Case report form for transplants in 2022 Ver.2.7 対応 2022.3.28

移植登録一元管理プログラム TRUMP version2.7 対応

2022 年

新規移植患者登録票

Case report form for transplants in 2022

付表集

一般社団法人

日本造血細胞移植データセンター

2022 年 3 月 28 日

日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)TRUMP Ver.2.7 対応 2022.3.28

目次■移植情報 ............................................................................................................................... 1
ECOG の Performance Status (PS) の日本語訳 .................................................................. 1
Karnofsky score (KS) .......................................................................................................... 1
HCT-CI Comorbidity の定義/Points .................................................................................... 2■移植後情報 ........................................................................................................................... 3
急性 GVHD の病期分類 ....................................................................................................... 3●臓器障害の stage .......................................................................................................... 3●臓器障害の stage （MAGIC） ..................................................................................... 4
急性 GVHD の重症度分類 .................................................................................................... 5●急性 GVHD の grade .................................................................................................... 5●急性 GVHD の grade（MAGIC） ................................................................................. 5
急性 GVHD 治療内容 ........................................................................................................... 6
慢性 GVHD の重症度 ........................................................................................................... 6
EORTC/MSG の診断規準 .................................................................................................... 7
生着症候群と同様の臨床症状を伴う HCT の合併症 ............................................................. 8
SOS/VOD ............................................................................................................................ 9●Modified Seattle 基準 ................................................................................................... 9●EBMT 基準 ................................................................................................................... 9
非感染性肺合併症の分類 .................................................................................................... 10
特発性肺炎症候群（IPS）の定義 ........................................................................................11
多発性骨髄腫治療効果判定 (IMWG 基準) ～移植後効果～ .............................................. 12■疾患情報 ............................................................................................................................. 13
ALL 免疫マーカー ............................................................................................................. 13
CML 病期分類 ～診断時情報～ ......................................................................................... 13
CML 病期分類 ～移植時情報～ ......................................................................................... 14
CML 細胞遺伝学的効果 cytogenetic response (CyR) ......................................................... 14
CML 分子遺伝学的効果 molecular response (MR) ........................................................... 15
International Prognostic Scoring System for MDS (IPSS) ............................................... 16
MDS 治療効果判定基準（IWG 2006） .............................................................................. 17
ATL 臨床病型の診断規準 ................................................................................................... 18
ATL 移植前病期分類規準 ................................................................................................... 19
CLL Response criteria ...................................................................................................... 20
Primary myelofibrosis（PMF） ........................................................................................ 20●Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS)..................................... 20
リンパ系腫瘍 Ann Arbor 臨床病期分類............................................................................ 21●リンパ系腫瘍病期付表 ................................................................................................ 21●リンパ系腫瘍病期亜分類付表 ...................................................................................... 21
改訂版 NHL の効果判定規準（2007） ............................................................................... 22［CT のみ，PET は加味しないもの］ ............................................................................ 22［PET を加味したもの］ ............................................................................................... 23
NHL WHO 分類と Working Formulation の対応表 .......................................................... 24
ML レジメン数 .................................................................................................................. 25
多発性骨髄腫病期診断基準 ................................................................................................. 26●多発性骨髄腫病期診断基準.......................................................................................... 26●多発性骨髄腫病期診断亜分類基準 ............................................................................... 26
形質細胞性腫瘍治療効果判定 (IMWG 基準) ～移植前の治療効果～ ................................ 27
形質細胞性腫瘍治療効果判定 (EBMT 基準) ....................................................................... 28
再生不良性貧血重症度 ........................................................................................................ 29

日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)TRUMP Ver.2.7 対応 2022.3.28■移植情報
ECOG の Performance Status (PS) の日本語訳
Grade

Performance Status

0

無症状で社会活動ができ、制限を受けることなく発病前と同1

軽度の症状があり、肉体労働は制限を受けるが、歩行、軽労働

2

歩行や身の回りのことはできるが、時に少し介助がいること

3

身の回りのある程度のことはできるが、しばしば介助がいり、4

身の回りのこともできず、常に介助がいり、終日就床を必要等にふるまえる。
や座業はできる。例えば、軽い家事、事務など。
もある。軽労働はできないが日中 50％以上は起居している。
日中 50％以上は就床している。
としている。

※この基準は全身状況の指標であり、局所症状で、活動性が制限されている場合は、臨床的に判断する。

Karnofsky score (KS)
Score

定義

100

正常。

90

自他覚症状がない。
通常の活動ができる。
軽度の自覚症状がある。

80

通常の活動に努力が要る。

70

自分の身の回りのことはできる。

中等度の自覚症状がある。
通常の活動や活動的な作業はできない。

60時に介助が必要だが、自分でやりたいことの大部分はでき

50

かなりの介助と頻回の医療ケアは必要。

40

活動にかなりの障害があり、特別なケアや介助が必要。

30

高度に活動が障害され、入院が必要。

20
10

る。

死が迫った状態ではない。
非常に重篤で入院が必要。
死が迫った状態ではない。
死が迫っており、死に至る経過が急速に進行している。

不明※この基準は全身状況の指標であり、局所症状で、活動性が制限されている場合は、臨床的に判断する。

1

日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)TRUMP Ver.2.7 対応 2022.3.28
HCT-CI Comorbidity の定義/Points

Comorbidity

Points定義
心房細動あるいは心房粗動あるいは Sick sinus syndrome あるい

不整脈(Arrhythmia)

は心室性不整脈があること。

1

冠動脈疾患（1 枝以上の冠動脈に狭窄があり内服あるいはステン
心臓(Cardiac)

トあるいはバイパスが必要であること）、うっ血性心不全、心筋1

梗塞、EF≦50%のうちのいずれかひとつ以上をもつこと。
脳血管障害(Cerebrovasculardisease)TIA あるいは脳血管障害の既往
食事療法だけでなくインスリンあるいは経口血糖降下薬を要す

糖尿病(Diabetes)る。
心臓弁疾患(Heart valve

僧帽弁逸脱（Mitral valve prolapse）以外の弁疾患を有するこ

disease)と。

軽度の肝障害(Hepatic, mild)

慢性肝炎、総ビリルビンが＞ULN～1.5×ULN、あるいは
AST/ALT＞ULN～2.5×ULN。※1
肝硬変、総ビリルビンが＞1.5×ULN、あるいは AST/ALT＞

中等度/重度の肝障害(Hepatic, moderate/severe)

2.5×ULN。※1

1

1

3

1

3

Day0 以降も抗生剤治療を必要とする見込みであること。

1

クローン病か潰瘍性大腸炎

1

肥満(Obesity)

Body mass index＞35kg/㎡。

1

消化性潰瘍(Peptic ulcer)

消化性潰瘍に対する治療を必要とすること。

2

精神疾患(Psychiatric

うつあるいは神経症で精神科の受診が必要か、治療が必要である

disturbance)

もの。

中等度の肺障害(Pulmonary,

DLCO ※2 and/or %一秒量が 66%～80%であること、あるいは軽度

moderate)の労作での息切れのいずれかがあること。

重度の肺障害(Pulmonary,

DLCO ※2 and/or %一秒量が 65%以下、あるいは労作なしの状態でsevere)の息切れあるいは酸素投与を要する状態のいずれかであること。

感染症(Infection)
炎症性腸疾患(Inflammatory
bowel disease)

中等度/重度の腎障害(Renal,血清 Cr＞2mg/dL あるいは透析治療中あるいは腎移植の既往があ

moderate/severe)

