P0600404

2021年 4月 改 訂

HbAl cキ ャリブレータセッ ト(J)日本糖尿病学会の指導によ り、 日常臨床においては2012年 4月 よ りNGSP値 が使用されています。また、特定健診・ 保健 指導に関 しても、2013年 4月 よ りNGSP値の使用が開始されています。
3値 は以下の換算式を用いることで算出できます。
」
DSや」DS値 =0980× NOSP値 ‑0245

取 扱説 明書*3,JDS:日 本糖尿病学会 (」 apan Diabetes Society)1

1ま じめ にHbAlcキ ャ リブ レー タセ ッ ト(J)は 東 ソー 自動 ゲ リコ ヘ モ ゲ ロ ビ
シ 分 析 計 (HLC‑723° GHbシ リーズ)に よる安定型Al。 (s,Alc)測 定時の装8.HbAl cキ ャ リブ レー タセ ッ ト(J)の 調 製
1)バ イアルの蓋を開けます。

置検正用の2次 標準品です。取扱 いについては以下の項 目及び東 ソー 自動グ リコヘ モ グ ロ ビン分析 計 HLC‑723G8、 HLC‑723G9、 HLC 723GX、2)キ ヤリブレータ(1)、‖L← 723Gll(Standardモ ー ド)及 び HLC‑723Gll(Variantモ ー ド)の 取扱(2):こ それぞれ精製水4 mLを 加え、再び蓋をし、静かに転側か くはん し、十分溶解させます。
3)溶 解 したキャリブレータは、2〜 8℃ で保存 し、 1週 間以内にご使用 くださ

説明書 をご熟読 ください。

い2

ご使 用 の前 に
まず、こん包状態及び外観をご確認 ください。万―、異常がある場合は使用 しないで弊社までご連絡 ください。
つぎに、以下の添付書が入つていますのでご確認ください。
・ 取扱説明書
1部
・ バーコー ドシー ト 1部3注意1)使 用期限を過ぎたものや異常 ピーク (s― Alcと A。 との間のピークなど

9.キ ヤ リブレーシ ョン
9‑l HLC‑723G8/HLC‑723G9/HLC‑723GX/HLC‑723Gll(StandardモHLC‑723011(Variantモ ー ド)

LC 723G8の 場(2)を 田
合 は 、それ ぞれ 400μ L以 上 、 HLC‑723G9、 HLC‑723GX、 HLC‑723Gll(Standardモ ー ド)及 び HLC‑723Gll(Variantモ ー ド)の 場合はそれぞれ500μ L以 上分注 して くだ さい。
ード) /HLC‑723Gll
2) ・HLC‑723G8ノ/‖ LC‑72369ノ /HLC‑723Gll (Standardモ ー(Variantモ ー ド)の 場合
先頭のラックのNo l、 No 2の 位置にそれぞれキャ リブレータ (1)、 キャ リブレータ (2)を セッ トして ください。

)

・HLC‑723GXの 場合
ター ンテー ブルの キ ャ リブ レー タ ホル ダ CAL(1)用 (CALl)、 CAL2用(CAL2)の 位置に、それ ぞれキ ャ リブ レー タ (1)、 キャリブ レータ (2)を セ

4.こ ん包品 番

試薬 名称

包装単位

HbAlcキ ャリブ レータセッ ト(」 )4 mLX5本 X2種 類ー ド)/1)専 用のサ ンプルカップに溶解 したキ ャ リブ レータ (1)、を認めた場合は、使用 しないでください。
2)H8s抗 原、HIV抗 体及びHCV抗 体についての検査結果は陰性ですが、取扱いについては通常の血液同様の注意を払つてください。

0018198。

ッ トして ください。

3)メ イン画面の キャ リブ"キ ー を押 し、 キ ャ リブ"キ ー を反転表示に して ください。
キャ リブ"キ ー を押す と、キャ リブ レータの基準値設定画面が表示 され

4)

5.関 連商 品
品
HbAl cコ ン トロールセ ッ ト番ます。

0021974

5)基 準値設定画面中のキ ャ リブ(1)(HLC‑723GX、 HLC‑723G判 (Standardモ ード)及 び HLC‑723Gll(Variantモ ー ド)で はCALl)の 行を押す と、更に画6 保 管及 び安 定性
1)未 開封の‖bAlcキ ャリブレータセッ ト(J)は 2〜 8℃ に保存 して ください。バイアルに表示されている期間中は安定です。使用期限は、箱ラベル及びバイアルラベルに記載されています。
2)開 封溶解後のHbAloキ ャリブレータセッ ト(」 )は 、2〜 3℃ で1週 間は安定です。

面がポ ップアップします。キャリブ レータ (1)の 基準値を入力 し設定画面 を閉 じて ください。
(‖ LC‑723G8//′

HLC‑723G9〉
キヤ )■「Ⅲ″｀ャリフ(け韓キ｀キャリフ

7̲基 準 値下π=】

CLHbAloキ ャリブレータセット(」 )OL

Lot No Js2001(使 用期限 :2025年 02月 まで)

0

NGSPJ基 準値
NGSPコ 基準値

キキヤリブ(1)、

HLC‑723G9591%‖LC‑723GX

1091%

プ ‖

夙

キヤリブレータ (1) キヤリブレータ(2)HLC‑723G8

7 基準値"の 表をご参照ください。

(2)に 入力する数値は、(HLC‑723GX/‖ L併 723611(Standardモ ー ド)/HLC‑723Gll(Variantモ ー ド)〉HLC‑723Gll

