平成23年度 第5回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事録 概要
開催日時 ： 平成23年9月27日（火） 17時30分～18時30分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 伊豫田邦昭、二宮基樹、石原正治、小林功幸、河島昌典、寺田佳子、櫻井理世、臼井信子、志和資朗、友田泰樹、古川千加志、矢上晴久、開浩一
治験課題名

治験
段
階

審議事項

審議内容

審議結果

2011-9 ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ（株）

新たに診断された定型欠神発作を有する患者を対象としたLamotrigineの第Ⅲ相試験

Ⅲ

新規治験の審議

これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2011-10

S-888711の第2相用量探索試験

Ⅱ

新規治験の審議

これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

承認番号

2008-2

2008-3

治験依頼者

塩野義製薬（株）

田辺三菱製薬（株）

田辺三菱製薬（株）

2008-4MSD㈱2008-8

中外製薬（株）

関節リウマチを対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験-1

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議

承認・責任医師の交代及び分担医師の追加に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

関節リウマチを対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験-2

Ⅱ/Ⅲ

V-710 後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験

Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された措置報告について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

オクレリズマブの関節リウマチを対象とした用量反応
Ⅱ性試験

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議

承認・責任医師の交代及び分担医師の追加に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議2008-14 日本ｹﾐｶﾙﾘｻｰﾁ（株） 低身長に対するJR-401の第Ⅲ相臨床試験

承認
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ報 告・当院での治験が終了したことを報告した。

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験
段
階

2009-6

ファイザー（株）

乳癌患者を対象としたHKI-272とラパチニブ,カペシタビン併用比較第Ⅱ相試験

Ⅱ

切除可能なMAGE-A3抗原陽性の非小細胞肺癌患者を対象とした術後補助療法としてのAS15アジュバ
2009-7 ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ（株） ント添加recMAGE-A3がん免疫療法剤の有効性を評 Ⅲ価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験

2009-92009-10

ファイザー（株）

ファイザー（株）

審議事項

審議内容

審議結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議

承認・依頼者より発出されたレターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

乳癌患者を対象としたHKI-272の二重盲検対照第Ⅲ
Ⅲ相試験

治験の継続審議

乳癌患者を対象としたHKI-272,パクリタキセルと既存Ⅲ治療を比較する第Ⅲ相試験

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認・同意説明文書及び症例報告書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2010-1 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株） 小児てんかん患者を対象としたL059の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2010-3 協和発酵キリン（株） KW-6485Pの小児てんかんを対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2010-4

エーザイ（株）

レノックス・ガストー症候群患者を対象としたE2080（ルフィナマイド）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2010-5

エーザイ（株）

レノックス・ガストー症候群患者を対象としたE2080
Ⅲ（ルフィナマイド）の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

2010-8

治験依頼者

治験課題名

トーアエイヨー（株） 第Ⅱ相臨床試験

治験段
階

審議事項

Ⅱ報 告

審議内容

審議結果

・当院での治験が終了したことを報告した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2010-9日本ｹﾐｶﾙﾘｻｰﾁ㈱ 低身長に対するJR-401の継続投与試験

Ⅲ

治験の継続審議

承認・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2010-10

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747S第Ⅲ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2010-12

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼によるRo50-8231とベバシ
Ⅱズマブ併用の第Ⅱ相試験

治験の継続審議2010-13

小野薬品工業㈱

がん悪液質を対象としたONO-7643の第Ⅱ相試験

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2010-14

塩野義製薬㈱S-888711の第2相臨床試験

Ⅱ

報 告・治験実施計画書の軽微な変更及び治験期間延長について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議2010-15

2011-2MSD㈱SCH420814による第Ⅱ相試験

バイオジェン・アイ 再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした
デック・ジャパン（株） BG00002の第Ⅱ相臨床試験

ⅡⅡ

承認
・治験実施計画書及び治験関連資料改訂の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報 告・治験関連書類の軽微な変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認承認番号

治験依頼者

治験課題名

2011-3 協和発酵キリン（株） 乳癌患者を対象としたKRN125の第Ⅲ相試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

KW-6485Pの小児における長期投与試験（第Ⅲ相臨2011-4 協和発酵キリン（株）
床試験からの継続）Ⅲ

進行再発乳癌患者を対象としたZD9393の第Ⅲ相試
験Ⅲ

2011-5

2011-8

アストラゼネカ（株）

第一三共（株）

治験の継続審議

承認
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（ﾌﾟﾗｽｸﾞﾚﾙ塩酸塩）の第 Ⅲ
Ⅲ相試験

治験の継続審議

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・被験者の募集に関する資料ついて審議した。

報 告・前回、修正の上承認となった同意説明文書について、病院長が修正を確認し承認されたことを報告した。

承認

承認