2019年度 第10回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 令和2年2月25日 （火） 17時30分～ 18時50分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 大会議室
出席委員名 ： 岡島正純、開浩一、江原伸、大塚雅也、寺田佳子、大岩寛、小池いづみ、重本美佐、志和資朗、矢島泰造、金本英己
治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

バイエル薬品㈱中枢神経系（CNS）の造影MRI検査が適用となるCNS病変を有する又は強く疑われる成人患者を対象として盲検読影を行う、BAY 1747846単回静脈内投与の多施設共同、単盲検、用量設定試験

Ⅱ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2019-18

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依アステラス・アムジェ
頼による小児反復性片頭痛患者を対象とした
ン・バイオファーマ㈱AMG334第 III 相試験

Ⅲ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2019-19

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依アステラス・アムジェ
頼による小児慢性片頭痛患者を対象としたAMG334
ン・バイオファーマ㈱第 III 相試験

Ⅲ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2019-20

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント
アストラゼネカ（株）／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第III相試験

Ⅲ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議・治験薬概要書改訂に関するレターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

2019-172013-7

ファイザー（株）

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたPD-0332991の第3相試験

Ⅲ
報 告・治験期間の延長について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-13

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不可能なアストラゼネカ（株） 局所進行非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試
験Ⅳ試験の継続審議・治験実施計画書及び治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-20

大鵬薬品工業株式会社と株式会社ヤクルト本社の大鵬薬品工業（株） 依頼による胃癌患者を対象としたTAS-118/L-OHPの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、添付文書改訂のお知らせ）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2013-12

中外製薬（株）

1/8

承認番号

2015-4

治験依頼者

治験課題名MSD(株)転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）の患者を対象とした治験担当医師選択治療群の化学療法に対するMK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相試験(KEYNOTE-119)

治験段階

審議事項

審議
結果

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議したⅢ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2015-8ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によブリストル・マイヤー
る非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第ズ スクイブ(株)Ⅲ相試験

2015-13

切除不能なステージⅣ膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びアストラゼネカ（株） tremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比
較対照試験

Ⅲ

治験の継続審議

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議

クリニペース㈱クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

バイエル薬品(㈱バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ相試験

Ⅲ

アストラゼネカ㈱アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

ⅢMSD㈱

切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ
乳癌の化学療法未治療患者を対象としたMK-3475及
び化学療法併用投与とプラセボ及び化学療法併用投与を比較する二重盲検、無作為化、第Ⅲ相試験（KEYNOTE-355）

2015-14

審議内容

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2015-152015-222016-4

2016-6

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

2/8

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

治験の継続審議2016-17

小野薬品工業㈱ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設
Ⅱ/Ⅲ
共同無作為化試験

審議内容
・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議
結果

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
報 告・治験期間の延長について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2016-18

MSD(株)

MSD株式会社の依頼によるトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたMK-3475(Pembrolizumab)の第Ⅲ相試験

2016-19

アステラス製薬(株)アステラス製薬依頼の腎性貧血（保存期）を対象とす
るASP1517の第Ⅲ相比較試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2017-1

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした術前補助療法におけるMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2017-2

小野薬品工業（株）

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2017-3

EPSインターナショナル株式会社（治験国内管理人）
EPSインターナショナの依頼による小児成長ホルモン分泌不全性低身長ル（株）症患者を対象としたMOD-4023の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議 ・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2017-4

第一三共（株）

第一三共株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

Ⅲ

治験の継続審議Ⅰ

報 告・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

・当院での治験が終了したことを報告した。

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2017-6（株）新日本科学 Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男性PPD患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価（治験国内管理人） するための第3相試験

治験の継続審議Ⅲ
報 告・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当院での治験が終了したことを報告した。

3/8

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2017-7

大塚製薬（株）

過剰な体液貯留を有する小児心不全患者を対象としてトルバプタンの有効性，安全性，薬物動態，及び薬力学的作用を検討する多施設共同，非盲検，用量検
討試験

治験の継続審議Ⅲ
報 告・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・症例追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
MSD（株）

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2017-9アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性非小細胞肺癌を対象としたDurvalumab, Tremelimumabの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議2017-11

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による進行・再発乳癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2017-13

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2017-15

大塚製薬（株）

大塚製薬の依頼による慢性片頭痛患者を対象とした
Ⅱ/Ⅲ
TEV-48125の第Ⅱb/Ⅲ相試験

報 告・当院での治験が終了したことを報告した。

2017-16

大塚製薬（株）

大塚製薬の依頼による反復性片頭痛患者を対象としⅡ/Ⅲ
たTEV-48125の第Ⅱb/Ⅲ相試験

報 告・当院での治験が終了したことを報告した。

2017-8

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験責任医師の変更及び治験分担医師の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2017-17

