平成 28 年度 第 10 回日時

香川大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会
平成 29 年 2月 14 日（火)
場

出席者

所

香川大学医学部

会議の記録の概要

15 時 00 分 ～ 15 時
管理棟 5 階50分

大会議室（委員）正木［委員長〕田宮、芳地、土橋、堀井、鈴木、村尾、筒井、西山、髙倉、小野、南、平野、田岡

各委員

議 題
【審査事項】（1）有害事象等について-治験№

治験課題名

20121000112201 アキシチニブによる腎癌の術後補助療法（第Ⅲ相試験）

審議事項

審査結果

継続の適否承認する・安全性情報等に関する報告書（2016年12月16日付）

その内容/指示事項など・安全性情報等に関する報告書（2016年11月29日付） （2016年12月12日付） （2016年12月28日付）

20151000108801

非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした、ARN-509の多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験継続の適否承認する

20151000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたLY3009806の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20151000107601

骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone/プレドニゾロン併用
BAY88-8223の第III相プラセボ対照比較試験

継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2016年12月1日付） （2016年12月15日付） （2016年12月27日付）

継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2016年11月28日付） （2016年12月12日付） （2016年12月26日付）（2017年1月12日付）

継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2017年1月13日付）

化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ20151000108802 56021927とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エ

・安全性情報等に関する報告書（2016年12月1日付） （2016年12月15日付） （2016年12月27日付）（2017年1月12日付）

ステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
20161000103202 ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたＭＫ-3475の第Ⅲ相試験・重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2016年12月21日付）

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単20151000107701 剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験継続の適否承認する

20161000111901 アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2016年12月15日付） （2017年1月12日付）

20161000108401 MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2016年12月7日付） （2016年12月20日付） （2017年1月11日付）（2017年1月11日付）

・安全性情報等に関する報告書（2016年11月28日付） （2016年12月5日付） （2016年12月13日付）（2016年12月19日付） （2016年12月22日付） （2016年12月28日付）（2017年1月6日付） （2017年1月11日付）

・重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2016年12月2日付）
・重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2016年12月6日付）

20161000115201

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000112201（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による未治療の局所進行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI 695502の第3b相試験継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2016年11月29日付） （2016年12月4日付） （2016年12月15日付）（2016年12月17日付） （2016年12月26日付） （2017年1月10日付）（2017年1月12日付）
・安全性情報等に関する報告書（2017年1月13日付）
・重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2016年12月1日付）
・重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2016年12月1日付）
・重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2016年12月1日付）

20161000115202

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験

・重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2016年12月1日付）

継続の適否承認する・重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2016年12月5日付）
・重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2016年12月9日付）
・重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2017年1月5日付）
・安全性情報等に関する報告書（2017年1月13日付）

継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2016年12月8日付） （2017年1月5日付） （2017年1月12日付）

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2017年1月13日付） （2017年1月13日付） （2017年1月13日付）（2017年1月13日付）

20141000108801

CNTO136ARA3002（SIRROUND-D）試験及びCNTO136ARA3003（SIRROUND-T）試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験

継続の適否承認する

20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

継続の適否承認する

20161000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象とした
baricitinib(LY3009104)の第Ⅱ相試験継続の適否承認する

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験
二重盲検試験

20161000102502

食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化

・安全性情報等に関する報告書（2016年11月28日付） （2016年12月12日付） （2016年12月27日付）（2017年1月12日付） （2017年1月12日付）
・重篤な有害事象に関する報告書（第5報）（2016年12月22日付）
・安全性情報等に関する報告書（2016年12月8日付） （2016年12月22日付） （2017年1月11日付）
・安全性情報等に関する報告書（2016年12月8日付） （2016年12月22日付） （2017年1月11日付）
・重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2016年12月13日付）

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS20131000103601
188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験・安全性情報等に関する報告書（2016年12月2日付） （2016年12月16日付） （2016年12月28日付）（2017年1月13日付）

継続の適否承認する継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2016年12月8日付） （2016年12月22日付） （2017年1月13日付）

20151000113401 CelgeneCorporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2016年11月29日付） （2016年12月14日付） （2016年12月27日付）

20141000111902 リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験(J4)

