**2024 年 3 月改訂(第 5 版)
* 2020 年 9 月改訂(第 4 版)

承認番号：20400BZY00283000

機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管
高度管理医療機器 水頭症治療用シャント (JMDN コード：16244000)

CODMAN HAKIM 圧可変式バルブ シャント システム
再使用禁止

【警告】
CODMAN HAKIM® 圧可変式バルブ シャント システム(以下、本品)の警告は以下のとおりである。
＜可変式バルブ＞
1. 本品の意図しない圧設定の変化を防ぐ為に、磁気枕等の磁気製品を使用しないこと。またバルブユニットのインプラント部位に強い磁気を近づけないようにすること。[インプラン
トされた可変式バルブは強い磁気にさらされると圧設定が変化する可能性がある。］(詳細は【使用上の注意】1．重要な基本的注意 3)を参照すること。)
2. インプラントされたバルブの破損あるいは圧設定機能に損傷が加わらないよう、患者への指導を徹底すること。[インプラントされた可変式バルブに外部から強い衝撃が加わると破損あるいは圧設定機能に損傷を与える可能性がある。］
3. 圧設定不能による臨床症状悪化をきたした場合は、生体物質の付着除去を目的とした処置を施し、それでも圧設定が出来ない場合はバルブの交換をすること。[バルブ内部機構に血液等の生体組織が付着した場合、圧設定の動作を妨げることがある。］
4. 本品のインプラント後は、プリチャンバー及びポンピングチャンバーでの不必要なポンピングは避けること。[頭蓋内圧の急激な変化や脳室内髄液の過剰な排出、または内部メカニズムの破損につながる可能性がある。
］
5. 圧可変式バルブは、皮下深くに留置せず、プログラミングできる位置に適切に留置すること。[皮下深くインプラントすると、プログラマーの磁気が到達せず、圧可変不能となる可能性がある。
］＜MRI システム＞
1. 本品留置後に MRI を実施した際には、必ず可変式バルブの設定圧を確認し、必要に応じて圧設定を行うこと。[MRI システ
ムを使用すると、可変式バルブの設定圧が変化することがある。］＜シャントシステム＞
1. インプラントしたシャントは血塊や脳破片、他の組織片などの粒子状物質が、システムの一部もしくは全部を閉塞することがある。また、脳室容積の過度の減少によって近位カテーテルが閉塞する場合がある。閉塞の解消の措置を講じても改善しない場合は、臨床症状を鑑みてシャントの一部または全部を交換すること。[交換を行わない場合、シャントシステムの閉塞により、ドレナージ不全が生じるおそれがある。］【禁忌・禁止】＜適用対象(患者)＞
1. 抗凝固剤を投与されている患者または易出血性の患者に対しては、本品は使用しないこと。[バルブもしくはカテーテル内への血液の混入により閉塞に至り、シャントシステムが機能不全に陥る可能性がある。］
2. 髄膜炎、脳室炎、腹膜炎、菌血症、敗血症などの感染症がある場合は本品を使用しないこと。[シャントシステムを経由し、感染症が他の部位で発症するおそれがある。また、髄液が混濁した場合、バルブ若しくはカテーテル内への細胞等の混入により閉塞に至り、シャントシステムが機能不全に陥る可能性がある。］＜使用方法＞
1. 再滅菌、再使用禁止。

** 【形状・構造及び原理等】
1. 構成(1) 可変式バルブ(2) 近位カテーテル(3) 遠位カテーテル(4) クリップアンカー(5) ストレートコネクター(6) スタイレット(7) イントロデューサー(8) プライミングコネクター(9) ライトアングルコネクター
2. 可変式バルブの各部の名称
本品は 2 種類の形状が存在する。
(1)スタンダードタイプ(2)マイクロバルブ

