第一部 血液製剤使用適正化推進セミナー
講演 1：「輸血療法に係るアンケート調査の解析」

長崎県福祉保健部 薬務行政室 山口 明雄

私からはアルブミン製剤、輸血用血液製剤の使用状況等、あと業務の管理体制等につきましてご報告をさせて頂きます。

まず、初めに、本県の 1 病床当たりのアルブミン製剤の使用状況等についてご説明をいたします。
こちらのスライドの資料につきましては、日本輸血細胞治療学会の平成 29 年度の本県のアルブミン製剤の使用量を棒グラフで示しているところでございます。

こちらが 29 年度のデータでこちらが前年度のデータになっているところでございます。
前年度は 1 病床あたりの使用量は全国的、全国レベルで 1 位だったのが今年度につきましては 62
グラムということで昨年よりは若干後退をしております。
しかしながらまだ多い状況ということもございまして、この問題等につきましてどのように取り組んでいくかということが課題となっているところでございます。

平成 30 年度のアンケート調査概
要につきまして、先ほども申しましたように本県のアルブミン製剤の使用量が全国的に非常に多いことから、この課題に対してどのよ
うに取り組んでいくかということ
で、まずは各医療機関の使用状況等の把握に努めるということでアンケートの調査を行っております。
対象期間は、今回県内の 234 施設ということで、血液製剤を供給した実績がある医療機関に対して今年度は実施しております。尚、昨年度までにつきましては、前年度アンケートに実施した医療機関に対してだけアンケートの調査依頼を行っておりましたので、前回と比べて調査母体の数が増えているところでございます。県内 234 施設の医療機関から回答があったのが 170 施設となっております。
こちらがアンケート調査の回答
で、今年度の回答率は 72.6%ということで昨年と比べて回収率は増えている状況でございます。昨年度と回答者の割合を見てみますと医師からの回答の数が増えている状
況でございます。尚、こちらのその他というのは医事担当とか総務課担当の事務職員の方から回答を頂いている状況でございます。
こちらは回答があった医療機関の規模別分布で 100 床以上の医療機関の割合は経年的に見ますと例
年どおりであったかなと思っております。
なお、使用量が多い医療機関につきましては、ほとんどご回答い
ただいておりますので十分に昨年度と比較できるデータが揃ったかなと感じているところでございます。

今からアルブミン製剤の使用状況についてご報告いたします。
平成 29 年度におけるアルブミン製剤の使用量の合計は前年度と比べて比較致しますと等張製剤につきましては 86%で、20%が 100%で、25%が 96%という状況になっている
ところでございます。
また、こちらは使用量の合計ですが、右側の表とグラフにつきましては 1 施設当たりの使用量で換算をしているところでございます。全体的に見ますと昨年からはどの製剤につきましても減少しているところでございます。
こちらのスライドにつきまして
は病床数区分ごとで分けております。こちらが 100 床以下で右側につきましては 100 から 200 床ということで、100 床以下につきましては、等張製剤は前年から見ると半減しております。20%製剤につきましては増加。25%製剤につきましては、おおよそ 20%ぐらいの減少となっております。100 から 200
床につきましては、20%製剤につきましては平成 28 年度までは増加、平成 28 年度は増加傾向にありましたが、29 年度につきましては減少となっております。25%製剤につきましては 25 年度から比較していくと、段々下がってきているように見られます。
こちらが 201 から 300 床で右側が 301 床以上のデータとなっております。こちらにつきましても等張製剤は前年から比較すると増加しておりますけれども、経年的に見ますと減少傾向、20%製剤につきましては前年から見ると減っております。こちらも 25%製剤についてはちょっと印をつけていますが、他の病床区分ごとでみますとこちらについては 300 床、301 床以上の分も減少していますが、ここだけちょっと若干データ的に見ると増えております。これにつきましては、原爆病院の病床数が変わりまして、元々こちらにあった

データが、病床数が変わったことより 201 から 300 床の方に移ってきておりますので、その原爆病院の部分が影響している状況でございます。
こちらが先ほどの説明いたしま
した病床規模別での使用割合をまとめたものでございます。等張製剤につきましては、ほぼ 301 床以
上の医療機関が使用する傾向となっております。20%製剤につきましては、201 床以上の医療機関が多く、25%製剤につきましては 200 床
以下の医療機関が約半数を占めている状況でございます。こちらはまとめて 200 床以下が占める割合を記載しているところですけれども、200 床以下の病院では高張
製剤 20%製剤より 25%製剤を使用している状況でございます。また 25%製剤から 20%製剤に切り替えることも可能なのかなと感じているところでございます。
こちらが 1 病床あたりのアルブ
ミン製剤の使用量トップ 10 で、こちらにつきましても病床ごとで記載をしております。こちらが等張でこちらが高張で生データはここでご説明することはできません
が、昨年とかその前の年のデータを見比べてみますと、大体ここに並んでくる順位の医療機関はほぼ
顔ぶれは同じ状況となっております。
このデータは輸血管理料取得施
設、今現在 24 施設ございますので、その 24 施設での使用量を表しております。一概的に言うことはできませんが管理体制が整って機能することで使用量等にも影響が出てくるのかなと思われます。

