平成 28 年度 第 11 回日時

香川大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会
平成 29 年 3月 14 日（火)
場

出席者

所

香川大学医学部

16

会議の記録の概要

時 00 分 ～ 16 時

管理棟 5 階

55

分

大会議室

（委員）正木［委員長〕田宮、芳地、土橋、横井、鈴木、清水、髙倉、小野、吉野、南、中川

各委員

議 題
【審査事項】（1）医療品等臨床研究について（新規）
№

治験課題名

審議事項

審査結果

医2017001

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験実施の適否承認する

20171000112301

協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたKHK4827 の第Ⅲ相試験実施の適否修正の上承認する

説明・同意文書の項目について、予想される利益の内容の修正

20171000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験実施の適否修正の上承認する

PETリガンドの取扱いについて明確にするとともに、同意説明文書への明記を行うこと

審議事項

審査結果

その内容/指示事項など（2）有害事象等について-治験№

治験課題名

その内容/指示事項など

・重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2017年1月18日付）

20121000112201 アキシチニブによる腎癌の術後補助療法（第Ⅲ相試験）

継続の適否

承認する

・安全性情報等に関する報告書（2017年2月7日付）

20151000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたLY3009806の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2017年1月24日付） （2017年2月6日付）

20151000107601

骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone/プレドニゾロン併用
BAY88-8223の第III相プラセボ対照比較試験

継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2017年1月17日付） （2017年1月31日付）継続の適否

承認する

化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ20151000108802 56021927とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エ・安全性情報等に関する報告書（2017年1月25日付） （2017年2月10日付）

ステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単20151000107701 剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2017年1月17日付） （2017年1月24日付） （2017年1月31日付）（2017年2月8日付）

20161000111901 アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2017年2月10日付）20161000108401 MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験継続の適否承認する・安全性情報等に関する報告書（2017年2月8日付） （2017年2月8日付）

20161000103202 ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたＭＫ-3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2017年2月10日付）

20161000115201

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2017年1月25日付） （2017年1月26日付） （2017年2月11日付）（2017年2月11日付）

20161000112201（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による未治療の局所進行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI 695502の第3b相試験

継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2017年1月30日付）
・重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2017年2月2日付）

20161000115202

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験

継続の適否承認する・重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2017年2月7日付）
・安全性情報等に関する報告書（2017年2月10日付）

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験
二重盲検試験

20161000102502

食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化・安全性情報等に関する報告書（2017年1月30日付） （2017年2月6日付）

継続の適否承認する

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2017年2月10日付） （2017年2月10日付）

20141000108801

CNTO136ARA3002（SIRROUND-D）試験及びCNTO136ARA3003（SIRROUND-T）試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験

継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2017年1月25日付） （2017年2月10日付）

20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

継続の適否承認する

20161000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象とした
baricitinib(LY3009104)の第Ⅱ相試験

継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2017年1月19日付） （2017年1月31日付） （2017年2月14日付）

20131000103601

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2017年2月3日付）

20131000111601

第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2017年1月19日付） （2017年2月2日付）

20141000111902 リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験(J4)

継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2017年2月1日付）

20161000111902 リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験

継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2017年2月1日付）

20151000113401 CelgeneCorporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎の日本人を対象としたAIN457の第Ⅲ相臨床試験継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2017年1月19日付） （2017年1月31日付） （2017年2月14日付）

・安全性情報等に関する報告書（2017年1月27日付） （2017年2月10日付）

20161000105901

1/3・安全性情報等に関する報告書（2017年1月17日付）

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験

継続の適否承認する

継続の適否

承認する

継続の適否

承認する

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD治療で効果不十分な
20161000114401 中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494とプラセボとの第・安全性情報等に関する報告書（2017年1月17日付）
・安全性情報等に関する報告書（2017年1月17日付） （2017年1月30日付） （2017年2月10日付）

IIb/III相無作為化二重盲検比較試験
メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患
20161000114402 者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化・安全性情報等に関する報告書（2017年1月17日付） （2017年1月30日付） （2017年2月10日付）

二重盲検比較試験
生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のないX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する16週
20161000102302
間多施設共同無作為化二重盲検実薬・プラセボ対照試験、並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評価

・安全性情報等に関する報告書（2017年1月18日付） （2017年1月30日付） （2017年2月10日付）

継続の適否承認する継続の適否承認する継続の適否承認する

X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治20161000102303 療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評

