P0600710

7.参 考 数 値
Lot No.AB3060

HbAlcコ ントローザ
レセット

HbAlc(NGSP)

取扱説明書

(%)

レベ ル 1

レベル 2

50 ±0.3

9,9 ■0.5

NGSP I National GlycOhemoglobin StandaR】 iZadon Program

日本国内でご使用のお客様 は、こちらの取扱説明書をど利用ください。
この製品 は、下記の標準物質 のNGSP値 を基準 に値 付けを行っています。

2024年 3月 改訂

1

はじめに
HbAlcコ ントロールセットは東ツー自動グリコヘモグロビン分析計による安定型Alc(s‐ Alc)測 定のための精度管理用試料です。取扱 いについては以
下 の項目及びお手持ちの東ソー自動グリコヘモグロビン分析計の取扱説明書をよくお読みのうえ、ど理解ください。
この製品は以下の東ツー自動グリコヘモグロビン分析計で使用することが
できます。
口ｍ

番

形

式

品

番

形

HLC‐ 723⑥ G80023850

HLC‐ 723611

0021674

HLC‑723G8LA

0023851

HLC‐ 723Gll LA

0022980

HLC‑723G90024750

HLC‐ 723GR01

0023130

HLC‐ 723GX

3)

4)
5)
6)

実試料 一 次標準物 質(ReCCS)(」 DS Lot6)」DS基 準 値 は、 HbAlc国 際標 準 化 の基 本 方 針 及 びHbAlc表 記 の運用 方 針 (日 本 糖 尿病 学 会 http.II螂 JdS ttjP/)に 掲 載 されている換 算式 を使用 して算 出できます。
」DS値 (%)=0 980 X NGSP値 (%)‑0245」DS:日 本糖 尿病 学気 Japan Diabetes Society)

参考数値 は、東ツー自動グリコヘモグロビン分析計での演」
定結果の目安を示すものです。また、表示範囲は測定結果の許容範囲を意味するものではありません。測定結果の管理幅は施設どとに設定してください。

参考文献〕〔
糖尿病の分類と診断基準に関する委員会報告 (国 際標準化対応版)

こん包 状 態 及び外観 を確 認 してください。万 一 異 常 がある場 合 は使 用 しないで当社 営業までご連 絡 ください。
つぎに、以下の添付書が入っていますのでご確 認ください。
・ 取扱説明書
1部
・ 二 次元 コードンート 1部

2)

8.調

製
アルミキャップをはずし、 ゴムキャップを注 意 深 く開 けます。その際、内容物 が飛散しないように注意してください。
2) 精製水0.5 mLを 加え、 内容物を完全 に溶解 します。 (一 次溶解 )3) 溶解 後 の成分を均 ― にするためゴムキャップをした後、緩 やかに転
倒混和 し、室温 (約 25℃ )に 30分 程放置してください。
4) 測 定 に際 しては、 10測 定 の項 に従 い一 次 溶解 した本 品をさらに精 製水又 はHbAlc用 希釈液で51倍 llテ 」
えば、溶解 した本 品幻O vLに対 し精 製水 又 はHbAlc用 希釈 液500口 L)に 希釈 (二 次溶解 )して使用 してください。
1)

思

この 製 品 は、 東 ソー自動グリコヘモグロビン分析 計 専用 の 安定型
A4c(S‐ Alc)測 定 のための精 度 管理 用 試料 です。それ以外 の用 途に￨ま イ
吏用 できません。
使用 期限を過ぎたものや異 常 ピークを認めた場合 は、使用 しないでくださいc
溶解 後の本 品を冷蔵保 存する場 合 には、一 次溶解後密封 して2〜
8℃ で保存 してくださtヽ 。
溶解 後 の 本 品 を凍 結保 存 する場 合 には、 一 次 溶 解 後 密 封 して‑20℃ 以 下 で保 存 してください。
凍結保 存 した本品 は解凍 後、ただちに使用 してください。
本 品をHbAlc用 希 釈液で二 次溶解 した場合 は30分 以 内 に使 用 してください。

7)

に

3)

る

用 器 具 などの汚 れは、測 定 結 果 に影 響 を与 える場 合 がありますので、清 浄 なものを使用 してください。
10)こ の 製 品 は、 2種 類 の 異 なるHbAlc(%)と なるよう￨こ ヒト血 液 から調製 し、凍結乾燥 したものです。この製品 はHBs抗 原 、日IV抗 体、HCV抗 体 についての検 査 結果 は陰性 ですが、取扱 いについては
通常の血液 同様 の注意を払ってください。
11)誤 って目や口に入った場合及 び皮膚 に付着 した場合 には水 で十分
洗 い流すなどの応 急処置を行 い、必要 があれば医師の手 当てを受けてください。

