令和 3 年度 第 1 回
日

出席者
議 題
【審査事項】（1）有害事象等について-治験№

香川大学医学部附属病院治験審査委員会時

令和 3年 4月 27日（火）場所

会議の記録の概要

15 時 00 分 ～ 15 時 15 分

香川大学医学部 管理棟 3 階 特別応接室他（各自自宅及び職場よりWeb会議)

委員）横井［委員長］、金地、下野、出口、土橋、村尾、小坂、冨山、髙倉、横川、和氣、
谷岡、植松、齊藤、片島、田岡、中野、谷委員

治験課題名

審議事項

審査結果

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相
試験

継続の適否

承認

20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3
相試験

継続の適否

継続の適否

承認

承認

その他内容/指示事項など
安全性情報等に関する報告書（2021年3月3日付）（2021年3月18日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月26日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2021年3月23日付）

20171000107601

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ
対照第III相試験

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2021年4月2日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年2月24日付）（2021年3月9日付）（2021年3月23日付）

20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2021年2月24日付）（2021年3月10日付）（2021年3月15日付）（2021年3月23日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2021年3月19日付）

20181000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+
アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験

20181000107703

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性
尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマ
ブとを比較する第Ⅲ相試験

20181000111901

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする enfortumab
vedotin の第Ⅲ相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

安全性情報等に関する報告書（2021年2月25日付）（2021年3月11日付）（2021年3月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年2月24日付）（2021年3月10日付）（2021年3月15日付）（2021年3月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年2月25日付）（2021年3月10日付）（2021年3月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年2月25日付）（2021年3月3日付）（2021年3月10日付）（2021年3月17日付）（2021年3月24日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2021年3月16日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2021年3月22日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2021年3月16日付）

20191000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボル
マブとBMS-986205の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2021年3月17日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2021年3月18日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月1日付）（2021年3月1日付）（2021年3月8日付）（2021年3月15日付）（2021年3月22日付）（2021年3月22日付）

20201000102701

20201000107701

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカボザ
ンチニブの第3相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363の第III 相試験

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療
で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試験20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性
関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

承認

安全性情報等に関する報告書（2021年3月12日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年2月25日付）（2021年3月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年2月26日付）（2021年3月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月2日付）（2021年3月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月2日付）（2021年3月22日付）

20181000102301

20181000105901

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第3相試験
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験

20181000114401

巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する第III相臨床試験

20191000114401

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評
価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELECT-Takayasu）

20191000117501

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

20191000117502

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

20191000117503

20191000117504

20191000117505

活動性でX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたBIMEKIZUMABの第Ⅲ相試験
活動性強直性脊椎炎を有する患者を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験
ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

20201000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの長期第3相試験

20201000112201

従来型／生物学的DMARDの効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、GSK3196165の有効性及び安全性をプ
ラセボ及びトファシチニブと比較する試験

20201000117501

強直性脊椎炎及びX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

20171000103201

20181000103201

20181000103202

20181000111902

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ
相試験

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

アステラス製薬株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌患者を対象としたZolbetuximabの第Ⅲ相試験

20191000103202

MSD株式会社の依頼によるStageⅢ又はⅣAの頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

20191000112201(治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験

20201000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験

20201000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたMK3475及びE7080/MK-7902の第Ⅲ相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

安全性情報等に関する報告書（2021年3月12日付）（2021年3月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年2月26日付）（2021年3月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月4日付）（2021年3月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月4日付）（2021年3月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月5日付）（2021年3月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月5日付）（2021年3月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月5日付）（2021年3月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月12日付）（2021年3月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月5日付）（2021年3月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月23日付）（2021年3月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年2月26日付）（2021年3月3日付）（2021年3月11日付）（2021年3月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月2日付）（2021年3月10日付）（2021年3月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月9日付）（2021年3月12日付）（2021年3月22日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2021年3月5日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2021年3月17日付）

20201000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2021年3月12日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2021年3月12日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月26日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2021年3月4日付）
20201000103203

20201000107301

MSD株式会社の依頼による胆道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相
試験

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるPD-L1陽性の頭頚部がんを対象としたGSK3359609の第II/III 相試験

