改正後

法第十五条の二の厚生労働省令で定める基準は︑次のとおりとする︒ただし︑第五

検体検査の精度の確保に係る責任者として︑次のイからハまでに掲げる場所の種別に応じ︑医師又は臨床検査技師

医業をなす病院若しくは診療所又は医業及び歯科医業を併せ行う病院若しくは診療所で助産師

歯科医師又は臨床検査技師

歯科医業をなす病院若しくは診療所又は医業及び歯科医業を併せ行う病院若しくは診療
助産所

臨床検査技師等に関する法律施行規則︵昭和三十三年厚生省令第二十四号︶第一条第七号

遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の経験を有す

医業をなす病院若しくは診療所又は医業及び歯科医業を併せ行う病院若しくは診療所で遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の経歯科医業をなす病院若しくは診療所又は医業及び歯科医業を併せ行う病院若しくは診療所であつて主として歯科医業を行うもの

験を有する歯科医師若しくは臨床検査技師又は遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の知識及び経験を有する者
次に掲げる標準作業書を常備し︑検体検査の業務︵以下﹁検査業務﹂という︒︶の従事者に

ロイ

測定標準作業書

検査機器保守管理標準作業書

関する事項を記載することを要しない︒

事項を︑血清分離を行わない病院等にあつては︑ロに掲げる標準作業書において血清分離にのみを行う病院等にあつては︑ロに掲げる標準作業書において血清分離に関する事項以外の周知していること︒ただし︑血液を血清及び血餅に分離すること︵以下﹁血清分離﹂という︒︶

三ロ

験を有する者る医師若しくは臨床検査技師又は遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の知識及び経あつて主として医業を行うもの

イびロに掲げる場所の種別に応じ︑当該イ及びロに定める者を有すること︒

施するに当たつては︑遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者として︑次のイ及に規定する遺伝子関連・染色体検査︵以下﹁遺伝子関連・染色体検査﹂という︒︶の業務を実二ハ所であつて主として歯科医業を行うもの

ロ

あつて主として医業を行うもの

イ

当該イからハまでに定める者を有すること︒

一り︑適用する︒

る調査をいう︒次条第二項及び第九条の七の三第二項において同じ︒︶の受検を行つた場合に限て同じ︒︶又は外部精度管理調査︵都道府県その他の適当と認められる者が行う精度管理に関す療従事者による検体検査に係る精度管理をいう︒次条第一項及び第九条の七の三第一項におい号︵同号ロ又はハに掲げる台帳に係るものに限る︒︶の基準は︑内部精度管理︵当該病院等の医

第九条の七

改

正

前

令第四条の七第五号に規定する厚生労働省令で定める医療機器は︑医薬品医療機器等法第二条第八項に規定する特定保守管理医療機器とする︒

第九条の七〇厚生労働省令第九十三号
医療法等の一部を改正する法律︵平成二十九年法律第五十七号︶の一部の施行に伴い︑及び関係法令の規定に基づき︑医療法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令を次のように定める︒
平成三十年七月二十七日
厚生労働大臣 加藤 勝信
医療法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令︵医療法施行規則の一部改正︶
第一条 医療法施行規則︵昭和二十三年厚生省令第五十号︶の一部を次の表のように改正する︒︵傍線部分は改正部分︶(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日
(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日

次に掲げる作業日誌が作成されていること︒ただし︑血清分離のみを行う病院等にあつてはロに掲げる作業日誌において血清分離に関する事項以外の事項を︑血清分離を行わない病四院等にあつてはロに掲げる作業日誌において血清分離に関する事項を記載することを要しな検査機器保守管理作業日誌

い︒
イ
測定作業日誌
次に掲げる台帳が作成されていること︒ただし︑血清分離のみを行う病院等にあつては︑

ロ
五イ
統計学的精度管理台帳

試薬管理台帳作成することを要しない︒

ロ
外部精度管理台帳
病院等の管理者は︑当該病院等において︑検査業務︵遺伝子関連・染色体検査

ハ

病院等の管理者は︑当該病院等の検査業務について︑外部精度管理調査を受けるよう努めならない︒︵遺伝子関連・染色体検査に係るものを除く︒︶が行われるように配慮するよう努めなければな確保に係る責任者を中心とした精度管理のための体制を整備すること等により︑内部精度管理に係るものを除く︒以下この条において同じ︒︶を行う場合は︑管理者の下に検体検査の精度の第九条の七の二２ければならない︒ただし︑血清分離のみを行う病院等については︑この限りでない︒
病院等の管理者は︑当該病院等の検査業務について︑検査業務の従事者に必要な研修を受けさせるよう努めなければならない︒

３

病院等の管理者は︑当該病院等において︑遺伝子関連・染色体検査の業務を行病院等の管理者は︑当該病院等において︑遺伝子関連・染色体検査の業務を行う場合は︑遺のに限る︒︶が行われるように配慮しなければならない︒

管理のための体制を整備すること等により︑内部精度管理︵遺伝子関連・染色体検査に係るもう場合は︑管理者の下に遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者を中心とした精度

第九条の七の三２

伝子関連・染色体検査の精度の確保のため︑外部精度管理調査を受け︑又は当該病院等以外の一以上の遺伝子関連・染色体検査の業務を行う病院等の管理者︑衛生検査所の開設者若しくは法第十五条の三第一項第二号に掲げる者と連携して︑それぞれが保管し︑若しくは保有する検体を用いるなどして︑遺伝子関連・染色体検査の精度について相互に確認を行うよう努めなけ
ればならない︒ただし︑血清分離のみを行う病院等については︑この限りでない︒
病院等の管理者は︑当該病院等において︑遺伝子関連・染色体検査の業務について︑遺伝子
関連・染色体検査の業務の従事者に必要な研修を受けさせなければならない︒

３

法第十五条の三第一項第二号の厚生労働省令で定める場所は︑臨床検査技師等に関する法律第二十条の三第一項の規定に基づき厚生労働大臣が定める施設︵昭和五十六年厚第九条の七の四

