平成 29 年度 第 6 回日

香川大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会時

平成 29年 10月 3日（火）
場

出席者
議 題
【審査事項】（1）医療品等臨床研究について（新規）№
20171000116601

所

香川大学医学部

15 時 00 分 ～ 15 時 45 分

管理棟 5 階大会議室

（委員）横井［委員長］、田宮、土橋、鈴木、村尾、西山、清水、髙倉、小野、吉野、南、田岡

治験課題名

審議事項

審査結果

Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するための第3相試験実施の適否承認する

審議事項

審査結果

（2）有害事象等について-治験№

会議の記録の概要

治験課題名

20121000112201

アキシチニブによる腎癌の術後補助療法（第Ⅲ相試験）

継続の適否承認する

20151000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたLY3009806の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

各委員

その他内容/指示事項など

その他内容/指示事項など
安全性情報等に関する報告書（2017年8月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年8月18日付）（2017年8月25日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2017年8月29日付）

20151000107701

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験継続の適否承認する

20151000108802

化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927 とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ラン
ダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

継続の適否承認する

20161000103202

ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたＭＫ-3475の第Ⅲ相試験－非盲検試験

継続の適否承認する

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験－二重盲検試験継続の適否承認する

20171000107601

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ
対照第III相試験

継続の適否承認する

20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

継続の適否承認する

20131000103601

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20141000108801

CNTO136ARA3002（SIRROUND-D）試験及びCNTO136ARA3003（SIRROUNDT）試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験

継続の適否承認する

20141000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験(J4)継続の適否承認する

20161000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験

継続の適否承認する

20151000113401

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20161000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたbaricitinib(LY3009104)の第Ⅱ相試験継続の適否承認する

20161000102302

生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のないX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する16週間多施設共同無作為化二重盲検実薬・プラセボ対照試
験、並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評価

継続の適否承認する

20161000102303

X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

継続の適否承認する

20161000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎の日本人を対象としたAIN457の第Ⅲ相臨床試験継続の適否承認する

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験

継続の適否承認する

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否承認する

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX
単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年8月10日付）（2017年8月21日付）（2017年8月29日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年8月9日付）（2017年8月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年8月30日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年8月31日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年8月30日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年9月1日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年8月18日付）（2017年8月30日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年8月10日付）（2017年8月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年8月10日付）（2017年8月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年8月8日付）（2017年8月22日付）（2017年8月29日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年8月8日付）（2017年8月22日付）（2017年8月29日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年8月10日付）（2017年8月28日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年8月18日付）（2017年8月30日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年8月10日付）（2017年8月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年8月10日付）（2017年8月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年8月17日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年8月17日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年8月7日付）（2017年8月18日付）（2017年8月28日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年8月7日付）（2017年8月18日付）（2017年8月28日付）

20171000112301

協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

継続の適否承認する

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20161000112201（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による未治療の局所進行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI
695502の第3b相試験

継続の適否承認する

20161000115202

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験

継続の適否承認する

20171000102501

ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験

胃がんに対する多施設共同無作為化試験

継続の適否承認する

20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20141000108802

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO 1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験継続の適否承認する

20161000102201

中等症～重症の慢性局面型乾癬日本人患者を対象としたBI
655066(risankizumab)とプラセボの比較試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年9月1日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年8月14日付）（2017年8月21日付）（2017年8月29日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年9月1日付）（2017年9月1日付）（2017年9月1日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年8月9日付）（2017年8月9日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年8月22日付）（2017年9月4日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年9月1日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年8月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年9月1日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年8月10日付）（2017年8月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年8月10日付）（2017年8月23日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2017年8月14日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2017年8月21日付）

20151000104601

日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象とした
RTH258の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2017年8月31日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2017年8月31日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年8月10日付）

20141000103202

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害 (Prodromal AD)患者を対象としたMK-8931(SCH 900931)の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20151000102501

ONO-1162 第Ⅲ相試験
慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験

継続の適否承認する

審議事項

審査結果

継続の適否承認する(3)その他承認事項について・治験に関する変更申請 等№
治験課題名
化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927 とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併
20151000108802
用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ラン
ダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
20161000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験

継続の適否承認する

20161000103202

ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたＭＫ-3475の第Ⅲ相試験－非盲検試験

継続の適否承認する

20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験－二重盲検試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年9月1日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年8月8日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年8月7日付）（2017年8月31日付）

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2017年8月9日付）◎治験実施計画書
治験に関する変更申請書（2017年8月30日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎その他（Protocol Clarification Letter）
治験に関する変更申請書（2017年8月30日付）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2017年8月30日付）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2017年8月29日付）◎同意説明文書20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

