** 2024 年 8 月 改訂（第 8 版）
* 2023 年 8 月 改訂（第 7 版）

届出番号： 13B1X00161000018

機械器具 17 血液検査用器具
凝固測定用経過時間タイマ 35505000 一般医療機器

ヘモクロン シグニチャー エリート
【形状・構造及び原理等】
1. 形状*製品外観図検査用チャネル内を前後に動き、クロット形成がモニターされる。クロット検出機構は、カートリッジ挿入口に並んだ LED 光センサからなる。光センサの間を移動する速度が測定される。クロット形成が始まると血液の流れが妨げられ移動が遅くなる。予め設定されたスピードを下回ればクロットが形成されたと判定される。
【使用目的又は効果】
1. 使用目的
本品は、時間の長さを計測・表示するために用いる装置で、全血で凝固に要する時間を自動的に表示、記録するものである。

①外装②チャージランプ③スタートキー④液晶ディスプレイ⑤アクションキー⑥テンキー／文字入力キー⑦専用カートリッジ挿入口⑧バーコードスキャナ

2. 構造・構成ユニット
1) 構成
本品は、本体と本体付属品から構成される。
本品と専用カートリッジ（販売名：ヘモクロン テストカート
リッジ（JACT+ / JACT-LR）、医療機器製造販売届出番号：13B1X00161000014）を用いて、ACT（Activated Clotting Time：活性化凝固時間）を測定することができる。
また、専用カートリッジ（販売名：ヘモクロン PT カートリッジ、体外診断用医薬品製造販売承認番号：22400AMX00774000）を用いて、PT（Prothrombin Time：プロトロンビン時間）を測定することができる。
2) 付属品AC アダプタ
電源ケーブル
取扱説明書
モバイルプリンタセット（オプション）
3) 本体寸法及び重量･ 本体寸法：W 19 × L 9.4 × H 5 （cm）
･ 本体重量：0.5 （kg）
4) 電気的定格及び分類･ 入力電源：100VAC, 50 又は 60 Hz･ 出力電源：12 VDC（リチウム電池）･ 電撃に対する保護の形式による分類：クラス I の ME 機器、内部電源 ME 機器･ 電撃に対する保護の程度による装着部の分類：非該当* 5) 電磁両立性 （EMC）
本品は電磁両立性規格（JIS C61326-1:2017）に適合する。
6) 動作環境･ 本品の使用環境温度は 15～30℃である。
･ 本品は、必ず水平な場所に置いて測定すること。
3. 作動・動作原理
血液凝固に伴う粘稠度変化を物理的抵抗の変化で測定する。全血試料を加えると、正確に 15μL が検査用チャネルに入り、測定に不要な残りの試料は廃棄用チャネルに流れ込む。試料と試薬は混和され自動的に測定が開始される。試薬と混合された後、試料は【使用方法等】
1. 使用方法
1) スタートキーをしばらく押し続けるか、又はカートリッジを挿入して起動する。
2) 本装置側面の差込口に、カートリッジをサンプルウェルが上になるように挿入する。自動的にカートリッジの種類を判別し、画面に表示される。
3) 次にロット番号の入力画面が表示される。表示されているリス
トからロット番号を選ぶか、新たにバーコードスキャナで入力するか、手入力する。
4) 装置がカートリッジを 37±1°C に加温する。
5) 加温中、画面にエラーメッセージが表示されていないことを確認する。
6) 本装置の準備が完了すると、ビープ音を発して知らせる。画面には｢Add Sample｣、｢Press Start｣のメッセージが交互に表示され、5 分間のカウントダウンが開始される。
7) 血液検体を採取する。
8) 直ちにカートリッジのサンプルウェルに血液を 1 滴（15µL 以上）、底から満たす。このとき、注射針を使っても使わなくても構わない。血液の 1 滴が大きく、サンプルウェルから溢れる
時には、余分の血液を外側のウェルに移す。
9) スタートキーを押す。ビープ音が鳴り、検査が開始される。画面は経過時間（秒）を表示して、検査が開始したことを示す。
10) 検査が終了すると、装置はビープ音を発して知らせる。
11) 凝固が検知されると、検査の最終結果が画面に表示され、データが保存される（最大 600 件）。
12) 装置の電源を OFF にするには、カートリッジを取り外し、0（ゼロ）を押してメインメニューを表示し、そして 4 を押す。又は、数秒間スタートキーを押し続けること。何も操作しない場合には、5 分後に自動的に電源が OFF になる。
2. 使用方法に関連する使用上の注意
1) 検体の採取にあたり、組織トロンボプラスチン、留置静脈ライン内（I.V.）の溶液又はアルコール清拭液は血液凝固検査を妨げるので、血液凝固検査に用いる血液検体は、これらが混入しないように採取すること。適切に採取されなかった検体や、凝固や残片が見られる検体は捨てること。シリンジを用いる場合は、23 ゲージ以上の注射針を用いること。注射針を使用して検体を注入する場合、溶血を防ぐためにそっと行うこと。
2) 検体採取はガラス製の採血器具を使用しないこと。
3) ヘパリン加アクセスライン、ロックあるいは留置ヘパリンロッ
クから検体を採取しないこと。〔ヘパリンが混入すると凝固時間が延長するため〕
4) 留置血液ラインより検体を採取する場合は、各施設の手順に従ってアクセスポートをフラッシュすること。

