Apparecchiatura per neonati e prematuri/Lampada per esami a LED

Atom InfaLite

Manuale operativo

NOTA PER L’OPERATORE E PER IL PERSONALE INCARICATODELLA MANUTENZIONE E DELLA CURA DELL’UNITÀ:Prima di utilizzare l’apparecchiatura, leggere attentamente il presente Manuale.
Conservare il Manuale in un luogo facilmente accessibile, in modo da poterloconsultare in caso di necessità.
Il presente manuale contiene la descrizione di tutte le funzioni disponibili. Le
sezioni che non riguardano l’apparecchiatura in uso possono essere saltate.

EU OFFICE
Via Libia, 54 - 20081 Abbiategrasso (MI) - Italia
Tel: +39 02 9466329 Fax: +39 02 9081428

PREMESSAIl presente manuale operativo descrive le specifiche, le istruzioni d’uso e le procedure di manutenzione dell’unità
InfaLite. Atom non è in alcun caso responsabile per eventuali difetti derivanti dalla mancata osservanza da partedell’operatore delle istruzioni relative al funzionamento e alla manutenzione descritte in questo manuale, né perqualsiasi danno insorto in seguito a riparazioni eseguite da personale tecnico che non abbia come referente ilrappresentante locale Atom.
Prima di utilizzare il dispositivo, leggere attentamente il presente manuale e acquisire familiarità con le proceduredescritte. Conservare questo manuale in un luogo facilmente accessibile, in modo da poterlo consultare in caso dinecessità. Per eventuali problemi di natura tecnica, contattare il distributore locale Atom.

ATTENZIONE
Il prodotto viene spedito senza previa disinfezione. Assicurarsi di pulire e disinfettare l’unità prima
di usarla per la prima volta.
I prodotti e i componenti usati, una volta trascorso il periodo di utilizzo previsto, devono essere disinfettati e/o sterilizzati onde evitare che diventino un potenziale veicolo di infezione; devono essere
quindi smaltiti secondo la legislazione e le normative vigenti.
Le leggi federali (Stati Uniti e Canada) limitano la vendita di questo dispositivo dietro richiesta oprescrizione da parte di un medico.
￼

DESTINAZIONE D’USO
Durante il funzionamento, l’unità impiega diodi a emissione di luce bianca (LED bianco) di qualità idonea per uso
medicale.

1

INFORMAZIONI SULLA SICUREZZAIl presente manuale contiene le istruzioni necessarie per garantire l’uso dell’apparecchiatura in condizioni disicurezza. Leggere attentamente il manuale prima di utilizzare il dispositivo. Per l’utilizzo dell’unità attenersi alleistruzioni fornite.

Istruzioni di base
1. Attenersi alle istruzioni al fine di utilizzare il dispositivo in condizioni di sicurezza.
Per l’uso dell’apparecchiatura in condizioni di sicurezza, attenersi alle istruzioni operative riportate in questo
manuale.
2. Sottoporre l’apparecchiatura a controlli periodici.
L’esecuzione di controlli periodici dell’apparecchiatura è necessaria per garantirne l’uso in condizioni ottimali.
3.	Questa apparecchiatura deve essere utilizzata esclusivamente presso istituzioni mediche o ambienti ospedalieri autorizzati.
4.	Questa apparecchiatura deve essere utilizzata esclusivamente da persone che abbiano ricevuto una formazione adeguata e opportune indicazioni.
5. Non utilizzare mai l’apparecchiatura se presenta dei problemi.
Se si riscontrano eventuali danni o malfunzionamenti, sospendere immediatamente l’uso dell’apparecchiatura econtattare il distributore locale Atom.
6.	Se si verifica un incidente grave che coinvolge il dispositivo, segnalarlo al produttore e all’autorità di regolamentazione del paese in cui viene utilizzato il dispositivo.
7. Attenersi alle informazioni contenute nel presente manuale per quanto concerne la compatibilità elettromagnetica (EMC).
Gli apparati elettromedicali richiedono speciali precauzioni riguardo alla compatibilità elettromagnetica (EMC).
Tali apparati devono essere installati e posti in opera in base alle indicazioni EMC riportate nel presente manuale.

Definizione delle indicazioni di avvertenza
All’interno di questo manuale e sull’unità sono riportati tre livelli di indicazioni di avvertenza. definiti come segue.

2

PERICOLO:

La dicitura PERICOLO indica una situazione di pericolo immediato che, senon evitata, può determinare il rischio di morte, lesioni gravi o danni materiali
rilevanti (ad esempio incendi o il totale danneggiamento del dispositivo).

AVVERTENZA:

La dicitura AVVERTENZA indica una situazione indirettamente (potenzialmente) pericolosa che, se non evitata, può determinare il rischio di morte, lesioni
gravi o danni materiali rilevanti (ad esempio incendi o il totale danneggiamentodel dispositivo).

ATTENZIONE:

La dicitura ATTENZIONE indica una situazione pericolosa che, se non evitata, puòdeterminare lesioni di lieve o moderata entità, danni parziali al dispositivo
e perdita dei dati memorizzati nei computer.

Descrizione dei simboli
1. Simboli indicanti pericolo, avvertenza o attenzione
SimboloNome e descrizione
Attenzione generica
Indica una circostanza generica di pericolo, avvertenza o attenzione di carattere non specifico.

2. Simboli di divieto
SimboloNome e descrizione
Divieto generico
Indica un divieto generale di carattere non specifico.
Divieto di smontaggio
Indica il divieto di smontare l’unità al fine di evitare rischi di scosse elettriche o di altra natura.
Divieto di impiego di fiamme libere
Indica il divieto di utilizzare fiamme libere in prossimità dell’unità, al fine di evitare pericoli d’incendio
in presenza di determinate condizioni.

3. Simboli che forniscono istruzioni su operazioni da eseguire
SimboloNome e descrizione
Istruzione generica
Indica all’utente un’azione generale di carattere non specifico.
Rimuovere la spina dell’adattatore CA dalla presa elettrica
Indica all’utente di rimuovere la spina dell’adattatore CA dalla presa elettrica in caso di malfunzionamento o in presenza di fulmini.

