別紙４

再生医療等提供基準チェックリスト
１．細胞培養加工施設以外の項目について番号対応する

確認事項

確認欄

条項等

省令第 5 条（人員）第 1 種再生医療等又は第 2 種再生医療等に係る再生医療等提供機関は、
1実施責任者を置いているか。また実施責任者は医師又は歯科医師であって、当該分野に関する科学的知見、経験及び知識を有しているか。

2

共同研究の場合、共同研究を行う再生医療等提供機関の実施責任者の中から統括責任者を選任しているか。

第1項
第2項

☐☐ なし

該当

☐
第3項
該当
☐ なし

省令第 6 条（構造設備その他の施設）
第 1 種再生医療等又は第 2 種再生医療等に係る再生医療等提供機関は、
3☐

救急医療に必要な施設又は設備を有しているかどうか。ただし、他の医療機関と連携することにより、必要な体制があらかじめ確保されて該当☐ なし

いる場合はこの限りでない。
省令第 7 条（細胞の入手）

再生医療等を行う医師又は歯科医師は、再生医療等に用いる細胞が、次に掲げる要件（番号 4～18）を満たしていることを確認しなければならない。
細胞提供者からの細胞の提供又は動物の細胞の採取が行われる医療機

4

関等は以下の要件を満たしているか。
・適切に細胞の提供を受け又は動物の細胞の採取をし、当該細胞の保管に当たり必要な管理を行っていること。

第1号

☐第2号

☐第3号

☐第4号

☐

・細胞の提供を受けること又は動物の細胞の採取をすること並びに当該細胞の保管に関する十分な知識及び技術を有する者を有していること。
567

細胞提供者の健康状態、年齢その他の事情を考慮した上で、当該細胞提供者の選定がなされているか。
細胞提供者の適格性の判定に際し、既往歴の確認、診察、検査等を行っているか。
細胞の提供を受けた後に、感染症の感染後、検査をしても感染を証明できない期間があることを勘案し、検査方法、検査項目等に応じて、可能な範囲で、適切な時期に再検査を実施しているか。

189

死亡した者から細胞を採取する場合、遺族に対して、文書により適切な説明を行い、同意を得ているか。
細胞提供を受ける際に、細胞提供者に対し適切な説明を行い、文書にて同意を得ているか。
同意を得ているか。又、代諾者の同意に関する記録等が作成されているか。

1112131415第5号
該当☐ なし

細胞提供者の代諾者の同意を得る場合、適切な説明を行い、文書にて10☐

細胞提供者が同意した場合、その同意を撤回することができる機会が確保されているか。
人の受精胚の提供を受ける場合、細胞提供者に対し、当該者が同意を撤回することができる機会が確保されているか。

人の受精胚の提供を受ける場合、受精胚は、必要な要件を満たしているか。

第6号
第7号
第8号
第9号

☐☐
☐
☐

第 10 号
該当☐ なし☐
第 11 号

該当☐ なし

細胞の提供は無償で行われているか。
細胞の提供を受ける際に、微生物等による汚染を防ぐために必要な措置が講じられているか。

第 12 号☐第 13 号☐

第 14 号☐第 15 号☐提供を受けた細胞は、微生物等による汚染及び微生物等の存在に関す
16

る検査を行い、これらが検出されないことを必要に応じ確認しているか。
細胞の採取を行う場合、細胞の採取を優先し、医学的処置、手術及び17

その他の治療の方針を変更することにより採取された細胞でないこととなっているか。

☐18

動物の細胞を用いる場合、必要な要件を満たしているか。

第 16 号
該当☐ なし
省令第 33 条（再生医療等を受ける者以外の者から細胞の採取を行う場合に同意が不要な場合）
19

同意を得ることが困難な者から細胞採取を行う場合、必要な要件を満たしているか。

2第1号

☐

省令第 9 条（再生医療等を行う医師又は歯科医師の要件）※省令第 8 条は細胞培養加工施設に関する項目が多岐に及ぶため後述
20

再生医療等を行う医師又は歯科医師が専門的知識や臨床経験を有して☐いるか。

省令第 10 条（再生医療等を行う際の責務）
医師又は歯科医師は、再生医療等を行う際は、安全性及び妥当性につ21

いて、科学的文献その他の関連する情報又は十分な実験の結果に基づ

第1項

☐

第2項

☐

第3項

☐

き、倫理的及び科学的観点から検討しているか。
医師又は歯科医師は、特定細胞加工物を用いる場合、特定細胞加工物
22

製造事業者に特定細胞加工物の製造を行わせる際に、特定細胞加工物概要書に従った製造が行われるよう、必要な指示をしているか。
医師又は歯科医師は、特定細胞加工物を用いる場合、特定細胞加工物

