日医発第 494 号（地域）
令 和 ４ 年 ６ 月 ７ 日
都道府県医師会長

殿
日本医師会長中川俊

男（公印省略）「令和４年度の医療法第 25 条第１項の規定に基づく立入検査の実施について」
及び「医療法第 25 条第１項の規定に基づく立入検査要綱の一部改正について」
時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。
さて今般、厚生労働省医政局長より各都道府県知事等宛に、通知①「令和４年度の医 療 法 第 25 条 第 １ 項 の 規 定 に 基 づ く 立 入 検 査 の 実 施 に つ い て 」 及 び 通 知 ② 「 医 療 法
第 25 条 第 １ 項 の 規 定 に 基 づ く 立 入 検 査 要 綱 の 一 部 改 正 に つ い て 」 が 発 出 さ れ る と ともに、本会に対してもその周知協力についての依頼がありました。
通知①については、令和４年度の立入検査の実施にあたっての留意事項をまとめたものであり、地方自治法の規定による技術的な助言とのことであります。留意事項の概 要 は 、 前 年 度 通 知 と 同 様 、「 Ⅰ ． 安 全 管 理 の た め の 体 制 の 確 保 等 に つ い て 」、「 Ⅱ ．
院 内 感 染 防 止 対 策 に つ い て 」、「 Ⅲ ． 最 近 の 医 療 機 関 に お け る 事 件 等 に 関 連 す る 事 項 について」及び「Ⅳ．立入検査後の対応その他」に分けられております。また、発出済
みの関連通知が各項目の【参考】に掲載されており、今年度新たに追記等された部分については、添付の見え消し版をご覧下さい。
また、通知②については、今後の立入検査の実施に当たっての参考として、要綱の一部が改正されたことについての了知を求めるものです。前年度からの改正点については、添付の見え消し版をご確認いただきますようお願いします。
つきましては、貴会におかれましても、本件についてご了知いただくとともに、貴会管下郡市区医師会及び関係医療機関への周知、協力方につきご高配賜りますようよ
ろしくお願いいたします。

医政発 0527 第 11 号
令和４年５月 27 日

公益社団法人日本医師会長

殿

厚生労働省医政局長（公 印 省 略）

令和４年度の医療法第 25 条第１項の規定に基づく立入検査の実施について標記について、別添（写）のとおり各都道府県知事等あて通知しましたので、その趣旨を御了知いただき、傘下会員に対する周知、協力方よろしくお願いいたします。

写
医政発 0527 第 11 号
令和４年５月 27 日

各

都道府県知事
保健所設置市長
特別区長

殿

厚生労働省医政局長（公 印 省 略）

令和４年度の医療法第 25 条第１項の規定に基づく立入検査の実施について標記については、医療法（昭和 23 年法律第 205 号）、医療法施行令（昭和 23 年政令第 326号）、医療法施行規則（昭和 23 年厚生省令第 50 号）等に基づき、「医療法第 25 条第１項の規定に基づく立入検査要綱」（平成 13 年６月 14 日付け医薬発第 637 号・医政発第 638 号厚生労働省医薬局長・医政局長連名通知）を参考に実施されていることと思料します。令和４
年度における医療法第 25 条第１項に基づく立入検査（以下単に「立入検査」という。）の実施に当たっての留意事項を下記のとおりまとめたので通知します。貴職におかれては、本通知を参考に立入検査を実施していただき診療所についても検査の必要性に基づいて適宜対応をお願いします。
医療機関の立入検査を実施するに当たっては、関係部局又は地方厚生（支）局（医療法第４条の２に定める特定機能病院への立入検査を行う場合）と連携し、合同実施、情報の共有化、事前調整を行うなど、立入検査の対象となる医療機関に配慮した対応をお願いします。
また、災害の影響を受けた医療機関に対して立入検査を行う場合については、当該医療機関の状況等を踏まえ、適切な時期に立入検査を実施するなど配慮の上、対応願います。
さらに「令和４年度医療法第 25 条第１項の規定に基づく立入検査の実施について」（令和４年５月 25 日付け厚生労働省医政局地域医療計画課医療安全推進・医務指導室事務連絡）に基づき、立入検査の実施が困難な場合においては、医療機関において書面による自主点検を行い、それを行政が確認すること等で令和４年度立入検査を実施したものとみなすこととしていますので、配慮の上、対応願います。
本通知は、地方自治法（昭和 22 年法律第 67 号）第 245 条の４第１項の規定による技術的な助言であることを申し添えます。

1

記
Ⅰ. 安全管理のための体制の確保等について
ア．医療機関における安全管理体制の確保については、｢医療法施行規則の一部を改正する
省令の施行について｣（平成 28 年６月 10 日付け医政発 0610 第 18 号厚生労働省医政局長通知）等に基づき指導を行う。
特に、次の事項に留意すること。
① 当該医療機関において発生した事故事例が医療安全管理委員会に報告され、収集・分析の後に改善策（重大な事故に係る改善策については、背景要因及び根本原因を分析し検討された効果的な再発防止策等を含む。）が企画立案されているか、また策定された改善策が当該医療機関全体で情報共有されているかを確認し、必要に応じて指導を行う。
② 特に安全管理のための体制が確保されていない疑いのある医療機関に対しては、医療を提供するに当たって、医師等により患者等への適切な説明がなされているかなどについて、手術承諾書及び入院診療計画書等により確認し、必要に応じて指導を行う。
③ また、従業者の安全に対する意識、安全に業務を遂行するための技能及びチームの一員としての意識の向上等を図るための医療に係る安全管理のための研修や再発防止策の効果の把握などを適切に実施しているか確認し、当該医療機関の従業者により再発防止策が遵守されるよう指導を行う。
④ なお、医療法で規定された委員会及び研修等については、新型コロナウイルス感染症の状況下において感染予防の観点から、オンライン等も検討し柔軟に対応されているか、また、新型コロウイルス感染症の影響により支障が生じている場合には、延期又は休止等の措置をして差し支えないが、支障がなくなり次第、速やかに当該措置を見直すといった対応がとられているかを確認する。
⑤ 当該医療機関の医薬品業務手順書に基づく業務の定期的な確認及び患者への与薬の段階までの定期的な確認を実施するよう指導を行うとともに、緊急を要する医薬品
安全性情報等を迅速に取得できるようＰＭＤＡメディナビの利用を促す。
⑥ 偽造医薬品の混入・流通防止のため、医薬品を譲り受ける際は、当該医薬品が本来の容器包装等に収められているかどうかその状態（未開封であること、添付文書が同梱されていること等を含む。）を確認することに加え、取引相手の身元を許可証や届出書等で確認し、当該医薬品を適正な流通経路から入手していることを確認すること、また、患者等に対し、院内において調剤する際は、調剤しようとする医薬品（その容器包装等を含む。）の状態を観察し、通常と異なると認められる場合はこれを調剤せず、異常のない医薬品を用いて改めて調剤するなど、適切な対応をとること、さらに、医薬品業務手順書に、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から留意すべき事項を盛り込むこと、などの措置を講じるよう注意喚起を行う。
⑦ また、通常と異なると認められる医薬品については、所管の都道府県等に連絡するよう指導を行う。 医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルの改訂に伴い、手順書の改訂を行っているか確認する。
【参考】・「医療安全管理者の業務指針および養成のための研修プログラム作成指針の送付について」（平成 19 年３月 30 日付け医政発第 0330019 号・薬食発第0330009 号厚生労働省医政局長・医薬食品局長連名通知）
・「医療安全管理者の業務指針および養成のための研修プログラム作成指針の改定について」（令和２年３月 26 日付け医政安発 0326 第１号・厚生労働省
医政局総務課医療安全推進室長通知）
2

・「医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルの改訂について」（平
成 30 年 12 月 28 日付け厚生労働省医政局総務課医療安全推進室・医薬・生活衛生局総務課事務連絡）・「医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について」（令和３年７月８日付け医政総発 0708 第１号・医政地発第 0708 第１号・医政経発 0708 第２号厚生労働省医政局総務課長・地域医療計画課長・経済課長
連名通知）
・「医療安全対策に関する行政評価・監視 ＜結果に基づく勧告＞」(平成 25
年８月 30 日総務省行政評価局公表）
・「「ＰＭＤＡメディナビ」の利用の促進について（お願い）」（平成 23 年 7月 29 日付け薬食安発 0729 第 1 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）
・「医薬品の適正な流通の確保について」（平成 29 年 1 月 17 日付け医政総発0117 第 1 号・医政経発 0117 第 1 号・薬生総発 0117 第 1 号・薬生監麻発 0117
第 1 号厚生労働省医政局総務課長・医政局経済課長・医薬・生活衛生局総務課長・医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長連名通知）
・「卸売販売業者及び薬局における記録及び管理の徹底について」（平成 29 年
２月 16 日付け薬生総発 0216 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知）・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行
規則の一部を改正する省令等の施行について」（平成 29 年 10 月５日付け薬生発 1005 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）
・「新型コロナウイルス感染症の影響に伴う医療法等において定期的に実施することが求められる業務等の取扱いについて」（令和２年５月 12 日付け厚生労働省医政局総務課長・医政局地域医療計画課長・医政局経済課長・医政局研究開発振興課長連名通知）
イ．「医療法施行規則の一部を改正する省令の一部の施行について」(平成 16 年９月 21 日
付け医政発第 0921001 号厚生労働省医政局長通知)に基づいて、事故等事例の報告に関する事項を定めたことを踏まえ、報告義務の対象となった医療機関が登録分析機関(公益財団法人日本医療機能評価機構（以下「評価機構」という。）)に対して、適切に事故等事例を報告していることを確認し、指導を行う。更に、評価機構から提供される「医療安全情報」の活用状況（例えば「画像診断報告書の確認不足」（No63/2012 年 2 月）への対応状況等）について確認を行う。
「地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に関する法律の一部施行（医療事故調査制度）について」（平成 27 年 5 月 8 日付け医政発0508 第１号厚生労働省医政局長通知）等に基づいて、医療事故による死亡事例について
法第６条の 10 の第 1 項の規定による報告を適切に行うため、死亡及び死産の確実な把握のための院内体制の確保等について確認を行う。また、報告義務の対象となった医療機関が評価機構に報告を行った死亡事例について医療事故調査制度へ報告を行ったか確認し、指導を行う。更に、遺族等から法第６条の 10 第 1 項に規定される医療事故が発生したのではないかという申出があった場合であって、医療事故には該当しないと判断した場合には、遺族等に対してその理由をわかりやすく説明しているか確認し、指導を行う。医療事故調査・支援センターから提供される「医療事故の再発防止に向けた提言」の活用状況（例えば「注射剤によるアナフィラキシーに係る死亡事例の分析」（平成 30
年１月）への対応状況等）について確認を行う。また、医療事故調査制度について、ポスターの掲示やリーフレットの配置等、普及啓発が図られるよう指導する。さらに、医療事故調査制度に係る研修への医療機関の管理者の参加状況の確認を行う。

3

【参考】・「医療事故情報収集等事業における報告すべき事案等の周知について」(平成 20 年９月１日付け医政総発第 0901001 号厚生労働省医政局総務課長
通知）
・「地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に関する法律の一部施行（医療事故調査制度）について」（平成 27 年
５月８日付け医政発 0508 第１号厚生労働省医政局長通知）・「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」（平成 28 年６月
24 日付け医政発 0624 第３号厚生労働省医政局長通知）・「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う留意事項等について」（平成 28 年６月 24 日付け医政総発 0624 第１号厚生労働省医政局総務課長通知）
・「医療事故調査制度の普及・啓発に関する協力依頼について」（平成 30 年
６月８日付け厚生労働省医政局総務課医療安全推進室事務連絡）・「医療事故調査制度に関する管理者向け研修への参加の推進等について」（令和３年３月３日付け厚生労働省医政局総務課医療安全推進室事務連
絡）ウ．医療機関における医療事故防止対策の取組については、従来より通知、各種会議等によって、関係者に対し、周知徹底を図っているところであるが、立入検査の実施に当たっては医療事故防止対策の取組強化が図られるよう指導する。
【参考】・「医療機関における医療事故防止対策の強化について」（平成 15 年 11 月 27
日付け医政発第 1127004 号・薬食発第 1127001 号厚生労働省医政局長・医薬食品局長連名通知）
・「単回使用医療用具に関する取り扱いについて」（平成 16 年２月９日付け医政発第 0209003 号厚生労働省医政局長通知）
・「医療機関における医療事故防止対策の強化・徹底について」（平成 16 年
６月２日付け医政発第 0602012 号・薬食発第 0602007 号厚生労働省医政局長・
医薬食品局長連名通知）
・「簡易血糖自己測定器及び自己血糖検査用グルコースキット（グルコース脱水素酵素法のうち補酵素にピロロキノリンキノンを使用するもの）の安全対策について」（平成 17 年２月７日付け医政総発第 0207001 号・薬食安発第0207005 号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局安全対策課長連名通知）
・「輸液ポンプの承認基準の制定等に伴う医療機関等の対応について」（平成17 年 11 月 24 日付け医政総発第 1124001 号・薬食安発第 1124003 号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局安全対策課長連名通知）
・「X 線 CT 装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る『使用上の注意』の改訂指示等について」(平成 17 年 11 月 25 日付け医政総発第 1125001
号・薬食安発第 1125001 号・薬食機発第 1125001 号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局安全対策課長・医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長連名通知)
・「医療機関における安全管理体制について（院内で発生する乳児連れ去りや盗難等の被害及び職員への暴力被害への取り組みに関して）｣（平成 18 年９月 25 日付け医政総発第 0925001 号厚生労働省医政局総務課長通知）
・「気管切開チューブに装着する器具に関する取扱いについて」（平成 20 年１
月 18 日付け医政総発第 0118001 号・薬食安発第 0118001 号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局安全対策課長連名通知)
・「医療機関用・介護用ベッドのサイドレール・手すりによる事故につい4

て」（平成 20 年３月 11 日付け医政総発第 0311001 号厚生労働省医政局総務課長通知）
・「医療用医薬品類似名称検索システムの公開について(情報提供)」（平成 20
年３月 25 日付け厚生労働省医政局総務課・医薬食品局安全対策課連名事務連
絡）・「採血用穿刺器具（針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの）の取扱いについて(注意喚起)」（平成 20 年５月 22 日付け厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長・医薬食品局安全対策課安全使用推進室長連名事務連
絡）・「ペン型インスリン注入器の取扱いについて（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)」（平成 20 年 10 月３日付け医政総発第 1003001 号・薬食安発第1003001 号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局安全対策課長連名通知）
・「抗リウマチ剤メトトレキサート製剤の誤投与（過剰投与）防止のための取扱いについて（注意喚起）」（平成 20 年 10 月 20 日付け医政総発第 1020001
号・薬食総発第 1020001 号・薬食安発第 1020001 号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局総務課長・医薬食品局安全対策課長連名通知）
・「ジャクソンリース回路の回収等について(注意喚起及び周知依頼)」（平成20 年 11 月 19 日付け薬食安発第 1119001 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）
・「医薬品の販売名の類似性等による医療事故防止対策の強化・徹底について（注意喚起）」（平成 20 年 12 月４日付け医政発第 1204001 号・薬食発第1204001 号厚生労働省医政局長・医薬食品局長連名通知）
・「診療の用に供するガス設備の誤接続防止対策の徹底について」（平成 21 年
３月３日付け医政指発第 0303001 号厚生労働省医政局指導課長通知）
・「人工呼吸器回路内のウォータートラップの取扱いに関する医療事故防止対策について（依頼）」（平成 21 年３月５日付け薬食安発第 0305001 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）
・「サリドマイド製剤の入院時持参薬の取扱いについて（医療機関への注意喚
起及び周知徹底依頼）」（平成 21 年９月３日付け医政総発 0903 第 2 号・薬食安発 0903 第 1 号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局安全対策課長連名
通知）
・「Ｘ線診断装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について」（平成 21 年９月 24 日付け医政総発 0924 第3 号・薬食安発 0924 第 5 号・薬食機発 0924 第 4 号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局安全対策課長・医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長連名通知）
・「人工心肺装置の安全使用について（周知徹底）」（平成 21 年 10 月８日付
け医政総発 1008 第 1 号・薬食安発 1008 第 1 号厚生労働省医政局総務課長・
医薬食品局安全対策課長連名通知）
・ ｢『エキシマレーザー屈折矯正手術のガイドライン』の周知について｣（平成21 年 10 月 22 日付け医政総発 1022 第 2 号・医政指発 1022 第 2 号厚生労働省
医政局総務課長・指導課長連名通知）
・「在宅酸素療法における火気の取扱いについて（注意喚起及び周知依頼）」（平成 22 年１月 15 日付け医政総発 0115 第 1 号・医政指発 0115 第 1 号・薬食安発 0115 第 1 号厚生労働省医政局総務課長・医政局指導課長・医薬食品局
安全対策課長連名通知）
・「内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会報告書の公表について（周知依頼）」（平成 22 年１月 29 日付け医政発 0129 第 3 号・薬食発 0129 第5

5 号厚生労働省医政局長・医薬食品局長連名通知）
・「耳朶穿刺時等の微量採血のための穿刺器具の取扱いについて（注意喚起及び周知依頼）」（平成 22 年３月１日付け医政指発 0301 第１号・薬食安発 0301 第７号厚生労働省医政局指導課長・医薬食品局安全対策課長連名通知）
・「電気手術器用バイポーラ電極の取扱いについて（周知依頼）」（平成 22 年
６月９日付け医政総発 0609 第１号・薬食安発 0609 第１号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局安全対策課長連名通知）
・「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」（平成 28 年３月 25 日付
け薬食発 0325 第４号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）
・「ＰＴＰ包装シート誤飲防止対策について（医療機関及び薬局への注意喚起
及び周知徹底依頼）」（平成 22 年９月 15 日付け医政総発 0915 第２号・薬食総発 0915 第５号・薬食安発 0915 第１号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局総務課長・医薬食品局安全対策課長連名通知）
・「医療・介護ベッド用手すりのすき間に頭や首、手足などを挟む事故等に係る施設管理者に対する注意喚起について」(平成 22 年 10 月８日付け厚生労働
省医政局総務課・老健局高齢者支援課・老健局振興課・老健局老人保健課連名
事務連絡)・「肺炎球菌ワクチン誤接種防止対策について」（平成 22 年 10 月 29 日付け医政総発 1029 第３号・薬食安発 1029 第８号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局安全対策課長連名通知）
・「酸素ボンベと二酸化炭素ボンベの取り違えに起因する健康被害の防止対策の徹底について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）」（平成 23 年７月 25 日付け医政総発 0725 第３号・薬食安発 0725 第１号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局安全対策課長連名通知）
・「医療施設向け電動ベッドからの転落事故防止に係る医療機関に対する注意喚起について」（平成 23 年 11 月１日付け医政総発 1101 第１号厚生労働省医政局総務課長通知）・「放射線治療器に係る使用上の注意の改訂について」（平成 24 年２月 29 日
付け薬食安発 0229 第１号・薬食機発 0229 第１号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課医療機器審査管理室長連名通知）
・「医薬品等の誤飲防止対策の徹底について（医療機関及び薬局への注意喚起
及び周知徹底依頼）」（平成 25 年１月４日付け医政総発 0104 第１号・薬食総発 0104 第２号・薬食安発 0104 第１号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局総務課長・医薬食品局安全対策課長連名通知）
・「再使用可能な手動式肺人工蘇生器の添付文書等の自主点検等について」（平
成 25 年３月 26 日付け薬食安発 0326 第２号厚生労働省医薬食品局安全対策課
長通知）
・「磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改訂について」（平成 25 年５月 20 日付け薬食安発 0520 第１号・薬食機発 0520 第４号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課医療機器審査管理室長連名通知）
・「気管切開用マスクに係る使用上の注意の改訂について」（平成 25 年９月 20
日付け薬食機発 0920 第１号・薬食安発 0920 第５号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長・安全対策課長連名通知）
・「単回使用医療機器（医療用具）の取り扱い等の再周知について」（平成 26
年６月 19 日付け医政発 0619 第２号厚生労働省医政局長通知）
・「十二指腸鏡による多剤耐性菌の伝播について」（平成 27 年３月 20 日付け
医政地発 0320 第３号・薬食安発 0320 第４号厚生労働省医政局地域医療計画6

課長・医薬食品局安全対策課長連名通知）
・「十二指腸内視鏡の洗浄及び滅菌又は消毒方法の遵守について」（平成 27 年
３月 20 日付け薬食安発 0320 第 1 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）
・単回使用医療機器（医療用具）の取り扱い等の再周知について」（平成 27 年
８月 27 日付け医政発 0827 第 15 号厚生労働省医政局長通知）
・「サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤の院内処方薬の取扱いについて（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）」（平成 28 年８月４日
付け医政総発 0804 第１号・薬生安発 0804 第３号厚生労働省医政局総務課長・
医薬・生活衛生局安全対策課長連名通知）
・「医療機関における安全管理について」（平成 28 年 11 月 25 日付け医政総発1125 第２号厚生労働省医政局総務課長通知）
・「医薬品の使用等に関する医療安全対策について」（平成 28 年 12 月 16 日付
け厚生労働省医政局総務課・医政局看護課連名事務連絡）・「医療ガスの安全管理について」（平成 29 年９月６日付け医政発 0906 第３号厚生労働省医政局長通知）・「単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について」（平成 29 年９月 21 日付け医政発 0921 第３号厚生労働省医政局長
通知）
・「単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について」（平成 29 年９月 21 日付け薬生安発 0921 第１号厚生労働省安全対策課長通知）
・「相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO(IEC)80369 シリーズ）の導入について」（平成 29 年 10 月４日付け医政総発 1004 第１号・薬生薬審発 1004
第１号・薬生機審発 1004 第１号・薬生安発 1004 第１号厚生労働省医政局総務課長・医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）
・「画像診断報告書等の確認不足に関する医療安全対策について」（平成 29 年
11 月 10 日付け厚生労働省医政局総務課医療安全推進室事務連絡）・「画像診断報告書等の確認不足に関する医療安全対策について（再周知のお願い）」（平成 30 年６月 14 日付け厚生労働省医政局総務課医療安全推進室
事務連絡）・「画像診断報告書等の確認不足に対する医療安全対策の取組について」（令和元年 12 月 11 日付け厚生労働省医政局総務課医療安全推進室事務連絡）・「電波環境協議会による『医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き（改訂版）』（令和３年７月）について」（令和３年８月３日付け
医政安発 0803 第１号・薬生安発 0803 第１号厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長・医薬・生活衛生局医薬安全対策課長連名通知）

エ．航空法施行規則第 176 条の改正に伴い、ドクターヘリ基地病院において、①離着陸の許可を受けていない場所に離着陸を行う運航であって、②消防機関等の依頼又は通報に基づかない運航が必要な場合には、「運航要領」に安全確保等のため必要な事項を規定することとされたので、これらを確認するとともに指導を行う。
【参考】・「航空法施行規則第 176 条の改正に伴うドクターヘリの運航について（通知）」(平成 25 年 11 月 29 日付け医政指発 1129 第１号厚生労働省医政局指導課長通知）

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オ．病院におけるアスベスト（石綿）対策の取組については、令和２年２月に公表した「病院におけるアスベスト（石綿）使用実態調査に係るフォローアップ調査」の結果を踏まえ、アスベストのばく露のおそれがある場所を有している病院、分析調査依頼中又は分析調査依頼予定の病院及び未回答の病院に対し、「病院におけるアスベスト（石綿）使用実態調査に係るフォローアップ調査の結果の公表及び今後の対応等について（通知）」（令和２年２月 14 日付け医政発 0214 第１号）に基づいた対応をしているか確認及び指導を行う。
【参考】・「病院におけるアスベスト（石綿）使用実態調査に係るフォローアップ調査の結果の公表及び今後の対応等について（通知）」（令和 2 年 2 月 14 日付
け医政発 0214 第 1 号厚生労働省医政局長通知）
カ．医療機関におけるサイバー攻撃への対策について、医療機関の情報システムがランサ
ムウェアに感染すると、保有する情報資産（データ等）が暗号化され、電子カルテシス
テムが利用できずに診療に支障が生じたり、患者の個人情報が窃取されたりする等の甚大な被害をもたらす可能性があることから、医療機関においてサイバーセキュリティ対策の強化を図るため、以下に掲げる事項について確認を行う。
① PC や VPN 機器等の脆弱性情報を収集し、速やかに対策を行える体制が確保されていること② 診療継続のために直ちに必要な情報をあらかじめ十分に検討し、データやシステ
ムのバックアップを確実に行っていること③ 不正ソフトウェア対策を講じつつ復旧するための手順をあらかじめ検討し、BCPとして定めておくとともに、サイバー攻撃を想定した対処手順が適切に機能することを訓練等により確認すること④ 医療情報システムの保守会社等への連絡体制（サイバー攻撃を受けた疑いがある場合）や厚生労働省への連絡体制（当該サイバー攻撃により医療情報システムに障害が発生し、個人情報の漏洩や医療提供体制に支障が生じる又はそのおそれがある事案であると判断された場合）が確保されていること
また、医療機関において情報セキュリティインシデントが発生した場合の立入検査等については、厚生労働省に報告を行う。
なお、医療機関における情報セキュリティインシデントに係る立入検査の実施にあたっては、サイバーセキュリティに係る技術的事項等について厚生労働省より助言を行うことが可能である。
【参考】・「医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について」（平成 30
年 10 月 29 日付け医政総発第 1029 第 1 号・医政地発第 1029 第 3 号・医政研発第 1029 第 1 号厚生労働省医政局総務課長・地域医療計画課長・研究開発振興課長通知）
・「医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について（注意喚起）」（令和３年６月 28 日付け厚生労働省政策統括官付サイバーセキュリ
ティ担当参事官室、厚生労働省医政局研究開発振興課医療情報技術推進室、
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課 、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡）・「医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について（再注意喚起）」（令和３年 11 月 26 日付け厚生労働省医政局研究開発振興課医療情報技術推進室事務連絡）・「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第 5.2 版」（令和４8年３月 31 日付け医政発第 0331 第 50 号厚生労働省医政局長通知別添）

Ⅱ．院内感染防止対策について
ＭＲＳＡ（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌）、ＶＲＳＡ（バンコマイシン耐性黄色ブドウ球菌）、ＭＤＲＰ（多剤耐性緑膿菌）、ＶＲＥ（バンコマイシン耐性腸球菌）及びＭＤ
ＲＡ（多剤耐性アシネトバクター・バウマニ）をはじめとした各種の病原体に起因する院
内感染防止対策の徹底を図る必要があることから、特に次に掲げる事項について指導を行う。
ア．院内感染対策のための体制の確保について
院内感染対策のための指針の策定の状況、院内感染対策委員会の設置・開催状況を確認するとともに、従業者に対する研修、当該病院等における感染症の発生状況の報告その他の院内感染対策の推進を目的とした改善のための方策、院内感染対策マニュアルの作成・見直し等が適切に行われていることを確認し、必要に応じて指導を行う。
イ．院内感染の標準的予防策の徹底について
個人用防護具（手袋、マスク等）の適正使用、処置前後の手指衛生の励行等の院内感染の標準的予防策が、職員に対し徹底されていることを確認し、必要に応じて指導を行う。
【参考】・「歯科医療機関における院内感染対策について」（平成 26 年６月４日付け厚生労働省医政歯発 0604 第２号医政局歯科保健課長通知）
・「医療機関における院内感染対策について」（平成 26 年 12 月 19 日付け医政地発 1219 第 1 号厚生労働省医政局地域医療計画課長通知）
・「歯科医療機関における院内感染対策の周知について（依頼）」（平成 29 年
９月４日付け医政歯発 0904 第２号厚生労働省医政局歯科保健課長通知）
・「医療機関における薬剤耐性アシネトバクター感染症等の院内感染対策の徹底について」（平成 30 年８月８日付け厚生労働省医政局地域医療計画課・健康局結核感染症課連名事務連絡）・「医療機関における薬剤耐性アシネトバクター感染症等の院内感染対策の徹底について（令和元年 11 月 8 日付け厚生労働省医政局地域医療計画課・健康局結核感染症課連名事務連絡）・「歯科医療機関等に対する院内感染に関する取り組みの推進について（周知依頼）」（令和元年 11 月 22 日付け医政歯発 1122 第１号厚生労働省医政局
歯科保健課長通知）・「医療施設等における感染拡大防止のための留意点 について（その２）」（令
和２年 10 月 15 日付け厚生労働省医政局総務課・医政局地域医療計画課・健康局結核感染症課連名事務連絡）・「医療機関等におけるノロウイルスの院内感染予防対策の徹底ついて」（令和２年 12 月 10 日付け厚生労働省医政局地域医療計画課事務連絡）・「新型コロナウイルス感染症の治療を行う場合の換気設備について」（令和３年４月７日付け厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部・医政局総務課・医政局地域医療計画課・医薬・生活衛生局生活衛生課連名事務連
絡）・「手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について」（令和３年７月 13 日付け医政総発 0713 第１号・医政地発 0713 第１号・健難発 0713 第9

３号・薬生機審発 0713 第１号・薬生安発 0713 第１号・薬生監麻発 0713 第21 号厚生労働省医政局総務課長・地域医療計画課長・健康局難病対策課長・
医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長・監視指導・麻薬対策課長連名通知）・「特別なコミュニケーション支援が必要な障害児者に対する医療機関における対応について」（令和３年９月１日付け厚生労働省社会・援護局障害保健福祉部障害福祉課・新型コロナウイルス感染症対策推進本部・医政局総務課・医政局地域医療計画課連名事務連絡）・「医療施設等における感染拡大防止に留意した面会の事例について」（令和３年 11 月 24 日付け厚生労働省医政局地域医療計画課・厚生労働省健康局結核感染症課連名事務連絡）Ⅲ. 最近の医療機関における事件等に関連する事項について
集団食中毒、無資格者による医療行為、診療用放射線機器の誤照射、医療機関における火災事故等が発生していることから、次に掲げる事項に留意しつつ立入検査を行う。
ア．食中毒対策について
病院給食を原因とする食中毒については、引き続き発生の防止に万全を期すよう注意喚起を行う。食中毒の発生を把握した場合には、医政主管部局と食品衛生主管部局の連携に留意し、適切に対処する。
また、食中毒発生時における患者への給食の確保等について検討を行うよう指導する。
【参考】・「国立大学附属病院において発生した食中毒の疑いのある事件の対応について」（平成 10 年２月 26 日付け衛食第 11 号厚生労働省生活衛生局食品保健課長通知）
・「医療機関における食中毒対策について」（平成 11 年８月 25 日付け衛食第117 号・医薬安第 101 号・医薬監第 90 号厚生労働省生活衛生局食品保健課長・医薬安全局安全対策課長・監視指導課長連名通知）
・「ノロウイルスによる食中毒の発生予防について」（平成 26 年２月 24 日付
け食安監発 0224 第 2 号厚生労働省医薬食品局食品安全部監視安全課長通知）
・「大量調理施設衛生管理マニュアル」（最終改正：平成 29 年 6 月 16 日付け
生食発 0616 第 1 号厚生労働省医薬・生活衛生局生活衛生・食品安全部長通知）・「食品衛生法等の一部を改正する法律の施行に伴う集団給食施設の取扱いについて」（令和２年８月５日付け薬生食監発 0805 第３号厚生労働省医薬・生活衛生局食品監視安全課長通知）
イ．無資格者による医療行為等の防止について
無資格者による医療行為等を防止するため、医療機関に対し採用時における免許証原本又は日本医師会の発行する医師資格証の確認の徹底及び厚生労働省ホームページ上の「医師等資格確認検索システム」の活用による適正な資格確認の実施について指導するとともに、患者等から通報等があった場合は直ちに立入検査を実施し、無資格者による医療行為が行われていることが明らかになった事例については、刑事訴訟法（昭和 23年法律第 131 号）第 239 条第２項の規定により告発するなど厳正に対処する。なお、医療機関内においては、患者に対して資格の種類や有無等の情報を正しく提供できるようにすることが望ましい。
また、コンタクトレンズ販売店との業務委託契約を結んでいるいわゆる「コンタクト
診療所」の管理者が診療にほとんど関わらず、無資格者が検眼やコンタクトレンズの装10着指導等の医療行為を行っているとの指摘があることから、管理者の勤務実態等について確認した上で、無資格者による医療行為は違法であることを指導する。
なお、都道府県知事等の許可を受けていない複数医療機関の管理及び管理者の長期間にわたる不在等の通報があった場合は、業務の実態を把握した上で、必要な指導を行う。
【参考】・「無資格者による医業及び歯科医業の防止について」（昭和 47 年１月 19 日
付け医発第 76 号厚生労働省医務局長通知）・「日母産婦人科看護研修学院の研修修了者について」（平成 13 年３月 30 日
付け医政発第 375 号厚生労働省医政局長通知）
・刑事訴訟法第 239 条第２項：官吏又は公吏は、その職務を行うことにより犯罪があると思料するときは、告発をしなければならない。
・「良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する
法律の一部の施行について」（平成 19 年３月 30 日付け医政発第 0330010 号
厚生労働省医政局長通知）・「医師及び歯科医師の資格確認の徹底について（通知）」（平成 24 年９月 24
日付け医政医発 0924 第１号・医政歯発 0924 第２号厚生労働省医政局医事課
長・歯科保健課長連名通知）
・「医師等資格確認検索システムの拡充について」（平成 25 年８月 27 日付け
医政発 0827 第６号厚生労働省医政局長通知）
・「公益社団法人日本医師会が発行する医師資格証の提示による医師の資格確認について」（平成 29 年 12 月 18 日付け医政医発 1218 第 1 号厚生労働省医政局医事課長通知）
ウ．臨床研修を修了した旨の医籍・歯科医籍への登録について
医師法（昭和 23 年法律第 201 号）第 16 条の４第１項又は歯科医師法（昭和 23 年法律第 202 号）第 16 条の４第１項の規定により、臨床研修を修了した者については、その申請により、臨床研修を修了した旨を医籍又は歯科医籍に登録することになっており、当該医療機関に従事する医師又は歯科医師について当該手続が適切に行われていることを確認するとともに、必要に応じて指導を行う。
【参考】・「臨床研修を修了した者であることの確認等について」（平成 26 年５月 28
日付け医政医発 0528 第２号・医政歯発 0528 第２号厚生労働省医政局医事課長・歯科保健課長連名通知）
エ．再教育研修を修了した旨の医籍・歯科医籍等への登録について
医師法第７条の２、歯科医師法第７条の２又は保健師助産師看護師法（昭和 23 年法律第 203 号）第 15 条の２の規定により、再教育研修を修了した者については、申請により、再教育研修を修了した旨を医籍、歯科医籍又は助産師籍に登録することになっており、登録していない者については、医療法第 10 条又は第 11 条の規定により、病院、診療所又は助産所を管理することはできないこととされている。このため、当該医療機関に従事する医師、歯科医師又は助産師について、当該手続きが適切に行われていることを確認するとともに、必要に応じて指導を行う。
オ．医療機関の開設者の確認及び非営利性の確認について
医療法第７条及び第８条に基づく医療機関の開設手続に当たっては、開設者が実質的に医療機関の運営の責任主体たり得ること及び営利を目的とするものでないことを十分確認する必要があるが、医療機関の開設後においても、開設者が実質的に医療機関の開
設・経営の責任主体でなくなったにもかかわらず、医療機関の廃止届を提出せず、当該
11

医療機関が開設者以外の営利法人等により開設・経営されていることのないよう十分留意する。
具体的には、開設者が実質的に医療機関の開設・経営の責任主体であること及び営利を目的とするものでないことに疑義が生じた場合には、当該医療機関の開設主体にかかわらず、医療法第 25 条第 1 項の規定に基づき、報告徴収や税法上の帳簿書類（確定申告書、財務諸表、現金出納簿、開業届出書等の帳簿等）等の検査を行い、実態面の各種事情を十分精査した上で、必要に応じて指導を行う。
特に、美容外科、眼科等を標榜し自由診療を行っている診療所については、開設者及び非営利性に関して十分な確認を行う。
なお、確認に当たっては、医療機関の経営・経理についての知識も必要とされることから、医業経営担当部門の知見を活用するなど、適切な体制を確保されたい。
【参考】・「医療機関の開設者の確認及び非営利性の確認について」（平成５年２月３日付け医政総発第５号・医政指発第９号厚生労働省健康政策局総務課長・指導課長連名通知）・「医療法の一部を改正する法律の公布について」（平成 27 年９月 28 日付け
医政支発 0928 第１号厚生労働省医政局医療経営支援課長通知）
カ．定員超過入院等について
病室に定員を超えて患者を入院させること及び病室以外の場所に患者を入院させること（以下、｢定員超過入院等｣という｡）は、患者の療養環境の悪化を招くため、原則認
められていないところであるが、地域の救急医療体制が厳しい状況にある中で、緊急時の対応として救急患者を入院させる場合は、定員超過入院等を行うことができることとされているので留意する。また、新型コロナウイルス感染症患者及び疑似症患者（以下「感染症患者等」という。）を臨時的に受け入れる場合や、感染症患者等を受け入れる
医療機関の受入病床を確保するために、感染症患者等でない患者等を他の医療機関に転院させる場合等の取扱いについては、下記の関係する事務連絡を参照されたい。
なお、いずれの場合も、定員超過入院は緊急時の一時的なものに限られ、常態化する場合には、医療法の病床の増床手続きを行う必要があることに留意すること。
【参考】・「救急患者の受入れに係る医療法施行規則第 10 条等の取扱いについて」（平成 21 年７月 21 日付け医政総発 0721 第１号・医政指発 0721 第１号・保医発
0721 第１号厚生労働省医政局総務課長・医政局指導課長・保険局医療課長連
名通知）
・「新型コロナウイルス感染症患者等の入院患者の受入れについて」（令和２年２月 10 日付け厚生労働省医政局総務課・医政局地域医療計画課事務連絡）・「新型コロナウイルス感染症に係る医療法上の臨時的な取扱いについて」（令
和２年２月 17 日付け厚生労働省医政局総務課・医政局地域医療計画課・健康局結核感染症課事務連絡）・「新型コロナウイルス感染症に係る病症設置の医療法上の手続の取扱いについて」（令和２年４月 10 日付け医政発 0410 第 15 号厚生労働省医政局長通知）・「新型コロナウイルス感染症に係る医療法上の臨時的な取扱いについて」（令
和３年２月２日付け厚生労働省医政局総務課・医政局地域医療計画課事務連
絡）
・「新型インフルエンザ等対策特別措置法の改正を踏まえた臨時の医療施設における医療の提供等に当たっての留意事項について」（令和３年２月 15 日
付け厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部・医政局総務課・医12

政局医療経営支援課・医政局医事課・保険局医療課事務連絡）
キ．診療用放射線の安全管理対策の徹底について
医療法施行規則第 24 条第 2 号に定める診療用高エネルギー放射線発生装置（直線加速器等）、同条第 3 号に定める診療用放射線照射装置（ガンマナイフ等）、同条第 4 号に定める診療用放射線照射器具等に関する安全管理対策については、過去に発生した直線加速器等による過剰照射事例の発生に鑑み、関係法令の遵守、自主点検の実施、照射量設定のダブルチェックの励行、医療法施行規則第 30 条の 18 第 2 項に定める適正な線量測定等、診療用放射線の安全管理体制が徹底されていることを確認し、必要に応じて指導を行う。
また、これらの機器に関しては安全使用のための研修や保守点検に関する計画の策定
及び適切な実施等の体制が徹底されていることを確認し、必要に応じて指導を行う。
【参考】・「診療用放射線の過剰照射の防止等の徹底について」（平成 16 年４月９日
付け医政指発第 0409001 号厚生労働省医政局指導課長通知）
・「医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について」（平成 30 年６月 12 日付け医政地発 0612 第 1 号・医政経発 0612 第１号
厚生労働省医政局地域医療計画課長・経済課長連名通知）
・「全脊髄照射等の安全な実施について(注意喚起及び周知依頼)」(平成 22 年
３月 31 日付け医政総発 0331 第１号・医政指発 0331 第１号厚生労働省医政局総務課長・医政局指導課長連名通知)
ク．診療用放射線の防護に係る医療法施行規則の改正等について
新たな医療技術への対応を図るため、診療用放射線の取扱いに関する通知等が発出されたことを踏まえ、医療機関における運用が適切に行われていることを確認するとともに、指導を行う。
【参考】・「診療用放射性同位元素の陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室における使用について」(平成 18 年３月 30 日付け医政発第 0330010 号厚生労働省医政局長通知)・「放射線業務における眼の水晶体の被ばくに係る放射線障害防止対策について」（平成 29 年４月 18 日付け基安発 0418 第２－４号厚生労働省労働基
準局安全衛生部長通知）
・「診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出及び挿入後の線源の取扱いについて」（平成 30 年７月 10 日付け医政地発 0710 第１号厚生労働省医政局地域医療計画課長通知）
・「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（平成 31 年３
月 12 日医政発 0312 第７号厚生労働省医政局長通知）
・「放射線業務従事者等に対する線量測定等の徹底及び眼の水晶体の被ばくに係る放射線障害防止対策の再周知について」（令和元年 11 月 6 日医政地
発 1106 第 1 号厚生労働省医政局地域医療計画課長通知）
・「医療法施行規則の一部を改正する省令等の公布について」（令和２年４月１日医政発 0401 第８号厚生労働省医政局長通知）
・「眼の水晶体に受ける等価線量限度の改正に係る具体的事項等について」（令和２年 10 月 27 日医政発 1027 第４号厚生労働省医政局長通知）
・「放射線障害防止対策に係る都道府県労働局との連携について」（令和３年１月 28 日医政地発 0128 第４号厚生労働省医政局地域医療計画課長通知）
・「放射性医薬品を投与された患者の退出等について」（令和３年８月 19 日
13

医政地発 0819 第１号厚生労働省医政局地域医療計画課長通知）
・「医療法施行規則の一部を改正する省令の公布について」（令和４年３月
31 日医政発 0331 第 33 号厚生労働省医政局長通知）・「医療法施行規則等の一部を改正する省令の公布について」（令和４年４月１日医政発 0401 第 24 号厚生労働省医政局長通知）

ケ．職員の健康管理について
全職員が関係法令に基づいた定期健康診断を受診していること、雇入れ時等の安全衛生教育を受けていることを確認するとともに、結核に関する健康管理の徹底について、管理者に対し注意喚起を行う。
また、労働者数 50 人以上の事業場においては、労働安全衛生法に定めるストレスチェ
ック制度等が確実に実施されていること、産業医が選任され、法令に基づいた業務を実施していることを確認し、管理者に対し注意喚起を行う。
なお、休業を伴う「腰痛」の発生が比較的多い看護・介護等の業務従事者については、腰痛の予防を推進する必要がある。上記の安全衛生教育の実施に当たっては、腰痛予防に関する教育等についての下記通知が参考になることを申し添える。
また、看護師、准看護師及び看護助手が、暴言暴力を受けたことに関連して精神障害となる事案があることが報告されており、医療現場における暴言・暴力等のハラスメン
ト対策について下記通知が参考となることを併せて申し添える。
【参考】・「職場における腰痛予防対策の推進について」（平成 25 年６月 18 日付け基発
0618 第４号厚生労働省労働基準局長通知）
・「医療現場における暴言・暴力等のハラスメント対策について（情報提供）」（平成 31 年２月 28 日付け医政総発 0228 第１号・医政支発 0228 第１号・医政看発 0228 第１号・基総発 0228 第１号・基政発 0228 第 3 号・基安労発 0228 第１号・雇均総発 0228 第 1 号・雇均雇発 0228 第 2 号厚生労働省医政局総務課長・
医政局医療経営支援課長・医政局看護課長・基準局総務課長・基準局労働条件政策課長・基準局安全衛生部労働衛生課長・雇用環境・均等局総務課長・雇用
環境・均等局雇用機会均等課長通知）
コ. 診療システム（電子カルテ）不具合による薬剤誤投与について
医療情報システムについて、導入時に入念な検証を行うとともに、定期的に内部監査を実施する等、当該機器が正常に動作するよう適切な管理を行い、誤作動を認めた場合
は、速やかにシステム管理業者に連絡を行うよう管理者に対し注意喚起を行う。
【参考】・「診療システム（電子カルテ）不具合による薬剤誤投与について(注意喚起)」(平成 22 年 12 月 27 日付け厚生労働省医政局総務課・医政局政策医療課連名
事務連絡)
サ．防火対策について
最近の医療機関における火災事故の発生を踏まえ、消防機関及び建築部局との連携を密にしながら医療機関における防火対策の徹底が図られるよう指導する。
【参考】・「病院等における防火・防災対策要綱について」（平成 25 年 10 月 18 日付
け医政発 1018 第 17 号厚生労働省医政局長通知）
シ．医療機関における個人情報の適切な取扱い等について
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① 要配慮個人情報や匿名加工情報といった概念を創設する等の内容を含む個人情報の保護に関する法律及び行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律の一部を改正する法律（平成 27 年法律第 65 号）が平成 29 年 5 月 30 日に施行され、同法の規定による改正後の個人情報の保護に関する法律（平成 15 年法律第 57 号。以下「個人情報保護法」という。）により、これまで各主務大臣が有していた所管事業者への監督権限が、個人情報保護委員会に一元化されている。このことを踏まえ、同法についてすべての分野に適用される汎用的なガイドラインとして「個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン（通則編）」等が策定されており、また、特に医療分野については「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」（平成 29 年４月 14 日付け個情第 534 号・医政発 0414 第 6号・薬生発 0414 第 1 号・老発 0414 第 1 号個人情報保護委員会事務局長・厚生労働省
医政局長・医薬・生活衛生局長・老健局長通知別添）が策定されたことから、医療機関においては、当該ガイドライン等に基づき個人情報が適切に取り扱われるよう徹底する。
特に、個人情報の保護に関する法律等の一部を改正する法律（令和２年法律第 44 号）
及びデジタル社会の形成を図るための関係法律の整備に関する法律（令和３年法律第37 号）による改正後の個人情報保護法第 26 条第１項及び第２項の規定に基づき、個人情報取扱事業者は、サイバー攻撃その他の要因により、個人データの漏えい等が発生し、個人の権利利益を害する恐れがある場合には個人情報保護委員会への報告及び本人への通知を行うことが義務づけられたことに留意すること。
② 診療情報の開示については、「診療情報の提供等に関する指針の策定について」（平成 15 年９月 12 日付け医政発第 0912001 号厚生労働省医政局長通知）において、手数料を徴収する場合は、実費を勘案して合理的であると認められる範囲内において、その手数料の額を定めなければならないこととされている。なお、診療記録の開示に関する手続きは患者等の自由な申立てを阻害しないものとすることにも留意する。
【参考】・「診療情報の提供等に関する指針」（平成 15 年９月 12 日付け医政発第 0912
001 号厚生労働省医政局長通知別添）
・「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第 5.2 版」（令和４年３月 31 日付け医政発第 0331 第 50 号厚生労働省医政局長通知別添）
・「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」（平成 29 年４月 14 日付け個情第 534 号・医政発 0414 第 6 号・薬生発
0414 第 1 号・老発 0414 第 1 号個人情報保護委員会事務局長・厚生労働省医政局長・医薬・生活衛生局長・老健局長通知別添、同年５月 30 日適用）
ス．医療機関におけるインフォームド・コンセントの取り扱いについてインフォームド・コンセントについては、「診療情報の提供等に関する指針の策定について」（平成 15 年９月 12 日付け医政発第 0912001 号厚生労働省医政局長通知）において、医療従事者等が患者等にとって理解を得やすいように、親切丁寧に診療情報を提供することなど、その在り方を示しているところであるが、特に美容医療サービス等の自由診療を行う医療機関でインフォームド・コンセントに関するトラブルが頻発していることを踏まえ、「美容医療サービス等の自由診療におけるインフォームド・コンセントに関する説明用資材の改定について（令和２年 11 月 12 日付け厚生労働省医政局総務課事務連絡）」及び「美容医療サービス等の自由診療におけるインフォームド・コンセ
ントの取り扱いについて」（平成 25 年９月 27 日付け医政発 0927 第 1 号厚生労働省医政局長通知）について、周知及び遵守を徹底する。具体的には、診療記録の確認等により、施術に要する費用等や当該施術に係る解約条件に関する規定等について説明してい15

るか、医療従事者が患者に対して施術の有効性や安全性を説明しているか、即日施術の必要性が医学上認められない場合に即日施術の強要を行っていないか等を確認するな
どして、適切な指導を行う。また、独立行政法人国民生活センターからの公表資料によれば、眼科のレーシック手術、包茎手術及び脱毛施術に関する危害相談が多く寄せられており、手術前のリスク説明が不十分である場合があるなど、医療機関におけるインフォームド・コンセントの徹底のための指導が求められていることから、同様に通知等の周知及び遵守の徹底を図られるよう指導する。
【参考】・「美容医療サービス等の自由診療におけるインフォームド・コンセントの取り扱
い等について」（平成 25 年９月 27 日付け医政発 0927 第 1 号厚生労働省医政局長
通知）
・「美容医療サービス等の自由診療におけるインフォームド・コンセントの取り扱
い等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の送付について」（平成 28 年３月 31 日付け
厚生労働省医政局総務課事務連絡）・「美容医療サービス等の自由診療におけるインフォームド・コンセントの取扱い等の徹底について（依頼）」（平成 30 年 12 月 14 日付け医政総発 1214 第１号・
薬生安発 1214 第２号・薬生監麻発 1214 第 18 号厚生労働省医政局総務課長・医薬・生活衛生局医薬安全対策課長・監視指導・麻薬対策課長連名通知）
・「『非吸収性充填剤を使用した豊胸術に関する共同声明』の送付について」（平成 31 年４月 25 日付け医政総発 0425 第１号厚生労働省医政局総務課長通知）
・レーシック手術を容易に受けることを避け、リスクの説明を十分受けましょう！
－希望した視力を得られないだけでなく、重大な危害が発生したケースもあります－」（平成 25 年 12 月４日公表資料消費者庁・独立行政法人国民生活センター）
・「美容医療サービスにみる包茎手術の問題点」（平成 28 年６月 23 日公表資料独立行政法人国民生活センター）
・「なくならない脱毛施術による危害」（平成 29 年５月 11 日公表資料独立行政法
人国民生活センター）
・「美容医療サービス等の自由診療におけるインフォームド・コンセントに関する説明用資材の改定について（令和２年 11 月 12 日付け厚生労働省医政局総務課事
務連絡）セ．無痛分娩の安全な提供体制の構築について
無痛分娩については、「無痛分娩の安全な提供体制の構築について」（平成 30 年４月
20 日付け医政総発 0420 第３号・医政地発 0420 第１号厚生労働省医政局総務課長・地域医療計画課長連名通知）により、平成 29 年度厚生労働行政推進調査事業費補助金（厚生労働科学特別研究事業）「無痛分娩の実態把握及び安全管理体制の構築についての研究」（研究代表者：海野信也北里大学病院長）において取りまとめられた「無痛分娩の安全な提供体制の構築に関する提言」（以下「提言」という。）について、分娩を取り扱う病院又は診療所に対する周知徹底を求めている。
具体的には、無痛分娩を取り扱う病院又は診療所（以下「無痛分娩取扱施設」という。）
は、提言の別紙「安全な無痛分娩を提供するために必要な診療体制」に記載されたインフォームド・コンセントの実施、安全な人員体制の整備、安全管理対策の実施並びに設
備及び医療機器の配備が求められており、提言及び提言を基に作成した「無痛分娩取扱施設のための、「無痛分娩の安全な提供体制の構築に関する提言」に基づく自主点検表」
を参考に、診療体制の確保について確認し、必要に応じて助言を行う。なお、無痛分娩に関連する複数の死亡事案が発生したこと及び、今般、無痛分娩取扱施設に対して新たな対応を求めていることから、平成 30 年度に立入検査を実施しなかった無痛分娩取扱施設については、令和元年度中に立入検査を実施するよう、優先的に対応願いたい。
16

また、提言において、無痛分娩取扱施設は、自施設の無痛分娩の診療体制等に関する情報を各施設のウェブサイト等で公開することが求められている。ウェブサイトにおいて違法な広告を行った施設に対しては、医療法（昭和 23 年法律第 205 号）第６条の８の規定に基づく命令等を通じて、各施設のウェブサイトが適切に運用されるよう、同法の周知及び遵守の徹底が図られるよう指導する。
【参考】・「無痛分娩の安全な提供体制の構築について」（平成 30 年４月 20 日付け医政総発 0420 第３号・医政地発 0420 第１号厚生労働省医政局総務課長・地域医療計画課長連名通知）
ソ．医療施設における避難確保計画の作成等について
水防法等の一部を改正する法律（平成 29 年法律第 31 号）が平成 29 年６月 19 日に施行され、水防法（昭和 24 年法律第 193 号）第 15 条の３第１項又は土砂災害警戒区域等における土砂災害防止対策の推進に関する法律（平成 12 年法律第 57 号）第８条の２第１項に基づき、市町村地域防災計画（災害対策基本法（昭和 36 年法律第 223 号）第 42条第１項に規定する市町村地域防災計画をいう。以下同じ。）にその名称及び所在地を定められた要配慮者利用施設（社会福祉施設、学校、医療施設その他の主として防災上の配慮を要する者が利用する施設）の所有者又は管理者は、当該要配慮者利用施設の利用者の災害発生時の円滑かつ迅速な避難の確保を図るために必要な訓練その他の措置に関する計画（以下「避難確保計画」という。）を作成し、避難確保計画に基づく訓練を実施しなければならないこととされた。市町村地域防災計画にその名称及び所在地を定められた医療施設の立ち入り検査の際に、避難確保計画の作成及び避難訓練の実施状況
等を管理者等に対して聴取するなど、通知等の周知及び遵守の徹底を図られるよう指導する。
【参考】・「水防法等の一部を改正する法律の施行について」（平成 29 年６月 19 日付
け国水政発第 12 号国土交通省国土交通省水管理・国土保全局長通知）・「水防法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療施設における避難確保計
画の作成等について（依頼）」（平成 29 年８月 29 日付け医政地発 0829 第１号・国水環防第 14 号・国水砂第 21 号厚生労働省医政局地域医療計画課長・
国土交通省水管理・国土保全局河川環境課長・国土交通省水管理・国土保全局砂防部砂防計画課長連名通知
タ．災害拠点病院における業務継続計画の整備等について「災害拠点病院指定要件の一部改正について」（平成 29 年３月 31 日付け医政発 0331
第 33 号厚生労働省医政局長通知）により、災害拠点病院の指定要件として、業務継続計画の整備を行っていること及び整備された業務継続計画に基づき、被災した状況を想定した研修及び訓練を実施することが追加された（要件を満たさなくなっても平成
31 年３月までに整備し、又は実施することを前提に指定を継続することも可）。災害拠点病院の立ち入り検査の際に、業務継続計画の整備及び研修等の実施状況等を管理者等に対して聴取するなど、通知等の周知及び遵守の徹底を図られるよう指導する。
【参考】・「災害拠点病院指定要件の一部改正について」（平成 29 年３月 31 日付け医政発 0331 第 33 号厚生労働省医政局長通知）
チ．病院が有する非常用電源に係る保安検査の実施について
非常用電源を有する全ての病院に対して、関係法令（電気事業法、消防法、建築基準法）の規定に基づく非常用電源の保安検査の実施状況について確認するとともに、当該保17

安検査を実施していない場合は直ちに実施し、確保した非常用電源が問題なく稼働す
るか確認するよう指導する。
【参考】・「病院が有する非常用電源に係る保安検査の実施の徹底について」（平成 30
年６月 22 日付け医政地発 0622 第５号厚生労働省医政局地域医療計画課長通知）Ⅳ. 立入検査後の対応その他
ア．立入検査後の対応について
医療法上適法を欠く等の疑いのある医療機関への立入検査については、「医療監視の実施方法等の見直しについて」（平成９年６月 27 日付け指第 72 号厚生省健康政策局指導課長通知）を参考とし、立入検査の結果、不適合・指導事項を確認したときは、関係部
局間の連携に留意しつつ、不適合・指導事項、根拠法令及び不適合・指導理由を文書で速やかに立入検査を行った医療機関へ通知するとともに、その改善の時期、方法等を具体的に記した改善計画書を期限をもって当該医療機関から提出させるなど、その改善状況を逐次把握するよう努める。
また、特に悪質な事案に対しては、必要に応じ、厚生労働省による技術的助言を得た上で、違法事実を確認した場合は、法令に照らし厳正に対処する。
イ．系列病院等について
系列病院及び同系列とみなしうる医療機関への立入検査については、これらの医療機関を所管する各都道府県等において検査日を同じ日にするなど、他の都道府県等と連携を密にして行うよう努める。
ウ．診療所等の開設届後の現地確認について
開設許可及び使用許可を必要としない診療所等について、その開設届の内容と現地での実態とが異なる事例が見受けられるところであるが、これらの診療所等に対しては、開設届を受理した後、現住所、建物等の構造設備、管理者、従事者等が届出内容と一致しているか、院内感染及び医療事故の未然防止、非営利性の徹底等の観点から問題がないかについて速やかに現地確認を行うよう努める。
エ．広告規制違反等について
医療法第６条の８の規定により、広告違反のおそれがある場合における報告命令、立入検査等の対応が可能であるが、同法第 25 条第１項に基づく立入検査の際、同法等に違反することが疑われる広告又は違反広告の疑いのある情報物を発見した場合においては、「医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針（医療広告ガイドライン）｣を参考とし、指導等を行う。その際、医療機関のウェブサイトについては、虚偽・誇大などの不適切な表示を禁止し、中止・是正命令及び罰則を課すことができるよう措置する内容を含めた「医療法等の一部を改正する法律」により、広告規制の対象となったことから、上記と同様の指導等を行う。
なお、再生医療に関しては、利用者保護の観点から、医薬品医療機器等法で承認された再生医療等製品を用いた治療法、先進医療で認められている治療法等以外においては、
医療法上、一定の条件を満たしたウェブサイト等を除き、広告することはできないこととされているが、自由診療を行う医療機関が再生医療に関する広告を行っていること、
消費者委員会等から各自治体における違反広告に対する行政指導等が十分に行われていないとの指摘を受けていることから、医療法等を遵守していない事例に対しては、適切な対応を講じる。

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【参考】・「再生医療に関する広告等への対応について」（平成 25 年６月 11 日付け医政発 0611 第１号厚生労働省医政局総務課長通知）
・「医療広告規制におけるウェブサイトの事例解説書について」（令和３年７月 26 日付け厚生労働省医政局総務課事務連絡）・「医療法施行令の一部を改正する政令等の施行について」（令和４年４月１日付け医政発 0401 第 27 号厚生労働省医政局長通知）
オ．重大な院内感染事例が発生した場合の対応について
我が国における発生が稀な薬剤耐性菌が検出された場合、平時の感染症の発生状況と比較して多くの院内感染が発生した場合等、重大な院内感染が発生した場合又は発生したことが疑われる場合において、医療機関への立入検査を行うときには、必要に応じ、厚生労働省又は国立感染症研究所等への相談等により技術的助言を得るよう努める。
カ．住民等から提供された情報に対する対応について
住民、患者等からの医療機関に関する苦情、相談等については、医学的知見に関して、診療に関する学識経験者の団体等に相談し、速やかに事実確認を行うなど適切に対応する。また、医師又は歯科医師が行う医療の内容に係る苦情等について、過剰診療や名義貸しなどが疑われる場合には、必要に応じ、厚生労働省による技術的助言を得た上で、保険・精神・福祉担当部局等の関係部局との連携を図り厳正に対処する。
キ．医療監視員の資質の向上等について講習会などにより医療監視員の資質の向上を図るとともに、十分な立入検査体制の確保に努める。
ク．厚生労働省への情報提供について
医療機関における医療事故や院内感染事例の報道が相次いでいるが、厚生労働省としても、その内容によっては迅速に実態を把握する必要があることから、医療機関において重大な医療関係法規の違反若しくは管理上重大な事故（多数の人身事故、院内感染の集団発生、診療用放射線器具等の紛失等）があった場合又は軽微な事故であっても参考になると判断される事案があった場合には、その概要を医政局地域医療計画課へ情報提供していただくようお願いする。また、併せて都道府県知事が医療法上の処分を行った
場合にも医政局地域医療計画課へ連絡していただくようお願いする。
ケ．東日本大震災における届出・手続き等について
東日本大震災に伴う医療法等の取扱いについては、被災地の医療提供体制を確保する
ための一時的なものであるので、通常の手続きを行うことが可能となった場合又は通常の手続きを行うことが可能となった場合以後にこれらの取扱いが常態化する場合は、速やかに通常定められた手続きが行われるよう取扱いをお願いする。
また、診療録等の保存について、震災によりやむを得ず滅失した医療機関や保存を行う場所の確保等が困難となった医療機関については、現地の実情を踏まえ適宜対処するようお願いする。
【参考】・「平成 23 年東北地方太平洋沖地震、長野県北部の地震及び静岡県東部の地震の被災に伴う医療法等の取扱いについて」（平成 23 年３月 21 日付け医総発0321 第１号厚生労働省医政局総務課長通知）
・「文書保存に係る取扱いについて (医療分野)」（平成 23 年３月 31 日付け厚生労働省医政局・医薬食品局・保険局連名事務連絡）・「東日本大震災に伴う医療法等の取扱いについて（通知）」（平成 23 年５月
1930 日付け医政総発 0530 第２号厚生労働省医政局総務課長通知）

コ．復興特別区域における「地域医療確保事業」について
特定地方公共団体である道県の復興推進計画が内閣総理大臣の認定を受けた日以後は、当該区域内の病院のうち、一定の申請等を踏まえ道県の知事が必要と認めるものに対して、次の特例措置の適用が認められることとなるため、当該特例措置の適用を受ける病院については、適用要件などについて入念に確認するようお願いする。
・ 配置すべき医療従事者数の計算に当たり、入院患者の数等については、地域の実情に応じ、妥当な方法により計算された数を用いることができること。
・ 医師配置基準については、通常の 90％相当に緩和すること（ただし、医師３人は下回らないものとする。）。
【参考】・「厚生労働省関係東日本大震災復興特別区域法第２条第４項に規定する省令の特例に関する措置及びその適用を受ける復興推進事業を定める命令の公布について（通知）」（平成 23 年 12 月 22 日付け医政発 1222 第 12 号・薬食発 1222 第１号・老発 1222 第２号厚生労働省医政局長・医薬食品局長・老健局長連名通知・北海道、青森県、岩手県、宮城県、福島県、茨城県、栃木県、埼玉県、千葉県、新潟県、長野県知事宛）
・「復興特別区域における「地域医療確保事業」の実施上の留意点について（通知）」（平成 24 年１月 12 日付け医政総発 0112 第１号厚生労働省医政局総務課長通知・北海道、青森県、岩手県、宮城県、福島県、茨城県、栃木県、埼玉県、千葉県、新潟県、長野県知事宛）
サ. 検体検査の業務について
遺伝子情報を用いた医療の実用化等に向けて、遺伝子関連・染色体検査をはじめとした検体検査の精度を確保する必要があることから、医療法等の一部を改正する法律（平成 29 年法律第 57 号）により、病院、診療所又は助産所における検体検査の精度の確保に係る基準の創設や、病院、診療所又は助産所が検体検査の業務を委託する場合の精度の確保に係る基準の見直し等が行われた。
これにより、病院、診療所又は助産所が実施する検体検査の業務については、精度の確保に係る責任者の配置並びに標準作業書の常備、作業日誌の作成及び台帳の作成が必要となった。さらに、遺伝子関連・染色体検査を実施する施設の場合は、遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者の配置、内部精度管理の実施及び遺伝子関連・染色体検査の業務の従事者に対する研修の実施も求められるため、適切な運用が図られているか確認すること。
また、検体検査の業務について、検体検査の業務を委託している場合は契約書類、業務案内書等を確認することも含め、医療法施行規則で新たに定める基準に適合することを確認するとともに、必要に応じて指導を行うこと。
なお、検体検査の業務を他の病院又は診療所に委託する場合や、他の病院又は診療所から受託して行う場合は、「病院又は診療所間において検体検査の業務を委託及び受託する場合の留意点について」（平成 30 年 11 月 29 日付け医政総発 1129 第 1 号・医政地
発 1129 第 1 号厚生労働省医政局総務課長・地域医療計画課長連名通知）に基づき適切に行われるよう、必要に応じて指導を行うこと。
【参考】・「医療法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令の施行について」（平成 30 年 8 月 10 日付け医政発 0810 第 1号厚生労働省医政局長通知）
20

