平成 28 年度 第 3 回日

香川大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会時

平成 28 年 6 月 21 日（水)
場

出席者

所

香川大学医学部

会議の記録の概要

15 時 00 分 ～ 15 時 55 分

管理棟 5 階大会議室（委員）正木［委員長］堀井、横井、田宮、土橋、芳地、筒井、西山、吉野、髙倉、南、田岡

各委員

議 題
【審査事項】(1)医薬品等臨床研究について（新規）
№

治験課題名

審議事項

審査結果

20161000105941

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症を対象としたイクセ
ロンパッチの製造販売後臨床試験

実施の適否

承認する

20161000108401

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験

実施の適否

20161000115202

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験

実施の適否

承認する

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比
較試験

実施の適否

承認する

審議事項

審査結果

その内容/指示事項など

・PD-L1受容体陽性の基準を明確にすること修正の上で ・受容体陰性の方への倫理的配慮はどうか承認する(2)有害事象等について-治験№

治験課題名

その内容/指示事項など
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年5月18日付）

20121000112201

アキシチニブによる腎癌の術後補助療法（第Ⅲ相試験）

継続の適否

承認する

20131000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするASP3550の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20131000114701

株式会社グリーンペプタイドの依頼による前立腺癌患者を対象としたITK-1のプラセボ対照
第Ⅲ相二重盲検比較試験

継続の適否

承認する

20151000108801

非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした、ARN-509の多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験

継続の適否

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年4月27日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年4月28日付）（2016年5月11日付）

20151000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたLY3009806の第Ⅲ
相試験

継続の適否

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年4月21日付）（2016年5月6日付）（2016年5月18日付）

20151000107601

骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone/プレドニゾロン併用
BAY88-8223の第III相プラセボ対照比較試験

継続の適否

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年4月15日付）（2016年5月12日付）

20151000108802

化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニ
ゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

継続の適否

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年4月27日付）（2016年5月12日付）

20151000107701

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同
無作為化非盲検比較対照試験

継続の適否

承認する

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20161000115201

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20121000108803

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるDMARDに治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際共同第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年4月26日付）

20141000108801

CNTO136ARA3002（SIRROUND-D）試験及びCNTO136ARA3003（SIRROUND-T）試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験

継続の適否

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年4月26日付）（2016年5月13日付）

20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

継続の適否

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年4月27日付）（2016年5月11日付）

20131000103601

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年4月22日付）（2016年5月13日付）（2016年5月20日付）

20131000111601

第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG162（デノスマブ）の第
Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年4月21日付）（2016年5月13日付）（2016年5月19日付）

20141000111901

リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験(J3)

継続の適否

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年4月21日付）（2016年5月10日付）（2016年5月19日付）

20141000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験(J4)

継続の適否

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年4月21日付）（2016年5月10日付）（2016年5月19日付）

20151000113401

CelgeneCorporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年4月27日付）

1/7

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年4月22日付）（2016年5月20日付）

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年4月19日付）（2016年4月28日付）（2016年5月13日付）（2016年5月16日付）（2016年5月20日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年5月18日付）（2016年5月18日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年4月22日付）（2016年4月27日付）（2016年5月2日付）（2016年5月16日付）（2016年5月20日付）

継続の適否

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年5月20日付）

継続の適否

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年4月28日付）（2016年5月12日付）

20161000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎の日本人を対象とした
AIN457の第Ⅲ相臨床試験

20151000102501

ONO-1162第Ⅲ相試験
慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験

20131000105941

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるRFB002のポリープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第Ⅳ相試験

継続の適否

承認する

20141000107641

ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト＋光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第IIIb/IV相試験

継続の適否

承認する

20151000104601

日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20121000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-8931の第Ⅱ/Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20141000103202

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害(ProdromalAD)患者を対象としたMK8931(SCH900931)の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年5月16日付）

20141000108802

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験

継続の適否

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年5月6日付）（2016年5月13日付）

医2012001

ITK-1第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験－HLA-A24陽性のテモゾロミド治療抵抗性神経膠芽腫患者を対象としたITK-1投与の有効性と安全性を検証する臨床試験－

継続の適否

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年4月19日付）

審議事項

審査結果

継続の適否

承認する

継続の適否

承認する

継続の適否

承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2016年4月21日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年5月9日付）（2016年5月19日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年4月28日付）（2016年5月19日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2016年5月11日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年5月16日付）(3)その他承認事項について
・治験に関する変更申請
No.

