令和 2 年度 第 9 回日時
場

出席者
議 題
【審査事項】（1）新規治験について№
2020100010325

香川大学医学部附属病院治験審査委員会
令和 2年 12月 22日（火）所

会議の記録の概要

15 時 00 分 ～ 15 時 30 分

香川大学医学部 管理棟 3 階 特別応接室他（各自自宅及び職場よりWeb会議)

委員）横井［委員長］、堀井、鈴木、下野、出口、土橋、小坂、髙倉、横川、前川、谷岡、植松、齊藤、片島、西山、田岡、中野、谷委員

治験課題名

MSD株式会社の依頼によるMK-3655第Ⅱ相試験（2）有害事象等について-治験№
治験課題名
切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の20151000107701
化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試
験審議事項

審査結果

実施の適否

承認

審議事項

審査結果

継続の適否

承認

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験継続の適否

承認

20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

継続の適否

承認

20171000107601

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ
対照第III相試験

継続の適否

承認

20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験

継続の適否

承認

その他内容/指示事項など

その他内容/指示事項など
安全性情報等に関する報告書（2020年11月4日付）（2020年11月11日付）（2020年11月17日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月26日付）（2020年11月18日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月26日付）（2020年11月10日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月4日付）（2020年11月11日付）（2020年11月17日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2020年11月24日付）

20181000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20181000107703

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20181000111901

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする enfortumab
vedotin の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボル
マブとBMS-986205の第Ⅲ相試験

継続の適否承認

20201000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363の第III 相試験

継続の適否

承認

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験

継続の適否承認

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試
験

継続の適否

承認

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否

承認

20181000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第3相試験

継続の適否

承認

20181000105901

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20181000114401

巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する第III相臨床試験

継続の適否

承認

20181000116502

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼によるループス腎炎患者を対象としたVoclosporinの第Ⅲ相試験（継続試験）

継続の適否

承認

20191000114401

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELECT-Takayasu）

継続の適否

承認

20191000117501

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験継続の適否承認

安全性情報等に関する報告書（2020年11月2日付）（2020年11月17日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月4日付）（2020年11月11日付）（2020年11月17日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月11日付）（2020年11月16日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月28日付）（2020年11月5日付）（2020年11月11日付）（2020年11月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月26日付）（2020年10月26日付）（2020年10月26日付）（2020年11月9日付）（2020年11月9日付）（2020年11月16日付）（2020年11月16日付）（2020年11月16日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月4日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月26日付）（2020年11月16日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月26日付）（2020年11月16日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月27日付）（2020年11月13日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月16日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月29日付）（2020年11月13日付）

20191000117502

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000117503

活動性でX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたBIMEKIZUMABの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000117504

活動性強直性脊椎炎を有する患者を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験継続の適否承認

20191000117505

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験継続の適否

承認

20201000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの長期第3相試験

継続の適否

承認

20201000112201

従来型／生物学的DMARDの効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、GSK3196165の有効性及び安全性をプ
ラセボ及びトファシチニブと比較する試験

継続の適否

承認

20201000117501

強直性脊椎炎及びX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2020年10月29日付）（2020年11月13日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月30日付）（2020年11月13日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月30日付）（2020年11月13日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月30日付）（2020年11月13日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月27日付）（2020年11月13日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月18日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月30日付）（2020年11月13日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2020年11月5日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2020年11月16日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2020年11月22日付）

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験継続の適否承認

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2020年11月9日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2020年11月17日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月8日付）（2020年11月8日付）（2020年11月8日付）（2020年11月8日付）

20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

継続の適否承認

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否承認

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20181000111902

アステラス製薬株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌患者を対象としたZolbetuximabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000103202

MSD株式会社の依頼によるStageⅢ又はⅣAの頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否承認

20191000112201(治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000117101

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼
による切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2020年11月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月6日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月18日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月26日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2020年11月11日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2020年11月13日付）

20201000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたMK3475及びE7080/MK-7902の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2020年11月16日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2020年11月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月13日付）（2020年11月20日付）

20201000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2020年11月19日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2020年11月27日付）
20201000103203

MSD株式会社の依頼による胆道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20171000114401

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2020年11月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月16日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第5報）（2020年11月16日付）

20191000100501

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした
Faricimabの第III相試験

継続の適否

承認

20201000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による網膜中心静脈閉塞症を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験?

継続の適否

承認

20201000107601

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20201000117101

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした
高用量 アフリベルセプトの第II／III相試験

継続の適否

承認

20191000111801

ALS対象の第Ⅲ相試験1継続の適否

承認

20181000103203

MSD株式会社の依頼による肝細胞癌を対象としたMK-7902（E7080）とMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000103201

MSD株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

医2017001

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

継続の適否

承認

医2019001

神経線維腫症Ⅱ型に対するベバシズマブの有効性及び安全性を検討す
る多施設共同二重盲検無作為化比較試験

継続の適否

承認

医2019002

切除可能discreteN2ⅢA-B期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験

継続の適否

承認

審議事項

審査結果

（3）その他承認事項について・治験に関する変更申請 等№

安全性情報等に関する報告書（2020年10月27日付）（2020年11月16日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月13日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月4日付）（2020年11月17日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月30日付）（2020年11月13日付）（2020年11月13日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月18日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月28日付）（2020年11月13日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月27日付）（2020年11月13日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月12日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年11月11日付）
安全性情報等に関する報告書（2020年10月28日付）（2020年11月10日付）

