令和4年度 第2回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 令和4年5月24日 （火） 17時30分～ 18時30分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 中央棟9階 大会議室
出席委員名 ： 出家正隆、松本俊治、江原伸、児玉順一、寺田佳子、大岩寛、大井邦臣、木村公重、大石智恵美、志和資朗、高野昌彦、開浩一
治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

2022-1

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd, DS-1062a）の第Ⅲ相試験

Ⅲ新規治験の審議

・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認2022-2

MSD(株)

ＭＳＤ株式会社の依頼によるMK-7119の第Ⅱ相試験

Ⅱ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議Ⅲ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬(株)

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたPD-0332991の第3相試験

Ⅲ

承認番号

2011-18

2013-7

2015-8

2015-142015-15

ファイザー（株）

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によブリストル・マイヤーズ ス
る非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第クイブ(株)Ⅲ相試験Ⅲ

中外製薬(株)

中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ

クリニペース(株)クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

報告・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議
報告

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施期間延長について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2016-1

アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ報告

2016-4

2016-18

アストラゼネカ(株)MSD(株)

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼によるトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたMK-3475(Pembrolizumab)の第Ⅲ
相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議

承認・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議Ⅲ
報告

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

1/7

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結
果

・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2017-1

中外製薬(株)

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした術前補助療法におけるMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ
報告

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2017-2

小野薬品工業(株)ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

Ⅳ

治験の継続審議 ・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2017-3

EPSインターナショナル(株)

EPSインターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象としたMOD-4023の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議 ・治験実施計画書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2017-9アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性非小細胞肺癌を対象としたDurvalumab, Tremelimumabの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議
報告

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2017-13

中外製薬(株)

中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ
報告

2018-2協和キリン(株)糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験

2018-5

第一三共(株)

治験の継続審議Ⅲ

2018-6

第一三共(株)2018-7

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議Ⅲ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議Ⅲ
報告

パレクセル・インターナショ 治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式ナル（治験国内管理人）
会社の依頼によるREGN2810の第1相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報告
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

報告
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議Ⅰ
報告

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2/7

承認

承認番号治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

2018-9

中外製薬(株)

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

Ⅲ

報告

2018-10

アステラス製薬(株)アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする
enfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

Ⅳ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告、レター）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2018-11

小野薬品工業(株)小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

治験の継続審議2018-13MSD(株)

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

2018-16

MSD(株)

MSD株式会社の依頼によるER+/HER2-高リスク乳癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

報告

2018-17

中外製薬(株)

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議Ⅲ
報告2019-42019-5

シミック(株)

アストラゼネカ(株)シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたRucaparib(CO-338)とニボルマブ（BMS-936558）の併用第3相試験

Ⅲ

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたCapivasertibの第Ⅲ相試験

ⅢMSD(株)

MSD株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・Memo to Fileに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議

承認・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議報告2019-6

審議結果・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

報告2018-14

審議内容

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議Ⅲ
報告

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

3/7

承認承認番号2019-7

2019-11

治験段階

治験依頼者

治験課題名

中外製薬(株)

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験

Ⅲ

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験

Ⅱ

アストラゼネカ(株)審議事項

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験の継続審議2019-13

アストラゼネカ(株)承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議 ・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅱ
報告

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

審議結果・治験実施計画書、治験薬概要書および同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議2019-12

審議内容

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議
Ⅲ報告

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づ
治験の継続審議
MSD株式会社の依頼によるMK-3475/MK-7339の第き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅱ/Ⅲ
Ⅱ/Ⅲ相試験
報告
・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認

2019-15MSD(株)

2019-18

アムジェン(株)アムジェン株式会社の依頼による小児反復性片頭痛患者を対象としたAMG334第 III 相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2019-19

アムジェン(株)アムジェン株式会社の依頼による小児慢性片頭痛患者を対象としたAMG334第 III 相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2019-20

アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第III相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

バイエル薬品(株)急性非心原性虚血性脳卒中発症後の患者を対象に
BAY 2433334の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、用量設定第Ⅱ相試験

