平成 28 年度 第 4 回日

香川大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会時

平成 28 年 7 月 26 日（火)
場

出席者

所

香川大学医学部

会議の記録の概要

14 時 00 分 ～ 14 時 55 分

管理棟 5 階大会議室（委員）正木［委員長］堀井、横井、田宮、土橋、芳地、西山、鈴木、髙倉、村尾、清水、中川、小野、平野、南

各委員

議 題
【審査事項】(1)医薬品等臨床研究について（新規）
№

治験課題名

審議事項

審査結果

20161000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたbaricitinib(LY3009104)の第Ⅱ相試験実施の適否修正の上承認する

20161000102302

生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のないX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する16週間多施設共同無作為化二重盲検実薬・プラセボ対照試験、並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評
価実施の適否修正の上承認する実施の適否修正の上承認する

審議事項

審査結果

X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴
20161000102303 のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52週

間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

その内容/指示事項など同意文書において、最初に記載のある医療用語に注釈を記載すること。７ページに記載の”検査”について、”検査（８ページの事前検査）”とすること。
同意説明文書について、１１ページ、12ページの表1「来院・検査スケジュール」実施日を”○”で記載すること。
同意書について、「２０歳未満の方は代諾者署名が必須」と追記する。
同意説明文書について、１２ページ、１３ページの表1「来院・検査スケジュール」実施日を”○”で記載すること。

(2)有害事象等について-治験№

治験課題名

その内容/指示事項など

20121000112201 アキシチニブによる腎癌の術後補助療法（第Ⅲ相試験）

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年6月15日付）

20131000111901 アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするASP3550の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年6月14日付）

20151000108801

非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした、ARN-509の多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年5月24日付） （2016年5月24日付） （2016年6月13日付）

20151000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたLY3009806の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年5月31日付） （2016年6月15日付）

20151000107601

骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone/プレドニゾロン併用
BAY88-8223の第III相プラセボ対照比較試験

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年5月16日付） （2016年5月30日付） （2016年6月15日付）

継続の適否

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年5月25日付） （2016年5月25日付） (2016年6月10日付）

継続の適否

承認する

継続の適否

承認する

化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927
20151000108802 とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療20151000107701 法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験
20161000111901 アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年5月27日付） （2016年6月7日付） （2016年6月13日付）（2016年6月17日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年6月23日付）

20161000115201

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000112201（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による未治療の局所進行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI 695502の第3b相試験継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年5月26日付） （2016年6月1日付） （2016年6月13日付）（2016年6月21日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年6月13日付） （2016年6月13日付） （2016年6月21日付）

20141000108801

CNTO136ARA3002（SIRROUND-D）試験及びCNTO136ARA3003（SIRROUND-T）試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験

継続の適否承認する

・安全性情報等安全性情報等に関する報告書（2016年5月25日付） （2016年6月10日付）

20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

継続の適否承認する

・安全性情報等安全性情報等に関する報告書（2016年5月24日付） （2016年6月7日付） (2016年6月22日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2016年5月31日付）

20131000103601

20131000111601

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2016年6月13日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年6月3日付） （2016年6月17日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年6月2日付） （2016年6月16日付）

継続の適否承認する

20141000111901 リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験(J3)

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年6月3日付） （2016年6月20日付）

20141000111902 リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験(J4)

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年6月3日付） （2016年6月20日付）

20161000111902 リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験

継続の適否承認する

・安全性情報等安全性情報等に関する報告書（2016年6月10日付） （2016年6月20日付）

20151000113401 Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年5月30日付） (2016年6月1日付）

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎の日本人を対象とした
AIN457の第Ⅲ相臨床試験継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年6月20日付）

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年6月24日付）

20161000105901

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD治療で効果不十分な中20161000114401 等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494とプラセボとの第IIb/III相無作為化二重盲検比較試験

1/3

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとした
AIN457の第3相試験

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年6月14日付）

20151000102501

ONO-1162第Ⅲ相試験
慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年5月21日付） （2016年6月2日付）

20131000105941

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるRFB002のポリープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第Ⅳ相試験継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年6月15日付）

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年6月22日付）

継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2016年6月1日付）

継続の適否承認する継続の適否承認する

ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベル
20141000107641 セプト＋光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第IIIb/IV相試験

