HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Pancrelipase (High / Low Lipase) Formulation
Versión
2.1

Fecha de revisión:
30.09.2023

Número de HDS:
5322085-00008

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 22.11.2019

SECCIÓN 1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA QUÍMICA PELIGROSA O MEZCLA Y DELPROVEEDOR O FABRICANTE
Nombre del producto:

Pancrelipase (High / Low Lipase) Formulation

Informaciones sobre el fabricante o el proveedor
Nombre del proveedor: Organon & Co.
Domicilio: Avenida 16 de Septiembre No. 301
Xaltocan - Xochimilco Mexico 16090
Teléfono: +52 55 57284444
Teléfono de emergencia: +1-215-631-6999
Dirección de correo electró: EHSSTEWARD@organon.com
nico
Uso recomendado del producto químico y restricciones de uso
Uso (s) recomendado (s): Producto farmacéutico
Restricciones de uso: No aplicable
SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS
Clasificación según SGA (GHS)
Corrosión/irritación cutáneas : Categoría 2
Lesiones oculares graves/irritación ocular:Categoría 2A

Sensibilización respiratoria:

Categoría 1

Etiqueta SGA (GHS)
Pictogramas de peligro:

Palabra de advertencia:

PeligroIndicaciones de peligro:

H315 Provoca irritación cutánea.
H319 Provoca irritación ocular grave.
H334 Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades
respiratorias si se inhala.

Consejos de prudencia:

Prevención:
P261 Evitar respirar polvos/ humos/ gases/ nieblas/ vapores/
aerosoles.
P264 Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
P280 Usar guantes de protección/ equipo de protección para losojos/ la cara.
P284 Llevar equipo de protección respiratoria.
Intervención:
P302 + P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar
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con abundante agua.
P304 + P340 EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a lapersona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite
la respiración.
P305 + P351 + P338 EN CASO DE CONTACTO CON LOSOJOS: Enjuagar con agua cuidadosamente durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto cuando estén presentes ypueda hacerse con facilidad. Proseguir con el lavado.
P332 + P313 En caso de irritación cutánea: consultar a un médico.
P337 + P313 Si la irritación ocular persiste, consultar a un médico.
P342 + P311 En caso de síntomas respiratorios: Llamar a un
CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.
P362 + P364 Quitar la ropa contaminada y lavarla antes devolverla a usar.
Eliminación:
P501 Eliminar el contenido/ recipiente en una planta de eliminación de residuos aprobada.
Otros peligros
Puede formar concentraciones de polvo combustible en el aire.
SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES
Sustancia / mezcla:

MezclaComponentes
Nombre químico
Pancrelipasa
Talco
Almidón
Sacarosa
Ftalato de dietilo

CAS No.
53608-75-6
14807-96-6
9005-25-8
57-50-1
84-66-2

Concentración (% w/w)>= 70 -< 90>= 5 -< 10>= 1 -< 5>= 1 -< 5>= 1 -< 5

SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS
Consejos generales:

En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir elconsejo de un médico.

En caso de inhalación:

En caso de contacto con lapiel:

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Si no está respirando, suministre respiración artificial.
Si la respiración es difícil, darle oxígeno.
Consultar un médico.
En caso de un contacto, enjuagar inmediatamente con agua
en abundancia por lo menos durante 15 minutos mientrás sequita los zapatos y la ropa.
Consultar un médico.
Lavar la ropa antes de reutilizarla.
Limpiar a fondo los zapatos antes de reutilizarlos.
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En caso de contacto con losojos:

En caso de ingestión:

Síntomas y efectos más importante, agudos y retardados:

Protección de quienes brindan los primeros auxilios:

Notas especiales para un
medico tratante:

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Fecha de la primera emisión: 22.11.2019

