2019年度 第3回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 令和元年6月25日 （火） 17時30分～ 18時35分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 大会議室
出席委員名 ： 岡島正純、開浩一、江原伸、大塚雅也、児玉順一、寺田佳子、大岩寛、吉崎透、小池いづみ、重本美佐、志和資朗、古川千加志、西本和弘、矢島泰造、金本英己
承認番
号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

2019-5

アストラゼネカ㈱アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたcapivartibの第Ⅲ相試験

Ⅲ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2019-6MSD㈱MSD株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2011-18

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議2013-14

中外製薬㈱HER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としてのペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売後臨床試験

Ⅳ報 告2014-18

アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼によるNSCLC患者を対象としたABT-888の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

大鵬薬品工業株式会社と株式会社ヤクルト本社の2014-20 大鵬薬品工業（株） 依頼による胃癌患者を対象としたTAS-118/L-OHPの第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議

転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）の患者を対象とした治験担当医師選択治療群の化学療法に対するMK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相試験(KEYNOTE-119)

Ⅲ

治験の継続審議・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2013-12

2015-4

MSD(株)

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院での治験が終了したことを報告した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

1/7

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認番号

2015-6

2015-7

治験依頼者

治験課題名

コントロールが不十分な強直間代発作を有する特発性全般てんかん患者に対するLacosamide併用療法
ユーシービージャパにおける有効性及び安全性を評価するための二重ン(株)盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験

コントロールが不十分な強直間代発作を有する特発
ユーシービージャパ 性全般てんかん患者に対するLacosamide長期併用
ン(株)療法における安全性及び有効性を評価するための非盲検、多施設共同、継続試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議結
果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
報 告

・当院での治験が終了したことを報告した。

治験の継続審議2015-8・当院での治験が終了したことを報告した。

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議Ⅱ

治験の継続審議

切除不能なステージⅣ膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びアストラゼネカ（株） tremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験

Ⅲ

治験の継続審議

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議

クリニペース㈱クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

2015-142015-15

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

アステラス・アムジェ
アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依2015-10 ン・バイオファーマ
頼によるAMG334第Ⅱ相試験(株)2015-13

承認

Ⅲ
報 告ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によブリストル・マイヤー
る非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第ズ スクイブ(株)Ⅲ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・補償に関する文書改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認・治験薬概要書および添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2/7

承認番号

2016-1

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結
果・補償に関する文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者
アストラゼネカ（株）
を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2016-2

ファイザー(株)ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたAVELUMAB(MSB0010718C)の第Ⅲ相試
験Ⅲ

治験の継続審議 ・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2016-3（株）新日本科学
PPD

転移癌に対する2種以上のHER2標的治療レジメンの施行歴を有する、HER2陽性転移性乳癌におけるneratinib+カペシタビンおよびラパチニブ＋カペシタビンの比較試験（NALA)

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2016-4

アストラゼネカ㈱アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD㈱

切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ
乳癌の化学療法未治療患者を対象としたMK-3475
及び化学療法併用投与とプラセボ及び化学療法併用投与を比較する二重盲検、無作為化、第Ⅲ相試
験（KEYNOTE-355）

Ⅲ

2016-6

承認・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2016-7

中外製薬㈱中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2016-16

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象としたDU-176ｂ（エドキサバン）第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告、その他）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2016-17

小野薬品工業㈱ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験

Ⅱ/Ⅲ 治験の継続審議

・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD(株)

MSD株式会社の依頼によるトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたMK-3475(Pembrolizumab)の第Ⅲ相試験

2016-18

・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

3/7

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

Ⅲ

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした術前補助療法におけるMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験Ⅲ

中外製薬（株）

審議内容

審議結
果

・治験薬概要書および同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

アステラス製薬依頼の腎性貧血（保存期）を対象とす
2016-19 アステラス製薬(株)るASP1517の第Ⅲ相比較試験

2017-1

審議事項

治験の継続審議

承認
・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第小野薬品工業（株）
Ⅲ相試験Ⅲ

2017-3EPSインターナショナル株式会社（治験国内管理人）
EPSインターナショナの依頼による小児成長ホルモン分泌不全性低身長
ル（株）症患者を対象としたMOD-4023の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議 ・治験薬概要書改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2017-6（株）新日本科学 Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男
PPD性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評（治験国内管理人） 価するための第3相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2017-7

大塚製薬（株）

過剰な体液貯留を有する小児心不全患者を対象としてトルバプタンの有効性，安全性，薬物動態，及び薬力学的作用を検討する多施設共同，非盲検，用量検討試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2017-8MSD（株）

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性非小細アストラゼネカ（株） 胞肺癌を対象としたDurvalumab, Tremelimumabの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による進行・再発乳癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2017-2

2017-92017-11

中外製薬（株）

治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

4/7

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

2017-13

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ONO-1101後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験 敗血症に伴う
2017-14 小野薬品工業（株） 頻脈性不整脈に対する無治療を対照とした多施設共同非盲検無作為化並行群間比較試験

Ⅱ/Ⅲ 治験の継続審議

・治験実施計画書及び治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2017-15

大塚製薬（株）

大塚製薬の依頼による慢性片頭痛患者を対象としたTEV-48125の第Ⅱb/Ⅲ相試験

Ⅱ/Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2017-16

大塚製薬（株）

大塚製薬の依頼による反復性片頭痛患者を対象としたTEV-48125の第Ⅱb/Ⅲ相試験

Ⅱ/Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2017-17

大塚製薬（株）

大塚製薬の依頼による片頭痛患者を対象とした
TEV-48125の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2018-2

協和発酵キリン㈱糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2018-3

バイエル薬品㈱プラチナ製剤を含む化学療法歴のあるFGFR陽性の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とし・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、たrogaratinib（BAY 1163877）の有効性と安全性を化 Ⅱ/Ⅲ 治験の継続審議
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
学療法と比較、評価する無作為化、非盲検、多施設共同第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認

2018-4

EAファーマ（株）

AJM300の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験(2)Ⅲ

治験の継続審議 ・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2018-5

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-6

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

5/7

承認

承認番号
2018-7

治験依頼者

治験課題名

パレクセル・インター
治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式ナショナル（治験国会社の依頼によるREGN2810の第1相試験内管理人）

治験段階

審議事項

審議内容

審議結
果Ⅰ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ治験の継続審議

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2018-9

中外製薬（株）2018-10 アステラス製薬(株)中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする
enfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書および同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議2018-11 小野薬品工業（株）

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ
報 告・契約症例追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・レターの発行に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-13

第一三共（株）

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施計画書および同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議2018-14MSD㈱MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ報 告2018-16MSD㈱MSD株式会社の依頼によるER+/HER2-高リスク乳癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議

6/7

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結
果

・治験実施計画書、同意説明文書、参加カードおよび被験者への支払いに関する資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議2018-17

中外製薬㈱中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

報 告・契約症例追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議2018-19

MSD㈱MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

2017-10

2017-12

大谷彰一郎

岩本康男

岩本康男

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ報 告2016-9

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

Triple negative乳癌における，エリブリンメシル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第Ⅱ相
臨床試験（治験実施計画書No.JBCRG-22）

Ⅱ

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのOsimertinib＋BevacizumabとOsimertinibのランダム化第Ⅱ相試験（治験実施計画書No.WJOG9717L）Ⅱ

原発不明癌を対象としたNivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試験

Ⅱ・分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・モニタリング報告書について審議した。

治験の継続審議

治験の継続審議7/7

・治験薬概要書改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認・モニタリング報告書について審議した。

・治験実施計画書改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・モニタリング報告書について審議した。

承認