令和 ６年度 第 ２回日時
場

出席者

香川大学医学部附属病院治験審査委員会
５月 １日（水）会議の記録の概要

令和6年

14 時 00 分 ～ 14時 20 分

所

香川大学医学部 管理棟 ３階 応接会議室他（各自自宅及び職場よりWeb会議)（委員）横井［委員長］、須藤、出口、土橋、村尾、小坂、髙倉、谷岡、植松、片島、平野、田岡、中野、齊藤

議 題【審査事項】（1）有害事象等について-治験№

治験課題名

審議事項

審査結果

その他内容/指示事項など

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年3月25日付）

20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年3月13日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年3月13日付）
20181000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認
安全性情報等に関する報告書（2024年3月25日付）

20181000107703

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年3月13日付）

20201000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363の第III 相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年3月13日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2024年3月22日付）

20221000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼によるハイリスクの転移性ホルモン感受性前立腺癌男性患者を対象としたLY2835219の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年3月11日付）安全性情報等に関する報告書（2024年3月26日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2024年3月9日付）

20221000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者の治療として、カピバセルチブとドセタキセル投与の有効性及び安全性をプラセボとドセタキセル投与と比較して評価する第III 相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2024年3月15日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2024年4月2日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2024年4月3日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年3月21日付）
20221000119301

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験継続の適否

承認
安全性情報等に関する報告書（2024年3月25日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年3月28日付）

20231000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢感受性前立腺癌患者を対象としたAZD5305の第III相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年3月13日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年3月12日付）

20231000111901

エンザルタミドの臨床試験に参加した 前立腺癌患者を対象とした 第II相非盲検継続投与試
験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年3月21日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年3月27日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2024年3月26日付）

20231000116001

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2024年4月1日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年3月28日付）

20191000117505

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年3月4日付）

20201000117501

強直性脊椎炎及びX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年3月4日付）

20211000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした
BIIB059の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年3月8日付）

20221000102201

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年3月21日付）

20221000113301

好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年3月5日付）

20221000115201

メルクバイオファーマ株式会社による第II相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年3月28日付）

20221000115203

メルクバイオファーマ株式会社による第II相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年3月28日付）

20231000100501

中外製薬株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたRO5072759の第III
相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年3月11日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年3月15日付）
20231000103601

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認
安全性情報等に関する報告書（2024年3月29日付）

20231000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるPMRを対象としたAIN457の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年3月22日付）

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認安全性情報等に関する報告書（2024年3月21日付）

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年3月29日付）

20191000103202

MSD株式会社の依頼によるStageⅢ又はⅣAの頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認安全性情報等に関する報告書（2024年3月25日付）

20211000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたMK-3475とMK-7902（E7080）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年3月29日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年3月8日付）
20211000111601

第一三共株式会社の依頼によるT-DXdの第I/II 相試験

継続の適否

承認
安全性情報等に関する報告書（2024年3月18日付）

20211000118601

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としてbuparlisib（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN試験）

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年3月11日付）

20221000103201

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）とMK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年3月28日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2024年3月24日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2024年4月2日付）

20221000117801

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたAMG 552第III相
試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年3月4日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年3月14日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年3月27日付）

20231000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がんを対象としたONO-4578の第Ⅱ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年3月26日付）

20231000112201

HER2陽性転移性結腸直腸癌被験者を対象に、一次治療としてのトラスツズマブ及びmFOLFOX6
併用tucatinibをセツキシマブ若しくはベバシズマブ併用又は非併用mFOLFOX6と比較する非盲検、無作為化、第3相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年3月28日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年3月5日付）

20231000116601

HER2陽性転移性胃食道腺癌患者を対象としたZanidatamabとの化学療法併用の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年3月13日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年3月25日付）

20201000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年3月7日付）

20211000100502

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投与試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年3月27日付）

20221000100501

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたRO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年3月15日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2024年3月14日付）

20221000100551

中外製薬株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象としたファリシマブの第IIIb/IV相試験

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2024年4月4日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年3月15日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年3月6日付）
20231000107601

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性継続の適否

承認
安全性情報等に関する報告書（2024年3月21日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年3月5日付）
20221000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲb/Ⅳ相試験

