2019年7月作成

第2類医薬品

この添付文書をよくお読みになってからご使用ください。また、必要なときに読めるように大切に保存してください。

今回の検査では妊娠反応が認められませんでした。しかし、その後も生理が始まらない場合は、およそ1週間後に再検査するかまたは医師にご相談ください。

妊娠検査薬 クリアブル ー

製 品 の 特 徴
操作はカンタン
しかもわずか1分間で確実な判定
クリアブルーは、尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）に対して高感度に反応するため生理予定日の約1週間後から検査可能です。また操作はワンステップだけで、検査時間もわずか1分と短く簡単です。

●早期検査はなぜ必要か
妊娠初期は、胎児の脳や心臓などの諸器官がクリアブルーは、青色ラテックス粒子で標識されたモノクローナル抗体を使用するサンド
イッチ型免疫測定法と免疫クロマトグラフィーを組み合わせた方法によって、この尿中hCGを検出する妊娠検査薬です。このため、操作は簡便であり、また、結果は青い線の有無で出るため、判定が容易です。

この検査薬は妊娠しているかどうかを補助的妊娠すると、hCGと呼ばれるヒト絨毛性性 に検査するものであり、妊娠の確定診断を行腺刺激ホルモンが尿中に排泄され始めます。 うものではありません。

●原理（なぜ妊娠がわかるか）ないこともあり、陰性や不明瞭な結果を示すことがあります。このような結果がでてから、およそ1週間たってまだ生理が始ま検査結果から、自分で妊娠の確定診断をし ●不妊治療を受けている人は使用前に医師らない場合には、再検査するかまたは医師ないでください。にご相談ください。にご相談ください。
●判定が陰性であっても、その後生理が始 ●生理周期が不規則な場合
判定が陽性であれば妊娠している可能性がまらない場合には、再検査するか、また生理の周期が不規則な場合は、前回の周期ありますが、正常な妊娠かどうかまでは判は医師にご相談ください。
を基準にして予定日を求め、おおむねその別できませんので、できるだけ早く医師の1週目頃に検査してください。結果が陰性診断を受けてください。
検査時期に関する注意でもその後生理が始まらない場合には、再妊娠の確定診断とは、医師が問診や超音波 ●生理周期が順調な場合検査するかまたは医師にご相談ください。
この検査薬では、生理の周期が順調な場合検査などの結果から総合的に妊娠の成立を廃棄に関する注意は、生理予定日のおおむね1週間後から検診断することです。
査ができます。しかし、妊娠の初期では、 使用後のテストスティックは、プラスチックゴミとしてお住まいの市区町村の指導に従っ人によってはまれに尿中のhCGがごく少て廃棄してください。

してはいけないこと

妊娠反応が認められました。妊娠している可能性があります。
できるだけ早く医師の診断を受けてください。

青い線が出ていない（図F）：陰性

一般用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット形成される重要な時期であり、胎児が外からの影響を受けやすい時期でもあります。したがって、妊娠しているかどうかをできるだけ早く知り、栄養摂取や薬の使用に十分気をつけるとともに飲酒、喫煙、風疹などの感染症や放射線照射などを避けることが胎児の健全な発育と母体の健康にとって大切です。

●POSITIVE

青い線が出ている（図E） ：陽性

相談することIf there is a blue line in the square window, asshown, you are probably pregnant.
Please consult with your doctor as soon as
possible.(It may be fainter than the line in theRound window.)●NEGATIVE

If there is no blue line in the square window,
you are probably not pregnant.
If yourperiod does not start, please test again after
1 week, or consult with your doctor.

使用に際して、次のことに注意してください。

採尿に関する注意

判定に関する注意

・胞状奇胎などにより大量のhCGが分泌された場合など●にごりのひどい尿や異物の混じった尿 ●妊娠以外にも、次のような場合、結果が陽保管及び取扱い上の注意
性となることがあります。
は、使用しないでください。
●尿を容器に採って検査を行う場合は、速 ・hCG産生腫瘍の場合●小児の手の届かない所に保管してください。
・性腺刺激ホルモン剤の投与を受けている場合 ●直射日光を避け、なるべく涼しい所に保やかに検査を行ってください。
・閉経期でhCG疑似物質が分泌された場合管してください。
検査手順に関する注意●予定した生理がない時でも、つぎのような ●使用期限の過ぎたものは使用しないでく●検査は、定められた手順に従って正しく行
場合、結果が陰性となることがあります。
ださい。ってください。
・生理の周期が不規則な場合●アルミ包装開封後は、速やかに使用して●検査に使う尿は1日のどの時間帯の尿でも ・使用者の思い違いにより生理予定日の日数ください。
使用できます。ただし、hCG濃度に影響計算をまちがえた場合●本品は精密に組み立てられていますのすることがありますので朝一番の尿を使用 ・妊娠初期で尿中hCG量が充分でない場合で、分解して使用しないでください。
するように心がけてください。
・妊娠の経過により尿中hCG量が多くなり●サンプラーの先端の付属キャップは、採尿保存方法・有効期間すぎた場合前にとりはずさないでください。また、検 ・異常妊娠の場合（子宮外妊娠など）
室温保存 36箇月
査前にサンプラーを濡らしてはいけません。・胎児異常の場合（胎児死亡、稽留流産など）（使用期限は外箱に記載）

