P0600709

7.参 考 数 値

HbAlcコ ントローザレセット

Lot No. AB3040

取扱説明書

HbAlc(NGSP)
(%)

訂
じ
め
に
2022年 改
唸
!ぼ え
〒
走
型
:離嵩
推
廟諮翼冨
【
条
令
姦
兒
縣
湿
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覆
ヘ
コ
モ
国
リ
ビ
ン
グ
の
分
析
計
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扱
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説
:島奮
協
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類
5見『
華
ヘ
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品以
下
モ
ロ
東
グ
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動
グ
こ
分
で
る
が
析
と
計
使
用
す
で
皇
黒
粛
品

番

形

式

番

0021560

HLC‐ 723① G80023850

HLC‐ 723Gll

0021674

HLC‑723G8LA

0023851

HLC‐ 723Gl刊 LA

0022980

HLC‑723G90024750

HLC‑723GRO刊

0023130

HLC‐ 723GX

形

51± 0.3

101 ±0.5

この製品 は、下記の標準物質 のNGSP値 を基準に値付けを行っています。
認証機 関

標準 品名称

ロット番号一 社 ) 検 査 医学標準物質機構

HbAttc測 定用」CCRM411‐ 4

10月

'よ

レハυレ2

NCSP:National Glycohemogiobin StandardizaOon Program

日本国内でご使用のお客様は、こちらの取扱 説明書をど利用くださぃ。

1.はレハコレ 1

実試料 一 次標準物質(ReCCS)(」 DS Lot6)」DS基 準値 は、日bAlc国 際標準化の基本方針及びHbAlc表 記 の運用方針 (日 本糖尿病 学会 httph山 冊.jds∝ jp/)に 掲載されている換算式を使用して算出できます。
」DS値 (%)=0 980 X NGSPイ 首
L(。/。 )‑0245」DS:日 本糖尿病学会 (Japan Diabetes Sodety)

式

参考数値 は、東 ソー自動グリコヘモグロビン分析計での測定 結 果 の目安を示 すものです。また、表 示範 囲は測定結果の許 容範囲を意味 するものではありません。 測 定結果の管理 幅 は施 設 ごとに設定してください。

参考文献〕〔
糖尿病の分類と診断基準に関する委員会報告 (国 際標準化対応版
オ
唐う
更病55:485‐ 504,2012)

2 ご使用 の前にこん包状態及び外観 を確認してください。万―異 常がある場合は使用しないで当社 営業までご連絡ください。
つぎに、以下の添付書が入っていますのでご確認ください。
・ 取扱説明書
1部
・ 二次元 コードシート 1部

3注
1)

2)

内容物が飛散しないように注意してください。
2)‑20° C以 下 で保 存 してください。

凍結保 存した本品 は解凍後、ただちに使 用 してください。

6) 本 品 をHbA4c用 希 釈液 で二 次溶解 した場 合 は30分 以 内に使 用 し7)HbAl8)

9.凍 結保 存方 法
溶解 後 の本 品を凍結保 存 する場 合 には、 密 封可能な容器 を使 用 してください。蓋 付きマイクロチューブに分注 して凍結することをお勧 めします。一次溶解後 、直ちに以下の手順 に従 い凍結させてください。
刊)マ イクロチューブに本 品を分注 します。 (例 :マ イクロチューブに本品を10 μL分 注 します。)
2)‑20℃ 以下 の冷凍庫に分注 した本品を保 存します。
凍結させた本 品を測 定する場合 には、以 下 の手 ll買 に従ってください。
1)冷 凍庫 力ゝ
ら本 品を取 り出します。
2)室 温 に静 置し、完全 に融解させます。
3)測 定 に際 しては、 10測 定 の項 に従 い融解 した本 品 をさらに*青 製
水 又 はHbAlc用 希 釈 液 で51倍 に希 釈 (二 次溶解 )し て使 用 してく
ださい。

