令和 元 年度 第 ８回日時

香川大学医学部附属病院治験審査委員会
令和元年 11月 26日（火）

場
出席者
議 題
【審査事項】（1）新規治験について№医2019001

所

香川大学医学部

会議の記録の概要

15 時 00 分 ～ 15 時 45 分

管理棟 5 階大会議室委員）横井［委員長］、堀井、鈴木、下野、出口、土橋、村尾、芳地、冨山、髙倉、横川、前川、植松、平野、田岡、中野、谷委員

治験課題名

審議事項

審査結果

神経線維腫症Ⅱ型に対するベバシズマブの有効性及び安全性を検討す
る多施設共同二重盲検無作為化比較試験実施の適否承認する

審議事項

審査結果

（2）有害事象等について-治験№
治験課題名
切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の20151000107701
化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験

その他内容/指示事項など

継続の適否

その他内容/指示事項など
安全性情報等に関する報告書（2019年10月1日付）（2019年10月8日付）（2019年10月15日付）
承認する （2019年10月23日付）

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試
験－二重盲検試験継続の適否承認する

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験継続の適否承認する

20171000107601

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ
対照第III相試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2019年10月24日付）安全性情報等に関する報告書（2019年10月3日付）（2019年10月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年10月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年10月16日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年10月8日付）（2019年10月24日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2019年11月1日付）

20171000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000116601

Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するための第3相試験継続の適否承認する

20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験継続の適否

安全性情報等に関する報告書（2019年10月1日付）（2019年10月8日付）（2019年10月15日付）
承認する （2019年10月23日付）

20181000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2019年10月7日付）（2019年10月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年10月10日付）

安全性情報等に関する報告書（2019年10月7日付）（2019年10月25日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2019年10月7日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2019年10月28日付）

20181000107703

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2019年10月31日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年10月1日付）（2019年10月8日付）（2019年10月15日付）（2019年10月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年10月10日付）（2019年10月25日付）

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマ
ブとを比較する第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20181000111901

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする enfortumab
vedotin の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20191000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボル
マブとBMS-986205の第Ⅲ相試験

継続の適否

安全性情報等に関する報告書（2019年10月4日付）（2019年10月16日付）（2019年10月21日付）
承認する （2019年10月21日付）

20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

継続の適否承認する

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験継続の適否承認する

20161000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験

継続の適否承認する

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試
験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2019年10月3日付）（2019年10月10日付）（2019年10月17日付）

安全性情報等に関する報告書（2019年10月9日付）（2019年10月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年10月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年10月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年10月7日付）（2019年10月23日付）

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性
関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験継続の適否承認する

20171000102301

体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療効果の持続性を評価する40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む104 週間多施設共同長期延長試験

継続の適否承認する

20171000115202

メルクセローノ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたM2951の第II相試験継続の適否承認する

20171000116501

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたVoclosporinの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20181000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第3相試験継続の適否承認する

20181000105901

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20181000114401

巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する第III相臨床試験継続の適否承認する

20181000116501

抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎患者を対象に，リツキシマブ又はシクロホスファミド/アザチオプリンと併用投与したときのCCX168（avacopan）の安全性及び有効性を評価する無作為化，二重盲検，実薬対照，第III相臨床試験継続の適否承認する

20181000116502

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼によるループス腎炎患者を対象としたVoclosporinの第Ⅲ相試験（継続試験）継続の適否承認する

20191000117501

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20191000117502

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20191000117503

活動性でX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたBIMEKIZUMABの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20191000117504

活動性強直性脊椎炎を有する患者を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2019年10月7日付）（2019年10月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年10月1日付）（2019年10月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年10月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年10月16日付）（2019年10月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年10月8日付）（2019年10月16日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年10月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年10月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年10月9日付）（2019年10月16日付）（2019年10月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年10月16日付）（2019年10月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年10月18日付）（2019年11月6日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年10月18日付）（2019年11月6日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年10月10日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年10月10日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年10月1日付）（2019年10月1日付）（2019年10月18日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2019年10月29日付）

