令和 4 年度 第 4 回
日

時
場

出席者
議 題
【審査事項】（1）新規治験について№

香川大学医学部附属病院治験審査委員会
8月 3日（水）会議の記録の概要

令和4年

14 時 00 分 ～ 14 時 30 分

所

香川大学医学部 管理棟 3 階 特別応接室他（各自自宅及び職場よりWeb会議)（委員）辻［委員長］、出口、土橋、村尾、小坂、髙倉、渡邊、谷岡、植松、片島、横井、平野、田岡、中野、谷、齊藤

治験課題名

審議事項

審査結果

日本イーライリリー株式会社の依頼によるハイリスクの転移性ホルモン感受性前立腺癌男性患者を対象としたLY2835219の第Ⅲ相試験

実施の適否

承認

治験課題名

審議事項

審査結果

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相
試験

継続の適否

承認

20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験

20181000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+
アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験

20181000107703

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性
尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象に
erdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第Ⅲ相試験

20221000102301（2）有害事象等について-治験№

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

20191000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボル
マブとBMS-986205の第Ⅲ相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否
20201000102701

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカボザ
ンチニブの第3相試験
継続の適否

20211000119201

経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）時の筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）の患者を対象としたSPP-005の光線力学診断の用法変更に関する第Ⅲ相試験

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性
関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX
単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

20181000114401

巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する第III相臨床試験

20191000114401

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評
価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELECT-Takayasu）

20191000117505

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

20201000112201

従来型／生物学的DMARDの効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、GSK3196165の有効性及び安全性をプラ
セボ及びトファシチニブと比較する試験

20201000117501

強直性脊椎炎及びX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験

20211000105903

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験

20211000108801

高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相多施設共同，
ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験

20221000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性を示す増殖性ループス腎炎を有する成人患者を対象としたアニフロルマブの第3相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

その他内容/指示事項など

その他内容/指示事項など
安全性情報等に関する報告書（2022年6月14日付）（2022年6月22日付）（2022年6月29日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月27日付）（2022年6月27日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月9日付）（2022年6月30日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月15日付）（2022年6月30日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月15日付）（2022年6月30日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月15日付）（2022年6月30日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月9日付）（2022年6月24日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2022年6月27日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第5報）（2022年7月4日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月6日付）（2022年6月13日付）（2022年6月24日付）（2022年6月24日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2022年6月15日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月14日付）（2022年6月28日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月20日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月6日付）（2022年6月27日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月30日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月30日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月17日付）（2022年7月1日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月27日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月17日付）（2022年7月1日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月23日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月8日付）（2022年6月14日付）（2022年6月30日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月22日付）（2022年6月28日付）

20221000112201

関節リウマチ治療におけるGSK3196165の長期安全性及び有効性を評価する試験

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

20191000103202

MSD株式会社の依頼によるStageⅢ又はⅣAの頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

20191000112201(治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験

20201000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験

20201000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたMK-3475
及びE7080/MK-7902の第Ⅲ相試験

20201000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

20201000107301

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるPD-L1陽性の頭頚部がんを対象としたGSK3359609の第II/III 相試験

20211000103201

MSD株式会社の依頼による結腸・直腸癌患者を対象としたMK7902/E7080(レンバチニブ) とMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試験

20211000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたMK-3475とMK-7902（E7080）の第Ⅲ相試験

20211000103203

MSD株式会社の依頼による結腸・直腸癌患者を対象としたMK-4280Aの第Ⅲ相試験

20211000111601

第一三共株式会社の依頼によるT-DXdの第I/II 相試験

20211000118601

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としてbuparlisib（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN試験）

20211000118901（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による第I/II相試験

20221000103201

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロ
リズマブ）とMK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験

20171000114401

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

20201000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験

20201000107601

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

20201000116601

株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による滲出型加齢
黄斑変性症による患者を対象としたSCD411の第III相試験

20201000117101

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした
高用量 アフリベルセプトの第II／III相試験

20211000115701

AMDに続発する地図状萎縮患者を対象としたダニコパンのproof-ofconcept用量設定試験

20201000103204

せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象としたMK-4305（スボレキサント）の第Ⅲ相試験

20201000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第IIIb相試験

20211000102202

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるBI 425809の統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）

