2020 年 4 月改訂（第 4 版）

日本標準商品分類番号：872171

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成

冠血管拡張剤
ジピリダモール錠 12.5mg「ツルハラ」
Dipyridamole Tablets 12.5mg「TSURUHARA」
剤形
製 剤 の規 制 区 分
規
格
・ 含
量
一

般

名

赤色糖衣錠
処方箋医薬品
１錠中ジピリダモール 12.5mg 含有
和名：ジピリダモール
洋名：Dipyridamole
製造承認年月日：2007 年 7 月 24 日

製造販売承認年月日
薬価基準収載年月日：2008 年 6 月 20 日
薬価基準収載・発売年月日
販売年月日：1981 年 9 月１日
開発・製造販売（輸入）・製造販売元：鶴原製薬株式会社
提 携 ・販 売 会 社 名
医薬情報担当者の連絡先
鶴原製薬株式会社 医薬情報部
TEL：072-761-1456（代表）
問 い 合 わ せ 窓 口 FAX：072-760-5252
医療関係者向けホームページ
http://www.tsuruhara-seiyaku.co.jp/member/
本 IF は 2019 年 9 月改訂（第 11 版）の添付文書の記載に基づき作成した最新の添付文書情報は、医薬品医療機器情報提供ホームページ
http://www.info.pmda.go.jp/ にてご確認ください。

IF 利用の手引きの概要―日本病院薬剤師会―
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品インタビューフォー
ム」（以下、ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、 平成 10 年 9 月に日病薬学術第３小委員会においてＩＦ記載
要領の改訂が行われた。
更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会においてＩＦ記載要領 2008 が策定された。
ＩＦ記載要領 2008 では、ＩＦを紙媒体の冊子として提供する方式から、ＰＤＦ等の電磁的データとして提供すること（ｅ―ＩＦ）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・効果の追加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最新版のｅＩＦが提供されることとなった。
最新版のｅ － Ｉ Ｆ は、（ 独） 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp/）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、ｅ－ＩＦを掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせてｅ－Ｉ
Ｆの情報を検討する組織を設置して、個々の IF が添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008 年より年４回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し、製薬企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般、IF 記載要領の一部改訂を行い IF 記載要領 2013 として公表する運びとなった。
２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［ＩＦの様式］①規格はＡ４版、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。
②ＩＦ記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「ＩＦ利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、2 頁にまとめる。
［ＩＦの作成］①ＩＦは原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。
②ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとのＩＦの主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従
事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」（以下、「ＩＦ記載要領 2013」と略す）により作成されたＩＦは、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（ＰＤＦ）から印刷して使用する。企業
での製本は必須ではない。
［ＩＦの発行］①「ＩＦ記載要領 2013」は、平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については、「ＩＦ記載要領 2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂される。
３．ＩＦの利用にあたって「ＩＦ記載要領 2013」においては、ＰＤＦファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用す
る薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体のＩＦについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタ
ビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」
に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。
４．利用に際しての留意点
ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、ＩＦがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり、インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
(2013 年 4 月改訂)

目 次
Ⅰ．概要に関する項目................................ 1
1．開発の経緯 ...................................... 1
2．製品の治療学的・製剤学的特性 ............. 1
Ⅱ．名称に関する項目................................ 2
1．販売名 ............................................ 2
2．一般名 ............................................ 23．構造式又は示性式 .............................. 24．分子式及び分子量 .............................. 25．化学名(命名法) ................................. 2
6．慣用名、別名、略号、記号番号 ............. 2
7．ＣＡＳ登録番号 ................................. 2
Ⅲ．有効成分に関する項目 .......................... 3
1．物理化学的性質 ................................. 3
2．有効成分の各種条件下における安定性..... 3
3．有効成分の確認試験法 ........................ 3
4．有効成分の定量法 .............................. 3
Ⅳ．製剤に関する項目................................ 41．剤形 ............................................... 42．製剤の組成 ...................................... 4
3．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 ....... 44．製剤の各種条件下における安定性 .......... 45．調製法及び溶解後の安定性 ................... 5
6．他剤との配合変化(物理化学的変化) ........ 5
7．溶出性 ............................................ 5
8．生物学的試験法 ................................. 69．製剤中の有効成分の確認試験法 ............. 610．製剤中の有効成分の定量法 ................. 6
11．力価 ............................................. 6
12．混入する可能性のある夾雑物 .............. 6
13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報 .............................................. 6
14．その他 .......................................... 6
Ⅴ．治療に関する項目................................ 7
1．効能又は効果 .................................... 7
2．用法及び用量 .................................... 7
3．臨床成績 ......................................... 7
Ⅵ．薬効薬理に関する項目 .......................... 8
1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 .. 8
2．薬理作用 ......................................... 8
Ⅶ．薬物動態に関する項目 .......................... 9
1．血中濃度の推移・測定法...................... 9
2．薬物速度論的パラメータ.................... 10
3．吸収 ............................................. 104．分布 ............................................. 10
5．代謝 ............................................. 11
6．排泄 ............................................. 11
7．トランスポーターに関する情報 ........... 11
8．透析等による除去率 ......................... 11
Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目 .... 12
1．警告内容とその理由 ......................... 12

