Deutscher Bundestag

Drucksache 20/12149

20. Wahlperiode

Beschlussempfehlung und Bericht
des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss)zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung– Drucksache 20/11561 –Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes

A. Problem
Arzneimittel und Medizinprodukte sind unabdingbar für die Gesundheit der Menschen und wesentlicher Faktor des medizinischen Fortschritts. Laut Bundesregierung hat der Forschungs- und Produktionsstandort Deutschland im Bereich derArzneimittel und Medizinprodukte im internationalen Vergleich jedoch stark an
Attraktivität verloren. Die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung
und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten seien stark verbesserungswürdig und der Standort Deutschland aktuell nicht wettbewerbsfähig.
B. Lösung
Die Bundesregierung strebt an, Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen
und Zulassungsverfahren von Arzneimitteln und Medizinprodukten unter Wahrung der hohen Standards zu entbürokratisieren und zu beschleunigen. Dafür seienÄnderungen im Arzneimittelgesetz (AMG), Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) sowie in der Arzneimittelund Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vorgesehen. Insbesondere solle
regulatorisch der Weg für die Durchführung dezentraler klinischer Prüfungen geebnet werden, indem der Sondervertriebsweg für Prüf- und Hilfspräparate durcheine Änderung des Paragrafen 47 AMG erweitert wird. Zudem werde die Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten durch Ergänzung des Paragrafen 10a
AMG erleichtert und die Genehmigung mononationaler klinischer Prüfungendurch Änderung des Paragrafen 40 Absatz 4 AMG beschleunigt.

Annahme des Gesetzentwurfs in geänderter Fassung mit den Stimmen der
Fraktionen SPD, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN und FDP gegen die Stimmen
der Fraktionen der CDU/CSU und AfD sowie der Gruppen Die Linke und
BSW.

03.07.2024

Drucksache 20/12149–2–

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

C. Alternativen
Ablehnung des Gesetzentwurfs.
D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand
Die Ermittlung der Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand beruht, abweichend von der Darstellung des Erfüllungsaufwandes, auf den vom Bundesministerium der Finanzen veröffentlichten Personal- und Sachkostensätzen in der Bundesverwaltung. Eingeschlossen sind Sacheinzelkosten und die Gemeinkosten. Die
Sätze weichen von den Personalkostensätzen des Normenkontrollrates ab, die derDarstellung des Erfüllungsaufwandes zugrunde gelegt werden. Es entstehen
Haushaltsausgaben in folgender Höhe: Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) sowie dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) entstehen durchdie Übernahme der Verfahrensführung im Bereich der strahlenschutzrechtlichen
Anzeigeverfahren jährliche Haushaltsausgaben in Höhe von insgesamt 68 000
Euro. Davon entfallen etwa 37 000 Euro auf Personalausgaben im eigentlichen
Sinn und 31 000 Euro auf Sach- und Gemeinkosten. Aufgrund der Regelungenzur Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren entstehen dem
Bund jährlich Mehrausgaben (Personalkosten) in Höhe von rund 1 500 000 Euro.
Der Personalmehrbedarf im BfArM entfällt mit drei Planstellen/Stellen auf den
höheren Dienst, sechs Planstellen/Stellen auf den gehobenen Dienst und zwei
Planstellen/Stellen auf den mittleren Dienst. Zudem entstehen einmalige Mehrausgaben von rund 175 000 Euro und dauerhafte Mehrausgaben von 203 000
Euro für den Bund. Der entstehende Mehrbedarf an Sach- und Personalausgabensoll finanziell und stellenmäßig im Einzelplan 15 (Kapitel 1516) ausgeglichen
werden. Über die Einzelheiten zur Deckung der Mehrbedarfe wird im Rahmen
der kommenden Haushaltsaufstellungsverfahren zu entscheiden sein. Nach Prüfung einer hundertprozentigen Deckung und bei entsprechenden Nachweisen werden das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesministerium der Finanzen in zwei Jahren für den Regierungsentwurf des Bundeshaushaltes vorschlagen, die betroffenen neuen Stellen für die Spezialisierte Ethik-Kommission fürbesondere Verfahren im Einzelplan 15 bzw. BfArM-Haushalt zu ergänzen, ohneden Haushaltsgesetzgeber zu präjudizieren. Die Länder werden jährlich in Höhevon rund 1 225 000 Euro entlastet. Bei dem Bundesamt für Strahlenschutz (BfS)
steht dem Wegfall der Zuständigkeit für die Bearbeitung von Anzeigen Personalmehrbedarf für erheblich verkürzte Bearbeitungsfristen bei Genehmigungen gegenüber. Die jährlichen Haushaltsausgaben reduzieren sich für den Einzelplan 16
um insgesamt rechnerisch 256 000 Euro. Davon entfallen etwa 168 000 Euro auf
Personalausgaben im eigentlichen Sinn und unter Berücksichtigung der im Erfüllungsaufwand erfassten Sachkosten insgesamt 88 000 Euro auf Sach- und Gemeinkosten. Die Gebühreneinnahmen des BfS reduzieren sich in gleicher Höheum 256 000 Euro pro Jahr. Einmaliger Aufwand entsteht in Höhe von circa 67 000
Euro. Der entstehende einmalige Mehrbedarf im Bereich des BfS ist finanziell im
Einzelplan 16 auszugleichen. Für den Aufwand, der dem BfS für die wissenschaftliche Beratung gemäß § 183 Absatz 1 Nummer 4a StrlSchG entsteht, erhebt
das BfS Gebühren und Kosten vom Antragsteller. Die Höhe der Einnahmen kannnoch nicht beziffert werden.

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode–3–

E. Erfüllungsaufwand
E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger
Für Bürgerinnen und Bürger wird kein Erfüllungsaufwand begründet, geändert
oder reduziert.
E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft
In der Summe ergibt sich eine jährliche Belastung der Wirtschaft in Höhe voncirca 929 000 Euro. Dieser Erfüllungsaufwand unterliegt der „One-in-one-out“Regel. Die Änderungen des Strahlenschutzgesetzes führen für die Wirtschaft zu
einer Entlastung in Höhe von jährlich 855 000 Euro. Es handelt sich ausschließlich um Bürokratiekosten aus Informationspflichten. Daraus resultiert im Bereichdes Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz ein „Out“ in Höhe von 855 000 Euro, das als Kompensation im
Rahmen der Ressortbilanz zur Verfügung steht. Durch weitere Änderungen ergibt
sich eine jährliche Belastung der Wirtschaft in Höhe von circa 1 784 000 Euro im
Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Diese Belastungen können durch Entlastungen aus dem Pflegeunterstützungs- und -Entlastungsgesetz kompensiert werden und setzen sich wie folgt zusammen: Aufgrund derÄnderung des § 10a AMG entfällt für die Wirtschaft ein jährlicher Erfüllungsaufwand in Höhe von rund 16 000 Euro. Durch die Änderung des § 13 AMG entfällt
für die Wirtschaft ein jährlicher Erfüllungsaufwand in Höhe von etwa 80 000
Euro. Es handelt sich ausschließlich um Bürokratiekosten aus Informationspflichten. Für die Anhörung nach § 42d Absatz 1 AMG entsteht ein einmaliger Erfüllungsaufwand im Bagatellbereich (< 100 000 Euro), der nicht weiter beziffert
wird. Aufgrund des Wegfalls der Verpflichtung zur Übermittlung der Höhe dertatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern im Rahmen der
Verhandlung des Erstattungsbetrags für ein Arzneimittel kommt es zu einer geringfügigen Entlastung der pharmazeutischen Unternehmen. Für die Abwicklung
des vertraulichen Erstattungsbetrags mit den betroffenen Kostenträgern wird fürden pharmazeutischen Unternehmer ein durchschnittlicher jährlicher Erfüllungsaufwand je Arzneimittel in Höhe eines niedrigen bis mittleren vierstelligen Betrags angenommen. Dies beinhaltet die Umsetzung der Meldepflicht zum Erstattungsbetrag und zum auszugleichenden Betrag an die (derzeit 95) gesetzlichen
Krankenkassen und die zentrale Stelle nach § 2 Satz 1 des Gesetzes über Rabatte
für Arzneimittel (AMRabG) (hierbei handelt sich um eine Belastung aus Informationspflichten und somit um Bürokratiekosten). Da die Meldepflicht inhaltlichder derzeitigen Meldepflicht gemäß § 131 Absatz 4 Satz 3 Nummer 2 des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) entspricht, erhöht sich lediglich die Zahl derEmpfänger der Daten auf derzeit 96. Hierfür wird ein Aufwand in Höhe von 10
Prozent des niedrigen bis mittleren vierstelligen Betrags angenommen. Des Weiteren ist die Auszahlung der Differenz zwischen dem Erstattungsbetrag und demtatsächlich gezahlten Abgabepreis an alle Anspruchsteller umfasst (90 Prozent desniedrigen bis mittleren vierstelligen Betrags); für die Schätzung wird angenommen, dass die Kostenträger einmal jährlich für alle Abgaben des Arzneimittels
den Ausgleichsanspruch stellen. Geht man davon aus, dass zukünftig alle pharmazeutischen Unternehmer die Option eines vertraulichen Erstattungsbetrags
wählen, führt dies bei jährlich durchschnittlich 40 neuen Markteintritten von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu einem jährlichen Erfüllungsaufwand für alle
pharmazeutischen Unternehmer in Höhe von rund 200 000 Euro pro Jahr. Für die

Drucksache 20/12149

Drucksache 20/12149–4–

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

zentrale Stelle nach § 2 Satz 1 AMRabG, die das Ausgleichsverfahren zum vertraulichen Erstattungsbetrag für die Unternehmen der privaten Krankenversicherung sowie die Träger der Beihilfe und Heilfürsorge durchführt, wird ein durchschnittlicher jährlicher Erfüllungsaufwand in Höhe eines hohen fünfstelligen Betrags angenommen, mindestens daher in Höhe von 80 000 Euro. Geht man davonaus, dass zukünftig jährlich vier pharmazeutische Unternehmer die Option eines
vertraulichen Erstattungsbetrags für ihr Arzneimittel wählen, führt dies bei jährlich durchschnittlich 40 neuen Markteintritten von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen dazu, dass durchschnittlich jährlich für 40 Arzneimittel das bereits etablierte Ausgleichsverfahren nach dem AMRabG durchgeführt wird. Entscheidet
sich ein pharmazeutischer Unternehmer für die neue Verhandlungsoption zur Vereinbarung von vertraulichen Erstattungsbeträgen, hat er die durch den GKV-Spitzenverband festgelegte pauschalierte Vergütung je Auskunft für sein Arzneimittel
gemäß § 130b Absatz 4b SGB V zu tragen. Die Festlegung der Pauschale ist dem
GKV-Spitzenverband aufgegeben und hängt maßgeblich davon ab, wie dieser das
Verfahren ausgestaltet. Auf Grundlage der ausschließlich möglichen groben
Schätzung, die die Festlegung des GKV-Spitzenverbands nicht vorwegnimmt undabhängig ist von der tatsächlichen Inanspruchnahme des Auskunftsanspruchs
durch die Anspruchsinhaber, wird von durchschnittlichen jährlichen Mehrkosten
je Arzneimittel in Höhe eines mittleren bis hohen fünfstelligen Betrags ausgegangen, mindestens daher in Höhe von rund 40 000 Euro. Bei 40 neuen Arzneimitteln
jährlich wären das insgesamt 1 600 000 Euro jährlich. Der Erfüllungsaufwand für
die Wirtschaft durch die Überprüfung neuer oder geänderter Gebührenpositionen
nach der Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln(KPBV) ist zu vernachlässigen. Im Übrigen entsteht kein Erfüllungsaufwand für
die Wirtschaft.
E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung
Für die Verwaltung entfällt durch die Änderung des § 13 AMG ein Erfüllungsaufwand in Höhe von etwa 40 000 Euro. Mit der Anfügung des § 14 Absatz 6 und
7 AMG entsteht basierend auf Erfahrungswerten vergleichbarer Rechtsänderungen ein jährlicher Erfüllungsaufwand im Bagatellbereich (< 100 000 Euro imJahr), der nicht weiter beziffert wird. Für die Anhörung von Sachverständigen,
die Ausarbeitung der Standardvertragsklauseln sowie die Bekanntmachung im
Bundesanzeiger entsteht insgesamt einmaliger Erfüllungsaufwand im Bagatellbereich (< 100 000 Euro im Jahr), der nicht weiter beziffert wird. Für gegebenenfalls
erforderliche Aktualisierungen der Standardvertragsklauseln und die zusätzliche
Veröffentlichung der Standardvertragsklauseln durch die zuständigen Bundesoberbehörden nach § 42d Absatz 2 AMG entsteht kein nennenswerter jährlicher
Erfüllungsaufwand. Für die Verwaltung ändert sich der jährliche Erfüllungsaufwand für die ethische Bewertung von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden
Diagnostika in der Summe um rund 17 000 Euro. Davon entfallen 226 000 Euroan jährlichem Erfüllungsaufwand (Personalkosten) auf den Bund und - 209 000
Euro auf die Länder (inklusive Kommunen). Der einmalige Erfüllungsaufwand
für den Bund für notwendige Anpassungen im Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) aufgrund der geänderten Zuständigkeiten der Ethik-Kommissionen beträgt rund 6 000 Euro. Durch die Änderungen
im Bereich des Strahlenschutzes entsteht für die Verwaltung des Bundes jährlicher Erfüllungsaufwand im Bereich von Einzelplan 15 in Höhe von circa 40 000
Euro; im Bereich von Einzelplan 16 reduziert sich der Erfüllungsaufwand um
211 000 Euro pro Jahr; dort entsteht einmaliger Erfüllungsaufwand in Höhe vonDeutscher Bundestag – 20. Wahlperiode–5–

circa 67 000 Euro. Für die Verwaltung der Länder entsteht kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand. Durch die Auskunftspflicht über den Erstattungsbetrag und den
Ausgleichsbetrag an die Anspruchsinhaber wird pro Auskunft ein durchschnittlicher Zeitaufwand für den GKV-Spitzenverband von geschätzt zehn Minuten bis
geschätzt 30 Minuten angenommen. Dies richtet sich unter anderem danach, ob
im Fall der in § 130b Absatz 4b SGB V vorgesehenen Auskunftspflicht eine Prüfung des tatsächlichen Erwerbs durch den Anspruchsinhaber stattfinden muss.
Geht man davon aus, dass zukünftig jährlich vier pharmazeutische Unternehmer
die Option eines vertraulichen Erstattungsbetrags für ihr Arzneimittel wählen,
führt dies bei jährlich durchschnittlich 40 neuen Markteintritten von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen dazu, dass durchschnittlich jährlich für 40 Arzneimittel Auskunftsansprüche gestellt werden können. Sofern mindestens Krankenhäuser, deren Aufsichtsbehörden und das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus einmal jährlich für alle betroffenen Arzneimittel einen Auskunftsanspruchstellen, entsteht ein jährlicher durchschnittlicher Erfüllungsaufwand für den
GKV-Spitzenverband in Höhe eines durchschnittlich niedrigen siebenstelligen
Betrags, mindestens in Höhe von rund 1,6 Millionen Euro. Diese Kosten werdenüber eine Pauschale durch die pharmazeutischen Unternehmer getragen, so dassbeim GKV-Spitzenverband kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand anfällt, siehe die
Darstellung in Abschnitt E.2. Für die Abwicklung des Anspruchs auf Ausgleich
der Differenz zwischen dem geltenden Erstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis wird für jede Krankenkasse ein durchschnittlicher jährlicher
Erfüllungsaufwand je Arzneimittel in Höhe eines niedrigen vierstelligen Betrags
angenommen. Dies beinhaltet die Prüfung der Abgaben des Arzneimittels an dieeigenen Versicherten und die Umsetzung des Ausgleichsanspruchs gegenüber
dem pharmazeutischen Unternehmer für jede Abgabe. Jährlich kommt es durchschnittlich zu 40 neuen Markteintritten von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen,
und der Unterlagenschutz beträgt durchschnittlich zehn Jahre ab dem Tag der Zulassung. Geht man davon aus, dass zukünftig jährlich vier pharmazeutische Unternehmer die Option eines vertraulichen Erstattungsbetrags für ihr Arzneimittel
wählen, führt dies dazu, dass durchschnittlich jährlich für 40 Arzneimittel das Abwicklungsverfahren des vertraulichen Erstattungsbetrags durchzuführen ist. Dies
führt zu einem durchschnittlichen jährlichen Erfüllungsaufwand je Krankenkassein Höhe von rund 80 000 Euro und damit für alle Krankenkassen zu einem durchschnittlichen jährlichen Erfüllungsaufwand von rund 7,7 Millionen Euro. Für den
Bund und die Kommunen entsteht durch die Änderung der KPBV kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand. Der Erfüllungsaufwand der Länder, insbesondere dernach Landesrecht gebildeten registrierten Ethik-Kommissionen für die Anpassung ihrer Abrechnungssysteme, ist zu vernachlässigen. Im Übrigen entsteht kein
Erfüllungsaufwand der Verwaltung.
F. Weitere Kosten
Die von den Sponsoren klinischer Prüfungen gemäß der KPBV zu entrichtenden
Gebühren bemessen sich nach Art und Anzahl der beantragten Amtshandlungen.
Die durch die Änderung der KPBV entstehenden Mehrkosten für Sponsoren werden auf Grundlage der zur Verfügung stehenden Daten derzeit auf insgesamt etwa
500 000 Euro pro Jahr geschätzt. Die Anpassungen des StrlSchG (Artikel 4) führen zu erheblichen Erleichterungen und damit Kostenersparnissen für die Wirtschaft, die sich nicht vollständig im Erfüllungsaufwand darstellen lassen. Das gilt
insbesondere für die Beschleunigung der Verfahren durch die Verkürzung behördlicher Prüffristen. Dies kann zu einer zügigeren Zulassung von Arzneimitteln
und neuer Anwendungen und damit auch zu einer wirtschaftlicheren Ausnutzung
von Patenten führen. Als maßgeblicher Standortfaktor beeinflusst die Dauer der

Drucksache 20/12149

Drucksache 20/12149–6–

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Genehmigungs- und Anzeigeverfahren die Wettbewerbsfähigkeit. Daher besteht
die Erwartung, dass die Neuregelungen insgesamt die Durchführung von Studienin Deutschland befördern. Weitere Kosten entstehen nicht. Kosten für soziale Sicherungssysteme sowie Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten.

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Drucksache 20/12149–7–

Beschlussempfehlung

Der Bundestag wolle beschließen,
den Gesetzentwurf auf Drucksache 20/11561 in der aus der nachstehenden Zusammenstellung ersichtlichen Fassung anzunehmen.
Berlin, den 3. Juli 2024
Der Ausschuss für Gesundheit

Dr. Kirsten Kappert-GontherAmtierende Vorsitzende

Martina Stamm-Fibich
Berichterstatterin

Dr. Georg Kippels
Berichterstatter

Dr. Paula Piechotta
Berichterstatterin

Dr. Andrew Ullmann
Berichterstatter

Martin Sichert
Berichterstatter

Kathrin Vogler
Berichterstatterin

Andrej Hunko
Berichterstatter

Drucksache 20/12149–8–

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Zusammenstellung
des Entwurfs eines Medizinforschungsgesetzes– Drucksache 20/11561 –mit den Beschlüssen des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss)
Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschusses

Entwurf eines
Medizinforschungsgesetzes

Entwurf eines
Medizinforschungsgesetzes

Vom ...

Vom ...

Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:

Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1

Artikel 1Änderung des ArzneimittelgesetzesÄnderung des Arzneimittelgesetzes

Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der BeDas Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I kanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I
S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom
19. Juli 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197) geändert worden 19. Juli 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197) geändert wordenist, wird wie folgt geändert:
ist, wird wie folgt geändert:
1.

Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:

1.

Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:a)Nach der Angabe zu § 4b wird folgende
Angabe eingefügt:
„§ 4c

a)

Die Angabe zu § 41c wird durch die folgenden Angaben ersetzt:

Indikationsbezogenes Register
für Arzneimittel für neuartige
Therapien“.

b)unverändertc)Nach der Angabe zu § 42c werden die folgenden Angaben eingefügt:„§ 41c Spezialisierte Ethik-Kommission
für besondere Verfahren
§ 41d

b)

Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen“.

Nach der Angabe zu § 42c wird folgende Angabe eingefügt:„§ 42d Standardvertragsklauseln für die
Durchführung klinischer Prüfungen“.

„§ 42d Standardvertragsklauseln für die
Durchführung klinischer Prüfungen§ 42e

Empfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchge-Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Drucksache 20/12149–9–

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschusses
führte klinische Prüfungen ohne
wirtschaftliche Zwecksetzung“.

c)2.

Der Angabe zu § 77 werden ein Komma unddas Wort „Verordnungsermächtigung“ angefügt.

d)Nach § 4 Absatz 25 wird folgender Absatz 25a 2.
eingefügt:

unverändert

unverändert„(25a) Ethik-Kommissionen sind die nach§ 41a Absatz 2 bis 5 registrierten Ethik-Kommissionen der Länder und die Spezialisierte EthikKommission für besondere Verfahren nach
§ 41c.“
2a. Nach § 4b wird folgender § 4c eingefügt:„§ 4c
Indikationsbezogenes Register für
Arzneimittel für neuartige Therapien
Das Bundesministerium für Gesundheit
hat bis zum 31. Dezember 2027 einen Bericht
mit einem Konzept zur Schaffung eines indikationsbezogenen Registers für Arzneimittel fürneuartige Therapien nach § 4 Absatz 9 desArzneimittelgesetzes im Geschäftsbereich desBundesministeriums für Gesundheit zu erarbeiten.“3.

Dem § 10a wird folgender Absatz 3 angefügt:

3.

unverändert

4.

unverändert„(3) Abweichend von Absatz 1 dürfen
Prüf- und Hilfspräparate für klinische Prüfungenin englischer Sprache gekennzeichnet sein, wenn
sie durch einen Prüfer, der Arzt oder, bei einerzahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, oderdurch ein Mitglied des Prüfungsteams, das Arzt
oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, unmittelbar an der Person, bei der die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, angewendet werden.“4.

§ 13 Absatz 2 wird wie folgt geändert:a)

In Nummer 2a werden nach den Wörtern„Artikel 61 Absatz 5“ die Wörter „Buchstabe a und c“ eingefügt.

b)Nach Nummer 2a wird folgende Nummer 2beingefügt:„2b. die Apotheke oder die nuklearmedizinische Einrichtung für die in Arti-

Drucksache 20/12149– 10 –

Entwurf

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Beschlüsse des 14. Ausschusses

kel 61 Absatz 5 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Tätigkeiten,“.
5.

Dem § 14 werden die folgenden Absätze 6 und 7 5.
angefügt:unverändert„(6) Für Arzneimittel für neuartige Therapien kann die zuständige Bundesoberbehörde
Empfehlungen zur Auslegung der Grundsätze
und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis veröffentlichen. Das Gleiche gilt für Arzneimittel,
die als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten hergestellt und unter der fachlichen
Verantwortung eines Arztes zur antibakteriellen
Therapie angewendet werden. Die Veröffentlichung der Empfehlungen nach Satz 2 erfolgt im
Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut.
(7) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt auf Antrag einer zuständigen Behörde eine
Stellungnahme zur Auslegung der Grundsätze
und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für
die in Absatz 6 Satz 1 und 2 genannten Arzneimittel. Dem Antrag ist eine Begründung beizufügen. Die zuständige Bundesoberbehörde veröffentlicht die Stellungnahme nach Satz 1 auf ihrer
Internetseite in einer Fassung, die keinen Rückschluss auf Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse
und personenbezogene Daten erlaubt.“
6.

In § 30 Absatz 1 Satz 1 wird jeweils die Angabe 6.
„oder 7“ durch die Angabe „oder 6“ ersetzt.

unverändert

7.

§ 40 wird wie folgt geändert:

unveränderta)

In Absatz 3 Satz 2 und 5, Absatz 4 Satz 2
und Absatz 5 Satz 1 werden jeweils die Wörter „nach dem Geschäftsverteilungsplan
nach § 41b Absatz 2“ gestrichen.

b)

Nach Absatz 4 Satz 1 wird folgender Satzeingefügt:„Bei klinischen Prüfungen, an denen kein
weiterer Mitgliedstaat der Europäischen
Union beteiligt ist, erfolgt die Bewertungdes Antrags nach Artikel 6 Absatz 1 bis 3
der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 innerhalb von 26 Tagen ab dem Tag der Validierung im Sinne von Artikel 5 Absatz 6 derVerordnung (EU) Nr. 536/2014.“

7.

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Drucksache 20/12149– 11 –

Entwurf
8.

Beschlüsse des 14. Ausschusses

Dem § 40b Absatz 1 wird folgender Satz ange- 8.
fügt:

unverändert„Die Einwilligung ist nach den Vorgaben des Artikels 29 Absatz 1 der Verordnung (EU)Nr. 536/2014 in Verbindung mit der Verordnung(EU) Nr. 910/2014 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 23. Juli 2014 über elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste fürelektronische Transaktionen im Binnenmarkt undzur Aufhebung der Richtlinie 1999/93/EG (ABl.
L 257 vom 28.8.2014, S. 73; L 23 vom 29.1.2015,
S. 19; L 155 vom 14.6.2016, S. 44), die durch die
Richtlinie (EU) 2022/2555 (ABl. L 333 vom
27.12.2022, S. 80) geändert worden ist, zu erteilen.“
9.

§ 41 wird wie folgt geändert:a)

In Absatz 1 wird die Angabe „Satz 2“ durch
die Angabe „Satz 3“ ersetzt.

b)

In Absatz 2a wird das Wort „registrierten“
gestrichen.

10. § 41a wird wie folgt geändert:a)9.

unverändert

10. u n v e r ä n d e r t

Absatz 1 wird wie folgt gefasst:„(1) An dem Verfahren zur Bewertungeines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU)Nr. 536/2014 dürfen nur die Spezialisierte
Ethik-Kommission für besondere Verfahrenund öffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen der Länder, die nach Landesrecht für die
Prüfung und Bewertung klinischer Prüfungen zuständig sind und nach den Absätzen 2
bis 5 registriert sind, teilnehmen.“b)

In Absatz 5 werden nach dem Wort „Verfahrensordnung“ die Wörter „oder gegen die
Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen“ eingefügt.

11. § 41b wird wie folgt geändert:11. § 41b wird wie folgt geändert:a)

In Absatz 1 wird jeweils das Wort „registrierten“ gestrichen.

a)unverändertb)

Absatz 2 wird wie folgt geändert:b)Absatz 2 wird wie folgt geändert:aa) Satz 1 wird durch die folgenden Sätze
ersetzt:aa) Satz 1 wird durch die folgenden Sätze
ersetzt:„Die registrierten Ethik-Kommissionen
der Länder erlassen oder eine von ihnen„Die registrierten Ethik-Kommissionen
der Länder erlassen oder eine von ihnen

Drucksache 20/12149– 12 –

Entwurf

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Beschlüsse des 14. Ausschusses

benannte Stelle erlässt bis zum 1. Juli
2025

benannte Stelle erlässt bis zum 1. Juli
2025

1.

nach Anhörung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts einen besonderen Geschäftsverteilungsplan für auf bestimmte Verfahren spezialisierte
registrierte Ethik-Kommissionen
der Länder und1.

nach Anhörung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts einen besonderen Geschäftsverteilungsplan für auf bestimmte Verfahren, wie zum Beispiel klinische Prüfungen bei
Minderjährigen, spezialisierte
registrierte Ethik-Kommissionen
der Länder und2.

einen allgemeinen Geschäftsverteilungsplan für die weiteren registrierten Ethik-Kommissionen
der Länder.

2.

unverändert

Die Zuständigkeit der registrierten
Ethik-Kommissionen der Länder bestimmt sich nach den Geschäftsverteilungsplänen, sofern nicht eine Zuständigkeit der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach
§ 41c Absatz 2 gegeben ist.“

Die Zuständigkeit der registrierten
Ethik-Kommissionen der Länder bestimmt sich nach den Geschäftsverteilungsplänen, sofern nicht eine Zuständigkeit der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach
§ 41c Absatz 2 gegeben ist.“bb) In dem neuen Satz 3 werden die Wörter
„Dieser ist“ durch die Wörter „Die Geschäftsverteilungspläne sind“ ersetzt.

bb) u n v e r ä n d e r tcc) In dem neuen Satz 4 werden die Wörter
„Der Geschäftsverteilungsplan kann“
durch die Wörter „Die Geschäftsverteilungspläne können“ ersetzt.

cc) u n v e r ä n d e r tdd) In dem neuen Satz 5 werden die Wörter
„den jeweils aktuellen Geschäftsverteilungsplan“ durch die Wörter „die jeweils aktuellen Geschäftsverteilungspläne“ ersetzt.

dd) u n v e r ä n d e r t

12. § 41c wird durch die folgenden §§ 41c und 41d 12. § 41c wird durch die folgenden §§ 41c und 41dersetzt:
ersetzt:„§ 41c„§ 41cSpezialisierte Ethik-Kommission für besondere
Verfahren

Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere
Verfahren(1) Bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird die Spezialisierte
Ethik-Kommission für besondere Verfahren eingerichtet. Das Bundesministerium beruft im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung(1) Bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird die Spezialisierte
Ethik-Kommission für besondere Verfahren eingerichtet. Das Bundesministerium beruft unter
Berücksichtigung von Vorschlägen der obers-

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Drucksache 20/12149– 13 –

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschusses

und Forschung die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren. Dabei ist sicherzustellen, dassten Landesgesundheitsbehörden und im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung
und Forschung und mit den obersten Landesgesundheitsbehörden die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder der Spezialisierten EthikKommission für besondere Verfahren. Dabei ist
sicherzustellen, dass1.

die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder über die erforderliche aktuelle wissenschaftliche Expertise verfügen,1.

unverändert

2.

die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren eine interdisziplinäre Zusammensetzung unter Beteiligung von je
mindestens einem Juristen, einer Person mit
wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik in der Medizin, einer Person mit Erfahrung auf dem Gebiet der Versuchsplanung und Statistik, dreiÄrzten, die über Erfahrungen in der klinischen Medizin verfügen, davon ein Facharzt
für klinische Pharmakologie oder für Pharmakologie und Toxikologie, sowie einem
Laien aufweist,2.

unverändert

3.

der Spezialisierten Ethik-Kommission fürbesondere Verfahren weibliche und männliche Mitglieder und stellvertretende Mitglieder angehören und bei der Auswahl der Mitglieder und der stellvertretenden Mitglieder
Frauen und Männer mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe gleichermaßen berücksichtigt werden.

3.

unverändert(2) Die Spezialisierte Ethik-Kommission
für besondere Verfahren gibt sich eine Geschäftsordnung, die insbesondere verpflichtende Regelungen zur Arbeitsweise der Spezialisierten EthikKommission für besondere Verfahren trifft; dazu
gehören insbesondere Regelungen zur Geschäftsführung, zum Vorsitz, zur Vorbereitung von Beschlüssen, zur Beschlussfassung sowie zur Unabhängigkeit, Ehrenamtlichkeit und Verschwiegenheitspflicht der Mitglieder, stellvertretenden Mitglieder und externen Sachverständigen. Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung.

(2) u n v e r ä n d e r t(3) Die Spezialisierte Ethik-Kommission
für besondere Verfahren ist für folgende klinische
Prüfungen nach der Verordnung (EU)Nr. 536/2014 zuständig, wenn der Antrag auf Ge-(3) u n v e r ä n d e r t

Drucksache 20/12149– 14 –

Entwurf

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Beschlüsse des 14. Ausschusses

nehmigung der jeweiligen klinischen Prüfung
nach dem 30. Juni 2025 gestellt wurde:1.

klinische Prüfungen, zu denen zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Beratung odereine wissenschaftliche Unterstützung derNotfall-Einsatzgruppe der Europäischen
Arzneimittel-Agentur gemäß Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe b oder c der Verordnung(EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 25. Januar 2022 zu einer
verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge
und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel
und Medizinprodukte (ABl. L 20 vom
31.1.2022, S. 1; L 71 vom 9.3.2023, S. 37),
die durch die Verordnung (EU) 2024/568(ABl. L, 2024/568, 14.2.2024) geändert worden ist, erfolgt ist,

2.

klinische Prüfungen, die einem übergreifenden Protokoll folgen, das mehrere Teilstudien mit einem Arzneimittel oder mehreren
Arzneimitteln und mit Patienten mit gleichen
oder unterschiedlichen Erkrankungen umfasst,

3.

klinische Prüfungen, bei denen neue Arzneimittel erstmalig am Menschen geprüft werden,

4.

klinische Prüfungen von Arzneimitteln fürneuartige Therapien.