En caso de un contacto, enjuagar inmediatamente los ojos
con agua en abundancia por lo menos durante 15 minutos.
Si es fácil de hacerlo, quitar los lentes de contacto, si están
puestos.
Consultar un médico.
Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico si los síntomas aparecen.
Enjuague la boca completamente con agua.
Provoca irritación cutánea.
Provoca irritación ocular grave.
Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades
respiratorias si se inhala.
La exposición excesiva puede agravar el asma y otros desórdenes respiratorios preexistentes (por ejemplo, enfisema,
bronquitis, síndrome de disfunción de vías aéreas reactivas).
El personal de rescate debe poner atención a la autoprotección y al uso del equipo de protección personal recomendado
cuando hay posibilidad de exposición (vea la sección 8).
Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. MEDIDAS CONTRA INCENDIOS
Medios de extinción apropiados:

Agua pulverizada
Espuma resistente a los alcoholes
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico seco
Chorro de agua de gran volumen

Agentes de extinción inapropiados
Peligros específicos durante
la extincion de incendios::

Evite la generación de polvo, el polvo fino disperso en el aireen concentraciones suficientes, y en presencia de una fuente
de ignición es un peligro potencial para la explosión del polvo.
No use un chorro compacto de agua ya que puede dispersar
y extender el fuego.
La exposición a productos de la combustión puede ser unpeligro para la salud.

Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbonoÓxidos de nitrógeno (NOx)óxidos de azufre

Métodos específicos de extinción:

Equipo de protección especial para los bomberos:

Use medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias locales y de sus alrededores.
Utilice rocío de agua para enfriar los recipientes cerrados.
Retire los contenedores intactos del área de incendio si es
seguro hacerlo.
Evacuar la zona.
En caso de incendio, utilice un equipo respiratorio autónomo.
Utilice equipo de protección personal.

SECCIÓN 6. MEDIDAS QUE DEBEN TOMARSE EN CASO DE DERRAME ACCIDENTAL O FUGAACCIDENTAL
Precauciones personales,
equipo de protección y pro-:

Utilice equipo de protección personal.
Siga los consejos de manejo seguro (vea la sección 7) y las
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cedimientos de emergencia

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recomendaciones de equipo de protección personal (vea lasección 8).

Precauciones relativas almedio ambiente:

No dispersar en el medio ambiente.
Impida nuevos escapes o derrames de forma segura.
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben ser informadas si los derrames
importantes no pueden contenerse.

Métodos y materiales decontención y limpieza:

Rodee el derrame con absorbentes y coloque una cubierta
húmeda sobre el área para minimizar el paso de material alaire.
Agregue un exceso de líquido para permitir que el material
ingrese en la solución.
Empape con material absorbente inerte.
Evite la dispersión de polvo en el aire (p. ej., limpiando las
superficies de polvo con aire comprimido).
No se debe permitir que los depósitos de polvo se acumulen
en las superficies, ya que pueden formar una mezcla explosiva si se liberan a la atmósfera en una concentración suficiente.
Limpie los restos del material derramado con un absorbente
adecuado.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales
para la liberación y eliminación de este material, y a los materiales y elementos empleados en la limpieza de los escapes.
Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.

SECCIÓN 7. MANEJO Y ALMACENAMIENTO
Medidas técnicas:

Ventilación Local/total
Consejos para una manipulación segura::

La electricidad estática se puede acumular e incendiar el polvo suspendido lo que causaría una explosión.
Tome precauciones adecuadas, tales como tierra física yuniones adecuadas, o atmósferas inertes.
Utilizar solamente con una buena ventilación.
No poner en contacto con piel ni ropa.
Evitar respirar polvos, humos, gases, nieblas, vapores o aerosoles.
No tragar.
No ponerlo en los ojos.
Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
Maneje de acuerdo a las buenas prácticas de seguridad ehigiene industrial, basadas en los resultados de la evaluación
sobre exposición en el lugar de trabajo.
Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
Las personas que ya son sensibles y aquellas con asma,alergias, enfermedades respiratorias recurrentes o crónicas
deben consultar a su médico respecto a trabajar con sensibilizadores o irritantes respiratorios.
Minimice la generación y acumulación de polvo.
Mantener el contenedor cerrado cuando no se emplea.
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Medidas de higiene:

