病院合同治験審査委員会
会議の記録の概要

開催日時

2023年11月17日

開催場

所

Web会議（Webex）

委員

出欠＜ 目 次 ＞
Ⅰ（委員会審査）
Ⅱ（委員会審査）
Ⅲ（迅速審査の結果報告）
Ⅳ（委員会報告）Ⅴ（委員会報告）

18:35 - 20:10

氏
名森田 雅夫
北川 中行
島崎 洋成
西竹 美恵
蒲原 佳子
小野 玲香
堤 一晃
上田 哲也
片山 崇志
眞鍋 大輔

出欠
○
○
○
○
○
○
○
○
○
○

新規継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象
進行中の治験に関わる軽微な変更
その他の報告治験の終了・中止・中断報告等＜ 備 考 ＞
１．当資料中にて「非公開」と記載のあるのは、治験依頼者等の知的財産権を侵害しないよう治験依頼者等の求めによりマスキングを行ったことを意味する。
２．Ⅱ～Ⅴにおける、審議事項の表記方法は、以下のとおりとしている。
主当資料中における表記な内容

当該治験薬で発生した重篤な副作用等の報告(個別)、集積報告(定期)
安全性情報

対照薬の使用上の注意の改訂
当該治験薬に関係する外国措置報告
当該治験薬に関係する研究報告

緊急回避の逸脱

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱

重篤な有害事象

当IRBへ審議を委託している施設で発生した重篤な有害事象等

治験実施計画変更

治験実施計画書、症例報告書、説明文書・同意文書、被験者募集手順、治験薬概要書など（別冊等含む）の変更

継続審査

実施期間が１年を超える場合の継続審査(実施状況の確認)

終了報告

治験の終了報告

中止・中断報告

治験の中止・中断報告

上記以外に特筆すべき審議内容がある場合は、適宜記載を行なう。
製造販売後臨床試験および医療機器治験においては、上記項目名等は、適宜必要に応じて読み替えるものとする。

1

病院合同治験審査委員会（2023年11月17日開催）会議の記録の概要

Ⅰ（委員会審査）新規
以下の試験について、これまでに得られている臨床試験成績等に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
管理番号

治験依頼者名

成分記号

開発相

対象疾患(Ⅲ･Ⅳ相の場合)

審議結果

24S096 ノバルティス ファーマ株式会社

LOU064

Ⅲ

多発性硬化症承認

24S523 アッヴィ合同会社

Cariprazine, RGH188

Ⅲ

自閉症スペクトラム障害

承認

2

承認以外の理由等

特記事項
1施設からの依頼による審議
2施設からの依頼による審議

病院合同治験審査委員会（2023年11月17日開催）会議の記録の概要

Ⅱ（委員会審査）継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象等

以下の治験における、それぞれの審議事項に関して、治験継続の適否について審議した。
管理番号

治験依頼者名19S241 アッヴィ合同会社

成分記号
ABBV-066

19S339 アッヴィ合同会社

Upadacitinib（ABT494）
Upadacitinib

20S219 エーザイ株式会社

BAN2401

19S338 アッヴィ合同会社

開発相

承認以外の理由等

特記事項

治験実施計画変更(1)
継続審査(4)
安全性情報(5)承認-Ⅲ

アトピー性皮膚炎

安全性情報(1)承認-Ⅲ

アトピー性皮膚炎

承認

-Ⅲ

認知症

安全性情報(1)
治験実施計画変更(5)
継続審査(5)安全性情報(5)

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

Ⅲ

21S140 バイエル薬品株式会社

BAY 86-5321

Ⅲ

22S078 MSD 株式会社

V503

Ⅲ

TAK-664

審議結果

潰瘍性大腸炎ONO-4538

22S302 武田薬品工業株式会社

審議事項( )内は該当施設数

Ⅲ

20S406 小野薬品工業株式会社

22S224 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Iclepertin

対象疾患(Ⅲ･Ⅳ相の場合)

