令和 5 年度 第 8 回日時場

出席者

香川大学医学部附属病院治験審査委員会
11月 1日（水）会議の記録の概要

令和5年

14 時 00 分 ～ 14 時 30 分

所

香川大学医学部 管理棟 3 階 応接会議室他（各自自宅及び職場よりWeb会議)（委員）横井［委員長］、金地、出口、土橋、小坂、阿部、髙倉、渡邊、植松、片島、田岡、谷岡、中野、谷、齊藤

議 題【審査事項】（1）新規治験№
20231000103202

治験課題名
MSD株式会社の依頼による、MK-3475を用いた治験に参加した患者を対象とした第Ⅲ相試験

審議事項

審査結果

実施の適否

承認

審議事項

審査結果

その他内容/指示事項など（2）有害事象等について-治験№

治験課題名

その他内容/指示事項など

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月5日付）（2023年9月20日付）（2023年9月27日付）

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月22日付）

20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月11日付）

20181000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月11日付）

20181000107703

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月11日付）

20201000102701

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカボザンチニブの第3相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月12日付）

20201000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363の第III 相試験継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月11日付）

20221000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼によるハイリスクの転移性ホルモン感受性前立腺癌男性患者を対象としたLY2835219の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月13日付）（2023年9月28日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2023年9月13日付）

20221000119301

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2023年9月13日付）
安全性情報等に関する報告書（2023年9月7日付）（2023年9月25日付）

20231000111901

エンザルタミドの臨床試験に参加した 前立腺癌患者を対象とした 第II相非盲検継続投与試
験継続の適否承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月28日付）

20191000114401

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELECT-Takayasu）

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月29日付）

20191000117505

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月8日付）（2023年9月25日付）

20201000117501

強直性脊椎炎及びX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月8日付）（2023年9月25日付）

20211000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした
BIIB059の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月6日付）

20221000102201

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月27日付）

20221000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性を示す増殖性ループス腎炎を有する成人患者を対象としたアニフロルマブの第3相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月29日付）

20231000100501

中外製薬株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたRO5072759の第III相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月11日付）

20231000103601

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第Ⅲ相試験

継続の適否承認安全性情報等に関する報告書（2023年9月8日付）（2023年9月22日付）

20231000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるPMRを対象としたAIN457の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月1日付）（2023年9月29日付）

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月20日付）

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認安全性情報等に関する報告書（2023年9月25日付）

20191000103202

MSD株式会社の依頼によるStageⅢ又はⅣAの頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月21日付）

20191000112201(治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験継続の適否

承認安全性情報等に関する報告書（2023年9月28日付）

20201000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたMK-3475及びE7080/MK-7902の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月29日付）

20211000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたMK-3475とMK-7902（E7080）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月28日付）

20211000103203

MSD株式会社の依頼による結腸・直腸癌患者を対象としたMK-4280Aの第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月29日付）

安全性情報等に関する報告書（2023年9月22日付）
20211000111601

第一三共株式会社の依頼によるT-DXdの第I/II 相試験継続の適否

承認
安全性情報等に関する報告書（2023年9月29日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2023年10月6日付）
MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）とMK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験

継続の適否

20221000115202

シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者を対象とした
Xevinapant及び放射線療法の第III相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月29日付）

20221000117801

アムジェン株式会社の依頼による胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象としたAMG 552第III相
試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月15日付）（2023年9月29日付）

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月14日付）

20221000103201

20201000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験

承認
安全性情報等に関する報告書（2023年9月28日付）

20201000107601

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月12日付）（2023年9月27日付）

20201000117101

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高用量 アフリベルセプ
トの第II／III相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月14日付）

20211000100502

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投与試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月26日付）

20211000115701

AMDに続発する地図状萎縮患者を対象としたダニコパンのproof-of-concept用量設定試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月28日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2023年9月25日付）
中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたRO6867461（ファリシマブ）の第Ⅲ相試験

継続の適否

20221000100551

中外製薬株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象としたファリシマブの第IIIb/IV相試験

継続の適否

承認

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2023年9月15日付）

20231000107601

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月4日付）（2023年9月21日付）

20201000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第IIIb相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月27日付）

20221000103202

軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症の被験者を対象に、MK-1942を上乗せ投与した際の安全性及び有効性を評価する前期及び後期第Ⅱ相、無作為化、プラセボ対照試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月5日付）

20221000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲb/Ⅳ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月27日付）

20221000100501

承認
安全性情報等に関する報告書（2023年9月8日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2023年9月25日付）
株式会社新日本科学PPDの依頼によるHELIOS-B：心筋症を伴うATTRアミロイドーシス患者を対象としたALN-TTRSC02（Vutrisiran）の第III相試験

継続の適否

20211000100501

中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237 （サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月19日付）20231000118901

サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社（治験国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたIMVT-1401の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月4日付）（2023年9月15日付）

20191000103201

MSD株式会社の依頼による肝細胞がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月28日付）

20211000102201

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による線維化を伴う非アルコール性脂肪肝炎（NASH）患者を対象としたBI 456906の第Ⅱ相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月14日付）

20211000105902

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月22日付）

医2017001

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月20日付）

医2020002

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象としたFTD/TPI療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験（医師主導治験）

継続の適否

承認

安全性情報等に関する報告書（2023年9月15日付）

審議事項

審査結果

20201000116602

承認
安全性情報等に関する報告書（2023年9月5日付）（2023年9月15日付）（3）その他承認事項について・治験に関する変更申請
№等
治験課題名

その他内容/指示事項など

20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験－二重盲検試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年9月29日付）
・治験実施計画書別紙1

