Journal of Pharmaceutical Communication
Vol.22 No.1 2024

原著論文

医療上の緊急事態時の臨床試験参加に関する意思決定：
一般市民への意識調査より
A survey of general population attitudes toward clinical trial participation in emergency situations

竹平理恵子１、氏原淳２、福田真弓３、有田悦子＊１

キーワード；医療上の緊急事態、臨床試験、インフォームド・コンセント、患者家族、代理意思決定
Keyword ; emergency situation, clinical trial, informed consent, patients’ family, surrogate decision-making
要旨；臨床試験実施にあたり、研究対象者からのインフォームド・コンセント（IC）取得は必須である。しかし、脳卒中超急性期など治療可能時間が限られている疾患では適時に適切なICを得ることは困難であり、患者の状況によっては家族が代諾者となり得る。本研究は、医療上の緊急事態において臨床試験参加の代諾者となった場面を想定し、一般市民の臨床試験参加に関する意識を調査し、今後の医療者による意思決定支援の一助とすることを目的とした。調査対象は20才以上の一般市民とし、「医療従事者およびその家族」「医療上の緊急事態（脳出血、心筋梗塞など）における意思決定に関わった経験がある者」を除外基準とした。臨床試験参加可否判断の理由の自由記述についてテキストマイニングを行った。参加に肯定的な群では、頻出語として『可能性』『助かる』、特徴語として『藁にも縋る』『治療法』が抽出された。参加を決められない群では、頻出語かつ特徴語として『わからない』が抽出された。参加に否定的な群では、頻出語として『実験』『不安』、特徴語には『信用できない』が抽出された。患者家族による臨床試験への参加の決断は、患者が助かる可能性への期待、臨床試験に関する不明感による判断困難、臨床試験への不安や不信による拒否感等、多様であることが示唆された。医療者は、一般市民の臨床試験に対する捉え方を考慮した上で、適切な意思決定を支援することが必要だと考えられた。
Abstract ; Informed consent from research participants is essential in clinical trials; however, in conditions likehyperacute stroke where treatment time is critical, obtaining timely consent can be challenging, necessitating relianceon surrogate decision-makers, who are often family members. This study aimed to investigate the attitudes of thegeneral population who become surrogate decision-makers during medical emergencies toward participating in clinicaltrials. The participants excluded healthcare professionals and those with prior involvement in emergency decisionmaking. Text mining of free-text responses regarding reasons for participation revealed distinct patterns. Positive
responders cited hope in treatment efficacy, whereas undecided participants expressed uncertainty. Negative
responders expressed concerns about experimentation, anxiety and lack of trust. Decision-making among patientfamilies varied widely, influenced by hope for patient recovery, uncertainty about trial specifics, and apprehension or
distrust toward the clinical trial. Healthcare providers need to support the public in appropriate decision-making byconsidering their diverse perspectives on clinical trials.
所属：１２３

北里大学薬学部 薬学教育研究センター医療心理学部門
北里大学北里研究所病院 研究部／研究倫理委員会事務局
国立研究開発法人国立循環器病研究センター データサイエンス部臨床研究品質管理室

123
4

Rieko Takehira
Atsushi Ujihara
Mayumi Fukuda-Doi
Etsuko Arita＊Corresponding Auther：有田悦子 〒108-8641 東京都港区白金5-9-1
e-mail：aritae@pharm.kitasato-u.ac.jp

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１．緒言断ができない場合もあるため、家族が臨床試医療の発展において、臨床試験の実施は欠験への参加の代諾者となることによる難しさかせない。臨床試験は、新しい治療法の効果もあると考えられる。しかし、生命危機状態や安全性を確認するために行われる人を対象時の延命治療および緊急処置に関する家族のとした試験であるため、研究対象者となる人代理意思決定についての報告はあるが４，５）、への倫理的配慮が必須である。人を対象とす医療上の緊急事態における臨床試験への参加る医学系研究の倫理的原則であるヘルシンキ

