平成 29 年度 第 2 回日

香川大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会時

平成 29 年 5月 30 日（火)
場

出席者

所

香川大学医学部

15 時 00 分 ～ 15 時

管理棟 5 階

30

分

大会議室

（委員）正木［委員長〕芳地、土橋、横井、鈴木、豊嶋、西山、清水、髙倉、小野、南、平野、田岡

議 題【審査事項】（1）医療品等臨床研究について（新規）№
治験課題名
20171000107701

会議の記録の概要

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験（2）有害事象等について-治験№
治験課題名

審議事項

審査結果

実施の適否

修正の上
承認する

審議事項

審査結果

20151000102501

ONO-1162 第Ⅲ相試験
慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化
並行群間比較試験

継続の適否

承認する

20121000112201

アキシチニブによる腎癌の術後補助療法（第Ⅲ相試験）

継続の適否

承認する

各委員

その他内容/指示事項など
・遺伝子検査の結果と遺伝子研究の結果について被験者への開示有無を明確にすること
・同意説明文書内の誤記修正
・Thank youカードの文言修正
その他内容/指示事項など
安全性情報等に関する報告書（2017年4月6日付）（2017年4月21日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年4月28日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2017年4月13日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2017年4月14日付）
20151000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象とした
LY3009806の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2017年4月26日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年4月4日付）（2017年4月18日付）

20151000108802

化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927 とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化
プラセボ対照二重盲検比較試験

継続の適否

承認する

20151000107701

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験

継続の適否

承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年3月28日付）（2017年4月12日付）（2017年4月26日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年3月29日付）（2017年4月4日付）（2017年4月12日付）（2017年4月25日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2017年3月31日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2017年4月4日付）

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試
験

継続の適否

承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2017年4月14日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2017年4月17日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年4月27日付）

20161000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験

継続の適否

承認する

20161000103202

ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたＭＫ-3475の第Ⅲ相
試験

継続の適否

承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年4月20日付）（2017年4月20日付）（2017年4月20日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年4月28日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2017年3月28日付）

20141000107641

ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与
単独療法と、アフリベルセプト＋光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化
第IIIb/IV 相試験

継続の適否

承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2017年3月28日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2017年4月26日付）

20151000104601

日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象とした
RTH258の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20141000108801

CNTO136ARA3002（SIRROUND-D）試験及びCNTO136ARA3003（SIRROUNDT）試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試
験

継続の適否

承認する

20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

継続の適否

承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年3月31日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年3月28日付）（2017年4月12日付）（2017年4月26日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年3月30日付）（2017年4月13日付）（2017年4月28日付）

20131000103601

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20131000111601

第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG 162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20141000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験(J4)

継続の適否

承認する

20161000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験

継続の適否

承認する

20151000113401

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年3月31日付）（2017年4月14日付）（2017年4月27日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年3月30日付）（2017年4月13日付）（2017年4月20日付）（2017年4月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年4月5日付）（2017年4月17日付）（2017年4月21日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年4月5日付）（2017年4月17日付）（2017年4月21日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年4月12日付）（2017年4月25日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2017年5月1日付）
20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否

承認する

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否

承認する

20161000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎の日本人を対象としたAIN457の第Ⅲ相臨床試験

継続の適否

承認する

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験

継続の適否

承認する

継続の適否

承認する

継続の適否

承認する

20161000102302

20161000102303

生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のないX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する16週間多施設共同無作為化二重盲検実薬・プラ
セボ対照試験、並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評価
X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

20161000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたbaricitinib(LY3009104)の第Ⅱ相試験

継続の適否

承認する

20121000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-8931の第Ⅱ/Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年3月24日付）（2017年4月10日付）（2017年4月25日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年3月24日付）（2017年4月10日付）（2017年4月25日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年4月17日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年4月17日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年4月7日付）（2017年4月20日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年4月7日付）（2017年4月20日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年3月30日付）（2017年4月13日付）（2017年4月28日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年4月28日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2017年3月28日付）
20141000103202

