令和 2 年度 第 8 回日時
場

出席者
議 題
【審査事項】（1）新規治験について№

香川大学医学部附属病院治験審査委員会
令和 2年 11月 24日（火）所

会議の記録の概要

15 時 00 分 ～ 16 時 00 分

香川大学医学部 管理棟 3 階 特別応接室他（各自自宅及び職場よりWeb会議)

委員）横井［委員長］、堀井、下野、出口、土橋、村尾、小坂、髙倉、横川、前川、谷岡、植松、齊藤、片島、西山、田岡、中野、谷委員

治験課題名

審議事項

審査結果

20201000107302

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による頭頸部がんを対象としたGSK3359609と化学療法の第Ⅱ/Ⅲ相試験実施の適否承認

20201000118201

Isofol Medical AB社の依頼による結腸直腸癌患者を対象とした
arfolitixorinの第Ⅲ相試験実施の適否承認

20201000116602

株式会社新日本科学PPDの依頼によるHELIOS-B：心筋症を伴うATTRア
ミロイドーシス患者を対象としたALN-TTRSC02（Vutrisiran）の第III相試験実施の適否

承認

20201000111801

田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験3実施の適否

承認

審議事項

審査結果

継続の適否

承認

（2）有害事象等について-治験№
治験課題名
切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の20151000107701
化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

継続の適否承認

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

継続の適否

承認

20171000107601

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ
対照第III相試験

継続の適否

承認

20171000116601

Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するための第3相試験

継続の適否

承認

20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験

継続の適否

承認

その他内容/指示事項など

その他内容/指示事項など
安全性情報等に関する報告書（2020年9月28日付）（2020年10月7日付）（2020年10月14日付）（2020年10月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月8日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月13日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年9月28日付）（2020年10月7日付）（2020年10月14日付）（2020年10月21日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2020年10月16日付）

20181000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2020年10月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月9日付）（2020年10月20日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2020年10月5日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2020年10月9日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2020年10月15日付）

20181000107703

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2020年10月9日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2020年10月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年9月28日付）（2020年10月7日付）（2020年10月14日付）（2020年10月21日付）

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象
20181000108801 にerdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマ
ブとを比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2020年9月28日付）（2020年10月9日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2020年10月14日付）

20181000111901

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする enfortumab
vedotin の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボル
マブとBMS-986205の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2020年9月30日付）（2020年10月7日付）（2020年10月14日付）（2020年10月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年9月28日付）（2020年9月28日付）（2020年10月1日付）（2020年10月5日付）（2020年10月12日付）（2020年10月12日付）

20201000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363の第III 相試験

継続の適否

承認

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験

継続の適否

承認

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試
験

継続の適否

承認

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否

承認

20181000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第3相試験

継続の適否

承認

20181000105901

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20181000114401

巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する第III相臨床試験

継続の適否

承認

20191000114401

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELECT-Takayasu）

継続の適否

承認

20191000117501

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000117502

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000117503

活動性でX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたBIMEKIZUMABの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000117504

活動性強直性脊椎炎を有する患者を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相
試験

継続の適否

承認

20191000117505

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20201000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの長期第3相試験

継続の適否

承認

20201000112201

従来型／生物学的DMARDの効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、GSK3196165の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験

継続の適否

承認

20201000117501

強直性脊椎炎及びX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2020年10月21日付）安全性情報等に関する報告書（2020年9月28日付）（2020年10月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月5日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月5日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年9月30日付）（2020年10月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年9月28日付）（2020年10月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月2日付）（2020年10月16日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月2日付）（2020年10月16日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月2日付）（2020年10月16日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月2日付）（2020年10月16日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月2日付）（2020年10月16日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年9月30日付）（2020年10月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月2日付）（2020年10月16日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2020年10月15日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2020年10月19日付）

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験継続の適否承認

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2020年10月30日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月23日付）（2020年10月23日付）（2020年10月23日付）

20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20181000111902

アステラス製薬株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌患者を対象としたZolbetuximabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000103202

MSD株式会社の依頼によるStageⅢ又はⅣAの頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000112201(治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000117101

