健 生 食 基 発 0313 第 ３ 号
令 和 ６ 年 ３ 月 13 日
公益財団法人

日本健康・栄養食品協会理事長

殿

厚生労働省健康・生活衛生局食品基準審査課長
（
公
印
省
略
）

いわゆる「健康食品」・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領について(周知)
今般、「いわゆる「健康食品」
・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領について」（令和６年３月 13 日付け健生食基発 0313 第１号・医薬監麻発 0313 第５号）を、別添のとおり、各都道府県等衛生主管部（局）長宛てに通知しましたので、貴下会員等関係者への周知をお願いするとともに、御協力についてよろしく
お願いいたします。
なお、「健康食品・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領について」（平成 14 年 10 月４日付け医薬発第 1004001 号）は、「「健康食品・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領について」の廃止について」（令和６年３月
11 日付け健生発 0311 第４号・医薬発 0311 第２号）により廃止しております。

健 生 発 0311 第 ４ 号
医 薬 発 0311 第 ２ 号
令 和 ６ 年 ３ 月 11 日
都 道 府 県 知事
各 保健所設置市長
特 別 区 長殿

厚生労働省健康・生活衛生局長
（
公
印
省
略
）
厚 生 労 働 省 医 薬 局 長
（
公
印
省
略
）
「健康食品・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領について」の廃止について
いわゆる「健康食品」又は健康食品と称する無承認無許可医薬品による健康被害発生の未然防止及び被害発生時の拡大防止を目的として、厚生労働省では、「健康食品・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領について」（平成 14 年
10 月４日付け医薬発第 1004001 号。以下「平成 14 年通知」という。）を示し、健康被害発生の未然防止のための体制整備及び被害発生時の対応手順等について周知してきたところです。
平成 30 年の食品衛生法改正により、食品衛生上の危害の発生を防止する見地から特別の注意を必要とする成分等を含む食品（以下「指定成分等含有食品」という。
）については、当該食品との関連が疑われる健康被害情報の届出制度が導入され、運用されております。
今般、指定成分等含有食品の健康被害情報の収集制度の運用等を踏まえ、「いわゆる「健康食品」
・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領について」（令和
６年３月 11 日付け健生食基発 0311 第１号・医薬監麻発 0311 第１号厚生労働省
健康・生活衛生局食品基準審査課長、医薬局監視指導・麻薬対策課長連名通知。
以下「連名通知」という。）をとりまとめ発出しましたので、今後はそちらに従った対応をお願い致します。
なお、連名通知の発出に伴い、平成 14 年通知は廃止いたします。

健 生 食 基 発 0313 第 １ 号
医 薬 監 麻 発 0313 第 ５ 号
令 和 ６ 年 ３ 月 13 日

各

都 道 府 県
保健所設置市
特 別 区

衛生主管部(局)長 殿

厚生労働省健康・生活衛生局食品基準審査課長
（

公

印

省

略

）

厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長
（

公

印

省

略

）

いわゆる「健康食品」・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領について
いわゆる「健康食品」又は健康食品と称する無承認無許可医薬品による健康被害発生の未然防止及び被害発生時の拡大防止を目的として、厚生労働省では、「健康食品・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領について」（平成 14 年
10 月４日付け医薬発第 1004001 号。以下「平成 14 年通知」という。）を示し、健康被害発生の未然防止のための体制整備及び被害発生時の対応手順等について周知してきたところです。
平成 30 年の食品衛生法改正により、食品衛生上の危害の発生を防止する見地から特別の注意を必要とする成分等を含む食品（以下「指定成分等含有食品」という。）については、当該食品との関連が疑われる健康被害情報の届出制度が導入され、運用されております。
今般、指定成分等含有食品の健康被害情報の収集制度の運用等を踏まえ、別添のとおり、「いわゆる「健康食品」・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領」をとりまとめました。本通知は地方自治法（昭和 22 年法律第 67 号）第245 条の４第１項の規定に基づく技術的な助言として通知いたしますので、平成 14 年通知からの変更点を確認の上、健康被害発生の未然防止及び被害発生時の拡大防止について適切な対応をよろしくお願いします。
なお、本通知を発出することに伴い、「いわゆる「健康食品」・無承認無許可

1

医薬品健康被害防止対応要領について」（令和６年３月 11 日付け健生食基発0311 第１号・医薬監麻発 0311 第１号厚生労働省健康・生活衛生局食品基準審査課長、医薬局監視指導・麻薬対策課長連名通知）を廃止します。

2

別添
いわゆる「健康食品」・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領
第１

目的
本要領は、いわゆる「健康食品」又は健康食品と称する無承認無許可医薬品（以下「無承認無許可医薬品」という。）による健康被害発生の未然防止及び被害発生時の拡大防止を目的として、都道府県、政令市及び特別区（以下「都道府県等」という。）並びに厚生労働省における対応要領についてとりまとめたものである。
第２対象食品
本要領における対象食品を、生鮮食品※1 を除くいわゆる「健康食品」（医薬品以外で経口的に摂取される、健康の維持・増進に特別に役立つことをうたって販売されたり、そのような効果を期待して摂られている食品）とする。なお、生鮮食品でない保健機能食品（特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品）に関しても、本要領の対象食品となる。※2※1

生鮮食品：食品表示基準（平成 27 年内閣府令第 10 号）別表第二に掲げる食品をいう。

※2

食品衛生法（昭和 22 年法律第 233 号）第８条における、食品衛生上の危害の発生を防止する見地から特別の注意を必要とする成分又は物であつて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて指定したものを含む食品（以下「指定成分等含有食品」という。
）による健康被害情報の届出に関しては、食品衛生法施行規則第２条の２及び「「指定成分等含有食品に関する留意事項について」の一部改正について」（令和５年８月 23 日付け薬生食基発 0823 第２号。以下「指定成分留意事項」という。
）に基づき行うこと。ただし、消費者から初めて健康被害相談があった際など、詳細が不明な場合等には暫定的に本要領に基づき対応し、報告については、指定成分留意事項の別紙様式「健康食品の摂取に伴う有害事象情報提供票」を用いること。

第３健康被害防止に当たっての基本的な心得
いわゆる「健康食品」
・無承認無許可医薬品（以下「いわゆる「健康食品」等」という。）による健康被害の防止に当たっては、常に以下のことに心がける必要がある。
１

被害発生の未然防止
健康被害の防止に当たる者は、いわゆる「健康食品」等について、日常からの情報収集・評価等を行うとともに、関係機関との連携を図り、住民への情報提供を行う等未然防止に向けた対策の実施に努めること。

3

健康被害の発生のおそれの有無が直ちに判断できない場合は、常に最悪の事態を想定して、対策の立案・実施に努める必要があること。
２

被害発生時の拡大防止調査の結果、苦情・相談等のあったいわゆる「健康食品」等と健康被害の因果関係が疑われる場合は、被害拡大防止のため、製品名等の公表、流通防止のための措置、健康相談の実施及び医療機関等への受診勧奨を行う必要があること。
また、発生した健康被害の因果関係が不明である場合又は入手した健康被害や安全性に関する情報が不確実であるため健康被害の拡大のおそれの有無が直ちに判断できない場合は、常に最悪の事態を想定して、対策の立案・実施に努める
必要があること。

３

食品担当部局と医薬品担当部局の密接な連携による迅速な対応
いわゆる「健康食品」等との関連が疑われる健康被害発生時の対応では、関連が疑われるいわゆる「健康食品」等が食品か医薬品かの判断がつかないことにより、担当部局や対応の根拠法令が容易に決定できない事態が想定される。しかし、健康被害の拡大を防止するという目的のためには、迅速にできうる限りの対策を講じるとともに、食品及び医薬品担当部局が一体となって対応していく必要がある。特に、緊急時の対応においては、統括する立場にある者が積極的なリーダー
シップを発揮することが重要であること。