注：本品には脳脊髄液(CSF)の液流方向を示すフローインジケーター(X 線不透過)が付いている。
** 3. 直接もしくは薬液等を介して体内に接触する部分の原材料(1) 可変式バルブ：シリコーン、チタン、ポリエーテルスルホン、ポリスルホン、人工ルビー、ステンレス鋼、タンタル、ニッケル合金(2) 近位カテーテル：シリコーン、タンタル(3) 遠位カテーテル：シリコーン(4) ストレートコネクター：ステンレス又はチタン合金(5) クリップアンカー：ポリプロピレン(6) イントロデューサー：ポリエチレン(7) ライトアングルコネクター：ステンレス鋼
4. 原理
脳室で産出された脳脊髄液(CSF)は、近位カテーテルを通じてインレットバルブ内部に到達する。バルブの流入口には、人工ルビー製のバルブボールとそれを押さえるステンレス製の板バネがある。板バネの他の側には階段状のカムがあり、中にカムを回転させるステッピングモーターが組み込まれている。流入口のバルブボールを押さえる板バネの圧力は、カムの高さによって変化する。

取扱説明書を必ずご参照ください。

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カムの高さ調整は、専用プログラマー及びトランスミッターを用いて行う。バルブ内部のステッピングモーターは、トランスミッターで発生したパルス信号(マグネティックパルス)を受けて回転する。このことにより、板バネのバルブボールを押さえる圧力が変化し、設定圧を変化させることができる。
【使用目的又は効果】
1. 使用目的
本システムは、水頭症の治療に用いる器具である。
2. 効能又は効果
本システムは、水頭症の治療のために埋入したプログラマブル
バルブ シャントシステムの圧変換又は流量変換を、体外より無侵襲的に行うことのできるものである。
このことにより、従来の圧固定型シャントシステムを使用していた時に経験するシャント再建術が不要となり、患者に対する負担が軽減できる。

(5) インレットバルブがトランスミッターの中央にくるように合わせる｡トランスミッターの中央部の穴より､指先が見えるように合わせると適切な位置となる｡【使用方法等】＜一般的使用方法＞(代表例)
インプラント前に、二重の滅菌包装のまま、外側のプラスチック製トレーの指定箇所を使用して、必ず圧設定を行うこと。また、必要に応じてインプラント後にもプログラミングを行うこと。
1. 可変式バルブ シャント システムの埋込方法(1) 近位カテーテルは、頭蓋骨に開けたバーホールよりスタイレットを使い脳室内に挿入する｡(2) クリップアンカーを使い、頭蓋骨縁に近位カテーテルを固定する｡(3) イントロデューサーを使いバルブ部を、頭皮下に挿入する｡(4) クリップアンカーに接続させた近位カテーテルとバルブ部をストレートコネクターを用いつなげ、結紮する。
(5) 頚部より取り出した遠位カテーテルをパッサー等を使って側頭部に導き、アウトレットバルブ部のコネクターにつなげ、結紮する。
(6) 外科的処置により全ての切開部をふさぐ。
(7) 患者のカルテに、バルブのロットナンバーを記録しておく。