こちらが輸血管理料取得施設でのアルブミン製剤使用量比較で、全ての 24 施設については、どれく
らい使用量があるのかなというデータとなっております。こちら赤枠で囲んでいるところが 25%製剤
から 20%製剤に切り替えたと思われるデータとなっております。

こちらも先ほどと同様ですが、こちらの医療機関につきましては
28 年度に取得された、今まで管理料Ⅱが取得されていたんですけれ
ども、28 年度だけ取得されずにおりまして 29 年度に新たに取得されたというものになっております。

続きまして、輸血用血液製剤の使用状況等についてご説明いたします。まず、こちらが１施設当たりの使用量、赤血球製剤について
データを作成しております。まず、こちらは赤枠平成 29 年度についてですが、こちらの 201 から
300 床を除いた分でデータを見ま
すと前年から減少となっております。ここだけ昨年 28、27、26 から比較すると使用量が増加傾向にございます。
なお、平成 29 年度の平均値につきましては、平成 22 年 25、26、27、28 のデータと見比べてみると、これまで最小となっております。
こちらが血小板製剤の使用量についてのデータとなっております。全病床で見ていきますと減少傾向にあると思われます。

続きまして、こちら血漿製剤のデータでございます。こちらにつきましては、平成 28 だけちょっと
ポーンとデータが上がっていますが、この 28 以外を除けば、ほぼ横ばい傾向と見られます。

こちらは参考に輸血管理料取得
施設における赤血球の廃棄率を載せているところでございます。管
理料ありと管理料なしのところでデータをとったんですけれども、全体で行くと、あまり変わりはな
いと思われるところでございます。

続きまして、輸血業務の管理体
制についてご説明をいたします。
まず、輸血管理料の取得状況ということで先ほども申しましたように取得しているのが 24 施設でその内訳が、管理料Ⅰが 3、管理料Ⅱが21 で合計が 24 となっております。
こちらの赤枠につきましては、
前年度と比べて 1 施設、管理料Ⅱを取得した施設が増えているんですけれども、先ほどもご説明いたしましたように原爆病院の病床数が今まで 301 床以上あったのが200 代に変わっておりますので純粋に増加したかとい言われたらそこはちょっとわかりません。

続きまして、適正管理加算の取得状況で昨年度と比較して、こちら赤枠で囲んでおりますが 3 で昨
年度は 2 ということで、こちらにつきましては大村市民病院が平成
30 年 6 月 1 日に適正使用管理加算を取得しておりますので、１増となっております。

続きまして、各医療機関における輸血療法委員会の設置状況について説明をいたします。
平成 29 年度につきましては設置ありと回答していただいたのが 55
施設。設置なしが 115 施設となっております。過去の状況と比較す
ると経年的に設置率が上がっている状況になりますけれども、冒頭に説明いたしましたように今回のアンケート調査は昨年と違いまして血液製剤を供給している施設に対して、全てに対して行なっておりますので、今までアンケートに回答していなかった医療機関も含まれますので、29 年度に純粋に委員会を設置したかどうかというのはこのデータでは見ることができておりません。
続きまして、設置状況で、こちらもそれぞれの病床区分ごとで分けました。こちらの青色が設置ありで、201 から 300 床で 300 床以上の所につきましてほとんどの施設で設置されていると思われます。
101 から 200 床であと 100 床以下と
まあ病床規模が小さくなるにつれて、やはり設置率が下がってきている状況でございます。

こちらが輸血療法委員会の構成メンバーということで、療法委員会の設置している 55 施設 32%のうち、こちら委員会構成メンバーの比率になっております。

今回のアンケート調査では療法委員会の設置にあたりまして、その病院が要綱とか規約の有無であったり、要綱上や規約上委員会の開催回数をどれくらいに定めているかというところまでお伺いをいたしました。
輸血管理料の取得条件で委員会の開催頻度の回数は 6 回以上となっておりますので、ほとんどの施設、半数の施設においてまあ 6 回となっております。また 7 回以
上も施設もございました。あと平成 29 年度における開催頻度がまあどれくらいあったかにつきま
しても、こちら定期不定期の分で、その開催回数をお伺いしたところ、6 回以上 7 回以上とご回答を頂いております。
続きまして、その輸血療法委員
会の運営に関しての問題点で、どのような問題点等がありましたかという問いに対して、やはり業務多忙で定期的な開催が難しいというのと輸血に詳しい医師、検査技師等がいないと、この問題につきましてはどの医療機関におかれま
してもマンパワー的な問題、課題等を抱えられているという状況でございました。
こちらにつきましては、輸血療法委員会での協議事項、院内での周知内容、どういったことをなされているのかという問いに対して分類している状況でございます。

こちら上の方につきましては、
輸血療法委員会の設置検討の有無
で、今現在設置していない医療機関に対して設置する意向があるかないかというデータになっております。16%が「はい」ということで検討されているという医療機関が18 施設等ございました。あとこち
らは 84%残り 98 施設については今のところ考えていないという状況
でございます。設置していない、できない理由は何かという問いにつきましては、小規模の医療機
関様におかれましては、どうしても実績が少ないとか、あと業務多忙で委員会の運営がむずかし
い、こちらにつきましてもやっぱどうしてもマンパワー的な課題があると思われます。

