平成 30 年度 第 5 回日

香川大学医学部附属病院治験審査委員会

時

平成30年 8月 21日（火）
場

出席者
議 題
【審査事項】（1）新規治験について№所

香川大学医学部

会議の記録の概要

15 時 00 分 ～ 16 時 10 分
管理棟 5 階大会議室

委員）横井［委員長］、田宮、芳地、土橋、豊嶋、髙倉、加賀宇、吉野、植松、片島、西山、田岡、笠木、中野

治験課題名

審議事項

審査結果

20181000111901

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする enfortumab
vedotin の第Ⅲ相試験実施の適否承認する

20181000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第3相試験実施の適否承認する

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験実施の適否承認する

審議事項

審査結果

継続の適否承認する（2）有害事象等について-治験№
治験課題名
切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の20151000107701
化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試
験
化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927 とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併
20151000108802
用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ラン
ダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
20161000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相
試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否承認する

承認する

承認する

各委員

その他内容/指示事項など

その他内容/指示事項など
安全性情報等に関する報告書（2018年6月26日付）（2018年7月4日付）（2018年7月17日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年6月27日付）（2018年7月10日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年7月10日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年7月23日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2018年6月26日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2018年7月4日付）
20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年7月18日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年7月5日付）（2018年7月20日付）

20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験－二重盲検試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年7月20日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2018年7月5日付）

20171000107701

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2018年7月6日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年6月29日付）（2018年7月17日付）（2018年7月18日付）（2018年7月20日付）

20171000107601

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ
対照第III相試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年6月27日付）（2018年7月11日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年7月5日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2018年7月11日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年7月5日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2018年7月11日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2018年7月17日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年7月5日付）

20171000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2018年7月11日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2018年7月17日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2018年7月25日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年7月5日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2018年7月11日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2018年7月17日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2018年7月25日付）

20171000116601

Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するための第3相試験

20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験

20131000102305日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

20151000113401

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20161000102303

X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

継続の適否承認する

20161000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎の日本人を対象としたAIN457の第Ⅲ相臨床試験

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否承認する

承認する

承認する

承認する

承認する

20161000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試験

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性
関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

20171000102301

体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療効果の持続性を評価する40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む104 週間多施設共同長期延長試験

継続の適否承認する

20171000112301

協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20171000114402

活動性強直性脊椎炎患者におけるUpadacitinibの第Ⅱ/Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000115202

メルクセローノ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたM2951の第II相試験

20181000116501

抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎患者を対象に，リツキシマブ又はシクロホスファミド/アザチオプリンと併用投与したときのCCX168（avacopan）の安全性及び有効性を評価する無作為化，二重盲検，実薬対照，第III相臨床試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否承認する

承認する

承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年7月2日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年6月26日付）（2018年7月4日付）（2018年7月17日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年7月6日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年7月5日付）（2018年7月19日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年7月4日付）（2018年7月19日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年7月20日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年7月20日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年7月4日付）（2018年7月11日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年6月25日付）（2018年7月9日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年6月25日付）（2018年7月9日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年7月4日付）（2018年7月19日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年7月24日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年6月25日付）（2018年7月9日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年7月18日付）
継続の適否

継続の適否承認する

承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年7月6日付）（2018年7月20日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2018年7月20日付）
20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

継続の適否

承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年7月19日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年7月4日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2018年7月5日付）

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2018年7月20日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2018年7月20日付）

20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボ
ルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験

20161000112201

継続の適否承認する（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による未治療の局所進行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI
695502の第3b相試験

継続の適否承認する

20171000102501

ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験

継続の適否

承認する

20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

胃がんに対する多施設共同無作為化試験

20171000110101

株式会社ヤクルト本社の依頼によるYHI-1001の第II相試験

20171000111602

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたDS-8201aの第Ⅱ相試験

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

20171000114401

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

20171000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

承認する

承認する

承認する

承認する

承認する

承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年7月2日付）（2018年7月2日付）（2018年7月4日付）（2018年7月4日付）（2018年7月17日付）（2018年7月17日付）（2018年7月19日付）（2018年7月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年7月5日付）（2018年7月5日付）（2018年7月5日付）（2018年7月19日付）（2018年7月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年6月25日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年7月11日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年7月18日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年6月25日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年7月20日付）（2018年7月20日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年7月18日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年6月25日付）（2018年7月9日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年7月4日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第9報）（2018年7月4日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第10報）（2018年7月17日付）
20151000102501

