VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Estradiol Gel Formulation
Versie4.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 08.02.2022
10608802-00007

RUBRIEK 1: Identificatie van de stof of het mengsel en van devennootschap/onderneming

1.1 Productidentificatie
Handelsnaam:

Estradiol Gel Formulation

1.2 Relevant geïdentificeerd gebruik van de stof of het mengsel en ontraden gebruik
Gebruik van de stof of het: Farmaceutische middel
mengselAanbevolen beperkingenvoor gebruik:

Niet van toepassing

1.3 Details betreffende de verstrekker van het veiligheidsinformatieblad
Firma: Organon & Co.
Molenstraat 110
5349 AB Oss - The Netherlands
Telefoon:+1-551-430-6000

Email-adres van persoon
verantwoordelijk voor de
SDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Telefoonnummer voor noodgevallen+1-215-631-6999

RUBRIEK 2: Identificatie van de gevaren
2.1 Indeling van de stof of het mengsel
Indeling (VERORDENING (EG) Nr. 1272/2008)
Ontvlambare vloeistoffen, Categorie 2
H225: Licht ontvlambare vloeistof en damp.
Oogirritatie, Categorie 2
H319: Veroorzaakt ernstige oogirritatie.
Kankerverwekkendheid, Categorie 1A
H350: Kan kanker veroorzaken.
Giftigheid voor de voortplanting,
H360FD: Kan de vruchtbaarheid schaden. Kan het
Categorie 1A
ongeboren kind schaden.
Specifieke doelorgaantoxiciteit H372: Veroorzaakt schade aan organen bij
herhaalde blootstelling, Categorie 1
langdurige of herhaalde blootstelling.
(Chronisch) Aquatisch gevaar op lange
H410: Zeer giftig voor in het water levende
termijn, Categorie 1
organismen, met langdurige gevolgen.

1 / 25

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Estradiol Gel Formulation
Versie4.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 08.02.2022
10608802-00007

2.2 Etiketteringselementen
Etikettering (VERORDENING (EG) Nr. 1272/2008)
Gevarenpictogrammen:

Signaalwoord:

GevaarGevarenaanduidingen

:

H225
H319
H350
H360FD
H372
H410

Veiligheidsaanbevelingen:

Licht ontvlambare vloeistof en damp.
Veroorzaakt ernstige oogirritatie.
Kan kanker veroorzaken.
Kan de vruchtbaarheid schaden. Kan het
ongeboren kind schaden.
Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige ofherhaalde blootstelling.
Zeer giftig voor in het water levende organismen,
met langdurige gevolgen.

Preventie:
P201
Alvorens te gebruiken de speciale aanwijzingen
raadplegen.
P210
Verwijderd houden van warmte, hete
oppervlakken, vonken, open vuur en andere
ontstekingsbronnen. Niet roken.
P273
Voorkom lozing in het milieu.
P280
Draag beschermende handschoenen/beschermende kleding/ oogbescherming/
gelaatsbescherming.
Maatregelen:
P308 + P313 NA (mogelijke) blootstelling: een arts
raadplegen.
P391
Gelekte/gemorste stof opruimen.

Gevaarlijke bestanddelen die op het etiket vermeld moeten worden:
Estradiol
2.3 Andere gevaren
Deze substantie/dit mengsel bevat geen componenten die men kan beschouwen als persistent,
bioaccumulatief en toxisch (PBT) of als zeer persistent en zeer bioaccumulatief (zPzB) op
niveaus van 0,1% of hoger.
Ecologische informatie: De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan wordt
aangenomen dat ze hormoonontregelende eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f)of de gedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100 of de verordening van deCommissie (EU) 2018/605 op niveau 0.1% of hoger.
Toxicologische informatie: De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan wordt
aangenomen dat ze hormoonontregelende eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f)2 / 25

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Estradiol Gel Formulation
Versie4.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 08.02.2022
10608802-00007

of de gedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100 of de verordening van deCommissie (EU) 2018/605 op niveau 0.1% of hoger.
Dampen kunnen explosief mengsel vormen met lucht.

RUBRIEK 3: Samenstelling en informatie over de bestanddelen
3.2 Mengsels
Bestanddelen
Chemische naam

Ethanol#

CAS-Nr.
EG-Nr.
Indexnr.
Registratienummer
64-17-5
200-578-6
603-002-00-5

Indeling

Flam. Liq. 2; H225
Eye Irrit. 2; H319

Concentratie(% w/w)

58,5

specifieke
concentratiegrenzen
Eye Irrit. 2; H319>= 50 %
Estradiol50-28-2
200-023-8

Carc. 1A; H350
Repr. 1A; H360FD
STOT RE 1; H372
(Lever, Been, Bloed,
Endocrien systeem)
Aquatic Chronic 1;
H410

M-factor (Chronischeaquatische toxiciteit):
1.000

specifieke
concentratiegrenzen
Carc. 1A; H350>= 0,01 %Repr. 1A; H360FD>= 0,01 %STOT RE 1; H372>= 0,01 %Voor verklaring van de afkortingen zie sectie 16.
# Vrijwillig openbaar gemaakte substantie

3 / 250,1

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Estradiol Gel Formulation
Versie4.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 08.02.2022
10608802-00007

RUBRIEK 4: Eerstehulpmaatregelen
4.1 Beschrijving van de eerstehulpmaatregelen
Algemeen advies: Bij een ongeval of indien men zich onwel voelt onmiddellijk
een arts raadplegen.
Indien symptomen aanhouden en in alle gevallen van twijfel
medische hulp inroepen.
Bescherming van EHBO'ers:

Eerstehulpverleners dienen te letten op zelfbescherming en,
als gevaar voor blootstelling bestaat, de aanbevolen
persoonlijke beschermingsapparatuur te gebruiken (zie sectie
8).

Bij inademing:

Bij inademing overbrengen in de frisse lucht.
Medische hulp inroepen.

Bij aanraking met de huid:

Bij aanraking met de huid onmiddellijk grondig spoelen met
zeep en veel water.
Verontreinigde kleding en schoenen uittrekken.
Medische hulp inroepen.
Kleding wassen alvorens opnieuw te gebruiken.
Schoenen grondig reinigen alvorens opnieuw te gebruiken.

Bij aanraking met de ogen:

Bij aanraking met de ogen onmiddellijk grondig spoelen met
veel water gedurende minstens 15 minuten.
Voorzover eenvoudig te doen, eventuele contactlenzen
uitnemen.
Medische hulp inroepen.