3

4. Simboli di standard internazionali (IEC)
SimboloNome e descrizione
Condizione di standby o preparatoria per un componente dell’apparecchiatura
Questo simbolo indica che l’unità è in standby o una parte dell’unità è in stato di preparazione.
Fabbricante
Questo simbolo indica che il nome e l’indirizzo riportati accanto allo stesso corrispondono a quellidel fabbricante.
Data di produzione
Indica la data in cui il dispositivo è stato prodotto dal fabbricante.
Rappresentante autorizzato per l’Unione Europea
Questo simbolo indica che il nome e l’indirizzo riportati accanto allo stesso corrispondono a quellidel rappresentante autorizzato per l’Unione Europea.
Simbolo RAEE
Nella zona UE, i dispositivi elettrici ed elettronici che rientrano in una delle categorie specificate
nella “DIRETTIVA 2002/96/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 27 gennaio 2003 sui rifiuti da apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE)” devono essere smaltiti
secondo quanto disposto dalla legislazione e dalla normativa vigente in materia.
Questo simbolo indica che i requisiti suddetti sono applicabili al presente dispositivo.
Dispositivo di Classe II
Questo simbolo indica che il dispositivo è classificato come appartenente alla Classe II in termini
di protezione contro le scosse elettriche.

5. Altri simboli
SimboloNome e descrizione
Misurazione
Questo simbolo viene utilizzato per indicare che l’utente ha aumentato l’intensità della luce.
Misurazione
Questo simbolo viene utilizzato per indicare che l’utente ha ridotto l’intensità della luce.

4Precauzioni per evitare interferenze

AVVERTENZA
L’unità è destinata all’utilizzo negli ospedali.
Gli apparati di comunicazione portatile e mobile e altri dispositivi che generano onde ad alta frequenza devono essere utilizzati a una distanza di almeno 30 cm dall’unità, inclusi i cavi specificati
dal produttore. Il mancato rispetto di questa indicazione può causare malfunzionamenti.
Nota: le caratteristiche d’emissione della presente unità la rendono idonea per l’utilizzo in areeindustriali o ospedali (CISPR11 Classe A). Prestare attenzione se si utilizza l’unità negli ambienti
residenziali (di norma CISPR11 Classe B), in quanto potrebbe non fornire una protezione adeguata dai servizi di comunicazione a frequenza wireless. L’utilizzatore potrebbe dover riposizionare o
riallineare l’unità per mitigare il problema.
￼Responsabilità dell’apparecchiatura

ATTENZIONE
La responsabilità del funzionamento, della manutenzione e della cura dell’apparecchiatura elettrica
per uso medicale compete all’utente (ospedale, studio medico, clinica). L’unità deve essere utilizzata
esclusivamente da personale medico.
￼Divieto di modifica

AVVERTENZA
Non smontare o modificare l’apparecchiatura.
In caso contrario, si rischia il verificarsi di incendi, scosse elettriche o lesioni.
￼Controlli periodici

ATTENZIONE
L’esecuzione di controlli periodici dell’apparecchiatura è necessaria per garantirne l’uso in condizioni ottimali.
￼

In caso di problemi

ATTENZIONE
Se l’apparecchiatura dovesse presentare condizioni anomale o problemi, segnalare che l’unità è fuoriservizio e contattare immediatamente il distributore locale Atom o il servizio di assistenza tecnica.
Per informazioni sui contatti, fare riferimento alla parte finale del manuale operativo.
Se l’apparecchiatura presenta condizioni anomale o problemi, non utilizzarla fino a quando non sia
stata perfettamente riparata da un tecnico, al fine di evitare potenziali situazioni di pericolo.
￼5PREMESSA.............................................................. 1
LEGGERE COMPLETAMENTE
[1]

1-1.

PERICOLO................................................ 8

1-2.

AVVERTENZA.......................................... 8

1-3.

ATTENZIONE........................................... 9

Identificazione delle parti......................... 10
2-1. Unità principale.............................................. 10
2-2. Unità di irradiazione....................................... 11
2-3. Pannello operativo......................................... 11

PREPARAZIONE[3]

Preparazione prima dell’uso.................... 12

FUNZIONAMENTO[4]

Come azionare l’unità................................ 16
4-1. Azionamento dell’unità di irradiazione........ 16
4-2. Illuminazione e controllo della luce............. 18
4-3. Spegnimento e immagazzinaggio dellalampada.......................................................... 18[5]

Pulizia e disinfezione................................. 19[6]

Controlli di manutenzione........................ 20
6-1. Misurazione dell’intensità della luce........... 20
6-2. Controlli prima dell’uso................................. 21
6-3. Controlli mensili.............................................. 22
6-4. Ispezione semestrale.................................... 22
6-5. Sostituzione periodica dei componenti...... 23
6-6. Questionario per i controlli........................... 24

MANUTENZIONEMANUTENZIONEFUNZIONAMENTO

3-1. Assemblaggio del supporto dellalampada.......................................................... 12
3-2. Presa elettrica................................................. 12
3-3. Installazione dell’unità................................... 14
3-4. Controlli quotidiani......................................... 15

PREPARAZIONE[2]Precauzioni d’uso......................................... 8

LEGGERE COMPLETAMENTE

INDICE

6-7. Smaltimento.................................................... 25

Risoluzione dei problemi.......................... 26

APPENDICE[8]

Informazioni tecniche................................ 27
8-1. Specifiche tecniche........................................ 27
8-2. Livello e classificazione EMC...................... 28

APPENDICE[7]

Precauzioni d’uso[1] Precauzioni d’uso
Per l’uso dell’apparecchiatura in condizioni di sicurezza, attenersi alle istruzioni operative riportate in questo
manuale. L’unità deve essere utilizzata solo da personale adeguatamente istruito e specializzato. L’apparecchiatura deve essere impiegata esclusivamente per le finalità per cui è stata progettata.

1-1.

PERICOLO

La mancata osservanza delle istruzioni riportate di seguito può provocare lesioni gravi o mortali in conseguenza
di incendi o scosse elettriche.
Non avvicinare mai all’apparecchiatura un riscaldatore o altre potenziali fonti di combustione.
L’utilizzo di ossigeno aumenta il rischio di esplosione o incendio. I riscaldatori o qualsiasi altri dispositivi a combustione o in grado di generare scintille possono causare esplosioni o incendi se utilizzati
in prossimità dell’unità.
Non utilizzare l’apparecchiatura in presenza di gas anestetici infiammabili.
L’unità può dare luogo a esplosioni o incendi se utilizzata in presenza di tali gas.

