平成 30 年度 第 10 回日時

香川大学医学部附属病院治験審査委員会
平成31年 1月 29日（火）

場
出席者
議 題
【審査事項】（1）新規治験について№
20181000107703

20181000114401

20181000116502

所

香川大学医学部

会議の記録の概要

15 時 00 分 ～ 16 時 05 分
管理棟 5 階大会議室

委員）横井［委員長］、田宮、土橋、鈴木、加賀宇、吉野、谷岡、植松、片島、西山、田岡、平野、中野、谷委員

治験課題名

審議事項

審査結果

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

実施の適否修正の上で承認する実施の適否修正の上で承認する実施の適否承認する

審議事項

審査結果

巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する第III相臨床試験

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼によるループス腎炎患者を対象としたVoclosporinの第Ⅲ相試験（継続試験）（2）有害事象等について-治験№
治験課題名
切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の20151000107701
化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試
験

その他内容/指示事項など

継続の適否

その他内容/指示事項など
安全性情報等に関する報告書（2018年11月27日付）（2018年12月4日付）（2018年12月17日付）
承認する （2018年12月25日付）（2018年12月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年12月25日付）

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否

安全性情報等に関する報告書（2018年11月27日付）（2018年11月29日付）（2018年12月6日付）
承認する （2018年12月14日付）（2018年12月25日付）（2018年12月27日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年12月3日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2018年12月5日付）

20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試
験－二重盲検試験

継続の適否

承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2018年12月11日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2018年12月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年12月27日付）

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

継続の適否

安全性情報等に関する報告書（2018年12月5日付）（2018年12月7日付）（2018年12月19日付）
承認する （2018年12月20日付）

20171000107601

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ
対照第III相試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年11月27日付）（2018年12月11日付）（2018年12月26日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2018年11月27日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2018年12月10日付）

20171000116601

Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するための第3相試験継続の適否承認する
安全性情報等に関する報告書（2018年11月29日付）（2018年12月13日付）（2018年12月27日付）

20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験

継続の適否

安全性情報等に関する報告書（2018年11月27日付）（2018年12月4日付）（2018年12月17日付）
承認する （2018年12月25日付）（2018年12月27日付）

20181000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマ
ブとを比較する第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20181000111901

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする enfortumab
vedotin の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）継続の適否承認する

20161000102303

X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52週間多施設共同無作
為化二重盲検プラセボ対照試験

継続の適否承認する

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年12月10日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年12月12日付）（2018年12月28日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年11月28日付）（2018年12月12日付）（2018年12月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年12月3日付）（2018年12月14日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年12月7日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年12月6日付）

20161000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験継続の適否承認する

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否承認する

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年12月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年12月3日付）（2018年12月17日付）（2018年12月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年12月3日付）（2018年12月17日付）（2018年12月25日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年11月30日付）

20171000102301

体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療効果の持続性を評価する40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む104 週間多施設共同長期延長試験

継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年11月30日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年12月7日付）（2018年12月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年12月21日付）

20171000112301

協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000115202

メルクセローノ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたM2951の第II相試験継続の適否承認する

20181000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第3相試験継続の適否承認する

20181000105901

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20181000116501

抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎患者を対象に，リツキシマ
ブ又はシクロホスファミド/アザチオプリンと併用投与したときのCCX168（avacopan）の安全性及び有効性を評価する無作為化，二重盲検，実薬対照，第III相臨床試験

継続の適否

承認する

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

継続の適否

安全性情報等に関する報告書（2018年11月26日付）（2018年11月30日付）（2018年12月21日付）
承認する （2018年12月27日付）

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験継続の適否

20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボ
ルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否

安全性情報等に関する報告書（2018年11月29日付）（2018年11月29日付）（2018年11月30日付）
承認する （2018年12月7日付）（2018年12月11日付）（2018年12月28日付）（2018年12月28日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年11月30日付）（2018年12月6日付）（2018年12月6日付）
承認する （2018年12月20日付）

20171000102501

ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験

胃がんに対する多施設共同無作為化試験継続の適否承認する

20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000110101

株式会社ヤクルト本社の依頼によるYHI-1001の第II相試験継続の適否承認する

20171000111602

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたDS-8201aの第Ⅱ相試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年12月26日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年12月3日付）（2018年12月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年12月6日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年12月14日付）（2018年12月27日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年11月30日付）（2018年11月30日付）（2018年12月18日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年12月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年12月14日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年12月27日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年12月21日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2018年12月25日付）

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年12月26日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年12月27日付）

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20181000117101

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による進行性切除不能／転移性食道扁平上皮がんを対象としたBGBA317の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20141000108802

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO 1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験継続の適否承認する

20171000114401

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

継続の適否

承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年12月28日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年11月26日付）（2018年12月4日付）（2018年12月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年12月18日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年12月3日付）（2018年12月17日付）（2018年12月25日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年12月26日付）

20181000113201

千寿製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性症を対象としたSJP－0133の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（第1報）（2018年12月26日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年12月18日付）

20171000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000103101

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞肺高圧症患者を対象とした
NS -304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する医2015002

難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導治験継続の適否承認する

審議事項

審査結果継続の適否承認する（3）その他承認事項について・治験に関する変更申請 等№
治験課題名
切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の20151000107701
化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試
験20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

継続の適否承認する

20171000107601

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ対照第III相試験継続の適否承認する

20171000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（2018年12月4日付）（2018年12月12日付）（2018年12月26日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年12月27日付）（2018年12月27日付）（2018年12月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年1月11日付）

