2019年度 第2回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 令和元年5月28日 （火） 17時30分～ 18時35分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 大会議室
出席委員名 ： 岡島正純、開浩一、江原伸、大塚雅也、児玉順一、寺田佳子、大岩寛、吉崎透、小池いづみ、重本美佐、志和資朗、古川千加志、西本和弘、矢島泰造
承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

2019-4シミック㈱シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたRucaparib(CO-338)とニボルマブ（BMS-93655801）の併用第3相試験

Ⅲ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2011-6

岩本康男

非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチ二ブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）

Ⅲ治験の継続審議 ・モニタリング報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性ついて審議した。

2011-18

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ報 告2013-7

ファイザー（株）

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたPD-0332991の第3相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した承認

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2013-12

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験

承認

・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

Ⅲ報 告・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

HER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としてのペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売後臨床試験

Ⅳ

治験の継続審議2014-13

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不可能なアストラゼネカ（株） 局所進行非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試
験Ⅳ

報 告2014-18

アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼によるNSCLC患者を対象としたABT-888の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

大鵬薬品工業株式会社と株式会社ヤクルト本社の2014-20 大鵬薬品工業（株） 依頼による胃癌患者を対象としたTAS-118/L-OHPの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2013-14

中外製薬㈱・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

1/9

承認番号
2015-4

2015-6

治験依頼者

治験課題名

転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）の患者を対象とした治験担当医師選択治療群の化学療法に対するMK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相試験(KEYNOTE-119)
コントロールが不十分な強直間代発作を有する特発性全般てんかん患者に対するLacosamide併用療法
ユーシービージャパ
における有効性及び安全性を評価するための二重ン(株)盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験MSD(株)

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2015-7

コントロールが不十分な強直間代発作を有する特発
ユーシービージャパ 性全般てんかん患者に対するLacosamide長期併用
ン(株)療法における安全性及び有効性を評価するための非盲検、多施設共同、継続試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2015-8ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によブリストル・マイヤー
る非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第ズ スクイブ(株)Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2015-10

アステラス・アムジェ
アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依ン・バイオファーマ
頼によるAMG334第Ⅱ相試験(株)

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2015-13

切除不能なステージⅣ膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びアストラゼネカ（株） tremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験Ⅲ

報 告・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議2015-14

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議2015-15

クリニペース㈱

承認

Ⅲ

報 告

クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ
報 告・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2/9

承認

承認番号

2015-22

治験依頼者

治験課題名

バイエル薬品(㈱バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ相試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ報 告2016-1

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者
アストラゼネカ（株）を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議Ⅲ報 告2016-3

2016-4（株）新日本科学
PPD

アストラゼネカ㈱転移癌に対する2種以上のHER2標的治療レジメンの施行歴を有する、HER2陽性転移性乳癌におけるneratinib+カペシタビンおよびラパチニブ＋カペシタビンの比較試験（NALA)

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

Ⅲ・治験薬概要書及び同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議
Ⅲ・治験に係る補償制度の概要の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
報 告・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2016-6MSD㈱切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ
乳癌の化学療法未治療患者を対象としたMK-3475
及び化学療法併用投与とプラセボ及び化学療法併用投与を比較する二重盲検、無作為化、第Ⅲ相試
験（KEYNOTE-355）

2016-7

中外製薬㈱中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2016-16

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象としたDU-176ｂ（エドキサバン）第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

小野薬品工業㈱ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2016-17

Ⅱ/Ⅲ 治験の継続審議

3/9

・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階審議事項

審議内容

審議結果

・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2016-18

MSD(株)

MSD株式会社の依頼によるトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたMK-3475(Pembrolizumab)の第Ⅲ相試験

治験の継続審議報 告2016-19 アステラス製薬(株)2017-12017-2

中外製薬（株）アステラス製薬依頼の腎性貧血（保存期）を対象とす
るASP1517の第Ⅲ相比較試験

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした術前補助療法におけるMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第小野薬品工業（株）
Ⅲ相試験

Ⅲ・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した

承認報 告・分担医師の変更、治験期間の延長、症例数の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

Ⅲ報 告

第一三共（株）

第一三共株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

承認・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議2017-4

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅰ報 告

・治験期間の延長について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2017-6（株）新日本科学 Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男
PPD性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評（治験国内管理人） 価するための第3相試験

治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ報 告・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

