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Technische Einkaufsbedingungen – TEB-de / TEB-en
Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen

Technische Einkaufsbedingungen – TEB-de / TEB-en
Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen

Technical conditions of purchase - TEB-en / TEB-de
Manufacturing specifications / Quality requirements
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Erstellt von /Beschreibung / Description

00

2015-01-15

Matthias
Hielscher

Dokument zur Freigabe Sartorius Stedim
Systems

01

2023-02-06

Lars Hruby

Anpassung an aktuelles Layout, Überprüfung
der genannten Normen

Prepared by

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Name

Autor / Author

Funktion /Funktion

Lars Hruby

NPI Engineer

Prüfer /Reviewer

Matthias Hielscher

Manager of
MechanicalEngineeringPrüfer /Reviewer

Josef Becker

Manager ofProcurement
Systems

Doku.Nr. 3100479
Technische Einkaufsbedingungen – TEB-de / TEB-en

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Datum/Unterschrift

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Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen

Freigeber /Approver

Marco Hassenpflug

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Quality Manager
Site

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Technische Einkaufsbedingungen – TEB-de / TEB-en
Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen
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VorwortDiese Technischen Einkaufsbedingungen (TEB)
beschreiben die allgemeinen
Qualitätsanforderungen der Sartorius Stedim
Systems GmbH, nachfolgend „SSS“ genannt, anProdukte und Prozesse seiner Lieferanten und
Unterlieferanten.
SSS ist führender Systemanbieter in den
Segmenten Instrumente und Anlagen für denbiopharmazeutischen Labor- undHerstellungsprozess.
Der Erfolg in einem biopharmazeutischem
Marktumfeld mit höchsten
Qualitätsanforderungen, kann nur mit Produkten
erreicht werden, welche die Erwartungen unserer
Kunden in Bezug auf Innovation, Leistung,
Qualität und Preis zu 100% erfüllen.
Unser Anspruch kann nur dann umgesetzt werden,
wenn leistungsfähige und qualitätsbewusste
Lieferanten als Partner in das Gesamtkonzept
eingebunden sind.
Unsere Lieferanten sind gemeinsam mit uns die
Treiber von Qualität, Technologie, Logistik und
Produktivität. Auf dieser Grundlage wollen wir
kontinuierlich unsere Prozesse, Dienstleistungen
und Strukturen verbessern, um den Anforderungeneines hochinnovativen und dynamischen Marktes
gewachsen zu sein.
Die Bezeichnung "Lieferant" wird in dieser TEB für
die Auftragnehmer von SSS verwendet.
Auftragnehmer der Lieferanten von SSS werden
als "Unterauftragnehmer" bezeichnet.

Die Anforderungen der TEB richten sich an
Lieferanten, mit der Erwartung auf Grundlage
einer partnerschaftlichen Basis zu dem
gemeinsamen Ziel beizutragen, herausragende
Qualität für höchsten Kundennutzen zu
wettbewerbsfähigen Preisen zu liefern.

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Technische Einkaufsbedingungen – TEB-de / TEB-en
Fertigungsvorgaben / QualitätsanforderungenInhaltsverzeichnis
1Allgemeine Anforderungen .......................................................................................................................... 72

Allgemeine mechanische Anforderungen ............................................................................................ 7

2.1

Toleranzen, Normen und Spezifikationen ............................................................................................. 7

2.1.1

Allgemeintoleranzen ........................................................................................................................................ 7

2.1.2

Passungen ............................................................................................................................................................ 8

2.1.3

Bohrungen / Senkungen ............................................................................................................................... 8

2.1.4

Gewinde ................................................................................................................................................................ 8

2.1.5

Kantenbeschaffenheit .................................................................................................................................... 9

2.1.6

Beschaffenheit von Biegestellen............................................................................................................. 10

2.1.7

Klebevorschriften............................................................................................................................................ 10

2.1.8

Oberflächen....................................................................................................................................................... 10
2.1.8.1

Beizen und Passivieren ............................................................................................................... 11

2.1.8.2

Elektropolierte Edelstahloberflächen ................................................................................. 11

2.1.8.3

Geschliffene / Gebürstete Dekoroberflächen ............................................................... 12

2.1.8.4

Lackoberflächen ........................................................................................................................... 12

2.1.8.5

Lackfreie Oberflächen................................................................................................................ 12

2.1.8.6

Sonstige Oberflächen................................................................................................................. 13

2.2

Schweißtechnik ................................................................................................................................................. 13

2.2.1

Berücksichtigung von zusätzlichen Schweißnahtforderungen ................................................ 14

2.2.2

Schweißprozesse .........................................................................................................................................15

2.2.3

Qualifikationen der Schweißer .............................................................................................................15

2.2.4

Vorbereitung der Schweißung .............................................................................................................15

2.2.5

Schweißgas.....................................................................................................................................................15

2.2.6

Wolframelektroden.................................................................................................................................... 16

2.2.7

Schweißzusatzwerkstoffe........................................................................................................................ 16

2.2.8

Schweißnahtanforderungen produktberührte Bereiche ........................................................ 16

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Technische Einkaufsbedingungen – TEB-de / TEB-en
Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen2.3

Fertigung und Montage ............................................................................................................................... 17

2.3.1

Räumliche Anforderungen für die Fertigung und Montage ...................................................... 17

2.3.2

Zerspanende Bearbeitung von Halbzeugen.................................................................................. 17

2.3.3

Thermisches Schneiden von Halbzeugen....................................................................................... 17

2.3.4

Schleif-, Strahl- und Polierarbeiten .................................................................................................... 18

2.3.5

Eindichten von Gewinden ...................................................................................................................... 18

2.3.6

Montage von Baugruppen ..................................................................................................................... 18

2.3.7

Schneidringverschraubungen .............................................................................................................. 18

2.3.8

Kugellager und Gleitringdichtungen ................................................................................................ 19

2.3.9

Schlauchklemmen und Schläuche ..................................................................................................... 19

2.3.10Normteile im produktberührten Bereich ........................................................................................ 19

2.4

Werkstoffe ........................................................................................................................................................... 19

2.4.1

Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit ........................................................................................... 20

2.4.2

Anforderungen Laserbeschriftung ................................................................................................... 20

2.4.3

Herstellerbescheinigung ......................................................................................................................... 21

2.4.4

SSS Artikelnummer .................................................................................................................................... 21

2.4.5

Lieferantenkurzzeichen ........................................................................................................................... 21

2.4.6

Serialnummer ................................................................................................................................................ 21

2.4.7

Chargennummer ......................................................................................................................................... 21

2.4.8

Sartorius Logo .............................................................................................................................................. 22

2.4.9

Beschriftungsmatrix .................................................................................................................................. 22

2.5

Dokumentationen .......................................................................................................................................... 23

2.5.1

Dokumentationsmatrix ................................................................................................................................ 23

2.5.2

Dokumentenablage / Elektronische Übermittlung .................................................................. 23

2.5.3

Schweißnahtdokumentation / Schweißnahtliste ....................................................................... 23

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Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen
2.5.4

Druckgeräte .................................................................................................................................................. 24

2.6

Spezifikationen Dichtungsmaterialien – Normteile ....................................................................... 24

2.6.1

Elastomere ......................................................................................................................................................... 24

2.6.2

O-Ringe........................................................................................................................................................... 25

2.6.3

Klemmverbindungen / Clamp Dichtungen................................................................................... 25

2.6.4

Flanschdichtungen ................................................................................................................................... 25

2.6.5

Flachdichtungen ........................................................................................................................................ 25

2.6.6

Membranen................................................................................................................................................... 25

3

Verpackungen und Transport ................................................................................................................... 25

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Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen
1

Allgemeine Anforderungen

Die Technischen Einkaufsbedingungen, nachfolgend TEB genannt, gelten grundsätzlich füralle an die Sartorius Stedim Systems GmbH, nachfolgend SSS genannt, gelieferten Produkte.
Sie sind als Mindestanforderung zu sehen, die im Bedarfsfall durch produktspezifische undprozessspezifische Festlegungen ergänzt werden können.
Produkte sind alle von einem Lieferanten gelieferten Baugruppen, Einzelteile, Systeme undDienstleistungen. Die nachfolgend beschriebenen Vorgehensweisen und Festlegungen sindStandards bei SSS.
2

Allgemeine mechanische Anforderungen

Die in diesem Kapitel festgelegten Anforderungen und aufgeführten Normen gelten, soweit
in den produktspezifischen Unterlagen nicht andere Vorgaben definiert sind, für allemechanischen Baugruppen und Einzelteile.
2.1

Toleranzen, Normen und Spezifikationen

Die hier angezogenen Toleranzen, Normen und Vorschriften sind der jeweils aktuell gültigen
Fassungen anzuwenden.
2.1.1

Allgemeintoleranzen

Anzuwendende Normen:
DIN EN ISO 1101

Geometrische Produktspezifikation (GPS) Geometrische Tolerierung - Tolerierung vonForm, Richtung, Ort und LaufDIN EN ISO 1302

Geometrische Produktspezifikation (GPS) Angabe der Oberflächenbeschaffenheit in
der technischen Produktdokumentation

DIN EN ISO 13920

Schweißen – Allgemeintoleranzen fürSchweißkonstruktionen – Längen- undWinkelmaße – Form und Lage

DIN 28005

Toleranzen für Behälter

DIN ISO 2768

Allgemeintoleranzen; Toleranzen fürLängen- und Winkelmaße ohne einzelne
Toleranzeintragung

Die Allgemeintoleranzen beziehen sich auf die fertig bearbeiteten Teile, inkl. Oberfläche
nach DIN ISO 2768 T1 u. T2.
Für SSS sind die Toleranzklassen m (T1) und H(T2) festgelegt.

