FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD
según el Reglamento (CE) n.º 1907/2006, modificado por el
Reglamento de la Comisión (UE) 2020/878

Alendronate Solid Formulation
Versión
5.2

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número SDS:
22288-00024

Fecha de la última expedición: 26.09.2023
Fecha de la primera expedición:
15.10.2014

SECCIÓN 1. Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa

1.1 Identificador del producto
Nombre comercial:

Alendronate Solid Formulation

1.2 Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados
Uso de la sustancia/mezcla: Producto farmacéutico
Restricciones recomendadas :del uso

No aplicable

1.3 Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad
Compañía
: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Teléfono:+1-551-430-6000

Dirección de correo electrónico de la persona responsable de las SDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Teléfono de emergencia+1-215-631-6999

SECCIÓN 2. Identificación de los peligros
2.1 Clasificación de la sustancia o de la mezcla
Clasificación (REGLAMENTO (CE) No 1272/2008)
Irritación cutáneas, Categoría 2
H315: Provoca irritación cutánea.
Lesiones oculares graves, Categoría 1
H318: Provoca lesiones oculares graves.
Toxicidad para la reproducción, CategoH361d: Se sospecha que puede dañar el feto.
ría 2
Toxicidad específica en determinados
H335: Puede irritar las vías respiratorias.
órganos - exposición única, Categoría 3
Toxicidad específica en determinados
H373: Puede provocar daños en los órganos trasórganos - exposiciones repetidas, Cateexposiciones prolongadas o repetidas.
goría 2
2.2 Elementos de la etiqueta
Etiquetado (REGLAMENTO (CE) No 1272/2008)

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Pictogramas de peligro:

Palabra de advertencia:

PeligroIndicaciones de peligro

:

H315
H318
H335
H361d
H373

Consejos de prudencia:

Prevención:
P201
Solicitar instrucciones especiales antes del uso.
P260
No respirar el polvo.
P264
Lavarse la piel concienzudamente tras la manipulación.
P280
Llevar guantes/ ropa de protección/ equipo deprotección para los ojos/ la cara.

Provoca irritación cutánea.
Provoca lesiones oculares graves.
Puede irritar las vías respiratorias.
Se sospecha que puede dañar el feto.
Puede provocar daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas.

Intervención:
P304 + P340 + P312 EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una
posición que le facilite la respiración. Llamar a un
CENTRO DE TOXICOLOGÍA/ médico si la persona se encuentra mal.
P305 + P351 + P338 + P310 EN CASO DE CONTACTOCON LOS OJOS: Enjuagar con agua cuidadosamente durante varios minutos. Quitar las lentes decontacto cuando estén presentes y pueda hacerse con facilidad. Proseguir con el lavado. Llamar
inmediatamente a un CENTRO DETOXICOLOGÍA/ médico.
Componentes determinantes del peligro para el etiquetado:
Alendronate
2.3 Otros peligros
Esta sustancia/mezcla no contiene componentes que se consideren que sean bioacumulativos ytóxicos persistentes (PBT) o muy bioacumulativos y muy persistentes (mPmB) a niveles del 0,1%
o superiores.
Información ecológica: La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE) 2018/605 en niveles del
0,1 % o superiores.
Información toxicológica: La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el artículo 57(f) de REACH o el Reglamento dele-2 / 19FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD
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gado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE) 2018/605 en nivelesdel 0,1 % o superiores.
Pueden formar una mezcla explosiva de polvo/aire durante el procesamiento, la manipulación uotros medios.

SECCIÓN 3. Composición/información sobre los componentes
3.2 Mezclas
Componentes
Nombre químico

No. CAS
No. CE
No. Indice
Número de registro
121268-17-5

Alendronate

Clasificación

Concentración(% w/w)

Acute Tox. 4; H302
Skin Irrit. 2; H315
Eye Dam. 1; H318
Repr. 2; H361d
STOT SE 3; H335
STOT RE 2; H373
(Hueso, Estómago,
Riñón)>= 20 - < 30

Para la explicación de las abreviaturas véase la sección 16.

SECCIÓN 4. Primeros auxilios
4.1 Descripción de los primeros auxilios
Recomendaciones generales : En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir elconsejo de un médico.
Protección de los socorristas:

Los socorristas de primeros auxilios deben prestar atención ala autoprotección y deben utilizar el equipo de protección personal recomendado cuando exista una posibilidad de exposición (consulte la sección 8).

