平成 29 年度 第 3 回日

香川大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会時

平成 29 年 6月 27 日（火)
場

出席者
議 題
【審査事項】（1）医療品等臨床研究について（新規）№所

香川大学医学部

15 時 00 分 ～ 15 時 40 分

管理棟 5 階大会議室（委員）正木［委員長〕芳地、土橋、堀井、横井、鈴木、豊嶋、西山、髙倉、小野、吉野、南

治験課題名

審議事項

審査結果

20171000107601

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ対照第III相試験実施の適否承認する

20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験-二重盲検試験実施の適否承認する

20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験実施の適否承認する

20171000102501

ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験

胃がんに対する多施設共同無作為化試験実施の適否承認する

治験課題名

審議事項

審査結果

20151000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたLY3009806の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20151000107701

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験継続の適否承認する

20151000108802

化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象とした
JNJ-56021927 とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ
対照二重盲検比較試験

継続の適否承認する

20161000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験継続の適否承認する

20161000103202

ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたＭＫ-3475の第Ⅲ相試験-非盲検試験

継続の適否承認する

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

継続の適否承認する

20131000103601

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20131000111601

第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG
162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20141000108801

CNTO136ARA3002（SIRROUND-D）試験及びCNTO136ARA3003（SIRROUNDT）試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験

継続の適否承認する

20141000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験(J4)

継続の適否承認する

20161000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験継続の適否承認する

20151000113401

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたbaricitinib(LY3009104)の第Ⅱ相試験

継続の適否承認する

20161000102302

生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のないX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する16週間多施設共同無作為化二重盲検実薬・プラセボ対照試
験、並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評価

継続の適否承認する

20161000102303

X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験継続の適否承認する

20161000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎の日本人を対象としたAIN457の第Ⅲ相臨床試験継続の適否承認する

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験継続の適否承認する（2）有害事象等について-治験№

会議の記録の概要

各委員

その他内容/指示事項など

その他内容/指示事項など
安全性情報等に関する報告書（2017年5月1日付）（2017年5月17日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年5月10日付）（2017年5月12日付）（2017年5月23日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年5月11日付）（2017年5月25日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年5月11日付）（2017年5月18日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年5月26日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年5月24日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年5月15日付）（2017年5月25日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年5月12日付）（2017年5月19日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年5月12日付）（2017年5月18日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年5月12日付）（2017年5月25日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年5月12日付）（2017年5月26日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年5月12日付）（2017年5月26日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年5月12日付）（2017年5月18日付）（2017年5月26日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年5月15日付）（2017年5月25日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年5月2日付）（2017年5月16日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年5月2日付）（2017年5月16日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年5月15日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年5月15日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2017年5月17日付）
20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否承認する

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否承認する

20171000112301

協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

継続の適否承認する

20161000102502小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000112201（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による未治療の局所進行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI
695502の第3b相試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年5月1日付）（2017年5月15日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年5月1日付）（2017年5月15日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年6月5日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年5月17日付）（2017年5月23日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年5月23日付）（2017年5月24日付）（2017年5月24日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年5月9日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2017年5月2日付）

20161000115201

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2017年5月2日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年5月2日付）（2017年5月12日付）（2017年5月19日付）（2017年5月25日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2017年5月22日付）
20161000115202

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験継続の適否承認する

20141000108802

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO 1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験継続の適否承認する

20161000102201

中等症～重症の慢性局面型乾癬日本人患者を対象としたBI
655066(risankizumab)とプラセボの比較試験継続の適否承認する

20151000104601

日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象とした
RTH258の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000107801

急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験継続の適否承認する

20161000115901

術後疼痛に対するSyB P-1501（フェンタニル塩酸塩）のプラセボ対照二重盲検比較第Ⅲ相臨床試験継続の適否承認する

20121000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-8931の第Ⅱ/Ⅲ相試験継続の適否承認する

