平成26年度 第5回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 平成26年9月16日（火） 17時30分～18時20分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 檜垣健二、安井耕三、嶋谷祐二、松川啓義、寺田佳子、壽川千代美、堀田悦子、志和資朗、古川千加志、建部賢次、金山薫、開浩一
承認番号2011-6

治験段階

治験依頼者

治験課題名

岩本康男

非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチ二ブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）

Ⅲ

審議事項

審議内容

治験の継続審議 ・モニタリング報告書について審議した。

報 告

審議結果
承認・契約症例の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2011-8

第一三共（株）

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（ﾌﾟﾗｽｸﾞﾚﾙ塩酸塩）の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-17

エーザイ（株）

エーザイ株式会社の依頼による難治性局在関連てんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-18

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、措置報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2012-2

2012-3

武田薬品工業（株） 武田薬品工業株式会社の依頼による第1/2相試験

日本化薬(株)転移・再発乳癌患者を対象としたNK105とパクリタキセ
ルとの比較第Ⅲ相国際共同臨床試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づⅠ/き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議Ⅱ・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ 治験の継続審議 ・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議2012-7

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007の胃癌
大鵬薬品工業（株）
患者を対象とした第Ⅲ相試験

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ
報 告

1/4

・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認番号2013-12013-2

2013-32013-42013-62013-7

2013-92013-10

治験段階

治験依頼者

治験課題名

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(pertuzumab)の転移性胃癌を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするASP3550の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

アステラス製薬（株）

審議事項

Ⅲ 治験の継続審議

ファイザー（株）

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたPD-0332991の第3相試験

塩野義製薬（株）

オピオイド誘発性の便秘症を有するがん患者を対象としたnaldemedineの第3相臨床試験 －二重盲検並行群間比較試験－

塩野義製薬（株）

オピオイド誘発性の便秘症を有するがん患者を対象としたnaldemedineの第3相臨床試験 －継続投与試験－・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-118の膵癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

MK-3475の第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認・依頼者より発出されたレターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ 治験の継続審議

ＭＳＤ（株）

審議結果

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、措置報告、年次報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

（株）グリーンペプタ ITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲イド検試験

大鵬薬品工業（株）

審議内容

承認・治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅱ/
治験の継続審議Ⅲ

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認
・治験実施計画書、同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、措置報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ 治験の継続審議

承認
・治験薬概要書、同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ 治験の継続審議

承認・治験薬概要書、同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2/4

承認番号

2013-112013-12

治験依頼者

治験課題名

ノバルティスファーマ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による日本人の（株）
急性心不全患者を対象としたserelaxinの第Ⅱ相試験

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたR05304020とR04368451の第Ⅲ相試験

治験段階

審議事項

Ⅱ 治験の継続審議

2013-13

中外製薬（株）審議結
果・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ 治験の継続審議

承認・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議
中外製薬株式会社の依頼によるトラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え)の第Ⅱ相臨床試験

審議内容

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅱ
報告

・当院での治験を終了した事を報告した。

2013-14

中外製薬（株）HER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としてのペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセ
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
Ⅳ 試験の継続審議
ル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売
き、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
後臨床試験

2013-15

持田製薬（株）

持田製薬株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたMD-0901第Ⅲ相試験

2013-162013-18

2014-4

ファイザー（株）

小野薬品工業（株）

アストラゼネカ（株）

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたPF-05280014の第3相試験

Ⅲ 治験の継続審議

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643の第Ⅱ相試験

Ⅱ 治験の継続審議

進行非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第I/II相試験

承認

承認
・治験実施計画書、同意説明文書の改訂および依頼者より発出されたレターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅰ/
治験の継続審議Ⅱ

3/4

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認番号2014-5治験依頼者

ファイザー（株）

治験課題名

ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたPD-0332991の国内第Ⅱ相試験

ノバルティスファーマ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者
2014-9（株）を対象としたBKM120の第Ⅱ/Ⅲ相試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

報 告・同意説明文書の誤記修正について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅰ/
Ⅱ

Ⅱ/
Ⅲ
報告

・当院での治験を終了した事を報告した。

報告

・当院での治験を終了した事を報告した。

承認2011-13

檜垣健二

HER2陽性乳癌におけるDual-HER2 blockage療法 ±ホルモン療法の検討（ランダム化第2相試験）

Ⅱ

2014-8

檜垣健二

HER2 陽性乳癌におけるペルツズマブとトラスツズマブ
エムタンシンを用いた術前療法の検討（ランダム化第Ⅱ相試験）

Ⅱ 治験の継続審議

・治験実施計画書、同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

報告

・治験実施計画書別紙1の変更について報告した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2014-1

2014-2

武田薬品工業㈱武田薬品工業㈱クローン病の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験

潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験

Ⅲ

承認

Ⅲ・治験実施計画書別紙1の変更について報告した。
報告
・契約症例の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2014-7興和㈱TG高値を示す脂質異常症患者を対象としたK-877の52週長期投与試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ 治験の継続審議

承認・治験実施計画書、同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

4/4