ること。

リウマチ性疾患(Rheumatologic)

SLE,RA,多発性筋炎,MCTD,リウマチ性多発筋痛症であること。

固形腫瘍の既往(Prior solid

固形腫瘍の治療歴を有すること。（メラノーマ以外の皮膚がんに

tumor)

対する治療の既往はあってもよい。）※1 Upper Limit of Normal（ULN）：正常上限※2 DLCO は Hb 補正値を採用してください

2

1

2

3

2
2
3

日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)TRUMP Ver.2.7 対応 2022.3.28■移植後情報急性 GVHD の病期分類（日本造血細胞移植学会ガイドライン 第 1 巻 GVHD 第 4 版）
●臓器障害の stage
Stagea)皮膚皮疹（％）b)

肝

消化管

総ビリルビン

下痢 c)（mg/dL）
成人 500～1,000ml
1＜25

2.0～3.0

小児 280～555ml/m2（10-19.9ml/kg）
または持続する嘔気 d）

2

25～50

3.1～6.0

3＞50

6.1～15.0

4全身性紅皮症，水泡形成＞15.0

成人 1,001～1,500ml
小児 556～833ml/m2 （20-30ml/kg）
成人＞1,500ml
小児＞833ml/m2（＞30ml/kg）
高度の腹痛（+/-腸閉塞）e）

a） ビリルビン上昇、下痢、皮疹をひきおこす他の疾患が合併すると考えられる場合は stage を 1 つ落と
し、疾患名を明記する。複数の合併症が存在したり、急性 GVHD の関与が低いと考えられる場合は主治医判断で stage を 2-3 落としても良い。
b）火傷における”rule of nines”（成人）、”rule of fives”（乳幼児）を適応（図）。
c） 3 日間の平均下痢量。小児の場合は ml/m2 とする。
d）胃・十二指腸の組織学的証明が必要。
e） 消化管 GVHD の stage 4 は、3 日間平均下痢量成人＞1,500ml、小児＞833ml/m2 でかつ、腹痛または出血（visible blood）を伴う場合を指し、腸閉塞の有無は問わない。
f） 小児の下痢量に関しては、いままで成人の基準を単純に体表面積換算して算出してきたが、国際的同一性の観点から、CIBMTR で採用されている基準を採用した（CIBMTR: Series 2002 Reporting
Form）
。

3

日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)TRUMP Ver.2.7 対応 2022.3.28●臓器障害の stage （MAGIC）

肝
Stage

皮膚

下部消化管
ビリルビン

上部消化管

（活動性ある紅斑のみ）（下痢便/日）（mg/dL）

0

1

2

3

活動性ある紅斑なし
斑状丘疹状皮疹<25% BSA
斑状丘疹状皮疹25-50% BSA
斑状丘疹状皮疹>50% BSA

症状なし

< 2.0

成人<500ml または<3 回/日
小児<10ml/kg/日 または<4 回/日

2.0～3.0

持続する嘔気、

成人 500-999ml/日 または 3-4 回/日

嘔吐、食思不振

小児 10-19.9ml/kg/日 または 4-6 回/日
成人 1000-1500ml/日 または 5-7 回/日

3.1～6.0

小児 20-30ml/kg/日 または 7-10 回/日
成人>1500ml/日 または>7 回/日

6.1～15

小児>30ml/kg/日 または>10 回/日

水 泡 形 成 と 落 屑（>5%
4

BSA）を伴う全身性紅斑症

高度の腹痛（+/-腸閉塞）>15または肉眼的血便（量によらない）（>50% BSA）

4

日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)TRUMP Ver.2.7 対応 2022.3.28
急性 GVHD の重症度分類（日本造血細胞移植学会ガイドライン 第 1 巻 GVHD 第 4 版）

●急性 GVHD の gradeGrade

皮膚 stage

肝 stage

腸 stage

Ⅰ

1～2

0

0

Ⅱ

3

Ⅲ

-

Ⅳ

4

or

1

or

1

2～3

or

2～4

or

4

-

注 1）PS が極端に悪い場合（PS4、または Karnofsky performance score（KPS）< 30%）
、臓器障害がstage 4 に達しなくとも grade IV とする。GVHD 以外の病変が合併し、そのために全身状態が悪化する
場合、判定は容易ではないが、急性 GVHD 関連病変による PS を対象とする。
注 2）“or”は、各臓器障害の stage のうち、一つでも満たしていればその grade とするという意味である。
注 3）“-”は障害の程度が何であれ grade には関与しない。

●急性 GVHD の grade（MAGIC）
Grade

皮膚 stage

肝 stage

上部 stage

下部 stage

0

0

0

0

0

I

1~2

0

0

0

II

3

III

-

IV

4

or

or

1

or

1

or

1

2~3

-

or

2~3

4

-

or

4

“or”は、各臓器障害の stage のうち、一つでも満たしていればその grade とするという意味である。

5

日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)TRUMP Ver.2.7 対応 2022.3.28
急性 GVHD 治療内容

治療内容

説明

PSL または mPSL

新規投与の場合も、予防投与していた PSL（mPSL）を増量した場合もこれに含めます。ただし PSL 0.5mg/kg（mPSL 0.4mg/kg）未満の場合は「他」を選択して自由記載欄に内容を記入して下さい。

ATG または ALG

薬剤の種類や、投与量、投与回数などは問いません。

Tacrolimus

新規投与の場合も、予防投与していた tacrolimus を増量した場合もこれに含めます。投与量や増量の程度は問いません。ただし主治医が治療を意図して増量した場合のみを対象とし、血中濃度調整のための増量は含めないで下さい。
新規投与の場合も、予防投与していた cyclosporine を増量した場合もこれに含Cyclosporine

めます。投与量や増量の程度は問いません。ただし主治医が治療を意図して増量した場合のみを対象とし、血中濃度調整のための増量は含めないで下さい。
新規投与の場合も、予防投与していた MMF を増量した場合もこれに含めます。

MMF

投与量や増量の程度は問いません。
MSC

製造法や製造元、投与量、投与回数などは問いません。

他

上記以外

慢性 GVHD の重症度

分類型基準
下記病変の 1 つあるいは 2 つの場合

Limited 型

1）局所的皮膚病変
2）慢性 GVHD による肝機能障害
下記病変 1）の場合か、2）に 3）のいずれかが加わった場合
1）全身的皮膚病変
2）局所的皮膚病変および/あるいは慢性 GVHD による肝機能障害

Extensive 型3）a. 生検組織像で壊死あるいは硬変を伴う活動型の慢性肝炎
b. 眼病変（Shirmer 試験で 5mm 以下の湿潤）
c. 口唇生検像で小唾液腺あるいは腔粘膜の病変
d. その他の標的臓器の病変

6日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)TRUMP Ver.2.7 対応 2022.3.28
EORTC/MSG の診断規準（日本造血細胞移植学会ガイドライン 真菌感染症の予防と治療）

