令和 3 年度 第 4 回日

出席者
議 題
【審査事項】（1）新規治験について№

香川大学医学部附属病院治験審査委員会時

令和 3年 7月 20日（火）場

所

会議の記録の概要

15 時 30 分 ～ 16 時 00 分

香川大学医学部 管理棟 3 階 応接会議室他（各自自宅及び職場よりWeb会議)

委員）横井［委員長］、下野、出口、土橋、小坂、冨山、髙倉、横川、和氣、谷岡、植松、齊藤、片島、西山、平野、田岡、中野、谷委員

治験課題名

審議事項

審査結果

中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象とした
SA237 （サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験実施の適否承認

治験課題名

審議事項

審査結果

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験継続の適否承認

20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

20211000100501（2）有害事象等について-治験№

20171000107601

20181000107701

20181000107702

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ
対照第III相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験
転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験

20181000107703

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマ
ブとを比較する第Ⅲ相試験

20181000111901

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする enfortumabvedotin の第Ⅲ相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

その他内容/指示事項など

その他内容/指示事項など
安全性情報等に関する報告書（2021年5月26日付）（2021年6月2日付）（2021年6月9日付）（2021年6月16日付）（2021年6月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年6月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年6月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年5月26日付）（2021年6月9日付）（2021年6月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年5月26日付）（2021年6月17日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年6月17日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年5月26日付）（2021年6月17日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年5月25日付）（2021年6月9日付）（2021年6月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年5月26日付）（2021年6月2日付）（2021年6月9日付）（2021年6月16日付）（2021年6月23日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2021年6月10日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2021年6月14日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2021年6月17日付）

20191000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボル
マブとBMS-986205の第Ⅲ相試験継続の適否承認

重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2021年6月21日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2021年7月1日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年5月24日付）（2021年6月8日付）（2021年6月8日付）（2021年6月14日付）（2021年6月14日付）

20201000102701

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカボザ
ンチニブの第3相試験継続の適否承認

安全性情報等に関する報告書（2021年6月1日付）（2021年6月15日付）（2021年6月21日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2021年6月2日付）

20201000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363の第III 相試験継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2021年6月9日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年5月25日付）（2021年6月4日付）（2021年6月16日付）

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試験20161000114402メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否

継続の適否

承認

承認

安全性情報等に関する報告書（2021年6月7日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年6月7日付）

20181000102301

20181000105901

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第3相試験
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験

20181000114401

巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する第III相臨床試験

20181000116502

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼によるループス腎炎患者を対象としたVoclosporinの第Ⅲ相試験（継続試験）

20191000114401

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELECT-Takayasu）

20191000117501

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

20191000117502

20191000117503

20191000117505

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験
活動性でX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたBIMEKIZUMABの第Ⅲ相試験
ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

20201000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの長期第3相試験

20201000112201

従来型／生物学的DMARDの効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、GSK3196165の有効性及び安全性をプ
ラセボ及びトファシチニブと比較する試験

20201000117501

強直性脊椎炎及びX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

安全性情報等に関する報告書（2021年6月14日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年5月27日付）（2021年6月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年6月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年6月9日付）（2021年6月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年6月25日付）安全性情報等に関する報告書（2021年5月28日付）（2021年6月11日付）（2021年6月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年5月28日付）（2021年6月11日付）（2021年6月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年5月28日付）（2021年6月11日付）（2021年6月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年5月28日付）（2021年6月11日付）（2021年6月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年6月14日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年6月23日付）（2021年6月23日付）（2021年6月23日付）（2021年6月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年5月28日付）（2021年6月11日付）（2021年6月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年6月24日付）（2021年6月24日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2021年6月23日付）

20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第11報）（2021年6月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年6月25日付）

20181000103201

20181000103202

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

継続の適否

承認

承認

安全性情報等に関する報告書（2021年6月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年6月25日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2021年6月23日付）

20181000111902

アステラス製薬株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌患者を対象としたZolbetuximabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2021年6月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年5月27日付）（2021年6月17日付）

20191000103202

MSD株式会社の依頼によるStageⅢ又はⅣAの頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

20191000112201(治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験

20201000102501

20201000103201

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験
MSD株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたMK3475及びE7080/MK-7902の第Ⅲ相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

