平成 29 年度 第 9 回日

香川大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会時

平成 30年 1月 30日（火）
場

出席者
議 題
【審査事項】（1）医療品等臨床研究について（新規）№
20171000102301

所

香川大学医学部

15 時 00 分 ～ 15 時 50 分

管理棟 5 階大会議室

（委員）横井［委員長］、田宮、芳地、土橋、出口、豊嶋、西山、清水、髙倉、小野、吉野、南、中川、田岡

治験課題名

審議事項

審査結果

体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療効果の持続性を評価する40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む104 週間多施設共同長期延長試験実施の適否承認する

審議事項

審査結果

（2）有害事象等について-治験№

会議の記録の概要

治験課題名

各委員

その他内容/指示事項など

その他内容/指示事項など
安全性情報等に関する報告書（2017年12月25日付）

20121000112201

アキシチニブによる腎癌の術後補助療法（第Ⅲ相試験）

継続の適否承認する

20151000107601

骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone/プレドニゾロン併用 BAY 88-8223の第III相プラセボ対照比較試験

継続の適否承認する

20151000107701

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験継続の適否承認する

20151000108802

化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927 とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ラン
ダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

継続の適否承認する

20161000103202

ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたＭＫ-3475の第Ⅲ相試験－非盲検試験

継続の適否承認する

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験－二重盲検試験継続の適否承認する

20171000107601

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ対照第III相試験継続の適否承認する

20171000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000116601

Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するための第3相試験継続の適否承認する

20131000103601

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20141000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験継続の適否承認する

20151000113401

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたbaricitinib(LY3009104)の第Ⅱ相試験継続の適否承認する

20161000102302

生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のないX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する16週間多施設共同無作為化二重盲検実薬・プラセボ対照試
験、並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評価

継続の適否承認する

20161000102303

X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

継続の適否承認する

20161000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎の日本人を対象としたAIN457の第Ⅲ相臨床試験継続の適否承認する

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験

継続の適否承認する

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否

承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年11月20日付）（2017年12月4日付）（2017年12月18日付）（2017年12月25日付）

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性
関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年11月20日付）（2017年12月4日付）（2017年12月18日付）（2017年12月25日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年11月29日付）（2017年12月14日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年11月27日付）（2017年12月5日付）（2017年12月20日付）（2017年12月25日付）（2017年12月28日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年11月27日付）（2017年12月12日付）（2017年12月26日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年12月28日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年12月26日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年11月28日付）（2017年12月15日付）（2017年12月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年12月28日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年12月4日付）（2017年12月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年11月20日付）（2017年11月29日付）（2017年12月12日付）（2017年12月20日付）（2017年12月25日付）（2018年1月11日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年12月7日付）（2017年12月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年12月4日付）（2017年12月15日付）（2017年12月28日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年11月21日付）（2017年11月30日付）（2017年12月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年11月21日付）（2017年11月30日付）（2017年12月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年11月24日付）（2017年12月1日付）（2017年12月15日付）（2017年12月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年11月22日付）（2017年12月7日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年11月28日付）（2017年12月8日付）（2017年12月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年11月28日付）（2017年12月8日付）（2017年12月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年12月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年12月15日付）

20171000112301

協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000116501

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたVoclosporinの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年12月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年11月28日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年11月22日付）（2017年12月7日付）（2017年12月19日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2017年12月22日付）

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2017年12月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年12月27日付）（2017年12月27日付）（2017年12月27日付）（2017年12月27日付）（2017年12月27日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2017年11月27日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2017年12月22日付）

20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボ
ルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2017年12月20日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2017年12月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年11月24日付）（2017年11月30日付）（2017年12月22日付）（2017年12月22日付）

20161000112201（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による未治療の局所進行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI695502の第3b相試験継続の適否承認する

20171000102501

ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験

胃がんに対する多施設共同無作為化試験

継続の適否承認する

20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20141000108802

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO 1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験継続の適否承認する

20161000102201中等症～重症の慢性局面型乾癬日本人患者を対象としたBI
655066(risankizumab)とプラセボの比較試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年11月20日付）（2017年12月5日付）（2017年12月11日付）（2017年12月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年11月21日付）（2017年12月6日付）（2017年12月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年12月21日付）（2017年12月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年11月28日付）（2017年12月12日付）（2017年12月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年11月30日付）（2017年12月8日付）（2017年12月22日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2017年12月7日付）

20151000104601

日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000105942

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による黄斑浮腫を有する患者を対象とした第Ⅳ相試験継続の適否承認する

20161000107801

急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験継続の適否承認する

20141000103202

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害 (Prodromal AD)患者を対象としたMK-8931(SCH 900931)の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年12月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年12月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年12月1日付）（2017年12月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年12月28日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2017年12月19日付）