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年9月22日付）
・治験薬概要書

20221000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼によるハイリスクの転移性ホルモン感受性前立腺癌男性患者を対象としたLY2835219の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年9月19日付）
・治験実施計画書（英語・日本語）
・治験薬概要書（英語・日本語）
・同意説明文書20181000114401

巨細胞性動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの安全性及び有効性を検討する第III相臨床
試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年9月29日付）
・治験実施計画書（英語・日本語）
・治験分担医師20191000117505

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年9月21日付）
・その他（補償制度の概要、付保証明書）

20201000117501

強直性脊椎炎及びX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年9月21日付）
・その他（補償制度の概要、付保証明書）

20211000107701

EGPA患者を対象としたベンラリズマブの有効性及び安全性を評価する試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年9月22日付）
・治験分担医師20211000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした
BIIB059の第Ⅲ相試験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年9月28日付）
・Protocol 230LE304（英語・日本語）

20221000102201

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

承認

治験に関する変更申請書（2023年9月27日付）
・Ofev soft capsules SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS、オフェブ軟カプセル 製品特性概要

継続の適否治験に関する変更申請書（2023年9月25日付）
・その他（治験参加カード）
20221000115201

メルクバイオファーマ株式会社による第II相試験

継続の適否

承認
治験に関する変更申請書（2023年10月11日付）
・Study Organization of the Clinical Study Protocol Appendix3、治験実施計画書別紙3

治験に関する変更申請書（2023年9月25日付）
・その他（治験参加カード）
20221000115203

メルクバイオファーマ株式会社による第II相試験

継続の適否

承認

20231000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるPMRを対象としたAIN457の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年9月20日付）
・治験分担医師・その他（使用上の注意）

20191000103202

MSD株式会社の依頼によるStageⅢ又はⅣAの頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年9月12日付）
・治験実施計画書別紙1

20191000112201(治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年9月28日付）
・治験実施計画書に対する補遺別紙1、別紙3

20201000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたMK-3475及びE7080/MK-7902の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年9月27日付）
・治験実施計画書別紙1
・治験薬概要書
・その他（EOCによるEAP-010試験に関する勧告についてのお知らせ）

20211000103201

MSD株式会社の依頼による結腸・直腸癌患者を対象としたMK-7902/E7080(レンバチニブ) とMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年9月27日付）
・治験薬概要書

20211000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたMK-3475とMK-7902（E7080）の第Ⅲ相試験継続の適否承認

治験に関する変更申請書（2023年9月28日付）
・治験実施計画書（英語・日本語）
・治験薬概要書

20211000103203

MSD株式会社の依頼による結腸・直腸癌患者を対象としたMK-4280Aの第Ⅲ相試験継続の適否承認

治験に関する変更申請書（2023年9月14日付）
・治験薬概要書（英語・日本語＋errata）

治験に関する変更申請書（2023年10月11日付）
・Study Organization of the Clinical Study Protocol Appendix3、治験実施計画書に対する治験実施体制 別紙3

20211000111601

第一三共株式会社の依頼によるT-DXdの第I/II 相試験継続の適否承認

治験に関する変更申請書（2023年9月29日付）
・Clinical Study Protocol、治験実施計画書、治験実施計画書補遺
・成人患者さんを対象とした治験の説明文書・同意文書、治験参加中の男性患者さんのパートナーの方へ妊娠に関する情報の収集についての説明文書・同意文書、任意の遺伝子研究に関する説明文書・同意文書、同意撤回書
・Memo for updated Investigator Brochure (IB) v9 language、トラスツズマブ デルクス
テカン治験薬概要書
・その他（治験参加カード、カペシタビンの患者用日誌、臨床試験研究経費ポイント算出
表、治験課題名）

20211000118601

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としてbuparlisib（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN試験）

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年9月19日付）
・タキソール注射液30mg/100mg添付文書、タキソール注射液30mg/100mg医薬品インタビュー
フォーム

20221000103201

MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）とMK-7902（E7080：レンバチニブ）の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年9月28日付）
・治験薬概要書

20201000107601

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年10月20日付）
・その他（製造販売後臨床試験への移行）

20231000107601

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年9月28日付）
・治験分担医師20201000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第IIIb相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年9月26日付）
・INVESTIGATOR’S BROCHURE(Aducanumab(BIIB037)
・治験薬概要書

20211000106601

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による成人全身型重症筋無力症患者を対象とした
Nipocalimab の第Ⅲ相試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年9月27日付）・Investigator’s Brochure Edition、治験薬概要書

20231000103201

肝硬変前の非アルコール性脂肪肝炎（nonalcoholic steatohepatitis：NASH）成人を対象にMK-6024を投与した際の有効性及び安全性を評価する後期第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年9月29日付）
その他（非アルコール性脂肪肝炎治験薬の注射方法、非アルコール性脂肪肝炎治療薬の注射方法 別紙）医2017001

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年9月21日付）
・その他（モニタリング報告書）

医2020002

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象としたFTD/TPI療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第III相試験（医師主導治験）

継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年9月21日付）
・その他（モニタリング報告書）

医2020001

急性骨髄性白血病に対する治療用がんペプチドワクチン「DSP-7888」の Phase2医師主導治験継続の適否

承認

治験に関する変更申請書（2023年9月8日付）
・その他（治験薬のライセンス移転とそれに伴う対応について、治験薬の管理に関する手順書）

・報告事項について
№

治験課題名

報告事項

20191000112201(治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による切除不能の局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験終了の報告

治験終了報告書（2023年9月29日付）

20201000100501

中外製薬株式会社の依頼による網膜中心静脈閉塞症又は半側網膜静脈閉塞症患者を対象としたファリシマブの第III相試験終了の報告

治験終了報告書（2023年9月29日付）

その他内容/指示事項など