9,凍 結保 存方 法
溶解 後 の本 品を凍結保 存 する場合 には、密 封可 能 な容器 を使用 してください。蓋付 きマイクロチューブに分注して凍結 することをお勧 めします。 一次溶解後、 直ちに以下の手I贋 に従 い凍結させてください。
1)マ イクロチューブに本 品 を分注 します。 (例 :マ イクロチューブに本品を10 wL分 注 します。)
2)‑20℃ 以下の冷凍庫 に分注した本 品を保 存 します。
凍結 させた本 品を測 定する場 合には、以下の手 Ittに 従 ってください。
1)冷 凍庫 から本品を取 り出します。
2)室 温 に静置し、完全 に融解 させます。
3)沢 」
定 に際 しては、 10測 定 の項 に従 い融 解 した本 品をさらに精 製
水 又 はHbAlc用 希 釈 液 で51倍 に希 釈 (二 次 溶解 )し て使 用 してく
ださい。

9)

4 こん包
品

番

0021974

ロット番号」CCRM411‑4

糖 尿 病 55:485‐ 504,20η 2

2,ど 使用 の前に

1)

標準品名称

HbAlc測 定用式

0021560

3.注

認証機 関―社 )検 査 医学標準物質機構

製品名称

包装単位

HbAlcコ ントロールセット

05 mLX4本 X2種 類

溶解後の総ヘモグ回ビン濃度は約40g/L(4g/dL)で す。

5.関 連商品品

HbAlcキ ャリブレータセット(」
HbAlcキ ャリブレータセット(S)HbAlc用 希釈液)

番0018198
0023501
0023503

6.保 管及び安定性
1)未 開封 の製 品 は2〜 8° Cに 保 存 してください。 バイアルに表示 されている使用 期 限まで安定です。

2)溶 解後 の製品 は、2〜 8℃ で7日 間、‑20℃ 以下で30日 間安定です。

3)使 用 期限 :2026年 01月

10.測

定
一 次溶解 後 の 本 品を測 定する場合 には、 精製水 又 はHbAlc用 希釈 液で51倍 希釈 (二 次溶解 )し 、 ど使用 になる装置、カラム、溶離液、 HbAlc
用希釈液の取扱説 明書 に従 い、希釈試料 として測 定 してください。

11

二 次元 コードシートの使 い方 (HLC‐ 723GR01)
二 次元 コードシートに記載の二 次元 コードにはロット番号及び参考数値 の情報が含 まれています。
ハンディバーコードスキャナーで二 次元 コードを読 み取ることでロット番 号
及び参考数値 を入力できます。
詳 しい操作方 法 は、 HLC‐ 723GR01の 取扱説明書 をご確 認ください。

問い合わせ先】
〔

エン
ス
オ
サイ
事鞘
東ソー株式会社 バイ

5

カスタマーサポートセンター〒252ぃ 1123神 奈 川 県綾 瀬 市 早 川 2743‑1①餌 20判 7コ 200
TEL (0467)76‐5384
FAX (0467)79‐ 2550

面

6 Storage and Stabilityl)BefOre Opening,Hemogiobin Alc ControI Set should be stored

instructions For Use

Hemogiobin Alc ControI Set((

Revised in hlarch,2024
l lntroduction

This Hemoglobin Alc ControI Set has been designed exctusively

for the quality cOntroi of Tosoh Automated Glycohemogiobin
Analyzers,Standard Analysis Mode and Variant Analysis Mode
This product is intended for evaluation and monitoring Of theperformance of HbAlc assays on those analyzers by being

assayed as samples
This product consists oftwo levets of HbA4c(%Or mmOvmoり tO
cover the clinica‖ y significant range fbr diabetes control

2 Pttorto Use
inspectthe packing and the exterior ofthe vialfor any signs ofdamage priorto use if any damage is visible,contact youriocal
Tosoh sales representative
Conlrm thatthe fb‖ owing documents are inctuded in the package

instrucjons For Use(this dOCument)l COpy

2D Barcode Sheetat 2‐ 8°

2):!帝

準
竜足翰 悪
程
[ぎ 餘〔
と
言
S堺 」
ず :尾T鼎 早
苦
I」
:ζ

t見

:￨『

:】

3)When the prOduct is frozerl after reconstitution,it should bed孤 ‑20° C orbdov The耐
be ttaЫ e brupね 30

