平成 30 年度 第 2 回日時

香川大学医学部附属病院治験審査委員会
平成 30年 5月 29日（火）

場
出席者
議 題
【審査事項】（1）新規治験について№所

香川大学医学部

会議の記録の概要

15 時 00 分 ～ 16 時 55 分

管理棟 5 階大会議室

（委員）横井［委員長］、芳地、土橋、堀井、鈴木、村尾、豊嶋、髙倉、加賀宇、吉野、植松、片島、田岡、笠木、谷岡、中野

治験課題名

審議事項

審査結果

20181000113201

千寿製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性症を対象としたSJP－0133の第Ⅲ相試験実施の適否承認する

20181000102201

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたBI 425809の有効性及び安全性を評価する第II相試験実施の適否承認する

20181000102202

アルツハイマー病による認知機能障害を有する患者を対象にBI
425809を12週間経口投与した場合の有効性及び安全性を評価するプ
ラセボ対照，多施設共同，二重盲検，並行群間，ランダム化試験実施の適否承認する

20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験実施の適否承認する

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマ
ブとを比較する第Ⅲ相試験実施の適否承認する

審議事項

審査結果

継続の適否承認する（2）有害事象等について-治験№
20121000112201

20151000107601

20151000107701

20151000108802

20161000103201

20161000111901

治験課題名

アキシチニブによる腎癌の術後補助療法（第Ⅲ相試験）

骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone/プ
レドニゾロン併用 BAY 88-8223の第III相プラセボ対照比較試験
切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試
験
化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927 とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ラン
ダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

各委員

その他内容/指示事項などその他内容/指示事項など
安全性情報等に関する報告書（2018年4月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年3月29日付）

継続の適否

承認する

継続の適否

安全性情報等に関する報告書（2018年3月28日付）（2018年4月4日付）（2018年4月11日付）
承認する （2018年4月18日付）（2018年4月25日付）

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認する承認する

承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年3月28日付）（2018年4月11日付）（2018年4月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年4月5日付）（2018年4月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年4月25日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2018年4月16日付）

20171000102502

20171000103202

20171000105301

20171000107601

20171000107701

20171000116601

20131000102305

20131000103401

20131000103601

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試
験－二重盲検試験
エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験
転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ
対照第III相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するための第3相試験

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
LY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

GGSのMPAを対象とした第Ⅲ相試験

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験

20151000113401

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験

20161000102302

生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のないX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価す
る16週間多施設共同無作為化二重盲検実薬・プラセボ対照試験、並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評価

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認する

承認する

承認する

承認する

承認する

承認する

承認する

承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年3月28日付）（2018年4月13日付）（2018年4月13日付）（2018年4月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年4月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年3月30日付）（2018年4月5日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年4月2日付）（2018年4月13日付）（2018年4月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年4月3日付）（2018年4月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年3月27日付）（2018年4月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年4月13日付）（2018年4月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年4月17日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年4月6日付）

継続の適否

承認する

継続の適否

安全性情報等に関する報告書（2018年3月29日付）（2018年4月12日付）（2018年4月25日付）
承認する （2018年5月10日付）

継続の適否

承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年4月5日付）（2018年4月20日付）

20161000102303

20161000105901

20161000105902

X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52週間多施設共同無作
為化二重盲検プラセボ対照試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎の日本人を対象としたAIN457の第Ⅲ相臨床試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験

20161000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試
験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認する

承認する

承認する

承認する

承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年4月5日付）（2018年4月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年4月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年4月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年3月27日付）（2018年4月4日付）（2018年4月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年3月27日付）（2018年4月9日付）（2018年4月23日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年4月12日付）

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性
関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否

承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2018年4月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年3月27日付）（2018年4月9日付）（2018年4月23日付）

20171000102301

20171000114402

20171000115202

20171000116501

体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療効果の持続性を評価する40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む104 週間多施設共同長期延長試験
活動性強直性脊椎炎患者におけるUpadacitinibの第Ⅱ/Ⅲ相試験

メルクセローノ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたM2951の第II相試験
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたVoclosporinの第Ⅲ相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認する

承認する

承認する

承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年4月5日付）（2018年4月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年3月27日付）（2018年4月9日付）（2018年4月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年4月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年4月18日付）（2018年5月1日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2018年4月2日付）