継続の適否承認する

20131000111601

第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験

1/4

・安全性情報等に関する報告書（2016年11月28日付） （2016年12月9日付） （2017年1月4日付）（2017年1月11日付）

20161000111902 リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験

継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2016年11月28日付） （2016年12月9日付） （2017年1月4日付）（2017年1月11日付）

20161000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎の日本人を対象としたAIN457の第Ⅲ相臨床試験継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2016年12月15日付）

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験

継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2016年12月15日付）

継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2016年12月1日付） （2016年12月13日付） （2016年12月27日付）（2017年1月6日付）

継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2016年12月1日付） （2016年12月13日付） （2016年12月27日付）（2017年1月6日付）

継続の適否

承認する

継続の適否

承認する

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD治療で効果不十分な
20161000114401 中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494とプラセボとの第IIb/III相無作為化二重盲検比較試験
メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患
20161000114402 者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

20161000102302

生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のないX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する16週
間多施設共同無作為化二重盲検実薬・プラセボ対照試験、並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評価・安全性情報等に関する報告書（2016年12月7日付） （2016年12月21日付） （2017年1月10日付）

・安全性情報等に関する報告書（2016年12月7日付） （2016年12月21日付） （2017年1月10日付）

X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治20161000102303 療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
・重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2016年11月25日付）

ONO-1162第Ⅲ相試験
20151000102501 慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較継続の適否承認する

試験・重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2017年1月6日付）
・安全性情報等に関する報告書（2016年12月5日付） （2017年1月5日付） （2017年1月11日付）
・安全性情報等に関する報告書（2016年12月13日付） （2017年1月12日付）ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、20141000107641 アフリベルセプト＋光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性継続の適否承認する及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第IIIb/IV相試験
・重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2016年12月2日付）

20151000104601

日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象としたRTH258の第Ⅲ相
試験継続の適否承認する・重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2016年12月12日付）
・重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2017年1月13日付）

20121000103201 MSD株式会社の依頼によるMK-8931の第Ⅱ/Ⅲ相試験

継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2017年1月13日付）

20141000103202

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害(ProdromalAD)患者を対象とした
MK-8931(SCH900931)の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2017年1月13日付）

20141000108802

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験

継続の適否

承認する

・安全性情報等に関する報告書（2016年11月29日付） （2016年12月12日付） （2016年12月27日付）（2017年1月13日付）

継続の適否

承認する

継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2017年1月12日付） （2017年1月13日付）

継続の適否

承認する

・安全性情報等に関する報告書（2017年1月13日付） （2017年1月13日付）

審議事項

審査結果

・重篤な有害事象に関する報告書（第5報）（2017年1月12日付）

20161000112341 乾癬患者を対象としたKHK4827の第Ⅳ相試験

20161000102201

中等症～重症の慢性局面型乾癬日本人患者を対象としたBI655066(risankizumab)とプラセボの比較試験

20161000107801 急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験

・安全性情報等に関する報告書（2016年12月9日付） （2016年12月19日付）(2)その他承認事項について・治験に関する変更申請 等
№

治験課題名

非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした、ARN-509の多施設、ランダム
20151000108801
化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験継続の適否承認する

その内容/指示事項など

・治験に関する変更（2016年12月7日付）◎その他（契約期間）
・治験に関する変更（2016年12月1日付）◎治験実施計画書 別紙1

20131000114701

株式会社グリーンペプタイドの依頼による前立腺癌患者を対象としたITK-1のプラセボ対照第Ⅲ
相二重盲検比較試験

継続の適否承認する・治験に関する変更（2016年12月1日付）◎治験分担医師
・治験に関する変更（2016年12月1日付）◎その他（「乙の指定するもの」の追記）

20151000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたLY3009806の第Ⅲ相試験

化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927
20151000108802 とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

20151000107601

骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone/プレドニゾロン併用
BAY88-8223の第III相プラセボ対照比較試験

20161000103202 ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたＭＫ-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する・治験に関する変更（2017年1月12日付）◎治験実施計画書 別冊
・治験に関する変更（2016年12月1日付）◎その他（治験参加カード）

