第1章

Chapter 1

AMDD前史 （1990年代～2008年）
日米経済摩擦が医療機器問題の始まりだった

カーはほぼ100％を輸入に頼っており、そのうち約９割が2009年4月に誕生した米国医療機器・IVD工業会

米国製。医療機関が購入価格をそのまま保険請求するた（AMDD）の設立には、戦後の日本の高度経済成長と米め、メーカーが大量生産しても価格引き下げ圧力が働か国との関係を抜きにしては語れない長い歴史がある。

ない」
ことから
「厚生省は価格水準の引き下げを狙い、今時間は日米貿易摩擦がピークを迎えた1980年代にさかのぼる。
当時、日本は戦後の高度経済成長を経て、米国の社会学者エズラ・ヴォーゲルが1979年に書いた『ジャパン・アズ・ナンバーワン』に見られるように、日本製品が世界4年4月から「保険請求の際の公定価格」を設定する予定」と伝えている。

ACCJ医療機器・IVD小委員会の誕生と活動を席巻し、とくに米国は日本のエレクトロニクス製品や自動このような状況の中、1993年4月9日付の化学工業日報車による対日貿易赤字で苦しんでいた。米国は1985年のは、中央社会保険医療協議会（中医協）の特定治療材料

プラザ合意でドル高を食い止め、円高基調にすることを等専門部会が、在日米国商工会議所（ACCJ）、欧州ビジネ狙ったが、プラザ合意以降もその状況は変わらなかった。

ス協議会（EBC）、米国医療機器工業会（HIMA、現在の時を前後して当時の中曽根首相とレーガン米国大統領

AdvaMed）、米国商務省の代表者と意見交換し、6月をめが合意し、1985年2月にMOSS協議が開始された。MOSS

どに特定治療材料の価格の範囲設定や改定ルールに関協議とは、market-oriented sector-selective talk 市場分する検討をまとめること、価格設定の基本として機能別価野別個別協議のことであり、事典には「日米通商協議にお格という考え方を示したが、価格設定は銘柄別とすることいて、国際的な競争力がありながら日本市場へ参入できなどの意見で真っ向から対立した、と報じている。

ない米国製品について、個別の分野ごとに市場開放策やまた1997年8月13日付の日経産業新聞は、「 厚生省は貿易障害要因を話しあう方式」と書かれている。その分

8月1日、医療機器に関する初の流通調査を公表、ペース野の一つが医薬品・医療機器だった。

メーカーやPTCAバルーンカテーテル（心臓冠動脈を拡張

その後、この日米通商摩擦におけるMOSS協議はどうするためのカテーテル）などの価格が、欧米の1.2倍からなったか。1990年4月22日付の日本経済新聞に、「フォロー最大で8倍近くの高値で販売されていると報告」
したと報

アップ会合、医薬・医療機器のMOSS、連休明けにも東京じている。
これまでも内外価格差は日本側が問題にしてきで」という見出しの記事が見える。内容は、医薬品・医療たことであり、「 外国メーカーが日本向けには出荷価格を機器分野を対象にしたMOSS協議のフォローアップ会合高くしているのではという指摘があった」という報告もあっをもち、日米両国は、今回の会合でペースメーカーなど「特た中、この調査では、「むしろ日本独特の商慣行や規制定治療材料」の公定価格設定、薬価基準の算定方式なの数々がコスト高の要因であると我々は主張してきたが、どについて協議する、となっている。現在、ペースメーカー

今回の調査は我々の主張が間違ってはいないことを示しなどの特定保険医療材料は保険収載され、公定価格がたととらえている」とACCJ医療機器小委員会のレオ・ティついているが、当時は公定価格ではなかったことがわか

リー委員長は調査結果をおおむね評価しつつ、「 今後4る。そのため当時の厚生省は同年4月から「保険請求のつの規制緩和を日本政府に求めていく」と報じた。
同紙に際の公定価格の設定」に踏み切る方針だったが、公定価よれば4つの規制緩和とは、「（１）（早期治療・発見が可能格の設定は米メーカーの利益縮小につながり、貿易不均な）画期的な技術を持つ機器は医療費抑制が期待できる衡が拡大するとの批判も米国内には出ていることから交ので、保険上優遇評価をする （２）臨床試験（治験）につ渉は難航していた。
また7月15日付の同紙は、「ペースメーいて、海外でのデータをそのまま使えるようにする （３）体AMDD

