Translational Research Informatics Center

ANNUAL REPORT2016

公 益 財団 法 人 先 端 医 療 振 興 財 団

臨 床研 究 情 報 セ ンター

平成 28 年度研究事業報告

TRIは、トランスレーショナルリサーチから
医師主導治験・臨床研究を総合的に支援・推進し難治性疾患の予後向上に貢献します
臨床研究情報センター（ Translational Research Informatics Center：TRI ）は、アカデミアにおける初めてのデータセンター・解析センターとして、

2003 年に文部科学省と神戸市によって創設されました。

臨床研究を主導するすべての研究者と医師に対して、研究相談を受け付け、計画の策定から解析、論文化まで一貫して支援しています。
これまでに受託した 324 件の事業を通して蓄積されたノウハウと経験、パイプラインを活かし、トップレベルの専門家チームによる包括的な支援のもと、高品質なプロトコル開発やデータマネジメント、きめ細やかなプロジェクト管理や知財戦略策定、満足度の高い論文作成など、信頼いただけるサポートを提供します。

TRI は、様々な技術革新、基盤整備、科学創成を進め、わが国の臨床研究・臨床試験の一層の発展を通じて、国民の健康の向上に貢献します。

ご挨拶 ................................................................................................................................ 2

ＴＲＩ研究事業部門紹介

CONTENTS

TRI 研究事業部門紹介.......................................................................................... 5
TRIとは ............................................................................................................................ 6
サイエンスセクレタリー室／研修･文書管理室 .................................. 8
監査部 ................................................................................................................................ 9
企画・広報部 ............................................................................................................... 10
事務サービス部／財務・契約部..................................................................... 11
事業開発部 .................................................................................................................. 12
医療開発部 .................................................................................................................. 14
プロジェクトマネジメント部／モニタリング部............................. 16
データ管理部 ............................................................................................................. 17
医学統計部 .................................................................................................................. 18

ＴＲＩの活動と実績

eクリニカルソリューション部 .................................................................... 13

TRIの活動と実績 ................................................................................................... 19
01 トランスレーショナルリサーチの推進・管理
1.革新的医療技術創出拠点プロジェクト .................................. 20
1-1. ポートフォリオマネジメント ................................................ 28
1-2. 企業リエゾンの支援 ..................................................................... 30
2. AMED日本主導型

グローバル臨床研究体制整備事業 ........................................... 31

3. 一般社団法人ARO協議会 ............................................................... 33
1.研究相談サービスの実施 .................................................................. 34

資料編

02 臨床試験と大規模コホート研究の推進·管理・運営
2.研究支援サービスと主な支援研究 ............................................ 36
3.新規医薬品・新規医療技術の開発 ............................................... 37
4.研究を支える主なシステム ............................................................ 37
03 医療・臨床研究情報の発信
1-1.ウェブサイト（臨床研究情報）................................................. 39
1-2.ウェブサイト（医療情報）............................................................ 40
2.シンポジウム ............................................................................................ 43
3.出版・印刷物 ............................................................................................... 53
4.広報活動 ....................................................................................................... 55

組織概要（基本データ）....................................................................................... 60
支援研究紹介 ............................................................................................................. 63

Publications ............................................................................................................. 73
各種申込書 .................................................................................................................. 75
研究相談申込書
研究支援申請書

TRI Annual Report 2016 1

各種申込書

資料編 ............................................................................................................................. 59ご挨拶

臨床研究情報センター（TRI）が神戸市と文部科学省によっ更に2016年2月10日の厚生労働省 先駆け審査指定制度下でて設立され、本格稼働してから 14 年目を迎えました。その間にの先駆け指定案件は、全てアカデミア発の 5 案件であり、うち 4324件の臨床研究・臨床試験、医師主導治験を支援するとともに、件の医療機器並びに再生医療製品等は、私ども TRI が当初から文部科学省の「がん TR 事業」（2004〜2008年度）、「 橋渡し研究

強力に支援を提供してきた案件でした。これは我が国アカデミ支援推進プログラム」（2007〜2011年度）、更に「橋渡し研究加

アの誇るべき成果であるとともに TRI 開設 14年間の実績を示

速ネットワークプログラム」（2012 〜 2016 年度）を通じて、我すものであり、厚生労働省が画期的な医薬品、医療機器としてが国のトランスレーショナルリサーチを支援・推進するための認め優先的な審査を約束したシーズは、disruptive innovation

基盤整備に一貫して取り組んできました。

を実現するものとして、診療のみならず今後の研究開発にも大2013 年度からはこれら事業に、厚生労働省の「早期・探索的

きなインパクトを与えると考えています。

臨床試験拠点整備事業」「 臨床研究中核病院整備事業」「 日本主

私ども TRI がサポート機関として把握しているアカデミアの導型グローバル臨床研究体制整備事業」が加わり、2015年度 国

R&D パイプラインは既に940シーズを超え、治験開始数は120

立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の発足に伴っ件以上におよびます。これら拠点の R&D パイプラインの確立は、て「革新的医療技術創出拠点プロジェクト」として運営されて今後の我が国のライフサイエンス研究開発の枢軸となるもの

います。

です。

同事業で支援された 14 拠点は確実に整備を進め、我が国のアカデミアでは日夜、患者さんを目の前にしてベッドサイド

ARO（Academic Research Organization）拠点 と し て、ま たから課題を発掘し、臨床的・科学的洞察を深め、Bench（ラボ）でARO ネットワークとしてほぼ完成されました。

実験を重ね、そして Bed（臨床）へのトランスレーションを行う

TRI は サ ポ ー ト 機関 と し て、2007 年 よ り 一貫 し て 強力 なわけで、ビッグファーマのようにひたすらブロックバスターのPDCA マネジメントを行い、2016年8月までの実績として全拠開発を目指すものではなく、希少・難病も含めてすべての患者

点のシーズにおいて、薬機法下での承認・認証は 21 製品を数えさんの問題を解決できる発明の実用化を目指しています。しかるに至りました。

しながら開発を進めてゆく結果、ブロックバスター級の発明もまちがいなく産まれています。この成果を国民のみなさまにできる限り早く還元してゆくことこそが私どもの使命です。
基 礎 研 究 か ら 開 発 を 進 め る 一 方、TRI は Global ARO

Network の構築に向けて活動を強化しています。2016 年 5 月に 2nd Taiwan-Japan ARO Workshop を開催し、8 月に ASIA

ARO Network Workshop を開催しました。アジアにおけるARO ネットワークを確立するとともに、次のステップとして、
Global ARO Network 構築に向けた合意を得て、CDISC 実施
による標準化、データセンター標準化による Harmonization に向けて具体的作業を開始しました。そして 2017 年 3 月には 1st

Global ARO Network Workshop を開催し、日本、アジア、米国、欧州による臨床開発基盤形成を進めることを申し合わせました。
アカデミアシーズの国際展開、グローバル同時承認に向けた加速が期待できるものと確信いたしております。

2

TRI Annual Report 2016

ＴＲＩ研究事業部門紹介๻ ञ ऌॉ८ট ‫ୃ   ؼ‬ਠ ૽ ঺ ভ ॑ ে ऌ ॊ ॔ ४ ख़ থ ॲ
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ＴＲＩの活動と実績‫ٴ‬ଃ੮ਝয়