Si es inhalado:

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Consultar un médico.

En caso de contacto con lapiel:

En caso de un contacto, enjuagar inmediatamente con agua
en abundancia por lo menos durante 15 minutos mientrás sequita los zapatos y la ropa.
Consultar un médico.
Lavar la ropa antes de reutilizarla.
Limpiar a fondo los zapatos antes de reutilizarlos.

En caso de contacto con losojos:

En caso de un contacto, enjuagar inmediatamente los ojos
con agua en abundancia por lo menos durante 15 minutos.
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Si es fácil de hacerlo, quitar los lentes de contacto, si están
puestos.
Consultar inmediatamente un médico.
Por ingestión:

Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico.
Enjuague la boca completamente con agua.

4.2 Principales síntomas y efectos, agudos y retardados
Riesgos: Provoca irritación cutánea.
Provoca lesiones oculares graves.
Puede irritar las vías respiratorias.
Se sospecha que puede dañar el feto.
Puede provocar daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas.
4.3 Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente
Tratamiento: Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. Medidas de lucha contra incendios
5.1 Medios de extinción
Medios de extinción apropiados

Medios de extinción no apropiados:

Spray de agua
Espuma resistente al alcohol
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico en polvo:

Ninguna conocida.

5.2 Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla
Peligros específicos en la: Evite la generación de polvo, el polvo fino disperso en el aire
lucha contra incendios
en concentraciones suficientes, y en la presencia de una
fuente de ignición es un riesgo potencial para la explosión delpolvo.
La exposición a los productos de combustión puede ser unpeligro para la salud.
Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbonoÓxidos de nitrógeno (NOx)Compuestos del fósforoÓxidos de metal

5.3 Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios
Equipo de protección espe: En caso de fuego, protéjase con un equipo respiratorio autócial para el personal de lucha
nomo. Utilícese equipo de protección individual.
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contra incendios
Métodos específicos de extinción:

Usar medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias del local y a sus alrededores.
El agua pulverizada puede ser utilizada para enfriar los contenedores cerrados.
Retire los recipientes que no estén en peligro fuera del áreade incendio si se puede hacer con seguridad.
Evacuar la zona.

SECCIÓN 6. Medidas en caso de vertido accidental
6.1 Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia
Precauciones personales: Utilícese equipo de protección individual.
Seguir las recomendaciones del equipo de protección personal (consulte la sección 7) y los consejos de manipulación
segura (consulte la sección 8).
6.2 Precauciones relativas al medio ambiente
Precauciones relativas al: Evitar su liberación al medio ambiente.
medio ambiente
Impedir nuevos escapes o derrames si puede hacerse sin
riesgos.
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben de ser informadas si los derrames importantes no pueden ser contenidos.
6.3 Métodos y material de contención y de limpieza
Métodos de limpieza: Rodee el derrame con absorbentes y coloque una cubierta
húmeda sobre la zona para reducir la entrada del material enel aire.
Añada el exceso de líquido para permitir la entrada del material en la solución.
Empapar con material absorbente inerte.
Evite la dispersión de polvo en el aire (p. ej., aclarando las
superficies de polvo con aire comprimido).
No se debe permitir que los depósitos de polvo se acumulen
en las superficies, ya que pueden formar una mezcla explosiva si se liberan a la atmósfera en una concentración suficiente.
Limpie los restos del material derramado con un absorbente
adecuado.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales ala liberación y eliminación de este material, y a los materiales
y elementos empleados en la limpieza de los escapes. Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.

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6.4 Referencia a otras secciones
Consulte las secciones: 7, 8, 11, 12 y 13.

