HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Pancrelipase Formulation
Versión
1.7

Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
5325643-00008

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 11/22/2019

SECCIÓN 1. IDENTIFICACIÓN
Nombre del producto:

Pancrelipase Formulation

Informaciones sobre el fabricante o el proveedor
Nombre del proveedor: Organon & Co.
Domicilio: 30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302
Teléfono: +1-551-430-6000
Teléfono de emergencia: +1-215-631-6999
Dirección de correo electró: EHSSTEWARD@organon.com
nico
Uso recomendado del producto químico y restricciones de uso
Uso (s) recomendado (s): Producto farmacéutico
Restricciones de uso: No aplicable
SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS
Clasificación GHS de acuerdo con Norma de Comunicación de Riesgos de OSHA (29 CFR
1910.1200)
Polvo combustible
Irritación cutánea:

Categoría 2

Irritación ocular:Categoría 2A

Sensibilización respiratoria:

Categoría 1

Etiqueta SGA (GHS)
Pictogramas de peligro:

Palabra de advertencia:

PeligroIndicaciones de peligro:

Puede formar concentraciones de polvo combustible en el aire.
H315 Provoca irritación cutánea.
H319 Provoca irritación ocular grave.
H334 Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades
respiratorias si se inhala.

Consejos de prudencia:

Prevención:
P261 Evitar respirar polvos, humos, gases, nieblas, vapores oaerosoles.
P264 Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
P280 Usar guantes de protección, equipo de protección para losojos y la cara.
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Fecha de la primera emisión: 11/22/2019

P285 [En caso de ventilación insuficiente,] llevar equipo de protección respiratoria.
Intervención:
P302 + P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar
con abundante agua y jabón.
P304 + P341 EN CASO DE INHALACIÓN: Si la persona afectada tiene problemas para respirar, llévela a un espacio bien
ventilado y mántengala en una posición cómoda para su respiración.
P305 + P351 + P338 EN CASO DE CONTACTO CON LOSOJOS: Enjuagar con agua cuidadosamente durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto cuando estén presentes ypueda hacerse con facilidad. Proseguir con el lavado.
P332 + P313 En caso de irritación cutánea: consultar a un médico.
P337 + P313 Si la irritación ocular persiste, consultar a un médico.
P342 + P311 En caso de síntomas respiratorios: Llamar a un
médico.
P362 + P364 Quitar la ropa contaminada y lavarla antes devolverla a usar.
Eliminación:
P501 Eliminar el contenido y el recipiente en una planta de eliminación de residuos aprobada.
Otros peligros
No conocidos.
SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES
Sustancia / mezcla:

MezclaComponentes
Nombre químico
Pancrelipasa
Almidón
Carbonato de calcio

CAS No.
53608-75-6
9005-25-8
471-34-1

Concentración (% w/w)
54
39.1
5.2

SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS
Consejos generales:

En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir elconsejo de un médico.

En caso de inhalación:

En caso de contacto con lapiel:

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Si no está respirando, suministre respiración artificial.
Si la respiración es difícil, darle oxígeno.
Consultar un médico.
En caso de un contacto, enjuagar inmediatamente con agua
en abundancia por lo menos durante 15 minutos mientrás se
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En caso de contacto con losojos:

En caso de ingestión:

Síntomas y efectos más importante, agudos y retardados:

Protección de quienes brindan los primeros auxilios:

Notas especiales para un
medico tratante:

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Fecha de la primera emisión: 11/22/2019

quita los zapatos y la ropa.
Consultar un médico.
Lavar la ropa antes de reutilizarla.
Limpiar a fondo los zapatos antes de reutilizarlos.
En caso de un contacto, enjuagar inmediatamente los ojos
con agua en abundancia por lo menos durante 15 minutos.
Si es fácil de hacerlo, quitar los lentes de contacto, si están
puestos.
Consultar un médico.
Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico si los síntomas aparecen.
Enjuague la boca completamente con agua.
Provoca irritación cutánea.
Provoca irritación ocular grave.
Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades
respiratorias si se inhala.
La exposición excesiva puede agravar el asma y otros desórdenes respiratorios preexistentes (por ejemplo, enfisema,
bronquitis, síndrome de disfunción de vías aéreas reactivas).
El personal de rescate debe poner atención a la autoprotección y al uso del equipo de protección personal recomendado
cuando hay posibilidad de exposición (vea la sección 8).
Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. MEDIDAS CONTRA INCENDIOS
Medios de extinción apropiados:

