平成24年度 第8回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 平成24年12月25日（火） 17時30分～18時02分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 檜垣健二、雑賀隆史、安井耕三、小林功幸、寺田佳子、清水裕美子、元山諭美、志和資朗、古川千加志、藤田進、矢上晴久、開浩一
治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

切除可能なMAGE-A3抗原陽性の非小細胞肺癌患者を対象とした術後補助療法としてのAS15アジュバント
2009-7 ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ（株） 添加recMAGE-A3がん免疫療法剤の有効性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2009-9パレクセル・インター 乳癌患者を対象としたHKI-272の二重盲検対照第Ⅲ相ナショナル（株）
試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2009-10

パレクセル・インター 乳癌患者を対象としたHKI-272,パクリタキセルと既存
ナショナル（株）
治療を比較する試験

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

2010-1 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株） 小児てんかん患者を対象としたL059の第Ⅲ相試験

2010-5

エーザイ（株）

レノックス・ガストー症候群患者を対象としたE2080（ルフィナマイド）の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（定期報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2010-9日本ｹﾐｶﾙﾘｻｰﾁ㈱骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延（SGA)性低身長に対するJR-401の継続投与試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（定期報告・研究報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2010-11

大日本住友製薬㈱既治療非小細胞肺癌に対するアムルビシン塩酸塩の製造販売後臨床試験（第Ⅲ相）

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2010-13

小野薬品工業（株） がん悪液質を対象としたONO-7643の第Ⅱ相試験

Ⅱ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2010-15MSD㈱SCH420814による第Ⅱ相試験

Ⅱ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2011-1

2011-6

小野薬品工業（株）

頻脈性不整脈を対象としたONO-1101の後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験

Ⅱ/
Ⅲ

岩本康男

非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）

Ⅲ

報 告・当院での治験を終了した事を報告した。

治験の継続審議 ・モニタリング報告書について審議した。

承認

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

2011-7 協和発酵キリン（株）

協和発酵キリン株式会社の依頼によるARQ197の非小細胞肺がんを対象とした第3相臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-8

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（ﾌﾟﾗｽｸﾞﾚﾙ塩酸塩）の第Ⅲ相試験

承認番号

治験依頼者

第一三共（株）2011-9 ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ（株）

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

新たに診断された定型欠神発作を有する患者を対象とⅢしたLamotrigineの第Ⅲ相試験

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

レベチラセタム（L059）の強直間代発作（部分発作にお2011-15 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株） ける二次性全般化を除く）を有するてんかん患者を対象とした二重盲検比較試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

てんかん患者を対象としたL059（レベチラセタム）の第Ⅲ相非盲検試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-16 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

2011-17

エーザイ（株）・治験実施計画書及び同意説明文書、アセント文書、治験参加カード等の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

エーザイ株式会社の依頼による難治性局在関連てんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2011-18

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-19

小野薬品工業（株）

オピオイド使用に伴う便秘を対象としたONO-3849の第Ⅱ相試験

Ⅱ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（定期報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2012-2

武田バイオ開発センター（株）

武田バイオ開発センター株式会社の依頼による第1/2
相試験

Ⅰ/Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2012-3

日本化薬(株)

転移・再発乳癌患者を対象としたNK105とパクリタキセ
ルとの比較第Ⅲ相国際共同臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議・同意説明文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

大塚製薬（株）

癌性浮腫を対象としたOPC-41061の有効性，薬物動態，薬力学的作用及び安全性を検討する多施設共同，非盲検，用量検討試験（第Ⅱ相試験）

2012-4

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅱ

治験の継続審議

承認・同意説明文書及び治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

・説明文書・同意文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2011-13

檜垣 健二

HER2陽性乳癌におけるDual-HER2 blockage療法 ±ホルモン療法の検討（ランダム化第2相試験）

Ⅱ

治験の継続審議 ・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・モニタリング報告書について審議した。

承認