平成30年度 第5回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 平成30年9月25日 （火） 17時30分～19時05分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 大会議室
出席委員名 ： 岡島正純、開浩一、江原伸、児玉順一、詫間義隆、吉崎透、小池いづみ、重本美佐、志和資朗、古川千加志、西本和弘、金本英己
承認番号

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

Ⅰ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

Ⅲ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2018-10 アステラス製薬(株)アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする
enfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

Ⅲ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2018-11 小野薬品工業（株）

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験

Ⅲ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2011-6非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチ二ブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）

Ⅲ

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験Ⅲ

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(pertuzumab)の転移性胃癌を対象とした
第Ⅲ相試験

Ⅲ

2018-7

2018-92011-18

2013-1

治験依頼者

治験課題名

パレクセル・インター
治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式ナショナル（治験国会社の依頼によるREGN2810の第1相試験
内管理人）
中外製薬（株）岩本康男

治験の継続審議・治験責任医師から報告された安全性情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・モニタリング報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性ついて審議した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

報 告

・当院での治験が終了したことを報告した。
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2013-12

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議

2013-14

中外製薬（株）HER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としてのペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売後臨床試験

Ⅳ

試験の継続審議

1/8

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（年次報告、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

2014-12MSD（株）

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

審議事項

審議内容

治験の継続審議 ・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性ついて審議した。

審議結果
承認・添付文書の発行に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。

2014-13

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不可能なアストラゼネカ（株） 局所進行非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試
験Ⅳ試験の継続審議

2014-18

アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼によるNSCLC患者を対象としたABT-888の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

大鵬薬品工業株式会社と株式会社ヤクルト本社の2014-20 大鵬薬品工業（株） 依頼による胃癌患者を対象としたTAS-118/L-OHPの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2015-4

MSD(株)

転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）の患者を対象とした治験担当医師選択治療群の化学療法に対するMK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相試験(KEYNOTE-119)

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。

承認・同意説明文書及び治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議 ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2015-6

2015-7

2015-8

2015-10

コントロールが不十分な強直間代発作を有する特発性全般てんかん患者に対するLacosamide併用療法
ユーシービージャパにおける有効性及び安全性を評価するための二重ン(株)盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験
コントロールが不十分な強直間代発作を有する特発
ユーシービージャパ 性全般てんかん患者に対するLacosamide長期併用
ン(株)療法における安全性及び有効性を評価するための非盲検、多施設共同、継続試験Ⅲ治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施計画書及び治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によブリストル・マイヤー
る非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第ズ スクイブ(株)Ⅲ相試験Ⅲ

アステラス・アムジェ
アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依ン・バイオファーマ
頼によるAMG334第Ⅱ相試験(株)

Ⅱ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議

2/8

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

2015-132015-14

治験依頼者

治験課題名

切除不能なステージⅣ膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びアストラゼネカ（株） tremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

Ⅲ

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告、措置報告、研究報告、レ治験の継続審議 ター）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
報告

・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ONO-2370 第Ⅱ相試験 パーキンソン病患者に対す
2015-19 小野薬品工業（株） る多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験，及び非盲検対照長期継続投与試験

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2015-15

クリニペース㈱・治験薬概要書の改訂に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。
2015-22

バイエル薬品(㈱バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ報告

2016-1

2016-2

2016-3

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者
アストラゼネカ（株）
を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

ファイザー(株)（株）新日本科学
PPD

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験実施計画書及び同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験依頼者からのレターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたAVELUMAB(MSB0010718C)の第Ⅲ相試
験Ⅲ

転移癌に対する2種以上のHER2標的治療レジメンの施行歴を有する、HER2陽性転移性乳癌におけるneratinib+カペシタビンおよびラパチニブ＋カペシタビンの比較試験（NALA)

Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議

3/8

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結
果

2016-4

アストラゼネカ㈱アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2016-6MSD㈱切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ
乳癌の化学療法未治療患者を対象としたMK-3475
及び化学療法併用投与とプラセボ及び化学療法併用投与を比較する二重盲検、無作為化、第Ⅲ相試
験（KEYNOTE-355）

Ⅲ

治験の継続審議2016-7

中外製薬㈱中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告、措置報告、研究報告、レ治験の継続審議 ター）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

サノフィ（株）

スタチンでコントロール不十分な高コレステロール血症を有し急性冠症候群で入院した日本人患者を対象に、冠動脈プラーク容積に与えるプラルエント（アリロクマブ）の影響を盲検下の血管内超音波画像解析で評価する多施設共同、ランダム化、非盲検、並行群間比較試験

Ⅳ

中外製薬㈱

腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PD-L1抗体）を評価する第Ⅲ相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験

2016-11

2016-15

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

報 告・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認・当院での治験が終了したことを報告した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告、措置報告、研究報告、レ治験の継続審議 ター）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
報 告

