(Drug Information News)
ＮＯ.４３９２０２１年９月

徳山医師会病院

薬局

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Ｒ１．片頭痛 及び エムガルティ皮下注○について
片頭痛とは、吐き気や嘔吐、光や音に対して敏感になる症状をともなって、ズキン、ズキンと拍動するような強い痛みが頭の片側や両側に生じ、生活に支障をきたすことがある頭痛です。

●特徴的な症状
１．痛みが拍動性である（ズキン、ズキンと脈打つように痛む）
２．持続時間が 4〜72 時間と比較的短い
３．頭痛が始まると、寝込んだりして生活に支障をきたす
４．吐き気がしたり、吐いたりする
５．頭痛発作が起きると、光や音が耐えられなくなり、暗いところへこもってしまう
６．「閃輝暗点（せんきあんてん）」と呼ばれる前兆が現れることがある（全ての人ではない）※閃輝暗点：目の前に「火花が散るような」または「ギザギザした歯車のような」光が見えたり、視界の一部がその光によって白く遮られ、その中が徐々に暗くなっていったりする●原因
片頭痛の病態は必ずしも全てが明らかになっていませんが、ストレスや気候など何らかのきっかけにより三叉神経が刺激されることで神経末端より炎症物質である CGRP
（カルシトニン遺伝子関連ぺプチド）が放出され、その CGRP がさらに血管を拡張することで片頭痛を発症するといわれています。

●治療薬
片頭痛治療薬には頭痛症状を軽減・消失させる急性期治療と、片頭痛発作を抑制する予防療法に分けられます。
表１：急性期治療薬効群

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表２：予防薬剤薬効群

Ｒ●エムガルティ皮下注○

エムガルティ皮下注オートインジェクター（薬価：45,165 円）は、片頭痛予防薬として 2021 年 4 月に発売されました。
有効成分はガルカネズマブであり、この製品には使用する際の推進ガイドラインが定められています。

＜ガルカネズマブ最適使用推進ガイドライン＞（抜粋）★投与対象となる患者★
投与の要否の判断にあたっては、以下の1.～4.のすべてを満たす患者であることを確認する。
1. 国際頭痛分類（ICHD 第3 版）を参考に十分な診療を実施し、前兆のある又は前兆のない片頭痛の発作が月に複数回以上発現している、又は慢性片頭痛であることが確認されている。
2. 本剤の投与開始前３カ月以上において、１カ月あたりのＭＨＤ（片頭痛又は片頭痛の疑いが起こった日数）が平均４日以上である。
3. 睡眠、食生活の指導、適正体重の維持、ストレスマネジメント等の非薬物療法及び片頭痛発作の急性期治療等を既に実施している患者であり、それらの治療を適切に行っても日常生活に支障をきたしている。
4. 本邦で既承認の片頭痛発作の発症抑制薬（プロプラノロール塩酸塩、バルプロ酸ナトリウム、ロメリジン塩酸塩等）のいずれかが、下記①～③のうちの1 つ以上の理由によって使用又は継続できない。
① 効果が十分に得られない② 忍容性が低い③ 禁忌、又は副作用等の観点から安全性への強い懸念がある★施設について★
本剤が適応となる患者の選択及び投与継続の判断は、適切に行われることが求められ、本剤の投与が適切な片頭痛とそれ以外の頭痛疾患を鑑別することが必要である。
また、本剤の投与により重篤な副作用が発現した際にも適切な対応をすることが必要なため、以下の1.～3.のすべてを満たす施設において使用するべきである。
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１．施設について①片頭痛の病態、経過と予後、診断、治療（参考：慢性頭痛の診療ガイドライン2013 5））を熟知し、本剤についての十分な知識を有している医師（以下の＜医師要件＞参照）が本剤に関する治療の責任者として配置されていること。
＜医師要件＞
以下の基準を満たすこと。
○医師免許取得後2 年の初期研修を修了した後に、頭痛を呈する疾患の診療に5 年以上の臨床経験を有していること。
○本剤の効果判定を定期的に行った上で、投与継続の是非についての判断を適切に行うことができること。
○頭痛を呈する疾患の診療に関連する以下の学会の専門医の認定を有していること。
・日本神経学会
・日本頭痛学会
・日本内科学会（総合内科専門医）
・日本脳神経外科学会②二次性頭痛との鑑別のためにMRI 等による検査が必要と判断した場合、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し、必要時に適切な対応ができる体制が整っていること。
２．院内の医薬品情報管理の体制について製薬企業等からの有効性・安全性等の薬学的情報の管理や、有害事象が発生した場合に適切な対応と報告業務などを速やかに行うこと等の医薬品情報管理、活用の体制が整っていること。
３．副作用への対応について
医薬品リスク管理計画（RMP）の安全性検討事項に記載された副作用や、使用上の注意に記載された副作用に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し、副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受け、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。