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害 (Prodromal AD) 患者を対象としたMK-8931(SCH 900931)の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20171000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20141000108802

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO 1959 (guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験

継続の適否

承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年4月28日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年4月27日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年3月29日付）（2017年4月14日付）（2017年4月26日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2017年3月27日付）
20161000102201

中等症～重症の慢性局面型乾癬日本人患者を対象としたBI
655066(risankizumab)とプラセボの比較試験

継続の適否

承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年3月28日付）（2017年4月7日付）（2017年4月21日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2017年4月17日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2017年4月24日付）

20161000115201

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの第Ⅲ
相試験

継続の適否

承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第5報）（2017年4月27日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2017年5月1日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年4月3日付）（2017年4月6日付）（2017年4月13日付）（2017年4月24日付）（2017年4月28日付）

20161000115202

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験

継続の適否

承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年4月27日付）

20161000112201（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による未治療の局所進行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI 695502の第3b相試験

継続の適否

承認する

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設
共同無作為化二重盲検試験

継続の適否

承認する

20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボル
マブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20161000107801

急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験

継続の適否

承認する

治験課題名

審議事項

審査結果

20151000102501

ONO-1162 第Ⅲ相試験
慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化
並行群間比較試験

継続の適否

承認する

20121000112201

アキシチニブによる腎癌の術後補助療法（第Ⅲ相試験）

継続の適否

承認する

20131000114701

株式会社グリーンペプタイドの依頼による前立腺癌患者を対象とした
ITK-1のプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験

継続の適否

承認する

(3)その他承認事項について
・治験に関する変更申請 等№

安全性情報等に関する報告書（2017年4月4日付）（2017年4月17日付）（2017年4月17日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年4月26日付）（2017年4月26日付）（2017年4月26日付）（2017年4月26日付）（2017年4月28日付）（2017年4月28日付）（2017年4月28日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年3月30日付）（2017年4月24日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年3月27日付）（2017年3月27日付）（2017年4月26日付）（2017年4月26日付）（2017年4月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年4月10日付）（2017年4月10日付）

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2017年4月7日付）◎治験実施計画書別冊1

治験に関する変更申請書（2017年4月25日付）◎治験実施計画書別冊1

治験に関する変更申請書（2017年4月28日付）◎治験実施計画書別紙1◎治験実施計画書別紙2◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎その他（治験実施計画書AP311736に対する国内における追加事
項）
治験に関する変更申請書（2017年4月20日付）◎治験実施計画書別紙1

治験に関する変更申請書（2017年4月20日付）◎治験分担医師

治験に関する変更申請書（2017年3月30日付）◎その他（シミック株式会社の削除）
20151000107601

骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone/プレド
ニゾロン併用 BAY 88-8223の第III相プラセボ対照比較試験

継続の適否

承認する

20151000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象とした
LY3009806の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20151000107701

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験

継続の適否

承認する

20161000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験

継続の適否

承認する

20161000103202

ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたＭＫ-3475の第Ⅲ相
試験

継続の適否

承認する

20141000108801

CNTO136ARA3002（SIRROUND-D）試験及びCNTO136ARA3003（SIRROUNDT）試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試
験

継続の適否

承認する

治験に関する変更申請書（2017年4月21日付）◎治験分担医師◎治験実施計画書別紙1
治験に関する変更申請書（2017年4月18日付）◎治験実施計画書別冊

治験に関する変更申請書（2017年4月28日付）◎治験実施計画書別紙◎その他（契約期間）
治験に関する変更申請書（2017年4月28日付）◎治験実施計画（英語版・日本語版）◎治験実施計画書別紙1◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2017年5月9日付）◎治験薬概要書（添付文書）

治験に関する変更申請書（2017年4月28日付）◎同意説明文書◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2017年4月25日付）◎治験分担医師

