新型インフルエンザ等対策推進会議
医療及び公衆衛生分科会（第１回）

日時：令和４年６月 20 日（月）14 時 00 分～16 時 00 分
場所：合同庁舎８号館４階 416 会議室

議

１．議

事

次

第

事

（１）分科会長の選任等について（２）新型インフルエンザ等対策推進会議

医療及び公衆衛生分科会の運営について（３）抗インフルエンザウイルス薬の今後の備蓄方針について（配布資料）
資料１
資料２
資料３
資料４
参考資料１
参考資料２
参考資料３
参考資料４

新型インフルエンザ等対策推進会議医療及び公衆衛生分科会の運営について（案）
新型インフルエンザ等対策推進会議医療及び公衆衛生分科会審議参加規程（案）
抗インフルエンザウイルス薬の備蓄方針について
新型インフルエンザ等対策ガイドライン改正案の新旧対照表
新型インフルエンザ等対策推進会議関係法令
新型インフルエンザ等対策推進会議運営規則
新型インフルエンザ等対策推進会議医療及び公衆衛生分科会 委
員・臨時委員名簿
抗インフルエンザウイルス薬の備蓄方針について第１回（令和４年６月20日）
医療及び公衆衛生分科会

資料１

新型インフルエンザ等対策推進会議医療及び公衆衛生分科会の運営について（案）
令和〇年〇月〇日
新型インフルエンザ等対策推進会議医療及び公衆衛生分科会長決定

新型インフルエンザ等対策推進会議運営規則（令和３年４月１日新型インフルエンザ等対策推進会議決定）に基づき、新型インフルエンザ等対策推進会議医療及び公衆衛生分科会（以下「分科会」という。）の議事の運営については、以下のとおりとする。
１ 会議の公開（１）分科会は、非公開とし、議事録を公開する。ただし、新型インフルエンザ等対策推進会議医療及び公衆衛生分科会長（以下「分科会長」という。）が、議事録を公開することにより公平かつ中立な検討に支障を及ぼすおそれがあると認めるときその他正当な理由があると認めるときは、議事録を非公開とする。
（２）（１）ただし書きの規定により議事録を公開しないこととした場合は、その理由を公表するとともに、議事要旨（発言者名なし）を公表する。
（３）分科会の資料は、分科会長が検討の途中にあるものその他公開することにより公平かつ中立な検討に支障を及ぼすおそれがあると認めるものその他正当な理由があると認めるものを除き、
公開する。
２

議事の特例
分科会の委員は、分科会長の了承を得た場合に限り、代理人に出席させることができる。

３

その他

このほか、分科会の運営に関し必要な事項は、分科会長が定める。

第１回（令和４年６月20日）
医療及び公衆衛生分科会

資料２

新型インフルエンザ等対策推進会議医療及び公衆衛生分科会審議参加規程（案）
令和〇年〇月〇日
新型インフルエンザ等対策推進会議医療及び公衆衛生分科会長決定
新型インフルエンザ等対策推進会議医療及び公衆衛生分科会（以下「分科会」という。）における調査審議の中立性、公平性及び透明性を確保するため、分科会委員（代理人を含む）、臨時委員及び専門委員（以下「委員」という。
）並びに必要に応じ外部から招致する参考人（以下「委員等」という。）の審議参加規程を次のとおり定める。
（通則）
第１条 分科会における審議への参加については、新型インフルエンザ等対策特別措置法（平成 24年法律第 31 号）、新型インフルエンザ等対策推進会議令（令和３年政令第 138 号）及び新型インフルエンザ等対策推進会議運営規則（令和３年４月１日新型インフルエンザ等対策推進会議決定）に定めるところによるほか、この規程の定めるところによる。
（適用対象分科会）
第２条 この規程は、分科会を対象とする。
（適用対象審議）第３条

この規程は、新型インフルエンザ等対策特別措置法第２条第１号に規定する新型インフル

エンザ等（以下「新型インフルエンザ等」という。）に関する医薬品の備蓄、研究開発、適正使用等の在り方について調査審議する場合において適用する。
（適用対象委員等）
第４条 この規程は、委員等に適用する。
（申請資料作成関与者の取扱い）
第５条 薬事承認、再評価等の申請者（以下「申請者」という。）からの依頼により作成された申請
資料に著者として名を連ねた者、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年厚生省
令第 28 号）第２条第３項に規定する治験責任医師、同条第４項に規定する製造販売後臨床試験責任医師、同条第 15 項に規定する治験分担医師、同条第 16 項に規定する製造販売後臨床試験分担
医師、同条第 20 項に規定する治験調整医師、同条第 21 項に規定する治験調整委員会の委員又は医学・薬学・生物統計学等の専門家等として審議品目を製造販売する企業が作成する資料の作成に密接に関与した者（以下「申請資料作成関与者」という。）である委員等が含まれる場合、分科会における審議及び議決は、次によるものとする。
一

委員等から申請資料作成関与者に該当するか否かの申告を受け、分科会長は、当該品目の審議開始の際、申請資料作成関与者に該当する委員等の氏名を報告する。

二

申請資料作成関与者に該当する委員等は、当該審議品目についての審議又は議決が行われている間、審議会場から退室する。ただし、当該委員等の発言が特に必要であると分科会が認めた場合に限り、当該委員等は出席し、意見を述べることができる。
２

前項に規定する審議品目とは、新型インフルエンザ等に関する医薬品であって、分科会の当該開催日において個別具体的に調査審議されるものとする。
（競合品目に係る申請資料作成関与者の取扱い）
第６条 前条の規定は、競合品目に係る申請資料の作成に密接に関与した者について準用する。
２

前項に規定する競合品目とは、我が国の市場において流通し、又は薬事・食品衛生審議会薬事分科会若しくはそれに設置された部会（以下「薬事分科会等」という。）で調査審議された新型インフルエンザ等に関する医薬品であって、審議品目と競合することが想定されるもの（薬事分科会等において、競合品目としての選定根拠に係る資料の妥当性について審議されたものがある場
合においては、当該品目）をいい、その数は３品目までとする。