【効果】
・片頭痛日数が減る
・急性期治療薬を使う日が減るという効果が期待できます。

・片頭痛の発作を軽くする【薬理作用】
ガルカネズマブは、CGRP に結合するヒト化 IgG モノクローナル抗体であり、CGRP 受容体を阻害することなく CGRP の生理活性を阻害します。CGRP の活性が阻害されることで、三叉神経付近の過度な血管拡張・炎症が抑制され片頭痛の発症を予防すると考えられています。
【用量及び用法】
成人にはガルカネズマブとして初回 240mg を皮下投与し、以降は１ヶ月間隔で 120mg を皮下投与します。初回のみ 240mg 皮下投与することで、血中濃度をはやくに安定させることができます。

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【有効性に関する試験】
反復性片頭痛患者を対象とした国内第 II 相試験(CGAN 試験)においても、1 ヵ月あたりの片頭痛日数の変化量(6 ヵ月平均値)は、プラセボ群とエムガルティ群で有意差が認められました。

図１ 1 か月あたりのベースラインからの片頭痛日数変化量（6 ヵ月平均値）

また、ベースラインからの 1 ヵ月あたりの MHD 変化は、本剤 120 mg/月投与群で、Month 1 及び以降のすべての時点で、プラセボ投与群と比較して統計学的に有意な差が認められました。

図２ 効果発現時期：MHD のベースラインからの変化量の推移

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急性期治療薬を必要とした 1 ヵ月あたり MDH のベースラインからの変化量（Month 1～6）は、プラセボ投与群、本剤 120mg/月投与群でそれぞれ-0.1 日、-3.0 日であり、本剤 120mg/月投与群は、プラセボ投与群と比べて統計学的に有意な差を示しました。

図３ 急性期治療薬を必要とした 1 ヵ月あたりの MHD のベースラインからの変化量（6 ヵ月平均値）
また、慢性片頭痛患者を対象とした臨床試験、ならびに他剤で効果不十分な片頭痛患者を対象とした臨床試験のいずれにおいても、1 ヵ月あたりの片頭痛日数の変化量(3 カ月平均値)はプラセボ群と比較してエムガルティ群で有意に減少していました。

図４ 1 ヵ月あたりの MHD のベースラインからの変化量（3 ヵ月平均値）【主な副作用】
注射部位疼痛(10.1%)、注射部位反応(14.9%) 等があります。
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【FAQ】●注射部位はどこですかエムガルティは皮下注射のため腹部、大腿部、上腕部、臀部とします。同じ部位の中で繰り返し注射する場合は、毎回注射する箇所を変更し、傷や発赤等のない部位に投与します。
●いつまで注射を打ち続けるのでしょうか
本剤投与中は症状の経過を十分に観察し、本剤投与開始後3 カ月（3 回投与後）を目安に治療上の有益性を評価して症状の改善が認められない場合には、本剤の投与中止を考慮します。またその後も定期的に投与継続の要否について検討し、頭痛発作発現の消失・軽減等により日常生活に支障をきたさなくなった場合には、本剤の投与中止を考慮します。
なお、日本人を対象とした臨床試験において、本剤の18 カ月を超える使用経験はありません。
＜参考資料＞エムガルティ皮下注 添付文書、インタビューフォーム
エムガルティ皮下注 最適使用推進ガイドライン
慢性頭痛の診療ガイドライン 2013

２．Ｑ＆Ａコーナー

8月分★エベレンゾから ESA（赤血球造血刺激因子製剤）への切り替え方法は？
検討していない。
切り替え予定の ESA の用法用量から判断する。

★自己導尿用カテーテルの消毒液の交換頻度は？
できれば毎日行う。継ぎ足しも不可。せめて 2 日に 1 回は交換する。
※交換時はケースを水道水で洗浄する。

★ＭＲＳＡ腹部感染症について。バンコマイシンとテイコプラニンの腹部移行性は？
どちらもグリコペプチド系なので水溶性が高い（腎・尿への移行性は高い）が、バンコマイシンよりもテイコプラニンの方が脂溶性が高く分布容積が大きい。
※「MRSA 感染症の治療ガイドライン 2019 改訂版」では MRSA 腹腔内感染症における第一選択薬はバンコマイシンであり、テイコプラニン、リネゾリド、ダプトマイシン、アルべカシンは代替薬として記載されている。

★ＭＲＳＡ腹部感染症について。ＳＴ合剤とリファンピシンを併用する場合の方法は？
仙台医療センターの文献ではＳＴ合剤が 4 錠/日、リファンピシンは３Ｃ/日。
※腎機能低下例の場合、リファンピシンは用量調節不要。ＳＴ合剤は CCr≧30 は通常量、15＜CCr＜30 の場合は半量での投与となる。15＜CCr の患者には使用を推奨しない。

