平成 30 年度 第 1 回日

香川大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会時

平成 30年 4月 24日（火）
場

出席者
議 題
【審査事項】（1）新規治験№20181000116501

20181000103201

20151000107701

20151000108802

香川大学医学部

15 時 00 分 ～ 15 時 45 分

管理棟 5 階大会議室

（委員）横井［委員長］、田宮、芳地、土橋、堀井、出口、村尾、豊嶋、清水、髙倉、加賀宇、吉野、南、中川、田岡

治験課題名
抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎患者を対象に，リツキシマ
ブ又はシクロホスファミド/アザチオプリンと併用投与したときのCCX168（avacopan）の安全性及び有効性を評価する無作為化，二重盲検，実薬対照，第III相臨床試験
MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験（2）有害事象等について-治験№
20121000112201

所

会議の記録の概要

治験課題名

アキシチニブによる腎癌の術後補助療法（第Ⅲ相試験）
切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927 とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ
相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

審議事項

審査結果

実施の適否承認する実施の適否承認する

審議事項

審査結果

継続の適否承認する継続の適否承認する継続の適否承認する

20161000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験

継続の適否承認する

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

各委員

その他内容/指示事項など

その他内容/指示事項など
安全性情報等に関する報告書（2018年3月6日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年3月2日付）（2018年3月12日付）（2018年3月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年3月12日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年3月6日付）（2018年3月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年3月22日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2018年3月22日付）

20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象とした
ニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試
験－二重盲検試験継続の適否承認する

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験継続の適否承認する

20171000107601

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ対照第III相試験

継続の適否承認する

20171000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000116601

Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するための第3相試験

継続の適否承認する

20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）継続の適否承認する

20131000103601

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20151000113401

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20161000102302

生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のないX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する16週間多施設共同無作為化二重盲検実薬・プラセボ対照試験、並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評価継続の適否承認する

20161000102303

X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマ
チ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

継続の適否承認する

20161000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎の日本人を対象としたAIN457の第Ⅲ相臨床試験継続の適否承認する

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験継続の適否承認する

20161000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験

継続の適否承認する

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年3月9日付）（2018年3月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年3月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年2月27日付）（2018年3月8日付）（2018年3月14日付）（2018年3月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年3月8日付）（2018年3月14日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年3月6日付）（2018年3月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年3月1日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年3月2日付）（2018年3月16日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年3月2日付）（2018年3月7日付）（2018年3月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年2月28日付）（2018年3月14日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年3月7日付）（2018年3月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年3月7日付）（2018年3月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年3月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年3月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年2月26日付）（2018年3月6日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年2月26日付）（2018年3月12日付）

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験継続の適否承認する

20171000102301

体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療効果の持続性を評価する40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む104 週間多施設共同長期延長試
験

継続の適否承認する

20171000112301

協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000114402

活動性強直性脊椎炎患者におけるUpadacitinibの第Ⅱ/Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000115202

メルクセローノ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたM2951の第II相試験継続の適否承認する

20171000116501

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたVoclosporinの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年2月26日付）（2018年3月12日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年3月7日付）（2018年3月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年3月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年2月26日付）（2018年3月12日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年3月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年3月13日付）（2018年3月27日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年3月23日付）

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験継続の適否承認する

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年3月2日付）（2018年3月14日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年3月13日付）（2018年3月13日付）（2018年3月23日付）（2018年3月23日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年3月8日付）

20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2018年3月16日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年3月2日付）（2018年3月2日付）（2018年3月17日付）（2018年3月17日付）

20161000112201（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による未治療の局所進行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI
695502の第3b相試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年3月12日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年3月6日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2018年3月8日付）

20171000102501

ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験
験

胃がんに対する多施設共同無作為化試

継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2018年3月16日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年2月27日付）（2018年3月13日付）

20171000111602

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたDS-8201aの第Ⅱ相試験継続の適否承認する

20141000108802

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO 1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験継続の適否承認する