20201000116602

株式会社新日本科学PPDの依頼によるHELIOS-B：心筋症を伴うATTRア
ミロイドーシス患者を対象としたALN-TTRSC02（Vutrisiran）の第III
相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

安全性情報等に関する報告書（2022年6月27日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月30日付）（2022年7月1日付）（2022年7月1日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月1日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月29日付）（2022年6月29日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月1日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月27日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月22日付）（2022年6月22日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月29日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月14日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月9日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月30日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月27日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月27日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月16日付）（2022年6月30日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月28日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月8日付）（2022年6月22日付）（2022年6月24日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月30日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月30日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月9日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月16日付）（2022年6月30日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月22日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月9日付）（2022年6月10日付）（2022年6月28日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月28日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月30日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月1日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月20日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月14日付）

20201000111801

田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験320201000111802

田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験220211000100501

中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象とした
SA237 （サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験

20211000106601

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による成人全身型重症筋無力症患者を対象としたNipocalimab の第Ⅲ相試験

20221000111801

田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験420181000103203

MSD株式会社の依頼による肝細胞癌を対象としたMK-7902（E7080）とMK-3475の第Ⅲ相試験

20191000103201

MSD株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

20211000105902

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験医2017001

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

医2020002

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象とした
FTD/TPI療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験（医師主導治験）

医2020001

急性骨髄性白血病に対する治療用がんペプチドワクチン「DSP-7888」の Phase2医師主導治験医2019002

切除可能discreteN2ⅢA-B期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

安全性情報等に関する報告書（2022年6月21日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月21日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月16日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2022年7月7日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月21日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月17日付）（2022年6月30日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月17日付）（2022年6月30日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月16日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月14日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月16日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月13日付）（2022年6月22日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年6月14日付）（2022年6月14日付）（2022年6月14日付）（2022年6月28日付）（2022年7月12日付）（2022年7月12日付）

継続の適否

承認

治験課題名

審議事項

審査結果

20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2022年6月20日付）
・イピリムマブ治験薬概要書（英語・日本語）
・治験実施計画書別冊1

20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2022年6月27日付）
・CA209-901試験の薬物動態PK評価用検体採取の誤りに関連する、潜在的な重大な違反に関する通知（英語・日本語）

20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験－二重盲検試験

継続の適否

承認

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3
相試験

継続の適否

承認

20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験

継続の適否

承認

20181000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+
アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20181000107703

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性
尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20181000107703

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性
尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象に
erdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボル
マブとBMS-986205の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

（3）その他承認事項について
・治験に関する変更申請 等№20201000102701

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカボザ
ンチニブの第3相試験

20201000102701

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカボザ
ンチニブの第3相試験

20201000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363の第III 相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

治験に関する変更申請書（2022年7月1日付）
・治験分担医師

治験に関する変更申請書（2022年6月30日付）
・ペムブロリズマブ（キイトルーダ）添付文書

治験に関する変更申請書（2022年6月30日付）
・ペムブロリズマブ（キイトルーダ）添付文書

治験に関する変更申請書（2022年7月7日付）
・治験分担医師

治験に関する変更申請書（2022年7月12日付）
・治験分担医師

治験に関する変更申請書（2022年6月16日付）
・その他（経費の内容・依頼者負担割合一覧表）

治験に関する変更申請書（2022年7月7日付）
・治験分担医師

治験に関する変更申請書（2022年6月21日付）
・治験実施計画書別冊

治験に関する変更申請書（2022年7月1日付）
・治験分担医師

治験に関する変更申請書（2022年7月1日付）
・同意説明文書 臨床試験への参加の同意
・妊娠した本人のための同意説明文書
・同意説明文書 任意の腫瘍生検、血液検体の採取および保存検体の使用に関する同意
治験に関する変更申請書（2022年7月1日付）
・治験分担医師

治験に関する変更申請書（2022年6月28日付）
・治験薬概要書 Abiraterone acetate20211000119201

経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）時の筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）の患者を対象としたSPP-005の光線力学診断の用法変更に関する第Ⅲ相試験

