平成 27 年度 第 9 回日

香川大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会時

平成 28 年 3 月 1 日（火)
場

出席者
議所

香川大学医学部

会議の記録の概要

15 時 00 分 ～ 15 時 50 分

管理棟 5 階大会議室(委員)正木［委員長］、芳地、堀井、横井、村尾、筒井、西山、土橋、清水、大倉、小野、吉野、髙倉、平野、南、田岡

各委員

題【審査事項】（1)医薬品等臨床研究について（新規）№

20161000111901

治験課題名

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または胃20161000115201 食道接合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの第Ⅲ相試験

審議事項

審査結果

実施の適否承認する実施の適否修正の上承認する

審議事項

審査結果

その内容/指示事項など

同意説明文書の文言修正（パートナーの代諾者について等修正）（2)有害事象等について-治験№

治験課題名

20121000112201

アキシチニブによる腎癌の術後補助療法（第Ⅲ相試験）

継続の適否承認する

その内容/指示事項など
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年1月14日付）（2016年1月28日付）

20131000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするASP3550の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年12月24日付）（2016年1月14日付）

20151000108801

非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした、ARN-509の多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年1月7日付）（2016年1月27日付）

20151000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたLY3009806の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年1月4日付）（2016年1月15日付）（2016年1月27日付）

20151000107601

骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone/プレドニゾロン併用
BAY 88-8223の第III相プラセボ対照比較試験

継続の適否

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年12月24日付）（2016年1月14日付）

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年12月25日付）（2016年1月13日付）（2016年1月27日付）

化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927
20151000108802 とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

継続の適否

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2016年1月6日付）

20151000115401

がん疼痛患者を対象としたHP-3150の第Ⅱ / Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20121000108803

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるDMARD に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際共同第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年12月22日付）（2016年1月6日付）（2016年1月20日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年12月25日付）（2016年1月14日付）（2016年1月14日付）（2016年1月27日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年12月25日付）（2016年1月14日付）（2016年1月14日付）（2016年1月27日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2016年1月26日付）

20141000108801

CNTO136ARA3002（SIRROUND-D）試験及びCNTO136ARA3003（SIRROUND-T）試験を完了した
関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験

継続の適否承認する

20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年1月7日付）（2016年1月19日付）

20131000103601

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年1月7日付）（2016年1月14日付）（2016年1月28日付）
・安全性情報等安全性情報等に関する報告書（2016年1月7日付）（2016年1月14日付）（2016年1月21日付）（2016年1月28日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2016年1月27日付）

20131000111601

第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG 162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20141000100501

中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたMRA-SCの第Ⅲ相試験

継続の適否承認する・安全性情報等安全性情報等に関する報告書（2016年1月25日付）

20141000111901

リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験(J3)

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年1月4日付）（2016年1月8日付）(2016年1月19日付）

20141000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験(J4)

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年1月4日付）（2016年1月8日付）(2016年1月19日付）

20151000113401

Celgene験

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年12月21日付）（2016年1月21日付）

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年1月21日付）（2016年1月21日付）

20151000102501

Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試

ONO-1162 第Ⅲ相試験
慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験

1/3

・安全性情報等
重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2016年1月7日付）

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるRFB002のポリープ状脈絡膜血管症患者を対20131000105941
象とした第Ⅳ相試験

継続の適否

20141000107641

ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト＋光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第IIIb/IV 相試験

継続の適否

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年1月13日付）（2016年1月28日付）

20151000104601

日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象としたRTH258の第Ⅲ相試
験継続の適否

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年1月22日付）

20121000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-8931の第Ⅱ/Ⅲ相試験継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年1月26日付）

20141000103202

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害 (Prodromal AD) 患者を対象とした
MK-8931(SCH 900931)の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年1月26日付）

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年2月1日付）

審議事項

審査結果

継続の適否承認する医2015001

初回化学療法不応の腹膜播種を有する進行・再発胃癌を対象とした，HB-EGF特異的抑制剤BK-UMとパクリタキセル少量分割併用療法の第I/II相臨床試験承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2016年1月14日付）(3)その他承認事項について・治験に関する変更申請
No.

