医薬品等の受託試験の実施に関する要綱 新旧対照表
センター病院 SOP

旧旧 附属病院 SOP

改正 SOP

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療セン 公立大学法人横浜市立大学附属病院における医薬 公立大学法人横浜市立大学附属 2 病院における医ターにおける医薬品等の受託試験の実施に関する 品等の受託試験の実施に関する要綱

薬品等の製造販売後調査等の実施に関する要綱

要綱
制 定 平成 19 年７月１日

制 定 平成 17 年 4 月 1 日

最近改正 令和元年５月 10 日

最新改訂 平成 31 年 2 月 12 日

第１章 総則第１章 総則第１章 総則

（目的）

（目的）

（目的）

制定

2023 年 3 月 1 日

第１条 この要綱は、公立大学法人横浜市立大学附 第１条 この要綱は、公立大学法人横浜市立大学附 第 1 条 この要綱は、公立大学法人横浜市立大学
属市民総合医療センター（以下「病院」という。）

属病院（以下「病院」という。）において、外部附属病院（以下「附属病院」という。）又は公立において、外部から依頼を受けて行う医薬品、医から 依頼を受けて行う医薬品、医療機器または大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センタ

療機器又は再生医療等製品（以下「医薬品等」と再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）のー（以下「センター病院」という。なお、附属病いう。）の製造販売後調査（以下「受託試験」と製造販売後調査（以下「受託試験」という。）の院とセンター病院を総称して「附属 2 病院」という。
）の実施に必要な手続き等に関する手順を実施に必要な手続き等に関する手順を定め、受いう。
）において、製薬企業等から依頼を受けて定め、受託試験が適正に実施されることを目的

託試験が適正に実施されることを目的とする。

行う医薬品、医療機器又は再生医療等製品（以下とする。

「医薬品等」という。）の製造販売後調査等（以下「PMS」という。
）の実施に必要な手続き等に関する手順を定め、PMS が適正に実施されることを目的とする。

（適用範囲）（適用範囲）（適用範囲）

第２条 この要綱に定める受託試験とは、病院で処 第 2 条 この要綱に定める受託試験とは、病院で 第 2 条

この要綱に定める PMS とは、附属 2 病

方される医薬品等を使用して行う次に揚げるも処方される医薬品等を使用して行う次に掲げる院で行う次に掲げる臨床研究であり、原則としのをいう。

ものをいう。

て実臨床で得られた医療情報を収集する観察研究とする。ただし、軽微な侵襲や介入等を伴う臨床研究であっても、以下の各号に準じて又は従って行われる臨床研究であれば本要綱を適用しPMS として取り扱っても構わない。
1(1) 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実(1) 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成 16 年厚生労働省令

施の基準に関する省令（平成 16 年厚生労働省の基準に関する省令（平成 16 年厚生労働省令

第 171 号、以下「医薬品 GPSP」という。）第令第 171 号、以下「医薬品 GPSP」という。）

第 171 号、以下「医薬品 GPSP」という。
）第２条第１項第１号イに定められる一般使用成第 2 条第 1 項第 1 号イに定められる一般使用

2 条第 1 項第 1 号イに定められる一般使用成

績調査

成績調査

績調査

(2) 医薬品 GPSP 第２条第１項第１号ロに定められる特定使用成績調査(3) 医薬品 GPSP 第２条第１項第１号ハに定められる使用成績比較調査

(1)

(2)

医薬品 GPSP 第 2 条第 1 項第 1 号ロに定められる特定使用成績調査(3)

医薬品 GPSP 第 2 条第 1 項第 1 号ハに定められる使用成績比較調査(2) 医薬品 GPSP 第 2 条第 1 項第 1 号ロに定められる特定使用成績調査(3) 医薬品 GPSP 第 2 条第 1 項第 1 号ハに定められる使用成績比較調査

医療機器の製造販売後の調査及び試験の(4) 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生労働省

実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生労働施の基準に関する省令（平成 17 年厚生労働省

令第 38 号、以下「医療機器 GPSP」という。
）

省令第 38 号、以下｢医療機器 GPSP｣という。）

令第 38 号、以下｢医療機器 GPSP｣という。
）

第２条第１項第１号イに定められる一般使用

第 2 条第 1 項第 1 号イに定められる一般使用

第 2 条第 1 項第 1 号イに定められる一般使用

成績調査

成績調査

成績調査

(4) 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実(5) 医療機器 GPSP 第２条第１項第１号ロに定められる特定使用成績調査(6) 医療機器 GPSP 第２条第１項第１号ハに定められる使用成績比較調査

(4)

(5)

医療機器 GPSP 第 2 条第 1 項第 1 号ロに定められる特定使用成績調査(6)

医療機器 GPSP 第 2 条第 1 項第 1 号ハに定められる使用成績比較調査

められる特定使用成績調査(6) 医療機器 GPSP 第 2 条第 1 項第 1 号ハに定められる使用成績比較調査

再生医療等製品の製造販売後の調査及び(7) 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成 26 年厚生試験の実施の基準に関する省令（平成 26 年厚験の実施の基準に関する省令（平成 26 年厚生労働省令第 90 号、以下「再生医療等製品

生労働省令第 90 号、以下「再生医療等製品

労働省令第 90 号、以下「再生医療等製品

GPSP」という。
）第２条第１項第１号イに定GPSP」という。
）第 2 条第 1 項第 1 号イに定

GPSP」という。
）第 2 条第 1 項第 1 号イに定められる一般使用成績調査

められる一般使用成績調査

められる一般使用成績調査(7) 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試(8) 再生医療等製品 GPSP 第２条第１項第１号
ロに定められる特定使用成績調査(9) 再生医療等製品 GPSP 第２条第１項第１号
ハに定められる使用成績比較調査(7)(5) 医療機器 GPSP 第 2 条第 1 項第 1 号ロに定(8)

