SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Utgave5.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
2111431-00017

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.10.2017

AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket
1.1 Produktidentifikator
Varenavn:

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation

1.2 Relevante identifiserte bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som frarådes
Bruk av: Legemiddel
stoffet/stoffblandingen
Anbefalte begrensninger på
bruken:Ikke anvendbar

1.3 Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet
Foretaket: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Telefon:+1-551-430-6000

E-postadressen til personen
som er ansvarlig for SDS-en:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Nødtelefonnummer+1-215-631-6999

AVSNITT 2: Fareidentifikasjon
2.1 Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen
Klassifisering (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Spesifikk målorgan systemisk giftighet H372: Forårsaker organskader ved langvarig eller
gjentatt utsettelse, Kategori 1
gjentatt eksponering.
2.2 Merkingselementer
Merking (FORORDNING (EF) nr. 1272/2008)
Farepiktogrammer:

Varselord:

Fare

Faresetninger:

H372 Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.

1 / 25SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Utgave5.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

Sikkerhetssetninger

SDS nummer:
2111431-00017:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.10.2017

Forebygging:
P264 Vask hud grundig etter bruk.
P270 Ikke spis, drikk eller røyk ved bruk av produktet.
Reaksjon:
P314 Søk legehjelp ved ubehag.

Risikobestemmende komponent(er) ved etikettering:
Pseudoephedrine
2.3 Andre farer
Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på 0,1% eller mer, som er betraktet som
persistente, bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og megetbioakkumulative (vPvB).
Økologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.
Toksikologiske opplysninger: Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å hahormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert
forordning (EU) 2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 på nivåer på 0,1% eller
høyere.

AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler
3.2 Stoffblandinger
Komponenter
Kjemisk navn

Pseudoephedrine

CAS-nr.
Klassifisering
EF-nr.
Indeks-Nr.
Registreringsnummer7460-12-0
Acute Tox. 4; H302
231-243-2
Acute Tox. 4; H332
STOT RE 1; H372
(Sentralnervesystem)
STOT RE 1; H372
(Kardiovaskulær
system)Akutt
giftighetsberegning
Akutt oral giftighet:
660 mg/kg
Akutt toksisitet ved
2 / 25Konsentrasjon(% w/w)>= 20 - < 30

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Utgave5.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
2111431-00017

Dinatrium EDTA, dihydrat

6381-92-6

Sitronsyre

77-92-9
201-069-1
607-750-00-3

Desloratadine

100643-71-8

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.10.2017innånding (støv/yr):
2,38 mg/l
Acute Tox. 4; H332
STOT RE 2; H373
(Luftveier)
Eye Irrit. 2; H319
STOT SE 3; H335

Acute Tox. 4; H302
Eye Dam. 1; H318
Repr. 2; H361fd
Aquatic Chronic 2;
H411>= 1 - < 10>= 1 - < 10>= 0,25 - < 1

For forklaring på forkortelser, se seksjon 16.

AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak
4.1 Beskrivelse av førstehjelpstiltak
Generell anbefaling: Ved uhell eller illebefinnende er omgående legebehandlingnødvendig.
Når symptomer vedvarer eller ved alle tvilstilfeller, søk råd fra
lege.
Beskyttelse av
førstehjelpspersonell:

Førstehjelps-personal bør ta hensyn til egen beskyttelse, og
benytte det anbefalte personlige verneutstyr hvor det
eksisterer fare for eksponering (se seksjon 8).

Ved innånding:

Hvis inhalert., fjern den forulykkede til frisk luft.
Sørg for legetilsyn.

Ved hudkontakt:

I tilfelle hudkontakt, skyll huden umiddelbart med såpe og
rikelige mengder med vann.
Fjern forurenset tøy og sko.
Sørg for legetilsyn.
Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
Rens skoene grundig før gjenbruk.

Ved øyekontakt:

Skyll øynene med vann for sikkerhets skyld.
Ta kontakt med lege hvis irritasjon utvikles og vedvarer.

Ved svelging:

Hvis produktet svelges, IKKE få vedkommende til å kaste opp.
Sørg for legetilsyn.
Skyll munnen grundig med vann.

4.2 De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede
Risikoer: Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.

3 / 25SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Utgave5.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
2111431-00017

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.10.2017

4.3 Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig
Behandling: Behandle symptomatisk og gi støttebehandling.

AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak
5.1 Slokkingsmidler
Egnede slokkingsmidler:

Vanntåke
Alkoholresistent skum
Karbondioksid (CO2)
TørrkjemikalierUegnede slokkingsmidler:

Ikke kjent.

5.2 Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen
Spesielle farer ved: Eksponering overfor forbrenningsprodukter kan være en risikobrannslukking
for helsen.
Farlige brennbare produkter:

Karbonoksider
Nitrogenoksider (NOx)
Metalloksyder

5.3 Råd til brannmannskaperSærlig verneutstyr forbrannslokkingsmannskaper:

I tilfelle av brann: bruk trykkluftmaske. Bruk eget verneutstyr.

Spesifikke slukkemetoder:

Bruk brannslokningsmiddel som er hensiktsmessig for de
lokale forholdene og miljø omgivelsene.
Vannspray kan brukes for å avkjøle uåpnede beholdere.
Fjern uskadde containere fra brannområdet, hvis det er sikkert
å gjøre det.
Evakuer området.

AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktede utslipp
6.1 Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner
Personlige forholdsregler: Bruk eget verneutstyr.
Følg råd om sikker håndtering (se seksjon 7) og anbefalinger
vedrørende personlig verneutstyr (se seksjon 8).
6.2 Forsiktighetsregler med hensyn til miljøForsiktighetsregler med: Unngå utslipp til miljøet.
hensyn til miljø
Forhindre ytterligere lekkasje eller søl dersom det er
forsvarlig.
Tilbakeholding og kasting av forurenset vaskevann.
Lokale myndigheter bør underrettes dersom betydelige spill
ikke kan demmes opp.