継続の適否承認する継続の適否承認する・治験に関する変更（2017年1月11日付）◎治験実施計画書 （英語版・日本語版）

継続の適否

承認する

・治験に関する変更（2017年1月13日付）◎治験薬概要書◎その他（服薬日誌（アキシチニブ））

・治験に関する変更（2017年1月17日付）◎その他（ePROに関する被験者提供資料）

・治験に関する変更（2016年12月2日付）◎治験実施計画書別紙◎治験薬概要書

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療20151000107701 法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同
無作為化非盲検比較対照試験

・治験に関する変更（2017年1月13日付）◎その他（治験課題名、治験の目的及び内容）

継続の適否承認する・治験に関する変更（2017年1月13日付）◎治験実施計画書◎治験薬概要書◎その他（保険契約付保証明書）
・治験に関する変更（2017年1月13日付）◎同意説明文書◎その他（参加カード）

2/4

20161000108401 MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験

継続の適否承認する・治験に関する変更（2016年12月21日付）◎同意説明文書
・治験に関する変更（2017年1月13日付）◎治験実施計画書に対する治験実施体制（英語版・日本語版）◎その他（海外添付文書）(英語版・日本語版）

20161000115202

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験継続の適否承認する

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験継続の適否承認する

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボ
ルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否承認する・治験に関する変更（2017年1月18日付）◎治験実施計画書 （英語版・日本語版）Administrative Letter（英語版・日 本語版）
◎治験薬概要書 補遺1（英語版・日本語版）◎同意説明文書・治験に関する変更（2017年1月19日付）◎治験実施計画書 別冊1◎治験薬概要書（英語版・日本語版）◎同意説明文書
・治験に関する変更（2017年1月5日付）◎治験薬概要書（英語版）

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるDMARDに治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者
20121000108803
を対象としたCNTO136の国際共同第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

CNTO136ARA3002（SIRROUND-D）試験及びCNTO136ARA3003（SIRROUND-T）試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験

継続の適否承認する

20141000108801

・治験に関する変更（2017年1月5日付）◎治験薬概要書（日本語版）
・治験に関する変更（2017年1月5日付）◎治験実施計画書 （英語版・日本語版）◎治験薬概要書 （英語版・日本語版）◎その他（治験製品概要書）◎同意説明文書

・治験に関する変更（2017年1月27日付）◎治験実施計画書 補遺（英語版・日本語版）◎同意説明文書20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）継続の適否承認する

20131000103601

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20151000113401 CelgeneCorporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20141000111902 リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験(J4)

継続の適否承認する・治験に関する変更（2016年12月12日付）◎治験実施計画書 補遺2◎その他（治験契約期間）

20161000111902 リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験

継続の適否承認する・治験に関する変更（2016年12月12日付）◎治験実施計画書 補遺5◎その他（治験契約期間・臨床試験研究経費ポイント）

継続の適否

承認する

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD治療で効果不十分な中20161000114401 等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494とプラセボとの第IIb/III相無・治験に関する変更（2016年12月27日付）◎その他（製造販売後臨床試験への読替え・追記事項）
・治験に関する変更（2016年12月6日付）◎治験実施計画書 （英語版・日本語版）、治験実施計画書
Amendment(英語版・日本語版）◎同意説明文書
・治験に関する変更（2016年12月13日付）◎治験実施計画書添付資料

・治験に関する変更（2016年12月15日付）◎治験実施計画書分冊

作為化二重盲検比較試験
メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者における20161000114402 ABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試
験

継続の適否

承認する

20161000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎の日本人を対象とした
AIN457の第Ⅲ相臨床試験継続の適否承認する

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとした
AIN457の第3相試験継続の適否承認する

継続の適否承認する継続の適否承認する継続の適否承認する

ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベル
20141000107641 セプト＋光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較・治験に関する変更（2016年12月15日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）、分冊◎同意説明文書◎その他（治験参加カード）
・治験に関する変更（2016年12月15日付）◎治験実施計画書添付資料9・治験に関する変更（2016年12月15日付）◎治験実施計画書添付資料7◎治験薬概要書
・治験に関する変更（2016年12月14日付）◎その他（契約期間、提供物品）

検討する二重遮蔽無作為化第IIIb/IV相試験
・治験に関する変更（2016年12月26日付）◎その他（治験参加カード）

20141000108802

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験

20131000112301 乾癖患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相臨床試験(継続長期投与試験)

