平成23年度 第1回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事録 概要
開催日時 ： 平成23年4月26日（火） 17時30分～18時30分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 伊豫田邦昭、二宮基樹、檜垣健二、石原正治、松川啓義、廣常信之、河島昌典、櫻井理世、臼井信子、志和資朗、友田泰樹、藤田進、矢上晴久、開浩一

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段
階

2011-1

小野薬品工業（株）

頻脈性不整脈を対象としたONO-1101の後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験

Ⅱ/Ⅲ

新規治験の審議

これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2011-2

バイオジェン・アイ 再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした
デック・ジャパン（株） BG00002の第Ⅱ相臨床試験

Ⅱ

新規治験の審議

これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

Ⅲ

新規治験の審議

これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2011-3 協和発酵キリン（株）

2008-2

2008-3

乳癌患者を対象としたKRN125の第Ⅲ相試験

審議内容

審議結果

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

関節リウマチを対象としたCNTO148(Golimumab)の田辺三菱製薬（株）
第Ⅱ/Ⅲ相試験-1

Ⅱ/Ⅲ

関節リウマチを対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験-2

Ⅱ/Ⅲ

田辺三菱製薬（株）

審議事項

治験の継続審議

承認・同意説明文書、参加カードの改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2008-4

MSD（株）

V-710 後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験

Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2008-8

中外製薬（株）

オクレリズマブの関節リウマチを対象とした用量反応性試験

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2009-3

ｵﾝｺｾﾗﾋﾟｰ・ｻｲｴﾝｽ
膵癌患者を対象としたOTS１０２の第Ⅱ/Ⅲ相試験
（株）

Ⅱ/Ⅲ

報 告・分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

2009-6

ファイザー（株）

乳癌患者を対象としたHKI-272とラパチニブ,カペシタビン併用比較第Ⅱ相試験

Ⅱ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ（株）

切除可能なMAGE-A3抗原陽性の非小細胞肺癌患者を対象とした術後補助療法としてのAS15アジュバ
ント添加recMAGE-A3がん免疫療法剤の有効性を Ⅲ評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2009-7

2009-92009-10

2009-12

ファイザー（株）

ファイザー（株）

大塚製薬（株）

乳癌患者を対象としたHKI-272の二重盲検対照第Ⅲ相試験

乳癌患者を対象としたHKI-272,パクリタキセルと既存治療を比較する第Ⅲ相試験

審議事項

審議内容

審議結果

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・治験実施計画書、同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から発行されたレターについて引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

活動期のクローン病患者を対象としたOPC-6535のⅡ/国際共同，多施設，無作為化，二重盲検，プラセボ
Ⅲ対照，用量設定・検証試験

報 告・責任医師の所属変更及び分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2010-1 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株） 小児てんかん患者を対象としたL059の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2010-2

武田薬品工業（株）

慢性腎臓病患者を対象としたAF37702の一般臨床試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

2010-3 協和発酵キリン（株） KW-6485Pの小児てんかんを対象とした第Ⅲ相試験 Ⅲ

治験の継続審議

承認
・治験責任医師の交代及び分担医師の削除に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験
段
階

2010-4

エーザイ（株）

レノックス・ガストー症候群患者を対象としたE2080（ルフィナマイド）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2010-5

エーザイ（株）

レノックス・ガストー症候群患者を対象としたE2080（ルフィナマイド）の第Ⅲ相試験（長期継続投与試
験）Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

審議事項

審議内容

審議結果

2010-6

富士製薬工業（株） FSK0808の乳がん患者を対象とした第Ⅲ相試験

2010-7

小野薬品工業㈱オピオイド使用に伴う便秘を対象としたONO-3849の第Ⅱ相試験

Ⅱ

報 告・分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2010-8

トーアエイヨー㈱第Ⅱ相臨床試験Ⅱ

報 告・分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2010-10

2010-11

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747S第Ⅲ相試験

既治療非小細胞肺癌に対するアムルビシン塩酸塩
大日本住友製薬㈱ の製造販売後臨床試験（第Ⅲ相）－ドセタキセルを対照とした比較試験－

治験の継続審議
ⅢⅢ

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報 告・分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

報 告・分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2010-12

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼によるRo50-8231とベバシズマブ併用の第Ⅱ相試験

治験の継続審議

承認・治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カード、症例報告書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅱ
報 告・分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

報 告・分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2010-13

小野薬品工業㈱

がん悪液質を対象としたONO-7643の第Ⅱ相試験

Ⅱ

2010-14

塩野義製薬㈱S-888711の第2相臨床試験

Ⅱ

治験の継続審議 ・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2010-15MSD㈱SCH420814による第Ⅱ相試験

Ⅱ

治験の継続審議 ・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認