病院合同治験審査委員会
会議の記録の概要

開催日時

2024年6月21日

開催場

所

Web会議（Zoom）

委員

出欠＜ 目 次 ＞
Ⅰ（委員会審査）
Ⅱ（委員会審査）
Ⅲ（迅速審査の結果報告）
Ⅳ（委員会報告）Ⅴ（委員会報告）

18:35 - 19:25

氏
名森田 雅夫
島崎 洋成
西竹 美恵
蒲原 佳子
小野 玲香
堤 一晃
上田 哲也
片山 崇志
眞鍋 大輔

出欠
○
×
○
○
○
○
○
○
○

新規継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象
進行中の治験に関わる軽微な変更
その他の報告治験の終了・中止・中断報告等＜ 備 考 ＞
１．当資料中にて「非公開」と記載のあるのは、治験依頼者等の知的財産権を侵害しないよう治験依頼者等の求めによりマスキングを行ったことを意味する。
２．Ⅱ～Ⅴにおける、審議事項の表記方法は、以下のとおりとしている。
主当資料中における表記

な内容

当該治験薬で発生した重篤な副作用等の報告(個別)、集積報告(定期)
安全性情報

対照薬の使用上の注意の改訂
当該治験薬に関係する外国措置報告
当該治験薬に関係する研究報告

緊急回避の逸脱

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱

重篤な有害事象

当IRBへ審議を委託している施設で発生した重篤な有害事象等

治験実施計画変更

治験実施計画書、症例報告書、説明文書・同意文書、被験者募集手順、治験薬概要書など（別冊等含む）の変更

継続審査

実施期間が１年を超える場合の継続審査(実施状況の確認)

終了報告

治験の終了報告

中止・中断報告

治験の中止・中断報告

上記以外に特筆すべき審議内容がある場合は、適宜記載を行なう。
製造販売後臨床試験および医療機器治験においては、上記項目名等は、適宜必要に応じて読み替えるものとする。

1

病院合同治験審査委員会（2024年6月21日開催）会議の記録の概要

Ⅰ（委員会審査）新規
以下の試験について、これまでに得られている臨床試験成績等に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
管理番号治験依頼者名

対象疾患

成分記号

開発相

24S330 グラクソ・スミスクライン株式会社

GSK3858279/アセト
アミノフェン

Ⅱ―

承認

25S298 サノフィ株式会社

SAR445229

Ⅱ－

承認(Ⅲ･Ⅳ相の場合)

2

審議結果

承認以外の理由等

特記事項
1施設からの依頼による審議
3施設からの依頼による審議

病院合同治験審査委員会（2024年6月21日開催）会議の記録の概要

Ⅱ（委員会審査）継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象等

以下の治験における、それぞれの審議事項に関して、治験継続の適否について審議した。
管理番号

治験依頼者名対象疾患

審議事項(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

成分記号

開発相
Ⅲ

潰瘍性大腸炎Ⅲ

アトピー性皮膚炎

19S339 アッヴィ合同会社

ABBV-066
Upadacitinib（ABT494）
Upadacitinib

Ⅲ

アトピー性皮膚炎

20S219 エーザイ株式会社

BAN2401

Ⅲ認知症

20S406 小野薬品工業株式会社ONO-4538

Ⅲ

ONO-4538

21S140 バイエル薬品株式会社

BAY 86-5321

Ⅲ滲出型加齢黄斑変性

22S224 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Iclepertin

Ⅲ

22S466 武田薬品工業株式会社

TAK-771

Ⅲ

22S537 バイオジェン・ジャパン株式会社

BIIB058

Ⅲ

19S241 アッヴィ合同会社
19S338 アッヴィ合同会社

ONO-4538、イピリム
22S585 小野薬品工業株式会社
マブ
MEDI0382
23S229 アストラゼネカ株式会社（Cotadutide）
23S235 アッヴィ合同会社
Cariprazine
23S260 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Iclepertin

Ⅲ
Ⅱ/Ⅲ
Ⅲ
Ⅲ

23S360 シミック株式会社（治験国内管理人）

Anakinra

Ⅲ

23S395 アムジェン株式会社

アプレミラスト（AMG407）Ⅲ

23S404 （治験国内管理人）ICONクリニカルリサーチ合同会社 ION-682884

Ⅲ

23S468 バイエル薬品株式会社

BAY 2433334

Ⅲ

23S546（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社

IMVT-1401

Ⅲ

24S006（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 TEV-48574

Ⅱ

24S061 ノバルティス ファーマ株式会社

LOU064Ⅲ

24S158 サノフィ株式会社

SAR445229

Ⅱ

安全性情報(5)
継続審査(1)
安全性情報(1)
安全性情報(1)
治験実施計画変更(3)
安全性情報(4)
治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)
治験実施計画変更(1)
継続審査(1)
継続審査(1)