判断に焦点をあてた調査は十分に行われてい宣言の序文では、医学研究に関与する医師以ない。

外の人々にもこれらの原則の採用を推奨して本研究では、医療上の緊急事態において臨おり １）、薬剤師等の医療人にとってもこれ床試験参加の代諾者となった場面を想定し、らの倫理原則を十分に理解しておくことは重

一般市民の臨床試験参加に関する意識を調査要である。

し、今後の医療上の急性期臨床試験における臨床試験では、その実施基準に該当する患適切な同意手続きを確立するための一助とす者（研究参加候補者）に、試験への参加を呼ることを目的とした。

びかけることが必要となる。そして、実際に臨床試験に参加してもらうためには、研究参

２．方法

加候補者からインフォームド・コンセント

２－１．調査対象者（IC）を得ることが必須である。ICは、研究20才以上の一般市民とし、「医療従事者お倫理の三原則のひとつである「人格の尊重よびその家族」「医療上の緊急事態（脳出血、（respect for persons）」を具体化したもの心筋梗塞など）における意思決定に関わったで、研究参加候補者に理解力と意思決定能力経験がある者」を除外基準とした。

が備わっていることを前提とし、十分な情報

２－２．調査方法

提供のもと相手の理解度に合わせた説明と、株式会社クロス・マーケティングに委託し、本人の自由意思による自発的な同意を得るこ

2023年３月３日～６日でWebアンケートをとが必要になる ２）。中田らは、臨床研究へ実施した。同社保有のアンケートパネル（登の参加等に関わった経験がある患者に対して録者）からランダムに抽出された300名から行った調査において、患者がIC前に一定の回答を取得した。

インフォーマルな参加判断をしていること、設問は、医療上の緊急事態に陥った際の臨そのためICの場がフォーマルな参加判断の床試験代諾者となった場面を提示し、その場確定や臨床試験手順を確認する場として機能面における臨床試験参加の意思決定についてしていることを報告している ３）。このこと５つの選択肢にて回答を得た（問①）。さらからも、患者に臨床試験への参加判断を適切に、その選択理由について、自由記述で回答に行ってもらうためには、ICの場が重要なを得た（問②）。自由記述は、最大400文字ま意味を持つと考えられる。一方、脳卒中超急でとした。実際の場面設定と設問を、Table１性期など治療可能時間が限られている疾患でに示す。なお、この場面において緊急搬送さは一刻も早く対処方針を決めることが必要とれた本人のことを“患者”、患者の代わりになる。そのため、このような状況下における臨床試験参加を選ぶ家族を“患者家族”と、臨床試験では、適時に適切なICを得ること論文内で表記した。また、患者家族と患者のは困難だと考えられる。また、患者の状況に関係性については、患者家族が代諾可能な範

よっては、本人による臨床試験への参加の判囲の関係性を想起して回答できるよう設問①
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Table １

場面設定と設問項目

場面

あなたの家族が、突然の頭痛とともに右手足が動かなくなり、倒れてしまいました。ろれつが回らずうまく話すことができません。救急車で大学病院へ搬送され、脳出血と診断されました。意識もなく出来る限り早く治療を開始する必要があります。
脳出血には現在有効な治療法が確立されていません。搬送された大学病院では新しい治療法を開発するための試験（臨床試験）が行われており、医師から臨床試験への参加を提案されました。

問①

上記の場面において、あなたが、家族の代わりに臨床試験参加を選ぶ最終決定者となりました。あなたはどの様な選択をしますか？（単一選択）〈選択肢〉「是非参加させたい」「参加させてもよい」「決められない」「できれば参加させたくない」「絶対に参加させたくない」

問②

問①で選択した理由を教えてください。（自由記述）において「あなたが、家族の代わりに臨床試よく出現する単語のスコアが高くなる。スコ験参加を選ぶ最終決定者となりました。」とアが高い単語が、分析したデータの特徴語とした。

なる。

２－３．分析方法

〔５〕スコア順のワードクラウド作成：スコ

問②で得られた自由記述（テキストデーアが高い単語を複数選び出し、その値に応じタ）は、選択肢ごとに分けてそれぞれの特徴た大きさで図示される。スコアが高いほうを明らかにするために、ユーザーローカルが、大きく図示される。