外診断用医薬品（IVD）
は、体内に入れる一般的な医薬品の不利益につながるという危機感を抱いていた。と違い、医療機器と密接なかかわりがあるため医療機器その前年、ACCJ医療機器・IVD小委員会が満を持してのカテゴリーに入れる（４）承認期間を短縮する」の4点で発表した前述のBain Reportは、特定保険医療材料、IVD、あった。
さらにこの時の記事にはティリー委員長のこういう画像診断、その他の機器がもつ日本の医療と患者さんに対コメントも見える。
「医療機器の値段が下がれば医療費もする貢献を取り上げ、国民医療費が増加する中、医療機器下がるだろうという短絡的な見方には首をかしげざるを得の技術革新がもたらす患者さんのQOL向上や医療費削減ない。
がんじがらめの規制や煩雑な手続きのために、高度について詳しく述べている。
その提言内容が、行政などの多な機器の導入が遅れては、患者のためにはならない」。

くの人の目に触れ、問題化されていくことで先に挙げた課さらに1999年9月17日付の日経産業新聞は、「 在日米題の解決につなげたいという期待がもたれた。
しかし、この商議所が報告書、医療技術の普及遅い、新製品承認を報告書についてメディアが大きく取り上げることはなく、政早く」という見出しで、「 ACCJ医療機器小委員会が発表策に影響を与える手応えはなかった。
このことから、メディアした『転換期を迎えた日本の医療システム』（ 通称Bainを含めたステークホルダーへのコミュニケーションに問題がReport）と題した報告書によると、不整脈による突然死をあるのではないかという認識に至り、ACCJ医療機器・IVD防ぐ植込み型除細動器（ICD）、結核診断の液体培地、人小委員会（以下、小委員会）の主だったメンバー会社の役工関節などの普及が海外と比べて遅れている。承認プロ員たちによるTask Forceが立ち上げられ、これまで手作りでセスが遅いことや、検査報酬の低さがその背景にはあり、行ってきた対外的なコミュニケーションを外部の専門家とと同委員会は新技術の導入は、患者の生活の質（QOL）向もに行うこととなった。

上や医療費削減につながるとしており、今後、厚生省など

この時専門家は状況を分析し、「承認スピードの問題や関連機関に報告書を配布し、医療行政の改革を求める」

診療報酬引き下げの問題について語る前に、そもそも医療と報じた。
のちのキーワードとなる、承認スピードが遅い日

機器と体外診断用医薬品（IVD）については一般の人は誰

本のデバイスラグの問題が大きな課題（非関税障壁）としも知らない、メディアも業界紙しか知らない。一般紙・誌にて取り上げられる、
その始まりである。

至っては、医療用具や医用機器などとも称される医療機器

もともとACCJ医療機器小委員会は、当時、J&Jメディカルがどんなものであるのか知らず、それが注射器や手術の（現在のジョンソン・エンド・ジョンソン）社長だった廣瀬光

糸や針の世界の話ではなく、心臓ペースメーカーやステン雄氏が、その時所属していた国内の医療機器の業界団体

ト、人工関節など、救命や手術後のQOL向上に大きく寄与での議論の行方を見ていて、日本の医療機器メーカーがする先進医療技術であることを知らない」ということをTask中心の組織の要望とは異なる、外資系医療機器メーカーForceのメンバーに諄々と説いた。先進医療技術の持つ役の業界団体として独自の主張をするために、ACCJ内に設割（価値）を一般国民に伝え、患者さんの命を救い、術後立した組織だった。廣瀬氏は、その後、ACCJ医療機器小のQOL向上に寄与する低侵襲の治療があることをまず知委員会に所属しながら、中医協専門委員を1999年かららせること、その上でこうした先進医療技術がなぜ日本で2005年まで務めた（ちなみに中医協の専門委員について普及しないのかという課題を、回り道に見えるかもしれないは、その後も現在までAMDD所属の企業から専門委員がが行政に訴えていくことが必要であると述べ、賛同を得た。

