公立大学法人横浜市立大学附属病院及び附属市民総合医療センター

拡大治験等経費算定要領

新旧対照表

旧制

新定 2021 年 2 月 12 日

制定 2021 年 2 月 12 日

最新改訂 2021 年 7 月 26 日

最新改訂 2023 年 12 月 4 日

第3条（医薬品の拡大治験の経費）（医薬品の拡大治験の経費）

第1項

第３条 前条第１項第１号の医薬品の拡大治験については、公立大 第３条 前条第１項第１号の医薬品の拡大治験については、公立大学法人横浜市立大学附属病院及び附属市民総合医療センター治学法人横浜市立大学附属病院及び附属市民総合医療センター治験等経費算定要領（以下「治験費用算定要領」という。）におけ験等経費算定要領（以下「治験費用算定要領」という。）における「治験研究経費ポイント算出表（治費書式１－１）」及び「治る「治験研究経費ポイント算出表（YC 書式 500）」及び「治験薬験薬管理経費ポイント算出表（治費書式１－２）」にて経費算出

管理経費ポイント算出表（YC 書式 501）」にて経費算出の基礎との基礎となる各ポイントを算出し、治験費用算定要領におけるなる各ポイントを算出し、治験費用算定要領における「経費内訳「経費内訳書（治費書式１－３）」にて契約単位の費用（研究経書（YC 書式 502）」にて契約単位の費用（研究経費Ⅰ及び直接経費Ⅰ及び直接経費Ⅰ、間接経費Ⅰの合計）及び運営単位の費用、費Ⅰ、間接経費Ⅰの合計）及び運営単位の費用、症例単位の費用

症例単位の費用（研究経費Ⅱ及び直接経費Ⅱ、間接経費Ⅱの合計）（研究経費Ⅱ及び直接経費Ⅱ、間接経費Ⅱの合計）を算出する。

を算出する。
第3条
第2項

２「治験研究経費ポイント算出表（治費書式１－１）」の各要素 ２「治験研究経費ポイント算出表（YC 書式 500）」の各要素につについては、以下の各号を除き治験費用算定要領第３条第２項各

いては、以下の各号を除き治験費用算定要領第３条第２項各号に号に従って算出する。

従って算出する。

（１）要素Ｃ：治験薬製造承認の状況（１）要素Ｃ：治験薬製造承認の状況

本要素のポイントを算定しない。

本要素のポイントを算定しない。

（２）要素Ｄ：デザイン（２）要素Ｄ：デザイン

本要素のポイントを算定しない。

本要素のポイントを算定しない。

（３）要素Ｇ：プラセボの使用（３）要素Ｇ：プラセボの使用

本要素のポイントを算定しない。

本要素のポイントを算定しない。

（４）要素Ｊ：治験薬の投与期間（４）要素Ｊ：治験薬の投与期間継続して治験薬を投与する試験デザインの場合、原則として 52継続して治験薬を投与する試験デザインの場合、原則として 52週と見なして算定すること。ただし、投与回数が固定されかつ週と見なして算定すること。ただし、投与回数が固定されかつその期間が 52 週に満たない場合を除く。

その期間が 52 週に満たない場合を除く。
1第3条（５）要素Ｖ：責任医師等を対象とした講習受講（トレーニング）（５）要素Ｖ：責任医師等を対象とした講習受講（トレーニング）