治験に関する変更申請書（2017年3月27日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

継続の適否

承認する

20131000103601

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

治験に関する変更申請書（2017年4月20日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎同意説明文書◎その他（臨床試験研究ポイント算出表）
治験に関する変更申請書（2017年4月3日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）◎その他（治験参加カード）
治験に関する変更申請書（2017年4月4日付）◎治験実施計画書

20161000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験

継続の適否

承認する

治験に関する変更申請書（2017年4月25日付）◎治験実施計画書別紙１◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2017年4月4日付）◎治験実施計画書

20141000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験(J4)

継続の適否

承認する

治験に関する変更申請書（2017年4月25日付）◎治験実施計画書別紙１◎治験分担医師

治験に関する変更申請書（2017年3月28日付）◎治験実施計画書分冊
20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否

承認する

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否

承認する

治験に関する変更申請書（2017年4月25日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎治験実施計画書分冊
治験に関する変更申請書（2017年3月28日付）◎治験実施計画書分冊

治験に関する変更申請書（2017年3月27日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
20161000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたbaricitinib(LY3009104)の第Ⅱ相試験

継続の適否

承認する

20141000103202

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害 (Prodromal AD) 患者を対象としたMK-8931(SCH 900931)の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20171000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20161000115201

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの第Ⅲ
相試験

継続の適否

承認する

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設
共同無作為化二重盲検試験

継続の適否

承認する

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20161000107801

急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験

継続の適否

承認する

難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導治験

継続の適否

承認する

課題名

審議事項

審査結果

大腸癌に対するoxaliplatin併用の術後補助化学療法終了後6か月以降再発例を対象としたoxaliplatin based regimenの有効性を検討する第Ⅱ相臨床試験（INSPIRE Study）

継続の適否

承認する

医2015002

・医療品に関する自主臨床研究の変更申請№
2013CS025

治験に関する変更申請書（2017年4月20日付）◎治験実施計画書別冊

治験に関する変更申請書（2017年4月28日付）◎その他（治験課題名）

治験に関する変更申請書（2017年4月27日付）◎治験実施計画書別冊◎同意説明文書◎その他（Layman Summary、PET検査実施のご案内）
治験に関する変更申請書（2017年5月1日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎その他（開発業務受託機関の追加）
治験に関する変更申請書（2017年5月12日付）◎その他（中間検討会出席）

治験に関する変更申請書（2017年5月22日付）◎その他（治験課題名・目的及び内容等）

治験に関する変更申請書（2017年4月5日付）◎同意説明文書

治験に関する変更申請書（2017年5月8日付）◎その他（モニタリング報告書）

等（4）医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書（47件）
№
課題名

審議事項

審査結果

2009CS016

ヒト心房性ナトリウム利尿ペプチド（ハンプR）による腎機能保護作用
の解明

継続の適否

承認する

2010CS011

小児慢性期慢性骨髄性白血病（CML)に対する多施設共同観察研究 CML08

継続の適否

承認する

2010CS015

中心性漿液性脈絡網膜症および多発性後極部網膜色素上皮症に対するレーザー照射エネルギー減量光線力学的療法（RFPDT)の臨床研究

継続の適否

承認する

2010CS023

大うつ病性障害に対するミルタザピンおよび炭酸リチウムの有効性と安
全性の検討

継続の適否

承認する

2010CS033

局所進行非小細胞肺癌に対する術前Carboplatin+S-1+放射線併用療法のPhaseⅠ/Ⅱ試験

継続の適否

承認する

2011CS002

頚動脈ステント留置術後の再狭窄に対するシロスタゾールの効果に関する多施設共同無作為化比較試験（CAS-CARE)

継続の適否

承認する

2011CS005

乳児期発症の急性リンパ性白血病に対するリスク層別化治療の有効性に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
付随研究 乳児白血病における白血病幹細胞の同定

継続の適否

承認する

2011CS007

Oxaliplatin,bevacizumab(BV)を含む初回化学療法不応のKRAS野生型進
行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI+Panitumumab(Pmab)併用療法
vsFOLFIRI+BV併用療法のランダム化第Ⅱ相試験及び治療感受性・予後予測因子の探索的研究（WJOG6210G)