4 / 25SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Utgave5.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
2111431-00017

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.10.2017

6.3 Metoder og materialer for oppsamling og rensing
Metoder til opprydding og: Fei opp eller støvsug søl og samle det i passende beholdere
rengjøring
for kast.
Lokalt eller nasjonalt regelverk kan gjelde for utslipp og
avhending av dette materialet, i tillegg til materialer og
gjenstander som brukes ved opprydding av utslipp. Du må
finne ut hvilke regelverk som er gjeldende.
Avsnitt 13 og 15 av dette HMS-databladet gir informasjon om
visse lokale eller nasjonale krav.
6.4 Henvisning til andre avsnitt
Se seksjoner: 7, 8, 11, 12 og 13.

AVSNITT 7: Håndtering og lagring
7.1 Forsiktighetsregler for sikker håndtering
Hensiktsmessige tekniske: Se engineering tiltak i
kontrolltiltak
EKSPONERINGSKONTROLL/PERSONBESKYTTELSE
seksjonen.
Lokal/total ventilasjon: Benyttes kun med tilstrekkelig ventilasjon.
Råd om trygg håndtering: Ikke innånd støv ,røyk, gass, tåke, damp eller aerosoler.
Ikke svelg.
Unngå kontakt med øynene.
Unngå forlenget eller gjentatt kontakt med hud.
Vask hud grundig etter bruk.
Håndteres i samsvar med god industriell hygiene og
sikkerhetspraksis, basert på resultatene av
eksponeringsvurderingen på arbeidsplassen
Ikke spis, drikk eller røyk ved bruk av produktet.
Pass på å unngå søling, avfall og minimer utslipp til
omgivelsene.
Hygienetiltak: Hvis eksponering for kjemikalie er sannsynlig under vanlig
bruk, sørg for å få øyeskylling-systemer og sikkerhetsdusjer
nær arbeidsplassen. Det må ikke spises, drikkes eller røykes
under bruk. Vask forurenset tøy før fornyet bruk.
Effektiv bruk av en fasilitet skal inkludere revurdering av
tekniske kontroller, riktig personlig verneutstyr, passende
antrekks- og dekontamineringsprosedyrer, industriell hygiene
overvåkning, medisinsk overvåkning og bruk av administrative
kontroller.
7.2 Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter
Krav til lagringsområder og: Opbevar i beholdere som er skikkelig merket. Oppbevares i
containere
henhold til spesielle nasjonale bestemmelser.
Råd angående samlagring:

Lagre ikke med følgende produkt-typer:
Sterke oksidasjonsmidler.
Selv-reaktive stoffer og blandinger
Organiske peroksyder
Eksplosive midler
Gasser
5 / 25SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Utgave5.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
2111431-00017

7.3 Særlig(e) sluttanvendelse(r)Særlig(e) bruksområde(r):Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.10.2017

Ingen data tilgjengelig

AVSNITT 8: Eksponeringskontroll / personlig verneutstyr
8.1 Kontrollparametrer
Eksponeringsgrenser i arbeid
Komponenter
Pseudoephedrine
Stivelse, oksidert

Silisiumdioksid
Desloratadine

CAS-nr.

Verditype (Form
Kontrollparametrer
Grunnlagfor utsettelse)
7460-12-0TWA
50 µg/m3 (OEB 3)
InternViskegrense
500 µg/100 cm²Intern65996-62-5
GV (inhalerbar
3 mg/m³
FOR-2011støv)
12-06-1358
Utfyllende opplysninger: Kjemikalier som skal betraktes som at de fremkaller
allergi eller annen overfølsomhet i øynene eller luftveier, eller som skal
betraktes som at de fremkaller allergi ved hudkontakt.
7631-86-9
GV (respirabelt
1,5 mg/m³
FOR-2011støv)(Silika)
12-06-1358
100643-71TWA
20 µg/m3 (OEB 3)
Intern8
Viskegrense
200 µg/100 cm²InternAvledede ingen virkning nivå (DNEL) i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006:
Stoffnavn

Anvendelse

Utsettelsesruter

Silisiumdioksid

ArbeidstakereInnåndingDinatrium EDTA,
dihydrat

ArbeidstakereInnånding

ArbeidstakereInnånding

ArbeidstakereInnånding

ArbeidstakereInnånding

ForbrukereInnånding

ForbrukereInnånding

Forbrukere

Svelging

Potensielle
helsevirkninger
Langtids systemiske
virkninger
Langtids systemiske
virkninger
Akutt - systemiske
virkninger
Langtrids - lokale
virkninger
Akutt - lokale
virkninger
Langtrids - lokale
virkninger
Akutt - lokale
virkninger
Langtids systemiske
virkninger

Verdi
4 mg/m³

1,5 mg/m³

3 mg/m³
1,5 mg/m³
3 mg/m³
0,6 mg/m³
1,2 mg/m³
25 mg/kg
kv/dagForutsagt ingen virkning konsentrasjon (PNEC) i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006:
Stoffnavn
Dinatrium EDTA, dihydrat

Miljøfelt
Ferskvann
Sjøvann
6 / 25Verdi
2,5 mg/l
0,25 mg/l

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Utgave5.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
2111431-00017

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.10.2017

Kloakkrenseanlegg
Jord
Sitronsyre

Ferskvann
Sjøvann
Kloakkrenseanlegg
Ferskvannbunnfall
Sjøbunnfall
Jord

50 mg/l
1,1 mg/kg tørr
vekt (d.w.)
0,44 mg/l
0,044 mg/l
1000 mg/l
34,6 mg/kg tørr
vekt (d.w.)
3,46 mg/kg tørr
vekt (d.w.)
33,1 mg/kg tørr
vekt (d.w.)

