平成27年度 第1回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 平成27年4月28日 （火） 17時30分～18時40分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 岡島正純、開浩一、安井耕三、山脇健盛、木村得尚、児玉順一、嶋谷祐二、寺田佳子、沖田泉、田中美樹、堀田悦子、志和資朗、古川千加志、建部賢次、金山薫
承認番号2015-1

2011-6

治験依頼者

治験課題名

メルクセローノ株式会社の依頼による非小細胞肺癌をメルクセローノ（株） 対象にしたMSB0010718Cとドセタキセルを比較する第Ⅲ相非盲検試験

岩本康男

非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチ二ブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）

治験段階

審議事項

Ⅲ 新規治験の審議

治験の継続審議

審議内容

審議結果・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

・治験実施計画書及び同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・モニタリング報告書について審議した。

Ⅲ
報 告・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2011-8

第一三共（株）

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（ﾌﾟﾗｽｸﾞﾚﾙ塩酸塩）の第Ⅲ相試験治験の継続審議
Ⅲ
報 告2011-17

エーザイ（株）

エーザイ株式会社の依頼による難治性局在関連てんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相臨床試験

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験分担医師の削除及び症例追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ 治験の継続審議

承認
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2011-18

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験治験の継続審議
Ⅲ・治験実施計画書及び同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。

報 告

1/6

・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階審議事項

2012-3

日本化薬(株)

転移・再発乳癌患者を対象としたNK105とパクリタキセ
ルとの比較第Ⅲ相国際共同臨床試験

Ⅲ報 告2012-7

大鵬薬品工業（株）

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2013-1

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(pertuzumab)の転移性胃癌を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2013-2

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするASP3550
アステラス製薬（株）の第Ⅲ相試験

2013-3（株）グリーンペプタ ITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲イド検試験

2013-4

大鵬薬品工業（株）

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-118の膵癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

ＭＳＤ（株）

MK-3475の第Ⅱ/Ⅲ相試験

Ⅲ・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

報 告・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

Ⅲ 治験の継続審議

Ⅱ/
Ⅲ

治験の継続審議2013-7

ファイザー（株）

・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

報 告

報 告

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたPD-0332991の第3相試験

審議結果Ⅲ

治験の継続審議2013-6

審議内容

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ
報 告

2/6

・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認

承認番号

2013-122013-14

治験依頼者

中外製薬（株）中外製薬（株）

治験課題名

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたR05304020とR04368451の第Ⅲ相試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議結
果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ

HER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としてのペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセ
Ⅳル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売
後臨床試験

報 告・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

報 告・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議2013-15

持田製薬（株）

持田製薬株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたMD-0901第Ⅲ相試験

治験の継続審議2013-16

ファイザー（株）

・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験実施計画書及び同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報 告・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

小野薬品工業（株）

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643の第Ⅱ相試験

Ⅱ

報 告・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2014-4

アストラゼネカ（株）

進行非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第I/II相試験

Ⅰ/
Ⅱ

報告

・当院での治験が終了したことを報告した。

治験の継続審議2014-5

ファイザー（株）

承認Ⅲ

2013-18

ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたPD-0332991の国内第Ⅱ相試験

承認

Ⅲ
報 告

ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたPF-05280014の第3相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅰ/
Ⅱ
報 告

3/6

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

・依頼者から報告された安全性情報（年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅱ 治験の継続審議
2014-6

塩野義製薬（株）

報 告2014-10

小野薬品工業（株）

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象としたONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験

承認・治験実施計画書の改訂及び被験者募集ポスター・リーフレットの作成に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410の第2相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議
ノバルティスファーマ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による急性心不2014-11（株）
全患者を対象としたRLX030の第Ⅲ相試験

承認・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ
報 告・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議2014-12MSD（株）

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ
報 告・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議2014-13

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不可能な局
アストラゼネカ（株）
所進行非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

承認・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ報 告

4/6・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認番号2014-14

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉治験の継続審議
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ス
日本イーライリリー
テロイド性アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール又はⅢ(株)レトロゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験
報 告・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

審議結果承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議2014-16

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ

報 告

治験の継続審議2014-17

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の第Ⅲ相試験

2014-18

2014-19

アッヴィ合同会社

アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした標準的治療を比較する第Ⅲ相試験

・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ報 告

アッヴィ合同会社の依頼によるNSCLC患者を対象としたABT-888の第Ⅲ相試験

承認・治験実施計画書・治験薬概要書及び同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報 告・前回修正の上承認となった同意説明文書について病院長が修正を確認し承認されたことを報告した。

承認

Ⅲ

Ⅲ 治験の継続審議

5/6

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

2014-20

2013-17

治験依頼者

治験課題名

大鵬薬品工業株式会社と株式会社ヤクルト本社の依
大鵬薬品工業（株） 頼による胃癌患者を対象としたTAS-118/L-OHPの第Ⅲ相試験

鎌田 政博

重症川崎病患児を対象とした免疫グロブリンと免疫グ
ロブリン+シクロスポリンA併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験（治験実施計画書No.CHI-CsA004）

治験段階

審議事項

2014-8

大谷 彰一郎

審議結果

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ 治験の継続審議

承認・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議報告

HER2陽性乳癌におけるペルツズマブとトラスツズマブ
エムタンシンを用いた術前療法の検討（ランダム化 第Ⅱ相試験）（治験実施計画書No.JBCRG-20）

審議内容

Ⅱ 治験の継続審議

・治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、治験実施計画書別紙、治験薬の管理に関する手順書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

分担医師の追加について、迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・モニタリング報告書について審議した。

6/6

承認

承認