第2章

Chapter 2

デバイスラグ：
対立から対話への歴史 ―革命に近き改革を遂げたPMDA
2008年8月26日、「革新的創薬等のための官民対話」の

2. デバイスラグ調査席上で、当時、総合科学技術会議員だった本庶佑氏は、デバイスラグ調査は多方面に衝撃を与えた。
この調査

世界に先駆け日本国民の手に先端的な医療機器や医薬は、2008年にACCJが開始したタイムクロック調査（調査期品を届けるためには、「 革命に近き改革」が必要であると間：2005年4月～2008年3月）が元になっている。2008年当述べた。

時、
デバイスラグは米国と比較して、新医療機器（PMA 1

1. PMDA審査員増員の要請「審査員数を増やせばその分だけ照会数も増えるので相当品 29品目）で約2.9年、新医療機器以外の製品で約3.6年の遅れがあった。
（510(k)2相当品 126品目）
また、平均総審査期間を日米で比較すると次のようにな増員は結構です。」2006年後半、厚生労働省より医薬品

る（括弧内は米国FDAの平均総審査期間）。のPMDA審査員を増員するので医療機器もどうかと尋ね

1）新医療機器（PMA）:21.1ヶ月（10.1ヶ月）られた時、ACCJ医療機器･IVD小委員会（以下、ACCJ）
は2）新医療機器以外の製品（510(k)）：14.3ヶ月
（2.2ヶ月）

こう回答した。
1年後、再び我々の前に現れた医薬食品局（現、医薬・これを審査分野別、かつ米国との比較において示すと図生活衛生局）の審査管理課長と医療機器審査管理室長

1のようになる。
分野によるばらつきはあるが、米国より審査は、「ぜひ増員を」と訴えた。ACCJは増員と手数料増額を期間が短い分野はひとつもなく、新医療機器とそれ以外に承諾する代わりに必要な条件を提示すると述べ、約１年差がないか、あるいは米国ほど差が明確でない分野が多い

間の準備期間中に『2008年デバイスラグ調査（2008年10

ことがわかる。
これは、米国ではPMA審査と510(k)審査のト月）』 を公表した。提言の内容を以下に抜粋する。

ラックが別であるのに対し、日本では新医療機器と後発医

1）療機器を同じ審査員が審査することの弊害と推察された。
審査期間の短縮に関する提言

1. 審 査 及 び 相 談 の 根 底 を な す 理 念 及 び 原 則として L e a s t
Burdensome Approach（負担最小化アプローチ）を導入する。
2. 改 良及び後発品の相談及び審査に当たっては、Substantial審査員の採用と教育訓練に関する提言

1. 審 査員の採用に際しては、民間からの積極的な採用を行い、工数に応じた人員配置を行う。
2. 審 査員の製品知識や審査にかかる技Equivalence（実質的同等性）を判断するために必要かつ最小術的向上のための体系的教育プログ

限の情報のみを要求する。

ラムを導入し、ACCJも協力する。

3. 総合機構は、毎年のパフォーマンスゴールを定め、それは製品

3. A CCJをはじめとする医療機器団体

導入のタイミングをより確実に予測（predictability）するため、は、講習会の場などを提供し申請者全「パーセンタイル方式」で示されるべきであり、改革の成果と体の質の向上に努力する。

パフォーマンスが一致するよう、「承認コホート」から将来的には「申請コホート」に切り替えるべきである。
1

PMA：Pre-Market Approval2

510(k)：Premarket Notification（市販前届出）とも呼ばれる。既に米国内で合法的に市販されている機器との実質的同等性（使用目的、技術仕様、有効性）や安全性等

市販前承認、リスクの高いClass IIIの審査プロセスを総合的に判断し、医療機器の米国内販売を認可するもの

12

AMDD

3. 審査迅速化アクションプログラム策定

なっていないという応酬があった。およそ会議の体をなし2008年5月20日の対日投資有識者会議での提言を受ていないにも拘わらず、当時の医療機器審査管理室長がけ、6月27日に閣議決定された「骨太の方針2008」の後押冷静沈着に対応していたことに感銘を受けた。厚生労働しを受け、同年12月11日、「 医療機器の審査迅速化アク省が沸騰する会議の緩衝材となっていた。