2. 術後の圧設定方法
プログラミングを始める前に患者の頭部の X 線写真を撮影して、バルブの圧設定および位置の確認を行うことを推奨する。
次の手順は「HAKIM プログラマー」を使用する場合の使用方法である。
(1) プログラマーの電源スイッチを入れる。
(2) 設定圧に該当するプログラマーの Pressure Select ボタンを押す。正しく設定されると押されたボタンが点燈し､トランスミッター内のランプが点燈する｡(3) 頭皮上より､埋入された可変式バルブの位置を指で確認する｡
インレットバルブは、頭皮上から指で触知できる｡(4) 埋入された可変式バルブ シャント システムの脳脊髄液(CSF)が流れる方向(頭部から腹腔への方向)にトランスミッ
ターに付された矢印を合わせる｡(6) トランスミッターが動かないようにしながら、スタートボタンを押す。
(7) プログラマーのポジショニングバーが設定された圧の位置まで移動し、圧設定が終了したことを示す信号音が発せられる。
(8) 設定後、X 線撮影によりバルブ位置を必ず確認する｡
3. バルブの X 線撮影
構成部品の留置について恒久的記録を取り、バルブ圧を確認するため、インプラント直後にシステム全体の X 線撮影を行うことを推奨する。また、バルブ圧をプログラミングし直したときには毎回、X 線撮影を行うことを推奨する。
適切なバルブ圧を確認するために、増感 TV スクリーンまたは X線プレートを使用して X 線撮影をする。X 線でバルブ圧を検証するときに、以下の点に気をつけながら位置決めを行う。
・インプラントを行っていない側がプレートの上に乗るようにする。(インプラントを行った側がプレートから最も離れるようにする。)
・インレットバルブを X 線プレートと平行になるようにする。
X 線で見たとき、バルブ上のホワイトマーカーはバルブの右側を示すものである。白色リング上の圧インジケーターは、選択された圧設定を表示する。
X 線映像でわかるように、プログラミングユニットのコントロールパネルにある圧選択ボタンの位置と、X 線映像で見られるバルブ上の圧インジケーターの位置とは直接対応している。
バルブが 70、120、170 にプログラミングされている場合には、圧インジケーターがバルブの中央にある「X」の線上に並ぶ。
4. 反転した場合の圧設定手順
反転した可変式バルブは、通常の手順では正しく圧設定できない。この場合、2 段階の手順で圧設定をする。次の手順は「HAKIMプログラマー」を使用する場合の使用方法である。
(1) プログラマーを用いて可変式バルブを 200mmH2O(1960Pa)に設定する。
(2) 次の式を用いて希望する設定圧を算出する。
プログラマー設定圧=210－(希望する設定圧)
例えば、希望する設定圧が 120mmH2O(1176Pa)の場合は 210－120 となり、プログラマー設定圧は 90 となる。
(3) プログラマーを用いて、算出された圧に設定する。
圧設定手順が行われたかどうか明らかではない場合、(1)から2/5(3)までの全手順を必ず繰り返すこと。これを行わないと､圧設定は正しく行われない。なお、可変式バルブが反転している場合は、設定圧を 190/200mmH2O(1862/1960Pa)に設定することは出来ない。
5. 閉塞の解消
近位カテーテルの開存性をチェックするため、プリチャンバーとバルブユニットの間のチューブを指で押さえて閉じる。プリチャンバーを押す。プリチャンバーが容易に圧縮できず、かつすみやかに元の形状に戻らないか、プリチャンバーが容易に圧縮できてもすみやかに再び満たされなければ、脳室カテーテルの閉塞が考えられる。この状態を解消するためには、まずプリチャンバー内を満たす。それからプリチャンバーとバルブユニットの間のチューブを指で押さえて閉じ、プリチャンバーを強く押す。これにより近位カテーテルを通して液体が逆流し、閉塞物を取り除くことができる。必要に応じて、この操作を繰り返し行う。
場合によっては、閉塞物の除去にシリンジ(HUBER®ポイント針又はノンコアリング針、25 ゲージ)が必要になる。指でプリチャンバーとバルブユニットの間のチューブを押さえて閉塞する。
軽く圧力を加えて、プリチャンバーの中へ発熱性物質を含まない滅菌生理食塩液を注入する。
プリチャンバーとバルブユニット間のチューブの開存性をテストするには、プリチャンバーとバルブユニット間のチューブを押さえて閉塞する。プリチャンバーを押したり、離したりする。
プリチャンバーが圧縮後すみやかに元の形状に戻る場合は、指をチューブから離してポンピングチャンバーを押す。ポンピン
グチャンバーが容易に圧縮できても、すみやかに元の形状に戻らないときは、プリチャンバーとバルブユニットの間の閉塞が考えられる。この状態を解消するには、プリチャンバーと近位カテーテルの間のチューブを閉塞する。隣接する指でプリチャンバーをしっかり押さえ、液体がバルブユニットと遠位カテーテルを通って前に進むようにする。必要に応じて繰り返し行う。
25 ゲージの HUBER®ポイント針又はノンコアリング針の付いたシリンジを使って、閉塞物を除去しなければならないこともある。プリチャンバーに近い位置で、プリチャンバー近位のチューブを閉塞する。軽く圧力を加えて、プリチャンバーの中へ発熱性物質を含まない滅菌生理食塩液を注入する。
アウトレットバルブまたは遠位カテーテルの開存性をテストす
るには、ポンピングチャンバーを押す。ポンピングチャンバーが容易に圧縮できない場合は、アウトレットバルブか遠位カテーテルが閉塞している可能性がある。閉塞物を除去するために、ポンピングチャンバーを強く押してから離し、プリチャンバーを再充填させる。
＜組み合わせて使用する医療機器＞
販売名

