令和4年度 第1回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 令和4年4月26日 （火） 17時30分～ 18時05分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 中央棟9階 大会議室
出席委員名 ： 出家正隆、松本俊治、江原伸、児玉順一、竹本弘一、小池いづみ、瀬良栄子、志和資朗、古屋憲次、高野昌彦、開浩一、山本和子
承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

・治験実施計画書、同意説明文書の改訂およびNote to Fileに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2011-18

2013-7

中外製薬（株）

ファイザー（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたPD-0332991の第3相試験

治験の継続審議Ⅲ

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ
報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2015-8ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によブリストル・マイヤーズ ス
る非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第クイブ(株)Ⅲ相試験治験の継続審議
Ⅲ
報告

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2015-14

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

治験の継続審議Ⅲ
報告

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2015-15

クリニペース㈱クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ
報告

2016-1

アストラゼネカ㈱アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議Ⅲ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

1/9

承認

承認番号

2016-4

治験依頼者

治験課題名

アストラゼネカ㈱アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験薬概要書の改訂およびレターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2016-18

MSD(株)

MSD株式会社の依頼によるトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたMK-3475(Pembrolizumab)の第Ⅲ相試
験治験の継続審議

報告2017-1

2017-2

中外製薬（株）小野薬品工業（株）

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした術前補助療法におけるMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

Ⅳ

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

報告

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議 ・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
報告

承認・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・同意説明文書および治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2017-9アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性非小細胞肺癌を対象としたDurvalumab, Tremelimumabの第Ⅲ相試験治験の継続審議

承認
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ
報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2017-13

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験治験の継続審議

報告

2018-2

協和キリン㈱糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議Ⅲ
報告

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2/9

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

2018-5

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

審議事項

審議内容

審議
結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

報告

2018-6

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議Ⅲ
報告

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験実施計画書および同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-7

パレクセル・インターナショ 治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式ナル（治験国内管理人）
会社の依頼によるREGN2810の第1相試験治験の継続審議

承認
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅰ
報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・レターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-9

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ

報告

2018-10

アステラス製薬(株)アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする
enfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

2018-13

小野薬品工業（株）

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅳ

第一三共（株）

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

Ⅲ

承認・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

報告2018-11

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（措置報告、レター）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

3/9

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

2018-14MSD㈱MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

審議内容

審議
結果

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施計画書、同意説明文書および治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2018-16MSD㈱MSD株式会社の依頼によるER+/HER2-高リスク乳癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ
報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・レターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-172019-4

中外製薬㈱

シミック㈱

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたRucaparib(CO-338)とニボルマブ（BMS-936558）の併用第3相試験

治験の継続審議Ⅲ

Ⅲ

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2019-5

アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたCapivasertibの第Ⅲ相試験治験の継続審議

Ⅲ
報告

2019-6MSD㈱MSD株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議Ⅲ
報告

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・レターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2019-7

中外製薬㈱中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試
験治験の継続審議Ⅲ
報告

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

4/9

承認

承認番号

2019-11

治験依頼者

治験課題名

アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認Ⅱ
報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議2019-12

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

Ⅱ
報告

2019-13

アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

全身性筋力低下を有する重症筋無力症患者を対象
サイネオス・ヘルス・クリニにARGX-113 の安全性および忍容性を評価すること
2019-14カル㈱を目的とした長期、単群、非盲検、多施設共同、（治験国内管理人）
ARGX-113-1704試験からの継続投与、第3相試験

承認・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議Ⅲ

Ⅲ

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

報告

・当院での治験が終了したことを報告した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2019-15MSD㈱MSD株式会社の依頼によるMK-3475/MK-7339の第Ⅱ/ⅢⅡ/Ⅲ相試験

治験の継続審議

報告

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2019-18

アムジェン（株）

アムジェン株式会社の依頼による小児反復性片頭痛患者を対象としたAMG334第 III 相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2019-19

アムジェン（株）

アムジェン株式会社の依頼による小児慢性片頭痛患者を対象としたAMG334第 III 相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2019-20

アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第III相試験

・保険外併用養費制度における治験依頼者負担費用及び被験者負担軽減費の取り扱いの改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ
報告・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