★ベネットとフォサマックの違いは？
効果、副作用共に大差なし。ガイドラインの推奨度も同じ。

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３．当院採用薬のうち、出荷規制のかかっている薬剤
2021年9月22日現在★：割り当て供給にて希望数は入荷しないもの

●内用薬
医薬品名

医薬品名

★ＡＴＰ腸溶錠 20 ㎎「AFP｣
アザルフィジンＥＮ錠 250mg,500mg
アトルバスタチン錠 5mg,10mg｢サワイ｣★アルファロールカプセル 0.25 ㎍、0.5 ㎍、1.0 ㎍
アレロック錠 OD5mg
アロチノロール塩酸塩錠 10mg「サワイ」
アロプリノール錠 100mg｢サワイ｣★インデラル錠 10mg
エクセラーゼ配合錠★エディロールカプセル 0.75 ㎍
エピナスチン塩酸塩錠 20mg｢サワイ｣★エルデカシトールカプセル 0.75 ㎍｢サワイ｣オメプラゾール腸溶錠 10mg,20mg「武田テバ」★カモスタットメシル酸塩錠 100mg｢日医工｣★カリジノゲナーゼ錠 50 単位｢サワイ｣クエチアピン錠 12.5mg｢アメル｣クレメジン細粒分包 2g
シロスタゾール OD 錠 100mg｢サワイ」
セレキノン錠
ゾルピデム酒石酸塩錠 10mg「NP」
ゾルピデム酒石酸塩錠 5mg「NP」
タフマック E 配合カプセル
チザニジン錠 1mg「アメル」
テプレノンカプセル 50mg｢サワイ｣トランサミン錠 250ｍｇ★ナフトピジル OD 錠 25mg｢サワイ｣ニカルジピン塩酸塩錠 10mg｢サワイ｣ニセルゴリン錠 5mg｢サワイ｣ノイエル細粒ハルシオン錠 0.25mg
ビーマス配合錠★ビソプロロールフマル酸塩錠 0.625mg.2.5mg,5mg
フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg｢SANIK｣
プラバスタチン Na 錠 5mg,10mg｢サワイ｣★フラビタン錠 10mg
★プランルカスト錠 225 ㎎「ＡＦＰ」★プリミドン錠 250mg「日医工」
ブロチゾラム OD 錠 0.25mg｢サワイ｣ブロムヘキシン塩酸塩錠 4mg｢サワイ｣ベオーバ錠 50ｍｇ
ベザフィブラート徐放錠 200mg「JG」
ベタヒスチンメシル酸塩錠 6mg｢ﾃﾊﾞ｣★ベニジピン塩酸塩錠 4 ㎎「サワイ」
ミノサイクリン塩酸塩錠 100mg｢サワイ｣メキシチールカプセル 50mg
メトクロプラミド錠 5mg｢トーワ｣
メトトレキサートカプセル 2mg｢サワイ｣ラグノス NF 経口ゼリー分包 12g
ランソプラゾールＯＤ錠 15mg｢武田テバ｣
ランソプラゾールＯＤ錠 30mg｢武田テバ｣
リスペリドン内用液 1mg/mL｢ﾄｰﾜ｣★リマチル錠 50mg,100mg
ロスバスタチン錠 2.5mg「DSEP｣★ロラタジン錠 10mg｢サワイ」
ワンアルファ錠 0.5 ㎍.1 ㎍

●注射薬
医薬品名

医薬品名

ゾラデックス 3.6mg デポ
ソルダクトン静注用 100mg★ドパミン塩酸塩点滴静注液 600mg バッグ｢武田テバ｣★ドルミカム注射液 10mg
ピペラシリンナトリウム注射用 1g｢日医工]ピペラシリンナトリウム点滴静注用ﾊﾞｯｸﾞ 1g｢ＮＰ]プロポフォール静注 1%20mL｢マルイシ｣
ボスミン注 1mg
マイトマイシン注用 2mg
リュープリン PRO 注射キット 22.5mg★リュープリン SR 注射キット 11.25mg
ワイスタール配合静注用 1g｢ＮＰ｣ワイスタール配合点滴静注用 1g ﾊﾞｯｸﾞ｢ＮＰ｣

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●外用薬
医薬品名

医薬品名

キシロカインゼリー
スポンゼル※その他、★が付いていない薬剤は過去の購入履歴数より大きく逸脱しなければ入荷可能。

４．添付文書の改訂※添付文書記載内容の改定に伴う改訂に関しては省略致します。
また、未記載の番号等がある場合はその箇所は変更が無いため省略とします。

○デカドロン錠（日医工）の「効能又は効果」、「用法及び用量」に追記がありました。
(下線部追記箇所)