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Technische Einkaufsbedingungen – TEB-de / TEB-en
Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen

2.1.2

PassungenAnzuwendende Normen:
DIN ISO 286

Geometrische Produktspezifikation (GPS) ISO-Toleranzsystem für Längenmaße

In dieser Norm sind die Passungssysteme Einheitsbohrung und Einheitswelle, sowie die
Begriffe Grundabmaße, Grundtoleranzen, Toleranzfeld, Toleranzgrad und Toleranzklasse
definiert.
2.1.3

Bohrungen / SenkungenAnzuwendende Normen:
DIN 74

Senkungen für Senkschrauben,
ausgenommen Senkschrauben mit Köpfen
nach DIN EN 27721

DIN ISO 13715

Technische Produktdokumentation - Kanten
mit unbestimmter Gestalt - Angaben undBemaßung

Bei Grundlochgewindebohrungen sind die Maßangaben für Bohrungstiefen ohne spezielle
Toleranzangaben als Mindestmaße zu sehen.
Die bei der Herstellung von Bohrungen und Senkungen entstehenden Kanten müssen
gratfrei im Sinne von DIN ISO 13715 sein.
Für die Abtragung nach DIN ISO 13715 wird als gratfrei -0,1 bis -0,3mm festgelegt, sofern dies
nicht in den Zeichnungsunterlagen anders angegeben ist.
Die Durchgangslöcher der Senkungen werden nach DIN EN 20273, Ausführung "mittel (m)"ausgeführt.
2.1.4

GewindeAnzuwendende Normen:
DIN 13-1

Metrisches ISO-Gewinde allgemeiner
Anwendung - Teil 1: Nennmaße fürRegelgewinde; Gewinde-Nenndurchmesser
von 1 mm bis 68 mm

ISO 228-1

Rohrgewinde für nicht im Gewinde
dichtende Verbindungen - Teil 1: Maße,

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Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen
Toleranzen und Bezeichnung
DIN EN 10266-1

Rohrgewinde für im Gewinde dichtende
Verbindungen - Teil 1: Kegelige
Außengewinde und zylindrische
Innengewinde - Maße, Toleranzen und
Bezeichnung)DIN 3858

Whitworth-Rohrgewinde fürRohrverschraubungen - Zylindrisches
Innengewinde und kegeliges Außengewinde– MaßeISO 1478

Blechschraubengewinde (ST)DIN 405-1
bis DIN 405-2

Zylindrisches Rundgewinde (Rd)DIN 40430

Panzergewinde (PG)

DIN 76-1

Gewindeausläufe

DIN 78Schraubenüberstände

DIN 7952

Blechdurchzüge mit Gewinde

DIN ISO 261

Metrisches ISO-Gewinde allgemeiner
Anwendung – Übersicht

Bei Bemaßungen von Gewindetiefen ohne spezielle Toleranzangaben sind diese als
Mindestmaße zu sehen. Gewindeausläufe / -freistiche sind nach dem in der DIN 76-1
beschriebenen Regelfall auszuführen.
Abweichend zur DIN 76-1 ist bei Innengewinden eine Senkung mit 90°zulässig, wobei derDurchmesser der Senkung 1 - 1,05 x Gewindenenndurchmesser betragen soll.
Gewindeenden sind nach DIN 78 auszuführen. Für Außengewinde ist ein Fasenwinkel von
45° anzubringen, wobei ein unvollständiges Gewinde im Auslaufbereich von bis zu 2 x P (P=Gewindesteigung) zulässig ist.
Gewinde, Gewindeeinläufe, Gewindeausläufe und Gewindefreistiche für produktberührte
Bereiche müssen gratfrei und ohne Zerspanungspartikel angeliefert werden.
2.1.5

Kantenbeschaffenheit

Anzuwendende Norm:

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Technische Einkaufsbedingungen – TEB-de / TEB-en
Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen

DIN ISO 13715

Technische Produktdokumentation - Kanten
mit unbestimmter Gestalt - Angaben undBemaßung

Die Kanten sind entsprechend der DIN ISO 13715 gratfrei auszuführen.
Es gelten die Angaben in den Zeichnungen.
Sind keine Angaben gemacht, soll bei mechanisch bearbeiteten Teilen (gilt nicht fürBlechteile und dünnwandige Teile) das Maß (siehe DIN ISO 13715) - 0,1 bis - 0,3mm betragen.
Bei Blechteilen oder dünnwandigen Teilen ist darauf zu achten, dass die Breite derverbleibenden Fläche zwischen zwei entgrateten Kanten nicht kleiner wird als das Maß desAbtrages. In den Fällen, in denen durch das Entgraten neue Verletzungsgefahren entstehen,sind die Kanten geeignet zu verrunden bzw. die Kantenbeschaffenheit mit SSS abzustimmen.
2.1.6

Beschaffenheit von Biegestellen

Anzuwendende Norm:
DIN 9003

Luft- und Raumfahrt: Biegen von Blechen
und Bändern

Die Biegestellen müssen frei von Rissen und dürfen nicht grobnarbig sein
2.1.7

Klebevorschriften

Sofern Klebungen verlangt sind, müssen in den Bestellunterlagen bzw. in den Zeichnungen
die entsprechenden Angaben vorhanden sein. Fehlen entsprechende Angaben, ist bei SSS
eine Klärung herbeizuführen.
Alle Klebungen sind entsprechend der einschlägigen Vorschriften der Kleberhersteller
auszuführen.
Die in den Unterlagen angegebenen Haltekräfte sind durch geeignete Maßnahmen zuüberprüfen und zu dokumentieren, um die Prozesssicherheit nachzuweisen.
2.1.8

Oberflächen

Anzuwendende Norm:
DIN 5033

Grundbegriffe der Farbmetrik

Die SSS Standard Oberfläche ist Ra≤0,4µm oder Ra≤0,8µm in produktberührten
Bereichen und Ra≤1,2µm in nicht produktberührten Bereichen. Die Beschaffenheit der
Oberflächen ist den Zeichnungen und Bestellvorgaben zu entnehmen.

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Fertigungsvorgaben / QualitätsanforderungenDie angegebenen Oberflächenrauheiten können nicht eingehalten werden auf
 Schweißnähten
 Laserbeschriftungen (z.B. für Schmelznummern) Gewinden
 gesinterten Oberflächen (Schalldämpfer) Drahtgeflechten (Spinfilter, Filter)
Die in den Zeichnungen angegebenen Merkmale beziehen sich auf die fertigen Teile,
inklusive Oberflächenbehandlung/-beschichtung. Beschädigungen und Kratzer sindgrundsätzlich unzulässig. Dies gilt im Besonderen für Sichtteile und Teile inproduktberührten Bereichen. Dazu siehe produktspezifische Kosmetikspezifikationen.
2.1.8.1

Beizen und Passivieren

Beizen dient der Entfernung aller Verunreinigungen von der Edelstahloberfläche mit dem
Ziel, eine metallisch reine Oberfläche zu erhalten. Nur auf solch reinen Oberflächen kannsich die schützende Passivschicht ausbilden.
Passivieren bedeutet Ausbildung der schützenden Passivschicht durch
Passivierungschemikalien.
2.1.8.2

Elektropolierte Edelstahloberflächen

Durch das elektrochemische Abtragverfahren Elektropolieren (z.B. Poligrat E 268® oder
gleichwertig) der Edelstahloberflächen soll eine Vielzahl technisch-funktioneller und
dekorativer Eigenschaften sowie Partikelfreiheit erreicht werden.
Definierte Abtragraten müssen durch Versuche ermittelt werden. Durchschnittliche
Abtragraten liegen zwischen 10-40µm.
Um nach dem Elektropolieren eine definierte Oberflächenrauigkeit (Ra) zu erreichen, mussdie Vorbehandlung (Vorschliff, Dreh-, Fräsbearbeitung) entsprechend ausgeführt werden.
Fehlstellen wie Poren in Schweißnähten, Lunker, Fremdeinschlüsse können erst nach dem
Elektropolieren hervortreten.
Der Glanzgrad der elektropolierten Oberflächen soll glänzend bis hochglänzend sein.
Referenzmuster können angefordert werden.
Unzulässig sind:






Oberflächenkratzer
verbrannte Kanten und Flächen
fleckige, matte, raue Oberflächen (Orangenhaut)
Schatten durch falsche Lage im Elektropolierbad
Kontaktflächen im Sichtbereich

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Technische Einkaufsbedingungen – TEB-de / TEB-en
Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen






Verschlechterung der Oberflächen durch Elektropolieren, hervorgerufen durch z.B.
Lunker im Material (Qualität)
Nachträgliches Austreten von Beiz- und Elektrolytrückständen durch fehlerhaftes
SpülenAbtragraten, die Passungen zum Ausschuss werden lassen
Reste von unzureichender Reinigung vor dem Beizen und Elektropolieren(Rohrbeschriftungen, Klebstoffe, ...) auf den endbehandelten Edelstahloberflächen
Klebeetiketten jeglicher Art auf Edelstahloberflächen

Gesinterte Filter (z. B. vom Hersteller GKN® oder gleichwertig) dürfen nicht
gebeizt/elektropoliert werden, weil ein rückstandfreies Spülen nicht garantiert werden kann.
2.1.8.3

Geschliffene / Gebürstete Dekoroberflächen

Die Schliffrichtung und Oberflächenrauheit (z.B. Korn 240) in der Zeichnung muss beachtet
werden. Ein gleichmäßiges Schliffbild und Schlifftiefe über das komplette Fertigungslos
muss eingehalten werden.
Ein geeigneter Schutz der geschliffenen Oberflächen im weiteren Fertigungsprozess,
Lagerung und Transport ist zu berücksichtigen.
2.1.8.4

Lackoberflächen

Es ist sicherzustellen, dass die Verarbeitung der Lacke/Pulver entsprechend den
Spezifikationen der Lack- bzw. Pulverhersteller geschieht. Zu lackierende Teile müssen frei
von Rost, Zunder, verharztem Öl und sonstigen Verunreinigungen sein. Die Lackoberflächen
müssen gleichmäßig gedeckt und frei von Verunreinigungen sein.
Bei Farb- bzw. Strukturwechseln bedarf es einer Musterfreigabe durch SSS. Sofern
erforderlich, sind die zu lackierenden Flächen vor der Lackierung mit einer den
Anforderungen entsprechenden Grundierung zu versehen.
Angaben zu Lack- und Pulverherstellern sind aus den Produktunterlagen zu entnehmenoder ggf. beim Besteller zu erfragen.
Um Farbunterschiede zu vermeiden, sind die Lacke und Pulverlacke von diesen Herstellern
zu beziehen.
2.1.8.5

Lackfreie Oberflächen

Grundsätzlich gilt, dass bearbeitete Flächen, Passungen und Gewinde lack frei bleiben
müssen. Ausnahmen sind in den Zeichnungen speziell durch "lackiert", "pulverbeschichtet"o.ä. gekennzeichnet.
Lackreste oder Reste von Abklebe- und Verschleißmaterialien auf den Teilen sind nicht
zulässig.

