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GCP レター
今回のテーマアドバイザリーボード【臨床研究法案の概要】
第 23 号

2016 年 6 ⽉ 30 ⽇発⾏

弦間昭彦１）、⼩林広幸２）
⻑⾕川直樹３）、鈴⽊千恵⼦ 4）１）⽇本医科⼤学
２）東海⼤学医学部臨床薬理学
３）慶應義塾⼤学医学部 感染制御センター
４）浜松医科⼤学医学部附属病院
臨床研究管理センター

2016 年 5 ⽉ 13 ⽇、臨床研究法案が閣議決定され、同⽇、会期中であった第 190 回通常国会に提出されました。5 ⽉下旬に衆議院での審議が⾏われましたが、採決は⾒送られたため次の国会に持ち越されました。
紙⾯の関係で割愛した項⽬もありますが、今回は現時点における臨床研究法案について⾒てみましょう。
法案 第 1 章 総則（⽬的、定義）
本法律の⽬的は、臨床研究の実施⼿続き、認定臨床研究審査委員会による適切な審査の実施、資⾦提供の公表等を定め、研究対象者をはじめとする国⺠の臨床研究に対する信頼を確保することにより、臨床研究を推進し保健衛⽣の向上に寄与することです。
規制対象は医薬品、医療機器⼜は再⽣医療等製品（以下「医薬品等」）を⼈に対して⽤いることにより、当該医薬品等の有効性⼜は安全性を明らかにする臨床研究です。特に以下に⽰す臨床研究は「特定臨床研究」と定義され、次項に⽰すように厳格な規定が適⽤されますが、治験や製造販売後臨床試験等のように GCP 省令や他の法令で規制される特定臨床研究に相当しない臨床研究は除外されます。
【特定臨床研究】 医薬品医療機器等法における未承認・適⽤外の医薬品等の臨床研究

例えば、⾼脂⾎症薬の製造販売後に⼼⾎管イベントの発⽣率について他の治療法との違いを証明するデータを得るため、製薬企業が医療機関に依頼する臨床研究 製薬企業等から資⾦提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究
法案 第 2 章 臨床研究の実施
臨床研究の実施に関する基準
厚⽣労働⼤⾂は本法律に基づき「臨床研究の実施に関する基準」（以下「臨床研究実施基準」）を定めることとなっています。
臨床研究実施基準の詳細は現時点では明らかにされていませんが、特定臨床研究を実施するには臨床研究実施基準を遵守することが求められ、特定臨床研究以外の臨床研究では努⼒義務とされています。また例外として再⽣医療等製品の臨床研究（特定臨床研究を含む）には第 2 章「臨床研究の実施」の規定は適⽤されません。
実施計画の提出
特定臨床研究を実施する場合には、⽬的、内容、使⽤する医薬品等の概要、実施体制、施設の構造設備等を記載した実施計画を認定臨床研究審査委員会（以下「委員会」）の意⾒を聴いた後に厚⽣労働⼤⾂に提出します。また、実施計画を変更する場合にも同様の⼿続きを要します。当然ですが、研究を実施する場合には実施計画を遵守することが求められます。
対象者等の同意
特定臨床研究の対象者に、⽬的、内容、使⽤する医薬品等の概要、製薬企業等から当該研究のために資⾦提供を受けている
場合にはその内容等について説明し、同意を得ます。疾病その他の事由により対象者から同意を得ることが困難な場合には、配偶者、親権者等から同意を得ます。
疾病等の発⽣
特定臨床研究に起因すると疑われる疾病、障害もしくは死亡⼜は感染症（以下「疾病等」）が発⽣した場合には、厚⽣労働省
令※）に従い、委員会及び厚⽣労働⼤⾂に報告し、それらの意⾒を尊重して必要な措置をとり、⼜は指⽰に従わなければなりません。
※）この「厚⽣労働省令」は「臨床研究の実施に関する基準」であると考えられますが、法案のまま記載しました。

