平成１６年（ワ）第２５０１６号
原告

近被告

国

東京地方裁判所澤昭雄

薬害イレッサ損害賠償と請求事件

外外意見

民事第２４部

御中陳述書

平成１７年２月１６日
原告訴訟代理人
弁護士

阿部

哲二

第１、本件訴訟で問われるもの
１、余命半年、１年と宣告されたがん患者は、１年でも１ヶ月でも１日でも長く生きたい、そして、奇跡が起きてガンが直ればとの思いでいます。
だからこそ、つらい副作用を覚悟し、これに耐え抗がん剤による治療に取り組むのです。
そんな患者の期待を受けて、もし抗がん剤と称するのなら、クスリだと言うのであれば、ガンによって死ぬのではなく、それより前にそのクスリによって生命を縮めることがあってはならないのです。
２、抗がん剤に副作用はつきものだ、どうせ末期だったんでしょ、と言う人がいます。しかし違うのです。つらい副作用に耐えても生きたいからとイレッサを飲んだのです。
余命が半年、１年と宣告されたからこそ、その１日、１日は限りなく貴重だったのです。それをイレッサはたった１ヶ月で１週間で奪い去ったのです。
がん患者の生命の重さを問う、薬害イレッサ訴訟では正にこのことが問われているのです。
第２、本件で明らかにされるべきこと
１、イレッサは、２００２年７月５日、わずか半年弱の審査という異例のスピードで世界で初めてこの日本で承認されました。

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そして、昨年末までの約２年半の間に、厚生労働省の報告によれば５８８人もの人が、イレッサの毒性により亡くなったことが報告されました。
まさに未曾有の被害であり、この被害を生みだした責任は、被告アリストラ
ゼネカ社と国にあるのです。
２①

その責任の第１は、そもそもイレッサを抗がん剤として販売し、これを承認してしまった責任です。

②

イレッサが承認され、一般に販売されるようになった直後の２００２年８月、INTACT1・２という世界的な規模で取り組まれた臨床試験の結果が報告されました。
この試験は、従来の抗がん剤であるプラチナ製剤に偽薬をあわせて飲むグループと、プラチナ製剤にイレッサを上乗せして飲んだグループの生存期間を比較したものです。
その結果、平均生存期間は、偽薬グループが１１、１ヶ月であったのに、イレッサを飲んだグループは、９．９ヶ月になってしまったというのです。
つまり、イレッサには延命効果がないことが明らかになったのです。
この試験は２０００年５月から２００１年３月までに行われた試験です。
被告会社がイレッサの承認を得て販売を始めたのは２００２年８月です。
その１年以上前に、イレッサに効果がないと知りながらイレッサを販売したのです。そして、国はこのような情報を知りえたのにあわてて承認したのです。

③

２００４年８月、被告会社は、イレッサによる間質性肺炎などの急性肺障害に関する特別調査の結果を公表しました。これによるとイレッサによる急性肺障害の発現率は５．８１％死亡率は実に２．５％という数字です。他の抗がん剤の急性肺障害による死亡率はせいぜい、０．何％というものです。
いかにイレッサの毒性か異常かが端的に示されたのです。

④

そして、昨年１２月、世界２８カ国で行われた I S E L という臨床試験結果が公表されました。
これはイレッサ投与群と偽薬投与群の生存期間を比較したものです。そして、この試験の結果、イレッサには延命効果がないことが世界中で確認され2たのです。
先に述べたインタクト試験の結果に対し、被告らは日本での使用であり、他の抗がん剤にプラスして飲むものではないから、この試験結果は参考にならないと主張してきました。しかし、ＩＳＥＬの試験はイレッサ単剤投与です。この試験で延命効果がないことが明らかにされたのです。
これに対して、被告会社は、ＩＳＥＬでは東洋人には延命効果が示唆されたと宣伝し、被告国は、これに乗って本年１月２０日に開かれた検討会でイレッサの承認取消しをしませんでした。
しかし、ＩＤＥＡＬと呼ばれる従前の試験では、イレッサの効果に民族差はないと証明されています。又、今回のＩＳＥＬの試験には、世界２８ヶ国で行われながら日本人は入っていません。そして、東洋人のデータでは、タバコを吸っていた人の方が延命効果があったなどという、不自然なデータになっているのです。
「副作用が少ない夢の新薬」とイレッサは宣伝されました。今度は「東洋人には効く特別なクスリ」と宣伝するのですか。被告国は、「東洋人に限る」あるいは、「日本人に限る」としてイレッサの承認を続けるのですか。東洋人とは、日本人とは何ですか。どのように血を調べるのですか。そんな承認の仕方があるのですか。許されるのですか。
アメリカの食品医薬品局（ＦＤＡ）は、この結果を受けてイレッサから他剤への転換と、イレッサの回収を検討している旨の声明を出しました。
イギリスに本社を置く被告会社の親会社アストラゼネカは、E U への承認申請を取り下げました。本国のイギリスで EU で承認されないまま、イレッ
サの命運はつきたのです。
⑤

腫瘍が小さくなれば生命が長くならなくてもよいと思って抗がん剤を飲むがん患者はいません。
イレッサには抗がん剤として要求される延命効果はなく、毒性だけが異常に高いことだけがハッキリしました。そもそも、これをクスリとして売ってはいけなかったのです。承認してはいけなかったのです。
私たちは、被告会社に対し、薬害裁判上、初めて本格的に製造物責任を追3

及しています。そして、イレッサは製造物責任法上の欠陥商品と言わざるを得ないのです。このような物をクスリとして抗がん剤として販売し、承認してしまった被告会社と、そして国の責任が徹底して明らかにされなければいけません。
３①