Ⅱ報告

2019-212020-1

アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab
Vedotin(ABBV-339)の第Ⅱ相試験

・当院での治験が終了したことを報告した。

治験の継続審議Ⅱ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

4/7

承認

承認番号

2020-2

治験依頼者

アストラゼネカ(株)治験課題名

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がんを対象としたAZD5363, ZD9238の第Ⅲ相試験

治験段階

審議事項

治験の継続審議Ⅲ

審議内容
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

承認・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

IQVIAサービシーズ ジャパン(株)(治験国内管理人)

健康な後期早産児および正期産児を対象とした
MEDI8897の第3相臨床試験

MSD(株)

せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象としたMK-4305（スボレキサント）の第Ⅲ相試験

2020-10アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験

Ⅲ

2020-11

中外製薬(株)

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第Ⅲ相試験

Ⅲ

2020-32020-9

治験の継続審議
Ⅲ報告
Ⅲ

承認・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・レターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議

治験の継続審議報告2020-13

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼による乳がんを対象とした
トラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ

サノフィ(株)

サノフィ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたSAR439859の第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ

2020-17

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議Ⅲ
報告

切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌患
パレクセル・インターナショ 者を対象として、tucatinib＋アドトラスツズマブエムタ
ナル㈱ンシン (T-DM1) 併用療法と、プラセボ＋T-DM1併用(治験国内管理人)
療法とを比較する無作為化、二重盲検、第3相試験(HER2CLIMB-02)

承認・治験分担医師の変更および契約症例追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・ePROの改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報告2020-15

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

報告2020-14

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議Ⅲ
報告

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

5/7

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

2020-20

バイエル薬品㈱バイエルが治験依頼者として実施した先行試験に組入れられた被験者にダロルタミドを継続投与する非盲検、単一群、ロールオーバー試験Ⅳ

報告

アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるギラン・アレクシオンファーマ合同バレー症候群(GBS)患者を対象としたEculizumabの会社
第3相試験

Ⅲ治験の継続審議

2020-23

審議内容

審議結
果

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2021-2

中外製薬(株)

中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験治験の継続審議
Ⅲ

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・レターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2021-3

アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試
験2021-4

MSD(株)

MSD株式会社の依頼による胃癌患者を対象とした
MK-3475とMK-7902(E7080)の第Ⅲ相試験

Ⅲ

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2021-5

中外製薬(株)

中外製薬株式会社の依頼によるOBP-301の第Ⅱ相試験・治験実施計画書、同意説明文書および補償についての文書の改訂に基づき、引き続き治験を実Ⅱ 治験の継続審議 施することの妥当性について審議した。

承認

第一三共(株)

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験

Ⅲ

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2021-6

Ⅲ

治験の継続審議

治験の継続審議

治験の継続審議報告2021-7武田薬品工業(株)武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有する、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、ニラパリブの第3相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議Ⅲ
報告

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験実施計画書補遺および同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2021-8

日本イーライリリー(株)日本イーライリリー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたLY3484356の第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

6/7

承認番号

2021-92021-112018-18

治験段階

審議事項

審議内容

審議結
果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験依頼者

治験課題名

アストラゼネカ(株)アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたデュルバルマブ、 Oleclumab
及び Monalizumab の第Ⅲ相試験

Ⅲ

小野薬品工業(株)小野薬品工業株式会社の依頼によるてんかんを対象としたONO-2017（cenobamate）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議岩本康男

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相試験（医師主導治験WJOG11218L）APPLEstudy（医師主導治験WJOG11218L）APPLE study

Ⅲ

治験の継続審議 ・モニタリング報告書について審議した。

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）、措置報告について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2020-18

伊藤 充矢

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキ
セル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

Ⅲ

治験の継続審議 ・院内の重篤な有害事象について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・モニタリング報告書について審議した。

報告2020-22

岩本 康男

未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第II相試験

承認

Ⅲ・分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・モニタリング報告書について審議した。

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承認