SECCIÓN 7. Manipulación y almacenamiento
7.1 Precauciones para una manipulación segura
Medidas de orden técnico: Se puede acumular electricidad estática e inflamar el polvo ensuspensión provocando una explosión.
Proporcione precauciones adecuadas, como tierra eléctrica yvínculos, o atmósferas inertes.
Ventilación Local/total: Si no dispone de una ventilación suficiente, utilice con ventilación de extracción local.
Consejos para una manipu: No ponga sobre la piel o la ropa.
lación segura
No respirar el polvo.
No lo trague.
No hay que ponerlo en los ojos.
Lavarse la piel concienzudamente tras la manipulación.
Manipular de acuerdo con las buenas prácticas de seguridad
e higiene industrial, basándose en los resultados de la evaluación de la exposición en el lugar de trabajo
Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
Las personas ya sensibilizadas y aquellas susceptibles depadecer asma, alergias, enfermedades respiratorias crónicas
o recurrentes, deben consultar a su médico acerca del trabajo
con irritantes o sensibilizantes respiratorios.
Minimice la generación y acumulación de polvo.
Mantener el contenedor cerrado cuando no se emplea.
Manténgase alejado del calor y de las fuentes de ignición.
Evítese la acumulación de cargas electroestáticas.
Tenga cuidado para evitar derrames y residuos y minimizar laliberación al medio ambiente.
Medidas de higiene: Si es probable que haya una exposición a productos químicos
durante su uso normal, proporcione sistemas para enjuagarse
los ojos y duchas de seguridad cerca del lugar de trabajo. No
comer, ni beber, ni fumar durante su utilización. Lave la ropa
contaminada antes de volver a usarla.
El funcionamiento efectivo de una instalación debe incluir una
revisión de los controles de ingeniería, el equipo de protección personal adecuado, los procedimientos de descontaminación y el quitado de las batas adecuado, el control de lahigiene industrial, la vigilancia médica y el uso de los controles administrativos.
7.2 Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades
Exigencias técnicas para
: Guardar en contenedores etiquetados correctamente. Guaralmacenes y recipientes
dar bajo llave. Manténgase perfectamente cerrado. Manténgase en un lugar fresco y bien ventilado. Almacenar deacuerdo con las reglamentaciones nacionales particulares.
Indicaciones para el almacenamiento conjunto:

No almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes
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7.3 Usos específicos finales
Usos específicos

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Sin datos disponibles

SECCIÓN 8. Controles de exposición/protección individual
8.1 Parámetros de control
Límites de exposición profesional
Componentes

No. CAS

Celulosa
Alendronate

9004-34-6
121268-175

Tipo de valor(Forma de exposición)
VLA-ED
TWA

Parámetros de controlBase

10 mg/m³
20 µg/m3 (OEB 3)

ES VLA
Interno (a)Límite de limpieza

200 µg/100 cm²Interno (a)8.2 Controles de la exposición
Medidas de ingeniería
Todos los controles de ingeniería deberían ser ejecutados según el diseño de las instalaciones ypuestos en funcionamiento de acuerdo con los principios de GMP para proteger a los productos,
los trabajadores y el medio ambiente.
Se necesitan tecnologías de contención adecuadas para el control de los compuestos para controlar en la fuente y evitar la migración del compuesto a las áreas no controladas (por ejemplo,
dispositivos de contención de rostro despejado).
Reduzca la manipulación con las manos descubiertas.
Protección personalProtección de los ojos/ lacara:

Utilice gafas de seguridad con protecciones laterales.
Si la actividad o el entorno de trabajo implica ambientes polvorientos, vapores o aerosoles, utilice las gafas adecuadas.
Utilice un protector facial u otra protección para toda la carasi existe un riesgo de contacto de la cara con polvos, vapores o aerosoles.

:

Guantes resistentes a los químicos

Observaciones
Protección de la piel y delcuerpo::Protección respiratoria:

Tenga en cuenta el uso de guantes dobles.
Uniforme de trabajo o bata de laboratorio.
Deben utilizarse más ropa para el cuerpo según la tarea queesté realizando (por ejemplo, trajes sin mangas, delantales,
guantes, ropa desechable) para evitar superficies de piel
expuestas.
Utilice técnicas para quitarse la ropa adecuadas para quitarse la ropa potencialmente contaminada.
Si no dispone de una ventilación por extracción local adecua-

Protección de las manos
Material

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Filtro tipo

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da o la evaluación de exposición demuestra exposiciones que
superan las directrices recomendadas, utilice protección respiratoria.
El equipo debe cumplir con la UNE EN 143
Tipo de partículas (P):

SECCIÓN 9. Propiedades físicas y químicas
9.1 Información sobre propiedades físicas y químicas básicas
Estado físico
: polvoColor:

blancoOlor:inodoroUmbral olfativo:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ punto decongelación:

Sin datos disponibles

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Inflamabilidad (sólido, gas):

Pueden formar una mezcla explosiva de polvo/aire durante elprocesamiento, la manipulación u otros medios.