20131000111901

等治験課題名

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするASP3550の第Ⅲ相試験・治験に関する変更（2016年1月26日付）◎治験実施計画書別冊

日本イーライリリー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたLY3009806の第Ⅲ
20151000102301
相試験継続の適否承認する

20151000108802

化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

継続の適否承認する

20151000107601

骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone/プレドニゾロン併用
BAY 88-8223の第III相プラセボ対照比較試験

継続の適否承認する・治験に関する変更（2015年12月25日付）◎同意説明文書

継続の適否承認する

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗TNFα療法に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際共同第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20141000108801

CNTO136ARA3002（SIRROUND-D）試験及びCNTO136ARA3003（SIRROUND-T）試験を完了した
関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験

継続の適否承認する

20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）継続の適否承認する

20131000103601

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する継続の適否承認する

20151000102501

ONO-1162 第Ⅲ相試験
慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試
験

・治験に関する変更（2016年1月27日付）◎治験薬概要書に対する補遺◎同意説明文書および参加同意書◎その他（治験製品概要書オートインジェクター（英語版・和訳版）)
・治験に関する変更（2016年1月12日付）◎治験薬概要書(英語版、日本語訳版)
・治験に関する変更（2016年1月25日付）◎その他（受託研究（治験）契約書、支払い業務移管に関する覚書）
・治験に関する変更（2016年1月12日付）◎同意説明文書
・治験に関する変更（2016年1月13日付）◎治験実施計画書(英語版・日本語版)◎その他(レター)（英語・日本語）
・治験に関する変更（2016年1月21日付）◎治験実施計画書別冊

・治験に関する変更（2016年1月26日付）◎治験薬概要書

日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象としたRTH258の第Ⅲ相試
験継続の適否承認する

20121000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-8931の第Ⅱ/Ⅲ相試験継続の適否承認する

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害(Prodromal AD)患者を対象としたMK8931(SCH 900931)の第Ⅲ相試験

・治験に関する変更（2016年1月27日付）◎治験薬概要書に対する補遺◎同意説明文書および参加同意書
・治験に関する変更（2016年1月27日付）◎治験薬概要書に対する補遺

20151000104601

20141000103202

・治験に関する変更（2016年1月26日付）◎その他（業務委託の承認、地位継承、業務の実施、本覚書の効力等、責任の所在）
・治験に関する変更（2016年1月18日付）◎治験実施計画書

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるDMARD に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ
20121000108803
患者を対象としたCNTO136の国際共同第Ⅲ相試験

20121000108804

その内容/指示事項など
・治験に関する変更（2016年1月6日付）◎その他（契約期間、ポイント）

継続の適否承認する・治験に関する変更（2016年1月26日付）◎治験実施計画書(日本語版・英語版)◎治験薬概要書(英語版、翻訳版）◎同意説明文書
・治験に関する変更（2016年1月26日付）◎治験実施計画書(英語版、日本語版）、別紙、Protocol Clarification Letter(日本語・英語）◎治験薬概要書(英語版、翻訳版)、ﾌﾙﾃﾒﾀﾓﾙ（18F) 注射剤◎治験機器概要書◎同意説明文書◎その他（PET/CSF説明補助資料、実施体制に関する説明資料、放射性医薬品合成設備FASTlab添付文書)
・治験に関する変更（2016年2月18日付）◎その他（目標とする被験者数、臨床試験研究経費ポイント数）
・治験に関する変更（2016年2月29日付）◎その他（Investigator Meeting)
・治験に関する変更（2016年2月5日付）◎その他(レター)20141000107641

ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、ア
フリベルセプト＋光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第IIIb/IV 相試験

継続の適否承認する

20131000112301

乾癖患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相臨床試験(継続長期投与試験)

継続の適否承認する・治験に関する変更（2016年1月19日付）◎その他（研究期間、ポイント数）

2/3

・モニタリング・監査結果報告書（2016年1月19日付）◎直接閲覧(モニタリング)の実施医2012001

ITK-1 第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験－HLA-A24陽性のテモゾロミド治療抵抗性神経膠芽腫患者を対象としたITK-1 投与の有効性と安全性を検証する臨床試験－継続の適否承認する医2015001

初回化学療法不応の腹膜播種を有する進行・再発胃癌を対象とした，HB-EGF特異的抑制剤BK-UMとパクリタキセル少量分割併用療法の第I/II相臨床試験継続の適否承認する

Celgene験

継続の適否承認する継続の適否承認する

審議事項

審査結果

20151000113401

医2015002

Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試

難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導治験・医薬品等に関する自主臨床研究の変更申請№・治験に関する変更（2016年1月4日付）◎治験実施計画書別紙
・治験に関する変更（2016年2月9日付）◎治験実施計画書別紙
・治験に関する変更（2016年2月23日付）◎その他（目標とする被験者数）

