令和 5 年度 第 4 回
日

時
場

出席者

香川大学医学部附属病院治験審査委員会
7月 5日（水）会議の記録の概要

令和5年

14 時 00 分 ～ 15 時 15 分所

香川大学医学部 管理棟 3 階 応接会議室他（各自自宅及び職場よりWeb会議)（委員）辻［委員長］、堀井、金地、岡野、出口、土橋、村尾、小坂、阿部、髙倉、渡邊、谷岡、植松、片島、平野、西山、横井、田岡、中野、谷、齊藤

議 題【審査事項】（1）新規治験
№

治験課題名

審議事項

審査結果

20231000118901

サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社（治験国内管理人）の依頼による全身型
重症筋無力症患者を対象としたIMVT-1401の第Ⅲ相試験

実施の適否

承認

20231000103201

肝硬変前の非アルコール性脂肪肝炎（nonalcoholic steatohepatitis：NASH）成人を対象にMK-6024を投与した際の有効性及び安全性を評価する後期第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験

実施の適否

承認

審議事項

審査結果

その他内容/指示事項など（2）有害事象等について-治験治験課題名

その他内容/指示事項など

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年5月9日付）（2023年5月15日付）（2023年5月23日付）（2023年5月30日付）

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年5月31日付）

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年5月15日付）（2023年5月30日付）

20191000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS986205の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年5月8日付）（2023年5月23日付）

20201000102701

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカボザンチニブの第3相

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年5月9日付）（2023年5月16日付）（2023年5月30日付）

20211000119201

経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）時の筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）の患者を対象としたSPP-005の光線力学診断の用法変更に関する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年5月12日付）

20221000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼によるハイリスクの転移性ホルモン感受性前立
腺癌男性患者を対象としたLY2835219の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年5月17日付）（2023年5月26日付）

20221000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者の治療として、カピバセルチブとドセタ
キセル投与の有効性及び安全性をプラセボとドセタキセル投与と比較して評価する
第III 相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年5月29日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2023年5月15日付）

20221000119301

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2023年5月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2023年5月11日付）（2023年5月17日付）（2023年6月1日付）

20191000114401

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELECT-Takayasu）

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年6月5日付）

20191000117505

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年5月12日付）（2023年5月19日付）（2023年6月2日付）

20201000117501

強直性脊椎炎及びX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年5月12日付）（2023年5月19日付）（2023年6月2日付）

20211000105903

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年5月25日付）

20211000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたBIIB059の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年5月31日付）

20221000102201

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年5月25日付）（2023年5月31日付）

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年6月2日付）

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年5月31日付）

20191000103202

MSD株式会社の依頼によるStageⅢ又はⅣAの頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年6月2日付）

20191000112201(治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の
局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ
相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年5月29日付）

20201000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたMK-3475及びE7080/MK-7902の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年6月2日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2023年5月15日付）

20211000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたMK-3475とMK-7902（E7080）の第Ⅲ
相試験

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2023年5月15日付）
継続の適否

承認
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2023年5月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2023年6月2日付）

20211000103203

MSD株式会社の依頼による結腸・直腸癌患者を対象としたMK-4280Aの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年6月1日付）

20211000111601

第一三共株式会社の依頼によるT-DXdの第I/II 相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年5月11日付）（2023年5月19日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2023年5月2日付）

20211000118601

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としてbuparlisib（AN2025）とパ
クリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN試
験）

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2023年5月9日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2023年5月17日付）
安全性情報等に関する報告書（2023年6月1日付）

20221000103201

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）と
MK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年6月1日付）

20221000115202

シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者を対象とした
Xevinapant及び放射線療法の第III相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年6月2日付）

20221000117801

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたAMG
552第III相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年5月11日付）（2023年5月23日付）

20171000114401

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試験（LIMMITLESS 試験）

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年5月29日付）

20201000100501

中外製薬株式会社の依頼による網膜中心静脈閉塞症又は半側網膜静脈閉塞症患者を対象としたファリシマブの第III相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年5月30日付）

