令和 4 年度 第 2 回日時
場

出席者
議 題
【審査事項】（1）新規治験について№

香川大学医学部附属病院治験審査委員会
6月 1日（水）会議の記録の概要

令和4年

14 時 00 分 ～ 15 時 00 分所

香川大学医学部 管理棟 3 階 応接会議室他（各自自宅及び職場よりWeb会議)（委員）辻［委員長］、金地、岡野、小坂、阿部、髙倉、渡邊、和氣、谷岡、植松、片島、西山、横井、田岡、中野、谷、齊藤

治験課題名

審議事項

審査結果

20221000119301

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験実施の適否承認

20221000115201

メルクバイオファーマ株式会社による第II相試験実施の適否

承認20221000100551

中外製薬株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象としたファリシマブの第IIIb/IV相試験実施の適否

承認

治験課題名

審議事項

審査結果

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相
試験

継続の適否

承認

（2）有害事象等について-治験№
20161000111901

20171000102502

20171000105301

20181000107701

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相
試験

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

その他内容/指示事項など

その他内容/指示事項など
安全性情報等に関する報告書（2022年3月30日付）（2022年4月19日付）（2022年4月27日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月28日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月27日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年3月31日付）（2022年4月15日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2022年4月4日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2022年4月9日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2022年4月11日付）
20181000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2022年4月13日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2022年4月15日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年3月31日付）（2022年4月15日付）

20181000107703

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象に
erdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

継続の適否

承認

承認

20191000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボル
マブとBMS-986205の第Ⅲ相試験

継続の適否承認

20201000102701

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカボザ
ンチニブの第3相試験

継続の適否

承認

20201000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363の第III 相試験

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

20181000114401

巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する第III相臨床試験

20191000114401

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評
価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELECTTakayasu）

20191000117505

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

承認

安全性情報等に関する報告書（2022年3月31日付）（2022年4月15日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月11日付）（2022年4月26日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年3月28日付）（2022年4月4日付）（2022年4月4日付）（2022年4月11日付）（2022年4月25日付）（2022年4月25日付）（2022年4月27日付）（2022年4月28日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2022年4月21日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年3月29日付）（2022年4月12日付）（2022年4月26日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月15日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月11日付）（2022年4月25日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月26日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月26日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月1日付）（2022年4月15日付）

20201000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの長期第3相試験

20201000112201

従来型／生物学的DMARDの効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、GSK3196165の有効性及び安全性をプラセ
ボ及びトファシチニブと比較する試験

20201000117501

強直性脊椎炎及びX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験

20211000105903

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験

20211000108801

高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

20181000103201

20181000103202

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

20191000103202

MSD株式会社の依頼によるStageⅢ又はⅣAの頭頸部癌患者を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

20191000112201(治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験

20201000102501

20201000103201

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験

MSD株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたMK-3475
及びE7080/MK-7902の第Ⅲ相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

安全性情報等に関する報告書（2022年4月6日付）（2022年4月22日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月25日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月1日付）（2022年4月15日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月6日付）（2022年4月21日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月1日付）（2022年4月13日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月28日付）（2022年4月28日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月27日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月21日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月27日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月25日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月4日付）（2022年4月25日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月15日付）（2022年4月26日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2022年4月20日付）
20211000103201

20211000103202

20211000103203

20211000108901

20211000111601

MSD株式会社の依頼による結腸・直腸癌患者を対象としたMK7902/E7080(レンバチニブ) とMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたMK-3475とMK-7902（E7080）の第Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼による結腸・直腸癌患者を対象としたMK-4280Aの第Ⅲ相試験

Veloxis 社の依頼によるART-123の第Ⅰ相試験

第一三共株式会社の依頼によるT-DXdの第I/II 相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

承認

安全性情報等に関する報告書（2022年4月27日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月7日付）（2022年4月28日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月27日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月21日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年3月31日付）（2022年4月19日付）（2022年4月22日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2022年2月22日付）

20211000118601

20211000118901

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としてbuparlisib（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN試験）（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による第I/II相試験

20221000103201

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）とMK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験

20171000114401

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試験（LIMMITLESS 試験）

20191000100501

20201000100501

20201000105902

20201000107601

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした
Faricimabの第III相試験

中外製薬株式会社の依頼による網膜中心静脈閉塞症又は半側網膜静脈閉塞症患者を対象としたファリシマブの第III相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

