2022/8/25

中国新法規に対応した化粧品評価試験の最新情報と要点
第3回DRCセミナー

2022/8/25

DRC株式会社本多達也

２０２３年５月１日
2021年5月1日以前に登録届出された製品の新法規対応資料提出と表示更新の期限

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2022/8/25

内容

1. 中国化粧品新法規における効能評価の位置づけ
2. 効能評価の試験法の内容
3. DRCが設立した中国試験機関の紹介
4. DRCが提供する中国試験受託サービス

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留意事項

 中国化粧品新法規は、現時点ですべての関連法規が最終化されているわけではなく、流動的な部分が残っています。
 法規に明記されてない細部については、実際の運用が不明な点があります。
 必ずご自身で法規の原文をご確認いただきますようお願いします。

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内容

1. 中国化粧品新法規における効能評価の位置づけ
2. 効能評価の試験法の内容
3. DRCが設立した中国試験機関の紹介
4. DRCが提供する中国試験受託サービス©DRC Co., Ltd

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新法規の体系
第一級法規

化粧品監督管理条例

第二級法規

化粧品登録届出管理弁法
化粧品生産経営監督管理弁法
化粧品ラベル管理弁法

第三級法規など

化粧品登録届出資料管理規定
化粧品新原料登録届出資料管理規定

関連法規

化粧品効能訴求評価規範

国家標準試験法

化粧品安全性評価技術ガイドライン

業界標準試験法

化粧品分類規則と分類目録

団体標準試験法

化粧品登録届出試験業務規範
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効能訴求の根拠となる資料化粧品監督管理条例 第22条
化粧品の効能の主張には十分な科学的根拠がなければならない。化粧品登録者、届出者は、国務院薬品監督管理部門が規定する専門ウェブサイトで、効能訴求の根拠となる文献資料、研究データ、または製品効能評価資料の要約を公表し、社会監督を受けなければならない。

化粧品の登録・届出時に、製品の効能訴求の根拠となる資料を提出する

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求められる効能効果の評価

化粧品効能訴求評価規範 第3条
本規範でいう化粧品の効能効果の評価とは、文献調査、研究データ分析、または化粧品の効能効果の評価試験を通じて、通常の使用状態で化粧品の効能効果の内容を科学的に試験し、合理的に評価し、それに応じた評価結論を出す作業を指します。
製品が実際に使用される状態

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→ 登録届出時に「製品分類コード」で指定©DRC Co., Ltd

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製品分類コードについて
化粧品登録届出資料管理規定 第27条添付10
登録・届出人は「化粧品監督管理条例」「化粧品分類規則及び分類目録」の規定に基づき、製品分類に対応した製品分類コードを確定する。特殊化粧品の効能訴求をする場合は特殊化粧品として登録する。
製品分類コード：効能訴求、剤型、作用部位、適用対象者、使用方法

製品分類コードの選択によって、要求される製品の安全性・効能評価の内容が決まる©DRC Co., Ltd

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効能訴求、剤型の分類
効能訴求の分類コード

特殊化粧品

剤型の分類コードA

その他（新効能）

13

芳香00

その他

1

ヘアカラー

14

除臭

01

クリーム、乳液

2

パーマ

15

抗シワ

02

液体

3

シミ取り美白

16

引き締め

03

ジェル

4

日焼け止め

17

緩和

04

粉体

5

抜け毛防止

18

オイルコントロール

05

塊状

6

ニキビ

19

角質除去

06

泥状

7

滋養

20

爽身07

ワックス

8

修復21

ヘアケア

08

スプレー

9洗浄

22

切れ毛防止

09

エアゾール

10

メイク落とし

23

フケ対策

10

シート、パック、基材を含む

11

保湿

24

脱毛

11

凍結乾燥

12

美容就職

25

髭剃り・毛剃り補助

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無断複写転載はご遠慮ください1052022/8/25

作用部位・適用対象・使用方法の分類
作用部位の分類コード

適用対象の分類コード

使用方法の分類コード

B

その他

C

その他

01

リンスオフ

01

頭髪

01

乳幼児（0～3歳、３歳を含む）

02

リーブオン

02

体毛

02

子ども（3～12歳、12歳を含む）

03

胴体

03

一般対象

04

頭部

05

顔面部

06

眼部

07

口唇部

08

手、足

09

全身皮膚

10

手（足）の爪

効能評価は、申請した製品分類コードに対応した評価方法を選択する必要がある。

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11内容

1. 中国化粧品新法規における効能評価の位置づけ
2. 効能評価の試験法の内容
3. DRCが設立した中国試験機関の紹介
4. DRCが提供する中国試験受託サービス

2022/8/25(C) 2022 DRC Co., Ltd.