４

過去に行った対応の検証による継続的な対応の改善
いわゆる「健康食品」等による健康被害への対応については、常に過去に行った対応を検証して改善可能な点を検討し、その検討結果を踏まえて、以後の対応の改善に努めること。
第４

平常時の対応１

都道府県等(1) 情報収集における留意点
食品衛生監視員及び薬事監視員のみならず、医師、薬剤師、保健師、管理栄養士等の保健所職員は、絶えず健康被害が発生していないか注意を払い、苦情相談
や患者診断時においても健康被害発生の探知に努めること。
また、各保健所は、管内のいわゆる「健康食品」の製造業者等の実態把握に4

努めるとともに、当該業者に対して、健康被害の発生に関する情報を入手した
際には保健所へ情報提供するよう要請すること。
(2) 関係機関との連携① 医療機関等との連携
いわゆる「健康食品」等との関連が疑われる健康被害事例が保健所に提供されるよう、地域の医師会、薬剤師会、栄養士会を通じて、医師、薬剤師、管理栄養士等（以下「医師等」という。）に以下の事項を周知・協力要請する等により、医療機関等と連携を図ること。
ア 保健所においていわゆる「健康食品」等に関する苦情相談を受け付け、いわゆる「健康食品」等との関連が疑われる健康被害事例について別紙の様式により厚生労働省に対して報告していることの周知
イ 当該事例について、健康被害を受けたと疑われる者の同意を得た上で、当該健康被害を受けたと疑われる者、疑われる健康被害の原因、診察結果等に関する情報を保健所に対して提供する旨の要請
ウ

保健所によるいわゆる「健康食品」等との関連が疑われる健康被害事例の調査に対する協力の要請
エ 保健所においてウの調査を担当する職員の氏名及び連絡先の周知② 消費者行政機関との連携
各保健所は、管内を管轄する消費生活センターと定期的に連絡会を開催する
こと等により、いわゆる「健康食品」等に係る苦情等の実態について随時情報交換を行うとともに、健康被害を訴える相談者が保健所に相談されるよう連携を図ること。
(3) 住民への情報提供等① 情報提供及び普及啓発
保健所等を通じて、住民に対し、いわゆる「健康食品」等のリスク等について
以下のような情報提供及び普及啓発に努めること。
・過去に発生したいわゆる「健康食品」等（指定成分等含有食品を含む）との関連が疑われる健康被害の発生状況（製品名、症状、被害報告人数等）
・いわゆる「健康食品」等と称しているものの中には、原材料表示には記載されていない成分を含有している製品があること

5

・いわゆる「健康食品」を購入する際は、こうした被害の発生状況も踏まえ、潜在的なリスクが存在する場合があることを認識する必要があること・いわゆる「健康食品」等の摂取によると思われる症状があらわれた場合には、医療機関を受診することが望ましいこと等② 苦情相談体制の周知
いわゆる「健康食品」等による健康被害に係る苦情相談を保健所で受け付けていることを住民に周知することにより、健康被害が疑われる場合の保健所に対する早期の申し出を促すこと。
(4) 無承認無許可医薬品の監視指導
無承認無許可医薬品については、無承認無許可医薬品監視指導マニュアル（平成 27 年４月１日付け薬食監麻発 0401 第３号）に基づき監視指導を行うこと。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。)違反が疑われる場
合は、薬事監視指導要領（令和３年７月 30 日付け薬生発 0730 第１号）により、立入検査、報告徴収等を行い、違反業者に対して必要な処分を実施するとともに、
悪質な違反行為を行っていた場合は、違反業者の刑事告発等を行うこと。
２

厚生労働省

(1) 情報収集・評価
いわゆる「健康食品」等による健康被害発生防止のための厚生労働省における情報収集・評価に関しては、原則として、食中毒健康危機管理実施要領及び医薬品等健康危機管理実施要領により、常に必要な情報を迅速かつ的確に収集・評価する。
その際、本要領による情報収集等の過程において、健康・生活衛生局食品基準審査課及び食品監視安全課において無承認無許可医薬品に関するものと思われる情報が収集された場合には医薬局監視指導・麻薬対策課に、監視指導・麻薬対策課においていわゆる「健康食品」に関するものと思われる情報が収集された場
合には食品基準審査課新開発食品保健対策室に対して情報提供する。
収集された情報の評価に当たり、食品基準審査課は、指定成分等の選定基準※3に関連する情報も参照の上、必要に応じて指定成分への指定についても検討する。

6

※3

成分及び成分に含有される化合物の生理活性、市場における流通実態（国内、国外）、食経験、

健康被害情報、アラート情報（国内、国外）、既存の制度での管理可能性（医薬品医療機器等法（14条等）、食品衛生法（６条、７条、13 条等））、加工方法及び注意を必要とする含有化合物の濃度、食品としての認知度等

また、医師会及び薬剤師会に対し、いわゆる「健康食品」等との関連が疑われた場合には保健所へお知らせしていただく他、保健所による調査に対して協力していただくよう依頼する。さらに、国民生活センターで把握しているいわゆる「健康食品」等との関連が疑われる健康被害事例についても情報収集を行う。
(2) 情報提供
国内外のいわゆる「健康食品」等に関する健康被害事例、研究報告、文献、販売禁止等の規制に関する情報等の情報を収集・分析し、データベース化を図り、インターネット（ホームページ、SNS 等）を利用した国民及び医師等への情報提供を通じ、いわゆる「健康食品」を正しく利用するための知識の普及を図る。
(3) 資料の整理
新開発食品保健対策室及び監視指導・麻薬対策課（以下「両課室」という。）は、
いわゆる「健康食品」等に係る対策の適時適切な見直しを継続的に行うため、対策決定の諸前提、判断理由等についての資料を適切に管理する。
第５１

健康被害発生時の対応
都道府県等(1) 相談受付① 保健所におけるいわゆる「健康食品」等との関連が疑われる健康被害相談については、別紙１の「自治体用受付処理票」（以下「情報提供票」という。）の項
目を参考に、内容を十分に聴取すること。なお、医師等からの情報提供についても、同様に聴取すること。
② 患者が医師の診断を受けていた場合には、患者の同意を得て、その主治医等に連絡して、病状その他の情況について十分に聴取すること。
③ 患者が医師の診断を受けていない場合には、保健所医師もしくはその他の医師の診断を受けるよう勧奨すること。

7

(2) 聞き取りや成分分析等の調査① いわゆる「健康食品」等との関連が疑われる健康被害事例については、いわゆ
る「健康食品」等に係る健康被害の特殊性にかんがみ、被害拡大防止のため、食品担当部局及び医薬品担当部局が同等に情報を共有し、両者が連携かつ並行して調査等を行うことが基本である。
ア 食品担当部局は、医師等や製造業者、販売業者等への聞き取りを行い、必要に応じて有害物質を分析すること。
イ 医薬品担当部局は、過去の類似事例に照らし、健康被害の原因が医薬品成分によると考えられる場合には、当該医薬品成分を分析すること。
② 調査に当たっての留意点
ア 製品の入手
健康被害を引き起こしたと疑われるいわゆる「健康食品」等に関して、摂取者が実際に服用していた製品の入手に努めること。
イ 製品の収去等
食品衛生法に基づき行われるいわゆる「健康食品」等の収去において、当
該製品について医薬品成分の分析等を行う目的がある場合には、製造業者、販売業者等の同意を得て行う必要があること。
ウ 他の地域の保健所等との連携
調査対象のいわゆる「健康食品」等の製造業者や販売業者の所在地が保健所の管轄区域外や他の都道府県等にある場合、いわゆる「健康食品」等との関連が疑われる健康被害の相談を受けた都道府県等は、製造業者や販売業者の所在地の都道府県等に対して調査の協力を求める等、他の地域の保健所等との連携を図ること。
エ健康被害との関連が疑われるいわゆる「健康食品」等を摂取した可能性のある者に対する調査
必要に応じて、健康被害との関連が疑われるいわゆる「健康食品」等の摂取者に対する聞き取り調査や販売業者に対する調査を通じて申し出等のあった者の他に、当該いわゆる「健康食品」等を摂取した可能性のある者を把握して、調査等を行うこと。
オ 成分分析
原因調査における技術的検討に際しては、国及び都道府県等の研究機関8