Inflamabilidad (líquidos):

Sin datos disponibles

Límite superior de explosivi:
dad / Limites de inflamabilidad
superior

Sin datos disponibles

Límites inferior de explosividad / Límites de inflamabilidad inferior:

Sin datos disponibles

Punto de inflamación:

No aplicable

Temperatura de autoinflamación:

Sin datos disponibles

Temperatura de descomposición:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles

Viscosidad
Viscosidad, cinemática

:No aplicable

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Solubilidad(es)Solubilidad en agua

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Fecha de la primera expedición:
15.10.2014:

Sin datos disponibles

Coeficiente de reparto noctanol/agua:

No aplicable

Presión de vapor:

Sin datos disponibles

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Densidad:

1 g/cm³

Densidad relativa del vapor:

No aplicable

Características de las partículas
Tamaño de partícula
:9.2 Otros datos
Explosivos

Sin datos disponibles:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Tasa de evaporación:

No aplicable

SECCIÓN 10. Estabilidad y reactividad
10.1 Reactividad
No clasificado como un peligro de reactividad.
10.2 Estabilidad química
Estable en condiciones normales.
10.3 Posibilidad de reacciones peligrosas
Reacciones peligrosas: Pueden formar una mezcla explosiva de polvo/aire durante elprocesamiento, la manipulación u otros medios.
Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.
10.4 Condiciones que deben evitarse
Condiciones que deben evi: Calor, llamas y chispas.
tarse
Evite la formación de polvo.
10.5 Materiales incompatibles
Materias que deben evitarse:

Oxidantes

10.6 Productos de descomposición peligrosos
No se conoce ningún producto peligroso de la descomposición.

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SECCIÓN 11. Información toxicológica
11.1 Información sobre las clases de peligro definidas en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008
Información sobre posibles: Inhalación
vías de exposición
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos
Toxicidad aguda
No está clasificado en base a la información disponible.
Producto:
Toxicidad oral aguda:

Estimación de la toxicidad aguda: > 2.000 mg/kg
Método: Método de cálculo:

DL50 (Rata): 552 - 626 mg/kg

Componentes:
Alendronate:
Toxicidad oral aguda

DL50 (Ratón): 966 - 1.280 mg/kg
Toxicidad aguda por inhalación
Toxicidad cutánea aguda:

Observaciones: Sin datos disponibles:

Observaciones: Sin datos disponibles

Corrosión o irritación cutáneas
Provoca irritación cutánea.
Componentes:
Alendronate:
Especies
Observaciones::

ConejoGrave irritación de la piel

Lesiones o irritación ocular graves
Provoca lesiones oculares graves.
Componentes:
Alendronate:
Especies
Resultado::

ConejoIrritación grave

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No está clasificado en base a la información disponible.

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Número SDS:
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Fecha de la última expedición: 26.09.2023
Fecha de la primera expedición:
15.10.2014

Sensibilización respiratoria
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Alendronate:
Observaciones:

Sin datos disponibles

Mutagenicidad en células germinales
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Alendronate:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de la elución alcalina
Sistema experimental: hepatocitos de rata
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de mutación inversa en bacterias(AMES, por sus siglas en inglés)Activación metabólica: con o sin activación metabólica
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Ensayo de mutación genética de células demamífero in vitro
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Sistema experimental: células del ovario del hámster chino
Resultado: ambiguo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Especies: Ratón
Resultado: negativo

Carcinogenicidad
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Alendronate:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos diana
Observaciones

:
:
:
:
:
:
:

Rata, macho
Oral
2 Años1 peso corporal en mg/kg
3,75 peso corporal en mg/kg
TiroidesEl mecanismo o el modo de acción puede que no sea relevante en humanos.

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Fecha de la última expedición: 26.09.2023
Fecha de la primera expedición:
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Toxicidad para la reproducción
Se sospecha que puede dañar el feto.
Componentes:
Alendronate:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Rata, machos y hembras
Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: NOAEL: 5 peso corporal en mg/kg
Resultado: Las pruebas en animales no demuestran efectos
en la fertilidad.