途切れなく出ている。本誌20頁の専門委員経験者が語る

これが「先進医療技術の役割啓発キャンペーン（Value of座談会記事も参照されたい）。

Medical Technology: Public Awareness Campaign）」の始ま「先進医療技術の役割」啓発キャンペーンの開始
米国政府とともに80年代から活動してきたHIMAとりであり、その準備作業は2002年1月から開始され、何度かにわたって全会員企業の代表者が集まり、キャンペーンの趣旨が説明され、協力が求められたのである。

ACCJ医療機器小委員会（のち医療機器・IVD小委員会に小委員会は、2001年、ACCJ内の組織に所属しつつ、業改称）
は、2000年当時、これまで問題となってきた諸課題

界活動と対外的なコミュニケーション活動を積極的に行うのうち、日本市場での新規機器の承認の遅いことと特定ために、小委員会所属会社のファンディングにより、専任保険医療材料の診療報酬改定時の公定価格の切り下げの事務局と事務局長を置き、対外的コミュニケーション活に対して何らかの対策をとらないと、このまま日本でのビジ動のプランを練ることとした。

ネスを継続できなくなる、それはひいては日本の患者さん「先進医療技術の役割啓発キャンペーン」は、小委員AMDD

5先進医療技術啓発キャンペーン発表記者会見でキーノート・スピーチを行う桜井靖久東京女子医科大学名誉教授（2002年10月）

記者会見で医療機器・IVDの課題を語るケイミン・ワングACCJ医療機器・IVD小委員会委員長（2002年10月）

会が単独で行うのではなく、医療業界内の先進医療技術る、という期待感のようなものに包まれた。医療機器の価を支持し推進したいと思っているさまざまなステークホル値である、低侵襲の治療が患者さんの術後QOLを大きくダーに協力を呼びかけ、低侵襲を特徴とする先進医療技向上させることから、
キャ術は、患者さんの治療後のQOLを向上し、入院期間を短ンペーンロゴとしてつく縮するとともに、医療費を削減できるなど、現在の日本のられたQ O Lロゴも当日

医療制度が抱える課題の解決策であり、それが先進医療披露され 、翌日の記事技術の大きな価値であることをメッセージとしてスタートをで紹介された。

切ることとした。

6

このキャンペーンの最も大きな目的は、一般国民の医療そして、このキャンペーンのエンドーサーとして、当時日機器およびIVDに関する認知および理解向上を図る啓発

本のアカデミアにおける医用生体工学の第一人者であっであり、その戦略として、メディアレクチャーをシリーズで行た、東京女子医科大学名誉教授の桜井靖久先生に協力い、最新の先進医療技術を取り上げ、それが患者さんにをお願いし、ご快諾をいただいた。
その時、桜井先生は日とってどのような価値を持つかを訴求していくことであっ本の医療機器の国家戦略として誕生した「医療技術産業た。
そのために、この小委員会に所属する会員各社のもつ戦略コンソーシアム（METIS）」共同議長を日立製作所会

先進医療技術を紹介していく、
しかし個別の会社の製品長の金井務氏と務められていたほか、日本バイオマテリアのプロモーションではなく、その製品の属する製品カテゴル学会会長、日本エム・イー学会副会長などの医用工学リーの代表として取り上げ、小委員会のメッセージを発信の要職を務められ、未来医学研究会会長、ヘルスケア・していくというものであった。

パーク研究会代表を歴任され、経済産業省医療機器産その先進医療技術は、治療機器のペースメーカー、業懇談会座長も務められるなどしていたが、先生ご自身もICD、人工関節、人工弁、ステントなどや、検査の分野での日本の医療の中で医薬品と比べて同等に重要な役割を

画像診断技術、IVDなど、医薬品と違って患者さんが日常持つ医療機器に認知と理解が進んでいないことにもどか的に使用するものではないため、手術に使われる治療機しさをもっておられ、小委員会のキャンペーンに積極的に器であっても患者さんの目に触れることがなく、国民一般関わっていただけることになった。の認知・理解は高くないものだった。

こうして小委員会としてのキーメッセージをつくり、医療翌2003年2月から始まったメディアレクチャーシリーズの機器のもつ価値を伝えるための資料作りやさまざまなス

第1回は、まず画像診断の代表例として、乳がんの早期発テークホルダーとの話し合いを重ね、2002年10月、満を持見のためのマンモグラフィーを取り上げた。
当時、若い女性