20131000111901

20151000108801

等
治験課題名

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするASP3550の第Ⅲ相試験

非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした、ARN-509の多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験

20151000107601

骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone/プレドニゾロン併用
BAY88-8223の第III相プラセボ対照比較試験

継続の適否

承認する

20151000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたLY3009806の第Ⅲ
相試験

継続の適否

承認する

20151000107701

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同
無作為化非盲検比較対照試験

継続の適否

承認する

20161000115201

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20131000111601

第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG162（デノスマブ）の第
Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20141000111901

リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験(J3)

その内容/指示事項など
・治験に関する変更（2016年4月26日付）◎治験実施計画書補遺・治験に関する変更（2016年4月28日付）◎治験分担医師
・治験に関する変更（2016年5月11日付）◎その他（別紙「治験実施体制（治験依頼者、治験実施医療機関及び責任医師）及び治験実施期間」）
・治験に関する変更（2016年4月22日付）◎同意説明文書◎治験分担医師
・治験に関する変更（2016年5月18日付）◎その他（契約書、臨床試験研究経費ポイント追加）

・治験に関する変更（2016年4月21日付）◎治験薬概要書◎治験実施計画書別紙
・治験に関する変更（2016年5月2日付）◎同意説明文書

継続の適否

承認する

・治験に関する変更（2016年5月9日付）◎治験実施計画書◎同意説明文書◎治験分担医師
・治験に関する変更（2016年4月22日付）◎治験実施計画書補遺◎治験実施計画別紙
・治験に関する変更（2016年5月19日付）◎治験薬概要書Global Edition7(英語版・日本語版）
・治験に関する変更（2016年4月22日付）◎治験実施計画書補遺◎治験実施計画別紙

20141000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験(J4)

継続の適否

承認する

・治験に関する変更（2016年5月19日付）◎治験薬概要書Global Edition7(英語版・日本語版）
・治験に関する変更（2016年5月19日付）◎同意説明文書
・治験に関する変更（2016年6月10日付）◎症例数の変更
・治験に関する変更（2016年5月19日付）◎治験薬概要書Global Edition7(日本語版）

20161000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験

継続の適否

承認する

20161000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎の日本人を対象とした
AIN457の第Ⅲ相臨床試験

継続の適否

承認する

・治験に関する変更（2016年5月9日付）◎治験実施計画書◎同意説明文書20151000102501

ONO-1162第Ⅲ相試験
慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験

継続の適否

承認する

・治験に関する変更（2016年4月26日付）◎同意説明文書◎治験分担医師◎その他（本治験における健康被害補償の概要について（医療機関
用・被験者提供用）、健康被害補償のあらまし

20131000105941

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるRFB002のポリープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第Ⅳ相試験

継続の適否

承認する

2/7

・治験に関する変更（2016年5月19日付）◎同意説明文書

・治験に関する変更（2016年5月9日付）◎同意説明文書◎その他（添付文書）

・治験に関する変更（2016年5月16日付）◎同意説明文書◎その他（添付文書）

20141000107641

ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト＋光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第IIIb/IV相試験

20141000103202

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害(ProdromalAD)患者を対象としたMK8931(SCH900931)の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20161000112341

乾癬患者を対象としたKHK4827の第Ⅳ相試験

継続の適否

承認する

・治験に関する変更（2016年5月9日付）◎治験実施計画書（別冊）ITK-1第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験－HLA-A24陽性のテモゾロミド治療抵抗性神経膠芽腫患者を対象としたITK-1投与の有効性と安全性を検証する臨床試験－

継続の適否

承認する

・治験に関する変更（2016年4月19日付）◎治験実施計画書別紙◎その他（不随研究実施計画書）

医2012001

継続の適否

承認する

・治験に関する変更（2016年5月16日付）◎その他（被験者募集広告に関する業務フロー、募集広告（Webサイト）画面、被験者の募集手順に関する文書、被験者募集の概略
図）

