平成28年度 第5回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 平成28年9月27日 （火） 17時30分～18時50分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 岡島正純、開浩一、安井耕三、山脇健盛、江原伸、嶋谷祐二、児玉順一、寺田佳子、沖田泉、田中美樹、重本美佐、志和資朗、古川千加志、漆原正浩、矢島泰造、三村誠
承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

2016-8

大鵬薬品工業㈱大鵬薬品工業株式会社の依頼によるPro-NETUの第Ⅱ相試験

Ⅱ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2016-9大谷 彰一郎

Triple negative乳癌における，エリブリンメシル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第Ⅱ相
臨床試験

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2011-6

岩本康男

非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチ二ブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）

Ⅲ

治験の継続審議2011-17

エーザイ（株）

エーザイ株式会社の依頼による難治性局在関連てんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相臨床試験Ⅲ

報 告2011-18

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議日本化薬(株)

転移・再発乳癌患者を対象としたNK105とパクリタキセルとの比較第Ⅲ相国際共同臨床試験

2012-3・モニタリング報告書について審議した。

Ⅲ

・治験薬提供者から入手した安全性定期報告について、責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院での治験が終了したことを報告した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（研究報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2013-1

2013-2

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(pertuzumab)の転移性胃癌を対象とした第Ⅲ相試験

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするアステラス製薬（株）
ASP3550の第Ⅲ相試験

Ⅲ

Ⅲ

治験の継続審議

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

・当院での治験が終了したことを報告した。

2013-4

大鵬薬品工業（株）

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-118の膵癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議

1/7

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験
段階

治験依頼者

治験課題名

審議事項

ファイザー（株）

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたPD-0332991の第3相試験

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたR05304020とR04368451の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議

2013-14

中外製薬（株）HER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としてのペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造
販売後臨床試験Ⅳ

試験の継続審議2013-18小野薬品工業㈱小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643の第Ⅱ相試験

Ⅱ報 告2014-1

武田薬品工業㈱クローン病の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験

Ⅲ

治験の継続審議

審議内容

審議結果・治験参加カードの改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2013-7

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・被験者へのレターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2013-12

2014-2

武田薬品工業㈱潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験

2014-5

ファイザー（株）

ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたPD-0332991の国内第Ⅱ相試験

2014-6

塩野義製薬（株）

塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410の第2相試験

2014-12MSD（株）

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2014-13

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不可能なアストラゼネカ（株） 局所進行非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試
験Ⅲ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

・当院での治験が終了したことを報告した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験参加カードの改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅰ/
治験の継続審議Ⅱ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
報 告Ⅲ

承認・分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・被験者の健康被害の補償に関する資料及び補償制度の概要の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2/7

承認番号2014-14

2014-15

2014-18

2014-19

治験段階審議事項

審議内容

審議結果

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした
日本イーライリリー 非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（アナストロゾー(株)ル又はレトロゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤
LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

急性冠症候群を発症した高コレステロール血症の患者を対象としたAlirocumabの第3相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験依頼者

サノフィ㈱

アッヴィ合同会社

アストラゼネカ（株）

治験課題名

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

アッヴィ合同会社の依頼によるNSCLC患者を対象としたABT-888の第Ⅲ相試験

Ⅲ

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした標準的治療を比較する第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験薬概要書、被験者の健康被害の補償に関する資料及び補償制度の概要の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2014-20

大鵬薬品工業株式会社と株式会社ヤクルト本社の大鵬薬品工業（株） 依頼による胃癌患者を対象としたTAS-118/L-OHPの第Ⅲ相試験

治験の継続審議報 告2015-1

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ・契約症例の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

メルクセローノ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
メルクセローノ（株） を対象にしたMSB0010718Cとドセタキセルを比較する第Ⅲ相非盲検試験

Ⅲ

治験の継続審議 ・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2015-2

MSD(株)

MSD株式会社の依頼による、再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした、MK-3475 第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2015-3

アステラス製薬(株)アステラス製薬株式会社依頼のASP8273の第Ⅱ相試験

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認3/7

承認番号

2015-4

治験依頼者

MSD(株)

治験課題名

転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）の患者を対象とした治験担当医師選択治療群の化学療法に対するMK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相試験(KEYNOTE-119)

治験段階

審議事項

審議内容

審議結
果・被験者の募集の手順に関する資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議 ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2015-5

塩野義製薬（株）

食道癌患者を対象とした術後補助療法としてのS588410第3相多施設プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験

Ⅲ

治験の継続審議 ・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2015-6

コントロールが不十分な強直間代発作を有する特発性全般てんかん患者に対するLacosamide併用療法
ユーシービージャパにおける有効性及び安全性を評価するための二重ン(株)盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2015-7

