平成 28 年度 第 ９ 回日時

香川大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会
平成 28 年 12月 27 日（火)
場

出席者

所

香川大学医学部

会議の記録の概要

15 時 00 分 ～ 16 時

管理棟 5 階15（委員）正木［委員長〕芳地、土橋、堀井、横井、筒井、西山、清水、髙倉、小野、吉野、南、平野、田岡

議 題【審査事項】（1）医療品等臨床研究
№

治験課題名

審議事項

審査結果

中等症～重症の慢性局面型乾癬日本人患者を対象としたBI 655066(risankizunab)とプラ
20161000102201
セボの比較試験実施の適否承認する

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験実施の適否承認する

20161000105942 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による黄斑浮腫を有する患者を対象とした第Ⅳ相試験実施の適否承認する

審議事項

審査結果

20161000102503

分

大会議室各委員その内容/指示事項など(2)有害事象等について-治験№

治験課題名

20121000112201 アキシチニブによる腎癌の術後補助療法（第Ⅲ相試験）

継続の適否承認する

20151000108801

非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした、ARN-509の多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験継続の適否承認する

20151000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたLY3009806の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20151000107601

骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone/プレドニゾロン併用
BAY88-8223の第III相プラセボ対照比較試験

継続の適否承認する

その内容/指示事項など

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年11月22日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年11月11日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年11月2日付） （2016年11月17日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年10月31日付） （2016年11月15日付）
・重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2016年11月1日付）

化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ20151000108802 56021927とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プ
レドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

継続の適否承認する

20161000103202 ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたＭＫ-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年11月24日付）

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年10月31日付） （2016年11月8日付） （2016年11月15日付）（2016年11月18日付）

20161000111901 アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20161000108401 MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験継続の適否承認する

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤
20151000107701 療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年11月10日付）

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年11月24日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年11月22日付） （2016年11月24日付）
・重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2016年11月2日付）

20161000115201

20161000112201

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの第Ⅲ相試験

継続の適否（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による未治療の局所進行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI 695502の第3b相試験継続の適否承認する

承認する

・重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2016年11月15日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年11月10日付） （2016年11月10日付）（2016年11月10日付） (2016年11月17日付)
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年11月8日付） （2016年11月24日付）
・重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2016年11月10日付）
・重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2016年11月10日付）
・重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2016年11月10日付）

20161000115202

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験

継続の適否承認する・重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2016年11月10日付）・重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2016年11月22日付）
・重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2016年11月24日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年11月24日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年11月11日付）

20141000108801

CNTO136ARA3002（SIRROUND-D）試験及びCNTO136ARA3003（SIRROUND-T）試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験

継続の適否承認する

20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年11月10日付） （2016年11月24日付）

20161000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象とした
baricitinib(LY3009104)の第Ⅱ相試験

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年11月29日付）

20131000103601

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年11月4日付） （2016年11月18日付）

20131000111601

第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年11月25日付）

20141000111902 リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験(J4)継続の適否承認する

20161000111902 リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験継続の適否承認する

1/4

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年10月31日付） （2016年11月4日付） （2016年11月9日付）（2016年11月14日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年10月31日付） （2016年11月4日付） （2016年11月9日付）（2016年11月14日付）

20161000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎の日本人を対象とした
AIN457の第Ⅲ相臨床試験継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年11月17日付）

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとした
AIN457の第3相試験

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年1月17日付）

継続の適否承認する継続の適否承認する継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年11月29日付）

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年11月29日付）

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD治療で効果不十分な中20161000114401 等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494とプラセボとの第IIb/III相無作為化二重盲検比較試験
メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者における20161000114402 ABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験
20161000102302

生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のないX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する16週間多施設共同無作為化二重盲検実薬・プラセボ対照試験、並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評価
X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療

20161000102303 歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年10月31日付） （2016年11月14日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年10月31日付） （2016年11月14日付）

週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
・重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2016年11月1日付）

ONO-1162第Ⅲ相試験
20151000102501 慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試

継続の適否

承認する

・重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2016年11月2日付）

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年11月16日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年11月22日付）

験

ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベ
20141000107641 ルセプト＋光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比継続の適否較検討する二重遮蔽無作為化第IIIb/IV相試験

・重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2016年11月14日付）
・重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2016年11月17日付）
・重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2016年11月14日付）

20151000104601

日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象としたRTH258の第Ⅲ相試
験継続の適否承認する・重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2016年11月17日付）
・重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2016年11月21日付）
・重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2016年11月22日付）

20121000103201 MSD株式会社の依頼によるMK-8931の第Ⅱ/Ⅲ相試験継続の適否承認する

20141000103202

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害(ProdromalAD)患者を対象としたMK8931(SCH900931)の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20141000108802

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験継続の適否承認する

審議事項

審査結果

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年11月17日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年11月21日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年11月22日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年11月15日付）(3)その他承認事項について
・治験に関する変更申請 等
No.

