平成 29 年度 第 11 回日

香川大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会時

平成 30年 3月 27日（火）場

出席者

香川大学医学部

15 時 00 分 ～ 15 時 35 分

管理棟 5 階大会議室

（委員）横井［委員長］、田宮、芳地、土橋、堀井、出口、鈴木、村尾、豊嶋、清水、髙倉、小野、吉野、南、中川、田岡

議 題【審査事項】（1）医療品等臨床研究について（新規）№20181000105001

所

治験課題名

審議事項

審査結果

重症熱性血小板減少症候群を対象としたファビピラビルの臨床第III相試験‐多施設共同，オープンラベル，既存対象比較試験-実施の適否承認する

審議事項

審査結果

（2）有害事象等について-治験№

会議の記録の概要

治験課題名

20121000112201

アキシチニブによる腎癌の術後補助療法（第Ⅲ相試験）継続の適否承認する

20151000107701

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験継続の適否承認する

20151000108802

化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927 とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ラン
ダム化プラセボ対照二重盲検比較試験継続の適否承認する

20161000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験継続の適否承認する

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

各委員

その他内容/指示事項など

その他内容/指示事項など
安全性情報等に関する報告書（2018年2月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年1月30日付）（2018年2月6日付）（2018年2月19日付）（2018年2月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年2月9日付）（2018年2月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年2月9日付）（2018年2月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年2月22日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年2月15日付）

20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験－二重盲検試験継続の適否承認する

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

継続の適否承認する

20171000107601

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ対照第III相試験

継続の適否承認する

20171000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000116601

Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するための第3相試験

継続の適否承認する

20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

継続の適否承認する

20131000103601

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20151000113401

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20161000102302

生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のないX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する16週間多施設共同無作為化二重盲検実薬・プラセボ対照試
験、並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評価

継続の適否承認する

20161000102303

X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

継続の適否承認する

20161000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎の日本人を対象としたAIN457の第Ⅲ相臨床試験継続の適否承認する

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験継続の適否承認する

20161000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験

継続の適否承認する

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否承認する

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性
関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年1月31日付）（2018年2月1日付）（2018年2月1日付）（2018年2月16日付）（2018年2月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年2月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年2月5日付）（2018年2月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年1月31日付）（2018年2月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年2月8日付）（2018年2月13日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年2月5日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年2月2日付）（2018年2月16日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年2月2日付）（2018年2月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年2月16日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年2月7日付）（2018年2月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年2月7日付）（2018年2月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年2月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年2月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年1月30日付）（2018年2月7日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年1月29日付）（2018年2月13日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年1月29日付）（2018年2月13日付）

20171000102301

体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療効果の持続性を評価する40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む104 週間多施設共同長期延長試験

継続の適否承認する

20171000114402

活動性強直性脊椎炎患者におけるUpadacitinibの第Ⅱ/Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20171000115202

メルクセローノ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたM2951の第II相試験継続の適否承認する

20171000116501

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたVoclosporinの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年2月26日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年1月29日付）（2018年2月13日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年2月26日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年2月13日付）（2018年2月26日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年1月30日付）（2018年2月15日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2018年2月21日付）

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボ
ルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000112201（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による未治療の局所進行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI
695502の第3b相試験継続の適否承認する

20171000102501

ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験

胃がんに対する多施設共同無作為化試験継続の適否承認する

20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000111602

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたDS-8201aの第Ⅱ相試験継続の適否承認する

20141000108802

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO 1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験

継続の適否承認する

20161000102201

中等症～重症の慢性局面型乾癬日本人患者を対象としたBI655066(risankizumab)とプラセボの比較試験

継続の適否承認する

20171000114401

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年1月31日付）（2018年1月31日付）（2018年2月8日付）（2018年2月16日付）（2018年2月16日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年2月3日付）（2018年2月3日付）（2018年2月16日付）（2018年2月16日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年2月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年2月1日付）（2018年2月19日付）安全性情報等に関する報告書（2018年2月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年2月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年2月13日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年2月8日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年1月29日付）（2018年2月13日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2018年2月20日付）

20151000104601

日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象とした
RTH258の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000107801