(4) Die Mitglieder, die stellvertretenden
Mitglieder und die externen Sachverständigenüben ihre Tätigkeit unabhängig und ehrenamtlich
aus. Die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren holt zu jedem Antrag Unabhängigkeitserklärungen der beteiligten Mitglieder, stellvertretenden Mitglieder und externen
Sachverständigen ein, die beinhalten, dass diesekeine finanziellen oder persönlichen Interessen,
die Auswirkungen auf ihre Unparteilichkeit haben
könnten, haben.

(4) u n v e r ä n d e r t

§ 41d

§ 41d

Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungendurch Ethik-Kommissionen

Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungendurch Ethik-Kommissionen(1) Der Arbeitskreis Medizinischer EthikKommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. erlässt nach Anhörung des Bundesinsti-(1) Der Arbeitskreis Medizinischer EthikKommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. erlässt nach Anhörung des Bundesinsti-

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Drucksache 20/12149– 15 –

Entwurf
tuts für Arzneimittel und Medizinprodukte unddes Paul-Ehrlich-Instituts Richtlinien zur Anwendung der Vorgaben der Verordnung (EU)Nr. 536/2014 und dieses Abschnitts durch EthikKommissionen (Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen).

Beschlüsse des 14. Ausschusses
tuts für Arzneimittel und Medizinprodukte unddes Paul-Ehrlich-Instituts Richtlinien zur Anwendung der Vorgaben der Verordnung (EU)Nr. 536/2014 und dieses Abschnitts durch EthikKommissionen (Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen).
Diese Richtlinien können auch Richtlinien zur
Anwendung der Vorgaben für die in § 40b Absatz 1 genannte Einwilligung nach Aufklärung
und für die Dokumentation und Arbeitsweise
von Studienkoordinatoren umfassen.

(2) Der Arbeitskreis Medizinischer EthikKommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. legt das Verfahren für die Erarbeitung
der Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen und für die Beschlussfassung über diese Richtlinien fest undveröffentlicht dieses auf seiner Internetseite.

(2) u n v e r ä n d e r t(3) Der Arbeitskreis Medizinischer EthikKommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. veröffentlicht die Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen auf seiner Internetseite und übermittelt
sie an die Ethik-Kommissionen. Die Ethik-Kommissionen beachten die Richtlinien bei der Erstellung ihrer Stellungnahmen und Bewertungsberichte.“(3) u n v e r ä n d e r t

13. Nach § 42c wird folgender § 42d eingefügt:

13. Nach § 42c wird folgender § 42d eingefügt:„§ 42d„§ 42dStandardvertragsklauseln für die Durchführung
klinischer PrüfungenStandardvertragsklauseln für die Durchführung
klinischer Prüfungen(1) Das Bundesministerium macht im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung
und Forschung nach Anhörung der betroffenen
Verbände, Organisationen und Behörden Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen im Bundesanzeiger bekannt. Es
aktualisiert diese, falls dies erforderlich ist.

(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach Anhörung der betroffenen Verbände
und Organisationen durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates Standardvertragsklauseln über die Rechte und Pflichten desSponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung einer klinischen Prüfung festzulegen.
Die Rechtsverordnung nach Satz 1 kann Abweichungsmöglichkeiten vorsehen. In den
Standardvertragsklauseln kann das Nähere
bestimmt werden
1.

zum Entstehen des Rechts des Auftraggebers an Ergebnissen, die lediglich im Zusammenhang mit der klinischen PrüfungDrucksache 20/12149– 16 –

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschusses
gewonnen werden, seiner Einräumungoder Übertragung,2.

zum Recht des Auftraggebers zur Erstveröffentlichung sowie zu den Anforderungen an Veröffentlichungen durch das
Prüfzentrum,3.

zu Rechten an Ergebnissen und Erfindungen,4.

zu vertraulichen Informationen,5.

zu Namens- und Markenrechten,

6.

zu überlassenen Geräten und Materialien,

7.

zu Inspektionen und Audits,8.

zur Haftung,9.

zur Dokumentation und Archivierung,10. zum Datenschutz,
11. zur Beendigung und Kündigung des Vertrages.
(2) Die zuständigen Bundesoberbehörden
veröffentlichen auf ihren Internetseiten die Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen sowie eine Übersetzung der Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen in englischer Sprache.“(2) Bei dem Abschluss von Verträgenüber die Durchführung klinischer Prüfungen haben der Sponsor und das Prüfzentrum die Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen nach Absatz 1 Satz 1 zu verwenden, es sei denn, der Sponsor und das Prüfzentrum haben vereinbart, von den Standardvertragsklauseln abzuweichen.“
13a. Nach § 42d wird folgender § 42e eingefügt:„§ 42eEmpfehlungen für von nichtkommerziellen
Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungenohne wirtschaftliche Zwecksetzung(1) Für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne
wirtschaftliche Zwecksetzung können die zuständigen Bundesoberbehörden gemeinsame
Empfehlungen zur Auslegung der Verordnung(EU) Nr. 536/2014, dieses Abschnitts sowie derLeitlinie E6 zur guten klinischen Praxis des Internationalen Rates für die Harmonisierung
technischer Anforderungen an Arzneimittel
für die Anwendung am Menschen in der jeweils geltenden Fassung veröffentlichen.

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Drucksache 20/12149– 17 –

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschusses(2) Die zuständigen Bundesoberbehörden erstellen auf Antrag einer zuständigen Behörde eine Stellungnahme zur Auslegung derin Absatz 1 genannten Vorgaben für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung. Dem Antrag ist eine Begründung beizufügen. Die zuständige Bundesoberbehörde
kann die Stellungnahme nach Satz 2 auf ihrer
Internetseite in einer Fassung, die keinen
Rückschluss auf Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse und personenbezogene Daten erlaubt, veröffentlichen.“

14. § 47 wird wie folgt geändert:a)Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe g wird wie
folgt gefasst:

14. § 47 wird wie folgt geändert:a)unverändertb)Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt:„g) Prüfpräparate und Hilfspräparate, sofern sie kostenlos zur Verfügung gestellt werden,“.
b)

Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt:„(2a) Pharmazeutische Unternehmer,
Großhändler, ein Prüfer, der Arzt, oder, bei
einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt
ist, und ein Mitglied des Prüfungsteams, dasArzt oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, dürfen Prüfpräparate undHilfspräparate, die kostenlos zur Verfügung
gestellt werden, an Personen, die an einer
klinischen Prüfung teilnehmen, nur abgeben,
wenn nach einer von dem Sponsor für den
Einzelfall vorzunehmenden Bewertung die
Sicherheit der an der klinischen Prüfung teilnehmenden Personen und die Validität der inder klinischen Prüfung erhobenen Daten insbesondere hinsichtlich der Abgabe der Prüfpräparate und Hilfspräparate an die an derklinischen Prüfung teilnehmenden Personen
gewährleistet sind, durch geeignete und angemessene Maßnahmen sichergestellt ist,
dass der Sponsor keine Möglichkeit hat, diean der klinischen Prüfung teilnehmenden
Personen zu identifizieren, und eine Erlaubnis der für die Genehmigung der klinischen
Prüfung zuständigen Bundesoberbehörde
vorliegt.“„(2a) Pharmazeutische Unternehmer,
Großhändler, ein Prüfer, der Arzt, oder, bei
einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt
ist, und ein Mitglied des Prüfungsteams, dasArzt oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, dürfen Prüfpräparate undHilfspräparate, die kostenlos zur Verfügung
gestellt werden, an betroffene Personen nur
abgeben, wenn nach einer von dem Sponsor
für den Einzelfall vorzunehmenden Bewertung die Sicherheit der betroffenen Personen und die Validität der in der klinischen
Prüfung erhobenen Daten insbesondere hinsichtlich der Abgabe der Prüfpräparate undHilfspräparate an die betroffenen Personen
gewährleistet sind, durch geeignete und angemessene Maßnahmen sichergestellt ist,
dass der Sponsor keine Möglichkeit hat, diebetroffenen Personen zu identifizieren, undeine Erlaubnis der für die Genehmigung derklinischen Prüfung zuständigen Bundesoberbehörde vorliegt.“

Drucksache 20/12149– 18 –

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschusses
14a. § 72a Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 wird wie folgt
geändert:a)

Dem Buchstaben b wird das Wort „oder“
angefügt.

b)

Folgender Buchstabe c wird angefügt:„c)15. § 77 wird wie folgt geändert:a)Der Überschrift werden ein Komma und das
Wort „Verordnungsermächtigung“ angefügt.

b)Absatz 4 wird wie folgt gefasst:„(4) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die Zuständigkeit
des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Institutszu ändern, sofern dies erforderlich ist, um
1.

neueren wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen,2.

eine gleichmäßige Arbeitsauslastung zu
gewährleisten oder3.

Verfahrensabläufe zwischen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-EhrlichInstitut zu verbessern.

Die Rechtsverordnung kann zu dem in Satz 1
Nummer 3 genannten Zweck insbesondere
die Einrichtung einer Koordinierungsstellebeim Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte zur Koordinierung undHarmonisierung der Zusammenarbeit der
Bundesoberbehörden bei der Zulassung vonArzneimitteln und der Genehmigung klini-

mit einem Staat ein Abkommenüber die gegenseitige Anerkennung
der Guten Herstellungspraxis im
Arzneimittelbereich mit der Europäischen Union besteht, das auch diegegenseitige Anerkennung von Inspektionen in Drittstaaten umfasst,
und die zuständige Behörde desStaates, mit dem ein solches Abkommen besteht, sich regelmäßig im
Herstellungsland vergewissert hat,dass die genannten Grundregeln bei
der Herstellung der Arzneimittel
oder Wirkstoffe eingehalten werden,“.

15. u n v e r ä n d e r t

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Drucksache 20/12149– 19 –

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschusses

scher Prüfungen sowie eine nähere Regelung
der Aufgaben dieser Koordinierungsstelle
und ihrer Befugnisse zur Einsichtnahme in
Unterlagen der Bundesoberbehörden und zur
Festlegung zentraler Eingangsadressen fürZulassungs- oder Genehmigungsverfahren
vorsehen.“
16. § 78 Absatz 3a wird wie folgt geändert:16. § 78 Absatz 3a wird wie folgt geändert:a)

In Satz 1 wird vor dem Punkt am Ende ein
Semikolon und werden die Wörter „dies gilt
nicht im Fall einer Vereinbarung oder Festsetzung nach § 130b Absatz 1c des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch für das Arzneimittel“ eingefügt.

a)

In Satz 1 wird vor dem Punkt am Ende ein
Semikolon und werden die Wörter „dies gilt
nicht im Fall einer Bestimmung nach § 130b
Absatz 1c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch für das Arzneimittel“ eingefügt.

b)

In Satz 4 werden die Wörter „natürliche oderjuristische Person, die das Arzneimittel vom
pharmazeutischen Unternehmer erworben
hat“ durch die Wörter „juristische Person,
die das Arzneimittel erworben hat“ ersetzt.

b)unverändertc)

Die folgenden Sätze werden angefügt:

c)unverändert„In den Fällen, die nicht vom Ausgleich nach
§ 130b Absatz 4a Satz 1 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch erfasst sind, kann die juristische Person, die das Arzneimittel erworben
hat, von dem pharmazeutischen Unternehmer den Ausgleich der Differenz zwischen
dem nach § 130b Absatz 3a oder Absatz 4
Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
geltenden Erstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nachder Arzneimittelpreisverordnung und der zuviel entrichteten Umsatzsteuer verlangen.
Der pharmazeutische Unternehmer hat den
Anspruch nach Satz 5 innerhalb von zehn
Tagen nach seiner Geltendmachung zu erfüllen. Der Anspruch nach Satz 4 oder Satz 5
besteht nicht im Fall des Erwerbs eines Arzneimittels durch Apotheken oder Großhändler.“
17. In § 95 Absatz 1 Nummer 5 und § 97 Absatz 2 17. u n v e r ä n d e r t
Nummer 12 werden jeweils die Wörter „an andere
als dort bezeichnete Personen oder Stellen“ durch
die Wörter „oder Absatz 2a“ ersetzt.

Drucksache 20/12149– 20 –

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschusses

Artikel 2

Artikel 2

Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes

unverändert

In § 41a Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes, daszuletzt durch Artikel 1 geändert worden ist, werden
nach dem Wort „Ethik-Kommissionen“ die Wörter
„oder gegen § 36 des Strahlenschutzgesetzes, § 36a desStrahlenschutzgesetzes oder § 36c des Strahlenschutzgesetzes“ eingefügt.

Artikel 3

Artikel 3Änderung des MedizinprodukterechtDurchführungsgesetzesÄnderung des MedizinprodukterechtDurchführungsgesetzes

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960), das zuletzt durch vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960), das zuletzt durch
Artikel 3f des Gesetzes vom 28. Juni 2022 (BGBl. I Artikel 3f des Gesetzes vom 28. Juni 2022 (BGBl. I
S. 938) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: S. 938) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1.

In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 31b 1.
wie folgt gefasst:

Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:a)Nach der Angabe zu § 7 wird folgende Angabe eingefügt:
„§ 7a

b)
„§ 31b Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben“.

Die Angabe zu § 31b wird wie folgt gefasst:„§ 31bc)

Verfahren für die Informationspflicht nach Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 10a der Verordnung (EU)2017/746“.

Beginn von Leistungsstudien mit
therapiebegleitenden Diagnostika
unter Verwendung von Restproben“.

Nach der Angabe zu § 31b wird folgende
Angabe eingefügt:„§ 31cStandardvertragsklauseln
fürdie Durchführung von klinischen
Prüfungen und Leistungsstudien“.

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Drucksache 20/12149– 21 –

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschussesd)Nach der Angabe zu § 32 wird folgende
Angabe eingefügt:„§ 32aRichtlinien zur Bewertung vonklinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen“.

1a. Nach § 5 Absatz 2 wird folgender Absatz 2aeingefügt:„(2a) Die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ansässigen Hersteller und Bevollmächtigten, Sponsoren und rechtlichen Vertreter
von Sponsoren teilen der zuständigen Behörde
im Fall der Einstellung oder Beendigung ihrer
Geschäftstätigkeit unverzüglich die Stelle mit,
bei der die Unterlagen nach den Absätzen 1
und 2 aufbewahrt werden.“
1b. Nach § 7 wird folgender § 7a eingefügt:„§ 7a
Verfahren für die Informationspflicht nach
Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/745
und Artikel 10a der Verordnung (EU)2017/746(1) Die Anzeigen der Hersteller nach Artikel 10a Absatz 1 der Verordnung (EU)2017/745 und Artikel 10a Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 erfolgen elektronisch inmaschinenlesbarer Form an die zuständige
Bundesoberbehörde. Die zuständige Bundesoberbehörde veröffentlicht Vorgaben zurÜbermittlung der Meldungen nach Artikel 10a
Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und
Artikel 10a Absatz 1 der Verordnung (EU)2017/746 auf ihrer Internetseite; die Barrierefreiheit nach § 12a des Behindertengleichstellungsgesetzes ist zu gewährleisten.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde
sorgt für die Mitteilung nach Artikel 10a Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 10a Absatz 2 der Verordnung (EU)2017/746.“2.

§ 10 wird wie folgt geändert:a)

In Satz 2 werden die Wörter „Artikel 120
Absatz 3“ durch die Wörter „Artikel 120 Absatz 3a, 3b und 3f“ und die Wörter „Arti-2.

unverändert

Drucksache 20/12149– 22 –

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschusses

kel 110 Absatz 3“ durch die Wörter „Artikel 110 Absatz 3a und 3b“ ersetzt.
b)Satz 3 wird wie folgt gefasst:„Satz 2 gilt entsprechend für Produkte, die
vor dem 26. Mai 2021 nach den die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni
1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189
vom 20.7.1990, S. 17) und die Richtlinie
93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom
12.7.1993, S. 1; L 125 vom 19.5.1999, S. 42;
L 72 vom 14.3.2001, S. 8) umsetzenden nationalen Vorschriften oder die vor dem
26. Mai 2022 nach den die Richtlinie
98/79/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 27. Oktober 1998 über Invitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom
7.12.1998, S. 1; L 74 vom 19.3.1999, S. 32;
L 124 vom 25.5.2000, S. 66) umsetzenden
nationalen Vorschriften rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, und für Produkte, die
ab dem 26. Mai 2021 gemäß Artikel 120 Absatz 3, 3a, 3b und 3f der Verordnung (EU)2017/745 und ab dem 26. Mai 2022 gemäß
Artikel 110 Absatz 3, 3a und 3b der Verordnung (EU) 2017/746 rechtmäßig in Verkehr
gebracht wurden und weiter auf dem Marktbereitgestellt oder in Betrieb genommen
werden dürfen.“

3.

§ 31b wird wie folgt geändert:a)Der Überschrift werden die Wörter „unter
Verwendung von Restproben“ angefügt.

3.

§ 31b wird wie folgt geändert:a)Die Überschrift wird wie folgt gefasst:„§ 31bBeginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben“b)

In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „unddem Paul-Ehrlich-Institut“ gestrichen.

b)

unverändertc)

Absatz 2 wird wie folgt geändert:c)unverändertaa) In Nummer 6 wird das Wort „und“
durch ein Komma ersetzt.
bb) In Nummer 7 wird der Punkt am Endedurch das Wort „und“ ersetzt.

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Drucksache 20/12149– 23 –

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschussescc) Folgende Nummer 8 wird angefügt:„8. die zustimmende Stellungnahme
der nach § 33 Absatz 1 zuständigen Ethik-Kommission.“
3a. Nach § 31b wird folgender § 31c eingefügt:„§ 31cStandardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach Anhörung der betroffenen Verbände
und Organisationen durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates Standardvertragsklauseln über die Rechte und Pflichten
des Sponsors und des Prüfzentrums bei derDurchführung von klinischen Prüfungen und
Leistungsstudien festzulegen. Die Rechtsverordnung nach Satz 1 kann Abweichungsmöglichkeiten vorsehen. In den Standardvertragsklauseln kann das Nähere bestimmt werden
1.

zum Entstehen des Rechts des Auftraggebers an Ergebnissen, die lediglich im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung
oder Leistungsstudie gewonnen werden,
seiner Einräumung oder Übertragung,2.

zum Recht des Auftraggebers zur Erstveröffentlichung sowie zu den Anforderungen an Veröffentlichungen durch das
Prüfzentrum,3.

zu Rechten an Ergebnissen und Erfindungen,4.

zu vertraulichen Informationen,5.

zu Namens- und Markenrechten,

6.

zu überlassenen Geräten und Materialien,

7.

zu Inspektionen und Audits,8.

zur Haftung,9.

zur Dokumentation und Archivierung,10. zum Datenschutz,
11. zur Beendigung und Kündigung des Vertrages.

Drucksache 20/12149– 24 –

Entwurf

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Beschlüsse des 14. Ausschusses(2) Bei dem Abschluss von Verträgen überdie Durchführung von klinischen Prüfungen und
Leistungsstudien haben der Sponsor und das Prüfzentrum die Standardvertragsklauseln für die
Durchführung klinischer Prüfungen nach Absatz 1
Satz 1 zu verwenden, es sei denn, der Sponsor unddas Prüfzentrum haben vereinbart, von den Standardvertragsklauseln abzuweichen.“4.

In § 32 Absatz 1 werden nach dem Wort „Ethik- 4.
Kommissionen“ die Wörter „und die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren
nach § 41c des Arzneimittelgesetzes“ eingefügt.
4a.

unverändert

Nach § 32 wird folgender § 32a eingefügt:„§ 32aRichtlinien zur Bewertung von klinischen
Prüfungen und Leistungsstudien durch EthikKommissionen(1) Der Arbeitskreis Medizinischer
Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik
Deutschland e. V. erlässt nach Anhörung desBundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts Richtlinien zur Anwendung der Vorgaben der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung(EU) 2017/746 und dieses Titels durch EthikKommissionen (Richtlinien zur Bewertung vonklinischen Prüfungen und Leistungsstudien
durch Ethik-Kommissionen). Diese können
auch Richtlinien zur Anwendung der Vorgaben für die Einwilligung nach Aufklärung
nach § 28 umfassen.
(2) Der Arbeitskreis Medizinischer
Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik
Deutschland e. V. legt das Verfahren für die
Erarbeitung der Richtlinien zur Bewertungvon klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen und für die
Beschlussfassung über diese Richtlinien fest
und veröffentlicht dieses auf seiner Internetseite.
(3) Der Arbeitskreis Medizinischer
Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik
Deutschland e. V. veröffentlicht die Richtlinien
zur Bewertung von klinischen Prüfungen und
Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen
auf seiner Internetseite und übermittelt sie anDeutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Drucksache 20/12149– 25 –

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschusses
die Ethik-Kommissionen. Die Ethik-Kommissionen beachten die Richtlinien bei der Erstellung ihrer Stellungnahmen und Bewertungsberichte.“

5.

§ 33 Absatz 1 wird wie folgt geändert:a)

In Nummer 2 wird das Wort „oder“ gestrichen.

b)

In Nummer 3 wird der Punkt am Ende durch
ein Komma ersetzt.

c)

Die folgenden Nummern 4 und 5 werden angefügt:

5.

unverändert

6.

unverändert„4. der Spezialisierten Ethik-Kommission
für besondere Verfahren nach § 41c desArzneimittelgesetzes, wenn es sich um
eine Leistungsstudie mit einem therapiebegleitenden Diagnostikum nach
Artikel 2 Nummer 7 der Verordnung(EU) 2017/746 handelt, das für die sichere und wirksame Verwendung eines
dazugehörigen Arzneimittels bestimmt
ist, und wenn für das Verfahren zur Bewertung des Antrags auf Genehmigung
einer klinischen Prüfung dieses Arzneimittels die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach
§ 41c des Arzneimittelgesetzes zuständig ist, oder5.

6.

der nach § 41a des Arzneimittelgesetzes registrierten Ethik-Kommission, die
für das Verfahren zur Bewertung desAntrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung eines dazugehörigen
Arzneimittels zuständig ist, wenn essich um eine Leistungsstudie mit einem
therapiebegleitenden
Diagnostikumnach Artikel 2 Nummer 7 der Verordnung (EU) 2017/746 handelt, das für
die sichere und wirksame Verwendung
dieses dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist.“

Dem § 36 wird folgender Absatz 4 angefügt:„(4) Verlängert sich nach § 36b Absatz 2
Nummer 1 des Strahlenschutzgesetzes die Frist
zur Erstellung der strahlenschutzrechtlichen Stellungnahme der Ethik-Kommission oder ist deren
Ablauf gehemmt, verlängert sich auch die derEthik-Kommission zur Erstellung der Stellung-Drucksache 20/12149– 26 –

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschusses

nahme nach § 35 zustehende Frist entsprechendoder ist deren Ablauf entsprechend gehemmt.“
7.

In § 47 Absatz 3 werden nach den Wörtern „Ab- 7.
sätze 1 und 2“ die Wörter „sowie die §§ 25 und
30“ eingefügt.

unverändert

8.

Dem § 51 wird folgender Absatz 4 angefügt:

8.

unverändert

9.

unverändert„(4) Verlängert sich nach § 36b Absatz 2
Nummer 3 des Strahlenschutzgesetzes die Frist
zur Erstellung der strahlenschutzrechtlichen Stellungnahme der Ethik-Kommission oder ist deren
Ablauf gehemmt, verlängert sich auch die derEthik-Kommission zur Erstellung der Stellungnahme nach § 50 zustehende Frist entsprechendoder ist deren Ablauf entsprechend gehemmt.“
9.

Dem § 58 wird folgender Absatz 4 angefügt:„(4) Ist der Ablauf der Frist nach § 36b Absatz 2 Nummer 4 des Strahlenschutzgesetzes gehemmt, ist auch der Fristablauf zur Erstellung der
Stellungnahme nach § 57 Absatz 1 in Verbindungmit § 50 entsprechend gehemmt.“

9a. § 74 Absatz 1 wird wie folgt geändert:a)

In Satz 1 werden nach dem Wort „teilt“
die Wörter „die wesentlichen Inhalte und“
eingefügt.

b)Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:„Die zuständige Bundesoberbehörde
sorgt für die Mitteilung nach Artikel 95
Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745
oder Artikel 90 Absatz 2 der Verordnung(EU) 2017/746.“c)

Der neue Satz 4 wird wie folgt gefasst:„Die zuständige Behörde informiert die
zuständige Bundesoberbehörde über dienach Satz 2 getroffenen Maßnahmen; diezuständige Bundesoberbehörde sorgt fürdie Mitteilung nach Artikel 95 Absatz 4
Unterabsatz 2 der Verordnung (EU)2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746.“

9b. In § 77 Absatz 4 werden vor dem Punkt am
Ende ein Komma und die Wörter „die daraufhin eine Risikobewertung nach § 71 Absatz 2
vornimmt“ eingefügt.

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Drucksache 20/12149– 27 –

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschusses
9c. § 78 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:„(2) Die zuständige Behörde unterrichtet
soweit erforderlich die zuständige Bundesoberbehörde und die übrigen zuständigen Behörden über die nach Absatz 1 getroffenen
Maßnahmen.“
9d. § 82 Absatz 1 wird durch die folgenden Absätze 1 und 1a ersetzt:„(1) Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen nach Artikel 98 der Verordnung (EU)2017/745 oder Artikel 93 der Verordnung (EU)2017/746 trifft die zuständige Bundesoberbehörde, soweit die Gesundheitsschutzmaßnahme die Untersagung, Beschränkung oder
die sonstige Beauflagung der Bereitstellung auf
dem Markt oder die Inbetriebnahme eines betroffenen Produktes betrifft. Die zuständige
Bundesoberbehörde sorgt für die Mitteilung
nach Artikel 98 Absatz 2 der Verordnung (EU)2017/745 oder Artikel 93 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746.
(1a) Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen nach Artikel 98 der Verordnung (EU)2017/745 oder Artikel 93 der Verordnung (EU)2017/746 trifft das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung nach § 88
Absatz 2, soweit die Gesundheitsschutzmaßnahme die Untersagung, Beschränkung oder
die sonstige Beauflagung der Bereitstellung auf
dem Markt oder die Inbetriebnahme von betroffenen Produktgruppen oder Produktkategorien betrifft. Das Bundesministerium für Gesundheit informiert die zuständige Bundesoberbehörde über die nach Satz 1 getroffenen
Maßnahmen; die zuständige Bundesoberbehörde sorgt für die Mitteilung nach Artikel 98
Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder
Artikel 93 Absatz 2 der Verordnung (EU)2017/746.“

10. § 85 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt ge- 10. § 85 wird wie folgt geändert:fasst:a)Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:aa) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:„2.

die Bewertung von Meldungennach § 77 Absatz 4 und § 81
Nummer 1,“.

Drucksache 20/12149

Entwurf– 28 –

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Beschlüsse des 14. Ausschussesbb) Nach Nummer 4 wird folgende Nummer 4a eingefügt:„4a. das Verfahren nach Artikel 10a
Absatz 1 der Verordnung (EU)2017/745 oder Artikel 10a Absatz 1 der Verordnung (EU)2017/746 sowie die Meldungennach Artikel 10a Absatz 2 derVerordnung (EU) 2017/745
oder Artikel 10a Absatz 2 derVerordnung (EU) 2017/746,“.
cc) Nummer 11 wird durch die folgenden Nummern 11 und 11a ersetzt:„11. die Risikobewertung nach § 71
und die zentrale Bewertungvon Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im
Feld nach Artikel 89 der Verordnung (EU) 2017/745 und
Artikel 84 der Verordnung(EU) 2017/746,
11a. die Bewertung von Produktennach Artikel 94 Buchstabe ader Verordnung (EU) 2017/745
und Artikel 89 Buchstabe a derVerordnung (EU) 2017/746 in
den Fällen des § 74 Absatz 3
und 4,“.
dd) Nummer 12 wird wie folgt gefasst:„12. die Wahrnehmung aller sonstigen behördlichen Aufgabennach den Artikeln 87 bis 90 derVerordnung (EU) 2017/745 und
den Artikeln 82 bis 85 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie
die Durchführung des Verfahrens nach Artikel 95 Absatz 1
und 2 der Verordnung (EU)2017/745 und Artikel 90 Absatz 1 und 2 der Verordnung(EU) 2017/746 und nach Artikel 95 Absatz 4 Unterabsatz 1
der Verordnung (EU) 2017/745
und Artikel 90 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU)2017/746 in den Fällen des § 74
Absatz 3 und 4 sowie die Mitteilung nach Artikel 95 Ab-

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Drucksache 20/12149– 29 –

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschusses
satz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder
Artikel 90 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU)2017/746,“.
ee) Nummer 13a wie folgt gefasst:„13a. das Verfahren nach Artikel 98
Absatz 1 der Verordnung (EU)2017/745 oder Artikel 93 Absatz 1 der Verordnung (EU)2017/746, außer in den Fällen
des § 82 Absatz 1a, die Meldungen nach Artikel 98 Absatz 2
der Verordnung (EU) 2017/745
oder Artikel 93 Absatz 2 derVerordnung (EU) 2017/746 sowie die Anordnung von Maßnahmen nach § 82 Absatz 3,“.
b)Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst:„Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig
für„2. die Aufgaben nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 bis 9, soweit es sich um ein therapiebegleitendes Diagnostikum handelt, das für
die sichere und wirksame Verwendung eines
dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist,
und wenn für dieses zugehörige Arzneimittel
das Paul-Ehrlich-Institut nach § 77 Absatz 2
des Arzneimittelgesetzes zuständig ist.“1.

die Aufgaben nach Absatz 2 Satz 1
Nummer 2 bis 4 und 5 bis 14, soweit
es sich um In-vitro-Diagnostika handelt, die unter die Regeln 1, 2 und 3
Buchstabe a bis e und g des Anhangs
VIII der Verordnung (EU) 2017/746
fallen,2.

unverändert

10a. In § 94 Absatz 2 Nummer 3 werden nach den
Wörtern „in Betrieb nimmt,“ die Wörter „aufdem Markt bereitstellt,“ eingefügt.
11. § 99 wird wie folgt geändert:a)

In Absatz 1 Nummer 1 werden die Wörter
„bis zum 26. Mai 2025“ gestrichen.

b)

Absatz 2 wird wie folgt geändert:aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:aaa)

In dem Satzteil vor Nummer 1
wird die Angabe „27. Mai

11. u n v e r ä n d e r t

Drucksache 20/12149– 30 –

Entwurf

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Beschlüsse des 14. Ausschusses

2024“ durch die Wörter „Ablauf der in Artikel 120 Absatz 3a und 3b der Verordnung(EU) 2017/745 festgelegten
Fristen“ ersetzt.
bbb)

In den Nummern 1 und 2 werden jeweils die Wörter „Artikel 120 Absatz 3 Unterabsatz
2“ durch die Wörter „Artikel 120 Absatz 3e“ ersetzt.

bb) In Satz 2 wird die Angabe „27. Mai
2024“ durch die Wörter „Ablauf der in
Artikel 120 Absatz 3a und 3b der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegten
Fristen“ ersetzt.
12. § 100 wird wie folgt geändert:a)

In Absatz 1 Nummer 1 werden die Wörter
„bis zum 27. Mai 2025“ gestrichen.

b)

Absatz 2 wird wie folgt geändert:aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:aaa)

In dem Satzteil vor Nummer 1
wird die Angabe „26. Mai
2025“ durch die Wörter „Ablauf der in Artikel 110 Absatz 3a und 3b der Verordnung(EU) 2017/746 festgelegten
Fristen“ ersetzt.

bbb)

In den Nummern 1 und 2 werden jeweils die Wörter „Artikel 110 Absatz 3 Unterabsatz
5“ durch die Wörter „Artikel 110 Absatz 3e“ ersetzt.

bb) In Satz 2 wird die Angabe „26. Mai
2025“ durch die Wörter „Ablauf der in
Artikel 110 Absatz 3a und 3b der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegten
Fristen“ ersetzt.

12. u n v e r ä n d e r t

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Drucksache 20/12149– 31 –

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschusses

Artikel 4

Artikel 4Änderung des StrahlenschutzgesetzesÄnderung des Strahlenschutzgesetzes*

Das Strahlenschutzgesetz vom 27. Juni 2017
Das Strahlenschutzgesetz vom 27. Juni 2017
(BGBl. I S. 1966), das zuletzt durch die Bekanntma- (BGBl. I S. 1966), das zuletzt durch Artikel 2 des Gechung vom 3. Januar 2022 (BGBl. I S. 15) geändert setzes vom 20. Mai 2021 (BGBl. I S. 1194; 2022 I
worden ist, wird wie folgt geändert:S. 15) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1.

Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:a)Nach der Angabe zu Teil 2 Kapitel 2 Abschnitt 5 wird folgende Angabe eingefügt:

1.

Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:a)unverändertb)unverändert„Unterabschnitt 1
Genehmigung einer Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am
Menschen zum Zweck der medizinischen
Forschung“.
b)*

Die Angabe zu § 31 wird durch die folgenden Angaben ersetzt:„§ 31

Genehmigungsbedürftige
dung

Anwen-§ 31a

Antrag auf Genehmigung einer Anwendung§ 31b

Genehmigungsverfahren bei der zuständigen Behörde§ 31cVoraussetzungen für die Erteilung
der Genehmigung“.

Artikel 4 dieses Gesetzes dient der Umsetzung der Richtlinie 2013/59/Euratom des Rates vom 5. Dezember 2013 zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und zur Aufhebung
der Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom (ABl. L 13 vom 17.1.2014,S. 1).

Drucksache 20/12149– 32 –

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Entwurfc)Nach der neuen Angabe zu § 31c wird folgende Angabe eingefügt:

Beschlüsse des 14. Ausschussesc)unverändertd)unveränderte)unverändert

f)unverändertg)

Die Angabe zu § 36 wird durch die folgenden Angaben ersetzt:„Unterabschnitt 2
Anzeige einer Anwendung radioaktiver
Stoffe oder ionisierender Strahlung am
Menschen zum Zweck der medizinischen
Forschung“.
d)e)

Die Angaben zu den §§ 32 bis 34 werden wie
folgt gefasst:„§ 32

Anzeigebedürftige Anwendung§ 33

Beginn der angezeigten Anwendung§ 34

Untersagung der angezeigten Anwendung“.

Nach der Angabe zu § 34 wird folgende Angabe eingefügt:„§ 34a Eingeschränkte Zulassung der angezeigten Anwendung“.

f)Nach der Angabe zu § 35 wird folgende Angabe eingefügt:„Unterabschnitt 3
Tätigkeit der Ethik-Kommission bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck
der medizinischen Forschung“.

g)

Die Angabe zu § 36 wird durch die folgenden Angaben ersetzt:„§ 36

Aufgabe der Ethik-Kommission„§ 36

Aufgabe der Ethik-Kommission§ 36a

Prüfung einer anzeige- oder genehmigungsbedürftigen Anwendung im
Rahmen einer klinischen Prüfung
im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes§ 36aPrüfung einer anzeige- oder genehmigungsbedürftigen Anwendung im
Rahmen einer klinischen Prüfung
im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes§ 36b

Prüfung einer anzeige- oder genehmigungsbedürftigen Anwendung im
Rahmen einer klinischen Prüfung
im Sinne des Artikels 2 Nummer 45§ 36b

Prüfung einer anzeige- oder genehmigungsbedürftigen Anwendung im
Rahmen einer klinischen Prüfung
im Sinne des Artikels 2 Nummer 45

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Drucksache 20/12149– 33 –

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschusses

der Verordnung (EU) 2017/745 odereiner sonstigen klinischen Prüfung
im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes§ 36c

der Verordnung (EU) 2017/745 odereiner sonstigen klinischen Prüfung
im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

Prüfung einer sonstigen Anwendung“.

§ 36cPrüfung einer sonstigen Anwendung
Unterabschnitt 4
Verordnungsermächtigung“.

h)Nach der Angabe zu § 184 wird folgende
Angabe eingefügt:

h)unveränderti)unverändert„§ 184a Zuständigkeit der Ethik-Kommission“.
i)Nach der Angabe zu § 190 wird folgende
Angabe eingefügt:„§ 190a Zuständigkeit des Bundesinstituts
für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts“.

2.

Nach der Überschrift des Teils 2 Kapitel 2 Ab- 2.
schnitt 5 wird folgende Überschrift des Unterabschnitts 1 eingefügt:

unverändert„Unterabschnitt 1
Genehmigung einer Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am
Menschen zum Zweck der medizinischen
Forschung“.
3.

In § 19 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe c 3.
werden die Wörter „die durch die Verordnung(EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020,
S. 18)“ durch die Wörter „die zuletzt durch die
Verordnung (EU) 2024/568 (ABl. L, 2024/568,
14.2.2024)“ ersetzt.

unverändert

Drucksache 20/12149– 34 –

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Entwurf4.

§ 31 wird wie folgt geändert:a)Beschlüsse des 14. Ausschusses
4.

unverändert

Die Überschrift wird wie folgt gefasst:„§ 31
Genehmigungsbedürftige Anwendung“.

5.

b)

Die Absatzbezeichnung „(1)“ wird gestrichen.

c)

Die Absätze 2 bis 7 werden aufgehoben.

Nach § 31 werden die folgenden §§ 31a bis 31c 5.
eingefügt:

Nach § 31 werden die folgenden §§ 31a bis 31c
eingefügt:„§ 31a„§ 31aAntrag auf Genehmigung einer Anwendung

Antrag auf Genehmigung einer Anwendung(1) Der Genehmigungsantrag ist wie folgt
einzureichen:(1) Der Genehmigungsantrag ist wie folgt
einzureichen:1.

über das EU-Portal im Sinne des § 4 Absatz 42 des Arzneimittelgesetzes, sofern die
nach § 31 genehmigungsbedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung
im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes erfolgen soll,1.

unverändert2.

über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 desMedizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, sofern die nach § 31 genehmigungsbedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 oderim Rahmen einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen soll,2.

unverändert

3.

in allen anderen Fällen unmittelbar beim
Bundesamt für Strahlenschutz.

3.

unverändert

Der Genehmigungsantrag gilt im Fall von Satz 1
Nummer 1 erst als eingereicht, wenn im Anschreiben gemäß Anhang I Nummer 6 der Verordnung(EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 16. April 2014 über klinische
Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158
vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016,
S. 25), die zuletzt durch die Delegierte Verord-

Der Genehmigungsantrag gilt im Fall von Satz 1
Nummer 1 erst als eingereicht, wenn im Anschreiben gemäß Anhang I Nummer 6 der Verordnung(EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 16. April 2014 über klinische
Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158
vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016,
S. 25), die zuletzt durch die Delegierte Verord-Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode– 35 –

Entwurfnung (EU) 2022/2239 (ABl, L 294 vom
15.11.2022, S. 5) geändert worden ist, oder gemäß
Anhang II Nummer 3 Buchstabe d der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 darauf hingewiesen
wird, dass eine strahlenschutzrechtliche Genehmigung beantragt wird. Ist ein in Satz 2 genannter
Hinweis nicht möglich, gilt der Genehmigungsantrag erst mit Zugang eines Hinweises auf den
strahlenschutzrechtlichen Genehmigungsantragin Schriftform, in elektronischer Form oder in
Textform bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte als eingereicht.

Drucksache 20/12149

Beschlüsse des 14. Ausschusses
nung (EU) 2022/2239 (ABl. L 294 vom
15.11.2022, S. 5) geändert worden ist, oder gemäß
Anhang II Nummer 3 Buchstabe d der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 darauf hingewiesen
wird, dass eine strahlenschutzrechtliche Genehmigung beantragt wird. Ist ein in Satz 2 genannter
Hinweis nicht möglich, gilt der Genehmigungsantrag erst mit Zugang eines Hinweises auf den
strahlenschutzrechtlichen Genehmigungsantragin Schriftform, in elektronischer Form oder in
Textform bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte als eingereicht.

(2) Der Genehmigungsantrag ist in deutscher oder englischer Sprache einzureichen. Die
Unterlagen, die für die an dem Forschungsvorhaben teilnehmende Person oder für ihren gesetzlichen Vertreter bestimmt sind, sind in deutscher
Sprache einzureichen.

(2) u n v e r ä n d e r t(3) Dem Genehmigungsantrag sind die zur
Prüfung erforderlichen Unterlagen mit Ausnahme
der zustimmenden Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission beizufügen. Abweichend
von Satz 1 muss die zustimmende Stellungnahme
der zuständigen Ethik-Kommission dem Genehmigungsantrag beigefügt werden, wenn die nach§ 31 genehmigungsbedürftige Anwendung im
Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne desArtikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU)2017/745 oder einer sonstigen klinischen Prüfung
im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen soll.

(3) u n v e r ä n d e r t(4) Wird der Genehmigungsantrag über das
EU-Portal im Sinne des § 4 Absatz 42 des Arzneimittelgesetzes eingereicht, unterrichtet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
die zuständige Behörde unverzüglich, spätestens
jedoch an dem auf den Eingang des Genehmigungsantrags im EU-Portal im Sinne des § 4 Absatz 42 des Arzneimittelgesetzes folgenden Werktag, über den Genehmigungsantrag und gewährt
ihr gleichzeitig Zugriff auf die für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben notwendigen Angaben und
Unterlagen. Die Unterrichtung nach Satz 1 beinhaltet einen Hinweis, ob es sich bei der klinischen
Prüfung, in deren Rahmen die nach § 31 genehmigungsbedürftige Anwendung erfolgen soll, um
eine in § 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes genannte klinische Prüfung handelt.

(4) u n v e r ä n d e r t

Drucksache 20/12149– 36 –

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschusses

§ 31b

§ 31b

Genehmigungsverfahren bei der zuständigen Behörde

Genehmigungsverfahren bei der zuständigen Behörde(1) Die zuständige Behörde prüft die eingereichten Unterlagen innerhalb von zehn Kalendertagen nach Eingang des Genehmigungsantrages
auf Vollständigkeit. Sind die Unterlagen unvollständig, so fordert die zuständige Behörde den
Antragsteller auf, die von ihr benannten Mängel
innerhalb einer einmaligen Frist von zehn Kalendertagen nach Zugang der Aufforderung zu beheben. Im Fall von Satz 2 schließt die zuständige Behörde die Vollständigkeitsprüfung innerhalb vonfünf Kalendertagen nach Eingang der ergänzenden Angaben oder Unterlagen ab. Der Tag desAbschlusses der Vollständigkeitsprüfung ist dem
Antragsteller sowohl im Fall von Satz 1 als auchvon Satz 3 mitzuteilen. Unterbleibt eine Mitteilung, gilt der letzte Tag der jeweiligen Frist nachSatz 1 oder Satz 3 als Tag des Abschlusses derVollständigkeitsprüfung.

(1) Die zuständige Behörde prüft die eingereichten Unterlagen auf Vollständigkeit innerhalb
der folgenden Fristen:1.

bei einem Antrag auf Genehmigung einer
Anwendung nach § 31 Satz 1 innerhalb
von zehn Kalendertagen nach Eingang
des Antrags,2.

bei einem Antrag auf Genehmigung einer
wesentlichen Abweichung von einer genehmigten Anwendung nach § 31 Satz 2
innerhalb von sechs Kalendertagen nach
Eingang des Antrags.

Sind die Unterlagen unvollständig, so fordert
die zuständige Behörde den Antragsteller auf,
die von ihr benannten Mängel durch ergänzende Angaben oder Unterlagen innerhalb einer einmaligen Frist von zehn Kalendertagen
nach Zugang der Aufforderung zu beheben.
Im Fall von Satz 2 schließt die zuständige Behörde die Vollständigkeitsprüfung innerhalb
von fünf Kalendertagen nach Eingang der ergänzenden Angaben oder Unterlagen ab. Der
Tag des Abschlusses der Vollständigkeitsprüfung ist dem Antragsteller sowohl im Fall vonSatz 1 als auch von Satz 3 mitzuteilen. Unterbleibt eine Mitteilung, gilt der letzte Tag der jeweiligen Frist nach Satz 1 oder Satz 3 als Tag
des Abschlusses der Vollständigkeitsprüfung.

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Drucksache 20/12149– 37 –

Entwurf(2) Die zuständige Behörde entscheidetüber den Genehmigungsantrag innerhalb von 50
Kalendertagen nach Abschluss der Vollständigkeitsprüfung gemäß Absatz 1. Abweichend vonSatz 1 beträgt die Frist bei in § 40 Absatz 4 Satz 2
des Arzneimittelgesetzes genannten klinischen
Prüfungen 31 Kalendertage.

Beschlüsse des 14. Ausschusses(2) Die zuständige Behörde entscheidet
nach Abschluss der Vollständigkeitsprüfung gemäß Absatz 1 innerhalb der folgenden Fristen:1.

bei einem Antrag auf Genehmigung einer
Anwendung nach § 31 Satz 1 innerhalb
von 50 Kalendertagen,2.

bei einem Antrag auf Genehmigung einer
wesentlichen Abweichung von einer genehmigten Anwendung nach § 31 Satz 2
innerhalb von 43 Kalendertagen.

Abweichend von Satz 1 Nummer 1 beträgt die
Frist bei in § 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes genannten klinischen Prüfungen 31
Kalendertage.
(3) Innerhalb der Frist nach Absatz 2 Satz 1oder Satz 2 kann die zuständige Behörde den Antragsteller auffordern, innerhalb einer angemessenen Frist von höchstens zwölf Kalendertagen
Rückfragen zu beantworten oder Einwände auszuräumen. Im Fall einer Rückfrage oder eines
Einwands kann die zuständige Behörde die in Absatz 2 Satz 1 oder Satz 2 genannte Frist einmalig
um bis zu 31 Kalendertage verlängern. Die Fristverlängerung ist dem Antragsteller rechtzeitig
mitzuteilen.

(3) Innerhalb der jeweils einschlägigen
Frist nach Absatz 2 Satz 1 oder Satz 2 kann die
zuständige Behörde den Antragsteller auffordern,innerhalb einer angemessenen Frist von höchstenszwölf Kalendertagen Rückfragen zu beantwortenoder Einwände auszuräumen. Im Fall einer Rückfrage oder eines Einwands kann die zuständige
Behörde die in Absatz 2 Satz 1 oder Satz 2 genannte Frist einmalig um bis zu 31 Kalendertage
verlängern. Die Fristverlängerung ist dem Antragsteller rechtzeitig mitzuteilen.

(4) Die Frist nach Absatz 2 Satz 1 oderSatz 2 oder die verlängerte Frist nach Absatz 3
Satz 2 kann in folgenden Fällen einmalig verlängert werden:(4) Die Frist nach Absatz 2 Satz 1 oderSatz 2 oder die verlängerte Frist nach Absatz 3
Satz 2 kann in folgenden Fällen einmalig verlängert werden:

1.

im Fall einer besonderen Schwierigkeit der
strahlenhygienischen Prüfung um bis zu 50
Kalendertage oder1.

unverändert

2.

im Fall einer Verlängerung einer Frist nach
Artikel 6 Absatz 7 oder Absatz 8 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 indem dasselbe Forschungsvorhaben betreffenden Verfahren zur Genehmigung der klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23
des Arzneimittelgesetzes um denselben Zeitraum, um den diese Frist verlängert worden
ist.

2.

im Fall einer Verlängerung einer Frist indem dasselbe Forschungsvorhaben betreffenden Verfahren zur Genehmigung
der klinischen Prüfung im Sinne des § 4
Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes oder indem dasselbe Forschungsvorhaben betreffenden Verfahren zur Genehmigung einer
wesentlichen Änderung einer klinischen
Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes jeweils um denselben Zeitraum, um den diese Frist verlängert worden

Drucksache 20/12149– 38 –

Entwurf

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Beschlüsse des 14. Ausschusses
ist, längstens jedoch bis zum Ende dieser
verlängerten Frist.

Die Fristverlängerung ist zu begründen und dem
Antragsteller rechtzeitig mitzuteilen.

Die Fristverlängerung ist zu begründen und dem
Antragsteller rechtzeitig mitzuteilen.

(5) Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn
die zuständige Behörde nicht innerhalb der jeweils einschlägigen Frist nach Absatz 2, 3 Satz 2oder Absatz 4 Satz 1 über den Genehmigungsantrag entschieden hat. Mit der beantragten Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen
Forschung darf erst begonnen werden, wenn die
zuständige Behörde dem Antragsteller den Eingang der zustimmenden Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission zu dem Forschungsvorhaben bestätigt hat.

(5) u n v e r ä n d e r t(6) Legt der Antragsteller innerhalb der
Frist nach Absatz 1 Satz 2 keine ergänzenden Angaben oder Unterlagen vor oder beantwortet er die
Rückfragen oder die Aufforderung, Einwände
auszuräumen, innerhalb der Frist nach Absatz 3
Satz 1 nicht, gilt der Genehmigungsantrag als zurückgenommen.

(6) u n v e r ä n d e r t

§ 31c

§ 31c

Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigung

unverändert(1) Die zuständige Behörde darf die Genehmigung nur erteilen, wenn1.

die strahlenbedingten Risiken, die für die in
das Forschungsvorhaben eingeschlossene
Person mit der Anwendung verbunden sind,gemessen an der voraussichtlichen Bedeutung der Ergebnisse für die Fortentwicklung
medizinischer Untersuchungsmethoden oder
Behandlungsverfahren oder der medizinischen Wissenschaft, gegebenenfalls unter
Berücksichtigung des medizinischen Nutzens für die Person, ärztlich gerechtfertigt
sind,

2.

die für die medizinische Forschung vorgesehenen radioaktiven Stoffe oder Anwendungsarten ionisierender Strahlung dem
Zweck des Forschungsvorhabens entsprechen und nicht durch andere Untersuchungsund Behandlungsarten ersetzt werden kön-

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode– 39 –

Entwurf
nen, die zu keiner oder einer geringeren Exposition für die Person führen,3.

die bei der Anwendung auftretende Exposition und die Aktivität der anzuwendenden radioaktiven Stoffe nach dem Stand von Wissenschaft und Technik nicht weiter herabgesetzt werden können, ohne die Erfüllung desZwecks des Forschungsvorhabens zu gefährden,

4.

die Anzahl der in das Forschungsvorhaben
eingeschlossenen Personen auf das für die
Erfüllung des Zwecks des Forschungsvorhabens notwendige Maß beschränkt wird,

5.

die zustimmende Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission zu dem Forschungsvorhaben vorliegt,

6.

die Anwendungen von einem Arzt geleitet
werden, der die erforderliche Fachkunde im
Strahlenschutz und mindestens zwei Jahre
Erfahrung in der Anwendung radioaktiver
Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen besitzt,7.

die erforderliche Vorsorge für die Erfüllunggesetzlicher Schadensersatzverpflichtungengetroffen ist und

8.

eine Genehmigung nach § 12 Absatz 1 Nummer 1 bis 4 zur Anwendung am Menschen
vorliegt oder der Betrieb einer nach § 19 Absatz 1 zur Anwendung am Menschen angezeigten Röntgeneinrichtung zulässig ist.

(2) Liegt die zustimmende Stellungnahme
der zuständigen Ethik-Kommission zu dem Forschungsvorhaben zum Zeitpunkt der Genehmigungserteilung nicht vor, hat die zuständige Behörde die Genehmigung unter der aufschiebenden
Bedingung, dass die zuständige Behörde dem Antragsteller den Eingang einer zustimmenden Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission
bestätigt, zu erteilen. Satz 1 gilt nicht, wenn die
genehmigungsbedürftige Anwendung im Rahmen
einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2
Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/45 odereiner sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des§ 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen soll.
(3) Die Vorsorge zur Erfüllung gesetzlicher
Schadensersatzverpflichtungen nach Absatz 1
Nummer 7 ist für den Zeitraum vom Beginn der

Drucksache 20/12149

Beschlüsse des 14. Ausschusses

Drucksache 20/12149– 40 –

Entwurf

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Beschlüsse des 14. Ausschusses

Anwendung bis zum Ablauf von zehn Jahren nachBeendigung des Forschungsvorhabens zu treffen.
Absatz 1 Nummer 7 findet keine Anwendung, soweit die Vorgaben der Atomrechtlichen Deckungsvorsorge-Verordnung durch die getroffene
Vorsorge zur Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen nach den entsprechenden
Vorschriften des Arzneimittelgesetzes oder desMedizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
dem Grunde und der Höhe nach erfüllt sind.
(4) Sieht der Genehmigungsantrag die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender
Strahlung in mehreren Einrichtungen vor (MultiCenter-Studie), so erteilt die zuständige Behördeeine umfassende Genehmigung für alle Einrichtungen, für die die Voraussetzungen nach Absatz 1 Nummer 6 und 8 erfüllt sind.
(5) Die zuständige Behörde übermittelt derfür das Forschungsvorhaben zuständigen Aufsichtsbehörde einen Abdruck des Genehmigungsbescheids. Im Fall einer Genehmigungsfiktion
nach § 31b Absatz 5 Satz 1 informiert die zuständige Behörde die zuständige Aufsichtsbehördeüber Eintritt und Inhalt der fingierten Genehmigung.“
6.

Nach § 31c wird folgende Überschrift des Unter- 6.
abschnitts 2 eingefügt:

unverändert„Unterabschnitt 2
Anzeige einer Anwendung radioaktiver Stoffeoder ionisierender Strahlung am Menschen zum
Zweck der medizinischen Forschung“.
7.

§ 32 wird wie folgt geändert:a)Die Überschrift wird wie folgt gefasst:„§ 32
Anzeigebedürftige Anwendung“.
b)Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:„Wer beabsichtigt, radioaktive Stoffe oderionisierende Strahlung am Menschen zum
Zweck der medizinischen Forschung anzuwenden, hat dies der zuständigen Behörde
vorher anzuzeigen, wenn

7.

unverändert

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode– 41 –

Entwurf1.

das Forschungsvorhaben die Prüfung
von Sicherheit und Wirksamkeit eines
Verfahrens zur Behandlung ausschließlich folgender Personengruppen zum
Gegenstand hat:a)volljähriger, kranker Menschen
oder

b)

minderjähriger, kranker Menschen, wenn die Summe der studienbedingten effektiven Dosen
aller Strahlenanwendungen, die im
Rahmen des Forschungsvorhabens
erfolgen, voraussichtlich 6 Millisievert pro Person nicht überschreitet,2.

in dem Forschungsvorhaben ausschließlich Anwendungen radioaktiver
Stoffe oder ionisierender Strahlung
durchgeführt werden, die nicht selbst
Gegenstand des Forschungsvorhabens
sind,

3.

die Art der Anwendung anerkannten
Standardverfahren zur Untersuchungvon Menschen entspricht und4.

es sich bei dem Forschungsvorhaben
handelt um
a)eine klinische Prüfung im Sinnedes § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes,b)eine klinische Prüfung im Sinne
des Artikels 2 Nummer 45 derVerordnung (EU) 2017/745 oderc)eine sonstige klinische Prüfung im
Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes.“c)Nach Absatz 1 werden die folgenden Absätze 1a und 1b eingefügt:„(1a) Die Anzeige ist wie
folgt einzureichen:1.

über das EU-Portal im Sinnedes § 4 Absatz 42 des Arzneimittelgesetzes, sofern die
nach Absatz 1 anzeigebedürftige Anwendung im Rahmen
einer klinischen Prüfung im

Drucksache 20/12149

Beschlüsse des 14. Ausschusses

Drucksache 20/12149– 42 –

Entwurf
Sinne des § 4 Absatz 23 desArzneimittelgesetzes erfolgen soll,2.

über das Deutsche Medizinprodukteinformations- undDatenbanksystem nach § 86
des MedizinprodukterechtDurchführungsgesetzes, sofern die nach Absatz 1 anzeigebedürftige Anwendung im
Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2
Nummer 45 der Verordnung(EU) 2017/745 oder einersonstigen klinischen Prüfung
im Sinne des § 3 Nummer 4
des MedizinprodukterechtDurchführungsgesetzes erfolgen soll.

Die Anzeige gilt im Fall von Satz 1
Nummer 1 erst als eingereicht,
wenn im Anschreiben gemäß Anhang I Nummer 6 der Verordnung(EU) Nr. 536/2014 oder gemäß
Anhang II Nummer 3 Buchstabe dderVerordnung(EU)
Nr. 536/2014 darauf hingewiesen
wird, dass eine strahlenschutzrechtliche Anzeige eingereicht
wird. Ist ein in Satz 2 genannter
Hinweis nicht möglich, gilt die Anzeige erst mit Zugang eines Hinweises auf die strahlenschutzrechtliche Anzeige in Schriftform, inelektronischer Form oder in Textform bei dem Bundesinstitut fürArzneimittel und Medizinprodukte
als eingereicht.
(1b) Die Anzeige ist in deutscher oder englischer Sprache einzureichen. Die Unterlagen, die für
die an dem Forschungsvorhaben
teilnehmende Person oder für ihren gesetzlichen Vertreter bestimmt sind, sind in deutscher
Sprache einzureichen.“d)Absatz 2 wird wie folgt geändert:aa) In Nummer 3 wird das Wort „volljährige“ gestrichen.

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Beschlüsse des 14. Ausschusses

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Drucksache 20/12149– 43 –

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschussesbb) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:„4. bei Einschluss minderjähriger Personen die Summe der studienbedingten effektiven Dosen aller
Strahlenanwendungen, die im
Rahmen des Forschungsvorhabens
erfolgen, voraussichtlich 6 Millisievert pro Person nicht überschreitet.“e)8.

Absatz 4 Satz 2 wird aufgehoben.

§ 33 wird wie folgt geändert:a)8.

Die Überschrift wird wie folgt gefasst:§ 33 wird wie folgt geändert:a)unverändert„§ 33
Beginn der angezeigten Anwendung“.
b)

Die Absätze 1 und 2 werden aufgehoben.

b)unverändertc)

Absatz 3 wird Absatz 1 und wird wie folgt
geändert.

c)Absatz 3 wird Absatz 1 und wird wie folgt
geändert:aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:aaa)

Nummer 1 wird wie folgt gefasst:„1.

das arzneimittelrechtliche oder medizinprodukterechtliche Genehmigungs- oder Anzeigeverfahren wie folgt abgeschlossen wurde:a)es wurde die Genehmigung
nach
Artikel 8 Absatz 1
Unterabsatz 1 derVerordnung (EU)Nr. 536/2014 odernach Artikel 19 Absatz 1 Unterabsatz 1
derVerordnung(EU) Nr. 536/2014
erteilt oder eine Genehmigung gilt nach
Artikel 8 Absatz 6
derVerordnung(EU) Nr. 536/2014
oder nach Artikel 19 Absatz 4 derVerordnung (EU)aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:aaa)

Nummer 1 wird wie folgt gefasst:„1.

das arzneimittelrechtliche oder medizinprodukterechtliche Genehmigungs- oder Anzeigeverfahren wie folgt abgeschlossen wurde:a)für die klinische
Prüfung im Sinnedes § 4 Absatz 23
des Arzneimittelgesetzes oder diewesentliche Änderung einer klinischen Prüfung im
Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes
wurde eine Genehmigung erteilt odergilt eine Genehmigung als erteilt oder

Drucksache 20/12149– 44 –

Entwurf

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Beschlüsse des 14. Ausschusses
Nr. 536/2014 als erteilt,b)

es darf die klinische
Prüfung im Sinne
des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745
nach § 31 des MedizinprodukterechtDurchführungsgesetzes oder diesonstige klinische
Prüfung im Sinnedes § 3 Nummer 4
desMedizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
nach § 47 Absatz 1
und 2 des MedizinprodukterechtDurchführungsgesetzes
begonnenwerden oderb)die klinische Prüfung im Sinne desArtikels 2
Nummer 45 der Verordnung(EU)
2017/745 oder diesonstige klinische
Prüfung im Sinnedes § 3 Nummer 4
desMedizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
darf begonnen werden oder eine wesentlicheÄnderung der vorgenannten Prüfungen darf vorgenommen
werden,“.

c)es darf eine wesentlicheÄnderung
nach Artikel 75 derVerordnung (EU)2017/745 oder nach
§ 59 des MedizinprodukterechtDurchführungsgesetzes vorgenommen werden,“.

c)

entfällt

bbb)

In Nummer 2 werden die Wörter „einer zustimmenden Stellungnahme einer Ethikkommission nach § 36 Absatz 1 bis
3“ durch die Wörter „der zustimmenden
Stellungnahme
der zuständigen Ethik-Kommission“ ersetzt.

bbb)

unverändert

ccc)

In Nummer 3 wird die Angabe„Absatz 1“ gestrichen.

ccc)

unverändertbb) In Satz 2 werden die Wörter „einer zustimmenden Stellungnahme einer
Ethikkommission nach § 36“ durch die
Wörter „der zustimmenden Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission“ ersetzt.

bb) u n v e r ä n d e r t

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Drucksache 20/12149– 45 –

Entwurfd)Absatz 4 wird Absatz 2 und wird wie folgt
gefasst:Beschlüsse des 14. Ausschussesd)unverändert„(2) Sobald nach Absatz 1 mit der Anwendung begonnen werden darf, gibt die für
die Anzeige zuständige Behörde der zuständigen Aufsichtsbehörde den wesentlichen
Inhalt der Anzeige unverzüglich zur Kenntnis.“9.

§ 34 wird durch die folgenden §§ 34 und 34a er- 9.
setzt:„§ 34
Untersagung der angezeigten Anwendung
Die zuständige Behörde untersagt die angezeigte Anwendung, wenn1.

der zuständigen Behörde nach Ablauf der in§ 36a Absatz 2 genannten Fristen oder im
Fall von § 36b Absatz 1 Satz 2 zweite Alternative nach Ablauf der in § 36b Absatz 2 genannten Fristen keine Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission vorliegt,

2.

der zuständigen Behörde eine ablehnende
Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission vorliegt,

3.

die zuständige Ethik-Kommission mitteilt,
dass die Voraussetzungen für eine zustimmende Stellungnahme nicht mehr erfüllt sindund nicht in angemessener Zeit Abhilfe geschaffen wird, oder4.

die zuständige Aufsichtsbehörde mitteilt,
dass gegen die Vorschriften dieses Gesetzes
oder der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen oder gegen die hierauf beruhenden Anordnungen und Verfügungen der Aufsichtsbehörde erheblich oderwiederholt verstoßen wurde.

§ 34a
Eingeschränkte Zulassung der angezeigten Anwendung(1) Die zuständige Behörde kann die angezeigte Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der
medizinischen Forschung von Bedingungen ab-unverändert

Drucksache 20/12149– 46 –

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschusses

hängig machen, sie zeitlich befristen oder Auflagen für sie vorsehen, soweit dies erforderlich ist,
um die Erfüllung der in § 32 Absatz 1, 2 und 3 genannten Anforderungen sicherzustellen.
(2) Die zuständige Behörde gibt der zuständigen Aufsichtsbehörde Bedingungen, Befristungen oder Auflagen unverzüglich zur Kenntnis.“
10. Nach § 35 wird folgende Überschrift des Unterab- 10. u n v e r ä n d e r tschnitts 3 eingefügt:„Unterabschnitt 3
Tätigkeit der Ethik-Kommission bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender
Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung“.
11. § 36 wird wie folgt geändert:a)Die Überschrift wird wie folgt gefasst:

11. § 36 wird wie folgt geändert:a)unverändertb)

Absatz 1 wird wie folgt gefasst:„§ 36
Aufgabe der Ethik-Kommission“.
b)Absatz 1 wird wie folgt gefasst:„(1) Im Anwendungsbereich dieses
Gesetzes dürfen nur öffentlich-rechtliche,
nach Landesrecht gebildete Ethik-Kommissionen und die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c desArzneimittelgesetzes Stellungnahmen abgeben. Sie müssen unabhängig und interdisziplinär besetzt sein und aus medizinischen
Sachverständigen und nichtmedizinischen
Mitgliedern bestehen, die die jeweils erforderliche Fachkompetenz aufweisen. Bei der
Prüfung und Bewertung der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung muss ein Mitglied, ein
stellvertretendes Mitglied oder ein unabhängiger Sachverständiger beteiligt werden, derfür das zu prüfende Anwendungsgebiet die
erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz
besitzt.“„(1) Im Anwendungsbereich dieses
Gesetzes dürfen nur öffentlich-rechtliche,
nach Landesrecht gebildete Ethik-Kommissionen und die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c desArzneimittelgesetzes Stellungnahmen abgeben. Sie müssen unabhängig und interdisziplinär besetzt sein und aus medizinischen
Sachverständigen und nichtmedizinischen
Mitgliedern bestehen, die die jeweils erforderliche Fachkompetenz aufweisen. Bei der
Prüfung und Bewertung der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung müssen folgende Personen beteiligt werden:1.

bei Forschungsvorhaben, in die ausschließlich volljährige Menschen eingeschlossen werden, ein Mitglied, ein

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Drucksache 20/12149– 47 –

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschusses
stellvertretendes Mitglied oder ein
unabhängiger Sachverständiger, dasoder der für das zu prüfende Anwendungsgebiet die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzt,
2.

c)Absatz 2 wird wie folgt geändert:

bei Forschungsvorhaben, in die minderjährige Menschen eingeschlossen
werden, zwei Mitglieder, zwei stellvertretende Mitglieder oder zwei unabhängige Sachverständige, die für
das zu prüfende Anwendungsgebiet
die erforderliche Fachkunde im
Strahlenschutz besitzen und übereine besondere praktische Erfahrung
bei der Untersuchung oder Behandlung von Minderjährigen im Rahmen
des zu prüfenden Anwendungsgebiets verfügen.“c)unverändertd)unverändertaa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:„Aufgabe der Ethik-Kommission ist es,
das Forschungsvorhaben nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten
mit mindestens fünf Mitgliedern mündlich zu beraten und eine schriftliche
Stellungnahme dazu abzugeben.“bb) In den Sätzen 2 und 3 wird jeweils das
Wort „Ethikkommission“ durch das
Wort „Ethik-Kommission“ ersetzt.
d)Absatz 3 wird wie folgt geändert:aa) In Satz 1 wird das Wort „Ethikkommission“ durch das Wort „Ethik-Kommission“ ersetzt.
bb) Satz 2 wird wie folgt geändert:aaa)

In Nummer 4 wird das Wort
„und“ gestrichen.

bbb)

In Nummer 5 wird der Punkt
am Ende durch das Wort „und“
ersetzt.

ccc)

Folgende Nummer 6 wird angefügt:„6. bei einer nach § 32 anzeigebedürftigen
Anwendung die in § 32 Absatz 1,

Drucksache 20/12149– 48 –

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschusses

2 und 3 genannten Anforderungen erfüllt sind.“cc) Folgender Satz wird angefügt:„Im Fall einer nach § 32 anzeigebedürftigen Anwendung ist die zuständige Behörde an die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission gebunden.“e)Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt:

e)unverändert

f)unverändert„(3a) Die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission muss ein klares Votum im Sinne einer Zustimmung, einer Zustimmung unter einer Bedingung, Befristungoder Auflage oder einer Ablehnung der anzeige- oder genehmigungsbedürftigen Anwendung enthalten.“f)

In Absatz 4 wird das Wort „Ethikkommission“ durch das Wort „Ethik-Kommission“
ersetzt.