確定診断例（Proven diagnosis）【糸状菌】
針吸引あるいは生検での病理組織学的検査または細胞病理学的検査において菌糸が検出され、組織障害を認める。
または、本来無菌的である感染巣から無菌的手技によって得られた検体で糸状菌が培養陽性（BAL、副鼻腔、尿は除く）。
または、矛盾しない臨床所見があり、血液培養で糸状菌（フサリウムなど）が検出。
【酵母】
血液培養からの酵母（カンジダなど）または酵母様真菌（トリコスポロンなど）の検出。
または、粘膜以外の本来無菌的な部位からの針吸引あるいは生検での病理組織学的検査または細胞病理学的検査において酵母様細胞の観察。
または、本来無菌的である感染巣から無菌的手技によって得られた検体で酵母様真菌が培養陽性。
臨床診断例（Probable diagnosis）：宿主因子 + 臨床的基準 + 菌学的基準可能性例（Possible diagnosis）：宿主因子 + 臨床的基準（菌学的基準なし）【宿主因子】
1）発症時期に関連する遷延性好中球減少（<500/μL が 10 日以上）
2）同種造血幹細胞移植
3）プレドニン換算で 0.3mg/kg/日相当以上のステロイドを 3 週間以上使用
4）過去 90 日以内の細胞性免疫抑制薬（シクロスポリン、TNF-α 阻害薬、アレムツズマブ、プリンアナ
ログなど）投与歴5）先天性重症免疫不全（慢性肉芽腫症、重症複合型免疫不全症など）【臨床的基準】

下気道真菌感染症：CT における辺縁鮮明な結節影（±halo sign）、楔状陰影（air crescent sign）、
空洞のうちいずれか 1 つが存在気管気管支炎：気管支鏡における気管気管支の潰瘍、結節、偽膜、斑点、痂皮

副鼻腔感染症：副鼻腔炎を示唆する画像所見＋以下のうち 1 つ以上；急性局所痛（眼への放散痛も含む）、黒色痂皮を伴う鼻潰瘍、副鼻腔から眼窩を含む骨性バリアを越える伸展

中枢神経感染症：MRI、CT での巣状病変あるいは髄膜増強像



播種性カンジダ症：過去 2 週間以内のカンジダ血症に加えて、肝ないし脾内の末梢性の標的様小膿
瘍（Bullʼs-eye sign）あるいは眼底検査における進行性の網膜の滲出性病変、のいずれかを満たす。

【菌学的基準】

直接法：細胞診、直接鏡検、培養
喀痰、BALF、気管支擦過検体又は副鼻腔吸引検体で培養陽性か細胞診又は直接鏡検で菌糸を確認

7

日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)TRUMP Ver.2.7 対応 2022.3.28


間接法：抗原又は細胞壁構成成分の検出
アスペルギルス：血漿、血清、BALF 又は脳脊髄液で GM 陽性

侵襲性真菌症（クリプトコッカスやムーコル以外）：血清検体でβ-D-グルカン陽性
BALF、気管支肺胞洗浄液； GM、アスペルギルスガラクトマンナン抗原

生着症候群と同様の臨床症状を伴う HCT の合併症
（出典：BMT 2015 50 469-75 Table1）

合併症
生着症候群

メディエーター

生着症候群と/バイオマーカー

他の合併症との違い

非感染性発熱、GVHD の組織学

炎症性サイトカイ

早期発熱、体重増加、非心的特徴のない発疹、血管透過

ン、CRP

臓性肺水腫、ステロイド反臨床病理学的な診断的兆候

性亢進による症状

応性、ステロイド中止後にGVHD を認めないこと。
GVHD との重複のため、バイオマーカーによる区別は困難。

急性 GVHD

超急性 GVHD

自家 GVHD特徴的な組織学的所見を伴う

ST2、α4β7 イン

特徴的な病理所見を伴う発発疹±熱±血管透過性亢進に

テグリン、エラフ

疹±下痢±胆汁うっ滞性肝よる症状

ィン、reg3α

障害

生着前に発症した GVHD

不明だが、急性

典型的な GVHD だが、多く

GVHD と同じ可能性の場合、生着前に、より急がある

激で重度に発生する不明

生着症候群の臨床的特徴に

主に皮膚病変（特徴的な組織学的所見を伴う発疹）±下痢

類似。
ただし、下痢が含まれている。
また、生着症候群に比べ、血管漏出が目立たない。

生着前症候群（生

非感染性発熱、生着の 1 週間

CRP

生着症候群よりも前に発生

着前免疫反応,以上前に血管透過性亢進によ

する。

PIR）

る症状

臨床的特徴は生着症候群と
同様。

敗血症

SIRS（全身性炎症反応症候

CRP、プロカルシ

8より顕著な血行動態の悪日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)TRUMP Ver.2.7 対応 2022.3.28
群）診断基準および細菌感染

トニンの原因菌の検出
造血移植片拒絶化、陽性培養を含む感染症の他の症状

熱、生着なしの血管透過性亢不明

生着症候群と同様の臨床症

進による症状、多くの場合状だが、（宿主）造血の回復

ドナー生着キメリズムも欠如する。

SOS/VOD●Modified Seattle 基準

移植後 20 日以内①黄疸（総ビリルビン ＞2 mg/dl）②肝腫大か肝由来の右上腹部痛③腹水あるいは原因不明の＞2％の体重増加の 2 項目以上●EBMT 基準

古典的 SOS/VOD 基準（Baltimore 基準）
移植後 21 日までで、ビリルビン 2 mg/dL 以上で ①～③の 2 つ以上該当①有痛性肝腫大②体重増加 ＞5％
③腹水

遅発性 SOS/VOD 基準
21 日を越えて発症した古典的 SOS/VOD
または組織学的に証明された SOS/VOD
または①ビリルビン値≧2 mg/dL②有痛性肝腫大③体重増加 ＞5％
④腹水の 2 項目以上を満たし、かつ、血行動態または超音波検査により SOS/VOD と証明されている。

9

日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)TRUMP Ver.2.7 対応 2022.3.28
非感染性肺合併症の分類
特発性肺炎症候群（Idiopathic pneumonia syndrome, IPS）は造血細胞移植後の重症な非感染性肺合併症の総称であり、以下に分類されます

障害部位
肺実質

病名

臨床症状

画像所見

病理学的所見急性間質性肺炎：

移植後時期を問わず、び漫性のすりガ

ARDS: び漫性のAcute interstitial

発熱、咳、呼吸困難

ラス影と気管支肺障害、AIP:pneumonitis (AIP)

感、低酸素血症

拡張あるいは両間質の拡大、単側間質影

核球の浸潤およ急性呼吸窮迫症候群：
Acute respiratory

び線維化

distress syndrome(ARDS)※これらは、狭義の IPSとして呼称される
血管内皮

気道上皮

生着時呼吸窮迫症候群：

生着日前後５日以内に両側の間質影、び漫性の肺胞障

Peri-engraftment

生じた発熱、咳、呼吸

胸水

害、好中球浸潤

respiratory distress

困難感、低酸素血症、

syndrome (PERDS)

皮疹、浮腫、体重増加

非心原性微小血管漏出症

生着日前後５日以外で両側の間質影、不明

候群：

生じた発熱、咳、呼吸

胸水Noncardiac capillary

困難感、低酸素血症、

leak syndrome (CLS)

皮疹、浮腫、体重増加

び漫性肺胞出血：

発熱、乾いた咳、呼吸中下肺を中心とび漫性の肺胞障

Diffuse alveolar

困難感、血痰は稀、血したび漫性の間害、ヘモジデリ

hemorrhage (DAH)性の肺胞洗浄液

質影および一部

ン貪食マクロフ

浸潤影

ァージ

特発性器質化肺炎：

発熱、乾いた咳、呼吸すりガラス影、間質の軽度炎症

Cryptogenic organizing

困難感、拘束性障害

結節性病変と末梢気道の線

pneumonia (COP)