Bij inslikken:

Bij inslikken, NOOIT braken opwekken.
Medische hulp inroepen.
De mond grondig met water spoelen.

4.2 Belangrijkste acute en uitgestelde symptomen en effecten
Gevaren: Veroorzaakt ernstige oogirritatie.
Kan kanker veroorzaken.
Kan de vruchtbaarheid schaden. Kan het ongeboren kind
schaden.
Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige of herhaalde
blootstelling.
4.3 Vermelding van eventueel noodzakelijke onmiddellijke medische verzorging en specialebehandeling
Behandeling: Biedt een symptomatische en ondersteunende behandeling.

4 / 25

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Estradiol Gel Formulation
Versie4.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 08.02.2022
10608802-00007

RUBRIEK 5: Brandbestrijdingsmaatregelen
5.1 Blusmiddelen
Geschikte blusmiddelen

Ongeschikte blusmiddelen:

waterstraal
Alcoholbestendig schuim
Kooldioxide (CO2)
Droogpoeder:

Sterke waterstraal

5.2 Speciale gevaren die door de stof of het mengsel worden veroorzaakt
Specifieke gevaren bij: Geen vaste waterstroom gebruiken omdat dit uiteen kan
brandbestrijding
spatten en het vuur kan verspreiden.
Vuurterugslag mogelijk over een aanzienlijke afstand.
Dampen kunnen explosieve mengsels vormen met lucht.
Blootstelling aan combinatieproducten kan gevaarlijk zijn voor
de gezondheid.
Gevaarlijke
verbrandingsproducten:

5.3 Advies voor brandweerlieden
Speciale beschermende:
uitrusting voor
brandweerlieden
Specifieke blusmethoden:

Koolstofoxiden

Bij brand een persluchtmasker dragen. Persoonlijkebeschermingsmiddelen gebruiken.

Gebruik blusmiddelen die geschikt zijn voor de plaatselijke
omstandigheden en de omgeving.
Gebruik waternevel om ongeopende containers af te koelen.
Verwijder onbeschadigde houder van brandgebied als het
veilig is om dat te doen.
Evacueren.

RUBRIEK 6: Maatregelen bij het accidenteel vrijkomen van de stof of het mengsel
6.1 Persoonlijke voorzorgsmaatregelen, beschermingsmiddelen en noodprocedures
Persoonlijke: Alle ontstekingsbronnen verwijderen.
voorzorgsmaatregelen
De ruimte ventileren.
Persoonlijke beschermingsmiddelen gebruiken.
Volg het advies over veilig werken met de stof (zie sectie 7)
en aanbevelingen over persoonlijke beschermende
apparatuur (zie sectie 8).
6.2 Milieuvoorzorgsmaatregelen
Milieuvoorzorgsmaatregelen :Voorkom lozing in het milieu.
Voorkom verder lekken en morsen indien dit veilig is.
Voorkom verspreiding over een groot oppervlak (bijv. door
indamming of olieopvangschotten).
5 / 25

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Estradiol Gel Formulation
Versie4.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 08.02.2022
10608802-00007
Verontreinigd schoonmaakwater opvangen en verwijderen.
Bij aanzienlijke lekken die niet kunnen worden ingedamd moetde lokale overheid worden ingelicht.

6.3 Insluitings- en reinigingsmethoden en -materiaal
Reinigingsmethoden: Alleen vonkvrij gereedschap gebruiken.
Opnemen in inert absorberend materiaal.
Gassen/dampen/nevels neerslaan met behulp van een
watersproeistraal.
Om te voorkomen dat materiaal zich verspreidt, moeten voor
grote lekkages de juiste barricades of andere passendeinsluitingen gebruikt worden. Als materiaal kan worden
weggepompt, dient het opgevangen materiaal in passendecontainers opgeslagen te worden.
Reinig resterende materialen van de lekkage met de juiste
absorberende middelen.
Lokale of nationale voorschriften kunnen van toepassing zijn
zowel op lekkages of verwijdering van het materiaal, als op dematerialen die bij de reinigingswerkzaamheden gebruikt
worden. U moet zelf vaststellen welke voorschriften van
toepassing zijn.
Paragrafen 13 en 15 van deze SDS bieden informatie
betreffende bepaalde lokale of nationale vereisten.
6.4 Verwijzing naar andere rubrieken
Zie de secties: 7, 8, 11, 12 en 13.

RUBRIEK 7: Hantering en opslag
7.1 Voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van de stof of het mengsel
Technische maatregelen: Zie Technische maatregelen onder sectie MAATREGELENTER BEHEERSING VAN BLOOTSTELLING/PERSOONLIJKEBESCHERMING.
Plaatselijke/totale afzuiging: Gebruik plaatselijke afzuiging als er geen voldoende afzuiging
voorhanden is.
Explosieveilige elektrische, ventilatie- en
verlichtingsapparatuur gebruiken.
Advies voor veilige hantering : Niet in aanraking laten komen met huid of kleding.
Damp niet inademen.
Niet inslikken.
Aanraking met de ogen vermijden.
Na het werken met dit product de huid grondig wassen.
Te hanteren in overeenstemming met goede industriële
hygiëne en veilige praktijk, gebaseerd op de beoordeling van
de resultaten voor blootstelling op de werkplek
Alleen vonkvrij gereedschap gebruiken.
In goed gesloten verpakking bewaren.
Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken,
open vuur en andere ontstekingsbronnen. Niet roken.
Maatregelen treffen tegen ontladingen van statische
6 / 25

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Estradiol Gel Formulation
Versie4.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024Hygiënische maatregelen

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 08.02.2022
10608802-00007:

elektriciteit.
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product.
Voorkom lekkages en verspreiding in het milieu enminimaliseer de hoeveelheid die vrijkomt.
Zorg voor oogspoelvoorzieningen en veiligheidsdouches in
directe omgeving van de werkplek als blootstelling aan
chemische stoffen waarschijnlijk is tijdens normaal gebruik.
Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik. Verontreinigde
kleding wassen voor hergebruik.
Het effectief werken met een installatie moet omvatten: deevaluatie van technische veiligheidsmaatregelen, de juiste
persoonlijke beschermende uitrusting, de juiste omkledingsen decontaminatieprocedures, het monitoren van deindustriele hygiëne, medisch toezicht en de toepassing van
administratieve controles.