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo
Especies: Rata, hembra
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 1 - 15 peso corporal en
mg/kg
Síntomas: Número reducido de fetos viables., Disminución delpeso corporal, Malformaciones del esqueleto.
Resultado: Se comprobaron efectos embriotóxicos y efectos
adversos en la descendencia.
Tipo de Prueba: Desarrollo
Especies: Conejo, hembra
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: NOAEL: 40 peso corporal en
mg/kg
Resultado: Sin efectos secundarios.

Toxicidad para la reproducción - Valoración:

Algunas evidencias de efectos adversos sobre el desarrollo,
basado en experimentos con animales.

Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) - exposición única
Puede irritar las vías respiratorias.
Componentes:
Alendronate:
Valoración:

Puede irritar las vías respiratorias.

Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) - exposición repetida
Puede provocar daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas.
Componentes:
Alendronate:Órganos diana
Valoración::

Hueso, Estómago, Riñón
Puede provocar daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas.

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Fecha de la última expedición: 26.09.2023
Fecha de la primera expedición:
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Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:
Alendronate:
Especies
NOAEL
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos diana

:
:
:
:
:
:

Rata
2,5 mg/kg> 2,5 mg/kg
Intravenoso
53 Semana
Estómago

Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos diana

:
:
:
:
:

Perro
0,01 mg/kg
Intravenoso
3a
Estómago, Hueso, Riñón

Especies
NOAEL
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos diana

:
:
:
:
:
:

Perro
2 mg/kg
4 mg/kgOral
53 Semana
Riñón

Toxicidad por aspiración
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Alendronate:
No aplicable11.2 Información relativa a otros peligros
Propiedades de alteración endocrina
Producto:
Valoración:

La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el
artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE)2018/605 en niveles del 0,1 % o superiores.

Experiencia con exposición de seres humanos
Componentes:
Alendronate:
Inhalación
Contacto con la piel::Síntomas: irritación del tracto respiratorio
Síntomas: Irritación grave, ampollas en la piel
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Contacto con los ojos
Ingestión

Número SDS:
22288-00024::

Fecha de la última expedición: 26.09.2023
Fecha de la primera expedición:
15.10.2014

Síntomas: Irritación grave
Síntomas: Trastornos gastrointestinales, dolor osteomuscular

SECCIÓN 12. Información ecológica
12.1 Toxicidad
Componentes:
Alendronate:
Toxicidad para los peces:

CL50 (Pimephales promelas (Piscardo de cabeza gorda)): 27
mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directrices de ensayo 203 del OECD
CL50 (Oncorhynchus mykiss (Trucha irisada)): > 1.000 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: FDA 4.11

Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 170 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: Directrices de ensayo 202 del OECD

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

CE50r (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 10
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directrices de ensayo 201 del OECD:NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 4 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directrices de ensayo 201 del OECD
Toxicidad para los peces(Toxicidad crónica):

NOEC: 1,1 mg/l
Tiempo de exposición: 32 d
Especies: Pimephales promelas (Piscardo de cabeza gorda)
Método: Directrices de ensayo 210 del OECD
LOEC: 1,9 mg/l
Tiempo de exposición: 32 d
Especies: Pimephales promelas (Piscardo de cabeza gorda)
Método: Directrices de ensayo 210 del OECD

Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

NOEC: 4,7 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Especies: Daphnia magna (Pulga de mar grande)
Método: Directrices de ensayo 211 del OECD

12.2 Persistencia y degradabilidad
Componentes:
Alendronate:
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según el Reglamento (CE) n.º 1907/2006, modificado por el
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Versión
5.2

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número SDS:
22288-00024

Fecha de la última expedición: 26.09.2023
Fecha de la primera expedición:
15.10.2014

Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.
Biodegradación: 70,3 %Tiempo de exposición: 7 d

Estabilidad en el agua:

Las semividas de degradación (DT50): 375 dMétodo: Directrices de ensayo 111 del OECD

12.3 Potencial de bioacumulación
Componentes:
Alendronate:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: -1,73

12.4 Movilidad en el suelo
Sin datos disponibles
12.5 Resultados de la valoración PBT y mPmB
Producto:
Valoración:

Esta sustancia/mezcla no contiene componentes que se consideren que sean bioacumulativos y tóxicos persistentes(PBT) o muy bioacumulativos y muy persistentes (mPmB) aniveles del 0,1% o superiores.

