P0600709

7.参 考数値
Lot No.AB2020

HbAlcコ ントロージ
レセット

HbAlc(NGSP)

取扱説明書

(%)

レハψレ1レ/ヾ ル 251■ 03

101 ±0.5

NGSP:Natonat Ctycohemoglobin Standardizatlon Program
日本 国内でご使用のお客様 は、こちらの取 扱説 明書 をご利用 ください。
この製品 は、下記 の標準物質 のNOSP値 を基準に値付けを行っています。

12022年 10月 改訂
はじめに

HbAlcコ ントロールと ットは東 ソー自動 グリコヘモグロビン分析計 による安定型Alc(s‐ Alc)測 定 のための精度管理用試料 です。取扱 いについては以下の項 目及びお手持 ちの東 ソー自動グリコヘモグロビン分析 計 の取扱 説明書をよくお読 みのうえ、ど理解ください。
この製品 は以 下 の東 ソー自動グリコヘモグロビン分析 計で使用することができます。
品番形式品

番形

日LC‑723⑥ G80023850

HLC‐ 723Gll0021674

HLC‑723G8LA0023851

HLC‐ 723G刊 刊LA0022980

HLC‑723G90024750

日LC‑723GR010023130

HLC‐ 723GX

こん包状 態及 び外観を確 認してください。万―異 常 がある場 合 は使 用 しないで当社 営業までご連 絡 ください。
つぎに、以下 の添 付書が入っていますのでご確認ください。
。取扱説明書1部
・ 二 次元 コードシート 1部

2)
3)

4)
5)
6)

ロット番号」CCRM411‐ 4
HbAlc測 定用
実試料 一 次標準物質(」 DS Lot6)」DS基 準 値 は、 HbAlc国 際 標 準 化 の基 本 方 針 及 びHbAlc表 記 の運用 方 針 (日 本 糖 尿病 学 会 http祢 脚削 jds orip/)に 掲載 されている換 算式を使用して算 出できます。
」DS値 (%)=0 980 X NOSP値 (° )‑0245」DS:日 本糖尿病 学会 (Japan Diabetes Sodety)―社 ) 検査 医学標 準物 質機構(ReCCS)/。

参考数値 は、 東 ソー自動グリコヘモグロビン分析計での淑u定 結 果 の 目安を示すものです。また、表示範 囲 は測 定結果 の許容範囲を意 味するものではありません。測定結 果 の管理 幅 は施 設 ごとに設定してください。

参考文献〕〔
糖尿病の分類と診断基準に関する委員会報告 (国 際標準化対応版
糖 尿病 55:485‐ 504,2012)

2.ご 使用 の前に1)

標準品名称式0021560

3注認証機 関8.調製1)ア ルミキャップをはずし、ゴムキャップを注意深く開けます。その際、内容物が飛散しないように注意してください。

2)精 製水05mと を加え、内容物を完全 に溶解します。 (一 次溶解
3)溶 解後 の成 分を均 ―にするためゴムキャノプをした後、緩 やかに転)

倒混和 し、室温 (約 25° C)に 30分 程放置してください。

思

この製 品 は、東 ツー自動 グリコヘモグロビン分析 計 専用 の安定 型
Alc(s‐ Alc)測 定のための精 度 管理用 試料 です。 それ以外 の用 途には使用できません。
使用 期限を過ぎたものや異 常 ピークを認 めた場 合 は、使用しないでください。
溶解後 の本品を冷蔵保 存する場合 には、 一 次溶解 後密封して2〜8℃ で保存 してください。
溶 解 後 の 本 品 を凍 結保 存 する場 合 には、 一 次 溶 解 後 密 封 して‑20℃ 以下 で保 存 してください。
凍結保 存 した本品は解凍後 、ただちに使用してください。
本 品をHbAlc用 希釈液で二 次溶解 した場合 は30分 以 内 に使 用 し4)測 定 に際 しては、 10測 定の項 に従 い一 次溶解 した本 品 をさらに精製水又 はHbAlc用 希釈液 で51倍 (例 えば、溶解 した本 品 10 wLに対 し精 製 水又 はHbAlc用 希釈液500 vL)に 希釈 (二 次 溶解 )して使用 してください。