その概要は以下のとおり
ションプログラム」 が始動する。

AMDDは、当初よりPMDAにパフォーマンスデータの開だが、ACCJの提言がほぼ完全に受け入れられた形になっ示を求めていたが一向に受け入れられなかった。
そこで、た。ACCJを含む医療機器団体は、この内容が達成される

業界団体側は独自のタイムクロック調査（表1）の結果を提ことを条件に、審査員増員の原資となる手数料の増額を示して改善を求め続けた。
デバイスラグ調査の元となっ前倒しで了承した。
なお、IVDの業界団体はこの趣旨に賛た2008年調査時には、参加企業数はACCJ会員企業のみ同しなかったため、このアクションプログラムには含まれなの43社であったが、その後、EBC、医機連も業界が独自のいが、のちにIVDに特化したアクションプログラムを展開データを持つことの意義に賛同し、2012年時点では加盟し、同様に成果を上げている。

企業347社中219社が回答（回答率63％）、対象数702品

2)

また、進捗は年2回のレビュー会議で確認することと目、全承認件数1,213品目（PMDAデータ）の約6割を占めるに至り、かなりの迫力を持ってPMDAに対峙することがなった。
1. 審 査員の増員（35名から104名に段階的に）と研修の充実による質の向上
2. 3トラック審査制（新・改良・後発）の導入できた。
その結果、徐々にではあるがPMDAからパフォーマンスデータが開示されるようになり、やがて建設的な意見交換が可能となっていった。

3. 審査基準の明確化
4. 標準的総審査期間（中央値）の設定、進捗管理の徹底◦新医療機器（通常）◦新医療機器
（優先）

14ヶ月
10ヶ月

◦改良医療機器（臨床データあり）10ヶ月◦改良医療機器（臨床データなし） 6ヶ月◦後発医療機器

表１ AMDDがアクションプログラム期間に行ったタイムクロック調査

調査時期

2009年12月、初のレビュー部会が開催された。
日本の団体からは早速、審査が遅い、審査員が無能だという怒号が、それに対しPMDA側も申請書の質が悪い、書き方が実施団体

参加
企業数

2008年

2005年4月～ ACCJ医療機器・IVD小委員会
2008年3月 （現、AMDD）

43社

2010年

2008年1月～ AMDD, EBC ,2009年12月 医器工（現、MTJAPAN ）

214社

2011年

2010年1月～
AMDD, EBC, 医機連
2010年12月

269社

2012年

2011年1月～
AMDD, EBC, 医機連
2011年12月

219社

4ヶ月

4. 怒号飛び交うアクションプログラムレビュー部会

調査対象
期間

EBC: European Business Council in Japan; 欧州ビジネス協会
MTJAPAN：（一社）
日本医療機器テクノロジー協会
医機連：（一社）
日本医療機器産業連合会

図1 審
 査分野別の審査期間の比較：PMA相当製品 vs. 510（k）
相当製品

AMDD

13図2 「後発」の照会回数と総審査期間の関係（一変含む）5. 成功を阻む二つの難問：「後発」審査と「滞貨」処理の基準を平準化したことで逆に全体の審査水準を高くし

1）「後発」審査野ごとの特性を考慮した審査基準を策定する方向に変3)

新医療機器と改良医療機器にはチーム審査が行われ、てしまうという弊害ももたらした。」
これにより、PMDAは分換することとなる。

ある程度の改善が見え始めたが、一向に改善しないのが「後発」であった。
その原因を探るため2011年タイムクロッ

2）「滞貨」処理4）

ク調査のデータを用いて照会回数と審査期間の相関を「滞貨」処理はアクションプログラムを通して最も厄介な点線で示したパフォーマンスゴールのライ調べた（図2） 。

問題であった。様々な手を打ってきたが、2011年末の時点

ンより右側にあるドットは、目標の総審査期間内に承認さでも第2分野（歯科）と第6分野（整形）にはまだ相当量のれなかった品目である。個別の事情はわからないが、「後滞貨が残っていた（図3参照）。

