平成22年度 第10回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事録 概要
開催日時 ： 平成23年3月15日（水） 17時30分～18時15分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 伊豫田邦昭、二宮基樹、石原正治、松川啓義、河島昌典、兼丸恵子、賀中ひろ子、志和資朗、友田泰樹、榎野晋也、矢上晴久、米澤うたえ

承認番号

治験依頼者

2010-15MSD㈱2008-2

治験課題名

SCH420814による第Ⅱ相試験

関節リウマチを対象としたCNTO148(Golimumab)の田辺三菱製薬（株）
第Ⅱ/Ⅲ相試験-1

治験
段
階

審議事項

審議内容

審議結果

Ⅱ

新規治験の審議

これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2008-3田辺三菱製薬（株）

関節リウマチを対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験-2

Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議 ・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2008-4

MSD（株）

V-710 後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験

Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議・同意説明文書、同意取得補助資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2008-8

中外製薬（株）

オクレリズマブの関節リウマチを対象とした用量反応性試験

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2008-14 日本ｹﾐｶﾙﾘｻｰﾁ（株） 低身長に対するJR-401の第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（海外措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2009-1

2009-3

ファイザー（株）

BMS-562247の後期第Ⅱ相試験

ｵﾝｺｾﾗﾋﾟｰ・ｻｲｴﾝｽ
膵癌患者を対象としたOTS１０２の第Ⅱ/Ⅲ相試験
（株）

Ⅱ報 告

Ⅱ/Ⅲ

治験の継続審議・当院での治験が終了したことを報告した。
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段
階2009-4

ｱｽﾃﾗｽ製薬（株）

静脈血栓塞栓症患者を対象としたYM150の第Ⅲ相試験

Ⅲ審議事項

審議内容

審議結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認報 告

2009-6

ファイザー（株）

乳癌患者を対象としたHKI-272とラパチニブ,カペシタビン併用比較第Ⅱ相試験

Ⅱ治験の継続審議

・当院での治験が終了したことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2009-7

ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ（株）

切除可能なMAGE-A3抗原陽性の非小細胞肺癌患者を対象とした術後補助療法としてのAS15アジュバ
ント添加recMAGE-A3がん免疫療法剤の有効性を Ⅲ評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2009-9

ファイザー（株）

乳癌患者を対象としたHKI-272の二重盲検対照第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議 ・治験実施計画書、同意説明文書、症例報告書、服薬日誌等の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2009-10

ファイザー（株）

乳癌患者を対象としたHKI-272,パクリタキセルと既存治療を比較する第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2009-12

大塚製薬（株）

活動期のクローン病患者を対象としたOPC-6535のⅡ/国際共同，多施設，無作為化，二重盲検，プラセボ
Ⅲ
対照，用量設定・検証試験

2010-1 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株） 小児てんかん患者を対象としたL059の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（定期報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2010-2

武田薬品工業（株）

慢性腎臓病患者を対象としたAF37702の一般臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議 ・同意説明文書、治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験
段
階

2010-3 協和発酵キリン（株） KW-6485Pの小児てんかんを対象とした第Ⅲ相試験 Ⅲ

審議事項

治験の継続審議

審議内容

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

承認・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2010-4

エーザイ（株）

レノックス・ガストー症候群患者を対象としたE2080（ルフィナマイド）の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議 ・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認2010-5

エーザイ（株）

レノックス・ガストー症候群患者を対象としたE2080（ルフィナマイド）の第Ⅲ相試験（長期継続投与試
験）

Ⅲ治験の継続審議 ・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2010-6

富士製薬工業（株） FSK0808の乳がん患者を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議 ・治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2010-7

小野薬品工業㈱オピオイド使用に伴う便秘を対象としたONO-3849の第Ⅱ相試験

Ⅱ

2010-8

トーアエイヨー㈱第Ⅱ相臨床試験

Ⅱ治験の継続審議 ・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議 ・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認報 告

2010-9日本ｹﾐｶﾙﾘｻｰﾁ㈱ 低身長に対するJR-401の継続投与試験

Ⅲ

治験の継続審議・契約症例数の追加について、迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（海外措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2010-10

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747S第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2010-11

既治療非小細胞肺癌に対するアムルビシン塩酸塩
大日本住友製薬㈱ の製造販売後臨床試験（第Ⅲ相）－ドセタキセルを対照とした比較試験－

Ⅲ

新規製造販売後臨・実施状況報告に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
床試験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2010-12

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼によるRo50-8231とベバシズマブ併用の第Ⅱ相試験

Ⅱ

治験の継続審議・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験
段
階

2010-13

小野薬品工業㈱

がん悪液質を対象としたONO-7643の第Ⅱ相試験

Ⅱ

審議事項

審議内容

治験の継続審議 ・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果

承認

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2010-14

塩野義製薬㈱S-888711の第2相臨床試験

Ⅱ治験の継続審議 ・治験実施計画書、同意説明文書、症例報告書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認