継続の適否

承認
安全性情報等に関する報告書（2024年3月19日付）

安全性情報等に関する報告書（2024年3月5日付）
20201000116602

株式会社新日本科学PPDの依頼によるHELIOS-B：心筋症を伴うATTRアミロイドーシス患者を対象としたALN-TTRSC02（Vutrisiran）の第III相試験

継続の適否

承認
安全性情報等に関する報告書（2024年3月18日付）

20231000118901

サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社（治験国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたIMVT-1401の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年3月19日付）

20191000103201

MSD株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年3月27日付）

20211000105902

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2024年3月14日付）（2）その他承認事項について
・治験に関する変更申請 等
№

治験課題名

審議事項

審査結果

20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマ
ブの第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年4月10日付）
・治験分担医師20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年3月25日付）
・その他（添付文書）

20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年4月10日付）
・治験分担医師20181000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年4月12日付）
・治験分担医師20181000107703

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年4月10日付）
・治験分担医師20191000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-986205の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年4月15日付）
・治験分担医師20201000102701

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカボザンチニブの第3相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年4月8日付）
・治験分担医師20201000107701

20221000102301

20221000107702

20221000119301

その他内容/指示事項など

治験に関する変更申請書（2024年3月27日付）
・治験薬概要書

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363の第III 相試験

継続の適否

日本イーライリリー株式会社の依頼によるハイリスクの転移性ホルモン感受性前立腺癌男性患者を対象としたLY2835219の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認
治験に関する変更申請書（2024年4月3日付）
・治験分担医師

転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者の治療として、カピバセルチブとドセタキセル投与の有効性及び安全性をプラセボとドセタキセル投与と比較して評価する第III 相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

継続の適否

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験継続の適否

承認

承認

治験に関する変更申請書（2024年4月15日付）
・治験分担医師
治験に関する変更申請書（2024年4月3日付）
・Investigator's Brochure、治験薬概要書
・成人患者さんを対象とした治験の説明文書・同意文書
治験に関する変更申請書（2024年4月4日付）
・治験分担医師承認

治験に関する変更申請書（2024年3月29日付）
・治験の説明文書・同意文書

20231000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢感受性前立腺癌患者を対象としたAZD5305の第III相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年4月4日付）
・治験分担医師20231000111901

エンザルタミドの臨床試験に参加した 前立腺癌患者を対象とした 第II相非盲検継続投与試
験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年4月12日付）
・治験分担医師20231000116001

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年4月12日付）
・治験分担医師20191000117505

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年4月8日付）
・治験分担医師20201000117501

強直性脊椎炎及びX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年4月5日付）
・治験分担医師20211000107702

アストラゼネカ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス（SLE） を有する患者を対象とした アニフロルマブ皮下投与の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年4月15日付）
・Investigator’s Brochure、治験薬概要書・治験分担医師20211000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした
BIIB059の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年4月8日付）
・治験分担医師20221000102201

20221000107701

20221000113301

20221000115201

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2024年4月15日付）
・治験分担医師
治験に関する変更申請書（2024年3月27日付）
・治験薬概要書

アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性を示す増殖性ループス腎炎を有する成人患者を対象としたアニフロルマブの第3相試験

継続の適否

好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害に対するGB-0998の有効性、安全性を検討す
る多施設共同オープン試験

継続の適否

メルクバイオファーマ株式会社による第II相試験

承認

治験に関する変更申請書（2024年3月28日付）
・Ofev soft capsules SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS、オフェブ100mg軟カプセル・オフェブ150mg軟カプセル製品特性概要

承認
治験に関する変更申請書（2024年4月12日付）
・治験分担医師

継続の適否

承認

承認

治験に関する変更申請書（2024年4月15日付）
・治験分担医師
治験に関する変更申請書（2024年3月28日付）
・Study Organization of the Clinical Study Protocol、治験実施計画書に対する治験実施体制
・Investigator’s Brochure、治験薬概要書
・その他（契約期間）
治験に関する変更申請書（2024年4月15日付）
・治験分担医師
治験に関する変更申請書（2024年3月28日付）
・Investigator’s Brochure、治験薬概要書