・「衛生検査所指導要領の見直し等について」（平成 30 年 10 月 30 日付け医政発 1030 第 3 号厚生労働省医政局長通知）
・「「病院、診療所等の業務委託について」の一部改正について」（平成 30 年
10 月 30 日付け医政地発 1030 第 1 号厚生労働省医政局地域医療計画課長通知）
・「病院又は診療所間において検体検査の業務を委託及び受託する場合の留意点について」（平成 30 年 11 月 29 日付け医政総発 1129 第 1 号・医政地発 1129
第 1 号厚生労働省医政局総務課長・地域医療計画課長連名通知）
・「医療機関、衛生検査所等における検体検査に関する疑義解釈資料（Ｑ＆Ａ）の送付について」（平成 30 年 11 月 29 日付け厚生労働省医政局総務課長・地域医療計画課長連名事務連絡）
シ．診療等に著しい影響を与える業務として政令で定めるものの委託について
病院、診療所又は助産所が法第 15 条の３第２項に規定する病院、診療所又は助産所の業務のうち、医師若しくは歯科医師の診療若しく助産師の業務又は患者、妊婦、産婦若しくはじよく婦の入院若しくは入所に著しい影響を与えるものとして政令で定めるもの（医療機器等の滅菌消毒、患者等の食事の提供、患者等の搬送、医療機器の保守点検、
医療ガスの供給設備の保守点検、患者等の寝具類の洗濯及び施設の清掃の業務）を委託している場合は、医療法施行規則で定める基準に適合する業者に委託していることを契約書類、業務案内書、標準作業書等で確認するとともに、必要に応じて指導を行うこと。
ス．死亡診断書又は死体検案書の交付に係る取扱いについて
医師による死亡診断書又は死体検案書の交付に係る取扱いについては、
医師法第 20 条
等に規定されているが、患者が医師の診察を受けてから 24 時間を超えて死亡した場合に、「当該医師が死亡診断書を書くことはできない」又は「警察に届け出なければならない」という、同条ただし書の誤った解釈により、在宅等での看取りが適切に行われていないケースが生じているとの指摘があることから、生前の診察後 24 時間を経過した場合であっても、患者の死亡後に改めて医師が診察を行い、生前に診療していた傷病に関連する死亡であると判定できる場合には、死亡診断書を交付することができることなど、同条ただし書の趣旨等について改めて周知を行ったところであるので、適切な運用が図られるようお願いする。
【参考】・「医師法第 20 条ただし書の適切な運用について（通知）」（平成 24 年８月
31 日付け医政医発 0831 第 1 号厚生労働省医政局医事課長通知）
セ．保健師助産師看護師法に規定する特定行為及び特定行為研修に関する省令の施行等について保健師助産師看護師法（昭和 23 年法律第 203 号）の改正により、手順書により特定行為を行う看護師に対し特定行為研修の受講が義務づけられたことを踏まえ、「保健師助産師看護師法第 37 条の 2 第 2 項第 1 号に規定する特定行為及び同項第 4 号に規定する
特定行為研修に関する省令の施行等について」（平成 27 年 3 月 17 日付け医政発 0317 第1 号厚生労働省医政局長通知）等に基づき指導を行う。
特に、次の事項に留意すること。
① 医療現場において特定行為を手順書により行う看護師が、指定研修機関において、当該特定行為の特定行為区分に係る特定行為研修を修了したことを確認し、必要に応じて指導を行う。
② 看護師が特定行為を行う医療現場において、医師又は歯科医師により厚生労働省令で定める事項が定められた手順書が作成されていることを確認し、必要に応じて指導を21

行う。
③ 特定行為研修の修了者であることが、患者、家族、医療関係者等に分かるよう配慮されているか確認し、必要に応じて指導を行う。
【参考】「保健師助産師看護師法第 37 条の 2 第 2 項第 1 号に規定する特定行為及び同項第 4号に規定する特定行為研修に関する省令の施行等について」（平成 27 年 3 月 17 日付け
医政発 0317 第 1 号厚生労働省医政局長通知）
ソ．オンライン診療の適切な実施について「オンライン診療の適切な実施に関する指針」（平成 30 年３月、以下本項目において「指針」という。
）等に基づき指導を行う。
特に、次の事項に留意すること。
① 指針において、「医師は、オンライン診療を行う前に、患者の心身の状態について、直接の対面診療により十分な医学的評価（診断等）を行い、その評価に基づいて、次の事項を含む診療計画を定め、２年間は保存すること」としていることを踏まえ、オンライン診療を実施する医療機関が診療計画を適切に作成及び保存していることを診療録等で確認するとともに、必要に応じて指導を行う。
② 「オンライン診療における不適切な診療行為の取扱いについて」（平成 30 年 12 月
26 日付け医政医発 1226 第２号厚生労働省医政局医事課長通知）において、医師法第20 条に違反するおそれがある診療行為を示していることを踏まえ、これに該当しないことを診療録等で確認し、必要に応じて指導を行うほか、指導を行っても改善がみられないなど、悪質な場合においては、厚生労働省医政局医事課に情報提供する。
【参考】「オンライン診療の適切な実施に関する指針」（平成 30 年３月）
「オンライン診療における不適切な診療行為の取扱いについて」（平成 30 年 12 月 26日付け医政医発 1226 第２号厚生労働省医政局医事課長通知）
タ．新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」（令和２年４月 10 日付け厚生労働省医政局医事課、
医薬・生活衛生局総務課事務連絡）による時限的・特例的な取扱いに基づいて初診から電話や情報通信機器を用いた診療を行った医療機関は、その実施状況を所在地の都道府県に報告することとしていることを踏まえ、診療録等で当該報告を行う必要のある実績の有無を確認するとともに、都道府県に当該報告がなされていることを確認し、必要に応じて指導を行う。
なお、前記ソ．①について、令和２年４月 10 日に発出した事務連絡（参考）による時
限的・特例的な取扱いが継続している期間（※）は、オンライン診療を行う際に、事前に診療計画が作成されていない場合であっても差し支えないこととしているため、当該期間の診療にかかる診療計画の確認は不要である。
※ 時限的・特例的な取扱いが終了する時期については、決定次第別途連絡する予定。
【参考】「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」（令和２年４月 10 日付け厚生労働省医政局医事22

課、医薬・生活衛生局総務課事務連絡）

23

医政発
令和 ４年

都道府県知事
各 保健所設置市長
特別区長

第 号
月
日

殿

厚生労働省医政局長（公 印 省 略）

令和４年度の医療法第 25２５条第１項の規定に基づく立入検査の実施について標記については、医療法（昭和 23 年法律第 205 号）、医療法施行令（昭和 23 年政令第 326号）、医療法施行規則（昭和 23 年厚生省令第 50 号）等に基づき、「医療法第 25 条第１項の規定に基づく立入検査要綱」（平成 13 年６月 14 日付け医薬発第 637 号・医政発第 638 号厚生労働省医薬局長・医政局長連名通知）を参考に実施されていることと思料します。令和４
年度における医療法第 25 条第１項に基づく立入検査（以下単に「立入検査」という。）の実施に当たっての留意事項を下記のとおりまとめたので通知します。貴職におかれては、本通知を参考に立入検査を実施していただき診療所についても検査の必要性に基づいて適宜対応をお願いします。
医療機関の立入検査を実施するに当たっては、関係部局又は地方厚生（支）局（医療法第４条の２に定める特定機能病院への立入検査を行う場合）と連携し、合同実施、情報の共有化、事前調整を行うなど、立入検査の対象となる医療機関に配慮した対応をお願いします。
また、災害の影響を受けた医療機関に対して立入検査を行う場合については、当該医療機関の状況等を踏まえ、適切な時期に立入検査を実施するなど配慮の上、対応願います。
さらに「令和４３年度医療法第 25 条第１項の規定に基づく立入検査の実施について」（令和４３年５月 2528 日付け厚生労働省医政局地域医療計画課医療安全推進・医務指導室事務連絡）に基づき、立入検査の実施が困難な場合においては、医療機関において書面による自主点検を行い、それを行政が確認すること等で令和４３年度立入検査を実施したものとみなすこととしていますので、配慮の上、対応願います。
なお、新型コロナウイルス感染症の影響等により令和２年度に立入検査が実施出来なかった自治体においては、令和２年度以降に新たに追加された検査項目（別紙参照）については
これまでの立入検査の実績がないことから、立入検査（医療機関における書面による自主点
検及び行政による確認を含む）において、特に丁寧な確認をいただきますようお願いいたします
本通知は、地方自治法（昭和 22 年法律第 67 号）第 245 条の４第１項の規定による技術的な助言であることを申し添えます。

1

記
Ⅰ. 安全管理のための体制の確保等について
ア．医療機関における安全管理体制の確保については、｢医療法施行規則の一部を改正する
省令の施行について｣（平成 28 年６月 10 日付け医政発 0610 第 18 号厚生労働省医政局長通知）等に基づき指導を行う。
特に、次の事項に留意すること。
① 当該医療機関において発生した事故事例が医療安全管理委員会に報告され、収集・分析の後に改善策（重大な事故に係る改善策については、背景要因及び根本原因を分析し検討された効果的な再発防止策等を含む。）が企画立案されているか、また策定された改善策が当該医療機関全体で情報共有されているかを確認し、必要に応じて指導を行う。
② 特に安全管理のための体制が確保されていない疑いのある医療機関に対しては、医療を提供するに当たって、医師等により患者等への適切な説明がなされているかなどについて、手術承諾書及び入院診療計画書等により確認し、必要に応じて指導を行う。
③ また、従業者の安全に対する意識、安全に業務を遂行するための技能及びチームの一員としての意識の向上等を図るための医療に係る安全管理のための研修や再発防止策の効果の把握などを適切に実施しているか確認し、当該医療機関の従業者により再発防止策が遵守されるよう指導を行う。
④ なお、医療法で規定された委員会及び研修等については、新型コロナウイルス感染症の状況下において感染予防の観点から、オンライン等も検討し柔軟に対応されているか、また、新型コロウイルス感染症の影響により支障が生じている場合には、延期又は休止等の措置をして差し支えないが、支障がなくなり次第、速やかに当該措置を見直すといった対応がとられているかを確認する。
⑤ 当該医療機関の医薬品業務手順書に基づく業務の定期的な確認及び患者への与薬の段階までの定期的な確認を実施するよう指導を行うとともに、緊急を要する医薬品
安全性情報等を迅速に取得できるようＰＭＤＡメディナビの利用を促す。
⑥ 偽造医薬品の混入・流通防止のため、医薬品を譲り受ける際は、当該医薬品が本来の容器包装等に収められているかどうかその状態（未開封であること、添付文書が同梱されていること等を含む。）を確認することに加え、取引相手の身元を許可証や届出書等で確認し、当該医薬品を適正な流通経路から入手していることを確認すること、また、患者等に対し、院内において調剤する際は、調剤しようとする医薬品（その容器包装等を含む。）の状態を観察し、通常と異なると認められる場合はこれを調剤せず、異常のない医薬品を用いて改めて調剤するなど、適切な対応をとること、さらに、医薬品業務手順書に、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から留意すべき事項を盛り込むこと、などの措置を講じるよう注意喚起を行う。
⑦ また、通常と異なると認められる医薬品については、所管の都道府県等に連絡するよう指導を行う。 医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルの改訂に伴い、手順書の改訂を行っているか確認する。
【参考】・「医療安全管理者の業務指針および養成のための研修プログラム作成指針の送付について」（平成 19 年３月 30 日付け医政発第 0330019 号・薬食発第0330009 号厚生労働省医政局長・医薬食品局長連名通知）
・「医療安全管理者の業務指針および養成のための研修プログラム作成指針の改定について」（令和２年３月 26 日付け医政安発 0326 第１号・厚生労働省
医政局総務課医療安全推進室長通知）
2

・「医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルの改訂について」（平
成 30 年 12 月 28 日付け厚生労働省医政局総務課医療安全推進室・医薬・生活衛生局総務課事務連絡）・「医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について」（平成 30 令和３年７６月８12 日付け医政総発 0708 第１号・医政地発第06120708 第 1１号・医政経発 06120708 第２１号厚生労働省医政局総務課長・
地域医療計画課長・経済課長連名通知）
・「医療安全対策に関する行政評価・監視 ＜結果に基づく勧告＞」(平成 25
年８月 30 日総務省行政評価局公表）
・「「ＰＭＤＡメディナビ」の利用の促進について（お願い）」（平成 23 年 7月 29 日付け薬食安発 0729 第 1 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）
・「医薬品の適正な流通の確保について」（平成 29 年 1 月 17 日付け医政総発0117 第 1 号・医政経発 0117 第 1 号・薬生総発 0117 第 1 号・薬生監麻発 0117
第 1 号厚生労働省医政局総務課長・医政局経済課長・医薬・生活衛生局総務課長・医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長連名通知）
・「卸売販売業者及び薬局における記録及び管理の徹底について」（平成 29 年
２月 16 日付け薬生総発 0216 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知）・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行
規則の一部を改正する省令等の施行について」（平成 29 年 10 月５日付け薬生発 1005 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）
・「新型コロナウイルス感染症の影響に伴う医療法等において定期的に実施することが求められる業務等の取扱いについて」（令和２年５月 12 日付け厚生労働省医政局総務課長・医政局地域医療計画課長・医政局経済課長・医政局研究開発振興課長連名通知）
イ．「医療法施行規則の一部を改正する省令の一部の施行について」(平成 16 年９月 21 日
付け医政発第 0921001 号厚生労働省医政局長通知)に基づいて、事故等事例の報告に関する事項を定めたことを踏まえ、報告義務の対象となった医療機関が登録分析機関(公益財団法人日本医療機能評価機構（以下「評価機構」という。）)に対して、適切に事故等事例を報告していることを確認し、指導を行う。更に、評価機構から提供される「医療安全情報」の活用状況（例えば「画像診断報告書の確認不足」（No63/2012 年 2 月）への対応状況等）について確認を行う。
「地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に関する法律の一部施行（医療事故調査制度）について」（平成 27 年 5 月 8 日付け医政発0508 第１号厚生労働省医政局長通知）等に基づいて、医療事故による死亡事例について
法第６条の 10 の第 1 項の規定による報告を適切に行うため、死亡及び死産の確実な把握のための院内体制の確保等について確認を行う。また、報告義務の対象となった医療機関が評価機構に報告を行った死亡事例について医療事故調査制度へ報告を行ったか確認し、指導を行う。更に、遺族等から法第６条の 10 第 1 項に規定される医療事故が発生したのではないかという申出があった場合であって、医療事故には該当しないと判断した場合には、遺族等に対してその理由をわかりやすく説明しているか確認し、指導を行う。医療事故調査・支援センターから提供される「医療事故の再発防止に向けた提言」の活用状況（例えば「注射剤によるアナフィラキシーに係る死亡事例の分析」（平成 30
年１月）への対応状況等）について確認を行う。また、医療事故調査制度について、ポスターの掲示やリーフレットの配置等、普及啓発が図られるよう指導する。さらに、医療事故調査制度に係る研修への医療機関の管理者の参加状況の確認を行う。
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【参考】・「医療事故情報収集等事業における報告すべき事案等の周知について」(平成 20 年９月１日付け医政総発第 0901001 号厚生労働省医政局総務課長
通知）
・「地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に関する法律の一部施行（医療事故調査制度）について」（平成 27
年５月８日付け医政発 0508 第１号厚生労働省医政局長通知）・「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」（平成 28 年６月
24 日付け医政発 0624 第３号厚生労働省医政局長通知）・「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う留意事項等について」（平成 28 年６月 24 日付け医政総発 0624 第１号厚生労働省医政局総務課長通知）
・「医療事故調査制度の普及・啓発に関する協力依頼について」（平成 30 年
６月８日付け厚生労働省医政局総務課医療安全推進室事務連絡）・「医療事故調査制度に関する管理者向け研修への参加の推進等について」（令和３年３月３日付け厚生労働省医政局総務課医療安全推進室事務連
絡）ウ．医療機関における医療事故防止対策の取組については、従来より通知、各種会議等によって、関係者に対し、周知徹底を図っているところであるが、立入検査の実施に当たっては医療事故防止対策の取組強化が図られるよう指導する。
【参考】・「医療機関における医療事故防止対策の強化について」（平成 15 年 11 月 27
日付け医政発第 1127004 号・薬食発第 1127001 号厚生労働省医政局長・医薬食品局長連名通知）
・「単回使用医療用具に関する取り扱いについて」（平成 16 年２月９日付け医政発第 0209003 号厚生労働省医政局長通知）
・「医療機関における医療事故防止対策の強化・徹底について」（平成 16 年
６月２日付け医政発第 0602012 号・薬食発第 0602007 号厚生労働省医政局長・
医薬食品局長連名通知）
・「簡易血糖自己測定器及び自己血糖検査用グルコースキット（グルコース脱水素酵素法のうち補酵素にピロロキノリンキノンを使用するもの）の安全対策について」（平成 17 年２月７日付け医政総発第 0207001 号・薬食安発第0207005 号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局安全対策課長連名通知）
・「輸液ポンプの承認基準の制定等に伴う医療機関等の対応について」（平成17 年 11 月 24 日付け医政総発第 1124001 号・薬食安発第 1124003 号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局安全対策課長連名通知）
・「X 線 CT 装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る『使用上の注意』の改訂指示等について」(平成 17 年 11 月 25 日付け医政総発第 1125001
号・薬食安発第 1125001 号・薬食機発第 1125001 号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局安全対策課長・医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長連名通知)
・「医療機関における安全管理体制について（院内で発生する乳児連れ去りや盗難等の被害及び職員への暴力被害への取り組みに関して）｣（平成 18 年９月 25 日付け医政総発第 0925001 号厚生労働省医政局総務課長通知）
・「気管切開チューブに装着する器具に関する取扱いについて」（平成 20 年１
月 18 日付け医政総発第 0118001 号・薬食安発第 0118001 号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局安全対策課長連名通知)
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・「医療機関用・介護用ベッドのサイドレール・手すりによる事故について」（平成 20 年３月 11 日付け医政総発第 0311001 号厚生労働省医政局総務課長通知）
・「医療用医薬品類似名称検索システムの公開について(情報提供)」（平成 20
年３月 25 日付け厚生労働省医政局総務課・医薬食品局安全対策課連名事務連
絡）・「採血用穿刺器具（針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの）の取扱いについて(注意喚起)」（平成 20 年５月 22 日付け厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長・医薬食品局安全対策課安全使用推進室長連名事務連
絡）・「ペン型インスリン注入器の取扱いについて（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)」（平成 20 年 10 月３日付け医政総発第 1003001 号・薬食安発第1003001 号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局安全対策課長連名通知）
・「抗リウマチ剤メトトレキサート製剤の誤投与（過剰投与）防止のための取扱いについて（注意喚起）」（平成 20 年 10 月 20 日付け医政総発第 1020001
号・薬食総発第 1020001 号・薬食安発第 1020001 号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局総務課長・医薬食品局安全対策課長連名通知）
・「ジャクソンリース回路の回収等について(注意喚起及び周知依頼)」（平成20 年 11 月 19 日付け薬食安発第 1119001 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）
・「医薬品の販売名の類似性等による医療事故防止対策の強化・徹底について（注意喚起）」（平成 20 年 12 月４日付け医政発第 1204001 号・薬食発第1204001 号厚生労働省医政局長・医薬食品局長連名通知）
・「診療の用に供するガス設備の誤接続防止対策の徹底について」（平成 21 年
３月３日付け医政指発第 0303001 号厚生労働省医政局指導課長通知）
・「人工呼吸器回路内のウォータートラップの取扱いに関する医療事故防止対策について（依頼）」（平成 21 年３月５日付け薬食安発第 0305001 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）
・「サリドマイド製剤の入院時持参薬の取扱いについて（医療機関への注意喚
起及び周知徹底依頼）」（平成 21 年９月３日付け医政総発 0903 第 2 号・薬食安発 0903 第 1 号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局安全対策課長連名
通知）
・「Ｘ線診断装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について」（平成 21 年９月 24 日付け医政総発 0924 第3 号・薬食安発 0924 第 5 号・薬食機発 0924 第 4 号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局安全対策課長・医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長連名通知）
・「人工心肺装置の安全使用について（周知徹底）」（平成 21 年 10 月８日付
け医政総発 1008 第 1 号・薬食安発 1008 第 1 号厚生労働省医政局総務課長・
医薬食品局安全対策課長連名通知）
・ ｢『エキシマレーザー屈折矯正手術のガイドライン』の周知について｣（平成21 年 10 月 22 日付け医政総発 1022 第 2 号・医政指発 1022 第 2 号厚生労働省
医政局総務課長・指導課長連名通知）
・「在宅酸素療法における火気の取扱いについて（注意喚起及び周知依頼）」（平成 22 年１月 15 日付け医政総発 0115 第 1 号・医政指発 0115 第 1 号・薬食安発 0115 第 1 号厚生労働省医政局総務課長・医政局指導課長・医薬食品局
安全対策課長連名通知）
・「内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会報告書の公表について
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（周知依頼）」（平成 22 年１月 29 日付け医政発 0129 第 3 号・薬食発 0129 第5 号厚生労働省医政局長・医薬食品局長連名通知）
・「耳朶穿刺時等の微量採血のための穿刺器具の取扱いについて（注意喚起及び周知依頼）」（平成 22 年３月１日付け医政指発 0301 第１号・薬食安発 0301 第７号厚生労働省医政局指導課長・医薬食品局安全対策課長連名通知）
・「電気手術器用バイポーラ電極の取扱いについて（周知依頼）」（平成 22 年
６月９日付け医政総発 0609 第１号・薬食安発 0609 第１号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局安全対策課長連名通知）
・「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」（平成 28 年３月 25 日付
け薬食発 0325 第４号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）
・「ＰＴＰ包装シート誤飲防止対策について（医療機関及び薬局への注意喚起
及び周知徹底依頼）」（平成 22 年９月 15 日付け医政総発 0915 第２号・薬食総発 0915 第５号・薬食安発 0915 第１号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局総務課長・医薬食品局安全対策課長連名通知）
・「医療・介護ベッド用手すりのすき間に頭や首、手足などを挟む事故等に係る施設管理者に対する注意喚起について」(平成 22 年 10 月８日付け厚生労働
省医政局総務課・老健局高齢者支援課・老健局振興課・老健局老人保健課連名
事務連絡)・「肺炎球菌ワクチン誤接種防止対策について」（平成 22 年 10 月 29 日付け医政総発 1029 第３号・薬食安発 1029 第８号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局安全対策課長連名通知）
・「酸素ボンベと二酸化炭素ボンベの取り違えに起因する健康被害の防止対策の徹底について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）」（平成 23 年７月 25 日付け医政総発 0725 第３号・薬食安発 0725 第１号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局安全対策課長連名通知）
・「医療施設向け電動ベッドからの転落事故防止に係る医療機関に対する注意喚起について」（平成 23 年 11 月１日付け医政総発 1101 第１号厚生労働省医政局総務課長通知）・「放射線治療器に係る使用上の注意の改訂について」（平成 24 年２月 29 日
付け薬食安発 0229 第１号・薬食機発 0229 第１号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課医療機器審査管理室長連名通知）
・「医薬品等の誤飲防止対策の徹底について（医療機関及び薬局への注意喚起
及び周知徹底依頼）」（平成 25 年１月４日付け医政総発 0104 第１号・薬食総発 0104 第２号・薬食安発 0104 第１号厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局総務課長・医薬食品局安全対策課長連名通知）
・「再使用可能な手動式肺人工蘇生器の添付文書等の自主点検等について」（平
成 25 年３月 26 日付け薬食安発 0326 第２号厚生労働省医薬食品局安全対策課
長通知）
・「磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改訂について」（平成 25 年５月 20 日付け薬食安発 0520 第１号・薬食機発 0520 第４号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課医療機器審査管理室長連名通知）
・「気管切開用マスクに係る使用上の注意の改訂について」（平成 25 年９月 20
日付け薬食機発 0920 第１号・薬食安発 0920 第５号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長・安全対策課長連名通知）
・「単回使用医療機器（医療用具）の取り扱い等の再周知について」（平成 26
年６月 19 日付け医政発 0619 第２号厚生労働省医政局長通知）
・「十二指腸鏡による多剤耐性菌の伝播について」（平成 27 年３月 20 日付け
6医政地発 0320 第３号・薬食安発 0320 第４号厚生労働省医政局地域医療計画課長・医薬食品局安全対策課長連名通知）
・「十二指腸内視鏡の洗浄及び滅菌又は消毒方法の遵守について」（平成 27 年
３月 20 日付け薬食安発 0320 第 1 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）
・単回使用医療機器（医療用具）の取り扱い等の再周知について」（平成 27 年
８月 27 日付け医政発 0827 第 15 号厚生労働省医政局長通知）
・「サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤の院内処方薬の取扱いについて（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）」（平成 28 年８月４日
付け医政総発 0804 第１号・薬生安発 0804 第３号厚生労働省医政局総務課長・
医薬・生活衛生局安全対策課長連名通知）
・「医療機関における安全管理について」（平成 28 年 11 月 25 日付け医政総発1125 第２号厚生労働省医政局総務課長通知）
・「医薬品の使用等に関する医療安全対策について」（平成 28 年 12 月 16 日付
け厚生労働省医政局総務課・医政局看護課連名事務連絡）・「医療ガスの安全管理について」（平成 29 年９月６日付け医政発 0906 第３号厚生労働省医政局長通知）・「単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について」（平成 29 年９月 21 日付け医政発 0921 第３号厚生労働省医政局長
通知）
・「単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について」（平成 29 年９月 21 日付け薬生安発 0921 第１号厚生労働省安全対策課長通知）
・「相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO(IEC)80369 シリーズ）の導入について」（平成 29 年 10 月４日付け医政総発 1004 第１号・薬生薬審発 1004
第１号・薬生機審発 1004 第１号・薬生安発 1004 第１号厚生労働省医政局総務課長・医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）
・「画像診断報告書等の確認不足に関する医療安全対策について」（平成 29 年
11 月 10 日付け厚生労働省医政局総務課医療安全推進室事務連絡）・「画像診断報告書等の確認不足に関する医療安全対策について（再周知のお願い）」（平成 30 年６月 14 日付け厚生労働省医政局総務課医療安全推進室
事務連絡）・「画像診断報告書等の確認不足に対する医療安全対策の取組について」（令和元年 12 月 11 日付け厚生労働省医政局総務課医療安全推進室事務連絡）・「電波環境協議会による『医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き（改訂版）』（令和３年７月）について」（令和３年８月３日付け
医政安発 0803 第１号・薬生安発 0803 第１号厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長・医薬・生活衛生局医薬安全対策課長連名通知）

エ．航空法施行規則第 176 条の改正に伴い、ドクターヘリ基地病院において、①離着陸の許可を受けていない場所に離着陸を行う運航であって、②消防機関等の依頼又は通報に基づかない運航が必要な場合には、「運航要領」に安全確保等のため必要な事項を規定することとされたので、これらを確認するとともに指導を行う。
【参考】・「航空法施行規則第 176 条の改正に伴うドクターヘリの運航について（通知）」(平成 25 年 11 月 29 日付け医政指発 1129 第１号厚生労働省医政局指導課長通知）
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オ．病院におけるアスベスト（石綿）対策の取組については、令和２年２月に公表した「病院におけるアスベスト（石綿）使用実態調査に係るフォローアップ調査」の結果を踏まえ、アスベストのばく露のおそれがある場所を有している病院、分析調査依頼中又は分析調査依頼予定の病院及び未回答の病院に対し、「病院におけるアスベスト（石綿）使用実態調査に係るフォローアップ調査の結果の公表及び今後の対応等について（通知）」（令和２年２月 14 日付け医政発 0214 第１号）に基づいた対応をしているか確認及び指導を行う。
【参考】・「病院におけるアスベスト（石綿）使用実態調査に係るフォローアップ調査の結果の公表及び今後の対応等について（通知）」（令和 2 年 2 月 14 日付
け医政発 0214 第 1 号厚生労働省医政局長通知）
カ．医療機関におけるサイバー攻撃への対策について、医療機関の情報システムがランサムウェアに感染すると、保有する情報資産（データ等）が暗号化され、電子カルテシス
テムが利用できずに診療に支障が生じたり、患者の個人情報が窃取されたりする等の甚大な被害をもたらす可能性があることから、以下に掲げる事項について確認を行う。
① PC や VPN 機器等の脆弱性情報を収集し、速やかに対策を行える体制が確保されていること② 診療継続のために直ちに必要な情報をあらかじめ十分に検討し、データやシステムのバックアップを確実に行っていること③ 不正ソフトウェア対策を講じつつ復旧するための手順をあらかじめ検討し、BCP として定めておくとともに、サイバー攻撃を想定した対処手順が適切に機能することを訓練等により確認すること④ 医療情報システムの保守会社等への連絡体制（サイバー攻撃を受けた疑いがある場合）や厚生労働省への連絡体制（当該サイバー攻撃により医療情報システムに障害が発生し、個人情報の漏洩や医療提供体制に支障が生じる又はそのおそれがある事案であると判断された場合）が確保されていること
医療機関におけるサイバーセキュリティ対策については、医療情報システムの保守会
社等への連絡体制（サイバー攻撃を受けた疑いがある場合）や厚生労働省への連絡体制（当該サイバー攻撃により医療情報システムに障害が発生し、個人情報の漏洩や医療提供体制に支障が生じる又はそのおそれがある事案であると判断された場合）が確保されているかについて確認を行う。
また、医療機関において情報セキュリティインシデントが発生した場合の立入検査等については、厚生労働省に報告を行う。
なお、医療機関における情報セキュリティインシデントに係る立入検査の実施にあたっては、サイバーセキュリティに係る技術的事項等について厚生労働省より助言を行う
ことが可能である。
【参考】・「医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について」（平成 30
年 10 月 29 日付け医政総発第 1029 第 1 号・医政地発第 1029 第 3 号・医政研発第 1029 第 1 号厚生労働省医政局総務課長・地域医療計画課長・研究開発振興課長通知）
・「医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について（注意喚起）」（令和３年６月 28 日付け厚生労働省政策統括官付サイバーセキュリ
ティ担当参事官室、厚生労働省医政局研究開発振興課医療情報技術推進室、
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課 、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡）8

・「医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について（再注意喚起）」（令和３年 11 月 26 日付け厚生労働省医政局研究開発振興課医療情報技術推進室事務連絡）・「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第 5.2 版」（令和４３年３月 31 日付け医政発第 0331 第 50 号厚生労働省医政局長通知別添）

Ⅱ．院内感染防止対策について
ＭＲＳＡ（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌）、ＶＲＳＡ（バンコマイシン耐性黄色ブドウ球菌）、ＭＤＲＰ（多剤耐性緑膿菌）、ＶＲＥ（バンコマイシン耐性腸球菌）及びＭＤ
ＲＡ（多剤耐性アシネトバクター・バウマニ）をはじめとした各種の病原体に起因する院
内感染防止対策の徹底を図る必要があることから、特に次に掲げる事項について指導を行う。
ア．院内感染対策のための体制の確保について
院内感染対策のための指針の策定の状況、院内感染対策委員会の設置・開催状況を確認するとともに、従業者に対する研修、当該病院等における感染症の発生状況の報告その他の院内感染対策の推進を目的とした改善のための方策、院内感染対策マニュアルの作成・見直し等が適切に行われていることを確認し、必要に応じて指導を行う。
イ．院内感染の標準的予防策の徹底について
個人用防護具（手袋、マスク等）の適正使用、処置前後の手指衛生の励行等の院内感染の標準的予防策が、職員に対し徹底されていることを確認し、必要に応じて指導を行う。
【参考】・ ｢院内感染対策のための指針案及びマニュアル作成のための手引きの送付について｣（平成 19 年５月８日付け厚生労働省医政局指導課事務連絡）・「薬剤耐性菌による院内感染対策の徹底及び発生後の対応について」（平成 19 年 10
月 30 日付け医政総発第 1030001 号・医政指発第 1030002 号厚生労働省医政局総務課長・指導課長連名通知）
・「診療行為に伴う院内感染事例の発生及び安全管理体制の徹底について」（平成 19 年
12 月 28 日付け医政指発第 1228001 号厚生労働省医政局指導課長通知）
・「医療機関における衛生的環境の維持管理について」（平成 20 年２月 26 日付け厚生労働省医政局指導課事務連絡）・「医療機関における感染性角膜炎等の集団発生について」（平成 21 年２月 25 日付け
厚生労働省医政局指導課事務連絡）・「『透析医療における標準的な透析操作と院内感染予防に関するマニュアル（三訂版）』の周知について」（平成 22 年２月 10 日付け厚生労働省医政局指導課・健康局疾病対策課連名事務連絡）・「多剤耐性アシネトバクター・バウマニ等に関する院内感染対策の徹底について」（平成 22 年９月６日付け厚生労働省医政局指導課事務連絡）・「医療機関等におけるインフルエンザ対策の徹底について」（平成 22 年 11 月９日付
け健感発 1109 第１号・医政指発 1109 第１号厚生労働省健康局結核感染症課
長・医政局指導課長連名通知）
・「医療機関等におけるノロウイルスの予防啓発について」（平成 24 年 12 月７日付け
厚生労働省医政局指導課事務連絡）・「医療機関等におけるノロウイルスに関する院内感染事案の報告等について」（平成924 年 12 月 25 日付け厚生労働省医政局指導課事務連絡）・「インフルエンザ対策の更なる徹底について」（平成 25 年２月５日付け厚生労働省医政局指導課事務連絡）・「腸内細菌科のカルバぺネム耐性菌について（情報提供及び依頼）」（平成 25 年３月
22 日付け厚生労働省医政局指導課・健康局結核感染症課連名事務連絡）・「歯科医療機関における院内感染対策について」（平成 26 年６月４日付け厚生労働省医政歯発 0604 第２号医政局歯科保健課長通知）
・「医療機関等において多剤耐性菌によるアウトブレイクを疑う基準について」（平成 26 年６月 23 日付け厚生労働省医政局指導課事務連絡）・「医療機関における院内感染対策について」（平成 26 年 12 月 19 日付け医政地発 1219 第 1 号厚生労働省医政局地域医療計画課長通知）
・「歯科医療機関における院内感染対策の周知について（依頼）」（平成 29 年
９月４日付け医政歯発 0904 第２号厚生労働省医政局歯科保健課長通知）
・「医療機関における薬剤耐性アシネトバクター感染症等の院内感染対策の徹底について」（平成 30 年８月８日付け厚生労働省医政局地域医療計画課・健康局結核感染症課連名事務連絡）・「医療機関における薬剤耐性アシネトバクター感染症等の院内感染対策の徹底について（令和元年 11 月 8 日付け厚生労働省医政局地域医療計画課・健康局結核感染症課連名事務連絡）・「歯科医療機関等に対する院内感染に関する取り組みの推進について（周知依頼）」（令和元年 11 月 22 日付け医政歯発 1122 第１号厚生労働省医政局
歯科保健課長通知）・「医療施設等における感染拡大防止のための留意点 について（その２）」（令
和２年 10 月 15 日付け厚生労働省医政局総務課・医政局地域医療計画課・健康局結核感染症課連名事務連絡）・「医療機関等におけるノロウイルスの院内感染予防対策の徹底ついて」（令和２年 12 月 10 日付け厚生労働省医政局地域医療計画課事務連絡）・「新型コロナウイルス感染症の治療を行う場合の換気設備について」（令和３年４月７日付け厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部・医政局総務課・医政局地域医療計画課・医薬・生活衛生局生活衛生課連名事務連
絡）・「手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について」（令和３年７月 13 日付け医政総発 0713 第１号・医政地発 0713 第１号・健難発 0713 第３号・薬生機審発 0713 第１号・薬生安発 0713 第１号・薬生監麻発 0713 第21 号厚生労働省医政局総務課長・地域医療計画課長・健康局難病対策課長・
医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長・監視指導・麻薬対策課長連名通知）・「特別なコミュニケーション支援が必要な障害児者に対する医療機関における対応について」（令和３年９月１日付け厚生労働省社会・援護局障害保健福祉部障害福祉課・新型コロナウイルス感染症対策推進本部・医政局総務課・医政局地域医療計画課連名事務連絡）・「医療施設等における感染拡大防止に留意した面会の事例について」（令和３年 11 月 24 日付け厚生労働省医政局地域医療計画課・厚生労働省健康局結核感染症課連名事務連絡）Ⅲ. 最近の医療機関における事件等に関連する事項について
集団食中毒、無資格者による医療行為、診療用放射線機器の誤照射、医療機関における
10

火災事故等が発生していることから、次に掲げる事項に留意しつつ立入検査を行う。
ア．食中毒対策について
病院給食を原因とする食中毒については、引き続き発生の防止に万全を期すよう注意喚起を行う。食中毒の発生を把握した場合には、医政主管部局と食品衛生主管部局の連携に留意し、適切に対処する。
また、食中毒発生時における患者への給食の確保等について検討を行うよう指導する。
【参考】・「国立大学附属病院において発生した食中毒の疑いのある事件の対応について」（平成 10 年２月 26 日付け衛食第 11 号厚生労働省生活衛生局食品保健課長通知）
・「医療機関における食中毒対策について」（平成 11 年８月 25 日付け衛食第117 号・医薬安第 101 号・医薬監第 90 号厚生労働省生活衛生局食品保健課長・医薬安全局安全対策課長・監視指導課長連名通知）
・「ノロウイルスによる食中毒の発生予防について」（平成 26 年２月 24 日付
け食安監発 0224 第 2 号厚生労働省医薬食品局食品安全部監視安全課長通知）
・「大量調理施設衛生管理マニュアル」（最終改正：平成 29 年 6 月 16 日付け
生食発 0616 第 1 号厚生労働省医薬・生活衛生局生活衛生・食品安全部長通知）・「食品衛生法等の一部を改正する法律の施行に伴う集団給食施設の取扱いについて」（令和２年８月５日付け薬生食監発 0805 第３号厚生労働省医薬・生活衛生局食品監視安全課長通知）
イ．無資格者による医療行為等の防止について
無資格者による医療行為等を防止するため、医療機関に対し採用時における免許証原本又は日本医師会の発行する医師資格証の確認の徹底及び厚生労働省ホームページ上の「医師等資格確認検索システム」の活用による適正な資格確認の実施について指導するとともに、患者等から通報等があった場合は直ちに立入検査を実施し、無資格者による医療行為が行われていることが明らかになった事例については、刑事訴訟法（昭和 23年法律第 131 号）第 239 条第２項の規定により告発するなど厳正に対処する。なお、医療機関内においては、患者に対して資格の種類や有無等の情報を正しく提供できるようにすることが望ましい。
また、コンタクトレンズ販売店との業務委託契約を結んでいるいわゆる「コンタクト
診療所」の管理者が診療にほとんど関わらず、無資格者が検眼やコンタクトレンズの装着指導等の医療行為を行っているとの指摘があることから、管理者の勤務実態等について確認した上で、無資格者による医療行為は違法であることを指導する。
なお、都道府県知事等の許可を受けていない複数医療機関の管理及び管理者の長期間にわたる不在等の通報があった場合は、業務の実態を把握した上で、必要な指導を行う。

【参考】・「無資格者による医業及び歯科医業の防止について」（昭和 47 年１月 19 日
付け医発第 76 号厚生労働省医務局長通知）・「日母産婦人科看護研修学院の研修修了者について」（平成 13 年３月 30 日
付け医政発第 375 号厚生労働省医政局長通知）
・刑事訴訟法第 239 条第２項：官吏又は公吏は、その職務を行うことにより犯罪があると思料するときは、告発をしなければならない。
・「良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律の一部の施行について」（平成 19 年３月 30 日付け医政発第 0330010
11号厚生労働省医政局長通知）・「医師及び歯科医師の資格確認の徹底について（通知）」（平成 24 年９月
24 日付け医政医発 0924 第１号・医政歯発 0924 第２号厚生労働省医政局医事課長・歯科保健課長連名通知）
・「医師等資格確認検索システムの拡充について」（平成 25 年８月 27 日付
け医政発 0827 第６号厚生労働省医政局長通知）
・「公益社団法人日本医師会が発行する医師資格証の提示による医師の資格確認について」（平成 29 年 12 月 18 日付け医政医発 1218 第 1 号厚生労働省
医政局医事課長通知）
ウ．臨床研修を修了した旨の医籍・歯科医籍への登録について
医師法（昭和 23 年法律第 201 号）第 16 条の４第１項又は歯科医師法（昭和 23 年法律第 202 号）第 16 条の４第１項の規定により、臨床研修を修了した者については、その申請により、臨床研修を修了した旨を医籍又は歯科医籍に登録することになっており、当該医療機関に従事する医師又は歯科医師について当該手続が適切に行われていることを確認するとともに、必要に応じて指導を行う。
【参考】・「臨床研修を修了した者であることの確認等について」（平成 26 年５月 28
日付け医政医発 0528 第２号・医政歯発 0528 第２号厚生労働省医政局医事課長・歯科保健課長連名通知）
エ．再教育研修を修了した旨の医籍・歯科医籍等への登録について
医師法第７条の２、歯科医師法第７条の２又は保健師助産師看護師法（昭和 23 年法律第 203 号）第 15 条の２の規定により、再教育研修を修了した者については、申請により、再教育研修を修了した旨を医籍、歯科医籍又は助産師籍に登録することになっており、登録していない者については、医療法第 10 条又は第 11 条の規定により、病院、診療所
又は助産所を管理することはできないこととされている。このため、当該医療機関に従事する医師、歯科医師又は助産師について、当該手続きが適切に行われていることを確認するとともに、必要に応じて指導を行う。
オ．医療機関の開設者の確認及び非営利性の確認について
医療法第７条及び第８条に基づく医療機関の開設手続に当たっては、開設者が実質的に医療機関の運営の責任主体たり得ること及び営利を目的とするものでないことを十分確認する必要があるが、医療機関の開設後においても、開設者が実質的に医療機関の開
設・経営の責任主体でなくなったにもかかわらず、医療機関の廃止届を提出せず、当該医療機関が開設者以外の営利法人等により開設・経営されていることのないよう十分留意する。
具体的には、開設者が実質的に医療機関の開設・経営の責任主体であること及び営利を目的とするものでないことに疑義が生じた場合には、当該医療機関の開設主体にかかわらず、医療法第 25 条第 1 項の規定に基づき、報告徴収や税法上の帳簿書類（確定申告書、財務諸表、現金出納簿、開業届出書等の帳簿等）等の検査を行い、実態面の各種事情を十分精査した上で、必要に応じて指導を行う。
特に、美容外科、眼科等を標榜し自由診療を行っている診療所については、開設者及び非営利性に関して十分な確認を行う。
なお、確認に当たっては、医療機関の経営・経理についての知識も必要とされることから、医業経営担当部門の知見を活用するなど、適切な体制を確保されたい。
【参考】・「医療機関の開設者の確認及び非営利性の確認について」（平成５年２月３12日付け医政総発第５号・医政指発第９号厚生労働省健康政策局総務課長・指導課長連名通知）・「医療法の一部を改正する法律の公布について」（平成 27 年９月 28 日付け
医政支発 0928 第１号厚生労働省医政局医療経営支援課長通知）
カ．定員超過入院等について
病室に定員を超えて患者を入院させること及び病室以外の場所に患者を入院させること（以下、｢定員超過入院等｣という｡）は、患者の療養環境の悪化を招くため、原則認
められていないところであるが、地域の救急医療体制が厳しい状況にある中で、緊急時の対応として救急患者を入院させる場合は、定員超過入院等を行うことができることとされているので留意する。また、新型コロナウイルス感染症患者及び疑似症患者（以下「感染症患者等」という。）を臨時的に受け入れる場合や、感染症患者等を受け入れる
医療機関の受入病床を確保するために、感染症患者等でない患者等を他の医療機関に転院させる場合等の取扱いについては、下記の関係する事務連絡を参照されたい。
なお、いずれの場合も、定員超過入院は緊急時の一時的なものに限られ、常態化する場合には、医療法の病床の増床手続きを行う必要があることに留意すること。
【参考】・「救急患者の受入れに係る医療法施行規則第 10 条等の取扱いについて」（平成 21 年７月 21 日付け医政総発 0721 第１号・医政指発 0721 第１号・保医発
0721 第１号厚生労働省医政局総務課長・医政局指導課長・保険局医療課長連
名通知）
・「新型コロナウイルス感染症患者等の入院患者の受入れについて」（令和２年２月 10 日付け厚生労働省医政局総務課・医政局地域医療計画課事務連絡）・「新型コロナウイルス感染症に係る医療法上の臨時的な取扱いについて」（令
和２年２月 17 日付け厚生労働省医政局総務課・医政局地域医療計画課・健康局結核感染症課事務連絡）・「新型コロナウイルス感染症に係る病症設置の医療法上の手続の取扱いについて」（令和２年４月 10 日付け医政発 0410 第 15 号厚生労働省医政局長通知）・「新型コロナウイルス感染症に係る医療法上の臨時的な取扱いについて」（令
和３年２月２日付け厚生労働省医政局総務課・医政局地域医療計画課事務連
絡）
・「新型インフルエンザ等対策特別措置法の改正を踏まえた臨時の医療施設における医療の提供等に当たっての留意事項について」（令和３年２月 15 日
付け厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部・医政局総務課・医政局医療経営支援課・医政局医事課・保険局医療課事務連絡）
キ．診療用放射線の安全管理対策の徹底について
医療法施行規則第 24 条第 2 号に定める診療用高エネルギー放射線発生装置（直線加速器等）、同条第 3 号に定める診療用放射線照射装置（ガンマナイフ等）、同条第 4 号に定める診療用放射線照射器具等に関する安全管理対策については、過去に発生した直線加速器等による過剰照射事例の発生に鑑み、関係法令の遵守、自主点検の実施、照射量設定のダブルチェックの励行、医療法施行規則第 30 条の 18 第 2 項に定める適正な線量測定等、診療用放射線の安全管理体制が徹底されていることを確認し、必要に応じて指導を行う。
また、これらの機器に関しては安全使用のための研修や保守点検に関する計画の策定
及び適切な実施等の体制が徹底されていることを確認し、必要に応じて指導を行う。

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【参考】・「診療用放射線の過剰照射の防止等の徹底について」（平成 16 年４月９日
付け医政指発第 0409001 号厚生労働省医政局指導課長通知）
・「医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について」（平成 30 年６月 12 日付け医政地発 0612 第 1 号・医政経発 0612 第１号
厚生労働省医政局地域医療計画課長・経済課長連名通知）
・「全脊髄照射等の安全な実施について(注意喚起及び周知依頼)」(平成 22 年
３月 31 日付け医政総発 0331 第１号・医政指発 0331 第１号厚生労働省医政局総務課長・医政局指導課長連名通知)
ク．診療用放射線の防護に係る医療法施行規則の改正等について
平成 17 年６月１日、放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律の一部を改正する法律(平成 16 年法律第 69 号)の施行に伴い、医療法施行規則を改正し、診療用放射線の防護に係る事項について放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律(昭和 32 年法律第 167 号)との斉一を図るべく用語の定義の変更や語句の整理等を行ったことから、医療機関における運用が適切に行われていることを確認するとともに、指導を行う。
新たな医療技術への対応を図るため、平成 18 年３月 30 日、平成 21 年 7 月 31 日、平成 27 年 9 月 30 日に診療用放射線の取扱いに関する通知等が発出されたことを踏まえ、の一部改正、平成 24 年 12 月 27 日に陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の使用の場
所等の制限に関する通知の一部改正を行っており、さらに平成 26 年３月 31 日、①診療用高エネルギー放射線発生装置使用室について、放射線障害防止法との整合性を図る観点から同法の許可を受けた放射化物保管設備又は放射化物のみを保管廃棄する保管廃棄設備の設置を認めること、②エックス線診療室の漏えい線量の算定評価法について、
また、平成 28 年 3 月 31 日に排水中の放射性同位元素濃度の算定方法について、通知の一部改正を行ったことから、医療機関における運用が適切に行われていることを確認するとともに、指導を行う。
また、放射線診療従事者等の不均等被ばくについては、「放射線業務における眼の水晶体の被ばくに係る放射線障害防止対策について」（平成 29 年４月 18 日付け基安発
0418 第２－４号厚生労働省労働基準局安全衛生部長通知）が発出されたことを踏まえ、医療法施行規則第 30 条の 18 第２項第２号に基づき、人体を３区分した場合における被
ばくする線量が最大となる恐れのある区分が胸部（女子は腹部）以外の場合、及び被ばくする線量が最大となる恐れのある人体部位が体幹部以外の場合は、それぞれ当該部位についても測定を実施していることを改めて確認するとともに、リーフレット「医療保健業に従事する皆様へ～被ばく線量を見える化のために～」を活用するなどにより指導を行う。
【参考】 ・「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」（平成 13 年 3月 12 日付け医薬発第 188 号厚生労働省医薬局長通知）・「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（平成 16 年 8 月 1 日付
け医政発第 0801001 号厚生労働省医政局長通知）・「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」（平成 17 年６月１日付け
医政発第 0601006 号厚生労働省医政局長通知）
・「診療用放射性同位元素の陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室における使用について」(平成 18 年３月 30 日付け医政発第 0330010 号厚生労働省医政局長通知)
・「エックス線装置をエックス線診療室を除く放射線診療室において使用する特別の理由及び適切な防護措置について」（平成 21 年 7 月 31 日付け医政発 0731 第 3 号厚生労働省医政局長通知）
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・「「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行等について」の一部改正について」（平成 24 年 12 月 27 日付け医政発 1227 第１号厚生労働省医政局長通知）
・「「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行等について」の一部改正について」（平成 26 年３月 31 日付け医政発 0331 第 16 号厚生労働省医政局長通知）
・「「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について」（平成 27 年 9 月 30 日付け医政発 0930 第 6 号厚生労働省医政局長通知）・「「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について」（平成 28 年 3 月 31 日付け医政発 0331 第 11 号厚生労働省医政局長通知）・「放射線業務における眼の水晶体の被ばくに係る放射線障害防止対策について」（平成 29 年４月 18 日付け基安発 0418 第２－４号厚生労働省労働基
準局安全衛生部長通知）
・「診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出及び挿入後の線源の取扱いについて」（平成 30 年７月 10 日付け医政地発 0710 第１号厚生労働省医政局地域医療計画課長通知）
・「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（平成 31 年３
月 12 日医政発 0312 第７号厚生労働省医政局長通知）
・「放射線業務従事者等に対する線量測定等の徹底及び眼の水晶体の被ばくに係る放射線障害防止対策の再周知について」（令和元年 11 月 6 日医政地
発 1106 第 1 号厚生労働省医政局地域医療計画課長通知）
・「医療法施行規則の一部を改正する省令等の公布について」（令和２年４月１日医政発 0401 第８号厚生労働省医政局長通知）
・「眼の水晶体に受ける等価線量限度の改正に係る具体的事項等について」（令和２年 10 月 27 日医政発 1027 第４号厚生労働省医政局長通知）
・「放射線障害防止対策に係る都道府県労働局との連携について」（令和３年１月 28 日医政地発 0128 第４号厚生労働省医政局地域医療計画課長通知）
・「放射性医薬品を投与された患者の退出等について」（令和３年８月 19 日
医政地発 0819 第１号厚生労働省医政局地域医療計画課長通知）
・「医療法施行規則の一部を改正する省令の公布について」（令和４年３月
31 日医政発 0331 第 33 号厚生労働省医政局長通知）・「医療法施行規則等の一部を改正する省令の公布について」（令和４年４月１日医政発 0401 第 24 号厚生労働省医政局長通知）

ケ．職員の健康管理について
全職員が関係法令に基づいた定期健康診断を受診していること、雇入れ時等の安全衛生教育を受けていることを確認するとともに、結核に関する健康管理の徹底について、管理者に対し注意喚起を行う。
また、労働者数 50 人以上の事業場においては、労働安全衛生法に定めるストレスチェ
ック制度等が確実に実施されていること、産業医が選任され、法令に基づいた業務を実施していることを確認し、管理者に対し注意喚起を行う。
なお、休業を伴う「腰痛」の発生が比較的多い看護・介護等の業務従事者については、腰痛の予防を推進する必要がある。上記の安全衛生教育の実施に当たっては、腰痛予防に関する教育等についての下記通知が参考になることを申し添える。
また、看護師、准看護師及び看護助手が、暴言暴力を受けたことに関連して精神障害
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となる事案があることが報告されており、医療現場における暴言・暴力等のハラスメン
ト対策について下記通知が参考となることを併せて申し添える。
【参考】・「職場における腰痛予防対策の推進について」（平成 25 年６月 18 日付け基発
0618 第４号厚生労働省労働基準局長通知）
・「医療現場における暴言・暴力等のハラスメント対策について（情報提供）」（平成 31 年２月 28 日付け医政総発 0228 第１号・医政支発 0228 第１号・医政看発 0228 第１号・基総発 0228 第１号・基政発 0228 第 3 号・基安労発 0228 第１号・雇均総発 0228 第 1 号・雇均雇発 0228 第 2 号厚生労働省医政局総務課長・
医政局医療経営支援課長・医政局看護課長・基準局総務課長・基準局労働条件政策課長・基準局安全衛生部労働衛生課長・雇用環境・均等局総務課長・雇用
環境・均等局雇用機会均等課長通知）
コ. 診療システム（電子カルテ）不具合による薬剤誤投与について
医療情報システムについて、導入時に入念な検証を行うとともに、定期的に内部監査を実施する等、当該機器が正常に動作するよう適切な管理を行い、誤作動を認めた場合
は、速やかにシステム管理業者に連絡を行うよう管理者に対し注意喚起を行う。
【参考】・「診療システム（電子カルテ）不具合による薬剤誤投与について(注意喚起)」(平成 22 年 12 月 27 日付け厚生労働省医政局総務課・医政局政策医療課連名
事務連絡)
サ．防火対策について
最近の医療機関における火災事故の発生を踏まえ、消防機関及び建築部局との連携を密にしながら医療機関における防火対策の徹底が図られるよう指導する。

【参考】・「病院等における防火・防災対策要綱について」（平成 25 年 10 月 18 日付
け医政発 1018 第 17 号厚生労働省医政局長通知）
シ．医療機関における個人情報の適切な取扱い等について① 要配慮個人情報や匿名加工情報といった概念を創設する等の内容を含む個人情報の保護に関する法律及び行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律の一部を改正する法律（平成 27 年法律第 65 号）が平成 29 年 5 月 30 日に施行され、同法の規定による改正後の個人情報の保護に関する法律（平成 15 年法律第 57 号。以下「個人情報保護法」という。）により、これまで各主務大臣が有していた所管事業者への監督権限が、個人情報保護委員会に一元化されている。このことを踏まえ、同法についてすべての分野に適用される汎用的なガイドラインとして「個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン（通則編）」等が策定されており、また、特に医療分野については「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」（平成 29 年４月 14 日付け個情第 534 号・医政発 0414 第 6号・薬生発 0414 第 1 号・老発 0414 第 1 号個人情報保護委員会事務局長・厚生労働省
医政局長・医薬・生活衛生局長・老健局長通知別添）が策定されたことから、医療機関においては、当該ガイドライン等に基づき個人情報が適切に取り扱われるよう徹底する。
特に、個人情報の保護に関する法律等の一部を改正する法律（令和２年法律第 44 号）
及びデジタル社会の形成を図るための関係法律の整備に関する法律（令和３年法律第37 号）による改正後の個人情報保護法第 26 条第１項及び第２項の規定に基づき、個16

人情報取扱事業者は、サイバー攻撃その他の要因により、個人データの漏えい等が発生し、個人の権利利益を害する恐れがある場合には個人情報保護委員会への報告及び本人への通知を行うことが義務づけられたことに留意すること。
② 診療情報の開示については、「診療情報の提供等に関する指針の策定について」（平成 15 年９月 12 日付け医政発第 0912001 号厚生労働省医政局長通知）において、手数料を徴収する場合は、実費を勘案して合理的であると認められる範囲内において、その手数料の額を定めなければならないこととされている。なお、診療記録の開示に関する手続きは患者等の自由な申立てを阻害しないものとすることにも留意する。
【参考】・「診療情報の提供等に関する指針」（平成 15 年９月 12 日付け医政発第 0912
001 号厚生労働省医政局長通知別添）
・「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第 5.2 版」（令和４年３月 31 日付け医政発第 0331 第 50 号厚生労働省医政局長通知別添）
・「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」（平成 17 年３月 31
日付け医政発第 0331009 号・薬食発第 0331020 号・保発第 0331005 号厚生労働省医政局長・医薬食品局長・保険局長通知別添）（平成 28 年 3 月・第 4.3
版）
・「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」（平成 29 年４月 14 日付け個情第 534 号・医政発 0414 第 6 号・薬生発
0414 第 1 号・老発 0414 第 1 号個人情報保護委員会事務局長・厚生労働省医政局長・医薬・生活衛生局長・老健局長通知別添、同年５月 30 日適用）
ス．医療機関におけるインフォームド・コンセントの取り扱いについてインフォームド・コンセントについては、「診療情報の提供等に関する指針の策定について」（平成 15 年９月 12 日付け医政発第 0912001 号厚生労働省医政局長通知）において、医療従事者等が患者等にとって理解を得やすいように、親切丁寧に診療情報を提供することなど、その在り方を示しているところであるが、特に美容医療サービス等の自由診療を行う医療機関でインフォームド・コンセントに関するトラブルが頻発していることを踏まえ、「美容医療サービス等の自由診療におけるインフォームド・コンセントに関する説明用資材の改定について（令和２年 11 月 12 日付け厚生労働省医政局総務課事務連絡）」及び「美容医療サービス等の自由診療におけるインフォームド・コンセ
ントの取り扱いについて」（平成 25 年９月 27 日付け医政発 0927 第 1 号厚生労働省医政局長通知）及び「美容医療サービス等の自由診療におけるインフォームド・コンセントの取り扱い等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の送付について」（平成 28 年３月 31 日付
け厚生労働省医政局総務課事務連絡）について、周知及び遵守を徹底する。具体的には、診療記録の確認等により、施術に要する費用等や当該施術に係る解約条件に関する規定等について説明しているか、医療従事者が患者に対して施術の有効性や安全性を説明しているか、即日施術の必要性が医学上認められない場合に即日施術の強要を行っていな
いか等を確認するなどして、適切な指導を行う。また、独立行政法人国民生活センター
からの公表資料によれば、眼科のレーシック手術、包茎手術及び脱毛施術に関する危害相談が多く寄せられており、手術前のリスク説明が不十分である場合があるなど、医療機関におけるインフォームド・コンセントの徹底のための指導が求められていることから、同様に通知等の周知及び遵守の徹底を図られるよう指導する。
【参考】・「美容医療サービス等の自由診療におけるインフォームド・コンセントの取り扱
い等について」（平成 25 年９月 27 日付け医政発 0927 第 1 号厚生労働省医政局長
通知）
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・「美容医療サービス等の自由診療におけるインフォームド・コンセントの取り扱
い等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の送付について」（平成 28 年３月 31 日付け
厚生労働省医政局総務課事務連絡）・「美容医療サービス等の自由診療におけるインフォームド・コンセントの取扱い等の徹底について（依頼）」（平成 30 年 12 月 14 日付け医政総発 1214 第１号・
薬生安発 1214 第２号・薬生監麻発 1214 第 18 号厚生労働省医政局総務課長・医薬・生活衛生局医薬安全対策課長・監視指導・麻薬対策課長連名通知）
・「『非吸収性充填剤を使用した豊胸術に関する共同声明』の送付について」（平成 31 年４月 25 日付け医政総発 0425 第１号厚生労働省医政局総務課長通知）
・レーシック手術を容易に受けることを避け、リスクの説明を十分受けましょう！
－希望した視力を得られないだけでなく、重大な危害が発生したケースもあります－」（平成 25 年 12 月４日公表資料消費者庁・独立行政法人国民生活センター）
・「美容医療サービスにみる包茎手術の問題点」（平成 28 年６月 23 日公表資料独立行政法人国民生活センター）
・「なくならない脱毛施術による危害」（平成 29 年５月 11 日公表資料独立行政法
人国民生活センター）
・「美容医療サービス等の自由診療におけるインフォームド・コンセントに関する説明用資材の改定について（令和２年 11 月 12 日付け厚生労働省医政局総務課事
務連絡）セ．無痛分娩の安全な提供体制の構築について
無痛分娩については、「無痛分娩の安全な提供体制の構築について」（平成 30 年４月 20
日付け医政総発 0420 第３号・医政地発 0420 第１号厚生労働省医政局総務課長・地域医療計画課長連名通知）により、平成 29 年度厚生労働行政推進調査事業費補助金（厚生労働科学特別研究事業）「無痛分娩の実態把握及び安全管理体制の構築についての研究」（研究代表者：海野信也北里大学病院長）において取りまとめられた「無痛分娩の安全な提供体制の構築に関する提言」（以下「提言」という。）について、分娩を取り扱う病院又は診療所に対する周知徹底を求めている。
具体的には、無痛分娩を取り扱う病院又は診療所（以下「無痛分娩取扱施設」という。）
は、提言の別紙「安全な無痛分娩を提供するために必要な診療体制」に記載されたインフォームド・コンセントの実施、安全な人員体制の整備、安全管理対策の実施並びに設備及び医療機器の配備が求められており、提言及び提言を基に作成した「無痛分娩取扱施設のための、「無痛分娩の安全な提供体制の構築に関する提言」に基づく自主点検表」を参考に、診療体制の確保について確認し、必要に応じて助言を行う。なお、無痛分娩に関連する複数の死亡事案が発生したこと及び、今般、無痛分娩取扱施設に対して新たな対応を求めていることから、平成 30 年度に立入検査を実施しなかった無痛分娩取扱施設について
は、令和元年度中に立入検査を実施するよう、優先的に対応願いたい。
また、提言において、無痛分娩取扱施設は、自施設の無痛分娩の診療体制等に関する情報を各施設のウェブサイト等で公開することが求められている。ウェブサイトにおいて違法な広告を行った施設に対しては、医療法（昭和 23 年法律第 205 号）第６条の８の規定に基づく命令等を通じて、各施設のウェブサイトが適切に運用されるよう、同法の周知及び遵守の徹底が図られるよう指導する。
【参考】・「無痛分娩の安全な提供体制の構築について」（平成 30 年４月 20 日付け医政総発 0420 第３号・医政地発 0420 第１号厚生労働省医政局総務課長・地域医療計画課長連名通知）
ソ．医療施設における避難確保計画の作成等について
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水防法等の一部を改正する法律（平成 29 年法律第 31 号）が平成 29 年６月 19 日に施行され、水防法（昭和 24 年法律第 193 号）第 15 条の３第１項又は土砂災害警戒区域等における土砂災害防止対策の推進に関する法律（平成 12 年法律第 57 号）第８条の２第１項に基づき、市町村地域防災計画（災害対策基本法（昭和 36 年法律第 223 号）第 42条第１項に規定する市町村地域防災計画をいう。以下同じ。）にその名称及び所在地を定められた要配慮者利用施設（社会福祉施設、学校、医療施設その他の主として防災上の配慮を要する者が利用する施設）の所有者又は管理者は、当該要配慮者利用施設の利用者の災害発生時の円滑かつ迅速な避難の確保を図るために必要な訓練その他の措置に関する計画（以下「避難確保計画」という。）を作成し、避難確保計画に基づく訓練を実施しなければならないこととされた。市町村地域防災計画にその名称及び所在地を定められた医療施設の立ち入り検査の際に、避難確保計画の作成及び避難訓練の実施状況
等を管理者等に対して聴取するなど、通知等の周知及び遵守の徹底を図られるよう指導する。
【参考】・「水防法等の一部を改正する法律の施行について」（平成 29 年６月 19 日付
け国水政発第 12 号国土交通省国土交通省水管理・国土保全局長通知）・「水防法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療施設における避難確保計
画の作成等について（依頼）」（平成 29 年８月 29 日付け医政地発 0829 第１号・国水環防第 14 号・国水砂第 21 号厚生労働省医政局地域医療計画課長・
国土交通省水管理・国土保全局河川環境課長・国土交通省水管理・国土保全局砂防部砂防計画課長連名通知
タ．災害拠点病院における業務継続計画の整備等について「災害拠点病院指定要件の一部改正について」（平成 29 年３月 31 日付け医政発 0331
第 33 号厚生労働省医政局長通知）により、災害拠点病院の指定要件として、業務継続計
画の整備を行っていること及び整備された業務継続計画に基づき、被災した状況を想定した研修及び訓練を実施することが追加された（要件を満たさなくなっても平成 31 年
３月までに整備し、又は実施することを前提に指定を継続することも可）。災害拠点病院の立ち入り検査の際に、業務継続計画の整備及び研修等の実施状況等を管理者等に対して聴取するなど、通知等の周知及び遵守の徹底を図られるよう指導する。
【参考】・「災害拠点病院指定要件の一部改正について」（平成 29 年３月 31 日付け医政発 0331 第 33 号厚生労働省医政局長通知）
チ．病院が有する非常用電源に係る保安検査の実施について
非常用電源を有する全ての病院に対して、関係法令（電気事業法、消防法、建築基準法）の規定に基づく非常用電源の保安検査の実施状況について確認するとともに、当該保安検査を実施していない場合は直ちに実施し、確保した非常用電源が問題なく稼働するか確認するよう指導する。
【参考】・「病院が有する非常用電源に係る保安検査の実施の徹底について」（平成 30 年６月 22 日付け医政地発 0622 第５号厚生労働省医政局地域医療計画課長通知）
Ⅳ. 立入検査後の対応その他
ア．立入検査後の対応について
医療法上適法を欠く等の疑いのある医療機関への立入検査については、「医療監視の実
施方法等の見直しについて」（平成９年６月 27 日付け指第 72 号厚生省健康政策局指導課
長通知）を参考とし、立入検査の結果、不適合・指導事項を確認したときは、関係部局間
19