20211000119201

経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）時の筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）の患者を対象としたSPP-005の光線力学診断の用法変更に関する第Ⅲ相試験

20181000114401

巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する第III相臨床試験

20191000114401

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評
価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELECT-Takayasu）

20201000112201

従来型／生物学的DMARDの効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、GSK3196165の有効性及び安全性をプラ
セボ及びトファシチニブと比較する試験

20211000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ
ス患者を対象としたBIIB059の第Ⅲ相試験

20221000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性を示す増殖性ループス腎炎を有する成人患者を対象としたアニフロルマブの第3相試験

20221000112201

関節リウマチ治療におけるGSK3196165の長期安全性及び有効性を評価する試験

20221000115201

メルクバイオファーマ株式会社による第II相試験

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相
試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

治験に関する変更申請書（2022年6月30日付）
・Clinical Study Protocol M19-052 （英語・日本語）
・同意説明文書・その他（治験参加カード）
・その他（治験情報掲載に関する資料）

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

治験に関する変更申請書（2022年6月27日付）
・治験実施計画書 別添8 日本特有の記載事項 別紙3

治験に関する変更申請書（2022年7月14日付）
・その他（提供物品）

治験に関する変更申請書（2022年6月20日付）
・イピリムマブ治験薬概要書（日本語・英語）
・治験実施計画書 別冊1
治験に関する変更申請書（2022年6月30日付）
・その他（契約期間）

承認

承認

治験に関する変更申請書（2022年6月29日付）
・キイトルーダ添付文書
・同意説明文書

承認

治験に関する変更申請書（2022年7月1日付）
・キイトルーダ添付文書新記載要領
・治験分担医師20191000112201(治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験

20201000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験

20201000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたMK-3475
及びE7080/MK-7902の第Ⅲ相試験

20201000103203

MSD株式会社の依頼による胆道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試
験20211000103201

MSD株式会社の依頼による結腸・直腸癌患者を対象としたMK7902/E7080(レンバチニブ) とMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相
試験

継続の適否

承認

20211000103201

MSD株式会社の依頼による結腸・直腸癌患者を対象としたMK7902/E7080(レンバチニブ) とMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相
試験

継続の適否

承認

20211000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたMK-3475とMK-7902（E7080）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20211000103203

MSD株式会社の依頼による結腸・直腸癌患者を対象としたMK-4280Aの
第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20211000103203

MSD株式会社の依頼による結腸・直腸癌患者を対象としたMK-4280Aの
第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20211000118601

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としてbuparlisib（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN試験）

継続の適否

承認

20221000103201

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロ
リズマブ）とMK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

継続の適否

治験に関する変更申請書（2022年6月20日付）
・治験薬概要書
・患者さんへの24時間尿の採取の説明書
・治験分担医師

治験に関する変更申請書（2022年7月1日付）
・キイトルーダ添付文書新記載要領
・治験分担医師20191000103202

継続の適否

治験に関する変更申請書（2022年6月20日付）
・Protocol 230LE304 （英語・日本語）
・INVESTIGATOR’S BROCHURE BIIB059 （英語・日本語）

承認

MSD株式会社の依頼によるStageⅢ又はⅣAの頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2022年6月27日付）
・治験実施計画書別添10 日本特有の記載事項 別紙3

治験に関する変更申請書（2022年6月30日付）
・キイトルーダ添付文書新記載要領
・治験分担医師

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2022年7月25日付）
・その他（目標とする被験者数）

治験に関する変更申請書（2022年6月20日付）
・治験実施計画書（英語・日本語）
・同意説明文書・その他（治験参加カード）

20181000103202

継続の適否

治験に関する変更申請書（2022年6月30日付）
・治験実施計画書 補遺
・治験分担医師

承認

承認

承認

承認

治験に関する変更申請書（2022年6月27日付）
・BGB-A317-305 治験実施計画書に対する補遺
・治験実施計画書に対する補遺 別紙1
・治験実施計画書に対する補遺 別紙3・その他（契約期間）
治験に関する変更申請書（2022年6月30日付）
・治験分担医師

