2019年6月25日

本日の内容１．AGCにおけるライフサイエンス事業の位置づけ
２．マクロ事業環境
３．AGCのCDMO事業
４．CDMOに求められる要件とAGCの取り組み©AGC Inc.

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1.AGCにおけるライフサイエンス事業の位置づけ

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AGCグループの長期経営戦略“2025年のありたい姿”
コア事業が確固たる収益基盤となり、戦略事業が成長エンジンとして一層の収益拡大を牽引する、高収益のグローバルな優良素材メーカーとなる

コア事業

戦略事業

ポートフォリオ経営の徹底による長期安定的な収益基盤の構築

高付加価値ビジネスの拡大による高収益事業の確立

・建築用ガラス・自動車用ガラス（既存）・基礎化学品・フッ素化学品
・ディスプレイ
・セラミックス・モビリティ
・エレクトロニクス
・ライフサイエンス©AGC Inc.

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戦略事業 高成長・高収益事業の創造【マクロ環境の変化】
IoT時代の到来

長寿命化

交通インフラの進化

世界人口の増加

新たなエコシステムの構築

安全・安心・快適の追求

モビリティ
つながる車／自動運転
情報表示の進化
輸送機器の更なる軽量化

エレクトロニクス
IoT/AI時代の到来
次世代高速通信／自動運転
新デバイスの普及

ライフサイエンス
安心・安全な治療
長寿命化
世界人口の増加

戦略事業©AGC Inc.

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戦略事業 分野別成長イメージ
 ライフサイエンスとエレクトロニクスが先行して利益貢貢献
戦略事業 売上高

3,600(億円)

主な製品・事業
・ 車載ディスプレイ用カバーガラス

モビリティ ・ モビリティ新規部材（含5G通信）

1,050

1,250

1,450

1,750

エレクトロニクス

・ 半導体関連部材
・ オプトエレクトロニクス用部材
・ 次世代高速通信用部材
・ エレクトロニクス用フッ素製品

・ 合成医農薬

ライフサイエンス ・ バイオ医薬

FY2017FY2018FY2019e

FY2020e

FY2025e戦略事業 営業利益

120

210

280

400

900

営業利益貢献比率

10％

17％

22％

25％

40%(億円)©AGC Inc.

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2.マクロ事業環境

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世界医薬品市場見通し （金額規模・バイオ比率）
 2010からの医薬品市場金額推移 および 2024年までの見通し
2018-24 CAGR
バイオ医薬品8.9％

合成医薬品他

5.2%

全 体6.4%

出典：EvaluatePharma® World Preview 2018, Outlook to 2024をもとにAGCが作成。

©AGC Inc.

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新薬開発の流れと当社のビジネス領域
 「臨床試験」ステージ以降で用いる医薬品の「原薬」までの開発製造受託が当社ビジネス領域。
基礎研究・前臨床

臨床試験
Phase Ⅰ

5-10年

Phase Ⅱ

製造･販売

承認申請

Phase Ⅲ

新薬の特許権存続期間

後発医薬品の登場

約10年

-

3-7年

1-2年

薬となる新規物質の発見や「治験」と呼ばれるヒトを使って薬の有効性・安全性新しい薬として製造販売される｡特許権存続期間が満了すると、候補物質のｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ、動物をの試験で、通常上記3ステップで確認後、厚労大臣より後発医薬品（ジェネリック、バイオシミラー）の参入が用いた物質調査や安全性の検討進められる

許可される

可能になる

原薬製造関連サービス提供

AGC Biologics (Denmark)

当社ＣＤＭＯ事業

合成原料

医薬品

バイオ医薬品

中間体**

原薬*

製剤

AGCのビジネス領域

遺伝子組換原薬製造
培養

分離精製

製剤

AGCのビジネス領域
AGC Biologics (Chiba Bio Plant)*原薬（医薬品の有効成分）**中間体（原体の1反応手前の製品）©AGC Inc.