7.2 Voorwaarden voor een veilige opslag, met inbegrip van incompatibele producten
Eisen aan opslagruimten en: Bewaren in correct geëtiketteerde containers. Achter slot
containers
bewaren. Goed afgesloten bewaren. Op een koele en goedgeventileerde plaats bewaren. Bewaren volgens debetreffende landelijke voorschriften. Verwijderd houden van
warmte en ontstekingsbronnen.
Advies voor gemengde
opslag

7.3 Specifiek eindgebruik
Specifiek gebruik:

Niet opslaan bij de volgende producttypes:
Sterke oxidatiemiddelen
Zelfontledende stoffen en mengsels
Organische peroxiden
Ontvlambare vaste stoffen
Pyrofore vloeistoffen
Pyrofore vaste stoffen
Voor zelfverhitting vatbare stoffen en mengsels
Stoffen en mengsels die in contact met water ontvlambare
gassen ontwikkelen
Explosieven
GassenZeer acuut giftige substanties en mengsels:

Geen gegevens beschikbaar

RUBRIEK 8: Maatregelen ter beheersing van blootstelling/persoonlijke bescherming
8.1 Controleparameters
Grenzen blootstelling in beroep
Bestanddelen

CAS-Nr.

Ethanol

64-17-5

Type van dewaarde (Wijze
van blootstelling)
TGG-8 uur

7 / 25Controleparameters

Basis

137 ppm
260 mg/m³

NL WG

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Estradiol Gel Formulation
Versie4.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Estradiol

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 08.02.2022
10608802-00007

Nadere informatie: Kankerverwekkende stoffen, Huidopname
TGG-15 min
1.000 ppm
1.900 mg/m³
Nadere informatie: Kankerverwekkende stoffen, Huidopname50-28-2
TWA
0.05 µg/m3 (OEB 5)
Nadere informatie: Huid
verwijderingsbov
0.5 µg/100 cm²
engrens

NL WG

InternInternAfgeleide doses zonder effect (DNEL) overeenkomstig Verordening (EG) Nummer
1907/2006:
Stofnaam

Eindgebruik

Blootstellingsrou
teEthanol

Werknemers

Inademing

Werknemers

Aanraking met
de huid
Inademing

Consumenten
Consumenten

Propyleenglycol

Consumenten

Aanraking met
de huid
Inslikken

Werknemers

Inademing

Werknemers

Inademing

Consumenten

Inademing

Consumenten

Inademing

Mogelijke
gezondheidsaandoe
ningenLange termijn systemische effecten
Lange termijn systemische effecten
Lange termijn systemische effecten
Lange termijn systemische effecten
Lange termijn systemische effecten
Lange termijnplaatselijke effecten
Lange termijn systemische effecten
Lange termijnplaatselijke effecten
Lange termijn systemische effecten

Waarde950 mg/m³
343 mg/kg
lg/dag
114 mg/m³
206 mg/kg
lg/dag87 mg/kg
lg/dag
10 mg/m³
168 mg/m³
10 mg/m³
50 mg/m³

Voorspelde concentratie zonder effect (PNEC) overeenkomstig Verordening (EG) Nummer
1907/2006:
Stofnaam
Ethanol

Milieucompartiment
Zoetwater
Zoetwater - intermitterend
Zeewater
Rioolwaterbehandelingsinstallatie
Zoetwater afzetting
Zeeafzetting
Bodem
Oraal (Doorvergiftiging)

Propyleenglycol

Zoetwater
Zoetwater - intermitterend
8 / 25

Waarde0,96 mg/l
2,75 mg/l
0,79 mg/l
580 mg/l
3,6 mg/kg droog
gewicht (d.g.)
2,9 mg/kg droog
gewicht (d.g.)
0,63 mg/kg droog
gewicht (d.g.)
380 mg/kg
voedsel
260 mg/l
183 mg/l

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Estradiol Gel Formulation
Versie4.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 08.02.2022
10608802-00007
Zeewater
Rioolwaterbehandelingsinstallatie
Zoetwater afzetting
ZeeafzettingBodem

26 mg/l
20000 mg/l
572 mg/kg droog
gewicht (d.g.)
57,2 mg/kg droog
gewicht (d.g.)
50 mg/kg droog
gewicht (d.g.)

8.2 Maatregelen ter beheersing van blootstellingTechnische maatregelen
Gebruik gesloten verwerkingssystemen of beheersingstechnologie om aan de bron (bijvoorbeeld
handschoenkast/isolator) te controleren en het lekken van verbindingen naar de werkplek tevermijden.
Alle technische veiligheidsmaatregelen moeten zoals voor dit doel ontworpen worden
doorgevoerd en worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van Good
Manufacturing Practice (GMP) om producten, werknemers en het milieu te beschermen.
Open handelingen zijn niet toegestaan.
Volledig gesloten processen en transportsystemen van materialen zijn vereist.
De werkzaamheden vereisen het gebruik van de juiste beheersingstechnologie die bedoeld is om
het lekken van verbindingen naar de werkplek te vermijden.
Explosieveilige elektrische, ventilatie- en verlichtingsapparatuur gebruiken.
Persoonlijke beschermingsmiddelen
Bescherming van de ogen /: Draag een veiligheidsbril met zijkleppen of een
het gezicht
veiligheidsstofbril.
Als de werkomgeving of activiteit een stoffige omgeving,dampen of aerosolen met zich meebrengt, draag dan dejuiste veiligheidsstofbril.
Draag een gelaatsscherm of een andere volledige
gezichtsbescherming als er potentieel direct contact is van
het gezicht met stof, dampen of aerosolen.
Bescherming van de handen
Materiaal:

Chemicaliënbestendige handschoenen

Opmerkingen:

Huid- en lichaamsbescherming:

Bescherming van deademhalingswegen:

Overweeg om dubbele handschoenen te dragen. Houdt er
rekening mee dat het product ontvlambaar is, wat gevolgen
kan hebben voor de keuze van de handbescherming.
Werkkleding of laboratoriumjas.
Er moet gebruik worden gemaakt van etra
lichaamsbekleding, al naar gelang de taak die moet worden
uitgevoerd (bijvoorbeeld beschermmouwen, schort,handschoenen, wegwerppak) om te vermijden dat er
huidoppervlakken worden blootgesteld.
Gebruik de juiste technieken om van kleding te wisselen om
potentieel gecontamineerde kleding te kunnen verwijderen.
Gebruik ademhalingsbescherming als er ter plekke geen
voldoende afzuiging voorhanden is of blootstellingsevaluatie
aantoont dat er sprake is van blootstelling buiten deaanbevolen richtlijnen.
De uitrusting moet in overeenstemming zijn met NEN EN
9 / 25

