FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Simvastatin Formulation
Version
7.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
24355-00023

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 10/21/2014

SECTION 1. IDENTIFICATION
Nom du produit
Autres moyens d'identification::

Simvastatin Formulation
Donnée non disponible

Détails concernant le fabricant ou le fournisseur
Nom de société du fournis: Organon & Co.
seur
Adresse: 30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302
Téléphone: +1-551-430-6000
Numéro de téléphone en cas : +1-215-631-6999
d'urgence
Adresse de courrier élec: EHSSTEWARD@organon.com
troniqueUtilisation recommandée du produit chimique et restrictions d'utilisation
Utilisation recommandée: Produit pharmaceutique
Restrictions d'utilisation: Sans objet
SECTION 2. IDENTIFICATION DES DANGERS
Classement SGH en conformité avec les règlements sur les produits dangereux
Sensibilisation de la peau
: Catégorie 1
Cancérogénicité (Inhalation):

Catégorie 2

Toxicité systémique sur unorgane cible précis exposition répétée:

Catégorie 1 (Foie, muscle, nerf optique, Œil)Éléments étiquette SGH
Pictogrammes de danger:

Mot indicateur:

DangerDéclarations sur les risques:

H317 Peut provoquer une allergie cutanée.
H351 Susceptible de provoquer le cancer par inhalation.
H372 Risque avéré d'effets graves pour les organes (Foie, muscle, nerf optique, Œil) à la suite d'expositions répétées ou d'une
exposition prolongée.

Déclarations sur la sécurité:

Prévention:
P201 Se procurer les instructions avant utilisation.
P202 Ne pas manipuler avant d'avoir lu et compris toutes les
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Simvastatin Formulation
Version
7.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
24355-00023

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 10/21/2014

précautions de sécurité.
P260 Ne pas respirer les poussières.
P264 Se laver la peau soigneusement après manipulation.
P270 Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
P272 Les vêtements de travail contaminés ne devraient pas
sortir du lieu de travail.
P280 Porter des gants de protection, des vêtements de protection, un équipement de protection des yeux et du visage.
Intervention:
P302 + P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: Laverabondamment à l’eau.
P308 + P313 En cas d'exposition prouvée ou suspectée: Consulter un médecin.
P333 + P313 En cas d'irritation ou d'éruption cutanée: Consulter
un médecin.
P362 + P364 Enlever les vêtements contaminés et les laveravant réutilisation.
Entreposage:
P405 Garder sous clef.
Élimination:
P501 Éliminer le contenu et le récipient dans une installationd'élimination des déchets agréée.
Autres dangers
Le contact de la poussière avec les yeux peut causer une irritation mécanique.
Peut former un mélange poussière/air explosif au cours du traitement, manipulation ou d'autres
moyens.
SECTION 3. COMPOSITION/INFORMATION SUR LES COMPOSANTS
Substance/mélange:

Mélange

Composants
Nom Chimique

Nom
No. CAS
Concentration (% w/w)
commun/Synon
yme
Simvastatin
Donnée non
79902-63-9>= 5 - < 10 *disponible
AmidonAmidon de sa- 9005-25-8>= 5 - < 10 *gou
Cellulose
Donnée non
9004-34-6>= 1 - < 5 *disponible
Acide ascorbique
Vitamine C
50-81-7>= 1 - < 5 *Acide citrique, mono- Acide 1,2,35949-29-1
hydratepropanetricar>= 1 - < 5 *boxylique
Dioxyde de titane
Anhydride de13463-67-7>= 0.1 - < 1 *titane* La concentration ou la plage de concentration réelle est retenue en tant que secret industriel

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24355-00023

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 10/21/2014

SECTION 4. PREMIERS SOINS
Conseils généraux

:En cas d'inhalation:

En cas de contact avec lapeau:

En cas de contact avec lesyeux:

En cas d'ingestion:

Symptômes et effets les plus
importants, aigus et différés:

Protection pour les secouristes:

Avis aux médecins:

En cas d'accident ou de malaise, consulter immédiatement unmédecin.
Si les symptômes persistent ou si le moindre doute existe,consulter un médecin.
En cas d'inhalation, déplacer à l'air frais.
Faire appel à une assistance médicale.
En cas de contact, rincer immédiatement la peau avec
beaucoup d' eau.
Enlever les vêtements et les chaussures contaminés.
Faire appel à une assistance médicale.
Laver les vêtements avant de les réutiliser.
Nettoyer à fond les chaussures avant de les réutiliser.
Si le produit atteint les yeux, bien rincer avec de l'eau.
Faire appel à une assistance médicale si de l'irritation se
développe et persiste.
En cas d'ingestion, NE PAS faire vomir.
Faire appel à une assistance médicale si des symptômesapparaissent.
Rincer soigneusement la bouche avec de l'eau.
Peut provoquer une allergie cutanée.
Susceptible de provoquer le cancer par inhalation.
Risque avéré d'effets graves pour les organes à la suite
d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.
Le contact de la poussière avec les yeux peut causer une
irritation mécanique.
Les secouristes doivent faire attention à se protéger et doivent
utiliser l'équipement recommandé de protection individuellelorsqu'il existe un risque d'exposition (voir chapitre 8).
Effectuer un traitement symptomatique et d'appoint.