※本レターの無断転載を禁⽌いたします。

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記録録の保存特特定臨床研究究の実施者は、 対象者ごとにに医薬品等を⽤⽤いた⽇時、場場所、その他厚厚⽣労働省令令で定める事項
項について記録録を作成成し、厚⽣労働働省令に従い保保存しなければばなりません。
実施施状況の定期報報告
特特定臨床研究究の実施者は、、実施状況にについて定期的的に委員会に報報告し、その意意⾒を尊重しして必要な措置置をとらなけれればなりりません。また厚厚⽣労働⼤⾂にも定期的に報報告する必要があります。
法案 第３章 認定
定臨床研究審
審査委員会
認定
定委委員会とは、特特定臨床研究のの実施者から当当該研究実施施の適否についてて意⾒を求めらられた場合、実実施中の特定臨臨床研究に起起因するる疾病等※）が報告された場
が合及び実施状状況について定定期報告を受けけた場合等に、意⾒を述べる委委員会であり厚厚⽣労働⼤⾂⾂の認定定を受ける必要要があります。認認定の有効期期間は 3 年間でですので、3 年ごとに更新が必必要です。（※※：前ページ参参照）
⼀
⼀⽅、国⽴研究究開発法⼈ ⽇本医療研究究開発機構（（AMED）が平
平成 26 年度度から⾏っているる「倫理審査委委員会認定制度構築築事業」によりり、15 の倫理審審査委員会がが認定されていいます。これは「⼈を対象とするる医学系研究究に関する倫理理指針」での要要求事項項を満たしていいる倫理審査委委員会として認認定されているののですが、現時時点では臨床研研究法におけるる委員会との関関係性についてては明ららかにされていまません。
厚⽣
⽣労働⼤⾂へのの報告
委
委員会は、特定定臨床研究のの実施者から疾疾病等の発⽣のの報告、実施状状況の定期報報告等を受け、疾病等の原因因究明⼜は再再発防⽌⽌策等や研究究の実施にあたたって留意すべきき事項などにつついて意⾒を述述べた場合、そのの内容を遅滞滞なく厚⽣労働⼤⾂に報告すする必要要があります。
法案 第 4 章 臨床床研究に関すする資⾦等の提提供
契約
約の締結等
医医薬品等の製製造販売業者等
等は特定臨床床研究の実施 者に対して当 該研究の研究究費等を提供供する場合にはは、その⾦額及及び内容容等についてて契約を締結 し、 また透明 性確保のためめ、研究実施施者の⾦銭そのの他の利益のの提供に関す る情報についいてインンターネット等をを⽤いて公表すすることが求めらられます。
法案 第 5 章 雑則
厚⽣⽣労働⼤⾂は 特定臨床研究究実施者、委委員会、医薬品品製造販売業業者等に対してて必要な報告 、書類の提出出等を求め、⼜⼜は事業場場に⽴ち⼊ることとが出来ます。
法案
案 第6章 罰
罰則
特定定臨床研究におおいて、実施計計画（変更含むむ）を提出しななかった場合、厚⽣労働⼤⾂
⾂からの命令にに従わなかった場
場合、厚⽣労労働⼤⾂にによる⽴ち⼊り検検査を拒否したた場合、研究対対象者の個⼈情情報を漏えいしした場合などにには、懲役もしくくは罰⾦が科せせられます。
アドバ
バイザリーボード運営事務局
局からのお知らせせサイトサ
サポート・インス
スティテュート㈱今回かから、浜松医科⼤⼤学医学部附属属病院の鈴⽊千千恵⼦先⽣にアアドバイザリーボーードにご参画いたただきました。鈴⽊先⽣につついては多くの⽅ががご存知だとは思思いますが、次回回以降でご挨拶いただきます。
さて今今回は、国会でのの可決までに⾄⾄りませんでしたがが臨床研究法案案について解説ししていただきましした。
いかががでしたか。次回はは 7 ⽉ 29 ⽇発発⾏予定です。
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