Agua pulverizada
Espuma resistente a los alcoholes
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico seco
Chorro de agua de gran volumen

Agentes de extinción inapropiados
Peligros específicos durante
la extincion de incendios::

Evite la generación de polvo, el polvo fino disperso en el aireen concentraciones suficientes, y en presencia de una fuente
de ignición es un peligro potencial para la explosión del polvo.
No use un chorro compacto de agua ya que puede dispersar
y extender el fuego.
La exposición a productos de la combustión puede ser unpeligro para la salud.

Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbonoÓxidos de nitrógeno (NOx)óxidos de azufreÓxidos de metal

Métodos específicos de extinción:

Equipo de protección especial para los bomberos:

Use medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias locales y de sus alrededores.
Utilice rocío de agua para enfriar los recipientes cerrados.
Retire los contenedores intactos del área de incendio si es
seguro hacerlo.
Evacuar la zona.
En caso de incendio, utilice un equipo respiratorio autónomo.
Utilice equipo de protección personal.
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SECCIÓN 6. MEDIDAS QUE DEBEN TOMARSE EN CASO DE DERRAME ACCIDENTAL O FUGAACCIDENTAL
Precauciones personales,
equipo de protección y procedimientos de emergencia:

Utilice equipo de protección personal.
Siga los consejos de manejo seguro (vea la sección 7) y las
recomendaciones de equipo de protección personal (vea lasección 8).

Precauciones relativas almedio ambiente:

No dispersar en el medio ambiente.
Impida nuevos escapes o derrames de forma segura.
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben ser informadas si los derrames
importantes no pueden contenerse.

Métodos y materiales decontención y limpieza:

Rodee el derrame con absorbentes y coloque una cubierta
húmeda sobre el área para minimizar el paso de material alaire.
Agregue un exceso de líquido para permitir que el material
ingrese en la solución.
Empape con material absorbente inerte.
Evite la dispersión de polvo en el aire (p. ej., limpiando las
superficies de polvo con aire comprimido).
No se debe permitir que los depósitos de polvo se acumulen
en las superficies, ya que pueden formar una mezcla explosiva si se liberan a la atmósfera en una concentración suficiente.
Limpie los restos del material derramado con un absorbente
adecuado.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales
para la liberación y eliminación de este material, y a los materiales y elementos empleados en la limpieza de los escapes.
Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.

SECCIÓN 7. MANEJO Y ALMACENAMIENTO
Medidas técnicas:

Ventilación Local/total
Consejos para una manipulación segura::

La electricidad estática se puede acumular e incendiar el polvo suspendido lo que causaría una explosión.
Tome precauciones adecuadas, tales como tierra física yuniones adecuadas, o atmósferas inertes.
Utilizar solamente con una buena ventilación.
No poner en contacto con piel ni ropa.
Evitar respirar polvos, humos, gases, nieblas, vapores o aerosoles.
No tragar.
No ponerlo en los ojos.
Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
Maneje de acuerdo a las buenas prácticas de seguridad ehigiene industrial, basadas en los resultados de la evaluación
sobre exposición en el lugar de trabajo.
Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
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Condiciones para el almacenamiento seguro:

Materias a evitar:

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Fecha de la primera emisión: 11/22/2019

Las personas que ya son sensibles y aquellas con asma,alergias, enfermedades respiratorias recurrentes o crónicas
deben consultar a su médico respecto a trabajar con sensibilizadores o irritantes respiratorios.
Minimice la generación y acumulación de polvo.
Mantener el contenedor cerrado cuando no se emplea.
Manténgase separado del calor y de las fuentes de ignición.
Evítese la acumulación de cargas electrostáticas.
Evite derrame, desecho y minimice su liberación al medio
ambiente.
Guárdelo en contenedores etiquetados correctamente.
Manténgalo perfectamente cerrado.
Almacenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales
particulares.
No se almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes

SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL
Componentes con parámetros de control en el área de trabajo
Componentes

CAS No.