20161000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験継続の適否

承認

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2020年11月18日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）◎治験薬概要書第19版追補20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年11月12日付）◎BMS-936558（ニボルマブ）の治験薬概要書（2020年6月29日付第19版）に関する補遺01（英語・日本語）

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験継続の適否

承認

治験課題名

治験に関する変更申請書（2020年11月13日付）◎その他（契約期間）治験に関する変更申請書（2020年11月6日付）◎その他（保険契約付保証明書）

20181000107703

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20181000111901

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする enfortumab
vedotin の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年12月9日付）◎その他（目標症例数）
治験に関する変更申請書（2020年11月19日付）◎治験実施計画書7465-CL-0301（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2020年11月5日付）◎治験薬概要書補遺01（英語・日本語）

20191000102501

小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボル
マブとBMS-986205の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年11月24日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）◎治験実施計画書添付資料9（英語・日本語）

20181000105901

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年11月24日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）◎治験実施計画書付録（英語・日本語）

20191000117501

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年11月9日付）◎その他（PA0010試験ならびにPA0011試験の登録期間延長のお知らせ）

治験に関する変更申請書（2020年11月17日付）◎同意説明文書

治験に関する変更申請書（2020年11月9日付）◎その他（PA0010試験ならびにPA0011試験の登録期間延長のお知らせ）
20191000117502

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否承認

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

継続の適否

承認

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年11月20日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）◎治験薬概要書第19版追補20181000111902

アステラス製薬株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌患者を対象としたZolbetuximabの第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年11月19日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）◎治験実施計画書別紙モニター指名記録

20191000103202

MSD株式会社の依頼によるStageⅢ又はⅣAの頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年11月20日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）◎治験薬概要書第19版追補20191000112201(治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

20191000117301

FIGHT：未治療進行胃癌及び食道胃接合部癌患者を対象としてFPA144 とmFOLFOX6 を併用した、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相臨床試験（第 I 相用量設定後の第 III 相）

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年11月17日付）◎その他（コロナウイルス（SARS-CoV-2）の大流行期間中の世界的な緊急時対応策PA0010及びPA0011（英語・日本語））
治験に関する変更申請書（2020年11月19日付）◎Nivolumab治験薬概要書補遺01（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2020年11月21日付）◎同意説明文書

治験に関する変更申請書（2020年11月2日付）◎治験実施計画書に対する補遺別紙1、別紙3
治験に関する変更申請書（2020年10月28日付）◎その他（契約期間）
治験に関する変更申請書（2020年11月20日付）◎MK-3475治験薬概要書（英語・日本語）◎MK-3475治験薬概要書(日本語版) 第19版追補◎その他（治験IDカード ）治験に関する変更申請書（2020年11月20日付）◎その他（経費の内容・依頼者負担割合一覧表）

20201000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたMK3475及びE7080/MK-7902の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

20201000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

20201000103203

MSD株式会社の依頼による胆道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年11月20日付）◎MK-3475治験薬概要書（英語・日本語）◎MK-3475治験薬概要書第19版追補

20201000107301

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるPD-L1陽性の頭頚部がんを対象としたGSK3359609の第II/III 相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年11月18日付）◎ペムブロリズマブ治験薬概要書（英語・日本語）◎ペムブロリズマブ治験薬概要書第19版日本語版追補20201000107302

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による頭頸部がんを対象としたGSK3359609と化学療法の第Ⅱ/Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年11月18日付）◎ペムブロリズマブ治験薬概要書（英語・日本語）◎ペムブロリズマブ治験薬概要書第19版日本語版追補20201000118201

Isofol Medical AB社の依頼による結腸直腸癌患者を対象とした
arfolitixorinの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年12月7日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）◎同意説明文書

20201000116601

株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による滲出型加齢黄斑変性症による患者を対象としたSCD411の第III相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年11月20日付）◎同意説明文書

治験に関する変更申請書（2020年10月28日付）◎治験薬概要書（英語・日本語）
治験に関する変更申請書（2020年11月19日付）◎同意説明文書◎将来の生物医学研究（FBR）に関する追加試験同意説明文書

20201000117101

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした
高用量 アフリベルセプトの第II／III相試験継続の適否

承認

20191000111801

ALS対象の第Ⅲ相試験1継続の適否

承認医2019001

神経線維腫症Ⅱ型に対するベバシズマブの有効性及び安全性を検討す
る多施設共同二重盲検無作為化比較試験

継続の適否

承認

医2020003

MRD陽性の完全寛解または部分寛解の急性骨髄性白血病及び高リスク
骨髄異形成症候群を対象としたaAVC-WT1療法の第Ⅱa相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2020年12月10日付）◎その他（目標とする被験者数）
治験に関する変更申請書（2020年11月18日付）◎治験実施計画書（英語・日本語）◎治験参加の説明文書・同意文書◎同意撤回書（治験参加）
治験に関する変更申請書（2020年12月2日付）◎治験実施計画書◎同意説明文書◎治験薬概要書
治験に関する変更申請書（2020年11月19日付）◎その他（モニタリング計画書）
治験に関する変更申請書（2020年11月10日付）◎治験実施経計画書◎同意説明文書医2019002

切除可能discreteN2ⅢA-B期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験

モニタリング報告書について（2020年11月13日付）
継続の適否

承認
治験に関する変更申請書（2020年11月16日付）◎治験分担医師（5）迅速審査の報告について
治験課題名
20201000118201

Isofol Medical AB社の依頼による結腸直腸癌患者を対象とした
arfolitixorinの第Ⅲ相試験

審議事項

審査結果

継続の適否

承認

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2020年12月10日付）（2020年12月10日迅速審査済み）◎その他（提供物品）