新潟歯科認定再生医療等委員会規程
第１条

（設置）

ハート歯科クリニックに、再生医療等の安全性の確保等に関する法律、関連する通知等に定める第三種再生医療等提供計画の審査業務を行うことを目的として、認定再生医療等委員会を置く。
第２条（名称及び所在）

認定再生医療等委員会の名称及び所在地は以下のとおりとする。
名称：

所在地：
第３条

新潟歯科認定再生医療等委員会
新潟市中央区関屋金鉢山町７６ マンションロビン１０４（責務）

新潟歯科認定再生医療等委員会は「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成２５年法律第８５号）」に従って、全ての患者の人権、安全及び福祉を保護しなければならない。
２. 新潟歯科認定再生医療等委員会は、社会的に弱い立場にある者を患者とする可能性のある再生医療等には特に注意を払わなければならない。
３. 新潟歯科認定再生医療等委員会は、倫理的、科学的及び医学的妥当性の観点から再生医療等の実施及び継続等について審査を行わなければならない。
第４条

（構成）

新潟歯科認定再生医療等委員会は、ハート歯科クリニック院長（以下、「設置者」という）が指名する５名以上の委員をもって構成する。新潟歯科認定再生医療等委員会の委員は、次に掲げる者とする。ただし、各号に掲げる者は当該各号以外に掲げる者を兼ねることができない。
（１） 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者を含む２名以上の医学又は医療の専門家（ただし、所属機関が同一でない者が含まれ、かつ、少なくとも１名は医師又は歯科医師であること。）（２） 法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者その他の人文・社会科学の有識者（３） 前二号に掲げる者以外の一般の立場の者
２. 男性及び女性がそれぞれ１名以上含まれるものとする。
３. 新潟歯科認定再生医療等委員会設置者と利害関係を有しない者が含まれることとする。
４. 新潟歯科認定再生医療等委員会は委員長によって運営されるものとする。
５. 委員長が事故等により不在の場合は、副委員長がその職務を代行するものとする。
６. 委員の任期は２年とする。ただし、委員に欠員が生じた場合の後任の任期は、前任者の在任期間とする。
７. 委員長及び副委員長は委員の中から委員全員の互選により選出するものとする。
８. 委員は、再任を妨げない。
第５条

（業務）

新潟歯科認定再生医療等委員会は、次の業務を行う。
（１） 再生医療等を提供しようとする再生医療等提供機関の管理者から再生医療等提供計画について意見を求められた場合において、当該再生医療等提供計画について再生医療等提供基準に照らして審査を行い、当該管理者に対し、再生医療等の提供の適否及び提供に当たって留意すべき事項について意見を述べること。
（２） 再生医療等提供機関の管理者から再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する事項について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、当該管理者に対し、その原因の究明及び講ずべき措置について意見を述べること。
（３） 再生医療等提供機関の管理者から再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、当該管理者に対し、その再生医療等の提供に当たって留意すべき事項若しくは改善すべき事項について意見を述べ、又はその再生医療等の提供を中止すべき旨の意見を述べること。
（４） 前（３）に掲げる場合のほか、再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、当該再生医療等委員会の名称が記載された再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、当該再生医療等提供計画に記載された事項に関し意見を述べること。
第６条

（運営）

新潟歯科認定再生医療等委員会は、年１回の定期開催及び審査案件が発生する都度開催する。
２. 新潟歯科認定再生医療等委員会の開催にあたっては、原則として開催１週間前に文書にて通知するものとする。
３. 新潟歯科認定再生医療等委員会は、以下の要件を満たす会議においてのみ、その意思を決定できるものとする。
（１） 過半数の委員が出席していること。
（２） ５名以上の委員が出席していること。
（３） 男性及び女性の委員がそれぞれ１名以上出席していること。
（４） 次に掲げる者がそれぞれ１名以上出席していること。ただし、①に掲げる者が医師又は歯科医師である場合にあっては、②を兼ねることができる。
① 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者② 医師又は歯科医師③ 法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者その他の人文。社会科学の有識者④ 一般の立場の者（５） 出席した委員の中に、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）と利害関係を有しない委員が２名以上含まれていること。
（６） 設置者と利害関係を有しない委員が含まれていること
４. 採決に当たっては、原則として、出席委員の全員一致をもって行うよう努めなければならない。ただし、新潟歯科認定再生医療等委員会において議論を尽くしても、出席委員全員の意見が一致しないときは、出席委員の４分の３以上の同意を得た意見を新潟歯科認定再生医療等委員会の結論とすることができる。
５. 審査業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した提供機関管理者、再生医療等提供計画に記載された再生医療を行う医師又は歯科医師及び実施責任者（実施責任者を置いている場合に限る。）は、新潟歯科認定再生医療等委員会の審査等業務に参加してはならない。
ただし、新潟歯科認定再生医療等委員会の求めに応じて、当該認定再生医療等委員会において説明することを妨げない。
６. 委員長が特に必要と認める場合には、委員以外の特別の分野の専門家を委員会に出席させて意見を聞くことができる。
７. 新潟歯科認定再生医療等委員会は、審査及び採決に参加した委員名簿と各委員の資格に関する記録及び審議記録を作成し保存するものとする。
８. 新潟歯科認定再生医療等委員会は、審査後速やかに、再生医療等提供機関管理者に報告する。
第７条（迅速審査）

