２０２０年１１月改訂（第２版）

日本標準商品分類番号

８７２４９９

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領２０１３に準拠して作成

５α-還元酵素Ⅱ型阻害薬
男性型脱毛症用薬

フィナステリド錠０．２ｍｇ「ＴＣＫ」
フィナステリド錠１ｍｇ「ＴＣＫ」《フィナステリド錠》

ＦＩＮＡＳＴＥＲＩＤＥ剤

形 錠剤(フィルムコーティング錠)

製 剤 の 規 制 区 分 劇薬、処方箋医薬品（注意―医師等の処方箋により使用すること）
規
一

格

・
般

含

量
名

製造販売承認年月日
薬 価 基 準 収 載・ 発 売 年 月 日

錠０．２ｍｇ：１錠中にフィナステリドを０．２ｍｇ含有する。
錠１ｍｇ：１錠中にフィナステリドを１ｍｇ含有する。
和名：フィナステリド
洋名：Ｆｉｎａｓｔｅｒｉｄｅ
錠０．２ｍｇ
錠１ｍｇ
製 造 販 売 承 認 年 月 日 ２０１６年 ２月１８日
２０１６年 ２月１８日
薬価基準収載年月日
薬価基準未収載
薬価基準未収載
発 売 年 月 日
２０１６年１２月

開発・製造販売（輸入）・ 販 売 元：本草製薬株式会社
提 携 ・ 販 売 会 社 名 製造販売元：辰巳化学株式会社
医薬情報担当者の連絡
先
辰巳化学株式会社
薬事学術・安全管理部
ＴＥＬ：０７６－２４７－２１３２
ＦＡＸ：０７６－２４７－５７４０
問 い 合 わ せ 窓 口
医療関係者向けホームページ
https://www.tatsumi-kagaku.com
本ＩＦは２０１８年１２月作成（第３版）の添付文書の記載に基づき改訂した。
最 新 の 添 付 文 書 情 報 は 、 Ｐ Ｍ Ｄ Ａ ホ ー ム ペ ー ジ 「 医 薬 品 に 関 す る 情 報 」
http://www.pmda.go.jp/safety/info-servies/0001.html にてご確認ください。

ＩＦ利用の手引きの概要 ―日本病院薬剤師会―
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。医療現場
で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォー
ムが誕生した。
昭和６３年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品インタビューフォーム」（以下、ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成１０年９月に日病薬学術第３小委員会においてＩＦ記載要領の改訂が行われた。
更に１０年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成２０年９月に日病薬医薬情報委員会においてＩＦ記載要領2008が策定された。
ＩＦ記載要領2008では、ＩＦを紙媒体の冊子として提供する方式から、ＰＤＦ等の電磁的データとして提供すること（ｅ-ＩＦ）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・効果の追加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最新版のｅＩＦが提供されることとなった。
最新版のｅ-ＩＦは、（独）医薬品医療機器総合機構の医薬品情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp/）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、ｅ-ＩＦを掲載す
る医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせてｅ-ＩＦの情報を検討する組織を設置して、個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008年より年４回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し、製薬企業にとっても、医師・薬剤師にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般、ＩＦ記載要領の一部改訂を行いＩＦ記載要領2013として公表する運びとなった。
２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケ
アのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、
薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［ＩＦの様式］①規格はＡ４版、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。
ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。
②ＩＦ記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「ＩＦ利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、２頁にまとめる。
［ＩＦの作成］①ＩＦは原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。
②ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとのＩＦの主旨に沿って必要な情報が記載される。

④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領2013」（以下、「ＩＦ記載要領2013」と略す）により作成されたＩＦは、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（ＰＤＦ）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［ＩＦの発行］①「ＩＦ記載要領2013」は、平成25年10月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については、「ＩＦ記載要領2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂される。
３．ＩＦの利用にあたって「ＩＦ記載要領2013」においては、ＰＤＦファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体のＩＦについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのイン
タビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される
使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。
４．利用に際しての留意点
ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、ＩＦがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり、インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
（２０１３年４月改訂）

目次
Ⅰ．概要に関する項目 ........................................ 1
１．開発の経緯 .......................................... 1
２．製品の治療学的・製剤学的特性 ............. 1
Ⅱ．名称に関する項目 ........................................ 2
１．販売名 ................................................. 2
２．一般名 ................................................. 2３．構造式又は示性式................................. 2４．分子式及び分子量................................. 2５．化学名（命名法）................................. 2
６．慣用名、別名、略号、記号番号 ............. 2
７．ＣＡＳ登録番号 ...................................... 2
Ⅲ．有効成分に関する項目.................................. 3
１．物理化学的性質 .................................... 3
２．有効成分の各種条件下における安定性 ... 3
３．有効成分の確認試験法 .......................... 3
４．有効成分の定量法................................. 3
Ⅳ．製剤に関する項目 ........................................ 4１．剤形 .................................................... 4２．製剤の組成 .......................................... 4
３．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 ...... 4４．製剤の各種条件下における安定性 .......... 5５．調製法及び溶解後の安全性.................... 6
６．他剤との配合変化(物理化学的変化) ........ 6
７．溶出性 ................................................. 7
８．生物学的試験法 ...................................10
９．製剤中の有効成分の確認試験法 ............1010．製剤中の有効成分の定量法...................10
11．力価 ...................................................10
12．混入する可能性のある夾雑物 ...............10
13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報 .............................................10
14．その他 ................................................10
Ⅴ．治療に関する項目 .......................................11
１．効能又は効果 ......................................11
２．用法及び用量 ......................................11
３．臨床成績.............................................11
Ⅵ．薬効薬理に関する項目.................................13
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群..........................................................13
２．薬理作用.............................................13
Ⅶ．薬物動態に関する項目.................................14
１．血中濃度の推移・測定法 ......................14
２．薬物速度論的パラメータ ......................15
３．吸収 ...................................................15４．分布 ...................................................16５．代謝 ...................................................16６．排泄 ...................................................16
７．トランスポーターに関する情報 ............16
８．透析等による除去率 ............................16
Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ......17

