令和 4 年度 第 5 回
日時
場

出席者

香川大学医学部附属病院治験審査委員会
令和4年

所

香川大学医学部 管理棟 3 階 応接会議室他（各自自宅及び職場よりWeb会議)

審議事項

審査結果

実施の適否

承認

治験課題名

審議事項

審査結果

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相
試験

継続の適否

承認

（2）有害事象等について-治験№

20171000102502

20171000105301

20181000107701

20181000107702

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相
試験

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験

20181000107703

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第Ⅲ相試験

20191000102501

20201000102701

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボル
マブとBMS-986205の第Ⅲ相試験

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカボザ
ンチニブの第3相試験

20201000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363の第III 相試験

20221000119301

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

20181000114401

巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する第III相臨床試験

20191000114401

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評
価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELECTTakayasu）

20191000117505

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

20201000112201

従来型／生物学的DMARDの効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、GSK3196165の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験

20201000117501

強直性脊椎炎及びX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験

20211000105903

20211000108801

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験

高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験

20221000112201

関節リウマチ治療におけるGSK3196165の長期安全性及び有効性を評価する試験

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

20181000103201

14 時 00 分 ～ 14 時 25 分

（委員）辻［委員長］、金地、小坂、阿部、髙倉、渡邊、和氣、谷岡、植松、片島、西山、横井、平野、田岡、中野、谷、齊藤

議 題【審査事項】（1）新規治験について№
治験課題名
転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者の治療として、カピバセルチ
ブとドセタキセル投与の有効性及び安全性をプラセボとドセタキセル
20221000107702
投与と比較して評価する第III 相二重盲検ランダム化プラセボ対照試
験20161000111901

9月 7日（水）会議の記録の概要

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相
試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

その他内容/指示事項など

その他内容/指示事項など
安全性情報等に関する報告書（2022年7月5日付）（2022年7月13日付）（2022年8月4日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年8月5日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年8月5日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月15日付）（2022年8月1日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月15日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月15日付）（2022年8月1日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月11日付）（2022年7月27日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月8日付）（2022年7月8日付）（2022年7月8日付）（2022年7月28日付）（2022年7月28日付）
安全性情報等に関する報告書（2022年7月12日付）（2022年7月26日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月15日付）（2022年8月1日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年8月4日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月19日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年8月5日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年8月5日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月14日付）（2022年7月28日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年8月5日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月14日付）（2022年7月28日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月21日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月11日付）（2022年7月27日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年8月5日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年8月5日付）（2022年8月5日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年8月5日付）

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

20191000103202

MSD株式会社の依頼によるStageⅢ又はⅣAの頭頸部癌患者を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

20191000112201(治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験

20201000102501

20201000103201

20201000118201

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験

MSD株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたMK-3475
及びE7080/MK-7902の第Ⅲ相試験

Isofol Medical AB社の依頼による結腸直腸癌患者を対象とした
arfolitixorinの第Ⅲ相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

承認

承認

安全性情報等に関する報告書（2022年8月4日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年8月5日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年8月1日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月4日付）（2022年7月5日付）（2022年7月14日付）（2022年8月1日付）
安全性情報等に関する報告書（2022年7月26日付）（2022年8月2日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年8月1日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第5報）（2022年7月15日付）
20211000103201

20211000103202

MSD株式会社の依頼による結腸・直腸癌患者を対象としたMK7902/E7080(レンバチニブ) とMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相
試験

MSD株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたMK-3475とMK-7902（E7080）の第Ⅲ相試験

継続の適否

継続の適否

承認

承認

安全性情報等に関する報告書（2022年8月2日付）（2022年8月4日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月22日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2022年7月10日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2022年7月13日付）

20211000103203

MSD株式会社の依頼による結腸・直腸癌患者を対象としたMK-4280Aの第Ⅲ相試験

継続の適否承認重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2022年7月14日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2022年7月19日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月28日付）

20211000111601

第一三共株式会社の依頼によるT-DXdの第I/II 相試験

20211000118601

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としてbuparlisib（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN試験）

20211000118901（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による第I/II相試験

20221000103201

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）とMK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験