拡大治験の基となる治験が附属病院またはセンター病院で実拡大治験の基となる治験が附属病院またはセンター病院で実施されている場合は、本要素のポイントを算定しない。

施されている場合は、本要素のポイントを算定しない。

「治験薬管理経費ポイント算出表（治費書式１－２）」の各要 ３ 「治験薬管理経費ポイント算出表（YC 書式 501）」の各要素に３第3項

素については、以下の各号を除き治験費用算定要領第３条第３項

ついては、以下の各号を除き治験費用算定要領第３条第３項各号各号に従って算出する。

に従って算出する。

（１）要素Ｂ：デザイン（１）要素Ｂ：デザイン

本要素のポイントを算定しない。

本要素のポイントを算定しない。

（２）要素Ｃ：非盲検担当者の設置（２）要素Ｃ：非盲検担当者の設置

本要素のポイントを算定しない。

本要素のポイントを算定しない。

（３）要素Ｄ：投与期間（３）要素Ｄ：投与期間

拡大治験の基となる治験が附属病院またはセンター病院で実拡大治験の基となる治験が附属病院またはセンター病院で実施されている場合は、本要素のポイントを算定しない。

施されている場合は、本要素のポイントを算定しない。

（４）要素Ｈ：治験薬の種目（予定を含む）（４）要素Ｈ：治験薬の種目（予定を含む）

拡大治験の基となる治験が附属病院またはセンター病院で実拡大治験の基となる治験が附属病院またはセンター病院で実施されている場合は、本要素のポイントを算定しない。

施されている場合は、本要素のポイントを算定しない。

（５）要素Ｌ：担当医のチェック（５）要素Ｌ：担当医のチェック

拡大治験の基となる治験が附属病院またはセンター病院で実拡大治験の基となる治験が附属病院またはセンター病院で実施されている場合は、本要素のポイントを算定しない。

施されている場合は、本要素のポイントを算定しない。

（６）要素Ｍ：治験薬管理者を対象とした講習受講（トレーニン

第3条
第4項

（６）要素Ｍ：治験薬管理者を対象とした講習受講（トレーニン

グ）

グ）

拡大治験の基となる治験が附属病院またはセンター病院で実拡大治験の基となる治験が附属病院またはセンター病院で実施されている場合は、本要素のポイントを算定しない。

施されている場合は、本要素のポイントを算定しない。

本条第１項の契約単位の費用については、以下の各号のとお

４ 本条第１項の契約単位の費用については、以下の各号のとおり算出し、本項第１号から第４号までの合計に30％を乗じた額り算出し、本項第１号から第４号までの合計に30％を乗じた額を間接経費Ⅰとする。契約単位の合計額については、本項第１を間接経費Ⅰとする。契約単位の合計額については、本項第１号から第４号の合計額に、間接経費Ⅰを合算した額とする。

号から第４号の合計額に、間接経費Ⅰを合算した額とする。

（１）スクリーニング経費（１）スクリーニング経費

４2被験者のスクリーニングに必要な経費として、予定症例数に被験者のスクリーニングに必要な経費として、予定症例数に14,000円を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。

14,000円を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。
（２）審査費用（２）審査費用
臨床試験審査委員会（以下、「IRB」という）の初回審査に必臨床試験審査委員会（以下「IRB」という。
）の初回審査に必要な費用として、1試験につき175,000円（間接経費30%、消要な費用として、1試験につき175,000円（間接経費30%、消費税別）。

費税別）。

（３）治験薬管理経費（３）治験薬管理経費

治験薬の保管及び管理に要する経費として、「治験薬管理経費治験薬の保管及び管理に要する経費として、「治験薬管理経費ポイント算出表（治費書式１－２）」の合計ポイント数に700ポイント算出表（YC書式501）」の合計ポイント数に700円及円及び予定症例数を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。

び予定症例数を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。

（４）管理費（契約単位）

第3条
第6項

６

（４）管理費（契約単位）

契約締結までの管理に要する経費として、本項第１号から第契約締結までの管理に要する経費として、本項第１号から第３号の合計に10％を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。

３号の合計に10％を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。

本条第１項の症例単位の費用については、以下の各号のとおり ６ 本条第１項の症例単位の費用については、以下の各号のとお算出する。

り算出する。

（１）研究経費Ⅱ（１）研究経費Ⅱ

研究に必要な経費として、「治験研究経費ポイント算出表（治研究に必要な経費として、「治験研究経費ポイント算出表費書式１－１）」の要素 A～Ｖのポイント合計に 4,200 円を乗（YC書式500）」の要素A～Ｖのポイント合計に4,200円を乗じた額（間接経費 30%、消費税別）。

