平成 30 年度 第 9回
日時

香川大学医学部附属病院治験審査委員会
平成30年 12月 25日（火）

場
出席者
議 題
【審査事項】（1）有害事象等について-治験№

所

香川大学医学部

会議の記録の概要

15 時 00 分 ～ 15 時 25 分

管理棟 5 階大会議室

委員）横井［委員長］、田宮、芳地、土橋、堀井、鈴木、出口、豊嶋、髙倉、加賀宇、吉野、谷岡、植松、片島、西山、平野、中野、谷委員

治験課題名

審議事項

審査結果

20151000107601

骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone/プレドニゾロン併用 BAY 88-8223の第III相プラセボ対照比較試験

継続の適否承認する

20151000107701

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験継続の適否承認する

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

その他内容/指示事項など
安全性情報等に関する報告書（2018年11月12日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年10月30日付）（2018年11月7日付）（2018年11月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年11月20日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2018年10月30日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2018年10月30日付）

20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2018年10月30日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2018年11月9日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年10月30日付）（2018年11月7日付）（2018年11月12日付）（2018年11月22日付）

20171000103202MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験－二重盲検試験継続の適否承認する

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験継続の適否承認する

20171000107601

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ対照第III相試験継続の適否承認する

20171000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年11月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年11月5日付）（2018年11月8日付）（2018年11月19日付）（2018年11月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年11月13日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年11月13日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年11月22日付）

20171000116601

Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するための第3相試験継続の適否承認する

20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験

継続の適否承認する

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20181000111901

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする enfortumab
vedotin の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）継続の適否承認する

20151000113401

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20161000102303

X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験継続の適否承認する

20171000102301

体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療効果の持続性を評価する40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む104 週間多施設共同長期延長試験継続の適否承認する

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験継続の適否承認する

20161000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年10月29日付）（2018年11月13日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年10月30日付）（2018年11月7日付）（2018年11月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年11月15日付）（2018年11月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年10月31日付）（2018年11月7日付）（2018年11月14日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年11月2日付）（2018年11月16日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年11月8日付）（2018年11月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年11月9日付）（2018年11月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年11月9日付）（2018年11月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年11月8日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年11月9日付）

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否承認する

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験継続の適否承認する

20171000112301

協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000114402

活動性強直性脊椎炎患者におけるUpadacitinibの第Ⅱ/Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000115202

メルクセローノ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたM2951の第II相試験継続の適否承認する

20171000116501

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたVoclosporinの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20181000102301

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第3相試験継続の適否承認する

20181000105901

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20181000116501

抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎患者を対象に，リツキシマブ又はシクロホスファミド/アザチオプリンと併用投与したときのCCX168（avacopan）の安全性及び有効性を評価する無作為化，二重盲検，実薬対照，第III相臨床試験継続の適否承認する医2017001

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験継続の適否承認する

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年11月5日付）（2018年11月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年11月5日付）（2018年11月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年10月30日付）（2018年11月22日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年11月5日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年11月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年11月7日付）（2018年11月7日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年11月2日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年11月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年11月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年12月5日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年11月8日付）（2018年11月20日付）（2018年11月20日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第4報）（2018年11月1日付）

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年11月6日付）

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2018年11月12日付）
継続の適否承認する
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2018年11月20日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年11月9日付）（2018年11月9日付）（2018年11月20日付）（2018年11月20日付）（2018年11月21日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2018年11月5日付）
20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボ
ルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000102501

ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験継続の適否承認する

胃がんに対する多施設共同無作為化試験

安全性情報等に関する報告書（2018年11月9日付）（2018年11月9日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年11月7日付）（2018年11月7日付）（2018年11月21日付）（2018年11月21日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2018年10月31日付）

20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20171000111602

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたDS-8201aの第Ⅱ相試験継続の適否承認する

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

20181000117101

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による進行性切除不能／転移性食道扁平上皮がんを対象としたBGBA317の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000114401

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

継続の適否承認する

20171000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年11月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年11月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年11月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年11月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年11月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年11月5日付）（2018年11月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年11月7日付）（2018年11月13日付）（2018年11月14日付）

20181000102201

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたBI 425809の有効性及び安全性を評価する第II相試験継続の適否承認する

20181000102202

アルツハイマー病による認知機能障害を有する患者を対象にBI425809を12週間経口投与した場合の有効性及び安全性を評価するプラ
セボ対照，多施設共同，二重盲検，並行群間，ランダム化試験継続の適否承認する

20181000105301

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたE2609の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000103101

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞肺高圧症患者を対象としたNS -304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する医2015002

難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導治験

継続の適否承認する

審議事項

審査結果

継続の適否承認する

その他承認事項について
験に関する変更申請 等№
治験課題名
化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927 とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併
20151000108802
用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ラン
ダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