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000110101

株式会社ヤクルト本社の依頼によるYHI-1001の第II相試験

継続の適否承認する

20171000111602

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたDS-8201aの第Ⅱ相試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2019年10月4日付）（2019年10月4日付）（2019年10月18日付）（2019年10月18日付）（2019年10月25日付）（2019年10月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年10月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年10月2日付）（2019年10月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年10月25日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第7報）（2019年10月18日付）

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2019年10月25日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2019年10月23日付）

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20181000111902

アステラス製薬株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌患者を対象としたZolbetuximabの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20181000117101

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による進行性切除不能／転移性食道扁平上皮がんを対象としたBGBA317の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20191000112201(治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20191000117101

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2019年10月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年10月7日付）（2019年10月16日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年10月1日付）（2019年10月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年10月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年10月1日付）（2019年10月15日付）

20171000114401

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

継続の適否承認する

20191000100501

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした
Faricimabの第III相試験継続の適否承認する

20181000102201

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたBI 425809の有効性及び安全性を評価する第II相試験

継続の適否承認する

20181000102202

アルツハイマー病による認知機能障害を有する患者を対象にBI425809を12週間経口投与した場合の有効性及び安全性を評価するプ
ラセボ対照，多施設共同，二重盲検，並行群間，ランダム化試験

継続の適否

承認する

20181000103203

MSD株式会社の依頼による肝細胞癌を対象としたMK-7902（E7080）とMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20191000103201

MSD株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する医2017001

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験継続の適否承認する

審議事項

審査結果

（3）その他承認事項について・治験に関する変更申請 等№

安全性情報等に関する報告書（2019年10月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年10月18日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年9月30日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年9月30日付）（2019年10月17日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年9月30日付）（2019年10月11日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年10月11日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年10月31日付）（2019年10月31日付）

20161000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験継続の適否

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2019年10月11日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
承認する ◎治験薬概要書追補

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試
験－二重盲検試験

継続の適否

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

継続の適否

治験課題名

治験に関する変更申請書（2019年10月24日付）◎治験実施計画書別紙2
治験に関する変更申請書（2019年10月23日付）◎同意説明文書

治験に関する変更申請書（2019年10月25日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）
承認する ◎治験薬概要書（英語版・日本語版）◎治験薬概要書追補
治験に関する変更申請書（2019年10月15日付）◎添付文書エベロリムス
承認する
治験に関する変更申請書（2019年10月2日付）◎治験実施計画書別紙2◎その他（「生殖細胞系列遺伝子」に関する補足資料）

20181000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマ
ブとを比較する第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20181000111901

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする enfortumab
vedotin の第Ⅲ相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年9月30日付）◎治験実施計画書別紙2治験実施体制一覧第7.0版
承認する ◎治験実施計画書別紙2治験実施体制一覧第8.0版

20191000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボル
マブとBMS-986205の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20161000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験

継続の適否承認する

20161000114401

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否

20161000114402

体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療効果の持続性を評価する40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む104 週間多施設共同長期延長試験

継続の適否

20181000114401

巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する第III相臨床試験継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年10月15日付）◎ウパダシチニブ（ABT-494）治験薬概要書
承認する ◎その他（臨床試験ポイント算出表、被験薬名、治験課題名、契約期間、治験から製造販売後臨床試験への変更）
治験に関する変更申請書（2019年10月15日付）◎ウパダシチニブ（ABT-494）治験薬概要書
承認する ◎その他（被験薬名、治験課題名、契約期間、治験から製造販売後臨床試験への変更）
治験に関する変更申請書（2019年10月24日付）◎治験薬概要書承認する

20181000116501

抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎患者を対象に，リツキシマ
ブ又はシクロホスファミド/アザチオプリンと併用投与したときのCCX168（avacopan）の安全性及び有効性を評価する無作為化，二重盲検，実薬対照，第III相臨床試験継続の適否