12. Nach § 36 werden die folgenden §§ 36a bis 36c 12. Nach § 36 werden die folgenden §§ 36a bis 36c
eingefügt:
eingefügt:„§ 36a„§ 36aPrüfung einer anzeige- oder genehmigungsbedürftigen Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 desArzneimittelgesetzes

Prüfung einer anzeige- oder genehmigungsbedürftigen Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 desArzneimittelgesetzes(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte unterrichtet die zuständige
Ethik-Kommission unverzüglich, spätestens jedoch an dem auf den Eingang der Anzeige nach§ 32 Absatz 1a Satz 1 Nummer 1 oder des Genehmigungsantrags nach § 31a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 im EU-Portal im Sinne des § 4 Absatz 42
des Arzneimittelgesetzes folgenden Werktag,
über die Anzeige oder den Genehmigungsantrag
und gewährt ihr gleichzeitig Zugriff auf die für die
Wahrnehmung ihrer Aufgaben notwendigen Angaben und Unterlagen.
(2) Die zuständige Ethik-Kommission
prüft die Vollständigkeit der Unterlagen innerhalb
der Fristen nach § 31b Absatz 1 Satz 1 bis 3.
§ 31b Absatz 1 Satz 4 und 5 gilt entsprechend. Sieerstellt die Stellungnahme innerhalb der Fristen
nach § 31b Absatz 2 bis 4. § 31b Absatz 6 gilt entsprechend.

(1) u n v e r ä n d e r t(2) Die zuständige Ethik-Kommission
prüft die Vollständigkeit der Unterlagen innerhalb
der Fristen nach § 31b Absatz 1 Satz 1 bis 3.
§ 31b Absatz 1 Satz 4 und 5 gilt entsprechend. Sieerstellt die Stellungnahme innerhalb der Fristen
nach § 31b Absatz 2, Absatz 3 Satz 1 und 2 undDeutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Drucksache 20/12149– 49 –

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschusses
Absatz 4 Satz 1. § 31b Absatz 3 Satz 3, Absatz 4
Satz 2 und Absatz 6 gilt entsprechend.

(3) Die zuständige Ethik-Kommissionübermittelt die Stellungnahme sowohl dem Antragsteller oder Anzeigenden als auch der zuständigen Behörde.

(3) u n v e r ä n d e r t

§ 36b

§ 36b

Prüfung einer anzeige- oder genehmigungsbedürftigen Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 oder einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des§ 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

Prüfung einer anzeige- oder genehmigungsbedürftigen Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 oder einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des§ 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes(1) Bevor der Antragsteller den Genehmigungsantrag oder der Anzeigende die Anzeige bei
der zuständigen Behörde einreicht, hat er über das
Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes die Stellungnahme
bei der zuständigen Ethik-Kommission zu beantragen. Abweichend von Satz 1 kann der Antragsteller im Fall von § 31 Satz 2 oder der Anzeigende im Fall von § 32 Absatz 1 Satz 2 den Antrag auf Erstellung einer Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission gleichzeitig mit
dem Genehmigungsantrag oder der Anzeige stellen. Für das Verfahren bei der Ethik-Kommission
gilt im Fall einer nach § 31 genehmigungsbedürftigen Anwendung § 31a Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 Satz 1 sowie im Fall einer nach § 32 Absatz 1 anzeigebedürftigen Anwendung § 32 Absatz 1b und Absatz 2 bis 4 entsprechend.

(1) Bevor der Antragsteller den Genehmigungsantrag oder der Anzeigende die Anzeige bei
der zuständigen Behörde einreicht, hat er über das
Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes die Stellungnahme
bei der zuständigen Ethik-Kommission zu beantragen. Abweichend von Satz 1 kann der Antragsteller im Fall von § 31 Satz 2 oder der Anzeigende im Fall von § 32 Absatz 1 Satz 2 den Antrag auf Erstellung einer Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission gleichzeitig mit
dem Genehmigungsantrag oder der Anzeige stellen. Für das Verfahren bei der Ethik-Kommission
gilt im Fall einer nach § 31 genehmigungsbedürftigen Anwendung § 31a Absatz 2 und Absatz 3
Satz 1 sowie im Fall einer nach § 32 Absatz 1 anzeigebedürftigen Anwendung § 32 Absatz 1b und
Absatz 2 bis 4 entsprechend.

(2) Für die Frist zur Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission gelten folgende
Vorschriften entsprechend:(2) Für die Frist zur Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission gelten folgende
Vorschriften entsprechend:1.

§ 36 Absatz 1 bis 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, wenn die anzeige- oder genehmigungsbedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 derVerordnung (EU) 2017/745 erfolgen soll,1.

unverändert2.

§ 41 Absatz 3 des MedizinprodukterechtDurchführungsgesetzes, wenn die nach § 31
Satz 2 genehmigungsbedürftige oder nach§ 32 Absatz 1 Satz 1 anzeigebedürftige wesentliche Änderung einer Anwendung im

2.

§ 41 Absatz 3 des MedizinprodukterechtDurchführungsgesetzes, wenn die nach § 31
Satz 2 genehmigungsbedürftige oder nach§ 32 Absatz 1 Satz 2 anzeigebedürftige wesentliche Abweichung von einer Anwen-

Drucksache 20/12149– 50 –

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschusses

Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne
des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung(EU) 2017/745 erfolgen soll,dung im Rahmen einer klinischen Prüfung
im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 erfolgen soll,3.

§ 51 Absatz 1 bis 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, wenn die anzeige- oder genehmigungsbedürftige Anwendung im Rahmen einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4
des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen soll,3.

unverändert

4.

§ 58 Absatz 1 bis 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, wenn die nach§ 31 Satz 2 genehmigungsbedürftige odernach § 32 Absatz 1 Satz 1 anzeigebedürftige
wesentliche Änderung einer Anwendung im
Rahmen einer sonstigen klinischen Prüfung
im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen
soll.

4.

§ 58 Absatz 1 des MedizinprodukterechtDurchführungsgesetzes, wenn die nach § 31
Satz 2 genehmigungsbedürftige oder nach§ 32 Absatz 1 Satz 2 anzeigebedürftige wesentliche Abweichung von einer Anwendung im Rahmen einer sonstigen klinischen
Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
erfolgen soll.

(3) Verlängert sich nach § 36 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, § 41 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes oder § 51 des MedizinprodukterechtDurchführungsgesetzes die Frist zur Erstellung
der medizinprodukterechtlichen Stellungnahme
der Ethik-Kommission oder ist der Ablauf derFrist nach § 36 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, § 51 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes oder § 58 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
gehemmt, verlängert sich auch die der zuständigen
Ethik-Kommission zur Erstellung der strahlenschutzrechtlichen Stellungnahme zustehende Frist
entsprechend oder ist deren Ablauf entsprechendgehemmt.

(4) Die zuständige Ethik-Kommissionübermittelt die Stellungnahme sowohl dem Antragsteller oder Anzeigenden als auch der zuständigen Behörde.

(3) Verlängert sich nach § 36 Absatz 3
Satz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, § 41 Absatz 3 Satz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes oder nach
§ 51 Absatz 3 Satz 1 des MedizinprodukterechtDurchführungsgesetzes die Frist zur Erstellung
der medizinprodukterechtlichen Stellungnahme
der Ethik-Kommission oder ist der Ablauf derFrist nach § 36 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, § 51 Absatz 2 desMedizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
oder nach § 58 Absatz 1 Satz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
gehemmt,verlängert sich auch die der zuständigen EthikKommission zur Erstellung der strahlenschutzrechtlichen Stellungnahme zustehende Frist entsprechend oder ist deren Ablauf entsprechend gehemmt.
(4) u n v e r ä n d e r t

§ 36c

§ 36c

Prüfung einer sonstigen Anwendung

Prüfung einer sonstigen Anwendung(1) Finden weder § 36a noch § 36b Anwendung, hat der Antragsteller die Stellungnahme bei
der nach Landesrecht zuständigen Ethik-Kom-(1) Finden weder § 36a noch § 36b Anwendung, hat der Antragsteller die Stellungnahme bei
der nach Landesrecht zuständigen Ethik-Kom-Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode– 51 –

Entwurf

Drucksache 20/12149

Beschlüsse des 14. Ausschusses

mission zu beantragen. § 31a Absatz 2 Satz 1 und
Absatz 3 Satz 1 gilt entsprechend.

mission zu beantragen. § 31a Absatz 2 und 3
Satz 1 gilt entsprechend.

(2) Die zuständige Ethik-Kommission
prüft die Vollständigkeit der Unterlagen innerhalb
der Fristen nach § 31b Absatz 1 Satz 1 bis 3.
§ 31b Absatz 1 Satz 4 und 5 gilt entsprechend. Sieerstellt die Stellungnahme innerhalb der Fristen
nach § 31b Absatz 2 bis 4. § 31b Absatz 6 ist entsprechend anwendbar.

(2) Die zuständige Ethik-Kommission
prüft die Vollständigkeit der Unterlagen innerhalb
der Fristen nach § 31b Absatz 1 Satz 1 bis 3.
§ 31b Absatz 1 Satz 4 und 5 gilt entsprechend. Sieerstellt die Stellungnahme innerhalb der Fristen
nach § 31b Absatz 2, Absatz 3 Satz 1 und 2 undAbsatz 4 Satz 1. § 31b Absatz 3 Satz 3, Absatz 4
Satz 2 und Absatz 6 gilt entsprechend.

(3) Die zuständige Ethik-Kommissionübermittelt die Stellungnahme sowohl dem Antragsteller als auch der zuständigen Behörde.“(3) u n v e r ä n d e r t

12a. Nach § 36c wird folgende Überschrift des Unterabschnitts 4 eingefügt:„Unterabschnitt 4
Verordnungsermächtigung“.
13. Nach § 37 Absatz 1 wird folgender Absatz 1a ein- 13. Nach § 37 Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:
gefügt:„(1a) Das Bundesministerium für Umwelt,
Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates weitereRegelungen für das Verfahren der Anzeige undGenehmigung von Anwendungen radioaktiver
Stoffe und ionisierender Strahlung, insbesondere
hinsichtlich der Zusammenarbeit zwischen den
für die Prüfung dieser Anzeigen und Genehmigungen zuständigen Behörden und den EthikKommissionen und hinsichtlich der technischen
Umsetzung des Verfahrens, festzulegen. Die
Rechtsverordnung nach Satz 1 bedarf des Einvernehmens mit dem Bundesministerium für Gesundheit, soweit die Rechtsverordnung nach § 31
genehmigungsbedürftige oder nach § 32 anzeigebedürftige Anwendungen radioaktiver Stoffe oderionisierender Strahlung betrifft, die im Rahmen
einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes, einer klinischen
Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 derVerordnung (EU) 2017/745 oder einer sonstigen
klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4
des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen sollen. Die Rechtverordnung bedarf
des Benehmens mit dem Bundesministerium für
Bildung und Forschung.“„(1a) Das Bundesministerium für Umwelt,
Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates weitereRegelungen für das Verfahren der Anzeige undGenehmigung von Anwendungen radioaktiver
Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung, insbesondere hinsichtlich der Zusammenarbeit zwischen den für die Prüfung dieser
Anzeigen und Genehmigungen zuständigen Behörden und den Ethik-Kommissionen und hinsichtlich der technischen Umsetzung des Verfahrens, festzulegen. Die Rechtsverordnung nachSatz 1 bedarf des Einvernehmens mit dem Bundesministerium für Gesundheit, soweit die
Rechtsverordnung nach § 31 genehmigungsbedürftige oder nach § 32 anzeigebedürftige Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender
Strahlung betrifft, die im Rahmen einer klinischen
Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes, einer klinischen Prüfung im Sinne
des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU)2017/745 oder einer sonstigen klinischen Prüfung
im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen sollen.
Die Rechtverordnung bedarf des Benehmens mit

Drucksache 20/12149– 52 –

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschusses
dem Bundesministerium für Bildung und Forschung.“

14. In § 83 Absatz 4 wird nach der Angabe „§ 31“ die 14. u n v e r ä n d e r t
Angabe „Absatz 1“ gestrichen.
15. In § 177 Satz 3 wird nach der Angabe „§ 31“ die 15. u n v e r ä n d e r t
Angabe „Absatz 1“ gestrichen.
16. Dem § 179 Absatz 1 wird folgender Satz ange- 16. u n v e r ä n d e r t
fügt:„§ 31c Absatz 2 bleibt unberührt.“
17. § 183 Absatz 1 wird wie folgt geändert:a)

In Nummer 4 werden die Wörter „Nummer 1
bis 8“ durch die Wörter „Nummer 1, 3 bis 6
und 8“ ersetzt.

b)Nach Nummer 4 werden die folgenden
Nummern 4a bis 4c eingefügt:

17. u n v e r ä n d e r t„4a. für wissenschaftliche Beratungen des
Bundesamts für Strahlenschutz im Vorfeld der Stellung eines Antrags auf Genehmigung von Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung,4b. für Amtshandlungen einschließlich
Prüfungen und Untersuchungen des
Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte und des Paul-EhrlichInstituts, soweit diese nach § 190a zuständig sind,4c. für die Erstellung der Stellungnahme
der zuständigen Ethik-Kommissionnach § 36,“.
18. Nach § 184 wird folgender § 184a eingefügt:

18. Nach § 184 wird folgender § 184a eingefügt:„§ 184a„§ 184a

Zuständigkeit der Ethik-Kommission

Zuständigkeit der Ethik-Kommission

Die Aufgaben der Ethik-Kommission nachdiesem Gesetz nehmen folgende Ethik-Kommissionen wahr:

Die Aufgaben der Ethik-Kommission nachdiesem Gesetz nehmen folgende Ethik-Kommissionen wahr:

1.

1.

die für die klinische Prüfung im Sinne des§ 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission, sofern die Anwendung im Rahmen einer klinischen Prü-unverändert

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Drucksache 20/12149– 53 –

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschusses

fung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes erfolgen soll,2.

die für die klinische Prüfung im Sinne desArtikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU)2017/745 oder für die Prüfung einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne von § 3
Nummer 4
des MedizinprodukterechtDurchführungsgesetze zuständige EthikKommission, sofern die Anwendung im
Rahmen einer solchen klinischen Prüfung
oder sonstigen klinischen Prüfung erfolgen
soll,

2.

die für die klinische Prüfung im Sinne desArtikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU)2017/745 oder für die Prüfung einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne von § 3
Nummer 4 des MedizinprodukterechtDurchführungsgesetzes zuständige EthikKommission, sofern die Anwendung im
Rahmen einer solchen klinischen Prüfung
oder sonstigen klinischen Prüfung erfolgen
soll,

3.

im Übrigen die nach Landesrecht zuständige
Ethik-Kommission.“3.

unverändert

19. § 185 Absatz 1 Nummer 2 und 7 wird aufgeho- 19. u n v e r ä n d e r t
ben.
20. Nach § 190 wird folgender § 190a eingefügt:„§ 190a
Zuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-EhrlichInstituts(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte ist zuständig für die Prüfung derAnzeige der Anwendung radioaktiver Stoffe oderionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck
der medizinischen Forschung sowie für die Untersagung oder eingeschränkte Zulassung der Anwendung.
(2) Für die in Absatz 1 genannten Aufgaben ist abweichend von Absatz 1 das Paul-Ehrlich-Institut zuständig, sofern die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung im
Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des§ 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes durchgeführt werden soll, für deren Genehmigung das
Paul-Ehrlich-Institut nach § 77 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit einer
Rechtsverordnung nach § 77 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes, zuständig ist.
(3) Die Rechts- und Fachaufsicht über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz obliegt dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz. Soweit durch die Ausübung der Rechts-

20. u n v e r ä n d e r t

Drucksache 20/12149– 54 –

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschusses

und Fachaufsicht wissenschaftliche Belange dieser Behörden oder ihre strategische Ausrichtung
berührt werden, ist ein Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Gesundheit herzustellen.“
21. § 194 Absatz 1 wird wie folgt geändert:a)

In Nummer 1 Buchstabe b werden nach den
Wörtern „§ 37 Absatz 1 Satz 2“ die Wörter
„Nummer 1, 7 oder 8,“ durch die Wörter
„Nummer 1, 7 oder Nummer 8 oder Absatz 1a Satz 1,“ ersetzt.

b)

In Nummer 2 Buchstabe j wird die Angabe„Absatz 1“ gestrichen.

22. § 205 wird wie folgt geändert:a)Nach Absatz 2 werden die folgenden Absätze 2a und 2b eingefügt:

21. u n v e r ä n d e r t

22. § 205 wird wie folgt geändert:a)„(2a) Eine nach § 31 in der bis zum Ablauf des 30. Juni 2025 geltenden Fassung erteilte Genehmigung einer Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung
am Menschen zum Zweck der medizinischen
Forschung gilt als Anzeige fort, wenn dieseAnwendung nach § 32 nur noch anzeigebedürftig ist.

„(2a) u n v e r ä n d e r t(2b) Eine nach § 32 in der bis zum Ablauf des 30. Juni 2025 geltenden Fassung angezeigte Anwendung radioaktiver Stoffeoder ionisierender Strahlung am Menschen
zum Zweck der medizinischen Forschung,die nach § 31 genehmigungsbedürftig ist,
darf fortgeführt werden. Eine wesentlicheÄnderung der nach Satz 1 angezeigten Anwendung wird nach Maßgabe der bis zum
Ablauf des 30. Juni 2025 geltenden Vorschriften behandelt.“b)Absatz 3 wird wie folgt gefasst:

Nach Absatz 2 werden die folgenden Absätze 2a und 2b eingefügt:(2b) Eine nach § 32 in der bis zum Ablauf des 30. Juni 2025 geltenden Fassung angezeigte Anwendung radioaktiver Stoffeoder ionisierender Strahlung am Menschen
zum Zweck der medizinischen Forschung,die nach § 31 genehmigungsbedürftig ist,
darf fortgeführt werden. Eine wesentliche
Abweichung von der nach Satz 1 angezeigten Anwendung wird nach Maßgabe der bis
zum Ablauf des 30. Juni 2025 geltenden
Vorschriften behandelt.“b)unverändertc)unverändert„(3) Bis zum Ablauf des 30. Juni 2025
begonnene Genehmigungsverfahren nach§ 31 und Anzeigeverfahren nach § 32 werden nach Maßgabe der bis zum Ablauf des30. Juni 2025 geltenden Vorschriften abgeschlossen. Für Genehmigungen nach Satz 1
gilt Absatz 2a entsprechend. Für Anzeigen
nach Satz 1 gilt Absatz 2b entsprechend.“c)Absatz 4 wird aufgehoben.

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Drucksache 20/12149– 55 –

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschusses

Artikel 5

Artikel 5Änderung des Gesetzes über Rabatte fürArzneimittel

unverändert§ 1a des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel
vom 22. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2262, 2275), daszuletzt durch Artikel 2b des Gesetzes vom 19. Juli
2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197) geändert worden ist, wird
wie folgt geändert:
1.

In Satz 1 werden nach den Wörtern „dem tatsächlichen Abgabepreis“ die Wörter „einschließlich
der zu viel entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer“ eingefügt.

2.

In Satz 2 wird die Angabe „bis 4“ durch die Angabe „bis 5“ ersetzt.

3.

Folgender Satz wird angefügt:„Die zentrale Stelle nach § 2 Satz 1 übermittelt
Angaben, die ihr gemäß § 130b Absatz 4a Satz 3
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch übermittelt
werden, unverzüglich an die Unternehmen derprivaten Krankenversicherung und die Träger der
Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen
nach beamtenrechtlichen Vorschriften.“

Artikel 6

Artikel 6Änderung des Fünften Buches SozialgesetzbuchÄnderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche
Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom
20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zu- 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 5b des Gesetzes vom 22. Dezember letzt durch Artikel 5b des Gesetzes vom 22. Dezember
2023 (BGBl. 2023 I Nr. 408) geändert worden ist, wird 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 408) geändert worden ist, wird
wie folgt geändert:
wie folgt geändert:1.

Dem § 35 Absatz 5 wird folgender Satz angefügt: 1.
„Die Festsetzung von Festbeträgen für Festbetragsgruppen, die in § 35a Absatz 1 Satz 1 genannte Arzneimittel beinhalten, erfolgt auf
Grundlage der für diese Arzneimittel nach § 130b
vereinbarten oder festgesetzten Erstattungsbeträge.“unverändert

Drucksache 20/12149– 56 –

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschusses
1a. § 35a wird wie folgt geändert:a)Absatz 1 Satz 3 wird wie folgt geändert:aa) In Nummer 6 wird der Punkt am
Ende durch ein Komma ersetzt.
bb) Folgende Nummer 7 wird angefügt:„7.

b)Anzahl der Prüfungsteilnehmer an den vom pharmazeutischen Unternehmer durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen,die an Prüfstellen im Geltungsbereich dieses Gesetzes teilgenommen haben, und Gesamtzahl der Prüfungsteilnehmer.“

Nach Absatz 3 Satz 4 werden die folgenden Sätze eingefügt:„Für ab dem … [einsetzen: Datum des Inkrafttretens dieses Gesetzes] in Verkehr
gebrachte Arzneimittel stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in dem Beschluss
fest, ob die klinischen Prüfungen des Arzneimittels zu einem relevanten Anteil im
Geltungsbereich dieses Gesetzes durchgeführt wurden. Das ist der Fall, wenn derAnteil der Prüfungsteilnehmer an den
vom pharmazeutischen Unternehmer
durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen des Arzneimittels, die an Prüfstellen im Geltungsbereich
dieses Gesetzes teilgenommen haben, an
der Gesamtzahl der Prüfungsteilnehmer
mindestens fünf Prozent beträgt.“2.

In § 61 Satz 1 wird vor dem Punkt am Ende ein 2.
Semikolon und werden die Wörter „im Fall einer
Vereinbarung oder Festsetzung nach § 130b Absatz 1c entspricht die Höhe der Zuzahlung dem
nach § 131 Absatz 4 Satz 3 Nummer 2a übermittelten Betrag“ eingefügt.

In § 61 Satz 1 wird vor dem Punkt am Ende ein
Semikolon und werden die Wörter „im Fall einer
Bestimmung nach § 130b Absatz 1c entspricht
die Höhe der Zuzahlung dem nach § 131 Absatz 4
Satz 3 Nummer 2a übermittelten Betrag“ eingefügt.

3.

In § 73 Absatz 9 Satz 1 Nummer 3 wird die An- 3.
gabe „Satz 2“ durch die Angabe „Satz 3“ ersetzt.

§ 73 wird wie folgt geändert:a)Absatz 8 wird wie folgt geändert:aa) In Satz 2 wird die Angabe „§ 84
Abs. 7 Satz 1“ durch die Wörter
„§ 84 Absatz 6 Satz 1“ ersetzt.
bb) In Satz 4 werden vor dem Punkt am
Ende ein Semikolon und die Wörter

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Drucksache 20/12149– 57 –

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschusses„es gilt die vom Bundesinstitut fürArzneimittel und Medizinprodukte
im Auftrage des Bundesministeriums
für Gesundheit herausgegebene
Klassifikation in der jeweils gültigen
Fassung“ eingefügt.
cc) Satz 5 wird wie folgt gefasst:„Im Fall einer Bestimmung nach
§ 130b Absatz 1c für ein Arzneimittel
ist ohne Angaben zu den Kosten dieses Arzneimittels die Wirtschaftlichkeit der Verordnung dieses Arzneimittels im Verhältnis zur Verordnung anderer Arzneimittel oder anderer Therapien mit vergleichbarem
medizinischem Nutzen in dem Anwendungsgebiet darzustellen.“b)Absatz 9 Satz 1 wird wie folgt geändert:aa) In Nummer 1 werden die Wörter
„Satz 2 und 3“ durch die Wörter
„Satz 2 bis 6“ ersetzt.
bb) In Nummer 3 wird die Angabe„Satz 2“ durch die Angabe „Satz 3“ersetzt.

4.

Dem § 129 Absatz 1 wird folgender Satz ange- 4.
fügt:

Dem § 129 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:„Satz 1 Nummer 2 gilt nicht im Fall einer Vereinbarung oder Festsetzung nach § 130b Absatz 1c
für das verordnete Arzneimittel.“„Satz 1 Nummer 2 gilt nicht im Fall einer Bestimmung nach § 130b Absatz 1c für das verordnete
Arzneimittel.“
4a. Dem § 130a Absatz 3c wird folgender Satz angefügt:„Abweichend von § 131 Absatz 3a Satz 2 entscheidet die Schiedsstelle in einer Besetzung
durch die unparteiischen Mitglieder und jeweils drei Vertreter des Spitzenverbandes
Bund der Krankenkassen und des antragstellenden pharmazeutischen Unternehmers.“

5.

§ 130b wird wie folgt geändert:5.

§ 130b wird wie folgt geändert:a)

In der Überschrift werden das Komma unddas Wort „Verordnungsermächtigung“ gestrichen.

a)unverändertb)

Absatz 1 Satz 6 wird aufgehoben.

b)unverändert

Drucksache 20/12149– 58 –

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Entwurfc)Nach Absatz 1b wird folgender Absatz 1ceingefügt:„(1c) Bei einer Vereinbarung nach Absatz 1 oder einer Festsetzung nach Absatz 4
auf Grund des erstmaligen Inverkehrbringens eines Arzneimittels mit einem neuen
Wirkstoff ist auf Verlangen des pharmazeutischen Unternehmers zu vereinbaren oder
festzusetzen, dass bis zum Wegfall des Unterlagenschutzes für dieses Arzneimittel an
die Stelle der Übermittlung von Angabennach § 131 Absatz 4 Satz 3 Nummer 2 dieÜbermittlung von Angaben nach § 131 Absatz 4 Satz 3 Nummer 2a tritt. Wird für dieses Arzneimittel ein neuer Erstattungsbetragvereinbart oder festgesetzt, gilt Satz 1 entsprechend.“

Beschlüsse des 14. Ausschussesc)Nach Absatz 1b wird folgender Absatz 1ceingefügt:„(1c) Der pharmazeutische Unternehmer kann innerhalb von fünf Tagen nacheiner bis zum 30. Juni 2028 zustande gekommenen Vereinbarung nach Absatz 1oder einer bis zum 30. Juni 2028 getroffenen Festsetzung nach Absatz 4 aufgrund
des erstmaligen Inverkehrbringens eines
Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff
durch Erklärung gegenüber dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmen, dass bis zum Wegfall des Unterlagenschutzes für dieses Arzneimittel an
die Stelle der Übermittlung von Angabennach § 131 Absatz 4 Satz 3 Nummer 2 dieÜbermittlung von Angaben nach § 131
Absatz 4 Satz 3 Nummer 2a tritt, wenn er
Unterlagen vorlegt, die eine Arzneimittelforschungsabteilung des Unternehmens
im Geltungsbereich dieses Gesetzes undzusätzlich relevante eigene Projekte undKooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in präklinischer oder klinischer
Arzneimittelforschung im Geltungsbereich dieses Gesetzes nachweisen. Der
Spitzenverband Bund der Krankenkassenstellt innerhalb von sieben Tagen ab Vorlage anhand der Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers fest, ob die inSatz 1 genannten Voraussetzungen vorliegen. Stellt der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen fest, dass die in Satz 1 genannten Voraussetzungen nicht vorliegen,entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 5 innerhalb von weiteren sieben Tagen anhand der Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers, ob die in Satz 1
genannten Voraussetzungen vorliegen;diese Entscheidung tritt an die Stelle der
Entscheidung des Spitzenverbandes Bund
der Krankenkassen nach Satz 2. Stellt der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen
fest oder entscheidet die Schiedsstelle nach
Absatz 5, dass die in Satz 1 genannten Voraussetzungen vorliegen, ist der Erstattungsbetrag für das jeweilige Arzneimittel
der nach Absatz 1 vereinbarte oder nach
Absatz 4 festgesetzte Betrag abzüglich eines Abschlags in Höhe von 9 Prozent und
tritt bis zum Wegfall des Unterlagenschut-

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Drucksache 20/12149– 59 –

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschusses
zes für dieses Arzneimittel an die Stelle derÜbermittlung von Angaben nach § 131 Absatz 4 Satz 3 Nummer 2 die Übermittlung
von Angaben nach § 131 Absatz 4 Satz 3
Nummer 2a. Legt der pharmazeutische
Unternehmer die Unterlagen zu dem inSatz 1 genannten Nachweis innerhalb vonsechs Monaten nach Inverkehrbringendes Arzneimittels vor, sind die Sätze 2 und
3 hinsichtlich dieser Nachweise entsprechend anzuwenden mit der Maßgabe, dassdie Entscheidung ein Jahr gültig ist. Wird
für ein Arzneimittel, für das eine Bestimmung nach Satz 1 erfolgt ist, ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart oder festgesetzt,
gelten die Sätze 1 bis 4 entsprechend.“d)

Dem Absatz 3 werden die folgenden Sätze
angefügt:„Für ein Arzneimittel, dessen klinische
Prüfungen nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach
§ 35a Absatz 3 Satz 1 zu einem relevanten
Anteil im Geltungsbereich dieses Gesetzes
durchgeführt wurden, finden Satz 2 undSatz 5 keine Anwendung; Satz 3 gilt entsprechend für den Fall, dass als zweckmäßige Vergleichstherapie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff bestimmt ist,
für den Patentschutz oder Unterlagenschutz besteht. Für Arzneimittel nachSatz 11, für die ein Erstattungsbetrag vereinbart oder festgesetzt wurde, ist die betreffende Vereinbarung oder der betreffende Schiedsspruch vom Spitzenverband
Bund der Krankenkassen nach drei Jahren zu kündigen, es sei denn, der pharmazeutische Unternehmer legt 30 Monate
nach der Vereinbarung oder dem Schiedsspruch Unterlagen vor, die eine Arzneimittelforschungsabteilung des Unternehmens und zusätzliche relevante eigene
Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in präklinischer oderklinischer Arzneimittelforschung im Geltungsbereich dieses Gesetzes nachweisen.
Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen stellt innerhalb von sieben Tagenab Vorlage anhand der Unterlagen despharmazeutischen Unternehmers fest, ob
die Voraussetzungen für die Kündigung

Drucksache 20/12149– 60 –

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschusses
nach Satz 12 vorliegen. Stellt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen fest,
dass die Voraussetzungen für eine Kündigung nach Satz 12 vorliegen, entscheidet
die Schiedsstelle nach Absatz 5 innerhalb
von weiteren sieben Tagen anhand derUnterlagen des pharmazeutischen Unternehmers, ob die Voraussetzungen für die
Kündigung nach Satz 12 vorliegen. Stellt
der Spitzenverband Bund der Krankenkassen fest oder entscheidet die Schiedsstelle nach Absatz 5, dass die in Satz 12 genannten Voraussetzungen für eine Kündigung vorliegen; diese Entscheidung tritt
an die Stelle der Entscheidung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen
nach Satz 13. Im Falle einer Kündigung
nach Satz 12 ist für das betreffende Arzneimittel unverzüglich erneut ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der ab dem
Zeitpunkt der Kündigung gilt; Satz 11 ist
auf diese erneute Vereinbarung des Erstattungsbetrags nicht anzuwenden.“d)Absatz 4 wird wie folgt geändert:e)unverändertf)Nach Absatz 4 werden die folgenden Absätze 4a bis 4c eingefügt:aa) In Satz 1 wird die Angabe „oder 3“ gestrichen.
bb) In Satz 7 wird die Angabe „Satz 7“durch die Angabe „Satz 6“ ersetzt.
e)Nach Absatz 4 werden die folgenden Absätze 4a bis 4c eingefügt:„(4a) Im Fall einer Vereinbarung oder
Festsetzung nach Absatz 1c ist die Differenz
zwischen dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis und dem Erstattungsbetrag einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nachder Arzneimittelpreisverordnung und der zuviel entrichteten Umsatzsteuer für den Zeitraum ab dem Zeitpunkt der Geltung des Erstattungsbetrags nach Absatz 3a Satz 2, 3, 4,
5, 6 oder Satz 8 oder nach Absatz 4 Satz 3
auszugleichen. Der pharmazeutische Unternehmer hat den Ausgleich nach Satz 1 innerhalb von zehn Tagen nach einem entsprechenden Verlangen durch Zahlung an die
Krankenkasse vorzunehmen; die Frist kannin der Vereinbarung oder Festsetzung desErstattungsbetrags abweichend bestimmt
werden. Der pharmazeutische Unternehmerübermittelt den vereinbarten oder festgesetz-„(4a) Im Fall einer Bestimmung nach
Absatz 1c ist die Differenz zwischen dem
tatsächlich gezahlten Abgabepreis und dem
Erstattungsbetrag einschließlich der zu viel
entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer für den Zeitraum ab dem
Zeitpunkt der Geltung des Erstattungsbetrags nach Absatz 3a Satz 2, 3, 4, 5, 6 oderSatz 8 oder nach Absatz 4 Satz 3 auszugleichen. Der pharmazeutische Unternehmer hat
den Ausgleich nach Satz 1 innerhalb vonzehn Tagen nach einem entsprechenden Verlangen durch Zahlung an die Krankenkasse
vorzunehmen. Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt den Erstattungsbetrageinschließlich der Rabatte nach § 130a, denjeweiligen Geltungsbeginn und die jeweilige
Geltungsdauer des Erstattungsbetrags sowie

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Drucksache 20/12149– 61 –

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschusses

ten Erstattungsbetrag einschließlich der Rabatte nach § 130a, den jeweiligen Geltungsbeginn und die jeweilige Geltungsdauer desErstattungsbetrags sowie den nach Satz 1
auszugleichenden Betrag unverzüglich nachdem Abschluss der Vereinbarung oder nach
der Festsetzung und nach Änderungen dieser
Angaben an jede Krankenkasse und an die
zentrale Stelle nach § 2 Satz 1 des Gesetzesüber Rabatte für Arzneimittel.

den nach Satz 1 auszugleichenden Betragunverzüglich nach der Bestimmung undnach Änderungen dieser Angaben an jede
Krankenkasse und an die zentrale Stelle nach§ 2 Satz 1 des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel.

