資料1
参加施設 ・研究代表者一覧

No.
1

所属
熊本大学大学院生命科学研究部消化
器内科学

診療科
消化器内科

氏名(代表者)
佐々木裕
田中基彦
立山雅邦
渡邊 丈久
瀬戸山 博子
吉丸洋子
川崎剛
徳永 堯之

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天草地域医療センター
熊本森都総合病院
国立病院機構熊本医療センター
熊本赤十字病院
熊本中央病院
熊本労災病院
熊本地域医療センター
済生会熊本病院消化器病センター
熊本総合病院
国保水俣市立総合医療センター
公立玉名中央病院
山鹿市民医療センター
新生翠病院
山崎内科
葦原医院

消化器内科
肝臓・消化器内科
消化器内科
消化器科
消化器科
消化器内科
消化器内科
消化器内科
消化器科
消化器科
消化器科

坂井良成
藤山重俊，宮瀬志保
杉和洋
竹熊与志
松下郁雄
佐々木雅人
陣内克紀
近澤秀人、上川健太郎
吉松眞一
成田 礼
大東 岳司、福林 光太郎
堤 英治
鴻江 勇和
山崎 雅史葦原 浩

資料2
消化器内科ホームページ及び院内での公示資料
消化器内科の外来診療あるいは入院診療を受けられた患者様へ「C型慢性肝疾患に対する直接作用型抗ウイルス薬(Direct Acting Antivirals；DAA)治療後の予後の観察研究」
へのご協力のお願い
当科では、様々な消化器疾患の診断と治療を行っております。代表的な疾患については世界的に標準化された診断基準、治療がありますが、診断基準が不明確な疾患、治療効果が不十分な疾患も依然として存在します。
このような問題を解決するためには、前向き研究（研究目的を決定した後、患者さんをいくつかの群に振り分けさせていただき、その経過を追わせていただく研究）が重要ですが、その基盤として後ろ向き研究（今までの臨床データを解析して、治療成績や患者さんの自然経過を見させていただく研究）が非常に重要です。
当科は、担当する疾患の治療成績や各種併存障害との関連、リスク因子の同定・評価、あるいは治療に用いる薬剤の安全性や有効性などを評価し、学術的構築を行う事を目的とした研究を行っています。研究の遂行のために、熊本大学医学部附属病院消化器内科ならびに関連施設を受診された患者様の以前のデータを解析しております。対象となるデータは、診療録（問診や診察所見など）、投薬内容、疾患名、処置内容、検査結果（血液検査、尿検査、便検査など）、生理検査（心電図、腹部超音波検査など）、放射線検査（一般X 線検査や CT 検査、MRI 検査、核医学検査など）、各種臨床評価指標など、日常診療として行われている記録や検査に関するデータです。
今回、直接作用型抗ウイルス薬(Direct Acting Antivirals；DAA)の治療を受けられたC型慢性肝疾患の患者様の予後に関する調査を、熊本大学大学院生命科学研究部消化器内科学を研究事務局として熊本県内の当科関連施設の多施設共同研究として行うことになりました。対象となる患者様は、当院消化器内科ならびに関連施設でIFN治療を行いウイルス駆除が得られたC型慢性肝疾患の患者様です。この研究は、過去の診療記録を用いて行われますので、該当する方の現在・未来の診療内容には全く影響を与えませんし、不利益を受けることもありません。解析にあたっては、個人情報は匿名化させていただき、その保護は徹底致します。学会や論文などによる結果発表に際しては、患者様個人の特定が可能名情報は全て削除致します。
対象となる患者様で、本研究に関して不明な点がある場合、あるいはデータの利用に同意されない場合には、以下にご連絡いただきたいと思います。なお、本研究は当大学の「人を対象とした医学系研究に関する倫理委員会」の承認を得ております。また、この研究への参加をお断りになった場合にも、将来にわたって当科における診療・治療において不利益を被ることはございませんので、ご安心下さい。
平成29年5月10日
お問い合わせ先
連絡先：熊本大学医学部附属病院消化器内科 立山 雅邦
住所：〒860-8556 熊本市中央区本荘1-1-1
電話：096-373-5150 ファックス：096-371-0582

本臨床研究の概要① 試料・情報の利用目的および利用方法
本臨床研究では直接作用型抗ウイルス薬(Direct Acting Antivirals；DAA)を受けられたC型慢性肝疾患の患者様を対象としております。今後増加が予想されるDAAの治療を受けられた方のウイルス駆除率は高く、その治療を受けられた方のその後の癌の発生や生命予後などを調査することで、効率的な治療後の経過観察の方法などが期待されます。
② 利用し、または提供する試料・情報の項目
治療を受けられた患者様を対象に、治療前の患者背景(性別、年齢、身長、体重、BMI（体重/身長2）、併存疾患、臨床検査データ(血算、生化学、凝固、ウイルス学的検査))、治療経過、治療効果を調査します。
③ 利用するものの範囲
診療情報記録から以下の項目を収集します。

