令和 3 年度 第 9 回
日

時
場

出席者
議 題
【審査事項】（1）新規治験について№

香川大学医学部附属病院治験審査委員会
1月 11日（火）会議の記録の概要

令和4年

17 時 00 分 ～ 18 時 40 分所

香川大学医学部 管理棟 3 階 特別応接室他（各自自宅及び職場よりWeb会議)委員）辻［委員長］、金地、岡野、出口、土橋、小坂、髙倉、和氣、谷岡、植松、片島、横井、平野、田岡、中野、齊藤

治験課題名

審議事項

審査結果

20211000103203

MSD株式会社の依頼による結腸・直腸癌患者を対象としたMK-4280Aの
第Ⅲ相試験

実施の適否

修正の上
承認

20211000108901

Veloxis 社の依頼によるART-123の第Ⅰ相試験

実施の適否

承認

20211000119201

経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）時の筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）の患者を対象としたSPP-005の光線力学診断の用法変更に関する第Ⅲ
相試験

実施の適否

修正の上
承認

代諾者について計画書と同意書署名欄との整合性をとること

20211000105902

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験

実施の適否

修正の上
承認

同意説明文書内の誤記を修正すること

治験課題名

審議事項

審査結果

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相
試験

継続の適否

承認

20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3
相試験

継続の適否

承認

20171000107601

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ
対照第III相試験

継続の適否

承認

有害事象等について-治験№

その他内容/指示事項など

同意説明文書内の誤記を修正すること

その他内容/指示事項など
安全性情報等に関する報告書（2021年11月2日付）（2021年11月9日付）（2021年11月16日付）（2021年11月22日付）（2021年12月1日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月18日付）（2021年12月3日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年12月2日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月8日付）（2021年11月25日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2021年12月1日付）

20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2021年11月2日付）（2021年11月18日付）（2021年12月3日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2021年11月15日付）

20181000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+
アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2021年11月16日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月2日付）（2021年11月18日付）（2021年12月3日付）

20181000107703

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性
尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2021年11月2日付）（2021年11月18日付）（2021年12月3日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2021年11月6日付）

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象に
erdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2021年11月6日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月10日付）（2021年11月25日付）

20181000111901

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする enfortumab
vedotin の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2021年11月4日付）（2021年11月10日付）（2021年11月17日付）（2021年11月25日付）（2021年12月1日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2021年11月10日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2021年11月11日付）

20191000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボル
マブとBMS-986205の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2021年11月25日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2021年12月10日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月8日付）（2021年11月8日付）（2021年11月15日付）（2021年11月22日付）（2021年11月22日付）（2021年11月29日付）

20201000102701

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカボザ
ンチニブの第3相試験

継続の適否

承認

20201000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363の第III 相試験

継続の適否

承認

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否

承認

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性
関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX
単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否

承認

20181000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第3相試験

継続の適否

承認

20181000105901

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20181000114401

巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する第III相臨床試験

継続の適否

承認

20181000116502

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼によるループス腎炎患者を対象としたVoclosporinの第Ⅲ相試験（継続試験）

継続の適否

承認

20191000114401

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評
価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELECT-Takayasu）

継続の適否

承認

20191000117503

活動性でX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたBIMEKIZUMABの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000117505

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20201000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの長期第3相試験

継続の適否

承認

20201000112201

従来型／生物学的DMARDの効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、GSK3196165の有効性及び安全性をプラ
セボ及びトファシチニブと比較する試験

継続の適否

承認

20201000117501

強直性脊椎炎及びX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験

継続の適否

承認

20211000107701

EGPA患者を対象としたベンラリズマブの有効性及び安全性を評価する
試験

継続の適否

承認

20211000108801

高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相多施設共同，
ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験

継続の適否

承認

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相
試験

継続の適否

承認

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20181000111902

アステラス製薬株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌患者を対象としたZolbetuximabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2021年11月2日付）（2021年11月16日付）（2021年11月30日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月1日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月1日付）（2021年11月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月1日付）（2021年11月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月8日付）（2021年11月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年12月1日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月1日付）（2021年11月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年12月1日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月12日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月12日付）（2021年11月26日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月8日付）（2021年11月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月12日付）（2021年11月26日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月18日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月15日付）（2021年11月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月19日付）（2021年11月19日付）（2021年12月3日付）（2021年12月3日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月26日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年12月2日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月2日付）（2021年11月11日付）（2021年11月18日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2021年11月15日付）