1-2.

AVVERTENZA

La mancata osservanza delle istruzioni riportate di seguito può provocare lesioni gravi o mortali in conseguenza
di incendi o scosse elettriche.
Prestare attenzione all’ambiente di utilizzo.
L'utilizzo dell'unità in un ambiente con forti campi elettromagnetici può influire sull'intensità della luce.
Non utilizzare l’unità in prossimità di altri dispositivi.
L’utilizzo dell’unità accanto ad altri dispositivi o impilata su di essi può causare malfunzionamenti.
Se un tale posizionamento è inevitabile, è necessario controllare che l’unità e gli altri dispositivi funzionino correttamente.
Non utilizzare cavi di alimentazione diversi da quello fornito in dotazione con l’apparecchiatura.
In caso contrario, si possono verificare incendi o folgorazioni. Cavi di alimentazione e adattatori CA
diversi da quelli forniti in dotazione con l’unità possono generare disturbi sulle alte frequenze, interferire
con altri dispositivi elettrici per uso medicale e, di conseguenza, causare malfunzionamenti. Inoltre,
se si utilizzano cavi di alimentazione o adattatori CA del genere, l’unità può essere soggetta a disturbi
sulle alte frequenze generati da altri dispositivi elettrici e, di conseguenza, funzionare in modo errato.
Non guardare fisso nella sorgente luminosa e non usarla in modo continuativo per illuminare
gli occhi di altre persone.
In caso contrario, si possono causare danni alla retina.
Se le pupille del neonato presentano un aspetto anomalo, schermare gli occhi del neonato
per proteggerli dalla sorgente luminosa.
In caso contrario, si possono causare danni alla retina.
Evitare che la sorgente luminosa sia a contatto diretto con il neonato.
Tenerla sempre a una distanza di almeno 30 cm rispetto al neonato.

8

Precauzioni d’uso

ATTENZIONE

La mancata osservanza delle istruzioni riportate di seguito può provocare lesioni o danni agli oggetti circostanti.
Rimuovere la spina dell’adattatore CA dalla presa elettrica prima di spostare l’unità o nel caso
in cui la stessa non debba essere utilizzata per un periodo di tempo prolungato.
Se l’apparecchiatura viene spostata con la spina dell’adattatore CA collegata alla presa elettrica, si rischia
di danneggiare il cavo dell’adattatore CA, con il conseguente rischio di incendi o scosse elettriche.

LEGGERE COMPLETAMENTE

1-3.

Non esporre l’apparecchiatura a valori di temperatura o umidità eccessivi.
Evitare di sottoporre a urti l’unità o di farla cadere o rovesciare inavvertitamente.
Non piegare con forza il braccio flessibile.
Quando si regola la posizione dell’unità di irradiazione, non piegare con forza il braccio flessibile.
In caso contrario, si rischia di causare guasti.
L’unità non è resistente all’acqua.
Se sull’unità dovessero rovesciarsi acqua o altri liquidi, spegnere il tasto di standby, rimuovere la spinadell’adattatore CA dalla presa elettrica, quindi eliminare il liquido utilizzando un panno asciutto. Se
l’acqua ha creato condensa all’interno della copertura della lente, attendere che l’acqua sia completamente evaporata, quindi ispezionare l’unità prima dell’uso.

9

Identificazione delle parti[2] Identificazione delle parti
2-1.

10

Unità principale

N.

Nome

1
2
3
4
5
6
7
8
9
0
a
b
c

Unità di irradiazione
Pannello operativo
Braccio flessibile
Raccordo del braccio
Braccio di collegamento
Copertura del braccio
Sistema di fissaggio
Connettore
Copertura del cavo
Adattatore CA
Spina dell’adattatore CA
Attacco per guida accessori (in vendita separatamente)
Attacco per il montaggio su asta (in vendita separatamente)Identificazione delle parti

Unità di irradiazione

N.
1
2
3
4

2-3.

LEGGERE COMPLETAMENTE

2-2.

Nome
Sensore accensione/spegnimento senza
contatto
LED bianco (con lente)
Copertura della lente
Copertura dell’unità di irradiazione

Pannello operativo

N.
1
2
3
4
5

Nome
Indicatore di funzionamento
Pulsante di controllo della luce “−”Pulsante di controllo della luce “+”Indicatore di standby
Tasto di standby

11Preparazione prima dell’uso[3] Preparazione prima dell’uso
3-1.

Assemblaggio del supporto della lampada
AVVERTENZA
Verificare che l’attacco per la guida accessori o l’attacco per il montaggio su asta sia fissato saldamente all’unità principale.

￼Montare sull’unità la parte appropriata (attacco guida accessori o attacco per il montaggio su asta, in vendita
separatamente) come indicato nel “Manuale di installazione” fornito in dotazione con questa unità.

3-2.

Presa elettrica
AVVERTENZA
Di seguito sono riportati i dati elettrici dell’unità: 120–240 V CA; assorbimento 13 VA; frequenza
50/60 Hz; intervallo di tensioni operative: 120–240 V CA±10%. Non collegare l’unità a sorgenti dialimentazione di altro tipo.
È opportuno che la presa di alimentazione sia situata il più vicino possibile all’apparecchiatura,
onde evitare che il cavo di alimentazione possa intralciare il passaggio. Ciascuna unità deve esserecollegata a una presa individuale.
Non sovraccaricare una singola presa elettrica.
L’assistenza tecnica dell’unità deve essere sempre eseguita da personale qualificato e in base a
un manuale di assistenza specifico. Assicurarsi di utilizzare le parti di ricambio specificate da Atom.

￼(1)

Come collegare una spina all’alimentatore e rimuoverla
È possibile collegare una spina adatta al paese di utilizzo all’alimentatore in dotazione con l’unità.

EU

12

UK

US

AU

Preparazione prima dell’uso• Collegamento di una spina all’alimentatore
Allineare la spina con la scanalatura dell’adattatore.
Far scorrere la spina in direzione della freccia finché
il pulsante di blocco non scatta.