維化

10日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)TRUMP Ver.2.7 対応 2022.3.28
特発性肺炎症候群（IPS）の定義

I：広範な肺胞障害のエビデンス：
a. ルーチンの胸部 X 線写真またはコンピューター断層撮影での多葉にわたる浸潤
b. 肺炎の症状と徴候（咳、呼吸困難、頻呼吸、ラ音）
c. 肺生理検査結果の異常
1.肺胞と動脈の酸素差の増加
2.新規または増加した拘束性肺機能検査異常
II：以下に基づき活動的な下気道感染症が否定されること：
a. 抗酸菌、ノカルジア、レジオネラ種を含む重要な細菌性病原体に陰性の気管支肺胞洗浄
b. 以下の病原性非細菌性微生物検査に対して陰性の気管支肺胞洗浄：
1.ウイルスと真菌の通常の培養
2. CMV および RSV のシェルバイアル培養
3. CMV 封入体、真菌、およびニューモシスティスジロベチイ（カリニ）の細胞診
4. CMV、RSV、HSV、VZV、インフルエンザウイルス、パラインフルエンザウイルス、アデノウイルス、およびその他の生物に対する抗体による直接蛍光染色
c. 考慮すべき他の微生物/テスト：
1. ヒトメタニューモウイルス、ライノウイルス、コロナウイルス、および HHV6 のポリメラーゼ連鎖反応
2. クラミジア、マイコプラズマ、およびアスペルギルス種のポリメラーゼ連鎖反応
3. アスペルギルス種の血清ガラクトマンナン ELISA
d. 患者の状態が許せば経気管支生検
III：肺機能障害の病因としての心機能不全、急性腎不全、医原性体液過剰がないこと
略語の定義：CMV =サイトメガロウイルス HSV =単純ヘルペスウイルス RSV =呼吸器合胞体ウイルス
VZV =水痘帯状疱疹ウイルス11

日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)TRUMP Ver.2.7 対応 2022.3.28
多発性骨髄腫治療効果判定 (IMWG 基準)

病期

CR(完全奏効) ※1

sCR(stringent CR) ※1

PR※1※3

VGPR(very good PR) ※1, ※3
SD(安定) ※1

PD(病勢進行)～移植後効果～基準
以下の基準をすべて満たす例。
・血清 M 蛋白、尿中 M 蛋白のいずれもが免疫固定法により消失
・骨髄穿刺で骨髄細胞中の形質細胞の割合が 5 %以下
・軟部組織腫瘤の消失
上記 CR の基準を満たし、さらに以下の基準をすべて満たす例。
・FLC(遊離軽鎖；フリーライトチェーン)比が正常
・免疫組織検査又はフローサイトメトリーにて骨髄中にクローン性細胞が検出されない※2以下の基準をすべて満たす例。
・血清 M 蛋白濃度の減少割合が 50 %以上
・24 時間尿中 M 蛋白排泄量の減少割合が 90 %以上、又は 24 時間尿中 M 蛋白排泄量が0.2g/day 未満に減少
・血清 M 蛋白及び尿中 M 蛋白が測定不可能な場合、involved と uninvolved の FLC レ
ベルの差異が 50%以上減少
・血清 M 蛋白、尿中 M 蛋白及び FLC が測定不可能な場合、骨髄中の形質細胞の減少割
合が 50 %以上（但し、治療前の骨髄形質細胞が 30%以上の場合のみ）・治療開始前に軟部組織腫瘤がある場合：軟部組織腫瘤の 2 方向積和が 50 %以上縮小(MRI 又は CT)
以下の基準をどちらか満たす例。
・血清 M 蛋白、尿中 M 蛋白のいずれもが電気泳動検査で消失しているが、免疫固定法
で検出される・血清 M 蛋白濃度の減少割合が 90 %以上、且つ 24 時間尿中 M 蛋白排泄量が 0.1 g/day
未満
CR、VGPR、PR、又は PD に合致しない例。
以下の基準に１つ以上合致する例。
・血清 M 蛋白の増加割合が≧25 %、and / or 絶対値としての増加が≧0.5 g/dL
・24 時間尿中 M 蛋白の増加割合が≧25%、and / or 絶対値としての増加が≧0.2 g/day
・血清 M 蛋白及び尿中 M 蛋白が測定不可能な場合：involved と uninvolved の FLC レ
ベルの差異が 25%以上増加，且つ絶対値としての増加が>10 mg/dL
・骨髄穿刺で骨髄細胞中の形質細胞の増加割合が≧25 %、且つ絶対値としての増加が≧10 %・溶骨性病変や軟部組織腫瘤に明らかな径の増大が認められた場合
・新たな溶骨性病変や軟部組織腫瘤の出現(圧迫骨折の有無は問わない)
・多発性骨髄腫に起因する高カルシウム血症の出現(補正血清カルシウム値＞11.5
mg/dL、もしくは 2.65 mmol/L)※1 骨 X 線検査が実施されている場合は、骨病変の進行又は新たな出現が認められないことが必要であるが、SD 以上の判定基準を満たす上で骨 X 線は必須ではない。
※2 繰り返し骨髄穿刺を実施して確認することは不要。
クローン性細胞の有無は κ/λ 比に基づいており、免疫組織検査 and/or フローサイトメトリーによる κ/λ 比を分析するのに少なくとも 100 個の形質細胞が必要。κ/λ 比が異常を呈する場合は、κ/λ 比が＞4：1、又は＜1：2 を示す。
※3 すべての response の判定には連続した 2 回の判定が必要である。

12

日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)TRUMP Ver.2.7 対応 2022.3.28■疾患情報
ALL 免疫マーカー
B 細胞系

HLA-DRCyCD79a

CD19

CD10

CD20

Cyμ

SmIg

TdT

early precursor-B

＋

＋

＋

－

－

－

－

＋

pre-B

＋

＋

＋

＋

＋

＋

－

＋

common B

＋

＋

＋

＋

－/＋

－

－

＋

Burkitt

＋

＋

＋

＋

＋

－

＋

－

T 細胞系

CD2

CD7

CDIa

CyCD3

SmCD3

CD5

CD4

CD8

TdT

prothymocytic

＋

＋

－

＋

－

－

－

－

＋

immature thymocytic

＋

＋

－

＋

－

＋

－

－

＋

SmCD3-

＋

＋

＋

＋

－

＋

＋

＋

＋

SmCD3+

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

＋

－

＋

＋

＋

＋/－

－/＋

＋

immature T

common thymocytic T

mature T

CML 病期分類 ～診断時情報～
慢性骨髄性白血病（CML）病期判定基準

病期

基準

慢性期(CP)

以下の移行期、急性転化期以外のもの
以下の項目のいずれかに該当するもの
1. 末梢血もしくは骨髄中の芽球 15-29 %移行期(AP)

2. 末梢血もしくは骨髄中の芽球と前骨髄球が計 30 % 以上（芽球 30 % 未満）
3. 末梢血中の好塩基球 20 % 以上
4. 治療に関連しない血小板減少（100,000/μl 未満）
髄外腫瘤*（肝脾腫、リンパ節腫脹を除く）の出現、もしくは末梢血、急性転化期(BC)

骨髄のいずれかで芽球 30 % 以上。
*髄外腫瘤のみの BC の場合には、原則、生検での確認を要する。

13

日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)TRUMP Ver.2.7 対応 2022.3.28
CML 病期分類 ～移植時情報～
慢性骨髄性白血病（CML）病期判定基準