(4b) Der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen erteilt auf Anfrage Auskunftüber den Erstattungsbetrag für ein Arzneimittel, für das eine Vereinbarung oder Festsetzung gemäß Absatz 1c gilt, und den gemäß § 78 Absatz 3a Satz 5 des Arzneimittelgesetzes auszugleichenden Betrag gegenüber(4b) Der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen erteilt auf Anfrage Auskunftüber den Erstattungsbetrag für ein Arzneimittel, für das eine Bestimmung gemäß Absatz 1c erfolgt ist, und den gemäß § 78 Absatz 3a Satz 5 des Arzneimittelgesetzes auszugleichenden Betrag gegenüber

1.

Krankenhäusern, den für diese zuständigen Aufsichtsbehörden und dem
Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus,1.

unverändert

2.

jeder juristischen Person, die den Erwerb des Arzneimittels gegenüber dem
Spitzenverband Bund der Krankenkassen nachweist,2.

unverändert

3.

Arzneimittelimporteuren.

3.

Arzneimittelimporteuren,

4.

jedem pharmazeutischen Unternehmer, der gegenüber dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen nachweist, dass er einen Antrag auf Zulassung eines Generikums unter Bezugnahme auf die Unterlagen dieses Arzneimittels als Referenzarzneimittel
gestellt hat; die Auskunft wird frühestens zwölf Monate vor dem Wegfall des Unterlagenschutzes erteilt.

Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Dritte mit der Erfüllung seiner Verpflichtung nach Satz 1 beauftragen. Er legteine pauschalierte Vergütung für den ihm
tatsächlich entstehenden Aufwand je Auskunft nach Satz 1 fest. Der pharmazeutische
Unternehmer, zu dessen Arzneimittel die
Auskunft nach Satz 1 erteilt wird, hat die
Vergütung nach Satz 3 an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu leisten.

Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Dritte mit der Erfüllung seiner Verpflichtung nach Satz 1 beauftragen. Er legteine pauschalierte Vergütung für den ihm
tatsächlich entstehenden Aufwand je Auskunft nach Satz 1 fest. Der pharmazeutische
Unternehmer, zu dessen Arzneimittel die
Auskunft nach Satz 1 erteilt wird, hat die
Vergütung nach Satz 3 an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu leisten.

Drucksache 20/12149– 62 –

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschusses(4c) Im Fall einer Vereinbarung oder
Festsetzung nach Absatz 1c können der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die
Krankenkassen zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben den für dieses Arzneimittel
geltenden Erstattungsbetrag verarbeiten und
an Dritte übermitteln. Insbesondere kann der
Spitzenverband Bund der Krankenkassen
den Erstattungsbetrag an den Gemeinsamen
Bundesausschuss und an das Institut für
Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen übermitteln. Veröffentlichungendes Gemeinsamen Bundesausschusses und
des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen dürfen den Erstattungsbetrag für ein Arzneimittel, für das eine
Vereinbarung oder Festsetzung nach Absatz 1c gilt, nicht enthalten.“(4c) Im Fall einer Bestimmung nach
Absatz 1c können der Spitzenverband Bund
der Krankenkassen und die Krankenkassen
zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben
den für dieses Arzneimittel geltenden Erstattungsbetrag verarbeiten und an Dritte übermitteln. Insbesondere kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen den Erstattungsbetrag an den Gemeinsamen Bundesausschuss und an das Institut für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesenübermitteln. Veröffentlichungen des Gemeinsamen Bundesausschusses und des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen dürfen den Erstattungsbetrag für ein Arzneimittel, für das eine Bestimmung nach Absatz 1c erfolgt ist, nicht
enthalten.“f)

In Absatz 7 Satz 1 wird die Angabe „oder 3“gestrichen.

g)unverändertg)

In Absatz 7a Satz 1 werden die Wörter „oder
Absatz 3“ gestrichen.

h)unveränderth)Absatz 9 wird wie folgt geändert:i)unverändert

j)Absatz 11 wird wie folgt gefasst:aa) In Satz 3 werden die Wörter „sowie dietatsächlichen Abgabepreise in anderen
europäischen Ländern gewichtet nachden jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten“ gestrichen.
bb) In Satz 10 wird die Angabe „Satz 7“durch die Angabe „Satz 6“ ersetzt.

„(11) Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert die Auswirkungen derÄnderung des § 130b durch das Medizinforschungsgesetz vom … [einsetzen: Datum und Fundstelle dieses Gesetzes] auf
den Zugang zu innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln unter Berücksichtigung des Erfüllungsaufwands undder Arzneimittelausgaben. Das Bundesministerium für Gesundheit berichtet
dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages bis zum 31. Dezember
2026 über die Ergebnisse der Evaluation.“Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Drucksache 20/12149– 63 –

Entwurf6.

§ 131 Absatz 4 wird wie folgt geändert:a)Beschlüsse des 14. Ausschusses
6.

Nach Satz 3 Nummer 2 wird folgende Nummer 2a eingefügt:§ 131 Absatz 4 wird wie folgt geändert:a)„2a. im Fall einer Vereinbarung oder Festsetzung nach § 130b Absatz 1c die Angabe, dass für das Arzneimittel eine
Vereinbarung oder Festsetzung nach
§ 130b Absatz 1c gilt, die Rabattenach § 130a, den jeweiligen Geltungsbeginn und die jeweilige Geltungsdauer des Erstattungsbetrags sowie die
auf Grundlage des Erstattungsbetrags
berechnete Höhe der Zuzahlung nach
§ 61 Satz 1,“.
b)

Nach Satz 3 Nummer 2 wird folgende Nummer 2a eingefügt:„2a. im Fall einer Bestimmung nach
§ 130b Absatz 1c die Angabe, dass für
das Arzneimittel eine Vereinbarungoder Festsetzung nach § 130b Absatz 1c erfolgt ist, die Rabatte nach
§ 130a, den jeweiligen Geltungsbeginn und die jeweilige Geltungsdauer
des Erstattungsbetrags sowie die auf
Grundlage des Erstattungsbetrags berechnete Höhe der Zuzahlung nach
§ 61 Satz 1,“.

In Satz 5 zweiter Halbsatz wird die Angabe„Satz 2“ durch die Angabe „Satz 3“ ersetzt.

b)
7.

unverändert

Dem § 139e Absatz 11 wird folgender Satz angefügt:„Soweit eine Nachweisführung nach Satz 2
aufgrund der verspäteten Bereitstellung der
Zertifizierungsverfahren nicht möglich ist,kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte den Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen eine Frist für die Vorlage eines Zertifikats nach Satz 2 setzen, sobald
Verfahren zur Zertifizierung zur Verfügung
stehen.“8.

§ 303b wird wie folgt geändert:a)Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1aeingefügt:„(1a) Zusätzlich zur Datenübermittlung nach Absatz 1 übermitteln die Krankenkassen an den Spitzenverband Bund
der Krankenkassen als Datensammelstelle1.

die ihnen für das Kalenderjahr 2023
vorliegenden Daten nach Absatz 1
Satz 1 spätestens bis zum 1. Dezember 2024 und2.

die ihnen für das erste Kalenderquartal 2024 vorliegenden Datennach Absatz 1 Satz 1 gemeinsam mit
der erstmaligen Datenübermittlungnach Absatz 1 Satz 7.

Drucksache 20/12149– 64 –

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschusses
Von der Verpflichtung zur Datenübermittlung nach Satz 1 Nummer 1 ausgenommen sind

b)

9.

1.

Daten nach § 295b,

2.

Daten nach § 15 des Elften Buches,

3.

Daten nach § 105 des Elften Buches
und4.

Kosten- und Leistungsdaten nachden §§ 301a und 302 zur Versorgung
mit Heil- und Hilfsmitteln, zur Versorgung mit Krankentransportleistungen, zur Versorgung mit häuslicher Krankenpflege, zur Versorgung
mit Hebammenhilfe sowie zur Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen.“

In Absatz 2 und Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 werden jeweils die Wörter „nach
Absatz 1“ durch die Wörter „nach den
Absätzen 1 und 1a“ ersetzt.

In § 342 Absatz 2 Nummer 2 werden die Wörter „Zeitpunkt, zu dem die elektronische Patientenakte gemäß Absatz 1 Satz 2 zur Verfügung steht,“ durch die Angabe „15. Juli 2025“
ersetzt.

Artikel 6aÄnderung des Krankenhausentgeltgesetzes§ 21 des Krankenhausentgeltgesetzes vom 23.
April 2002 (BGBl. I S. 1412, 1422), das zuletzt
durch Artikel 2 des Gesetzes vom 22. März 2024
(BGBl. 2024 I Nr. 105) geändert worden ist, wird
wie folgt geändert:1.

Absatz 2 Nummer 1 wird wie folgt geändert:a)

In Buchstabe f werden nach dem Wort
„Sozialgesetzbuch“ ein Komma und die
Wörter „nach den Leistungsgruppen nachAnlage 1 zum Fünften Buch Sozialgesetzbuch“ eingefügt.

b)

In Buchstabe g wird das Semikolon amEnde durch ein Komma ersetzt.

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Drucksache 20/12149– 65 –

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschussesc)

Folgender Buchstabe h wird angefügt:„h)2.

Informationen über die Teilnahme
an dem vom Gemeinsamen Bundesausschuss gemäß § 136c Absatz 4
Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beschlossenen gestuften
System von Notfallstrukturen in
Krankenhäusern, gegliedert nachdem Kennzeichen des Standorts
nach § 293 Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch;“.

Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert:a)

In Nummer 3 wird nach den Wörtern„Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a bis c“
ein Komma und die Angabe „h“ eingefügt.

b)

In Nummer 4 werden die Wörter „Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a, c, d und g“
durch die Wörter „Absatz 2 Nummer 1
Buchstabe a, c, d, g und h“ ersetzt.

3.

In Absatz 3b Satz 1 wird im Satzteil vor der
Aufzählung die Angabe „Buchstabe a“ durch
die Wörter „Buchstabe a, h“ ersetzt.

4.

Absatz 7 Satz 4 wird durch die folgenden Sätze
ersetzt:„Absatz 5 Satz 2 ist mit der Maßgabe entsprechend anzuwenden, dass der Abschlag nicht
durch die Datenstelle festzulegen ist, sondern
pauschal 50 000 Euro je Kalenderquartal undStandort eines Krankenhauses beträgt. Absatz 5 Satz 7 und 8 gilt für den Abschlag nachSatz 4 entsprechend.“

Artikel 7

Artikel 7Änderung der Klinische PrüfungBewertungsverfahren-Verordnung

unverändert

Die Klinische Prüfung-BewertungsverfahrenVerordnung vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333) wird
wie folgt geändert:
1.

In der Bezeichnung wird das Wort „registrierten“
gestrichen.

2.

In § 1 Absatz 1 werden die Wörter „der nach dem
Geschäftsverteilungsplan gemäß § 41b Absatz 2
des Arzneimittelgesetzes zuständigen registrier-Drucksache 20/12149– 66 –

Entwurf

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Beschlüsse des 14. Ausschusses

ten“ durch die Wörter „der nach den Geschäftsverteilungsplänen gemäß § 41b Absatz 2 odernach § 41c Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes zuständigen“ ersetzt.
3.

4.

§ 6 Absatz 1 wird wie folgt geändert:a)

In Satz 1 wird das Wort „soll“ durch das
Wort „übermittelt“ ersetzt und wird das Wort„übermitteln“ gestrichen.

b)Satz 2 wird aufgehoben.

Dem § 7 wird folgender Absatz 3 angefügt:„(3) Ist die Bundesrepublik Deutschland
berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union und ist kein weiterer Mitgliedstaat
der Europäischen Union an dem Verfahren zur
Genehmigung der klinischen Prüfung bei Menschen beteiligt, übermittelt die zuständige EthikKommission das in Absatz 2 genannte Votum innerhalb von 26 Tagen ab dem Tag der Validierung
im Sinne von Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung(EU) Nr. 536/2014 oder, im Fall eines in Absatz 1
genannten Ersuchens, innerhalb von acht Tagenab dem Tag des Eingangs der Stellungnahme desSponsors an die zuständige Bundesoberbehörde.
Entscheidend ist jeweils das spätere Fristende.“5.

In § 12 Absatz 2 werden nach dem Wort „EthikKommissionen“ die Wörter „der Länder“ eingefügt.

6.

Anlage 3 erhält die aus dem Anhang zu diesem
Gesetz ersichtliche Fassung.

Artikel 8

Artikel 8

Weitere Änderung der Klinische PrüfungBewertungsverfahren-Verordnung

unverändert§ 4 Absatz 6 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung, die zuletzt durch Artikel 7 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird aufgehoben.

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode– 67 –

Drucksache 20/12149

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschusses

Artikel 9

Artikel 9Änderung der Arzneimittel- undWirkstoffherstellungsverordnung

unverändert

Dem § 3 Absatz 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006
(BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch Artikel 3a des Gesetzes vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202) geändert
worden ist, wird folgender Satz angefügt:„Die von den zuständigen Bundesoberbehörden nach§ 14 Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes veröffentlichten Empfehlungen werden bei der Auslegung derGrundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis nach Satz 2 berücksichtigt.“

Artikel 10

Artikel 10Änderung der StrahlenschutzverordnungÄnderung der Strahlenschutzverordnung

Nach § 137 Absatz 2 der StrahlenschutzverordNach § 137 Absatz 2 der Strahlenschutzverordnung vom 29. November 2018 (BGBl. I S. 2034, 2036; nung vom 29. November 2018 (BGBl. I S. 2034, 2036;
2021 I S. 5261), die zuletzt durch Artikel 1 der Verord- 2021 I S. 5261), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 10. Januar 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 8) geän- nung vom 17. April 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 132) gedert worden ist, wird folgender Absatz 2a eingefügt:ändert worden ist, wird folgender Absatz 2a eingefügt:„(2a) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass die Summe der studienbedingten effektiven Dosen durch nach § 32 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b des Strahlenschutzgesetzes angezeigte Anwendungen an minderjährigen, kranken Menschen, die im Rahmen eines Forschungsvorhabens erfolgen, den Grenzwert von 6 Millisievert nicht überschreitet.“„(2a) u n v e r ä n d e r t

Artikel 11

Artikel 11Änderung der Kostenverordnung zum
Atomgesetz und zum Strahlenschutzgesetz

unverändert

Die Kostenverordnung zum Atomgesetz und zum
Strahlenschutzgesetz vom 17. Dezember 1981
(BGBl. I S. 1457), die zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 20. Mai 2021 (BGBl. I S. 1194) geändert
worden ist, wird wie folgt geändert:

Drucksache 20/12149– 68 –

Entwurf1.

§ 1 wird wie folgt geändert:a)Satz 2 wird wie folgt gefasst:„Die nach § 81 Satz 3 des Strahlenschutzgesetzes und den §§ 184, 185, 186, 187, 189,
190 und 190a des Strahlenschutzgesetzes zuständigen Behörden sowie die nach § 184a
des Strahlenschutzgesetzes zuständige
Ethik-Kommission erheben Kosten nach
§ 183 des Strahlenschutzgesetzes und nachdieser Verordnung.“b)

Folgender Satz wird angefügt:„§ 8 des Verwaltungskostengesetzes in derbis zum 14. August 2013 geltenden Fassung
gilt nicht, wenn die nach § 184a des Strahlenschutzgesetzes zuständige Ethik-Kommission oder die nach § 190a des Strahlenschutzgesetzes zuständige Behörde Kosten
erhebt.“2.

§ 2 Absatz 2 wird wie folgt geändert:a)Nach Nummer 1 werden die folgenden
Nummern 1a und 1b eingefügt:„1a. für die Erstellung der Stellungnahmenach § 36 des Strahlenschutzgesetzes
durch die nach § 184a des Strahlenschutzgesetzes zuständige Ethik-Kommission 100 bis 18 000 Euro;
1b. für wissenschaftliche Beratungen des
Bundesamtes für Strahlenschutz im
Vorfeld der Stellung eines Antrags auf
Genehmigung von Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender
Strahlung am Menschen zum Zweck
der medizinischen Forschung 1 000 bis
18 000 Euro;“.

b)

In Nummer 2 werden die Wörter „Nummer 1
bis 8“ durch die Wörter „Nummer 1, 3 bis 6
und 8“ ersetzt.

c)

In Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch
ein Semikolon ersetzt.

d)Folgende Nummer 7 wird angefügt:„7. für Amtshandlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts,
soweit diese nach § 190a des Strahlen-

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Beschlüsse des 14. Ausschusses

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Drucksache 20/12149– 69 –

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschusses

schutzgesetzes zuständig sind, 100 bis
18 000 Euro.“

Artikel 11aÄnderung des Implantateregistergesetzes
Das Implantateregistergesetz vom 12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2494), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 20. Dezember 2022 (BGBl. I
S. 2793) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1.

In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu§ 35 wie folgt gefasst:
„§ 35

2.

Vergütungsminderung“.

§ 35 wird wie folgt geändert:a)Die Überschrift wird wie folgt gefasst:„§ 35
Vergütungsminderung“.
b)Absatz 1 wird wie folgt geändert:aa) Im Satzteil vor Nummer 1 wird das
Wort „entfällt“ durch die Wörter
„vermindert sich angemessen“ ersetzt.
bb) In den Nummern 1 und 2 werden jeweils nach dem Wort „Monaten“ dieWörter „nach Entlassung der Patientin oder des Patienten aus der stationären Behandlung in der verantwortlichen Gesundheitseinrichtungoder sonst“ eingefügt.

3.

§ 37 wird wie folgt geändert:a)

In Nummer 2 Buchstabe k wird der Punkt
am Ende durch ein Komma ersetzt.

b)

Folgender Buchstabe l wird angefügt:„l)die Vergütungsminderung nach
§ 35, insbesondere zu dem Umfang,
in dem der Anspruch einer verantwortlichen Gesundheitseinrichtung
auf Vergütung der meldepflichtigen
implantatbezogenen
Maßnahme

Drucksache 20/12149– 70 –

Entwurf

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Beschlüsse des 14. Ausschusses
sich vermindert; dabei kann auchvorgesehen werden, dass eine Vergütungsminderung vollständig unterbleibt.“

Artikel 11b
Änderung der ImplantateregisterBetriebsverordnung
Die Implantateregister-Betriebsverordnung
vom 22. September 2021 (BGBl. I S. 4344), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 14. Dezember 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 370) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
1.

In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe
zu § 23 folgende Angabe eingefügt:„Abschnitt 7aVergütungsminderung
§ 23a

2.

Vergütungsminderung“.

Nach § 23 wird folgender Abschnitt 7a eingefügt:„Abschnitt 7aVergütungsminderung§ 23aVergütungsminderung(1) In den Fällen des § 35 Absatz 1 desImplantateregistergesetzes vermindert sichder Anspruch einer verantwortlichen Gesundheitseinrichtung auf Vergütung der meldepflichtigen implantatbezogenen Maßnahme
um 100 Euro.
(2) Die Vergütungsminderung nach Absatz 1 unterbleibt bei implantatbezogenen
Maßnahmen, die innerhalb der ersten sechs
Monate ab dem nach § 37 Nummer 1 des Implantateregistergesetzes für den jeweiligen Implantattyp festgelegten Zeitpunkt durchgeführt werden.“Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode– 71 –

Drucksache 20/12149

Entwurf

Beschlüsse des 14. Ausschusses

Artikel 12

Artikel 12

Inkrafttreten

Inkrafttreten(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich des Absat(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Abzes 2 am Tag nach der Verkündung in Kraft.
sätze 2 bis 5 am Tag nach der Verkündung in Kraft.
(2) Die Artikel 2, 3 Nummer 4 bis 6, 8 und 9 so(2) Artikel 1 Nummer 16 und die Artikel 5 undwie die Artikel 4, 8, 10 und 11 treten am 1. Juli 2025 in 6 treten am 1. Januar 2025 in Kraft.
Kraft.
(3) Die Artikel 2, 3 Nummer 4, 5, 6, 8 und 9
sowie die Artikel 4, 8, 10 und 11 treten am 1. Juli
2025 in Kraft.
(4) Artikel 3 Nummer 1a und 10 Buchstabe a
Doppelbuchstabe bb tritt am … [einsetzen: Datumdes Inkrafttretens des Artikels 10a der Verordnung(EU) 2017/745 und des Artikels 10a der Verordnung (EU) 2017/746 nach Verkündung im ABl. der
EU] in Kraft.
(5) Die Artikel 11a und 11b treten mit Wirkung vom 1. Juli 2024 in Kraft.

Anhang zu Artikel 7 Nummer 6

Anhang zu Artikel 7 Nummer 6

Anlage 3

Anlage 3(zu § 12)(zu § 12)

Verzeichnis über die Höhe der Gebühren
der Ethik-Kommissionen

Verzeichnis über die Höhe der Gebühren
der Ethik-Kommissionen

Entwurf
NummerGebührenpflichtige Leistung

Gebühr in Euro1

Bewertung von Teil I

1.1

Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung
mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat derEuropäischen Union

2 700

1.1.1

Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie

2 000

1.2

Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland
als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union

3 650

Drucksache 20/12149– 72 –

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

NummerGebührenpflichtige Leistung

Gebühr in Euro

1.2.1

Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie

2 500

1.3

Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung mit der
Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat derEuropäischen Union

1 800

1.4

Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen
Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union

1 600

1.5

Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4 bei
Arzneimitteln für neuartige Therapien

2

Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts

2.1

Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei
gleichzeitiger Einreichung mit Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen

2 700

2.1.1

Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei getrennter Einreichung von Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen

3 800

2.2

Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der an der klinischen Prüfung mitwirkenden Personen

400

2.2.1

Bewertung des einzelnen Prüfers

65

2.2.2

Je Nachforderung zur Bewertung des einzelnen Prüfers

55

2.3

Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der Prüfstelle

400

2.3.1

Bewertung der einzelnen Prüfstelle

150

2.3.2

Je Nachforderung zur Bewertung der einzelnen Prüfstelle

55

3

Bewertung einer wesentlichen Änderung

3.1

Wesentliche Änderung zu Teil I

3.1.1

Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung
mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat derEuropäischen Union

1 500

3.1.2

Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland
als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union

2 000

3.2

Wesentliche Änderung zu Teil II

3.2.1

Hinzufügung oder Änderung einer Prüfstelle

150

3.2.2

Änderung des Hauptprüfers einer Prüfstelle

65

jeweils auf
das 1,3-fache derGebührDeutscher Bundestag – 20. Wahlperiode– 73 –

Drucksache 20/12149

NummerGebührenpflichtige Leistung

Gebühr in Euro

3.2.3

Sonstige inhaltliche substantielle Änderung

4

Prüfung einer nicht genehmigungspflichtigen Änderung zu Teil II
durch

nach Zeitaufwand
anhand der folgenden Stundensätze:a) Verwaltungsmitarbeiterzu a) 76b) Wissenschaftlicher Mitarbeiterzu b) 96c) Hochschullehrer

zu c) 126

1 150

5

Beteiligung eines externen Sachverständigen für die Bewertung nach
Artikel 6 Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU)Nr. 536/2014

6

Bewertung Jahresbericht

7

Wissenschaftliche Beratung vor Antragstellung durchnach Zeitaufwand
anhand der folgenden Stundensätze:a) Verwaltungsmitarbeiterzu a) 76b) Wissenschaftliche Mitarbeiterzu b) 96c) Hochschullehrer

zu c) 126

Stellungnahme zu Korrekturmaßnahmen durchnach Zeitaufwand
anhand der folgenden Stundensätze:a) Verwaltungsmitarbeiterzu a) 76b) Wissenschaftliche Mitarbeiterzu b) 96c) Hochschullehrer

zu c) 126

8

500

1 250

9

Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn ein Antrag
zurückgenommen wird oder als hinfällig nach der Verordnung(EU) Nr. 536/2014 gilt

9.1

bis zum Abschluss der Validierungum 50 Prozent

9.2

nach Abschluss der Validierung bis zum Abschluss der Bewertungum 25 Prozent

10

Bewertung eines im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung(EU) Nr. 536/2014 als „Transitional trial“ gekennzeichneten Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014

10.1

durch eine Ethik-Kommission, die nicht für die zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Arz-

50 Prozent der nach
Nummer 1 oder
Nummer 2 jeweils

Drucksache 20/12149

Nummer

10.2– 74 –

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Gebührenpflichtige Leistung

Gebühr in Euroneimittelgesetzes in der bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung zuständig war

vorgesehenen Gebühr

durch die Ethik-Kommission, die bereits für die zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung zuständig war

30 Prozent der nach
Nummer 1 oder
Nummer 2 jeweils
vorgesehenen Gebühr

Beschlüsse des 14. Ausschusses
unverändert

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode– 75 –

Drucksache 20/12149

Bericht der Abgeordneten Martina Stamm-Fibich, Dr. Georg Kippels, Dr. Paula
Piechotta, Dr. Andrew Ullmann, Martin Sichert, Kathrin Vogler und Andrej Hunko

A. Allgemeiner TeilI.

Überweisung

Das Plenum des Deutschen Bundestages hat den Gesetzentwurf auf Drucksache 20/11561 in seiner 172. Sitzung
am 6. Juni 2024 beraten und zur federführenden Beratung an den Ausschuss für Gesundheit überwiesen. Außerdem hat er ihn zur Mitberatung an den Haushaltsausschuss, den Ausschuss für Umwelt, Naturschutz, nukleare
Sicherheit und Verbraucherschutz und den Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzungüberwiesen. Das Plenum des Deutschen Bundestages hat den Gesetzentwurf in seiner 179. Sitzung am 28. Juni
2024 außerdem zur Mitberatung an den Wirtschaftsausschuss überwiesen.
Der Parlamentarische Beirat für nachhaltige Entwicklung hat sich gutachtlich beteiligt.
II.

