令和2年度 第10回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 令和3年3月23日 （火） 17時30分～ 18時45分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 中央棟9階 大会議室 (外部委員はWebにて参加)
出席委員名 ： 岡島正純、開浩一、江原伸、児玉順一、寺田佳子、竹本弘一、小池いづみ、瀬良栄子、志和資朗、古屋憲次、高野昌彦、矢島泰造
承認番
号

治験依頼者

治験課題名

治験
段階

審議事項

審議内容

審議
結果

Ⅲ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審
議した。

承認

2020-23

アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるギラン・
アレクシオンファーマ
バレー症候群(GBS)患者を対象としたEculizumabの
合同会社
第3相試験

2011-6非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ－Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験

Ⅲ

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によブリストル・マイヤー
る非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第ズ スクイブ(株)Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-18

2013-12

2015-8岩本康男

中外製薬（株）中外製薬（株）

治験の継続審議・自ら治験を実施するものから報告された安全性定期報告について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2015-14

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2015-15

クリニペース㈱クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2015-21

ゼリア新薬工業(㈱ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸がん患者を対象としたZ-100の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・治験実施計画書、同意説明文書および被験者への支払に関する資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2015-22

バイエル薬品(㈱バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢
抵抗性前立腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議 ・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

1/9

承認

承認番
号

治験依頼者

治験課題名

治験
段階

2016-1

アストラゼネカ㈱アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

Ⅲ

審議事項

審議内容

審議
結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

報 告

2016-4

2016-6

・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

アストラゼネカ㈱アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議MSD㈱切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ
乳癌の化学療法未治療患者を対象としたMK-3475
及び化学療法併用投与とプラセボ及び化学療法併用投与を比較する二重盲検、無作為化、第Ⅲ相試
験（KEYNOTE-355）

Ⅲ

報 告

小野薬品工業㈱ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設
共同無作為化試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2016-17

Ⅱ/Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2016-18

MSD(株)

MSD株式会社の依頼によるトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたMK-3475(Pembrolizumab)の第Ⅲ
相試験

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
報 告・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験結果の説明文書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2017-1

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした術前補助療法におけるMPDL3280A（アテゾリズ
マブ）の第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ
報 告2017-7

大塚製薬（株）

過剰な体液貯留を有する小児心不全患者を対象としてトルバプタンの有効性，安全性，薬物動態，及び薬力学的作用を検討する多施設共同，非盲検，用量検討試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議

2/9

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番
号

治験依頼者

治験課題名

治験
段階

審議事項

2017-8MSD（株）

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合
部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性非小細アストラゼネカ（株） 胞肺癌を対象としたDurvalumab, Tremelimumabの第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議

中外製薬株式会社の依頼による進行・再発乳癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ
相試験

Ⅲ

報 告

審議内容

審議
結果

・添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2017-92017-11

中外製薬（株）・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2017-13

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ
報 告2018-1

日本化薬㈱進行又は再発乳癌患者を対象としたNK105とパクリ
タキセルを比較するランダム化第Ⅱ相試験

協和キリン㈱糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験

治験の継続審議ⅡⅢ

承認・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

報 告2018-2

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、研究報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施計画書、同意説明文書および治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議2018-5

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

承認
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ
報 告・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験実施計画書、同意説明文書および治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-6

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

報 告・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

3/9

承認番
号

2018-7

2018-9

治験依頼者

治験課題名

パレクセル・インター
治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式ナショナル（治験国会社の依頼によるREGN2810の第1相試験
内管理人）

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳
癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

治験
段階

審議事項

審議内容

審議
結果

Ⅰ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
報 告

・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者からのレターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-10 アステラス製薬(株)2018-11 小野薬品工業（株）

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする
enfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施計画書、同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施計画書、同意説明文書および治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-13

第一三共（株）

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

報 告・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-14MSD㈱MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2018-16MSD㈱MSD株式会社の依頼によるER+/HER2-高リスク乳癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ
報 告・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

4/9

承認

承認番
号

治験依頼者

治験課題名

治験
段階

審議事項

審議内容

審議
結果

・依頼者からのレター、治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2018-17

中外製薬㈱中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ
報 告・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-19

MSD㈱MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-20

セオリアファーマ㈱セオリアファーマ株式会社の依頼によるＥＮＴ103の第Ⅲ相臨床試験Ⅲ

治験の継続審議 ・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2019-4シミック㈱シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたRucaparib(CO-338)とニボルマブ（BMS-93655801）の併用第3相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ㈱アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたcapivasertibの第Ⅲ相試験

治験の継続審議2019-5

報 告

承認・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2019-6MSD㈱MSD株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2019-7

中外製薬㈱中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相
試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2019-11

アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験

Ⅱ

治験の継続審議・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。

承認

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議2019-12

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

Ⅱ
報 告・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

5/9

承認

承認番
号

治験依頼者

治験課題名

治験
段階

審議事項

審議内容

審議
結果

2019-13

アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2019-14全身性筋力低下を有する重症筋無力症患者を対象
サイネオス・ヘルス・にARGX-113 の安全性および忍容性を評価すること
クリニカル㈱を目的とした長期、単群、非盲検、多施設共同、（治験国内管理人）
ARGX-113-1704試験からの継続投与、第3相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2019-15MSD㈱MSD株式会社の依頼によるMK-3475/MK-7339の第Ⅱ/Ⅲ
Ⅱ/Ⅲ相試験

治験の継続審議

報 告・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2019-18

アムジェン（株）

アムジェン株式会社の依頼による小児反復性片頭痛患者を対象としたAMG334第 III 相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2019-19

アムジェン（株）

アムジェン株式会社の依頼による小児慢性片頭痛患者を対象としたAMG334第 III 相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2019-20

アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第III相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

バイエル薬品㈱急性非心原性虚血性脳卒中発症後の患者を対象に
BAY 2433334の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、用量設定第Ⅱ相試験

2019-21

・依頼者からのレターおよび被験者への支払いに関する資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅱ

治験の継続審議 ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議 ・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2019-23

持田製薬㈱持田製薬株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたMD-110の第Ⅲ相試験

Ⅲ
報 告・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

6/9

承認

承認番
号

2019-24

2020-1

治験依頼者

治験課題名

全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした
ユーシービージャパ
rozanolixizumabの長期安全性、忍容性及び有効性
ン（株）を評価する無作為化、非盲検継続試験

アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab
Vedotin(ABBV-339)の第Ⅱ相試験

治験
段階

審議事項

Ⅲ

治験の継続審議

審議内容

審議
結果

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認・重大な逸脱報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施計画書、同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅱ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2020-2

アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がんを対象としたAZD5363, ZD9238の第Ⅲ相試験

治験の継続審議報 告2020-42020-5IQVIAサービシーズ （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株
ジャパン㈱式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とし(治験国内管理人) たetrasimodの第3相無作為化、二重盲検試験

日本イーライリリー株式会社の依頼による小児片頭日本イーライリリー
痛の急性期治療におけるLY573144のPIONEER㈱
PEDS1 試験・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・被検者の募集の手順に関する資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について
審議した。

Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験薬概要書、ポスター、リーフレットの改訂およびトライアルガイドに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験薬概要書の改訂およびトライアルガイドに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

日本イーライリリー株式会社の依頼による小児片頭日本イーライリリー
痛患者を対象としたLY573144のPIONEER-PEDS2㈱
試験

Ⅲ

2020-7IQVIAサービシーズ （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株
ジャパン㈱式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とし(治験国内管理人) たetrasimodの第3相二重盲検試験

Ⅲ

治験の継続審議2020-8IQVIAサービシーズ （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株
ジャパン㈱式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とし(治験国内管理人) たetrasimodの第3相非盲検試験

Ⅲ

治験の継続審議2020-6

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験ガイドについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験ガイドについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

7/9

・依頼者から報告された安全性情報（措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番
号

治験依頼者

治験課題名

治験
段階

審議事項

審議内容

審議
結果

2020-9MSD㈱せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象としたMK-4305（スボレキサント）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2020-10アストラゼネカ㈱・治験実施計画書、同意説明文書および治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議2020-11

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第Ⅲ相試験

Ⅲ

2020-12MSD㈱MK-3475の治験に参加した進行悪性腫瘍患者を対象とした継続試験

Ⅲ

報 告・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議 ・添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
報 告2020-13

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

2020-142020-15

第一三共㈱

サノフィ㈱

サノフィ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
SAR439859の第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議ⅢⅢ

承認・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

報 告第一三共株式会社の依頼による乳がんを対象とした
トラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験

承認
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報 告・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

報 告・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株
IQVIAサービシーズ
式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転2020-16
ジャパン㈱
移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象とした(治験国内管理人)
BGB-A317の第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ
報 告

切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌患
パレクセル・インター 者を対象として、tucatinib＋アドトラスツズマブエムタ
2020-17
ナショナル㈱ンシン (T-DM1) 併用療法と、プラセボ＋T-DM1併用(治験国内管理人) 療法とを比較する無作為化、二重盲検、第3相試験(HER2CLIMB-02)

Ⅲ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院での治験が終了したことを報告した。

治験の継続審議

8/9

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番
号

治験依頼者

治験課題名

治験
段階

審議事項

審議内容

審議
結果

2017-10

岩本康男

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのOsimertinib＋
BevacizumabとOsimertinibのランダム化第Ⅱ相試験（治験実施計画書No.WJOG9717L）

Ⅱ

治験の継続審議・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）、年次報告について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

岩本康男

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ
プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化
第Ⅲ相試験（医師主導治験WJOG11218L）APPLE
study（医師主導治験WJOG11218L）APPLE study

Ⅲ

治験の継続審議・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）、年次報告について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

川崎 賢祐

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキ
セル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化
比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

2018-18

2020-18

・治験実施計画書及び同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）、措置報告について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

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