20151000104601 日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験

20121000103201 MSD株式会社の依頼によるMK-8931の第Ⅱ/Ⅲ相試験

・安全性情報等安全性情報等に関する報告書（2016年6月10日付）
・安全性情報等安全性情報等に関する報告書（2016年6月22日付）
・安全性情報等安全性情報等に関する報告書（2016年6月22日付）

20141000103202

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害(ProdromalAD)患者を対象としたMK8931(SCH900931)の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20141000108802

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験

継続の適否承認する医2012001

ITK-1第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験－HLA-A24陽性のテモゾロミド治療抵抗性神経膠芽腫患者を対象としたITK-1投与の有効性と安全性を検証する臨床試験－

継続の適否

承認する

審議事項

審査結果

その内容/指示事項など

承認する・治験に関する変更（2016年6月20日付）◎その他（治験実施計画書AP311736に対する国内における追加事項）

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年5月27日付） （2016年6月15日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年6月20日付）(3)その他承認事項について・治験に関する変更申請 等
No.

治験課題名

20121000112201 アキシチニブによる腎癌の術後補助療法（第Ⅲ相試験）

継続の適否・治験に関する変更（2016年5月30日付）◎治験実施計画書別紙、別添◎その他（被験者の健康被害の補償について説明した文書）

20141000110042

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした、ジェブタナ®・プレドニゾロン併用療法におけるジーラスタ®による一次予防継続の適否承認する

20151000108801

非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした、ARN-509の多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験

継続の適否承認する・治験に関する変更（2016年6月24日付）◎その他（Ｗｅｂ広告、リーフレット）

継続の適否承認する・治験に関する変更（2016年6月1日付）◎治験実施計画書

継続の適否承認する・治験に関する変更（2016年6月1日付）◎治験薬概要書
・治験に関する変更（2016年5月25日付）◎その他 (治験製品概要書 オートインジェクター第10版に対する補遺1（英語版・日本語版）)

化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927
20151000108802 とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療20151000107701 法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験

・治験に関する変更( 2016年6月21日付）◎治験実施計画書,別紙◎その他（契約期間）

20141000108801

CNTO136ARA3002（SIRROUND-D）試験及びCNTO136ARA3003（SIRROUND-T）試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験継続の適否承認する

20131000103601

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20131000111601

第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する・治験に関する変更（2016年6月21日付）◎同意説明文書20161000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎の日本人を対象としたAIN457の第Ⅲ相臨床試験継続の適否承認する・治験に関する変更（2016年6月14日付）◎治験実施計画書

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD治療で効果不十分な中20161000114401 等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494とプラセボとの第IIb/III相無継続の適否承認する

20151000104601 日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20121000103201 MSD株式会社の依頼によるMK-8931の第Ⅱ/Ⅲ相試験継続の適否承認する

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害(ProdromalAD)患者を対象としたMK8931(SCH900931)の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20151000114801 日本メジフィジックス(株)の依頼による神経膠腫疑い患者を対象としたNMK36の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

作為化二重盲検比較試験・治験に関する変更（2016年6月13日付）◎治験実施計画書別紙、Amendment15（英語版・日本語版）◎その他（DMCによる継続可能のレター（英語版・日本語版））

・治験に関する変更（2016年6月24日付）◎治験実施計画書(英語版・日本語版） 事務的変更（英語版・日本語版）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
・治験に関する変更（2016年6月24日付）◎同意説明文書（治験参加についての同意説明文書（本体、任意）◎その他（臨床試験ポイント算出表、契約期間）

・治験に関する変更（2016年6月22日付）◎同意説明文書20141000103202

・治験に関する変更 （2016年7月21日付）◎治験分担医師
・治験に関する変更（2016年6月22日付）◎治験実施計画書別紙
・治験に関する変更（2016年6月22日付）◎治験実施計画書別紙、Protocol Clarification Letter（英語版・日本語版）
・治験に関する変更（2016年6月23日付）◎治験実施計画書

医2012001

ITK-1第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験－HLA-A24陽性のテモゾロミド治療抵抗性神経膠芽腫患者を対象としたITK-1投与の有効性と安全性を検証する臨床試験－継続の適否承認する

20141000108802

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験

継続の適否承認する・治験に関する変更（2016年6月17日付）◎治験薬概要書◎その他（治験薬取扱い手順書、効果安全性評価委員会の設置に関する手順書、効果安全性評価委員会の審議に関する手順書、中央MRI画像評価実施手順書）
・治験に関する変更（2016年6月7日付）◎治験分担医師継続の適否承認する・治験に関する変更（2016年7月12日付）◎その他（目標とする被験者数）

