医学研究の利益相反（ＣＯＩ）に関する指針
はじめに近年、産学連携による医学研究は医学の進歩に大きく貢献している。わが国では科学技術創造立国を目指して1995年に科学技術基本法を制定し、1996年に「科学技術基本計画」が策定され、国家戦略として産学の連携活動が強化されてきた。医学研究における成果を社会や患者に適切に還元していくことは、わが国の国民が心身ともに健康な生活を享受するうえで極めて重要であると同時に、教育・研究や経済の活性化を図るうえでも大きな意義を持つ。臨床検査に関する医学研究の推進においても、企業などとの産学連携活動（共同研究、受託研究、技術移転・指導、奨学寄付金、寄付講座など）は重要な基盤となっている。
産学連携による医学研究には、学術的成果を社会に還元することでもたらされる公的利益だけでなく、産学連携に伴って企業や営利を目的とした法人・団体から当該研究者に提供される経済的利益（金品など）や、その他の関連する利益（地位・利権など）などの私的利益もしばしば発生する。研究者個人において、これら二つの利益が相反する状態を「利益相反（conflict of interest：ＣＯＩ）」と呼ぶ。産学連携による医学研究が盛んになればなるほど、公的な存在である大学や研究機関、学術団体などが特定の企業の活動に深く関与することになり、その結果、利益相反が研究者個人、さらには所属する大学や研究機関に必然的・不可避的に発生するようになる。医学研究に携わる者にとって、資金および利益提供者となる企業や団体などとの利益相反が深刻になればなるほど、研究の方法、データの解析、結果の解釈が歪められるおそれも生じる。一方、適切な研究成果であるにもかかわらず、公正な評価や発表がなされないことも起こりうる。この利益相反を学術団体が組織として適切に管理していくことが、産学連携活動を適切に推進するための重要な課題となっている。
利益相反に関する問題は、産学連携活動およびこれに伴う利益相反そのものに問題があるのではなく、それを適切にマネージメントしていないことに問題があるとの指摘がなされている。必要なことは臨床研究への産学連携による取り組みを規制したり、実施を阻害したりすることではなく、研究者が安心して自由に質の高い臨床研究を推進することのできる環境を整備することである。そのため近年では国内外において多くの医学系の施設や学術団体が、医学研究の公正・公平さの維持、学会発表での透明性、ならびに社会的信頼性を保持しつつ産学連携による医学研究の適正な推進を図るために医学研究にかかる利益相反指針を策定し、適切なＣＯＩマネージメントによって正当な研究成果を社会へ還元するための努力をしている。
ＣＯＩマネージメントに関するわが国における最初の取り組みは、2004年8月に文部科学省主催のパネルディスカッション「臨床研究・臨床試験における利益相反への対応」の開催であり、臨床研究にかかわる利益相反についての重要性が確認された。その後も継続的な活動がなされた結果、2008年度に厚生労働省から「厚生労働科学研究における利益相反（Conflict of Interest：ＣＯＩ）の管理に関する指針」が公表され、研究助成金を受けている研究者を対象にＣＯＩマネージメントの義務化が明文化された。

企業・営利を目的とする法人・団体などと産学連携で実施している基礎研究者にも、近年では経済的な利益相反の開示を求める傾向にある。そのため日本医学会では予防、診断および治療方法の改善、疾病原因および病態の理解の向上、患者の生活の質の向上を目的として行われる産学連携の研究であって、生命科学研究や基礎医学研究から人間を対象とする臨床医学研究（個人を特定できる人由来の材料および個人を特定できるデータに関する研究を含む）、臨床試験までの研究を医学研究として定義し、ＣＯＩマネージメントの対象と位置付けている。
ＣＯＩマネージメントが目指すのは、倫理性、科学性を担保とした 医学的 研究 の実 施、それらの成果発表における公明性、中立性の確保である。そのため利益相反に関する情報を開示することにより、医学研究の透明性を高めることが重要であり、これによって潜在的なバイアスの存在を第三者がチェックすることを可能にし、社会に対する説明責任を果たすことが必要である。そこで本学会も適切なＣＯＩマネージメントを実施するために利益相反指針を策定する。
I．目的
人間を対象とする医学研究の倫理的原則については、すでに「ヘルシンキ宣言」や「臨床研究の倫理指針（厚生労働省告示）において述べられている。
一般社団法人日本臨床検査自動化学会（以下、本学会という）は、その活動において社会的責任と高度な倫理性が要求されていることに鑑み、「医学研究の利益相反（ＣＯＩ）に関する指針」（以下、本指針という）を策定する。本指針の目的は、本学会が会員などの利益相反を適切にマネージメントすることにより、研究成果の発表や、それらの普及・啓発などの活動において中立性と公明性を確保すること、ならびに臨床検査医学に関連した医学研究の進歩への貢献を通じて社会的責務を果たすことである。したがって、本指針では会員などに対して利益相反についての基本的な考えを示し、本学会の会員などが各種事業に参加して発表する場合に自らの利益相反を自己申告によって適切に開示し、本指針を遵守することを求める。
Ⅱ．対象者
以下の対象者に本指針が適用される。
（1） 本学会会員（2） 本学会の学術集会などで発表する者および本学会の学会誌「日本臨床検査自動化学会会誌」において発表（総説、原著・技術論文を含むすべての署名原稿などの投稿）を行う非会員（3） 本学会の役員（理事・監事）、学術講演会担当責任者（大会長など）、各種委員会の委員長および委員、暫定的な作業部会（ 小委員会、ワーキンググループなど）の委員長および委員（4） 本学会の事務職員（5） （1）～（4）の対象者の配偶者、一親等の親族、または収入・財産を共有する者
Ⅲ．対象となる活動

