P0600406

2024年 3月 改 訂

9 キ ャ リ ブ レー シ ョン
9‑l HLC‑723G8//HLC‑723G9ノ /HLC‑723GX//HLC‑723611

HbAlcキ ャリブ レータセッ ト(J)取 扱説 明書
1は じめ にHbAlcキ ャ リブ レー タセ ッ ト(」 )は 東 ソー 自動 グ リコ ヘ モ グ ロ ビン分
析計 (HLC 723° GHbシ リーズ)に よる安定型Aic(s AIc)測 定時の装置校正用の2次標準品です。取扱いについては以下の項 目及び東 ソー 自動グ リコヘモグ ロビン分析計 ‖LC‑723G8、 HLC 723G9、 HLC 723GX、 HLC‑723Gll(Standardモ ード)、 HLC‑723Gll(Variantモ ー ド)及 びHLC 723GR01の 取扱説明書 をご熟読 く
ださい。

2 ご使用 の前 に
まず、こん包状態及び外観をご確認 くだ さい。万―、異常がある場合は使用しないで弊社までご連絡 ください。
つぎに、以下の添付書が入 つていますのでご確認 ください。
・ 取扱説明書
1部
・ バーコー ドシー ト
1部

1)専 用のサ ンプルカ ップに溶解 したキ ヤ リブレー タ (1)、(2)を HLC 723G8の 場合
は、それぞれ400 μL以 上、HLC‑723G9、 HLC 723GX、 HLC‑723Gll(Standardモ ード)及 び HLC 723Gll(Variantモ ー ド)の 場合はそれぞれ500 μL以 上分注 して ください。
2)・ HLC‑723G8/HLC‑723G9/‖ LC‑723Gll(Standardモ ー ド)/HLC 723811(Variantモ ー ド)の 場合
先頭のラックのNo l、 No 2の 位置にそれぞれキヤ リブレータ (1)、 キヤリブ レータ (2)を セツ トして ください。

・HLC‑723GXの 場合
ターンテー ブルのキヤ リブレータホルダ CAL(1)用 (CALl)、 CAL2用 (CAL2)の位置に、それぞれキ ヤ リブ レー タ (1)、 キャ リブ レータ (2)を セ ッ トして くだ さい。

3)メ ィン画面の キャリブ"キ ー を押 し、 キャリブ"キ ーを反転表示に して ください。
キャリブ"キ ー を押す と、キヤリブレータの基準値設定画面が表示 されます。
5)基 準値設定画面中のキャリブ (1)(Hと C723GX、 ‖LC‑729Gll(Standardモ ー ド)及び HLC 723Gll(Variantモ ー ド)で はCALl)の 行を押す と、更に画面がポ ップア
ップします。キヤリブレータ (1)の 基準値を入力 し設定画面を閉 じて ください。

4)(HLC‑723G8//HLC‑723G9〉3注意1)使 用期限を過ぎたものや異常 ピーク (s Aleと A。 との間の ピークなど)を 認めた場合は、使用 しないで ください。
2)HBs抗 原、HIV抗 体及びHCV抗 体についての検査結果は陰性ですが、取扱いについては通常の血液同様の注意を払 つて ください。

4°キャリフ(1)基 準tキャリ,｀ω ⊇望凱――+1呂Я

中―止評 1拶

こん包
品 番

試薬名称

包装単位0018198

HbAlcキ ャリル ータセ ッ ト(」 )4 mLX5本 X2種 類*キ ャリブ(1)、品HbAlcコ ン トローー
ルセ ッ ト番

7 基準値ルの表をご参照ください。

CALl基 準値 (卜岱0021974

CAL2基 窄儘n爛

―一一Ì零 Я

6 保管及 び安定性
1)未 開封のHbA,cキ ャリブレー タセ ッ ト(」 )は 2〜 8℃ に保存 して ください。バイアルに表示 されている期間中は安定です。使用期限は、箱ラベル及びバイアルラベルに記載 されています。
2)開 封溶解後のHbAlcキ ャ リブレータセ ッ ト(」 )は 、2〜 8℃ で1週 間は安定 です。

Lot No」 s3002(使 用期限 2026年 06月 まで)
NGSPJ基 準値*CALl、 CAL2に 入力する数値は、

7 基準値"の 表をご参照ください。

い 。

キャリブレータ(1)キャリブレータ(2)5 80%

11 06%NGSP基 準 値

CAL攀 宰布ヨ籐 頁

6)キ ャリブ(2)(HLC‑723GX、 HLC 723Gll(Standardモ ー ド)及 びHLC 723811(Variantモー ド)で はCAL2)の 行を押 し、キャリブレータ(2)の 基準値を入力して くださ

