公立大学法人横浜市立大学附属病院及び附属市民総合医療センター
治験等経費算定要領
定2019 年 3 月 27 日

最新改訂

2023 年 12 月 4 日

制
（目的）
第１条

公立大学法人横浜市立大学附属病院（以下「附属病院」という。）及び附属市民総合医療センター（以下「センター病院」という。）治験等経費算定要領（以下「本要領」という。）は、附属病院又はセンター病院において実施する本要領第２条の臨床試験について、その準備及び実施に要する経費算定の根拠及び手続き等を明確にすることを目的とする。
（対象）
第２条

本要領は、附属病院又はセンター病院において実施する受託研究のうち、以下の各号を対象とする。ただし、医師主導治験及び特定の患者からの申し出により企画された拡大治験は対象に含めない。なお、特定の患者からの申し出により企画された拡大治験については、別途定める「公立大学法人横浜市立大学附属病院及び附属市民総合医療センター拡大治験等経費算定要領」により取り扱うものとする。
（１）「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年3月27日 厚生省令第二十八号、以下「医薬品GCP」という。）に従って実施される医薬品の治験及び製造販売臨床試験（以下、治験及び製造販売臨床試験を総称して「治験等」という。）（２）「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成17年3月23日 厚生労働省令第三十六号、以下「医療機器GCP」という。）に従って実施される医療機器の治験等（３）「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成26年7月30日 厚生労働省令第八十九号、以下「再生医療GCP」という。）に従って実施される再生医療等製品の治験等（４）医薬品GCP又は医療機器GCP、再生医療GCPを準用して実施される体外診断用医薬品の治験等（５）医薬品GCP又は医療機器GCP、再生医療GCPを準用して実施されるその他の臨床試験
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本要綱は、第１２条第３項から第８項を除いて試験毎に適用する。

（医薬品の治験の経費）
第３条

前条第１項第１号の医薬品の治験等については、「治験研究経費ポイント算出表（YC書式500）」及び「治験薬管理経費ポイント算出表（YC書式501）」にて経費算出の基礎となる各ポイントを算出し、「治験に必要な経費内訳書（YC書式502）」にて契約単位の費用（研究経費
Ⅰ及び直接経費Ⅰ、間接経費Ⅰの合計）及び運営単位の費用、症例単位の費用（研究経費Ⅱ及び直接経費Ⅱ、間接経費Ⅱの合計）を算出する。
２「治験研究経費ポイント算出表（YC書式500）」の各要素については、以下の各号に従って算出する。なお、製造販売後臨床試験の場合は、「治験」を「製造販売後臨床試験」に読み替
えて適用する。
（１）要素Ａ：対象疾患の重症度試験で想定する被験者層について、Common Terminology Criteria for Adverse Events

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(CTCAE) Version 5.0 「有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳JCOG 版（略称：CTCAE v5.0JCOG）」を参考とし、原則としてGrade 1を「軽症」、Grade 2を「中等症」、Grade 3以上を「重症・重篤」として算定すること。なお、CTCAE v5.0-JCOGが改訂された場合には、経費算定時の最新版を用いることとする（日本臨床腫瘍研究グループのホームページ参照：
http://www.jcog.jp/index.htm）。
「軽症」：ウエイト２×ポイント１＝２ポイント「中等症」：ウエイト２×ポイント３＝６ポイント「重症・重篤」：ウエイト２×ポイント５＝１０ポイント（２）要素Ｂ：入院・外来の別
試験期間内に治験のための入院が必須の場合、入院にカウントすること。
「外来」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「入院」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント（３）要素Ｃ：治験薬製造承認の状況
評価の対象である被験薬の製造承認状況について算定すること。なお、製造販売後臨床試験の場合は、当該要素を算定しない。
「他の適応に国内で承認」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「同一適応に欧米で承認」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント「未承認」：ウエイト１×ポイント５＝５ポイント（４）要素Ｄ：デザイン
試験の盲検性について算定すること。なお、試験の実施時期により盲検性におけるデザ
インが混在する場合には、ポイント数が高くなるように算定すること。ただし、経費の算出を試験の期間毎に分割する場合を除く。
「オープン」：ウエイト２×ポイント１＝２ポイント「単盲検」：ウエイト２×ポイント３＝６ポイント「二重盲検」：ウエイト２×ポイント５＝１０ポイント（５）要素Ｅ：国際共同試験
日本を含めた複数の国で同一のプロトコルにより同時開発する国際共同試験の場合に算定すること。また、日本単独で実施する試験であっても、依頼者が国外に所在する場合
は、「依頼者が国外に所在」として算定すること。なお、ここで言う「依頼者」とは、本来のスポンサーを意味し、治験国内管理人が設置されている場合や日本国内に現地法人があるグローバル企業が依頼者の場合も、「依頼者が国外に所在」として取り扱うこと。
「依頼者が国外に所在」：ウエイト２×ポイント３＝６ポイント「国際共同試験」：ウエイト２×ポイント５＝１０ポイント（６）要素Ｆ：対象疾患の想定患者数
希少疾病に該当する場合に算定すること。
「国内に5万人以下」：ウエイト２×ポイント５＝１０ポイント（７）要素Ｇ：プラセボの使用対照となる治療群にプラセボを使用する場合、又はスクリーニング期間のウォッシュア
ウト時にプラセボを使用する等の場合に算定すること。
「使用」：ウエイト３×ポイント１＝３ポイント（８）要素Ｈ：併用薬の使用

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被験薬の他に使用する医薬品の取り扱いについて算定すること。
「同効薬でも不変使用可」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「同効薬のみ禁止」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント「全面禁止」：ウエイト１×ポイント５＝５ポイント（９）要素Ｉ：治験薬の投与経路
治験薬の投与経路について算定すること。なお、異なる投与経路の治験薬（又は治験薬に準じて依頼者から提供される薬剤・治験薬と同等に管理を求められる薬剤）を組み合わせて使用する場合には、ポイント数が高くなるよう算定すること。例えば、内服薬と静注薬を組み合わせる場合には、「静注」にカウントする。
「内用・外用」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「皮下・筋注」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント「静注・特殊」：ウエイト１×ポイント５＝５ポイント（10）要素Ｊ：治験薬の投与期間
個々の被験者における治験薬（又は治験薬に準じて依頼者から提供される薬剤・治験薬と同等に管理を求められる薬剤）を投与する期間を算定すること。ただし、投与期間が固定されていない場合には、想定される平均的な投与期間を算定することとするが、実際の投与期間が著しく平均値を超える場合には、試験終了時までに追加算定すること。
なお、投与期間が長期に渡る場合には、期間を分割して算定しても構わない。
「４週間以内」：ウエイト３×ポイント１＝３ポイント「５～２４週」：ウエイト３×ポイント３＝９ポイント「２５～４９週 ※ 」：ウエイト３×ポイント５＝１５ポイント※５０週以上は、１２週ごとに４ポイントを加算（11）要素Ｋ：被験者層
対象となる被験者層について算定すること。なお、1歳未満は、乳児・新生児として、18歳未満は小児として取り扱う。65歳以上は高齢者として取り扱う。年齢上限が規定されていない場合は、高齢者として取り扱う。異なる被験者層を対象とする場合には、ポイント数が高くなるように算定すること。例えば、成人及び18歳未満を対象とする場合には、小児として算定する。
「成人」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「小児、成人（高齢者、肝、腎臓障害等合併有）」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイン
ト「乳児、新生児」：ウエイト１×ポイント５＝５ポイント（12）要素Ｌ：被験者の選出（適格＋除外基準数）
選択基準及び除外基準の項目数をカウントすること。なお、試験期間内の所定の時期にそれぞれ基準が設定されている場合には、それらの総計とすること。また、同一の試験で異なる疾患を対象とする場合など、それぞれの基準が異なる場合には、ポイント数が高くなるように算定すること。ただし、対象疾患毎に費用算定しても構わない。
「１９以下」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「２０～２９」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント「３０以上」：ウエイト１×ポイント５＝５ポイント（13）要素Ｍ：経過観察回数(Visit回数)
プロトコルに規定されるVisit回数を算定すること。なお、連続する一回の入院中の複3

数のタイミングに検査・画像診断などが予定される場合には、必要に応じて分割した
Visit回数として算定すること。また、被験者ごとにVisit回数が一定にならない場合には、想定される平均的なVisit回数をカウントすること。ただし、実際のVisit回数が算定したVisit回数を著しく超える場合には、追加で費用を算定すること。
「４以下」：ウエイト２×ポイント１＝２ポイント「５～９」：ウエイト２×ポイント３＝６ポイント「１０～１２ ※ 」：ウエイト２×ポイント５＝１０ポイント※１３回以上は、３回ごとに３ポイントを加算（14）要素Ｎ：経過観察頻度(最大Visit頻度)
プロトコルに規定されるVisitの頻度について算定すること。なお、試験の時期により来院頻度が変動する場合、ポイントが最大になるように来院頻度を算定すること。
「４週間に１回以上」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「２週間に１回以上」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント「１週間に１回以上」：ウエイト１×ポイント５＝５ポイント（15）要素Ｏ：臨床症状観察項目数
バイタルサイン（血圧・脈拍数・呼吸数・体重など）、身体所見などの項目数を算定すること。
「４以下」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「５～９」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント「１０以上」：ウエイト１×ポイント５＝５ポイント（16）要素Ｐ：一般的検査＋非侵襲的機能検査及び画像診断項目数
一般的な臨床検査（採血・採尿など）及び造影剤を用いない画像診断（単純Ｘ線、CT、
MRIなど）、心電図検査、超音波検査などの身体的・精神的な侵襲が無い（又は非常に少ない）検査等の項目数を算定すること。
「４９以下」：ウエイト２×ポイント１＝２ポイント「５０～９９」：ウエイト２×ポイント３＝６ポイント「１００以上」：ウエイト２×ポイント５＝１０ポイント（17）要素Ｑ：侵襲的機能検査及び画像診断項目数
造影剤を用いる画像診断（単純Ｘ線、CT、MRI、超音波検査など）及び内視鏡検査、神経伝達速度検査などの身体的・精神的な侵襲が伴う検査等の項目数を算定すること。
ウエイト３×項目数（18）要素Ｒ：特殊検査のための検体採取回数
薬物血中濃度測定のための頻回な採血や蓄尿が規定されている場合は、その回数を算定すること。
ウエイト２×回数（19）要素Ｓ：生検回数
手術及び骨髄穿刺、動脈血採取などの侵襲性が高い方法による検体採取が規定されている場合には、その回数を算定すること。ただし、要素Q又は要素Rと重複して算定しない。
ウエイト５×回数（20）要素Ｔ：検査・画像診断データ等のマスキング提供
CT画像やMRI画像などを依頼者に提供する場合に算定すること。