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資料編

TRI は来る設立15周年に向けて、開発戦略を更に強化していきます。またその強化を担う日本のアカデミア発の innovation によって、全く治療方法のなかった様々な疾患に対して私たちは新しいパラダイムで挑むことにより、脊髄損傷、脳梗塞、バージャー病や ASO による下肢切断、スティーヴンス・ジョンソン症候群による失明等々を克服できる時代を迎えました。
この動きを、我が国のみならずアジア、米国、欧州との確固たるネットワークの形成を通じて科学・技術革命を強力に推進して、あらゆる疾病克服に向けて職員一同更なる努力を惜しまないことをお約束する所存です。みなさま方にはご指導ご鞭撻のほどよろしくお願い致します。

各種申込書

福島 雅典
公益財団法人先端医療振興財団 臨床研究情報センター
センター長 兼 研究事業統括

TRI Annual Report 2016 3

4

TRI Annual Report 2016

ＴＲＩ研究事業部門紹介
ＴＲＩの活動と実績

TRI 研究事業部門紹介

資料編
各種申込書

TRI Annual Report 2016

5

TRI

Translational Research Informatics Center■ TRI とは臨床研究情報センター（Translational Research Informatics

Center: TRI）は、アカデミアにおける初めてのデータセンター、
解析センターとして、2003 年に文部科学省と神戸市によって創設された施設です。すべての研究者と医師にいつでもご利用いただける開かれた支援組織として、臨床研究・臨床試験、医師主導治験の計画の策定からデータマネジメント、統計解析、論文の作成までを一貫して支援しています。TRI の目指すゴール
は重要な疾患における治療成績の向上と予後の改善です。そのため様々な研究を推進するとともに、研究と診療に必要な最新情報を発信しています。
医薬品の開発・医療技術の革新は国際的に激しい競争下にあり、ますます臨床試験の効率化とコストダウン、スピードが求められています。TRI は国際的にもリーダーシップをとれるよ
う、様々な技術革新を進め、我が国の臨床研究・臨床試験の一層の発展を通じて、国民の健康の向上に貢献します。

活動方針
がん、心臓病、脳卒中、アルツハイマー病等
難治性疾患の治療成績の向上と予後の改善

Goal

標準治療の革新ゴール

現時点での標準治療を革新すべく、新しい診断・治療・予防法の開発の促進

順次第III 相試験を行い、並行して次世代の治療法開発のために、第I 相、第II 相試験を促進、同時に有望なト

MissionApproach

ランスレーショナルリサーチにつ

ミッション

アプローチ

慎重に可能性を検討して第I-II 相試

いて系統的かつ徹底的に調査の上、験を計画し促進します。

業務

活動領域

TRI は全国に開かれた公的機関として、臨床研究の支援要請

TRI では、下記の3つの活動領域を中心に、難治性疾患に対すを随時受け付けています。研究の支援にあたっては、個々のプる治療成績の向上と予後の改善を目指す活動を展開しています。

ロジェクトを効率的に進めるだけでなく、「 いかなる技術革新

また、そうした活動を通じて臨床科学の基盤を構築し、さらににつながり得るか」、「 いかなる基盤整備に資するか」、「 いかに進化させています。

新しい科学創成に貢献できるか」を念頭において我が国全体の研究水準の向上を図ります。

6

TRI Annual Report 2016

1

トランスレーショナルリサーチの推進・管理

2

臨床試験と大規模コホート研究の推進・管理・運営

3

医療・臨床研究情報の発信

ＴＲＩ研究事業部門紹介

アウトカム評価
レトロスペクティブ→プロスペクティブ

臨床科学基盤のグランドデザイン

効率的臨床試験ＴＲＩの活動と実績

迅速なプロトコル開発･CRF設計、治療情報の発信
がん情報サイト（PDQ®日本語版）

症例集積

NCCNガイドライン 日本語版

効率的データ収集
Online症例登録
eClinical Base（EDC）
ER/ES、Part11、CDISC

アルツハイマー病情報サイト
臨床試験成績

組織
TRI では、研究指導医、生物統計家、プロジェクトマネジャー、データマネジャー、システムエンジニア、
知財専門家、財務・契約担当等がチームを結成し、包括的に研究を推進・管理しています。

資料編

センター長
（研究事業統括）

副センター長（副研究事業統括）

P.13

P.14

P.16

P.16

P.17

P.18

各種申込書

事業開発部
P.12

医学統計部

財 務・契 約 部
P.11

データ管理部

事務サービス部
P.11

モニタリング部

企 画・広 報 部
P.10

プロジェクトマネジメント部

監査部
P.09

医療開発部

研 修・文 書 管 理 室
P.08

クリニカルソリューション部

サイエンスセクレタリー室
P.08

e

TRI Annual Report 20167

1サイエンスセクレタリー室

Office of Science Secretary

SS

業務内容
1

センター長、副センター長の秘書業務、業務サポート

2016年度の TOPICS
サイエンスセクレタリー室は、多岐にわたる下記活動領域にResearch Organization）のグローバルネットワーク形成に向おいてミッションを遂行する TRI のセンター長、副センター長

けての活動を展開しました。2017年3月には「1st Global ARO

が滞りなく、効率的にその任務を遂行できるよう秘書機能を果

Network Workshop」を開催し、アジア各国のみならずアメリカ、

たしています。

フランスからも要人にご参加いただき、グローバル臨床試験の推進 に 必須 と な る デ ー タ の standardization, harmonizationに向けて各国の状況を共有し、共通の目標に向けて活動を進め

活動領域
1

トランスレーショナルリサーチ（TR）の推進・管理て行くことを確認しました。センター長は 2017 年 1 月より国

2

臨床試験と大規模コホート研究の推進・管理・運営

際的な臨床研究データ交換基準を提供している米国 NPO 法人

3

医療・臨床研究情報の発信

CDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）の Board of Director に就任し、上記活動をさらに支援すべく2016 年度、TRI は日本医療研究開発機構（AMED）による「革活動しています。