治験課題名

その内容/指示事項など

・治験に関する変更（2016年11月17日付）◎治験実施計画書 別紙

20141000110042

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした、ジェブタナ®・プレドニゾロン併用療法におけるジーラスタ®による一次予防継続の適否承認する

20151000107601

骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone/プレドニゾロン併用
BAY88-8223の第III相プラセボ対照比較試験継続の適否承認する・治験に関する変更（2016年11月7日付）◎治験分担医師20161000108401 MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験継続の適否承認する・治験に関する変更（2016年11月24日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）

20161000103202 ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたＭＫ-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する・治験に関する変更（2016年11月24日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）

継続の適否承認する・治験に関する変更（2016年11月28日付）◎その他（他院医師向けの被験者募集レター）

20161000112201（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による未治療の局所進行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI 695502の第3b相試験

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法と20161000115202
してのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験

・治験に関する変更（2016年11月18日付）◎その他（目標症例数）

継続の適否承認する

20151000113401 CelgeneCorporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20141000111902 リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験(J4)

継続の適否承認する継続の適否承認する継続の適否承認する

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD治療で効果不十分な中20161000114401 等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494とプラセボとの第IIb/III相無作為化二重盲検比較試験
メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者における20161000114402 ABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験
20161000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象とした
baricitinib(LY3009104)の第Ⅱ相試験

継続の適否

承認する

20161000102302

生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のないX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する16週間多施設共同無作為化二重盲検実薬・プラセボ対照試験、並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評価継続の適否

承認する

2/4

・治験に関する変更（2016年12月6日付）◎治験実施計画書 別紙

・治験に関する変更（2016年11月24日付）◎その他（治験実施体制）
・治験に関する変更（2016年11月1日付）◎治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する記録
・治験に関する変更（2016年11月1日付）◎その他（Site Padにおける表示内容の変更、VAS Paper Use Form）
・治験に関する変更（2016年11月9日付）◎同意説明文書
・治験に関する変更（2016年10月30日付）◎治験実施計画書 分冊◎治験薬概要書 補遺1
・治験に関する変更（2016年10月30日付）◎治験実施計画書 分冊◎治験薬概要書 補遺1・治験に関する変更（2016年11月29日付）◎治験薬概要書 （英語版・日本語版）◎同意説明文書
・治験に関する変更（2016年11月29日付）◎治験実施計画書 （英語版・日本語版）◎治験薬概要書 （英語版・日本語版）◎同意説明文書

X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療
20161000102303 歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52

継続の適否承認する

継続の適否

承認する

継続の適否

承認する

継続の適否承認する

週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
20131000105941

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるRFB002のポリープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第Ⅳ相試験
ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベ

20141000107641 ルセプト＋光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比・治験に関する変更（2016年11月29日付）◎治験実施計画書 （英語版・日本語版）◎治験薬概要書 （英語版・日本語版）◎同意説明文書
・治験に関する変更（2016年11月17日付）◎治験実施計画書 添付資料2・治験に関する変更（2016年11月16日付）◎同意説明文書較検討する二重遮蔽無作為化第IIIb/IV相試験
20121000103201 MSD株式会社の依頼によるMK-8931の第Ⅱ/Ⅲ相試験

20141000103202

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害(ProdromalAD)患者を対象としたMK8931(SCH900931)の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20141000108802

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験

継続の適否承認する

術後疼痛に対するSyB P-1501（フェンタニル塩酸塩）のプラセボ対照二重盲検比較第Ⅲ相
20161000115901
臨床試験継続の適否承認する

難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導治験継続の適否承認する医2015002

・治験に関する変更（2016年11月21日付）◎治験薬概要書 （英語版・日本語版）◎治験分担医師
・治験に関する変更（2016年11月22日付）◎治験薬概要書 （英語版・日本語版）◎治験分担医師
・治験に関する変更（2016年11月2日付）◎治験実施計画書
・治験に関する変更（2016年11月8日付）◎治験実施計画書◎治験実施計画書 別紙5
・治験に関する変更（2016年11月8日付）◎治験分担医師
・治験に関する変更（2016年12月5日付）◎その他（モニタリング報告書）

以上の事項について承認された・（4）迅速審査の報告について審議事項

審査結果

20161000103202 ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたＭＫ-3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する・治験に関する変更（2016年12月7日付）◎その他（提供物品）

20121000103201 MSD株式会社の依頼によるMK-8931の第Ⅱ/Ⅲ相試験

継続の適否承認する・治験に関する変更（2016年12月14日付）◎その他（業務受託機関追加）

継続の適否

承認する

・治験に関する変更（2016年12月14日付）◎その他（業務受託機関追加）

継続の適否承認する

No.