再生医療等製品 GPSP 第 2 条第 1 項第 1号ロに定められる特定使用成績調査(9)

再生医療等製品 GPSP 第 2 条第 1 項第 1号ハに定められる使用成績比較調査(8) 再生医療等製品 GPSP 第 2 条第 1 項第 1 号
ロに定められる特定使用成績調査(9) 再生医療等製品 GPSP 第 2 条第 1 項第 1 号
ハに定められる使用成績比較調査(10) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安(10) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安(10) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第2145 号、以下「医薬品医療機器等法」という。）

145 号、以下「医薬品医療機器等法」という。）

145 号、以下「医薬品医療機器等法」という。
）

第 68 条の 10 第１項に基づいて実施される副第 68 条の 10 第 1 項に基づいて実施される副第 68 条の 10 第 1 項に基づいて実施される副作用又は感染症に係る報告の情報収集のため作用または感染症に係る報告の情報収集のた作用又は感染症に係る報告の情報収集のために行う症例調査

めに行う症例調査に行う症例調査(11) 本条第１号から第 10 号に該当しない受託(11) 本条第 1 号から第 10 号に該当しない受託(11) 本条第 1 号から第 10 号に該当しない調査試験のうち、医薬品 GPSP、医療機器 GPSP試験のうち、医薬品 GPSP、医療機器 GPSPのうち、医薬品 GPSP、医療機器 GPSP 又は又は再生医療等製品 GPSP を遵守して実施さまたは再生医療等製品 GPSP を遵守して実施

再生医療等製品 GPSP を遵守して実施される

れる調査

される調査

調査
２ 医薬品 GPSP 第２条第１項第３号および医療機
器 GPSP 第２条第１項第３号、再生医療等製品
GPSP 第２条第１項第３号に定められる製造販売
後臨床試験に該当するものは、本要綱の規定にかわらず、公立大学法人横浜市立大学附属病院
における医薬品等の臨床試験の実施に関する要綱（手順書）又は公立大学法人横浜市立大学附属
市民総合医療センターにおける医薬品等の臨床試験の実施に関する要綱（手順書）の定めるところによるものとする。

（定義）

（定義）

（定義）

この要綱において、次の各号に掲げる用 第 3 条 この要綱において、次の各号に掲げる用 第 3 条 この要綱において、次の各号に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところ
語の定義は、それぞれ当該各号に定めるところ
語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところ

第３条

による。

による。

(1) 診療科等 病院の診療科、室、センター及び(1)

受託試験を実施する教職員を

(2)

調査責任者

調査責任者の指導の下、受託試

験に係る業務を分担する教職員をいう。

(3)(1) 診療科等
病院の診療科、室、センター及び部をいう。

受託試験を実施する教職員(2) 調査責任医師
PMS を実施する教職員をいう。

をいう。

言う。
(3) 調査分担者

病院の診療科、室及び部をい

う。

部をいう。
(2) 調査責任者

診療科等

による。

調査分担者 調査責任者の指導の下、受託試験に係る業務を分担する教職員をいう。
3(3) 調査分担医師
調査責任医師の指導の下、PMS に係る業務を

(4) 依頼者

病院に受託試験の依頼をしようとする者をいう。
(5) 調査薬等

受託試験の対象とされる医薬品等をいう。
(6) 調査票調査責任者より依頼者へ提供する

(4)

依頼者

病院に受託試験の依頼をしよう(4) 依頼者とする者をいう。
(5)

調査薬等

受託試験の対象とされる医薬品等をいう。
(6)

調査票

分担する教職員をいう。
病院に PMS の依頼をしようとする者又は依頼した者をいう。

調査責任者より依頼者へ提出す症例のデータを記録する用紙（又は電磁媒体）る症例のデータを記録する用紙（または電磁をいう。

媒体）をいう。

(5) 調査薬等
PMS の対象とされる医薬品等をいう。
(6) 調査票
調査責任医師より依頼者へ提出する症例のデータを記録する用紙（又は電磁媒体）をいう。
(7) 開発業務受託機関
PMS の依頼及び管理に係る業務を依頼者より受託する者をいう（以下「CRO」という。）。

第２章 調査の依頼及び契約

第２章 調査の依頼及び契約

第２章 調査の依頼及び契約

（依頼）

（依頼）

（依頼）

依頼者は、受託試験を実施しようとする 第４条 依頼者は、受託試験を実施しようとする 第 4 条 依頼者は、PMS を実施しようとする診療
診療科等の長にその旨を申し出て、受託試験実科等の長及び調査責任医師となる者にその旨を診療科等の長にその旨を申し出て、受託試験実

第４条

施願（第１号様式）により事前に了承を得ること施願（第 1 号様式）により事前に了承を得るこ

とする。

ととする。

（申請）

（申請）

申し出て、事前に了承を得ることとする。
（申請）

依頼者及び調査責任者は、受託試験申込 第 5 条 依頼者及び調査責任者は、受託試験申込 第 5 条 依頼者は、製造販売後調査等申込書（YC
書（第 2 号様式）を病院長へ提出する。
書式 301）を病院長へ提出する。
書（第２号様式）を病院長へ提出する。

第５条

依頼者は、受託試験申込書（第２号様式）に次 ２ 依頼者は、受託試験申込書（第 2 号様式）に ２ 依頼者は、製造販売後調査等申込書（YC 書式
次の各号の資料を添付することとする。
301）に次の各号の資料を添付することとする。
の各号の資料を添付することとする。