認証番号

HAKIM プログラマー

21400BZY00028000

CODMAN VPV システム

21700BZY00582000** ＜使用方法等に関連する使用上の注意＞(1) 本品のインプラント時は全て清潔区域における無菌操作を行うこと。
(2) カテーテルを取り扱う時は保護具付鉗子(別品目)を使うこと。
(3) 可変式バルブは出荷時に特定の圧に設定されていない。インプラント前に必ず任意の圧設定を行うこと。
(4) システムのシリコーン部品が素手やタオル､ドレープ､タルク､その他一切のリント状や粒状の表面に触れないように細心の注意を払うこと。
(5) シリコーンは切れたり裂けたりしやすいため、結紮するときは強く縛りすぎないように注意が必要である。0 号絹糸で慎重に結紮すること。シリコーンカテーテルの断裂および脱落を誘発することがあるため、ステンレス結紮糸、ナイロン結3/5

紮糸などを結紮に使用しないこと。
(6) カテーテル内腔の閉塞やシリコーンの亀裂､磨耗を防ぐために、全ての結合部位で結紮がコネクター部で完全にされているかどうか確認すること。
(7) 切開部を閉じる前に、可変式バルブのアウトレット部の黒いドットが皮膚側を向いている事を確認すること。
(8) プログラミングが完了するまで、プログラミング中はトランスミッターユニットを動かさないこと。
(9) 可変式バルブのプログラミングは、メイヨ－スタンドなどの金属表面で行わないこと。
(10)インプラントした可変式バルブの設定圧変更は 24 時間で40mmH2O(392Pa)の範囲内にすることを勧める。劇的な臨床症状悪化を防ぐ為に、設定圧を変更したあとの最初の 24 時間は患者を注意深くモニターすること。また設定圧変更時には必ず X 線撮影による可変式バルブの設定圧の確認と記録を行うこと。
(11)挿入中はバルブを折ったり、曲げたりしないこと。正しく挿入しないと、シリコーンハウジングが破損するおそれがある。
(12)カテーテルを抜こうとする際は、カテーテルが破損しないように注意すること。カテーテルが破損し、一部が体内に残るおそれがある。
(13)コネクターとカテーテルの接続部は、摩擦や屈曲等の負荷が加わらない部位に留置すること。シリコーン表面に傷がつくとカテーテルが断裂し脱落するおそれがある。臨床症状を鑑みてシャントの一部または全部を交換すること。
(14)近位カテーテルはシャントシステムから外れてしまうと、側脳室から抜け出たり側脳室内での位置が不明になったりすることがあるため、インプラント時は近位カテーテルが外れないように特に留意すること。
(15)遠位カテーテルが逸脱・断裂すると腹腔内に脱落することがある。インプラント時は、遠位カテーテルが断裂したり、接続部から外れないよう特に留意すること。
(16)本品を取り扱う時は、破損を避けるため鋭利な器具を使用しないこと。シリコーン表面に傷をつけないこと。
(17)コットン､ガーゼ、その他リント状の材料を浸した液体でバルブの充填、灌注、ポンピング操作を行わないこと。
(18)MRI システム(3 テスラ又は 30 キロガウスまで)を使用してもバルブメカニズムには損傷を与えないが可変式バルブの設定圧が変化することがある。MRI 実施後は、必ず可変式バルブの設定圧を確認し、必要に応じて圧設定を行うこと。
** (19)バルブユニットにはチタン製およびステンレス鋼製の部品が含まれているため、MRI システムにより 3.0 テスラまでの磁気でテストを行ったところ、バルブにごくわずかな力およびトルクが生じた。臨床への影響はないが、MRI システムの使用時には留意すること。
** 【使用上の注意】
1. 重要な基本的注意(1) 患者を診断する時に、可変式バルブが調整可能バルブであることを考慮すること。あらゆる治療計画の一部として、必ず現在の圧設定を確認すること。
(2) 遠位カテーテル先端部が大網や腸等の腹腔内組織と接触して閉塞しないように、カテーテルの長さや末端位置に注意して留置すること。
(3) 可変式バルブを強い磁気にさらすと、可変式バルブの設定圧が変化することによって、所要の臨床効果が得られないことがある。
1) 以下の製品を使用しないこと。
・磁気枕(磁気マットレスも含む)
・磁気ネックレス・磁気ブレスレット・磁気治療器2) 以下の製品と接触させないこと。
・冷蔵庫及び電子レンジのドア
・磁気腹巻
・磁気サポーター
・ヘッドホン・イヤホン