の連携に留意しつつ、不適合・指導事項、根拠法令及び不適合・指導理由を文書で速やかに立入検査を行った医療機関へ通知するとともに、その改善の時期、方法等を具体的に記した改善計画書を期限をもって当該医療機関から提出させるなど、その改善状況を逐次把握するよう努める。
また、特に悪質な事案に対しては、必要に応じ、厚生労働省による技術的助言を得た上で、違法事実を確認した場合は、法令に照らし厳正に対処する。
イ．系列病院等について
系列病院及び同系列とみなしうる医療機関への立入検査については、これらの医療機関を所管する各都道府県等において検査日を同じ日にするなど、他の都道府県等と連携を密にして行うよう努める。
ウ．診療所等の開設届後の現地確認について
開設許可及び使用許可を必要としない診療所等について、その開設届の内容と現地での実態とが異なる事例が見受けられるところであるが、これらの診療所等に対しては、開設届を受理した後、現住所、建物等の構造設備、管理者、従事者等が届出内容と一致しているか、院内感染及び医療事故の未然防止、非営利性の徹底等の観点から問題がないかについて速やかに現地確認を行うよう努める。
エ．広告規制違反等について
医療法第６条の８の規定により、広告違反のおそれがある場合における報告命令、立入検査等の対応が可能であるが、同法第 25 条第１項に基づく立入検査の際、同法等に違反することが疑われる広告又は違反広告の疑いのある情報物を発見した場合においては、「医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針（医療広告
ガイドライン）｣を参考とし、指導等を行う。その際、医療機関のウェブサイトについて
は、虚偽・誇大などの不適切な表示を禁止し、中止・是正命令及び罰則を課すことができるよう措置する内容を含めた「医療法等の一部を改正する法律」により、広告規制の対象となったことから、上記と同様の指導等を行う。
なお、再生医療に関しては、利用者保護の観点から、医薬品医療機器等法で承認された
再生医療等製品を用いた治療法、先進医療で認められている治療法等以外においては、医療法上、一定の条件を満たしたウェブサイト等を除き、広告することはできないこととされているが、自由診療を行う医療機関が再生医療に関する広告を行っていること、消費者委員会等から各自治体における違反広告に対する行政指導等が十分に行われていないとの指摘を受けていることから、医療法等を遵守していない事例に対しては、適切な対応を講じる。
【参考】・医療法第六条の五医療法第六条の五第三項及び第六条の七第三項の規定に基づく医業、歯科医業若しくは助産師の業務又は病院、診療所若しくは助産所に関して広告することができる事項の一部を改正する件について（令和３年３月 25 日付け医政発 0325 第 11 号厚生労働省医政局長通知）
・「再生医療に関する広告等への対応について」（平成 25 年６月 11 日付け医政発 0611 第１号厚生労働省医政局総務課長通知）
・「医療広告規制におけるウェブサイトの事例解説書について」（令和３年７月 26 日付け厚生労働省医政局総務課事務連絡）・「医療法施行令の一部を改正する政令等の施行について」（令和４年４月１日付け医政発 0401 第 27 号厚生労働省医政局長通知）

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オ．重大な院内感染事例が発生した場合の対応について
我が国における発生が稀な薬剤耐性菌が検出された場合、平時の感染症の発生状況と比較して多くの院内感染が発生した場合等、重大な院内感染が発生した場合又は発生したことが疑われる場合において、医療機関への立入検査を行うときには、必要に応じ、厚生労働省又は国立感染症研究所等への相談等により技術的助言を得るよう努める。
カ．住民等から提供された情報に対する対応について
住民、患者等からの医療機関に関する苦情、相談等については、医学的知見に関して、診療に関する学識経験者の団体等に相談し、速やかに事実確認を行うなど適切に対応する。
また、医師又は歯科医師が行う医療の内容に係る苦情等について、過剰診療や名義貸しなどが疑われる場合には、必要に応じ、厚生労働省による技術的助言を得た上で、保険・精神・福祉担当部局等の関係部局との連携を図り厳正に対処する。

キ．医療監視員の資質の向上等について講習会などにより医療監視員の資質の向上を図るとともに、十分な立入検査体制の確保に努める。
ク．厚生労働省への情報提供について
医療機関における医療事故や院内感染事例の報道が相次いでいるが、厚生労働省としても、その内容によっては迅速に実態を把握する必要があることから、医療機関において重大な医療関係法規の違反若しくは管理上重大な事故（多数の人身事故、院内感染の集団発
生、診療用放射線器具等の紛失等）があった場合又は軽微な事故であっても参考になると判断される事案があった場合には、その概要を医政局地域医療計画課へ情報提供していた
だくようお願いする。また、併せて都道府県知事が医療法上の処分を行った場合にも医政局地域医療計画課へ連絡していただくようお願いする。
ケ．東日本大震災における届出・手続き等について
東日本大震災に伴う医療法等の取扱いについては、被災地の医療提供体制を確保するた
めの一時的なものであるので、通常の手続きを行うことが可能となった場合又は通常の手続きを行うことが可能となった場合以後にこれらの取扱いが常態化する場合は、速やかに通常定められた手続きが行われるよう取扱いをお願いする。
また、診療録等の保存について、震災によりやむを得ず滅失した医療機関や保存を行う
場所の確保等が困難となった医療機関については、現地の実情を踏まえ適宜対処するようお願いする。

【参考】・「平成 23 年東北地方太平洋沖地震、長野県北部の地震及び静岡県東部の地震の被災に伴う医療法等の取扱いについて」（平成 23 年３月 21 日付け医総発0321 第１号厚生労働省医政局総務課長通知）
・「文書保存に係る取扱いについて (医療分野)」（平成 23 年３月 31 日付け厚生労働省医政局・医薬食品局・保険局連名事務連絡）・「東日本大震災に伴う医療法等の取扱いについて（通知）」（平成 23 年５月
30 日付け医政総発 0530 第２号厚生労働省医政局総務課長通知）
コ．復興特別区域における「地域医療確保事業」について
特定地方公共団体である道県の復興推進計画が内閣総理大臣の認定を受けた日以後は、当該区域内の病院のうち、一定の申請等を踏まえ道県の知事が必要と認めるものに対して、
21

次の特例措置の適用が認められることとなるため、当該特例措置の適用を受ける病院については、適用要件などについて入念に確認するようお願いする。
・ 配置すべき医療従事者数の計算に当たり、入院患者の数等については、地域の実情に応じ、妥当な方法により計算された数を用いることができること。
・ 医師配置基準については、通常の 90％相当に緩和すること（ただし、医師３人は下回らないものとする。）。
【参考】・「厚生労働省関係東日本大震災復興特別区域法第２条第４項に規定する省令の特例に関する措置及びその適用を受ける復興推進事業を定める命令の公布について（通知）」（平成 23 年 12 月 22 日付け医政発 1222 第 12 号・薬食発 1222 第１号・老発 1222 第２号厚生労働省医政局長・医薬食品局長・老健局長連名通知・北海道、青森県、岩手県、宮城県、福島県、茨城県、栃木県、埼玉県、千葉県、新潟県、長野県知事宛）
・「復興特別区域における「地域医療確保事業」の実施上の留意点について（通知）」（平成 24 年１月 12 日付け医政総発 0112 第１号厚生労働省医政局総務課長通知・北海道、青森県、岩手県、宮城県、福島県、茨城県、栃木県、埼玉県、千葉県、新潟県、長野県知事宛）
サ. 検体検査の業務について
遺伝子情報を用いた医療の実用化等に向けて、遺伝子関連・染色体検査をはじめとした検体検査の精度を確保する必要があることから、医療法等の一部を改正する法律（平成 29 年法律第 57 号）により、病院、診療所又は助産所における検体検査の精度の確保に係る基準の創設や、病院、診療所又は助産所が検体検査の業務を委託する場合の精度の確保に係る基準の見直し等が行われた。
これにより、病院、診療所又は助産所が実施する検体検査の業務については、精度の確保に係る責任者の配置並びに標準作業書の常備、作業日誌の作成及び台帳の作成が必要となった。さらに、遺伝子関連・染色体検査を実施する施設の場合は、遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者の配置、内部精度管理の実施及び遺伝子関連・染色体検査の業務の従事者に対する研修の実施も求められるため、適切な運用が図られているか確認すること。
また、検体検査の業務について、検体検査の業務を委託している場合は契約書類、業務案内書等を確認することも含め、医療法施行規則で新たに定める基準に適合することを確認するとともに、必要に応じて指導を行うこと。
なお、検体検査の業務を他の病院又は診療所に委託する場合や、他の病院又は診療所から受託して行う場合は、「病院又は診療所間において検体検査の業務を委託及び受託する場合の留意点について」（平成 30 年 11 月 29 日付け医政総発 1129 第 1 号・医政地
発 1129 第 1 号厚生労働省医政局総務課長・地域医療計画課長連名通知）に基づき適切に行われるよう、必要に応じて指導を行うこと。
【参考】・「医療法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令の施行について」（平成 30 年 8 月 10 日付け医政発 0810 第 1号厚生労働省医政局長通知）
・「衛生検査所指導要領の見直し等について」（平成 30 年 10 月 30 日付け医政発 1030 第 3 号厚生労働省医政局長通知）
・「「病院、診療所等の業務委託について」の一部改正について」（平成 30 年
10 月 30 日付け医政地発 1030 第 1 号厚生労働省医政局地域医療計画課長通知）
・「病院又は診療所間において検体検査の業務を委託及び受託する場合の留意点について」（平成 30 年 11 月 29 日付け医政総発 1129 第 1 号・医政地発 1129
22

第 1 号厚生労働省医政局総務課長・地域医療計画課長連名通知）
・「医療機関、衛生検査所等における検体検査に関する疑義解釈資料（Ｑ＆Ａ）の送付について」（平成 30 年 11 月 29 日付け厚生労働省医政局総務課長・地域医療計画課長連名事務連絡）
シ．診療等に著しい影響を与える業務として政令で定めるものの委託について
病院、診療所又は助産所が法第 15 条の３第２項に規定する病院、診療所又は助産所の業務のうち、医師若しくは歯科医師の診療若しく助産師の業務又は患者、妊婦、産婦若しくはじよく婦の入院若しくは入所に著しい影響を与えるものとして政令で定めるもの（医療機器等の滅菌消毒、患者等の食事の提供、患者等の搬送、医療機器の保守点検、
医療ガスの供給設備の保守点検、患者等の寝具類の洗濯及び施設の清掃の業務）を委託している場合は、医療法施行規則で定める基準に適合する業者に委託していることを契約書類、業務案内書、標準作業書等で確認するとともに、必要に応じて指導を行うこと。
ス．死亡診断書又は死体検案書の交付に係る取扱いについて
医師による死亡診断書又は死体検案書の交付に係る取扱いについては、
医師法第 20 条
等に規定されているが、患者が医師の診察を受けてから 24 時間を超えて死亡した場合に、「当該医師が死亡診断書を書くことはできない」又は「警察に届け出なければならない」という、同条ただし書の誤った解釈により、在宅等での看取りが適切に行われていないケースが生じているとの指摘があることから、生前の診察後 24 時間を経過した場合であっても、患者の死亡後に改めて医師が診察を行い、生前に診療していた傷病に関連する死亡であると判定できる場合には、死亡診断書を交付することができることなど、同条ただし書の趣旨等について改めて周知を行ったところであるので、適切な運用が図られるようお願いする。
【参考】・「医師法第 20 条ただし書の適切な運用について（通知）」（平成 24 年８月
31 日付け医政医発 0831 第 1 号厚生労働省医政局医事課長通知）
セ．保健師助産師看護師法に規定する特定行為及び特定行為研修に関する省令の施行等について保健師助産師看護師法（昭和 23 年法律第 203 号）の改正により、手順書により特定行為を行う看護師に対し特定行為研修の受講が義務づけられたことを踏まえ、「保健師助産師
看護師法第 37 条の 2 第 2 項第 1 号に規定する特定行為及び同項第 4 号に規定する特定行為研修に関する省令の施行等について」（平成 27 年 3 月 17 日付け医政発 0317 第 1 号厚生労働省医政局長通知）等に基づき指導を行う。
特に、次の事項に留意すること。
① 医療現場において特定行為を手順書により行う看護師が、指定研修機関において、当該特定行為の特定行為区分に係る特定行為研修を修了したことを確認し、必要に応じて指導を行う。
② 看護師が特定行為を行う医療現場において、医師又は歯科医師により厚生労働省令で定める事項が定められた手順書が作成されていることを確認し、必要に応じて指導を行う。
③ 特定行為研修の修了者であることが、患者、家族、医療関係者等に分かるよう配慮されているか確認し、必要に応じて指導を行う。
【参考】「保健師助産師看護師法第 37 条の 2 第 2 項第 1 号に規定する特定行為及び同項第 423号に規定する特定行為研修に関する省令の施行等について」（平成 27 年 3 月 17 日付け
医政発 0317 第 1 号厚生労働省医政局長通知）
ソ．オンライン診療の適切な実施について「オンライン診療の適切な実施に関する指針」（平成 30 年３月、以下本項目において「指針」という。
）等に基づき指導を行う。
特に、次の事項に留意すること。
① 指針において、「医師は、オンライン診療を行う前に、患者の心身の状態について、直接の対面診療により十分な医学的評価（診断等）を行い、その評価に基づいて、次の事項を含む診療計画を定め、２年間は保存すること」としていることを踏まえ、オンライン診療を実施する医療機関が診療計画を適切に作成及び保存していることを診療録等で確認するとともに、必要に応じて指導を行う。
② 「オンライン診療における不適切な診療行為の取扱いについて」（平成 30 年 12 月
26 日付け医政医発 1226 第２号厚生労働省医政局医事課長通知）において、医師法第20 条に違反するおそれがある診療行為を示していることを踏まえ、これに該当しないことを診療録等で確認し、必要に応じて指導を行うほか、指導を行っても改善がみられないなど、悪質な場合においては、厚生労働省医政局医事課に情報提供する。
【参考】「オンライン診療の適切な実施に関する指針」（平成 30 年３月）
「オンライン診療における不適切な診療行為の取扱いについて」（平成 30 年 12 月 26日付け医政医発 1226 第２号厚生労働省医政局医事課長通知）
タ．新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」（令和２年４月 10 日付け厚生労働省医政局医事課、
医薬・生活衛生局総務課事務連絡）による時限的・特例的な取扱いに基づいて初診から電話や情報通信機器を用いた診療を行った医療機関は、その実施状況を所在地の都道府県に報告することとしていることを踏まえ、診療録等で当該報告を行う必要のある実績の有無を確認するとともに、都道府県に当該報告がなされていることを確認し、必要に応じて指導を行う。
なお、前記ソ．①について、令和２年４月 10 日に発出した事務連絡（参考）による時
限的・特例的な取扱いが継続している期間（※）は、オンライン診療を行う際に、事前に診療計画が作成されていない場合であっても差し支えないこととしているため、当該期間の診療にかかる診療計画の確認は不要である。
※ 時限的・特例的な取扱いが終了する時期については、決定次第別途連絡する予定。
【参考】「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」（令和２年４月 10 日付け厚生労働省医政局医事課、医薬・生活衛生局総務課事務連絡）24

医政発 0527 第 10 号
令和４年５月 27 日

公益社団法人日本医師会長

殿

厚生労働省医政局長（公 印 省 略）

医療法第 25 条第１項の規定に基づく立入検査要綱の一部改正について標記について、別添（写）のとおり各都道府県知事等あて送付しましたので御了知願います。

写
医政発 0527 第 10 号
令和４年５月 27 日

都道府県知事
各 保健所設置市長
特 別 区 長殿

厚生労働省医政局長（公 印 省 略）

医療法第 25 条第１項の規定に基づく立入検査要綱の一部改正について

医療法第 25 条第１項の規定に基づく立入検査については、「医療法第 25 条第１項の規定に基づく立入検査要綱」（平成 13 年６月 14 日医薬発第 637 号・医政発第 638 号医薬局長・医政局長連名通知）により実施しているところであるが、今般、同要綱を別添のとおり見直したので、今後の立入検査の実施に当たって参考とされたい。
なお、本通知は、地方自治法（昭和 22 年法律第 67 号）第 245 条の４第１項の規定による技術的な助言であることを申し添える。

（別添）

医療法第２５条第１項の規定に基づく立入検査要綱（令和４年５月）

厚 生 労 働 省 医 政 局

目次○医療法第２５条第１項の規定に基づく立入検査要綱 …………………………………
○第１表（施設表） …………………………………………………………………………
○第２表（検査表） …………………………………………………………………………
○検査基準 ……………………………………………………………………………………
○構造設備基準 ………………………………………………………………………………
１ 病室等 …………………………………………………………………………………
２ 放射線装置及び同使用室 ……………………………………………………………
〔別紙〕
常勤医師等の取扱いについて…………………………………………………………

１
１０
１４
２２
７９
７９
８６

９７

医療法第２５条第１項の規定に基づく立入検査要綱
Ⅰ概

要

１

目

的
医療法（昭和２３年法律第２０５号）第２５条第１項の規定に基づく立入検査により、病院が医療法及び関連法令により規定された人員及び構造設備を有し、かつ、適正な管理を行っているか否かについて検査することにより、病院を科学的で、かつ、適正な医療を行う場にふさわしいものとすることを目的とする。

２

検査対象施設及び実施時期
医療法第２５条第１項の規定に基づく立入検査は、医療法に基づくすべての病院を対象とし、原則年１回実施する。

３

実施すべき事項
第１表（施設表）の事項及び第２表（検査表）の事項のほか、医療法第２５条第１項の規定に基づき、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長が必要と認め
た事項

４

実施の方法
医療法第２５条第１項に基づく立入検査については、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長が任命した医療監視員が各施設に赴き、第１表（施設表）を作成し、Ⅳの検査基準のうち被検査施設の該当する検査項目について検査し、所要の判定を行った結果に基づき、第２表（検査表）等を作成する。

５

各施設に対する指導等
都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、不適合事項があるときは、当該病院開設者又は管理者に対して当該事実を通知するとともに、当該病院開設者又は管理者に改善計画書の提出を求めることも含め、改善のために必要な指導を行う。

1

Ⅱ第１表（施設表）作成要領

本表は被検査施設について、その概要を表示する表である。
※施設番
号 ○医療施設基本ファイルの番号を記入する。
(1) 施
設
名 ○医療法に基づいて許可を受けた名称を記入する。
(2) 開 設 年 月 日 ○医療法施行令（昭和２３年政令第３２６号）第４条の２第１項に基づく届出に記載された開設年月日を記入する。
(3) 地 域 医 療 支 援 ○医療法第４条第１項に基づく都道府県知事の承認を得た年月日を記
病院の承認年月日
入する。
(4) 所
在
地 ○郵便番号及び住所（番地まで）を、正確に記入する。
(5) 電 話 番 号 ○代表番号を市外局番から記入する。
(6) 管 理 者 氏 名 ○医療法施行令第４条の２第１項に基づく届出に記載された管理者氏名を記入する。
(7) 開
設
者 ○該当するものの番号を選択する。
○「１．国（厚生労働省）」とは、厚生労働省が開設する病院をいう。
○「２．国（（独）国立病院機構）」とは、独立行政法人国立病院機構が開設する病院をいう。
○「３．国（国立大学法人）」とは、国立大学法人が開設する病院をいう。
なお、国立大学法人が開設した大学の附属病院（分院）である場
合は、「医育機関の有無」の欄に、有を記入する。
○「４．国（（独）労働者健康安全機構）」とは、独立行政法人労働者健康安全機構が開設する病院をいう。
○「５．国（（独）国立高度専門医療研究センター）」とは、独立行
政法人国立高度専門医療研究センターが開設する病院をいう。
○「６．国（（独）地域医療機能推進機構）」とは、独立行政法人地域医療機能推進機構が開設する病院をいう。
○「７．国(その他)」とは、国及び国に準ずるものが開設する病院で、上記「１．国（厚生労働省）」から「６．国（（独）地域医療機能推進機構」までのいずれにも該当しない病院をいう。（例：財務省、総務省、法務省、防衛省等の病院）○「８．都道府県」とは、
１ 都道府県が開設する病院をいう。ここには地方自治法（昭和２２年法律第６７号）第２８４条第１項の規定により、総務大臣の許可を受けて設立した都道府県一部事務組合が開設するものを含む。
２ 都道府県立大学の附属病院（分院）である場合は、「医育機関の有無」の欄に、有を記入する。
○「９．市町村」とは、１ 市町村が開設する病院をいう。ここには地方自治法第２８４条
第１項の規定により、都道府県知事の許可を受けて設立した市町
村一部事務組合が開設するものを含む。
２ 国民健康保険法施行法（昭和３３年法律第１９３号）第２条の規定により、国民健康保険法（昭和３３年法律第１９２号）の施行後も引き続き国民健康保険を行う普通国民健康保険組合が開設
2

する病院もこの区分に含む。
３ 市立大学の附属病院（分院）である場合は、「医育機関の有無」の欄に、有を記入する。
○「１０．地方独立行政法人」とは、地方独立行政法人法（平成１５年法律第１１８号）に規定される地方公共団体が開設する病院をいう。
○「１１．日赤」とは、日本赤十字社が開設する病院をいう。
○「１２．済生会」とは、社会福祉法人恩賜財団済生会が開設する病院をいう。
○「１３．北海道社会事業協会」とは、社会福祉法人北海道社会事業協会が開設する病院をいう。
○「１４．厚生連」とは、全国厚生農業協同組合連合会の会員である
厚生（医療）農業協同組合連合会が開設する病院をいう。
○「１５．国民健康保険団体連合会」とは、国民健康保険法第８３条の規定により設立した法人で、同法第８４条の規定により都道府県
知事の認可を受けた国民健康保険団体連合会が開設する病院をいう。
○「１６．健康保険組合及びその連合会」とは、健康保険法（大正１１年法律第７０号）の規定により設立した健康保険組合及び健康保険組合連合会が開設する病院をいう。
○「１７．共済組合及びその連合会」とは、次に掲げる各共済組合及びその連合会が開設する病院をいう。
１ 国家公務員共済組合法（昭和３３年法律第１２８号）第３条の規定により設立された国家公務員共済組合及び同法第２１条の規定により設立された同連合会
２ 地方公務員等共済組合法（昭和３７年法律第１５２号）第３条の規定により設立された地方公務員等共済組合（地方職員共済組合、公立学校共済組合、警察共済組合、都職員共済組合、指定都
市職員共済組合、市町村職員共済組合等）及び同法第２７条の規定により設立された全国市町村職員共済組合連合会
３ 私立学校教職員共済組合法（昭和２８年法律第２４５号）の規定により私立学校教職員共済制度を管掌することとされた日本私立学校振興・共済事業団○「１８．国民健康保険組合」とは、国民健康保険法第１７条の規定により都道府県知事の認可を受けて設立され、同法第３条第２項の 国民健康保険を行う国民健康保険組合が開設する病院をいう。
(注) 国民健康保険法第３条第１項の規定により国民健康保険を行う市町村はこの区分には含めず､｢６．市町村」の番号を〇で囲む。
○「１９．公益法人」とは、公益社団法人及び公益財団法人の認定等に関する法律（平成１８年法律第４９号）第２条に規定する公益社団法人又は公益財団法人が開設する病院をいう。
（注） 一般社団法人及び一般財団法人に関する法律（平成１８年法
律第４８号）により認可された一般社団法人又は一般財団法人
3

が開設する病院は「２５．その他の法人」とする。
○「２０．医療法人」とは、医療法第３９条の規定に基づく医療法人が開設する病院をいう。
○「２１．私立学校法人」とは、
１ 私立学校法（昭和２４年法律第２７０号）第３条に規定する学校法人が開設する病院をいう。
２ 学校法人が設立した大学等の附属病院（分院）である場合は、「医育機関の有無」の欄に、有を記入する。
○「２２．社会福祉法人」とは、社会福祉法（昭和２６年法律第４号）第２２条の規定で、第３２条で認可された病院をいう○「２３．医療生協」とは、消費生活協同組合法（昭和２３年７月３０日法律第２００号）第４条の規定による法人で、第１０条第１項第６号に定める事業を行う医療生協が開設する病院をいう。
○「２４．会社」とは、従業員及びその家族のために開設された病院
で、都道府県知事から開設許可（医療法第７条）を受けたものが会社である病院をいう。
(注) 開設許可を受けたものが会社の健康保険組合である病院はこの区分に含めず、「１６．健康保険組合及びその連合会」の番
号を〇で囲む。
○「２５．その他の法人」とは、上記「１９．公益法人」から「
２４．会社」までのいずれにも該当しない法人が開設する病院をいう。
○「２６．個人」とは、個人（法人格を有しない）が開設する病院をいう。
○「医育機関」とは、学校教育法（昭和２２年法律第２６号）に基づ
く大学において、医学又は歯学の教育を行うことに付随して設けられた病院及び分院をいい、大学研究所附属病院も含める。
(8) 許可病床数等及び ○許可病床数の欄には、医療法第７条の規定に基づいて許可を受けた
１日平均入院患者
病床数を記入する。
数
また、稼働病床数の欄には、医療計画上の参考とするため、許可病床数から当該年度の４月１日現在で過去１年間、患者の収容を行っていない病床数を除いた実稼働病床数について記入する。
○「１日平均入院患者数」の欄には、年度間の入院患者延数をそれぞれ暦日で除した数を記入する。（小数点第２位以下を切り捨て小数点第１位まで）・入院患者延数とは、年度間における毎日２４時現在に在院している患者数を合計した数である。
○「１日平均入院患者数(歯科・矯正歯科・小児歯科・歯科口腔外科
再掲)」の欄には、歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の
前年度における１日平均入院患者数を再掲する。
(9) 病 床 区 分 の 届 出 ○「病床区分の届出年月日」の欄には、医療法等の一部を改正する法律（平成１２年法律第１４１号）附則第２条第１項に基づく病床区分の届出年月日を記入する。
(10) 診 療 科 名 ○標榜している診療科名については、医療法施行令第３条の２に基づく診療科名に〇を記入する。
4

なお、これらの診療科名のほか、同条第１項第１号ハ又はニ(２)若しくは第２号ロの規定による事項と組み合わせた名称を診療科名としている場合は、空欄に標榜している診療科名を記入する。
(11) １日平均外来患者数(12) １日平均調剤数(13) １日平均外来患者に係る取扱処
方せん数(14) 従 業

者

数○「１日平均外来患者数」の欄には、年度間の外来患者延数を実外来診療日数で除した数を記入する。（小数点第２位以下を切り捨て小数点第１位まで）
・外来患者延数とは、年度間における毎日の新来、再来、往診、巡回診療及び健康診断の数を合計した数をいう。
・同一患者が２以上の診療科で診療を受けた場合は、それぞれの診療科に計上する。
・入院中の患者が、他の診療科で診療を受け、その診療科で診療録（カルテ）が作成された場合は、その診療科の外来患者として計上する。
○「（再掲）耳鼻咽喉科・眼科・精神科」及び「（再掲）歯科・矯正
歯科・小児歯科・歯科口腔外科」の欄には、それぞれ前年度における１日平均外来患者数を再掲する。
なお、これらの診療科名に、医療法施行令第３条の２第１項第１号
ニ(２)又は同項第２号ロの規定による事項を組み合わせた名称を診療科名としている場合は、組み合わせ前の診療科として再掲すること。
○「（再掲）１日平均外来患者数（通院リハ除）」の欄には、医師及び看護師の標準数の算出に１日平均外来患者数から医師による包括的なリハビリテーションの指示が行われた通院リハビリ患者（ただし、実施計画の立案日等、医師による外来診察が行われた日を除く。）を除いた数値を用いる場合に記入する。
○調剤数については、年度間の入院及び外来別の調剤延数をそれぞれ
暦日及び実外来診療日数で除した数を記入する。（小数点第２位以下を切り捨て小数点第１位まで）
ただし、この欄は、特定機能病院である場合にのみ記入する。
○１枚の処方せんに２処方以上記載されている場合の調剤数は、原則として記載されている処方数とする。
○処方せんの数については、年度間の外来患者に係る取扱処方せんの数を実外来診療日数で除した数を記入する。（小数点第２位以下を切り捨て小数点第１位まで）
・「外来患者に係る取扱処方せん」とは、院内の調剤所で薬剤師が外来患者に投与する薬剤を調剤するため必要な文書等を指し、その名称の如何を問わないものであり、患者に院外で調剤を受けさせるために交付する処方せん（院外処方せん）を含まないものである。
○担当させている業務内容が２以上にわたる場合は、その主たる業務
内容によってその該当欄に計上する。
したがって、取得資格のみによって記入しないよう注意する。
例えば、看護師の資格を有する者を専ら看護学生の教育に従事させている場合は「その他」の欄に計上し、「看護師」の欄に計上しない。
また、看護師及び助産師の免許を併せて有する者については、現に5

(15) 設 備

概要

主として行っている業務内容により、そのいずれか一方に計上する。
○「医師」、「歯科医師」欄については、医師（歯科医師）の免許を有し、診療に従事する者（研修医（研修歯科医）も含む。ただし、特定機能病院については、免許取得後２年以上経過していない医師を除く。）の数を、別紙「常勤医師等の取扱いについて」の３に基づき、それぞれ常勤又は非常勤の欄に計上し、「薬剤師」欄以降の各欄についても同様に常勤、非常勤別に計上する。
なお、特定機能病院にあっては、免許取得後２年以上経過していな
い医師の有無を「臨床研修医」欄に記入する。
○「薬剤師」、「看護師」、「准看護師」、「管理栄養士」､「栄養士」､「診療放射線技師」､「理学療法士」、「作業療法士」欄については、それぞれの関係法による免許を有する者の数を計上する。
ただし、「管理栄養士」欄は、特定機能病院である場合にのみ記入（別掲）する。
○「看護補助者」欄には看護師（准看護師を含む。）の免許を有しないで、医師又は看護師の監督指示に基づき、看護の補助として介護にあたる者の数を計上する。
○「助産師」、「診療エックス線技師」、「臨床検査技師」、「衛生検査技師」、「臨床工学技士」、「視能訓練士」、「義肢装具士」「言語聴覚士」、「精神保健福祉士」、「歯科衛生士」及び「歯科技工士」欄については、それぞれの関係法による免許を有する者の有無を記入する。
○「その他」欄については、上記以外に何らかの免許等を有する者であって特に記載する必要があるものがいる場合、職名及び有無を記入する。
○「常勤換算後」欄には、医師、歯科医師、薬剤師、看護師、准看護師、看護補助者、管理栄養士、栄養士、診療放射線技師、理学療法士、作業療法士の非常勤者について、別紙「常勤医師等の取扱いについて」に基づき常勤換算した数を計上する。
○「常勤合計」欄については、医療機関行政情報システムに入力することにより自動的に作成される。
○設備概要については、有・無を記入する。
○「１．手術室」欄で有の場合は、「室・床数等」欄に設置室数を記入する。
○「２．臨床検査施設」とは、喀痰、血液、尿、ふん便等について通常行われる臨床検査のできる施設をいう。
○「５．給食施設」とは、入院患者のすべてに給食することのできる施設をいう。
○「８．機能訓練室」とは、機能訓練を行うために必要な器械、器具及び十分な広さを有している施設をいい、「室・床数等」欄には、療養病床（経過的旧療養型病床群を含む。以下同じ。）の許可を受けた病院で当該病床に係る機能訓練室の面積を記入する。
○「１０．食堂」の「室・床数等」欄には、療養病床の許可を受けた病院について当該病床に係る食堂の面積を記入する。
○「１８．医薬品情報管理室」とは、医薬品に関する情報の収集、分類、評価及び提供を行う機能を備えているものをいう。
6

○「２２．診療用高エネルギー放射線発生装置」とは、１メガ電子ボ
ルト以上のエネルギーを有する電子線又はエックス線の発生装置をいう。
○「２３．診療用粒子線照射装置」とは、陽子線又は重イオン線を照射する装置をいう。
○「２４．診療用放射線照射装置」とは、密封された放射性同位元素を装備している診療の用に供する照射機器でその装備する放射性同位元素の数量が下限数量に千を乗じて得た数量を超えるものをいう。
骨塩定量分析装置、ガスクロマトグラフ用エレクトロン・キャプ
チャ・ディテクタ又は輸血用血液照射装置については、それぞれ装備する放射性同位元素の数量が下限数量に千を乗じて得た数量を超えるものであっても、放射性同位元素装備診療機器として届け出た
ものは、この欄ではなく、「２６．放射性同位元素装備診療機器」の欄に記入することとなるので注意する。
○「２５．診療用放射線照射器具」とは、密封された放射性同位元素を装備している診療の用に供する照射機器でその装備する放射性同位元素の数量が下限数量に千を乗じて得た数量以下のものをいう。
骨塩定量分析装置、ガスクロマトグラフ用エレクトロン・キャプ
チャ・ディテクタ又は輸血用血液照射装置については、それぞれ装備する放射性同位元素の数量が下限数量に千を乗じて得た数量を超えるものであっても、放射性同位元素装備診療機器として届け出た
ものは、この欄ではなく、「２６．放射性同位元素装備診療機器」の欄に記入することとなるので注意する。
○「２６．放射性同位元素装備診療機器」とは、密封された放射性同位元素を装備している診療の用に供する機器で厚生労働大臣の定めるもの（昭和６３年厚生省告示第２４３号）をいう。
○「２７．診療用放射性同位元素」とは、密封されていない放射性同位元素であって医薬品又は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「医薬品医療機器等法」という。）第２条第１７項に規定する治験の対象とされる薬物（陽電子
断層撮影診療用放射性同位元素を除く。）をいう。
○「２８．陽電子断層撮影診療用放射性同位元素」とは、密封されていない放射性同位元素であって、陽電子放射断層撮影装置による画像診断（ＰＥＴ検査）に用いるものをいう。この場合、放射性医薬品であるか否かを問わず、医療機関に設置したサイクロトロン装置
により製造されたものを含むことに注意する。
○「２９．ＣＴスキャン」欄には、エックス線装置の中のＣＴスキャ
ンの有・無を再掲する。
○「３０．血管連続撮影装置」とは、エックス線透視をしながら上肢又は下肢の血管から挿入したカテーテルを、心腔又は血管内に進めて、内圧測定や採血（血液の酸素含量の測定など）を行い、同時に造影剤を注入してエックス線撮影ができるようにした機器をいい、エックス線装置の中の血管連続撮影装置の有・無を再掲する。
○「３４．サイクロトロン装置」とは、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を備えている施設において、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を自施設で製造するために用いる装置をいう。
7

(16) 業 務

委託(17) 建物の構造面積
・敷地の面積(18) 医療法に基づく許可の状況(19) 検 査

結果○「３５．滅菌装置（オートクレーブ等）」とは、患者に使用した器具等に付着した増殖性を持つあらゆる微生物（主に細菌類）を完全に殺滅又は除去する状態を実現するために用いる装置をいう。
○業務委託とは、医療機関の行う業務の一部を外部の専門業者に委託する場合をいい、該当の有・無を記入する。
○「建物」については、現有の建物の構造ごとに建築、延面積を記入する。
○「土地」については、病院の敷地の面積を記入する。（小数点第２位以下を切り捨て小数点第１位まで）○医療法に基づく許可の状況については､許可を受けている項目に許可年月日等を記入する。
○「従業者の標準定員適用除外許可等（精神、結核、老人、療養型病床群)」欄には、平成１３年３月１日以前において旧法の規定に基づく許可を受けている場合に該当する項目について許可年月日等を記入する。
○この欄は、医療機関行政情報システムに入力することにより自動的に作成される。

8Ⅲ

第２表（検査表）作成要領
本表は、Ⅳの検査基準に基づき、被検査施設の該当する対象項目ごとに判定欄に適、否を「〇」、「×」の記号で、また、該当しない項目には「－」の記号で記入する。
(注）〔１医療従事者〕は、第１表作成により、歯科医師を除き自動入力される。

9(＊都 道 府 県 名＊施 設 番 号(1)施 設 名(2)開設年月日(4)所 在 地(5）電話番号(6)管理者氏名(7)開 設 者

第１表

施

設

表

年

月

日

調査)

１／４

管轄保健所名医療監視員氏名(3)地域医療支援病院の承認年月日

医育機関の有無
1.国（厚生労働省）
11.日赤
21.私立学校法人
2.国（(独)国立病院機構） 12.済生会
22.社会福祉法人
3.国（国立大学法人）
13.北海道社会事業協会
23.医療生協
4.国（(独)労働者健康安全機構）14.厚生連
24.会社
5.国（(独)国立高度専門医療研究センター ） 15.国民健康保険団体連合会
25.その他の法人
6.国（(独)地域医療機能推進機構）16.健康保険組合及びその連合会 26.個人
7.国（その他）
17.共済組合及びその連合会
8.都道府県18.国民健康保険組合
9.市町村
19.公益法人
10.地方独立行政法人
20.医療法人(8)－ 1
種 別 許可病床数 （稼働病床数） １日平均入院患者数
許可病床数等一 般（）(8)－ 2
及び
１日平均入院新生児数
療 養（）
１日平均入院
精 神（）(8)－ 3
患 者 数
１日平均入院患者数
結 核（）(歯科･矯正歯科･小児歯科･歯科口腔外科再掲)
感染症
（
）
計
（
）
(9) 病床区分の届出年月日
年月日(10) 診 療 科 名
内科
内科(ﾍﾟｲﾝｸﾘﾆｯｸ)
胃腸外科
腫瘍放射線科
呼吸器内科
内科(循環器)大腸外科
男性泌尿器科
循環器内科
内科(薬物療法)
内視鏡外科
神経泌尿器科
消化器内科
内科(感染症)
ﾍﾟｲﾝｸﾘﾆｯｸ外科
小児泌尿器科
心臓内科
内科(骨髄移植)外科(内視鏡)小児科(新生児)
血液内科
外科
外科(がん)
泌尿器科(不妊治療)
気管食道内科
呼吸器外科
精神科
泌尿器科(人工透析)
胃腸内科
心臓血管外科アレルギー科
産婦人科(生殖医療)
腫瘍内科
心臓外科
リウマチ科
美容皮膚科
糖尿病内科
消化器外科
小児科
歯科
代謝内科
乳腺外科
皮膚科
小児歯科
内分泌内科
小児外科
泌尿器科
矯正歯科
脂質代謝内科
気管食道外科
産婦人科
歯科口腔外科
腎臓内科
肛門外科
産科
神経科
神経内科
整形外科
婦人科
呼吸器科
心療内科
脳神経外科
眼科
消化器科
感染症内科
形成外科
耳鼻咽喉科
胃腸科
漢方内科
美容外科
ﾘﾊﾋﾞﾘﾃｰｼｮﾝ科
循環器科
老年内科
腫瘍外科
放射線科
皮膚泌尿器科
女性内科
移植外科
放射線診断科
性病科
新生児内科
頭頸部外科
放射線治療科
こう門科
性感染症内科
胸部外科
病理診断科
気管食道科
内視鏡内科
腹部外科
臨床検査科
麻酔科
人工透析内科
肝臓外科
救急科
疼痛緩和内科
膵臓外科
児童精神科
ﾍﾟｲﾝｸﾘﾆｯｸ内科
胆のう外科
老年精神科
ｱﾚﾙｷﾞｰ疾患内科
食道外科
気管食道・耳鼻咽喉科(11) １日平均外来患者数(再掲) 耳鼻咽喉科・眼科・精神科(再掲)歯科・矯正歯科・小児歯科・歯科口腔外科（再掲）１日平均外来患者数 （通院リハ除）

10

第１表
(12)１日平均

入

院

外

来

施

設

計

表

(13) １日平均外来患者に

調剤数
(14)
従業者数

２／４

係る取扱処方せん数
職

種

別

常

勤

非 常 勤

常勤換算後

1.医師
2.歯科医師
3.薬剤師
4.看護師
5.准看護師
6.看護補助者
7-①管理栄養士②栄養士
8.診療放射線技師
9.理学療法士
10.作業療法士
11.助産師有・無12.診療ｴｯｸｽ線技師

有・無

13.臨床検査技師

有・無

14.衛生検査技師

有・無

15.臨床工学技士

有・無

16.視能訓練士

有・無17.義肢装具士

有・無

18.言語聴覚士

有・無19.精神保健福祉士

有・無20.歯科衛生士

有・無21.歯科技工士

有・無22.臨床研修医

有・無23.研修歯科医

有・無

24.そ

有（

の

他

11

）・無

常 勤 合 計

第１表
(15)
設備概要

施

設
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.
34.
35.
36.
37.
38.
39.
40.
41.
42.
43.

設

表

３／４

備

手術室
臨床検査施設エックス線装置
調剤所
給食施設
分べん室
新生児の入浴施設
機能訓練室（単位：平方メートル）
談話室
食堂（単位：平方メートル）
浴室
集中治療室
化学、細菌及び病理の検査施設
病理解剖室
研究室
講義室
図書室
医薬品情報管理室
救急用又は患者輸送用自動車
無菌状態の維持された病室
放射線治療病室
診療用高エネルギー放射線発生装置
診療用粒子線照射装置
診療用放射線照射装置
診療用放射線照射器具
放射性同位元素装備診療機器
診療用放射性同位元素
陽電子断層撮影診療用放射性同位元素
ＣＴスキャン
血管連続撮影装置
ＭＲＩ
スプリンクラー
自家発電装置サイクロトロン装置
滅菌装置（オートクレーブ等）

12

有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無

室・床数等
室

㎡
㎡
床

第１表

施

設

業
(16)

表

務

４／４
有（全部）・有（一部）・無

1. 検体検査業務

業務委託

2. 医療機器等の滅菌消毒業務
3. 患者給食業務
4. 患者搬送業務
5. 医療機器の保守点検業務
6. 医療ガス供給設備の保守点検業務
7. 寝具類の洗濯業務
8. 施設の清掃業務
9. 感染性廃棄物の処理業務
10. 医療用放射性汚染物の廃棄業務
建

(17)

構

物

造

建物の構造面積・

耐 火 構 造

敷 地 の 面 積

準耐火構造

建 築 面 積

（単位：平方メートル）
延 面 積

そ の 他
計
土

地

（単位：平方メートル）

病院敷地面積許(18)1.

医療法に基づく
許可の状況

可

事

項

許 可 年 月 日

開設者以外を管理者に選任すること

番

号

第

号

の許可
2.

管理者兼任許可

第号

3.

宿直医師免除許可

第号

4.

専属薬剤師免除許可

第

号

5.

従業者の標準定員適用除外許可等

（精神）

第

号

（精神・結核・老人・療養型病床群）

（結核）

第

号

（老人）

第

号

（療養）

第

号

第

号

6.

医師配置標準の特例措置に係る許可
医 療 管

理 帳

票 業

務 防火・防 放射線記

録 委託 災 体 制 管

従事者(19) Ａ 総項目数
検 Ｂ 対象項目数
査 Ｃ 適「○」数
結 Ｄ 否「×」数
果 Ｅ 非対象項目「－」数
百分率 Ｂ／Ａ×100
百分率 Ｃ／Ｂ×100

13

理

計

第２表 検
（

年

査
月

１／８

日 調査）

施 設 名│［１ 医療従事者］
前年判定 当年判定
１―１ 医師数
１―２ 歯科医師数
１―３ 薬剤師数
１―４ 看護師数
１―５ 看護補助者数
１―６ （管理）栄養士数
Ａ 総 項 目 数
Ｂ 対 象 項 目 数
Ｃ 適 「〇」 数
Ｄ 否 「×」 数
Ｅ 非対象項目「－」数［２ 管理］
前年判定 当年判定
２―１ 医療法の手続／／
1. 医療法の使用許可
2. 医療法届出事項の変更
3. 医療法許可事項の変更
4. 地域医療支援病院、特定機能病院、臨床研究中核病院の承認
5. 診療用放射線装置の届出
２―２ 患者入院状況／／
1. 病室の定員遵守
2. 病室以外の患者入院
3. 精神病・感染症患者の一般病室への入院
4. 病毒感染の危険のある患者の感染防止
5. 装置、器具、同位元素治療
患者の放射線治療病室以外の入院防止
6. 放射線治療病室への他の患者の入院防止２―３ 新生児の管理／／
1. 管理及び看護体制
2. 避難体制
２―４ 医師の宿直
２―５ 医薬品の取扱い／／
1. 毒劇薬の区別と施錠保管
2. 毒劇薬の表示
3. その他の医薬品の管理
4. 調剤所の衛生と防火管理
２―６ 医療機器等の清潔保持及び／／維持管理
1. 医療機器及び看護用具の清潔保持
2. 病棟諸設備の清潔保持

14

表

標 準 数
前 年 必 要 数 当年現員 不
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名

備

考

足
名
名
名
名
名
名
名

第２表 検査［２ 管理］
前年判定 当年判定
２―７ 調理機械・器具の清潔保持及び保守管理
２―８ 職員の健康管理
２－９ 医療の情報の提供
２―10 医療の安全管理のための体／／制確保
1. 医療に係る安全管理のための指針の整備2. 医療に係る安全管理のための委員会（医療安全管理委員会）の設置及び業務の実
施
3. 医療に係る安全管理のための基本的事項、具体的方策についての職員研修の実施

表

２／８
備

考

4. 事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策5. 医療事故に係る再発防止策の周知及び遵守
6. 医療安全管理責任者の配置

特定機能病院、臨床研究中核病院、臨床研
修病院及び歯科医師臨床研修施設の該当項
目（臨床研究中核病院の場合は「専任の医療に係る安全管理を行う者」、臨床研修病院及び歯科医師臨床研修施設の場合は「医療に係る安全管理を行う者」とする。なお、臨床研修病院及び歯科医師臨床研修施設
は兼任でも可）特定機能病院、臨床研究中核病院、臨床研
修病院及び歯科医師臨床研修施設の該当項
目（臨床研修病院及び歯科医師臨床研修施設の場合は「安全管理部門」とする。）
特定機能病院、臨床研究中核病院、臨床研
修病院及び歯科医師臨床研修施設の該当項
目（臨床研究中核病院の場合は「研究の対象者又はその家族」とする。）

7. 医療に係る安全管理を行う部門の設置及び業務の実施

8. 患者からの相談に適切に応じる体制の確保

9．院内での死亡事例を遺漏なく把握できる体制の確保等
10. 事故等事案の登録分析機関
への提出
２―11 院内感染対策のための体制確保

特定機能病院及び事故等報告病院の該当項
目／／

1. 院内感染対策のための指針の策定
2. 院内感染対策のための委員会の開催
3. 従業者に対する院内感染対策のための研修の実施

15第２表 検［２

管理］
4. 感染症の発生状況の報告その他の院内感染対策の推進を目的とした改善のための方策
5． 専任の院内感染対策を行う者の配置状況
２―12 診療用放射線に係る安全管理体制の確保
1. 診療用放射線に係る安全管理のための責任者の配置

査

前年判定 当年判定

３／８
備特定機能病院の該当項目
／

／

／

／

／

／

2. 診療用放射線の安全利用のための指針の策定
3. 放射線診療に従事する者に対する診療放射線の安全利用のための研修の実施
4. 放射線診療を受ける者の当該放射線による被ばく線量の管理及び記録その他の診療放射線の安全利用を目的とした改善のための方策の実施
２―13 医薬品に係る安全管理のための体制確保1. 医薬品の安全使用のための責任者（医薬品安全管理責任者）の配置状況
2. 従業者に対する医薬品の安全使用のための研修の実施
3. 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成
及び手順書に基づく業務の実施
4. 医薬品安全管理責任者による前記3.の業務の定期的な確認の実施
5. 医薬品の安全使用のために必要となる未承認等の医薬品の使用の情報その他の情報の収集その他の医薬品の安全使用を目的とした改善のための方策
２―14 医療機器に係る安全管理のための体制確保
1. 医療機器の安全使用のための責任者（医療機器安全管理責任者）の配置状況
2. 従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実
施

表

16

考

第２表 検［２管理］

3. 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の実施
4. 医療機器の安全使用のために必要となる未承認等の医療機器の使用の情報その他の情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策
２―15 ドクターヘリの運航に係る
安全の確保

査

前年判定 当年判定／／

1. ドクターヘリの運航に係る要領の策定
2. 運航要領に定められた事項の遵守
２－16 高難度新規医療技術、未承認新規医薬品等を用いた医療を提供するに当たっての必要な措置
２－17 特定機能病院における安全管理等の体制表

４／８
備

ドクターヘリ基地病院であり、かつ「離着陸の許可を受けていない場所に離着陸を行
う運航であって、消防機関等の依頼又は通報に基づかない運航」を行う病院の該当項
目

努力義務

／

／

1. 医療を受ける者に対する説
明に関する責任者の配置状況

特定機能病院の該当項目

2. 診療録等の管理に関する責
任者の選任状況

特定機能病院の該当項目

3. 高難度新規医療技術を提供するに当たっての措置状況

特定機能病院の該当項目

4. 未承認新規医薬品等を提供するに当たっての措置状況

特定機能病院の該当項目

5. 監査委員会の設置状況

特定機能病院の該当項目

6. 入院患者が死亡した場合等の医療安全管理部門への報告状況

特定機能病院の該当項目

7. 他の特定機能病院の管理者と連携した相互立入り及び技術的助言の実施状況

特定機能病院の該当項目

17

考第２表 検
［２

管

理］

査

表

前年判定 当年判定

５／８
備

8. 医療安全管理の適正な実施に疑義が生じた場合等の情報提供を受け付けるための窓口の状況

特定機能病院の該当項目

9. 管理者のための研修の実施
状況
２－18 検体検査の業務の適正な実施に必要な基準への適合

特定機能病院の該当項目

1. 検体検査の精度の確保に係る責任者の配置
2. 遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者の配置
3. 標準作業書の常備及び検体検査の業務の従事者への周知
4. 作業日誌の作成
5. 台帳の作成
6. 検体検査の精度管理のための体制の整備努力義務

7. 遺伝子関連・染色体検査の精度管理のための体制の整
備

努力義務

Ａ
Ｂ
Ｃ
Ｄ
Ｅ

総 項 目 数対 象 項 目 数
適「〇」数
否「×」数
非対象項目「－」数18

考

第２表 検［３

帳票・記録］

３―１ 診療録の管理、保存
３―２ 助産録の管理、保存
３―３ 診療に関する諸記録の整理
保管
３―４ エックス線装置等に関する記録
1. 装置及び器具の使用時間の記録及び保存
2. 装置、器具及び同位元素並
びに同位元素による汚染物の記録及び保存査

前年判定 当年判定

／

表

６／８
備

考

備

考

／

3. 線量当量等の測定、記録及び保存4. 治療用エックス線装置等の放射線量の測定保存
３―５ 院内掲示
Ａ
Ｂ
Ｃ
ＤＥ

総 項 目 数対 象 項 目 数
適「〇」数
否「×」数
非対象項目「－」数［４ 業務委託］
前年判定 当年判定
４―１ 検体検査
４―２ 滅菌消毒
４―３ 食事の提供
４―４ 患者等の搬送
４―５ 医療機器の保守点検
４―６ 医療ガスの供給設備の保守
点検
４―７ 洗濯
４―８ 清掃４－９ 感染性廃棄物の処理
４－10 医療用放射性汚染物の廃棄
Ａ
Ｂ
Ｃ
Ｄ
Ｅ

総 項 目 数対 象 項 目 数
適「〇」数
否「×」数
非対象項目「－」数19

第２表 検
［５
５－１
５－２
５－３
５－４
５－５
Ａ
Ｂ
Ｃ
Ｄ
Ｅ
［６

防火・防災体制］

査

表

７／８

前年判定 当年判定

備考

前年判定 当年判定

備考

防火管理者及び消防計画
消火訓練・避難訓練
防火・消火用設備の整備
点検報告等
防災及び危害防止対策
総 項 目 数対 象 項 目 数
適「〇」数
否「×」数
非対象項目「－」数放射線管理］

６―１ 管理区域
1. 管理区域の設定と標識
2. 管理区域への立入制限と被ばく防止の措置
６―２ 敷地の境界等における防護措置
６―３ 放射線障害の防止に必要な注意事項の掲示
６―４ 放射線装置・器具・機器
及び同位元素の使用室・病室の標識
1. 診療室及び各装置・機器
使用室並びに治療病室としての標識
2. 各使用室の出入口の構造
６―５ 使用中の表示
1. 使用室の出入口の標識
2. 放射線の発生・照射が自動的に表示する装置
６―６ 取扱者の遵守事項
1. 作業衣の着用
2. 同位元素に汚染された物の持出し禁止６―７ 従事者の被ばく防止の措置
1. 放射線診療従事者等の被ばく防止の措置2. 1.のうち眼の水晶体の被ばく防止の措置
６―８ 患者の被ばく防止の措置
６―９ 器具又は同位元素で治療を受けている患者の標示
６―10 使用・貯蔵等の施設設備
６―11 照射器具及び同位元素の管理
1. 照射器具の紛失防止

／

／

／

／

／

／

／

／

／

／

／

／

20

第２表 検査［６

放射線管理］
前年判定 当年判定
2. 同位元素の廃止後の措置
６―12 障害防止措置
６－13 閉鎖施設の設備・器具／／
１ 外部に通じる部分の閉鎖のための設備等
２ 排液処理槽の開口部の構造と人の立入禁止措置
６―14 放射性同位元素使用室の／／設備
１ 放射線測定器、汚染除去器の設置
２ 準備室の排気設備
６―15 貯蔵箱等の障害防止の方法／／と管理
１ 貯蔵容器等の防護
２ 容器の構造と材質
３ 標識の標示
６―16 廃棄施設／／
１ 排液処理槽の構造
２ 排気設備の空気拡散防止の設備
６－17 通報連絡網の整備
６－18 移動型エックス線装置の保管
６－19 陽電子断層撮影診療用放射／／性同位元素の使用体制の確
保1. 放射線障害の防止に関する予防措置
2. 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を使用できる医師又は歯科医師の配置
Ａ
Ｂ
Ｃ
Ｄ
Ｅ
［７
Ａ
Ｂ
Ｃ
Ｄ
Ｅ

総 項 目 数対 象 項 目 数
適「〇」数
否「×」数
非対象項目「－」数
部門合計］
総 項 目 数対 象 項 目 数
適「〇」数
否「×」数
非対象項目「－」数

21

表

８／８
備

考

Ⅳ

検

査

基

準

検査基準の説明１
２

判定は細分類の項目番号（例１-４）の付されている検査項目ごとに行う。
判定の表示は､検査項目に適合している場合は「〇」､適合していない場合は「×」を、検査の対象とならない
検査項目については「－」を、それぞれ第２表（検査表）の「判定」欄に記入する。

３４「※」の印が付されている項目は、その印の後に記載されている病院についてのみ検査対象とする。
判定に当たって検査対象施設が全くない場合は、その施設に関する検査項目はすべて適合していないものとして取り扱う。

項目
番号

項

目

１

医療従事者

1- 1

医師数

根拠法令等

摘

要

医療法第21

医師の員数の標準の計算方法は次（計算事例）

条第1項第1によること。

①入院患者数

備

考

一般

90

患者数に対応し号（以下｢法療養50た数の医師がい21.1.1」等

精神

30

るか。

という。)

結核

25

①精神病床及び療養病床に係る病室の入院患者の数を３をもって※外来患者数

とすると

250

医療法施行

除した数と、精神病床及び療養 ※医師の標準数を算出する際の「外来患規則第19条

病床に係る病室以外の病室の入 者数」については、外来患者延数から医第1項第1号院患者（歯科、矯正歯科、小児 師による包括的なリハビリテーションの（以下「則歯科及び歯科口腔外科の入院患 指示が行われた通院リハビリ患者（ただ19.1.1」等者を除く。）の数と外来患者（ し、実施計画の立案日等、医師による外という｡)

歯科、矯正歯科、小児歯科及び 来診察が行われた日を除く。）を除いた
歯科口腔外科の外来患者を除く 患者数を用いることも可能。
。）の数を2.5（耳鼻咽喉科、(90+50/3+30/3(*a)+25+250/2.5(*b)-52

眼科又は精神科については、５ (*c))/16+3(*d)=）をもって除した数との和（特 (90+16.666･･･(*e)+10+25+100定数）が52までは３とし、特定 52)/16+3=189.6/16+3=14.85（人）数が52を超える場合には当該特……（医師の標準数）

定数から52を減じた数を16で除 (*a)…大学附属病院等は30/1
した数に３を加えた数とするこ (*b)…耳鼻咽喉科、眼科又は精神科は5と。

(*c)…療養病床が50%を上回る病院は36(*d)…療養病床が50%を上回る病院は2(*e)…端数が出る場合、小数点第２位を切り捨て小数点第１位までとする○転換病床を有する病院※平成２４年３月３１日までの間に、都道府県に対して転換に係る届出を行った病院であって再び平成３０年
６月３０日までの間に届出を行った病院。
＜平成３０年４月１日から平成３６年
３月３１日までの間＞（則附則第５２条第１項第２号、則附則第５２条の２
第１項）

22

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

精神病床及び療養病床に係る病室の入院患者の数を３をもって除した数と、精神病床（転換病床）及び療養病床（転換病床）に係る病室の入院患者の数を６でもって除した数と、精神病床及び療養病
床に係る病室以外の病室の入院患者（歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の入院患者を除く。）の数と外来患者（歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の外来患者を除く。）の数を2.5（
耳鼻咽喉科、眼科又は精神科については、５）をもって除した数との和（特定数）が52までは３とし、特定数が52を超える場合には当該特定数から52を減じた数
を16で除した数に３を加えた数○転換病床のみを有する病院※平成２４年３月３１日までの間に、都道府県に対して転換に係る届出を行った病院であって再び平成３０年６月
３０日までの間に届出を行った病院。
＜平成３０年４月１日から平成３６年
３月３１日までの間＞（則附則第５２条第３項、則附則第５２条の２第１項）
転換病床に係る病室の入院患者の数を６でもって除した数と、外来患者（歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の外来患者を除く。）の数を2.5（耳鼻咽喉科、眼科又は精神科については、５）をもって除した数との和（特定数）が36までは２とし、特定数が36を超える場合には当該特定数から36を減じた数を16で除した数に２を加えた数
法22の2.1.1②特定機能病院として厚生労働大

則22の2.1.1

臣の承認を受けている場合は、（計算事例）

入院患者（歯科、矯正歯科、小②入院患者数児歯科及び歯科口腔外科の入院患者を除く｡)の数と外来患者（
歯科、矯正歯科、小児歯科及び一般 550人

外来患者数（歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科を除く。)

とすると

300人

歯科口腔外科の外来患者を除く｡)の数を2.5をもって除した数との和を８で除した数(550＋300／2.5)÷8＝83.75(人)……医師の標準数

なお、医師免許取得後２年以※特定機能病院全体において、医師の半上経過していない医師について数以上が平成26年改正省令による改正
後の規則第22条の２第３項に規定する

23

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

は員数に含めない｡

専門の医師であることを要件とする。

(平5.2.15健政発第98号（平（規則第22条の２第３項関係）

28.6.10一部改正）参照)
則43の2③医学を履修する課程を置く大学に附属する病院（特定機能病院
及び精神病床のみを有する病院を除く。）又は100人以上の患者を入院させるための施設を有し、その診療科名中に内科、外科、産婦人科、眼科及び耳鼻咽喉科を含む病院であって、精神病床を有する病院については、療養病床に係る病室の入院患者の数を３をもって除した数と、療養病床に係る病室以外の病室の入院患者（歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の入院患者を除く。）の数と外来患者（歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の外来患者を除く。）の数を 2.5（耳鼻咽喉科、眼科又は精神科については、
５）をもって除した数との和（特定数）が52までは３とし、特定数が52を超える場合には当該特定数から52を減じた数を16で除した数に３を加えた数。

則49④療養病床の病床数の全病床数に占める割合が100分の50を超える
病院については、当分の間、上記に基づき算出された和が「36までは２」とし、算定された和が36を超える場合には当該特定数から36を減じた数を16で除した数に２を加えた数とする。

則50(特例が認められる病院)⑤則50.1の規定により、法第7条第 ○次の要件がすべて該当する病院
2項の許可を受けた病院について ｱ.次に掲げる地域をその区域内に有するは、許可を受けた日から起算し市町村又はこれに準ずる市町村の区域て３年を経過するまでの間、特に所在するものであること。

例的に、当該病院の医師配置標ｱ)離島振興法の規定により離島振興対準を現行の算定式の90％相当に策実施地域として指定された離島の緩和する。ただし、医師３人という最低の員数は下回らないものとする｡(則49の適用を受けた病院は、医師２人という最低の24

地域ｲ)辺地に係る公共的施設の総合整備の

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

員数は下回らないものとする。）

備

考ための財政上の特別措置等に関する法律に規定する辺地
ｳ)山村振興法の規定により振興山村として指定された山村
ｴ)過疎地域自立促進特別法に規定する過疎地域
ｲ.当該病院が所在する地域における医療提供施設の整備の状況等からみて、当該地域の医療を確保する上で必要かつ不可欠であると認められるものであること。
ｳ.必要な医師を確保するための取組を行っているにもかかわらず、なお医師の確保が著しく困難な状況にあると認められること。
※「これに準ずる市町村」とは、人口当たりの医師数が全国平均を下回っている市町村を想定。

1- 2

歯科医師数

法21.1.1

歯科医師の員数の標準の計算方法

則19.1.2.イ

は次によること。

患者数に対応し病院の実状に応じた必要数
歯科医師１人１日当たり取扱い外来患者数は概ね２０人

た数の歯科医師がいるか。

①歯科（矯正歯科、小児歯科及び※歯科の入院患者がいる場合は、最低１歯科口腔外科を含む｡)専門の病

人の歯科医師が必要であるが、当該歯院については、入院患者の数が科医師が、入院患者の状況に応じ、外52までは３とし、それ以上16又来患者を診察することは可能。

はその端数を増すごとに１を加※歯科医師又は歯科衛生士が外来診療のえ、さらに外来患者についてそ一環として医科の入院患者に対して行の病院の実状に応じた必要数をう歯科口腔機能の管理（口腔ケアを含加えた数とすること。

む。）については、これら患者の全身状態を管理する体制として特に支障がないと判断される場合には、上記の取り扱い患者数として計上しなくとも差法21.1.1
則19.1.2.ロ②その他の病院については、歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の入院患者の数が16までは１とし、それ以上16又はその端数を増すごとに１を加え、さらに歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の外来患者についてその病院の実状に応じて必要と認められる数を加えた数とすること。

25

し支えないものとする。

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

法22の2.1.1③特定機能病院として厚生労働大

則22の2.1.2

臣の承認を受けている場合は、

備

考

一般

90

歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の入院患者の数が８又はその端数を増すごとに１以上とし、さらに歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の外来患者についての病院の実状に応じて必要と認められる数を加えた数とすること。
1- 3

薬剤師数

法21.1.1

薬剤師の員数の計算方法は、厚生（計算事例）

法21.3

労働省令で定める基準に従い都道③入院患者数

患者数に対応し

則19.2.1

府県が条例で定めるところによる療養

50た数の薬剤師が

則43の2

こと。

精神

35

いるか。

都道府県の

結核

25

条例

【従うべき基準】とすると外来取扱処方箋数 100①精神病床及び療養病床に係る病室の入院患者の数を１５０をも90/70+50/150+35/150(*)+25/70+100/75=って除した数と、精神病床及び1.2+0.3+0.2+0.3+1.3=3.3≒４（人）療養病床に係る病室以外の病室の入院患者の数を７０をもって……（薬剤師の員数）(*)…大学附属病院等は35/70

除した数と外来患者に係る取扱
処方せんの数を７５をもって除※従うべき基準した数とを加えた数（その数が条例の内容を直接的に拘束する、必ず１に満たないときは１とし、そ適合しなければならない基準であり、の数に１に満たない端数が生じ当該基準に従う範囲内で地域の実情にたときは、その端数は１として応じた内容を定める条例は許容される計算する。）