（特別の利害関係者の取扱い）
第７条

前二条に定めるもののほか、委員等は、申請者又は競合企業（競合品目を開発中又は製造販売中の企業をいう。以下同じ。
）との間で、審議の公平さに疑念を生じさせると考えられる特別の利害関係を有する場合、分科会長に申し出るものとする。この場合においては、第５条第１項第２号の規定を準用する。
（議事録）
第８条 委員等が前三条の規定に該当する場合においては、その旨を議事録に記録するものとする。
（審議不参加の基準）
第９条 委員等又はその家族（配偶者及び一親等の者（両親及び子どもをいう。）であって、委員等と生計を一にする者をいう。以下同じ。）が、第 12 条に規定する申告対象期間中に審議品目の製造販売業者又は競合企業からの寄附金・契約金等の受取（割当てを含む。以下同じ。）の実績があり、かつ、それぞれの企業からの受取額が、申告対象期間中に、年度当たり 500 万円を超える年度がある場合、当該委員等は、当該審議品目についての審議又は議決が行われている間、分科会の審議会場から退室する。
２

この規程に規定する寄附金・契約金等とは、コンサルタント料・指導料、特許権・特許権使用料・商標権による報酬、講演・原稿執筆その他これに類する行為による報酬及び委員等が実質的に使途を決定し得る寄附金・研究契約金（実際に割り当てられた額をいい、教育研究の奨励を目的として大学等に寄附されるいわゆる奨学寄附金を含む。
）等や、保有している当該企業の株式の株式価値（申告時点）も金額の計算に含めるものとする。ただし、委員等本人宛であっても、学部長、施設長等の立場において、学部や施設などの組織に対する寄附金・契約金等を受け取っていることが明らかなものは除くものとする。

（議決不参加の基準）
第 10 条

委員等又はその家族が申告対象期間中に審議品目の製造販売業者又は競合企業から寄附金・契約金等の受取の実績があり、かつ、それぞれの企業からの受取額が第 12 条に規定する申告対象期間中のいずれの年度においても 500 万円以下である場合、当該委員等は、分科会へ出席し、意見を述べることができるが、当該審議品目についての議決には加わらない。
ただし、寄附金・契約金等の受取額が第 12 条に規定する申告対象期間中のいずれの年度においても 50 万円以下である場合、当該委員は議決に加わることができる。
（議決権の行使）
第 11 条

前条本文の規定により、委員が議決に加わらない場合においては、当該委員の議決権は、議決に加わった委員の可否に関する議決結果に従って分科会長により行使されたものとする。
（委員等からの申告）
第 12 条 申告対象期間は、審議品目の審議が行われる分科会の開催日の属する年度を含む過去３年度とし、委員等は分科会の開催の都度、その寄附金・契約金等について、それぞれの企業ごとに、当該企業からの受取額が最も多い年度につき、自己申告するものとする。
（企業への確認）第 13 条

第５条第１項第１号（第６条第１項において準用する場合を含む。）に基づく申請資料作

成関与者に該当するか否かの申告、第７条に基づく特別の利害関係を有する場合の申出及び前条に基づく寄付金・契約金等の受取額の自己申告について、委員等は、事務局を通じ企業に対し、企業が情報公開のために保有するデータを活用して必要な確認を求めるものとし、事務局からの報告を踏まえ、必要に応じて、補正を行うものとする。
なお、当該確認の求めに関し、委員等は、事務局が当該委員等の自己申告に関する情報を企業とやりとりすることについて、初めての自己申告時までに、あらかじめ同意するものとし、事務局は、必要に応じて企業に対して、こうした同意を得ている旨を申し添えることができるものとする。
（特例）
第 14 条 委員等又はその家族が第９条第１項に該当する場合であっても、当該委員等の発言が特に必要であると分科会が認めたときは、当該委員等は分科会における審議に参加することができる。
（情報の公開）
第 15 条 委員等が第９条第１項又は第 10 条の規定に該当する場合においては、事務局は、各委員等の参加の可否等について分科会に報告するものとする。
２

事務局は、分科会終了後、速やかに、各委員等から提出された寄附金・契約金等に係る申告書を
内閣官房ホームページで公開する。

附則

この規程は、令和〇年〇月〇日から施行する。

第１回（令和４年６月20日）
医療及び公衆衛生分科会

資料３

令和４年５月 20 日

抗インフルエンザウイルス薬の今後の備蓄方針について
厚 生 科 学 審 議 会 感 染 症 部 会

１. 現在の備蓄方針について

国は、「新型インフルエンザ等対策特別措置法」（平成 24 年法律第 31 号）に基づき、「新型インフルエンザ等対策政府行動計画」（平成 25 年６月７日閣議決定）及び、「新型インフルエンザ等対策ガイドライン」（平成 25 年６月 26 日新型インフルエンザ等
及び鳥インフルエンザ等に関する関係省庁対策会議決定。以下「ガイドライン」という。）を作成し、以下の方針を定めている。
 国と都道府県は、最新の諸外国における備蓄状況や医学的な知見等を踏まえ、全り患者（被害想定において全人口の 25％がり患すると想定）の治療、その他の医療対応に必要な量（4,500 万人分）を目標として抗インフルエンザウイルス薬を備蓄する。
 インフルエンザ株によっては、既存の備蓄薬に耐性を示す場合もあることから、
国は抗インフルエンザウイルス薬耐性株の検出状況や臨床現場での使用状況等を踏まえ、今後備蓄薬を追加・更新する際には、他の薬剤の備蓄割合を検討する。
 備蓄薬の種類については、厚生科学審議会感染症部会決定（平成 27 年 9 月）（※）
を踏まえ、多様化を図る。備蓄割合については、市場流通割合や想定する新型インフルエンザウイルスによる疾病の重症度等を踏まえる。新規の抗インフルエン
ザウイルス薬の備蓄についても、厚生労働省は引き続き検討していく。
※

