令和 元 年度 第 7 回
日時

香川大学医学部附属病院治験審査委員会
令和元年 10月 29日（火）

場
出席者
議 題
【審査事項】（1）新規治験について№所

香川大学医学部

会議の記録の概要

15 時 00 分 ～ 15 時 45 分

管理棟 5 階大会議室

委員）横井［委員長］、出口、土橋、村尾、冨山、横川、前川、谷岡、植松、
片島、西山、平野、田岡、谷委員

治験課題名

審議事項

審査結果

20191000117505

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

実施の適否

承認する

20191000103202

MSD株式会社の依頼によるStageⅢ又はⅣAの頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

実施の適否

承認する

20191000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるBIIB104の第II相試験

実施の適否

承認する

審議事項

審査結果

（2）有害事象等について-治験№
治験課題名
切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の20151000107701
化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試
験

その他内容/指示事項など

継続の適否

その他内容/指示事項など
安全性情報等に関する報告書（2019年8月28日付）（2019年9月4日付）（2019年9月11日付）
承認する （2019年9月18日付）（2019年9月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年9月25日付）

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相
試験

継続の適否

承認する

20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試
験－二重盲検試験

継続の適否

承認する

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3
相試験

継続の適否

承認する

20171000107601

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ
対照第III相試験

継続の適否

承認する

20171000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20171000116601

Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するための第3相試験

継続の適否

承認する

20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験

継続の適否

安全性情報等に関する報告書（2019年8月28日付）（2019年9月4日付）（2019年9月11日付）
承認する （2019年9月18日付）（2019年9月25日付）

20181000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+
アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

安全性情報等に関する報告書（2019年8月30日付）（2019年9月12日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年9月26日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年9月5日付）（2019年9月18日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年9月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年9月3日付）（2019年9月10日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年8月28日付）（2019年9月12日付）（2019年9月26日付）

安全性情報等に関する報告書（2019年9月3日付）（2019年9月10日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2019年10月4日付）

20181000107703

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性
尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマ
ブとを比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

安全性情報等に関する報告書（2019年8月28日付）（2019年9月4日付）（2019年9月11日付）（2019年9月18日付）（2019年9月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年8月27日付）（2019年9月11日付）（2019年9月27日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2019年9月10日付）

20181000111901

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする enfortumab
vedotin の第Ⅲ相試験

継続の適否

20191000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボル
マブとBMS-986205の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

安全性情報等に関する報告書（2019年8月29日付）（2019年9月5日付）（2019年9月12日付）（2019年9月19日付）

安全性情報等に関する報告書（2019年8月27日付）（2019年8月27日付）（2019年9月9日付）
承認する （2019年9月9日付）（2019年9月17日付）（2019年9月26日付）（2019年9月26日付）（2019年9月26日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2019年9月3日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2019年9月5日付）

20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

継続の適否

承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2019年9月10日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年8月30日付）（2019年9月12日付）（2019年9月27日付）

安全性情報等に関する報告書（2019年8月29日付）（2019年9月27日付）

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験

継続の適否

承認する

20161000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験

継続の適否

承認する

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療
で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試
験

継続の適否

承認する

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性
関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否

承認する

20171000102301

体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療効果の持続性を評価する40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む104 週間多施設共同長期延長試験

継続の適否

承認する

20171000115202

メルクセローノ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたM2951の第II相試験

継続の適否

承認する

20181000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第3相試験

継続の適否

承認する

20181000105901

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20181000116501

抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎患者を対象に，リツキシマ
ブ又はシクロホスファミド/アザチオプリンと併用投与したときのCCX168（avacopan）の安全性及び有効性を評価する無作為化，二重盲検，実薬対照，第III相臨床試験

継続の適否

承認する

20191000117501

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否

安全性情報等に関する報告書（2019年9月24日付）（2019年9月24日付）（2019年9月24日付）
承認する （2019年9月24日付）（2019年9月24日付）（2019年9月24日付）

20191000117502

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否

安全性情報等に関する報告書（2019年9月24日付）（2019年9月24日付）（2019年9月24日付）
承認する （2019年9月24日付）（2019年9月24日付）（2019年9月24日付）