SECTION 5. MESURES DE LUTTE CONTRE L'INCENDIE
Moyen d'extinction approprié:

Moyens d'extinction in:adéquats
Dangers spécifiques pendant :la lutte contre l'incendie

Eau pulvérisée
Mousse résistant à l'alcool
Dioxyde de carbone (CO2)
Poudre chimique d'extinction
Inconnu.
Éviter la formation de poussières; des poussières fines
dispersées dans l'air à des concentrations suffisantes, et enprésence d'une source d'allumage, présentent un risqued'explosion des poussières.
Une exposition aux produits de combustion peut êtredangereuse pour la santé.

Produits de combustion dangereux:

Oxydes de carbone

Méthodes spécifiques d'extinction:

Utiliser des moyens d'extinction appropriés aux conditions
locales et à l'environnement immédiat.
Les récipients fermés peuvent être refroidis par eau pulvérisée.
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Équipement de protection
spécial pour les pompiersNuméro de la FDS:
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Déplacer les contenants non-endommagés de la zone del'incendie, s'il est possible de le faire sans danger.
Évacuer la zone.
En cas d'incendie, porter un appareil respiratoire autonome.
Utiliser un équipement de protection personnelle.

SECTION 6. MESURES À PRENDRE EN CAS DE DÉVERSEMENT ACCIDENTEL
Précautions individuelles,équipement de protection etprocédures d'urgence:

Utiliser un équipement de protection personnelle.
Suivez les conseils de manipulation (voir chapitre 7) et les
recommandations en matière d'équipement de protection (voirchapitre 8).

Précautions pour la protection de l'environnement:

Éviter le rejet dans l'environnement.
Éviter un déversement ou une fuite supplémentaire, si cela est
possible sans danger.
Retenir l'eau de lavage contaminée et l'éliminer.
Prévenir les autorités locales si des fuites significatives nepeuvent pas être contenues.

Méthodes et matières pour le :confinement et le nettoyage

Recueillir la matière mécaniquement et la mettre dans desrécipients adéquats à fin d'élimination.
Éviter la dispersion des poussières dans l'air (i.e., lenettoyage de surfaces poussiéreuses avec de l'air comprimé).
Les dépôts de poussières ne doivent pas s'accumuler sur lessurfaces car ils peuvent former un mélange explosif s'ils
viennent à être libérés dans l'atmosphère en concentrations
suffisantes.
Des lois et règlements locaux ou nationaux peuvents'appliquer au déversement et à l'élimination de ce produit, demême qu'aux matériaux et objets utilisés pour le nettoyage.
Vous devrez déterminer quels règlements sont applicables.
Les sections 13 et 15 de cette fiche signalétique fournissent
des informations concernant certaines exigences locales ou
nationales.

SECTION 7. MANIPULATION ET ENTREPOSAGE
Mesures d'ordre technique:

Ventilation locale/totale
Conseils pour une manipulation sans danger::

De l'électricité statique peut s'accumuler et enflammer despoussières en suspension et provoquer une explosion.
Fournir des précautions adéquates, telles que mise à terre etcontinuité de masse électriques, ou des atmosphères inertes.
N'utiliser qu'avec une ventilation adéquate.
Ne pas mettre sur la peau ou les vêtements.
Ne pas respirer les poussières.
Ne pas avaler.
Éviter le contact avec les yeux.
Se laver la peau soigneusement après manipulation.
A manipuler conformément aux normes d'hygiène industrielle
et aux consignes de sécurité, sur la base des résultats del'évaluation de l'exposition du lieu de travail.
Minimiser la formation et l'accumulation de poussières.
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Conditions de stockage
sures

:

Matières à éviter:

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Conserver le contenant fermé lorsqu'il n'est pas utilisé.
Tenir à l'écart de la chaleur et des sources d'allumage.
Éviter l'accumulation de charges électrostatiques.
Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
Prenez soin de prévenir les déversements, les déchets et deminimiser les rejets dans l'environnement.
Garder dans des contenants proprement étiquetés.
Entreposer en prenant en compte les particularités deslégislations nationales.
Ne pas stocker avec les types de produits suivants :Oxydants forts
Substances et mélanges auto-réactifs
Peroxydes organiques
Produits explosifs
Gaz

