平成 29 年度 第 4 回日

香川大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会時

平成 29 年 8 月 1 日（火)場

出席者

香川大学医学部

15 時 00 分 ～ 15 時 50 分

管理棟 5 階大会議室（委員）正木［委員長〕、田宮、芳地、土橋、堀井、横井、豊嶋、清水、髙倉、小野、吉野、南、中川、平野、田岡

議 題【審査事項】（1）医療品等臨床研究について（新規）№
20171000116501

所

治験課題名

審議事項

審査結果

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたVoclosporinの第Ⅲ相試験実施の適否承認する

審議事項

審査結果

（2）有害事象等について-治験№

会議の記録の概要

治験課題名

各委員

その他内容/指示事項など

その他内容/指示事項など
安全性情報等に関する報告書（2017年6月21日付）

20121000112201

アキシチニブによる腎癌の術後補助療法（第Ⅲ相試験）

継続の適否承認する20151000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたLY3009806の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年5月29日付）（2017年6月13日付）（2017年6月28日付）

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年5月31日付）（2017年6月8日付）（2017年6月14日付）（2017年6月21日付）（2017年6月27日付）

継続の適否承認する

20151000107701

20151000108802

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927 とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

20161000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験継続の適否承認する

20161000103202

ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたＭＫ-3475の第Ⅲ相試験－非盲検試験継続の適否承認する

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20171000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年6月12日付）（2017年6月27日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年6月8日付）（2017年6月8日付）（2017年6月21日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年6月30日付）安全性情報等に関する報告書（2017年6月22日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年6月20日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年6月8日付）（2017年6月23日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2017年6月1日付）

20131000103601

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2017年6月8日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年5月31日付）（2017年6月16日付）（2017年6月30日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年6月1日付）（2017年6月15日付）（2017年6月29日付）

20131000111601

第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG
162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20141000108801

CNTO136ARA3002（SIRROUND-D）試験及びCNTO136ARA3003（SIRROUND-T）試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験

継続の適否承認する

20141000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験(J4)継続の適否承認する

20161000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験

継続の適否承認する

20151000113401

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたbaricitinib(LY3009104)の第Ⅱ相試験継続の適否承認する

20161000102302

生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のないX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する16週間多施設共同無作為化二重盲検実薬・プラセボ対照試験、並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評価継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年5月31日付）（2017年6月15日付）（2017年6月30日付）

20161000102303

X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年5月31日付）（2017年6月15日付）（2017年6月30日付）

20161000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎の日本人を対象としたAIN457の第Ⅲ相臨床試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年6月12日付）（2017年6月27日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年6月1日付）（2017年6月9日付）（2017年6月29日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年6月1日付）（2017年6月9日付）（2017年6月29日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年6月2日付）（2017年6月16日付）（2017年6月29日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年6月8日付）（2017年6月23日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年6月15日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年6月15日付）

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験継続の適否承認する

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較
試験継続の適否承認する

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否承認する

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

継続の適否承認する

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年6月22日付）（2017年6月28日付）（2017年6月30日付）

20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年6月1日付）（2017年6月1日付）（2017年6月23日付）（2017年6月23日付）

20161000112201（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による未治療の局所進行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI695502の第3b相試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年6月5日付）（2017年6月5日付）（2017年6月20日付）（2017年6月23日付）

20161000115201

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年6月5日付）（2017年6月12日付）（2017年6月16日付）（2017年6月23日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年5月29日付）（2017年6月12日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年5月29日付）（2017年6月12日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年6月19日付）（2017年6月21日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2017年5月29日付）

20161000115202

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2017年5月29日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年6月22日付）

20141000108802

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO 1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年6月12日付）（2017年6月27日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2017年6月26日付）

20161000102201

中等症～重症の慢性局面型乾癬日本人患者を対象としたBI
655066(risankizumab)とプラセボの比較試験継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2017年6月27日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年6月1日付）（2017年6月15日付）（2017年6月23日付）（2017年6月27日付）

20151000104601

日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000107801

急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年6月14日付）（2017年6月21日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年6月19日付）（2017年6月26日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2017年6月6日付）
20141000103202

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害 (ProdromalAD) 患者を対象としたMK-8931(SCH 900931)の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年6月23日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年6月14日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2017年6月26日付）
ONO-1162 第Ⅲ相試験
慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験

継続の適否承認する

治験課題名

審議事項

審査結果

20131000114701

ブライトパス・バイオ株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたITK-1のプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験

継続の適否承認する

20151000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたLY3009806の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20151000102501(3)その他承認事項について・治験に関する変更申請 等№

安全性情報等に関する報告書（2017年6月2日付）（2017年6月13日付）

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2017年7月3日付）◎治験実施計画書◎治験薬概要書
治験に関する変更申請書（2017年6月15日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）

