令和3年度 第1回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 令和3年4月27日 （火） 17時30分～ 18時35分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 中央棟9階 大会議室
出席委員名 ： 岡島正純、松本俊治、江原伸、大塚雅也、児玉順一、寺田佳子、小池いづみ、瀬良栄子、志和資朗、古屋憲次、高野昌彦、矢島泰造、金本英己
承認番
号

治験依頼者

治験課題名

2021-1

岩本康男

ニボルマブ(ONO-4538)拡大治験
原発不明癌に対する多施設共同非盲検非対照試験

2021-2

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

2011-6

岩本康男

非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ－Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

2011-18

2013-7

ファイザー（株）

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたPD-0332991の第3相試験

治験
段階

審議事項

審議内容

審議
結果

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審
議した。

承認

Ⅲ

新規治験の審議・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審
議した。

承認

Ⅲ

治験の継続審議 ・モニタリング報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議Ⅲ

Ⅲ

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等)について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認

承認

・治験薬概要書の改訂及び依頼者からのレター、治験結果の説明文書、患者さんへのレターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2013-12

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・当院での治験が終了したことを報告した。

2014-13

アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不可能な
局所進行非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試
験

Ⅳ

報告

2015-8ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によブリストル・マイヤー
る非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第ズ スクイブ(株)Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

1/12

承認

承認番
号

2015-14

治験依頼者

治験課題名

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

治験
段階

審議事項

審議内容

審議
結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験実施計画書、同意説明文書および治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2015-152015-212015-22

クリニペース㈱クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

ゼリア新薬工業(㈱ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸がん患者を対象としたZ-100の第Ⅲ相試験

バイエル薬品(㈱バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢
抵抗性前立腺癌患者を対象としたODM-201の第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2016-1

アストラゼネカ㈱アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ

アストラゼネカ㈱アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

承認・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報告

2016-4

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・治験実施計画書、同意説明文書および治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2/12

承認番
号

治験依頼者

治験課題名

2016-17

小野薬品工業㈱ONO-4538 第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設
共同無作為化試験

MSD(株)

MSD株式会社の依頼によるトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたMK-3475(Pembrolizumab)の第Ⅲ
相試験

治験
段階

審議事項

審議内容

審議
結果

・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2016-18

Ⅱ/Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に治験の継続審議 基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

Ⅲ
報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2017-1

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした術前補助療法におけるMPDL3280A（アテゾリズ
マブ）の第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2017-2

小野薬品工業（株）

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第
Ⅲ相試験

Ⅲ

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2017-3

EPSインターナショナル株式会社（治験国内管理人）
EPSインターナショナの依頼による小児成長ホルモン分泌不全性低身長
ル（株）症患者を対象としたMOD-4023の第Ⅲ相試験

Ⅲ

報告・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2017-7

過剰な体液貯留を有する小児心不全患者を対象としてトルバプタンの有効性，安全性，薬物動態，及び薬力学的作用を検討する多施設共同，非盲検，用
量検討試験

Ⅲ

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃接合
部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

2017-8

大塚製薬（株）

MSD（株）

治験の継続審議

報告

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に治験の継続審議 基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

3/12

承認

承認番
号

2017-92017-11

治験依頼者

治験課題名

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性非小細アストラゼネカ（株） 胞肺癌を対象としたDurvalumab, Tremelimumabの第Ⅲ相試験

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による進行・再発乳癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ
相試験

治験
段階

審議事項

審議内容

審議
結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

報告

・治験期間の延長、治験分担医師の変更ついて迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

Ⅲ

治験の継続審議 ・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2017-13

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ
報告

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議 ・治験実施状況報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2018-1

日本化薬㈱進行又は再発乳癌患者を対象としたNK105とパクリ
タキセルを比較するランダム化第Ⅱ相試験

承認

承認

Ⅱ
報告

・治験期間の延長、治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-2

協和キリン㈱糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議2018-4

EAファーマ（株）

AJM300の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験(2)Ⅲ

治験の継続審議 ・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引治験の継続審議 き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

2018-5

Ⅲ
報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

4/12

承認

承認番
号

2018-6

治験依頼者

治験課題名

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

治験
段階

審議事項

審議内容

審議
結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
報告

2018-7

パレクセル・インター
治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式ナショナル（治験国会社の依頼によるREGN2810の第1相試験内管理人）

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅰ
報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験結果の説明文書、Thank you cardについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-9