じた額（間接経費30%、消費税別）。

（２）CRC 人件費（２）CRC人件費

附属病院又はセンター病院に所属する CRC（以下「院内 CRC」

附属病院又はセンター病院に所属するCRC（以下「院内という。
）が試験の実施を支援する場合の経費として、「治験研CRC」という。）が試験の実施を支援する場合の経費とし究経費ポイント算出表（治費書式１－１）」の要素 A～Ｖのポイて、「治験研究経費ポイント算出表（YC書式500）」の要素Aント合計に 4,550 円を乗じた額（間接経費 30%、消費税別）。

～Ｖのポイント合計に4,550円を乗じた額（間接経費30%、消（３）CRC 人件費（SMO・CRC の管理監督）費税別）。

SMO の CRC が試験の実施を支援する際に、当該 CRC を院内 CRC（３）CRC人件費（SMO・CRCの管理監督）が管理・監督する経費として、「治験研究経費ポイント算出表

SMOのCRCが試験の実施を支援する際に、当該CRCを院内（治費書式１－１）」の要素 A～Ｖのポイント合計に 1,050 円

CRCが管理・監督する経費として、「治験研究経費ポイント3

算出表（YC書式500）」の要素A～Ｖのポイント合計に1,050を乗じた額（間接経費 30%、消費税別）。
（４）管理費（症例単位）円を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。

症例単位の管理費として、本項第１号から第３号の合計に 10％を乗じた額（間接経費 30%、消費税別）。

（４）管理費（症例単位）
症例単位の管理費として、本項第１号から第３号の合計に10％を乗じた額（間接経費30%、消費税別）。

第4条（医療機器の治験の経費）

第1項

第４条 第２条第１項第２号の医療機器の拡大治験については、治 第４条 第２条第１項第２号の医療機器の拡大治験については、治第4条（医療機器の治験の経費）

験費用算定要領における「治験研究経費ポイント算出表（医療機験費用算定要領における「治験研究経費ポイント算出表（医療機器）（治費書式２－１）」にて経費算出の基礎となる各ポイントを器）（YC 書式 510）」にて経費算出の基礎となる各ポイントを算出算出し、治験費用算定要領における「経費内訳書（医療機器）（治し、治験費用算定要領における「経費内訳書（医療機器）（YC 書

費書式２－３）」にて契約単位の費用（研究経費Ⅰ及び直接経費式 512）」にて契約単位の費用（研究経費Ⅰ及び直接経費Ⅰ、間接Ⅰ、間接経費Ⅰの合計）及び運営単位の費用、症例単位の費用（研経費Ⅰの合計）及び運営単位の費用、症例単位の費用（研究経費

究経費Ⅱ及び直接経費Ⅱ、間接経費Ⅱの合計）を算出する。

Ⅱ及び直接経費Ⅱ、間接経費Ⅱの合計）を算出する。

（YC 書式 510）
２ 「治験研究経費ポイント算出表（医療機器）（治費書式２－１）」 ２ 「治験研究経費ポイント算出表（医療機器）」の第2項の各要素については、以下の各号を除き治験費用算定要領第４条

各要素については、以下の各号を除き治験費用算定要領第４条第第２項各号に従って算出する。

２項各号に従って算出する。

（１）要素Ｆ：試験機器の製造承認の状況（１）要素Ｆ：試験機器の製造承認の状況

本要素のポイントを算定しない。

本要素のポイントを算定しない。

（２）要素Ｖ：対照機器の使用（２）要素Ｖ：対照機器の使用

本要素のポイントを算定しない。
第4条
第3項

３

本要素のポイントを算定しない。

本条第１項の契約単位の費用については、以下の各号のとおり ３ 本条第１項の契約単位の費用については、以下の各号のとおり算出し、本項第１号から第５号までの合計に 30％を乗じた額を算出し、本項第１号から第５号までの合計に 30％を乗じた額を間接経費Ⅰとする。契約単位の合計額については、本項第１号か間接経費Ⅰとする。契約単位の合計額については、本項第１号から第５号の合計額に、間接経費Ⅰを合算した額とする。

