平成 29 年度 第 1 回日

香川大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会時

平成 29 年 4月 25 日（火)
場

出席者
議 題
【審査事項】（1）医療品等臨床研究について（新規）№所

香川大学医学部

会議の記録の概要

15 時 00 分 ～ 16 時

管理棟 5 階00分

大会議室（委員）正木［委員長〕田宮、芳地、土橋、堀井、横井、村尾、豊嶋、清水、髙倉、小野、吉野、南、田岡

各委員

治験課題名

審議事項

審査結果

メルクセローノ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象にした
Tepotinibとゲフィチニブの併用療法を化学療法と比較する第II相非盲検試験実施の適否承認する

治験課題名

審議事項

審査結果

20131000114701

株式会社グリーンペプタイドの依頼による前立腺癌患者を対象としたITK-1のプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験継続の適否承認する

20151000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたLY3009806の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20151000107601

骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone/プ
レドニゾロン併用 BAY 88-8223の第III相プラセボ対照比較試験

継続の適否承認する

20151000107701

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験継続の適否承認する

20151000108802

化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927 とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

継続の適否承認する

20161000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験

継続の適否承認する

20161000103202

ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたＭＫ-3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

継続の適否承認する

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否

安全性情報等に関する報告書（2017年3月24日付）（2017年3月24日付）（2017年3月24日付）
承認する （2017年3月24日付）（2017年3月24日付）

継続の適否

安全性情報等に関する報告書（2017年3月6日付）（2017年3月6日付）（2017年3月6日付）
承認する （2017年3月6日付）（2017年3月6日付）

継続の適否承認する

20171000115201（2）有害事象等について-治験№

その他内容/指示事項など

その他内容/指示事項など
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2017年3月2日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年2月21日付）（2017年3月7日付）（2017年3月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年2月14日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2017年2月20日付）

20161000102503

20161000112201

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による未治療の局所進行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI
695502の第3b相試験

安全性情報等に関する報告書（2017年2月15日付）（2017年2月20日付）（2017年2月24日付）（2017年3月2日付）（2017年3月8日付）（2017年3月16日付）（2017年3月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年2月24日付）（2017年3月10日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年3月23日付）（2017年3月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年3月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年3月23日付）（2017年3月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年2月27日付）（2017年3月2日付）（2017年3月24日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年3月8日付）（2017年3月23日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2017年3月1日付）

20161000115201

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2017年3月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年2月16日付）（2017年3月2日付）（2017年3月8日付）（2017年3月14日付）（2017年3月20日付）（2017年3月24日付）重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2017年2月23日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2017年3月7日付）

20161000115202

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験

継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2017年3月14日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2017年3月7日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年3月13日付）

20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）継続の適否承認する

20131000103601

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20131000111601

第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG
162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20141000108801

CNTO136ARA3002（SIRROUND-D）試験及びCNTO136ARA3003（SIRROUNDT）試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験継続の適否承認する

20141000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験(J4)

継続の適否承認する

20161000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験継続の適否承認する

20151000113401

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたbaricitinib(LY3009104)の第Ⅱ相試験継続の適否承認する

20161000102302

生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のないX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する16週間多施設共同無作為化二重盲検実薬・プラセボ対照試
験、並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評価

継続の適否承認する

20161000102303

X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

継続の適否承認する

20161000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎の日本人を対象としたAIN457の第Ⅲ相臨床試験継続の適否承認する

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験継続の適否承認する

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試験継続の適否承認する

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験継続の適否承認する

20151000102501

ONO-1162 第Ⅲ相試験
慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験継続の適否承認する

20121000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-8931の第Ⅱ/Ⅲ相試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年2月27日付）（2017年3月16日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年2月17日付）（2017年3月3日付）（2017年3月17日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年2月16日付）（2017年3月2日付）（2017年3月16日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年2月27日付）（2017年3月10日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年2月15日付）（2017年2月27日付）（2017年3月10日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年2月15日付）（2017年2月27日付）（2017年3月10日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年2月24日付）（2017年3月10日付）（2017年3月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年2月27日付）（2017年3月16日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年2月24日付）（2017年3月10日付）（2017年3月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年2月24日付）（2017年3月10日付）（2017年3月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年3月7日付）（2017年3月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年3月7日付）（2017年3月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年2月24日付）（2017年3月10日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年2月24日付）（2017年3月10日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年2月15日付）（2017年2月22日付）（2017年3月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年3月24日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2017年3月7日付）