ださい。

9)使 用器 具などの 汚れは、測 定結果 に影響 を与える場 合 がありますので、清浄なものを使用してください。

10)こ の 製 品は、2種 類 の異 なるHbAlc(%)と なるようにヒト血 液 から調製し、凍結乾燥したものです。この製品はHBs抗 原、日iV抗 体、HCV抗 体 についての検査結果は陰性ですが、取扱いについては
通 常の血液同様の注意を払ってください。
11)誤 って目や口に入った場合及び皮膚に付着した場合には水で十分洗 い流すなどの応急処置を行い、必要があれば医師の手当てを受けてください。
4.こ ん包
品

製品名称

包装単位

HbAlcコ ントロールセット

05 mLX4本 X2種 類

番002刊 974

溶解 後 の総 ヘモグロビン濃度 は約40g/L(49/dL)で す。

5.関 連商 品
品

HbAlcキ ャリブレータセット(」 )HbAlcキ ャリブレータセット(S)HbA刊 c用 希釈液

番0013198
0023501
0023503

6.保 管及び安定性
1)未 開 封 の製品 は2〜 8° Cに 保 存 してください。 バイアルに表 示 されている使用期限まで安定 です。

2)溶 解 後の製品は、2〜 8℃ で7日 間、‑20℃ 以下で30日 間安定です。
3)使 用 期 限 :2025年 09月

を完全 に溶解します。

精 製水 又 はHbAlc用 希釈液で51倍 (例 えば、溶解 した本 品 10 wL
に対 し精 製水 又 はHbAlc用 希 釈 液500 wL)に 希釈 (二 次 溶解 )して使用 してください。

使用期限を過ぎたものや異常ピークを認めた場合は、使用しないでください。
8° Cで 保 存してください。

5 mL3)溶 解後 の成 分を均 ― にするためゴムキャップをした後、 緩 やかに転倒 混和 し、室温 (約 25℃ )に 30分 程放置 してください。
4)測 定 に際 しては、 10.測 定 の項 に従 い一 次溶解 した本 品をさらに

息4) 溶 解 後 の 本 品 を凍 結保 存 する場 合 には、 一 次 溶 解 後 密 封 して製

1)ア ルミキャップをはずし、ゴムキャップを注意深く開けます。その際、この 製 品 は、東 ソー自動 グリコヘモグロビン分析 計 専用 の安 定 型
Alc(s― Alc)測 定 のための 精度 管理 用 試 料 です。それ以外 の用 途には使 用できません。

3) 溶解 後 の本品を冷蔵保 存する場 合には、 一 次溶解 後密封して2〜5)

8調

刊0 測 定一 次溶解後 の本品を測定する場合には、精製水又はHbAlc用 希釈液
で51倍 希釈 (二 次溶解 )し 、ど使用 になる装置、カラム、溶離液、 HbAlc
用希釈液の取扱説明書に従い、希釈試料として測定してください。

11.二 次元 コードシートの使 い方 (HLC‐ 723GR01)
二 次元 コードシートに記載 の二 次元 コードには国ット番号及び参 考数値の
情幸Rが 含まれています。
ハ ンディバーコードスキャナーで二 次元 コードを読み取ることでロット番号
及び参考数値 を入力できます。
詳 しい操作方 法 は、 HLC‐ 723GR01の 取扱説 明書をご確認 ください。

問い合わせ先】
〔

エン
ス事鶏Б
オ
サイ
東ソー株式会社 バイ
カスタマーサポートセンター〒252‑1123神 奈 川 県 綾 瀬 市 早 川 2743‑1
面

じ団 20コ 7判 200

TEL (0467)76‑5384
FAX.(0467)79‐ 2550

6.Storage and Stabilityl)BefOre Opening,Hemogiobin A4c ControI Set should be stored

instructions For Use⊆(

用emogiobin Alc Controi Set

Revised in October,2022
1.Introduction

This Hemogiobin Alc ControI Set has been designed exciusively

for the quality control of Tosoh Automated Glycohemoglobin
Analyzers,Standard Analysis円 lode and Variant Analysisヽ /1ode
This product is intended for evaluation and monitoring ofthe

performance of HbAlc assays on those analyzers by beingat 2中 8°C2)The prOductis stable for 7 days after opening or reconstitution
provided that the vialis kepttightly sealed and refrigerated at 2