ら第５号の合計額に、間接経費Ⅰを合算した額とする。

（１）事前準備費（１）事前準備費

試験実施準備に必要な費用として、１試験につき 14,000 円（間試験実施準備に必要な費用として、１試験につき 14,000 円（間接経費 30%、消費税別）。

接経費 30%、消費税別）。

（２）スクリーニング経費（２）スクリーニング経費
4被験者のスクリーニングに必要な経費として、予定症例数に被験者のスクリーニングに必要な経費として、予定症例数に7,000 円を乗じた額（間接経費 30%、消費税別）。

7,000 円を乗じた額（間接経費 30%、消費税別）。

（３）審査費用（３）審査費用

IRB の初回審査に必要な費用として、１試験につき 175,000 円

IRB の初回審査に必要な費用として、１試験につき 175,000 円（間接経費 30%、消費税別）。

（間接経費 30%、消費税別）。

（４）試験機器管理経費（４）試験機器管理経費

試験機器の保管及び管理に要する経費として、「治験研究経費

試験機器の保管及び管理に要する経費として、「治験研究経費ポイント算出表（医療機器）（治費書式２－１）」の要素Ｔ～Ｙポイント算出表（医療機器）（YC 書式 510）」の要素Ｔ～Ｙの合の合計ポイント数に 700 円及び予定症例数を乗じた額（間接経計ポイント数に 700 円及び予定症例数を乗じた額（間接経費費 30%、消費税別）。

30%、消費税別）。
（５）管理費（契約単位）（５）管理費（契約単位）

第4条
第5項

５契約締結までの管理に要する経費として、本項第１号から第４契約締結までの管理に要する経費として、本項第１号から第４号の合計に 10％を乗じた額（間接経費 30%、消費税別）。

号の合計に 10％を乗じた額（間接経費 30%、消費税別）。

本条第１項の症例単位の費用については、以下の各号のとおり ５ 本条第１項の症例単位の費用については、以下の各号のとおり算出する。

算出する。

（１）研究経費Ⅱ（１）研究経費Ⅱ

研究に必要な経費として、「治験研究経費ポイント算出表（医研究に必要な経費として、「治験研究経費ポイント算出表（医療機器）（治費書式２－１）」の要素 A～Ｓのポイント合計に療機器）（YC 書式 510）」の要素 A～Ｓのポイント合計に 4,2004,200 円を乗じた額（間接経費 30%、消費税別）。

円を乗じた額（間接経費 30%、消費税別）。

（２）CRC 人件費（２）CRC 人件費

院内 CRC が試験の実施を支援する場合の経費として、「治験研院内 CRC が試験の実施を支援する場合の経費として、「治験研究経費ポイント算出表（医療機器）（治費書式２－１）」の要素

究経費ポイント算出表（医療機器）（YC 書式 510）」の要素 A～A～Ｓのポイント合計に 2,800 円を乗じた額（間接経費 30%、Ｓのポイント合計に 2,800 円を乗じた額（間接経費 30%、消費消費税別）。

税別）。

（３）CRC 人件費（SMO・CRC の管理監督）（３）CRC 人件費（SMO・CRC の管理監督）

SMO の CRC が試験の実施を支援する際に、当該 CRC を院内 CRC

SMO の CRC が試験の実施を支援する際に、当該 CRC を院内 CRCが管理・監督する経費として、「治験研究経費ポイント算出表が管理・監督する経費として、「治験研究経費ポイント算出表（医療機器）（治費書式２－１）」の要素 A～Ｓのポイント合計（医療機器）（YC 書式 510）」の要素 A～Ｓのポイント合計に51,050 円を乗じた額（間接経費 30%、消費税別）。に 1,050 円を乗じた額（間接経費 30%、消費税別）。

（４）管理費（症例単位）（４）管理費（症例単位）
症例単位の管理費として、本項第１号から第３号の合計に 10％症例単位の管理費として、本項第１号から第３号の合計に 10％を乗じた額（間接経費 30%、消費税別）。

