2022 年 7 月 25 日
医療関係者 各位
製造販売元
クックメディカルジャパン合同会社
バスキュラー事業部

COOK Zenith 大動脈解離用エンドバスキュラーシステム
自主回収のお知らせ
平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
外国製造業者は、苦情調査の結果、COOK Zenith 大動脈解離用エンドバスキュラーシステ
ムに、仕様外のグレイポジショナーが含まれている可能性があるため回収を開始しました。グレイポジショナーはデリバリーシステムの一部です。
電子添文の＜ベアステントの準備/フラッシュ＞の項に記載の通り、本品のフラッシュは、シー
ス先端付近のサイドポートからフラッシング液が出て来るまでキャプター弁を通してフラッシュ
します。グレイポジショナー外径が仕様の最大外径より大きい場合、「フラッシング困難」となる可能性があります。フラッシングは使用前に実施するものであり、フラッシングが困難であった場合、別の製品を使用するため患者様へのリスクはありませんが、添付文書に正しく従わずにフラッシングが完了できない製品を使用した場合、患者様に重大な結果または傷害をもたらす可能性があります。フラッシングできない場合は別の製品に交換する、もし別の製品がない場合は処置を中止する必要があります。
「フラッシング困難」による安全リスクは低いと考えられますが、仕様外の可能性のある未使用製品を自主回収します。使用済みおよび留置済みの機器については、リスクは無く、本自主回収による影響はありません。対象製品は別紙 1 を参照ください。
医療機関へのお願い
1.

この回収情報を医療機関内の関係者に周知してください。

2.

未使用の対象製品を販売代理店（または弊社担当者）へ返却してください。

3.

関連する有害事象があった場合は、直ちに弊社へご報告ください。

4.

医療上の必要があり、回収対象製品を使用する必要がある場合は、様式 1 をご提出ください。使用に際しては、電子添文に従いフラッシングを実施してください。フラッシン
グ困難が生じた場合は直ちに使用を中止し、新たな製品と交換してください。

医療関係者の皆様および関係各位に多大なるご心配とご迷惑をお掛け致しますことを、深くお詫び申し上げます。
本件に関するお問い合わせ等は、下記へ電子メールでお願い致します。
E-mail: jpn-recall@CookMedical.com
クックメディカルジャパン合同会社〒164-0001 東京都中野区中野 4-10-1 中野セントラルパークイースト
1 / 8
2R04-LT01