して「先進医療技術の役割啓発キャンペーン」の発表記を中心に乳がんの発症が多くなり、ピンクリボン運動などで者会見を東京の帝国ホテルで行った。
医療機器の持つ価も乳がんの啓発が開始されていた時期であり、大きな関心値についての基調講演を桜井靖久先生にお願いし、このを集めていた。
このメディアレクチャーには乳がんの患者会時の委員長、ケイミン・ワング氏（のちのAMDD初代会長）やピンクリボン代表にも参加していただいた。
その後、順をが啓発キャンペーンの趣旨説明を行った。記者発表の会

追って先進医療技術を紹介するメディアレクチャーシリー

場には、業界紙、経済紙、一般紙および関係者など50名

ズはほぼ2か月に1度の頻度で2年間集中的に行われ（現を超える人々が出席し、何か新しいことが始まろうとしてい在までに26回を数える）、
より医療制度の問題にフォーカス

AMDD

Chairman's Talk

歴代会長が語るAMDDの10年
初代会長 ケイミン・ワング（2009－2010）
私がAMDDの前身、ACCJ医療機器・IVD小委員会委員

ただ、ここでガバナンスの問題が生じました。ACCJとして長の役に就いたのは、私が現在会長を務めるエドワーズラの提言や提出書類は理事会の承認が必要だと言われたのイフサイエンス株式会社がバクスター株式会社の心臓血管です。組織のガバナンスとしては当然ですが、それに従うと製品事業を継承して分社独立した2002年のことです。厚生

業界活動は止まってしまいます。
当時のACCJ執行部とは何

労働省はその時点ですでに数年にわたって、海外の医療度も議論しましたが、理解を得られませんでした。

機器メーカーが日本で製品を販売する際のいわゆる“内外これは互いに独立して行動した方がいいと強く思うように価格差”を問題視しており、諸外国の市場実勢価格を調査なり、その考えを委員会の主要なメンバー企業のトップに伝し、その平均価格との差が大きいものには一定の価格調整えたところ、ほとんどのメンバーから賛同を得ました。
そこでを行うFAP制度を導入しようとしていました。
これは私たちに独立準備を行い、2009年4月1日に現在のAMDDが誕生しまとって非常に大きな課題でしたから、ACCJ医療機器・IVDした。私は最初の1年間、会長を務めました。

小委員会は医療機器の価値をめぐり、厚生労働省とかなり対立的な議論をしていました。

ACCJ時代から事務局長をお願いしていた豊田雅孝さん
は、私と一緒にメンバー各社を訪問して独立に関する説明

この時期、当時の私の上司でACCJ医療機器・IVD小委をしたり、ACCJ医療機器・IVD小委員会として持っていた活員会委員長だったバクスター社長ボブ・ハーレイ氏に「ちょっ動予算を新団体に移行するための交渉、新団体名やCIのと一緒に来てほしい」と言われ通訳として厚生労働省に制定、定款づくりなど、団体としての基盤づくりに奔走してく行ったことがあります。ハーレイ氏は課長席の前に立つとださいました。
そのことを大変感謝しています。

内外価格差問題に関する意見を述べ始めたので、それをAMDDは設立10周年を経て、組織として成熟してきまし通訳したら「仰っていることは分かりましたが、次回からはアた。ただ、FAPが最初に制度化されたような制度の劇的変ポをとってから来てください」と言われ、アポなしだったのか更というのはなく、また医療機器の承認制度はかなり改善さとびっくりしたこともありました。
そのくらい内外価格差問題れてきたということもあり、ACCJ時代のような危機意識を欠とそれへの対応は大きな課題でした。残念なことにFAPはいているように思うこともあります。
しかし、昨今の日本の医2002年4月に制度として導入され、現在も残っています。

療制度の状況は、近い将来日本での新製品導入を見送るよ

私が小委員会委員長に就任したのは、このような大きな課うな企業も出てくる危険性をはらんでいます。そのような中題が出てきたタイミングで、取り組むべきことがたくさんありまで、私たちは医療機器・IVDの供給者として何ができるかをした。
当時FAPと並んで大きな課題となっていたデバイスラ考えなくてはいけません。たとえば日本の少子高齢化や医グを解消する必要性を訴え、対日直接投資に関するレポー

