本文献は英語で発行されており、以下の文書は日本メドトロニック株式会社が翻訳したものです。英語版原文（フルテキスト）は
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https://www.jvascsurg.org/article/S0741-5214(21)00640-6/fulltext

A preliminary analysis of late structural failures of the Navion stent graftin the treatment of descending thoracic aortic aneurysms
Fabio Verzini, MD, PhD, FEBVS,a Enrico Cieri, MD, PhD,b Andrea Kahlberg, MD,c Yaron Sternbach, MD,d Robin
Heijmen, MD, PhD,e Kenneth Ouriel, MD,f Sam Robaina, MS,g and Ali Azizzadeh, MD, FACS,h Turin, Perugia, andMilan, Italy; Albany and New York, NY; Nieuwegein, The Netherlands; and Santa Rosa and Los Angeles, Calif

ABSTRACT
Objective: Valiant EVO U.S.臨床試験及びValiant EVO国際臨床試験対象患者の短期転帰は良好であったが、近年、タイプ
IIIbエンドリークを含むステントグラフトの構造的不具合の遠隔期発現が認められている。タイプIIIbエンドリークは重篤な有害事象であり、動脈瘤嚢に再び圧が加わると破裂リスクが増大する。本研究の目的は、構造的不具合に関連する画像パターンについて詳述し、グラフト
異常の所見、早期発見、迅速な治療に関する意識を啓蒙することであった。
Methods: Valiant EVO臨床試験は、胸部ステントグラフトシステムに関する前向きなシングルアーム試験であった。近年の遠隔期構造的不具合の発現を受け、実施施設に保管されているすべての画像検査結果の提出を求め、コアラボにてタイプIIIbエンドリーク、ステン
トリングの破損や拡張といった構造的不具合について評価した。2016年から2018年の間に本試験に登録された患者100名のうち、初回手技から1年後以降に画像検査が実施された患者83名について、コアラボによる評価を行った。
Results: 術後1年間のフォローアップ期間中は、グラフトの構造的不具合は報告されなかった。初回手技より1年後から4年後までの間に、胸部下行大動脈瘤患者11名でグラフトの構造的不具合がみられた。11名中5名はタイプIIIbエンドリークであった。5名中4名でグラフトの縫い目（グラフトシーム）におけるステント破損を示す画像所見を認め、1名はステント破損またはリング拡張はみられなかったが、石灰化侵食によるタイプIIIbエンドリークを認めた。グラフトシームにてステント破損を認めた4名中3名にリライニング手技を行ったところ無事成功し、タイプIIIbエンドリークは解消した。3名中1名は、胸部大動脈瘤破裂が疑われた4日後に死亡したが、これは、胸部大動脈
血管内修復術の範囲を遠位側に延長した結果、以前の大動脈解離により脆弱になっていた部位に達してしまったことが原因であった。
別の6名にはステントリングの拡張が認められた。うち1名は、ステントグラフト留置後から持続的に大動脈瘤が拡大しており、原因不明にて死亡した。残る5名は、経過観察を継続している。
Conclusions: 本予備分析により、タイプIIIbエンドリーク、ステントの破損、ステントリングの拡張に関連する画像パターンは、グラフトシームの完全性喪失またはグラフト素材表面からのステントリングの外れに関連していると考えられる。構造的不具合の早期発見及び治療のため、CT血管造影法（CTA）を実施し、本研究で詳述した画像パターンを入念に観察すべきである。
Keywords: Endoleak; Stent graft fracture; TEVAR; Thoracic aneurysm; Thoracic endovascular aortic repair;Thoracic stent graft; Type IIIb endoleak

From the Unit of Vascular Surgery, Department of Surgical Sciences,
University of Turin, Turina; the Department of Vascular andEndovascular Surguery, University of Perugia, Perugia b; theDepartment of Vascular Surgery, Vita-Salute University, San
Raffaele Scientific Institute, Milanc; the Department of Vascular
Surgery, St. Peter’s Health Partners, Albany Medical College,
Albanyd; Department of Cardiothoracic Surgery, St. Antonius
Hospital, Nieuwegeine; the Syntactx, New Yorkf; the Medtronic Inc,
Santa Rosag; and the Division of Vascular Surgery, Cedars-Sinai
Medical Center, Los Angeles.h
The Valiant EVO US and international clinical trials (ClinicalTrials.gov
identifiers, NCT02625324 and NCT02652949) were funded by
Medtronic, Inc, Santa Rosa, Calif.
Clinical Trail Registration: NCT02625324 and NCT02652949.
Author conflict of interest: F.V.'s institution receives consultancy
fees from Medtronic Inc. R.H. is a consultant for Medtronic Inc. K.O.
is an employee of Syntactx, which receives funding from Medtronic
Inc. S.R. is an employee of Medtronic Inc. E.C., A.K., Y.S., and A.A.
have no conflicts of interest.

Presented in part at the 2021 Charing Cross International
Symposium, London, United Kingdom, April 19-22, 2021.
Additional material for this article may be found online atwww.jvascsurg.org.
Correspondence: Fabio Verzini, MD, PhD, FEBVS, Unit of Vascular
Surgery, Department of Surgical Sciences, University of Turin, A.O.U.
Città della Salute e della Scienza, Corso Dogliotti 14, Turin 10126,
Italy (e-mail: fabio.verzini@unito.it).
The editors and reviewers of this article have no relevant financial
relationships to disclose per the JVS policy that requires reviewers
to decline review of any manuscript for which they may have aconflict of interest.
0741-5214
Copyright © 2021 The Authors. Published by Elsevier Inc. on behalfof the Society for Vascular Surgery. This is an open access article
under the CC BY license(http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/).
https://doi.org/10.1016/j.jvs.2021.04.01