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期乳
癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2018-10 アステラス製薬(株)アステラス製薬依頼の尿路上皮がんを対象とする
enfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ
報告

2018-11 小野薬品工業（株）

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験

Ⅲ

2018-13

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験

Ⅲ

第一三共（株）MSD㈱MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

承認・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議 ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

治験の継続審議報告2018-14

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

5/12

承認

承認番
号

2018-16

治験依頼者

治験課題名

MSD㈱

MSD株式会社の依頼によるER+/HER2-高リスク乳癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験
段階

審議事項

審議内容

審議
結果

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・治験実施計画書、同意説明文書および治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2018-17

中外製薬㈱中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

治験の継続審議報告・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2018-19

MSD㈱MSD株式会社の依頼による胃癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議2019-2

小野薬品工業㈱ONO-7643第Ⅲ相試験 がん悪液質を対象とした多施設共同非盲検非対照試験

Ⅲ

報 告

小野薬品工業㈱ONO-7643第Ⅲ相試験 がん悪液質を対象とした多施設共同非盲検非対照試験

2019-3

治験の継続審議Ⅲ
報告2019-4シミック㈱シミック株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたRucaparib(CO-338)とニボルマブ（BMS-936558）の併用第3相試験

Ⅲ

承認
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院での治験が終了したことを報告した。

・依頼者から報告された安全性情報（年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・当院での治験が終了したことを報告した。

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施計画書、同意説明文書および治験薬概要書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2019-5

アストラゼネカ㈱アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたcapivasertibの第Ⅲ相試験

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

6/12

承認番
号

治験依頼者

治験課題名

治験
段階

審議事項

審議内容

審議
結果

・治験実施計画書、同意説明文書、治験IDカードの改訂及び被験者へのレターに基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議2019-6MSD㈱MSD株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験実施計画書、同意説明文書および治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2019-7

中外製薬㈱中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相
試験

治験の継続審議報告2019-10

協和キリン㈱早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW3357の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比
較試験

Ⅲ

承認
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議・治験実施計画書、同意説明文書およびリーフレットの改訂に基づき、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2019-11

アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試験

治験の継続審議Ⅱ

報告

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等)について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・同意説明文書、治験薬概要書および責任医師履歴書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議2019-12

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験

報告

2019-13

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀
アストラゼネカ（株）
胱癌患者を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

承認
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅱ・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議Ⅲ
報告

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

7/12

承認

承認番
号

2019-14

治験依頼者

治験課題名

全身性筋力低下を有する重症筋無力症患者を対象
サイネオス・ヘルス・にARGX-113 の安全性および忍容性を評価すること
クリニカル㈱を目的とした長期、単群、非盲検、多施設共同、（治験国内管理人）
ARGX-113-1704試験からの継続投与、第3相試験

治験
段階

審議事項

Ⅲ

報告

審議内容

審議
結果

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2019-15MSD㈱MSD株式会社の依頼によるMK-3475/MK-7339の第Ⅱ/Ⅲ
Ⅱ/Ⅲ相試験

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告、年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2019-16

全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした
ユーシービージャパ
rozanolixizumabの有効性及び安全性を評価する第3ン㈱相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験

Ⅲ

報告・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2019-17

バイエル薬品㈱中枢神経系（CNS）の造影MRI検査が適用となる
CNS病変を有する又は強く疑われる成人患者を対象として盲検読影を行う、BAY 1747846単回静脈内投与の多施設共同、単盲検、用量設定試験

Ⅱ

報告・治験期間の延長、治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

2019-18

アムジェン（株）

アムジェン株式会社の依頼による小児反復性片頭痛患者を対象としたAMG334第 III 相試験

Ⅲ

治験の継続審議2019-19

アムジェン（株）

アムジェン株式会社の依頼による小児慢性片頭痛患者を対象としたAMG334第 III 相試験

Ⅲ

治験の継続審議

承認・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2019-20

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント
アストラゼネカ（株）／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第III相試験

治験の継続審議Ⅲ
報告

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

8/12

承認

承認

承認番
号

治験依頼者

治験課題名

バイエル薬品㈱急性非心原性虚血性脳卒中発症後の患者を対象に
BAY 2433334の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、用量設定第Ⅱ相試験

治験
段階

審議事項

審議内容

審議
結果

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2019-212019-23

持田製薬㈱ユーシービージャパ
2019-24ン（株）

持田製薬株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたMD-110の第Ⅲ相試験
全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした
rozanolixizumabの長期安全性、忍容性及び有効性を評価する無作為化、非盲検継続試験

