令和 5 年度 第 １０ 回日時場

出席者

香川大学医学部附属病院治験審査委員会
1月 9日（火）会議の記録の概要

令和6年

14 時 00 分 ～ 14 時 35 分所

香川大学医学部 管理棟 3 階 特別応接室他（各自自宅及び職場よりWeb会議)（委員）横井［委員長］、土橋、村尾、小坂、阿部、髙倉、近藤、谷岡、植松、片島、平野、中野、谷、齊藤

議 題【審査事項】（1）新規治験
№

治験課題名

審議事項

審査結果

20231000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢感受性前立腺癌患者を対象としたAZD5305の第III相試験実施の適否承認

20231000111801

田辺三菱製薬株式会社の依頼による第Ⅰ相試験実施の適否承認

審議事項

審査結果

その他内容/指示事項など（2）有害事象等について-治験№

治験課題名

その他内容/指示事項など
安全性情報等に関する報告書（2023年11月14日付）

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年11月21日付）

安全性情報等に関する報告書（2023年12月4日付）

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年12月7日付）

安全性情報等に関する報告書（2023年11月10日付）

20221000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼によるハイリスクの転移性ホルモン感受性前立腺癌男性患者を対象としたLY2835219の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年11月24日付）

安全性情報等に関する報告書（2023年12月8日付）

20221000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者の治療として、カピバセルチブとドセタキセル投与の有効性及び安全性をプラセボとドセタキセル投与と比較して評価する第III 相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2023年12月12日付）
継続の適否

承認
安全性情報等に関する報告書（2023年11月22日付）

安全性情報等に関する報告書（2023年11月17日付）
20221000119301

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認
安全性情報等に関する報告書（2023年11月29日付）

安全性情報等に関する報告書（2023年11月24日付）
20231000111901

エンザルタミドの臨床試験に参加した 前立腺癌患者を対象とした 第II相非盲検継続投与試
験

継続の適否

承認
安全性情報等に関する報告書（2023年11月30日付）

20231000116001

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年12月8日付）

安全性情報等に関する報告書（2023年11月7日付）

20191000117505

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年11月17日付）

安全性情報等に関する報告書（2023年12月1日付）

安全性情報等に関する報告書（2023年11月6日付）

20201000117501

強直性脊椎炎及びX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年11月17日付）

安全性情報等に関する報告書（2023年12月1日付）

安全性情報等に関する報告書（2023年11月9日付）
20211000107702

アストラゼネカ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス（SLE） を有する患者を対象とした アニフロルマブ皮下投与の第Ⅲ相試験継続の適否

承認
安全性情報等に関する報告書（2023年11月9日付）

20211000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたBIIB059の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年12月7日付）

20221000102201

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年11月21日付）

20221000113301

好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害に対するGB-0998の有効性、安全性を検討す
る多施設共同オープン試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年11月29日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2023年12月4日付）
20221000115201

メルクバイオファーマ株式会社による第II相試験

継続の適否

承認
安全性情報等に関する報告書（2023年11月29日付）

20221000115203

メルクバイオファーマ株式会社による第II相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年11月29日付）

20231000100501

中外製薬株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたRO5072759の第III
相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年11月8日付）

安全性情報等に関する報告書（2023年11月17日付）
20231000103601

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認
安全性情報等に関する報告書（2023年12月1日付）

20231000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるPMRを対象としたAIN457の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年11月24日付）

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年12月7日付）

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否

承認安全性情報等に関する報告書（2023年12月4日付）

20191000103202

MSD株式会社の依頼によるStageⅢ又はⅣAの頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認安全性情報等に関する報告書（2023年12月6日付）

20211000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたMK-3475とMK-7902（E7080）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認安全性情報等に関する報告書（2023年12月1日付）

20211000103203

MSD株式会社の依頼による結腸・直腸癌患者を対象としたMK-4280Aの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認安全性情報等に関する報告書（2023年11月16日付）

安全性情報等に関する報告書（2023年11月9日付）
20211000111601

第一三共株式会社の依頼によるT-DXdの第I/II 相試験

継続の適否

承認
安全性情報等に関する報告書（2023年11月28日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2023年11月20日付）
20211000118601