20161000102201

中等症～重症の慢性局面型乾癬日本人患者を対象としたBI
655066(risankizumab)とプラセボの比較試験継続の適否承認する

20171000114401

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試験（LIMMITLESS 試験）継続の適否承認する

20151000104601

日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年3月23日付）（2018年3月23日付）（2018年3月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年2月27日付）（2018年3月12日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年2月26日付）（2018年3月9日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年2月26日付）（2018年3月12日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年3月20日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2018年3月13日付）

20141000103202

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害 (ProdromalAD) 患者を対象としたMK-8931(SCH 900931)の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20151000102501

ONO-1162 第Ⅲ相試験
慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験継続の適否承認する

20171000103101

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞肺高圧症患者を対象としたNS -304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する安全性情報等に関する報告書（2018年3月14日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年3月13日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年2月26日付）（2018年3月16日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年3月16日付）（2018年3月16日付）

継続の適否

承認する

治験課題名

審議事項

審査結果

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験継続の適否承認する

20171000107601

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ対照第III相試験

継続の適否承認する

20171000116601

Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するための第3相試験

継続の適否承認する医2017001

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズ
マブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

継続の適否

承認する

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

継続の適否承認する

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20161000112201（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による未治療の局所進行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI695502の第3b相試験

継続の適否承認する

20161000115202

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験

継続の適否承認する

20171000102501

ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験
験

胃がんに対する多施設共同無作為化試

継続の適否承認する

20171000111602

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたDS-8201aの第Ⅱ相試験継続の適否承認する

20161000102201

中等症～重症の慢性局面型乾癬日本人患者を対象としたBI
655066(risankizumab)とプラセボの比較試験

継続の適否承認する

20171000114401

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試験（LIMMITLESS 試験）

継続の適否承認する

20151000104601

日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000105942

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による黄斑浮腫を有する患者を対象とした第Ⅳ相試験継続の適否承認する

20171000116801

ＥＡファーマの依頼によるE6011の第Ⅱ相試験

継続の適否承認する

20181000105001

重症熱性血小板減少症候群を対象としたファビピラビルの臨床第III相試験‐多施設共同，オープンラベル，既存対象比較試験-

継続の適否承認する

治験課題名

審議事項審査結果

2009CS016

ヒト心房性ナトリウム利尿ペプチド（ハンプR）による腎機能保護作用の解明

継続の適否承認する

2010CS033

局所進行非小細胞肺癌に対する術前Carboplatin+S-1+放射線併用療法のPhaseⅠ/Ⅱ試験

継続の適否承認する

2012CS023

進行・再発肺扁平上皮癌に対するNedaplatinとS-1併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験継続の適否承認する

2013CS022

StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1＋Docetaxel 併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(START-2)

継続の適否承認する

2013CS023

StageⅢ治癒切除胃癌症例におけるTS-1 術後補助化学療法の予後予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究（JACCRO
GC-07 AR）