治験に関する変更申請書（2017年6月16日付）◎治験薬概要書
20151000107701

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年6月21日付）◎治験薬概要書20151000108802

化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927 とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

継続の適否承認する

20161000103202

ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたＭＫ-3475の第Ⅲ相試験－非盲検試験

継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年7月12日付）◎同意説明文書◎その他（ザイティガ錠250mg添付文書）
治験に関する変更申請書（2017年7月19日付）◎同意説明文書

治験に関する変更申請書（2017年7月25日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎同意説明文書20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試
験－二重盲試験継続の適否承認する

20171000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年7月25日付）◎治験分担医師

治験に関する変更申請書（2017年7月21日付）◎同意説明文書

治験に関する変更申請書（2017年6月9日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）
20131000103601

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20131000111601

第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG
162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20141000108801

CNTO136ARA3002（SIRROUND-D）試験及びCNTO136ARA3003（SIRROUND-T）試験を完了した関節リウマチ患者を対象とした
CNTO136の継続投与試験

継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年7月25日付）◎その他（IM101291試験治験の中止に関するご報告）◎同意説明文書（補遺）
治験に関する変更申請書（2017年6月20日付）◎同意説明文書

治験に関する変更申請書（2017年6月26日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎同意説明文書◎その他（治験実施計画書別紙,補償制度の概要）
治験に関する変更申請書（2017年6月26日付）◎その他（製造販売後臨床試験への読替え・追記事項）

治験に関する変更申請書（2017年6月27日付）◎治験実施計画書
20151000113401

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000112301

協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

継続の適否承認する

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（2017年6月27日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）

治験に関する変更申請書（2017年6月29日付）◎治験実施計画書◎治験実施計画書（別冊）◎同意説明文書◎治験分担医師◎その他（治験参加カード）
治験に関する変更申請書（2017年6月23日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2017年6月20日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）◎治験薬概要書 訂正1 イピリムマブ（BMｰG94/MDXｰ010）の治験薬概要書第20版（2017年3月9日付）に対する訂正1（英語版・日本語版）

継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年6月20日付）◎治験薬概要書SmPC(欧州製品概要)（英語版・日本語版）

治験に関する変更申請書（2017年6月9日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）

20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年6月21日付）◎治験実施計画書別冊1

治験に関する変更申請書（2017年6月29日付）◎その他（被験者の募集の手順（広告等）に関する資料）

治験に関する変更申請書（2017年6月15日付）◎治験実施計画書別紙1
20141000107641

ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト＋光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第IIIb/IV 相試験継続の適否承認する

20161000107801

急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験継続の適否承認する

20171000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験継続の適否承認する医2015002

難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主
導治験継続の適否承認する・医療品に関する自主臨床研究の変更申請№

治験に関する変更申請書（2017年7月10日付）◎治験実施計画書別紙1

治験に関する変更申請書（2017年6月26日付）◎同意説明文書◎治験薬概要書
治験に関する変更申請書（2017年6月14日付）◎治験実施計画書別冊

治験に関する変更申請書（2017年7月4日付）◎その他（モニタリング報告書）

等
課題名

審議事項

審査結果

2011CS017

High grade T1膀胱癌の second TUR 後 TO 患者に対するBCG膀胱内注入療法と無治療経過観察のランダム化第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

2012CS014

再発危険因子を有するＳｔａｇｅⅡ大腸癌に対するＵＦＴ／ＬＶ療法の臨床的有用性に関する研究継続の適否承認する

その他内容/指示事項など
医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2017年6年23日付）◎その他(新指針対応)
医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2017年6年15日付）◎その他(新指針対応)

2012CS035

2012CS036

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのｍ
FOLFOX６療法またはXELOX療法における５－FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験
StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのｍ
FOLFOX６療法またはXELOX療法における５－FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験(付随研究)

継続の適否承認する継続の適否承認する医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2017年6月15日付）◎その他(新指針対応)
医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2017年6月15日付）◎その他(新指針対応)

以上の事項について承認された（4）迅速審査の報告について
№

治験課題名

審議事項

審査結果

20161000103202

ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたＭＫ-3475の第Ⅲ相試験－非盲検試験継続の適否承認する

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

継続の適否承認する・報告事項について№

治験課題名

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2017年7月3日付）◎治験分担医師

治験に関する変更申請書（2017年7月12日付）◎その他（目標とする被験者数）

その他内容/指示事項など
開発の中止等に関する報告書（2017年6月26日付）

20141000100501

中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたMRASCの第Ⅲ相試験中止の報告

20121000111901

アステラス製薬株式会社の依頼によるFK949Eの双極性障害の大うつ病エピソードを対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験

中止の報告

開発の中止等に関する報告書（2017年7月7日付）