令和 ６ 年度 第 ４ 回日時場

出席者

香川大学医学部附属病院治験審査委員会
７月 ３日（水）会議の記録の概要

令和６年

14 時 00 分 ～ 14時 50 分

所

香川大学医学部 管理棟 3 階 特別応接室他（各自自宅及び職場よりWeb会議)（委員）横井［委員長］、須藤、出口、村尾、小坂、阿部、髙倉、谷岡、植松、片島、平野、田岡、中野、谷、齊藤

議 題【審査事項】（1）新規治験
№

治験課題名

審議事項

審査結果

医2024001

ステロイド治療抵抗性水疱性類天疱瘡患者を対象としたIDEC-C2B8の医師主導による第Ⅲ相
多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験

実施の適否

承認

20241000103201

新規ホルモン剤（NHA）及びタキサン系化学療法による前治療を受けた転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象に、MK-5684とアビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

実施の適否

承認

20241000103202

一剤の新規ホルモン剤（NHA）の治療中又は治療後に疾患進行した転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象に、MK-5684とアビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

実施の適否

承認

20241000101001

代償性肝硬変を伴う又は肝硬変を伴わない原発性胆汁性胆管炎患者を対象としたK-808（ペマフィブラート）の薬物動態及び安全性を検討する第I相非盲検試験

実施の適否

承認

審議事項

審査結果

継続の適否

承認

その他内容/指示事項など（2）有害事象等について-治験№

治験課題名

その他内容/指示事項など
安全性情報等に関する報告書（2024年5月7日付）

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

安全性情報等に関する報告書（2024年5月30日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年5月14日付）
20221000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼によるハイリスクの転移性ホルモン感受性前立腺癌男性患者を対象としたLY2835219の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認
安全性情報等に関する報告書（2024年5月24日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2024年5月18日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2024年5月19日付）

20221000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者の治療として、カピバセルチブとドセタキセル投与の有効性及び安全性をプラセボとドセタキセル投与と比較して評価する第III 相二重盲検
ランダム化プラセボ対照試験

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2024年5月21日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2024年5月30日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年5月24日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年5月8日付）

20221000119301

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年5月15日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年5月30日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2024年6月4日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2024年6月5日付）

20231000111901

エンザルタミドの臨床試験に参加した 前立腺癌患者を対象とした 第II相非盲検継続投与試
験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年5月8日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年5月15日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年5月28日付）

20231000116001

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験

継続の適否

承認

20211000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした
BIIB059の第Ⅲ相試験

継続の適否承認

安全性情報等に関する報告書（2024年5月24日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年5月10日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年5月30日付）

20221000102201

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年5月16日付）

20221000115201

メルクバイオファーマ株式会社による第II相試験継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年5月31日付）

20221000115203

メルクバイオファーマ株式会社による第II相試験継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年5月31日付）

20231000100501

中外製薬株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたRO5072759の第III相試験継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年5月14日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年5月7日付）

20231000103601

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年5月20日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年5月24日付）

20231000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるPMRを対象としたAIN457の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年5月23日付）

20241000120591

IgG4関連疾患患者を対象としたオベキセリマブの第3相試験継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年5月29日付）

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否

承認安全性情報等に関する報告書（2024年5月23日付）

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年5月28日付）

20191000103202

MSD株式会社の依頼によるStageⅢ又はⅣAの頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年5月22日付）

20211000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたMK-3475とMK-7902（E7080）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年5月23日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年5月10日付）
20211000111601

第一三共株式会社の依頼によるT-DXdの第I/II 相試験

継続の適否

承認
安全性情報等に関する報告書（2024年5月17日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年5月7日付）
20211000118601

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としてbuparlisib（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN試験）

20221000103201

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）とMK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験継続の適否承認

20221000117801

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたAMG 552第III相
試験

継続の適否

承認

継続の適否

承認
安全性情報等に関する報告書（2024年5月29日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年5月29日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年5月13日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年5月20日付）

20231000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がんを対象としたONO-4578の第Ⅱ相試験継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年5月31日付）

20231000112201

HER2陽性転移性結腸直腸癌被験者を対象に、一次治療としてのトラスツズマブ及びmFOLFOX6
併用tucatinibをセツキシマブ若しくはベバシズマブ併用又は非併用mFOLFOX6と比較する非盲検、無作為化、第3相試験

継続の適否承認安全性情報等に関する報告書（2024年5月30日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年5月7日付）

20231000116601

HER2陽性転移性胃食道腺癌患者を対象としたZanidatamabとの化学療法併用の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年5月13日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年5月17日付）

20201000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を対象としたRTH258の第Ⅲ相
試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年5月10日付）

20211000100502

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投与試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年5月30日付）

20211000115701

AMDに続発する地図状萎縮患者を対象としたダニコパンのproof-of-concept用量設定試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年5月20日付）

20221000100501

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたRO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年5月20日付）

20221000100551

中外製薬株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象としたファリシマブの第IIIb/IV相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年5月22日付）