継続の適否承認する

20171000116801

ＥＡファーマの依頼によるE6011の第Ⅱ相試験(3)その他承認事項について・治験に関する変更申請 等№

・医療品に関する自主臨床研究の変更申請№その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2018年3月22日付）◎その他（添付文書）
治験に関する変更申請書（2018年3月8日付）◎治験薬概要書補遺1（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2018年3月19日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎治験実施計画書補遺（英語版・日本語版）◎同意説明文書◎その他（治験参加カード）
治験に関する変更申請書（2018年4月6日付）◎治験実施計画書◎治験実施計画書別紙◎治験薬概要書◎治験薬概要書補遺◎同意説明文書◎治験分担医師◎その他（治験薬の管理に関する手順書、監査の実施に関する手順書、監査計画書、治験カード）
治験に関する変更申請書（2018年3月14日付）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2018年3月13日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎治験実施計画書補遺（英語版・日本語版）◎治験実施計画書別冊1 ◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2018年3月19日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎BI 695502治験実施計画書1302.3に対する国内における追加事項別紙1
治験に関する変更申請書（2018年3月23日付）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2018年3月22日付）◎治験実施計画書に対する治験実施体制 付録2（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2018年3月20日付）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2018年3月23日付）◎治験実施計画書◎その他（添付文書）
治験に関する変更申請書（2018年3月6日付）◎その他（Protocol Reference 1）
治験に関する変更申請書（2018年2月27日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎治験実施計画書分冊◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2018年3月22日付）◎治験薬概要書
治験に関する変更申請書（2018年3月22日付）◎その他（被験者への支払いに関する経費）
治験に関する変更申請書（2018年3月16日付）◎治験実施計画書◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2018年4月20日付）◎治験分担医師等（4）医薬品等臨床研究審査委員会規程医薬品等臨床研究受託取扱細則
製造販売後調査受託取扱要項（5）医薬品等臨床研究審査委員会委員名簿改訂
以上の事項について承認された

安全性情報等に関する報告書（2018年3月14日付）（2018年3月23日付）

その他内容/指示事項など
医薬品等に関する自主臨床研究の変更申請書（2018年3月28日付）◎主任研究者・分担研究者の変更・追加

医薬品等に関する自主臨床研究の変更申請書（2018年4月9日付）◎主任研究者・分担研究者の変更・追加

医薬品等に関する自主臨床研究の変更申請書（2018年4月4日付）◎主任研究者・分担研究者の変更・追加

医薬品等に関する自主臨床研究の変更申請書（2018年4月9日付）◎症例数の変更医薬品等に関する自主臨床研究の変更申請書（2018年4月9日付）◎その他（目標症例数変更）

（6）迅速審査の報告について
№

治験課題名

審議事項

審査結果

20121000112201

アキシチニブによる腎癌の術後補助療法（第Ⅲ相試験）

継続の適否

承認する

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2018年4月2日付）（2018年4月2日付迅速審査済み）◎治験分担医師20151000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたLY3009806の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年4月2日付）（2018年4月2日付迅速審査済み）◎治験分担医師20151000107601

骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone/プ
レドニゾロン併用 BAY 88-8223の第III相プラセボ対照比較試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年3月30日付）（2018年4月2日付迅速審査済み）◎治験分担医師20151000107701

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年4月2日付）（2018年4月2日付迅速審査済み）◎治験分担医師20161000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験継続の適否承認する治験に関する変更申請書（2018年4月2日付）（2018年4月2日付迅速審査済み）◎治験分担医師20161000103202

ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたＭＫ-3475の第Ⅲ相試験－非盲検試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年4月2日付）（2018年4月2日付迅速審査済み）◎治験分担医師20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年4月2日付）（2018年4月2日付迅速審査済み）◎治験分担医師20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年4月2日付）（2018年4月2日付迅速審査済み）◎治験分担医師20171000103202MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試
験－二重盲検試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年4月2日付）（2018年4月2日付迅速審査済み）◎治験分担医師20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年4月2日付）（2018年4月2日付迅速審査済み）◎治験分担医師20171000107601

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ対照第III相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年4月2日付）（2018年4月2日付迅速審査済み）◎治験分担医師20171000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年4月2日付）（2018年4月2日付迅速審査済み）◎治験分担医師

20171000116601

Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するための第3相試験

継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年4月2日付）（2018年4月2日付迅速審査済み）◎治験分担医師20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年4月2日付）（2018年4月2日付迅速審査済み）◎治験分担医師20131000103401

GGSのMPAを対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年4月2日付）（2018年4月2日付迅速審査済み）◎治験分担医師20141000108801

CNTO136ARA3002（SIRROUND-D）試験及びCNTO136ARA3003（SIRROUND-T）試験を完了した関節リウマチ患者を対象とした
CNTO136の継続投与試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年4月2日付）（2018年4月2日付迅速審査済み）◎治験分担医師20151000113401