１．警告内容とその理由............................ 17
２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）.......................................................... 17
３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 ................................................ 17
４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 ................................................ 17５．慎重投与内容とその理由 ..................... 17
６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法.......................................................... 17
７．相互作用 ............................................ 17８．副作用 ............................................... 17９．高齢者への投与 .................................. 18
10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ........... 18
11．小児等への投与 .................................. 18
12．臨床検査結果に及ぼす影響 .................. 18
13．過量投与 ............................................ 18
14．適用上の注意 ..................................... 19
15．その他の注意 ..................................... 19
16．その他 ............................................... 19
Ⅸ．非臨床試験に関する項目............................. 20
１．薬理試験 ............................................ 20
２．毒性試験 ............................................ 20
Ⅹ．管理的事項に関する項目............................. 21
１．規制区分 ............................................ 21
２．有効期間又は使用期限 ........................ 21
３．貯法・保存条件 .................................. 21４．薬剤取扱い上の注意点 ........................ 21
５．承認条件等 ......................................... 21
６．包装 .................................................. 21
７．容器の材質 ......................................... 21
８．同一成分・同効薬 ............................... 21
９．国際誕生年月日 .................................. 21
10．製造販売承認年月日及び承認番号 ........ 2211．薬価基準収載年月日............................ 2212．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加
等の年月日及びその内容 ...................... 22
13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ................................................ 22
14．再審査期間......................................... 22
15．投薬期間制限医薬品に関する情報 ........ 22
16．各種コード......................................... 22
17．保険給付上の注意 ............................... 22
ⅩⅠ．文献 ....................................................... 23
１．引用文献 ............................................ 23
２．その他の参考文献 ............................... 23
ⅩⅡ．参考資料 ................................................ 23
１．主な外国での発売状況 ........................ 23
２．海外における臨床支援情報 .................. 23
ⅩⅢ．備考 ....................................................... 23

Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯
フィナステリドは、５α還元酵素Ⅱ型阻害作用に基づく男性型脱毛症用薬であり、本邦では２００５年に上市されている。
フィナステリド錠０．２ｍｇ「ＴＣＫ」及びフィナステリド錠１ｍｇ「ＴＣＫ」は、辰巳化学株式会社が後発医薬品として開発を企画し、薬食発第０３３１０１５号（２００５年３月３１日）に基づ
き規格及び試験方法を設定、加速試験、生物学的同等性試験を実施し、２０１６年２月に承認を得て、２０１６年１２月発売に至った。
２．製品の治療学的・製剤学的特性○フィナステリド錠０．２ｍｇ「ＴＣＫ」及びフィナステリド錠１ｍｇ「ＴＣＫ」はそれぞれフィ
ナステリドを有効成分とし、「男性における男性型脱毛症の進行遅延」に効能を有する
うすい赤色のフィルムコーティング錠である。
○重大な副作用として肝機能障害があらわれることがある。

- 1 -Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名（１）和名： フィナステリド錠０．２ｍｇ「ＴＣＫ」
フィナステリド錠１ｍｇ「ＴＣＫ」（２）洋名： ＦＩＮＡＳＴＥＲＩＤＥ Ｔａｂｌｅｔｓ ０．２ｍｇ 「ＴＣＫ」
ＦＩＮＡＳＴＥＲＩＤＥ Ｔａｂｌｅｔｓ １ｍｇ 「ＴＣＫ」（３）名称の由来：一般名＋剤形＋含量＋「ＴＣＫ」
２．一般名（１）和名(命名法)： フィナステリド（ＪＡＮ）（２）洋名(命名法)： Ｆｉｎａｓｔｅｒｉｄｅ（ＪＡＮ、ＩＮＮ）（３）ステム：テストステロン還元酵素阻害剤：－ｓｔｅｒｉｄｅ
３．構造式又は示性式