（国立医薬品食品衛生研究所及び地方衛生研究所）間における情報交換、技術的助言・支援等を通じ実施することが望ましい。
また、保健所において成分分析を行うことができない場合においては、
都道府県、政令市又は特別区の衛生主管部局等が調整して成分分析を実施すること。
カ 成分分析等の結果、食品もしくは医薬品であることが判明した場合には、各担当部局において一元的に対応することとするが、調査結果等については食品担当部局及び医薬品担当部局で引き続き情報交換を行うこと。
③ 判断に当たっての留意事項
ア 得られた結果に基づいて、科学的、総合的に判断することが必要であり、予見された見解に執着したり、虚報にまどわされたりして、誤った結果を出さないよう注意が必要であること。
イ 試験検査における分析結果が陰性となった場合でも、疫学的所見または症候的観察等の結果により原因が推定出来る場合があることに留意すること。
ウ

原因の総合的判断に際しては、原因食品、原因物質の区分を明瞭に行うとともに、それが疫学的調査、試験検査その他により確認されたものか、疫学的調査等により推定されたものかを明瞭にしておくこと。
(3) 厚生労働省への報告① 別紙による報告
保健所は、いわゆる「健康食品」等との関連が疑われる健康被害相談について、
必要に応じて、別紙１により情報提供票を作成する。いわゆる「健康食品」等との関連が疑われる健康被害については、一般に因果関係を特定することが容易ではないことから、別紙２の「厚生労働省への報告要否確認シート」を参考にし、因果関係が不明な事例も含めて厚生労働省に報告する。報告は、原則、調査の完了の都
度、別紙 1 を用いて、「食品」として扱う場合は食品基準審査課新開発食品保健対策室まで、「医薬品」として扱う場合は監視指導・麻薬対策課まで行うこと。ただし、重篤ないわゆる「健康食品」等との関連が疑われる健康被害が発生している等、
緊急を要する場合は、調査が完了しない段階においても厚生労働省に報告すること。報告の際は、以下の点に留意すること。
ア

成分分析の結果については、「医薬品成分等の分析結果」の欄に、分析項目

及び結果を記載すること。

9

イ

食中毒としての調査を行っている場合は、「５.その他 備考欄」の欄にその旨を記載すること。

ウ

報告しないものについては、「５.その他 備考欄」の欄に、その旨を記載し、情報提供票を保管すること。

エ

報告の際には、表示見本、広告見本等の当該いわゆる「健康食品」等の参考となる資料を添付すること。
② 食中毒として処理した場合保健所においていわゆる「健康食品」による食中毒として判断した場合は、①によらず、健康被害の拡大防止の観点から直ちに都道府県衛生主管部局を通じて食品監視安全課に報告すること。

③ 追加調査依頼への対応
厚生労働省から、報告した健康被害事例に関する追加の調査依頼を受けた際は、摂取者、事業者（製造業者、販売業者等）、医療機関等から情報収集を行い、収集した情報を厚生労働省に報告すること。
(4) 情報提供等被害拡大防止のための対応
調査の結果、原因が確認若しくは推定される等、苦情・相談等のあったいわゆる「健康食品」等と健康被害の因果関係が疑われる場合は、被害拡大防止のため、以下の措置をはじめとした必要な措置を講じること。
① 製品名等の公表
因果関係が完全に解明されていなくとも、調査の結果からその可能性が疑われる
場合等、健康被害拡大防止のために必要であると認めたときは、住民に対して注意を喚起するため、健康被害の原因と考えられるいわゆる「健康食品」等の製品名等を公表すること。
② 流通防止のための措置
また、製造業者、販売業者等に対する立入調査等を行い、流通実態の把握に努めること。
関係法令に違反しているいわゆる「健康食品」等については、以下の点に留意し、当該製品の流通を防止するため、製造業者、販売業者等に対する指導や行政処分等
必要な措置を講じること。

10

・原因食品と確定したもの又は原因食品と疑われることについて高度の蓋然性を認めるものに対しては、食品衛生法第 59 条の規定により、営業者に廃棄等の処置をとらせること。
・無承認無許可医薬品については、医薬品医療機器等法第 70 条第１項又は第３項の規定により、医薬品を業務上取り扱う者に対して、廃棄、回収等の処置をとらせること。
(5) 健康被害者に対する支援
健康被害の原因と考えられるいわゆる「健康食品」等による被害者が他にも保健所管内に多数存在するおそれがある場合は、以下の措置を講じること等により、健康被害者に対する支援に努めること。
①

健康相談の実施
管内に専用の相談窓口を設けるなど、健康被害者に対する支援の体制を整えること。また、必要に応じて、健康被害の原因と考えられる物質について、当該物
質の特性や有害性等の最新の知見に基づく情報を相談者に対して提供すること。
②

医療機関等への受診勧奨（受診医療機関への情報提供を含む。）
報道機関等を通じて、摂取者に対して医療機関への受診等を呼びかけるとともに、医療機関、薬局等に対して、健康被害の原因と考えられる物質について、当該物質の特性や有害性等に関する最新の知見等の診療等に必要な情報を提供すること。

(6) 刑事告発等
悪質な法令違反事例など責任追及の必要があると考えられる時その他必要があると認められるときは、検察当局に告発を行うこと。
(7) 記録の保存等
事件の調査結果をもとにして、将来の資料として評価し、記録を十分完備、保存し、これらの事例の集積によって、今後の発生防止対策を講じること。
２

厚生労働省

(1) 情報収集・評価① 両課室を中心として、いわゆる「健康食品」等との関連が疑われる健康被害情報11

等の広範な収集に努める。また、国民生活センターで把握している当該いわゆる「健康食品」等及び当該いわゆる「健康食品」等に含まれている成分等との関連が疑われる健康被害事例についても情報収集を行う。
② 都道府県等から報告されたいわゆる「健康食品」等との関連が疑われる健康被害事例等について、食品として対応するか医薬品として対応するかの判断が連携している他の都道府県等とは異なる場合、当該都道府県等に新開発食品保健対策室又は監視指導・麻薬対策課からその旨連絡するものとする。
③ 新開発食品保健対策室は、販売に供するために輸入されたいわゆる「健康食品」
等が原因として疑われる場合、健康・生活衛生局感染症対策部企画・検疫課検疫所
管理室を通じて食品等輸入届出に関する情報を輸入食品監視支援システム等を使用して検疫所から収集するとともに、当該いわゆる「健康食品」等の状況を都道府県等を通じて収集する。さらに、在外公館及び外務省等を通じて海外における被害の発生状況、当該食品の生産、製造・加工、流通状況等の把握に努める。
④ 両課室は、必要に応じて国立試験研究機関等の専門家からなる会議（いわゆる「健康食品」の場合は、薬事・食品衛生審議会新開発食品調査部会新開発食品評価調査会
指定成分等含有食品等との関連が疑われる健康被害情報への対応ワーキンググルー
プ（以下「WG」とする。））を開催し、個別事案について、医学・疫学等の観点からの分析・評価に関する意見を聴取する。ただし、緊急時等において被害の拡大を防止する観点から行う情報提供についてはこの限りではない。
⑤ 個別事案に関して収集した情報や WG における分析・評価結果等は、同製品及び類
似のいわゆる「健康食品」等との関連が疑われる健康被害情報の分析・評価に活用出来るよう、集積化を図る。
(2) 関係課室との連携
関係課室の課長等により構成される連絡会議を必要に応じて開催し、いわゆる「健康食品」等に関する情報収集・評価及び情報の共有並びに健康被害防止のための対策の立案・調整を行う。
(3) 必要な対策の検討
保健所等から収集した情報等により、健康被害の発生が疑われる場合は、早急に12

