医薬品添加剤情報文書に関する解説
国際医薬品開発展 2022
2022/04/20（一社） 日本医薬品添加剤協会
GMP委員会中西 博保

本日の概要• 日本医薬品添加剤協会の紹介• ＥＩＰについて（EIP：Excipient Information Package、医薬品添加剤情報文書）• ＥＩＰのＧＭＰ項への記載

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一般社団法人 日本医薬品添加剤協会
International Pharmaceutical Excipients Council Japan3

医薬品添加剤協会の紹介
日本医薬品添加剤協会は、日本で使用されている医薬品添加剤の規格及び試験方法の整備並びに国際調和を目的として、添加剤メーカー、製薬会社、流通商社等が集まって1992年に設立されました。

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医薬品添加剤協会の目的
医薬品添加剤をサポートすることが我々のミッションです

そのために、医薬品添加剤に関して・規格及び試験方法に関する検討
・国際調和を図るための技術交流及び情報の交換
・関係行政機関及び関係諸団体への連絡と協力
・安全性に関する文献検索及び情報の収集
・講演会、講習会の開催等を行っています5医薬品添加剤協会の組織
規格試験委員会

会長

GMP委員会

理事会

事務局

レギュラトリー委員会
Federation委員会
ガイドライン委員会
安全性委員会
セミナー実行委員会

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第一部会 ・ 第二部会 ・第三部会

委員会活動○規格試験委員会（委員会の代表が行政当局の委員会メンバーとして参加）
・第１部会：医薬品添加物規格新規収載、改訂検討・第２部会：局方国際調和品目の規格及び試験方法の作成、改訂検討・第３部会：局方(物性、理化学）試験の作成、検討○ＧＭＰ委員会
・医薬品添加剤ＧＭＰ自主基準の改訂検討、ガイドブック発刊、並びにセミナー開催等の添加剤ＧＭＰ自主基準の普及活動○レギュラトリー委員会
・新規の規制動向（ICH Q3D等）への対応検討○Federation委員会
・IPEC Federation及び国際会議への対応○ガイドライン委員会
・ガイドライン： IPEC Federation ガイドライン調査検討、翻訳○安全性委員会
・医薬品添加剤の安全性試験に関するガイドラインと安全性DBの作成等○セミナー実行委員会
7 ・医薬品添加剤セミナーの開催

会員サポート-1
１．お問合せ対応、アドバイス(1)お問合せ・医薬品添加剤の規格、試験法等・内外での医薬品添加剤の規制状況や疑問(2)アドバイス：・医薬品添加剤の日本薬局方及び医薬品添加物規格への新規収載や改訂・新規医薬品添加剤使用時の申請
・医薬品添加剤ＧＭＰ自主基準に基づいた管理(3)その他
・海外情報はIPEC Federationのネットワークを利用した紹介
・IPEC FederationのGMP／GDP／安全性等のガイドライン、
ポジションペーパー通知紹介8

会員サポート-2
２．IPEC ガイドラインの仮訳の提供
・The IPEC Quality Agreement Guide and Template 2009
・Co-processed Excipient Guide for Pharmaceutical
Excipients 2017
・IPEC Good Distribution Practices Guide for
Pharmaceutical Excipients(Revised 2017)
・The IPEC Risk Assessment Guide for Pharmaceutical
Excipients 2017
Phase 1 – Risk Assessment for Excipient Manufacturer等々

9会員サポート-3
３．セミナー開催☆ 医薬品添加剤セミナー• 毎年、医薬品添加剤をめぐる最新の話題や動向を概観するとともに、実務に役立ち、医薬品の発展に寄与する内容をご紹介• 今年(1月28日オンライン開催）の内容例•••

最近の薬事行政について
日本薬局方における医薬品添加物に関する検討状況
その他アカデミア、企業から各２題

厚生労働省
ＰＭＤＡ

☆ 入門講座（第２回を本年７月開催予定）• 新たに医薬品添加剤について基礎より学習する方を対象• 機能、製剤的特性及び製品等の基本的な紹介、使い方を講議• 昨年の内容例
医薬品添加剤概論、結合剤、崩壊剤、滑沢剤、コーティング剤、医薬品添加剤の規制
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会員サポート-4
４．書籍編纂

医薬品添加物事典

医薬品添加物規格

GMP自主基準-実施のためのガイドブック11

ＥＩＰについて12

EIPについて
Excipient Information Package （EIP）
IPEC Federation, 最新版は2020年 第4版。
◼ 医薬品添加剤の供給者には、ユーザーから多数の問い合わせが寄せられる。
◼ ユーザーごとに個別に対応するケースが多く、多くの時間をかけて対応する。
◼ 画一的な対応が可能になることを期待して作成する
医薬品添加剤の詳細を解説するための文書。
✓ 製品や工場の詳細を記載する。
◼ 文書の作成ガイドが英文で発行されている。