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としてbuparlisib（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN試験）

継続の適否

承認
安全性情報等に関する報告書（2023年11月30日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2023年12月6日付）

20221000103201

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）とMK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2023年12月12日付）

安全性情報等に関する報告書（2023年12月8日付）

20221000115202

シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者を対象とした
Xevinapant及び放射線療法の第III相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年12月8日付）

安全性情報等に関する報告書（2023年11月13日付）

20221000117801

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたAMG 552第III相
試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年11月27日付）

安全性情報等に関する報告書（2023年12月5日付）

20231000112201

20201000105902

HER2陽性転移性結腸直腸癌被験者を対象に、一次治療としてのトラスツズマブ及びmFOLFOX6
併用tucatinibをセツキシマブ若しくはベバシズマブ併用又は非併用mFOLFOX6と比較する非盲検、無作為化、第3相試験

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験

安全性情報等に関する報告書（2023年11月14日付）
継続の適否

承認
安全性情報等に関する報告書（2023年11月21日付）

安全性情報等に関する報告書（2023年11月9日付）
継続の適否

承認
安全性情報等に関する報告書（2023年12月7日付）

安全性情報等に関する報告書（2023年11月17日付）
20201000107601

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

継続の適否

承認
安全性情報等に関する報告書（2023年12月4日付）

20211000100502

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投与試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年12月7日付）

20221000100501

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたRO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年11月15日付）

20221000100551

中外製薬株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象としたファリシマブの第IIIb/IV相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年12月1日付）

安全性情報等に関する報告書（2023年11月7日付）

20231000107601

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性継続の適否承認安全性情報等に関する報告書（2023年11月21日付）

安全性情報等に関する報告書（2023年12月7日付）

20201000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第IIIb相試験継続の適否

承認安全性情報等に関する報告書（2023年11月29日付）

安全性情報等に関する報告書（2023年11月14日付）
20221000114401

アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相試験継続の適否

承認
安全性情報等に関する報告書（2023年12月5日付）

20221000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲb/Ⅳ相試験継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年11月29日付）

安全性情報等に関する報告書（2023年11月14日付）

20201000116602

株式会社新日本科学PPDの依頼によるHELIOS-B：心筋症を伴うATTRアミロイドーシス患者を対象としたALN-TTRSC02（Vutrisiran）の第III相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年11月27日付）

安全性情報等に関する報告書（2023年12月7日付）

20191000103201

MSD株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年11月27日付）

20211000105902

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年11月16日付）

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年11月22日付）

医2017001

安全性情報等に関する報告書（2023年11月30日付）
医2019002

切除可能discreteN2ⅢA-B期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験

継続の適否

承認
安全性情報等に関する報告書（2023年12月12日付）（3）その他承認事項について・治験に関する変更申請

等

№

治験課題名

審議事項

審査結果

その他内容/指示事項など

20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマ
ブの第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年12月1日付）
・治験実施計画書別冊1 第29版・別冊1 第30版 ・別冊1 第31版

20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験－二重盲検試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年12月1日付）
・キイトルーダ添付文書新記載要領

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年12月7日付）
・治験実施計画書 別紙

20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年11月22日付）
・ANNEX TO PROTOCOL Toxicity Management Guidelines

20181000107703

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

20201000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363の第III 相試験

20221000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者の治療として、カピバセルチブとドセタキセル投与の有効性及び安全性をプラセボとドセタキセル投与と比較して評価する第III 相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

20231000111901

エンザルタミドの臨床試験に参加した 前立腺癌患者を対象とした 第II相非盲検継続投与試
験20231000116001

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験20221000102201

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験継続の適否継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年11月24日付）
・ANNEX TO PROTOCOL Toxicity Management Guidelines

承認

治験に関する変更申請書（2023年11月24日付）
・治験実施計画書(英語・日本語)
・ｶﾋﾟﾊﾟｾﾙﾁﾌﾞ（AZD5363）の毒性管理ガイドライン（英語・日本語）、治験薬概要書
・成人患者さんを対象とした治験の説明文書・同意文書、成人患者さんを対象とした治験のバイオマーカー状態判定の説明文書・同意文書