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年4月13日付）（2018年4月24日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年4月4日付）

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボ
ルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験

20161000112201（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による未治療の局所進行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI
695502の第3b相試験

継続の適否

承認する

継続の適否

安全性情報等に関する報告書（2018年3月30日付）（2018年3月30日付）（2018年4月14日付）
承認する （2018年4月14日付）

継続の適否

承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年4月11日付）（2018年4月11日付）（2018年4月24日付）（2018年4月24日付）（2018年4月26日付）（2018年4月26日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年4月4日付）（2018年4月25日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年4月3日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2018年4月6日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2018年4月16日付）

20171000102501

ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験

胃がんに対する多施設共同無作為化試験

継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2018年4月16日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年4月16日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2018年4月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年4月10日付）（2018年4月25日付）

20171000103201

20171000110101

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

株式会社ヤクルト本社の依頼によるYHI-1001の第II相試験

継続の適否継続の適否承認する

承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年3月28日付）（2018年4月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年4月11日付）

20171000111602

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたDS-8201aの第Ⅱ相試験

20141000108802

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO 1959
(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験

継続の適否継続の適否承認する

承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年4月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年3月30日付）（2018年4月23日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第5報）（2018年4月6日付）

20161000102201

中等症～重症の慢性局面型乾癬日本人患者を対象としたBI
655066(risankizumab)とプラセボの比較試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年4月9日付）（2018年4月24日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年4月6日付）

20171000114401

20151000104601

20161000107801

20171000116301

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象とした
RTH258の第Ⅲ相試験

急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否承認する

承認する

承認する

承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年3月27日付）（2018年4月9日付）（2018年4月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年4月12日付）（2018年4月13日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年4月2日付）（2018年4月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年4月4日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年4月8日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2018年4月10日付）

20151000102501

ONO-1162 第Ⅲ相試験
慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験

継続の適否

承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2018年4月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年3月27日付）（2018年4月11日付）（2018年4月25日付）（2018年4月27日付）

20171000103101

医2015002

20171000116801

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞肺高圧症患者を対象とした
NS -304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験

難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導治験

ＥＡファーマの依頼によるE6011の第Ⅱ相試験（3）その他承認事項について・治験に関する変更申請 等
№

治験課題名

20121000112201

アキシチニブによる腎癌の術後補助療法（第Ⅲ相試験）

20151000107701

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試
験20161000103202

20171000102502

20171000103202

20171000107601

ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたＭＫ-3475の第Ⅲ相試験－非盲検試験
小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試
験－二重盲検試験
転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ
対照第III相試験

継続の適否

継続の適否

安全性情報等に関する報告書（2018年4月24日付）（2018年4月24日付）（2018年4月24日付）
承認する （2018年4月24日付）

承認する

継続の適否

承認する

審議事項

審査結果

継続の適否

承認する

継続の適否

継続の適否

承認する

承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年4月11日付）（2018年4月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年4月19日付）

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2018年4月19日付）◎その他（治験実施計画書AP311736に対する国内における追加事項）
治験に関する変更申請書（2018年4月24日付）◎治験実施計画書別紙
治験に関する変更申請書（2018年4月27日付）◎治験実施計画書別紙1（日本語版）
治験に関する変更申請書（2018年3月28日付）◎同意説明文書

継続の適否

承認する

継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年4月27日付）◎治験実施計画書別紙1（日本語版）
承認する ◎治験薬概要書

継続の適否

承認する

治験に関する変更申請書（2018年4月18日付）◎治験実施計画書別紙1
治験に関する変更申請書（2018年4月5日付）◎治験薬概要書20171000107701

20131000103401

20131000103601

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

GGSのMPAを対象とした第Ⅲ相試験

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認する

承認する

承認する

治験に関する変更申請書（2018年4月26日付）◎治験実施計画書別紙
治験に関する変更申請書（2018年4月24日付）◎治験実施計画書分冊
治験に関する変更申請書（2018年4月17日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）

治験に関する変更申請書（2018年4月2日付）◎治験薬概要書第12版に対する補遺1（日本語版）
20141000108801

CNTO136ARA3002（SIRROUND-D）試験及びCNTO136ARA3003（SIRROUNDT）試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験