2．禁忌内容とその理由(原則禁忌を含む)....12
3．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 ..................................................12
4．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 ..................................................12
5．慎重投与内容とその理由 ....................126．重要な基本的注意とその理由及び処置方法........................................................12
7．相互作用 ........................................128．副作用 ...........................................13
9．高齢者への投与 ...............................14
10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ..........14
11．小児等への投与 ..............................14
12．臨床検査結果に及ぼす影響................1413．過量投与 ......................................1414．適用上の注意.................................15
15．その他の注意.................................15
16．その他 .........................................15
Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ......................16
1．薬理試験 ........................................162．毒性試験 ........................................16
Ⅹ．管理的事項に関する項目 ......................17
1．規制区分 ........................................17
2．有効期間又は使用期限 .......................17
3．貯法・保存条件 ...............................17
4．薬剤取扱い上の注意点 .......................17
5．承認条件等 .....................................17
6．包装..............................................17
7．容器の材質 .....................................17
8．同一成分・同効薬 .............................17
9．国際誕生年月日 ...............................1710．製造販売承認年月日及び承認番号 .......18
11．薬価基準収載年月日 ........................18
12．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加
等の年月日及びその内容 .........................18
13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ...............................................18
14．再審査期間 ...................................18
15．投薬期間制限医薬品に関する情報 .......18
16．各種コード ...................................18
17．診療報酬上の注意 ...........................18
ⅩⅠ．文献 ............................................19
1．引用文献 ........................................19
2．その他の参考文献 .............................19
ⅩⅡ．参考資料 .......................................19
1．主な外国での発売状況 .......................19
2．海外における臨床支援情報 .................19
ⅩⅢ．備考 ............................................19
その他の関連資料 .................................19

Ⅰ．概要に関する項目
1．開発の経緯

2．製品の治療学的・製剤学的特性○アデノシンの分解を抑制する。
○副側血行路の新生を促進する。
○冠血流量を強力かつ持続的に増加させる。

1

Ⅱ．名称に関する項目
1．販売名(1)和名 : ジピリダモール錠 12.5mg「ツルハラ」(2)洋名 : Dipyridamole Tablets 12.5mg「TSURUHARA」(3)名称の由来
一般名＋剤形＋規格(含量)＋「ツルハラ」〔「医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について」(平成 17 年 9 月 22 日 薬食審査発第 0922001 号)に基づく〕

2．一般名(1)和名(命名法) : ジピリダモール(JAN)(2)洋名(命名法) :Dipyridamole (JAN)(3)ステム : なし
3．構造式又は示性式

ＯＨ
Ｎ
Ｎ

Ｎ
Ｎ

ＯＨ
Ｎ

ＨＯ

Ｎ
ＨＯ

Ｎ
Ｎ

4．分子式及び分子量
分子式：Ｃ24Ｈ40Ｎ8Ｏ4
分子量：５０４.６３5．化学名(命名法)2,2’,2’’,2’’’-{〔4,8-Di(piperidin-1-yl)pyrimido〔5,4-d〕pyrimidine-2,6-diyl〕dinitrilo} tetraethanol

6．慣用名、別名、略号、記号番号
特になし

7．ＣＡＳ登録番号58-32-2

2

Ⅲ．有効成分に関する項目
1．物理化学的性質(1)外観・性状 ：ジピリダモールは黄色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、味はわずかに苦い。
(2)溶解性 ：クロロホルムに溶けやすく、メタノール又はエタノール(99.5)にやや溶けにくく、水又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。