SECTION 8. MESURES DE CONTRÔLE DE L'EXPOSITION/PROTECTION INDIVIDUELLE
Composants avec valeurs limites d'exposition professionnelle
ComposantsNo. CAS

Simvastatin

79902-63-9
TWA
Autres informations: DSEN
limited’essuyage
9005-25-8
TWA
TWA (Poussière totale)
TWA (fraction de poussière inhalable)
VEMP(poussière
totale)TWA
9004-34-6
TWA
TWA (Poussière totale)
TWA (fraction de poussière inhalable)
VEMP(poussière
totale)TWA
50-81-7
TWA

AmidonCellulose

Acide ascorbiqueType devaleur (Typed'exposition)

5 / 21

Paramètres decontrôle / Concentration admissible
25 µg/m3 (OEB 3)

Base

250 µg/100 cm²Interne

10 mg/m³
10 mg/m³

CA AB OELCA BC OEL

3 mg/m³

CA BC OEL

10 mg/m³

CA QC OEL

10 mg/m³
10 mg/m³
10 mg/m³

ACGIH
CA AB OELCA BC OEL

3 mg/m³

CA BC OEL

10 mg/m³

CA QC OEL

10 mg/m³
5000 µg/m3 (OEB
1)

ACGIH
InterneInterneFICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
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Date de révision:
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Numéro de la FDS:
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Dioxyde de titane

Mesures d'ordre technique

13463-67-7:

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 10/21/2014

TWA
TWA (Poussière totale)
TWA (fraction de poussière inhalable)
VEMP(poussière
totale)10 mg/m³
10 mg/m³

CA AB OELCA BC OEL

3 mg/m³

CA BC OEL

10 mg/m³

CA QC OEL

Tous les contrôles de génie doivent être implémentés parune structure conçue et exploitée en conformité aux principes
de BPF afin de protéger les produits, les travailleurs etl’environnement.
Les technologies de confinement appropriées pour contrôler
les composés doivent contrôler à la source et empêcher lamigration du composé à des zones non-contrôlées (par ex.,des dispositifs de confinement ouverts).
Minimiser l’ouverture et la manipulation.

Équipement de protection individuelle
Protection respiratoire: Si une ventilation locale par aspiration adéquate n'est pas
disponible ou si l'évaluation de l'exposition démontre desexpositions au-delà des lignes directrices recommandées,utiliser une protection respiratoire.
Filtre de type
: Type protégeant des particules
Protection des mains
Matériau:

Gants résistants aux produits chimiques

RemarquesProtection des yeux::

Protection de la peau et du
corps

:

Mesures d'hygiène:

Penser à doubler les gants.
Utiliser des lunettes de protection avec des écrans latéraux
ou lunettes protectrices.
Si l’environnement ou l’activité professionnelle implique laprésence de poussière, de brumes ou d’aérosols, il fautporter des lunettes appropriées.
Utiliser un masque facial ou une autre protection intégrale duvisage s'il existe un risque de contact direct du visage avec
des poussières, brumes ou aérosols.
Uniforme de travail ou sarreau de laboratoire.
D’autres vêtements de corps doivent être utilisés selon lestâches réalisées (par ex., manchons, tablier, gantelets,vêtements jetables) afin d’éviter l’exposition des surfaces
cutanées.
Utiliser des techniques de déshabillage appropriées pourenlever des vêtements potentiellement contaminés.
Si une exposition aux produits chimiques est probablependant l'utilisation typique, fournir des systèmes denettoyage occulaire et des douches de sécurité proches dulieu de travail.
Ne pas manger, ne pas boire et ne pas fumer pendant
l'utilisation.
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Les vêtements de travail contaminés ne devraient pas sortir
du lieu de travail.
Laver les vêtements contaminés avant de les réutiliser.
L’opération réelle d’une usine doit comporter un examen descontrôles de génie, des équipements de protections de lapersonne appropriés, des procédures de déshabillage et dedécontamination appropriées, une surveilles de l'hygiène
industrielle, une surveillance médicale et l'utilisation decontrôles administratifs.
SECTION 9. PROPRIETES PHYSIQUES ET CHIMIQUES
Aspect:poudreCouleur:Donnée non disponible

Odeur

:

sans odeur

Seuil de l'odeur:

Donnée non disponible

pH:

Donnée non disponible

Point de fusion/congélation:

Donnée non disponible

Point d'ébullition initial et intervalle d'ébullition:

Donnée non disponible

Point d'éclair:

Sans objet

Taux d'évaporation:

Sans objet

Inflammabilité (solide, gaz):

Peut former un mélange poussière/air explosif au cours dutraitement, manipulation ou d'autres moyens.