キ r l,計 t(山 ■.I*1 , NGSP: National Glycohemoglobin Standardization Program

従来のJDSと の関係は、NGSPこ 102X」 DS+025で す。
備考 iバ イアルラベルに記載 されている基準値は、上記NGSP基 準値 です。

―一28%

6! ΔCL患s OL

この製品のNGSP基 準値の拡張不確かさ (包 含係数 k=2)は 以下の通 りです。不確かさの表記は相対値で記載 しています。
キヤ リブ レータ (1):1曇 Я 出

08AL基 準値種類

キ ャリブレータ (2):25%」 ‖″‖*CALl、 CAL2に 入力す る数値 は、7 基準値 "の 表 をご参照 くだ さい。

この製品は、下記の標準物質のNGSP値 を基準に値付けを行つてい ます。
認証機関

標準品名 称

ロッ ト番号―社 )検 査 医学標準物賢機構

HbAlc測 定 用実試料 一次標 準 物質」CCRM 411‑4・ 2)(」 DS Lot6に 相 当(ReCCS)*2, HbA

411‑4昭6)キ ャ リブ (2)(‖ LC‑723GX、 HLC‑723Gl l(Standa rdモ ー ド)及 び
HLC‑723Gll(Variantモ ー ド)で はCAL2)の 行を押 し、キャ リブレータ (2)の基準値を入力して くだ さい。

7)基 準値設 定画面 で正 しい基準値が 入 力されて いることを確 かめて くだ さい。

HLC‑723Gll(standardモ ーード)〉〈

8)基 準値設定画面 を閉 じて ください。

CALIB(1)CALI B﹈ ﹈ 閣
朋

朽岬
耐
即四山
い中﹈
中移騨０６４ｉ 呻 ２Ｏはずれている場合

Ｏ・2回 目〜5国 目のS― Alc(%)値 がそれぞれの表示値 に対 して、30%以 上Ｏります。再度キ ャリブ レーシ ョンを実施 して ください。
・2回 日と3回 目のs― Alc(%)値 の差が03%以 上ある場合,4回 日と5回 目のs AIc(%)値 の差が03%以 上ある場合

雌 Ｏ ¨

その後の検体は、補正係数により校正された数値となります。
キヤ リブレーシ ョンは以下の場合 にはキャ リブレー ションエラー とな郎
鰤ｘ
揺Ｈ町

Ａ Ｂ
鯛 Ｐ ︲ ︲ｍ 田 船
Ａ Ａ Ｆ

回、キャ リブレータ (2)を 2回 測定 し、補正係数aと bと を決定 します。

？

9)STARTキ ー を押 して くだ さい。装置は、自動的 にキ ャ リブ レータ (1)を 3

臣

詳細は、HLC‑723G8、 HLC‑723G9、 HLC‑723GX、 HLC‑723Gll(Standardモー ド)及 びHLC‑723Gll(Variantモ ー ド)取 扱説明書を ご参照 くださ(HLC‑723Gll(Variantモ ー ド)〉

い 。

9‑2 HLC‑723Gll(Standardモ ー ド)及 び HLC‑723Gll(Variantモ ーCALIB(1)CALIB(2)ド)の ハ ンデ ィバー コー ドスキャナをお使いの場合
HLC‑723Gll(Standardモ ー ド)及 び ‖LC‑723Gll(Variantモ ー ド)の オ

プション品であるハンディバーコー ドスキャナをご使用の場合、バーコードシー トの情報を読み取ることで、基準値、ロット番号及び使用期限を入力できます。
詳 しい操作方法 は、HLC‑723Gll(Standardモ ー ド)又 はHLC‑723Gll(Variantモ ー ド)の 取扱説明書をご確認 ください。

昭臣(HLC‑723G8〉
伸Ｂ
ＬＡＣCALI B組０■９一９ｔ４に︲ ４♂ ３７４丘識︲⁝⁝．評 政⁝９︐
租血 智 翻 Ａｅ￨￨￨￨:::::::::::::::::::(HLC‑723G9〉
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1匹:睡(HLC‑723GX〉

伸CALI BCALIB(2)

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評罷幣:肝TOSOH
製造販売元

東ソー株式会社

バ イ オサ イエ ン ス事業部

業
東京 本 社 営部 奮 (03)5427‑5181
大 阪 支 店 バイオサイエンスG窓 (06)6209‐ 1948
名古屋支店 バイオサイエンスG 奮 (052)211‑5730
福 岡支 店8(092)781‑0481

仙 台支 店奮 (022)266‐ 2341
カスタマーサポー トセンター 匿更聴0120‐ 17‑1200〒105B623

東 京 都 港 区 芝 38‐ 2〒641・ 0043
〒460‐ 0008

大阪市中央区高麗橋 4・ 4‐ 9〒810‐ 0001

福岡市中央区天神 4‐ 13立〒980‐ 0014

仙台市音葉区本町 1‑11‐ 1〒25と 1123

神奈川県綾瀬市早川 2743‐ 1

名 古 屋市 中 区 栄 1‑2‐ 7'HLCれ 、 HLC‐ 723'は 日本及びその他の国 における東ツー 株式会社の登録商標です。

Gll"は 東 ツー株式会社の登録商標です。
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