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「あり」：ウエイト２×ポイント１＝２ポイント（21）要素Ｕ：別途同意取得するサブスタディ
試験への参加同意とは別に、被験者から同意取得する付随研究（検体バンキングなど）を予定している場合に算定すること。
「あり」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント（22）要素Ｖ：責任医師等を対象とした講習受講（トレーニング）
治験責任医師又は治験分担医師が、試験参加に際してGCP又はEDC、IXRS、評価方法等のトレーニングなどを要する場合に算定すること。
「あり」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント
３「治験薬管理経費ポイント算出表（YC書式501）」の各要素については、以下の各号に従って算出する。なお、製造販売後臨床試験の場合は、「治験」を「製造販売後臨床試験」に読み替えて適用する。
（１）要素Ａ：治験薬の剤型
治験薬の剤型について算定する。なお、剤型が異なる治験薬（又は治験薬に準じて依頼者から提供される薬剤・治験薬と同等に管理を求められる薬剤）を組み合わせて使用する場合には、ポイント数が高くなるよう算定すること。
「内用」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「外用」：ウエイト１×ポイント２＝２ポイント「注射」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント（２）要素Ｂ：デザイン
試験の盲検性について算定すること。なお、試験の実施時期により盲検性におけるデザ
インが混在する場合には、ポイント数が高くなるように算定すること。ただし、経費の算出を試験の期間毎に分割する場合を除く。
「オープン」：ウエイト２×ポイント１＝２ポイント「単盲検」：ウエイト２×ポイント２＝４ポイント「二重盲検」：ウエイト２×ポイント３＝６ポイント（３）要素Ｃ：非盲検担当者の設置
二重盲検試験において、非盲検担当者の設置が規定されている場合に算定すること。
「あり」：ウエイト２×ポイント２＝４ポイント（４）要素Ｄ：投与期間
個々の被験者における治験薬（又は治験薬に準じて依頼者から提供される薬剤・治験薬と同等に管理を求められる薬剤）を投与する期間を算定すること。ただし、投与期間が固定されていない場合には、想定される平均的な投与期間を算定することとするが、実際の投与期間が著しく想定を超える場合には、試験終了時までに追加算定すること。な
お、投与期間が長期に渡る場合には、期間を分割して算定しても構わない。
「４週間以内」：ウエイト３×ポイント１＝３ポイント「５～２４週」：ウエイト３×ポイント２＝６ポイント「２５～４９週 ※ 」：ウエイト３×ポイント３＝９ポイント※５０週以上は、１２週ごとに４ポイントを加算（５）要素Ｅ：調剤及び出庫回数
治験薬（又は治験薬に準じて依頼者から提供される薬剤）を調剤及び出庫するVisitの5回数を算定すること。ただし、投与期間が固定されていない場合には、想定される平均的な調剤及び出庫するVisitの回数を算定することとするが、実際の投与回数が著しく平均値を越える場合には、試験終了時までに追加算定すること。なお、投与期間が長期に渡る場合には、期間を分割して算定しても構わない。
「単回」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「２～５回」：ウエイト１×ポイント２＝２ポイント「６～１２回※」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント※１３回以上は、３回ごとに１ポイントを加算（６）要素Ｆ：調製の有無
治験薬（又は治験薬に準じて依頼者から提供される薬剤）の出庫に際して、溶解・希釈・混合等の調製を行う場合に算定すること。
「あり」：ウエイト３×ポイント２＝６ポイント「抗がん剤」：ウエイト３×ポイント３＝９ポイント（７）要素Ｇ：保管要件
治験薬（又は治験薬に準じて依頼者から提供される薬剤）の保管要件について算定すること。なお、保管方法の異なる治験薬（又は治験薬に準じて依頼者から提供される薬剤や患者持ち帰り用保冷剤）がある場合には、ポイント数が高くなるよう算定すること。
また、治験薬管理手順書に室温保管が規定されている治験薬等を恒温槽や冷蔵庫にて保管する場合は、「冷蔵庫又は恒温槽」として算定すること。
「室温（冷蔵庫・恒温槽・冷凍庫以外）」：ウエイト２×ポイント１＝２ポイント「冷蔵庫又は恒温槽」：ウエイト２×ポイント２＝４ポイント「冷凍庫」：ウエイト２×ポイント３＝６ポイント（８）要素Ｈ：治験薬の種目（予定を含む）
治験薬の規制要件について算定すること。なお、治験薬（又は治験薬に準じて依頼者から提供される薬剤）の種類が複数ある場合や一つの治験薬が複数の種目に分類できる場
合には、ポイントが高くなるよう算定すること。また、要素Ｈに明記されていない規制要件（「覚醒剤原料」や「特定生物由来製品」など）が治験薬（又は治験薬に準じて依頼者から提供される薬剤）に課せられている場合には、「向精神薬・麻薬」に準じて算定すること。
「毒・劇薬」：ウエイト３×ポイント１＝３ポイント「向精神薬・麻薬」：ウエイト３×ポイント２＝６ポイント「放射性医薬品」：ウエイト３×ポイント３＝９ポイント（９）要素Ｉ：使用済み容器の回収
使用済みのPTPシートやバイアル等を回収し、病院内で保管する必要がある場合に算定すること。
「有」：ウエイト３×ポイント１＝３ポイント（10）要素Ｊ：未使用治験薬の廃棄
依頼者から交付又は提供された治験使用薬のうち未使用のものについて、病院の責任の下で廃棄する場合に算定すること。
「有」：ウエイト３×ポイント１＝３ポイント（11）要素Ｋ：プロトコル上管理が必要な薬剤の種類数
治験使用薬（被験薬又は対照薬、併用薬、レスキュー薬、前投与薬等）のうち、治験実

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施計画書又は治験薬管理手順書の規定上、出納管理又は温度管理が必要とされる治験使
用薬の種類数を算定すること。なお、薬剤の名称が同一で複数の規格がある場合は、管理する規格数をカウントに加味すること。ただし、規格の違いが外観から判別できない
場合及び、種類又は規格の異なる薬剤を箱単位で管理する場合は除く。
ウエイト２×種類（12）要素Ｌ：担当医のチェック
責任医師及び分担医師の合計人数を算定すること。なお、実施中に分担医師が追加され、要素Ｍの変更が必要になった場合は、適宜追加算定すること。
「２名以下」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「３～５名」：ウエイト１×ポイント２＝２ポイント「６名以上」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント（13）要素Ｍ：治験薬管理者を対象とした講習受講（トレーニング）
治験薬管理者・治験薬管理補助者（又は調剤や調製等を行うスタッフ）が、GCPやEDC、
IXRS等のトレーニングなどを要する場合に算定すること。
「あり」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント（14）要素Ｎ：治験薬の保管期間（1ケ月単位）
治験薬の搬入から返却までの予定期間を算定すること。なお、治験期間が延長された場
合には、改めて算定し、契約変更等の手続きをとることとする。
ウエイト１×月数（治験薬の保存・管理）
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本条第１項の契約単位の費用については、以下の各号のとおり算出し、本項第１号から第４号までの合計に３０％を乗じた額を間接経費Ⅰとする。契約単位の合計額については、本項第１号から第４号の合計額に、間接経費Ⅰを合算した額とする。
（１）スクリーニング経費
被験者のスクリーニングに必要な経費として、予定症例数に20,000円を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。
（２）審査費用
臨床試験審査委員会（以下、「IRB」という）の初回審査に必要な費用として、1試験につき250,000円（間接経費30%、消費税別）。
（３）治験薬管理経費
治験薬の保管及び管理に要する経費として、「治験薬管理経費ポイント算出表（YC書式501）」の合計ポイント数に1,000円及び予定症例数を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。
（４）管理費（契約単位）
契約締結までの管理に要する経費として、本項第１号から第３号の合計に10％を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。

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本条第１項の運営単位の費用については、治験事務局の運営に必要な経費（当該治験等に必要な物品購入含む）として、初回のIRB審査時より終了報告書をIRBへ提出するまでの間について、1ケ月につき40,000円（消費税別）を治験事務局運営費用として算出する。

６

本条第１項の症例単位の費用については、以下の各号のとおり算出する。

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（１）研究経費Ⅱ
研究に必要な経費として、「治験研究経費ポイント算出表（YC書式500）」の要素 Ａ ～ Ｖのポイント合計に6,000円を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。
（２）CRC人件費
附属病院又はセンター病院に所属するCRC（以下「院内CRC」という。）が試験の実施を支援する場合の経費として、「治験研究経費ポイント算出表（YC書式500）」の要素Ａ～Ｖのポ
イント合計に6,500円を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。
（３）CRC人件費（SMO・CRCの管理監督）
SMOのCRCが試験の実施を支援する際に、当該CRCを院内CRCが管理・監督する経費として、「治験研究経費ポイント算出表（YC書式500）」の要素Ａ～Ｖのポイント合計に1,500円を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。
（４）管理費（症例単位）
症例単位の管理費として、本項第１号から第３号の合計に10％を乗じた額（間接経費30%、
消費税別）。
（医療機器の治験の経費）
第４条

第２条第１項第２号の医療機器の治験等については、「治験研究経費ポイント算出表（医療機器）（YC書式510）」にて経費算出の基礎となる各ポイントを算出し、「治験に必要な経費内訳書（医療機器）（YC書式512）」にて契約単位の費用（研究経費Ⅰ及び直接経費Ⅰ、間接経費Ⅰの合計）及び運営単位の費用、症例単位の費用（研究経費Ⅱ及び直接経費Ⅱ、間接経費Ⅱの合計）を算出する。
２「治験研究経費ポイント算出表（医療機器）（YC書式510）」の各要素については、以下の各号に従って算出する。なお、製造販売後臨床試験の場合は、「治験」を「製造販売後臨床試
験」に読み替えて適用する。
（１）要素Ａ：製品区分
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年８月１０日法律第１４５号）第２条第１項第５項～第８項に従って厚生労働大臣が指定する分類について算定すること。
「一般医療機器」：ウエイト２×ポイント１＝２ポイント「管理医療機器」：ウエイト２×ポイント３＝６ポイント「高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器」：ウエイト２×ポイント５＝１０ポイ
ント（２）要素Ｂ：機器の種類
医療機器の種類について算定すること。
「体内留置を行わない医療機器」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「手術等により体内に留置を行う医療機器」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント「体内と体外を２４時間以上連結する医療機器」：ウエイト１×ポイント５＝５ポイン
ト（３）要素Ｃ：被験者層
対象となる被験者層について算定すること。なお、1歳未満は、乳児・新生児として、18歳未満は小児として取り扱う。65歳以上は高齢者として取り扱う。年齢上限が規定さ8