20171000114401

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試験（LIMMITLESS 試験）

2020100010050120201000105902

20201000107601

20201000116601

20201000117101

20211000100502

20201000103204

20201000116301

中外製薬株式会社の依頼による網膜中心静脈閉塞症又は半側網膜静脈閉塞症患者を対象としたファリシマブの第III相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による滲出型加齢黄斑変性症による患者を対象としたSCD411の第III相試験

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした
高用量 アフリベルセプトの第II／III相試験

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投与試験

せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象としたMK-4305（スボレキサント）の第Ⅲ相試験

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第IIIb相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

安全性情報等に関する報告書（2022年7月15日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月15日付）（2022年7月29日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月5日付）（2022年7月12日付）（2022年7月19日付）（2022年7月28日付）
安全性情報等に関する報告書（2022年8月3日付）（2022年8月4日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年8月1日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年8月5日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月7日付）（2022年8月4日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月14日付）（2022年7月29日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年8月3日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月5日付）（2022年7月19日付）（2022年8月3日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年8月5日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月28日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月15日付）（2022年8月5日付）

20221000114401

アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相試験

20201000116602

株式会社新日本科学PPDの依頼によるHELIOS-B：心筋症を伴うATTRアミ
ロイドーシス患者を対象としたALN-TTRSC02（Vutrisiran）の第III相試験

20201000111801

田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験3

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

安全性情報等に関する報告書（2022年7月27日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月6日付）（2022年7月27日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月26日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2022年7月27日付）

20201000111802

田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験2

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2022年8月8日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月26日付）

20201000118302

20211000100501

20211000106601

20221000111801

20181000103203

20191000103201

20211000105902

エイツーヘルスケア株式会社（治験国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたzilucoplanの第Ⅲ相試験（継続試験）

中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象とした
SA237 （サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による成人全身型重症筋無力症患者を対象としたNipocalimab の第Ⅲ相試験
田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験4

MSD株式会社の依頼による肝細胞癌を対象としたMK-7902（E7080）とMK-3475の第Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験医2017001

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

医2020002

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象とした
FTD/TPI療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験（医師主導治験）医2019002

切除可能discreteN2ⅢA-B期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

継続の適否

承認

治験課題名

審議事項

審査結果

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相
試験

継続の適否

承認

20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

（3）その他承認事項について・治験に関する変更申請 等№20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験－二重盲検試験

継続の適否

承認

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相
試験継続の適否承認

20191000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボル
マブとBMS-986205の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20201000102701

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカボザ
ンチニブの第3相試験

20201000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363の第III 相試験

20211000119201

経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）時の筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）の患者を対象としたSPP-005の光線力学診断の用法変更に関する第Ⅲ相試験

20201000112201

従来型／生物学的DMARDの効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、GSK3196165の有効性及び安全性をプラセ
ボ及びトファシチニブと比較する試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

安全性情報等に関する報告書（2022年7月13日付）（2022年7月26日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月19日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月12日付）（2022年7月28日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月26日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月13日付）（2022年8月1日付）（2022年8月5日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月13日付）（2022年8月1日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月14日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月15日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月15日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年7月28日付）（2022年7月28日付）

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2022年7月28日付）
・治験実施計画書(英語・日本語)
・治験分担医師・その他（契約期間）
治験に関する変更申請書（2022年8月4日付）
・同意説明文書

治験に関する変更申請書（2022年8月3日付）
・治験実施計画書別紙2
・治験薬概要書（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2022年8月5日付）
・治験実施計画書別紙
・その他（薬機法改正に伴う安全性情報報告資料変更に関するお知らせ）治験に関する変更申請書（2022年8月4日付）
・治験実施計画書
・治験実施計画書別冊1
・同意説明文書
・治験薬概要書（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2022年8月5日付）
・治験薬概要書付録1（英語・参考和訳）

治験に関する変更申請書（2022年8月2日付）
・治験実施計画書(英語・日本語)
・成人患者さんを対象とした治験の説明文書・同意文書
・成人患者さんを対象とした治験のバイオマーカー状態判定の説明文
書・同意文書・治験分担医師・その他（プレドニゾロンの科学的知見を記載した文書）
治験に関する変更申請書（2022年7月5日付）
・その他（契約期間）