20191000103202

MSD株式会社の依頼によるStageⅢ又はⅣAの頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2021年11月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月26日付）

20191000112201(治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20201000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験

継続の適否

承認

20201000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたMK-3475
及びE7080/MK-7902の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20201000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20201000103203

MSD株式会社の依頼による胆道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試
験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2021年11月26日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月10日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月29日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年12月1日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月8日付）（2021年11月24日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2021年11月5日付）

20201000118201

Isofol Medical AB社の依頼による結腸直腸癌患者を対象とした
arfolitixorinの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2021年11月8日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2021年11月25日付）

20211000103201

MSD株式会社の依頼による結腸・直腸癌患者を対象としたMK7902/E7080(レンバチニブ) とMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相
試験

継続の適否

承認

20211000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたMK-3475とMK-7902（E7080）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20211000111601

第一三共株式会社の依頼によるT-DXdの第I/II 相試験

継続の適否

承認

20211000118601

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としてbuparlisib（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN試験）

継続の適否

承認

20171000114401

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

継続の適否

承認

20191000100501

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした
Faricimabの第III相試験

継続の適否

承認

20201000100501

中外製薬株式会社の依頼による網膜中心静脈閉塞症又は半側網膜静脈閉塞症患者を対象としたファリシマブの第III相試験

継続の適否

承認

継続の適否

承認

20201000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（2021年12月2日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月12日付）（2021年11月29日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月26日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月5日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年12月3日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年12月3日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月12日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第9報）（2021年11月11日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2021年11月15日付）

20201000107601

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2021年12月10日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月1日付）（2021年11月15日付）（2021年11月25日付）

20201000116601

株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による滲出型加齢
黄斑変性症による患者を対象としたSCD411の第III相試験

継続の適否

承認

20201000117101

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした
高用量 アフリベルセプトの第II／III相試験

継続の適否

承認

20211000100502

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリ
シマブの継続投与試験

継続の適否

承認

20201000103204

せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象としたMK-4305（スボレキサント）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2021年11月10日付）（2021年11月29日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月11日付）（2021年11月26日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年12月3日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月12日付）

20201000116602

株式会社新日本科学PPDの依頼によるHELIOS-B：心筋症を伴うATTRア
ミロイドーシス患者を対象としたALN-TTRSC02（Vutrisiran）の第III相試験

継続の適否

承認

20191000111801

ALS対象の第Ⅲ相試験1

継続の適否

承認

20201000111801

田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第
Ⅲ相試験3

継続の適否

承認

20201000111802

田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第
Ⅲ相試験2

継続の適否

承認

20201000118302

エイツーヘルスケア株式会社（治験国内管理人）の依頼による全身型
重症筋無力症患者を対象としたzilucoplanの第Ⅲ相試験（継続試験）

継続の適否

承認

20211000100501

中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象とした
SA237 （サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20211000106601

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による成人全身型重症筋無力症患者を対象としたNipocalimab の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20181000103203

MSD株式会社の依頼による肝細胞癌を対象としたMK-7902（E7080）とMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000103201

MSD株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ
相試験

継続の適否

承認

20211000102201

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による線維化を伴う
非アルコール性脂肪肝炎（NASH）患者を対象としたBI 456906の第Ⅱ
相試験

継続の適否

承認

医2017001

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

継続の適否

承認

医2020002

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象とした
FTD/TPI療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験（医師主導治験）

継続の適否

承認

医2019001

神経線維腫症Ⅱ型に対するベバシズマブの有効性及び安全性を検討す
る多施設共同二重盲検無作為化比較試験

継続の適否

承認

医2019002

切除可能discreteN2ⅢA-B期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験

継続の適否

承認

治験課題名

審議事項

審査結果

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相
試験

継続の適否

承認

20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験－二重盲検試験

継続の適否

承認

20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験

継続の適否

承認

20191000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボル
マブとBMS-986205の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20201000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363の第III 相試験

継続の適否

承認

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否

承認

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性
関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX
単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否

承認

20191000114401

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評
価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELECT-Takayasu）

継続の適否

承認

20191000117501

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000117502

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20201000112201

従来型／生物学的DMARDの効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、GSK3196165の有効性及び安全性をプラ
セボ及びトファシチニブと比較する試験

継続の適否

承認

20211000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ
ス患者を対象としたBIIB059の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