れていない場合は、高齢者として取り扱う。異なる被験者層を対象とする場合には、ポイント数が高くなるように算定すること。例えば、成人及び18歳未満を対象とする場合には、小児として算定する。
「成人」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「小児、成人（高齢者、肝、腎臓障害等合併有）」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイン
ト「乳児、新生児」：ウエイト１×ポイント５＝５ポイント（４）要素Ｄ：対象疾患の重症度試験で想定する被験者層について、Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) Version 5.0「有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳JCOG 版」を参考とし、原則としてGrade 1を「軽症」、Grade 2を「中等症」、Grade 3以上を「重症・重篤」として算定すること。なお、当該参考資料が改訂された場合には、経費算定時の最新版を用いる（日本
臨床腫瘍研究グループのホームページ参照：http://www.jcog.jp/index.htm）。
「軽症」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「中等症」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント「重症・重篤」：ウエイト１×ポイント５＝５ポイント（５）要素Ｅ：入院・外来の別
試験期間内に入院が必須の場合、入院にカウントすること。
「外来」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「入院」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント（６）要素Ｆ：試験機器の製造承認の状況
評価の対象である被験機器の製造承認状況について算定すること。なお、製造販売後臨
床試験の場合は、当該要素を算定しない。
「他の適応に国内で承認」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「同一適応に欧米で承認」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント「未承認」：ウエイト１×ポイント５＝５ポイント（７）要素Ｇ：国際共同試験
日本を含めた複数の国で同一のプロトコルにより同時開発する国際共同試験の場合に算定すること。また、日本単独で実施する試験であっても、依頼者が国外に所在する場合
は、「依頼者が国外に所在」として算定すること。なお、ここで言う「依頼者」とは、本来のスポンサーを意味し、治験国内管理人が設置されている場合や日本国内に現地法人があるグローバル企業が依頼者の場合も、「依頼者が国外に所在」として取り扱うこと。
「依頼者が国外に所在」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント「国際共同試験」：ウエイト１×ポイント５＝５ポイント（８）要素Ｈ：対象疾患の想定患者数
希少疾病に該当する場合に算定すること。
「国内に5万人以下」：ウエイト１×ポイント５＝５ポイント（９）要素Ｉ：被験者の選出（適格＋除外基準数）
選択基準及び除外基準の項目数をカウントすること。なお、試験期間内の所定の時期にそれぞれ基準が設定されている場合には、それらの総計とすること。また、同一の試験で異なる疾患を対象とする場合など、それぞれの基準が異なる場合には、ポイント数が9高くなるように算定すること。ただし、対象疾患毎に費用算定しても構わない。
「１９以下」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「２０～２９」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント「３０以上」：ウエイト１×ポイント５＝５ポイント（10）要素Ｊ：経過観察回数(Visit回数)
プロトコルに規定されるVisit回数を算定すること。なお、連続する一回の入院中の複数のタイミングに検査・画像診断などが予定される場合には、必要に応じて分割した
Visit回数として算定すること。また、被験者ごとにVisit回数が一定にならない場合には、想定される平均的なVisit回数をカウントすること。ただし、実際のVisit回数が算定したVisit回数を著しく超える場合には、追加で費用を算定すること。
「４以下」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「５～９」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント「１０～１２ ※ 」：ウエイト１×ポイント５＝５ポイント※１３回以上は、３回ごとに３ポイントを加算（11）要素Ｋ：経過観察頻度(最大Visit頻度)
プロトコルに規定されるVisitの頻度について算定すること。なお、試験の時期によって来院頻度が変動する場合、ポイントが最大になるように来院頻度を算定すること。
「４週間に１回以上」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「２週間に１回以上」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント「１週間に１回以上」：ウエイト１×ポイント５＝５ポイント（12）要素Ｌ：臨床症状観察項目数
バイタルサイン（血圧・脈拍数・呼吸数・体重など）、身体所見などの項目数を算定すること。
「４以下」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「５～９」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント「１０以上」：ウエイト１×ポイント５＝５ポイント（13）要素Ｍ：一般的検査＋非侵襲的機能検査及び画像診断項目数
一般的な臨床検査（採血・採尿など）及び造影剤を用いない画像診断（単純Ｘ線、CT、
MRIなど）、心電図検査、超音波検査などの身体的・精神的な侵襲が無い（又は非常に少ない）検査等の項目数を算定すること。
「４９以下」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「５０～９９」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント「１００以上」：ウエイト１×ポイント５＝５ポイント（14）要素Ｎ：侵襲的機能検査及び画像診断回数
造影剤を用いる画像診断（単純Ｘ線、CT、MRI、超音波検査など）及び内視鏡検査、神経伝達速度検査などの身体的・精神的な侵襲が伴う検査等の項目数を算定すること。
ウエイト１×回数（15）要素Ｏ：特殊検査のための検体採取回数
薬物血中濃度測定のための頻回な採血や蓄尿が規定されている場合は、その回数を算定すること。
ウエイト１×回数（16）要素Ｐ：生検回数10手術及び骨髄穿刺、動脈血採取などの侵襲性が高い方法による検体採取が規定されている場合には、その回数を算定すること。ただし、要素Ｎ又は要素Ｏと重複して算定しない。
ウエイト１×回数（17）要素Ｑ：検査・画像診断データ等のマスキング提供
CT画像やMRI画像などを依頼者に提供する場合に算定すること。
「あり」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント（18）要素Ｒ：別途同意取得するサブスタディ
試験への参加同意とは別に、被験者から同意取得する付随研究（検体バンキングなど）を予定している場合に算定すること。
「あり」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント（19）要素Ｓ：責任医師等を対象とした講習受講（トレーニング）
治験責任医師又は治験分担医師が、試験参加に際してGCP又はEDC、IXRS、評価方法等のトレーニングなどを要する場合に算定すること。
「あり」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント（20）要素Ｔ：保管場所
試験機器の保管場所について算定すること。なお、試験機器の他に依頼者から搬入される医薬品・医療機器等がある場合、それらも含めてポイントが高くなるよう算定すること。
「棚・ロッカー等」：ウエイト１０×ポイント３＝３０ポイント「専用場所・部屋・大型機器の設置管理」：ウエイト１０×ポイント３＝５０ポイント（21）要素Ｕ：診療報酬点数のない診療法を新たに修得する必要のある関係者数
試験機器の使用に際して、診療報酬点数のない診療法を新たに修得する必要がある場
合、当該関係者の人数について算定すること。
「１～５人」：ウエイト５×ポイント１＝５ポイント「６～１０人」：ウエイト５×ポイント３＝１５ポイント「１１人以上」：ウエイト５×ポイント５＝２５ポイント（22）要素Ｖ：対照機器の使用
被験機器を客観的に評価するため対照となる医療機器を使用する場合に算定すること。
「あり」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント（23）要素Ｗ：責任医師等を対象とした試験機器の操作演習受講
責任医師又は分担医師を対象として試験機器又は対照機器の操作説明又は演習等の受講を要する場合に算定すること。
「必須」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント（24）要素Ｘ：試験機器の保守管理の頻度
治験で必要とする試験機器又は対照機器の保守管理の頻度について算定すること。
「４週に１回以上」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「２週に１回以上」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント「１週に１回以上」：ウエイト１×ポイント５＝５ポイント（25）要素Ｙ：管理が必要な試験機器の規格数
試験機器（又は試験機器に準じて依頼者から提供される薬剤・医療機器）の規格が複数ある場合に算定すること。

11ウエイト１×種類
３

本条第１項の契約単位の費用については、以下の各号のとおり算出し、本項第１号から第５号までの合計に３０％を乗じた額を間接経費Ⅰとする。契約単位の合計額については、本項第１号から第５号の合計額に、間接経費Ⅰを合算した額とする。
（１）スクリーニング経費
被験者のスクリーニングに必要な経費として、予定症例数に20,000円を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。
（２）審査費用
IRBの初回審査に必要な費用として、1試験につき250,000円（間接経費30%、消費税別）。
（３）試験機器管理経費
試験機器の保管及び管理に要する経費として、「治験研究経費ポイント算出表（医療機器）（YC書式510）」の要素Ｔ～Ｙの合計ポイント数に1,000円及び予定症例数を乗じた額（間接
経費30%、消費税別）。
（４）管理費（契約単位）
契約締結までの管理に要する経費として、本項第１号から第３号の合計に10％を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。

４

本条第１項の運営単位の費用については、治験事務局の運営に必要な経費（当該治験等に必要な物品購入含む）として、初回のIRB審査時より終了報告書をIRBへ提出するまでの間について、1ケ月につき40,000円（消費税別）を治験事務局運営費用として算出する。

５

本条第１項の症例単位の費用については、以下の各号のとおり算出する。
（１）研究経費Ⅱ
研究に必要な経費として、「治験研究経費ポイント算出表（医療機器）（YC書式510）」の要素A～Ｓのポイント合計に6,000円を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。
（２）CRC人件費
院内CRCが試験の実施を支援する場合の経費として、「治験研究経費ポイント算出表（医療機器）（YC書式510）」の要素A～Ｓのポイント合計に6,500円を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。
（３）CRC人件費（SMO・CRCの管理監督）
SMOのCRCが試験の実施を支援する際に、当該CRCを院内CRCが管理・監督する経費として、「治験研究経費ポイント算出表（医療機器）（YC書式510）」の要素A～Ｓのポイント合計に1,500円を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。
（４）管理費（症例単位）
症例単位の管理費として、本項第１号から第３号の合計に10％を乗じた額（間接経費30%、
消費税別）。

（再生医療等製品の治験の経費）
第５条

第２条第１項第３号の再生医療等製品の治験等については、「治験研究経費ポイント算

出表（再生医療等製品）（YC書式520）」及び「治験製品管理経費ポイント算出表（再生医療等製品）（YC書式521）」にて経費算出の基礎となる各ポイントを算出し、「治験に必要な経費内

12

訳書（再生医療等製品）（YC書式522）」にて契約単位の費用（研究経費Ⅰ及び直接経費Ⅰ、間接経費Ⅰの合計）及び運営単位の費用、症例単位の費用（研究経費Ⅱ及び直接経費Ⅱ、間接経費Ⅱの合計）を算出する。
２「治験研究経費ポイント算出表（再生医療等製品）（YC書式520）」の各要素については、以下の各号に従って算出する。なお、製造販売後臨床試験の場合は、「治験」を「製造販売後臨床試験」に読み替えて適用する。
（１）要素Ａ：対象疾患の重症度試験で想定する被験者層について、Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) Version 5.0「有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳JCOG 版」を参考とし、原則としてGrade 1を「軽症」、Grade 2を「中等症」、Grade 3以上を「重症・重篤」として算定すること。なお、当該参考資料が改訂された場合には、経費算定時の最新版を用いる（日本
臨床腫瘍研究グループのホームページ参照：http://www.jcog.jp/index.htm）。
「軽症」：ウエイト２×ポイント１＝２ポイント「中等症」：ウエイト２×ポイント３＝６ポイント「重症・重篤」：ウエイト２×ポイント５＝１０ポイント（２）要素Ｂ：入院・外来の別
試験期間内に入院が必須の場合、入院にカウントすること。
「外来」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「入院」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント（３）要素Ｃ：製造承認の状況
評価の対象である被験製品の製造承認状況について算定すること。なお、製造販売後臨
床試験の場合は、当該要素を算定しない。
「他の適応に国内で承認」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「同一適応に欧米で承認」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント「未承認」：ウエイト１×ポイント５＝５ポイント（４）要素Ｄ：デザイン
試験の盲検性について算定すること。なお、試験の実施時期により盲検性におけるデザ
インが混在する場合には、ポイント数が高くなるように算定すること。ただし、経費の算出を試験の期間毎に分割する場合を除く。
「オープン」：ウエイト２×ポイント１＝２ポイント「単盲検」：ウエイト２×ポイント３＝６ポイント「二重盲検」：ウエイト２×ポイント５＝１０ポイント（５）要素Ｅ：国際共同試験
日本を含めた複数の国で同一のプロトコルにより同時開発する国際共同試験の場合に算定すること。また、日本単独で実施する試験であっても、依頼者が国外に所在する場合
は、「依頼者が国外に所在」として算定すること。なお、ここで言う「依頼者」とは、本来のスポンサーを意味し、治験国内管理人が設置されている場合や日本国内に現地法人があるグローバル企業が依頼者の場合も、「依頼者が国外に所在」として取り扱うこと。
「依頼者が国外に所在」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント「国際共同試験」：ウエイト１×ポイント５＝５ポイント

