平成 28 年度 第 8 回日時

香川大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会
平成 28 年 11月 29 日（火)場

出席者議 題【審査事項】（1）医療品等臨床研究№所

香川大学医学部

会議の記録の概要

15 時 00 分 ～ 15 時

管理棟 5 階55分

大会議室（委員）正木［委員長］田宮、芳地、土橋、堀井、鈴木、村尾、筒井、髙倉、南、平野、田岡

治験課題名

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボ
ルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験
ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二20161000102501
重盲検試験
20161000102502

20161000107801 急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験
20161000101801 KPS-0373の脊髄小脳変性症患者を対象とした第Ⅲ相検証試験2
20161000111941 アステラス製薬株式会社の依頼によるｴﾝｻﾞﾙﾀﾐﾄﾞ製造販売後臨床試験

審議事項

審査結果

実施の適否

承認する

実施の適否承認する

各委員

その内容/指示事項など

実施の適否

承認する

実施の適否修正の上承認する

有害事象の甲状腺中毒症の基準の明確化

実施の適否修正の上承認する

同意書・撤回書の「立会人」について明確化

審議事項

審査結果

(2)有害事象等について-治験№

治験課題名

20121000112201 アキシチニブによる腎癌の術後補助療法（第Ⅲ相試験）

継続の適否

承認する

その内容/指示事項など

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年10月20日付）

20151000108801

非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした、ARN-509の多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験

継続の適否

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年10月3日付） （2016年10月14日付） （2016年10月27日付）

20151000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたLY3009806の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年10月5日付） （2016年10月20日付）

20151000107601

骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone/プレドニゾロン併用
BAY88-8223の第III相プラセボ対照比較試験

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年9月27日付） （2016年10月19日付）
・重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2016年10月7日付）

化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927
20151000108802 とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比継続の適否承認する

較する第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年9月28日付） (2016年10月13日付） (2016年10月26日付）

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療20151000107701 法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同継続の適否承認する

20161000111901 アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000108401 MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験継続の適否承認する

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの第Ⅲ相試験

継続の適否承認する（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による未治療の局所進行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI 695502の第3b相試験

継続の適否

無作為化非盲検比較対照試験

20161000115201

20161000112201

・重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2016年10月14日付）承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年9月27日付） （2016年10月4日付） （2016年10月11日付）（2016年10月17日付） （2016年10月21日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年10月24日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年10月26日付） （2016年10月26日付） （2016年10月26日付）
・重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2016年10月10日付）
・重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2016年10月17日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年9月28日付） （2016年10月5日付） （2016年10月6日付）(2016年10月15日付) (2016年10月24日付） （2016年10月27日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年10月11日付） （2016年10月26日付） （2016年10月26日付）
・重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2016年10月17日付）
・重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2016年10月17日付）

20161000115202

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験

継続の適否承認する・重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2016年10月17日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年10月28日付）

20141000108801

CNTO136ARA3002（SIRROUND-D）試験及びCNTO136ARA3003（SIRROUND-T）試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年9月29日付） （2016年10月13日付） （2016年10月26日付）
・重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2016年10月19日付）

20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）継続の適否承認する

20131000103601

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20131000111601

第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20141000111902 リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験(J4)

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年9月29日付） （2016年10月3日付） （2016年10月14日付）（2016年10月27日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年10月3日付）

20161000111902 リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年10月3日付）

1/3

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年9月30日付） （2016年10月13日付） （2016年10月26日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年10月7日付） （2016年10月21日付）

20151000113401 CelgeneCorporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年9月29日付） （2016年10月25日付）

20161000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎の日本人を対象とした
AIN457の第Ⅲ相臨床試験継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年10月19日付）

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとした
AIN457の第3相試験継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年10月19日付）

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年10月5日付） （2016年10月25日付）

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年10月5日付） （2016年10月25日付）

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年10月7日付） （2016年10月24日付）

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年10月17日付）

20151000104601 日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年10月11日付） （2016年10月11日付）