・治験に関する変更（2016年5月20日付）◎同意説明文書医2015002

難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導治験

継続の適否

承認する

20151000104601

日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

・医薬品等に関する自主臨床研究の変更申請

・治験に関する変更（2016年5月20日付）◎治験機器概要書（MB-001)、治験機器概要書（IK-02)、治験実施
計画書、治験実施計画書、別紙1
・治験に関する変更（2016年6月15日付）◎治験分担医師

等

№

課題名

審議事項

審査結果

その内容/指示事項など
・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2016年5月11日付)◎主任研究者・分担研究者の変更・追加

2013CS011

低用量rasburicase(RSB)による高リスク腫瘍崩壊症候群(TLS)の適切なコントロール方法
の確立

継続の適否

承認する

2011CS010

インフリキシマブによるプログラムドコントロール治療で導入された関節リウマチの寛解維持に関するランダム化比較試験
Remission induction by Raising the dose of Remicade in RA study(RRRR study)

継続の適否

承認する

2012CS044

日常診療における目標達成に向けた治療（Treat to Target, T2T）実践のアウトカ
ム測定のためのHAQ 調査

継続の適否

承認する

2014CS007

オレンシアを投与された関節リウマチ・動脈硬化症併発患者における、動脈硬化進展の要因となる抗体群の同定と、抗体群・動脈硬化バイオマーカー・構造マーカーに対するオレンシアの有効性の検討 Orencia Atherosclerosis And Rheumatoid Arthritis
Study(ORACLE Arthritis研究)

継続の適否

承認する

2013CS007

高血圧患者において尿中アンジオテンシノーゲン (AGT) の降圧薬選択の際のバイオマー
カーとしての有用性の検討

継続の適否

承認する

2012CS006

ダルベポエチンアルファによる非糖尿病性慢性腎疾患患者の透析導入延長効果に関する検討 PRevention of End stage kidney disease by Darbepoetin Alfa In CDK patientswith nondiabeTic kidney disease.(PREDICT)

継続の適否

承認する

2013CS033

Epoetin Beta Pegolによる移植後貧血の正常化と天然型ビタミンD3の補充が移植腎機能に及ぼす影響を検討するランダム化比較試験

継続の適否

承認する

2013CS008

2型糖尿病患者を対象としたDPP-Ⅳ阻害剤（テネリグリプチン）の臨床調査研究

継続の適否

承認する

2014CS001

アルブミン尿を呈する2型糖尿病患者を対象としたDPP-4 阻害薬（サキサグリプチン）の臨床調査研究

継続の適否

承認する

・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2016年5月9日付)◎研究期間の変更◎主任研究者・分担研究者の変更・追加

2014CS005

2型糖尿病患者を対象としたSGLT-2阻害薬（イプラグリフロジン）の臨床調査研究

継続の適否

承認する

・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2016年5月10日付)◎研究期間の変更◎主任研究者・分担研究者の変更・追加

2012CS029

日本における分子標的治療薬使用関節リウマチ患者に関するアウトカム研究（Clinicaloutcomes of Japanese rheumatoid arthritis patients in real world commencing
targeted therapy,CORRECT)

継続の適否

承認する

・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2016年5月18日付)◎研究期間の変更◎主任研究者・分担研究者の変更・追加

2014CS002「難治性の心不全患者に対するトルバプタン継続投与のQOLに対する有用性を検討する探索
的ランダム化、非盲検、並行群間比較試験」
Assessment of QUAlity of life during long-term treatment ofToLVaptan inrefractory heart failure. （AQUA-TLV ）

継続の適否

承認する

審議事項

審査結果

・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2016年6月6日付)◎主任研究者・分担研究者の変更・追加・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2016年6月6日付)◎主任研究者・分担研究者の変更・追加・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2016年6月6日付)◎主任研究者・分担研究者の変更・追加・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2016年3月31日付)◎主任研究者・分担研究者の変更・追加・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2016年5月19日付)◎主任研究者・分担研究者の変更・追加・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2016年5月23日付)◎主任研究者・分担研究者の変更・追加・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2016年4月28日付)◎研究期間の変更

・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2016年6月7日付)◎研究期間の変更◎共同研究機関の変更・追加◎主任研究者・分担研究者の変更・追加(3)医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況報告書について（79件）
・医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書が提出された№