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ATRTICLE HIGHLIGHTSおよび穿通性アテローム性動脈硬化症（PAU）を含む疾患の治療のため研究の種類: 多施設、前向き、非無作為化試験の前向きなシングルアーム試験でした。試験デザインと30日および1年の臨

主な調査結果: Valiant EVO 臨床試験において胸部下行大動脈瘤

床成績に関する詳細は既に報告されています（1、2）。すべての参画施（DTAA）の患者のうち 11 名において胸部ステントグラフトの構造的不具設は、臨床試験プロトコルに従って実施し、必要に応じて施設内審査委員

合が同定された。5 名の患者にタイプ IIIb エンドリークが認められ、うち 4 名会または倫理委員会の承認を受けました。試験に参加したすべての患者ははステント破損とグラフトシームの完全性の喪失があった。さらに、6 名の患書面による イ ン フォー ム ドコ ン セン トを提供し 、 試験はヘル シン キ 宣言

者はステントリングの拡張が認められた。

（2013年10月）および臨床試験が実施された国の法律および規制に

要点:Valiant EVO 臨床試験において胸部ステントグラフトの遠隔期での準拠していました。

構造的不具合が同定された。これらはタイプ IIIb エンドリーク、ステントの破試験は当初、独立したコアラボ分析（Syntactx、ニューヨーク州ニューヨ損およびステントリングの拡張である。CT 血管造影法（CTA）を用いた継ーク）を含む臨床および画像のフォローアップを1年間実施する予定で計画続的なフォローアップはステントグラフトの構造的不具合を迅速に特定し、されました。 2016年4月から2018年3月の間に100名の患者が登録さ適切に処置する為に重要である。

れました。最近、タイプIIIbエンドリークが観察されたことにより、スポンサーは調査を開始し、すべての施設で、試験への参加を終了した患者も含め1年

INTRODUCTIONを超えたフォローアップ画像をコアラボに提出し、レビューを依頼しました。患

Valiant Navion 胸部ステントグラフトシステム（Medtronic Inc、カリ者の安全性を評価する緊急性を考慮し、医療保険の相互運用性と説明

フォルニア州サンタローザ）は、追従性向上やロープロファイル化したデザイン

責任に関する法律（HIPAA）の例外に基づいて、米国で遡及的画像レであり、30 日時点および 1 年時点での患者の転帰は良好なものでした

ビューの依頼が可能となり、予期しない有害な医療機器の影響（UADE:（1、2）。 しかしながら、最近、Valiant EVO US 試験および Valiant

Unanticipated Adverse Device Effect）に関するレターを通じて関EVO 国際臨床試験（NCT02625324 および NCT02652949）にお連する施設内審査委員会に通知されました。米国以外の施設では、倫理

いて、遠隔期で予期しないステントグラフトの構造的不具合（3）が観察委員会に送付されたUADEレターにおいて、患者の安全のためにすべてのされました。 これらの有害事象の報告を受けて、製造業者は 2021 年 2

試験患者の画像についてコアラボによるレビューが行われる旨の通知が含ま月に全世界で本製品の自主回収を実施することを決定しました。

れ、試験への参加を終了した患者のデータプライバシーをどのように確保する

ステントグラフトの不具合は一般的に金属製ステントリングの破損、縫合かが明記されていました。

糸の離断、およびグラフトファブリックの摩耗などのその他の原因に分類できます（4）。 脈動環境による金属製ステントの周期的な動きは、疲労によるストレスおよび破損につながる可能性がありますが（4、5）、ステント破損

Valiant Navion胸部ステントグラフトの設計および画像所見との関連性の発生は現代のステントグラフトではまれです（6、7）。 グラフト内の縫合

Valiant Navionは、円筒形に縫い付けられたマルチフィラメントポリエス

糸がグラフトファブリックを貫通する場所に微小な漏れを生じさせる可能性がテルのシートで構成されており、グラフトの長軸に沿ってシームラインが走ってあり（8）、また、縫合糸が破損すると、ステントリングの外れや（9、10）、

います（図1）。 また、グラフトはステントリングの両端を円筒形のクリンプス

縫合糸がグラフトファブリックの両端を縫合している場合グラフトファブリックのリーブで接合することによって形成される一連のステントリングを有しています。

破損につながる可能性があります。 最後に、グラフトファブリックの摩耗は、ステントリングは、グラフトファブリックの直径よりも大きい直径（約20％）でインプラント中の過度の操作、バルーニング、または石灰化の存在によって発形成され、各ステントリングのクリンプスリーブがシームラインから約180度の生する可能性があります（11-13）。

位置（反対側）でグラフトファブリックの外側に縫い付けられています（図タイプIIIbエンドリークにつながる可能性があるため、グラフトの構造的不1）。

具合を特定することは必要不可欠です。 胸部血管内大動脈修復術

さらに、グラフトファブリックの中枢端に互いに120度で配置された３つの（TEVAR）後のタイプIIIbエンドリークはまれですが、いくつかの症例が報

放射線不透過性マーカーを有しています。 3番目と4番目のステントリング

告されています（14、15）。 腹部血管内動脈瘤修復術（EVAR）での間に1つの放射線不透過性サイドマーカーが縫い付けられており、ファブリ

も、無作為化比較試験と現世代のステントグラフトの大規模な多施設登ックの末梢端に2つの放射線不透過性マーカーがあります。 サイドマーカーと録試験の両方で、2％未満の発生率で報告されています（11、16）。

クリンプは、いずれも高コントラストのコンピューター断層撮影（CT）または

まれではありますが、タイプIIIbエンドリークは、破裂の重大なリスクである動X線で識別でき、サイドマーカーはクリンプとグラフトシームの間でほぼ等距離

脈瘤嚢への血液の流入をもたらすため重篤な有害事象となります（16、にあるため、これらの情報を複合的に使用してグラフトシームの位置を特定17）。 タイプIIIbエンドリークが認められた場合は、一般的にデバイスをリラすることができます。