20231000107601

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年5月10日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年5月24日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年5月14日付）
20201000116602

株式会社新日本科学PPDの依頼によるHELIOS-B：心筋症を伴うATTRアミロイドーシス患者を対象としたALN-TTRSC02（Vutrisiran）の第III相試験

継続の適否

承認
安全性情報等に関する報告書（2024年5月22日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年5月13日付）
20231000118901

サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社（治験国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたIMVT-1401の第Ⅲ相試験継続の適否

承認
安全性情報等に関する報告書（2024年5月27日付）

20191000103201

MSD株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年5月24日付）

20211000105902

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年5月16日付）

20231000104901

ゼリア新薬工業株式会社の依頼による小児機能性ディスペプシア患者を対象としたZ-338（アコチアミド塩酸塩水和物）の第III相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年5月22日付）（3）その他承認事項について・治験に関する変更申請 等
№

治験課題名

審議事項

審査結果

20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマ
ブの第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年5月29日付）
・治験薬概要書（英語版・和訳版）

20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験－二重盲検試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年5月31日付）
・キイトルーダ添付文書新記載要領

20181000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+アビラテロンをプラセ
ボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年5月27日付）
・治験薬概要書、科学的知見を記載した文書アビラテロン酢酸エステル錠

20201000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363の第III 相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年5月28日付）
・治験薬概要書

20231000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢感受性前立腺癌患者を対象としたAZD5305の第III相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年5月27日付）
・治験薬概要書

20211000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした
BIIB059の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年5月20日付）
・Protocol 230LE304（英語版・日本語版）

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

その他内容/指示事項など

治験に関する変更申請書（2024年5月23日付）
・キイトルーダ添付文書
治験に関する変更申請書（2024年5月28日付）
・その他（契約期間）
20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000103202

MSD株式会社の依頼によるStageⅢ又はⅣAの頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年5月28日付）
・キイトルーダ添付文書（新記載要領）
治験に関する変更申請書（2024年5月22日付）
・治験実施計画書（英語版）Amendment09・（日本語版） 09版
治験に関する変更申請書（2024年5月28日付）
・キイトルーダ添付文書

20201000103203

MSD株式会社の依頼による胆道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年5月23日付）
・キイトルーダ添付文書

20211000103201

MSD株式会社の依頼による結腸・直腸癌患者を対象としたMK-7902/E7080(レンバチニブ) とMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年5月30日付）
・キイトルーダ添付文書

20211000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたMK-3475とMK-7902（E7080）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年5月24日付）
・その他（添付文書）

20211000118901（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による第I/II相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年5月24日付）
・治験実施計画書 別紙
・INVESTIGATOR’S BROCHURE 、治験薬概要書

20221000103201

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）とMK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年5月29日付）
・キイトルーダ添付文書

20221000117801

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたAMG 552第III相
試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年5月22日付）
・Protocol Amendment 7、Country-specific Protocol Supplement for Japan
Supplement、治験実施計画書 日本語翻訳版

20231000112201

HER2陽性転移性結腸直腸癌被験者を対象に、一次治療としてのトラスツズマブ及びmFOLFOX6
併用tucatinibをセツキシマブ若しくはベバシズマブ併用又は非併用mFOLFOX6と比較する非盲検、無作為化、第3相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年5月30日付）
・日本国内における試験使用文書Protocol SGNTUC-029

20201000107601

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年5月16日付）
・その他（契約期間）

20211000115701

AMDに続発する地図状萎縮患者を対象としたダニコパンのproof-of-concept用量設定試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年5月31日付）
・国内における追加事項、国内における追加事項
・治験薬概要書（英語版・日本語版）
・その他（CRO業務委受託）

20231000107601

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年5月28日付）
・Investigator’s Brochure BAY 86-5321、治験薬概要書 BAY 86-5321
・Summary of IB safety updates IB、IBの安全性情報更新の概要

20201000118302

エイツーヘルスケア株式会社（治験国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたzilucoplanの第Ⅲ相試験（継続試験）

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年5月16日付）
・治験分担医師20191000103201

MSD株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年5月24日付）
・キイトルーダ添付文書

20241000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年5月27日付）
・治験実施計画書 第3版・第4版
・説明文書、同意文書、同意撤回書
・妊娠に関する情報収集・調査についての説明文書、同意文書、同意撤回書
・その他（治験参加カード、経費の内容・依頼者負担割合一覧表）

20211000105902

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年5月23日付）
・治験薬概要書

20241000120701

ヴィアトリス製薬株式会社の依頼によるIgA腎症患者を対象としたVR-205の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年6月17日付）
・その他（Investigator Meeting）

別紙1

・報告事項について
№

治験課題名

報告事項

20201000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第IIIb相試験終了の報告

その他内容/指示事項など
治験終了報告書（2024年5月31日付）

当日資料
№

治験課題名

審議事項

審査結果

20221000112202（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるAVT06 の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2024年6月26日付）
・その他（契約期間、業務受託機関）