を乗じた額（間接経費 30%、消費税別）。

第5条（再生医療等製品の治験の経費）

第1項

第５条

（再生医療等製品の治験の経費）

第２条第１項第２号の再生医療等製品の拡大治験につい 第５条

第２条第１項第２号の再生医療等製品の拡大治験については、治験費用算定要領における「治験研究経費ポイント算出表ては、治験費用算定要領における「治験研究経費ポイント算出表（再生医療等製品）（治費書式３－１）」及び「治験製品管理経費（再生医療等製品）（YC 書式 520）
」及び「治験製品管理経費ポイ

ポイント算出表（再生医療等製品）（治費書式３－２）」にて経費

ント算出表（再生医療等製品）（YC 書式 521）
」にて経費算出の基算出の基礎となる各ポイントを算出し、「経費内訳書（再生医療礎となる各ポイントを算出し、「経費内訳書（再生医療等製品）等製品）（治費書式３－３）」にて契約単位の費用（研究経費Ⅰ及（YC 書式 522）」にて契約単位の費用（研究経費Ⅰ及び直接経費

び直接経費Ⅰ、間接経費Ⅰの合計）及び運営単位の費用、症例単Ⅰ、間接経費Ⅰの合計）及び運営単位の費用、症例単位の費用（研位の費用（研究経費Ⅱ及び直接経費Ⅱ、間接経費Ⅱの合計）を算

究経費Ⅱ及び直接経費Ⅱ、間接経費Ⅱの合計）を算出する。

出する。
第5条
第2項

２

「治験研究経費ポイント算出表（再生医療等製品）（治費書式 ２「治験研究経費ポイント算出表（再生医療等製品）（YC 書式３－１）」の各要素については、以下の各号を除き治験費用算定520）」の各要素については、以下の各号を除き治験費用算定要領

要領第５条第２項各号に従って算出する。

第５条第２項各号に従って算出する。

（１）要素Ｃ：製造承認の状況（１）要素Ｃ：製造承認の状況

本要素のポイントを算定しない。

本要素のポイントを算定しない。

（２）要素Ｄ：デザイン（２）要素Ｄ：デザイン

本要素のポイントを算定しない。

本要素のポイントを算定しない。

（３）要素Ｇ：対照製品の使用（３）要素Ｇ：対照製品の使用

本要素のポイントを算定しない。

本要素のポイントを算定しない。

（４）要素Ｊ：投与期間（４）要素Ｊ：投与期間継続して治験製品を投与する試験デザインの場合、原則として継続して治験製品を投与する試験デザインの場合、原則として52 週と見なして算定すること。ただし、投与回数が固定されか52 週と見なして算定すること。ただし、投与回数が固定されかつその期間が 52 週に満たない場合を除く。

