令和 元 年度 第 3 回日時

香川大学医学部附属病院治験審査委員会
令和元年 6月 25日（木）

場
出席者
議 題
【審査事項】（1）新規治験について№所

香川大学医学部

会議の記録の概要

15 時 00 分 ～ 15 時 45 分
管理棟 5 階大会議室

委員）横井［委員長］、堀井、鈴木、田宮、出口、土橋、冨山、前川、谷岡、植松、片島、田岡、中野、谷委員

治験課題名

審議事項

審査結果

20191000100501

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした
Faricimabの第III相試験実施の適否承認する

20191000103201

MSD株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験実施の適否承認する

審議事項

審査結果

継続の適否承認する（2）有害事象等について-治験№
治験課題名
切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の20151000107701
化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試
験－二重盲検試験継続の適否承認する

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

継続の適否承認する

20171000107601

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ
対照第III相試験

継続の適否承認する

20171000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

その他内容/指示事項など

その他内容/指示事項など
安全性情報等に関する報告書（2019年5月8日付）（2019年5月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年5月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年5月7日付）（2019年5月16日付）（2019年5月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年5月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年5月22日付）（2019年5月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年5月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年5月15日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2019年5月10日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2019年5月13日付）

20171000116601

Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するための第3相試験継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2019年5月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年5月13日付）

20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験

継続の適否承認する

20181000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20181000107703

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマ
ブとを比較する第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2019年5月8日付）（2019年5月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年5月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年5月8日付）（2019年5月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年5月16日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2019年5月17日付）

20181000111901

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする enfortumab
vedotin の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20191000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボル
マブとBMS-986205の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）継続の適否承認する

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験継続の適否承認する

20161000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2019年5月10日付）（2019年5月16日付）（2019年5月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年5月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年5月10日付）（2019年5月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年5月7日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年5月15日付）

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試
験継続の適否承認する

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否承認する

20171000102301

体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療効果の持続性を評価する40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む104 週間多施設共同長期延長試験継続の適否承認する

20171000112301

協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000115202

メルクセローノ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたM2951の第II相試験継続の適否承認する

20181000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第3相試験継続の適否承認する

20181000105901

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

継続の適否承認する

20181000114401

巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する第III相臨床試験

安全性情報等に関する報告書（2019年5月14日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年5月14日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年5月17日付）（2019年5月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年5月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年5月23日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年5月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年5月7日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年5月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年5月16日付）

20181000116501

抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎患者を対象に，リツキシマ
ブ又はシクロホスファミド/アザチオプリンと併用投与したときのCCX168（avacopan）の安全性及び有効性を評価する無作為化，二重盲検，実薬対照，第III相臨床試験継続の適否承認する

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

継続の適否承認する

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000102501

ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験

胃がんに対する多施設共同無作為化試験

継続の適否

安全性情報等に関する報告書（2019年5月7日付）（2019年5月7日付）（2019年5月24日付）
承認する （2019年5月24日付）

20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2019年5月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年5月15日付）（2019年5月15日付）

安全性情報等に関する報告書（2019年5月22日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2019年4月29日付）

20171000110101

株式会社ヤクルト本社の依頼によるYHI-1001の第II相試験継続の適否承認する

20171000111602

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたDS-8201aの第Ⅱ相試験

継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2019年5月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年5月24日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2019年5月10日付）

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20181000111902

アステラス製薬株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌患者を対象としたZolbetuximabの第Ⅲ相試験

継続の適否

安全性情報等に関する報告書（2019年5月8日付）（2019年5月23日付）（2019年5月23日付）
承認する （2019年5月24日付）

20181000117101

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による進行性切除不能／転移性食道扁平上皮がんを対象としたBGBA317の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20191000112201(治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20191000117101

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000114401

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

継続の適否承認する

20181000113201

千寿製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性症を対象としたSJP－0133の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20181000102201

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたBI 425809の有効性及び安全性を評価する第II相試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2019年5月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年5月23日付）

安全性情報等に関する報告書（2019年5月13日付）（2019年5月15日付）（2019年5月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年5月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年5月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年5月14日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年5月14日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年5月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年5月20日付）

20181000102202

アルツハイマー病による認知機能障害を有する患者を対象にBI
425809を12週間経口投与した場合の有効性及び安全性を評価するプ
ラセボ対照，多施設共同，二重盲検，並行群間，ランダム化試験継続の適否承認する

20181000105301

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたE2609の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20181000103203