Inflammabilité (liquides):

Donnée non disponible

Limite d'explosivité, supérieure / Limite d'inflammabilité
supérieure:

Donnée non disponible

Limite d'explosivité, inférieure/ Limite d'inflammabilité inférieure:

Donnée non disponible

Pression de vapeur:

Sans objet

Densité de vapeur relative:

Sans objet

Densité relative:

Donnée non disponible

Densité:Donnée non disponible

Solubilité
Solubilité dans l'eau:

Donnée non disponible
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Date de la première parution: 10/21/2014

Coefficient de partage (noctanol/eau)
Température d'autoinflammation
Température de décomposition
Viscosité
Viscosité, cinématique:Sans objet:

Donnée non disponible:

Donnée non disponible:

Sans objet

Propriétés explosives:

Non explosif

Propriétés comburantes:

La substance ou le mélange n'es pas classé(e) comme un
oxydant.

Caractéristiques de la particule
Taille des particules:

Donnée non disponible

SECTION 10. STABILITÉ ET RÉACTIVITÉ
Réactivité
Stabilité chimique
Possibilité de réactions dangereuses:::

Non répertorié comme un risque au niveau de la réactivité.
Stable dans des conditions normales.
Peut former un mélange poussière/air explosif au cours dutraitement, manipulation ou d'autres moyens.
Peut réagir avec les agents oxydants forts.

Conditions à éviter:

Produits incompatibles
Produits de décomposition
dangereux::

Chaleur, flammes et étincelles.
Éviter la formation de poussière.
Oxydants
Aucun produit dangereux de décomposition n'est connu.

SECTION 11. INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES
Informations sur les voies possibles d'exposition
Inhalation
Contact avec la peau
Ingestion
Contact avec les yeux
Toxicité aiguë
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Simvastatin:
Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): 5,000 mg/kg
DL50 (Souris): 3,800 mg/kg

Amidon:8 / 21FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
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Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): > 5,000 mg/kg

Toxicité cutanée aiguë

:DL50 (Lapin): > 2,000 mg/kg

Cellulose:
Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): > 5,000 mg/kg

Toxicité aiguë par inhalation:

CL50 (Rat): > 5.8 mg/l
Durée d'exposition: 4 hAtmosphère d'essai: poussières/brouillard

Toxicité cutanée aiguë

:DL50 (Lapin): > 2,000 mg/kg

Acide ascorbique:Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): 11,900 mg/kg

Acide citrique, monohydrate:
Toxicité aiguë par voie orale :DL50 (Souris): 5,400 mg/kg

Toxicité cutanée aiguë

:DL50 (Rat): > 2,000 mg/kg
Méthode: Directives du test 402 de l'OECD
Évaluation: La substance ou le mélange ne présente aucune
toxicité aiguë par voie cutanée

Dioxyde de titane:
Toxicité aiguë par voie orale:

DL50 (Rat): > 5,000 mg/kg

Toxicité aiguë par inhalation:

CL50 (Rat): > 6.82 mg/l
Durée d'exposition: 4 hAtmosphère d'essai: poussières/brouillard
Évaluation: La substance ou le mélange ne présente aucune
toxicité aiguë par inhalation

Corrosion et/ou irritation de la peau
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Simvastatin:
EspèceRemarques

:
:

Lapin
Irritation modérée de la peau

Acide ascorbique:EspèceMéthodeRésultat

:
:
:

Lapin
Directives du test 404 de l'OECD
Pas d'irritation de la peau

Acide citrique, monohydrate:
Espèce:Lapin
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Résultat:Pas d'irritation de la peau

Dioxyde de titane:
EspèceRésultat

:
:

Lapin
Pas d'irritation de la peau

Lésion/irritation grave des yeux
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Simvastatin:
EspèceRemarques

:
:

Lapin
irritation légère

Amidon:EspèceRésultat

:
:

Lapin
Pas d'irritation des yeux

Acide ascorbique:EspèceRésultatMéthode

:
:
:

Lapin
Pas d'irritation des yeux
Directives du test 405 de l'OECD

Acide citrique, monohydrate:
Espèce:Résultat:Lapin
De l'irritation des yeux réversible en dedans de 21 jours

Dioxyde de titane:
EspèceRésultatLapin
Pas d'irritation des yeux::

Sensibilisation cutanée ou respiratoire
Sensibilisation de la peau
Peut provoquer une allergie cutanée.
Sensibilisation des voies respiratoires
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Simvastatin:
Évaluation:

Résultat:

Possibilité ou évidence de sensibilisation cutanée chez l'êtrehumainpositif

Amidon:Type d'essai:

Essai de maximisation
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Voies d'exposition
EspèceRésultat:::Contact avec la peau
Cobayenégatif

Acide ascorbique:Type d'essai
Voies d'exposition
EspèceRésultat::::

Test d'optimisation de Maurer
Contact avec la peau
Cobayenégatif

Dioxyde de titane:
Type d'essai
Voies d'exposition
EspèceRésultat::::

Test du ganglion lymphatique local (TGLL)
Contact avec la peau
Sourisnégatif

Mutagénécité de la cellule germinale
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Simvastatin:Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Résultat: négatif
Type d'essai: Test d’élution alcaline
Résultat: négatif
Type d'essai: Aberration chromosomiqueRésultat: négatif
Type d'essai: Test de mutation génique sur cellule de mammifère, in vitro
Résultat: négatif

Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Test du micronoyau
Espèce: Souris
Voie d'application: Oral(e)Résultat: négatif

Mutagénécité de la cellule
germinale - Évaluation:

Les données ne soutiennent pas le classement comme un
mutagène des cellules germinales.

Amidon:Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Résultat: négatif

Cellulose:
Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Résultat: négatif
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Type d'essai: Test de mutation génique sur cellule de mammifère, in vitro
Résultat: négatif
Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Test de micronoyaux sur les érythrocytes demammifères (test cytogénétique in vivo)
Espèce: Souris
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif

Acide ascorbique:Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Résultat: négatif
Type d'essai: Test de mutation génique sur cellule de mammifère, in vitro
Résultat: négatif
Type d'essai: Test d'aberration chromosomique in vitro
Résultat: négatif

Génotoxicité in vivo:

Acide citrique, monohydrate:
Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de micronoyaux sur les érythrocytes demammifères (test cytogénétique in vivo)
Espèce: Souris
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif

Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Résultat: négatif
Type d'essai: Test de micronoyau in vitro
Résultat: positif
Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Résultat: négatif

Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Mutagénicité (essai de cytogénétique in vivo surla moelle osseuse de mammifère - analyse chromosomique)Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif

Dioxyde de titane:
Génotoxicité in vitro:

Type d'essai: Test de mutation bactérienne inverse (AMES)
Résultat: négatif

Génotoxicité in vivo:

Type d'essai: Test in vivo du micronucleus
Espèce: Souris
Résultat: négatif

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Cancérogénicité
Susceptible de provoquer le cancer par inhalation.
Composants:
Simvastatin:
EspèceVoie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles
Type de tumeur
Remarques

:
:
:
:
:
:

SourisOral(e)< 92 semaines
Glande de HarderFoie, Poumons
La signification de ces observations est incertaine pour lesêtres humains.

EspèceVoie d'application
Durée d'exposition
Type de tumeur
Remarques

:
:
:
:
:

Rat
Oral(e)2 années
Foie, Thyroïde
La signification de ces observations est incertaine pour lesêtres humains.

Cellulose:
EspèceVoie d'application
Durée d'exposition
Résultat

:
:
:
:

Rat
Ingestion
72 semaines
négatif

Acide ascorbique:EspèceVoie d'application
Durée d'exposition
Résultat::::SourisIngestion
2 années
négatif

Dioxyde de titane:
EspèceVoie d'application
Durée d'exposition
MéthodeRésultatRemarques

:
:
:
:
:
:

Rat
inhalation (poussière/brume/émanations)
2 années
Directives du test 453 de l'OECD
positif
Le mécanisme ou le mode d’action n’est peut-être pas pertinent pour les humains.

Cancérogénicité - Évaluation:

Évidence restreinte de cancérogénicité lors d'études d'inhalation chez des animaux.

Toxicité pour la reproduction
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Simvastatin:

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04/06/2024

Numéro de la FDS:
24355-00023

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 10/21/2014

Effets sur la fertilité:

Type d'essai: Fertilité
Espèce: Rat, mâle
Voie d'application: Oral(e)Fertilité: LOAEL: 25 Poids corporel mg / kg

Incidences sur le développement fœtal

:Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Rat
Voie d'application: Oral(e)Embryotoxicité.: NOAEL: 25 Poids corporel mg / kg
Résultat: Aucun effet tératogène., Aucun effet nocif.
Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Lapin
Voie d'application: Oral(e)Embryotoxicité.: NOAEL: 10 Poids corporel mg / kg
Résultat: Aucun effet tératogène., Aucun effet nocif.
Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Rat
Voie d'application: Oral(e)Embryotoxicité.: LOAEL: 60 Poids corporel mg / kg
Résultat: Potentiel tératogène.
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

