令和2年度 第4回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 令和2年9月15日 （火） 17時30分～ 18時40分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 中央棟9階 大会議室
出席委員名 ： 岡島正純、開浩一、江原伸、大塚雅也、児玉順一、寺田佳子、瀬良栄子、志和資朗、古屋憲次、高野昌彦、矢島泰造、金本英己
承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

2020-9MSD㈱せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象としたMK-4305（スボレキサント）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2020-10アストラゼネカ㈱アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験

Ⅲ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2020-11

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第Ⅲ相試験

Ⅲ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2020-12MSD㈱MK-3475の治験に参加した進行悪性腫瘍患者を対象とした継続試験

Ⅲ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

2011-6

岩本康男

非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ－Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダ
ム化比較第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、定期報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-18

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議2014-13

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不可能な
アストラゼネカ（株） 局所進行非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試
験Ⅳ試験の継続審議

2015-4転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）の患者を対象とした治験担当医師選択治療群の化学療法に対するMK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相試験(KEYNOTE-119)

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2013-12MSD(株)

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

1/8

承認

承認

承認

承認番号

2015-8

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によブリストル・マイヤー
る非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第ズ スクイブ(株)Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2015-14

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2015-15

クリニペース㈱クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2016-1

アストラゼネカ㈱アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ㈱アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議

2016-6MSD㈱切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ
乳癌の化学療法未治療患者を対象としたMK-3475及
び化学療法併用投与とプラセボ及び化学療法併用投与を比較する二重盲検、無作為化、第Ⅲ相試験（KEYNOTE-355）

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2016-17

小野薬品工業㈱ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験

Ⅱ/Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2016-18

MSD(株)

MSD株式会社の依頼によるトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたMK-3475(Pembrolizumab)の第Ⅲ相試
験Ⅲ治験の継続審議

・治験依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2017-1

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした術前補助療法におけるMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2016-4

2/8

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

2017-2

小野薬品工業（株）

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2017-3

EPSインターナショナル株式会社（治験国内管理人）
EPSインターナショナの依頼による小児成長ホルモン分泌不全性低身長
ル（株）症患者を対象としたMOD-4023の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議 ・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2017-7

過剰な体液貯留を有する小児心不全患者を対象としてトルバプタンの有効性，安全性，薬物動態，及び薬力学的作用を検討する多施設共同，非盲検，用量検討試験

Ⅲ

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

2017-8

大塚製薬（株）

MSD（株）

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2017-9アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性非小細アストラゼネカ（株） 胞肺癌を対象としたDurvalumab, Tremelimumabの第Ⅲ相試験

2017-11

中外製薬株式会社の依頼による進行・再発乳癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験Ⅲ

中外製薬（株）

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告、その他）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・Primary Analysis に関するレターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2017-13

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議

2017-17

大塚製薬（株）

大塚製薬の依頼による片頭痛患者を対象としたTEV48125の第Ⅲ相試験

Ⅲ報 告2018-1

日本化薬㈱

進行又は再発乳癌患者を対象としたNK105とパクリタキセルを比較するランダム化第Ⅱ相試験

Ⅱ治験の継続審議

協和キリン㈱糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院での治験が終了したことを報告した。

・治験実施計画書、治験薬概要書の改訂、治験期間延長について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2018-2

Ⅲ

治験の継続審議

3/8

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認承認番号2018-3

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

バイエル薬品㈱プラチナ製剤を含む化学療法歴のあるFGFR陽性の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたrogaratinib（BAY 1163877）の有効性と安全性を化学療法と比較、評価する無作為化、非盲検、多施設共同第Ⅱ/Ⅲ相試験

Ⅱ/Ⅲ

報 告

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議パレクセル・インター
治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式ナショナル（治験国会社の依頼によるREGN2810の第1相試験
内管理人）

Ⅰ

治験の継続審議

審議内容

審議
結果・当院での治験が終了したことを報告した。

・患者説明用資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2018-5

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・患者説明用資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2018-62018-7

2018-9

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-10

アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする
アステラス製薬(株)enfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-11

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を小野薬品工業（株）
対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・患者説明用資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2018-13

第一三共（株）

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

4/8

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

2018-14

治験依頼者

MSD㈱

治験課題名

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

・治験実施計画書、同意説明文書の改訂、レターについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験実施計画書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

MSD㈱

MSD株式会社の依頼によるER+/HER2-高リスク乳癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2018-17

中外製薬㈱中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議2018-19

MSD㈱MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議2019-1Five Prime
Therapeutics, Inc.