Condiciones para el almacenamiento seguro:

Materias a evitar:

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Manténgase separado del calor y de las fuentes de ignición.
Evítese la acumulación de cargas electrostáticas.
Evite derrame, desecho y minimice su liberación al medio
ambiente.
Si es probable una exposición a químicos durante el uso típico, proporcione sistemas para lavado de ojos y regaderas deseguridad cerca del área de trabajo.
No coma, beba, ni fume durante su utilización.
Lave la ropa contaminada antes de volver a usarla.
La operación eficaz de una planta debe incluir una revisión delos controles de ingeniería, equipo de protección personal
adecuado, procedimientos adecuados de retirada de ropa deprotección y procedimientos de descontaminación.
Guárdelo en contenedores etiquetados correctamente.
Manténgalo perfectamente cerrado.
Almacenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales
particulares.
No se almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes

SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL
Componentes con parámetros de control en el área de trabajo
Componentes

CAS No.

Pancrelipasa

53608-75-6

Talco

14807-96-6

Tipo de valor(Forma deexposición)
TWA

Parámetros decontrol / Concentración permisible
OEB 3 (>= 10 <100 µg/m3)
2 mg/m³Bases

2 mg/m³

ACGIH

10 mg/m³

NOM-010STPS-2014
ACGIH
NOM-010STPS-2014
ACGIH
NOM-010STPS-2014
ACGIH

Almidón

9005-25-8

VLE-CT(Fracción
respirable)
TWA (fracción respirable)
VLE-PPT

Sacarosa

57-50-1

TWA
VLE-PPT

10 mg/m³
10 mg/m³

Ftalato de dietilo

84-66-2

TWA
VLE-PPT

10 mg/m³
5 mg/m³

TWA

5 mg/m³

Medidas de ingeniería:

Interno (a)NOM-010STPS-2014

Se deberán implementar todos los controles de ingeniería
por diseño de planta y operarse de acuerdo con los principios de BPF para proteger los productos, los trabajadores yel ambiente.
Se requieren tecnologías de contención adecuados para
controlar los compuestos en la fuente y prevenir la migracióndel compuesto a áreas no controladas (v.g., dispositivos decontención de frente abierto).
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Minimice el manejo abierto.
Protección personalProtección respiratoria:

Si no hay una ventilación de escape adecuada local o laevaluación de exposición muestra una exposición fuera delos lineamientos recomendados, utilice protección respiratoria.
Tipo particulados combinados y gas orgánico/vapor:

Guantes resistentes a los químicos

Observaciones
Protección de los ojos::

Protección de la piel y delcuerpo:Considere el uso de guantes dobles.
Use gafas protectoras con cubiertas laterales o goggles.
Si el ambiente de trabajo o la actividad implican condiciones
de presencia polvo, rocíos o aerosoles, use gafas de protección.
Use mascarilla u otra protección de máscara completa si
existe la posibilidad de contacto directo con polvos, rocíos oaerosoles.
Uniforme de trabajo o bata de laboratorio.
Se deben usar prendas de vestir adicionales con base en la
tarea que se realice (v.g., mangas, mandil, guantaletas, trajes desechables) para evitar la exposición de la piel.
Use procedimientos de retirada de ropa adecuadas paraquitarse prendas potencialmente contaminadas.

Filtro tipo
Protección de las manos
Material:

SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Aspecto:sólidoColor:

Sin datos disponibles

Olor

:

Sin datos disponibles

Umbral de olor:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ congelación:

Sin datos disponibles

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Punto de inflamación:

No aplicable

Tasa de evaporación:

No aplicable

Inflamabilidad (sólido, gas):

Puede formar concentraciones de polvo combustible en elaire.