新的医療技術創出拠点プロジェクト」のサポート機関、ならび

これらの業務において、より高度な業務支援を行うことでセに AMED より受託している「日本主導型グローバル臨床研究体

ンター長・副センター長が本務に集中できるよう貢献しています。

制整備事業」のグローバル化戦略の一環として、ARO（Academic

2

研修・文書管理室

Office of Training and Document Management

TD

業務内容
1

教育訓練担当者業務

2

記録保存担当者（TRI 全体）業務

3

外部講師（研修講師）
・教育受託機関への連絡および事務手続

4

図書（オンラインジャーナルを含む）の管理

5

臨床研究に関する規制情報等の収集、配信

2016年度の TOPICS
教育訓練に関する SOP に基づき、TRI の教育訓練を立案し、リカ食品医薬品局）ガイドライン、厚生労働省・医薬品医療機器

医薬品、医療機器、再生医療等の薬事申請を本年度研修トピック

総合機構（PMDA）の通知、日本製薬工業協会（製薬協）の提言等とし、研修講師と研修内容の打合せ、調整を行いました。2016

を紹介しています。

年度は75回の集合教育訓練を実施しました。そして TRI 職員もさらに、記録保存に関する SOP に基づき、TRI QMS ポリシー・

が自ら講師となり、薬学部学生を対象に臨床研究の進め方に関SOP 等の基本文書の管理、臨床研究にかかわる GCP 必須文書

する特別講義を実施しました。

等の保存・管理を行っています。

また、臨床研究に関する規制情報等の収集を行い、FDA（アメ8

TRI Annual Report 2016

監査部

Division of Audit

ＴＲＩ研究事業部門紹介

3

QA

業務内容
1

監査業務全般（内部監査、外部監査、受託監査等）

2

他部門の求めに応じアドバイスを行う

3

必要に応じ、監査結果等の情報を提供／共有する

2016年度の TOPICS
また、監査部では、臨床試験や臨床研究の監査業務を受託しています。受託監査では、評価の対象となった臨床試験や臨床に TRI 内のシステム監査を行い、臨床試験／臨床研究支援のシ研 究にかかわる業務の実施、データの記録、解析、その正確な報ステムが適正に構築され、かつ適切に機能していることを確認

告が、治験実施計画書／試験実施計画書、SOP、適用される規制しています。監査部は、監査で見出された問題点を単に指摘す要件に従って行われたことを確認し、見受けられた問題点に対るだけでなく、改善提案やアドバイスを行います。このことにして改善提案を行っています。

ＴＲＩの活動と実績

監査部は、監査を実施することにより、Policy、SOP および法規則の遵守を確保し、信頼性を保証します。そのために、定期的

より、PDCA サイクルを円滑に回し、品質の向上に寄与するとともに、QMS の運営および維持に努めています。

Plan
計画

継続的改善

Do

資料編

改善

実行

Check
評価

監査計画
の策定

監査実施

監査報告書
の作成

改善提案

品質向上

各種申込書

TRI Annual Report 20169

4

企画・広報部Division of Strategic Alliance

SA

業務内容
1

医療情報サイト（がん、アルツハイマー病）の配信・運営・管理

2

出版物の企画・作成・管理

3

研究事業主催イベント、シンポジウムの運営

4

広報活動

5

報道関係者窓口

2016年度の TOPICS
企画・広報部は、主に、広報と企画に従事するメンバーによっ

会の展示ブース出展等による TRI の各業務、特に研究相談事業て 構成 さ れ、TRI の 戦略的広報業務 や、新規事業案件、各種 イの紹介や新規案件の募集等を行っています。また、各種イベン

ベントの企画・立案・実行・検証に従事しており、TRI におけるト等の具体的な内容に関しては、TRI のウェブサイトでご確認

Strategic Alliance の中枢として機能しています。

いただくことができます。

具体的には、TRI のウェブサイトを通じた NCCN ガイドライ®

私たちの事業に関しての新規提案や、臨床研究について検討

ン日本語版や、PDQ の日本語版に代表される情報発信事業、を進めてゆくうえでのご質問等ございましたら、どうぞお気軽

また、Nature 誌等とのコラボを通じた出版事業（紙、電子）、学にご連絡ください。

「がん情報サイト PDQ® 日本語版」
トップページ「NCCN ガイドライン日本語版」
トップページ「アルツハイマー病情報サイト」
トップページ「CDISC 標準 推進プロジェクト」
トップページ

http://cancerinfo.tri-kobe.org/

http://www.tri-kobe.org/nccn/

http://adinfo.tri-kobe.org/

http://www.tri-kobe.org/cdisc/10

TRI Annual Report 2016

事務サービス部

Division of Study Administrative Office

SO

業務内容

ＴＲＩ研究事業部門紹介5［ 研究事務局業務 ］
1

各試験の入口業務（試験案内・参加連絡票・手順書・電話／メール対応・要望事項対応）

2

実施医療機関との契約締結・管理（研究経費の支払いを含む）

3

研究資材の印刷手配・発送・管理

4

倫理委員会代理審査手続

5

各プロジェクトにおける文書および資料の管理

6

TRI 倫理審査委員会申請窓口と進捗報告／年次報告作成
ＴＲＩの活動と実績［ 総務・庶務業務 ］
1

部内共通資料の作成と更新

2

防災備品の管理、防災マニュアルの周知・徹底

支援プロジェクトの会議開催の様子

2016年度の TOPICS
事務サービス部では、研究事務局業務として、現在、約40件のな進捗ができるようバックアップ体制を構築しています。

プロジェクトにおいて各施設に対する臨床研究試験の参加依頼・またあわせて、総務業務としては、TRI 職員が日常業務するオ

問合せにおける窓口対応、契約対応、研究経費等の支払い業務、

フィス環境の最適化にいたる幅広い業務に取り組んでいます。

各種会議の開催・運営業務を行っており、臨床研究試験の円滑

財務・契約部Division of Finance & Contract Control

FCC

資料編

6

業務内容
1

プロジェクトに関する企業・主任研究者所属施設との契約書等の作成・確認および契約締結

2

プロジェクトに関する企業・主任研究者所属施設への請求および契約管理

3

各プロジェクトおよび全体の収支情報管理

4

法務対応

5

当財団内の事業承認会議体対応等

TRIが提案する3 者契約
研究テーマ、業務支援先、成果物の実施許諾に関する合意2016年度の TOPICS

研究資金の執行管理委託研究支援委託成果物の納品協議・締結と、各臨床研究に関する収支情報の管理を担当しています。COI（利益相反）に配慮した 3 者
契約による研究実施を可能としています。

参加施設
参加施設
参加施設

TRI 研究事務局

先端医療振興財団（TRI）

参加施設との契約
研究経費支払症例登録促進CRO
委託業者選定、契約
経費支払

SMO
検査会社等

TRI Annual Report 2016

11

各種申込書

企業

主任研究者
所属施設

財務・契約部は、TRI 研究事業で支援する臨床研究に関するアカデミア・企業との契約にかかる検討・

研究参加の
呼びかけ

7

事業開発部

Division of Business Development

BD

業務内容
財団シーズ案件の企業への引渡し
研究相談案件の企業への引渡し支援
アカデミア保有シーズの企業への引渡し支援［ プログラム管理グループ ］
1［ 研究相談グループ ］

AMED による「革新的医療技術創出拠点プロジェクト」

1

研究相談窓口業務と対応・管理・運営のサポート機関業務

2

研究相談データベースの構築

上記事業にかかる官公庁、関連機関間のコーディネー

2ション

2016年度の TOPICS
2009 年から 2017 年 3 月 31 日までに、415 件の研究相談を受2016 年度の橋渡し研究加速ネットワークプログラムでは、

け付け、そのうちコンサル契約・臨床試験の委受託契約に移行①全拠点の資産の棚卸しとマネジメントの高度化したものが33件を数えました。また2016年度1年間に限っても、②支援ツールの開発・バージョンアップ・普及および維持管理

新規受入れはグローバル案件も含め、112件に上りました。

③ QMS 体制の完成と監査実施体制の構築支援

当年度は、昨年度構築したシーズ紹介の包括契約（アカデミ④ネットワークの強化と実体化アが有するシーズを研究者の許可を得て、企業側のニーズにマッ⑤イノベーション創出力の強化チしたシーズを取捨選択したうえで紹介する）に基づいて具体⑥知財管理経営の実体化的なシーズを連携企業に紹介しました。その結果、承認取得を⑦企業とのリエゾン