8.2 Eksponeringskontroll
Tekniske tiltak
Alle tekniske kontroller bør implementeres i anleggsdesign og brukes i henhold til GMP prinsipperfor å beskytte produkter, arbeidere og miljøet.
Forvaringsteknologier passende for kontroll av komponenter kreves for å kontrollere kilden og for
å forhindre migrering av komponenten til ukontrollerte områder (f.eks., åpne forvaringsenheter).
Reduser åpen håndtering.
Personlig verneutstyr
Vern av øyne/ ansikt:

Bruk vernebriller med sidebeskyttelse eller beskyttelsesbriller.
Bruk passende briller hvis arbeidsmiljøet eller aktiviteterinkluderer støvede betingelser, damper eller aerosoler.
Bruk ansiktsbeskyttelse eller komplett ansiktsvern hvis det er
mulig med direkte kontakt med ansiktet med støv, dampereller aerosoler.

:

Kjemisk bestandige hansker

Bemerkning
Hud- og kroppsvern::Åndedrettsvern:

Filtertype:

Doble hansker bør vurderes.
Arbeidsuniform eller laboratoriefrakk.
Ekstra klesplagg bør brukes, basert på oppgaven som skal
utføres (f.eks., mansjetter, forkle, hansker, engangsdrakter)for å unngå eksponering på huden.
Bruk passende avkledningsteknikker for å fjerne eventuelt
kontaminerte klær.
Hvis tilstrekkelig lokal avtrekksventilasjon ikke er tilgjengelig
eller eksponeringsvurdering viser eksponeringer utenfor
anbefalte retningslinjer, bruk åndedrettsvern.
Utstyrtet skal være i samsvar med NS EN 143
Partikkel type (P)Håndvern
Materiale

AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper
9.1 Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper
Fysisk tilstand: fastFarge:hvit, blå7 / 25SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Utgave5.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
2111431-00017

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.10.2017

Lukt

:

Ingen data tilgjengelig

Luktterskel:

Ingen data tilgjengelig

Smelte-/frysepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Startkokepunkt:

Ingen data tilgjengelig

Antennelighet (fast stoff,
gass)
Brennbarhet (væsker):

Ikke klassifisert som brannfarlig:

Ingen data tilgjengeligØvre eksplosjonsgrense /Øvre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Nedre eksplosjonsgrense /Nedre brennbarhetsgrense:

Ingen data tilgjengelig

Flammepunkt:

Ikke anvendbar

Selvantennelsestemperatur:

Ingen data tilgjengelig

Dekomponeringstemperatur:

Ingen data tilgjengelig

pH-verdi:

Ingen data tilgjengelig

Viskositet
Viskositet, kinematisk:

Ikke anvendbar

Løselighet(er)Vannløselighet:

Ingen data tilgjengelig

Fordelingskoeffisient: noktanol/vann:Ikke anvendbar

Damptrykk:

Ikke anvendbar

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ tetthet:

Ingen data tilgjengelig

Relativ damptetthet:

Ikke anvendbar

Partikkelkarakteristikk
Partikkelstørrelse:

Ingen data tilgjengelig

9.2 Andre opplysninger
Sprengstoffer:

Ikke eksplosivt

8 / 25SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Utgave5.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
2111431-00017

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.10.2017

Oksidasjonsegenskaper:

Stoffet eller blandingen klassifiseres ikke som oksyderende.

Fordampingshastighet:

Ikke anvendbar

AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet
10.1 Reaktivitet
Ikke klassifisert som en reaktivitetsrisiko.
10.2 Kjemisk stabilitet
Stabil under normale forhold.
10.3 Risiko for farlige reaksjoner
Farlige reaksjoner:

Kan reagere med sterke oksideringsagenter.

10.4 Forhold som skal unngås
Forhold som skal unngås

:Ikke kjent.

10.5 Uforenlige materialer
Stoffer som skal unngås

:Oksideringsmidler

10.6 Farlige nedbrytingsprodukter
Ingen farlige nedbrytningsprodukter er kjente.

AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger
11.1 Opplysninger om fareklasser som definert i forordning (EF) nr. 1272/2008
Informasjon angående
: Hudkontaktsannsynlige utsettelsesruter
SvelgingØyekontakt
Akutt giftighet
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Produkt:
Akutt oral giftighet:

Akutt toksisitet ved innånding :Akutt giftighetsberegning: > 2.000 mg/kg
Metode: Beregningsmetode
Akutt giftighetsberegning: > 5 mg/l
Eksponeringstid: 4 t
Prøveatmosfære: støv/yr
Metode: Beregningsmetode

Komponenter:
Pseudoephedrine:
Akutt oral giftighet:

LD50 (Rotte): 660 mg/kg
LD50 (Mus): 371 mg/kg
9 / 25SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Utgave5.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
2111431-00017

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.10.2017

Akutt toksisitet ved innånding :LC50 (Rotte): > 2,37 mg/l
Eksponeringstid: 4 t
Prøveatmosfære: støv/yr

Akutt giftighet på hud:

LD50 (Rotte): > 2.000 mg/kg
Bemerkning: Informasjon gitt er basert på data fra lignende
substanser.

