医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。

効能・効果、用法・用量の追加及び使用上の注意改訂のお知らせ
2012 年 5 月
藤 本 製 薬 株 式 会 社
大阪府松原市西大塚 1 丁目 3 番 40 号
抗多発性骨髄腫剤
抗らい性結節性紅斑剤
毒薬
処方せん医薬品（注意-医師等の処方せんにより使用すること）

・（サリドマイド製剤）
この度、標記製品について、2012 年 5 月に「効能・効果」「用法・用量」が追加承認されました。これに伴う使用上の注意等の改訂及び自主改訂を行いましたのでお知らせ申しあげます。
ご使用に際しましては、下記の内容をご参照くださいますようお願い申しあげます。
記■改訂内容〔（）医薬品製造販売承認事項一部変更承認に基づく改訂〕

改訂後（2012 年 5 月改訂）
〔効能・効果〕
1. 再発又は難治性の多発性骨髄腫
2. らい性結節性紅斑

改訂前〔効能・効果〕
再発又は難治性の多発性骨髄腫〔用法・用量〕
1. 再発又は難治性の多発性骨髄腫
通常、成人にはサリドマイドとして 1 日 1 回 100mgを就寝前に経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1 日 400mg を超えないこと。
2. らい性結節性紅斑
通常、本剤を 1 日 1 回就寝前に経口投与する。用量は、成人にはサリドマイドとして 50～100mg より投与を開始し、症状が緩和するまで必要に応じて漸増する。ただし、1 日 400mg を超えないこと。症状の改善に伴い漸減し、より低い維持用量で症状をコントロールする。

〔用法・用量〕
通常、成人にはサリドマイドとして 1 日 1 回 100mgを就寝前に経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1 日 400mg を超えないこと。

■改訂理由【医薬品製造販売承認事項一部変更承認に基づく改訂】
2012 年 5 月にらい性結節性紅斑について「効能・効果」「用法・用量」が追加承認されたため、追加記載しました。

1

■改訂内容〔（）医薬品製造販売承認事項一部変更承認に基づく改訂〕
改訂後（2012 年 5 月改訂）
改訂前
〔警告〕
〔警告〕
1.～5. 略
1.～5. 略
6.らい性結節性紅斑では、ハンセン病の診断及び治 記載なし
療に関する十分な知識を有する医師のもとで、本剤を使用すること。
7.深部静脈血栓症及び肺塞栓症を引き起こすおそ 6.深部静脈血栓症及び肺塞栓症を引き起こすおそれがあるので、観察を十分に行いながら慎重に投れがあるので、観察を十分に行いながら慎重に投与すること。異常が認められた場合には直ちに投与すること。異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
与を中止し、適切な処置を行うこと。
＜効能･効果に関連する使用上の注意＞(1)本剤による再発又は難治性の多発性骨髄腫の治療は少なくとも 1 つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とし、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討した上で、本剤の投与を開始すること。
(2)非ステロイド系消炎鎮痛薬等が十分奏効するような軽症のらい性結節性紅斑に対しては、本剤の使用の前に他剤の使用を考慮すること。
(3)皮膚症状以外のらい性結節性紅斑の症状に対するサリドマイドの有効性については明確なエビデンスが得られていない。
(4)本剤はらい菌に対する抗菌薬ではないため、らい菌感染に対する治療には適切な抗菌薬を使用すること。