安全性情報等に関する報告書（2022年4月15日付）（2022年4月27日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年3月29日付）（2022年4月12日付）（2022年4月25日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月27日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月25日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月27日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月26日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月7日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年3月30日付）（2022年4月18日付）

20201000112202

20201000116601

20201000117101

治験国内管理人であるIQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたFYB203の第Ⅲ相臨床試験

株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による滲出型加齢黄斑変性症による患者を対象としたSCD411の第III相試験

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高用量 アフリベルセプトの第II／III相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

安全性情報等に関する報告書（2022年4月28日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月5日付）（2022年4月18日付）（2022年4月27日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月27日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2022年5月2日付）
20211000100502

20201000103204

20201000116301

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリ
シマブの継続投与試験

せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象としたMK-4305（スボレキサント）の第Ⅲ相試験

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第IIIb相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

安全性情報等に関する報告書（2022年4月27日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月26日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月1日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2022年4月25日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2022年4月25日付）

20201000116602

株式会社新日本科学PPDの依頼によるHELIOS-B：心筋症を伴うATTRアミ
ロイドーシス患者を対象としたALN-TTRSC02（Vutrisiran）の第III相
試験継続の適否承認

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2022年4月28日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2022年5月9日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月4日付）（2022年4月13日付）

20201000111801

20201000111802

20201000118302

20211000100501

20181000103203

田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験3

田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験2

エイツーヘルスケア株式会社（治験国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたzilucoplanの第Ⅲ相試験（継続試験）

中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象とした
SA237 （サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼による肝細胞癌を対象としたMK-7902（E7080）とMK-3475の第Ⅲ相試験

20191000103201

MSD株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

20211000102201

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による線維化を伴う非アルコール性脂肪肝炎（NASH）患者を対象としたBI 456906の第Ⅱ相試験

20211000105902

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験医2017001

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

医2020002

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象とした
FTD/TPI療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験（医師主導治験）医2019002

切除可能discreteN2ⅢA-B期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験

20171000103202

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

継続の適否

承認

治験課題名

審議事項

審査結果

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

（3）その他承認事項について・治験に関する変更申請 等№20171000102502

継続の適否

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験－二重盲検試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2022年4月19日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月19日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月1日付）（2022年4月21日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月18日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月20日付）（2022年4月28日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月20日付）（2022年4月28日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月27日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月14日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月20日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月18日付）

安全性情報等に関する報告書（2022年4月19日付）（2022年5月6日付）

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2022年4月28日付）◎同意説明文書◎治験実施計画書別冊1
治験に関する変更申請書（2022年5月12日付）◎治験実施計画書（英語・日本語）◎患者さんへの説明文書および同意文書◎将来の生物医学研究 同意説明文書◎治験責任医師◎治験分担医師◎ペムブロリズマブ（キイトルーダ）添付文書新記載要領

20171000105301

20181000107702

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

継続の適否

承認

承認

治験に関する変更申請書（2022年4月27日付）◎ペムブロリズマブ添付文書◎レンバチニブ添付文書◎治験責任医師◎同意説明文書◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2022年3月31日付）◎同意説明文書◎治験薬概要書
治験に関する変更申請書（2022年3月28日付）◎治験実施計画書別冊

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第Ⅲ相試験

継続の適否承認

治験に関する変更申請書（2022年5月10日付）◎治験責任医師◎同意説明文書および参加同意書◎分子学的適格性検査同意説明文書および参加同意書◎同意撤回説明文書および同意撤回書◎妊娠パートナーへの同意説明文書◎治験分担医師◎治験実施計画書別冊
治験に関する変更申請書（2022年4月11日付）◎治験実施計画書（英語・日本語）

20191000102501

20201000102701

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボル
マブとBMS-986205の第Ⅲ相試験

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカボザ
ンチニブの第3相試験

20201000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363の第III 相試験

20211000119201

経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）時の筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）の患者を対象としたSPP-005の光線力学診断の用法変更に関する第Ⅲ相試験

20191000117501

2020100011220120211000105903

20211000107702

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

従来型／生物学的DMARDの効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、GSK3196165の有効性及び安全性をプラセ
ボ及びトファシチニブと比較する試験