7 基準値HbAlcキ ャリブレー タセ ッ ト(」 )*1 : NGSP : National Glycohemoglobin Standardization Program

従来の」DSと の関係は、NGSP=1 02XJDS+025で す。
備考 ;バ イアルラベルに記載されている基準値は、上記NGSP基 準値です。
この製品のNeSP基 準値の拡張不確か さ (包 含係数 k=2)は 以下の通 りです。不確か さの表記は相対値で記載 しています。
キャリブレータ (2):27%
キャリブ レータ (1)i30%
この製品は、下記の標準物質のNGSP値 を基準に値付けを行 つています。
認 証機 関標 準 品名 称―社 )検 査 医学標準物質機構

HbAlc測 定用
実試料 一 次標準物質7)基 準値設定画面で正 しい基準値が入力されていることを確かめて ください。
8)基 準値設定画面を閉 じて ください。
9)STARTキ ー を押 して ください。装置は、自動的にキャリブレータ (1)を 3回 、キヤリブレータ (2)を 2回 測定 し、補正係数aと bと を決定 します。その後の検体は、補正係数により検正された数値 とな ります。
キャリル ー ションは次に示す条件に当てはまる場合はキヤリブレーションエラー とな ります。原因を確認、解決 した後、再度キャリブレーションを実施 して ください。
・ 2回 目と3回 日のs hc(%)値 の差が03%以 上ある場合
・4回 目と5回 目のSヽ c(%)値 の差が03%以 上ある場合
・2回 目〜5回 目のs hc(%)値 がそれぞれの表示値に対 して、30%以 上はずれている場合
詳細は、HLC 723G8、 HLC 723G9、 HLC 723GX、 HLC 723Gll(Standardモ ー ド)及 び
HLC 723Gll(Variantモ ー ド)取 扱説明書 をご参照 ください。

ロ ッ ト番 号(」」CCRM 411‑4・2)
DS Lot 6に 相当*2 i HbAlc測 定用実試料一次標準物質 」
CCRM411 4認 証書参照

日本格尿病学会の指導により、日常臨床においては2012年 4月 よりNGSP値 が使用されています。また、特定健診・ 保健指導に関 しても、2013年 4月 よりNGSP値の使用が開始 されています。
」
DS縛 値は以下 の換算式を用いることで算出できます。
」
DS値 =0 980 X NeSP値 ‑0245*3i」 DS:日 本糖尿病学会 (Japan Diabetes Societyl

8 ‖bAlcキ ャ リブ レー タセ ッ ト )の 調 製(」1)バ イアルの蓋を開けます。
2)キ ャリブレータ (1)、 (2)に それぞれ精製水4 mLを 加え、再び蓋をし、静かに転倒か くはん し、十分溶解 させます。

3)溶 解 したキヤ リブ レータは、2〜 8℃ で保存 し、1週 間以内にご使用 ください 。

(2)に 入力する数値は、ード)〉(HLC‑723GX//HLC‑723011(StandardiE― ―ド)//HLC‑723Gll(Variantモ ー5 関連商 品(ReCCS)

I

9‑2 HLC‑723GR01
キヤリブレーションを実施するモー ドで使用方法が異な ります。
・Standard Shortモ ー ドのみ又はStandard Longモ ー ドのみの場合
1)溶 解 したキャリブレータ (1)、 (2)を 専用のサンプルカップにそれぞれ500 μL以 上分注 して ください。
2)先 頭のラックのNo l、 No 2の 位置に、それぞれキャリブレータ (1)、 キャ リブレータ (2)を セ ッ トして ください。
3)メ イン画面か らキャリブレーション予約画面を開きます。
4)モ ー ド選択の [Short]又 は [と Ong]ボ タンを押 して ください。
5)CALl基 準値及びCAL2基 準値の空欄内に、基準値をそれぞれ入力 して ください。
*CALl及 びCAL2に 入力する数値は 7 基準値"の 表を ご参照 ください。
6)[確 定]ボ タンを押 し、キヤ リブ レーシ ョン予約確認ダイア ログで正 しい基準値が入力されていることを確かめた後、再び [確 定]ボ タンを押 して ください。
7)E測 定開始]ボ タンを押 して ください。装置は、自動的にキャリブ レータ (1)を 3回、キヤリブレータ (2)を 2回 測定 し、キャリブレーションファクター を決定 します。その後の検体は、補正係数により検正された数値とな ります。

佃Ｂ(HLC‑723Gll(Standardモ ー ド)〉
ＬＡＣCALIB(2)

