1000074002-034R＊＊ 2024 年 3 月改訂（第 18 版）＊ 2023 年 10 月改訂（第 17 版）

注意）日本語による記載部分は日本国内での使用を保証する内容となっておりますので、日本国外での使用の際は使用する国の取扱説明書にしたがってください。

東ソーマルチコントロール

レベル２

本品は、免疫学検査のための精度管理用試料です。免疫学検査における多くの測定対象成分が含まれていますので、精度管理が容易に行えます。
記載事項の方法にしたがって測定することにより、測定結果の精度管理及び評価の指標に利用することができます。
［本質］
本品は、プールしたヒト血清を安定化したものに測定対象成分を添加して濃度調整後、凍結乾燥したものです。
［使用方法］
1.
本品は凍結乾燥品ですので、１本のびんに対して精製水を正確に 5.0mL 加え、ゴム栓を閉めて 30 分間静置して溶解してください。溶解後の成分を均一にするため、緩やかに転倒混和した後に使用してください。
2.
調製後の本品は、測定方法（装置、試薬）の取扱説明書にしたがって、一般の検体と同様に測定してください。

［貯蔵方法・有効期間］
1.
貯蔵方法 2 ～ 8 ℃保存
2.
有効期間 36 ヶ月※使用期限は、箱、びんのラベルに記載されています。
［包装単位］
品番

品名

包装0015963

東ソーマルチコントロール
レベル２

5.0 mL 用 ×3 本

［参考値表］
参考値表（裏面）は、東ソー（株）Ｅテスト「ＴＯＳＯＨ」®II 試薬及びＡＩＡ−パックＣＬ ®試薬での測定結果の目安を示したものです。参考値表の表示範囲は測定結果の許容範囲を意味するものではありません。測定結果の管理幅は施設毎に設定してください。
“ Ｅテスト「ＴＯＳＯＨ」” 及び “ ＡＩＡ−パックＣＬ ” は東ソー株式会社の登録商標です。
［問い合わせ先］
東ソー株式会社 バイオサイエンス事業部
カスタマーサポートセンター〒 252-1123 神奈川県綾瀬市早川 2743-1
フリーダイヤル ® 0120-17-1200
TEL. （0467）76-5384
FAX. （0467）79-2550［使用上の注意］1.
この取扱説明書をよく読んでから使用してください。
2.
本品は上記の用途以外に使用しないでください。
3.
使用期限を過ぎた本品は使用しないでください。
4.
冷蔵庫から出して使用する際には 15 ～ 25 ℃に戻してから使用してく＊＊ださい。
［製造販売業者の氏名又は名称及び住所］
5.
本品は凍結乾燥品ですので、ゴム栓に粉末が付着している可能性があります。開封前にびんの底を軽く叩く等、付着した粉末を下に落としてからスクリューキャップとゴム栓をはずしてください。
6.
びんの開栓は、中の試薬が飛散しないように静かに行ってください。
7.
本品の調製において、精製水の添加量が不正確な場合、あるいは溶解が不十分であったり均一に混和されていない場合は、正しい測定結果が得られないことがあります。
8.
開封後あるいは調製後の安定性については、各ロット毎の参考値表（裏面）に付記されている「開封後あるいは調製後の安定性」を参照してください。
9.
試験器具などの汚れは判定を誤らせる場合がありますので、清浄なものを使用してください。
10. 本品に用いられているヒト血清は、HBs 抗原、HCV 抗体、HIV 抗体がそれぞれ陰性であることを確認していますが、被検検体の場合と同様に取扱いには注意してください。本品や検体の付着したピペットチッ
プ、手袋などの器具、及び測定終了後の試薬カップはオートクレーブ（例えば 121 ℃、20 分以上）などで滅菌後廃棄してください。

TOSOH MULTI-CONTROL LEVEL 2
INTENDED USETOSOH MULTI-CONTROL LEVEL 2 is intended for IN VITRO DIAGNOSTICUSE ONLY for performing quality control of immunoassay procedures.
TOSOH MULTI-CONTROL LEVEL 2 can be used to evaluate and monitor
the precision of the analytical performance of an assay in the same way as an
unknown specimen.
CONTENTS
Cat. No. 0015963
3 x 5 mL TOSOH MULTI-CONTROL LEVEL 2 (Lyophilized)
WARNINGS AND PRECAUTIONS
1. TOSOH MULTI-CONTROL LEVEL 2 is intended for in vitro diagnostic use
only.
2. Inspect the packaging and the exterior of the vials for any sign of damage
before use. If any damages are visible, contact your local TOSOH sales
representative.
3. Human serum used in the preparation of this product has been tested by CE
mark approved methods and found negative for the presence of HBsAg,
antibody to HCV and antibody to HIV-1/2. Because no test method can offer
complete assurance that products derived from human blood will not transmit
infectious agents, it is recommended that this product be handled with thesame precautions as patient specimens.
4. Do not use beyond the expiration date.
5. For safe waste disposal, it is recommended that each laboratory complies withestablished laboratory procedures and local, state, and federal regulations.