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Estradiol Gel Formulation
Versie4.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Filter type

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 08.02.2022
10608802-00007
14387
Type gecombineerde partikels en organische damp (A-P):

RUBRIEK 9: Fysische en chemische eigenschappen
9.1 Informatie over fysische en chemische basiseigenschappen
Fysische toestand
: gel
Kleur

:

opaalachtig

Geur

:

aromatisch

Geurdrempelwaarde:

Geen gegevens beschikbaar

Smelt-/vriespunt:

Geen gegevens beschikbaar

Beginkookpunt en kooktraject:

Geen gegevens beschikbaar

Ontvlambaarheid (vast, gas):

Niet van toepassing

Ontvlambaarheid(vloeistoffen)
Bovenste explosiegrens /Bovenste
ontvlambaarheidsgrenswaarde:

Ontvlambaar (zie vlampunt):

Geen gegevens beschikbaar

Onderste explosiegrens /Onderste
ontvlambaarheidsgrenswaarde:Geen gegevens beschikbaar

Vlampunt:

22 °C
Methode: gesloten beker

Zelfontbrandingstemperatuur:

Geen gegevens beschikbaar

Ontledingstemperatuur:

Geen gegevens beschikbaar

pH:

Geen gegevens beschikbaar

Viscositeit
Viscositeit, kinematisch:Geen gegevens beschikbaar

Oplosbaarheid
Oplosbaarheid in water:

Geen gegevens beschikbaar

Verdelingscoëfficiënt: n-:Niet van toepassing
10 / 25

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Estradiol Gel Formulation
Versie4.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 08.02.2022
10608802-00007

octanol/water
Dampspanning:

Geen gegevens beschikbaar

Relatieve dichtheid:

Geen gegevens beschikbaar

Dichtheid:

Geen gegevens beschikbaar

Relatieve dampdichtheid:

Geen gegevens beschikbaar

Deeltjeskenmerken
Deeltjesgrootte:

Niet van toepassing

9.2 Overige informatie
Ontplofbare stoffen:

Niet explosief

Oxiderende eigenschappen:

De stof of het mengsel is niet geclassificeerd als oxiderend.

Verdampingssnelheid:

Geen gegevens beschikbaar

Moleculair gewicht:

Geen gegevens beschikbaar

RUBRIEK 10: Stabiliteit en reactiviteit
10.1 Reactiviteit
Niet geclassificeerd als zijnde gevaarlijk door reactiviteit.
10.2 Chemische stabiliteit
Stabiel onder normale omstandigheden.
10.3 Mogelijke gevaarlijke reacties
Gevaarlijke reacties:

10.4 Te vermijden omstandigheden
Te vermijden omstandigheden :Licht ontvlambare vloeistof en damp.
Dampen kunnen explosief mengsel vormen met lucht.
Kan een reactie geven met sterk oxiderende stoffen.
Warmte, vlammen en vonken.

10.5 Chemisch op elkaar inwerkende materialen
Te vermijden materialen: Oxidanten
10.6 Gevaarlijke ontledingsproducten
Gevaarlijke ontledingsproducten zijn niet bekend.

RUBRIEK 11: Toxicologische informatie
11.1 Informatie over gevarenklassen als omschreven in Verordening (EG) nr. 1272/2008
Informatie over
: Inademing
11 / 25

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Estradiol Gel Formulation
Versie4.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 08.02.2022
10608802-00007

waarschijnlijke
blootstellingsrouten

Aanraking met de huid
InnameAanraking met de ogenAcute toxiciteit
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Ethanol:
Acute orale toxiciteit:

LD50 (Rat): > 5.000 mg/kg
Methode: Richtlijn test OECD 401

Acute toxiciteit bij inademing:

LC50 (Rat): 124,7 mg/l
Blootstellingstijd: 4 h
Testatmosfeer: dampen

Estradiol:
Acute orale toxiciteit:

LD50 (Rat): > 2.000 mg/kg:

LD50 (Rat): > 300 mg/kg
Methode van applicatie: Subcutaan

Acute toxiciteit (andere wijze
van toediening)

Huidcorrosie/-irritatie
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Ethanol:
Soort
MethodeResultaat:::

KonijnRichtlijn test OECD 404
Geen huidirritatie

Ernstig oogletsel/oogirritatie
Veroorzaakt ernstige oogirritatie.
Bestanddelen:
Ethanol:
Soort
MethodeResultaat:::

KonijnRichtlijn test OECD 405
Veroorzaakt irritatie aan de ogen, die binnen 21 dagenverdwijnt.

Estradiol:
Resultaat:

Geen oogirritatie

12 / 25

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Estradiol Gel Formulation
Versie4.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 08.02.2022
10608802-00007

Sensibilisatie van de luchtwegen/de huid
Huidsensibilisering
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Ademhalingssensibilisatie
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Ethanol:
Testtype
Blootstellingsroute
Soort
Resultaat::::

Lokale lymfkliertest (LLNA)
Aanraking met de huid
Muis
negatief

Estradiol:
Blootstellingsroute
Soort
BeoordelingResultaat::::

Aanraking met de huid
Cavia
Veroorzaakt geen overgevoeligheid van de huid.
negatief

Mutageniteit in geslachtscellen
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Ethanol:
Genotoxiciteit in vitro:

Testtype: Test op mutaties van de genen van cellen van
zoogdieren in vitro
Resultaat: negatief
Testtype: Test bacteriële omgekeerde mutatie (AMES)
Resultaat: negatief

Genotoxiciteit in vivo:

Testtype: Dominante letale test knaagdier (geslachtscel) (invivo)
Soort: Muis
Methode van applicatie: Inslikken
Resultaat: twjfelachtig

Estradiol:
Genotoxiciteit in vitro:

Testtype: DNA-schade en reparatie, ongeplande DNAsynthese in cellen van zoogdieren (in vitro)
Testsysteem: zoogdiercellen
Resultaat: positief
Testtype: In-vitrotest op chromosoomafwijkingen
Testsysteem: zoogdiercellen
Resultaat: positief