(3)吸湿性 ：該当資料なし(4)融点(分解点)、沸点、凝固点： 融 点：165～169℃(5)酸塩基解離定数 ：該当資料なし(6)分配係数 ：該当資料なし(7)その他の主な示性値 ：該当資料なし
2．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし3．有効成分の確認試験法（１）ジピリダモール５ｍｇを硫酸２ｍＬに溶かし、硝酸２滴を加えて振り混ぜるとき、液は濃紫色を呈する。
（２）紫外可視吸光度測定法（３）赤外吸収スペクトル測定法

4．有効成分の定量法
電位差滴定法3

Ⅳ．製剤に関する項目
1．剤形(1)剤形の区別、外観及び性状 ：ジピリダモール錠 12.5mg「ツルハラ」は直径約 6.0mm、厚さ約 3.6mm、質量約 90mg の赤色糖衣錠である。

(2)製剤の物性 ：該当資料なし(3)識別コード ：なし(4)pH、浸透圧比、粘度、比重、無菌の旨及び安定な pH 域等 ：該当しない
2．製剤の組成(1)有効成分(活性成分)の含量 ：１錠中ジピリダモール 12.5mg(2)添加物 ：黄色５号、赤色３号、乳糖水和物、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロ
ース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸カルシウム、ゼラチン、アラビアゴム末、白糖、タルク、沈降炭酸カルシウム、ヒプロメロース、マクロゴール 6000、硫酸カルシウム、ポリオキシ
エチレン(105)ポリオキシプロピレン(5)グリコール、カルナウバロウ(3)その他 ：3．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意
該当資料なし4．製剤の各種条件下における安定性
試験期間及び保管
長期保存試
(1)性

試験期間

保存包装

試験項目

① ポリエチレン袋に入れブリキ缶 (1)性室温
試験保存室の
棚に置く

5年

に入れる。
（バラ包装）

状(2)確 認 試 験② ＰＴＰ包装しセロニウム袋に入 (3)崩 壊 試 験
れ紙箱にいれる。

(4)定

量

状

いずれの条件でもほとんど変化は認められなかった。
(2)確 認 試 験
いずれの条件においても規格に適合した。
(3)崩 壊 試 験
いずれの条件でもほとんど変化は認められなかった。
(4)定量

いずれの条件においてもほとんど変化なく、含量の低下は認められなかった。
以上の結果、ジピリダモール錠 12.5mg「ツルハラ」は長期安定性試験の結果より 5 年は安定な製剤であると推測される。

4

5．調製法及び溶解後の安定性
該当資料なし

6．他剤との配合変化(物理化学的変化)
該当資料なし7．溶出性
ジピリダモール錠 12.5mg「ツルハラ」につき、標準製剤を対照として、下記に示す試験液を用いて溶出試験を実施した。
試験方法（１）製剤
ジピリダモール錠 12.5mg「ツルハラ」
標準製剤
両製剤共、１錠中にジピリダモール 12.5mg を含有する。
（２）試験条件
試験方法：溶出試験法第２法（パドル法）
回 転 数：毎分５０回転
試 験 液：pH4.0 の酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液（0.05mol/L）
ベッセル数：各６ベッセル（３）試験結果
標準製剤を対照としたジピリダモール錠 12.5mg「ツルハラ」の溶出試験結果を下記の図に示す。
ジピリダモール錠 12.5mg「ツルハラ」の溶出は、日本薬局方外医薬品規格第 3 部「ジピリダモー
ル錠（第 1 法）」の溶出規格に適合した。
（オレンジブック No.3 掲載）
120

溶出規格

溶出率（％）

100
80

規定時間

溶出率

６０分

７５％以上

60

ジピリダモール錠12.5ｍｇ「ツルハラ」

40

標準製剤

20
0
0

30

60

90

時間（分）

ジピリダモール錠 12.5mg「ツルハラ」の溶出パターンは、標準製剤と同等であった。

5

8．生物学的試験法
該当資料なし9．製剤中の有効成分の確認試験法
1. ジピリダモールの蛍光の確認
2. 紫外可視吸光度測定法
3. 硝酸セリウム試薬による呈色反応

10．製剤中の有効成分の定量法
紫外可視吸光度測定法

11．力価
本剤は力価表示に該当しない

12．混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報
該当資料なし14．その他

6Ⅴ．治療に関する項目
1． 効能又は効果
狭心症、心筋梗塞（急性期を除く）、その他の虚血性心疾患、うっ血性心不全

2． 用法及び用量
ジピリダモールとして、通常成人１回 25mg を１日３回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

