平成 27 年度 第 5 回日

香川大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会
時

平成 27 年 9 月 29 日（火)
場

出席者

所

香川大学医学部

会議の記録の概要

15 時 00 分 ～ 16 時 30 分

管理棟 5 階大会議室

(委員) 正木［委員長］、堀井、横井、村尾、筒井、西山、土橋、大倉、小野、吉野、南、田岡、高倉、各委員

議 題【審査事項】（1)医薬品等臨床研究について（新規）
№

治験課題名

日本メジフィジックス(株)の依頼による神経膠腫疑い患者を対象としたNMK36の第Ⅲ相試
20151000114801 験

審議事項

審査結果実施の適否承認する

審議事項

審査結果

その内容/指示事項など（2)有害事象等について-治験№

20141000113301

20121000112201

20131000111901

20131000114701

20141000110042

20151000108801

20151000102301

20151000107601

20121000108803

20141000108801

20131000102302

20131000102305

20131000103601

20131000103401

20131000111601

20141000100501

20141000111901

20141000111902

20151000113401

治験課題名

ギラン・バレー症候群を対象としたGB-0998の第III相試験

継続の適否

アキシチニブによる腎癌の術後補助療法（第Ⅲ相試験）

継続の適否

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするASP3550の第Ⅲ相試験

継続の適否

株式会社グリーンペプタイドの依頼による前立腺癌患者を対象としたITK-1のプラセボ対照
第Ⅲ相二重盲検比較試験

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした、ジェブタナ®・プレドニゾロン併用療法におけるジーラスタ®による一次予防

非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした、ARN-509の多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験

日本イーライリリー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたLY3009806の第Ⅲ相試験

骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone/プレドニゾロン併用 BAY
88-8223の第III相プラセボ対照比較試験

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるDMARDに治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の国際共同第Ⅲ相試験

CNTO136ARA3002（SIRROUND-D）試験及びCNTO136ARA3003（SIRROUND-T）試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験(JADV)

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験

GGSのMPAを対象とした第Ⅲ相試験

中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたMRA-SCの第Ⅲ相試験

リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験(J3)

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験

1/3

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年8月13日付）（2015年8月27日付）

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年8月27日付）

承認する

・安全性情報等
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2015年7月30日付）

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年8月25日付）

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年7月27日付）（2015年8月20日付）

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年7月30日付）（2015年8月12日付）（2015年8月27日付）

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年7月29日付）（2015年8月14日付）

承認する

承認する

承認する

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年7月29日付）（2015年8月12日付）（2015年8月26日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年7月29日付）（2015年8月12日付）（2015年8月26日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年8月6日付）（2015年8月21日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年8月6日付）（2015年8月21日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2015年8月13日付）

継続の適否

リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験(J4)

承認する・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年8月10日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2015年7月30日付）

継続の適否

第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG 162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験

Celgene

継続の適否

その内容/指示事項など

継続の適否

承認する

承認する

承認する

承認する

承認する

承認する

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年7月30日付）（2015年8月13日付）（2015年8月27日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年8月11日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年7月30日付）（2015年8月6日付）（2015年8月27日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年8月25日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年7月28日付）（2015年8月19日付）（2015年8月28日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年7月28日付）（2015年8月19日付）（2015年8月28日付）
・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年7月23日付）（2015年8月4日付）（2015年8月21日付）

20131000105941

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるRFB002のポリープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第Ⅳ相試験

ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフ20141000107641 リベルセプト＋光線力学療法（適応を有する場合にのみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第IIIb/IV 相試験

20121000111901

20121000103201

アステラス製薬株式会社の依頼によるFK949Eの双極性障害の大うつ病エピソードを対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験

MSD株式会社の依頼によるMK-8931の第Ⅱ/Ⅲ相試験

20141000108802

20141000108803

乾癖患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相臨床試験(継続長期投与試験)

膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象としたCNTO 1959 (Guselkumab) の有効性及び安全性を評価する多施設共同，オープンラベル，第III相試験(3)その他承認事項について治験に関する変更申請承認する・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年8月26日付）承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年8月14日付）（2015年9月7日付）（2015年9月8日付）

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年8月24日付）

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年8月24日付）

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年7月29日付）（2015年8月26日付）

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年8月6日付）

継続の適否

承認する

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年8月6日付）

継続の適否

継続の適否

継続の適否

継続の適否

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO 1959 (guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験

承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2015年8月28日付）

継続の適否

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害(Prodromal AD)患者を対象としたMK20141000103202 8931(SCH 900931)の第Ⅲ相試験

20131000112301

継続の適否

継続の適否等

No.