Pancrelipasa

53608-75-6

Almidón

9005-25-8

Carbonato de calcio

471-34-1

Tipo de valor(Forma deexposición)TWA
TWA
TWA (Respirable)
TWA (total)
TWA (polvos
totales)
TWA (fracción respirable)
TWA (Respirable)
TWA (total)

Medidas de ingeniería:

Parámetros decontrol / Concentración permisible
OEB 3 (>= 10 <100 µg/m3)
10 mg/m³
5 mg/m³

Bases

10 mg/m³
15 mg/m³

NIOSH REL
OSHA Z-1

5 mg/m³

OSHA Z-1

5 mg/m³(Carbonato decalcio)10 mg/m³(Carbonato decalcio)NIOSH RELInterno (a)ACGIH
NIOSH RELNIOSH REL

Se deberán implementar todos los controles de ingeniería
por diseño de planta y operarse de acuerdo con los principios de BPF para proteger los productos, los trabajadores yel ambiente.
Se requieren tecnologías de contención adecuados para
controlar los compuestos en la fuente y prevenir la migracióndel compuesto a áreas no controladas (v.g., dispositivos decontención de frente abierto).
Minimice el manejo abierto.

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Protección personalProtección respiratoria

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Fecha de la primera emisión: 11/22/2019:

Se recomienda ventilación general y de extracción para mantener las exposiciones al vapor por debajo de los límites recomendados. Cuando las concentraciones están por encima
de los límites recomendados o no se conocen, se debe usar
protección respiratoria adecuada. Siga las reglamentaciones
OSHA en cuanto a respiradores (29 CFR 1910.134) y use
respiradores aprobados por NIOSH/MSHA. La protecciónque ofrecen los respiradores con purificación de aire contra
la exposición a cualquier sustancia química peligrosa es
limitada. Use un respirador de aire a presión positiva si hay
alguna posible liberación no controlada, si los niveles deexposición son desconocidos y en cualquier otra circunstancia en la que los respiradores de purificación de aire pudieran no brindar la protección adecuada.

:

Guantes resistentes a los químicos

Observaciones
Protección de los ojos::

Protección de la piel y delcuerpo:Medidas de higiene:

Considere el uso de guantes dobles.
Use gafas protectoras con cubiertas laterales o goggles.
Si el ambiente de trabajo o la actividad implican condiciones
de presencia polvo, rocíos o aerosoles, use gafas de protección.
Use mascarilla u otra protección de máscara completa si
existe la posibilidad de contacto directo con polvos, rocíos oaerosoles.
Uniforme de trabajo o bata de laboratorio.
Se deben usar prendas de vestir adicionales con base en la
tarea que se realice (v.g., mangas, mandil, guantaletas, trajes desechables) para evitar la exposición de la piel.
Use procedimientos de retirada de ropa adecuadas paraquitarse prendas potencialmente contaminadas.
Si es probable una exposición a químicos durante el uso
típico, proporcione sistemas para lavado de ojos y regaderas
de seguridad cerca del área de trabajo.
No coma, beba, ni fume durante su utilización.
Lave la ropa contaminada antes de volver a usarla.
La operación eficaz de una planta debe incluir una revisiónde los controles de ingeniería, equipo de protección personal
adecuado, procedimientos adecuados de retirada de ropa deprotección y procedimientos de descontaminación.

Protección de las manos
Material

SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Aspecto:sólidoColor:

Sin datos disponibles

Olor

:

Sin datos disponibles

Umbral de olor:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles
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Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 11/22/2019

Punto de fusión/ congelación:

Sin datos disponibles

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Punto de inflamación:

No aplicable

Tasa de evaporación:

No aplicable

Inflamabilidad (sólido, gas):

Puede formar concentraciones de polvo combustible en elaire.

Flamabilidad (líquidos):

No aplicable

Límite superior de explosividad / Límite de inflamabilidad
superior:

Sin datos disponibles

Límite inferior de explosividad :/ Límite de inflamabilidad inferior

Sin datos disponibles

Presión de vapor:

No aplicable

Densidad relativa de vapor:

No aplicable

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Densidad:

Sin datos disponibles

Solubilidad
Hidrosolubilidad:

Sin datos disponibles

Coeficiente de reparto noctanol/agua
Temperatura de ignición espontánea
Temperatura de descomposición
Viscosidad
Viscosidad, cinemática

:No aplicable:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

No aplicable

Propiedades explosivas:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Peso molecular:

Sin datos disponibles

Tamaño de las partículas:

Sin datos disponibles

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Fecha de la primera emisión: 11/22/2019

SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
Reactividad
Estabilidad química
Posibilidad de reacciones
peligrosas:::

No clasificado como un peligro de reactividad.
Estable en condiciones normales.
Puede formar concentraciones de polvo combustible en el
aire.
Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.

