平成25年度 第5回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 平成25年9月24日（火） 17時30分～18時30分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 檜垣健二、山脇健盛、安井耕三、詫間義隆、清水裕美子、堀田悦子、志和資朗、古川千加志、藤田進、金山薫、開浩一
承認番号

治験依頼者

2013-5

塩野義製薬（株）

塩野義製薬株式会社の依頼による血小板減少患者を・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性についⅢ 新規治験の審議対象としたS-888711の第3相臨床試験て審議した。

承認

ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ（株）

切除可能なMAGE-A3抗原陽性の非小細胞肺癌患者を対象とした術後補助療法としてのAS15アジュバント
添加recMAGE-A3がん免疫療法剤の有効性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験

承認

2009-7

治験課題名

2010-1 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株） 小児てんかん患者を対象としたL059の第Ⅲ相試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ 治験の継続審議
・治験実施計画書別添、治験薬概要書の改訂について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ 試験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2010-11 大日本住友製薬㈱既治療非小細胞肺癌に対するアムルビシン塩酸塩の製造販売後臨床試験（第Ⅲ相）

Ⅲ

2010-12

中外製薬株式会社の依頼によるRo50-8231とベバシズマブ併用の第Ⅱ相試験

Ⅱ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、定期報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅱ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬（株）2010-13 小野薬品工業（株） がん悪液質を対象としたONO-7643の第Ⅱ相試験

報告

・当院での治験を終了した事を報告した。

非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）

Ⅲ 治験の継続審議

2011-7 協和発酵キリン（株）

協和発酵キリン株式会社の依頼によるARQ197の非小細胞肺がんを対象とした第3相臨床試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-8

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（ﾌﾟﾗｽｸﾞﾚﾙ塩酸塩）の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-6

岩本康男

第一三共（株）・モニタリング報告書について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

レベチラセタム（L059）の強直間代発作（部分発作に2011-15 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株） おける二次性全般化を除く）を有するてんかん患者を対象とした二重盲検比較試験

2011-17

2011-18

2012-2

2012-3

エーザイ（株）中外製薬（株）

武田バイオ開発センター（株）

日本化薬(株)

エーザイ株式会社の依頼による難治性局在関連てんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相臨床試験

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、定期報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ 治験の継続審議

承認・臨床試験における併用抗てんかん薬に関するレター、治験参加カードの改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ 治験の継続審議

承認・治験実施計画書別紙の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、定期報告、措置報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ 治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、武田バイオ開発センター株式会社の依頼による第1/2 Ⅰ/引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議相試験
Ⅱ・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議 ・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

転移・再発乳癌患者を対象としたNK105とパクリタキセⅢ
ルとの比較第Ⅲ相国際共同臨床試験
報告・契約症例追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議2012-4

大塚製薬（株）

癌性浮腫を対象としたOPC-41061の有効性，薬物動態，薬力学的作用及び安全性を検討する多施設共同，非盲検，用量検討試験（第Ⅱ相試験）

承認
・治験薬概要書、同意説明文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅱ
報告・治験期間延長について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認番号2012-5

治験依頼者

治験課題名

第一三共（株）

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲ相試験

治験段階

審議事項

Ⅲ 治験の継続審議

審議内容

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議
結果

承認・治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2012-7

2013-1

2013-2

2013-4

2011-13

大鵬薬品工業（株）

中外製薬（株）

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(pertuzumab)の転移性胃癌を対象とした第Ⅲ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、定期報告、措置報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ 治験の継続審議

承認
・治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、措置報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とする
ASP3550の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

大鵬薬品工業（株）

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-118の膵癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

檜垣 健二

HER2陽性乳癌におけるDual-HER2 blockage療法 ±ホルモン療法の検討（ランダム化第2相試験）

アステラス製薬（株）

承認
・治験実施計画書、同意説明文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認
・治験実施計画書、同意説明文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅱ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・モニタリング報告書について審議した。

承認

承認