A I テ キ ス ト マ イ ニ ン グ ツ ー ル（ h t t p s : / /２－４．倫理的配慮

textmining.userlocal.jp/）により分析を行っ

本研究は、「人を対象とする生命科学・医た。

学系研究に関する倫理指針」における研究に分析の手順を以下に示す。

は該当しないが、“医療上の緊急事態”を想〔１〕テキストデータのクリーニング：自由定して研究対象者から情報を取得するため、記述の入力の際の変換ミス等の修正、表記の本指針を参考に実施した。研究対象者が回答統一を行う。

するにあたり、心理的な侵襲がないようアン〔２〕固有名詞等の設定：本ツールでは、ふケートにおける質問項目を決定した。

たつの単語が組みとなりひとつの意味を持つ

また、アンケートは、無記名かつ任意回答場合、分析上はふたつの単語に分割されるのアンケートとして実施した。アンケートの（例えば「判断できない」は、「判断」と「で冒頭にて同意説明文を提示し、アンケートへきない」に分割）。分割されることにより、の回答をもって同意とした。

否定的表現が肯定的な表現に変わるなど別の意味を示す場合は、分割されないようひとつ

３．結果の固有名詞として設定する。

３－１．回答者背景および回収データについて〔３〕選択肢ごとに、テキストデータを分け

回答者300名中、性別は、男性188名（62.7％）、る。

女性112名（37.3％）であった。また、年齢〔４〕単語の出現頻度とスコアの算出：スコの平均値±標準偏差は52.6±12.5歳で、最小アとは、単語の重要度を表す値であり、一般値20歳、最大値86歳であった。得られた自由的にTF-IDF法による統計処理により重みづ記述に無効な回答はなく、300名分のデータけされて算出される。調査対象の文書だけにをテキストマイニングの対象データとした。
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３－２．臨床試験への参加について語、特徴語はスコアの高かった単語を示して回答者300名中、「是非参加させたい」35名いる。
３－３－１．「是非参加させたい」（12.0％）、「参加させてもよい」95名（32.0％）、「決められない」112名（37.0％）、「できれば35名の自由記述をテキストマイニングした参加させたくない」39名（13.0％）、「絶対に結果、頻出語の上位３つは、『可能性』が10参加させたくない」19名（6.0％）であった

回、『助かる』が７回、『良い』が５回であっ（Fig.１）。

た。また、『役に立つ』が４回、『未来のため

３－３．臨床試験への参加の可否に関するテに』が１回、抽出された。特徴語としては、

キストマイニング『藁にも縋る』、『治療法』が抽出された。抽以下に、臨床試験について、「是非参加さ出された単語の出現頻度とスコア、およびスせたい」、「参加させてもよい」、「決められなコア順のワードクラウドはFig.２に示した。

い」、「できれば参加させたくない」、「絶対に３－３－２．「参加させてもよい」

参加させたくない」と回答した理由に関する95名の自由記述をテキストマイニングした

テキストマイニングの結果を示す。以降、『』

結果、頻出語の上位３つは、『可能性』が18は、テキストマイニングで抽出された単語で回、『助かる』と『良い』が10回ずつであっある。なお、頻出語は出現頻度の高かった単た。また、『役に立つ』が６回、『今後』が５19名
35名
（6％）
（12％）

39名
（13％）

是非参加させたい
参加させてもよい

95名
（32％）
112名
（37％）

決められないできれば参加させたくない
絶対に参加させたくない

Fig.１

各選択肢の回答人数と割合（ｎ＝300）ａ）抽出された単語の頻度とスコアｂ）スコア順のワードクラウド図

Fig.２ 「是非参加させたい」の回答理由（ｎ＝35）

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回、抽出された。特徴語としては、『臨床試が23回、『判断』が８回、『家族』と『聞く』験』、『治療法』が抽出された。抽出された単が６回ずつであった。特徴語としては、『わ語の出現頻度とスコア、およびスコア順のからない』、『決められない』、『判断できない』