＜効能･効果に関連する使用上の注意＞
本剤による治療は少なくとも 1 つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とし、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討した上で、本剤の投与を開始すること。
記載なし＜用法･用量に関連する使用上の注意＞＜用法･用量に関連する使用上の注意＞(1)再発又は難治性の多発性骨髄腫に対する本剤 (1)本剤の投与は 1 日 1 回 100mg より開始し、効果の投与は 1 日 1 回 100mg より開始し、効果不十不十分な場合には 4 週間間隔で 100mg ずつ漸分な場合には 4 週間間隔で 100mg ずつ漸増す増すること。
ること。
(2)再発又は難治性の多発性骨髄腫に対して本剤を (2)本剤を 16 週間を超えて投与した場合の有効性・16 週間を超えて投与した場合の有効性・安全性
安全性についてのデータは限られている。16 週についてのデータは限られている。16 週間を超え間を超えて本剤の投与を継続する場合には、投て本剤の投与を継続する場合には、投与を継続
与を継続することのリスク・ベネフィットを考慮しすることのリスク・ベネフィットを考慮して、慎重にて、慎重に判断すること。
判断すること。
(3)再発又は難治性の多発性骨髄腫に対する本剤の (3)本剤の用量を調整する場合には、国内臨床試験
用量を調整する場合には、治療抵抗性多発性骨で使用された下記の減量・休薬、中止基準を考慮
髄腫患者を対象とした国内臨床試験で使用されたすること。
下記の減量・休薬、中止基準を考慮すること。
以下、略
以下、略
2.重要な基本的注意(1)～(5)略(6)本剤のらい性結節性紅斑に対する使用にあたっては、国内のガイドラインを参照の上治療を行うこと。

2.重要な基本的注意(1)～(5)略記載なし

2■改訂内容〔（）医薬品製造販売承認事項一部変更承認に基づく改訂〕

改訂後（2012 年 5 月改訂）

改訂前

4.副作用
国内で実施された治療抵抗性多発性骨髄腫患者を対象とした臨床試験において、総症例 37 例中、37 例に副作用が認められた。主な副作用は、眠気、便秘、口内乾燥等であった。臨床検査値の異常変動は、35 例（94.6％）に認められた。

4.副作用
国内で実施された臨床試験において、総症例 37例中、37 例に副作用が認められた。主な副作用
は、眠気、便秘、口内乾燥等であった。臨床検査値の異常変動は、35 例（94.6％）に認められた。

■改訂理由【医薬品製造販売承認事項一部変更承認に基づく改訂】
2012 年 5 月にらい性結節性紅斑について「効能・効果」「用法・用量」が追加承認されたことに伴い、関連する項目も合わせて追加記載しました。
■使用上の注意以外の改訂内容〔（）医薬品製造販売承認事項一部変更承認に基づく改訂〕

改訂後（2012 年 5 月改訂）
〔薬効薬理〕
In vivo と in vitro 試験において、サリドマイドの以下の作用が報告されている。
1.多発性骨髄腫に関する作用(1)サリドマイドは、ウサギ角膜において bFGF により誘導される血管新生を抑制した。
(2)サリドマイドは、LPS 刺激したヒト単球からのTNF-α産生を抑制し、ヒト骨髄腫細胞等の腫瘍細胞とヒト骨髄ストローマ細胞との共培養により亢進する IL-6 産生を抑制した。
(3)サリドマイドは、多発性骨髄腫患者の末梢血中のナチュラルキラー細胞数を増加させた。また、
T 細胞受容体刺激後の IL-2 および IFN-γ産生を亢進させ、IL-2 依存的に T 細胞（特に細胞障害性 T 細胞）の増殖を促進させた。
(4)サリドマイドは、ヒト骨髄腫細胞等の腫瘍細胞に対してアポトーシス誘導と細胞増殖抑制を示した。
2.らい性結節性紅斑に関する作用(1)サリドマイドは、SAC 刺激したヒト末梢血単核細胞からの TNF-αおよび IL-12 産生を抑制した。
また、Fc 受容体刺激および TLR2 刺激したヒト単球からの IL-1β産生を抑制した。
(2)サリドマイドは、IL-1βおよび IFN-γ刺激したヒト臍帯静脈内皮細胞からの E-selectin の発現増加および好中球接着亢進を抑制した。
(3)サリドマイドは、抗 CD3 抗体刺激したヒト T 細胞および CD8 陽性細胞からの IL-2 産生を亢進した。
(4)サリドマイドは、PWM 刺激したヒト末梢血単核細胞からの IgM および IgG 産生を抑制した。