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験

アストラゼネカ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス（SLE）を有する患者を対象とした アニフロルマブ皮下投与の第Ⅲ相試験

20211000108801

高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

20161000102503

20181000103201

20181000111902

20191000103202

20201000102501

20201000103201

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボ
ルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

アステラス製薬株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌患者を対象としたZolbetuximabの第Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼によるStageⅢ又はⅣAの頭頸部癌患者を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験

MSD株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたMK-3475
及びE7080/MK-7902の第Ⅲ相試験

20211000108901

Veloxis 社の依頼によるART-123の第Ⅰ相試験

20211000118601

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としてbuparlisib（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN試験）継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

治験に関する変更申請書（2022年4月22日付）◎同意説明文書◎その他（治験参加カード）
治験に関する変更申請書（2022年4月26日付）◎かがわ医療情報ネットワーク（K-MIX R）を利用した治験に関する医療情報の閲覧についての説明書
治験に関する変更申請書（2022年4月1日付）◎治験薬概要書

治験に関する変更申請書（2022年5月20日付）◎その他（目標とする被験者数）

治験に関する変更申請書（2022年4月6日付）◎治験実施計画書別紙（英語・日本語）

治験に関する変更申請書（2022年4月25日付）◎治験実施計画書別添10日本特有の記載事項（英語・日本語）◎同意説明文書◎妊娠されたパートナーの方のための説明文書・同意文書
治験に関する変更申請書（2022年4月19日付）◎治験分担医師

治験に関する変更申請書（2022年4月25日付）◎COVID-19の世界的大流行中のCOVID-19ワクチン接種及び治験実施に関するガイダンス（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2022年4月28日付）◎同意説明文書および参加同意書◎任意の遺伝子研究に関する同意説明文書◎治験薬概要書(英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2022年4月28日付）◎治験実施計画書別冊1

治験に関する変更申請書（2022年3月31日付）◎治験薬概要書の更新‐ニボルマブ（IV）IB 第20 版補遺01（2021 年12 月8 日付）及びイピリムマブ（IV）IB 第24 版補遺01（2021 年12月8 日付）について（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2022年4月27日付）◎治験実施計画書別紙

治験に関する変更申請書（2022年3月31日付）◎その他（契約期間）

治験に関する変更申請書（2022年4月27日付）◎治験実施計画書別紙

治験に関する変更申請書（2022年4月18日付）◎治験実施計画書別冊1

治験に関する変更申請書（2022年4月26日付）◎治験実施計画書別紙1

治験に関する変更申請書（2022年4月21日付）◎治験実施計画書補遺（英語・日本語）◎アバスチン®点滴静注用100mg/4mL、アバスチン®点滴静注用400mg/16mL添付文書◎エルプラット®点滴静注液50mg、エルプラット®点滴静注液100mg、エルプラット®点滴静注液200mg添付文書◎アイソボリン®点滴静注用25mg、アイソボリン®点滴静注用100mg添付文書◎ロイコボリン®錠25mg添付文書◎5-FU注250mg、5-FU注1000mg添付文書
治験に関する変更申請書（2022年3月29日付）◎同意説明文書

20211000118901（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による第I/II相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2022年4月21日付）◎治験実施計画書（英語・日本語）

治験に関する変更申請書（2022年4月26日付）◎同意説明文書20221000103201

20191000100501

20201000100501

20201000105902

20201000107601

20201000112202

20201000117101

20211000100502

20211000102202

20201000111801

20201000111802

20201000118302

20191000103201

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロ
リズマブ）とMK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした
Faricimabの第III相試験

中外製薬株式会社の依頼による網膜中心静脈閉塞症又は半側網膜静脈閉塞症患者を対象としたファリシマブの第III相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

治験国内管理人であるIQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたFYB203の第Ⅲ相臨床試験

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした
高用量 アフリベルセプトの第II／III相試験

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投与試験

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるBI 425809の統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）

田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験3

田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験2

エイツーヘルスケア株式会社（治験国内管理人）の依頼による全身型
重症筋無力症患者を対象としたzilucoplanの第Ⅲ相試験（継続試験）

MSD株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

20201000103205

MSD株式会社の依頼によるMK-3655第Ⅱ相試験

20211000102201

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による線維化を伴う非アルコール性脂肪肝炎（NASH）患者を対象としたBI 456906の第Ⅱ相試験