ワードクラウドはFig.３に示した。

が抽出された。抽出された単語の出現頻度と３－３－３．「決められない」

スコア、およびスコア順のワードクラウドは112名の自由記述をテキストマイニングしFig.４に示した。

た結果、頻出語の上位４つは、『わからない』

ａ）抽出された単語の頻度とスコア

ｂ）スコア順のワードクラウド図

Fig.３ 「参加させてもよい」の回答理由（ｎ＝95）ａ）抽出された単語の頻度とスコア

ｂ）スコア順のワードクラウド図

Fig.４ 「決められない」の回答理由（ｎ＝112）ａ）抽出された単語の頻度とスコア

ｂ）スコア順のワードクラウド図

Fig.５ 「できれば参加させたくない」の回答理由（ｎ＝39）

10

Journal of Pharmaceutical Communication
Vol.22 No.1 2024ａ）抽出された単語の頻度とスコアｂ）スコア順のワードクラウド図

Fig.６ 「絶対に参加させたくない」の回答理由（ｎ＝19）

３－３－４．「できれば参加させたくない」て「判断できない」と回答したのは1.9％で39名の自由記述をテキストマイニングしたあった ３）。本研究では、緊急事態として脳結果、頻出語の上位３つは、『実験』が５回、出血により病院に搬送されるという具体的な『実験台』と『不安』が４回ずつであった。

状況を提示し、さらに臨床試験への参加を提特徴語としては、『実験台』が抽出された。

案された際に家族としてどのような決断をす抽出された単語の出現頻度とスコア、およびるかを問うた。結果として、既報より高い割

スコア順のワードクラウドはFig.５に示した。

合で「決められない」が選択されたことか

３－３－５．「絶対に参加させたくない」

ら、緊急事態における患者家族による判断19名の自由記述をテキストマイニングしたは、より難しい可能性が示唆された。

結果、頻出語の上位３つは、『信用できない』、今回は、臨床試験への参加について５つの『確立』、『実験』が２回ずつであった。特徴

選択肢「是非参加させたい」、「参加させても語としては、『信用できない』が抽出された。

よい」、「決められない」、「できれば参加させ抽出された単語の出現頻度とスコア、およびたくない」、「絶対に参加させたくない」からスコア順のワードクラウドはFig.６に示した。

１つ選びその理由を自由記述で得た。選択肢
ごとに理由をテキストマイニングすること

４．考察

で、一般市民の臨床研究への参加理由の違い

本調査では、医療上の緊急事態に際し、患を明らかにすることができた。

者本人に代わり家族が臨床試験の参加の可否「是非参加させたい」および「参加させてについて意思決定する状況となった時の、選もよい」を選択した理由で多く挙げられてい択とその理由の違いを明らかにすることがでたのは、『可能性』『助かる』『良い』であり、きた。

臨床研究に参加することで患者が助かる可能回答者のうち44.0％で、臨床試験へ「是非性を考えて決断することが示唆された。特参加させたい」または「参加させてもよい」に、「是非参加させたい」では、特徴語としという前向きな姿勢が明らかとなった。一方て『藁にも縋る』『治療法』が抽出されていで、回答者のうち37.0％は、臨床試験への参ることから、患者の救命のための治療として加を「決められない」と回答していることか

一縷の望みを託して臨床試験への参加を決断

ら、緊急事態における一般市民の意思決定はすることが考えらえた。

簡単なことではないことが窺えた。既報の臨「決められない」を選択した理由では、『わ床試験や治験という言葉を知っている人を対からない』が最も多く挙げられており、これ象とした調査では、臨床試験への関与についは特徴語としても抽出された。他の特徴語と11