引き受ける企業との契約締結に至ったシーズ1件（北海道大学）、⑧教育締結間近となったシーズ1件（岡山大学）をという実績を上げるの8項目を柱として、AMED およびプログラムディレクター
（PD）ことができました。

TRI では今後も、厳格なレギュラトリーサイエンスに基づく／プログラムスーパーバイザー（PS）／プログラムオフィサー（PO）等と連携して拠点をサポートしてきました。

イノベーション創出に向けて邁進するとともに、企業との連携

2016年8月1日現在の本プログラムの9拠点のシーズを合計を推進し、さらにはグローバル展開を図るための支援を行ってすると819件であり、2007年8月から2016年8月までの治験開ゆきます。

始数は AMED 所轄「革新的医療技術創出拠点プロジェクト」全プログラム管理グループにおいては、2016年度も、文部科学

体として 129 件に達し、製造販売承認 / 取得は 21 件にもなりま

省委託事業である「橋渡し研究加速ネットワークプログラム」

した。また、AMED が発足当初「革新的プロジェクト」の目標とと厚生労働省が進める「早期・探索的臨床試験拠点整備事業」おした 2015 年度で 20 件、2020 年度で 40 件の医師主導治験の開よび「臨床研究品質確保体制整備事業」が一体となって運用さ

始数は、2015 年ですでに 34 件が開始され、2016 年には 57 件がれている「革新的医療技術創出拠点プロジェクト」のサポート見込まれていることから、2020 年の目標は十分達成し得ると機関として支援しました。

見込まれる状況です。

12

TRI Annual Report 2016

e クリニカルソリューション部

Division of eClinical Solutions

eCS

業務内容

ＴＲＩ研究事業部門紹介

8［ システム開発グループ ］
内部向けシステムの提案（コンサル）
・設計・開発・導入・バリデーション・保守
内部向けシステムに関する運用サポート
3 外部向けシステムの提案（コンサル）
・設計・開発・導入・バリデーション・保守
4 外部向けシステムに関する運用サポート
5 システム開発外部委託業者管理
1
2［ システム管理グループ ］
1

ＴＲＩの活動と実績

IT システムの導入サポート、バリデーション

サーバー・クライアント機器導入
IT 資産管理4 ライセンス管理
5 IT インフラ（サーバー・ネットワーク含む）の運用、管理、監視
6 データセンターの運用・管理
7 IT 教育
8 ヘルプデスク
9 情報セキュリティの提案・ツール導入・管理
2
3［ 試験開発グループ ］
・SDTM（Study Data Tabulation Model）変換システムの臨床試験開発
EDC（Electronic Data Capture）
EDC・SDTM 変換システムの臨床試験運用保守
3 eClinical Base による業務コンサル（外部顧客向け）
4 EDC・SDTM 変換導入相談（外部顧客向け）1
2

5
6

ベンダー調査サポート業務（外部顧客向け）
コンピューターシステムバリデーションサポート業務（外部顧客向け）
資料編

2016年度の TOPICS
2016年度は EDC システム：eClinical Base（eCB）の運用が軌
道に乗り、リリース4年半で90プロトコルの稼働を達成しました。

これらシステムが導入されることにより、組織内の業務効率化・
ペーパーレ
ペーパーレス化・情報共有がさらに強化されます。

また、eCB の運用を補助するツールとして、テストの自動化
ツールを導入しました。これは、従来のシステム開発時のテス
トやユーザー受入れテストを補助するために導入しましたが、SDTM-Mapper

それだけでなくシステムの構成要素であるブラウザの自動アップデートへの対策として、最新のブラウザバージョンの動作確認にも利用しています。
また、昨年度より運用を開始した SDTM 変換ツール：SDTM-

各種申込書

Mapper を 用 い て eCB で 収 集 し た 治 験 デ ー タ を CDISC/
SDTM 形式に変換して抽出し、FDA の推奨するチェックツール
である OpenCDISC を用いて、抽出データが CDISC/SDTM に準拠していることをバリデートしました。
さらに、組織内の業務効率化のために、稟議や見積りといった多数の部署が関与する業務のシステム化検討に着手しました。

EDC データや英語版設定仕様書・CT・基準値・その他のコードテーブル
をインポートTRI Annual Report 2016

13

9

医療開発部

業務内容
1

各プロジェクトに対する医学的判断・助言・支援

2

グローバル展開を含めた開発薬事業務の推進、臨床開発戦略の立案

3

論文作成支援、臨床試験実施計画書・解析報告書・総括報告書等のメディカルライティング

医療開発部

メディサイエンスG

開発薬事G

安全管理G

技術開発G

グローバルマネジメントG

4名※

6名

3名※

2名

7名※
※：兼任含む［ メディサイエンスグループ ］［ 安全管理グループ ］

1

論文作成およびその支援

1

治験／臨床試験における安全性情報の管理

2

試験実施計画書骨子案・試験実施計画書案・同意説明2

重篤な有害事象等の報告書レビュー

3

解析計画書・解析報告書等のレビュー

4

コンセプトからの研究提案

文書案等のレビューおよびオーソライズ［ 開発薬事グループ ］
当財団内 の ICR（Integrative Celerity Research［ 統1

合化迅速研究］）推進会議所管シーズの進捗管理・関係各部の調整、ICR 推進会議事務局機能
医師主導治験における調整事務局、治験コーディネー

2

ター業務
3

臨床開発コンサルタント業務

4

治験実施計画書等の治験関連文書の作成およびレビュー

5

神戸医療産業都市におけるメディカルクラスター事［ 技術開発グループ ］
1

治験／臨床試験における細胞製造・品質管理業務

2

前臨床試験の技術的支援［ グローバルマネジメントグループ ］
1

国内アカデミア発シーズの企業への導出支援および海外展開のマネジメント業務

2

難治性／希少疾患の国際的なレジストリ構築支援および海外でのデータセンター設置支援

業の情報整理・薬事申請支援

2016年度の TOPICS
1）メディサイエンスグループ

らに、2015 年に確立した QC チェックの強化による質の高い

メディサイエンスグループは、臨床研究の計画と成果の論文

成果物を提供できる体制に基づいて、昨年度を上回る数の成果化に関するノウハウが集約された部門であり、研究計画の提案

物（解析報告書、試験実施計画書、治験総括報告書、および英語／開発支援や論文作成支援等を通じて、重要な研究の立上げと論文原稿等を含む）を提供しました。

成果の公表を推進しています。2014 年度より開始した論文作
成支援サービスを継続するとともに、レビュー体制を強化する
ことにより、昨年度と同数の 26 篇の論文が公表されました。さ14

TRI Annual Report 20162）開発薬事グループ
開発薬事グループは、臨床開発マネジメント体制の構築、当MED

財団内の ICR 推進会議所管シーズの主任研究者 / プロジェクト

ＴＲＩ研究事業部門紹介

Division of Medical Innovation

マネジャーと関係各部門との連携支援、臨床開発マネジメント
実務の調整・管理、ICR 推進会議の事務局機能や神戸市医療産業都市構想におけるメディカルクラスター事業の情報整理・薬事申請支援を行っています。