その他ということで、今回も昨年度のアンケートに加えまして血液製剤の廃棄理由であったり、その廃棄した分の情報の共有とか廃棄状況の傾向等につきましてもお伺いをいたしました。一番多かった理由につきましては、予定していたものが使用されなかったと、
あと患者様が死亡されたという状
況でございます。
その廃棄状況等についても療法委員会等で情報共有をされているかということにつきましては、半数の医療機関において情報共有をしているとお答えを頂いております。血液廃棄状況の傾向につきましては、どちらとも言えないというご回答を頂いております。
続きまして、こちらはセンターが供給体制で直配に変更したということでの院内での備蓄状況についてお伺いをいたしました。
半数以上は直配によって備蓄していない、輸血管理に影響あったかということにつきましては今のところ影響はないというご回答を頂いております。

続きまして、こちらは外来輸血や在宅輸血についてお伺いをいたしました。
外来輸血の実績があるかという所につきましては 73 施設 44%のご回答を頂いております。在宅輸血につきましては 8 施設 5%で実績があったということで、そのあった分につきまして交差試験をどのようにしているかということにつきましては、検査センターなどに委託をしているというのが 100%の回答でございました。あとこちらにつきましては、在宅における血液製剤の輸送容器につきましては発砲スチロールであったり、保冷バッグ、適正な温度管理ができる専用容器に入れてから搬送しているというご回答を頂いております。
こちら小さくて申し訳ないですけれども、外来輸血で副作用などの輸血後の患者観察を具体的に教えてくださいということにつきましては、概ねどの医療機関様におかれましても輸血療法の実施に関する指針に沿った対応がなされているということが確認をされております。
こちら在宅輸血での輸血後の患者観察を具体的にということで、大体 5 分、であと 10 分から 15分において観察というものになっております。
こちらにつきましては外来、在宅輸血で不安など、どのようなことがありますかということで多くの意見を頂いております。多く見られたものを一部抜粋したもので、本当はもっとたくさんのご回答いただいているんですけれども、主なものだけ抜粋させていただきました。

やはりどうしても患者さんの帰宅後の副作用等の出現、帰宅途中、帰宅後の副作用、こういった
ところが心配であるというような意見を頂いております。
なお、在宅における輸血マニュアル等につきましては日本輸血細胞治療学会の方で輸血ガイドが出ておりまして、当県では作成はしておりませんけれども東京都で小規模医療機関における輸血マ
ニュアルなどが作成されている状況でございます。

こちらは血液製剤の使用指針、
これは厚労省が定める指針での把握状況についてでございます。ほとんどのところが把握しているというご回答いただいたんですけれ
ども、31 施設におかれましては、
その改正されたことを知らなかったということでございます。

あと一番最後になりますけれど
も、県の合同輸血療法委員会に希望するものということでこちら 4
つの要望をいただいております。4番目につきましては近年多いため問題となっているということで近隣施設の使用状況等も含めた資料を情報提供していただきたいという意見を頂いております。それにつきましては、最後説明いたしますけれども県のホームページに今回のアンケート調査結果のデータ等を掲載する予定としております。
まとめということで、今回アンケート調査結果から見られた課題と改善点等をこちらの方に載せております。こちらの課題の方を赤文字で記しているところです。改善が青文字ということで、データ的に見ますとアルブミンの使用量は前年と比較するとこを減少傾向にあるのですけれども、全国レベルで行くとまだ 1 施設当たりの使用量が多いと思われます。
あと課題のところにつきましては、等張製剤につきましては 301 床以上の医療機関、高張アルブ
ミン製剤の 25%につきましては 200 床以下の医療機関で多く使用されている傾向がございました。
管理体制につきましても、やはりマンパワーの問題や委員会の活動指針がわからないと委員会自体を知らないという問題点等も見受けられました。

今回のアンケート調査結果を受けて、長崎県の合同輸血療法委員会の世話人会の中で、どういうふうな取り組みを行っていくかということにつきましては、このような使用量のデータ等につきましては常日頃というか毎年やはりアンケート調査してデータの蓄積等を行い、どのような状況かということを把握することが重要かと思われますので、次年度もお手数をおかけしますけれども同様のアンケート調査を実施させていただきます。
調査結果につきましては、県のホームページ等に掲載するとともに、年度内には医療機関様に対して前年度の使用量と今回の使用量、使用結果を踏まえた形で各医療機関様にお知らせ通知をした
いと考えております。
あと、その中小医療機関様でどのように設置したらいいのかとかいうような意見等もいただいておりますので、県のホームページに、その輸血療法委員会の設置や運営等について支援を行うため
いろんな情報等、様式ひな形等を作成しておりますので、それを県のホームページに載せて周知していきたいと思っております。
今後も長崎県合同輸血療法委員会世話人会の先生方からご意見を頂き本県の血液製剤の適正使用を促進するために色々な施策等を講じていければと思っておりますので、皆様方のご理解ご協力をいただければと考えております。
以上で私から説明を終わります。
ありがとうございました。

