平成 30 年度 第 7 回日時

香川大学医学部附属病院治験審査委員会
平成30年 10月 30日（火）

場
出席者
議 題
【審査事項】（1）新規治験について№所

香川大学医学部

会議の記録の概要

15 時 00 分 ～ 15 時 50 分

管理棟 5 階大会議室

委員）横井［委員長］、田宮、土橋、村尾、豊嶋、髙倉、加賀宇、吉野、笠木、植松、片島、西山、田岡、平野、中野、谷 各委員

治験課題名

審議事項

審査結果

歯科患者を対象とした歯科用局所麻酔剤アルチカイン塩酸塩・アドレ
ナリン酒石酸水素塩注射剤の第Ⅱ相試験実施の適否承認する

治験課題名

審議事項

審査結果

20151000107601

骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone/プ
レドニゾロン併用 BAY 88-8223の第III相プラセボ対照比較試験継続の適否承認する

20151000107701

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試
験

継続の適否

安全性情報等に関する報告書（2018年8月28日付）（2018年9月4日付）（2018年9月11日付）
承認する （2018年9月18日付）

20161000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験継続の適否承認する

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験継続の適否承認する医2018001（2）有害事象等について-治験№

その他内容/指示事項など

その他内容/指示事項など
安全性情報等に関する報告書（2018年8月28日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年9月10日付）（2018年9月26日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年9月21日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2018年8月28日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2018年8月28日付）

20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年9月5日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2018年9月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年9月7日付）（2018年9月21日付）（2018年9月26日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年9月26日付）

20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試
験－二重盲検試験継続の適否承認する

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験継続の適否

安全性情報等に関する報告書（2018年8月29日付）（2018年8月30日付）（2018年9月13日付）
承認する （2018年9月14日付）

20171000107601

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ
対照第III相試験

継続の適否承認する

20171000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20171000116601

Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するための第3相試験

継続の適否承認する

20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験

継続の適否

安全性情報等に関する報告書（2018年8月28日付）（2018年9月4日付）（2018年9月11日付）
承認する （2018年9月18日付）

20181000111901

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする enfortumab
vedotin の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

継続の適否

承認する

20151000113401

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000102303

X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験継続の適否承認する

20171000102301

体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療効果の持続性を評価する40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む104 週間多施設共同長期延長試験継続の適否承認する

20161000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎の日本人を対象としたAIN457の第Ⅲ相臨床試験継続の適否承認する

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年9月11日付）（2018年9月26日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年9月18日付）（2018年9月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年9月11日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年9月26日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年9月21日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年8月29日付）（2018年9月13日付）（2018年9月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年8月31日付）（2018年9月14日付）（2018年9月28日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年8月31日付）（2018年9月14日付）（2018年9月28日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年9月13日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年9月13日付）

20161000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験継続の適否承認する

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試
験継続の適否承認する

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験継続の適否承認する

20171000112301

協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000114402

活動性強直性脊椎炎患者におけるUpadacitinibの第Ⅱ/Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000115202

メルクセローノ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたM2951の第II相試験継続の適否承認する

20171000116501

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたVoclosporinの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年9月6日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年8月27日付）（2018年9月10日付）（2018年9月26日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年8月27日付）（2018年9月10日付）（2018年9月26日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年9月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年8月27日付）（2018年9月10日付）（2018年9月26日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年9月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年9月4日付）（2018年9月12日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2018年8月27日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年8月27日付）

20181000116501

抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎患者を対象に，リツキシマ
ブ又はシクロホスファミド/アザチオプリンと併用投与したときのCCX168（avacopan）の安全性及び有効性を評価する無作為化，二重盲検，実薬対照，第III相臨床試験継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年8月29日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年9月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年9月10日付）（2018年9月13日付）

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験継続の適否承認する

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

継続の適否

安全性情報等に関する報告書（2018年9月7日付）（2018年9月7日付）（2018年9月26日付）
承認する （2018年9月26日付）（2018年9月28日付）（2018年9月28日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年9月10日付）

20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボ
ルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2018年9月14日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年9月7日付）（2018年9月7日付）（2018年9月20日付）（2018年9月20日付）

20161000112201（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による未治療の局所進行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI
695502の第3b相試験継続の適否承認する

20171000102501

ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験

胃がんに対する多施設共同無作為化試験継続の適否承認する

20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000110101

株式会社ヤクルト本社の依頼によるYHI-1001の第II相試験継続の適否承認する

20171000111602

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたDS-8201aの第Ⅱ相試験継続の適否承認する

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20181000117101

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による進行性切除不能／転移性食道扁平上皮がんを対象としたBGBA317の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000114401

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

継続の適否承認する

20171000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20181000105301

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたE2609の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年9月3日付）（2018年9月12日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年9月12日付）（2018年9月12日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年9月26日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年9月4日付）（2018年9月21日付）（2018年9月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年9月28日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年9月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年9月28日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年9月4日付）（2018年9月12日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年8月27日付）（2018年9月10日付）（2018年9月26日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年9月3日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年9月20日付）（2018年9月25日付）

