令和 2 年度 第 10 回日

出席者
議 題【審査事項】（1）新規治験について№

香川大学医学部附属病院治験審査委員会時

令和 3年 1月 26日（火）場

所

会議の記録の概要

15 時 00 分 ～ 16 時 30 分

香川大学医学部 管理棟 3 階 特別応接室他（各自自宅及び職場よりWeb会議)

委員）横井［委員長］、鈴木、下野、出口、土橋、村尾、小坂、冨山、髙倉、谷岡、植松、齊藤、片島、西山、平野、田岡、中野、谷委員

治験課題名

審議事項

審査結果

20201000102701

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカボザ
ンチニブの第3相試験実施の適否承認

20201000111802

田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験2実施の適否（2）有害事象等について-治験№
治験課題名
切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の20151000107701
化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試
験

その他内容/指示事項など

18歳～20歳の対象者について、日本の法律に合わせて代諾者を設定す修正の上で る等適切な対応を行うこと。また、除外基準について、計画書と同意説明文書の整合性を図ること。
承認

審議事項

審査結果

継続の適否

承認

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相
試験

継続の適否

承認

20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

継続の適否

承認

20171000107601

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ
対照第III相試験

継続の適否

承認

20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験継続の適否

承認

その他内容/指示事項など
安全性情報等に関する報告書（2020年11月25日付）（2020年12月2日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年12月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年12月23日付）（2020年12月23日付）（2020年12月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年12月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月24日付）（2020年12月8日付）（2020年12月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月25日付）（2020年12月2日付）（2020年12月8日付）（2020年12月15日付）（2020年12月23日付）（2020年12月25日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2020年12月1日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2020年12月3日付）

20181000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+
アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2020年12月25日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2020年12月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月26日付）（2020年12月7日付）（2020年12月23日付）

20181000107703

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマ
ブとを比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20181000111901

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする enfortumab
vedotin の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボル
マブとBMS-986205の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20201000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363の第III 相試験

継続の適否

承認

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験

継続の適否

承認

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試
験

継続の適否

承認

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否

承認

20181000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第3相試験

継続の適否承認

安全性情報等に関する報告書（2020年11月25日付）（2020年12月2日付）（2020年12月8日付）（2020年12月15日付）（2020年12月23日付）（2020年12月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月26日付）（2020年12月9日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月25日付）（2020年12月2日付）（2020年12月9日付）（2020年12月16日付）（2020年12月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月30日付）（2020年11月30日付）（2020年11月30日付）（2020年11月30日付）（2020年12月14日付）（2020年12月14日付）（2020年12月22日付）（2020年12月22日付）（2020年12月22日付）（2020年12月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年12月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年12月17日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年12月7日付）（2020年12月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年12月7日付）（2020年12月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月25日付）

20181000105901

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20181000114401

巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する第III相臨床試験

継続の適否

承認

20191000114401

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELECT-Takayasu）

継続の適否

承認

20191000117501

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000117502

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000117503

活動性でX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたBIMEKIZUMABの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000117504

活動性強直性脊椎炎を有する患者を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000117505

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20201000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの長期第3相試験

継続の適否

承認

20201000112201

従来型／生物学的DMARDの効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、GSK3196165の有効性及び安全性をプ
ラセボ及びトファシチニブと比較する試験

継続の適否

承認

20201000117501

強直性脊椎炎及びX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験継続の適否承認

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験継続の適否承認

20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ
相試験

継続の適否

承認

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否承認

20181000111902

アステラス製薬株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌患者を対象としたZolbetuximabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000103202

MSD株式会社の依頼によるStageⅢ又はⅣAの頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2020年12月17日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年12月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年12月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月30日付）（2020年12月11日付）（2020年12月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月30日付）（2020年12月11日付）（2020年12月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月30日付）（2020年12月11日付）（2020年12月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月30日付）（2020年12月11日付）（2020年12月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月27日付）（2020年12月11日付）（2020年12月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年12月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月27日付）（2020年12月11日付）（2020年12月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月23日付）（2020年11月23日付）（2020年11月24日付）（2020年11月24日付）（2020年11月24日付）（2020年12月17日付）（2020年12月17日付）（2020年12月17日付）（2020年12月17日付）（2020年12月17日付）（2020年12月25日付）（2020年12月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年12月24日付）（2020年12月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年12月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年12月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年12月3日付）（2020年12月8日付）（2020年12月11日付）（2020年12月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年12月25日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2020年12月11日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2020年12月14日付）

20191000112201(治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2020年12月17日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年12月21日付）

20201000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験継続の適否

承認

20201000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたMK3475及びE7080/MK-7902の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

20201000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2020年12月15日付）（2020年12月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年12月14日付）（2020年12月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年12月24日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2020年12月12日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2020年12月16日付）

20201000103203

MSD株式会社の依頼による胆道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2020年12月16日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2020年12月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年12月21日付）（2020年12月22日付）