MSD株式会社の依頼による肝細胞癌を対象としたMK-7902（E7080）とMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する医2017001

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験継続の適否

承認する（3）その他承認事項について・治験に関する変更申請 等№

安全性情報等に関する報告書（2019年5月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年5月7日付）（2019年5月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年5月9日付）（2019年5月10日付）（2019年5月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2019年5月27日付）（2019年5月27日付）（2019年5月27日付）

治験課題名

審議事項

審査結果

20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試
験－二重盲検試験継続の適否承認する

20171000107601

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ
対照第III相試験

継続の適否承認する

20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験

継続の適否承認する

20181000111901

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする enfortumab
vedotin の第Ⅲ相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年5月24日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
承認する ◎同意説明文書

20191000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボル
マブとBMS-986205の第Ⅲ相試験

継続の適否

20161000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験

継続の適否

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試
験

継続の適否承認する

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否承認する

継続の適否

承認する

20181000114401

巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する第III相臨床試験

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2019年5月23日付）◎治験実施計画書別紙1
治験に関する変更申請書（2019年5月15日付）◎治験実施計画書 別紙1
治験に関する変更申請書（2019年5月15日付）◎その他（治験実施計画書に関する記載について）

治験に関する変更申請書（2019年5月24日付）◎治験薬概要書ID01 inhibitor（英語版・日本語版）
承認する ◎同意説明文書◎治験実施計画書別冊1
治験に関する変更申請書（2019年5月17日付）◎治験・製造販売後臨床試験実施計画書◎治験実施計画書別紙1◎同意説明文書◎治験薬概要書Global Edition（英語版・日本語版）
承認する ◎スマイラフ錠添付文書
治験に関する変更申請書（2019年5月24日付）◎治験実施計画書別紙1
治験に関する変更申請書（2019年5月15日付）◎ウパダシチニブ（ABT-494)治験薬概要書
治験に関する変更申請書（2019年5月15日付）◎ウパダシチニブ（ABT-494)治験薬概要書
治験に関する変更申請書（2019年5月21日付）◎ウパダシチニブ治験薬概要書
治験に関する変更申請書（2019年5月23日付）◎治験実施計画書別紙2

20181000116501

抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎患者を対象に，リツキシマ
ブ又はシクロホスファミド/アザチオプリンと併用投与したときのCCX168（avacopan）の安全性及び有効性を評価する無作為化，二重盲検，実薬対照，第III相臨床試験継続の適否承認する

20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボ
ルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年5月24日付）◎治験薬概要書 Ipilimumab（英語版・日本語版）
承認する ◎イピリムマブ（BMS-734016/MDX-010）の治験薬概要書第22版（2019年3月11日付）に 対する訂正1（英語版・日本語版）◎Erbitux (cetuximab) SmPC（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2019年5月24日付）◎治験実施計画書03版（英語版）◎治験実施計画書04版（英語版・日本語版）

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否

承認する

治験に関する変更申請書（2019年5月24日付）◎その他（臨床試験研究経費ポイント算出表）
治験に関する変更申請書（2019年5月29日付）◎同意説明文書20181000111902

アステラス製薬株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌患者を対象としたZolbetuximabの第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（2019年5月8日付）◎治験実施計画書別紙1治験実施体制

継続の適否承認する

20191000117101

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年5月24日付）◎シスプラチン: シスプラチン注1mg/ml 製品情報概要書(SmPC)（英語版・日本語版）
承認する ◎5-フルオロウラシル: フルオロウラシル注50mg/ml PCH
製品情報概要書(SmPC)（英語版・日本語版）◎レター（ICC治験薬供給元の変更について）

20171000114401

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

継続の適否承認する

20181000105301

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたE2609の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20181000103203

MSD株式会社の依頼による肝細胞癌を対象としたMK-7902（E7080）とMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2019年5月20日付）◎治験実施計画書分冊
治験に関する変更申請書（2019年5月28日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2019年5月14日付）◎レンビマ添付文書

重症熱性血小板減少症候群を対象としたファビピラビルの臨床第III相試験‐多施設共同，オープンラベル，既存対象比較試験-継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年6月11日付）◎治験薬概要書承認する ◎その他（患者登録の再開について）医2018001