Spina
Scanalatura

PREPARAZIONE

Pulsante di blocco

Spina• Rimozione di una spina dall’alimentatore
Far scorrere la spina in direzione della freccia mentre si preme il pulsante di blocco, quindi rimuovere
la spina.

Spina

Pulsante di blocco(2)

Inserire l’adattatore CA nella presa elettrica. L’indicatore di standby sull’unità di irradiazione diventa
verde.

L’indicatore di standby
si accende diventando“verde”.

Unità di irradiazione

ATTENZIONE
Tenere libero uno spazio superiore a 15 cm inprossimità della presa elettrica, in modo che sia
possibile rimuovere rapidamente l’adattatore CA.

Presa elettrica
15 cm

Adattatore CA

13

Preparazione prima dell’uso

3-3.

Installazione dell’unità
AVVERTENZA
Assicurarsi di fissare saldamente l’unità all’incubatrice o all’isola neonatale.

￼(1)

Quando si fissa il supporto guida accessori all’incubatrice o all’isola neonatale, fare riferimento alledimensioni per il posizionamento dell’unità riportate
in figura per fissare l’attacco della guida accessori.

Manopola di fissaggio• Apparecchiature su cui è possibile montare lalampada:Dual Incu i, Incu i.
Incubatrice neonatale Atom V-2200, incubatriceneonatale Atom V-2100G, Rabee Incu i (solo se è
montato il supporto guida accessori).
Infa Warmer i, Infa Warmer V-505✽ Per altri prodotti, contattare il distributore
locale Atom.
1 Sorreggere l’unità con una mano e inserire la puntadell’attacco guida accessori nella scanalatura dellaguida accessori di una delle apparecchiature sopraelencate.
2 Serrare la manopola di fissaggio.
3 Assicurarsi che il posizionamento della sezione
di attacco non interferisca con il funzionamentodell’incubatrice o con il trattamento del neonato.
4 Assicurarsi che l’attacco guida accessori sia fissato saldamente nel modo appropriato alla guida
accessori dell’incubatrice ecc., onde evitare chel’unità cada durante l’uso.
(2)

Esempio di fissaggio (supporto guida accessori)

Quando si monta il supporto I.V., fare riferimento alla
figura per fissare l’attacco per il montaggio su asta.
1 Sorreggere l’unità con una mano e allentare la
manopola dell’attacco per il montaggio su asta,
inserendo al contempo il supporto I.V.
2 Serrare la manopola.
3 Assicurarsi che il posizionamento della sezione
di attacco non interferisca con il funzionamentodell’incubatrice o con il trattamento del neonato.
4 Assicurarsi che il supporto I.V. sia fissato saldamente nel modo appropriato all’attacco per il montaggiosu asta, onde evitare che l’unità cada durante l’uso.

14

25 cm

Esempio di fissaggio (supporto I.V.)

Preparazione prima dell’uso

3-4.

Controlli quotidiani

Prima di usare l’unità, attenersi alle indicazioni fornite nella sezione “6-2. Controlli prima dell’uso” per verificare l’eventuale presenza di guasti, contaminazioni, parti mancanti o difettose, al fine di garantire un corretto
funzionamento dell’unità stessa.

AVVERTENZA
Assicurarsi di eseguire sempre il controllo dell’unità a inizio giornata. Se si utilizza l’unità senza avereffettuato il controllo a inizio giornata, eventuali difetti potrebbero passare inosservati e risultare
potenzialmente dannosi.

PREPARAZIONE￼15

Come azionare l’unità[4] Come azionare l’unità
AVVERTENZA
Non guardare fisso nella sorgente luminosa e non usarla in modo continuativo per illuminare gli
occhi di altre persone.
In caso contrario, si possono causare danni alla retina.
Se le pupille del neonato presentano un aspetto anomalo, schermare gli occhi del neonato perproteggerli dalla sorgente luminosa.
In caso contrario, si possono causare danni alla retina.
Evitare che la sorgente luminosa sia a contatto diretto con il neonato.
Tenerla sempre a una distanza di almeno 30 cm rispetto al neonato.
Non lasciare l’unità di irradiazione nelle vicinanze del riscaldatore all’interno della calotta dell’unità Infa Warmer i o Infa Warmer V-505.
Assicurarsi di collocare l’unità di irradiazione lontano dal riscaldatore. In caso contrario, l’unità diirradiazione si surriscalderà causando la rottura della stessa.
Non azionare l’unità se è coperta con un panno.
In caso contrario, l’unità di irradiazione si surriscalderà causando la rottura della stessa.
Assicurarsi che la calotta dell’unità Dual Incu i non urti altri oggetti mentre viene sollevata o abbassata.
Prima di sollevare la calotta dell’unità Dual Incu i assicurarsi di allontanare l’unità InfaLite, in modo che
non interferisca con il movimento della calotta. Assicurarsi inoltre che l’unità InfaLite non interferisca
con la calotta quando questa viene abbassata.
￼

4-1.

Azionamento dell’unità di irradiazione
ATTENZIONE
Se con questa unità viene utilizzata un’incubatrice, assicurarsi che l’unità di irradiazione di questa
unità e la campana dell’incubatrice non vengano a trovarsi in posizione perpendicolare. In caso
contrario, il sensore senza contatto potrebbe non rispondere.
Non piegare con forza il braccio flessibile.
Quando si regola la posizione dell’unità di irradiazione, non piegare con forza il braccio flessibile.
In caso contrario, si rischia di causare guasti.
Mantenere sempre l’unità di irradiazione a una distanza di almeno 30 cm rispetto al neonato.
Questo consente di evitare il contatto tra l’unità di irradiazione e la testa del neonato.

￼

16

Come azionare l’unità(1)

Spostare il braccio di collegamento o il braccio flessibile in modo che il neonato sia esposto all’unità diirradiazione ad una distanza di almeno 30 cm dalla
stessa.