13 / 25

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Estradiol Gel Formulation
Versie4.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 08.02.2022
10608802-00007
Testtype: Chromosomale afwijking
Testsysteem: zoogdiercellen
Resultaat: positief

Genotoxiciteit in vivo:

Testtype: Chromosomale afwijking
Soort: Rat
Type cel: Beenmerg
Resultaat: negatief
Testtype: Chromosomale afwijking
Soort: Muis
Type cel: Beenmerg
Resultaat: negatief

Kankerverwekkendheid
Kan kanker veroorzaken.
Bestanddelen:
Estradiol:
Soort
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
LOAEL
Resultaat
Doelorganen

:
:
:
:
:
:

Muis
Inslikken
24 Maanden
100 µg/kg
positief
vrouwelijke voortplantingsorganen

Soort
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
LOAEL
Resultaat
Doelorganen

:
:
:
:
:
:

Rat
Subcutaan
13 weken
20 mg/kg lichaamsgewicht
positief
Endocrien systeem

Kankerverwekkendheid Beoordeling:

Positief bewijsmateriaal (voor schadelijke effecten) uit
epidemiologisch onderzoek bij mensen.

Giftigheid voor de voortplanting
Kan de vruchtbaarheid schaden. Kan het ongeboren kind schaden.
Bestanddelen:
Ethanol:
Effecten op devruchtbaarheid:

Testtype: Onderzoek toxiciteit reproductie twee generaties
Soort: Muis
Methode van applicatie: Inslikken
Resultaat: negatief

Estradiol:
Effecten op devruchtbaarheid:

Testtype: Onderzoek naar giftigheid voor reproductie (ééngeneratie)
14 / 25

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Estradiol Gel Formulation
Versie4.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 08.02.2022
10608802-00007
Soort: Rat
Methode van applicatie: Inslikken
Vruchtbaarheid: LOAEL: 0,5 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Effecten op de vruchtbaarheid.
Testtype: Onderzoek naar giftigheid voor reproductie (ééngeneratie)
Soort: Rat
Duur van een enkele behandeling: 90 d
Vruchtbaarheid: LOAEL: 0,69 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Effecten op de vruchtbaarheid.
Testtype: Tweegeneratiestudie
Soort: Muis
Methode van applicatie: Oraal
Vruchtbaarheid: LOAEL: 0,1 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Effecten op de vruchtbaarheid.

Effecten op de ontwikkelingvan de foetus:

Testtype: Embryonale en foetale ontwikkeling
Soort: Muis, vrouwtje
Methode van applicatie: Subcutaan
Teratogeniteit: LOAEL: 4 mg/kg lichaamsgewicht
Verschijnselen: Er werden misvormingen waargenomen.
Resultaat: positief, Teratogene effecten.
Testtype: Onderzoek naar giftigheid voor reproductie (ééngeneratie)
Soort: Rat
Methode van applicatie: Subcutaan
Teratogeniteit: LOAEL: 2,5 µg/kg lichaamsgewicht
Verschijnselen: Afname lichaamsgewicht
Resultaat: positief, Er zijn embryotoxische effecten en
schadelijke effecten bij het nageslacht waargenomen.
Testtype: Embryonale en foetale ontwikkeling
Soort: Rat
Methode van applicatie: Subcutaan
Ontwikkelingstoxiciteit: LOAEL: 0,2 mg/kg lichaamsgewicht
Verschijnselen: Vroege resorpties / resorptiegraad.,
Verminderd aantal levensvatbare foetussen., Afnamelichaamsgewicht
Resultaat: Embryotoxische effecten en schadelijke effecten bij
het nageslacht zijn alleen waargenomen bij doses met een
hoge maternale toxiciteit

Giftigheid voor devoortplanting - Beoordeling:

Kan de vruchtbaarheid schaden. Kan het ongeboren kind
schaden.

STOT bij eenmalige blootstelling
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.

15 / 25

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Estradiol Gel Formulation
Versie4.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 08.02.2022
10608802-00007

STOT bij herhaalde blootstelling
Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige of herhaalde blootstelling.
Bestanddelen:
Estradiol:
Doelorganen
Beoordeling::

Lever, Been, Bloed, Endocrien systeem
Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige of herhaalde
blootstelling.

Toxiciteit bij herhaalde toediening
Bestanddelen:
Ethanol:
Soort
NOAEL
LOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd

:
:
:
:
:

Rat
1.280 mg/kg
3.156 mg/kg
Inslikken
90 dagen

Estradiol:
Soort
LOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Doelorganen

:
:
:
:
:

Rat
>= 0,17 mg/kg
Inslikken
90 d
Borstklier, Ovarium, Uterus (waaronder ook cervix), Lever,Been, Endocrien systeem, Bloed, Teelbal

Aspiratiesgiftigheid
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
11.2 Informatie over andere gevaren
Hormoonontregelende eigenschappen
Product:
Beoordeling:

De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan
wordt aangenomen dat ze hormoonontregelende
eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f) of degedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100
of de verordening van de Commissie (EU) 2018/605 op
niveau 0.1% of hoger.

Ervaring met blootstelling van mensen
Bestanddelen:
Estradiol:
Inademing
Aanraking met de huid::

Verschijnselen: tintelingen, Neusbloedingen
Verschijnselen: Huidirritatie, Roodheid, pruritis
16 / 25

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Estradiol Gel Formulation
Versie4.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Inslikken

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 08.02.2022
10608802-00007:

Verschijnselen: Hoofdpijn, Maag-darmstoornis, Duizeligheid,
Braken, Diarree, vasthouden van water, veranderdeleverfunctie, veranderingen van het libido, gevoeligheid van
de borsten, Menstruele onregelmatigheden

RUBRIEK 12: Ecologische informatie
12.1 Toxiciteit
Bestanddelen:
Ethanol:
Toxiciteit voor vissen

Toxiciteit voor dafnia's enandere ongewervelde
waterdieren
Toxiciteit voor
algen/waterplanten:

LC50 (Pimephales promelas (Amerikaanse dikkopling)): >1.000 mg/l
Blootstellingstijd: 96 h:

EC50 (Ceriodaphnia (watervlo)): > 1.000 mg/l
Blootstellingstijd: 48 h:

ErC50 (Chlorella vulgaris (zoetwateralgen)): 275 mg/l
Blootstellingstijd: 72 h
EC10 (Chlorella vulgaris (zoetwateralgen)): 11,5 mg/l
Blootstellingstijd: 72 h

Toxiciteit voor microorganismen:

EC50 (Pseudomonas putida): 6.500 mg/l
Blootstellingstijd: 16 h

Toxiciteit voor dafnia's enandere ongewervelde
waterdieren (Chronische
toxiciteit):

NOEC: 9,6 mg/l
Blootstellingstijd: 9 d
Soort: Daphnia magna (grote watervlo):

LC50 (Oryzias latipes (Japanse medaka – soort karper)): 3,9
mg/l
Blootstellingstijd: 96 h:

EC50 (Daphnia magna (grote watervlo)): 2,7 mg/l
Blootstellingstijd: 48 h:

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (groene algen)): 1,7
mg/l
Blootstellingstijd: 72 h
Methode: OECD testrichtlijn 201

Estradiol:
Toxiciteit voor vissen

Toxiciteit voor dafnia's enandere ongewervelde
waterdieren
Toxiciteit voor
algen/waterplanten

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (groene algen)): > 1,7
mg/l
Blootstellingstijd: 72 h
Methode: OECD testrichtlijn 201
Toxiciteit voor micro-:

EC50 : > 100 mg/l
17 / 25

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Estradiol Gel Formulation
Versie4.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 08.02.2022
10608802-00007

organismen

Blootstellingstijd: 3 h
Testtype: Ademhalingsremming
Methode: OECD testrichtlijn 209
NOEC : 100 mg/l
Blootstellingstijd: 3 h
Testtype: Ademhalingsremming
Methode: OECD testrichtlijn 209

Toxiciteit voor vissen(Chronische toxiciteit):

NOEC: 0,000003 mg/l
Blootstellingstijd: 160 d
Soort: Oryzias latipes (Japanse medaka – soort karper)
Methode: OECD testrichtlijn 210

Toxiciteit voor dafnia's enandere ongewervelde
waterdieren (Chronische
toxiciteit)M-factor (Chronischeaquatische toxiciteit):

NOEC: 0,2 mg/l
Blootstellingstijd: 21 d
Soort: Daphnia magna (grote watervlo)

:

1.000

12.2 Persistentie en afbreekbaarheid
Bestanddelen:
Ethanol:
Biologische afbreekbaarheid:

Resultaat: Gemakkelijk biologisch afbreekbaar.
Biodegradatie: 84 %Blootstellingstijd: 20 d

Estradiol:
Biologische afbreekbaarheid:

Resultaat: snel afbreekbaar
Biodegradatie: 84 %Blootstellingstijd: 24 uren

Ethanol:
Verdelingscoëfficiënt: noctanol/water:log Pow: -0,35

Estradiol:
Verdelingscoëfficiënt: noctanol/water:log Pow: 4,01:

log Koc: 3,81

12.3 Bioaccumulatie
Bestanddelen:

12.4 Mobiliteit in de bodem
Bestanddelen:
Estradiol:
Distributie in en tussen

18 / 25

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Estradiol Gel Formulation
Versie4.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 08.02.2022
10608802-00007

milieucompartimenten
12.5 Resultaten van PBT- en zPzB-beoordeling
Product:
Beoordeling:

Deze substantie/dit mengsel bevat geen componenten die
men kan beschouwen als persistent, bioaccumulatief entoxisch (PBT) of als zeer persistent en zeer bioaccumulatief(zPzB) op niveaus van 0,1% of hoger.

12.6 Hormoonontregelende eigenschappen
Product:
Beoordeling:

De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan
wordt aangenomen dat ze hormoonontregelende
eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f) of degedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100
of de verordening van de Commissie (EU) 2018/605 op
niveau 0.1% of hoger.

12.7 Andere schadelijke effecten
Geen gegevens beschikbaar

RUBRIEK 13: Instructies voor verwijdering
13.1 Afvalverwerkingsmethoden
Product:

Verontreinigde verpakking:

Verwijderen volgens plaatselijke voorschriften.
Volgens de Europese afvalstoffenlijst zijn afvalcodes niet
productspecifiek, maar toepassingsspecifiek.
Afvalcodes moeten worden toegekend door de gebruiker, bijvoorkeur in overleg met de afvalverwerkende autoriteiten.
Afval niet naar de riolering laten aflopen.
Lege containers moeten worden afgevoerd naar een erkende
afvalverwerkingscentrale voor hergebruik of verwijdering.
Lege ccontainers bevatten residu's en kunnen gevaarlijk zijn.
Oefen geen druk uit op deze containers, ook niet doorsnijden,
lassen, solderen resp. hardsolderen, doorboren, slijpen ofblootstellen aan hitte, vuur, vonk of andere
ontbrandingsbronnen. Ze zouden kunnen exploderen en letsel
en/of dood ten gevolge kunnen hebben.
Verwijder als een ongebruikt product, indien niet anders
gespecificeerd.

RUBRIEK 14: Informatie met betrekking tot het vervoer
14.1 VN-nummer of ID-nummer
ADN:

UN 1170

ADR:

UN 1170

19 / 25

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Estradiol Gel Formulation
Versie4.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 08.02.2022
10608802-00007

RID:

UN 1170

IMDG:

UN 1170

IATA:

UN 1170

14.2 Juiste ladingnaam overeenkomstig de modelreglementen van de VN
ADN:

ETHANOL, OPLOSSINGADR:

ETHANOL, OPLOSSINGRID:

ETHANOL, OPLOSSING

IMDG

:

ETHANOL SOLUTION(Estradiol)

IATA

:

Ethanol solution

14.3 Transportgevarenklasse(n)Secundaire risico’s

Klasse
ADN

:

3

ADR

:

3

RID

:

3

IMDG

:

3

IATA

:

3

ADN
Verpakkingsgroep
Classificatiecode
Gevarenidentificatienr.
Etiketten

:
:
:
:

II
F1
33
3

ADR
Verpakkingsgroep
Classificatiecode
Gevarenidentificatienr.
Etiketten
Tunnelrestrictiecode

:
:
:
:
:

II
F1
33
3
(D/E)

RID
Verpakkingsgroep
Classificatiecode
Gevarenidentificatienr.
Etiketten

:
:
:
:

II
F1
33
3

IMDG
Verpakkingsgroep
Etiketten
EmS Code

:
:
:

II
3
F-E, S-D

IATA (Vracht)
Verpakkingsvoorschrift:364

14.4 Verpakkingsgroep

20 / 25

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Estradiol Gel Formulation
Versie4.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024(vrachtvliegtuig)
Verpakkingsvoorschrift (LQ)
Verpakkingsgroep
Etiketten

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 08.02.2022
10608802-00007

:
:
:

Y341
II
Flammable Liquids

:

353

:
:
:

Y341
II
Flammable Liquids

ADN
Milieugevaarlijk

:

ja

ADR
Milieugevaarlijk

:

ja

RID
Milieugevaarlijk

:

ja

IMDG
Mariene verontreiniging:

ja

IATA (Passagier)Verpakkingsvoorschrift(passagiersvliegtuig)
Verpakkingsvoorschrift (LQ)
Verpakkingsgroep
Etiketten
14.5 Milieugevaren

14.6 Bijzondere voorzorgen voor de gebruiker
De hierin gegeven transportclassificatie(s) zijn alleen ter informatie, en uitsluitend gebaseerd op
de eigenschappen van het onverpakte materiaal zoals beschreven in ditveiligheidsinformatieblad. Transportatieclassificaties kunnen variëren, en wel wat betreft de wijze
van transporteren, de grootte van de verpakking en variaties in regionale resp. nationale
voorschriften.
14.7 Zeevervoer in bulk overeenkomstig IMO-instrumenten
Opmerkingen: Niet van toepassing voor product, zoals geleverd.

RUBRIEK 15: Regelgeving
15.1 Specifieke veiligheids-, gezondheids- en milieureglementen en -wetgeving voor de stof ofhet mengsel
REACH - Beperkingen op de vervaardiging, het in de: Beperkingsvoorwaarden voor dehandel brengen en het gebruik van bepaalde gevaarlijke
volgende data moeten in
stoffen, mengsels en voorwerpen (Bijlage XVII)
overweging worden genomen:
Nummer op de lijst 75, 3
Stof(fen) of mengsel(s) worden hiervermeld op basis van hun
voorkomen in de verordening,
ongeacht hun gebruik/doel of devoorwaarden van de beperking.
Raadpleeg de voorwaarden in dedesbetreffende verordening om tebepalen of een vermelding al dan
21 / 25

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Estradiol Gel Formulation
Versie4.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 08.02.2022
10608802-00007
niet van toepassing is op het in dehandel brengen.

REACH - Beperkingen op de vervaardiging, het in dehandel brengen en het gebruik van bepaalde gevaarlijke
stoffen, mengsels en voorwerpen (Bijlage XVII)Als u van plan bent om dit productals tatoeage-inkt te gebruiken, neemdan contact op met uw leverancier.
REACH - Kandidaatslijst van zeer zorgwekkende stoffen : Niet van toepassing
voor autorisatie (Artikel 59).
Verordening (EG) nr. 1005/2009 betreffende de: Niet van toepassing
ozonlaag afbrekende stoffen
Verordening (EE) 2019/1021 betreffende persistente: Niet van toepassingorganische verontreinigende stoffen (herschikking)Verordening (EU) nr. 649/2012 van het Europees: Niet van toepassing
Parlement en de Raad betreffende de in- en uitvoer vangevaarlijke chemische stoffen
REACH - Lijst van autorisatieplichtige stoffen (Bijlage: Niet van toepassing
XIV)
Seveso III: Richtlijn 2012/18/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende debeheersing van de gevaren van zware ongevallen waarbij gevaarlijke stoffen zijn betrokken.
Hoeveelheid 1
Hoeveelheid 2
P5c
ONTVLAMBARE
5.000 t50.000 t
VLOEISTOFFEN
E1
MILIEUGEVAREN
100 t
200 t
Algemene Beoordelings Methodiek (ABM)
Waterbezwaarlijkheid: Z2
Afbreekbare stoffen met gevaarlijke eigenschappen
voor mens en milieu (carcinogeniteit/ mutageniteit/
reprotoxiciteit/neebioacumulerend vermogen of toxiciteit).
Saneringsinspanning:

Z

Andere verordeningen:
Houd rekening met richtlijn 92/85/EEC betreffende de bescherming van het moederschap ofstriktere nationale wetgeving, indien van toepassing.
Houd rekening met richtlijn 94/33/EC betreffende de bescherming van jongeren op het werk of
striktere nationale wetgeving, indien van toepassing.
Bevat een stof die onderworpen is aan SZW-lijst van
Estradiolkankerverwekkende stoffen (Ministerie van Sociale
Ethanol
Zaken en Werkgelegenheid).
Bevat een stof die onderworpen is aan NIET-limitatieve
lijst van voor de voortplanting giftige stoffen (Ministerie
van Sociale Zaken en Werkgelegenheid).

Ethanol

De bestanddelen van dit product zijn opgenomen op de volgende lijsten:
AICS: Niet uitgevoerd
22 / 25

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Estradiol Gel Formulation
Versie4.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 08.02.2022
10608802-00007

DSL:

Niet uitgevoerd

IECSC

:

Niet uitgevoerd

15.2 Chemische veiligheidsbeoordeling
Er is geen evaluatie over chemische veiligheid uitgevoerd.

RUBRIEK 16: Overige informatie
Overige informatie:

Items in welke wijzigingen zijn aangebracht ten opzichte vande vorige versie, worden gemarkeerd in het hoofddeel van dit
document door twee verticale lijnen.