安全性情報等に関する報告書（2021年6月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年6月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年5月31日付）（2021年6月10日付）（2021年6月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年6月21日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2021年6月1日付）

20201000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否承認

安全性情報等に関する報告書（2021年6月24日付）

20201000103203

20201000107301

MSD株式会社の依頼による胆道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるPD-L1陽性の頭頚部がんを対象としたGSK3359609の第II/III 相試験

20201000107302

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による頭頸部がんを対象としたGSK3359609と化学療法の第Ⅱ/Ⅲ相試験

20201000118201

Isofol Medical AB社の依頼による結腸直腸癌患者を対象とした
arfolitixorinの第Ⅲ相試験

20211000103201

MSD株式会社の依頼による結腸・直腸癌患者を対象としたMK7902/E7080(レンバチニブ) とMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試験

20171000114401

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

承認

承認

安全性情報等に関する報告書（2021年6月14日付）（2021年6月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年6月9日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年6月9日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年6月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年6月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年6月7日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2021年6月1日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2021年6月14日付）

20191000100501

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした
Faricimabの第III相試験継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2021年6月28日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年6月24日付）（2021年6月25日付）

20201000100501

20201000105901

中外製薬株式会社の依頼による網膜中心静脈閉塞症又は半側網膜静脈閉塞症患者を対象としたファリシマブの第III相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による網膜中心静脈閉塞症を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験

継続の適否

継続の適否

承認

承認

安全性情報等に関する報告書（2021年6月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年6月10日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第6報）（2021年6月1日付）

20201000107601

20201000112202

20201000116601

20201000117101

20191000116301

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

治験国内管理人であるIQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたFYB203の第Ⅲ相臨床試験
株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による滲出型加齢黄斑変性症による患者を対象としたSCD411の第III相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした
高用量 アフリベルセプトの第II／III相試験

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるBIIB104の第II相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

承認

安全性情報等に関する報告書（2021年6月1日付）（2021年6月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年6月11日付）（2021年6月16日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年6月16日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年6月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年5月27日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2021年6月17日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2021年6月19日付）

20201000103204

せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象としたMK-4305（スボレキサント）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2021年7月14日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2021年6月28日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年6月21日付）

20201000116301

20191000111801

20201000111801

20201000111802

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第IIIb相試験

ALS対象の第Ⅲ相試験1

田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験3
田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験2

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

安全性情報等に関する報告書（2021年6月10日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年6月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年6月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年6月22日付）

20201000118301

エイツーヘルスケア株式会社（治験国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたzilucoplanの第Ⅲ相試験

20201000118302

エイツーヘルスケア株式会社（治験国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたzilucoplanの第Ⅲ相試験（継続試験）

20181000103203

MSD株式会社の依頼による肝細胞癌を対象としたMK-7902（E7080）とMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

安全性情報等に関する報告書（2021年5月26日付）（2021年6月11日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年5月26日付）（2021年6月11日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年5月27日付）（2021年6月16日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2021年6月8日付）

20191000103201

MSD株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験医2017001

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

医2020002

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象とした
FTD/TPI療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験（医師主導治験）医2019001

医2020001

神経線維腫症Ⅱ型に対するベバシズマブの有効性及び安全性を検討す
る多施設共同二重盲検無作為化比較試験
急性骨髄性白血病に対する治療用がんペプチドワクチン「DSP7888」の Phase2医師主導治験

医2020003

MRD陽性の完全寛解または部分寛解の急性骨髄性白血病及び高リスク
骨髄異形成症候群を対象としたaAVC-WT1療法の第Ⅱa相試験

医2019002

切除可能discreteN2ⅢA-B期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験（3）その他承認事項について・治験に関する変更申請 等
№

治験課題名

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

承認

承認

継続の適否

承認

審議事項

審査結果

安全性情報等に関する報告書（2021年5月27日付）（2021年6月16日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年6月11日付）（2021年7月2日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年6月15日付）（2021年6月29日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年6月9日付）（2021年6月28日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年6月4日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年6月7日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年6月7日付）（2021年6月14日付）（2021年6月29日付）（2021年6月29日付）

治験に関する変更申請書（2021年6月2日付）◎治験薬概要書に関する補遺01（英語・日本語）

20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニ継続の適否
ボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

