P0600404

2021年 4月 改訂

HbAl cキ ャリブレータセッ ト(J)取扱説 明書1

日本糖尿病学会の指導により、 日常臨床においては2012年 4月 よ りNeSP値 が使用されています。また、特定健診 ・保健 指導に 関 して も、2013年 4月 よ りNGSP値の使用が開始 されています。
」
DS対 値は以下の換算式を用 いることで算出できます。
」DS値 =0 980 X NGSP値 ‑0245*3i」 DS:日 本糖尿病学会 (Japatt Diabetes Society)は じめ にHbAl cキ ャ リブ レー タセ ッ ト(J)は 東 ソー 自動 グ リコ ヘ モ グ ロビン分 析 計 (HLC‑723° GHbシ リーズ)に よる安定型Alc(s― Aic)測 定時の装置校正用の2次 標準品です。取扱いについては以下の項 目及び東 ソー自動グ リコ ヘ モ グ ロビン分 析計 HLC‑723G8、 HLC‑723G9、 HLC‑723GX、HLC‑723Gll(Standardモ ー ド)及 び HLC‑723Gll(Variantモ ー ド)の 取扱

8 HbAlcキ ャ リブ レー タセ ッ ト(」 )の 調 製
1)バ イアルの蓋を開けます。
2)キ ャリブレータ(1)、 (2)に それぞれ精製水4冊Lを 加え、再び蓋をし、静かに転倒か くはんし、十分溶解させます。

3)溶 解 したキャリブレータは、2〜 8℃ で保存 し、 1週 間以内にご使用 くださ説明書を ご熟読 ください。

い2.ご 使 用 の 前 に9。

キ ヤ リ ブ レー シ ョ ン

まず、こん包状態及び外観をご確認 ください。万―、異常がある場合は使用 しないで弊社まで ご連絡 ください。
:
つぎに、以下の添付書が入つていますのでご確認 ください。
・ 取扱説明書
1部・ バーコー ドシー ト 1部

9‑l HLC‑723G8/HLC‑723G9/‖ LC‑723GX/HLC‑723Gll(Standardモ ー ド)/HLC‑723Gll(Variantモ ー ド)

3注

500 μL以 上分注 して ください。
2) ・ HLC‑723G8//HLC‑723G9//HLC‑723Gll (Standardモ意1)使 用期限を過ぎたものや異常ピーク (s― Alcと AOと の間のピークなど)を認めた場合は、使用 しないでください。
2)‖ Bs抗 原、ⅢV抗 体及びHCV抗 体についての検査結果は陰性ですが、取扱いについては通常の血液同様の注意を払つてください。

1)専 用のサ ンプルカ ップに溶解 したキ ャ リブ レータ (1)、(2)を HLC‑723G8の 場
合 は 、 それ ぞれ 400 μ L以 上 、HLC‑723G9、 HLC‑723GX、 HLC‑723GllとC‑723Gll(Variantモ ー ド)の 場合はそれ ぞれ(Standardモ ー ド)及 び ‖/‖ーード) ノ
LC‑723Gll(Variantモ ー ド)の 場合

先頭のラックのNo.1、 No 2の 位置にそれぞれキャ リブレータ (1)、 キャ リブ
レー タ (2)を セッ トして ください。
・HLC‑723GXの 場合
ター ンテー ブル の キ ャ リブ レー タホル ダ CAL(1)用(CALl)、 CAL2用(CAL2)の 位置に、それぞれキャ リブレー タ (1)、 キャ リブ レータ (2)を セ

4,こ ん包品 番

試薬名称

包 装 単位

0018198‖bAloキ ャリブレー タセ ッ ト(J)

4 mLX5本 X2種 類ッ トして ください。

3)メ イ ン画面の キ ャ リブ"キ ー を押 し、 キ ャ リブ"キ ー を反転表示 に して ください。

5 関連 商 品

4)品

HbAlcコ ン トロールセ ッ ト

6番

キ ャ リブ"キ ー を押すと、キ ャ リブレー タの基準値設定画面が表示 されます。

0021974

5)基 準値設定画面中のキャリブ (1)(HLC‑723GX、 HLC‑723Gll(Standardモ ード)及 び HLC 723Gll(Variantモ ー ド)で はCALl)の 行 を押すと、更 に画

保 管 及 び安定性

1)未 開封のHbAlcキ ャ リブ レータセ ッ ト(J)は 2〜 8℃ に保存 して ください。バ イアルに表示 されている期間中は安定です。使用期限は、箱ラ
ベル及びバイアルラベルに記載 されています。

2)開 封溶解後の‖bAlcキ ャリブレータセ ッ ト(J)は 、2〜 8℃ で1週 間は安定面がポ ップアップ します。キャ リブ レータ (1)の 基準値を入力 し設定画面 を聞 じて ください。
(Hと C‑723G8//HLC‑723G9〉
キ 十 1 言 ■千'です。

｀キャ
リフ(1)
｀キャ
リ
フ92と と歯L当 里
血JILユ7̲基 準 値‑‖bAlcキ ャ リブレータセ ッ ト(」い)トニ――ーー

Lot No」 s2002(使 用期限 :2025年 07月 まで)
NGSP獅 基準値

NGSPコ 基準値

キヤリブレータ(1)HLC‑723G9
HLC‑723GX

琢キヤリブレータ(2)HLC‑723G80LIプ‖*キ ヤリブ(1)、 (2)に 入力する数値は、1081%

5 84%

7 基準値"の 表をご参照ください。

(HLC‑723GX/‖ LC‑723ell(Standardモ ー ド)/HLC 723Gll(Variantモ ー ド)〉HLC‑723Gll

キ 十 1 Pi■ 千 t仙 ,PJ*1 ; NGSP : National Gly00hemogiobin Standardization Program

田CALi老 卸留道

DSと の関係は、NGSP=1 02 X JDS+025で す。
従来の」
備考 ;バ イアルラベルに記載されている基準値は、上記NGSP基 準値 です。

一十Sa■
― ―

この製品のNGSP基 準値の拡張不確か さ (包 含係数 k=2)は 以下の通 りです。不確か さの表記は相対値で記載 しています。
キヤ リブレータ (1):30%