生省告示第十七号︒次条において﹁施設告示﹂という︒︶に定める施設とする︒

︵新設︶

︵新設︶

︵新設︶

(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日

第九条の八 法第十五条の三第一項第二号の病院︑診療所又は前条の施設︵施設告示第四号に定める施設を除く︒︶における厚生労働省令で定める基準は︑次のとおりとする︒

一 受託する業務︵以下﹁受託業務﹂という︒︶の責任者として︑検査業務に関し相当の経験を有する医師が受託業務を行う場所に置かれているか︑又は受託業務の責任者として検査業務に関し相当の経験を有する臨床検査技師が受託業務を行う場所に置かれ︑かつ︑受託業務を指導監督するための医師︵別表第一の三において﹁指導監督医﹂という︒︶を選任していること︒
二 ︵略︶三 第一号に掲げる受託業務の責任者及び前号に掲げる者のほか︑専ら精度管理︵検体検査の精度を適正に保つことをいう︒以下同じ︒︶を職務とする者として︑医師又は臨床検査技師︵検査業務に関し相当の経験を有し︑かつ︑精度管理に関し相当の知識及び経験を有する者に限る︒︶を有すること︒
四 遺伝子関連・染色体検査の業務を実施するに当たつては︑遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者として︑遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の経験を有する医師
若しくは臨床検査技師又は遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の知識及び経験を有す
る者を有すること︒
五 電気冷蔵庫︑電気冷凍庫及び遠心器のほか︑別表第一の二の上欄に掲げる検査にあつては︑同表の中欄に掲げる検査の内容に応じ︑同表の下欄に掲げる検査用機械器具を有すること︒
ただし︑委託する者の検査用機械器具を使用する場合は︑この限りでない︒
六 別表第一の三に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し︑従事者に周知していること︒
七 ︵略︶

ニ

ハ

ロ

検査機器保守管理作業日誌

血清分離作業日誌

検体受付及び仕分作業日誌

検体搬送作業日誌

八 別表第一の三の上欄に掲げる標準作業書に記載された作業日誌の記入要領に従い︑次に掲
げる作業日誌︵事故又は異常への対応に関する記録の欄が設けられているものに限る︒︶が作成されていること︒ただし︑血清分離のみを行う場所にあつては︑ハ及びヘに掲げる作業日
誌を︑血清分離を行わない場所にあつては︑ニに掲げる作業日誌を作成することを要しない︒
イ 検体受領作業日誌

ホ
測定作業日誌

別表第一の三の上欄に掲げる標準作業書に記載された台帳の記入要領に従い︑次に掲げる

ヘ

台帳が作成されていること︒ただし︑血清分離のみを行う場所にあつては︑ロからトまで及

九

ホ

ニ

ハ

ロ

検体保管・返却・廃棄処理台帳

外部精度管理台帳

統計学的精度管理台帳

温度・設備管理台帳

試薬管理台帳びヌに掲げる台帳を作成することを要しない︒
イ 委託検査管理台帳

ヘ

第九条の八 法第十五条の二の規定による人体から排出され又は採取された検体の微生物学的検
査︑血清学的検査︑血液学的検査︑病理学的検査︑寄生虫学的検査及び生化学的検査︵以下この条において﹁検体検査﹂という︒︶の業務を病院又は診療所の施設で適正に行う能力のある者の基準は︑次のとおりとする︒
一 受託する業務︵以下﹁受託業務﹂という︒︶の責任者として︑検体検査の業務︵以下﹁検査業務﹂という︒︶に関し相当の経験を有する医師が受託業務を行う場所に置かれているか︑又は受託業務の責任者として検査業務に関し相当の経験を有する臨床検査技師が受託業務を行う場所に置かれ︑かつ︑受託業務を指導監督するための医師を選任していること︒

二 ︵略︶三 第一号に掲げる受託業務の責任者及び前号に掲げる者のほか︑専ら精度管理︵検査の精度を適正に保つことをいう︒以下同じ︒︶を職務とする者として︑医師又は臨床検査技師︵検査業務に関し相当の経験を有し︑かつ︑精度管理に関し相当の知識及び経験を有する者に限る︒︶
を有すること︒︵新設︶

四 電気冷蔵庫︑電気冷凍庫及び遠心器のほか︑別表第一の二の上欄に掲げる検査にあつては︑同表の中欄に掲げる検査の内容に応じ︑同表の下欄に掲げる検査用機械器具を有すること︒
ただし︑委託する者の検査用機械器具を使用する場合は︑この限りでない︒
別表第一の三に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し︑従事者に周知していること︒
︵略︶
︵新設︶

五
六

︵新設︶


(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日

ト 検査依頼情報・検査結果情報台帳
チ 検査結果報告台帳
リ 苦情処理台帳
ヌ 教育研修・技能評価記録台帳十 ︵略︶法第十五条の三第一項第二号の前条の施設︵施設告示第四号に定める施設に限る︒︶における厚生労働省令で定める基準は︑当該施設の開設者であることとする︒

２

第九条の八の二 令第四条の七第四号に規定する厚生労働省令で定める医療機器は︑医薬品医療機器等法第二条第八項に規定する特定保守管理医療機器とする︒
第九条の九 法第十五条の三第二項の規定による医療機器又は医学的処置若しくは手術の用に供する衣類その他の繊維製品の滅菌又は消毒︵以下﹁滅菌消毒﹂という︒︶の業務を適正に行う能力のある者の基準は︑次のとおりとする︒ただし︑クリーニング業法︵昭和二十五年法律第二百七号︶第三条第三項第五号の規定により行う医学的処置若しくは手術の用に供する衣類その他の繊維製品︵以下﹁繊維製品﹂という︒︶の消毒のみを委託する場合にあつては︑第十三号に掲げる基準とする︒
一〜十六 ︵略︶２ ︵略︶第九条の十 法第十五条の三第二項の規定による病院における患者︑妊婦︑産婦又はじよく婦の食事の提供︵以下﹁患者等給食﹂という︒︶の業務を適正に行う能力のある者の基準は︑次のとおりとする︒
一〜十三 ︵略︶第九条の十一 法第十五条の三第二項の規定による患者︑妊婦︑産婦又はじよく婦の病院︑診療所又は助産所相互間の搬送の業務及びその他の搬送の業務で重篤な患者について医師又は歯科医師を同乗させて行うものを適正に行う能力のある者の基準は︑次のとおりとする︒
一〜七 ︵略︶
第九条の十二 法第十五条の三第二項の規定による第九条の八の二に定める医療機器の保守点検の業務を適正に行う能力のある者の基準は︑次のとおりとする︒
一〜五 ︵略︶
第九条の十三 法第十五条の三第二項の規定による医療の用に供するガスの供給設備の保守点検の業務を適正に行う能力のある者の基準は︑次のとおりとする︒
一〜六 ︵略︶
第九条の十四 法第十五条の三第二項の規定による患者︑妊婦︑産婦又はじよく婦の寝具又はこれらの者に貸与する衣類︵以下﹁寝具類﹂という︒︶の洗濯の業務を適正に行う能力のある者の基準は︑次のとおりとする︒ただし︑診療所及び助産所における当該業務を委託する場合にあつては︑第十号に該当する者であることとする︒
一〜十三 ︵略︶第九条の十五 法第十五条の三第二項の規定による医師若しくは歯科医師の診療若しくは助産師の業務の用に供する施設又は患者の入院の用に供する施設の清掃の業務を適正に行う能力のある者の基準は︑次のとおりとする︒ただし︑診療所又は助産所における当該業務を委託する場
合にあつては︑この限りではない︒
一〜六 ︵略︶七 ︵略︶２ 法第十五条の二の規定による検体検査の業務を病院又は診療所以外の場所で適正に行う能力のある者の基準は︑臨床検査技師等に関する法律︵昭和三十三年法律第七十六号︶第二十条の三第一項の規定により都道府県知事︑保健所を設置する市の市長若しくは特別区の区長の登録を受けた者又は同項の規定により厚生労働大臣の定める施設の開設者であることとする︒︵新設︶