療財政といった大きな課題を見据えた医療制度とは、このよ

トを持って厚生労働省をはじめ関係各所をめぐり、議論を戦うな姿であるべきではないか、その中での医療機器の位置わせることもありました。
これが当時の経済財政諮問会議でづけはこうあるべきでは、といった大きなビジョンを提案して取り上げられることになり、デバイスラグをなくすという骨太も良いと思います。医療機器やIVDはこのように真価を発揮の方針につながりました。
そしてさらには厚生労働省の「医し、治療の質や患者さんのQOLをより向上させるだろう、だ療機器の審査迅速化アクションプログラム」へと発展しましから私たちはその価値を適正に評価してほしいのだ、というた。
これらの過程では、厚生労働省の担当課からは、こちらような大きな視点からの提言です。

が出すさまざまな提言に対し、詳細データやレポートをその日日本をもっとすこやかにしていくための、より大きなビジョンの夜中12時までに出してほしいとリクエストが来て、私の当を提示していくことは、業界団体の重要な役割だと思います。

時のアシスタントに手伝ってもらい、夜遅くなりながら対応したことも一度ならずありました。

（エドワーズライフサイエンス株式会社代表取締役会長）

したメディアフォーラムや患者会にフォーカスした患者シ価値についてのレクチャーと質疑応答によってメディアのンポジウム「患者中心の医療に向けて」（乳がん、糖尿病、先進医療技術に対する理解を深め、意識を高めることにペースメーカー）が開催されたが、どのイベントにおいても大いに貢献していただいた（これらのメディアレクチャーの桜井靖久先生のアカデミアの立場からの医療機器・IVDの発表資料はすべてAMDDのWebsiteで公開されている）
。

AMDD

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患者会の代表を招いてのシンポジウム「患者中心の医療に向けて」（2004年10月15日）

先進医療技術の承認スピードの問題
2000年代に入って、海外で開発・承認された薬、とくに抗がん剤などが、日本国内で厚生労働省に承認されるまクセスの改善を」を発表、ケイミン・ワング委員長とジョンルック・ブテル副委員長が記者会見を行った。

でに数年の時間差があることがわかり、社会問題化するよ

一方、小委員会とは別に、ACCJ内に設置されたFDIうになっていた。
これをドラッグラグと呼んでいるが、同じこ（海外直接投資）Task Forceは、この医療機器の承認とが医療機器やIVDでも起きており、これをデバイスラグの遅れは、海外からの日本への直接投資を遠ざけることと呼んでいる。
とくに承認審査体制が不十分であり、医薬になり、日本の経済にとって大きな打撃になるだろうとい品の審査官は多くいても医療機器の専門の審査官が少うViewpointを2004年3月にまとめ、発表していた。ACCJ

ないことによる承認の遅れがデバイスラグを生んでいると

FDI Task Forceメンバーと小委員会は、日本の医療制度して、小委員会は政府に積極的に働きかけるための資料への影響力をもつさまざまなキーオピニオンリーダーにことして、小委員会の会員企業の製品がどのくらい承認がのViewpointの説明を行った。
このViewpointはそうしたオ

遅れ、デバイスラグが発生しているかを調査した。
この調ピニオンリーダーの一人、当時千葉商科大学学長であり、査は2008年10月に「2008年デバイスラグ調査」
として発表

内閣府対日投資有識者会議座長だった経済学者の島田されてデバイスラグレポートと呼ばれ、同年12月に小委員晴雄氏の目に留まることとなり、デバイスラグの問題は当会は記者発表を行った。

時の経済財政諮問会議のアジェンダとなるとともに、2008

そしてこのデバイスラグレポートの発表を受けて、これ

年6月にまとめられた政府の経済財政の基本方針「骨太まで医療機器が患者さんに与える救命やQOL向上などのの方針2008」に盛り込まれることとなった。
これが厚生労メリットを主に取り上げてきたメディアは、そうしたメリット働省におけるデバイスラがある医療機器が日本では海外の最新機器と比べて数グの 解 消 に向けた「 医年も遅れて入ってくること、また入ってきても2世代、3世代療機器の審査迅速化アも遅れた古い製品であり、日本の患者さんが不利な立場クションプログラム」の策にあることを新聞、雑誌、TVが集中的に報道し始めること定につながっていったのになり、デバイスラグはメディアでの医療機器のBuzz wordである。
日本の承認制度となっていった。
この傾向は、2006年から2009年のAMDDを大きく変えるきっかけ設立時まで集中的に続いたが、その最初期に火をつけたをつくったデバイスラグのが、2006年2月の朝日新聞の夕刊に7回シリーズで連載とその後の薬機法制定された「七不思議 ニッポンの医療機器」だった。記事をにつながる厚生労働省

