平成 29 年度 第 7 回日

香川大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会時

平成 29年 11月 7日（火）
場

出席者
議 題
【審査事項】（1）医療品等臨床研究について（新規）№
20171000102502

所

香川大学医学部

16 時 00 分 ～ 16 時 45 分

管理棟 5 階大会議室

（委員）横井［委員長］、田宮、芳地、出口、鈴木、豊嶋、髙倉、小野、南、平野、田岡

治験課題名

審議事項

審査結果

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験実施の適否修正の上承認する

審議事項

審査結果

（2）有害事象等について-治験№

会議の記録の概要

治験課題名

20121000112201

アキシチニブによる腎癌の術後補助療法（第Ⅲ相試験）継続の適否承認する

20131000114701

ブライトパス・バイオ株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたITK-1のプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験継続の適否承認する

20151000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたLY3009806の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

各委員

その他内容/指示事項など

その他内容/指示事項など
安全性情報等に関する報告書（2017年10月2日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年10月2日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年9月6日付）（2017年9月22日付）（2017年10月6日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2017年10月6日付）

20151000107701

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験継続の適否承認する

20151000108802

化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927 とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ラン
ダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

継続の適否承認する

20161000103202

ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたＭＫ-3475の第Ⅲ相試験－非盲検試験継続の適否承認する

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験－二重盲検試験継続の適否承認する

20171000107601

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ対照第III相試験

継続の適否承認する

20171000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）継続の適否承認する

20131000103601

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20141000108801

CNTO136ARA3002（SIRROUND-D）試験及びCNTO136ARA3003（SIRROUNDT）試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験

継続の適否承認する

20141000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験継続の適否承認する

20151000113401

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたbaricitinib(LY3009104)の第Ⅱ相試験

継続の適否承認する

20161000102302

生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のないX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する16週間多施設共同無作為化二重盲検実薬・プラセボ対照試
験、並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評価継続の適否承認する

20161000102303

X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験継続の適否承認する

20161000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎の日本人を対象としたAIN457の第Ⅲ相臨床試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年9月12日付）（2017年9月25日付）（2017年10月3日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年9月12日付）（2017年9月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年9月29日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年10月4日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年9月29日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年10月3日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年9月11日付）（2017年9月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年9月15日付）（2017年9月29日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年9月8日付）（2017年9月22日付）（2017年10月6日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年9月12日付）（2017年9月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年9月8日付）（2017年10月3日付）（2017年10月6日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年9月8日付）（2017年10月3日付）（2017年10月6日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年9月8日付）（2017年9月22日付）（2017年10月6日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年9月15日付）（2017年9月29日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年9月6日付）（2017年9月21日付）（2017年10月4日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年9月6日付）（2017年9月21日付）（2017年10月4日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年9月15日付）

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験

継続の適否承認する

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否承認する

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX
単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否承認する

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年9月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年9月11日付）（2017年9月26日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年9月11日付）（2017年9月26日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年9月19日付）（2017年9月25日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2017年9月11日付）

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2017年9月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年10月3日付）（2017年10月3日付）（2017年10月3日付）（2017年10月3日付）（2017年10月5日付）（2017年10月5日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2017年9月7日付）

20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボ
ルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2017年9月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年9月5日付）（2017年9月5日付）（2017年9月28日付）（2017年9月28日付）

20161000112201（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による未治療の局所進行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI
695502の第3b相試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年10月10日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2017年9月7日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第6報）（2017年9月29日付）

20161000115201

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2017年9月29日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2017年9月29日付）

20161000115202

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験継続の適否承認する

20171000102501

ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験

胃がんに対する多施設共同無作為化試験

継続の適否承認する

20141000108802

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO 1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年10月3日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年9月4日付）（2017年9月12日付）（2017年9月29日付）（2017年9月29日付）（2017年10月2日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年9月12日付）（2017年9月28日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2017年9月8日付）

20161000102201

中等症～重症の慢性局面型乾癬日本人患者を対象としたBI
655066(risankizumab)とプラセボの比較試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年9月11日付）（2017年10月2日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2017年10月4日付）

20151000104601

日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象とした
RTH258の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20141000103202

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害 (Prodromal AD)患者を対象としたMK-8931(SCH 900931)の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20151000102501

ONO-1162 第Ⅲ相試験
慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年9月7日付）（2017年9月14日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年10月6日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年9月6日付）（2017年10月6日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年10月5日付）

・医療品に関する自主臨床研究の重篤な有害事象及び不具合等の発生№
課題名
2012CS043

J-BRAND Registry（Japan-Based clinical ReseArch Network for
Diabetes Registry・2型糖尿病治療発展の為のデータ構築）(3)その他承認事項について・治験に関する変更申請 等
№

審議事項

審査結果

継続の適否承認する

審議事項

審査結果

その他内容/指示事項など
医薬品等に関する自主臨床研究の重篤な有害事象及び不具合等の発生に関する通知書（2017年11月6日付）

20121000112201

アキシチニブによる腎癌の術後補助療法（第Ⅲ相試験）

継続の適否承認する

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2017年10月2日付）◎その他（治験実施計画書AP311736に対する国内における追加事項）