２(1) 診療科等の長から承認された受託試験実施
願（第１号様式）(2) 実施計画書（実施要綱など）(3) 調査薬等の製品添付文書(4) 調査票の見本（電磁媒体の場合は入力フォー(1) 診療科等の長から承認された受託試験実施
願（第 1 号様式）
(2) 実施計画書（実施要綱など）(1) 実施計画書（実施要綱など）(3) 調査薬等の製品添付文書(2) 調査薬等の製品添付文書(4) 調査票の見本（電磁媒体の場合は入力フォー(3) 調査票の見本（電磁媒体の場合は入力フォー

4ム等）(5) 経費内訳書（第３号様式）(6) 同意説明文書（被験者の同意取得を必要とする場合）(7) その他病院長が必要と認める書類

ム等）

ム等）

(5) 経費内訳書（第 3 号様式）

(4) 経費内訳書（YC 書式 330）

(6) 同意説明文書（被験者の同意取得を必要とする場合）(7) その他病院長が必要と認める書類(5) その他病院長が必要と認める書類(ア) 候補患者に対して参加同意説明又は結果の公表に関する説明、データの二次利用に関する説明等及びそれらに対する同意取得が必要な場合：説明文書及び同意文書(イ) 依頼者等による診療記録等の直接閲覧が必要な場合：モニタリング又は監査の実施に関する手順書又は計画書及びモニター又は監査担当者の指名に関する資料（モニター指名書またはモニター一覧等）(ウ) 調査票とは別に放射線検査又は病理診
断、理学検査等における画像又は検査デー
タ、診断データの依頼者への提出が必要な場合：データ提出に係る手順書及びデータ
提出先の情報が記載された資料(エ) 実臨床において一般的に行われない医療行為（特殊な病状評価など）又は記録行為（被験者に対するアンケート調査やビデオ撮影、写真撮影など）が必要な場合：当該行為に係る手順書等（アンケート調査の場合は当該アンケート）（実施の承認）第６条（実施の承認）（実施の承認）病院長は、申し込みがあった受託試験の 第 6 条 病院長は、申込みがあった受託試験の実 第 6 条

実施について、審査依頼書（第４号様式）により施について、審査依頼書（第 4 号様式）により
5

病院長は、申込みがあった PMS の実施について、審査依頼書（YC 書式 304）により病

病院長が設置した臨床試験審査委員会（以下「委病院長が設置した臨床試験審査委員会（以下「委院長が設置した臨床試験審査委員会（以下「委員員会」という。）の意見を求めることとする。

員会」という。）の意見を求めることとする。

会」という。）の意見を求めることとする。

病院長は、審査結果通知書（第５号様式）によ ２ 病院長は、審査結果通知書（第 5 号様式）に ２ 病院長は、審査結果通知書（YC 書式 305）により委員会より報告された意見に基づいて実施
より委員会より報告された意見に基づいて実施
り委員会より報告された意見に基づいて実施の２

可否を決定し、調査責任者及び依頼者に対しての可否を決定し、調査責任者及び依頼者に対しの可否を決定し、調査責任医師及び依頼者に対審査結果通知書（第５号様式）により通知するこて審査結果通知書（第 5 号様式）により通知す

して審査結果通知書（YC 書式 305）により通知ととする。

ることとする。

することとする。
３

病院長は、委員会が何らかの修正を条件にPMS の実施を承認する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、前項に準じて調査責任医師
及び依頼者に通知するものとする。また病院長は、当該通知により依頼者が修正に対応する場
合には、「製造販売後調査等修正報告書（YC 書
式 306）」及び該当する資料を提出させるものとする。

４

病院長は、前項に従って依頼者より提出された「製造販売後調査等修正報告書（YC 書式306）」と該当する資料を委員会に提出し、委員会において修正事項の確認を依頼する。確認の結果については、本条第 2 項に準じて調査責任
医師及び依頼者に対して審査結果通知書（YC 書
式 305）により通知することとする。

（契約の締結）第７条（契約の締結）（契約の締結）受託試験の実施が承認されたら、理事長 第 7 条 理事長は、受託試験の実施を承認したと 第 7 条

附属 2 病院は、PMS の実施に先だって依は依頼者と受託試験契約書（第７号様式）によりき、依頼者と受託試験契約書（第 7 号様式）に

頼者と製造販売後調査等契約書（YC 書式 320）契約を締結することとする。

より契約を締結することとする。

により契約を締結しなければならない。なお、
PMS の依頼及び管理に係る業務を CRO が受託する場合、附属 2 病院は、依頼者及び CRO と業

6

務委受託に関する覚書（YC 書式 321）を締結す
るものとする。
委託料は、原則として調査票１冊あたり、次の ２ 委託料は、原則として調査票 1 冊当たり、以 ２ PMS 実施に必要な経費は、原則として以下の下の通りとする。
通りとする。
とおりとする。

２(1) 委員会審査に係る経費
PMS 1 件当たり 25,000 円（税別）
ただし、第 2 条第 10 号に該当する PMS は除く。また、同一課題名の PMS を複数の診療科で実施し、かつ同月内に調査を申し込む場合に限り、2 診療科目以降は 5,000 円（税別）とする。なお、委員会審査に係る経費について
は、調査票の発生しない登録のみの場合も算定する。
(2)研究経費(1) 一般使用成績調査

20,000 円（税別）(1) 一般使用成績調査 20,000 円（税別）(2) 特定使用成績調査

30,000 円（税別）(2) 特定使用成績調査 30,000 円（税別）(3) 使用成績比較調査

30,000 円（税別）(3) 使用成績比較調査 30,000 円（税別）

調査票 1 分冊当たり：20,000 円（税別）(イ) 特定使用成績調査
調査票 1 分冊当たり：30,000 円（税別）(ウ) 使用成績比較調査
調査票 1 分冊当たり：30,000 円（税別）(4) 副作用・感染症報告 10,000 円（税別）(4) 副作用・感染症報告 10,000 円以上（税別）(5) 第２条第 11 条に該当する調査（受託試験）(5) 第 2 条第 11 号に該当する調査（受託試験）