20201000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年5月12日付）

20201000107601

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

継続の適否

20201000117101

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高用量 アフ
リベルセプトの第II／III相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年5月15日付）（2023年5月29日付）

20211000100502

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続
投与試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年5月30日付）

20201000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした
BIIB037の第IIIb相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年5月9日付）（2023年5月17日付）（2023年5月31日付）

20211000102202

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるBI 425809の統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年5月30日付）

20221000114401

アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相
試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年5月9日付）（2023年5月30日付）

20221000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした
BIIB037の第Ⅲb/Ⅳ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年5月9日付）（2023年5月17日付）（2023年5月31日付）

20201000116602

株式会社新日本科学PPDの依頼によるHELIOS-B：心筋症を伴うATTRアミロイドーシ
ス患者を対象としたALN-TTRSC02（Vutrisiran）の第III相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年5月29日付）（2023年5月31日付）

20201000118302

エイツーヘルスケア株式会社（治験国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたzilucoplanの第Ⅲ相試験（継続試験）

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年5月10日付）（2023年5月24日付）

20211000100501

中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237 （サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年5月24日付）

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2023年6月9日付）
安全性情報等に関する報告書（2023年5月1日付）（2023年5月16日付）（2023年5月30日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2023年5月19日付）

20211000106601

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による成人全身型重症筋無力症患者を対象とした
Nipocalimab の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2023年5月25日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2023年5月30日付）
安全性情報等に関する報告書（2023年5月16日付）（2023年5月25日付）

20191000103201

MSD株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年5月23日付）

20211000105902

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年5月25日付）

医2017001

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年5月19日付）

医2020002

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象としたFTD/TPI療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験（医師主導治験）

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年5月18日付）（2023年5月30日付）

医2020001

急性骨髄性白血病に対する治療用がんペプチドワクチン「DSP-7888」の Phase2医
師主導治験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年6月20日付）

医2020003

MRD陽性の完全寛解または部分寛解の急性骨髄性白血病及び高リスク骨髄異形成症
候群を対象としたaAVC-WT1療法の第Ⅱa相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年5月30日付）

医2019002

切除可能discreteN2ⅢA-B期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年5月23日付）（2023年5月30日付）

（3）その他承認事項について
・治験に関する変更申請 等№20181000107701

治験課題名

審議事項

審査結果

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III
相試験

継続の適否

承認

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2023年5月8日付）
・治験実施計画書別紙
治験に関する変更申請書（2023年5月22日付）
・治験薬概要書20181000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+アビラテロン
をプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認
治験に関する変更申請書（2023年5月31日付）
・治験実施計画書別紙2
・その他（業務受託機関の追加）

20201000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象とした
AZD5363の第III 相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年5月23日付）
・治験薬概要書 Abiraterone acetate

20201000117501

強直性脊椎炎及びX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年5月23日付）
・治験実施計画書AS0014改訂（英語・日本語）
・同意説明文書20231000100501

中外製薬株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした
RO5072759の第III 相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年6月21日付）
・治験実施計画書
・説明文書同意文書
・研究用生体検体リポジトリ（CCSR）での使用を目的とした中外製薬への任意の検体提供のための説明文書・同意文書
・出生時に関する情報提供のための説明文書・同意文書
・その他（治験参加カード・患者日誌）

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年6月2日付）
・イピリムマブ治験薬概要書
・イピリムマブ治験薬概要書補遺

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年5月31日付）
・5-FU添付文書（協和キリン株式会社）
・5-FU医薬品インタビューフォーム（協和キリン株式会社）・エルプラット添付文書（株式会社ヤクルト本社）

20201000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん及び胃がんを対象としたONO4538の第Ⅱ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年5月16日付）
・治験実施計画書

20211000118601

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としてbuparlisib（AN2025）とパ
クリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN試
験）