酬:賭4)The eXpiralon date forthis prOductis shown below.
Expiration date:2026‐ 01(― Ⅲ
MM)
7 Assigned Values

Lot No. AB3060
Leve1 1

Leve1 2

31と 3

86 ±5

NGSP aligned value(%)

50 ±03101 ±05

IFCC

画 °n j Ch市 C』 ChemЫ ry and

IFCC aligned value(mmOVmol)

試 隠

器記 緒 諸The IFCC aligned values are traceable to the lFCC

NGSP

l copyreference method.
Nationat(〕 lycohemog10bin Standardization Program

The NGSP angned values were calculated using thefoliowing conversion equadon(Master equaton)汁 om the
IFCC aligned values:

3 VVarnings and Precautions
1 )C

This productis fo「 ′N ylァ RO DIAGNOSTIC USE ONビ r

NOSP(%)=0 09148 XIFCC(mmOVmOI)+2.152

GlycOhemogiobin Analyzers(HLC‐ 723⑥ G8,HLC‐ 723GX andHLC‐ 723Gll),Standard Analysis Mode and Vanant Analysisヽ/ode

Ref :Geistanger A et al CIin Chem 2008i 54:

2 ) This productis intended for use on Tosoh Automated3)After reconstitution,the product must be tightly sealed andstored in an upright pOsitiOn at 2‐ 3° C.

4)Do not use the HbAlc D‖ uung sOlution for reconsututlng thecontrols but use purined water5)The reCOnstituted product can be stored under freezing

1379‐ 1385

The assigned values are specific to each iot ofthe product The
observed values may vary during the life time ofthe product andmay depend on the used instrument and reagents Eachlaboratory should establish its own criteria for acceptable range ofvariations

condition.In such a case,it must be frozen immediatety afterreconstitution

8 Preparation

6)Repeated freeze‐ thaw cyctes must be avoided.

7)in caSe this productis used in combination with HbAlc
Calibrator Set(S)(Cata10gue No 0023502)or G8 HbAlc

Calibrator Set(S)(Cata10gue No 0023528),the HbAlc

D‖ uting Solution should be used forthe d‖ ution of thisreconstituted control materiall)Tear Ottthe metal seal whh piaslc l,p top and carefully remove
the rubber cap(NOTE)A sudden rush of air can resuh in a loss oflyophilizedmaterial

2)Using VOlumetric pipettes,accurately reconstitute thelyOph‖ ized materiai vHth O.5 mL of purified water3)in caSe an erroneous resuitis obtained wvith the reconstituted

and frozen product,use another vial of the product freshiyreconstituted

9)Human biOod used in the preparation ofthis product has beentested by FDA‐ approved methods and found negative forthepresence of ttBsAg and antibodies to HCV and HiV‐ 1.
Because no test rnethod can offer complete assurance that
products derived from human blood wili not transmitinfectious

agents,itis reconlmended that this product be handled withthe same precautions as used for patient specirnens10)Do not use this product beyond the expiration date
刊1)in Case Of accidentalingeslon,両 nse the mouth and thЮ at whh
excess wvater and immediately ca‖ for medical attention12)For safe vvaste disposal,itis recommended that each3)PIace the removed cap at step l)on the vial and let thematerial stand at room temperature for 30 minutes4)Swin gendy butthoЮ ughly before use to ensure homogeneny
5)D‖ ute the reconstituted product by 51 times(10 wL ofthereconstituted productto 0 5 mL of purined wvater when using
Hemogiobin Aη c Calibrator Set(CatatOguc No 0018767)orr認:F!♀ 黙勝艦習能PS麗 躍罷料留蹴犯Ъ
8(Cata10gue No 0023528))befOre performing the assays,

6)D‖ uted samples vvith HbAlc Dilujng SoludOn should be usedwtthin 30 minutes at 15‐ 30° C

9 Long Term Storage Procedurelaboratory complies vvith established laboratory procedures

When the reconstituted productis stored at― ‑20° C or below】 it
wiII remain stable for up to 30 days The reconstituted productand iocal,state,and federal regulations̲must be frozen immediately after reconstitution