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2020年10月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月7日付）（2020年10月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年9月28日付）（2020年9月29日付）（2020年10月13日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2020年10月13日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2020年10月28日付）

20201000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたMK3475及びE7080/MK-7902の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2020年10月13日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第5報）（2020年10月28日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月13日付）（2020年10月23日付）

20201000103203

MSD株式会社の依頼による胆道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認

20171000114401中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

継続の適否

承認

20191000100501

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした
Faricimabの第III相試験

継続の適否

承認

20201000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による網膜中心静脈閉塞症を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20201000117101

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした
高用量 アフリベルセプトの第II／III相試験

継続の適否

承認

20201000103204

せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象としたMK-4305（スボレキサント）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000111801

ALS対象の第Ⅲ相試験1継続の適否

承認

20181000103203

MSD株式会社の依頼による肝細胞癌を対象としたMK-7902（E7080）とMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000103201

MSD株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000103001

持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD-0901の第Ⅱ/Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000103002

持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD-0901の第Ⅱ/Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20201000107601

安全性情報等に関する報告書（2020年10月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月5日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2020年10月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年9月30日付）（2020年10月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月23日付）（2020年10月23日付）（2020年10月23日付）（2020年10月23日付）（2020年10月23日付）（2020年10月23日付）（2020年10月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月4日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年9月30日付）（2020年10月14日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年9月29日付）（2020年10月14日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月1日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月1日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2020年10月21日付）

医2017001

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

継続の適否

承認

医2019001

神経線維腫症Ⅱ型に対するベバシズマブの有効性及び安全性を検討す
る多施設共同二重盲検無作為化比較試験

継続の適否

承認

医2019002

切除可能discreteN2ⅢA-B期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験

継続の適否

承認

治験課題名

審議事項

審査結果

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

継続の適否

承認

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2020年10月23日付）◎同意説明文書◎治験薬概要書レンバチニブ

20181000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年10月5日付）◎治験薬概要書◎同意説明文書20181000107703

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマ
ブとを比較する第Ⅲ相試験継続の適否

承認

20191000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-986205の第Ⅲ相試験継続の適否

承認（3）その他承認事項について・治験に関する変更申請 等№

安全性情報等に関する報告書（2020年10月16日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月9日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月5日付）（2020年10月5日付）（2020年10月8日付）（2020年10月15日付）

治験に関する変更申請書（2020年10月13日付）◎その他（契約期間）
治験に関する変更申請書（2020年10月6日付）◎治験実施計画書別冊
治験に関する変更申請書（2020年10月9日付）◎治験薬概要書（ニボルマブ）（英語・日本語）

治験に関する変更申請書（2020年10月20日付）◎その他（保険外併用療養費の対象とならない経費）

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験

継続の適否

承認

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試
験

継続の適否

承認

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否

承認

20171000102301

体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療効果の持続性を評価する40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む104 週間多施設共同長期延長試験

継続の適否

承認

20181000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第3相試験

継続の適否

承認

20181000114401

巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する第III相臨床試験

継続の適否

承認

20191000114401

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評
価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELECT-Takayasu）

継続の適否

承認

20191000117501

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000117502

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000117503

活動性でX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたBIMEKIZUMABの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年10月22日付）◎AS0010治験実施計画書別紙（日本に関する事項）（英語・日本語）◎その他（治験期間）

20191000117504

活動性強直性脊椎炎を有する患者を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年10月22日付）◎AS0011治験実施計画書別紙（日本に関する事項）（英語・日本語）◎その他（治験期間）

20201000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの長期第3相試験

継続の適否

承認

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年10月13日付）◎治験実施計画書別冊◎治験薬概要書（英語・日本語）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2020年10月23日付）◎Nivolumab治験薬概要書（英語・日本語）◎治験実施計画書別冊1（ONO-4538-43，第Ⅲ相試験）

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年10月23日付）◎Nivolumab治験薬概要書（英語・日本語）◎Oxaliplatin SmPC※Kabi社（英語・日本語）

20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20171000111602

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたDS-8201aの第Ⅱ相試験

継続の適否

承認

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年10月20日付）◎ウパダシチニブ治験薬概要書
治験に関する変更申請書（2020年10月20日付）◎ウパダシチニブ治験薬概要書治験実施状況報告書（2020年10月13日付）