ものの、異なる内容を定めることは許されないもの。

②医学を履修する課程を置く大学に附属する病院（特定機能病院
及び精神病床のみを有する病院を除く。）又は100人以上の患者を入院させるための施設を有し、その診療科名中に内科、外科、産婦人科、眼科及び耳鼻咽喉科を含む病院であって、精神病床を有する病院については、療養病床に係る病室の入院患者の数を１５０をもって除した数と、療養病床に係る病室以外の病室の入院患者の数を７０をもって除した数と外来患者に係る取扱処方せんの数を７５をもって除した数とを加えた数（その数

26

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

が１に満たないときは１とし、その数に１に満たない端数が生じた
ときは、その端数は１として計算する。）
法22の2.1.1

薬剤師の員数の計算方法は、次に則22の2.1.3

よること。
○特定機能病院として厚生労働大臣の承認を受けている場合は、入院患者の数が３０又はその端数を増すごとに１以上とし、調剤数８０又はその端数を増すごとに１を標準とすること。

1- 4

看護師数

法21.1.1

看護師の員数の計算方法は、厚生（計算事例）④入院患者数法21.3

労働省令で定める基準に従い都道

一般

90

患者数に対応し

則19.2.2

府県が条例で定めるところによる療養

50た数の看護師（

則43の2

こと。

精神

35

准看護師を含医療法施行【従うべき基準】

む｡)がいるか。

規則等の一①療養病床、精神病床及び結核病部を改正す

床に係る病室の入院患者の数を※看護師の員数を算出する際の「外来患る省令（平４をもって除した数と、感染症者数」については、外来患者延数から成13年厚生

病床及び一般病床に係る病室の医師による包括的なリハビリテーショ

労働省令第8

入院患者（入院している新生児ンの指示が行われた通院リハビリ患者号）第20条を含む｡)の数を３をもって除し（ただし、実施計画の立案日等、医師

都道府県のた数とを加えた数（その数が１による外来診察が行われた日を除く。

条例に満たないときは１とし、その）を除いた患者数を用いることも可能

数に１に満たない端数が生じた。

ときは、その端数は１として計・入院(90/3+50/4(*)+35/4+25/4)=

結核※外来患者数算する。）に、外来患者の数が

とすると

25
400

30+12.5+8.7+6.2=57.4≒58

３０又はその端数を増すごとに・外来(400/30)=13.3≒14１を加えた数・入院＋外来また、歯科、矯正歯科、小児(58+14)=72（人）……（看護師等の員数）

歯科又は歯科口腔外科においてはそのうちの適当数を歯科衛生 （経過措置）
士とすることができる。

○療養病床を有する病院であって、①特定介護療養型医療施設②精神病床を有する病院について②特定病院

は、当分の間、精神病床に係るであるもの。

病室の入院患者の数を５をもっ※平成２４年４月１日から平成２４年て除した数（その数が１に満た

６月３０日までの間に、都道府県にないときは１とし、その数に１対に満たない端数を生じたときはった病院であって再び平成３０年６１として計算する。）を精神病

月３０日までの間に届出を行った病

床に係る病室の入院患者の数を院。

して①及び②に係る届出を行

４をもって除した数（その数が＜平成３０年４月１日から平成３６年

１に満たないときは１とし、３月３１日までの間＞（則附則第５３

27

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

その数に１に満たない端数が生備考条第１号、附則則第５３条の２第１項

じたときは１として計算する。 ）療養病床に係る病室の入院患者の数を）から減じた数を看護補助者と ６をもって除した数と、精神病床及び結することができる。

核病床に係る病室の入院患者の数を４をもって除した数と、感染症病床及び一般③医学を履修する課程を置く大学

病床に係る病室の入院患者（入院していに附属する病院（特定機能病院

る新生児を含む。）の数を３をもって除及び精神病床のみを有する病院

した数とを加えた数（その数が１に満たを除く。）又は100人以上の患者 ないときはを入院させるための施設を有し

１とし、その数に１に満たない端数が生、その診療科名中に内科、外科

じたときは、その端数は１として計算す、産婦人科、眼科及び耳鼻咽喉

る。）に、外来患者の数が科を含む病院（特定機能病院をの端数を増すごとに１を加えた数。ただ除く。）であって、精神病床をし、産婦人科又は産科においてはそのう有する病院については、療養病

ちの適当数を助産師とするものとし、ま床、結核病床に係る病室の入院

た、歯科、矯正歯科、小児歯科又は歯科患者の数を４をもって除した数

口腔外科においてはそのうちの適当数をと、結核病床及び療養病床以外

歯科衛生士とすることができる。

の病床に係る病室の入院患者（○転換病床を有する病院

３０又はそ入院している新生児を含む｡)の※平成２４年３月３１日までの間に、数を３をもって除した数とを加都道府県に対して転換に係る届出を行えた数（その数が１に満たないった病院であって再び平成３０年６月

ときは１とし、その数に１に満３０日までの間に届出を行った病院。

たない端数が生じたときは、そ＜平成３０年４月１日から平成３６年の端数は１として計算する。）

３月３１日までの間＞（則附則第５２に、外来患者の数が３０又はそ条第５項、則附則第５２条の２第１項の端数を増すごとに１を加えた療養病床に係る病室の入院患者の数を数

６をもって除した数と、精神病床（転換また、歯科、矯正歯科、小児病床）及び療養病床（転換病床）に係る歯科又は歯科口腔外科において病室の入院患者の数を９をもって除したはそのうちの適当数を歯科衛生

数と、精神病床及び結核病床に係る病室士とすることができる。

の入院患者の数を４をもって除した数と、感染症病床及び一般病床に係る病室の入院患者（入院している新生児を含む｡）の数を３をもって除した数とを加えた数（その数が１に満たないときは１とし、その数に１に満たない端数が生じたときは、その端数は１として計算する。）に、外来患者の数が３０又はその端数を増すごとに１を加えた数
また、歯科、矯正歯科、小児歯科又は歯科口腔外科においてはそのうちの適当数を歯科衛生士とすることができる。
（参考）看護師等の員数が定められた員数の７割に満たない場合、看護師等

28

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

確保推進者を置くこととされている。
（看護師等の人材確保の促進に関する法律第１２条、同法施行規則第１条参照）
法22の2.1.1

看護師の員数の計算方法は、次に（計算事例）

則22の2.1.4

よること。

⑤入院患者数550人○特定機能病院として厚生労働大臣の承認を受けている場合は、

とすると
外来患者数

300人

入院患者（入院している新生児を含む｡)の数が２又はその端数

入院550÷2＝275

を増すごとに１と外来患者の数

外来

300÷30＝10

が３０又はその端数を増すごと

275＋10＝２８５（人）に１を加えた数以上……看護師の員数

また、歯科、矯正歯科、小児
歯科又は歯科口腔外科においてはそのうちの適当数を歯科衛生士とすることができる。
1- 5

看護補助者数法21.1.1

看護補助者の員数の計算方法は、「看護補助者」とは、医師、看護師等の法21.3

厚生労働省令で定める基準に従い指示に基づき、看護の補助として介護に定められた数の則19.2.3

都道府県が条例で定めるところに当たる者を意味し、特段の資格を必要と看護補助者がい

都道府県の

よること。

はしない。

るか。

条例
【従うべき基準】（経過措置）○療養病床に係る病室の入院患者○療養病床を有する病院であって、の数が４又はその端数を増すご①特定介護療養型医療施設

とに１

②特定病院
であるもの。
※平成２４年４月１日から平成２４年
６月３０日までの間に、都道府県に対して①及び②に係る届出を行った病院であって再び平成３０年６月３０日までの間に届出を行った病院。
＜平成３０年４月１日から平成３６年
３月３１日までの間＞（則附則第５３
条第２号、則附則第５３条の２第１項）
療養病床に係る病室の入院患者の数が６又はその端数を増すごとに１○転換病床を有する病院＜平成３０年４月１日から平成３６年
３月３１日までの間＞（則附則第５２条第６項、則附則第５２条の２第１項
）

29

項目

項

番号

目

根拠法令等

摘

要

備

考

療養病床（転換病床を除く。）に係る病室の入院患者の数を６をもって除した数と、転換病床（療養病床に係るものに限る。）に係る病室の入院患者の数を９をもって除した数に２を乗じて得た数を加えた数（その数が１に満たないときは１とし、その数に１に満たない端数が生じたときは、その端数は１）
1- 6（管理）栄養士

法21.1.1

栄養士の員数の計算方法は、厚生

数

法21.3

労働省令で定める基準に従い都道

則19.2.4

府県が条例で定めるところによる定められた数の

都道府県の

こと。

栄養士がいる条例

か。

【従うべき基準】○100床以上の病院に１
法22の2.1.1

管理栄養士の員数の計算方法は、

則22の2.1.5

次によること。
○特定機能病院として厚生労働大臣の承認を受けている場合は、１以上の管理栄養士がいること
。

（参考）
助産師数

法21.1.1

助産所の員数の計算方法は、次に

法21.3

よること。

産婦人科又は産科の入院患者がいる場

則19.2.2
則43の2

適当数
合に１人以上。

○産婦人科又は産科を有する病院

都道府県の産婦人科又は産科の患者に対す条例る看護師（准看護師を含む｡)の員数のうちの適当数を助産師と
する。

30

項目

項

番号

目

２

管

2- 1

医療法上の手続

根拠法令等

摘

要

備

考

理
法7.1

医療法上の手続きは適正に行われ

法7.2

ているか。

法22
1. 医療法の使用許 法27
可

令4.1

1.病院の構造設備は使用の許可を受けていること。

令4の2
2. 医療法届出事項 令4の3の変更

2.病院開設許可後の開設届及び届

則22

出事項に変更を生じたときにそ

則24～則29の届出がなされていること。

3. 医療法許可事項

3.病院の開設許可を受けた後に厚の変更

生労働省令で定める事項を変更したときその許可を受けていること。

4. 地域医療支援病

4.地域医療支援病院、特定機能病院、特定機能病院、臨床研究中核病院として定院、臨床研究中められた事項を有し承認を得て核病院の承認いること。

5. 診療用放射線装

5.診療用放射線装置の設置、設置

置の届出

変更又は廃止の届出をしている

診療用放射線装置
エックス線装置、診療用高エネルギーこと。

放射線発生装置、診療用粒子線照射装
置、診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具、放射性同位元素装備診
療機器、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素

2- 2

患者の入院状況 則10.1.1～
則10.1.6

患者の入院状況は定められた基準により適正に管理されているか。

則30の15.1
則30の15.2
1. 病室の定員遵守

1.病室に定員を超えて患者を入院・緊急時の対応として、救急医療（周産させていないこと｡(ただし、臨期救急医療及び小児救急医療を含む）

時応急の場合を除く｡)に係る患者を入院させるときは、病室に定員を超えて患者を入院させること

2. 病室以外の患者
入院

2.病室以外の場所に患者を入院させていないこと｡(ただし、臨時応急の場合を除く｡)

及び病室以外の場所に患者を入院させることができること。
◇救急患者の受入れに係る定員超過入院等の取扱いについては、｢救急患者の3. 精神病・感染症

3.精神病患者又は感染症患者をそ受入れに係る医療法施行規則第１０条

患者の一般病室

れぞれ精神病室又は感染症病室等の取扱いについて｣（平成21.7.21医への入院以外の場所に入院させていない

政総発0721第1号・医政指発0721第1号

こと。（ただし、臨時応急の場

・保医発0721第1号）を参照

31

項目

項

番号

目

根拠法令等

摘

要

備

考

合（精神病患者の身体的合併症に対応するため入院させる場合を含む。）を除く｡）
4. 病毒感染の危険

4.病毒感染の危険のある患者からの 4.適当な措置のある患者の感感染を防止するために適当な措置 ①当該患者を他の患者と同室に入院させな染防止をとっていること。

いこと。
②当該患者を入院させた室を消毒せずに他の患者を入院させないこと。
③当該患者の用に供した被服、寝具、食器等を消毒しないで他の患者に使用しないこと。

5. 装置、器具、同5.診療用放射線照射装置若しくは診

位元素治療患者

療用放射線照射器具を持続的に体の放射線治療病内に挿入して治療を受けている患室以外の入院防者又は診療用放射性同位元素若し

止

くは陽電子断層撮影診療用放射性同位元素により治療を受けている患者を放射線治療病室以外の病室に入院させないこと。
6.放射線治療病室に上記5に規定する患者以外の患者を入院させない
こと。

2- 3

新生児の管理法15.1

新生児の管理が適切に行われている法20か。（産科又は産婦人科を標榜する

則19.2.2

病院）

1. 管理及び管理体

1.新生児に対して必要な管理体制及 1.①適当な看護要員が配置され、その責任制

び看護体制がとられていること。

体制が確立されていること。
②新生児の識別が適切に行われていること。

2. 避難体制

2.火災等緊急時における新生児の避 2.避難に必要な器具が備えられていること
難体制があらかじめ定められてい

。

ること。
2- 4

医師の当直

法16

医師の宿直体制は整っているか。

隣接した場所に待機する場合、速やかに

則9の15の2

医業を行う病院にあっては医師を宿 診療を行う体制が確保されているもの
直させていること。ただし、医師が （平成30年3月22日医政発0322第13号「
その病院に隣接した場所に待機する 介護保険法施行規則等の一部を改正する
場合、その他病院の入院患者の病状 等の省令の施行について（施行通知）」が急変した場合においても病院の医 参照）
師が速やかに診療を行う体制が確保されているものとして、都道府県

32

項目

項

番号

目

根拠法令等

摘

要

備

考

知事に認められた場合はこの限りで
ない。
2- 5

医薬品の取り扱 法15.1

医薬品の取り扱いは適正にされて

い

いるか。

法20
則14

1. 毒劇薬の区別と施錠保管

1.毒薬又は劇薬が他のものと区別さ 1.医薬品医療機器等法第48条第１項及び第れていること。毒薬を貯蔵配置す

２項参照

る場所に施錠がされていること。
2. 毒劇薬の表示

2.毒薬及び劇薬の直接容器又は直接 2.表示の被包にそれぞれの表示がなされていること。

毒薬は黒地に白枠白字をもってその品名及び「毒」の字を記載する。劇薬は白地に赤枠赤字をもってその品名及び「劇」の字を記載する。
(医薬品医療機器等法第44条第１項及び第２項参照)

3. その他の医薬品の管理

3.その他の薬剤についてもその管理 3.(参考)麻薬、向精神薬、覚せい剤につい及び取扱いが適正に行われているては、麻薬及び向精神薬取締法、覚せいこと。

剤取締法により別途規制が行われていることに留意する。また、特に安全管理が必要な医薬品（要注意薬）についても、配置の工夫などの事故防止対策が必要であることが「医薬品の安全使用のための業務手順マニュアル」に示されていることに留意する。
◇調剤室、病棟等における医薬品の管理については、「医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルについて」（
平成19.3.30医政総発第0330001号・薬食総発第0330001号）を参照。

4. 調剤所の衛生と4.調剤所について衛生上、防火上適4.(参考)引火のおそれのある薬品等の例

防火管理

切な配慮がなされていること。

アルコール類、エーテル類、ベンゼン、
クロロホルム等

2- 6

医療機器等の清 法20

医療機器等は清潔な状態に保たれ、潔保持及び維持

かつ、保守管理が十分に行われてい

管理

るか。

1. 医療機器及び看1.医療機器及び看護用具が清潔を保 1.適切な滅菌装置や消毒薬の使用を確認

護用具の清潔保

つよう十分手入れがなされている すること。

持

こと。

33

項目

項

番号

目

根拠法令等

摘

要

備

考

・歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科を標榜する病院において歯科用ハンドピースを含む 滅菌可能な
歯科治療用器具・器 材を使用した場
合、患者毎の交換・滅菌が行われていること。 また、再使用不可の器具・器財を使用した場合は、破棄されていること。
（歯科用ハンドピースの本数）
歯科用ユニットの 2倍以上を所持しているか確認すること。
※診療の実情に応じて判断すること。
2. 病棟諸設備の清2.病棟における諸設備は清潔に保潔保持たれていること。

2.清潔保持①ベッド、マットレス等の寝具類及び病室内の清潔整頓②便器の清潔維持

2- 7

2- 8

調理機械、器具法15.1

給食施設の施設・設備について清必要に応じ記録により確認すること。

の清潔保持及び

法20

潔が保持され衛生上適切な管理が保守管理

則20.1.8

行われていること。

職員の健康管理法15.1

職員について定期的な健康診断を

給食関係職員、放射線関係職員の健康管行う等適切な健康管理体制が確立

理については特に留意する。

されていること。

（参考１）病院開設者は労働安全衛生法により事業者として職員の健康を確保するよう規定されていることに留意する。
（参考２）感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律第５３条の２には病院開設者は労働安全衛生法による事業者として職員の定期健康診
断を実施するよう規定されていることに留意する。

2- 9

医療の情報の提法1

医療機関の有する医療機能情報が供法6の3.1 ～

公表されていること。

①病院、診療所又は助産所（以下「病院等」という。）の管理者は、都道府県

法6の3.3

知事が定める方法により、１年に１回

則1の2以上、都道府県知事が定める日までに

則1の2の2、規則第１条２項に規定する事項（別則1の3

表第１）を都道府県知事に報告するとともに、同事項を当該病院等において閲覧に供しなければならない。
②病院等の報告事項のうち、規則別表第１第１の項第１号に掲げる基本情報に変更があった場合には、速やかに都道

34

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

府県知事に報告する。
③病院等の管理者は、当該病院等において閲覧に代えて、パソコン等のモニタ
ー画面での表示、インターネット若し
くは電子メールによる方法又はフロッ
ピーディスク、ＣＤ―ＲＯＭ等による交付とすることができる。
◇医療機能情報提供の具体的実施方法等については、「医療機能情報提供制度
実施要領について」（平19.3.30医政発
第0330013号（平28.6.10一部改正））
を参照

2-10

医療の安全管理法1

医療の安全管理のための体制がのための体制の法6の10確保されているか。

確保

法6の11
法6の12

1. 医療の安全管理

法15.1

1.医療に係る安全管理のための指「医療に係る安全管理のための指針」はのための指針の法17

針を整備すること。

次に掲げる事項を文書化したものである

整備

則1の10の2こと。また、本指針は、医療に係る安全則1の11.1

管理のための委員会（以下「医療安全管

則9の20の2

理委員会」という。）を設ける場合には

則9の25、医療安全管理委員会において策定及び

則12変更することとし、従業者に対して周知徹底を図ること。
①当該病院等における安全管理に関する基本的考え方②医療安全管理委員会その他の当該病院等の組織に関する基本的事項③従業者に対する医療に係る安全管理のための研修に関する基本方針④当該病院等における事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策に関する基本方針⑤医療事故等発生時の対応に関する基本方針（医療安全管理委員会に報告すべき事例の範囲、報告手順を含む。）⑥医療従事者と患者との間の情報の共有に関する基本方針(患者等に対する当該指針の閲覧に関する基本方針を含む)⑦患者からの相談への対応に関する基本
方針

35

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

⑧その他医療安全の推進のために必要な基本方針（高難度新規医療技術を用いた医療を提供する場合には、関係学会
から示される「高難度新規医療技術の導入を検討するに当たっての基本的な考え方」やガイドライン等を参考に実施することを含む。なお、関係学会による「高難度新規医療技術の導入を検討するに当たっての基本的な考え方」
は別途示すこととする。）
2. 医療に係る安全2.医療に係る安全管理のための委

・医療安全管理委員会とは、当該病院等管理のための委員会を設置し、次に掲げる業務における安全管理の体制の確保及び推員会（医療安全その他の医療に係る安全管理の進のために設けるものであり、各部門

管理委員会の設ための業務を行わせること。

の安全管理のための責任者等で構成さ置及び業務の実れるものであること。また、医療安全

施）管理委員会の管理及び運営に関する規程が定められており、医療安全管理委
員会が月1回程度開催されるとともに、重大な問題が発生した場合は適宜開催されること。
・その他の医療に係る安全管理のための業務には、重要な検討内容について、患者への対応状況を含め管理者へ報告することを含むものであること。
イ

当該病院等において重大な・原因の究明のための調査及び分析は問題その他医療安全管理委員、客観的な事実から構造的な原因を会において取り扱うことが適分析する者であり、個人の責任追及

当な問題が発生した場合におを行うものではないことに留意する

ける速やかな原因の究明のたこと。

め調査及び分析
ロ

イの分析の結果を活用した・医療に係る安全の確保を目的とした医療に係る安全の確保を目的

改善のための方策の立案及び実施並とした改善のための方策の立びに従業者への周知とは、当該病院案及び実施並びに従業者への等の組織としての改善のための方策

周知を企画立案及び実施し、当該病院等においてこれらの情報を共有するものであること。また、改善のための方策については、背景要因及び根本原因を分析し検討された効果的な再発防止策等を含むものであること。

36

項目

項

番号

目

根拠法令等

摘
ハ

要

備

考

ロの改善のための方策の実・改善のための方策の実施の状況の調施の状況の調査及び必要に応査及び必要に応じた当該方策の見直じた当該方策の見直し

しとは、同様の事故等の発生状況の確認や、医療安全管理委員会の構成員が定期的に関係部署の巡回を行うなどをして調査を行い、必要に応じて医療安全の知見に基づいた見直しを行うものであること。

3. 医療に係る安全3.医療に係る安全管理のため、従①医療に係る安全管理のための職員研修

管理のための基業者の医療の安全に関する意識

で は、当該病院等の具体的な事例等を本的事項、具体、他の従業者と相互に連携して取り上げ、職種横断的に行うものであ的方策について業務を行うことについての認識ることが望ましいものであること。

の職員研修の実、業務を安全に行うための技能②本研修は、当該病院等全体に共通する施の向上等を目的として、医療に安全管理に関する内容について、当該係る安全管理のための基本的な研修を実施する病院等の従業者に周知事項及び具体的な方策について徹底を行うものであり、年２回程度定の職員研修を実施すること。

期的に開催するほか、必要に応じて開催すること。また、研修の実施内容（
開催又は受講日時、出席者、研修項目）について記録すること。
③研修については、患者を入所させるための施設を有しない診療所及び妊婦等を入所させるための施設を有しない助産所については、当該病院等以外での研修を受講するものことでも代用できるものとし、年２回程度の受講のほか、必要に応じて受講することとすること。

4. 事故報告等の医4.医療機関内における事故報告等

・当該病院等における事故報告等の医療に係る安全のの医療に係る安全の確保を目的

療に係る安全の確保を目的とした改善確保を目的としとした改善のための方策を講ずのための方策に係る措置は、以下の①

た改善のためのること。

から④までに掲げるものを含むこと。

方策①当該病院等において発生した事故等の医療安全管理委員会への報告等を行うこと。なお、特定機能病院又は臨床研
究中核病院については、医療安全管理部門への報告でも差し支えないものであること。
②あらかじめ指針で定められた報告すべき事例の範囲、報告手順等に関する規定に従い事例を収集、分析すること。
これにより、当該病院等における問題点を把握して、当該病院等の組織としての改善策の企画立案及びその実施状
況を評価し、当該病院等においてこれらの情報を共有すること。

37

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

③重大な事故の発生時には、速やかに管理者へ報告すること。また、改善策については、背景要因及び根本原因を分析し検討された効果的な再発防止策等を含むものであること。
④事故の報告は診療録や看護記録等に基づき作成すること。
5. 医療事故に係る5.当該病院等において発生した医再発防止策の周療事故について再発防止策が院知及び遵守内に周知されるとともに、遵守※総務省からの医療安全対策に関する勧告事項（平成25年8月30日公表）

されていること。
6. 医療安全管理責
任者の配置（特定機能病院の場合）◇特定機能病院における医療安全管理

6.医療安全管理責任者を配置し、責任者の業務及び基準は、「医療法

医療安全管理部門、医療安全管の一部を改正する法律の一部の施行

理委員会、医薬品安全管理責任について」（平 5.2.15健政発第98号

者及び医療機器安全管理責任者（平28.6.10一部改正））を参照

を統括させること。
（臨床研究中核病院の場合）◇臨床研究中核病院における専任の医

6.専任の医療に係る安全管理を療に係る安全管理を行う者の業務及行う者を配置すること。

び基準は、「医療法の一部改正（臨床研究中核病院関係）の施行等について」(平27.3.31医政発0331第69号（平28.6.10一部改正）を参照（臨床研修病院及び歯科医師臨◇臨床研修病院、歯科医師臨床研修施

床研修施設の場合）

設における医療に係る安全管理を行

6.医療に係る安全管理を行う者

う者の業務及び基準は、「医師法第を配置すること。

16条の２第 1項に規定する臨床研修に関する省令の施行について」（平（※特定機能病院、臨床研究中核

15.6.12医政発0612004号）、「歯科病院、臨床研修病院及び歯科医師

医師法第16条の２第１項に規定する

臨床研修施設の該当項目。（臨床臨床研修に関する省令の施行につい研究中核病院の場合は「専任の医て」（平17.6.28医政発0628012号）

療に係る安全管理を行う者」、臨を参照

床研修病院及び歯科医師臨床研修◇安全管理者の業務については、「医療安病院の場合は「医療に係る安全管

全管理者の業務指針および養成のため理を行う者」とする。なお、臨床の研修プログラム作成指針について」

研修病院及び歯科医師臨床研修施（平成 19.3.30 医政発第 0330019 号・設については兼任でも可））薬食第 0330019 号）を参照。

38

項目
番号

項

目

7. 医療に係る安全

根拠法令等

摘

要

（特定機能病院の場合）

備考◇特定機能病院における医療安全管理管理を行う部門

7.専従の医師、薬剤師及び看護師部門の業務及び基準は、「医療法のの設置及び業務を配置した医療に係る安全管理

一部を改正する法律の一部の施行にの実施を行う部門（医療安全管理部門

ついて」（平 5.2.15健政発第98号（）を設置し、次に掲げる業務を

平28.6.10一部改正））を参照

行わせること。
イ

医療安全管理委員会に係る事
務ロ

事故その他の医療安全管理部
門において取り扱うことが必要なものとして管理者が認める事
象が発生した場合における診療録その他の診療に関する記録の確認、患者又はその家族への説
明、当該事象の発生の原因の究
明の実態その他の対応の状況の確認及び当該確認の結果に基づく従業者への必要な指導

ハ医療に係る安全管理に係る連絡調整ニ

医療に係る安全の確保のための対策の推進ホ

医療に係る安全の確保に資す
る診療の状況の把握及び従業者の医療の安全に関する意識の向上の状況の確認（臨床研究中核病院の場合）
7.専従の医師、薬剤師及び看護◇臨床研究中核病院における専任の医師を配置した医療に係る安全療にかかる安全管理を行う者の業務管理を行う部門（医療安全管及び基準は、「医療法の一部改正（

理部門）を設置し、次に掲げ

臨床研究中核病院関係）の施行等にる業務その他の医療に係る安ついて」（平 27.3.31医政発0331第69

全管理のために必要な業務を

号（平28.6.10一部改正）を参照

行わせること。
(1)医療安全管理委員会に係る事
務(2)事故その他の医療安全管理部
門において取り扱うことが必要なものとして管理者が認める事象が発生した場合における診療録その他の診療に関する記録の確認、患者又はその家族への説明、当該事象の発生の原因の究明の実施その他の対応の状況の確認及び 当該

39

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

確認の結果に基づく従事者への必要な指導(3)医療に係る安全管理に係る連絡調整(4)医療に係る安全の確保のための対策の推進8. 患者からの相談に適切に応じる体制の確保（臨床研修病院及び歯科医師臨◇臨床研修病院及び歯科医師臨床研修

床研修施設の場合）施設における医療に係る安全管理を行

7.安全管理部門を設置することう者の業務及び基準は、「医師法第 16。（※特定機能病院、臨床研究中

条の2第1項に規定する臨床研修に関す

核病院、臨床研修病院及び歯科医る省令の施行について」（平 15.6.12医師臨床研修施設の該当項目。（臨政発0612004号）、「歯科医師法第 16条

床研修病院及び歯科医師臨床研修の２第１項に規定する臨床研修に関す施設の場合は「安全管理部門」とる省令の施行について」（平 17.6.28医する。））

政発0628012号）を参照（特定機能病院の場合）◇特定機能病院における患者からの安8.患者からの安全管理に係る相談

全管理に係る相談に応じる体制の基に適切に応じる体制を確保する

準は、「医療法の一部を改正する法こと。

律の一部の施行について」（平5.2.15健政発第 98号（平28.6.10一部改正））を参照（臨床研究中核病院の場合）◇臨床研究中核病院における研究の対8.当該病院が実施する特定臨床象者又はその家族からの相談に応じ研究に関し、研究の対象者又る体制の基準は、「医療法の一部改はその家族からの相談に適切

正（臨床研究中核病院関係）の施行に応じる体制を確保すること等について」 (平27.3.31医政発0331。

第69号（平28.6.10一部改正）を参照（臨床研修病院及び歯科医師臨◇臨床研修病院及び歯科医師臨床研修

床研修施設の場合）施設における患者からの相談に応じ

8.患者からの相談に適切に応じる体制の基準は、「医師法第 16条のる体制を確保すること。

２第１項に規定する臨床研修に関する省令に施行について」（平 15.6.12（※特定機能病院、臨床研究中核

医政発0612004号）、「歯科医師法第病院、臨床研修病院及び歯科医

16条の２第１項に規定する臨床研修

師臨床研修施設の該当項目）に関する省令の施行について」（平17.6.28医政発0628012号）を参照

40

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

9. 医療事故（予期9.当該病院等の管理者は、医療・管理者が判断するに当たっては、当しない死亡・死事故（当該病院等に勤務する

該医療事故に関わった医療従事者等産）が発生した

医療従事者が提供した医療にから十分事情を聴取した上で、組織場合の対応（医起因し、又は起因すると疑わ

療事故調査・支れる死亡又は死産であって、・以下の事項を報告する。

援センターへの当該管理者が当該死亡又は死(1)日時/場所/診療科

報告等）

産を予期しなかったもの）が(2)医療事故の状況として判断する。

発生した場合には、遅滞なく・疾患名 /臨床経過等、医療事故調査・支援センタ

・報告時点で把握している範囲

ーに報告しなければならない。

・調査により変わることがあることが前提であり、その時点で不明な事項については不明と記載する。
(3)連絡先(4)医療機関名 /所在地/管理者の氏名(5)患者情報（性別 /年齢等）(6)調査計画と今後の予定(7)その他管理者が必要と認めた情報

病院等の管理者は、医療事故調

・遺族へは、以下の事項を説明する。

査制度の報告をするに当たって(1)医療事故の日時、場所、状況

は、あらかじめ、医療事故に係・日時/場所/診療科

る死亡した者の遺族に対し、説・医療事故の状況

明しなければならない。

・疾患名/臨床経過等
・報告時点で把握している範囲
・調査により変わることがあることが前提であり、その時点で不明
な事項については不明と説明する。
(2)制度の概要(3)院内事故調査の実施計画(4)解剖又は死亡時画像診断（Ａｉ）
が必要な場合の解剖又は死亡時画
像診断（Ａｉ）の具体的実施内容などの同意取得のための事項
血液等の検体保存が必要な場合の説
明病院等の管理者は、医療事故が・検査項目については、以下の中から発生した場合には、速やかにそ必要な範囲内で選択し、それらの事の原因を明らかにするための調項に関し、情報の収集、整理を行う

査（医療事故調査）を行わなけものとする。

ればならない。

※調査の過程において可能な限り匿名性の確保に配慮すること。
・診療録その他の診療に関する記録の確認例）カルテ、画像、検査結果等

41

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

・当該医療従事者のヒアリング※ヒアリング結果は内部資料として取り扱い、開示しないこと。（法的強制力がある場合を除く。）とし、その旨をヒアリング対象者に伝える。
・その他の関係者からのヒアリング※遺族からのヒアリングが必要な場合があることも考慮する。
・医薬品、医療機器、設備等の確認
・解剖又は死亡時画像診断（Ａｉ）については解剖又は死亡時画像診断（Ａｉ）の実施前にどの程度死亡の原因を医学的に判断できているか、遺族の同意の有無、解剖又は死亡時画像診断（Ａｉ）の実施により得られると見込まれる情報の重要性などを考慮して 実施の有無を判断する。
・血液、尿等の検体の分析・保存の必要性を考慮
病院等の管理者は、医療事故調・センターへは以下の事項を報告する。

査を終了したときは、遅滞なく(1)日時/場所/診療科、その結果を医療事故調査・支(2)医療機関名 /所在地/連絡先

援センターに報告しなければな(3)医療機関の管理者の氏名らない。

(4)患者情報（性別 /年齢等）(5)医療事故調査の項目、手法及び結果・調査の概要（調査項目、調査の手法）
・臨床経過（客観的事実の経過）
・原因を明らかにするための調査の結果※必ずしも原因が明らかになるとは限らないことに留意すること。
調査において再発防止策の検討を行った場合、管理者が講ずる再発防止策については記載する。
当該医療従事者や遺族が報告書の内容について意見がある場合等は、その旨を記載すること。

病院等の管理者は、医療事故調
査の結果の報告をするに当たっては、あらかじめ、遺族に対し、説明しなければならない。ただし遺族がないとき、又は遺族の所在が不明であるときは、この限りでない。

42

・「センターへの報告事項」の内容を説明することとする。

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

・病院等の管理者は、医療事故

・当該病院等における死亡及び死産の確調査制度の報告を適切に行う

実な把握のための体制とは、当該病院ために、当該病院等における等における死亡及び死産事例が発生し死亡及び死産の確実な把握のた事が病院等の管理者に速やかに報告ための体制を確保するものとされる体制をいうこと。

する。
10. 事故等事案の登10.特定機能病院及び事故等報告病 (1) 対象医療機関

録分析機関への院の管理者は、事故等事案が発特定機能病院及び事故等報告病院

提出

生した場合には、当該事故等事

国立高度専門医療センター及び国立ハン案に係る事故等報告書を当該事

セン病療養所、独立行政法人国立病院機故等事案が発生した日から原則構の開設する病院、学校教育法に基づくとして二週間以内に、登録分析

大学の附属施設である病院(病院分院は機関に提出しなければならない

除く))

。

(

(2) 登録分析機関（※特定機能病院及び事故等報告
病院の該当項目）

公益財団法人日本医療機能評価機構(
平16.10.1厚生労働省告示372号参照)(3) 医療機関における事故等の範囲①

誤った医療又は管理を行ったことが明らかであり、その行った医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残った事例又は予期しなかった、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要
した事案。

②

誤った医療又は管理を行ったことは明らかではないが、行った医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残った事例又は予期しなかった、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事案（行った医療又は管理に起因すると疑われるものを含み、当該事案の発生を予期しなかったものに限る。
）③

前二号に掲げるもののほか、医療機
関内における事故の発生の予防及び再発の防止に資する事案。

(4) 報告を求める項目①

当該事案が発生した日時、場所及び診療科名②

性別、年齢、病名その他の当該事案に係る患者に関する情報③

職種その他の当該事案に係る医療関係者に関する情報

43

項目

項

番号

目

根拠法令等

摘

要

備
④

考

当該事案の内容に関する情報⑤

前各号に掲げるもののほか、当該事案に関し必要な情報

2-11

院内感染対策の法6の12

院内感染対策のための体制が確保（医療の安全管理のための体制を確保するための体制確保法15.1

されているか。

ための措置と一体的に実施しても差し支え

法17

ない。）

則1の11.2.1
則9の20の2
1. 院内感染対策のための指針の策

1．院内感染対策のための指針の策
定

院内感染対策のための指針は、次に掲げる事項を文書化したものであり、また、こ定の指針は、医療法施行規則第１条の１１第２項第１号ロに規定する院内感染対策委員
会の議を経て策定及び変更するものであることとし、当該指針は従業者へ周知徹底すること。
ア

院内感染対策に関する基本的考え方

イ

院内感染対策のための委員会（委員会を設ける場合を対象とする。）その他の
当該病院等の組織に関する基本的事項

ウ

院内感染対策のための従業者に対する研修に関する基本方針

エ

感染症の発生状況の報告に関する基本方針

オ

院内感染発生時の対応に関する基本方
針

カ

患者等に対する当該指針の閲覧に関す
る基本方針

キ

その他の当該病院等における院内感染対策の推進のために必要な基本方針◇院内感染対策のための指針の策定については、｢院内感染対策のための指針案及びマニュアル作成のための手引きの送付について｣（平19.5.8医政局指導課事務連絡）を参照2. 院内感染対策のための委員会の2.院内感染対策のための委員会の開催

院内感染対策委員会とは、当該病院等における院内感染対策の推進のために設ける

開催ものであり、次に掲げる基準を満たす必要があること。
ア

管理及び運営に関する規程が定められていること。

イ

重要な検討内容について、院内感染発
生時及び発生が疑われる際の患者への対

44

項目

項

番号

目

根拠法令等

摘

要

備

考

応状況を含め管理者へ報告すること。
ウ

院内感染が発生した場合は、速やかに発生の原因を分析し、改善策の立案及び実施並びに従業者への周知を図る
こと。

エ

院内感染対策委員会で立案された改善策の実施状況を必要に応じて調査し、見直しを行うこと。

オ

月１回程度開催するとともに、重大な問題が発生した場合は適宜開催すること。

カ委員会の委員は職種横断的に構成されること。

3. 従業者に対する
院内感染対策の3.従業者に対する院内感染対策のための研修の実施①従業者に対する院内感染対策のための研修は、院内感染対策のための基本的ための研修の実考え方及び具体的方策について、当該施研修を実施する病院等の従業者に周知徹底を行うことで、個々の従業者の院
内感染に対する意識を高め、業務を遂行する上での技能やチームの一員としての意識の向上等を図るものであること。
②当該病院等の実情に即した内容で、職種横断的な参加の下に行われるものであること。
③本研修は、病院等全体に共通する院内感染に関する内容について、年２回程
度定期的に開催するほか、必要に応じて開催すること。また、研修の実施内
容（開催又は受講日時、出席者、研修
項目）について、記録すること。

4. 感染症の発生状

4.当該病院等における感染症の発①院内感染の発生状況を把握するため、況の報告その他

生状況の報告その他の院内感染

当該病院等における感染症の発生動向の院内感染対策

対策の推進を目的とした改善のの情報を共有することで、院内感染のの推進を目的とための方策の実施

発生の予防及びまん延の防止を図るもした改善のためのであること。

の方策②重大な院内感染等が発生し、院内のみでの対応が困難な事態が発生した場合、又は発生したことが疑われる場合には、地域の専門家等に相談が行われる体制を確保することが望ましいものであること。
③院内感染対策のための指針に即した院
内感染対策マニュアルを整備する等、

45

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

その他の院内感染対策の推進のために必要な改善策を図るとともに、それらを定期的に見直すことが望ましいものであること。
◇アウトブレイクを疑う基準並びに保健所への報告の目安については、「医療機関における院内感染対策について」（平26.12.19医政地発1219第１号）を参照
5. 専任の院内感染対策を行う者の5.専任の院内感染対策を行う者を配置すること。

配置状況

専任の院内感染対策を行う者は、当該病院における院内感染対策を行う部門の業務に関する企画立案及び評価、病院内における（※特定機能病院の該当項目）

職員の院内感染対策に関する意識の向上や指導等の業務を行うものであり、次に該当するものである必要があること。
①医師、歯科医師、薬剤師又は看護師のう
ちのいずれかの資格を有していること。
②院内感染対策に関する必要な知識を有していること。
◇「専任の院内感染対策を行う者」は、就業規則における通常の勤務時間の少なく
とも半分以上の時間を院内感染対策業務に従事していること。（H15.11.5事務連
絡）

46

項目
番号
2-12

項

目

根拠法令等

診療用放射線に

則1の11.2.3

係る安全管理体

の2

摘

要

備

考

診療用放射線に係る安全管理体制が確保されているか。

制の確保

1. 診療用放射線に係る安全管理の1．診療用放射線に係る安全管理のための責任者の配置

病院等の管理者は、医療法施行規則第１条の11第２項第３号の２柱書きに規定するための責任者の責任者（以下「医療放射線安全管理責任者

配置」という。）を配置すること。
医療放射線安全責任者は、診療用放射線の安全管理に関する十分な知識を有する常勤職員であって、原則として医師及び歯科医師のいずれかの資格を有していること。
ただし、病院等にける常勤の医師又は歯科医師が放射線診療における正当化を、常勤の診療放射線技師が放射線診療における最適化を担保し、当該医師又は歯科医師が
当該診療放射線技師に対して適切な指示を行う体制を確保している場合に限り、当該病院等について診療放射線技師を責任者としても差し支えないこと。

2. 診療用放射線の安全利用のため

2.診療用放射線の安全利用のための指針の策定◇診療放射線の安全医療のための指針の策定については、｢診療用放射線の安全利用の指針の策定のための指針策定に関するガイドラインについて｣（令元.10.3医政地発1003第5号）
を参照
医療放射線安全管理責任者は、医療法施行規則第１条の11第２項第３号の２イの規定に基づき、次い掲げる事項を文書化した指針を策定すること。
(1) 診療用放射線の安全利用に関する基本的考え方(2) 放射線診療に従事する者に対する
診療放射線の安全利用のための研修に関する基本的方針(3) 診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策に関する基
本方針

47

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

(4) 放射線の過剰被ばくその他放射線診
療に関する事例発生時の対応に関する基本方針(5) 医療従事者と患者間の情報共有に関する基本方針（患者等に対する当該方針の閲覧に関する事項を含む）
3. 放射線診療に従3. 放射線診療に従事する者に対医療放射線安全管理責任者は、医療法事する者に対すする診療用放射線の安全利用

施行規則第１条の11第２項第３号の２ロ

る診療用放射線のための研修の実施の規定に基づき、医師、歯科医師、診療の安全利用のた

放射線技師等の放射線診療の正当化又はめの研修の実施

患者の医療被ばくの防護の最適化に付随する業務に従事する者に対し、次に掲げる事項を含む研修を行うこと。
また、当該研修の頻度については１年度当たり１回以上とし、研修の実施内容（開催日時又は受講日時、出席者、研修事項等）を記録すること。
また、当該研修については当該病院等が実施する他の医療安全に係る研修又は放射線の取扱いに係る研修と併せて実施
しても差し支えないこと。なお、病院等が主催する研修の他、当該病院等以外の場所における研修、関係学会等が主催する研修を受講させることも含まれること。
(1)

患者の医療被ばくの基本的考え方に

関する事項
(2)

放射線診療の正当化に関する事項(3)

患者の医療被ばくの防護の最適化に

関する事項
(4)

放射線の過剰被ばくその他の放射線診療に関する事例発生時の対応等に関する事項(5)

患者への情報提供に関する事項

4. 放射線診療を受

4. 放射線診療を受ける者の当該医療法施行規則第１条の 11第２項第３

ける者の当該放

放射線による被ばく線量の管号の２ハに規定する放射線診療を受け射線による被ば

理及び記録その他の診療放射る者の当該放射線被ばく線量の管理及く線量の管理及線の安全利用を目的とした改び記録その 他の診療用放射線の安全利

び記録その他の善のための方策の実施用を目的とした改善のための方策とし診療放射線の安て、医療放射線安全管理責任者は次に全利用を目的と掲げる事項を行うこと。

した改善のため(1) 線量管理についての方策の実施ア

次に掲げる放射線診療に用いる医療機器等（以下「管理・記録対象

48

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

医療機器等」という。）については放射線診療を受ける者の医療被ばく線量が他の放射線診療と比較して多いことに鑑み、管理・記録対象医療機器等を用いた診療に当たっては、被ばく線量を適正に管理すること・移動型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
・移動型アナログ式循環器用Ｘ線透視診断装置
・据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
・据置型アナログ式循環器用Ｘ線透視
診断装置
・Ｘ線ＣＴ組合せ型循環器Ｘ線診断装
置・全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
・Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置・Ｘ線ＣＴ組合せ型ＳＰＥＣＴ装置
・陽電子断層撮影診療用放射性同位元
素・診療用放射性同位元素イ

放射線診療を受ける者の医療被ばく管理とは、関係学会等の策定したガイドライン等を参考に、被ばく線量の評価及び被ばく線量の最適化を行うものであること。

ウ

放射線診療を受ける者の医療被ば
くの線量管理の方法は、関係学会等の策定したガイドライン等の変更時、管理・記録対象医療機器等の新規導入時、買換え時、放射線診療の検査手順の変更時等に合わせて必要に応じて見直すこと。

※線量管理の実施に係る記録について
は、日付、方法、結果、実施者等を記録したものを確認すること。
（ガイドライン ※下記参照）（２）線量記録についてア

管理・記録対象医療機器等を用いた診療に当たっては、当該診療を受け49

る者の医療被ばくによる線量を記録すること。
※線量記録の実施に係る記録について
は、出力形式や出力線量等の記録を確認すること。
（ガイドライン※ 下記参照）
イ

医療被ばくの線量記録は、関係学会等の策定したガイドライン等を参考に、診療を受ける者の被ばく線量を適正に検証できる様式を用いて行うこと。なお、医師法（昭和23年法律第201号）第24条に規定する診療録、
診療放射線技師法（昭和26年法律第226号）第28条に規定する照射録又は新規則第20条第10号に規定するエックス線写真若しくは第30条の23第2項に規定する診療用放射線同位元素若
しくは陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の使用の帳簿等において、
当該放射線診療を受けた者が特定できる形で被ばく線量を記録している
場合は、それらを線量記録とすることができること。

（３）その他の放射線診療機器等における線量管理及び線量記録について
管理・記録対象医療機器等以外の放射線診療機器等であって、人体に照射又は投与するものについても、必要に応じて当該放射線診療機器等による診療を受ける者の医療被ばくの
線量管理及び線量記録を行うことが望ましいこと。
（４）診療用放射線に関する情報等の収集と報告
医療放射線安全管理責任者は、行政機関、学術誌等から診療用放射線に関する情報を広く収集するとともに、得られた情報のうち必要なものは、放射線診療に従事する者に周知徹底を図り、必要に応じて病院等の管理者への報告等を行うこと。

50

※ 診療用放射線に係る安全管理体制に関するガイドライン（抜粋）（公益社団法人日本医学放射線学会）
第４章 被ばく線量の管理及び記録その他の診療放射線の安全利用を目的とした改善のための方策
１

線量管理及び線量記録の対象
（略）

２

線量管理

（３）線量管理の実施方法
被ばく線量の評価は年１回以上行い、診断参考レベルを使用して検査プロコトールの見直し等に反映させること。

51

項目
番号
2-13

項

目

根拠法令等

摘

要

医薬品に係る安法6の12

医薬品に係る安全管理のための全管理のための法15.1

体制の確保に係る措置

体制確保

法17

備

考

・医薬品安全管理責任者を配置すること。
ただし、病院においては管理者との兼務は不可とすること。

則1の11.2.2

・医薬品安全管理責任者は、医薬品に関す

1. 医薬品の安全使

1.医薬品の使用に係る安全な管理

る十分な知識を有する常勤職員であり、用のための責任のための責任者（医薬品安全管

医師、歯科医師、薬剤師、助産師（助産者（医薬品安全理責任者）を配置していること

所の場合に限る）、看護師又は歯科衛生管理責任者）の。

士（主として歯科医業を行う診療所に限

配置状況る。）のいずれかの資格を有していること。

2. 従業者に対する医薬品の安全使

2.従業者に対する医薬品の安全使用のための研修の実施

従業者に対する医薬品の安全使用のための研修の内容については、具体的には次用のための研修に掲げる事項が考えられること。また、研の実施

修の実施については必要に応じて行うこととし、他の医療安全に係る研修と併せて実施しても差し支えないこととすること。
医薬品の有効性・安全性に関する情報、管理・使用方法に関する事項② 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書に関する事項③ 医薬品による副作用等が発生した場合の対応（施設内での報告、行政機関への報告等）に関する事項④医療安全、医薬品に関する事故防止対策、特に安全管理が必要な医薬品（要注
意薬）に関する事項

3. 医薬品の安全使

3.医薬品の安全使用のための業務

・医薬品の安全使用のための業務に関する用のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書（以下｢医薬品業務手順書｣というに関する手順書

手順書に基づく業務の実施（従。)については、医薬品の取扱いに係る業の作成及び手順

業者による当該業務の実施の徹務の手順を文書化したものであること。

書に基づく業務底のための措置を含む。）

・病院及び患者を入院させるための施設をの実施有する診療所における医薬品業務手順書の作成又は変更は、安全管理委員会において協議した上で行うこと。・医薬品業
務手順書には、病院等の規模や特徴に応じて、次に掲げる事項を含むものであること。
①

病院等で用いる医薬品の採用・購入に関する事項（未承認新規医薬品等を採用・購入するに当たっては、当該未承認新規医薬品等の使用の妥当性について、関係学会のガイドライン等の科学的知見を確認するとともに、関係学会のガイドライン等に記載がなく、科学的根拠が確立していない未承認

52

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

新規医薬品等の使用に当たっては、その有効性・安全性の検証を十分に行うことを含む。）② 医薬品の管理に関する事項（例＝医薬品の保管場所、医薬品医療機器等法（昭和３５年法律第１４５号）などの法令で適切な管理が求められている医薬品（麻薬・向精神薬、覚せい
剤原料、毒薬・劇薬、特定生物由来製品等）及び特に安全管理が必要な医薬品（要注意薬）の管理方法）③ 患者に対する医薬品の投薬指示から調剤に関する事項（例＝患者情報（薬剤の服用歴、入院時に持参してきた薬剤等）の収集、処方せんの記載方法、調剤方法、処方せんや調剤薬の鑑査方法）（参考）※特に、入院患者に係る要注意薬（重複投与、相互作用、禁忌医薬品、病名禁忌、アレルギー歴、副作用歴等）について、疑義がある場合の薬剤師から処方医への問い合わせ、疑義解消後の調剤・投与の実施の徹底、照会や確認が円滑に行われるための職種間の連携体制の構築等に関する事項が盛り込まれているかに留意し、確認を行う。
④ 患者に対する与薬や服薬指導に関する事項⑤ 医薬品の安全使用に係る情報の取扱い（収集、提供等）に関する事項⑥ 他施設（病院等、薬局等）との連携に関する事項
・医薬品業務手順書は、作成後も必要に応じて見直しを行う必要があること。
・当該手順書に基づく業務の実施について
は、医薬品安全管理責任者に、従業者の業務が医薬品業務手順書に基づき行われ.

ているか定期的に確認させ、確認内容を記録させること。なお、従業者による当該業務の実施の徹底のための措置とは、
例えば、処方から投薬までの一連の業務手順について、職員間で相互に確認を行うことが考えられること。

53

項目

項

番号

目

根拠法令等

摘

要

備

考

◇病院等における医薬品業務手順書の策定については、「医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルの改訂について」（平成30年12月28日付け厚生労働省医政局総務課医療安全推進室・医薬・生活衛生局総務課事務連絡）を参照◇販売名の類似性に注意を要する医薬品の安全な使用、及び特に安全管理が必要とされた医薬品（要注意薬）の適切な管理などの医療事故防止対策については、「
医薬品の販売名の類似性等による医療事
故防止対策の強化・徹底について（注意喚起）」（平成20.12.4医政発第1204001
号・薬食発第1204001号）を参照
4. 医薬品安全管理4.医薬品安全管理責任者により、責任者による前

前記3.の業務の定期的な確認が記3.の業務の定実施されていること。

※総務省からの医療安全対策に関する勧告事項（平成25年8月30日公表）

期的な確認の実
施
5

医薬品の安全使

5．医薬品の安全使用のために必要 ・医薬品安全管理責任者に対して、当該医用のために必要となる次に掲げる医薬品の使用療機関における未承認等の医薬品の使用となる未承認等（以下、「未承認等の医薬品ののための処方状況や採用されている医薬の医薬品の使用

使用」という。）の情報その他

品全般の医薬品の添付文書の情報のほかの情報その他のの情報の収集その他の医薬品の、医薬品製造販売業者、行政機関、学術情報の収集その安全使用を目的とした改善のた誌等からの情報を広く収集し、管理させ

他の医薬品の安めの方策の実施

るとともに、得られた情報のうち必要な全使用を目的と(1)医薬品医療機器等法第14条第１ものは当該情報に係る医薬品を取り扱う

した改善のため項に規定する医薬品であって、従業者に迅速かつ確実に周知徹底を図らの方策

同項又は同法第19条の２第１項

せること。

の承認を受けていないものの使・情報の収集等に当たっては、医薬品医療用機器等法において、①製造販売業者等が(2)医薬品医療機器等法第14条第１

行う医薬品の適正な使用のために必要な項又は第19条の２第１項の承認情報の収集に対して病院等が協力するよ（同法第19条の２第５項においう努める必要があること等（医薬品医療て準用する場合を含む。）を受機器等法第68条の２第２項及び第３項）

けている医薬品の使用（当該承、②病院若しくは診療所の開設者又は医認に係る用法、用量、効能又は師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係効果（以下「用法等」という。

者は、医薬品について、当該品目の副作）と異なる用法等で用いる場合

用等の発生を知った場合において、保健に限り、(3)に該当する場合を除

衛生上の危害の発生又は拡大を防止する

く。）

ため必要があると認めるときは、厚生労(3)禁忌に該当する医薬品の使用

働大臣に対して副作用等を報告することが義務付けられていること(医薬品医療機器等法第68条の10第２項）に留意する必要があること。

54

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

・医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医薬品の安全使用を目的とした改善のための方策については、「医薬品の販売名の類似性等による医療事故防止対策の強化・徹底について（注意喚起）」（平成20.12.4医政発第1204001号・薬食発
第1204001号）を参照
・医薬品の適正な使用を確保するための情報の収集に際しては、「「ＰＭＤＡメディナビ」の利用の促進について（お願い）」（平成23.7.29薬食安発0729第1号）を踏まえ、ＰＭＤＡメディナビを積極的に活用され
たいこと。
2-14

医療機器に係る 法6の12

医療機器に係る安全管理のため（当該医療機器には病院等において医学管安全管理のため 法15.1の体制の確保に係る措置理を行っている患者の自宅その他病院等以の体制確保

1. 医療機器の安全使用のための責法17外の場所で使用されている医療機器も含ま

則1の11.2.3

れる。）
1.医療機器の安全使用のための責任者の配置

・医療機器安全管理責任者を配置すること。
ただし、病院においては管理者との兼務は任者（医療機器不可とすること。

安全管理責任者

・医療機器安全管理責任者は、医療機器に関）の配置状況

する十分な知識を有する常勤職員であり、医師、歯科医師、薬剤師、助産師（助産所の場合に限る）、看護師、歯科衛生士（主として歯科医業を行う診療所に限る）、診
療放射線技師、臨床検査技師又は臨床工学技士のいずれかの資格を有していること。

2. 従業者に対する医療機器の安全

2.従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施使用のための研・医療機器安全管理責任者は、以下に掲げる従業者に対する医療機器の安全使用のための研修を行うこと。

修の実施①新しい医療機器の導入時の研修
病院等において使用した経験のない新
しい医療機器を導入する際には、当該医療機器を使用する予定の者に対する研修を行い、その実施内容について記録すること。
②特定機能病院における定期研修
特定機能病院においては、特に安全使用に際しての技術の習熟が必要と考えられる医療機器に関しての研修を定期的に行い、その実施内容について記録すること。

55

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

研修の内容については、次に掲げる事項とすること。なお、他の医療安全に係る研修と併せて実施しても差し支えないこととすること。また、上記①、②以外の研修については必要に応じて開催すること。
ア 医療機器の有効性・安全性に関する事項
イ 医療機器の使用方法に関する事項
ウ 医療機器の保守点検に関する事項
エ 医療機器の不具合等が発生した場合の対応（施設内での報告、行政機関への報告等）に関する事項オ 医療機器の使用に関して特に法令上遵守すべき事項
3. 医療機器の保守

3.医療機器の保守点検に関する計医療機器安全管理責任者は、医療機器の特性点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な等にかんがみ、保守点検が必要と考えられる画の策定及び保実施（従業者による当該保守点

医療機器については保守点検計画の策定等を

守点検の実施検の適切な実施の徹底のための行うこと。

措置を含む。）①保守点検計画の策定
ア 保守点検に関する計画の策定に当たっては、医薬品医療機器等法の規定に基づ
き添付文書に記載されている保守点検に関する事項を参照すること。また、必要に応じて当該医療機器の製造販売業者に対して情報提供を求めること。
イ 保守点検計画には、機種別に保守点検の時期等を記載すること。
②保守点検の適切な実施（従業者による当該保守点検の適切な実施の徹底のための措置を含む。）
ア 保守点検の実施状況、使用状況、修理
状況、購入年等を把握し、記録すること。
イ 保守点検の実施状況等を評価し、医療安全の観点から、必要に応じて安全面に十分配慮した医療機器の採用に関する助言を行うとともに、保守点検計画の見直しを行うこと。
ウ 医療機器の保守点検を外部に委託する場
合も、法第１５条の２に規定する基準を遵守すること。なお、外部に委託する際も保守点検の実施状況等の記録を保存す
ること。

56

4

医療機器の安全4.医療機器の安全使用のために必・未承認等の医療機器の使用（未承認・未認使用のために必要となる次に掲げる使用の情報

証・未届の医療機器の使用、適用外使用、要となる未承認

その他の情報の収集その他の医禁忌・禁止での使用）の情報その他の情報等の医療機器の療機器の安全使用を目的としたの収集その他の医療機器の安全使用を目的

使用の情報その改善のための方策の実施とした改善のための方策の実施については他の情報の収集(1)医薬品医療機器等法第２条第その他の医療機

４項に規定する医療機器であっ、次の要件を満たすものとすること。

器の安全使用をて、同法第23条の２の５第１項

医療機器安全管理責任者は、医療機器の目的とした改善若しくは第23条の２の17第１項

添付文書、取扱説明書等の医療機器の安のための方策の承認若しくは同法第 23条の２

全使用・保守点検等に関する情報を整理の23第１項の認証を受けていなし、その管理を行うこと。

①添付文書等の管理

いもの又は同法第 23条の２の12②医療機器に係る安全情報等の収集医療機

第１項の規定による届出が行わ器安全管理責任者は、医療機器の不具合れていないものの使用情報や安全性情報等の安全使用のために(2)医薬品医療機器等法第 23条の必要な情報を製造販売業者等から一元的

２の５第１項若しくは第 23条のに収集するとともに、得られた情報を当２の17第１項の承認（同法第 23

該医療機器に携わる者に対して適切に提条の２の５第11項（同法第 23条の２の17第５項において準用す供すること。
③病院等の管理者への報告る場合を含む。）の変更の承認

医療機器安全管理責任者は、管理していを含む。）若しくは同法第 23条

る医療機器の不具合や健康被害等に関すの２の23第１項の認証（同条第る内外の情報収集に努めるとともに、当６項の変更の認証を含む。）を該病院等の管理者への報告等を行うこと受けている医療機器又は同法第。

23条の２の12第１項の規定による届出（同条第 2項の規定によ

・情報の収集等に当たっては、医薬品医療機

る変更の届出を含む。）が行わ

器等法において、① 製造販売業者等が行うれている医療機器の使用（当該医療機器の適正な使用のために必要な情報

承認、認証又は届出に係る使用の収集に対して病院等が協力するよう努め

方法、効果又は効能（以下「使る必要があること等（医薬品医療機器等法用方法等」という。）と異なる

第68条の２第２項及び第３項）、② 病院若使用方法等で用いる場合に限り

しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、(3)に該当する場合を除く。

、薬剤師その他の医薬関係者は、医療機器）について、当該品目の副作用等の発生を知(3)禁忌又は禁止に該当する医療機器の使用った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、厚生労働大臣に対して副作用等を報告することが義務付けられていること(医薬品医療機器等法第68条の１０第２項）に留意する必要があることに加え、当該医療機関で事前に使用したことのない未承認・未認証の高度管理医療機器を採用・購入するに当たっては、当該医療機器の使用の妥当性について、関係学会のガイドライ
ン等の科学的知見を確認するとともに、関係学会のガイドライン等に記載がなく、科学的根拠が確立していない未承認・未認証の高度管理医療機器の使用に当たっては、
その有効性・安全性の検証を十分に行うこ57

と。
◇管理者の医療機器に係る安全管理のための体制確保のための措置については、｢医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について」（令和3.7.8医政総発第0708第1号・医政地発第0708第1号・
医政経発0708第2号）を参照◇医療機器の安全確保等のため、医療機器事業者が医療現場に立ち入る際の留意事項については、｢医療機関等における医療機器の立会いに関する基準について｣(平成

18.11.10医政経発第1110001号)を参照◇医療機器の安全使用のために必要となる未承認等の医療機器の使用の情報その他の情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策については、「
医薬品の販売名の類似性等による医療事故防止対策の強化・徹底について（注意喚起）」（平成20.12.4医政発第1204001号・薬食発第1204001号）を参照◇医療機関の適正な使用を確保するための情報の収集に際しては、「「ＰＭＤＡメディナビ」の利用の促進について（お願い）」（平成23.7.29薬食安発0729第1号）を踏まえ、ＰＭＤＡメディナビを積極的に活用されたい
こと。
2-15

ドクターヘリの※ドクターヘリ基地病院であり、・運航要領に定める関係者間の連携や安全確運航に係る安全かつ「離着陸の許可を受けてい保のために必要な事項として、次に掲げるの確保ない場所に離着陸を行う運航で内容が含まれること。

あって、消防機関等の依頼又は① 自ら入手した情報又は消防機関等以外の依通報に基づかない運航（以下「頼若しくは通報により出動する場合におけ当該運航」という。）」を行う

るルールに関する事項

病院の該当項目。

②

依頼又は通報の主体との連携に関する事項

1. ドクターヘリの1.ドクターヘリの当該運航に係る運航に係る要領

要領（以下「運航要領」というの策定。）を策定すること。

③

離着陸場所が満たすべき要件に関する事項④

離着陸場所において実施する安全確保のための取組に関する事項（※運航要領の策定主体は、自治体等の関係諸機関で構成される⑤ 個々の状況を考慮した安全確保のために必要な事項「運航調整委員会」であるが、⑥ 乗務員等及び想定される消防機関以外の依その構成員としてドクターヘリ

頼又は通報の主体に対する安全確保のため

基地病院が含まれる。）の教育に関する事項⑦ 安全確認とその判断に関する事項

58

⑧ その他着陸における安全確保のために必要な事項
2. 運航要領に定め

2.ドクターヘリの当該運航にあた◇｢航空法施行規則第176条の改正に伴うドクられた事項の遵り、運航要領に定められた事項

ターヘリの運航について（通知）｣守が遵守されていること。

(平成25.11.29医政指発1129第1号)を参照

特に、当該運航を行った場合、
運航調整委員会にその旨を報告し、安全性等について検証を受けなければならないことに留意する。
2-16 高難度新規医療 法6の12

高難度新規医療技術（当該病院で 特定機能病院以外の病院に限り適用する。

技術、未承認新 法15.1

実施したことのない医療技術（軽 この措置については、高難度新規医療技術

規医薬品等を用 法17

微な術式の変更等を除く。）であ 又は未承認新規医薬品等を用いた医療の提いた医療を提供 則1の11.2.4ってその実施により患者の死亡そ 供を行うことにより、患者への重大な影響するに当たっての他の重大な影響が想定されるも が想定されることから、医療法施行規則第 9の必要な措置のをいう。）又は未承認新規医薬 条の20の2第１項第７号又は第８号を参考に品等（当該病院で使用したことの し、各病院の実情を踏まえた上で、可能なない医薬品医療機器等法第 14条第 限りの対応が行われるよう努めること。
１項に規定する医薬品又は同法第２条第５項に規定する高度管理医療機器であって、同法第 14条第１項、第19条の２第１項、第23条の２の５第１項若しくは第 23条の２の17第１項の認証を受けていないものをいう。）を用いた医療を提供するに当たっては、第 9条の20の2第１項第７号又 は第9条の20の2第１項第７号又は第 8号の規定に準じ、必要な措置を講ずるよう努
めること（※特定機能病院以外の該当項目）

59

2-17 特定機能病院に 則9の20の2（※特定機能病院の該当項目）

おける安全管理

く事項。

等の体制
1.

※平28年医療法施行規則の一部改正に基づ※地方厚生（支）局と連携して確認。

医療を受ける者 則9の20の（※特定機能病院の該当項目）◇特定機能病院における医療を受ける者にに対する説明に 2.1.4

対する説明に関する責任者の基準は、「

関する責任者の医療法の一部を改正する法律の一部の施配置状況

行について」（平 5,2.15健政発第98号（
平30.5.30一部改正））を参照

2.