治験に関する変更申請書（2022年8月5日付）
・治験実施計画書別添10 日本特有の記載事項別紙3
・治験薬概要書（英語・日本語）

20211000105903

20211000107701

20211000107701

20211000108801

20211000116301

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験

EGPA患者を対象としたベンラリズマブの有効性及び安全性を評価する
試験

EGPA患者を対象としたベンラリズマブの有効性及び安全性を評価する
試験

高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ
ス患者を対象としたBIIB059の第Ⅲ相試験

20221000112201

関節リウマチ治療におけるGSK3196165の長期安全性及び有効性を評価する試験

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

2020100010320120201000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたMK-3475
及びE7080/MK-7902の第Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたMK-3475
及びE7080/MK-7902の第Ⅲ相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2022年7月8日付）
・治験分担医師

治験に関する変更申請書（2022年8月5日付）
・治験実施計画書 別添8 日本特有の記載事項別紙3
・治験薬概要書（英語・日本語）

継続の適否

継続の適否

治験に関する変更申請書（2022年8月1日付）
・治験分担医師

承認

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼によるStageⅢ又はⅣAの頭頸部癌患者を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（2022年7月5日付）
・治験薬概要書

治験に関する変更申請書（2022年7月25日付）
・治験分担医師・その他（治験薬BIIB059の概要）

20181000103201

20191000103202

治験に関する変更申請書（2022年8月1日付）
・治験実施計画書 付録
・同意説明文書
・同意説明文書 妊娠後追跡調査用
・同意説明文書 追加バイオマーカー用・同意説明文書 任意の遺伝子研究用・かがわ医療情報ネットワーク(K-MIX R)を利用した治験に関する医療情報の閲覧についての説明書
・治験分担医師

治験に関する変更申請書（2022年8月5日付）
・同意説明文書

治験に関する変更申請書（2022年8月5日付）
・治験実施計画書別紙1
・治験薬概要書（英語・日本語）
・シスプラチン添付文書
治験に関する変更申請書（2022年8月4日付）
・治験薬概要書（英語・日本語）
・同意説明文書
・かがわ医療情報ネットワーク(K-MIX R)を利用した治験に関する医療情報の閲覧についての説明文書

承認

治験に関する変更申請書（2022年8月5日付）
・治験薬概要書（英語・日本語）
・シスプラチン添付文書

承認

治験に関する変更申請書（2022年8月1日付）
・治験実施計画書別紙1
・治験薬概要書(英語・日本語)
治験に関する変更申請書（2022年8月4日付）
・治験分担医師

継続の適否

承認
治験に関する変更申請書（2022年7月29日付）
・治験薬概要書（英語・日本語）

20201000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

20201000118201

Isofol Medical AB社の依頼による結腸直腸癌患者を対象とした
arfolitixorinの第Ⅲ相試験

20211000103201

MSD株式会社の依頼による結腸・直腸癌患者を対象としたMK7902/E7080(レンバチニブ) とMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試験

20211000103203

20211000108901

20211000118901

20221000103201

20191000100501

20201000100501

20201000105902

20201000117101

20201000117101

20211000100502

MSD株式会社の依頼による結腸・直腸癌患者を対象としたMK-4280Aの第Ⅲ相試験

Veloxis 社の依頼によるART-123の第Ⅰ相試験（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による第I/II相試験

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）とMK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした
Faricimabの第III相試験

中外製薬株式会社の依頼による網膜中心静脈閉塞症又は半側網膜静脈閉塞症患者を対象としたファリシマブの第III相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした
高用量 アフリベルセプトの第II／III相試験

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした
高用量 アフリベルセプトの第II／III相試験

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投与試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認承認

治験に関する変更申請書（2022年7月11日付）
・治験分担医師

治験に関する変更申請書（2022年8月2日付）
・治験薬概要書（英語・日本語）

治験に関する変更申請書（2022年8月5日付）
・治験薬概要書（英語・日本語）
継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

承認

継続の適否

承認

継続の適否

承認

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

治験に関する変更申請書（2022年8月1日付）
・治験分担医師

治験に関する変更申請書（2022年7月12日付）
・治験分担医師

治験に関する変更申請書（2022年8月2日付）
・治験薬概要書（英語・日本語）

治験に関する変更申請書（2022年8月2日付）
・国内添付文書（バビースモ硝子体内注射液120mg/m)