13（６）要素Ｆ：対象疾患の想定患者数
希少疾病に該当する場合に算定すること。
「国内に5万人以下」：ウエイト２×ポイント５＝１０ポイント（７）要素Ｇ：対照製品の使用対照となる治療群に対照製品（プラセボを含む）使用する場合に算定すること。
「あり」：ウエイト３×ポイント１＝３ポイント（８）要素Ｈ：併用療法
試験期間内に併用を制限する薬剤や医療機器、再生医療等製品が規定されている場合に算定すること。
「特定の薬剤・医療機器のみ併用禁止」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント「全ての薬剤・医療機器の併用禁止」：ウエイト１×ポイント５＝５ポイント（９）要素Ｉ：投与経路
治験製品の投与経路について算定すること。なお、異なる投与経路の治験製品（治験製品に準じて依頼者から提供される再生医療等製品・治験製品と同等に管理を求められる再生医療等製品なども含む）を組み合わせて使用する場合には、ポイント数が高くなる
よう算定すること。例えば、内用と注射を組み合わせて投与する場合には、「注射」にカウントする。
「内用・外用」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「注射」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント「手術を伴うもの」：ウエイト１×ポイント５＝５ポイント（10）要素Ｊ：投与期間
個々の被験者における治験製品（治験製品に準じて依頼者から提供される再生医療等製
品・治験製品と同等に管理を求められる再生医療等製品などを含む）を投与する期間について算定すること。単回投与などのように1週間に満たない投与期間の場合には、「1週」として算定すること。また、投与期間が固定されていない場合には、想定される平均的な投与期間を算定することで構わない。ただし、実際の投与期間が著しく想定を超えた場合には、試験終了時までに追加算定すること。なお、投与期間が長期に渡る場合には、期間を分割して算定しても構わない。
「４週間以内」：ウエイト３×ポイント１＝３ポイント「５～２４週」：ウエイト３×ポイント３＝９ポイント「２５～４９週 ※ 」：ウエイト３×ポイント５＝１５ポイント※５０週以上は、１２週ごとに４ポイントを加算（11）要素Ｋ：被験者層
対象となる被験者層について算定すること。なお、1歳未満は「乳児・新生児」、18歳未満は「小児」、65歳以上は「高齢者」として取り扱う。年齢上限が規定されていない場
合は「高齢者」として取り扱う。異なる被験者層を対象とする場合には、ポイント数が高くなるように算定すること。例えば、成人及び18歳未満を対象とする場合には、「小児」として算定する。
「成人」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「小児、成人（高齢者、肝、腎臓障害等合併有）」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイン
ト「乳児、新生児」：ウエイト１×ポイント５＝５ポイント

14（12）要素Ｌ：被験者の選出（適格＋除外基準数）
選択基準及び除外基準の項目数をカウントすること。なお、試験期間の異なるタイミン
グにそれぞれ基準が設定されている場合には、それらの総計とすること。また、同一の試験で複数の疾患を対象とする場合などで、それぞれの対象疾患毎に基準が異なる場合には、ポイント数が高くなるように算定すること。ただし、対象疾患毎に費用算定しても構わない。
「１９以下」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「２０～２９」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント「３０以上」：ウエイト１×ポイント５＝５ポイント（13）要素Ｍ：経過観察回数(Visit回数)
プロトコルに規定されるVisit回数を算定すること。なお、連続する１回の入院で複数のタイミングに検査・画像診断、診察などが規定されている場合には、可能な限り分割したVisit回数として算定すること。また、試験期間が固定されておらず長期に渡る場
合には、年単位などに分割してVisit回数を算定するか、又は想定される平均的な試験期間からVisit回数を算定しても構わない。被験者ごとにVisit回数が一定にならない試
験デザインの場合には、想定される平均的なVisit回数を算定すること。ただし、実際のVisit回数が算定したVisit回数を著しく超える場合には、追加で費用を算定すること。
「４以下」：ウエイト２×ポイント１＝２ポイント「５～９」：ウエイト２×ポイント３＝６ポイント「１０～１２ ※ 」：ウエイト２×ポイント５＝１０ポイント※１３回以上は、３回ごとに３ポイントを加算（14）要素Ｎ：経過観察頻度(最大Visit頻度)
プロトコルに規定されるVisitの頻度について算定すること。なお、試験の時期によって来院頻度が変動する場合、ポイントが最大になるように来院頻度を算定すること。また、1ヶ月（又は３０日間）に１回以上のVisitが規定されている場合には、「4週間に1回以上」に含めて算定すること。
「４週間に１回以上」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「２週間に１回以上」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント「１週間に１回以上」：ウエイト１×ポイント５＝５ポイント（15）要素Ｏ：臨床症状観察項目数
バイタルサイン（血圧・脈拍数・呼吸数・体重など）、身体所見、診察による有効性・安全性評価などの項目数を算定すること。
「４以下」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「５～９」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント「１０以上」：ウエイト１×ポイント５＝５ポイント（16）要素Ｐ：一般的検査＋非侵襲的機能検査及び画像診断項目数
一般的な臨床検査（採血・採尿など）及び造影剤を用いない画像診断（単純Ｘ線、CT、
MRIなど）、心電図検査、超音波検査などの身体的・精神的な侵襲が無い（又は非常に少ない）検査等の項目数を算定すること。
「４９以下」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「５０～９９」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント15

「１００以上」：ウエイト１×ポイント５＝５ポイント（17）要素Ｑ：侵襲的機能検査及び画像診断項目数
造影剤を用いる画像診断（単純Ｘ線、CT、MRI、超音波検査など）及び内視鏡検査、神経伝達速度検査などの身体的・精神的な侵襲が伴う検査等のうち、検体採取を必要としない項目数を算定すること。
ウエイト３×回数（18）要素Ｒ：生検回数
手術及び骨髄穿刺、動脈血採取などの侵襲性が高い方法による検体採取が規定されている場合には、その回数を算定すること。
ウエイト５×回数（19）要素Ｓ：カルタヘナ法の規制要件
治験製品（又は対照製品）が「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（通称：カルタヘナ法）」の規制対象となる場合に、規制要件について算定すること。
「第一種使用等」：ウエイト２×ポイント３＝６ポイント「第二種使用等」：ウエイト２×ポイント５＝１０ポイント（20）要素Ｔ：検査・画像診断データ等のマスキング提供
CT画像やMRI画像などを依頼者に提供する場合に算定すること。
「あり」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント（21）要素Ｕ：別途同意取得するサブスタディ
試験への参加同意とは別に、被験者から同意取得する付随研究（検体バンキングなど）を予定している場合に算定すること。
「あり」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント（22）要素Ｖ：責任医師等を対象とした講習受講（トレーニング）
治験責任医師又は治験分担医師が、試験参加に際してGCP又はEDC、IXRS、評価方法等のトレーニングなどを要する場合に算定すること。
「あり」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント（23）要素Ｗ：相の種類
試験の開発相について算定すること。なお、試験が異なる相にまたがる場合には、ポイントが高くなるように算定すること。
「Ⅱ相・Ⅲ相」：ウエイト２×ポイント１＝２ポイント「Ⅰ相」：ウエイト２×ポイント５＝１０ポイント
３「治験製品管理経費ポイント算出表（再生医療等製品）（YC書式521）」の各要素については、以下の各号に従って算出する。なお、製造販売後臨床試験の場合は、「治験」を「製造販
売後臨床試験」に読み替えて適用する。
（１）要素Ａ：デザイン
試験の盲検性に関する試験デザインについて算定すること。なお、試験の実施時期により盲検性におけるデザインが混在する場合には、ポイント数が高くなるように算定すること。ただし、経費の算出を試験の期間毎に分割する場合を除く。
「オープン」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「単盲検」：ウエイト１×ポイント２＝２ポイント

16

「二重盲検」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント（２）要素Ｂ：対照製品の使用対照となる治療群に対照製品（プラセボを含む）を使用する場合に算定すること。
「あり」：ウエイト２×ポイント１＝２ポイント（３）要素Ｃ：非盲検担当者の設置
二重盲検試験において、非盲検担当者の設置が規定されている場合に算定すること。
「あり」：ウエイト２×ポイント２＝４ポイント（４）要素Ｄ：投与期間
個々の被験者における治験製品（治験製品と同等に管理を求められる再生医療等製品や薬剤などを含む）を投与する期間を算定すること。ただし、投与期間が固定されていな
い場合には、想定される平均的な投与期間を算定することとするが、実際の投与期間が著しく想定を超える場合には、試験終了時までに追加算定すること。なお、投与期間が長期に渡る場合には、期間を分割して算定しても構わない。
「４週間以内」：ウエイト３×ポイント１＝３ポイント「５～２４週」：ウエイト３×ポイント２＝６ポイント「２５～４９週 ※ 」：ウエイト３×ポイント３＝９ポイント※５０週以上は、１２週ごとに４ポイントを加算（５）要素Ｅ：出庫回数
治験製品（治験製品と同等に管理を求められる再生医療等製品や薬剤などを含む）の投与に際して、治験製品を保管場所から出庫する回数について算定すること。ただし、投与期間が固定されていない場合には、想定される平均的な出庫回数を算定することとす
るが、実際の出庫回数が著しく平均値を越える場合には、試験終了時までに追加算定すること。なお、投与期間が長期に渡る場合には、期間を分割して算定しても構わない。
「単回」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「２～５回」：ウエイト１×ポイント２＝２ポイント「６～１２回※」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント※１３回以上は、３回ごとに１ポイントを加算（６）要素Ｆ：調製の有無
治験製品（治験製品と同等に管理を求められる再生医療等製品や薬剤などを含む）の投与に際して、治験製品の溶解・希釈・混合等の調製を行う場合に算定すること。
「あり」：ウエイト２×ポイント３＝６ポイント（７）要素Ｇ：保存状況
治験製品（治験製品と同等に管理を求められる再生医療等製品や薬剤などを含む）の保管要件について算定すること。なお、保管方法が異なる治験製品がある場合には、ポイント数が高くなるよう算定すること。また、室温保管が規定されている治験製品を恒温槽や冷蔵庫にて保管する場合は、「冷蔵庫又は恒温槽」として算定すること。
「冷蔵庫又は恒温槽」：ウエイト２×ポイント１＝２ポイント「冷凍庫」：ウエイト２×ポイント２＝４ポイント「液体窒素保冷庫※」：ウエイト２×ポイント３＝６ポイント※注意：液体窒素保冷庫の使用が必要な場合は、あらかじめ治験事務局へ申し出ること。
（８）要素Ｈ：保管場所
治験製品（治験製品と同等に管理を求められる再生医療等製品や薬剤などを含む）の保17

管場所について算定すること。なお、保管方法が異なる治験製品がある場合には、ポイント数が高くなるよう算定すること。
「治験薬保管室」：ウエイト１×ポイント２＝２ポイント「治験薬保管室以外※」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント※注意：治験薬保管室以外の場所の確保が必要な場合は、あらかじめ治験事務局へ申し出る
こと。
（９）要素Ｉ：カルタヘナ法の規制要件
治験製品（又は治験製品に準じて依頼者から提供される再生医療等製品や薬剤）が「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（通称：カル
タヘナ法）」の規制対象となる場合に、規制要件について算定すること。
「第一種使用等」：ウエイト２×ポイント２＝４ポイント「第二種使用等」：ウエイト２×ポイント３＝６ポイント（10）要素Ｊ：廃棄処理
治験製品（又は治験製品に準じて依頼者から提供される再生医療等製品や薬剤）の廃棄に際して、滅菌処理等が必要な場合に算定すること。
「あり」：ウエイト２×ポイント３＝６ポイント（11）要素Ｋ：使用済み容器の回収
使用済みの治験製品（又は治験製品に準じて依頼者から提供される再生医療等製品や薬剤）の容器を回収し、病院内で保管する必要がある場合に算定すること。
「あり」：ウエイト３×ポイント１＝３ポイント（12）要素Ｌ：管理が必要な薬剤の種類
治験製品（被験製品又は対照製品）以外に治験製品に準じた管理が必要な再生医療等製品や薬剤などが依頼者から提供される場合に、当該再生医療等製品や薬剤などの種類数をカウントし算定すること。
ウエイト２×種類（13）要素Ｍ：担当医のチェック
責任医師及び分担医師の合計人数を算定すること。なお、実施中に分担医師が追加され、要素Ｍの変更が必要になった場合は、適宜追加算定すること。
「２名以下」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「３～５名」：ウエイト１×ポイント２＝２ポイント「６名以上」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント（14）要素Ｎ：治験製品規格数
治験製品（又は治験製品に準じて依頼者から提供される再生医療等製品）の含量規格が複数ある場合に算定すること。ただし、盲検化されており外観から規格が識別できない
場合には１規格とカウントする。
「１」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「２」：ウエイト１×ポイント２＝２ポイント「３以上」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント（15）要素Ｏ：治験製品管理者を対象とした講習受講（トレーニング）
治験製品を管理する者（保管管理又は調製等を行うスタッフを含む）が、GCPやEDC、
IXRS等のトレーニングなどを要する場合に算定すること。
「あり」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント

18

（16）要素Ｐ：治験製品保管期間（1ケ月単位）
治験製品の初回の搬入から最終の返却までの予定期間を算定すること。なお、治験期間が延長された場合には、延長部分について算定し、契約変更等の手続きをとること。
ウエイト１×月数（治験製品の保存・管理）
４

本条第１項の契約単位の費用については、以下の各号のとおり算出し、本項第１号から第５号までの合計に３０％を乗じた額を間接経費Ⅰとする。契約単位の合計額については、本項第１号から第５号の合計額に、間接経費Ⅰを合算した額とする。
（１）スクリーニング経費
被験者のスクリーニングに必要な経費として、予定症例数に20,000円を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。
（２）審査費用
IRBの初回審査に必要な費用として、1試験につき250,000円（間接経費30%、消費税別）。
（３）治験製品管理経費
治験製品の保管及び管理に要する経費として、「治験製品管理経費ポイント算出表（再生医療等製品）（YC書式521）」の合計ポイント数に1,000円及び予定症例数を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。
（４）管理費（契約単位）
契約締結までの管理に要する経費として、本項第１号から第３号の合計に10％を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。

５

本条第１項の運営単位の費用については、治験事務局の運営に必要な経費（当該治験等に必要な物品購入含む）として、初回のIRB審査時より終了報告書をIRBへ提出するまでの間について、1ケ月につき40,000円（消費税別）を治験事務局運営費用として算出する。

６

本条第１項の症例単位の費用については、以下の各号のとおり算出する。
（１）研究経費Ⅱ
研究に必要な経費として、「治験研究経費ポイント算出表（再生医療等製品）（YC書式520）」のポイント合計に6,000円を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。
（２）CRC人件費
院内CRCが試験の実施を支援する場合の経費として、「治験研究経費ポイント算出表（再生医療等製品）（YC書式520）」のポイント合計に6,500円を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。
（３）CRC人件費（SMO・CRCの管理監督）
SMOのCRCが試験の実施を支援する際に、当該CRCを院内CRCが管理・監督する経費として、「治験研究経費ポイント算出表（再生医療等製品）（YC書式520）」のポイント合計に1,500円を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。
（４）管理費（症例単位）
症例単位の管理費として、本項第１号から第３号の合計に10％を乗じた額（間接経費30%、
消費税別）。

（体外診断用医薬品の治験の経費）

19

第６条

第２条第１項第４号の体外診断用医薬品の治験等については、「臨床試験研究経費ポイ

ント算出表（体外診断用医薬品）（YC書式530）」にて経費算出の基礎となる各ポイントを算出し、「経費内訳書（体外診断用医薬品）（YC書式532）」にて契約単位の費用（研究経費Ⅰ及び直接経費Ⅰ、間接経費Ⅰの合計）及び運営単位の費用、症例単位の費用（研究経費Ⅱ及び直接経費Ⅱ、間接経費Ⅱの合計）を算出する。
２「臨床試験研究経費ポイント算出表（体外診断用医薬品）（YC書式530）」の各要素については、以下の各号に従って算出する。なお、製造販売後臨床試験の場合は、「治験」を「製造販
売後臨床試験」に読み替えて適用する。
（１）要素Ａ：採取する検体試験で採取する検体について、ポイントを算定すること。
「唾液、喀痰、毛髪、涙液、汗」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「尿、糞便、血液、分泌物、精液、粘液、乳汁、滑液、胃液、腸液」：ウエイト１×ポイン
ト２＝２ポイント「髄液、羊水、組織、胸水、腹水、腫瘍内容物」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント（２）要素Ｂ：被験者層
試験で対象とする被験者層について、ポイントを算定すること。1歳未満は、乳児・新生児として取り扱う。18歳未満は小児として取り扱う。65歳以上は高齢者として取り扱う。年齢上限が規定されていない場合は高齢者として取り扱う。異なる被験者層を対象とする場合には、ポイント数が高くなるように算定すること。例えば、成人及び18歳未満を対象とする場合には、小児として算定する。
「成人」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「小児、成人（高齢者、肝、腎臓障害等合併有）」：ウエイト１×ポイント２＝２ポイント「乳児、新生児」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント（３）要素Ｃ：対象疾患の想定患者数
希少疾病に該当する場合に算定すること。
「国内に5万人以下」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント（４）要素Ｄ：被験者の選出（適格＋除外基準数）
選択基準及び除外基準の項目数をカウントすること。なお、試験期間の異なるタイミン
グにそれぞれ基準が設定されている場合には、それらの総計とすること。また、同一の試験で複数の疾患を対象とする場合などで、それぞれの対象疾患毎に基準が異なる場合には、ポイント数が高くなるように算定すること。ただし、対象疾患毎に費用算定しても構わない。
「１９以下」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「２０～２９」：ウエイト１×ポイント２＝２ポイント「３０以上」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント（５）要素Ｅ：経過観察回数（Visit回数）規定されるVisit数を算定すること。なお、連続する入院で複数のタイミングに検査・画像診断、診察などが規定されている場合には、可能な限り分割して算定すること。また、試験期間が固定されておらずVisit数がカウントできない場合には、想定される平均的な試験期間からVisit数をカウントすることで構わない。ただし、実際のVisit数が想定を著しく超えた場合には、試験終了までに追加算定すること。

20

ウエイト１×Visit回数（６）要素Ｆ：国際共同試験
日本を含めた複数の国で同一のプロトコルにより同時開発する国際共同試験の場合に算定すること。また、日本単独で実施する試験であっても、依頼者が国外に所在する場合
は、「依頼者が国外に所在」として算定すること。なお、ここで言う「依頼者」とは、本来のスポンサーを意味し、治験国内管理人が設置されている場合や日本国内に現地法人があるグローバル企業が依頼者の場合も、「依頼者が国外に所在」として取り扱うこと。
「依頼者が国外に所在」：ウエイト１×ポイント２＝２ポイント「国際共同試験」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント（７）要素Ｇ：責任医師等を対象とした講習受講（トレーニング）
治験責任医師又は治験分担医師が、試験参加に際してGCP又はEDC、IXRS、評価方法等のトレーニングなどを要する場合に算定すること。
「あり」：ウエイト１×ポイント２＝２ポイント（８）要素Ｈ：検査場所
検査を行う場所について、ポイントを算定すること。なお、採取した検体を院外の検査会社に送付する場合、「中央検査機関」とする。
「中央検査機関」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「院内」：ウエイト１×ポイント２＝２ポイント（９）要素Ｉ：検査試薬の保管期間
初回の検査試薬の搬入から、最終的な返却までの予定期間を算定すること。なお、検査試薬の保管期間が延長された場合（試験期間の延長等のため）には、延長期間についてポイントを算定し、契約変更等の手続きをとること。
ウエイト１×月数（10）要素Ｊ：検査試薬の保管条件
検査試薬の保管方法についてポイントを算定すること。保管方法が異なる検査試薬がある場合には、ポイント数が高くなるよう算定すること。また、室温保管が規定されている検査試薬を恒温槽や冷蔵庫にて保管する場合は、「冷蔵庫又は恒温槽」として算定すること。
「室温（冷蔵庫・恒温槽・冷凍庫以外）」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「冷蔵庫又は恒温槽」：ウエイト１×ポイント２＝２ポイント「冷凍庫」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント（11）要素Ｋ：検体の保管期間
検体をまとめて回収する等のため、一定期間病院内で検体を保管する場合、当該保管期間についてポイントを算定すること。
「４週間以内」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「５～２４週」：ウエイト１×ポイント２＝２ポイント「２５～４９週 ※ 」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント※５０週以上は、１２週ごとに４ポイントを加算（12）要素Ｌ：検体の保管条件
一定期間病院内で検体を保管する場合、当該保管条件についてポイントを算定すること。

21

「室温（冷蔵庫・恒温槽・冷凍庫以外）」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「冷蔵庫又は恒温槽」：ウエイト１×ポイント２＝２ポイント「冷凍庫」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント３

本条第１項の契約単位の費用については、以下の各号のとおり算出し、本項第１号から第５号までの合計に３０％を乗じた額を間接経費Ⅰとする。契約単位の合計額については、本項第１号から第５号の合計額に、間接経費Ⅰを合算した額とする。
（１）スクリーニング経費
被験者のスクリーニングに必要な経費として、予定症例数に500円を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。
（２）審査費用
IRBの初回審査に必要な費用として、1試験につき250,000円（間接経費30%、消費税別）。
（３）検査管理経費
検査試薬の保管及び管理に要する経費として、「臨床研究経費ポイント算出表（体外診断用
医薬品）（YC書式530）」の要素H～Lの合計ポイント数に500円及び予定症例数を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。
（４）管理費（契約単位）
契約締結までの管理に要する経費として、本項第１号から第４号の合計に10％を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。

４

本条第１項の運営単位の費用については、治験事務局の運営に必要な経費（当該治験等に必要な物品購入含む）として、初回のIRB審査時より終了報告書をIRBへ提出するまでの間に、1ケ月につき10,000円（消費税別）を治験事務局運営費用として算出する。

５

本条第１項の症例単位の費用については、以下の各号のとおり算出する。
（１）研究経費Ⅱ
研究に必要な経費として、「臨床研究経費ポイント算出表（体外診断用医薬品）（YC書式530）」の要素Ａ～Gの合計ポイント数に500円を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。
（２）CRC人件費
院内CRCが試験の実施を支援する場合の経費として、「臨床研究経費ポイント算出表（体外診断用医薬品）（YC書式530）」の要素Ａ～Gのポイント合計に500円を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。
（３）CRC人件費（SMO・CRCの管理監督）
SMOのCRCが試験の実施を支援する際に、当該CRCを院内CRCが管理・監督する経費として、「臨床研究経費ポイント算出表（体外診断用医薬品）（YC書式530）」のポイント合計に100円を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。
（４）管理費（症例単位）
症例単位の管理費として、本項第１号から第３号の合計に10％を乗じた額（間接経費30%、
消費税別）。