・治験に関する変更（2016年2月26日付）◎その他（パンフレット、ホームページ開設）
・治験に関する変更（2016年3月1日付）◎治験実施計画書、別紙

等
課題名

2012CS023

進行・再発肺扁平上皮癌に対するNedaplatinとS-1併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験継続の適否承認する

その内容/指示事項など
・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2016年2月15日付)◎研究期間の変更◎その他(主管施設の変更（三豊総合病院→当院）)

2012CS047

肝硬変患者に対するBCAA製剤とL-カルニチン製剤併用の有用性検討：多施設共同試験継続の適否承認する・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2016年2月8日付)◎研究期間の変更◎主任研究者・分担研究者の変更・追加

2013CS001

核酸アナログ製剤既治療B型慢性肝炎に対するPEG-IFNα2aの有効性・安全性の検討

継続の適否承認する

2014CS003

関節リウマチに対するアバタセプトの効果の検討

継続の適否承認する

2014CS004アトピー性皮膚炎に伴う皮脂欠乏症患者を対象としたヘパリン類似物質油性クリームの有用性と使用感に関する臨床研究継続の適否承認する・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2016年2月8日付)◎主任研究者・分担研究者の変更・追加・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2016年2月15日付)◎研究計画（プロトコール）又は診療実施計画の変更

・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2012年2月4日付)◎研究期間の変更◎研究計画（プロトコール）又は診療実施計画の変更◎説明文書の変更
・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2016年2月3日付)◎研究計画（プロトコール）は診療実施計画の変更◎説明文書の変更

2014CS006

保存期慢性腎臓病患者を対象とした臨床研究
関する検討－－ダルベポエチン アルファ製剤低反応に

2012CS050

背部の掻痒性皮膚病変に対する外用補助具の開発とその効果の検討

2011CS010

インフリキシマブによるプログラムドコントロール治療で導入された関節リウマチの寛解維持に関するランダム化比較試験
Remission induction by Raising the dose of Remicade in RA study(RRRR study)

継続の適否承認する・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2016年2月12日付)◎研究期間の変更◎主任研究者・分担研究者の変更・追加◎研究計画（プロトコール）又は診療実施計画の変更◎説明文書の変更

2012CS053

インフリキシマブによるタイトコントロール治療で導入された関節リウマチの寛解維持に関するランダム化比較試験追跡研究

継続の適否承認する・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2016年2月12日付)◎研究期間の変更◎主任研究者・分担研究者の変更・追加◎研究計画（プロトコール）又は診療実施計画の変更◎説明文書の変更

審議事項

審査結果継続の適否承認する

継続の適否承認する・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2016年2月3日付)◎研究期間の変更◎研究計画（プロトコール）又は診療実施計画の変更◎説明文書の変更
・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2016年2月15日付)◎研究期間の変更◎主任研究者・分担研究者の変更・追加

以上の事項について承認された(4)迅速審査の報告について・治験に関する変更申請

等

No.

治験課題名

20141000101401

塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410の第2相試験継続の適否承認する

その内容/指示事項など
・治験に関する変更（2016年1月27日付）◎その他（契約期間）
迅速審査 2016年2月1日

20151000104601

日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象としたRTH258の第Ⅲ相試
験継続の適否承認する・治験に関する変更（2016年2月25日付）◎その他（研究会出席）
迅速審査 2016年2月26日

・報告事項について

20151000107701

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験

IRBにおける修正報告

20121000111641

第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたSUN Y7017（メマンチン塩酸塩）の製造販売後臨床試験終了の報告

20141000108803

膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象としたCNTO 1959 (Guselkumab) の有効性及び安全性を評価する多施設共同，オープンラベル，第III相試験終了の報告

医2015001

初回化学療法不応の腹膜播種を有する進行・再発胃癌を対象とした，HB-EGF特異的抑制剤BK-UMとパクリタキセル少量分割併用療法の第I/II相臨床試験

終了の報告

・治験実施計画書等修正報告書（2016年2月9日付)◎資料の保存期間について

・治験終了報告書（2016年1月25日付）

・治験終了報告書（2016年1月27日付）

・治験終了報告書（2016年2月22日付）

医薬品等に関する自主臨床研究の終了
2012CS002

冠血行再建術による心血管イベントリスクの減少効果を負荷心筋血流SPECTを用いた虚血量定量で評価するための調査研究（J-ACCESS IV)

終了の報告

2013CS009

ESD周術期におけるプロトンポンプ阻害剤の経口投与・静脈投与による潰瘍治癒効果と医療費削減効果の検討

終了の報告

3/3

・医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2016年2月2日付)・医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2016年2月2日付)