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施
設共同無作為化二重盲検試験

継続の適否

承認する

安全性情報等に関する報告書（2019年9月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年8月26日付）（2019年9月9日付）（2019年9月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年8月26日付）（2019年9月9日付）（2019年9月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年9月2日付）（2019年9月17日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年9月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年8月29日付）（2019年9月5日付）（2019年9月18日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年8月29日付）（2019年9月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年8月28日付）（2019年9月18日付）（2019年9月25日付）

安全性情報等に関する報告書（2019年9月12日付）（2019年9月12日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2019年9月2日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2019年9月30日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2019年10月3日付）

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2019年9月4日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2019年9月10日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2019年9月17日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年8月30日付）（2019年8月30日付）（2019年9月19日付）（2019年9月19日付）

20171000102501

ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験

胃がんに対する多施設共同無作為化試験

継続の適否

安全性情報等に関する報告書（2019年9月18日付）（2019年9月18日付）（2019年9月18日付）
承認する （2019年9月18日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2019年9月11日付）

20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2019年9月18日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年9月25日付）

20171000110101

株式会社ヤクルト本社の依頼によるYHI-1001の第II相試験

継続の適否

承認する

20171000111602

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたDS-8201aの第
Ⅱ相試験

継続の適否

承認する

安全性情報等に関する報告書（2019年9月11日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年9月27日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第6報）（2019年9月6日付）

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ
相試験

継続の適否

承認する

安全性情報等に関する報告書（2019年9月26日付）

安全性情報等に関する報告書（2019年9月26日付）

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20181000111902

アステラス製薬株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌患者を対象としたZolbetuximabの第Ⅲ相試験

継続の適否

安全性情報等に関する報告書（2019年9月6日付）（2019年9月9日付）（2019年9月17日付）
承認する （2019年9月26日付）

20181000117101

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による進行性切除不能／転移性食道扁平上皮がんを対象としたBGBA317の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20191000112201(治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20191000117101

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼
による切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20171000114401

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

継続の適否

承認する

20181000102201

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたBI 425809の有効性及び安全性を評価する第II相試験

継続の適否

承認する

20181000102202

アルツハイマー病による認知機能障害を有する患者を対象にBI
425809を12週間経口投与した場合の有効性及び安全性を評価するプ
ラセボ対照，多施設共同，二重盲検，並行群間，ランダム化試験

継続の適否

承認する

20181000105301

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたE2609の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20181000103203

MSD株式会社の依頼による肝細胞癌を対象としたMK-7902（E7080）とMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20191000103201

MSD株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象としたMK-3475の第
Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20191000103001

持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD-0901の第Ⅱ/Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20191000103002

持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD-0901の第Ⅱ/Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

医2017001

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

継続の適否

承認する

治験課題名

審議事項

審査結果

20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマ
ブとを比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年9月17日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
承認する ◎治験実施計画書別冊

20191000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボル
マブとBMS-986205の第Ⅲ相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年9月20日付）◎治験薬概要書（ニボルマブ）（英語版・日本語版）
承認する ◎同意説明文書

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療
で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試
験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年9月17日付）◎治験実施計画書（分冊）承認する ◎その他（経費の内容・依頼者負担割合一覧表）

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性
関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年9月17日付）◎治験実施計画書（分冊）承認する ◎その他（経費の内容・依頼者負担割合一覧表）

20171000116501

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたVoclosporinの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20191000117501

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否

20191000117502

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボ
ルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

（3）その他承認事項について
・治験に関する変更申請 等№

安全性情報等に関する報告書（2019年8月26日付）（2019年9月2日付）（2019年9月17日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年9月26日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年8月26日付）（2019年9月2日付）（2019年9月17日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年9月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年8月29日付）（2019年9月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年8月29日付）（2019年9月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年9月10日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年8月27日付）（2019年9月11日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年9月13日付）（2019年9月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年8月28日付）（2019年9月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年8月28日付）（2019年9月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年10月3日付）

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2019年9月27日付）◎同意説明文書
承認する ◎オプジーボ添付文書◎その他（治験参加カード香川大学医学部附属病院）