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Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen2.1.8.6

Sonstige OberflächenNach den allgemein gültigen technischen Vorschriften.
Alle Fertigprodukte müssen frei von Spänen, Stäuben, und sonstigen Rückständen
angeliefert werden.
Teile aus spanender Fertigung müssen öl- und fettfrei (ohne Kühl-/Schmierstoffe) sein.
2.2

Schweißtechnik

Anzuwendende Norm:
DIN EN 10204

Metallische Erzeugnisse – Arten von
Prüfbescheinigungen

DIN EN ISO 3834-1

Qualitätsanforderungen für das
Schmelzschweißen von metallischen
Werkstoffen - Teil 1: Kriterien für die Auswahl
der geeigneten Stufe derQualitätsanforderungen

DIN EN ISO 3834-2

Qualitätsanforderungen für das
Schmelzschweißen von metallischen
Werkstoffen - Teil 2: UmfassendeQualitätsanforderungen

DIN EN ISO 3834-3

Qualitätsanforderungen für das
Schmelzschweißen von metallischen
Werkstoffen - Teil 3: StandardQualitätsanforderungen

DIN EN ISO 3834-4

Qualitätsanforderungen für das
Schmelzschweißen von metallischen
Werkstoffen - Teil 4: Elementare
Qualitätsanforderungen

DIN EN ISO 2553

Schweißen und verwandte Prozesse Symbolische Darstellung in Zeichnungen –Schweißverbindungen

DIN EN ISO 5817

Schweißen - Schmelzschweißverbindungenan Stahl, Nickel, Titan und deren
Legierungen (ohne Strahlschweißen) Bewertungsgruppen vonUnregelmäßigkeiten

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Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen

DIN EN ISO 4063

Schweißen und verwandte Prozesse - Liste
der Prozesse und Ordnungsnummern

DIN EN ISO 13920

Schweißen - Allgemeintoleranzen fürSchweißkonstruktionen - Längen- undWinkelmaße; Form und LageDIN EN ISO 9606-1

Prüfung von Schweißern Schmelzschweißen - Teil 1: Stähle; Schweißer
müssen eine dementsprechende
Bescheinigung besitzen

DIN EN ISO 14732

Schweißpersonal - Prüfung von Bedienern
und Einrichtern zum mechanischen undautomatischen Schweißen von metallischen
Werkstoffen

DIN EN ISO 14731

Schweißaufsicht - Aufgaben und
Verantwortung

Schweißer müssen eine Bescheinigung nach DIN EN ISO 9606-1 besitzen. Der Lieferer musseine Schweißaufsichtsperson nach DIN EN ISO 14731 haben oder beauftragt haben. Der
Lieferer erfüllt die Schweißtechnischen Anforderungen nach DIN EN ISO 3834.
2.2.1

Berücksichtigung von zusätzlichen SchweißnahtforderungenRegelwerk

Werkstoffe
Edelstähle

Anforderungenan den Betrieb

Forderung1.4301 (AISI
304)
1.4404/1.4435(AISI 316L)

DIN ENISO 3834

Teil 2(umfassend)

Schweißnahtgüte DIN EN
ISO 5817

Teil 3(Standard)
Bewertungsgruppe

Brennschnittgüte(Laser)DIN EN
ISO 9013”B”
N/A

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Zusätzliche
Forderung
N/A
DIN EN 10204
Werkszeugnis
3.1
DIN EN 10204
Werkszeugnis
3.1

N/A

Laserschmelz
schneiden

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Anmerkungaustenitische Cr-Ni
StähleNachweise führen zu
Schweißerprüfungen und
Schweißaufsichtspersonal

Für produktberührte
Bereiche, nicht gültig fürz.B. Montagerahmen(Gruppe „C“)
Gültigkeit der Toleranzen
so weit nicht durch andere
Angaben festgelegt©Sartorius Stedim Systems

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Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen

2.2.2

Schweißprozesse

Anzuwendende Norm: ISO 4063
Schweißnähte der Cr-Ni Stähle sollen nach dem Wolfram-Inertgas Schweißen (WIGSchweißen) Prozess 141 und 142 ausgeführt werden.
Abweichende Prozesse, wie Laserschweißen, sind möglich, jedoch mit SSS abzustimmen.
Die Schweißungen sind, soweit technisch möglich, als Orbitalschweißung (mechanisches
und automatisches Schweißen) auszuführen. Handschweißungen sind nur dort zulässig, wo
eine Orbitalschweißung aus Platzgründen nicht ausführbar ist.
2.2.3

Qualifikationen der Schweißer

Werden Baugruppen als Druckgeräte nach PED (AD2000 HP3) / ASME / CHINA (SELO)
ausgeführt, müssen alle Schweißer nach DIN EN ISO 9606-1 für manuelles und/oder nach
DIN EN ISO 14732 für automatisiertes/mechanisches Schweißen qualifiziert sein. Für alle
anderen Baugruppen sollten diese Voraussetzungen erfüllt sein. Die entsprechende
Schweißer-Prüfungsbescheinigung ist vorzuhalten und ggf. vorzulegen.
2.2.4

Vorbereitung der Schweißung

Die eingesetzten Schnittwerkzeuge (Sägeblätter, Fräser, etc.) dürfen ausschließlich für die
Bearbeitung von Edelstählen (austenitische Cr-Ni Stähle) verwendet werden. Das
Abtrennen mit Schleifkörpern ist nicht erlaubt.
Markierungen sind mit Schreibern oder Markierungsmitteln auszuführen, die keinen
Schwefel oder Kohlenstoff und Chlor enthalten. Fettstifte dürfen nicht verwendet werden.
Vor Beginn des Schweißens müssen alle zu verarbeitenden Teile im Bereich von 50 mm zu
jeder Seite der Schweißzone absolut sauber sein. Die Reinigung ist mittels eines geeigneten
Reinigungsmittels, z.B. Aceton und durch Abwischen mit einem Flusen freien Stoff- oder
Papiertuch durchzuführen.
Bevorzugtes Mittel: Fa. TUNAP® Tunclean 895 flüchtiger Reiniger ohne chlorierte
Kohlenwasserstoffe, reinigt rückstandsfrei – oder gleichwertig.
Auf den Rohrleitungen darf kein Fett, Öl, Staub, Schmutz, Farbe oder anderer verunreinigter
Stoff verbleiben. Schleifstaub- und -späne müssen vor dem Schweißen innen und außen
ordnungsgemäß entfernt werden.
2.2.5

Schweißgas

Anzuwenden Norm: DIN EN ISO 14175

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Fertigungsvorgaben / QualitätsanforderungenUm eine Innenoxidation beim Schweißen zu vermeiden, muss ausreichend Formier Gas
verwendet werden. Es muss sichergestellt werden, dass jeglicher Sauerstoff vor dem
Schweißen verdrängt ist. Die Formierung ist mit dem notwendigen Mindestgasvordruck und
der entsprechenden Vor- und Nachströmzeit durchzuführen.
2.2.6

Wolframelektroden

Es sind grundsätzlich Wolframelektroden mit Oxidzusätzen zu verwenden. Bei einer
Chargenänderung der Elektroden sind die Schweißparameter zu korrigieren.
2.2.7

Schweißzusatzwerkstoffe

Anzuwendende Norm DIN EN ISO 14343
Stumpfnähte bis t=3mm sollten nicht mit Zusatzwerkstoffe geschweißt werden.
Der Zusatzwerkstoff muss für die Aufgabe geeignet und zugelassen sein. Der
Grundwerkstoff darf dadurch nicht negativ beeinflusst werden.
Sind Schweißzusatzwerkstoffe erforderlich, z.B. bei Handschweißungen, sind diese mit dem
Materialzeugnis DIN EN 10204 - 3.1 zu belegen. Eine Identifikation muss jederzeit möglich
sein.
Zulässige Schweißzusatzwerkstoffe:
GrundwerkstoffNr.
1.43011.44041.4435
316L

2.2.8








ZusatzwerkstoffNr.
1.44301.4430 / 1.4519
1.4430 / 1.4519
1.4430 / 1.4519

Schweißnahtanforderungen produktberührte Bereiche
Alle Schweißnähte müssen die Anforderungen der Bewertungsmerkmale DIN EN
ISO 5817 Bewertungsgruppe B Rohrwand- oder Blechdicke 0,5-3mm erfüllen.
Ausgenommen davon sind Schweißnähte an Rahmenkonstruktionen und Gestellen
aus Rechteck- und Hohlprofilen. Diese müssen die Anforderungen derBewertungsmerkmale DIN EN ISO 5817 Bewertungsgruppe C erfüllen
Die Ausführqualität muss gleich oder besser den freigegebenen Mustern sein
Einebnen durch Schleifen von Schweißnähten nur, wenn es in der Zeichnung
angegeben ist
Rückstände auf fertiggestellten Schweißnähten (Zunder, etc.) müssen vor dem
Oberflächenprozess Elektropolieren entfernt werden
Verzugsfrei Schweißen (Schweißfolge); eventuell Richten der Bauteile
Schweißen von außen oder innen, kein beidseitiges Schweißen

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Technische Einkaufsbedingungen – TEB-de / TEB-en
Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen

Schweißnähte sind so zu schweißen, dass ein einwandfreier und wirksamer
Wurzeleinbrand entsteht
Heißrisse sind unzulässig
Anlauffarben im Innenrohr sind maximal bis zu einer blassgelben Färbung im Bereich
der Naht zulässig (siehe folgende Darstellung)

Werkstoff: 316L

Formiergas: Argon

Quelle: AWS D18.2:1999, Guide to Weld Discoloration Levels on Inside of Austenitic Stainless Steel Tube, American
Welding Society, 550 N.W. LeJeune Road, Miami, FL 33126.

2.3

Fertigung und Montage

2.3.1

Räumliche Anforderungen für die Fertigung und Montage

Eine getrennte Fertigung von Schwarz- und Edelstahl in allen Bereichen wird dringend
gefordert.
Halbzeuge und sonstige Zubehörteile sind fachgerecht zu lagern und in geeigneter Form
gegen Verunreinigung und Beschädigung innen und außen zu schützen, sodass diesenachhaltig nicht beeinflusst werden. Die Werkstoffkennzeichnung mit Schmelznummer
muss während der Lagerung erhalten bleiben.
Die Montage von Baugruppen muss auf sauberen, öl- und fettfreien Arbeitsflächen erfolgen.
2.3.2

Zerspanende Bearbeitung von Halbzeugen

Die eingesetzten Schnittwerkzeuge (Sägeblätter, Fräser, ...) sollen nur zur Bearbeitung vonaustenitischen Cr-Ni Stählen verwendet werden. Die Einbringung Ferritscher Partikel in das
Grundmaterial muss im gesamten Fertigungsprozess ausgeschlossen werden. Das
Abtrennen mit Schleifkörpern ist nicht erlaubt.
2.3.3

Thermisches Schneiden von Halbzeugen

Das zum Zuschnitt von CrNi-Stahl Blechen eingesetzte Laserstrahlschneiden(Laserschmelzschneiden) darf keine negativen Einflüsse auf den Werkstoff haben(Korrosion).
Die Qualität der Oberflächenrauheit und Kantenbeschaffenheit der Schnittflächen muss den
Angaben der Zeichnungen entsprechen.