イニングすることで治療が可能です（18、19）。 本報告では、Valiant
Navion胸部ステントグラフトシステムで不具合があった患者の画像で複数発生したパターンをまとめ、可能性のある問題の特定、早期認識、および迅
速な治療における医師の意識を高めることを目的としています。
METHODS
試験デザインと臨床および画像フォローアップの延長タイプIIIbエンドリークおよびその他の画像所見が認められた患者は、
Valiant

EVO

US お よ び Valiant

EVO 国 際 臨 床 試 験（NCT02625324およびNCT02652949）に登録された患者でした。
これらの試験は、Valiant Navionを用いた胸部下行大動脈瘤（DTAA）
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図1

（A）Valiant Navionの構造。断面図は、グラフトシームから約180度の方向にクリンプが位置した状態でステントリングが縫い付けられていることを示す。 グラフトシームとクリンプの間からほぼ等距離に放射線不透過性のサイドマーカーがある（赤い円で示す部分）。
（B）グラフトの長軸に沿って走るグラフトシーム（青い矢印で示す部分）（C）グラフトシームの反対側に位置するクリンプのライン（緑の矢印で示す部分）

コアラボによる画像解析

ステントの破損およびステントリングの拡張を伴う遠隔期タイプIIIbエンドリー

すべてのコアラボレビューは、完全に匿名化された画像に対して実行されクが認められ、初回のTEVAR手技から36〜49か月後に発生していたことました。 コアラボでは、次の基準を満たす、タイプIIIbエンドリーク、ステントリが確認されました（表1）。 4名の患者のうち2名は無症候性であり、リラングの破損、およびステントリングの拡張ついて画像を評価しました。

イニング手技の実施により完全にエンドリークが消失しました。 さらに4名の•タイプIIIbエンドリーク：CT血管造影法（CTA）で確認されたファブリ

患者のうちの無症候性であるもう1名は、再治療が予定されています。患者

ックの破損部からの血流

番号1は、リライニング手技によりタイプIIIbエンドリークは消失しましたが、4•ステントの破損：CTやX線でステントリングに隙間が確認された場合日後に死亡しました。著者の医師らのレビューによると、この死亡は、以前に•ステントリングの拡張：ニチノール製ステントリングの直径が、CTで測定

解離の所見がみられた大動脈部分に追加デバイスを末梢側に延伸したことされたステントグラフトの公称径より1mmを超えて拡がっていることが確による破裂の可能性が高いと考えられましたが、家族が剖検を拒否したため認された場合（誤検知を想定し、発生しうるすべての事象を検出する

死因は特定されませんでした。

ため、分析では最も保守的な閾値が設定されました）

患者番号5にはステントの破損はありませんでしたが、コアラボによると石灰化領域付近のグラフトファブリックの摩耗が原因であると疑われる タイプ

RESULTS

IIIbエンドリークがあると判断されました。患者は、タイプIIIbエンドリークを治

術後1年間は、構造上の不具合やタイプIIIbエンドリークは検出されませんでした（2）。当初登録された100名の患者のうち、コアラボは、試験へ療するための追加処置に成功しましたが、3か月後に大動脈に関連しない
原因で死亡しました。

の参加を終了した一部の患者を含む合計83名の患者の1年後以降の画像を評価しました。コアラボの遡及的レビューを通じて、4名のDTAA患者で3/12

表1 コアラボが報告したベースライン特性と画像所見のある患者の転帰

a タイプIIIbエンドリーク、破損、ステントリングの拡張。
b 施設もしくは参加医師とのコミュニケーションによって特定された追加治療（データベースへの登録がなかったため）。
c 試験への参加を終了し、長期フォローアップに同意しなかった患者。1年を超えるデータがない、もしくは、これらの患者の臨床試験電子報告書ではなく施設もしくは参加医師とのコミュニケーションに基づいた報告。
d 患者番号9は初回手技から1か月後の画像がなかったため、術前の画像測定値を表記。
e コアラボと著者の医師らが画像をレビューし、ステントリングの拡張と考えられたが、リングの拡張を計測するための頂点の位置が特定することができなかったため、コアラボの正式な報告はステントリングの変形とされた。

最後に、6名のDTAA患者で、ステントの破損およびタイプIIIbエンドリーしたため、患者は処置の10日後に退院しました。

クを伴わないステントリングの拡張が認められました。コアラボで測定されたこ

患者は急性左胸痛のため、初回手技から44か月後に入院しました。

れらのステントリング拡張はすべて、イメージングデバイスの限界または観察

CTAでは、タイプIIIbエンドリーク（図2A）と、1cmを超える動脈瘤嚢の者間のばらつきに起因する可能性のある許容誤差を超えていました。患者拡大が認められました。 血管造影により、円筒形のステントグラフト境界の番号6は、初回手技から1年以内にタイプIaおよびタイプIbエンドリークに対外側への血流が確認されました（図2B）。 ステントグラフトをリライニング

する再介入に成功し（2）、コアラボにより追加処置後にエンドリークがないするために処置が施行され、タイプIIIbエンドリークは消失しました。 この追ことが確認されました。しかし、患者番号6は、持続的な動脈瘤の拡大があ

加処置の4日後、患者は左腹痛を訴えたあと無反応となっていることが明らり、原因不明で死亡しました。他の5名の患者は、現在再治療は予定されかになり、死亡が確認されました。家族の希望により剖検は実施されませんておらず引き続きフォローアップされます。 PAUの治療を受けた患者は、直でした。 画像の遡及的レビューにより、大動脈破裂は、以前大動脈解離