20141000103202

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害 (Prodromal AD)患者を対象としたMK-8931(SCH 900931)の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年5月25日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年5月12日付）（2017年5月25日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年5月17日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年5月2日付）（2017年5月16日付）（2017年5月23日付）（2017年6月1日付）
安全性情報等に関する報告書（2017年5月18日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年5月31日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年5月26日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年5月26日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年5月24日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2017年5月15日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2017年5月16日付）
20151000102501

ONO-1162 第Ⅲ相試験
慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験

継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2017年5月26日付）

安全性情報等に関する報告書（2017年5月11日付）（2017年5月24日付）

医2015002

難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導治験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2017年5月22日付）

(3)その他承認事項について・治験に関する変更申請 等№

治験課題名

審議事項

審査結果

20161000103202

ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたＭＫ-3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

継続の適否承認する

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2017年5月26日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎治験実施計画書計画書別紙１◎治験薬概要書◎その他（被験者の募集の手順（広告等）に関する資料、治験IDカード）
治験に関する変更申請書（2017年6月22日付）◎治験実施計画書別紙1◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2017年6月23日付）◎治験分担医師

治験に関する変更申請書（2017年5月25日付）◎治験実施計画書補遺（英語版・日本語版）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2017年5月26日付）◎治験実施計画書分冊

20131000103401

GGSのMPAを対象とした第Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年5月26日付）◎治験分担医師

治験に関する変更申請書（2017年6月23日付）◎治験実施計画書分冊

20131000103601

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20131000111601

第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG
162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20141000108801

CNTO136ARA3002（SIRROUND-D）試験及びCNTO136ARA3003（SIRROUNDT）試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験

継続の適否承認する

20141000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験(J4)

継続の適否承認する

20161000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験

継続の適否承認する

20151000113401

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたbaricitinib(LY3009104)の第Ⅱ相試験

継続の適否承認する

20161000102302

生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のないX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する16週間多施設共同無作為化二重盲検実薬・プラセボ対照試
験、並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評価継続の適否承認する

20161000102303

X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験継続の適否承認する

20161000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎の日本人を対象としたAIN457の第Ⅲ相臨床試験継続の適否承認する

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験継続の適否承認する

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否承認する

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX
単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年5月25日付）◎治験分担医師

治験に関する変更申請書（2017年5月22日付）◎治験分担医師

治験に関する変更申請書（2017年5月25日付）◎治験分担医師

治験に関する変更申請書（2017年5月23日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）◎同意説明文書◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2017年5月23日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）◎同意説明文書◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2017年5月23日付）◎治験分担医師

治験に関する変更申請書（2017年5月25日付）◎治験分担医師

治験に関する変更申請書（2017年5月23日付）◎治験分担医師

治験に関する変更申請書（2017年5月23日付）◎治験分担医師

治験に関する変更申請書（2017年5月23日付）◎治験分担医師

治験に関する変更申請書（2017年5月23日付）◎治験分担医師

治験に関する変更申請書（2017年5月15日付）◎治験分担医師

治験に関する変更申請書（2017年5月15日付）◎治験分担医師

治験に関する変更申請書（2017年5月17日付）◎その他（被験者の募集の手順に関する資料）
20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験継続の適否承認する

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000112201（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による未治療の局所進行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI
695502の第3b相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2017年5月22日付）◎治験実施計画書別冊1

治験に関する変更申請書（2017年5月25日付）◎その他（被験者の募集の手順に関する資料）

治験に関する変更申請書（2017年5月23日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）

20161000115202

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験継続の適否承認する

20141000108802

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO 1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験継続の適否承認する