ICR 推進会議所管シーズのプロジェクトには、再生医療分野の医師主導治験や臨床研究等が多数あり、2016年度は昨年度に引き続き、重症下肢虚血の治験における海外ベンチャー企業支
ＴＲＩの活動と実績

援、難治性骨折／声帯瘢痕／鼓膜穿孔の治験調整事務局業務やAMED 等の研究費獲得を希望する主任研究者への申請手続支援等に重点的に取り組みました。また、治験調整事務局としては、
プロジェクトマネジメント、臨床研究コーディネーター（CRC）
による治験実施支援に加え、規制当局に対する薬事対応、治験実
施計画書作成等のメディカルライティング等、広範な開発業務を担い、治験の立上げから終了までを一貫してサポートしました。
さらに、他の研究機関等のシーズに対しても、開発プロジェ
クトの立上げ、開発戦略の策定、治験調整事務局の構築、規制当
局対応、および治験実施計画書等の治験関連文書の作成等、幅広い支援を行ってきました。

3）安全管理グループ
安全管理グループでは、医師主導治験や臨床研究における安資料編

全性情報の管理を行っています。重篤な有害事象報告書のレビューにより、主任研究者や担当医師、研究中央事務局の支援も行っています。

4）技術開発グループ
技術開発グループでは、企業治験用の再生医療等製品を Cell

Processing Center で製造するためのバリデーションを実施し、さらなる品質向上を図るために、環境モニタリングシステムや迅速無菌試験機器を設置しました。また、難治性骨折再生医療の医師主導治験では、細胞製造業務を担当し、同治験に参加す
る全国の医療機関への技術指導も行っています。
各種申込書

5）グローバルマネジメントグループ
グローバルマネジメントグループは、
国内アカデミア発のシーズの引受企業への紹介や導出の支援、さらに、それらシーズの海外展開のマネジメント業務や日本主導型臨床試験の実施支援を行っています。また、
難治性 / 希少疾患の国際的なレジストリ構築
支援、
海外でのデータセンター設置支援等の業務を行っています。

TRI Annual Report 2016

15

10

プロジェクトマネジメント部

Division of Project Management

PM

業務内容
［ スタディマネジメントグループ ］
1

医師主導治験や研究者主導臨床研究にかかるステー

1

症例登録計画・戦略の立案、提案

クホルダー間の調整

2

症例登録促進にかかる会議の企画・運営、実施医療機

臨床研究全体の円滑な進捗や信頼性確保のための方

2［ サイトマネジメントグループ ］

関の訪問、資料の作成・管理策の提案・実施

2016年度の TOPICS
プロジェクトマネジメント部は、スタディマネジメントグルー
プ、サイトマネジメントグループから構成されています。
スタディマネジメントグループでは、医薬品、医療機器、再生医療等製品等、あらゆる分野の国内での医師主導治験や研究者

研究者主導臨床研究における進捗状況の課題抽出・分析を行い、必要なプロジェクトには、実施医療機関への訪問や、全体会議・
エリアミーティング等の企画・運営を行い、症例登録の促進を図っています。

主導臨床研究のスタディマネジメント業務を行っています。主これまでの経験を基に、スタディマネジメントグループとサ

任研究者の先生方が、当初の計画通りに研究を進められるよう

イトマネジメントグループの連携を深化させ、プロジェクトごにサポートしています。

との課題の抽出と対策を、よりタイムリーに実践できるようにサイトマネジメントグループでは、支援中の医師主導治験や11モニタリング部

取り組んでいます。

Division of Monitoring

MTG

業務内容
1

医師主導治験におけるモニタリング業務全般の実施（計画書作成 → 実施 → 報告書作成）

2

研究者主導臨床研究における Risk-Based Monitoring に基づくモニタリング手法の実装

2016年度の TOPICS
モニタリング部では、医師主導治験でのモニタリング業務の実施に加え、研究者主導臨床研究での Risk-Based Monitoring に基づく「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に対応したモニタリング手法（中央モニタリングと施設モニタリングの適切な組み合わせ）を実装しています。

16

TRI Annual Report 2016

データ管理部

Division of Data Management

DM

業務内容
クリニカルデータマネジメント

ＴＲＩ研究事業部門紹介

12

Clinical Data Management

計画・準備段階
1

プロトコルのレビュー：研究デザイン・エンドポイントに応じた調査・観察項目の確認

2

データ品質管理計画の策定：研究目的・規制に応じた品質目標の設定、研究者・モニターとの役割分担の構築

3

症例報告書（CRF）の設計：CDISC 標準に準じた CRF デザインの提案

4

データベースの設計：EDC システムの選定、CDISC 標準に準じたデータ構造の提案

5

EDC システムの構築：設定要望書の作成、受入れテスト（UAT）の実施
ＴＲＩの活動と実績

研究開始時・フォロー中
1

データチェック計画の作成：効率的・効果的なチェック方法の提案、モニタリング計画との調整

2

CRF 作成手引きの管理：データ入力マニュアルの作成、随時のメンテナンス

3

EDC システムの運用管理：ユーザートレーニングの実施、手順書に基づくユーザー管理の運用

4

データレビュー：エディットチェック・マニュアルチェックの実施、クエリの発行と解決

5

データモニタリング：中央モニタリングの実施、SAE リコンシリエーション
データ固定時1

コーディング：MedDRA、医薬品コード、WHO-DD によるコーディング、集計方法の確認

2

固定前作業：データカットオフ時期の調整、データの取扱い検討用資料の作成、外部データの点検

3

データ固定：手順書に従ったデータベースロック、解析用データセットの作成

2016年度の TOPICS
資料編

2016年度は、新規に3つの医師主導治験のデータ
マネジメント業務を開始しました。そのうちの 1つのアカデミア発シーズについては、治験調整事務局、
モニタリングおよび統計解析を TRI が支援していることから、部署間で密な連携を図り、データの品質確保に関して、効率的で質の高い業務を実施できる体制を構築することができました。昨今、研究者
主導臨床試験におけるデータの信頼性確保が一層求められていますが、限られたリソースで高い成果を達成するためには効率化が必須であり、TRI のこ

各種申込書

れまでのノウハウを活用して、臨床試験の目的に適した業務を提供できるようにしています。今後はICH-GCP 改訂に合わせ、リスクベースアプローチの考え方を取り入れた品質マネジメントを進める
ため、部署間の連携をより強化し、リスクアセスメ
ントによる最適なデータマネジメント業務を進めてゆきます。