治験に関する変更申請書（2022年6月29日付）
・キイトルーダ添付文書 新記載要領

治験に関する変更申請書（2022年6月30日付）
・治験分担医師

治験に関する変更申請書（2022年6月30日付）
・キイトルーダ添付文書

治験に関する変更申請書（2022年6月30日付）
・治験分担医師

治験に関する変更申請書（2022年6月27日付）
・キイトルーダ添付文書 新記載要領
・その他（経費の内容・依頼者負担割合一覧表）
治験に関する変更申請書（2022年6月30日付）
・その他（経費の内容・依頼者負担割合一覧表）

治験に関する変更申請書（2022年7月15日付）
・治験分担医師

治験に関する変更申請書（2022年7月1日付）
・治験分担医師

治験に関する変更申請書（2022年6月30日付）
・キイトルーダ添付文書
・K-MIX Rを利用した治験に関する医療情報の閲覧についての説明文書

20191000100501

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした
Faricimabの第III相試験

20201000100501

中外製薬株式会社の依頼による網膜中心静脈閉塞症又は半側網膜静脈閉塞症患者を対象としたファリシマブの第III相試験

継続の適否

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2022年6月22日付）
・製造販売後臨床試験実施計画書 別紙1
・その他（契約期間）

承認

治験に関する変更申請書（2022年6月27日付）
・同意説明文書
・Clarification Letter 20220531（英語・日本語）

20201000107601

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

20211000100502

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリ
シマブの継続投与試験

20211000115701

AMDに続発する地図状萎縮患者を対象としたダニコパンのproof-ofconcept用量設定試験

継続の適否

承認

MSD株式会社の依頼によるMK-3655第Ⅱ相試験

継続の適否

承認

医2017001

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

継続の適否

承認

医2020002

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象とした
FTD/TPI療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験（医師主導治験）

継続の適否

承認

医2020002

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象とした
FTD/TPI療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験（医師主導治験）

継続の適否

承認

医2020001

急性骨髄性白血病に対する治療用がんペプチドワクチン「DSP-7888」の Phase2医師主導治験

継続の適否

承認

医2020003

MRD陽性の完全寛解または部分寛解の急性骨髄性白血病及び高リスク
骨髄異形成症候群を対象としたaAVC-WT1療法の第Ⅱa相試験

継続の適否

承認

20201000103205

継続の適否

継続の適否

承認

承認

治験に関する変更申請書（2022年7月1日付）
・Clinical Study Proticol（英語・日本語）・Aflibercept solution 114mg/ml invial for intravitreous
injection PULSAR Study 20968 Justification for Amendment （英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2022年6月22日付）
・同意説明文書

治験に関する変更申請書（2022年7月6日付）
・CLINICAL SYUDY PROTOCOL Amendment1.0(Global) （英語・日本語）

治験に関する変更申請書（2022年6月22日付）
・Patient Brochure_JP Japanese

治験に関する変更申請書（2022年7月13日付）
・その他（モニタリング報告書）

治験に関する変更申請書（2022年6月10日付）
・治験薬概要書（英語・日本語）

治験に関する変更申請書（2022年6月29日付）
・その他（モニタリング報告書）

モニタリング報告書（2022年6月15日付）
・その他（モニタリング報告書）

治験に関する変更申請書（2022年7月1日付）
・治験分担医師・報告事項について
治験課題名

報告事項

20181000105901

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験終了の報告

20191000117501

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

その他内容/指示事項など
治験終了報告書（2022年7月5日付）

治験終了報告書（2022年7月1日付）
終了の報告
治験終了報告書（2022年7月1日付）
20191000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるBIIB104の第II相試験

医2019001

神経線維腫症Ⅱ型に対するベバシズマブの有効性及び安全性を検討す
る多施設共同二重盲検無作為化比較試験

終了の報告
治験終了報告書（2022年6月13日付）
終了の報告（4）迅速審査の報告について
治験課題名

20211000103203

審議事項

審査結果

継続の適否

承認

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2022年7月11日付）（2022年7月12日迅速審査済み）
・目標とする被験者数

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2022年7月21日付）（2022年7月25日迅速審査済み）
・目標とする被験者数