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無断複写転載はご遠慮ください1262022/8/25

効能評価の具体的な方法

化粧品効能訴求評価規範 第6条
化粧品登録・届出者は、化粧品の効能効果評価項目の要件（付属書1）に従い、申請者が自ら、または適切な評価能力を有する評価機関に委託して、化粧品の効能効果評価を実施することができる。

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効能訴求項目要求
化粧品効能訴求評価規範 附1を改変

効能評価は人体試験のデータが最も確実効能

人体試験

シミ取り美白、日焼け止め、抜け毛防止、ニキビ除去、滋養、修復必須

敏感肌、無涙処方などの特定訴求

消費者使用試験

In vitro試験

文献調査
研究データ

どちらか選択抗シワ、引き締め、緩和、オイルコントロール、角質除去、切れ毛防止、ふけ取り、温和など

どれか一つ以上を選択

保湿、ヘアケア

どれか一つ以上を選択

原料効能

どれか一つ以上を選択

新効能

具体的な効能訴求に適した評価を選択

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補助資料

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試験法の選択（優先順位）
化粧品効能訴求評価規範 第15条
化粧品の効能効果の評価は、特別な定めがある場合を除き、次の(1)(2)の試験方法を優先し、(1)(2)の規定がない場合は、次の(3)(4)の試験方法を任意に選択することができる。
(1) 中国化粧品の強制的国家標準および技術規範に規定されている方法。
(2) 中国国内のその他の関連法規、国家標準、業界標準に定められた方法。
(3) 海外の関連法規あるいは技術標準に定められた方法。
(4) 国内外の権威ある組織、技術機関、業界団体の技術指針に掲載された方法、専門学術誌や定期刊行物に掲載された方法、または自ら開発し確立した方法。
これらは有効性評価を実施する前に、評価機関は試験方法について必要な移転、確認または検証を完了し、評価作業の科学性と信頼性を確保する必要がある。
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中国の試験法のガイドラインの例
訴求効能
祛斑美白（シミ取り美白）
防晒（紫外線防御）
防脱发（抜け毛防止）
保湿祛痘（ニキビ除去）試験法の参照ガイドライン《化妆品安全技术规范》2015版《化妆品安全技术规范》2015版《化妆品安全技术规范》2015版
QB/T 4256-2011

区分
国家標準
国家標準
国家標準
業界標準

T/CNMIA 0012-2020
T/ZHCA 003-2018
個別試験のガイドラインの適用
T/ZHCA006-2019については、お問合せください
TTDCA 003-2021
T/CNMIA 0015-2020

団体標準
団体標準
団体標準
団体標準
団体標準

修护（補修）
抗皱（抗シワ）
紧致（引き締め）舒缓（緩和）控油（オイルコントロール） T/ZHCA 002-2018
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団体標準
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シミ取り美白試験（第一法）
概要：人工的に紫外線を照射して誘導された色素沈着部位に対して試験品を連用し、色素沈着部位の皮膚色が明るくなることを評価する。
被験者：18～60歳の男女、ITA°が20～41の者

30名

評価部位：背中が第一選択。大腿部、上腕部などの非露出部も選択可。
色素沈着の誘導方法：同一部位に0.75MEDの紫外線を4日間連続して照射試験品の塗布方法：紫外線照射終了の５日目から塗布を開始し、少なくとも４週間連続塗布する。
塗布面積は6 cm2以上、塗布量は2 mg/cm2、試験担当者が塗布を行う。
評価項目：医師目視評価、皮膚色L*, a*, b*, ITA°, メラニンインデックス
効果の判定：陰性対照部位と比較して有意な改善あり
抗炎症剤、抗酸化剤を配合した美白剤の有効性を検出しにくい試験方法
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シミ取り美白試験（第二法）
概要：シミのある被験者に対して試験品を連用し、シミ部位の皮膚色が明るくなることを評価する。
（左右同程度のシミのある被験者の半顔比較試験、または２群の被験者の並行群間比較試験）
被験者：18～60歳の男女、顔にシミがある（シミ隣接部とのITA°差が10以上）者

60名

評価部位：顔陰性対照：美白有効成分を含まないプラセボ処方
試験品の塗布方法：被験者自身が8週間連続塗布する。
評価項目：医師目視評価、皮膚色L*, a*, b*, ITA°、メラニンインデックス、顔画像解析装置によるシミ解析
効果の判定：試験品群の使用前後比較で有意な改善あり、または陰性対照群と比較して有意な改善あり
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試験を実施する機関
化粧品効能訴求評価規範 第6条
化粧品登録・届出者は、化粧品の効能効果評価項目の要件（付属書1）に従い、申請者が自ら、または適切な評価能力を有する評価機関に委託して、化粧品の効能効果評価を実施することができる。

