平成 29 年度 第 5 回日

香川大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会時

平成 29年 9月 5日（火）
場

出席者
議 題
【審査事項】（1）有害事象等について-治験№

所

香川大学医学部

15 時 00 分 ～ 15 時 20 分

管理棟 5 階大会議室（委員）正木［委員長］、田宮、土橋、堀井、横井、豊嶋、西山、清水、髙倉、小野、吉野、南、中川、田岡

治験課題名

20121000112201 アキシチニブによる腎癌の術後補助療法（第Ⅲ相試験）

20151000102301

会議の記録の概要

日本イーライリリー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたLY3009806の第Ⅲ相試験

審議事項

審査結果継続の適否承認する

継続の適否承認する

各委員

その他内容/指示事項など
安全性情報等に関する報告書（2017年8月2日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年7月12日付）（2017年8月1日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2017年7月6日付）

20151000107701

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験継続の適否承認する

20151000108802

化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927 とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ラン
ダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

継続の適否承認する継続の適否承認する

20161000103201 MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相
試験継続の適否承認する

20171000107601

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ対照第III相試験

継続の適否承認する

20171000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

継続の適否承認する継続の適否承認する

20131000103401 GGSのMPAを対象とした第Ⅲ相試験

20131000103601

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20131000111601

第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG
162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

CNTO136ARA3002（SIRROUND-D）試験及びCNTO136ARA3003（SIRROUND20141000108801 T）試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験

継続の適否承認する

20141000111902 リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験(J4)継続の適否承認する

20161000111902 リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験継続の適否承認する

20151000113401

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20161000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたbaricitinib(LY3009104)の第Ⅱ相試験継続の適否承認する

20161000102302 脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安継続の適否承認する

20161000102303

X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52週間多施設共同無作
為化二重盲検プラセボ対照試験

継続の適否承認する

20161000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎の日本人を対象としたAIN457の第Ⅲ相臨床試験継続の適否承認する

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験

継続の適否承認する

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で20161000114401 効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否承認する

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性20161000114402 関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否承認する

生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のないX線所見を伴う体軸性全性を評価する16週間多施設共同無作為化二重盲検実薬・プラセボ対照試
験、並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評価

安全性情報等に関する報告書（2017年7月5日付）（2017年7月13日付）（2017年7月18日付）（2017年7月21日付）（2017年8月2日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年7月12日付）（2017年7月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年7月13日付）（2017年8月2日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年8月3日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年7月14日付）（2017年7月28日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年7月13日付）（2017年7月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年7月7日付）（2017年7月21日付）（2017年8月3日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年8月18日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年7月14日付）（2017年7月28日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年7月13日付）（2017年7月27日付）（2017年8月3日付）安全性情報等に関する報告書（2017年7月12日付）（2017年7月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年7月21日付）（2017年7月26日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年7月21日付）（2017年7月26日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年7月13日付）（2017年7月31日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年7月7日付）（2017年7月21日付）（2017年8月3日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年7月13日付）（2017年7月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年7月13日付）（2017年7月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年7月18日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年7月18日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年6月26日付）（2017年7月10日付）（2017年7月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年6月26日付）（2017年7月10日付）（2017年7月25日付）

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験継続の適否承認する

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん
20161000102502 患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボ
ルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否承認する（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼によ20161000112201 る未治療の局所進行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI
695502の第3b相試験継続の適否承認する

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性
20161000115201 の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000102501

20161000102503

安全性情報等に関する報告書（2017年7月4日付）（2017年8月4日付）安全性情報等に関する報告書（2017年7月25日付）（2017年7月25日付）（2017年8月4日付）（2017年8月4日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年7月14日付）（2017年7月14日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年7月7日付）（2017年7月14日付）（2017年7月31日付）（2017年8月7日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年7月3日付）（2017年7月7日付）（2017年7月17日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2017年7月27日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2017年7月28日付）
20161000115202

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2017年8月8日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年8月3日付）