Dinatrium EDTA, dihydrat:
Akutt oral giftighet:

LD50 (Rotte): 2.800 mg/kg

Akutt toksisitet ved innånding :LC50 (Rotte, hankjønn): > 1 mg/l
Eksponeringstid: 6 t
Prøveatmosfære: støv/yr
Metode: OECD Test-retningslinje 412

Sitronsyre:
Akutt oral giftighet:

LD50 (Mus): 5.400 mg/kg

Akutt giftighet på hud:

LD50 (Rotte): > 2.000 mg/kg
Metode: OECD Test-retningslinje 402
Vurdering: Stoffet eller blandingen har ingen akutt giftighet
gjennom huden

Desloratadine:
Akutt oral giftighet:

LD50 (Rotte): > 549 mg/kg
LD50 (Mus): 353 mg/kg
LD50 (Apekatt): > 250 mg/kg
Symptomer: Kaster opp
Bemerkning: Ingen dødlighet ble observert ved denne
doseringen.

Hudetsing / Hudirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Pseudoephedrine:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Ingen hudirritasjon

Sitronsyre:
Arter
MetodeResultat

:
:
:

Kanin
OECD Test-retningslinje 404
Ingen hudirritasjon

10 / 25SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Utgave5.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

Desloratadine:
Arter
Resultat

SDS nummer:
2111431-00017::

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.10.2017

Kanin
Ingen hudirritasjon

Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Pseudoephedrine:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Ingen øyeirritasjon

Dinatrium EDTA, dihydrat:
Arter
Resultat

:
:

Kanin
Ingen øyeirritasjon

Sitronsyre:
Arter
MetodeResultat

:
:
:

Kanin
OECD Test-retningslinje 405
Irriterende for øyne, opphører innen 21 dager

Desloratadine:
Arter
Bemerkning

:
:

Kanin
Alvorlig øyeirritasjon

Sensibilisering ved innånding eller hudkontakt
Hudsensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Åndedrett sensibilisering
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Pseudoephedrine:
Bemerkning:

Ingen data tilgjengelig

Dinatrium EDTA, dihydrat:
Prøvetype
Utsettelsesruter
Arter
MetodeResultatBemerkning

:
:
:
:
:
:

Maksimeringstest
Hudkontakt
Marsvin
OECD Test-retningslinje 406
negativ
Basert på data fra lignende materialer

Desloratadine:
Prøvetype:

Maksimeringstest
11 / 25SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Utgave5.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

Utsettelsesruter
Arter
Resultat

SDS nummer:
2111431-00017:::

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.10.2017

Hud
Marsvinnegativ

Arvestoffskadelig virkning på kjønnsceller
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Pseudoephedrine:
Genotoksisitet in vitro:

Prøvetype: Kontrollprøve for bakteriell revers mutasjon(AMES)
Resultat: negativ
Bemerkning: Informasjon gitt er basert på data fra lignende
substanser.
Prøvetype: Kromosomalt avvik
Resultat: negativ
Bemerkning: Informasjon gitt er basert på data fra lignende
substanser.

Genotoksisitet i levende
tilstand (in vivo)

Dinatrium EDTA, dihydrat:
Genotoksisitet in vitro:

Prøvetype: Mikrokjernetest
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Oral
Resultat: negativ
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer:

Prøvetype: Kontrollprøve for bakteriell revers mutasjon(AMES)
Resultat: negativ
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer
Prøvetype: In vitro brystcelle gen mutasjonstest
Resultat: negativ
Prøvetype: Kromosomavvikelsesprøve in vitro
Resultat: negativ
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer

Genotoksisitet i levende
tilstand (in vivo)

Sitronsyre:
Genotoksisitet in vitro:

Prøvetype: Erytrosytt mikronukleus test i pattedyr (in vivo
cytogenetisk analyse)
Arter: Mus
Anvendelsesrute: Svelging
Metode: OECD Test-retningslinje 474
Resultat: negativ:

Prøvetype: Kontrollprøve for bakteriell revers mutasjon(AMES)
Resultat: negativ
12 / 25SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Utgave5.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
2111431-00017

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.10.2017

Prøvetype: in vitro mikronucleus test
Resultat: positiv
Prøvetype: Kontrollprøve for bakteriell revers mutasjon(AMES)
Resultat: negativ
Genotoksisitet i levende
tilstand (in vivo)

Desloratadine:
Genotoksisitet in vitro:

Prøvetype: Arvestoffskadelig virkning (i vitro pattedyr benmarg
sytogenetisk prøver, kromosomal analyse)
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Svelging
Resultat: negativ:

Prøvetype: Kontrollprøve for bakteriell revers mutasjon(AMES)
Resultat: negativ
Prøvetype: Kromosomalt avvik
Test system: Lymfosytter hos mennesker
Resultat: negativ

Genotoksisitet i levende
tilstand (in vivo):

Prøvetype: Mikrokjernetest
Arter: Mus
Celletype: Benmarg
Anvendelsesrute: Oral
Resultat: negativ

Kreftframkallende egenskap
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Pseudoephedrine:
Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
ResultatBemerkning

:
:
:
:
:

Rotte
Oral
2 År
negativ
Basert på data fra lignende materialer

Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
ResultatBemerkning

:
:
:
:
:

Mus
Oral
2 År
negativ
Basert på data fra lignende materialer

Dinatrium EDTA, dihydrat:
Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid

:
:
:

Rotte
Svelging
103 uker
13 / 25SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Utgave5.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
2111431-00017

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.10.2017

ResultatBemerkning::

negativ
Basert på data fra lignende materialer

Desloratadine:
Arter
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Resultat

:
:
:
:

Mus
Oral
2 År
negativ

Arter
Anvendelsesrute
LOAEL
ResultatMålorganer
Bemerkning

:
:
:
:
:
:

Rotte
Oral
10 mg/kg kroppsvekt
tvetydig
Lever
Basert på data fra lignende materialer
Mekanismen eller aksjonsmodusen er eventuelt ikke relevant imennesker.