4/9

承認番号

治験依頼者

治験課題名

大塚製薬（株）

過剰な体液貯留を有する小児心不全患者を対象としてトルバプタンの有効性，安全性，薬物動態，及び薬力学的作用を検討する多施設共同，非盲検，用量検討試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2017-7治験の継続審議
Ⅲ報 告・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2017-8MSD（株）

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・補償の概要の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2017-9アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性非小細アストラゼネカ（株） 胞肺癌を対象としたDurvalumab, Tremelimumabの第Ⅲ相試験治験の継続審議
Ⅲ報 告2017-11

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による進行・再発乳癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

2017-13

中外製薬（株）

治験の継続審議Ⅲ

2017-15

大塚製薬（株）・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議Ⅲ報 告

大塚製薬の依頼による慢性片頭痛患者を対象としたTEV-48125の第Ⅱb/Ⅲ相試験

承認・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

報 告

中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議
Ⅱ/Ⅲ
報 告・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

5/9

承認

承認番号

2017-16

治験依頼者

治験課題名

大塚製薬（株）

大塚製薬の依頼による反復性片頭痛患者を対象としたTEV-48125の第Ⅱb/Ⅲ相試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅱ/Ⅲ
報 告

2017-172018-1

大塚製薬（株）日本化薬㈱大塚製薬の依頼による片頭痛患者を対象としたTEV-48125の第Ⅲ相試験

進行又は再発乳癌患者を対象としたNK105とパクリタキセルを比較するランダム化第Ⅱ相試験

・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議Ⅲ

Ⅱ

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報 告・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

報 告・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認・治験実施計画書および同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2018-2

協和発酵キリン㈱糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議 ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-3

バイエル薬品㈱・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解
プラチナ製剤を含む化学療法歴のあるFGFR陽性のに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議
局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたrogaratinib（BAY 1163877）の有効性と安全性を化 Ⅱ/Ⅲ・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
学療法と比較、評価する無作為化、非盲検、多施設共同第Ⅱ/Ⅲ相試験
報 告・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2018-4

EAファーマ（株）

AJM300の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験(2)Ⅲ

報 告

承認・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-5

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、治験の継続審議 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
報 告・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

6/9

承認

承認番号

2018-6

治験依頼者

治験課題名

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議結
果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認Ⅲ
報 告

2018-7

2018-9パレクセル・インター
治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式ナショナル（治験国会社の依頼によるREGN2810の第1相試験内管理人）

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議
Ⅰ報 告・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、年次報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議
Ⅲ報 告・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2018-10 アステラス製薬(株)アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする
enfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ報 告2018-11 小野薬品工業（株）

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・レターの発行に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-13

第一三共（株）

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験治験の継続審議
Ⅲ
報 告2018-14MSD㈱MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験Ⅲ

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議

7/9

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果・レターの発行に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2018-16MSD㈱MSD株式会社の依頼によるER+/HER2-高リスク乳癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ
報 告2018-17

中外製薬㈱中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

MSD㈱MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験の継続審議
ⅢⅢ

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-20

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-222016-9

大鵬薬品㈱

大谷彰一郎

Triple negative乳癌における，エリブリンメシル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験（治験実施計画書No.JBCRG-22）

承認

承認

Ⅲ報 告

大鵬薬品工業株式会社の依頼による高度催吐性抗悪性腫瘍薬（シスプラチン）を投与する患者を対象としたＰro-NETUの第Ⅲ相試験

承認

・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議 ・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
セオリアファーマ株式会社の依頼によるＥＮＴ103のセオリアファーマ㈱第Ⅲ相臨床試験

承認・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

報 告2018-19

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

Ⅲ

治験の継続審議Ⅲ

報 告Ⅱ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・モニタリング報告書について審議した。

報告・分担医師の追加 について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

8/9

承認

承認番号

2017-10

治験依頼者

岩本康男

治験課題名

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのOsimertinib＋BevacizumabとOsimertinibのランダム化第Ⅱ相試験（治験実施計画書No.WJOG9717L）

治験段階

Ⅱ

審議事項

治験の継続審議報告2017-122018-18岩本康男

原発不明癌を対象としたNivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試験

Ⅱ

岩本康男

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化
第Ⅲ相試験（医師主導治験WJOG11218L）APPLE
study（医師主導治験WJOG11218L）APPLE study

Ⅲ

審議内容

審議結
果

・治験実施計画書別冊改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議・治験実施計画書治験実施体制、治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

報告・分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

9/9