急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験継続の適否承認する

20171000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20151000102501

ONO-1162 第Ⅲ相試験
慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験

継続の適否承認する

20171000103101

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞肺高圧症患者を対象とした
NS -304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する医2015002

難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導治験継続の適否承認する

審議事項

審査結果

(3)その他承認事項について・治験に関する変更申請 等
№

治験課題名

20121000112201

アキシチニブによる腎癌の術後補助療法（第Ⅲ相試験）

継続の適否承認する

20151000107701

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年2月1日付）（2018年2月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年2月6日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年2月7日付）安全性情報等に関する報告書（2018年1月29日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年2月21日付）（2018年2月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年2月26日付）

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2018年2月21日付）◎その他（治験実施計画書AP311736に対する国内における追加事項）
治験に関する変更申請書（2018年2月14日付）◎治験実施計画書◎その他（治験の目的及び内容）
治験に関する変更申請書（2018年2月22日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎同意説明文書20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年2月22日付）◎治験実施計画書別紙１

20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験－二重盲検試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年2月22日付）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2018年2月21日付）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2018年2月15日付）◎その他（提供物品）

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

継続の適否承認する

20171000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否承認する

20171000114402

活動性強直性脊椎炎患者におけるUpadacitinibの第Ⅱ/Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20171000115202

メルクセローノ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたM2951の第II相試験継続の適否承認する

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

継続の適否承認する

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボ
ルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000115201

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000111602

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたDS-8201aの第Ⅱ相試験継続の適否承認する

20141000108802

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO 1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験継続の適否承認する

20161000102201

中等症～重症の慢性局面型乾癬日本人患者を対象としたBI
655066(risankizumab)とプラセボの比較試験継続の適否承認する

20171000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20151000102501

ONO-1162 第Ⅲ相試験
慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験

継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年2月19日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版） ◎治験実施計画書別紙◎治験薬概要書◎同意説明文書◎その他（添付文書）◎治験参加カード
治験に関する変更申請書（2018年2月9日付）◎同意説明文書◎治験薬概要書
治験に関する変更申請書（2018年2月20日付）◎治験実施計画書分冊
治験に関する変更申請書（2018年2月13日付）◎治験実施計画書
治験に関する変更申請書（2018年2月26日付）◎治験実施計画書◎同意説明文書◎その他（ePRO PGIC、治験日誌）
治験に関する変更申請書（2018年2月8日付）◎治験薬概要書補遺1（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2018年2月21日付）◎治験薬概要書補遺1（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2018年2月9日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎治験実施計画書別冊1◎Nivolumab治験薬概要書補遺1（英語版・日本語版）◎同意説明文書◎その他（治験参加カード）
治験に関する変更申請書（2018年2月13日付）◎国内におけるEMR100070-008治験実施計画書に対する治験実施体制（英語版・日本語版）◎その他(CRO業務再委託期間）
治験に関する変更申請書（2018年2月23日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2018年2月23日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版） ◎PROTOCOL Supplement◎治験薬概要書（英語版・日本語版）◎同意説明文書◎その他（治験参加カード）
治験に関する変更申請書（2018年2月19日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2018年2月13日付）◎その他（Protocol Reference 1）
治験に関する変更申請書（2018年2月16日付）◎治験実施計画書別冊
治験に関する変更申請書（2018年2月20日付）◎治験実施計画書別冊１

以上の事項について承認された（3）迅速審査の報告について
№

治験課題名

審議事項

審査結果

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施
設共同無作為化二重盲検試験

継続の適否

承認する

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2018年3月6日付）（2018年3月8日付迅速審査済み）◎その他（目標とする被験者数、契約期間）

20161000102501（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による未治療の局所進行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI
695502の第3b相試験

継続の適否

承認する

治験に関する変更申請書（2018年3月5日付）（2018年3月8日付迅速審査済み）◎その他（アバスチン点滴静注用 費用）

・報告事項について
№

治験課題名

報告事項

20141000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験終了の報告

20161000115201

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの第Ⅲ相試験終了の報告

その他内容/指示事項など
治験終了報告書（2018年1月30日付）

治験終了報告書（2018年2月19日付）