平成 27 年度 第 6 回日

香川大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会
時

平成 27 年 11 月 10 日（火)
場

出席者

所

香川大学医学部

会議の記録の概要

15 時 00 分 ～ 15 時 40 分

管理棟 5 階大会議室

(委員) 正木［委員長］、田宮、河野、堀井、横井、村尾、清水、大倉、小野、吉野、高倉、南各委員

議 題【審査事項】（1)医薬品等臨床研究について（新規）
№

治験課題名

ONO-1162 第Ⅲ相試験
20151000102501 慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験

審議事項

審査結果

その内容/指示事項など
本治験に係わる健康被害の補償について、補助資料を添付すること。

実施の適否修正の上承認する

審議事項

審査結果

その内容/指示事項など

承認する・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年9月24日付）（2015年10月7日付）

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年9月24日付）（2015年10月8日付）

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年9月18日付）

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年9月7日付）（2015年9月28日付）（2015年10月6日付）

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年9月10日付）（2015年9月25日付）（2015年10月8日付）

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年8月28日付）（2015年9月7日付）（2015年9月30日付）

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年9月10日付）（2015年9月29日付）

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年9月10日付）（2015年9月29日付）

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年9月3日付）（2)有害事象等について-治験№

20121000112201

20131000111901

2014100011004220151000108801

20151000102301

20151000107601

20121000108803

20141000108801

20131000102302

20131000102305

20131000103601

20131000111601

20141000100501

20141000111901

20141000111902

20151000113401

20131000105941

治験課題名

アキシチニブによる腎癌の術後補助療法（第Ⅲ相試験）

継続の適否

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするASP3550の第Ⅲ相試験

継続の適否

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした、ジェブタナ®・プレドニゾロン併用療法におけるジーラスタ®による一次予防

非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした、ARN-509の多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験

日本イーライリリー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたLY3009806の第Ⅲ相試験

骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone/プレドニゾロン併用 BAY
88-8223の第III相プラセボ対照比較試験

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるDMARDに治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際共同第Ⅲ相試験

CNTO136ARA3002（SIRROUND-D）試験及びCNTO136ARA3003（SIRROUND-T）試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験(JADV)

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG 162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験

中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたMRA-SCの第Ⅲ相試験

リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験(J3)

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるRFB002のポリープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第Ⅳ相試験

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年9月3日付）（2015年9月17日付）（2015年10月2日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2015年9月10日付）

継続の適否

リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験(J4)Celgene

継続の適否

継続の適否

継続の適否承認する

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年9月10日付）（2015年9月29日付）（2015年10月8日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年9月3日付）（2015年9月10日付）（2015年9月17日付）（2015年10月1日付）（2015年10月8日付）

承認する

・安全性情報等安全性情報等に関する報告書（2015年10月1日付）

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年9月9日付）（2015年9月24日付）

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年9月9日付）（2015年9月24日付）

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年9月28日付）

承認する

・安全性情報等
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2015年9月7日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2015年9月24日付）
安全性情報等に関する報告書（2015年9月29日付）

ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフ20141000107641 リベルセプト＋光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第IIIb/IV 相試験

20151000104601

日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験

1/3

継続の適否

継続の適否

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年10月6日付）（2015年10月9日付）

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年10月16日付）

20121000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-8931の第Ⅱ/Ⅲ相試験

継続の適否

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害(Prodromal AD)患者を対象としたMK20141000103202 8931(SCH 900931)の第Ⅲ相試験

20131000112301

乾癖患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相臨床試験(継続長期投与試験)

継続の適否

継続の適否

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年10月8日付）

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年10月8日付）

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年10月6日付）
・安全性情報等
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2015年9月1日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2015年9月4日付）

20141000108802

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO 1959 (guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験

継続の適否

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2015年9月16日付）
承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2015年9月25日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2015年9月16日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2015年9月25日付）(3)その他承認事項についてNo.