４．分子式及び分子量
分子式：Ｃ２３Ｈ３６Ｎ２Ｏ２
分子量：３７２．５４５．化学名（命名法）（-）-Ｎ-ｔｅｒｔ-Ｂｕｔｙｌ-３-ｏｘｏ-４-ａｚａ-５α-ａｎｄｒｏｓｔ-１-ｅｎｅ-１７β-ｃａｒｂｏｘａｍｉｄｅ
６．慣用名、別名、略号、記号番号なし
７．ＣＡＳ登録番号
９８３１９－２６－７- 2 -Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質（１）外観・性状
白色の結晶性の粉末である。
（２）溶解性
メタノール又はエタノール（９９．５）に溶けやすく、水にほとんど溶けない。
（３）吸湿性
該当資料なし（４）融点（分解点）、沸点、凝固点
該当資料なし（５）酸塩基解離定数
該当資料なし（６）分配係数
該当資料なし（７）その他の主な示性値
該当資料なし２．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし３．有効成分の確認試験法
赤外吸収スペクトル測定法
判定：同一波数のところに同様の強度の吸収を認める。
４．有効成分の定量法
液体クロマトグラフィー- 3 -Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形（１）剤形の区別、外観及び性状
外
直径(mm)

形
厚さ(mm)

重量(mg)

フィナステリド錠
０．２ｍｇ「ＴＣＫ」
７．２

３．３

３．３

調
形

識別コ－ド

うすい赤色
フィルム
コーティング錠

ＴＵ-ＦＬ

うすい赤色
フィルム
コーティング錠

ＴＵ-ＦＨ

１２５

フィナステリド錠
１ｍｇ「ＴＣＫ」
７．２

色
剤

１２５

（２）製剤の物性（３）識別コード本体
フィナステリド錠０．２ｍｇ「ＴＣＫ」
ＴＵ-ＦＬ
フィナステリド錠１ｍｇ「ＴＣＫ」
ＴＵ-ＦＨ（４）ｐＨ、浸透圧比、粘度、比重、無菌の旨及び安定なｐＨ域等
該当しない

包装材料
ＴＵ-ＦＬ
ＴＵ-ＦＨ

２．製剤の組成（１）有効成分（活性成分）の含量●フィナステリド錠０．２ｍｇ「ＴＣＫ」
１錠中にフィナステリドを０．２ｍｇ含有する。
●フィナステリド錠１ｍｇ「ＴＣＫ」
１錠中にフィナステリドを１ｍｇ含有する。
（２）添加物
結晶セルロース、乳糖水和物、軽質無水ケイ酸、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロ
ゴール６０００、タルク、三二酸化鉄、カルナウバロウ（３）その他
該当資料なし３．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意
該当しない

- 4 -

４．製剤の各種条件下における安定性１）●フィナステリド錠０．２ｍｇ「ＴＣＫ」＜加速試験＞
加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６ヵ月）の結果、フィナステリド錠０．２ｍｇ「ＴＣＫ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。
試験条件：４０℃、相対湿度７５％、６ヵ月、ＰＴＰ包装
規格
試験開始時
うすい赤色の
うすい赤色の性状
フィルムコーティング錠 フィルムコーティング錠
確認試験
(1)
適
純度試験
(2)
適
製剤
日局一般試験法
適均一性
含量均一性試験
３０分間の溶出率は
溶出試験
適８０％以上注）
９９．３
表示量の
定量
１００．３
９５．０～１０５．０％
（％）
９９．７
を含む

１ヵ月後

３ヵ月後

６ヵ月後

変化なし

変化なし

変化なし

適
適

適
適

適
適

適

適

適

適

適

適

９９．１
９９．４
１００．５
１００．８
１０１．１
１０１．７
１００．４
１００．２
１０１．１
（３ロット、各ロットｎ＝３）(1) ＴＬＣ：試料溶液から得た主スポット及び標準溶液から得られたスポットのＲｆ値は等しい。
(2) 試料溶液のフィナステリド以外のピークの面積は、標準溶液のフィナステリドのピーク
面積の１/２より大きくない（０．５％）。また、試料溶液のフィナステリド以外のピークの合計面積は、標準溶液のフィナステリドのピーク面積より大きくない(１．０％)。
注）パドル法、５０ｒｐｍ、水＜無包装状態での安定性試験＞
フィナステリド錠０．２ｍｇ「ＴＣＫ」について、無包装状態での安定性試験結果を以下に示す。
条件
温度（４０±１℃、遮光・気密容器、
３ヶ月）
湿度（２５±１℃、７５±５％ＲＨ、
遮光・開放、３ヶ月）
光（累積曝光量１２０万Ｌｕｘ･ｈｒ(１０００ｌｕｘ、５０日)、気密容器）

結果
性状：変化なし

硬度：変化なし

溶出：変化なし

定量：変化なし

性状：変化なし

硬度：変化あり（規格外）

溶出：変化なし

定量：変化なし

性状：変化なし

硬度：変化なし

溶出：変化なし

定量：変化なし- 5 -●フィナステリド錠１ｍｇ「ＴＣＫ」＜加速試験＞
加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６ヵ月）の結果、フィナステリド錠１ｍｇ「ＴＣＫ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。
試験条件：４０℃、相対湿度７５％、６ヵ月、ＰＴＰ包装
規格
試験開始時
うすい赤色の
うすい赤色の性状
フィルムコーティング錠 フィルムコーティング錠
確認試験
(1)
適
純度試験
(2)
適
製剤
日局一般試験法
適均一性
含量均一性試験
３０分間の溶出率は
溶出試験
適８０％以上注）
表示量の
９９．６
定量
９５．０～１０５．０％
９８．８
（％）
を含む
９９．１