‑3° C3)VVhen the prOduct is frozen aner recOnstitution,it should be
stored at― ‑20° C orbelow Then,it wi‖ be stable for up to 30

days4)The eXpiradon date forthis productis shown below,
MM)
Expiration date:2025‐ 09(― Ⅲ
7 Assignedヽ /alues

Lot No.AB3040

assayed as samples
This product consists Oftwo levels of HbAl。
(。/o Or mmoVmol)tocoverthe chnica‖ y significant range for diabetes control̲

2 Priorto Use
inspect the packing and the exterior ofthe vialfor any signs ofdamage priorto use̲If any damage is visible,contact your iocal
Tbsoh sales representative
ling documents are included in the package
Confirm that the foIIo、 ハ

Leve1 2

32 ■3

38 ±5

5.1と 0.3102と 0.5(mmOVmOl)
NeSP ali9ned value(°/。 )IFCC:

international Federation of Ctinical Chemistry andLaboratory卜ledicine

The lFCC aligned values are traceable to the iFCC

NGSP

instructions For Use(this dOCument)l COpy

2D Barcode Sheet

Level l

IFCC aligned vatuereference method.
Nattonal Glycohemogiobin Standardizatlon Program

The NGSP aligned values llvere caiculated using thel copyfoIIowing converSiOn equaton(Master equadon)from thelFCC a‖ gned values:

3 Warnings and Precautionsl)ThiS prOduct is for′ ザ
V ylTRO DIACNOSTIC uSE ONLY2)This prOductis intended for use on Tosoh AutomatedOtyё ohemoglobin Analyzers(HLC‑723◎ G7,HLC‑723G8,

HLC‑723GX and HLC‐ 723Gll),Standard Analysis Mode andNGSP(。/o)=0 09148 X IFCC(mmOVmOl)+2152

Ref :Geistanger A et al Clin Chem 2008;541379‐ 1385

Vattant Analysis Mode

3)ARer reconsdtudon,the product must be dghtiy sealed and

The assigned values are specific to each iot ofthe product The

stored in an upright pOsition at 2‐ 8° C̲

observed values may vary during the life time ofthe product and4)Do not use the HbAlc Diluung sOludon for reconstК

uting thecontrols but use purined water.

may depend on the used instrument and reagents Eachiaboratory shouid establish its owvn criteria for acceptable range of5)The reCOnstituted product can be stored under freezing

variations.

condition in such a Oase,it must be frozen immediately after

8,Preparation

reconstitution.

6)Repeated freeze‐ thaw cycles must be avoided.

7)in caSe this productis used in combination with HbAlc

Calibrator Set(S)(Cata10gue No 0023502)or C8 HbAlc
Ca‖ brator Set(S)(CatatOgue No.0023528),the HbAlcl)Tear OfFthe metal seal with plastic flip tOp and carefully remove

the rubber cap(NOTE)A sudden rush of air can resultin a loss oflyophilizedmaterial.

ution of this2)Using VOlumetric pipettes,accurately rec9nStitute the3)in caSe an erroneous resuitis obtained with the reconstituted
and frozen product,use another vial of the product freshly3)Piace the removed cap at step l)on the vial and iet the

Diluting sOlution should be used for the d‖reconstituted control material

lyOphwized materialvvith 0 5 mL of purified

Ⅵ′
ater

material stand at room temperature fbr 30 minutes.

4)Swi‖ genJy butthoroughly before use to ensure homogenely5)DIIute the reconstituted product by 51 times(10 wL ofthereconstituted

9)Human b10od used in the preparadon ofthis product has beentested by FDA‐ approved methods and found negative forthe

reconstituted productto 0 5 mL of purified waterl′ vhen using

1.