（その他の臨床試験の経費）
第７条

第２条第１項第５号の臨床試験については、「臨床試験研究経費ポイント算出表（その22

他）（YC書式540）」にて経費算出の基礎となる各ポイントを算出し、「経費内訳書（その他）（YC書式542）」にて契約単位の費用（研究経費Ⅰ及び直接経費Ⅰ、間接経費Ⅰの合計）及び運営単位の費用、症例単位の費用（研究経費Ⅱ及び直接経費Ⅱ、間接経費Ⅱの合計）を算出する。
２「臨床試験研究経費ポイント算出表（その他）（YC書式540）」の各要素については、以下の各号に従って算出する。なお、製造販売後臨床試験の場合は、「治験」を「製造販売後臨床試
験」に読み替えて適用する。
（１）要素Ａ：対象疾患の重症度試験で想定する被験者層について、Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) Version 5.0「有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳JCOG 版」を参考とし、原則としてGrade 1を「軽症」、Grade 2を「中等症」、Grade 3以上を「重症・重篤」として算定すること。なお、当該参考資料が改訂された場合には、経費算定時の最新版を用いる（日本臨床腫瘍研究グループのホームページ参照：http://www.jcog.jp/index.htm）。
「健常人」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「軽症」：ウエイト１×ポイント２＝２ポイント「中等度以上」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント（２）要素Ｂ：入院・外来の別
試験期間内に入院が必須の場合、入院にカウントすること。なお、外来で実施可能な試
験を入院で実施する場合は、入院にカウントしないこととする。
「外来」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「入院」：ウエイト１×ポイント２＝２ポイント（３）要素Ｃ：試験デザイン
試験の遮蔽性又は盲検性に関するデザインについて算定すること。
「オープン」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「単盲検」：ウエイト１×ポイント２＝２ポイント「二重盲検」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント（４）要素Ｄ：国際共同試験
日本を含めた複数の国で同一のプロトコルにより同時開発する国際共同試験の場合に算定すること。また、日本単独で実施する試験であっても、依頼者が国外に所在する場合
は、「依頼者が国外に所在」として算定すること。なお、ここで言う「依頼者」とは、本来のスポンサーを意味し、治験国内管理人が設置されている場合や日本国内に現地法人があるグローバル企業が依頼者の場合も、「依頼者が国外に所在」として取り扱うこと。
「依頼者が国外に所在」：ウエイト１×ポイント２＝２ポイント「国際共同治験」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント（５）要素Ｅ：対象疾患の想定患者数
試験の対象疾患の想定患者数について算定すること。
「国内に５万人以下」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント（６）要素Ｆ：評価対象物の対照の使用
評価対象物に対する対照（プラセボを含む）の使用の有無について算定すること。
「使用」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント

23

（７）要素Ｇ：使用又は投与経路
評価対象物の使用又は投与経路についてポイントを算定すること。
「内用、外用」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「注射等」：ウエイト１×ポイント２＝２ポイント（８）要素Ｈ：使用又は投与回数
評価対象物の使用又は投与の回数を算定すること。
ウエイト１×回数（９）要素Ｉ：被験者層
1歳未満は、乳児・新生児として取り扱う。18歳未満は小児として取り扱う。65歳以上は高齢者として取り扱う。年齢上限が規定されていない場合は高齢者として取り扱う。
異なる被験者層を対象とする場合には、ポイント数が高くなるように算定すること。例
えば、成人及び18歳未満を対象とする場合には、小児として算定する。
「成人」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「小児、成人（高齢者、肝、腎臓障害等合併有）」：ウエイト１×ポイント２＝２ポイント「乳児、新生児」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント（10）要素Ｊ：被験者の選出（適格＋除外基準数）
選択基準及び除外基準の項目数をカウントすること。なお、試験期間の異なるタイミン
グにそれぞれ基準が設定されている場合には、それらの総計とすること。
「１９以下」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「２０～２９」：ウエイト１×ポイント２＝２ポイント「３０以上」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント（11）要素Ｋ：経過観察回数（Visit回数）規定されるVisit数を算定すること。なお、連続する入院で複数のタイミングに検査・画像診断、診察などが規定されている場合には、可能な限り分割して算定すること。また、試験期間が固定されておらずVisit数がカウントできない場合には、想定される平均的な試験期間からVisit数をカウントすることで構わない。ただし、実際のVisit数が想定を著しく超えた場合には、試験終了時までに追加算定すること。
ウエイト１×Visit回数（12）要素Ｌ：一般的検査＋非侵襲的機能検査及び画像診断項目数
一般的な臨床検査（採血・採尿など）及び造影剤を用いない画像診断（単純Ｘ線、CT、MRIなど）、心電図検査、超音波検査などの身体的・精神的な侵襲が無い（又は非常に少ない）検査等の項目数をカウントし算定すること。
「４９以下」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント「５０～９９」：ウエイト１×ポイント２＝２ポイント「１００以上」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント（13）要素Ｍ：侵襲的機能検査及び画像診断回数
造影剤を用いる画像診断（Ｘ線、CT、MRI、超音波検査など）及び内視鏡検査、神経伝達速度検査などの身体的・精神的な侵襲が伴う検査等の回数をカウントし算定すること。
ウエイト１×回数（14）要素Ｎ：特殊検査のための検体採取回数
薬物血中濃度測定のための頻回な採血や蓄尿が規定されている場合は、その回数をカウントし算定すること。

24

ウエイト１×回数（15）要素Ｏ：生検回数
手術及び骨髄穿刺、動脈血採取などの侵襲性が高い方法による検体採取が規定されている場合には、その回数をカウントし算定すること。
ウエイト２×回数（16）要素Ｐ：検査・画像診断データ等のマスキング提供
CT画像やMRI画像などを依頼者に提供する場合に算定すること。
「あり」：ウエイト１×ポイント１＝１ポイント（17）要素Ｑ：責任医師等を対象とした講習受講（トレーニング）
責任医師や分担医師が、GCPやEDC、評価方法等のトレーニングなどを要する場合に算定すること。
「あり」：ウエイト１×ポイント２＝２ポイント（18）要素Ｒ：評価対象物の保管場所
評価対象物を治験薬管理室にて保管する場合にポイントを算定すること。
「治験薬管理室」：ウエイト１×ポイント３＝３ポイント（19）要素Ｓ：出庫回数
被験者への投与のために、保管場所から評価対象物を出庫する回数について算定すること。
ウエイト１×回数（20）要素Ｔ：調製の有無
被験者への投与又は使用に際して、評価対象物を溶解・希釈・混合する等の工程が必要な場合に算定すること。
「あり」：ウエイト１×ポイント２＝２ポイント（21）要素Ｕ：非盲検担当者の設置
二重盲検試験において、非盲検担当者の設置がプロトコル等に規定されている場合に算定すること。
「あり」：ウエイト１×ポイント２＝２ポイント（22）要素Ｖ：評価対象物の保管期間
評価対象物の初回の搬入から、最終的な返却までの予定期間を算定すること。なお、保管期間が延長された場合（試験期間の延長等のため）には、延長期間についてポイントを算定し、契約変更等の手続きをとること。
ウエイト１×月数（23）要素Ｗ：評価対象物の保管条件
評価対象物の保管方法についてポイントを算定すること。なお、保管方法が異なる評価
対象物がある場合には、ポイント数が高くなるよう算定すること。また、室温保管が規定されている評価対象物を恒温槽や冷蔵庫にて保管する場合は、「冷蔵庫又は恒温槽」
として算定すること。
（24）要素Ｘ：評価対象物の規格数管理が必要な評価対象物（対照を含める）の規格数についてポイントを算定すること。
ウエイト１×種類
３

本条第１項の契約単位の費用については、以下の各号のとおり算出し、本項第１号から第25

５号までの合計に３０％を乗じた額を間接経費Ⅰとする。契約単位の合計額については、本項第１号から第５号の合計額に、間接経費Ⅰを合算した額とする。
（１）スクリーニング経費
被験者のスクリーニングに必要な経費として、予定症例数に20,000円を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。
（２）審査費用
IRBの初回審査に必要な費用として、1試験につき250,000円（間接経費30%、消費税別）。
（３）評価対象物管理経費
評価対象物の保管及び管理に要する経費として、「臨床研究経費ポイント算出表（その他）（YC書式540）」の要素R～Xの合計ポイント数に1,000円及び予定症例数を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。
（４）管理費（契約単位）
契約締結までの管理に要する経費として、本項第１号から第３号の合計に10％を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。
４

本条第１項の運営単位の費用については、治験事務局の運営に必要な経費（当該治験等に必要な物品購入含む）として、初回のIRB審査時より終了報告書をIRBへ提出するまでの間について、1ヵ月につき40,000円（消費税別）を治験事務局運営費用として算出する。

５

本条第１項の症例単位の費用については、以下の各号のとおり算出する。
（１）研究経費Ⅱ
研究に必要な経費として、「臨床試験研究経費ポイント算出表（その他）（YC書式540）」の要素Ａ～Qの合計ポイント数に6,000円を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。
（２）CRC人件費
院内CRCが試験の実施を支援する場合の経費として、「臨床試験研究経費ポイント算出表（その他）（YC書式540）」の要素Ａ～Ｑのポイント合計に6,500円を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。
（３）CRC人件費（SMO・CRCの管理監督）
SMOのCRCが試験の実施を支援する際に、当該CRCを院内CRCが管理・監督する経費として、「臨床試験研究経費ポイント算出表（その他）（YC書式540）」の要素Ａ～Ｑのポイント合計に1,500円を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。
（４）管理費（症例単位）
症例単位の管理費として、本項第１号から第３号の合計に10％を乗じた額（間接経費30%、
消費税別）。

（その他の治験の実施に必要な経費）
第８条

治験等の実施に必要な経費のうち、第３条又は第４条、第５条、第６条、第７条に規定されていない経費については、以下の各号のとおりとする。
（１）治験実施計画書で必要とする資材（附属病院又はセンター病院で購入が必要な資材）
治験実施計画書又は治験の実施に係る手順書等に規定された治験等の実施に必要な資材のうち、依頼者より提供されず附属病院又はセンター病院において購入が必要となる資材がある場合、YC書式502別紙１又はYC書式512別紙1、YC書式522別紙2「治験実施計画26

書で必要とする資材（当院で購入が必要な資材）」により算出したポイント合計に6,000円を乗じた金額（消費税別）を算定する。なお、消費した資材の使用実績に応じてその費用を清算することも可能とする。
（２）被験者負担軽減費
治験に参加することで被験者に生じる精神的、身体的及び経済的負担を軽減する目的で、治験実施のために被験者が１回来院（１往復）する毎に附属病院又はセンター病院から１万円（以下「被験者負担軽減費」という）を支払うこととし、その原資は、依頼者に負担を求めることとする。ただし、製薬企業等が予め企画する拡大治験の場合には、被験者負担軽減費の上限を1万円とし、依頼者との協議により支払額を決定する。なお、具体的な取り扱いについては、別途定める「被験者負担軽減費の支給に関する取扱要領」に従うこととする。
（３）脱落症例経費
同意取得後に治験薬投与又は治験機器の使用、治験製品の使用に至らなかった症例について、１症例あたり50,000円（研究経費35,000円及び間接経費15,000円、消費税別）を算定する。
（４）監査対応費
依頼者が実施する監査の準備及び当日の対応に要する経費として、50,000円（消費税別）を管理費として算定する。なお、複数日に渡って当該監査が行われる場合は、１日につき50,000円（消費税別）とする。