（3）その他承認事項について
・治験に関する変更申請 等№

安全性情報等に関する報告書（2021年11月10日付）（2021年11月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月4日付）（2021年11月16日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年12月1日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月12日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月18日付）（2021年12月2日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月18日付）（2021年12月2日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月29日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月25日付）（2021年12月10日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年11月16日付）（2021年11月16日付）（2021年11月16日付）（2021年11月25日付）（2021年11月30日付）（2021年12月7日付）（2021年12月14日付）

治験に関する変更申請書（2021年11月15日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年11月22日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2021年11月18日付）◎治験実施計画書◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2022年1月7日付）◎その他（目標とする被験者数）
治験に関する変更申請書（2021年11月25日付）◎その他（ePRO操作マニュアル）治験に関する変更申請書（2021年11月9日付）◎治験実施計画書事務的変更7（英語・日本語）◎同意説明文書◎その他（治験参加カード）
治験に関する変更申請書（2021年11月9日付）◎治験実施計画書事務的変更6（英語・日本語）◎同意説明文書◎その他（治験参加カード）
治験に関する変更申請書（2021年11月24日付）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2021年12月1日付）◎治験実施計画書別紙（日本に関する事項）（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2021年12月1日付）◎治験実施計画書別紙（日本に関する事項）（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2021年11月24日付）◎その他（添付文書）
治験に関する変更申請書（2021年12月3日付）◎その他（A-1039-0024 Japanese (Japan) Slate Subject Facing
Screen Report）

治験に関する変更申請書（2021年12月7日付）◎同意説明文書20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボ
ルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20171000102501

ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験

胃がんに対する多施設共同無作為化試験

継続の適否

承認

20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2021年12月8日付）◎Administrative Letter（2021年9月27日）（英語）◎Administrative Letter（2021年10月19日）（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2021年11月26日付）◎治験実施計画書別冊1

治験に関する変更申請書（2021年11月10日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年12月3日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2021年11月26日付）◎治験薬概要書（英語・日本語+Errata）

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相
試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2021年12月2日付）◎キイトルーダ添付文書新記載要領
治験に関する変更申請書（2021年11月25日付）◎治験分担医師20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20181000111902

アステラス製薬株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌患者を対象としたZolbetuximabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2021年12月2日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）◎キイトルーダ添付文書新記載要領
治験に関する変更申請書（2021年11月18日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2021年11月26日付）◎同意説明文書◎治験薬概要書（英語・日本語+Errata）

20191000103202

MSD株式会社の依頼によるStageⅢ又はⅣAの頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2021年12月2日付）◎キイトルーダ添付文書新記載要領
治験に関する変更申請書（2021年11月26日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）

20201000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたMK-3475
及びE7080/MK-7902の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2021年11月29日付）◎キイトルーダ添付文書新記載要領
治験に関する変更申請書（2021年11月19日付）◎治験実施計画書別紙1◎治験分担医師20201000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2021年12月1日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）◎キイトルーダ添付文書新記載要領
治験に関する変更申請書（2021年11月26日付）◎キイトルーダ添付文書新記載要領

20201000103203

MSD株式会社の依頼による胆道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試
験

継続の適否

承認

20201000118201

Isofol Medical AB社の依頼による結腸直腸癌患者を対象とした
arfolitixorinの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20211000103201

MSD株式会社の依頼による結腸・直腸癌患者を対象としたMK7902/E7080(レンバチニブ) とMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相
試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2021年12月3日付）◎治験実施計画書（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2021年12月3日付）◎治験実施計画書（英語・日本語）◎同意説明文書◎治験薬概要書（英語・日本語）◎Appendix1,2,3,4,5,6 Version 1.0(治験薬概要書arfolitixorin第14版）（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2021年12月2日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2021年11月10日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）

20211000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたMK-3475とMK-7902（E7080）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20211000111601

第一三共株式会社の依頼によるT-DXdの第I/II 相試験

継続の適否

承認

20211000118601

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としてbuparlisib（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN試験）

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2021年12月2日付）◎キイトルーダ点滴静注添付文書
治験に関する変更申請書（2021年12月3日付）◎治験実施計画書（英語・日本語）◎治験実施計画書D967LC00001 第6.0版におけるペムブロリズマブの使用目的の誤記訂正に関するご案内（英語・日本語）◎治験薬概要書（英語・日本語）◎成人患者さんを対象とした治験の説明文書・同意文書◎治験参加中の男性患者さんのパートナーの方へ妊娠に関する情報の収集についての説明文書・同意文書◎その他（治験参加カード、SmPC、添付文書）
治験に関する変更申請書（2021年11月24日付）◎治験実施計画書 補遺（日本語）20191000100501