TRI Annual Report 2016

17

13

医学統計部

Division of Medical Statistics

STAT

業務内容
1

プロトコルの立案時からの生物統計家の関与により、リサーチクエスチョンを明確にし、科学的で目的を達成できる

2

治験、臨床試験、コホート研究、レジストリ、横断研究等多彩な研究の受注実績

3

SOP を整備し、プロトコルの立案、解析計画書、プログラミング、プログラムバリデーション、解析報告書、論文作成

プロトコル立案のサポート

支援まで一貫した信頼性の高い支援
4

CDISC/ADaM 様式の解析データセットを用いたプログラムの標準化による品質の高い解析

5

CDISC/ADaM 様式の解析データセットを活用した解析により、将来の統合解析が可能

2016年度の TOPICS
2014年より国内の精神科、神経内科、老年科の研究者と研究●素点合計は Global CDR 重症度を判別可能を進めた簡便なアルツハイマー病の重症度判定指標が、探索●評価者は医師、コメディカルおよびコメディカル以外の者の的研究（Step2）、検証的研究（Step3）の 2 段階の臨床研究を経間で評価者間信頼性が確立しており、評価者は特別な訓練やて、以下の特長をもつ「ABC 認知症スケール」として完成され、資格を必要としない

2017 年 の Alzheimer's Association International Conference●評価内信頼性を確認（London）で公表されました。

●標準的評価スケールである MMSE、NPI-D、CDR と同程度以●日常生活動作関連 , 認知機能関連、行動心理症状関連に対応する3つのドメインから構成される構成概念妥当性を確認●認知症の標準的評価スケールである、DAD、MMSE、NPI-D、

CDR との併存妥当性を確認

上の反応性を有する●評価者が被験者本人と情報提供者と面接し評価し、平均約10分で評価は終了
さらに、TRI がデータセンターを務めた以下の再生医療関連の治験が相次いで完了し現在製薬企業で申請準備が進められています。
●内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジ（TS-001）を用いた甲状軟骨形成術2型による治療（治験）● bFGF、ゼラチンスポンジおよびフィブリン糊を用いた鼓膜再生療法に関する第 II/III 相試験（治験）●声帯瘢痕萎縮患者に対する KP-100局所投与による声帯再生療法（治験）18

TRI Annual Report 2016

ＴＲＩ研究事業部門紹介
ＴＲＩの活動と実績

TRI の活動と実績

資料編
各種申込書

TRI Annual Report 2016

19

TRI の活動と実績

01
トランスレーショナル
リサーチの推進・管理1

革新的医療技術創出拠点プロジェクト

先端医療振興財団では、文部科学省委託事業である「がんトラ❸ QMS 体制の完成と監査実施体制の構築支援

ンスレーショナルリサーチ事業」（2004〜 2008 年度）、
「 橋渡し

❹ネットワークの強化と実体化

研究支援推進プログラム」（2007 〜 2011年度）、さらに 2012 年❺イノベーション創出力の強化

度から始まった「橋渡し研究加速ネットワークプログラム（以下、❻知財管理経営の実体化

本プログラム）」を通じて、トランスレーショナルリサーチ（TR）❼企業とのリエゾンを支援・推進するための基盤整備に一貫して取り組み、プログラ❽教育

ムディレクター（PD）／プログラムスーパーバイザー（PS）／プの8項目を柱として、日本医療研究開発機構（AMED）および PD

ログラムオフィサー（PO）とともに拠点をサポートする責務を／ PS ／ PO 等と連携して拠点をサポートしてきました。

担ってきました。こうした経験に基づいて、本プログラムでは、

最初に、各拠点の facility/capability と開発シーズを棚卸して画期的な医薬品・医療機器等を効果的に国民へ還元することを開発能力とシーズ・パイプラインを確定するとともに、製造販

目指し、各拠点で国際競争力ある多様なシーズが育成され、途切売承認 ･ 認証取得品目の売上高を調査して国民利益への貢献度

れることのない R&D パイプラインが完成することをゴールとを把握しました。その結果、パイプライン数（943件）、治験開始しました。同時に、各拠点が経営的に自立しつつ、ネットワーク

数（129件）、承認／認証／市販数（21件）、2015年度単独での治を介してシナジー効果が生まれる状態の実現を目指しています。

験開始（34 件）等を達成し、「 革新的医療技術創出拠点プロジェ

2016年度の「橋渡し研究加速ネットワークプログラム」では、

クト」（ 以下、革新的プロジェクト）の各拠点は十分なシーズ開❶全拠点の資産の棚卸しとマネジメントの高度化

発機能を備えましたが、国民利益への貢献度は未だ微弱である❷支援ツールの開発・バージョンアップ・普及および維持管理と考えられました。

20

TRI Annual Report 2016

トランスレーショナルリサーチの推進・管理が、標準業務手順書の作成・改定、補償方策の策定等で不備が見られる拠点が散見されました。また、
ECRIN 認証では「革新的プ

現場でのポジショニング、販売時に備えた GMP 製造等に言及した

ロジェクト」の拠点全体として ECRIN 要求事項の70% が満たさ討議を誘導しました。さらに、ポートフォリオ管理の観点から持続れていることが分かりました。

的で堅固なパイプラインを構築できるように、基礎研究の充実とNext Generation の育成を強調しました。

さらに、すでに治験に入っているまたは近く入る予定である

ＴＲＩ研究事業部門紹介

そこで国民利益に還元できるように、拠点調査では目標を治験開始から承認取得に移し、承認取得し販売するために必要な臨床にもかかわらず承認申請を引き受ける企業がない品目等を対また、海外 で 承認取得するためには、FDA（アメリカ食品医象として企業リエゾン活動を積極的に行いました。成果として、

薬局 ）等 の 査察に 耐 えられ るように、デ ータセンターとして承認取得を引き受ける企業との契約締結に至ったシーズ1件（北QMS 体制を整えることが 必須であります。そこで 今年度は、

海道大学）、締結間近となったシーズ1件（岡山大学）を挙げるこ

各拠点 で の 医師主導治験 における SOP 整備状況とデ ー タセとができます。
教育については、学部生に対して知財をはじめとする TR に

Research Infrastructure Network）で行っている Data Centre

必要な教育を実施し、次世代に引き継ぐためのイノベーション

Certification で用いられる要求事項の達成度の調査を行いまし創出プログラムの作成支援を行いました。

ＴＲＩの活動と実績

ン タ ー の 体 制評 価 と し て 欧 州 の ECRIN（European Clinical

た。その結果、SOP 整備状況では、全拠点で概ね整備されている

1 ）全拠点の全シーズの棚卸しと開発マネジメントの高度化拠点調査に先立って各拠点から提出された拠点整備状況・開は、2015 年ですでに 34 件が開始され、2016 年には 57 件が見込

発実績調査票、シーズ一覧等により、R&D パイプラインを確定まれていることから（図1）、2020年の目標は十分達成し得るとしました。2016 年 8 月 1 日現在の本プログラムの 9 拠点のシー考えられます。拠点の基盤整備における端的な指標は医師主導ズを合計すると 819 件であり（表 1）、2007 年 8 月から 2016 年 8