23が特定細胞加工物概要書に従って製造されたものか確認する等により、当該特定細胞加工物の投与の可否について決定することになっているか。

省令第 11 条（再生医療等を行う際の環境への配慮）
医師又は歯科医師は、環境に影響を及ぼすおそれのある再生医療等を24☐行う場合には、環境へ悪影響を及ぼさないよう必要な配慮をしているか。

省令第 12 条（再生医療等を受ける者の選定）☐研究として行われる場合、病状、年齢その他の事情を考慮した上で、25

再生医療等を受ける者の選定をしているか。
該当☐ なし（被験者保護の観点から適切かどうか。
）
省令第 13 条（再生医療を受ける者に対する説明及び同意）
26

再生医療等を受ける者に対し、文書による同意を得ることにしているか。

第1項☐以下の事項（27－36）について、平易な表現を用い説明しているか。

第2項

27

提供される再生医療等の内容

第1号

☐28

当該再生医療等の実施により予期される効果及び危険第2号

☐第3号

☐29

他の治療法の有無、内容、他の治療法により予期される効果及び危険との比較

3

30
31
32

33

再生医療等を受けることを拒否することは任意であること。
再生医療等を受けることを拒否すること又は同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと。
同意の撤回に関する事項

研究として行われる場合、当該再生医療等の実施による健康被害に対する補償に関する事項

第4号

☐第5号

☐第6号

☐☐

第7号
該当

☐ なし

34

再生医療等を受ける者の個人情報の保護に関する事項

第8号

☐35

当該再生医療等の実施に係る費用に関する事項

第9号

☐36

その他当該再生医療等の提供に関し必要な事項

第 10 号

☐

第1項

☐

第2項

☐

第1号

☐

省令第 14 条（再生医療を受ける者の代諾者に対する説明及び同意）
37
38

代諾者に対する説明及び同意についても上記（省令第 13 条）の項目を満たしているか。
代諾者の同意を得た場合には、代諾者の同意に関する記録及び代諾者と再生医療等を受ける者との関係についての記録を作成しているか。

省令 32 条（再生医療を行う場合に説明及び同意が不要な場合）
39

同意を得ることが困難な者に再生医療等を行う場合、必要な要件を満たしているか。

省令第 15 条（細胞の安全性に関する疑義が生じた場合の措置）
細胞提供者又は細胞を採取した動物の遅発性感染症の発症の疑いその40☐

他の当該細胞の安全性に関する疑義が生じたことを知った際に、安全性の確保等を図るための必要な措置をとっているか。

省令第 16 条（試料の保管）
再生医療等を受ける者が感染症を発症した場合等の原因の究明のため、細胞提供者の細胞の一部等の試料を一定期間保存することになっ41ているか。ただし、保存しないこと又は保存できないことについて、採取した細胞が微量である場合その他合理的な理由がある場合には、この限りでない。

4第1項

☐

再生医療等を受ける者が感染症を発症した場合等の原因の究明のため、当該再生医療等に用いた細胞加工物の一部について、一定期間保42存することになっているか。ただし、保存しないこと又は保存できな

第2項☐

いことについて、細胞加工物が微量である場合その他合理的な理由がある場合には、この限りでない。
省令第 17 条（疾病等の発生の場合の措置）
再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、障害、若しくは死亡又43☐

は感染症の発生を知ったときは、速やかにその旨を報告することとされているか。

省令第 35 条（認定再生医療等委員会への疾病等の報告）
再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、障害、若しくは死亡又44☐

は感染症の発生を知ったとき、認定再生医療等委員会に報告することとされているか。

省令第 36 条（厚生労働大臣への疾病等の報告）
再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、障害、若しくは死亡又45☐