10,000 円以上（税別）(ア) 一般使用成績調査(エ) 副作用・感染症報告
調査票 1 分冊当たり：10,000 円（税別）

10,000 円以上（税別）(オ) 第 2 条第 11 号に該当する調査
調査票 1 分冊当たり：10,000 円以上（税別）(3) 管理経費
消耗品費、印刷費、通信費等として：研究経費
×10%（税別）(4) 間接経費
PMS 事務局運営管理費、施設使用管理費等と7

理事長は、当該調査に必要な消耗品費、印刷 ３

理事長は、当該調査に必要な消耗品費、印刷して：（研究経費＋管理経費）×30%（税別）費、通信費等として、前項を基に算出した予定症

費、通信費等として、前項を基に算出した予定症 ３

前項各号の経費は、以下の通り請求するもの

例数の合計額に、10%を乗じた管理費、さらに委例数の合計額に 10%を乗じた管理費、さらに委とする。

員会運営管理費、施設使用管理費等として研究員会運営管理費、施設使用管理費等として研究(1) 委員会審査に係る経費

経費と管理経費を合算した金額の 30%を間接経経費と管理経費を合算した金額の 30%を間接経製造販売後調査等契約書（YC 書式 320）によ費として付加し、消費税と共に依頼者に請求す費として付加し、消費税とともに依頼者に請求り契約を締結後、依頼者に請求する。

る。

する。

３

(2) 研究経費、管理経費、間接経費
依頼者より提出された調査票回収状況報告書（YC 書式 312）に基づいて請求する。

（受託試験の変更）（PMS の変更）（受託試験の変更）

調査責任者及び依頼者は、受託試験の内 第 8 条 調査責任者および依頼者は、受託試験の 第 8 条 依頼者は、PMS の内容に変更が生じたと内容に変更が生じたときは遅滞なく受託試験変きは遅滞なく、調査責任医師の了解のもとで製容に変更が生じた時は遅滞なく受託試験変更申第８条

請書（第８号様式）により病院長に通知すること

更申請書（第 8 号様式）により病院長に通知す

造販売後調査等変更申請書（YC 書式 310）によとする。

ることとする。

り病院長に通知しなければならない。なお、契約している症例数、調査票数が追加となった場合には、経費内訳書（追加契約時）（YC 書式 331）を添付して提出するものとする。

病院長は、調査責任者及び依頼者より通知さ ２

２

病院長は、調査責任者および依頼者より通知 ２

病院長は、依頼者より通知された変更についれた変更について、審査依頼書（第４号様式）にされた変更について、審査依頼書（第 4 号様式）て、審査依頼書（YC 書式 304）により委員会のより委員会の意見を求めることとする。

により委員会の意見を求めることとする。

意見を求めることとする。

病院長は、前項に係る審査結果通知書（第５号 ３３

病院長は、前項にかかる審査結果通知書（第 5 ３病院長は、前項にかかる審査結果通知書（YC様式）により報告された委員会の意見に基づい号様式）により報告された委員会の意見に基づ

書式 305）により報告された委員会の意見に基て実施継続の可否を決定し、調査責任者及び依いて実施継続の可否を決定し、調査責任者及びづいて実施継続の可否を決定し、調査責任医師

頼者に対して審査結果通知書（第５号様式）によ

依頼者に対して審査結果通知書（第 5 号様式）

及び依頼者に対して審査結果通知書（YC 書式

り通知することとする。なお、当該変更による契により通知することとする。なお、当該変更によ305）により通知することとする。なお、当該変

約内容に変更が生ずるときは、受託試験変更契り契約内容に変更が生ずるときは、受託試験変更により契約内容に変更が生じるときは、製造約覚書（第 10 号様式）により、契約を変更する。

更契約覚書（第 10 号様式）により、契約を変更

販売後調査等変更契約覚書（YC 書式 322）によする。

り、契約を変更する。
8

（受託試験の継続）（受託試験の継続）（PMS の継続）

依頼者は、１年間を超えて実施する受託 第８条の２ 依頼者は、1 年間を超えて実施する受 第 9 条 依頼者は、1 年間を超えて実施する PMS
託試験について、少なくとも年 1 回以上、調査について、少なくとも年 1 回以上、調査責任医試験について、１年に１回以上、調査責任者の了第９条

解のもと、病院長に受託試験実施状況確認書（第責任者の了解のもと、病院長に受託試験実施状

師の了解のもと、病院長に製造販売後調査等実

12 号様式）を提出することとする。

況確認書（第 12 号様式）を提出することとする。

施状況確認書（YC 書式 311）を提出することとする。なお、PMS 実施に必要な経費の清算が済んでいない場合、併せて調査票回収状況報告書（YC 書式 312）を提出することとする。

（受託試験の終了等）（受託試験の終了等）（PMS の終了等）

第 10 条

調査責任者は、受託試験を終了し、又は 第８条の３ 調査責任者は、受託試験を終了し、又 第 10 条 依頼者は、PMS を終了又は中止した場は中止した場合、依頼者に受託試験終了報告書
中止した場合、依頼者に受託試験終了報告書（第合、調査責任医師の了解のもと、製造販売後調査（第 11 号様式）の作成を要請し、依頼者から提11 号様式）の作成を要請し、依頼者から提示さ等終了（中止・中断）報告書（YC 書式 317）をれた受託試験終了報告書（第 11 号様式）の記載