コントロールが不十分な強直間代発作を有する特発
ユーシービージャパ 性全般てんかん患者に対するLacosamide長期併用ン(株)
療法における安全性及び有効性を評価するための非盲検、多施設共同、継続試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2015-8ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によブリストル・マイヤー
る非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第ズ スクイブ(株)Ⅲ相試験

Ⅲ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引治験の継続審議 き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験薬概要書の改訂、被験者の募集の手順に関する資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2015-10

アステラス・アムジェ
アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依ン・バイオファーマ
頼によるAMG334第Ⅱ相試験(株)

治験の継続審議Ⅱ

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報 告・分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2015-11

2015-12

ノバルティスファーマ 乳癌患者を対象とした術前補助療法における（株）
BYL719の第Ⅱ相試験

アステラス製薬(株)アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺がん患者を対象とするASP8273の第Ⅲ相試験

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

4/7

承認番号

2015-13

治験依頼者

治験課題名

切除不能なステージⅣ膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びアストラゼネカ（株） tremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験

治験段階審議事項中外製薬(株)中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験治験の継続審議
Ⅲ

2015-16

2015-17

クリニペース㈱MSD(株)

バイエル薬品(株)クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験・分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議
ⅢⅢ

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・治験実施計画書、同意説明文書、被験者の募集手順に関する資料、治験の費用負担について説明した文書、試験参加カードの改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
報 告2015-15

審議結果・治験薬概要書、被験者の健康被害に関する資料、補償制度の概要の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報 告2015-14

審議内容

・分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・治験実施計画書、同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）の患者を対象としたMK-3475の第Ⅱ相試験(KEYNOTE-086)

Ⅱ塞栓源を特定できない塞栓性脳卒中（ESUS）発症後間もない患者を対象とする再発性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制におけるリバーロキサバン（15mg1日1回投与）のアスピリン（100mg）に対する有用性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、イベント主導型、第Ⅲ相優越性試験（NAVIGATE ESUS）

Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報 告・分担医師の追加、契約例数の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2015-18

ファイザー(株)ファイザー株式会社の依頼による白金製剤抵抗性/不応性卵巣癌患者の第3相試験

Ⅲ治験の継続審議

2015-19

小野薬品工業㈱ONO-2370 第Ⅱ相試験 パーキンソン病患者に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験，及び非盲検対照長期継続投与試験

Ⅱ報 告

2015-21

ゼリア新薬（株）

ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸がん患者を対象としたZ-100の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議

治験実施計画書、治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

バイエル薬品(㈱バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ相試験

治験の継続審議2015-22

Ⅲ

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認・分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

報 告・分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

5/7

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

2016-1

アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ファイザー(株)ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたAVELUMAB(MSB0010718C)の第Ⅲ相試
験

治験の継続審議2016-2

報 告2016-3

2016-4

2016-5

2016-6

2016-7

2013-17（株）新日本科学
PPD

転移癌に対する2種以上のHER2標的治療レジメンの施行歴を有する、HER2陽性転移性乳癌におけるneratinib+カペシタビンおよびラパチニブ＋カペシタビ
ンの比較試験（NALA)

ⅢⅢ

扶桑薬品工業㈱

持続的血液浄化療法が必要な急性腎傷害患者を対象としたFCU-08のランダム化比較試験

ⅢMSD㈱

切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ
乳癌の化学療法未治療患者を対象としたMK-3475
及び化学療法併用投与とプラセボ及び化学療法併用投与を比較する二重盲検、無作為化、第Ⅲ相試験（KEYNOTE-355）

中外製薬㈱

鎌田 政博

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたMPDL3208A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

重症川崎病患児を対象とした免疫グロブリンと免疫グロブリン+シクロスポリンA併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験（治験実施計画書
No.CHI-CsA-004）

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・被験者の健康被害の補償に関する資料及び補償制度の概要の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

アストラゼネカ（株）

・分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報 告・分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・被験者の募集の手順に関する資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施計画書、同意説明文書の改訂及び電子日誌手順説明用資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

新規治験の審議

承認
・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議6/7

・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認承認番号2014-8

治験依頼者

治験課題名

大谷 彰一郎HER2陽性乳癌におけるペルツズマブとトラスツズマ
ブ エムタンシンを用いた術前療法の検討（ランダム化 第Ⅱ相試験）（治験実施計画書No.JBCRG-20）

治験段階

Ⅱ

審議事項

治験の継続審議

審議内容
・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・モニタリング報告書について審議した。

7/7

審議結果

承認