別紙 1
販売名：

ＣＯＯＫ Ｚｅｎｉｔｈ 大動脈解離用エンドバスキュラーシステム

承認番号：22600BZX00454000

製品番号：
回収対象ロット：

下記の通り。（使用期限内の全ロットが対象）

GZSD-36-123-2
E3873875

E3874407

E3874408

E3877253

E3877254

E3883000

E3883001

E3885391

E3885392

E3885393

E3885863

E3887065

E3894376

E3896069

E3896642

E3897576

E3898263

E3898264

E3898895

E3898896

E3905049

E3905050

E3916359

E3917833

E3917836

E3919092

E3922280

E3922281

E3922282

E3923323

E3923951

E3926179

E3926180

E3926698

E3931692

E3931693

E3931696

E3931697

E3931698

E3931699

E3933093

E3933096

E3933097

E3933098

E3933099

E3933100

E3934274

E3936987

E3936988

E3936989

E3936990

E3936991

E3937204

E3937206

E3937852

E3938297

E3938298

E3942497

E3943257

E3951557

E3952750

E3952752

E3952753

E3953051

E3953787

E3953788

E3953789

E3953790

E3953791

E3953792

E3955395

E3956407

E3956408

E3961115

E3961116

E3966153

E3972262

E3972263

E3972264

E3973103

E3973915

E3977593

E3980738

E3980748

E3980749

E3980750

E3981456

E3983001

E3983728

E3983729

E3983730

E3983731

E3985973

E3985974

E3985975

E4013471

E4013472

E4017389

E4017390

E4017391

E4017392

E4017393

E4018035

E4018498

E4018499

E4018500

E4018501

E4020640

E4023827

E4043416

E4045086

E4045087

E4052064

E4052065

E4054750

E4054751

E4054752

E4054754

E4055640

E4055641

E4055642

E4055643

E4055644

E4055646

E4055647

E4055835

E4056311

E4057112

E4057113

E4057114

E4058592

E4067130

E4067131

E4067132

E4067133

E4067135

E4067136

E4068904

E4068915

E4068916

E4068918

E4068919

E4068920

E4068923

E4073763

E4073764

E4073765

E4073766

E4073767

E4073768

E4073771

E4073772

E4074639

E4114143

E4114144

E4114145

E4114146

E4114157

E4114741

E4126241

E4126242

E4126244

E4128951

E4128954

E4130498

E4130499

E4130500

E4130501

E4130502

E4130513

E4130514

E4130516

E4130517

E4130520

E4130521

E4150778

E4151005

E4151887

E4151888

E4151889

E4151890

E4151891

E4176948

E4176949

E4176950

E4176951

E4176952

E4177929

E4177930

E4177941

E4189828

E4189829

E4189831

E4189833

E4189834

E4196116

E4196119

E4196120

E4196121

E4196803

E4211123

E4211124

E4213033

E4213034

E4213907

E4213908

E4213909

E4215079

E4220737

E4220739

E4223402

E4234249

E4235320

E4236293

E4236294

E4241198

E4241747

E4248751

2 / 8
2R04-LT01GZSD-36-164-2
E3873304

E3873305

E3873306

E3876253

E3876254

E3876712

E3876713

E3876714

E3876718

E3876719

E3876720

E3880009

E3880972

E3881591

E3883002

E3883003

E3883004

E3883457

E3884926

E3884927

E3884928

E3884931

E3884932

E3884933

E3885394

E3885396

E3885864

E3885865

E3886304

E3886305

E3887638

E3887639

E3887640

E3887641

E3887642

E3892305

E3892307

E3892308

E3892309

E3892310

E3892311

E3893617

E3894041

E3894377

E3894378

E3894379

E3894380

E3894857

E3894866

E3895496

E3895497

E3895498

E3895499

E3895500

E3895501

E3895502

E3895503

E3895504

E3895505

E3896071

E3896072

E3896073

E3896074

E3896075

E3896078

E3896079

E3896643

E3896644

E3897577

E3897578

E3897579

E3897580

E3897581

E3898265

E3898266

E3898267

E3898268

E3898897

E3901957

E3901958

E3901959

E3904071

E3904072

E3904073

E3904075

E3904076

E3904077

E3904079

E3904550

E3904663

E3904664

E3905051

E3905052

E3905053

E3905054

E3905055

E3911071

E3911072

E3917837

E3917838

E3917839

E3917840

E3917841

E3917842

E3919093

E3919094

E3920054

E3920666

E3920667

E3920668

E3920669

E3920675

E3920676

E3920677

E3920678

E3920679

E3920680

E3921272

E3922283

E3922284

E3922285

E3922286

E3922287

E3923324

E3923325

E3923326

E3923327

E3923329

E3923330

E3923331

E3923332

E3923333

E3923334

E3923952

E3923953

E3925557

E3925558

E3926181

E3926183

E3926184

E3926185

E3926186

E3926187

E3926188

E3926189

E3926699

E3927861

E3927862

E3927863

E3927864

E3927865

E3927866

E3927869

E3927870

E3927871