承認

治験に関する変更申請書（2023年12月7日付）
・かがわ医療情報ネットワーク(K-MIX R)を利用した治験に関する医療情報の閲覧についての説明文書

承認

治験に関する変更申請書（2023年12月5日付）
・添付文書（ｲｸｽﾀﾝｼﾞ錠40mg、ｲｸｽﾀﾝｼﾞ錠80㎎）・同意説明文書、同意書、妊娠したパートナーへの同意説明文書
・その他（試験参加カード）

承認

治験に関する変更申請書（2023年12月22日付）
・同意説明文書
・被験者のパートナーの妊娠追跡調査用（任意）同意説明文書、ゲノム・遺伝子解析研究用（任意）同意説明文書、将来のバイオマーカー解析研究用（任意）同意説明文書

承認

治験に関する変更申請書（2023年12月7日付）
・Clinical Trial Protocol、治験実施計画書
・protocol reference 3、治験実施計画書第4.0版（邦訳版）における記載整備一覧表
・同意説明文書・その他（治験参加カード、被験者からの意見調査質問票）

承認

治験に関する変更申請書（2023年12月7日付）
・Clinical Study Protocol、治験実施計画書、Clinical Study Protocol Addendum 1、治験実施計画書 別紙（日本）1
・治験参加についての説明文書・同意文書、治験参加中の男性患者さんのパートナーの方へ、妊娠に関する情報の収集についての説明文書・同意文書、任意の将来の研究に関する説明文書・同意文書
・その他（治験参加カード、契約期間、提供物品等、臨床試験研究経費ポイント算出表、経費の内容・依頼者負担割合一覧表）

20221000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性を示す増殖性ループス腎炎を有する成人患者を対象としたアニフロルマブの第3相試験

20221000113301

好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害に対するGB-0998の有効性、安全性を検討す
る多施設共同オープン試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年12月6日付）
・治験実施計画書
・同意説明文書 患者さんへ
・治験薬概要書

20231000100501

中外製薬株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたRO5072759の第III相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年12月6日付）
・治験薬概要書、INVESTIGATOR’S BROCHURE

20231000103601

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第Ⅲ相試験

継続の適否承認

治験に関する変更申請書（2023年11月29日付）
・治験薬概要書/BMS-986165（英語版/日本語訳）

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年11月15日付）
・キイトルーダ添付文書新記載要領

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年12月4日付）
・キイトルーダ点滴静注添付文書、ティーエスワン国内添付文書、ティーエスワン医薬品インタビューフォーム

継続の適否

治験に関する変更申請書（2023年11月21日付）
・その他（キイトルーダ添付文書）
20191000103202

MSD株式会社の依頼によるStageⅢ又はⅣAの頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否

承認
治験に関する変更申請書（2023年12月8日付）
・治験実施計画書（英語版・日本語版）

20201000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたMK-3475及びE7080/MK-7902の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年11月21日付）
・キイトルーダ添付文書新記載要領

20201000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年12月7日付）
・Protocol Clarification Letter、治験実施計画書についてのお知らせ

20201000103203

MSD株式会社の依頼による胆道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年11月15日付）
・キイトルーダ添付文書新記載要領

20211000103201

MSD株式会社の依頼による結腸・直腸癌患者を対象としたMK-7902/E7080(レンバチニブ) とMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年11月22日付）
・キイトルーダ添付文書

20211000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたMK-3475とMK-7902（E7080）の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年12月1日付）
・その他（添付文書）

20221000103201

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）とMK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年12月8日付）
・キイトルーダ添付文書

20221000117801

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたAMG 552第III相
試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年12月8日付）
・Protocol Amendment 6、Country-specific Protocol Supplement for Japan
Supplement、治験実施計画書（日本語翻訳版）
・その他（経費の内容・依頼者負担一覧表）
・治験の情報及び治験の参加のための同意文書、事前スクリーニング検査(保存組織、腫瘍組織の生検)の同意説明文書