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Technische Einkaufsbedingungen – TEB-de / TEB-en
Fertigungsvorgaben / QualitätsanforderungenIst der Schneidbeginn und Schneidende an einer Stelle, darf kein Grat („Nase“) stehen
bleiben. Einstechpunkte müssen außerhalb der fertigen Kontur liegen.
2.3.4

Schleif-, Strahl- und Polierarbeiten

Mechanische Schleif-, Strahl- und Polierarbeiten dienen der Erzielung der geforderten
Oberflächen und Rauheitswerte. Die Einbringung Ferritscher Partikel in das Grundmaterial
durch verschmutzte Mittel (z.B. Korund, Glasperlen, Schleifbänder, Polierstifte) mussausgeschlossen sein.
Am Ende der Bearbeitung müssen die Teile so gereinigt werden, dass keinerlei
Polierpastenreste, Stäube und sonstige Verunreinigungen anhaften. Diese
Verunreinigungen haben einen negativen Einfluss auf den Oberflächenprozess
Elektropolieren.
Die eingesetzten Schleif-, Strahl-, und Poliermittel müssen frei von tierischen Bestandteilen
sein (ADI frei TSE / BSE).
2.3.5

Eindichten von Gewinden

Müssen Gewinde von Verschraubungen und Fittings für Medien unter Druck eingedichtet
werden soll dies mit PTFE Dichtband erfolgen.
Bevorzugtes Mittel: CHESTERTON® GOLD-END-BAND PTFE (z.B. Nr.000802), FDA
zugelassen, incl. Sauerstoff-Zertifizierung - oder gleichwertig. Aus der Verschraubungüberstehendes PTFE Band muss sauber abgetrennt werden.
Schraubensicherungslacke oder-klebstoffe dürfen nur angewendet werden, wenn dies in
den Zeichnungen angegeben ist. Siehe auch Unterpunkt Klebevorschriften.
Nach Rücksprache mit SSS kann mit LOCTITE® oder vergleichbaren Produkten gearbeitet
werden.
2.3.6

Montage von Baugruppen

Um ein sogenanntes Kaltverschweißen oder auch Festfressen (engl. to seize) von
Edelstahlteilen -besonders bei bewegungsgepaarten Teilen wie Gewinden und Führungen
mit O-Ringen - zu vermeiden, müssen diese leicht eingefettet werden. Gefordert ist für die
produktberührten Bereiche ein FDA konformes Mittel.
Bevorzugtes Mittel:
Dichtungsfett MOLYKOTE® Art. Nr. 111 FDA- konform - oder gleichwertig
2.3.7

SchneidringverschraubungenBei der Montage von Schneidringverschraubungen wie beispielsweise SERTO®, SCHWER®
und SWAGELOK® sind die Herstellerangaben (z.B. Vorbereitung und Anzugsmomente)dringend zu befolgen. Eventuell sind besondere Werkzeuge und Vorrichtungen zu benutzen.

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Technische Einkaufsbedingungen – TEB-de / TEB-en
Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen

2.3.8

Kugellager und GleitringdichtungenKugellager und Gleitringdichtungen sind sensible Bauteile, die größte Sorgfalt bei derMontage erfordern. Die Herstellerangaben sind zu beachten.
Bei Kugellagern hat eine ordnungsgemäße Montage mit Pressvorrichtungen zu erfolgen,keinesfalls sind Hammerschläge zulässig.
Die Montagereihenfolge zur Erzielung einer ordnungsgemäßen Montage ist zu beachten.
2.3.9

Schlauchklemmen und Schläuche

Schlauchklemmen wie beispielsweise Ein-Ohrschellen von OETIKER® müssen mit den nach
Herstellerangaben vorgegebenen Schließkräften und Montagewerkzeugen verarbeitet
werden.
Alle verwendeten Schläuche dürfen nur mit geeigneten Schlauchschneidern abgelängt
werden, um eine saubere Schnittstelle zu gewährleisten.
2.3.10Normteile im produktberührten Bereich

Normteile aus Edelstahl in produktberührten Bereichen (Gewindestifte, Sicherungsringe,
Schrauben, Scheiben, Zylinderstifte, etc.) müssen der Stahlsorte A4 entsprechen undelektropoliert sein. Freigegebene A4 Werkstoffe sind 1.4401, 1.4404, 1.4435, 1.4439. Zu den
Normteilen muss ein Materialzertifikat 3.1 EN 10204 oder mindestens 2.1 Zertifikat
vorhanden sein.
2.4

Werkstoffe

Grundsätzlich müssen die eingesetzten Werkstoffe den Angaben der Zeichnungenentsprechen. Der Standardwerkstoff für Bauteile in den produktberührten Bereichen ist AISI
316L (1.4404/1.4435). Im nicht produktberührten Bereich AISI 304 (1.4301) und AISI 304L
(1.4306/1.4307). Werden andere Werkstoffe aus technischen Gründen verwendet, ist dies
mit Sartorius abzustimmen.
Die verwendeten Werkstoffe müssen in produktberührten Bereichen mit 3.1
Materialzertifikaten nach DIN EN 10204 geliefert werden.
Sämtliche Materialien werden gekennzeichnet und sind jederzeit identifizierbar und anhand
der Materialschmelze rückverfolgbar.
Die Schmelze-Nr. wird aus den Prüfbescheinigungen (3.1 Materialzertifikat) DIN EN 10204
des Grundmateriales Metallischer Werkstoffe entnommen.
Im Falle von Kürzungen sind die entsprechenden Bauteile von einer bevollmächtigten
Person erneut zu kennzeichnen. Die Umstempelbescheinigung gemäß DIN EN ISO 3834-2
sollte vorliegen.

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Technische Einkaufsbedingungen – TEB-de / TEB-en
Fertigungsvorgaben / QualitätsanforderungenSämtliche Materialien (Rohre, Fittings, Armaturen, Zubehörteile, etc.) sind fachgerecht undregelkonform zu lagern und mit einer Verschlusskappe oder in anderer geeigneter Form
gegen Verunreinigung zu schützen.
Die jeweiligen Designcodes Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU, UKCA, ASME und SELO sindzu berücksichtigen.
Alle an SSS zu liefernden Materialien müssen der Richtlinie 2011/65/EU (RoHS) und
1907/2006/EG (REACH) entsprechen.
2.4.1

Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

Die Beschriftung der Bauteile und Baugruppen aus Edelstahl im produktberührten Bereich
mit Serialnummer, Schmelznummer, Werkstoff und weiteren Daten dient der eindeutigen
Identifikation und Rückverfolgbarkeit. Darum müssen alle Teile mindestens wie unter Punkt 1
der Beschriftungsmatrix gekennzeichnet sein.
Diese Beschriftung soll durch Laserbeschriftung erfolgen. In Ausnahmen werden
Beschriftungen durch Nadelprägen, chemisches Ätzen mit Schablone (z.B. Typenschilder)und Glasperlenstrahlen mit Schablone auf Edelstahloberflächen zugelassen. In diesen Fällen
ist das in den Zeichnungen speziell angegeben. Alle Kennzeichnungsverfahren dürfen
keinen negativen Einfluss auf Werkstück/Werkstoff haben. Eine Kennzeichnung durch
Schlagzahlen und –Buchstaben ist nicht zulässig.
Beim Ätzen und Glasperlenstrahlen ist eine glatte Auflage der Schablone auf der Oberfläche
zu beachten, um saubere Konturen der Beschriftung zu erhalten.
In den Zeichnungen ist die Position und Größe der Beschriftungsfläche angegeben, in derdie Bauteilbeschriftung erfolgen soll.
Bauteile und -gruppen werden abhängig von ihrer Komplexität, Einsatzbereich und Größe
unterschiedlich beschriftet.
Wird aus mehreren Einzelteilen eine Baugruppe zusammengefügt wie ab Punkt 2 derBeschriftungsmatrix, wird zusätzlich eine Herstellerbescheinigung gefordert, in dem auch z.B.
Elastomere aufgeführt werden.
2.4.2





Anforderungen Laserbeschriftung
Laserbeschriftung ist als Lasergravur (Tiefenbeschriftung) auszuführen, Schrifttiefe
nur so tief wie nötig
die Beschriftungstiefe der Lasergravur muss so ausgeführt sein, dass diese nach einer
Elektropolitur und möglichst im eingebauten Zustand gut erkennbar ist
Laser-Anlassbeschriftung, Hartprägen (nadelprägen) und chemisches Ätzen sind nur
in Ausnahmen zulässig
die Lasergravur muss vor dem Oberflächenprozess Elektropolieren (passivieren)ausgeführt werden

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Technische Einkaufsbedingungen – TEB-de / TEB-en
Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen




2.4.3

Schriftgröße mind. 1,5mm, zentrisch auf der Beschriftungsfläche
Funktionsbeeinflussungen durch Beschriftung müssen ausgeschlossen sein, somit
nicht auf Dicht- und Passflächen zulässig
Wird eine Laserbeschriftung am Außenradius eines Rohres ausgeführt, muss eine
gleichmäßige Gravurtiefe gewährleistet sein. (Focus)
Herstellerbescheinigung

Die Herstellerbescheinigung (als Downloaddatei verfügbar) wird gefordert, wenn eine
produktberührte Baugruppe aus mind. zwei Teilen zusammengefügt wird. Sie dient derÜbersicht aller eingesetzten Materialien mit Zertifikaten. Siehe dazu auch Kapitel 2.4.9
Beschriftungsmatrix.
2.4.4

SSS Artikelnummer

Die SSS Artikelnummer ist von der jeweiligen Gesamtzeichnung (Komplettbaugruppe) zu
entnehmen und ist numerisch oder auch alphanumerisch.
Beispiele: 1000012345, Univessel-00010, oder auch BB-34161234.
2.4.5

Lieferantenkurzzeichen

Das 3-stellige Lieferantenkurzzeichen wird von SSS vergeben, und dem Lieferanten
mitgeteilt.
2.4.6

Serialnummer

Die Serialnummer ist 9-stellig alphanumerisch und dient in Verbindung mit derHerstellerbescheinigung der eindeutigen Rückverfolgbarkeit aller Bauteile einer Baugruppe.
Jede gefügte Baugruppe aus mind. zwei Edelstahlteilen im produktberührten Bereich erhält
eine eigene Serialnummer.
Die Serialnummer setzt sich zusammen aus
 Lieferantenkurzzeichen Interner Lieferantenummer
Die 6-stellige interne Lieferantennummer kann inhaltlich frei vergeben werden (z.B. interne
Auftragsnummer, fortlaufende Nummer für SSS, etc.). Eine eindeutige Rückverfolgbarkeit
aller zugehörigen Dokumente muss gewährleistet werden.
Beispiel Serialnummer: ABC123456
2.4.7

Chargennummer

Die Chargennummer ist 9-stellig alphanumerisch und dient in Verbindung mit derHerstellerbescheinigung der eindeutigen Rückverfolgbarkeit der Bauteile einer Baugruppe
aus einem Fertigungslos. Die Chargennummer wird nur einmal pro Fertigungslos vergeben
und ist für alle diese Teile gleich, wenn die Schmelzen, Lotnummern, etc. gleich sind (Beispiel
Blindstopfen mit O-Ring).