ⅡⅢ

治験の継続審議 ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引承認

き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議Ⅲ
報告

・被験者の質問票における翻訳資料が複数存在した件におけるご報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2020-1

アッヴィ合同会社

アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab
Vedotin(ABBV-339)の第Ⅱ相試験

治験の継続審議Ⅱ
報告

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引治験の継続審議 き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2020-2

アストラゼネカ（株）

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がんを対象としたAZD5363, ZD9238の第Ⅲ相試験

Ⅲ

・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。

報告

2020-5

日本イーライリリー株式会社の依頼による小児片頭日本イーライリリー
痛の急性期治療におけるLY573144のPIONEER㈱
PEDS1 試験

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

9/12

承認

承認番
号

2020-6

治験依頼者

治験課題名

日本イーライリリー株式会社の依頼による小児片頭日本イーライリリー
痛患者を対象としたLY573144のPIONEER-PEDS2
㈱
試験

治験
段階

審議事項

審議内容

審議
結果

・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・添付文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2020-9MSD㈱せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象としたMK-4305（スボレキサント）の第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ
報告2020-10アストラゼネカ㈱アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等、措置報告）について責任医師の見解に治験の継続審議 基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ
報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2020-112020-12

中外製薬（株）

MSD㈱中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第Ⅲ相試験

MK-3475の治験に参加した進行悪性腫瘍患者を対象とした継続試験

治験の継続審議Ⅲ

Ⅲ

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

承認・症例報告書の内容に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2020-13 第一三共㈱第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とした
DS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ

報告

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

10/12

承認

承認番
号

治験依頼者

治験課題名

治験
段階

審議事項

審議内容

審議
結果

・ePROスクリーンショットの改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2020-14

第一三共㈱

第一三共株式会社の依頼による乳がんを対象とした
トラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験

治験の継続審議

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ
報告

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験実施計画書、同意説明文書、治験参加カード、治験薬日誌、HRQLおよび責任医師履歴書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

治験の継続審議2020-15

サノフィ㈱サノフィ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
SAR439859の第Ⅲ相試験

Ⅲ

報告

切除不能局所進行性又は転移性HER2陽性乳癌患
パレクセル・インター 者を対象として、tucatinib＋アドトラスツズマブエムタ
2020-17
ナショナル㈱ンシン (T-DM1) 併用療法と、プラセボ＋T-DM1併用(治験国内管理人) 療法とを比較する無作為化、二重盲検、第3相試験(HER2CLIMB-02)

全身型重症筋無力症患者を対象とした
ROZANOLIXIZUMAB を 評価する非盲検継続試験

Ⅲ

治験の継続審議Ⅲ
報告2020-20

バイエル薬品㈱バイエルが治験依頼者として実施した先行試験に組入れられた被験者にダロルタミドを継続投与する非盲検、単一群、ロールオーバー試験

治験の継続審議Ⅳ
報告

2020-23

アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるギラン・
アレクシオンファーマ
バレー症候群(GBS)患者を対象としたEculizumabの
合同会社
第3相試験

・治験分担医師の変更、契約症例数追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議報告

ユーシービージャパ
2020-19ン㈱承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・依頼者から報告された安全性情報（年次報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験分担医師の変更について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

治験の継続審議 ・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

11/12

承認

承認番
号

2017-10

治験依頼者

岩本康男

治験課題名

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのOsimertinib＋
BevacizumabとOsimertinibのランダム化第Ⅱ相試験（治験実施計画書No.WJOG9717L）

治験
段階

審議事項

2018-18

岩本康男

審議
結果

・説明文書・同意文書、治験薬概要書改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議

承認・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅱ

報告

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラ
チン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボ
プラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシ
ズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化
第Ⅲ相試験（医師主導治験WJOG11218L）APPLE
study（医師主導治験WJOG11218L）APPLE study

審議内容

・分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・説明文書・同意文書、治験薬概要書改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議 ・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）、措置報告について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・モニタリング報告書について審議した。
報告・分担医師の削除について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・治験薬管理手順書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2020-18

川崎 賢祐

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキ
セル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化
比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

Ⅲ

治験の継続審議 ・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）、措置報告について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・モニタリング報告書について審議した。

報告2020-21丁田 泰宏

4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

承認

・分担医師の削除及び追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。

・治験薬管理手順書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ

治験の継続審議

承認・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

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