発⾏者

GCP レターアドバイザリーボード
弦間昭彦１）、⼩林広幸２）
⻑⾕川直樹３）、⽯橋寿⼦４）

今回のテーマ
【治験に係る保険外併⽤療養費】その①
第 20 号

2016 年 3 ⽉ 31 ⽇発⾏

１）⽇本医科⼤学
２）東海⼤学医学部臨床薬理学
３）慶應義塾⼤学医学部 感染制御センター
４）聖路加国際病院 研究管理部

今回から 2 回連続で「治験に係る保険外併⽤療養費」について解説します。
健康保険法は⼀連の診療中に保険診療と保険外診療を混在させることを禁⽌していますが、昭和 59 年に導⼊された特定療養費制度により、⾼度先進医療、差額ベッド、前⻭部の⾦合⾦⻭冠等について保険診療と混在させることが認められ、また平成 8 年には薬事法（現：医薬品医療機器等法）に規定される治験が本制度に組⼊れられました。また平成 18 年の健康保険法改正等により特定療養費制度は平成 18 年 9 ⽉ 30 ⽇に廃⽌され、平成 18 年 10 ⽉ 1 ⽇に「保険外併⽤療養費」制度が導⼊されました。
保険外併⽤療養費の⽀給対象となる保険外診療の種類
保険外併⽤療養費の⽀給対象となる保険外診療は、保険導⼊を前提とした新たな技術である評価療養、患者が選定する選定療養及び患者申出療養に分類され、治験は評価療養に組⼊れられています。なお患者申出療養については今後のテーマとします。
評価療養

選定療養

（将来の保険導⼊のための評価を前提とする新たな技術等）（療養環境の提供等、患者の選定によるもの等）

先進医療

特別の療養環境の提供（差額ベッド）、予約診療、時間外診療、医薬品、医療機器、再⽣医療等製品の治験に係る診療200 床以上の病院／特定機能病院／⼀般病床が 500 床以上の薬価基準収載前の承認医薬品の投与（最⼤ 90 ⽇）

地域医療⽀援病院の紹介なしの患者の初診、200 床以上の病院

保険適⽤前の承認医療機器及び再⽣医療等製品の使⽤／特定機能病院／⼀般病床が 500 床以上の地域医療⽀援病院（最⼤ 240 ⽇）の再診（紹介を⾏う旨、申し⼊れた場合）、制限回数を超える

薬価基準に収載されている医薬品、保険適⽤した医療機器及び再⽣医療等製品の適⽤外使⽤（厚⽣労働⼤⾂が認める条件及び期間）

医療⾏為、180 ⽇を超える⼊院、前⻭部の鋳造⻭冠修復に使⽤する⾦合⾦・⽩⾦加⾦、⾦属床による総義⻭、う蝕の継続的な指導管理なお第Ⅰ相治験では健康⼈を対象とするため保険を⽤いず、当たり前ですが本制度の適⽤外です。また製造販売後臨床試験については治験と同様に GCP が適⽤されますが、本制度は適⽤されません。
保険外併⽤療養費 ⽀給対象外経費
医師主導治験、医療機器治験などで取扱いが異なりますので、ここからは主に治験依頼者から依頼された医薬品の治験について記載します。
治験期間中の検査料、画像診断料、被験薬の予定される効能・効果と同様の効能・効果を有する医薬品の投薬及び注射に係る費⽤（４項⽬）は、保険外併⽤療養費の⽀給対象ではなく、治験依頼者が負担します。ここでいう「治験期間」とは治験薬等の投与を開始した⽇から終了した⽇までの期間です（観察期にプラセボ等を投与する場合は、その期間を含む）。また検査、画像診断については、治験期間中であれば、治験とは無関係の疾患（他科含む）に対するものも治験依頼者の負担です。
初診料、再診料、処置料、⼿術料、治験薬と同種・同効ではない投薬・検査、画像診断、治験薬と同種・同効薬の注射の費⽤、・・・