Volledige tekst van de H-verklaringen
H225: Licht ontvlambare vloeistof en damp.
H319: Veroorzaakt ernstige oogirritatie.
H350: Kan kanker veroorzaken.
H360FD: Kan de vruchtbaarheid schaden. Kan het ongeboren kind
schaden.
H372: Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige of herhaalde
blootstelling.
H410: Zeer giftig voor in het water levende organismen, met
langdurige gevolgen.
Volledige tekst van andere afkortingen
Aquatic Chronic: (Chronisch) Aquatisch gevaar op lange termijn
Carc.
: Kankerverwekkendheid
Eye Irrit.
: Oogirritatie
Flam. Liq.
: Ontvlambare vloeistoffen
Repr.
: Giftigheid voor de voortplanting
STOT RE: Specifieke doelorgaantoxiciteit - herhaalde blootstelling
NL WG: Arbeidsomstandigheden - Wettelijke grenswaarden
NL WG / TGG-8 uur: Tijdgewogen gemiddelde - 8 uur
NL WG / TGG-15 min: Tijdgewogen gemiddelde - 15 min
ADN - Europese overeenkomst betreffende het internationale vervoer van gevaarlijke goederen
over de binnenwateren; ADR - Overeenkomst betreffende het internationale vervoer vangevaarlijke goederen over de weg (ADR-overeenkomst); AIIC - Australische inventarislijst van
industriële chemische stoffen; ASTM - Amerikaanse Vereniging voor het testen van materialen;bw - Lichaamsgewicht; CLP - Verordening betreffende de indeling, etikettering en verpakking;Verordening (EG) nr 1272/2008; CMR - Carcinogeen, mutageen of giftig voor de voortplanting;
DIN - Standaard of het Duitse instituut voor standaardisatie; DSL - Lijst met binnenshuis
gebruikte stoffen (Canada); ECHA - Europees Agentschap voor Chemische Stoffen; EC-Number- EINECS nummer; ECx - Concentratie verbonden met x% respons; ELx - Laadcapaciteit
verbonden met x% respons; EmS - Noodschema; ENCS - Bestaande en nieuwe chemische
stoffen (Japan); ErCx - Concentratie verbonden met x% groei respons; GHS - Globaal
geharmoniseerd systeem; GLP - Goede laboratoriumspraktijk; IARC - Internationaal agentschap
voor onderzoek naar kanker; IATA - Vereniging voor internationaal luchtvervoer; IBC Internationale IMO-code voor de bouw en de uitrusting van schepen die gevaarlijke chemicaliën
in bulk vervoeren; IC50 - Halfmaximale remmende concentratie; ICAO - Internationale
23 / 25

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Estradiol Gel Formulation
Versie4.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 08.02.2022
10608802-00007

Burgerluchtvaartorganisatie; IECSC - Inventarislijst van bestaande chemische stoffen in China;
IMDG - Internationale maritieme gevaarlijke goederen; IMO - Internationale maritiemeorganisatie; ISHL - Industriële Veiligheids- en Gezondheitswet (Japan); ISO - Internationale
organisatie voor standaardisering; KECI - Koreaanse inventarislijst van bestaande chemicaliën;LC50 - Dodelijke concentratie voor 50% van een testpopulatie; LD50 - Dodelijke dosis voor 50%
van een testpopulatie (letale-dosismediaan); MARPOL - Internationale conventie voor depreventie van vervuiling door schepen; n.o.s. - Niet op andere wijze gespecificeerd; NO(A)EC Geen waarneembaar (negatief) effect op concentratie; NO(A)EL - Geen waarneembaar (negatief)
effect op Level; NOELR - Geen waarneembaar effect op laadcapaciteit; NZIoC - NieuwZeelandse inventarislijst van chemicaliën; OECD - Organisatie voor economische samenwerking
en ontwikkeling OESO; OPPTS - Bureau voor chemische veiligheid en vervuilingspreventie; PBT- Moeilijk afbreekbare, bioaccumulatieve en toxische stof; PICCS - Philippijnse inventarislijst van
chemicaliën en chemische stoffen; (Q)SAR - (Kwantitatieve) structuur-activiteitsrelaties; REACH Verordening (EG) nr 1907/2006 van het Europese Parlement en de Raad inzake de registratie en
beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH);
RID - Reglement betreffende het internationale spoorwegvervoer van gevaarlijke goederen (RID);SADT - Zelfversnellende ontledingstemperatuur; SDS - Veiligheidsinformatieblad; SVHC - zeer
zorgwekkende stof; TCSI - Taiwanese inventarislijst van chemische stoffen; TECI - Inventarisatie
van in Thailand bestaande chemische stoffen; TRGS - Technisch voorschrift over gevaarlijke
stoffen; TSCA - Wet inzake het beheersen van toxische stoffen (VS); UN - Verenigde Naties;
vPvB - Zeer moeilijk afbreekbaar en zeer bioaccumulatief
Nadere informatie
Bronnen van de: Interne technische gegevens, gegevens van SDS’en vanbasisinformatie aan de hand
grondstoffen, zoekresultaten van het portal eChem van dewaarvan het
OECD en het Europese bureau voor chemische stoffen
veiligheidsinformatieblad is
http://echa.europa.eu/
samengesteld
Classificatie van het preparaat:
Classificatieprocedure:Flam. Liq. 2

H225

Gebaseerd op productgegevens ofbeoordeling

Eye Irrit. 2

H319

CalculatiemethodeCarc. 1A

H350

CalculatiemethodeRepr. 1A

H360FD

Calculatiemethode

STOT RE 1

H372

Calculatiemethode

Aquatic Chronic 1

H410

Calculatiemethode

Items in welke wijzigingen zijn aangebracht ten opzichte van de vorige versie, worden
gemarkeerd in het hoofddeel van dit document door twee verticale lijnen.
De informatie die in dit blad met veiligheidsgegevens (SDS – Safetey Data Sheet) wordt vermeld,
is juist naar ons beste weten, onze beste informatie en naar ons beste geloof op de datum van depublicatie ervan. De informatie is alleen als richtlijn gemaakt voor het veilig werken met, het
gebruik van, de verwerking, de opslag, het transport, het wegdoen en het vrijgeven van het
materiaal en men dient deze niet te beschouwen als een garantie of kwaliteitsspecificatie vanwelke soort dan ook. De verschafte informatie heeft alleen betrekking op het specifieke materiaal
dat bepaald werd aan de bovenkant van dit blad met veiligheidsgegevens (SDS) en is mogelijk
niet geldig, als het materiaal van het blad met veiligheidsgegevens (SDS) in combinatie gebruikt
wordt met andere materialen of in een bepaald proces, tenzij dit in de tekst ook vermeld wordt.
Gebruikers van materiaal dienen de informatie en aanbevelingen in de specifieke context van hun
bedoelde manier van werken met het product, het gebruik, de verwerking en de opslag te
24 / 25

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Estradiol Gel Formulation
Versie4.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 08.02.2022
10608802-00007

beoordelen, waaronder ook een beoordeling van het materiaal van het blad met
veiligheidsgegevens (SDS) in het eindproduct van de gebruiker, indien dit relevant is.
NL / NL

25 / 25