E3928349

E3928350

E3932213

E3932214

E3932215

E3932216

E3932217

E3932218

E3932219

E3932220E3932221

E3932224

E3936992

E3936993

E3936994

E3936995

E3936996

E3936997

E3936998

E3936999

E3937000

E3937001

E3937005

E3937006

E3937007

E3937008

E3941142

E3941143

E3941145

E3941146

E3941147

E3941148

E3941149

E3941150

E3941151

E3941152

E3941153

E3941154

E3942189

E3942190

E3942211

E3942212

E3942213

E3942214

E3942215

E3942216

E3942498

E3943258

E3944769

E3947648

E3947649

E3947650

E3947651

E3947655

E3947656

E3947657

E3947658

E3947659

E3947660

E3947661

E3947662

E3947664

E3947665

E3947666

E3947667

E3947668

E3947669

E3947672

E3947673

E3947674

E3948290

E3948291

E3948292

E3948293

E3948294

E3948295

E3948296

E3948297

E3948300

E3948301

E3948302

E3948303

E3948304

E3948990

E3950838

E3950839

E3950840

E3950841

E3950842

E3950843

E3950844

E3950845

E3951559

E3951567

E3952754

E3952755

E3952756

E3952757

E3953052

E3953053

E3953056

E3953058

E3953059

E3955396

E3955397

E3955399

E3955400

E3955401

E3960831

E3961117

E3961118

E3961756

E3961757

E3961758

E3961760

E3961761

E3961762

E3961764

E3961765

E3961766

E3964316

E3964317

E3964318

E3964319

E3964673

3 / 8
2R04-LT01

E3964674

E3964675

E3964676

E3965807

E3966912

E3966913

E3966914

E3966915

E3966916

E3966917

E3966918

E3966919

E3966920

E3966921

E3968856

E3968857

E3969246

E3969958

E3969959

E3969960

E3969961

E3969962

E3969963

E3969964

E3971668

E3971669

E3971670

E3973916

E3973917

E3974451

E3974452

E3974453

E3976223

E3976766

E3976767

E3976768

E3977594

E3977595

E3977596

E3977597

E3978460

E3979531

E3979544

E3979545

E3979546

E3979547

E3979548

E3979549

E3979551

E3979552

E3979553

E3979554

E3979555

E3979557

E3979558

E3979559

E3979560

E3979561

E3979563

E3979564

E3979966

E3979967

E3979968

E3979969

E3979970

E3979971

E3979972

E3979974

E3979975

E3979976

E3979977

E3979978E3979980

E3979981

E3979982

E3979983

E3979984

E3979985

E3979998

E3979999

E3980751

E3980752

E3980764

E3980765

E3983002

E3985102

E3985103

E3985104

E3985105

E3985976

E3985977

E3986901

E3988646

E3988647

E3988648

E3988649

E3988650

E3988651

E3988652

E3988653

E3988654

E3988655

E3988656

E3988657

E3988658

E3988659

E3988660

E3989471

E3989472

E3989473

E3990490

E3990491

E3990492

E3990493

E3990500

E3990501

E3990502

E3990503

E3990504

E3990505

E3990506

E3990507

E3990508

E3990510

E3990511

E3990512

E3990513

E3990786

E3990787

E3990788

E3990789

E3991699

E3991701

E3991702

E3991703

E3991704

E3991705

E3991709

E3991710

E3996156

E3996157

E3997722

E3998169

E3998170

E3999378

E3999379

E3999380

E3999381

E3999382

E3999383

E3999384

E3999632

E3999633

E3999634

E3999635

E3999636

E3999637

E3999639

E3999640

E3999641

E3999951

E4001788

E4001789

E4001790

E4007775

E4007776

E4007777

E4007778

E4007779

E4007780

E4007781

E4007782

E4007783

E4008153

E4008154

E4008474

E4008475

E4011061

E4013199

E4013200

E4013201

E4013473

E4015895

E4015897

E4015898

E4015899

E4015900

E4017394

E4017395

E4017396

E4018036

E4018037

E4018038

E4018039

E4018040

E4018041

E4018504

E4018505

E4018506

E4018507

E4018508

E4018509

E4018510

E4018887

E4019670

E4020641

E4020642

E4020643

E4021500

E4021501

E4023828

E4023829

E4024366

E4028154

E4028155

E4028165

E4028169

E4028170

E4028171

E4028172

E4028893

E4028894

E4028895

E4028896

E4028897

E4029809

E4043417

E4043460

E4043461

E4043471

E4043472

E4044492

E4044493

E4044494

E4044495

E4044496

E4044497

E4045088

E4045089

E4045090

E4047111

E4047112

E4049557

E4051478

E4051482

E4051483

E4051486

E4051487

E4052069

E4052070

E4054019

E4054020

E4054021

E4054022

E4054023

E4055645

E4055648

E4055649

E4055650

E4055651

E4055652