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年4月2日付）（2018年4月2日付迅速審査済み）◎治験分担医師20161000102302

生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のないX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する16週間多施設共同無作為化二重盲検実薬・プラセボ対照試験、並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評価継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年4月2日付）（2018年4月2日付迅速審査済み）◎治験分担医師20161000102303

X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年4月2日付）（2018年4月2日付迅速審査済み）◎治験分担医師20161000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎の日本人を対象としたAIN457の第Ⅲ相臨床試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年4月2日付）（2018年4月2日付迅速審査済み）◎治験分担医師20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年4月2日付）（2018年4月2日付迅速審査済み）◎治験分担医師20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年4月2日付）（2018年4月2日付迅速審査済み）◎治験分担医師20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年4月2日付）（2018年4月2日付迅速審査済み）◎治験分担医師20171000102301

体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療効果の持続性を評価する40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む104 週間多施設共同長期延長試
験継続の適否

承認する

治験に関する変更申請書（2018年4月2日付）（2018年4月2日付迅速審査済み）◎治験分担医師20171000112301

協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年4月2日付）（2018年4月2日付迅速審査済み）◎治験分担医師20171000114402

活動性強直性脊椎炎患者におけるUpadacitinibの第Ⅱ/Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年4月2日付）（2018年4月2日付迅速審査済み）◎治験分担医師20171000115202

メルクセローノ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたM2951の第II相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年4月2日付）（2018年4月2日付迅速審査済み）◎治験分担医師20171000116501

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたVoclosporinの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年4月2日付）（2018年4月2日付迅速審査済み）◎治験分担医師20151000104601

日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年4月2日付）（2018年4月2日付迅速審査済み）◎治験分担医師20161000105942

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による黄斑浮腫を有する患者を対象とした第Ⅳ相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年4月2日付）（2018年4月2日付迅速審査済み）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2018年4月2日付）（2018年4月2日付迅速審査済み）◎治験分担医師20161000107801

急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験継続の適否承認する

20161000105941

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症を対象としたイクセロンパッチの製造販売後臨床試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年4月2日付）（2018年4月2日付迅速審査済み）◎治験分担医師医2015002

難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主
導治験継続の適否承認する治験に関する変更申請書（2018年4月2日付）（2018年4月2日付迅速審査済み）◎治験分担医師・医療品等に関する自主臨床研究の終了№
治験課題名
Oxaliplatin,bevacizumab(BV)を含む初回化学療法不応のKRAS野生型進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI+Panitumumab(Pmab)併2011CS007
用療法vsFOLFIRI+BV併用療法のランダム化第Ⅱ相試験及び治療感受性・予後予測因子の探索的研究（WJOG6210G)
Irinotecan、Oxaliplatin、フッ化ピリミジン系薬剤不応/不耐のKRAS野生型切除不能・再発大腸がんに対する
2011CS041
Panitumumab+Irinotecan併用療法対Cetuximab＋Irinotecan併用療法のランダム化第Ⅱ相試験

報告事項
終了の報告

終了の報告2012CS020

骨粗鬆症に係るビスフォスフォネート関連顎骨壊死に対するテリパラチド製剤フォルテオもしくはテリボンの治療効果に関する比較検討終了の報告

2012CS043

J-BRAND Registry（Japan-Based clinical ReseArch Network
for Diabetes Registry・2型糖尿病治療発展の為のデータ構築）

終了の報告

治験に関する変更申請書（2018年4月2日付）（2018年4月2日付迅速審査済み）◎その他（提供物品）

その他内容/指示事項など
医薬品等に関する自主臨床研究の終了（中止）報告書（2018年4月9日付）

医薬品等に関する自主臨床研究の終了（中止）報告書（2018年4月9日付）

医薬品等に関する自主臨床研究の終了（中止）報告書（2018年4月1日付）

医薬品等に関する自主臨床研究の終了（中止）報告書（2018年3月27日付）