１ヵ月後

３ヵ月後

６ヵ月後

変化なし

変化なし

変化なし

適
適

適
適

適
適

適

適

適

適

適

適

１０１．８
１００．０
１００．８
１０１．５
９９．０
１００．４
１００．９
９８．５
１００．３
（３ロット、各ロットｎ＝３）(1) ＴＬＣ：試料溶液から得た主スポット及び標準溶液から得られたスポットのＲｆ値は等しい。
(2) 試料溶液のフィナステリド以外のピークの面積は、標準溶液のフィナステリドのピーク
面積の１/２より大きくない（０．５％）。また、試料溶液のフィナステリド以外のピークの合計面積は、標準溶液のフィナステリドのピーク面積より大きくない(１．０％)。
注）パドル法、５０ｒｐｍ、水＜無包装状態での安定性試験＞
フィナステリド錠１ｍｇ「ＴＣＫ」について、無包装状態での安定性試験結果を以下に示す。
条件
温度（４０±１℃、遮光・気密容器、
３ヶ月）
湿度（２５±１℃、７５±５％ＲＨ、
遮光・開放、３ヶ月）
光（累積曝光量１２０万Ｌｕｘ･ｈｒ(１０００ｌｕｘ、５０日)、気密容器）

結果
性状：変化なし

硬度：変化なし

溶出：変化なし

定量：変化なし

性状：変化なし

硬度：変化あり（規格外）

溶出：変化なし

定量：変化なし

性状：変化なし

硬度：変化なし

溶出：変化なし

定量：変化なし

５．調製法及び溶解後の安全性
該当しない
６．他剤との配合変化(物理化学的変化)
該当資料なし- 6 -７．溶出性２）【溶出挙動における類似性及び同等性】●フィナステリド錠０．２ｍｇ「ＴＣＫ」（「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン：２０１２年２月２９日付
薬食審査発０２２９第１０号」）
試験方法：日本薬局方一般試験法溶出試験法第２法(パドル法)
試験条件
試験液量
：９００ ｍＬ
温度：３７ ℃±０．５ ℃
試験液 ：pH１．２ =日本薬局方溶出試験第 1 液
pH５．０ =薄めたＭｃＩｌｖａｉｎｅの緩衝液
pH６．８ =日本薬局方溶出試験第２液
水=日本薬局方精製水
回転数 ：５０ｒｐｍ(ｐＨ１．２、ｐＨ５．０、ｐＨ６．８、水)、１００ｒｐｍ(ｐＨ１．２)
標準製剤の平均溶出率が８５％を越えた時点で、試験を終了することができる。
判定基準
平均溶出率
ｐＨ１．２（５０ｒｐｍ、１００ｒｐｍ）、ｐＨ５．０、ｐＨ６．８、水試験製剤は１５分以内に平均８５％以上溶出する。
個々の溶出率
ｐＨ１．２（５０ｒｐｍ、１００ｒｐｍ）、ｐＨ５．０、ｐＨ６．８、水最終比較時点における試験製剤の個々の溶出率について、試験製剤の平均溶出率±１５％の範囲を超えるものが１２個中１個以下で、±２５％の範囲を超えるものがな
い。

pH1.2(50rpm)

120

100

溶 80
出
率 60

溶 80
出
率 60
（

（

100

フィナステリド錠0.2mg
「TCK」

20
0

15
溶出時間（分）

30

ｎ＝１２

- 7 -

％ 40
）

）

％ 40

0

pH5.0(50rpm)

120

フィナステリド錠0.2mg
「TCK」

20
0

0

15
溶出時間（分）30

ｎ＝１２

pH6.8(50rpm)

120

100

溶 80
出
率 60

溶 80
出
率 60

（

（

100

フィナステリド錠0.2mg
「TCK」

20
0

15
溶出時間（分）

30

％ 40
）

）

％ 40

0

水(50rpm)120

フィナステリド錠0.2mg
「TCK」

20
0

0

15
溶出時間（分）

ｎ＝１２

30

ｎ＝１２

pH1.2(100rpm)

120
100

（

溶 80
出
率 60
）

％ 40

フィナステリド錠0.2mg
「TCK」

20
0

0

15
溶出時間（分）

30

ｎ＝１２
表

溶出挙動における同等性(試験製剤及び標準製剤の平均溶出率の比較)
標準製剤注）

試験条件
方法

パドル法

回転数
５０ｒｐｍ
１００ｒｐｍ

試験液
pH１．２
pH５．０
pH６．８
水
pH１．２

採取時間
１５分
１５分
１５分
１５分
１５分

平均溶出率%
９２．７
９７．０
９４．４
９６．１
１０１．１

フィナステリド錠
０．２ｍｇ「ＴＣＫ」
平均溶出率%
９５．１
９５．６
９９．５
９７．０
９７．３

結果
範囲内
範囲内
範囲内
範囲内
範囲内

(n=１２)
注）標準製剤としてフィナステリド錠１ｍｇ「ＴＣＫ」を使用
表 溶出挙動における同等性(個々の溶出率の比較)
回転数

５０ｒｐｍ
１００ｒｐｍ

試験液

判定時間

試験製剤の
平均溶出率(%)