第九条の九 法第十五条の二の規定による医療機器又は医学的処置若しくは手術の用に供する衣類その他の繊維製品の滅菌又は消毒︵以下﹁滅菌消毒﹂という︒︶の業務を適正に行う能力のある者の基準は︑次のとおりとする︒ただし︑クリーニング業法︵昭和二十五年法律第二百七号︶
第三条第三項第五号の規定により行う医学的処置若しくは手術の用に供する衣類その他の繊維製品︵以下﹁繊維製品﹂という︒︶の消毒のみを委託する場合にあつては︑第十三号に掲げる基準とする︒
一〜十六 ︵略︶２ ︵略︶第九条の十 法第十五条の二の規定による病院における患者︑妊婦︑産婦又はじよく婦の食事の提供︵以下﹁患者等給食﹂という︒︶の業務を適正に行う能力のある者の基準は︑次のとおりとする︒
一〜十三 ︵略︶第九条の十一 法第十五条の二の規定による患者︑妊婦︑産婦又はじよく婦の病院︑診療所又は助産所相互間の搬送の業務及びその他の搬送の業務で重篤な患者について医師又は歯科医師を同乗させて行うものを適正に行う能力のある者の基準は︑次のとおりとする︒
一〜七 ︵略︶
第九条の十二 法第十五条の二の規定による第九条の七に定める医療機器の保守点検の業務を適正に行う能力のある者の基準は︑次のとおりとする︒
一〜五 ︵略︶
第九条の十三 法第十五条の二の規定による医療の用に供するガスの供給設備の保守点検の業務を適正に行う能力のある者の基準は︑次のとおりとする︒
一〜六 ︵略︶
第九条の十四 法第十五条の二の規定による患者︑妊婦︑産婦又はじよく婦の寝具又はこれらの者に貸与する衣類︵以下﹁寝具類﹂という︒︶の洗濯の業務を適正に行う能力のある者の基準は︑次のとおりとする︒ただし︑診療所及び助産所における当該業務を委託する場合にあつては︑第十号に該当する者であることとする︒
一〜十三 ︵略︶第九条の十五 法第十五条の二の規定による医師若しくは歯科医師の診療若しくは助産師の業務の用に供する施設又は患者の入院の用に供する施設の清掃の業務を適正に行う能力のある者の基準は︑次のとおりとする︒ただし︑診療所又は助産所における当該業務を委託する場合にあつては︑この限りではない︒
一〜六 ︵略︶(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日


第二十条

法第二十一条第一項第二号から第六号まで︑第八号︑第九号及び第十一号の規定によ︵略︶る施設及び記録は︑次の各号による︒
前号の規定にかかわらず︑臨床検査施設は︑法第十五条の三第一項の規定により検体検査

一〜五六の業務を委託する場合にあつては︑当該検査に係る設備を設けないことができる︒︵略︶

前号の規定にかかわらず︑給食施設は︑法第十五条の三第二項の規定により調理業務又は

七・八
九
︵略︶

洗浄業務を委託する場合にあつては︑当該業務に係る設備を設けないことができる︒
十・十一
法第二十一条第三項の厚生労働省令で定める基準︵病院の施設及びその構造設備に係るものに限る︒︶であつて︑都道府県が条例を定めるに当たつて参酌すべきものは︑次の各号

第二十一条

消毒施設及び洗濯施設︵法第十五条の三第二項の規定により繊維製品の減菌消毒の業務又に掲げる施設の区分に応じ︑当該各号に定める構造設備を有することとする︒
一

第二十条

法第二十一条第一項第二号から第六号まで︑第八号︑第九号及び第十一号の規定によ︵略︶る施設及び記録は︑次の各号による︒

前号の規定にかかわらず︑臨床検査施設は︑法第十五条の二の規定により検体検査の業務

一〜五
六
︵略︶

を委託する場合にあつては︑当該検査に係る設備を設けないことができる︒

前号の規定にかかわらず︑給食施設は︑法第十五条の二の規定により調理業務又は洗浄業

七・八九

法第二十一条第三項の厚生労働省令で定める基準︵病院の施設及びその構造設備に︵略︶務を委託する場合にあつては︑当該業務に係る設備を設けないことができる︒
十・十一

係るものに限る︒︶であつて︑都道府県が条例を定めるに当たつて参酌すべきものは︑次の各号

第二十一条

消毒施設及び洗濯施設︵法第十五条の二の規定により繊維製品の減菌消毒の業務又は寝具に掲げる施設の区分に応じ︑当該各号に定める構造設備を有することとする︒

類の洗濯の業務を委託する場合における当該業務に係る設備を除く︒︶ 蒸気︑ガス若しくは

一

薬品を用い又はその他の方法により入院患者及び職員の被服︑寝具等の消毒を行うことがでは寝具類の洗濯の業務を委託する場合における当該業務に係る設備を除く︒︶ 蒸気︑ガス若一
高圧蒸気滅菌器