20141000103202

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害 (Prodromal AD)患者を対象としたMK-8931(SCH 900931)の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年3月24日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2017年3月2日付）

20141000107641

ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト＋光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第IIIb/IV 相試験

継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2017年3月2日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年3月8日付）

20151000104601

日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20141000108802

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO 1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年3月17日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年2月27日付）（2017年3月13日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2017年3月24日付）

20161000102201

中等症～重症の慢性局面型乾癬日本人患者を対象としたBI
655066(risankizumab)とプラセボの比較試験継続の適否承認する

20161000107801

急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年3月1日付）（2017年3月7日付）安全性情報等に関する報告書（2017年3月24日付）

(3)その他承認事項について・治験に関する変更申請 等№20151000104601

治験課題名

審議事項

審査結果

日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2017年3月17日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）

治験に関する変更申請書（2017年3月24日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）
20161000115201

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの第Ⅲ相試験

継続の適否

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否

20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否

治験に関する変更申請書（2017年3月24日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）
承認する ◎治験実施計画書別冊１ ◎治験実施計画書補遺◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2017年3月3日付）◎治験薬概要書補遺（英語版・日本語版）
承認する ◎同意説明文書

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

継続の適否承認する

20161000112201（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による未治療の局所進行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI695502の第3b相試験継続の適否承認する

20151000102501

ONO-1162 第Ⅲ相試験
慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験

継続の適否承認する

承認する

治験に関する変更申請書（2017年4月12日付）◎その他（目標症例数）

治験に関する変更申請書（2017年3月6日付）◎治験実施計画書別冊１

治験に関する変更申請書（2017年3月8日付）◎治験実施計画書別紙1

治験に関する変更申請書（2017年2月22日付）◎治験実施計画書別冊１

治験に関する変更申請書（2017年3月8日付）◎その他（モニタリング報告書）
難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導
治験継続の適否

20121000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-8931の第Ⅱ/Ⅲ相試験継続の適否

20141000103202

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害 (Prodromal AD)患者を対象としたMK-8931(SCH 900931)の第Ⅲ相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2017年3月24日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎同意説明文書
承認する ◎治験実施計画書別紙◎その他（評価ワークシート、被験者/パートナーへの提供資材）

20131000114701

株式会社グリーンペプタイドの依頼による前立腺癌患者を対象としたITK-1のプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験継続の適否承認する医2015002

20151000108802

化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927 とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

承認する

治験に関する変更申請書（2017年4月3日付）◎治験実施計画書◎治験分担医師◎治験実施計画書別紙１ ◎同意説明文書◎治験機器の管理に関する手順書
治験に関する変更申請書（2017年3月24日付）◎治験実施計画書別紙
承認する ◎その他（心理評価ワークシート）

治験に関する変更申請書（2017年3月10日付）◎治験実施計画書別紙１

治験に関する変更申請書（2017年3月16日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎同意説明文書
継続の適否

承認する

治験に関する変更申請書（2017年3月16日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）

治験に関する変更申請書（2017年3月7日付）◎治験薬概要書◎同意説明文書20151000107701

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験継続の適否承認する

20161000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年3月23日付）◎治験実施計画書

治験に関する変更申請書（2017年4月7日付）◎同意説明文書

治験に関する変更申請書（2017年2月23日付）◎治験薬概要書（英語版）◎同意説明文書20141000108802

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO 1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験継続の適否承認する

20161000102201

中等症～重症の慢性局面型乾癬日本人患者を対象としたBI655066(risankizumab)とプラセボの比較試験継続の適否

承認する

治験に関する変更申請書（2017年3月14日付）◎治験薬概要書（日本語版）

治験に関する変更申請書（2017年3月3日付）◎治験薬概要書

治験に関する変更申請書（2017年3月3日付）◎治験実施計画書◎治験実施計画書別紙◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2017年3月3日付）◎治験薬概要書20161000115901