ｐＨ１．２
ｐＨ５．０
ｐＨ６．８
水
ｐＨ１．２

１５分
１５分
１５分
１５分
１５分

９５．１
９５．６
９９．５
９７．０
９７．３

個々の溶出率(%)
±１５％を
最小～最大
超える個数
８４．６～９９．８
０
９１．２～１０１．２
０９５．１～１０２．０
０
９２．８～９９．７
０９０．２～１００．４
０

±２５％を
超える個数
０
０
０
０
０

結果
適合
適合
適合
適合
適合

(n=１２)- 8 -●フィナステリド錠１ｍｇ「ＴＣＫ」（「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン：２０１２年２月２９日付 薬食審査発０２２９第１０号」）
試験方法：日本薬局方一般試験法溶出試験法パドル法
試験条件
試験液量
：９００ ｍＬ
温度：３７ ℃±０．５ ℃
試験液 ：pH１．２ =日本薬局方溶出試験第 1 液
pH５．０ =薄めたＭｃＩｌｖａｉｎｅの緩衝液
pH６．８ =日本薬局方溶出試験第２液
水 =日本薬局方精製水
回転数 ：５０ｒｐｍ(pH１．２、pH５．０、pH６．８、水)、１００ｒｐｍ(ｐＨ１．２)
標準製剤の平均溶出率が８５％を越えた時点で、試験を終了することができる。
判定基準
ｐＨ１．２（５０ｒｐｍ、１００ｒｐｍ）、ｐＨ５．０、ｐＨ６．８、水試験製剤は１５分以内に平均８５％以上溶出する。

pH1.2(50rpm)

120

100

溶 80
出
率 60

溶 80
出
率 60
（

（

100

フィナステリド錠1mg
「TCK」

20
0

15
溶出時間（分）

％ 40
）

）

％ 40

0

pH5.0(50rpm)

120

フィナステリド錠1mg
「TCK」

20
0

30

0

15
溶出時間（分）ｎ＝１２

pH6.8(50rpm)

120

ｎ＝１２

水(50rpm)

120
100

溶 80
出
率 60

溶 80
出
率 60

（

（

100

フィナステリド錠1mg
「TCK」

20
0

15
溶出時間（分）

30

ｎ＝１２

- 9 -

％ 40
）

）

％ 40

0

30

フィナステリド錠1mg
「TCK」

20
0

0

15
溶出時間（分）30

ｎ＝１２

pH1.2(100rpm)

120
100

（

溶 80
出
率 60
）

％ 40

フィナステリド錠1mg
「TCK」

20
0

0

15
溶出時間（分）

30

ｎ＝１２

表

溶出挙動における類似性(試験製剤及び標準製剤の平均溶出率の比較)
試験条件

方法

パドル法

回転数
５０ｒｐｍ
１００ｒｐｍ

試験液
pH１．２
pH５．０
pH６．８
水
pH１．２

採取時間
１５分
１５分
１５分
１５分
１５分

標準製剤
(錠剤、１ｍｇ)
平均溶出率%
９７．５
１０２．２
９９．２
１００．０
１００．５

フィナステリド錠
１ｍｇ「ＴＣＫ」
平均溶出率%
９２．７
９７．０
９４．４
９６．１
１０１．１

判定
範囲内
範囲内
範囲内
範囲内
範囲内

(n=１２)

８．生物学的試験法
該当しない
９．製剤中の有効成分の確認試験法
薄層クロマトグラフィー
判定：試料溶液から得た主スポット及び標準溶液から得たスポットのＲｆ値は等しい。
10．製剤中の有効成分の定量法
液体クロマトグラフィー
11．力価
該当しない
12．混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報
該当しない
14．その他該当しない- 10 -

Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果
男性における男性型脱毛症の進行遅延[効能又は効果に関連する使用上の注意]
１．男性における男性型脱毛症のみの適応である。他の脱毛症に対する適応はない。
２．２０歳未満での安全性及び有効性は確立されていない。
３．女性に対する適応はない。［他社が海外で実施した閉経後女性の男性型脱毛症を対象とした１２ヵ月間のプラセボ対照二重盲検比較試験（ｎ＝１３７）において、フィナステリドの有効性は認められなかった。］
２．用法及び用量
男性成人には、通常、フィナステリドとして０．２ｍｇを１日１回経口投与する。なお、必要に応じて適宜増量できるが、１日１ｍｇを上限とする。
[用法及び用量に関連する使用上の注意]
３ヵ月の連日投与により効果が発現する場合もあるが、効果が確認できるまで通常６ヵ月の連日投与が必要である。また、効果を持続させるためには継続的に服用すること。
なお、増量による効果の増強は、確認されていない。
本剤を６ヵ月以上投与しても男性型脱毛症の進行遅延がみられない場合には投薬を中止すること。また、６ヵ月以上投与する場合であっても定期的に効果を確認し、継続投与の必要性について検討すること。
３．臨床成績
（１）臨床データパッケージ●フィナステリド錠０．２ｍｇ「ＴＣＫ」
該当しない●フィナステリド錠１ｍｇ「ＴＣＫ」
表中の◎：評価資料 －：非検討もしくは評価の対象とせず を表す
ｐｈａｓｅ
対象
有効性 安全性 薬物動態
生物学的同等性試験