示された受託試験終了報告書（第 11 号様式）の病院長へ提出しなければならない。なお、PMS

内容を確認することとする。

記載内容を確認することとする。

実施に必要な経費の清算が済んでいない場合、依頼者は、前項の受託試験終了報告書（第 11 ２ 依頼者は、前項の受託試験終了報告書（第 11号様式）を病院長へ提出することとする。
号様式）を病院長へ提出することとする。

２

併せて調査票回収状況報告書（YC 書式 312）を３

提出することとする。
病院長は、依頼者より提出された受託試験終 ２ 病院長は、依頼者より提出された製造販売後

病院長は、依頼者より提出された受託試験終 ３了報告書（第 11 号様式）について、委員会に対了報告書（第 11 号様式）について、委員会に対調査等終了（中止・中断）報告書（YC 書式 317）

してその旨を通知することとする。

してその旨を通知することとする。

について、委員会に対してその旨を通知することとする。

第３章 業務分担

第 3 章 業務分担

第3章

（病院長の業務）（病院長の業務）（病院長の業務）

業務分担

病院長は、受託試験の実施について次に 第 9 条 病院長は、受託試験の実施について次に 第 11 条 病院長は、PMS の実施について次に掲掲げる事項を行うこととする。
げる事項を行うこととする。
掲げる事項を行うこととする。

第 11 条(1) 受託試験の実施について、調査責任者及び依(1) 受託試験の実施について、調査責任者及び依(1) PMS の実施について、調査責任医師及び依頼者に対して必要な指示を与えること。

頼者に対して必要な指示を与えること。

頼者に対して必要な指示を与えること。

(2) 受託試験の事務手続きを行わせる目的で、臨(2) 受託試験の事務手続きを行わせる目的で、臨(2) PMS の事務手続きを行わせる目的で、臨床床試験管理室に受託試験等事務局を設置する

床試験管理室に受託試験等事務局を設置する

試験管理室（センター病院においては治験管

9

こと。

理室）に PMS 事務局を設置すること。

こと。
(3) 第 5 条または第 8 条に従って依頼者または(3) 第 5 条又は第 8 条に従って依頼者より書類

責任者より書類（第２号様式又は第８号様式）

調査責任者より書類（第 2 号様式または第 8（YC 書式 301 又は YC 書式 310）が提出されが提出された場合、第６条又は第８条第２項

号様式）が提出された場合、第 6 条または第 8

た場合、第 6 条第 1 項又は第 8 条第 2 項に従に従って委員会へ意見を求め、その結果に基条第 2 項に従って委員会へ意見を求め、そのって委員会へ意見を求め、その結果に基づいづいて第６条第２項又は第８条第３項に従っ

結果に基づいて第 6 条第 2 項または第 8 条第て第 6 条第 2 項又は第 8 条第 3 項に従って依て依頼者及び調査責任者へ通知すること。

3 項に従って依頼者及び調査責任者へ通知す

頼者及び調査責任医師へ通知すること。

(3) 第５条又は第８条に従って依頼者又は調査(4) 製造販売後調査等終了（中止・中断）報告書ること。
(4) 受託試験終了報告書（第 11 号様式）が提出(4) 受託試験終了報告書（第 11 号様式）が提出された場合、委員会に対してその旨を通知すされた場合、委員会に対してその旨を通知す

ること。

ること。

（YC 書式 317）が提出された場合、委員会に対してその旨を通知すること。
(5) 製造販売後調査等に係る資料保存期間延長(5) 受託試験に係る資料保存期間通知書（第 13(5) 受託試験に係る資料保存期間通知書（第 13

申請書（YC 書式 318）が提出された場合、委号様式）が提出された場合、委員会及び調査責号様式）が提出された場合、委員会及び調査責

員会及び調査責任医師へその旨を通知するこ任者へその旨を通知すること。

任者へその旨を通知すること。

と。

（調査責任者の業務）（調査責任者の業務）（調査責任医師の業務）調査責任者は、次に掲げる事項を行うこ 第 10 条 調査責任者は、次に掲げる事項を行うこ 第 12 条 調査責任医師は、第 7 条第 1 項に従ってととする。
契約を締結後、実施計画書及び関連法令並びにととする。

第 12 条(1) 第７条による契約を締結したことを確認してから調査を実施すること。
(2) 承認された用法用量に従って医薬品等を使用すること。
(3) 最優先で被験者の安全性確保に努め、適宜被験者に必要な指示を与えること。
(4) 受託試験の実施にあたり、必要な情報の入手に努めること。

(1) 第 7 条による契約を締結したことを確認し契約書に従って PMS を実施しなければならなてから調査を実施すること。

い。

(2) 承認された用法用量に従って医薬品等を使 ２用すること。

調査責任医師は、承認された用法用量に従って医薬品等を使用しなければならない。

(3) 最優先で被験者の安全性確保に努め、適宜被 ３験者に必要な指示を与えること。

調査責任医師は、最優先で被験者の安全性確保及び人権保護に努め、人間の尊厳を踏みにじ(4) 受託試験の実施にあたり、必要な情報の入手ることが無いよう又は被験者へ不当な不利益がに努めること。

及ぶことがないよう充分に配慮し慎重に対応するとともに、適宜被験者に必要な指示を与えなければならない。
４10

調査責任医師は、PMS の実施にあたり、必要な情報の入手に努めなければならない。
５

調査責任医師は、調査分担医師に対して適切に指導及び情報提供し、実施計画書及び関連法
令並びに契約書に従って PMS を実施させなけ
ればならない。

６

調査責任医師及び調査分担医師は、契約締結前に行われた診察等の医療情報を収集することが実施計画書に明記されていない場合、契約締
結前の医療情報を収集してはならない。

７

調査責任医師及び調査分担医師は、候補者に対する同意説明及び同意取得が必要な場合、最新の同意説明文書を用いて候補者へ説明し、最新の同意書にて同意を取得しなればならない。
なお、実施計画書に文書による説明及び同意取得が不要である旨が明記され、口頭にて説明し
口頭にて同意を取得する場合、その旨を診療記録に記録しなければならない。