Condiciones que deben evi:tarse
Materiales incompatibles:
Productos de descomposición :peligrosos

Calor, llamas y chispas.
Evite la formación de polvo.
Oxidantes
No se conocen productos de descomposición peligrosos.

SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
Información sobre las rutas probables de exposición
Inhalación
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos
Toxicidad aguda
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Pancrelipasa:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 10,000 mg/kg

Almidón:Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Conejo): > 2,000 mg/kg

Carbonato de calcio:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 2,000 mg/kg
Método: Directrices de prueba OECD 420
Valoración: La sustancia o mezcla no presenta toxicidad oral
aguda

Toxicidad aguda por inhalación:

CL50 (Rata): > 3 mg/l
Tiempo de exposición: 4 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla
Método: Directrices de prueba OECD 403
Valoración: La sustancia o mezcla no presenta toxicidad aguda por inhalación

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Rata): > 2,000 mg/kg
Método: Directrices de prueba OECD 402
Valoración: La sustancia o mezcla no presenta ninguna toxicidad cutánea aguda
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Fecha de la primera emisión: 11/22/2019

Corrosión o irritación cutáneas
Provoca irritación cutánea.
Componentes:
Pancrelipasa:
Especies
MétodoResultado
Observaciones

:
:
:
:

ConejoDirectrices de prueba OECD 404
Irritación de la piel
Basado en datos de materiales similares

Carbonato de calcio:
Especies
MétodoResultado:::

ConejoDirectrices de prueba OECD 404
No irrita la piel

Lesiones oculares graves/irritación ocular
Provoca irritación ocular grave.
Componentes:
Pancrelipasa:
Resultado
Observaciones::

Irritación a los ojos, reversible a los 21 días
Basado en datos de materiales similares

Almidón:Especies
Resultado::

ConejoNo irrita los ojos

Carbonato de calcio:
Especies
Resultado
Método:::ConejoNo irrita los ojos
Directrices de prueba OECD 405

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No clasificado según la información disponible.
Sensibilización respiratoria
Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias si se inhala.
Componentes:
Pancrelipasa:
Vías de exposición
Especies
Resultado
Observaciones

:
:
:
:

Inhalación
Humanos
positivo
Basado en datos de materiales similares

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Fecha de revisión:
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Número de HDS:
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Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 11/22/2019

Valoración:

Posibilidad de sensibilización por inhalación.

Almidón:Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
Resultado::::

Ensayo de maximización
Contacto con la piel
Conejillo de Indias
negativo

Carbonato de calcio:
Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
MétodoResultado

:
:
:
:
:

Ensayo del ganglio linfático local (LLNA)
Contacto con la piel
Ratón
Directrices de prueba OECD 429
negativo

Mutagenicidad en células germinales
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Pancrelipasa:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Método: Directrices de prueba OECD 471
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Método: Directrices de prueba OECD 476
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Método: Directrices de prueba OECD 473
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Almidón:Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo

Carbonato de calcio:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Método: Directrices de prueba OECD 471
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Método: Directrices de prueba OECD 473
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Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 11/22/2019

Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Método: Directrices de prueba OECD 476
Resultado: negativo
Carcinogenicidad
No clasificado según la información disponible.
IARC
No se identifica ningún componente de este producto, que presente niveles mayores que o igual a 0,1% como agente carcinógeno humano probable, posible oconfirmado por la (IARC) Agencia Internacional de Investigaciones sobre Carcinógenos.
OSHA

Ningún componente de este producto presente a niveles mayores o iguales al
0.1% está en la lista de carcinógenos regulados de la OSHA.

NTP

En este producto no se identifica ningún componente, que presente niveles mayores que o iguales a 0,1%, como agente carcinógeno conocido o anticipado porel (NTP) Programa Nacional de Toxicología.