Flamabilidad (líquidos):

No aplicable

Límite superior de explosividad / Límite de inflamabilidad:

Sin datos disponibles

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Fecha de la primera emisión: 22.11.2019superior
Límite inferior de explosividad :/ Límite de inflamabilidad inferior

Sin datos disponibles

Presión de vapor:

No aplicable

Densidad relativa de vapor:

No aplicable

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Densidad:

Sin datos disponibles

Solubilidad
Hidrosolubilidad:

Sin datos disponibles

Coeficiente de reparto noctanol/agua
Temperatura de ignición espontánea
Temperatura de descomposición
Viscosidad
Viscosidad, cinemática

:No aplicable:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

No aplicable

Propiedades explosivas:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Peso molecular:

Sin datos disponibles

Tamaño de las partículas:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
Reactividad
Estabilidad química
Posibilidad de reacciones
peligrosas:::

No clasificado como un peligro de reactividad.
Estable en condiciones normales.
Puede formar concentraciones de polvo combustible en el
aire.
Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.

Condiciones que deben evi:tarse
Materiales incompatibles:
Productos de descomposición :peligrosos

Calor, llamas y chispas.
Evite la formación de polvo.
Oxidantes
No se conocen productos de descomposición peligrosos.

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SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
Información sobre las rutas probables de exposición
Inhalación
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos
Toxicidad aguda
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Pancrelipasa:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 10,000 mg/kg

Talco:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Almidón:Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Conejo): > 2,000 mg/kg

Sacarosa:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): 29,700 mg/kg

Ftalato de dietilo:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg

Toxicidad aguda por inhalación:

CL50 (Rata): > 4.64 mg/l
Tiempo de exposición: 6 h
Prueba de atmosfera: vapor

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Rata): > 11,181 mg/kg

Corrosión o irritación cutáneas
Provoca irritación cutánea.
Componentes:
Pancrelipasa:
Especies
MétodoResultado
Observaciones

:
:
:
:

ConejoDirectrices de prueba OECD 404
Irritación de la piel
Basado en datos de materiales similares

Talco:
Especies:

Conejo8 / 16

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Resultado:

No irrita la piel

Ftalato de dietilo:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita la pielFecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 22.11.2019

Lesiones oculares graves/irritación ocular
Provoca irritación ocular grave.
Componentes:
Pancrelipasa:
Resultado
Observaciones::

Irritación a los ojos, reversible a los 21 días
Basado en datos de materiales similares

Talco:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita los ojos

Almidón:Especies
Resultado::

ConejoNo irrita los ojos

Ftalato de dietilo:
Especies
Resultado
Observaciones:::

ConejoNo irrita los ojos
Basado en datos de materiales similares

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No clasificado según la información disponible.
Sensibilización respiratoria
Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias si se inhala.
Componentes:
Pancrelipasa:
Vías de exposición
Especies
Resultado
Observaciones

:
:
:
:

Inhalación
Humanos
positivo
Basado en datos de materiales similares

Valoración:

Posibilidad de sensibilización por inhalación.

Talco:
Vías de exposición
Especies
Resultado:::

Contacto con la pielHumanos
negativo

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Número de HDS:
5322085-00008

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 22.11.2019

Almidón:Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
Resultado::::

Ensayo de maximización
Contacto con la piel
Conejillo de Indias
negativo

Ftalato de dietilo:
Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
Resultado::::

Prueba Buehler
Contacto con la piel
Conejillo de Indias
negativo

Mutagenicidad en células germinales
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Pancrelipasa:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Método: Directrices de prueba OECD 471
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Método: Directrices de prueba OECD 476
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Método: Directrices de prueba OECD 473
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Talco:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Daño y reparación del ADN, síntesis del ADN
no programada en células mamarias (in vitro)
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Almidón:Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo

Sacarosa:
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Número de HDS:
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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 22.11.2019

Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Resultado: negativo

Ftalato de dietilo:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Método: Directrices de prueba OECD 471
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Método: Directrices de prueba OECD 476
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Método: Directrices de prueba OECD 473
Resultado: negativo