治験の開始とその着実な実施であることを鑑みれば、本プログ

月までの治験開始数は AMED 所轄「革新的プロジェクト」全体

ラムにおいて各拠点は十分なシーズ開発能力を備えたと言えとして 129 件に達し（図 1）、製造販売承認 / 取得は 21 件にもなりました（表2）。

2015 年度で 20 件、2020 年度で 40 件の医師主導治験の開始数

図1

資料編

また、AMED が発足当初「革新的プロジェクト」の目標とした治験到達シーズ数の推移（「革新的プロジェクト」
としての実績）（2016年8月1日現在）（シーズ数）

80

9拠点パイプライン概要

表1

70
60

種別A

種別B

種別C

合計

北海道臨床開発機構※

16

20

33

69

50

東北大学

29

42

40

111

40

東京大学

52

32

22

106

30

慶應義塾大学

37

24

21

82

20

名古屋大学

37

30

19

86

10

京都大学

30

13

13

56

大阪大学

57

24

32

113

岡山大学

49

30

15

94

九州大学
合計

67

12

23

102

374

227

218

819

※札幌医科大学、北海道大学、旭川医科大学

0

3

4
1

2

3
2

3
5

1
8

15

38

2

57

34
各種申込書

拠点名

■企業主導治験到達シーズ 16件■医師主導治験到達シーズ 113件
■2016年医師主導治験予定シーズ 57件

82008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
第1期 橋渡しプログラム

第2期 橋渡しプログラム

早期・探索的臨床試験拠点整備事業
臨床研究中核病院整備事業（2016年8月1日現在）

TRI Annual Report 201621

ます。承認取得数は 2020 年には単年だけでも 26 件を見込まれ誘導しました。さらに、ポートフォリオ管理の観点から持続ることから（図2）、もはや設定すべき目標は治験開始から、承認的で堅固なパイプラインを構築できるように、A、B、C シーズ

取得に移ったと言うべきです。

のバランスを整え、特に A シーズ、さらにはそれらを支える基礎研究を充実させるためのサイエンスの深耕を強調し、Next

このような状況を鑑み、拠点調査では、目標を治験開始から

Generation の育成に重心を移しました。

承認取得に移し、承認取得し販売するために必要な臨床現場
で の ポ ジ シ ョ ニ ン グ、大規模 GMP 製造等 に 言及 し た 討議 をまた、ポートフォリオ管理を円滑に進めるためのデータベースとしての R&D パイプライン管理システムの重要性を強調し、疾患別充足度を確かめる等の高度な管表2製造販売承認／取得シーズ（「革新的プロジェクト」としての実績）
名称

拠点名

承認・認証日理を促しました。重要なシーズ、ブロックバスター
級の Disruptive Innovation を同定し、研究者と深く

内視鏡手術ナビゲーター

2012年 3月 5日掘り下げた討議を行い、早期にかつ確実な開発が進2

金マーカ刺入キット

2012年 4月26日

められるように指導・助言を行うよう努めました。

3

X線治療装置用動体追跡装置

2013年 3月22日

4

さらに、必要に応じて TRI での講演に招聘するとと動体追跡陽子線治療装置1

2014年 8月14日

北海道臨床開発機構

もに（表3）、講演後に研究相談を実施し、研究者に戦5 コーンビームCT拡張機能

2015年 3月30日

6 ドッピー

2015年 7月16日

72015年 9月17日

国内で製造販売承認取得／承認取得見込のある

2015年 2月27日

案件については、早期にグローバルでの開発展開で2013年11月22日

きるよう助言しました。また、2016年5月28日には2015年 6月18日

Asian ARO（Academic Reseach Organization）

短飛程治療用器具8

歯科切削加工用レジンディスク

9

オノアクト®

東北大学
東京大学

10 小児用補助人工心臓
11 LASEREO

国立がん研究センター

2012年 4月26日

12 手術ロボット支援システム

名古屋大学

2015年 6月19日

略的な開発を行うための提案を行いました。

ネ ッ ト ワ ー ク の キ ッ ク オ フ 会議 と し て 台湾

Academia Sinica と の 共 催 に よ る「2nd Taiwan-

13 レプチン2013年 3月25日

14 レザフィリン

2015年 5月26日

Japan ARO workshop（Taipei）」を 開催 し、日本、

2015年 5月26日

韓国、台湾、シンガポールの同時承認を目指す体制

16 食道癌PDT専用プローブ

2015年 5月26日の構築に踏み出しました。

17 サンコン Kyoto- CS

2016年 2月15日

18 上肢カッティングガイド

2013年 6月21日

15 PD レーザ

京都大学

19 上肢カスタムメイドプレート

2nd Taiwan-Japan ARO Workshop（Taipei） 詳細は P.33

2014年 2月28日

大阪大学

2015年 9月18日

20 筋芽細胞シート
21 術野カメラ2013年12月18日

国立循環器病センター（2016年8月1日現在）

表3

2016 年度講演招聘件数
拠点名

図2

30
25

薬事承認申請見込み（「革新的プロジェクト」としての調査結果）（2016年8月1日現在）（件）

2017〜2021年までの薬事承認申請見込み
合計78件

20
15

22

10
5
0

22

5

26
15

10

1

2

2017

2018

TRI Annual Report 2016

2019

2020

2021

講演招聘件数※

北海道大学

2

東北大学

6

東京大学

13

慶應義塾大学

2

名古屋大学

6

京都大学

5

岡山大学

3

九州大学

3

合計

40

※講演後に研究相談を持ち、必要に応じて具体的な支援に移りました。

トランスレーショナルリサーチの推進・管理R&D パイプライン管理システムは、シーズ全体を俯瞰し、系スとして必須のツールです。しかし、拠点調査の中で、システム統的に進捗管理 ･ 開発推進を行うための IT システムであり、各の意義を認めた上で、入力負荷の低減に対する要望があったこ

拠点でのシーズを一元管理・一貫管理し、ポートフォリオ管理とから、より簡便にシステムを利用できるように入力項目数をを含めた開発マネジメントを円滑に進めるためのデータベー

最小限にとどめるように変更する予定です。

ＴＲＩ研究事業部門紹介2 ）支援ツールの開発・バージョンアップ・普及および維持管理3 ）QMS 体制の完成と監査実施体制の構築支援
グローバル展開で FDA 等の査察に耐えられるために QMS
体制の整備は必須です。そのため今年度は各拠点に対して各医拠点名評価として ECRIN 認証で用いられる要求事項の達成度調査を

実施日

九州大学

2016年10月14日（金）大阪大学

2016年10月19日（水）京都大学

2016年10月21日（金）北海道大学

2016年10月24日（月）慶應義塾大学2016年10月28日（金）合意、補償方策策定、治験の進行状況の報告等で不備が見られ

東北大学

2016年11月 1日（火）る拠点が散見されました。一方、ECRIN 認証での要求事項調査名古屋大学

2016年11月25日（金）では、「革新的プロジェクト」の拠点全体として要求事項の70%

東京大学

2016年12月 6日（火）が満たされていることが分かりました（図3）。

岡山大学

2016年12月19日（木）行いました（表4）。
その結果、SOP 整備状況では、全拠点で概ね整備されている
ものの、標準業務手順書の作成・改定、施設外治験実施組織の設
置、多施設共同治験での各治験責任医師との治験実施計画書のＴＲＩの活動と実績

2016 年度データセンター調査

表4

師主導治験における SOP 整備状況と、データセンターの体制

今後、グローバル展開に備え SOP を整備し、データセンター
として各拠点が ECRIN から認証を取得することが望まれます。
すでに一部の拠点では ECRIN 認証取得に向けて始動しました。
資料編