Toxicidad para la reproducción
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Pancrelipasa:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva en dos
generaciones
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Carbonato de calcio:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad de dosis repetida combinada con prueba de selección de toxicidad reproductiva/en
el desarrollo
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Método: Directrices de prueba OECD 422
Resultado: negativo

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
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Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 11/22/2019

Método: Directrices de prueba OECD 414
Resultado: negativo
Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposición única
No clasificado según la información disponible.
Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposiciones repetidas
No clasificado según la información disponible.
Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:
Pancrelipasa:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
MétodoObservaciones

:
:
:
:
:
:

Rata
> 100 mg/kg
Ingestión
13 Semana
Directrices de prueba OECD 408
Basado en datos de materiales similares

Almidón:Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Método

:
:
:
:
:

Rata
>= 2,000 mg/kg
Contacto con la piel
28 DíasDirectrices de prueba OECD 410

Carbonato de calcio:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Método

:
:
:
:
:

Rata
> 1,000 mg/kg
Ingestión
28 DíasDirectrices de prueba OECD 422

Toxicidad por aspiración
No clasificado según la información disponible.
SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOTOXICOLOGICA
Ecotoxicidad
Componentes:
Pancrelipasa:
Toxicidad para peces:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (trucha irisada)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directrices de prueba OECD 203
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 10 - 100
mg/l
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Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 11/22/2019

Tiempo de exposición: 48 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 202
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
Toxicidad para las algas/plantas acuáticas:

ErC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 1 - 10
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
NOEC (Desmodesmus subspicatus (alga verde)): > 1 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Carbonato de calcio:
Toxicidad para peces:

LL50 (Oncorhynchus mykiss (trucha irisada)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Método: Directrices de prueba OECD 203

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

EL50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 202

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

NOELR (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 50
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201:

EL50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 100
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Toxicidad hacia los microorganismos:

NOEC: 1,000 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209
CE50: > 1,000 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209

Persistencia y degradabilidad
Componentes:
Pancrelipasa:
Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.

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HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Pancrelipase Formulation
Versión
1.7

Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
5325643-00008

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 11/22/2019

Potencial de bioacumulación
Componentes:
Pancrelipasa:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: < 4

Movilidad en el suelo
Sin datos disponibles
Otros efectos adversos
Sin datos disponibles
SECCIÓN 13. INFORMACIÓN RELATIVA A LA ELIMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS
Métodos de eliminación
Residuos:

Envases contaminados:

Desechar de acuerdo con las regulaciones locales.
No elimine el desecho en el alcantarillado.
Los contenedores vacíos se deberían llevar al reciclado local
o a la eliminación de residuos.
Si no se especifica de otra manera: Deséchese como producto no usado.

SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
Regulaciones internacionales
UNRTDG
No regulado como mercancía peligrosa
IATA-DGR
No regulado como mercancía peligrosa
Código-IMDG
No regulado como mercancía peligrosa
Transporte a granel de acuerdo con el Anexo II de MARPOL 73/78 y el Código IBC
No aplicable para el producto tal y como se proveyó.
Regulación nacional
49 CFR
No regulado como mercancía peligrosa
Precauciones especiales para los usuarios
No aplicable
SECCIÓN 15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIACERCLA Cantidad Reportable
Este material no contiene ningún constituyente con una cantidad reportada (RQ) para CERCLA.
SARA 304 Sustancias extremadamente peligrosas Cantidad Reportable
Este material no contiene ningún constituyente con una RQ en la sección 304 EHS .
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Pancrelipase Formulation
Versión
1.7

Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
5325643-00008

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 11/22/2019

Cantidad de planeación de umbral SARA 302 Sustancias Extremadamente peligrosas
Este material no contiene componentes con una sección 302 EHS TPQ.
SARA 311/312 Peligros:

Polvo combustible
Sensibilización respiratoria o cutánea
Corrosión cutánea o irritación
Lesiones oculares graves o irritación ocular

SARA 313:

Este material no contiene ningún componente químico con losconocidos números CAS que exceden el umbral de los niveles reportados (De Minimis) establecidos por SARA título III,sección 313.