Ⅲ

高頻度マイクロサテラ
イト不安定性（MSI-H）
又はミスマッチ修復機 治験実施計画変更(1)
構欠損（dMMR）を有す 安全性情報(1)
る転移性結腸・直腸がん
治験実施計画変更(1)滲出型加齢黄斑変性
安全性情報(1)
ワクチンに含まれるHPV型に起因する子宮頸部、外陰、腟、肛門及 安全性情報(2)
び頭頸部の前駆病変及びがん治験実施計画変更(4)統合失調症
安全性情報(4)Ⅲ

原発性免疫不全症候群（PID）

治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

22S466 武田薬品工業株式会社

TAK-771

Ⅲ

日本人慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（ CIDP）及び多巣性運動
安全性情報(1)
ニューロパチー（ MMN）

22S537 バイオジェン・ジャパン株式会社

BIIB058

Ⅲ

脊髄性筋萎縮症

22S573 アッヴィ合同会社

ABT-555

Ⅱ―

22S579 ノバルティス ファーマ株式会社

LOU064
ONO-4538、イピリム
マブⅢ

慢性特発性蕁麻疹

安全性情報(1)
継続審査(1)
安全性情報(1)
安全性情報(8)Ⅲ

進行又は再発胃がん

安全性情報(1)承認-Ⅱ/Ⅲ

非肝硬変非アルコール性脂肪肝炎

治験実施計画変更(1)承認-

22S585 小野薬品工業株式会社
23S229 アストラゼネカ株式会社

MEDI0382（Cotadutide）

3

病院合同治験審査委員会（2023年11月17日開催）会議の記録の概要

Ⅱ（委員会審査）継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象

等

以下の治験における、それぞれの審議事項に関して、治験継続の適否について審議した。
管理番号

治験依頼者名

23S232 サノフィ株式会社

成分記号
SAR231893

開発相
Ⅲ

対象疾患

審議事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

原因不明の慢性そう痒症

安全性情報(2)
治験実施計画変更(2)
重篤な有害事象(1)
安全性情報(2)
治験実施計画変更(4)安全性情報(4)安全性情報(4)
治験実施計画変更(4)
重篤な有害事象(1)
安全性情報(4)

審議結果

承認以外の理由等

特記事項

承認-

承認-

承認-

承認-

承認-

Cariprazine

Ⅲ

統合失調症

23S260 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Iclepertin

Ⅲ

統合失調症23S273 グラクソ・スミスクライン株式会社

GSK3844766A

Ⅲ

RSウイルスワクチン

23S286 日本臓器製薬株式会社

NTPI

Ⅱ―

治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)承認-

23S235 アッヴィ合同会社

23S360 シミック株式会社（治験国内管理人）

Anakinra

Ⅲ

日本人の小児及び成人
スチル病［全身型若年性特発性関節炎（SJIA）及び成人発症
スチル病（AOSD）］患者

23S395 アムジェン株式会社

アプレミラスト（AMG407）Ⅲ乾癬

安全性情報(2)承認-

Ⅲ

トランスサイレチン型
心アミロイドーシス

安全性情報(1)承認-

安全性情報(9)
重篤な有害事象(6)
安全性情報(12)

承認

-

承認

-

安全性情報(1)

承認-安全性情報(1)
治験実施計画変更(1)
治験実施計画変更(1)
治験実施計画変更(1)

承認
承認
承認
承認

-

治験実施計画変更(3)承認-

治験実施計画変更(3)
継続審査(2)
安全性情報(8)
治験実施計画変更(3)
安全性情報(3)

承認-

承認-

承認

-

23S404 （治験国内管理人）PRAヘルスサイエンス株式会社 ION-682884
23S462 ロート製薬株式会社

ROH-201Ⅱb-

23S467 バイエル薬品株式会社

BAY2433334

Ⅲ

心房細動

23S468 バイエル薬品株式会社

BAY 2433334

Ⅲ

23S546 （治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 IMVT-1401
V116
23S552 MSD株式会社
SAR444671
23S572 サノフィ株式会社
24S006 （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 TEV-48574