被害拡大防止のための対応を決定する。
健康被害事例における対応策の立案に当たっては、連絡会議を開催するなど、関係部局が連携して事案に対処する。
両課室は、必要に応じ、薬事・食品衛生審議会等を開催し、必要な対策について専門的見地からの意見を聞き、必要に応じて、都道府県等と連携し、製品名の公表などによる注意喚起、食品衛生法第６条及び第７条に基づく販売禁止措置、同法第８条に基づく指定成分措置、同法第 13 条に基づく規格基準の設定、医薬品医療機器等法
第 55 条第２項に基づく販売、授与等の禁止措置、同法第 68 条に基づく広告の禁止
措置等の必要な対応を行う。
(4) 情報提供① 都道府県等に対する情報提供
両課室は、いわゆる「健康食品」等との因果関係が疑われる健康被害事例に関する情報を都道府県等に提供するに当たっては、文書により行うとともに、電子媒体の活用等により、迅速な対応を図る。
② 医療機関等への情報提供
両課室は、医療機関等に対して情報を提供する場合には、都道府県等を介して行う
ほか、関係団体の協力を得て行う。
さらに、緊急に情報提供が必要な場合には、厚生労働省ホームページ等の活用により迅速な提供を図る。
③ 国民に対する情報提供
両課室は、いわゆる「健康食品」等との因果関係が疑われる健康被害事例に関する情報について、厚生労働省ホームページ、パンフレット等の各種広報媒体の活用及び必要に応じて報道機関に対する協力要請等により、国民や関係者に対し、広く情報を
提供する。

13

14

15

16

17

STEP1

STEP2

STEP3

18

19

20

21

22

STEP1

STEP2

STEP3

23

（参考）

新

旧

別添

別添
いわゆる「健康食品」・無承認無許

健康食品・無承認無許可医薬品健康可医薬品健康被害防止対応要領

被害防止対応要領

第１ 目的

第１

目的

本要領は、いわゆる「健康食品」又

本要領は、今後のいわゆる健康食品

は健康食品と称する無承認無許可医（以下「健康食品」という。）又は健康薬品（以下「無承認無許可医薬品」と食品と称する無承認無許可医薬品（以いう。）による健康被害発生の未然防下「無承認無許可医薬品」という。）に止及び被害発生時の拡大防止を目的

よる健康被害発生の未然防止及び被害として、都道府県、政令市及び特別区発生時の拡大防止を目的として、都道（以下「都道府県等」という。）並びに府県、政令市及び特別区（以下「都道

厚生労働省における対応要領につい府県等」という。）並びに厚生労働省にてとりまとめたものである。

おける対応要領についてとりまとめたものである。

第２ 対象食品（新設）

本要領における対象食品を、生鮮食品※１を除くいわゆる「健康食品」（医薬品以外で経口的に摂取される、健康の維持・増進に特別に役立つことをうたって販売されたり、そのような効果を期待して摂られている食品）とする。
なお、生鮮食品でない保健機能食品（特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品）に関しても、本要領の対象食品となる。※2※1

生鮮食品：食品表示基準（平成 27 年内閣府令第 10 号）別表第二に掲げる食品をいう。
※2

食品衛生法（昭和 22 年法律第 233 号）第８条における、食品衛生上の危害の発生を防止す

1

る見地から特別の注意を必要とする成分又は物であつて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審
議会の意見を聞いて指定したものを含む食品（以下「指定成分等含有食品」という。
）による健康被害情報の届出に関しては、食品衛生法
施行規則第２条の２及び「「指定成分等含有食品に関する留意事項について」の一部改正について」（令和５年８月 23 日付け薬生食基発 0823
第２号。以下「指定成分留意事項」という。
）に基づき行うこと。ただし、消費者から初めて
健康被害相談があった際など、詳細が不明な場
合等には暫定的に本要領に基づき対応し、報告については、指定成分留意事項の別紙様式「健康食品の摂取に伴う有害事象情報提供票」を用
いること。

第３

健康被害防止に当たっての基本 第２健康被害防止に当たっての基本的

的な心得

な心得

いわゆる「健康食品」
・無承認無許可

健康食品・無承認無許可医薬品（以医薬品（以下「いわゆる「健康食品」

下「健康食品等」という。）による健康等」という。）による健康被害の防止に

被害の防止に当たっては、常に以下の当たっては、常に以下のことに心がけ

ことに心がける必要がある。

る必要がある。
１ 被害発生の未然防止

１

被害発生の未然防止

健康被害の防止に当たる者は、い健康被害の防止に当たる者は、健

わゆる「健康食品」等について、日康食品等について、日常からの情報

常からの情報収集・評価等を行うと収集・評価等を行うとともに、関係機

ともに、関係機関との連携を図り、関との連携を図り、住民への情報提住民への情報提供を行う等未然防止供を行う等未然防止に向けた対策のに向けた対策の実施に努めること。

実施に努めること。

健康被害の発生のおそれの有無が健康被害の発生のおそれの有無が直ちに判断できない場合は、常に最直ちに判断できない場合は、常に最悪の事態を想定して、対策の立案・

悪の事態を想定して、対策の立案・実

2

実施に努める必要があること。

施に努める必要があること。

２ 被害発生時の拡大防止

２

被害発生時の拡大防止調査の結果、苦情・相談等のあっ調査の結果、苦情・相談等のあったいわゆる「健康食品」等と健康被た健康食品等と健康被害の因果関係

害の因果関係が疑われる場合は、被が疑われる場合は、被害拡大防止の

害拡大防止のため、製品名等の公表、ため、製品名等の公表、流通防止の

流通防止のための措置、健康相談のための措置、健康相談の実施及び医実施及び医療機関等への受診勧奨を療機関等への受診勧奨を行う必要が行う必要があること。

あること。

また、発生した健康被害の因果関

また、発生した健康被害の因果関係が不明である場合又は入手した健係が不明である場合又は入手した健康被害や安全性に関する情報が不確

康被害や安全性に関する情報が不確実であるため健康被害の拡大のおそ実であるため健康被害の拡大のおそれの有無が直ちに判断できない場合

れの有無が直ちに判断できない場合

は、常に最悪の事態を想定して、対策は、常に最悪の事態を想定して、対の立案・実施に努める必要があるこ策の立案・実施に努める必要がある

と。

こと。

３

食品担当部局と医薬品担当部局の３

密接な連携による迅速な対応

食品担当部局と医薬品担当部局の密接な連携による迅速な対応

いわゆる「健康食品」等との関連が

健康食品等による健康被害発生時疑われる健康被害発生時の対応での対応では、原因となった健康食品

は、関連が疑われるいわゆる「健康食等が食品か医薬品かの判断がつかな品」等が食品か医薬品かの判断がついことにより、担当部局や対応の根

かないことにより、担当部局や対応

拠法令が容易に決定できない事態がの根拠法令が容易に決定できない事想定される。しかし、健康被害の拡大態が想定される。しかし、健康被害のを防止するという目的のためには、拡大を防止するという目的のために迅速にできうる限りの対策を講じるは、迅速にできうる限りの対策を講とともに、食品及び医薬品担当部局