3．臨床成績
(1)臨床データパッケージ
該当資料なし(2)臨床効果
該当資料なし(3)臨床薬理試験
該当資料なし(4)探索的試験
該当資料なし(5)検証的試験
1)無作為化並行用量反応試験
該当資料なし2)比較試験
該当資料なし3)安全性試験
該当資料なし4)患者・病態別試験
該当資料なし(6)治療的使用
1)使用成績調査・特定使用成績調査(特別調査)・製造販売後臨床試験(市販後臨床試験)
該当資料なし

2)承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当しない

7

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群

2．薬理作用(1)作用部位・作用機序○アデノシンの赤血球への取り込み、Adenosin deaminase による分解を抑制して冠拡張作用を増強し、冠血流量を増加させる 1)。イヌを用いた実験で、アデノシンの作用を増強することが報告されている 2)。
〇ウサギでプロスタサイクリン(PGI2)の作用を増強し 3)、また phosphodiesterase 阻害により血小板 cyclic AMP を増加させることによって血小板の凝集、粘着能を抑制し、循環動態を改善する。
〇イヌ 4)およびブタ 5)を用いた実験で冠動脈吻合増加や副側血行路の発達が認められている。

(2)薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし(3)作用発現時間・持続時間
該当資料なし8

Ⅶ．薬物動態に関する項目
1．血中濃度の推移・測定法(1)治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2)最高血中濃度到達時間（「臨床試験で確認された血中濃度」の項参照）(3)臨床試験で確認された血中濃度＜参考＞
ジピリダモール錠 12.5mg「ツルハラ」と標準製剤との生物学的同等性を検討するため、家兎を用いたクロスオーバー法による両製剤投与後の血清中ジピリダモール濃度推移を比較した。
実験方法
1. 使用薬剤
ジピリダモール錠 12.5mg「ツルハラ」〔鶴原製薬株式会社〕
標準製剤
2. 対象
家兎１0 羽3. 投与量製剤試験により同等と認められた両製剤を 4 錠（ジピリダモール 50mg）経口投与した。
4. 投与方法
家兎１0 匹を２群に分け、１群にはジピリダモール錠 12.5mg「ツルハラ」、他群には標準製剤を強制経口投与した。
5. 採血時間
投与前、0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間
結果：
血清中ジピリダモール濃度は、投与後 1～2 時間目に両製剤とも最高血清中濃度に達し、その後急速に減少し、投与後 6 時間でピーク時の 20 分の 1 の濃度になった。
この結果について、くり返しのある 2 元配置で分散分析したところ、投与順序(A 因子)および投与製剤(B 因子)の寄与は小さく問題はなかった。さらに、各時間におけるジピリダモールの平均値について有意差検定をした結果、どの時間でも有意差は認められなかった。
以上の実験及び統計学的検討の結果から、ジピリダモール錠 12.5mg「ツルハラ」および標準製剤は同等

血清中ジピリダモール濃度(μg/mL)の製剤であると認められる。

血清中ジピリダモール濃度推移

1.8
1.6
1.4
1.2
1
0.8
0.6
0.4
0.2
0

ジピリダモール錠12.5mg｢ツルハラ｣
標準製剤

0

1

2

3

時間 (hr)

9

4

5

6

(4)中毒域
該当資料なし(5)食事・併用薬の影響（「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 7.相互作用」の項を参照のこと）(6)母集団(ポピュレーション)解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし2．薬物速度論的パラメータ(1)解析方法
該当資料なし(2)吸収速度定数
該当資料なし(3)バイオアベイラビリティ
該当資料なし(4)消失速度定数
該当資料なし(5)クリアランス
該当資料なし(6)分布容積
該当資料なし(7)血漿蛋白結合率
該当資料なし3．吸収
該当資料なし4．分布(1)血液－脳関門通過性
該当資料なし(2)血液－胎盤関門通過性
該当資料なし(3)乳汁への移行性
該当資料なし(4)髄液への移行性
該当資料なし(5)その他の組織への移行性
該当資料なし10

5．代謝(1)代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2)代謝に関与する酵素(CYP450 等)の分子種
該当資料なし(3)初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4)代謝物の活性の有無及び比率
該当資料なし(5)活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし6．排泄(1)排泄部位及び経路
該当資料なし(2)排泄率
該当資料なし(3)排泄速度
該当資料なし7．トランスポーターに関する情報
該当資料なし

