平成24年度 第1回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事録 概要
開催日時 ： 平成24年4月24日（火） 17時30分～18時15分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 檜垣健二、雑賀隆史、安井耕三、嶋谷祐二、松川啓義、廣常信之、小林功幸、田路浩正、清水裕美子、元山諭美、志和志朗、友田泰樹、古川千加志、藤田進、開浩一
承認番号2009-6

治験依頼者

ファイザー（株）

治験課題名

乳癌患者を対象としたHKI-272とラパチニブ,カペシタビン併用比較第Ⅱ相試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認Ⅱ報 告・当院での治験を終了した事を報告した。

切除可能なMAGE-A3抗原陽性の非小細胞肺癌患者を対象とした術後補助療法としてのAS15アジュバント
2009-7 ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ（株） 添加recMAGE-A3がん免疫療法剤の有効性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2009-9

ファイザー（株）

乳癌患者を対象としたHKI-272の二重盲検対照第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2009-10

ファイザー（株）

乳癌患者を対象としたHKI-272,パクリタキセルと既存治療を比較する試験

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

2010-1 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株） 小児てんかん患者を対象としたL059の第Ⅲ相試験

2010-5

エーザイ（株）

レノックス・ガストー症候群患者を対象としたE2080（ルフィナマイド）の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）

2010-9日本ｹﾐｶﾙﾘｻｰﾁ㈱ 低身長に対するJR-401の継続投与試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（研究報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2010-11

既治療非小細胞肺癌に対するアムルビシン塩酸塩の大日本住友製薬㈱ 製造販売後臨床試験（第Ⅲ相）－ドセタキセルを対照とした比較試験－

Ⅲ

報 告・分担医師の削除及び追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2010-12

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼によるRo50-8231とベバシズマブ併用の第Ⅱ相試験

治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅱ
報 告・分担医師の削除及び追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議2010-132010-15

小野薬品工業㈱MSD㈱

がん悪液質を対象としたONO-7643の第Ⅱ相試験

SCH420814による第Ⅱ相試験

報 告・分担医師の削除及び追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅱ報 告

2011-1

小野薬品工業（株）

頻脈性不整脈を対象としたONO-1101の後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験

Ⅱ/
Ⅲ

治験の継続審議報 告バイオジェン・アイ 再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002
2011-2
デック・ジャパン（株） の第Ⅱ相臨床試験

Ⅱ

KW-6485Pの小児における長期投与試験（第Ⅲ相臨床試験からの継続）

・分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議

承認・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ報 告2011-4 協和発酵キリン（株）

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議2011-3 協和発酵キリン（株） 乳癌患者を対象としたKRN125の第Ⅲ相試験

承認・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅱ・依頼者から報告された安全性情報（定期報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当院での治験を終了した事を報告した。
・分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

Ⅲ報 告
・当院での治験を終了した事を報告した。

承認

承認番号

2011-6

治験依頼者

治験課題名

岩本康男

非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）

治験段階

Ⅲ

審議事項

審議内容

・添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性につ治験の継続審議いて審議した。
・モニタリング報告書について審議した。
報 告

審議結果

承認

・分担医師の削除及び追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議協和発酵キリン株式会社の依頼によるARQ197の非小2011-7 協和発酵キリン（株）
細胞肺がんを対象とした第3相臨床試験

承認
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ
報 告・分担医師の削除及び追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

Ⅲ

報 告・分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2011-9 ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ（株）

新たに診断された定型欠神発作を有する患者を対象とⅢしたLamotrigineの第Ⅲ相試験

報 告・分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2011-10

塩野義製薬（株）

S-888711の第2相用量探索試験

Ⅱ

報 告・同意説明文書の改訂について、迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2011-11

トーアエイヨー（株） トーアエイヨー株式会社の依頼による第Ⅱ相臨床試験

Ⅱ

報 告・分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2011-12

塩野義製薬（株）

Ⅱ

報 告・分担医師の削除及び追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2011-8

2011-14

第一三共（株）

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（ﾌﾟﾗｽｸﾞﾚﾙ塩酸塩）の第Ⅲ相試験

S-297995の後期第2相臨床試験

バイオジェン・アイ 再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002
デック・ジャパン（株） の第Ⅱ相非盲検長期継続投与試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅱ

治験の継続審議

承認・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

レベチラセタム（L059）の強直間代発作（部分発作にお2011-15 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株） ける二次性全般化を除く）を有するてんかん患者を対象とした二重盲検比較試験

治験の継続審議

承認・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ報 告・分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認番号

治験依頼者

治験課題名

てんかん患者を対象としたL059（レベチラセタム）の第2011-16 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）
Ⅲ相非盲検試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
報 告・分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2011-17

エーザイ（株）

エーザイ株式会社の依頼による難治性局在関連てんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-18

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-19

小野薬品工業（株）

オピオイド使用に伴う便秘を対象としたONO-3849の第Ⅱ相試験

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認