り患者の年齢や投与経路等によって適する薬剤が異なることからも、備蓄薬の多様化を図ることが適当である。

 備蓄薬の切り替え優先順位については、･

オセルタミビルのドライシロップが季節性インフルエンザでも小児を中心に使用されていること等から、迅速に備蓄を開始する。

･

また、ペラミビルについては、点滴静注薬であり重症患者等に使用されることが想定されるため優先的に備蓄を開始する。

･

ラニナミビルについては、既存の備蓄薬が有効期限切れになる時期を勘案しながら、順次、切替えを行っていく。
1 現在、オセルタミビル（タミフル®、オセルタミビル「サワイ」®）、ザナミビル（リレンザ®）、ラニナミビル（イナビル®）、ペラミビル（ラピアクタ®）、ファビピラ
ビル（アビガン®）について、備蓄保管を行っている。
※

ファビピラビルは他の薬剤全てに耐性を示すウイルス株出現に備えて、目標量の4500 万人分とは別に 200 万人分を備蓄している。

２． バロキサビルに関する検討経緯と直近の状況（１） 検討経緯

平成 30 年２月にバロキサビル（ゾフルーザ®）が薬事承認され、翌月の３月 14 日から薬価収載のもと販売が開始された。
※

従来の抗インフルエンザ薬はノイラミニダーゼ阻害薬であるが、バロキサビルは作用機序が異なり、キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害薬である。

第 15 回厚生科学審議会感染症部会新型インフルエンエンザ対策に関する小委員会（令和２年１月）において、バロキサビルについては直ちに備蓄することとはせず、基礎及び臨床でのエビデンスの蓄積のもと、関係学会の臨床上の位置づけを踏まえた上で引き続き検討することとなった。

（２） 直近の状況


令和３年 12 月に出された日本感染症学会の提言「今冬のインフルエンザに備えて治療編～前回の提言以降の新しいエビデンス～」において、バロキサビルについては
以下のように記載されている。
 オセルタミビルと比較した場合、臨床症状の改善効果は同等であり、バロキサビ
ルによる有意なウイルス減少効果を認め、有害事象の発現リスクは低い。
 Ｈ１Ｎ１、Ｈ３Ｎ２、Ｂ型の何れにも、バロキサビル低感受性株の増加はみられなかった。
 何れかの薬剤の低感受性ウイルスが示唆された際には、作用機序の異なる薬剤が有用であることが示唆されている。



令和３年 10 月に出された日本小児科学会の「2021/22 シーズンのインフルエンザ治療・予防指針」において、バロキサビルについては以下のように記載されている。
 12 歳未満の小児に関する治験や臨床研究の結果が報告され、概ねノイラミニダ－
ゼ阻害薬と同程度の効果や安全性が示されている。
 同薬の使用経験と有効性は集積され、一部他の薬剤に対する優位性を示唆するデータもある。
2 小児に特化した検討は少なく、薬剤耐性ウイルスの出現が認められることから、今後のさらなるデータの蓄積と検証が望ましいと考え、現時点では 12 歳未満の小児については積極的な投与を推奨しない。免疫不全患者では、耐性ウイルスの排泄が遷延する可能性があり、単剤で使用すべきではないと考える。
 ノイラミニダーゼ阻害薬耐性株が疑われる状況では、使用が考慮される。
３． 今後のガイドラインにおける備蓄方針に関する提案（１） 備蓄薬の種類の追加について


関係学会において、バロキサビルの臨床上の位置づけをうけて、備蓄薬の多様化を図るため、バロキサビルを備蓄薬として追加してはどうか。

（２） 備蓄薬の切替え時の薬剤の購入に係る優先順位について


以下のとおり、優先順位を整理してはどうか。
 オセルタミビルのドライシロップについては、季節性インフルエンザでも小児を中心に使用されていること等から、引き続き、最優先で備蓄するべきである。
 バロキサビルについては、市場流通している抗インフルエンザ薬の中では唯一作用機序が異なり、治療薬の選択の幅を広げるため、次に優先して備蓄を開始するべきである。
 ペラミビルについては、点滴静注薬として重症患者等に使用されることが想定され、引き続き優先して備蓄するべきである。


オセルタミビルのカプセル、ザナミビル、ラニナミビルについては、既存の備蓄
薬が有効期限切れになる時期を勘案しながら、順次、切替えを行っていくこととする。

3

第１回（令和４年６月20日）
医療及び公衆衛生分科会

資料４

新型インフルエンザ等対策ガイドライン改正案の新旧対照表（下線部分は改定箇所）
改

Ⅶ

正

案

現

行

抗インフルエンザウイルス薬に関するガイドライン Ⅶ 抗インフルエンザウイルス薬に関するガイドライン

第１章 （略）第１章 （略）第２章 抗インフルエンザウイルス薬の備蓄について

第２章 抗インフルエンザウイルス薬の備蓄について

１．抗インフルエンザウイルス薬の現状

１．抗インフルエンザウイルス薬の現状

WHO は、新型インフルエンザに対して、ノイラミニダーゼ阻害薬による治療を推奨している。23 我が国を含め、各国では、
経口内服薬で幼児から高齢者までが服用しやすいオセルタミ
ビルリン酸塩（以下「オセルタミビル」という。販売名の例※：
タミフル）を中心に備蓄している。しかし、インフルエンザウ
イルス株によっては、オセルタミビルに対する耐性をもち、ザ
ナミビル水和物（以下「ザナミビル」という。販売名の例※：
リレンザ）に感受性を示すことが判明していることから、我が国でもオセルタミビル耐性ウイルスが出現した場合を想定して、危機管理のためにザナミビルも備蓄している。なお、ノイラミニダーゼ阻害薬としては、経口内服薬のオセルタミビルと、経口吸入薬のザナミビルに加え、平成 22 年に経口吸入薬
1