PREPARATION OF REAGENTS
1. Lightly tap the vial before opening to ensure the lyophilized material collects
at the bottom of the vial.
2. Carefully remove the screw cap and rubber stopper.
NOTE: A sudden rush of air could result in a loss of the lyophilized material.
3. Using volumetric pipettes, accurately reconstitute the lyophilized material
with 5.0 mL of CAP Class I water or the clinical laboratory reagent water(formerly NCCLS Type I) defined by CLSI GP40-A4-AMD guideline.
4. Replace the rubber stopper in each vial and allow to stand for 30 minutes at18-25 °C.
5. Swirl the vial gently but thoroughly before use to ensure homogeneity.
STORAGE AND STABILITY
Always store the TOSOH MULTI-CONTROL LEVEL 2 in an upright positionat 2-8 °C when not in use. When stored unopened and refrigerated at 2-8 °C,
the TOSOH MULTI-CONTROL LEVEL 2 is stable until the expiration date on
the label.
As for the stability after opening or reconstituting of this product, refer to the 1.
STABILITY AFTER OPENING OR RECONSTITUTING in the Data Sheet on
the reverse side of this insert sheet.
PROCEDURE
Set up the TOSOH AIA® System Analyzers for analysis. Refer to the TOSOHAIA System Operator's Manual.
EXPECTED VALUES AND LIMITATIONS
The ranges in the Data Sheet on the reverse side were obtained by using ST AIAPACK® available at the time of testing. The ranges are served as guidelines onlyfor this specified control lot, since the obtained target ranges were estimated bylimited data. Since the assay values are dependent upon assay procedures as well
as several other factors, each laboratory should establish its own range for theassay procedure being monitored.
“AIA” and “AIA-PACK” are registered trademarks of Tosoh Corporation in theUnited States, etc.

IVD

TOSOH CORPORATION
2-2-1, Yaesu, Chuo-ku,
Tokyo 104-0028 Japan
Phone : +81 3 6636 3734
Fax : +81 3 6636 3627

In vitro diagnostic
medical device

Consult instructions for use

Batch code / Lot number

Temperature limitation

Use-by date

Catalogue number/ Part number

Manufacturer

Net volume( after reconstitutionfor lyophilized material )A carrier containing uniquedevice identifier information

東ソーマルチコントロール

レベル２

参考値表

TOSOH MULTI-CONTROL LEVEL 2 Data Sheet

ロット番号 ／ Lot No. : E540027

使用期限 ／ Exp. Date : 2027-05（注）表中に示した参考値は、測定結果の許容範囲を意味するものではありません。
測定方法／ Method ：１）Ｅテスト「ＴＯＳＯＨ」®II ／ ST AIA-PACK®

#AFP

測定項目
ANALYTE#CEA#CA19-9#CA125#CA15-3 ※）#PSA2 (PSA)#free PSA

#PAP

#TSH
TSH_i (TSH)#TT3 (T3)
#T4
#FT4
#FT3
#iFT3 (FT3)#LH2 (LH)
#FSH
#PRL
#HCG
#HCG2 (HCG)#ßHCG#ßHCG2 (ßHCG)#E2 (Estradiol)#iE2 (Estradiol)#hsE2 (Estradiol)#PR-2 (Progesterone)#PR-3 (Progesterone)#TES (Testosterone)#FER (Ferritin)#IgE2 (IgE)#BMG (ß2-m)#IRI (Insulin)#HGH#CORT (Cortisol)#COR2 (Cortisol)#DHEA (DHEA-S)#CKMB#cTnI3 (Troponin I)#MYO (Myoglobin)

単位
UNIT

［LEVEL 2］
参考値
Range

ng/mL

15 ~ 22

U/mL
U/mL

82 ~ 120
23 ~ 35

ng/mL
U/mL

［LEVEL 2］
参考値
Range

CEA

ng/mL

14 ~ 22

CA125

U/mL

AFP

78 ~ 120

CA19-98.3 ~ 13
3.0 ~ 4.4

µIU/mLµIU/mL
ng/mL
µg/dL
ng/dL
pg/mL
pg/mL
mIU/mLmIU/mL
ng/mL
mIU/mLmIU/mLmIU/mLmIU/mL
pg/mL
pg/mLpg/mLng/mLng/mLng/dLng/mLIU/mL