術後疼痛に対するSyB P-1501（フェンタニル塩酸塩）のプラセボ対照二重盲検比較第Ⅲ相臨床試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年3月24日付）◎その他（契約期間の延長）

治験に関する変更申請書（2017年4月6日付）◎治験分担医師

20131000103601

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験継続の適否

20161000102303

X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2017年2月21日付）◎治験実施計画書別紙
承認する ◎治験薬概要書（英語版・日本語版）◎その他（レター）
治験に関する変更申請書（2017年3月21日付）◎同意説明文書
承認する

20161000102302

生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のないX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する16週間多施設共同無作為化二重盲検実薬・プラセボ対照試
験、並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評価

継続の適否

治験に関する変更申請書（2017年3月21日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）
承認する ◎同意説明文書

20161000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験継続の適否承認する

20161000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎の日本人を対象としたAIN457の第Ⅲ相臨床試験継続の適否承認する

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2017年4月3日付）◎治験実施計画書承認する ◎治験分担医師

審議事項

審査結果

継続の適否承認する継続の適否承認する

継続の適否

承認する

・医療品に関する自主臨床研究の変更申請 等№課題名StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのｍ
FOLFOX６療法またはXELOX療法における５－FU系抗がん剤およびオキ
2012CS035
サリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試
験StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのｍ
FOLFOX６療法またはXELOX療法における５－FU系抗がん剤およびオキ
2012CS036
サリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試
験(付随研究)－ダルベポエチン ア

治験に関する変更申請書（2017年3月28日付）◎その他（記録等の保存期間、本治験に係る費用）

治験に関する変更申請書（2017年4月3日付）◎治験分担医師

その他内容/指示事項など
医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2017年3月23日付）◎分担研究者の変更

医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2017年3月23日付）◎分担研究者の変更

医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2017年4月3日付）◎主任研究者・分担研究者の変更

2014CS006

保存期慢性腎臓病患者を対象とした臨床研究
ルファ製剤低反応に関する検討－

2011CS007

Oxaliplatin,bevacizumab(BV)を含む初回化学療法不応のKRAS野生型
進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI+Panitumumab(Pmab)併用療法vsFOLFIRI+BV併用療法のランダム化第Ⅱ試験及び治療感受性・予後予測因子の探索的研究（WJOG6210G)

継続の適否

承認する

2010CS023

大うつ病性障害に対するミルタザピンおよび炭酸リチウムの有効性と安全性の検討

継続の適否承認する

2013CS001

核酸アナログ製剤既治療B型慢性肝炎に対するPEG-IFNα2aの有効性・安全性の検討

継続の適否

医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2017年4月11日付）◎研究期間の変更承認する ◎分担研究者の変更

審議事項

審査結果

医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2017年3月22日付）◎分担研究者の変更

医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2017年4月7日付）◎分担研究者の変更

以上の事項について承認された（4）迅速審査の報告について№
20121000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-8931の第Ⅱ/Ⅲ相試験

継続の適否

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2017年3月23日付）◎その他（Inverstigator Meeting）
承認する （2017年3月27日迅速審査済み）

20131000105941

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるRFB002のポリープ状脈
絡膜血管症患者を対象とした第Ⅳ相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2017年3月31日付）◎その他（契約期間）承認する （2017年3月31日迅速審査済み）

20161000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験継続の適否

治験に関する変更申請書（2017年4月1日付）◎治験分担医師承認する （2017年4月3日迅速審査済み）

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験継続の適否

治験に関する変更申請書（2017年4月1日付）◎治験分担医師承認する （2017年4月3日迅速審査済み）

20151000107701

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験継続の適否

治験に関する変更申請書（2017年4月1日付）◎治験分担医師承認する （2017年4月3日迅速審査済み）

20151000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたLY3009806の第Ⅲ相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2017年4月1日付）◎治験分担医師承認する （2017年4月3日迅速審査済み）

20121000112201

アキシチニブによる腎癌の術後補助療法（第Ⅲ相試験）

継続の適否

治験に関する変更申請書（2017年4月1日付）◎治験分担医師承認する （2017年4月3日迅速審査済み）

20151000104601

日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2017年4月1日付）◎治験分担医師承認する （2017年4月3日迅速審査済み）