Wesentlicher Inhalt der Vorlage

Laut Bundesregierung habe der Forschungs- und Produktionsstandort Deutschland im Bereich der Arzneimittel
und Medizinprodukte im internationalen Vergleich an Attraktivität verloren. Der Entwurf des Medizinforschungsgesetzes enthält wesentliche Teile des Strategiepapier „Verbesserung der Rahmenbedingungen für den Pharmabereich Deutschland. Dieser solle mittels Verbesserung der Rahmenbedingungen für Entwicklung, Zulassung und
Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten den Standort Deutschland wieder attraktiver machen,
Wachstum und Beschäftigung fördern sowie den Zugang zu neuen Therapieoptionen beschleunigen. Wesentlicher
Bestandteil sei dabei die Verzahnung des strahlenschutzrechtlichen Anzeige- und Genehmigungsverfahrens fürAnwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zwecke der medizinischen
Forschung mit den medizinproduktrechtlichen Genehmigungs- oder Anzeigeverfahren und den Verfahren zur
Genehmigung einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln im Sinne des § 4 Absatz 23 AMG. Dies sei ein Anliegender forschenden Pharmaindustrie gewesen, welche die Antragseinreichung bei verschiedenen Behörden, die verschiedenen Verfahren und zeitlichen Unterschiede als zeit- und kostenaufwändig kritisiert habe. Die öffentliche
Zugänglichkeit der zwischen den pharmazeutischen Unternehmen und dem GKV-Spitzenverband verhandelten
Erstattungsbeträge für patentgeschützte Arzneimittel könne die Flexibilität einschränken, die Attraktivität desdeutschen Arzneimittelabsatzmarktes solle sichergestellt werden.
Durch Änderungen im Arzneimittelgesetz (AMG), Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) sowie in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) solle das
Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen und das Zulassungsverfahren von Arzneimitteln und Medizinprodukten vereinfacht, entbürokratisiert und beschleunigt werden. Die Durchführung dezentraler klinischer Prüfung solle durch eine Änderung des § 47 AMG zur Erweiterung der Sondervertriebswege für Prüf- und Hilfspräparate ermöglicht werden. Die Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten werde durch Ergänzungen des § 10a
AMG erleichtert und die Genehmigung mononationaler klinischer Prüfungen durch Änderungen des § 40 Absatz 4 AMG beschleunigt. Die Vorschriften der §§ 41b, 41c, 41d und 42d AMG regelten die Spezialisierung derregistrierten Ethik-Kommissionen und die Zuständigkeit der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere
Verfahren, die Richtlinienbefugnis des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik
Deutschland e. V. und die rechtliche Grundlage für die Veröffentlichung von Standardvertragsklauseln. Die für
das jeweilige Arzneimittel zuständige Ethik-Kommission solle auch für die Bewertung von Leistungsstudien mit
therapiebegleitenden Diagnostika zuständig sein. Zur besseren Koordinierung der Zulassungsverfahren der zuständigen Bundesoberbehörden, des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und desPaul-Ehrlich-Institutes (PEI) werde das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) ermächtigt, Rechtsverordnungen zur erlassen und eine übergreifende Koordinierungsstelle einzurichten. Die zuständige Bundesoberbehörde

Drucksache 20/12149– 76 –

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

werde zur Harmonisierung der Auslegungspraxis in den Bereichen von Arzneimitteln für neuartige Therapien undpatientenindividuellen Arzneimitteln zur antibakteriellen Therapie ermächtigt, Empfehlungen zur Auslegung derEU-Grundsätze und Leitlinien Guter Herstellungspraxis zu veröffentlichen. Dabei erhielten die Landesbehörden
ein Antragsrecht zur Klärung von Auslegungsfragen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Für den GKV-Spitzenverband werde die Möglichkeit der Vereinbarung vertraulicher Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln mit neuen
Wirkstoffen bis zum Wegfall des Unterlagenschutzes geschaffen. Mit der Änderung der Verordnung über das
Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (KPBV) werde eine
kostendeckende Aufgabenwahrnehmung der Spezialisierten Ethik-Kommission und auch der Ethik-Kommissionen der Länder sichergestellt.
Im Bereich des Strahlenschutzes würden durch mehrere Maßnahmen zur Verzahnung der Verfahren die Rahmenbedingungen verbessert. Dazu zählten etwa die Einführung des Single-Gate-Ansatzes, für den dieselben elektronischen Einreichungsportale genutzt würden wie für medizinproduktrechtliche Genehmigungs- oder Anzeigeverfahren sowie, zur Vermeidung von Doppelprüfungen, die vollständige Abgabe der Prüfung der strahlenschutzrechtlichen Anzeigeverfahren an die Ethik-Kommissionen. Wichtig sei zudem die Verkürzung von Prüffristen fürstrahlenschutzrechtliche Genehmigungsverfahren beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) und Stellungnahmen
der Ethik-Kommission und die Angleichung an die Fristen der Genehmigung einer klinischen Prüfung im Sinnedes § 4 Absatz 23 AMG. Die Einbeziehung von Forschungsvorhaben mit Anwendungen an kranken Minderjährigen in das Anzeigeverfahren stelle ebenfalls einen wichtigen Bestandteil dar. Die Regelungen stellten insgesamt
die Aufrechterhaltung des Strahlenschutzniveaus sicher.
Der Nationale Normenkontrollrat (NKR) hat den Gesetzentwurf der Bundesregierung gemäß § 6 Absatz 1 desGesetzes zur Einsetzung eines Nationalen Normenkontrollrates (NKRG) geprüft und eine Stellungnahme abgegeben. Darin kommt er zu dem Ergebnis, dass die Darstellung der Regelungsfolgen nachvollziehbar und methodengerecht ist, und erhebt daher im Rahmen seines gesetzlichen Auftrags keine Einwände (Drucksache 20/11561,
Anlage 2).
Der Bundesrat hat in seiner 1044. Sitzung am 17. Mai 2024 beschlossen, zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung gemäß Artikel 76 Absatz 2 des Grundgesetzes Stellung zu nehmen (Drucksache 20/11561, Anlage 3).
Dazu hat die Bundesregierung in ihrer Gegenäußerung auf Drucksache 20/11561 (Anlage 4) Stellung genommen.
III. Stellungnahmen der mitberatenden Ausschüsse
Der Haushaltsausschuss hat in seiner 84. Sitzung am 3. Juli 2024 mit den Stimmen der Fraktionen SPD, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und AfD sowie der Gruppen
Die Linke und BSW beschlossen, die Annahme des Gesetzentwurfs auf Drucksache 20/11561 in der vom federführenden Ausschuss geänderten Fassung zu empfehlen.
Der Wirtschaftsausschuss hat in seiner 80. Sitzung am 3. Juli 2024 mit den Stimmen der Fraktionen SPD,BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und AfD sowie derGruppe Die Linke beschlossen, die Annahme des Gesetzentwurfs auf Drucksache 20/11561 in der vom federführenden Ausschuss geänderten Fassung zu empfehlen.
Der Ausschuss für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz hat in seiner 79. Sitzung am 3. Juli 2024 mit den Stimmen der Fraktionen SPD, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN und FDP gegen die
Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und AfD sowie der Gruppe BSW bei Abwesenheit der Gruppe Die Linke
beschlossen, die Annahme des Gesetzentwurfs auf Drucksache 20/11561 in der vom federführenden Ausschuss
geänderten Fassung zu empfehlen.
Der Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung hat in seiner 80. Sitzung am 3. Juli
2024 mit den Stimmen der Fraktionen SPD, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und AfD sowie der Gruppen Die Linke und BSW beschlossen, die Annahme des Gesetzentwurfs auf Drucksache 20/11561 in der vom federführenden Ausschuss geänderten Fassung zu empfehlen.
Im Rahmen seines Auftrags zur Überprüfung von Gesetzentwürfen und Verordnungen der Bundesregierung auf
Vereinbarkeit mit der nationalen Nachhaltigkeitsstrategie hat sich der Parlamentarische Beirat für nachhaltige

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode– 77 –

Drucksache 20/12149

Entwicklung gemäß Einsetzungsantrag (Drucksache 20/696) in seiner 66. Sitzung am 12. Juni 2024 mit dem
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes befasst. Er kommt zu dem Ergebnis, dass die Darstellung der Nachhaltigkeit plausibel und eine Prüfbitte daher nicht erforderlich sei.
IV. Beratungsverlauf und Beratungsergebnisse im federführenden Ausschuss
Der Ausschuss für Gesundheit hat in seiner 104. Sitzung am 24. April 2024 beschlossen, zu dem Gesetzentwurf
der Bundesregierung auf Drucksache 20/11561 vorbehaltlich der Überweisung durch das Plenum eine öffentliche
Anhörung durchzuführen. In seiner 111. Sitzung am 12. Juni 2024 hat der Ausschuss für Gesundheit die Beratungen zu dem Gesetzentwurf auf Drucksache 20/11561 aufgenommen.
Die öffentliche Anhörung fand in der 112. Sitzung am 12. Juni 2024 statt. Als sachverständige Organisationen
waren eingeladen: AOK-Bundesverband, Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF), Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland(AKEK), Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), BKK Dachverband, Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe von Menschen mit Behinderung, chronischer Erkrankung und ihren Angehörigen (BAG
SELBSTHILFE), Bundesärztekammer (BÄK), Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels (PHAGRO), Bundesverband Gesundheits-IT (bvitg), Bundesverband
Medizintechnologie (BVMed), Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA), Charité – Universitätsmedizin Berlin, Koordinierungsstelle Netzwerk Universitätsmedizin, Cochrane Deutschland, Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO), Deutsche Gesellschaft für Infektiologie (DGI),
Deutsche Gesellschaft für Unfallchirurgie (DGU), Deutsche Hochschulmedizin (DHM), Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG), Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft, Arbeitsgruppe Klinische Studienzentren (DOG),
Deutsche Röntgengesellschaft (DRG), Die Arzneimittel-Importeure, Fachverband für Strahlenschutz , Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), Gesellschaft für Pädiatrische Radiologie (GPR), GKV-Spitzenverband, Gesellschaft für Telematikanwendungen der Gesundheitskarte (gematik), Innungskrankenkassen (IKK), Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), Netzwerk Evidenzbasierte Medizin, Pharma Deutschland, Pro Generika, Spectaris Deutscher Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik, Stiftung für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte
medizinische Forschung, Verband der Ersatzkassen (vdek), Verband der Privaten Krankenversicherung (PKV),
Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa). Als Einzelsachverständige waren eingeladen: Prof. Dr. Christof von Kalle (Berlin Institute of Health in der Charité), Prof. Dr. Bernd Kladny (Unfallchirurgie Fachklinik Herzogenaurach), Prof. Dr. Stefan Pfister (Leopoldina), Prof. Dr. Kerstin Noëlle Vokinger (Universität Zürich), Prof.
Dr. Jürgen Wasem (Universität Duisburg-Essen), Prof. Dr. Thomas Wilke (Hochschule Wismar), Prof. Dr. Olaf
Witt (Universitätsklinikum Heidelberg). Auf das Protokoll der Anhörung und die als Ausschussdrucksachen verteilten Stellungnahmen wird verwiesen (Ausschussdrucksachen 20(14)204(1-28).
Der Ausschuss hat in seiner 115. Sitzung am 3. Juli seine Beratungen fortgesetzt und abgeschlossen.
Als Ergebnis empfiehlt der Ausschuss für Gesundheit mit den Stimmen der Fraktionen SPD, BÜNDNIS 90/DIEGRÜNEN und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und AfD sowie der Gruppen Die Linke
und BSW, den Gesetzentwurf auf Drucksache 20/11561 in der vom Ausschuss geänderten Fassung anzunehmen.
Änderungsanträge
Dem Ausschuss für Gesundheit haben Änderungsanträge der Fraktionen SPD, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN und
FDP auf Ausschussdrucksache 20(14)206.1neu vorgelegen.
Die Änderungsanträge 0 und 1, 3 bis 6, 8, 10 und 11, 14 bis 17, 20 und 21 sowie 24 wurden mit den Stimmen der
Fraktionen SPD, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, FDP und AfD gegen die Stimmen der Fraktion der CDU/CSU
bei Stimmenthaltung der Gruppen Die Linke und BSW angenommen.
Die Änderungsanträge 2, 7, 9, 12 und 22 bis 23 wurden mit den Stimmen der Fraktionen SPD, BÜNDNIS 90/DIEGRÜNEN und FDP gegen die Stimmen der Fraktionen der CDU/CSU und AfD sowie der Gruppen Die Linke
und BSW angenommen.

Drucksache 20/12149– 78 –

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Die Änderungsanträge 13, 18 und 19 sowie 25 wurden mit den Stimmen der Fraktionen SPD, BÜNDNIS 90/DIEGRÜNEN und FDP gegen die Stimmen der Fraktion der CDU/CSU bei Stimmenthaltung der Fraktion der AfD
sowie der Gruppen Die Linke und BSW angenommen.

Meinungen der Fraktionen und Gruppen
Die Fraktion der SPD warb um Zustimmung. Die Änderungen der Koalitionsfraktionen hätten das Gesetz noch
besser gemacht, als es bereits gewesen sei. Mit dem Gesetz bringe man den Forschungsstandort Deutschland
wieder an die Spitze. Klinische Forschung werde in Deutschland leichter, schneller und effizienter. Selten sei ein
Gesetz auf so große Zustimmung in der Community gestoßen. Über den gesamten parlamentarischen Prozess
hinweg sei man in einem guten Austausch mit den relevanten Stakeholdern gewesen, um notwendige Änderungeneinzubringen und den Entwurf noch besser zu machen. Besonders hervorzuheben sei, dass man im parlamentarischen Verfahren die Verbindlichkeit der Standardvertragsklauseln durch eine Rechtsverordnung gestärkt habe.
Auch sei wichtig, dass das Gesetz nicht bei der Arzneimittelforschung stehen bleibe. Es sei ein besonderes Anliegen gewesen, einige Lösungen aus dem Bereich der Arzneimittel auch auf die Arzneimittelverordnung im Bereich der Medizinprodukte auszudehnen. Gleiches gelte für die Förderung sogenannter Investigator Initiated Trials. Mit dem Gesetz beende man den aktuellen Wildwuchs und führe eine Harmonisierung herbei. Zudem sei zu
begrüßen, dass man den Bereich der Kinderstudien konsequent weiter fördere, indem man die Expertise und Spezialisierung der Ethikkommissionen der Länder erhöhe. Die Gesetzesanhörung habe zudem gezeigt, dass viele
Stakeholder die anfänglichen Regelungen zur Vertraulichkeit sehr kritisch bewertet hätten. Durch die jetzt eingebrachten Änderungsanträge werde die befürchtete Kostenexplosion jedoch vermieden.
Die Fraktion der CDU/CSU erklärte, der Gesetzentwurf weise noch an mehreren Stellen Verbesserungsbedarf
auf. Dieser betreffe vor allem den vertraulichen Erstattungsbetrag, die entsprechenden Standard-Vertragsbedingungen sowie die Fragestellung der Bundesethikkommission. Die Punkte seien bereits in den Anhörungen substanziell kritisiert worden. Man habe Bedenken bezüglich der Verteuerung der Versorgung hinsichtlich des vertraulichen Erstattungsbetrages und sieht die Notwendigkeit, die Vertragsbedingungen bindend zu gestalten. Auchdie gesetzliche Krankenversicherung (GKV) befürchte eine enorme Kostenausweitung. Bei der Ethikkommission
sei keine neue abhängige und zentralisierte Kommission erforderlich, vielmehr bedürfe es einer Geschäftsverteilung, die eine maximale Unabhängigkeit gewährleiste. Hierzu sei auch von Fachleuten die Forderung geäußert
worden, keine neue Institution zu schaffen. Die Änderungsanträge hätten die Kritikpunkte lediglich oberflächlichbehandelt und keine grundlegenden Korrekturen vorgenommen. Insbesondere durch die Verordnungsermächtigung, unbestimmte Rechtsbegriffe sowie die Öffnungsklauseln und den Ausnahmenkatalog werde ein breiter Gestaltungsspielraum ohne Verbindlichkeiten geschaffen. Das Gesetz schaffe insgesamt in mehreren Punkten
Rechtsunsicherheit, die Akteure brauchten dagegen verlässliche Planungssicherheit sowie transparente und funktionstaugliche Verfahren. Es sei davon auszugehen, dass zukünftig im Sinne der Kostenersparnis und nicht im
Sinne der Innovation gehandelt werde. Dies laufe dem Zweck der Förderung des Forschungs- und Produktionsstandortes Deutschland zuwider. Dem Gesetzentwurf einschließlich der Änderungsanträge könne daher nicht zugestimmt werden.
Die Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN führte aus, die Anhörung habe deutlich gemacht, dass der Interessenausgleich zwischen einem starken Forschungsstandort in Deutschland und den Interessen der Versichertensowie der gesetzlichen Krankenversicherung noch nicht optimal austariert gewesen seien. Durch die Einführungeines automatischen Auslaufens für den vertraulichen Erstattungspreis sei nun insbesondere die gesetzliche Krankenversicherung gegen ein Kostenrisiko abgesichert. Dadurch seien auch die Interessen der Versicherten gewahrt.
Darüber hinaus gebe es für hoch innovative Bereiche gezielte Anreize in Deutschland zu forschen und zu entwickeln. Des Weiteren sei die Besetzung der Bundesethikkommission verbessert worden. So erziele man eine koordinierte Verzahnung von Bundes- und Länderinteressen und eine größere Unabhängigkeit der Kommission vom
Bundesministerium für Gesundheit. Weiterhin sei der Strahlenschutz für Kinder im Vordergrund gewesen. Bei
der spezialisierten pädiatrischen Ethikkommission müssen zwei Expertinnen und Experten für Strahlenschutz fürKinder involviert sein. Diese sollen Sorge tragen, dass keine übermäßige Strahlenbelastung erfolge. Zuletzt seienüberdies noch Standardvertragsklauseln eingeführt worden, die juristisch nicht einfach umzusetzen gewesen
seien. Für Studienkoordinatorinnen und -koordinatoren in einzelnen Kliniken sei das Verfahren ebenfalls vereinfacht worden, um die häufig durch Personalfluktuationen stark eingespannten Studienassistenten und -assistentinnen in den einzelnen klinischen Studienzentren deutlich zu entlasten.

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode– 79 –

Drucksache 20/12149

Die Fraktion der FDP erklärte, mit dem Gesetz den Forschungsstandort Deutschland zu verbessern. Gleichzeitig
habe man aber auch für Patientinnen und Patienten wesentliche Verbesserungen erreicht. Patienten, die zum Teilverzweifelt seien, refraktäre, bösartige Erkrankungen hätten, auch Infektionskrankheiten oder kardiovaskuläre
Erkrankungen. Die nun möglichen Studien seien für diese Menschen wichtig, zum Teil auch die letzte Hoffnung.
Im parlamentarischen Verfahren sei aus einem guten Entwurf ein sehr gutes Gesetz geworden. Zu betonen sei
etwa die Stärkung der Ethikkommissionen, gerade im Bereich der Aufklärung. Auch bei der Anpassung des Strahlenschutzes habe man zielführende Ergebnisse erreicht. Die erneute Wiederbelebung von Investigator InitiatedTrials sei zu begrüßen. Die außerhalb der Pharmaindustrie stattfindende akademische Forschung werde dadurch
weiter gefördert. Zudem stehe das Gesetz auch im Einklang mit der Pharmastrategie der Bundesregierung mit
zwei maßgeblichen Weichen für eine Stärkung des Arzneimittelstandortes, wobei man insbesondere auch auf
Forschung und Innovation „Made in Germany“ geachtet habe. Das Gesetz sei im parlamentarischen Verfahren
nicht nur maßgeblich verbessert worden, sondern habe Strahlkraft für die Pharma- und Arzneimittelforschung in
Deutschland aufgebaut.
Die Fraktion der AfD führt aus, das Ziel, die medizinische Forschung zu fördern, Bürokratie abzubauen und den
Pharmastandort Deutschland zu stärken, sei gut und richtig. Einige zentrale Punkte aus dem Gesetz halte man
jedoch für falsch. Zum befürworte man Transparenz, deshalb lehne man die Einführung vertraulicher Erstattungsbeiträge für Arzneimittel mit neuartigen Wirkstoffen ab. Die Schaffung einer zentralen Ethikkommission sei
grundsätzlich zu befürworten. Falsch sei jedoch die Angliederung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM). Dieses sei bereits mit seinen jetzigen Aufgaben überfordert und behindere die Zulassung neuartiger Arzneimittel eher, als dass es sie fördere. Sinnvoller wäre es, eine zentrale Ethikkommission bei
der Bundesärztekammer anzusiedeln, um die erforderliche Neutralität und Unabhängigkeit zu garantieren. Die
Fraktion der AfD lehne das Gesetz in seiner jetzigen daher Form ab.
Die Gruppe Die Linke kritisierte, dass einzelne Änderungsanträge sehr darauf hindeuteten, dass es sich hierbei
um ein Incentive für eine spezielle Investition eines speziellen Unternehmens in Rheinland-Pfalz handele undnicht um eine generelle Regelung, die man für klug halte, um in Zukunft die Innovation in der Pharmaforschungin Deutschland zu verbessern. Vielmehr würden die geheimen Preise die Arzneimittelausgaben in Deutschland
weiter steigen lassen. Die per Änderungsantrag eingebrachten Pflichtrabatte seien eine Scheinlösung, denn natürlich würden die Unternehmen dies in die Verhandlungen mit den Kassen bereits einpreisen. Geheimpreise seien
zudem zutiefst antieuropäisch und unsolidarisch, denn sie zielten darauf ab, dass andere, vor allem kleinere Mitgliedstaaten, die die deutschen Arzneimittelerstattungspreise als Referenzpreise für ihre eigenen Verhandlungenmit der Industrie oder für ihre staatliche Preisfestsetzung nutzen, dann höhere Preise zu bezahlen hätten. Die
nachträglich eingefügten Regelungen, um Ärztinnen und Ärzten die Möglichkeiten einer wirtschaftlichen Verordnungsweise zu geben, würden ihren Zweck nicht erfüllen. Außerdem erschaffe man ein Bürokratiemonster,einen unfassbaren Aufwand und das alles nur für vier Jahre. Bei den Ethikkommissionen sei die Hauptkritik, dasszu viel politischer Einfluss auf sie bestehe. Auch die Änderungsanträge beseitigten dieses Problem nicht. Die
Gruppe Die Linke werde sich bei den Änderungsanträgen enthalten, das Gesetzesvorhaben aber insgesamt ablehnen.
Die Gruppe BSW schloss sich den Ausführungen der Gruppe Die Linke an. Man betrachte das Medizinforschungsgesetz als einen Baustein des Strategiepapiers der Bundesregierung zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für den Pharmabereich in Deutschland. In erster Linie gehe es um die Interessen der Pharmaindustrie undweniger um die Interessen der Bürgerinnen und Bürger und Patientinnen und Patienten. Vor diesem Hintergrund
verwundere auch nicht die Absicht, eine Geheimhaltung der Ergebnisse der Verhandlungen über Rabatte mit den
gesetzlichen Krankenversicherungen künftig gesetzlich abzusichern und damit Intransparenz aufzubauen. Die
Gruppe BSW sehe das Gesetz als weiteren Schritt zur Privatisierung des Gesundheitssektors und weniger als eine
Absicherung einer universellen qualitativ hochwertigen Gesundheitsversorgung. Man lehne das Gesetz deshalbab.

B. Besonderer Teil
Soweit der Ausschuss für Gesundheit die unveränderte Annahme des Gesetzentwurfs empfiehlt, wird auf die
Begründung auf Drucksache 20/11561 verwiesen. Zu den vom Ausschuss für Gesundheit vorgeschlagenen Änderungen ist darüber hinaus Folgendes anzumerken:

Drucksache 20/12149– 80 –

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Zu Artikel 1 (Änderung des Arzneimittelgesetzes)
Zu den Nummern 1 und 2a (Inhaltsübersicht und § 4c des Arzneimittelgesetzes)
Arzneimittel für neuartige Therapien nach § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes (engl. Advanced Therapy Medicinal Products – ATMP) gewinnen zunehmend Bedeutung für die Versorgung von Patientinnen und Patienten.
Bei der Entwicklung, Herstellung und Anwendung bestimmter ATMP können Registerdaten wesentlich zu einem
Wissensgewinn und zur Reduktion von Unsicherheiten in der Erkenntnislage beitragen. Registerdaten können
insbesondere genutzt werden, um erforderliche Daten für den Zulassungsprozess oder die Nutzenbewertung sowie
für die Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit eines ATMP unter Alltagsbedingungen über einen längeren
Beobachtungszeitraum im Anschluss an die Zulassung zu generieren beziehungsweise zu erfassen.
Das Bundesministerium für Gesundheit wird deshalb verpflichtet, bis zum 31. Dezember 2027 einen Bericht mit
Konzept zur Schaffung eines indikationsbezogenen Registers für Arzneimittel für neuartige Therapien im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit zu erarbeiten. Dabei sollten die spezifischen Charakteristika von ATMP, die bereits bestehenden Strukturen, nationale und europäische Erfahrungen sowie Qualitätsstandards berücksichtigt werden. Schnittmengen mit vorhandenen medizinischen Registern und Vorhaben sollten analysiert werden, um Überschneidungen zu vermeiden und Synergien zu nutzen.
Zu Nummer 11 (§ 41b Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes)
Als Beispiel für eine Spezialisierung der registrierten Ethik-Kommissionen der Länder werden klinische Prüfungen bei Minderjährigen ergänzt. Minderjährige stellen eine vulnerable und besonders schutzbedürftige Personengruppe dar. Daher gelten für klinische Prüfungen bei Minderjährigen besondere rechtliche und ethische Vorgaben.
Vor diesem Hintergrund ist eine Spezialisierung von Ethik-Kommissionen mit dem Ziel der Schaffung einer besonderen Expertise für diese Besonderheiten sinnvoll.
Zu Nummer 12
Zu § 41c Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes
Bislang vorgesehen ist, dass die Berufung der Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder der Spezialisierten
Ethik-Kommission für besondere Verfahren durch das Bundesministerium für Gesundheit im Benehmen mit dem
Bundesministerium für Bildung und Forschung erfolgt. Es wird ergänzt, dass die obersten Landesgesundheitsbehörden Vorschläge für Mitglieder und stellvertretende Mitglieder machen, die sodann im Berufungsverfahren
berücksichtigt werden, und dass die Berufungsentscheidung auch im Benehmen mit den obersten Landesgesundheitsbehörden erfolgt.
Zu § 41d Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes
Der Umfang und Inhalt der Aufklärung über und Einwilligung in eine klinische Prüfung richten sich nach den
konkreten Umständen des Einzelfalls. Die ordnungsgemäße Aufklärung wird durch die jeweils zuständige EthikKommission überprüft. Um die Übersichtlichkeit und Verständlichkeit der Unterlagen für prospektive Teilnehmerinnen und Teilnehmer an klinischen Studien zu verbessern und die Prüfung der ordnungsgemäßen Aufklärung
zu erleichtern, kann der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschlande. V. (AKEK) Richtlinien zur Anwendung der Vorgaben für die Einwilligung nach Aufklärung in seinen Richtlinien vorsehen. Dies wird mit der Ergänzung klargestellt. Der AKEK stellt bereits harmonisierte Mustertexte zur
Verfügung. Die Nutzung von Mustertexten kann der AKEK künftig in seine Richtlinien aufnehmen und so einheitliche Standards befördern. Darüber hinaus wird klargestellt, dass die Richtlinien des AKEK auch Richtlinien
zur Anwendung der Vorgaben für die Dokumentation und Arbeitsweise für Studienkoordinatoren umfassen können.
Zu Nummer 13 (§ 42d des Arzneimittelgesetzes)
Um den Zeitverlust bei den Vertragsverhandlungen und die weitere Abwanderung pharmazeutischer Forschungaus Deutschland zu verhindern sowie die Versorgung der Patientinnen und Patienten sicherzustellen, wird die
Bundesregierung ermächtigt, Standardvertragsklauseln mittels Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates festzulegen, die für klinische Prüfungen zu verwenden sind. Der regelbare Inhalt der Standardvertragsklauseln ist auf dispositives Recht begrenzt. Der damit einhergehende Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit ist unterDeutscher Bundestag – 20. Wahlperiode– 81 –

Drucksache 20/12149

dem Gesichtspunkt des Gesundheitsschutzes gerechtfertigt. Die Verhandlungen über die Verträge zur Durchführung klinischer Prüfungen zwischen Sponsor, Prüfzentrum und gegebenenfalls weiteren Vertragspartnern nehmenin Deutschland auch im internationalen Vergleich zu viel Zeit in Anspruch. Dies verzögert zum einen unnötig den
Zugang der Patientinnen und Patienten zu neuen, innovativen Arzneimitteln. Zum anderen gefährdet ein solches
Hindernis die pharmazeutische Forschung am Standort Deutschland insgesamt und damit auch gänzlich den Zugang der Patientinnen und Patienten zu neuen Arzneimitteln. Bei der Erstellung der Standardvertragsklauselnkann auf die von den betroffenen Verbänden und Organisationen bereits erstellten Standardvertragsklauseln zurückgegriffen werden. Die betroffenen Stakeholder werden eng in den Prozess einbezogen. Soweit erforderlich,werden die Standardvertragsklauseln aktualisiert.
Zu Nummer 13a (§ 42e des Arzneimittelgesetzes)
Erwägungsgrund 81 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 statuiert: „Nichtkommerzielle Sponsoren sind häufig auf
Finanzmittel angewiesen, die teilweise oder gänzlich aus öffentlichen Mitteln oder von Wohltätigkeitsorganisationen stammen. Um den wertvollen Beitrag dieser nichtkommerziellen Sponsoren optimal zu nutzen und sie zu
weiterer Forschung zu animieren, sollten die Mitgliedstaaten Maßnahmen zur Förderung von klinischen Prüfungen ergreifen, die von solchen Sponsoren durchgeführt werden; Zugeständnisse bei der Qualität der klinischen
Prüfungen sollte es aber nicht geben.“. Als eine solche Maßnahme zur Förderung von durch nichtkommerzielle
Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen werden einerseits die Bundesoberbehörden ermächtigt, Empfehlungen zur Auslegung der rechtlichen Grundlagen für diese klinischen Prüfungen zu veröffentlichen, und werden
andererseits die zuständigen Behörden der Länder berechtigt, einen Antrag auf eine entsprechende Stellungnahme
zu stellen. Auf diese Weise sollen die zuständigen Bundesoberbehörden die zuständigen Behörden der Länder bei
der Harmonisierung der Auslegung der rechtlichen Grundlagen unterstützen. Dadurch soll die Rechtssicherheit
nichtkommerzieller Sponsoren insbesondere bei multizentrischen Studien, die in mehreren Bundesländern durchgeführt werden, gestärkt werden. Derzeit bestehen beispielsweise im Bereich der Anforderungen an eine risikobasierte Studienplanung einschließlich risikoadaptierter Monitoring-Modelle bei wissenschaftsgetriebenen, versorgungsnahen klinischen Prüfungen divergierende Auslegungen der zuständigen Behörden der Länder und somit
Rechtsunsicherheiten bei nichtkommerziellen Sponsoren. Für klinische Prüfungen nichtkommerzieller Sponsoren
bestehen bereits Sonderregelungen in Artikel 78 Absatz 4 und Artikel 86 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Der
Begriff der „klinischen Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung“ wird zudem bereits in Nummer 11 derTabelle 1 sowie Nummer 3 der Tabelle 2 des Abschnitts 5 der Anlage (zu § 2 Absatz 1) der Besonderen Gebührenverordnung BMG vom 24. September 2021 (BGBl. I S. 4391), die zuletzt durch Artikel 6 des Gesetzes vom
27. März 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 109) geändert worden ist, verwendet.
Zu Nummer 14 (§ 47 Absatz 2a des Arzneimittelgesetzes)
Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung an die Legaldefinition in § 40a Satz 1 Nummer 2 AMG. Danach
ist „die Person, bei der die klinische Prüfung durchgeführt werden soll“ die „betroffene Person“.
Zu Nummer 14a (§ 72a des Arzneimittelgesetzes)
Voraussetzung für die Anerkennung von Inspektionen in den Abkommen über die gegenseitige Anerkennung derGuten Herstellungspraxis (GMP) im Arzneimittelbereich ist die Feststellung, dass die GMP-Systeme der Partnerstaaten gleichwertig sind. Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreements –MRA) bestehen zwischen der Europäische Union und Australien, Japan, Kanada, Neuseeland, der Schweiz undden USA. Ferner besteht mit Israel ein Abkommen über die Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte (Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products, ACAA) und ein
Abkommen über Handel und Zusammenarbeit (Trade and Cooperation Agreement – TCA) der Europäischen
Union mit dem Vereinigten Königreich. Die Gleichwertigkeit der GMP-Systeme wird durch regelmäßige Berichte
und Re-Auditierung kontinuierlich belegt. Bislang liegt der Fokus dieser Verträge auf der Anerkennung von Inspektionen auf dem Hoheitsgebiet der jeweiligen Vertragspartner. Es wird seit geraumer Zeit erörtert, die in einigen Verträgen vorgesehene Anerkennung von Inspektionen in Drittstaaten anzuwenden und auszuweiten. Die
Ergänzung in § 72a des Arzneimittelgesetzes trägt dieser Entwicklung Rechnung. Diese ermöglicht zukünftig für
die vom Abkommen erfassten Produkte die Ausstellung der geforderten Zertifikate auf der Basis von Inspektionen
der zuständigen Behörden der Partnerstaaten in Drittstaaten, soweit das Abkommen die Anerkennung von Drittlandinspektionen des Vertragsstaates grundsätzlich vorsieht. Dies führt zu Verfahrenserleichterungen, Ressourcenschonung und Kosteneinsparung sowohl bei den betroffenen Behörden als auch bei den Herstellerunternehmen.