キットの内容及び成分・分量・検出感度［内容］
1回用 テストスティック1本
2回用 テストスティック2本［成分・分量］
テストスティック 1本中反応プレート（移動層）
マウスモノクローナル抗α-ｈCG抗体
結合青色ラテックス粒子
41µｇ（不溶化層Ⅰ）
マウスモノクローナル抗β-ｈCG抗体
2.0µｇ［検出感度］

包 装 単 位
1回用：テストスティック1本
2回用：テストスティック2本

50mlU/mL

ク リ ア ブ ル ー Ｑ ＆ Ａ
尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)の検出（妊娠の検査）

Q1.なぜクリアブルーで妊娠がわかるのですか？
A1.クリアブルーは尿中のhCG（ヒト絨毛性Test stick性腺刺激ホルモン）を検出します。この
hCGは、妊娠初期に尿中に排出され始め、クリアブルーは生理予定日の約1週間後からhCGを感度よく検出します。

アルミ包装からテストスティックを取り出す
キャップをはずし、サンプラーを下に向ける
A、Bどちらかの方法でサンプラーを尿で浸す
A：サンプラーを図Aに示したように5秒間尿で濡らす・プラスチック部分に尿がかからないように気をつけてください。

B：清潔な乾いた容器に採った尿に図Bで示したようにサンプラーを20秒間浸す・プラスチック部分を尿に浸さないでください。
・尿の量が多すぎても少なすぎても線が現れにくくなることがあります。

サンプラーを下に向けたままキャップをかぶせ、判定窓（四角い窓）に尿がしみてくることを確認する
・サンプラーを上に向けないこと。逆さまにしたり、振ったりすると失敗するおそれがあります（図C）。

・With the tip pointing downwards, holdthe absorbent sampler in your urinestream for 5 seconds as shown inFigure A.
Avoid allowing urine to come into
contact with the plastic part of the teststick.
・Or collect a sample of your urine in aclean, dry container, and immerse
the absorbent sampler in the urine for
20 seconds as shown in Figure B.
Immerse only the absorbent sampler
in the urine. Do not immerse theplastic part of the test stick.
・Still keeping the tip pointing
downwards, replace the cap.

判定窓が見えるようにして平らな場所に置く
終了確認窓（丸い窓）に青い線が現れるまで待つ（約1分）（図D）
終了確認窓（丸い窓）に青い線が現れない場合は、正しく検査ができていません。

判定窓（四角い窓）を見る
・尿をかけてから10分以内に判定してください。
・長く放置すると検査結果が変わり、線が出たり、消えたりすることがあります。

・You can read your result after 1 minutes.
A blue line will appear in the roundwindow to show that the test has
worked and is ready to read.
Read the result within 10 minutes.
Disregard any changes after this time.

Q2.クリアブルーはどの位正確なのですか？
A2.クリアブルーの測定精度は99％以上であることが確認されていますので、誰でも正確に判定することができます。

Q3.間違った結果が出たり、判定を誤ることがありますか？
A3.添付文書どおりに正しく検査を行えば、これらの薬剤は通常注射で投薬されます Q7.検査の結果、判定窓（四角い窓）と終が、注射後約1週間前後は、妊娠している了確認窓（丸い窓）の両方に線が出まかどうかに関係なく、結果が陽性になる可
したが、1本は薄い線でした。どうい能性があります。クロミッドのような他のうことでしょうか？
排卵誘発剤、鎮痛剤、避妊ピルは、判定にA7.判定窓（四角い窓）に線が現れれば陽性は影響しません。
です。
しかし、避妊ピルの服用もしくはクロミ判定窓（四角い窓）に現れた線が非常にッドでの不妊治療を中止した直後に検査薄い場合は、検査した日のhCGの量が極を行った場合には、生理の周期が不規則めて少なかったということで、異常ではになっている可能性があり正確な結果がありません。
得られないことがあります。
判定窓（四角い窓）に濃い線が現れ終了
Q5.飲酒は、判定に影響しますか？
確認窓（丸い窓）に薄い線が現れた場合には、強い陽性であり、おそらく生理予A5.影響しません。ただし、大量の水分摂取定日から相当日数が経過しており、hCGは、尿中のhCG濃度に影響することがあの量が多いことを意味しています。
りますので、朝一番の尿を使用するよう心がけてください。