9.凍 結保 存方 法

７３

溶解 後 の本 品を凍結保 存する場 合 には、 密 封可能な容器 を使 用 してください。蓋付きマイクロチューブに分注 して凍結 することをお勧 めします。一次溶解後、直ちに以下の手順 に従 い凍結させてください。
1)マ イクロチューブに本 品を分 注します。 (例 :マ イクロチューブに本品を10 pL分 注しますЬ)2)‑20℃ 以下 の冷凍庫 に分注 した本 品を保存します。

トださい。
9)使 用器 具などの汚れは、 測定結果 に影響を与 える場合があ')ますので、清浄なものを使用してください。
10)こ の製品 は、2種 類 の異 なるHbAlc(%)と なるようにヒト血 液 から調製し、凍結乾燥したものです。この製品はHBs抗 原、HiV抗 体、HCV抗 体 についての検査結果 は陰性ですが、取扱いについては通常の血液同様の注意を払ちてください。
11)誤 って目や口に入った場合及び皮膚 に付着した場合には水で十分洗 い流すなどの応急処置を行い、必要があれば医師の手当てを受けてください。

4,こ ん包品

製品名称

包装単位

HbAlcコ ントロールセット

05 mLX4本 X2種 類番0021974

溶解後の総 ヘ モグロビン濃度 は約 40g/L(4g/dL)で す。

5.関 連商品品

HbAlcキ ャリブレータセット(」
HbAlcキ ャリブレータセット(S)HbAlc用 希釈液)

凍結させた本品を測定する場合 には、以下 の手順 に従ってください。
1)冷 凍庫から本品を取り出します。
2)室 温に静置し、完全に融解させます。
3)測 定に際しては、10.測 定の項に従 い融解した本品をさらに精製
水又 はHbA4c用 希釈液で51倍 に希釈 (二 次溶解)し て使 用 してください。
刊0.測 定一 次溶解 後 の 本 品を測 定する場 合 には、精 製水又 はHbAlc用 希釈液
で51倍 希釈 (二 次溶解 )し 、ご使用 になる装置 、カラム、溶離液 、 日bAlc
用希釈液の取扱説 明書 に従 い、希釈試料 として測定してください。

11 二 次元 コードシートの使 い方 (HLC‐ 723GR01)
二 次元 コードシート1こ 記載 の二 次元 ヨードには国ット番号及び参 考 数値 の情報が含まれています。
ハンディバーヨィドスキャナーで二 次元 コードを読 み取 ることでロット番号及び参考数値を入力できます。
詳しい操作方 法 は、 HLC中 723GR01の 取扱 説 明書をご確 認 ください。

番0018198
0023501

0023503

6 保 管及 び 安定性

1)未 開封 の 製品 は2〜 8℃ に保 存 してください。 バ イアルに表示 されている使用期限まで安定です。
2)溶 解後 の製品は、2〜 3℃ で7日 間、‑20℃ 以下で30日 間安定です。
3)使 用期 限 :2024年 03月

問い合わせ先】【ス事業部オサ在ン
東ソー株式会社 バイ
カスタマーサポートセンター〒252‐ 1123神 奈 川 県綾瀬市早川 2743‑1

函 Q0120コ 刊知0TEL.(0467)76‐ 5384
FAX.(0467)79‐ 2550

6 Storage and stabilityl)BefOre Opening,Hemogiobin Alc ControI Set should be storedinstructions For Use((Hemogiobin Alc ControI Set

Revised in October,2022
l introduction

This HemOgiobin Alc ControI Set has been designed exctusively

at 2‑8° C2)The prOductis stable for 7 days after opening or reconstitution
provided that the vialis kept tightly sealed and refrigerated at 2‐8° C3)When the product is frozen after reconstitution,it should bestored at‑20° C or belowv Then,it wi‖ be stable for up to 30days4)The eXpiration date forthis OroduCtiS Shown below