Ｒｅ■
■ｏＡｈ■
歿阻︲８︲耐Ｗ呻嘲¨Ｗ聰﹈０幡澪喘え・耐ｈ Ｐ 謝・ Standard Shortモ ー ド及びStandard Longモ ー ド両方の場合
1)溶 解 したキヤリブ レータ (1)、 (2)を それぞれ専用のサ ンプルカ ップ2つ ずつに500 μL以 上分注 して ください。
2)先 頭のラックのNo l及 び3の 位置 にキャリブレータ (1)、 No 2及 び4の 位置 にキヤリブレータ (2)を それぞれセ ッ トして ください。
3)メ イン画面か らキャリブレーション予約画面を表示させます。
4)[Short+Long]ボ タンを押 して ください。
5)CALl基 準値及びCAL2基 準値の空欄 内に、基準値 をそれぞれ入力 して くださ
い 。

7 基準値"の 表をご参照 ください。
6)[確 定]ボ タンを押 し、キャリブレーシ ョン予約確認ダイア ログで正 しい基*CALl及 びCAL2に 入力する数値はCALI Bイ解員珊麻耐蜘開ｍ﹃中山巾﹇﹄
璃０８８０︲
４
耐朋山
Ｗ呻﹈
山
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００

CALIB(1)

Ｂ ｍ卸ｍ
田Ｐ出・Ａｆ

キャリブレーシ ョンは次に示す条件に当てはまる場合 はキヤリブレーション
エラー とな ります。原因を確認、解決 した後、再度キャリブレーションを実施して ください。
・2回 目と3回 目のHbAlc lγ。
)値 の差が03ポ イン ト以上ある場合
・4回 目と5回 目のHbAlc(%)値 の差が03ポ イン ト以上ある場合
・2回 目と3回 目のHbAlc(%)値 の平均値が基準値に対 して、±30%以 上外れている場合,4回 日と5回 目のHbAlc(%)値 の平均値が基準値に対 して、±30%以 上外れている場合(HLC‑723Gll(Variantモ ー ド)〉？

準値 が入力されていることを確かめた後、再び [確 定]ボ タンを押 して ください。
7)[測 定開始]ボ タンを押 して ください。装置は、自動的にStandard Shortモー ド及びStandard Longモ ー ドの両モー ドについてキヤ リブレータ (1)を 3回、キヤ リブレータ (2)を 2回 測定 し、キャリブ レーシ ヨンフアクター を決定 します。その後の検体は、補正係数によ り校正された数値 とな ります。

注記 キヤリブレーション時のサンプルのセッ ト及び画面操作などの詳細は、
HLC‑723GR01の 取扱説明書をご参照 ください。

10 ‖LC‑723Gll及 び HLC‑723GR01の ハ ンデ ィバー コー ドスキ ャナ を

(HLC‑723GR01(Standard Shortモ ー ド)〉
Ｂ脇ｍ
舶螂剛即岬
蜘ｍ旺﹈ｍ
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岬岬咄蝉嘲鰍硼ω 高慣 濯 皿ＢＩれ納﹂憮
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お使 いの場合ード)及 び
HLC‑723Gll (StandardEE――ド) 、HLC‑723Gll (Variantモ ーHLC‑723GR01の オプション品であるハンディバーコー ドスキヤナをご使用の場合、バーコー ドシー トの情報を読み取ることで、基準値、ロット番号及び使用期限を入力できます。
詳 しい操作方法は、HLC‑723Gll(Standardモ ー ド)又 はHLC‑723Gll(Variantモ ー ド)及 びHと し723GR01の 取扱説明書をご確認 ください。

肝TOSOHCALIB伸HLC‑723GX〉
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東ソー株式会社 バイオサイエンス事業部
業部 倉 (03)6636‑3734 〒104‐ 0028 東京都中央区八重洲 2‐ 2‐ 1
東京本社 営
大 阪 支 店 バイオサイエンスG 窓 (06)6209‑1948 〒544‐ 0043 大阪市中央区高麗橋 牛4‐ 9名古屋支店 バイオサイエンスC窓 (052)21年 5730 〒460,0008 名 古 屋 市 中 区 栄 1‑2‑7
窓 (092)710‐ 6694 〒842・ 0011 福岡市博多区博多駅前 8」 0
福岡支店な (022)266‐ 2341 〒980‐ 0014仙 台市脅案区本町 年11‑1
仙台支店
3‐￨￨:::::::::::::::::::::::2かカスタマーサポー トセンター 面,0420‐

17‐1200 〒252‐ 1123 神奈川県綾瀬市早川 2743‐ 1

HLC・ 、 HLC‑723"は 日本及びその他の国における東 ソー株式会社の登録商標 です。
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GR01Ⅲ 及び・HLC‑723GR01"は 東 ツー株式会社の登録商標です。
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