20221000115203

メルクバイオファーマ株式会社による第II相試験継続の適否

承認
治験に関する変更申請書（2024年4月15日付）
・治験分担医師20231000100501

中外製薬株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたRO5072759の第III相試験継続の適否承認

治験に関する変更申請書（2024年4月9日付）
・治験分担医師20231000103601

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年4月5日付）
・治験分担医師20231000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるPMRを対象としたAIN457の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年4月15日付）
・治験分担医師20231000111801

田辺三菱製薬株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年4月12日付）
・治験分担医師20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボ
ルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

継続の適否承認

治験に関する変更申請書（2024年4月11日付）
・治験分担医師20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年4月9日付）
・治験分担医師20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年4月11日付）
・治験分担医師20191000103202

MSD株式会社の依頼によるStageⅢ又はⅣAの頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年4月10日付）
・治験分担医師20201000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたMK-3475及びE7080/MK-7902の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年3月8日付）
・レンビマ 添付文書
治験に関する変更申請書（2024年3月7日付）
・レンビマ添付文書新記載要領

20211000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたMK-3475とMK-7902（E7080）の第Ⅲ相試験継続の適否

承認
治験に関する変更申請書（2024年4月4日付）
・治験分担医師
治験に関する変更申請書（2024年3月19日付）
・スチバーガ添付文書

20211000103203

MSD株式会社の依頼による結腸・直腸癌患者を対象としたMK-4280Aの第Ⅲ相試験継続の適否

承認
治験に関する変更申請書（2024年4月11日付）
・治験分担医師
治験に関する変更申請書（2024年3月22日付）
・患者さん向け：説明文書・同意文書

20211000108901

Veloxis 社の依頼によるART-123の第Ⅰ相試験継続の適否

承認
治験に関する変更申請書（2024年4月4日付）
・治験分担医師20211000111601

第一三共株式会社の依頼によるT-DXdの第I/II 相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年4月8日付）
・治験分担医師20211000118601

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としてbuparlisib（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN試験）

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年4月9日付）
・治験分担医師20211000118901（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による第I/II相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年4月5日付）
・治験分担医師20221000103201

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）とMK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年4月3日付）
・治験分担医師20221000115202

シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者を対象とした
Xevinapant及び放射線療法の第III相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年4月10日付）
・治験分担医師20221000117801

20231000102501

治験に関する変更申請書（2024年3月27日付）
・その他（被験者の募集の手順（広告等）に関する資料）

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたAMG 552第III相
試験継続の適否

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がんを対象としたONO-4578の第Ⅱ相試験継続の適否

承認
治験に関する変更申請書（2024年4月4日付）
・治験分担医師承認

治験に関する変更申請書（2024年4月16日付）
・治験分担医師
治験に関する変更申請書（2024年3月8日付）
・治験実施計画書（英語版・日本語版）、治験実施計画書別紙3

20231000103202

MSD株式会社の依頼による、MK-3475を用いた治験に参加した患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年3月28日付）
・患者さんへの説明文書および同意文書(SFU)
治験に関する変更申請書（2024年4月5日付）
・治験分担医師20231000112201

HER2陽性転移性結腸直腸癌被験者を対象に、一次治療としてのトラスツズマブ及びmFOLFOX6
併用tucatinibをセツキシマブ若しくはベバシズマブ併用又は非併用mFOLFOX6と比較する非盲検、無作為化、第3相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年4月11日付）
・治験分担医師

20231000116601

20201000105902

HER2陽性転移性胃食道腺癌患者を対象としたZanidatamabとの化学療法併用の第Ⅲ相試験

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験

継続の適否

継続の適否

承認

承認

治験に関する変更申請書（2024年4月9日付）
・治験分担医師
治験に関する変更申請書（2024年3月22日付）
・治験実施計画書付録
・その他（契約期間）
治験に関する変更申請書（2024年4月15日付）
・治験分担医師20201000107601

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年4月15日付）
・治験分担医師20201000117101

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高用量 アフリベルセプ
トの第II／III相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年4月17日付）
・治験分担医師20211000115701