講演２：「病院輸血機能評価（Ｉ＆Ａ）受審のススメ」 長崎大学病院 細胞療法部 長井一浩

皆様こんにちは。長崎大学病院の長井でございます。
長崎県合同輸血療法委員会の世話人の一人として、今回この場に立たせていただいておりますけ
れども、本年はですねここに掲げておりますように I&A の受審のススメということで、本日たくさんの県内の各地の医療機関から輸血管理関係のス
タッフの方々がここにお見えだと思いますけれど
も、是非ですね皆様方の医療機関においてこの I&Aを受審していただきたいということで何と言いま
しょうか、科学的なお話をすると学問的な話をするというよりはですねまあ宣伝と言いましょうか
受審をですね、ぜひプロモートさせていただきたいということで今回お話をいたします。
実はこのお話、昨年の秋ぐらいからですね私は九州各県のこのような合同輸血療法委員会の集まりにほぼ押し押し売りと言いましょうか、押しかけの状態ですねあちこちお邪魔してお話をさせていただいております。先日も鹿児島県の合同輸血療法委員会、今日もお見えになっておられますけ
れども行きましたし、昨年熊本県宮崎県ですねそういったところにもお邪魔をいたしております。
ほとんど同じ内容を話すのでですね、あの聞いたよという方もおられるかもしれませんけどもお付
き合い頂きたいと思います。
I&A と申しますのはもちろんあの皆さんよくご存
知だと思うんですけれども日本語で言いますとこ
こにあります輸血機能評価認定制度というものでございます。これはですね各医療機関が適切に輸血管理を実施しているかどうかを日本輸血細胞治
療学会が委嘱する視察員が視察インスペクション
ですね、それを行い内容を評価認定アクレディテーションするシステムでございまして、このイン
スペクションとアクレディテーションの頭文字をとって I&A というふうに呼称しているわけですけ
れども、なかなかこの略語だけでは中身も分かりづらいということで最近このように日本語のを輸
血機能評価認定制度という呼称を併用しているところでございます。つまりですね、あの外部から
この各医療機関の輸血に関わる部分をですね視察して評価をするということでございますので岡目八目という言葉がございますけれども、外側から見て自分たちでは気づかない問題点についてですね指摘していただき改善に取り組んでいただくということなのでございます。

Ｉ&A 制度の狙いというのはもう一度改めて申しますと標準的な輸血管理法から輸血の方法の普及による安全で適正な輸血療法を推進するという所になるわけでございますけれども当然このような項目というのは、客観的で科学的な基準というものがまとめられているわけであります。それに基づいて様々なガイドライン指針であるとか実施基準といったものが定められますけれどもそういったものに基づいてちょっと番号が全部一緒ですけ
れども各医療機関の輸血管理体制ですね、例えば
先ほど話題にも上りました療法委員会が設置されているかあるいはそれでその委員会がどのような活動を行っているかということからスタッフの配置、マニュアルの整備状況、インフォームドコン
セントの内容、それから同意書の取り扱いそういったことを見ていくわけです。
2 番目が血液製剤の管理ですね。出入庫や保管管理体制。
3 番目が輸血関連の検査の実施体制。手順書であるとか試薬の管理。そういったものをですねえ
見ていきます。
4 番目が輸血の実施体制。これは輸血を管理部門から出庫して現場で実施するまで、それから実施した後の副作用の観察ですねそういったものを含めた実施体制がマニュアル化され、そして実際にそのように運用されているかどうかそして起こった副作用の管理をどのようにしているか。最後が自己血輸血にかかる部分でございます。このような内容と言いますのは輸血管理部門だけの問題ではなくて関わりのある診療科かあるいは手術部門や救急医療部門とそれから様々な事務部門です
ねえを含めたチーム医療としてこの輸血療法を捉えているということに他なりません。これは広く言えば病院長をトップとする病院全体の課題として改善をしていただきたいなということでこの制度を運用しているわけでございます。

あの制度が始まりましてもう随分経つんですけ
れども、大体累積でこのような認定施設、全国における認定施設数を推移しております。今ここのところ見ていただくとお分かりになりますように2015 年と若干古いデータではありますけれども 10
年で 100 施設に満たない、全国でたった 100 施設に満たない認定施設数ということで、なかなか認定の活動が伸び悩んでいるということでございました。であの平成 27 年度にこのような状況に対して I&A 制度に対する医療機関の意識調査が行われた結果でありますけれども、これはですねあの後ほどご紹介いたしますが、新しい認定制度に移行した後の部分なんですけれども。移行したことについてはまあ 7 割以上の医療機関が認知をしていたんですけれども、受審したいかという問いに対して比較的規模の大きい病院の方々は受審したいというような意思を表明していますけれども、どちらとも言えないあるいはしたくないという風な
実はその割合の方が多いんですね。で小規模なクリニックについてはそもそも何とも言えないという状況で、これ後ほど触れますけれどもこの制度自体が比較的大規模な医療機関の状況を評価する
内容にどうしても偏ってしまっているというところが問題かなというとこになります。
でもう少し細かい内容を見ますと横軸はやはり病床規模でございますけれども一番目立つのは規模が大きくなるにしたがってこの紫色の部分です
が、これは病院機能評価と連携して欲しいとこれは改善事項ですね。I&A 受審を検討するためにどうして欲しいですかということを問うているわけですけれども、病院機能評価と連携して欲しいというようなこの紫色の部分ですね。それからこっちの緑色はですね後ほど触れますが、視察料や認定料を少し減額して欲しいというようなご要望ですね。それからこちらの緑は、ここになりますけども経済的なインセンティブを何とかしてもらえないだろうかといったようなことがあって、やはり大規模医療機関が受審したい施設はそれなりにあるわけですけれども要は受審をして承認を受けて一体病院にとってどういうメリットがあるのかということですね、具体的にしてほしいと、一言で言うとそういうことなのだろうというふうに理解をいたします。
また一方ですね比較的小規模な医療機関で目立ってまいりますの、例えばこの水色の部分ですけ
れども中小規模病院向けのプログラムをやはり準備してほしい。今の I&A の認定の内容がですね、
どうも大規模病院にフィットしたような内容に偏っているのではないかとの見方がやっぱり指摘を受けるところでありますし、この無床のクリニックさんなどで言われているのがここのこの部分ですけれども教育プログラムの充実ですね。輸血に関する情報とかですね新しい知識ですね、そういったものに関する情報を共有してみたいというところが、そういうものをプロモートするような内容であるべきではないかということであります。