治験課題名

審議事項

審査結果

20131000114701

株式会社グリーンペプタイドの依頼による前立腺癌患者を対象としたITK-1のプラセボ対照
第Ⅲ相二重盲検比較試験

継続の適否

承認する

20141000110042

・安全性情報等
安全性情報等に関する報告書（2015年8月27日付）

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした、ジェブタナ®・プレドニゾロン併用療法におけるジーラスタ®による一次予防

その内容/指示事項など
・緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書（2015年8月6日付）◎逸脱に関する報告
・治験に関する変更（2015年8月25日付）◎治験実施計画書

継続の適否

承認する
・治験に関する変更（2015年8月17日付）◎治験分担医師

非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした、ARN-509の多施設、ランダム
20151000108801
化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験

継続の適否承認する・治験に関する変更（2015年8月26日付）◎治験実施計画書◎その他(治験参加カード、患者情報リーフレット、服薬日誌)
・治験に関する変更（2015年8月26日付）◎治験薬概要書、補遺◎同意説明文書20151000107601

20141000108801

骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone/プレドニゾロン併用 BAY
88-8223の第III相プラセボ対照比較試験

CNTO136ARA3002（SIRROUND-D）試験及びCNTO136ARA3003（SIRROUND-T）試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験

継続の適否承認する・治験に関する変更（2015年8月4日付）◎治験実施計画書別紙◎その他（添付文書ザイティガ錠、添付文書プレドニゾロン錠)
・治験に関する変更（2015年8月25日付）◎同意説明文書
・治験に関する変更（2015年7月28日付）◎その他（目標とする被験者数）

継続の適否承認する・治験に関する変更（2015年9月1日付）◎治験実施計画書

20141000100501

中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたMRA-SCの第Ⅲ相試験

継続の適否承認する・治験に関する変更（2015年8月11日付）◎治験薬概要書20131000103401

20121000111901

GGSのMPAを対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否

アステラス製薬株式会社の依頼によるFK949Eの双極性障害の大うつ病エピソードを対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認する・治験に関する変更（2015年8月21日付）◎その他（研究期間）継続の適否承認する・治験に関する変更（2015年8月24日付）◎その他（期間延長、ポイント数）

20121000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-8931の第Ⅱ/Ⅲ相試験

継続の適否

アルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害(Prodromal AD)患者を対象としたMK20141000103202 8931(SCH 900931)の第Ⅲ相試験20121000111641

第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたSUN Y7017（メマンチン塩酸塩）の製造販売後臨床試験継続の適否継続の適否承認する

承認する・治験に関する変更（2015年8月24日付）◎治験分担医師◎その他（ポスター、リーフレット）

承認する・治験に関する変更（2015年8月24日付）◎同意説明文書◎その他（メマリー錠添付文書）
・治験に関する変更（2015年9月15日付）◎その他（治験実施計画書合意書）

20151000113401

Celgene(4)その他承認事項について№
2010CS033

Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験

医薬品等に関する自主臨床研究の変更申請

継続の適否承認する

審議事項

審査結果

継続の適否

承認する

等

課題名

局所進行非小細胞肺癌に対する術前Carboplatin+S-1+放射線併用療法のPhaseⅠ/Ⅱ試験

2/3

その内容/指示事項など
・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2015年9月11日付)◎主任研究者・分担研究者の変更

2011CS007

Oxaliplatin,bevacizumab(BV)を含む初回化学療法不応のKRAS野生型進行・再発結腸・直腸癌に対するFOLFIRI+Panitumumab(Pmab)併用療法vsFOLFIRI+BV併用療法のランダム化第Ⅱ相試験及び治療感受性・予後予測因子の探索的研究（WJOG6210G)

2011CS040

切除不能または再発胃癌患者に対するShort hydration法を用いたS-1＋CDDPの認容性試験

2012CS048

小児B前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相および第Ⅲ相臨床試験実施
計画書 ALL-B12
付随研究「多層的オミックス情報に基づく小児白血病の創薬標的候補探索研究」「ゲノム情報に基づく小児白血病の創薬標的候補探索研究」

2013CS026

KRAS 野生型の大腸癌肝限局転移に対するmFOLFOX6+ベバシズマブ療法とmFOLFOX6+セツキ
シマブ療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験（ATOM trial）

2013CS028

KRAS 野生型の大腸癌肝限局転移に対するmFOLFOX6＋ベバシズマブ療法とmFOLFOX＋セツキ
シマブ療法のランダム化比較第II 相試験（ATOM試験）における治療感受性予測の探索的研究

継続の適否継続の適否

継続の適否

継続の適否継続の適否

承認する

承認する

・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2015年9月4日付)◎研究期間の変更

・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2015年9月9日付)◎研究期間の変更

・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2015年9月1日付)◎研究計画(プロトコール)又は診療実施計画の変更◎説明文書の変更
承認する

承認する

・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2015年9月2日付)◎研究期間の変更◎研究計画(プロトコール)又は診療実施計画の変更◎説明文書の変更承認する・医薬品等に関する自主臨床研究の変更（2015年9月2日付)◎研究期間の変更◎研究計画(プロトコール)又は診療実施計画の変更◎説明文書の変更

以上の事項について承認された・報告事項について

武田薬品株式会社の依頼による化学療法施行前の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象と20111000113601
したTAK-700の第3相試験
武田薬品株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後の転移性去勢抵抗性前立腺癌患
20111000113602
者を対象としたTAK-700の第3相試験
20121000111901

2013CS034

20151000108801

アステラス製薬株式会社の依頼によるFK949Eの双極性障害の大うつ病エピソードを対象とした第Ⅱ/Ⅲ相試験
高齢者全身麻酔手術の術後せん妄に対する「抑肝散」術前投与効果の検討

・治験終了報告書(2015年8月18日付)

終了の報告
・治験終了報告書(2015年8月18日付)

終了の報告
・治験終了報告書(2015年9月8日付)

終了の報告

終了の報告

非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした、ARN-509の多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験

3/3

・医薬品等に関する自主臨床研究の終了報告書(2015年9月7日付)
・レター(2015年7月15日付)

報告