CL
Bs DL圧±Δ

CL

Bs BL0CAL基 準値種類

一」 U♂

キャリブレータ (2):27%‖*CALl、 CAL2に 入力す る数値は、7 基準値 "の 表をご参照 ください。

この製品は、下記の標準物質のNGSP値 を基準に値付けを行つています。
認証機関

標準 品名称

ロ ッ ト番号―社 )検 査 医学標準物質機 構(ReCCS)‖bAl c測 定用
実試料 一 次標準物質

JCCRm 411‑4*lc測JCCRM 411‑4(」

DS Lct6に 相 当 '2)6)キ ャ リ ブ (2)(HLC‑723GX、‖LC‑723Gl l(Standardモ ー ド)及 び
HLC‑723Gll(Variantモ ー ド)で はCAL2)の 行 を押 し、キャ リブレー タ (2)の基準値 を入力して くだ さい。

7)基 準 値 設定画面で正 しい基準値 が 入力され て いることを確 かめて くだ さい 。

ード) 〉
LC‑723Gll (Standardモ ー‖〈8)基 準値設定画面を閉 じて ください。

ＰＢＬＡＣ︲肛山釦Ｓ４中８山睛粥︲８Ｅ８３Ｈ脳蜘﹈
螂﹈﹈﹈
︲０・隅﹈
ｘ
謡日喘・ｍ血 Ｔ 印 ｍります。再度キャリブレーションを実施 して ください。
・2回 目と3回 目のS― AIc l%)値 の差が03%以 上 ある場合
・4回 目と5回 目のS― Alc(%)値 の差が03%以 上 ある場合

畑叫
螂ｍ
Ⅲ
﹁政﹈
﹈

その後の検体は、補正係数により校正 された数値 とな ります。
キヤ リブ レーシ ョンは以下の場合にはキ ャ リブ レー シ ョンエラー とな︒
４０９
勲耐伸﹈
¨﹈
蜘４４．
ＢCALIB謡昂幣ｘ

回、キ ヤ リブレー タ (2)を 2回 測定 し、補正係数 aと bと を決定 します。

伸9)STARTキ ー を押 して ください。装置は、自動的にキ ャリブ レータ (1)を 3

臣・2回 目〜5回 目のs― Alc(%)値 がそれぞれの表示値に対 して、30%以 上はずれている場合
詳細は、HLC 723G8、 HLC 723G9、 HLC‑723GX、 HLC‑723Gll(Standardモー ド)及 びHLC 723Gll(Variantモ ー ド)取 扱説明害 をご参照 ください

(HLC 723Gll(Variantモ ー ド)〉。

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中躙中︼
ψ﹈﹈
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ＣＡ Ｂ︲Ａ 舶 耐
４Ａ︐ Ａ Ｆ ﹂ｔＡ ＣＴ︒
７ ＯＸ 叫鰤曖悔 四Ｔ・Ｃ４Ａ

Ｐ

プション品であるハンディバーコー ドスキャナをご使用の場合、バーコー
ドシー トの情報を読み取ることで、基準値、 ロッ ト番号及び使用期限を入力できます。
詳 しい操作方法は、‖LC 723Gll(Standardモ ー ド)又 はHLC‑723Gll(Variantモ ー ド)の 取扱説明書をご確認 ください。

雌ド)の ハ ンデ ィバー コー ドスキャナをお使 いの場合
HLC 723Gll(Standardモ ー ド)及 び HLC 723Gll(Variantモ ー ド)の オCALIB︲皿肘Ｗ
晴呻﹈
呻蜘呻
︐０

9‑2 HLC‑723Gll(Standardモ ー ド)及 び HLC‑723Gll(Variantモ ーCALIB(2)F

HLC‑723G8〉
くCALIB(1)￨1臣

耐α＆ ｔ４８ｅＲｔ４０
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Ｗ﹈﹈
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耐椰榊４部
ｍＦ︐ ｔCAと IB (2)1蹂(HLC‑723G9〉CALIB(1)CALIB
８︲耐Ⅲ﹈﹈
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ＭＰ前Ａ︲ｆ 則￨li:::::::::::::(HLC‑723GX〉
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CALIB(1)

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・町

TOSOH

肝i:::::::::::: [二:1手製造販売元

東ソー株式会社

バ イ オサイ エ ン ス事業部

東京 本 社 営業部 奮 (03)5427‐ 5181
大 阪 支 店 バイオサイエシス6 奮 (06)6209‑1948
名古屋支店 バイオサイエシスG 奮 (052)211‑5730
福 岡支 店a1092)781‑0481〒105・ 8623

東 京 都 港 区 芝 3‐ 8‑2〒541‐ 0043

大阪市中央区高臨橋 44‐ 9

仙 台支 店

奮 (022)266‑2341
カスタマーサポー トセンター 琶臣応0120‐ 17‑1200・HLC)、〒4600008

名 古 屋 市 中 区 栄 1つ ‑7〒810‐ 0001

福岡市中央区天神 1‑13‑2〒980‐ 0014

仙台市青葉区本町 1‑11‑1〒252‐ 1123

神奈川県綾瀬市早川 2743‐ 1

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Gll"は 東 ツー株式会社の登録商標です。
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