じるとともに、食品及び医薬品担当が一体となって対応していく必要が部局が一体となって対応していく必ある。特に、緊急時の対応において要がある。特に、緊急時の対応においは、統括する立場にある者が積極的

3

ては、統括する立場にある者が積極なリーダーシップを発揮することが的なリーダーシップを発揮すること重要であること。

が重要であること。
４

過去に行った対応の検証による継４

続的な対応の改善

過去に行った対応の検証による継続的な対応の改善

いわゆる「健康食品」等による健健康食品等による健康被害への対

康被害への対応については、常に過応については、常に過去に行った対去に行った対応を検証して改善可能応を検証して改善可能な点を検討

な点を検討し、その検討結果を踏まし、その検討結果を踏まえて、以後のえて、以後の対応の改善に努めるこ

対応の改善に努めること。

と。

第４ 平常時の対応

第３平常時の対応１ 都道府県等１

都道府県等(1) 情報収集における留意点(1)

情報収集における留意点

食品衛生監視員及び薬事監視員の食品衛生監視員及び薬事監視

みならず、医師、薬剤師、保健師、員のみならず、医師、薬剤師、保管理栄養士等の保健所職員は、絶え健師、管理栄養士等の保健所職員

ず健康被害が発生していないか注意

は、絶えず健康被害が発生していを払い、苦情相談や患者診断時におないか注意を払い、苦情相談や患いても健康被害発生の探知に努める

者診断時においても健康被害発こと。

生の探知に努めること。

また、各保健所は、管内のいわゆ

また、各保健所は、管内の健康る「健康食品」の製造業者等の実態

食品の製造業者等の実態把握に把握に努めるとともに、当該業者に努めるとともに、当該業者に対し対して、健康被害の発生に関する情て、健康被害の発生に関する情報

報を入手した際には保健所へ情報提を入手した際には保健所へ情報供するよう要請すること。

提供するよう要請すること。

(2) 関係機関との連携(2)① 医療機関等との連携関係機関との連携① 医療機関等との連携

いわゆる「健康食品」等との関連

健康食品等による健康被害と4が疑われる健康被害事例が保健所に疑われる情報が保健所に提供提供されるよう、地域の医師会、薬されるよう、地域の医師会、薬剤師会、栄養士会を通じて、医師、剤師会、栄養士会を通じて、医薬剤師、管理栄養士等（以下「医師師、薬剤師、管理栄養士等（以等」という。）に以下の事項を周知・下「医師等」という。）に以下の協力要請する等により、医療機関等

事項を周知・協力要請する等にと連携を図ること。

より、医療機関等と連携を図る
こと。

ア

保健所においていわゆる「健ア

保健所において健康食品等

康食品」等に関する苦情相談をに関する苦情相談を受け付け、受け付け、いわゆる「健康食品」

健康被害事例について別紙の等との関連が疑われる健康被害様式により厚生労働省に対し事例について別紙の様式によりて報告していることの周知厚生労働省に対して報告していることの周知
イ

（略）

イ

(略)

ウ

保健所によるいわゆる「健康ウ

保健所による健康食品等に食品」等との関連が疑われる健

起因する健康被害事例の調査

康被害事例の調査に対する協力に対する協力の要請

の要請
エ

（略）

エ

② 消費者行政機関との連携(略)② 消費者行政機関との連携

各保健所は、管内を管轄する消費各保健所は、管内を管轄する消生活センターと定期的に連絡会を開

費生活センターと定期的に連絡催すること等により、いわゆる「健会を開催すること等により、健康康食品」等に係る苦情等の実態につ食品等に係る苦情等の実態について随時情報交換を行うとともに、いて随時情報交換を行うととも健康被害を訴える相談者が保健所にに、健康被害を訴える相談者が保相談されるよう連携を図ること。

健所に相談されるよう連携を図ること。

(3) 住民への情報提供等(3)

5

住民への情報提供等

① 情報提供及び普及啓発①

情報提供及び普及啓発

保健所等を通じて、住民に対し、保健所等を通じて、住民に対いわゆる「健康食品」等のリスク等

し、健康食品等のリスク等につについて以下のような情報提供及びいて以下のような情報提供及び普及啓発に努めること。

普及啓発に努めること。

・過去に発生したいわゆる「健康食・過去に発生した健康食品等の摂品」等（指定成分等含有食品を含取によると疑われる健康被害のむ）との関連が疑われる健康被害発生状況（製品名、症状、被害の発生状況（製品名、症状、被害報報告人数等）

告人数等）
・いわゆる「健康食品」等と称して・健康食品と称しているものの中いるものの中には、原材料表示にには、原材料表示には記載されは記載されていない成分を含有していない成分を含有している製ている製品があること品があること・いわゆる「健康食品」を購入する

・健康食品等を購入する際は、こ際は、こうした被害の発生状況もうした被害の発生状況も踏ま踏まえ、潜在的なリスクが存在す

え、潜在的なリスクが存在する

る場合があることを認識する必要場合があることを認識する必があること要があること・いわゆる「健康食品」等の摂取に・健康食品等の摂取によると思わよると思われる症状があらわれたれる症状があらわれた場合に場合には、医療機関を受診するこは、医療機関へ受診することがとが望ましいこと望ましいこと等

等② 苦情相談体制の周知②

苦情相談体制の周知

いわゆる「健康食品」等による健健康食品等による健康被害に康被害に係る苦情相談を保健所で受係る苦情相談を保健所で受け付

け付けていることを住民に周知する

けていることを住民に周知することにより、健康被害が疑われる場ことにより、健康被害が疑われ合の保健所に対する早期の申し出をる場合の保健所に対する早期の促すこと。

申し出を促すこと。

6

(4) 無承認無許可医薬品の監視指導(4) 無承認無許可医薬品の監視指導

無承認無許可医薬品については、

無承認無許可医薬品について

無承認無許可医薬品監視指導マニュ

は、無承認無許可医薬品監視指導

アル（平成 27 年４月１日付け薬食監マニュアル（平成１３年３月２７

麻発 0401 第３号）に基づき監視指導

日医薬監麻発第３３３号）に基づを行うこと。

き監視指導を行うこと。

また、医薬品、医療機器等の品質、また、薬事法違反が疑われる場

有効性及び安全性の確保等に関する合は、薬事監視指導要領（平成１２法律(昭和 35 年法律第 145 号。以下

年３月２９日医薬発第３３３号）「医薬品医療機器等法」という。)違により、立入検査、報告徴収等を行反が疑われる場合は、薬事監視指導

い、違反業者に対して必要な処分要領（令和３年７月 30 日付け薬生発を実施するとともに、悪質な違反

0730 第１号）により、立入検査、報行為を行っていた場合は、違反業告徴収等を行い、違反業者に対して者の刑事告発等を行うこと。

必要な処分を実施するとともに、悪質な違反行為を行っていた場合は、違反業者の刑事告発等を行うこと。

２ 厚生労働省

２(1) 情報収集・評価

厚生労働省

(1)

情報収集・評価

いわゆる「健康食品」等による健健康食品等による健康被害発

康被害発生防止のための厚生労働省

生防止のための厚生労働省におにおける情報収集・評価に関しては、

ける情報収集・評価に関しては、原則として、食中毒健康危機管理実原則として、食中毒健康危機管理

施要領及び医薬品等健康危機管理実

実施要領及び医薬品等健康危機

施要領により、常に必要な情報を迅

管理実施要領により、常に必要な

速かつ的確に収集・評価する。

情報を迅速かつ的確に収集・評価

その際、本要領による情報収集等する。

の過程において、健康・生活衛生局

その際、本要領による情報収集

食品基準審査課及び食品監視安全課

等の過程において、食品保健部ににおいて無承認無許可医薬品に関す

おいて無承認無許可医薬品に関るものと思われる情報が収集されたするものと思われる情報が収集場合には医薬局監視指導・麻薬対策

された場合には医薬局監視指導・

7

課に、監視指導・麻薬対策課におい

麻薬対策課に、医薬局（食品保健ていわゆる「健康食品」に関するも部を除く）において健康食品に関のと思われる情報が収集された場合するものと思われる情報が収集には食品基準審査課新開発食品保健