Cellulose:
Effets sur la fertilité

Incidences sur le développement fœtal

Acide ascorbique:
Incidences sur le développement fœtal

:Type d'essai: Étude de toxicité pour la reproduction sur une
génération
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif:

Type d'essai: Fécondité/développement embryonnaire précoce
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif:

Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif

Acide citrique, monohydrate:
Incidences sur le dé:veloppement fœtal

Type d'essai: Développement embryofœtal
Espèce: Rat
Voie d'application: Ingestion
Résultat: négatif

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FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
selon le Règlement sur les produits dangereux

Simvastatin Formulation
Version
7.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
24355-00023

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 10/21/2014

STOT - exposition unique
Non répertorié selon les informations disponibles.
Composants:
Acide citrique, monohydrate:
Évaluation:

Peut irriter les voies respiratoires.

STOT - exposition répétée
Risque avéré d'effets graves pour les organes (Foie, muscle, nerf optique, Œil) à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.
Composants:
Simvastatin:
Organes cibles
Évaluation::

Foie, muscle, nerf optique, Œil
Risque avéré d'effets graves pour les organes à la suite
d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.

Simvastatin:
EspèceNOAEL
LOAELVoie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles

:
:
:
:
:
:

Rat
5 mg/kg
30 mg/kg
Oral(e)14 - 104 Weeks
Foie, Testicule, Système musculo-squelettique, ŒilEspèceLOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Organes cibles

:
:
:
:
:

Chien
10 mg/kg
Oral(e)14 - 104 Weeks
Foie, Testicule, ŒilEspèceNOAEL
LOAELVoie d'application
Organes cibles

:
:
:
:
:

Lapin
30 mg/kg
50 mg/kg
Oral(e)Foie, Reins

Amidon:EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition
Méthode

:
:
:
:
:

Rat
>= 2,000 mg/kg
Contact avec la peau
28 jours
Directives du test 410 de l'OECD

Cellulose:
Espèce:Rat

Toxicité à dose répétéeComposants:

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selon le Règlement sur les produits dangereux

Simvastatin Formulation
Version
7.2

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NOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition:::>= 9,000 mg/kg
Ingestion
90 jours

Acide ascorbique:EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition

:
:
:
:

Rat, mâle>= 8,100 mg/kg
Ingestion
13 Sem.

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 10/21/2014

Acide citrique, monohydrate:
Espèce
:
NOAEL
:
LOAEL
:
Voie d'application:
Durée d'exposition:

Rat
4,000 mg/kg
8,000 mg/kg
Ingestion
10 jours

Dioxyde de titane:
EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition

:
:
:
:

Rat
24,000 mg/kg
Ingestion
28 jours

EspèceNOAEL
Voie d'application
Durée d'exposition

:
:
:
:

Rat
10 mg/m³
inhalation (poussière/brume/émanations)
2a

Toxicité par aspiration
Non répertorié selon les informations disponibles.
Évaluation de l'exposition humaine
Composants:
Simvastatin:
Contact avec la peau
Ingestion::

Remarques: Peut produire une réaction allergique.
Organes cibles: Foie
Symptômes: infection des voies respiratoires supérieures,
Migraine, Douleur abdominale, constipation, Nausée
Organes cibles: Système musculo-squelettique

SECTION 12. INFORMATIONS ÉCOLOGIQUES
Écotoxicité
Composants:
Simvastatin:
Toxicité pour les poissons:

CL50 (Pimephales promelas (Vairon à grosse tête)): 2.91 mg/l
Durée d'exposition: 96 h
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Simvastatin Formulation
Version
7.2

Date de révision:
04/06/2024

Numéro de la FDS:
24355-00023

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 10/21/2014

Méthode: Directives du test 203 de l'OECD
Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques:

CE50 (Daphnia magna (Puce d'eau)): 3.5 mg/l
Durée d'exposition: 48 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 202

Toxicité pour les algues/plantes aquatiques:

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Algues vertes)): > 25
mg/l
Durée d'exposition: 96 h
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (Algues vertes)): 25
mg/l
Durée d'exposition: 96 h

Toxicité pour les microorgan- :ismes

CE50: > 30 mg/l
Durée d'exposition: 3 hType d'essai: Inhibition de la respiration
Méthode: OCDE Ligne directrice 209
NOEC: 21 mg/l
Durée d'exposition: 3 hType d'essai: Inhibition de la respiration
Méthode: OCDE Ligne directrice 209

Cellulose:
Toxicité pour les poissons:

CL50 (Oryzias latipes (médaka)): > 100 mg/l
Durée d'exposition: 48 h
Remarques: Selon les données provenant de matières similaires