従いましてこのような従来の I&A の反省点に則って、今後新しい制度が今スタートしてるわけですけれどもプログラムについてオープンな議論が不足していた、先ほど出ていたように小規模の医療機関はどうやって行くのかっていうような議論
は、まだまだこれは煮詰まっていない状況である
かと思います。
それから視察施設、視察員のモチベーションが必ずしも高くなかったということですね。
新制度に変わっても大規模の病院でもまだ半数以上の医療機関がどうかなぁというようなイメージを持っておられるということですね。ということでやっぱり最大のポイントはここなんですね、チェックリストの項目が非常に膨大で求めている
具体的なレベルが分かりにくい指摘項目ってことになります。これは旧制度の時期ですけれども多くの施設で指摘されている認定基準項目を羅列いたしました。
ここに施設数が上がっていますけれども、例えば試薬や機器の精度管理マニュアル整備やその定期的な実施そしてその記録の保存であるとか院内の監査体制を充実させなさい。外観チェック、それから輸血同意書の確認、それから採血自己血のサインの自署などなどですね。かなり見方によっては非常にハードルの高い項目を求めていたということが言えるのかもしれません。
そこで新 I&A 制度ではですね、まず標準的な輸血医療実施のためのプログラムに徹して審査をして行こうということになりました。すなわち輸血療法の実施に関する指針等の公的な指針やガイド
ラインに準じた標準的な輸血医療を実施する内容になりました。ということですね。それから認定基準を緩和しました。34 項目に減らしました。減らしたとはいえですね安全かつ適正な輸血を実施するための必須事項として是非医療機関の方には求めていきたいということですが、それを少し大分減らしたということですね。そして一番大きな変動はこの認定基準も含めたチェック項目、実は旧制度では 600 を超えていたわけです。600 項目
審査員の方もこれをチェックしないといけないし、勿論、受審される医療機関もこれを前もって確認しなければいけないということでかなりの労力でありましたけれども、これを一挙に 78 項目まで削減をいたしました。これは非常に大きいところです。これもあってですね認定証の発行がスピードアップしました。審査期間の短縮により約 3 ヶ月で認定証を発行するようになってきております。インセンティブ、先ほど出ましたがインセンティブについてはまだ具体的な成果というところまでは行っておりませんけれども、後で触れますが病院機能評価の審査などではですね、やはりこの I&A 受審の話題も出て一定の認知が出始めているところであるという風に認識をいたしております。
簡単に新しい認定基準をご紹介いたします。
まず輸血管理体制と輸血部門については輸血療法
委員会の設置と年 6 回以上の開催。血液製剤の適
正使用の推進。専門の輸血部または関連業務を一括して行う輸血部門の設置。輸血医療に責任を持
ち専任医師の任命。輸血業務全般について十分な知識と経験を豊富な技師の配置ということでございます。

実はこれらはいずれもですね、今チェックつけましたけれどもお気づきの方もおられると思います
が、輸血管理料の施設基準とオーバーラップする部分でございます。それから 2 番目ですけども製剤の管理についてですね 24 時間の一元管理体制を敷くこと。それから手術室や集中治療室などで保管する場合、輸血部門も管理に携わること。保冷庫の専用化。そして日常の定期点検。それからセンターからの入庫が 24 時間輸血部門で把握できる
こと搬出も含めですね。そしてこの搬出の際、出庫の際の確認照合といったようなところであります。この辺も一部は輸血管理料の施設基準とオー
バーラップしております。
検査については、このような内容で血液型検査の文書化ですね、と２回実施して確定すること。
文書化でありますね、不規則抗体検査や交差適合試験の文書化。手順書の整備。そしてコンピュータクロスマッチをやっている医療機関には、そのマニュアルの整備など。そして忘れていけないのは検査技師さんによる 24 時間体制を実施している体制であることということになります。この中でもチェックがつきました部分というのは輸血管理料にオーバーラップしているところです。

