平成27年度 第2回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 平成27年5月26日 （火） 17時30分～18時25分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 岡島正純、開浩一、安井耕三、山脇健盛、雑賀隆史、木村得尚、児玉順一、嶋谷祐二、詫間義隆、寺田佳子、沖田泉、田中美樹、志和資朗、古川千加志、矢島泰造
承認番号2009-92011-6

2011-8

2011-17

2012-7

治験依頼者

治験課題名

パレクセル・インター 乳癌患者を対象としたHKI-272の二重盲検対照第Ⅲ相
ナショナル（株）
試験

岩本康男

第一三共（株）エーザイ（株）

大鵬薬品工業（株）

非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチ二ブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）

治験段階

審議事項

Ⅲ 治験の継続審議審議内容

審議結果・治験実施計画書及び同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議 ・モニタリング報告書について審議した。

承認

Ⅲ
報 告

治験の継続審議

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（ﾌﾟﾗｽｸﾞﾚﾙ塩酸塩）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

エーザイ株式会社の依頼による難治性局在関連てんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ 治験の継続審議

報 告・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・契約症例追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2013-1

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(pertuzumab)の転移性胃癌を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2013-2

アステラス製薬（株）

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするASP3550の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2013-4

大鵬薬品工業（株）

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-118の膵癌患者を対象とした第Ⅲ相試験・治験実施計画書及び治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ 治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

1/5

承認番号

2013-6

治験依頼者

ＭＳＤ（株）

治験課題名

MK-3475の第Ⅱ/Ⅲ相試験

治験段階

Ⅱ/Ⅲ

審議事項

審議内容

審議結
果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

報 告・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験薬概要書、同意説明文書の改訂及びレターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたPD-0332991の第3相試験

Ⅲ 治験の継続審議

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたR05304020とR04368451の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

2013-14

中外製薬（株）・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
HER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治き、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
療としてのペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセ
Ⅳ 治験の継続審議
ル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性につい後臨床試験て審議した。

承認

2013-15

持田製薬（株）

持田製薬株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたMD-0901第Ⅲ相試験

承認

2013-7

2013-122013-16

ファイザー（株）

ファイザー（株）

ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたPF-05280014の第3相試験

Ⅲ 治験の継続審議

2013-18

クローン病の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ 治験の継続審議

承認

承認
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅱ報 告2014-1 武田薬品工業㈱・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643の第小野薬品工業（株）
Ⅱ相試験

承認
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ 治験の継続審議

2/5

・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

2014-2 武田薬品工業㈱治験課題名

潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験

治験段階

審議事項

Ⅲ 治験の継続審議

審議内容

審議結
果

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。

・同意説明文書、治験薬概要書の改訂及びレターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2014-5

ファイザー（株）

ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたPD-0332991の国内第Ⅱ相試験

Ⅰ/
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
治験の継続審議
Ⅱ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410の第2相試験

塩野義製薬（株）

2014-10

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対小野薬品工業（株）
象としたONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

2014-11

ノバルティスファーマ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による急性心不（株）
全患者を対象としたRLX030の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-12

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

MSD（株）

Ⅱ 治験の継続審議

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2014-6

承認・治験実施計画書、同意説明文書及び治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ報 告・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2014-13

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不可能な局
アストラゼネカ（株）
所進行非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験治験の継続審議

承認・治験実施計画書、治験薬概要書及び同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ報 告

3/5

・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認番号2014-14

治験依頼者

治験課題名

治験段階審議事項

審議結果

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非スた。
日本イーライリリー
テロイド性アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール又はⅢ 治験の継続審議(株)レトロゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219との・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ併用の無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-15 サノフィ㈱急性冠症候群を発症した高コレステロール血症の患者を対象としたAlirocumabの第3相試験

治験の継続審議Ⅲ
報告

2014-16

審議内容

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ 治験の継続審議

・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2014-17

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

報 告

治験の継続審議2014-18

アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼によるNSCLC患者を対象としたABT-888の第Ⅲ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
報 告・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験実施計画書、治験薬概要書及び同意説明文書、QOL調査票の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2014-192013-17

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患
アストラゼネカ（株）者を対象とした標準的治療を比較する第Ⅲ相試験

鎌田 政博

重症川崎病患児を対象とした免疫グロブリンと免疫グロブリン+シクロスポリンA併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験（治験実施計画書No.CHI-CsA-004）

治験の継続審議
ⅢⅢ

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報 告・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議・監査計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

4/5

承認承認番号

治験依頼者

治験課題名

2014-8

大谷 彰一郎HER2陽性乳癌におけるペルツズマブとトラスツズマブ
エムタンシンを用いた術前療法の検討（ランダム化 第Ⅱ相試験）（治験実施計画書No.JBCRG-20）

治験段階

審議事項

審議内容

審議結
果・監査計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅱ 治験の継続審議

承認・モニタリング報告書について審議した。

5/5