平成24年度 第7回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 平成24年11月27日（火） 17時30分～18時10分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 檜垣健二、雑賀隆史、安井耕三、嶋谷祐二、廣常信之、寺田佳子、田路浩正、清水裕美子、志和資朗、友田泰樹、古川千加志、矢上晴久、開浩一
承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

切除可能なMAGE-A3抗原陽性の非小細胞肺癌患者を対象とした術後補助療法としてのAS15アジュバント
2009-7 ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ（株） 添加recMAGE-A3がん免疫療法剤の有効性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ

2009-9

ﾊﾟﾚｸｾﾙ･ｲﾝﾀｰﾅｼｮﾅ 乳癌患者を対象としたHKI-272の二重盲検対照第Ⅲ相ﾙ㈱試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2009-10

ﾊﾟﾚｸｾﾙ･ｲﾝﾀｰﾅｼｮﾅ 乳癌患者を対象としたHKI-272,パクリタキセルと既存
ﾙ㈱治療を比較する試験

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2010-1 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株） 小児てんかん患者を対象としたL059の第Ⅲ相試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2010-5

エーザイ（株）

レノックス・ガストー症候群患者を対象としたE2080（ルフィナマイド）の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）

Ⅲ・治験実施計画書及び同意説明文書、アセント文書、評価療養に対して支払われる保険治験の継続審議 外併用療養費支給対象外経費の取扱い等の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2010-9日本ｹﾐｶﾙﾘｻｰﾁ㈱骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延（SGA)性低身長に対するJR-401の継続投与試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2010-12

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼によるRo50-8231とベバシズマブ併用の第Ⅱ相試験

Ⅱ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2010-132010-15

2011-6

小野薬品工業（株） がん悪液質を対象としたONO-7643の第Ⅱ相試験

MSD㈱SCH420814による第Ⅱ相試験

岩本康男

非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）

Ⅲ

治験の継続審議・治験実施計画書及び同意説明文書、症例報告書見本等の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・モニタリング報告書について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2011-7 協和発酵キリン（株）

協和発酵キリン株式会社の依頼によるARQ197の非小細胞肺がんを対象とした第3相臨床試験

治験の継続審議報 告2011-8

第一三共（株）2011-9 ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ（株）
2011-11

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（ﾌﾟﾗｽｸﾞﾚﾙ塩酸塩）の第Ⅲ相試験

治験の継続審議Ⅲ
報 告新たに診断された定型欠神発作を有する患者を対象とⅢしたLamotrigineの第Ⅲ相試験

トーアエイヨー（株） トーアエイヨー株式会社の依頼による第Ⅱ相臨床試験

Ⅱ

承認・同意説明文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ

治験の継続審議
報 告・依頼者からの開発中止について報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・治験分担医師の追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・契約症例追加について迅速審査にて審議され、承認されたことを報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

レベチラセタム（L059）の強直間代発作（部分発作にお2011-15 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株） ける二次性全般化を除く）を有するてんかん患者を対象とした二重盲検比較試験

Ⅲ

2011-16 ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ（株）

てんかん患者を対象としたL059（レベチラセタム）の第Ⅲ相非盲検試験

Ⅲ治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-17

エーザイ（株）

エーザイ株式会社の依頼による難治性局在関連てんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-18

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2011-19

小野薬品工業（株）

オピオイド使用に伴う便秘を対象としたONO-3849の第Ⅱ相試験

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2012-1

塩野義製薬（株）

S-888711の第2相臨床試験

Ⅱ

治験の継続審議・治験薬概要書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2012-2

武田バイオ開発センター（株）

武田バイオ開発センター株式会社の依頼による第1/2
相試験

治験の継続審議

承認・治験実施計画書及びアセント文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅰ/
Ⅱ

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の継続審議

承認・同意説明文書の改訂について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

審議事項

審議内容

審議結果

2012-4

大塚製薬（株）

癌性浮腫を対象としたOPC-41061の有効性，薬物動態，薬力学的作用及び安全性を検討する多施設共同，非盲検，用量検討試験（第Ⅱ相試験）

Ⅱ

治験の継続審議・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づ
き、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

檜垣 健二

HER2陽性乳癌におけるDual-HER2 blockage療法 ±ホルモン療法の検討（ランダム化第2相試験）

2011-13

Ⅱ

治験の継続審議・責任医師から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・モニタリング報告書について審議した。

承認