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年5月30日付）
・治験薬概要書
・治験参加に関する説明文書・同意書
・その他（服薬日誌）

20211000118901（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による第I/II
相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年5月30日付）
・INVESTIGATOR’S BROCHURE
・治験薬概要書

20221000103201

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）と
MK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年6月1日付）
・治験実施計画書（英語版・日本語版）

20201000107601

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年6月1日付）
・Investigator's Brochure BAY 86-5321
・治験薬概要書BAY 86-5321
・Clinical Study Protocol Global Amendment
・治験実施計画書改訂版
・妊娠に関する同意説明文書補遺
・治験分担医師20201000117101

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高用量 アフ
リベルセプトの第II／III相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年5月31日付）
・治験分担医師20211000115701

AMDに続発する地図状萎縮患者を対象としたダニコパンのproof-of-concept用量設
定試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年5月29日付）
・治験分担医師20211000102202

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるBI 425809の統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年5月11日付）
・その他（契約期間、治験期間）

20221000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした
BIIB037の第Ⅲb/Ⅳ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年6月2日付）
・治験分担医師20211000100501

中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237 （サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年6月1日付）
・治験実施計画書（英語版・日本語版）
・説明文書同意文書（本体）・説明文書同意文書（RBR）

20201000111802

田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験2

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年6月1日付）
・治験実施計画書別冊治験実施体制
・その他（契約期間）

20201000103205

MSD株式会社の依頼によるMK-3655第Ⅱ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年5月17日付）
・その他（治験契約期間）

20211000102201

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による線維化を伴う非アルコール性脂肪肝炎（NASH）患者を対象としたBI 456906の第Ⅱ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年5月26日付）
・同意説明文書20221000107301

成人のNASH患者を対象としたGSK4532990の第IIb相試験（HORIZON）

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年5月15日付）
・その他（経費の内容・依頼者負担割合一覧表）

20211000105902

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年6月1日付）
・治験分担医師医2017001

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年5月31日付）
・その他（モニタリング報告書）

医2019002

切除可能discreteN2ⅢA-B期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年5月23日付）
・治験実施計画書 別冊1

・報告事項について
治験課題名

報告事項

その他内容/指示事項など

20221000112201

関節リウマチ治療におけるGSK3196165の長期安全性及び有効性を評価する試験終了の報告

治験終了報告書（2023年5月19日付）

20181000111902

アステラス製薬株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌患者を対象としたZolbetuximabの第Ⅲ相試験

終了の報告

治験終了報告書（2023年6月6日付)

（4）治験の継続について（79件）
20161000111901 アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイ
ピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験－二重盲検試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III
相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20181000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+アビラテロン
をプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20181000107703

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20191000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS986205の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書

20201000102701

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカボザンチニブの第
3相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書

20201000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象とした
AZD5363の第III 相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書

20211000119201

経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）時の筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）の患者を対象としたSPP-005の光線力学診断の用法変更に関する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20221000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼によるハイリスクの転移性ホルモン感受性前立
腺癌男性患者を対象としたLY2835219の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20221000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者の治療として、カピバセルチブとドセタ
キセル投与の有効性及び安全性をプラセボとドセタキセル投与と比較して評価する
第III 相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20221000119301

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20181000114401

巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する第III相臨床試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20191000114401

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELECT-Takayasu）

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20191000117505

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書

20201000117501

強直性脊椎炎及びX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書

20211000107701

EGPA患者を対象としたベンラリズマブの有効性及び安全性を評価する試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書

20211000107702

アストラゼネカ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス（SLE） を有する患者を対象とした アニフロルマブ皮下投与の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書

20211000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたBIIB059の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20221000102201

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20221000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性を示す増殖性ループス腎炎を有する成人患者を対象としたアニフロルマブの第3相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20221000113301

好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20221000115201

メルクバイオファーマ株式会社による第II相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20221000115203

メルクバイオファーマ株式会社による第II相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試
験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20191000103202