継続の適否

承認する

2011CS017

High grade T1膀胱癌の second TUR 後 TO 患者に対するBCG膀胱内注入
療法と無治療経過観察のランダム化第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

2011CS026

若年性骨髄単球性白血病（JMML)に対する静注用Bu+Flu＋L-PAM前処置法
による同種造血幹細胞移植第Ⅱ相臨床試験

継続の適否

承認する

2011CS027

高リスクびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対する治療早期のFDG-PETを用いた、
rituximab併用の大量化学療法＋自家末梢血幹細胞移植、あるいはR-CHOP療法への層別化治療法の検討（多施設共同研究）および付随研究（高リスクびまん性大細胞型B
細胞性リンパ腫における生物学的予後予測因子の検索）

継続の適否

承認する

2011CS033

小児および若年成人におけるT細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 JPLSG ALL－T11/JALSG T－ALL-211-U ALLT11

継続の適否

承認する

その他内容/指示事項など
医療品に関する自主臨床研究の変更（2017年4月28日付）◎研究期間の変更◎同意説明文書の変更

その他内容/指示事項など◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書

2011CS034

イマチニブまたはニロチニブ治療により分子遺伝学的完全寛解（Complete Molecular Response;CMR)到達している慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたニロチニブ投与中止後の安全性と有効性を検討す
る多施設共同第Ⅱ相臨床試験Stop nilotinib trial (NILSt trial)

継続の適否

承認する

2011CS041

Irinotecan、Oxaliplatin、フッ化ピリミジン系薬剤不応/不耐のKRAS野
生型切除不能・再発大腸がんに対するPanitumumab+Irinotecan併用療法
対Cetuximab＋Irinotecan併用療法のランダム化第Ⅱ相試験

継続の適否

承認する

2012CS012

エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳癌に対するS-1術後療法ランダム化
比較第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

2012CS014

再発危険因子を有するＳｔａｇｅⅡ大腸癌に対するＵＦＴ／ＬＶ療法の臨床的有用性に関する研究

継続の適否

承認する

2012CS020

骨粗鬆症に係るビスフォスフォネート関連顎骨壊死に対するテリパラチ
ド製剤フォルテオもしくはテリボンの治療効果に関する比較検討

継続の適否

承認する

2012CS023

進行・再発肺扁平上皮癌に対するNedaplatinとS-1併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相
臨床試験

継続の適否

承認する

2012CS025

JPLSGにおける小児ランゲルハンス細胞組織球症（LCH)に対するリスク別臨床研究実施計画 LCH-12

継続の適否

承認する

2012CS029

日本における分子標的治療薬使用関節リウマチ患者に関するアウトカム研究（Clinical outcomes of Japanese rheumatoid arthritis
patients in real world commencing targeted therapy,CORRECT)

継続の適否

承認する

2012CS030

急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸、GOを用いた寛解後治療第Ⅱ相臨
床試験 JALSG APL212

継続の適否

承認する

2012CS031

初発慢性期の成人慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブの分子遺伝学的完全寛解達成率の多施設共同前方視的ランダム化比較試験-JALSG CML２１２-

継続の適否

承認する

2012CS035

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのｍFOLFOX
６療法またはXELOX療法における５－FU系抗がん剤およびオキサリプラ
チンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験

継続の適否

承認する

2012CS036

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのｍFOLFOX
６療法またはXELOX療法における５－FU系抗がん剤およびオキサリプラ
チンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験(付随研究)

継続の適否

承認する

2012CS040

チロシンキナーゼ阻害剤治療により分子遺伝学的完全寛解（Complete
Molecular Response；CMR）に到達している慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたダサチニブ投与中止後の安全性と有効性を検討する臨床試験 Stop Dasatinib Study《STDAST》

継続の適否

承認する

2012CS043

J-BRAND Registry（Japan-Based clinical ReseArch Network for
Diabetes Registry・2型糖尿病治療発展の為のデータ構築）