Acide ascorbique:Toxicité pour les poissons:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (Truite arc-en-ciel)): 1,020 mg/l
Durée d'exposition: 96 h
Méthode: Directives du test 203 de l'OECD

Toxicité pour les microorgan- :ismes

Acide citrique, monohydrate:
Toxicité pour les poissons:

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques
Dioxyde de titane:
Toxicité pour les poissons

CE50: 140 mg/l
Durée d'exposition: 16 h
Méthode: DIN 38 412 Part 8

CL50 (Pimephales promelas (Vairon à grosse tête)): > 100
mg/l
Durée d'exposition: 96 h:

CE50 (Daphnia magna (Puce d'eau)): 1,535 mg/l
Durée d'exposition: 24 h:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (Truite arc-en-ciel)): > 100 mg/l
Durée d'exposition: 96 h
Méthode: Directives du test 203 de l'OECD
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Simvastatin Formulation
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Date de révision:
04/06/2024

Toxicité pour la daphnie etles autres invertébrés aquatiques
Toxicité pour les algues/plantes aquatiques

Numéro de la FDS:
24355-00023

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 10/21/2014:

CE50 (Daphnia magna (Puce d'eau)): > 100 mg/l
Durée d'exposition: 48 h:

CE50 (Skeletonema costatum (diatomée marine)): > 10,000
mg/l
Durée d'exposition: 72 h

Toxicité pour les microorgan- :ismes

CE50: > 1,000 mg/l
Durée d'exposition: 3 h
Méthode: OCDE Ligne directrice 209

Persistance et dégradabilité
Composants:
Simvastatin:
Biodégradabilité:

Résultat: dégradable rapidement

Stabilité dans l'eau:

Hydrolyse: 50 %(3.2 jr)

Cellulose:
Biodégradabilité:

Résultat: Facilement biodégradable.

Acide ascorbique:
Biodégradabilité:

Résultat: Facilement biodégradable.
Biodégradation: 97 %Durée d'exposition: 5 jr
Méthode: OCDE Ligne directrice 302

Acide citrique, monohydrate:
Biodégradabilité:

Résultat: Facilement biodégradable.
Biodégradation: 97 %Durée d'exposition: 28 jr
Méthode: Directives du test 301B de l'OECD

Potentiel bioaccumulatif
Composants:
Simvastatin:
Coefficient de partage (noctanol/eau):

log Pow: > 4.07

Acide ascorbique:
Coefficient de partage (noctanol/eau):

log Pow: -1.85

Acide citrique, monohydrate:
Coefficient de partage (n:octanol/eau)

log Pow: -1.72

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Version
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Date de révision:
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24355-00023

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 10/21/2014

Mobilité dans le sol
Donnée non disponible
Autres effets néfastes
Donnée non disponible
SECTION 13. CONSIDERATIONS RELATIVES À L'ÉLIMINATION
Méthodes d'élimination
Déchets de résidus:

Emballages contaminés:

Ne pas rejeter les déchets à l'égout.
Éliminer le produit conformément avec la réglementation
locale en vigueur.
Les contenants vides doivent être acheminés vers une
installation certifiée de traitement des déchets en vue de leurélimination ou recyclage.
Sans autres précisions : Jeter comme un produit non utilisé.

SECTION 14. INFORMATIONS RELATIVES AU TRANSPORT
Réglementations internationales
UNRTDG
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
IATA-DGR
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
Code IMDG
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
Transport en vrac en vertu de l'Annexe II des règles MARPOL 73/78 et du code IBC
Non applicable pour le produit tel qu'il est fourni.
Réglementation nationale
TDG
Non réglementé comme étant une marchandise dangereuse
Précautions spéciales pour les utilisateurs
Sans objet
SECTION 15. INFORMATIONS RÉGLEMENTAIRES
Les composants de ce produit figurent dans les inventaires suivants:
AICS: non établi(e)DSL:non établi(e)

IECSC

:

non établi(e)19 / 21

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Date de la première parution: 10/21/2014