20171000103101

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞肺高圧症患者を対象とした
NS -304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験（3）その他承認事項について・治験に関する変更申請 等№継続の適否

承認する

審議事項

審査結果

安全性情報等に関する報告書（2018年9月20日付）（2018年9月20日付）

20161000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験継続の適否

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2018年9月18日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
承認する ◎治験薬概要書補遺

20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年9月3日付）◎ONO－4538治験薬概要書（英語版・日本語版）
承認する ◎ONO-4538 Investigator Brochure 日本用補遺

20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試
験－二重盲検試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年9月26日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
承認する ◎治験薬概要書追補20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験継続の適否承認する

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマ
ブとを比較する第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20181000111901

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする enfortumab
vedotin の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20131000103401

GGSのMPAを対象とした第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000102303

X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52週間多施設共同無作
為化二重盲検プラセボ対照試験

継続の適否承認する

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験

継続の適否

20161000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年9月18日付）◎治験実施計画書承認する ◎同意説明文書◎その他（契約期間、臨床試験研究経費ポイント算出表、治験課題名）
治験に関する変更申請書（2018年9月25日付）◎治験実施計画書別紙1
承認する

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試
験

継続の適否

承認する

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験継続の適否承認する

20171000102301

体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療効果の持続性を評価する40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む104 週間多施設共同長期延長試験

継続の適否承認する

20181000116501

抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎患者を対象に，リツキシマブ又はシクロホスファミド/アザチオプリンと併用投与したときのCCX168（avacopan）の安全性及び有効性を評価する無作為化，二重盲検，実薬対照，第III相臨床試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年9月28日付）◎同意説明文書
承認する ◎その他（賃金の算定回数）

20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボ
ルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000112201（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による未治療の局所進行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI
695502の第3b相試験

継続の適否承認する

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験

継続の適否承認する

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験

継続の適否承認する

20171000102501

ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験

胃がんに対する多施設共同無作為化試験

継続の適否承認する

20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年9月26日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
承認する ◎治験薬概要書追補20171000110101

株式会社ヤクルト本社の依頼によるYHI-1001の第II相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年9月28日付）◎PROTOCOL Supplement 5◎PROTOCOL Supplement 6
承認する ◎INVESTIGATOR’S BROCHURE◎治験概要書（邦訳）◎その他（被験者の募集の手順（広告等）に関する資料）

治験課題名

治験に関する変更申請書（2018年8月30日付）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2018年9月28日付）◎その他（評価・検査項目に関する変更）
治験に関する変更申請書（2018年10月5日付）◎同意説明文書20161000115202

20171000111602

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたDS-8201aの第Ⅱ相試験継続の適否

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年9月10日付）◎その他（契約期間）
治験に関する変更申請書（2018年9月20日付）◎治験実施計画書別冊

治験に関する変更申請書（2018年9月4日付）◎治験実施計画書分冊
治験に関する変更申請書（2018年9月4日付）◎治験実施計画書分冊
治験に関する変更申請書（2018年9月20日付）◎治験実施計画書別冊

治験に関する変更申請書（2018年8月31日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2018年9月25日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2018年9月28日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2018年9月28日付）◎その他（契約期間）
治験に関する変更申請書（2018年9月28日付）◎同意説明文書

治験に関する変更申請書（2018年9月28日付）◎同意説明文書

治験に関する変更申請書（2018年9月14日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
承認する ◎治験薬概要書追補20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否

20181000102201

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたBI 425809の有効性及び安全性を評価する第II相試験

継続の適否

20181000102202

アルツハイマー病による認知機能障害を有する患者を対象にBI
425809を12週間経口投与した場合の有効性及び安全性を評価するプ
ラセボ対照，多施設共同，二重盲検，並行群間，ランダム化試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年9月27日付）◎治験薬概要書（英語版・翻訳版）
承認する ◎治験薬概要書追補◎治験実施計画書別紙1
治験に関する変更申請書（2018年9月20日付）◎治験薬概要書承認する ◎Protocol reference1◎Protocol reference1
治験に関する変更申請書（2018年9月20日付）◎治験実施計画書承認する ◎治験薬概要書◎同意説明文書◎その他（被験者の来院スケジュール/服用時刻/服用時の食事の記録）

以上の事項について承認された（4）迅速審査の報告について
№

治験課題名

審議事項

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

継続の適否

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2018年9月26日付）（2018年9月26日迅速審査済み）
承認する ◎その他（目標とする被験者数）

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年9月25日付）（2018年9月26日迅速審査済み）
承認する ◎その他（目標とする被験者数、治験の目的及び内容）

審査結果

治験に関する変更申請書（2018年9月21日付）（2018年9月28日迅速審査済み）◎その他（目標とする被験者数）
20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験・報告事項について№
20151000102501

継続の適否

治験課題名

報告事項

ONO-1162 第Ⅲ相試験
慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験終了の報告

承認する

治験に関する変更申請書（2018年10月17日付）（2018年10月18日迅速審査済み）◎その他（目標とする被験者数）

その他内容/指示事項など
治験終了報告書（2018年9月25日付）