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Technische Einkaufsbedingungen – TEB-de / TEB-en
Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen

Die Chargennummer setzt sich zusammen aus
 Lieferantenkurzzeichen Interner Lieferantenummer
Die 6-stellige interne Lieferantennummer kann inhaltlich frei vergeben werden (z.B. interne
Auftragsnummer, fortlaufende Nummer für SSS, ...). Eine eindeutige Rückverfolgbarkeit aller
zugehörigen Dokumente muss gewährleistet werden.
Beispiel Chargennummer: ABC123456
2.4.8

Sartorius Logo

Ab einer bestimmten Größe werden Baugruppen zusätzlich mit einem Sartorius Logobeschriftet wie z.B. unter Punkt 3 der Beschriftungsmatrix. Das Logo soll nur einmal pro
Baugruppe aufgetragen werden.
Dieses Logo kann als DXF –File mit Schriftart über die SSS angefordert werden.

2.4.9

Beschriftungsmatrix

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Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen

2.5

Dokumentationen

2.5.1

Dokumentationsmatrix

In den Zeichnungen der Baugruppen ist hinterlegt, ob diese im Produktberührten- oder im
Unsterilen Bereich eingesetzt werden. Abhängig vom Einsatzbereich müssen die
Baugruppen mit Zertifikaten an SSS geliefert werden. Dies ist der Dokumentations-Matrix
entnehmen und in der Herstellerbescheinigung zu dokumentieren.
2.5.2

Dokumentenablage / Elektronische Übermittlung

Alle angeforderten Dokumente müssen elektronisch übermittelt werden.
Die DIN EN 10204 lässt explizit die Aufbewahrung und Weitergabe vonPrüfbescheinigungen auf elektronischem Weg unter kompletten Verzicht auf den Postweg
zu. Dies ermöglicht eine schnellere Zusendung von Prüfbescheinigungen sowie eine
Erleichterung der Elektronischen Archivierung. SSS stellt seinen Lieferanten dazu eineInternetplattform zur Ablage der Dokumentation zur Verfügung.
Dieser Zugang muss über die SSS angefordert werden. Bei abweichenden Prozessen ist eine
Vereinbarung mit Sartorius zu treffen.
Zertifikate dürfen nicht überaltert sein. Alle übermittelten Zertifikate müssen gut lesbar sein.
2.5.3

Schweißnahtdokumentation / Schweißnahtliste

Werden Baugruppen durch Schweißen zusammengefügt, die im Produktberührten Bereichsind oder Druckgeräte (PED), wird eine Schweißnahtdokumentation gefordert. Dazu ist die
SSS Vorlage Schweißnahtdokumentation zu verwenden.

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Technische Einkaufsbedingungen – TEB-de / TEB-en
Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen
2.5.4








Druckgeräte
Für Druckgeräte und -behälter, Rohrleitungen und Schlauchleitungen ist
entscheidend in welchem Land diese Geräte in Verkehr gebracht werden.
Hiernach sind entsprechende Regelwerke auszuwählen.
Alle Waren, nach 2014/68/EU sind nach dem AD 2000 Regelwerk oder alternativ
nach EN 13445 herzustellen.
Der Hersteller muss die entsprechende Zulassung besitzen. An der Fertigung
beteiligte Personen müssen fachspezifische Kenntnisse und die erforderliche
Zulassung zur Verrichtung ihrer Tätigkeiten besitzen.
Besondere Beachtung ist für Rechtsraum Großbritannien erforderlich.
Hier ist als Ersatz für die CE-Kennzeichnung eine Kennzeichnung nach UK
Conformity Assessed (UKCA) erforderlich. Es gelten Übergangsfristen.
Bei Anwendung der ASME Section VIII Division 1 (Boiler & Pressure Vessel Code)gelten deren Vorgaben. Der Hersteller muss die entsprechende Zulassung besitzen.
An der Fertigung beteiligte Personen müssen fachspezifische Kenntnisse und die
erforderliche Zulassung zur Verrichtung ihrer Tätigkeiten besitzen.
Bei Anwendung der SELO-Lizenzierung („Special Equipment Licensing Office“) für
Druckgeräte nach chinesischen Vorgaben gelten deren Vorgaben. Der Herstellermuss die entsprechende Zulassung besitzen. An der Fertigung beteiligte Personen
müssen fachspezifische Kenntnisse und die erforderliche Zulassung zur Verrichtung
ihrer Tätigkeiten besitzen.

Druckgeräte sind nach dem geforderten Design-Code / Auslegungsregelwerk zu fertigen, zu
prüfen, zu kennzeichnen und zu dokumentieren. Vorgeschriebene Werkstoffe / Materialienmüssen verwendet und durch entsprechende Materialzeugnisse / Prüfbescheinigungenbelegt werden.
2.6

Spezifikationen Dichtungsmaterialien – Normteile

2.6.1

Elastomere

Allgemeine Spezifikation für Elastomere, Dichtungen und O-Ringe.
Werden Bauteile im produktberührten Bereich / Steril Bereich eingesetzt, sind folgende
Konformitätsbescheinigungen und Zertifikate erforderlich:







FDA-Konformität
USP (88) Class VI / DIN ISO 10993-1
USP (87) Cytotoxicity / DIN ISO 10993-5
ADI free (TSE / BSE)
RoHS / REACH
Materialdatenblatt

Obige Zertifikate müssen chargenweise mit Hinweis auf die geometrischen Abmessungen
und Sartorius Artikelnummer der Dichtelemente als Datei an die SSS übermittelt werden(siehe TEB Punkt Dokumentenablage).
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Technische Einkaufsbedingungen – TEB-de / TEB-en
Fertigungsvorgaben / QualitätsanforderungenZertifikate und Werkstoffe (z.B. Dichtungselemente, Kunststoffe) dürfen nicht überaltert
sein. Alle übermittelten Zertifikate müssen gut lesbar sein.
2.6.2

O-RingeAusführung gemäß DIN ISO 3601
Werden keine besonderen Spezifikationen für den Werkstoff angegeben, ist automatisch
EPDM in 70 (+/- 5%) Shore A, Farbe schwarz mit einer Temperaturbeständigkeit von 140°C(Peroxid vernetzt) zu liefern.
O-Ringe dürfen nicht aus Rundschnur durch Kleben der Enden hergestellt werden.
2.6.3

Klemmverbindungen / Clamp DichtungenAusführung gemäß DIN 32676.
Werden keine besonderen Spezifikationen für den Werkstoff angegeben, ist automatisch
EPDM in 70 -75 (+/- 5%) Shore A, Farbe schwarz mit einer Temperaturbeständigkeit vonmindestens 140°C (Peroxid vernetzt) zu liefern.
2.6.4

FlanschdichtungenAusführung gemäß Normenreihe DIN EN 1514-1 Dichtungen (Abmessungen) für
Flanschverbindungen.
Ausführung gemäß Normenreihe DIN EN 12560 Dichtungen (Abmessungen) für
Flanschverbindungen nach ANSI/ASME B16.5.
2.6.5

Flachdichtungen

Flachdichtungen gemäß Spezifikationen auf den Zeichnungen.
2.6.6

Membranen

Membranen gemäß Spezifikationen auf den Zeichnungen.
3

Verpackungen und Transport

Die Allgemeinen Versand- und Verpackungsvorschrift für Lieferanten der Sartorius Stedim
Systems GmbH finden Sie im Internet unter Terms & Conditions (sartorius.com)

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Technische Einkaufsbedingungen – TEB-de / TEB-en
Fertigungsvorgaben / QualitätsanforderungenPostskriptum:
Bei der Erstellung der Technischen Einkaufsbedingungen haben Mitarbeiter aus
unterschiedlichen Fachabteilungen der SSS zusammengearbeitet.
Die TEB hat keinen umfassenden Anspruch auf Vollständigkeit und entspricht dem
bei der Erstellung aktuellen Kenntnisstand.
Sofern sich Änderungen zu Normen oder gesetzlichen Bestimmungen ergeben, sinddiese entsprechend zu berücksichtigen.
Sind Normen oder gesetzliche Bestimmungen nicht berücksichtigt, so sind diesetrotzdem Grundlage bei Lieferungen und Leistungen. Wir fordern unsere
Lieferanten auf, uns davon in Kenntnis zu setzen.
Bei einer hinreichenden Ansammlung von Änderungsvorschlägen werden die
Technischen Einkaufsbedingungen erarbeitet und neu aufgelegt. Anregungenseitens unserer Lieferanten nehmen wir dazu gerne auf.

Herausgeber:
Sartorius Stedim Systems GmbH
Robert-Bosch-Straße 5-7
D-34302 Guxhagen

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Fertigungsvorgaben / QualitätsanforderungenEnglish Version
Preface
These Technical Terms and Conditions of Purchase(TEB) describe the general quality requirements ofSartorius Stedim Systems GmbH, hereinafterreferred to as "SSS", for products and processes of
its suppliers and sub-suppliers.
SSS is a leading system supplier in the segments of
instruments and equipment for thebiopharmaceutical laboratory and manufacturing
process.
Success in a biopharmaceutical market
environment with the highest quality requirements
can only be achieved with products that meet ourcustomers' expectations 100% in terms ofinnovation, performance, quality and price.
Our claim can only be realized if efficient andquality-conscious suppliers are integrated as
partners in the overall concept.
Together with us, our suppliers are the drivers ofquality, technology, logistics and productivity. On
this basis, we aim to continuously improve ourprocesses, services and structures in order to meetthe requirements of a highly innovative anddynamic market.
The term "supplier" is used in this TEB to refer to
SSS's contractors. Contractors of SSS's suppliers
are referred to as "subcontractors"

The TEB requirements are directed to supplierswith the expectation to contribute on apartnership basis to the common goal ofdelivering outstanding quality for highest
customer value at competitive prices.