20121000103201 MSD株式会社の依頼によるMK-8931の第Ⅱ/Ⅲ相試験

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年10月27日付）

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD治療で効果不十分な中20161000114401 等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494とプラセボとの第IIb/III相無作為化二重盲検比較試験
メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者における20161000114402 ABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験20151000102501

ONO-1162第Ⅲ相試験
慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験
ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベル

20141000107641 セプト＋光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第IIIb/IV相試験

20141000103202

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害(ProdromalAD)患者を対象としたMK8931(SCH900931)の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年10月27日付）

20141000108802

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO1959(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験継続の適否承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年9月28日付） （2016年10月19日付） （2016年10月26日付）
・重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2016年10月3日付）

20161000112341 乾癬患者を対象としたKHK4827の第Ⅳ相試験

20161000115901

術後疼痛に対するSyB P-1501（フェンタニル塩酸塩）のプラセボ対照二重盲検比較第Ⅲ相臨
床試験

継続の適否承認する継続の適否承認する

審議事項

審査結果

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年9月9日付） （2016年9月27日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2016年10月12日付）(3)その他承認事項について
・治験に関する変更申請 等
No.

治験課題名

その内容/指示事項など・治験に関する変更（2016年11月17日付）◎治験実施計画書

20141000110042

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした、ジェブタナ®・プレドニゾロン併用療法におけるジーラスタ®による一次予防継続の適否承認する

20151000107601

骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone/プレドニゾロン併用
BAY88-8223の第III相プラセボ対照比較試験継続の適否承認する

20161000108401 MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験継続の適否承認する

20161000103202 ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたＭＫ-3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

継続の適否承認する

20161000112201（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による未治療の局所進行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI 695502の第3b相試験・治験に関する変更（2016年12月6日付）◎治験実施計画書
・治験に関する変更（2016年11月7日付）◎治験分担医師・治験に関する変更（2016年11月24日付）◎治験薬概要書 （英語版・日本語版）
・治験に関する変更（2016年11月24日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
・治験に関する変更（2016年11月28日付）◎その他（他院医師向け被験者募集レター）
・治験に関する変更（2016年11月18日付）◎その他（目標症例数）

20161000115202

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験

20141000111902 リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験(J4)

継続の適否承認する継続の適否承認する継続の適否承認する・治験に関する変更（2016年10月30日付）◎治験実施計画書 分冊◎治験薬概要書 補遺1

継続の適否承認する・治験に関する変更（2016年11ｆ月29日付）◎治験薬概要書◎同意説明文書（英語版・日本語版）

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD治療で効果不十分な中20161000114401 等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494とプラセボとの第IIb/III相無作為化二重盲検比較試験
20161000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象とした
baricitinib(LY3009104)の第Ⅱ相試験・治験に関する変更（2016年11月24日付）◎その他（治験実施体制）
・治験に関する変更（2016年11月9日付）◎同意説明文書

生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のないX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する16週間多施設共20161000102302
同無作為化二重盲検実薬・プラセボ対照試験、並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評
価継続の適否

承認する・治験に関する変更（2016年11月29日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）◎同意説明文書

難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導治験継続の適否承認する・治験に関する変更（2016年10月28日付）◎治験実施計画書、治験実施計画書 別紙1,2◎治験機器概要書

医2015002

以上の事項について承認された

2/3

・（4）迅速審査の報告について
No.

治験課題名

医2015002

難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導治験

審議事項

継続の適否

審査結果承認する

その内容/指示事項など

・治験に関する変更（2016年11月1日付）◎治験分担医師・報告事項について
No.

審議事項

治験課題名

その内容/指示事項など

・治験実施計画書書等修正報告（2016年11月7日付）

ＩＲＢにおける修正報告

20161000103202 ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたＭＫ-3475の第Ⅲ相試験

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