病期基準
慢性期であり以下をみたすもの
1．末梢血白血球数 10,000/μL 未満

完全血液学的反応(CHR)

2．末梢血血小板数 450,000/μL 未満
3．末梢血液中で芽球も前骨髄球もなし
4．末梢血液中の骨髄球＋後骨髄球＝0%5．好塩基球 5％未満
6．脾臓および肝臓の腫大なく，髄外病変なし

慢性期(CP)

以下の移行期、急性転化期以外のもの
以下の項目のいずれかに該当するもの
1. 末梢血もしくは骨髄中の芽球 15-29 %移行期(AP)

2. 末梢血もしくは骨髄中の芽球と前骨髄球が計 30 % 以上（芽球 30 % 未満）
3. 末梢血中の好塩基球 20 % 以上
4. 治療に関連しない血小板減少（100,000/μl 未満）
髄外腫瘤*（肝脾腫、リンパ節腫脹を除く）の出現、もしくは末梢血、急性転化期(BC)

骨髄のいずれかで芽球 30 % 以上。
*髄外腫瘤のみの BC の場合には、原則、生検での確認を要する。

CML 細胞遺伝学的効果 cytogenetic response (CyR)
骨髄染色体検査(G バンド分染法)で 20 個以上の細胞を分析する。
CCyR の判定のみ骨髄または末梢血 FISH が許容される。
Complete CyR

Ph 染色体が完全に消失(CCyR)(消失度 100％)

Partial CyR

Ph 染色体陽性率が 1～35 % に減少(PCyR)(消失度 65～99％)

No CyR

Ph 染色体陽性率が 36～100 % に留まる(NR)

(消失度 0～64％)

評価不能

解析できた分裂像が 20 細胞未満の場合

不明

14日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)TRUMP Ver.2.7 対応 2022.3.28
CML 分子遺伝学的効果 molecular response (MR)

下記のいずれか1. BCR-ABL キメラ mRNA 定性 RT-PCR 陰性
Complete MR

2. BCR-ABL キメラ mRNA 定量 RT-PCR（GAPDH 内部標準）感度未満、ただ(CMR)

し、SRL で「検出せず」、BML で「50 未満 copy/μgRNA（キメラ遺伝子検出のコメントなし）」の報告に限る
3. Amp-CML 5 未満コピー/アッセイ
下記のいずれかMajor MR (MMR)

1. BCR-ABL キメラ mRNA 定量 RT-PCR (国際標準法)で 0.1%以下
2. BCR-ABL キメラ mRNA 定量 RT-PCR (GAPDH 内部標準) が SRL で「364以下コピー/μg RNA」、BML で「731 以下コピー/μg RNA」、その他は不明
下記のいずれかNo MR (NR)

1. BCR-ABL キメラ mRNA 定量 RT-PCR (国際標準法)で 0.1%を超える
2. BCR-ABL キメラ mRNA 定量 RT-PCR (GAPDH 内部標準)が SRL で「365 以
上コピー/μg RNA」、BML で「732 以上コピー/μg RNA」、その他は不明

不明

15

日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)TRUMP Ver.2.7 対応 2022.3.28
International Prognostic Scoring System for MDS (IPSS)

リスク群

Score

Low

0

Intermediate-1

0.5～1.0

Intermediate-2

1.5～2.0

High

≧2.5

不明

予後変数

Score
0

0.5

1

1.5

2

骨髄中芽球(%)

＜5

5～10

-

11～20

21～30

染色体 ※1

良好

中間

不良

-

-

血球減少 ※2（系統）

0/1

2/3

-

-

-

※1 染色体：良好群：正常核型、-Y、del (5q)、 del (20q)
不良群：7 番染色体の異常、または複雑核型（3 種類以上の異常）
中間群：上記以外の異常※2 血球減少：
ヘモグロビン値が≦10g/dL、かつ好中球数が≦1,500/μL、かつ血小板数が≦100,000/μL

16

日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)TRUMP Ver.2.7 対応 2022.3.28
MDS 治療効果判定基準（IWG 2006）

以下全てを満たす。
・骨髄検査で芽球が 5％以下、かつ血球 3 系統の成熟がある
・骨髄検査での細胞形態の異形成は許容
Complete Remission
(CR)

・末梢血
○Hgb≥11 g / dL
○血小板≥100×10⁹/ L○好中球≥1.0×10⁹/ L○ブラスト 0％Partial Remission

・骨髄検査で芽球が治療前の 50%以下に減少するも、依然 5％以上の状態(PR)

・その他（骨髄における芽球割合を除く）の CR 項目を全て満たす

Stable Disease(SD)

以下を満たす・PR 達成に至っていない
・8 週間以上、進行（PD）を認めていない
骨髄検査において以下のいずれかを認める：
・芽球が 5％未満：芽球が 50％以上増加して 5％を超える芽球を認める
・5％～10％の芽球：≥50％の増加から> 10％の芽球を認める

Disease Progression(PD)・10％〜20％の芽球：50％以上の増加から 20％を超える芽球を認める
・20％～30％の芽球：≥50％の増加から> 30％の芽球を認める
次のいずれかを認める：
・顆粒球または血小板の値が、最良効果時点から少なくとも 50％減少した
・2g / dL 以上の Hgb の減少
・輸血依存

17

日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)TRUMP Ver.2.7 対応 2022.3.28
ATL 臨床病型の診断規準（Shimoyama M and members of the Lymphoma Study Group （1984-1987） : Diagnostic criteria
and classification clinical subtypes of adult T-cell leukemia-lymphoma. Br J Haematol. 1991 ; 79（3） : 428-37. を改変）
（出典：一般社団法人 日本血液学会（編）造血器腫瘍診療ガイドライン 2018 年版補訂版、金原出版）

くすぶり型

慢性型＊1

リンパ腫型＊1

急性型＊1

＋

＋

＋

＋

リンパ球数（×10 /mm ）

＜4

≧4

＜4

異常リンパ球数＊4

≧5％＊7

＋＊8

≦1％

＋＊8

Flower cell

＊5

＊5

no

＋

LDH

≦1.5N

≦2N

補正 Ca 値（mg/dL）＊6

＜11.0

＜11.0

評価項目
抗 HTLV-1 抗体＊2
3

3

＊3

組織学的に腫瘍病変が確認されたリンパ節
No

＋

腫大
皮膚

＊7

肺

＊7

リンパ節

no

肝腫大

no

脾腫大

no

中枢神経

no

no

骨

no

no

胸水

no

no

腹水

no

no

消化管

no

no

yes

腫瘍病変

空欄は他の病型で規定される条件以外の制約はないことを示す。
N：正常値上限＊1

予後不良因子を有する慢性型：BUN＞施設基準値上限，LDH＞施設基準値上限，血清アルブミン＜施設

基準値下限の 1 つでも満たす場合＊2

PA 法あるいは ELISA 法や Western blot 法のいずれかで陽性であること。

Immunofluorescence 法や Western blot 法により，陽性反応が確認されていることが望ましい。測定可能な施設では，Southern blot 法により，HTLV-1 provirus の ATL 細胞への組み込みを確認する。
＊8

正常リンパ球と異常リンパ球を含むリンパ球様細胞の実数の和＊4

形態学的に明らかな ATL 細胞

18

日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)TRUMP Ver.2.7 対応 2022.3.28＊5