MSD株式会社の依頼による結腸・直腸癌患者を対象としたMK-4280Aの第Ⅲ相試験（5）治験の継続審査について（82件）
治験の来年度への継続について、実施状況報告書が提出された。
治験実施状況報告書20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験－二重盲検試験20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3
相試験

継続の適否

承認

20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験

継続の適否

承認

20181000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+
アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20181000107703

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性
尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否

承認
治験実施状況報告書

継続の適否

承認
治験実施状況報告書

継続の適否

承認
治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書
継続の適否

承認

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象に
erdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第Ⅲ相試験

治験実施状況報告書
継続の適否

承認

治験実施状況報告書
20191000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボル
マブとBMS-986205の第Ⅲ相試験

20201000102701

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカボザ
ンチニブの第3相試験

20201000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363の第III 相試験

継続の適否

承認

20211000119201

経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）時の筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）の患者を対象としたSPP-005の光線力学診断の用法変更に関する第Ⅲ
相試験

継続の適否

承認

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性
関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX
単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否

承認

20181000114401

巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する第III相臨床試験

20191000114401

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評
価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELECT-Takayasu）

20191000117503

活動性でX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたBIMEKIZUMABの第Ⅲ相試験

20191000117504

活動性強直性脊椎炎を有する患者を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

20191000117505

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

20201000112201

従来型／生物学的DMARDの効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、GSK3196165の有効性及び安全性をプラ
セボ及びトファシチニブと比較する試験

継続の適否

承認

20201000117501

強直性脊椎炎及びX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験

継続の適否

承認

20211000105903

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20211000107701

EGPA患者を対象としたベンラリズマブの有効性及び安全性を評価する
試験

20211000107702

アストラゼネカ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス（SLE） を有する患者を対象とした アニフロルマブ皮下投与の第Ⅲ相試験

20211000108801

高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相多施設共同，
ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験

20211000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ
ス患者を対象としたBIIB059の第Ⅲ相試験

20221000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性を示す増殖性ループス腎炎を有する成人患者を対象としたアニフロルマブの第3相試験

継続の適否

承認

20221000112201

関節リウマチ治療におけるGSK3196165の長期安全性及び有効性を評価
する試験

継続の適否

承認

20221000115201

メルクバイオファーマ株式会社による第II相試験

継続の適否

承認

継続の適否

承認
治験実施状況報告書

継続の適否

承認
治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書
継続の適否

承認
治験実施状況報告書

継続の適否

承認
治験実施状況報告書

継続の適否

承認
治験実施状況報告書

継続の適否

承認
治験実施状況報告書

継続の適否

承認
治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書
継続の適否

承認
治験実施状況報告書

継続の適否

承認
治験実施状況報告書

継続の適否

承認
治験実施状況報告書

継続の適否

承認
治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書医2017001

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施
設共同無作為化二重盲検試験

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボ
ルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験

20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相
試験

継続の適否

承認

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

継続の適否

承認
治験実施状況報告書

継続の適否

承認
治験実施状況報告書

継続の適否

承認
治験実施状況報告書

継続の適否

承認
治験実施状況報告書

継続の適否

承認
治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書
20181000111902

アステラス製薬株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌患者を対象としたZolbetuximabの第Ⅲ相試験

20191000103202

MSD株式会社の依頼によるStageⅢ又はⅣAの頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

20191000112201(治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20201000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験

継続の適否

承認

20201000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたMK-3475
及びE7080/MK-7902の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

継続の適否

承認
治験実施状況報告書

継続の適否

承認
治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書
継続の適否

20201000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

20201000103203

MSD株式会社の依頼による胆道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試
験20201000107301

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるPD-L1陽性の頭頚部がんを対象としたGSK3359609の第II/III 相試験

20201000118201

Isofol Medical AB社の依頼による結腸直腸癌患者を対象とした
arfolitixorinの第Ⅲ相試験

20211000103201

MSD株式会社の依頼による結腸・直腸癌患者を対象としたMK7902/E7080(レンバチニブ) とMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試験

20211000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたMK-3475とMK-7902（E7080）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20211000103203