Braccio flessibile

Rotazione✽Il braccio flessibile può non essere stabile in posizione orizzontale, rischiando di cadere verso il basso.
Rotazione
Esempio (Dual Incu i)(2)

Se l’unità di irradiazione viene utilizzata con un’incubatrice, assicurarsi che la campana dell’incubatrice
e l’unità di irradiazione di questa unità siano in posizione leggermente angolata in modo da non trovarsi
in posizione perpendicolare. Se le unità dovessero
trovarsi in posizione perpendicolare, il sensore senza
contatto potrebbe non rispondere.

Braccio dicollegamento

Unità diirradiazione

Campana

Intensità di illuminazione stimata al centro del campo luminoso

FUNZIONAMENTO

Posizione verticale

Intensità di illuminazione
centrale (Lx)Distanza dellaluce (cm)LivelloLivellomassimo minimo
8.000

2.000

ø30

30

4.500

1.100

ø40

40

2.900

700

ø50

50

2.000

500

ø60

60

Campo luminoso (cm)✽Per intensità luminosa standard si intende l’intensità luminosa centrale a una distanza di 60 cm.
17

Come azionare l’unità

4-2.

Illuminazione e controllo della luce
ATTENZIONE
Il sensore senza contatto potrebbe non rispondere agli oggetti di colore nero. Assicurarsi di utilizzare
il palmo della mano per attivarlo.
Se il lato anteriore della copertura della lente è sporco, pulirlo. Se si utilizza la copertura della lentequando è sporca, l’intensità della luce può subire una riduzione e la risposta del sensore senza
contatto potrebbe risultare insufficiente.

￼(1)Premere il tasto di standby del pannello operativo.

(2)

Controllare che la luce di funzionamento sia di co-Pannello
operativo

lore blu, quindi tenere il palmo della mano davanti
all’unità di irradiazione per accenderla.

Unità diirradiazione✽ Il sensore senza contatto risponde quando unoggetto si trova a una distanza massima di 15 cm
dall’unità di irradiazione.
(3)

Per regolare la luce, premere il pulsante di controllodella luce “+” o “−” in modo da impostare il livello di
luminosità desiderato.
 ’impostazione predefinita dal produttore per la✽Lluce corrisponde al livello massimo di intensità.
 e non si utilizza il sensore senza contatto, rivolS
gersi al distributore locale Atom.

18

L’indicatore difunzionamentoè blu.

Entro 15 cm
ca.

Pulsante di controllodella luce “+”Pulsante di controllodella luce “–”

4-3.

Spegnimento e immagazzinaggio della lampada(1)

Tenere il palmo della mano contro il lato anteriore dell’unità di irradiazione per spegnerla.

(2)Premere il tasto di standby del pannello operativo.

(3)

Rimuovere la spina dell’adattatore CA dalla presa elettrica.

(4)

Spostare il braccio di collegamento o il braccio flessibile in modo che non interferisca con il funzionamentodell’incubatrice o dell’isola neonatale né con l’operatore.

Pulizia e disinfezione[5] Pulizia e disinfezione
ATTENZIONE
Il prodotto viene spedito senza previa disinfezione. Assicurarsi di pulire e disinfettare l’unità prima diusarla per la prima volta.
Per informazioni sul livello di concentrazione adeguato, sulla durata del contatto e sulla manipolazionedel disinfettante, consultare i documenti che accompagnano il prodotto che si intende utilizzare. Seguire
le indicazioni per l’uso e il dosaggio, nonché le precauzioni riportate nel documento.
Per le operazioni di pulizia e disinfezione, assicurarsi di diluire i disinfettanti con acqua. Non utilizzare
mai tali sostanze senza diluirle.
Non usare panni abrasivi, detergenti, acquaragia o altri solventi, alcol, acetone o altre soluzioni per lapulizia e la disinfezione.
Prima di pulire e disinfettare l’unità, assicurarsi di spegnere il tasto di standby e di rimuovere l’adattatore
CA dalla presa elettrica.
Se una parte qualsiasi dell’unità è sporca, pulirla prima di disinfettare l’unità.
Disinfettare periodicamente l’unità al fine di prevenire le contaminazioni. Se si sospetta la presenza dicontaminazioni durante l’uso dell’unità, interromperne immediatamente l’utilizzo e disinfettarla.
La durata e il metodo di disinfezione variano in base alla frequenza e alle condizioni d’uso. Spetta all’istituzione medica definire la durata e il metodo appropriati per la propria struttura.
Non sterilizzare l’unità con autoclave (mediante vapore ad alta pressione) né con EOG. Non disinfettare
l’unità mediante ebollizione.

￼(1)

Per la pulizia e la disinfezione, reperire un panno morbido e pulito e una soluzione disinfettante.
✽	Si consiglia di utilizzare una delle soluzioni disinfettanti indicate di seguito. Non utilizzare mai talisoluzioni senza diluirle.
• Cloruro di benzalconio in soluzione acquosa• Cloruro di benzetonio in soluzione acquosa• Clorexidina in soluzione acquosa• Tensioattivo anfotero in soluzione acquosa(2)

MANUTENZIONE

La presenza di sporco sulla copertura della lente può causare una riduzione di intensità della luce o larisposta insufficiente da parte del sensore senza contatto. Pulire la copertura della lente con un panno
morbido e pulito e del disinfettante, quindi asciugare la copertura della lente con un panno morbido easciutto.

Dopo aver eseguito la pulizia dell’unità e dei relativi componenti con un panno morbido inumidito con
soluzione disinfettante, asciugarli nuovamente con un panno morbido e asciutto.

19

Controlli di manutenzione[6] Controlli di manutenzione
Per utilizzare a lungo e in sicurezza l’unità, eseguire i controlli periodici descritti di seguito.

ATTENZIONE
La responsabilità dei controlli di manutenzione compete alle istituzioni mediche. Ad esse è consentito
affidare i controlli periodici dell’unità a un fornitore esterno idoneo.
Pulire e disinfettare l’unità prima di eseguire controlli di manutenzione e riparazioni o prima di procedere allo smaltimento dell’unità.
￼• Controlli prima dell’uso
Controllare il funzionamento generale dei vari componenti dell’unità ogni volta che si intende utilizzarla.
• Controlli mensili
Controllare ogni mese che tutte le funzionalità dell’apparecchiatura siano operative.
• Ispezione semestrale
Controllare ogni sei mesi che tutte le funzionalità dell’apparecchiatura siano operative.
• Controlli periodici
Contattare con cadenza annuale il distributore locale Atom per il controllo periodico.
• Componenti che richiedono una sostituzione periodica
Alcuni componenti richiedono periodicamente la sostituzione in base al periodo di utilizzo.