診療録等の管理 則9の20の（※特定機能病院の該当項目）◇特定機能病院における診療録等の管理にに関する責任者 2.1.5

関する責任者の基準は、「医療法の一部の選任状況を改正する法律の一部の施行について」（平5,2.15健政発第98号（平30.5.30一部改正））を参照

3.

高難度新規医療 則9の20の（※特定機能病院の該当項目）◇特定機能病院における高難度新規医療技技術を提供する 2.1.7術を用いた医療を提供する場合に講ずるに当たっての措措置は、「医療法施行規則第置状況

9条の20の2第1項第7号ロの規定に基づき高難度新規医療技術について厚生労働大臣が定める基準について」（平 28,6.10
医政発0610第21号）を参照

4.

未承認新規医薬 則9の20の（※特定機能病院の該当項目）◇特定機能病院における未承認新規医薬品品等を用いた医 2.1.8等を用いた医療を提供する場合に講ずる療を提供するに措置は、「医療法施行規則第当たっての措置9条の20の2第1項第8号ロの規定に基づき状況

未承認新規医薬品等を用いた医療について厚生労働大臣が定める基準について」（平28,6.10医政発0610第24号）を参照

5.

監査委員会の設 法19の2.2
置状況（※特定機能病院の該当項目）

則15の4.1.2◇特定機能病院における監査委員会の基準
は、「医療法の一部を改正する法律の一部の施行について」（平 5,2.15健政発第98号（平30.5.30一部改正））を参照

6.

入院患者が死亡 則9の20の（※特定機能病院の該当項目）◇特定機能病院における医療安全管理部門

した場合等の医 2.1.9

への報告の基準は、「医療法の一部を改療安全管理部門

正する法律の一部の施行について」（平への報告状況

5,2.15健政発第 98号（平30.5.30一部改正
））を参照

60

7.

8.

他の特定機能病 則9の20の（※特定機能病院の該当項目）◇特定機能病院における相互立入り及び技院の管理者と連 2.1.10

術的助言の基準は、「医療法の一部を改携した相互立入正する法律の一部の施行について」（平り及び技術的助5,2.15健政発第 98号（平30.5.30一部改正

言の実施状況

））を参照

医療安全管理の 則9の20の（※特定機能病院の該当項目）◇特定機能病院における情報提供受け付け

適正な実施に疑 2.1.11の基準は、「医療法の一部を改正する法義が生じた場合律の一部の施行について」（平 5,2.15健等の情報提供を政発第98号（平30.5.30一部改正））を参受け付けるため

照の窓口の状況
9.

管理者のための 則9の20の（※特定機能病院の該当項目）

研修の実施状況 2.1.13◇特定機能病院における管理者のための研修の基準は、「医療法の一部を改正する
法律の一部の施行について」（平 5,2.15
健政発第98号（平30.5.30一部改正））を
参照

61

項目
番号

項

目

2-18 検体検査の業

根拠法令等

法15の２

務の適正な実 則９の７施に必要な基 則９の７の
２
準への適合
則９の７の

摘

要

備

考

病院、診療所又は助産所におい病院又は診療所が、他の医療機関から検体て検体検査の業務を行う場合に検査の業務を受託して実施している場合は、検体検査の業務の適正な実施、「病院又は診療所間において検体検査のに必要な基準への適合させるこ

業務を委託及び受託する場合の留意点につと。

いて」（平成 30年11月29日付け医政総発３1129第１号・医政地発 1129第１号厚生労働省医政局総務課長・地域医療計画課長連名
通知）も参照し、検体検査の業務の受託が適切に行われるよう、必要に応じて指導を行うこと。

1. 検体検査の精1.検体検査の精度の確保に係る度の確保に係る責任者の配置

責任者として、次のイからハまでに掲げる場所の種別に応じ、当該イからハまでに定める者を有すること。
イ

医業をなす病院若しくは診療所又は医業及び歯科医業を併せ行う病院若しくは診療所であつて主として医業を行うもの

医師又は臨

床検査技師
ロ

歯科医業をなす病院若し
くは診療所又は医業及び歯科医業を併せ行う病院若し
くは診療所であつて主として歯科医業を行うもの
科医師又は臨床検査技師

ハ

助産所

助産師

62

歯

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

2. 遺伝子関連・染2.遺伝子関連・染色体検査の精遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係色体検査の精度度の確保に係る責任者としてる責任者は、検体検査の精度の確保に係るの確保に係る責、次のイ及びロに掲げる場所

責任者と兼任して差し支えない。

任者の配置の種別に応じ、当該イ及びロに定める者を有すること。（

遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当

遺伝子関連・染色体検査の業の知識及び経験を有する者の例につい務を実施する場合に限る。）ては、「医療法等の一部を改正する律イ

医業をなす病院若しくは施行に伴う厚生労働省関係省令の整備

診療所又は医業及び歯科医に関する省令の施行について」（平業を併せ行う病院若しくは30.8.10医政発0810第１号）第２．１

診療所であつて主として医(2)イを参照すること。

業を行うもの

遺伝子関連

・染色体検査の業務に関し相当の経験を有する医師若
しくは臨床検査技師又は遺伝子関連・染色体検査の業
務に関し相当の知識及び経験を有する者
ロ

歯科医業をなす病院若し
くは診療所又は医業及び歯科医業を併せ行う病院若し
くは診療所であつて主として歯科医業を行うもの

遺伝子関連・染色体検査の業
務に関し相当の経験を有す
る歯科医師若しくは臨床検査技師又は遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の知識及び経験を有する者
3. 標準作業書の常3.次に掲げる標準作業書を常備

検査機器保守管理標準作業書については、

備及び検体検査し、検査業務の従事者に周知

医療機器の添付文書、取扱説明書等をもっの業務の従事者

していること。ただし、血清て検査機器保守管理標準作業書とすることへの周知

分離のみを行う病院等にあつも認められること。

ては、ロに掲げる標準作業書において血清分離に関する事

各作業書については、作業の内容に応じ項以外の事項を、血清分離をて整理統合して差し支えないこと。

行わない病院等にあつては、ロに掲げる標準作業書において血清分離に関する事項を記載することを要しない。
イ

検査機器保守管理標準作
業書

ロ

測定標準作業書

63

項目
番号

項

目

4. 作業日誌の作成

根拠法令等

摘

要

備

考

4.次に掲げる作業日誌が作成さ

検査機器保守管理作業日誌や測定作業日誌

れていること。ただし、血清に記入すべき事項として考えられるものに分離のみを行う病院等にあつついては、「医療法等の一部を改正する律てはロに掲げる作業日誌にお施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関いて血清分離に関する事項以する省令の施行について」（平 30.8.10医政外の事項を、血清分離を行わ

発0810第１号）第２．１ (3)イを参照するこない病院等にあつてはロに掲と。

げる作業日誌において血清分離に関する事項を記載するこ

いずれの作業日誌も記録の頻度としては、とを要しない。

検体検査を実施した都度又は週～月単位がイ

検査機器保守管理作業日

望ましいこと。

測定作業日誌

各作業日誌については、作業の内容に応じ誌
ロて整理統合して差し支えないこと
5. 台帳の作成

5.次に掲げる台帳が作成されて試薬管理台帳、統計学的精度管理台帳及びいること。ただし、血清分離

外部精度管理台帳に記入すべき事項についのみを行う病院等にあつてはては、「医療法等の 一部を改正する律施行、作成することを要しない。

に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する

また、以下のロ又はハに掲げ

省令の施行について」（平 30.8.10医政発

る台帳については、内部精度

0810第１号）第２．１ (3)ウを参照すること

管理又は外部精度管理調査の。

受検を行った場合に限られる。

各台帳については、作業の内容に応じて整イ

試薬管理台帳ロ

統計学的精度管理台帳

ハ

外部精度管理台帳

理統合して差し支えないこと。

6. 検体検査の精度

6.病院等における検査業務（遺管理のための体伝子関連・染色体検査に係るき事項は以下のとおりである。

制の整備

ものを除く。）について、以・ 日々の検査・測定作業の開始に当たって下に掲げる事項を行うよう努

は、機器及び試薬に必要な較正が行われてめること。

内部精度管理の実施に努める上で留意すべ

いること

イ

内部精度管理ロ

外部精度管理調査の受検

検体を繰り返し検査した時の結果のばらつ

検査業務の従事者に対すきの度合いを記録及び確認し検査結果の精

ハる必要な研修の実施

・ 定期的に当該病院等の管理試料等の同一度を確保する体制が整備されていること
検査業務の従事者に対する研修の実施に努
める上では、研修は検体検査の業務を適切に行うために必要な知識及び技能を修得す
ることを目的とし、次に掲げる事項を含むものであること。
・ 各標準作業書の記載事項
・ 患者の秘密の保持

64

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

7. 遺伝子関連・染7.遺伝子関連・染色体検査の業

病院等が遺伝子関連・染色体検査を行う場

色体検査の精度

務を行う病院等においては、合、その行う検査項目ごとに内部精度管理

管理のための体

当該病院等における遺伝子関を実施すること。なお、内部精度管理を実制の整備

連・染色体検査について、以施する上で留意すべき事項は以下のとおり

下に掲げる事項を行うととも。

に、外部精度管理調査の受検

・ 日々の検査・測定作業の開始に当たって又は他の病院等若しくは衛生

は、機器及び試薬に必要な較正が行われて検査所等との連携による遺伝いること

子関連・染色体検査の精度に・ 定期的に当該病院等の管理試料等の同一ついての相互確認を行うよう検体を繰り返し検査した時の結果のばらつ

努めること。

きの度合いを記録及び確認し検査結果の精イ

内部精度管理度を確保する体制が整備されていること

ロ

検査業務の従事者に対する必要な研修の実施

検査業務の従事者に対する研修を実施 する
上では、研修は検体検査の業務を適切に行うために必要な知識及び技能を修得する ことを目的とし、次に掲げる事項を含むもの
であること。
・ 各標準作業書の記載事項
・ 患者の秘密の保持

３

帳票・記録

3-1

診療録の管理、法15.1

適切に作成された診療録が適切に

保存

法25

管理、保存されていること。

（参考１）
診療録の記載事項については医師法第24条
第１項及び同法施行規則第23条により①診療を受けた者の住所・氏名・性別
及び年齢②病名及び主要症状③治療方法（処方及び処置）④診療の年月日と規定されている。
（参考２）
診療録は医師法第24条第２項により５年間これを保存することと規定されている。
3-2

助産録の管理、

法15.1

保存

法25

※助産師がその業務に従事してい
る病院

（参考１）
助産録の記載事項については保健師助産師

適切に作成された助産録が適切に管理、保存されていること。

看護師法第42条第１項及び同法施行規則第34条により①妊産婦の住所、氏名、年齢及び職業②分娩回数及び生死産別③妊産婦の既往疾患の有無及びその経過④今回妊婦の経過、所見及び保健指導の
要領

65

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

⑤妊娠中医師による健康診断受診の有無（
結核、性病に関する検査を含む。）⑥分娩の場所及び年月日時分⑦分娩の経過及び処置⑧分娩異常の有無、経過及び処置⑨児の数及び性別、生死別⑩児及び胎児附属物の所見⑪産じょくの経過及びじょく婦、新生児の保健指導の要領⑫産後の医師による健康診断の有無と規定されている。
（参考２）
助産録は保健師助産師看護師法第42条第２項により５年間これを保存することとと規定されている。
3-3

診療に関する諸法21.1. 9①過去２年間の診療に関する諸記

記録の整理保管則20.1.10

録が適正に整理保管されている診療に関する諸記録
アこと。

病院日誌（病院の経営管理に関する総合的特記事項の日誌）

イ

各科診療日誌（各科別の診療管理上の総括的事項の日誌並びに看護に関する記録日誌）

ウ

処方せん（患者の氏名、年齢、薬名、分量、用法、用量、発行年月日、使用期間及び病院若しくは診療所の名称、及び所在地
又は医師の住所を記載し、記名押印又は署名されたもの）（注：内服薬にあっては「内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会報告書の公表について」（医政発0129第3号・薬食発0129第5号）を参考にして記載すること。
）

エ手術記録（手術室の管理及び各科の利用状況などの事項の記録）

オ

看護記録

カ

検査所見記録（検査室において行われた検査結果の記録）

キ

エックス線写真ク

入院患者及び外来患者の数を明らかにする帳簿（注：病院日誌に記入されていても差し支えない。）

ケ

入院診療計画書(患者が入院した日から起算して７日以内に診療を担当する医師により、入院中の治療に関する計画等を書面にて作成し、患者又は家族へ交付し適切な説

66

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

明を行うこと。)
法22.2
則22の5.2②地域医療支援病院として都道診療に関する諸記録

府県知事の承認を受けている

ア

病院日誌

場合は、過去２年間の診療に

イ

各科診療日誌

関する諸記録が適正に整理保

ウ

処方せん

管されていること。

エ

手術記録

オ

看護記録

カ

検査所見記録キ

エックス線写真ク

紹介状ケ

退院した患者に係る入院期間中の診療経
過の要約

コ
法22.3
則22の5.3③地域医療支援病院として都道

入院診療計画書

病院の管理及び運営に関する諸記録

府県知事の承認を受けている

ア

共同利用の実績

場合は、過去２年間の病院のイ

救急医療の提供の実績

管理及び運営に関する諸記録

ウが適正に整理保管されていること。

地域の医療従事者の資質の向上を 図るための研修の実施

エ

閲覧実績

オ

紹介患者に対する医療提供の実績

カ

他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績

法22の2.3④特定機能病院として厚生労働大

診療に関する諸記録

則22の3.2

臣の承認を受けている場合は、

ア

病院日誌

過去２年間の診療に関する諸記

イ

各科診療日誌録が適正に整理保管されている

ウ

処方せん

こと。

エ

手術記録

オ

看護記録

カ

検査所見記録キ

エックス線写真ク

紹介状ケ

退院した患者に係る入院期間中の診療経過の要約

コ

入院診療計画書

法22の2.4⑤特定機能病院として厚生労働大

則22の3.3

臣の承認を受けている場合は、

ア

従業者数を明らかにする帳簿

過去２年間の病院の管理及び運イ

高度の医療の提供の実積

営に関する諸記録が適正に整理

ウ

高度の医療技術の開発及び評価の実績保管されていること。

エ

高度の医療の研修の実積

オ

閲覧実績

67

病院の管理及び運営に関する諸記録

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

法22の3.3⑥臨床研究中核病院として厚生則22の7.2

労働大臣の承認を受けている

ア

病院日誌

場合は、過去２年間の診療及イ

各科診療日誌

び臨床研究に関する諸記録が

ウ

処方せん

適正に整理保管されているこ

エ

手術記録

と。

オ

看護記録

カ

検査所見記録キ

エックス線写真

考

診療及び臨床研究に関する諸記録

ク

研究対象者に対する医薬品等の投与及び診療により得られたデータその他の記録

法22の3.4⑦臨床研究中核病院として厚生病院の管理及び運営に関する諸記録

労働大臣の承認を受けている

ア

従業者数を明らかにする帳簿場合は、過去２年間の病院のイ

特定臨床研究の計画の立案及び実施の実管理及び運営に関する諸記録が適正に整理保管されている

績
ウ

こと。

他の病院又は診療所と協同して特定臨床研究を実施する場合にあっては、特定臨床研究の実施の主導的な役割を果たした実績

エ他の病院又は診療所に対し、特定臨床研究の実施に関する相談に応じ、必要な情報の提供、助言その他の援助を行った実績

オ

特定臨床研究に関する研修の実績◇診療録等の電子媒体による保存等について
は、「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律等の施行等について」（平成28.3.31医政発0331第30号・薬生発0331第10号・保発
0331第26号・政社発第0331第1号）参照

3- 4

エックス線装置

則30の21

等に関する記録

則30の22※エックス線装置等を有する病院

則30の23.1
則30の23.2

68

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

装

置

1. 装置及び器具の1.装置又は器具の１週間当たりの使用時間の記録

延べ使用時間をその使用する室及び保存ごとに帳簿に記載し、これを１治療用エック

治療用エッ

40マイ

年ごとに閉鎖し、閉鎖後２年間

ス線装置を使クス線装置

クロシ

保存していること｡(ただし、そ用しないエッ

以外のエッ

ーベル

の室の

クス線診療室

クス線装置

ト毎時

画壁等の外側における実効線量

治療用エック

エックス線

20マイ

率がそれぞれ所定の線量率以下

ス線装置を使装置

クロシになるようしゃへいされている用するエックーベル

場合は、この限りでない。)

ス線診療室

ト毎時

診療室等

所定の

等

診療用高エネ

診療用高エルギー放射線ネルギー放発生装置使用

射線発生装

室

置

診療用粒子線

診療用粒子照射装置使用

線照射装置

線量率

室
診療用放射線診療用放射照射装置使用

線照射装置

室
診療用放射線

診療用放射

60マイ

照射器具使用

線照射器具

クロシ

室

器具

ーベル
ト毎時

2. 装置、器具及び2.医療法施行規則第30条の23第２同位元素並びに項に規定する診療用放射線照射①入手、使用又は廃棄の年月日

同位元素による

装置、診療用放射線照射器具、②入手、使用又は廃棄に係る診療用放射線装

汚染物の記録及診療用放射性同位元素又は陽電

置又は診療用放射線照射器具の型式及び個び保存

子断層撮影診療用放射性同位元

数並びに装備する放射性同位元素、診療用

素の入手、使用及び廃棄並びに放射性同位元素、陽電子断層撮影診療用放放射性同位元素によって汚染さ

射性同位元素又は放射性同位元素によってれた物の廃棄に関する帳簿の記汚染された物の種類及びベクレル単位をも載が適正に行われていること。

って表わした数量

また、帳簿を１年ごとに閉鎖し、閉鎖後５年間保存しているこ

2.必要な記載事項③使用した者の氏名又は廃棄に従事した者の氏名並びに廃棄の方法及び場所と。
3. 線量当量の測定

3.放射線障害が発生するおそれが、記録及び保存ある場所について、所定の方法（測定場所）

により診療開始前及び開始後１①放射線の量……エックス線診療室、診療用

か月に１回以上放射線の量及び高エネルギー放射線発生装置使用室、診療

放射性同位元素による汚染の状

用粒子線照射装置使用室、診療用放射線照況が測定され、その結果に関す射装置使用室、診療用放射線照射器具使用

る記録が５年間保存されている室、放射性同位元素装備診療機器使用室、

こと。

69

3.放射線障害が発生するおそれのある場

所

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

（ただし、固定されたエックス

診療用放射性同位元素使用室、陽電子断層線装置等でしゃへい壁等が一定

撮影診療用放射性同位元素使用室、貯蔵施のときは６か月に１回以上測定

設、廃棄施設、放射線治療病室、管理区域すること。又、排気口及び排水の境界、病院内の人が居住する区域、病院口における汚染状況の測定は排の敷地の境界気若しくは排水のつど又は連続 ②放射性同位元素による汚染の状況……
して行うこと。)

診

療用放射性同位元素使用室、陽電子断層撮
影診療用放射性同位元素使用室、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素により治療を受けている患者を収容する放射線治療病室、排水（気）設
備の排水（気）口、排水（気）監視設備のある場所、管理区域の境界

4. 治療用エックス4.治療用エックス線装置、診療用◇帳簿の保存等については、「民間事業者

線装置等の放射高エネルギー放射線発生装置、等が行う書面の保存等における情報通信

線量の測定保存

診療用粒子線照射装置及び診療の技術の利用に関する法律等の施行等に用放射線照射装置の放射線量がついて」（平成 28.3.31医政発0331第30号

６か月に１回以上線量計で測定

・薬生発0331第10号・保発0331第26号・され、その結果に関する記録が

政社発0331第1号）を参照

５年間保存されていること。
3- 5

院内掲示

法14の2.１

病院の管理者が見やすい場所に掲

則9の3示すべき事項

則9の4①管理者の氏名・①②③は、病院の入口、受付又は待合所付
近の見やすい場所②診療に従事する医師又は歯科医師の氏名③医師又は歯科医師の診療日及び診療時間④建物の内部に関する案内

4

業務委託

4- 1

検体検査

法15の3.１

規則で定める基準に適合するもの

則9の7の4に委託していること。

則9の8

業務委託の基準については、医療法施行規則の他、「医療法の一部を改正する法律の一部の施行について｣(平5.2.15健政発第98号)、｢病院、診療所の業務委託について｣（平5.2.15指第14号）、「衛生検査所指導要領の見直し等について」（平30.10.30医政発1030第3号）及び「病院又は診療所間において検体検査の業務を委託及び受託する場合の留意点について」（平30.11.29医政総発1129第1号・
医政地発1129第1号）を参照

70

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

委託の事実の有無を契約書等により確認し、また、規則で定める内容を業務案内書、標準作業書等により確認すること。
4- 2

4- 3

4- 4

4- 5

4- 6

滅菌消毒

法15の3.2

規則で定める基準に適合するもの

則9の9に委託していること。

法15の3.2

規則で定める基準に適合するもの

則9の10に委託していること。

法15の3.2

規則で定める基準に適合するもの

則9の11に委託していること。

医療機器の保守

法15の3.2

規則で定める基準に適合するもの

点検

則9の8の2に委託していること。

医療ガスの供給法15の3.2

規則で定める基準に適合するもの

設備の保守点検

則9の13に委託していること。

食事の提供

患者等の搬送医療ガスの保守点検指針にしたがって行われていること。
「医療ガスの安全管理について」（平29.9.6医政発0906第３号参照）

4- 7

4- 8

4- 9

洗濯

清掃

感染性廃棄物の法15の3.2

規則で定める基準に適合するもの

則9の14に委託していること。

法15の3.2

規則で定める基準に適合するもの

則9の15に委託していること。

法20

感染性廃棄物の処理を業者に委託

処理

（参考）

する場合は適切な業者を選定して感染性廃棄物については、廃棄物の処理及委託するなど、感染性廃棄物が汚び清掃に関する法律により別途規制が行われ染源とならないよう適切な処理をていることに留意する。

行うこと。
4-10

医療用放射性汚染物の廃棄

則30の14の2「医療法施行規則第30条の14の2第 （参考）1項の診療用放射性同位元素又は放陽電子断層撮影診療用放射性同位元素又は射性同位元素によって汚染された

陽電子断層撮影診療用放射性同位元素によっ物の廃棄の委託を受ける者を指定て汚染された物を廃棄する場合は、これら以する省令」（平13.9.28厚生労働省 外の物が混入又は付着しないよう封及び表示
令第202号）により指定されている をし、７日間を超えて管理区域内の廃棄施設者に委託していること。

において保管廃棄する場合に限り、保管廃棄

医療用放射性汚染物の処理を業者

施設を設けることを要しない。

に委託する場合においては、医療(則30条の11第1項第6号及び第4項並びに平成用放射性汚染物が医療機関内の放16年厚生労働省告示306号参照)

射線汚染源とならないよう、廃棄施設内（保管廃棄設備）において適切な管理を行うこと。

71

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

５

防火・防災対策5- 1

防火管理者及び

法20

適切な防火体制を整備するにあた

消防計画

法23

り、

により別途規制が行われていることに留意

1.防火管理者の資格を有し、そのする。

責務を果たし得る管理的又は監（参考）防火・防災体制については、消防法【病院、診療所又は助産所における基準】

督的地位にある者を防火管理者

防火管理者は、収容人員が30人以上の施設として定めるとともに、これをについて配置。

所轄の消防署に届け出ていること。

【病院、診療所又は助産所における基準】
消防計画は、収容人員が30人以上の施設に

2.消防法令に即して消防計画を作ついて作成。

成するとともに、これを所轄の消防署に届け出ていること。
5- 2

消火訓練・避難法20

消火訓練及び避難訓練をそれぞれ※避難訓練のうち１回は、夜間・休日を想定

訓練

法23

年２回以上実施すること。

して実施するよう努めることとすること。
【病院、診療所又は助産所における基準】
消火訓練及び避難訓練は、収容人員が30人以上の施設について年2回以上実施。

5- 3

防火・消火用の法20

防火・消火上必要な設備が整備さ【病院、診療所又は助産所における基準】

設備

法23

れていること。

1.消火設備則16.1.15

・消火器：延べ面積が150㎡以上

則16.1.16

・屋内消火栓：延べ面積が700㎡以上
・スプリンクラー：病院にあっては、
3000㎡以上
・屋外消火栓：1階及び2階の部分の床面積の合計が3000㎡以上
2.警報設備・自動火災報知器：延べ面積が300㎡以上（平成27年４月より全ての有床の施設に設置が義務化）
・非常ベル及び自動式サイレン：収容人員が20人以上の施設について設置
・放送設備：収容人員が300人以上の施設について設置
3.避難設備・避難はしご､すべり台､救助袋、緩降機、避難橋：収容人員が20人以上の施設について、２階以上の階又は地階で、いずれか一つの設備を設置・誘導灯、誘導標識等：全ての施設について
設置

72

項目

項

番号
5- 4

目

点検報告等

根拠法令等

摘

要

備

考

法20

適切な防火体制の整備にあたり、

（参考）

法23

消防・建築関係法令に即して防火

病院、診療所などの特定建築物等のうち特則16.1.15

対象物、消防用設備、防火扉の点

定行政庁が規模等を定めて指定するものの所

則16.1.16

検報告等を実施していること。

有者等は、定期に当該建築物について建築士等の資格者に調査させ、特定行政庁に報告しなければならない。
（建築基準法第12条第１項）

5- 5

防災及び危害防則16.1.1

止対策

診察の用に供する電気、光線、熱（参考）、蒸気又はガスに関する構造設備

危害防止上必要な方法の例について危害防止上必要な方法を①電気を使用する診療用器械器具については講じていること。

絶縁及びアースについて安全な措置を講ずること。また、電源プラグについては時々抜いて、トラッキング現

象防止のため

の適切な処置を講ずること。
（平25.10.18医政発第17号参照）②光線を治療に使用する器械器具については
眼球その他に障害を与えぬよう配慮すること。
③熱を使用する器械器具については過熱することのないよう断熱材等を適切に使用すること。④保育器、酸素テント、高圧酸素室等について定期点検及び使用前点検を行うこと。
⑤年１回以上漏電防止のための措置が講じられていること。
⑥ＬＰガス設備の保安点検を行うこと。
（昭57.11.26指第35号参照）

６

放射線管理

6- 1

管理区域につい

※放射線等取扱施設を有する病院
則30の16.1

1.病院内の場所であって外部放射て適切な措置が線の線量、空気中の放射性同位とられているか

元素の濃度又は放射性同位元素。

によって汚染される物の表面の放射性同位元素の密度が所定の線量、濃度又は密度を超えるおそれがある場所を管理区域と設定していること。
また、管理区域である旨を示す標識が付されていること。

73

所定の線量、濃度又は密度（則第30条の26第３項参照）

項目
番号

項

目

根拠法令等
則30の16.2

摘

要

備

考

2.管理区域内に人がみだりに立ち入らないような措置が講じられていること。

6- 2

敷地の境界等に

則30の17

敷地内の人が居住する区域及び敷おける防護につ地の境界における線量を所定の線

実効線量が３か月につき250マイクロシーベ

いて適切な措置量限度以下にするためのしゃへいルトがとられている等の措置が講じられていること。

か。
6- 3

放射線等取扱施則30の13

設に患者及び取目につきやすい場所に掲示されていること。

扱者に対する放射線障害の防止に必要な注意事
項の掲示がされているか。
6- 4

放射線装置・器則30の4～

1.エックス線診療室、診療用高エ

具・機器及び診

則30の8の2

ネルギー放射線発生装置使用室

療用放射性同位則30の12、診療用粒子線照射装置使用室

元素・陽電子断、診療用放射線照射装置使用室

層撮影診療用放、診療用放射線照射器具使用室

射性同位元素の、放射性同位元素装備診療機器

使用室及び病室

使用室、診療用放射性同位元素である旨を示す

使用室、陽電子断層撮影診療用標識が付されて放射性同位元素使用室及び放射いるか。

線治療病室等についてその旨を示す標識が付されていること。
則30の5～

2.診療用高エネルギー放射線発生

則30の8の2装置使用室、診療用粒子線照射装置使用室、診療用放射線照射装置使用室、診療用放射線照射器具使用室、診療用放射性同位元素使用室及び陽電子断層撮影
診療用放射性同位元素使用室については、人が常時出入りする
出入口が１か所となっているこ
と。

6- 5

所定の線量限度

使用中の表示に

則30の20.2

1.エックス線装置を使用しているついて必要な注時はエックス線診療室の出入口

意事項の掲示がにその旨を表示していること。

されているか。
則30の5

2.診療用高エネルギー放射線発生

74

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

則30の5の2装置使用室及び診療用粒子線照則30の6射装置使用室並びに診療用放射備

考線照射装置使用室の出入口に放射線発生時又は照射時に自動的にその旨を表示する装置が設けられていること。
6- 6

取扱者の遵守事

則30の1.診療用放射性同位元素使用室、項が守られてい20.1.1

陽電子断層撮影診療用放射性同るか。

位元素使用室又は廃棄施設においては作業衣等を着用して作業していること。また、作業衣を着用してみだりにこれらの室又は施設の外に出ないこと。
則30の20.1.2～32.放射性同位元素により汚染され

2.①診療用放射性同位元素使用室、陽電子断た物をみだりに診療用放射性同層撮影診療用放射性同位元素使用室、廃位元素使用室、陽電子断層撮影

棄施設又は放射線治療病室からみだりに

診療用放射性同位元素使用室、持ち出していけない場合

廃棄施設又は放射線治療病室若（則第30条の26第６項参照）

しくは管理区域から持ち出さな
いこと。

②管理区域からみだりに持ち出してはいけない場合（則第30条の26第６項参照）

6- 7

放射線診療従事則30の18.1

1.被ばくする線量が所定の実効線者の被ばく防止量限度及び等価線量限度を超えについて適切な

ないような措置が講じられてい措置がとられてること。

1.実効線量限度（則第30条の27第１項参照）
2.等価線量限度いるか。

（則第30条の27第２項参照）
2.眼の水晶体に受ける等価線量が所定の線量限度を超えない

3.実効線量限度及び等価線量限度の測定方法

ような措置が講じられている①外部被ばくこと。

放射線測定用具（フィルムバッチ等）による測定が原則位置は胸部（女子は腹部）が原則だが、被ばくする量が最大となるおそれのある人体
部位が胸部（女子は腹部）以外の場合は、当該部位もあわせて測定②内部被ばく３月を超えない期間に１回が原則
厚生労働大臣の定める方法（昭和63年厚生省告示第245号参照）※経過措置等については、「医療法施行規則の一部を改正する省令等の公布について」（
令和2.4.1医政発0401第８号）を参照

75

項目
番号

項

目

根拠法令等

6- 8 患者の被ばく防 則30の19

摘要

放射線により、治療を受けてい備考

所定の線量限度止について適切る患者以外の入院患者が所定の実効線量が３か月間につき 1.3ミリシーベな措置がとられ実効線量を超えて被ばくしない

ルト

ているか。

ようなしゃへい等の措置が講じられていること

6- 9

診療用放射線照

則30の射装置、診療用

20.2.2

放射線照射器具、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影
診療用放射性同位元素により治療を受けている
患者に適当な表
示を付しているか。
6-10

放射線装置・器則30の14

・認められた使用室以外の使用について

具・機器の使用は規則を参照。

または放射性同位元素の使用・
貯蔵・運搬・廃棄について認められた施設設備
で使用､貯蔵､運搬又は廃棄をしているか。
6-11

診療用放射線照則30の7

1.診療用放射線照射器具の紛失防射器具、診療用止について適切な措置が取られ放射性同位元素ていること。

及び陽電子断層撮影診療用放射6-12

則30の242.診療用放射性同位元素又は陽電性同位元素の管子断層撮影診療用放射性同位元理が適切に行わ

素の使用廃止後の措置についてれているか。

適切な措置がとられていること

放射線装置に所

則30

エックス線装置、診療用高エネル

定の障害防止の則30の2

ギー放射線発生装置、診療用粒子方法が講じられ

則30の2の2線照射装置、診療用放射線照射装

ているか。

則30の3

置及び放射性同位元素装備診療機

則30の7の2器について所定の障害防止の方法が講じられていること。

76

項目
番号

項

目

根拠法令等

6-13 必要な施設に閉 則30の7の2摘

要

1.放射性同位元素装備診療機器使鎖のための設備 則30の9用室、貯蔵施設、保管廃棄設備

または器具を設 則30の11の外部に通ずる部分に閉鎖のた

けているか。

めの設備または器具を設けていること。
2.排液処理槽の上部開口部の周囲に人がみだりに立ち入らないよう柵等で区画され、その出入口に鍵そのほか閉鎖のための設備又は器具が設けられていること

6-14

診療用放射性同則30の8～

1.出入口付近に汚染の検査に必要位元素使用室及則30の8の2な放射線測定器、汚染除去に必

び陽電子断層撮要な器材及び洗浄設備並びに更影診療用放射性

衣設備が設けられていること。

同位元素使用室に所定の設備が

2.準備室にフード、グローブボッ

設けられ管理さクス等の装置が設けられているれているか。

ときは排気設備に連結されていること。また、洗浄設備を設け
ること。

6-15

貯蔵箱等の貯蔵則30の9

1.貯蔵及び運搬時に１メートルの容器、運搬容器

則30の10距離における実効線量率が100

及び保管廃棄容則30の11マイクロシーベルト毎時以下に器について所定

則30の9.8ロ

なるようにしゃへいされているの障害防止の方

則30の9.8ハこと。

法がとられ、適切に管理されて

2.貯蔵容器、運搬容器について、いるか。

空気を汚染するおそれのある場
合は気密構造となっていること。また、液体状の場合はこぼれにくい構造で液体の浸透しにくい材料でできていること。
則30の9.8ニ

3.貯蔵容器、運搬容器または保管廃棄容器を示す標識が付されて
いること。

6-16

廃棄施設につい則30のて所定の障害防11.1.2のハ

1.排水設備において排液流出の調整装置が設けられていること。

止の方法がとられ、適切に管理

則30のされているか。

11.1.3のニ

2.排気設備において放射性同位元素によって汚染された空気のひろがりを急速に防止することの

77

備

考

項目

項

番号

目

根拠法令等

摘

要

備

考

できる装置が設けられているこ
と。
6-17

6-18

6-19

通報連絡網が整則30の25

事故発生に伴う連絡網並びに通報備されているか

先等を記載した、通報基準や通報。

体制を予め定めていること。

移動型エックス

則30の14

移動型エックス線装置に鍵のかか線装置は適正にる保管場所又は鍵をかけて、移動保管されている

させられないようないずれかの措か。

置を講じていること。

陽電子断層撮影

則28.1.4

診療用放射性同

1.放射線障害の防止に関する予防措置を講じていること。

位元素を使用で①陽電子断層撮影診療に関する所定の研修を修了し、専門の知識及び経験を有する診

療放射線技師を、陽電子断層撮

影診療にきる体制が確保

関する安全管理に専ら従事させること。

されているか。

②放射線の防護を含めた安全管理の体制の確立を目的とした委員会等を設けること。
則28.1.5

2.陽電子断層撮影診療用放射性同③陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の取位元素を使用できる医師又は歯扱いに関し、陽電子断層撮影診療を担当す

科医師を配置していること。

る医師又は歯科医師と薬剤師との連携が十分に図られるよう努めることが望ましいこと。陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を使用する者として、以下に掲げるすべての項目に該当する医師又は歯科医師を１名以上配置していること。
ア

当該病院又は診療所の常勤職員であること。

イ

陽電子断層撮影診療に関する安全管理の責任者であること。

ウ

核医学診断の経験を３年以上有していること。

エ陽電子断層撮影診療全般に関する所定の研修を修了していること。

78

Ⅴ

構
１

造

設

備

基

準

病室等

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

区分１～１８の構造設備基準については、厚生労働省令の定めるところによること。
１

病室

則16.1.2.2～則16.1.5

定められた構造

則16.2になっているか

則附則５条

1.患者定員に見合う床面積を有していること。

①内法による測定で、患者１人につき６．４㎡以上となっていること。
②療養病床に係る一の病室の病床数は、４床。

以下となっていること。
③小児だけを入院させる病室の床面積は、上記の床面積の２／３以上とすることができる。ただし、一の病室の床面積は６．３㎡以下であってはならない。
（経過措置）①既存病院建物内の療養病床又は、経過的旧療養型病床群に係る病室以外の病室の床面積は、内法による測定で患者１人を入院させるものにあっては６．３㎡以上、患者２人以上を入院させるものにあっては、患者１人につき４．３㎡以上となっていること。
②平成１２年３月３１日までに療養型病床群に転換したものについては、１人につき６㎡（建築基準法施行令第２条第１項第３号の算定方法による。）以上となっていること。

2.機械換気設備については、結核
病室、感染症病室又は病理細菌検査室の空気が風道を通じて他の部分へ流入しないようにする
こと。
２

精神病室

則16.1.6

精神病室の設備については、精神疾患の特性を踏まえた適切な医療

医療及び保護のの提供及び患者の保護のために必ために必要な方

要な方法を講じること。

必要な方法の例（昭44.6.23衛発第431号参照）①自傷他害のおそれがある者を入院させるための保護室を設置すること。

法がとられているか。

②保護室は、採光、換気、通風、冷暖房等の環境条件には特に考慮すること。

79

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

③合併症（結核、感染症）病棟は、他としゃ断し、病棟配膳、病棟消毒を行う等の方法
により感染を防止すること。
３

結核病室

則16.1.7

・病院の他の部分及び外部に対しその他必要な方法

則16.1.12て感染予防のためにしゃ断その

医療・看護用具、被服、寝具、汚染物、食感染予防のため他必要な方法を講じていること

器等の消毒設備が設けられていること。

の必要な方法が。

とられているか。
４

感染症病室

則16.1.7

・病院の他の部分及び外部に対し

則16.1.12

その他必要な方法て感染予防のためにしゃ断その

医療・看護用具、被服、寝具、汚染物、食感染予防のため他必要な方法を講じていること

器等の消毒設備が設けられていること。

の必要な方法が。

とられているか。
５

放射線治療病室

則30の※診療用放射線照射装置、診療用

12.1.1

放射線照射器具、診療用放射性定められた構造則30の同位元素又は陽電子断層撮影診になっており､

12.1.2

療用放射性同位元素を有する病

かつ､適正に管則30の院理されているか12.1.3。

1.画壁等の外側が所定の線量以下

1.所定の線量限度になるようにしゃへいされてい実効線量が１週間につき１ミリシーベルト

ること。(ただし､画壁等の外側

以下を人が通行等できない場合を除く｡)
2.放射線治療病室である旨の標識が付されていること。
3.汚染除去のための所定の方法が講じられていること。(ただし､診療用放射線照射器具により治療を受けている患者のみを収容する放射線治療病室においては適用しない。)
６

診察室・処置室法21.1.2

1.診療科ごとに専門の診察室を有

法21.1.4

していること。(ただし､１人の整備されている

則20.1.1

医師が同時に２以上の診療科のか。

則20.1.4

診療に当たる場合その他特別な事情がある場合を除く。)

80

3.汚染除去のための所定の方法（則第30条の８第６号～第８号参照）

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

2.処置室は、なるべく診療科ごとにこれを設けることとする。

備考

2.兼用する場合は、処置の内容、プライバシーの保護等に十分配慮すること。

（ただし、場合により２以上の診療科についてこれを兼用し、又は診療室と兼用することがで
きる。)
７

手術室

法21.1.3※手術室を有すべき病院

則16.1.1

外科、整形外科、美容外科、形整備され､かつ､則20.1.2

成外科、脳神経外科、呼吸器外必要な設備が設則20.1.3

科、心臓血管外科、小児外科、

けられているか

皮膚科、泌尿器科、産婦人科、。

産科、婦人科、眼科及び耳鼻いんこう科の一を有する病院又は歯科医業についての診療科名のみを診療科名とする病院
1.手術室は、なるべく準備室を附

1.不浸透質のもの（陶製タイル､テラゾー､プ設しじんあいの入らないように

ラスチックなど）床の構造が電導床である

し、その内壁全部を不浸透質の場合又は湿度調整の設備を有する場合は必もので覆い、適当な暖房及び照ずしも必要でない。

明の設備を有し、清潔な手洗いの設備を附属して有しなければならないこと。
2.起爆性のある麻酔ガスの使用に当たっては危害防止上必要な方法を講じること。
８

分娩室及び新生法21.1.10

・産婦人科又は産科を有する病院・沐浴室は専用であることが望ましいが、分児に必要な施設にあっては分娩室及び新生児の娩室等と適宜仕切られるような構造であっが整備されてい

入浴施設（沐浴室及び浴槽）を

てもよい。

るか。

有しており、適正な構造になっていること。

９

臨床検査施設法21.1.5

1.血液、尿、喀痰、糞便等につい1.検体検査の業務を委託する場合にあっては

則16.1.15て、通常行われる臨床検査に必、当該検査に係る設備を設けないことがで整備され､かつ､則16.1.16

要な設備が設けられていること

きる。ただし、休日・夜間や救急時の体制

必要な設備が設則20.1.5。

が確保されていること。

けられている

則20.1.6

また、生理学的検査を行う場所は原則としか。

て病院又は診療所等医業の行われる場所に限定されるものであること。
（H13.2.22医政発第１２５号参照）

81

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

2.火気を使用する場所には防火上必要な設備が設けられているこ
と。
１０

調剤所

法21.1.7

1.調剤所の採光及び換気が十分で則16.1.14、かつ、清潔が保たれているこ整備され､かつと。

､
必要な施設、

2.冷暗所が設けられていること。

設備が設けられているか。

3.調剤に必要な器具を備えている
こと。

１１

給食施設

法20

1.入院患者のすべてに給食するこ・調理業務又は洗浄業務を委託する場合にあ法21.1.8とのできる施設を有しているこっては、当該業務に係る設備を設けないこ定められた構則10.1.6と。

とができる。ただし、再加熱等の作業に必造になってお則20.1.8

り､かつ、必要則20.1.9

要な設備については設けなければならない
2.床は耐水材料で作られ、洗浄及な施設、設備び排水又は清掃に便利な構造とが設けられてなっていること。

いるか。
3.食器の洗浄消毒設備が設けられていること。
4.病毒感染の危険のある患者の用に供した食器について他の患者の食器と別個に消毒する設備となっていること。
１２

歯科技工室

則16.1.13

必要な設備が※歯科技工室を有する病院
防じん設備及び防火設備が設け設けられていられていること。

るか。
１３

階数及び規模則16.1.2

1.３階以上の階に病室を設けていに応じた建物る場合は主要構造部が耐火構造の構造となっていること。

定められた基2.放射線治療病室以外は、地階に準に適合して病室を設けていないこと。

いるか。
１４

階段

則16.1.8※第２階以上の階に病室を有する

則16.1.9

病院

82。
（H13.2.22医政発第１２５号参照）

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

定められた基準

1.患者の使用する屋内直通階段がに適合している

２以上設けられていること。

か。

〔ただし、患者の使用するエレ備考

ベーターが設置されているもの
又は第２階以上の各階における病室の床面積の合計が、それぞれ５０㎡（主要構造部が耐火構造であるか又は不燃材料で造られている建築物にあっては
１００㎡）以下のものについて
は患者の使用する屋内の直通階段を一とすることができる。〕
2.階段及び踊場の幅は内法１．２ｍ以上、けあげは０．２ｍ以下、踏面は０．２４ｍ以上となっており、適当な手すりが設けられていること。
１５

避難階段

則16.1.10※第３階以上の階に病室を有する病院

定められた基準に適合している

避難に支障がないように２以上か。

の避難階段が設けられていること。（ただし、患者の使用する屋内の直通階段を建築基準法施行令第１２３条第１項に規定する避難階段としての構造とした場合は、その数だけ避難階段の数に算入することができる。)

１６

廊下

則16.1.11

1.精神病床及び療養病床に係る病・平成１３年３月１日における既存病院建物室に隣接する廊下の幅は、内法内の患者が使用する廊下幅は、内法による計定められた基準による測定で、１．８ｍ以上（

測で１．２ｍ以上（両側に居室のある廊下はに適合している

両側に居室のある廊下は２．７１．６ｍ以上）となっていること。

か。

ｍ以上）となっていること。

（平成１３年厚生労働省令第８号（以下、

ただし、大学附属病院（特定機平成１３年改正省令）附則第８条）

能病院及び精神病床のみを有する病院を除く。）及び１００床
以上で内科、外科、産婦人科、眼科及び耳鼻いんこう科（令第３条の２第１項第１号ハ又はニ（２）の規定によりこれらの診療科名と組み合わせた名称を診療科名とする場合を除く。）を含む病院であって、精神病床を有する病院を除く。

83

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

2.１以外の廊下の幅は内法による測定で、１．８ｍ以上（両側に居室のある廊下は、２．１ｍ以上)となっていること。
１７

１８

便

所

法20

1.清潔を保持するものとし、その便所の構造

構造設備は、衛生上、防火上及採光及び換気のため直接外気に接する 窓を適正な構造になび保安上安全と認められるよう設けること｡(ただし、水洗便所でこれに代っているか。

なものでなくてはならない。

わる設備をしたときはこの限りでない。)

法21.1.11

1.療養病床を有する病院にあって

1.既存病院建物内に療養病床又は経過的旧療則20.1.11

は、１以上の機能訓練室は面積

養病床群を有する病院については、機能訓

則附則21

機能訓練室
定められた基準

４０㎡以上（内法）であること練を行うために十分な広さを有すること。

に適合している。また、必要な機器、器具を備（則附則第21条参照）

か。

えていること。
区分１９～２３の構造設備基準については、厚生労働省令で定める基準を参酌し都道府県が条例で定めるところによること。

※参酌すべき基準
地方公共団体が十分参照した結果としてであれば、地域の実情に応じて、異なる内容を定めることが許容されるもの。

１９

消毒施設

法21.1.12【参酌すべき基準】

法21.3

1.蒸気、ガス若しくは薬品を用い

則16.1.12

又は、その他の方法により入院

蒸気消毒装置、ホルムアルデヒド、ガス消に適合している

則21.1.1

患者及び職員の被服、寝具等の

毒装置等

か。

則21.2.1

消毒を行うことができるもので

都道府県の

あること。

2.繊維製品の滅菌消毒の業務を委託する場合

条例
２０

洗濯施設

における当該業務に係る設備を除く。

法21.1.12【参酌すべき基準】

法21.3

1.洗濯施設が設けられていること設けられている

則21.1.1

か。

都道府県の

。

談話室

1.寝具
布団、毛布、シーツ、枕、包布等
2.寝具類の洗濯の業務を委託する場合におけ条例
２１

1.消毒を行う施設

定められた基準る当該業務に係る設備を除く。

法21.1.12【参酌すべき基準】

法21.3

1.療養病床を有する病院にあって1.平成１２年３月３１日までに療養型病床群

定められた基準

則21.1.2

は、患者同士又は患者とその家に転換したものについては、談話室がなくに適合している

都道府県の族が談話を楽しめる広さとなっ

ても可。

か。

条例

ていること。（食堂等との共用（平成１３年改正省令附則第２２条）

は可能）

84

区分
２２

２３

項

目

食堂

根拠法令等

摘

要

法21.1.12【参酌すべき基準】

備

考

法21.3

1.療養病床を有する病院にあって1.平成１２年３月３１日までに療養型病床群

定められた基準

則21.1.3

は、療養病床の入院患者１人にに転換したものについては、食堂がなくてに適合している

都道府県のつき１㎡以上の広さとなってい

か。

条例

ること。

浴室

法21.1.12【参酌すべき基準】

法21.3

1.療養病床を有する病院にあって定められた基準

則21.1.4

は、身体の不自由な者が入浴するに適合している

都道府県ののに適したものとなっていること

か。

条例

。

も可。
（平成１３年改正省令附則第２２条）

1.平成１２年３月３１日までに療養型病床群に転換したものについては、浴室がなくても可。
（平成１３年改正省令附則第２２条）

85

２

放射線装置及び同使用室

区分
１

項

目

根拠法令等

エックス線装置

法21.1.6

及び同診療室則20.1.7

摘

要

備

考

※エックス線装置を有すべき病院
内科、心療内科、リウマチ科、所定の障害防止小児科、外科、整形外科、形成の方法等適正な

外科、美容外科、脳神経外科、施設・設備が設

呼吸器外科、心臓血管外科、小けられ､かつ､管児外科、泌尿器科、リハビリテ

理されているかーション科及び放射線科の一を。

有する病院又は歯科医業についての診療科名のみを診療科名と
する病院。
則30

1.防護措置

1.所定の障害防止の方法

エックス線装置に所定の障害防（則第30条参照）

止の方法が講じられていること。
則30の42.壁の構造2.所定の線量

画壁等は、その外側における実①１ｍＳｖ／１週間

効線量が所定の線量以下になる②画壁等

ようにしゃへいされていること。

天井、床及び周囲の画壁をいう。
（ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である場合を除く

則30の4

3.操作する場所。)

エックス線装置を操作する場所
は、エックス線診療室と別室になっていること。（ただし、所定の箱状のしゃへい物を設けたとき、近接撮影を行うとき等の場合で必要な防護物を設けたときは、この限りでない。)
則30の44.標識
エックス線診療室である旨を示す標識が付されていること。
※診療用高エネルギー放射線発生装置を有する病院２

診療用高エネル

則30の2

1.防護措置1.当該使用室出入口が開放されているとき、

ギー放射線発生診療用高エネルギー放射線発生

放射線の発生を遮断するインターロックを装置及び同使用装置に所定の障害防止の方法が設けること。（則第30条の２第４号）

室

講じられていること。

所定の障害防止の方法等適正な

86

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

施設・設備が設けられ､かつ､管則30の5

2.壁の構造2.所定の線量

理されているか

画壁等は、その外側における実①１ｍＳｖ／１週間。

効線量が所定の線量以下になる②画壁等

ようにしゃへいされていること。

天井、床及び周囲の画壁をいう。
（ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である場合を除く
。)

3.出入口
人が常時出入する出入口が１ヶ所で、その出入口には放射線発生時に自動的にその旨を表示する装置が設けられていること。
4.標識
使用室である旨を示す標識が付されていること。
３

診療用粒子線照※診療用粒子線照射装置を有する射装置及び同使

病院用室
則30の2の2
所定の障害防止1.防護措置1.当該使用室出入口が開放されているとき、診療用粒子線照射装置に所定のの方法等適正な障害防止の方法が講じられてい施設・設備が設ること。

放射線の照射を遮断するインターロックを設けること。

けられ､かつ､管理されているか。

則30の5の22.壁の構造2.所定の線量

画壁等は、その外側における実①１ｍＳｖ／１週間

効線量が所定の線量以下になる②画壁等

ようにしゃへいされていること。

天井、床及び周囲の画壁をいう。
（ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である場合を除く
。)

3.出入口
人が常時出入する出入口が１ヶ所で、その出入口には放射線照射時に自動的にその旨を表示する装置が設けられていること。
4.標識
使用室である旨を示す標識が付されていること。

87

区分
４

項

目

根拠法令等

摘

要

診療用放射線照※診療用放射線照射装置を有する射装置及び同使

病院

備

考

用室
則30の3

1.防護措置

1.所定の障害防止装置が講じられている。但所定の障害防止

診療用放射線照射装置に所定のし書きの装置の操作以外にあっては、当該の方法等適正な障害防止の方法が講じられてい照射装置の照射口は、当該使用室の室外か施設・設備が設ること。

ら遠隔操作によって開閉できるものである

けられ、かつ、こと。(則第30条の３第３項)

管理されているか。

則30の6

2.主要構造部等

2.①主要構造部等（建築基準法第２条第５号

使用室の主要構造部等は耐火構に規定する主要構造部並びに当該使用室造又は不燃材料を用いた構造とを区画する壁及び柱をいう。以下同じ。)

なっていること。

②耐火構造又は不燃材料（建築基準法第２条第９号に規定する不燃材料をいう。以下同じ｡)

3.画壁の構造

3.所定の線量

画壁等は、その外側における実①１ｍＳｖ／１週間

効線量が所定の線量以下になる②画壁等

ようにしゃへいされていること

天井、床及び周囲の画壁をいう。（ただし。

、その外側が、人が通行し、又は停在する
ことのない場所である場合を除く。)

4.出入口
人が常時出入する出入口は、１ヵ所で、その出入口には放射線発生時に自動的にその旨を表示する装置が設けられていること
5.標識
使用室である旨を示す標識が付されていること。
6.装置の紛失防止を容易にするため、突起物、くぼみ及び仕上げ
材の目地等のすき間の少ないものとされていること。
５

診療用放射線照

則30の7※診療用放射線照射器具を有する射器具使用室病院

所定の障害防止1.画壁の構造

1.所定の線量の方法等適正な

画壁等は、その外側における実 ①１ｍＳｖ／１週間

施設・設備が設

効線量が所定の線量以下になる ②画壁等

けられ、かつ、ようにしゃへいされていること管理されている

。

天井、床及び周囲の画壁をいう。
（ただし、その外側が、人が通行し、又はか。

停在することのない場所である場合を

88

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

備
除く。)

2.出入口
人が常時出入する出入口は、１ヵ所となっていること。
3.標識
使用室である旨を示す標識が付されていること。
4.器具の紛失防止
器具の紛失発見を容易にするため、突起物、くぼみ及び仕上げ
材の目地等のすき間の少ないものとされていること。
６

放射性同位元素※放射性同位元素装備診療機器を装備診療機器使有する病院用室
則30の7の2

1.主要構造部等所定の障害防止使用室の主要構造部等は、耐火の方法等適正な構造又は不燃材料を用いた構造

施設・設備が設となっていること。

けられているか。

2.外部に通ずる部分
外部に通ずる部分には閉鎖のための設備又は器具が設けられて
いること。
3.標識
使用室である旨を示す標識が付されていること。
4.予防措置
骨塩定量分析装置と輸血用血液照射装置に関しては、実効線量が３月間に１．３ミリシーベル
ト以下となるようなしゃへい物
又は間仕切りを設けるなど予防措置を講じ、管理区域を明確に
すること。

７

診療用放射性同※診療用放射性同位元素を有する位元素使用室

病院

89

考

区分

項

目

所定の障害防止

根拠法令等
則30の8

摘

要

1.主要構造部等備考1.所定の線量の方法等適正な

使用室の主要構造部等は、耐火施設・設備が設

構造又は不燃材料を用いた構造

けられ､かつ､管となっていること。（ただし、理されているか

所定の数量以下の診療用放射性。

同位元素を使用する場合は、こ（則別表第２参照）の限りでない。)
2.部屋の区画

2.準備室（診療用放射性同位元素の調剤準備室と診療室が区画されてい

等

を行う室）

ること。
3.画壁の構造

3.所定の線量

画壁等は、その外側における実 ①１ｍＳｖ／１週間
効線量が所定の線量以下になるよ
うにしゃへいされていること。

②画壁等
天井、床及び周囲の画壁をいう。
（ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である場合を除く
。)

4.出入口
人が常時出入する出入口は、１ヶ所となっていること。
5.標識
使用室である旨を示す標識が付されていること。
6.内部の壁等の構造①内部の壁、床等は、突起物、くぼみ及び仕上材の目地等のすきまの少ない構造となっていること。
②内部の壁、床等の表面は、平滑であり気体又は液体が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料で仕上げられていること。
7.出入口に設けるもの
出入口付近に汚染の検査に必要な放射線測定器、汚染除去に必要な器材及び排水設備に連結した洗浄設備並びに更衣設備が設けられていること。
8.準備室に設けるべきもの①準備室には排水設備に連結した

90

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

洗浄設備が設けられていること。
②準備室にフード、グローブボック
ス等の装置が設けられているときは、その装置は排気設備に連結されていること。
８

陽電子断層撮影※陽電子断層撮影診療用放射性同位

診療用放射性同元素を有する病院

位元素使用室所定の障害防止則30の8の2

1.主要構造部等1.所定の線量の方法等適正な

陽電子断層撮影診療用放射性同位施設・設備が設

元素使用室の主要構造部等は、耐火けられ､かつ､管構造又は不燃材料を用いた構造とな理されているかっていること。

（則別表第２参照）。
2.部屋の区画①準備室（陽電子断層撮影診療用放射準備室、診療室、待機室が区画さ性同位元素の調剤等を行う室）

れていること。待機室を有しない②診療室（陽電子断層撮影診療用放射ことが認められた施設については性同位元素を用いて診療を行う室）、待機室に準ずる場所を設定して③待機室（陽電子断層撮影診療用放射

いること。

性

同位元素が投与された患者等が待機する室）
3.画壁の構造

3.所定の線量

画壁等は、その外側における実効①１ｍＳｖ／１週間

線量が所定の線量以下になるよう②画壁等にしゃへいされていること。

天井、床及び周囲の画壁をいう。
（ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である場合を除く。)

4.出入口
人が常時出入する出入口は、１ヶ所となっていること。
5.標識
陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室である旨を示す標識が付されていること。
6.撮影装置操作場所
陽電子放射断層撮影装置の操作場
所を陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室の外部に設けてい
ること。

91

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

7.内部の壁等の構造①内部の壁、床等は、突起物、くぼみ及び仕上材の目地等のすきまの少ない構造となっていること。
②内部の壁、床等の表面は、平滑であり気体又は液体が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料で仕上げられていること。
8.出入口に設けるもの
出入口付近に汚染の検査に必要な放射線測定器、汚染除去に必要な器材及び排水設備に連結した洗浄設備並びに更衣設備が設けられていること。
9.準備室に設けるべきもの①準備室には排水設備に連結した洗浄設備が設けられていること。
②準備室にフード、グローブボック
ス等の装置が設けられているときは、その装置は排気設備に連結されていること。
９

貯蔵施設※診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具、診療用放射性同位所定の障害防止

元素又は陽電子断層撮影診療用射の方法等適正な性同位元素を有する病院

施設・設備が設けられ､かつ､管則30の９

1.部屋の区画理されているか

貯蔵施設は、貯蔵室、貯蔵箱等外。

部と区画された構造のものとなっていること。
2.画壁の構造

2.所定の線量貯蔵施設の外側における実効線量①１ｍＳｖ／１週間

が所定の線量以下になるようにし②画壁等

ゃへいされていること。

天井、床及び周囲の画壁をいう。
（ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である場

3.主要構造部等合を除く。)

3.特定防火設備に該当する防火戸

貯蔵室の主要構造部等は、耐火構

建築基準法施行令第112条第１項に造でその開口部には特定防火設備

規定するもの。

に該当する防火戸が設けられていること。（ただし、診療用放射線照射装置又は診療用放射線照射

92

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

器具を耐火性の構造の容器に入れて貯蔵する場合は、この限りでない。)
4.貯蔵箱等
貯蔵箱等は、耐火性の構造となっていること。（ただし、診療用放射線照射装置又は診療用放射線照射器具を耐火性の構造の容器に入れて貯蔵している場合
は、この限りでない。)
5.出入口
人が常時出入する出入口は、１ヶ所となっていること。
6.外部に通ずる部分
外部に通ずる部分に、かぎその他閉鎖のための設備又は器具が設られていること。
7.標識
貯蔵施設である旨を示す標識が付されていること。
8.貯蔵容器

8.所定の線量率①貯蔵容器は、貯蔵時において１メートルの距離における実効線
量率が所定の線量以下になるよ
うにしゃへいされていること。
②空気を汚染するおそれのある状態にある診療用放射性同位元素
又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を入れる貯蔵容器は、気密な構造となっていること。
また、液体状の診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を入れる貯蔵
容器はこぼれにくい構造であり、かつ、液体の浸透しにくい材料が用いられていること。
③貯蔵容器にその旨を示す標識が付され、かつ、貯蔵する診療用
放射線照射装置若しくは診療用

93100マイクロシーベルト毎時

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

放射線照射器具に装備する放射性同位元素又は貯蔵する診療用
放射線同位元素若しくは陽電子
断層撮影診療用放射性同位元素の種類及び数量が表示されていること。
9.受皿、吸収材その他放射性同位元素による汚染のひろがりを防止するための設備又は器具が設けられていること。
10

運搬容器※診療用放射線照射器具、診療用
放射線照射装置、診療用放射性所定の障害防止

同位元素又は陽電子断層撮影診の方法等適正な

療用放射性同位元素を院内で運施設・設備が設搬して使用する病院

けられ､かつ､管理されているか

則30の10。

1.診療用放射線照射器具、診療用
放射線照射装置、診療用放射性所定の要件（則第30条の9第8号イ～ニ参照）

同位元素又は陽電子断層撮影診
療用放射性同位元素を運搬する
容器は、所定の要件を備えてい
ること。
11

廃棄施設

※診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元所定の障害防止素を有する病院の方法等適正な
施設・設備が設則30の11

1.画壁の構造

1.所定の線量

けられ､かつ､管廃棄施設の外側における実効線①１ｍＳｖ／１週間

理されているか

量が所定の線量以下になるよう

②画壁等

。

にしゃへいされていること。

天井、床及び周囲の画壁をいう。
（ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である
場合、人が通行し、又は滞在しない措置が講じられている場合を除く。)

2.廃液中濃度

2.所定の濃度限度

排水口における排液中の放射性排水口（排水監視設備を設けた場合は同位元素の濃度を所定の濃度限境界）において則第30条の26第１項に度以下とする能力を有している

定める能力

こと。

94

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

3.排水設備

備考3.排水設備（排水管、排液処理槽、その排水設備は、排液の漏れにくい

他液体状の診療用放射性同位元素又は構造であり浸透しにくく、かつ

放射性同位元素によって汚染された液、腐食しにくい材料が用いられを排水し又は浄化する一連の設備）ていること。
4.廃液処理槽①排液処理槽は、排液採取又は排液中の放射性同位元素の濃度測定できる構造であり、かつ、排液流出の調節装置が設けられていること。
②排液処理槽の上部開口部はふたのできる構造となっていること
又はその周囲に人がみだりに立ち入らないよう柵その他の施設が設けらていること。
5.標識
排水管及び排液処理槽並びに人がみだりに立ち入らないための柵等を設けた場合の出入口付近に排水設備である旨を示す標識が付されていること。
6.排気設備6.診療用放射性同位元素又は陽電子断層①排気設備は、排気口における排撮影診療用放射性同位元素を使用する

気中の放射性同位元素の濃度を

病院所定の濃度限度以下とする能力（則第30条の11第１項第３号ただし書を有していること。

に規定する場合を除く。）①排気設備（排風機、排気浄化装置、排気管、排気口等気体状の放射性同位元
素又は放射性同位元素により汚染された空気を排気し又は浄化する一連の設
備）②所定の濃度限度
排気口（排気監視設備を設けた場合は病院の境界）において則第30条の26第１項に定める能力②排気設備は、人が常時立ち入る

6-②所定の濃度限度

場所における空気中の放射性同（則第30条の26第 1項及び２項に定め位元素の濃度を所定の濃度限度る限度）以下とする能力を有しているこ
と。

95

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

③排気設備は、気体が漏れにくい構造であり、腐食しにくい材料が用いられていること。
7.標識
排気浄化装置、排気管及び排気口に排気設備である旨を示す標識が付されていること。
8.保管廃棄設備8.保管廃棄設備

保管廃棄設備は、外部と区画さ

医療用放射性汚染物を保管廃棄する設れた構造となっていること。

備。

9.外部に通ずる部分
保管廃棄設備の外部に通ずる部
分に鍵その他閉鎖のための設備又は器具が設けられていること。
10.保管廃棄設備の構造（注）陽電子断層撮影診療用放射性同位空気を汚染するおそれのある状

元素又は陽電子断層撮影診療用放態にある物を入れる保管廃棄の射性同位元素によって汚染された容器は気密な構造であること。

物のみを廃棄する場合、これら以

また、液体状の診療用放射性同外の物が混入又は付着しないよう

位元素又は放射性同位元素によに封及び表示をし、７日間を超えって汚染された物を入れる保管て管理区域内の廃棄施設において廃棄の容器は、こぼれにくい構保管廃棄する場合に限り、保管廃造であり、かつ、浸透しにくい棄設備を設けることを要しない。