Carcinogenicidad
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Talco:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Ratón
inhalación (polvo / neblina / humo)
2 Añosnegativo

Ftalato de dietilo:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Rata
Contacto con la piel
103 semanas
negativo

Toxicidad para la reproducción
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Pancrelipasa:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva en dos
generaciones
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo
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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 22.11.2019

Observaciones: Basado en datos de materiales similares
Talco:
Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Ftalato de dietilo:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva en dos
generaciones
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Método: Directrices de prueba OECD 416
Resultado: negativo

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Contacto con la pielResultado: negativo

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposición única
No clasificado según la información disponible.
Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposiciones repetidas
No clasificado según la información disponible.
Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:
Pancrelipasa:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
MétodoObservaciones

:
:
:
:
:
:

Rata
> 100 mg/kg
Ingestión
13 Semana
Directrices de prueba OECD 408
Basado en datos de materiales similares

Almidón:Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Método

:
:
:
:
:

Rata
>= 2,000 mg/kg
Contacto con la piel
28 DíasDirectrices de prueba OECD 410

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Ftalato de dietilo:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

Número de HDS:
5322085-00008

:
:
:
:

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 22.11.2019

Rata
150 mg/kg
Ingestión
16 Semana

Toxicidad por aspiración
No clasificado según la información disponible.
SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOTOXICOLOGICA
Ecotoxicidad
Componentes:
Pancrelipasa:
Toxicidad para peces:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (trucha irisada)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directrices de prueba OECD 203
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 10 - 100
mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 202
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

ErC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 1 - 10
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: Basado en datos de materiales similares:

NOEC (Desmodesmus subspicatus (alga verde)): > 1 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 201
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
Talco:
Toxicidad para peces:

CL50 (Brachydanio rerio (pez cebra)): > 100,000 mg/l
Tiempo de exposición: 24 h

Ftalato de dietilo:
Toxicidad para peces:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (trucha irisada)): 12 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CL50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 90 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

ErC50 (Desmodesmus subspicatus (alga verde)): 45 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h:

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Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 22.11.2019

EC10 (Desmodesmus subspicatus (alga verde)): 9 mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Toxicidad para peces (Toxicidad crónica):

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

NOEC (Cyprinus carpio (Carpa)): 5 mg/l
Tiempo de exposición: 28 d
NOEC (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 25 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d

Persistencia y degradabilidad
Componentes:
Pancrelipasa:
Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.

Ftalato de dietilo:
Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.
Biodegradación: 94.6 %Tiempo de exposición: 28 d

Pancrelipasa:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: < 4

Sacarosa:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

Pow: < 1

Ftalato de dietilo:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: 2.2

Potencial de bioacumulación
Componentes:

Movilidad en el suelo
Sin datos disponibles
Otros efectos adversos
Sin datos disponibles
SECCIÓN 13. INFORMACIÓN RELATIVA A LA ELIMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS
Métodos de eliminación
Residuos:

Envases contaminados:

No elimine el desecho en el alcantarillado.
Desechar de acuerdo con las regulaciones locales.
Los contenedores vacíos se deberían llevar al reciclado local
o a la eliminación de residuos.
Si no se especifica de otra manera: Deséchese como producto no usado.

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HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Pancrelipase (High / Low Lipase) Formulation
Versión
2.1

Fecha de revisión:
30.09.2023

Número de HDS:
5322085-00008

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 22.11.2019

SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
Regulaciones internacionales
UNRTDG
No regulado como mercancía peligrosa
IATA-DGR
No regulado como mercancía peligrosa
Código-IMDG
No regulado como mercancía peligrosa
Transporte a granel de acuerdo con el Anexo II de MARPOL 73/78 y el Código IBC
No aplicable para el producto tal y como se proveyó.
Regulación nacional
NOM-002-SCT
No regulado como mercancía peligrosa
Precauciones especiales para los usuarios
No aplicable
SECCIÓN 15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIAReglamentación medioambiental, seguridad y salud específica para la sustancia o mezcla
Ley Federal para el Control de Precursores Quimicos, : No aplicable
Productos Quimicos Esenciales y Maquinas para Elaborar Capsulas, Tabletas y / o Comprimidos.
Los componentes de este producto figuran en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