日本人健康成人男
子

－

◎

◎

概要

非盲検化
単回経口投与（２）臨床効果
該当資料なし（３）臨床薬理試験
該当資料なし（４）探索的試験
該当資料なし（５）検証的試験
１）無作為化並行用量反応試験
該当資料なし２）比較試験
該当資料なし３）安全性試験
該当資料なし４）患者・病態別試験
該当資料なし（６）治療的使用
１）使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）・製造販売後臨床試験(市販後臨床試験）
該当資料なし- 11 -

２）承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当しない- 12 -

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
５α-還元酵素阻害剤
２．薬理作用（１）作用部位･作用機序
５α-還元酵素を阻害し、男性型脱毛症の原因物質であるＤＨＴ（ジヒドロテストステロン）産生を抑制する。
（２）薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし（３）作用発現時間・持続時間
該当資料なし- 13 -

Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移・測定法（１）治療上有効な血中濃度
該当資料なし（２）最高血中濃度到達時間３）
Tmax（hr）
１．７５±０．９３（Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｄ．,ｎ＝２０）

フィナステリド錠１ｍｇ「ＴＣＫ」（３）臨床試験で確認された血中濃度３）【生物学的同等性試験】●フィナステリド錠０．２ｍｇ「ＴＣＫ」
フィナステリド錠０．２ｍｇ「ＴＣＫ」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性
試験ガイドライン（２０１２年２月２９日 薬食審査発０２２９第１０号）」に基づき、フィナ
ステリド錠１ｍｇ「ＴＣＫ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。
●フィナステリド錠１ｍｇ「ＴＣＫ」
フィナステリド製剤であるフィナステリド錠１ｍｇ「ＴＣＫ」の医薬品製造販売承認申請を行うに当たり、標準製剤又はフィナステリド錠１ｍｇ「ＴＣＫ」を健康成人男子に単回経口投与し、血漿中のフィナステリド濃度を測定して、薬物動態から両製剤の生物学的同等性を検証した。
・治験デザイン後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン(薬食審査発０２２９第１０号 ２０１２年
２月２９日)に準じ、非盲検下における２剤２期クロスオーバー法を用いる。
はじめの入院期間を第Ⅰ期とし、２回目の入院期間を第Ⅱ期とする。なお、第Ⅰ期と第Ⅱ期の間の休薬期間は３日間とする。
・投与条件
被験者に対して１０時間以上の絶食下において、１錠中にフィナステリドを１ｍｇ含有するフィナステリド錠１ｍｇ「ＴＣＫ」１錠又は標準製剤１錠を１５０ｍＬの水とともに経口投与する。投与後４時間までは絶食とする。
・採血時点
第Ⅰ期及び第Ⅱ期ともに投与前、投与後０．２５、０．５、１、１．５、２、３、４、６、８、１０、１２及び２４時間後の１３時点とする。採血量は１回につき６ｍＬとする。
・分析法：ＬＣ-ＭＳ/ＭＳ法＜薬物動態パラメータ＞
判定パラメータ

フィナステリド錠１ｍｇ
「ＴＣＫ」
標準製剤
（錠剤、１ｍｇ）

参考パラメータ

AUC０→２４ｈｒ（ｎg･hr/mL）

Cmax（ｎｇ/mL）

Tmax
(hr)

T1/2
（hr）

４４．６６±９．７９

７．９０±１．５２

１．７５±０．９３

４．２８±１．１７

４６．８８±１１．９６

７．７０±２．２４

１．９８±１．０２

４．５０±０．９４（Ｍｅａｎ±Ｓ．Ｄ．,ｎ＝２０）
得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８０）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

- 14 -

表

フィナステリド錠１ｍｇ「ＴＣＫ」と標準製剤の対数値の平均値の差の９０％信頼区間
９０％信頼区間
ｌｏｇ（０．８０）～ｌｏｇ（１．２５）
ＡＵＣ０→２４ｈｒ
ｌｏｇ（０．９１）～ｌｏｇ（１．０２）
Ｃｍａｘ
ｌｏｇ（０．９４）～ｌｏｇ（１．１５）

血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

（４）中毒域
該当資料なし（５）食事・併用薬の影響
該当資料なし（６）母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし２．薬物速度論的パラメータ（１）解析方法
該当資料なし（２）吸収速度定数
該当資料なし（３）バイオアベイラビリティ
該当資料なし（４）消失速度定数
該当資料なし（５）クリアランス
該当資料なし（６）分布容積
該当資料なし（７）血漿蛋白結合率
該当資料なし３．吸収
該当資料なし- 15 -