・携帯ラジオ、テレビ、ステレオ、電話・携帯電話(無線電話含む)等のスピーカー
・盗難防止装置や金属探知機などの電子商品監視装置(セキュリティゲート)図書館等の公共施設や商業施設の出入り口には、容易に確認できない場所に盗難防止装置がカモフラージュされている場合があることから、出入り口付近では立ち止まらずに通り過ぎるようにすること。
3) 電子レンジ、コードレス電話、高圧電線、電気モーター、変圧器などにより発生する磁場がバルブの設定圧に影響することはない。
(4) 穿刺が必要な場合は、プリチャンバーまたはリザーバーに穿刺すること。穿刺する場合は、液漏れやシリコーン裂を避けるため、HUBER®ポイント針又はノンコアリング針(25 ゲージ)を用いること。また、シリコーン表面に対し斜めに挿入し、同一箇所を避けて穿刺すること。不必要な穿刺は避けること。
穿刺する部位以外のシリコーン表面に針を接触させないこと。
(5) 過剰なポンピングは避けること。プリチャンバー及びポンピングチャンバー以外の部位でポンピングしないこと。バルブシステムに強い圧が加わるとインレットバルブが移動し、バルブ機能に影響する可能性がある。
(6) インプラントしたシャントは、感染症・経路周囲での脳脊髄液(CSF)の漏出などの重大な有害事象を起こすことがある。臨床症状を鑑みてシャントの一部または全部を、抜去するか交換すること。
(7) インプラントしたカテーテルは癒着等の理由により、イレウスあるいは膀胱、腸、胸腔等内臓穿通を引き起こすことがある。臨床症状を鑑みてシャントの一部または全部を、抜去するか交換すること。
(8) 頭痛・過敏症・嘔吐・眠気・精神状態の悪化などの臨床的兆候が現れた場合は、シャント機能不全の可能性がある。通常、Staph Epidermidis による軽度のコロニー形成は、数日から数年の期間をおいて回帰熱、貧血症､巨脾症を起こし、最終的にシャント感染による腎炎または肺高血圧を招くことがある。感染したシャントシステムはシャント経路に沿った発赤、圧痛、壊死を示すことがある。
(9) 脳脊髄液(CSF)の排出過剰は、硬膜下血腫、スリット様脳室、また小児の場合には泉門沈下の原因となることがある。治療途中の患者の体位変換には十分な注意を払うこと。
(10)特に小児患者へのインプラントの場合、身体の成長にともない遠位カテーテルが当初の設置部位より逸脱することがある。この場合、一部または全体の再建術が必要となる。
(11)近位カテーテルが側脳室に適切に留置されない場合､脳室壁や脈絡叢に食い込むおそれがある。その場合、近位カテーテルの閉塞になることがあるため、留置部位については特に注意が必要である。
(12)近位カテーテルが繊維性癒着により周囲の脈絡叢または脳室壁に付着することがある。その際近位カテーテルを無理に抜こうとしないこと。力をかけないと除去できない場合は、脳室内出血の可能性があるためそのままにしておくことを推奨する。
(13)本品の設定圧は 30～200mmH2O(294～1960Pa)であるため、至適な頭蓋内圧環境が 30～200mmH2O(294～1960Pa)の範囲外にある場合には、至適開放圧が設定されている他のバルブを選択し、本品を使用しないこと。
(14)心疾患又は心肺の奇形を有する患者に脳室心房短絡術を適応する場合は、十分に注意すること。
(15)腹腔カテーテル一体型のシャントシステムを脳室心房短絡術に使用することは推奨できない。
** (16)非臨床試験によって本品は MR Conditional であることが示されている。本品を装着した患者に対して、以下に示される条件下においては、安全に MR 検査を実施することが可能である。
・静磁場強度：1.5T 及び 3T*
・静磁場強度の勾配：3,000Gauss/cm（30T/m）以下
・MR 装置が示す全身最大 SAR（Specific Absorption Rate）：
4W/kg（第一次水準管理操作モード）