ONO-1162 第Ⅲ相試験
慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験

継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第11報）（2018年7月24日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年6月28日付）（2018年7月18日付）

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞肺高圧症患者を対象とした
NS -304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験課題名

審議事項

審査結果

20151000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたLY3009806の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000103202

ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたＭＫ-3475の第Ⅲ相試験－非盲検試験

20171000103101（3）その他承認事項について・治験に関する変更申請 等№

20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否

継続の適否

承認する

承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年7月18日付）（2018年7月18日付）

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2018年6月28日付）◎治験実施計画書別冊治験実施体制◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2018年7月31日付）◎その他（契約期間短縮）

治験に関する変更申請書（2018年7月18日付）◎同意説明文書◎イピリムマブの治験薬概要書◎その他（オプジーボの添付文書）
治験に関する変更申請書（2018年7月18日付）◎その他（Gemcitabine SmPC）

治験に関する変更申請書（2018年7月9日付）◎治験実施計画書別紙◎その他（アフィニトール錠添付文書）
20171000105301

20171000107601

20171000107701

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ対照第III相試験アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験継続の適否

継続の適否

継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年7月13日付）◎同意説明文書

承認する

治験に関する変更申請書（2018年7月20日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎治験実施計画書別紙1◎同意説明文書◎その他（治験参加カード、個人情報に関する追加情報）

承認する

治験に関する変更申請書（2018年7月25日付）◎治験実施計画書◎治験実施計画書別紙◎同意説明文書◎アビラテロン添付文書
治験に関する変更申請書（2018年6月21日付）◎治験実施計画書別紙

20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験

継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年7月23日付）◎その他（経費の内容・依頼者負担割合一覧表）

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20131000103401

GGSのMPAを対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20151000113401

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20161000102303

X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

継続の適否承認する

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験

継続の適否承認する

20161000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試験

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX
単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

20171000102301

体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療効果の持続性を評価する40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む104 週間多施設共同長期延長試験

継続の適否承認する

20171000112301

協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000115202

メルクセローノ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたM2951の第II相試験継続の適否承認する

20181000116501

抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎患者を対象に，リツキシマブ又はシクロホスファミド/アザチオプリンと併用投与したときのCCX168（avacopan）の安全性及び有効性を評価する無作為化，二重盲検，実薬対照，第III相臨床試験

医2017001

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボ
ルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験

継続の適否承認する

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを比較する第III相非盲検試験

継続の適否承認する

20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20171000111602

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたDS-8201aの第Ⅱ相試験

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

20161000102201

中等症～重症の慢性局面型乾癬日本人患者を対象としたBI
655066(risankizumab)とプラセボの比較試験

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否承認する

承認する

承認する

承認する

承認する

承認する

20161000115202

継続の適否

継続の適否継続の適否承認する

承認する

承認する

治験に関する変更申請書（2018年8月9日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）◎治験実施計画書別冊◎同意説明文書◎治験薬概要書又は添付文書◎その他（臨床試験研究経費ポイント算出表、経費の内容・依頼者負担割合一覧表、THOR治験のための患者サポート資料）
治験に関する変更申請書（2018年7月18日付）◎治験実施計画書◎治験実施計画書分冊
治験に関する変更申請書（2018年7月13日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）

治験に関する変更申請書（2018年7月24日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）

治験に関する変更申請書（2018年7月11日付）◎同意説明文書

治験に関する変更申請書（2018年7月10日付）◎その他（治験契約期間）

治験に関する変更申請書（2018年7月10日付）◎治験実施計画書事務的変更6◎その他（被験者への説明資料）
治験に関する変更申請書（2018年7月10日付）◎その他（被験者への説明資料）