6-1.

Misurazione dell’intensità della luce

Ogni sei mesi controllare che l’intensità della luce funzioni al livello specificato.
Per misurare l’intensità della luce, utilizzare un dispositivo commerciale calibrato per la misurazione dell’intensità della luce.
(1)Fissare la copertura del materassino al materassino,quindi posizionare il dispositivo per la misurazione
dell’intensità della luce sulla copertura stessa. Assicurarsi che la copertura della lente dell’unità diirradiazione e il dispositivo per la misurazione dell’intensità della luce siano paralleli e che la distanza tradi essi sia pari a 60 cm. Quindi, allineare il centro
dell’unità di irradiazione con il centro del dispositivo
per la misurazione dell’intensità della luce.

ATTENZIONE
Utilizzare una copertura pulita per il materassino,
al fine di ottenere valori di misura corretti.

20

Unità di irradiazione
Copertura
Sezione didella lentemisurazione
Copertura del
60
cm
Parallelamaterassino
Materassino
Dispositivo perla misurazione
dell’intensità
della luce

Controlli di manutenzione(2)

Accendere la luce dell’unità, quindi premere “+”sul pulsante di controllo della luce per impostarel’intensità massima. Attendere almeno dieci minuti,
quindi controllare che l’intensità della luce abbia raggiunto il valore specificato per l’intensità massima.
Successivamente, premere “–” sul pulsante di controllo della luce per impostarlo sull’intensità minima.
Controllare che l’intensità della luce si attenui fino alvalore specificato per l’intensità minima.

ATTENZIONE
Attendere almeno 10 minuti per consentire la stabilizzazione del livello di irradianza della sorgente
luminosa a LED.
Il valore specificato è compreso tra un’intensità dellaluce minima di 500 Lx o inferiore e un massimo di2.000 Lx o superiore.

6-2.

Controlli prima dell’uso

Eseguire i seguenti controlli ogni volta che si intende usare l’apparecchiatura.

ATTENZIONE
Se durante l’ispezione si dovessero riscontrare strani odori o rumori, surriscaldamento, vibrazioni
anomale, parti mancanti o difettose, interrompere immediatamente l’utilizzo dell’apparecchiatura econtattare il distributore locale Atom.
￼

Elemento da controllare
AspettoCopertura del cavo
Tasto di standby
Sensore senza
contatto
Pulsante di controllodella luce“−”/“+”
Copertura della lente

Braccio flessibile
Braccio dicollegamento
Attacco per la guida
accessori/Attacco per ilmontaggio su supporto(in vendita
separatamente)
Manuale operativo

MANUTENZIONE

Adattatore CA

Descrizione
L’unità principale deve essere esente da danni.
(In caso contrario, il neonato e/o l’operatore possono riportare lesioni dovute alla
rottura dell’unità o altro.)
La spina dell’adattatore CA non deve presentare deformazioni o danni. Il cavo dell’adattatore CA non deve presentare danni né sporcizia.
(In caso contrario l’unità potrebbe non ricevere l’alimentazione.)L’attacco per la guida accessori o l’attacco per il montaggio su asta non deve presentare
rotture.
(In caso contrario l’unità potrebbe non ricevere l’alimentazione.)
Quando si preme il tasto di standby e si attiva il sensore senza contatto, la luce deve accendersi.
Quando si preme il tasto di standby e si attiva il sensore senza contatto, la luce deve
accendersi o spegnersi.
Dopo avere acceso l’alimentazione, quando si accende la luce con il sensore senza
contatto e si preme “−” o “+” sul pulsante di controllo della luce, l’intensità della luce
deve cambiare.
La copertura della lente non deve presentare crepe, sporcizia, velature o danni.
(In caso contrario, l’intensità della luce può subire una riduzione e la risposta del sensore senza contatto potrebbe risultare insufficiente.)
L’attacco per la guida accessori o l’attacco per il montaggio su asta non deve presentare
rotture; l’unità di irradiazione deve rimanere saldamente in posizione.
Controllare che l’unità di irradiazione sia mantenuta correttamente in posizione.
✽Potrebbe non essere stabile in posizione orizzontale, rischiando di cadere verso ilbasso. Questa caratteristica non è un difetto.
L’attacco per la guida accessori o l’attacco per il montaggio su asta non deve presentare
rotture; le parti mobili devono poter ruotare.
L’attacco per la guida accessori o l’attacco per il montaggio su asta non deve presentare
rotture; deve inoltre essere fissato saldamente all’incubatrice, ecc.
Il manuale operativo deve essere tenuto in un luogo facilmente accessibile.
(In caso contrario, l’unità potrebbe essere utilizzata in modo errato in assenza di informazioni accessibili.)

21

Controlli di manutenzione

6-3.

Controlli mensili

Controllare mensilmente quanto indicato di seguito.
Elemento da controllare
Attacco per la guida
accessori/Attacco per il montaggio su asta
(in vendita separatamente)
Tutti i componenti
LED bianco (con lente)

Braccio flessibile

Braccio di collegamento
Adattatore CA

6-4.

Procedura

Descrizione
Scuotere l’unità per controllare che l’attacco
Scuotere l’unità principale.
per la guida accessori o l’attacco per il montaggio su asta non sia allentato.
Allentare la manopola di fis- Rimuovere l’unità principale dai dispositivi
saggio.
periferici.
Controllare visivamente tutti i Questi non devono presentare segni di decomponenti.
terioramento (crepe, curvature, danni, ecc.)
Controllare visivamente il LED. Il LED bianco deve emettere luce.
L’unità di irradiazione deve rimanere correttamente in posizione.
✽Potrebbe non essere stabile in posizione
Spostare l’unità principale.
orizzontale, rischiando di cadere verso ilbasso; questa caratteristica non costituisce
un difetto.
Tutte le parti mobili devono poter ruotare
Spostare l’unità principale.
senza allentarsi.
Inserire la spina dell’adattatore L’indicatore di standby sull’unità di irradiaCA nella presa elettrica.
zione deve diventare “verde”.