本学会が行う事業活動に対するすべての参加者に本指針を適用する。
（1） 学術集会での発表および講演（演者を招聘す る場 合を含む）、企業主催のモーニ
ングセミナー、ランチョンセミナー、イブニングセミナーなどでの講演（2） 本学会の学会誌「日本臨床検査自動化学会会誌」での論文発表（3） ガイドラインやマニュアルの策定（4） 各種委員会および臨時に設置される委員会・作業部会の委員就任（5） 学会が創設する賞に際し、申請時の申請者および選考委員
Ⅳ．申告すべき（開示・公開すべき）事項
個人における以下の（1）～（9）の事項である。またその配偶者および一親等以内の親族あるいは収入・財産を共有する者における以下の（1）～（3）の事項について細則で定める基準を超える場合は、その正確な状況を本学会の理事会に申告するものとする。なお、申告された内容の具体的な開示、公開の方法については別に細則で定める。
（1） 企業、営利を目的とする法人組織・団体の役員、顧問職、社員などへの就任（2） 企業の株式の保有（3） 企業、営利を目的とする法人組織・団体からの特許権などの使用料（4） 企業、営利を目的とする法人組織・団体の会議等の出席（発表）に対し、研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当（講演料など）（5） 企業、営利を目的とする法人組織・団体が発行する機関誌の原稿，パンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料（6） 企業、営利を目的とする法人組織・団体が提供する臨床研究費（治験、臨床試験費など）（7） 企業、営利を目的とする法人組織・団体が提供する研究費（受託研究、共同研究、奨学寄付金など）（8） 企業、営利を目的とする法人組織・団体がスポンサーとなる寄付講座（9） その他、上記以外の旅費（学会参加など）や贈答品などの受領
Ⅴ．ＣＯＩに関連して回避すべき事項（1） すべての対象者が回避すべきこと
臨床検査医学の研究の結果の公表やガイドラインの策定などは、科学的根拠に基づく判断あるいは公共の利益に基づいて行われるべきである。本学会の行う事業に関係する者は、臨床検査医学研究の結果とその解釈といった公表内容や、検査医学研究における科学的根拠あるいは公共の利益に基づくガイドラインやマニュアルなどの策定については、その臨床検査医学研究の資金提供者・企業の恣意的な意図に影響されてはならず、また影響を避けられないような契約を資金提供者などと締結してはならない。
（2） 臨床検査医学研究の実施者が回避すべきこと
臨床検査医学研究（試薬の同等性試験や有効性試験、機器の機能試験などの各種検討試験を含む）が実施される場合は、当該研究の研究者は以下のことを回避すべきである。

