日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2019年12月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年11月28日付）（2019年12月12日付）（2019年12月25日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2019年12月13日付）

20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験継続の適否

承認

20181000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2019年11月27日付）（2019年12月4日付）（2019年12月11日付）（2019年12月18日付）（2019年12月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年11月27日付）（2019年12月13日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2019年12月12日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2019年12月20日付）

20181000107703

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2019年12月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年11月27日付）（2019年12月4日付）（2019年12月11日付）（2019年12月18日付）（2019年12月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年11月27日付）（2019年12月11日付）（2019年12月24日付）

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマ
ブとを比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20181000111901

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする enfortumab
vedotin の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2019年11月28日付）（2019年12月5日付）（2019年12月12日付）（2019年12月19日付）（2019年12月26日付）

20191000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボル
マブとBMS-986205の第Ⅲ相試験継続の適否承認

安全性情報等に関する報告書（2019年12月12日付）（2019年12月12日付）（2019年12月12日付）（2019年12月25日付）（2019年12月27日付）（2019年12月27日付）

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験継続の適否承認

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試
験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2019年12月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年12月2日付）（2019年12月16日付）（2019年12月23日付）

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性
関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否

承認

20171000102301

体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療効果の持続性を評価する40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む104 週間多施設共同長期延長試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2019年12月2日付）（2019年12月16日付）（2019年12月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年11月28日付）（2019年12月12日付）（2019年12月25日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2019年12月24日付）

20171000115202

メルクセローノ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたM2951の第II相試験

継続の適否

承認

20181000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第3相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2019年12月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年12月4日付）（2019年12月12日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2019年12月24日付）

20181000105901

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20181000114401

巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する第III相臨床試験

継続の適否

承認

20181000116501

抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎患者を対象に，リツキシマ
ブ又はシクロホスファミド/アザチオプリンと併用投与したときのCCX168（avacopan）の安全性及び有効性を評価する無作為化，二重盲検，実薬対照，第III相臨床試験

継続の適否

承認

20191000117501

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否承認

20191000117502

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000117503

活動性でX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたBIMEKIZUMABの第Ⅲ相試験継続の適否

承認

20191000117504

活動性強直性脊椎炎を有する患者を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相
試験

継続の適否

承認

20191000117505

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否承認

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2019年12月19日付）安全性情報等に関する報告書（2019年12月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年12月2日付）（2019年12月12日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年12月6日付）（2019年12月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年12月6日付）（2019年12月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年12月5日付）（2019年12月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年12月5日付）（2019年12月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年12月6日付）（2019年12月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年12月13日付）（2019年12月25日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2019年12月10日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2019年12月12日付）

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

継続の適否承認

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2019年12月16日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2019年12月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年11月27日付）（2019年11月27日付）（2019年12月9日付）（2019年12月9日付）（2019年12月25日付）

20161000115202

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験

継続の適否

承認

20171000102501

ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験

胃がんに対する多施設共同無作為化試験

継続の適否

承認

20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20171000111602

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたDS-8201aの第Ⅱ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2019年12月9日付）安全性情報等に関する報告書（2019年12月4日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年12月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年12月27日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第10報）（2019年12月20日付）

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第11報）（2019年12月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年12月24日付）（2019年12月26日付）

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否承認

安全性情報等に関する報告書（2019年12月24日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2019年12月16日付）

20181000111902

アステラス製薬株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌患者を対象としたZolbetuximabの第Ⅲ相試験継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2019年12月18日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年12月23日付）（2019年12月24日付）（2019年12月25日付）（2019年12月26日付）

20181000117101

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による進行性切除不能／転移性食道扁平上皮がんを対象としたBGBA317の第Ⅲ相試験

継続の適否承認

20191000103202

MSD株式会社の依頼によるStageⅢ又はⅣAの頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000112201(治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000117101

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼
による切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000117301

FIGHT：未治療進行胃癌及び食道胃接合部癌患者を対象としてFPA144 とmFOLFOX6 を併用した、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相臨床試験（第 I 相用量設定後の第 III 相）

継続の適否

承認

20171000114401

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

継続の適否

承認

20191000102201

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による掌蹠膿疱症(PPP)患者を対象としたBI655130の第Ⅱ相試験

継続の適否

承認

20181000113201

千寿製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性症を対象としたSJP－0133の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000100501