20161000102303

X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52週間多施設共同無作
為化二重盲検プラセボ対照試験

継続の適否

継続の適否

承認する

承認する

治験に関する変更申請書（2018年4月2日付）◎治験薬概要書第12版に対する補遺1（英語版）
治験に関する変更申請書（2018年4月10日付）◎治験実施計画書別冊
治験に関する変更申請書（2018年4月13日付）◎治験実施計画書別紙1

20161000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試験20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

20171000102301

体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療効果の持続性を評価する40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む104 週間多施設共同長期延長試験

20171000115202

医2017001

20161000102501

メルクセローノ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたM2951の第II相試験
顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

継続の適否

承認する

継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年4月17日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）
承認する ◎同意説明文書

継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年4月17日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）
承認する ◎同意説明文書

継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年4月10日付）◎治験実施計画書別冊
治験に関する変更申請書（2018年4月27日付）◎治験実施計画書に対する治験実施体制

継続の適否

承認する

継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年5月10日付）◎同意説明文書
承認する ◎その他（治験の費用について）
治験に関する変更申請書（2018年4月24日付）◎治験実施計画書別冊1

継続の適否

承認する

継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年4月27日付）◎治験実施計画書別冊1
承認する ◎同意説明文書

20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボ
ルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験

20161000115202

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験

継続の適否

20171000102501

ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験

継続の適否

胃がんに対する多施設共同無作為化試験

承認する

治験に関する変更申請書（2018年4月27日付）◎治験分担医師

治験に関する変更申請書（2018年4月25日付）◎治験実施計画書に対する治験実施体制（英語版・日本語版）
承認する ◎治験実施計画書に対する治験実施体制 付録1（英語版・日本語版）◎治験実施計画書に対する治験実施体制 付録2（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2018年4月10日付）◎治験実施計画書別冊1
承認する
治験に関する変更申請書（2018年4月27日付）◎治験実施計画書別紙1◎治験薬概要書20171000103201

20171000111602

20161000105942

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたDS-8201aの第Ⅱ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による黄斑浮腫を有する患者を対象とした第Ⅳ相試験

20161000107801

急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験

20171000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年4月27日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）
承認する ◎その他（被験者の募集の手順（広告等）に関する資料）

継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年4月26日付）◎試験実施計画書（日本語版）
承認する ◎試験実施計画書添付資料5

継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年4月25日付）◎治験実施計画書承認する ◎同意説明文書

継続の適否

承認する

治験に関する変更申請書（2018年5月21日付）◎その他(目標とする被験者数）

治験に関する変更申請書（2018年4月19日付）◎治験実施計画書別冊
治験に関する変更申請書（2018年4月11日付）◎治験実施計画書別冊1

20151000102501

ONO-1162 第Ⅲ相試験
慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験

継続の適否

20171000103101

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞肺高圧症患者を対象とした
NS -304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験

継続の適否

医2015002

難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導
治験継続の適否（4）医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書（23件）№
課題名
2009CS016

ヒト心房性ナトリウム利尿ペプチド（ハンプR）による腎機能保護作用の解明

承認する

治験に関する変更申請書（2018年4月25日付）◎治験実施計画書別冊1

治験に関する変更申請書（2018年5月1日付）◎治験実施計画書承認する ◎治験実施計画書別紙1、別紙2◎同意説明文書◎その他（治験参加カード）
治験に関する変更申請書（2018年4月25日付）◎治験実施計画書承認する ◎治験実施計画書別紙◎治験機器概要書

審議事項

審査結果

継続の適否

承認する

その他内容/指示事項など◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書2010CS011

小児慢性期慢性骨髄性白血病（CML)に対する多施設共同観察研究
CML-08

継続の適否

承認する

◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書2010CS015

中心性漿液性脈絡網膜症および多発性後極部網膜色素上皮症に対するレーザー照射エネルギー減量光線力学的療法（RFPDT)の臨床研究継続の適否承認する◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書2010CS033

局所進行非小細胞肺癌に対する術前Carboplatin+S-1+放射線併用療法のPhaseⅠ/Ⅱ試験

2011CS005

乳児期発症の急性リンパ性白血病に対するリスク層別化治療の有効性に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
付随研究 乳児白血病における白血病幹細胞の同定継続の適否承認する◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書

