平成 30 年度 第 12回
日時平成31年 3月 26日（火）場

出席者

香川大学医学部附属病院治験審査委員会

所

15 時 00 分 ～ 15 時 45 分
管理棟 5 階大会議室委員）横井［委員長］、堀井、田宮、出口、土橋、髙倉、加賀宇、吉野、谷岡、田岡、植松、片島、西山、中野、谷委員

議 題【審査事項】（1）有害事象等について-治験№
治験課題名
切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の20151000107701
化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験20161000111901

香川大学医学部

会議の記録の概要

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相
試験

審議事項

審査結果

継続の適否承認する継続の適否承認する

その他内容/指示事項など
安全性情報等に関する報告書（2019年2月12日付）（2019年2月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年2月21日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2019年2月8日付）

20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2019年2月8日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年2月6日付）（2019年2月14日付）

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験継続の適否

安全性情報等に関する報告書（2019年2月1日付）（2019年2月6日付）（2019年2月7日付）
承認する （2019年2月19日付）（2019年2月20日付）

20171000107601

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ
対照第III相試験継続の適否承認する

20171000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2019年1月29日付）（2019年2月12日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年2月13日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2019年2月7日付）

20171000116601

Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するための第3相試験継続の適否承認する

20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験

継続の適否承認する

20181000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第Ⅲ相試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2019年1月28日付）（2019年2月13日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年2月12日付）（2019年2月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年2月13日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年2月15日付）（2019年2月21日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2019年2月5日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2019年2月7日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2019年2月12日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2019年2月16日付）

20181000111901

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする enfortumab
vedotin の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2019年2月12日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2019年2月16日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2019年2月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年1月31日付）（2019年2月14日付）（2019年2月21日付）

20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

継続の適否承認する

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2019年1月29日付）（2019年2月12日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年1月31日付）

20161000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験

継続の適否承認する

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試
験継続の適否承認する

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験継続の適否承認する

20171000102301

体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療効果の持続性を評価する40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む104 週間多施設共同長期延長試験

継続の適否承認する

20171000112301

協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000115202

メルクセローノ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたM2951の第II相試験継続の適否承認する

20181000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第3相試験

継続の適否

承認する

20181000105901

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験継続の適否

承認する

安全性情報等に関する報告書（2019年2月13日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年2月12日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年2月12日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年2月6日付）（2019年2月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年1月29日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年2月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年2月12日付）（2019年2月18日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年1月31日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2019年2月6日付）

20181000116501

抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎患者を対象に，リツキシマ
ブ又はシクロホスファミド/アザチオプリンと併用投与したときのCCX168（avacopan）の安全性及び有効性を評価する無作為化，二重盲検，実薬対照，第III相臨床試験継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2019年2月6日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年2月7日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年2月14日付）

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

継続の適否承認する

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

継続の適否

安全性情報等に関する報告書（2019年2月6日付）（2019年2月6日付）（2019年2月21日付）
承認する （2019年2月21日付）

20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000111602

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたDS-8201aの第Ⅱ相試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2019年2月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年2月22日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2019年2月22日付）

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20181000117101

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による進行性切除不能／転移性食道扁平上皮がんを対象としたBGBA317の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20171000114401

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

継続の適否承認する

20171000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20181000102201

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたBI 425809の有効性及び安全性を評価する第II相試験

継続の適否承認する

20181000102202

アルツハイマー病による認知機能障害を有する患者を対象にBI425809を12週間経口投与した場合の有効性及び安全性を評価するプ
ラセボ対照，多施設共同，二重盲検，並行群間，ランダム化試験継続の適否承認する

20181000105301

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたE2609の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する医2015002

難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導治験継続の適否承認する

重症熱性血小板減少症候群を対象としたファビピラビルの臨床第III相試験‐多施設共同，オープンラベル，既存対象比較試験-

継続の適否承認する

20181000105001

安全性情報等に関する報告書（2019年2月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年2月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年2月4日付）（2019年2月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年1月28日付）（2019年2月12日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年1月30日付）（2019年2月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年1月31日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年1月31日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年1月29日付）（2019年2月14日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年2月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年2月8日付）