安全性情報等に関する報告書（2018年10月31日付）（2018年11月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年10月31日付）（2018年11月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年11月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年11月21日付）（2018年11月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年11月30日付）

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2018年11月7日付）◎治験分担医師
治験に関する変更申請書（2018年11月5日付）◎添付文書レンビマカプセル

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年11月12日付）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2018年11月6日付）◎その他（治験実施計画書に関する記載について）

20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験継続の適否承認する

20181000108801

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとviniflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20131000103401GGSのMPAを対象とした第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験継続の適否承認する

20161000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験

継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年11月12日付）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2018年11月22日付）◎治験実施計画書別冊◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2018年11月22日付）◎治験実施計画書◎治験実施計画書分冊◎同意説明文書◎治験薬概要書◎その他（治験依頼者開設のホームページを利用した被験者募集、ポスターによる被験者募集）
治験に関する変更申請書（2018年11月20日付）◎治験薬概要書
治験に関する変更申請書（2018年11月9日付）◎治験・製造販売後臨床試験実施計画書◎同意説明文書◎その他（治験・製造販売後臨床試験参加カード、契約期間、臨床試験研究経費ポイント）
治験に関する変更申請書（2018年11月21日付）◎治験実施計画書別紙1

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否承認する

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験

継続の適否承認する

20171000112301

協和発酵キリン株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたKHK4827の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000114402

活動性強直性脊椎炎患者におけるUpadacitinibの第Ⅱ/Ⅲ相試験継続の適否承認する

20181000105901

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験継続の適否承認する医2017001

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年11月1日付）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2018年11月1日付）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2018年10月30日付）◎治験実施計画書◎同意説明文書◎治験薬概要書
治験に関する変更申請書（2018年10月30日付）◎その他（契約期間、資料保存期間）
治験に関する変更申請書（2018年10月31日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2018年11月20日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）
治験に関する変更申請書（2018年12月6日付）◎治験実施計画書第3版◎治験実施計画書第4版◎治験実施計画書別紙（2018年8月27日作成）◎治験実施計画書別紙（2018年11月29日作成）◎同意説明文書小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験継続の適否

20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20181000103202

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20181000105301

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたE2609の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000103101

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞肺高圧症患者を対象とした
NS -304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する医2015002

難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導治験

継続の適否承認する医2018001

歯科患者を対象とした歯科用局所麻酔剤アルチカイン塩酸塩・アドレ
ナリン酒石酸水素塩注射剤の第Ⅱ相試験継続の適否承認する

審議事項

審査結果継続の適否承認する

20161000102502

・医療品に関する自主臨床研究の変更申請 等№
治験課題名
小児B前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相および第Ⅲ相臨床試験 ALL-B12
付随研究
2012CS048「多層的オミックス情報に基づく小児白血病の創薬標的候補探索研
究」「ゲノム情報に基づく小児白血病の創薬標的候補探索研究」（3）迅速審査の報告について№承認する

治験に関する変更申請書（2018年11月21日付）◎改訂治験実施計画書07（英語版・日本語版）◎治験実施計画書補遺（英語版・日本語版）◎同意説明文書◎その他（治験参加カード）
治験に関する変更申請書（2018年11月22日付）◎治験実施計画書別冊1
治験に関する変更申請書（2018年11月18日付）◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2018年11月22日付）◎同意説明文書◎５-Fluorouracil 添付文書
治験に関する変更申請書（2018年11月21日付）◎その他（採血/検査手順変更に関するレター）
治験に関する変更申請書（2018年11月8日付）◎治験薬概要書◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2018年11月20日付）◎治験実施計画書◎治験実施計画書参考資料1◎同意説明文書
治験に関する変更申請書（2018年11月8日付）◎治験実施計画書

その他内容/指示事項など
医薬品等に関する自主臨床研究の変更申請書（2018年11月29日付）◎実施計画書の変更◎研究分担者

治験課題名

審議事項

審査結果

20181000102201

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたBI 425809の有効性及び安全性を評価する第II相試験継続の適否承認する

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2018年11月26日付）（2018年11月29迅速審査済み）◎治験分担医師の追加

20181000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年12月10日付）（2018年12月11日迅速審査済み）◎その他（派遣依頼書）

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

治験に関する変更申請書（2018年12月10日付）（2018年12月11日迅速審査済み）◎その他（目標とする被験者数）

・報告事項について
№

治験課題名

報告事項

20181000107702

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブ+アビラテロンをプラセボ+アビラテロンと比較する第Ⅲ相試験

ＩＲＢにおける修正報告

20161000112201（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による未治療の局所進行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI
695502の第3b相試験終了の報告

その他内容/指示事項など
治験実施計画書等修正報告書（2018年11月30日付）

治験終了報告書（2018年11月14日付）