3)発」
で総審査期間1,300日、照会回数11回という事例があ滞貨はわれわれを最も萎えさせる要因であった。滞貨ることに驚かされた。
「後発」
なので照会回数は1～2回、多ある限りパフォーマンスゴールは一向に達成できない。
しくても3回に収めるよう要求した。

かし、滞貨がなくなればパフォーマンスは自ずと良くなる、

これに対しPMDAは、2011年4月より後発医療機器の審査にBuddy制（経験豊富な審査官と経験の浅い審査官の2名一組とする制度）を導入し、同時に分野ごとの審査の6. アクションプログラムの成果5）ばらつきを平準化するため分野の壁も撤廃した。AMDD

2012年7月24日開催の第6回アクションプログラムレ

は、改善に向けたPMDAの努力には感謝しつつ、後発審ビュー部会から、AdvaMedが提案した箱ひげ図（図4）が査には何よりマインドセットが重要であり、例えば、既承認採用された。総審査期間の上下限近接値、25、50、75％タ品との差異だけに焦点を当てた審査を行うことや、医薬イル値が瞬時に把握できる。

品のように原材料成分にとらわれるのではなく機器全体を評価することなどを提案した。
2012年9月、Buddy制について次のような記述4）がある。

14

必ず良くなる、そう鼓舞して滞貨処理に注力した。

この頃になると、PMDAから次々と新しいデータが開示され、中でも滞貨製品がどこにどれだけ存在するのかが一目瞭然でわかるスナップショットデータは画期的であった。

「十分に成熟した組織ならばその効果を期待できたが、こうして、PMDA、申請者双方の努力の末、滞貨は解68％が3年未満の審査経験しかない組織では新人と準新消され、2013年12月17日の第9回アクションプログラムレ人のBuddyを多産することになる。
また、分野ごとの審査ビュー部会（最終回）
では、アクションプログラム開始時とAMDD

Chairman's Talk

歴代会長が語る
AMDDの10年第2代会長  デイビッド・パウエル（2010－2012）
私はAMDDの2代目会長として、AMDD会員企業が医師あったように思います。AMDDの会長として、すべての会員や病院、官公庁と緊密に連携し、デバイスラグやデバイス企業が主要な政府関係者や組織と緊密に連携・協働し、社ギャップの縮小に取り組む役割を担ったことを誇りに思って会全体の重要なニーズや我々のヘルスケアシステムのニーいます。我々の目標は、先進医療技術の限りない可能性と、ズ、そして地震や津波およびそれに起因する原発事故で被そのようなイノベーションが日本の医療制度改革にどのよう害を受けたすべての方々のニーズに応えることは、まことにに大きく貢献できるかについて、より多くの人々に理解してい重要なことでした。また、私の前のワング前会長は関係者とただくことでした。

ともに、私やAMDD幹部と密接に協力し、我々の対応を最大特に当時の重大な課題であった為替レートの問題をは限に高めてくれました。

じめとして、我々が対処したさまざまな重点事項について、震災直後そしてその後も余震が続く中で、AMDDおよび厚AMDD理事会、スタッフ、会員企業の皆様の協調的なチーム

生労働省は、病院やクリニック内外への原発エリアを通る医ワークとリーダーシップの取り組みは、非常に素晴らしいもの

療品の輸送、返品の取扱方法、その他のこれまで経験したこでした。その間、AMDDは詳細なデータ分析、医療機器や体とのない状況に関する非公式のガイダンスを早急に作成す外診断用医薬品（IVD）の承認プロセスに関する多国間の比る必要があることを実感しました。社会にとっては困難な時較、様々な償還のあり方について考え、それらの提言等を、であり、私や家族にとっては、日本に残ってAMDDや政府の厚生労働省や政府、その他政治関係者、主要なオピニオンリーダーたちや、自社のすべての社員との緊密な連携をしっリーダーと共有しました。AMDDは、政府の委員会や作業部かりと継続させるのに重要な時でもありました。

会への意見陳述のほか、研究結果を明確に共有する取り組AMDDが成長を重ねられた年月にその一員として携わり、みにおいて様々な提言書も発行しました。また、有益な新製社会の随所で非常に多くの有能で協力的なリーダーたちと品を日本の医療制度に導入するための承認プロセスを迅速ともに協働できたことを、誇りに思い感謝しています。我々は化することを第一にAMDD一丸となって注力し、競合企業でデバイスラグやデバイスギャップの縮小を実現し、今なお続すら立場を超えて社会の利益のために協力して取り組んだ