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して『決められない』や『判断できない』も自由記述の分析から、臨床試験への参加に抽出されたことから、臨床試験に関する知識ついて、「是非参加させたい」や「参加させや情報の不足、患者の意思の未確認等によるてもよい」というポジティブな回答をした群不明点が存在する中で判断を迫られ、「決めと、「できれば参加させたくない」や「絶対られない」を選択している可能性が示唆されに参加させたくない」というネガティブな回た。また、他の選択肢では頻出しなかった答をした群で、一般市民の臨床研究の捉え方『判断』『家族』『聞く』の頻度が高かったこの傾向が異なることが明らかになった。とから、自分以外の家族等と相談してから判ポジティブな回答をした群では、『役に立断しようとする傾向があると考えられた。救つ』、『未来のために』、『今後』が抽出された。

急搬送された患者の治療について家族が代理同じ回答をした群の中で相対的な出現頻度は意思決定する際は、“さまざまと思い浮かべ低い単語ではあるが、これらはネガティブなて患者の意思を推し量る”プロセスがあるこ

回答をした群では見られなかった単語であっとが報告されている ６）。本研究では、治療た。このことから、ポジティブな回答をしたではなく臨床試験への参加の意思決定ではあ群は、臨床試験に参加することは未来の医療るものの、緊急事態という患者本人の意思がに繋がる活動という認識がある可能性が考え確認できない中での決断となるため、『判断』られた。一方で、前述した通り、救命への思『家族』『聞く』等で患者の意思を推し量ろういの強さもあることから、この群の回答者とする思いが存在したと推察された。また、が、臨床試験と治療を完全に区別して捉えて医療上の緊急事態における患者家族の心理にいるとは考え難い。抽出された単語から、臨ついては、提案されてから意思決定するまで床試験を治療の一貫と捉えている回答者も混のプロセスも含め、今後より詳細な検討が必在していると考えられた。以前の我々の調査要だと考えられた。

において、医療者である薬剤師でさえも、研「できれば参加させたくない」を選択した

究と治療の違いを明確に理解できていない可理由では、『実験』『実験台』『不安』が多く能性を報告している ８）。そのため非医療者挙げられ、特徴語としても『実験台』が抽出である一般市民には、より一層、臨床試験とされた。このことから、臨床試験を実験と捉治療の違いが明確に伝わるよう、双方向的コえ、そこに参加することはモルモットのようミュニケーションにより理解度を確認しながな実験台になることと同等と考え不安を感じらの説明が必要となると考えられた。

る可能性が示唆された。さらに、「絶対に参また、本研究のような医療上の緊急事態に加させたくない」を選択した理由では、『実おいては、この状況特有の配慮も必要だと考験』のほかに、頻出語かつ特徴語として『信えられた。緊急時の医療における代理意思決用できない』があり、臨床試験に対する不信定に関する様々な研究から、患者が生と死の感があることが示唆された。治験に参加する紙一重にいる状態であると、医療者に誘導さ患者に生じる心理状態として、実験台としてれた決断や、医療者の提案を拒否しにくいた選ばれてしまったことへの違和感や、なぜ自め選択の余地がない決断となる場合があるこ

分がという医療者への懐疑心等の被害的不安とが報告されている９，10）。本研究のようながあると言われている ７）。本研究で抽出さ『藁にも縋る』という思いの患者家族に臨床れた単語も不安感や不信感と関連することか試験の参加について決断してもらう時は、緊ら、患者家族においても被害的不安が生じる急事態における患者家族の心理を念頭におい可能性が示唆された。て、自発的な参加同意を得られるよう医療者
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が十分に注意を払う必要があると考えられ決定への影響については検討できていない。

た。

さらに、場面設定を医療上の緊急時としたたネガティブな回答をした群では、『実験』め、緊急時以外での臨床研究参加可否への選という単語が抽出されていることから、臨床択との比較はできていない。

試験を治療とは切り離して捉えていると考え５．結論られた。患者家族の臨床試験への不安感や不信感によって、安易に臨床試験への参加を決

本研究から、医療上の緊急事態に際し、家断しないと考えられる一方、患者が臨床試験族が患者に代わり臨床試験の参加の可否の決に参加する機会について十分に検討されない断をする際は、患者が助かる可能性への期まま、患者家族の価値観が強く反映された決待、臨床試験に関する不明感による判断困断をする可能性も考えられた。藤田らは、意難、臨床試験への不安や不信による拒否感等