・安全性情報等に関する報告書（2017年1月18日付） （2017年1月30日付） （2017年2月10日付）

価する52週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
ONO-1162第Ⅲ相試験
20151000102501 慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較・安全性情報等に関する報告書（2017年1月19日付）

試験

20141000107641

ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト＋光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第IIIb/IV相試験

・重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2017年2月13日付）

継続の適否承認する・重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2017年2月14日付）
・重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2017年1月19日付）

日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象としたRTH258の第Ⅲ相
20151000104601
試験継続の適否承認する

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるRFB002のポリープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第Ⅳ相試験継続の適否承認する・安全性情報等に関する報告書（2017年1月17日付）

継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2017年2月10日付）

20131000105941

20121000103201 MSD株式会社の依頼によるMK-8931の第Ⅱ/Ⅲ相試験

・安全性情報等に関する報告書（2017年1月17日付）

20141000103202

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害(ProdromalAD)患者を対象とした
MK-8931(SCH900931)の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2017年2月10日付）

20141000108802

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2017年1月25日付） （2017年2月13日付）

20161000102201

中等症～重症の慢性局面型乾癬日本人患者を対象としたBI655066(risankizumab)とプラセボの比較試験

継続の適否承認する

・安全性情報等に関する報告書（2017年1月19日付） （2017年2月9日付） （2017年2月10日付）

審議事項

審査結果

その内容/指示事項など

承認する・治験に関する変更（2017年2月7日付）◎その他（治験実施計画書AP311736に対する国内における追加事項）(2)その他承認事項について・治験に関する変更申請 等
№

治験課題名

20121000112201 アキシチニブによる腎癌の術後補助療法（第Ⅲ相試験）

継続の適否・治験に関する変更（2017年2月2日付）◎治験実施計画書 別紙1

株式会社グリーンペプタイドの依頼による前立腺癌患者を対象としたITK-1のプラセボ対照第Ⅲ
20131000114701
相二重盲検比較試験

継続の適否承認する

日本イーライリリー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたLY3009806の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

・治験に関する変更（2017年2月1日付）◎治験実施計画書 別冊

20161000108401 MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験継続の適否承認する・治験に関する変更（2017年2月13日付）◎治験薬概要書又は添付文書

20161000103202 ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたＭＫ-3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

継続の適否承認する継続の適否承認する

20151000102301

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療20151000107701 法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同・治験に関する変更（2017年2月8日付）◎治験実施計画書別紙1◎治験分担医師◎その他（治験責任医師）

・治験に関する変更（2017年2月10日付）◎その他（e-PRO Screen Repoet被験者アンケート（和訳）)
・治験に関する変更（2017年2月10日付）◎治験薬概要書（英語版）

無作為化非盲検比較対照試験（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による未治療の局所
20161000112201
進行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI 695502の第3b相試験・治験に関する変更（2017年2月7日付）◎その他（画像データ提供料）
・治験に関する変更（2017年2月16日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）

20161000115201

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000115202

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験

継続の適否承認する

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボ
ルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否承認する・治験に関する変更（2017年2月16日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）
・治験に関する変更（2017年3月3日付）◎同意説明文書
・治験に関する変更（2017年2月10日付）◎治験薬概要書 （英語版・日本語版）◎同意説明文書
・治験に関する変更（2017年2月10日付）◎治験実施計画書補遺 （英語版・日本語版）◎治験薬概要書補遺1（英語版・日本語版）
・治験に関する変更（2017年2月14日付）◎治験実施計画書 ◎治験実施計画書分冊 ◎治験薬概要書◎同意説明文書 ◎その他（契約期間、治験参加カード等）

20121000103401 帝人ファーマ株式会社の依頼によるGGSの顕微鏡的多発血管炎を対象とした第Ⅱ相試験継続の適否承認する・治験に関する変更（2017年2月14日付）◎治験分担医師
・治験に関する変更（2017年2月14日付）◎その他（業務委託機関追加）
・治験に関する変更（2017年1月24日付）◎その他（画像データ提供料）

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとした20161000105902
AIN457の第3相試験

2/3

継続の適否

承認する

・治験に関する変更（2017年2月14日付）◎治験実施計画書◎同意説明文書既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD治療で効果不十分な中20161000114401 等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494とプラセボとの第IIb/III相無作為化二重盲検比較試験