課題名

2013CS008

2型糖尿病患者を対象としたDPP-Ⅳ阻害剤（テネリグリプチン）の臨床調査研究

継続の適否

承認する

2014CS001

アルブミン尿を呈する2型糖尿病患者を対象としたDPP-4 阻害薬（サキサグリプチン）の臨床調査研究

継続の適否

承認する

2014CS005

2型糖尿病患者を対象としたSGLT-2阻害薬（イプラグリフロジン）の臨床調査研究

継続の適否

承認する

2012CS043

J-BRAND Registry（Japan-Based clinical ReseArch Network for Diabetes Registry・
2型糖尿病治療発展の為のデータ構築）

継続の適否

承認する

継続の適否

承認する

その内容/指示事項など◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書

2011CS027

高リスクびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対する治療早期のFDG-PETを用いた、
rituximab併用の大量化学療法＋自家末梢血幹細胞移植、あるいはR-CHOP療法への層別化
治療法の検討（多施設共同研究）および付随研究（高リスクびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫における生物学的予後予測因子の検索）

3/7◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書

2011CS034

イマチニブまたはニロチニブ治療により分子遺伝学的完全寛解（Complete Molecular
Response;CMR)到達している慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたニロチニブ投与中止後の安全性と有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験Stop nilotinib trial(NILSt trial)

継続の適否

承認する

2011CS035

イマチニブ治療により分子遺伝学的大寛解（Major Molecular Response;MMR)に到達している慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたニロチニブの安全性と有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験～Switch to nilotinib trial(NILSw trial)

継続の適否

承認する

2012CS030

急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸、GOを用いた寛解後治療第Ⅱ相臨床試験
APL212

継続の適否

承認する

2012CS031

初発慢性期の成人慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブの分子遺伝学的完全寛解達成率の多施設共同前方視的ランダム化比較試験-JALSG CML２１２-

継続の適否

承認する

2012CS040

チロシンキナーゼ阻害剤治療により分子遺伝学的完全寛解（Complete Molecular
Response；CMR）に到達している慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたダサチニブ投
与中止後の安全性と有効性を検討する臨床試験 Stop Dasatinib Study《STDAST》

継続の適否

承認する

2013CS010

高リスク成人骨髄異形成症候群を対象としたアザシチジン投与法に関する
臨床第Ⅲ相試験 −検体集積事業に基づく遺伝子解析研究を含む−
JALSG MDS212 study

継続の適否

承認する

2013CS011

低用量rasburicase(RSB)による高リスク腫瘍崩壊症候群(TLS)の適切なコントロール方法
の確立

継続の適否

承認する

2011CS010

インフリキシマブによるプログラムドコントロール治療で導入された関節リウマチの寛解維持に関するランダム化比較試験
Remission induction by Raising the dose of Remicade in RA study(RRRR study)

継続の適否

承認する

2012CS024

リウマチ性疾患患者に対するST合剤予防投与における減量・漸増投与法の有効性と忍容性に関するランダム化比較試験（ST合剤減量・漸増投与試験）

継続の適否

承認する

2012CS029

日本における分子標的治療薬使用関節リウマチ患者に関するアウトカム研究（Clinicaloutcomes of Japanese rheumatoid arthritis patients in real world commencing
targeted therapy,CORRECT)

継続の適否

承認する

2012CS044

日常診療における目標達成に向けた治療（Treat to Target, T2T）実践のアウトカ
ム測定のためのHAQ 調査

継続の適否

承認する

2012CS053

インフリキシマブによるタイトコントロール治療で導入された関節リウマチの寛解維持に関するランダム化比較試験追跡研究

継続の適否

承認する

2013CS037

トシリズマブ皮下注製剤の実臨床下における関節リウマチ患者に対する就労・家事労働の改善および機能的改善，日常生活動作改善の検討
FIRST ACT-SC Study
Observational study For Investigating the ability of Recuperation of work/
house work State with Tocilizumab (Actemra) SubCutaneous treatment inbiologics-na ïve RA patients