20171000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20151000102501

ONO-1162 第Ⅲ相試験
慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験

継続の適否承認する

20151000102501

ONO-1162 第Ⅲ相試験
慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験

継続の適否承認する

20171000103101

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞肺高圧症患者を対象とした
NS -304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年12月11日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第6報）（2017年12月1日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年12月5日付）（2017年12月19日付）（2017年12月26日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年12月19日付）（2017年12月21日付）

(3)その他承認事項について・治験に関する変更申請 等
№

治験課題名

審議事項

審査結果

20161000103202

ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたＭＫ-3475の第Ⅲ相試験－非盲検試験

継続の適否承認する

20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験－二重盲検試験継続の適否承認する

20171000107601

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ対照第III相試験継続の適否承認する

20171000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000116601

Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するための第3相試験継続の適否承認する

20131000103401

GGSのMPAを対象とした第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20131000103601

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年12月14日付）◎治験実施計画書別紙◎その他（治験期間）

20141000108801

CNTO136ARA3002（SIRROUND-D）試験及びCNTO136ARA3003（SIRROUNDT）試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年12月19日付）◎治験薬概要書（英語版）◎その他（治験製品概要書）（英語版）

20151000113401

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたbaricitinib(LY3009104)の第Ⅱ相試験継続の適否承認する

20161000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎の日本人を対象としたAIN457の第Ⅲ相臨床試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年12月22日付）◎治験実施計画書添付資料７◎治験薬概要書20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年12月22日付）◎治験実施計画書添付資料9◎治験薬概要書20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年12月28日付）◎治験実施計画書別冊1◎その他（SmPC）（英語版・日本語版）

20161000112201（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による未治療の局所進行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI
695502の第3b相試験継続の適否承認する

20161000115201

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000115202

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年12月28日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎治験実施計画書に対する治験実施体制 付録2（英語版・日本語版）

20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年12月19日付）◎同意説明文書◎治験薬概要書

承認する

治験に関する変更申請書（2018年1月11日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎同意説明文書◎その他（製造販売後臨床試験参加者の健康被害に関する補償制度の概要、治験実施体制（治験依頼者、治験実施医療機関及び治験責任医師）及び治験実施期間）

20141000108802

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO 1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験継続の適否

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2017年12月28日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎治験薬概要書
治験に関する変更申請書（2017年12月28日付）◎治験薬概要書
治験に関する変更申請書（2017年12月20日付）◎その他(治験参加カード）
治験に関する変更申請書（2017年12月12日付）◎治験実施計画書別紙
治験に関する変更申請書（2017年12月27日付）◎治験実施計画書別紙１（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2017年12月25日付）◎治験薬概要書

治験に関する変更申請書（2017年12月12日付）◎治験実施計画書添付資料
治験に関する変更申請書（2017年12月5日付）◎治験薬概要書（英語版）

治験に関する変更申請書（2017年12月28日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎同意説明文書◎その他（アバスチン®添付文書）
治験に関する変更申請書（2017年12月20日付）◎治験実施計画書に対する治験実施体制 付録2（英語版・日本語版）治験に関する変更申請書（2018年1月11日付）◎その他（契約期間延長、製造販売後臨床試験への読替等）

20161000105942

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による黄斑浮腫を有する患者を対象とした第Ⅳ相試験継続の適否承認する

20161000107801

急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験継続の適否承認する

20141000103202

20171000116301

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害 (Prodromal AD)患者を対象としたMK-8931(SCH 900931)の第Ⅲ相試験

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験

継続の適否継続の適否承認する

承認する

治験に関する変更申請書（2017年11月30日付）◎治験実施計画書添付資料5
治験に関する変更申請書（2017年12月27日付）◎治験実施計画書◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2017年12月28日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）◎同意説明文書◎その他（送付状MK8931の治験の追加説明文書について）
治験に関する変更申請書（2017年12月26日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）◎同意説明文書◎その他（ENGAGE/EMERGE試験に関するよくある質問集-図解ガイド、添付文書）
治験に関する変更申請書（2017年12月26日付）◎その他（画像データ提供料、CRO変更）

20171000103101

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞肺高圧症患者を対象とした
NS -304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験課題名

審議事項

審査結果

肝硬変患者に対するBCAA製剤とL-カルニチン製剤併用の有用性検討：
多施設共同研究継続の適否承認する

治験課題名

審議事項

審査結果

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験継続の適否承認する・医療品に関する自主臨床研究の変更申請№
2012CS047

治験に関する変更申請書（2017年12月19日付）◎その他（治験実施計画書 別紙3）

等
その他内容/指示事項など
医薬品等に関する自主臨床研究の変更申請書（2018年1月24日付）◎研究期間の変更◎主任研究者・分担研究者の変更・追加

以上の事項について承認された（6）迅速審査の報告について№
20171000107701

・報告事項について№
20161000102301

治験課題名

報告事項

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたbaricitinib(LY3009104)の第Ⅱ相試験終了の報告

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2018年1月24日付）◎その他（目標とする被験者数）(2018年1月24日付迅速審査済み）

その他内容/指示事項など
治験終了報告書（2017年12月5日付）