Reproduksjonstoksisitet
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Pseudoephedrine:
Virkninger på fruktbarhet

Virkninger på utviklingen av
fosteret:

Prøvetype: Fertilitet
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Oral
Fertilitet: LOAEL: 80 mg/kg kroppsvekt
Symptomer: reproduksjonseffekter hos mannen:

Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Kanin
Anvendelsesrute: Oral
Resultat: Ingen teratogene virkninger.
Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Anvendelsesrute: Oral
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 27 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Ingen fostergiftige virkninger har blitt observert idyreforsøk., Ingen teratogene virkninger.
Bemerkning: Maternal toxicity observed.

Dinatrium EDTA, dihydrat:
Virkninger på fruktbarhet

Virkninger på utviklingen av
fosteret:

Prøvetype: Fire-generasjons reproduksjons-toksisitets-studie
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Svelging
Resultat: negativ
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer:

Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Rotte
14 / 25SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Utgave5.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
2111431-00017

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.10.2017

Anvendelsesrute: Svelging
Resultat: negativ
Sitronsyre:
Virkninger på utviklingen av
fosteret

Desloratadine:
Virkninger på fruktbarhet:

Prøvetype: Én-generasjon reproduksjon toksisitetsstudie
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Svelging
Resultat: negativ:

Prøvetype: Fertilitet
Arter: Rotte, hankjønn
Anvendelsesrute: Oral
Fertilitet: LOAEL: 12 mg/kg kroppsvekt
Symptomer: Redusert fertilitet
Resultat: positiv
Bemerkning: Mekanismen eller aksjonsmodusen er eventuelt
ikke relevant i mennesker.
Prøvetype: Fertilitet
Arter: Rotte, hunkjønn
Fertilitet: NOAEL: 3 mg/kg kroppsvekt
Symptomer: Ingen virkninger på fertiliteten.
Resultat: negativ

Virkninger på utviklingen av
fosteret:

Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Kanin
Anvendelsesrute: Oral
Utviklingstoksisitet: NOAEL: 30 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Ingen teratogene virkninger.
Prøvetype: Embryoføtal utvikling
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Oral
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 9 mg/kg kroppsvekt
Symptomer: Preimplantasjonstap., Redusert kroppsvekt
Resultat: Spesielle utviklingsavvik.
Bemerkning: Mekanismen eller aksjonsmodusen er eventuelt
ikke relevant i mennesker.
Prøvetype: Togenerasjonsstudie
Arter: Rotte
Anvendelsesrute: Oral
Utviklingstoksisitet: LOAEL: 18 mg/kg kroppsvekt
Resultat: Ingen bivirkninger.

Reproduksjonstoksisitet Vurdering:

Noe bevis på negative virkninger på seksuell funksjon og
fruktbarhet, basert på dyreforsøk., Noe bevis på negative
virkninger på utvikling, basert på dyreforsøk.

15 / 25SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Utgave5.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
2111431-00017

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.10.2017

Spesifikk målorgan systemisk giftighet (Enkelteksponering)
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
Komponenter:
Sitronsyre:
Vurdering:

Kan forårsake irritasjon av luftveiene.

Spesifikk målorgan systemisk giftighet (gjentatt eksponering)Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt eksponering.
Komponenter:
Pseudoephedrine:
UtsettelsesruterMålorganer
Vurdering:::

Svelging, Innånding
Sentralnervesystem, Kardiovaskulær systemForårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.

Dinatrium EDTA, dihydrat:
UtsettelsesruterMålorganer
Vurdering:::

Inhalering (støv/dis/røyk)
LuftveierKan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.

Pseudoephedrine:
Bemerkning:

Ingen data tilgjengelig

Dinatrium EDTA, dihydrat:
Arter
NOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid

:
:
:
:

Rotte
500 mg/kg
Svelging
13 Uker

Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Metode

:
:
:
:
:

Rotte
0,03 mg/l
Inhalering (støv/dis/røyk)
4 UkerOECD Test-retningslinje 412

Sitronsyre:
Arter
NOAEL
LOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid

:
:
:
:
:

Rotte
4.000 mg/kg
8.000 mg/kg
Svelging
10 Dager

Giftighet ved gjentatt dose
Komponenter:

16 / 25SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Utgave5.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
2111431-00017

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.10.2017

Desloratadine:
Arter
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer
Bemerkning

:
:
:
:
:
:

Rotte
30 mg/kg
Oral
3 Md.
Nyre
Signifikant toksisitet observert under testing
Mekanismen eller aksjonsmodusen er eventuelt ikke relevant imennesker.

Arter
NOAEL
LOAEL
Anvendelsesrute
EksponeringstidMålorganer
Symptomer

:
:
:
:
:
:
:

Apekatt
6 mg/kg
12 mg/kg
Oral
3 Md.
Sentralnervesystem
Gastrointestinal forstyrrelse

Arter
NOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Bemerkning

:
:
:
:
:

Apekatt
40 mg/kg
Oral
17 Md.
Ingen signifikante ugunstige effekter ble rapportert

Arter
NOAEL
Anvendelsesrute
Eksponeringstid
Symptomer

:
:
:
:
:

Apekatt
6 mg/kg
Oral
3 Md.
Gastrointestinal forstyrrelse, Utmattelse

Aspirasjonsfare
Ikke klassifisert i henhold til tilgjengelig informasjon.
11.2 Opplysninger om andre farer
Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

Erfaring med menneskelig utsettelse
Komponenter:
Pseudoephedrine:InnåndingØyekontakt::

Bemerkning: Kan forårsake irritasjon av luftveiene.
Bemerkning: Kan irritere øyne.
17 / 25SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Utgave5.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
2111431-00017

