平成29年度 第2回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 平成29年5月23日 （火） 17時30分～18時15分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 岡島正純、開浩一、安井耕三、山脇健盛、江原伸、嶋谷祐二、児玉順一、詫間義隆、寺田佳子、沖田泉、小池いづみ、重本美佐、志和資朗、矢島泰造、金本英己
承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

2013-1

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(pertuzumab)の転移性胃癌を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

審議内容

審議結
果

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2013-7

ファイザー（株）

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたPD-0332991の第3相試験

Ⅲ

治験の継続審議2013-12

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたR05304020とR04368451の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議 ・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2013-14

中外製薬（株）HER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としてのペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキ
セル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造
販売後臨床試験

Ⅳ試験の継続審議

・試験実施計画書および同意説明文書の改訂に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-2

武田薬品工業㈱潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ファイザー（株）

ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたPD-0332991の国内第Ⅱ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引Ⅰ/き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議
Ⅱ・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-5

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2014-6

塩野義製薬（株）

塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410の第2相試験

治験の継続審議 ・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅱ

承認

・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・分担医師の追加および治験期間の延長について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

報 告・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2014-12MSD（株）

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

1/6

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

2014-13

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不可能なアストラゼネカ（株） 局所進行非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試
験2014-15

急性冠症候群を発症した高コレステロール血症の患者を対象としたAlirocumabの第3相試験

サノフィ㈱

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ報 告2014-18

アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼によるNSCLC患者を対象としたABT-888の第Ⅲ相試験・分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議Ⅲ報 告2014-19

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
アストラゼネカ（株）
患者を対象とした標準的治療を比較する第Ⅲ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議
Ⅲ報 告・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

大鵬薬品工業株式会社と株式会社ヤクルト本社の大鵬薬品工業（株） 依頼による胃癌患者を対象としたTAS-118/L-OHPの第Ⅲ相試験Ⅲ

アステラス製薬(株)アステラス製薬株式会社依頼のASP8273の第Ⅱ相試験

Ⅱ

2015-4

MSD(株)

転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）の患者を対象とした治験担当医師選択治療群の化学療法に対するMK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相試験(KEYNOTE-119)

Ⅲ

治験の継続審議2015-5

塩野義製薬（株）

食道癌患者を対象とした術後補助療法としてのS588410第3相多施設プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2015-6

コントロールが不十分な強直間代発作を有する特発性全般てんかん患者に対するLacosamide併用療法
ユーシービージャパ
における有効性及び安全性を評価するための二重ン(株)盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-20

2015-3

治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2/6

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

2015-7

コントロールが不十分な強直間代発作を有する特発
ユーシービージャパ 性全般てんかん患者に対するLacosamide長期併用
ン(株)療法における安全性及び有効性を評価するための非盲検、多施設共同、継続試験

2015-8ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によブリストル・マイヤー
る非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第ズ スクイブ(株)Ⅲ相試験

アステラス・アムジェ
アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依2015-10 ン・バイオファーマ
頼によるAMG334第Ⅱ相試験
(株)

治験
段階

審議事項

審議内容

審議結果Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ報 告・分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議Ⅱ報 告2015-12

アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺がん患
アステラス製薬(株)者を対象とするASP8273の第Ⅲ相試験

2015-132015-142015-15

中外製薬(株)クリニペース㈱中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

承認・分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議Ⅲ報 告

切除不能なステージⅣ膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びアストラゼネカ（株） tremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議Ⅲ
報 告・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報 告・分担医師の追加および契約症例追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

Ⅲ
報 告

承認

承認・分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2015-16

MSD(株)

転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）の患者を対象としたMK-3475の第Ⅱ相試験(KEYNOTE-086)

Ⅱ治験の継続審議

3/6

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認承認番号2015-17

2015-18

2015-192015-22

治験依頼者

治験課題名

バイエル薬品(株)

塞栓源を特定できない塞栓性脳卒中（ESUS）発症後間もない患者を対象とする再発性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制におけるリバーロキサバン（15mg1日1回投与）のアスピリン（100mg）に対する有用性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、イベント主導型、第Ⅲ相優越性試験（NAVIGATE ESUS）

