平成 30 年度 第 3 回日時

平成 30年 6月 26日（火）場

出席者

20151000107701

20151000108802

20161000103201

20161000111901

香川大学医学部

15 時 00 分 ～ 15 時 55 分

管理棟 5 階

大会議室

治験課題名

審議事項

審査結果

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたE2609の第Ⅲ相試験実施の適否承認する

審議事項

審査結果

継続の適否承認する（2）有害事象等について-治験№
20121000112201

所

会議の記録の概要（委員）横井［委員長］、田宮、芳地、土橋、堀井、出口、豊嶋、髙倉、加賀宇、吉野、植松、片島、西山、田岡、笠木、谷岡、中野

議 題【審査事項】（1）新規治験について№
20181000105301

香川大学医学部附属病院治験審査委員会

治験課題名

アキシチニブによる腎癌の術後補助療法（第Ⅲ相試験）
切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試
験
化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927 とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ラン
ダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相
試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否承認する

承認する

承認する

承認する

各委員

その他内容/指示事項など

その他内容/指示事項など
安全性情報等に関する報告書（2018年5月22日付）（2018年5月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月7日付）（2018年5月15日付）（2018年5月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月10日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月8日付）（2018年5月18日付）（2018年5月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月24日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年5月2日付）

20171000102502

20171000103202

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試
験－二重盲検試験継続の適否継続の適否承認する

承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年5月17日付）（2018年5月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月25日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年5月29日付）

20171000105301

20171000107601

20171000107701

20171000116601

20131000102305

20131000103401

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ対照第III相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するための第3相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

GGSのMPAを対象とした第Ⅲ相試験

20151000113401

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験

20161000102302

生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のないX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する16週間多施設共同無作為化二重盲検実薬・プラセボ対照試
験、並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評価

20161000102303

X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

20161000105901

20161000105902

20161000111902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎の日本人を対象としたAIN457の第Ⅲ相臨床試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認する

承認する

承認する

承認する

承認する

承認する

承認する

承認する

承認する

承認する

承認する

承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2018年5月30日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年4月13日付）（2018年4月19日付）（2018年4月27日付）（2018年5月8日付）（2018年5月14日付）（2018年5月17日付）（2018年5月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月11日付）（2018年5月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月14日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月16日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月17日付）（2018年5月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月8日付）（2018年5月17日付）（2018年5月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月10日付）（2018年5月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月10日付）（2018年5月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月7日付）（2018年5月16日付）（2018年5月22日付）

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試
験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年5月1日付）（2018年5月14日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年5月15日付）

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

20171000102301

体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療効果の持続性を評価する40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む104 週間多施設共同長期延長試験

20171000112301

協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験

20171000114402

20171000115202

活動性強直性脊椎炎患者におけるUpadacitinibの第Ⅱ/Ⅲ相試験

メルクセローノ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたM2951の第II相試験

20171000116501

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたVoclosporinの第Ⅲ相試験

20181000116501

抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎患者を対象に，リツキシマ
ブ又はシクロホスファミド/アザチオプリンと併用投与したときのCCX168（avacopan）の安全性及び有効性を評価する無作為化，二重盲検，実薬対照，第III相臨床試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認する

承認する

承認する

承認する

承認する

承認する

承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年5月1日付）（2018年5月14日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月10日付）（2018年5月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月1日付）（2018年5月14日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月2日付）（2018年5月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月23日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2018年5月14日付）

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

継続の適否

安全性情報等に関する報告書（2018年5月24日付）（2018年5月24日付）（2018年5月25日付）承認する （2018年5月25日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年5月24日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2018年5月18日付）
20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボ
ルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験

20161000112201（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による未治療の局所進行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI
695502の第3b相試験

継続の適否継続の適否承認する

承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年4月28日付）（2018年4月28日付）（2018年5月11日付）（2018年5月11日付）（2018年5月25日付）（2018年5月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月8日付）（2018年5月17日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第5報）（2018年5月17日付）

20171000102501

ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験

胃がんに対する多施設共同無作為化試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年5月16日付）（2018年5月25日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年5月15日付）

20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

20171000110101

株式会社ヤクルト本社の依頼によるYHI-1001の第II相試験

20171000111602

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたDS-8201aの第Ⅱ相試験

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

20141000108802

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO 1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験

20161000102201

中等症～重症の慢性局面型乾癬日本人患者を対象としたBI
655066(risankizumab)とプラセボの比較試験

20171000114401

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

20171000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験

20151000102501

ONO-1162 第Ⅲ相試験
慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認する

承認する

承認する

承認する

承認する

承認する

承認する

承認する

承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年5月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月18日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月10日付）（2018年5月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月14日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月16日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月1日付）（2018年5月14日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月10日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月8日付）（2018年5月18日付）

20171000103101

20171000116801

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞肺高圧症患者を対象とした
NS -304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験

ＥＡファーマの依頼によるE6011の第Ⅱ相試験（3）その他承認事項について・治験に関する変更申請 等№
治験課題名
化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927 とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併
20151000108802
用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ラン
ダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
20161000103201

20171000105301

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

継続の適否

承認する

継続の適否

承認する

審議事項

審査結果

継続の適否

継続の適否

継続の適否

安全性情報等に関する報告書（2018年5月21日付）（2018年5月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月14日付）

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2018年5月10日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
承認する ◎その他（ザイティガ錠®250㎎添付文書）

承認する

承認する

治験に関する変更申請書（2018年5月23日付）◎添付文書
治験に関する変更申請書（2018年5月10日付）◎その他（添付文書）
治験に関する変更申請書（2018年5月7日付）◎その他（目標とする被験者数）