改訂前〔薬効薬理〕
In vivo と in vitro 試験において、サリドマイドの以下の作用が報告されている。
1.サリドマイドは、ウサギ角膜において bFGF により誘導される血管新生を抑制した。
2. サ リ ド マ イド は 、 LPS 刺 激 し た ヒ ト 単 球 か ら のTNF-α産生を抑制し、ヒト骨髄腫細胞等の腫瘍細胞とヒト骨髄ストローマ細胞との共培養により亢進する IL-6 産生を抑制した。
3.サリドマイドは、多発性骨髄腫患者の末梢血中のナチュラルキラー細胞数を増加させた。また、T細胞受容体刺激後の IL-2 および IFN-γ産生を亢進させ、IL-2 依存的に T 細胞（特に細胞障害性 T 細胞）の増殖を促進させた。
4.サリドマイドは、ヒト骨髄腫細胞等の腫瘍細胞に対してアポトーシス誘導と細胞増殖抑制を示した。
記載なし

3

■改訂内容〔（）医薬品製造販売承認事項一部変更承認に基づく改訂〕

改訂後（2012 年 5 月改訂）

改訂前

〔承認条件〕
1.～2.略
3.再発又は難治性の多発性骨髄腫
国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施し、定期的に、その結果を公表すること。また、製造販売後の一定期間経過後に、それまでに得られた情報や医学・生物統計学の専門家の意見を踏まえ、適切な臨床試験を実施するなど、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
4.らい性結節性紅斑
国内のらい性結節性紅斑患者での投与症例が極めて限られていることから、再審査期間中は、本剤投与症例全例を登録して安全性及び有効性に関する製造販売後調査を実施すること。

〔承認条件〕
1.～2.略
3.国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施し、定期的に、その結果を公表すること。また、製造販売後の一定期間経過後に、それまでに得られた情報や医学・生物統計学の専門家の意見を踏まえ、適切な臨床試験を実施するなど、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

〔主要文献〕
1) ～23)略24) Moller DR. et al. J Immunol 159：5157-5161, 1997
25) Lee DJ. et al. J Infect Dis 201：558-569,201026) Shannon EJ. et al. Int Immunopharmacol
10：487-492, 201027)石井 則久 他 Jpn J Lepr 80：275-285, 2011〔主要文献〕
1) ～23)略
記載なし

記載なし

■改訂理由【医薬品製造販売承認事項一部変更承認に基づく改訂】
2012 年 5 月にらい性結節性紅斑について「効能・効果」「用法・用量」が追加承認されたことに伴い、関連する項目も合わせて追加記載しました。

4

■改訂内容〔（）その他の改訂〕
改訂後（2012 年 5 月改訂）
3.相互作用併用注意（併用に注意すること）

改訂前
3.相互作用併用注意（併用に注意すること）

臨床症状・措置方法末梢神経障害のリスクを高める危険性がある。

序・危険因子相互に作用を増強するおそれがある。

ザルシタビンビンクリスチン
ジダノシン

ドキソルビシン塩酸塩
デキサメタゾン
経口避妊薬

血栓症と血栓塞栓症 のリスクを高める危険性がある。

相互に作用を増強するおそれがある。

デキサメタゾン
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム

海外において、中毒性表皮 壊 死 症（ Lyell 症 候群）が発現したとの報告がある。

機序は不明である。

薬剤名等ザルシタビンビンクリスチン硫酸塩
ジダノシン

機

臨床症状
・措置方法
末梢神経障
害のリスクを高める危険性がある。

序・
危険因子相互に作用を増強するおそれがある。

ドキソルビシンデキサメタゾン
経口避妊薬

血栓症と血栓塞栓症のリスクを高める危険性がある。

相互に作用を増強するおそれがある。

デキサメタゾン
リン酸デキサメタゾン
ナトリウム

海外において、中毒性表皮 壊 死 症（ Lyell 症 候群）が発現したとの報告がある。

機序は不明である。

薬剤名等機■改訂理由【その他の改訂】
ビンクリスチン、ドキソルビシン、リン酸デキサメタゾンナトリウムについて、JAN 変更のため記載を変更しました。

★改訂後の「効能・効果、用法・用量及び使用上の注意」全文を添付しておりますので、あわせてご参照ください。
5

■改訂後の「サレドカプセル 50，100 の効能・効果、用法・用量、使用上の注意」全文(下線部は変更箇所)＜効能･効果に関連する使用上の注意＞(1)本剤による再発又は難治性の多発性骨髄腫の治療は少な
くとも 1 つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とし、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討した上で、本剤の投与を開始すること。
(2)非ステロイド系消炎鎮痛薬等が十分奏効するような軽症のらい性結節性紅斑に対しては、本剤の使用の前に他剤の使用を考慮すること。
(3)皮膚症状以外のらい性結節性紅斑の症状に対するサリドマイドの有効性については明確なエビデンスが得られていない。
(4)本剤はらい菌に対する抗菌薬ではないため、らい菌感染に対する治療には適切な抗菌薬を使用すること。