ファイザー(株)小野薬品工業㈱バイエル薬品(㈱治験段階審議内容

審議結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

報 告・分担医師の追加および削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

Ⅲ・治験実施計画書及び治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

ファイザー株式会社の依頼による白金製剤抵抗性/不応性卵巣癌患者の第3相試験

Ⅲ

ONO-2370 第Ⅱ相試験 パーキンソン病患者に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験，及び非盲検対照長期継続投与試験

Ⅱ

バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ相試験

審議事項

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議
報 告・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議Ⅲ
報 告・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2016-2

ファイザー(株)ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたAVELUMAB(MSB0010718C)の第Ⅲ相試
験

治験の継続審議Ⅲ
報 告2016-3（株）新日本科学
PPD

転移癌に対する2種以上のHER2標的治療レジメンの施行歴を有する、HER2陽性転移性乳癌におけるneratinib+カペシタビンおよびラパチニブ＋カペシタビ
ンの比較試験（NALA)

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議 ・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

4/6

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結
果

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2016-4

アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

治験の継続審議 ・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
報 告・分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

報 告・当院での治験が終了したことを報告した。

扶桑薬品工業㈱

持続的血液浄化療法が必要な急性腎傷害患者を対象としたFCU-08のランダム化比較試験

2016-6MSD㈱切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ
乳癌の化学療法未治療患者を対象としたMK-3475
及び化学療法併用投与とプラセボ及び化学療法併用投与を比較する二重盲検、無作為化、第Ⅲ相試験（KEYNOTE-355）

Ⅲ

治験の継続審議2016-7

中外製薬㈱中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたMPDL3208A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議2016-8

大鵬薬品工業（株）

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるPro-NETUの第Ⅱ相試験

Ⅱ報 告2016-10

EAファーマ(株)AJG555の小児慢性便秘患者を対象とした一般臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

サノフィ㈱

スタチンでコントロール不十分な高コレステロール血症を有し急性冠症候群で入院した日本人患者を対象に、冠動脈プラーク容積に与えるプラルエント（アリロクマブ）の影響を盲検下の血管内超音波画像解析で評価する多施設共同、ランダム化、非盲検、並行群間比較試験

Ⅳ

試験の継続審議・治験実施計画書、同意説明文書および患者日誌等の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ノバルティス ファー ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるRFB002
マ（株）の未熟児網膜症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2016-5

2016-11

2016-14

Ⅲ・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認・分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

5/6

承認番号

2016-152016-16

2016-172016-18

2016-192016-20

治験依頼者

治験課題名

中外製薬(株)腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PDL1抗体）を評価する第Ⅲ相多施設共同ランダム化プ
ラセボ対照二重盲検試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議結
果

治験の継続審議・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
報 告・分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験薬概要書、同意説明文書の改訂および同意説明補助資料の追加に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象としたDU-176ｂ（エドキサバン）第Ⅲ相
試験

Ⅲ

小野薬品工業㈱ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験

Ⅱ/・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ治験の継続審議
Ⅲき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

MSD(株)

MSD株式会社の依頼によるトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたMK-3475(Pembrolizumab)の第Ⅲ相
試験

第一三共㈱

アステラス製薬(株)アステラス製薬(株)アステラス製薬依頼の腎性貧血（保存期）を対象とす
るASP1517の第Ⅲ相比較試験

アステラス製薬依頼の腎性貧血（保存期）を対象とす
るASP1517の第Ⅲ相試験

治験の継続審議

承認
・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・同意説明文書および治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認
・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験薬概要書および同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議

承認
・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験薬概要書および同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議承認
・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・生存観察研究実施計画書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2016-9大谷彰一郎

Triple negative乳癌における，エリブリンメシル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験（治験実施計画書No.JBCRG-22）

Ⅱ

治験の継続審議 ・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・モニタリング報告書について審議した。
報 告・分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

6/6

承認