AMDに続発する地図状萎縮患者を対象としたダニコパンのproof-of-concept用量設定試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年4月15日付）
・治験分担医師20221000100501

20221000100551

20221000112202

20231000107601

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたRO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（2024年3月27日付）
・治験実施計画書
継続の適否

治験に関する変更申請書（2024年4月15日付）・治験分担医師

中外製薬株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象としたファリシマブの第IIIb/IV相試験継続の適否（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるAVT06 の第Ⅲ相試験

継続の適否

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性

承認

承認

治験に関する変更申請書（2024年3月29日付）
・治験実施計画書 別紙1
・その他（契約期間）
治験に関する変更申請書（2024年4月12日付）
・治験分担医師

継続の適否

承認

承認

治験に関する変更申請書（2024年4月5日付）
・治験分担医師
治験に関する変更申請書（2024年3月6日付）
・添付文書アイリーア🄬🄬硝子体内注射液40mg/mL、アイリーア🄬🄬硝子体内注射液40mg/mL・硝子体内注射用キット40mg/mL使用上の注意改訂のお知らせ
治験に関する変更申請書（2024年4月12日付）
・治験分担医師20231000112301

新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象としたKHK4951の有効性及び安全性を評価する第II相
臨床試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年3月29日付）
・治験実施計画書 Amendment03（英語版・日本語版）
・治験参加への説明・同意文書
・その他（治験参加カード）
治験に関する変更申請書（2024年4月16日付）
・治験分担医師20231000112302

糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたKHK4951の有効性及び安全性を評価する第II相臨床試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年3月29日付）
・治験実施計画書 Amendment03（英語版・日本語版）
・治験参加への説明・同意文書
・その他（治験参加カード）
治験に関する変更申請書（2024年4月16日付）
・治験分担医師
治験に関する変更申請書（2024年3月15日付）
・その他（Protocol Clarification Letter）

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲb/Ⅳ相試験

継続の適否

20201000116602

株式会社新日本科学PPDの依頼によるHELIOS-B：心筋症を伴うATTRアミロイドーシス患者を対象としたALN-TTRSC02（Vutrisiran）の第III相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年3月27日付）
・CLINICAL STUDY PROTOCOL Amendment5、治験実施計画書改訂520211000106601

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による成人全身型重症筋無力症患者を対象とした
Nipocalimab の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年3月28日付）
・その他（契約期間）

20191000103201

MSD株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年3月4日付）
・治験実施計画書別紙2 治験責任医師及び実施医療機関の一覧

20231000103201

肝硬変前の非アルコール性脂肪肝炎（nonalcoholic steatohepatitis：NASH）成人を対象にMK-6024を投与した際の有効性及び安全性を評価する後期第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年3月22日付）
・治験実施計画書別紙1

20211000105902

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年4月10日付）
・治験分担医師

急性骨髄性白血病に対する治療用がんペプチドワクチン「DSP-7888」の Phase2医師主導治験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2024年4月10日付）
・治験分担医師20221000116301

医2020001

・報告事項について
№

治験課題名

承認
治験に関する変更申請書（2024年4月16日付）
・治験分担医師

報告事項

その他内容/指示事項など

IRBにおける修正

20241000120591

IgG4関連疾患患者を対象としたオベキセリマブの第3相試験

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験終了の報告

治験終了報告書（2024年3月13日付）

20211000106601

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による成人全身型重症筋無力症患者を対象とした
Nipocalimab の第Ⅲ相試験終了の報告

治験終了報告書（2024年3月29日付）

医2020003

MRD陽性の完全寛解または部分寛解の急性骨髄性白血病及び高リスク骨髄異形成症候群を対象としたaAVC-WT1療法の第Ⅱa相試験終了の報告

治験終了報告書（2024年3月26日付）

医2019002

切除可能discreteN2ⅢA-B期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験終了の報告

治験終了報告書（2024年3月22日付）

治験課題名

報告事項

（3）当日資料№
20231000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がんを対象としたONO-4578の第Ⅱ相試験継続の適否

治験実施計画書等修正報告書（2024年4月19日付）

その他内容/指示事項など
承認

治験に関する変更申請書（2024年4月22日付）
・その他（目標とする被験者）