８ 調査責任医師及び調査分担医師は、同意説明文
書又は同意文書が更新された場合には、改めて被験者へ説明し同意を得なければならない。
９ 調査責任医師及び調査分担医師は、調査票へ以下の事項を記入又は入力してはならない(1) 被験者の氏名等の個人を特定しうる情報(2) 被験者の生年月日（生年月は許容される）(3) カルテ番号（被験者識別番号を用いること）(4) 住所又は電話番号、平成 25 年法律第 27 号
「行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律」における個人番号（マイナンバー）等の個人に紐付く11

情報
10 調査責任医師は、承認された PMS の内容に変(5) 承認された受託試験の内容に変更が必要に(5) 承認された受託試験の内容に変更が必要に

更が必要になった場合（調査分担医師の変更なった場合、依頼者と連名で受託試験変更申なった場合、依頼者と連名で受託試験変更申等）、依頼者に製造販売後調査等変更申請書（YC

請書（第８号様式）を作成し、病院長に提出す請書（第 8 号様式）を作成し、病院長に提出す

書式 310）の作成を要請する。また、調査責任医

ること。

ること。

師は、依頼者から提示された製造販売後調査等
変更申請書（YC 書式 310）の記載内容を確認しなければならない。
11 調査責任医師は、PMS の実施中に重篤な有害(6) 受託試験の実施中に重篤な有害事象が発生(6) 受託試験の実施中に重篤な有害事象が発生した場合、速やかに依頼者に報告すること。

した場合、速やかに依頼者に報告すること。

事象が発生した場合、速やかに依頼者に報告しなければならない。
12 調査責任医師は、契約期間内に調査票を作成(7) 契約期間内に調査票を作成し、依頼者に提出すること。

(7) 契約期間内に調査票を作成し、依頼者に提出し、依頼者に提出しなければならない。
13 調査責任医師は、1 年を超えて PMS を実施すすること。

(8) １年を超えて受託試験を実施する場合、年１(8) 1 年を超えて受託試験を実施する場合、年 1

る場合、少なくとも年 1 回以上、依頼者が作成

回以上の頻度で依頼者が作成した受託試験実回以上の頻度で依頼者が作成した受託試験実した製造販売後調査等実施状況確認書（YC 書式

施状況確認書（第 12 号様式）を確認し、依頼施状況確認書（第 12 号様式）を確認し、依頼311）を確認し、依頼者を通じて病院長へ提出し者を通じて病院長へ提出すること。

者を通じて病院長へ提出すること。

なければならない。
14 調査責任医師は、PMS を終了又は中止する場(9) 受託試験を終了又は中止する場合、依頼者が合、依頼者が作成した製造販売後調査等終了（中作成した受託試験終了報告書（第 11 号様式）作成した受託試験終了報告書（第 11 号様式）

止・中断）報告書（YC 書式 317）の記載内容をの記載内容を確認し、依頼者を通じて病院長の記載内容を確認し、依頼者を通じて病院長確認し、依頼者を通じて病院長へ提出しなけれへ提出すること。

へ提出すること。

ばならない。

(9) 受託試験を終了又は中止する場合、依頼者が（臨床試験審査委員会の設置及び業務）
第 13 条（臨床試験審査委員会の設置及び業務）（臨床試験審査委員会の設置及び業務）

病院長は、受託試験に関する次の各号を 第 11 条 病院長は、受託試験に関する以下の各号 第 13 条行わせるため、臨床試験審査委員会を設置する。

を行わせるため、臨床試験審査委員会を設置す病院長は、PMS に関する次の各号を行わせるため、臨床試験審査委員会を設置する。

る。
(1) 受託試験の実施の可否に関する審議(1) 受託試験の実施の可否に関する審議
12(1) PMS の実施の可否に関する審議(2) 受託試験の実施継続の可否に関する審議(3) 受託試験の中止、終了等に関する確認(4) その他、受託試験に関する調査・審議(2) 受託試験の実施継続の可否に関する審議(3) 受託試験の中止、終了等に関する確認(4) その他、受託試験に関する調査・審議(3) PMS の終了、中止等に関する確認(4) その他、PMS に関する調査・審議
臨床試験審査委員会の標準的な業務について ２ 臨床試験審査委員会の標準的な業務について

臨床試験審査委員会の標準的な業務について ２２(2) PMS の実施継続の可否に関する審議は、別途定める公立大学法人横浜市立大学附属は、別途定める公立大学法人

横浜市立大学附は、別途定める附属病院又はセンター病院臨床

市民総合医療センター臨床試験審査委員会要綱

属病院 臨床試験審査委員会要綱（手順書）に従

試験審査委員会要綱（手順書）に従って実施す（手順書）に従って実施する。

って実施する。

る。

（受託試験事務局の設置及び業務）（受託試験事務局の設置及び業務）（PMS 事務局の設置及び業務）

病院長は、受託試験に関する次の各号を 第 11 条の 2 病院長は、受託試験に関する以下の 第 14 条 病院長は、PMS に関する次の各号を行各号を行わせるため、受託試験事務局を設置す行わせるため、受託試験事務局を設置する。なわせるため、PMS 事務局を設置する。なお、PMSる。なお、受託試験事務局は、受託試験に係る委
お、受託試験事務局は、受託試験に係る委員会事
事務局は、PMS に係る委員会事務局を兼ねるこ