Docu.No. 3100479
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Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen

Table of content
1

General requirements.................................................................................................................................... 31

2

General mechanical requirements .......................................................................................................... 31

2.1

Tolerances, standards and specifications............................................................................................. 31

2.1.1

General tolerances .......................................................................................................................................... 31

2.1.2

Fits .......................................................................................................................................................................... 32

2.1.3

Boreholes / counterbores ........................................................................................................................... 32

2.1.4

Thread ................................................................................................................................................................... 32

2.1.5

Edge finish .......................................................................................................................................................... 33

2.1.6

Conditions of bending points.................................................................................................................... 34

2.1.7

Bonding instructions ..................................................................................................................................... 34

2.1.8

Surfaces ............................................................................................................................................................... 34
2.1.8.1

Pickling and passivation ...........................................................................................................35

2.1.8.2

Electro-polished stainless steel surfaces .........................................................................35

2.1.8.3

Ground / brushed decorative surfaces ............................................................................. 36

2.1.8.4

Lacquer surfaces .......................................................................................................................... 36

2.1.8.5

Lacquer free surfaces................................................................................................................. 36

2.1.8.6

Other surfaces ............................................................................................................................... 36

2.2

Welding technology ...................................................................................................................................... 36

2.2.1

Schweißnahtforderungen Consideration of additional weld requirements ...................... 38

2.2.2

Welding process ......................................................................................................................................... 38

2.2.3

Qualifications of welders ........................................................................................................................ 38

2.2.4

Preparation of the weld ........................................................................................................................... 39

2.2.5

Welding gas .................................................................................................................................................. 39

2.2.6

Tungsten electrodes ................................................................................................................................. 39

2.2.7

Welding filler materials ............................................................................................................................ 39

2.2.8

Welding seam requirements for areas in contact with the product................................. 40

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Technische Einkaufsbedingungen – TEB-de / TEB-en
Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen
2.3

Manufacturing and assembly ................................................................................................................... 40

2.3.1

Space requirements for manufacturing and assembly ................................................................ 40

2.3.2

Machining of semi-finished products................................................................................................ 41

2.3.3

Thermal cutting of semi-finished products .................................................................................... 41

2.3.4

Grinding, blasting and polishing work ............................................................................................... 41

2.3.5

Sealing of threads........................................................................................................................................ 41

2.3.6

Assembly of modules ............................................................................................................................... 42

2.3.7

Cutting ring screw fittings ...................................................................................................................... 42

2.3.8

Ball bearings and mechanical seals ................................................................................................... 42

2.3.9

Hose clamps and hoses ........................................................................................................................... 42

2.3.10Standard parts in direct contact with the product ..................................................................... 42

2.4

Materials .............................................................................................................................................................. 42

2.4.1

Labeling and traceability ............................................................................................................................. 43

2.4.2

Laser marking requirements .................................................................................................................44

2.4.3

Manufacturer's certificate ......................................................................................................................44

2.4.4

SSS article number.....................................................................................................................................44

2.4.5

Supplier short codes ................................................................................................................................. 44

2.4.6

Serial number ...............................................................................................................................................44

2.4.7

Batch number ..............................................................................................................................................45

2.4.8

Sartorius Logo ..............................................................................................................................................45

2.4.9

Labeling matrix ............................................................................................................................................46

2.5

Documentation ................................................................................................................................................46

2.5.1

Documentation matrix .................................................................................................................................46

2.5.2

Document storage / electronic transmission ...............................................................................46

2.5.3

Weld seam documentation / weld seam list ................................................................................. 47

Docu.No. 3100479
Technische Einkaufsbedingungen – TEB-de / TEB-en

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Technische Einkaufsbedingungen – TEB-de / TEB-en
Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen
2.5.4

Pressure equipment.................................................................................................................................. 47

2.6

Specifications sealing materials - standard parts ............................................................................ 47

2.6.1

Elastomers .......................................................................................................................................................... 47

2.6.2

O-rings .............................................................................................................................................................48

2.6.3

Clamp connections / clamp seals .......................................................................................................48

2.6.4

Flange gaskets .............................................................................................................................................48

2.6.5

Flat gaskets ...................................................................................................................................................48

2.6.6

Membranes ...................................................................................................................................................48

3

Packaging and transport .............................................................................................................................49

Docu.No. 3100479
Technische Einkaufsbedingungen – TEB-de / TEB-en

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Technische Einkaufsbedingungen – TEB-de / TEB-en
Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen
1

General requirements

The Technical Terms and Conditions of Purchase, hereinafter referred to as TEB, shall apply
in principle to all products supplied to Sartorius Stedim Systems GmbH, hereinafter referred
to as SSS. They are to be regarded as minimum requirements which may be supplemented byproduct-specific and process-specific specifications as required.
Products are all assemblies, individual parts, systems and services supplied by a supplier. The
procedures and specifications described below are standards at SSS.
2

General mechanical requirements

The requirements specified and standards listed in this chapter apply to all mechanicalassemblies and individual parts, unless other specifications are defined in the productspecific documentation.
2.1

Tolerances, standards and specifications

The tolerances, standards and regulations mentioned here are to be applied according to thecurrently valid versions.
2.1.1

General tolerances

Applicable standards:
DIN EN ISO 1101

Geometrical product specifications (GPS) Geometrical tolerancing - Tolerances ofform, orientation, location and run-out

DIN EN ISO 1302

Geometrical Product Specifications (GPS) Indication of surface texture in technicalproduct documentatio

DIN EN ISO 13920

Welding - General tolerances for welded
constructions - Dimensions for lengths andangles; shape and position

DIN 28005

Tolerances for vessels

DIN ISO 2768

General tolerances; tolerances for linear andangular dimensions without individual
tolerance indications;

The general tolerances refer to the finished machined parts, incl. surface according to DIN
ISO 2768 T1 and T2.
For SSS the tolerance classes m (T1) and H(T2) are defined.

Docu.No. 3100479
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Technische Einkaufsbedingungen – TEB-de / TEB-en
Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen
2.1.2

Fits

Applicable standard:
DIN ISO 286

Geometrical product specifications (GPS) ISO code system for tolerances on linear
sizes

This standard defines the fitting systems unit bore and unit shaft, as well as the terms basic
dimensions, basic tolerances, tolerance zone, tolerance grade and tolerance class.
2.1.3

Boreholes / counterbores

Applicable standards:
DIN 74

Countersinks for countersunk head screws,
except countersunk head screws with heads
according to DIN EN 27721

DIN ISO 13715

Technical product documentation - Edges of
undefined shape - Indication anddimensioning

For blind tapped holes, the dimensional data for hole depths without special tolerance
specifications are to be regarded as minimum dimensions.
The edges produced during the manufacture of bores and counterbores must be burr-free inthe sense of DIN ISO 13715.
For ablation according to DIN ISO 13715, burr-free is defined as -0.1 to -0.3mm, unlessotherwise specified in the drawing documents.
The through holes of the counterbores are made according to DIN EN 20273, design"medium (m)".
2.1.4

ThreadApplicable standards:
DIN 13-1

ISO general purpose metric screw threads Part 1: Nominal sizes for coarse pitch threads;
nominal diameter from 1 mm to 68 mm

ISO 228-1

Pipe threads where pressure-tight joints are
not made on the threads - Part 1: Dimensions,tolerances and designation

DIN EN 10266-1

Pipe threads where pressure tight joints are

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Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungenmade on the threads - Part 1: Taper external
threads and parallel internal threads Dimensions, tolerances and designation
DIN 3858

Whitworth pipe threads for pipe unions Parallel internal thread and taper external
threadISO 1478

Tapping screws thread

DIN 405-1
bis DIN 405-2

knuckle threads (Rd)DIN 40430

Steel Conduit (PG)

DIN 76-1

Thread run-outs

DIN 78

Protrusions of bolt end

DIN 7952

Sheet metal anchorage with threads

DIN ISO 261

ISO general purpose metric screw threads General plan

Dimensions of thread depths without specific tolerance specifications are to be regarded asminimum dimensions. Thread run-outs / undercuts are to be designed according to thestandard case described in DIN 76-1.
In deviation from DIN 76-1, a 90° countersink is permissible for internal threads, whereby thediameter of the countersink should be 1 - 1.05 x the nominal thread diameter.
Thread ends are to be executed in accordance with DIN 78. For external threads, a chamfer
angle of 45° is to be applied, whereby an incomplete thread in the run-out area of up to 2 x P(P= thread pitch) is permissible.
Threads, thread run-ins, thread run-outs and thread undercuts for areas in contact with the
product must be delivered burr-free and without machining particles.
2.1.5

Edge finish

Applicable standard:
DIN ISO 13715

Technical product documentation - Edges of
undefined shape - Indication anddimensioning

The edges are to be executed burr-free in accordance with DIN ISO 13715.

Docu.No. 3100479
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Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen

The specifications in the drawings apply.
If no specifications are given, the dimension (see DIN ISO 13715) should be - 0.1 to - 0.3mm
for mechanically machined parts (does not apply to sheet metal parts and thin-walled parts).
In case of sheet metal parts or thin-walled parts, it should be ensured that the width of theremaining area between two deburred edges does not become smaller than the dimensionof the material removal. In cases where deburring creates new risks of injury, the edges mustbe suitably rounded or the edge condition must be agreed with SSS.
2.1.6

Conditions of bending points

Applicable standard:
DIN 9003

Aerospace; bending of sheets, plates andstripsThe bending points must be free of cracks and must not be coarse-grained.
2.1.7

Bonding instructions

If bonding is required, the corresponding information must be provided in the order
documents or in the drawings. If the corresponding information is missing, clarification must
be obtained from SSS.
All bondings must be carried out in accordance with the relevant regulations of the adhesive
manufacturer.
The bonding forces specified in the documents must be checked and documented bysuitable measures in order to prove the process reliability.
2.1.8

Surfaces

Applicable standard:
DIN 5033

Colorimetry

The SSS standard surface finish is Ra≤0.4µm or Ra≤0.8µm in product wetted areas and Ra≤1.2µm in non-product wetted areas. Refer to drawings and ordering specifications forsurface finish.
The specified surface roughnesses cannot be maintained on weld seams
 Laser markings (e.g., for fusion numbers)
 threads
 sintered surfaces (silencers)
 wire meshes (spin filters, filters)

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Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen
The characteristics indicated in the drawings refer to the finished parts, including surface
treatment/coating. Damage and scratches are generally not permitted. This applies inparticular to visible parts and parts in areas in contact with the product. Please refer to the
product-specific cosmetic specifications..
2.1.8.1

Pickling and passivation

Pickling serves to remove all impurities from the stainless-steel surface with the aim ofobtaining a metallically pure surface. Only on such clean surfaces can the protective passive
layer form.
Passivation means formation of the protective passive layer by passivation chemicals.
2.1.8.2

Electro-polished stainless-steel surfaces

The electrochemical removal process electropolishing (e.g. Poligrat E 268® or equivalent) ofstainless steel surfaces is intended to achieve a wide range of technical-functional anddecorative properties as well as freedom from particles.
Defined removal rates must be determined by trials. Average removal rates are between 1040µm.
In order to achieve a defined surface roughness (Ra) after electropolishing, the pretreatment(pre-grinding, turning, milling) must be carried out accordingly. Defects such as pores in weld
seams, shrinkage cavities, foreign inclusions can only become apparent after electropolishing.
The gloss level of the electropolished surfaces should be glossy to high gloss. Reference
samples can be requested.
Not permitted are:











Surface scratches
burnt edges and surfaces
blotchy, dull, rough surfaces (orange peel)shadows due to incorrect position in electropolishing bathContact surfaces in the visible area
Deterioration of surfaces due to electropolishing, caused e.g., by voids in the material(quality)
Subsequent leakage of pickling and electrolyte residues caused by incorrect rinsing
Removal rates that turn fits into rejects
Residues of inadequate cleaning before pickling and electropolishing (pipe markings,
adhesives, ...) on the finished stainless-steel surfaces
Adhesive labels of any kind on stainless steel surfaces.

Sintered filters (e.g., from the manufacturer GKN® or equivalent) must not be
pickled/electropolished because residue-free rinsing cannot be guaranteed.