された場合には食品保健部新開対策室に対して情報提供する。

発食品保健対策室に対して情報収集された情報の評価に当たり、提供する。

食品基準審査課は、指定成分等の選定基準 ※ 3 に関連する情報も参照の上、必要に応じて指定成分への指定についても検討する。
※3

成分及び成分に含有される化合物の生理活性、市場における流通実態（国内、国外）、食経験、健康被害情報、
アラート情報（国内、国外）、既存の制度での管理可能性（医薬品医療機器等法（14 条等）、食品衛生法（６条、７条、13 条等））、加工方法及び注意を必要とする含有化合物の濃度、食品としての認知度等

また、医師会及び薬剤師会に対し、
いわゆる「健康食品」等との関連が疑われた場合には保健所へお知らせしていただく他、保健所による調査に対して協力していただくよ
う依頼する。さらに、国民生活セン

また、国民生活センターで把握

ターで把握しているいわゆる「健している健康食品等が原因と疑わ康食品」等との関連が疑われる健れる健康被害事例についても情報

康被害事例についても情報収集を収集を行う。

行う。
(2) 情報提供(2)①

国内外のいわゆる「健康食品」等

情報提供
データベース等の構築
国内外の健康食品等に関する

8

に関する健康被害事例、研究報告、

健康被害事例、研究報告、文献、

文献、販売禁止等の規制に関する情

販売禁止等の規制に関する情報

報等の情報を収集・分析し、データ等の情報を収集・分析し、データベース化を図り、インターネット

ベース化を図り、インターネット（ホームページ、SNS 等）を利用し（ホームページ）を利用して国民た国民及び医師等への情報提供を及び医師等に情報提供する。

通じ、いわゆる「健康食品」を正しく利用するための知識の普及を図
る。
②

健康教育
健やかな心と体の発達につながる健康的な食生活に関する指針の作成等を通じ、その正しい知識の普及を図る。
(3) 資料の整理

(3)

資料の整理

新開発食品保健対策室及び監視

新開発食品保健対策室及び監指導・麻薬対策課（以下「両課室」

視指導・麻薬対策課（以下「両課という。）は、いわゆる「健康食品」

室」という。）は、健康食品等に係等に係る対策の適時適切な見直しをる対策の適時適切な見直しを継

継続的に行うため、対策決定の諸前続的に行うため、対策決定の諸前

提、判断理由等についての資料を適提、判断理由等についての資料を切に管理する。

適切に管理する。

第５ 健康被害発生時の対応

第４１ 都道府県等

１(1) 相談受付

健康被害発生時の対応
都道府県等

(1)

相談受付

① 保健所におけるいわゆる「健康食① 保健所における健康食品等に品」等との関連が疑われる健康被関する健康被害相談については、

害相談については、別紙１の「自別紙の処理票の項目に従い、内容

治体用受付処理票」（以下「情報提を十分に聴取すること。

供票」という。）の項目を参考に、内容を十分に聴取すること。なお、

9医師等からの情報提供についても、同様に聴取すること。
② 患者が医師の診断を受けていた場② 患者が医師の診断を受けてい合には、患者の同意を得て、そのた場合には、患者の同意を得て、主治医等に連絡して、病状その他

その主治医に連絡して、病状そのの情況について十分に聴取するこ他の情況について十分に聴取す

と。

ること。

③ （略）

③

(2) 聞き取りや成分分析等の調査

(2)

（略）
聞き取りや成分分析等の調査① いわゆる「健康食品」等との関連① 健康食品等が原因と疑われるが疑われる健康被害事例について

健康被害事例については、健康食

は、いわゆる「健康食品」等に係品等に係る健康被害の特殊性にる健康被害の特殊性にかんがみ、

かんがみ、被害拡大防止のため、

被害拡大防止のため、食品担当部

食品担当部局及び医薬品担当部

局及び医薬品担当部局が同等に情局が同等に情報を共有し、両者が報を共有し、両者が連携かつ並行連携かつ並行して調査等を行う

して調査等を行うことが基本であことが基本である。

る。
ア

（略）

ア

（略）

イ

（略）

イ

（略）

② 調査に当たっての留意点
ア

②

製品の入手

調査に当たっての留意点
ア

製品の入手

健康被害を引き起こしたと健康被害を起こしたと疑疑われるいわゆる「健康食品」

われる者が実際に服用して等に関して、摂取者が実際に服いた製品の入手に努めるこ用していた製品の入手に努め

と。

ること。
イ

製品の収去等イ

食品衛生法に基づき行われる

10

製品の収去等
食品衛生法に基づき行わいわゆる「健康食品」等の収去れる健康食品等の収去におにおいて、当該製品について医いて、当該製品について医薬薬品成分の分析等を行う目的が品成分の分析等を行う目的ある場合には、製造業者、販売がある場合には、製造業者、業者等の同意を得て行う必要が販売業者等の同意を得て行あること。

う必要があること。

ウ

他の地域の保健所等との連携

ウ

他の地域の保健所等との連携調査対象のいわゆる「健康食調査対象の 健康食品等の品」等の製造業者や販売業者の製造業者や販売業者の所在地

所在地が保健所の管轄区域外やが保健所の管轄区域外や他の他の都道府県等にある場合、い都道府県等にある場合、健康

わゆる「健康食品」等との関連被害の相談を受けた都道府県が疑われる健康被害の相談を受等は、製造業者や販売業者のけた都道府県等は、製造業者や所在地の都道府県等に対して販売業者の所在地の都道府県等調査の協力を求める等、他のに対して調査の協力を求める

地域の保健所等との連携を図等、他の地域の保健所等との連ること。

携を図ること。
エオ

健康被害との関連が疑われる

エ

健康被害の原因と疑われる

いわゆる「健康食品」等を摂取し健康食品等を摂取した可能性

た可能性のある者に対する調査のある者に対する調査

必要に応じて、健康被害との関必要に応じて、健康被害の連が疑われるいわゆる「健康食原因と疑われる健康食品等の品」等の摂取者に対する聞き取

摂取者に対する聞き取り調査

り調査や販売業者に対する調査や販売業者に対する調査を通を通じて申し出等のあった者のじて申し出等のあった者の他

他に、当該いわゆる「健康食品」に、当該健康食品等を摂取し等を摂取した可能性のある者をた 可 能性 のあ る 者を把 握 し把握して、調査等を行うこと。

て、調査等を行うこと。

成分分析

オ

成分分析

原因調査における技術的検討

原因調査における技術的検に際しては、国及び都道府県等討に際しては、国及び都道府

11の研究機関（国立医薬品食品衛

県等の研究機関（国立医薬品生研究所及び地方衛生研究所）

食品衛生研究所及び地方衛生間における情報交換、技術的助研究所）間における情報交

言・支援等を通じ実施すること

換、技術的助言・支援等を通が望ましい。

じ実施することが望ましい。

また、保健所において成分分

また、保健所において成分析を行うことができない場合に分析を行うことができない場

おいては、都道府県、政令市又合においては、都道府県、政は特別区の衛生主管部局等が調

令市又は特別区の衛生主管部

整して成分分析を実施するこ局等が調整して実施するこ

と。

と。

カ

成分分析等の結果、食品もしく

カ

成分分析等の結果、食品もは医薬品であることが判明した

しくは医薬品であることが判場合には、各担当部局において一明した場合には、各担当部局

元的に対応することとするが、調において一元的に対応するこ査結果等については食品担当部ととするが、調査結果等につ局及び医薬品担当部局で引き続いては両部局が引き続き情報