材料で作られていること。

（則第30条の11第1項第6号及び第4項並びに平成16年厚生労働省告示306号参照）

11.保管廃棄設備である旨を示す標 (注)廃棄物については、厚生労働大臣が識が付されていること。

指定した者（日本アイソトープ協会）へ、その処理を委託できる。
（則第30条の14の２参照）

96別紙
常勤医師等の取扱いについて
１．一日平均患者数の計算における診療日数（１）入院患者数
ア 通常の年は、３６５日である。
イ 病院に休止した期間がある場合は、その期間を除く。
（２）外来患者数
ア 実外来診療日数（各科別の年間の外来診療日数で除すのではなく、病院の実外来
診療日数で除すこと。）
イ 土曜・日曜日なども通常の外来診療体制をとっている場合及び救急の輪番日などにより外来の応需体制をとっている場合は、当該診療日数に加える。
ウ 病院に定期的な休診日がある場合は、その日数を除く。
エ イに掲げる体制をとっていない場合で、臨時に患者を診察する場合は、診療日数に加えない。
２．標準数の算定に当たっての特例算定期間内に病床数の増減があった病院については、医療法第２５条第１項に基づく
立入検査の直近３カ月の患者数で算定するものとする。
ただし、変更後３カ月を経過していない場合は、通常のとおりとする。
※ 医療法施行規則は、前年度平均としているが、医療法第２５条第１項に基づく立入検査の目的から、検査日以降の診療体制についても担保する必要があるための特例措置である。
３．常勤医師の定義と長期休暇者等の取扱い（１）常勤医師とは、原則として病院で定めた医師の勤務時間の全てを勤務する者をいう。
ア 病院で定めた医師の勤務時間は、就業規則などで確認すること。
イ 通常の休暇、出張、外勤などがあっても、全てを勤務する医師に該当するのは当然である。
（２）病院で定めた医師の１週間の勤務時間が、３２時間未満の場合は、３２時間以上勤務している医師を常勤医師とし、その他は非常勤医師として常勤換算する。
（３）検査日現在、当該病院に勤務していない者で、長期にわたって勤務していない者（３カ月を超える者。予定者を含む。）については、理由の如何を問わず医師数の算定には加えない。
（４）（３）にかかわらず、労働基準法（昭和２２年法律第４９号。以下「労働基準法」という。）で取得が認められている産前・産後休業（産前６週間・産後８週間・計
１４週間）並びに育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関す
97

る法律(平成３年法律第７６号。以下「育児・介護休業法」という。）等で取得が認められている育児休業及び介護休業を取得している者については、長期にわたって勤務していない者には該当しない取扱いとする。ただし、当該取扱いを受ける医師を除いた他の医師の員数が３人（医療法施行規則第４９条の適用を受けた病院にあっては２人）を下回る場合には、当該取扱いは認められないこと。
（５）当該医師が労働基準法及び育児・介護休業法等（以下「労働基準法等」という。）
で定める期間以上に産前・産後休業、育児休業及び介護休業（以下「産前・産後休業
等」という。）を取得する場合には、取得する（予定を含む。）休業期間から労働基準法等で取得が認められている産前・産後休業等の期間を除いた期間が３カ月を超えるときに、長期にわたって勤務していない者に該当するものとする。
（６）育児・介護休業法の規定に基づき所定労働時間の短縮措置が講じられている医師については、当該短縮措置が講じられている期間中（要介護状態にある対象家族を介護する医師にあっては、同法第２３条第３項に規定する連続する３年の期間に限る。）、短縮措置が講じられる前の所定労働時間を勤務している者として取り扱う。
ただし、当該取扱いを受ける医師の実際の勤務時間に基づき常勤換算した員数と当該取扱いを受ける医師を除いた他の医師の員数を合算した員数が３人（医療法施行規則第４９条の適用を受けた病院にあっては２人）を下回る場合には、当該取扱いは認められないこと。
（７）当該医師が育児・介護休業法で定める期間（要介護状態にある対象家族を介護する医師にあっては、同法第２３条第３項に規定する連続する３年の期間とする。以下同じ。）以上に所定労働時間の短縮措置を講じられている場合には、当該短縮措置の期間から同法で取得が認められている短縮措置の期間を除いた期間が３カ月を超えるときに、短縮措置が講じられる前の所定労働時間を勤務している者として取り扱わないものとする。
４．非常勤医師の常勤換算（１）原則として、非常勤医師については、１週間の当該病院の医師の通常の勤務時間により換算して計算するものとする。ただし、１週間の当該病院の医師の通常の勤務時
間が３２時間未満と定められている場合は、換算する分母は３２時間とする。
なお、非常勤医師の勤務時間が１週間サイクルでない場合は、所要の調整を行うこと。
（例）月１回のみの勤務サイクルである場合には１／４を乗ずること。
（２）当直に当たる非常勤医師についての換算する分母は、病院で定めた医師の１週間の勤務時間の２倍とする。
ア 当直医師とは、外来診療を行っていない時間帯に入院患者の病状の急変等に対処するため病院内に拘束され待機している医師をいう。
イ オンコールなど（病院外に出ることを前提としているもの）であっても、呼び出
98

されることが常態化している場合であって、そのことを証明する書類（出勤簿等）
が病院で整理されている場合は、その勤務時間を換算する。
ウ 病院で定めた医師の１週間の勤務時間が３２時間未満の場合、当該病院の当直時の常勤換算する分母は、６４時間とする。
（３）当直医師の換算後の数は、そのまま医師数に計上すること。
（４）病院によっては、夕方から翌日の外来診療開始時間までの間で、交代制勤務などにより通常と同様の診療体制をとっている場合もあるが、その時間にその体制に加わって勤務する非常勤医師の換算は、（１）と同様の扱いとする。
なお、「通常と同様の診療体制をとっている場合」とは、夜間の外来診療や救命救急センターのほか、二次救急医療機関、救急告示病院、精神科病院等において外来の応需体制をとっている場合とするが、具体的には、日中の診療時間帯に稼働している
全部署（医師をはじめ薬剤師、診療放射線技師、臨床検査技師、看護師等）の従業者の配置まで求めるものではなく、夜間の入院患者の対応に支障を来さない形で外来の救急患者に対応できるよう従業者を配置するものであること。
５．医師数を算定する場合の端数処理
医療法第２５条第１項に基づく立入検査における病院の医師の員数を算定する際の端数の取扱いについては、次のとおりとする。
（１）病院に置くべき医師の員数の標準の算定に当たっては、端数が生じる場合には、そのままで算定する。
（例）一般病床で患者数１０６人の場合算定式：（１０６－５２）÷１６＋３＝ ６．３７５人（２）病院における医師の員数の算定に当たっては、端数が生じる場合には、そのままで算定する。
（３）（２）において非常勤医師が複数いる場合には、非常勤医師全員の１週間の勤務時
間を積み上げた上で、当該病院の医師の通常の勤務時間により換算して計算するものとする。
その際、１週間の勤務時間が当該病院の医師の通常の勤務時間を超える非常勤医師がある場合には、その者は当該病院の医師の通常の勤務時間を勤務しているものとして計算するものとする。
また、非常勤医師の勤務時間が１ヶ月単位で定められている場合には、１ヶ月の勤

99

務時間を４で除して得た数を１週間の勤務時間として換算するものとする。

（例）常勤医師…５名 （週 36 時間勤務）
非常勤医師…
（週 36 時間勤務により常勤換算）
Ａ医師 週 5.5 時間
Ｂ医師 週 8 時間
Ｃ医師 週 16 時間
Ｄ医師 週 20 時間
Ａ＋Ｂ＋Ｃ＋Ｄ＝49.5 時間
49.5 時間/36 時間＝1.375
実人員：５＋１．３７５＝６．３７５人
６．他の従業者の取扱い（１）準用
医師以外の従業者の員数等の算定に当たっては、上記１から４まで（３（４）ただし書及び（６）ただし書を除く｡）を準用する。
なお、常勤換算に当たっては、通常の勤務か当直勤務かにより取扱いが異なっている。例えば、看護師などで三交代制等の場合の夜勤の常勤換算の分母は、病院で定めた１週間の勤務時間となるが、当直の場合の常勤換算の分母は、病院で定めた１週間の勤務時間の２倍となる。
（２）従業者数を算定する場合の端数処理
医療法第２５条第１項に基づく立入検査においてその員数を算定する際の端数の取扱いについては、次のとおりとする。
１）標準数は、個々の計算過程において小数点第２位を切り捨て、最終計算結果の小数点第１位を切り上げ、整数とする。
２）従事者数は、小数点第２位を切り捨て、小数点第１位までとする。
３）非常勤の他の従業者が複数いる場合、上記換算する際の端数処理は、個人毎に行うのではなく非常勤の他の従業者全員の換算後の数値を積み上げた後行うこと。
ただし、１人の従業者について換算後の数値が１を超える場合は、１とする。
（例）

A：０．０４…、

Ｂ：０．１９…、 Ｃ：１．０５→１

Ａ＋Ｂ＋Ｃ＝１．２３…

７

→

１．２

施行期日
上記の取扱いについては、平成２５年４月１日から適用する。
ただし、産前・産後休業、育児休業、介護休業及び所定労働時間の短縮に係る医師等従業者の員数の算定については、適切な医療の提供体制を確保する観点から、必要に応じて見直すこととする。

100

（別添）

医療法第２５条第１項の規定に基づく立入検査要綱（令和３４年７●月）

厚 生 労 働 省 医 政 局

目次○医療法第２５条第１項の規定に基づく立入検査要綱 …………………………………
○第１表（施設表） …………………………………………………………………………
○第２表（検査表） …………………………………………………………………………
○検査基準 ……………………………………………………………………………………
○構造設備基準 ………………………………………………………………………………
１ 病室等 …………………………………………………………………………………
２ 放射線装置及び同使用室 ……………………………………………………………
〔別紙〕
常勤医師等の取扱いについて…………………………………………………………

１
１０
１４
２２
７８
７８
８５

９６

医療法第２５条第１項の規定に基づく立入検査要綱
Ⅰ概

要

１

目

的
医療法（昭和２３年法律第２０５号）第２５条第１項の規定に基づく立入検査により、病院が医療法及び関連法令により規定された人員及び構造設備を有し、かつ、適正な管理を行っているか否かについて検査することにより、病院を科学的で、かつ、適正な医療を行う場にふさわしいものとすることを目的とする。

２

検査対象施設及び実施時期
医療法第２５条第１項の規定に基づく立入検査は、医療法に基づくすべての病院を対象とし、原則年１回実施する。

３

実施すべき事項
第１表（施設表）の事項及び第２表（検査表）の事項のほか、医療法第２５条第１項の規定に基づき、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長が必要と認め
た事項

４

実施の方法
医療法第２５条第１項に基づく立入検査については、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長が任命した医療監視員が各施設に赴き、第１表（施設表）を作成し、Ⅳの検査基準のうち被検査施設の該当する検査項目について検査し、所要の判定を行った結果に基づき、第２表（検査表）等を作成する。

５

各施設に対する指導等
都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、不適合事項があるときは、当該病院開設者又は管理者に対して当該事実を通知するとともに、当該病院開設者又は管理者に改善計画書の提出を求めることも含め、改善のために必要な指導を行う。

1

Ⅱ第１表（施設表）作成要領

本表は被検査施設について、その概要を表示する表である。
※施設番
号 ○医療施設基本ファイルの番号を記入する。
(1) 施
設
名 ○医療法に基づいて許可を受けた名称を記入する。
(2) 開 設 年 月 日 ○医療法施行令（昭和２３年政令第３２６号）第４条の２第１項に基づく届出に記載された開設年月日を記入する。
(3) 地 域 医 療 支 援 ○医療法第４条第１項に基づく都道府県知事の承認を得た年月日を記
病院の承認年月日
入する。
(4) 所
在
地 ○郵便番号及び住所（番地まで）を、正確に記入する。
(5) 電 話 番 号 ○代表番号を市外局番から記入する。
(6) 管 理 者 氏 名 ○医療法施行令第４条の２第１項に基づく届出に記載された管理者氏名を記入する。
(7) 開
設
者 ○該当するものの番号を選択する。
○「１．国（厚生労働省）」とは、厚生労働省が開設する病院をいう。
○「２．国（（独）国立病院機構）」とは、独立行政法人国立病院機構が開設する病院をいう。
○「３．国（国立大学法人）」とは、国立大学法人が開設する病院をいう。
なお、国立大学法人が開設した大学の附属病院（分院）である場
合は、「医育機関の有無」の欄に、有を記入する。
○「４．国（（独）労働者健康安全機構）」とは、独立行政法人労働者健康安全機構が開設する病院をいう。
○「５．国（（独）国立高度専門医療研究センター）」とは、独立行
政法人国立高度専門医療研究センターが開設する病院をいう。
○「６．国（（独）地域医療機能推進機構）」とは、独立行政法人地域医療機能推進機構が開設する病院をいう。
○「７．国(その他)」とは、国及び国に準ずるものが開設する病院で、上記「１．国（厚生労働省）」から「６．国（（独）地域医療機能推進機構」までのいずれにも該当しない病院をいう。（例：財務省、総務省、法務省、防衛省等の病院）○「８．都道府県」とは、
１ 都道府県が開設する病院をいう。ここには地方自治法（昭和２２年法律第６７号）第２８４条第１項の規定により、総務大臣の許可を受けて設立した都道府県一部事務組合が開設するものを含む。
２ 都道府県立大学の附属病院（分院）である場合は、「医育機関の有無」の欄に、有を記入する。
○「９．市町村」とは、１ 市町村が開設する病院をいう。ここには地方自治法第２８４条
第１項の規定により、都道府県知事の許可を受けて設立した市町
村一部事務組合が開設するものを含む。
２ 国民健康保険法施行法（昭和３３年法律第１９３号）第２条の規定により、国民健康保険法（昭和３３年法律第１９２号）の施行後も引き続き国民健康保険を行う普通国民健康保険組合が開設
2

する病院もこの区分に含む。
３ 市立大学の附属病院（分院）である場合は、「医育機関の有無」の欄に、有を記入する。
○「１０．地方独立行政法人」とは、地方独立行政法人法（平成１５年法律第１１８号）に規定される地方公共団体が開設する病院をいう。
○「１１．日赤」とは、日本赤十字社が開設する病院をいう。
○「１２．済生会」とは、社会福祉法人恩賜財団済生会が開設する病院をいう。
○「１３．北海道社会事業協会」とは、社会福祉法人北海道社会事業協会が開設する病院をいう。
○「１４．厚生連」とは、全国厚生農業協同組合連合会の会員である
厚生（医療）農業協同組合連合会が開設する病院をいう。
○「１５．国民健康保険団体連合会」とは、国民健康保険法第８３条の規定により設立した法人で、同法第８４条の規定により都道府県
知事の認可を受けた国民健康保険団体連合会が開設する病院をいう。
○「１６．健康保険組合及びその連合会」とは、健康保険法（大正１１年法律第７０号）の規定により設立した健康保険組合及び健康保険組合連合会が開設する病院をいう。
○「１７．共済組合及びその連合会」とは、次に掲げる各共済組合及びその連合会が開設する病院をいう。
１ 国家公務員共済組合法（昭和３３年法律第１２８号）第３条の規定により設立された国家公務員共済組合及び同法第２１条の規定により設立された同連合会
２ 地方公務員等共済組合法（昭和３７年法律第１５２号）第３条の規定により設立された地方公務員等共済組合（地方職員共済組合、公立学校共済組合、警察共済組合、都職員共済組合、指定都
市職員共済組合、市町村職員共済組合等）及び同法第２７条の規定により設立された全国市町村職員共済組合連合会
３ 私立学校教職員共済組合法（昭和２８年法律第２４５号）の規定により私立学校教職員共済制度を管掌することとされた日本私立学校振興・共済事業団○「１８．国民健康保険組合」とは、国民健康保険法第１７条の規定により都道府県知事の認可を受けて設立され、同法第３条第２項の 国民健康保険を行う国民健康保険組合が開設する病院をいう。
(注) 国民健康保険法第３条第１項の規定により国民健康保険を行う市町村はこの区分には含めず､｢６．市町村」の番号を〇で囲む。
○「１９．公益法人」とは、公益社団法人及び公益財団法人の認定等に関する法律（平成１８年法律第４９号）第２条に規定する公益社団法人又は公益財団法人が開設する病院をいう。
（注） 一般社団法人及び一般財団法人に関する法律（平成１８年法
律第４８号）により認可された一般社団法人又は一般財団法人
3

が開設する病院は「２５．その他の法人」とする。
○「２０．医療法人」とは、医療法第３９条の規定に基づく医療法人が開設する病院をいう。
○「２１．私立学校法人」とは、
１ 私立学校法（昭和２４年法律第２７０号）第３条に規定する学校法人が開設する病院をいう。
２ 学校法人が設立した大学等の附属病院（分院）である場合は、「医育機関の有無」の欄に、有を記入する。
○「２２．社会福祉法人」とは、社会福祉法（昭和２６年法律第４号）第２２条の規定で、第３２条で認可された病院をいう○「２３．医療生協」とは、消費生活協同組合法（昭和２３年７月３０日法律第２００号）第４条の規定による法人で、第１０条第１項第６号に定める事業を行う医療生協が開設する病院をいう。
○「２４．会社」とは、従業員及びその家族のために開設された病院
で、都道府県知事から開設許可（医療法第７条）を受けたものが会社である病院をいう。
(注) 開設許可を受けたものが会社の健康保険組合である病院はこの区分に含めず、「１６．健康保険組合及びその連合会」の番
号を〇で囲む。
○「２５．その他の法人」とは、上記「１９．公益法人」から「
２４．会社」までのいずれにも該当しない法人が開設する病院をいう。
○「２６．個人」とは、個人（法人格を有しない）が開設する病院をいう。
○「医育機関」とは、学校教育法（昭和２２年法律第２６号）に基づ
く大学において、医学又は歯学の教育を行うことに付随して設けられた病院及び分院をいい、大学研究所附属病院も含める。
(8) 許可病床数等及び ○許可病床数の欄には、医療法第７条の規定に基づいて許可を受けた
１日平均入院患者
病床数を記入する。
数
また、稼働病床数の欄には、医療計画上の参考とするため、許可病床数から当該年度の４月１日現在で過去１年間、患者の収容を行っていない病床数を除いた実稼働病床数について記入する。
○「１日平均入院患者数」の欄には、年度間の入院患者延数をそれぞれ暦日で除した数を記入する。（小数点第２位以下を切り捨て小数点第１位まで）・入院患者延数とは、年度間における毎日２４時現在に在院している患者数を合計した数である。
○「１日平均入院患者数(歯科・矯正歯科・小児歯科・歯科口腔外科
再掲)」の欄には、歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の
前年度における１日平均入院患者数を再掲する。
(9) 病 床 区 分 の 届 出 ○「病床区分の届出年月日」の欄には、医療法等の一部を改正する法律（平成１２年法律第１４１号）附則第２条第１項に基づく病床区分の届出年月日を記入する。
(10) 診 療 科 名 ○標榜している診療科名については、医療法施行令第３条の２に基づく診療科名に〇を記入する。
4

なお、これらの診療科名のほか、同条第１項第１号ハ又はニ(２)若しくは第２号ロの規定による事項と組み合わせた名称を診療科名としている場合は、空欄に標榜している診療科名を記入する。
(11) １日平均外来患者数(12) １日平均調剤数(13) １日平均外来患者に係る取扱処
方せん数(14) 従 業

者

数○「１日平均外来患者数」の欄には、年度間の外来患者延数を実外来診療日数で除した数を記入する。（小数点第２位以下を切り捨て小数点第１位まで）
・外来患者延数とは、年度間における毎日の新来、再来、往診、巡回診療及び健康診断の数を合計した数をいう。
・同一患者が２以上の診療科で診療を受けた場合は、それぞれの診療科に計上する。
・入院中の患者が、他の診療科で診療を受け、その診療科で診療録（カルテ）が作成された場合は、その診療科の外来患者として計上する。
○「（再掲）耳鼻咽喉科・眼科・精神科」及び「（再掲）歯科・矯正
歯科・小児歯科・歯科口腔外科」の欄には、それぞれ前年度における１日平均外来患者数を再掲する。
なお、これらの診療科名に、医療法施行令第３条の２第１項第１号
ニ(２)又は同項第２号ロの規定による事項を組み合わせた名称を診療科名としている場合は、組み合わせ前の診療科として再掲すること。
○「（再掲）１日平均外来患者数（通院リハ除）」の欄には、医師及び看護師の標準数の算出に１日平均外来患者数から医師による包括的なリハビリテーションの指示が行われた通院リハビリ患者（ただし、実施計画の立案日等、医師による外来診察が行われた日を除く。）を除いた数値を用いる場合に記入する。
○調剤数については、年度間の入院及び外来別の調剤延数をそれぞれ
暦日及び実外来診療日数で除した数を記入する。（小数点第２位以下を切り捨て小数点第１位まで）
ただし、この欄は、特定機能病院である場合にのみ記入する。
○１枚の処方せんに２処方以上記載されている場合の調剤数は、原則として記載されている処方数とする。
○処方せんの数については、年度間の外来患者に係る取扱処方せんの数を実外来診療日数で除した数を記入する。（小数点第２位以下を切り捨て小数点第１位まで）
・「外来患者に係る取扱処方せん」とは、院内の調剤所で薬剤師が外来患者に投与する薬剤を調剤するため必要な文書等を指し、その名称の如何を問わないものであり、患者に院外で調剤を受けさせるために交付する処方せん（院外処方せん）を含まないものである。
○担当させている業務内容が２以上にわたる場合は、その主たる業務
内容によってその該当欄に計上する。
したがって、取得資格のみによって記入しないよう注意する。
例えば、看護師の資格を有する者を専ら看護学生の教育に従事させている場合は「その他」の欄に計上し、「看護師」の欄に計上しない。
また、看護師及び助産師の免許を併せて有する者については、現に5

(15) 設 備

概要

主として行っている業務内容により、そのいずれか一方に計上する。
○「医師」、「歯科医師」欄については、医師（歯科医師）の免許を有し、診療に従事する者（研修医（研修歯科医）も含む。ただし、特定機能病院については、免許取得後２年以上経過していない医師を除く。）の数を、別紙「常勤医師等の取扱いについて」の３に基づき、それぞれ常勤又は非常勤の欄に計上し、「薬剤師」欄以降の各欄についても同様に常勤、非常勤別に計上する。
なお、特定機能病院にあっては、免許取得後２年以上経過していな
い医師の有無を「臨床研修医」欄に記入する。
○「薬剤師」、「看護師」、「准看護師」、「管理栄養士」､「栄養士」､「診療放射線技師」､「理学療法士」、「作業療法士」欄については、それぞれの関係法による免許を有する者の数を計上する。
ただし、「管理栄養士」欄は、特定機能病院である場合にのみ記入（別掲）する。
○「看護補助者」欄には看護師（准看護師を含む。）の免許を有しないで、医師又は看護師の監督指示に基づき、看護の補助として介護にあたる者の数を計上する。
○「助産師」、「診療エックス線技師」、「臨床検査技師」、「衛生検査技師」、「臨床工学技士」、「視能訓練士」、「義肢装具士」「言語聴覚士」、「精神保健福祉士」、「歯科衛生士」及び「歯科技工士」欄については、それぞれの関係法による免許を有する者の有無を記入する。
○「その他」欄については、上記以外に何らかの免許等を有する者であって特に記載する必要があるものがいる場合、職名及び有無を記入する。
○「常勤換算後」欄には、医師、歯科医師、薬剤師、看護師、准看護師、看護補助者、管理栄養士、栄養士、診療放射線技師、理学療法士、作業療法士の非常勤者について、別紙「常勤医師等の取扱いについて」に基づき常勤換算した数を計上する。
○「常勤合計」欄については、医療機関行政情報システムに入力することにより自動的に作成される。
○設備概要については、有・無を記入する。
○「１．手術室」欄で有の場合は、「室・床数等」欄に設置室数を記入する。
○「２．臨床検査施設」とは、喀痰、血液、尿、ふん便等について通常行われる臨床検査のできる施設をいう。
○「５．給食施設」とは、入院患者のすべてに給食することのできる施設をいう。
○「８．機能訓練室」とは、機能訓練を行うために必要な器械、器具及び十分な広さを有している施設をいい、「室・床数等」欄には、療養病床（経過的旧療養型病床群を含む。以下同じ。）の許可を受けた病院で当該病床に係る機能訓練室の面積を記入する。
○「１０．食堂」の「室・床数等」欄には、療養病床の許可を受けた病院について当該病床に係る食堂の面積を記入する。
○「１８．医薬品情報管理室」とは、医薬品に関する情報の収集、分類、評価及び提供を行う機能を備えているものをいう。
6

○「２２．診療用高エネルギー放射線発生装置」とは、１メガ電子ボ
ルト以上のエネルギーを有する電子線又はエックス線の発生装置をいう。
○「２３．診療用粒子線照射装置」とは、陽子線又は重イオン線を照射する装置をいう。
○「２４．診療用放射線照射装置」とは、密封された放射性同位元素を装備している診療の用に供する照射機器でその装備する放射性同位元素の数量が下限数量に千を乗じて得た数量を超えるものをいう。
骨塩定量分析装置、ガスクロマトグラフ用エレクトロン・キャプ
チャ・ディテクタ又は輸血用血液照射装置については、それぞれ装備する放射性同位元素の数量が下限数量に千を乗じて得た数量を超えるものであっても、放射性同位元素装備診療機器として届け出た
ものは、この欄ではなく、「２６．放射性同位元素装備診療機器」の欄に記入することとなるので注意する。
○「２５．診療用放射線照射器具」とは、密封された放射性同位元素を装備している診療の用に供する照射機器でその装備する放射性同位元素の数量が下限数量に千を乗じて得た数量以下のものをいう。
骨塩定量分析装置、ガスクロマトグラフ用エレクトロン・キャプ
チャ・ディテクタ又は輸血用血液照射装置については、それぞれ装備する放射性同位元素の数量が下限数量に千を乗じて得た数量を超えるものであっても、放射性同位元素装備診療機器として届け出た
ものは、この欄ではなく、「２６．放射性同位元素装備診療機器」の欄に記入することとなるので注意する。
○「２６．放射性同位元素装備診療機器」とは、密封された放射性同位元素を装備している診療の用に供する機器で厚生労働大臣の定めるもの（昭和６３年厚生省告示第２４３号）をいう。
○「２７．診療用放射性同位元素」とは、密封されていない放射性同位元素であって医薬品又は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「医薬品医療機器等法」という。）第２条第１７項に規定する治験の対象とされる薬物（陽電子
断層撮影診療用放射性同位元素を除く。）をいう。
○「２８．陽電子断層撮影診療用放射性同位元素」とは、密封されていない放射性同位元素であって、陽電子放射断層撮影装置による画像診断（ＰＥＴ検査）に用いるものをいう。この場合、放射性医薬品であるか否かを問わず、医療機関に設置したサイクロトロン装置
により製造されたものを含むことに注意する。
○「２９．ＣＴスキャン」欄には、エックス線装置の中のＣＴスキャ
ンの有・無を再掲する。
○「３０．血管連続撮影装置」とは、エックス線透視をしながら上肢又は下肢の血管から挿入したカテーテルを、心腔又は血管内に進めて、内圧測定や採血（血液の酸素含量の測定など）を行い、同時に造影剤を注入してエックス線撮影ができるようにした機器をいい、エックス線装置の中の血管連続撮影装置の有・無を再掲する。
○「３４．サイクロトロン装置」とは、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を備えている施設において、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を自施設で製造するために用いる装置をいう。
7

(16) 業 務

委託(17) 建物の構造面積
・敷地の面積(18) 医療法に基づく許可の状況(19) 検 査

結果○「３５．滅菌装置（オートクレーブ等）」とは、患者に使用した器具等に付着した増殖性を持つあらゆる微生物（主に細菌類）を完全に殺滅又は除去する状態を実現するために用いる装置をいう。
○業務委託とは、医療機関の行う業務の一部を外部の専門業者に委託する場合をいい、該当の有・無を記入する。
○「建物」については、現有の建物の構造ごとに建築、延面積を記入する。
○「土地」については、病院の敷地の面積を記入する。（小数点第２位以下を切り捨て小数点第１位まで）○医療法に基づく許可の状況については､許可を受けている項目に許可年月日等を記入する。
○「従業者の標準定員適用除外許可等（精神、結核、老人、療養型病床群)」欄には、平成１３年３月１日以前において旧法の規定に基づく許可を受けている場合に該当する項目について許可年月日等を記入する。
○この欄は、医療機関行政情報システムに入力することにより自動的に作成される。

8Ⅲ

第２表（検査表）作成要領
本表は、Ⅳの検査基準に基づき、被検査施設の該当する対象項目ごとに判定欄に適、否を「〇」、「×」の記号で、また、該当しない項目には「－」の記号で記入する。
(注）〔１医療従事者〕は、第１表作成により、歯科医師を除き自動入力される。

9(＊都 道 府 県 名＊施 設 番 号(1)施 設 名(2)開設年月日(4)所 在 地(5）電話番号(6)管理者氏名(7)開 設 者

第１表

施

設

表

年

月

日

調査)

１／４

管轄保健所名医療監視員氏名(3)地域医療支援病院の承認年月日

医育機関の有無
1.国（厚生労働省）
11.日赤
21.私立学校法人
2.国（(独)国立病院機構） 12.済生会
22.社会福祉法人
3.国（国立大学法人）
13.北海道社会事業協会
23.医療生協
4.国（(独)労働者健康安全機構）14.厚生連
24.会社
5.国（(独)国立高度専門医療研究センター ） 15.国民健康保険団体連合会
25.その他の法人
6.国（(独)地域医療機能推進機構）16.健康保険組合及びその連合会 26.個人
7.国（その他）
17.共済組合及びその連合会
8.都道府県18.国民健康保険組合
9.市町村
19.公益法人
10.地方独立行政法人
20.医療法人(8)－ 1
種 別 許可病床数 （稼働病床数） １日平均入院患者数
許可病床数等一 般（）(8)－ 2
及び
１日平均入院新生児数
療 養（）
１日平均入院
精 神（）(8)－ 3
患 者 数
１日平均入院患者数
結 核（）(歯科･矯正歯科･小児歯科･歯科口腔外科再掲)
感染症
（
）
計
（
）
(9) 病床区分の届出年月日
年月日(10) 診 療 科 名
内科
内科(ﾍﾟｲﾝｸﾘﾆｯｸ)
胃腸外科
腫瘍放射線科
呼吸器内科
内科(循環器)大腸外科
男性泌尿器科
循環器内科
内科(薬物療法)
内視鏡外科
神経泌尿器科
消化器内科
内科(感染症)
ﾍﾟｲﾝｸﾘﾆｯｸ外科
小児泌尿器科
心臓内科
内科(骨髄移植)外科(内視鏡)小児科(新生児)
血液内科
外科
外科(がん)
泌尿器科(不妊治療)
気管食道内科
呼吸器外科
精神科
泌尿器科(人工透析)
胃腸内科
心臓血管外科アレルギー科
産婦人科(生殖医療)
腫瘍内科
心臓外科
リウマチ科
美容皮膚科
糖尿病内科
消化器外科
小児科
歯科
代謝内科
乳腺外科
皮膚科
小児歯科
内分泌内科
小児外科
泌尿器科
矯正歯科
脂質代謝内科
気管食道外科
産婦人科
歯科口腔外科
腎臓内科
肛門外科
産科
神経科
神経内科
整形外科
婦人科
呼吸器科
心療内科
脳神経外科
眼科
消化器科
感染症内科
形成外科
耳鼻咽喉科
胃腸科
漢方内科
美容外科
ﾘﾊﾋﾞﾘﾃｰｼｮﾝ科
循環器科
老年内科
腫瘍外科
放射線科
皮膚泌尿器科
女性内科
移植外科
放射線診断科
性病科
新生児内科
頭頸部外科
放射線治療科
こう門科
性感染症内科
胸部外科
病理診断科
気管食道科
内視鏡内科
腹部外科
臨床検査科
麻酔科
人工透析内科
肝臓外科
救急科
疼痛緩和内科
膵臓外科
児童精神科
ﾍﾟｲﾝｸﾘﾆｯｸ内科
胆のう外科
老年精神科
ｱﾚﾙｷﾞｰ疾患内科
食道外科
気管食道・耳鼻咽喉科(11) １日平均外来患者数(再掲) 耳鼻咽喉科・眼科・精神科(再掲)歯科・矯正歯科・小児歯科・歯科口腔外科（再掲）１日平均外来患者数 （通院リハ除）

10

第１表
(12)１日平均

入

院

外

来

施

設

計

表

(13) １日平均外来患者に

調剤数
(14)
従業者数

２／４

係る取扱処方せん数
職

種

別

常

勤

非 常 勤

常勤換算後

1.医師
2.歯科医師
3.薬剤師
4.看護師
5.准看護師
6.看護補助者
7-①管理栄養士②栄養士
8.診療放射線技師
9.理学療法士
10.作業療法士
11.助産師有・無12.診療ｴｯｸｽ線技師

有・無

13.臨床検査技師

有・無

14.衛生検査技師

有・無

15.臨床工学技士

有・無

16.視能訓練士

有・無17.義肢装具士

有・無

18.言語聴覚士

有・無19.精神保健福祉士

有・無20.歯科衛生士

有・無21.歯科技工士

有・無22.臨床研修医

有・無23.研修歯科医

有・無

24.そ

有（

の

他

11

）・無

常 勤 合 計

第１表
(15)
設備概要

施

設
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.
34.
35.
36.
37.
38.
39.
40.
41.
42.
43.

設

表

３／４

備

手術室
臨床検査施設エックス線装置
調剤所
給食施設
分べん室
新生児の入浴施設
機能訓練室（単位：平方メートル）
談話室
食堂（単位：平方メートル）
浴室
集中治療室
化学、細菌及び病理の検査施設
病理解剖室
研究室
講義室
図書室
医薬品情報管理室
救急用又は患者輸送用自動車
無菌状態の維持された病室
放射線治療病室
診療用高エネルギー放射線発生装置
診療用粒子線照射装置
診療用放射線照射装置
診療用放射線照射器具
放射性同位元素装備診療機器
診療用放射性同位元素
陽電子断層撮影診療用放射性同位元素
ＣＴスキャン
血管連続撮影装置
ＭＲＩ
スプリンクラー
自家発電装置サイクロトロン装置
滅菌装置（オートクレーブ等）

12

有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無
有・無

室・床数等
室

㎡
㎡
床

第１表

施

設

業
(16)

表

務

４／４
有（全部）・有（一部）・無

1. 検体検査業務

業務委託

2. 医療機器等の滅菌消毒業務
3. 患者給食業務
4. 患者搬送業務
5. 医療機器の保守点検業務
6. 医療ガス供給設備の保守点検業務
7. 寝具類の洗濯業務
8. 施設の清掃業務
9. 感染性廃棄物の処理業務
10. 医療用放射性汚染物の廃棄業務
建

(17)

構

物

造

建物の構造面積・

耐 火 構 造

敷 地 の 面 積

準耐火構造

建 築 面 積

（単位：平方メートル）
延 面 積

そ の 他
計
土

地

（単位：平方メートル）

病院敷地面積許(18)1.

医療法に基づく
許可の状況

可

事

項

許 可 年 月 日

開設者以外を管理者に選任すること

番

号

第

号

の許可
2.

管理者兼任許可

第号

3.

宿直医師免除許可

第号

4.

専属薬剤師免除許可

第

号

5.

従業者の標準定員適用除外許可等

（精神）

第

号

（精神・結核・老人・療養型病床群）

（結核）

第

号

（老人）

第

号

（療養）

第

号

第

号

6.

医師配置標準の特例措置に係る許可
医 療 管

理 帳

票 業

務 防火・防 放射線記

録 委託 災 体 制 管

従事者(19) Ａ 総項目数
検 Ｂ 対象項目数
査 Ｃ 適「○」数
結 Ｄ 否「×」数
果 Ｅ 非対象項目「－」数
百分率 Ｂ／Ａ×100
百分率 Ｃ／Ｂ×100

13

理

計

第２表 検
（

年

査
月

１／８

日 調査）

施 設 名│［１ 医療従事者］
前年判定 当年判定
１―１ 医師数
１―２ 歯科医師数
１―３ 薬剤師数
１―４ 看護師数
１―５ 看護補助者数
１―６ （管理）栄養士数
Ａ 総 項 目 数
Ｂ 対 象 項 目 数
Ｃ 適 「〇」 数
Ｄ 否 「×」 数
Ｅ 非対象項目「－」数［２ 管理］
前年判定 当年判定
２―１ 医療法の手続／／
1. 医療法の使用許可
2. 医療法届出事項の変更
3. 医療法許可事項の変更
4. 地域医療支援病院、特定機能病院、臨床研究中核病院の承認
5. 診療用放射線装置の届出
２―２ 患者入院状況／／
1. 病室の定員遵守
2. 病室以外の患者入院
3. 精神病・感染症患者の一般病室への入院
4. 病毒感染の危険のある患者の感染防止
5. 装置、器具、同位元素治療
患者の放射線治療病室以外の入院防止
6. 放射線治療病室への他の患者の入院防止２―３ 新生児の管理／／
1. 管理及び看護体制
2. 避難体制
２―４ 医師の宿直
２―５ 医薬品の取扱い／／
1. 毒劇薬の区別と施錠保管
2. 毒劇薬の表示
3. その他の医薬品の管理
4. 調剤所の衛生と防火管理
２―６ 医療機器等の清潔保持及び／／維持管理
1. 医療機器及び看護用具の清潔保持
2. 病棟諸設備の清潔保持

14

表

標 準 数
前 年 必 要 数 当年現員 不
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名
名

備

考

足
名
名
名
名
名
名
名

第２表 検査［２ 管理］
前年判定 当年判定
２―７ 調理機械・器具の清潔保持及び保守管理
２―８ 職員の健康管理
２－９ 医療の情報の提供
２―10 医療の安全管理のための体／／制確保
1. 医療に係る安全管理のための指針の整備2. 医療に係る安全管理のための委員会（医療安全管理委員会）の設置及び業務の実
施
3. 医療に係る安全管理のための基本的事項、具体的方策についての職員研修の実施

表

２／８
備

考

4. 事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策5. 医療事故に係る再発防止策の周知及び遵守
6. 医療安全管理責任者の配置

特定機能病院、臨床研究中核病院、臨床研
修病院及び歯科医師臨床研修施設の該当項
目（臨床研究中核病院の場合は「専任の医療に係る安全管理を行う者」、臨床研修病院及び歯科医師臨床研修施設の場合は「医療に係る安全管理を行う者」とする。なお、臨床研修病院及び歯科医師臨床研修施設
は兼任でも可）特定機能病院、臨床研究中核病院、臨床研
修病院及び歯科医師臨床研修施設の該当項
目（臨床研修病院及び歯科医師臨床研修施設の場合は「安全管理部門」とする。）
特定機能病院、臨床研究中核病院、臨床研
修病院及び歯科医師臨床研修施設の該当項
目（臨床研究中核病院の場合は「研究の対象者又はその家族」とする。）

7. 医療に係る安全管理を行う部門の設置及び業務の実施

8. 患者からの相談に適切に応じる体制の確保

9．院内での死亡事例を遺漏なく把握できる体制の確保等
10. 事故等事案の登録分析機関
への提出
２―11 院内感染対策のための体制確保

特定機能病院及び事故等報告病院の該当項
目／／

1. 院内感染対策のための指針の策定
2. 院内感染対策のための委員会の開催
3. 従業者に対する院内感染対策のための研修の実施

15第２表 検［２

管理］
4. 感染症の発生状況の報告その他の院内感染対策の推進を目的とした改善のための方策
5． 専任の院内感染対策を行う者の配置状況
２―12 診療用放射線に係る安全管理体制の確保
1. 診療用放射線に係る安全管理のための責任者の配置

査

前年判定 当年判定

３／８
備特定機能病院の該当項目
／

／

／

／

／

／

2. 診療用放射線の安全利用のための指針の策定
3. 放射線診療に従事する者に対する診療放射線の安全利用のための研修の実施
4. 放射線診療を受ける者の当該放射線による被ばく線量の管理及び記録その他の診療放射線の安全利用を目的とした改善のための方策の実施
２―13 医薬品に係る安全管理のための体制確保1. 医薬品の安全使用のための責任者（医薬品安全管理責任者）の配置状況
2. 従業者に対する医薬品の安全使用のための研修の実施
3. 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成
及び手順書に基づく業務の実施
4. 医薬品安全管理責任者による前記3.の業務の定期的な確認の実施
5. 医薬品の安全使用のために必要となる未承認等の医薬品の使用の情報その他の情報の収集その他の医薬品の安全使用を目的とした改善のための方策
２―14 医療機器に係る安全管理のための体制確保
1. 医療機器の安全使用のための責任者（医療機器安全管理責任者）の配置状況
2. 従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実
施

表

16

考

第２表 検［２管理］

3. 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の実施
4. 医療機器の安全使用のために必要となる未承認等の医療機器の使用の情報その他の情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策
２―15 ドクターヘリの運航に係る
安全の確保

査

前年判定 当年判定／／

1. ドクターヘリの運航に係る要領の策定
2. 運航要領に定められた事項の遵守
２－16 高難度新規医療技術、未承認新規医薬品等を用いた医療を提供するに当たっての必要な措置
２－17 特定機能病院における安全管理等の体制表

４／８
備

ドクターヘリ基地病院であり、かつ「離着陸の許可を受けていない場所に離着陸を行
う運航であって、消防機関等の依頼又は通報に基づかない運航」を行う病院の該当項
目

努力義務

／

／

1. 医療を受ける者に対する説
明に関する責任者の配置状況

特定機能病院の該当項目

2. 診療録等の管理に関する責
任者の選任状況

特定機能病院の該当項目

3. 高難度新規医療技術を提供するに当たっての措置状況

特定機能病院の該当項目

4. 未承認新規医薬品等を提供するに当たっての措置状況

特定機能病院の該当項目

5. 監査委員会の設置状況

特定機能病院の該当項目

6. 入院患者が死亡した場合等の医療安全管理部門への報告状況

特定機能病院の該当項目

7. 他の特定機能病院の管理者と連携した相互立入り及び技術的助言の実施状況

特定機能病院の該当項目

17

考第２表 検
［２

管

理］

査

表

前年判定 当年判定

５／８
備

8. 医療安全管理の適正な実施に疑義が生じた場合等の情報提供を受け付けるための窓口の状況

特定機能病院の該当項目

9. 管理者のための研修の実施
状況
２－18 検体検査の業務の適正な実施に必要な基準への適合

特定機能病院の該当項目

1. 検体検査の精度の確保に係る責任者の配置
2. 遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者の配置
3. 標準作業書の常備及び検体検査の業務の従事者への周知
4. 作業日誌の作成
5. 台帳の作成
6. 検体検査の精度管理のための体制の整備努力義務

7. 遺伝子関連・染色体検査の精度管理のための体制の整
備

努力義務

Ａ
Ｂ
Ｃ
Ｄ
Ｅ

総 項 目 数対 象 項 目 数
適「〇」数
否「×」数
非対象項目「－」数18

考

第２表 検［３

帳票・記録］

３―１ 診療録の管理、保存
３―２ 助産録の管理、保存
３―３ 診療に関する諸記録の整理
保管
３―４ エックス線装置等に関する記録
1. 装置及び器具の使用時間の記録及び保存
2. 装置、器具及び同位元素並
びに同位元素による汚染物の記録及び保存査

前年判定 当年判定

／

表

６／８
備

考

備

考

／

3. 線量当量等の測定、記録及び保存4. 治療用エックス線装置等の放射線量の測定保存
３―５ 院内掲示
Ａ
Ｂ
Ｃ
ＤＥ

総 項 目 数対 象 項 目 数
適「〇」数
否「×」数
非対象項目「－」数［４ 業務委託］
前年判定 当年判定
４―１ 検体検査
４―２ 滅菌消毒
４―３ 食事の提供
４―４ 患者等の搬送
４―５ 医療機器の保守点検
４―６ 医療ガスの供給設備の保守
点検
４―７ 洗濯
４―８ 清掃４－９ 感染性廃棄物の処理
４－10 医療用放射性汚染物の廃棄
Ａ
Ｂ
Ｃ
Ｄ
Ｅ

総 項 目 数対 象 項 目 数
適「〇」数
否「×」数
非対象項目「－」数19

第２表 検
［５
５－１
５－２
５－３
５－４
５－５
Ａ
Ｂ
Ｃ
Ｄ
Ｅ
［６

防火・防災体制］

査

表

７／８

前年判定 当年判定

備考

前年判定 当年判定

備考

防火管理者及び消防計画
消火訓練・避難訓練
防火・消火用設備の整備
点検報告等
防災及び危害防止対策
総 項 目 数対 象 項 目 数
適「〇」数
否「×」数
非対象項目「－」数放射線管理］

６―１ 管理区域
1. 管理区域の設定と標識
2. 管理区域への立入制限と被ばく防止の措置
６―２ 敷地の境界等における防護措置
６―３ 放射線障害の防止に必要な注意事項の掲示
６―４ 放射線装置・器具・機器
及び同位元素の使用室・病室の標識
1. 診療室及び各装置・機器
使用室並びに治療病室としての標識
2. 各使用室の出入口の構造
６―５ 使用中の表示
1. 使用室の出入口の標識
2. 放射線の発生・照射が自動的に表示する装置
６―６ 取扱者の遵守事項
1. 作業衣の着用
2. 同位元素に汚染された物の持出し禁止６―７ 従事者の被ばく防止の措置
1. 放射線診療従事者等の被ばく防止の措置2. 1.のうち眼の水晶体の被ばく防止の措置
６―８ 患者の被ばく防止の措置
６―９ 器具又は同位元素で治療を受けている患者の標示
６―10 使用・貯蔵等の施設設備
６―11 照射器具及び同位元素の管理
1. 照射器具の紛失防止

／

／

／

／

／

／

／

／

／

／

／

／

20

第２表 検査［６

放射線管理］
前年判定 当年判定
2. 同位元素の廃止後の措置
６―12 障害防止措置
６－13 閉鎖施設の設備・器具／／
１ 外部に通じる部分の閉鎖のための設備等
２ 排液処理槽の開口部の構造と人の立入禁止措置
６―14 放射性同位元素使用室の／／設備
１ 放射線測定器、汚染除去器の設置
２ 準備室の排気設備
６―15 貯蔵箱等の障害防止の方法／／と管理
１ 貯蔵容器等の防護
２ 容器の構造と材質
３ 標識の標示
６―16 廃棄施設／／
１ 排液処理槽の構造
２ 排気設備の空気拡散防止の設備
６－17 通報連絡網の整備
６－18 移動型エックス線装置の保管
６－19 陽電子断層撮影診療用放射／／性同位元素の使用体制の確
保1. 放射線障害の防止に関する予防措置
2. 陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を使用できる医師又は歯科医師の配置
Ａ
Ｂ
Ｃ
Ｄ
Ｅ
［７
Ａ
Ｂ
Ｃ
Ｄ
Ｅ

総 項 目 数対 象 項 目 数
適「〇」数
否「×」数
非対象項目「－」数
部門合計］
総 項 目 数対 象 項 目 数
適「〇」数
否「×」数
非対象項目「－」数

21

表

８／８
備

考

Ⅳ

検

査

基

準

検査基準の説明１
２

判定は細分類の項目番号（例１-４）の付されている検査項目ごとに行う。
判定の表示は､検査項目に適合している場合は「〇」､適合していない場合は「×」を、検査の対象とならない
検査項目については「－」を、それぞれ第２表（検査表）の「判定」欄に記入する。

３４「※」の印が付されている項目は、その印の後に記載されている病院についてのみ検査対象とする。
判定に当たって検査対象施設が全くない場合は、その施設に関する検査項目はすべて適合していないものとして取り扱う。

項目
番号

項

目

１

医療従事者

1- 1

医師数

根拠法令等

摘

要

医療法第21

医師の員数の標準の計算方法は次（計算事例）

条第1項第1によること。

①入院患者数

備

考

一般

90

患者数に対応し号（以下｢法療養50た数の医師がい21.1.1」等

精神

30

るか。

という。)

結核

25

①精神病床及び療養病床に係る病室の入院患者の数を３をもって※外来患者数

とすると

250

医療法施行

除した数と、精神病床及び療養 ※医師の標準数を算出する際の「外来患規則第19条

病床に係る病室以外の病室の入 者数」については、外来患者延数から医第1項第1号院患者（歯科、矯正歯科、小児 師による包括的なリハビリテーションの（以下「則歯科及び歯科口腔外科の入院患 指示が行われた通院リハビリ患者（ただ19.1.1」等者を除く。）の数と外来患者（ し、実施計画の立案日等、医師による外という｡)

歯科、矯正歯科、小児歯科及び 来診察が行われた日を除く。）を除いた
歯科口腔外科の外来患者を除く 患者数を用いることも可能。
。）の数を2.5（耳鼻咽喉科、(90+50/3+30/3(*a)+25+250/2.5(*b)-52

眼科又は精神科については、５ (*c))/16+3(*d)=）をもって除した数との和（特 (90+16.666･･･(*e)+10+25+100定数）が52までは３とし、特定 52)/16+3=189.6/16+3=14.85（人）数が52を超える場合には当該特……（医師の標準数）

定数から52を減じた数を16で除 (*a)…大学附属病院等は30/1
した数に３を加えた数とするこ (*b)…耳鼻咽喉科、眼科又は精神科は5と。

(*c)…療養病床が50%を上回る病院は36(*d)…療養病床が50%を上回る病院は2(*e)…端数が出る場合、小数点第２位を切り捨て小数点第１位までとする○転換病床を有する病院※平成２４年３月３１日までの間に、都道府県に対して転換に係る届出を行った病院であって再び平成３０年
６月３０日までの間に届出を行った病院。
＜平成３０年４月１日から平成３６年
３月３１日までの間＞（則附則第５２条第１項第２号、則附則第５２条の２
第１項）

22

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

精神病床及び療養病床に係る病室の入院患者の数を３をもって除した数と、精神病床（転換病床）及び療養病床（転換病床）に係る病室の入院患者の数を６でもって除した数と、精神病床及び療養病
床に係る病室以外の病室の入院患者（歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の入院患者を除く。）の数と外来患者（歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の外来患者を除く。）の数を2.5（
耳鼻咽喉科、眼科又は精神科については、５）をもって除した数との和（特定数）が52までは３とし、特定数が52を超える場合には当該特定数から52を減じた数
を16で除した数に３を加えた数○転換病床のみを有する病院※平成２４年３月３１日までの間に、都道府県に対して転換に係る届出を行った病院であって再び平成３０年６月
３０日までの間に届出を行った病院。
＜平成３０年４月１日から平成３６年
３月３１日までの間＞（則附則第５２条第３項、則附則第５２条の２第１項）
転換病床に係る病室の入院患者の数を６でもって除した数と、外来患者（歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の外来患者を除く。）の数を2.5（耳鼻咽喉科、眼科又は精神科については、５）をもって除した数との和（特定数）が36までは２とし、特定数が36を超える場合には当該特定数から36を減じた数を16で除した数に２を加えた数
法22の2.1.1②特定機能病院として厚生労働大

則22の2.1.1

臣の承認を受けている場合は、（計算事例）

入院患者（歯科、矯正歯科、小②入院患者数児歯科及び歯科口腔外科の入院患者を除く｡)の数と外来患者（
歯科、矯正歯科、小児歯科及び一般 550人

外来患者数（歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科を除く。)

とすると

300人

歯科口腔外科の外来患者を除く｡)の数を2.5をもって除した数との和を８で除した数(550＋300／2.5)÷8＝83.75(人)……医師の標準数

なお、医師免許取得後２年以※特定機能病院全体において、医師の半上経過していない医師について数以上が平成26年改正省令による改正
後の規則第22条の２第３項に規定する

23

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

は員数に含めない｡

専門の医師であることを要件とする。

(平5.2.15健政発第98号（平（規則第22条の２第３項関係）

28.6.10一部改正）参照)
則43の2③医学を履修する課程を置く大学に附属する病院（特定機能病院
及び精神病床のみを有する病院を除く。）又は100人以上の患者を入院させるための施設を有し、その診療科名中に内科、外科、産婦人科、眼科及び耳鼻咽喉科を含む病院であって、精神病床を有する病院については、療養病床に係る病室の入院患者の数を３をもって除した数と、療養病床に係る病室以外の病室の入院患者（歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の入院患者を除く。）の数と外来患者（歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の外来患者を除く。）の数を 2.5（耳鼻咽喉科、眼科又は精神科については、
５）をもって除した数との和（特定数）が52までは３とし、特定数が52を超える場合には当該特定数から52を減じた数を16で除した数に３を加えた数。

則49④療養病床の病床数の全病床数に占める割合が100分の50を超える
病院については、当分の間、上記に基づき算出された和が「36までは２」とし、算定された和が36を超える場合には当該特定数から36を減じた数を16で除した数に２を加えた数とする。

則50(特例が認められる病院)⑤則50.1の規定により、法第7条第 ○次の要件がすべて該当する病院
2項の許可を受けた病院について ｱ.次に掲げる地域をその区域内に有するは、許可を受けた日から起算し市町村又はこれに準ずる市町村の区域て３年を経過するまでの間、特に所在するものであること。

例的に、当該病院の医師配置標ｱ)離島振興法の規定により離島振興対準を現行の算定式の90％相当に策実施地域として指定された離島の緩和する。ただし、医師３人という最低の員数は下回らないものとする｡(則49の適用を受けた病院は、医師２人という最低の24

地域ｲ)辺地に係る公共的施設の総合整備の

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

員数は下回らないものとする。）

備

考ための財政上の特別措置等に関する法律に規定する辺地
ｳ)山村振興法の規定により振興山村として指定された山村
ｴ)過疎地域自立促進特別法に規定する過疎地域
ｲ.当該病院が所在する地域における医療提供施設の整備の状況等からみて、当該地域の医療を確保する上で必要かつ不可欠であると認められるものであること。
ｳ.必要な医師を確保するための取組を行っているにもかかわらず、なお医師の確保が著しく困難な状況にあると認められること。
※「これに準ずる市町村」とは、人口当たりの医師数が全国平均を下回っている市町村を想定。

1- 2

歯科医師数

法21.1.1

歯科医師の員数の標準の計算方法

則19.1.2.イ

は次によること。

患者数に対応し病院の実状に応じた必要数
歯科医師１人１日当たり取扱い外来患者数は概ね２０人

た数の歯科医師がいるか。

①歯科（矯正歯科、小児歯科及び※歯科の入院患者がいる場合は、最低１歯科口腔外科を含む｡)専門の病

人の歯科医師が必要であるが、当該歯院については、入院患者の数が科医師が、入院患者の状況に応じ、外52までは３とし、それ以上16又来患者を診察することは可能。

はその端数を増すごとに１を加※歯科医師又は歯科衛生士が外来診療のえ、さらに外来患者についてそ一環として医科の入院患者に対して行の病院の実状に応じた必要数をう歯科口腔機能の管理（口腔ケアを含加えた数とすること。

む。）については、これら患者の全身状態を管理する体制として特に支障がないと判断される場合には、上記の取り扱い患者数として計上しなくとも差法21.1.1
則19.1.2.ロ②その他の病院については、歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の入院患者の数が16までは１とし、それ以上16又はその端数を増すごとに１を加え、さらに歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の外来患者についてその病院の実状に応じて必要と認められる数を加えた数とすること。

25

し支えないものとする。

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

法22の2.1.1③特定機能病院として厚生労働大

則22の2.1.2

臣の承認を受けている場合は、

備

考

一般

90

歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の入院患者の数が８又はその端数を増すごとに１以上とし、さらに歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の外来患者についての病院の実状に応じて必要と認められる数を加えた数とすること。
1- 3

薬剤師数

法21.1.1

薬剤師の員数の計算方法は、厚生（計算事例）

法21.3

労働省令で定める基準に従い都道③入院患者数

患者数に対応し

則19.2.1

府県が条例で定めるところによる療養

50た数の薬剤師が

則43の2

こと。

精神

35

いるか。

都道府県の

結核

25

条例

【従うべき基準】とすると外来取扱処方箋数 100①精神病床及び療養病床に係る病室の入院患者の数を１５０をも90/70+50/150+35/150(*)+25/70+100/75=って除した数と、精神病床及び1.2+0.3+0.2+0.3+1.3=3.3≒４（人）療養病床に係る病室以外の病室の入院患者の数を７０をもって……（薬剤師の員数）(*)…大学附属病院等は35/70

除した数と外来患者に係る取扱
処方せんの数を７５をもって除※従うべき基準した数とを加えた数（その数が条例の内容を直接的に拘束する、必ず１に満たないときは１とし、そ適合しなければならない基準であり、の数に１に満たない端数が生じ当該基準に従う範囲内で地域の実情にたときは、その端数は１として応じた内容を定める条例は許容される計算する。）

ものの、異なる内容を定めることは許されないもの。

②医学を履修する課程を置く大学に附属する病院（特定機能病院
及び精神病床のみを有する病院を除く。）又は100人以上の患者を入院させるための施設を有し、その診療科名中に内科、外科、産婦人科、眼科及び耳鼻咽喉科を含む病院であって、精神病床を有する病院については、療養病床に係る病室の入院患者の数を１５０をもって除した数と、療養病床に係る病室以外の病室の入院患者の数を７０をもって除した数と外来患者に係る取扱処方せんの数を７５をもって除した数とを加えた数（その数

26

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

が１に満たないときは１とし、その数に１に満たない端数が生じた
ときは、その端数は１として計算する。）
法22の2.1.1

薬剤師の員数の計算方法は、次に則22の2.1.3

よること。
○特定機能病院として厚生労働大臣の承認を受けている場合は、入院患者の数が３０又はその端数を増すごとに１以上とし、調剤数８０又はその端数を増すごとに１を標準とすること。

1- 4

看護師数

法21.1.1

看護師の員数の計算方法は、厚生（計算事例）④入院患者数法21.3

労働省令で定める基準に従い都道

一般

90

患者数に対応し

則19.2.2

府県が条例で定めるところによる療養

50た数の看護師（

則43の2

こと。

精神

35

准看護師を含医療法施行【従うべき基準】

む｡)がいるか。

規則等の一①療養病床、精神病床及び結核病部を改正す

床に係る病室の入院患者の数を※看護師の員数を算出する際の「外来患る省令（平４をもって除した数と、感染症者数」については、外来患者延数から成13年厚生

病床及び一般病床に係る病室の医師による包括的なリハビリテーショ

労働省令第8

入院患者（入院している新生児ンの指示が行われた通院リハビリ患者号）第20条を含む｡)の数を３をもって除し（ただし、実施計画の立案日等、医師

都道府県のた数とを加えた数（その数が１による外来診察が行われた日を除く。

条例に満たないときは１とし、その）を除いた患者数を用いることも可能

数に１に満たない端数が生じた。

ときは、その端数は１として計・入院(90/3+50/4(*)+35/4+25/4)=

結核※外来患者数算する。）に、外来患者の数が

とすると

25
400

30+12.5+8.7+6.2=57.4≒58

３０又はその端数を増すごとに・外来(400/30)=13.3≒14１を加えた数・入院＋外来また、歯科、矯正歯科、小児(58+14)=72（人）……（看護師等の員数）

歯科又は歯科口腔外科においてはそのうちの適当数を歯科衛生 （経過措置）
士とすることができる。

○療養病床を有する病院であって、①特定介護療養型医療施設②精神病床を有する病院について②特定病院

は、当分の間、精神病床に係るであるもの。

病室の入院患者の数を５をもっ※平成２４年４月１日から平成２４年て除した数（その数が１に満た

６月３０日までの間に、都道府県にないときは１とし、その数に１対に満たない端数を生じたときはった病院であって再び平成３０年６１として計算する。）を精神病

月３０日までの間に届出を行った病

床に係る病室の入院患者の数を院。

して①及び②に係る届出を行

４をもって除した数（その数が＜平成３０年４月１日から平成３６年

１に満たないときは１とし、３月３１日までの間＞（則附則第５３

27

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

その数に１に満たない端数が生備考条第１号、附則則第５３条の２第１項

じたときは１として計算する。 ）療養病床に係る病室の入院患者の数を）から減じた数を看護補助者と ６をもって除した数と、精神病床及び結することができる。

核病床に係る病室の入院患者の数を４をもって除した数と、感染症病床及び一般③医学を履修する課程を置く大学

病床に係る病室の入院患者（入院していに附属する病院（特定機能病院

る新生児を含む。）の数を３をもって除及び精神病床のみを有する病院

した数とを加えた数（その数が１に満たを除く。）又は100人以上の患者 ないときはを入院させるための施設を有し

１とし、その数に１に満たない端数が生、その診療科名中に内科、外科

じたときは、その端数は１として計算す、産婦人科、眼科及び耳鼻咽喉

る。）に、外来患者の数が科を含む病院（特定機能病院をの端数を増すごとに１を加えた数。ただ除く。）であって、精神病床をし、産婦人科又は産科においてはそのう有する病院については、療養病

ちの適当数を助産師とするものとし、ま床、結核病床に係る病室の入院

た、歯科、矯正歯科、小児歯科又は歯科患者の数を４をもって除した数

口腔外科においてはそのうちの適当数をと、結核病床及び療養病床以外

歯科衛生士とすることができる。

の病床に係る病室の入院患者（○転換病床を有する病院

３０又はそ入院している新生児を含む｡)の※平成２４年３月３１日までの間に、数を３をもって除した数とを加都道府県に対して転換に係る届出を行えた数（その数が１に満たないった病院であって再び平成３０年６月

ときは１とし、その数に１に満３０日までの間に届出を行った病院。

たない端数が生じたときは、そ＜平成３０年４月１日から平成３６年の端数は１として計算する。）

３月３１日までの間＞（則附則第５２に、外来患者の数が３０又はそ条第５項、則附則第５２条の２第１項の端数を増すごとに１を加えた療養病床に係る病室の入院患者の数を数

６をもって除した数と、精神病床（転換また、歯科、矯正歯科、小児病床）及び療養病床（転換病床）に係る歯科又は歯科口腔外科において病室の入院患者の数を９をもって除したはそのうちの適当数を歯科衛生

数と、精神病床及び結核病床に係る病室士とすることができる。

の入院患者の数を４をもって除した数と、感染症病床及び一般病床に係る病室の入院患者（入院している新生児を含む｡）の数を３をもって除した数とを加えた数（その数が１に満たないときは１とし、その数に１に満たない端数が生じたときは、その端数は１として計算する。）に、外来患者の数が３０又はその端数を増すごとに１を加えた数
また、歯科、矯正歯科、小児歯科又は歯科口腔外科においてはそのうちの適当数を歯科衛生士とすることができる。
（参考）看護師等の員数が定められた員数の７割に満たない場合、看護師等

28

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

確保推進者を置くこととされている。
（看護師等の人材確保の促進に関する法律第１２条、同法施行規則第１条参照）
法22の2.1.1

看護師の員数の計算方法は、次に（計算事例）

則22の2.1.4

よること。

⑤入院患者数550人○特定機能病院として厚生労働大臣の承認を受けている場合は、

とすると
外来患者数

300人

入院患者（入院している新生児を含む｡)の数が２又はその端数

入院550÷2＝275

を増すごとに１と外来患者の数

外来

300÷30＝10

が３０又はその端数を増すごと

275＋10＝２８５（人）に１を加えた数以上……看護師の員数

また、歯科、矯正歯科、小児
歯科又は歯科口腔外科においてはそのうちの適当数を歯科衛生士とすることができる。
1- 5

看護補助者数法21.1.1

看護補助者の員数の計算方法は、「看護補助者」とは、医師、看護師等の法21.3

厚生労働省令で定める基準に従い指示に基づき、看護の補助として介護に定められた数の則19.2.3

都道府県が条例で定めるところに当たる者を意味し、特段の資格を必要と看護補助者がい

都道府県の

よること。

はしない。

るか。

条例
【従うべき基準】（経過措置）○療養病床に係る病室の入院患者○療養病床を有する病院であって、の数が４又はその端数を増すご①特定介護療養型医療施設

とに１

②特定病院
であるもの。
※平成２４年４月１日から平成２４年
６月３０日までの間に、都道府県に対して①及び②に係る届出を行った病院であって再び平成３０年６月３０日までの間に届出を行った病院。
＜平成３０年４月１日から平成３６年
３月３１日までの間＞（則附則第５３
条第２号、則附則第５３条の２第１項）
療養病床に係る病室の入院患者の数が６又はその端数を増すごとに１○転換病床を有する病院＜平成３０年４月１日から平成３６年
３月３１日までの間＞（則附則第５２条第６項、則附則第５２条の２第１項
）

29

項目

項

番号

目

根拠法令等

摘

要

備

考

療養病床（転換病床を除く。）に係る病室の入院患者の数を６をもって除した数と、転換病床（療養病床に係るものに限る。）に係る病室の入院患者の数を９をもって除した数に２を乗じて得た数を加えた数（その数が１に満たないときは１とし、その数に１に満たない端数が生じたときは、その端数は１）
1- 6（管理）栄養士