Drucksache 20/12149– 82 –

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Zu Nummer 16 (§ 78 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes)
Es handelt sich um Folgeänderungen in § 78 Absatz 3a Satz 1 des AMG zur Entkopplung der Vertraulichkeit desErstattungsbetrags von den Vertragsverhandlungen beziehungsweise dem Schiedsstellenverfahren. Nach dem geänderten § 130b Absatz 1c Satz 1 SGB V wird die vertrauliche Handhabung des Erstattungsbetrags nicht mehr
vereinbart oder festgesetzt, sondern durch den pharmazeutischen Unternehmer im Nachgang bestimmt. Vor diesem Hintergrund sind die Formulierungen in den genannten Vorschriften anzupassen.
Zu Artikel 3 (Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes)
Zu Nummer 1 (Inhaltsübersicht)
Es handelt sich um Folgeänderungen zur Einführung der neuen §§ 7a, 31c und 32a. Die Inhaltsübersicht wird
entsprechend angepasst.
Zu Nummer 1a (§ 5 Absatz 2 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz)
Die Änderung dient der Klarstellung, dass die nach den Vorschriften der Verordnung (EU) 2017/745 und (EU)2017/746 aufzubewahrenden Unterlagen von den in § 5 Absatz 1 und 2 MPDG Verpflichteten im Fall der Einstellung oder Beendigung ihrer Geschäftstätigkeit in eigener Verantwortung an geeigneter Stelle für die genannten
Zeiträume zu sichern sind, damit diese auch nach Ende der Geschäftstätigkeit den zuständigen Behörden zur
Einsichtnahme zur Verfügung stehen. Die zuständige Behörde ist über die Stelle, bei der die aufbewahrungspflichtigen Unterlagen hinterlegt sind, zu informieren; die Unterlagen sind mit der Einstellung oder Beendigung
der Geschäftstätigkeit hingegen nicht den zuständigen Behörden zu übergeben.
Zu Nummer 1b (§ 7a Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz)
Mit der Verordnung (EU) 2024/… vom … [Datum der Verkündung im ABl. der EU einsetzen] wird mit den
neuen Artikeln 10a der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/746 eine Informationspflicht der zuständigen Behörde, in dem der Hersteller oder sein Bevollmächtigter seinen Sitz hat, bei
einer Unterbrechung oder bei der Einstellung des Vertriebs eines Produktes, sofern „nach vernünftigem Ermessen
vorhersehbar, dass diese Unterbrechung oder Beendigung einen schwerwiegenden Schaden oder die Gefahr eines
schwerwiegenden Schadens für die Patienten oder die öffentliche Gesundheit in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zur Folge haben kann“, eingeführt. Der neue § 7a enthält in Absatz 1 eine nationale Zuständigkeitsregelung und stellt klar, dass die Meldungen elektronisch in maschinenlesbarer Form zu erfolgen haben. Die zuständige Bundesoberbehörde wird darüber hinaus ermächtigt, verbindliche Vorgaben zur Übermittlung der elektronischen Meldungen nach Artikel 10a Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 10a Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 auf ihren Internetseiten bekannt zu geben.
Zu Nummer 3 (§ 31b Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz)
Die Überschrift wird zur Klarstellung, dass Leistungsstudien, die therapiebegleitende Diagnostika einbeziehen,bei denen nur Restproben verwendet werden, nur unter den Voraussetzungen des § 31b MPDG begonnen werden dürfen, angepasst.
Zu Nummer 3a (§ 31c Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz)
Um den Zeitverlust bei den Vertragsverhandlungen zur Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika zwischen Sponsor, Prüfzentrum und gegebenenfalls weiteren
Vertragspartnern zu verhindern sowie die Versorgung der Patientinnen und Patienten mit innovativen Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sicherzustellen, wird die Bundesregierung analog zu § 42d AMG ermächtigt,
Standardvertragsklauseln mittels Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates auch für den Bereich derklinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika festzulegen, die vonden Vertragsparteien für klinische Prüfungen und Leistungsstudien zu verwenden sind. Der damit einhergehende
Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit ist unter dem Gesichtspunkt des Gesundheitsschutzes gerechtfertigt. ImÜbrigen wird auf die Begründung zu § 42d AMG Bezug genommen.
Zu Nummer 4a (§ 32a Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz)
Zum Zweck der Vereinfachung und Beschleunigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika, wird anlag zu § 41d AMG eine Richtlinienbefugnis des Arbeitskreises Medizi-Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode– 83 –

Drucksache 20/12149

nischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) auch im MPDG eingeführt. Nach
§ 2 Nummer 3 der Satzung des AKEK ist es bereits jetzt Aufgabe des AKEK, dazu beizutragen, dass die EthikKommissionen ihre Tätigkeit sachgerecht ausüben können, Problemstellungen im Bereich medizinischer Forschung zu erörtern und zu veröffentlichen sowie darauf hinzuwirken, dass die formale Praxis der Antragstellung
und der Verfahrensweisen harmonisiert wird. Diesem bereits bestehenden Aufgaben- und Tätigkeitsbereich wird
mit der Befugnis, nach Anhörung der zuständigen Bundesoberbehörden Richtlinien zur Bewertung klinischer
Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen auf der Grundlage des anerkannten wissenschaftlichen Erkenntnisstandes zu erlassen, ein höheres Maß an Verbindlichkeit zugewiesen. Ziel ist die Stärkung derHarmonisierung der Entscheidungen der Ethik-Kommissionen und somit der Rechtssicherheit für die Sponsoren
klinischer Prüfungen und Leistungsstudien. Dabei gilt der Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746, und es sollten keine zusätzlichen bürokratischen oder inhaltlichen Anforderungen gestellt werden, da dies der Vollharmonisierung und dem Ziel der Vereinfachung und Beschleunigung klinischer
Prüfungen und Leistungsstudien zuwiderlaufen würde.
Der Umfang und Inhalt der Aufklärung und Einwilligung in eine klinische Prüfung oder Leistungsstudie richten
sich nach den konkreten Umständen des Einzelfalls. Die ordnungsgemäße Aufklärung wird durch die jeweils
zuständige Ethik-Kommission überprüft. Um die Übersichtlichkeit und Verständlichkeit der Unterlagen für prospektive Teilnehmerinnen und Teilnehmer an klinischen Studien und Leistungsstudien zu verbessern und die Prüfung der ordnungsgemäßen Aufklärung zu erleichtern, kann der AKEK gleichfalls Vorgaben für die Einwilligung
nach Aufklärung in seinen Richtlinien vorsehen. Der AKEK stellt bereits harmonisierte Mustertexte zur Verfügung. Die Nutzung von Mustertexten kann der AKEK künftig in seine Richtlinien aufnehmen und so einheitlicheStandards befördern.
Zu Nummer 9a (§ 74 Absatz 1 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz)
Die Änderung in § 74 Absatz 1 Satz 1 dient der Vereinfachung des Verfahrens und stellt klar, dass die Abschlussinformationen der zuständigen Bundesoberbehörde nicht nur das Ergebnis der Risikobewertung, sondern zur
Vermeidung von Doppelprüfungen und im Sinne des Bürokratieabbaus vielmehr auch die wesentlichen Inhalte
der Risikobewertung enthalten soll. Dies erspart der zuständigen Behörde innerhalb der von ihr anschließend
vorzunehmenden eigenen Risikobewertung z. B. zeitaufwendige erneute Stellungnahmen des betroffenen Wirtschaftsakteurs einzufordern.
Der neue § 74 Absatz 1 Satz 2 stellt klar, dass die zuständige Bundesoberbehörde für die Mitteilung nach Artikel 95 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 sorgt(siehe bereits § 85 Absatz 2 Nummer 12).
Zukünftig ist die zuständige Bundesoberbehörde auch für die Mitteilung nach Artikel 95 Absatz 4 Unterabsatz 2
der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 zuständig.
Die Änderung dient der Sicherstellung einer zentralen Risikokommunikation im Sinne einer konsistenten Außendarstellung gegenüber den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission.
Zu Nummer 9b (§ 77 Absatz 4 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz)
Die Ergänzung dient der Klarstellung, dass die zuständige Bundesoberbehörde in den Fällen, in denen sie voneiner zuständigen Behörde über ein von einem Produkt ausgehendes unvertretbares Risiko für die Gesundheit
oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit informiert wird, eine Risikobewertung nach § 71 Absatz 2 durchführt. Dem schließt sichdas Verfahren nach § 74 an.
Zu Nummer 9c (§ 78 Absatz 2 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz)
Die Änderung dient dem Bürokratieabbau und der Fokussierung auf notwendige Mitteilungen an die zuständige
Bundesoberbehörde. Die zuständige Behörde hat die zuständige Bundesoberbehörde und die übrigen zuständigen
Behörden nur dann über die nach § 78 Absatz 1 getroffenen Maßnahmen zu unterrichten, wenn sie dies für erforderlich hält, weil sie z. B. für die Risikobewertung der Bundesoberbehörde relevant sein können.
Zu Nummer 9d (§ 82 Absatz 1 und 1a Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz)
Zukünftig soll die zuständige Bundesoberbehörde für präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen nach Artikel 98
der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 93 der Verordnung (EU) 2017/746 im Einzelfall zuständig sein. Das

Drucksache 20/12149– 84 –

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Bundesministerium für Gesundheit ist hingegen weiterhin für präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen nach Artikel 98 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 93 der Verordnung (EU) 2017/746 zuständig, wenn es sichum bestimmte Produktgruppen oder Produktkategorien handelt. In diesen Fällen trifft das Bundesministerium fürGesundheit abstrakt generelle Gesundheitsschutzmaßnahmen durch Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 2.
Zur Sicherstellung einer zentralen Risikokommunikation im Sinne einer konsistenten Außendarstellung gegenüber den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission obliegen die Meldeverpflichtungen nach Artikel 98
Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 93 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 zukünftig derzuständigen Bundesoberbehörde.
Zu Nummer 10 (§ 85 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz)
Nummer 2 wird zur Klarstellung, welche Meldungen einer Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde unterliegen, neu gefasst.
Die Einfügung der neuen Nummer 4a und die Änderung in Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 erster Halbsatz stellen klar,
dass das BfArM die zuständige Bundesoberbehörde für das Verfahren nach Artikel 10a Absatz 1 der Verordnung(EU) 2017/745 oder Artikel 10a Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie die Meldungen nach Artikel 10a
Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 10a Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 ist.
Die bisherige Nummer 11 wird in die Nummern 11 und 11a aufgespaltet, um klar zwischen Vigilanz- und Marktüberwachungsaufgaben abzugrenzen.
Die Änderung in Nummer 12 ist eine notwendige Folgeänderung zur Änderung des § 74 Absatz 1 und dient derSicherstellung einer zentralen Risikokommunikation im Sinne einer konsistenten Außendarstellung gegenüber
den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission.
Die Neufassung der Nummer 13a ist eine Folgeänderung zu den geänderten Zuständigkeiten für präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen nach Artikel 98 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 93 der Verordnung(EU) 2017/746, siehe § 82 Absatz 1 und Absatz 1a n. F.
Zu Nummer 10a (§ 94 Absatz 2 Nummer 3 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz)
Die Änderung korrigiert ein redaktionelles Versehen. § 94 Absatz 2 Nummer 3 MPDG knüpft an die Regelungdes § 12 Nummer 2 MPDG an, nach der es verboten ist, ein Produkt in den Verkehr zu bringen, in Betrieb zu
nehmen, auf dem Markt bereitzustellen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn das Datum abgelaufen ist, bis zu
dem das Produkt sicher verwendet werden kann. Die Handlungsvariante des Bereitstellens auf dem Markt wird
in dem Bußgeldtatbestand nachjustiert, um bei Zuwiderhandlungen eine Sanktionierung (wieder) zu ermöglichen.
Zu Artikel 4 (Änderung des Strahlenschutzgesetzes)
Zu Nummer 1 (§ 36c Strahlenschutzgesetz)
Durch das Medizinforschungsgesetz werden drei neue Unterabschnitte eingefügt, die den Abschnitt zur medizinischen Forschung in die Unterabschnitte zum Genehmigungsverfahren, zum Anzeigeverfahren und zur Tätigkeit
der Ethik-Kommissionen strukturieren. Die Verordnungsermächtigung in § 37 StrlSchG befindet sich im Unterabschnitt 3 zur Tätigkeit der Ethik-Kommissionen. Da sich die Verordnungsermächtigung aber nicht nur hierauf
bezieht, ist ein neuer Unterabschnitt 4 für die Verordnungsermächtigung einzufügen.
Zu Nummer 5
Zu § 31a Absatz 1 Satz 2 Strahlenschutzgesetz
Das Komma wird in der Abkürzung durch einen Punkt ersetzt.
Zu § 31b Absatz 1 und 2 Strahlenschutzgesetz
In dem vorliegenden Gesetzesvorschlag werden die strahlenschutzrechtlichen Genehmigungsfristen und Fristen
der Ethik-Kommissionen zwar an die arzneimittelrechtlichen Fristen für den Erstantrag angeglichen. Das Arzneimittelrecht sieht jedoch für Verfahren im Fall einer wesentlichen Änderung einer genehmigten klinischen Prüfung
in Artikel 17 Absatz 2, Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für die Validierung des Antrags
eine Frist von 6 Tagen und in Artikel 18 Absatz 3 Unterabsatz 1, Artikel 20 Absatz 5 Unterabsatz 2 und Artikel 22
Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für die inhaltliche Prüfung eine Frist von 38 Tagen vor. Hinzu kom-

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode– 85 –

Drucksache 20/12149

men 5 Tage für die Genehmigungserteilung nach Artikel 17 Absatz 4 Unterabsatz 2, Artikel 19 Absatz 1 Unterabsatz 2 oder Artikel 23 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Nur in den Fällen des Artikels 20 ist keine zusätzliche Frist von 5 Tagen für die Genehmigungserteilung vorgesehen.
Für einen Gleichlauf der Verfahren sollte in diesen Fällen auch das Strahlenschutzrecht kürzere Fristen vorsehen.
Daher wird in den Fällen einer wesentlichen Änderung einer genehmigten Anwendung die Grundfrist für die
Vollständigkeitsprüfung auf 6 Tage und die Frist für die inhaltliche Prüfung auf 43 Tage verkürzt. Die Frist von
43 Tagen ergibt sich aus der arzneimittelrechtlichen Prüffrist von 38 Tagen zuzüglich der Frist für die Genehmigungserteilung von 5 Tagen. Der Sonderfall des Artikels 20 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, wonach keine
zusätzliche Frist von 5 Tagen für die Genehmigungserteilung vorgesehen ist, wird nicht abgebildet, da es für die
strahlenschutzfachliche Prüfung keinen Unterschied macht, ob das strahlenschutzrechtliche Änderungsverfahren
durch eine Änderung an Teil I oder Teil II des arzneimittelrechtlichen Bewertungsberichts ausgelöst wird. Die
weitere Differenzierung zwischen verschiedenen Fristen ist zudem fehleranfällig und verkompliziert das Verwaltungsverfahren.
Entsprechende Fristverkürzungen gelten sowohl im Genehmigungs- als auch im Anzeigeverfahren durch die Verweise auf die Prüffristen des § 36b StrlSchG in § 36a Absatz 2 StrlSchG und § 36c Absatz 2 StrlSchG auch fürdie Prüfung durch die Ethik-Kommission.
Zu § 31b Absatz 4 Satz 1 Nummer 2 Strahlenschutzgesetz
Der Verlängerungstatbestand des § 31b Absatz 4 Satz 1 Nummer 2 soll den Gleichlauf des strahlenschutzrechtlichen mit dem arzneimittelrechtlichen Genehmigungsverfahren sicherstellen. Ziel ist, dass das strahlenschutzrechtliche Verfahren nicht aufgrund der strahlenschutzrechtlichen Fristen bereits beendet werden muss, obwohl imparallelen arzneimittelrechtlichen Genehmigungsverfahren von einer Verlängerungsmöglichkeit Gebrauch gemacht wurde. In diesem Fall könnten nämlich Erkenntnisse im arzneimittelrechtlichen Verfahren nicht mehr im
strahlenschutzrechtlichen Verfahren berücksichtigt werden. Ferner könnte zwischen den Behörden kein Austausch, beispielsweise über zu fordernde Auflagen, stattfinden.
Mit der bisherigen Formulierung des § 31b Absatz 4 Satz 1 Nummer 2 StrlSchG (neu) wird das Ziel des Gleichlaufs nicht erreicht, weil mangels ausdrücklicher Nennung nicht alle Verlängerungsmöglichkeiten nach Arzneimittelrecht zu einer Verlängerungsmöglichkeit des strahlenschutzrechtlichen Genehmigungsverfahrens führen
würden.
Außerdem wird durch die neue Formulierung klargestellt, dass das strahlenschutzrechtliche Verfahren aufgrunddes § 31b Absatz 4 Satz 1 Nummer 2 StrlSchG nicht über das Fristende für den Abschluss des arzneimittelrechtlichen Verfahrens hinaus verlängert werden darf.
Zu Nummer 8 (§ 33 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Strahlenschutzgesetz)
Die Aufzählung der Regelungen für die Genehmigung oder die Genehmigungsfiktion einer klinischen Prüfung
oder einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes
in der gegenwärtigen Formulierung des § 33 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a StrlSchG ist unvollständig. Dies führt
zu der ungewollten Konsequenz, dass mit der angezeigten Strahlenanwendung nicht begonnen werden dürfte,
wenn für die Genehmigung oder Genehmigungsfiktion der klinischen Prüfung eine andere arzneimittelrechtliche
Vorschrift einschlägig ist. Mit diesen angezeigten Strahlenanwendungen könnte dann trotz ordnungsgemäßer Anzeige nie begonnen werden.
Zur Verhinderung dieser ungewollten Konsequenz ist die Vorschrift dahingehend zu berichtigen, dass umfänglich
auf alle Genehmigungen oder Genehmigungsfiktionen einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 desArzneimittelgesetzes oder der wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 desArzneimittelgesetzes verwiesen wird.
Die Buchstaben b und c werden zu einem neuen Buchstaben b zusammengefasst und an den geänderten Stil desBuchstabens a angepasst.
Zu Nummer 11 (§ 36 Absatz 1 Satz 3 Strahlenschutzgesetz)§ 36 Absatz 1 Satz 3 StrlSchG in der Fassung des Regierungsentwurfs sieht bislang nur die Mitwirkung eines
Mitglieds, eines stellvertretenden Mitglieds oder eines unabhängigen Sachverständigen an der Erstellung der Stellungnahme der Ethik-Kommission vor, der für das zu prüfende Anwendungsgebiet die erforderliche Fachkunde

Drucksache 20/12149– 86 –

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

im Strahlenschutz besitzt. Diese Vorgabe berücksichtigt nicht, dass es einer besonderen Spezialisierung bedarf,
wenn Minderjährige in ein Forschungsvorhaben eingeschlossen werden. Die Strahlenanwendung an Minderjährigen ist nicht nur ethisch besonders sensibel, sondern aufgrund der besonderen Strahlensensibilität von Minderjährigen fachlich komplex. Bislang sind Ethik-Kommissionen bei der Erstellung ihrer Stellungnahmen nicht immer mit entsprechendem in der pädiatrischen Radiologie, Strahlentherapie oder Nuklearmedizin besonders erfahrenem Personal besetzt.
Daher bedarf es einer Regelung, die diesbezüglich konkrete Vorgaben macht. Satz 3 wird daher in eine Vorgabe
betreffend Forschungsvorhaben, in die ausschließlich Erwachsene eingeschlossen werden, die die bisherige Anforderung des § 36 Absatz 1 Satz 3 StrlSchG (n.F.) aufgreift (Nummer 1), und eine Vorgabe betreffend Forschungsvorhaben, in die auch oder ausschließlich Minderjährige eingeschlossen werden (Nummer 2), aufgeteilt.
Nach der neuen Nummer 2 müssen mindestens zwei Personen, die für das zu prüfende Anwendungsgebiet die
erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzen und über besondere praktische Erfahrungen bei der Untersuchung oder Behandlung von Minderjährigen verfügen, an der Erstellung der Stellungnahme mitwirken. Durch die
Anforderung, dass mindestens zwei Personen mitwirken, ist sichergestellt, dass sich keine Einzelmeinung in Bezug auf den Strahlenschutz bei Minderjährigen durchsetzt.
Da es gegenwärtig keine durch das Strahlenschutzrecht vorgegebene spezialisierte Fachkunden gibt, ist der unbestimmte Rechtsbegriff der „besonderen praktischen Erfahrung“ gewählt worden. Hierunter ist insbesondere ein
Arzt zu verstehen, der in einer auf die Untersuchung und Behandlung von Kindern und Jugendlichen in dem
jeweiligen Anwendungsgebiet spezialisierten medizinischen Einrichtung tätig ist.
Zu Nummer 12 (§§ 36a, 36b, 36c Strahlenschutzgesetz)
Zu § 36a Absatz 2 Strahlenschutzgesetz§ 31b Absatz 4 Satz 2 StrlSchG (n. F.) enthält keine Frist und ist daher nicht in § 36a Absatz 2 Satz 3, sondern in§ 36a Absatz 2 Satz 4 StrlSchG (n. F.) zu nennen.
Zu § 36b Absatz 1 Satz 3 Strahlenschutzgesetz§ 31a Absatz 2 StrlSchG legt die Sprachen fest, in denen der Genehmigungsantrag und die Unterlagen, die für die
an dem Forschungsvorhaben teilnehmende Person oder für ihren gesetzlichen Vertreter bestimmt sind, einzureichen sind. Es ist auf § 31a Absatz 2 StrlSchG in Gänze zu verweisen, nicht nur auf Satz 1.
Zu § 36b Absatz 2 Nummer 2 Strahlenschutzgesetz
Die Anzeigebedürftigkeit von wesentlichen Änderungen wird in § 32 Absatz 1 Satz 2 StrlSchG geregelt.
Zu § 36b Absatz 2 Nummer 4 Strahlenschutzgesetz§ 58 Absatz 2 und 3 MPDG enthält keine Fristen.
Die Anzeigebedürftigkeit von wesentlichen Änderungen wird in § 32 Absatz 1 Satz 2 StrlSchG geregelt.
Zu § 36b Absatz 3 Strahlenschutzgesetz
Die Verweise auf das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz werden aus rechtsförmlichen Gründen konkreter gefasst.
Zu § 36c Absatz 1 Satz 2 Strahlenschutzgesetz
In § 31a Absatz 2 StrlSchG (n. F.) werden die Sprachen festgelegt, in denen der Genehmigungsantrag und die
Unterlagen, die für die an dem Forschungsvorhaben teilnehmende Person oder für ihren gesetzlichen Vertreter
bestimmt sind, einzureichen sind. Es muss auf § 31a Absatz 2 StrlSchG in Gänze verwiesen werden, nicht nur auf
Satz 1.
Zu § 36c Absatz 2 Satz 3 Strahlenschutzgesetz§ 31b Absatz 4 Satz 2 StrlSchG (n. F.) enthält keine Frist und ist daher nicht in § 36c Absatz 2 Satz 3, sondern in§ 36c Absatz 2 Satz 4 StrlSchG (n. F.) zu nennen.

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode– 87 –

Drucksache 20/12149

Zu § 36c Absatz 2 Satz 4 Strahlenschutzgesetz
Der Wortlaut von § 36c Absatz 2 Satz 4 StrlSchG (n. F.) wird an die Formulierung von § 36a Absatz 2 Satz 4
StrlSchG (n. F.) angeglichen.
Zu Nummer 13 (§ 37 Absatz 1a Satz 1 Strahlenschutzgesetz)
Die Formulierung wird aus redaktionellen Gründen an die ansonsten verwendete Formulierung angeglichen.
Zu Nummer 22 (§ 205 Absatz 2b Satz 2 Strahlenschutzgesetz)
Es handelt sich um eine Anpassung an den Wortlaut der Bezugsnorm.
Zu Artikel 6 (Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)
Zu Nummer 1a (§ 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)
Die Ergänzungen in § 35a dienen zusammen mit dem neuen § 130b Absatz 3 Satz 11 dazu, Arzneimittel, deren
klinische Prüfungen zu einem relevanten Anteil im Geltungsbereich des SGB V durchgeführt wurden, von den
mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz vom 7. November 2022 eingeführten „Leitplanken“ für die Preisverhandlungen zu befreien und so die Vereinbarung höherer Erstattungsbeträge zu ermöglichen. Lassen pharmazeutische Unternehmer ihre klinischen Prüfungen an deutschen Studienzentren durchführen, erhalten Versicherte
frühen Zugang zu dem betreffenden Arzneimittel. Die resultierenden Studiendaten sind jedenfalls dann, wenn ein
relevanter Anteil der Prüfungsteilnehmer in Deutschland versorgt wurde, nah am hiesigen Versorgungskontext
und Patientenklientel, so dass sie für die Nutzenbewertung nach § 35a potentiell besonders aussagekräftig sind.
In den Studienzentren können zudem bereits frühzeitig Kompetenzen aufgebaut und praktische Erfahrungen mit
der Behandlung gesammelt werden, was eine nahtlose und hochwertige Versorgung nach Zulassung des Arzneimittels befördert. Um die Erhebung versorgungsnaher Daten zu unterstützen und die Kontinuität der Versorgung
sicherzustellen, ist es gerechtfertigt, in diesen Fällen den Verhandlungsspielraum des GKV-Spitzenverbands undder pharmazeutischen Unternehmer bei der Vereinbarung von Erstattungsbeträgen nach § 130b zu erweitern. Die
in § 130b Absatz 3 Satz 2 und 5 vorgesehene strenge Begrenzung des Erstattungsbetrags in Abhängigkeit von den
Kosten der patent- oder unterlagengeschützten zweckmäßigen Vergleichstherapie bei nicht nachgewiesenem, geringem oder nicht quantifizierbarem Zusatznutzen („Leitplanken“) könnte sich hier anderenfalls mit Blick auf die
genannten Ziele als hinderlich erweisen. Die Befreiung von den Einschränkungen ermöglicht es den Parteien, im
Rahmen der Vereinbarung des nutzenbasierten Erstattungsbetrags die Besonderheiten des Einzelfalls und insbesondere den Stellenwert des Arzneimittels in der Versorgung stärker zu berücksichtigen. Die damit einhergehende
Mehrbelastung der gesetzlichen Krankenversicherung und anderer Kostenträger erscheint vertretbar auch unter
Berücksichtigung des Umstands, dass die Patientinnen und Patienten im Rahmen der klinischen Prüfung auf Kosten des pharmazeutischen Unternehmers und nicht zu Lasten der Versichertengemeinschaft versorgt wurden.
Um die beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vorhandene Expertise bei der Auswertung klinischer Studien zu nutzen und eine sichere Entscheidungsgrundlage für die Preisverhandlungen zu schaffen, wird die Feststellung, ob die klinischen Prüfungen eines Arzneimittels zu einem relevanten Anteil in Deutschland durchgeführt
wurden, in das Nutzenbewertungsverfahren beim G-BA integriert.
Zu § 35a Absatz 1 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Durch die Anfügung einer neuen Nummer 7 an § 35a Absatz 1 Satz 3 wird der pharmazeutische Unternehmer
verpflichtet, in seinem Dossier Angaben zur Anzahl der Prüfungsteilnehmer an den für die Nutzenbewertung
relevanten durch den pharmazeutischen Unternehmer durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen zu machen, aufgeschlüsselt nach Teilnehmern an deutschen Prüfstellen und der Gesamtzahl über alle Prüfstellen hinweg. Der G-BA kann die Angaben anhand der vorgelegten Studienunterlagen plausibilisieren, ihn trifft
jedoch keine Amtsermittlungspflicht.
Zu § 35a Absatz 3 Satz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Mit der Einfügung von Satz 5 in § 35a Absatz 3 wird der G-BA beauftragt, in seinem Nutzenbewertungsbeschluss
festzustellen, ob die klinischen Prüfungen des Arzneimittels zu einem relevanten Anteil im Geltungsbereich des
SGB V durchgeführt wurden. Die Regelung gilt unmittelbar für alle Arzneimittel, die ab dem Inkrafttreten derGesetzesänderung in Deutschland in Verkehr gebracht werden. Zu diesem Stichtag bereits in Verkehr befindliche

Drucksache 20/12149– 88 –

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Arzneimittel werden auch im Fall der Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets oder einer erneuten Nutzenbewertung nicht erfasst.
Die Voraussetzungen für eine positive Feststellung werden im neuen Satz 6 näher definiert. Erforderlich ist danach, dass der Anteil der Prüfungsteilnehmer, die an Prüfstellen im Geltungsbereich des SGB V teilgenommen
haben, an der Gesamtzahl der Prüfungsteilnehmer mindestens fünf Prozent beträgt. Einbezogen in die Ermittlung
werden lediglich klinische Prüfungen, wie sie in Artikel 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU)Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) definiert werden. Sonstige, nichtinterventionelle klinische Studien wie etwa Anwendungsbeobachtungen finden keine Berücksichtigung. Durch diese Eingrenzung wird sichergestellt, dass die zu berücksichtigenden Studien hohen, behördlich vorab geprüften Qualitätsstandards entsprechen, so dass sie zuverlässige und belastbare Daten generieren
können. Weiterhin sind nur solche klinischen Prüfungen in die Berechnung einzuschließen, die entweder vom
pharmazeutischen Unternehmer selbst durchgeführt oder von ihm in Auftrag gegeben wurden, und welche nach
§ 35a Absatz 1 Satz 3 als Teil des Nutzenbewertungsdossiers übermittelt werden. Der Begriff des Prüfungsteilnehmers ist im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu verstehen undumfasst sowohl Empfänger des betreffenden Arzneimittels als Prüfpräparat als auch Mitglieder der Kontrollgruppe. Ins Verhältnis zu setzen ist die Anzahl der Teilnehmer an deutschen Prüfstellen und die Gesamtzahl derPrüfungsteilnehmer aller klinischen Studien über alle Prüfstellen hinweg. Die Relevanzschwelle wird auf fünf
Prozent festgelegt, um der Bedeutung des deutschen Gesundheitssystems hinsichtlich der Versorgung mit innovativen Arzneimitteln im internationalen Kontext Rechnung zu tragen. Zudem ist in diesem Fall der Anteil vonPatientinnen und Patienten, die im Rahmen der klinischen Prüfung und damit auf Kosten des pharmazeutischen
Unternehmers statt zu Lasten der Versichertengemeinschaft versorgt wurden, ausreichend hoch, um die mit derRegelung einhergehende Mehrbelastung der gesetzlichen Krankenversicherung und anderer Kostenträger zu
rechtfertigen.
Zu Nummer 2 (§ 61 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)
Es handelt sich um Folgeänderungen aufgrund der Änderung in § 130b Absatz 1c Satz 1 SGB V.
Zu Nummer 3
Zu § 73 Absatz 8 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Es handelt sich um die Korrektur eines Verweisfehlers in § 73 Absatz 8 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V). Nach dem geltenden Wortlaut regelt die Vorschrift, dass die Informationen und Hinweise für die
Verordnung von Arznei-, Verband- und Heilmitteln insbesondere auf der Grundlage der der „Rahmenvorgabennach § 84 Abs. 7 Satz 1“ erfolgen. Gemeint sind die Rahmenvorgaben nach § 84 Absatz 6 Satz 1 SGB V. Die
Aufhebung des früheren § 84 Absatz 6 SGB V und die damit einhergehende Umnummerierung des Absatzes 7
durch das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz vom 16. Juli 2015 (BGBl. I S. 1211) wurde bislang in § 73 Absatz 8
Satz 2 SGB V nicht nachvollzogen.
Zu § 73 Absatz 8 Satz 4 und 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Mit der Änderung von § 73 Absatz 8 Satz 4 und 5 SGB V wird der Einführung der Option zur Wahl der Vertraulichkeit von Erstattungsbeträgen bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen in § 130b Absatz 1c SGB V im Bereich
der Informationen und Hinweise zur Sicherung der wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln Rechnung getragen. Während der ergänzte Satz 4 die bisherigen Sätze 4 und 5 zusammenfasst, enthält der neugefasste
Satz 5 abweichende Vorgaben zur Berücksichtigung der Bestimmung eines vertraulichen Erstattungsbetrags. In
diesem Fall sind keine Angaben zu den Kosten des Arzneimittels zu machen, da der in den allgemein verwendeten
Verzeichnissen öffentlich zugängliche Preis aufgrund des Ausgleichsanspruchs nach § 130b Absatz 4a SGB V
beziehungsweise § 1a des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel nicht die tatsächliche finanzielle Belastung derKostenträger widerspiegelt und der Erstattungsbetrag nicht veröffentlicht wird (vergleiche § 130b Absatz 4cSatz 3 SGB V). Die Informationen und Hinweise müssen stattdessen die Wirtschaftlichkeit der Verordnung in
Relation zu konkurrierenden Arzneimitteln oder anderen Therapien im betreffenden Indikationsgebiet so darstellen, dass der Ärztin oder dem Arzt auch ohne Kenntnis der konkreten Therapiekosten die wirtschaftliche undzweckmäßige Auswahl der Arzneimitteltherapie ermöglicht wird.