第 14 条務局を兼ねることとする。

員会事務局を兼ねることとする。

ととする。

(1) 病院長が行うべき事務手続きに関すること。

(1) 病院長が行うべき事務手続きに関すること。

(1) 病院長が行うべき事務手続きに関すること。

(2) 委員長に係る事務手続き及び委員会の運営(2) 委員会に係る事務手続き及び委員会の運営に関すること。

に関すること。
(3) 第９条第３号から第５号に係る書類の授受(5) 経費の請求に関すること。
(6) 記録又は資料の保存に関すること。
(7) 病院において実施した受託試験の情報管理

受託試験事務局は、次の者で構成する。

(1) 受託試験事務局長：臨床試験管理室長(2) 受託試験事務局員：臨床試験管理室事務員

に関すること。

(4) 契約に関すること。
(5) 経費の請求に関すること。
(6) 記録または資料の保存に関すること。
(7) 病院において実施した受託試験の情報管理(4) 契約に関すること。
(5) 経費の請求に関すること。
(6) 記録又は資料の保存に関すること。
(7) 病院において実施した PMS の情報管理を行を行うこと。

うこと。

(8) その他、受託試験に関する業務を円滑に図る(8) その他、PMS に関する業務を円滑に図るたために必要な事務的事項に関すること。

ために必要な事務的事項に関すること。
２(3) 第 11 条第３号から第５号に係る書類の授受に関すること。

を行うこと。
(8) その他、受託試験に関する業務を円滑に図るに関すること。

(3) 第 9 条第 3 号から第 5 号に係る書類の授受に関すること。
(4) 契約に関すること。

(2) 委員長に係る事務手続き及び委員会の運営

２

受託試験事務局は、次の者で構成する。

(1) 受託試験事務局長：臨床試験管理室長(2) 受託試験事務局員：臨床試験管理室事務員

めに必要な事務的事項に関すること。
２

PMS 事務局は、次の者で構成する。

(1) PMS 事務局長：臨床試験管理室長（センター
病院においては治験管理室副室長）(2) PMS 事務局員：臨床試験管理室事務員（セン13ター病院においては治験管理室事務員）
第４章 記録等の保存

第４章 記録等の保存

第４章 記録等の保存（記録等の保存）（記録等の保存）試験に係る文書又は記録（診療記録を除く。以下

第 12 条 病院長は、当院において保存すべき受託 第 15 条 病院長は、当院において保存すべき PMS試験に係る文書または記録（診療録等を除く。以
に係る文書又は記録（診療記録を除く。以下「病「病院保存資料」という。）について、受託試験

下「病院保存資料」という。）について、受託試院保存資料」という。）について、製造販売後調終了報告書（第 11 号様式）により依頼者から通験終了報告書（第 11 号様式）により依頼者から査等終了（中止・中断）報告書（YC 書式 317）

知された病院保存資料の保存期間（以下「保存期通知された 病院保存資料の保存期間（以下、「保により依頼者から通知された病院保存資料の保間」という。）が終了する時まで保存することと存期間」という。）が終了する時まで保存するこ

存期間（以下「保存期間」という。）が終了する

する。

ととする。

時まで保存することとする。

第 15 条２

病院長は、当院において保存すべき受託依頼者は、受託試験終了報告書（第 11 号様式） ２ 依頼者は、受託試験終了報告書（第 11 号様式） ２

依頼者は、製造販売後調査等終了報告書（YCに記載した資料の保存期間を超えて資料の保存に記載した資料の保存期間を超えて資料の保管

書式 317）に記載した資料の保存期間を超えてを希望する場合、受託試験に係る資料保存期間を希望する場合、受託試験に係る資料保存期間

資料の保存を希望する場合、製造販売後調査等通知書（第 13 号様式）により病院長へ通知する通知書（第 13 号様式）により病院長へ通知するに係る資料保存期間延長申請書（YC 書式 318）

こととする。

こととする。

により病院長へ通知しなければならない。

病院長は、前項に従って受託試験に係る資料 ３ 病院長は、前項に従って受託試験に係る資料保 ３ 病院長は、前項に従って製造販売後調査等に存期間通知書（第 13 号様式）が提出された場
保存期間通知書（第 13 号様式）が提出された場
係る資料保存期間延長申請書（YC 書式 318）が３

合、委員会及び調査責任者へその旨を通知する

合、委員 会及び調査責任者へその旨を通知する提出された場合、委員会及び調査責任医師へそこととする。

こととする。

の旨を通知することとする。

依頼者は、次の各号に掲げる事由が生じた場 ４ 依頼者は、次の各号に掲げる事由が生じた場 ４

４

依頼者は、次の各号に掲げる事由が生じた場

合、当該各号に定める日を、速やかに病院長へ書

合、当該各号に定める日を、速やかに病院長へ書

合、当該各号に定める日を、速やかに病院長へ書面により通知することとする。

面によ り通知することとする。

面により通知することとする。

(1) 医薬品医療機器等法第 14 条の４又は第 23(1) 医薬品医療機器等法第 14 条の 4 または第(1) 医薬品医療機器等法第 14 条の４又は第 23

条の 29 に定められる再審査（以下「再審査」

23 条の 29 に定められる再審査（以下「再審という。）の終了

査」という。）の終了(2) 医薬品医療機器等法第 14 条の６又は第 23(2) 医薬品医療機器等法第 14 条の 6 または第条の 31 に定められる再評価（以下「再評価」

23 条の 31 に定められる再評価（以下「再評という。）の終了

価」という。）の終了
14

条の 29 に定められる再審査（以下「再審査」という。）の終了(2) 医薬品医療機器等法第 14 条の６又は第 23条の 31 に定められる再評価（以下「再評価」という。）の終了

病院長は、前項の通知がなされない場合は、第 ５ 病院長は、前項の通知がなされない場合は、第 ５ 病院長は、前項の通知がなされない場合は、第1 項において通知された「再審査・再評価終了予１項において通知された「再審査・再評価終了予１項において通知された「再審査・再評価終了予
定日」 を前項各号に定める日とみなすこととす
定日」を前項各号に定める日とみなすこととす
定日」を前項各号に定める日とみなすこととす