（５）標本作製費用
腫瘍検体などのスライド等の作製に要する費用として、スライド１枚あたり1,000円（消費税別）を算定する。
２

試験の実施とは別に適宜要する経費については、以下の各号のとおりとする。
（１）GCP適合性調査対応費
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）が行うGCP実地調査又は厚生労働省（又は外国の規制当局）が行う査察等の準備及び当日の対応に要する経費として、
100,000円（消費税別）を管理費として算定する。なお、複数日に渡って当該調査等が行われる場合、１日につき100,000円とする。
（２）試験が中止となった場合の費用①治験責任医師の合意日から初回のIRB審査資料搬入前までの間に中止となった場合準備に要した費用として20,000円（間接経費30%、消費税別）及び第３条第５項又は、第４条第４項、第５条第５項、第６条第４項、第７条第４項の治験事務局運営費用に準じた費用として、治験責任医師の合意日を起算日とし、試験中止決定の通知があった日までの期間（月単位）に40,000円（ただし、第４条に該当する場合は10,000円）を乗じた額（消費税別）を算定し、当該内容の費用負担について契約を締結する。
②初回の IRB 審査資料搬入後から IRB 審査前までの間に中止となった場合準備に要した費用として20,000円（間接経費30%、消費税別）及び第３条第５項又は、第４条第４項、第５条第５項、第６条第４項、第７条第４項の治験事務局運営費用に準じた費用として、治験責任医師の合意日を起算日とし、試験中止決定の通知があった日までの期間（月単位）に40,000円（ただし、第４条に該当する場合は10,000円）を乗じた額（消費税別）を算定し、当該内容の費用負担について契約を締結する。

27

③IRB 審査後から契約締結までの間に中止となった場合準備に要した費用として20,000円（間接経費30%、消費税別）、第３条第４項第３号又は、第４条第３項第３号、第５条第４項第３号、第６条第３項第３号、第７条第３項第３号の審査費用として250,000円（間接経費30%、消費税別）及び第３条第５項又は、第４条第４項、第５条第５項、第６条第４項、第７条第４項の治験事務局運営費用に準じた費用として、治験責任医師の合意日を起算日とし、試験中止決定の通知があった日までの期間（月単位）に40,000円（ただし、第４条に該当する場合は10,000円）を乗じた額（消費税別）を算定し、当該内容の費用負担について契約を締結する。
④契約締結後、予定期間を満了せず中止となった場合納付済みの費用については、原則として依頼者に返還しない。なお、費用請求の根拠（実績）が生じた未請求の費用は、中止決定後であってもその費用を依頼者に請求する。
（３）追跡調査の費用（症例ごと）
治験実施計画書に規定された全ての Visit が終了した後に、有害事象の経過や転帰等を確認するため、引き続き何らかの調査を継続する場合は、研究経費として当該調査 1 回の対応（診察又は検査等）につき 2 ポイント×6,000 円（間接経費 30%、消費税別）を算定する。
（４）生存調査の費用経費を算定した試験期間の終了後に生存調査のみを継続する場合は、研究経費として当該生存調査のための来院１回又は調査１回あたり、2ポイント×6,000円（間接経費30%、消費税別）を算定する。
（５）終了報告書の提出後のモニタリング又は監査の費用「治験終了（中止・中断）報告書」（書式17）の提出後にモニタリング又は監査を行う場合には、管理費として当該モニタリング又は監査に要する日程について、１日あたり、50,000円（消費税別）を算定する。
（６）資料保存の費用
医薬品GCP又は、医療機器GCP、再生医療GCPに規定される記録又は資料の保存については、手続きに要する手数料（保存手数料）として10,000円又、治験終了報告書が提出された翌月から依頼者の求める資料保存期間の最終日までの間について、１年間あたり8,000円（消費税別）を算定し依頼者に負担を求めることとする。ただし、当該資料保存期間が１年に満たない場合及び端数が生じる場合には、繰り上げて１年間分を算定する（例：資料保存期間が５年３ヶ月間の場合には、６年分を算定する）。なお、資料保存期間の最終日が確定していない場合には、暫定的に資料保存期間を設定し、当該期間について費用を算定する。
（７）その他の費用
本要領に明記されていない費用が生じる場合には、依頼者との協議により負担者を決定する。
（医療費等の負担）
第９条 治験薬等、治験機器又は治験製品の投与期間又は使用期間のすべての検査、画像診断及び治験薬の予定される効能、効果と同様の効能、効果を有する医薬品の費用については、原則として保険点数１点につき10円として当該費用を計算（消費税別）し、保険外併用療養費制度

28

に従って自由診療とした上で依頼者に負担を求めることとする。なお、製造販売後臨床試験については、投与期間又は使用期間であっても、「保健医療機関及び保健医療養担当規則（昭和３２年４月３０日厚生省令第１５号、以下「保険医療制度」という）」に従って被験者及び保険者に医療費の負担を求めることとするが、保険医療制度上、保険算定が認められていない検査又は画像診断及び薬剤投与などが製造販売後臨床試験実施計画書に規定されている場合、それらを実施又は使用した当日に発生した全ての医療費について依頼者に負担を求めることとする。なお、この保険算定が認められていない検査又は画像診断及び薬剤投与などの費用については、原則として保険算定できるものと見做し保険点数１点につき10円として当該費用を計算（消費税別）する。ただし、保険点数が定められていない検査又は画像診断及び薬剤投与などの費用について
は、原則として、近しい検査又は画像診断及び薬剤投与を参考に保険点数を適用し、当該保険点
数1点につき10円として当該費用を計算し、研究経費（間接経費30%、消費税別）として依頼者に負担を求めることとする。
２ 前項の適用されない試験期間（同意取得から投与前日又は使用前日、及び最終投与翌日又は最終使用翌日から最終観察日までの期間）については、原則として保険医療制度に従って被験者及び保険者に医療費の負担を求めることとする。ただし、保険医療制度上、保険算定が認められていない検査又は画像診断、薬剤投与などが治験実施計画書等に規定されている場合、それらを実施又は使用した当日に発生した全ての医療費について依頼者に負担を求めることとする。なお、
この保険算定が認められていない検査又は画像診断及び薬剤投与などの費用については、原則として保険算定できるものと見做し保険点数１点につき10円（消費税別）として当該費用を計算する。ただし、保険点数が定められていない検査又は画像診断及び薬剤投与などの費用について
は、原則として、近しい検査又は画像診断及び薬剤投与を参考に保険点数を適用し、当該保険点
数1点につき10円として当該費用を計算し、研究経費（間接経費30%、消費税別）として依頼者に負担を求めることとする。
３

治験実施計画書等において入院が必須と規定されている場合、差額ベッドの利用料について

は、原則として依頼者に負担を求めることとする。ただし、差額ベッドの利用料については、依頼者と事前の協議により依頼者の負担する上限を定めるなどの対応を決定する。また、入院衣及び食事代については、依頼者と事前の協議により負担者を決定する。なお、当該入院に要する費用（入院基本料及び入院基本料等加算、特定入院料など）については、原則として保険医療制度に従って被験者及び保険者に医療費の負担を求めることとするが、保険医療制度上、保険算定が認められていない検査又は画像診断、薬剤投与などが治験実施計画書等に規定され、それらを実施するために入院を要する場合には、それらを実施又は使用した当日に発生した全ての医療費について依頼者に負担を求めることとする。
４

本条第１項から第３項の定めにない保険外併用療養費制度における選定療養に係る費用等が発生する場合については、原則として依頼者に負担を求めることとする。ただし、当該費用の根拠が治験実施計画書に明記されていない場合には、依頼者との事前の協議により負担者を決定する。

（費用請求）
第１０条 第３条第１項又は第４条第１項、第５条第１項、第６条第１項、第７条第１項における29

契約単位の費用については、依頼者との初回の契約締結後、すみやかに一括して依頼者へ請求する。
２

第３条第１項又は第４条第１項、第５条第１項、第６条第１項、第７条第１項における運営単位の費用については、半期毎にまとめて依頼者へ請求する。

３

第３条第１項又は第４条第１項、第５条第１項、第６条第１項、第７条第１項における症例単位の費用については、実績に応じて毎月初めに集計し、依頼者へ請求する。なお、請求に係る要件の達成時期及びそれぞれの金額については、YC書式502別紙２又はYC書式512別紙２、YC書式522別紙２により明確にすることとする（マイルストーン制度）。

４

第８条第１項各号に規定する経費の請求については、以下の各号のとおりとする。
（１）治験実施計画書で必要とする資材（附属病院又はセンター病院で購入が必要な資材）第８条第１項第１号の経費については、原則として、依頼者との初回の契約締結後、すみや
かに一括して依頼者へ請求する。ただし、依頼者が資材の使用実績に応じた清算を希望する
場合は、毎月初めに使用実績を集計し、その都度依頼者へ請求する。
（２）被験者負担軽減費
別途定める「被験者負担軽減費の支給に関する取扱要領」に従って、依頼者へ請求する。
（３）脱落症例経費
当該経費の算定根拠に該当する症例が生じる場合、第８条第１項第２号の経費を毎月初めに集計し、その都度依頼者へ請求する。
（４）監査対応費
当該経費の算定根拠に該当する監査が実施されることが決定した場合、その都度第８条第１項第３号の経費を依頼者へ請求する。なお、監査実施に関する通知がなされた後でかつ、第８条第１項第３号の経費の請求前に予定された監査が中止となった場合は、当該経費の半額を依頼者へ請求する。
（５）標本作成費用
当該経費の算定根拠に該当する症例が生じる場合、第８条第１項第４号の経費を毎月初めに集計し、その都度依頼者へ請求する。

５

第８条第２項各号に規定する経費の請求については、以下の各号のとおりとする。
（１）GCP適合性調査対応費
当該経費の算出根拠に該当する調査等が実施されることが決定した場合、その都度第８条第２項第１号の経費を依頼者へ請求する。なお、PMDAより調査等実施に関する通知がなされた後でかつ、第８条第２項第１号の経費の請求前に予定された調査等が中止となった場合は、当該経費の半額を依頼者へ請求する。
（２）試験が中止となった場合の費用
当該経費の算出根拠に該当した場合、その都度第８条第２項第２号の経費を依頼者へ請求する。
（３）追跡調査の費用
当該経費の算出根拠に該当した場合、その都度第８条第２項第３号の経費を依頼者へ請求する。

30

（４）生存調査の費用
当該経費の算出根拠に該当した場合、その都度第８条第２項第４号の経費を依頼者へ請求する。
（５）契約期間終了後のモニタリング又は監査の費用
当該経費の算出根拠に該当した場合、その都度第８条第２項第５号の経費を依頼者へ請求する。
（６）資料保存の費用
第８条第２項第６号により算定した資料保存の費用については、一括して依頼者へ請求する。当該費用の請求時期については、契約締結時が望ましいが、依頼者の求めに応じて適当な時期にスライドしても構わない。なお、当該費用の納付後に予定より早期に資料保存が不要となった場合でも、残りの資料保存期間に応じた費用は依頼者に返還しない。また、治験の契約期間終了後に資料保存期間を延長する場合には、当該期間延長に係る資料保存の費用の負担について、別途契約を締結した上で当該費用を一括して依頼者へ請求する。
（７）その他の費用
当該経費の算出根拠に該当した場合、その都度当該経費を依頼者へ請求する。
６

第９条各項に規定する医療費等の経費については、前月分の当該経費を毎月初めに集計し、その都度依頼者へ請求する。

（経費に係る契約の変更）
第１１条

契約締結した目標症例数を追加変更する場合、以下の各号に従って対応すること。

（１）契約単位の費用追加する症例数に応じて第３条第１項又は第４条第１項、第５条第１項、第６条第１項、第７条第１項の契約単位の費用のうち（１）スクリーニング経費及び（３）治験薬管理
経費（又は、治験機器管理経費、治験製品管理経費、検査管理経費、評価対象物管理経費）、（４）管理費を算出し、YF書式003「変更契約覚書」の締結後に前条第１項に準じて当該費用を依頼者へ請求する。
（２）症例単位の費用追加する症例数に応じて第３条第１項又は第４条第１項、第５条第１項、第６条第１項、第７条第１項の症例単位の費用を算出し、YF書式003「変更契約覚書」の締結後に前条第３項に準じて当該費用を依頼者へ請求する。
（３）その他の治験の実施に必要な経費追加する症例において、第８条第１項に規定する（１）治験実施計画書で必要とする資材及び（２）被験者負担軽減費、（３）脱落症例経費、（５）標本作成費用を算定する場
合は、当該費用を前条第４項各号に従って依頼者へ請求する。また、第９条各項に規定する医療費等の経費については、前条第６項に従って依頼者へ請求する。
２

