平成24年度 第5回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 平成24年9月25日（火） 17時30分～18時47分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 雑賀隆史、安井耕三、嶋谷祐二、松川啓義、廣常信之、寺田佳子、田路浩正、清水裕美子、元山諭美、志和資朗、友田泰樹、古川千加志、矢上晴久、開浩一
承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

2012-2

武田バイオ開発センター（株）

武田バイオ開発センター株式会社の依頼による第1/2
相試験

Ⅰ/Ⅱ

新規治験の審議

これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2012-3

日本化薬(株)

転移・再発乳癌患者を対象としたNK105とパクリタキセ
ルとの比較第Ⅲ相国際共同臨床試験

Ⅲ

新規治験の審議

これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

切除可能なMAGE-A3抗原陽性の非小細胞肺癌患者を対象とした術後補助療法としてのAS15アジュバント
2009-7 ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ（株） 添加recMAGE-A3がん免疫療法剤の有効性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・治験実施計画書及び治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2009-9

ファイザー（株）

乳癌患者を対象としたHKI-272の二重盲検対照第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2009-10

ファイザー（株）

乳癌患者を対象としたHKI-272,パクリタキセルと既存治療を比較する試験

Ⅱ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2010-1 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株） 小児てんかん患者を対象としたL059の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

承認
・治験責任医師交代、治験分担医師変更及び同意説明文書、治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2010-5

エーザイ（株）

レノックス・ガストー症候群患者を対象としたE2080（ルフィナマイド）の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認
・治験責任医師交代及び同意説明文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2010-9日本ｹﾐｶﾙﾘｻｰﾁ㈱骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延（SGA)性低身長に対するJR-401の継続投与試験

Ⅲ

治験の継続審議・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験責任医師交代及び同意説明文書、治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

1/3

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

2010-12

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼によるRo50-8231とベバシズマブ併用の第Ⅱ相試験

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認Ⅱ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2010-13

小野薬品工業（株） がん悪液質を対象としたONO-7643の第Ⅱ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2010-15MSD㈱SCH420814による第Ⅱ相試験

Ⅱ

治験の継続審議

承認・被験者の募集の手順（広告等）に関する資料等の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議バイオジェン・アイ 再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002
2011-2
デック・ジャパン（株） の第Ⅱ相臨床試験

2011-5

2011-6

岩本康男

非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）

承認

Ⅱ報 告

閉経前ｴｽﾄﾛｹﾞﾝ受容体陽性進行再発乳癌患者においてｿﾞﾗﾃﾞｯｸｽ（ZD9393)10.8mgﾃﾞﾎﾟ12週間1回投与とｿﾞﾗﾃﾞｯｸｽ
アストラゼネカ（株）（ZD9393)3.6mgﾃﾞﾎﾟ4週間1回投与を比較する多施設共同無作為化非盲検並行群間試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議
Ⅲ報 告

Ⅲ

治験の継続審議・当院での治験を終了した事を報告した。
・治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院での治験を終了した事を報告した。
・責任医師から報告された安全性情報について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・モニタリング報告書について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2011-7 協和発酵キリン（株）

協和発酵キリン株式会社の依頼によるARQ197の非小細胞肺がんを対象とした第3相臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・治験実施計画書及び同意説明文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2011-8

第一三共（株）

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（ﾌﾟﾗｽｸﾞﾚﾙ塩酸塩）の第Ⅲ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・同意説明文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2/3

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

Ⅲ

2011-10

ⅡS-888711の第2相用量探索試験

審議内容

審議結果

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

新たに診断された定型欠神発作を有する患者を対象と2011-9 ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ（株）
したLamotrigineの第Ⅲ相試験

塩野義製薬（株）

審議事項

治験の継続審議

承認
・治験責任医師交代及び同意説明文書、治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報 告・当院での治験を終了した事を報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2011-12

塩野義製薬（株）

S-297995の後期第2相臨床試験

Ⅱ

治験の継続審議

承認・治験実施計画書及び同意説明文書等の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

レベチラセタム（L059）の強直間代発作（部分発作にお2011-15 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株） ける二次性全般化を除く）を有するてんかん患者を対象とした二重盲検比較試験

2011-16 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

2011-17

2011-18

エーザイ（株）中外製薬（株）

てんかん患者を対象としたL059（レベチラセタム）の第Ⅲ相非盲検試験

エーザイ株式会社の依頼による難治性局在関連てんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相臨床試験

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認
・治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議

承認
・治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議

承認
・治験責任医師交代及び同意説明文書、治験実施計画書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議

承認・治験実施計画書及び治験薬概要書、同意説明文書、症例報告書見本の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施計画書、説明文書・同意文書、治験薬の取り扱いに関する手順書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2011-13

檜垣 健二

HER2陽性乳癌におけるDual-HER2 blockage療法 ±ホルモン療法の検討（ランダム化第2相試験）

Ⅱ

治験の継続審議 ・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基 承認
づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・モニタリング報告書について審議した。

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