継続の適否

承認する

2014CS003

関節リウマチに対するアバタセプトの効果の検討

継続の適否

承認する

2014CS007

オレンシアを投与された関節リウマチ・動脈硬化症併発患者における、動脈硬化進展の要因となる抗体群の同定と、抗体群・動脈硬化バイオマーカー・構造マーカーに対するオレンシアの有効性の検討 Orencia Atherosclerosis And Rheumatoid Arthritis
Study(ORACLE Arthritis研究)

継続の適否

承認する

2012CS023

進行・再発肺扁平上皮癌に対するNedaplatinとS-1併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

継続の適否

承認する

2013CS029

慢性心不全におけるβ遮断薬による治療法確立のための多施設臨床試験

継続の適否

承認する

2014CS002「難治性の心不全患者に対するトルバプタン継続投与のQOLに対する有用性を検討する探索
的ランダム化、非盲検、並行群間比較試験」
Assessment of QUAlity of life during long-term treatment ofToLVaptan inrefractory heart failure. （AQUA-TLV ）

継続の適否

承認する

2012CS006

ダルベポエチンアルファによる非糖尿病性慢性腎疾患患者の透析導入延長効果に関する検討 PRevention of End stage kidney disease by Darbepoetin Alfa In CDK patientswith nondiabeTic kidney disease.(PREDICT)

継続の適否

承認する

2013CS033

Epoetin Beta Pegolによる移植後貧血の正常化と天然型ビタミンD3の補充が移植腎機能に及ぼす影響を検討するランダム化比較試験

継続の適否

承認する

2014CS006

保存期慢性腎臓病患者を対象とした臨床研究
する検討－

継続の適否

承認する

2012CS015

インスリン抵抗性を合併するＣ型代償性肝硬変患者を対象としたＢＣＡＡ顆粒製剤の肝細胞癌抑制効果に関する第Ⅲ相臨床試験

継続の適否

承認する

2012CS047

肝硬変患者に対するBCAA製剤とL-カルニチン製剤併用の有用性検討：多施設共同試験

継続の適否

承認する

2013CS001

核酸アナログ製剤既治療B型慢性肝炎に対するPEG-IFNα2aの有効性・安全性の検討

継続の適否

承認する

◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書

JALSG◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書－ダルベポエチン アルファ製剤低反応に関◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書4/7

◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書
2012CS026

進行肝細胞癌シスプラチン肝動注療法誘発性悪心・嘔吐に対するホスアプレピタント併用
療法の予防効果についての比較検討

継続の適否

承認する

2012CS032

慢性蕁麻疹の寛解維持期における抗ヒスタミン薬の服薬方法の研究

継続の適否

承認する

2013CS036

帯状疱疹関連痛に対するアセトアミノフェンとノイロトロピン®錠4単位の併用効果に関する検討（無作為化比較試験：非盲検探索的臨床試験）

継続の適否

承認する

2014CS004

アトピー性皮膚炎に伴う皮脂欠乏症患者を対象としたヘパリン類似物質油性クリームの有用性と使用感に関する臨床研究

継続の適否

承認する

2012CS050

背部の掻痒性皮膚病変に対する外用補助具の開発とその効果の検討

継続の適否

承認する

2010CS023

大うつ病性障害に対するミルタザピンおよび炭酸リチウムの有効性と安全性の検討

継続の適否

承認する

2012CS049

エリスロポエチンによる早産児脳性麻痺の予防に関する多施設共同研究

継続の適否

承認する

2010CS011

小児慢性期慢性骨髄性白血病（CML)に対する多施設共同観察研究 CML-08

継続の適否

承認する

2011CS005

乳児期発症の急性リンパ性白血病に対するリスク層別化治療の有効性に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
付随研究 乳児白血病における白血病幹細胞の同定

継続の適否

承認する

2011CS026

若年性骨髄単球性白血病（JMML)に対する静注用Bu+Flu＋L-PAM前処置法による同種造血幹細胞移植第Ⅱ相臨床試験

継続の適否

承認する

2011CS033

小児および若年成人におけるT細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相臨床試
験 JPLSG ALL－T11/JALSG T－ALL-211-U ALL-T11