MSD株式会社の依頼による結腸・直腸癌患者を対象としたMK-4280Aの
第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20211000108901

Veloxis 社の依頼によるART-123の第Ⅰ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書
継続の適否

承認
治験実施状況報告書

継続の適否

承認
治験実施状況報告書

継続の適否

承認
治験実施状況報告書

継続の適否

承認
治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書
継続の適否

20211000111601

第一三共株式会社の依頼によるT-DXdの第I/II 相試験

承認

20211000118601

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としてbuparlisib（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN試験）

20211000118901（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による第I/II相試験

20221000103201

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロ
リズマブ）とMK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験

医2020002

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象とした
FTD/TPI療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験（医師主導治験）

継続の適否

承認

20171000114401

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

継続の適否

承認

20191000100501

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした
Faricimabの第III相試験

継続の適否

承認

20201000100501

中外製薬株式会社の依頼による網膜中心静脈閉塞症又は半側網膜静脈閉塞症患者を対象としたファリシマブの第III相試験

治験実施状況報告書
継続の適否

承認
治験実施状況報告書

継続の適否

承認
治験実施状況報告書

継続の適否

承認
治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

20201000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認
治験実施状況報告書

継続の適否

承認
治験実施状況報告書

20201000107601

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

20201000112202

治験国内管理人であるIQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたFYB203の第Ⅲ相臨床試験

20201000116601

株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による滲出型加齢
黄斑変性症による患者を対象としたSCD411の第III相試験

20201000117101

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした
高用量 アフリベルセプトの第II／III相試験

継続の適否

承認

20211000100502

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリ
シマブの継続投与試験

継続の適否

承認

継続の適否

承認
治験実施状況報告書

継続の適否

承認
治験実施状況報告書

継続の適否

承認
治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書
20211000115701

AMDに続発する地図状萎縮患者を対象としたダニコパンのproof-ofconcept用量設定試験

20201000103204

せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象としたMK-4305（スボレキサント）の第Ⅲ相試験

20201000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第IIIb相試験

継続の適否

承認

20211000102202

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるBI 425809の統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）

継続の適否

承認

20201000116602

株式会社新日本科学PPDの依頼によるHELIOS-B：心筋症を伴うATTRア
ミロイドーシス患者を対象としたALN-TTRSC02（Vutrisiran）の第III
相試験

継続の適否

承認

20201000111801

田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験320201000111802

田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験220201000118302

エイツーヘルスケア株式会社（治験国内管理人）の依頼による全身型
重症筋無力症患者を対象としたzilucoplanの第Ⅲ相試験（継続試験）

20211000100501

中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象とした
SA237 （サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認
治験実施状況報告書

継続の適否

承認
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継続の適否

承認
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継続の適否

承認
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継続の適否

承認
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継続の適否

承認
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20211000105501

FPF1011の脳腱黄色腫症を対象としたオープン試験（第III相）

20211000106601

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による成人全身型重症筋無力症患者を対象としたNipocalimab の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認
治験実施状況報告書20221000111801

田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第
Ⅲ相試験4

継続の適否

承認

継続の適否

承認

継続の適否

承認

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書20181000103203

MSD株式会社の依頼による肝細胞癌を対象としたMK-7902（E7080）とMK-3475の第Ⅲ相試験

20191000103201

MSD株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況報告書
継続の適否

承認
治験実施状況報告書

20201000103205

MSD株式会社の依頼によるMK-3655第Ⅱ相試験

20211000102201

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による線維化を伴う
非アルコール性脂肪肝炎（NASH）患者を対象としたBI 456906の第Ⅱ
相試験

継続の適否

承認
治験実施状況報告書

継続の適否

承認
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継続の適否

20211000105902

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験

承認

医2020001

急性骨髄性白血病に対する治療用がんペプチドワクチン「DSP-7888」の Phase2医師主導治験

継続の適否

承認

医2020003

MRD陽性の完全寛解または部分寛解の急性骨髄性白血病及び高リスク
骨髄異形成症候群を対象としたaAVC-WT1療法の第Ⅱa相試験

継続の適否

承認

医2019002

切除可能discreteN2ⅢA-B期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書

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