20201000107301

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるPD-L1陽性の頭頚部がんを対象としたGSK3359609の第II/III 相試験

継続の適否

承認

20201000118201

Isofol Medical AB社の依頼による結腸直腸癌患者を対象とした
arfolitixorinの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20171000114401

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2020年12月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年12月21日付）（2020年12月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年12月21日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第6報）（2020年12月14日付）

20191000100501

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした
Faricimabの第III相試験

継続の適否

承認

20201000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による網膜中心静脈閉塞症を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20201000107601

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20201000117101

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした
高用量 アフリベルセプトの第II／III相試験

継続の適否

承認

20201000103204

せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象としたMK-4305（スボレキサント）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20201000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第IIIb相試験

継続の適否

承認

20191000111801

ALS対象の第Ⅲ相試験1

継続の適否

承認

MSD株式会社の依頼による肝細胞癌を対象としたMK-7902（E7080）とMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

MSD株式会社の依頼による肝細胞癌を対象としたMK-7902（E7080）とMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000103201

MSD株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

医2017001

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

継続の適否

承認

医2020002

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象とした
FTD/TPI療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験（医師主導治験）継続の適否

承認医2019002

切除可能discreteN2ⅢA-B期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験

継続の適否

承認

治験課題名

審議事項

審査結果

20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試
験－二重盲検試験

継続の適否

承認

20181000103203（3）その他承認事項について・治験に関する変更申請 等№

安全性情報等に関する報告書（2020年12月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年12月10日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年12月1日付）（2020年12月17日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年12月4日付）（2020年12月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年12月17日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年12月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年12月23日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2020年12月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月27日付）（2020年12月10日付）（2020年12月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月27日付）（2020年12月11日付）（2020年12月25日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年12月3日付）（2020年12月17日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年12月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月25日付）（2020年12月3日付）（2020年12月9日付）（2020年12月22日付）

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2020年12月25日付）◎同意説明文書◎治験薬概要書BMS-734016（イピリムマブ）治験薬概要書（第23版
2020年3月11日）に対する補遺1◎BMS-734016（イピリムマブ）治験薬概要書（第23版2020年3月11日）に対する補遺2◎オプジーボ添付文書第2版◎オプジーボ添付文書第3版
治験に関する変更申請書（2020年12月24日付）◎治験実施計画書（英語・日本語）◎治験薬概要書（英語・日本語）◎治験薬概要書第19版追補（日本語）◎治験実施計画書別紙1

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年12月22日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）◎治験薬概要書第19版追補
治験に関する変更申請書（2020年12月16日付）◎同意説明文書20191000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボル
マブとBMS-986205の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性
関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否

承認

20181000116502

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼によるループス腎炎患者を対象としたVoclosporinの第Ⅲ相試験（継続試験）

継続の適否

承認

20191000117501

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000117502

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000117503

活動性でX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたBIMEKIZUMABの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年11月26日付）◎その他（AS0010試験ならびにAS0011試験の登録期間延長のお知らせ）

20191000117504

活動性強直性脊椎炎を有する患者を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年11月26日付）◎その他（AS0010試験ならびにAS0011試験の登録期間延長のお知らせ）

20201000112201

従来型／生物学的DMARDの効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、GSK3196165の有効性及び安全性をプ
ラセボ及びトファシチニブと比較する試験

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

継続の適否

20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボ
ルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20161000115202

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験

継続の適否

承認

20171000102501

ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験

継続の適否

承認

胃がんに対する多施設共同無作為化試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年12月24日付）◎治験薬概要書経口Voclosporin（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2020年12月4日付）◎その他（契約期間）
治験に関する変更申請書（2020年12月4日付）◎その他（契約期間）

治験に関する変更申請書（2020年12月23日付）◎治験実施計画書別添10日本特有の記載事項別紙2実施医療機関及び治験責任医師一覧◎治験実施計画書別添10日本特有の記載事項別紙3モニタリング担当
者Version5.0◎治験実施計画書別添10日本特有の記載事項別紙3モニタリング担当
者Version6.0◎治験実施計画書別添10日本特有の記載事項（英語・日本語）◎その他（被験者の募集の手順に関する資料、プレフィルドシリンジ使用に関する説明書、contRAst-2患者様に配布するアイテム）
治験に関する変更申請書（2020年12月21日付）◎Nivolumab治験薬概要書第19版補遺01（英語・日本語）

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000112201(治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000117101

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼
による切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がん及び胃がんを対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験