同 第10条シミ取り美白、日焼け防止、抜け毛防止、ニキビ除去、滋養、修復などの効能を訴求する化粧品は、人体有効性評価試験で効能を評価する必要があります。
シミ取り美白、日焼け止め、抜け毛防止効能の化粧品は、化粧品登録届出検査機関において、強制国家基準と技術要件に従って人体効能評価試験を行い、報告する必要があります。
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効能訴求の根拠となる資料の提出猶予期間

2022年1月1日

2022年1月1日以降に登録・届出された製品の効能訴求の根拠資料の提出

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2022年5月1日

2021年5月1日～12月31日に登録・届出された製品の効能訴求の根拠資料の提出©DRC Co., Ltd

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2023年5月1日

2021年5月1日までに登録・届出された製品について効能訴求の根拠資料の提出

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内容

1. 中国化粧品新法規における効能評価の位置づけ
2. 効能評価の試験法の内容
3. DRCが設立した中国試験機関の紹介
4. DRCが提供する中国試験受託サービス©DRC Co., Ltd

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DRCが設立した試験機関
名称： 迪而玺（广州）检测技术有限公司
サービス： In vitro試験、消費者使用試験、ヒト試験、薬事申請支援
認証：2021年 1月 CMA
2021年11月 NMPA化妆品注册和备案检验检测机构

Guangzhou
Hong Kong
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受託試験項目の一例（ヒト試験）
人体安全性試験

ヒトパッチテスト
人体試用試験安全性評価

人体有効性試験

防晒

SPF測定、PFA測定、耐水SPF測定

祛斑美白第一法、第二法

防脱发

抜け毛防止

その他

保湿祛痘（抗アクネ）

去屑（フケ防止）抗皱（抗シワ）

去角质（角質除去）

修护（バリア改善）

控油（オイルコントロール）
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無断複写転載はご遠慮ください舒缓（Soothing）★：NMPA認証取得
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施設紹介

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洗面台

被験者との対話スペース©DRC Co., Ltd

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環境試験室（測定スペース）

環境試験室（馴化スペース）

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耐水試験室

紫外線防御試験室©DRC Co., Ltd

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評価機器（ヒト試験）
・Corneometer CM825
・Tewameter TM300
・Sebumeter SM815
・Skin-pH-Meter PH905
・Skin-Colorimeter CL400
・Mexamater MX18
・Spectrophotometer CM-26d
・Cutometer MPA580
・Frictiometer FR700
・Skin-Grossymeter GL200
・Skin-Thermometer ST500
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©DRC Co., Ltd・Canon 90D
・VISIA CR
・PRIMOS Lite
・VisioScan VC20plus
・KYENCE VHX-7000
・SOLAR LIGHT 601-300w v2.5

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内容

1. 中国化粧品新法規における効能評価の位置づけ
2. 効能評価の試験法の内容
3. DRCが設立した中国試験機関の紹介
4. DRCが提供する中国試験受託サービス©DRC Co., Ltd

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DRCの役割・評価技術・被験者管理
・試験管理

・日本語対応

依頼者
・事前調整・結果説明

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・試験実施状況・薬事情報©DRC Co., Ltd

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DRCが提供する中国試験受託サービス
プラン

内容費用A

 日本語対応窓口。
 依頼者の指示の通りに試験を実施。

B 日本語対応窓口。
試験費用+30%
 中国化粧品薬事申請に適した試験プロトコールを提案。
 現地にて日本人スタッフが試験監督。

C 日本語対応窓口。
試験費用（予備 中国化粧品薬事申請に適した試験プロトコールを提案。試験＋本試験）
 現地にて日本人スタッフが試験監督。
+50%
 DRC（日本）もしくは迪而玺（广州）にて予備試験を行い、条件を最適化して本試験を実施。

D

研究・販促目的のデータ取得（試験計画の立案から実施までのトータルサポート）©DRC Co., Ltd

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試験費用+15%

応相談

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まとめ
1. 中国化粧品新法規において訴求効能の根拠データは必須。
2. 効能評価試験のデータが最も確実性が高い。
3. DRCは、NMPA認定試験機関において、日本企業が依頼しやすい試験受託サービスを提供。

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ご清聴ありがとうございました。

貴社の中国市場への進出のご状況・ご予定や中国での試験受託サービスに期待することなどに関するアンケートへのご回答をお願いいたします。

中国試験受託サービスの相談窓口
本多：honda@drc-web.co.jp
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