４．分布（１）血液－脳関門通過性
該当資料なし（２）血液－胎盤関門通過性
該当資料なし（３）乳汁ヘの移行性
該当資料なし（４）髄液への移行性
該当資料なし（５）その他の組織への移行性
該当資料なし５．代謝（１）代謝部位及び代謝経路
該当資料なし（２）代謝に関与する酵素(CYP450 等)の分子種
該当資料なし（３）初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし（４）代謝物の活性の有無及び比率
該当資料なし（５）活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし６．排泄（１）排泄部位及び経路
該当資料なし（２）排泄率
該当資料なし（３）排泄速度
該当資料なし７．トランスポーターに関する情報
該当資料なし
８．透析等による除去率
該当資料なし- 16 -

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由該当しない
２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）【禁忌】（次の患者には投与しないこと）(1) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者(2) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人（「重要な基本的注意」、「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由「Ⅴ．治療に関する項目」を参照すること。
４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由「Ⅴ．治療に関する項目」を参照すること。
５．慎重投与内容とその理由
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
肝機能障害のある患者［本剤は主に肝臓で代謝されるが、肝機能障害のある患者に投与した場合の安全性は確認されていない。］
６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法
本剤の使用に際しては、患者に次の事項を説明すること。
(1) 本剤を妊婦に投与すると、本剤の薬理作用（ＤＨＴ低下作用）により、男子胎児の生殖器官等の正常発育に影響を及ぼすおそれがある。（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）(2) 本剤を分割・粉砕しないこと。
本剤が粉砕・破損した場合、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人は取扱わないこと。本剤はコーティングされているので、割れたり砕けたりしない限り、通常の取扱いにおいて有効成分に接触することはない。（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
７．相互作用（１）併用禁忌とその理由該当しない（２）併用注意とその理由
該当しない
８．副作用
（１）副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
（２）重大な副作用と初期症状(1) 重大な副作用（頻度不明）
肝機能障害：肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

- 17 -

（３）その他の副作用
次のような症状又は異常があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
頻 度 不 明そう痒症、蕁麻疹、発疹、血管浮腫（口唇、舌、咽喉及び顔面腫
過
敏
症
脹を含む）
リビドー減退注１）、勃起機能不全注１）、射精障害注１）、精液量減
生
殖
器 少、睾丸痛、血精液症、男性不妊症・精液の質低下（精子濃度減少、無精子症、精子運動性低下、精子形態異常等）注２）
肝臓

ＡＳＴ（ＧＯＴ）上昇、ＡＬＴ（ＧＰＴ）上昇、γ-ＧＴＰ上昇

その他 乳房圧痛、乳房肥大、抑うつ症状、めまい
注１）他社製剤の市販後において、投与中止後も持続したとの報告がある。
注２）フィナステリド製剤の投与中止後に、精液の質が正常化又は改善されたとの報告がある。
（４）項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし（５）基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし（６）薬物アレルギーに対する注意及び試験法
１．禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
２．その他の副作用
次のような症状又は異常があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
過敏症：そう痒症、蕁麻疹、発疹、血管浮腫（口唇、舌、咽喉及び顔面腫脹を含む）
９．高齢者への投与
前立腺肥大症患者を対象にした他社製剤の臨床試験（フィナステリド５ｍｇ）では、高齢者と非高齢者において副作用発現率に明らかな差は認められていない。しかし、一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意すること。［高齢者における有効性は確立していない。］
10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与(1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。（「重要な基本的注意」の項参照）(2) 授乳中の婦人には投与しないこと。［本剤がヒト乳汁中へ移行するかは不明である。］
11．小児等への投与
小児等に対する適応はない。［小児等に対する安全性及び有効性は確立していない。］
12．臨床検査結果に及ぼす影響
他社が国内で実施した２４歳から５０歳の男性型脱毛症患者において、血清前立腺特異抗原（ＰＳＡ）の濃度が約４０％低下した。他社の海外臨床試験において、高年齢層の前立腺肥大症患者へのフィナステリド投与により血清ＰＳＡ濃度が約５０％低下した。したがって、本剤投与中の男性型脱毛症患者に対し前立腺癌診断の目的で血清ＰＳＡ濃度を測定する場合は、２倍した値を目安として評価すること。
13．過量投与該当資料なし- 18 -