Expiration date:2024・ 08(YYYYttMM)

for the quality control of Tosoh Automated GlycOhemogiobin
紀 Fど tB緒 駄 せ認

牟4ぞ 編 思 St計 で 早Fぞ 祀a肝斜 記濡 3YF穐

performance of HbAlc assays on those analyzers by being

assayed as samples
This product consists oftwo levels of HbAlc(%or mmOvmoり tO
cover the clinicaHy significant range fbr diabetes controI

7 Assigned Values

Lot No.AB2020

damage priorto use if any damage is visible,contact youriocalIFCC:

87 と 55.0 ±0.3

10.1 と0.5

internationaI Federation of Clinical Chemistry andLaboratory Medicine

Tosoh sales representative
Confirm thatthe fo‖ owving dOcuments are included in the package

The lFCC aligned values are traceable to the lFCC

NGSP

instrucdons For Use(this dOCument)l COpy

reference method.
Nadonal(31ycohemogiobin Standardization Program

The NGSP aligned values wvere caiculated using thel cOpy

following conversion equalon(Master equadon)from thelFCC atigned values:

3 VVarnings and Precautionsl)ThiS pЮ ductis for′ Nヽ /rTRO DlACNOSTIC USE ONLYNeSP(%)〒 o.o9148 X IFCC(mmOVmOl)+21522)This prOduct is intended for use on Tosoh AutomatedG,ycOhemogiobin Analyzers(HLC‐ 723。 G7,HLC‑723G8,
HLC‑723GX and HLC‐ 723Gll),Standard Analysis Mode andVanant Analysis Mode3)After reconstitution,the product must be tightly sealed andCRef.: Geistanger A.et al Clin Chem 2008,54:
1379‐ 1385

The assigned Values are specific to each iot ofthe product.Theobserved values may vary during the life time ofthe product andmay depend on the used instrument and reagents Each4)Do not use the HbAlc Diluting Solution for reconstituting thecontrols but use puriれ32 ±3

IFCC angned vatue
NOSP aligned value(。/。 )inspect the packing and the exterior ofthe vial for any signs ofstored in an upright positiOn at 2‑8°

Leve1 2(mmOVmol)

2 Priorto Use

2D Barcode Sheet

Level led water

iaboratory should establish its own criteria for acceptable range ofvariations5)The reCOnstituted product can be stored under freezing
condition.in such a case,it must be frozen immediately afterreconstitution

8 Preparation

6)Repeated freeze‐ thavげ cycies must be avoided.

7)in caSe this productis used in combination with HbAlc

Ca"brator Set(S)(Cata10gue No 0023502)or 08 HbAlc
Calibrator Set(S)(Cata10gue No.0023528),the HbAlc
Diluting Solution should be used for the d‖ution of thisl)Tear OfFthe metal seal with plastic f‖ p top and carefu‖ y remove
the rubber cap.

(NOTE)A sudden rush Of air can resuh in a loss oflyophilizedmaterial2)Using VOlumetric pipettes,accurately reconstitute thereconstituted control material.

lyOphiHzed material with 0 5 rnL of purified ⅦateR

3)PIace the removed cap at step l)on the vial and let the8)in caSe an erroneous resuitis obtained wvith the reconstituted

and frozen product,use another vial of the product freshiyreconsttuted,

9)Human b10od used in the preparation ofthis product has beentested by FDA― approved methods and found negative forthepresence of HBsAg and antibodies to HCV and HiV‐

material stand at room temperature for 30 minutes,4)Swin gendy butthoroughly before use to ensure homogeneiv
5)D‖ ute the reconstituted product by 51 times(10μL ofthereconstituted product to O.5 mL of purified water when using

Hemogiobin Al c Calibrator Set(Cata10gue No 0018767)or1

Because no test method can offer complete assurance thatHbAコ c Diluung sOludon when using HbAlc Calibrator Set(S)products derived from human biood llvili not transmit infectious(Cata10gue No.0023502)or 03 HbAlc Calibrator Set(S)agents,itis recommended thatthis product be handied wvith
the same precautions as used for patient specimens.
10)Do not use this product beyond the expiration datёll)in Case Of accidentalingesdon,耐 nse the mouth and throat wК hexcess water and immediately ca‖ for rnedical attention.