ATL に特徴的な flower cell が認められてもよい。

＊6補正 Ca 値は以下の式で求める。

血清アルブミン値≧4.0（g/dL）の場合：補正カルシウム値（mg/dL）＝総カルシウム値（mg/dL）
血清アルブミン値＜4.0（g/dL）の場合：補正カルシウム値（mg/dL）＝総カルシウム値（mg/dL）−0.8［アルブミン（g/dL）−4］＊7

末梢血中の異常リンパ球が 5％未満でくすぶり型と診断されるには，皮膚あるいは肺に組織学的に腫瘍病変が確認されることが必要である。
＊8

末梢血中の異常リンパ球が 5％未満で慢性型または急性型と診断されるには，組織学的に腫瘍病変が確認されることが必要である。

ATL 移植前病期分類規準
定義：Tsukasaki K et al. J Clin Oncol, 2009；27:453-459

Table 2 に基づく

但し移植前であり、4 週間以上の観察期間を要さない。

移植前病期

リンパ節病変

節外性病変

脾臓/肝臓

皮膚

末梢血

骨髄

CR

正常化

正常化

正常化

正常化

正常化注 2

陰性

正常化

正常化

正常化

注2

陰性

非増大

50 ％以 上50％以上のの縮小

減少

CR/PR/PD

CR/PR/PD

CR/PR/PD

CR/PR/PD

以外

以外

以外

以外
再出現

CRu

PR

SD

PD

SPD の 75％以

SPD の 75％以上

上縮小

縮小

SPD の 50％以

SPD の 50％以上

上縮小

縮小

CR/PR/PD 以外

CR/PR/PD 以外

新規病変ない新規病変ないし新規病変

50 ％以 上

新規出現かしは SPD 最小

は SPD 最小値かないしはの増大注 1

50％以上の値から 50％以

ら 50％以上の再50 ％ 以 上

上の再腫大

腫大

の再腫大

問わない

増加。注 3Not
assessable

注1

皮膚病変の新規出現は PD と評価しない。皮膚病変の PD は 50％以上の増大。

注2

フラワー細胞が 5％未満で、かつ（リンパ球数＋フラワー細胞）が 4000/ul 未満であれば CR の判定

注3

フラワー細胞数が最低値から 50％以上増加し、かつ（リンパ球数＋フラワー細胞）が 4000/ul 以上であれば PD の判定

19

日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)TRUMP Ver.2.7 対応 2022.3.28
CLL Response criteria

1.LN 腫脹消失
2.臓器腫大消失
3.リンパ球≦4,000/μL
CR

4.顆粒球≧1,500/μL(Complete remission)

5.血小板≧10 万/μL
上記所見が 2 ヶ月以上持続し、その後の骨髄穿刺また生検にて Lymphocyte が30%以下であること。もし骨髄が低形成の場合には 4 週間以内に再検する。骨髄にリンパ nodule があれば CR ではなく、Nodular PR となる。
a. 末梢血リンパ球が 50%以上減少したもの
b. リンパ節

PR(Partial remission)または脾腫または肝腫大サイズが 50%以上減少したもの

上記所見(a および b)が下記所見(1-3)とともに 2 ヶ月以上持続したもの
1.Hb≧11g/dL、またはベースラインより 50％以上の改善が得られたもの
2.顆粒球≧1,500/μL、またはベースラインより 50％以上の改善が得られたもの
3.血小板≧10 万/μL、またはベースラインより 50％以上の改善が得られたもの
下記の所見(1-4)のうち 1 つ以上認められたもの
1.

2 週間で 2 回以上の評価において 2 個以上のリンパ節で 50％以上の増加を
認めるもの

PD
(Progressive Disease)

Stable disease(1 箇所のリンパ節が 2 ㎝以上でなければならない）
2.

肝または脾腫の季肋部以下のサイズが 50%以上の増加を認めるもの

3.

リンパ球数が少なくとも 5,000/μL 以上で 50%以上の絶対数の増加4.

組織学的により進行した状態

上記 CR,PR,PD の基準に合わないものby Am. J. Hematol 1988;29:152

Primary myelofibrosis（PMF）●Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS)

変数/評価

0点

1点

2点

リスク群

Score

年齢

≦65 歳

>65 歳

-

Low

0点

ヘモグロビン値≧10g/dL-<10g/dL

Int-1

1 ～ 2点白血球数≦25,000/μL>25,000/μL

-

Int-2

3 ～ 4点末梢血中芽球

<1%

≧1%

-

High

5 ～ 6点

持続する全身症状※1

無

有

-

※1 ＞37.5℃の発熱、夜間盗汗、または 6 ヶ月間で元の体重の 10%を上回る体重減少のいずれかを呈する20

日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)TRUMP Ver.2.7 対応 2022.3.28
リンパ系腫瘍Ann Arbor 臨床病期分類●リンパ系腫瘍病期付表

一つのリンパ節領域またはリンパ系組織＊1)の侵襲(I)、または一つの Extralymphatic organ

Ⅰ期

あるいは部位の限局性侵襲(ⅠE)
横隔膜の片側にとどまる 2 ヵ所以上のリンパ節領域の侵襲(Ⅱ)、または一つのExtralymphatic organ あるいは部位の限局性病変と横隔膜の同側の一つ以上のリンパ節領域

Ⅱ期の病変(ⅡE)。侵襲病変数は下付き数字で表記する(例,Ⅱ3)
横隔膜の上下にわたる複数のリンパ節領域の侵襲(Ⅲ),またはこれに一つの Extralymphaticorgan あるいは部位の限局性侵襲(ⅢE)、または脾臓への侵襲＊2)(ⅢS)、あるいはこの両方(Ⅲ

Ⅲ期

SE)
リンパ節病変の有無にかかわりなく、一つあるいは複数の Extralymphatic organ＊3)または部

Ⅳ期

位のびまん性の侵襲*1) リンパ系組織：脾、胸腺、Waldeyer 輪、虫垂、Peyer 板などを示す。
*2) 脾臓浸潤：画像所見で確認される触知可能な脾腫か、もしくは脾に明らかな欠損影を示す画像診断所
見(アイソトープ検査)を認める場合には脾臓浸潤の臨床的証拠とする。
*3) 肝臓浸潤(H+)は常にびまん性のものでありⅣ期と判断する。臨床的に肝臓浸潤と認めるには肝腫大および少なくとも以下の一つを伴うものとする。①血清アルカリフォスファターゼ値の異常、②二つの肝機能テストの異常、③肝スキャンの異常と 1 つの肝機能テストの異常。
*3) 骨髄生検は臨床的または画像的に侵襲のないと判断される骨で実施しなければならない。
*3) 一つの肺葉に限局した肺内多発結節、または同側の肺門リンパ節腫大を伴う肺門周辺の浸潤、または
肺門リンパ節腫大を伴うが肺浸潤のない片側の胸水はすべて限局した病変とする。

●リンパ系腫瘍病期亜分類付表

亜分類

基準
以下に定義される全身症状がないもの

A① 初診 6 ヵ月以内における 10%以上の体重減少② 38℃以上の原因不明の発熱
③ 盗汗

B

A 以外

21

日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)TRUMP Ver.2.7 対応 2022.3.28
改訂版 NHL の効果判定規準（2007）（出典：一般社団法人 日本血液学会（編）造血器腫瘍診療ガイドライン 2018 年版補訂版、金原出版）［CT のみ，PET は加味しないもの］
標的病変の正常化
総合効果ならびに SPD