SECCIÓN 16. OTRA INFORMACIÓN INCLUIDAS LAS RELATIVAS A LA PREPARACIÓN Y
ACTUALIZACIÓN DE LAS HOJAS DE DATOS DE SEGURIDAD
Fecha de revisión
formato de fecha::

30.09.2023
dd.mm.aaaa

Texto completo de otras abreviaturas
ACGIH: Valores límite (TLV) de la ACGIH,USA
NOM-010-STPS-2014: Norma Oficial Mexicana NOM-010-STPS-2014, Agentes químicos contaminantes del ambiente laboral-Reconocimiento,
evaluación y control - Apéndice I: Valores Límite de Exposición a Sustancias Químicas Contaminantes del Ambiente
LaboralACGIH / TWA: Tiempo promedio ponderado
NOM-010-STPS-2014 / VLE- : Valores límite de exposición promedio ponderado en el tiem15 / 16

HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
Pancrelipase (High / Low Lipase) Formulation
Versión
2.1

Fecha de revisión:
30.09.2023

Número de HDS:
5322085-00008

PPT
NOM-010-STPS-2014 / VLE- :CT

Fecha de la última emisión: 04.04.2023
Fecha de la primera emisión: 22.11.2019

po
Valores límite de exposición promedio ponderado en el tiempo, de corto tiempo

AIIC - Inventario Australiano de Químicos Industriales; ANTT - Agencia Nacional para Transporte
Terrestre de Brasil; ASTM - Sociedad Estadounidense para la Prueba de Materiales; bw - Peso
corporal; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción; DIN - Norma del Instituto
Alemán para la Normalización; DSL - Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECx - Concentración asociada con respuesta x%; ELx - Tasa de carga asociada con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%; ERG - Guía de respuesta en
caso de emergencia; GHS - Sistema Globalmente Armonizado; GLP - Buenas Prácticas de Laboratorio; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer; IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de
Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 - Concentración inhibitoria máxima media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil; IECSC - Inventario de Sustancias Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas; IMO Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e Higiene Industrial (Japón); ISO Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes deCorea; LC50 - Concentración letal para 50% de una población de prueba; LD50 - Dosis letal para
50% de una población de prueba (Dosis letal mediana); MARPOL - Convenio Internacional para
prevenir la Contaminación en el mar por los buques; n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; Nch - Normas Chilenas; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no observable;
NO(A)EL - Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga de efecto no observable; NOM - Norma Oficial Mexicana; NTP - Programa Nacional de Toxicología; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD - Organización para la Cooperación y el Desarrollo
Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad Química y Prevención de Contaminación; PBT Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica; PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructura-actividad (cuantitativa); REACH - Reglamento(EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada;
SDS - Hoja de datos de seguridad; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TDG Transporte de artículos peligrosos; TECI - Inventario de Químicos Existentes de Tailandia; TSCA
- Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; UNRTDG Recomendaciones para el Transporte de Mercancías Peligrosas de las Naciones Unidas; vPvB Muy persistente y muy bioacumulativo; WHMIS - Sistema de información sobre materiales peligrosos en el trabajo

Fuentes principales de datos
utilizados para elaborar la
Hoja de Datos de Seguridad:

Datos técnicos internos, datos de SDS de materias primas, deresultados de búsqueda del portal de la OECD echem y de lapágina web de la Agencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

La información se considera correcta, pero no es exhaustiva y se utilizará únicamente comoorientación, la cual está basada en el conocimiento actual de la sustancia química o mezcla y es
aplicable a las precauciones de seguridad apropiadas para el producto.
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