平成22年度 第4回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事録 概要
開催日時 ： 平成22年7月20日（火） 17時30分～18時20分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 伊豫田邦昭、二宮基樹、檜垣健二、北口聡一、松川啓義、河島昌典、中園博司、兼丸恵子、賀中ひろ子、志和資朗、友田泰樹、榎野晋也、矢上晴久、米澤うたえ
承認番号

審議内容

審議結果

2010-3 協和発酵キリン（株） KW-6485Pの小児てんかんを対象とした第Ⅲ相試験 Ⅲ新規治験の審議

これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認膵外分泌機能不全を対象としたSA-001第Ⅲ相長期Ⅲ投与試験治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2008-2

ｱﾎﾞｯﾄ製薬（株）

治験課題名

治験段階審議事項

2007-6

治験依頼者

関節リウマチを対象としたCNTO148(Golimumab)の田辺三菱製薬（株）
第Ⅱ/Ⅲ相試験-1

Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2008-3田辺三菱製薬（株）

関節リウマチを対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験-2

Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2008-4

萬有製薬（株）V-710 後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験

Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2008-7

ファイザー（株）

A9451162試験の治療期を終了した小児てんかん患者を対象にｶﾞﾊﾞﾍﾟﾝﾁﾝを52週間長期投与した際の安 Ⅲ
全性と有効性を評価する多施設共同、非盲検試験

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬（株）

オクレリズマブの関節リウマチを対象とした用量反応性試験

2008-8

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅱ

治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2008-14 日本ｹﾐｶﾙﾘｻｰﾁ（株） 低身長に対するJR-401の第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用 等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2009-1

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ファイザー（株）

BMS-562247の後期第Ⅱ相試験

承認番号2009-3

治験依頼者

治験課題名

ｵﾝｺｾﾗﾋﾟｰ・ｻｲｴﾝｽ
膵癌患者を対象としたOTS１０２の第Ⅱ/Ⅲ相試験
（株）

治験
段階

審議事項

審議内容

審議結果

治験の継続審議・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅱ/Ⅲ

報告

2009-42009-6

2009-7

ｱｽﾃﾗｽ製薬（株）

ファイザー（株）

ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ（株）

静脈血栓塞栓症患者を対象としたYM150の第Ⅲ相試験

乳癌患者を対象としたHKI-272とラパチニブ,カペシ
タビン併用比較第Ⅱ相試験

Ⅲ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅱ

治験の継続審議

承認・治験実施計画書、症例報告書、同意説明文書の改訂および対照薬に関する情報に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

切除可能なMAGE-A3抗原陽性の非小細胞肺癌患者を対象とした術後補助療法としてのAS15アジュバ
ント添加recMAGE-A3がん免疫療法剤の有効性を Ⅲ評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験

2009-8 協和発酵キリン（株） KRN125の第Ⅱ相試験

治験の継続審議・治験分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2009-9

ファイザー（株）

乳癌患者を対象としたHKI-272の二重盲検対照第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議

・治験実施計画書、症例報告書、同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者発信のレター、被験者への支払いに関する資料変更について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2009-10

2009-11

ファイザー（株）

武田薬品工業(株）乳癌患者を対象としたHKI-272,パクリタキセルと既存治療を比較する第Ⅲ相試験

慢性腎臓病患者を対象としたAF37702の第Ⅲ相試
験・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・治験実施計画書、症例報告書、同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議

承認・治験実施計画書別紙の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験
段
階

審議事項

審議内容

審議結果

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2010-1 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株） 小児てんかん患者を対象としたL059の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議

承認・治験実施計画書等の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2010-2

武田薬品工業（株）

慢性腎臓病患者を対象としたAF37702の一般臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認