13)2D Barcode Sheet may not be applicable to analyzersl)it iS recOnlmended that the reconstituted productis frozen by
being dispensed into plastic tubes

available in your region

4 Content

2)After dispensing,the tubes should be tighJy sealed andCatalogueNo0021974

Descttption

Package content

Hemogiobin Alc

HbAlc Control Level l:4 viats X 0 5 mL
HbAlc Control Leve1 2:4 vials X 0 5 mL

ControI Set

This product has been prepared from human blood ceWs with two

signWicant ievel of HbAlc(%or mmOvmoI)and lyophilized The
total hemogiobin concentration is about 40 g/L(49/dL)afterreconstitution

HbAlc Calibrator Set(S)HbAlc Diluung sOludon

temperature,and wait untilit completely thaws,After that,
difute it by 51 times(10 wL ofthe thawved productto 0 5 mL ofpurified water when using Hemogiobin Alc Calibrator Set(Cata10gue No 0018767)or HbAlc Diluung sOlution when

寝昭詰倉縣:1押 爾愁1湛 緒紀:!ぞ Bb!::B糀 耐
gently mix it.

Catalogue No
Hemoglobin Al c Calibrator Set

mediately frozen at‑20° C or below4)Diluted samples with HbAlc Diluung sOludon should be used

5 Related Components
G8HbAlc Calibrator Set(S)in∩3)Prior tO assay,siowiy bring the frozen product to room0018767002352800235020023503

Traceable to the IFCC reference method,The NGSP values are
assigned using the Master equation(See SeCtiOn 7 below〉

whhin 30 minutes at 15‐ 30° C5)Repeated freezeぃ thaw cyctes must be avoided

10,Assay Procedure
After reconstitution and dilution,the Hemogiobin Alc ControI Set

should be treated in the same manner as an unknown patient

specimen manua‖ yd‖ uted. It should be analyzed on a Tosoh
Automated GlycOhemoglobin Analyzerfo‖ owing the instructions in
the Operators Manual.

声品性能指椋】〔

糖化血鉦蛋自贋控 品
悦明お

1 准碗度

灰控品的栓測値均庄在其椋示値 的贋控蒐国内 。

声品名称】〔
通用名称 :糖 化血笙蛋自辰控 品

2.精 密度
1)瓶 内不精密度<3%。
瓶内交昇系数 (Cv)均 鹿＼
2)瓶 同不精密度<2%。
瓶同菱昇 系数 (cv)均 庖 ＼英文名称 :Hem。 」Obin Alc Contrd Set
包装規格 〕【
水平 1:4瓶 Xo5 mL
水平2:4瓶 Xo5 mL

注意事項〔
l 核声品イ
叉用子体外珍断使用。
2 核声品仮適用子末曹全 自功糖化血笙蛋自分析供 (HLC‐ 723G7、l

預期用途 〕〔
該贋控品イ
又用子在末 曹全自動糖化血笙蛋自分析供 (HLC‐ 723G7、
HLC‑723G8、 HLC‐ 723GXttHLC‐ 723Gll)上 的糖化血笙蛋白栓測的反量控制。
主要銀成成分 I〔
人血2日 胞鈍化制名‐
的沫千品 :患 血笙蛋 自波度鈎力4g/dL〔
儲存条件及有救期 〕
未,F封 声品可在2〜 8℃ 下保存24今 月。生声 日期和使用期限氾裁子
声品外包装。
隻溶后的原控 品在2〜 8℃ 下可稔定保存7天 ,冷 沫子‑20℃ 以下可保存30天 。

適用供器】〔
茨武 剥適 用干 奈曹全 自勅糖 化血 笙 蛋 自分析供 (HLC‑723G7、
HLC‐ 723G8、 HLC‑723GXtt「 lHLC‑723Gll)。

HLC‑723G8、 HLC‑723GX不 日HLC‑723Gll)。

3 使用前需栓査声 品的小瓶包装和タト現有元破損。如疫 現破損

参考文献】【
l Geistanger A et al. Statistical Methods fOr Monitoring the Relationshipbetween the IFCC Reference Measuring Procedure for Hemogiobin A lc andthe Designated Comparison Methods in the United States,

基本信息 〕〔
注枡人′
生声企辻名称 :末 曹株式会社 Tosoh Coγ poration:
4560,Kaisei―
cho,Shunan,Yamaguchi 746‑8501,」 apan
住斤「生声地址 :4560,Kaisei chO,Shunan,Yamaguchi 746‐ 8501,」 apan
咲系方式 :+31366363734
告后服努単位名称 :木 曹 (上 海 )生 物科技有限公司
咲系方式 :(021)34610856
代理人名称 :末 曹 (上 海 )生 物科技有限公司
住所 :上 海市徐,E区 虹梅路 1801号 A区 1001室
瑛系方式 :(o21)34610856;;