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした
Faricimabの第III相試験

継続の適否

承認

20181000102202

アルツハイマー病による認知機能障害を有する患者を対象にBI
425809を12週間経口投与した場合の有効性及び安全性を評価するプ
ラセボ対照，多施設共同，二重盲検，並行群間，ランダム化試験

継続の適否

承認

20181000105301

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたE2609の第Ⅲ相試験

継続の適否承認

20181000103203

MSD株式会社の依頼による肝細胞癌を対象としたMK-7902（E7080）とMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否承認

20191000103201

MSD株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000103001

持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD-0901の第Ⅱ/Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000103002

持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD-0901の第Ⅱ/Ⅲ相試験

継続の適否

承認

医2017001

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験継続の適否

承認医2019001

神経線維腫症Ⅱ型に対するベバシズマブの有効性及び安全性を検討す
る多施設共同二重盲検無作為化比較試験

継続の適否

承認

審議事項

審査結果

継続の適否

承認

（3）その他承認事項について・治験に関する変更申請 等№20161000103201

治験課題名

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験

安全性情報等に関する報告書（2019年11月27日付）（2019年12月9日付）（2019年12月24日付）（2019年12月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年12月24日付）（2019年12月26日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年12月26日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年11月27日付）（2019年12月9日付）（2019年12月23日付）（2019年12月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年12月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年12月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年12月5日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年12月9日付）（2019年12月17日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年12月18日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年12月4日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年12月2日付）（2019年12月10日付）（2019年12月18日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年11月27日付）（2019年12月11日付）（2019年12月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年11月27日付）（2019年12月16日付）（2019年12月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年12月6日付）（2019年12月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年12月6日付）（2019年12月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年12月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年12月24日付）

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2019年12月20日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎治験実施計画書別紙1
治験に関する変更申請書（2019年12月10日付）◎治験実施計画書別紙2

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験継続の適否承認

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2019年12月20日付）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2019年12月27日付）◎添付文書レンバチニブ◎添付文書スニチニブ

治験に関する変更申請書（2019年12月17日付）◎治験薬概要書デュルバルマブ◎治験薬概要書トレメリブマブ◎Summary of Product Characteristics Cisplatin NeoCorp 1 mg/mL
concentrate for solution for infusion(HEXAL)◎Summary of Product Characteristics Cisplatin Teva 1 mg/mL
concentrate for solution for infusion(Teva)

20181000107703

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマ
ブとを比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボル
マブとBMS-986205の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20131000103401

GGSのMPAを対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験

継続の適否

承認

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否

承認

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否

承認

20171000115202

メルクセローノ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたM2951の第II相試験

継続の適否

承認

20181000105901

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20181000116502

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼によるループス腎炎患者を対象としたVoclosporinの第Ⅲ相試験（継続試験）

継続の適否

承認

20191000117501

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2019年12月13日付）◎PA0010治験実施計画書別紙（日本に関する事項）第5版（英語版・日本語版）◎PA0010治験実施計画書別紙（日本に関する事項）第6版（英語版・日本語版）

20191000117502

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2019年12月13日付）◎PA0011治験実施計画書別紙（日本に関する事項）第5版（英語版・日本語版）◎PA0011治験実施計画書別紙（日本に関する事項）第6版（英語版・日本語版）

20191000117505

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2019年12月13日付）◎PA0012治験実施計画書別紙（日本に関する事項）（英語版・日本語版）

承認

治験に関する変更申請書（2019年12月13日付）◎改訂治験実施計画書（英語版・日本語版）◎治験実施計画書Amendment Number29（英語版・日本語版）◎Administrative Letter（英語版・日本語版）◎同意説明文書小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

継続の適否

20161000115202

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験

継続の適否

承認

20171000102501

ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20161000102502

胃がんに対する多施設共同無作為化試験

治験に関する変更申請書（2019年12月27日付）◎その他（泌尿器科ホームページへの被験者募集案内の記載）
治験に関する変更申請書（2019年12月26日付）◎その他（被験者の募集の手順（広告等）に関する資料）
治験に関する変更申請書（2019年12月3日付）◎治験薬概要書
治験に関する変更申請書（2019年12月3日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2019年12月10日付）◎治験実施計画書（分冊）
治験に関する変更申請書（2019年12月10日付）◎治験実施計画書（分冊）
治験に関する変更申請書（2019年12月4日付）◎治験実施計画書に対する治験実施体制◎治験実施計画書に対する治験実施体制付録1◎治験実施計画書に対する治験実施体制付録3
治験に関する変更申請書（2019年12月3日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2019年12月24日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）