ⅢⅢ
Ⅱ
Ⅱ

24S008 （治験国内管理人）株式会社新日本科学PPD mRNA-1647

Ⅲ

急性非心原塞栓性虚血性脳卒中又は高リスク
TIA
全身型重症筋無力症
肺炎球菌ワクチン―－
健康女性を対象とした
CMVワクチン試験

24S045 塩野義製薬株式会社

S-005151後期Ⅱ－

24S061 ノバルティス ファーマ株式会社

LOU064ⅢCSU

24S158 サノフィ株式会社

SAR445229

Ⅱ

アトピー性皮膚炎

4

病院合同治験審査委員会（2023年11月17日開催）会議の記録の概要

Ⅱ（委員会審査）継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象

等

以下の治験における、それぞれの審議事項に関して、治験継続の適否について審議した。
管理番号

治験依頼者名24S235 サノフィ株式会社

成分記号GZ402671

GZ402671
24S240 サノフィ株式会社
24S273 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 TEV-48574
Upadacitinib（ABT24S279 アッヴィ合同会社
494）

開発相

対象疾患審議事項(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

審議結果

承認以外の理由等

特記事項

Ⅲ

左室肥大を有する成人
ファブリ―病治験実施計画変更(1)

承認-ⅢⅡ

成人ファブリ―病－治験実施計画変更(1)
治験実施計画変更(1)

承認
承認-Ⅳ

関節リウマチ

安全性情報(4)

承認

-承認

-承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

24S291 アッヴィ合同会社

ABT-494

Ⅲ

潰瘍性大腸炎

治験実施計画変更(1)
安全性情報(2)24S305 アッヴィ合同会社

ABT-494

Ⅲ

全身性エリテマトーデス

安全性情報(1)

24S308 アッヴィ合同会社

ABT-494

Ⅲ

化膿性汗腺炎24S431 大塚製薬株式会社

OPC-34712 FUM

Ⅰ

統合失調症

24S522 小野薬品工業株式会社

ONO-4578

Ⅱ-

治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)
治験実施計画変更(4)
重篤な有害事象(1)
安全性情報(4)
治験実施計画変更(1)5

病院合同治験審査委員会（2023年11月17日開催）会議の記録の概要

Ⅲ（迅速審査の結果報告）進行中の治験に関わる軽微な変更
以下の治験における、それぞれの迅速審査結果に関して、報告・確認が行われた。
管理番号治験依頼者名

23S462 ロート製薬株式会社

成分記号ROH-201

開発相
Ⅱb

対象疾患

迅速審査での審議事項(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数-

治験実施計画変更(9)6

迅速審査での承認以外の理由等
審議結果
承認

特記事項
-病院合同治験審査委員会（2023年11月17日開催）会議の記録の概要

Ⅳ（委員会報告）その他の報告
以下の治験における、それぞれの報告事項に関して、内容の確認が行われた。
管理番号

治験依頼者名

成分記号

開発相

22S302 武田薬品工業株式会社

TAK-664

Ⅲ

23S467 バイエル薬品株式会社
23S552 MSD株式会社

BAY2433334
V116

Ⅲ
Ⅲ

対象疾患

報告事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

原発性免疫不全症候群
（PID）
心房細動
肺炎球菌ワクチン

開発の中止等に関する報告書（西暦2023年10月16日付書式18）(1)
回答書(1)
治験実施計画書 別紙1(1)

7

報告結果

特記事項

報告内容を確認した-報告内容を確認した
報告内容を確認した-

病院合同治験審査委員会（2023年11月17日開催）会議の記録の概要

Ⅴ（委員会報告）治験の終了・中止・中断報告
以下の治験における、それぞれの報告事項に関して、内容の確認が行われた。
管理番号

治験依頼者名22S403 アッヴィ合同会社
23S462 ロート製薬株式会社

成分記号
ABBV-154
ROH-201

開発相
ⅡⅡb

対象疾患

報告事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数-

終了報告(2)
終了報告(1)

8

報告結果

特記事項

報告内容を確認した報告内容を確認した-