５

る。

る。

る。

依頼者は、再審査又は再評価の資料として、受 ６ 依頼者は、再審査または再評価の資料として、 ６ 依頼者は、再審査又は再評価の資料として、受託試験の結果を厚生労働大臣へ提出しないこ
託試験の結果を厚生労働大臣へ提出しないこと
PMS の結果を厚生労働大臣へ提出しないこととが決定した場合、直ちに当該事項を病院長へが決定した場合、直ちに当該事項を病院長へ書が決定した場合、直ちに当該事項を病院長へ書

６

面により通知することとする。

書面により通知することとする。

面により通知することとする。

病院長は、前項の通知を受領した場合、依頼者 ７ 病院長は、前項の通知を受領した場合、依頼者 ７ 病院長は、前項の通知を受領した場合、依頼者の同意を得て、病院保存資料を廃棄することがの同意を得て、病院保存資料を廃棄することがの同意を得て、病院保存資料を廃棄することができることとする。
できることとする。
できることとする。

７

契約期間終了後５年を経過しても受託試験終 ８ 契約期間終了後 5 年を経過しても受託試験終 ８ 契約期間終了後 5 年を経過しても製造販売後了報告書（第 11 号様式）が提出されない場合、 調査等終了（中止・中断）報告書（YC 書式 317）
了報告書（第 11 号様式）が提出されない場合、

８

病院長は、病院保存資料を廃棄することができ

病院長 は、病院保存資料を廃棄することができが提出されない場合、病院長は、病院保存資料をることとする。

ることとする。

廃棄することができることとする。

第５章 その他の事項

第 5 章 その他の事項

第５章 その他の事項（研究費の執行）（研究費の執行）（研究費の執行）第 16 条

研究費の執行については、公立大学法人 第 13 条 研究費の執行については、公立大学法人 第 16 条

研究費の執行については、公立大学法人

横浜市立大学会計規則等に基づいて行うことと横浜市立大学会計規則等に基づいて行うことと横浜市立大学会計規則等に基づいて行うことと

する。

する。

する。

附 則

附則

附 則

この要綱は、平成 19 年７月１日から施行す １ この要綱は、平成 17 年 5 月１日から施行す １ 本要綱は、令和 5 年 3 月 1 日から施行する。た１

る。ただし、施行日の前に病院長になされた申しる。ただし、施行日の前に病院長になされた申し

だし、施行日の前に病院長になされた申し込み

込み手続きその他の行為は、なお、従前の例によ込み手 続きその他の行為は、なお、従前の例に手続きその他の行為は、なお、従前の例による。

る。

よる。

附則
１

この要綱は、令和元年５月 10 日から施行す

２ 公立大学法人横浜市立大学附属病院における２ 医薬品 GPSP 第２条第４項および医療機器

医薬品等の受託試験の実施に関する要綱（平成GPSP 第２条第４項、再生医療等製品 GPSP 第29 年 12 月 25 日改訂）並びに公立大学法人横２条第４ 項に定められる製造販売後臨床試験

浜市立大学附属市民総合医療センターにおける

15

る。ただし、施行日の前に病院長になされた申しに該当するものは、この要綱の規定にかかわら医薬品等の受託試験の実施に関する要綱（令和込み手続きその他の行為は、なお、従前の例によず、公立大学法人 横浜市立大学附属病院におけ

元年 5 月 10 日改訂）は、本要綱の施行日をもっる。

る医薬品等の臨床試験の実施に関する要綱（手て廃止する。

医薬品 GPSP 第２条第１項第３号及び医療機

２順書）の定めるところによるものとする。

器 GPSP 第２条第１項第３号、再生医療等製品
GPSP 第２条第１項第３号に定められる製造販 附 則
売後臨床試験に該当するものは、この要綱の規 １ この要綱は、平成 18 年 7 月１日から施行す定に係わらず、公立大学法人横浜市立大学附属る。ただし、施行日の前に病院長になされた申し

市民総合医療センターにおける医薬品等の臨床込み手続きその他の行為は、なお、従前の例によ試験の実施に関する要綱（手順書）の定めるとこる。

ろによるものとする。
公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療 附 則センターにおける医薬品等の受託試験の実施に １ この要綱は、平成 19 年 8 月１日から施行す

３

関する要綱（平成 19 年７月１日改訂）は、本要る。ただし、施行日の前に病院長になされた申し

綱の施行日を以て廃止する。

込み手続きその他の行為は、なお、従前の例による。
附 則
１ 本要綱は、平成 29 年 12 月 25 日から施行する。ただし、施行日の前に病院長になされた申し込み手続きその他の行為は、なお、従前の例による。
２ 公立大学法人横浜市立大学附属病院における医薬品等の受託試験の実施に関する要綱（平成19 年 8 月１日改訂）は、本要綱の施行日をもって廃止する。
附 則
１ 本要綱は、平成 31 年 2 月 12 日から施行す16

る。ただし、施行日の前に病院長になされた申し込み手続きその他の行為は、なお、従前の例による。
２ 医薬品 GPSP 第２条第１項第３号および医療機器 GPSP 第２条第１項第３号、再生医療等製品 GPSP 第２条第１項第３号に定められる製造
販売後臨床試験に該当するものは、この要綱の規定にかかわらず、公立大学法人横浜市立大学
附属病院における医薬品等の臨床試験の実施に関する要綱（手順書）の定めるところによるものとする。
３ 公立大学法人横浜市立大学附属病院における医薬品等の受託試験の実施に関する要綱（平成29 年 12 月 25 日改訂）は、本要綱の施行日をもって廃止する

17