Q8.検査開始から約1分経っても、終了確認そのようなことはありません。しかし、窓（丸い窓）に線が現れません。何がサンプラーをテスト前に濡らしたり、サ Q6.判定結果がはっきりしないときは、どう悪かったのでしょうか？
したらよいのでしょうか？
ンプラーが尿を十分吸収していない場合は、信頼できる結果は得られません。ま A6.もし、判定窓（四角い窓）に現れる青い線 A8.10分経過しても、終了確認窓（丸い窓）に線が現れなかった場合にのみ、検査が正しがはっきりしない場合は、3日後に別のテた、ある種まれな病的状態のときも同様く行われなかったということになります。
ストスティックを使用して、再検査してです。予期せぬ結果が出た場合は、再検かける尿の量が多すぎても少なすぎてもください。
査するかまたは医師にご相談ください。
検査ができない場合があります。
陽性の場合は、判定窓（四角い窓）に青いQ4.薬の服用は判定に影響しますか？
清潔な容器に採尿して、図Ｂで示したよ
線がくっきり現れます。ただし、終了確
A4.hCGを含んだ特定の排卵誘発剤だけが、判
うに新しい別のスティックのサンプラーを認窓（丸い窓）に青い線が10分経過して定に影響します。
20秒間浸して検査をし直してください。
も現れない場合は、別のテストスティッ
クを使用して、再検査してください。

製品に関するお問い合わせは
オムロンお客様サービスセンター

販売元：〒108-0075 東京都港区港南2-3-13品川フロントビル
製造販売元 ： アボット ダイアグノスティクス メディカル株式会社〒270-2214 千葉県松戸市松飛台357
9058938-0H

733010/F2019年7月作成

第2類医薬品

この添付文書をよくお読みになってからご使用ください。また、必要なときに読めるように大切に保存してください。

今回の検査では妊娠反応が認められませんでした。しかし、その後も生理が始まらない場合は、およそ1週間後に再検査するかまたは医師にご相談ください。

妊娠検査薬 クリアブル ー製 品 の 特 徴
操作はカンタン
しかもわずか1分間で確実な判定
クリアブルーは、尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）に対して高感度に反応するため生理予定日の約1週間後から検査可能です。また操作はワンステップだけで、検査時間もわずか1分と短く簡単です。

●早期検査はなぜ必要か
妊娠初期は、胎児の脳や心臓などの諸器官がクリアブルーは、青色ラテックス粒子で標識されたモノクローナル抗体を使用するサンドイッチ型免疫測定法と免疫クロマトグラフィーを組み合わせた方法によって、この尿中hCGを検出する妊娠検査薬です。このため、操作は簡便であり、また、結果は青い線の有無で出るため、判定が容易です。

この検査薬は妊娠しているかどうかを補助的妊娠すると、hCGと呼ばれるヒト絨毛性性 に検査するものであり、妊娠の確定診断を行腺刺激ホルモンが尿中に排泄され始めます。 うものではありません。

●原理（なぜ妊娠がわかるか）ないこともあり、陰性や不明瞭な結果を示すことがあります。このような結果がでてから、およそ1週間たってまだ生理が始ま検査結果から、自分で妊娠の確定診断をし ●不妊治療を受けている人は使用前に医師らない場合には、再検査するかまたは医師ないでください。にご相談ください。にご相談ください。
●判定が陰性であっても、その後生理が始 ●生理周期が不規則な場合
判定が陽性であれば妊娠している可能性がまらない場合には、再検査するか、また生理の周期が不規則な場合は、前回の周期ありますが、正常な妊娠かどうかまでは判は医師にご相談ください。
を基準にして予定日を求め、おおむねその別できませんので、できるだけ早く医師の1週目頃に検査してください。結果が陰性診断を受けてください。
検査時期に関する注意でもその後生理が始まらない場合には、再妊娠の確定診断とは、医師が問診や超音波 ●生理周期が順調な場合検査するかまたは医師にご相談ください。
この検査薬では、生理の周期が順調な場合検査などの結果から総合的に妊娠の成立を廃棄に関する注意は、生理予定日のおおむね1週間後から検診断することです。
査ができます。しかし、妊娠の初期では、 使用後のテストスティックは、プラスチックゴミとしてお住まいの市区町村の指導に従っ人によってはまれに尿中のhCGがごく少て廃棄してください。