20161000102201

中等症～重症の慢性局面型乾癬日本人患者を対象としたBI655066(risankizumab)とプラセボの比較試験継続の適否承認する

20151000104601

日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000107801

急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験継続の適否承認する

20171000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20151000102501

ONO-1162 第Ⅲ相試験
慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験継続の適否承認する

20161000101801

KPS-0373の脊髄小脳変性症患者を対象とした第Ⅲ相検証試験2継続の適否承認する・医療品に関する自主臨床研究の変更申請№

治験に関する変更申請書（2017年5月26日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎治験実施計画書に対する治験実施体制（英語版・日本語版）◎治験実施計画書に対する治験実施体制 付録１（英語版・日本語版）◎治験実施計画書に対する治験実施体制 付録２（英語版・日本語版）◎治験実施計画書に対する治験実施体制 付録３（英語版・日本語版）◎同意説明文書 ◎その他（治験参加カード、治験課題名（邦題））◎治験分担医師 ◎同意撤回書
治験に関する変更申請書（2017年5月8日付）◎治験実施体制（治験依頼者、治験実施医療機関及び治験責任医師）及び治験実施期間
治験に関する変更申請書（2017年5月12日付）◎治験薬概要書

治験に関する変更申請書（2017年6月7日付）◎治験薬概要書

治験に関する変更申請書（2017年5月18日付）◎同意説明文書

治験に関する変更申請書（2017年5月25日付）◎その他（ENGAGE/EMERGE試験に関するよくある質問集-図解ガイド）
治験に関する変更申請書（2017年5月11日付）◎治験実施計画書別冊1

治験に関する変更申請書（2017年5月18日付）◎治験実施計画書分冊

等
課題名

審議事項

審査結果

2011CS027

高リスクびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に対する治療早期のFDG-PETを用いた、rituximab併用の大量化学療法＋自家末梢血幹細胞移植、あるいはR-CHOP療法への層別化治療法の検討（多施設共同研究）および付随研究（高リスクびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫における生物学的予後予測因子の検索）

継続の適否承認する

2011CS034

イマチニブまたはニロチニブ治療により分子遺伝学的完全寛解（CompleteMolecular Response;CMR)到達している慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした
ニロチニブ投与中止後の安全性と有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験Stop
nilotinib trial (NILSt trial)

継続の適否承認する

2011CS041

Irinotecan、Oxaliplatin、フッ化ピリミジン系薬剤不応/不耐のKRAS野生型切除不能・再発大腸がんに対するPanitumumab+Irinotecan併用療法対Cetuximab＋Irinotecan併用療法のランダム化第Ⅱ相試験

継続の適否承認する

2012CS023

進行・再発肺扁平上皮癌に対するNedaplatinとS-1併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験継続の適否承認する

2012CS030

急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸、GOを用いた寛解後治療第Ⅱ相臨床試験 JALSG APL212

継続の適否承認する

2012CS031

初発慢性期の成人慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブの分子遺伝学的完全寛解達成率の多施設共同前方視的ランダム化比較
試験-JALSG CML２１２-

継続の適否承認する

2012CS040

チロシンキナーゼ阻害剤治療により分子遺伝学的完全寛解（CompleteMolecular Response；CMR）に到達している慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたダサチニブ投与中止後の安全性と有効性を検討する臨床試験
Stop Dasatinib Study《STDAST》

継続の適否承認する

2012CS043

J-BRAND Registry（Japan-Based clinical ReseArch Network forDiabetes Registry・2型糖尿病治療発展の為のデータ構築）

継続の適否承認する2013CS001

核酸アナログ製剤既治療B型慢性肝炎に対するPEG-IFNα2aの有効性・安全性の検討

継続の適否承認する

2013CS022

StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1＋Docetaxel 併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(START-2)

継続の適否承認する医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2017年6月12日付）◎研究計画（プロトコール）又は診療実施計画の変更◎その他（新倫理指針への対応）

2013CS023

StageⅢ治癒切除胃癌症例におけるTS-1 術後補助化学療法の予後予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究（JACCRO GC07 AR）

継続の適否承認する医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2017年6月12日付）◎研究計画（プロトコール）又は診療実施計画の変更◎その他（新倫理指針への対応）