Ispezione semestrale

Controllare ogni sei mesi i punti indicati di seguito.
Elemento da controllare
LED bianco (con lente)

22

Procedura
Descrizione
Misurare l’intensità della luce L’intensità della luce del LED bianco deve
con un dispositivo per la misu- raggiungere il valore specificato (vedererazione dell’intensità della luce. “6-1. Misurazione dell’intensità della luce”).

Controlli di manutenzione

6-5.

Sostituzione periodica dei componenti

I componenti che richiedono una sostituzione periodica sono quelli che subiscono una graduale usura attraverso
l’uso. Tali componenti devono essere sostituiti periodicamente, per garantire il funzionamento accurato e unlivello adeguato di prestazioni dell’unità. La durata dei suddetti componenti varia a seconda della frequenza edelle condizioni di utilizzo. Per la sostituzione consultare il distributore locale Atom.
Componente

Vita utile

Spina dell’adattatore CA 2~3 anni
Adattatore CA✽

2~3 anni

Braccio flessibile✽

2~3 anni

LED bianco (con lente)✽

Copertura della lente✽

Motivo della sostituzione
Danni o deformazioni della spina possono causare
problemi durante il funzionamento.
Danni o sporcizia sul cavo possono causare problemi
durante il funzionamento.
Danni o deterioramenti del braccio flessibile possono
impedire al braccio di rimanere stabile in posizione.

Quando il tempo di funzionamento dell’unità ha superato
le 10.000 ore. L’intensità della
Una ridotta intensità della luce può interferire con illuce non raggiunge il valotrattamento.
re specificato (vedere “6-1.
Misurazione dell’intensità
della luce”).
Una ridotta intensità della luce o un livello inferiore di
2~3 anni
risposta da parte del sensore senza contatto possono
interferire con il trattamento.

✽Se si dovesse rendere necessaria la sostituzione, contattare il distributore locale Atom.

MANUTENZIONE
23

Controlli di manutenzione

6-6.

Questionario per i controlli
AVVERTENZA
Se durante i controlli si dovessero riscontrare problemi, segnalare che l’unità è fuori servizio econtattare immediatamente l’assistenza tecnica.
Per ulteriori informazioni sulle riparazioni, contattare il distributore locale Atom.

￼
Nome dell’unità
N. di serie

InfaLite

Data di ispezione
Ispezionato da

Elemento da controllare
Ispezioni prima dell’uso (ad ogni utilizzo)
L’unità principale è esente da danni?
L’adattatore CA è esente da danni o deformazioni? Il cavo dell’adattatore CA è esente da danni odeformazioni?
La copertura del cavo è esente da danni?
Quando si preme il tasto di standby e si attiva il sensore senza contatto, la luce si accende?
Quando si preme il tasto di standby e si tiene il palmo della mano a una distanza massima di 15 cm dalsensore senza contatto, il sensore risponde e la luce si accende?
Quando si accende l’alimentazione, si accende la luce con il sensore senza contatto e si preme “−” o “+”
sul pulsante di controllo della luce, l’intensità della luce cambia?
La copertura della lente è esente da crepe, sporcizia o danni?
Il braccio flessibile è esente da danni? L’unità di irradiazione è mantenuta correttamente in posizione?
Il braccio di collegamento è esente da danni? Le parti mobili ruotano?
L’attacco per la guida accessori o l’attacco per il montaggio su supporto (in vendita separatamente)è fissato saldamente all’incubatrice, ecc.?
Il manuale operativo viene tenuto in un luogo facilmente accessibile?
Controlli mensili
L’attacco per la guida accessori o l’attacco per il montaggio su asta (in vendita separatamente)è fissato saldamente all’incubatrice, ecc.? È possibile smontare dall’incubatrice ecc. l’attacco per laguida accessori o l’attacco per il montaggio su asta allentando la manopola di fissaggio?
I componenti dell’unità presentano segni di deterioramento o danni (crepe, curvature, danni, ecc.)?
Il LED bianco emette luce?
Il braccio flessibile mantiene in posizione l’unità di irradiazione?
Le parti mobili del braccio di collegamento ruotano tutte senza allentarsi?
L’indicatore di standby sull’unità di irradiazione diventa “verde” quando si inserisce la spina dell’adattatore CA nella presa elettrica?
Ispezione semestrale
L’intensità della luce del LED bianco raggiunge il valore specificato (vedere “6-1. Misurazione
dell’intensità della luce”)?

24

RisultatiSÌ / NOSÌ / NOSÌ / NOSÌ / NOSÌ / NOSÌ / NOSÌ / NOSÌ / NOSÌ / NOSÌ / NOSÌ / NOSÌ / NOSÌ / NOSÌ / NOSÌ / NOSÌ / NOSÌ / NOSÌ / NO

Controlli di manutenzione

6-7.

Smaltimento

Spetta all’istituzione medica interessata la responsabilità dello smaltimento dell’unità, dei componenti usati altermine della durata di utilizzo e dei materiali di consumo secondo le normative locali vigenti in materia.

MANUTENZIONE
25

Risoluzione dei problemi[7] Risoluzione dei problemi
AVVERTENZA
Se l’unità appare difettosa, segnalare che l’unità è fuori servizio, sospenderne immediatamente
l’uso e contattare il distributore locale Atom.
￼ATTENZIONE
Prima di contattare l’assistenza tecnica, verificare quanto segue.
￼ProblemaAzioni da intraprendere
L’alimentazione non si accende.
La spina dell’adattatore CA è inserita nella presa elettrica?
Quando si preme il pulsante di controllo
Controllare che non venga fatta confusione tra il simbolo “−” e ildella luce, l’intensità della luce non aumenta.
simbolo “+” sul pulsante di controllo della luce.
Inoltre, l’intensità della luce non diminuisce.
Si sono mosse le mani in prossimità del sensore senza contatto?
Il palmo della mano si trova al di fuori della zona di rilevamento delsensore senza contatto (circa 15 cm)?
La copertura della lente è sporca?
Se si utilizza un’incubatrice, l’unità di irradiazione dell’unità principale e la campana sono perpendicolari?
La luce non si accende.
✽Vedere “4-1. Azionamento dell’unità di irradiazione”.
Il sensore senza contatto risponde agli oggetti di colore nero?
L’indicatore di funzionamento è di colore “blu”?
✽Se l’indicatore di funzionamento non si accende o si accende in uncolore diverso dal blu, il sensore senza contatto non funziona correttamente oppure è rotto. Contattare il distributore locale Atom.
La manopola di montaggio dell’attacco per la guida accessori
L’unità principale è allentata durante il funo dell’attacco per il montaggio su asta (in vendita separatamente)zionamento.
è allentata?