20171000102501 ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験

胃がんに対する多施設共同無作為化試験継続の適否承認する

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO 1959
20141000108802 (guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験継続の適否承認する

20171000103201

安全性情報等に関する報告書（2017年7月3日付）（2017年7月18日付）（2017年8月1日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年8月4日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年7月12日付）（2017年7月27日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2017年7月4日付）

20161000102201

中等症～重症の慢性局面型乾癬日本人患者を対象としたBI
655066(risankizumab)とプラセボの比較試験

継続の適否承認する20151000104601

日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象とした
RTH258の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

継続の適否承認する

20161000107801 急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験

20141000103202

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害 (Prodromal AD)患者を対象としたMK-8931(SCH 900931)の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

ONO-1162 第Ⅲ相試験
20151000102501 慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験

継続の適否承認する

20161000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたＭＫ-3475の第Ⅲ相試
験－非盲検試験継続の適否承認する

20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験－二重盲試験

継続の適否承認する

審議事項

審査結果(2)その他承認事項について・治験に関する変更申請 等№

治験課題名

20121000112201

アキシチニブによる腎癌の術後補助療法（第Ⅲ相試験）

継続の適否承認する

20151000107601

骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone/プレドニゾロン併用 BAY 88-8223の第III相プラセボ対照比較試験

継続の適否承認する

20151000107701

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験継続の適否承認する

20161000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年7月12日付）（2017年8月1日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年7月10日付）（2017年7月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年8月2日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年8月4日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年7月7日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年7月5日付）（2017年7月14日付）（2017年7月26日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年8月1日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年8月1日付）

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2017年8月2日付)◎治験分担医師◎同意説明文書◎その他（治験責任医師、治験実施計画書AP311736に対する国内における追加事項別紙）
治験に関する変更申請書（2017年7月7日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2017年9月1日付）◎その他（治験責任医師）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2017年7月26日付）◎治験実施計画書別紙
治験に関する変更申請書（2017年8月10日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎その他（治験課題名）

20171000107601

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ対照第III相試験

継続の適否承認する

20171000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年8月18日付）◎治験実施計画書別紙1◎同意説明文書◎治験薬概要書（英語版・日本語版）◎その他（治験参加カード）
治験に関する変更申請書（2017年7月24日付）◎治験薬概要書（英語版）
治験に関する変更申請書（2017年7月14日付）◎その他（契約期間延長）

20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

継続の適否承認する

20131000103401

GGSのMPAを対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20131000103601

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年7月14日付）◎治験実施計画書別冊
治験に関する変更申請書（2017年7月25日付）◎治験実施計画書分冊

治験に関する変更申請書（2017年7月6日付）◎治験実施計画書別紙
治験に関する変更申請書（2017年7月14日付）◎その他（契約期間延長）

20161000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたbaricitinib(LY3009104)の第Ⅱ相試験継続の適否承認する

20161000102302

生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のないX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する16週間多施設共同無作為化二重盲検実薬・プラセボ対照試
験、並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評価

継続の適否承認する

20161000102303

X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

継続の適否承認する

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否承認する

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否承認する

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

継続の適否

承認する

治験に関する変更申請書（2017年7月14日付）◎治験実施計画書別冊
治験に関する変更申請書（2017年7月25日付）◎治験実施計画書別冊
治験に関する変更申請書（2017年7月25日付）◎治験実施計画書別冊
治験に関する変更申請書（2017年8月1日付）◎治験実施計画書分冊
治験に関する変更申請書（2017年8月1日付）◎治験実施計画書分冊
治験に関する変更申請書（2017年8月3日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2017年7月14日付）◎治験実施計画書別冊１

20161000102502

20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボ
ルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否継続の適否承認する

承認する

治験に関する変更申請書（2017年7月25日付）◎その他（前投薬等にかかる費用、依頼者負担割合、画像データ提供料）
治験に関する変更申請書（2017年8月4日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎治験実施計画書補遺（英語版・日本語版）◎同意説明文書◎その他（治験参加カード）
治験に関する変更申請書（2017年8月2日付）◎その他（SmPC）（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2017年8月17日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）