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EIPの内容（一部抜粋）－ Product Regulatory Datasheet
Section 1◼ 製品名

一般的な製品情報

Section 2
製造所および供給業者情報◼ 製造者の住所、その他製造が行われる他の場所◼ GMPまたはGDPのステートメント
Section 3
物質情報
◼ 化学式
◼ 製造方法概要
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EIPの内容（一部抜粋）－ Product Regulatory Datasheet （続き）
Section 4
規制対応の情報◼ 公定書（薬局方など）への適合◼ 元素不純物、残留溶媒について
Section 515

その他の製品情報

EIPの内容（一部抜粋）

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EIPの内容（一部抜粋）－ Supply Chain and Security Overview
Section 1
Section 2
Section 3
Section 4
Section 5
Section 6

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対象
サプライチェーン
セキュリティ情報
安全性・環境情報
BCP
その他のサプライチェーンおよびセキュリティ情報

EIPの内容（一部抜粋）－ Site Quality Overview
Section 1
施設概要◼ 製造所名、住所◼ 製造所の詳細
Section 2
Section 3
Section 418

認証
GMPやGDPの詳細
その他の施設情報

EIPの詳細－Site Quality Overview, Section 3

Section 3 – GMP or GDP Details:
This section should be used to describe how the supplier addresses eachapplicable element of the GMP or GDP guide or standard followed. Nonapplicable elements should be noted as such. For more detail on thespecific items that may be covered under each topic, please refer to theGMP or GDP reference used.
◼ 本Sectionを除いて、記入例が細かく記載されている。
◼ 一方で、本Sectionは記載内容の事例がほとんど挙げられていない。
◼ 本Sectionを詳細に記述することで、画一的な様式でYes/Noの形式よりも詳細に情報をお伝えできる。
◼ 詳細に記述できれば、書面監査の代替として活用することもできうると考える。

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「GMPの詳細」について◼ 当該箇所に何を記載するべきか難しいと判断される添加剤供給者も多いと見込まれる。
◼ 医薬品添加剤協会GMP委員会で、記載内容例を抜粋した。
※記載内容はGMP委員会の提案であり、必須ではありません。
各作成者で詳細な内容の判断（追加／省略／順序入れ替え等）をしてください。

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EIPガイドのDL

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URL : ipec-federation.org

「GMPの詳細」解説資料へのアクセス（協会会員限定）

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解説資料へのアクセス（協会会員限定）

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解説資料へのアクセス（協会会員限定）

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解説資料へのアクセス（協会会員限定）

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解説資料へのアクセス（協会会員限定）

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「GMPの詳細」記載内容例3. 品質マネジメントシステム
3.1 一般要求事項- 会社や事業体の品質方針、品質目標
3.2 文書化に関する要求事項
3.2.1一般- 製造、品質に関わる手順書
3.2.2 品質マニュアル- 品質マニュアルおよびその概要
3.3 変更の管理- 変更管理の手順（対象、計画および根拠、審議、承認部門、顧客通知）

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「GMPの詳細」記載内容例
4. 経営陣の責任
4.1 経営陣のコミットメント- 経営陣による品質方針および品質目標の有無・概要
4.5 責任、権限及び情報交換
4.5.1 責任及び権限- 品質部門および製造部門の説明- 品質部門の業務範囲（合否判定、変更管理の承認、逸脱及び苦情の調査、自己点検など）

4.5.3 内部の情報交換- 上級経営陣への品質マネジメントシステムの有効性に関する情報提供

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「GMPの詳細」記載内容例
4.6 マネジメントレビュー- 年次レビューの手順- 評価から取る行動- 改善後の評価の方法
4.6.1 一般
- マネジメントレビューの手順、内容- 品質目標の進捗の定期的な照査方法
4.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット- マネジメントレビュー後の手順

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「GMPの詳細」記載内容例
5. 資源の運用管理
5.2 人的資源
5.2.3 職員の衛生- 製品への異物混入・コンタミ防止対策（作業者、環境、設備）
5.3 構造設備等
5.3.1 建物及び設備- 交差汚染防止対策- 同一設備での除草剤や殺虫剤など毒性の強い物質の共用の有無

5.3.2.3 コンピュータシステム- コンピュータシステムの導入および管理手順
5.3.3 ユーティリティー
- 製造に使用するユーティリティーの種類（例えば、窒素、圧縮空気、蒸気等）- 汚染や交差汚染のリスク対策
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「GMPの詳細」記載内容例
5.3.4 製造用水- 使用する水の種類、水質基準、確認頻度、製造工程で使用する箇所
5.4 作業環境
5.4.2 環境の管理- 菌、熱、空気や光曝露など作業環境が製品の品質に悪影響を及ぼす場合はその対策
5.4.4 防虫管理
- 防虫プログラムの概要