審議結果

承認以外の理由等

特記事項

承認-

承認-

承認-

承認-

承認-

承認

-統合失調症
日本人慢性炎症性脱髄性
多発根神経炎（ CIDP ）安全性情報(1)及び多巣性運動ニューロ
パチー（ MMN ）治験実施計画変更(1)脊髄性筋萎縮症
安全性情報(1)
治験実施計画変更(1)
進行又は再発胃がん
安全性情報(1)
非肝硬変非アルコール性
安全性情報(1)脂肪肝炎
統合失調症
安全性情報(1)
統合失調症
安全性情報(1)
日本人の小児及び成人スチル病［全身型若年性特発性関節炎（SJIA）及び 安全性情報(1)
成人発症スチル病（AOSD）］患者

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

承認
承認

-

承認

-

乾癬

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

安全性情報(2)トランスサイレチン型心 治験実施計画変更(1)アミロイドーシス
安全性情報(1)
急性非心原塞栓性虚血性 重篤な有害事象(1)
脳卒中又は高リスクTIA 安全性情報(1)
全身型重症筋無力症
安全性情報(1)
治験実施計画変更(1)－安全性情報(1)
CSU
治験実施計画変更(8)
治験実施計画変更(1)
アトピー性皮膚炎
安全性情報(1)3

病院合同治験審査委員会（2024年6月21日開催）会議の記録の概要

Ⅱ（委員会審査）継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象

等

以下の治験における、それぞれの審議事項に関して、治験継続の適否について審議した。
管理番号

治験依頼者名

成分記号

開発相

対象疾患

審議事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

24S190 サウンドウェーブイノベーション株式会社 LB-1

Ⅲ

24S268 グラクソ・スミスクライン株式会社

GSK3858279

Ⅱ

24S273 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 TEV-48574

Ⅱ

24S291 アッヴィ合同会社

ABT-494

Ⅲ

24S305 アッヴィ合同会社
24S308 アッヴィ合同会社

ABT-494
ABT-494
GSK3858279/アセト
アミノフェン

ⅢⅢ

早期アルツハイマー型認
継続審査(2)
知症
治験実施計画変更(3)－継続審査(3)
治験実施計画変更(1)－安全性情報(1)
治験実施計画変更(2)
潰瘍性大腸炎継続審査(1)
安全性情報(2)全身性エリテマトーデス 安全性情報(1)
化膿性汗腺炎
安全性情報(1)Ⅱ―

24S431 大塚製薬株式会社

OPC-34712 FUM

Ⅰ

統合失調症

24S522 小野薬品工業株式会社
25S022 サノフィ株式会社
25S023 サノフィ株式会社
25S026 アッヴィ合同会社

ONO-4578
SAR445229
SAR445229
ABT-981

ⅡⅢ
Ⅲ
Ⅱ

アトピー性皮膚炎
アトピー性皮膚炎－25S162 アッヴィ合同会社

ABBV-066

Ⅲ

クローン病

25S169 アッヴィ合同会社
25S260 サノフィ株式会社
25S261 サノフィ株式会社

ABT-494
SAR445229
SAR445229

Ⅲ
Ⅲ
Ⅲ

25S262 （治験国内管理人） ICONクリニカルリサーチ合同会社 ION-682884

Ⅲ

クローン病
アトピー性皮膚炎
アトピー性皮膚炎
トランスサイレチン型心安全性情報(1)
アミロイドーシス

24S330 グラクソ・スミスクライン株式会社

治験実施計画変更(1)4

治験実施計画変更(1)
安全性情報(5)安全性情報(1)
治験実施計画変更(1)
治験実施計画変更(1)
治験実施計画変更(3)
治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)
安全性情報(2)
安全性情報(1)
治験実施計画変更(1)

審議結果

承認以外の理由等

特記事項

承認-

承認-

承認

-

承認-

承認
承認-

承認-

承認-

承認
承認
承認
承認-

承認-

承認
承認
承認-

承認

-

病院合同治験審査委員会（2024年6月21日開催）会議の記録の概要

Ⅲ（迅速審査の結果報告）進行中の治験に関わる軽微な変更
本開催において、迅速審査の結果報告は行なわれなかった。

5

病院合同治験審査委員会（2024年6月21日開催）会議の記録の概要

Ⅳ（委員会報告）その他の報告
本開催において、委員会への報告は行なわれなかった。

6

病院合同治験審査委員会（2024年6月21日開催）会議の記録の概要

Ⅴ（委員会報告）治験の終了・中止・中断報告
以下の治験における、それぞれの報告事項に関して、内容の確認が行われた。
管理番号

治験依頼者名

成分記号

開発相19S339 アッヴィ合同会社

Upadacitinib

Ⅲ

23S360 シミック株式会社（治験国内管理人）

Anakinra

Ⅲ

23S572 サノフィ株式会社
24S045 塩野義製薬株式会社

SAR444671
S-005151

Ⅱ
後期Ⅱ

対象疾患

報告事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

アトピー性皮膚炎
終了報告(1)
日本人の小児及び成人ス
チル病［全身型若年性特発性関節炎（SJIA）及び 終了報告(1)
成人発症スチル病（AOSD）］患者―終了報告(1)－
終了報告(1)

7

報告結果

特記事項

報告内容を確認した-報告内容を確認した-報告内容を確認した報告内容を確認した-