近のフォローアップでステントグラフトの構造的不具合の兆候はありませんでが認められた脆弱な部分における遠位TEVAR延長デバイスの留置に関連した。

している可能性が高いことが判明しました（補足資料1）。
CTAスキャンと血管造影の組み合わせから、ステントグラフトの破損がグラ

患者番号 1（タイプIIIbエンドリーク、グラフトシームラインに沿ったステントの破損、ステントリングの拡張）

フトのシームラインの位置と一致していました。血管造影画像（図2B）では、大動脈の中央にサイドマーカーが識別され、内側の湾曲に沿ってクリン患者は66歳の男性で、直径59mmの嚢状DTAAを有していました。

プが確認できます。これにより、グラフトシームラインが、ステントが破損した外患者は、Valiant Navion（40mm、40mm、225mm）で治療され、側の湾曲部に沿って位置しているといえます。3D-CTA再構築画像（図3）

Zone4に正常にデリバリーし、展開されました。手技完了後の血管造影にで見られるように、初回手技より24か月後から41か月後の間に、4つのステより、タイプIbおよびタイプIIのエンドリークが検出されましたが、バルーニング

ントリングが破損し、41か月後から44か月後の間に更なるステントリングのによって解消されました。 翌日、患者は急性腰痛を呈し、CTAスキャンによ破損が発生しました。ステントリングの拡張は、少なくとも初回手技から24か

りステントグラフトの遠位端から4.6cm遠位に伸展した限局性大動脈解離

月後に発生していました。

が確認されました。 ステントグラフトからのエンドリークの兆候はなく、問題なく留置されているようであり、患者の痛みはそれ以上の追加介入なしで解消

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図2 患者番号1（A）44か月後のタイプIIIbエンドリークを示すCTA画像。ステントグラフトプロファイルの外側に造影剤が認められた（青い矢印）。
（B）血管造影画像では、サイドマーカー（赤い円）が識別され、内側の湾曲に沿ってクリンプが確認できる（緑の矢印）。グラフトシー
ムが外側の湾曲上にあり、破損したステントリングの位置と一致していることを示す（青い矢印）。

図3 患者番号 1

ステントグラフト中枢端から番号付けしたステントリングの経時的な3D-CTA再構築画像。
初回手技から24か月時点：ステントリングの破損は認められていない。
41か月時点：グラフトシームラインと一致する4つのステントリングの破損（赤字の番号2、4、5、6）が確認された。
44か月時点：更なるステント破損が確認された（赤字の番号3）。
個々のステントリングの直径は、少なくとも24か月時点で経時的に拡張していた（黄色の番号）。

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患者番号 3（タイプIIIbエンドリーク、グラフトシームラインに沿ったステントの破損、ステントリングの拡張）

10、および11がグラフトシームラインの位置と一致して破損していることが判明しました。51か月時点の胸部X線でより明確に確認されました。（図患者番号3の詳細と画像は補足資料2にあります。

4D）。 患者が肺部分切除術と補助療法を受けることを選択したため、ス
テント破損とタイプIIIbエンドリークに対する再治療は延期されました。 患

患者番号 4（タイプIIIbエンドリーク、グラフトシームラインに沿った者は現在、追加の画像診断と血管内再治療が予定されています。

遠位側ステントの破損、ステントリングの拡張）患者は74歳の女性で、直径56mmの紡錘状DTAAを有していました。

患者番号 11（１つのステントリング拡張）

患者は、Zone3に中枢ランディングする形で2本のValiant Navion（中患者は84歳の男性で、直径60mmの紡錘状DTAAを有していました。

枢デバイス34ｍｍ、34ｍｍ、225ｍｍ; 末梢デバイス43ｍｍ、43ｍｍ、患者は、中枢デバイス（43mm、43mm、225mm）がZone3に留置

175ｍｍ）が留置されました。 患者の経過は良好であり2日後に退院しされ、末梢デバイス（46mm、46mm、175mm）がZone4に留置されました。 1か月後と12か月後のCTA画像では、ステントグラフトの末梢端とました。患者の経過は良好で2日後に退院しました。 12〜48か月後の間

腹腔動脈との間の距離が17mm増加したことが示されています（19mmに、血流はステントファブリックの境界内に留まっていたものの、上端のステンから36mm、図4AおよびB）。胸部大動脈の中心線の長さとともに増加しトリングがグラフトファブリックから一部外れていることが確認されたため、ステンていたため、コアラボはこれをグラフトマイグレーションとして評価しませんでした。

トリングの拡張が疑われました。（図5）。 患者は無症候性であり、エンド

49か月時点で、患者は肺悪性腫瘍がみつかり、さらなる治療のために来リークは検出されておらず、さらなるフォローアップが予定されています。

院しました。49か月の画像（図4C）では、グラフト末梢のステントリング9、

図4 患者番号 4（A、B）3D-CTA再構築画像により、グラフトの末梢端と腹腔動脈の末梢端との間の距離が、12か月時のフォローアップによって17mm増加したことが示された。
（C）末梢側のステントリング3つは、49か月時点で破損している。
（D）破損したステントは、51か月時点の胸部X線画像でもはっきりと確認できる。

6/12

DISCUSSIONんでした。

タイプIIIbエンドリークは、動脈瘤嚢への再加圧となりうる重篤な有害事

ステントグラフトの構造的不具合をタイムリーに特定するには、最低でも象であり、患者は破裂のリスクが高くなります（16）。 文献において、タイ

年1回のCTAによる生涯にわたるフォローアップを遵守することが重要です

プIIIbエンドリークの発生率は2％未満であると報告されています（11、（26）。 患者が一連のステント破損を呈している場合は、タイプIIIbエン16）。 Valiant EVO臨床試験に対する本分析実施時点で、5名の患ドリークを評価するためにさらに調査を行う必要があります。 エンドリークを伴者で遠隔期におけるタイプIIIbエンドリークが特定され、そのうち4名はグラフ