WHO は、新型インフルエンザに対して、ノイラミニダーゼ阻害薬による治療を推奨している。23 我が国を含め、各国では、
経口内服薬で幼児から高齢者までが服用しやすいオセルタミ
ビルリン酸塩（以下「オセルタミビル」という。販売名の例※：
タミフル）を中心に備蓄している。しかし、インフルエンザウ
イルス株によっては、オセルタミビルに対する耐性をもち、ザ
ナミビル水和物（以下「ザナミビル」という。販売名の例※：
リレンザ）に感受性を示すことが判明していることから、我が国でもオセルタミビル耐性ウイルスが出現した場合を想定して、危機管理のためにザナミビルも備蓄している。なお、ノイラミニダーゼ阻害薬としては、経口内服薬のオセルタミビルと、経口吸入薬のザナミビルに加え、平成 22 年に経口吸入薬

のラニナミビルオクタン酸エステル水和物（以下「ラニナミビル」という。販売名の例※：イナビル）、静脈内投与製剤のペラ
ミビル水和物（以下「ペラミビル」という。販売名の例※：ラピアクタ）が国内で製造販売承認を受けており、また、平成 30
年には既存のノイラミニダーゼ阻害薬とは作用機序の異なる
キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害薬として、経口内服薬のバロキサビル マルボキシル（以下「バロキサビル」という。販売名の例※：ゾフルーザ）が国内での製造販売承認を受け、これらの市場流通量が徐々に増大し、有効期限も延長されているところである。
また、ファビピラビル（販売名の例※：アビガン）について
は、ウイルスの遺伝子複製を抑制することでインフルエンザ
ウイルスの増殖を阻害（RNA ポリメラーゼ阻害薬）することか
ら、既存のノイラミニダーゼ阻害薬とは作用機序の異なる薬剤であるが、催奇形性の懸念や、安全性及び有効性の知見が限られていることから、新型又は再興型インフルエンザウイル
ス感染症が発生し、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効
又は効果が不十分な場合で、厚生労働大臣が使用すると判断した場合のみ使用することとして、平成 26 年３月に薬事承認されている。さらに、平成 28 年 10 月に承認条件で求められていた追加の臨床試験の成績及び解析結果が提出されたことを受け、平成 29 年３月、厚生労働大臣の要請がない限りは製造等を禁止とした条件が変更され、緊急時に迅速な出荷ができるよう平時であっても製造等が可能とされたところである。

のラニナミビルオクタン酸エステル水和物（以下「ラニナミビル」という。販売名の例※：イナビル）、静脈内投与製剤のペラ
ミビル水和物（以下「ペラミビル」という。販売名の例※：ラピアクタ）が国内で製造販売承認を受け、これらの市場流通量が徐々に増大し、有効期限も延長されているところである。

また、ファビピラビル（販売名の例※：アビガン）について
は、ウイルスの遺伝子複製を抑制することでインフルエンザ
ウイルスの増殖を阻害（RNA ポリメラーゼ阻害薬）することか
ら、既存のノイラミニダーゼ阻害薬とは作用機序の異なる薬剤であるが、催奇形性の懸念や、安全性及び有効性の知見が限られていることから、新型又は再興型インフルエンザウイル
ス感染症が発生し、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効
又は効果が不十分な場合で、厚生労働大臣が使用すると判断した場合のみ使用することとして、平成 26 年３月に薬事承認されている。さらに、平成 28 年 10 月に承認条件で求められていた追加の臨床試験の成績及び解析結果が提出されたことを受け、平成 29 年３月、厚生労働大臣の要請がない限りは製造等を禁止とした条件が変更され、緊急時に迅速な出荷ができるよう平時であっても製造等が可能とされたところである。
2※販売名の例については、先発医薬品名を記載している。

※販売名の例については、先発医薬品名を記載している。

２．我が国における抗インフルエンザウイルス薬の備蓄方針

２．我が国における抗インフルエンザウイルス薬の備蓄方針

国と都道府県は、最新の諸外国における備蓄状況や医学的な知見等を踏まえ、全り患者（被害想定において全人口の 25％
がり患すると想定）の治療、予防投与や季節性インフルエンザが同時に流行した場合に使用する量として、4,500 万人分を目標として、抗インフルエンザウイルス薬を計画的かつ安定的に備蓄する。なお、その際、現在の備蓄状況、流通の状況や重症患者への対応等も勘案する。この備蓄目標から流通備蓄分
1,000 万人分を除き、国と都道府県で均等に備蓄する。
インフルエンザウイルス株によっては、現在、備蓄に占める割合が高いオセルタミビルに耐性を示す場合もあることか
ら、抗インフルエンザウイルス薬耐性株の検出状況や臨床現場での使用状況等を踏まえ、厚生労働省は今後、備蓄薬を追加・更新する際には、他の薬剤の備蓄割合を増やすことを検討する。
備蓄薬の種類については、厚生科学審議会感染症部会決定（令和４年５月 20 日）を踏まえ、既存のオセルタミビルのカプセル及びドライシロップ、ザナミビル、ラニナミビル並びにペラミビルに加え、バロキサビルの備蓄を行い、多様化を図る。各薬剤の備蓄割合については、市場流通割合や想定する新型インフルエンザウイルスによる疾病の重症度等を踏まえ