26

Informazioni tecniche[8] Informazioni tecniche
8-1.

Specifiche tecniche
Tensione nominale: 120–240 V CA; assorbimento 13 VA; frequenza 50/60 Hz
Intervallo di tensioni operative: 120–240 V CA±10%

Classificazione

Tipo di protezione: apparecchiatura di Classe II
Grado di protezione: nessuna parte applicata
Da non utilizzare in presenza di una miscela di aria e gas anestetici infiammabilio di una miscela di ossigeno/protossido di azoto e gas anestetici infiammabili
Modalità di funzionamento: continuo

Sorgente luminosa:

LED bianco
Temperatura colore: 4 .000 ~ 4.800 K (i cambiamenti nella temperatura
ambiente possono causare leggere variazioni)

Intensità della luce

Da inferiore a 500 a superiore a 2.000 Lx ✽ quando si regola la luce
(con una distanza tra l’unità di irradiazione e il dispositivo per la misurazione
dell’intensità della luce pari a 60 cm)

Campo luminoso

Circa f60 cm (con una distanza tra l’unità di irradiazione e il dispositivo per lamisurazione dell’intensità della luce pari a 60 cm)

Durata del LED bianco

10.000 ore (fattore di manutenzione del flusso luminoso 70%)

Sensore senza contatto

Risponde agli oggetti posti a una distanza massima di circa 15 cm

Dimensioni

f5,5(L) x 25(P) x 87(A) cm✽ Con il braccio flessibile esteso✽ A ttacco per guida accessori/attacco per il montaggio su asta non inclusi(in vendita separatamente)

Peso

1,6kg
✽ A ttacco per guida accessori/attacco per il montaggio su asta non inclusi(in vendita separatamente)

Condizioni operative

Temperatura ambiente: 10~30 ˚C
Umidità relativa: 30~85% (senza condensa)
Pressione: 70~106 kPa (525~795 mmHg)

Condizioni diimmagazzinaggio

Temperatura ambiente: 0~50 ˚CCondizioni di trasporto

Temperatura ambiente: 0~50 ˚CUmidità relativa: 30~75% (senza condensa)
Pressione: 70~106 kPa (525~795 mmHg)

Prodotti in vendita
separatamente

Attacco per guida accessori Codice per l’ordinazione: 60217
Attacco per il montaggio su asta Codice per l’ordinazione: 60218

Umidità relativa: 30~75% (senza condensa)
Pressione: 70~106 kPa (525 - 795 mmHg)

APPENDICE

Requisiti dialimentazione✽L’unità soddisfa i requisiti IEC 60601-1-2 per quanto concerne la compatibilità elettromagnetica (EMC).

27

Informazioni tecniche

8-2.

Livello e classificazione EMC■ Livello test di emissione
L’unità è progettata per l’utilizzo nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito.
Il cliente o l’utilizzatore dell’unità deve accertarsi che venga utilizzato nell’ambiente descritto.
Test di emissione
Emissioni RF condotte e irradiate
CISPR11
Emissioni RF condotte e irradiate
CISPR1128

Conformità
Gruppo 1
Classe A

Informazioni tecniche■ Livello test di immunità
L’unità è progettata per l’utilizzo nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito.
Il cliente o l’utilizzatore dell’unità deve accertarsi che venga utilizzato nell’ambiente descritto.
Test di immunità
Scarica elettrostatica
IEC61000-4-2
Transitori/treni elettrici veloci
IEC61000-4-4
Sovratensioni
IEC61000-4-5

Livello di conformità±8 kV a contatto±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV in aria
±2 kV (porta di alimentazione, porta di terra)±0,5 kV, ±1 kV (da linea a linea)

Vuoti di tensione, interruzioni di tensione
IEC61000-4-11

0% Ut: 0,5 cicli(0, 45, 90, 135, 180, 225, 270, 315°)
0% Ut: 1 ciclo (fase singola: 0°)
70% Ut: 25/30 cicli (fase singola: 0°)0% Ut: 250/300 cicli

Campi magnetici con frequenza di alimentazione(50/60 Hz)
IEC61000-4-8

30 A/mDisturbi condotti indotti da campi a radiofrequenza
IEC61000-4-6

Campi elettromagnetici a RF irradiati
IEC61000-4-3

3 Vrms0,15 MHz—80 MHz
6 Vrms nelle bande ISM comprese tra 0,15 MHz—80 MHz
80% AM a 1 kHz
3 V/m
80 MHz~2,7 GHz
80% AM a 1 kHz
Fare riferimento all’altra tabella per i campi di prossimità
da apparati di comunicazione wireless a radiofrequenza

APPENDICE
29

Informazioni tecniche■ Dettagli dei livelli di test dei campi di prossimità da apparati di comunicazione wireless a radiofrequenza
Frequenza di test
[MHz]
385
450
710
745
780
810
870
930
1720
1845
1970
2450
5240
5500
5785

30

Potenza massima
[W]
1,8
2

Distanza
[m]
0,3
0,3

Livello test di immunità
[V/m]
27
28

0,2

0,3

9

2

0,3

28

2

0,3

28

2

0,3

28

0,2

0,3

9

• La riproduzione totale o parziale del presente manuale senza autorizzazione da parte di Atom Medical
Corporation è espressamente vietata.
• Il contenuto del presente manuale è soggetto a modifica senza preavviso, per eventuali migliorie tecniche.
• Atom ha adottato tutte le possibili misure atte a garantire la precisione del contenuto del presente manuale.
Sono tuttavia gradite segnalazioni ad Atom nel caso in cui l’utente dovesse riscontrare eventuali imprecisioni.

C73MX015

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