き情報交換を行うこと。

交換を行うこと。

③ 判断に当たっての留意事項③

判断に当たっての留意事項

ア

（略）

ア

（略）

イ

（略）

イ

（略）

ウ

原因の総合的判断に際してウ

原因の総合的判断に際しは、原因食品、原因物質の区分ては、原因食品、原因物質のを明瞭に行うとともに、それが区分を明瞭に行うととも疫学的調査、試験検査その他にに、それが疫学的調査、試験より確認されたものか、疫学的検査その他により確認され調査等により推定されたもの

たものか、推定されたもの

かを明瞭にしておくこと。

かを明瞭にしておくこと。

(3) 厚生労働省への報告(3)① 別紙による報告

厚生労働省への報告① 別紙による報告

保健所は、いわゆる「健康食品」

12

保健所は、健康食品等に関する

等との関連が疑われる健康被害相

健康被害相談について、別紙によ談について、必要に応じて、別紙１

り処理票を作成し、原則、調査のにより情報提供票を作成する。いわ

完了の都度、都道府県（保健所をゆる「健康食品」との関連が疑われ設置する市又は特別区が処理する健康被害については、一般に因果る事務にあっては、市又は区。以関係を特定することが容易ではな

下第４の１の(3)において同じ。）

いことから、別紙２の「厚生労働省主管部局を通じて、「食品」としてへの報告要否確認シート」を参考に扱う場合は食品保健部新開発食し、因果関係が不明な事例も含めて品保健対策室まで、「医薬品」とし

厚生労働省に報告する。報告は、原て扱う場合は医薬局監視指導・麻則、調査の完了の都度、別紙 1 を用

薬対策課まで報告すること。そのいて、「食品」として扱う場合は食品際、以下の点に留意すること。た

基準審査課新開発食品保健対策室

だし、重篤な健康被害が発生してまで、「医薬品」として扱う場合は監いる等、緊急を要する場合は、調視指導・麻薬対策課まで行うこと。

査が完了しない段階においても

ただし、重篤ないわゆる「健康食品」

厚生労働省に報告すること。

等との関連が疑われる健康被害が発生している等、緊急を要する場合
は、調査が完了しない段階においても厚生労働省に報告すること。報告の際は、以下の点に留意すること。
ア

成分分析の結果については、

成分分析の結果については、「医薬品成分等の分析結果」の「製造者等の調査結果」の欄に、欄に、分析項目及び結果を記載

分析項目及び結果を記載するこ

すること。

と。

イ

ウ

ア

食中毒としての調査を行っ

イ「措置・結論・意見」の欄にている場合は、「５.その他 備は、食中毒としての調査を行っ考欄」の欄にその旨を記載するている場合は、その旨を記載す

こと。

ること。

報告しないものについては、

ウ

調査の結果、届出の製品と健「５.その他 備考欄」の欄に、康被害との因果関係が明白に否その旨を記載し、情報提供票を定された場合を除き全て報告す

保管すること。

ること。報告しないものについ

13

ては、
「措置・結論・意見」の欄に、その旨を記載し、処理票を保管すること。
エ報告の際には、表示見本、広エ

報告の際には、表示見本、広告見本等の当該いわゆる「健康告見本等の当該健康食品等の参食品」等の参考となる資料を添考となる資料を添付すること。

付すること。
② 食中毒として処理した場合②

食中毒として処理した場合の例外

保健所においていわゆる「健康食

ただし、保健所において健康食品」による食中毒として判断した場

品による食中毒として判断した

合は、①によらず、健康被害の拡大

場合は、①によらず、食中毒処理防止の観点から直ちに都道府県衛生要領（昭和３９年７月１３日環発主管部局を通じて食品監視安全課に第２１４号）のⅣの二の（二）の報告すること。

エに該当するものとして、当該要領の別記様式１により、１事件当たりの件数が１人であっても、直ちに都道府県衛生主管部局を通じて厚生労働省医薬局食品保健部監視安全課に報告すること。

③ 追加調査依頼への対応（新設）

厚生労働省から、報告した健康被害事例に関する追加の調査依頼を受けた際は、摂取者、事業者（製造業
者、販売業者等）、医療機関等から情報収集を行い、収集した情報を厚生労働省に報告すること。
(4) 情報提供等被害拡大防止のための

対応

(4)

情報提供等被害拡大防止のための対応

調査の結果、原因が確認若しくは推14

調査の結果、苦情・相談等のあ定される等、苦情・相談等のあったいわ

った健康食品等と健康被害の因果ゆる「健康食品」等と健康被害の因果関関係が疑われる場合は、被害拡大係が疑われる場合は、被害拡大防止の防止のため、以下の措置をはじめため、以下の措置をはじめとした必要とした必要な措置を講じること。

な措置を講じること。
① 製品名等の公表①

製品名等の公表

因果関係が完全に解明されていな

因果関係が完全に解明されて

くとも、調査の結果からその可能性がいなくとも、調査の結果からその疑われる場合等、健康被害拡大防止の可能性が疑われる場合等、健康被ために必要であると認めたときは、住害拡大防止のために必要である民に対して注意を喚起するため、健康と認めたときは、住民に対して注

被害の原因と考えられるいわゆる「健意を喚起するため、健康被害の原

康食品」等の製品名等を公表するこ因と考えられる健康食品等の製と。

品名等を公表すること。

② 流通防止のための措置②

流通防止のための措置

また、製造業者、販売業者等に対また、製造業者、販売業者等にする立入調査等を行い、流通実態の対する立入調査等を行い、流通実把握に努めること。

態の把握に努めること。

関係法令に違反しているいわゆる関係法令に違反している健康「健康食品」等については、以下の点

食品等については、以下の点に留に留意し、当該製品の流通を防止す

意し、当該製品の流通を防止するるため、製造業者、販売業者等に対すため、製造業者、販売業者等に対る指導や行政処分等必要な措置を講する指導や行政処分等必要な措じること。

置を講じること。

・原因食品と確定したもの又は原因

・原因食品と確定したもの又食品と疑われることについて高度は原因食品と疑われることにの蓋然性を認めるものに対してついて高度の蓋然性を認める

は、食品衛生法第 59 条の規定によものに対しては、食品衛生法

り、営業者に廃棄等の処置をとら第２２条の規定により、営業せること。

者に廃棄等の処置をとらせること。

・無承認無許可医薬品については、医15・

無承認無許可医薬品につい薬品医療機器等法第 70 条第１項又ては、薬事法第７０条第１項又は第３項の規定により、医薬品を業は第２項の規定により、医薬品

務上取り扱う者に対して、廃棄、回を業務上取り扱う者に対して、収等の処置をとらせること。

廃棄、回収等の処置をとらせること。

(5) 健康被害者に対する支援(5)

健康被害者に対する支援

健康被害の原因と考えられるい

健康被害の原因となった健康

わゆる「健康食品」等による被害者

食品等による被害者が他にも保が他にも保健所管内に多数存在す

健所管内に多数存在するおそれ

るおそれがある場合は、以下の措置がある場合は、以下の措置を講じを講じること等により、健康被害者ること等により、健康被害者に対に対する支援に努めること。

する支援に努めること。

①

①

②

健康相談の実施

健康相談の実施

管内に専用の相談窓口を設け管内に専用の相談窓口を設るなど、健康被害者に対する支援

けるなど、健康被害者に対するの体制を整えること。また、必要支援の体制を整えること。まに応じて、健康被害の原因と考えた、必要に応じて、健康被害のられる物質について、当該物質の原因となった物質について、当特性や有害性等の最新の知見に該物質の特性や有害性等の最基づく情報を相談者に対して提新の知見に基づく情報を相談供すること。

