平成 30 年度 第 6 回日時

平成30年 9月 25日（火）
場

出席者
議 題
【審査事項】（1）新規治験について№

香川大学医学部附属病院治験審査委員会

所

香川大学医学部

会議の記録の概要

15 時 00 分 ～ 15 時 40 分
管理棟 5 階大会議室

委員）横井［委員長］、芳地、土橋、堀井、出口、鈴木、村尾、豊嶋、髙倉、加賀宇、吉野、植松、片島、西山、田岡、谷岡、平野、中野、谷 各委員

治験課題名

審議事項

審査結果

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験実施の適否承認する

治験課題名

審議事項

審査結果

20151000107601

骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone/プレドニゾロン併用 BAY 88-8223の第III相プラセボ対照比較試験継続の適否承認する

20151000107701

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験継続の適否承認する

20161000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験

継続の適否承認する

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

20181000105901（2）有害事象等について-治験№継続の適否承認する

その他内容/指示事項など

その他内容/指示事項など
安全性情報等に関する報告書（2018年8月9日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年7月23日付）（2018年7月31日付）（2018年8月7日付）（2018年8月15日付）（2018年8月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年7月26日付）（2018年8月7日付）（2018年8月22日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年8月23日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年7月25日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年7月25日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2018年8月13日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2018年7月26日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年7月30日付）
20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2018年8月22日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年8月6日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2018年8月7日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年8月14日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年7月27日付）（2018年8月10日付）（2018年8月22日付）

20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験－二重盲検試験20171000105301エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

20171000107601

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ対照第III相試験

20171000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20171000116601

Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するための第3相試験

継続の適否承認する

20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第Ⅲ相試験

20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認する

承認する

承認する

承認する

承認する

承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年8月24日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年7月31日付）（2018年8月2日付）（2018年8月15日付）（2018年8月16日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年7月25日付）（2018年8月13日付）（2018年8月24日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年8月15日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年8月1日付）（2018年8月16日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年7月23日付）（2018年7月31日付）（2018年8月7日付）（2018年8月15日付）（2018年8月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年8月24日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年8月9日付）

20131000103401

GGSのMPAを対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否

20151000113401

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20161000102303

X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

継続の適否承認する

20171000102301

体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療効果の持続性を評価する40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む104 週間多施設共同長期延長試験

20161000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎の日本人を対象としたAIN457の第Ⅲ相臨床試験

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験継続の適否

継続の適否

継続の適否承認する

承認する

承認する

承認する

20161000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験

継続の適否承認する

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否承認する

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

20171000112301

協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否承認する

承認する

20171000114402

活動性強直性脊椎炎患者におけるUpadacitinibの第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認する

20171000115202

メルクセローノ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたM2951の第II相試験継続の適否承認する

20171000116501

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたVoclosporinの第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年8月7日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年8月1日付）（2018年8月15日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年7月31日付）（2018年8月16日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年7月31日付）（2018年8月16日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年8月24日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年8月24日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年7月24日付）（2018年8月21日付）（2018年8月22日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年7月24日付）（2018年8月6日付）（2018年8月13日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年7月24日付）（2018年8月6日付）（2018年8月13日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年8月24日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年7月24日付）（2018年8月6日付）（2018年8月13日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年8月24日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年8月14日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年8月10日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2018年8月16日付）
20181000116501

抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎患者を対象に，リツキシマブ又はシクロホスファミド/アザチオプリンと併用投与したときのCCX168（avacopan）の安全性及び有効性を評価する無作為化，二重盲検，実薬対照，第III相臨床試験継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年8月24日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年8月17日付）

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年8月6日付）（2018年8月20日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2018年8月3日付）
20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年8月3日付）（2018年8月3日付）（2018年8月20日付）（2018年8月20日付）（2018年8月24日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年7月27日付）

20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボ
ルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2018年8月6日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年7月26日付）（2018年8月10日付）（2018年8月10日付）（2018年8月22日付）（2018年8月22日付）