顕微鏡

ふ卵器

微生物学的検査

血清学的検査

ふ卵器

遺伝子増幅装置

顕微鏡

遺伝子増幅産物検出装置

一一

高速冷却遠心器

細菌培養同定検査

二安全キャビネット

高圧蒸気滅菌器

三

二

四

恒温水槽

とう

一

三
病原体遺伝子検査

血清学検査

水平振盪器

自動免疫測定装置又はマイクロプレート用

ウォッシャー及びマイクロプレート用リー

自動血球計数器

ダー

顕微鏡

免疫学検査

二

薬剤感受性検査別表第一の二︵第九条の八関係︶︵略︶

しくは薬品を用い又はその他の方法により入院患者及び職員の被服︑寝具等の消毒を行うこ

二二〜四きるものでなければならないこと︵消毒施設を有する病院に限る︒︶︒︵略︶とができるものでなければならないこと︵消毒施設を有する病院に限る︒︶︒
二〜四

細菌培養同定検査
三
︵削る︶

恒温槽

自動免疫測定装置又はマイクロプレート用
ウォッシャー及びマイクロプレート用リー

一ダー
血球算定検査二

血液学的検査

血球像検査

自動凝固検査装置

自動血球計数器
二出血・凝固検査

フローサイトメーター

一検査

血液凝固検査装置

細胞性免疫検査

血球算定・血液細胞形態

免疫血清学検査

免疫血液学検査︵削る︶

薬剤感受性検査別表第一の二︵第九条の八関係︶
微生物学的検査

免疫学的検査血液学的検査

血栓・止血関連検査

フローサイトメーター

顕微鏡

細胞性免疫検査一

イ２ンキュベーター
CO
クリーンベンチ
染色体検査

写真撮影装置又は画像解析装置

︵削る︶

二

︵削る︶

三


(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日

病理組織検査
免疫組織化学検査

生殖細胞系列遺伝子検査
体細胞遺伝子検査︵血液細胞による場合︶

顕微鏡

一
二
三
四
五

一
二
三
四

顕微鏡
ミクロトームパラフィン溶融器
パラフィン伸展器
染色に使用する器具又は装置

遺伝子増幅装置
遺伝子増幅産物検出装置
高速冷却遠心器
安全キャビネット

︵削る︶

一
二
三
四
五

細胞検査

蛍光顕微鏡

寄生虫学的検査

顕微鏡︵削る︶

病理組織検査
免疫組織化学検査

顕微鏡

分子病理学的検査

寄生虫学的検査

生化学検査

一
二
三

病理学的検査

細胞検査
蛍光顕微鏡

体細胞遺伝子検査︵血液細胞によらない場合︶︵削る︶

生化学的検査顕微鏡

病理学的検査分子病理学的検査
︵削る︶

︵削る︶

一 天びん
二 純水製造器
三 自動分析装置又は分光光度計

尿・糞便等一般検査

︵新設︶

顕微鏡
ミクロトームパラフィン溶融器
パラフィン伸展器
染色に使用する器具又は装置

︵削る︶

︵削る︶
生化学検査
免疫化学検査︵削る︶︵新設︶

遺伝子増幅装置
遺伝子増幅産物検出装置
高速冷却遠心器
安全キャビネット

一二
三四

生化学的検査︵削る︶

分析装置又は分光光度計
顕微鏡

︵新設︶

︵新設︶

︵新設︶

き

事

項

備考 ︵略︶
別表第一の三︵第九条の八関係︶作成すべき標準作業書の種類
︵新設︶

記

載

す

べ

き

事

項

天びん
純水製造器
自動分析装置又は分光光度計

血中薬物濃度検査
尿・糞便等一般 尿・糞便等検査
寄生虫検査
検査

べ

︵新設︶

︵新設︶

す

︵新設︶

︵新設︶

載

イ２ンキュベーター
CO
クリーンベンチ
写真撮影装置又は画像解析装置

︵新設︶

記

一
二
三

一 核酸増幅装置
二 核酸増幅産物検出装置
三 高速冷却遠心器︵新設︶

遺伝子関連・染 病原体核酸検査
色体検査
体細胞遺伝子検査
生殖細胞系列遺伝子検査
染色体検査

備考 ︵略︶
別表第一の三︵第九条の八関係︶作成すべき標準作業書の種類
検体受領標準作業書

一 医療機関等において検体を受領するときの確認に関する事項
受領書の発行に関する事項
検体受領作業日誌の記入要領
作成及び改定年月日
二三四

(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日


︵新設︶

一般的な搬送条件及び注意事項︵新設︶

搬送時間又は搬送条件に特に配慮を要する検査項目及︵略︶

一

検体受付及び仕分標準作業書

︵略︶

二

︵略︶

血清分離標準作業書

検体搬送標準作業書

検体受付及び仕分標準作業書︵略︶

保存条件ごとの専用搬送ボックスの取扱いに関する事
受託業務を行う場所等への搬送の過程において一時的

六五作成及び改定年月日

検体搬送作業日誌の記入要領に検体を保管するときの注意事項

四

項

三

び当該配慮すべき事項

血清分離標準作業書
医療情報の送付方法

︵新設︶

一

︵新設︶

外部委託標準作業書︵略︶

検体の送付方法

受託業務を行う場所の温度及び湿度条件

検査の外部委託を行う場合の精度管理及び結果評価の検査機器保守管理標準作業書

一

二

測定標準作業書受託業務を行う場所において検体を受領するときの取測定の実施方法

扱いに関する事項

二三
委託検査管理台帳の記入要領

方法

︵略︶

作成及び改定年月日

受託業務を行う場所の温度及び湿度条件

四

検査機器保守管理標準作業書
一五

測定標準作業書受託業務を行う場所において検体を受領するときの取管理試料及び標準物質の取扱方法

扱いに関する事項

二三

測定に当たつての注意事項

測定の実施方法

基準値及び判定基準︵形態学的検査及び画像認識によ

三六

検査用機械器具の操作方法

検査用機械器具の操作方法

七

四
測定に当たつての注意事項

五四

基準値及び判定基準︵形態学的検査及び画像認識によ︵削る︶
五

異常値を示した検体の取扱方法︵再検査の実施基準を

測定作業日誌の記入要領

精度管理の方法及び評価基準

含む︒︶

八

る検査の正常像及び判定基準を含む︒︶

六る検査の正常像及び判定基準を含む︒︶
異常値を示した検体の取扱方法︵再検査の実施基準及び指導監督医の役割を含む︒︶

七十

測定作業日誌の記入要領

︵新設︶

九
八

試薬管理台帳の記入要領︵削る︶
九

作成及び改定年月日︵新設︶
十一

温度・設備管理台帳の記入要領
作成及び改定年月日

十
十一


(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日

精度管理標準作業書

一

精度管理に用いる試料及び物質の入手方法︑取扱方法

一

四

三

二

一

七

六

五

四

三

情報の追加及び修正の方法に関する事項

情報の規格及び内容確認の方法に関する事項

情報の記録媒体及び交換方法に関する事項

作成及び改定年月日

検体保管・返却・廃棄処理台帳の記入要領

検体ごとの返却及び廃棄の基準

検体ごとの保管期間及び条件

作成及び改定年月日

外部精度管理台帳の記入要領

統計学的精度管理台帳の記入要領

外部精度管理調査の評価基準

外部精度管理調査の参加計画

精度管理の方法及び評価基準

及び評価方法二二

検査依頼情報・検査結果報告
三

検体処理標準作業書

情報標準作業書

教育研修・技能評価標準作業

四

三

二

一

五

四

三

二

一

六

五

四

作成及び改定年月日

教育研修・技能評価記録台帳の記入要領

技能評価基準及び資格基準に関する事項

技能評価の手順

検査分類ごとの研修計画に関する事項

作成及び改定年月日

苦情処理台帳の記入要領

委託元及び行政への報告に関する事項

苦情処理の手順

苦情処理の体制︵指導監督医の役割を含む︒︶

作成及び改定年月日

検査結果報告台帳の記入要領

検査依頼情報・検査結果情報台帳の記入要領

苦情処理標準作業書

書

五備考

血清分離のみを行う者にあつては︑検体受付及び仕分標準作業書︑測定標準作業書︑精度管理標準作業書︑検体処理標準作業書︑検査依頼情報・検査結果報告情報標準作業書並びに