治験に関する変更申請書（2022年8月5日付）
・治験分担医師・その他（保険外併用療養費の対象とならない経費）
・経費の内容・依頼者負担割合一覧表
治験に関する変更申請書（2022年8月1日付）
・治験実施計画書 付録
・治験分担医師
治験に関する変更申請書（2022年7月22日付）
・治験分担医師

治験に関する変更申請書（2022年7月28日付）
・治験実施計画書別紙
・その他（契約期間）

治験に関する変更申請書（2022年7月25日付）
・国内添付文書（バビースモ硝子体内注射液120mg/ml）
・治験分担医師・その他（保険外併用療養費の対象とならない経費）

20211000115701

20221000100551

20221000100551

20201000116301

20221000114401

20211000100501

20211000106601

20181000103203

20191000103201

20201000103205

20211000102201

20211000105902

AMDに続発する地図状萎縮患者を対象としたダニコパンのproof-ofconcept用量設定試験

中外製薬株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象としたファリシマブの第IIIb/IV相試験

中外製薬株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象としたファリシマブの第IIIb/IV相試験

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第IIIb相試験

アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相試験

中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象とした
SA237 （サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による成人全身型重症筋無力症患者を対象としたNipocalimab の第Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼による肝細胞癌を対象としたMK-7902（E7080）とMK-3475の第Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼によるMK-3655第Ⅱ相試験

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による線維化を伴う非アルコール性脂肪肝炎（NASH）患者を対象としたBI 456906の第Ⅱ相試験

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験

医2020002

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象とした
FTD/TPI療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験（医師主導治験）医2019002

切除可能discreteN2ⅢA-B期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

治験に関する変更申請書（2022年8月1日付）
・同意説明文書
・治験分担医師
治験に関する変更申請書（2022年8月3日付）
・国内添付文書（バビースモ硝子体内注射液120mg/ml）

治験に関する変更申請書（2022年8月5日付）
・治験薬概要書（英語・日本語）

治験に関する変更申請書（2022年7月27日付）
・その他（Protocol Clarification Letter（英語・日本語））

治験に関する変更申請書（2022年8月3日付）
・治験薬概要書（英語・日本語）

治験に関する変更申請書（2022年8月3日付）
・治験薬概要書（英語・日本語）

治験に関する変更申請書（2022年8月5日付）
・治験薬概要書
・キイトルーダ添付文書
治験に関する変更申請書（2022年8月5日付）
・キイトルーダ添付文書

治験に関する変更申請書（2022年8月2日付）
・治験実施計画書(英語・日本語)
・同意説明文書
・治験薬概要書(英語・日本語)
・その他（自己注射に関する手順）
治験に関する変更申請書（2022年7月27日付）
・その他（被験者の健康被害の補償について説明した文書）

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

継続の適否

承認

治験課題名

審議事項

審査結果

High grade T1膀胱癌の second TUR 後 TO 患者に対するBCG膀胱内注
入療法と無治療経過観察のランダム化第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験課題名

審議事項

審査結果

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボル
マブとBMS-986205の第Ⅲ相試験継続の適否

承認・医薬品等に関する自主臨床研究の変更申請

2011CS017

継続の適否

治験に関する変更申請書（2022年8月2日付）
・同意説明文書
・治験に参加された男性患者さんのパートナーの方を対象とした妊娠に関する情報の収集についての説明文書および同意文書
・画像利用に係るご協力のお願い

治験に関する変更申請書（2022年7月26日付）
・治験製品概要書

治験に関する変更申請書（2022年7月22日付）
・治験実施計画書
・治験実施計画書別紙1
・同意説明文書
・治験分担医師・その他（監査計画書）
モニタリング報告書について（2022年7月15日付）
・その他（モニタリング報告書）

等
その他内容/指示事項など
医薬品に関する自主臨床研究の変更申請（2022年8月12日）
・研究責任者・研究分担者の変更・追加（3）迅速審査の報告について

20191000102501

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2022年8月4日付）（2022年8月4日迅速審査済み）
・抗がん剤レジメンオーダーに含まれる薬剤・加算等