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.10.2017

Svelging:

Symptomer: effekter på sentralnervesystemet, takykardi,
Palpitasjon

Desloratadine:InnåndingØyekontakt
Svelging:::

Bemerkning: Kan føre til irritasjon av luftveiene.
Symptomer: Øyeirritasjon
Symptomer: tørr munn, muskelsmerter, Utmattelse,
Søvninghet, sore throat, painful menstrationAVSNITT 12: Økologiske opplysninger
12.1 Giftighet
Komponenter:
Dinatrium EDTA, dihydrat:
Giftighet for fisk:

LC50 (Lepomis macrochirus (Blågjellet solabbor)): > 100 mg/l
Eksponeringstid: 96 t
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann:

EC50 (Daphnia magna (magna-vannloppe)): 140 mg/l
Eksponeringstid: 48 t
Metode: DIN 38412

Toksisitet foralger/vannplanter:

ErC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): > 100
mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer
EC10 (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): > 1 mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer

Toksisitet til mikroorganismer :EC10 (aktivslam): > 500 mg/l
Eksponeringstid: 30 min
Metode: OECD Test-retningslinje 209

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann (Kronisk giftighet):

NOEC: 25 mg/l
Eksponeringstid: 21 d
Arter: Daphnia magna (magna-vannloppe):

LC50 (Pimephales promelas (Storhodet ørekyte)): > 100 mg/l
Eksponeringstid: 96 t:

EC50 (Daphnia magna (magna-vannloppe)): 1.535 mg/l
Eksponeringstid: 24 t:

LC50 (Lepomis macrochirus (Blågjellet solabbor)): 9,2 mg/l

Sitronsyre:
Giftighet for fisk

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann
Desloratadine:
Giftighet for fisk

18 / 25SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Utgave5.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
2111431-00017

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.10.2017

Eksponeringstid: 96 t
Metode: FDA 4.11
Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann:

EC50 (Daphnia magna (magna-vannloppe)): 9,6 mg/l
Eksponeringstid: 48 t
Metode: FDA 4.08

Toksisitet foralger/vannplanter:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): 1,6 mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (grønn alge)): 0,36
mg/l
Eksponeringstid: 72 t
Metode: OECD Test-retningslinje 201

Toksisitet til mikroorganismer :EC50 (Naturlig mikroorganisme): 53,7 mg/l
Eksponeringstid: 3 t
Prøvetype: Åndedrettshemmende
Metode: OECD Test-retningslinje 209
NOEC (Naturlig mikroorganisme): 12 mg/l
Eksponeringstid: 3 t
Prøvetype: Åndedrettshemmende
Metode: OECD Test-retningslinje 209

Giftighet for fisk (Kronisk
giftighet):

NOEC: 0,12 mg/l
Eksponeringstid: 32 d
Arter: Pimephales promelas (Storhodet ørekyte)
Metode: OECD Test-retningslinje 210

Toksisitet til dafnia og andre
virvelløse dyr som lever ivann (Kronisk giftighet):

NOEC: 0,48 mg/l
Eksponeringstid: 21 d
Arter: Daphnia magna (magna-vannloppe)
Metode: OECD Test-retningslinje 211

Dinatrium EDTA, dihydrat:
Biologisk nedbrytbarhet:

Resultat: Ikke klart bionedbrytbart.
Biologisk nedbrytning: 2 %Eksponeringstid: 28 d
Metode: OECD Test-retningslinje 301D

Sitronsyre:
Biologisk nedbrytbarhet:

Resultat: Lett biologisk nedbrytbar.
Biologisk nedbrytning: 97 %Eksponeringstid: 28 d
Metode: OECD Test-retningslinje 301B

12.2 Persistens og nedbrytbarhet
Komponenter:

19 / 25SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Utgave5.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

Desloratadine:
Biologisk nedbrytbarhet

SDS nummer:
2111431-00017:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.10.2017

Resultat: Ikke klart bionedbrytbart.
Biologisk nedbrytning: 67,4 %Eksponeringstid: 28 d
Metode: OECD Test-retningslinje 314
Resultat: Ikke klart bionedbrytbart.
Biologisk nedbrytning: 0 %Eksponeringstid: 28 d
Metode: FDA 3.11

Stabilitet i vann:Hydrolyse: < 10 % ved 50 °C(5 d)Metode: FDA 3.09:

log Pow: 0,89:

Arter: Lepomis macrochirus (Blågjellet solabbor)
Biokonsentrasjonsfaktor (BCF): < 500
Bemerkning: Basert på data fra lignende materialer:

log Pow: -4,3Sitronsyre:
Fordelingskoeffisient: noktanol/vann:log Pow: -1,72

Desloratadine:
Fordelingskoeffisient: noktanol/vann:log Pow: 1,24
Metode: OECD Test-retningslinje 107:

log Koc: 3,00
Metode: OECD Test-retningslinje 10612.3 Bioakkumuleringsevne
Komponenter:
Pseudoephedrine:
Fordelingskoeffisient: noktanol/vann
Dinatrium EDTA, dihydrat:
Bioakkumulering

Fordelingskoeffisient: noktanol/vann

12.4 Mobilitet i jord
Komponenter:
Desloratadine:
Distribusjon blant
miljøavdelinger

12.5 Resultater av PBT- og vPvB-vurdering
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/stoffblandingen inneholder ingen komponenter på
0,1% eller mer, som er betraktet som persistente,bioakkumulative og toksiske (PBT), eller meget persistente og
20 / 25SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Utgave5.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
2111431-00017

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.10.2017

meget bioakkumulative (vPvB).
12.6 Hormonforstyrrende egenskaper
Produkt:
Vurdering:

Stoffet/blandingen inneholder ikke komponenter som anses å
ha hormonforstyrrende egenskaper i henhold til REACH
artikkel 57(f) eller Kommisjonsdelegert forordning (EU)2017/2100 eller Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 pånivåer på 0,1% eller høyere.