腫瘍関連
非標的病変

肝腫大
症状と
脾腫

骨髄浸潤

新病変

腫瘍関連

CR

CRu

PR

節性

節外性

節性

節外性

腎腫大

正常

消失

正常

消失

消失

正常

陰性

なし

正常

消失

正常

消失

消失

正常

不確定

なし

75％以上縮小

正常

消失

消失

正常

75％以上縮小

正常

消失

消失

正常 or

消失 or

消失 or

非増大

非増大

非増悪

正常 or

消失 or

消失 or

正常 or

問わない

非増大

非増大

非増悪

非増悪

（未検可）

増大

増大

増悪

増悪

陰性化後

50％以上縮小
50％未満の縮小

SD

かつ50％未満の増大

PD

50％

50％以上

以上

増大

検査値異常

陰性 or

なし

不確定
正常

陽性

なし

問わない
正常

なし
（未検可）

なし

あり
の陽性

RD

増大

再腫大

再腫大

再出現

再出現

再出現

CT：Computed Tomography, PET：Positron Emission Tomography, SPD：Sum of the Products of theGreatest Diameters, CR：Complete Response, CRu：Complete Response/unconfirmed, PR：Partial
Response, SD：Stable Disease, PD：Progressive Disease, RD：Relapsed Disease22

日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)TRUMP Ver.2.7 対応 2022.3.28［PET を加味したもの］
標的病変の SPD

非標的病変
骨髄浸潤

PET

新病変

SPD の変化は問わない（未検は不可）

陰性

陰性

なし

SPD の変化は問わない（未検は不可）

陽性

陰性

なし

陽性

なし

陽性

なし

陽性

あり

総合効果
節性
CR

PR

節外性

50％以上縮小
50％未満の縮小

SD

かつ50％未満の増大

節性

節外性

正常 or

消失 or

問わない

非増大

非増大

（未検可）

正常 or

消失 or

問わない

非増大

非増大

（未検可）

PD

50％以上増大

増大

増大

RD

再腫大

再腫大

再出現

陽性化
再出現

CT：Computed Tomography, PET：Positron Emission Tomography, SPD：Sum of the Products of theGreatest Diameters, CR：Complete Response, CRu：Complete Response/unconfirmed, PR：Partial
Response, SD：Stable Disease, PD：Progressive Disease, RD：Relapsed Disease23

日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)TRUMP Ver.2.7 対応 2022.3.28
NHL WHO 分類と Working Formulation の対応表

WHO 分類
B 前駆細胞腫瘍

Working Formulation

B 前駆細胞リンパ芽球性白血病/リンパ腫

Lymphoblastic
Small lymphocytic

慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫(Small lymphocytic,(リンパ性質細胞性リンパ腫)

lymphoplasmacytoid)
Follicular

濾胞性リンパ腫
成熟 B 細胞腫瘍

びまん性大細胞リンパ腫
びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫

Diffuse large cell, Large cell

縦隔(胸腺)大細胞型 B 細胞性リンパ腫
血管内大細胞型 B 細胞性リンパ腫を含む

immunoblastic

原発性滲出リンパ腫
バーキットリンパ腫/白血病

Small non-cleaved, Burkitt

T 前駆細胞腫瘍

T 前駆細胞リンパ芽球性白血病/リンパ腫

Lymphoblastic

NK 前駆細胞腫瘍

NK 前駆細胞腫瘍-

T 細胞性前リンパ球性白血病

Small lymphocytic

菌状息肉症

Mycosis fungoides

セザリー症候群

Sezary syndrome

成熟 T 細胞・NK
細胞腫瘍
その他
分類不能

24

日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)TRUMP Ver.2.7 対応 2022.3.28
ML レジメン数『レジメン数』とは当初から計画しているものであれば 2 つ以上のプロトコール、放射線、大量化学療法込みの治療であっても 1 レジメンと数える。再発時治療や治療経過中に病勢進行、治療抵抗性などにより治療方針を変えた場
合、同治療を別レジメンと数える。
具体的には"R-CHOP 療法"のコース数ではなく、"R-CHOP 療法 6 コース"など一連の治療を 1 レジメンと数え、この移植の前処置開始以前に行われたレジメン数を記載してください。
※複数回移植の場合は、以前の移植前に施行したものも含むすべての化学療法レジメン数(移植前処置は含
まない)の総和とする

『事例』

1.

R-HyperCVAD/MA のように 2 つの治療を交互に行う場合、全体で 1 レジメンとする。

2.

CHOP 療法で開始し、2～3 コース目から rituximab を加えた R-CHOP 療法とした場合も全体で 1 レジ
メンとする。

3.

R-CHOP 療法をハーベストレジメンをはさんで行い、地固め自家移植を行った場合には全体を 1 レジ
メンとする。
ハーベストレジメンも一連のものと考え、
ハーベストレジメンも含め 1 レジメンとする。

4.

R-CHOP 療法 3 コースで、反応が悪いため CHASER などの救援療法に変更し、大量 VP-16 でハーベス
ト後、MEAM 実施し、ASCT をした場合などは、治療抵抗性のための変更であるので、2 レジメンとする。逆に R-CHOP 療法 3 コース＋CHASER 療法がプロトコールで一連の治療とされている場合は当初から計画されている場合なので 1 レジメンとする。

5.

局所放射線治療や局所治療（髄注含む）はレジメン数に含めない。

6.

中枢神経再発予防のための治療 MTX 大量や髄注など、あらかじめ治療スケジュールにくみこまれているものも、一連のものとして 1 レジメンとする。

7.

維持療法はこのレジメン数には含まない。

25

日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)TRUMP Ver.2.7 対応 2022.3.28
多発性骨髄腫病期診断基準●多発性骨髄腫病期診断基準(Durie ＆ Salmon)

病期

基準

Ⅰ

次の項目のすべてをみたすもの
1.

ヘモグロビン値＞10g/dL2.

血清カルシウム値

正常(≦12mg/dL)

3.

骨レントゲン写真で正常像もしくは孤立性骨病変

4.

低-M 成分生産率

a.

IgG 値

＜5g/dLb.

IgA 値＜3g/dLc.

尿中 L 鎖 M 成分

＜4g/24hr

Ⅱ

病期Ⅰ、Ⅲのいずれにも属しないもの

Ⅲ

次の項目のうち 1 つ以上を示すもの
1.

ヘモグロビン値＜8.5g/dL2.

血清カルシウム値＞12mg/dL

3.

進行した骨融解病変(広範囲および骨折)

4.

高-M 成分生産率

a.

IgG 値

＞7g/dLb.

IgA 値＞5g/dLc.