これは実施体制ですね。インフォームドコンセ
ントそれから確認の体制。そして１回１患者で実施するベッドサイドでの確認。そして輸血開始後の観察状態。非常に基本的な極めて基本的な内容を問うているということになります。副作用の管理も然りでございまして、その報告体制や記録、そして副作用に対する診断治療、防止のための手順化ということ。報告体制は 1 番目になりますけ
れども、こういったものもあります。これも輸血管理料の内容とオーバーラップしているということになります。これはあのタイトルはこのようについていますが端的にいうとこれは自己血輸血の話であります。マニュアルの整備、インフォーム
ドコンセントそしてチューブシーラーを用いた消毒やチューブシーラーの使用など、無菌的な操作の徹底 、VVR などに対する対策、そして取った血液の管理体制。こういった自己血を積極的に展開されている医療機関の方々におかれましては既に
基本的な内容になっているのかなというふうに思うわけであります。以上がですね、新しい制度における認定基準の全てでございます。
これらをクリアしていただくと認定は非常にス
ムーズに行くわけでございますし、もっと言うとあとで触れますが輸血管理料を取っておられる施設様におかれましてはですね、もはや I&A 認証のゴールはもう目の前に来ているという理解をしていただいてもいいのかなというふうに思うわけでございます。先ほどは指摘の多い認定基準ということでありましたけどもそれを反映してその中からですね今度新しい基準から外れたものもたくさんございます。

監査、院内監査の在り方、それからこの試薬や機器の精度管理に関する部分ですね。自己血ラベルの患者自署。こういったものはすべて項目から外れております。

先ほど同じスライドを出しますけれども、この赤チェックの部分が今回の新しい認定基準から外れた内容になるのでございます。

認定の実際につきましては、輸血細胞治療学会のホームページに詳細がありますので、これ字が小さいのでご覧いただければと思いますが、まず受審の申請を医療機関の皆様から学会の事務局ですね、九州の場合は九州の事務局へ出して頂きます。病院長名で受審を申請していただきましてそ
してちょっと審査料がかかります。申請料 1 万円、診察料 5 万円、認定登録料 3 万円ということでこれだけのちょっとお金をお支払いいただくことになります。学会会員がいる施設ではこの申請
料 1 万円が免除されることになります。今申請がなされましたけれども九州支部の事務局においてはその申請の内容を受けて視察チームをですね組織して、そして事前の審査と視察スケジュールの調整を行います。そしてその事前のスケジュール調整に則ってですね実際の視察をここで行います。そして視察の内容がまとまりましたらですねその視察報告書というものをこちらに事務局から医療機関にお送りします。この中には、しばしばここはこういう風に改善してください、あれは改善していただかないと認定することはできませんというような連絡になるわけなんでございますけ
れども一定期間の間に医療機関で取り組んでいただいて改善しましたよという報告書を頂いたらですね、またそれを踏まえて審査を行い、時にですね再視察ということもありえるんですけれども、

場合によってはこの報告を受けて学会の本部から認定という流れになります。認定期間は 5 年間でありましてその後は更新のための受審を繰り返していただくということになります。
視察の大体のスケジュールは 1 日で行われます。朝 9 時過ぎに集合して午前中はですね書面の審査、インスペクターと医療機関側が同じテーブ
ルについて事前に点検したチェックリストや文書類に基づいてヒアリングを行います。午後からは現場の視察です。輸血部門はもちろんですけれどもここにおいては製品の管理やそれから検査体制
そして保冷庫の管理状況ですね、それから手術部
さんや ICU、救急外来棟での管理体制、それから病棟の視察ですね、病棟では実際に輸血をベッド
サイドでどのように準備して確認をして、そして開始後観察をしているのかというところも実際に見せていただいたりします。場合によっては自己血の貯血の現場など訪問を致します。様々な書類や記録などを点検させていただくということになります。以上終わりますとインスペクターによって、しばらくまとめの作業を行いその日のうちにですね講評を医療機関の方々にお伝えするということになり、改めて後日報告書をお送りするということになります。
新制度におきましては、審査前の調査項目が600 項目以上から 78 項目へ非常にスリム化されたということ、そして認定基準も緩和されたということではありますけれども重要項目の骨格は残っており輸血医療の改善を推進できる内容であります。審査期間の短縮によって、迅速に認定書を交付できるようになりました。
これは視察員への負担軽減ということでありま
すけども、これは眺めていただければ良いかと思いますが、そもそもこの視察員というのがですね
どういう面々かと言いますと、これは例えばです
ね、規制当局の方からやってくる医療監視のようなものであったりあるいは病院機能評価であるといったようなそういうものとは全く違いまして、
まさにこの場に集まっておられる方々、同じようなこの中にも何人か視察員の資格を持っている方おられるわけですけれども、そのような同じこの輸血医療に関して造詣の深い医師であったり検査技師であったり薬剤師であったりあるいは看護師さんですね、最近で言うと看護師さんもそういった方々がですね同じ輸血医療に携わるある意味仲間としてやってくるということです。非常にそういった意味合いにおいては、あまりこう何と言いましょうか、畏まる必要もないのかもしれませんし、どちらかというとお互いの医療機関の問題点
悩みなども時折話しながらですね審査を進めていくというそういったムードで進んでいきますので、まあそこは是非ご理解いただきたいというふうに思います。
新制度が始まりました 2016 年から今年度の 5 月
ですね 2018 年の 5 月まで全国で 77 施設が新たに認定を受けました。ご記憶でしょうか、その前の10 年間はですね 10 年間かけて 100 施設に満たないぐらいだったのが、この短いあれで一気に 77 施設の認定ということになったわけでございます。
ご覧頂いてお分かりになりますように関東甲信越
及び東海及び東北でこの３地域、西高東低ですよね。東日本の方が非常に高い。横軸が施設数です
けれども認定するということで九州はどうかなと見ますと 4 施設ということでございます。かなり地域差があるということですね。もう一つはこのグラフを見まして私の方も九州の実は I&A の支部会の委員長も仰せつかっておりますので、このままではすね、あかんということで今回このような各県の行脚をしているという状況とご理解いただ
いたらいいかと思いますけれども、こういう現実をご認識いただいたらいいと思います。
九州地区における承認、認証の状況です。2018
年の 4 月時点でございます。各県ごとにこのような施設になっております。福岡県 2 施設、佐賀県
0 施設、長崎県は 2 施設、熊本県が 0 施設、大分
県が 4 施設、宮崎県が 1、鹿児島県 1、沖縄から 0ということで、大分県がですね今日、緒方先生お見えになっておられますけれども九州でトップを走っておりまして素晴らしいなと思うわけです。
一方まだですねこのゼロの県があるんですね。これは是非ともですね受けていただきたいと思うわ
けでございます。わが長崎県もですね輸血管理料取っている医療機関まだまだあると思いますので、ぜひですね前向きにご検討いただきたいなというところでございます。