継続の適否

承認する

2012CS001

ダウン症候群に発症した小児急性骨髄性白血病の微少残存病変検索の実施可能性とその有用性を検索するパイロット試験 AML-D11

継続の適否

承認する

2012CS025

JPLSGにおける小児ランゲルハンス細胞組織球症（LCH)に対するリスク別臨床研究実施計画 LCH-12

継続の適否

承認する

2012CS048

小児B前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相および第Ⅲ相臨床試験
ALL-B12
付随研究「多層的オミックス情報に基づく小児白血病の創薬標的候補探索研究」「ゲノム情報に基づく小児白血病の創薬標的候補探索研究」

継続の適否

承認する

2012CS014

再発危険因子を有するＳｔａｇｅⅡ大腸癌に対するＵＦＴ／ＬＶ療法の臨床的有用性に関
する研究

継続の適否

承認する

2012CS035

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのｍFOLFOX６療法またはXELOX
療法における５－FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験

2012CS036

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのｍFOLFOX６療法またはXELOX
療法における５－FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験(付随研究)

継続の適否

承認する

2013CS006

膵癌術前化学療法としてのGemcitabine+S-1 療法（GS 療法）の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験（Prep-02/JSAP-05）

継続の適否

承認する

2012CS007

転移・再発乳癌症例に対するnab-paclitaxelとS-1併用療法の第Ⅰ相試験

継続の適否

承認する

2012CS012

エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳癌に対するS-1術後療法ランダム化比較第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

2014CS008

JBCRG-19：HER２陰性再発乳がん患者の1次もしくは2次化学療法としてのエリブリンの臨床的有用性に関する検討（ランダム化第Ⅱ相試験）

継続の適否

承認する

2010CS033

局所進行非小細胞肺癌に対する術前Carboplatin+S-1+放射線併用療法のPhaseⅠ/Ⅱ試験

継続の適否

承認する

2013CS016

術後再発非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Weekly Nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅱ相臨
床試験

継続の適否

承認する

2011CS017

High grade T1膀胱癌の second TUR 後 TO 患者に対するBCG膀胱内注入療法と無治療経過観察のランダム化第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

2013CS003

進行性腎癌に対するFDG-PET/CT評価の有用性に関する多施設共同前向き試験

継続の適否

承認する

◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書

継続の適否

承認する
◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書5/7

◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書
2013CS013

低用量ＢＣＧ膀胱腔内注入維持療法の 再発予防効果ならびに安全性に関するランダム化比
較試験

継続の適否

承認する

2013CS027

低リスク前立腺癌患者を対象とした低用量クロルマジノン酢酸エステルのアクティブサー
ベイランス継続率に対する効果を検討する多施設共同、プラセボ対照、無作為化二重盲検
群間比較試験―PROSAS-Study―

継続の適否

承認する

2013CS030

腎移植患者におけるエベロリムス+タクロリムス併用療法の有効性・安全性の検討

継続の適否

承認する

2013CS035

進行性腎細胞癌におけるスニチニブからアキシチニブへの治療変更時の早期効果判定としてのFDG-PET/CTの有用性の検証

継続の適否

承認する

2011CS002

頚動脈ステント留置術後の再狭窄に対するシロスタゾールの効果に関する多施設共同無作
為化比較試験（CAS-CARE)

継続の適否

承認する

2012CS008

脳動脈瘤塞栓術におけるHydrogel

coilの塞栓効果に関する多施設共同無作為化比較試験

継続の適否

承認する

2010CS015

中心性漿液性脈絡網膜症および多発性後極部網膜色素上皮症に対するレーザー照射エネル
ギー減量光線力学的療法（RFPDT)の臨床研究

継続の適否

承認する

◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書

2013CS018

滲出型加齢黄斑変性患者に対するアフリベルセプト治療効果不十分例を対象としたラニビ
ズマブ切り替え投与の臨床的有効性の検討

継続の適否

承認する

2009CS016

ヒト心房性ナトリウム利尿ペプチド（ハンプR）による腎機能保護作用の解明

継続の適否

承認する

2012CS009

口腔扁平苔癬に対するマレイン酸イルソグラジンの有効性と安全性の検討

継続の適否

承認する

2012CS010

口腔扁平苔癬に対するデキサメタゾン軟膏もしくはマレイン酸イルゾグラジンの治療効果に関する比較検討

継続の適否

承認する

2012CS020

骨粗鬆症に係るビスフォスフォネート関連顎骨壊死に対するテリパラチド製剤フォルテオ
もしくはテリボンの治療効果に関する比較検討

継続の適否

承認する

2010CS035

大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法として3ヶ月のFOLFOX（あるいはXELOX)療法
後、3ヶ月の経口抗癌剤療法のfeasibility試験

