薬 生 薬 審 発 0215 第 １ 号
令 和 ３ 年 ２ 月 15 日
各都道府県衛生主管部（局）長

殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長（公印省略）

医薬品の一般的名称について標記については、｢医薬品の一般的名称の取扱いについて（平成 18 年３月 31 日薬食発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局長通知）｣等により取り扱っているところです。今般、我が国における医薬品の一般的名称（以下「JAN」という。）について、新たに別添１のとおり定めたので、御了知の上、貴管下関係業者に周知方よろしく御配慮願います。
また、「我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その１）」（平成19年８月６日薬食審査発第0806001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の別紙
１及び参考中の記載内容について、別添２のとおり訂正するので併せて御留意願います。

（参照）「日本医薬品一般的名称データベース」https://jpdb.nihs.go.jp/jan/Default.aspx（別添の情報のうち、JAN 以外の最新の情報は、当該データベースの情報で対応することとしています。）

別添１（別表２）INN に収載された品目の我が国における医薬品一般的名称（平成 18 年 3 月 31 日薬食審査発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表２）
登録番号302-3-B8

JAN（日本名）：チソツマブ ベドチン（遺伝子組換え）
JAN（英 名）：Tisotumab Vedotin (Genetical Recombination)
アミノ酸配列及びジスルフィド結合
L鎖DIQMTQSPPS LSASAGDRVT ITCRASQGIS SRLAWYQQKP EKAPKSLIYAASSLQSGVPS RFSGSGSGTD FTLTISSLQP EDFATYYCQQ YNSYPYTFGQGTKLEIKRTV AAPSVFIFPP SDEQLKSGTA SVVCLLNNFY PREAKVQWKVDNALQSGNSQ ESVTEQDSKD STYSLSSTLT LSKADYEKHK VYACEVTHQGLSSPVTKSFN RGECH 鎖EVQLLESGGG LVQPGGSLRL SCAASGFTFS NYAMSWVRQA PGKGLEWVSSISGSGDYTYY TDSVKGRFTI SRDNSKNTLY LQMNSLRAED TAVYYCARSPWGYYLDSWGQ GTLVTVSSAS TKGPSVFPLA PSSKSTSGGT AALGCLVKDYFPEPVTVSWN SGALTSGVHT FPAVLQSSGL YSLSSVVTVP SSSLGTQTYICNVNHKPSNT KVDKRVEPKS CDKTHTCPPC PAPELLGGPS VFLFPPKPKDTLMISRTPEV TCVVVDVSHE DPEVKFNWYV DGVEVHNAKT KPREEQYNSTYRVVSVLTVL HQDWLNGKEY KCKVSNKALP APIEKTISKA KGQPREPQVYTLPPSREEMT KNQVSLTCLV KGFYPSDIAV EWESNGQPEN NYKTTPPVLDSDGSFFLYSK LTVDKSRWQQ GNVFSCSVMH EALHNHYTQK SLSLSPGKH 鎖 E1：部分的ピログルタミン酸；H 鎖 N298：糖鎖結合；H 鎖 K448：部分的プロセシング
L 鎖 C214，H 鎖 C221，H 鎖 C227，H 鎖 C230：薬物結合可能部位
L 鎖 C214－H 鎖 C221，H 鎖 C227－H 鎖 C227，H 鎖 C230－H 鎖 C230：ジスルフィド結合
主な糖鎖の推定構造

ベドチン部位の構造式

n は平均 4 である*抗体部分の Cys 残基の硫黄原子
モノメチルアウリスタチン E の構造式

C6418H9906N1710O2022S44（タンパク質部分，4 本鎖）
H 鎖 C2183H3367N579O674S16
L鎖C1026H1590N276O337S6

チソツマブ ベドチンは，抗体薬物複合体（分子量：約153,000）であり，遺伝子組換えモノクローナル抗体の平均4個のCys残基に，モノメチルアウリスタチンEとリンカーからなるベドチン（(3RS)-1-(6-{[(2S)-1{[(2S)-5-(カルバモイルアミノ)-1-{4-[({[(2S)-1-{[(2S)-1-{[(3R,4S,5S)-1-{(2S)-2-[(1R,2R)-3-{[(1S,2R)-1-ヒドロキシ-1-フェニルプロパン-2-イル]アミノ}-1-メトキシ-2-メチル-3-オキソプロピル]ピロリジン-1-イル}-3-メトキシ-5-メチル-1-オキソヘプタン-4-イル](メチル)アミノ}-3-メチル-1-オキソブタン-2-イル]アミノ}-3-メチル-1-オキソブタン-2-イル](メチル)カルバモイル}オキシ)メチル]アニリノ}-1-オキソペンタン-2-イル]アミノ}-3-メチル-1-オキソブタン-2-イル]アミノ}-6-オキソヘキシル)-2,5-ジオキソピロリジン -3-イル基（C68H106N11O15；分子量：1,317.63））が結合している．抗体部分は，ヒト組織因子に対する遺伝子組換え
ヒトIgG1モノクローナル抗体であり，チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される．タンパク質部
分は，448個のアミノ酸残基からなるH鎖（γ1鎖）2本及び214個のアミノ酸残基からなるL鎖（κ鎖）2本で構成される糖タンパク質（分子量：約147,500）である．