承認

治験に関する変更申請書（2021年6月24日付）◎治験実施計画書別冊1（第19版）◎治験実施計画書別冊1（第20版）
治験に関する変更申請書（2021年6月24日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）

20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試
験－二重盲検試験

継続の適否

承認

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

継続の適否

承認

20171000107601

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ
対照第III相試験

継続の適否

承認

20181000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+
アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20181000107703

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

20181000111901

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする enfortumab
vedotin の第Ⅲ相試験

20191000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボル
マブとBMS-986205の第Ⅲ相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

治験に関する変更申請書（2021年6月22日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）◎治験薬概要書補遺01（英語・日本語）

継続の適否

承認

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試
験

継続の適否承認20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第3相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2021年5月27日付）◎Summary of Product Characteristics Cisplatin

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカボザ
ンチニブの第3相試験

20181000102301

治験に関する変更申請書（2021年6月16日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）◎治験薬概要書補遺（英語・日本語）◎その他（Patient Thank You letter）
治験に関する変更申請書（2021年6月22日付）◎治験実施計画書◎治験実施計画書別紙1

治験に関する変更申請書（2021年6月25日付）◎治験実施計画書（英語・日本語）◎その他（被験者の健康被害の補償について説明した文書）

20201000102701

継続の適否

治験に関する変更申請書（2021年6月23日付）◎かがわ医療情報ネットワーク（K-MIX R）を利用した治験に関する医療情報の閲覧についての説明書◎治験薬概要書（英語・日本語）◎治験薬概要書追補（日本語）
治験に関する変更申請書（2021年6月25日付）◎治験実施計画書別紙◎治験薬概要書（英語・日本語）◎治験薬概要書追補（日本語）◎同意説明文書◎その他（被験者検体破棄に関するレター）

承認

承認

治験に関する変更申請書（2021年6月24日付）◎治験実施計画書（英語・日本語）◎同意説明文書◎その他（香大書式5（投与症例）臨床試験研究経費ポイント算出表）
治験に関する変更申請書（2021年6月10日付）◎治験実施計画書分冊
治験に関する変更申請書（2021年6月10日付）◎治験実施計画書分冊
治験に関する変更申請書（2021年6月25日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）20191000114401

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELECT-Takayasu）

20191000117501

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否

継続の適否

承認

承認

治験に関する変更申請書（2021年6月15日付）◎その他（治験情報掲載に関する資料）
治験に関する変更申請書（2021年6月2日付）◎治験実施計画書別紙（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2021年6月2日付）◎治験実施計画書別紙（英語・日本語）

20191000117502

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

20201000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの長期第3相試験

20201000112201

従来型／生物学的DMARDの効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、GSK3196165の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボ
ルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験

20171000103201

20181000103201

20181000103202

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

継続の適否

承認

20191000112201(治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20201000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験

20201000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたMK3475及びE7080/MK-7902の第Ⅲ相試験

20201000103203

MSD株式会社の依頼による胆道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相
試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

20201000118201

Isofol Medical AB社の依頼による結腸直腸癌患者を対象とした
arfolitixorinの第Ⅲ相試験

20211000103201

MSD株式会社の依頼による結腸・直腸癌患者を対象としたMK7902/E7080(レンバチニブ) とMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20201000107601

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000116301

20201000116301

20201000111801

20181000103203

20191000103201

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるBIIB104の第II相試験

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第IIIb相試験

田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験3
MSD株式会社の依頼による肝細胞癌を対象としたMK-7902（E7080）とMK-3475の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（2021年6月25日付）◎同意説明文書◎その他（貸与物品、コンビネーション製品追加）

承認

MSD株式会社の依頼によるStageⅢ又はⅣAの頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（2021年6月25日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）

治験に関する変更申請書（2021年6月24日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）

20191000103202

20201000103202

治験に関する変更申請書（2021年6月11日付）◎治験実施計画書（英語・日本語）

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

承認

承認

治験に関する変更申請書（2021年6月15日付）◎ニボルマブの治験薬概要書に関する補遺01（英語・日本語）◎Ipilimumab治験薬概要書（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2021年6月25日付）◎キイトルーダ添付文書新記載要領
治験に関する変更申請書（2021年6月25日付）◎キイトルーダ添付文書新記載要領
治験に関する変更申請書（2021年6月25日付）◎キイトルーダ添付文書新記載要領
治験に関する変更申請書（2021年6月25日付）◎治験実施計画書（英語・日本語）◎治験実施計画書別紙1◎同意説明文書◎キイトルーダ添付文書新記載要領
治験に関する変更申請書（2021年6月22日付）◎治験実施計画書に対する補遺 別紙3