船 瞼箸果的解籍 】
LOT No (サ 号 )AB3060
来源子不同批次 的栓測而得出的単巴値蒐 目 ,因 数据有限 ,1又 作参考
使用 。由子栓測値 ̲与 渚多因素有美 ,建 波毎↑実強室制定 自己贋控苑国。
七血笙蛋白栓淑J値 有 IFCC(mmd/md)的 表示値及NGSP(%)値
糖イ
lと

:

IFCC値 (*1)

IFCC値 (mmovmoI)

水平 1

水平 2

31± 3

86 ± 5(*1)IFCC:国 陳験合賄床化学和実瞼室医学咲盟
NGSP値 (*2)
水平NGSP値 (%)

」apan, andSweden,Clin Chem.54: 1379‑1385, 2008

栓瞼方法 】〔
1.制 缶道程
1)打 汗塑料瓶蓋 ,小 心取下1象 肢塞 。
※注意 :窒 気突然涌入可能尋致凍干品損失 。
2)精 碗移取o5mL蒸 錮水溶解凍干粉 。
3)蓋 上橡肢塞 ,格 声品在室温下静置30分 紳 。
4)使 用前雑犠顛倒混句以保江栓測的一致性 。
5)栓 測前粍制缶好的贋控 品用蒸摺 水稀将 51倍 (10 μL的 辰控品
中加05 mL的 蒸鯛水 )。
2 祇期保存后的操作逆程
隻溶的贋控品情存在‑20℃ 以下可保存 30天 。隻溶后的庚控品必 須
在隻溶后立刻浴凍。
1)推 蕃1等 隻溶后的贋控 品分装至塑料萬心管内冷凍2)分 装后 ,立 刻蓋婆萬心管后冷凍子‑20℃ 以下
3)在 測定前 ,粍 冷凍的反控品慢慢抜隻室温宣至 完全解凍 。然后ヱ
用蒸錮水稀不キ51倍 (lo μL己 融化的原控 品加入05 mL的 蒸錮水 )井 充
分混句。
4)避 免反隻循琢沫融 。
3 贋控品鹿作 力未知病人的祥本来処理 ,具 体操作方法靖参兄全自功糖化血笙蛋自分析侠使用洸 明ギ 。 .

150 」=03(*2)NGSP:美 国国家糖化血 笙蛋 白ホ
′
ヽ
丁
准化汁刻
NGSP値 可通道 以下方程換算[1]:NGSP(%)=009148× IFCC(mmoVm。 け+2152

水平2
101 ± 05,

清和窓所在地的奈曹錯 告代理商朕系 。
4 必奴避免反隻循琢凍融 。
5,在 声 品制缶中所使用的毎―イ
分人血祥均堡述椋准滓可方法的栓
測 ,未 栓 出HBs抗 原 j HCV抗 体和HiV抗 体 。 由子対子血祥 中的寺染性病原体尚元完告的栓測方法 ,所 以推蕃核声品庇用与病イ
人血祥相同的預防措施 。
6 清勿使用超出使用期限的声 品。

医庁器械注丹〔丹江銅号/声 品技木要求鍋号】
国械注逃20162404044
規明事核准日期及修政日期〕〔
2020年 11月 13日

zう kaznic′

Symbols on the productiabeis

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TOSOH

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東ソー株式会社

製造販売元
Suppon・

バイオサイエンス事業部

En papiⅣ erslon

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東京都中央区八重洲 2‑2‑1 〒104‑0028

TEL(03)6636‑3734 FAX(03)6636‑3627
nume「 +3213

p。

49 1ub」udzkiego lub zwicrzeCego i pow nien by6

TOSOH CORPORAT!ON
BIOSCIENCE DiVISiONda UE
2‑2‐ ldePhone:+81 3 6636 3734

e deve「 a sertratado como potencialmente

Fax:+81366363627

TOSOH EUROPE N.V.

0pЮ dusYaesu,Chuo― ku,Toky。 lo4‑0028」 apan

maten91e de pЮ venienia

Transportstraat 4

3980 Tessende‖ o,Beigium

Phone:+32 13 66 88 30

Fax:+3213664749

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Ith°・HLCⅢ 、THLC‐ 723)は 日本及びその他の回における東 ツー株式会社の登録商採です。
・611'は 東ツー株式会社 の登録商標です。

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Printed in」

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及
本
其
他
国
所
白
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家
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椋