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Technische Einkaufsbedingungen – TEB-de / TEB-en
Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen2.1.8.3

Ground / brushed decorative surfaces

The grinding direction and surface roughness (e.g., grit 240) in the drawing must be observed.
A uniform grinding pattern and grinding depth over the complete production batch must be
maintained.
Suitable protection of the ground surfaces in the further manufacturing process, storage andtransport must be taken into account.
2.1.8.4

Lacquer surfaces

It must be ensured that the paints/powders are applied in accordance with the specificationsof the paint or powder manufacturer. Parts to be painted must be free of rust, scale, resinified
oil and other contaminants. The paint surfaces must be evenly covered and free fromcontamination.
Sample approval by SSS is required for color or texture changes. If necessary, the surfaces tobe painted must be provided with a primer coat meeting the requirements before painting.
Details of paint and powder manufacturers are to be taken from the product documentationor, if necessary, requested from the purchaser.
To avoid color differences, the paints and powder coatings must be obtained from thesemanufacturers.
2.1.8.5

Lacquer free surfaces

As a rule, machined surfaces, fits and threads must remain free of paint. Exceptions are
specifically marked in the drawings by "painted", "powder-coated" or similar.
Paint residues or residues of masking and wear materials on the parts are not permitted.
2.1.8.6

Other surfaces

In accordance with the generally applicable technical regulations.
All finished products must be delivered free of chips, dust and other residues.
Parts from machining must be free of oil and grease (without coolants/lubricants).
2.2

Welding technology

Applicable standards:
DIN EN 10204

Metallic products - Types of inspection
documents

DIN EN ISO 3834-1

Quality requirements for fusion welding of
metallic materials - Part 1: Criteria for theDocu.No. 3100479
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Technische Einkaufsbedingungen – TEB-de / TEB-en
Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungenselection of the appropriate level of quality
requirements
DIN EN ISO 3834-2

Quality requirements for fusion welding of
metallic materials - Part 2: Comprehensive
quality requirements

DIN EN ISO 3834-3

Quality requirements for fusion welding of
metallic materials - Part 3: Standard quality
requirements

DIN EN ISO 3834-4

Quality requirements for fusion welding of
metallic materials - Part 4: Elementary quality
requirements

DIN EN ISO 2553

Welding and allied processes - Symbolic
representation on drawings - Welded joints

DIN EN ISO 5817

Welding - Fusion-welded joints in steel,nickel, titanium and their alloys (beamwelding excluded) - Quality levels forimperfections

DIN EN ISO 4063

Welding, brazing, soldering, cutting,mechanical joining and adhesive bonding Nomenclature of processes and reference
numbers

DIN EN ISO 13920

Welding - General tolerances for welded
constructions - Dimensions for lengths andangles; shape and position

DIN EN ISO 9606-1

Qualification testing of welders - Fusion
welding - Part 1 - (welders must have acorresponding certificate)

DIN EN ISO 14732

Welding personnel - Qualification testing of
welding operators and weld setters formechanized and automatic welding of
metallic materials

DIN EN ISO 14731

Welding coordination - Tasks andresponsibilities

Welders must have a certificate according to DIN EN ISO 9606-1. The supplier must have or
have commissioned a welding supervisor according to DIN EN ISO 14731. The supplier meetsthe welding requirements according to DIN EN ISO 3834.

Docu.No. 3100479
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Technische Einkaufsbedingungen – TEB-de / TEB-en
Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen2.2.1

Consideration of additional weld requirements
Standard

Materials
Stainless steels

Requirement
1.4301 (AISI 304)
1.4404/1.4435(AISI 316L)

Operatingrequirements

DIN ENISO 3834

Part 2(comprehensive)

Welding seam
quality

DIN EN
ISO 5817

Part 3 (Standard)
Valuationgroup ”B”

Focal cut quality(laser)DIN EN
ISO 9013

2.2.2

N/A

Additional
Requirements
N/A
DIN EN 10204
Works certificate
3.1
DIN EN 10204
Works certificate
3.1
N/A

Laser melting
cutting

Anmerkungaustenitic Cr-Ni
steelsKeep records ofwelder tests andwelding supervisors
For areas in contact
with the product,
not valid for e.g.
mounting frames(group "C")
Validity oftolerances as far as
not defined by otherspecifications

Welding process

Applicable standard: ISO 4063
Welds of Cr-Ni steels shall be performed according to tungsten inert gas welding (TIG
welding) process 141 and 142.
Deviating processes, such as laser welding, are possible, but shall be discussed with SSS.
Welding shall be carried out as orbital welding (mechanical and automatic welding) as far as
technically possible. Manual welding is only permissible where orbital welding is not feasible
for reasons of space.
2.2.3

Qualifications of welders

If assemblies are designed as pressure equipment according to PED (AD2000 HP3) / ASME
/ CHINA (SELO), all welders must be qualified according to DIN EN ISO 9606-1 for manual
welding and/or according to DIN EN ISO 14732 for automated/mechanical welding. For allother assemblies, these requirements should be met. The corresponding welder qualification
certificate must be kept on hand and presented if necessary.

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Technische Einkaufsbedingungen – TEB-de / TEB-en
Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen2.2.4

Preparation of the weld

The cutting tools used (saw blades, milling cutters, etc.) may only be used for machining
stainless steels (austenitic Cr-Ni steels). Cutting with abrasives is not permitted.
Markings shall be made with recorders or markers that do not contain sulfur or carbon andchlorine. Grease pencils shall not be used.
Before starting welding, all parts to be processed must be absolutely clean in the area of 50
mm on each side of the welding zone. Cleaning must be carried out using a suitable cleaning
agent, e.g. acetone, and by wiping with a lint-free cloth or paper towel.
Preferred agent: TUNAP® Tunclean 895 volatile cleaner without chlorinated hydrocarbons,cleans without leaving residues - or equivalent.
No grease, oil, dust, dirt, paint or other contaminated material should remain on the piping.
Grinding dust and chips must be properly removed from the inside and outside before
welding.
2.2.5

Welding gas

Applicable standard: DIN EN ISO 14175
To avoid internal oxidation during welding, sufficient forming gas must be used. It must be
ensured that all oxygen is displaced before welding. Forming must be carried out with thenecessary minimum gas admission pressure and the appropriate preflow and postflow time.
2.2.6

Tungsten electrodes

Tungsten electrodes with oxide additives must always be used. If the electrodes are changed
in a batch, the welding parameters must be corrected.
2.2.7

Welding filler materials

Applicable standard: DIN EN ISO 14343
Butt welds up to t=3mm should not be welded with filler metals.
The filler metal must be suitable and approved for the task. The base material must not be
negatively influenced by it.
If filler materials are required, e.g., for manual welding, they must be documented with thematerial certificate DIN EN 10204 - 3.1. Identification must be always possible

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Technische Einkaufsbedingungen – TEB-de / TEB-en
Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen
Permissible filler metals:
Basic material no.
1.43011.44041.4435
316L

2.2.8











Filler material no.
1.44301.4430 / 1.4519
1.4430 / 1.4519
1.4430 / 1.4519

Welding seam requirements for areas in contact with the productAll welds must meet the requirements of the evaluation characteristics DIN EN ISO
5817 evaluation group B pipe wall or plate thickness 0.5-3mm. Exceptions to this are
weld seams on frame structures and racks made of rectangular and hollow sections.
These must meet the requirements of the evaluation characteristics DIN EN ISO 5817
evaluation group C.
The quality of workmanship must be equal to or better than the approved samples.
Leveling by grinding of welds only if specified in the drawing
Residues on finished welds (scale, etc.) must be removed prior to the surface processelectropolishing
Welding without distortion (welding sequence); possibly straightening ofcomponents
Welding from outside or inside, no welding on both sides
Welds are to be welded in such a way that a perfect and effective root penetration
occurs
Hot cracks are not permissible
Tarnish colors in the inner pipe are permissible up to a maximum of a pale-yellow
color in the area of the weld (see the following illustration)

Material: 316L Forming gas: Argon

Source: AWS D18.2:1999, Guide to Weld Discoloration Levels on Inside of Austenitic Stainless Steel Tube, American
Welding Society, 550 N.W. LeJeune Road, Miami, FL 33126.

2.3

Manufacturing and assembly

2.3.1

Space requirements for manufacturing and assembly

Separate production of black and stainless steel in all areas is urgently required.

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Fertigungsvorgaben / QualitätsanforderungenSemi-finished products and other accessories must be stored properly and protected in asuitable manner against contamination and damage, both internally and externally, so thatthey are not affected in the long term. The material marking with the heat number must be
retained during storage.
Assemblies must be mounted on clean, oil- and grease-free work surfaces.
2.3.2

Machining of semi-finished products

The cutting tools used (saw blades, milling cutters, ...) should only be used for machining
austenitic Cr-Ni steels. The introduction of ferrite particles into the base material must be
excluded during the entire manufacturing process. Cutting with grinding tools is not
permitted.
2.3.3

Thermal cutting of semi-finished products

Laser beam cutting (laser fusion cutting) used for cutting CrNi steel sheets must not haveany negative effects on the material (corrosion).
The quality of the surface roughness and edge condition of the cut surfaces must correspondto the specifications on the drawings.
If the start and end of cutting are at the same point, no burr ("nose") may remain. Piercing
points must be outside the finished contou.
2.3.4

Grinding, blasting and polishing work

Mechanical grinding, blasting and polishing are used to achieve the required surface finish
and roughness values. The introduction of ferrite particles into the base material bycontaminated means (e.g., corundum, glass beads, abrasive belts, polishing pins) must be
excluded.
At the end of machining, the parts must be cleaned in such a way that no polishing paste
residues, dusts and other impurities adhere. These impurities have a negative influence on
the electropolishing surface process.
The grinding, blasting and polishing agents used must be free of animal components (ADI
free TSE / BSE).
2.3.5

Sealing of threads

If threads of unions and fittings for media under pressure must be sealed, this should be donewith PTFE sealing tape.
Preferred agent: CHESTERTON® GOLD-END-BAND PTFE (e.g., No.000802), FDA
approved, incl. oxygen certification - or equivalent. PTFE tape protruding from the screw
connection must be cleanly cut off.