9製薬会社の動向
 国内外において、医薬品工場の売却が安定的に行われる一方、近年では物流など社内委託部門の売却もトレンドの1つとなっている。
201120122013

 2011年5月

2014 2013年9月

2015

2016

2017

 2015年10月

 2014年7月

工日本新薬

アステラス製薬

三菱田辺製薬アステラス製薬

千葉合成工場 売却

富士工場 売却

鹿島工場 売却

清須工場 売却場
 2013年12月

 2014年8月

三菱田辺製薬エーザイ

第一三共

足利工場 売却

美里工場 売却

秋田工場 売却

2013年8月 物

 2011年1月

 2012年10月

2016年3月 流

塩野義製薬

三菱田辺製薬第一三共

協和キリンプラス

物流業務を

MPロジスティクスが行う

自社保有の協和発酵キリン

他社に全面委託

物流業務を他社に全面委託

東京物流センター譲渡

物流子会社売却

2017年2月 ©AGC Inc.

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バイオベンチャー保有の開発案件も多い

出典：2019 Emerging Therapeutic Company Trend Report を元に当社にてグラフ作成。

©AGC Inc.

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世界CDMO市場規模推移
 世界医薬品原薬CDMO市場は2017年$20.5bn → 22年$28.8bnとCAGR+7%で成長見込。
 合成はCAGR+約7％、バイオはCAGR+約9％と、それぞれ堅調に推移する。
医薬品原薬CDMO市場規模推移（当社推定）2017-22 CAGR
バイオ医薬品

9％

合成医薬品他

7%

全 体7%

出典：EvaluatePharma® World Preview 2017, Outlook to 2022などを元に当社推計。

©AGC Inc.

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3.AGCのCDMO事業（Contract Development Manufacturing Organization）

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合成医農薬 CDMOサービス/共同開発ビジネス概要
 精密有機合成テクノロジーを用いて、原料から中間体、原薬まで一貫生産。
 効率的なプロセス開発による、工業スケールでの安価な中間体、原薬を受託製造。

合成農薬
新薬開発
から販売の流れ

合成医薬品
新薬開発
から販売の流れ①「受託型」ビジネス（CMO*）②「引き合い型」ビジネス（CDMO**）
機能設計

分子設計

合成ルート
開発

サンプル
試作

量産化
試作

製造

販売

機能設計

分子設計

合成ルート
開発

GMP製造
（治験薬）

GMP製造
（商業生産）

GMP
適合性調査

販売

①「受託型」ビジネス（CMO*）②「引き合い型」ビジネス（CDMO**）③「共同開発型」ビジネス*CMO（Contract Manufacturing Organization ）**CDMO（Contract Development Manufacturing Organization）©AGC Inc.

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バイオ医薬品 CDMOサービス概要
 「目的遺伝子」をお客様から入手し、AGCが「培養」「分離」「精製」プロセスを受託。
 「目的タンパク質(=バイオ医薬品)」を製造する。微生物、動物細胞、どちらでも製造工程の流れは同じ。
遺伝子組換
製造工程

組換えられた遺伝子を微生物・細胞に入れる担当メーカー

組換遺伝子が入った微生物を増やす。
同時に、目的ﾀﾝﾊﾟｸ質（＝原薬）も増える

分離精製販売目的ﾀﾝﾊﾟｸ質（＝原薬）を集めてきれいにする-製薬会社もしくは受託メーカー（AGC等）
組換遺伝子(=目的ﾀﾝﾊﾟｸ質(=原薬)のもと)

① 微生物

培養

目的ﾀﾝﾊﾟｸ質

微生物② 動物細胞ｻｲｽﾞ：十ﾐｸﾛﾝ
以上
構造：複雑

分子量：数万構造：単純
薬例：ｲﾝｽﾘﾝ（糖尿病薬）
GCSF（好中球減少症薬）-

目的ﾀﾝﾊﾟｸ質(原薬)

ｻｲｽﾞ：数ﾐｸﾛﾝ
構造：単純

組換遺伝子
(=目的ﾀﾝﾊﾟｸ質(=原薬)のもと)製薬会社

目的ﾀﾝﾊﾟｸ質

分子量：十万以上
構造：複雑
薬例：抗体（抗ｶﾞﾝ剤、抗ﾘｳﾏﾁ薬）EPO（貧血薬）-

目的ﾀﾝﾊﾟｸ質(原薬)©AGC Inc.