治験に関する変更申請書（2019年9月18日付）◎その他（契約期間）

治験に関する変更申請書（2019年9月26日付）◎治験薬概要書 （英語版・日本語版）
承認する ◎その他（Protocol Clarification Letter、PA0010治験実施計画書の誤記のレター、治験参加カード）
治験に関する変更申請書（2019年9月26日付）◎治験薬概要書 （英語版・日本語版）
承認する ◎その他（Protocol Clarification Letter、PA0011治験実施計画書の誤記のレター、治験参加カード）
治験に関する変更申請書（2019年8月30日付）◎同意説明文書◎Nivolumab治験薬概要書（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2019年9月19日付）◎その他（治験参加カード）
治験に関する変更申請書（2019年9月5日付）◎治験実施計画書改訂版（英語版・日本語版）

20161000115202

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年9月27日付）◎同意説明文書
承認する ◎治験薬概要書（英語版・日本語版）

20171000111602

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたDS-8201aの第
Ⅱ相試験

継続の適否

承認する

継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年10月2日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
承認する ◎同意説明文書◎レトロスペクティブなファーマコゲノミクス研究へのご協力のお願い（同意説明文書）20181000111902

20191000117101

アステラス製薬株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌患者を対象としたZolbetuximabの第Ⅲ相試験

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼
による切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年9月27日付）◎PROTOCOL Supplement 2

治験に関する変更申請書（2019年9月9日付）◎治験実施計画書の明確化に関するメモのカバーレター（英語版・日
本語版）◎連絡書：主題 - 適格性基準及び手順（英語版・日本語版）◎連絡書：主題 - 適格性基準及び併用制限薬剤／併用制限療法（英承認する 語版・日本語版）◎連絡書：主題 - 体重減少除外基準の明確化（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2019年9月25日付）◎その他（治験の費用の負担について説明した文書（被験者への支払い（支払いがある場合）に関する資料）

20191000100501

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした
Faricimabの第III相試験

継続の適否

承認する

20181000102201

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたBI 425809の有効性及び安全性を評価する第II相試験

継続の適否

承認する

20181000102202

アルツハイマー病による認知機能障害を有する患者を対象にBI
425809を12週間経口投与した場合の有効性及び安全性を評価するプ
ラセボ対照，多施設共同，二重盲検，並行群間，ランダム化試験

継続の適否

承認する

20181000105301

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたE2609の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

治験に関する変更申請書（2019年9月25日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2019年9月25日付）◎その他（被験者に配布し、被験者自身で評価を実施する評価用紙）
治験に関する変更申請書（2019年9月25日付）◎その他（被験者に配布し、被験者自身で評価を実施する評価用紙）
治験に関する変更申請書（2019年9月26日付）◎その他（URGENT SAFETY MEASURE）
治験に関する変更申請書（2019年9月2日付）◎その他（別紙1 日本における治験実施体制）

20181000103203

MSD株式会社の依頼による肝細胞癌を対象としたMK-7902（E7080）とMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20191000103201

MSD株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象としたMK-3475の第
Ⅲ相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年9月27日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）
承認する ◎治験実施計画書別紙1_日本における治験実施体制◎同意説明文書◎再同意取得対象者・再同意取得のタイミング医2018001

歯科患者を対象とした歯科用局所麻酔剤アルチカイン塩酸塩・アドレ
ナリン酒石酸水素塩注射剤の第Ⅱ相試験

継続の適否

承認する

・報告事項について
№

治験課題名

報告事項

20171000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験終了の報告

20181000105001

重症熱性血小板減少症候群を対象としたファビピラビルの臨床第III相試験‐多施設共同，オープンラベル，既存対象比較試験-終了の報告

治験に関する変更申請書（2019年9月20日付）◎同意説明文書◎再同意取得対象者・再同意取得のタイミングについて治験に関する変更申請書（2019年9月26日付）◎その他（モニタリング報告書）

その他内容/指示事項など
治験終了報告書（2019年9月24日付）

治験終了報告書（2019年10月3日付）（5）迅速審査の報告について
治験課題名

審議事項

20151000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験

継続の適否

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2019年9月11日付）（2019年9月25日迅速審査済み）
承認する ◎その他（目標症例数）

20171000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年9月6日付）（2019年10月1日迅速審査済み）
承認する ◎治験実施計画書別冊