法21.1.1

栄養士の員数の計算方法は、厚生

数

法21.3

労働省令で定める基準に従い都道

則19.2.4

府県が条例で定めるところによる定められた数の

都道府県の

こと。

栄養士がいる条例

か。

【従うべき基準】○100床以上の病院に１
法22の2.1.1

管理栄養士の員数の計算方法は、

則22の2.1.5

次によること。
○特定機能病院として厚生労働大臣の承認を受けている場合は、１以上の管理栄養士がいること
。

（参考）
助産師数

法21.1.1

助産所の員数の計算方法は、次に

法21.3

よること。

産婦人科又は産科の入院患者がいる場

則19.2.2
則43の2

適当数
合に１人以上。

○産婦人科又は産科を有する病院

都道府県の産婦人科又は産科の患者に対す条例る看護師（准看護師を含む｡)の員数のうちの適当数を助産師と
する。

30

項目

項

番号

目

２

管

2- 1

医療法上の手続

根拠法令等

摘

要

備

考

理
法7.1

医療法上の手続きは適正に行われ

法7.2

ているか。

法22
1. 医療法の使用許 法27
可

令4.1

1.病院の構造設備は使用の許可を受けていること。

令4の2
2. 医療法届出事項 令4の3の変更

2.病院開設許可後の開設届及び届

則22

出事項に変更を生じたときにそ

則24～則29の届出がなされていること。

3. 医療法許可事項

3.病院の開設許可を受けた後に厚の変更

生労働省令で定める事項を変更したときその許可を受けていること。

4. 地域医療支援病

4.地域医療支援病院、特定機能病院、特定機能病院、臨床研究中核病院として定院、臨床研究中められた事項を有し承認を得て核病院の承認いること。

5. 診療用放射線装

5.診療用放射線装置の設置、設置

置の届出

変更又は廃止の届出をしている

診療用放射線装置
エックス線装置、診療用高エネルギーこと。

放射線発生装置、診療用粒子線照射装
置、診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具、放射性同位元素装備診
療機器、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素

2- 2

患者の入院状況 則10.1.1～
則10.1.6

患者の入院状況は定められた基準により適正に管理されているか。

則30の15.1
則30の15.2
1. 病室の定員遵守

1.病室に定員を超えて患者を入院・緊急時の対応として、救急医療（周産させていないこと｡(ただし、臨期救急医療及び小児救急医療を含む）

時応急の場合を除く｡)に係る患者を入院させるときは、病室に定員を超えて患者を入院させること

2. 病室以外の患者
入院

2.病室以外の場所に患者を入院させていないこと｡(ただし、臨時応急の場合を除く｡)

及び病室以外の場所に患者を入院させることができること。
◇救急患者の受入れに係る定員超過入院等の取扱いについては、｢救急患者の3. 精神病・感染症

3.精神病患者又は感染症患者をそ受入れに係る医療法施行規則第１０条

患者の一般病室

れぞれ精神病室又は感染症病室等の取扱いについて｣（平成21.7.21医への入院以外の場所に入院させていない

政総発0721第1号・医政指発0721第1号

こと。（ただし、臨時応急の場

・保医発0721第1号）を参照

31

項目

項

番号

目

根拠法令等

摘

要

備

考

合（精神病患者の身体的合併症に対応するため入院させる場合を含む。）を除く｡）
4. 病毒感染の危険

4.病毒感染の危険のある患者からの 4.適当な措置のある患者の感感染を防止するために適当な措置 ①当該患者を他の患者と同室に入院させな染防止をとっていること。

いこと。
②当該患者を入院させた室を消毒せずに他の患者を入院させないこと。
③当該患者の用に供した被服、寝具、食器等を消毒しないで他の患者に使用しないこと。

5. 装置、器具、同5.診療用放射線照射装置若しくは診

位元素治療患者

療用放射線照射器具を持続的に体の放射線治療病内に挿入して治療を受けている患室以外の入院防者又は診療用放射性同位元素若し

止

くは陽電子断層撮影診療用放射性同位元素により治療を受けている患者を放射線治療病室以外の病室に入院させないこと。
6.放射線治療病室に上記5に規定する患者以外の患者を入院させない
こと。

2- 3

新生児の管理法15.1

新生児の管理が適切に行われている法20か。（産科又は産婦人科を標榜する

則19.2.2

病院）

1. 管理及び管理体

1.新生児に対して必要な管理体制及 1.①適当な看護要員が配置され、その責任制

び看護体制がとられていること。

体制が確立されていること。
②新生児の識別が適切に行われていること。

2. 避難体制

2.火災等緊急時における新生児の避 2.避難に必要な器具が備えられていること
難体制があらかじめ定められてい

。

ること。
2- 4

医師の当直

法16

医師の宿直体制は整っているか。

隣接した場所に待機する場合、速やかに

則9の.15の医業を行う病院にあっては医師を宿 診療を行う体制が確保されているもの.2

直させていること。ただし、医師が （平成30年3月22日医政発0322第13号「
その病院に隣接した場所に待機する 介護保険法施行規則等の一部を改正する
場合、その他病院の入院患者の病状 等の省令の施行について（施行通知）」が急変した場合においても病院の医 参照）
師が速やかに診療を行う体制が確保されているものとして、都道府県

32

項目

項

番号

目

根拠法令等

摘

要

備

考

知事に認められた場合はこの限りで
ない。
2- 5

医薬品の取り扱 法15.1

医薬品の取り扱いは適正にされて

い

いるか。

法20
則14

1. 毒劇薬の区別と施錠保管

1.毒薬又は劇薬が他のものと区別さ 1.医薬品医療機器等法第48条第１項及び第れていること。毒薬を貯蔵配置す

２項参照

る場所に施錠がされていること。
2. 毒劇薬の表示

2.毒薬及び劇薬の直接容器又は直接 2.表示の被包にそれぞれの表示がなされていること。

毒薬は黒地に白枠白字をもってその品名及び「毒」の字を記載する。劇薬は白地に赤枠赤字をもってその品名及び「劇」の字を記載する。
(医薬品医療機器等法第44条第１項及び第２項参照)

3. その他の医薬品の管理

3.その他の薬剤についてもその管理 3.(参考)麻薬、向精神薬、覚せい剤につい及び取扱いが適正に行われているては、麻薬及び向精神薬取締法、覚せいこと。

剤取締法により別途規制が行われていることに留意する。また、特に安全管理が必要な医薬品（要注意薬）についても、配置の工夫などの事故防止対策が必要であることが「医薬品の安全使用のための業務手順マニュアル」に示されていることに留意する。
◇調剤室、病棟等における医薬品の管理については、「医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルについて」（
平成19.3.30医政総発第0330001号・薬食総発第0330001号）を参照。

4. 調剤所の衛生と4.調剤所について衛生上、防火上適4.(参考)引火のおそれのある薬品等の例

防火管理

切な配慮がなされていること。

アルコール類、エーテル類、ベンゼン、
クロロホルム等

2- 6

医療機器等の清 法20

医療機器等は清潔な状態に保たれ、潔保持及び維持

かつ、保守管理が十分に行われてい

管理

るか。

1. 医療機器及び看1.医療機器及び看護用具が清潔を保 1.適切な滅菌装置や消毒薬の使用を確認

護用具の清潔保

つよう十分手入れがなされている すること。

持

こと。

33

項目

項

番号

目

根拠法令等

摘

要

備

考

・歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科を標榜する病院において歯科用ハンドピースを含む 滅菌可能な
歯科治療用器具・器 材を使用した場
合、患者毎の交換・滅菌が行われていること。 また、再使用不可の器具・器財を使用した場合は、破棄されていること。
（歯科用ハンドピースの本数）
歯科用ユニットの 2倍以上を所持しているか確認すること。
※診療の実情に応じて判断すること。
2. 病棟諸設備の清2.病棟における諸設備は清潔に保潔保持たれていること。

2.清潔保持①ベッド、マットレス等の寝具類及び病室内の清潔整頓②便器の清潔維持

2- 7

2- 8

調理機械、器具法15.1

給食施設の施設・設備について清必要に応じ記録により確認すること。

の清潔保持及び

法20

潔が保持され衛生上適切な管理が保守管理

則20.1.8

行われていること。

職員の健康管理法15.1

職員について定期的な健康診断を

給食関係職員、放射線関係職員の健康管行う等適切な健康管理体制が確立

理については特に留意する。

されていること。

（参考１）病院開設者は労働安全衛生法により事業者として職員の健康を確保するよう規定されていることに留意する。
（参考２）感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律第５３条の２には病院開設者は労働安全衛生法による事業者として職員の定期健康診
断を実施するよう規定されていることに留意する。

2- 9

医療の情報の提法1

医療機関の有する医療機能情報が供法6の3.1 ～

公表されていること。

①病院、診療所又は助産所（以下「病院等」という。）の管理者は、都道府県

法6の3.3

知事が定める方法により、１年に１回

則1の2以上、都道府県知事が定める日までに

則1の2の2、規則第１条２項に規定する事項（別則1の3

表第１）を都道府県知事に報告するとともに、同事項を当該病院等において閲覧に供しなければならない。
②病院等の報告事項のうち、規則別表第１第１の項第１号に掲げる基本情報に変更があった場合には、速やかに都道

34

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

府県知事に報告する。
③病院等の管理者は、当該病院等において閲覧に代えて、パソコン等のモニタ
ー画面での表示、インターネット若し
くは電子メールによる方法又はフロッ
ピーディスク、ＣＤ―ＲＯＭ等による交付とすることができる。
◇医療機能情報提供の具体的実施方法等については、「医療機能情報提供制度
実施要領について」（平19.3.30医政発
第0330013号（平28.6.10一部改正））
を参照

2-10

医療の安全管理法1

医療の安全管理のための体制がのための体制の法6の10確保されているか。

確保

法6の11
法6の12

1. 医療の安全管理

法15.1

1.医療に係る安全管理のための指「医療に係る安全管理のための指針」はのための指針の法17

針を整備すること。

次に掲げる事項を文書化したものである

整備

則1の10の2こと。また、本指針は、医療に係る安全則1の11.1

管理のための委員会（以下「医療安全管

則9の20の2

理委員会」という。）を設ける場合には

則9の25、医療安全管理委員会において策定及び

則12変更することとし、従業者に対して周知徹底を図ること。
①当該病院等における安全管理に関する基本的考え方②医療安全管理委員会その他の当該病院等の組織に関する基本的事項③従業者に対する医療に係る安全管理のための研修に関する基本方針④当該病院等における事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策に関する基本方針⑤医療事故等発生時の対応に関する基本方針（医療安全管理委員会に報告すべき事例の範囲、報告手順を含む。）⑥医療従事者と患者との間の情報の共有に関する基本方針(患者等に対する当該指針の閲覧に関する基本方針を含む)⑦患者からの相談への対応に関する基本
方針

35

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

⑧その他医療安全の推進のために必要な基本方針（高難度新規医療技術を用いた医療を提供する場合には、関係学会
から示される「高難度新規医療技術の導入を検討するに当たっての基本的な考え方」やガイドライン等を参考に実施することを含む。なお、関係学会による「高難度新規医療技術の導入を検討するに当たっての基本的な考え方」
は別途示すこととする。）
2. 医療に係る安全2.医療に係る安全管理のための委

・医療安全管理委員会とは、当該病院等管理のための委員会を設置し、次に掲げる業務における安全管理の体制の確保及び推員会（医療安全その他の医療に係る安全管理の進のために設けるものであり、各部門

管理委員会の設ための業務を行わせること。

の安全管理のための責任者等で構成さ置及び業務の実れるものであること。また、医療安全

施）管理委員会の管理及び運営に関する規程が定められており、医療安全管理委
員会が月1回程度開催されるとともに、重大な問題が発生した場合は適宜開催されること。
・その他の医療に係る安全管理のための業務には、重要な検討内容について、患者への対応状況を含め管理者へ報告することを含むものであること。
イ

当該病院等において重大な・原因の究明のための調査及び分析は問題その他医療安全管理委員、客観的な事実から構造的な原因を会において取り扱うことが適分析する者であり、個人の責任追及

当な問題が発生した場合におを行うものではないことに留意する

ける速やかな原因の究明のたこと。

め調査及び分析
ロ

イの分析の結果を活用した・医療に係る安全の確保を目的とした医療に係る安全の確保を目的

改善のための方策の立案及び実施並とした改善のための方策の立びに従業者への周知とは、当該病院案及び実施並びに従業者への等の組織としての改善のための方策

周知を企画立案及び実施し、当該病院等においてこれらの情報を共有するものであること。また、改善のための方策については、背景要因及び根本原因を分析し検討された効果的な再発防止策等を含むものであること。

36

項目

項

番号

目

根拠法令等

摘
ハ

要

備

考

ロの改善のための方策の実・改善のための方策の実施の状況の調施の状況の調査及び必要に応査及び必要に応じた当該方策の見直じた当該方策の見直し

しとは、同様の事故等の発生状況の確認や、医療安全管理委員会の構成員が定期的に関係部署の巡回を行うなどをして調査を行い、必要に応じて医療安全の知見に基づいた見直しを行うものであること。

3. 医療に係る安全3.医療に係る安全管理のため、従①医療に係る安全管理のための職員研修

管理のための基業者の医療の安全に関する意識

で は、当該病院等の具体的な事例等を本的事項、具体、他の従業者と相互に連携して取り上げ、職種横断的に行うものであ的方策について業務を行うことについての認識ることが望ましいものであること。

の職員研修の実、業務を安全に行うための技能②本研修は、当該病院等全体に共通する施の向上等を目的として、医療に安全管理に関する内容について、当該係る安全管理のための基本的な研修を実施する病院等の従業者に周知事項及び具体的な方策について徹底を行うものであり、年２回程度定の職員研修を実施すること。

期的に開催するほか、必要に応じて開催すること。また、研修の実施内容（
開催又は受講日時、出席者、研修項目）について記録すること。
③研修については、患者を入所させるための施設を有しない診療所及び妊婦等を入所させるための施設を有しない助産所については、当該病院等以外での研修を受講するものことでも代用できるものとし、年２回程度の受講のほか、必要に応じて受講することとすること。

4. 事故報告等の医4.医療機関内における事故報告等

・当該病院等における事故報告等の医療に係る安全のの医療に係る安全の確保を目的

療に係る安全の確保を目的とした改善確保を目的としとした改善のための方策を講ずのための方策に係る措置は、以下の①

た改善のためのること。

から④までに掲げるものを含むこと。

方策①当該病院等において発生した事故等の医療安全管理委員会への報告等を行うこと。なお、特定機能病院又は臨床研
究中核病院については、医療安全管理部門への報告でも差し支えないものであること。
②あらかじめ指針で定められた報告すべき事例の範囲、報告手順等に関する規定に従い事例を収集、分析すること。
これにより、当該病院等における問題点を把握して、当該病院等の組織としての改善策の企画立案及びその実施状
況を評価し、当該病院等においてこれらの情報を共有すること。

37

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

③重大な事故の発生時には、速やかに管理者へ報告すること。また、改善策については、背景要因及び根本原因を分析し検討された効果的な再発防止策等を含むものであること。
④事故の報告は診療録や看護記録等に基づき作成すること。
5. 医療事故に係る5.当該病院等において発生した医再発防止策の周療事故について再発防止策が院知及び遵守内に周知されるとともに、遵守※総務省からの医療安全対策に関する勧告事項（平成25年8月30日公表）

されていること。
6. 医療安全管理責
任者の配置（特定機能病院の場合）◇特定機能病院における医療安全管理

6.医療安全管理責任者を配置し、責任者の業務及び基準は、「医療法

医療安全管理部門、医療安全管の一部を改正する法律の一部の施行

理委員会、医薬品安全管理責任について」（平 5.2.15健政発第98号

者及び医療機器安全管理責任者（平28.6.10一部改正））を参照

を統括させること。
（臨床研究中核病院の場合）◇臨床研究中核病院における専任の医

6.専任の医療に係る安全管理を療に係る安全管理を行う者の業務及行う者を配置すること。

び基準は、「医療法の一部改正（臨床研究中核病院関係）の施行等について」(平27.3.31医政発0331第69号（平28.6.10一部改正）を参照（臨床研修病院及び歯科医師臨◇臨床研修病院、歯科医師臨床研修施

床研修施設の場合）

設における医療に係る安全管理を行

6.医療に係る安全管理を行う者

う者の業務及び基準は、「医師法第を配置すること。

16条の２第 1項に規定する臨床研修に関する省令の施行について」（平（※特定機能病院、臨床研究中核

15.6.12医政発0612004号）、「歯科病院、臨床研修病院及び歯科医師

医師法第16条の２第１項に規定する

臨床研修施設の該当項目。（臨床臨床研修に関する省令の施行につい研究中核病院の場合は「専任の医て」（平17.6.28医政発0628012号）

療に係る安全管理を行う者」、臨を参照

床研修病院及び歯科医師臨床研修◇安全管理者の業務については、「医療安病院の場合は「医療に係る安全管

全管理者の業務指針および養成のため理を行う者」とする。なお、臨床の研修プログラム作成指針について」

研修病院及び歯科医師臨床研修施（平成 19.3.30 医政発第 0330019 号・設については兼任でも可））薬食第 0330019 号）を参照。

38

項目
番号

項

目

7. 医療に係る安全

根拠法令等

摘

要

（特定機能病院の場合）

備考◇特定機能病院における医療安全管理管理を行う部門

7.専従の医師、薬剤師及び看護師部門の業務及び基準は、「医療法のの設置及び業務を配置した医療に係る安全管理

一部を改正する法律の一部の施行にの実施を行う部門（医療安全管理部門

ついて」（平 5.2.15健政発第98号（）を設置し、次に掲げる業務を

平28.6.10一部改正））を参照

行わせること。
イ

医療安全管理委員会に係る事
務ロ

事故その他の医療安全管理部
門において取り扱うことが必要なものとして管理者が認める事
象が発生した場合における診療録その他の診療に関する記録の確認、患者又はその家族への説
明、当該事象の発生の原因の究
明の実態その他の対応の状況の確認及び当該確認の結果に基づく従業者への必要な指導

ハ医療に係る安全管理に係る連絡調整ニ

医療に係る安全の確保のための対策の推進ホ

医療に係る安全の確保に資す
る診療の状況の把握及び従業者の医療の安全に関する意識の向上の状況の確認（臨床研究中核病院の場合）
7.専従の医師、薬剤師及び看護◇臨床研究中核病院における専任の医師を配置した医療に係る安全療にかかる安全管理を行う者の業務管理を行う部門（医療安全管及び基準は、「医療法の一部改正（

理部門）を設置し、次に掲げ

臨床研究中核病院関係）の施行等にる業務その他の医療に係る安ついて」（平 27.3.31医政発0331第69

全管理のために必要な業務を

号（平28.6.10一部改正）を参照

行わせること。
(1)医療安全管理委員会に係る事
務(2)事故その他の医療安全管理部
門において取り扱うことが必要なものとして管理者が認める事象が発生した場合における診療録その他の診療に関する記録の確認、患者又はその家族への説明、当該事象の発生の原因の究明の実施その他の対応の状況の確認及び 当該

39

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

確認の結果に基づく従事者への必要な指導(3)医療に係る安全管理に係る連絡調整(4)医療に係る安全の確保のための対策の推進8. 患者からの相談に適切に応じる体制の確保（臨床研修病院及び歯科医師臨◇臨床研修病院及び歯科医師臨床研修

床研修施設の場合）施設における医療に係る安全管理を行

7.安全管理部門を設置することう者の業務及び基準は、「医師法第 16。（※特定機能病院、臨床研究中

条の2第1項に規定する臨床研修に関す

核病院、臨床研修病院及び歯科医る省令の施行について」（平 15.6.12医師臨床研修施設の該当項目。（臨政発0612004号）、「歯科医師法第 16条

床研修病院及び歯科医師臨床研修の２第１項に規定する臨床研修に関す施設の場合は「安全管理部門」とる省令の施行について」（平 17.6.28医する。））

政発0628012号）を参照（特定機能病院の場合）◇特定機能病院における患者からの安8.患者からの安全管理に係る相談

全管理に係る相談に応じる体制の基に適切に応じる体制を確保する

準は、「医療法の一部を改正する法こと。

律の一部の施行について」（平5.2.15健政発第 98号（平28.6.10一部改正））を参照（臨床研究中核病院の場合）◇臨床研究中核病院における研究の対8.当該病院が実施する特定臨床象者又はその家族からの相談に応じ研究に関し、研究の対象者又る体制の基準は、「医療法の一部改はその家族からの相談に適切

正（臨床研究中核病院関係）の施行に応じる体制を確保すること等について」 (平27.3.31医政発0331。

第69号（平28.6.10一部改正）を参照（臨床研修病院及び歯科医師臨◇臨床研修病院及び歯科医師臨床研修

床研修施設の場合）施設における患者からの相談に応じ

8.患者からの相談に適切に応じる体制の基準は、「医師法第 16条のる体制を確保すること。

２第１項に規定する臨床研修に関する省令に施行について」（平 15.6.12（※特定機能病院、臨床研究中核

医政発0612004号）、「歯科医師法第病院、臨床研修病院及び歯科医

16条の２第１項に規定する臨床研修

師臨床研修施設の該当項目）に関する省令の施行について」（平17.6.28医政発0628012号）を参照

40

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

9. 医療事故（予期9.当該病院等の管理者は、医療・管理者が判断するに当たっては、当しない死亡・死事故（当該病院等に勤務する

該医療事故に関わった医療従事者等産）が発生した

医療従事者が提供した医療にから十分事情を聴取した上で、組織場合の対応（医起因し、又は起因すると疑わ

療事故調査・支れる死亡又は死産であって、・以下の事項を報告する。

援センターへの当該管理者が当該死亡又は死(1)日時/場所/診療科

報告等）

産を予期しなかったもの）が(2)医療事故の状況として判断する。

発生した場合には、遅滞なく・疾患名 /臨床経過等、医療事故調査・支援センタ

・報告時点で把握している範囲

ーに報告しなければならない。

・調査により変わることがあることが前提であり、その時点で不明な事項については不明と記載する。
(3)連絡先(4)医療機関名 /所在地/管理者の氏名(5)患者情報（性別 /年齢等）(6)調査計画と今後の予定(7)その他管理者が必要と認めた情報

病院等の管理者は、医療事故調

・遺族へは、以下の事項を説明する。

査制度の報告をするに当たって(1)医療事故の日時、場所、状況

は、あらかじめ、医療事故に係・日時/場所/診療科

る死亡した者の遺族に対し、説・医療事故の状況

明しなければならない。

・疾患名/臨床経過等
・報告時点で把握している範囲
・調査により変わることがあることが前提であり、その時点で不明
な事項については不明と説明する。
(2)制度の概要(3)院内事故調査の実施計画(4)解剖又は死亡時画像診断（Ａｉ）
が必要な場合の解剖又は死亡時画
像診断（Ａｉ）の具体的実施内容などの同意取得のための事項
血液等の検体保存が必要な場合の説
明病院等の管理者は、医療事故が・検査項目については、以下の中から発生した場合には、速やかにそ必要な範囲内で選択し、それらの事の原因を明らかにするための調項に関し、情報の収集、整理を行う

査（医療事故調査）を行わなけものとする。

ればならない。

※調査の過程において可能な限り匿名性の確保に配慮すること。
・診療録その他の診療に関する記録の確認例）カルテ、画像、検査結果等

41

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

・当該医療従事者のヒアリング※ヒアリング結果は内部資料として取り扱い、開示しないこと。（法的強制力がある場合を除く。）とし、その旨をヒアリング対象者に伝える。
・その他の関係者からのヒアリング※遺族からのヒアリングが必要な場合があることも考慮する。
・医薬品、医療機器、設備等の確認
・解剖又は死亡時画像診断（Ａｉ）については解剖又は死亡時画像診断（Ａｉ）の実施前にどの程度死亡の原因を医学的に判断できているか、遺族の同意の有無、解剖又は死亡時画像診断（Ａｉ）の実施により得られると見込まれる情報の重要性などを考慮して 実施の有無を判断する。
・血液、尿等の検体の分析・保存の必要性を考慮
病院等の管理者は、医療事故調・センターへは以下の事項を報告する。

査を終了したときは、遅滞なく(1)日時/場所/診療科、その結果を医療事故調査・支(2)医療機関名 /所在地/連絡先

援センターに報告しなければな(3)医療機関の管理者の氏名らない。

(4)患者情報（性別 /年齢等）(5)医療事故調査の項目、手法及び結果・調査の概要（調査項目、調査の手法）
・臨床経過（客観的事実の経過）
・原因を明らかにするための調査の結果※必ずしも原因が明らかになるとは限らないことに留意すること。
調査において再発防止策の検討を行った場合、管理者が講ずる再発防止策については記載する。
当該医療従事者や遺族が報告書の内容について意見がある場合等は、その旨を記載すること。

病院等の管理者は、医療事故調
査の結果の報告をするに当たっては、あらかじめ、遺族に対し、説明しなければならない。ただし遺族がないとき、又は遺族の所在が不明であるときは、この限りでない。

42

・「センターへの報告事項」の内容を説明することとする。

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

・病院等の管理者は、医療事故

・当該病院等における死亡及び死産の確調査制度の報告を適切に行う

実な把握のための体制とは、当該病院ために、当該病院等における等における死亡及び死産事例が発生し死亡及び死産の確実な把握のた事が病院等の管理者に速やかに報告ための体制を確保するものとされる体制をいうこと。

する。
10. 事故等事案の登10.特定機能病院及び事故等報告病 (1) 対象医療機関

録分析機関への院の管理者は、事故等事案が発特定機能病院及び事故等報告病院

提出

生した場合には、当該事故等事

国立高度専門医療センター及び国立ハン案に係る事故等報告書を当該事

セン病療養所、独立行政法人国立病院機故等事案が発生した日から原則構の開設する病院、学校教育法に基づくとして二週間以内に、登録分析

大学の附属施設である病院(病院分院は機関に提出しなければならない

除く))

。

(

(2) 登録分析機関（※特定機能病院及び事故等報告
病院の該当項目）

公益財団法人日本医療機能評価機構(
平16.10.1厚生労働省告示372号参照)(3) 医療機関における事故等の範囲①

誤った医療又は管理を行ったことが明らかであり、その行った医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残った事例又は予期しなかった、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要
した事案。

②

誤った医療又は管理を行ったことは明らかではないが、行った医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残った事例又は予期しなかった、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事案（行った医療又は管理に起因すると疑われるものを含み、当該事案の発生を予期しなかったものに限る。
）③

前二号に掲げるもののほか、医療機
関内における事故の発生の予防及び再発の防止に資する事案。

(4) 報告を求める項目①

当該事案が発生した日時、場所及び診療科名②

性別、年齢、病名その他の当該事案に係る患者に関する情報③

職種その他の当該事案に係る医療関係者に関する情報

43

項目

項

番号

目

根拠法令等

摘

要

備
④

考

当該事案の内容に関する情報⑤

前各号に掲げるもののほか、当該事案に関し必要な情報

2-11

院内感染対策の法6の12

院内感染対策のための体制が確保（医療の安全管理のための体制を確保するための体制確保法15.1

されているか。

ための措置と一体的に実施しても差し支え

法17

ない。）

則1の11.2.1
則9の20の2
1. 院内感染対策のための指針の策

1．院内感染対策のための指針の策
定

院内感染対策のための指針は、次に掲げる事項を文書化したものであり、また、こ定の指針は、医療法施行規則第１条の１１第２項第１号ロに規定する院内感染対策委員
会の議を経て策定及び変更するものであることとし、当該指針は従業者へ周知徹底すること。
ア

院内感染対策に関する基本的考え方

イ

院内感染対策のための委員会（委員会を設ける場合を対象とする。）その他の
当該病院等の組織に関する基本的事項

ウ

院内感染対策のための従業者に対する研修に関する基本方針

エ

感染症の発生状況の報告に関する基本方針

オ

院内感染発生時の対応に関する基本方
針

カ

患者等に対する当該指針の閲覧に関す
る基本方針

キ

その他の当該病院等における院内感染対策の推進のために必要な基本方針◇院内感染対策のための指針の策定については、｢院内感染対策のための指針案及びマニュアル作成のための手引きの送付について｣（平19.5.8医政局指導課事務連絡）を参照2. 院内感染対策のための委員会の2.院内感染対策のための委員会の開催

院内感染対策委員会とは、当該病院等における院内感染対策の推進のために設ける

開催ものであり、次に掲げる基準を満たす必要があること。
ア

管理及び運営に関する規程が定められていること。

イ

重要な検討内容について、院内感染発
生時及び発生が疑われる際の患者への対

44

項目

項

番号

目

根拠法令等

摘

要

備

考

応状況を含め管理者へ報告すること。
ウ

院内感染が発生した場合は、速やかに発生の原因を分析し、改善策の立案及び実施並びに従業者への周知を図る
こと。

エ

院内感染対策委員会で立案された改善策の実施状況を必要に応じて調査し、見直しを行うこと。

オ

月１回程度開催するとともに、重大な問題が発生した場合は適宜開催すること。

カ委員会の委員は職種横断的に構成されること。

3. 従業者に対する
院内感染対策の3.従業者に対する院内感染対策のための研修の実施①従業者に対する院内感染対策のための研修は、院内感染対策のための基本的ための研修の実考え方及び具体的方策について、当該施研修を実施する病院等の従業者に周知徹底を行うことで、個々の従業者の院
内感染に対する意識を高め、業務を遂行する上での技能やチームの一員としての意識の向上等を図るものであること。
②当該病院等の実情に即した内容で、職種横断的な参加の下に行われるものであること。
③本研修は、病院等全体に共通する院内感染に関する内容について、年２回程
度定期的に開催するほか、必要に応じて開催すること。また、研修の実施内
容（開催又は受講日時、出席者、研修
項目）について、記録すること。

4. 感染症の発生状

4.当該病院等における感染症の発①院内感染の発生状況を把握するため、況の報告その他

生状況の報告その他の院内感染

当該病院等における感染症の発生動向の院内感染対策

対策の推進を目的とした改善のの情報を共有することで、院内感染のの推進を目的とための方策の実施

発生の予防及びまん延の防止を図るもした改善のためのであること。

の方策②重大な院内感染等が発生し、院内のみでの対応が困難な事態が発生した場合、又は発生したことが疑われる場合には、地域の専門家等に相談が行われる体制を確保することが望ましいものであること。
③院内感染対策のための指針に即した院
内感染対策マニュアルを整備する等、

45

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

その他の院内感染対策の推進のために必要な改善策を図るとともに、それらを定期的に見直すことが望ましいものであること。
◇アウトブレイクを疑う基準並びに保健所への報告の目安については、「医療機関における院内感染対策について」（平26.12.19医政地発1219第１号）を参照
5. 専任の院内感染対策を行う者の5.専任の院内感染対策を行う者を配置すること。

配置状況

専任の院内感染対策を行う者は、当該病院における院内感染対策を行う部門の業務に関する企画立案及び評価、病院内における（※特定機能病院の該当項目）

職員の院内感染対策に関する意識の向上や指導等の業務を行うものであり、次に該当するものである必要があること。
①医師、歯科医師、薬剤師又は看護師のう
ちのいずれかの資格を有していること。
②院内感染対策に関する必要な知識を有していること。
◇「専任の院内感染対策を行う者」は、就業規則における通常の勤務時間の少なく
とも半分以上の時間を院内感染対策業務に従事していること。（H15.11.5事務連
絡）

46

項目
番号
2-12

項

目

根拠法令等

診療用放射線に

則1の11.2.3

係る安全管理体

の2

摘

要

備

考

診療用放射線に係る安全管理体制が確保されているか。

制の確保

1. 診療用放射線に係る安全管理の1．診療用放射線に係る安全管理のための責任者の配置

病院等の管理者は、医療法施行規則第１条の11第２項第３号の２柱書きに規定するための責任者の責任者（以下「医療放射線安全管理責任者

配置」という。）を配置すること。
医療放射線安全責任者は、診療用放射線の安全管理に関する十分な知識を有する常勤職員であって、原則として医師及び歯科医師のいずれかの資格を有していること。
ただし、病院等にける常勤の医師又は歯科医師が放射線診療における正当化を、常勤の診療放射線技師が放射線診療における最適化を担保し、当該医師又は歯科医師が
当該診療放射線技師に対して適切な指示を行う体制を確保している場合に限り、当該病院等について診療放射線技師を責任者としても差し支えないこと。

2. 診療用放射線の安全利用のため

2.診療用放射線の安全利用のための指針の策定◇診療放射線の安全医療のための指針の策定については、｢診療用放射線の安全利用の指針の策定のための指針策定に関するガイドラインについて｣（令元.10.3医政地発1003第5号）
を参照
医療放射線安全管理責任者は、医療法施行規則第１条の11第２項第３号の２イの規定に基づき、次い掲げる事項を文書化した指針を策定すること。
(1) 診療用放射線の安全利用に関する基本的考え方(2) 放射線診療に従事する者に対する
診療放射線の安全利用のための研修に関する基本的方針(3) 診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策に関する基
本方針

47

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

(4) 放射線の過剰被ばくその他放射線診
療に関する事例発生時の対応に関する基本方針(5) 医療従事者と患者間の情報共有に関する基本方針（患者等に対する当該方針の閲覧に関する事項を含む）
3. 放射線診療に従3. 放射線診療に従事する者に対医療放射線安全管理責任者は、医療法事する者に対すする診療用放射線の安全利用

施行規則第１条の11第２項第３号の２ロ

る診療用放射線のための研修の実施の規定に基づき、医師、歯科医師、診療の安全利用のた

放射線技師等の放射線診療の正当化又はめの研修の実施

患者の医療被ばくの防護の最適化に付随する業務に従事する者に対し、次に掲げる事項を含む研修を行うこと。
また、当該研修の頻度については１年度当たり１回以上とし、研修の実施内容（開催日時又は受講日時、出席者、研修事項等）を記録すること。
また、当該研修については当該病院等が実施する他の医療安全に係る研修又は放射線の取扱いに係る研修と併せて実施
しても差し支えないこと。なお、病院等が主催する研修の他、当該病院等以外の場所における研修、関係学会等が主催する研修を受講させることも含まれること。
(1)

患者の医療被ばくの基本的考え方に

関する事項
(2)

放射線診療の正当化に関する事項(3)

患者の医療被ばくの防護の最適化に

関する事項
(4)

放射線の過剰被ばくその他の放射線診療に関する事例発生時の対応等に関する事項(5)

患者への情報提供に関する事項

4. 放射線診療を受

4. 放射線診療を受ける者の当該医療法施行規則第１条の 11第２項第３

ける者の当該放

放射線による被ばく線量の管号の２ハに規定する放射線診療を受け射線による被ば

理及び記録その他の診療放射る者の当該放射線被ばく線量の管理及く線量の管理及線の安全利用を目的とした改び記録その 他の診療用放射線の安全利

び記録その他の善のための方策の実施用を目的とした改善のための方策とし診療放射線の安て、医療放射線安全管理責任者は次に全利用を目的と掲げる事項を行うこと。

した改善のため(1) 線量管理についての方策の実施ア

次に掲げる放射線診療に用いる医療機器等（以下「管理・記録対象

48

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

医療機器等」という。）については放射線診療を受ける者の医療被ばく線量が他の放射線診療と比較して多いことに鑑み、管理・記録対象医療機器等を用いた診療に当たっては、被ばく線量を適正に管理すること・移動型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
・移動型アナログ式循環器用Ｘ線透視診断装置
・据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
・据置型アナログ式循環器用Ｘ線透視
診断装置
・Ｘ線ＣＴ組合せ型循環器Ｘ線診断装
置・全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
・Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置・Ｘ線ＣＴ組合せ型ＳＰＥＣＴ装置
・陽電子断層撮影診療用放射性同位元
素・診療用放射性同位元素イ

放射線診療を受ける者の医療被ばく管理とは、関係学会等の策定したガイドライン等を参考に、被ばく線量の評価及び被ばく線量の最適化を行うものであること。

ウ

放射線診療を受ける者の医療被ば
くの線量管理の方法は、関係学会等の策定したガイドライン等の変更時、管理・記録対象医療機器等の新規導入時、買換え時、放射線診療の検査手順の変更時等に合わせて必要に応じて見直すこと。

※線量管理の実施に係る記録について
は、日付、方法、結果、実施者等を記録したものを確認すること。
（ガイドライン ※下記参照）（２）線量記録についてア

管理・記録対象医療機器等を用いた診療に当たっては、当該診療を受け49

る者の医療被ばくによる線量を記録すること。
※線量記録の実施に係る記録について
は、出力形式や出力線量等の記録を確認すること。
（ガイドライン※ 下記参照）
イ

医療被ばくの線量記録は、関係学会等の策定したガイドライン等を参考に、診療を受ける者の被ばく線量を適正に検証できる様式を用いて行うこと。なお、医師法（昭和23年法律第201号）第24条に規定する診療録、
診療放射線技師法（昭和26年法律第226号）第28条に規定する照射録又は新規則第20条第10号に規定するエックス線写真若しくは第30条の23第2項に規定する診療用放射線同位元素若
しくは陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の使用の帳簿等において、
当該放射線診療を受けた者が特定できる形で被ばく線量を記録している
場合は、それらを線量記録とすることができること。

（３）その他の放射線診療機器等における線量管理及び線量記録について
管理・記録対象医療機器等以外の放射線診療機器等であって、人体に照射又は投与するものについても、必要に応じて当該放射線診療機器等による診療を受ける者の医療被ばくの
線量管理及び線量記録を行うことが望ましいこと。
（４）診療用放射線に関する情報等の収集と報告
医療放射線安全管理責任者は、行政機関、学術誌等から診療用放射線に関する情報を広く収集するとともに、得られた情報のうち必要なものは、放射線診療に従事する者に周知徹底を図り、必要に応じて病院等の管理者への報告等を行うこと。

※ 診療用放射線に係る安全管理体制に関するガイドライン（抜粋）50（公益社団法人日本医学放射線学会）
第４章 被ばく線量の管理及び記録その他の診療放射線の安全利用を目的とした改善のための方策
１

線量管理及び線量記録の対象
（略）

２

線量管理

（３）線量管理の実施方法
被ばく線量の評価は年１回以上行い、診断参考レベルを使用して検査プロコトールの見直し等に反映させること。

項目
番号
2-13

項

目

根拠法令等

摘

要

医薬品に係る安法6の12

医薬品に係る安全管理のための全管理のための法15.1

体制の確保に係る措置

体制確保

法17

備

考

・医薬品安全管理責任者を配置すること。
ただし、病院においては管理者との兼務は不可とすること。

則1の11.2.2

・医薬品安全管理責任者は、医薬品に関す

1. 医薬品の安全使

1.医薬品の使用に係る安全な管理

る十分な知識を有する常勤職員であり、用のための責任のための責任者（医薬品安全管

医師、歯科医師、薬剤師、助産師（助産者（医薬品安全理責任者）を配置していること

所の場合に限る）、看護師又は歯科衛生管理責任者）の。

士（主として歯科医業を行う診療所に限

配置状況る。）のいずれかの資格を有していること。

2. 従業者に対する医薬品の安全使

2.従業者に対する医薬品の安全使用のための研修の実施

従業者に対する医薬品の安全使用のための研修の内容については、具体的には次用のための研修に掲げる事項が考えられること。また、研の実施

修の実施については必要に応じて行うこととし、他の医療安全に係る研修と併せて実施しても差し支えないこととすること。
医薬品の有効性・安全性に関する情報、管理・使用方法に関する事項② 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書に関する事項③ 医薬品による副作用等が発生した場合の対応（施設内での報告、行政機関への報告等）に関する事項④医療安全、医薬品に関する事故防止対策、特に安全管理が必要な医薬品（要注
意薬）に関する事項

3. 医薬品の安全使

3.医薬品の安全使用のための業務

・医薬品の安全使用のための業務に関する用のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書（以下｢医薬品業務手順書｣というに関する手順書

手順書に基づく業務の実施（従。)については、医薬品の取扱いに係る業

51

の作成及び手順

業者による当該業務の実施の徹務の手順を文書化したものであること。

書に基づく業務底のための措置を含む。）

・病院及び患者を入院させるための施設をの実施有する診療所における医薬品業務手順書の作成又は変更は、安全管理委員会において協議した上で行うこと。・医薬品業
務手順書には、病院等の規模や特徴に応じて、次に掲げる事項を含むものであること。
①

病院等で用いる医薬品の採用・購入に関する事項（未承認新規医薬品等を採用・購入するに当たっては、当該未承認新規医薬品等の使用の妥当性について、関係学会のガイドライン等の科学的知見を確認するとともに、関係学会のガイドライン等に記載がなく、科学的根拠が確立していない未承認

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

新規医薬品等の使用に当たっては、その有効性・安全性の検証を十分に行うことを含む。）② 医薬品の管理に関する事項（例＝医薬品の保管場所、医薬品医療機器等法（昭和３５年法律第１４５号）などの法令で適切な管理が求められている医薬品（麻薬・向精神薬、覚せい
剤原料、毒薬・劇薬、特定生物由来製品等）及び特に安全管理が必要な医薬品（要注意薬）の管理方法）③ 患者に対する医薬品の投薬指示から調剤に関する事項（例＝患者情報（薬剤の服用歴、入院時に持参してきた薬剤等）の収集、処方せんの記載方法、調剤方法、処方せんや調剤薬の鑑査方法）（参考）※特に、入院患者に係る要注意薬（重複投与、相互作用、禁忌医薬品、病名禁忌、アレルギー歴、副作用歴等）について、疑義がある場合の薬剤師から処方医への問い合わせ、疑義解消後の調剤・投与の実施の徹底、照会や確認が円滑に行われるための職種間の連携体制の構築等に関する事項が盛り込まれているかに留意し、確認を行う。
④ 患者に対する与薬や服薬指導に関する事項⑤ 医薬品の安全使用に係る情報の取扱い（収集、提供等）に関する事項

52

⑥ 他施設（病院等、薬局等）との連携に関する事項
・医薬品業務手順書は、作成後も必要に応じて見直しを行う必要があること。
・当該手順書に基づく業務の実施について
は、医薬品安全管理責任者に、従業者の業務が医薬品業務手順書に基づき行われ.

ているか定期的に確認させ、確認内容を記録させること。なお、従業者による当該業務の実施の徹底のための措置とは、
例えば、処方から投薬までの一連の業務手順について、職員間で相互に確認を行うことが考えられること。

項目

項

番号

目

根拠法令等

摘

要

備

考

◇病院等における医薬品業務手順書の策定については、「医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルの改訂について」（平成30年12月28日付け厚生労働省医政局総務課医療安全推進室・医薬・生活衛生局総務課事務連絡）を参照◇販売名の類似性に注意を要する医薬品の安全な使用、及び特に安全管理が必要とされた医薬品（要注意薬）の適切な管理などの医療事故防止対策については、「
医薬品の販売名の類似性等による医療事
故防止対策の強化・徹底について（注意喚起）」（平成20.12.4医政発第1204001
号・薬食発第1204001号）を参照
4. 医薬品安全管理4.医薬品安全管理責任者により、責任者による前

前記3.の業務の定期的な確認が記3.の業務の定実施されていること。

※総務省からの医療安全対策に関する勧告事項（平成25年8月30日公表）

期的な確認の実
施
5

医薬品の安全使

5．医薬品の安全使用のために必要 ・医薬品安全管理責任者に対して、当該医用のために必要となる次に掲げる医薬品の使用療機関における未承認等の医薬品の使用となる未承認等（以下、「未承認等の医薬品ののための処方状況や採用されている医薬の医薬品の使用

使用」という。）の情報その他

品全般の医薬品の添付文書の情報のほかの情報その他のの情報の収集その他の医薬品の、医薬品製造販売業者、行政機関、学術情報の収集その安全使用を目的とした改善のた誌等からの情報を広く収集し、管理させ

他の医薬品の安めの方策の実施

るとともに、得られた情報のうち必要な全使用を目的と(1)医薬品医療機器等法第14条第１ものは当該情報に係る医薬品を取り扱う

した改善のため項に規定する医薬品であって、従業者に迅速かつ確実に周知徹底を図らの方策

同項又は同法第19条の２第１項

せること。

53

の承認を受けていないものの使・情報の収集等に当たっては、医薬品医療用機器等法において、①製造販売業者等が(2)医薬品医療機器等法第14条第１

行う医薬品の適正な使用のために必要な項又は第19条の２第１項の承認情報の収集に対して病院等が協力するよ（同法第19条の２第５項においう努める必要があること等（医薬品医療て準用する場合を含む。）を受機器等法第68条の２第２項及び第３項）

けている医薬品の使用（当該承、②病院若しくは診療所の開設者又は医認に係る用法、用量、効能又は師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係効果（以下「用法等」という。

者は、医薬品について、当該品目の副作）と異なる用法等で用いる場合

用等の発生を知った場合において、保健に限り、(3)に該当する場合を除

衛生上の危害の発生又は拡大を防止する

く。）

ため必要があると認めるときは、厚生労(3)禁忌に該当する医薬品の使用

働大臣に対して副作用等を報告することが義務付けられていること(医薬品医療機器等法第68条の10第２項）に留意する必要があること。

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

・医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医薬品の安全使用を目的とした改善のための方策については、「医薬品の販売名の類似性等による医療事故防止対策の強化・徹底について（注意喚起）」（平成20.12.4医政発第1204001号・薬食発
第1204001号）を参照
・医薬品の適正な使用を確保するための情報の収集に際しては、「「ＰＭＤＡメディナビ」の利用の促進について（お願い）」（平成23.7.29薬食安発0729第1号）を踏まえ、ＰＭＤＡメディナビを積極的に活用され
たいこと。
2-14

医療機器に係る 法6の12

医療機器に係る安全管理のため（当該医療機器には病院等において医学管安全管理のため 法15.1の体制の確保に係る措置理を行っている患者の自宅その他病院等以の体制確保

1. 医療機器の安全使用のための責法17外の場所で使用されている医療機器も含ま

則1の11.2.3

れる。）
1.医療機器の安全使用のための責任者の配置

・医療機器安全管理責任者を配置すること。
ただし、病院においては管理者との兼務は任者（医療機器不可とすること。

安全管理責任者

・医療機器安全管理責任者は、医療機器に関）の配置状況

する十分な知識を有する常勤職員であり、医師、歯科医師、薬剤師、助産師（助産所の場合に限る）、看護師、歯科衛生士（主として歯科医業を行う診療所に限る）、診
療放射線技師、臨床検査技師又は臨床工学技士のいずれかの資格を有していること。

54

2. 従業者に対する

2.従業者に対する医療機器の安全

医療機器の安全使用のための研修の実施使用のための研・医療機器安全管理責任者は、以下に掲げる従業者に対する医療機器の安全使用のための研修を行うこと。

修の実施①新しい医療機器の導入時の研修
病院等において使用した経験のない新
しい医療機器を導入する際には、当該医療機器を使用する予定の者に対する研修を行い、その実施内容について記録すること。
②特定機能病院における定期研修
特定機能病院においては、特に安全使用に際しての技術の習熟が必要と考えられる医療機器に関しての研修を定期的に行い、その実施内容について記録すること。

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

研修の内容については、次に掲げる事項とすること。なお、他の医療安全に係る研修と併せて実施しても差し支えないこととすること。また、上記①、②以外の研修については必要に応じて開催すること。
ア 医療機器の有効性・安全性に関する事項
イ 医療機器の使用方法に関する事項
ウ 医療機器の保守点検に関する事項
エ 医療機器の不具合等が発生した場合の対応（施設内での報告、行政機関への報告等）に関する事項オ 医療機器の使用に関して特に法令上遵守すべき事項
3. 医療機器の保守

3.医療機器の保守点検に関する計医療機器安全管理責任者は、医療機器の特性点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な等にかんがみ、保守点検が必要と考えられる画の策定及び保実施（従業者による当該保守点

医療機器については保守点検計画の策定等を

守点検の実施検の適切な実施の徹底のための行うこと。

措置を含む。）①保守点検計画の策定
ア 保守点検に関する計画の策定に当たっては、医薬品医療機器等法の規定に基づ
き添付文書に記載されている保守点検に関する事項を参照すること。また、必要に応じて当該医療機器の製造販売業者に対して情報提供を求めること。
イ 保守点検計画には、機種別に保守点検の時期等を記載すること。
②保守点検の適切な実施（従業者による当該保守点検の適切な実施の徹底のための措置を含む。）
ア 保守点検の実施状況、使用状況、修理

55

状況、購入年等を把握し、記録すること。
イ 保守点検の実施状況等を評価し、医療安全の観点から、必要に応じて安全面に十分配慮した医療機器の採用に関する助言を行うとともに、保守点検計画の見直しを行うこと。
ウ 医療機器の保守点検を外部に委託する場
合も、法第１５条の２に規定する基準を遵守すること。なお、外部に委託する際も保守点検の実施状況等の記録を保存す
ること。

56

4

医療機器の安全4.医療機器の安全使用のために必・未承認等の医療機器の使用（未承認・未認使用のために必要となる次に掲げる使用の情報

証・未届の医療機器の使用、適用外使用、要となる未承認

その他の情報の収集その他の医禁忌・禁止での使用）の情報その他の情報等の医療機器の療機器の安全使用を目的としたの収集その他の医療機器の安全使用を目的

使用の情報その改善のための方策の実施とした改善のための方策の実施については他の情報の収集(1)医薬品医療機器等法第２条第その他の医療機

４項に規定する医療機器であっ、次の要件を満たすものとすること。

器の安全使用をて、同法第23条の２の５第１項

医療機器安全管理責任者は、医療機器の目的とした改善若しくは第23条の２の17第１項

添付文書、取扱説明書等の医療機器の安のための方策の承認若しくは同法第 23条の２

全使用・保守点検等に関する情報を整理の23第１項の認証を受けていなし、その管理を行うこと。

①添付文書等の管理

いもの又は同法第 23条の２の12②医療機器に係る安全情報等の収集医療機

第１項の規定による届出が行わ器安全管理責任者は、医療機器の不具合れていないものの使用情報や安全性情報等の安全使用のために(2)医薬品医療機器等法第 23条の必要な情報を製造販売業者等から一元的

２の５第１項若しくは第 23条のに収集するとともに、得られた情報を当２の17第１項の承認（同法第 23

該医療機器に携わる者に対して適切に提条の２の５第11項（同法第 23条の２の17第５項において準用す供すること。
③病院等の管理者への報告る場合を含む。）の変更の承認

医療機器安全管理責任者は、管理していを含む。）若しくは同法第 23条

る医療機器の不具合や健康被害等に関すの２の23第１項の認証（同条第る内外の情報収集に努めるとともに、当６項の変更の認証を含む。）を該病院等の管理者への報告等を行うこと受けている医療機器又は同法第。

23条の２の12第１項の規定による届出（同条第 2項の規定によ

・情報の収集等に当たっては、医薬品医療機

る変更の届出を含む。）が行わ

器等法において、① 製造販売業者等が行うれている医療機器の使用（当該医療機器の適正な使用のために必要な情報

承認、認証又は届出に係る使用の収集に対して病院等が協力するよう努め

方法、効果又は効能（以下「使る必要があること等（医薬品医療機器等法用方法等」という。）と異なる

第68条の２第２項及び第３項）、② 病院若使用方法等で用いる場合に限り

しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、(3)に該当する場合を除く。

、薬剤師その他の医薬関係者は、医療機器）について、当該品目の副作用等の発生を知(3)禁忌又は禁止に該当する医療機器の使用った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、厚生労働大臣に対して副作用等を報告することが義務付けられていること(医薬品医療機器等法第68条の１０第２項）に留意する必要があることに加え、当該医療機関で事前に使用したことのない未承認・未認証の高度管理医療機器を採用・購入するに当たっては、当該医療機器の使用の妥当性について、関係学会のガイドライ
ン等の科学的知見を確認するとともに、関係学会のガイドライン等に記載がなく、科学的根拠が確立していない未承認・未認証の高度管理医療機器の使用に当たっては、
その有効性・安全性の検証を十分に行うこ57

と。
◇管理者の医療機器に係る安全管理のための体制確保のための措置については、｢医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について」（令和平成
330.76.812医政総地発第07080612第1号・医政地発第0708第1号・医政経研発07080612第21号）を参照◇医療機器の安全確保等のため、医療機器事業者が医療現場に立ち入る際の留意事項については、｢医療機関等における医療機器の立会いに関する基準について｣(平成

18.11.10医政経発第1110001号)を参照◇医療機器の安全使用のために必要となる未承認等の医療機器の使用の情報その他の情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策については、「
医薬品の販売名の類似性等による医療事故防止対策の強化・徹底について（注意喚起）」（平成20.12.4医政発第1204001号・薬食発第1204001号）を参照◇医療機関の適正な使用を確保するための情報の収集に際しては、「「ＰＭＤＡメディナビ」の利用の促進について（お願い）」（平成23.7.29薬食安発0729第1号）を踏まえ、ＰＭＤＡメディナビを積極的に活用されたい
こと。
2-15

ドクターヘリの※ドクターヘリ基地病院であり、運航に係る安全かつ「離着陸の許可を受けてい・運航要領に定める関係者間の連携や安全確の確保ない場所に離着陸を行う運航で保のために必要な事項として、次に掲げるあって、消防機関等の依頼又は内容が含まれること。

通報に基づかない運航（以下「① 自ら入手した情報又は消防機関等以外の依当該運航」という。）」を行う

頼若しくは通報により出動する場合におけ病院の該当項目。

るルールに関する事項②

1. ドクターヘリの1.ドクターヘリの当該運航に係る運航に係る要領

要領（以下「運航要領」というの策定。）を策定すること。

依頼又は通報の主体との連携に関する事項③

離着陸場所が満たすべき要件に関する事項④

離着陸場所において実施する安全確保のための取組に関する事項（※運航要領の策定主体は、自治体等の関係諸機関で構成される「運航調整委員会」であるが、その構成員としてドクターヘリ
基地病院が含まれる。）⑤ 個々の状況を考慮した安全確保のために必
要な事項⑥ 乗務員等及び想定される消防機関以外の依頼又は通報の主体に対する安全確保のための教育に関する事項

58

⑦ 安全確認とその判断に関する事項⑧ その他着陸における安全確保のために必要な事項
2. 運航要領に定め

2.ドクターヘリの当該運航にあたられた事項の遵り、運航要領に定められた事項

守が遵守されていること。

ターヘリの運航について（通知）｣

特に、当該運航を行った場合、(平成25.11.29医政指発1129第1号)を参照◇｢航空法施行規則第176条の改正に伴うドク

運航調整委員会にその旨を報告し、安全性等について検証を受けなければならないことに留意する。
2-16 高難度新規医療 法6の12

高難度新規医療技術（当該病院で 特定機能病院以外の病院に限り適用する。

技術、未承認新 法15.1

実施したことのない医療技術（軽 この措置については、高難度新規医療技術

規医薬品等を用 法17

微な術式の変更等を除く。）であ 又は未承認新規医薬品等を用いた医療の提いた医療を提供 則1の11.2.4ってその実施により患者の死亡そ 供を行うことにより、患者への重大な影響するに当たっての他の重大な影響が想定されるも が想定されることから、医療法施行規則第 9の必要な措置のをいう。）又は未承認新規医薬 条の20の2第１項第７号又は第８号を参考に品等（当該病院で使用したことの し、各病院の実情を踏まえた上で、可能なない医薬品医療機器等法第 14条第 限りの対応が行われるよう努めること。
１項に規定する医薬品又は同法第２条第５項に規定する高度管理医療機器であって、同法第 14条第１項、第19条の２第１項、第23条の２の５第１項若しくは第 23条の２の17第１項の認証を受けていないものをいう。）を用いた医療を提供するに当たっては、第 9条の20の2第１項第７号又 は第9条の20の2第１項第７号又は第 8号の規定に準じ、必要な措置を講ずるよう努
めること（※特定機能病院以外の該当項目）

59

2-17 特定機能病院に 則9の20の2（※特定機能病院の該当項目）

おける安全管理

く事項。

等の体制
1.

※平28年医療法施行規則の一部改正に基づ※地方厚生（支）局と連携して確認。

医療を受ける者 則9の20の（※特定機能病院の該当項目）◇特定機能病院における医療を受ける者にに対する説明に 2.1.4

対する説明に関する責任者の基準は、「

関する責任者の医療法の一部を改正する法律の一部の施配置状況

行について」（平 5,2.15健政発第98号（
平30.5.30一部改正））を参照

2.

診療録等の管理 則9の20の（※特定機能病院の該当項目）◇特定機能病院における診療録等の管理にに関する責任者 2.1.5

関する責任者の基準は、「医療法の一部の選任状況を改正する法律の一部の施行について」（平5,2.15健政発第98号（平30.5.30一部改正））を参照

3.

高難度新規医療 則9の20の（※特定機能病院の該当項目）◇特定機能病院における高難度新規医療技技術を提供する 2.1.7術を用いた医療を提供する場合に講ずるに当たっての措措置は、「医療法施行規則第置状況

9条の20の2第1項第7号ロの規定に基づき高難度新規医療技術について厚生労働大臣が定める基準について」（平 28,6.10
医政発0610第21号）を参照

4.

未承認新規医薬 則9の20の（※特定機能病院の該当項目）◇特定機能病院における未承認新規医薬品品等を用いた医 2.1.8等を用いた医療を提供する場合に講ずる療を提供するに措置は、「医療法施行規則第当たっての措置9条の20の2第1項第8号ロの規定に基づき状況

未承認新規医薬品等を用いた医療について厚生労働大臣が定める基準について」（平28,6.10医政発0610第24号）を参照

5.

監査委員会の設 法19の2.2
置状況（※特定機能病院の該当項目）

則15の4.1.2◇特定機能病院における監査委員会の基準
は、「医療法の一部を改正する法律の一部の施行について」（平 5,2.15健政発第98号（平30.5.30一部改正））を参照

6.

入院患者が死亡 則9の20の（※特定機能病院の該当項目）◇特定機能病院における医療安全管理部門

した場合等の医 2.1.9

への報告の基準は、「医療法の一部を改療安全管理部門

正する法律の一部の施行について」（平への報告状況

5,2.15健政発第 98号（平30.5.30一部改正
））を参照

60

7.

8.

他の特定機能病 則9の20の（※特定機能病院の該当項目）◇特定機能病院における相互立入り及び技院の管理者と連 2.1.10

術的助言の基準は、「医療法の一部を改携した相互立入正する法律の一部の施行について」（平り及び技術的助5,2.15健政発第 98号（平30.5.30一部改正

言の実施状況

））を参照

医療安全管理の 則9の20の（※特定機能病院の該当項目）◇特定機能病院における情報提供受け付け

適正な実施に疑 2.1.11の基準は、「医療法の一部を改正する法義が生じた場合律の一部の施行について」（平 5,2.15健等の情報提供を政発第98号（平30.5.30一部改正））を参受け付けるため

照の窓口の状況
9.