一

血清分離のみを行う者にあつては︑血清分離標準作業書の記載すべき事項として検査結果

教育研修・技能評価標準作業書を作成することを要しない︒

血清分離を行わない者にあつては︑血清分離標準作業書を作成することを要しない︒

報告台帳の記入要領を求める︒

二
三

︵新設︶

︵新設︶

︵新設︶

︵新設︶

︵新設︶

︵新設︶

︵新設︶

︵新設︶

︵新設︶

血清分離のみを行う者にあつては︑検体受付及び仕分標準作業書並びに測定標準作業書を

︵新設︶

備考
作成することを要しない︒

一

血清分離を行わない者にあつては︑血清分離標準作業書を作成することを要しない︒

︵新設︶
二

業務

改

正

後

臨床検査技師等に関する法律︵以下﹁法﹂という︒︶第二条の厚生労働省令で定めるもの

六

五

四

三

二

一

遺伝子関連・染色体検査

尿・糞便等一般検査

生化学的検査病理学的検査血液学的検査

免疫学的検査微生物学的検査︵略︶法第二条の厚生労働省令で定める生理学的検査は︑次に掲げる検査とする︒

免許

︵略︶

︵略︶
︵略︶
︵略︶

第一条の五第一項又は第二条の二第一項の申請書には︑登録免許税の領収証書又は︵登録免許税及び手数料の納付︶

︵略︶
︵略︶

︵略︶

前項の申請書には︑次に掲げる書類を添えなければならない︒
一

検体検査の業務︵以下﹁検査業務﹂という︒︶の管理を職務とする者︵以下﹁管理者﹂とい

第一章
︵新設︶

業務

改

正

前

︵傍線部分は改正部分︶

臨床検査技師等に関する法律︵以下﹁法﹂という︒︶第二条の厚生労働省令で定める生理︵法第二条の厚生労働省令で定める生理学的検査︶
学的検査は︑次に掲げる検査とする︒

第一条

免許

︵略︶
第一章の二

一〜十八

︵略︶

︵法第四条第一号の厚生労働省令で定める者︶
第一条の二

︵略︶

︵障害を補う手段等の考慮︶
第一条の三

︵略︶

︵免許の申請手続︶
︵略︶

第一条の四
２

第一条の四第一項又は第二条の二第一項の申請書には︑登録免許税の領収証書又は︵登録免許税及び手数料の納付︶
第三条の四
︵略︶

登録免許税の額に相当する収入印紙をはらなければならない︒
２︵略︶︵登録の申請手続︶
第十一条

︵略︶

前項の申請書には︑次に掲げる書類を添えなければならない︒
一

検査業務の管理を職務とする者︵以下﹁管理者﹂という︒︶の同意書︵開設者が自ら管理を

２
二

︵略︶

三

専ら精度管理︵検査の精度を適正に保つことをいう︒以下同じ︒︶を職務とする者︵以下﹁精︵略︶行う場合を除く︒︶及び履歴書

三四度管理責任者﹂という︒︶の同意書及び履歴書

専ら精度管理︵検体検査の精度を適正に保つことをいう︒以下同じ︒︶を職務とする者︵以下﹁精度管理責任者﹂という︒︶の同意書及び履歴書

四う︒︶の同意書︵開設者が自ら管理を行う場合を除く︒︶及び履歴書

二

２

第十一条

︵登録の申請手続︶

２

登録免許税の額に相当する収入印紙をはらなければならない︒

第三条の四

２

第一条の五

︵免許の申請手続︶第一条の四︵障害を補う手段等の考慮︶第一条の三︵法第四条第一号の厚生労働省令で定める者︶

第一章の二

一〜十八

第一条の二

︵法第二条の厚生労働省令で定める生理学的検査︶

七は︑次に掲げるものとする︒

第一条︵法第二条の厚生労働省令で定めるもの︶

第一章︵臨床検査技師等に関する法律施行規則の一部改正︶
第二条 臨床検査技師等に関する法律施行規則︵昭和三十三年厚生省令第二十四号︶の一部を次の表のように改正する︒(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日
(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日

五 遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者の同意書及び履歴書
六 次条第十三号に掲げる検査案内書
七 次条第十四号に掲げる標準作業書
八 次条第十五号に掲げる作業日誌
九 次条第十六号に掲げる台帳
十 次条第十七号に掲げる組織運営規程
十一 ︵略︶︵衛生検査所の登録基準︶
第十二条 法第二十条の三第二項の厚生労働省令で定める基準は︑次のとおりとする︒
一〜八 ︵略︶
九 管理者として検査業務に関し相当の経験を有する医師が置かれているか︑又は管理者として検査業務に関し相当の経験を有する臨床検査技師︵検体検査用放射性同位元素を備える衛生検査所にあつては︑管理者として当該衛生検査所における検査業務の管理に関し必要な知識及び技能を有する臨床検査技師として厚生労働大臣が別に定める臨床検査技師に限る︒︶が置かれ︑かつ︑衛生検査所の検査業務を指導監督するための医師︵別表第五において﹁指導監督医﹂という︒︶が選任されていること︒
十・十一 ︵略︶十二 遺伝子関連・染色体検査の業務を実施するに当たつては︑遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者として︑遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の経験を有する医師若しくは臨床検査技師又は遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の知識及び経験を有する者が置かれていること︒
十三〜十五 ︵略︶十六 別表第五の上欄に掲げる標準作業書に記載された台帳の記入要領に従い︑次に掲げる台帳が作成されていること︒ただし︑血清分離のみを行う衛生検査所にあつては︑ロからトまで及びヌに掲げる台帳を作成することを要しない︒
イ 委託検査管理台帳
ロ 試薬管理台帳
ハ 温度・設備管理台帳
ニ 統計学的精度管理台帳
ホ 外部精度管理台帳
ヘ 検体保管・返却・廃棄処理台帳
ト 検査依頼情報・検査結果情報台帳
︵略︶