今申しました通り１のみならず輸血管理料です
ね、1 でも 2 でも取っておられる医療機関ならそれほどハードルの高いものではないはずなんです
ね、ですからまずとっていただきたいと思います。我々I&A を実施している側からいますとこういう I&A を受審して頂いた施設をどんどん全国で増やしていくことですね、どんな指摘を受けたのかとか、あるいはどういうところが素晴らしいところなのかっていうデータを蓄積して、我が国における輸血医療の管理の状況というものが実は見えてくる、データベース化できるという目論見もございます。
それからデータについては視察員間で情報を共有すればですね、視察員のスキルもアップするということができますのでこの視察医療機関を増やす、要は視察の経験を増やすということによってそのもののクオリティが上がっていくということにもつながりますし、最後に書いていますけれど
も新しい新たな視察員をどんどん増やしていくということにもつながるのかなと思います。まとめますと I&A 受審の普及を通して、我が国全体の輸血医療の安全性と適正性の向上を図りますし、図るためのデータベースが作れるのではないかなという風に理解をしております。
これは輸血管理料と認定施設の数をピンクが認定施設ですけれども輸血管理料Ⅰがブルーです
が、これまた地域別 2015 年の 9 月で少し古いデー
タになりますけれどもこのような状況でまだまだ管理料とってはいるけれども認定を受けてない施設の方が少ないですねということで是非この管理料取っているところが頑張ってまずもって I&A の認定を受けるようにしましょうという、我々その段階としてこの活動進めていく上での具体的な活動目標として設定しているのはこういったところによるものでございます。
今後の課題ですが繰り返しになりますが、この活動を続けることで日本全体の輸血医療の向上に寄与できるデータベースを作るのはもちろんなんですけれども、それを踏まえてより改善を進めるための教育プログラムを構築していきたいというふうに思っております。
それから更なる事務的作業の負担軽減を進めていきたいと思っております。それからこれはこれとそれから次の物なんですけれども、インセンテ
ィブの設定ないしは、他の外部評価と連携してより充実したもの、あるいは場合によっては医療機関様からご覧になればですね、よりその認定意欲を持ってもらえるように努めて参りたいというふうに思います。
それから小規模医療機関への対応、これは非常に重要な課題でありまして、くどいようですが今までの I&A 制度のターゲットというのがどうしても大規模に偏っている。しかしながら中小規模の医療機関における輸血というのもたくさん行われているわけですが、先ほどのアンケートの報告本
県の分がありましたけれども、例えば療法委員会の設置状況がまだまだ発展途上であるってことを考え合わせますとですねあの辺りをしっかり安全性と適正性を高めていく活動が今後の焦点になっていく、I&A の小規模医療機関への対応というものがですねそういったものに寄与しうるんじゃな
いかなというふうに思います。
これが非常に重要なグラフかなと思います。先ほどの旧制度による認定施設 80 施設にアンケート調査を行った、そういうデータをお借りしてもきました。回答率は 74%なんですけれども、よかったことは何ですかという複数選択回答でまず 1 位だったのは輸血管理体制の向上ですね。それからマニュアル類の改定。輸血実施体制の向上。安全性の向上という意味だろうと思いますけれども製剤管理の向上ということで、この 4 つはまさにI&A の認定項目をクリアするための努力というものが報われるということになろうかと思うんですね。で私としては実は、この 5 番目を皆さんには強調しておきたいと思います。冒頭で述べましたように輸血医療というのはどんな医療行為もそうなんですけれどもチーム医療でございます。ですので輸血部門だけですね四苦八苦しているだけでは必ずしも良くならない。手術部門、よく使う診療科さんそれから病院の経営部門や首脳部そういったところと十分なディスカッションをこの I&A 受審を通してミーティングや受審打ち合わせをすることによってですね、各部門との連携がますます強化されるとともにですね、病院の中における皆さん方、輸血管理部門のプレゼンスと言いましょうか、存在意義というものが明確に高まる、こ
ういう価値があるんじゃないかなっていうふうに思うわけですね。I&A の受審というものがそうい
うものに役立てていただければいいかなと思います。
もう一つ強調しておきたいのは試薬や機器の購入や修理。皆様いろんな形で日々悩んでもどうしてもお金のかかる予算のかかるこういったものについては、やっぱりこういった外部からの指摘されたので、ここは何とか改善しないといけないというこういう外圧を利用してですね改善に結びつけていただくということもこの I&A 制度のいいところかなというふうに思いますのでぜひご利用していただきたいなと思います。さっきちょこっと言いましたけれども、近年医療機能評価のインス
ペクションで I&A 認定に関する話題というのが出ています。確実に認知をされてきていると思いますので我々としてもこういったものと連携を深めていきたいというふうに思っております。