国と都道府県は、最新の諸外国における備蓄状況や医学的な知見等を踏まえ、全り患者（被害想定において全人口の 25％
がり患すると想定）の治療、予防投与や季節性インフルエンザが同時に流行した場合に使用する量として、4,500 万人分を目標として、抗インフルエンザウイルス薬を計画的かつ安定的に備蓄する。なお、その際、現在の備蓄状況、流通の状況や重症患者への対応等も勘案する。この備蓄目標から流通備蓄分
1,000 万人分を除き、国と都道府県で均等に備蓄する。
インフルエンザウイルス株によっては、現在、備蓄に占める割合が高いオセルタミビルに耐性を示す場合もあることか
ら、抗インフルエンザウイルス薬耐性株の検出状況や臨床現場での使用状況等を踏まえ、厚生労働省は今後、備蓄薬を追加・更新する際には、他の薬剤の備蓄割合を増やすことを検討する。
備蓄薬の種類については、厚生科学審議会感染症部会決定（平成 27 年９月 18 日）を踏まえ、既存のオセルタミビルとザナミビルに加え、小児等が内服しやすいオセルタミビルのドライシロップ、平成 22 年に抗インフルエンザウイルス薬として承認されており、かつ、国産であるラニナミビルとペラミ
ビルの備蓄を行い、多様化を図る。各薬剤の備蓄割合について3

る。新規の抗インフルエンザウイルス薬の備蓄についても、厚生労働省は今後引き続き検討していく。

備蓄薬の切替えの優先順位については、オセルタミビルのドライシロップが季節性インフルエンザでも小児を中心に使用されていること等から、最優先で備蓄し、バロキサビルについては作用機序が異なることから、次に優先して備蓄を開始する。また、ペラミビルについては、点滴静注薬であり重症患者等に使用されることが想定されるため優先して備蓄する。
オセルタミビルのカプセル、ザナミビル及びラニナミビルについては、既存の備蓄薬が有効期限切れになる時期を勘案しながら、順次、切替えを行っていく。
また、感染力・病原性の強い新型インフルエンザが発生し、かつ、ノイラミニダーゼ阻害薬４剤（オセルタミビル、ザナミ
ビル、ラニナミビル及びペラミビル）及びキャップ依存性エン
ドヌクレアーゼ阻害薬１剤（バロキサビル）が無効又は効果が不十分な場合に備え、ファビピラビルを備蓄する。なお、本剤は、市場に流通しておらず、製造に数か月かかることから、製剤として備蓄する。
ファビピラビルについては、ノイラミニダーゼ阻害薬４剤
及びキャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害薬１剤の全てに耐性を示すインフルエンザウイルス株が出現するリスクは低
いが、否定はできないため備蓄する。その量については、少なくとも現時点で想定している第４章の「１．抗インフルエンザ
4は、市場流通割合や想定する新型インフルエンザウイルスによる疾病の重症度等を踏まえる。新規の抗インフルエンザウ
イルス薬の備蓄についても、厚生労働省は今後引き続き検討していく。
備蓄薬の切替えの優先順位については、オセルタミビルのドライシロップが季節性インフルエンザでも小児を中心に使用されていること等から、迅速に備蓄を開始する。また、ペラ
ミビルについては、点滴静注薬であり重症患者等に使用されることが想定されるため優先的に備蓄を開始する。ラニナミ
ビルについては、既存の備蓄薬が有効期限切れになる時期を勘案しながら、順次、切替えを行っていく。

また、感染力・病原性の強い新型インフルエンザが発生し、かつ、ノイラミニダーゼ阻害薬４剤（オセルタミビル、ザナミ
ビル、ラニナミビル及びペラミビル）に対して無効又は効果が不十分な場合に備え、ファビピラビルを備蓄する。なお、本剤は、市場に流通しておらず、製造に数か月かかることから、製剤として備蓄し、一定量は直ちに備蓄を実施する。
ファビピラビルについては、ノイラミニダーゼ阻害薬４剤
全てに耐性を示すインフルエンザウイルス株が出現するリス
クは低いが、否定はできないため備蓄する。その量については、少なくとも現時点で想定している第４章の「１．抗インフルエンザウイルス薬を用いた新型インフルエンザの治療」に

ウイルス薬を用いた新型インフルエンザの治療」に記載する投与対象者を踏まえた量とすべきであるが、新型インフルエ
ンザ発生後に得られる知見によっては、投与対象者を拡大させる可能性もあり、さらにテロ対策等危機管理の観点もあら
かじめ勘案し、政府行動計画に定める新型インフルエンザ発
生時の被害想定における入院患者数の上限である約 200 万人分の量とする。
なお、厚生労働省は、最新の諸外国の備蓄方法の事例等の情報を収集し、これらを参考に、効率的かつ合理的な抗インフル
エンザウイルス薬の備蓄方法について検討する。
また、新型インフルエンザの予防・治療方針等については随時最新の科学的知見を取入れ見直す必要があること等から、
厚生労働省は、今後とも抗インフルエンザウイルス薬の効果や薬剤耐性についての研究、情報収集を行い、抗インフルエン
ザウイルス薬の投与方法や備蓄量については、適時適切に見直しを行う。

記載する投与対象者を踏まえた量とすべきであるが、新型インフルエンザ発生後に得られる知見によっては、投与対象者を拡大させる可能性もあり、さらにテロ対策等危機管理の観点もあらかじめ勘案し、政府行動計画に定める新型インフル
エンザ発生時の被害想定における入院患者数の上限である約
200 万人分の量とする。
なお、厚生労働省は、最新の諸外国の備蓄方法の事例等の情報を収集し、これらを参考に、効率的かつ合理的な抗インフル
エンザウイルス薬の備蓄方法について検討する。
また、新型インフルエンザの予防・治療方針等については随時最新の科学的知見を取入れ見直す必要があること等から、
厚生労働省は、今後とも抗インフルエンザウイルス薬の効果や薬剤耐性についての研究、情報収集を行い、抗インフルエン
ザウイルス薬の投与方法や備蓄量については、適時適切に見直しを行う。

第３章 （略）第３章 （略）第４章 （略）第４章 （略）5

第１回（令和４年６月20日）
参考資料１
医療及び公衆衛生分科会

新型インフルエンザ等対策特別措置法（平成 24 年法律第 31 号）（抄）（設置）
第七十条の二 新型インフルエンザ等対策の推進を図るため、内閣に、新型インフルエンザ等対策推進会議（以下「会議」という。）を置く。
（所掌事務）
第七十条の三 会議は、次に掲げる事務をつかさどる。
一 第六条第五項又は第十八条第四項の規定により内閣総理大臣又は政府対策本部長に意見を述べること。
二 前号に掲げるもののほか、新型インフルエンザ等対策について調査審議し、必要があると認めるときは、内閣総理大臣又は政府対策本部長に意見を述べること。
（組織）
第七十条の四会議は、委員三十五人以内をもって組織する。