20161000115201

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年8月31日付）◎その他（治験課題名・治験の目的及び内容）
治験に関する変更申請書（2017年8月31日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2017年8月8日付）◎その他（治験の目的及び内容、保険外併用療養費の対象とならない経費）

20161000115202

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験継続の適否承認する

20141000108802

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO 1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年8月8日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎同意説明文書◎その他（5-FUの海外添付文書および安全性情報）
治験に関する変更申請書（2017年8月14日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2017年7月11日付）◎治験実施計画書◎同意説明文書20161000102201

中等症～重症の慢性局面型乾癬日本人患者を対象としたBI
655066(risankizumab)とプラセボの比較試験継続の適否承認する

20161000107801

急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験継続の適否承認する

20121000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-8931の第Ⅱ/Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年7月20日付）◎その他（Protocol Reference 1）
治験に関する変更申請書（2017年8月2日付）◎同意説明文書◎治験実施計画書別紙１
治験に関する変更申請書（2017年8月16日付）◎その他（契約期間）

20161000105941

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症を対象としたイクセロンパッチの製造販売後臨床試験継続の適否承認する

20171000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年8月10日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2017年8月4日付）◎その他（宿泊費・負担軽減費の支払条件変更、提供物品の追加、アミヴィッド静注の追加）
治験に関する変更申請書（2017年8月4日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎治験実施計画書別冊◎同意説明文書◎治験薬概要書（英語版・日本語版）◎その他（Aducanumabアデュカヌマブの治験について）
治験に関する変更申請書（2017年7月14日付）◎治験実施計画書別冊１

20151000102501

ONO-1162 第Ⅲ相試験
慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験

・医療品に関する自主臨床研究の変更申請№

継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年8月1日付）◎同意説明文書◎治験薬概要書

等
課題名

審議事項

審査結果

2011CS017

High grade T1膀胱癌の second TUR 後 TO 患者に対するBCG膀胱内注入療法と無治療経過観察のランダム化第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

2013CS013

低用量ＢＣＧ膀胱腔内注入維持療法の 再発予防効果ならびに安全性に関するランダム化比較試験

継続の適否承認する

2013CS027

低リスク前立腺癌患者を対象とした低用量クロルマジノン酢酸エステ
ルのアクティブサーベイランス継続率に対する効果を検討する多施設
共同、プラセボ対照、無作為化二重盲検群間比較試験―PROSASStudy―

継続の適否承認する

2013CS035

進行性腎細胞癌におけるスニチニブからアキシチニブへの治療変更時の早期効果判定としてのFDG-PET/CTの有用性の検証

継続の適否

承認する

その他内容/指示事項など
医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2017年9年4日付）◎主任研究者・分担研究者の変更
医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2017年9年4日付）◎主任研究者・分担研究者の変更

医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2017年9年4日付）◎主任研究者・分担研究者の変更
医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2017年9年4日付）◎主任研究者・分担研究者の変更

以上の事項について承認された・報告事項について開発の中止等に関する報告書（2017年7月21日付）
20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

中止の報告

20131000111601

第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG
162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験

中止の報告

20121000112302

乾癬患者を対象としたKHK4827の第Ⅱ相臨床試験（二重盲検試験）

中止の報告

20121000112303

乾癬患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検試験からの継続長期投与試験）

中止の報告

20121000112304

乾癬患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相臨床試験（長期投与試験）

中止の報告

20161000112341

乾癬患者を対象としたKHK4827の第Ⅳ相試験中止の報告

20121000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-8931の第Ⅱ/Ⅲ相試験終了の報告

開発の中止等に関する報告書（2017年7月24日付）

開発の中止等に関する報告書（2017年7月26日付）

開発の中止等に関する報告書（2017年7月26日付）

開発の中止等に関する報告書（2017年7月26日付）

開発の中止等に関する報告書（2017年7月26日付）

治験中止報告書（2017年8月16日付）