Reglamento de Estado de EE.UU.
Derecho a la información de Pensilvania
Pancrelipasa
Almidón
Carbonato de calcio

53608-75-6
9005-25-8
471-34-1

Límites de exposición permisible en california para contaminantes químicos
Almidón
9005-25-8
Carbonato de calcio
471-34-1
Los componentes de este producto figuran en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

SECCIÓN 16. OTRA INFORMACIÓN INCLUIDAS LAS RELATIVAS A LA PREPARACIÓN Y
ACTUALIZACIÓN DE LAS HOJAS DE DATOS DE SEGURIDAD
Información adicional

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Versión
1.7

Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
5325643-00008

NFPA 704:

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 11/22/2019
HMIS® IV:

Inflamabilidad

SALUD

2
Salud

2

0

Peligro especial

Inestabilidad*

2

INFLAMABILIDAD

2

RIESGO FÍSICO

0

Las clasificaciones HMIS® se basan en
una escala del 0 al 4 en la que 0 significa
riesgos o peligros mínimos y 4 significa
riesgos o peligros serios. El "*" representa un peligro crónico, mientras que la "/"representa la ausencia de un peligro
crónico.

Texto completo de otras abreviaturas
ACGIH: Valores límite (TLV) de la ACGIH,USA
NIOSH REL
: Límites de exposición recomendados de NIOSH, EE.UU.
OSHA Z-1: Límites de Exposición Ocupacional (OSHA),EE.UU - Tabla Z1 Límites para los contaminantes del aire
ACGIH / TWA: Tiempo promedio ponderado
NIOSH REL / TWA: Tiempo promedio ponderado
OSHA Z-1 / TWA: Tiempo promedio ponderado
AIIC - Inventario Australiano de Químicos Industriales; ASTM - Sociedad Estadounidense para la
Prueba de Materiales; bw - Peso corporal; CERCLA - Ley Integral de Respuesta, Compensacióny Responsabilidad Civil Ambiental; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción;
DIN - Norma del Instituto Alemán para la Normalización; DOT - Departamento de Trasporte; DSL- Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECx - Concentración asociada con respuesta de tasa
de crecimiento x%; EHS - Sustancia extremadamente peligrosa; ELx - Tasa de carga asociada
con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx - Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%;
ERG - Guía de respuesta en caso de emergencia; GHS - Sistema Globalmente Armonizado;
GLP - Buenas Prácticas de Laboratorio; HMIS - Sistema de identificación de materiales peligrosos; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer; IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 - Concentración inhibitoria máxima
media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil; IECSC - Inventario de Sustancias
Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas; IMO - Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e Higiene Industrial (Japón); ISO Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes deCorea; LC50 - Concentración letal para 50% de una población de prueba; LD50 - Dosis letal para
50% de una población de prueba (Dosis letal mediana); MARPOL - Convenio Internacional para
prevenir la Contaminación en el mar por los buques; MSHA - Administración de seguridad y salud minera; n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; NFPA - Asociación nacional de protección contra incendios; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no observable; NO(A)EL Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga de efecto no observable; NTP 16 / 17

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Versión
1.7

Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
5325643-00008

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 11/22/2019

Programa Nacional de Toxicología; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad
Química y Prevención de Contaminación; PBT - Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica;
PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructuraactividad (cuantitativa); RCRA - Ley de recuperación y conservación de recursos; REACH - Reglamento (EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; RQ - Cantidad sujeta a informe; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada; SARA - Ley de enmiendas y autorización repetida de superfondos; SDS - Hoja de datos de seguridad; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TECI - Inventario de Químicos Existentes de Tailandia; TSCA - Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; UNRTDG - Recomendaciones de lasNaciones Unidas para el transporte de artículos peligrosos; vPvB - Muy persistente y muy
bioacumulativo

Fuentes principales de datos
utilizados para elaborar la
Hoja de Datos de Seguridad:

Datos técnicos internos, datos de SDS de materias primas, deresultados de búsqueda del portal de la OECD echem y de lapágina web de la Agencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

Fecha de revisión:

09/30/2023

La información proporcionada en esta Hoja de Datos de Seguridad es correcta hasta donde llega
nuestro cabal saber y entender a la fecha de su publicación. La información tiene como objeto
ser solo una guía para el manejo, uso, procesamiento, almacenamiento, transportación, desecho
y liberación seguros y no deben considerarse como una garantía o especificación de seguridad
de ningún tipo. La información proporcionada solo se relaciona con el material específico identificado en la parte superior de esta HDS y puede no se válida cuando el material de la HDS se use
en combinación con algún otro material o en cualquier proceso, a menos que se especifique enel texto. Los usuarios del material deberán revisar la información y las recomendaciones en elcontexto específico de su manera intencionada de manejar, usar, procesar y almacenar, lo que
incluye una evaluación de la idoneidad del material de la HDS en el producto final del usuario, si
esto es aplicable.
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