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Technische Einkaufsbedingungen – TEB-de / TEB-en
Fertigungsvorgaben / QualitätsanforderungenThreadlocking varnishes or adhesives may only be used if specified in the drawings. See also
the subsection on bonding instructions. LOCTITE® or comparable products can be used
after consultation with SSS.
2.3.6

Assembly of modules

In order to avoid so-called cold welding or seizing of stainless-steel parts - especially in thecase of parts that are paired with moving parts, such as threads and guides with O-rings these must be lightly greased. An FDA-compliant agent is required for areas in contact withthe product.
Preferred agent:
Sealing grease MOLYKOTE® Art. No. 111 FDA-compliant - or equivalent
2.3.7

Cutting ring screw fittings

When assembling cutting ring couplings such as SERTO®, SCHWER® and SWAGELOK®,the manufacturer's instructions (e.g. preparation and tightening torques) must be followed asa matter at all times. Special tools and devices may have to be used.
2.3.8

Ball bearings and mechanical seals

Ball bearings and mechanical seals are sensitive components that require the greatest careduring assembly. The manufacturer's instructions must be observed.
Ball bearings must be properly mounted using pressing devices; hammer blows are notpermitted under any circumstances.
The mounting sequence to achieve proper mounting must be observed.
2.3.9

Hose clamps and hoses

Hose clamps such as single-ear clamps from OETIKER® must be processed using theclosing forces and assembly tools specified in accordance with the manufacturer's
instructions.
All hoses used must only be cut to length with suitable hose cutters to ensure a cleaninterface.
2.3.10Standard parts in direct contact with the productStandard parts made of stainless steel in contact with the product (grub screws, retaining
rings, screws, washers, cylindrical pins, etc.) must correspond to steel grade A4 and beelectropolished. Approved A4 materials are 1.4401, 1.4404, 1.4435, 1.4439. A material
certificate 3.1 EN 10204 or at least 2.1 certificate must be available for the standard parts.
2.4

Materials

In principle, the materials used must correspond to the specifications on the drawings. The
standard material for components in the areas in contact with the product is AISI 316L

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Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen(1.4404/1.4435). In areas not in contact with the product, AISI 304 (1.4301) and AISI 304L
(1.4306/1.4307). If other materials are used for technical reasons, this must be agreed with
Sartorius.
The materials used must be supplied with 3.1 material certificates in accordance with DIN EN
10204 in areas in contact with the product.
All materials are labeled and are identifiable at any time and traceable on the basis of thematerial melt.
The melt no. is taken from the test certificates (3.1 Material certificate) DIN EN 10204 of thebasic material of metallic materials.
In case of shortening, the corresponding components must be re-marked by an authorized
person. The restamping certificate according to DIN EN ISO 3834-2 should be available.
All materials (pipes, fittings, valves, accessories, etc.) must be stored properly and inaccordance with the regulations and protected against contamination with a sealing cap or inanother suitable form.
The respective design codes Pressure Equipment Directive 2014/68/EU, UKCA, ASME andSELO shall be taken into account.
All materials to be supplied to SSS shall comply with Directive 2011/65/EU (RoHS) and
1907/2006/EC (REACH).
2.4.1

Labeling and traceability

The labeling of stainless-steel components and assemblies in the area in contact with the
product with serial number, heat number, material and other data serves to ensure clear
identification and traceability. Therefore, all parts must be marked at least as in point 1 of themarking matrix.
This marking should be done by laser marking. In exceptions, marking by needle embossing,chemical etching with stencil (e.g., nameplates) and glass bead blasting with stencil on
stainless steel surfaces are permitted. In these cases, this is specifically indicated on thedrawings. All marking processes must not have a negative influence on theworkpiece/material. Marking by impact numbers and letters is not permitted.
In the case of etching and glass bead blasting, a smooth support of the stencil on the surface
must be ensured in order to obtain clean contours of the marking.
The position and size of the marking area in which the component marking is to be made isindicated in the drawings.
Components and component groups are marked differently depending on their complexity,
area of application and size.

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Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen
If an assembly is made up of several individual parts, as from point 2 of the marking matrix, amanufacturer's certificate is also required, in which e.g., elastomers are also listed.
2.4.2








2.4.3

Laser marking requirements
Laser marking must be carried out as laser engraving (depth marking), marking depth
only as deep as necessary.
The marking depth of the laser engraving must be such that it is easily recognizable
after electropolishing and, if possible, in the installed condition.
Laser annealing, hard embossing (needle embossing) and chemical etching are
permitted only in exceptional cases
the laser engraving must be carried out before the surface process electropolishing(passivating)font size min. 1.5mm, centered on the marking surface
Functional influences by marking must be excluded, therefore not permitted on
sealing and fitting surfaces
If laser marking is performed on the outer radius of a tube, a uniform engraving depth
must be ensured. (Focus)
Manufacturer's certificate

The manufacturer's certificate (available as a download file) is required when an assembly incontact with the product is assembled from at least two parts. It serves as an overview of allmaterials used with certificates. See also chapter 2.4.9 Labeling matrix.
2.4.4

SSS article number

The SSS part number can be taken from the respective overall drawing (complete assembly)
and is numeric or also alphanumeric.
Examples: 1000012345, Univessel-00010, or also BB-34161234.
2.4.5

Supplier short codes

The 3-digit supplier abbreviation is assigned by SSS and communicated to the supplier.
2.4.6

Serial number

The serial number is a 9-digit alphanumeric number and is used in conjunction with the
manufacturer's certificate to ensure the unambiguous traceability of all components of anassembly. Each joined assembly consisting of at least two stainless steel parts in the area incontact with the product receives its own serial number.
The serial number is composed of
 Supplier short code Internal supplier number

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Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen
The 6-digit internal supplier number can be freely assigned in terms of content (e.g. internal
order number, sequential number for SSS, etc.). Clear traceability of all associateddocuments must be ensured.
Example serial number: ABC123456
2.4.7

Batch number

The batch number is 9-digit alphanumeric and, in conjunction with the manufacturer's
certificate, is used for unambiguous traceability of the components of an assembly from a
production batch. The batch number is assigned only once per production lot and is thesame for all these parts if the melts, solder numbers, etc. are the same (example blind plugwith O-ring).
The batch number is composed of
 Supplier short code Internal supplier number
The 6-digit internal supplier number can be assigned freely in terms of content (e.g. internal
order number, consecutive number for SSS, ...). Clear traceability of all associated documents
must be ensured.
Example batch number: ABC123456
2.4.8

Sartorius Logo

From a certain size, assemblies are additionally labeled with a Sartorius logo, such as underpoint 3 of the labeling matrix. The logo should only be applied once per assembly.
This logo can be requested as a DXF file with font via SSS.

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Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen
2.4.9

Labeling matrix

2.5

Documentation

2.5.1

Documentation matrix

The drawings of the assemblies indicate whether they are used in the product-contact area
or in the non-sterile area. Depending on the area of application, the assemblies must be
delivered to SSS with certificates. This is to be taken from the documentation matrix anddocumented in the manufacturer's certificate.
2.5.2

Document storage / electronic transmission

All requested documents must be transmitted electronically.
DIN EN 10204 explicitly permits the storage and forwarding of test certificates electronically,
completely dispensing with the postal service. This makes it possible to send test certificatesDocu.No. 3100479
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Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungenmore quickly and facilitates electronic archiving. For this purpose, SSS provides its supplierswith an Internet platform for storing the documentation.
This access must be requested via SSS. In the event of deviating processes, an agreement
must be reached with Sartorius.
Certificates must not be outdated. All certificates transmitted must be clearly legible.
2.5.3

Weld seam documentation / weld seam list

If assemblies are joined by welding that are in the product-wetted area or pressure
equipment (PED), weld documentation is required. The SSS template for weld seam
documentation must be used for this purpose.
2.5.4








Pressure equipment
For pressure equipment and vessels, pipelines and hose assemblies, the decisive
factor is the country in which these devices are placed on the market.
Corresponding regulations are to be selected according to this.
All goods, according to 2014/68/EU must be manufactured according to the AD
2000 regulations or alternatively according to EN 13445. The manufacturer musthave the corresponding approval. Persons involved in manufacturing must havespecialist knowledge and the necessary approval to carry out their activities.
Special attention is required for the legal area of Great Britain.Here, marking inaccordance with UK Conformity Assessed (UKCA) is required as a substitute for CE
marking. Transition periods apply.
If ASME Section VIII Division 1 (Boiler & Pressure Vessel Code) is applied, its
specifications apply. The manufacturer must have the appropriate approval. Persons
involved in production must have specialist knowledge and the necessary approval tocarry out their activities.
When applying SELO licensing ("Special Equipment Licensing Office") for pressure
equipment according to Chinese specifications, their specifications apply. The
manufacturer must have the appropriate license. Persons involved in production
must have specialist knowledge and the necessary authorization to carry out theiractivities.

Pressure equipment must be manufactured, tested, marked and documented in accordancewith the required design code / design regulations. Specified materials / materials must be
used and documented by corresponding material certificates / test certificates.
2.6

Specifications sealing materials - standard parts

2.6.1

Elastomers

General specification for elastomers, seals and O-rings.
If components are used in the product-contacted area / sterile area, the following conformity
certificates and attestations are required:Docu.No. 3100479
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Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen







FDA Conformity
USP (88) Class VI / DIN ISO 10993-1
USP (87) Cytotoxicity / DIN ISO 10993-5
ADI free (TSE / BSE)
RoHS / REACH
Material data sheet

The above certificates must be sent to SSS as a file on a batch basis with reference to thegeometric dimensions and Sartorius article number of the sealing elements (see TEB item
Document filing).
Certificates and materials (e.g., sealing elements, plastics) must not be outdated. Alltransmitted certificates must be clearly legible.
2.6.2

O-rings

Design according to DIN ISO 3601
If no special specifications are given for the material, EPDM in 70 (+/- 5%) Shore A, color
black with a temperature resistance of 140°C (peroxide cross-linked) shall automatically be
supplied.
O-rings must not be made from round cord by bonding the ends.
2.6.3

Clamp connections / clamp seals

Design according to DIN 32676.
If no special specifications are given for the material, EPDM in 70 -75 (+/- 5%) Shore A, color
black with a temperature resistance of at least 140°C (peroxide crosslinked) shall
automatically be supplied.
2.6.4

Flange gaskets

Design according to DIN EN 1514-1 series of standards Seals (dimensions) for flange
connections.
Design according to DIN EN 12560 series of standards Seals (dimensions) for flange
connections according to ANSI/ASME B16.5.
2.6.5

Flat gaskets

Flat gaskets according to specifications on the drawings.
2.6.6

Membranes

Diaphragms according to specifications on the drawings.

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Fertigungsvorgaben / Qualitätsanforderungen3

Packaging and transport

The General Shipping and Packaging Instructions for Suppliers of Sartorius Stedim Systems
GmbH can be found on the Internet at Terms & Conditions (sartorius.com)

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Fertigungsvorgaben / QualitätsanforderungenPostscript:
Employees from various departments of SSS have collaborated in the preparation of
the Technical Terms and Conditions of Purchase.
The TEB does not claim to be exhaustive and reflects the current state of knowledge
at the time of preparation.
If there are any changes to standards or statutory provisions, these must be
considered accordingly.
If standards or statutory provisions are not considered, they shall nevertheless form
the basis for deliveries and services. We request our suppliers to inform us of this.
In the event of a sufficient accumulation of suggestions for amendments, theTechnical Terms and Conditions of Purchase will be drawn up and reissued. We are
happy to receive suggestions from our suppliers in this regard.

Editor:Sartorius Stedim Systems GmbH
Robert-Bosch-Straße 5-7
D-34302 Guxhagen

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