20131000111901

20151000108801

治験に関する変更申請

等
治験課題名

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするASP3550の第Ⅲ相試験

非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした、ARN-509の多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験

審議事項

審査結果

継続の適否

承認する

継続の適否

承認する

その内容/指示事項など
・治験に関する変更（2015年9月4日付）◎治験実施計画書補遺・治験に関する変更（2015年10月9日付）◎治験薬概要書、英語版◎治験薬概要書に対する補遺・治験に関する変更（2015年9月16日付）◎その他（治験のための入院費、前投与の費用）

20151000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたLY3009806の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する
・治験に関する変更（2015年9月16日付）◎治験分担医師の変更・治験に関する変更（2015年10月23日付）◎治験分担医師の変更

20151000115401

20131000102305

がん疼痛患者を対象としたHP-3150の第Ⅱ / Ⅲ相試験

継続の適否

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

承認する・治験に関する変更（2015年10月27日付）◎治験実施計画書◎同意説明文書◎その他（保険外併用療養費の対象とならない経費）
・治験に関する変更（2015年10月20日付）◎その他（研究会の参加）

継続の適否

承認する
・治験に関する変更（2015年9月1日付）◎治験薬概要書補遺

20131000103601

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認する
・治験に関する変更（2015年9月2日付）◎その他（レター）・治験に関する変更（2015年10月2日付）◎治験実施計画書補遺

20141000111901

リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験(J3)

継続の適否

ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフ
20141000107641 リベルセプト＋光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第IIIb/IV 相試験

承認する・治験に関する変更（2015年9月17日付）◎その他（添付文書）

継続の適否承認する・治験に関する変更（2015年10月16日付）◎治験実施計画書、英語版

20151000104601

日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する・治験に関する変更（2015年10月16日付）◎治験実施計画書別紙
・治験に関する変更（2015年10月16日付）◎同意説明文書◎その他（治験費用の負担に関する説明書、治験参加カード)

20121000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-8931の第Ⅱ/Ⅲ相試験

継続の適否

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害(Prodromal AD)患者を対象としたMK20141000103202 8931(SCH 900931)の第Ⅲ相試験

20121000111641

第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたSUN Y7017（メマンチン塩酸塩）の製造販売後臨床試験

医2012001

ITK-1 第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験－HLA-A24陽性のテモゾロミド治療抵抗性神経膠芽腫患者を対象としたITK-1 投与の有効性と安全性を検証する臨床試験－2/3

継続の適否

承認する

・治験に関する変更（2015年10月8日付）◎治験実施計画書、英語版◎治験分担医師承認する・治験に関する変更（2015年10月8日付）◎治験実施計画書、英語版◎その他（MK-8931第Ⅲ相国際共同試験CRC研究会）
・治験に関する変更（2015年9月11日付）◎その他(医薬品インタビューホーム)

継続の適否

継続の適否

承認する

承認する

・治験に関する変更（2015年10月29日付）◎治験実施計画書◎同意説明文書◎その他(治験薬取扱い手順書、症例報告書[生存確認票])

(4)その他承認事項について

医薬品等に関する自主臨床研究の変更申請

等

№

課題名

審議事項

審査結果

2012CS026

進行肝細胞癌シスプラチン肝動注療法誘発性悪心・嘔吐に対するホスアプレピタント併用療法の予防効果についての比較検討

継続の適否

承認する

2013CS013

2013CS035

2013CS019

2013CS022

2013CS023

2013CS024

2013CS025

低用量ＢＣＧ膀胱腔内注入維持療法の 再発予防効果ならびに安全性に関するランダム化比較試験
進行性腎細胞癌におけるスニチニブからアキシチニブへの治療変更時の早期効果判定としてのFDG-PET/CTの有用性の検証

高齢者切除不能・再発大腸癌に対するTS-1隔日投与＋Bevacizumab併用療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験

StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1＋Docetaxel 併用療法とTS-1単独療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(START-2)
StageⅢ治癒切除胃癌症例におけるTS-1 術後補助化学療法の予後予測因子および副作用発現の危険因子についての探索的研究（JACCRO GC-07 AR）

大腸癌肝転移切除後患者を対象としたカペシタビンとオキサリプラチン併用補助化学療法（XELOX）の忍容性試験(adjXELOX)

大腸癌に対するoxaliplatin併用の術後補助化学療法終了後6か月以降再発例を対象とした
oxaliplatin based regimenの有効性を検討する第Ⅱ相臨床試験（INSPIRE Study）

2013CS026

KRAS 野生型の大腸癌肝限局転移に対するmFOLFOX6+ベバシズマブ療法とmFOLFOX6+セツキ
シマブ療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験（ATOM trial）

2013CS028

KRAS 野生型の大腸癌肝限局転移に対するmFOLFOX6＋ベバシズマブ療法とmFOLFOX＋セツキ
シマブ療法のランダム化比較第II 相試験（ATOM試験）における治療感受性予測の探索的研究

2013CS031

根治切除不能大腸癌に対するセツキシマブを含む一次治療における有害事象とQOLの関連の検討

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認する

承認する

その内容/指示事項など
・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2015年10月14日付)◎主任研究者・分担研究者の変更

・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2015年10月21日付)◎研究期間の変更◎研究計画(プロトコール)又は診療実施計画の変更◎説明文書の変更
・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2015年10月27日付)◎研究期間の変更承認する・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2015年11月2日付)◎主任研究者・分担研究者の変更◎説明文書の変更◎その他(診療場所変更)

承認する・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2015年11月5日付)◎主任研究者・分担研究者の変更◎説明文書の変更

承認する

承認する

・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2015年11月5日付)◎主任研究者・分担研究者の変更◎説明文書の変更◎その他(保存場所)
・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2015年11月2日付)◎主任研究者・分担研究者の変更◎説明文書の変更◎その他(研究資金源)◎その他(保管場所)

承認する・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2015年11月2日付)◎研究期間の変更◎主任研究者・分担研究者の変更◎研究計画(プロトコール)又は診療実施計画の変更◎説明文書の変更◎その他(保存場所)

承認する・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2015年11月5日付)◎主任研究者・分担研究者の変更◎説明文書の変更◎その他(保存場所)

承認する・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2015年11月5日付)◎主任研究者・分担研究者の変更◎説明文書の変更◎その他(保存場所)承認する・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2015年11月2日付)◎主任研究者・分担研究者の変更◎説明文書の変更◎その他(保存場所)

以上の事項について承認された・報告事項について

化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927 と20151000108802 アビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
20151000115401

がん疼痛患者を対象としたHP-3150の第Ⅱ / Ⅲ相試験

20151000104601

日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験

医2015001

初回化学療法不応の腹膜播種を有する進行・再発胃癌を対象とした，HB-EGF特異的抑制剤
BK-UMとパクリタキセル少量分割併用療法の第I/II相臨床試験

20141000113301

ギラン・バレー症候群を対象としたGB-0998の第III相試験

IRBにおける修正報告

・治験実施計画書等修正報告書(2015年9月30日付)◎同意撤回書の添付◎同意書の文言修正

IRBにおける修正報告

・治験実施計画書等修正報告書(2015年9月29日付)◎同意撤回書の添付◎同意書の文言修正

IRBにおける修正報告

・治験実施計画書等修正報告書(2015年9月24日付)◎同意撤回書の添付◎同意書の文言修正

IRBにおける修正報告

・治験実施計画書等修正報告書(2015年10月5日付)◎同意撤回書の添付◎同意書の文言修正◎委員の疑義についての確認
・治験終了報告書(2015年9月18日付)

終了の報告
・治験終了報告書(2015年9月14日付)

20141000101401

20131000102301

塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410の第2相試験終了の報告

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験(JADZ)

3/3

・治験終了報告書(2015年9月29日付)

終了の報告