・治験に関する変更（2017年1月13日付）◎治験分担医師
・治験に関する変更（2016年12月20日付）◎治験分担医師
・治験に関する変更（2016年12月9日付）◎その他（契約期間）

20161000112341 乾癬患者を対象としたKHK4827の第Ⅳ相試験継続の適否承認する

20161000107801 急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験

継続の適否承認する・治験に関する変更（2016年12月20日付）◎治験分担医師
・治験に関する変更（2017年1月13日付）◎治験実施計画書等管理上の変更のお知らせ◎同意説明文書◎治験分担医師
・治験に関する変更（2017年2月9日付）◎その他（Investigator Meething）

20161000102302

生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のないX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する16週間多施設共同無作為化二重盲検実薬・プラセボ対照試験、並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評
価実施の適否承認する

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験継続の適否承認する・治験に関する変更（2017年2月14日付）◎その他（外部CRC導入依頼書）

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボ
ルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否承認する・治験に関する変更（2017年2月14日付）◎その他（外部CRC導入依頼書）

・報告事項についてNo.

治験課題名その内容/指示事項など

20161000111941 アステラス製薬株式会社の依頼によるエンザルタミド製造販売後臨床試験

IRBにおける修正報告

・治験実施計画書等修正報告書（2016年12月16日付）◎同意書・撤回書（立会人について）

20161000101801 KPS-0373の脊髄小脳変性症患者を対象とした第Ⅲ相検証試験2

IRBにおける修正報告

・治験実施計画書等修正報告書（2016年12月26日付）◎有害事象の項目の明確化
・治験終了報告書（2017年1月16日付）

20151000114801 日本メジフィジックス(株)の依頼による神経膠腫疑い患者を対象としたNMK36の第Ⅲ相試験終了の報告

20151000108801

非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした、ARN-509の多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験終了の報告

20141000110042

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした、ジェブタナ®・プレドニゾロン併用療法におけるジーラスタ®による一次予防終了の報告

・治験終了報告書（2016年12月28日付）

・治験終了報告書（2017年1月20日付）

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・治験終了報告書（2016年12月28日付）

終了の報告

20141000108601 日本製薬によるNPB-01の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎に対する第Ⅲ相試験

・医療品に関する自主臨床研究の変更申請 等

課題名№

審議事項

審査結果

2013CS027

低リスク前立腺癌患者を対象とした低用量クロルマジノン酢酸エステルのアクティブサーベイラン
ス継続率に対する効果を検討する多施設共同、プラセボ対照、無作為化二重盲検群間比較
試験 ―PROSAS-Study―

継続の適否承認する

2011CS041

Irinotecan、Oxaliplatin、フッ化ピリミジン系薬剤不応/不耐のKRAS野生型切除不能・再発大腸がんに対するPanitumumab+Irinotecan併用療法対Cetuximab＋Irinotecan併用療法のランダム化第Ⅱ相試験

継続の適否承認する

審議事項

審査結果

その内容/指示事項など
・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2016年12月22日付）◎分担研究者の削除・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2017年1月31日付）◎研究期間の変更◎研究計画又は診療実施計画の変更◎説明文書の変更

以上の事項について承認された・医療品に関する自主臨床研究/迅速審査の報告について
No.

2011CS041

治験課題名

Irinotecan、Oxaliplatin、フッ化ピリミジン系薬剤不応/不耐のKRAS野生型切除不能・再発大腸がんに対するPanitumumab+Irinotecan併用療法対Cetuximab＋Irinotecan併用療法のランダム化第Ⅱ相試験

継続の適否

承認する

その内容/指示事項など

・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2017年1月31日付）◎分担研究者の追加（迅速審査 2017年2月2日）

・医療品等に関する自主臨床研究の終了

2012CS001

ダウン症候群に発症した小児急性骨髄性白血病の微少残存病変検索の実施可能性とその有用性を検索するパイロット試験 AML-D11

終了の報告

・医療品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2017年1月25日付）

2012CS049

エリスロポエチンによる早産時脳性麻痺の予防に関する多施設共同研究終了の報告

・医療品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2017年1月25日付）

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