20201000107302

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による頭頸部がんを対象としたGSK3359609と化学療法の第Ⅱ/Ⅲ相試験

20201000118201

Isofol Medical AB社の依頼による結腸直腸癌患者を対象とした
arfolitixorinの第Ⅲ相試験

20171000114401

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

20191000100501

20201000100501

20201000105901

20201000107601

20201000112202

20201000117101

20201000103204

20201000116301

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした
Faricimabの第III相試験
中外製薬株式会社の依頼による網膜中心静脈閉塞症又は半側網膜静脈閉塞症患者を対象としたファリシマブの第III相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による網膜中心静脈閉塞症を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験
治験国内管理人であるIQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたFYB203の第Ⅲ相臨床試験
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした
高用量 アフリベルセプトの第II／III相試験
せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象としたMK-4305（スボレキサント）の第Ⅲ相試験
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第IIIb相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

安全性情報等に関する報告書（2021年2月22日付）（2021年3月5日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月22日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2021年3月2日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月26日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月18日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月1日付）（2021年3月12日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月17日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年2月26日付）（2021年2月26日付）（2021年3月18日付）（2021年3月26日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月17日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月4日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2021年3月17日付）

20191000111801

20201000111801

20201000111802

20181000103203

ALS対象の第Ⅲ相試験1

田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験3田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験2
MSD株式会社の依頼による肝細胞癌を対象としたMK-7902（E7080）とMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

安全性情報等に関する報告書（2021年3月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月1日付）（2021年3月11日付）（2021年3月26日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2021年3月8日付）

20191000103201

MSD株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験医2017001

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

医2020002

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象とした
FTD/TPI療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験（医師主導治験）

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

安全性情報等に関する報告書（2021年3月1日付）（2021年3月11日付）(2021年3月26日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月29日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2021年3月8日付）

医2019001

神経線維腫症Ⅱ型に対するベバシズマブの有効性及び安全性を検討す
る多施設共同二重盲検無作為化比較試験

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2021年3月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2021年3月12日付）

医2019002

切除可能discreteN2ⅢA-B期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2021年3月9日付）（2021年3月9日付）（2021年3月17日付）（2021年3月23日付）（2021年3月26日付）

（2）その他承認事項について
・治験に関する変更申請 等№20161000111901

治験課題名

審議事項

審査結果

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相
試験

継続の適否

承認

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2021年4月9日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年3月23日付）◎治験実施計画書別冊1（治験実施体制）

20171000102502

20171000105301

20171000107601

20181000107701

20181000107702

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験
転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ
対照第III相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+
アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

承認

治験に関する変更申請書（2021年4月8日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年4月8日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年4月8日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年4月8日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年3月11日付）◎治験実施計画書◎治験実施計画書別紙1◎同意説明文書◎治験薬概要書
治験に関する変更申請書（2021年4月9日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年2月22日付）◎治験実施計画書別紙

20181000107703

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性
尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマ
ブとを比較する第Ⅲ相試験

20191000102501

20201000102701

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボル
マブとBMS-986205の第Ⅲ相試験

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカボザ
ンチニブの第3相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

治験に関する変更申請書（2021年4月8日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年4月12日付）◎その他（目標とする被験者数）
治験に関する変更申請書（2021年4月12日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年3月26日付）◎治験薬概要書Cabozantinib（英語・日本語）◎治験薬概要書Cabozantinib正誤表（英語・日本語）◎治験薬概要書Atezolizumab（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2021年4月9日付）◎その他（経費の内容・依頼者負担割合一覧表）
治験に関する変更申請書（2021年4月12日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年3月18日付）◎治験薬概要書

20201000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363の第III 相試験

継続の適否

承認

20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療
で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試験20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性
関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

20181000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第3相試験

継続の適否

承認

20181000114401

巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する第III相臨床試験

継続の適否

承認

20181000116502

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼によるループス腎炎患者を対象としたVoclosporinの第Ⅲ相試験（継続試験）

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

治験に関する変更申請書（2021年4月15日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年3月23日付）◎その他（契約期間）
治験に関する変更申請書（2021年4月1日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年4月1日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年3月25日付）◎同意説明文書◎治験実施計画書別冊◎その他（契約期間）
治験に関する変更申請書（2021年3月25日付）◎治験実施計画書◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2021年4月14日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年4月12日付）◎治験分担医師20191000114401