継続の適否

承認する

2012CS044

日常診療における目標達成に向けた治療（Treat to Target, T2T）実践のアウトカム測定のためのHAQ 調査

継続の適否

承認する

2012CS047

肝硬変患者に対するBCAA製剤とL-カルニチン製剤併用の有用性検討：多施設共同試験

継続の適否

承認する

2012CS048

小児B前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相および第Ⅲ相臨床試験 ALL-B12
付随研究「多層的オミックス情報に基づく小児白血病の創薬標的候補探索研究」「ゲノム情報に基づく小児白血病の創薬標的候補探索研究」

継続の適否

承認する

2013CS001

核酸アナログ製剤既治療B型慢性肝炎に対するPEG-IFNα2aの有効性・安
全性の検討

継続の適否

承認する

2013CS006

膵癌術前化学療法としてのGemcitabine+S-1 療法（GS 療法）の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験（Prep-02/JSAP-05）

継続の適否

承認する

2013CS011

低用量rasburicase(RSB)による高リスク腫瘍崩壊症候群(TLS)の適切なコントロール方法の確立

継続の適否

承認する

2013CS013

低用量ＢＣＧ膀胱腔内注入維持療法の 再発予防効果ならびに安全性に関するランダム化比較試験

継続の適否

承認する

2013CS016

術後再発非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Weekly Nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅱ相臨床試験

継続の適否

承認する

2013CS022

StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1＋
Docetaxel 併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(START-2)

継続の適否

承認する

2013CS023

StageⅢ治癒切除胃癌症例におけるTS-1 術後補助化学療法の予後予測因
子および副作用発現の危険因子についての探索的研究（JACCRO GC-07
AR）

継続の適否

承認する

2013CS024

大腸癌肝転移切除後患者を対象としたカペシタビンとオキサリプラチン併用補助化学療法（XELOX）の忍容性試験(adjXELOX)

継続の適否

承認する

継続の適否

承認する

◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書

2013CS025

大腸癌に対するoxaliplatin併用の術後補助化学療法終了後6か月以降再発例を対象としたoxaliplatin based regimenの有効性を検討する第Ⅱ相臨床試験（INSPIRE Study）◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書

2013CS026

KRAS 野生型の大腸癌肝限局転移に対するmFOLFOX6+ベバシズマブ療法とmFOLFOX6+セツキシマブ療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験（ATOM
trial）

継続の適否

承認する

2013CS027

低リスク前立腺癌患者を対象とした低用量クロルマジノン酢酸エステルのアクティブサーベイランス継続率に対する効果を検討する多施設共同、プラセボ対照、無作為化二重盲検群間比較試験―PROSAS-Study
―

継続の適否

承認する

2013CS028

KRAS 野生型の大腸癌肝限局転移に対するmFOLFOX6＋ベバシズマブ療法とmFOLFOX＋セツキシマブ療法のランダム化比較第II 相試験（ATOM試験）における治療感受性予測の探索的研究

継続の適否

承認する

2013CS035

進行性腎細胞癌におけるスニチニブからアキシチニブへの治療変更時の早期効果判定としてのFDG-PET/CTの有用性の検証

継続の適否

承認する

2013CS036

帯状疱疹関連痛に対するアセトアミノフェンとノイロトロピン®錠4単位の併用効果に関する検討（無作為化比較試験：非盲検探索的臨床試験）

継続の適否

承認する

2013CS037

トシリズマブ皮下注製剤の実臨床下における関節リウマチ患者に対する就労・家事労働の改善および機能的改善，日常生活動作改善の検討
FIRST ACT-SC Study
Observational study For Investigating the ability of Recuperation of work/
house work State with Tocilizumab (Actemra) SubCutaneous treatment inbiologics-naïve RA patients