承認する

治験に関する変更申請書（2019年10月18日付）◎その他（CTC CELLSEARCH sample collection in japan）
治験に関する変更申請書（2019年10月1日付）◎治験実施計画書別冊

治験に関する変更申請書（2019年10月24日付）◎治験実施計画書別冊1
治験に関する変更申請書（2019年10月9日付）◎治験実施計画書別紙1

治験に関する変更申請書（2019年10月18日付）◎治験実施計画書別紙1
治験に関する変更申請書（2019年10月2日付）◎その他（DECLARATION AND SIGNATURE OF INVESTIGATOR）

20191000117501

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2019年10月29日付）◎同意説明文書◎任意参加の将来の研究：患者さんへの同意説明文書

治験に関する変更申請書（2019年10月2日付）◎その他（DECLARATION AND SIGNATURE OF INVESTIGATOR）
20191000117502

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験継続の適否承認する20191000117503

活動性でX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたBIMEKIZUMABの第Ⅲ相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年10月16日付）◎同意説明文書
承認する ◎治験薬概要書(英語版・日本語版)

20191000117504

活動性強直性脊椎炎を有する患者を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相
試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年10月16日付）◎同意説明文書
承認する ◎治験薬概要書(英語版・日本語版)

治験に関する変更申請書（2019年10月29日付）◎同意説明文書◎任意参加の将来の研究：患者さんへの同意説明文書

治験に関する変更申請書（2019年10月18日付）◎治験実施計画書(英語版・日本語版)◎Nivolumab治験薬概要書(英語版・日本語版)
20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

継続の適否

承認する

20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年10月3日付）◎治験実施計画書別冊1
承認する ◎その他（契約期間）

20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

20171000111602

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたDS-8201aの第Ⅱ相試験

継続の適否

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

20191000100501

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした
Faricimabの第III相試験

継続の適否

20181000103203

MSD株式会社の依頼による肝細胞癌を対象としたMK-7902（E7080）とMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

20191000103201

MSD株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否

20191000103001

持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD-0901の第Ⅱ/Ⅲ相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年10月28日付）◎治験実施計画書についてのお知らせ（英語版・日本語版）
承認する ◎MK-3475治験薬概要書(英語版・日本語版)◎MK-3475 治験薬概要書(日本語版)追補◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2019年10月17日付）◎治験薬概要書承認する

20191000103002

持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD-0901の第Ⅱ/Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

医2017001

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験継続の適否承認する医2015002

難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導治験継続の適否承認する

審議事項

審査結果

治験に関する変更申請書（2019年10月18日付）◎同意説明文書◎その他（治験参加カード）

治験に関する変更申請書（2019年10月24日付）◎同意説明文書
承認する ◎治験薬概要書(英語版・日本語版)◎治験薬概要書追補
治験に関する変更申請書（2019年10月24日付）◎その他（契約期間）承認する
治験に関する変更申請書（2019年10月25日付）◎治験実施計画書別紙1
承認する ◎同意説明文書◎治験薬概要書(英語版・日本語版)◎治験薬概要書追補
治験に関する変更申請書（2019年10月24日付）◎同意説明文書
承認する ◎治験薬概要書(英語版・日本語版)◎治験薬概要書追補
治験に関する変更申請書（2019年10月17日付）◎同意説明文書
承認する ◎任意の血液，房水及び硝子体検体採取及びその利用のための説明文
書・同意文書
治験に関する変更申請書（2019年10月23日付）◎MK-3475治験薬概要書(英語版・日本語版)◎MK-3475 治験薬概要書(日本語版)追補
承認する

治験に関する変更申請書（2019年10月28日付）◎治験分担医師

治験に関する変更申請書（2019年10月17日付）◎治験薬概要書
治験に関する変更申請書（2019年11月6日付）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2019年10月31日付）◎その他（監査の実施に関する手順書）（5）迅速審査の報告について
治験課題名
20191000100501

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした
Faricimabの第III相試験継続の適否

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2019年11月6日付）（2019年11月14日迅速審査済み）
承認する ◎その他（提供物品）