治験に関する変更申請書（2020年12月1日付）◎その他（画像データ提供料）

治験に関する変更申請書（2020年12月21日付）◎治験実施計画書別冊

20171000103201

20201000102501

治験に関する変更申請書（2021年1月21日付）◎その他（リモートSDV費用の追加）

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年12月25日付）◎同意説明文書◎BMS-734016（イピリムマブ）治験薬概要書（第23版2020年3月11日）に対する補遺1（英語・日本語）◎BMS-734016（イピリムマブ）治験薬概要書（第23版2020年3月11日）に対する補遺2（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2020年11月26日付）◎治験薬概要書Nivolumab（英語・日本語）◎BMS-936558（ニボルマブ）の治験薬概要書（2020年6月29日付第19版）に関する補遺01（英語・日本語）◎治験薬概要書Ipilimumab（英語・日本語）◎BMS-734016（イピリムマブ）治験薬概要書（第23版2020年3月11日）に対する補遺1（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2020年12月15日付）◎治験薬概要書Ipilimumab（英語・日本語）◎BMS-734016（イピリムマブ）治験薬概要書（第23版2020年3月11日）に対する補遺1（英語・日本語）◎BMS-734016（イピリムマブ）治験薬概要書（第23版2020年3月11日）に対する補遺2（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2020年12月24日付）◎治験実施計画書に対する治験実施体制付録2（英語・日本語）◎治験実施計画書に対する治験実施体制付録3（英語・日本語）◎治験実施計画書に対する治験実施体制（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2020年11月26日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）◎治験薬概要書補遺01（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2020年12月24日付）◎治験実施計画書別紙1◎治験薬概要書（英語・日本語）◎治験薬概要書第19版追補◎フルオロウラシル注「トーワ」添付文書第2版◎フルオロウラシル注「トーワ」添付文書第3版
治験に関する変更申請書（2021年1月8日付）◎MK-3475治験薬概要書（英語・日本語）◎MK-3475治験薬概要書第19版追補
治験に関する変更申請書（2020年12月21日付）◎BGB-A317-305治験実施計画書に対する補遺3（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2020年11月27日付）◎その他（契約期間）
治験に関する変更申請書（2020年12月15日付）◎治験実施計画書◎治験実施計画書Amendment Number1第1.0版◎治験実施計画書Amendment Number1第2.0版◎治験薬概要書（英語・日本語）◎治験薬概要書補遺01（英語・日本語）◎同意説明文書

治験に関する変更申請書（2020年12月24日付）◎治験薬概要書（MK-3475）（英語・日本語）◎治験薬概要書（MK-3475）第19版追補

20201000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

20201000103203

MSD株式会社の依頼による胆道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

20201000107301

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるPD-L1陽性の頭頚部がんを対象としたGSK3359609の第II/III 相試験

継続の適否

承認

20201000107302

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による頭頸部がんを対象としたGSK3359609と化学療法の第Ⅱ/Ⅲ相試験継続の適否

承認

20201000117101

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高用量 アフリベルセプトの第II／III相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年11月25日付）◎その他（新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の除外基準に関する通知）

20181000103203

MSD株式会社の依頼による肝細胞癌を対象としたMK-7902（E7080）とMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年11月30日付）◎MK-3475治験薬概要書（英語・日本語）◎MK-3475治験薬概要書第19版追補20191000103201

MSD株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年12月11日付）◎MK-3475治験薬概要書（英語・日本語）◎MK-3475治験薬概要書追補（日本語版）第19版追補

治験に関する変更申請書（2021年1月8日付）◎治験実施計画書（英語・日本語）◎同意説明文書◎Protocol Clarification Letter
治験に関する変更申請書（2020年12月17日付）◎その他（被験者の募集の手順（広告等）に関する資料））
治験に関する変更申請書（2020年12月16日付）◎その他（被験者の募集の手順（広告等）に関する資料、その他）

治験に関する変更申請書（2020年12月1日付）◎その他（モニタリング報告書）
医2017001

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2021年1月18日付）◎その他（目標とする被験者数）
治験に関する変更申請書（2020年12月3日付）◎監査の実施に関する手順書（英語・日本語）◎監査計画書（英語・日本語）医2020002

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象とした
FTD/TPI療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験（医師主導治験）

治験に関する変更申請書（2020年12月3日付）◎治験実施計画書別紙1
継続の適否

承認
治験に関する変更申請書（2020年12月25日付）◎治験実施計画書◎同意説明文書◎治験薬概要書（英語・日本語）◎その他（服薬手帳、治験参加カード）

・報告事項について№
治験課題名
切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の20151000107701
化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試
験

その他内容/指示事項など
治験終了報告書（2020年12月4日付）

報告事項
終了の報告

治験終了報告書（2020年12月2日付）
20171000111602

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたDS-8201aの第Ⅱ相試験

終了の報告
治験終了報告書（2020年12月22日付）

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼
20191000117101 による切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験終了の報告

持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD-0901の第Ⅱ/Ⅲ相試験終了の報告

持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD-0901の第Ⅱ/Ⅲ相試験終了の報告

治験終了報告書（2020年12月6日付）
20191000103001

治験終了報告書（2020年12月6日付）
20191000103002（5）迅速審査の報告について

20191000117503

治験課題名

審議事項

審査結果

活動性でX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたBIMEKIZUMABの第Ⅲ相試験継続の適否

承認

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2020年12月25日付）（2021年1月6日迅速審査済み）◎その他（目標とする被験者数）