① ルチン検査終了後の残余検体の収集や提供にかかる報賞金の取得② 健康 人対 象検 体の 収集 や提 供の ため の 被 験者 の仲 介や 紹介 にか かる 報賞 金の取得
③ 特定の研究結果に対する成果報酬の取得④ 研究結果の学会や論文での発表を行うか否かの決定に関して資金提供者・企業の恣意的な意図に影響されること、ならびに資金提供者・企業が影響力の行使を可能とする契約の締結（3） 臨床検査医学研究の研究責任者が回避すべきこと
臨床検査医学研究、特に各種検討試験などの計画・実施に決定権を持つ総括責任者（多施設共同研究における各施設の責任者はこれに該当しない）には、以下の項目に関して利益相反がないと社会的に評価される研究者が就任すべきであり、また就任後も以下のことを回避すべきである。
① 当該研究を依頼する企業の株式の保有② 当該研究の結果から得られる製品・技術の特許料・特許権などの獲得③ 当該研究を依頼する営利を目的とした団体や企業の役員、理事、顧問など（無償の科学的な顧問は除く）への就任④ 当該研究に関係のない学会参加者に対する資金提供・企業等からの旅費・宿泊費の支払い⑤ 当該研究に要する実費を大幅に超える金銭の取得⑥ 当該研究にかかる時間や労力に対する正当な報酬以外の金銭や贈り物の取得
ただし、①～③に該当する研究者であっても、当該臨床検査医学研究を計画・実施するうえで必要不可欠の人材であり、かつ当該研究が社会的に極めて重要な意義を持つような場合には各研究施設のＣＯＩに関する委員会もしくは本学会の倫理・ＣＯＩ委員会での審議にて、その者の判断と措置の公平性、公正性および透明性が明確であると担保されるときは、その者を当該研究の主任研究者や試験責任者とすることができる。
Ⅵ．実施方法本学会事業で発表される研究成果につき、透明性の確保などによって利益相反を適正にマネージメントし、医学研究の科学的客観性の確保するために以下について規定する。
（1） 会員の責務
会員が医学研究成果を発表する場合は、発表時に当該研究実施にかかわる利益相反を本学会の指針および細則に従い所定の書式で適切に開示するものとする。
研究などの発表との関係で本指針に反するとの指摘がなされた場合は、理事会は倫理・ＣＯＩ委員会を設置し、委員会に審議を求め、その答申に基づいて妥当な措置方法を講ずる。
（2） 役員などの責務
本学会の役員（理事・監事）、 学術講演会担当責任者（大会長など）、各種委員会委員長および委員、暫定的な作業部会の委員は、本学会にかかわるすべての事業活動に対して重要な役割と責務を担っており、当該事業にかかわる利益相反について就任した時点で所定の書式に従い自己申告を行なうものとする。
（3） 倫理・ＣＯＩ委員会の役割
倫理・ＣＯＩ委員会は、本学会が行うすべての事業において重大な利益相反が会員に生じた場合あるいは利益相反の自己申告が不適切で疑義があると指摘された場合に、当該会員の利益相反を確認するためにヒアリングなどの調査を行い、その結果を理事会に答申する。
（4） 理事会の役割
理事会は役員などが本学会の事業を遂行するうえで重大な影響を及ぼしうる利益相反が生じた場合あるいは利益相反の自己申告が不適切であると認めた場合に、倫理・ＣＯＩ委員会に諮問し、答申に基づいて改善措置などを指示することができる。
（5） 学術講演会担当責任者の役割
学術講演会の担当責任者（大会長など）は学会で医学研究の成果が発表される場合に、その実施が本指針に沿ったものであることを検証し、本指針に反する演題については発表を差し止めるなどの措置を講ずることができる。
この場合は、速やかに発表予定者に理由を付してその旨を通知する。なお、これらの措置の際に学術講演会の担当責任者（大会長など）は倫理・ＣＯＩ委員会に諮問し、その答申に基づいて改善措置などを指示することができる。
（6） 編集委員会の役割
編集委員会は学会誌などの刊行物で研究成果の原著・技術論文、総説、編集記事、意見などが発表される場合に、その実施が本指針に沿ったものであることを検証し、本指針に反する場合は、掲載を差し止めるなどの措置を講ずることができる。この場合は、速やかに Corresponding author（連絡責任者）に理由を付してその旨を通知する。
本指針に違反していたことが当該論文掲載後に判明した場合は、当該刊行物などに編集委員長名でその旨を公知することができる。なお、これらの措置の際に編集委員長は倫理・COI 委員会に諮問し、その答申に基づいて改善措置などを指示することができる。
（7） その他の委員会
その他の委員会の委員長と委員は、関与する学会事業についての実施が本指針に沿ったものであることを検証し、本指針に反する事態が生じた場合は、速やかに事態の改善策を検討する。なお、これらの対処については倫理・ＣＯＩ委員会に諮問し、答申に基づいて理事会が改善措置などを指示することができる。
Ⅶ．利益相反の管理・保管「医学研究のＣＯＩ（利益相反）に関する細則」に基づいて、提出されたＣＯＩ自己申告書に開示されたＣＯＩの情報は本学会事務局にて理事長を管理者として厳重に保管・管理する。
Ⅷ．指針違反者に対する措置

（1） 指針違反者に対する措置
本学会の倫理・ＣＯＩ委員会は、本指針に違反する可能性のある行為に関して審査する権限を有し、その審査結果を理事会に答申する。その答申に基づいて重大な指針違反にあたると判断した場合は、理事会でその違反の程度に応じて「医学研究のＣＯＩ（利益相反）に関する細則」に定める措置を講ずることができる。
（2） 不服の申立
上記（1）で定める措置の決定を受 けた者は、本学会に対して不 服を申立てることができる。本学会がこれを受理した場合は、本学会の「医学研究のＣＯＩ（利益相反）に関する細則」に定める不服申立て審査委員会を速やかに設置し、ここにおいて再審査を行う。不服申立て審査委員会は審査結果を理事会に答申する。
再審査の結果は理事会の議を経て申立て人に通知される。
（3） 説明責任
本学会が自ら関与する事業において発表された医学研究に関して本指針に違反すると判断した場合は、倫理・ＣＯＩ委員会および理事会の議を経てこれを公表し、社会への説明責任を果たさねばならない。
Ⅸ．細則の制定
本学会は本指針を運用するために必要な細則を制定する。
Ⅹ．指針・細則の変更
本指針および「医学研究のＣＯＩ（利益相反）に関する細則」は、社会的要因や産学連携に関する法令の改正、整備、ならびに医療および臨床研究をめぐる諸条件の変化に適合させるために原則として数年ごとに見直しを行うことを記載する。

平成 28 年 9 月 23 日実施
平成 29 年 6 月 24 日施行