Tisotumab Vedotin is an antibody-drug-conjugate (molecular weight: ca. 153,000) consisting of Vedotin ((3RS)-1-(6{[(2S)-1-{[(2S)-5-(carbamoylamino)-1-{4-[({[(2S)-1-{[(2S)-1-{[(3R,4S,5S)-1-{(2S)-2-[(1R,2R)-3-{[(1S,2R)-1hydroxy-1-phenylpropan-2-yl]amino}-1-methoxy-2-methyl-3-oxopropyl]pyrrolidin-1-yl}-3-methoxy-5-methyl-1oxoheptan-4-yl](methyl)amino}-3-methyl-1-oxobutan-2-yl]amino}-3-methyl-1-oxobutan-2yl](methyl)carbamoyl}oxy)methyl]anilino}-1-oxopentan-2-yl]amino}-3-methyl-1-oxobutan-2-yl]amino}-6oxohexyl)-2,5-dioxopyrrolidin-3-yl group (C68H106N11O15; molecular weight: 1,317.63)), which is composed ofmonomethyl auristatin E and linker, attached to an average of 4 Cys residues of the recombinant monoclonal antibody.
The monoclonal antibody moiety is a recombinant human IgG1 monoclonal antibody against human tissue factor andproduced in a Chinese hamster ovary cells. The protein moiety is a glycoprotein (molecular weight: ca. 147,500)
composed of 2 H-chains (γ1-chains) consisting of 448 amino acid residues each and 2 L-chains (κ-chains) consistingof 214 amino acid residues each.

登録番号302-4-B3

JAN（日本名）：エプチネズマブ（遺伝子組換え）
JAN（英 名）：Eptinezumab (Genetical Recombination)
アミノ酸配列及びジスルフィド結合L鎖QVLTQSPSSL SASVGDRVTI NCQASQSVYH NTYLAWYQQK PGKVPKQLIYDASTLASGVP SRFSGSGSGT DFTLTISSLQ PEDVATYYCL GSYDCTNGDCFVFGGGTKVE IKRTVAAPSV FIFPPSDEQL KSGTASVVCL LNNFYPREAKVQWKVDNALQ SGNSQESVTE QDSKDSTYSL SSTLTLSKAD YEKHKVYACEVTHQGLSSPV TKSFNRGECH鎖EVQLVESGGG LVQPGGSLRL SCAVSGIDLS GYYMNWVRQA PGKGLEWVGVIGINGATYYA SWAKGRFTIS RDNSKTTVYL QMNSLRAEDT AVYFCARGDIWGQGTLVTVS SASTKGPSVF PLAPSSKSTS GGTAALGCLV KDYFPEPVTVSWNSGALTSG VHTFPAVLQS SGLYSLSSVV TVPSSSLGTQ TYICNVNHKPSNTKVDARVE PKSCDKTHTC PPCPAPELLG GPSVFLFPPK PKDTLMISRTPEVTCVVVDV SHEDPEVKFN WYVDGVEVHN AKTKPREEQY ASTYRVVSVLTVLHQDWLNG KEYKCKVSNK ALPAPIEKTI SKAKGQPREP QVYTLPPSREEMTKNQVSLT CLVKGFYPSD IAVEWESNGQ PENNYKTTPP VLDSDGSFFLYSKLTVDKSR WQQGNVFSCS VMHEALHNHY TQKSLSLSPG KL鎖Q1：部分的ピログルタミン酸L鎖C219 – H鎖C214，H鎖C220 – H鎖C220，H鎖C223 – H鎖C223：ジスルフィド結合

C6352H9838N1694O1992S46（4本鎖）H鎖 C2137H3318N570O653S16
L鎖C1039H1605N277O343S7

エプチネズマブは，遺伝子組換えヒト化モノクローナル抗体であり，ウサギ抗ヒトカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）抗体の相補性決定部，ヒトフレームワーク部及びヒトIgG1の定常部からなる．H鎖の207及び291番目のアミノ酸残基は，それぞれAlaに置換されている．エプチネズマブは，441個のアミノ酸残基からなるH鎖（γ1鎖）2本及び219個のアミノ酸残基からなるL鎖（κ鎖）2本で構成されるタンパク質である．

Eptinezumab is a recombinant humanized monoclonal antibody composed of complementarity-determining regions
derived from rabbit anti-human calcitonin gene-related peptides (CGRP) monoclonal antibody, human framework
regions and human IgG1 constant regions. In the H-chain, the amino acid residues at positions 207 and 291 aresubstituted by Ala each. Eptinezumab is a protein composed of 2 H-chains (γ1-chains) consisting of 441 amino acidresidues each and 2 L-chains (κ-chains) consisting of 219 amino acid residues each.

※ JAN 以外の情報は、参考として掲載しました。

別添２
平成 19 年 8 月 6 日薬食審査発第 0806001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知の別紙１
変更前
No.

旧JAN日本名38

シタラビンオクホス

Cytarabine→ シタラビン オクホ

ファート

Ocfosphate

スファート水和物

旧JAN英名

新JAN日本名

新JAN英名Cytarabine
Ocfosphate Hydrate

変更後
No.

旧JAN日本名旧JAN英名38

シタラビンオクホス

Cytarabine Ocfosfate

ファート

新JAN日本名→ シタラビン オクホ
スファート水和物

新JAN英名Cytarabine
Ocfosfate Hydrate

平成 19 年 8 月 6 日薬食審査発第 0806001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の参考
変更前
No.

JAN日本名JAN英名108

シタラビン オクホスファート水和物

Cytarabine Ocfosphate Hydrate109

ジピベフリン塩酸塩

Dipivefrin Hydrochloride

変更後
No.

JAN日本名JAN英名108

シタラビン オクホスファート水和物

Cytarabine Ocfosfate Hydrate109

ジピベフリン塩酸塩

Dipivefrine Hydrochloride