第２にイレッサを販売し、又承認する仕方にも重大な責任があります。

②

イレッサはガン細胞のみを攻撃する分子標的薬であり、副作用の少ない夢の新薬として、宣伝販売され承認されました。
先ほども述べたように致死的な疾患となる急性肺障害が極めて高率に認められるのに、そのことを充分に指示警告することなく、販売後の全例調査をすることも命じることもなく、１日１錠、自宅でも服用できるとして販売、承認されました。
この結果、ワラをもすがる思いのがん患者を飛びつかせ、多くの被害を生みだしていったのです。
イレッサの添付文書は、この２年間の間に９回も改訂されました。このようなクスリがこれまでにあるのでしょうか。
最初の添付文書には、間質性肺炎は頻度不明な副作用として下痢や発疹のあとにひっそりと記載されていました。その後、イレッサによる死者が増えるに従って、少しずつその文書が改訂され、９版を重ねたのです。どうしてこんなことが起きるのでしょうか。それは抗がん剤が通常のクスリと異なり、本来の有効性である延命効果を第３相試験という形で多数の被験者のもとで確認しないからです。抗がん剤は、第２相試験において、腫瘍の縮小が１０％程度と認められれば良いとして、見切り発車の形で承認され、市販されてしまうのです。
そして、有効性、すなわち延命効果を確認する第３相臨床試験は、市販後、これを行えばよいとされているのです。臨床試験とは人体実験です。つまり、売りながら、利益をあげながら人体実験をしてよいと国がお墨付きを与え、被告会社はこれを行っていたのです。
それだけではありません。イレッサについては、承認前の動物実験や臨床試験から肺障害の危険性が示されたのに、それを無視して承認したのです。

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その結果、少なくとも５８８人の患者が亡くなり、適応する人や、処方の仕方が少しずつ限定され、添付文書が９版も重ねたのです。９版も重ねたということは、添付文書による指示・警告があまりにも不適切であったことを物語るものです。そして、利益を上げつつ人体実験を重ねながら、添付文書の改訂を重ね、今なお、これが続けられようとしているのです。
被告会社の指示・警告に、その売り方に欠陥があったことは明らかです。
そして、これを許した承認のあり方に過失があることは明らかです。
そもそも市販し、承認すべきでなかったイレッサを承認し、販売し、さらにこのような罪を重ねていったのです。
承認の仕方、売り方にも製造物責任法上の欠陥があった、そのことが明らかにされなければなりません。
そして、本件訴訟は、薬害において本格的に企業の製造物責任法上の欠陥と、これを許した国の責任を問う訴訟です。
第３、１、昨年末までに８２６００人もの患者がイレッサを服用したとのことです。急性肺障害による死亡率が２．５％とすれば、２年半で２０００人以上の人達が亡くなったことになります。厚労省が報告している５８８人は、その一部にすぎません。
被告会社はこの間、いくら売り上げたのですか。
何百億ですか。
２０００人の、せめて５８８人の患者の家族に販売した商品で生命をおとされたことに対して、一言でも言葉をかけたのですか。
国は、サリドマイド、スモン、ＨＩＶ、ヤコブと続く薬害で、薬害を再び発生させないよう最善、最大の努力を払うと誓ったはずです。一体このイレッ
サのどこに最善の、最大の努力を払ったのですか。
２、抗がん剤は、先にも述べたように、他のクスリと異なり、本来の有効性である延命効果が確認されないまま市販され、延命効果を確認する第３相臨床試験は市販後でよいという扱いがこれまでなされています。まさに売りながら人体実験がくりかえされているのです。そして、この実験の犠牲となって５８８人

5の、２０００人もの人達が亡くなっていたのです。
３、このような抗がん剤の承認のあり方、販売のあり方が、この訴訟でとわれているのです。
又、抗がん剤は、他のクスリと異なり副作用被害救済制度の対象外とされてきました。抗がん剤による毒性死被害の救済のあり方が問われているのです。
イレッサを服用し、劇的に腫瘍が縮小したという患者さんがいるということも聞きます。本件訴訟の被害者近澤三津子さんも、その一人でした。そのような事実があることを私たちは否定しません。しかし、データにのっとって、企業が、国がやるべきことは、現時点では全体として延命効果が認められず、害作用のみがあるという結果を素直に受け入れ、このイレッサが未完成品であり、製造物責任法上の欠陥製品であることを認めて、責任を負うことです。それが科学ではないでしょうか。
現在、このイレッサを服用している肺がんの患者がいることを私たちは承知しています。そして、イレッサが遺伝子の関係などで本当に効く人がいて、その助けになること、さらに害作用が出てしまう人がどのような人なのか解明されることを願っています。そのような解明をするために、市場で利益を上げながら人体実験を続けるのではなく、市販をやめ、一度、臨床試験に戻したうえで、今服用されている患者の方、実験段階のクスリであることを承知でなおも使用したいという患者の方には、臨床試験に参加する道を広く開く方法を考えるべきです。実験段階のクスリであれば、実験にふさわしく、アストラゼネカが費用を負担し、厳格なコントロールのもとで使用されるべきではないでしょうか。
私たちは、がんが克服されることを願ってやみません。そのためのクスリが開発されることを患者が願ってやみません。今がんで苦しむ人が救われることを願ってやみません。
しかし、だからといって、未完成品であり、今欠陥をもつ、このイレッサによって、貴い生命があっという間に奪われた被害者に対し、企業と国の責任が問われないなどあってはならないのです。
抗がん剤のあり方、クスリのあり方、医療のあり方が、一人一人の生命を大6切にするものであることを問い直し、明らかにすることがこの訴訟の責任なのです。
がん患者の生命の重さを通して、これらのことが問われているのです。
４、裁判所はこれらの問いに正面から取り組まれることを期待して、意見陳述とします。

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