︵新設︶
五 次条第十二号に掲げる検査案内書
六 次条第十三号に掲げる標準作業書
七 次条第十四号に掲げる作業日誌
八 次条第十五号に掲げる台帳
九 次条第十六号に掲げる組織運営規程
十 ︵略︶︵衛生検査所の登録基準︶
第十二条 法第二十条の三第二項の厚生労働省令で定める基準は︑次のとおりとする︒
一〜八 ︵略︶
九 管理者として検査業務に関し相当の経験を有する医師が置かれているか︑又は管理者として検査業務に関し相当の経験を有する臨床検査技師︵検体検査用放射性同位元素を備える衛生検査所にあつては︑管理者として当該衛生検査所における検査業務の管理に関し必要な知識及び技能を有する臨床検査技師として厚生労働大臣が別に定める臨床検査技師に限る︒︶が置かれ︑かつ︑衛生検査所の検査業務を指導監督するための医師が選任されていること︒
十・十一
︵新設︶

イ 委託検査管理台帳
ロ 試薬管理台帳︵新設︶
ハ 統計学的精度管理台帳
ニ 外部精度管理台帳︵新設︶

十二〜十四 ︵略︶十五 次に掲げる台帳が作成されていること︒ただし︑血清分離のみを行う衛生検査所にあつては︑ロからニまでに掲げる台帳を作成することを要しない︒

２︵新設︶
ホ 検査結果報告台帳
ヘ 苦情処理台帳︵新設︶
十六・十七 ︵略︶
︵略︶

２

２

チ 検査結果報告台帳
リ 苦情処理台帳
ヌ 教育研修・技能評価記録台帳
十七・十八 ︵略︶︵略︶

︵衛生検査所の開設者の義務︶
第十二条の二 衛生検査所の開設者は︑管理者の下に精度管理責任者を中心とした精度管理のための体制を整備すること等により︑検体検査に係る全ての作業を通じて十分な精度管理が行われるよう配慮しなければならない︒︵略︶︵衛生検査所の開設者の義務︶
第十二条の二 衛生検査所の開設者は︑管理者の下に精度管理責任者を中心とした精度管理のための体制を整備すること等により︑検査に係るすべての作業を通じて十分な精度管理が行われるように配慮しなければならない︒︵略︶２

(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日

衛生検査所の開設者は︑当該衛生検査所において︑遺伝子関連・染色体検査の業務を行う場︵略︶

認を行うよう努めなければならない︒

管し︑又は保有する検体を用いるなどして︑遺伝子関連・染色体検査の精度について相互に確

和二十三年法律第二百五号︶第十五条の三第一項第二号に掲げる者と連携して︑それぞれが保連・染色体検査の業務を行う衛生検査所の開設者︑病院若しくは診療所の管理者又は医療法︵昭合は︑遺伝子関連・染色体検査の精度の確保のため︑当該衛生検査所以外の一以上の遺伝子関

３

４︵書類の保存︶衛生検査所の管理者は︑第十二条第十五号及び第十六号に掲げる書類を二年間保存しなければならない︒

第十二条の三︵変更の届出︶法第二十条の四第三項の規定により変更の届出をしなければならない事項は︑次のとおりとする︒

第十六条

︵略︶

︵新設︶

３

衛生検査所の管理者は︑第十二条第十四号及び第十五号に掲げる書類を二年間保︵書類の保存︶存しなければならない︒

第十二条の三法第二十条の四第三項の規定により変更の届出をしなければならない事項は︑次のと︵変更の届出︶︵新設︶︵略︶おりとする︒

第十六条

三

一・二

第十二条第十二号に掲げる遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者の氏名︵略︶第十二条第十七号に掲げる組織運営規程

一・二
三

顕微鏡

ふ卵器

微生物学的検査︵略︶第十二条第十六号に掲げる組織運営規程

四一

薬剤感受性検査

細菌培養同定検査

二

一

三

二

一

安全キャビネット

高速冷却遠心器

遺伝子増幅産物検出装置

遺伝子増幅装置

高圧蒸気滅菌器

顕微鏡

ふ卵器

別表第一︵第十二条関係︶

二三

病原体遺伝子検査

四

恒温水槽

血清学検査

自動免疫測定装置又はマイクロプレート用

ウォッシャー及びマイクロプレート用リー顕微鏡

自動血球計数器

血液像検査

血球算定検査二一

顕微鏡

自動血球計数器

免疫学検査

とう

一

２・３

︵略︶

細菌培養同定検査

血清学的検査水平振盪器

別表第一︵第十二条関係︶

薬剤感受性検査

高圧蒸気滅菌器

恒温槽

︵削る︶

三
︵削る︶

免疫血液学検査

自動免疫測定装置又はマイクロプレート用
ウォッシャー及びマイクロプレート用リー一

自動凝固検査装置

免疫血清学検査

血球算定・血液細胞形態

二出血・凝固検査

フローサイトメーター

ダー

検査

血液凝固検査装置

細胞性免疫検査

ダー

二

２・３

微生物学的検査

免疫学的検査血液学的検査

血栓・止血関連検査

フローサイトメーター

血液学的検査

細胞性免疫検査
(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日

生殖細胞系列遺伝子検査
体細胞遺伝子検査︵血液細胞による場合︶

染色体検査

一
二
三
四
五

一
二
三
四

顕微鏡
ミクロトームパラフィン溶融器
パラフィン伸展器
染色に使用する器具又は装置

遺伝子増幅装置
遺伝子増幅産物検出装置
高速冷却遠心器
安全キャビネット一
イ２ンキュベーター
CO
二 クリーンベンチ
三 写真撮影装置又は画像解析装置︵削る︶

病理組織検査
免疫組織化学検査

顕微鏡

︵削る︶

一
二
三
四
五

細胞検査

蛍光顕微鏡

寄生虫学的検査

顕微鏡

顕微鏡
ミクロトームパラフィン溶融器
パラフィン伸展器
染色に使用する器具又は装置︵削る︶

病理組織検査
免疫組織化学検査

顕微鏡

分子病理学的検査

寄生虫学的検査

生化学検査

一
二
三

︵削る︶

細胞検査
蛍光顕微鏡

体細胞遺伝子検査︵血液細胞によらない場合︶︵削る︶

生化学的検査顕微鏡

病理学的検査分子病理学的検査
︵削る︶

︵削る︶

一 天びん
二 純水製造器
三 自動分析装置又は分光光度計

尿・糞便等一般検査︵新設︶

病理学的検査

︵削る︶

︵削る︶
生化学検査
免疫化学検査︵削る︶︵新設︶

遺伝子増幅装置
遺伝子増幅産物検出装置
高速冷却遠心器
安全キャビネット

一二
三四

生化学的検査︵削る︶

分析装置又は分光光度計

尿・糞便等一般 尿・糞便等検査
検査
寄生虫検査

顕微鏡

︵新設︶

︵新設︶

︵新設︶

︵新設︶

︵新設︶

微生物学的検査︑血清学的検査︑血液学的検査︑病理学的検査︑寄生虫学的検査及び生化学的検査のうち︑一の検査のみをする衛生検査所

一

別表第二︵第十二条関係︶

︵新設︶

︵新設︶

イ２ンキュベーター
CO
クリーンベンチ
写真撮影装置又は画像解析装置

︵新設︶

一
二
三

一 核酸増幅装置
二 核酸増幅産物検出装置
三 高速冷却遠心器

天びん
純水製造器
自動分析装置又は分光光度計

血中薬物濃度検査

二十平方
メートル

遺伝子関連・染 病原体核酸検査
色体検査
体細胞遺伝子検査
生殖細胞系列遺伝子検査
染色体検査

別表第二︵第十二条関係︶
一 微生物学的検査︑免疫学的検査︑血液学的検査︑病理学的検査︑生化学的検査︑尿・糞便等一般検査及び遺伝子関連・染色体検査のうち︑一の検査のみをする衛生検査所