E4055653

E4055654

E4055655

E4055656

E4055836

E4055837

E4055838

E4055839

E4055840

E4055841

E4056312

E4056318

E4056319

E4056320

E4056321

E4056322

E4056323

E4056325

E4056326

E4056327

E4056328

E4056329

E4056330

E4057115

E4057117

E4057118

E40571204 / 8
2R04-LT01

E4057796

E4057797

E4057798

E4057799

E4057800

E4058593

E4061813

E4061814

E4061815

E4062572

E4062573

E4064254

E4064255

E4064257

E4064258

E4064259

E4064260

E4064261

E4064262

E4064263

E4067138

E4067140

E4067141

E4067142

E4067143

E4067149

E4067150

E4067151

E4067954

E4067955

E4067958

E4067959

E4067960

E4068044

E4068045

E4068047

E4068048

E4068049

E4068050

E4068051

E4068052

E4068447

E4068448

E4068449

E4068451

E4068452

E4068453

E4068905

E4068924

E4069588

E4069971

E4069972

E4069973

E4070911

E4070912

E4070916

E4070917

E4070918

E4070919

E4070920

E4070921

E4070922

E4072930

E4072931

E4073773

E4073774

E4073775

E4073776

E4073777

E4073778

E4074239

E4074240

E4075730

E4075731

E4075732

E4076492

E4076980

E4076981

E4076982

E4078667

E4078669

E4078670

E4078671

E4084698

E4084699

E4084700

E4084701

E4084702

E4084703

E4084704

E4084705

E4084706

E4084707

E4084708

E4085162

E4089605

E4089606

E4089608

E4089609

E4089610

E4089611

E4089612

E4089613

E4089616

E4089617

E4089618

E4089619

E4089622

E4089623

E4089624

E4089829

E4089830

E4089831

E4089832

E4089833

E4089834

E4089835

E4089836

E4089838

E4089839

E4090453

E4090454

E4098152

E4098153

E4098154

E4098155

E4098156

E4098157

E4098158

E4098159

E4098160

E4099655

E4099656

E4102598

E4102599

E4104098

E4104099

E4104100

E4104101

E4104102

E4104103

E4104104

E4104105

E4105394

E4105395

E4105396

E4105397

E4105398

E4105399

E4105400

E4105401

E4105402

E4105403

E4105404

E4105405

E4105921

E4105922

E4105923

E4105924

E4108884

E4109855

E4109859

E4109935

E4109936

E4109937

E4113269

E4122621

E4122622

E4122623

E4122624

E4122625

E4122626

E4122629

E4122630

E4122631

E4122632

E4122633

E4123535

E4123536

E4123537

E4123538

E4125974

E4127844

E4127845

E4127846

E4127849

E4127850

E4127851

E4127852

E4127853

E4127854

E4127855

E4127856

E4127857

E4130522

E4130523

E4130524

E4130531

E4130532

E4130533

E4130534

E4137713

E4137714

E4137715

E4137716

E4137717

E4138410

E4138411

E4138412

E4138413

E4138414

E4138415

E4138416

E4139954

E4140643

E4140644

E4140645

E4140646

E4140647

E4140648

E4140649

E4140650

E4140651

E4140652

E4140875

E4140876

E4140877

E4140878

E4140879

E4140880

E4140881

E4142562

E4142895

E4142896

E4142897

E4142899

E4142900

E4142901

E4142902

E4142903

E4143553

E4143554

E4143555

E4143556

E4144896

E4144897

E4144898

E4144899

E4144900

E4145170

E4145171

E4145172

E4145558

E4145559

E4145560

E4145561

E4145562

E4145563

E4145564

E4145565

E4146382

E4146383

E4146384

E4146385

E4146386

E4146441

E4146442

E4146443

E4147210

E4147211

E4147212

E4147213

E4147214

E4147216

E4147217

E4147218

E4147619

E4147620

E4147621

E4147622

E4147623

E4147624

E4147625

E4147626

E4148105

E4148106

E4148113

E4148114

5 / 8
2R04-LT01

E4148115

E4148116

E4148947

E4148948

E4149937

E4149938

E4149939

E4149940

E4149941

E4149942

E4149943

E4149944

E4150464

E4150470

E4150471

E4150472

E4150473

E4154647

E4154648

E4154649

E4154650

E4154651

E4161581

E4161582

E4176954

E4176955

E4176956

E4176957

E4176958

E4176959

E4176960

E4177931

E4177932

E4177933

E4183018

E4183019

E4183020

E4183021

E4183022

E4183023

E4183533

E4186900

E4186901

E4186902

E4189082

E4189083

E4189084

E4189085

E4189087

E4189088

E4189089

E4189090

E4189091

E4189092

E4189093

E4189094

E4189095

E4189096

E4189835

E4189836

E4189837

E4191718

E4191719

E4191720

E4191721

E4191722

E4191723

E4191724

E4191725