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上記条件で 15 分のスキャン時間において本品に生じ得る最大の温度上昇は 4.0℃未満である。
本品が 3T の MR 装置における勾配磁場エコー法による撮像で生じうるアーチファクトは本品の実像から 47mm である。
T: Tesla、磁束密度の単位、1 T = 10,000 Gauss
SAR: 単位組織質量あたりの吸収熱量、単位は W/kg
2. 不具合・有害事象
シャントシステムをインプラントした患者は、シャントの欠陥の兆候に関して密接に観察が行えるようにしておくこと。
(1) 重大な不具合
1) シャント機能不全
2) シャントシステムの一部若しくは全部の閉塞
3) カテーテルの閉塞
4) カテーテルの逸脱・断裂
5) バルブの圧設定の変化
6) バルブの圧設定の不能「一時的な不具合」と「恒久的な不具合」の 2 つに分けられる。
「一時的な不具合」の場合、バルブの内部機構が、生体組織(血液・組織片等)の凝固／沈着によって、一部もしくは全部にわたって回転運動を妨げられていることが原因である。この場合は、生体組織付着を解消させることで対処が可能である。
その対処法として、下記にあげる手法が挙げられる。
・プログラミングを数回試みる。
・ポンピングによる強制フラッシングを施す。
・プリチャンバーより生理食塩液を注入し洗い流す。
また、インプラントされたバルブの圧設定が不能な場合、プログラマーが故障している場合がある。コードの断線や外れがないか、またはプログラマーの 4 つのレッグから磁気シグナルが出ているかどうかを確認すること。
「恒久的な不具合」の場合は、患者の具合によりバルブの入れ替えが必要となる。原因としては、インプラント下において、何らかの(かなり強度の)衝撃を受けてインレットバルブが破損し、バルブ内部の回転軸が悪影響を受けた可能性が考えられる。
7) バルブの破損(2) 重大な有害事象
1) 感染症
2) シャント経路周囲での脳脊髄液の漏出
3) シャント経路に沿った発赤、圧痛、びらん、壊死
4) 回帰熱5) 貧血症6) 巨脾症
7) 腎炎
8) 肺高血圧
9) 硬膜下血腫10)スリット様脳室
11)小児の泉門沈下
12)脳室内出血13)インプラントに対する異物反応(3) その他の有害事象
1) 脳室縮小・脳室拡大2) 頭痛3) 過敏症
4) 嘔吐
5) 眠気
6) 精神状態の悪化【保管方法及び有効期間等】＜有効期間＞(1) 外装表示参照。[自己認証(当社データ)による。]【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者：
Integra Japan 株式会社
問い合わせ窓口/電話：03-6809-0235

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製造業者：
インテグラ ライフサイエンス社
Integra LifeSciences Production Corporation (米国)

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