7.2 ~ 11
6.6 ~ 10
1.3 ~ 2.0
5.8 ~ 8.7
1.1 ~ 1.7
3.7 ~ 5.6
3.9 ~ 5.820 ~ 30
13 ~ 20
14 ~ 2169 ~ 100
71 ~ 110
77 ~ 120
76 ~ 110230 ~ 340
270 ~ 410
250 ~ 380
4.4 ~ 8.1
7.0 ~ 11430 ~ 650
200 ~ 290
250 ~ 380

mg/L
µU/mLng/mL
µg/dL
µg/dL
µg/dLng/mLng/mLng/mL

単位
UNIT

測定項目
ANALYTE

74 ~ 110

ng/mLng/mLng/mL２）ＡＩＡ−パックＣＬ ®

4.9 ~ 7.4

0.11 ~ 0.1648 ~ 71
6.0 ~ 9.0
15 ~ 2217 ~ 25160 ~ 230
20 ~ 37
1.0 ~ 1.6120 ~ 180※）本品を用いて #CA15-3 を測定する際は、予め希釈が必要です。
希釈には、Ｅテスト「ＴＯＳＯＨ」Ⅱ（ＣＡ１５−３）検体希釈液を用いてください。
This product should be diluted with AIA-PACK CA15-3 SAMPLEDILUTING SOLUTION prior to #CA15-3 assay.
1. 開封後あるいは調製後の安定性
開封後あるいは調製後の本品は、密封して 2 〜 8 ℃保存した
場合、以下の測定項目を除き、７日間安定です。
（1）Troponin I は、開封後あるいは調製後 1 日間安定です。
（2）free PSA 及び Insulin は、開封後あるいは調製後 3 日間安定です。
（3）Myoglobin は、開封後あるいは調製後 5 日間安定です。
2. 凍結保存安定性の検討結果及び注意事項
本ロットにおいては、調製後凍結し、−20 ℃以下で保存した
場合、調製直後と凍結保存 30 日後の測定値間に大きな変動はありませんでした。
融解後は速やかにご使用ください。また、残った本品は、再凍結せずに廃棄してください。

ng/mL

68 ~ 100

U/mL

150 ~ 220

CA15-3
PSA

U/mL
ng/mL

21 ~ 32
8.9 ~ 13

TSH (TSH_IFCC)µIU/mL

6.1 ~ 9.1

fPSA (free PSA)

T3
T4
FT4
FT3
LH
FSH
PRL (Prolactin)
PRL2 (Prolactin)
HCGßHCGE2 (Estradiol)＊ hs-E2 (Estradiol)
PROG (Progesterone)
TES (Testosterone)
FER (Ferritin)
IgE
ß2-M
IRI (Insulin)
hGH
CORT (Cortisol)
DHEA-SCK-MB
cTnI (Troponin I)
MYO (Myoglobin)

ng/mL

ng/mL
µg/dL
ng/dL
pg/mL
mIU/mLmIU/mL
ng/mL
ng/mL
mIU/mLmIU/mL
pg/mL
pg/mL
ng/mL
ng/dL
ng/mL
IU/mL
mg/L
µU/mL
ng/mL
µg/dL
µg/dL
ng/mL
pg/mL
ng/mL

58 ~ 87

3.6 ~ 5.3

1.3 ~ 1.9
7.5 ~ 11
1.3 ~ 2.0
3.4 ~ 5.1
19 ~ 28
12 ~ 18
13 ~ 19
12 ~ 1958 ~ 87
91 ~ 140
300 ~ 450
240 ~ 360
7.9 ~ 12520 ~ 780
220 ~ 330
240 ~ 3600.10 ~ 0.16
43 ~ 64
5.6 ~ 8.3
16 ~ 24170 ~ 250
17 ~ 32740 ~ 1100
120 ~ 180

1. STABILITY AFTER OPENING OR RECONSTITUTINGThis product remains stable for 7 days after opening or reconstituting
provided that the vials are kept tightly sealed and refrigerated at 2-8 °C
except for the following analytes.
(1) As for Troponin I, this product remains stable for 1 day after opening
or reconstituting provided that the vials are kept tightly sealed andrefrigerated at 2-8 °C.
(2) As for free PSA and Insulin, this product remains stable for 3 days
after opening or reconstituting provided that the vials are kept tightly
sealed and refrigerated at 2-8 °C.
(3) As for Myoglobin, this product remains stable for 5 days after
opening or reconstituting provided that the vials are kept tightly
sealed and refrigerated at 2-8 °C.
2. STABILITY AFTER FROZEN STORAGE
Once the product is reconstituted and stored frozen at -20 °C or below, allanalytes will be stable for 30 days.
Please use the product immediately after thawing. Do not refreeze theproduct.