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2018年12月25日付）◎添付文書 Carboplatin 10 mg/ml Intravenous Infusion
治験に関する変更申請書（2018年12月11日付）◎治験実施計画書別紙
治験に関する変更申請書（2018年12月18日付）◎治験実施計画書別紙1
治験に関する変更申請書（2018年12月17日付）◎治験実施計画書別紙継続の適否

承認する

治験に関する変更申請書（2018年12月17日付）◎その他（入院が発生する場合の経費）

20171000116601

Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するための第3相試験

継続の適否承認する 治験に関する変更申請書（(2018年12月25日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎治験実施計画書補遺（英語版・日本語版）◎同意説明文書◎リュープリンSR注射用キット11.25mg 添付文書
◎その他（治験参加カード）
治験に関する変更申請書（2018年12月11日付）◎治験実施計画書別紙1

20181000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマ
ブとを比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年12月28日付）◎同意説明文書
承認する ◎添付文書（リオナ®錠250mg）◎医薬品インタビューフォーム（リオナ®錠250mg）
治験に関する変更申請書（2018年12月27日付）◎その他（契約期間）承認する

20161000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験継続の適否承認する

20171000116501

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたVoclosporinの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20181000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第3相試験継続の適否承認する

20181000116501

抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎患者を対象に，リツキシマ
ブ又はシクロホスファミド/アザチオプリンと併用投与したときのCCX168（avacopan）の安全性及び有効性を評価する無作為化，二重盲検，実薬対照，第III相臨床試験継続の適否承認する

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

継続の適否

承認する

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験継続の適否

20161000115202

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年12月27日付）◎改訂治験実施計画書08（英語版・日本語版）
承認する ◎治験実施計画書補遺（英語版・日本語版）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2018年12月26日付）◎その他（臨床試験研究経費ポイント算出表）
承認する20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年12月12日付）◎その他（患者様向けクイックガイド）治験に関する変更申請書（2018年12月18日付）◎その他（製造販売後臨床試験への読替等）治験に関する変更申請書（2018年12月27日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2018年12月27日付）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2018年12月21日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2018年12月5日付）◎治験実施計画書 別冊1(ONO-4538-43,第Ⅲ相試験)

治験に関する変更申請書（2018年12月7日付）◎治験実施計画書別紙1

20171000111602

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたDS-8201aの第Ⅱ相試験継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年12月28日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）
承認する ◎治験実施計画書別紙

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20181000111902

アステラス製薬株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌患者を対象としたZolbetuximabの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20181000113201

千寿製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性症を対象としたSJP－0133の第Ⅲ相試験継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年12月13日付）◎治験実施計画書別紙治験実施体制承認する ◎治験実施計画書別紙（第2版）補遺

20181000105301

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたE2609の第Ⅲ相試験継続の適否承認する医2018001

歯科患者を対象とした歯科用局所麻酔剤アルチカイン塩酸塩・アドレ
ナリン酒石酸水素塩注射剤の第Ⅱ相試験継続の適否

承認する

審査結果

治験に関する変更申請書（2018年12月27日付）◎キイトルーダ添付文書
治験に関する変更申請書（2018年12月28日付）◎治験実施計画書別紙1（4）迅速審査の報告について№

治験に関する変更申請書（2018年12月26日付）◎その他（依頼者より搬入する資材の追加）

治験に関する変更申請書（2018年12月14日付）◎治験実施計画書別紙1

治験に関する変更申請書（2018年11月29日付）◎治験実施計画書

治験課題名

審議事項

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2018年12月25日付）（2018年12月25日迅速審査済み）
承認する ◎その他（提供物品の追加）

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年1月7日付）（2019年1月7日迅速審査済み）
承認する ◎治験分担医師の追加

20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年1月7日付）（2019年1月7日迅速審査済み）
承認する ◎治験分担医師の追加

20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試
験－二重盲検試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年1月7日付）（2019年1月7日迅速審査済み）
承認する ◎治験分担医師の追加

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験継続の適否治験に関する変更申請書（2019年1月7日付）（2019年1月7日迅速審査済み）
承認する ◎治験分担医師の追加

20171000107601

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ
対照第III相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年1月7日付）（2019年1月7日迅速審査済み）
承認する ◎治験分担医師の追加

20171000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年1月7日付）（2019年1月7日迅速審査済み）
承認する ◎治験分担医師の追加

20171000116601

Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するための第3相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年1月7日付）（2019年1月7日迅速審査済み）
承認する ◎治験分担医師の追加

20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年1月7日付）（2019年1月7日迅速審査済み）
承認する ◎その他（治験分担医師の追加）

20181000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年1月7日付）（2019年1月7日迅速審査済み）
承認する ◎治験分担医師の追加

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマ
ブとを比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年1月7日付）（2019年1月7日迅速審査済み）
承認する ◎治験分担医師の追加

20181000111901

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする enfortumab
vedotin の第Ⅲ相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年1月7日付）（2019年1月7日迅速審査済み）
承認する ◎治験分担医師の追加

20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年1月7日付）（2018年1月9日迅速審査済み）
承認する ◎その他（目標とする被験者数）

20181000113201

千寿製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性症を対象としたSJP－0133の第Ⅲ相試験継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年11月1日付）（2018年11月1日迅速審査済み）
承認する ◎その他（目標とする被験者数）

・報告事項について№

20151000113401

治験課題名

報告事項

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験終了の報告

その他内容/指示事項など
治験終了報告書（2018年11月27日付）