（委員）
第七十条の五 委員は、感染症に関して高い識見を有する者その他の学識経験者のうちから、内閣総理大臣が任命する。
２ 委員は、非常勤とする。
（議長）
第七十条の六 会議に、議長を置き、委員の互選により選任する。
２ 議長は、会務を総理する。
３ 議長に事故があるときは、あらかじめその指名する委員が、その職務を代理する。
（事務）第七十条の七 会議に関する事務は、内閣官房において処理し、命を受けて内閣官房副長官
補が掌理する。
（主任の大臣）第七十条の八 会議に係る事項については、内閣法にいう主任の大臣は、内閣総理大臣とする。

1

（資料の提出その他の協力）
第七十条の九 会議は、その所掌事務を遂行するために必要があると認めるときは、関係行政機関の長に対し、資料の提出、意見の表明、説明その他必要な協力を求めることができる。
２ 会議は、その所掌事務を遂行するために特に必要があると認めるときは、前項に規定する者以外の者に対しても、必要な協力を依頼することができる。
（政令への委任）第七十条の十 この法律に定めるもののほか、会議に関し必要な事項は、政令で定める。

新型インフルエンザ等対策推進会議令（令和３年政令第 138 号）（組織）
第一条 新型インフルエンザ等対策推進会議（以下「会議」という。）に、特別の事項を調査審議させるため必要があるときは、臨時委員を置くことができる。
２ 会議に、専門の事項を調査させるため必要があるときは、専門委員を置くことができる。
（臨時委員等の任命）
第二条 臨時委員は、当該特別の事項に関し学識経験のある者のうちから、内閣総理大臣が任命する。
２ 専門委員は、当該専門の事項に関し学識経験のある者のうちから、内閣総理大臣が任命する。
（委員の任期等）
第三条 委員の任期は、二年とする。ただし、補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。
２ 委員は、再任されることができる。
３ 臨時委員は、その者の任命に係る当該特別の事項に関する調査審議が終了したときは、解任されるものとする。
４ 専門委員は、その者の任命に係る当該専門の事項に関する調査が終了したときは、解任されるものとする。
５ 臨時委員及び専門委員は、非常勤とする。
（分科会）
第四条 会議に、次の表の上欄に掲げる分科会を置き、これらの分科会の所掌事務は、会議の所掌事務のうち、それぞれ同表の下欄に掲げるとおりとする。
2

名称

所掌事務

基 本 的対 処 方 一 新型インフルエンザ等対策であって総合的かつ基本的なものに
針分科会
ついて調査審議すること。
二 新型インフルエンザ等対策特別措置法（以下この項において「法」という。）第十八条第四項の規定により会議の権限に属させられた事項を処理すること。
医 療 及び 公 衆 医療の提供体制の確保に関する事項その他の医療及び公衆衛生に関衛生分科会する事項を調査審議すること。
社 会 経済 活 動 法第二十八条第一項第一号に規定する登録事業者の登録の基準に関分科会する事項その他社会経済活動に関する事項を調査審議すること（医療及び公衆衛生分科会の所掌に属するものを除く。）。
２

前項の表の上欄に掲げる分科会に属すべき委員、臨時委員及び専門委員は、内閣総理大臣が指名する。
３ 分科会に分科会長を置き、当該分科会に属する委員の互選により選任する。
４ 分科会長は、当該分科会の事務を掌理する。
５ 分科会長に事故があるときは、当該分科会に属する委員又は臨時委員のうちから分科会
長があらかじめ指名する者が、その職務を代理する。
６ 会議は、その定めるところにより、分科会の議決をもって会議の議決とすることができる。
（部会）
第五条 会議及び分科会は、その定めるところにより、部会を置くことができる。
２ 部会に属すべき委員、臨時委員及び専門委員は、議長（分科会に置かれる部会にあっては、分科会長）が指名する。
３ 部会に部会長を置き、当該部会に属する委員の互選により選任する。
４ 部会長は、当該部会の事務を掌理する。
５ 部会長に事故があるときは、当該部会に属する委員又は臨時委員のうちから部会長があらかじめ指名する者が、その職務を代理する。
６ 会議（分科会に置かれる部会にあっては、分科会。以下この項において同じ。）は、その定めるところにより、部会の議決をもって会議の議決とすることができる。
（議事）第六条 会議は、委員及び議事に関係のある臨時委員の過半数が出席しなければ、会議を開
き、議決することができない。
２ 会議の議事は、委員及び議事に関係のある臨時委員で会議に出席したものの過半数で決し、可否同数のときは、議長の決するところによる。
３ 前二項の規定は、分科会及び部会の議事について準用する。

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（会議の運営）
第七条 この政令に定めるもののほか、議事の手続その他会議の運営に関し必要な事項は、議長が会議に諮って定める。
附 則（施行期日）
１ この政令は、令和三年四月一日から施行する。
（分科会の特例）
２ 会議に、第四条第一項の表の上欄に掲げる分科会のほか、当分の間、次の表の上欄に掲げる分科会を置き、当該分科会の所掌事務は、会議の所掌事務のうち、同表の下欄に掲げるとおりとする。この場合において、同項の表医療及び公衆衛生分科会の項中「こと」とあるのは「こと（新型コロナウイルス感染症対策分科会の所掌に属するものを除く。）」と、
同表社会経済活動分科会の項中「の所掌」とあるのは「及び新型コロナウイルス感染症対策分科会の所掌」と、同条第二項中「前項の表の上欄」とあるのは「前項の表の上欄及び附則第二項の表の上欄」とする。
名称