12.6 Propiedades de alteración endocrina
Producto:
Valoración:

La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el
artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE)2018/605 en niveles del 0,1 % o superiores.

12.7 Otros efectos adversos
Sin datos disponibles

SECCIÓN 13. Consideraciones relativas a la eliminación
13.1 Métodos para el tratamiento de residuos
Producto: Eliminar, observando las normas locales en vigor.
Según el Catálogo de Desechos Europeos, los Códigos deDesecho no son específico al producto, pero específicos a laaplicación.
Los códigos de Desecho deben ser atribuídos por el usuario,si es posible de acuerdo con las autoridades de eliminaciónde desechos.
No eliminar el desecho en el alcantarillado.
Envases contaminados: Los contenedores vacíos deben ser llevados a un sitio de
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Fecha de la primera expedición:
15.10.2014

manejo aprobado para desechos, para el reciclado o eliminación.
A menos que se especifique de otro modo: desecharlo comosi se tratara de un producto sin usar.

SECCIÓN 14. Información relativa al transporte
14.1 Número ONU o número ID
ADN:

No está clasificado como producto peligroso.

ADR:

No está clasificado como producto peligroso.

RID:

No está clasificado como producto peligroso.

IMDG

:

No está clasificado como producto peligroso.

IATA

:

No está clasificado como producto peligroso.

14.2 Designación oficial de transporte de las Naciones Unidas
ADN:

No está clasificado como producto peligroso.

ADR:

No está clasificado como producto peligroso.

RID:

No está clasificado como producto peligroso.

IMDG

:

No está clasificado como producto peligroso.

IATA

:

No está clasificado como producto peligroso.

14.3 Clase(s) de peligro para el transporte
ADN:

No está clasificado como producto peligroso.

ADR:

No está clasificado como producto peligroso.

RID:

No está clasificado como producto peligroso.

IMDG

:

No está clasificado como producto peligroso.

IATA

:

No está clasificado como producto peligroso.

ADN:

No está clasificado como producto peligroso.

ADR:

No está clasificado como producto peligroso.

RID:

No está clasificado como producto peligroso.

IMDG

:

No está clasificado como producto peligroso.

IATA (Carga):

No está clasificado como producto peligroso.

IATA (Pasajero):

No está clasificado como producto peligroso.

14.4 Grupo de embalaje

14.5 Peligros para el medio ambiente
No está clasificado como producto peligroso.
14.6 Precauciones particulares para los usuarios
No aplicable
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14.7 Transporte marítimo a granel con arreglo a los instrumentos de la OMI
Observaciones: No aplicable al producto suministrado.

SECCIÓN 15. Información reglamentaria
15.1 Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla
REACH - Restricciones a la fabricación, la comercializa- : No aplicable
ción y el uso de determinadas sustancias, mezclas yartículos peligrosos (Anexo XVII)REACH - Lista de sustancias candidatas que suscitan: No aplicableespecial preocupación para su Autorización (artículo
59).
Reglamento (CE) no 1005/2009 sobre las sustancias: No aplicableque agotan la capa de ozono
Reglamento (UE) 2019/1021 sobre contaminantes orgá- : No aplicablenicos persistentes (versión refundida)
Reglamento (UE) n o 649/2012 del Parlamento Europeo : No aplicable
y del Consejo relativo a la exportación e importación deproductos químicos peligrosos
REACH - Lista de sustancias sujetas a autorización: No aplicable(Annexo XIV)
Seveso III: Directiva 2012/18/UE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa al control de losriesgos inherentes a los accidentes graves en los que intervengan sustancias peligrosas.
No aplicableOtras regulaciones:
Considere la Directiva 92/85/EEC acerca de la protección de la maternidad o los reglamentos
nacionales más estrictos, cuando corresponda.
Considere la Directiva 94/33/EC acerca de la protección de los jóvenes en el lugar de trabajo olos reglamentos nacionales más estrictos, cuando corresponda.
Los componentes de este producto están presentados en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

15.2 Evaluación de la seguridad química
No se ha realizado una valoración de la seguridad química.

SECCIÓN 16. Otra información
Otra información:

Los artículos a los que se les han realizado cambios en laversión anterior están marcados en el cuerpo de este documento por dos líneas verticales.