2013CS036

帯状疱疹関連痛に対するアセトアミノフェンとノイロトロピン®錠4単位の併用効果に関する検討（無作為化比較試験：非盲検探索的臨床試
験）継続の適否承認する

2014CS003

関節リウマチに対するアバタセプトの効果の検討

継続の適否

承認する

2014CS007

オレンシアを投与された関節リウマチ・動脈硬化症併発患者における、動脈硬化進展の要因となる抗体群の同定と、抗体群・動脈硬化バイオマーカー・構造マーカーに対するオレンシアの有効性の検討 Orencia Atherosclerosis And Rheumatoid
Arthritis Study(ORACLE Arthritis研究)

継続の適否

承認する

以上の事項について承認された

その他内容/指示事項など
医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2017年6月1日付）◎その他（新倫理指針への対応）
医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2017年6月1日付）◎その他（新倫理指針への対応）
医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2017年6月12日付）◎研究計画（プロトコール）又は診療実施計画の変更◎その他（新倫理指針への対応）
医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2017年6月5日付）◎主任研究者・分担研究者の変更・追加
医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2017年6月1日付）◎その他（新倫理指針への対応）
医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2017年6月1日付）◎その他（新倫理指針への対応）

医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2017年6月1日付）◎その他（新倫理指針への対応）
医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2017年5月24日付）◎主任研究者・分担研究者の変更・追加◎その他（研究者の所属変更）
医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2017年6月6日付）◎その他（新倫理指針への対応）

医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2017年6月6日付）◎主任研究者・分担研究者の変更・追加
医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2017年6月9日付）◎主任研究者・分担研究者の変更・追加
医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2017年6月9日付）◎主任研究者・分担研究者の変更・追加

・報告事項について
№

治験課題名

その他内容/指示事項など
治験実施計画書等修正報告書（2017年6月9日付）

20171000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

ＩＲＢにおける修正報告20171000115201

メルクセローノ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象にした
Tepotinibとゲフィチニブの併用療法を化学療法と比較する第II相非盲検試験終了の報告

20161000115901

術後疼痛に対するSyB P-1501（フェンタニル塩酸塩）のプラセボ対照二重盲検比較第Ⅲ相臨床試験中止の報告

治験終了報告書（2017年5月30日付）

開発の中止等に関する報告書（2017年5月29日付）

・医療品等に関する自主臨床研究の終了№

課題名

2012CS007

転移・再発乳癌症例に対するnab-paclitaxelとs-1併用療法の第1相試
験

終了の報告

2012CS026

進行肝細胞癌シスプラチン肝動注療法誘発性悪心・嘔吐に対するホスアプレピタント併用療法の予防効果についての比較検討

終了の報告

2012CS053

インフリキシマブによるタイトコントロール治療で導入された関節リウマチの寛解維持に関するランダム化比較試験追跡研究終了の報告

2013CS003

進行性腎癌に対するFDG-PET/CT評価の有用性に関する多施設共同前向き試験終了の報告

2013CS011

低用量rasburicase(RSB)による高リスク腫瘍崩壊症候群(TLS)の適切なコントロール方法の確立

終了の報告

2013CS026

KRAS 野生型の大腸癌肝限局転移に対するmFOLFOX6+ベバシズマブ療法とmFOLFOX6+セツキシマブ療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験（ATOMtrial）終了の報告

2013CS028

KRAS 野生型の大腸癌肝限局転移に対するmFOLFOX6＋ベバシズマブ療法とmFOLFOX＋セツキシマブ療法のランダム化比較第II 相試験（ATOM試験）における治療感受性予測の探索的研究終了の報告

2013CS030

腎移植患者におけるエベロリムス+タクロリムス併用療法の有効性・安全性の検討

終了の報告

その他内容/指示事項など
医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2017年6月7日付）
医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2017年5月17日付）
医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2017年6月9日付）
医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2017年5月23日付）
医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2017年6月12日付）
医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2017年5月17日付）
医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2017年5月17日付）
医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書（2017年5月23日付）