継続の適否承認する◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書

2011CS017

High grade T1膀胱癌の second TUR 後 TO 患者に対するBCG膀胱内注入療法と無治療経過観察のランダム化第Ⅲ相試験

継続の適否承認する◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書

2011CS026

若年性骨髄単球性白血病（JMML)に対する静注用Bu+Flu＋L-PAM前処
置法による同種造血幹細胞移植第Ⅱ相臨床試験継続の適否承認する◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書

2012CS012

エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳癌に対するS-1術後療法ランダム化比較第Ⅲ相試験

継続の適否承認する◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書

2012CS014

再発危険因子を有するＳｔａｇｅⅡ大腸癌に対するＵＦＴ／ＬＶ療法の臨床的有用性に関する研究継続の適否承認する◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書

2012CS023

進行・再発肺扁平上皮癌に対するNedaplatinとS-1併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験継続の適否承認する◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書

2012CS025

JPLSGにおける小児ランゲルハンス細胞組織球症（LCH)に対するリスク別臨床研究実施計画 LCH-12

2012CS035

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのｍ
FOLFOX６療法またはXELOX療法における５－FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験

2012CS036

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのｍ
FOLFOX６療法またはXELOX療法における５－FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験(付随研究)

2012CS048

小児B前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相および第Ⅲ相臨床試験 ALL-B12
付随研究「多層的オミックス情報に基づく小児白血病の創薬標的候補探索研究」「ゲノム情報に基づく小児白血病の創薬標的候補探索研究」

継続の適否承認する◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書

継続の適否承認する◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書

継続の適否承認する◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書

継続の適否承認する◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書
2013CS001

核酸アナログ製剤既治療B型慢性肝炎に対するPEG-IFNα2aの有効性・安全性の検討

継続の適否承認する◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書

2013CS013

低用量ＢＣＧ膀胱腔内注入維持療法の 再発予防効果ならびに安全性に関するランダム化比較試験

継続の適否承認する◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書

2013CS016

術後再発非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Weekly Nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅱ相臨床試験

2013CS022

StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1＋Docetaxel 併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(START-2)

2013CS023

StageⅢ治癒切除胃癌症例におけるTS-1 術後補助化学療法の予後予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究（JACCRO
GC-07 AR）

継続の適否承認する◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書

継続の適否承認する◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書

継続の適否承認する◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書

2013CS024

2013CS025

2013CS027

大腸癌肝転移切除後患者を対象としたカペシタビンとオキサリプラチン併用補助化学療法（XELOX）の忍容性試験(adjXELOX)
大腸癌に対するoxaliplatin併用の術後補助化学療法終了後6か月以降再発例を対象としたoxaliplatin based regimenの有効性を検討す
る第Ⅱ相臨床試験（INSPIRE Study）
低リスク前立腺癌患者を対象とした低用量クロルマジノン酢酸エステ
ルのアクティブサーベイランス継続率に対する効果を検討する多施設共同、プラセボ対照、無作為化二重盲検群間比較試験―PROSASStudy―

継続の適否承認する◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書

継続の適否

承認する
◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書

継続の適否承認する◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書

2014CS006

保存期慢性腎臓病患者を対象とした臨床研究
ルファ製剤低反応に関する検討－－ダルベポエチン ア

継続の適否

承認する

治験課題名

審議事項

審査結果

日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象とした
RTH258の第Ⅲ相試験

継続の適否（5）治験審査委員会委員名簿改訂以上の事項について承認された（6）迅速審査の報告について№
20151000104601

・報告事項について№
20161000101801

治験課題名

KPS-0373の脊髄小脳変性症患者を対象とした第Ⅲ相検証試験2

報告事項

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2018年4月27日付）（2018年5月8日迅速審査済み）
承認する ◎その他（契約期間）

その他内容/指示事項など
治験終了報告書（2018年3月30日付）

終了の報告
治験終了報告書（2018年5月8日付）

20151000104601

日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象とした
RTH258の第Ⅲ相試験

終了の報告

・医療品等に関する自主臨床研究の終了№
2011CS033

課題名

小児および若年成人におけるT細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 JPLSG ALL－T11/JALSG T－ALL-211-U
ALL-T11

審議事項
終了の報告

審査結果

その他内容/指示事項など
医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2018年4月24日付）