平成 28 年度 第 5 回日

香川大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会時

平成 28 年 8月 23 日（火)
場

出席者

所

香川大学医学部

会議の記録の概要

15 時 00 分 ～ 15 時 20 分

管理棟 5 階大会議室（委員）正木［委員長］横井、田宮、芳地、西山、鈴木、髙倉、筒井、清水、中川、小野、吉野、南、田岡

各委員

議 題
【審査事項】(1)有害事象等について-治験№

治験課題名

審議事項

審査結果

その内容/指示事項など

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2016年7月14日付）

20121000112201 アキシチニブによる腎癌の術後補助療法（第Ⅲ相試験）継続の適否承認する

20131000111901 アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするASP3550の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年7月22日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年7月22日付）

継続の適否

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年7月1日付） （2016年7月20日付）

20151000108801

非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした、ARN-509の多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2016年7月15日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2016年7月22日付）

20151000102301

20151000107601

日本イーライリリー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたLY3009806の第Ⅲ相試験

骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone/プレドニゾロン併用
BAY88-8223の第III相プラセボ対照比較試験

継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2016年7月26日付）

継続の適否

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年6月30日付）(2016年7月14日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年6月29日付） （2016年7月14日付）

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年6月27日付） （2016年7月12日付）

継続の適否承認する継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年6月28日付） （2016年7月6日付） （2016年7月11日付）（2016年7月14日付）(2016年7月22付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年7月20日付）

化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927
20151000108802 とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療20151000107701 法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
20161000111901 アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2016年7月22日付）

20161000115201

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年6月27日付） （2016年7月7日付） （2016年7月15日付）

20161000112201（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による未治療の局所進行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI 695502の第3b相試験

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年7月6日付） （2016年7月21日付）

20161000115202

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年7月20日付）（2016年7月20日付）

20141000108801

CNTO136ARA3002（SIRROUND-D）試験及びCNTO136ARA3003（SIRROUND-T）試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年6月27日付） （2016年7月12日付）

20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年7月6日付） （2016年7月20日付）

20131000103601

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20131000111601

第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

・安全性情報等安全性情報等に関する報告書（2016年6月30日付）

20141000111901 リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験(J3)

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年7月4日付） （2016年7月15日付）

20141000111902 リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験(J4)

継続の適否承認する

・安全性情報等安全性情報等に関する報告書（2016年7月4日付） （2016年7月15日付）

20161000111902 リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験

継続の適否承認する

・安全性情報等安全性情報等に関する報告書（2016年7月4日付） （2016年7月15日付）

20151000113401 Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年6月29日付） (2016年7月12日付）

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年7月4日付） （2016年7月12日付）

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年7月19日付）

20151000104601 日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20121000103201 MSD株式会社の依頼によるMK-8931の第Ⅱ/Ⅲ相試験継続の適否承認する

20151000102501

ONO-1162 第Ⅲ相試験
慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験
ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベル

20141000107641 セプト＋光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第IIIb/IV相試験

1/3

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年7月1日付） （2016年7月15日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2016年7月14日付）

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年7月19日付）

20141000103202

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害(Prodroma AD)患者を対象としたMK8931(SCH 900931)の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年7月19日付）

20141000108802

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO 1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年6月29日付） （2016年7月12日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2016年7月20日付）

20161000112341 乾癬患者を対象としたKHK4827の第Ⅳ相試験継続の適否承認する

審議事項

審査結果

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2016年7月22日付）(2)その他承認事項について・治験に関する変更申請 等
No.

治験課題名

20131000114701

株式会社グリーンペプタイドの依頼による前立腺癌患者を対象としたITK-1のプラセボ対照第Ⅲ
相二重盲検比較試験

継続の適否承認する

20151000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたLY3009806の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

継続の適否承認する継続の適否承認する継続の適否承認する

化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927
20151000108802 とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比

その内容/指示事項など

・治験に関する変更（2016年7月8日付）◎治験実施計画書、別紙1◎治験薬概要書
・治験に関する変更（2016年7月8日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
・治験に関する変更（2016年7月19日付）◎同意説明文書
・治験に関する変更（2016年7月19日付）◎治験分担医師

較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
20161000111901 アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