20151000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたLY3009806の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年10月2日付）◎治験実施計画書別冊◎治験分担医師20151000107601

骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone/プレドニゾロン併用 BAY 88-8223の第III相プラセボ対照比較試験

継続の適否承認する

20151000107701

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験継続の適否承認する

20151000108802

化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927 とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ラン
ダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

継続の適否承認する

20161000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験継続の適否承認する

20161000103202

ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたＭＫ-3475の第Ⅲ相試験－非盲検試験継続の適否承認する

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験－二重盲検試験継続の適否承認する

20171000107601

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ対照第III相試験

継続の適否承認する

治験課題名

治験に関する変更申請書（2017年10月30日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2017年10月2日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2017年10月2日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2017年10月6日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2017年10月2日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2017年10月2日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2017年10月2日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2017年10月2日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2017年10月2日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2017年10月2日付）◎治験分担医師20171000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20141000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験継続の適否承認する

20151000113401

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年10月3日付）◎治験薬概要書
治験に関する変更申請書（2017年10月24日付）◎治験実施計画書
治験に関する変更申請書（2017年10月24日付）◎治験実施計画書◎同意説明文書◎その他（治験参加カード）
治験に関する変更申請書（2017年10月17日付）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2017年10月17日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2017年10月17日付）◎その他（契約期間）

20161000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたbaricitinib(LY3009104)の第Ⅱ相試験継続の適否承認する

20161000102302

生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のないX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する16週間多施設共同無作為化二重盲検実薬・プラセボ対照試
験、並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評価継続の適否承認する

20161000102303

X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

継続の適否承認する

20171000112301

協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000116501

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたVoclosporinの第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年9月26日付）◎治験実施計画書別冊
治験に関する変更申請書（2017年9月26日付）◎その他（Core CT DFUプレフィルドシリンジ取扱説明書）
治験に関する変更申請書（2017年9月26日付）◎その他（Core CT DFUプレフィルドシリンジ取扱説明書）
治験に関する変更申請書（2017年10月20日付）◎その他（自己注射に関する手順書）

治験に関する変更申請書（2017年10月16日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2017年10月6日付）◎同意説明文書◎その他（治験参加カード）

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年10月9日付）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2017年10月16日付）◎その他（画像データ提供料、投薬にかかる費用）20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000115201

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年10月5日付）◎治験実施計画書に対する治験実施体制 付録（英語版・日本語版）

20161000115202

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年10月4日付）◎治験実施計画書に対する治験実施体制 付録（英語版・日本語版）

治験に関する変更申請書（2017年11月1日付）◎同意説明文書◎その他（治験参加カード）

治験に関する変更申請書（2017年9月5日付）◎治験実施計画書別冊1◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
20171000102501

ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験

胃がんに対する多施設共同無作為化試験継続の適否承認する

20141000108802

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO 1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験

継続の適否承認する

20151000104601

日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象とした
RTH258の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20141000103202

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害 (Prodromal AD)患者を対象としたMK-8931(SCH 900931)の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験継続の適否承認する医2015002

難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導治験

継続の適否承認する

第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG
162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験課題名

審議事項

審査結果

J-BRAND Registry（Japan-Based clinical ReseArch Network forDiabetes Registry・2型糖尿病治療発展の為のデータ構築）

継続の適否承認する

治験課題名

審議事項

審査結果

日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象とした
RTH258の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年10月6日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2017年9月11日付）◎治験実施体制（治験依頼者、治験実施医療機関及び治験責任医師）及び治験実施期間治験に関する変更申請書（2017年9月28日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2017年10月3日付）◎同意説明文書◎その他（治験IDカード、次回来院日のスケジュールとお願い、
MK-8931-019治験薬ボトルの開け方、MK-8931治験薬の飲み方（ボトル包装）、MK-8931-019試験服薬日誌、ボトルスリ-ブの使い方、契約期間、臨床試験研究経費ポイント算出表）
治験に関する変更申請書（2017年10月6日付）◎治験実施計画書別冊◎その他（被験者の募集の手順（広告等）に関する資料、提供物品の削除、Clinical Dementia Rating Scale（CDR））
治験に関する変更申請書（2017年10月3日付）◎その他（モニタリング報告書）
治験実施状況報告書（2017年10月2日付）

20131000111601

・医療品に関する自主臨床研究の変更申請№
2012CS043

等
その他内容/指示事項など
医薬品等に関する自主臨床研究の変更申請書（2017年11月6日付）◎研究期間の変更

以上の事項について承認された（4）迅速審査の報告について№
20151000104601

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2017年10月4日付）◎その他（貸与物品の追加）

・報告事項について
・医療品等に関する自主臨床研究の終了№
2013CS035

治験課題名

報告事項

進行性腎細胞癌におけるスニチニブからアキシチニブへの治療変更時の早期効果判定としてのFDG-PET/CTの有用性の検証

終了の報告

その他内容/指示事項など
医薬品等に関する自主臨床研究の終了（中止）報告書（2017年10月18日付）