契約期間を延長する場合、以下の各号に従って対応すること。
（１）契約単位の費用延長する契約期間に応じて第３条第１項又は第５条第１項、第６条第１項、第７条第１項の契約単位の費用のうち第３条第３項第１６号又は、第５条第３項第１６号、第６条第２項
第９号、第７条第２項第２２号について延長期間に相当するポイントに基づいた（３）治31

験薬管理経費（又は、治験製品管理経費、検査管理経費、評価対象物管理経費）及び（４）管理費を算出し、YF書式003「変更契約覚書」の締結後に前条第１項に準じて当該費用を依頼者へ請求する。
（２）運営単位の費用
運営単位の費用については、契約期間の延長に伴って第３条第５項又は第４条第４項、第５条第５項、第６条第４項、第７条第４項に規定する（５）治験事務局運営費用を請求する期間を延長する。なお、月々の額は変更しない。
３ 本条第１項又は第２項にかかわらず治験実施計画書等を変更する場合は、当該変更内容について第３条第２項及び第３項又は、第４条第２項、第５条第２項及び第３項、第６条第２項、第７条第２項の各ポイント算出表の要素への影響の有無を検討し、影響があると判断される場合には、変更内容について各ポイント算出表に従ってポイントを算出する。追加算出したポイントについては、第３条第１項又は、第４条第１項、第５条第１項、第６条第１項、第７条第１項に準じて契約単位の費用及び運営単位の費用、症例単位の費用を算出する。追加算出した各経費については、初回の契約に準じて変更契約又は変更覚書を締結する。また、追加算出した費用のう
ち、契約単位に該当する費用については、前条第１項に準じて依頼者へ請求する。また、症例単位に該当する費用については、前条第３項に準じて依頼者へ請求する。
（審査費用及び治験事務局運営費用に係る特例）
第１２条 一つの治験（同一の治験実施計画書）において、異なる複数の診療科の医師が、それぞれ治験責任医師となり同一の月に審査を受ける場合、第３条第４項第２号又は、第４条第３項第２号、第５条第４項第２号、第６条第３項第２号、第７条第３項第２号の審査費用（初回のIRB審査に係る費用、以下「IRB費用」という。）については、治験責任医師の人数に応じて按分し、それぞれの当該審査費用に10％を加算する。なお、同一の月に審査を受けない場合には、当該規定は適用されない。
（例示）
2つの診療科で別の医師がそれぞれ治験責任医師となる場合
1つの診療科の審査費用 ＝２（25万円／2名）×110％＝13.75万円

一つの治験（同一の治験実施計画書）において、異なる複数の診療科の医師が、それぞれ治験責任医師となり同一の月に審査を受ける場合、第３条第５項又は、第４条第４項、第５条第５項、第６条第４項、第７条第４項の治験事務局運営費用（以下「運営経費」という。）について
は、治験責任医師の人数に応じて按分し、それぞれの当該審査費用に10％を加算する。なお、同一の月に審査を受けない場合には、当該規定は適用されない。
（例示）
2つの診療科で別の医師がそれぞれ治験責任医師となる場合（体外診断用医薬品以外）
1つの診療科の運営経費 ＝
３（4万円／2名）×110％＝22,000円

附属病院の病院長が設置したIRBにおいて、「公立大学法人横浜市立大学附属病院における医薬品等の治験実施に関する要綱（手順書）」（以下「治験SOP」という。）第14条に従って、他の医療機関から治験に関する審査を依頼された際に、他院で実施する予定の治験と附属病院で実施する予定の治験が同一の治験実施計画書による治験であり、かつそれらの実施の可否について同一の月に審査を受ける場合については、他院で実施する予定の治験におけるIRB費用を125,000円（消費税別）とする。なお、管理費用10％（12,500円）及び間接経費30％（ 41,25032円）を加算する（消費税別）。
４

附属病院の病院長が設置したIRBにおいて、治験SOP第14条に従って、他の医療機関から治験に関する審査を依頼された際に、他院で実施する予定の治験と附属病院で実施する予定の治験が同一の治験実施計画書による治験であり、かつそれらの実施の可否について同一の月に審査を受ける場合については、他院で実施する予定の治験における運営経費 について、１施設につき月額5,000円(消費税別)とする。なお、治験実施に係る委受託契約の期間内においては、

IRBに提出する資料が無い月についても運営経費を請求する。
５

附属病院の病院長が設置したIRBにおいて、治験SOP第14条に従って、他の医療機関から治験に関する審査を依頼された際に、同一の治験実施計画書による治験を複数の他院で実施し、かつ当該治験の実施の可否について同一の月に審査を受ける場合、２施設目以降の他院においては、IRB費用を125,000円（消費税別）とする。なお、管理費用10％（12,500円）及び間接経。
費30％（ 41,250円）を加算する（消費税別）

６

附属病院の病院長が設置したIRBにおいて、治験SOP第14条に従って、他の医療機関から治験に関する審査を依頼された際に、同一の治験実施計画書による治験を複数の他院で実施し、かつ当該治験の実施の可否について同一の月に審査を受ける場合、２施設目以降の他院の運営経費については、１施設につき月額5,000円(消費税別)とする。なお、治験実施に係る委受託契約の期間内においては、IRBに提出する資料が無い月についても運営経費を請求する。
センター病院において実施予定又は実施中の治験について、附属病院の 病院長が設置した

７

IRBにて治験の実施の可否又は治験の継続の可否について審査を行う場合は、センター
病院における運営経費を月額35,000円 (消費税別)とする。なお、治験実施に係る委受託契約の期間内においては、IRBに提出する資料が無い月についても運営経費を請求する。
第３項から前項までのIRB費用及び運営経費 については、YF書式160「治験審査に係る委受託

８

契約書」及びYF書式161「治験審査委員会の費用に関する覚書」、又はYF書式163「治験審査に係る委受託等契約書（包括契約）」及びYF書式164「治験審査委員会の費用に関する覚書（NW用）」により契約及び覚書を締結する。
９第３項又は第５項のIRB費用については、前項の契約及び覚書の締結後速やかに、規定された金額に消費税及び地方消費税を加算し、附属病院より請求書を依頼者に送付する。なお、消費税率が改正された場合には、消費税額は請求時の改正税率によるものとする。

10

第４項又は第６項の運営経費 については、初回のIRB審査より、規定された金額に消費税及び地方消費税を加算し、附属病院より請求書を依頼者に送付する。なお、消費税率が改正された場
合には、消費税額は請求時の改正税率によるものとする。
11 第８項又は前項により請求書を受領した依頼者は、請求書に記載された期限までに指定された口座に全額を納金するものとする。なお、当該依頼者は、請求書の記載に疑義がある場合、附属病院に確認を求めることができる。確認の結果、請求書に何らかの修正等が必要な場合、附属病院は適切に対応することとする。
12 前項の納金が請求書に記載された支払い期限に間に合わないことが判明した場合、依頼者は、予め附属病院に申し出ることとする。当該遅延の理由が妥当と判断される場合、附属病院は、支払い予定日を確認したうえで遅延を了承する。当該遅延の理由が不当又は不適切と判断される場
合、附属病院は、公立大学法人横浜市立大学又は附属病院の規定に従った延滞金を依頼者に追加請求する。
（その他の取扱）33

第１３条 経費算出に際して計算結果に小数点が発生する場合、小数点以下は切り捨てにより処理する。
２ 消費税については、原則として経費請求時の税率を適用する。なお、経費算出時と経費請求時で税率が異なる場合には、請求書の発行前に依頼者の了解を得ること。
３

本要綱第 10 条各項に従って費用を請求された依頼者は、当該請求書に記載された振込口座へ支払い期限までに遅滞なく、また過不足ないよう振り込みを行うこと。なお、支払い期限に遅れることが予想される場合には、請求書に記載された担当者まで予め申し出ること。当該申し出がなく、複数回の振り込み遅延が発生し、改善の要求にも何ら改善が認められなかった場合には、法人の規程に従って延滞金を依頼者に請求する。

４

依頼者が本要領に明記された経費算出に係る金額又は経費請求に係る手続きと異なる金額
又は手続きを希望する場合は、その旨を説明する書類を作成し、IRB の承認を受けなければ
ならない。

附則
１

本要領は、西暦 2019 年 3 月 27 日より施行する。

２

本要領の改正は、附属病院及びセンター病院臨床試験管理室が所掌する。

附則１

本要領は、西暦2019年5月27日より施行する。ただし、本要領の施行日前に病院長になされた申し込み手続きその他の行為は、なお、廃止前の要領の例による。

２

公立大学法人横浜市立大学附属病院及び附属市民総合医療センター治験等経費算定要領（西暦2019 年 3 月 27 日制定）は廃止する。

附則１

本要領は、西暦2019年7月24日より施行する。ただし、本要領の施行日前に病院長になされた申し込み手続きその他の行為は、なお、廃止前の要領の例による。

２

公立大学法人横浜市立大学附属病院及び附属市民総合医療センター治験等経費算定要領（西暦2019 年 5 月 27 日改訂）は廃止する。

附則１

本要領は、西暦2019年8月6日より施行する。ただし、本要領の施行日前に病院長になされた申し込み手続きその他の行為は、なお、廃止前の要領の例による。

２

公立大学法人横浜市立大学附属病院及び附属市民総合医療センター治験等経費算定要領（西暦2019 年 7 月 24 日改訂）は廃止する。

附則１

本要領は、西暦2019年11月1日より施行する。ただし、本要領の施行日前に病院長になされた申し込み手続きその他の行為は、なお、廃止前の要領の例による。

２

公立大学法人横浜市立大学附属病院及び附属市民総合医療センター治験等経費算定要領（西暦 2019 年 8 月 6 日改訂）は廃止する。

附則１

本要領は、西暦2021年2月12日より施行する。ただし、本要領の施行日前に病院長になされ34

た申し込み手続きその他の行為は、なお、廃止前の要領の例による。
２

公立大学法人横浜市立大学附属病院及び附属市民総合医療センター治験等経費算定要領（西暦 2019 年 11 月 1 日改訂）は廃止する。

附則
本要領は、西暦2021年 7月 26日より施行する。ただし、本要領の施行日前に病院長になさ１れた申し込み手続きその他の行為は、なお、廃止前の要領の例による。
２

公立大学法人横浜市立大学附属病院及び附属市民総合医療センター治験等経費算定要領（西暦 2021 年 2 月 12 日改訂）は廃止する。

附則１

本要領は、西暦2023年12月4日より施行する。ただし、本要領の施行日前に病院長になされた申し込み手続きその他の行為は、なお、廃止前の要領の例による。

２

公立大学法人横浜市立大学附属病院及び附属市民総合医療センター治験等経費算定要領（西暦 2021 年 7 月 26 日改訂）は廃止する。

３

本要領の改正は、附属病院臨床試験管理室及びセンター病院治験管理室が所掌する。

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