してはいけないこと

妊娠反応が認められました。妊娠している可能性があります。
できるだけ早く医師の診断を受けてください。

青い線が出ていない（図F）：陰性

一般用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット形成される重要な時期であり、胎児が外からの影響を受けやすい時期でもあります。したがって、妊娠しているかどうかをできるだけ早く知り、栄養摂取や薬の使用に十分気をつけるとともに飲酒、喫煙、風疹などの感染症や放射線照射などを避けることが胎児の健全な発育と母体の健康にとって大切です。

●POSITIVE

青い線が出ている（図E） ：陽性

相談することIf there is a blue line in the square window, asshown, you are probably pregnant.
Please consult with your doctor as soon as
possible.(It may be fainter than the line in theRound window.)●NEGATIVE

If there is no blue line in the square window,
you are probably not pregnant.
If yourperiod does not start, please test again after
1 week, or consult with your doctor.

使用に際して、次のことに注意してください。

採尿に関する注意

判定に関する注意

・胞状奇胎などにより大量のhCGが分泌された場合など●にごりのひどい尿や異物の混じった尿 ●妊娠以外にも、次のような場合、結果が陽保管及び取扱い上の注意性となることがあります。
は、使用しないでください。
●尿を容器に採って検査を行う場合は、速 ・hCG産生腫瘍の場合●小児の手の届かない所に保管してください。
・性腺刺激ホルモン剤の投与を受けている場合 ●直射日光を避け、なるべく涼しい所に保やかに検査を行ってください。
・閉経期でhCG疑似物質が分泌された場合管してください。
検査手順に関する注意●予定した生理がない時でも、つぎのような ●使用期限の過ぎたものは使用しないでく●検査は、定められた手順に従って正しく行場合、結果が陰性となることがあります。
ださい。ってください。
・生理の周期が不規則な場合●アルミ包装開封後は、速やかに使用して●検査に使う尿は1日のどの時間帯の尿でも ・使用者の思い違いにより生理予定日の日数ください。
使用できます。ただし、hCG濃度に影響計算をまちがえた場合●本品は精密に組み立てられていますのすることがありますので朝一番の尿を使用 ・妊娠初期で尿中hCG量が充分でない場合で、分解して使用しないでください。
するように心がけてください。
・妊娠の経過により尿中hCG量が多くなり●サンプラーの先端の付属キャップは、採尿保存方法・有効期間すぎた場合前にとりはずさないでください。また、検 ・異常妊娠の場合（子宮外妊娠など）
室温保存 36箇月
査前にサンプラーを濡らしてはいけません。・胎児異常の場合（胎児死亡、稽留流産など）（使用期限は外箱に記載）

キットの内容及び成分・分量・検出感度［内容］
1回用 テストスティック1本
2回用 テストスティック2本［成分・分量］
テストスティック 1本中反応プレート（移動層）
マウスモノクローナル抗α-ｈCG抗体
結合青色ラテックス粒子
41µｇ（不溶化層Ⅰ）
マウスモノクローナル抗β-ｈCG抗体
2.0µｇ［検出感度］

包 装 単 位
1回用：テストスティック1本
2回用：テストスティック2本

50mlU/mL

ク リ ア ブ ル ー Ｑ ＆ Ａ
尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)の検出（妊娠の検査）

Q1.なぜクリアブルーで妊娠がわかるのですか？
A1.クリアブルーは尿中のhCG（ヒト絨毛性Test stick性腺刺激ホルモン）を検出します。この
hCGは、妊娠初期に尿中に排出され始め、クリアブルーは生理予定日の約1週間後からhCGを感度よく検出します。

アルミ包装からテストスティックを取り出す
キャップをはずし、サンプラーを下に向ける
A、Bどちらかの方法でサンプラーを尿で浸す
A：サンプラーを図Aに示したように5秒間尿で濡らす・プラスチック部分に尿がかからないように気をつけてください。

B：清潔な乾いた容器に採った尿に図Bで示したようにサンプラーを20秒間浸す・プラスチック部分を尿に浸さないでください。
・尿の量が多すぎても少なすぎても線が現れにくくなることがあります。