今後受審を目指す医療機関の方々にはですね、
まずもってマニュアルの整備状況を確認頂きたいということ。そして実際にマニュアル通りの運用が可能な体制になっているかどうかマニュアル通りの運用ができてないのにそのままおざなりになってないかどうかってことを点検していただきた
いと思います。
それから記録類の整備やその運用状況を確認していただきたいと思いますし、そもそも皆さんの病院においてこの適正輸血の方針というものがどれぐらい明確になって、全てのスタッフの方に周知されている状況でしょうか。このあたりをご確認いただきたいと思います。まあよく言われる PDCA サイクルを回して、問題点があるにしてもそれを改善に結びつけるその仕組みとしてですね、この I&A の受審というものをご利用いただきたいと思います。
輸血医学や指針等更新されていくものでありますし、あの 100 点満点ですね何も問題ないよということで認証されるということが実は目標ではないという風に私は考えております。
むしろインスペスターとの建設的な協議を通して自らの業務体制の問題点を見直し、場合によっては外圧を活用して体制を整備する良いチャンスだという風にご理解いただきたいと思うのであります。従いましてですね受けるからと言ってです
ね、あまりこう夜なべ仕事をしてマニュアルをですね、でっちあげるって変ですけども何とか整えてバタバタと準備されることはもう必要ないと思っているんですね。ありのままの姿を見せていただくということで私はいいんじゃないかなという風に理解をしております。詳細は学会のホームページをご覧ください。これは新しい I& A 制度のロゴマークでありまして、いろんなとこで使っていきたいと思います。
ここまでご清聴ありがとうございましたということになるんですけども、残り数分ありますので合同輸血療法委員会からお知らせを 2 つほどあげておきます。
実は本年 1 月にですね日本輸血細胞治療学会から大量出血症例に対する血液製剤の適正な使用のガイドラインが発表されました。大量出血症例に対する血液製剤の適正使用ガイドラインですね。
どういうものかざっくり骨格だけご紹介しますと、ここの各行にありますようなこのクリニカル
クエスチョンですね、4 つあります。クリオプレ

シピテートやフィブリノーゲン濃縮製剤の投与やトリガー値の考え方。それからマッシブトランス
フュージョンプロトコルと各製剤の最適化。この辺りはですね、のちほど緒方先生が詳しくお話をされますので是非お聞きいただきたいと思います。それから 3 番目が PC ですね。プロトロンビン
濃縮製剤、リコンビナント第 7 因子製剤、投与の在り方。そして抗線溶療法のあり方。こういった
クリニカルクエスチョンを外傷、心臓血管外科領域、産科領域そしてその他の領域に分けて、このようにマトリックス化してそれぞれの問題、クリニカルクエスチョンについてエビデンスに基づいたガイドラインというものを策定しておられます。結構ボリューミーなんですけれども、ぜひです
ね関連のある皆様方お目通しをいただきたいと思いますし、この後の緒方先生の講演にご注目いた
だきたいという次第でございます。これがまず１点です。
それからこれはこれまたこれこそまさに宣伝でございます。今年の 5 月 23 日から 25 日まで熊本市のホテル日航熊本等を中心にしてですね第 67 回
日本輸血細胞治療学会学術集会が開催されます。
総会長が熊本大学の米村先生であります。そしてこれいろんなプログラムの準備等々ですねここにも緒方先生や平安山先生お見えですけれども、あのオール九州で協力して学会をなんとか盛り上げ
ようということで準備を今進めているところでございます。
熊本は非常に近いですね。新幹線で行くと眠る暇もないくらいで、すぐ着いちゃいますのでぜひ
たくさんの方お越しいただいて新しい知見について学んでいただいたりディスカッションをしていただいたりしていただけたらなというふうに思います。どうぞご参加のほどよろしくお願いいたします。私からは以上でございます。ご清聴ありがとうございました。