AVSNITT 13: Sluttbehandling13.1 Avfallsbehandlingsmetoder
Produkt:

Forurenset emballasje:

Elimineres i overensstemmelse med lokalt lovverk.
I henhold til europeisk avfallskatalog, er avfallskoder ikke
produktspesifikke men anvendelsesspesifikke.
Avfallskoder bør fastsettes av brukeren, fortrinnsvis etter
drøfting med avfallsfjerningsmyndighetene.
Ikke kast spillprodukter i avløpssystemet.
Tomme beholdere skal bringes til lokal resirkulering,
gjenvinning eller avfallsdestruksjon.
Dersom ikke annet er angitt: Deponeres som et ubrukt
produkt.

AVSNITT 14: Transportopplysninger
14.1 FN-nummer eller ID-nummer
ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA

:

Ikke regulert som en farlig vare

ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA

:

Ikke regulert som en farlig vare:

Ikke regulert som en farlig vare14.2 FN-forsendelsesnavn

14.3 Transportfareklasse(r)ADN

21 / 25SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Utgave5.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
2111431-00017

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.10.2017

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA

:

Ikke regulert som en farlig vare

ADN:

Ikke regulert som en farlig vare

ADR:

Ikke regulert som en farlig vare

RID:

Ikke regulert som en farlig vare

IMDG

:

Ikke regulert som en farlig vare

IATA (Last):

Ikke regulert som en farlig vare

IATA (Passasjer):

Ikke regulert som en farlig vare14.4 Emballasjegruppe

14.5 Miljøfarer
Ikke regulert som en farlig vare14.6 Særlige forsiktighetsregler ved bruk
Ikke anvendbar
14.7 Sjøtransport i bulk i henhold til IMO-instrumenter
Bemerkning: Ugyldig for produktet i den leverte utgave.

AVSNITT 15: Opplysninger om regelverk
15.1 Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller
stoffblandingen
REACH - Restriksjoner for produksjonen,: Begrensninger for følgende
markedsføringen og bruken av visse farlige substanser,
innføringer bør vurderes:
prepareringer og artikler (vedheng XVII)
Nummer på listen 75
Stoff(er) eller blanding(er) er listet
opp her i henhold til deres utseende
i forordningen, uavhengig av
bruk/formål eller betingelsene forbegrensningen. Vennligst sevilkårene i tilsvarende forordning forå avgjøre om en oppføring er
relevant for markedsføring eller ikke.
Hvis du har tenkt å bruke dette
produktet som tatoveringsblekk,
vennligst kontakt din leverandør.
REACH - Kandidatliste over stoffer med svært høy:
bekymring for autorisasjon (Artikkel 59).
REACH - Liste av substanser som skal autoriseres:(vedheng XIV)
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr.
:
1005/2009 av 16. september 2009 om stoffer som bryter
22 / 25

Ikke anvendbar
Ikke anvendbar
Ikke anvendbar

SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Utgave5.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
2111431-00017

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.10.2017

ned ozonlaget
Regulering (EF) 2019/1021 vedrørende persistente: Ikke anvendbar
organiske forurensninger
Regulering (EU) nr. 649/2012 fra det Europeiske: Ikke anvendbar
Parlament og Rådet angående eksport og import av
farlige kjemikalierSeveso III: Direktiv 2012/18/EU fra det Europeiske Parlament og fra Rådet vedrørende kontroll av
fare fra store ulykker som involverer farlige substanser.
Ikke anvendbar
Andre forskrifter/direktiver:
Merk deg forskrift om organisering, ledelse og medvirkning, kapittel 12 om arbeid av barn og
ungdom.
Komponentene til dette produktet er rapportert i følgende fortegnelser:
AICS: ikke fastslått
DSL:

ikke fastslått

IECSC

:

ikke fastslått

15.2 Vurdering av kjemikaliesikkerhet
En bedømmelse av kjemisk sikkerhet er ikke gjennomført.

AVSNITT 16: Andre opplysninger
Andre opplysninger:

Elementer hvor endringer er gjort i den tidligere versjon er
fremhevet med to vertikale linjer i hoveddelen av dette
dokumentet.

Fullstendig tekst til H-setninger
H302: Farlig ved svelging.
H318: Gir alvorlig øyeskade.
H319: Gir alvorlig øyeirritasjon.
H332: Farlig ved innånding.
H335: Kan forårsake irritasjon av luftveiene.
H361fd: Mistenkes for å kunne skade forplantningsevnen. Mistenkes
for å kunne gi fosterskader.
H372: Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering ved innånding.
H372: Forårsaker organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering ved svelging.
H373: Kan forårsake organskader ved langvarig eller gjentatt
eksponering.
H411: Giftig, med langtidsvirkning, for liv i vann.
Full tekst av andre forkortelser
Acute Tox.
: Akutt giftighet
Aquatic Chronic: Langsiktig (kronisk) fare for vannmiljøet
Eye Dam.
: Alvorlig øyenskade
Eye Irrit.
: Øyeirritasjon
23 / 25SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Utgave5.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

Repr.
STOT RESTOT SE
FOR-2011-12-06-1358
FOR-2011-12-06-1358 / GV

SDS nummer:
2111431-00017
:
:
:
:
:

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.10.2017

Reproduksjonstoksisitet
Spesifikk målorgan systemisk giftighet - gjentatt utsettelse
Spesifikk målorgan systemisk giftighet - enkel utsettelse
Grenseverdier for kjemiske faktorer i arbeidsmiljøet
Maksimumsverdi for gjennomsnittskonsentrasjonen av etkjemisk stoff i pustesonen til en arbeidstaker i en fastsattreferanseperiode på åtte timer.