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした
Faricimabの第III相試験

継続の適否

承認

20201000100501

中外製薬株式会社の依頼による網膜中心静脈閉塞症又は半側網膜静脈閉塞症患者を対象としたファリシマブの第III相試験

継続の適否

承認

20201000116601

株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による滲出型加齢
黄斑変性症による患者を対象としたSCD411の第III相試験

継続の適否

承認

20201000117101

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした
高用量 アフリベルセプトの第II／III相試験

継続の適否

承認

20211000100502

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリ
シマブの継続投与試験

継続の適否

承認

20191000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるBIIB104の第II相試験

継続の適否

承認

20201000116602

株式会社新日本科学PPDの依頼によるHELIOS-B：心筋症を伴うATTRア
ミロイドーシス患者を対象としたALN-TTRSC02（Vutrisiran）の第III相試験

継続の適否

承認

20201000111802

田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第
Ⅲ相試験2

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2021年11月29日付）◎治験実施計画書 別紙1◎治験実施計画書 別紙3◎治験実施計画書 別紙4◎説明文書・同意文書◎任意の血液、房水及び硝子体検体採取及びその利用のための説明文
書・同意文書◎任意のResearch Biosample Repository (RBR）への検体提供及びその利用のための説明文書・同意文書◎眼の撮影及び撮影された画像の使用に関する説明文書・同意文書◎その他（健康被害の補償について説明した文書）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年12月3日付）◎治験分担医師

治験に関する変更申請書（2021年11月19日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2021年11月26日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年11月29日付）◎治験実施計画書 別紙1◎治験実施計画書 別紙3◎治験実施計画書 別紙4◎説明文書・同意文書◎任意の血液、房水及び硝子体検体採取及びその利用のための説明文
書・同意文書◎研究用生体検体リポジトリ（RBR）での使用を目的としたロシュ社への任意の検体提供のための説明文書・同意文書◎眼の撮影及び撮影された画像の使用に関する説明文書・同意文書◎その他（健康被害の補償について説明した文書）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年11月25日付）◎治験実施計画書別冊 治験実施体制
治験に関する変更申請書（2021年11月11日付）◎その他（Data Monitoring Committee Recommendation Confirmation
Letter）
治験に関する変更申請書（2021年12月3日付）◎治験実施計画書（英語・日本語）◎メイン 説明文書・同意書◎「遺伝子解析試験」およびそのための採血について 説明文書・同意書◎「追加のバイオマーカー研究」およびそのための採血について 説明
文書・同意書◎その他（治験参加カード、経皮的内視鏡下胃瘻増設術(PEG)チューブ使用の投与手順）
治験に関する変更申請書（2021年11月22日付）◎その他（貸与物品）

20211000106601

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による成人全身型重症筋無力症患者を対象としたNipocalimab の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2021年11月25日付）◎Vivacity-MG3試験（MOM-M281-011試験）の治験実施計画書における記載の明確化について（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2021年12月2日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）

20181000103203

MSD株式会社の依頼による肝細胞癌を対象としたMK-7902（E7080）とMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2021年12月3日付）◎キイトルーダ添付文書

治験に関する変更申請書（2021年12月2日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）
20191000103201

MSD株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ
相試験

継続の適否

承認

医2019001

神経線維腫症Ⅱ型に対するベバシズマブの有効性及び安全性を検討す
る多施設共同二重盲検無作為化比較試験

継続の適否

承認

医2020003

MRD陽性の完全寛解または部分寛解の急性骨髄性白血病及び高リスク
骨髄異形成症候群を対象としたaAVC-WT1療法の第Ⅱa相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2021年12月3日付）◎キイトルーダ添付文書
治験に関する変更申請書（2021年11月30日付）◎その他（モニタリング報告書）
治験に関する変更申請書（2021年11月25日付）◎治験実施計画書◎治験製品概要書◎その他（治験製品取り扱い手順書）

・報告事項について
治験終了報告書（2021年11月30日付）
20181000116502

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼によるループス腎炎患者を対象としたVoclosporinの第Ⅲ相試験（継続試験）

終了の報告（4）迅速審査の報告について
20191000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボル
マブとBMS-986205の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2021年12月15日付）（2021年12月16日付迅速審査にて承認済み）◎その他（目標とする被験者数）