20211000105902

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

治験に関する変更申請書（2022年4月28日付）◎キイトルーダ添付文書◎レンビマ添付文書
治験に関する変更申請書（2022年4月27日付）◎治験実施計画書に関するレター（英語・日本語）◎国内添付文書バビースモ硝子体内注射液120㎎/ml
治験に関する変更申請書（2022年4月26日付）◎眼の撮影および撮影された画像の使用に関する同意説明文書

治験に関する変更申請書（2022年4月19日付）◎治験分担医師

治験に関する変更申請書（2022年4月26日付）◎その他（Covid-19に関する宣言レター（英語・日本語））

治験に関する変更申請書（2022年4月28日付）◎治験分担医師

治験に関する変更申請書（2022年4月27日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）

治験に関する変更申請書（2022年4月21日付）◎治験実施計画書に関するレター（英語・日本語）◎同意説明文書◎研究用生体検体リポジトリ（RBR）での使用を目的としたロシュ社への任意の検体提供のための説明文書・同意文書◎眼の撮影および撮影された画像の使用に関する説明文書・同意文書◎国内添付文書バビースモ硝子体内注射液120mg/ml
治験に関する変更申請書（2022年4月22日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）◎患者さん用同意説明文書◎パートナー用同意説明文書
治験に関する変更申請書（2022年4月27日付）◎同意説明文書◎治験実施計画書別冊
治験に関する変更申請書（2022年4月27日付）◎同意説明文書◎「遺伝子解析試験」およびそのための採血について説明文書・同意書◎「追加のバイオマーカー研究」およびそのための採血について説明文
書・同意書◎「妊娠中のパートナーの情報開示に関する調査について」説明文書・同意文書◎「妊娠中のパートナーの情報開示に関する調査について」同意撤回書◎治験実施計画書別冊

承認

治験に関する変更申請書（2022年4月26日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）◎同意説明文書

承認

治験に関する変更申請書（2022年4月27日付）◎治験実施計画書（英語・日本語）◎治験実施計画書別紙1

承認

承認

承認

治験に関する変更申請書（2022年4月15日付）◎同意説明文書

治験に関する変更申請書（2022年4月27日付）◎同意説明文書

治験に関する変更申請書（2022年4月19日付）◎治験実施計画書（英語・日本語）◎治験実施計画書 付録◎同意説明文書◎説明文書および同意文書（追加研究）◎男性治験参加者の女性パートナーが妊娠した場合の追跡調査のための説明文書および同意文書◎治験参加者が妊娠した場合の追跡調査のための説明文書および同意文
書◎アセント文書および意思確認書（7～9歳用）、（10～12歳用）、（13～15歳用）（2022年4月8日）◎その他（ノバルティス治験用製品取扱いマニュアル）治験に関する変更申請書（2022年4月27日付）◎その他（契約期間）

医2017001

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

医2020002

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象とした
FTD/TPI療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験（医師主導治験）医2019001

神経線維腫症Ⅱ型に対するベバシズマブの有効性及び安全性を検討す
る多施設共同二重盲検無作為化比較試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

治験に関する変更申請書（2022年4月20日付）◎治験実施計画書別紙◎治験薬概要書◎治験薬概要書補遺
治験に関する変更申請書（2022年4月28日付）◎その他（モニタリング報告書）

治験に関する変更申請書（2022年4月28日付）◎その他（モニタリング報告書）

・報告事項について

20171000107601

治験課題名

報告事項

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ対
照第III相試験

終了の報告

・医薬品等に関する自主臨床研究の終了（中止）報告書
治験課題名
StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのｍFOLFOX
６療法またはXELOX療法における５－FU系抗がん剤およびオキサリプラ
2012CS036
チンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験(付随研究)

その他内容/指示事項など
治験終了報告書（2022年4月22日付）

報告事項

その他内容/指示事項など
医薬品に関する自主臨床研究の終了（中止）報告書（2022年5月13日付）

終了の報告（4）迅速審査の報告について

20191000116301

治験課題名

審議事項

審査結果

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるBIIB104の第II相試験継続の適否

承認

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2022年5月27日付）（2022年5月27日迅速審査済み）◎契約期間