新潟歯科認定再生医療等委員会は、次の事項に該当する場合は迅速審査に委ねることができるものとする。
（１） 本医療に係る再生医療等提供計画が、新潟歯科認定再生医療等委員会の審査を経て指示を受けたものである場合。
（２） 本医療に係る再生医療提供計画の変更が、本医療の提供に重大な影響を与えないものである場合。
２. 前項各号の事項が迅速審査の対象となるか否かについての判断は委員長が行なう。また当該迅速審査は、委員長が予め指名した委員が行う。
３. 迅速審査の結果は、新潟歯科認定再生医療等委員会またはその開催連絡時に、委員長又は当該迅速審査を行った委員が、それ以外のすべての委員に報告するものとする。
第８条

（報告）

新潟歯科認定再生医療等委員会は審査の結論を文書により設置者に報告しなければならない。
２. 設置者は新潟歯科認定再生医療等委員会が再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供を継続することが適当でない旨の意見を述べたときは、遅滞なく、厚生労働大臣に報告する。
第９条（教育・研修）

設置者は、新潟歯科認定再生医療等委員会委員への教育又は研修の機会を確保する。
２. 設置者もしくはその代理の者は、新潟歯科認定再生医療等委員会にて、本医療に関連する学術情報、技術動向や業界動向等について報告し、委員の本医療に関する理解を深めるとともに、本医療にかかわるこれら関連情報を各委員間で共有できるよう努めるものとする。
第１０条（廃止後の手続）設置者は、新潟歯科認定再生医療等委員会を廃止する場合には、当該認定再生医療等委員会に再生医療等提供計画を提出していた再生医療等医療機関に対し、当該再生医療等提供機関における再生医療等の提供の継続に影響を及ぼさぬよう、他の認定再生医療等委員会を紹介し、速やかに当該再生医療等提供機関に係る保存文書を移管することとする。
第１１条（審査料の徴収）

審査料は下記に定める金額とし、審査等業務の対象となる提供医療機関は、その全額を当該審査開始の日の前日までに前納するものとする。また既納の審査料は、返金されないものとする。
1. 新規審査：８０，０００円
2. 再審査 ：５０，０００円
3. 疾病等報告に係る審査：２５，０００円
4. 提供の状況の報告に係る審査：２５，０００円
5. 変更に係る審査：２５，０００円
6. 迅速審査：２５，０００円
第１２条（事務局の業務）新潟歯科認定再生医療等委員会の実施に関する事務及び支援はハート歯科クリニック（以下、事務局）において行う。
２. 事務局は、新潟歯科認定再生医療等委員会委員長の指示により、次の業務を行うものとする。
（１） 新潟歯科認定再生医療等委員会の開催準備（２） 新潟歯科認定再生医療等委員会の審査の記録の作成（３） 新潟歯科認定再生医療等委員会意見書の作成及び再生医療等提供機関管理者への提出（４） 委員名簿（各委員の資格を含む）及び規程の提出、公表（５） 再生医療等提供機関が、毎年一同厚生労働省への報告するために必要な書類準備の支援（６） 記録の保存（７） その他新潟歯科認定再生医療等委員会に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援
第１３条（規程の作成・改訂の経緯）

事務局は、必要に応じ本規程の見直しを行い、改訂が必要な場合に、設置者の承認を得るものとする。なお、改訂箇所及び改訂理由を記録し、改訂版には改訂日を付すものとする。
第１４条（記録の保存責任）新潟歯科認定再生医療等委員会における記録の保存責任は事務局とする。
２. 新潟歯科認定再生医療等委員会において保存する文書は以下のものである。
（１） 当規程（２） 委員名簿（各委員資格を含む）（３） 委員の職業及び所属リスト（４） 提出された文書

（５） 審査等業務の過程に関する記録（６） 審査等業務に関する帳簿
３. 設置者は、新潟歯科認定再生医療等委員会において保存すべき文書を事務局に保管するものとする。
第１５条（記録の保存期間）

審査等業務に関する帳簿
記録保管責任者は、当該帳簿を、最終の記載の日から 10 年間保存するものとする
２. その他の文書
別途法令等に定めがある場合を除き、当該再生医療等の提供が終了した日から少なくとも10 年間保存する。
第１６条（秘密の保持）新潟歯科認定再生医療等委員会委員及び事務局は、正当な理由なく、その職務上知り得た情報を漏洩してはならない。また、その職を退いた後も同様とする。
第１７条（情報の公開）

設置者は新潟歯科認定再生医療等委員会の規程、委員名簿及び審査記録の概要について、個人情報及び知的財産権の保護に支障が生じる恐れのある事項を除き、ハート歯科クリニックのホームページにおいて公開するものとする。
第１８条（活動の自由及び独立の保障）

設置者は、委員会の審査が適正かつ公正に行えるよう、委員会の活動の自由及び独立を保障する。
第１９条

（細則）

この規程の施行に関し必要な事項は、新潟歯科認定再生医療等委員会が別に定める。
附則
本規程は、2020 年 11 月 3 日から施行する