ADN - Europeisk avtale angående internasjonal transport av farlig gods over vannveier iinnlandet; ADR - Avtale angående internasjonal transport av farlig gods på veier; AIIC - Australsk
inventar industrielle kjemikalier; ASTM - Amerikanst forening for testing av materialer; bw Kroppsvekt; CLP - Klassifisering regulering for merking av emballasje; regulering (EF) nr
1272/2008; CMR - Karsinogen, mutagen eller reproduktive toksikant; DIN - Standard for det tyske
institutt for standardisering; DSL - Innenlandsk substanseliste (Canada); ECHA - Europeisk
kjemikalieforening; EC-Number - Europeisk Fellesskap nummer; ECx - Konsentrasjon assosiert
med x % respons; ELx - Lastingssats assosiert med x % respons; EmS - Nødplan; ENCS Eksisterende og nye kjemiske substanser (Japan); ErCx - Konsentrasjon assosiert med x %vekstrate respons; GHS - Globalt harmonisert system; GLP - God arbeidspraksis; IARC Internasjonalt byrå for forskning på kreft; IATA - Internasjonal lufttransport forening; IBC Internasjonal kode for konstruksjon og utstyr til skip som transporterer farlige kjemikalier i bulk;
IC50 - Halv maksimal inhibitor konsentrasjon; ICAO - Internasjonal sivil luftfartsorganisasjon;
IECSC - Beholdning av eksisterende kjemiske substanser i Kina; IMDG - Internasjonal maritim
farlig gods; IMO - Internasjonal maritimorganisasjon; ISHL - Industriell sikkerhets- og helselov(Japan); ISO - Internasjonal organisasjon for standardisering; KECI - Korea eksisterende
kjemikalieinventar; LC50 - Dødelig konsentrasjon for 50 % av en testpopulasjon; LD50 - Dødelig
dose for 50 % av en testpopulasjon (median dødelig dose); MARPOL - Internasjonal konvensjon
for å forhindre forurensninger fra skip; n.o.s. - Ikke spesifisert på annen måte; NO(A)EC - Ingenobservert (skadelig) effekt koncentrasjon; NO(A)EL - Ingen observert (skadelig) effektnivå;NOELR - Ingen observert effekt lastrate; NZIoC - New Zealand beholdning av kjemikalier; OECD
- Organisasjon for økonomisk samarbeid og utvikling; OPPTS - Kontor for kjemisk sikkerhet og
forhindring av forurensning; PBT - vedvarende, bioakkumulativ og toksisk substans; PICCS Fillipinene beholdning av kjemikalier og kjemiske substanser; (Q)SAR - (Kvantitativ) struktur
aktivitetsforhold; REACH - Regulering (EF) nr 1907/2006 til det Europeiske Parlament og rådet
angående registrering, evaluering, autorisering og restriksjoner til kjemikalier; RID - Reguleringerangående internasjonal transport av farlig gods på skinner; SADT - Selvakselererende
dekomposisjonstemperatur; SDS - Sikkerhetsdatablad; SVHC - emne som gir svært høyebetenkeligheter; TCSI - Taiwan beholdning av kjemikalier; TECI - Thailand Eksisterende
kjemikalieliste; TSCA - Toksiske substanser kontrollov (USA); UN - Forente nasjoner; UNRTDG Forente nasjoners anbefalinger om transport av farlig gods; vPvB - Svært vedvarende og svært
bioakkumulerende
Utfyllende opplysninger
Kildene til de viktigste data
brukt ved utarbeidingen av
sikkerhetsdatabladet:

Interne tekniske data, data fra råmaterial SDSer, OECD
eChem Portal resultater fra søk og Europiske Kjemikalie
Agentur, http://echa.europa.eu/

Klassifisering av blandingen:

Klassifiseringsprosedyre:

STOT RE 1

Beregningsmetode

H372

Elementer hvor endringer er gjort i den tidligere versjon er fremhevet med to vertikale linjer i
hoveddelen av dette dokumentet.
24 / 25SIKKERHETSDATABLAD
i henhold til regulering (EF) nr. 1907/2006, som endret ved
kommisjonsforordning (EU) 2020/878

Desloratadine / Pseudoephedrine Formulation
Utgave5.0

Revisjonsdato:
06.04.2024

SDS nummer:
2111431-00017

Dato for siste utgave: 30.09.2023
Dato for første utgave: 23.10.2017

Informasjonen gitt i dette sikkerhetsdatabladet er korrekt og i samsvar med de opplysningene og
den viten og kunnskapen som vi hadde ved den dato da dette dataarket ble publisert.
Opplysningene gjelder kun som veiledning angående sikker håndtering, bruk, behandling,
oppbevaring, transport, avfallsbehandling og utslipp, og skal ikke betraktes som noen type garanti
eller kvalitetsspesifikasjon. Gitte opplysninger gjelder kun for det spesifiserte materialet angittøverst i dette sikkerhetsdatabladet (SDS) og gjelder ikke nødvendigvis når dette materialet
brukes i kombinasjon med andre materialer eller i en prosess, dersom denne ikke er spesifisert iteksten. Brukere av materialet bør se gjennom informasjonen og anbefalingene i konteksten tiltiltenkt håndtering, bruk, behandling og oppbevaring, inkludert en vurdering av egnetheten tilmaterialet i sikkerhetsdatabladet (SDS) i brukerens sluttprodukt, hvis mulig.
NO / NO

25 / 25