思決定における問題点として、“患者・医療の多様性を明らかにすることができた。医療者それぞれが治験に対するさまざまな価値観者は、多様な一般市民の臨床試験に対する理を持っている”ことや“事実に対する患者の解度や価値観を考慮し、適切な意思決定を支利益・不利益の捉え方の違いと曖昧さ”等を援することが必要だと考えられた。今後は、抽出している11）。患者家族に、『実験』『不安』

臨床試験参加に関する意思決定の心理や因子『信じられない』という固定化された思いが構造を明確化し、相互の影響度を検討していあると、臨床試験による利益や不利益についくことが必要である。て正しく解釈されない場合もあると考えられ資金源の公開た。医療者は、患者家族の語りを傾聴し、その価値観を受容した上で、臨床試験の参加に本研究は、国立研究開発法人（AMED）ついて決断してもらうことが必要だと考えら

研究公正高度化モデル開発支援事業「脳卒中れた。

超急性期臨床試験における適切な同意手続き

以上より、本研究では、医療上の緊急事態の確立に関する研究」（研究代表：福田真弓）

における患者家族の臨床試験参加可否においの一環として実施した。て、多様な思いが存在することを明らかにした。また、臨床試験への参加を望む場合でも、【文献】

臨床試験を治療と捉えている可能性について

１）日本医師会：最新のWMAのヘルシンキ宣言改訂についてhttps://www.med.or.jp/doctor/も提示した。

international/wma/helsinki.html（2024年２月

本研究の限界として、臨床研究の参加およ７日アクセス）

び不参加の理由から頻出語および特徴語を抽

２）有田悦子，足立智．薬学人のための事例で学出したが、回答者数が十分でない群においてぶ倫理学．p85-86南江堂．（2020）

は他の単語も抽出される可能性がある。ま３）中田はる佳，吉田幸恵，有田悦子，武藤香：

た、単語間の関係性や文脈については分析で患者の経験からみる臨床試験への参加判断とインフォームドコンセントの意義．臨床薬理．48

きていないため、意思決定の際の患者家族の（2）：31-39（2017）

心理プロセスについては検討できていない。

４）清水玲子，中村美鈴，平山美紀，水野照美，

研究対象者の選定では、医療従事者やその家

山本洋子，内海香子，村上礼子：救命医療にお族を除き、医療上の緊急事態での意思決定経いて延命治療の代理意思決定を行った家族の体験がない場合に限定した。そのため、治験を験．関西国際大学研究紀要，19，p45-55（2018）

含む臨床試験への参加経験の有無による意思
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５）石塚紀美，井上智子：救命救急領域における（11）：1496（2021）

家族の代理意思決定時の思いと看護支援の実

９）相浦桂子，黒田裕子：生命危機状況にある患態．日本クリティカルケア看護学会誌．11（3），者の代理として家族が行う治療上の決断．日本

p11-23（2015）

クリティカルケア看護学会誌．2（ 2），p75-83

６）上澤弘美，中村美鈴：生命の危機的状態で初（2006）

療室に救急搬送された患者の家族がたどる代理

10）鮫島由紀子，緒方久美子，坂梨左織：クリティ

意思決定のプロセス．日本クリティカルケア看

カルケア領域において代理意思決定を行った患護学会誌．16，p41-53（2020）

者家族の体験．日本クリティカルケア看護学会

７）山崎久美子：心理学的側面からみた治験：薬誌．19，p1-11（2023）

理と治療．Vol.26（2），p126-130（1998）

11）藤田美保，米倉祐貴，大坂和可子，中山和弘：

８）Miku Ogura, Rieko Takaehira, Tatsuya

ディシジョン・エイドの基準から見た説明文書

Watanabe, Etsuko Arita. How communityの現状と課題：治験関係者へのインタビュー調

pharmacists perceive ethics in clinical

査を含めて．臨床薬理．50（6），p24-257（2019）research: a qualitative study Healthcare，914