二十平方
メートル

(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日


四

三

二

第一号に掲げる検査のうち︑四以上の検査をする衛生検査所

第一号に掲げる検査のうち︑三の検査をする衛生検査所

前号に掲げる検査のうち︑二の検査をする衛生検査所

別表第四︵第十二条関係︶

三十平方
メートル
四十平方
メートル
五十平方
メートル

四

三

二

第一号に掲げる検査のうち︑四以上の検査をする衛生検査所

第一号に掲げる検査のうち︑三の検査をする衛生検査所

前号に掲げる検査のうち︑二の検査をする衛生検査所

記載のいずれをも含む三以上の検査をする衛生検査所
別表第五︵第十二条関係︶作成すべき標準作業書の種類

す

べ

き

事

項

三十平方

メートル

四十平方

メートル

五十平方

第一号に掲げる検査のうち︑微生物学的検査︑血液学的検査及び生化学的検査 三人

生検査所を除く︒︶

前号に掲げる検査のうち︑二以上の検査をする衛生検査所︵次号に該当する衛 二人

一人

メートル

微生物学的検査︑血清学的検査︑血液学的検査︑病理学的検査︑寄生虫学的検別表第四︵第十二条関係︶
一項

査及び生化学的検査のうち︑一の検査のみをする衛生検査所

微 生 物 学 的 検 査︑ 免 疫 学 的 検 査︑ 血 液 学 的 検 査︑ 病 理 学 的 検 査︑ 生 化 学 的 検 一人
る衛生検査所事

三二

前号に掲げる検査のうち︑二以上の検査をする衛生検査所︵次号に該当する衛

き

三人

二人

査︑尿・糞便等一般検査及び遺伝子関連・染色体検査のうち︑一の検査のみをす

一

二
生検査所を除く︒︶

べ第一号に掲げる検査のうち︑微生物学的検査︑血液学的検査及び生化学的検査のいずれをも含む三以上の検査をする衛生検査所

三

別表第五︵第十二条関係︶
す

︵略︶

載

︵略︶

︵略︶

記
︵略︶

血清分離標準作業書

作成すべき標準作業書の種類
︵略︶
︵略︶

︵新設︶

血清分離標準作業書︵新設︶

医療情報の送付方法︵略︶

検体の送付方法

検査室の温度及び湿度条件

一

検査機器保守管理標準作業書

一

検査室において検体を受領するときの取扱いに関する

二検査の外部委託を行う場合の精度管理及び結果評価の測定標準作業書

二

外部委託標準作業書
三

委託検査管理台帳の記入要領

方法

︵略︶

四

検査室の温度及び湿度条件

作成及び改定年月日

検査機器保守管理標準作業書

一

検査室において検体を受領するときの取扱いに関する

五測定標準作業書

二

六

五

四

三

測定に当たつての注意事項

検査用機械器具の操作方法

管理試料及び標準物質の取扱方法測定の実施方法

事項

検査用機械器具の操作方法

︵削る︶

三

測定に当たつての注意事項

事項

四測定の実施方法五(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日

精度管理標準作業書

六

基準値及び判定基準︵形態学的検査及び画像認識によ
異常値を示した検体の取扱方法︵再検査の実施基準及る検査の正常像及び判定基準を含む︒︶
七

七

基準値及び判定基準︵形態学的検査及び画像認識によ

異常値を示した検体の取扱方法︵再検査の実施基準をる検査の正常像及び判定基準を含む︒︶
八十九

測定作業日誌の記入要領

精度管理の方法及び評価基準含む︒︶

測定作業日誌の記入要領︵新設︶

び指導監督医の役割を含む︒︶
八
試薬管理台帳の記入要領

︵削る︶
九

一

六

五

四

三

二

一

四

三

二

一

七

六

五

四

三

委託元及び行政への報告に関する事項

苦情処理の手順

苦情処理の体制︵指導監督医の役割を含む︒︶

作成及び改定年月日

検査結果報告台帳の記入要領

検査依頼情報・検査結果情報台帳の記入要領

情報の追加及び修正の方法に関する事項

情報の規格及び内容確認の方法に関する事項

情報の記録媒体及び交換方法に関する事項

作成及び改定年月日

検体保管・返却・廃棄処理台帳の記入要領

検体ごとの返却及び廃棄の基準

検体ごとの保管期間及び条件

作成及び改定年月日

外部精度管理台帳の記入要領

統計学的精度管理台帳の記入要領

外部精度管理調査の評価基準

外部精度管理調査の参加計画

︵新設︶

︵新設︶

︵新設︶

︵新設︶

︵新設︶

︵新設︶

︵新設︶

︵新設︶

︵新設︶

作成及び改定年月日︵新設︶

二

苦情処理台帳の記入要領

︵新設︶

十一

温度・設備管理台帳の記入要領
作成及び改定年月日

十精度管理に用いる試料及び物質の入手方法︑取扱方法

十一
一

三

作成及び改定年月日

精度管理の方法及び評価基準

及び評価方法四検査分類ごとの研修計画に関する事項

二

検査依頼情報・検査結果報告

五

技能評価の手順

検体処理標準作業書

情報標準作業書

一

苦情処理標準作業書

教育研修・技能評価標準作業

技能評価基準及び資格基準に関する事項
教育研修・技能評価記録台帳の記入要領

二作成及び改定年月日

三
四

書

五

(号外第  号)

報
官

血清分離のみを行う衛生検査所にあつては︑検体受付及び仕分標準作業書︑測定標準作業書︑精度管理標準作業書︑検体処理標準作業書︑検査依頼情報・検査結果報告情報標準作業