治験に関する変更申請書（2021年5月31日付）◎治験実施計画書 Amendment Number 1
治験に関する変更申請書（2021年6月25日付）◎キイトルーダ添付文書新記載要領
治験に関する変更申請書（2021年6月24日付）◎キイトルーダ添付文書新記載要領
治験に関する変更申請書（2021年6月22日付）◎キイトルーダ添付文書新記載要領
治験に関する変更申請書（2021年6月11日付）◎かがわ医療情報ネットワーク（ K-MIX R ）を利用した治験に関する医療情報の閲覧についての説明文書
治験に関する変更申請書（2021年6月25日付）◎治験実施計画書（英語・日本語）◎Protocol Clarification Letter◎同意説明文書◎キイトルーダー添付文書
治験に関する変更申請書（2021年6月24日付）◎Local Protocol Amendment（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2021年6月25日付）◎その他（同意説明 補助資料）
治験に関する変更申請書（2021年6月15日付）◎治験実施計画書（英語・日本語）◎同意説明文書◎介護者の方へ説明文書・同意文書◎同意撤回書（説明文書・同意文書）◎同意撤回書（介護者の方へ）◎その他（被験者への支払いに関する資料、治験参加カード）
治験に関する変更申請書（2021年6月24日付）◎治験実施計画書別冊治験実施体制
治験に関する変更申請書（2021年6月25日付）◎治験実施計画書（英語・日本語）◎キイトルーダ添付文書
治験に関する変更申請書（2021年6月22日付）◎◎キイトルーダ添付文書

治験に関する変更申請書（2021年6月22日付）◎治験実施計画書についてのお知らせ（英語・日本語）◎同意補助資料
20201000103205

医2017001

MSD株式会社の依頼によるMK-3655第Ⅱ相試験

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験継続の適否

継続の適否

承認

承認

治験に関する変更申請書（2021年7月8日付）◎その他（目標とする被験者数、提供物品)
治験に関する変更申請書（2021年6月18日付）◎その他（モニタリング報告書）
治験に関する変更申請書（2021年6月14日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）医2020002

医2019001

医2020003

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象とした
FTD/TPI療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験（医師主導治験）

神経線維腫症Ⅱ型に対するベバシズマブの有効性及び安全性を検討す
る多施設共同二重盲検無作為化比較試験
MRD陽性の完全寛解または部分寛解の急性骨髄性白血病及び高リスク骨髄異形成症候群を対象としたaAVC-WT1療法の第Ⅱa相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

治験に関する変更申請書（2021年6月29日付）◎その他（モニタリング報告書）
治験に関する変更申請書（2021年6月7日付）◎治験実施計画書別冊
治験に関する変更申請書（2021年6月15日付）◎治験実施計画書◎同意説明文書

・報告事項について
治験実施計画書等修正報告書（2021年7月2日付）
20211000105501

FPF1011の脳腱黄色腫症を対象としたオープン試験（第III相）

IRBにおける修正
治験終了報告書（2021年6月25日付）

20201000107302

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による頭頸部がんを対象としたGSK3359609と化学療法の第Ⅱ/Ⅲ相試験終了の報告（4）迅速審査の報告について

20191000102501

20201000107601

20201000116601

治験課題名

審議事項

審査結果

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボル
マブとBMS-986205の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2021年6月30日付）（2021年6月30日付迅速審査済み）◎その他（目標とする被験者数）

承認

治験に関する変更申請書（2021年7月5日付）（2021年7月5日付迅速審査済み）◎その他（目標とする被験者数）

承認

治験に関する変更申請書（2021年7月5日付）（2021年7月5日付迅速審査済み）◎その他（目標とする被験者数）

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験
株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による滲出型加齢黄斑変性症による患者を対象としたSCD411の第III相試験

継続の適否

継続の適否