Hemogiobin Alc Calibrator Set(Cata10gue No.00刊 8767)or

presence of HBsAg and antibodieS to HCV and HiV‐

Because no test method can offer complete assurance that

HbA刊 c Dilujng Soluton when using HbAlc Calibrator Set(S)products derived from human blood wiII nottransnlitinfectious(Cata10gue No 0023502)or G3 HbAlc Calibrator Set(S)agents,itis recommended thatthis product be handied withthe same precautions as used for patient specimens
10)Do not use this pЮ duct beyond the expiraton datell)in Case of accidentalingestion,rinse the mouth and throat withexcess water and immediately ca‖ for medical attention.

(Cata10gue No.0023523))befOre petfornling the assays

6)D‖ uted samples wHh HbAlc Diluung sOlulon should be used
whhin 30 minutes at 15‑30°

C

9.Long Term Storage Procedureiaboratory complies with established iaboratory procedures

VVhen the reconstituted productis stored at― ‑20° C or belowjit
vvili remain stable for up to 30 days.The reconstituted productand iocal,state,and federal regulations.

must be frozen immediately aner reconstitution.

12)For safe waste disposal,it is reconlmended that each13)2D Barcode Sheet may not be applicable to analyzers

1)itiS recOmmended thatthe reconstituted productis frozen byavailable in your region

being dispensed into plastic tubes

2)After dispensing,the tubes should be tightly sealed and4 Content
Catalogue

Descttpuon

Package content

Hemogiobin A4c

HbA4c Control Leve1 1:4 vials X O.5 mL
HbAlc Control Leve1 2:4 viats X 0 5 mL

No0021974

Controi Set

immediately frozen at‑20° C or below3)Prior tO assay,slowly bring the frozen product to room
temperature,and wait untilit completely thaws ARer that,
dilute tt by 51 lmes(10μL ofthe thawed productto 0 5 mL ofpurified water when using Hemogiobin Alc Calibrator Set

This product has been prepared fronl human blood ceWs vvith two
signficant level of HbAlc(。 /c Or mmoVmol)and iyOphiliヱ ed・ The(Cata10gue No 0018767)or HbAlc Diluting Soluuon whentotal hemogiobin concentratlon is about 40 g/L(4g/dL)after

G8HbAl c Calibrator Set(S)(Cata10gue No 0023528))andreconsttution

using HbAlc Calibrator Set(S)(CataiOgue No.0023502)or
gendy mix it.

4)Diluted samples whh HbAlc Diludng Soludon should be usedwnhin 30 minutes at 15‐ 30° C

5 Related Components
Catalogue No
Hemogiobin Al c Calibrator Set

G3HbAl c Calibrator Set(S)HbAlc Calibrator Set(S)HbAlc Diluung sOlulon

00187670023528002350200235035)Repeated freeze― thaw cycies must be avoided

10 Aseay PrOCedure
ARer reconstitution and d‖ ution,the Hemogiobin Alc ControI Set

should be treated in the same manner as an unknowvn patient

specimen manua‖ y diluted it shOuld be analyzed on a Tosoh

Traceable to the IFCC reference method The NGSP values are

Automated Glycohemogiobin Analyzer foliowing the instructions inassigned using the Master equation(See SeCtiOn 7 below).

the Operators Manual糖 化 血鉦 蛋 白辰 控 品ヽ′丁】声 品性能指ホ【
1 准碗度
宣均庄在其椋示値的反控蒐国内。
反控品的栓測イ
2.精 密度
1)瓶 内不精密度<3%。
瓶内変昇系数 (CV)均 戊＼2)瓶 同不精密度<2%。
瓶同変昇系数 (CV)均 庄 ＼

魂明弔
声品名称
【

I

通用名 称 :糖 化血 笙蛋 自辰控 品
英文名 称 :Hem。 」Obin Alc Contrd Set

包装規格】〔
水平 1:4瓶 X05 mL
水平2:4瓶 X05 mL
〔
預期用途】
該反控品イ
叉用子在末曹全自勁糖化血笙蛋自分析供 (HLC‑723G7、
HLC‑723G8、 HLC‑723GXttHLC‑723G電 1)上 的糖化血鉦蛋白栓測的反量控制。