MSD株式会社の依頼によるStageⅢ又はⅣAの頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第
Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20191000112201(治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の
局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ
相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書

20201000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん及び胃がんを対象としたONO4538の第Ⅱ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書

20201000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたMK-3475及びE7080/MK-7902の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書

20201000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20201000103203

MSD株式会社の依頼による胆道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書

20211000103201

MSD株式会社の依頼による結腸・直腸癌患者を対象としたMK-7902/E7080(レンバチニブ) とMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書

20211000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたMK-3475とMK-7902（E7080）の第Ⅲ
相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書

20211000103203

MSD株式会社の依頼による結腸・直腸癌患者を対象としたMK-4280Aの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書

20211000108901

Veloxis 社の依頼によるART-123の第Ⅰ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書

20211000111601

第一三共株式会社の依頼によるT-DXdの第I/II 相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書

20211000118601

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としてbuparlisib（AN2025）とパ
クリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN試
験）

継続の適否

承認

治験実施状況報告書

20211000118901（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による第I/II
相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20221000103201

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）と
MK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20221000115202

シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者を対象とした
Xevinapant及び放射線療法の第III相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20221000117801

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたAMG
552第III相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20171000114401

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試験（LIMMITLESS 試験）

継続の適否

承認

治験実施状況報告書

20201000100501

中外製薬株式会社の依頼による網膜中心静脈閉塞症又は半側網膜静脈閉塞症患者を対象としたファリシマブの第III相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書

20201000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書

20201000107601

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書

20201000117101

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高用量 アフ
リベルセプトの第II／III相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書

20211000100502

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続
投与試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書

20211000115701

AMDに続発する地図状萎縮患者を対象としたダニコパンのproof-of-concept用量設
定試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20221000100501

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象とした
RO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20221000100551

中外製薬株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象としたファリシ
マブの第IIIb/IV相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20221000112202（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるAVT06 の第
Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書

20201000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした
BIIB037の第IIIb相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書

20211000102202

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるBI 425809の統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20221000103202

軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症の被験者を対象に、MK-1942を上乗せ投与した際の安全性及び有効性を評価する前期及び後期第Ⅱ相、無作為化、プラセボ
対照試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20221000114401

アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相
試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20221000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象とした
BIIB037の第Ⅲb/Ⅳ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書

20201000116602

株式会社新日本科学PPDの依頼によるHELIOS-B：心筋症を伴うATTRアミロイドーシ
ス患者を対象としたALN-TTRSC02（Vutrisiran）の第III相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書

20201000111801

田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験3

継続の適否

承認

治験実施状況報告書

20201000111802

田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験2

継続の適否

承認

治験実施状況報告書

20201000118302

エイツーヘルスケア株式会社（治験国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたzilucoplanの第Ⅲ相試験（継続試験）

継続の適否

承認

治験実施状況報告書

20211000100501

中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237 （サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書

20211000106601

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による成人全身型重症筋無力症患者を対象とした
Nipocalimab の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20221000111801

田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験4

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20191000103201

MSD株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書

20201000103205

MSD株式会社の依頼によるMK-3655第Ⅱ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書

20211000102201

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による線維化を伴う非アルコール性脂肪肝炎（NASH）患者を対象としたBI 456906の第Ⅱ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20221000107301

成人のNASH患者を対象としたGSK4532990の第IIb相試験（HORIZON）

継続の適否

承認

治験実施状況報告書20211000105902

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書医2017001

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書医2020001

急性骨髄性白血病に対する治療用がんペプチドワクチン「DSP-7888」の Phase2医
師主導治験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書医2020002

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象としたFTD/TPI療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験（医師主導治験）

継続の適否

承認

治験実施状況報告書医2020003

MRD陽性の完全寛解または部分寛解の急性骨髄性白血病及び高リスク骨髄異形成症候群

継続の適否

承認

治験実施状況報告書医2019002

切除可能discreteN2ⅢA-B期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験

継続の適否

承認

治験実施状況報告書