取扱説明書を必ずご参照下さい

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【使用上の注意】
1. 重要な基本的注意
1) 測定値は、血液希釈、心筋保護液、低体温、血小板機能不全、低フィブリノゲン血症、その他の凝固障害及び特定の薬物により影響を受けるので、予想外の値が得られた場合、他の測定方法で充分検討し評価すること。
2) バッテリのレベルが低下し、装置を充電するときには、AC アダプタを接続して充電すること。
3) AC アダプタが装置に接続されていないときでも、AC アダプタを電源に差し込んだままにしておくことができる。しかし、バッテリ充電時や装置使用時以外は、AC アダプタを電源のコンセントから抜いておくことを推奨する。
4) カートリッジを無理に装置に押し込まないこと。もし、挿入時に抵抗があればカートリッジを静かに取り出し、カートリッジの挿入部を調べ、障害物があれば取り除くこと。
5) スタートキー及びその他のキーを過度の力で押さないこと。
6) しばらく使用しなかった本品を再使用するときは、使用前に必ず本品が正常かつ安全に動作することを確認すること。
【保管方法及び有効期間等】
1. 保管方法
1) 結露させないこと。
2) 本品を 37°C 以上の場所に置かないこと。
2. 耐用期間・使用期間
本品の耐用期間は 5 年である。
（自己認証【当社データ】による）【保守・点検に係る事項】
1. 使用者による保守点検事項
1) 本装置は、立ち上げ時に自己モニタリングを行う。エラーが表示されたときは、弊社に修理を依頼すること。
2) 日常点検として、使用前に、カートリッジ挿入部を点検し、必要に応じて清掃すること。
3) 装置が正確で信頼性の高い性能を維持するように、電気系統点検 （EQC）機能を用いて、日常の点検や定期的な点検を実施すること。（米国の法律 CLIA では 8 時間おきに EQC 試験を行うことが義務付けられている。）
4) 使用後は、バッテリを充電すること。
2. 業者による保守点検事項
保守点検を 2 年に 1 回受けること。また、バッテリは消耗品であるので、2 年に 1 回、定期点検時に交換すること。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者： 平和物産株式会社
電 話 番 号： 03-3287-0731
製 造 業 者： アクリバ ダイアグノスティックス インク（Accriva Diagnostics, Inc.）製造業者国名： アメリカ合衆国** ＜サイバーセキュリティに関する情報請求先＞
平和物産株式会社 東京サービスセンター
電 話 番 号：
03-5534-6806
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