平成29年度 第9回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 平成30年1月23日 （火） 17時30分～18時20分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 岡島正純、開浩一、山脇健盛、江原伸、寺田佳子、沖田泉、小池いづみ、重本美佐、志和資朗、矢島泰造、三村誠、金本英己
承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

2017-13

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験

Ⅲ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2013-14

中外製薬（株）HER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としてのペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキ
セル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造
販売後臨床試験Ⅳ

試験の継続審議 ・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-2

武田薬品工業㈱潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-13 アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不可能な局所進行非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試
験Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2014-19

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
アストラゼネカ（株）
患者を対象とした標準的治療を比較する第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議

2014-20

大鵬薬品工業株式会社と株式会社ヤクルト本社の大鵬薬品工業（株） 依頼による胃癌患者を対象としたTAS-118/L-OHPの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議2015-4転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）の患者を対象とした治験担当医師選択治療群の化学療法に対するMK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相試験(KEYNOTE-119)Ⅲ

2015-6

コントロールが不十分な強直間代発作を有する特発性全般てんかん患者に対するLacosamide併用療法
ユーシービージャパにおける有効性及び安全性を評価するための二重ン(株)盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、研究報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2015-7

コントロールが不十分な強直間代発作を有する特発
ユーシービージャパ 性全般てんかん患者に対するLacosamide長期併用
ン(株)療法における安全性及び有効性を評価するための非盲検、多施設共同、継続試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、研究報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD(株)

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認・治験実施計画書、治験薬概要書の改訂及びレターについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結
果

・治験実施計画書及び治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によブリストル・マイヤーる非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第ズ スクイブ(株)Ⅲ相試験Ⅲ

2015-10

アステラス・アムジェ
アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依ン・バイオファーマ
頼によるAMG334第Ⅱ相試験(株)

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2015-12

アステラス製薬(株)アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺がん患者を対象とするASP8273の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2015-13

切除不能なステージⅣ膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びアストラゼネカ（株） tremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2015-8

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2015-14

中外製薬(株)

中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議 ・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2015-15

クリニペース㈱クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議MSD(株)

転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）の患者を対象としたMK-3475の第Ⅱ相試験(KEYNOTE-086)

Ⅱ

バイエル薬品(株)

塞栓源を特定できない塞栓性脳卒中（ESUS）発症後間もない患者を対象とする再発性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制におけるリバーロキサバン（15mg1日1回投与）のアスピリン（100mg）に対する有用性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、イベント主導型、第Ⅲ相優越性試験（NAVIGATE ESUS）

Ⅲ

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2015-16

2015-17

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議 ・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報 告

承認

承認・治験期間の延長について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2015-22

バイエル薬品(㈱バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2016-1

アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

治験依頼者

治験課題名

2016-2

ファイザー(株)ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたAVELUMAB(MSB0010718C)の第Ⅲ相試
験Ⅲ

治験の継続審議2016-3（株）新日本科学
PPD

転移癌に対する2種以上のHER2標的治療レジメンの施行歴を有する、HER2陽性転移性乳癌におけるneratinib+カペシタビンおよびラパチニブ＋カペシタビンの比較試験（NALA)

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2016-4

アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD㈱

切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ
乳癌の化学療法未治療患者を対象としたMK-3475
及び化学療法併用投与とプラセボ及び化学療法併用投与を比較する二重盲検、無作為化、第Ⅲ相試験（KEYNOTE-355）

Ⅲ

中外製薬㈱

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議 ・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

サノフィ㈱スタチンでコントロール不十分な高コレステロール血症を有し急性冠症候群で入院した日本人患者を対象に、冠動脈プラーク容積に与えるプラルエント（アリロクマブ）の影響を盲検下の血管内超音波画像解析で評価する多施設共同、ランダム化、非盲検、並行群間比較試験

Ⅳ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2016-15

中外製薬(株)腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助療法としてのATEZOLIZUMAB（抗PDL1抗体）を評価する第Ⅲ相多施設共同ランダム化プ
ラセボ対照二重盲検試験

Ⅲ

治験の継続審議・同意説明文書及び治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2016-16

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象としたDU-176ｂ（エドキサバン）第Ⅲ相
試験

Ⅲ

治験の継続審議・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者からのレターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2016-6

2016-7

2016-11

2016-17

小野薬品工業㈱ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引治験の継続審議 き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅱ/
治験の継続審議Ⅲ

承認・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認番号2016-18

2016-192016-20

治験依頼者

治験課題名

MSD(株)

MSD株式会社の依頼によるトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたMK-3475(Pembrolizumab)の第Ⅲ相試験

アステラス製薬(株)アステラス製薬(株)

治験段階

審議事項

審議内容

審議結
果

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

アステラス製薬依頼の腎性貧血（保存期）を対象とす
るASP1517の第Ⅲ相比較試験

Ⅲ

アステラス製薬依頼の腎性貧血（保存期）を対象とす
るASP1517の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・同意説明文書及び治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2017-1

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした術前補助療法におけるMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ報 告・契約症例数の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2017-2

小野薬品工業（株）

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2017-3

EPSインターナショナル株式会社（治験国内管理人）
EPSインターナショナの依頼による小児成長ホルモン分泌不全性低身長ル（株）症患者を対象としたMOD-4023の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2017-5CSLベーリング（株） 日本人PID患者を対象としたIgPro10の非盲検試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2017-6（株）新日本科学 Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男性
PPD患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価（治験国内管理人） するための第3相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告、レター）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2017-7

過剰な体液貯留を有する小児心不全患者を対象としてトルバプタンの有効性，安全性，薬物動態，及び薬力学的作用を検討する多施設共同，非盲検，用量検
討試験

大塚製薬（株）・同意説明文書及び治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2017-8MSD（株）

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

2017-92017-12

治験段階

審議事項

審議内容

審議結
果

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性非小細アストラゼネカ（株） 胞肺癌を対象としたDurvalumab, Tremelimumabの第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

原発不明癌を対象としたNivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試験

Ⅱ新規治験の審議

・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

治験依頼者

岩本康男

治験課題名

・治験実施計画書別冊改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2016-9大谷彰一郎

Triple negative乳癌における，エリブリンメシル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験（治験実施計画書No.JBCRG-22）

Ⅱ

治験の継続審議 ・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・モニタリング報告書について審議した。

承認