20171000107701

20171000116601

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するための第3相試験

継続の適否

承認する

継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年5月22日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
承認する ◎添付文書

治験に関する変更申請書（2018年5月8日付）◎同意説明文書◎治験薬概要書

治験に関する変更申請書（2018年6月19日付）◎その他（経費の内容・依頼者負担割合一覧表）
20181000107701

20161000105902

20161000111902

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験

20171000115202

メルクセローノ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたM2951の第II相試験

20181000116501

抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎患者を対象に，リツキシマ
ブ又はシクロホスファミド/アザチオプリンと併用投与したときのCCX168（avacopan）の安全性及び有効性を評価する無作為化，二重盲検，実薬対照，第III相臨床試験

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

継続の適否

承認する

治験に関する変更申請書（2018年6月19日付）◎その他（Investigator & Coordinator Meeting）
治験に関する変更申請書（2018年5月22日付）◎治験実施計画書添付資料9

継続の適否

承認する

継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年5月23日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
承認する ◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2018年5月25日付）◎その他（患者日誌）

継続の適否

承認する

継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年5月23日付）◎治験実施計画書別紙1
承認する ◎治験実施計画書別紙2

継続の適否

承認する

治験に関する変更申請書（2018年5月21日付）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2018年5月15日付）◎治験実施計画書別冊1

20161000102502

20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボ
ルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験

20171000102501

ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験

20171000110101

株式会社ヤクルト本社の依頼によるYHI-1001の第II相試験

20181000103201

20161000102201

胃がんに対する多施設共同無作為化試験

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
中等症～重症の慢性局面型乾癬日本人患者を対象としたBI
655066(risankizumab)とプラセボの比較試験

継続の適否

承認する

継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年5月25日付）◎同意説明文書
承認する ◎その他（Administrative Letter）

継続の適否

継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年5月17日付）◎同意説明文書

治験に関する変更申請書（2018年5月25日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）
承認する ◎治験実施計画書Amendment◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2018年5月21日付）◎治験実施計画書別紙
承認する ◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2018年5月11日付）◎その他（添付文書）

継続の適否

承認する

継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年4月30日付）◎治験分担医師承認する ◎その他（治験協力者）
治験に関する変更申請書（2018年5月1日付）◎治験分担医師20171000114401

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

継続の適否

承認する

治験に関する変更申請書（2018年5月7日付）◎治験薬概要書2版に対する日本追補1
治験に関する変更申請書（2018年5月14日付）◎治験実施計画書分冊

20141000103202

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害 (Prodromal AD)患者を対象としたMK-8931(SCH 900931)の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年5月25日付）◎その他（契約期間）

医2015002

難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導
治験継続の適否承認する

治験課題名

審議事項

審査結果

トシリズマブ皮下注製剤の実臨床下における関節リウマチ患者に対する就労・家事労働の改善および機能的改善，日常生活動作改善の検討
FIRST ACT-SC Study

継続の適否承認する

審議事項

審査結果

継続の適否承認する・医療品に関する自主臨床研究の変更申請№
2013CS037

治験に関する変更申請書（2018年6月1日付）◎その他（モニタリング報告書、治験ホームページ内容の変更）

等（4）医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書（3件）№
課題名
2012CS047

肝硬変患者に対するBCAA製剤とL-カルニチン製剤併用の有用性検討：多施設共同試験

2013CS037

トシリズマブ皮下注製剤の実臨床下における関節リウマチ患者に対する就労・家事労働の改善および機能的改善，日常生活動作改善の検討
FIRST ACT-SC Study

その他内容/指示事項など
医薬品等に関する自主臨床研究の変更申請書（2018年6月11日付）◎分担研究者の変更

その他内容/指示事項など◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書
継続の適否

承認する
◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書

2014CS003

継続の適否

承認する

治験課題名

審議事項

審査結果

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2018年6月8日付）（2018年6月12日迅速審査済み）
承認する ◎その他（目標とする被験者数）

継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年5月29日付）（2018年6月12日迅速審査済み）
承認する ◎その他（目標とする被験者数）継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年6月7日付）（2018年6月12日迅速審査済み）
承認する ◎その他（目標とする被験者数）

関節リウマチに対するアバタセプトの効果の検討（5）治験審査委員会委員名簿改訂
以上の事項について承認された（6）迅速審査の報告について№
20171000102502

20171000103202

20181000103201

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試
験－二重盲検試験

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験・報告事項について№
20161000103202

治験課題名

報告事項

ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたＭＫ-3475の第Ⅲ相試験－非盲検試験

終了の報告

・医療品等に関する自主臨床研究の終了№
2012CS044

課題名

日常診療における目標達成に向けた治療（Treat to Target, T2T）
実践のアウトカム測定のためのHAQ 調査

2013CS024

大腸癌肝転移切除後患者を対象としたカペシタビンとオキサリプラチ
ン併用補助化学療法（XELOX）の忍容性試験(adjXELOX)

2014CS007

オレンシアを投与された関節リウマチ・動脈硬化症併発患者における、動脈硬化進展の要因となる抗体群の同定と、抗体群・動脈硬化バイオマーカー・構造マーカーに対するオレンシアの有効性の検討
Orencia Atherosclerosis And Rheumatoid Arthritis
Study(ORACLE Arthritis研究)

審議事項
終了の報告

終了の報告

その他内容/指示事項など
治験終了報告書（2018年5月25日付）

審査結果

その他内容/指示事項など◎医薬品等に関する自主臨床研究の終了(中止）報告書（2018年5月15日付）◎医薬品等に関する自主臨床研究の終了(中止）報告書（2018年5月18日付）◎医薬品等に関する自主臨床研究の終了(中止）報告書（2018年5月14日付）
終了の報告