つその期間が 52 週に満たない場合を除く。

（５）要素Ｖ：責任医師等を対象とした講習受講（トレーニング）
6（５）要素Ｖ：責任医師等を対象とした講習受講（トレーニング）

拡大治験の基となる治験が附属病院またはセンター病院で実拡大治験の基となる治験が附属病院またはセンター病院で実施されている場合は、本要素のポイントを算定しない。

施されている場合は、本要素のポイントを算定しない。
（６）要素Ｗ：相の種類（６）要素Ｗ：相の種類

本要素のポイントを算定しない。

本要素のポイントを算定しない。
第5条

（YC 書
「治験製品管理経費ポイント算出表（再生医療等製品）（治費 ３ 「治験製品管理経費ポイント算出表（再生医療等製品）

３第3項

書式３－２）」の各要素については、以下の各号を除き治験費用

式 521）」の各要素については、以下の各号を除き治験費用算定算定要領第５条第３項各号に従って算出する。

要領第５条第３項各号に従って算出する。

（１）要素Ａ：デザイン（１）要素Ａ：デザイン

本要素のポイントを算定しない。

本要素のポイントを算定しない。

（２）要素Ｂ：対照製品の使用（２）要素Ｂ：対照製品の使用

本要素のポイントを算定しない。

本要素のポイントを算定しない。

（３）要素Ｃ：非盲検担当者の設置（３）要素Ｃ：非盲検担当者の設置

本要素のポイントを算定しない。

本要素のポイントを算定しない。

（４）要素Ｄ：投与期間（４）要素Ｄ：投与期間

拡大治験の基となる治験が附属病院またはセンター病院で実拡大治験の基となる治験が附属病院またはセンター病院で実施されている場合は、本要素のポイントを算定しない。

施されている場合は、本要素のポイントを算定しない。

（５）要素Ｏ：治験製品管理者を対象とした講習受講（トレーニ第5条
第4項４（５）要素Ｏ：治験製品管理者を対象とした講習受講（トレーニング）

ング）

拡大治験の基となる治験が附属病院またはセンター病院で実拡大治験の基となる治験が附属病院またはセンター病院で実施されている場合は、本要素のポイントを算定しない。

施されている場合は、本要素のポイントを算定しない。

本条第１項の契約単位の費用については、以下の各号のとおり ４ 本条第１項の契約単位の費用については、以下の各号のとおり算出し、本項第１号から第５号までの合計に 30％を乗じた額を算出し、本項第１号から第５号までの合計に 30％を乗じた額を間接経費Ⅰとする。契約単位の合計額については、本項第１号か間接経費Ⅰとする。契約単位の合計額については、本項第１号から第５号の合計額に、間接経費Ⅰを合算した額とする。

ら第５号の合計額に、間接経費Ⅰを合算した額とする。

（１）事前準備費（１）事前準備費

試験実施準備に必要な費用として、１試験につき 14,000 円（間試験実施準備に必要な費用として、１試験につき 14,000 円（間接経費 30%、消費税別）。

接経費 30%、消費税別）。

（２）スクリーニング経費（２）スクリーニング経費
7被験者のスクリーニングに必要な経費として、予定症例数に被験者のスクリーニングに必要な経費として、予定症例数に7,000 円を乗じた額（間接経費 30%、消費税別）。

7,000 円を乗じた額（間接経費 30%、消費税別）。

（３）審査費用（３）審査費用

IRB の初回審査に必要な費用として、１試験につき 175,000 円

IRB の初回審査に必要な費用として、１試験につき 175,000 円（間接経費 30%、消費税別）。

（間接経費 30%、消費税別）。

（４）治験製品管理経費（４）治験製品管理経費

治験製品の保管及び管理に要する経費として、「治験製品管理治験製品の保管及び管理に要する経費として、「治験製品管理経経費ポイント算出表（再生医療等製品）（治費書式３－２）」の費ポイント算出表（再生医療等製品）（YC 書式 521）」の合計ポイ

合計ポイント数に 700 円及び予定症例数を乗じた額（間接経費

ント数に 700 円及び予定症例数を乗じた額（間接経費 30%、消費30%、消費税別）。

税別）。
（５）管理費（契約単位）（５）管理費（契約単位）

第5条
第6項

６

契約締結までの管理に要する経費として、本項第１号から第４契約締結までの管理に要する経費として、本項第１号から第４号号の合計に 10％を乗じた額（間接経費 30%、消費税別）。の合計に 10％を乗じた額（間接経費 30%、消費税別）。

本条第１項の症例単位の費用については、以下の各号のとおり ６ 本条第１項の症例単位の費用については、以下の各号のとおり算出する。

算出する。

（１）研究経費Ⅱ（１）研究経費Ⅱ

研究に必要な経費として、「治験研究経費ポイント算出表（再研究に必要な経費として、「治験研究経費ポイント算出表（再生医療等製品）（治費書式３－１）」のポイント合計に 4,200 円

生医療等製品）（YC 書式 520）」のポイント合計に 4,200 円を乗を乗じた額（間接経費 30%、消費税別）。

じた額（間接経費 30%、消費税別）。

（２）CRC 人件費（２）CRC 人件費

院内 CRC が試験の実施を支援する場合の経費として、「治験研院内 CRC が試験の実施を支援する場合の経費として、「治験研究経費ポイント算出表（再生医療等製品）（治費書式３－１）」

究経費ポイント算出表（再生医療等製品）（YC 書式 520）」のポのポイント合計に 2,800 円を乗じた額（間接経費 30%、消費税イント合計に 2,800 円を乗じた額（間接経費 30%、消費税別）。