継続の適否承認する

20151000113401 Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験

20161000115202

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験
2/3

・治験に関する変更（2016年7月25日付）◎同意説明文書 （検体の取扱いについて任意参加の研究パートCの同意説明文書）

・医薬品等に関する自主臨床研究の変更申請 等№

課題名

審議事項

審査結果

その内容/指示事項など

・医療品等に関する自主臨床研究の変更（2016年6月2１日）◎研究期間の変更◎主任研究者・分担研究者の変更◎研究計画又は診療実施計画の変更◎説明文書の変更

2011CS017

High grade T1膀胱癌の second TUR 後 TO 患者に対するBCG膀胱内注入療法と無治療経過観察のランダム化第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

2013CS003

進行性腎癌に対するFDG-PET/CT評価の有用性に関する多施設共同前向き試験

継続の適否承認する・医療品等に関する自主臨床研究の変更（2016年6月8日）◎主任研究者・分担研究者の変更

2012CS032

慢性蕁麻疹の寛解維持期における抗ヒスタミン薬の服薬方法の研究継続の適否承認する・医療品等に関する自主臨床研究の変更（2016年6月7日）◎主任研究者・分担研究者の変更

2013CS036

帯状疱疹関連痛に対するアセトアミノフェンとノイロトロピン®錠4単位の併用効果に関する検討（無作為化比較試験：非盲検探索的臨床試験）継続の適否承認する・医療品等に関する自主臨床研究の変更（2016年6月7日）◎主任研究者・分担研究者の変更

2014CS004

アトピー性皮膚炎に伴う皮脂欠乏症患者を対象としたヘパリン類似物質油性クリームの有用性と使用感に関する臨床研究継続の適否承認する・医療品等に関する自主臨床研究の変更（2016年6月7日）◎主任研究者・分担研究者の変更

2014CS003

関節リウマチに対するアバタセプトの効果の検討

継続の適否承認する・医療品等に関する自主臨床研究の変更（2016年6月7日）◎主任研究者・分担研究者の変更

審議事項

審査結果その内容/指示事項など

継続の適否承認する・治験に関する変更（2016年5月30日付）◎その他（提供物品の追加）

継続の適否

承認する

・治験に関する変更 （2016年7月1日付）◎治験分担医師以上の事項について承認された(5)迅速審査の報告について
・治験に関する変更申請 等
No.

治験課題名

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または胃食道20161000115201
接合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの第Ⅲ相試験
20151000107701

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験・報告事項について医2012001

ITK-1第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験－HLA-A24陽性のテモゾロミド治療抵抗性神経膠芽腫患者を対象としたITK-1投与の有効性と安全性を検証する臨床試験－

・治験終了報告書（2016年6月20日）

終了の報告

・医薬品等に関する自主臨床研究の終了
・医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2016年5月10日付)

2010CS004

冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法または通常脂質低下療法のランダム化比較試験（REAL-CAD)

終了の報告

2011CS035

イマチニブ治療により分子遺伝学的大寛解（Major Molecular Response;MMR)に到達している
慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたニロチニブの安全性と有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験～Switch to nilotinib trial(NILSw trial)

終了の報告

2012CS003

ダサチニブによる慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的完全寛解導入臨床試験終了の報告

2012CS006

ダルベポエチンアルファによる非糖尿病性慢性腎疾患患者の透析導入延長効果に関する検討 PRevention of End stage kidney disease by Darbepoetin Alfa In CDK patients withnondiabeTic kidney disease.(PREDICT)

終了の報告

2012CS037

切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR陽性・KRAS遺伝子野生型に対する一次治療ティー
エスワン＋オキサリプラチン（SOX)＋セツキシマブ併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験終了の報告

2012CS039

EGFR陽性及びKRAS codon G13Dの進行・再発の結腸・直腸癌に対するBSC(BestSupportive Care)とCetuximab対Irinotecan＋Cetuximab併用療法のランダム化比較
第Ⅱ相試験

終了の報告

・医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2016年6月13日付)

2013CS031

根治切除不能大腸癌に対するセツキシマブを含む一次治療における有害事象とQOL の関連の検討

終了の報告

・医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2016年6月13日付)

3/3

・医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2016年6月8日付)

・医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2016年6月6日付)

・医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2016年6月30日付)

・医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2016年6月16日付)