継続の適否

承認する

2014CS003

関節リウマチに対するアバタセプトの効果の検討

継続の適否

承認する

2014CS006

保存期慢性腎臓病患者を対象とした臨床研究
ファ製剤低反応に関する検討－

継続の適否

承認する

2014CS007

オレンシアを投与された関節リウマチ・動脈硬化症併発患者における、動脈硬化進展の要因となる抗体群の同定と、抗体群・動脈硬化バイオマーカー・構造マーカーに対するオレンシアの有効性の検討 Orencia Atherosclerosis And Rheumatoid
Arthritis Study(ORACLE Arthritis研究)

継続の適否

承認する

治験課題名

審議事項

審査結果

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設
共同無作為化二重盲検試験

継続の適否

承認する

20171000112301

協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書－ダルベポエチン アル◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書（5）医薬品等臨床研究受託研究取扱細則
以上の事項について承認された（6）迅速審査の報告について№

・報告事項について№
20131000105941

治験課題名

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるRFB002のポリープ状脈絡膜
血管症患者を対象とした第Ⅳ相試験・医療品等に関する自主臨床研究の終了№

課題名

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2017年4月28日付）◎その他（画像データ提供料、前投薬にかかる費用）

治験に関する変更申請書（2017年5月1日付）◎その他（外部CRC導入依頼書）

その他内容/指示事項など
治験終了報告書（2017年5月11日付）
終了の報告

審議事項

2009CS001

非切除および術後再発胆道癌に対する gemcitabine 単独療法とgemcitabine/S-1 併用療法の多施設共同無作為化比較試験終了の報告

2010CS002

１型高ウィルス量C型慢性肝炎に対するペグインターフェロン アルファとリバビリン併用療法時のビタミンD上乗せ効果に関する検討終了の報告

2010CS014

ESD後の人工潰瘍に対するPPIとH2RA＋アズロキサ顆粒併用治療の比較検
討

終了の報告

2011CS010

インフリキシマブによるプログラムドコントロール治療で導入された関節リウマチの寛解維持に関するランダム化比較試験
Remission induction by Raising the dose of Remicade in RA
study(RRRR study)

終了の報告

2012CS015

インスリン抵抗性を合併するＣ型代償性肝硬変患者を対象としたＢＣＡ
Ａ顆粒製剤の肝細胞癌抑制効果に関する第Ⅲ相臨床試験終了の報告

2012CS019

DPP-4阻害薬効果不十分例へのミチグリニドカルシウム水和物/ボグリ
ボース配合錠併用又は切り替えによる有用性の検討

終了の報告

2012CS024

リウマチ性疾患患者に対するST合剤予防投与における減量・漸増投与法の有効性と忍容性に関するランダム化比較試験（ST合剤減量・漸増投与
試験）

終了の報告

2012CS032

慢性蕁麻疹の寛解維持期における抗ヒスタミン薬の服薬方法の研究終了の報告

2012CS045

2型糖尿病患者を対象としたDPP-Ⅳ阻害剤（ビルダグリプチン）の臨床
調査研究

終了の報告

2012CS050

背部の掻痒性皮膚病変に対する外用補助具の開発とその効果の検討

終了の報告

審査結果

その他内容/指示事項など
医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2017年4月20日付）

医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2017年4月10日付）

医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2017年4月11日付）

医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2017年4月26日付）

医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2017年4月10日付）

医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2017年4月27日付）

医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2017年4月26日付）

医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2017年4月24日付）

医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2017年4月24日付）

医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2017年4月24日付）

2013CS010

高リスク成人骨髄異形成症候群を対象としたアザシチジン投与法に関する
臨床第Ⅲ相試験 −検体集積事業に基づく遺伝子解析研究を含む−
JALSG MDS212 study

終了の報告

2013CS014

2型糖尿病患者を対象としたDPP-4阻害薬（シタグリプチン）の臨床調査
研究

終了の報告

アトピー性皮膚炎に伴う皮脂欠乏症患者を対象とした
ヘパリン類似物質油性クリームの有用性と使用感に関する臨床研究終了の報告

2014CS004

医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2017年4月17日付）

医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2017年4月28日付）

医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2017年4月25日付）