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「GMPの詳細」記載内容例
6. 製品実現
6.1 製品実現の計画- 原料の受け入れ試験の項目と頻度- 工程内試験の項目と頻度- 製品の出荷試験の項目とサンプルの採取方法

6.2 顧客関連プロセス
6.2.3 顧客とのコミュニケーション- 苦情の手順書の概要
6.4 購買6.4.1 購買プロセス- 原料供給元との規格書締結の有無- 原料供給元の承認と監査のシステム

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「GMPの詳細」記載内容例
6.5 製造及びサービス提供
6.5.1 製造及びサービス提供の管理
6.5.1.1 製造指図及び記録- 製造の指図書、記録書の有無- 記録する項目

6.5.1.6 包装及び表示- 使用する包装容器の仕様- 包装表示が正しいことの確認方法
6.5.2 製造及びサービス提供に関するプロセスバリデーション- バリデーション手順の有無- 有の場合は実施対象の例

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「GMPの詳細」記載内容例
6.5.3 識別及びトレーサビリティ
6.5.3.1 トレーサビリティ- 原材料、中間体、製品のトレーサビリティ
6.5.3.2 検査及び試験の状態- 倉庫や帳票での原材料、中間体、製品の状態の表示システムの有無
6.5.5 製品等の保管
6.5.5.1 取扱い及び保管- 中間体及び原料の保管条件
6.5.5.3出荷及び配送- 製品の配送記録の有無

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「GMPの詳細」記載内容例
7. 評価、分析及び改善
7.2 モニタリング及び評価
7.2.2 自己点検
- 自己点検の手順の有無とその概要
7.2.4 製品のモニタリング及び評価
7.2.4.1 試験室の管理- 品質試験での品質記録に以下の項目を含んでいるか
検体名、ロット番号又は独自のコード、検体採取日及び検体採取日と受領日が異なる場合には検体受領日
各試験方法の参考文献
試験機器からのグラフ、クロマトグラム、チャート、スペクトルを含めたロットを特定し各試験を保証する生データの記録
試験に関連して実施した計算の記録
試験結果と制定した規格との比較
各試験の実施者及び試験実施日の記録
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「GMPの詳細」記載内容例
7.2.4.2 製品の試験及び出荷- 品質試験をロットごとに行っているか- 出荷判定者の所属部門
7.2.4.3 規格外試験結果- 規格外試験結果が出た時の手順の有無
7.2.4.4 参考品- 参考品の保管期間、保管条件

7.2.4.6 不純物- 残留溶媒、元素不純物などの不純物管理
7.2.4.7 安定性- 安定性データ（保管条件、測定期間と結果）に対する見解
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「GMPの詳細」記載内容例
7.3 不適合品の管理- 不適合品処理の手順- 不適合品発生時の再発防止策
7.3.1 再加工
- 再加工（製造工程の通常部分の作業を繰り返すこと）の規定の有無
および移行手順
7.3.2 再処理
- 再処理（予め設定された製造工程とは異なる処理）の規定の有無
および移行の手順- 再処理した製品の品質同等性の評価
7.3.3 返品
- 返品された製品の区分保管や処理の手順
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「GMPの詳細」記載内容例
7.5 改善7.5.1 継続的改善- 製造および品質マネジメントシステムのプロセスの継続的改善の手順
7.5.2 是正措置
- 是正措置の手順
7.5.3 予防措置- 予防措置の手順

以上

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「GMPの詳細」記載内容例
5.4.4 防虫管理
- 防虫プログラムの概要⚫ 製造管理手順書の防虫の項に従って実施する。
⚫ 製造区域に歩行虫および飛翔虫トラップを設置する。
⚫ 1か月に一回トラップを回収し、トレンドを確認する。
⚫ 虫が多い場合は△△を行う。

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各社への提案
添加剤各社
・ EIPを用いた情報文書の準備
・ 問い合わせに対するEIPの活用

各ユーザー （製薬会社等）
・ EIP有無への問い合わせ・ EIPによる回答での受容
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連絡先
一般社団法人 日本医薬品添加剤協会（International Pharmaceutical Excipients Council Japan）〒102-0073 東京都千代田区九段北1丁目9番16号

連絡先
電話：03-5275-1358

FAX：03-5275-5418

ＵＲＬ：http://www.jpec.gr.jp/
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九段ＫＡビル２Ｆ

email：office@jpec.gr.jp

出展ブース
1K-10

東
ホール
242

東ホール1

ご清聴ありがとうございました43