治験に関する変更申請書（2018年7月24日付）◎治験実施計画書別冊◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2018年7月24日付）◎治験実施計画書(別冊)

治験に関する変更申請書（2018年7月20日付）◎治験実施計画書

治験に関する変更申請書（2018年7月20日付）◎治験実施計画書改訂第1.0版日本固有の補遺（英語版・日本語版）

治験に関する変更申請書（2018年7月27日付）◎その他（本治験の安全性情報に関する電磁的記録の取扱いについて）
治験に関する変更申請書（2018年7月19日付）◎治験実施計画書別冊1

治験に関する変更申請書（2018年7月11日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）、治験実施計画書別冊◎同意説明文書◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2018年7月19日付）◎治験実施計画書に対する治験実施体制付録2 V10.0（英語版・日本語版）◎治験実施計画書に対する治験実施体制付録2 V11.0（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2018年7月19日付）◎その他（治験契約期間）

治験に関する変更申請書（2018年7月18日付）◎治験実施計画書別紙1

治験に関する変更申請書（2018年7月20日付）◎その他（被験者の募集の手順（広告等）に関する資料）

治験に関する変更申請書（2018年7月12日付）◎その他（臨床試験研究経費ポイント）

治験に関する変更申請書（2018年7月13日付）◎治験薬概要書

治験に関する変更申請書（2018年7月2日付）◎治験分担医師20171000114401

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

20161000105942

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による黄斑浮腫を有する患者を対象とした第Ⅳ相試験

20171000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する継続の適否承認する継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年7月12日付）◎治験薬概要書

治験に関する変更申請書（2018年7月19日付）◎治験実施計画書添付資料5

治験に関する変更申請書（2018年6月28日付）◎治験実施計画書別冊◎治験薬概要書（英語版・日本語版）◎その他（ENGAGE試験とEMERGE試験ニュースレター、
Neuropsychiatric Inventory-10(NPI-10))
治験に関する変更申請書（2018年8月9日付）◎その他（Investigators' Meeting出席）

治験に関する変更申請書（2018年7月25日付）◎治験実施計画書別紙1-5◎治験薬概要書20181000105301

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたE2609の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

治験課題名

審議事項

審査結果

日本における分子標的治療薬使用関節リウマチ患者に関するアウトカム研究（Clinical outcomes of Japanese rheumatoid arthritis
patients in real world commencing targeted therapy,CORRECT)

継続の適否承認する

審議事項

審査結果

継続の適否承認する

治験課題名

審議事項

審査結果

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験－二重盲検試験継続の適否承認する・医療品に関する自主臨床研究の変更申請№
2012CS029

等（4）医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書（1件）№
課題名
2012CS029

治験に関する変更申請書（2018年7月25日付）◎その他（提供物品）

日本における分子標的治療薬使用関節リウマチ患者に関するアウトカム研究（Clinical outcomes of Japanese rheumatoid arthritis
patients in real world commencing targeted therapy,CORRECT)

その他内容/指示事項など
医薬品等に関する自主臨床研究の変更申請書（2018年8月3日付）◎研究期間の変更◎主任研究者・分担研究者の変更・追加◎研究計画（プロトコール）又は診療実施計画の変更

その他内容/指示事項など◎医薬品等に関する自主臨床研究の進捗状況等報告書（2018年8月30日付

以上の事項について承認された（5）迅速審査の報告について№
20171000103202

・報告事項について№

治験課題名

20161000102201

中等症～重症の慢性局面型乾癬日本人患者を対象としたBI
655066(risankizumab)とプラセボの比較試験

20141000103202

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害 (Prodromal AD)患者を対象としたMK-8931(SCH 900931)の第Ⅲ相試験

報告事項

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2018年8月9日付）（2018年8月1日迅速審査済み）◎その他（目標とする被験者数）

その他内容/指示事項など
治験終了報告書（2018年7月20日付）

終了の報告
治験中止報告書（2018年7月10日付）
中止の報告