４．効能又は効果変更なし 省略○全身性ＡＬアミロイドーシス
６．用法及び用量＜全身性ＡＬアミロイドーシス＞
他の薬剤との併用において、通常、成人にはデキサメタゾンとして 1 日 40mg を 1,8,15,22 日目に投与する。28 日を 1 サイクルとして、最大 6 サイクルまで投与を繰り返す。
その他の効能：変更なし 省略○フォシーガ錠（アストラゼネカ）の「効能又は効果」及びそれに関連する注意に追記がありました。

(下線部追記箇所)

４．効能又は効果○2 型糖尿病○1 型糖尿病○慢性心不全 ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る○慢性腎臓病 ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。
５．効能又は効果に関連する注意＜慢性腎臓病＞
5.7 eGFR が 25mL/min/1.73 ㎡未満の患者では、本剤の腎保護作用が十分に得られない可能性があること、本剤投与中に eGFR が低下することがあり、腎機能障害が悪化するおそれがあることから、投与の必要性を慎重に判断すること。eGFR が 25mL/min/1.73 ㎡未満の患者を対象とした臨床試験は実施していない。
［8.2、9.2.1 参照］
439－85.8 「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入られた患者の背景（原疾患、併用薬、腎機能等）を十分に理解した上で、慢性腎臓病に対するガイドラインにおける診断基準や重症度分類等を参考に、適応患者を選択すること。[17.1.1 参照]
その他の項目：変更なし 省略○リクシアナ錠（第一三共）の「用法及び用量」及びそれに関連する注意に追記がありました。
(下線部追記箇所)【用法及び用量】＜非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制＞
通常、成人には、エドキサバンとして以下の用量を 1 日 1 回経口投与する。
体重 60kg 以下：30mg
体重 60kg 超：60mg なお、腎機能、併用薬に応じて 1 日 1 回 30mg に減量する。
また、出血リスクが高い高齢の患者では、年齢、患者の状態に応じて 1 日 1 回 15mg に減量できる。
他、変更なし 省略【用法及び用量に関連する注意】＜非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制＞
高齢の患者（80 歳以上を目安とする）で、以下のいずれも満たす場合、治療上の有益性と出血リスクを考慮して本剤投与の適否を慎重に判断し、投与する場合には本剤 15mg を 1 日 1 回経口投与することを考慮すること。
●次の出血性素因を 1 つ以上有する・頭蓋内、眼内、消化管等重要器官での出血の既往・低体重（45kg 以下）・クレアチニンクリアランス 15mL/min 以上 30mL/min 未満
・非ステロイド性消炎鎮痛剤の常用
・抗血小板剤の使用●本剤の通常用量又は他の経口抗凝固剤の承認用量では出血リスクのため投与できない。
他、変更なし 省略

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５．医薬品安全対策情報
Drug Safety Update No.302(2021.9)
添付文書の改訂★最重要と☆重要のうち、当院採用薬（臨時採用も含む）のみを記載☆イストラデフィリン（ノウリアスト錠/協和キリン）［用法・用量に関連する使用 以下の患者では本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、1 日 1 回 20mg
上の注意］
一部改訂 を上限とすること。
・中等度の肝障害のある患者
・CYP3A を強く阻害する薬剤を投与中の患者［相互作用］

一部改訂 本剤は、主として CYP1A1 及び CYP3A（CYP3A4 及び CYP3A5）で代謝される。
また、CYP3A 及び P 糖蛋白に対して阻害作用を示す。

［併用注意］

一部改訂

薬剤名等
CYP3A を強く阻害する薬剤（イトラコナゾール、クラリスロマイシン等）

CYP3A を阻害する薬剤（エリスロマイシン、フルコナゾール等）
CYP3A を誘導する薬剤（リファンピシン、カルバマゼピン等）、セイヨウオトギリソウ（St.John's Wort，セント・ジョーンズ・ワート）含有食品
CYP3A の基質となる薬剤（ミダゾラム、アトルバスタチン、ロミタピドメシル酸塩等）

薬剤名等
ケトコナゾールと本剤40mg を併用した際に、本剤の AUC0－∞は 2.47倍に増加し、t1/2 は 1.87倍に延長した。本剤の作用が増強される可能性がある。
CYP3A を強く阻害する薬剤と本剤を併用する
際には、本剤は 1 日 1
回 20mg を上限とする。
本剤の作用が増強される可能性がある

薬剤名等
CYP3A 阻害剤との併用により、本剤の代謝が阻害され血中濃度が増加する可能性がある。

本剤の作用が減弱する可能性がある。

CYP3A 誘導剤との併用により、本剤の代謝が促進され血中濃度が低下する可能性がある。

左記薬剤の作用が増強される可能性がある

本剤との併用により､
CYP3A の基質となる薬剤の代謝が阻害され血中濃度が増加する可能性がある

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