〔警告〕
1.本剤はヒトにおいて催奇形性（サリドマイド胎芽病：無肢症、海豹肢症、奇肢症等の四肢奇形、心臓疾患、消化器系の閉塞等の内臓障害等）が確認されており、妊娠期間中の投与は重篤な胎児奇形又は流産・死産を起こす可能性があるため、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には決して投与しないこと。（「禁忌」及び「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
2.本剤の胎児への曝露を避けるため、本剤の使用については、安全管理手順が定められているので、関係企業、医師、薬剤師等の医療関係者、患者やその家族等の全ての関係者が本手順を遵守すること。（「禁忌」の項参照）
3.妊娠する可能性のある婦人に投与する際は、投与開始前に妊娠検査を行い、陰性であることを確認したうえで投与を開始すること。また、投与開始予定 4 週間前から投与終了 4 週間後まで、性交渉を行う場合はパートナーと共に極めて有効な避妊法の実施を徹底（男性は必ずコンドームを着用）させ、避妊を遵守していることを十分に確認するとともに定期的に妊娠検査を行うこと。（「重要な基本的注意（1）」の項参照）
本剤の投与期間中に妊娠が疑われる場合には、直ちに投与を中止し、医師等に連絡するよう患者を指導すること。
4.本剤は精液中へ移行することから、男性患者に投与する
際は、投与開始から投与終了 4 週間後まで、性交渉を行う場合は極めて有効な避妊法の実施を徹底（男性は必ずコンドームを着用）させ、避妊を遵守していることを十分に確認すること。また、この期間中は妊婦との性交渉を行わせないこと。
5.本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者のみに行うこと。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族等に有効性及び危険性（胎児への曝露の危険性を含む）を十分に説明し、文書で同意を得てから投与を開始すること。
6.らい性結節性紅斑では、ハンセン病の診断及び治療に関する十分な知識を有する医師のもとで、本剤を使用すること。
7.深部静脈血栓症及び肺塞栓症を引き起こすおそれがあるので、観察を十分に行いながら慎重に投与すること。
異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

〔用法・用量〕
1. 再発又は難治性の多発性骨髄腫
通常、成人にはサリドマイドとして 1 日 1 回 100mg を就寝前に経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1 日 400mg を超えないこと。
2. らい性結節性紅斑
通常、本剤を 1 日 1 回就寝前に経口投与する。用量は、成人にはサリドマイドとして 50～100mg より投与を開始し、症状が緩和するまで必要に応じて漸増する。ただし、1 日400mg を超えないこと。症状の改善に伴い漸減し、より低い維持用量で症状をコントロールする。
＜用法･用量に関連する使用上の注意＞(1)再発又は難治性の多発性骨髄腫に対する本剤の投与は1 日 1 回 100mg より開始し、効果不十分な場合には 4 週間間隔で 100mg ずつ漸増すること。
(2)再発又は難治性の多発性骨髄腫に対して本剤を 16 週間を超えて投与した場合の有効性・安全性についてのデータは限られている。16 週間を超えて本剤の投与を継続する場合には、投与を継続することのリスク・ベネフィットを考慮して、慎重に判断すること。
(3)再発又は難治性の多発性骨髄腫に対する本剤の用量を調整する場合には、治療抵抗性多発性骨髄腫患者を対象とした国内臨床試験で使用された下記の減量・休薬、中止基準を考慮すること。
投与量休薬・減量
中止
100mg
休薬：Grade2 の非血液毒性ま深部静脈
たは Grade3 の血液毒性が認血栓症、められた場合Grade4
200mg 以上 減量：Grade2 の非血液毒性まの血液毒
たは Grade3 の血液毒性が認性またはめられた場合、100mg 減量すGrade3る。減量後 1 週間で症状の回以上の非復または軽快がみられない場
血液毒性合、さらに 100mg 減量する。
（Grade は、有害事象共通用語規準 v3.0 日本語訳 JCOG/
JSCO 版に準じ、血液毒性、非血液毒性は、本剤との因果関係が否定できない有害事象を示す。）〔禁忌（次の患者には投与しないこと）〕
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
2.安全管理手順を遵守できない患者
3.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者〔効能・効果〕
1. 再発又は難治性の多発性骨髄腫
2. らい性結節性紅斑