注意事項】〔
1 核声品イ
又用子体外珍断使用。
2 茨声品イ
又適用子末曹全自勅糖化血笙蛋自分析供 (HLC‑723G7、
HLC‑723G8、

主要鉦成成分
〔人血釧B包 箆化制告的凍干品:患 血釘蛋自液度鈎力4 grdと4
5【
儲存条件及有敷期】
未汗封声品可在2〜 8℃ 下保存 24今 月。生声 日期和使用期限t己 裁子
声品外包装。
隻溶后 的反控 品在 2〜 8℃ 下可穐定保存7天 j浴 凍子…
20℃ 以下可保存30天 。

61

日とC‐ 723GX不 日HLC‑723Gll)。

3 使用前 需栓査声 品的小瓶包装和タト肌有元破損 。如妓現破損,

清和窓所在地的木曹斜害代理商朕系。
必須避免反隻循琢凍融。
在声品制缶中所使用的毎―イ
分人血祥均笙道椋准涛可 方法的栓
測 ,未 栓 出HBs抗 原 ,Hё V抗 体和HiV抗 体 。由子対子血祥 中的
特染性病原体 尚元完各的栓測方法 ,所 以推存核声品痘用芍病
人血祥相同的瀬防措施。
清勿使用超出使用期限的声品。

参考文献】〔
l Geistanger A et aI Statistical Methods for Monitoring the Retationship(適 用侠器〕

該武 剥 適 用 子宗 曹全 自功糖化血 ̲21蛋 自分 析供 (HLC‑723G7、
HLC‑723G8、 HLC‑723GX不 口HLC‑723Gll)。

between the IFCC Reference Measuring Procedure for Hemoglobin Alc andthe Designated Comparison Methods in the United States,【
栓馳方法 】
1 制告述程1)打 汗塑料瓶蓋 ,4Wか 取下橡肢塞。
※注意 :空 気突然涌入可能辱致凍千品捩失 。
2)精 騎移取 05 mL蒸 紹水溶解凍干粉。
3)蓋 上橡破塞 ,将 声品在室温下静置30分 紳 。
4)使 用前後雑顛倒混句以保江栓測的一致性 。
5)栓 測前粍制缶好 的辰控 品用蒸摺水稀審 51信 (10 μL的 辰控 品
中加05 mL的 蒸瑠水 )。
2 祇期保存后的操作道程
隻溶的辰控 品情存在‑20℃ 以下可保存30天 。隻溶后的反控品必須
在隻溶盾立刻冷凍 。
1)推 移将隻溶后的反控品分装至塑料萬心管内冷凍2)分 装盾 ,立 刻蓋騒萬心管后冷泳子 ‑20℃ 以下
3)在 測定前 ,将 冷 凍的辰控 品慢慢倣隻室温宜至完全解凍 。然后用蒸摺水稀祷 51倍 (lo μLE融 化的反控品加入0.5 mL的 蒸t留 水 )井 充
分混句 。
4)避 免反隻循琢凍融 。
3.辰 控品庄作力未知病人的祥本来処理 ,具 体操作方法清参兄全
自動糖化血笙蛋 自分析供使用沈明ギ。

基本倍息〕〔
soh corporation
注】丹人/生 声企地名称:末 曹株式会社 十。
住 所 : 4560,Kaisei― cho,Shunan,Yamaguchi 746‑8501,」 apan
生 声 地 址 :4560;Kaisei一 cho,Shunan,Yamaguchi 746‑8501,」 apan

咲系方式 :+31354275181
害后服努単位名稼 :末 曹 (上 海 )生 物科技有限公司
咲系方式 :(021)34610856
代理人名款 :末 曹 (上 海 )生 物科技有限公司
住所 :上 海市徐虹梅路 1801号 A区 1001室'E区
映系方式 :(021)34610856;;