20141000103202

治験課題名

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害(ProdromalAD)患者を対象としたMK8931(SCH900931)の第Ⅲ相試験
切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤

20151000107701 療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設

その内容/指示事項など

・治験に関する変更（2016年12月2日付）◎治験分担医師

共同無作為化非盲検比較対照試験(5)治験の継続審査について（43件）
治験の来年度への継続について、実施状況報告書が提出された。
◎実施状況報告書

20151000104601

日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象としたRTH258の第Ⅲ相試
験継続の適否承認する

20131000105941

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるRFB002のポリープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第Ⅳ相試験継続の適否承認する継続の適否承認する◎実施状況報告書◎実施状況報告書

ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベ
20141000107641 ルセプト＋光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第IIIb/IV相試験◎実施状況報告書

20161000115201

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20161000112201（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による未治療の局所進行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI 695502の第3b相試験

継続の適否承認する継続の適否承認する継続の適否承認する

継続の適否

承認する

継続の適否承認する

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験
ONO-1162第Ⅲ相試験
20151000102501 慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験
難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた自家末梢血CD34陽性細医2015002
胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導治験
20161000115202◎実施状況報告書◎実施状況報告書◎実施状況報告書◎実施状況報告書◎実施状況報告書

20121000103201 MSD株式会社の依頼によるMK-8931の第Ⅱ/Ⅲ相試験◎実施状況報告書

20141000103202

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害(ProdromalAD)患者を対象としたMK8931(SCH900931)の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000105941

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症を対象としたイクセロンパッチの製造販売後臨床試験継続の適否承認する

20151000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたLY3009806の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

継続の適否承認する継続の適否承認する

20161000111901 アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000108401 MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験継続の適否承認する

20161000103202 ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたＭＫ-3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20121000112201 アキシチニブによる腎癌の術後補助療法（第Ⅲ相試験）

継続の適否承認する◎実施状況報告書◎実施状況報告書◎実施状況報告書

化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ20151000108802 56021927とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プ

レドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験◎実施状況報告書

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤
20151000107701 療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験◎実施状況報告書◎実施状況報告書◎実施状況報告書◎実施状況報告書◎実施状況報告書

20131000114701

株式会社グリーンペプタイドの依頼による前立腺癌患者を対象としたITK-1のプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験

継続の適否承認する

20151000107601

骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone/プレドニゾロン併用
BAY88-8223の第III相プラセボ対照比較試験

継続の適否承認する

20151000108801

非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした、ARN-509の多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験

継続の適否承認する

3/4◎実施状況報告書◎実施状況報告書

20141000110042

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした、ジェブタナ®・プレドニゾロン併用療法におけるジーラスタ®による一次予防◎実施状況報告書

継続の適否承認する

20131000112301 乾癖患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相臨床試験(継続長期投与試験)継続の適否承認する

20161000112341 乾癬患者を対象としたKHK4827の第Ⅳ相試験継続の適否承認する継続の適否承認する継続の適否承認する◎実施状況報告書◎実施状況報告書

20141000108802

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験◎実施状況報告書◎実施状況報告書

20161000107801 急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験◎実施状況報告書

20161000115901

術後疼痛に対するSyB P-1501（フェンタニル塩酸塩）のプラセボ対照二重盲検比較第Ⅲ相臨床試験継続の適否承認する

20121000108803

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるDMARDに治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際共同第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20131000103601

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

継続の適否承認する継続の適否承認する◎実施状況報告書◎実施状況報告書◎実施状況報告書◎実施状況報告書

20131000103401 GGSのMPAを対象とした第Ⅲ相試験◎実施状況報告書20131000111601

第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20141000108801

CNTO136ARA3002（SIRROUND-D）試験及びCNTO136ARA3003（SIRROUND-T）試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験

継続の適否承認する

20141000111902 リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験(J4)

継続の適否承認する

20151000113401 CelgeneCorporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎の日本人を対象とした
AIN457の第Ⅲ相臨床試験継続の適否承認する継続の適否承認する継続の適否承認する継続の適否承認する継続の適否承認する◎実施状況報告書◎実施状況報告書◎実施状況報告書

20161000105901◎実施状況報告書◎実施状況報告書既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD治療で効果不十分な中20161000114401 等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494とプラセボとの第IIb/III相無作為化二重盲検比較試験
20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとした
AIN457の第3相試験◎実施状況報告書◎実施状況報告書

20161000111902 リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験◎実施状況報告書

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者における20161000114402 ABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験◎実施状況報告書

20161000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象とした
baricitinib(LY3009104)の第Ⅱ相試験

継続の適否承認する

20161000102302

生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のないX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する16週間多施設共同無作為化二重盲検実薬・プラセボ対照試験、並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評価

継続の適否

承認する

継続の適否承認する◎実施状況報告書◎実施状況報告書

X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療
20161000102303 歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52

週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
以上の事項について承認された

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