適合宣言書の項目と注意点

株式会社ライトハウス 濵野裕治著

適合宣言書
適合宣言書に記載すべき内容は該当する指令に記載されております。

指令により細かい箇所が異なりますがこの資料では以下の3つを比較します。
① EU委員会が公表している代表的な記載例② 機械指令③ 機械規則（案）
機械規則は機械指令へと置き換わることが予定されておりますが、現時点では原案が公開されだだけであり、参考としてください。

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/9781/attachments/1/translations/en/renditions/pdf©2021 LIGHTHOUSE INC

EU委員会

機械指令

機械規則（案）番号（製品を特定できる識別）

名称、機能、モデル名、型式、製造番 製品、タイプ、バッチまたはシリアル番
号、商品名号製造者または代理店の名称と住所

製造者または代理店の名称と住所

技術ファイルの編纂者としてEU域内に設立された代表者の名称と住所「本適合宣言は製造者（または設置業者）の単独の責任において発行されます」の旨の記載。

備考
対象機を確実に特定することが求めらえております。 管理方法にもよりますが、モデル名、タイプ名、シリアルナンバーを記載する必要があります。

製造者の名前と住所＋該当する場合：公認代理店の名前、住所

現行の機械指令にのみ登場する特殊な要求です。
機械規則（案）では消えております。

例文：This declaration of conformity
この適合宣言は、製造者の唯一の責
is issued under the sole
任において発行されています。
responsibility of themanufacturer.

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EU委員会

宣言の対象製品（トレーサビリティをとることができる製品の識別、必要に応じて製品の識別を可能にするカラー画像をふくめることができる）

機械指令

機械規則（案）

備考

宣言の目的（トレーサビリティを可能装置の説明を文章でおなうのですが、にする機械製品の識別。機械製品の そこに写真を加えることでより分かりや識別に必要な場合は、十分に鮮明な すくすることを要求している流れのようでカラー画像を含めることができる）。 す。

機械が本指令のすべての関連規定を満たしていることを明示的に宣言する
Union harmonised legislation:
文章、および適切な場合には、他の指Machinery Directive
上記で述べた宣言の対象製品はEU令との適合性および/または機械が準 上記記載されている宣言の目的は、 2006/42/EC or Low Voltageの関連する法律に適合している旨の拠する関連規定を表明する同様の文。関連するEU調和法に準拠しています。Directive 2014/35/EU
記載
これらの参考文献は、欧州連合の官EMC Directive 2014/30/EU
報に掲載されているテキストのものであRoHS Directive 2011/65/EUる必要があります。

第17条(3)に従って委員会が採用し該当する場合、第7条第2項で言及さた、使用されている関連調和規格また Harmonised standard:
適合性を宣言するために、採用した関 れているように、使用されている整合規は技術仕様への参照（規格の日付 EN 60204-1:2018
連する整合規格または参考とした規 格への言及を含む）、または適合性が宣言されて EN 55011:2016, EN 61000-6格
該当する場合、 他の技術標準およびいる関連の他の技術仕様への参照 2:2005
使用されている仕様への参照。
（仕様の日付を含む）。

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EU委員会

機械指令

機械規則（案）

備考

該当する場合、通知機関（名称、番号）は、EU型式審査（モジュール該当する場合、附属書IXに記載の B）を実施し、EU型式審査証明書EC型式検査を実施した通知機関の （証明書への参照）を発行し、続い該当する場合、「Notified Body
名前、住所および識別番号、ならびに て内部生産管理に基づく型式適合性（名称と登録番号）が（関与した内 EC型式検査証明書の番号。
（モジュールC）を実施しました。
自己宣言の場合は必要なし
容）を実行し認証を発行した」旨の 該当する場合、附属書Xに記載され 該当する場合、機械製品は適合性記載ている完全品質保証システムを承認し 評価手順（内部生産管理（モた通知機関の名前、住所および識別 ジュールA）または完全な品質保証番号。
（モジュールH）のいずれか）の対象であり、通知機関（名称、番号）の監視下にあります

宣言の場所と日付
追加情報： 代表者としての署名、製造者またはその代理人に代わって宣発行場所と発行日、氏名、役職、サ言を作成する権限を与えられた人のイン身元および署名。

建物または構造物に設置されている吊り上げ機械製品に限り、機械製品が恒久的に設置されている住所

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適合宣言書の言語
適合宣言書は対象装置が輸出される国の公用語で用意される必要があります。

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ブルガリア語

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ラトビア語

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クロアチア語❖

リトアニア語

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チェコ語

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マルタ語

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デンマーク語❖

ポーランド語

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オランダ語

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ポルトガル語❖

英語❖

ルーマニア語❖

エストニア語❖

スロバキア語❖

フィンランド語❖

スロベニア語

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フランス語

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スペイン語

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ドイツ語

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スウェーデン語❖

ギリシャ語❖ハンガリー語❖

アイルランド語❖

イタリア語©2021 LIGHTHOUSE INC

半完成品の適合宣言書

半完成品という考え方も
機械指令特有です。
機械規則に引き継がれています。

機械指令にはPartly completed machineryという部分完成品や半完成品と呼ばれる状態でEU域内に入る状況があり、その際には宣言書や技術ファイルに求められる項目が変わってきます。
第13条
半完成機械類の場合の手順（Procedure for partly completed machinery）
1. 半完成機械類の製造業者またはその正当な代理人は、当該半完成機械類を市場に出荷する前に、以下のことを確実に行うものとする。
(a)

附属書VIIパートBに記載する関連技術文書を用意する。

(b)

附属書VIに記載する組立説明書を用意する。

(c)

附属書IIパート1セクションBに記載する組込宣言書を作成済みである。

2. 組立説明書および組込宣言書は、当該半完成機械類が最終的な機械類に組み込まれるまで、当該半完成機械類に添付されるものとし、最終的な機械類への組み込み後は当該機械類の技術ファイルの一部を構成するものとする。

組込宣言書、組立説明書が必要©2021 LIGHTHOUSE INC

組込宣言書
半完成品に対する適合宣言書は、組込宣言書と言います。
宣言書のタイトルも「EU DECLARATION OF CONFORMITY」ではなく「EU DECLARATION OF INCORPORATION OF PARTLY COMPLETED MACHINERY」となります。
そして次の項目を追加して対応する必要があります。
-

当該半完成機械類が組み込まれる最終的な機械類が本指令の規定に適合していると宣言されるまでは、当該半完成機械類を使用してはならない旨の声明-

組立説明書の文書番号等の情報-適合できている項目の明示

また、半完成品に関しましては、完成品として仕上げるメーカやシステムインテグレータがCEマークを宣言する必要がありますので、半完成品自体にはCEマークを貼付してはいけないことになっております。

組立説明書
どのように仕上げれば完成品と見なせるのかを示した取扱説明書のこと。
ガイドラインからの注意事項

組立説明書は、部分的に完成した機械のすべての安全関連の側面と、部分的に完成した機械を最終機械に組み込む際に組立者が考慮しなければならない最終的な機械との間のインターフェースについて取り扱うものとする。
組立説明書には、適用されておらず、履行されていないか、または部分的に完成した機械の製造業者によって部分的にしか達成されていない、部分的に完成した機械に適用される必須健康安全要求事項に対処するために必要な措置を講ずる必要があることが示されなければならない。

©2021 LIGHTHOUSE INC

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