8．透析等による除去率
該当資料なし11

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目
1．警告内容とその理由該当しない

2．禁忌内容とその理由(原則禁忌を含む)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない

4．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由該当しない

5．慎重投与内容とその理由
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
１）低血圧の患者〔更に血圧を低下させることがある。
〕
２）重篤な冠動脈疾患（不安定狭心症、亜急性心筋梗塞、左室流出路狭窄、心代償不全等）のある患者〔症状を悪化させることがある。
〕

6．重要な基本的注意とその理由及び処置方法
１）本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合、本剤の作用が増強され、副作用が発現するおそれがあるので、併用しないこと。
（「過量投与」の項参照）
２）本剤との併用によりアデノシンの有害事象が増強されることから、本剤を投与されている患者にアデノシン（アデノスキャン）を投与する場合は、12 時間以上の間隔をあけること。
（「相互作用」の項参照）

7．相互作用(1)併用禁忌とその理由
併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子アデノシン
完全房室ブロック、心停止等が発現する 本剤は体内でのアデノシンのアデノスキ ことがある。本剤の投与を受けた患者に 血球、血管内皮や各臓器での取ャン
アデノシン（アデノスキャン）を投与する り込みを抑制し、血中アデノシ
場合には少なくとも 12 時間の間隔をお ン濃度を増大させることによく。もし完全房室ブロック、心停止等の症 りアデノシンの作用を増強す
状があらわれた場合はアデノシン（アデ る。
ノスキャン）の投与を中止する。

12

(2)併用注意とその理由
併用注意 （併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子キサンチン系製 本剤の作用が減弱されるので、併用に テオフィリン等のキサンチン剤
あたっては患者の状態を十分に観察す 系製剤は、本剤のアデノシンを
テ オ フ ィ リ るなど注意すること。
介した作用を阻害する。
ン、アミノフィリン
アデノシン三リ 本剤はアデノシンの血漿中濃度を上昇 本剤は体内でのアデノシンのン酸二ナトリウ させ、心臓血管に対する作用を増強す 血球、血管内皮や各臓器での取ムるので、併用にあたっては患者の状態 り込みを抑制し、血中アデノシを十分に観察するなど注意すること。 ン濃度を増大させることによりアデノシンの作用を増強する。
降圧剤

本剤は降圧剤の作用を増強することが 本剤の血管拡張作用により、降あるので、併用にあたっては患者の状 圧剤の作用が増強されること態を十分に観察するなど注意するこ がある。と。

抗凝固剤
出血傾向が増強するおそれがあるの これら薬剤は抗凝固作用を有ダビガトラン で、併用にあたっては患者の状態を十 するためと考えられる。
エテキシラー 分に観察するなど注意すること。
ト、ヘパリン等

8．副作用(1)副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

(2)重大な副作用と初期症状
重大な副作用 （頻度不明）
１．狭心症状の悪化：狭心症状が悪化することがあるので、このような場合には、投与を中止すること。
２．出血傾向：眼底出血、消化管出血、脳出血等の出血傾向があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
３．血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
４．過敏症：気管支痙攣、血管浮腫等の過敏症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

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(3)その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
頻

度

不

明

過 敏 症注）

発疹、蕁麻疹

精神神経系

頭痛、めまい、熱感、のぼせ感、倦怠感循環 器心悸亢進、潮紅、血圧低下、頻脈

消化 器

嘔気、嘔吐、食欲不振、口渇、便秘、下痢

肝

臓

そ

の 他

肝機能検査値異常(AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇等)
胸痛、筋肉痛注）発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

(4)項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし(5)基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし(6)薬物アレルギーに対する注意及び試験法
該当資料なし9．高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
１）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
〔動物実験（マウス）でわずかに胎児への移行が報告されている。
〕
２）授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させること。
〔動物実験（ウサギ）で母乳中へ移行することが報告されている。〕

11．小児等への投与
該当しない

12．臨床検査結果に及ぼす影響
該当しない

13．過量投与１）症状：本剤の過量服用により熱感、顔面潮紅、発汗、不穏、脱力感、めまい、狭心様症状、血圧低下、頻脈があらわれることがある。
２）処置：一般的な対症療法が望ましいが、過量服用の可能性がある場合は、必要に応じ胃洗浄を行うこと。激しい胸痛が発現した場合は、アミノフィリンの静注等の適切な処置を行うこと。
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14．適用上の注意
薬剤交付時：PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。（PTP
シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。
）