6

〔使用上の注意〕
1.慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）(1)深部静脈血栓症のリスクを有する患者［本剤により症状が発現、増悪することがある。］(2)HIV に感染している患者［本剤により HIV ウイルスが増加することがある。］

薬剤名等
デキサメタゾン
デキサメタゾンリン酸エステ
ルナトリウム2.重要な基本的注意(1)本剤には催奇形性（サリドマイド胎芽病：「警告」の項参照）があるので、妊娠する可能性のある婦人に投与する際は、少なくとも投与開始予定の 4 週間前、2 週間前及び投与直前に妊娠検査を実施し、検査結果が陰性であることを確認後に投与を開始すること。また、妊娠していないことを定期的に確認するために、間隔が 4 週間を超えないよう妊娠検査を実施する。
(2)本剤の安全管理を確実に実施するため、1 回の最大処方量は 12 週間分を超えないものとすること。
(3)本剤投与開始から投与終了 4 週間後までは、精子・精液の提供をさせないこと。
(4)本剤の抗血管新生作用が創傷の治癒を阻害する可能性があることから、外科手術等を実施した場合、適切な期間本剤の投与を中止すること。
(5)傾眠、眠気、めまい、徐脈、起立性低血圧が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。
(6)本剤のらい性結節性紅斑に対する使用にあたっては、国内のガイドラインを参照の上治療を行うこと。

ゾレドロン酸水和物

中枢神経抑制剤
バルビツール酸誘導体
バルビツール酸塩等
フェノチアジン系薬剤
クロルプロマジン等
モルヒネ誘導体
ベンゾジアゼピン系薬剤
ジアゼパム等
抗不安剤
催眠剤
アルコール
抗うつ薬
交感神経遮断薬
レセルピン等
ヒスタミン H1 受容体遮断薬
バクロフェンザルシタビンビンクリスチン硫酸塩
ジダノシン
ドキソルビシン塩酸塩
デキサメタゾン
経口避妊薬

臨床症状
・
措置方法
他の薬物の鎮静作用を増強する。

序・危険因子相互に作用を増強する
おそれがある。

末梢神経障害のリスクを高める危険性がある。
血栓症と血栓塞栓症のリスクを高める危険性がある。

相互に作用を増強する
おそれがある。
相互に作用を増強する
おそれがある。

機序・危険因子機序は不明である。

相互に作用を増強する。

4.副作用
国内で実施された治療抵抗性多発性骨髄腫患者を対象とした臨床試験において、総症例 37 例中、37 例に副作用が認められた。主な副作用は、眠気、便秘、口内乾燥等であった。臨床検査値の異常変動は、35 例（94.6％）に認められた。
(1)重大な副作用
1)催奇形性（サリドマイド胎芽病：「警告」の項参照）（頻度不明） 本剤には催奇形性があるので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。
2)深部静脈血栓症、肺塞栓症（5％未満） 深部静脈血栓症、肺塞栓症が発現又は増悪することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3)脳梗塞（5％未満） 脳梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4)末梢神経障害（頻度不明） 不可逆性の末梢神経障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、手足のしびれ、うずき、痛み、灼熱感等の症状が認められた場
合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5)骨髄機能抑制（頻度不明） 好中球減少、白血球減少、赤血球減少、血小板減少等があらわれることがあるため、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
6）感染症（5％未満） 肺炎等の重篤な感染症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
7）間質性肺炎（5％未満） 間質性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には、胸部 X 線、胸部CT 等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
8)消化管穿孔（5％未満） 致死的な消化管穿孔があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
9)虚血性心疾患（5％未満） 虚血性心疾患があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場
合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3.相互作用併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法
海外において、中毒性表皮壊死症（ Lyell 症 候群）が発現したとの報告がある。
海外において腎機能不全が発現したとの報告がある。