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評
価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELECT-Takayasu）

治験に関する変更申請書（2021年3月12日付）◎その他（契約期間の延長、治験に関わる文書保管期間、ポイント
表）
継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2021年4月14日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年3月3日付）◎PA0010治験実施計画書別紙（日本に関する事項）（英語・日本語）

20191000117501

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2021年4月12日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年3月3日付）◎PA0011治験実施計画書別紙（日本に関する事項）（英語・日本語）◎その他（PA0011試験の登録期間延長のお知らせ）

20191000117502

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2021年3月4日付）◎その他（契約期間）
治験に関する変更申請書（2021年4月12日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年3月30日付）◎同意説明文書20191000117503

活動性でX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたBIMEKIZUMABの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2021年4月12日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年3月30日付）◎同意説明文書20191000117504

活動性強直性脊椎炎を有する患者を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相
試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2021年4月12日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年3月26日付）◎治験実施計画書別紙（日本に関する事項）（英語・日本語）

20191000117505

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2021年3月30日付）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2021年4月15日付）◎治験分担医師20201000102301

20201000112201

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの長期第3相試験

従来型／生物学的DMARDの効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、GSK3196165の有効性及び安全性をプ
ラセボ及びトファシチニブと比較する試験

継続の適否

継続の適否

承認

承認

治験に関する変更申請書（2021年3月25日付）◎同意説明文書◎治験実施計画書別冊
治験に関する変更申請書（2021年3月24日付）◎治験実施計画書別途10日本特有の記載事項別紙3モニタリング担当
者◎治験実施計画書を明確にするための文書（英語・日本語）◎B型肝炎のモニタリングに関する留意事項と明確化の為の説明（英語・日本語）◎その他（被験者質問票、不具合PFS返却容器の説明資料）
治験に関する変更申請書（2021年4月5日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年3月30日付）◎同意説明文書

20201000117501

20161000102501

強直性脊椎炎及びX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施
設共同無作為化二重盲検試験

継続の適否

継続の適否

承認

承認

治験に関する変更申請書（2021年4月15日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年4月6日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年3月23日付）◎治験実施計画書Amendment（英語・日本語）

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2021年3月23日付）◎その他（契約期間）
治験に関する変更申請書（2021年4月8日付）◎治験分担医師20161000102503

20171000103201

20181000103201

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボ
ルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ
相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

治験に関する変更申請書（2021年4月1日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年4月6日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年4月1日付）◎治験分担医師20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2021年4月15日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年3月11日付）◎治験実施計画書別紙1治験実施体制◎モニター指名記録

20181000111902

20191000103202

アステラス製薬株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌患者を対象としたZolbetuximabの第Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼によるStageⅢ又はⅣAの頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

継続の適否

承認

承認

治験に関する変更申請書（2021年4月1日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年4月1日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年3月24日付）◎その他（契約期間）

20191000112201(治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2021年4月14日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年3月25日付）◎治験実施計画書◎治験実施計画書別冊1

20201000102501

20201000103201

20201000103202

20201000103203

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験

MSD株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたMK3475及びE7080/MK-7902の第Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼による胆道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相
試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

治験に関する変更申請書（2021年4月5日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年4月6日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年4月9日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年4月7日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年3月5日付）◎治験実施計画書別紙1

20201000107301

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるPD-L1陽性の頭頚部がんを対象としたGSK3359609の第II/III 相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2021年3月26日付）◎その他（リモートSDV）
治験に関する変更申請書（2021年3月5日付）◎治験実施計画書別紙1

20201000107302

20201000118201

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による頭頸部がんを対象としたGSK3359609と化学療法の第Ⅱ/Ⅲ相試験

Isofol Medical AB社の依頼による結腸直腸癌患者を対象とした
arfolitixorinの第Ⅲ相試験

継続の適否

継続の適否

承認

承認

20201000100501

中外製薬株式会社の依頼による網膜中心静脈閉塞症又は半側網膜静脈閉塞症患者を対象としたファリシマブの第III相試験

継続の適否

承認

20201000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による網膜中心静脈閉塞症を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20201000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験