サンプラーを下に向けたままキャップをかぶせ、判定窓（四角い窓）に尿がしみてくることを確認する
・サンプラーを上に向けないこと。逆さまにしたり、振ったりすると失敗するおそれがあります（図C）。

・With the tip pointing downwards, holdthe absorbent sampler in your urine
stream for 5 seconds as shown in
Figure A.
Avoid allowing urine to come into
contact with the plastic part of the teststick.
・Or collect a sample of your urine in aclean, dry container, and immerse
the absorbent sampler in the urine for
20 seconds as shown in Figure B.
Immerse only the absorbent sampler
in the urine. Do not immerse theplastic part of the test stick.
・Still keeping the tip pointing
downwards, replace the cap.

判定窓が見えるようにして平らな場所に置く
終了確認窓（丸い窓）に青い線が現れるまで待つ（約1分）（図D）
終了確認窓（丸い窓）に青い線が現れない場合は、正しく検査ができていません。

判定窓（四角い窓）を見る
・尿をかけてから10分以内に判定してください。
・長く放置すると検査結果が変わり、線が出たり、消えたりすることがあります。

・You can read your result after 1 minutes.
A blue line will appear in the roundwindow to show that the test has
worked and is ready to read.
Read the result within 10 minutes.
Disregard any changes after this time.

Q2.クリアブルーはどの位正確なのですか？
A2.クリアブルーの測定精度は99％以上であることが確認されていますので、誰でも正確に判定することができます。

Q3.間違った結果が出たり、判定を誤ることがありますか？
A3.添付文書どおりに正しく検査を行えば、これらの薬剤は通常注射で投薬されます Q7.検査の結果、判定窓（四角い窓）と終が、注射後約1週間前後は、妊娠している了確認窓（丸い窓）の両方に線が出まかどうかに関係なく、結果が陽性になる可
したが、1本は薄い線でした。どうい能性があります。クロミッドのような他のうことでしょうか？
排卵誘発剤、鎮痛剤、避妊ピルは、判定にA7.判定窓（四角い窓）に線が現れれば陽性は影響しません。
です。
しかし、避妊ピルの服用もしくはクロミ判定窓（四角い窓）に現れた線が非常にッドでの不妊治療を中止した直後に検査薄い場合は、検査した日のhCGの量が極を行った場合には、生理の周期が不規則めて少なかったということで、異常ではになっている可能性があり正確な結果がありません。
得られないことがあります。
判定窓（四角い窓）に濃い線が現れ終了
Q5.飲酒は、判定に影響しますか？
確認窓（丸い窓）に薄い線が現れた場合には、強い陽性であり、おそらく生理予A5.影響しません。ただし、大量の水分摂取定日から相当日数が経過しており、hCGは、尿中のhCG濃度に影響することがあの量が多いことを意味しています。
りますので、朝一番の尿を使用するよう心がけてください。

Q8.検査開始から約1分経っても、終了確認そのようなことはありません。しかし、窓（丸い窓）に線が現れません。何がサンプラーをテスト前に濡らしたり、サ Q6.判定結果がはっきりしないときは、どう悪かったのでしょうか？
したらよいのでしょうか？
ンプラーが尿を十分吸収していない場合は、信頼できる結果は得られません。ま A6.もし、判定窓（四角い窓）に現れる青い線 A8.10分経過しても、終了確認窓（丸い窓）に線が現れなかった場合にのみ、検査が正しがはっきりしない場合は、3日後に別のテた、ある種まれな病的状態のときも同様く行われなかったということになります。
ストスティックを使用して、再検査してです。予期せぬ結果が出た場合は、再検かける尿の量が多すぎても少なすぎてもください。
査するかまたは医師にご相談ください。
検査ができない場合があります。
陽性の場合は、判定窓（四角い窓）に青い
Q4.薬の服用は判定に影響しますか？
清潔な容器に採尿して、図Ｂで示したよ線がくっきり現れます。ただし、終了確
A4.hCGを含んだ特定の排卵誘発剤だけが、判
うに新しい別のスティックのサンプラーを認窓（丸い窓）に青い線が10分経過して定に影響します。
20秒間浸して検査をし直してください。
も現れない場合は、別のテストスティックを使用して、再検査してください。

製品に関するお問い合わせは
オムロンお客様サービスセンター

販売元：〒108-0075 東京都港区港南2-3-13品川フロントビル
製造販売元 ： アボット ダイアグノスティクス メディカル株式会社〒270-2214 千葉県松戸市松飛台357
9058938-0H

733010/F