平成21年度 第6回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事録 概要
開催日時 ： 平成21年10月20日（火） 16時45分～17時25分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 二宮基樹、檜垣健二、北口聡一、河島昌典、山本京子、賀中ひろ子、志和資朗、河野守正、榎野晋也、矢上晴久、友田泰樹
承認番号2009-7

治験依頼者

ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ
（株）

治験課題名

切除可能なMAGE-A3抗原陽性の非小細胞肺癌患者を対象とした術後補助療法としてのAS15アジュバ
ント添加recMAGE-A3がん免疫療法剤の有効性を Ⅲ評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験

2009-8 協和発酵キリン（株） KRN125の第Ⅱ相試験

2007-3

ｿﾙﾍﾞｲ製薬（株）

治験段階Ⅱ

審議事項

審議内容

審議結果

新規治験の審議

これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

新規治験の審議

これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認膵外分泌機能不全を対象としたSA-001第Ⅲ相二重Ⅲ盲検群間比較試験
報 告・当院での治験終了を報告した。

2007-5

エーザイ（株）E5555の日本人急性冠症候群患者を対象とした臨床第Ⅱ相試験

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2007-6

ｿﾙﾍﾞｲ製薬（株）

膵外分泌機能不全を対象としたSA-001第Ⅲ相長期Ⅲ投与試験

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2008-1

旭化成ﾌｧｰﾏ（株）

脳梗塞患者を対象としたAT-877の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2008-2田辺三菱製薬（株）

関節リウマチを対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験-1

Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、海外措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2008-3田辺三菱製薬（株）

関節リウマチを対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験-2

Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、海外措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験
段階2008-5

明治製菓(株）

ME3738のC型慢性肝炎患者を対象とした探索的試
験-7Ⅱ

ファイザー（株）

他の抗てんかん薬で十分な効果が認められない部
分発作を有する小児てんかん患者にｶﾞﾊﾞﾍﾟﾝﾁﾝを併Ⅲ用投与した際の有効性、安全性及び薬物動態を評価する多施設共同、非盲検試験

ファイザー（株）

A9451162試験の治療期を終了した小児てんかん患者を対象にｶﾞﾊﾞﾍﾟﾝﾁﾝを52週間長期投与した際の安 Ⅲ
全性と有効性を評価する多施設共同、非盲検試験

2008-6

2008-7

2008-8

中外製薬（株）審議事項

報 告

治験の継続審議

審議内容

審議結果

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院での治験終了を報告した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、海外措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

オクレリズマブの関節リウマチを対象とした用量反応性試験

Ⅱ

治験の継続審議

承認・治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カードの改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2008-9

明治製菓(株）

ME3738のC型慢性肝炎患者を対象とした探索的試
験-8

Ⅱ

治験の継続審議・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2008-13

明治製菓(株）

ME3738のC型慢性肝炎患者を対象とした探索的試
験-9

Ⅱ

治験の継続審議・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ

治験の継続審議・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2008-14 日本ｹﾐｶﾙﾘｻｰﾁ（株） 低身長に対するJR-401の第Ⅲ相臨床試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議2008-15 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽ ﾌｧｰﾏ（株）

承認・症例報告書の追加、治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

非小細胞肺がん（NSCLC)患者を対象としたASA404
Ⅲ
第Ⅲ相試験

報 告・治験協力者リストの変更について迅速審査で承認されたことを報告した。

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験
段
階

2009-1

ファイザー（株）

BMS-562247の後期第Ⅱ相試験

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認審議事項

審議内容

審議結果

2009-2

ｵﾝｺｾﾗﾋﾟｰ・ｻｲｴﾝｽ
膵癌患者を対象としたOTS１０２の第Ⅱ/Ⅲ相試験
（株）

Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2009-3

ｵﾝｺｾﾗﾋﾟｰ・ｻｲｴﾝｽ
膵癌患者を対象としたOTS１０２の第Ⅱ/Ⅲ相試験
（株）

Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2009-4

ｱｽﾃﾗｽ製薬（株）

静脈血栓塞栓症患者を対象としたYM150の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2009-5

ONO-7847 第Ⅲ相試験 抗悪性腫瘍剤投与に伴う小野薬品工業（株） 悪心・嘔吐の予防に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議2009-6

ワイス（株）

乳癌患者を対象としたHKI-272とラパチニブ,カペシタビン併用比較第Ⅲ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・患者用説明文作成に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ報 告・前回修正の上承認となった服薬説明書について病院長が修正を確認し承認されたことを報告した。

承認