12)For safe wvaste disposal,it is reconlmended that each(Cata10gue No 0023528))befOre performing the assays.

6)Diluted samples wHh HoAlc Diluung sOludon should be usedwtthin 30 minutes at 15‐ 30° C

9.Long Term Storage Procedure
When the reconstituted productis stored at‑20° C or beiow,itremain stable for up to 30 days The reconstituted productiaboratory complies with established iaboratory procedureswi‖and iocal,state,and federat regulations

must be frozen immediately after reconstitution

13)2D Barcode Sheet may not be applicable to analyzersl)itiS recOnlmended that the reconstituted product is frozen byava‖ ab10 in your region

being dispensed into plastic tubes.
4、2)After dispensing,the tubes shouid be tightly sealed andContent
Catalogue

Desc百 plon

Package content

Hemogiobin Alc

HbAlc Control Level l:4 vials X 0 5 mとHbAlc Control Leve1 2:4 vials X O,5 mL

No0021974

ControI SetThis product has been prepared from human blood cens with twO
signWicantievet of HbAlc(%or mmOvmoけ and lyophilized The

totat hemogiobin concentradon is about 40 g/L(4g/dL)afterreconstitution

immediatety frozen at‑20° C or beiow3)Prior tO assay,siowiy bring the frozen product to room
temperature,and wait untilit completely thaws,After that,
dilute it by 51 times(10 μL ofthe thawed productto 0 5 mL ofpurified water when using Hemogiobin Alc Calibrator Set(Cata10gue No 0018767)or HbAlc Diluting Solution whenusing HbAlc Calibrator Set(S)(CataiOgue No.0023502)or

C8HbAlc Calibrator Set(S)(Cata10gue No 0023523))andgently mix it.

4)Diluted samples wlth HbAlc Diluting Solution should be used

5.Retated Components

within 30 minutes at 1 5‐ 30°

CHemogiobin Alc Calibrator Set
G8HbAl c Calibrator Set(S)Catalogue No0018767
0023528

HbAlc Calibrator Set(S)0023502

After reconstitution and dilution,the Hemogiobin Alc ControI Set

HbAlc Diluting Solutlon

0023503should be treated in the same manner as an unknown patient

Traceable to the IFCC reference method The NOSP values are
assigned using the Master equalon(See secloR 7 below〉

5)Repeated freeze‐ thaw cycles must be avoided

10 Assay Procedure

specimen manua‖ y diluted.It should be analyzed on a Tosoh
Automated Glycohemogiobin AnalyzerfoWowing the instructions in
the Operatoド s Manual

工 雪 自辰 控 品
糖化血 を声品性能指椋 】〔
1 准碗度
反控品的栓測値均庄在其椋 示値的辰控苑 国内。
2 精密度
1)瓶 内不精密度<3%。
瓶内変昇系数 (CV)均 庖＼

悦明弔
声品名称】
【通 用名称 :糖 化血笙蛋 自反控 品
英文名称 :Hem。 」obin A lc Contrd Set2)瓶 同不精密度<2%。
瓶間交昇系数 (cv)均 庄 ＼包装規格 】〔
水平 1:4瓶 ×05 mL
水平2:4瓶 X05 mL
I板 期用途〕

核贋控品イ
又用子在末曹金自動糖化血笙蛋自分析侠 (HLC‑723G7、的糖化血笙蛋自栓測的贋量控制。

HLC‑723G8、 HLC‑723GXttHLC‑723Gll)上主要鉦成成分】〔人血釧胞鈍化制各的凍干品:患 血笙蛋白淑度鈎力4g,dL
傭存条件及有敷期 :〔未牙封声品可在2〜 8℃ 下保存 24今 月。生声 日期和使用期限妃裁子
声品タト包装 。
隻溶后的原控品在2〜 8℃ 下可稔定保存7天 ,浴 凍子‑20℃ 以下可保存30天 。