尿中 L 鎖 M 成分

＞12g/24hr●多発性骨髄腫病期診断亜分類基準

亜分類

基準

A

腎機能比較的正常(血清クレアチニン＜2.0mg/dL)

B

腎機能異常

(血清クレアチニン≧2.0mg/dL)

血清クレアチニンの代わりに BUN を用いてもよい
A：BUN＜30 mg/dL
B：BUN≧30 mg/dL

26

日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)TRUMP Ver.2.7 対応 2022.3.28
形質細胞性腫瘍治療効果判定 (IMWG 基準)～移植前の治療効果～※病型が多発性骨髄腫（形質細胞骨髄腫）、形質細胞腫、形質細胞性白血病の場合

病期

基準

初回無治療

初回無治療。
以下の基準をすべて満たす例。
・血清 M 蛋白、尿中 M 蛋白のいずれもが免疫固定法により消失
・骨髄穿刺で骨髄細胞中の形質細胞の割合が 5 %以下
・軟部組織腫瘤の消失
上記 CR の基準を満たし、さらに以下の基準をすべて満たす例。
・FLC(遊離軽鎖；フリーライトチェーン)比が正常
・免疫組織検査又はフローサイトメトリーにて骨髄中にクローン性細胞が検出されない※2
以下の基準をすべて満たす例。
・血清 M 蛋白濃度の減少割合が 50 %以上
・24 時間尿中 M 蛋白排泄量の減少割合が 90 %以上、又は 24 時間尿中 M 蛋白排泄量が0.2g/day 未満に減少
・血清 M 蛋白及び尿中 M 蛋白が測定不可能な場合、50 %以上（但し、治療前の骨髄形質細胞が 30%以上の場合のみ）
・血清 M 蛋白、尿中 M 蛋白及び FLC が測定不可能な場合、骨髄中の形質細胞の減少割合が50 %以上（但し、治療前の骨髄形質細胞が 30%以上の場合のみ）・治療開始前に軟部組織腫瘤がある場合：軟部組織腫瘤の 2 方向積和が 50 %以上縮小(MRI
又は CT)
以下の基準をどちらか満たす例。
・血清 M 蛋白、尿中 M 蛋白のいずれもが電気泳動検査で消失しているが、免疫固定法で検出される・血清 M 蛋白濃度の減少割合が 90 %以上、且つ 24 時間尿中 M 蛋白排泄量が 0.1 g/day 未満
CR、VGPR、PR、又は PD に合致しない例。
以下の基準に１つ以上合致する例。
・血清 M 蛋白の増加割合が≧25 %、and / or 絶対値としての増加が≧0.5 g/dL
・24 時間尿中 M 蛋白の増加割合が≧25%、and / or 絶対値としての増加が≧0.2 g/day
・血清 M 蛋白及び尿中 M 蛋白が測定不可能な場合：involved と uninvolved の FLC レベルの差異が 25%以上増加，且つ絶対値としての増加が>10 mg/dL
・骨髄穿刺で骨髄細胞中の形質細胞の増加割合が≧25 %、且つ絶対値としての増加が≧10 %・溶骨性病変や軟部組織腫瘤に明らかな径の増大が認められた場合
・新たな溶骨性病変や軟部組織腫瘤の出現(圧迫骨折の有無は問わない)
・多発性骨髄腫に起因する高カルシウム血症の出現(補正血清カルシウム値＞11.5 mg/dL、もしくは 2.65 mmol/L)

CR(完全奏効) ※1

sCR(stringent CR) ※1

PR※1※3

VGPR(very good PR) ※1, ※3

SD (安定) ※1

PD(病勢進行)

CR からの再発（無治療）

CR からの再発(無治療)。

※1 骨 X 線検査が実施されている場合は、骨病変の進行又は新たな出現が認められないことが必要であるが、SD 以上の判定基準を満たす上で骨 X 線は必須ではない。
※2 繰り返し骨髄穿刺を実施して確認することは不要。
クローン性細胞の有無は κ/λ 比に基づいており、免疫組織検査 and/or フローサイトメトリーによる κ/λ 比を分析するのに少なくとも 100 個の形質細胞が必要。κ/λ 比が異常を呈する場合は、κ/λ 比が＞4：1、又は＜1：2 を示す。
※3 すべての response の判定には連続した 2 回の判定が必要である。

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日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)TRUMP Ver.2.7 対応 2022.3.28
形質細胞性腫瘍治療効果判定 (EBMT 基準)※病型が単クローン免疫グロブリン沈着症（アミロイド―シス）、重鎖病、POEMS 症候群、その他の場
合

病期

基準

初回無治療

1. 初回無治療。
1. 血清中、尿中のＭ蛋白の消失が免疫固定法にて確認され、最低 6 週間持続する。
2. 骨髄穿刺吸引で形質細胞が 5%未満。骨髄生検が実施してある場合も形質細胞は 5%未満。M 蛋白の消失が 6 週間持続している場合は、骨髄検査を再検する必要はない。ただし、非分泌型の場合は少なくとも 6 週間あけて再検が必要である。
3. 溶解性骨病変の大きさと数に増悪がない。
（圧迫骨折の進展の有無は問わない）
4. 形質細胞腫瘤の消失。
完全寛解の条件の全部は満たさないが、一部を満たし、残りの条件が部分寛解の条件を満たす場合には、部分寛解と判定する。たとえば、免疫固定法での消失のみが確認できていない場合。
※血清 M 蛋白が 90%以上減少した場合は VGPR と判定する。
1. 血清 M 蛋白が 50%以上低下し、その状態が最低 6 週間持続する。
2. 尿中Ｌ鎖の 24 時間排泄量の減少が、90%以上または 200mg 未満であり、その状態が少なくとも 6 週間持続する。
3. 非分泌型のみについては、骨髄中の形質細胞が 50%以上減少し、その状態が少なくとも 6 週間持続する。
4. 形質細胞腫瘤が（画像的あるいは臨床的に）50%以上縮小する。
5. 溶解性骨病変の大きさと数に増悪がない。
（圧迫骨折の進展の有無は問わない）
部分寛解の条件の全部は満たさないが、一部を満たし、残りの条件が MR の条件を満たす場合には、MR と判定する。
1. 血清Ｍ蛋白の減少が 25-49%で、その状態が少なくとも 6 週間持続する。
2. 尿中Ｌ鎖の 24 時間排泄量の減少が 50-89%で、なお 200mg を超える。その状態が少なくとも 6 週間持続する。
3. 非分泌型のみについては、骨髄中の形質細胞の減少が 25-49%で、その状態が少なくとも 6 週間持続する。
4. 形質細胞腫瘤の縮小が（画像的あるいは臨床的に）25-49%。
5. 溶解性骨病変の大きさと数に増悪がない。
（圧迫骨折の進展の有無は問わない）
1. MR の基準も PD の基準も満たさない。
1. 血清Ｍ蛋白が 25%を越えて増加し、かつ絶対値が 5g/l 以上の増加である。2 回
以上確認すること。
2. 24 時間尿タンパク量が 25%を越えて増加し、かつ 200mg/日以上の増加である。2 回以上確認すること。
3. 骨髄穿刺または骨髄生検で形質細胞比率が 25%以上増加し、かつ絶対値で10%以上の増加である。
4. 形質細胞腫瘤や溶骨性病変の明らかな増大。
5. 新たな形質細胞腫瘤や溶骨性病変の出現（圧迫骨折の進展の有無は問わない）。
6. 他に原因のない高カルシウム血症（補正値 11.5mg/dl または 2.8mmol/l を越える）の出現。
1. CR からの再発(無治療)。

完全寛解(CR)

非常に良い部分寛解(VGPR)
部分寛解(PR)

やや有効(MR)不変(NC)

進行(PD)

CR からの再発(無治療)28日本造血細胞移植データセンター(JDCHCT)TRUMP Ver.2.7 対応 2022.3.28
再生不良性貧血重症度

重症度

基準
重症でかつ

最重症
好中球数

＜200/μl

少なくとも下記二つを満たし、最重症ではないもの
重症1. 好中球数＜500/μl

2. 血小板数＜2 万/μl

3. 網赤血球数＜2 万/μl

少なくとも下記二つを満たし、最重症・重症でないもの
中等症

軽症

1. 好中球数＜1000/μl

2. 血小板数＜5 万/μl

3. 網赤血球数＜6 万/μl

それ以外のもの29