20181000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+
アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年10月1日付）（2019年10月4日迅速審査済み）
承認する ◎その他（目標とする被験者数）

20191000100501

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした
Faricimabの第III相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年10月17日付）（2019年10月18日迅速審査済み）
承認する ◎その他（目標とする被験者数）

審議事項

審査結果

（6）治験の継続審査について（59件）
治験の来年度への継続について、実施状況報告書が提出された。
№
治験課題名
切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の20151000107701
化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試
験
化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927 とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併
20151000108802
用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ラン
ダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

審査結果

その他内容/指示事項など
治験実施状況報告書

継続の適否

承認する

継続の適否

承認する

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書20161000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験

継続の適否

承認する

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相
試験

継続の適否

承認する

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書
20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20171000107601

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ
対照第III相試験

継続の適否

承認する

20171000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20171000116601

Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するための第3相試験

継続の適否

承認する

20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験

継続の適否

承認する

20181000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+
アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20181000107703

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性
尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20181000111901

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする enfortumab
vedotin の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20191000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボル
マブとBMS-986205の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試
験－二重盲検試験

継続の適否

承認する

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3
相試験

継続の適否

承認する

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマ
ブとを比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

継続の適否

承認する

20131000103401

GGSのMPAを対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験

継続の適否

承認する

20161000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験

継続の適否

承認する

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療
で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試
験

継続の適否

承認する

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性
関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否

承認する

20171000102301

体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療効果の持続性を評価する40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む104 週間多施設共同長期延長試験

継続の適否

承認する

20171000115202

メルクセローノ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたM2951の第II相試験

継続の適否

承認する

20171000116501

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたVoclosporinの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20181000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第3相試験

継続の適否

承認する

20181000105901

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

継続の適否

承認する

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書20181000114401

巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する第III相臨床試験

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書20181000116501

抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎患者を対象に，リツキシマ
ブ又はシクロホスファミド/アザチオプリンと併用投与したときのCCX168（avacopan）の安全性及び有効性を評価する無作為化，二重盲検，実薬対照，第III相臨床試験

継続の適否

承認する

20181000116502

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼によるループス腎炎患者を対象としたVoclosporinの第Ⅲ相試験（継続試験）

継続の適否

承認する

20191000117501

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書
20191000117502

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

医2017001

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

継続の適否

承認する

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施
設共同無作為化二重盲検試験

継続の適否

承認する

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボ
ルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20161000115202

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験

継続の適否

承認する

20171000102501

ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験

胃がんに対する多施設共同無作為化試験

継続の適否

承認する

20171000111602

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたDS-8201aの第
Ⅱ相試験

継続の適否

承認する

20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20171000110101

株式会社ヤクルト本社の依頼によるYHI-1001の第II相試験

継続の適否

承認する

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ
相試験

継続の適否

承認する

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20181000111902

アステラス製薬株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌患者を対象としたZolbetuximabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20181000117101

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による進行性切除不能／転移性食道扁平上皮がんを対象としたBGBA317の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20191000112201(治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20191000117101

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼
による切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20191000103001

持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD-0901の第Ⅱ/Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20191000103002

持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD-0901の第Ⅱ/Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20181000103203

MSD株式会社の依頼による肝細胞癌を対象としたMK-7902（E7080）とMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20191000103201

MSD株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象としたMK-3475の第
Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

医2015002

難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導
治験

継続の適否

承認する

20181000102201

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたBI 425809の有効性及び安全性を評価する第II相試験

継続の適否

承認する

20181000102202

アルツハイマー病による認知機能障害を有する患者を対象にBI
425809を12週間経口投与した場合の有効性及び安全性を評価するプ
ラセボ対照，多施設共同，二重盲検，並行群間，ランダム化試験

継続の適否

承認する

20181000105301

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたE2609の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20171000114401

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

継続の適否

承認する

20181000113201

千寿製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性症を対象としたSJP－
0133の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20191000100501

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした
Faricimabの第III相試験

継続の適否

承認する

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書

治験実施状況報告書
医2018001

歯科患者を対象とした歯科用局所麻酔剤アルチカイン塩酸塩・アドレ
ナリン酒石酸水素塩注射剤の第Ⅱ相試験

継続の適否

承認する