E4192503

E4192504

E4192505

E4192506

E4192507

E4192509

E4192510

E4192511

E4192512

E4192513

E4192515

E4192516

E4192517

E4193084

E4193085

E4193086

E4193087

E4193088

E4193092

E4193093

E4193094

E4193095

E4193096

E4193097

E4193098

E4193099

E4193100

E4193101

E4193103

E4193104

E4193105

E4193106

E4193107

E4193108

E4193109

E4193110

E4193111

E4193112

E4198385

E4198386

E4198387

E4198388

E4198778

E4198779

E4198780

E4198781

E4198782

E4202831

E4205343

E4205344

E4205345

E4205346

E4205347

E4205348

E4205349

E4206799

E4206800

E4211637

E4213910

E4213912

E4213913

E4213914

E4213915

E4213916

E4213917

E4213919

E4214601

E4215080

E4216073

E4216074

E4216089

E4220200

E4220201

E4220202

E4220203

E4220204

E4220205

E4220206

E4220207

E4220208

E4220210

E4220211

E4220740

E4220741

E4220742

E4227331

E4227334

E4229458

E4229459

E4229460

E4229461

E4229463

E4229464

E4229465

E4229466

E4229467

E4229468

E4229469

E4229470

E4229471

E4229472

E4229474

E4229945

E4229947

E4229948

E4229949

E4231307

E4234250

E4234251

E4234252

E4234253

E4234254

E4234255

E4234256

E4234257

E4234259

E4235321

E4235322

E4235323

E4235324

E4235325

E4235327

E4235328

E4235329

E4235330

E4235331

E4235332

E4235333

E4235334

E4235335

E4235336

E4235338

E4238567

E4238568

E4238569

E4238570

E4241199

E4241200

E4241203

E4241204

E4241206

E4241748

E4241749

E4241750

E4241752

E4241753

E4241754

E4241755

E4241757

E4241758

E4241760

E4241761

E4246843

E4250600

E4250601

E4250974

E4250975

E4250976

E4250978E4250979

E4250980

E4250981

E4250983

E4250986

E4250988

E4250989

E4250990

E4259911

E4259912

E3894381

E3898898

E3922288

E3923335

E3930857

E3933101

E3933102

E3937009

E3937208

E3944770

E3944771

E3950846

E3955403

E3956409

E3973918

E4054024

E4058595

E4070923

E4206801

E4217120

E4217121

E4234260

E4235339

GZSD-36-82-2

6 / 8
2R04-LT01GZSD-46-123-2
E3871199

E3896080

E3898899

E3905409

E3916360

E3923954

E3928351

E3937010

E3937856

E3942191

E3953075

E3956410

E3968858

E3983732

E3997724

E4013202

E4021503

E4023830

E4027078

E4114159

E4114743

E4126245

E4143557

E4143560

E4174456

E4176961

E4176962

E4176963

E4176964

E4176965

E4193113

E4196122

E4196123

E4202830

E4205814

GZSD-46-164-2
E3887066

E3887068

E3887069

E3894868

E3896081

E3896082

E3896083

E3904078

E3904080

E3904081

E3904082

E3905056

E3920681

E3921275

E3923955

E3923956

E3923957

E3926190

E3928353

E3937857

E3939762

E3956411

E3961119

E3966835

E3966839

E3966840

E3966841

E3972265

E3983733

E3989474

E3989475

E3989476

E3989477

E3989478

E3995196

E3995197

E3995198

E3996158

E3997725

E4001452

E4001453

E4007784

E4011062

E4011063

E4011064

E4014745

E4018042

E4022914

E4022915

E4022916

E4025766

E4031820

E4031821

E4031823

E4035655

E4037314

E4037315

E4037316

E4037317

E4038194

E4040799

E4040800

E4044498

E4045091

E4057110

E4057111

E4058596

E4058597

E4058598

E4058599

E4060134

E4060725

E4062574

E4071413

E4081642

E4081643

E4083719

E4109938

E4109939

E4109950

E4114744

E4126246

E4126247

E4126248

E4129355

E4129356

E4130535

E4143211

E4143212

E4146444

E4147219

E4148117

E4149945

E4176966

E4176967

E4176968

E4176969

E4176970

E4176971

E4177934

E4180283

E4185653

E4185654

E4185655

E4185656

E4210259

E4211117

E4211127

E4213035

E4213036

E4213037

E4213039

E4213918

E4215081

E4222288

E4222290

E4223406

E4223408

E4238037

E4238038

E3918436

E3948991

E3966842

E4026539

E4081645

E4238039
GZSD-46-82-2
E3898900

7 / 8
2R04-LT01

様式 1

ＣＯＯＫ Ｚｅｎｉｔｈ 大動脈解離用エンドバスキュラーシステム
自主回収

使用要請書

本自主回収について、文書（自主回収のお詫びとお知らせ）を用いた説明を受けました。

フラッシングの方法とフラッシング困難が発生した場合は当該品の使用を中止することについて理解しました。

医療上の必要があるため、回収対象の「ＣＯＯＫ Ｚｅｎｉｔｈ 大動脈解離用エンドバスキュラーシステム」の使用を要請します。

年

月

日

貴施設名（医療機関名）

医師署名

8 / 8
2R04-LT01