平成25年度 第9回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 平成26年1月28日（火） 17時30分～18時15分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 檜垣健二、雑賀隆史、山脇健盛、安井耕三、嶋谷祐二、寺田佳子、清水裕美子、堀田悦子、志和資朗、古川千加志、藤田進、金山薫、開浩一
承認番号2013-14

治験依頼者

中外製薬（株）

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

HER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としてのペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセ
・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、試験実施の妥当性について
Ⅳ 新規試験の審議
ル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売審議した。
後臨床試験

切除可能なMAGE-A3抗原陽性の非小細胞肺癌患者を対象とした術後補助療法としてのAS15アジュバント
2009-7 ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ（株） 添加recMAGE-A3がん免疫療法剤の有効性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議 ・モニタリング報告書について審議した。

非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）Ⅲ

2011-7 協和発酵キリン（株）

協和発酵キリン株式会社の依頼によるARQ197の非小細胞肺がんを対象とした第3相臨床試験

Ⅲ 治験の継続審議

2011-8

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（ﾌﾟﾗｽｸﾞﾚﾙ塩酸塩）の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

エーザイ（株）

エーザイ株式会社の依頼による難治性局在関連てんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ 治験の継続審議

中外製薬（株）中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

武田バイオ開発センター株式会社の依頼による第1/2
相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、定期報告等）について責任医師の見解
Ⅰ/に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議Ⅱ・治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2011-6

2011-17

2011-18

2012-2

岩本康男

第一三共（株）

武田バイオ開発センター（株）

報告

審議結果

承認

承認

承認

・契約症例追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認・同意説明文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

2012-3

日本化薬(株)

転移・再発乳癌患者を対象としたNK105とパクリタキセルとの比較第Ⅲ相国際共同臨床試験

2012-4

大塚製薬（株）

癌性浮腫を対象としたOPC-41061の有効性，薬物動態，薬力学的作用及び安全性を検討する多施設共同，非盲検，用量検討試験（第Ⅱ相試験）

第一三共（株）

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲ相試験

2012-5

治験段階

審議内容

審議結果

Ⅲ 治験の継続審議

・治験実施計画書、同意説明文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅱ・当院での治験を終了した事を報告した。

審議事項

報告

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・同意説明文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2012-7

大鵬薬品工業（株）

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2013-1

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(pertuzumab)の転移性胃癌を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2013-2

アステラス製薬（株）

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするASP3550の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2013-4

大鵬薬品工業（株）

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-118の膵癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2013-6

ＭＳＤ（株）

MK-3475の第Ⅱ/Ⅲ相試験

Ⅱ/・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、治験の継続審議
Ⅲ引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2013-7

2013-12

ファイザー（株）

中外製薬（株）・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたPD-0332991の第3相試験

Ⅲ 治験の継続審議

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたR05304020とR04368451の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

承認
・Administrative letter、Dear Investigator Letter、同意説明文書、患者さんへの服薬説明書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験段階

審議内容

審議結果

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
Ⅱ 治験の継続審議 き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・モニタリング報告書について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

審議事項

2013-13

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼によるトラスツズマブ エムタ
ンシン(遺伝子組換え)の第Ⅱ相臨床試験

Ⅱ 治験の継続審議

2011-13

檜垣 健二

HER2陽性乳癌におけるDual-HER2 blockage療法 ±ホルモン療法の検討（ランダム化第2相試験）