FIGHT：未治療進行胃癌及び食道胃接合部癌患者を対象としてFPA144とmFOLFOX6を併用した、無作為Ⅰ/Ⅲ化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験（第Ⅰ相用量設定後の第Ⅲ相）

2019-3

小野薬品工業㈱ONO-7643第Ⅲ相試験 がん悪液質を対象とした多施設共同非盲検非対照試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2019-4シミック㈱シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたRucaparib(CO-338)とニボルマブ（BMS-93655801）の併用第3相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2019-5

アストラゼネカ㈱アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたcapivartibの第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2019-6MSD㈱MSD株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬㈱

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験

2018-16

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施計画書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2019-7

報 告・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

・当院での治験が終了したことを報告した。

・治験実施計画書、同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

5/8

承認番号

2019-8

治験段階

治験依頼者

治験課題名

バイエル薬品㈱バイエル薬品株式会社の依頼による未熟児網膜症患者を対象としたBAY86-5321の第Ⅲ相試験

Ⅲ

審議事項

審議内容

審議
結果

・治験実施計画書、同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2019-10

協和キリン㈱早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW3357の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

Ⅲ

治験の継続審議 ・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2019-12

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

Ⅱ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀
アストラゼネカ（株）
胱癌患者を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

Ⅲ治験の継続審議

全身性筋力低下を有する重症筋無力症患者を対象
サイネオス・ヘルス・にARGX-113 の安全性および忍容性を評価すること
2019-14
クリニカル㈱を目的とした長期、単群、非盲検、多施設共同、（治験国内管理人）
ARGX-113-1704試験からの継続投与、第3相試験

Ⅲ

治験の継続審議 ・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2019-132019-152019-16

MSD㈱・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

MSD株式会社の依頼によるMK-3475/MK-7339の第・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引きⅡ/Ⅲ 治験の継続審議
Ⅱ/Ⅲ相試験
続き治験を実施することの妥当性について審議した。

全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした
ユーシービージャパ
rozanolixizumabの有効性及び安全性を評価する第3ン㈱相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

承認・リーフレット、ポスター、レターについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2019-17

バイエル薬品㈱中枢神経系（CNS）の造影MRI検査が適用となるCNS病変を有する又は強く疑われる成人患者を対象として盲検読影を行う、BAY 1747846単回静脈内投与の多施設共同、単盲検、用量設定試験治験の継続審議

承認
・依頼者から報告された安全性情報（年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅱ
報告

・治験期間の延長について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

6/8

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

2019-18

アムジェン（株）

アムジェン株式会社の依頼による小児反復性片頭痛患者を対象としたAMG334第 III 相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2019-19

アムジェン（株）

アムジェン株式会社の依頼による小児慢性片頭痛患者を対象としたAMG334第 III 相試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2019-202019-22

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント
アストラゼネカ（株）／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第III相試験

Ⅲ治験の継続審議

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたR05532961（イパタセルチブ）とR05541267（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議

中外製薬㈱・添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・レターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2019-23

持田製薬㈱持田製薬株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたMD-110の第Ⅲ相試験治験の継続審議

承認
・当院で発生した緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱の妥当性について審議した。

Ⅲ報 告・契約症例追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2019-24

全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした
ユーシービージャパ
rozanolixizumabの長期安全性、忍容性及び有効性をン（株）評価する無作為化、非盲検継続試験

Ⅲ

治験の継続審議2020-2

アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がんを対象としたAZD5363, ZD9238の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

日本イーライリリー株式会社の依頼による小児片頭2020-5 日本イーライリリー㈱ 痛の急性期治療におけるLY573144のPIONEERPEDS1 試験・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

7/8

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認承認番号

治験依頼者

治験課題名

日本イーライリリー株式会社の依頼による小児片頭2020-6 日本イーライリリー㈱ 痛患者を対象としたLY573144のPIONEER-PEDS2 試
験

2017-10

岩本康男

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのOsimertinib＋BevacizumabとOsimertinibのランダム化第Ⅱ相試験（治験実施計画書No.WJOG9717L）

2017-12岩本康男

原発不明癌を対象としたNivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試験

岩本康男

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相試験（医師主導治験WJOG11218L）APPLE study（医師主導治験WJOG11218L）APPLE study

2018-18

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅱ

治験の継続審議Ⅱ

治験の継続審議・治験薬概要書改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議8/8

・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・治験実施計画書改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

・治験薬概要書及び同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。