者に対して提供すること。

医療機関等への受診勧奨（受診医療機関への情報提供を含む。）②

医療機関等への受診勧奨（受診医療機関への情報提供を含む。）

報道機関等を通じて、摂取者に報道機関等を通じて、摂取者に対して医療機関への受診等を呼対して医療機関への受診等を呼びかけるとともに、医療機関、薬びかけるとともに、医療機関、薬局等に対して、健康被害の原因と局等に対して、健康被害の原因と考えられる物質について、当該物なった原因物質について、当該物

質の特性や有害性等に関する最質の特性や有害性等に関する最新の知見等の診療等に必要な情新の知見等の診療等に必要な情16

報を提供すること。

報を提供すること。

(6)

（略）

(6)

（略）

(7)

（略）

(7)

（略）

２ 厚生労働省

２(1) 情報収集・評価

厚生労働省

(1)

情報収集・評価① 両課室を中心として、いわゆる「健① 両課室を中心として、健康食品

康食品」等との関連が疑われる健康被等に関連する健康被害情報等の害情報等の広範な収集に努める。ま広範な収集に努める。

た、国民生活センターで把握している
当該いわゆる「健康食品」等及び当該
いわゆる「健康食品」等に含まれている成分等との関連が疑われる健康被害事例についても情報収集を行う。
② 都道府県等から報告されたいわゆ② 都道府県等から報告された健る「健康食品」等との関連が疑われる

康食品が原因と疑われる健康被健康被害事例等について、食品として害事例等について、食品として対対応するか医薬品として対応するか応するか医薬品として対応するの判断が連携している他の都道府県かの判断が他の都道府県等とは等とは異なる場合、当該都道府県等に異なる場合、当該都道府県等に新新開発食品保健対策室又は監視指導・

開発食品保健対策室又は監視指

麻薬対策課からその旨連絡するもの

導・麻薬対策課からその旨連絡すとする。

るものとする。

③ 新開発食品保健対策室は、販売に③ 新開発食品保健対策室は、販売供するために輸入されたいわゆる「健に供するために輸入された健康康食品」等が原因として疑われる場

食品等が原因として疑われる場

合、健康・生活衛生局感染症対策部企合、検疫所業務管理室を通じて食画・検疫課検疫所管理室を通じて食品品等輸入届出に関する情報を輸等輸入届出に関する情報を輸入食品

入食品監視支援システム等を使

17

監視支援システム等を使用して検疫用して検疫所から収集するとと所から収集するとともに、当該いわゆ

もに、当該健康食品等の状況を都る「健康食品」等の状況を都道府県等

道府県等を通じて収集する。さらを通じて収集する。さらに、在外公館に、在外公館及び外務省等を通じ及び外務省等を通じて海外におけるて海外における被害の発生状況、被害の発生状況、当該食品の生産、製

当該食品の生産、加工、流通状況

造・加工、流通状況等の把握に努める。

等の把握に努める。

④ 両課室は、必要に応じて国立試験④ 両課室は、必要に応じて国立試

研 究 機関等の専門家からなる会議

験研究機関等の専門家からなる(いわゆる「健康食品」の場合は、薬会議を開催し、個別事案につい事・食品衛生審議会新開発食品調査て、疫学等の観点から、製品名等

部会新開発食品評価調査会指定成分の公表などの必要性についての等含有食品等との関連が疑われる健分析・評価に関する意見を聴取す

康被害情報への対応ワーキンググル

る。ただし、緊急時等において被ープ（以下「WG」とする。）)を開催し、害の拡大を防止する観点から行

個別事案について、医学・疫学等の観う情報提供についてはこの限り点からの分析・評価に関する意見をではない。

聴取する。ただし、緊急時等において被害の拡大を防止する観点から行う
情報提供についてはこの限りではない。
⑤ 個別事案に関して収集した情報や（新）

WG における分析・評価結果等は、同製品及び類似のいわゆる「健康食品」
等との関連が疑われる健康被害情報の分析・評価に活用出来るよう、集積化を図る。
(2) 関係課室との連携(2)

関係課室との連携

関係課室の課長等により構成され関係課室の課長等により構成

る連絡会議を必要に応じて開催し、いされる連絡会議を開催し、健康食

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わゆる「健康食品」等に関する情報収品等に関する情報収集・評価及び集・評価及び情報の共有並びに健康被情報の共有並びに健康被害防止

害防止のための対策の立案・調整を行のための対策の立案・調整を行う。

う。

(3) 必要な対策の検討(3)

必要な対策の検討

保健所等から収集した情報等によ

保健所等から収集した情報にり、健康被害の発生が疑われる場合

より、健康被害の発生が疑われるは、早急に被害拡大防止のための対応

場合は、早急に被害拡大防止のたを決定する。

めの対応を決定する。

健康被害事例における対応策の立

健康被害事例における対応策

案に当たっては、連絡会議を開催するの立案に当たっては、連絡会議をなど、関係部局が連携して事案に対処

開催するなど、関係部局が連携しする。

て事案に対処する。

両課室は、必要に応じ、薬事・食品両課室は、必要に応じ、薬事・衛生審議会等を開催し、必要な対策に

食品衛生審議会を開催し、必要なついて専門的見地からの意見を聞き、対策等について専門的見地から必要に応じて、都道府県等と連携し、の意見を聞く。

製品名の公表などによる注意喚起、食品衛生法第６条及び第７条に基づく
販売禁止措置、同法第８条に基づく指定成分措置、同法第 13 条に基づく規格基準の設定、医薬品医療機器等法第55 条第２項に基づく販売、授与等の禁止措置、同法第 68 条に基づく広告の禁止措置等の必要な対応を行う。

(4) 情報提供(4)① 都道府県等に対する情報提供

情報提供① 都道府県等に対する情報提供両課室は、いわゆる「健康食品」

両課室は、健康食品等が原因等との因果関係が疑われる健康被害と疑われる健康被害事例に関す

事例に関する情報を都道府県等に提る情報を都道府県等に提供する

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供するに当たっては、文書により行に当たっては、文書により行う

うとともに、電子媒体の活用等によとともに、電子媒体の活用等にり、迅速な対応を図る。

より、迅速な対応を図る。

② 医療機関等への情報提供② 医療機関等への情報提供

両課室は、医療機関等に対して情両課室は、医療機関等に対し報を提供する場合には、都道府県等て情報を提供するに場合には、を介して行うほか、関係団体の協力

都道府県等を介して行うほか、を得て行う。

関係団体の協力を得て行う。

さらに、緊急に情報提供が必要な

さらに、緊急に情報提供が必場合には、厚生労働省ホームページ

要な場合には、インターネット等の活用により迅速な提供を図る。

上の厚生労働省ホームページ
等の活用により迅速な提供を図る。

③ 国民に対する情報提供③ 国民に対する情報提供

両課室は、いわゆる「健康食品」

両課室は、健康食品等が原因等との因果関係が疑われる健康被と疑われる健康被害事例に関す

害事例に関する情報について、厚生る情報について、インターネッ

労働省ホームページ、パンフレット

ト上の厚生労働省ホームペー等の各種広報媒体の活用及び必要

ジ、パンフレット等の各種広報に応じて報道機関に対する協力要

媒体の活用及び必要に応じて報請等により、国民や関係者に対し、道機関に対する協力要請等によ広く情報を提供する。

り、国民や関係者に対し、広く情報を提供する。

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