治験に関する変更申請書（2019年12月25日付）◎Administrative Letter（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2019年12月4日付）◎その他（主要解析の結果に関するレター）
治験に関する変更申請書（2019年12月27日付）◎治験実施計画書Amendment
治験に関する変更申請書（2019年12月12日付）◎再同意取得対象者・再同意取得のタイミングについて

20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

20171000110101

株式会社ヤクルト本社の依頼によるYHI-1001の第II相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2019年12月27日付）◎治験実施計画書別紙1
治験に関する変更申請書（2019年12月16日付）◎治験実施計画書別紙
治験に関する変更申請書（2019年12月24日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎治験実施計画書別紙1

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2019年12月26日付）◎キイトルーダ添付文書新記載要領
治験に関する変更申請書（2019年12月6日付）◎その他（再同意取得対象者・再同意取得のタイミングについて）

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000103202

MSD株式会社の依頼によるStageⅢ又はⅣAの頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2019年12月6日付）◎治験実施計画書別紙1
治験に関する変更申請書（2019年12月26日付）◎キイトルーダ添付文書新記載要領

20191000117101

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20181000113201

千寿製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性症を対象としたSJP－0133の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20181000102202

アルツハイマー病による認知機能障害を有する患者を対象にBI425809を12週間経口投与した場合の有効性及び安全性を評価するプ
ラセボ対照，多施設共同，二重盲検，並行群間，ランダム化試験

継続の適否

承認

20181000105301

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたE2609の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2019年12月23日付）◎治験実施計画書改訂（英語版・日本語版）◎治験実施計画書別冊治験実施体制（英語版・日本語版）◎同意説明文書◎同意撤回書◎Tislelizumab(BGB-A317)治験薬概要書（英語版・日本語版）◎治験参加カード
治験に関する変更申請書（2019年12月17日付）◎治験実施計画書別紙治験実施体制
治験に関する変更申請書（2019年12月19日付）◎その他（契約期間）
治験に関する変更申請書（2019年12月20日付）◎その他（治験薬割付け情報の早期解除のためのお知らせレター）治験に関する変更申請書（2019年12月16日付）◎レンビマ添付文書

20181000103203

MSD株式会社の依頼による肝細胞癌を対象としたMK-7902（E7080）とMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

20191000103001

持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD-0901の第Ⅱ/Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000103002

持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD-0901の第Ⅱ/Ⅲ相試験

継続の適否

承認

・報告事項について№20181000102202

治験課題名

報告事項

アルツハイマー病による認知機能障害を有する患者を対象にBI
425809を12週間経口投与した場合の有効性及び安全性を評価するプ
ラセボ対照，多施設共同，二重盲検，並行群間，ランダム化試験終了の報告

治験に関する変更申請書（2019年12月27日付）◎キイトルーダ添付文書
治験に関する変更申請書（2019年12月5日付）◎治験実施計画書別紙3
治験に関する変更申請書（2019年12月5日付）◎治験実施計画書別紙3

その他内容/指示事項など
治験終了報告書（2019年12月6日付）（4）迅速審査の報告について
治験課題名

審議事項

審査結果

20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験継続の適否

承認

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2019年12月23日付）（2020年1月7日迅速審査済み）◎その他（目標症例数）

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマ
ブとを比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2019年11月29日付）（2020年1月7日迅速審査済み）◎その他（法令遵守）・医療品等に関する自主臨床研究の終了
課題名№
高リスクびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対する治療早期のFDGPETを用いた、rituximab併用の大量化学療法＋自家末梢血幹細胞移2011CS027
植、あるいはR-CHOP療法への層別化治療法の検討（多施設共同研究）および付随研究（高リスクびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫における生物学的予後予測因子の検索）

報告事項

その他内容/指示事項など◎医薬品等に関する自主臨床研究の終了(中止）報告書（2019年12月23日付）

終了の報告◎医薬品等に関する自主臨床研究の終了(中止）報告書（2019年12月27日付）

2011CS034

イマチニブまたはニロチニブ治療により分子遺伝学的完全寛解（Complete Molecular Response;CMR)到達している慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたニロチニブ投与中止後の安全性と有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験Stop nilotinib trial (NILSttrial)

終了の報告

2012CS030

急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸、GOを用いた寛解後治療第Ⅱ相
臨床試験 JALSG APL212

終了の報告◎医薬品等に関する自主臨床研究の終了(中止）報告書（2019年12月23日付）