20201000112202

治験国内管理人であるIQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたFYB203の第Ⅲ相臨床試験

20201000116601

株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による滲出型加齢
黄斑変性症による患者を対象としたSCD411の第III相試験

20191000116301

20201000103204

20191000111801

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるBIIB104の第II相試験

せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象としたMK-4305（スボレキサント）の第Ⅲ相試験

ALS対象の第Ⅲ相試験1

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認

承認

承認

承認

承認

承認

治験に関する変更申請書（2021年3月26日付）◎その他（リモートSDV）
治験に関する変更申請書（2021年4月2日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年3月26日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）◎faricimab治験薬概要書第10版修正一覧◎眼の撮影および撮影された画像の使用に関する説明文書・同意文書
治験に関する変更申請書（2021年4月15日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年4月15日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年3月17日付）◎同意説明文書◎治験薬概要書（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2021年4月23日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年4月15日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年3月17日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年4月5日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年3月25日付）◎その他（エダラボンのPEGチューブ投与方法）

20201000111801

田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験3

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2021年4月5日付）◎治験分担医師

治験に関する変更申請書（2021年3月3日付）◎治験実施計画書別紙
20201000118301

エイツーヘルスケア株式会社（治験国内管理人）の依頼による全身型
重症筋無力症患者を対象としたzilucoplanの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20201000118302

エイツーヘルスケア株式会社（治験国内管理人）の依頼による全身型
重症筋無力症患者を対象としたzilucoplanの第Ⅲ相試験（継続試
験）

継続の適否

承認

医2017001

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

継続の適否

承認

医2020002

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象とした
FTD/TPI療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験（医師主導治験）医2019001

神経線維腫症Ⅱ型に対するベバシズマブの有効性及び安全性を検討す
る多施設共同二重盲検無作為化比較試験

医2020001

急性骨髄性白血病に対する治療用がんペプチドワクチン「DSP7888」の Phase2医師主導治験医2019002

切除可能discreteN2ⅢA-B期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験・報告事項について№
20161000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験・医療品に関する自主臨床研究の変更申請№

2012CS036

治験課題名

継続の適否

継続の適否

承認

承認

治験に関する変更申請書（2021年3月25日付）◎治験実施計画書（英語・日本語）◎同意説明文書◎その他（治験参加カード/患者安全性情報カード）
治験に関する変更申請書（2021年3月3日付）◎治験実施計画書別紙
治験に関する変更申請書（2021年3月25日付）◎治験実施計画書（英語・日本語）◎同意説明文書◎その他（治験参加カード/患者安全性情報カード）
治験に関する変更申請書（2021年3月19日付）◎治験薬概要書◎治験薬概要書補遺No22
治験に関する変更申請書（2021年4月12日付）◎治験分担医師◎その他（モニタリング報告書）
治験に関する変更申請書（2021年4月1日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2021年3月15日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）◎アバスチン点滴静注用添付文書第1版◎アバスチン点滴静注用添付文書第2版◎アバスチン点滴静注用添付文書第3版
治験に関する変更申請書（2021年3月29日付）◎同意説明文書

継続の適否

継続の適否

承認

承認

治験に関する変更申請書（2021年3月3日付）◎治験実施計画書
治験に関する変更申請書（2021年3月25日付）◎治験実施計画書◎同意説明文書

その他内容/指示事項など
治験終了報告書（2021年3月19日付）

報告事項
終了の報告

等
治験課題名

審議事項

審査結果

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのｍ
FOLFOX６療法またはXELOX療法における５－FU系抗がん剤およびオキ
サリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験(付随研究)

継続の適否

承認

審議事項

審査結果

継続の適否

承認

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2021年4月5日付）（2021年4月9日迅速審査済み）◎その他（提供物品）

承認

治験に関する変更申請書（2021年4月15日付）（2021年4月19日迅速審査済み）◎その他（目標とする被験者数）

その他内容/指示事項など
医薬品等に関する自主臨床研究の変更申請書（2021年4月14日付）◎主任研究者・分担研究者◎説明書（5）迅速審査の報告について
治験課題名
20191000111801

20201000107701

ALS対象の第Ⅲ相試験1

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363の第III 相試験

継続の適否