15．その他の注意
１）海外において慢性安定狭心症の患者を対象にβ遮断剤、カルシウム拮抗剤、および長時間型
硝酸剤投与中の本剤の追加投与の効果を検討するため、二重盲検法にてジピリダモール徐放カ
プセル（１回 200mg １日２回）またはプラセボを 24 週間追加投与したところ、「運動耐容時間」に対する本剤の追加投与の効果は認められなかったとの試験成績がある。
２）少数例ではあるが、非抱合型ジピリダモールが胆石中に取り込まれていたことを示す症例が報告されている。

16．その他
該当なし

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Ⅸ．非臨床試験に関する項目
1．薬理試験
(1)薬効薬理試験(｢Ⅵ.薬効薬理に関する項目｣参照)
該当資料なし(2)副次的薬理試験
該当資料なし(3)安全性薬理試験
該当資料なし(4)その他の薬理試験
該当資料なし2．毒性試験
(1)単回投与毒性試験
該当資料なし(2)反復投与毒性試験
該当資料なし(3)生殖発生毒性試験
該当資料なし(4)その他の特殊毒性
該当資料なし16

Ⅹ．管理的事項に関する項目
1． 規制区分
製剤 ：処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
有効成分 ：処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）

2．有効期間又は使用期限
使用期限：５年（安定性試験に基づく）

3．貯法・保存条件
遮光保存4．薬剤取扱い上の注意点(1)薬局での取り扱い上の留意点について（「規制区分」及び「貯法・保存条件」の項を参照のこと）(2)薬剤交付時の取扱いについて(患者等に留意すべき必須事項等)（「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 14.適用上の注意」の項を参照のこと）(3)調剤時の留意点について
5．承認条件等
なし

6．包装
（PTP）
： 100 錠、1000 錠（バラ）：1200 錠7．容器の材質
ＰＴＰ：ポリ塩化ビニル、アルミ箔
バラ：セロニウム袋、ブリキ缶

8．同一成分・同効薬
同一成分薬：ペルサンチン錠 12.5mg

9．国際誕生年月日
不明

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10．製造販売承認年月日及び承認番号
製品名

製造販売承認年月日

承認番号

ジピリダモール錠 12.5mg「ツルハラ」

2007 年 7 月 24 日

21900AMX01077000[旧販売名] ジピリダモール錠（ツルハラ）
承認年月日：1978 年 10 月 12 日
承認番号：15300AMZ01012000

11．薬価基準収載年月日
製品名

薬価基準収載年月日

ジピリダモール錠 12.5mg「ツルハラ」

2008 年 6 月 20 日

[旧販売名] ジピリダモール錠（ツルハラ）
薬価基準収載年月日：1981 年 9 月 1 日
経過措置：2009 年 3 月 31 日まで

12．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
効能・効果再評価結果に伴う一部変更：1998 年 5 月 28 日
品質再評価結果に伴う一部変更：2000 年 2 月 16 日

13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
効能・効果再評価結果：1998 年 3 月 12 日
品質再評価結果：2000 年 2 月 16 日

14．再審査期間
該当しない

15．投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は、投与期間に関する制限は定められていない。

16．各種コード
製品名
ジピリダモール錠
12.5mg「ツルハラ」

ＨＯＴ（９桁）番号

厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード

レセプト電算コード103104101

2171010F1018

620006927

17．診療報酬上の注意
本剤は保険診療上の後発医薬品である。

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ⅩⅠ．文献1．引用文献1）橋本 虎六：日本臨床、23, 1720(1965)
2）Hashimoto, K. et al.：Arzneim.-Forsch., 14, 1252(1964)
3）Moncada, S. et al.：Lancet, II, 1286(1978)4）守 照夫：東北医誌、82, 90(1970)
5）Halmagyi, M. et al.：Arzneim.-Forsch., 17, 272(1967)

2．その他の参考文献
第 17 改正 日本薬局方

ⅩⅡ．参考資料
1．主な外国での発売状況
該当しない

2．海外における臨床支援情報
該当しない

ⅩⅢ．備考
その他の関連資料なし

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製造販売元鶴原製薬株式会社
大阪府池田市豊島北 1 丁目 16 番 1 号
文献請求先：鶴原製薬（株）医薬情報部