機710)皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell 症候群）（頻度不明） 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell 症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11)嗜眠状態、傾眠、鎮静（頻度不明） 嗜眠状態、傾眠、鎮静があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
12)痙攣（頻度不明） 間代性痙攣、緊張性痙攣等の発作があらわれることがあるので、これらの症状があらわれた
場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
13)起立性低血圧（頻度不明） 起立性低血圧があらわれることがあるので、めまい等の症状が認められた場合には減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
14)心不全、不整脈（5％未満） 心不全（うっ血性心不全等）、不整脈、徐脈等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
15)甲状腺機能低下症（頻度不明） 甲状腺機能低下症があらわれることがあるため、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

循環器呼吸器泌尿器血液その他

5％以上
5％未満
ロール低下、α1-グロブリン上昇、α2-グロブリン上昇、β-グロブリン上昇、アルブミン低下、尿糖陽性
血圧上昇、四肢冷感、洞 鼻出血、動悸、心室性性徐脈、不整脈
期外収縮
咽頭炎、咽頭痛、息苦
しさ、気管支炎、咳、鼻汁、喀痰
尿蛋白陽性・BUN 上昇・ BUN 低下
クレアチニン上昇等の腎機能障害、クレアチニン低下
好中球増多、好酸球増 好 塩 基 球 減 少 、 MCV多、好酸球減少、好塩基 上昇、MCHC 減少
球増多、単球数異常、リンパ球増多、リンパ球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、D-ダイマー上昇、FDP 上昇
味覚異常、疲労、浮腫、 脱毛、のぼせ、眼瞼腫
体 重 減 少 、 脱 力 感 、 胸 脹、発熱
痛、熱感、倦怠感、CRP
上昇

5.高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているため、患者の状態を観察しながら投与すること。
6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与(1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。［本剤にはヒトで催奇形性（サリドマイド胎芽病：「警告」の項参照）が認められている。］(2)授乳婦に投与する場合には、授乳を中止させること。な
お、投与終了 4 週間後までは授乳を避けること。［乳汁中への移行が報告されている。］
7.小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。
8.過量投与本邦においては、400mg/日を超える用量での臨床試験を実施しておらず、400mg/日を超える用量での安全性は確立されていない。
9.適用上の注意
服用時にはカプセルは開けずに服用するよう患者を指導すること。また、やむを得ず本剤を脱カプセル調剤する場合には、医療関係者の曝露を防止するために安全キャビネット内で調製を行うこと。

(2)その他の副作用
5％以上5％未満
皮膚発疹、皮膚瘙痒感筋 ・ 骨 関節痛
骨痛、肩痛、頸部痛、格背部違和感
精 神 神 眠気、不安、しびれ、ふる 不眠、こむら返り、運動経系
え、頭重、頭痛、ふらつ 障害、嗄声
き、神経痛
眼
眼のかすみ
消化器 便秘、口内乾燥、嘔気、 残便感、胃重感、心窩
腹部膨満感、胸やけ、腹 部 不 快 感 、 胃 痛 、 軟痛、食欲不振、下痢便、消化不良、歯肉出血、嘔吐
肝臓
AST 上昇・ALT 上昇・総 総ビリルビン減少
ビリルビン上昇等の肝機能異常、γ-GTP 低下
代 謝 ・ 総コレステロール上昇、 総蛋白上昇、CK 上昇、
栄養系 総コレステロール低下、 ALP 低下、HDL-C 増
総蛋白低下、CK 低下、 加、クロール上昇、耐糖ALP 上昇、LDH 上昇、 能異常、α2-グロブリン
LDH 低下、カルシウム低 異常
下、ナトリウム低下、カリウム上昇、カリウム低下、ク【資料請求先】
藤本製薬株式会社 サレド DI 室
〒580-8503 大阪府松原市西大塚 1 丁目 3 番 40 号
医薬品添付文書改訂情報は医薬品医療機器総合機構のインターネット情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp/）に最新添付文書並びに医薬品安全対策情報（DSU）が掲載されています。あわせてご利用ください。

8