所掌事務

新 型 コロ ナ ウ 新型インフルエンザ等対策のうち新型コロナウイルス感染症（病原体
イ ル ス感 染 症 がベータコロナウイルス属のコロナウイルス（令和二年一月に、中華対策分科会
人民共和国から世界保健機関に対して、人に伝染する能力を有することが新たに報告されたものに限る。）である感染症をいう。）に係るものに関する事項を調査審議すること（基本的対処方針分科会の所掌に属するものを除く。）。
（特定秘密の保護に関する法律施行令の一部改正）
３ 特定秘密の保護に関する法律施行令（平成二十六年政令第三百三十六号）の一部を次のように改正する。
第一条中「国際博覧会推進本部」の下に「、新型インフルエンザ等対策推進会議」を加える。

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第１回（令和４年６月20日）
参考資料２
医療及び公衆衛生分科会

新型インフルエンザ等対策推進会議運営規則

令和３年４月１日
新型インフルエンザ等対策推進会議決定

新型インフルエンザ等対策推進会議（以下「推進会議」という。）の運営については、新型インフルエンザ等対策特別措置法（平成 24 年法律第 31 号）
及び新型インフルエンザ等対策推進会議令（令和３年政令第 138 号）に定めるもののほか、この規則の定めるところによる。
１ 議事（１）推進会議は、議長が認める場合は、分科会の議決をもって推進会議の議決とすることができる。
（２）推進会議（分科会に置かれる部会にあっては、分科会）は、議長（分科会に置かれる部会にあっては、分科会長）が認める場合は、部会の議決をもって推進会議の議決とすることができる。
２ 議事の特例（１）推進会議の委員は、議長の了承を得た場合に限り、代理人に出席させることができる。
（２）（１）の規定は、分科会及び部会の委員について準用する。
３

会議の公開

（１）推進会議は、原則として会議を公開し、又は議事録を公開するものとする。ただし、議長は、公開することにより公平かつ中立な検討に支障を及ぼすおそれがあると認めるときその他正当な理由があると認めるときは、会議及び議事録を非公開とすることができる。
（２）（１）ただし書きの規定により会議及び議事録を公開しないこととした
場合は、その理由を公表するとともに、議事要旨（発言者なし）を公表す

るものとする。
（３）推進会議の資料は、議長が検討の途中にあるものその他公開することにより公平かつ中立な検討に支障を及ぼすおそれがあると認めるものその他正当な理由があると認めるものを除き、公開するものとする。
（４）（１）から（３）までの規定は、分科会及び部会の会議の公開について準
用する。
４

雑則
この規則に定めるもののほか、推進会議、分科会又は部会の運営に関し必要な事項は、それぞれ議長、分科会長又は部会長が定める。

第１回（令和４年６月20日）
医療及び公衆衛生分科会

参考資料３

新型インフルエンザ等対策推進会議
医療及び公衆衛生分科会 委員・臨時委員名簿

池田 牧子

いの町長

岡部 信彦

川崎市健康安全研究所長

押谷 仁

東北大学大学院医学系研究科微生物学分野教授

釜萢 敏

公益社団法人日本医師会常任理事

河岡 義裕

国立国際医療研究センター国際ウイルス感染症研究センター長
東京大学医科学研究所ウイルス感染部門特任教授

川名 明彦

防衛医科大学校内科学講座（感染症・呼吸器）教授

鈴木 基

国立感染症研究所感染症疫学センター長

舘田 一博

東邦大学医学部微生物・感染症学講座教授

谷口 清州

独立行政法人国立病院機構三重病院院長

朝野 和典

大阪健康安全基盤研究所理事長

中山 ひとみ霞ヶ関総合法律事務所弁護士

奈良 由美子

放送大学教養学部教授

長谷川 秀樹

国立感染症研究所インフルエンザ・呼吸器系ウイルス研究センター長

平井 伸治

鳥取県知事

前葉 泰幸

津市長

南

読売新聞東京本社常務取締役調査研究担当

砂

宮地 千尋

公益社団法人全日本病院協会常任理事

武藤 香織

東京大学医科学研究所公共政策研究分野教授

脇田 隆字

国立感染症研究所所長【臨時委員】
坂元 昇

川崎市健康福祉局医務監

清古 愛弓

全国保健所長会副会長（五十音順・敬称略）
令和４年６月 20 日現在

第１回（令和４年６月20日）
参考資料４
医療及び公衆衛生分科会

抗インフルエンザウイルス薬の今後の備蓄方針について

厚生労働省健康局結核感染症課
新型インフルエンザ対策推進室

現行の抗インフルエンザウイルス薬の備蓄方針
新型インフルエンザ等対策政府行動計画（平成25年6月7日閣議決定（H29年9月12日 変更））

国は、諸外国における備蓄状況や最新の医学的な知見等を踏まえ、全り患者（被害想定において全人口の25％がり患すると想定）の治療、その他の医療対応に必要な量を目標として、抗インフルエンザウイルス薬を備蓄。その際、現在の備蓄状況や流通の状況等も勘案する。

新型インフルエンザ等対策ガイドライン(平成25年6月26日関係省庁対策会議（H30年6月21日一部改定））

備蓄目標量：4,500万人分
 国と都道府県が均等に備蓄する行政備蓄分：3,500万人分
 流通備蓄量：約1,000万人分
備蓄薬剤の種類：多様性を持たせる。
オセルタミビル、ザナミビル、オセルタミビルのドライシロップ、
ラニナミビル、ペラミビル、ファビピラビルが備蓄対象。
備蓄薬剤の割合：市場流通割合や想定する新型インフルエンザ
ウイルスによる疾病の重症度を踏まえる。
1

新型インフルエンザ等対策ガイドラインの概要(平成25年6月26日 関係省庁対策会議（H30年6月21日 一部改定））
抗インフルエンザウイルス薬を効率的・効果的に使用するため、国、都道府県、医療機関、医薬品卸
売販売業者等による適切な備蓄・流通・投与を促す。
備蓄方針○ 4,500万人分を目標として流通備蓄分約1,000万人分を除き、国と都道府県で均等に備蓄する。薬剤は多様化を図る。また、市場流通割合や想定する新型インフルエンザによる疾患の重症度等を踏まえる。