歯科患者を対象とした歯科用局所麻酔剤アルチカイン塩酸塩・アドレ
ナリン酒石酸水素塩注射剤の第Ⅱ相試験継続の適否承認する

20191000103001

持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD-0901の第Ⅱ/Ⅲ相試験継続の適否承認する

20191000103002

持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD-0901の第Ⅱ/Ⅲ相試験

継続の適否承認する

審査結果

20181000105001

・報告事項について（4）迅速審査の報告について№

治験に関する変更申請書（2019年5月16日付）◎その他（モニタリング報告書）
治験に関する変更申請書（2019年6月21日付）◎その他（覚書別紙、経費の内容・依頼者負担割合一覧表）
治験に関する変更申請書（2019年6月21日付）◎その他（覚書別紙、経費の内容・依頼者負担割合一覧表）

治験課題名

審議事項

20171000111602

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたDS-8201aの第Ⅱ相試験

継続の適否

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2019年5月20日付）（2019年5月29日迅速審査済み）
承認する ◎治験分担医師

20171000114401

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年5月29日付）（2019年5月29日迅速審査済み）
承認する ◎その他（経費の内容・依頼者負担割合一覧表）

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年6月3日付）（2019年6月14日迅速審査済み）
承認する ◎その他（目標とする被験者数）

20191000103001

持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD-0901の第Ⅱ/Ⅲ相試験継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年6月11日付）（2019年6月20日迅速審査済み）
承認する ◎治験分担医師20191000103002

持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD-0901の第Ⅱ/Ⅲ相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2019年6月11日付）（2019年6月20日迅速審査済み）
承認する ◎治験分担医師

審議事項

審査結果

・医療品に関する自主臨床研究の変更申請
№等
治験課題名

その他内容/指示事項など
医薬品等に関する自主臨床研究の変更申請書（2019年6月18日付）◎分担研究者

2013CS001

核酸アナログ製剤既治療B型慢性肝炎に対するPEG-IFNα2aの有効性・安全性の検討

継続の適否承認する

2012CS047

肝硬変患者に対するBCAA製剤とL-カルニチン製剤併用の有用性検
討：多施設共同試験

継続の適否

医薬品等に関する自主臨床研究の変更申請書（2019年6月24日付）◎実施計画書の変更承認する ◎分担研究者

審議事項

審査結果

継続の適否

承認する

医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書№
課題名
2012CS047

肝硬変患者に対するBCAA製剤とL-カルチン製剤併用の有用性検討：
多施設共同試験・医療品等に関する自主臨床研究の終了
№

課題名

報告事項

2013CS022

StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1＋Docetaxel 併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(START-2)

終了の報告

2013CS025

大腸癌に対するoxaliplatin併用の術後補助化学療法終了後6か月以降再発例を対象としたoxaliplatin based regimenの有効性を検討す
る第Ⅱ相臨床試験（INSPIRE Study）終了の報告

2013CS037

トシリズマブ皮下注製剤の実臨床下における関節リウマチ患者に対する
就労・家事労働の改善および機能的改善，日常生活動作改善の検討
FIRST ACT-SC Study
Observational study For Investigating the ability ofRecuperation of work/ house work State with Tocilizumab(Actemra) SubCutaneous treatment in biologics-na ïve RApatients

終了の報告

2012CS014

再発危険因子を有するＳｔａｇｅⅡ大腸癌に対するＵＦＴ／ＬＶ療法の臨床的有用性に関する研究終了の報告

2012CS035

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのｍFOLFOX６療法またはXELOX療法における５－FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験終了の報告

2013CS016

術後再発非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Weekly Nab-Paclitaxel
併用療法の第Ⅱ相臨床試験終了の報告

2013CS027

低リスク前立腺癌患者を対象とした低用量クロルマジノン酢酸エステ
ルのアクティブサーベイランス継続率に対する効果を検討する多施設共同、プラセボ対照、無作為化二重盲検群間比較試験―PROSASStudy―

終了の報告

その他内容/指示事項など◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書（2019年5月27日付）

その他内容/指示事項など◎医薬品等に関する自主臨床研究の終了(中止）報告書（2019年5月22日付）◎医薬品等に関する自主臨床研究の終了(中止）報告書（2019年5月22日付）◎医薬品等に関する自主臨床研究の終了(中止）報告書（2019年5月22日付）◎医薬品等に関する自主臨床研究の終了(中止）報告書（2019年5月26日付）◎医薬品等に関する自主臨床研究の終了(中止）報告書（2019年5月27日付）◎医薬品等に関する自主臨床研究の終了(中止）報告書（2019年5月29日付）◎医薬品等に関する自主臨床研究の終了(中止）報告書（2019年6月5日付）