治験に関する変更申請書（2020年10月13日付）◎治験実施計画書別冊◎バリシチニブLY3009104治験薬概要書（英語・日本語）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2020年10月23日付）◎治験薬概要書（ウパダシチニブ）
治験に関する変更申請書（2020年10月19日付）◎ウパダシチニブ治験薬概要書
治験に関する変更申請書（2020年10月1日付）◎PA0010治験実施計画書別紙（日本に関する事項）（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2020年10月1日付）◎PA0011治験実施計画書別紙（日本に関する事項）（英語・日本語）

治験に関する変更申請書（2020年10月23日付）◎その他（契約期間）
治験に関する変更申請書（2020年10月23日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2020年11月2日付）◎かがわ医療情報ネットワーク(K-MIX+)を利用した治験に関する医療情報の閲覧についての説明文書
治験に関する変更申請書（2020年10月23日付）◎同意説明文書20191000103202

MSD株式会社の依頼によるStageⅢ又はⅣAの頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年11月2日付）◎かがわ医療情報ネットワーク(K-MIX+)を利用した治験に関する医療情報の閲覧についての説明文書
治験に関する変更申請書（2020年10月23日付）◎キイトルーダ添付文書新記載要綱◎治験実施計画書についてのお知らせ（英語・日本語）

20201000103203

MSD株式会社の依頼による胆道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20171000114401

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

継続の適否

承認

20201000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による網膜中心静脈閉塞症を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20201000117101

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高用量 アフリベルセプトの第II／III相試験継続の適否承認

20191000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるBIIB104の第II相試験継続の適否承認

20191000111801

ALS対象の第Ⅲ相試験1継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年10月29日付）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2020年10月23日付）◎治験実施計画書分冊
治験に関する変更申請書（2020年10月15日付）◎説明文書及び同意文書（妊娠後追跡調査用）
治験に関する変更申請書（2020年10月16日付）◎治験実施計画書（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2020年10月21日付）◎治験実施計画書（英語・日本語）◎治験実施計画書別冊治験実施体制◎治験薬概要書（英語・日本語）◎同意説明文書◎その他（契約期間）
治験に関する変更申請書（2020年10月20日付）◎治験実施計画書別冊治験実施体制

20181000103203

MSD株式会社の依頼による肝細胞癌を対象としたMK-7902（E7080）とMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年10月9日付）◎かがわ医療情報ネットワーク(K-MIX+)を利用した治験に関する医療情報の閲覧についての説明

20191000103201

MSD株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年10月16日付）◎かがわ医療情報ネットワーク(K-MIX+)を利用した治験に関する医療情報の閲覧についての説明

20191000103001

持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD-0901の第Ⅱ/Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年10月2日付）◎治験実施計画書別紙1、別紙3◎治験薬概要書20191000103002

持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD-0901の第Ⅱ/Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年10月2日付）◎治験実施計画書別紙1、別紙3◎治験薬概要書医2015002

難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導
治験

継続の適否

承認

医2015002

難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導
治験

継続の適否

承認

医2020001

急性骨髄性白血病に対する治療用がんペプチドワクチン「DSP7888」の Phase2医師主導治験・報告事項について№
20201000107301

継続の適否

治験課題名

報告事項

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるPD-L1陽性の頭頚部がんを対象としたGSK3359609の第II/III 相試験

IRBにおける修正

Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するための第3相試験

終了の報告

承認

治験に関する変更申請書（2020年10月14日付）◎その他（モニタリング報告書）
治験に関する変更申請書（2020年10月26日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2020年10月9日付）◎治験実施計画書◎治験実施計画書別紙1◎同意説明文書◎同意撤回書◎その他（治験参加カード、治験の費用に関する文書）

その他内容/指示事項など
治験実施計画書等修正報告書（2020年11月2日付）

治験終了報告書（2020年10月16日付）
20171000116601（5）迅速審査の報告について

20181000114401

治験課題名

審議事項

審査結果

巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する第III相臨床試験継続の適否

承認

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2020年11月4日付）（2020年11月4日迅速審査済み）◎その他（目標とする被験者数）