は感染症の発生を知ったとき、厚生労働大臣に報告することとされているか。

省令第 18 条（再生医療等の提供終了後の措置等）
再生医療等の提供を終了した後においても、安全性及び科学的妥当性
46の確保の観点から、再生医療等の提供による疾病等の発生についての☐適当な期間の追跡調査、効果についての検証その他の必要な措置を講ずるよう努めているか。

47☐

また、その結果を報告することとされているか。

省令第 19 条（再生医療等を受ける者に関する情報の把握）
再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生の場合に当48

該疾病等の情報を把握できるよう、及び細胞加工物に問題が生じた場☐合に再生医療等を受けた者の健康状態等が把握できるよう、あらかじめ適切な措置を講じているか。

省令第 20 条（実施状況の確認）
以下に定める者が、再生医療等が再生医療等提供計画及び再生医療等提供基準に従い、適正に実施されていることを随時確認するとともに、再生医療等の適正な実施を確保するために必要な指示をしているか。
49（1） 第 1 種再生医療等又は第 2 種再生医療等を行っている場合、提供機関管理者及び実施責任者（2） 第 1 種再生医療等又は第 2 種再生医療等を共同研究として行っている場合、提供機関管理者、実施責任者及び統括責任者（3） 上記以外の場合、提供機関管理者

5

第1項

☐

50

実施責任者が、提供機関管理者に対して、再生医療等の提供の状況について、随時報告することとされているか。

第2項☐

省令第 21 条（再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償を行う場合）

51☐

研究として行われる場合、再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償のために必要な措置を講じているか。

該当

☐ なし

省令第 22 条（細胞提供者等に対する補償）提供機関管理者又は再生医療等に用いる細胞の提供を受ける者は、細52

胞提供者が再生医療等を受ける者以外の者である場合、当該細胞の提供に伴い生じた健康被害の補償のために、保険への加入その他の必要

☐
第1項
該当

☐ なし

な措置を講じているか。

53

研究として行われる場合、当該再生医療等の実施に伴い生じた健康被害の補償のために、保険への加入その他の必要な措置を講じているか。

☐第2項
該当

☐ なし

省令第 23 条（細胞提供者等に関する個人情報の取扱い）
細胞提供者及び再生医療等を受ける者に関する個人情報を保有する者
54が、当該個人情報について匿名化を行う場合にあっては、連結可能匿☐名化（必要な場合に特定の個人を識別できる情報を保有しつつ行う匿名化をいう。）した上で、当該個人情報を取り扱うこととしているか。

省令第 24 条（個人情報の保護）
55

提供機関管理者は、個人情報の適正な取扱いの方法を具体的に定めた☐実施規程を定めているか。

省令第 25 条（教育又は研修）
56

提供機関管理者又は実施責任者は、再生医療等を適正に実施するために定期的に教育又は研修の機会を確保しているか。

第1項

☐第2項

☐

再生医療等を行う医師又は歯科医師その他の再生医療等の提供に係る57

関係者が、再生医療等を適正に実施するために定期的に適切な教育又は研修を受け、情報収集に努めているか。

省令第 26 条（苦情及び問合せへの対応）
58

苦情及び問合せを受け付けるための窓口の設置、苦情及び問合せの対応の手順の策定その他の必要な体制の整備に努めているか。

6☐

以下（番号 59～63）、再生医療等提供基準の審査項目には該当しないが、再生医療等提供機関に求められる事項

省令第 34 条（再生医療等に関する記録及び保存）
59

再生医療等に関する記録は、再生医療等を受けた者ごとに記録し保存することとなっているか。

☐省令第 37 条（認定再生医療等委員会への定期報告）60

再生医療等の提供状況を認定再生医療等委員会に定期的に報告することとなっているか。

☐省令第 38 条（厚生労働大臣への定期報告）61

再生医療等の提供状況を厚生労働大臣に定期的に報告することとなっているか。

☐省令第 40 条（認定再生医療等委員会の審査等業務に係る契約）
62

審査等業務を行わせることとした認定再生医療等委員会と、あらかじめ文書により契約を締結しているか。

☐

省令第 41 条（講じた措置についての認定再生医療等委員会への報告）
認定再生医療等委員会から意見を受けて講じた再生医療等提供計画の63変更その他の措置について、当該委員会に報告を行うこととなっているか。

7☐