大塚製薬（株）

大塚製薬の依頼による片頭痛患者を対象とした
TEV-48125の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議 ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

4/8

承認

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

パレクセル・インター
治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式ナショナル（治験国会社の依頼によるREGN2810の第1相試験
内管理人）

Ⅰ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

2018-2

協和キリン㈱2018-5

2018-62018-7

2018-92018-10

2018-11

中外製薬（株）アステラス製薬(株)小野薬品工業（株）

治験課題名

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする
enfortumab vedotinの第Ⅲ相試験・治験実施計画書及び同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-13

第一三共（株）

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議

2018-14MSD㈱MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

5/8

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験段階

治験依頼者

治験課題名

審議事項

2018-16MSD㈱MSD株式会社の依頼によるER+/HER2-高リスク乳癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議2018-17中外製薬㈱中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議

審議内容

審議
結果

・添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-19

MSD㈱・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

・治験実施計画書、添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-20

セオリアファーマ㈱セオリアファーマ株式会社の依頼によるＥＮＴ103の第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ治験の継続審議

・治験実施計画書、同意説明文書及び被験者募集の手順に関する資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2018-22

大鵬薬品㈱大鵬薬品工業株式会社の依頼による高度催吐性抗悪性腫瘍薬（シスプラチン）を投与する患者を対象としたPro-NETUの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2019-1Five Prime
Therapeutics, Inc.

FIGHT：未治療進行胃癌及び食道胃接合部癌患者を対象としてFPA144とmFOLFOX6を併用した、無作為・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解にⅠ/Ⅲ 治験の継続審議化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験（第Ⅰ基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
相用量設定後の第Ⅲ相）

承認2019-4

シミック㈱シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたRucaparib(CO-338)とニボルマブ（BMS-93655801）の併用第3相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2019-5

アストラゼネカ㈱アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたcapivartibの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD㈱

MSD株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験・添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2019-6

Ⅲ

治験の継続審議

6/8

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

2019-7

中外製薬㈱中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験サポートアプリの試験的運用について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

保留・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2019-82019-92019-10

バイエル薬品㈱バイエル薬品株式会社の依頼による未熟児網膜症患者を対象としたBAY86-5321の第Ⅲ相試験

Ⅲ

・治験責任医師の変更及び治験分担医師変更、同意説明文書、治験参加カードの改訂に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

全身性筋力低下を有する重症筋無力症患者を対象
サイネオス・ヘルス・にARGX-113の有効性、安全性および忍容性を評価
クリニカル㈱することを目的とした、ランダム化、二重盲検、プラセ（治験国内管理人）
ボ対照、多施設共同、第3相試験

Ⅲ

早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW3357の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

Ⅲ

協和キリン㈱治験の継続審議

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議2019-12

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

Ⅱ報 告2019-13

アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

全身性筋力低下を有する重症筋無力症患者を対象
サイネオス・ヘルス・にARGX-113 の安全性および忍容性を評価すること
2019-14
クリニカル㈱を目的とした長期、単群、非盲検、多施設共同、（治験国内管理人）
ARGX-113-1704試験からの継続投与、第3相試験

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・症例追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験責任医師の変更及び治験分担医師変更、同意説明文書、治験参加カードの改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

7/8

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

・添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2019-15

MSD㈱・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引MSD株式会社の依頼によるMK-3475/MK-7339の第Ⅱ/Ⅲ 治験の継続審議 き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅱ/Ⅲ相試験

承認・被検者アンケートの変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2019-16

全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした
ユーシービージャパ
rozanolixizumabの有効性及び安全性を評価する第3ン㈱相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験

Ⅲ治験の継続審議

・治験責任医師の変更及び治験分担医師変更、同意説明文書、治験参加カード、治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2017-10

岩本康男

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのOsimertinib＋BevacizumabとOsimertinibのランダム化第Ⅱ相試験（治験実施計画書No.WJOG9717L）

Ⅱ

治験の継続審議・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2017-12

岩本康男

原発不明癌を対象としたNivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試験

Ⅱ

治験の継続審議・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

岩本康男

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマ
ブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相試験（医師主導治験WJOG11218L）APPLE study（医師主導治験WJOG11218L）APPLE study

2018-18

・治験薬概要書、同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

8/8

承認