** 2024 年 7 月 改訂（第 4 版）
* 2023 年 8 月 改訂（第 3 版）

届出番号： 13B1X00161000026

機械器具 1７血液検査用器具
一般医療機器 血液凝固測定装置専用カートリッジ 70185000

Quantra QStat カートリッジ
再使用禁止【禁忌・禁止】
再使用禁止

3) 仕様

【形状・構造及び原理等】
1. 形状
製品外観図
④③②①

【測定項目】

表示範囲

凝固時間(CT)
血餅強度(CS)
血餅強度に対するフィブリノーゲンの寄与(FCS)

60～480秒
2～65hPa

精度管理キットによる精度(n=80)
CV<15%
CV<15%0.2～30hPa

CV<15%⑩【算出項目】
血餅強度に対する血小板の寄与(PCS)
線溶に対する血餅安定度(CSL)

⑪⑨⑧

⑦⑥⑤

①テストチャネル 1②テストチャネル 2③テストチャネル 3④テストチャネル 4⑤試薬チャンバー1⑥試薬チャンバー2

試薬チャンバー3
試薬チャンバー4

2～50hPa10～100%

3. 作動・動作原理
超音波パルスで全血検体に振動を与えて共振させる。それにより、検体が凝固する過程の粘弾性変化（せん断弾性率）を、血餅に反射して返ってくる超音波を検出することにより評価する。
【使用目的又は効果】
1. 使用目的
本品は、全血の凝固線溶機能の測定及び凝固因子の検査を行うた
めの、Quantra 血液粘弾性分析装置専用カートリッジである。

⑦試薬チャンバー3⑧試薬チャンバー4⑨ヒーティングチャンバー⑩セーフティーガード
⑪採血管装着部

2. 構造・構成ユニット1) 構成
本品は、4 個の独立したテストチャネル、4 個の独立した試薬チャンバー、ヒーティングチャンバー、セーフティーガード、採血管装着部から構成される。試薬チャンバーには凍結乾燥された試薬ビーズが含まれている。本品と専用分析装置（販売名：
Quantra 血液粘弾性分析装置、届出番号：13B1X00161000024）を用いて、クエン酸添加全血検体の、凝固時間(CT)、血餅強度(CS)、血餅強度に対するフィブリノーゲンの寄与(FCS)を測定する。これらの測定結果に基づいて、血餅強度に対する血小板の寄与(PCS：CS 値と FCS 値の差) が算出される。また、トラ
ネキサム酸存在下での血餅強度値は、測定結果として直接表示されないが、線溶に対する血餅安定度(CSL：最大血餅強度に到達後の CS 値を、トラネキサム酸存在下での血餅強度値で割った値の百分率) が算出される。
試薬チャンバー1
試薬チャンバー2

表示範囲

カオリン、カルシウム、緩衝剤、安定剤
トロンボプラスチン、ポリブレン、トラネキサム酸、カルシウム、緩衝剤、安定剤
トロンボプラスチン、ポリブレン、カルシウム、緩衝剤、安定剤
トロンボプラスチン、ポリブレン、アブシキシマブ、カルシウム、緩衝剤、安定剤【使用方法等】
1. 組み合わせて使用する医療機器
販売名
届出番号
Quantra 血液粘弾性分析装置
13B1X00161000024
3.2%クエン酸ナトリウム緩衝液入り採血管（一般的名称：真空密封型採血管）
2. 使用方法1) 本品を冷蔵保存していた場合は、冷蔵庫から取り出し、パウチを未開封のまま 30 分以上放置して室温に戻す。
2) Quantra 血液粘弾性分析装置を準備する。
3) ユーザーID をスキャン又は入力する。
4) 使用直前にカートリッジをパウチから取り出し、カートリッジID をスキャン又は入力する。
5) 画面の指示に従い、カートリッジを装置に挿入する。カートリッジの、採血管装着部が付いている方の端を持って、カチッと音がするまで、ゆっくりと装置に挿入すること。
6) 採血管に記載の患者 ID をスキャン又は入力し、装置のタッチスクリーンの「Continue」を押す。
7) 採血管をカートリッジに取り付ける前に、静かに採血管を 5 回上下逆さに振って、よく混合する。
8) 採血管をカートリッジに取り付ける。採血管のキャップが完全に貫通していることを確認すること。
9) タッチスクリーンの「Start」を押し、測定を開始する。
10) 測定結果はタッチスクリーンに表示され、装置本体に記録される。
11) 測定終了後、カートリッジを本体から取り出し、廃棄する。
3. 使用方法に関連する使用上の注意
1) 本品は使用の準備が整うまで開封しないこと。
2) 装置本体のヒーターを温めるため、CPU パワーボタンをオンにしてからカートリッジ初期画面が立ち上がるまで約 15 分要す