20231000103202

MSD株式会社の依頼による、MK-3475を用いた治験に参加した患者を対象とした第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年11月10日付）
・キイトルーダ添付文書

20231000112201

HER2陽性転移性結腸直腸癌被験者を対象に、一次治療としてのトラスツズマブ及びmFOLFOX6
併用tucatinibをセツキシマブ若しくはベバシズマブ併用又は非併用mFOLFOX6と比較する非盲検、無作為化、第3相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年12月7日付）
・SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (Fluorouracil)、製品特性概要(フルオロウラシル)、SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (Lopedium)、製品特性概要(Lopedium)、
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS（Avastin）、製品特性概要(Avastin)、SUMMARY OF
PRODUCT CHARACTERISTICS（ELVORINE）、製品特性概要(ELVORINE)、SUMMARY OF PRODUCTCHARACTERISTICS（Herceptin）、製品特性概要(ハーセプチン)、SUMMARY OF PRODUCTCHARACTERISTICS（OXALIPLATINE）、製品特性概要(OXALIPLATINE)、SUMMARY OF PRODUCTCHARACTERISTICS（Benda-5 FU）、製品特性概要(Benda-5 FU)
・その他（治験薬ラベル読み替えレター）

20211000100502

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投与試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年11月21日付）
・その他（契約期間）

20221000112202（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるAVT06 の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年11月30日付）
・CLINICAL STUDY PROTOCOL、治験実施計画書
・Addendum for domestic use of the Clinical Study Protocol AVT06-GL-C01 Appendix
1、国内におけるAVT06-GL-01治験実施計画書に対する補遺別紙1、Addendum for domestic
use of the Clinical Study Protocol AVT06-GL-C01 Appendix 4、国内におけるAVT06-GL01治験実施計画書に対する補遺 別紙4・SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS、製品特性の概要

治験に関する変更申請書（2023年11月30日付）
・治験分担医師20221000103202

軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症の被験者を対象に、MK-1942を上乗せ投与した際の安全性及び有効性を評価する前期及び後期第Ⅱ相、無作為化、プラセボ対照試験

20221000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲb/Ⅳ相試験

継続の適否

継続の適否

承認

承認

治験に関する変更申請書（2023年11月30日付）
・その他（契約期間）
治験に関する変更申請書（2023年11月27日付）
・治験実施計画書別紙
・INVESTIGATOR’S BROCHURE、治験薬概要書（[18F]MK-6240 florquinitau F-18）

20201000118302

エイツーヘルスケア株式会社（治験国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたzilucoplanの第Ⅲ相試験（継続試験）

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年12月6日付）
・その他（添付文書）

20211000100501

中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237 （サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年12月7日付）
・その他（契約期間）

20231000118901

サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社（治験国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたIMVT-1401の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年12月4日付）
・Protocol、治験実施計画書（参考和訳）、Protocol Addendum3、治験実施計画書補遺3
・治験参加に関する説明文書、任意の将来的な研究に関する同意説明文書
・IVESTIGATOR’S BROCHURE、治験薬概要書（参考和訳）
・その他（治験参加カード、投与日誌、保冷バッグ）

20191000103201

MSD株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年11月27日付）
・その他（キイトルーダ添付文書）

20221000107301

成人のNASH患者を対象としたGSK4532990の第IIb相試験（HORIZON）

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年12月6日付）
・治験実施計画書別紙

20231000103201

肝硬変前の非アルコール性脂肪肝炎（nonalcoholic steatohepatitis：NASH）成人を対象にMK-6024を投与した際の有効性及び安全性を評価する後期第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラ
セボ対照、多施設共同試験

継続の適否

承認治験に関する変更申請書（2023年12月7日付）
・治験薬概要書（英語版・翻訳版）

20211000105902

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年11月28日付）
・その他（ノバルティス治験用製品取扱いマニュアル CAR-T チサゲンレクルユーセル製品）

・報告事項について
№

治験課題名

報告事項

その他内容/指示事項など

20201000111802

田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験2終了の報告

治験終了報告書（2023年12月4日付）

20211000100501

中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237 （サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験終了の報告

治験終了報告書（2023年12月8日付）