承認・当院での治験が終了したことを報告した。
・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2016-16

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象としたDU-176ｂ（エドキサバン）第Ⅲ相試験

Ⅲ

・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の治験の継続審議 見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2016-17

小野薬品工業㈱ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験

・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
Ⅱ/Ⅲ 治験の継続審議 き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

4/8

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結
果

・治験薬概要書及び同意説明文書改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2016-18

MSD(株)

MSD株式会社の依頼によるトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたMK-3475(Pembrolizumab)の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2016-19 アステラス製薬(株)アステラス製薬依頼の腎性貧血（保存期）を対象とす
るASP1517の第Ⅲ相比較試験

Ⅲ

治験の継続審議・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2016-20 アステラス製薬(株)アステラス製薬依頼の腎性貧血（保存期）を対象とす
るASP1517の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カードの改訂及び安全性情報に関するレターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2017-12017-2

2017-32017-42017-52017-6

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした術前補助療法におけるMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告、措置報告、研究報
治験の継続審議 告、レター）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施計画書及び治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

Ⅲ

EPSインターナショナル株式会社（治験国内管理人）
EPSインターナショナの依頼による小児成長ホルモン分泌不全性低身長ル（株）症患者を対象としたMOD-4023の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅰ

治験の継続審議 ・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

小野薬品工業（株）

第一三共（株）

第一三共株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

CSLベーリング（株） 日本人PID患者を対象としたIgPro10の非盲検試験（株）新日本科学 Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男
PPD性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評（治験国内管理人） 価するための第3相試験

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

報 告・当院での治験が終了したことを報告した。

治験の継続審議Ⅲ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報 告・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

5/8

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

2017-7

大塚製薬（株）

過剰な体液貯留を有する小児心不全患者を対象としてトルバプタンの有効性，安全性，薬物動態，及び薬力学的作用を検討する多施設共同，非盲検，用量検討試験

Ⅲ

治験の継続審議

審議内容
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

承認

・実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2017-82017-92017-11

MSD（株）

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性非小細アストラゼネカ（株） 胞肺癌を対象としたDurvalumab, Tremelimumabの第Ⅲ相試験

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による進行・再発乳癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、措置報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・安全性情報に関するレターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告、措置報告、研究報告、レター）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施計画書、同意説明文書の改訂及び安全性情報に関するレターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2017-132017-152017-16

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験

大塚製薬（株）

大塚製薬の依頼による慢性片頭痛患者を対象としたTEV-48125の第Ⅱb/Ⅲ相試験

大塚製薬（株）

大塚製薬の依頼による反復性片頭痛患者を対象としたTEV-48125の第Ⅱb/Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告、措置報告、研究報告、レター）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カードの改訂及び同意説明補助資料、レターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅱ/Ⅲ 治験の継続審議

承認
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、治験参加カードの改訂及び同意説明補助資料、レターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅱ/Ⅲ 治験の継続審議

承認
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

6/8

承認番号

2017-17

治験依頼者

大塚製薬（株）

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容
・治験実施計画書及び同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

大塚製薬の依頼による片頭痛患者を対象としたTEV-48125の第Ⅲ相試験

Ⅲ

進行又は再発乳癌患者を対象としたNK105とパクリタキセルを比較するランダム化第Ⅱ相試験

Ⅱ

治験の継続審議・治験実施計画書及び費用に関する資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（研究報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-1

日本化薬㈱2018-2

協和発酵キリン㈱糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験

2018-3

バイエル薬品㈱プラチナ製剤を含む化学療法歴のあるFGFR陽性の・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、治験の継続審議
局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とし引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
たrogaratinib（BAY 1163877）の有効性と安全性を化 Ⅱ/Ⅲ
学療法と比較、評価する無作為化、非盲検、多施設報 告・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
共同第Ⅱ/Ⅲ相試験

2018-4

EAファーマ（株）

AJM300の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験(2)

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

2018-5

2018-6

2016-9

第一三共㈱

大谷彰一郎

審議結果

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

Triple negative乳癌における，エリブリンメシル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験（治験実施計画書No.JBCRG-22）

Ⅲ

治験の継続審議・治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カードの改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

・治験実施計画書、同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施計画書、同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅱ

治験の継続審議・実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・モニタリング報告書について審議した。

7/8

承認

承認番号

2017-10

治験依頼者

岩本康男

治験課題名

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのOsimertinib＋BevacizumabとOsimertinibのランダム化第Ⅱ相試験（治験実施計画書No.WJOG9717L）

治験段階

審議事項

審議内容

審議結
果

・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅱ

治験の継続審議・モニタリング報告書について審議した。

承認

・治験実施計画書別紙1、説明文書・同意文書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・治験実施計画書別紙1改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2017-12

岩本康男

原発不明癌を対象としたNivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試験

Ⅱ

治験の継続審議・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・モニタリング報告書について審議した。

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