わない単一ステントリングの破損が見つかった患者、および単一ステントリン

トシームと一致する位置でステントの破損を有しており、1名の患者のエンドグの拡張が確認された患者では、CTAによる厳密な画像フォローアップが提

リークは石灰化侵食に起因していました。 ステントの破損とタイプIIIbエンド

案される必要があります。単一のステントリングの破損や縫合糸の破損が時リークの観察により、製造業者は患者の安全のためValiant Navionの自間の経過とともにファブリックの劣化につながる可能性があるため（8、9）、

主回収を開始しました。

Society for Vascular Surgeryガイドライン（27、28）に従って、生涯タイプIIIbエンドリークは早急な対応が必要ですが、既存の文献によると、にわたるフォローアップが必要とされます。 最後に、本文書で説明したステンタイプIIIbエンドリークは血管内治療によって治療できることが報告されていトグラフトの不具合パターンを評価することは難しく、見落とされる可能性がます。（20-22）。 本文献発行時点では、4名の患者に対してリライニンあるため、過去の画像の遡及的評価は有益である可能性があります。

グ手技が施行され、これらの再介入によりタイプIIIbエンドリークは無事治療

これらの遠隔期のステントグラフトの構造的不具合を検出するために、高されました。 しかしながら、患者番号1は残念ながら、リライニンググラフトの品質のCTAイメージングを施行し、理想的にはステントの直径をグラフトの末梢端のランディングが、以前に解離していた脆弱な大動脈セグメントにあ

主縦軸に直交する平面に合わせてステントリングの拡張を評価することを著ったため、大動脈破裂を誘発した可能性があります（補足資料１）。

者の医師らは推奨します（表2）。 それらの画像から、ステントグラフト境

グラフトの縫い目（グラフトシーム）に沿った複数のステント破損は、他の界の外側における造影剤の存在を注意深く調べる必要があります。 さらに、ステントグラフトの症例報告におけるステントリング破損の典型的な説明とは中心線を使用した3D-CTA再構築画像は、ステントの破損を特定するた

異なるパターンです（4、10、23）。 今回の画像分析から、ステントクリン

めにCTAスキャンから取得する必要があります（5、23）。 これらは、ステプの反対側に位置するグラフトシームと同じ縦線に沿ってステントの破損がントが重なっていることで破損の確認が困難な場合もありますが、グラフトのある場合、これはグラフトシームの完全性の喪失の疑いが非常に高いと仮単純X線でも注意深く評価することによって識別できます（31、32）。 デ

定されます。 グラフトシームの完全性が大幅に失われると、ステントリングのジタルサブトラクション血管造影法（DSA）はエンドリークのタイプを区別す

予期しない負荷や外れに至る可能性があり、その結果、ステントリングが破るために最も正確な方法ですが、侵襲性があり、あまり一般的には使用さ損する可能性が高くなります。 過去の報告では、過度の機械的負荷によれていません（33-35）。

ってステントリングが破損しやすくなる可能性があると結論付けられています

現在のガイドラインでは、タイプIおよびIIIのエンドリーク、または動脈瘤のが（23、24）、グラフトシームの完全性が失われる原因の説明にはならず、拡大を伴うタイプIIのエンドリークに対する治療が推奨されています（26、これらはまだ調査中です。

29、30）。 Valiant Navionを留置された患者に対し何らかの疾患進行ステントリングの拡張も、この遡及的分析により不具合分類として識別さのために血管内治療による再介入が計画されている場合、著者の医師られ、グラフト素材表面からのステントリングの外れに起因すると考えられていは、Valiant Navionの不具合が認められていなくても、すでに治療されてます。 ステントリングの拡張を測定することは一般的ではありませんが、著者いる領域のリライニング手技の施行を推奨します。 タイプIIIbのエンドリークの医師らは、断面CT画像を使用してグラフトの長さに沿ってステントリングのに対し、カフまたはレッグ等での伸展によるスポットリライニングでの治療が報

サイズを評価することの重要性を強調します（図5）。 縫合糸の破損後告されている他の文献とは異なり（11、36）、著者の医師らは潜在的なのグラフトからのステントリングの外れは、他のグラフトでも以前に報告されて将来の合併症発現回避のため、Lemmonらの文献（37）で用いられて

おり（9、10、20）、外れたステントリングが動くことで、ステントの破損をもいる手法と同様のステントグラフトの完全なリライニング施行を推奨します。

たらす可能性があります（23、24）。 ステントリングの拡張の原因は特定

最後に、末梢部分の圧着は一般的にタイプIbエンドリーク（2、38、39）

されていませんが、1つの可能性としては縫合糸固定の完全性の喪失が考との関連で説明されますが、固定が失われマイグレーションすると、グラフトのえられます。 縫合糸の不具合はエンドリークにつながる可能性があるため動きが増加し、ステントリングに疲労ストレスが生じることも示唆される報告（10）、フォローアップ画像診断の準拠が推奨されます。

があります（5、23）。 大動脈の伸長は胸部大動脈の末梢端でより顕著者の医師らは、構造的不具合の根本原因分析がまだ進行中である

著であり（40、41）、解剖学的構造の形態学的変化はステントグラフト

こと、また調査結果が明らかになった際にはその結果を改めて公開することをの構造的完全性の維持に影響を及ぼします（2、4）。 さらに、屈曲はス

強調します。デバイスのデザイン、材料、構造、コンポーネントの使用など、

テントグラフトのマイグレーションと圧着不足のリスク要因としてよく議論されて構造的不具合の原因となる可能性のある設計要因は多数存在します。

います（42、43）。 これらの要因はすべて、患者番号4に見られた構造

設計要素、材料、および製造方法は、Valiant Captivia（Medtronic

的不具合に影響を及ぼした可能性があります。 すべてのタイプIIIエンドリー

Inc）などの前世代のデバイスで使用されていたものと比較して、Valiant

クの血管内治療を推奨する現在のガイドライン（26、29、30）と一致しNavion 固有の も の で す 。 Valiant Captivia を 使用 し たVALOR IIて、著者の医師らはさらなる合併症のリスクを最小限に抑えるために、良好（21）、Dissection（22）、およびRESCUE（25）の臨床試験で、なシールゾーンを持つことが不可欠であると考えています。