く改善の歩みへと踏み出すことができたのです。私を成功のです。

へと後押しするとともに、日本の医療制度や社会の素晴らし2011年3月11日金曜日に東日本大震災が発生し、日本のい側面を学べるよう懸命に尽力してくれたすべての人々に、東北地方沿岸部は津波に襲われました。
この悲惨な災害に深い感謝の意を表します。
そして、次の新たな10年に入ったよって被害に遭われたすべての方々に深い哀悼の意を表す

AMDDの素晴らしい成功を願っています。

るとともに、そのような時でもこのAMDDの協力体制が一層の効果をもたらしている様を見られたことは、非常に幸運で（元ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社代表取締役社長）比較して5年後のデータが全て改善していることが確認である。
そこで、2014年4月から新たな5年に向けて「医療された。新医療機器と改良（臨床あり）
は、審査期間が極機器審査迅速化のための協働計画(FY2014-2018)」が端に短い一変などが含まれていたため割愛するが、改良スタートした。
そのテーマは「審査と申請の質の向上」
であ（臨床なし）と後発の区分で2009年と2013年の総審査

り、パフォーマンスゴールの設定は「パーセンタイル方式」

期間の実績を比較すると表2のようになる。
後発の変遷について箱ひげ図を用いて示すと図5のようになる。単に中央値が改善しているだけでなく、箱の高さがより低くなり、ひげがより短くなってばらつきが改善されていることがわかる。
また、2年次に滞貨を集中的に片付けたことも見て取れる。
しかし、50％タイルでは承認予見性の観点から不十分

表2 改 良（臨床なし）と後発の2009年と2013年における総審査期間の比較

2009年
（開始時）

2013年
（終了時）

目標

実績

目標

実績

改良（臨床なし）

11ヶ月
50％タイル

13.2ヶ月
41％

6ヶ月
50％タイル

6.9ヶ月
50％

後発

8ヶ月
50％タイル

12.9ヶ月
36％

4ヶ月
50％タイル

3.5ヶ月
59％

申請区分

AMDD

15図3 審査分野別 承認・審査中・申請件数（2011年12月31日現在）

図4 箱ひげ図の解説

図5 後発の承認分布（総審査期間）かつ「申請コホート」に切り替えられた。2008年デバイスラ

1）
パフォーマンスゴールを総審査期間とし行政・業界双グ調査で提言した通りとなった。
さらに2019年4月1日より方の共同責任としたこと。要求を通すことと同時に、第3ラウンドとなる「医療機器規制と審査の最適化のためAMDDとしても自分たちの責務を全うすることに努めた。の協働計画(FY2019-2023)」が始まり、継続してタイムク

2）客 観的なデータに基づいて議論ができたこと。特に業ロックを監視しつつ新しいテーマ「規制と審査の最適化」

界団体が独自に行ったカウンターデータがあったこと。に取り組むという。

7.「対立」
から「対話」
へのRAQA委員会メンバーの努力、とりわけ米国FDAの審査システムについて多数の情報を提供してくれた

アクションプログラムによって、行政と医療機器団体のAdvaMedのPhil Agress氏、並びに米国に拠点を置きな関係性、PMDAと申請者の関係性は格段に改善した。欧

がらRAQA委員会に参加していた野澤進氏（当時BD）

州は制度が異なるので比較しないが、日米のデバイスラグの功績が大である。

は格段に縮まっている。製品によってはむしろ日本の方が4）緩衝材としての厚生労働省の存在早く承認される事例も聞かれるようになった。

5）米 国政府のサポート。半年に1回、米国大使館に呼ばアクションプログラムの成功要因は何だったのだろうか。

163）米国の審査システムを紹介できたこと。
これにはAMDD

AMDD

れ米国政府のInternational Trade Administration,

寄稿

私の見てきたAMDDの10年〜メディアとして〜

医療ジャーナリスト 田辺 功
これまでに感謝し、今後に期待療を学ぶことができました。売り込みたい低侵襲機器や技節目となる創立10年、おめでとうございます。改めてホー術に限らず、患者のＱＯＬ、感染防止や保守点検、医療経済ムページを見させていただき、私はＡＭＤＤの前身、ＡＣＣ
Ｊ（在などメーカーに重いテーマもあったのは、国民・患者が医療