生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のないX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する16週間多施設共20161000102302
同無作為化二重盲検実薬・プラセボ対照試験、並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評
価

継続の適否

承認する

継続の適否

承認する

継続の適否

承認する

継続の適否

承認する

X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴
20161000102303 のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52週・治験に関する変更（2017年1月24日付）◎治験実施計画書 （英語版・日本語版）◎同意説明文書◎その他（治験参加カード）
・治験に関する変更（2017年2月14日付）◎治験実施計画書 （英語版・日本語版）
・治験に関する変更（2017年2月7日付）◎治験実施計画書補遺（英語版・日本語版）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
・治験に関する変更（2017年2月7日付）◎その他（フュミラ添付文書）
・治験に関する変更（2017年2月7日付）◎治験実施計画書補遺（英語版・日本語版）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）

間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベル
20141000107641 セプト＋光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較・治験に関する変更（2017年2月6日付）◎治験実施計画書別紙1

検討する二重遮蔽無作為化第IIIb/IV相試験・治験に関する変更（2017年1月18日付）◎治験実施計画書別紙（日本語版）

20151000104601 日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000105941

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症を対象としたイクセロンパッ
チの製造販売後臨床試験継続の適否承認する・治験に関する変更（2017年1月26日付）◎治験分担医師20141000108802

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験継続の適否承認する・治験に関する変更（2017年1月25日付）◎治験実施計画書

・治験に関する変更（2017年2月16日付）◎治験薬概要書◎同意説明文書

・治験に関する変更（2017年1月26日付）◎その他（Protocol Reference 2）Ver.4.0

20161000102201

中等症～重症の慢性局面型乾癬日本人患者を対象としたBI655066(risankizumab)とプラセボの比較試験継続の適否承認する・治験に関する変更（2017年1月27日付）◎その他（Protocol Reference 2）Ver.5.0
・治験に関する変更（2017年2月9日付）◎その他（Protocol Reference 1）Ver.3.0

20161000107801 急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験

継続の適否承認する・治験に関する変更（2017年2月6日付）◎治験実施計画書◎同意説明文書
・治験に関する変更（2017年1月20日付）◎治験実施計画書別紙1

医2015002

難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導治験継続の適否承認する・治験に関する変更（2017年2月8日付）◎その他（モニタリング報告書）
・治験に関する変更（2017年2月8日付）◎その他（モニタリング報告書）

20151000102501

ONO-1162第Ⅲ相試験
慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験

継続の適否承認する

審議事項

審査結果

・治験に関する変更（2017年2月28日付）◎その他（目標症例数）

・医療品に関する自主臨床研究の変更申請 等№

課題名

2009CS016

ヒト心房性ナトリウム利尿ペプチド（ハンプR）による腎機能保護作用の解明

継続の適否承認する

2012CS047

肝硬変患者に対するBCAA製剤とL-カルニチン製剤併用の有用性検討：他施設共同試験継続の適否承認する

審議事項

審査結果

その内容/指示事項など
・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2017年2月16日付）◎研究期間の変更◎研究計画書の変更◎分担研究者の削除◎説明文書の変更
・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2017年3月1日付）◎研究期間の変更◎分担研究者の追加（3）医療品等臨床研究審査委員会委員名簿（平成29年4月1日更新）
以上の事項について承認された（4）迅速審査の報告についてNo.

20161000102503

治験課題名

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

その内容/指示事項など

・治験に関する変更申請（2017年2月27日付）◎その他（外部CRC導入依頼書）（迅速審査 2017年2月28日）

・報告事項について
No.

治験課題名

その内容/指示事項など・開発の中止に関する報告書（2017年2月28日付）

20121000103201 MSD株式会社の依頼によるMK-8931の第Ⅱ/Ⅲ相試験中止の報告

20131000112301 乾癖患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相臨床試験(継続長期投与試験)終了の報告

20161000112341 乾癬患者を対象としたKHK4827の第Ⅳ相試験終了の報告

・治験終了報告書（2017年2月10日付）
・治験終了報告書（2017年2月10日付）

20121000108803

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるDMARD に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際共同第Ⅲ相試験

3/3

・治験終了報告書（2017年2月21日付）

終了の報告