継続の適否

承認する

2011CS007

Oxaliplatin,bevacizumab(BV)を含む初回化学療法不応のKRAS野生型進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI+Panitumumab(Pmab)併用療法vsFOLFIRI+BV併用療法のランダム化第Ⅱ相試験及び治療感受性・予後予測因子の探索的研究（WJOG6210G)

継続の適否

承認する

2011CS041

Irinotecan、Oxaliplatin、フッ化ピリミジン系薬剤不応/不耐のKRAS野生型切除不能・再発大腸がんに対するPanitumumab+Irinotecan併用療法対Cetuximab＋Irinotecan併用療法のランダム化第Ⅱ相試験

継続の適否

承認する

2012CS037

切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR陽性・KRAS遺伝子野生型に対する一次治療ティー
エスワン＋オキサリプラチン（SOX)＋セツキシマブ併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験

継続の適否

承認する

2012CS039

EGFR陽性及びKRAS codon G13Dの進行・再発の結腸・直腸癌に対するBSC(BestSupportive Care)とCetuximab対Irinotecan＋Cetuximab併用療法のランダム化比較第Ⅱ相試験

継続の適否

承認する

2013CS019

高齢者切除不能・再発大腸癌に対するTS-1隔日投与＋Bevacizumab併用療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験

継続の適否

承認する

2013CS022

StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1＋Docetaxel 併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(START-2)

継続の適否

承認する

2013CS023

StageⅢ治癒切除胃癌症例におけるTS-1 術後補助化学療法の予後予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究（JACCRO GC-07 AR）

継続の適否

承認する

2013CS024

大腸癌肝転移切除後患者を対象としたカペシタビンとオキサリプラチン併用補助化学療法（XELOX）の忍容性試験(adjXELOX)

継続の適否

承認する

2013CS025

大腸癌に対するoxaliplatin併用の術後補助化学療法終了後6か月以降再発例を対象とした
oxaliplatin based regimenの有効性を検討する第Ⅱ相臨床試験（INSPIRE Study）

継続の適否

承認する

2013CS026

KRAS 野生型の大腸癌肝限局転移に対するmFOLFOX6+ベバシズマブ療法とmFOLFOX6+セツキ
シマブ療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験（ATOM trial）

継続の適否

承認する

2013CS028

KRAS 野生型の大腸癌肝限局転移に対するmFOLFOX6＋ベバシズマブ療法とmFOLFOX＋セツキ
シマブ療法のランダム化比較第II 相試験（ATOM試験）における治療感受性予測の探索的
研究

継続の適否

承認する

2013CS031

根治切除不能大腸癌に対するセツキシマブを含む一次治療における有害事象とQOL の関連
の検討

継続の適否

承認する

◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書

以上の事項について承認された・医薬品等に関する自主臨床研究の終了

6/7

・医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2016年4月28日付)

2013CS012

2型糖尿病患者を対象としたDPP-4 阻害薬（リナグリプチン）の臨床調査研究終了の報告

2013CS007

高血圧患者において尿中アンジオテンシノーゲン (AGT) の降圧薬選択の際のバイオマー
カーとしての有用性の検討

終了の報告

2010CS009

脂質異常症を伴う非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD)に対するHMG-CoA還元酵素阻害剤
ロスバスタチンの有効性の検討

終了の報告

2010CS020

Anaplastic Large Cell Lymphoma 99:ALCL99 治療研究
多施設共同無作為化群間比較臨床第Ⅲ相試験

終了の報告

・医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2016年4月28日付)

2011CS006

シスプラチン単剤による化学療法を受ける標準リスク肝芽腫患者の内耳神経毒性軽減のためのチオ硫酸ナトリウム（STS)の有効性を検討する多施設共同ランダム化第Ⅲ相臨床試験

終了の報告

・医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2016年4月28日付)

7/7

・医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2016年3月31日付)

・医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2016年5月19日付)