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ライフサイエンス事業 30年のあゆみ
1973年

当社フッ素化技術の、医薬農薬への応用可能性検討を目的とした「ライフサイエンスチーム」を発足

合成医農薬 開発製造受託 に関する出来事
1985 製薬会社様向けに、抗菌剤用フッ素中間体の受託製造・供給を開始
1989 活性型ビタミンD3の合成手法を開発し、厚生省認可を得て製造販売
1990 聖マリアンナ医大水島教授の要請を受け、製薬会社様とプロスタグランジン誘導体合成の共同開発開始
1997 千葉工場にGMP対応可能な医農薬中間体・原体製造の試作プラント建設。若狭AGCファインケミカル設立。
2003 千葉工場内に本格的なGMP対応の多用途向け治験薬製造設備（CMP棟）完成
2008 参天製薬様と共同開発した緑内障治療薬原体「タフルプロスト」の製造販売承認を取得
2013 「タフルプロスト」の製造ライン能力を倍増。 AGC若狭化学、若狭テクノバレー内に上中工場を新設
2015 AGC若狭化学上中工場の生産能力を2倍に増強
2019 スペインマルグラットファーマケミカルズ社を買収、千葉工場生産能力を10倍に増強予定

バイオ医薬品 開発製造受託 に関する出来事
1984 研究開発部内に、医薬品開発にターゲットを絞った「バイオケミカルグループ」を設置
1997 分裂酵母を用いた当社独自の「たんぱく質高効率・高速製造技術（ASPEX）」開発
2000 中央研究所にバイオ技術による医薬品製造設備を設置し、タンパク質受託製造事業に本格参入
2000 たんぱく質製造受託事業を取りまとめる「ASPEX事業推進部」を開設
2008 千葉工場内に、従来能力の10倍規模となるバイオ受託新プラント（ABP棟）を建設
2016 ドイツのバイオ医薬品製造受託会社（CMO）大手、バイオミーバ社を買収
2017 欧米に製造拠点を持つバイオ医薬品原薬の開発製造受託会社（CDMO）、CMCバイオロジクス社を買収
2018 米国バークレー、デンマークの生産能力を増強、米国シアトルにR&Dセンターを新設
2019 千葉工場動物細胞設備を新設予定
2020 米国シアトルの動物細胞設備能力を3倍に増強予定、微生物設備を新設予定©AGC Inc.

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事業拠点

©AGC Inc.

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事業拠点
会社名

拠点名

事業内容

AGC

日本、千葉県

合成医薬品、バイオ医薬品

日本、神奈川県

合成医薬品、バイオ医薬品

AGC若狭化学

日本、福井県

合成医薬品

AGCバイオロジクス

アメリカ、シアトル

バイオ医薬品アメリカ、バークレー

バイオ医薬品デンマーク、コペンハーゲン

バイオ医薬品ドイツ、ハイデルベルグ

バイオ医薬品スペイン、マルグラット

合成医薬品

マルグラット・ファーマ・ケミカルズ©AGC Inc.

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４.CDMOに求められる要件とAGCの取り組み

19CDMOに求められる要件
CDMOの必要要件①
商用医薬品の製造実績

提案力
&

③
技術力

スピード

②z
お客様のニーズに合致した生産体制©AGC Inc.

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① 商用医薬品の供給実績
 品質や技術開発力が要求されるため、豊富な実績を有するCDMOが選定される。
< AGC各拠点の査察実績 >（*商用品以外も含む）

FDA

EMA

PMDA

米国

欧州

医薬品医療機器

食品医薬品局

医薬品庁

総合機構

合成バイオ

AGC千葉工場●

ﾏﾙｸﾞﾗｯﾄ・ﾌｧｰﾏ･ｹﾐｶﾙｽﾞ (ｶﾀﾙｰﾆｬ)●●

AGCﾊﾞｲｵﾛｼﾞｸｽ (ｼｱﾄﾙ)●●

AGCﾊﾞｲｵﾛｼﾞｸｽ (ｺﾍﾟﾝﾊｰｹﾞﾝ)●●

AGCﾊﾞｲｵﾛｼﾞｸｽ (ﾊｲﾃﾞﾙﾍﾞﾙｸﾞ)●●

AGC千葉工場●●●●©AGC Inc.