（2）その他承認事項について・治験に関する変更申請 等№
治験課題名
切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の20151000107701
化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試
験

審議事項

審査結果

継続の適否

承認する

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2019年2月22日付）◎治験実施計画書別紙

20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試
験－二重盲検試験

継続の適否

20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年2月13日付）◎治験実施計画書別紙1（2018年12月18日）（2019年2月1日）
承認する ◎ペムブロリズマブ（キイトルーダ）添付文書◎その他（eDMC Recommendation Letter for Sites）
治験に関する変更申請書（2019年2月4日付）◎治験実施計画書別紙
承認する

20181000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマ
ブとを比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

20181000111901

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする enfortumab
vedotin の第Ⅲ相試験継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年2月22日付）◎治験実施計画書別冊
承認する ◎同意説明文書◎その他（患者提供資料）
治験に関する変更申請書（2019年2月6日付）◎治験実施計画書別紙2治験実施体制一覧
承認する

20161000102303

X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

継続の適否

承認する

20171000115202

メルクセローノ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたM2951の第II相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年2月22日付）◎同意説明文書
承認する ◎その他（治験薬運搬用バッグ）

20181000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第3相試験

継続の適否承認する

20181000116501

抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎患者を対象に，リツキシマ
ブ又はシクロホスファミド/アザチオプリンと併用投与したときのCCX168（avacopan）の安全性及び有効性を評価する無作為化，二重盲検，実薬対照，第III相臨床試験継続の適否承認する

20181000116502

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼によるループス腎炎患者を対象としたVoclosporinの第Ⅲ相試験（継続試験）

継続の適否承認する医2017001

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験継続の適否承認する

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

継続の適否承認する20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000115202

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年2月19日付）◎治験実施計画書に対する治験実施体制 付録2（英語版・日本語承認する 版）

20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年2月22日付）◎キイトルーダ添付文書承認する ◎その他（MK-3475の特に注意すべき副作用）20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否治験に関する変更申請書（2019年2月22日付）◎キイトルーダ添付文書承認する ◎その他（患者さん教育用資料）

20171000114401

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

継続の適否承認する医2018001

歯科患者を対象とした歯科用局所麻酔剤アルチカイン塩酸塩・アドレ
ナリン酒石酸水素塩注射剤の第Ⅱ相試験

継続の適否承認する

審査結果（3）迅速審査の報告について№

治験に関する変更申請書（2019年2月13日付）◎その他（服薬指導書・服薬日誌）

治験に関する変更申請書（2019年2月19日付）◎その他（契約期間）

治験に関する変更申請書（2019年2月19日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2019年2月14日付）◎治験実施計画書別紙2
治験に関する変更申請書（2019年2月22日付）◎AUR-VCS-2016-02 Biopsy Substudy Memo（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2019年2月26日付）◎その他（モニタリング報告書）
治験に関する変更申請書（2019年2月13日付）◎その他（Memorandum）
治験に関する変更申請書（2019年2月8日付）◎その他（Memorandum）

治験に関する変更申請書（2019年2月22日付）◎キイトルーダ添付文書

治験に関する変更申請書（2019年2月21日付）◎治験薬概要書
治験に関する変更申請書（2019年2月15日付）◎その他（モニタリグ報告書）

治験課題名

審議事項

20181000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験継続の適否

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2019年2月28日付）（2019年3月1日迅速審査済み）
承認する ◎その他（目標とする被験者数）

20171000116601

Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するための第3相試験継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年3月1日付）（2019年3月12日迅速審査済み）
承認する ◎その他（目標とする被験者数、契約期間）

20181000107703

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年3月8日付）（2019年3月12日迅速審査済み）
承認する ◎治験分担医師

・報告事項について№
20171000103101

治験課題名

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞肺高圧症患者を対象とした
NS -304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験

報告事項

その他内容/指示事項など
治験終了報告書（2019年1月28日付）
終了の報告