14．適用上の注意(1) 調剤及び服用時：本剤を分割・粉砕しないこと。
本剤が粉砕・破損した場合、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人は取扱わないこと。
(2) 薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること。
（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）(3) 本剤は、食事の有無にかかわらず投与できる。
15．その他の注意(1) 他社製剤の市販後において、フィナステリド製剤を投与された患者で男性乳癌が報告されている。フィナステリド長期投与と男性乳癌の発現との因果関係は不明である。
(参考)
海外で実施された、３，０４７例（平均年齢：６３歳）の前立腺肥大症患者を対象とした
プラセボ及び比較対照薬との４～６年間の臨床試験において、フィナステリド５ｍｇ投与群（本剤承認用量の５～２５倍用量）で４例の乳癌の報告があったが、フィナステリ
ド非投与群ではみられなかった。一方、別の３，０４０例（平均年齢：６４歳）の前立腺肥大症患者を対象としたプラセボとの４年間の海外臨床試験では、プラセボ投与群において２例の乳癌の報告があったが、フィナステリド５ｍｇ投与群ではみられなかった。
また、１８，８８２例（平均年齢：６３歳）の健康男性を対象としたプラセボとの７年間の海外臨床試験では、フィナステリド５ｍｇ投与群及びプラセボ投与群で各１例ずつ乳癌の報告があった。なお、海外の市販後において、フィナステリド１日５ｍｇを投与された患者で男性乳癌が報告されている。
(2) 海外で実施された、１８，８８２例（平均年齢：６３歳）の健康男性を対象としたフィナ
ステリド５ｍｇ（本剤承認用量の５～２５倍用量）又はプラセボを７年間投与する臨床試
験において、Ｍｏｄｉｆｉｅｄ Ｇｌｅａｓｏｎ Ｓｃｏｒｅ※８～１０の高悪性度前立腺癌の発現率が、プラセボ投与群（１．１％）と比較して、フィナステリド５ｍｇ投与群（１．８％）で高かった（相対リスク１．７０［９５％信頼区間：１．２３-２．３４］）との報告がある。
※組織学的悪性度の指標(3) 海外臨床試験において、フィナステリド製剤投与により前立腺容積が減少したとの報告がある。
(4) アカゲザルの妊娠２０日から１００日までフィナステリド１２０ｎｇ/ｋｇ/ｄａｙを毎日静脈内投与した場合でも雌雄胎児に異常所見は認められなかった。（アカゲザルへの投与
量は、フィナステリド１ｍｇが投与された患者の１回の射精を介して女性が曝露される可能性のあるフィナステリド量の少なくとも７５０倍に相当する。）
16．その他該当しない- 19 -

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験
（１）薬効薬理試験（「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」参照）（２）副次的薬理試験
該当資料なし（３）安全性薬理試験
該当資料なし（４）その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験
（１）単回投与毒性試験
該当資料なし（２）反復投与毒性試験
該当資料なし（３）生殖発生毒性試験
該当資料なし（４）その他の特殊毒性
該当資料なし- 20 -

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分製剤：フィナステリド錠０．２ｍｇ「ＴＣＫ」
劇薬、処方箋医薬品注）
フィナステリド錠１ｍｇ「ＴＣＫ」
劇薬、処方箋医薬品注）注）注意―医師等の処方箋により使用すること
有効成分：フィナステリド 劇薬
２．有効期間又は使用期限
使用期限：外装に表示 (３年)３．貯法・保存条件
室温保存４．薬剤取扱い上の注意点（１）薬局での取り扱い上の留意点について
該当資料なし（２）薬剤交付時の取扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 １４． 適用上の注意」を参照すること。
くすりのしおり：有り（３）調剤時の留意点について「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 １４． 適用上の注意」を参照すること。
５．承認条件等該当しない
６．包装●フィナステリド錠０．２ｍｇ「ＴＣＫ」
ＰＴＰ包装：２８錠●フィナステリド錠１ｍｇ「ＴＣＫ」
ＰＴＰ包装：２８錠
７．容器の材質●フィナステリド錠０．２ｍｇ「ＴＣＫ」
ＰＴＰ包装：アルミニウム・ポリエチレンラミネートフィルム、アルミニウム袋●フィナステリド錠１ｍｇ「ＴＣＫ」
ＰＴＰ包装：アルミニウム・ポリエチレンラミネートフィルム、アルミニウム袋
８．同一成分・同効薬
同一成分薬：プロペシア錠０．２ｍｇ／同錠１ｍｇ
同 効 薬：デュタステリド
９．国際誕生年月日- 21 -

10．製造販売承認年月日及び承認番号●フィナステリド錠０．２ｍｇ「ＴＣＫ」
製造販売承認年月日：２０１６年２月１８日
承認番
号：２２８００ＡＭＸ００３５１０００●フィナステリド錠１ｍｇ「ＴＣＫ」
製造販売承認年月日：２０１６年２月１８日
承認番
号 ：２２８００ＡＭＸ００３５２０００11．薬価基準収載年月日
薬価基準未収載
12．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない
13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない
14．再審査期間
該当しない
15．投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。
16．各種コード
販売名

ＨＯＴ番号

フィナステリド錠０．２ｍｇ「ＴＣＫ」
フィナステリド錠１ｍｇ「ＴＣＫ」

１８７７６５６０２

17．保険給付上の注意
本剤は診療報酬上の後発医薬品である。

- 22 -

厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード
薬価基準未収載
薬価基準未収載

レセプト電算コード
薬価基準未収載
薬価基準未収載

ⅩⅠ．文献１．引用文献１）辰巳化学株式会社 社内資料（安定性試験）
２）辰巳化学株式会社 社内資料（溶出試験）
３）辰巳化学株式会社 社内資料（生物学的同等性試験）

２．その他の参考文献なし

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況

２．海外における臨床支援情報

ⅩⅢ．備考
その他の関連資料なし- 23 -

〒921-8164 金沢市久安 3 丁目 406 番地
電話（076）２４７－１２３１番 代表