備考
一

血清分離のみを行う者にあつては︑血清分離標準作業書の記載すべき事項として検査結果

書並びに教育研修・技能評価標準作業書を作成することを要しない︒
報告台帳の記入要領を求める︒

二

検

査

所

登

録

申

請

書

三 血清分離を行わない衛生検査所にあつては︑血清分離標準作業書を作成することを要しない︒
様式第一︵第一条の五関係︶
︵略︶

生

資
格


衛様式第六（第十一条関係）

氏
名

資格

（略）
精度管理責任者


氏
名

格

遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る
責任者


資

氏

字は、墨、インク等を用い、楷書ではつきりと書くこと。

かい

用紙の大きさは、日本工業規格Ａ列４番とすること。

名

その他の医師又は臨床検査技師

（略）
２

（注意）１

備考

血清分離のみを行う衛生検査所にあつては︑検体受付及び仕分標準作業書及び測定標準作業書を作成することを要しない︒

一

︵新設︶

生

検

査

所

登

録

申

請

書

資

格

資
格


二 血清分離を行わない衛生検査所にあつては︑血清分離標準作業書を作成することを要しない︒
様式第一︵第一条の四関係︶︵略︶

衛様式第六（第十一条関係）

氏
名

（略）
精度管理責任者


氏

字は、墨、インク等を用い、楷書ではつきりと書くこと。

かい

用紙の大きさは、日本工業規格Ａ列４番とすること。

名

その他の医師又は臨床検査技師

（略）
２

（注意）１

改

︵略︶

第十二条第十四号の規定による作業日誌の作成

︵略︶

前

︵略︶

臨床検査技師等に関する法律

第十二条第十五号の規定による台帳の作成

正︵略︶第十二条第十五号の規定による作業日誌の作成

施行規則

︵略︶

後

臨床検査技師等に関する法律

第十二条第十六号の規定による台帳の作成

︵略︶

正

施行規則

︵略︶

別表第二︵第五条︑第六条及び第七条関係︶︵略︶

別表第二︵第五条︑第六条及び第七条関係︶

改３ 遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者の氏名及び資格は、遺伝子関（新設） 
連・染色体検査の業務を実施する場合にのみ記載すること。

︵厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令の一部改正︶
第三条 厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令︵平成十七年厚生労働省令第四十四号︶の一部を次の表のように改正する︒︵傍線部分は改正部分︶

金曜日
平成  年  月  日


改

正

後

改

正

前

︵傍線部分は改正部分︶

︵略︶

︵略︶

︵衛生管理等︶
２

第三十三条

︵略︶

介護医療院の管理者は︑次に掲げる業務を委託する場合は︑医療法施行規則第九条の八︑第

︵略︶

２
３

九条の九︑第九条の十二︑第九条の十三︑別表第一の二及び別表第一の三の規定を準用する︒

介護医療院の管理者は︑次に掲げる業務を委託する場合は︑医療法施行規則第九条の八︑第とあるのは﹁検体検査﹂と︑第九条の九第一項中﹁法第十五条の二の規定による医療機器又はとあるのは﹁人体から排出され﹂と︑同条第二項中﹁法第十五条の二の規定による検体検査﹂

医学的処置若しくは手術﹂とあるのは﹁医療機器又は医学的処置﹂と︑第九条の十二中﹁法第この場合において︑同令第九条の八第一項中﹁法第十五条の二の規定による人体から排出され﹂あるのは﹁病院︑診療所又は臨床検査技師等に関する法律第二十条の三第一項の規定に基づき

この場合において︑同令第九条の八第一項中﹁法第十五条の三第一項第二号の病院︑診療所又厚生労働大臣が定める施設︵昭和五十六年厚生省告示第十七号︒次項において﹁施設告示﹂と条第八項に規定する特定保守管理医療機器﹂と︑第九条の十三中﹁法第十五条の二の規定によ

十五条の二の規定による第九条の七に定める医療機器﹂とあるのは﹁医薬品医療機器等法第二

一〜四

︵略︶

る医療﹂とあるのは﹁医療﹂と読み替えるものとする︒

いう︒︶に定める施設︵第四号に掲げる施設を除く︒︶における検体検査の業務の適正な実施に必

する︒
一〜四

附 則
︵施行期日︶
第一条 この省令は︑医療法等の一部を改正する法律︵平成二十九年法律第五十七号︒附則第三条において﹁改正法﹂という︒︶附則第一条第三号に掲げる規定の施行の日︵平成三十年十二月一日︶から施行する︒︵医療法施行規則の一部改正に伴う経過措置︶
第二条 病院又は診療所に臨床検査技師︑衛生検査技師等に関する法律の一部を改正する法律︵平成十七年法律第三十九号︶附則第三条第一項に規定する者がいる場合におけるこの省令による改正後の医療法施行規則第九条の七第一号の規定の適用については︑同令第九条の七第一号の規定中﹁又は臨床検査技師﹂とあるのは︑﹁︑臨床検査技師又は臨床検査技師︑衛生検査技師等に関する法律の一部を改正する法律︵平成十七年法律第三十九号︶附則第三条第一項に規定する者﹂と読み替えるものとする︒︵臨床検査技師等に関する法律施行規則の一部改正に伴う経過措置︶
第三条 この省令の施行の際現に改正法第三条の規定による改正前の臨床検査技師等に関する法律︵昭和三十三年法律第七十六号︶第二十条の三第一項の登録を受けている衛生検査所については︑改正法第三条の規定による改正後の臨床検査技師等に関する法律第二十条の四第一項の登録の変更を受けるまでの間︑この省令による改正後の臨床検査技師等に関する法律施行規則別表第一︑別表第二及び別表第四の規定を適用せず︑なお従前の例による︒︵略︶の十三中﹁法第十五条の三第二項の規定による医療﹂とあるのは﹁医療﹂と読み替えるものととあるのは﹁医薬品医療機器等法第二条第八項に規定する特定保守管理医療機器﹂と︑第九条処置﹂と︑第九条の十二中﹁法第十五条の三第二項の規定による第九条の七に定める医療機器﹂

第二項の規定による医療機器又は医学的処置若しくは手術﹂とあるのは﹁医療機器又は医学的検体検査の業務の適正な実施に必要なものの基準﹂と︑第九条の九第一項中﹁法第十五条の三施設における厚生労働省令で定める基準﹂とあるのは﹁施設告示第四号に掲げる施設における要なものの基準﹂と︑同条第二項中﹁法第十五条の三第一項第二号の施設告示第四号に定めるは前条の施設︵施設告示第四号に定める施設を除く︒︶における厚生労働省令で定める基準﹂と九条の九︑第九条の十二︑第九条の十三︑別表第一の二及び別表第一の三の規定を準用する︒

３

第三十三条

︵衛生管理等︶︵介護医療院の人員︑施設及び設備並びに運営に関する基準の一部改正︶
第四条 介護医療院の人員︑施設及び設備並びに運営に関する基準︵平成三十年厚生労働省令第五号︶の一部を次の表のように改正する︒

(号外第  号)

報官金曜日
平成  年  月  日