20161000115201

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの第Ⅲ相試験

・治験に関する変更（2016年7月20日付）◎治験実施計画書◎治験薬概要書◎同意説明文書◎治験分担医師
・治験に関する変更（2016年7月13日付）◎治験薬概要書(英語版・日本語版）
・治験に関する変更（2016年7月13日付）◎治験実施計画書に対する治験実施体制付録1（英語版・日本語版）
・治験に関する変更（2016年7月13日付）◎治験実施計画書に対する治験実施体制付録2（英語版・日本語版）
・治験に関する変更（2016年6月27日付）◎治験薬概要書（アバスチン添付文書）
・治験に関する変更（2016年7月20日付）◎その他（血圧計費用、点滴ルート費用）
・治験に関する変更（2016年7月21日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による未治療の局所進20161000112201
行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI 695502の第3b相試験継続の適否承認する・治験に関する変更（2016年7月21日付）◎国内における1302．3治験実施計画書に対する追加事項 （英語版・日本語版）
・治験に関する変更（2016年7月21日付）◎国内における1302．3治験実施計画書に対する追加事項別紙1
・治験に関する変更（2016年7月21日付）◎同意説明文書 （患者さんへ、男性患者さんのパートナーの方へ）

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法とし20161000115202てのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験

継続の適否承認する・治験に関する変更（2016年7月22日付）◎治験実施計画書に対する治験実施体制付録1（英語版・日本語版）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
・治験に関する変更（2016年8月5日付）◎同意説明文書
・治験に関する変更（2016年7月28日付）◎治験実施計画書別紙

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるDMARDに治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者
20121000108803
を対象としたCNTO136の国際共同第Ⅲ相試験

継続の適否承認する・治験に関する変更（2016年7月20日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相
20131000102305
試験（JADY）

継続の適否承認する

20151000113401 Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとした
AIN457の第3相試験継続の適否承認する

20151000102501

ONO-1162第Ⅲ相試験
慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験継続の適否承認する

20131000105941

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるRFB002のポリープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第Ⅳ相試験継続の適否承認する継続の適否承認する

20121000103201 MSD株式会社の依頼によるMK-8931の第Ⅱ/Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000112341 乾癬患者を対象としたKHK4827の第Ⅳ相試験継続の適否承認する

ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベル
20141000107641 セプト＋光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較・治験に関する変更（2016年7月28日付）◎その他（研究期間延長）

・治験に関する変更（2016年7月20日付）◎同意説明文書
・治験に関する変更（2016年7月12日付）◎治験実施計画書添付資料◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
・治験に関する変更（2016年6月27日付）◎治験実施計画書添付資料9・治験に関する変更（2016年7月27日付）◎治験実施計画書別冊1

・治験に関する変更（2016年7月15日付）◎治験実施計画書添付資料2

・治験に関する変更（2016年7月19日付）◎その他（添付文書）

検討する二重遮蔽無作為化第IIIb/IV相試験

医2015002

難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導治験・報告事項について
2/3

・治験に関する変更（2016年7月21日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）、別紙◎同意説明文書（本体、延長期）◎治験分担医師
・治験に関する変更（2016年7月12日付）◎治験薬概要書

・治験に関する変更（2016年7月7日付）◎その他（モニタリング報告書）

継続の適否承認する・治験に関する変更（2016年7月22日付）◎治験分担医師20161000108401 MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験

IRBにおける修正報告

20161000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象とした
baricitinib(LY3009104)の第Ⅱ相試験

IRBにおける修正報告

20161000102302

生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のないX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する16週間多施設共同無作為化二重盲検実薬・プラセボ対照試験、並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評
価

IRBにおける修正報告

X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴
20161000102303 のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52週

間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

3/3

IRBにおける修正報告

・治験実施計画書等修正報告書（2016年7月22日付)◎治験実施計画書 PD-L1受容体陽性の基準、受容体陰性の方への倫理的配慮について明確にした・治験実施計画書等修正報告書（2016年8月8日付)◎同意説明文書 医療用語の注釈の記載、表記を分かり易くした
・治験実施計画書等修正報告書（2016年8月8日付)◎同意説明文書 スケジュール表の実施日を”○”に、同意書の代諾者欄に20歳未満の方の代諾が必須と明記した・治験実施計画書等修正報告書（2016年8月8日付)◎同意説明文書 スケジュール表の実施日を”○”で記載した