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode– 89 –

Drucksache 20/12149

Die angepassten Vorgaben gelten sowohl für die Therapiehinweise des Gemeinsamen Bundesausschusses nach
§ 92 Absatz 2 Satz 3 und 7 SGB V als auch für die von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu vereinbarenden Rahmenvorgaben nach § 84 Absatz 6 Satz 1 SGB V.
Nach § 73 Absatz 9 Satz 1 Nummer 1 sind die Informationen Pflichtbestandteil der von den Vertragsärzten fürdie Verordnung von Arzneimitteln zu nutzenden elektronischen Programme und stehen folglich unmittelbar als
Grundlage für die ärztliche Verordnungsentscheidung zur Verfügung.
Zu § 73 Absatz 9 Satz 1 Nummer 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Die Änderung des § 73 Absatz 9 Satz 1 Nummer 1 SGB V dient der Klarstellung, dass die Informationen nach§ 73 Absatz 8 Satz 2 und 3, die schon bisher als Mindestinhalt für die vertragsärztliche Verordnungssoftware
genannt werden, in der durch die Sätze 4 bis 6 des Absatzes 8 weiter konkretisierten Form enthalten sein müssen.
Dies gilt insbesondere für die Informationen zur Wirtschaftlichkeit der Verordnung von Arzneimitteln mit vertraulichem Erstattungsbetrag nach dem neugefassten Satz 5.
Zu § 73 Absatz 9 Satz 1 Nummer 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Die Änderung des § 73 Absatz 9 Satz 1 Nummer 3 SGB V entspricht der bisherigen Nummer 3 des Gesetzentwurfs.
Zu Nummer 4 (§ 129 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)
Es handelt sich um Folgeänderungen aufgrund der Änderung in § 130b Absatz 1c Satz 1 SGB V.
Zu Nummer 4a (§ 130a Absatz 3c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)
Können sich in dem mit dem Digital-Gesetz eingeführten Antragsverfahren nach § 130a Absatz 3c SGB V derantragstellende pharmazeutische Unternehmer und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen nicht auf einen
Herstellerabgabepreis einigen, entscheidet die Schiedsstelle nach § 131 Absatz 3a SGB V innerhalb von vier Wochen über die Höhe aufgrund der Antragsunterlagen und der Bewertungen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle.
Die Schiedsstelle nach § 131 Absatz 3a SGB V entscheidet grundsätzlich in einer Besetzung aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern sowie aus jeweils sechs Vertretern des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen und der Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer. Diessind die Vertragsparteien nach § 131 Absatz 1 SGB V.
Auch im Falle des § 130a Absatz 3a Satz 8 ff. SGB V sollen künftig die betroffenen Parteien die Schiedsstellebesetzen. Dies sind anders als bei § 131 Absatz 1 SGB V hier der antragstellende pharmazeutische Unternehmer
und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen. Durch die Besetzung mit den Vertragsparteien wird sichergestellt, dass Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse nicht gegenüber Vertreterinnen und Vertretern der Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer offengelegt werden müssen. Darüber hinaus reicht für die Frage
der Vereinbarung eines Herstellerabgabepreises für Arzneimittel aufgrund der begründeten Stellungnahmen des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Bundesamts für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolleeine Besetzung von nur drei Vertreterinnen und Vertretern jeder Vertragspartei aus.
Zu Nummer 5
Zu § 130b Absatz 1c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Durch die Neufassung des einzufügenden § 130b Absatz 1c SGB V wird die Entscheidung über die Vertraulichkeit des Erstattungsbetrags von den Verhandlungen zur Vereinbarung oder dem Schiedsstellenverfahren zur Festsetzung dieses Erstattungsbetrags entkoppelt. Der Erstattungsbetrag ist gemäß § 130b Absatz 3 Satz 1 SGB V auf
Grundlage des im Nutzenbewertungsbeschluss festgestellten Ausmaßes des Zusatznutzens und dessen Wahrscheinlichkeit zu vereinbaren oder festzusetzen. Kann der pharmazeutische Unternehmer wie bislang im Gesetzentwurf vorgesehen bereits im Rahmen der Verhandlungen oder des Schiedsstellenverfahrens ohne weitere Voraussetzungen einseitig die vertrauliche Behandlung des Erstattungsbetrags verlangen, ist nicht sichergestellt, dasshiermit auch tatsächlich finanzielle Zugeständnisse verbunden sind. Wie in der Entwurfsbegründung ausgeführt
wird als ein wichtiges Argument für einen vertraulichen Erstattungsbetrag vorgetragen, dass der pharmazeutische
Unternehmer sein Arzneimittel in Deutschland zu niedrigeren Preisen anbieten könnte, wenn der für Deutschland
vereinbarte Preis für Behörden anderer Länder nicht zugänglich und damit nicht referenzierbar wäre. Die Anpas-

Drucksache 20/12149– 90 –

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

sung soll daher sicherstellen, dass mit der Gewährung der Vertraulichkeit tatsächlich auch ein spezifischer Rabatt
einhergeht.
Nach dem geänderten § 130b Absatz 1c Satz 1 SGB V kann der pharmazeutische Unternehmer die Entscheidungüber die Vertraulichkeit erst nach Abschluss der verbindlichen Festlegung des nutzenbasierten Erstattungsbetragdurch Vereinbarung oder Schiedsspruch treffen. Zur Ausübung seines Wahlrechts muss er innerhalb von fünf
Tagen nach der Vereinbarung oder Festsetzung eine entsprechende Erklärung gegenüber dem Spitzenverband
Bund der Krankenkassen abgeben. Dass er während dieser kurzen Bedenkzeit seiner Meldepflicht nach § 131
Absatz 4 Satz 3 SGB V nicht nachkommen kann, erscheint insbesondere mit Blick darauf, dass der Geltungsbeginn des Erstattungsbetrags nach § 130b Absatz 3a oder Absatz 4 Satz 3 SGB V regelmäßig unabhängig von seiner Vereinbarung oder Festsetzung ist, unschädlich.
Rechtsfolge einer Vertraulichkeitsbestimmung durch den pharmazeutischen Unternehmer ist nach dem neuen§ 130b Absatz 1c Satz 4 SGB V, dass sich der Erstattungsbetrag für die Dauer des Unterlagenschutzes um einen
Abschlag von neun Prozent reduziert. Dadurch ist sichergestellt, dass die Vorteile der Unterbindung einer externen Preisreferenzierung nicht allein beim pharmazeutischen Unternehmer verbleiben, sondern zumindest teilweise an die Kostenträger und damit letztlich an die Beitragszahler weitergegeben werden. Ein pauschaler Abschlag in Höhe von neun Prozent erscheint unter Berücksichtigung der in anderen Gesundheitssystemen gewährten vertraulichen Rabatte im Interesse der Sicherung der finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung angemessen. Zusätzlich wird diese Möglichkeit nur gewährt, wenn der pharmazeutische Unternehmer dem
GKV-Spitzenverband geeignete Unterlagen vorlegt, anhand derer er eine Arzneimittelforschungsabteilung im
Unternehmen und zusätzlich relevante eigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung in Deutschland nachweisen kann. Auch die GKV profitiert, wenn
die erhobenen Daten besonders gut auf den deutschen Versorgungskontext übertragen werden können. Der GKVSpitzenverband prüft die Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers und entscheidet, ob die erforderlichen
Nachweise vorliegen; hierfür hat er sieben Tage Zeit. Sofern der GKV-Spitzenverband eine negative Entscheidung trifft, entscheidet die Schiedsstelle nach § 130 b Absatz 5 innerhalb von weiteren sieben Tagen ebenfalls auf
Grundlage der Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers. Die Entscheidung der Schiedsstelle ersetzt die
Entscheidung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen. Auf diese Weise wird gewährleistet, dass die endgültige Entscheidung spätestens vierzehn Tage nach Eingang der Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
getroffen wird. Liegt eine positive Entscheidung von GKV-Spitzenverband oder Schiedsstelle vor, ist der Erstattungsbetrag des Arzneimittels der um neun Prozent reduzierte Betrag. Für alle gesetzlichen Bestimmungen oder
Vereinbarungsinhalte, die an den Erstattungsbetrag anknüpfen, ist dieser Betrag an Stelle des zunächst vereinbarten oder festgesetzten Betrags heranzuziehen.
Der pharmazeutische Unternehmer kann die Unterlagen zum Nachweis einer Arzneimittelforschungsabteilung
des Unternehmens und zusätzlich relevanter eigener Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungenin präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung in Deutschland auch sechs Monate nach Inverkehrbringendes Arzneimittels vorlegen. Die Entscheidung darüber, ob der Nachweis vorliegt, wird ebenfalls zunächst vom
GKV-Spitzenverband und bei negativer Entscheidung von der Schiedsstelle getroffen. Die endgültige Entscheidung gilt ein Jahr, damit der pharmazeutische Unternehmer die Nachweise nach Abschluss der Erstattungsbetragsvereinbarung nicht erneut vorlegen muss. Dies erhöht die Planbarkeit für den pharmazeutischen Unternehmer, weil er bereits vor Abschluss der Erstattungsbetragsverhandlung weiß, ob er die Voraussetzungen für einen
vertraulichen Erstattungsbetrag erfüllt.
§ 130b Absatz 1c Satz 1 sieht im Sinne einer Befristung der Vertraulichkeitsoption („Sunset Clause“) vor, dassdas Bestimmungsrecht nach Satz 1 nur für Vereinbarungen gilt, die bis zum 30. Juni 2028 zustande kommen,
beziehungsweise für bis zu diesem Datum durch die Schiedsstelle festgesetzte Vertragsinhalte. In Anbetracht derNeuartigkeit vertraulicher Erstattungsbeträge im deutschen Krankenversicherungssystem soll diese Möglichkeit
zunächst nur für eine auf dreieinhalb Jahre begrenzte Erprobungszeit eröffnet werden. Die Entscheidung über einemögliche Verlängerung oder Entfristung obliegt dem Gesetzgeber. Für ein Arzneimittel, für das eine Bestimmung
innerhalb des genannten Zeitraums bereits erfolgt ist, gilt die vertrauliche Handhabung des Erstattungsbetrags
jedoch auch über den 30. Juni 2028 hinaus wie vorgesehen bis zum Wegfall des Unterlagenschutzes fort.
§ 130b Absatz 1c Satz 6 SGB V entspricht inhaltlich Satz 2 des bisherigen Gesetzentwurfs. Die Vertraulichkeitsoption gilt unverändert nur für erstmalig in Verkehr gebrachte Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, sowohl
im Anschluss an die erstmalige als auch an eine erneute Vereinbarung oder Festsetzung des Erstattungsbetrags.

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode– 91 –

Drucksache 20/12149

Zu § 130b Absatz 1c Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Es handelt sich um Folgeänderungen aufgrund der Änderung in § 130b Absatz 1c Satz 1 SGB V.
Zu § 130b Absatz 3 Satz 11 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Der neue § 130b Absatz 3 Satz 11 regelt in Verbindung mit den Ergänzungen in § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 7,
Absatz 3 Satz 5 und 6 (siehe die dortige Begründung) die Ausnahme von Arzneimitteln, deren klinische Prüfungen zu einem relevanten Anteil im Geltungsbereich des SGB V durchgeführt wurden, von den „Leitplanken“ fürdie Vereinbarung des Erstattungsbetrags. Hat der G-BA in seinem Nutzenbewertungsbeschluss festgestellt, dassdie entsprechenden Voraussetzungen erfüllt sind, sollen künftig für Arzneimittel ohne Nachweis eines Zusatznutzens, mit geringem oder nicht quantifizierbarem Zusatznutzen bei patent- oder unterlagengeschützter zweckmäßiger Vergleichstherapie im Wesentlichen die Rahmenbedingen wiederhergestellt werden, die vor Inkrafttreten
des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes galten. Hat das Arzneimittel nach dem G-BA-Beschluss einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen oder einen geringen Zusatznutzen, ist für die Verhandlungspartner keine gesetzliche
Obergrenze des Erstattungsbetrags vorgegeben, da § 130b Absatz 3 Satz 5 nicht gilt. Wenn das Arzneimittel nachFeststellung des G-BA keinen Zusatznutzen hat, findet an Stelle des verpflichtenden Abschlags von 10 Prozent
auf die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie nach § 130b Absatz 3 Satz 2 lediglich die„Soll“-Bestimmung des § 130b Absatz 3 Satz 3 (entsprechende) Anwendung. So erhalten die Vertragspartner
mehr Flexibilität, um im konkreten Einzelfall den Beitrag des Arzneimittels zur Versorgung zu würdigen undgegebenenfalls die Gefahr einer Nichtvermarktung beziehungsweise Marktrücknahme trotz erfolgreich im Inland
durchgeführter klinischer Prüfungen abzuwenden. Für die Fälle, in denen der G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff bestimmt hat, zu dem Patentschutz und Unterlagenschutz weggefallen sind („generische“ Vergleichstherapie), ergeben sich keine Änderungen; hier bietet der geltende Rechtsrahmen bereits ausreichende Verhandlungsspielräume. Auch die Regelung für Arzneimittel, deren Zusatznutzen
mangels rechtzeitiger oder vollständiger Vorlage der erforderlichen Nachweise als nicht belegt gilt (§ 130b Absatz 3 Satz 4 SGB V), bleibt unberührt.
Es soll sichergestellt werden, dass die Regelung nachhaltig wirkt. Daher wird geregelt, dass der GKV-Spitzenverband drei Jahre nach Abschluss der Erstattungsbetragsvereinbarung unter Anwendung der Leitplanken überprüft, ob der pharmazeutische Unternehmer eine Arzneimittelforschungsabteilung hat und zusätzlich relevanteeigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung in Deutschland vornimmt. Zum Nachweis legt der pharmazeutische Unternehmer 30 Monate nach Vereinbarung oder Festsetzung des Erstattungsbetrages dem GKV-Spitzenverband Unterlagen vor. Der GKV-Spitzenverband prüft die Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers und entscheidet auf dieser Grundlage, ob
die erforderlichen Nachweise erbracht wurden. Hierfür hat er sieben Tage Zeit. Sofern der GKV-Spitzenverband
entscheidet, dass die Nachweise nicht erbracht wurden und daher die Voraussetzungen für eine Kündigung der
Vereinbarung oder der Festsetzung des Erstattungsbetrags vorliegen, entscheidet die Schiedsstelle nach § 130b
Absatz 5 innerhalb von weiteren sieben Tagen ebenfalls auf Grundlage der Unterlagen des pharmazeutischen
Unternehmers. Die Entscheidung der Schiedsstelle ersetzt die Entscheidung des GKV-Spitzenverbandes. Aufdiese Weise wird gewährleistet, dass die endgültige Entscheidung spätestens vierzehn Tage nach Eingang derUnterlagen des pharmazeutischen Unternehmers getroffen wird. Hat auch die Schiedsstelle entschieden, dass die
erforderlichen Nachweise nicht vorliegen, hat der GKV-Spitzenverband für die bestehende Erstattungsbetragsvereinbarung oder -festsetzung eine Kündigung nach § 130b Absatz 3 Satz 12 auszusprechen und es muss ein
neuer Erstattungsbetrag vereinbart werden. Bei der Vereinbarung des neuen Erstattungsbetrages finden die sogenannten „Leitplanken“ wieder Anwendung, die Regelung in § 130b Absatz 3 Satz 11 SGB V gilt in diesem Fallnicht. Der neue Erstattungsbetrag gilt ab der Kündigung, die der GKV-Spitzenverband ausspricht, wenn der pharmazeutische Unternehmer keine Forschungs- und Entwicklungstätigkeit nachweisen konnte.
Zu § 130b Absatz 4a Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Es handelt sich um eine Folgeänderung in § 130b Absatz 4a Satz 2 SGB V zur Neufassung von Absatz 1c derselben Vorschrift. Da die Vertraulichkeit des Erstattungsbetrags hiernach nicht mehr Gegenstand der Erstattungsbetragsvereinbarung oder der Festsetzung des Erstattungsbetrags durch die Schiedsstelle ist, kann dort auch keinevon der gesetzlichen Vorgabe abweichende Zahlungsfrist bestimmt werden.

Drucksache 20/12149– 92 –

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Zu § 130b Absatz 4a Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Es handelt sich um Folgeänderungen in § 130b Absatz 4a Satz 3 SGB V, die den Änderungen des Absatzes 1cderselben Vorschrift Rechnung tragen. Da nach § 130b Absatz 1c Satz 4 SGB V nach einer Vertraulichkeitsbestimmung der Erstattungsbetrag durch einen gesetzlichen Abschlag reduziert wird, ist dieser reduzierte Betragund nicht der ursprünglich vereinbarte oder festgesetzte Betrag den Krankenkassen und der zentrale Stelle nach§ 2 Satz 1 des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel zu übermitteln. Die Übermittlungspflicht ist unverzüglichnach der Bestimmung zu erfüllen.
Zu § 130b Absatz 4b Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Es handelt sich um Folgeänderungen aufgrund der Änderung in § 130b Absatz 1c Satz 1 SGB V.
Mit der Ergänzung einer neuen Nummer 4 in § 130b Absatz 4b Satz 1 SGB V wird den Herstellern von Generika
ein Auskunftsanspruch zur Information über den vertraulichen Erstattungsbetrag eines Referenzarzneimittels eingeräumt. So wird Generikaherstellern die Ermittlung eines konkurrenzfähigen Markteintrittspreises unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§§ 12 Absatz 1, 70 Absatz 1 Satz 2 SGB V) ermöglicht. Der Auskunftsanspruch besteht frühestens zwölf Monate vor Ablauf des Unterlagenschutzes und setzt den Nachweis voraus, dassder pharmazeutische Unternehmer einen Antrag auf Zulassung seines Generikums unter Bezugnahme auf die
Unterlagen des Arzneimittels mit vertraulichem Erstattungsbetrag als Referenzarzneimittel (vergleiche § 24b Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes [AMG]) gestellt hat.
Zu § 130b Absatz 11 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Durch die Neufassung des § 130b Absatz 11 SGB V wird das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) beauftragt, dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages bis zum 31. Dezember 2026 eine Evaluation zu
den Auswirkungen der neuen Option zur Wahl der Vertraulichkeit von Erstattungsbeträgen bei Arzneimitteln mit
neuen Wirkstoffen, die in diesem Gesetz im Wesentlichen durch die Ergänzung des § 130b SGB V enthalten ist,vorzulegen.
Ziel der Evaluation ist die Information des Ausschusses für Gesundheit, ob die mit diesem Gesetz vorgenommene
Maßnahme im Arzneimittelbereich ihre Ziele erreicht, Marktverzichte bzw. -rücknahmen mit Blick auf die finanziellen Folgen einer externen Preisreferenzierung zu vermeiden und Einsparungen durch spezifische Rabatte fürdie Gewährung der Vertraulichkeit zu erzielen. Zu berücksichtigen ist dabei auch, ob gegebenenfalls nicht beabsichtigte Effekte wie ein unerwartet hoher Abwicklungsaufwand bei beteiligten Akteuren oder unvorhergeseheneÄnderungen der Arzneimittelausgaben eintreten. Die Evaluierung ist erforderlich, um auf sich abzeichnende Entwicklungen reagieren zu können.
Zu Nummer 6 (§ 131 Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)
Es handelt sich um Folgeänderungen aufgrund der Änderung in § 130b Absatz 1c Satz 1 SGB V.
Zu Nummer 7 (§ 139e Absatz 11 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)
Auf Empfehlung des Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit wird eine Übergangsregelung hinsichtlich der Vorlage eines Zertifikats über die Einhaltung datenschutzrechtlicher Anforderungendurch Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen getroffen. Für den Fall einer verspäteten Einrichtung entsprechender Prüfverfahren gelten die Nachweispflichten und -anforderungen nach § 139e Absatz 2 Satz 2 Nummer 2
SGB V und den konkretisierenden Bestimmungen der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung unverändert fort. Das BfArM wird deren Einhaltung weiter umfassend prüfen. Auf Aufforderung durch das BfArM ist ein
Nachweis in Form eines Zertifikats nachzureichen, sobald die maßgeblichen Prüfverfahren zur Verfügung stehen.
Das BfArM berücksichtigt bei der Fristsetzung die für die Durchführung der Prüfverfahren erforderlichen Zeitläufe und die Kapazitäten der Prüfstellen.
Zu Nummer 8 Buchstabe a (§ 303b Absatz 1a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)
Es handelt sich um eine Korrektur der Datenlieferfristen im Datentransparenzverfahren nach den §§ 303a ff. SGB
V. Im Gesundheitsdatennutzungsgesetz wurde der Liefermodus in ein System mit quartalsweisen Lieferungennach Ende des jeweiligen Berichtsquartals geändert. Dieser neue Liefermodus wird erstmals für das erste Kalenderquartal 2025 als Berichtszeitraum ausgeführt.

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode– 93 –

Drucksache 20/12149

Die Regelungsänderung korrigiert eine Regelungslücke und führt für das Berichtsjahr 2023 und das erste Kalenderquartal des Jahres 2024 Datenlieferfristen ein.
Zu Nummer 8 Buchstabe b (§ 303b Absätze 2 und 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)
Es handelt sich um eine redaktionelle Korrektur als Folgeänderung von Buchstabe a.
Zu Nummer 9 (§ 342 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)
Der Zeitpunkt, ab dem die elektronische Patientenakte (ePA) Versicherten die Nutzung des Sofortnachrichtendienstes der Telematikinfrastruktur (TI-Messenger) ermöglicht, wird auf den 15. Juli 2025 festgesetzt. Damit wird
sichergestellt, dass den für die Umsetzung verantwortlichen Krankenkassen nach der Veröffentlichung der erforderlichen Spezifikationen im April 2024 die Durchführung eines rechtssicheren und diskriminierungsfreien Ausschreibungsverfahren fristgerecht möglich ist.
Zu Artikel 6a (Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes)
Zu Nummer 1 (§ 21 Absatz 2 Nummer 1 des Krankenhausentgeltgesetzes)
Zu Buchstabe a
Die Daten zum ärztlichen Personal sind zukünftig von den Krankenhäusern auch gegliedert nach den maßgeblichen Leistungsgruppen zu übermitteln. Dies ist erforderlich, da durch die vorgesehene Krankenhausreform unter
anderem Mindestvoraussetzungen zur Vorhaltung von ärztlichem Personal je Leistungsgruppe nach Anlage 1 zum
Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) getroffen werden. Die daraus gewonnen Informationen können folglichvom Medizinischen Dienst für die Prüfung der maßgeblichen Voraussetzungen genutzt werden. Zudem sollen die
Informationen perspektivisch auch für das Transparenzverzeichnis nach § 135d SGB V genutzt werden.
Zu den Buchstaben b und c
Krankenhäuser haben dem Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) zukünftig in den jährlich zum
31. März zu übermittelnden Daten als zusätzliche Strukturinformation zu übermitteln, ob und an welcher Stufe
der Notfallversorgung oder welchen Modulen der speziellen Notfallversorgung ein Krankenhausstandort an dem
gestuften System von Notfallstrukturen teilnimmt. Maßgeblich sind hierbei die Festlegungen der Regelungen desGemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zu einem gestuften System von Notfallstrukturen in Krankenhäusern
gemäß § 136c Absatz 4 Satz 1 SGB V.
Sobald die Datenlieferungen der Krankenhäuser nach § 21 KHEntgG die Informationen über die Teilnahme an
dem gestuften System von Notfallstrukturen in Krankenhäusern enthalten, sollen diese die Grundlage für die Veröffentlichung im Transparenzverzeichnis nach § 135d Absatz 3 Satz 1 Nummer 7 SGB V bilden. Die gemäß§ 135d Absatz 3 Satz 8 Nummer 2 SGB V bestehende Übermittlungspflicht der Krankenhäuser an das Institut für
Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen soll dann entfallen.
Zu Nummer 2 (§ 21 Absatz 3 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes)
Zu Buchstabe a
Die Strukturinformation, ob und an welcher Stufe der Notfallversorgung oder welchen Modulen der speziellen
Notfallversorgung ein Krankenhausstandort an dem gestuften System von Notfallstrukturen teilnimmt, sind den
Ländern für Zwecke der Krankenhausplanung zur Verfügung zu stellen.
Zu Buchstabe b
Die Strukturinformation, ob und an welcher Stufe der Notfallversorgung oder welchen Modulen der speziellen
Notfallversorgung ein Krankenhausstandort an dem gestuften System von Notfallstrukturen teilnimmt, sind dem
Statistischen Bundesamt für Zwecke der amtlichen Krankenhausstatistik zur Verfügung zu stellen.
Zu Nummer 3 (§ 21 Absatz 3b Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes)
Um einen möglichst aktuellen Informationsstand zu gewährleisten, haben Krankenhäuser dem InEK neben den
ganzjährigen Daten auch im Rahmen der unterjährigen Daten als zusätzliche Strukturinformation zu übermitteln,
ob und an welcher Stufe der Notfallversorgung oder welchen Modulen der speziellen Notfallversorgung ein Krankenhausstandort an dem gestuften System von Notfallstrukturen teilnimmt.

Drucksache 20/12149– 94 –

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Zu Nummer 4 (§ 21 Absatz 7 Satz 4 und Satz 5 des Krankenhausentgeltgesetzes)
Die Sanktionsregelung für die zusätzlichen quartalsweisen Übermittlungen der in Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a und f genannten Daten zum ärztlichen Personal wird an die bereits bestehenden Sanktionsregelungen für
die jährliche Datenübermittlung zum 31. März angepasst. So wird auch hier im Fall einer nicht erfolgten, nicht
vollständigen oder nicht fristgerechten Übermittlung oder für den Fall, dass die Datenstelle die übermittelten Daten im Rahmen der Plausibilitätsprüfung nicht akzeptiert, ein Abschlag je Standort eines Krankenhauses vorgesehen. Absatz 5 Satz 2 ist jedoch mit der Maßgabe anzuwenden, dass der Abschlag für die quartalsweisen Übermittlungen der in Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a und f genannten Daten nicht durch die Datenstelle festzulegenist, sondern standortbezogen für das jeweilige Krankenhaus pauschal 50 000 Euro beträgt. Hiermit sollen die
Krankenhäuser angehalten werden, ihren zusätzlichen quartalsweisen Übermittlungen der in Absatz 2 Nummer 1
Buchstabe a und f genannten Daten zum ärztlichen Personal, die insbesondere für die Folgenabschätzung im
Zusammenhang mit der Krankenhausreform und für die Qualitätssicherung von wesentlicher Bedeutung sind,nachzukommen. Die weiteren Vorgaben des Absatzes 5 Satz 2, unter anderem hinsichtlich der Plausibilitätsprüfung, sind entsprechend anzuwenden. Absatz 5 Satz 7 ist mit der Maßgabe entsprechend anzuwenden, dass sichdie Unterrichtung über Verstöße und die Höhe der Abschläge auf die Abschläge des neuen Satzes 4 bezieht. Mit
dem neuen Satz 5 wird auch die entsprechende Anwendung von Absatz 5 Satz 8 geregelt.
Zu Artikel 10 (Änderung der Strahlenschutzverordnung)Der Änderungsbefehl wird an die zwischenzeitlich in Kraft getretene Änderung der Strahlenschutzverordnung
angepasst.
Zu Artikel 11a (Änderung des Implantateregistergesetz) und Artikel 11b (Änderung der Implantateregister-Betriebsverordnung)Durch die Regelung wird der bisher im Implantateregistergesetz vorgesehene Sanktionsmechanismus des vollständigen Vergütungsausschlusses für eine nicht an das Register gemeldete Implantation durch eine Vergütungsminderung um zunächst 100 Euro ersetzt. Zudem wird der Sanktionsmechanismus für die ersten sechs Monate ab
Aufnahme des verpflichtenden Vollbetriebs des Implantateregisters ausgesetzt. Damit soll die für die Erfüllung
der Aufgaben des Implantateregisters notwendige Akzeptanz bei den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungenerhöht werden.
Nach der bestehenden Regelung des § 35 Absatz 1 IRegG verliert die verantwortliche Gesundheitseinrichtung
ihren Anspruch auf Vergütung der meldepflichtigen implantatbezogenen Maßnahme, wenn sie−

ihrer Pflicht zur Datenübermittlung an die Registerstelle oder an die Vertrauensstelle nicht innerhalb einer
Frist von sechs Monaten nach Durchführung der meldepflichtigen implantatbezogenen Maßnahme nachkommt oder−

bei der Implantation ein Produkt verwendet, das entgegen der Registrierungspflicht nach § 15 IRegG nicht
in der Produktdatenbank registriert ist, es sei denn, der Hersteller registriert das bei der Implantation verwendete Produkt in der Produktdatenbank binnen einer Frist von sechs Monaten nach Durchführung dermeldepflichtigen implantatbezogenen Maßnahme.

Diese Sanktion wurde zuletzt im Lichte der vielfältigen Anforderungen, die im Zuge der Digitalisierung des Gesundheitswesens an die Gesundheitseinrichtungen gestellt werden, als zu weitreichend angesehen. Das Sanktionsinstrument des Vergütungsausschlusses wird daher durch das einer Verminderung des Vergütungsanspruchs
ersetzt.
Der Fristbeginn knüpft mit der Durchführung der „implantatbezogenen Maßnahme“ an die jeweilige Einzelmaßnahme nach § 2 Nummer 4 IRegG an. Bei stationärer Behandlung ist jedoch die Entlassung aus der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung der sinnvollere Zeitpunkt. Erst dann liegen die nach § 15 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit der Anlage 2 IRegBV an die Registerstelle zu übermittelnden Daten vollständig vor. Die verantwortliche
Gesundheitseinrichtung kann die Meldung in ihre internen Verfahren zur Entlassung der Patientin oder des Patienten oder der Abrechnung der Behandlung integrieren. Gerade bei Patientinnen und Patienten, deren stationäre
Behandlung sich über einen längeren Zeitraum erstreckt und deren Versorgung für die Einrichtung entsprechendhohen Aufwand verursacht, verstreichen die Fristen dann bereits vor der Entlassung zu erheblichen Teilen oderlaufen bis dahin sogar ab. Um das zu vermeiden, müssen die Einrichtungen sicherstellen, dass möglichst frühzeitig

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode– 95 –

Drucksache 20/12149

noch nicht abschließende Meldungen abgegeben werden, die nachfolgend zu korrigieren sind. Das ist auch aus
Sicht des Registers nicht gewollt. Daher wird die Regelung über den Vergütungsausschluss dahingehend präzisiert, dass die Fristen erst mit der Entlassung aus der stationären Behandlung in der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung zu laufen beginnen.
Einzelheiten werden auf der Grundlage des neuen § 37 Nummer 2 Buchstabe l IRegG im neuen Abschnitt 7a(§ 23a) IRegBV geregelt.
Die Regelungen treten gemäß Regelungsvorschlag 26 mit Wirkung vom 1. Juli 2024 zusammen mit der Aufnahmedes verpflichtenden Regelbetriebs des Registers für Brustimplantate gemäß § 1 Absatz 1 IRegBV in Kraft.
Durch die Gesetzesänderung werden mögliche übermäßige Belastungen der Gesundheitseinrichtungen vermieden. Es wird dadurch dazu beigetragen, die implantationsmedizinische Versorgung der Bevölkerung sicherzustellen.
Zu Artikel 12 (Inkrafttreten)
Der neue Absatz 2 sieht vor, dass die Regelungen zur Ermöglichung vertraulicher Erstattungsbeträge gesondert
zum 1. Januar 2025 in Kraft treten. Ein verzögertes Inkrafttreten ist sachgerecht, damit die notwendigen Vorbereitungen zur Umsetzung der neuen Verhandlungsoption getroffen werden können. Ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens der Neuregelung können pharmazeutische Unternehmer unter den Voraussetzungen des § 130b Absatz 1c
SGB V unmittelbar die Vertraulichkeit des Erstattungsbetrags wählen mit der Folge, dass abweichende Angabennach dem neuen § 131 Absatz 4 Satz 3 Nummer 2a SGB V zu übermitteln sind. Diese enthalten neben der Angabe, dass für das Arzneimittel eine Bestimmung nach § 130b Absatz 1c SGB V erfolgt ist, insbesondere auchdie auf Grundlage des Erstattungsbetrags berechnete Höhe der Zuzahlung nach § 61 Satz 1 SGB V. Für die technische Umsetzung durch die Schaffung der entsprechenden Datenstrukturen bedarf es einer gewissen Vorlaufzeit.
Das verzögerte Inkrafttreten soll zudem dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen die rechtzeitige Schaffung
der sachlichen und personellen Voraussetzungen für die Erfüllung des Auskunftsanspruchs nach § 130b Absatz 4b
SGB V erleichtern.
Der neue Absatz 3 entspricht dem bisherigen Absatz 2.
Der neue Absatz 4 regelt das abweichende Inkrafttreten des § 7a MPDG. Die neuen Artikel 10a der Verordnung(EU) 2017/745 und Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/746 gelten nach Artikel 3 der Verordnung (EU)2024/… vom … [Datum der Verkündung im ABl. der EU einsetzen] 6 Monate nach dem Tag des Inkrafttretensder EU-Änderungsverordnung, mithin am … Die nationale Durchführungsregelung des § 7a MPDG knüpft andieses Datum an und tritt entsprechend dem Geltungsbeginn der europäischen Regelung gleichfalls am … [einsetzen: Datum des Inkrafttretens der Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 10a der Verordnung(EU) 2017/746 nach Verkündung im ABl. der EU] in Kraft.
Der neue Absatz 5 regelt das abweichende Inkrafttreten der Artikel 11a und 11b mit Wirkung vom 1. Juli 2024
zusammen mit der Aufnahme des verpflichtenden Regelbetriebs des Registers für Brustimplantate gemäß § 1
Absatz 1 IRegBV. Gesichtspunkte des Vertrauensschutzes stehen der damit verbundenen Rückwirkung nicht entgegen. Bis zum Ablauf der Frist von sechs Monaten nach Durchführung der meldepflichtigen implantatbezogenen
Maßnahme gemäß § 35 IRegG erhalten die gesetzliche Krankenkasse, das private Krankenversicherungsunternehmen, die betroffene Patientin oder der betroffene Patient, der Träger der gesetzlichen Unfallversicherung oderein sonstiger Kostenträger keine gesicherte Rechtsposition im Hinblick auf den Vergütungsausschluss.

Drucksache 20/12149– 96 –

Deutscher Bundestag – 20. Wahlperiode

Berlin, den 3. Juli 2024

Martina Stamm-Fibich
Berichterstatterin

Dr. Georg Kippels
Berichterstatter

Dr. Paula Piechotta
Berichterstatterin

Dr. Andrew Ullmann
Berichterstatter

Martin Sichert
Berichterstatter

Kathrin Vogler
Berichterstatterin

Andrej Hunko
BerichterstatterGesamtherstellung: H. Heenemann GmbH & Co. KG, Buch- und Offsetdruckerei, Bessemerstraße 83–91, 12103 Berlin, www.heenemann-druck.de
Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln, Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.bundesanzeiger-verlag.de
ISSN 0722-8333