5/9

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

2019-21

バイエル薬品㈱急性非心原性虚血性脳卒中発症後の患者を対象に
BAY 2433334の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、用量設定第Ⅱ相試験

Ⅱ

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2020-1

アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumabVedotin(ABBV-339)の第Ⅱ相試験

Ⅱ

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認番号

審議内容

審議
結果

・治験薬概要書および治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2020-2

アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がんを対象としたAZD5363, ZD9238の第Ⅲ相試験

治験の継続審議報告2020-32020-52020-62020-9IQVIAサービシーズ ジャパン㈱(治験国内管理人)

健康な後期早産児および正期産児を対象とした
MEDI8897の第3相臨床試験

日本イーライリリー㈱日本イーライリリー株式会社の依頼による小児片頭痛の急性期治療におけるLY573144のPIONEERPEDS1 試験日本イーライリリー㈱日本イーライリリー株式会社の依頼による小児片頭痛患者を対象としたLY573144のPIONEER-PEDS2 試
験MSD㈱せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象としたMK-4305（スボレキサント）の第Ⅲ相試験

Ⅲ・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議アストラゼネカ㈱アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

治験の継続審議Ⅲ
報告2020-10

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

Ⅲ

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施計画書および添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2020-112020-12

中外製薬（株）

MSD㈱中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第Ⅲ相試験

MK-3475の治験に参加した進行悪性腫瘍患者を対象とした継続試験

治験の継続審議Ⅲ

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ
報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

6/9

承認番号

2020-13

治験依頼者

治験課題名

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認Ⅲ
報告

2020-14

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による乳がんを対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議Ⅲ
報告

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2020-15

サノフィ㈱サノフィ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
SAR439859の第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ
報告

切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌患
パレクセル・インターナショ 者を対象として、tucatinib＋アドトラスツズマブエムタ
2020-17ナル㈱ンシン (T-DM1) 併用療法と、プラセボ＋T-DM1併用(治験国内管理人)
療法とを比較する無作為化、二重盲検、第3相試験(HER2CLIMB-02)

2020-192020-20

ユーシービージャパン㈱バイエル薬品㈱全身型重症筋無力症患者を対象とした
ROZANOLIXIZUMAB を 評価する非盲検継続試験

バイエルが治験依頼者として実施した先行試験に組入れられた被験者にダロルタミドを継続投与する非盲検、単一群、ロールオーバー試験

承認・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議Ⅲ
報告

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議Ⅲ

Ⅳ

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2020-23

アレクシオンファーマ合同会社

アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるギラン・バレー症候群(GBS)患者を対象としたEculizumabの第3相試験治験の継続審議
Ⅲ
報告

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

7/9

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2021-2

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議 ・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
報告2021-32021-42021-52021-6

アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による胃及び胃食道接合部がんを対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試
験Ⅲ

治験の継続審議Ⅲ

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼によるOBP-301の第Ⅱ相試験

Ⅱ

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験

治験の継続審議2021-72021-8武田薬品工業(株)日本イーライリリー(株)日本イーライリリー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたLY3484356の第Ⅲ相試験

承認

承認
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議・治験実施計画書、同意説明文書および被験者の募集の手順に関する資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
報告

武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有する、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、ニラパリブの第3相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験薬概要書の改訂およびレターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

MSD株式会社の依頼による胃癌患者を対象とした
MK-3475とMK-7902(E7080)の第Ⅲ相試験

MSD(株)・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議Ⅲ
報告

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議Ⅲ・治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、治験参加カード、被験者への支払いに関する資料、リリートライアルガイド、費用の改訂及びILDに関するお知らせ、患者日誌に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

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承認

承認番号

2018-18

治験依頼者

治験課題名

岩本康男

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相試験（医師主導治験WJOG11218L）APPLE study（医師主導治験WJOG11218L）APPLE study

治験段階

審議事項

審議内容

治験の継続審議 ・ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議
結果

承認

Ⅲ
報告

・分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2020-18

伊藤 充矢

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキ
セル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ
報告・分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・治験薬概要書改訂、治験実施計画書改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2020-22岩本 康男

未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第II相試験

治験の継続審議

承認・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

報告・分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

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