SECTION 16. AUTRES INFORMATIONS
Texte complet d'autres abréviations
ACGIH: États-Unis. ACGIH,valeurslimitesd'exposition (TLV)CA AB OEL
: Canada. Alberta, Code de santé et de sécurité au travail (tableau 2: VLE)
CA BC OEL
: Canada. LEP Colombie Britannique
CA QC OEL
: Québec. Règlement sur la santé et la sécurité du travail, Annexe 1 Partie 1: Valeurs d'exposition admissibles des contaminants de l'air
ACGIH / TWA: Moyenne pondérée dans le temps de 8 h
CA AB OEL / TWA: Limite d'exposition professionnelle de 8 heures
CA BC OEL / TWA: Moyenne pondérée dans le temps de 8 h
CA QC OEL / VEMP
: Valeur d'exposition moyenne pondérée
AIIC - Inventaire australien des produits chimiques industriels; ANTT - Agence nationale dutransport routier du Brésil; ASTM - Société américaine pour l’analyse des matériaux; bw - Poids
corporel; CMR - Carcinogène, mutagène ou agent toxique pour le système reproductif; DIN Norme de l’institut allemande de normalisation; DSL - Liste intérieure des substances (Canada);
ECx - Concentration associée avec une réponse de x %; ELx - Taux de chargement associé avec
une réponse de x %; EmS - Plan d’urgence; ENCS - Liste des substances chimiques existantes
et nouvelles (Japon); ErCx - Concentration associée avec une réponse de taux de croissance dex %; ERG - Guide du plan d’urgence; GHS - Système à harmonisation globale; GLP - Bonne pratique de laboratoire; IARC - Agence internationale de recherche sur le cancer; IATA - Associationinternationale du transport aérien; IBC - Code international de la construction et des équipements
pour les bateaux transportant des produits chimiques dangereux en vrac; IC50 - Concentration
inhibitrice de 50 %; ICAO - Organisation internationale de l’aviation civile; IECSC - Inventaire desproduits chimiques existants de la Chine; IMDG - Code maritime international des marchandises
dangereuses; IMO - Organisation maritime internationale; ISHL - Loi sur la santé et la sécurité industrielle (Japon); ISO - Organisation internationale pour la normalisation; KECI - Inventaire desproduits chimiques existants de la Corée; LC50 - Concentration létale pour 50 % d’une population
test; LD50 - Dose létale pour 50 % d’une population test (dose létale médiane); MARPOL - Convention internationale pour la prévention de la pollution provenant des bateaux; n.o.s. - Sans autres précisions; Nch - Norme chilienne; NO(A)EC - Aucun effet de la concentration (indésirable)
observé; NO(A)EL - Aucun effet du niveau (indésirable) observé; NOELR - Aucun effet observable du taux de chargement; NOM - Norme mexicaine officielle; NTP - Programme toxicologiquenationale; NZIoC - Inventaire des produits chimiques de la Nouvelle Zélande; OECD - Organisation pour la coopération et le développement économique; OPPTS - Bureau de la sécurité
chimique et de la prévention de la pollution; PBT - Substance persistante, bioaccumulative et toxique; PICCS - Inventaire des produits chimiques et des substances chimiques des Philippines;(Q)SAR - (Quantitative) Relation structure/activité; REACH - Règlement (CE) no. 1907/2006 duparlement européen et du conseil relatif à l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction des produits chimiques; SADT - Température de décomposition auto-accélérante; SDS Fiche technique de santé-sécurité; TCSI - Inventaire des produits chimiques de Taïwan; TDG Transport de marchandises dangereuses; TECI - Inventaire des produits chimiques existants dela Thaïlande; TSCA - Loi sur le contrôle des substances toxiques (États-Unis); UN - Nations
unies; UNRTDG - Recommandations des Nations unies pour le transport de marchandises dangereuses; vPvB - Très persistant et très bioaccumulatif; WHMIS - Système d'information sur lesmatières dangereuse utilisées au travail

Sources des principales don- :nées utilisées pourDonnées techniques internes, données provenant des FTSS
de produit brut, résultats de recherche du Portail eChem de
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l'établissement de la fichesignalétique
Date de révision
Format de la date

Date de dernière parution: 09/26/2023
Date de la première parution: 10/21/2014

l'OCDE et de l'agence européenne des produits chimiques,
http://echa.europa.eu/::

04/06/2024
mm/jj/aaaa

Les renseignements contenus dans cette fiche technique santé-sécurité sont, à notre
connaissance, selon nos informations et croyances, justes, à la date de leur publication. Ces
renseignements sont fournis comme un guide pour la manipulation, l’utilisation, le traitement, le
stockage, le transport, l’élimination et le rejet sans danger du produit, et ne doivent pas êtreconsidérés comme une quelconque garantie ou une quelconque norme de qualité. Les
renseignements fournis concernent seulement le produit spécifique identifié au début de cette
FTSS et pourraient ne pas être valables lorsque le produit de la FTSS est utilisé en association
avec un ou plusieurs autres produits ou dans un quelconque procédé, sauf en cas de mention
dans le texte. Les utilisateurs du produit doivent évaluer les renseignements et les
recommandations à la lumière du contexte spécifique de la manipulation, l’utilisation, letraitement et le stockage prévus, comprenant une évaluation du caractère approprié du produitde cette FTSS dans le produit final de l’utilisateur, s’il y a lieu.
CA / 3F

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