20161000112201（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による未治療の局所進行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI 695502の第3b相試験

20171000102501

ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験

胃がんに対する多施設共同無作為化試験

20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

20171000111602

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたDS-8201aの第Ⅱ相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認する

承認する

承認する

承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年8月22日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年7月27日付）（2018年8月9日付）（2018年8月17日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年8月20日付）安全性情報等に関する報告書（2018年8月24日付）

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

20181000117101

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による進行性切除不能／転移性食道扁平上皮がんを対象としたBGBA317の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20171000114401

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試験（LIMMITLESS 試験）

継続の適否承認する

20171000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験

20181000105301

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたE2609の第Ⅲ相試験

20151000102501

ONO-1162 第Ⅲ相試験
慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験

20171000103101

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞肺高圧症患者を対象とした
NS -304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験（3）その他承認事項について・治験に関する変更申請 等
№

治験課題名

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否承認する

承認する

承認する

承認する

継続の適否

承認する

審議事項

審査結果

継続の適否

承認する

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験－二重盲検試験継続の適否承認する

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ対照第III相試験

安全性情報等に関する報告書（2018年8月2日付）（2018年8月2日付）（2018年8月24日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年7月24日付）（2018年8月6日付）（2018年8月13日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年8月10日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年7月23日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年7月25日付）（2018年8月14日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年8月22日付）（2018年8月22日付）

20161000103201

20171000107601

安全性情報等に関する報告書（2018年8月22日付）

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認する

承認する

承認する

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2018年8月27日付）◎同意説明文書

治験に関する変更申請書（2018年8月23日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2018年8月24日付）◎その他（CarboplatinのSmPC）

治験に関する変更申請書（2018年8月24日付）◎同意説明文書

治験に関する変更申請書（2018年8月8日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）

治験に関する変更申請書（2018年8月24日付）◎治験実施計画書別紙1◎同意説明文書◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2018年7月27日付）◎治験実施計画書別冊

20131000102305

20131000103401

20161000102302

20161000102303

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

GGSのMPAを対象とした第Ⅲ相試験
生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のないX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する16週間多施設共同無作為化二重盲検実薬・プ
ラセボ対照試験、並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評価
X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認する

承認する

承認する

承認する

治験に関する変更申請書（2018年8月2日付）◎その他（臨床試験研究ポイント算出表）

治験に関する変更申請書（2018年8月7日付）◎治験実施計画書分冊

治験に関する変更申請書（2018年8月24日付）◎その他（契約期間）

治験に関する変更申請書（2018年8月24日付）◎その他（契約期間）

治験に関する変更申請書（2018年8月24日付）◎その他（臨床試験研究経費ポイント算出表、契約期間）
20171000115202

メルクセローノ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたM2951の第II相試験

20181000116501

抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎患者を対象に，リツキシマブ又はシクロホスファミド/アザチオプリンと併用投与したときのCCX168（avacopan）の安全性及び有効性を評価する無作為化，二重盲検，実薬対照，第III相臨床試験継続の適否承認する医2017001

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験継続の適否

承認する

継続の適否

承認する

治験に関する変更申請書（2018年8月28日付）◎治験実施計画書◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2018年8月17日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎治験実施計画書別紙1◎治験実施計画書別紙2
治験に関する変更申請書（2018年8月9日付）◎その他（モニタリング報告書）

治験に関する変更申請書（2018年8月8日付）◎Nivolumab治験薬概要書（英語版・日本語版）◎Nivolumab治験薬概要書 日本用補遺
20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

継続の適否

承認する

治験に関する変更申請書（2018年8月24日付）◎同意説明文書

治験に関する変更申請書（2018年8月20日付）◎Nivolumab治験薬概要書（英語版・日本語版）◎Nivolumab治験薬概要書 日本用補遺
20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年9月14日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎治験実施計画書補遺第1.0版（英語版・日本語版）◎治験実施計画書補遺第2.0版（英語版・日本語版）◎同意説明文書

