平成26年度 第4回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要
開催日時 ： 平成26年7月22日（火） 17時30分～18時40分
開催場所 ： 広島市立広島市民病院 管理棟2階 会議室
出席委員名 ： 檜垣健二、雑賀隆史、安井耕三、山脇健盛、松川啓義、寺田佳子、壽川千代美、堀田悦子、志和資朗、藤田進、金山薫、開浩一
承認番号

治験依頼者

治験課題名

2014-8

檜垣健二

HER2 陽性乳癌におけるペルツズマブとトラスツズマブ
エムタンシンを用いた術前療法の検討（ランダム化第Ⅱ相試験）

2014-9ノバルティスファーマ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者（株）を対象としたBKM120の第Ⅱ/Ⅲ相試験

切除可能なMAGE-A3抗原陽性の非小細胞肺癌患者を対象とした術後補助療法としてのAS15アジュバント
2009-7 ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ（株） 添加recMAGE-A3がん免疫療法剤の有効性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験
非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対2011-6
岩本康男
照としたゲフィチ二ブの術後補助化学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）

治験
段階

審議内容

審議
結果

・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認

Ⅱ/
・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について新規治験の審議Ⅲ審議した。

承認

審議事項

Ⅱ 新規治験の審議

Ⅲ

報告

Ⅲ 治験の継続審議 ・モニタリング報告書について審議した。

第一三共（株）

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（ﾌﾟﾗｽｸﾞﾚﾙ塩酸塩）の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

2011-17

エーザイ（株）

エーザイ株式会社の依頼による難治性局在関連てんかん患者を対象としたE2007の第Ⅲ相臨床試験

Ⅲ 治験の継続審議

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

2012-2

2012-3

武田薬品工業（株） 武田薬品工業株式会社の依頼による第1/2相試験

日本化薬(株)

転移・再発乳癌患者を対象としたNK105とパクリタキセ
ルとの比較第Ⅲ相国際共同臨床試験

承認・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2011-8

2011-18

・当院での治験を終了した事を報告した。

Ⅲ 治験の継続審議

・治験実施計画書、同意説明文書、参加カード、ポスター等の改訂および治験分担医師追加、目標症例数追加、治験期間の延長に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、措置報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅰ/・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、治験の継続審議
Ⅱ
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書、治験実施計画書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ 治験の継続審議

承認
番号

治験依頼者

治験課題名

治験段階

2012-5

第一三共（株）

第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲ相試験

Ⅲ

2012-7

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007の胃癌
大鵬薬品工業（株）
患者を対象とした第Ⅲ相試験

審議事項

審議内容

治験の継続審議 ・依頼者から報告された安全性情報について確認し、治験中止の妥当性について審議した。
報告

Ⅲ 治験の継続審議

審議
結果
承認

・当院での治験を終了した事を報告した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2013-1

中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(pertuzumab)の転移性胃癌を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、措置報告等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2013-2

アステラス製薬（株）

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするASP3550の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2013-3（株）グリーンペプタ ITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲イド検試験

Ⅲ 治験の継続審議 ・依頼者より発出されたレター、新たな同意説明文書の作成に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2013-4

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-118の膵癌
大鵬薬品工業（株）
患者を対象とした第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（使用上の注意改訂）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・実施状況報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2013-62013-7ＭＳＤ（株）

ファイザー（株）

MK-3475の第Ⅱ/Ⅲ相試験

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたPD-0332991の第3相試験

Ⅱ/治験の継続審議
Ⅲ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
承認・依頼者より発出されたレター、同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

Ⅲ 治験の継続審議

承認
・当院で発生した重篤な有害事象に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認番号

治験依頼者

治験課題名

2013-9塩野義製薬（株）

オピオイド誘発性の便秘症を有するがん患者を対象としたnaldemedineの第3相臨床試験 －二重盲検並行群間比較試験－

2013-10

塩野義製薬（株）

2013-112013-12審議内容

審議
結果

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

オピオイド誘発性の便秘症を有するがん患者を対象としたnaldemedineの第3相臨床試験 －継続投与試験－

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ノバルティスファーマ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による日本人の（株）
急性心不全患者を対象としたserelaxinの第Ⅱ相試験

Ⅱ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用、定期報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたR05304020とR04368451の第Ⅲ相試験

Ⅲ 治験の継続審議

中外製薬（株）

治験段階

審議事項

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

・治験薬概要書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
中外製薬（株）

中外製薬株式会社の依頼によるトラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え)の第Ⅱ相臨床試験

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2013-14

中外製薬（株）HER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としてのペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセ
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、Ⅳ 試験の継続審議
ル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売
引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
後臨床試験

承認

2013-15

持田製薬（株）

持田製薬株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたMD-0901第Ⅲ相試験

承認

2013-132014-4

アストラゼネカ（株）

Ⅱ 治験の継続審議Ⅲ 治験の継続審議

進行非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第I/II相試験

Ⅰ/治験の継続審議
Ⅱ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認
・治験実施計画書、同意説明文書、補償制度の概要、治験参加カードの改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

2011-13

檜垣 健二

HER2陽性乳癌におけるDual-HER2 blockage療法 ±ホルモン療法の検討（ランダム化第2相試験）

Ⅱ 治験の継続審議 ・モニタリング報告書について審議した。

2013-17

鎌田 政博

重症川崎病患児を対象とした免疫グロブリンと免疫グロブリン+シクロスポリン A併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験

Ⅲ 治験の継続審議

・同意説明文書の改訂、被験者の募集手順に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

2014-1

武田薬品工業㈱クローン病の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

2014-2

武田薬品工業㈱潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300mg）の第3相試験

Ⅲ 治験の継続審議

・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認番号

治験依頼者

治験課題名

2014-3

グラクソ・スミスクライ グラクソ・スミスクライン株式会社依頼による小児気管ン㈱支喘息を対象としたアドエアエアゾールの第Ⅳ相試験

2014-7興和㈱TG高値を示す脂質異常症患者を対象としたK-877の52週長期投与試験

治験段階

審議事項

審議内容

審議
結果

・依頼者から報告された安全性情報（添付文書改訂等）について責任医師の見解に基づき、Ⅳ 治験の継続審議 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認・依頼者から報告された安全性情報（定期報告）について責任医師の見解に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ 治験の継続審議