2019年度 第9回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 令和2年1月28日 （火） 17時30分～ 18時11分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 大会議室
出席委員名 ： 岡島正純、江原伸、大塚雅也、児玉順一、寺田佳子、大岩寛、吉崎透、小池いづみ、重本美佐、志和資朗、西本泰造、矢島泰造、金本英己
承認番
号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

Ⅲ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2019-16

全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした
ユーシービージャパ
rozanolixizumabの有効性及び安全性を評価する第3ン㈱相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験

2011-18

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験Ⅲ

中外製薬（株）・依頼者から報告された安全性情報（措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2013-7

ファイザー（株）

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたPD-0332991の第3相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2013-12

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-18

アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼によるNSCLC患者を対象としたABT-888の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

大鵬薬品工業株式会社と株式会社ヤクルト本社の2014-20 大鵬薬品工業（株） 依頼による胃癌患者を対象としたTAS-118/L-OHPの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）の患者を対象とした治験担当医師選択治療群の化学療法に対するMK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相試験(KEYNOTE-119)

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によブリストル・マイヤー
る非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第ズ スクイブ(株)Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2015-4

2015-8MSD(株)

1/8

承認番号

治験依頼者

治験課題名

2015-13

切除不能なステージⅣ膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びアストラゼネカ（株） tremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験

2015-14

中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2015-15

中外製薬（株）クリニペース㈱Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2016-1

アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2016-4

アストラゼネカ㈱アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD㈱

切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ
乳癌の化学療法未治療患者を対象としたMK-3475
及び化学療法併用投与とプラセボ及び化学療法併用投与を比較する二重盲検、無作為化、第Ⅲ相試
験（KEYNOTE-355）

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2016-7

中外製薬㈱中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議

2016-16

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象としたDU-176ｂ（エドキサバン）第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議2016-6・添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2/8

・依頼者から報告された安全性情報（措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

審議内容

審議
結果

2016-17

小野薬品工業㈱ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験

・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2016-18

MSD(株)

MSD株式会社の依頼によるトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたMK-3475(Pembrolizumab)の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議

・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2016-19 アステラス製薬(株)アステラス製薬依頼の腎性貧血（保存期）を対象とするASP1517の第Ⅲ相比較試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2017-1

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした術前補助療法におけるMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2017-2

小野薬品工業（株）

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2017-6（株）新日本科学 Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男
PPD性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評（治験国内管理人） 価するための第3相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2017-7

大塚製薬（株）

過剰な体液貯留を有する小児心不全患者を対象としてトルバプタンの有効性，安全性，薬物動態，及び薬力学的作用を検討する多施設共同，非盲検，用量検討試験

MSD（株）

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2017-8

治験段階

審議事項

Ⅱ/Ⅲ 治験の継続審議

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

治験の継続審議
Ⅲ報 告・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・症例追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

3/8

承認

承認

承認番号

2017-9

治験段階

審議事項

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性非小細アストラゼネカ（株） 胞肺癌を対象としたDurvalumab, Tremelimumabの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

治験依頼者

治験課題名

審議内容

審議
結果

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2017-11

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による進行・再発乳癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議2017-13

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2017-17

大塚製薬（株）

大塚製薬の依頼による片頭痛患者を対象とした
TEV-48125の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2018-1

日本化薬㈱進行又は再発乳癌患者を対象としたNK105とパクリタキセルを比較するランダム化第Ⅱ相試験

Ⅱ

治験の継続審議 ・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2018-2

協和キリン㈱糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2018-4

EAファーマ（株）

AJM300の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験(2)Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2018-5

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2018-6

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

パレクセル・インター
治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式ナショナル（治験国会社の依頼によるREGN2810の第1相試験
内管理人）

Ⅰ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2018-7

4/8

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

2018-9

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とするenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2018-10 アステラス製薬(株)2018-11 小野薬品工業（株）

2018-132018-142018-16

第一三共（株）

MSD㈱

MSD㈱

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験Ⅲ

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

MSD株式会社の依頼によるER+/HER2-高リスク乳癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-17

中外製薬㈱中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-19

MSD㈱MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2018-22

大鵬薬品㈱大鵬薬品工業株式会社の依頼による高度催吐性抗悪性腫瘍薬（シスプラチン）を投与する患者を対象としたPro-NETUの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

5/8

承認番号

治験依頼者

治験課題名

2019-1Five Prime
Therapeutics, Inc.

FIGHT：未治療進行胃癌及び食道胃接合部癌患者を対象としてFPA144とmFOLFOX6を併用した、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験（第Ⅰ相用量設定後の第Ⅲ相）

シミック㈱

シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたRucaparib(CO-338)とニボルマブ（BMS-93655801）の併用第3相試験

2019-4

治験段階

審議内容

審議
結果

Ⅰ/Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

審議事項

Ⅲ
報 告・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2019-5

アストラゼネカ㈱アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたcapivartibの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2019-6MSD㈱MSD株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2019-7

中外製薬㈱中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2019-8

バイエル薬品㈱バイエル薬品株式会社の依頼による未熟児網膜症患者を対象としたBAY86-5321の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

全身性筋力低下を有する重症筋無力症患者を対象
サイネオス・ヘルス・にARGX-113の有効性、安全性および忍容性を評価
クリニカル㈱することを目的とした、ランダム化、二重盲検、プラセ（治験国内管理人）
ボ対照、多施設共同、第3相試験

Ⅲ

治験の継続審議・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ

治験の継続審議・治験依頼者から報告された安全性情報（年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2019-92019-10

協和キリン㈱早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW3357の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験6/8

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2019-11

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がアストラゼネカ（株）
ん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験

Ⅱ治験の継続審議

第一三共株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

Ⅱ

治験の継続審議アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2019-12

第一三共㈱2019-13

アストラゼネカ（株）

2019-152017-10

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認MSD㈱

MSD株式会社の依頼によるMK-3475/MK-7339の第・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、Ⅱ/Ⅲ 治験の継続審議
Ⅱ/Ⅲ相試験
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

岩本康男

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのOsimertinib＋BevacizumabとOsimertinibのランダム化第Ⅱ相試験（治験実施計画書No.WJOG9717L）

・治験実施計画書別冊1改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅱ

治験の継続審議・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・モニタリング報告書について審議した。

・治験実施計画書別紙1改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2017-12

岩本康男

原発不明癌を対象としたNivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試験

Ⅱ

治験の継続審議・モニタリング報告書について審議した。
・自ら治験を実施する者の候補調査記録、実施医療機関開始条件確認報告書、実施医療機関候補調査記録について審議した。
・実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

7/8

承認

承認番号

2018-18

治験依頼者

治験課題名

岩本康男

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化
第Ⅲ相試験（医師主導治験WJOG11218L）APPLEstudy（医師主導治験WJOG11218L）APPLE study

治験段階

審議事項

Ⅲ

治験の継続審議

審議内容

・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・モニタリング報告書について審議した。

8/8

審議
結果承認