抗ウイルス治療前(肝細胞癌の既往ありの場合
抗ウイルス治療後治療後1年、2年、3年、5年、それ以降

遺伝子多型

性別、治療時年齢、過去の治療歴と治療内容、合併症、飲酒歴、治療前の糖尿病の有無、脂質異常症の有無、脾摘やPSEの有無、HCC治療歴の有無、身長、体重、背景肝、肝生検や脂肪肝の有無と内容
採血データ
WBC、好中球(%)、Hb、Plt、PT、Alb、T.Bil、D-Bil、AST、ALT、γGTP、ALP、BUN、Cr、BS、HbA1c、Tcho、TG、LDL-Cho、HDL-Cho、AFP、PIVKAⅡ、(ヒアルロン酸)、HCV-RNA量、HCVセログループ、ゲノタイプ
初発診断日、WBC、Hb、Plt、PT、Alb、T.Bil、D-Bil、ALT、γGTP、ALP、Cr、BS、Tcho、TG、LDL-Cho、HDL-Cho、AFP、PIVKAⅡ、Child、HCC
最大腫瘍径、個数、血流の有無、脈管浸潤の有無、stage、治療法、治療導入
までのHCCの治療回数。最終の再発無を確認した診断日
WBC、Hb、Plt、PT、Alb、T.Bil、D-Bil、ALT、γGTP、ALP、
終了時
Cr、BS、Tcho、TG、LDL-Cho、HDL-Cho、AFP、PIVKAⅡ、
HCV-RNA量、WBC、Hb、Plt、PT、Alb、T.Bil、D-Bil、ALT、γGTP、ALP、
終了6ヵ
Cr、BS、Tcho、TG、LDL-Cho、HDL-Cho、AFP、PIVKAⅡ、
HCV-RNA量、治療効果月後(判定時)
背景(飲酒量、糖尿病の有無、脂質異常症の有無、身長、体重、背景肝、脂肪肝)、転帰(肝細胞癌の有無、肝不全の有無、生存)
WBC、Hb、Plt、PT、Alb、T.Bil、D-Bil、ALT、γGTP、ALP、Cr、BS、Tcho、TG、LDL-Cho、HDL-Cho、AFP、PIVKAⅡ、HCV-RNA量
食道静脈瘤の有無、肝不全の有無、肝疾患関連死の有無(静脈瘤での死亡、肝不全での死亡、癌死)、死亡の有無＊HCC診断時には下記も調査
初発か再発か(再発の場合は再発の回数)、HCC診断時の採血結果(WBC、Hb、Plt、PT、Alb、T.Bil、D-Bil、ALT、γGTP、ALP、Cr、BS、Tcho、TG、
LDL-Cho、HDL-Cho、AFP、PIVKAⅡ、Child)、HCC最大腫瘍径、個数、血流の有無、脈管浸潤の有無、stage、治療法、インターフェロン治療の治療効果に強く関連するSNPs（IL28B（rs8099917）、
ITPA（rs1127354））、C型肝炎ウイルス関連肝発癌に関連するSNPs(MICA（rs2596542）、DEPDC5（rs1012068）)、肝脂肪化やNASHの病態進展に関与するといわれるSNPs(PNPLA3（rs738409）)、アルコール、薬物の代謝に関与するSNPs(ALDH2*2（rs671）、CYP2C19*2（rs4244285）、CYP2C19*3（rs4986893）、CYP2C9（rs1057910）)

④ 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称研究責任者：熊本大学大学院生命科学研究部消化器内科学教授

佐々木裕⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること
今回の研究協力に対する協力は患者様の自由であり、患者様の意思に基づいて行います。また、一旦同意した後でも、いつでも同意を撤回が可能です。そして、この研究協力に同意されなかった場合や、同意を撤回された場合においても、今後の診療に関して不利益を受けることはなく、同意を撤回された場合は、それまでに得られた情報は破棄すします。
⑥⑤の研究対象者又はその代理人の求めを受け付ける方法
本研究に関する対象者あるいはその関係者からの相談、質問等に対しては、下記にて対応します。
緊急時には、下記の連絡先で対応する。
平日8：30～17：00
連絡先：熊本大学医学部附属病院消化器内科
住所：〒860-8556
電話：096-373-5150

立山

熊本市中央区本荘1-1-1
ファックス：096-371-0582

雅邦