書いたのは同紙の医療・医学担当編集委員の田辺功氏/PMDAとの連携についで、日本の医療機器の承認が遅いことやその認可のためては、第2章以降で詳しくの行政の立ち遅れを強く指摘し、医療機器業界のみなら述べているので、参照さず、医療行政に大きな衝撃を与えた。
また小委員会は同8

年12月、Viewpoint（意見書）「先進医療技術への患者アAMDD『朝日新聞』2006年2月4日夕刊

れたい。

寄稿

私の見てきたAMDDの10年〜初代事務局長として〜

初代事務局長豊田 雅孝

AMDD10周年おめでとうございます。私は2003年7月かな文書を事前に検閲するという厳しいルールがありました。

ら2012年3月までの9年間事務局長を務めさせていただきそのような状況の中でも、医療機器・IVD小委員会は頻繁にました。退職して既に7年が過ぎ、今はもっぱら地域のボラ厚生労働省などへの文書の提出が求められ、日本語の文ンティア活動に専念しておりますが、私の人生の中で最高書を都度英語に訳してACCJのチェックを受けなければなりに楽しく充実した時間を過ごさせていただきました。

ませんでした。
しかし、時には明日の午前中までに持参する

まず、印象的だったことは、同じ会社の先輩でもあった前ようにとの官庁の急な要求もあり、現実的には難しい局面任者の平野靖さんに連れられて当時のケイミン・ワング委が多々ありました。ACCJの傘下にいる安堵感と恩恵は計り員長のところに採用の面接に伺った時のことでした。エド知れないものがありましたが、関係各方面と相談した結果、ワーズライフサイエンス（株）社長 兼 在日米国商工会議所

迅速性と効率性のために独立したほうが良いだろうという医療機器・IVD小委員会委員長のワングさんは私より15歳ことになり、理事会で決定いたしました。準備に当たっては、も若い方でした。
しかし、地位を笠に着ることもなく、無駄なACCJ、厚生労働省、アメリカ大使館、先進医療技術工業会

ことは少しも言われず、にこにことして、さわやかな人格者（AdvaMed）、関係各業界団体などにご説明に上がると同だと直感しました。
ワングさんが言われた「国民の健康を守時に、会員各社1社1社を訪問して丁寧にご説明しご理解る仕事ですからね」という短い言葉に「ああ、これは崇高なをいただきました。新団体への移行にあたっては、新しい団使命を帯びた仕事なのだな」と感じました。同時に、ここは体名をどうするか、ACCJ医療機器・IVD小委員会として集年齢に関係なく、能力のある人が正しいと思うことを思い切めた会費残高のAMDDへの移管をどうするかなど難しい問りできる職場なのだ、是非ここで働かせていただきたいと思

題もありましたが、専門機関を活用し、ACCJのご協力を得ていました。
これらの思いは、9年間を通じて変わることなく私無事に終えることができました。

を駆り立ててくれました。

あれから10年、今なおAMDDが世界最先端の医療技術在職中の大きな出来事として、10年前にAMDDがそれまを日本の患者さんに届けるという使命を果たしながら、医療で在籍していた在日米国商工会議所（ACCJ）の小委員会

機器・体外診断用医薬品（IVD）の重要な業界団体としてから独立して米国医療機器・IVD工業会（AMDD）に生まれ発展し続けている姿は喜びに堪えません。
これから先の10変わりました。ACCJは航空機、金融、農産物などあらゆるア年間も、いや、何十年間も国民の健康を守りながら繁栄し続メリカの産業を代表する巨大な組織です。
その大きな広がりけていかれることを願ってやみません。

を持つ組織を円滑に運営していくためには、全ての対外的AMDD設立後最初の理事会（2009年4月）

AMDD

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