20151000108802

化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927 とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2017年4月11日付）◎治験分担医師承認する （2017年4月11日迅速審査済み）

継続の適否

治験に関する変更申請書（2017年4月7日付）◎治験分担医師承認する （2017年4月11日迅速審査済み）

継続の適否

治験に関する変更申請書（2017年4月7日付）◎その他（保険外併用療養費の対象とならない経費）承認する （2017年4月11日迅速審査済み）

継続の適否

治験に関する変更申請書（2017年4月11日付）◎その他（目標とする被験者数）承認する （2017年4月11日迅速審査済み）

20161000103202

20161000102302

治験課題名

ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたＭＫ-3475の第Ⅲ相試験

生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のないX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する16週間多施設共同無作為化二重盲検実薬・プラセボ対照試
験、並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評価20161000107801

急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験・報告事項について№継続の適否

治験に関する変更申請書（2017年4月5日付）◎治験実施計画書承認する ◎治験分担医師◎その他（開発業務受託機関の追加）（2017年4月11日迅速審査済み）

治験課題名

その他内容/指示事項など
治験実施計画書等修正報告書（2017年4月5日付）

協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験

ＩＲＢにおける修正報告20171000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験

ＩＲＢにおける修正報告20141000111901

リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験(J3)

継続の適否

20141000113301

ギラン・バレー症候群を対象としたGB-0998の第III相試験縦中止の報告

20171000112301

治験実施計画書等修正報告書（2017年4月7日付）

治験に関する変更申請書（2017年3月28日付）◎その他（記録等の保存期間、本試験に係る費用）

開発の中止等に関する報告書（2017年3月3日付）

・医療品等に関する自主臨床研究の終了
№

治験課題名

2010CS035

大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法として3ヶ月のFOLFOX（あるいはXELOX)療法後、3ヶ月の経口抗癌剤療法のfeasibility試
験

終了の報告

2012CS008

脳動脈瘤塞栓術におけるHydrogel
共同無作為化比較試験

coilの塞栓効果に関する多施設終了の報告

2012CS009

口腔扁平苔癬に対するマレイン酸イルソグラジンの有効性と安全性の検討

終了の報告

2012CS010

口腔扁平苔癬に対するデキサメタゾン軟膏もしくはマレイン酸イルゾグラジンの治療効果に関する比較検討終了の報告

2013CS008

2型糖尿病患者を対象としたDPP-Ⅳ阻害剤（テネリグリプチン）の臨床調査研究終了の報告

滲出型加齢黄斑変性患者に対するアフリベルセプト治療効果不十分例を対象としたラニビズマブ切り替え投与の臨床的有効性の検討終了の報告

2013CS019

高齢者切除不能・再発大腸癌に対するTS-1隔日投与＋Bevacizumab併用療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験終了の報告

2013CS029

慢性心不全におけるβ遮断薬による治療法確立のための多施設臨床試験終了の報告

2013CS033

Epoetin Beta Pegolによる移植後貧血の正常化と天然型ビタミンD3の補充が移植腎機能に及ぼす影響を検討するランダム化比較試験終了の報告

アルブミン尿を呈する2型糖尿病患者を対象としたDPP-4 阻害薬（サキサグリプチン）の臨床調査研究終了の報告

2013CS018

2014CS001

2014CS002「難治性の心不全患者に対するトルバプタン継続投与のQOLに対する有用性を検討する探索的ランダム化、非盲検、並行群間比較試験」
Assessment of QUAlity of life during long-term treatment
ofToLVaptan in refractory heart failure. （AQUA-TLV ）終了の報告

2014CS005

2型糖尿病患者を対象としたSGLT-2阻害薬（イプラグリフロジン）の臨床調査研究

終了の報告

その他内容/指示事項など
医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2017年4月7日付）

医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2017年4月7日付）

医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2017年4月4日付）

医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2017年4月4日付）

医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2017年4月7日付）

医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2017年2月21日付）

医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2017年4月7日付）

医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2017年3月23日付）

医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2017年3月24日付）

医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2017年4月7日付）

医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2017年3月23日付）

医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2017年4月7日付）