令和4年度 第8回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 令和4年12月27日 （火） 17時30分～ 18時15分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 中央棟9階 大会議室
出席委員名 ： 出家正隆、松本俊治、江原伸、児玉順一、寺田佳子、大岩寛、大井邦臣、竹本弘一、木村公重、大石智恵美、志和資朗、古屋憲次、高野昌彦、山本和子
承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

2022-8

アムジェン(株)アムジェン株式会社の依頼による心血管疾患を対象としたOlpasiran (AMG 890)の第III相試験

Ⅲ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認2022-11

バイエル薬品(株)脳卒中リスクのある18歳以上の心房細動の患者を対象に、脳卒中又は全身性塞栓症の発症抑制に関する、経口FXIa阻害薬asundexian（BAY 2433334）の有効性及び安全性をアピキサバンと比較する多施設共同、無作為化、実薬対照、二重盲検、ダブルダミー、二群間並行群間比較、第III相国際共同試験

Ⅲ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認2022-12

アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたSavolitinibの第Ⅲ相試験

Ⅲ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認2022-13

アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたCeralasertib+デュルバルマブの第III相試
験Ⅲ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2011-18

中外製薬(株)

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2015-8

2015-15

・治験薬概要書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によブリストル・マイヤーズ ス
る非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第クイブ(株)Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議

クリニペース(株)・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2016-1

アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

Ⅳ治験の継続審議

2016-18

MSD(株)

MSD株式会社の依頼によるトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたMK-3475(Pembrolizumab)の第Ⅲ相試験

Ⅳ

治験の継続審議 ・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2017-1

中外製薬(株)

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした術前補助療法におけるMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

1/7

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認承認承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

2017-2

小野薬品工業(株)ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

Ⅳ

2017-3

イーピーエス（株）

イーピーエス株式会社（治験国内管理人）の依頼による小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象としたMOD-4023の第Ⅲ相試験

Ⅲ

2017-8MSD（株）

MSD株式会社の依頼による胃腺癌および食道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

審議事項

審議内容

治験の継続審議 ・治験薬概要書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報告

審議
結果
承認・当院での治験が終了したことを報告した。

治験の継続審議 ・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験使用薬に係る科学的知見を記載した文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2017-9アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性非小細胞肺癌を対象としたDurvalumab, Tremelimumabの第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2017-13

中外製薬(株)

中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告、レター）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2018-2

協和キリン(株)糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2018-4

EAファーマ（株）

AJM300の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験(2)Ⅳ

報告

2018-5

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

Ⅳ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2018-6

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

Ⅳ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

パレクセル・インターナショ 治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式ナル（治験国内管理人）
会社の依頼によるREGN2810の第1相試験

Ⅰ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2018-7

・当院での治験が終了したことを報告した。

2/7

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

2018-9

中外製薬(株)

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

小野薬品工業(株)小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験Ⅲ

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

Ⅲ

審議内容

審議
結果

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-112018-13

第一三共(株)・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・治験実施計画書、同意説明文書の改訂および治験薬概要書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2018-14

MSD(株)

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づ治験の継続審議 き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2018-16

MSD(株)

MSD株式会社の依頼によるER+/HER2-高リスク乳癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議2018-17

中外製薬(株)

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議2018-19

MSD㈱MSD株式会社の依頼による胃癌を対象とした
MK 3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議 ・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたCapivasertibの第Ⅲ相試験

2019-5

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認・治験実施計画書の改訂および科学的知見文書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ 治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2019-6

MSD(株)

MSD株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

3/7

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

2019-7

中外製薬(株)

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2019-10

協和キリン㈱早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW3357の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比
較試験Ⅲ

治験の継続審議・治験実施計画書の改訂およびレターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2019-12

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

Ⅱ

治験の継続審議2019-13

アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2019-15MSD(株)

MSD株式会社の依頼によるMK-3475/MK-7339の第・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づ
Ⅱ/Ⅲ 治験の継続審議
Ⅱ/Ⅲ相試験
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2019-20

アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第III相試験

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2020-1

アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab
Vedotin(ABBV-339)の第Ⅱ相試験

Ⅱ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2020-2

アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がんを対象としたAZD5363, ZD9238の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2020-3

IQVIAサービシーズ ジャパン㈱(治験国内管理人)

健康な後期早産児および正期産児を対象とした
MEDI8897の第3相臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2020-5

日本イーライリリー㈱

日本イーライリリー株式会社の依頼による小児片頭痛の急性期治療におけるLY573144のPIONEERPEDS1 試験Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ

治験の継続審議

4/7

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

2020-6

日本イーライリリー㈱

日本イーライリリー株式会社の依頼による小児片頭痛患者を対象としたLY573144のPIONEER-PEDS2
試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD(株)

せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象としたMK-4305（スボレキサント）の第Ⅲ相試験

2020-9Ⅲ
報告

2020-10アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験

Ⅲ・治験期間延長について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2020-11

中外製薬(株)

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ
報告

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告、レター）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・契約症例追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2020-13

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議

2020-14

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼による乳がんを対象とした
トラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2020-17

切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌患
パレクセル・インターナショ 者を対象として、tucatinib＋アドトラスツズマブエムタ
ナル㈱ンシン (T-DM1) 併用療法と、プラセボ＋T-DM1併用(治験国内管理人)療法とを比較する無作為化、二重盲検、第3相試験(HER2CLIMB-02)

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2020-19

ユーシービージャパン㈱全身型重症筋無力症患者を対象とした
ROZANOLIXIZUMAB を 評価する非盲検継続試験

Ⅲ

治験の継続審議2020-20

バイエル薬品㈱バイエルが治験依頼者として実施した先行試験に組入れられた被験者にダロルタミドを継続投与する非盲検、単一群、ロールオーバー試験

Ⅳ

治験の継続審議 ・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

5/7

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

2021-2中外製薬(株)中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2021-4

MSD(株)

MSD株式会社の依頼による胃癌患者を対象とした
MK-3475とMK-7902(E7080)の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議2021-5

オンコリスバイオファーマ(株)オンコリスバイオファーマ株式会社の依頼による
OBP-301の第Ⅱ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続Ⅱ 治験の継続審議 き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2021-6

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2021-7

武田薬品工業(株)武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有する、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、ニラパリブの第3相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2021-8

日本イーライリリー(株)日本イーライリリー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたLY3484356の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2021-9

アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたデュルバルマブ、 Oleclumab
および Monalizumab の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2021-10

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施計画書および同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

6/7

承認番号

2021-11

治験依頼者

小野薬品工業(株)

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

・治験薬概要書および同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

小野薬品工業株式会社の依頼によるてんかんを対象としたONO-2017（cenobamate）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2022-1

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd, DS-1062a）の第Ⅲ相試験

2022-2

MSD(株)

ＭＳＤ株式会社の依頼によるMK-7119の第Ⅱ相試験

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2022-3

ARTham Therapeutics株式会社の依頼による水疱性
ARTham Therapeutics(株) 類天疱瘡患者に対するART-648 の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2022-4

ノバルティスファーマ(株)ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるBYL719の第Ⅱ相試験

Ⅱ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2022-5

中外製薬(株)

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第III相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2020-18

伊藤 充矢

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキ
セル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

Ⅲ

治験の継続審議・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）、措置報告、レターについて責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2020-21

丁田 泰宏

4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2020-22

岩本 康男

未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イ
リノテカン+デュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第II相試験

Ⅲ

治験の継続審議・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）、措置報告について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・院内の重篤な有害事象報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

7/7

承認