流通
（発生前）

○ 都道府県は発生時における安定供給体制の整備を図る。
○ 国は、流通状況を確認し、卸業者、医療機関等に対し適正流通を指導する。

流通
（発生後）

○ 都道府県は、市場に流通している在庫量が一定量以下になった時点で備蓄している
抗インフルエンザウイルス薬を卸業者を通じて医療機関等に配送する。
○ 国は、全国の患者発生状況等を把握し、都道府県からの補充要請に応じて国の備蓄分を放出する。

治療方針○ 治療薬の選択や治療方針に関する専門的な知見を情報提供する。

予防投与
の対象者

新型インフルエンザウイルスの曝露を受けた次の者に対しては、海外発生期
及び地域発生早期には予防投与の対象とする。
 患者の同居者（地域感染期以降は予防投与の効果等を評価し決定）
 患者の濃厚接触者（同じ学校や職場等）
 医療従事者等・水際対策関係者（患者と濃厚に接触した場合でかつ新型インフルエ
ンザワクチン接種を受けていない場合）
 離島や山間地域等で世界初発の場合の重点的感染拡大防止策が実施される地域の住民（有効性が期待される場合）
2

抗インフルエンザウイルス薬の種類と特徴
備蓄薬

検討対象

一般名

オセルタミビル

ザナミビル

ラニナミビル

ペラミビル

ファビピラビルバロキサビル

リレンザ®

イナビル®

ラピアクタ®

アビガン®

ゾフルーザ®

商品名

タミフル®
オセルタミビル「サワイ」®

製剤形態

経口薬

吸入薬

吸入薬

静注薬

経口薬

経口薬

作用機序

ノイラミニダーゼ阻害薬

ノイラミニダーゼ阻害薬

ノイラミニダーゼ阻害薬

ノイラミニダーゼ阻害薬

RNAポリメラーゼ阻害薬

キャップ依存性
エンドヌクレアーゼ阻害薬※症状に応じ連日反復投与可

1日2回×5日間

単回

適応なし

適応なし

単回

適応
（治療）

適応
（予防）

備考

1日2回×5日間

単回

1日2回×5日間

単回

1日1回
×10日間

単回もしくは
1日1回
×2日間

1日1回
×7-10日間※小児は10日間

カプセルとドライシ
ロップの２剤形※ファビピラビルは市場流通していない。

新型又は再興型インフルエンザウイルスが既存の薬剤に無効
又は効果不十分の場
合かつ国が必要と判断した場合に使用。

3

バロキサビルの作用機序等

出典：独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）資料

4

2019-2020 シーズンにおける関係学会でのバロキサビルの臨床上の位置づけ●日本小児科学会●日本感染症学会
2019年10月24日

一般社団法人日本感染症学会提言～抗インフルエンザ薬の使用について～
（抜粋）

（抜粋）

出典：日本感染症学会 提言
http://www.kansensho.or.jp/uploads/files/guidelines/191024_teigen.pdf

出典：日本小児科学会ＨＰ
http://www.jpeds.or.jp/uploads/files/20192020_influenza_all.pdf#search=%27%E6%97%A5%E6%9C%AC%E5%B0%8F%
E5%85%90%E7%A7%91%E5%AD%A6%E4%BC%9A+%E3%83%90%E3%83%
AD%E3%82%AD%E3%82%B5%E3%83%93%E3%83%AB%2752021-2022 シーズンにおける関係学会でのバロキサビルの臨床上の位置づけ●日本感染症学会●日本小児科学会※ 赤線は2019-2020 シーズン以降に示された表現

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今後のガイドラインにおける備蓄方針に関する提案
Ⅶ 抗インフルエンザウイルス薬に関するガイドライン
２．我が国における抗インフルエンザウイルス薬の備蓄方針
現行案（１） 備蓄対象薬剤に、関係学会により新たに有用性が評価されたバロキサビルを追加
既存のオセルタミビルとザナミ ビルに加え、小児等が内服しやすいオセルタミビルのドライシロップ、平成 22 年に抗インフルエンザウイルス薬として承認されており、かつ、
国産であるラニナミビルとペラミビルの備蓄を行い、多様化を図る。各薬剤の備蓄割合については、市場流通割合
や想定する新型インフルエンザウイルスによる疾病の重症度等を踏まえる。

既存の オセルタミビルのカプセル及びドライシロップ、ザナミ ビル、ラニナミビル並びにペラミビルに加え、バロキ
サビルの備蓄を行い、多様化を図る。各薬剤の備蓄割合
については、市場流通割合や想定する新型インフルエン
ザウイルスによる疾病の重症度等を踏まえる。

（２）バロキサビルを含めた各備蓄薬の購入の優先順位設定
備蓄薬の切替えの優先順位については、オセルタミビルの ドライシロップが季節性インフルエンザでも小児を中心に使用されていること等から、迅速に備蓄を開始する。また、ペラミビルについては、点滴静注薬であり重症患者等に使用されることが想定されるため優先的に備蓄を開始する。ラニナミビルについては、既存の備蓄薬が有効期限切れになる時期を勘案しながら、順次、切替えを行っていく。

備蓄薬の切替えの優先順位については、オセルタミビルの ドライシロップが季節性インフルエンザでも小児を中心に使用されていること等から、最優先で備蓄し、バロキサ
ビルについては作用機序が異なることから、次に優先して備蓄を開始する。また、ペラミビルについては、点滴静注薬であり重症患者等に使用されることが想定されるため優先して備蓄する。オセルタミビルのカプセル、ザナミ
ビル及びラニナミビルについては、既存の備蓄薬が有効期限切れになる時期を勘案しながら、順次、切替えを行っていく。
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