2) 寸法
W17.9(cm)×D11.0(cm)×H2.4(cm)1 / 2る場合がある。
3) カートリッジを目視確認し、損傷がある場合は使用しないこと。
4) 試薬チャンバー内の試薬ビーズを確認し、正しい数の試薬ビーズが見つからない場合は使用しないこと。（チャネル 1、2、4はそれぞれ 2 つ、チャネル 3 には 1 つの試薬ビーズが入っている。）
5) 採血は、例えば 20-22 ゲージの針を使用して静脈穿刺で行うな
ど、溶血等のリスクを最小限に抑える方法により実施する必要がある。
6) ヘパリン加アクセスラインから検体を採取しないこと。また、抗凝固剤でコーティングされた採血器具で採血しないこと。
［ヘパリンや抗凝固剤が混入すると凝固時間が延長されるため］
7) 採取する血液サンプル量は、3.2%クエン酸ナトリウムを含む採血管に採取された、クエン酸塩 3mL 以上とすること。
8) 採血管は、最小充填ラインまで充填すること。全ての血液サンプルが Quantra 血液粘弾性分析装置での分析に使用される。
9) クエン酸添加全血は室温(15～30ºC)で保存すること。冷蔵(2～8 ºC)では、保存しないこと。
【使用上の注意】
1. 重要な基本的注意
1) Quantra 血液粘弾性分析装置による分析の結果は、臨床医が利用可能な他の臨床及び検査データと併せて解釈すべきである。
2) カートリッジが冷蔵保存されている場合、使用前最低 30 分間は未開封の状態で冷蔵庫から出しておくこと。
3) パウチ開封後は 15 分以内に使用すること。15 分以上経過した場合は、カートリッジを廃棄すること。
4) 測定検体はクエン酸添加採血管に採取するが、凝固を防ぐた
め、採血後 4 時間以内に測定すること。
5) 重度の溶血を伴うサンプル、ヘマトクリット値が 50%を超えるサンプル、血液希釈したサンプルは、正しい測定結果を得ることができない。
6) 採血管を再使用してはならない。［正しい測定結果が得られないため］** 7) 採血管の充填量が規定量の 80％未満である場合、QStat カート
リッジへの充填が不完全であるため、結果に影響を与えたり、結果が出ないことがある。
** 2. その他の注意
1) 干渉物質等
内因性、外因性及びその他の干渉物質の検査結果を下表に示す。検査は、健常ドナーの全血を用いて実施した。
・干渉作用が認められなかった物質等及び試験を行った最高濃度※1
干渉物質
健常人全血
脂質
1335mg/dL
ヘモグロビン
0.2g/dL
溶血試験した全てのレベルで干渉(≥0.02g/dL)
ループスアンチコアグ
試験した全てのレベルで干渉(≥20%)
ラント
クロピドグレル
300µM ※1
アスピリン
4.34mM(0.694mg/mL) ※1
硫酸プロタミン
20µg/mL の最高値
ミコフェノール酸
7µg/mL
タクロリムス
144ng/mL※1
プレドニソン
99ng/mL ※1
リファキシミン40.5ng/mL ※1
ラクツロース
12µg/mL ※1
以下の物質が試験において干渉作用が認められた(ｱ) 抗線溶薬であるトラネキサム酸（TXA）とイプシロンアミノカプロン酸（EACA）は、線溶サンプルにおいてそれぞれ1µg/mL と 10µg/mL を超える濃度で影響を与えた。
(ｲ) 直接経口抗凝固薬のリバーロキサバンとダビガトランは、25ng/mL 以上の濃度で用量反応に影響を与えた。

2 / 2(ｳ) 血液希釈は 10％以上の希釈で用量反応に影響を与えた。
(ｴ) ヘマトクリット値が 13%～55%の範囲で増加すると、ほとん
どの QStat パラメータは減少した。
3. 小児等への適用
18 歳未満の患者に対する評価は、まだ確立されていない。
【保管方法及び有効期間等】
1. 保管方法
2～28ºC*

2. 有効期間製造日より 12～16 ヶ月
ラベルに表示された使用期限内に使用すること【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者： 平和物産株式会社
電 話 番 号： 03-3287-0731
製 造 業 者： ヘ モ ソ ニ ッ ク ス エ ル エ ル シ ー（HemoSonics, LLC）
製造業者国名： アメリカ合衆国
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