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Texto completo de las Declaraciones-H
H302: Nocivo en caso de ingestión.
H315: Provoca irritación cutánea.
H318: Provoca lesiones oculares graves.
H335: Puede irritar las vías respiratorias.
H361d: Se sospecha que puede dañar el feto.
H373: Puede provocar daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas.
Texto completo de otras abreviaturas
Acute Tox.
: Toxicidad aguda
Eye Dam.
: Lesiones oculares graves
Repr.
: Toxicidad para la reproducción
Skin Irrit.
: Irritación cutáneas
STOT RE: Toxicidad específica en determinados órganos - exposiciones
repetidas
STOT SE: Toxicidad específica en determinados órganos - exposiciónúnica
ES VLA: Límites de Exposición Profesional para Agentes Químicos Tabla 1: Límites Ambientales de exposición profesional
ES VLA / VLA-ED: Valores límite ambientales - exposición diaria
ADN - Acuerdo europeo relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por vías
navegables interiores; ADR - Acuerdo relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por carretera; AIIC - Inventario de productos químicos industriales de Australia; ASTM - Sociedad Estadounidense para la Prueba de Materiales; bw - Peso corporal; CLP - Reglamentación
sobre clasificación, etiquetado y envasado; Reglamento (EC) No 1272/2008; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción; DIN - Norma del Instituto Alemán para la Normalización; DSL - Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECHA - Agencia Europea de Sustancias
Químicas; EC-Number - Número de la Comunidad Europea; ECx - Concentración asociada con
respuesta x%; ELx - Tasa de carga asociada con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx - Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%; GHS - Sistema Globalmente Armonizado; GLP Buena práctica de laboratorio; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer;
IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 Concentración inhibitoria máxima media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil;
IECSC - Inventario de Sustancias Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de
Mercancías Peligrosas; IMO - Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e
Higiene Industrial (Japón); ISO - Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes de Corea; LC50 - Concentración letal para 50% de una poblaciónde prueba; LD50 - Dosis letal para 50% de una población de prueba (Dosis letal mediana);
MARPOL - Convenio Internacional para prevenir la Contaminación en el mar por los buques;
n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no
observable; NO(A)EL - Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga deefecto no observable; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD - Organizaciónpara la Cooperación y el Desarrollo Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad Química y
Prevención de Contaminación; PBT - Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica; PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructura-actividad(cuantitativa); REACH - Reglamento (EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con
respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; RID - reglamento relativo
al transporte internacional de mercancías peligrosas por ferrocarril; SADT - Temperatura de des18 / 19

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composición autoacelerada; SDS - Ficha de datos de seguridad; SVHC - sustancia altamente
preocupante; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TECI - Inventario de productos químicos existentes de Tailandia; TRGS - Regla técnica para sustancias peligrosas; TSCA Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; vPvB - Muy
persistente y muy bioacumulativo
Otros datos
Fuentes de los principales
datos utilizados para elaborar la ficha:

Datos técnicos internos, datos SDS de las materias primas,
de resultados de búsqueda del OECD eChem Portal y de laAgencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

Clasificación de la mezcla:

Procedimiento de clasificación:

Skin Irrit. 2

H315

Método de cálculo

Eye Dam. 1

H318

Método de cálculo

Repr. 2

H361d

Método de cálculo

STOT SE 3

H335

Método de cálculo

STOT RE 2

H373

Método de cálculo

La información proporcionada en esta ficha de datos de seguridad ha sido realizada con el mayor
cuidado y refleja nuestros conocimientos en la materia en la fecha de publicación. Esta información sirve de pauta solamente para la manipulación segura, el uso, la elaboración, el almacenamiento, el transporte, la eliminación y los vertidos y no se puede considerar como garantía onorma de calidad de cualquier tipo. La información proporcionada se relaciona solamente con elmaterial específico identificado en la parte superior de esta SDS y puede que no sea válida
cuando el material de la SDS se utilice junto con cualquier otro material o proceso, a no ser que
se especifique en el texto. Los usuarios del material deben revisar la información y las recomendaciones en el contexto específico en el que se vaya a manipular, utilizar, elaborar y almacenar,
incluso deben realizar una evaluación acerca de la idoneidad del material de la SDS en el producto final del usuario, si procede.
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