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② お客様のニーズに合致した生産体制
a. 個別化医療
従来の製薬業界：

奏効率の低い薬を大量・単品種生産

不均一患者群

投与薬の決定投与薬

発症部位や症状に基づいたＹ“粗い” 診断による投与薬の決定

今後の製薬業界：
不均一患者群

低 奏効率

奏効率の高い薬を少量・多品種生産*ﾊﾞｲｵﾏｰｶｰ等検出

患者ｾｸﾞﾒﾝﾄ化

投与薬の決定

Ｙ

高 奏効率

YY

Y
*バイオマーカー：生体内の生物学的変化を定量的に把握するため、生体情報を数値化・定量化した指標。

©AGC Inc.

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② お客様のニーズに合致した生産体制
b.アンメット・メディカル・ニーズへの取組みの高まり
いまだ有効な治療方法が見つかっていない疾患に対する医療ニーズ
標準治療 領域
科学的根拠に基づいた観点で、現在利用できる最良の治療であることが示され、ある状態の一般的な患者さんに行われることが推奨される治療の領域

ｱﾝﾒｯﾄ・ﾒﾃﾞｨｶﾙ・ﾆｰｽﾞ 領域
いまだ有効な治療方法がない疾患に対する医療ﾆｰｽﾞ。癌やｱﾙﾂﾊｰﾏｰなど、患者数が多く治療薬を必要とする声が多い疾患と、患者数は少ないものの治療薬の必要性が高い疾患がある

治療満足度

高い

低い

既存薬剤貢献度

高い

低い

対象疾患例

高血圧症、結核、アレルギー性鼻炎、慢性肝炎、狭心症

癌、ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病、ﾊﾟｰｷﾝｿﾝ病、慢性腎不全、自己免疫疾患、希少疾病(orphan)©AGC Inc.

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② お客様のニーズに合致した生産体制
c. 希少疾病向け(Orphan)分野の成長
 世界処方薬売上高の2018-24年のCAGRは+6.4% (18年 $830bn → 24年 $1,204bn)
 中でも希少疾病向け(Orphan) が成長する見通し。技術別ではバイオが成長をけん引。
合成バイオ

合成新薬

バイオ新薬

先発

Sales($bn)
2018

CAGR

2024

Sales($bn)

18-24

2018

CAGR

2024

18-24

Orphan

101

181

10.2%

Orphan

37

81

13.9％

非Orphan

444

571

4.3%

非Orphan

164

257

7.8％

計

545

752

5.5%

計

201

338

9.0％

後発

ジェネリック

バイオシミラー
Sales($bn)
2018

非Orphan+11.3%

61

CAGR

2024

79

Sales($bn)

18-24

4.4％

2018
非Orphan

23

CAGR

2024

3518-247.2％

これらの背景から、AGCは少量・多品種生産に対応できる体制を構築
出典：EvaluatePharma® World Preview 2018, Outlook to 2024をもとに当社が推計。

©AGC Inc.

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新規モダリティへの対応
新規技術

生産性を中心とした安定で効率的な製造方法確立が重要な今後の領域

技術開発

ex vivo遺伝子治療（CAR-T等）
in vivo遺伝子治療（ウイルス、非ウイルス）
再生医療（iPS細胞等）

マイクロビオーム

次世代抗体（抗体断片、ADC、多価抗体、Fc融合タンパク等）

確立済みの技術

幹細胞医薬（MSC,HSC等）

抗体・組換えタンパク
合成医薬品
一定の治療法がある領域

希少疾病向け(Orphan)向け
医薬品など
アンメット・メディカル・ニーズ領域©AGC Inc.

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2020年、2025年のありたい姿
ライフサイエンス事業の売上高目標

2020年650億円以上

2025年
1,000億円以上

Ｍ&A実績 / 設備投資実績・計画
2016

バイオミーバ買収（ハイデルベルグ）

2017

CMCバイオロジックス買収（コペンハーゲン・シアトル・バークレー）2018 デンマーク動物細胞増強2018 バークレー動物細胞増強2019 マルグラット・ファーマ・ケミカルズ買収
2019 AGC千葉合成医薬品増強（19年内稼働予定）
2019 AGC千葉動物細胞新設（19年内稼働予定）
2020 シアトル動物細胞増強（20年稼働予定）
2020 シアトル微生物新設（20年稼働予定）©AGC Inc.

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予測に関する注意事項
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END