日米国商工会議所）の医療機器・ＩＶＤ小委員会（以下、小を正しく理解することが必要だとの欧米的な認識があった委員会）時代を思い出しました。
朝日新聞記者の私は患者に役立つ新技術や新治療を重視していました。新治療の多くは薬より画像装置や検査からでしょう。
こうした活動がいろんな形で国民の知識や考え方を変え、欧米に比べて認可が遅いデバイスラグの改善などにもつながったと思います。

法のおかげです。
ところが、日本の機器メーカーは小企業が退職してからの私は新年の賀詞交歓会に参加するくらい多く、「宣伝は厚生省に嫌われる」と、取材もほとんど拒否でですが、交歓会で、懐かしい顔を見かけるとうれしくなりました。そんな時に知ったのが米国の最新機器情報を持ち、す。お役所の方ばかりか、企業の皆さんがライバル会社にしかも患者に広く知らせたいという小委員会です。小委員

転じていたりするのも欧米風なんて感心したりもします。

会は2002年から私たちメディア対象に、機器の新技術情報を提供してくれました。

おかしなことに日本では昔から少しでも高くしたい医療側と、出費を減らしたい支払い側が、患者抜きで医療費の綱

私は2004年10月、小委員会が開いた一般向けシンポジウ引きをしてきました。
しかし、高齢者、そして高額医療が増え

ム「患者中心の医療に向けて」の司会をさせていただきまし

たいま、保険制度の存続が危うくなってきています。支払いた。演者の桜井靖久・東京女子医大名誉教授、日高進・日側、患者ばかりか医療側にもよい制度を続けるため、むだな

本心臓ペースメーカー友の会副会長は亡くなり、乳がん患

医療行為、過剰な薬や検査、コストと無関係の高額医療な者会・あけぼの会のワット隆子さんも40年もの会長職から引どの改善が緊急課題です。改めてＡＭＤＤの英知や指導力退されました。月日の流れを感じます。

が問われる時代でしょう。
（元朝日新聞編集委員）

小委員会とＡＭＤＤのおかげで、私たちは病気の最新治

Office of JapanのDirectorに進捗を報告していた。

まAMDDのミッションに通じる。

何でも米国を引き合いに出すことは本意ではないが、「革命に近き改革」を成し遂げたPMDA、そしてその改学ぶことの多いこともまた事実である。米国企業団体の強革をリードした前理事長の近藤達也氏に敬意を表する。

みを最大限に生かすことができたことが大きな成功要因といえる。
その結果、徐々にではあるが現在のように健全な関係が生まれた。業界の世話になどならないと言っていたPMDAから、新人研修やトレーニングの依頼が舞い込んだときは嬉しかった。AMDD会員企業の製造所やトレーニング施設の視察、研修などに協力させていただいた。
そのような機会が増えるにつれ、製品に対する理解も深まり審査のコツも体得されたのだと思う。
そして今や、PMDAはアジアのリーダー、世界のPMDAとなった。PMDAの理念である「より有効で、より安全な医薬品・医療機器をより早く医療現場に届けることにより、患者にとっての希望の架け橋となるよう努めます。」
はそのまReference1）	ACCJ医療機器・IVD小委員会 「2008年デバイスラグ調査

審査迅速化に向けた行政の取り組みを支持（2008年10月）」2）	厚 生労働省 医療機器の審査迅速化アクションプログラム,2008年12月11日3）	児 玉順子.「医療機器の審査迅速化アクションプログラム：折り返し地点からの展望―2011年タイムクロック調査より―」医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2011, 42(7). P.573-9.
4）	児玉順子.「医療機器の審査迅速化アクションプログラム：3年次の検証」医
薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2012, 43(9). P.811-22.
5）	児玉順子.「医療機器の審査迅速化アクションプログラム：最終年次の検証と新しい協働計画」医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2014, 45(4).
P.306-21.

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