注意事項】〔
1 核声品イ
又用子体外珍断使用。
2 核声品1叉 適用子末曹全 自動糖化血笙蛋自分析供 (HLC‑723G7、HLC‐ 723G8、HLC‑723GX不 日HLC‑723Gll)。

3 使用前需栓査声 品的小瓶包装和外現有元破損 。如食既破損,

清和窓所在地的末曹錯告代理商朕系 。
4 必須避免反隻循琢凍融 。
5!在 声品制告中所使用的毎 ―イ
分人血祥均笙道椋准洋可方法 的栓測 ,未 栓 出HBs抗 原 ,HCV抗 体 和HiV抗 体 。由子対 子血祥 中的寺染性病原体 尚元完各 的栓測方法 ,所 以推存茨声 品庇用与病イ
人血祥相同的萩防措施 。
6.清 勿使用超出使用期限的声品 。
1参 考文献】
l Geistanger A.et al. StatisticaI Methods for Monitoring the Relationship適用侠器】〔茨武 斉」適 用子宗曹全 自功糖化血 笙 蛋 自分 析供 (HLC‑723G7、betlveen the iFCC Reference Measuring Procedure for Hemogiobin Alc andHLC‑723G8、 HLC‑723GXttΠ HLC‑723Gll)。

Sweden Clin Chem 54: 1379‑13851 2008

〔栓職方法 〕
1 制缶道程1)打 ヲ千塑料瓶蓋 ,小 心取下橡肢塞 。
※注意 :空 気突然涌入可能尋致凍千品損失 。
2)精 碗移ヨ叉05 mL蒸 招水溶解凍千粉 。
3)蓋 上橡破塞 ,特 声品在室温下静置 30分 宇中。
4)使 用前4至 雑顛倒混句以保江栓淑1的 一致性 。
5)栓 測前為制各好的辰控品用蒸瑠水稀濡 51倍 (10 μL的 反控 品
中加0.5 mL的 蒸鯛水 )。
2 祇期保存后的操作道程
隻溶的反控品脩存在=20℃ 以下可保存 30天 。隻溶后的辰控品必須
在隻溶后立刻浴凍 。
1)推 存格隻溶后的反控品分装至塑料萬心管内冷凍
20℃ 以下2)分 装后 ,立 刻蓋乗高心管后冷凍子…
3)在 測定前 ,粍 浴凍的原控 品慢慢抜隻室温宜至完全解凍 。然后用蒸t島J水 稀粁51倍 (10 μL己 融化的辰控品加入05 mL的 蒸t留 水 )井 充
分混句 。
4)避 免反隻循琢凍融 。
3.反 控品庄作力未知病人的祥本来処理 ,具 体操作方法清参兄全自動糖化血笙蛋 自分析供使用沈明ギ 。

基本信息】
【注】
丹人/生 声企立名称 :末 曹株式会社 Tosoh Corporation

the Designated Comparison Methods in the United States,

住 所 : 4560,Kaisei― cho,Shunan,Yamaguchi 746‑8501,」 apan
生 声 地 址 :4560,Kaisei― cho,Shunan,Yamaguchi 746‑8501,」 apan

朕系方式 :+81354275181
告后服努単位名称 :末 曹 (上 海 )生 物科技有限公司
映系方式 :(021)34610856
代理人名称 :末 曹 (上 海 )生 物科技有限公司
虹梅路 1801号 A区 1001室
住所 :上 海市徐'E区
咲系方式 :(021)34610856;;

栓職籍果的解濡 】〔LOT No (才lとf})AB2020

巴値蒐 国 ,因 数据有限 ,イ又作参考
来源子不同批次的栓測而得出的革使用。由子栓沢J値 与渚多因素有美 ,建 波毎今実喰室制定 自己辰控蒐回 。
糖化血鉦蛋 自栓測値有 IFCC(mmoVmd)的 表示値及NGSP(%)値:

IFCC値 (*1)

水平IFCC値 (mmovmoI)

132 ± 3水平 2
87 ± 5(*1)IFCC:国 脈瑛合賄床化学和実翰室医学咲盟
NGSPイ宣 (*2)

NGSPイ宜 (%)

水平 1

水平 250 」Lo 3

101 ± 05(*2)NGSP:美 回国家糖化血笙 蛋 自椋准化汁刻
NGSP値 可通道 以下方程換算 [1]:NGSP(%)=009148× IFCC(mmoVm。 1)+2152」apan, and

医庁器械注1月 江鍋号′
声品技木要求Z烏 号〕〔20162404044
国械注逆洸明令核准日期及修改日期〕〔2020年 11月 13日

Symbols on the productiabeis

EU rev AlCNT‑0500709
noTpe6И FettИ ′EvЮ psH zる kazn■ i′kupckunder′

Europeiska((e ma‖ emi
mate面 るyEC

Authorized
Manufacturer

REFIVD

Catalogue number′,y′ rrO diagnosuc
medical device

πpど πei vαbyThis+32〓

66 47 49 orybe treated as potentia‖

European Conlmunky

Consuh instructions
for useLOT/Use by

Batch code/
Lot numberNET

Mfg.ske

Use‐ by dateya trav6s del lax

Rett AlCN手 0600709

representative in the●■European Conformity/Part number

EK60σ TREP

Temperature ttmladonde ottgen humano o animal y debe sertratado como pЮ ductOe posoonsenakkusohtヽ kdans

Net volumeet doII pa「 consё quent,Otre tram0

inlecueux

dobHi(a■ er recOnsutudOn fOrtyoph‖ ized matettaりActualmanufacturering siteねksa+3213

UDI

Imported andkao daie

Marketedin india bvvagy eImported and Marketed

a carrier containing

in india by

unique device identiier
information

embett vagyる ‖au l。「語sanyagokattanalmazi ezё 成ohetsも 9esen lerloz5kё nt ke‖

Date Of

manufacture

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椰鰐陣齢辮帥即:Ⅷ 監
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13 66 47 49 arbつ ol paる tuy「atad e kiles taip,ta「 sitte gaёttl

TOSOH
vd dz vtteku ttelmate河創us un‖ uフ skatans par potendう ‖hfekctu

東ソー株式会社

製造販売元

バイオサイエンス事業部
東京都港区之 3‐ 8‐ 2 〒105‑8623
TEL(03)5427‑5181 FA)((03)5427‑5220

籠dzttegO ttb zw erzOcegO ittalegO n』

Pr(duktd。
zy gOt「 aklowaё

TOSOH CORPORAT10N
BIOSCIENCE DiVISION
Shiba― Koen First BIdg
3‐8‑2,Shiba,Minato‐ku,Tokyo 105‐ 8623,」 apan

Phone:+81 3 5427 5181

Fax:キ 81354275220

TOSOH EUROPE NttV.
Transponstraat 4

B‑3980 TessendeHo,Belgium
Phone:■ 32 13 66 88 30

Fax:+3213664749

This manua may notbe repttnted or cop ed n who e orin pan wК hOut wn(en consentof Tosoh Co「 poradon
The contents ofthe manual are sublectto change wК hout notに e・HLC)、 「HLC‐ 723'は 日本及びその他の国における東 ツー株式会社の登録商標です。
・Gll"は 東ソー株式会社の登録商標です。
・‖LC・ and・ 日LC‐ 723'are the reg stered trademarks of Tosoh Corporadon in dapan,ctc
47 49 eⅡer emalettal mediGll)is the「egistered trθ demark of Tosoh Co「 porationoch ska‖ behandias som奈撃辮衡蓉爺奢薬隻強 柴隻碁是温 ,叩把甲努葉讐票蛋墓為段 辮

Pttnted in dapan°ral on)キ 面同意的情況下 ,禁 止逃行全部或部分措載或凱

命誌 造絆;果 鵜本及其他国家PF持 莉 注冊商林。
瀑 早