別）。

（３）CRC 人件費（SMO・CRC の管理監督）（３）CRC 人件費（SMO・CRC の管理監督）

SMO の CRC が試験の実施を支援する際に、当該 CRC を院内 CRC

SMO の CRC が試験の実施を支援する際に、当該 CRC を院内 CRCが管理・監督する経費として、「治験研究経費ポイント算出表が管理・監督する経費として、「治験研究経費ポイント算出表（再生医療等製品）（YC 書式 520）」のポイント合計に 1,050 円（再生医療等製品）（治費書式３－１）」のポイント合計に 1,050を乗じた額（間接経費 30%、消費税別）。

8（４）管理費（症例単位）円を乗じた額（間接経費 30%、消費税別）。

症例単位の管理費として、本項第１号から第３号の合計に 10％（４）管理費（症例単位）
症例単位の管理費として、本項第１号から第３号の合計に 10％を乗じた額（間接経費 30%、消費税別）。

を乗じた額（間接経費 30%、消費税別）。
第6条（その他の治験の実施に必要な経費）

第1項

第６条 治験等の実施に必要な経費のうち、第３条又は第４条、第 第６条 治験等の実施に必要な経費のうち、第３条又は第４条、第第1号

第6条（その他の治験の実施に必要な経費）

５条に規定されていない経費については、以下の各号のとおりと５条に規定されていない経費については、以下の各号のとおりとする。

する。

（１）治験実施計画書で必要とする資材（附属病院又はセンター（１）治験実施計画書で必要とする資材（附属病院又はセンター病院で購入が必要な資材）

病院で購入が必要な資材）

治験実施計画書又は治験の実施に係る手順書等に規定された治験実施計画書又は治験の実施に係る手順書等に規定された治験等の実施に必要な資材のうち、依頼者より提供されず附属治験等の実施に必要な資材のうち、依頼者より提供されず附属病院又はセンター病院において購入が必要となる資材がある

病院又はセンター病院において購入が必要となる資材がある

場合、治費書式１－３別紙１「治験実施計画書で必要とする資

場合、YC 書式 502 別紙１又は YC 書式 512 別紙１、YC 書式 522

材（当院で購入が必要な資材）」により算出したポイント合計

別紙１「治験実施計画書で必要とする資材（当院で購入が必要に 4,200 円を乗じた金額（消費税別）を算定する。なお、消費な資材）」により算出したポイント合計に 4,200 円を乗じた金した資材の使用実績に応じてその費用を清算することも可能額（消費税別）を算定する。なお、消費した資材の使用実績にとする。

応じてその費用を清算することも可能とする。

（５）標本作成費用（５）標本作製費用

第1項

腫瘍検体などのスライド等の作成に要する費用として、スライド腫瘍検体などのスライド等の作製に要する費用として、スライド第5号

１枚当たり 1,000 円（消費税別）を算定する。

１枚あたり 1,000 円（消費税別）を算定する。

第8条
第3項

３

第３条第１項又は第４条第１項、第５条第１項における症例単 ３ 第３条第１項又は第４条第１項、第５条第１項における症例単位の費用については、実績に応じて毎月初めに集計し、依頼者へ位の費用については、実績に応じて毎月初めに集計し、依頼者へ請求する。なお、請求に係る要件の達成時期及びそれぞれの金額請求する。なお、請求に係る要件の達成時期及びそれぞれの金額については、治費書式１－３別紙２により明確にすることとするについては、YC 書式 502 別紙２又は YC 書式 512 別紙２、YC 書式（マイルストーン制度）。

512 別紙２により明確にすることとする（マイルストーン制度）。

9附則

（新設）

附則１ 本要領は、西暦 2023 年 12 月 4 日より施行する。ただし、本要領の施行日前に病院長になされた申し込み手続きその他の行為は、なお、廃止前の要領の例による。
２

公立大学法人横浜市立大学附属病院及び附属市民総合医療センター拡大治験等経費算定要領（西暦 2021 年 7 月 26 日改正）は廃止する。
３ 本要領の改正は、附属病院臨床試験管理室及びセンター病院治験管理室が所掌する。
以上

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