5年間の成績でステント破損またはタイプIIIbエンドリークの報告はありませ7/12

図5 患者番号 11

12〜48か月後のステントリングの拡張を示すCTA画像。 タイプIIIbエンドリークは発生しなかったが、ステントリングがファブリックから外れたように見える。 ステントグラフトの公称直径は43mmで、グラフトシームの位置は青い矢印で示されている。
表 2 ステントグラフトの構造的不具合を評価するための画像診断の推奨事項
タイプ IIIb エンドリーク• 過去の画像の遡及的レビュー• 最低年 1 回の高品質 CTA イメージングによる生涯にわたるフォローアップ• 学会のガイドライン（26、29、30）に沿った、ステントグラフト境界の外側での造影剤の存在またはファブリックの不具合を示す可能性のある不規則な非円形の内腔マージンのさらなる調査

ステントリングまたはグラフトシームの不具合• 過去の画像の遡及的レビュー• 最低年 1 回の高品質 CTA イメージングによる生涯にわたるフォローアップ• ステントリングの拡張を評価するための、グラフトの主縦軸に直交する平面でのステ
ントの直径のサイジング• ステントの破損を特定するための 3D-CTA 再構築画像または単純 X 線による慎重な評価• CT による、ステントリングのクリンプおよび放射線不透過性マーカーの位置情報を参照したシームラインの特定Study Limitations

よびステントリングの拡張に関連する画像パターンが詳細に説明され、これら本遡及的分析の限界は、元の臨床試験プロトコルが1年で終了したため、はグラフトシームの完全性の喪失またはグラフトファブリックからのステントリン

コアラボが83名の患者のフォローアップ画像を遡及的に評価していますが、グの外れに関連しているといえます。関連学会のガイドライン（26-28）に試験への参加を終了した患者の追加手技と死亡に関する臨床情報が入従って、これらの画像の所見に対する生涯にわたるフォローアップは、構造的手できなかったことです。 また、CT画像がグラフトの主軸に直交していない

不具合を迅速に特定し治療するため、CTA画像等を使用して実行する必場合、ステントリングの直径の計算に許容誤差が生じます。潜在的な誤検要があります。 本事象のメカニズムを完全に解明するには、さらなる調査が知を想定して、発生しうるすべての事象を検出するために、ステントリングの必要であり、現在進行中です。

直径が、公称径より1mmを超えて拡がっていることが確認された場合をス

著者の医師らは、Medtronic Incより臨床およびエンジニアリングの専門

テントリング拡張の定義とする保守的な閾値が設定されました。 1mmの知識を提供してくれたAlessandro Marucchini、Brian Glynn、Polina

閾値は、画像診断法の限界または観察者間のばらつきのために臨床設定

Rapoport、原稿の作成に協力してくれたVictoria RendonとMing-Jayに適用するには厳しすぎる基準である可能性があります。グラフトファブリック

Chowに感謝します。

からのステントリングの外れに起因するステントリングの拡張は、ステントファブ
リックに対してステントリングのサイズが大きく設定されているデバイスの特質か

AUTHOR CONTRIBUTIONS

ら1mmを超えることが想定されます。また、摘出されたデバイスの評価を実Conception and design: FV, EC, AK, YS, RH, KO, SR, AA

施しない限り、さまざまな画像技術によって特定されたステントグラフトの構

Analysis and interpretation: FV, KO, SR, AA

造的不具合を完全に確認することはできません。

Data collection: FV, EC, AK, YS, RH, KO, SR, AA
Writing the article: FV, KO, AA
Critical revision of the article: FV, EC, AK, YS, RH, KO, SR, AA

CONCLUSIONS
本予備分析では、Valiant EVO USおよびValiant EVO国際臨床試
験で発生したいくつかのステントグラフトの遠隔期での構造的不具合が確認されました。 この試験で見られたタイプIIIbエンドリーク、ステントの破損、おFinal approval of the article: FV, EC, AK, YS, RH, KO, SR, AA
Statistical analysis: Not applicable
Obtained funding: Not applicable
Overall responsibility: FV

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補足資料 1
患者番号 1：遠位 TEVAR 延長のレベルと大動脈破裂に関連した詳細画像（A）初回 TEVAR 施行の翌日、患者は急性腰痛を訴えた。 3D-CTA 再構築と断面 CT 画像により、グラフトの末梢端から 4.6cm
遠位に伸びた限局性大動脈解離が確認された。 ステントグラフトからのエンドリークの兆候がなく問題なく配置されているようであり、患者の痛みはそれ以上の治療なしで解消したため、患者は処置の 10 日後に退院した。
（B）リライニング手技前の初回手技から 44 か月後の画像では、大動脈が解離していたセクションの偽腔（FL）が血栓化し、真腔（TL）のボリュームが増加したように見える。
（C）リライニング手技が施行され、タイプ IIIb エンドリークは問題なく消失した。 手技後の血管造影は、以前に解離していた脆弱な大動脈の位置に留置したリライニンググラフトの末梢端を示している。 追加処置の 4 日後、患者は左脇腹痛を訴えた後に無反応となり、末梢の TEVAR 伸展の位置での大動脈破裂の疑いで死亡した。

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補足資料 2
患者番号 3 :タイプ IIIb エンドリーク、グラフトシームラインに沿ったステントの破損、ステントリングの拡張AB

患者は 65 歳の女性で、直径 62mm の紡錘状 DTAA を有していた。 患者は、Zone3 への中枢ランディングにて Valiant Navion（37mm、37mm、225mm）を留置された。 24 か月時点の画像では、エンドリーク、ステントの破損、動脈瘤の拡大は観察されなかった。 しかし、ステントリング 4、5、6、および 7 の直径は拡張していた。
（A）24 か月と 36 か月の間に、ステントリング 5、6、7、および 8 が破損し、ステントリング 4 および 9 が拡張している。
（B）ステントグラフトシームは大動脈の小弯に位置していることが確認され、断面 CT で示された通り、破損はステントグラフトシームの位置と一致していた。 患者は現在、血管内治療による再介入が予定されている。

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contemporary endovascular abdominal aortic

REFERENCES
1.