継続の適否承認する

20131000103401

GGSのMPAを対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20151000113401

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年8月30日付）◎治験実施計画書別冊◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2017年8月23日付）◎治験実施計画書分冊
治験に関する変更申請書（2017年8月25日付）◎治験実施計画書

治験に関する変更申請書（2017年8月29日付）◎同意説明文書20161000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたbaricitinib(LY3009104)の第Ⅱ相試験継続の適否承認する

20161000102302

生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のないX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する16週間多施設共同無作為化二重盲検実薬・プラセボ対照試
験、並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評価継続の適否承認する

20161000102303

X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

継続の適否

承認する

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否

承認する

治験に関する変更申請書（2017年8月31日付）◎治験実施計画書別冊◎治験薬概要書（英語版・日本語版）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2017年8月31日付）◎治験実施計画書別冊◎治験薬概要書（英語版・日本語版）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2017年8月29日付）◎治験薬概要書◎同意説明文書20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年8月29日付）◎治験薬概要書◎同意説明文書20171000116501

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたVoclosporinの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年8月30日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）

治験に関する変更申請書（2017年10月2日付）◎その他（SF-36、LupusPRO）
治験に関する変更申請書（2017年8月22日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）◎治験薬概要書補遺（日本用）

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年9月1日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎治験実施計画書別冊1
治験に関する変更申請書（2017年9月13日付）◎その他（治験薬の投薬にかかる費用）

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年9月24日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2017年8月30日付）◎治験実施計画書別冊1

20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボ
ルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000115202

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験継続の適否承認する

20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20141000103202

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害 (Prodromal AD)患者を対象としたMK-8931(SCH 900931)の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000101801

KPS-0373の脊髄小脳変性症患者を対象とした第Ⅲ相検証試験2継続の適否承認する

難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導治験

継続の適否承認する

審議事項

審査結果継続の適否承認する医2015002

・医療品に関する自主臨床研究の変更申請 等№
治験課題名
小児B前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相および第Ⅲ相臨床試験 ALL-B12 付随研究「多層的オミックス情報に基2012CS048
づく小児白血病の創薬標的候補探索研究」「ゲノム情報に基づく小児白血病の創薬標的候補探索研究」

治験に関する変更申請書（2017年8月30日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）◎治験薬概要書補遺（日本用）
治験に関する変更申請書（2017年9月1日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2017年9月1日付）◎同意説明文書◎その他（MK-3475の特に注意すべき副作用）
治験に関する変更申請書（2017年9月26日付）◎その他（トレフューザーチェック表（FP療法））
治験に関する変更申請書（2017年8月16日付）◎その他（シミック株式会社の削除、実施体制に関する説明資料）
治験に関する変更申請書（2017年8月18日付）◎治験実施計画書別冊
治験に関する変更申請書（2017年9月11日付）◎その他（治験実施計画書分冊 治験依頼者の実施体制）
治験に関する変更申請書（2017年8月31日付）◎治験実施計画書◎治験実施計画書別紙1◎治験機器概要書◎同意説明文書◎その他（監査計画書、監査の実施に関する手順書）

その他内容/指示事項など
医薬品等に関する自主臨床研究の変更申請書（2017年9月14日付）◎分担研究者の追加◎その他（先進医療検査（PCR-MRD）の同意説明文書追加）（4）医薬品等臨床研究審査委員会委員名簿(更新)以上の事項について承認された（5）迅速審査の報告について
№

治験課題名

審議事項

審査結果

20171000102501

胃がんに対する多施設共同無作為化試験

継続の適否承認する

ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験・報告事項について№
20161000115901

治験課題名

報告事項

術後疼痛に対するSyB P-1501（フェンタニル塩酸塩）のプラセボ対照
二重盲検比較第Ⅲ相臨床試験

終了の報告

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2017年9月7日付）◎その他（目標とする被験者数）

その他内容/指示事項など
治験中止報告書（2017年9月1日付）

20141000107641

ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト＋光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第IIIb/IV 相試験・医療品等に関する自主臨床研究の終了№
2011CS002

治験終了報告書（2017年9月20日付）
終了の報告

治験課題名

報告事項

頚動脈ステント留置術後の再狭窄に対するシロスタゾールの効果に関する多施設共同無作為化比較試験（CAS-CARE)

終了の報告

その他内容/指示事項など
医薬品等に関する自主臨床研究の終了（中止）報告書（2017年9月13日付）