治験に関する変更申請書（2018年8月8日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）◎Investigator Brochure 日本用補遺
20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボ
ルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000112201（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による未治療の局所進行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI 695502の第3b相試験継続の適否承認する

20161000115202

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験

継続の適否承認する

20171000102501

ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験

胃がんに対する多施設共同無作為化試験

継続の適否承認する

20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による進行性切除不能／転移性食道扁平上皮がんを対象としたBGBA317の第Ⅲ相試験

20171000114401

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試験（LIMMITLESS 試験）

継続の適否承認する

20171000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20181000102201

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたBI 425809の有効性及び安全性を評価する第II相試験

継続の適否承認する

20151000102501

ONO-1162 第Ⅲ相試験
慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験

医2015002

難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導治験

ＥＡファーマの依頼によるE6011の第Ⅱ相試験・医療品に関する自主臨床研究の変更申請№2014S006

治験に関する変更申請書（2018年7月31日付）◎BI 695502治験実施計画書1302.3に対する国内における追加事項
紙1
治験に関する変更申請書（2018年8月24日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）

治験に関する変更申請書（2018年8月23日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）◎INVESTIGATOR BROCHURE（日本用補遺）◎治験実施計画書別冊1第27.0版◎治験実施計画書別冊1第28.0版
治験に関する変更申請書（2018年8月20日付）◎同意説明文書

治験に関する変更申請書（2018年8月16日付）◎同意説明文書

治験に関する変更申請書（2018年8月2日付）◎その他（別添1）◎その他（添付文書（タキソテール 点滴静注用 20 mg ））20181000117101

20171000116801

治験に関する変更申請書（2018年8月22日付）◎その他（被験者の募集の手順（広告等）に関する資料）

継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年8月24日付）◎同意説明文書◎治験実施計画書 別添１
治験に関する変更申請書（2018年8月20日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎同意説明文書治験に関する変更申請書（2018年8月15日付）◎治験実施計画書別冊

治験に関する変更申請書（2018年8月23日付）◎同意説明文書

治験に関する変更申請書（2018年8月14日付）◎治験実施計画書別冊1
継続の適否継続の適否承認する

承認する

治験に関する変更申請書（2018年9月10日付）◎治験実施計画書◎その他（治験機器の管理に関する手順書（IK-02））
治験に関する変更申請書（2018年8月13日付）◎その他（契約期間）継続の適否承認する

審議事項

審査結果継続の適否承認する

審議事項

審査結果

継続の適否承認する

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2018年8月28日付）（2018年8月30日迅速審査済み）◎その他（目標とする被験者数）

等
治験課題名

保存期慢性腎臓病患者を対象とした臨床研究
ファ製剤低反応に関する検討－－ダルベポエチン アル

その他内容/指示事項など
医薬品等に関する自主臨床研究の変更申請書（2018年8月16日付）◎研究期間の変更

以上の事項について承認された（4）迅速審査の報告について№
20171000103201

治験課題名

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

20171000116601

Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するための第3相試験

継続の適否

承認する

治験に関する変更申請書（2018年8月28日付）（2018年9月4日迅速審査済み）◎その他（目標とする被験者数）

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

治験に関する変更申請書（2018年9月4日付）（2018年9月4日迅速審査済み）◎その他（治験の目的及び内容）・報告事項について
№

治験課題名

報告事項

20151000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたLY3009806の第Ⅲ相試験終了の報告20131000103601

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験終了の報告

20161000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎の日本人を対象としたAIN457の第Ⅲ相臨床試験終了の報告

20171000116801

ＥＡファーマの依頼によるE6011の第Ⅱ相試験終了の報告

その他内容/指示事項など
治験終了報告書（2018年8月16日付）

治験終了報告書（2018年7月31日付）

治験終了報告書（2018年8月28日付）

治験終了報告書（2018年8月23日付）

別