2.

Azizzadeh A, Desai N, Arko FR III, Panneton JM,

aneurysm repair. J Vasc Surg 2020;71:645-53.

Thaveau F, Hayes P, et al. Pivotal results for the

14. Uehara K, Inoue T, Matsuo J, Sasaki H, Matsuda H.

Valiant Navion stent graft system in the Valiant Evo

Type IIIb endoleak from stent suture lines of a

global clinical trial. J Vasc Surg 2019;70:1399-408.e1.

thoracic endograft. J Vasc Surg Cases Innov Tech
2019;5:214-7.

Verzini F, Desai N, Arko FR III, Panneton JM, Thaveau

15. Müller-Eschner M, Peters AS, Meisenbacher K, Böckler

F, Dagenais F, et al. Clinical trial outcomes andthoracic aorta morphometry after one year with theD, Bischoff MS. Type IIIb endoleak after thoracic

Valiant Navion stent graft system [e-pub ahead ofendovascular aortic repair caused by endoanchor

print]. J Vasc Surg,

dislocation. Ann Vasc Surg 2015;29. 1019.e71019.e10.

https://doi.org/10.1016/j.jvs.2021.01.047. Accessed

16. Fujimura N, Ichihashi S, Matsubara K, Shibutani S,

February 13, 2021.
3.

Chaikof EL, Blankensteijn JD, Harris PL, White GH,

Harada H, Obara H, et al. Type IIIb endoleak is not

Zarins CK, Bernhard VM, et al. Reporting standards for

extremely rare and may be underdiagnosed after

endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg

endovascular aneurysm repair. J Vasc Interv Radiol
2019;30:1393-9.e1.

2002;35:1048-60.
4.

5.

Jacobs TS, Won J, Gravereaux EC, Faries PL, Morrissey

17. Harris PL, Vallabhaneni SR, Desgranges P, Becquemin

N, Teodorescu VJ, et al. Mechanical failure ofJP, van Marrewijk C, Laheij RJ. Incidence and risk

prosthetic human implants: a 10-year experience withfactors of late rupture, conversion, and death after

aortic stent graft devices. J Vasc Surg 2003;37:16-26.

endovascular repair of infrarenal aortic aneurysms:

Ueda T, Takaoka H, Petrovitch I, Rubin GD. Detection

the EUROSTAR experience. European Collaborators onof broken sutures and metal-ring fractures in AneuRx

Stent/graft techniques for aortic aneurysm repair. J
Vasc Surg 2000;32:739-49.

stent-grafts by using threedimensional CT

18. Bucci F, Fiengo L, Valerio N, Ferdani M. Late type IIIb

angiography after endovascular abdominal aortic
aneurysm repair: association with late endoleak

endoleak after endovascular aneurysm repair: casedevelopment and device migration. Radiology

report and review of the literature. G Chir
2011;32:329-33.

2014;272:275-83.
6.

19. Shao J, Zhang X, Chen Y, Zheng Y, Liu B. Endovascular

Riambau V, Giudice R, Trabattoni P, Llagostera S,
Fadda G, Lenti M, et al. Prospective multicenter study

repair of late type IIIb endoleak after endovascularof the low-profile relay stentgraft in patients withaneurysm repair: a case report. BMC Cardiovasc
Disord 2019;19:183.

thoracic aortic disease: the Regeneration study. Ann

20. Leopardi M, Salerno A, Scarpelli P, Ventura M. Type III

Vasc Surg 2019;58:180-9.
7.

Torsello GF, Inchingolo M, Austermann M, Torsello GB,

B endoleak leading to aortic rupture after

Panuccio G, Bisdas T. Durability of a low-profile stentendovascular repair: analysis of errors in follow up
and treatment. CVIR Endovasc 2018;1:9.

graft for thoracic endovascular aneurysm repair. J

21. Conrad MF, Tuchek J, Freezor R, Bavaria J, White R,

Vasc Surg 2017;66:1638-43.
8.

Bussmann A, Heim F, Delay C, Girsowicz E, Del Tatto

Fairman R. Results of the VALOR II trial of theB, Dion D, et al. Textile aging characterization on new

Medtronic Valiant thoracic stent graft. J Vasc Surg
2017;66:335-42.

generations of explanted commercial endoprostheses:

22. Bavaria JE, Brinkman WT, Hughes GC, Shah AS,

a preliminary study. Eur J Vasc Endovasc Surg9.

2017;54:378-86.

Charlton-Ouw KM, Azizzadeh A, et al. Five-year

Jones SM, Vallabhaneni SR, McWilliams RG, Naik J,

outcomes of endovascular repair of complicated acute

Nicholas T, Fisher RK. Type IIIb endoleak is antype B aortic dissections [e-pub ahead of print]. J

important cause of failure following endovascularThorac Cardiovasc Surg,

aneurysm repair. J Endovasc Ther 2014;21: 723-7.

https://doi.org/10.1016/j.jtcvs.2020.03.162.
Accessed May 13, 2020.

10. Wanhainen A, Nyman R, Eriksson MO, Björck M. First
report of a late type III endoleak from fabric tears of a

23. Roos JE, Hellinger JC, Hallet R, Fleischmann D, Zarins

Zenith stent graft. J Vasc Surg 2008;48:723-6.