栓瞼結果的解葎I〔
LOT No (孝 号 )AB3040
lヒ

来源子不同批次的社測而得 出的革
巴値蒐国 ,因 数据有限 ,イ叉作参考
使用 。由子栓測値―
与渚 多因素有美 ,建 波毎↑実強室制定 自己反控蒐曰 。
糖化血笙蛋白栓測値有 IFCC(mmovm劇 )的 表示値及NGSP(%)イ 宣:

IFCCイ宣 (*1)

IFCC値 (mmovmof)

水平 1

水平2

32 」
ヒ3

88 ± 5(*1)IFCC:国 脈験合愉床化学和実馳室医学映盟
NGSPイ宜 (*2)

水平 1

NGSP値 (%)

5,1 ± 0.3(*2)NGSP:美 国国家糖化血笙蛋白椋准化汁党U
NGSP値 可通道以下方程換算[1]:NGSP(%)=009148×」apan, andSweden C"n Chem.54: 1379‑1385, 2008

IFCC(mmoVmoI)+2152

水平 2

102 」

=0.5

医庁器械注船江鍋号/声 品技木要求鍋号〕〔
回械注遊20162404044
洸明ギ核准日期及修改日期 】〔
2020年 11月 13日

EU rev AlCNT‑0500709

Symbols on the productiabeis

kunder′europeni′ Euお pskiJa pa9Л ИЧHИ eeИ Цケca Ha pa9Π oЛ oЖ eJИ e Ha HaШ И月中 OCaЙ ■[ヨ:観 Z早 :隅 イ
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7 vitro diagnostic
medical device

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Mfg.sheUse‐ by date47
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下二一hlemmeside:

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Authonzed

European COnfOrmityod‖ diaie tЮ ba s

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Temperature timhatton

sertratado como producto

infeccloso

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Net volume(aRer reconsttujon fort鵬lyophilized materiaりActualmanufacturering site

Date ofmanufacturelaks9 +32 13

乏vot ilsko9

UDI

Impored andkao da leMarketedin india by

a+32
vagy ね‖au 10rttsanyagokat tattalrぃ az,e差 武lehetsOgesen leR6z6kё

Irnpotted and Marketed

a carrier containing

in lndia by

unique device identiler
information

nt ke‖

tad d廂 籠s箔 中,箔 代iⅢ e gaに 11

TOSOH

東ソー株式会社

製 造 販 売元

バイオサイエンス事業音[49′ oller en

東京都港区芝 3‐ 8‐ 2 〒105‑8623

TEL(03)5427‑5181

FAX(03)5427‑5220

TOSOH CORPORATION」

BIOSCIENCE DIVISION
Shiba― Koen First BIdg

3‑8‑2,Shiba,Minato‐ ku,Tokyo 105‑8623,」 apan

Phone:+81 3 5427 5181

Fax:+31354275220

TOSOH EUROPE NttVロTransponstraat 4

B‑3980 Tessenderio,Betgium

Phone:+32 13 66 88 30

Faxt+3213664749

千器隅s呼 ∴
!l著:;評 兇
咄尉
ぞ
li4『
』
お:鴇脇誤l駕:h°4ξ

把 i7ヽ ば繋;王 線側+321366
matettal

ursprung och ska‖ behand19s som

1慇

d Wttten consenttt TOsOh Co中:∵

における東 ツー株式会社の登録商裸です。

忌¶せ思霊縄承熟F潔 評腑 訴

T° S° h Co「 po「 aGon in」 apan,e℃

i貯,と「pOral肺 )お 面同意的情況 L禁 止逆々全 部或部分接載或凱奈撃難喬蓉爺奢薬釜強 柴養を建為 ,°把▼努葉磐捩蛋磐 指癸 聯

Printed in」 apan

命詰 造罷雷;鰯

本及其他国家′所持有的注朋商椋 。
筈係写o薗 bn