管理者のための 則9の20の（※特定機能病院の該当項目）

研修の実施状況 2.1.13◇特定機能病院における管理者のための研修の基準は、「医療法の一部を改正する
法律の一部の施行について」（平 5,2.15
健政発第98号（平30.5.30一部改正））を
参照

61

項目
番号

項

目

2-18 検体検査の業

根拠法令等

法15の２

務の適正な実 則９の７施に必要な基 則９の７の
２
準への適合
則９の７の

摘

要

備

考

病院、診療所又は助産所におい病院又は診療所が、他の医療機関から検体て検体検査の業務を行う場合に検査の業務を受託して実施している場合は、検体検査の業務の適正な実施、「病院又は診療所間において検体検査のに必要な基準への適合させるこ

業務を委託及び受託する場合の留意点につと。

いて」（平成 30年11月29日付け医政総発３1129第１号・医政地発 1129第１号厚生労働省医政局総務課長・地域医療計画課長連名
通知）も参照し、検体検査の業務の受託が適切に行われるよう、必要に応じて指導を行うこと。

1. 検体検査の精1.検体検査の精度の確保に係る度の確保に係る責任者の配置

責任者として、次のイからハまでに掲げる場所の種別に応じ、当該イからハまでに定める者を有すること。
イ

医業をなす病院若しくは診療所又は医業及び歯科医業を併せ行う病院若しくは診療所であつて主として医業を行うもの

医師又は臨

床検査技師
ロ

歯科医業をなす病院若し
くは診療所又は医業及び歯科医業を併せ行う病院若し
くは診療所であつて主として歯科医業を行うもの
科医師又は臨床検査技師

ハ

助産所

助産師

62

歯

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

2. 遺伝子関連・染2.遺伝子関連・染色体検査の精遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係色体検査の精度度の確保に係る責任者としてる責任者は、検体検査の精度の確保に係るの確保に係る責、次のイ及びロに掲げる場所

責任者と兼任して差し支えない。

任者の配置の種別に応じ、当該イ及びロに定める者を有すること。（

遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当

遺伝子関連・染色体検査の業の知識及び経験を有する者の例につい務を実施する場合に限る。）ては、「医療法等の一部を改正する律イ

医業をなす病院若しくは施行に伴う厚生労働省関係省令の整備

診療所又は医業及び歯科医に関する省令の施行について」（平業を併せ行う病院若しくは30.8.10医政発0810第１号）第２．１

診療所であつて主として医(2)イを参照すること。

業を行うもの

遺伝子関連

・染色体検査の業務に関し相当の経験を有する医師若
しくは臨床検査技師又は遺伝子関連・染色体検査の業
務に関し相当の知識及び経験を有する者
ロ

歯科医業をなす病院若し
くは診療所又は医業及び歯科医業を併せ行う病院若し
くは診療所であつて主として歯科医業を行うもの

遺伝子関連・染色体検査の業
務に関し相当の経験を有す
る歯科医師若しくは臨床検査技師又は遺伝子関連・染色体検査の業務に関し相当の知識及び経験を有する者
3. 標準作業書の常3.次に掲げる標準作業書を常備

検査機器保守管理標準作業書については、

備及び検体検査し、検査業務の従事者に周知

医療機器の添付文書、取扱説明書等をもっの業務の従事者

していること。ただし、血清て検査機器保守管理標準作業書とすることへの周知

分離のみを行う病院等にあつも認められること。

ては、ロに掲げる標準作業書において血清分離に関する事

各作業書については、作業の内容に応じ項以外の事項を、血清分離をて整理統合して差し支えないこと。

行わない病院等にあつては、ロに掲げる標準作業書において血清分離に関する事項を記載することを要しない。
イ

検査機器保守管理標準作
業書

ロ

測定標準作業書

63

項目
番号

項

目

4. 作業日誌の作成

根拠法令等

摘

要

備

考

4.次に掲げる作業日誌が作成さ

検査機器保守管理作業日誌や測定作業日誌

れていること。ただし、血清に記入すべき事項として考えられるものに分離のみを行う病院等にあつついては、「医療法等の一部を改正する律てはロに掲げる作業日誌にお施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関いて血清分離に関する事項以する省令の施行について」（平 30.8.10医政外の事項を、血清分離を行わ

発0810第１号）第２．１ (3)イを参照するこない病院等にあつてはロに掲と。

げる作業日誌において血清分離に関する事項を記載するこ

いずれの作業日誌も記録の頻度としては、とを要しない。

検体検査を実施した都度又は週～月単位がイ

検査機器保守管理作業日

望ましいこと。

測定作業日誌

各作業日誌については、作業の内容に応じ誌
ロて整理統合して差し支えないこと
5. 台帳の作成

5.次に掲げる台帳が作成されて試薬管理台帳、統計学的精度管理台帳及びいること。ただし、血清分離

外部精度管理台帳に記入すべき事項についのみを行う病院等にあつてはては、「医療法等の 一部を改正する律施行、作成することを要しない。

に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する

また、以下のロ又はハに掲げ

省令の施行について」（平 30.8.10医政発

る台帳については、内部精度

0810第１号）第２．１ (3)ウを参照すること

管理又は外部精度管理調査の。

受検を行った場合に限られる。

各台帳については、作業の内容に応じて整イ

試薬管理台帳ロ

統計学的精度管理台帳

ハ

外部精度管理台帳

理統合して差し支えないこと。

6. 検体検査の精度

6.病院等における検査業務（遺管理のための体伝子関連・染色体検査に係るき事項は以下のとおりである。

制の整備

ものを除く。）について、以・ 日々の検査・測定作業の開始に当たって下に掲げる事項を行うよう努

は、機器及び試薬に必要な較正が行われてめること。

内部精度管理の実施に努める上で留意すべ

いること

イ

内部精度管理ロ

外部精度管理調査の受検

検体を繰り返し検査した時の結果のばらつ

検査業務の従事者に対すきの度合いを記録及び確認し検査結果の精

ハる必要な研修の実施

・ 定期的に当該病院等の管理試料等の同一度を確保する体制が整備されていること
検査業務の従事者に対する研修の実施に努
める上では、研修は検体検査の業務を適切に行うために必要な知識及び技能を修得す
ることを目的とし、次に掲げる事項を含むものであること。
・ 各標準作業書の記載事項
・ 患者の秘密の保持

64

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

7. 遺伝子関連・染7.遺伝子関連・染色体検査の業

病院等が遺伝子関連・染色体検査を行う場

色体検査の精度

務を行う病院等においては、合、その行う検査項目ごとに内部精度管理

管理のための体

当該病院等における遺伝子関を実施すること。なお、内部精度管理を実制の整備

連・染色体検査について、以施する上で留意すべき事項は以下のとおり

下に掲げる事項を行うととも。

に、外部精度管理調査の受検

・ 日々の検査・測定作業の開始に当たって又は他の病院等若しくは衛生

は、機器及び試薬に必要な較正が行われて検査所等との連携による遺伝いること

子関連・染色体検査の精度に・ 定期的に当該病院等の管理試料等の同一ついての相互確認を行うよう検体を繰り返し検査した時の結果のばらつ

努めること。

きの度合いを記録及び確認し検査結果の精イ

内部精度管理度を確保する体制が整備されていること

ロ

検査業務の従事者に対する必要な研修の実施

検査業務の従事者に対する研修を実施 する
上では、研修は検体検査の業務を適切に行うために必要な知識及び技能を修得する ことを目的とし、次に掲げる事項を含むもの
であること。
・ 各標準作業書の記載事項
・ 患者の秘密の保持

３

帳票・記録

3-1

診療録の管理、法15.1

適切に作成された診療録が適切に

保存

法25

管理、保存されていること。

（参考１）
診療録の記載事項については医師法第24条
第１項及び同法施行規則第23条により①診療を受けた者の住所・氏名・性別
及び年齢②病名及び主要症状③治療方法（処方及び処置）④診療の年月日と規定されている。
（参考２）
診療録は医師法第24条第２項により５年間これを保存することと規定されている。
3-2

助産録の管理、

法15.1

保存

法25

※助産師がその業務に従事してい
る病院

（参考１）
助産録の記載事項については保健師助産師

適切に作成された助産録が適切に管理、保存されていること。

看護師法第42条第１項及び同法施行規則第34条により①妊産婦の住所、氏名、年齢及び職業②分娩回数及び生死産別③妊産婦の既往疾患の有無及びその経過④今回妊婦の経過、所見及び保健指導の
要領

65

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

⑤妊娠中医師による健康診断受診の有無（
結核、性病に関する検査を含む。）⑥分娩の場所及び年月日時分⑦分娩の経過及び処置⑧分娩異常の有無、経過及び処置⑨児の数及び性別、生死別⑩児及び胎児附属物の所見⑪産じょくの経過及びじょく婦、新生児の保健指導の要領⑫産後の医師による健康診断の有無と規定されている。
（参考２）
助産録は保健師助産師看護師法第42条第２項により５年間これを保存することとと規定されている。
3-3

診療に関する諸法21.1. 9①過去２年間の診療に関する諸記

記録の整理保管則20.1.10

録が適正に整理保管されている診療に関する諸記録
アこと。

病院日誌（病院の経営管理に関する総合的特記事項の日誌）

イ

各科診療日誌（各科別の診療管理上の総括的事項の日誌並びに看護に関する記録日誌）

ウ

処方せん（患者の氏名、年齢、薬名、分量、用法、用量、発行年月日、使用期間及び病院若しくは診療所の名称、及び所在地
又は医師の住所を記載し、記名押印又は署名されたもの）（注：内服薬にあっては「内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会報告書の公表について」（医政発0129第3号・薬食発0129第5号）を参考にして記載すること。
）

エ手術記録（手術室の管理及び各科の利用状況などの事項の記録）

オ

看護記録

カ

検査所見記録（検査室において行われた検査結果の記録）

キ

エックス線写真ク

入院患者及び外来患者の数を明らかにする帳簿（注：病院日誌に記入されていても差し支えない。）

ケ

入院診療計画書(患者が入院した日から起算して７日以内に診療を担当する医師により、入院中の治療に関する計画等を書面にて作成し、患者又は家族へ交付し適切な説

66

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

明を行うこと。)
法22.2
則22の5.2②地域医療支援病院として都道診療に関する諸記録

府県知事の承認を受けている

ア

病院日誌

場合は、過去２年間の診療に

イ

各科診療日誌

関する諸記録が適正に整理保

ウ

処方せん

管されていること。

エ

手術記録

オ

看護記録

カ

検査所見記録キ

エックス線写真ク

紹介状ケ

退院した患者に係る入院期間中の診療経
過の要約

コ
法22.3
則22の5.3③地域医療支援病院として都道

入院診療計画書

病院の管理及び運営に関する諸記録

府県知事の承認を受けている

ア

共同利用の実績

場合は、過去２年間の病院のイ

救急医療の提供の実績

管理及び運営に関する諸記録

ウが適正に整理保管されていること。

地域の医療従事者の資質の向上を 図るための研修の実施

エ

閲覧実績

オ

紹介患者に対する医療提供の実績

カ

他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績

法22の2.3④特定機能病院として厚生労働大

診療に関する諸記録

則22の3.2

臣の承認を受けている場合は、

ア

病院日誌

過去２年間の診療に関する諸記

イ

各科診療日誌録が適正に整理保管されている

ウ

処方せん

こと。

エ

手術記録

オ

看護記録

カ

検査所見記録キ

エックス線写真ク

紹介状ケ

退院した患者に係る入院期間中の診療経過の要約

コ

入院診療計画書

法22の2.4⑤特定機能病院として厚生労働大

則22の3.3

臣の承認を受けている場合は、

ア

従業者数を明らかにする帳簿

過去２年間の病院の管理及び運イ

高度の医療の提供の実積

営に関する諸記録が適正に整理

ウ

高度の医療技術の開発及び評価の実績保管されていること。

エ

高度の医療の研修の実積

オ

閲覧実績

67

病院の管理及び運営に関する諸記録

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

法22の3.3⑥臨床研究中核病院として厚生則22の7.2

労働大臣の承認を受けている

ア

病院日誌

場合は、過去２年間の診療及イ

各科診療日誌

び臨床研究に関する諸記録が

ウ

処方せん

適正に整理保管されているこ

エ

手術記録

と。

オ

看護記録

カ

検査所見記録キ

エックス線写真

考

診療及び臨床研究に関する諸記録

ク

研究対象者に対する医薬品等の投与及び診療により得られたデータその他の記録

法22の3.4⑦臨床研究中核病院として厚生病院の管理及び運営に関する諸記録

労働大臣の承認を受けている

ア

従業者数を明らかにする帳簿場合は、過去２年間の病院のイ

特定臨床研究の計画の立案及び実施の実管理及び運営に関する諸記録が適正に整理保管されている

績
ウ

こと。

他の病院又は診療所と協同して特定臨床研究を実施する場合にあっては、特定臨床研究の実施の主導的な役割を果たした実績

エ他の病院又は診療所に対し、特定臨床研究の実施に関する相談に応じ、必要な情報の提供、助言その他の援助を行った実績

オ

特定臨床研究に関する研修の実績◇診療録等の電子媒体による保存等について
は、「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律等の施行等について」（平成28.3.31医政発0331第30号・薬生発0331第10号・保発
0331第26号・政社発第0331第1号）参照

3- 4

エックス線装置

則30の21

等に関する記録

則30の22※エックス線装置等を有する病院

則30の23.1
則30の23.2

68

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

装

置

1. 装置及び器具の1.装置又は器具の１週間当たりの使用時間の記録

延べ使用時間をその使用する室及び保存ごとに帳簿に記載し、これを１治療用エック

治療用エッ

40マイ

年ごとに閉鎖し、閉鎖後２年間

ス線装置を使クス線装置

クロシ

保存していること｡(ただし、そ用しないエッ

以外のエッ

ーベル

の室の

クス線診療室

クス線装置

ト毎時

画壁等の外側における実効線量

治療用エック

エックス線

20マイ

率がそれぞれ所定の線量率以下

ス線装置を使装置

クロシになるようしゃへいされている用するエックーベル

場合は、この限りでない。)

ス線診療室

ト毎時

診療室等

所定の

等

診療用高エネ

診療用高エルギー放射線ネルギー放発生装置使用

射線発生装

室

置

診療用粒子線

診療用粒子照射装置使用

線照射装置

線量率

室
診療用放射線診療用放射照射装置使用

線照射装置

室
診療用放射線

診療用放射

60マイ

照射器具使用

線照射器具

クロシ

室

器具

ーベル
ト毎時

2. 装置、器具及び2.医療法施行規則第30条の23第２同位元素並びに項に規定する診療用放射線照射①入手、使用又は廃棄の年月日

同位元素による

装置、診療用放射線照射器具、②入手、使用又は廃棄に係る診療用放射線装

汚染物の記録及診療用放射性同位元素又は陽電

置又は診療用放射線照射器具の型式及び個び保存

子断層撮影診療用放射性同位元

数並びに装備する放射性同位元素、診療用

素の入手、使用及び廃棄並びに放射性同位元素、陽電子断層撮影診療用放放射性同位元素によって汚染さ

射性同位元素又は放射性同位元素によってれた物の廃棄に関する帳簿の記汚染された物の種類及びベクレル単位をも載が適正に行われていること。

って表わした数量

また、帳簿を１年ごとに閉鎖し、閉鎖後５年間保存しているこ

2.必要な記載事項③使用した者の氏名又は廃棄に従事した者の氏名並びに廃棄の方法及び場所と。
3. 線量当量の測定

3.放射線障害が発生するおそれが、記録及び保存ある場所について、所定の方法（測定場所）

により診療開始前及び開始後１①放射線の量……エックス線診療室、診療用

か月に１回以上放射線の量及び高エネルギー放射線発生装置使用室、診療

放射性同位元素による汚染の状

用粒子線照射装置使用室、診療用放射線照況が測定され、その結果に関す射装置使用室、診療用放射線照射器具使用

る記録が５年間保存されている室、放射性同位元素装備診療機器使用室、

こと。

69

3.放射線障害が発生するおそれのある場

所

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

（ただし、固定されたエックス

診療用放射性同位元素使用室、陽電子断層線装置等でしゃへい壁等が一定

撮影診療用放射性同位元素使用室、貯蔵施のときは６か月に１回以上測定

設、廃棄施設、放射線治療病室、管理区域すること。又、排気口及び排水の境界、病院内の人が居住する区域、病院口における汚染状況の測定は排の敷地の境界気若しくは排水のつど又は連続 ②放射性同位元素による汚染の状況……
して行うこと。)

診

療用放射性同位元素使用室、陽電子断層撮
影診療用放射性同位元素使用室、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素により治療を受けている患者を収容する放射線治療病室、排水（気）設
備の排水（気）口、排水（気）監視設備のある場所、管理区域の境界

4. 治療用エックス4.治療用エックス線装置、診療用◇帳簿の保存等については、「民間事業者

線装置等の放射高エネルギー放射線発生装置、等が行う書面の保存等における情報通信

線量の測定保存

診療用粒子線照射装置及び診療の技術の利用に関する法律等の施行等に用放射線照射装置の放射線量がついて」（平成 28.3.31医政発0331第30号

６か月に１回以上線量計で測定

・薬生発0331第10号・保発0331第26号・され、その結果に関する記録が

政社発0331第1号）を参照

５年間保存されていること。
3- 5

院内掲示

法14の2.１

病院の管理者が見やすい場所に掲

則9の3示すべき事項

則9の4①管理者の氏名・①②③は、病院の入口、受付又は待合所付
近の見やすい場所②診療に従事する医師又は歯科医師の氏名③医師又は歯科医師の診療日及び診療時間④建物の内部に関する案内

4

業務委託

4- 1

検体検査

法15の3.１

規則で定める基準に適合するもの

則9の7の4に委託していること。

則9の8

業務委託の基準については、医療法施行規則の他、「医療法の一部を改正する法律の一部の施行について｣(平5.2.15健政発第98号)、｢病院、診療所の業務委託について｣（平5.2.15指第14号）、「衛生検査所指導要領の見直し等について」（平30.10.30医政発1030第3号）及び「病院又は診療所間において検体検査の業務を委託及び受託する場合の留意点について」（平30.11.29医政総発1129第1号・
医政地発1129第1号）を参照

70

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

委託の事実の有無を契約書等により確認し、また、規則で定める内容を業務案内書、標準作業書等により確認すること。
4- 2

4- 3

4- 4

4- 5

4- 6

滅菌消毒

法15の3.2

規則で定める基準に適合するもの

則9の9に委託していること。

法15の3.2

規則で定める基準に適合するもの

則9の10に委託していること。

法15の3.2

規則で定める基準に適合するもの

則9の11に委託していること。

医療機器の保守

法15の3.2

規則で定める基準に適合するもの

点検

則9の8の2に委託していること。

医療ガスの供給法15の3.2

規則で定める基準に適合するもの

設備の保守点検

則9の13に委託していること。

食事の提供

患者等の搬送医療ガスの保守点検指針にしたがって行われていること。
「医療ガスの安全管理について」（平29.9.6医政発0906第３号参照）

4- 7

4- 8

4- 9

洗濯

清掃

感染性廃棄物の法15の3.2

規則で定める基準に適合するもの

則9の14に委託していること。

法15の3.2

規則で定める基準に適合するもの

則9の15に委託していること。

法20

感染性廃棄物の処理を業者に委託

処理

（参考）

する場合は適切な業者を選定して感染性廃棄物については、廃棄物の処理及委託するなど、感染性廃棄物が汚び清掃に関する法律により別途規制が行われ染源とならないよう適切な処理をていることに留意する。

行うこと。
4-10

医療用放射性汚染物の廃棄

則30の14の2「医療法施行規則第30条の14の2第 （参考）1項の診療用放射性同位元素又は放陽電子断層撮影診療用放射性同位元素又は射性同位元素によって汚染された

陽電子断層撮影診療用放射性同位元素によっ物の廃棄の委託を受ける者を指定て汚染された物を廃棄する場合は、これら以する省令」（平13.9.28厚生労働省 外の物が混入又は付着しないよう封及び表示
令第202号）により指定されている をし、７日間を超えて管理区域内の廃棄施設者に委託していること。

において保管廃棄する場合に限り、保管廃棄

医療用放射性汚染物の処理を業者

施設を設けることを要しない。

に委託する場合においては、医療(則30条の11第1項第6号及び第4項並びに平成用放射性汚染物が医療機関内の放16年厚生労働省告示306号参照)

射線汚染源とならないよう、廃棄施設内（保管廃棄設備）において適切な管理を行うこと。

71

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

５

防火・防災対策5- 1

防火管理者及び

法20

適切な防火体制を整備するにあた

消防計画

法23

り、

により別途規制が行われていることに留意

1.防火管理者の資格を有し、そのする。

責務を果たし得る管理的又は監（参考）防火・防災体制については、消防法【病院、診療所又は助産所における基準】

督的地位にある者を防火管理者

防火管理者は、収容人員が30人以上の施設として定めるとともに、これをについて配置。

所轄の消防署に届け出ていること。

【病院、診療所又は助産所における基準】
消防計画は、収容人員が30人以上の施設に

2.消防法令に即して消防計画を作ついて作成。

成するとともに、これを所轄の消防署に届け出ていること。
5- 2

消火訓練・避難法20

消火訓練及び避難訓練をそれぞれ※避難訓練のうち１回は、夜間・休日を想定

訓練

法23

年２回以上実施すること。

して実施するよう努めることとすること。
【病院、診療所又は助産所における基準】
消火訓練及び避難訓練は、収容人員が30人以上の施設について年2回以上実施。

5- 3

防火・消火用の法20

防火・消火上必要な設備が整備さ【病院、診療所又は助産所における基準】

設備

法23

れていること。

1.消火設備則16.1.15

・消火器：延べ面積が150㎡以上

則16.1.16

・屋内消火栓：延べ面積が700㎡以上
・スプリンクラー：病院にあっては、
3000㎡以上
・屋外消火栓：1階及び2階の部分の床面積の合計が3000㎡以上
2.警報設備・自動火災報知器：延べ面積が300㎡以上（平成27年４月より全ての有床の施設に設置が義務化）
・非常ベル及び自動式サイレン：収容人員が20人以上の施設について設置
・放送設備：収容人員が300人以上の施設について設置
3.避難設備・避難はしご､すべり台､救助袋、緩降機、避難橋：収容人員が20人以上の施設について、２階以上の階又は地階で、いずれか一つの設備を設置・誘導灯、誘導標識等：全ての施設について
設置

72

項目

項

番号
5- 4

目

点検報告等

根拠法令等

摘

要

備

考

法20

適切な防火体制の整備にあたり、

（参考）

法23

消防・建築関係法令に即して防火

病院、診療所などの特定建築物等のうち特則16.1.15

対象物、消防用設備、防火扉の点

定行政庁が規模等を定めて指定するものの所

則16.1.16

検報告等を実施していること。

有者等は、定期に当該建築物について建築士等の資格者に調査させ、特定行政庁に報告しなければならない。
（建築基準法第12条第１項）

5- 5

防災及び危害防則16.1.1

止対策

診察の用に供する電気、光線、熱（参考）、蒸気又はガスに関する構造設備

危害防止上必要な方法の例について危害防止上必要な方法を①電気を使用する診療用器械器具については講じていること。

絶縁及びアースについて安全な措置を講ずること。また、電源プラグについては時々抜いて、トラッキング現

象防止のため

の適切な処置を講ずること。
（平25.10.18医政発第17号参照）②光線を治療に使用する器械器具については
眼球その他に障害を与えぬよう配慮すること。
③熱を使用する器械器具については過熱することのないよう断熱材等を適切に使用すること。④保育器、酸素テント、高圧酸素室等について定期点検及び使用前点検を行うこと。
⑤年１回以上漏電防止のための措置が講じられていること。
⑥ＬＰガス設備の保安点検を行うこと。
（昭57.11.26指第35号参照）

６

放射線管理

6- 1

管理区域につい

※放射線等取扱施設を有する病院
則30の16.1

1.病院内の場所であって外部放射て適切な措置が線の線量、空気中の放射性同位とられているか

元素の濃度又は放射性同位元素。

によって汚染される物の表面の放射性同位元素の密度が所定の線量、濃度又は密度を超えるおそれがある場所を管理区域と設定していること。
また、管理区域である旨を示す標識が付されていること。

73

所定の線量、濃度又は密度（則第30条の26第３項参照）

項目
番号

項

目

根拠法令等
則30の16.2

摘

要

備

考

2.管理区域内に人がみだりに立ち入らないような措置が講じられていること。

6- 2

敷地の境界等に

則30の17

敷地内の人が居住する区域及び敷おける防護につ地の境界における線量を所定の線

実効線量が３か月につき250マイクロシーベ

いて適切な措置量限度以下にするためのしゃへいルトがとられている等の措置が講じられていること。

か。
6- 3

放射線等取扱施則30の13

設に患者及び取目につきやすい場所に掲示されていること。

扱者に対する放射線障害の防止に必要な注意事
項の掲示がされているか。
6- 4

放射線装置・器則30の4～

1.エックス線診療室、診療用高エ

具・機器及び診

則30の8の2

ネルギー放射線発生装置使用室

療用放射性同位則30の12、診療用粒子線照射装置使用室

元素・陽電子断、診療用放射線照射装置使用室

層撮影診療用放、診療用放射線照射器具使用室

射性同位元素の、放射性同位元素装備診療機器

使用室及び病室

使用室、診療用放射性同位元素である旨を示す

使用室、陽電子断層撮影診療用標識が付されて放射性同位元素使用室及び放射いるか。

線治療病室等についてその旨を示す標識が付されていること。
則30の5～

2.診療用高エネルギー放射線発生

則30の8の2装置使用室、診療用粒子線照射装置使用室、診療用放射線照射装置使用室、診療用放射線照射器具使用室、診療用放射性同位元素使用室及び陽電子断層撮影
診療用放射性同位元素使用室については、人が常時出入りする
出入口が１か所となっているこ
と。

6- 5

所定の線量限度

使用中の表示に

則30の20.2

1.エックス線装置を使用しているついて必要な注時はエックス線診療室の出入口

意事項の掲示がにその旨を表示していること。

されているか。
則30の5

2.診療用高エネルギー放射線発生

74

項目
番号

項

目

根拠法令等

摘

要

則30の5の2装置使用室及び診療用粒子線照則30の6射装置使用室並びに診療用放射備

考線照射装置使用室の出入口に放射線発生時又は照射時に自動的にその旨を表示する装置が設けられていること。
6- 6

取扱者の遵守事

則30の1.診療用放射性同位元素使用室、項が守られてい20.1.1

陽電子断層撮影診療用放射性同るか。

位元素使用室又は廃棄施設においては作業衣等を着用して作業していること。また、作業衣を着用してみだりにこれらの室又は施設の外に出ないこと。
則30の20.1.2～32.放射性同位元素により汚染され

2.①診療用放射性同位元素使用室、陽電子断た物をみだりに診療用放射性同層撮影診療用放射性同位元素使用室、廃位元素使用室、陽電子断層撮影

棄施設又は放射線治療病室からみだりに

診療用放射性同位元素使用室、持ち出していけない場合

廃棄施設又は放射線治療病室若（則第30条の26第６項参照）

しくは管理区域から持ち出さな
いこと。

②管理区域からみだりに持ち出してはいけない場合（則第30条の26第６項参照）

6- 7

放射線診療従事則30の18.1

1.被ばくする線量が所定の実効線者の被ばく防止量限度及び等価線量限度を超えについて適切な

ないような措置が講じられてい措置がとられてること。

1.実効線量限度（則第30条の27第１項参照）
2.等価線量限度いるか。

（則第30条の27第２項参照）
2.眼の水晶体に受ける等価線量が所定の線量限度を超えない

3.実効線量限度及び等価線量限度の測定方法

ような措置が講じられている①外部被ばくこと。

放射線測定用具（フィルムバッチ等）による測定が原則位置は胸部（女子は腹部）が原則だが、被ばくする量が最大となるおそれのある人体
部位が胸部（女子は腹部）以外の場合は、当該部位もあわせて測定②内部被ばく３月を超えない期間に１回が原則
厚生労働大臣の定める方法（昭和63年厚生省告示第245号参照）※経過措置等については、「医療法施行規則の一部を改正する省令等の公布について」（
令和2.4.1医政発0401第８号）を参照

75

項目
番号

項

目

根拠法令等

6- 8 患者の被ばく防 則30の19

摘要

放射線により、治療を受けてい備考

所定の線量限度止について適切る患者以外の入院患者が所定の実効線量が３か月間につき 1.3ミリシーベな措置がとられ実効線量を超えて被ばくしない

ルト

ているか。

ようなしゃへい等の措置が講じられていること

6- 9

診療用放射線照

則30の射装置、診療用

20.2.2

放射線照射器具、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影
診療用放射性同位元素により治療を受けている
患者に適当な表
示を付しているか。
6-10

放射線装置・器則30の14

・認められた使用室以外の使用について

具・機器の使用は規則を参照。

または放射性同位元素の使用・
貯蔵・運搬・廃棄について認められた施設設備
で使用､貯蔵､運搬又は廃棄をしているか。
6-11

診療用放射線照則30の7

1.診療用放射線照射器具の紛失防射器具、診療用止について適切な措置が取られ放射性同位元素ていること。

及び陽電子断層撮影診療用放射6-12

則30の242.診療用放射性同位元素又は陽電性同位元素の管子断層撮影診療用放射性同位元理が適切に行わ

素の使用廃止後の措置についてれているか。

適切な措置がとられていること

放射線装置に所

則30

エックス線装置、診療用高エネル

定の障害防止の則30の2

ギー放射線発生装置、診療用粒子方法が講じられ

則30の2の2線照射装置、診療用放射線照射装

ているか。

則30の3

置及び放射性同位元素装備診療機

則30の7の2器について所定の障害防止の方法が講じられていること。

76

項目
番号

項

目

根拠法令等

6-13 必要な施設に閉 則30の7の2摘

要

1.放射性同位元素装備診療機器使鎖のための設備 則30の9用室、貯蔵施設、保管廃棄設備

または器具を設 則30の11の外部に通ずる部分に閉鎖のた

けているか。

めの設備または器具を設けていること。
2.排液処理槽の上部開口部の周囲に人がみだりに立ち入らないよう柵等で区画され、その出入口に鍵そのほか閉鎖のための設備又は器具が設けられていること

6-14

診療用放射性同則30の8～

1.出入口付近に汚染の検査に必要位元素使用室及則30の8の2な放射線測定器、汚染除去に必

び陽電子断層撮要な器材及び洗浄設備並びに更影診療用放射性

衣設備が設けられていること。

同位元素使用室に所定の設備が

2.準備室にフード、グローブボッ

設けられ管理さクス等の装置が設けられているれているか。

ときは排気設備に連結されていること。また、洗浄設備を設け
ること。

6-15

貯蔵箱等の貯蔵則30の9

1.貯蔵及び運搬時に１メートルの容器、運搬容器

則30の10距離における実効線量率が100

及び保管廃棄容則30の11マイクロシーベルト毎時以下に器について所定

則30の9.8ロ

なるようにしゃへいされているの障害防止の方

則30の9.8ハこと。

法がとられ、適切に管理されて

2.貯蔵容器、運搬容器について、いるか。

空気を汚染するおそれのある場
合は気密構造となっていること。また、液体状の場合はこぼれにくい構造で液体の浸透しにくい材料でできていること。
則30の9.8ニ

3.貯蔵容器、運搬容器または保管廃棄容器を示す標識が付されて
いること。

6-16

廃棄施設につい則30のて所定の障害防11.1.2のハ

1.排水設備において排液流出の調整装置が設けられていること。

止の方法がとられ、適切に管理

則30のされているか。

11.1.3のニ

2.排気設備において放射性同位元素によって汚染された空気のひろがりを急速に防止することの

77

備

考

項目

項

番号

目

根拠法令等

摘

要

備

考

できる装置が設けられているこ
と。
6-17

6-18

6-19

通報連絡網が整則30の25

事故発生に伴う連絡網並びに通報備されているか

先等を記載した、通報基準や通報。

体制を予め定めていること。

移動型エックス

則30の14

移動型エックス線装置に鍵のかか線装置は適正にる保管場所又は鍵をかけて、移動保管されている

させられないようないずれかの措か。

置を講じていること。

陽電子断層撮影

則28.1.4

診療用放射性同

1.放射線障害の防止に関する予防措置を講じていること。

位元素を使用で①陽電子断層撮影診療に関する所定の研修を修了し、専門の知識及び経験を有する診

療放射線技師を、陽電子断層撮

影診療にきる体制が確保

関する安全管理に専ら従事させること。

されているか。

②放射線の防護を含めた安全管理の体制の確立を目的とした委員会等を設けること。
則28.1.5

2.陽電子断層撮影診療用放射性同③陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の取位元素を使用できる医師又は歯扱いに関し、陽電子断層撮影診療を担当す

科医師を配置していること。

る医師又は歯科医師と薬剤師との連携が十分に図られるよう努めることが望ましいこと。陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を使用する者として、以下に掲げるすべての項目に該当する医師又は歯科医師を１名以上配置していること。
ア

当該病院又は診療所の常勤職員であること。

イ

陽電子断層撮影診療に関する安全管理の責任者であること。

ウ

核医学診断の経験を３年以上有していること。

エ陽電子断層撮影診療全般に関する所定の研修を修了していること。

78

Ⅴ

構
１

造

設

備

基

準

病室等

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

区分１～１８の構造設備基準については、厚生労働省令の定めるところによること。
１

病室

則16.1.2.2～則16.1.5

定められた構造

則16.2になっているか

則附則５条

1.患者定員に見合う床面積を有していること。

①内法による測定で、患者１人につき６．４㎡以上となっていること。
②療養病床に係る一の病室の病床数は、４床。

以下となっていること。
③小児だけを入院させる病室の床面積は、上記の床面積の２／３以上とすることができる。ただし、一の病室の床面積は６．３㎡以下であってはならない。
（経過措置）①既存病院建物内の療養病床又は、経過的旧療養型病床群に係る病室以外の病室の床面積は、内法による測定で患者１人を入院させるものにあっては６．３㎡以上、患者２人以上を入院させるものにあっては、患者１人につき４．３㎡以上となっていること。
②平成１２年３月３１日までに療養型病床群に転換したものについては、１人につき６㎡（建築基準法施行令第２条第１項第３号の算定方法による。）以上となっていること。

2.機械換気設備については、結核
病室、感染症病室又は病理細菌検査室の空気が風道を通じて他の部分へ流入しないようにする
こと。
２

精神病室

則16.1.6

精神病室の設備については、精神疾患の特性を踏まえた適切な医療

医療及び保護のの提供及び患者の保護のために必ために必要な方

要な方法を講じること。

必要な方法の例（昭44.6.23衛発第431号参照）①自傷他害のおそれがある者を入院させるための保護室を設置すること。

法がとられているか。

②保護室は、採光、換気、通風、冷暖房等の環境条件には特に考慮すること。

79

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

③合併症（結核、感染症）病棟は、他としゃ断し、病棟配膳、病棟消毒を行う等の方法
により感染を防止すること。
３

結核病室

則16.1.7

・病院の他の部分及び外部に対しその他必要な方法

則16.1.12て感染予防のためにしゃ断その

医療・看護用具、被服、寝具、汚染物、食感染予防のため他必要な方法を講じていること

器等の消毒設備が設けられていること。

の必要な方法が。

とられているか。
４

感染症病室

則16.1.7

・病院の他の部分及び外部に対し

則16.1.12

その他必要な方法て感染予防のためにしゃ断その

医療・看護用具、被服、寝具、汚染物、食感染予防のため他必要な方法を講じていること

器等の消毒設備が設けられていること。

の必要な方法が。

とられているか。
５

放射線治療病室

則30の※診療用放射線照射装置、診療用

12.1.1

放射線照射器具、診療用放射性定められた構造則30の同位元素又は陽電子断層撮影診になっており､

12.1.2

療用放射性同位元素を有する病

かつ､適正に管則30の院理されているか12.1.3。

1.画壁等の外側が所定の線量以下

1.所定の線量限度になるようにしゃへいされてい実効線量が１週間につき１ミリシーベルト

ること。(ただし､画壁等の外側

以下を人が通行等できない場合を除く｡)
2.放射線治療病室である旨の標識が付されていること。
3.汚染除去のための所定の方法が講じられていること。(ただし､診療用放射線照射器具により治療を受けている患者のみを収容する放射線治療病室においては適用しない。)
６

診察室・処置室法21.1.2

1.診療科ごとに専門の診察室を有

法21.1.4

していること。(ただし､１人の整備されている

則20.1.1

医師が同時に２以上の診療科のか。

則20.1.4

診療に当たる場合その他特別な事情がある場合を除く。)

80

3.汚染除去のための所定の方法（則第30条の８第６号～第８号参照）

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

2.処置室は、なるべく診療科ごとにこれを設けることとする。

備考

2.兼用する場合は、処置の内容、プライバシーの保護等に十分配慮すること。

（ただし、場合により２以上の診療科についてこれを兼用し、又は診療室と兼用することがで
きる。)
７

手術室

法21.1.3※手術室を有すべき病院

則16.1.1

外科、整形外科、美容外科、形整備され､かつ､則20.1.2

成外科、脳神経外科、呼吸器外必要な設備が設則20.1.3

科、心臓血管外科、小児外科、

けられているか

皮膚科、泌尿器科、産婦人科、。

産科、婦人科、眼科及び耳鼻いんこう科の一を有する病院又は歯科医業についての診療科名のみを診療科名とする病院
1.手術室は、なるべく準備室を附

1.不浸透質のもの（陶製タイル､テラゾー､プ設しじんあいの入らないように

ラスチックなど）床の構造が電導床である

し、その内壁全部を不浸透質の場合又は湿度調整の設備を有する場合は必もので覆い、適当な暖房及び照ずしも必要でない。

明の設備を有し、清潔な手洗いの設備を附属して有しなければならないこと。
2.起爆性のある麻酔ガスの使用に当たっては危害防止上必要な方法を講じること。
８

分娩室及び新生法21.1.10

・産婦人科又は産科を有する病院・沐浴室は専用であることが望ましいが、分児に必要な施設にあっては分娩室及び新生児の娩室等と適宜仕切られるような構造であっが整備されてい

入浴施設（沐浴室及び浴槽）を

てもよい。

るか。

有しており、適正な構造になっていること。

９

臨床検査施設法21.1.5

1.血液、尿、喀痰、糞便等につい1.検体検査の業務を委託する場合にあっては

則16.1.15て、通常行われる臨床検査に必、当該検査に係る設備を設けないことがで整備され､かつ､則16.1.16

要な設備が設けられていること

きる。ただし、休日・夜間や救急時の体制

必要な設備が設則20.1.5。

が確保されていること。

けられている

則20.1.6

また、生理学的検査を行う場所は原則としか。

て病院又は診療所等医業の行われる場所に限定されるものであること。
（H13.2.22医政発第１２５号参照）

81

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

2.火気を使用する場所には防火上必要な設備が設けられているこ
と。
１０

調剤所

法21.1.7

1.調剤所の採光及び換気が十分で則16.1.14、かつ、清潔が保たれているこ整備され､かつと。

､
必要な施設、

2.冷暗所が設けられていること。

設備が設けられているか。

3.調剤に必要な器具を備えている
こと。

１１

給食施設

法20

1.入院患者のすべてに給食するこ・調理業務又は洗浄業務を委託する場合にあ法21.1.8とのできる施設を有しているこっては、当該業務に係る設備を設けないこ定められた構則10.1.6と。

とができる。ただし、再加熱等の作業に必造になってお則20.1.8

り､かつ、必要則20.1.9

要な設備については設けなければならない
2.床は耐水材料で作られ、洗浄及な施設、設備び排水又は清掃に便利な構造とが設けられてなっていること。

いるか。
3.食器の洗浄消毒設備が設けられていること。
4.病毒感染の危険のある患者の用に供した食器について他の患者の食器と別個に消毒する設備となっていること。
１２

歯科技工室

則16.1.13

必要な設備が※歯科技工室を有する病院
防じん設備及び防火設備が設け設けられていられていること。

るか。
１３

階数及び規模則16.1.2

1.３階以上の階に病室を設けていに応じた建物る場合は主要構造部が耐火構造の構造となっていること。

定められた基2.放射線治療病室以外は、地階に準に適合して病室を設けていないこと。

いるか。
１４

階段

則16.1.8※第２階以上の階に病室を有する

則16.1.9

病院

82。
（H13.2.22医政発第１２５号参照）

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

定められた基準

1.患者の使用する屋内直通階段がに適合している

２以上設けられていること。

か。

〔ただし、患者の使用するエレ備考

ベーターが設置されているもの
又は第２階以上の各階における病室の床面積の合計が、それぞれ５０㎡（主要構造部が耐火構造であるか又は不燃材料で造られている建築物にあっては
１００㎡）以下のものについて
は患者の使用する屋内の直通階段を一とすることができる。〕
2.階段及び踊場の幅は内法１．２ｍ以上、けあげは０．２ｍ以下、踏面は０．２４ｍ以上となっており、適当な手すりが設けられていること。
１５

避難階段

則16.1.10※第３階以上の階に病室を有する病院

定められた基準に適合している

避難に支障がないように２以上か。

の避難階段が設けられていること。（ただし、患者の使用する屋内の直通階段を建築基準法施行令第１２３条第１項に規定する避難階段としての構造とした場合は、その数だけ避難階段の数に算入することができる。)

１６

廊下

則16.1.11

1.精神病床及び療養病床に係る病・平成１３年３月１日における既存病院建物室に隣接する廊下の幅は、内法内の患者が使用する廊下幅は、内法による計定められた基準による測定で、１．８ｍ以上（

測で１．２ｍ以上（両側に居室のある廊下はに適合している

両側に居室のある廊下は２．７１．６ｍ以上）となっていること。

か。

ｍ以上）となっていること。

（平成１３年厚生労働省令第８号（以下、

ただし、大学附属病院（特定機平成１３年改正省令）附則第８条）

能病院及び精神病床のみを有する病院を除く。）及び１００床
以上で内科、外科、産婦人科、眼科及び耳鼻いんこう科（令第３条の２第１項第１号ハ又はニ（２）の規定によりこれらの診療科名と組み合わせた名称を診療科名とする場合を除く。）を含む病院であって、精神病床を有する病院を除く。

83

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

2.１以外の廊下の幅は内法による測定で、１．８ｍ以上（両側に居室のある廊下は、２．１ｍ以上)となっていること。
１７

１８

便

所

法20

1.清潔を保持するものとし、その便所の構造

構造設備は、衛生上、防火上及採光及び換気のため直接外気に接する 窓を適正な構造になび保安上安全と認められるよう設けること｡(ただし、水洗便所でこれに代っているか。

なものでなくてはならない。

わる設備をしたときはこの限りでない。)

法21.1.11

1.療養病床を有する病院にあって

1.既存病院建物内に療養病床又は経過的旧療則20.1.11

は、１以上の機能訓練室は面積

養病床群を有する病院については、機能訓

則附則21

機能訓練室
定められた基準

４０㎡以上（内法）であること練を行うために十分な広さを有すること。

に適合している。また、必要な機器、器具を備（則附則第21条参照）

か。

えていること。
区分１９～２３の構造設備基準については、厚生労働省令で定める基準を参酌し都道府県が条例で定めるところによること。

※参酌すべき基準
地方公共団体が十分参照した結果としてであれば、地域の実情に応じて、異なる内容を定めることが許容されるもの。

１９

消毒施設

法21.1.12【参酌すべき基準】

法21.3

1.蒸気、ガス若しくは薬品を用い

則16.1.12

又は、その他の方法により入院

蒸気消毒装置、ホルムアルデヒド、ガス消に適合している

則21.1.1

患者及び職員の被服、寝具等の

毒装置等

か。

則21.2.1

消毒を行うことができるもので

都道府県の

あること。

2.繊維製品の滅菌消毒の業務を委託する場合

条例
２０

洗濯施設

における当該業務に係る設備を除く。

法21.1.12【参酌すべき基準】

法21.3

1.洗濯施設が設けられていること設けられている

則21.1.1

か。

都道府県の

。

談話室

1.寝具
布団、毛布、シーツ、枕、包布等
2.寝具類の洗濯の業務を委託する場合におけ条例
２１

1.消毒を行う施設

定められた基準る当該業務に係る設備を除く。

法21.1.12【参酌すべき基準】

法21.3

1.療養病床を有する病院にあって1.平成１２年３月３１日までに療養型病床群

定められた基準

則21.1.2

は、患者同士又は患者とその家に転換したものについては、談話室がなくに適合している

都道府県の族が談話を楽しめる広さとなっ

ても可。

か。

条例

ていること。（食堂等との共用（平成１３年改正省令附則第２２条）

は可能）

84

区分
２２

２３

項

目

食堂

根拠法令等

摘

要

法21.1.12【参酌すべき基準】

備

考

法21.3

1.療養病床を有する病院にあって1.平成１２年３月３１日までに療養型病床群

定められた基準

則21.1.3

は、療養病床の入院患者１人にに転換したものについては、食堂がなくてに適合している

都道府県のつき１㎡以上の広さとなってい

か。

条例

ること。

浴室

法21.1.12【参酌すべき基準】

法21.3

1.療養病床を有する病院にあって定められた基準

則21.1.4

は、身体の不自由な者が入浴するに適合している

都道府県ののに適したものとなっていること

か。

条例

。

も可。
（平成１３年改正省令附則第２２条）

1.平成１２年３月３１日までに療養型病床群に転換したものについては、浴室がなくても可。
（平成１３年改正省令附則第２２条）

85

２

放射線装置及び同使用室

区分
１

項

目

根拠法令等

エックス線装置

法21.1.6

及び同診療室則20.1.7

摘

要

備

考

※エックス線装置を有すべき病院
内科、心療内科、リウマチ科、所定の障害防止小児科、外科、整形外科、形成の方法等適正な

外科、美容外科、脳神経外科、施設・設備が設

呼吸器外科、心臓血管外科、小けられ､かつ､管児外科、泌尿器科、リハビリテ

理されているかーション科及び放射線科の一を。

有する病院又は歯科医業についての診療科名のみを診療科名と
する病院。
則30

1.防護措置

1.所定の障害防止の方法

エックス線装置に所定の障害防（則第30条参照）

止の方法が講じられていること。
則30の42.壁の構造2.所定の線量

画壁等は、その外側における実①１ｍＳｖ／１週間

効線量が所定の線量以下になる②画壁等

ようにしゃへいされていること。

天井、床及び周囲の画壁をいう。
（ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である場合を除く

則30の4

3.操作する場所。)

エックス線装置を操作する場所
は、エックス線診療室と別室になっていること。（ただし、所定の箱状のしゃへい物を設けたとき、近接撮影を行うとき等の場合で必要な防護物を設けたときは、この限りでない。)
則30の44.標識
エックス線診療室である旨を示す標識が付されていること。
※診療用高エネルギー放射線発生装置を有する病院２

診療用高エネル

則30の2

1.防護措置1.当該使用室出入口が開放されているとき、

ギー放射線発生診療用高エネルギー放射線発生

放射線の発生を遮断するインターロックを装置及び同使用装置に所定の障害防止の方法が設けること。（則第30条の２第４号）

室

講じられていること。

所定の障害防止の方法等適正な

86

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

施設・設備が設けられ､かつ､管則30の5

2.壁の構造2.所定の線量

理されているか

画壁等は、その外側における実①１ｍＳｖ／１週間。

効線量が所定の線量以下になる②画壁等

ようにしゃへいされていること。

天井、床及び周囲の画壁をいう。
（ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である場合を除く
。)

3.出入口
人が常時出入する出入口が１ヶ所で、その出入口には放射線発生時に自動的にその旨を表示する装置が設けられていること。
4.標識
使用室である旨を示す標識が付されていること。
３

診療用粒子線照※診療用粒子線照射装置を有する射装置及び同使

病院用室
則30の2の2
所定の障害防止1.防護措置1.当該使用室出入口が開放されているとき、診療用粒子線照射装置に所定のの方法等適正な障害防止の方法が講じられてい施設・設備が設ること。

放射線の照射を遮断するインターロックを設けること。

けられ､かつ､管理されているか。

則30の5の22.壁の構造2.所定の線量

画壁等は、その外側における実①１ｍＳｖ／１週間

効線量が所定の線量以下になる②画壁等

ようにしゃへいされていること。

天井、床及び周囲の画壁をいう。
（ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である場合を除く
。)

3.出入口
人が常時出入する出入口が１ヶ所で、その出入口には放射線照射時に自動的にその旨を表示する装置が設けられていること。
4.標識
使用室である旨を示す標識が付されていること。

87

区分
４

項

目

根拠法令等

摘

要

診療用放射線照※診療用放射線照射装置を有する射装置及び同使

病院

備

考

用室
則30の3

1.防護措置

1.所定の障害防止装置が講じられている。但所定の障害防止

診療用放射線照射装置に所定のし書きの装置の操作以外にあっては、当該の方法等適正な障害防止の方法が講じられてい照射装置の照射口は、当該使用室の室外か施設・設備が設ること。

ら遠隔操作によって開閉できるものである

けられ、かつ、こと。(則第30条の３第３項)

管理されているか。

則30の6

2.主要構造部等

2.①主要構造部等（建築基準法第２条第５号

使用室の主要構造部等は耐火構に規定する主要構造部並びに当該使用室造又は不燃材料を用いた構造とを区画する壁及び柱をいう。以下同じ。)

なっていること。

②耐火構造又は不燃材料（建築基準法第２条第９号に規定する不燃材料をいう。以下同じ｡)

3.画壁の構造

3.所定の線量

画壁等は、その外側における実①１ｍＳｖ／１週間

効線量が所定の線量以下になる②画壁等

ようにしゃへいされていること

天井、床及び周囲の画壁をいう。（ただし。

、その外側が、人が通行し、又は停在する
ことのない場所である場合を除く。)

4.出入口
人が常時出入する出入口は、１ヵ所で、その出入口には放射線発生時に自動的にその旨を表示する装置が設けられていること
5.標識
使用室である旨を示す標識が付されていること。
6.装置の紛失防止を容易にするため、突起物、くぼみ及び仕上げ
材の目地等のすき間の少ないものとされていること。
５

診療用放射線照

則30の7※診療用放射線照射器具を有する射器具使用室病院

所定の障害防止1.画壁の構造

1.所定の線量の方法等適正な

画壁等は、その外側における実 ①１ｍＳｖ／１週間

施設・設備が設

効線量が所定の線量以下になる ②画壁等

けられ、かつ、ようにしゃへいされていること管理されている

。

天井、床及び周囲の画壁をいう。
（ただし、その外側が、人が通行し、又はか。

停在することのない場所である場合を

88

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

備
除く。)

2.出入口
人が常時出入する出入口は、１ヵ所となっていること。
3.標識
使用室である旨を示す標識が付されていること。
4.器具の紛失防止
器具の紛失発見を容易にするため、突起物、くぼみ及び仕上げ
材の目地等のすき間の少ないものとされていること。
６

放射性同位元素※放射性同位元素装備診療機器を装備診療機器使有する病院用室
則30の7の2

1.主要構造部等所定の障害防止使用室の主要構造部等は、耐火の方法等適正な構造又は不燃材料を用いた構造

施設・設備が設となっていること。

けられているか。

2.外部に通ずる部分
外部に通ずる部分には閉鎖のための設備又は器具が設けられて
いること。
3.標識
使用室である旨を示す標識が付されていること。
4.予防措置
骨塩定量分析装置と輸血用血液照射装置に関しては、実効線量が３月間に１．３ミリシーベル
ト以下となるようなしゃへい物
又は間仕切りを設けるなど予防措置を講じ、管理区域を明確に
すること。

７

診療用放射性同※診療用放射性同位元素を有する位元素使用室

病院

89

考

区分

項

目

所定の障害防止

根拠法令等
則30の8

摘

要

1.主要構造部等備考1.所定の線量の方法等適正な

使用室の主要構造部等は、耐火施設・設備が設

構造又は不燃材料を用いた構造

けられ､かつ､管となっていること。（ただし、理されているか

所定の数量以下の診療用放射性。

同位元素を使用する場合は、こ（則別表第２参照）の限りでない。)
2.部屋の区画

2.準備室（診療用放射性同位元素の調剤準備室と診療室が区画されてい

等

を行う室）

ること。
3.画壁の構造

3.所定の線量

画壁等は、その外側における実 ①１ｍＳｖ／１週間
効線量が所定の線量以下になるよ
うにしゃへいされていること。

②画壁等
天井、床及び周囲の画壁をいう。
（ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である場合を除く
。)

4.出入口
人が常時出入する出入口は、１ヶ所となっていること。
5.標識
使用室である旨を示す標識が付されていること。
6.内部の壁等の構造①内部の壁、床等は、突起物、くぼみ及び仕上材の目地等のすきまの少ない構造となっていること。
②内部の壁、床等の表面は、平滑であり気体又は液体が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料で仕上げられていること。
7.出入口に設けるもの
出入口付近に汚染の検査に必要な放射線測定器、汚染除去に必要な器材及び排水設備に連結した洗浄設備並びに更衣設備が設けられていること。
8.準備室に設けるべきもの①準備室には排水設備に連結した

90

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

洗浄設備が設けられていること。
②準備室にフード、グローブボック
ス等の装置が設けられているときは、その装置は排気設備に連結されていること。
８

陽電子断層撮影※陽電子断層撮影診療用放射性同位

診療用放射性同元素を有する病院

位元素使用室所定の障害防止則30の8の2

1.主要構造部等1.所定の線量の方法等適正な

陽電子断層撮影診療用放射性同位施設・設備が設

元素使用室の主要構造部等は、耐火けられ､かつ､管構造又は不燃材料を用いた構造とな理されているかっていること。

（則別表第２参照）。
2.部屋の区画①準備室（陽電子断層撮影診療用放射準備室、診療室、待機室が区画さ性同位元素の調剤等を行う室）

れていること。待機室を有しない②診療室（陽電子断層撮影診療用放射ことが認められた施設については性同位元素を用いて診療を行う室）、待機室に準ずる場所を設定して③待機室（陽電子断層撮影診療用放射

いること。

性

同位元素が投与された患者等が待機する室）
3.画壁の構造

3.所定の線量

画壁等は、その外側における実効①１ｍＳｖ／１週間

線量が所定の線量以下になるよう②画壁等にしゃへいされていること。

天井、床及び周囲の画壁をいう。
（ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である場合を除く。)

4.出入口
人が常時出入する出入口は、１ヶ所となっていること。
5.標識
陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室である旨を示す標識が付されていること。
6.撮影装置操作場所
陽電子放射断層撮影装置の操作場
所を陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室の外部に設けてい
ること。

91

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

7.内部の壁等の構造①内部の壁、床等は、突起物、くぼみ及び仕上材の目地等のすきまの少ない構造となっていること。
②内部の壁、床等の表面は、平滑であり気体又は液体が浸透しにくく、かつ、腐食しにくい材料で仕上げられていること。
8.出入口に設けるもの
出入口付近に汚染の検査に必要な放射線測定器、汚染除去に必要な器材及び排水設備に連結した洗浄設備並びに更衣設備が設けられていること。
9.準備室に設けるべきもの①準備室には排水設備に連結した洗浄設備が設けられていること。
②準備室にフード、グローブボック
ス等の装置が設けられているときは、その装置は排気設備に連結されていること。
９

貯蔵施設※診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具、診療用放射性同位所定の障害防止

元素又は陽電子断層撮影診療用射の方法等適正な性同位元素を有する病院

施設・設備が設けられ､かつ､管則30の９

1.部屋の区画理されているか

貯蔵施設は、貯蔵室、貯蔵箱等外。

部と区画された構造のものとなっていること。
2.画壁の構造

2.所定の線量貯蔵施設の外側における実効線量①１ｍＳｖ／１週間

が所定の線量以下になるようにし②画壁等

ゃへいされていること。

天井、床及び周囲の画壁をいう。
（ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である場

3.主要構造部等合を除く。)

3.特定防火設備に該当する防火戸

貯蔵室の主要構造部等は、耐火構

建築基準法施行令第112条第１項に造でその開口部には特定防火設備

規定するもの。

に該当する防火戸が設けられていること。（ただし、診療用放射線照射装置又は診療用放射線照射

92

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

器具を耐火性の構造の容器に入れて貯蔵する場合は、この限りでない。)
4.貯蔵箱等
貯蔵箱等は、耐火性の構造となっていること。（ただし、診療用放射線照射装置又は診療用放射線照射器具を耐火性の構造の容器に入れて貯蔵している場合
は、この限りでない。)
5.出入口
人が常時出入する出入口は、１ヶ所となっていること。
6.外部に通ずる部分
外部に通ずる部分に、かぎその他閉鎖のための設備又は器具が設られていること。
7.標識
貯蔵施設である旨を示す標識が付されていること。
8.貯蔵容器

8.所定の線量率①貯蔵容器は、貯蔵時において１メートルの距離における実効線
量率が所定の線量以下になるよ
うにしゃへいされていること。
②空気を汚染するおそれのある状態にある診療用放射性同位元素
又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を入れる貯蔵容器は、気密な構造となっていること。
また、液体状の診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を入れる貯蔵
容器はこぼれにくい構造であり、かつ、液体の浸透しにくい材料が用いられていること。
③貯蔵容器にその旨を示す標識が付され、かつ、貯蔵する診療用
放射線照射装置若しくは診療用

93100マイクロシーベルト毎時

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

放射線照射器具に装備する放射性同位元素又は貯蔵する診療用
放射線同位元素若しくは陽電子
断層撮影診療用放射性同位元素の種類及び数量が表示されていること。
9.受皿、吸収材その他放射性同位元素による汚染のひろがりを防止するための設備又は器具が設けられていること。
10

運搬容器※診療用放射線照射器具、診療用
放射線照射装置、診療用放射性所定の障害防止

同位元素又は陽電子断層撮影診の方法等適正な

療用放射性同位元素を院内で運施設・設備が設搬して使用する病院

けられ､かつ､管理されているか

則30の10。

1.診療用放射線照射器具、診療用
放射線照射装置、診療用放射性所定の要件（則第30条の9第8号イ～ニ参照）

同位元素又は陽電子断層撮影診
療用放射性同位元素を運搬する
容器は、所定の要件を備えてい
ること。
11

廃棄施設

※診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元所定の障害防止素を有する病院の方法等適正な
施設・設備が設則30の11

1.画壁の構造

1.所定の線量

けられ､かつ､管廃棄施設の外側における実効線①１ｍＳｖ／１週間

理されているか

量が所定の線量以下になるよう

②画壁等

。

にしゃへいされていること。

天井、床及び周囲の画壁をいう。
（ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である
場合、人が通行し、又は滞在しない措置が講じられている場合を除く。)

2.廃液中濃度

2.所定の濃度限度

排水口における排液中の放射性排水口（排水監視設備を設けた場合は同位元素の濃度を所定の濃度限境界）において則第30条の26第１項に度以下とする能力を有している

定める能力

こと。

94

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

3.排水設備

備考3.排水設備（排水管、排液処理槽、その排水設備は、排液の漏れにくい

他液体状の診療用放射性同位元素又は構造であり浸透しにくく、かつ

放射性同位元素によって汚染された液、腐食しにくい材料が用いられを排水し又は浄化する一連の設備）ていること。
4.廃液処理槽①排液処理槽は、排液採取又は排液中の放射性同位元素の濃度測定できる構造であり、かつ、排液流出の調節装置が設けられていること。
②排液処理槽の上部開口部はふたのできる構造となっていること
又はその周囲に人がみだりに立ち入らないよう柵その他の施設が設けらていること。
5.標識
排水管及び排液処理槽並びに人がみだりに立ち入らないための柵等を設けた場合の出入口付近に排水設備である旨を示す標識が付されていること。
6.排気設備6.診療用放射性同位元素又は陽電子断層①排気設備は、排気口における排撮影診療用放射性同位元素を使用する

気中の放射性同位元素の濃度を

病院所定の濃度限度以下とする能力（則第30条の11第１項第３号ただし書を有していること。

に規定する場合を除く。）①排気設備（排風機、排気浄化装置、排気管、排気口等気体状の放射性同位元
素又は放射性同位元素により汚染された空気を排気し又は浄化する一連の設
備）②所定の濃度限度
排気口（排気監視設備を設けた場合は病院の境界）において則第30条の26第１項に定める能力②排気設備は、人が常時立ち入る

6-②所定の濃度限度

場所における空気中の放射性同（則第30条の26第 1項及び２項に定め位元素の濃度を所定の濃度限度る限度）以下とする能力を有しているこ
と。

95

区分

項

目

根拠法令等

摘

要

備

考

③排気設備は、気体が漏れにくい構造であり、腐食しにくい材料が用いられていること。
7.標識
排気浄化装置、排気管及び排気口に排気設備である旨を示す標識が付されていること。
8.保管廃棄設備8.保管廃棄設備

保管廃棄設備は、外部と区画さ

医療用放射性汚染物を保管廃棄する設れた構造となっていること。

備。

9.外部に通ずる部分
保管廃棄設備の外部に通ずる部
分に鍵その他閉鎖のための設備又は器具が設けられていること。
10.保管廃棄設備の構造（注）陽電子断層撮影診療用放射性同位空気を汚染するおそれのある状

元素又は陽電子断層撮影診療用放態にある物を入れる保管廃棄の射性同位元素によって汚染された容器は気密な構造であること。

物のみを廃棄する場合、これら以

また、液体状の診療用放射性同外の物が混入又は付着しないよう

位元素又は放射性同位元素によに封及び表示をし、７日間を超えって汚染された物を入れる保管て管理区域内の廃棄施設において廃棄の容器は、こぼれにくい構保管廃棄する場合に限り、保管廃造であり、かつ、浸透しにくい棄設備を設けることを要しない。

材料で作られていること。

（則第30条の11第1項第6号及び第4項並びに平成16年厚生労働省告示306号参照）

11.保管廃棄設備である旨を示す標 (注)廃棄物については、厚生労働大臣が識が付されていること。

指定した者（日本アイソトープ協会）へ、その処理を委託できる。
（則第30条の14の２参照）

96別紙
常勤医師等の取扱いについて
１．一日平均患者数の計算における診療日数（１）入院患者数
ア 通常の年は、３６５日である。
イ 病院に休止した期間がある場合は、その期間を除く。
（２）外来患者数
ア 実外来診療日数（各科別の年間の外来診療日数で除すのではなく、病院の実外来
診療日数で除すこと。）
イ 土曜・日曜日なども通常の外来診療体制をとっている場合及び救急の輪番日などにより外来の応需体制をとっている場合は、当該診療日数に加える。
ウ 病院に定期的な休診日がある場合は、その日数を除く。
エ イに掲げる体制をとっていない場合で、臨時に患者を診察する場合は、診療日数に加えない。
２．標準数の算定に当たっての特例算定期間内に病床数の増減があった病院については、医療法第２５条第１項に基づく
立入検査の直近３カ月の患者数で算定するものとする。
ただし、変更後３カ月を経過していない場合は、通常のとおりとする。
※ 医療法施行規則は、前年度平均としているが、医療法第２５条第１項に基づく立入検査の目的から、検査日以降の診療体制についても担保する必要があるための特例措置である。
３．常勤医師の定義と長期休暇者等の取扱い（１）常勤医師とは、原則として病院で定めた医師の勤務時間の全てを勤務する者をいう。
ア 病院で定めた医師の勤務時間は、就業規則などで確認すること。
イ 通常の休暇、出張、外勤などがあっても、全てを勤務する医師に該当するのは当然である。
（２）病院で定めた医師の１週間の勤務時間が、３２時間未満の場合は、３２時間以上勤務している医師を常勤医師とし、その他は非常勤医師として常勤換算する。
（３）検査日現在、当該病院に勤務していない者で、長期にわたって勤務していない者（３カ月を超える者。予定者を含む。）については、理由の如何を問わず医師数の算定には加えない。
（４）（３）にかかわらず、労働基準法（昭和２２年法律第４９号。以下「労働基準法」という。）で取得が認められている産前・産後休業（産前６週間・産後８週間・計
１４週間）並びに育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関す
97

る法律(平成３年法律第７６号。以下「育児・介護休業法」という。）等で取得が認められている育児休業及び介護休業を取得している者については、長期にわたって勤務していない者には該当しない取扱いとする。ただし、当該取扱いを受ける医師を除いた他の医師の員数が３人（医療法施行規則第４９条の適用を受けた病院にあっては２人）を下回る場合には、当該取扱いは認められないこと。
（５）当該医師が労働基準法及び育児・介護休業法等（以下「労働基準法等」という。）
で定める期間以上に産前・産後休業、育児休業及び介護休業（以下「産前・産後休業
等」という。）を取得する場合には、取得する（予定を含む。）休業期間から労働基準法等で取得が認められている産前・産後休業等の期間を除いた期間が３カ月を超えるときに、長期にわたって勤務していない者に該当するものとする。
（６）育児・介護休業法の規定に基づき所定労働時間の短縮措置が講じられている医師については、当該短縮措置が講じられている期間中（要介護状態にある対象家族を介護する医師にあっては、同法第２３条第３項に規定する連続する９３日３年の期間に限る。）、短縮措置が講じられる前の所定労働時間を勤務している者として取り扱う。 ただし、当該取扱いを受ける医師の実際の勤務時間に基づき常勤換算した員数と当該取扱いを受ける医師を除いた他の医師の員数を合算した員数が３人（医療法施行規則第４９条の適用を受けた病院にあっては２人）を下回る場合には、当該取扱いは認められないこと。
（７）当該医師が育児・介護休業法で定める期間（要介護状態にある対象家族を介護する医師にあっては、同法第２３条第３項に規定する連続する９３日３年の期間とする。以下同じ。）以上に所定労働時間の短縮措置を講じられている場合には、当該短縮措置の期間から同法で取得が認められている短縮措置の期間を除いた期間が３カ月を超えるときに、短縮措置が講じられる前の所定労働時間を勤務している者として取り扱わないものとする。
４．非常勤医師の常勤換算（１）原則として、非常勤医師については、１週間の当該病院の医師の通常の勤務時間により換算して計算するものとする。ただし、１週間の当該病院の医師の通常の勤務時
間が３２時間未満と定められている場合は、換算する分母は３２時間とする。
なお、非常勤医師の勤務時間が１週間サイクルでない場合は、所要の調整を行うこと。
（例）月１回のみの勤務サイクルである場合には１／４を乗ずること。
（２）当直に当たる非常勤医師についての換算する分母は、病院で定めた医師の１週間の勤務時間の２倍とする。
ア 当直医師とは、外来診療を行っていない時間帯に入院患者の病状の急変等に対処するため病院内に拘束され待機している医師をいう。
イ オンコールなど（病院外に出ることを前提としているもの）であっても、呼び出
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されることが常態化している場合であって、そのことを証明する書類（出勤簿等）
が病院で整理されている場合は、その勤務時間を換算する。
ウ 病院で定めた医師の１週間の勤務時間が３２時間未満の場合、当該病院の当直時の常勤換算する分母は、６４時間とする。
（３）当直医師の換算後の数は、そのまま医師数に計上すること。
（４）病院によっては、夕方から翌日の外来診療開始時間までの間で、交代制勤務などにより通常と同様の診療体制をとっている場合もあるが、その時間にその体制に加わって勤務する非常勤医師の換算は、（１）と同様の扱いとする。
なお、「通常と同様の診療体制をとっている場合」とは、夜間の外来診療や救命救急センターのほか、二次救急医療機関、救急告示病院、精神科病院等において外来の応需体制をとっている場合とするが、具体的には、日中の診療時間帯に稼働している
全部署（医師をはじめ薬剤師、診療放射線技師、臨床検査技師、看護師等）の従業者の配置まで求めるものではなく、夜間の入院患者の対応に支障を来さない形で外来の救急患者に対応できるよう従業者を配置するものであること。
５．医師数を算定する場合の端数処理
医療法第２５条第１項に基づく立入検査における病院の医師の員数を算定する際の端数の取扱いについては、次のとおりとする。
（１）病院に置くべき医師の員数の標準の算定に当たっては、端数が生じる場合には、そのままで算定する。
（例）一般病床で患者数１０６人の場合算定式：（１０６－５２）÷１６＋３＝ ６．３７５人（２）病院における医師の員数の算定に当たっては、端数が生じる場合には、そのままで算定する。
（３）（２）において非常勤医師が複数いる場合には、非常勤医師全員の１週間の勤務時
間を積み上げた上で、当該病院の医師の通常の勤務時間により換算して計算するものとする。
その際、１週間の勤務時間が当該病院の医師の通常の勤務時間を超える非常勤医師がある場合には、その者は当該病院の医師の通常の勤務時間を勤務しているものとして計算するものとする。
また、非常勤医師の勤務時間が１ヶ月単位で定められている場合には、１ヶ月の勤

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務時間を４で除して得た数を１週間の勤務時間として換算するものとする。

（例）常勤医師…５名 （週 36 時間勤務）
非常勤医師…
（週 36 時間勤務により常勤換算）
Ａ医師 週 5.5 時間
Ｂ医師 週 8 時間
Ｃ医師 週 16 時間
Ｄ医師 週 20 時間
Ａ＋Ｂ＋Ｃ＋Ｄ＝49.5 時間
49.5 時間/36 時間＝1.375
実人員：５＋１．３７５＝６．３７５人
６．他の従業者の取扱い（１）準用
医師以外の従業者の員数等の算定に当たっては、上記１から４まで（３（４）ただし書及び（６）ただし書を除く｡）を準用する。
なお、常勤換算に当たっては、通常の勤務か当直勤務かにより取扱いが異なっている。例えば、看護師などで三交代制等の場合の夜勤の常勤換算の分母は、病院で定めた１週間の勤務時間となるが、当直の場合の常勤換算の分母は、病院で定めた１週間の勤務時間の２倍となる。
（２）従業者数を算定する場合の端数処理
医療法第２５条第１項に基づく立入検査においてその員数を算定する際の端数の取扱いについては、次のとおりとする。
１）標準数は、個々の計算過程において小数点第２位を切り捨て、最終計算結果の小数点第１位を切り上げ、整数とする。
２）従事者数は、小数点第２位を切り捨て、小数点第１位までとする。
３）非常勤の他の従業者が複数いる場合、上記換算する際の端数処理は、個人毎に行うのではなく非常勤の他の従業者全員の換算後の数値を積み上げた後行うこと。
ただし、１人の従業者について換算後の数値が１を超える場合は、１とする。
（例）

A：０．０４…、

Ｂ：０．１９…、 Ｃ：１．０５→１

Ａ＋Ｂ＋Ｃ＝１．２３…

７

→

１．２

施行期日
上記の取扱いについては、平成２５年４月１日から適用する。
ただし、産前・産後休業、育児休業、介護休業及び所定労働時間の短縮に係る医師等従業者の員数の算定については、適切な医療の提供体制を確保する観点から、必要に応じて見直すこととする。

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