CK, Rubin GD. Detection of endograft fractures with

11. Maleux G, Poorteman L, Laenen A, Saint-Lèbes B,

multidetector row computed tomography. J Vasc Surg
2005;42:1002-6.

Houthoofd S, Fourneau I, et al. Incidence, etiology,

24. Bashir MR, Ferral H, Jacobs C, McCarthy W, Goldin M.

and management of type III endoleak after
endovascular aortic repair. J Vasc Surg 2017;66:

Endoleaks after endovascular abdominal aortic

1056-64.

aneurysm repair: management strategies according toCT findings. AJR Am J Roentgenol 2009;192: W178-

12. Dayama A, Tsilimparis N, Kasirajan K, Reeves JG. Late

86.

Gore Excluder endoprosthesis fabric tear leading toabdominal aortic aneurysm rupture 5 years after initial

25. Patel HJ, Azizzadeh A, Matsumoto AH, Velazquez OC,
Rovin JD, Lombardi JV, et al. Five-year outcomes from

implant. J Vasc Surg 2013;57:221-4.

the United States pivotal trial of Valiant Captivia stent

13. Kwon J, Dimuzio P, Salvatore D, Abai B. Incidence ofgraft for blunt aortic injury. Ann Thorac Surg

stent graft failure from type IIIB endoleak in
11/12

2020;110:815-20.

endograft. J Vasc Surg Cases Innov Tech 2019;5:51-

26. Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM,

3.

Lee WA, Mansour MA, et al. The Society for Vascular

38. Berezowski M, Morlock J, Beyersdorf F, Jasinski M,

Surgery practice guidelines on the care of patients

Plonek T, Siepe M, et al. Inaccurate aortic stent graftwith an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg

deployment in the distal landing zone: incidence,

2018;67:2-77.e2.

reasons and consequences. Eur J Cardiothorac Surg

27. Upchurch GR Jr, Escobar GA, Azizzadeh A, Beck AW,

2018;53:1158-64.

Conrad MF, Matsumura JS, et al. Society for Vascular

39. Geisbüsch P, Skrypnik D, Ante M, Trojan M, Bruckner

Surgery clinical practice guidelines of thoracic

T, Rengier F, et al. Endograft migration after thoracic

endovascular aortic repair for descending thoracic

endovascular aortic repair. J Vasc Surg 2019;69:1387-

aortic aneurysms. J Vasc Surg 2021;73:55s-83s.

94.

28. Czerny M, Schmidli J, Adler S, van den Berg JC,

40. Alberta HB, Takayama T, Panthofer A, Cambria RP,

Bertoglio L, Carrel T, et al. Current options andFarber MA, Jordan WD, et al. Thoracic endovascular

recommendations for the treatment of thoracic aortic

aortic repair migration and aortic elongation

pathologies involving the aortic arch: an expert

differentiated using dual reference point analysis. J

consensus document of the European Association for

Vasc Surg 2018;67:382-8.

Cardio-Thoracic surgery (EACTS) and the European

41. Chen C-K, Chou H-P, Chang Y-Y, Shih C-C. Elongation

Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Jof the aorta after thoracic endovascular aortic repair:

Cardiothorac Surg 2018;55:133-62.

a longitudinal study. Int J Environ Res Public Health

29. Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo

2020;17:1205.

RD, Eggebrecht H, et al. 2014 ESC guidelines on the

42. Mathlouthi A, Locham S, Dakour-Aridi H, Black JH,

diagnosis and treatment of aortic diseases: document

Malas MB. Impact of suprarenal neck angulation on

covering acute and chronic aortic diseases of theendovascular aneurysm repair outcomes. J Vasc Surg

thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task

2020;71:1900-6.

Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic

43. Jasinski PT, Adrahtas D, Monastiriotis S, Tassiopoulos

Diseases of the European Society of Cardiology (ESC).

AK. Early and late endograft limb proximal migration

Eur Heart J 2014;35:2873-926.

with resulting type 1b endoleak following an EVAR for

30. Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E,

ruptured AAA. Case Rep Vasc Med

Bown M, Cohnert T, et al. Editor’s choice e European

2017;2017:4931282.

Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 clinicalpractice guidelines on the management of abdominal

Submitted Mar 23, 2021; accepted Apr 13, 2021.

aorto-iliac artery aneurysms. Eur J Vasc Endovasc
Surg 2019;57:8-93.

Additional material for this article may be found online

31. Falkenberg M, Cronqvist J, Malina M. Early stentat www.jvascsurg.org.

fracture and collapse of a Zenith TX2 thoracic stentgraft used for traumatic aortic rupture. Vascular
2011;19:287-90.
32. Stefaniak K, Stanisic M, Gabriel M, Oszkinis G.
Diagnostic imaging methods applied in long-term
surveillance after EVAR: will computed tomography
angiography be replaced by other methods? Postepy
Kardiol Interwencyjnej 2016;12:6-12.
33. Pini R, Faggioli G, Mascoli C, Freyrie A, Gargiulo M,
Stella A. The diagnostic and treatment challenge oftype IIIb endoleaks. J Vasc Surg Cases 2015;1:24953.
34. Tsoumakidou G, Brountzos E. Detection ofcomplications after aortic stent grafting. Eur Cardiol
2010;6:83-7.
35. Stavropoulos SW, Charagundla SR. Imaging
techniques for detection and management ofendoleaks after endovascular aortic aneurysm repair.
Radiology 2007;243:641.
36. Lee WA, Huber TS, Seeger JM. Late type III endoleakfrom graft erosion of an Excluder stent graft: a casereport. J Vasc Surg 2006;44: 183-5.
37. Lemmon G, Barleben A, Nelson P, Garrett HE Jr.
Diagnosis and relining techniques for delayed type
IIIB endoleaks with the secondgeneration AFX
12/12