投薬・注射の費⽤

保険給付分（保険外併⽤療養費）

被検者の⼀部負担分

保険外費⽤（治験依頼者負担分）※本レターの無断転載を禁⽌いたします。

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消費税
税
保険
険外併⽤療養費（保険請求求）についてはは、消費税は「「⾮課税」です。保険外費⽤
⽤では、評価療療養は「⾮課税税」、選定療養
養は「課税 」ですが、被保保険者（患者者）以外からら徴収する費⽤⽤は「課税」ととして取り扱わわれます。従っ て、医薬品のの治験においてて、被保険険者以外（治験験依頼者）がが負担する費⽤⽤は「課税」の対対象です。
包括化化点数
診療療報酬が包括化化されている場
場合は、当該包包括点数から保保険外併⽤療療養費の⽀給対対象とならない項⽬（４項⽬⽬）のうち、当該包括点点数に包括されれている項⽬の点数を差し引いた点数が保険外併⽤療養養費の⽀給対象
象です。
包括化点数
（例）2,000 点

包括化
化されている検査査料、画像診断料料、治験薬と包括化さされていない検査査料、画像診断断料、治験薬

同種・同同効の投薬料・注射料（例）200 点と同種・同同効の投薬料・注射料（例）100 点

被験者の⼀部部負担分（3 割の場合）
割（2,000 点－200 点）× 10（円／点）× 0.30＝保険給付分（2,000 点－200 点）× 10（円／点）× 0.70＝ 12,6600 円

負担分
治験依頼者負（200 点＋100 点）× 10（円／点）＝5,4400 円
3,0000 円（消費税税課税対象）

DPC
C
治験
験の被験者の医医療費は治験
験実施施設が DPC 対象病院であるか否かかに係わらず出出来⾼⽀払いでであり、治験のの実施が決定しした⽇（同同意取得⽇）かから出来⾼で算算定し、4 項⽬⽬については治治験依頼者に請請求します。またた治験終了後後も引き続き出出来⾼で算定すする
ため、治治験中及び治治験終了後の被被験者の費⽤⽤負担が増えるる可能性がありります。なお当 該被験者が⼀⼀旦退院して再再度同じ病院院に⼊院しした場合には、⼀⼀連の診療と判判断される場合合には出来⾼ににより算定します
す。
費⽤請請求
保険
険請求の場合はは、レセプトの「特記事項コーード」に「11」（薬治）、「症症状詳記区分コード」に「50」」、「症状詳記記区分コメント」」に以下のの内容（治験概概要）を記録録します。治験概概要を記録する
る⽬的は、審査査の際に治験期期間と被験薬薬の同種・同効薬を特定出来来るようにすするためです。
治験概要：治治験依頼者の⽒名名及び連絡先、治験薬等の名
名称及び予定されれる効能効果、当当該患者に対すする治験実施期間、「企業依頼頼」

治験験依頼者に請求求する場合は請求書、被験験者毎の明細書書等を作成し請請求します。そその際に治験をを特定するためめに、上記の治治験概要ななどの添付を求められる場合ももあります。
地⽅厚厚⽣局⻑へのの報告
保険険外併⽤療養費費の⽀給対象象となる治験を実実施した保険医療機関は、毎年の定例報報告の際に治験験の実施状況（以下の項⽬⽬）についてて地⽅厚⽣局
局⻑に報告することが義務付けけられています。
。
治験の実施状
状況報告の項⽬
⽬：治験依頼者
者名、治験薬のの名称及び効能能効果、治験薬薬の種類（内服服薬、注射薬、 外⽤薬の別） 、区分（第ⅠⅠ相、第Ⅱ相、第第Ⅲ相の別）、対象患者数、治治験実施期間

回は治験依頼者
者から依頼されれた医薬品の治治験と医師主導導治験等との違違いについて解解説します。
次回
アドバ
バイザリーボード運営事務局
局からのお知らせせサイトサ
サポート・インス
スティテュート㈱第 188 号でお知らせ
せした拡⼤治験がが GCP に組み⼊れられました（平成 28 年 1 ⽉ 22 ⽇改改正同⽇施施⾏）。今後、先⽣⽅に解説ししていただく予定
定です。
今回はは保険外併⽤療療養費の 1 回⽬⽬でしたが、いかががでしたか。次回
回は 4 ⽉ 28 ⽇発発⾏予定です。
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