図3

ECRINデータセンター要求事項達成度チェック（「革新的プロジェクト」としての調査結果）（2017年2月報告）

120

39

38

37

90

60

48

44

42

ECRIN 調査要求事項（129項目）■ General ■ DM ■ IT

26

44

25

46

21

28

44

21
37

43

21
42

23

15

19

36

41

24

32

37

26

33

36

39

40.0

31
17

27.6
平均

5

13

拠点Ｎ

26

20

拠点Ｍ

26

拠点Ｌ

拠点Ｈ

拠点Ｇ

拠点Ｆ

拠点Ｅ

拠点Ｄ

拠点Ｃ

拠点Ｂ

拠点Ａ

要求事項

10

23

拠点Ｋ

35

拠点Ｊ

40

拠点Ｉ

42

41

24.6

各種申込書

47

30

0

37

注１ 各施設の達成度は自己チェックであり、必ずしも実態を反映しているものではありません。 注２ 「一部達成」
や「非該当」と回答された項目については、計上していません。

TRI Annual Report 2016234 ）ネットワークの強化と実体化
ネットワーク構築事業ワーキンググループ
各拠点が国際競争力ある恒久的なTR センターとして確立・自立化する

表5

ネットワーク構築事業 ワーキング参加実績（ 2016 年 度 ）ためには、強力な拠点間ネットワー

会議名

クによる統合的協力体制の構築が鍵

実施日

第13回WG会議

2016年 4月22日（金）第14回 相互モニタリングWG会議

2016年 9月30日（金）第11回被験者リクルート促進WG会議

2016年 5月27日（金）ザーバーという立場で支援してきま第12回被験者リクルート促進WG会議

2016年12月26日（月）し た。2016 年度 に 9 回開催 さ れ た 3

第4回共有リソース活用WG合同会議

2016年 4月25日（月）つのワーキンググループ、

第18回オンラインカタログ整備会議

2016年 9月12日（月）第19回オンラインカタログ整備会議

2016年11月28日（月）第20回オンラインカタログ整備会議

2017年 1月25日（水）第5回共有リソース活用WG合同会議

2017年 3月22日（水）となります。2012年度に立上げを支相互モニタリングWG

援したネットワーク構築事業については、事務局である東北大学をオブ①被験者リクルート促進体制の構築

被験者リクルートWG

リソース共有WG②共有リソース活用体制の構築③相互モニタリング体制の構築にサポート機関から延べ 15 名が参加し助言を行いました（表5）。
最終年度を迎えた時点では、各ワーキンググループがその成ます。各拠点としては各ワーキンググループの活動について継果を発揮しつつあり、例えば被験者リクルート促進体制の構築

続を希望しているものの、その財源をどう確保するのか目途がに関しては ALS レジストリにおいて、2016 年 12 月時点で、本立っていない状況です。今後、これらのネットワーク構築活動

レジストリより 4 症例が追加で仮登録され、そのうち 2 症例がを継続するための当面の活動資金を獲得し、ネットワーク構築

治験に進んだという実績を残しています。

の成果を活用して安定的な収益を生み出す仕組みの構築を目

このように着実な成果を上げているネットワーク構築事業指すことが求められます。そのためには、ARO 協議会等、外部ですが、事業の最終年度にあたり継続の可否が課題となってい機関との連携を視野に入れた継続計画が必要と考えられます。

海外 ARO ネットワークワークショップ■ ASIA ARO Network Workshop■1st Global ARO Network Workshop

ARO 協議会第 4 回学術集会（2016 年 8 月29 〜 31 日、大阪大2017 年 3月2日には米国から Rebecca Kush 先生（CDISC：学）において、「ASIA ARO Network Workshop」を開催しましClinical Data Interchange Standards Consortium ）、

た。このワークショップは、「Asian Translational Research Center

Monica Shah 先 生（NCATS：National Center for Advancing」 2016 年 3月2日）のフォローアップと位置付けて開催
Workshop（Translational Sciences）、Barbara Bierer 先 生（MRCT Center

し、韓国・台湾・シンガポール・日本より各拠点における ARO ネッと、欧州からJacques Demotes 先生（ECRIN-ERIC）、
of Harvard）

トワーク機能とアクティビティについてそれぞれの発表に続き、ア韓国からMin Soo Park 先生（Yonsei University）、Deborah Chee

ジアにおける ARO ネットワークの構築に向けた議論を行うとともに、先生（Korea National Enterprise for Clinical Trials/KoNECT）、

Global ARO Network Workshop 開催に向けての合意を得るこ

台湾から Pan-Chyr Yang 先生（National Taiwan University）、シとができました。

ンガポールから Toh Han Chong 先生（National Cancer Centre

ASIA ARO Network Workshop

詳細は P.51「 革新的プロジェ
Singapore）を招聘するとともに、ARO 協議会、クト」の拠点責任者の参加も得て、「1st Global ARO Network

Workshop」を開催し、それぞれの機関でのグローバル展開に向け

24

TRI Annual Report 2016

トランスレーショナルリサーチの推進・管理本
このように形成されたアジア・欧州・米国 ARO ネットワークは、プログラムのみならず革新的プロジェクト、さらには全国のアカデミことを申し合わせました。さらに ECRIN からはグローバル ARO ネッ

アに門戸を開くものであり、今後、承認されたアカデミアシーズの国

トワークを確立するために、データセンター認証取得の支援、機能際展開に広く活用できるものと期待されています。

的な Data Sharing に向けて臨床試験に CDISC 標準を活用する

1st Global ARO Network Workshop

詳細は P.52

ＴＲＩ研究事業部門紹介

た戦略について講演および質疑応答を行いました。その後の討議で日本、アジア、米国、欧州での臨床開発基盤形成のために結束するスキームを定めることについて合意を得ました。

5 ）イノベーション創出力の強化
絶好の機会であり、研究者はシーズ開発の動向を探り、状況を察ます。1つは研究者に依存した基礎研究からのサイエンスの深知しながら、討議を通して科学的 ･ 技術的水準を高めることが耕に基づくアプローチであり、もう1つはシーズを開発して承できるため、シンポジウムを機動的に開催していく必要があり認取得し、市場に出して初めて開ける Reversed Translational

ます。

Research（rTR）からのアプローチです。前者における重要な強また、rTR はシーズにあっては市販化され、精度の高い治験デー

化策は、何よりも先入観・既成概念にとらわれず、パラダイムシ

タが出ないと始まらないとの観点から、臨床研究ではなく治験

フトを含めて深く事象を洞察しつつ研究者が広く論文等から学によって開発を進め、早期承認取得することが前提となります。

ぶことと、専門分野に偏ることなく多くの研究者との徹底した承認取得し市販される段階になり、信頼性の保証されたデータ

ディスカッションを行うことです。拠点調査では、特に重要シーが集積し、新しい知見が生まれることにより、新規シーズ開発にズに対して、会場での討議を通して、サイエンスを深耕することつながります。開発シーズが承認市販され、広く使われるように注力しました。また、拠点調査において議論が十分尽くされなになるとその良し悪し、さらには改良点が明らかになり、新たなかったと考えられた場合には、TRI での講演に招聘し、続く研究

rTR の道が開けます。したがって、引受企業がない場合でも、果相談でディスカッションを行い、戦略的な開発を提案しました。

敢に医師主導治験で開発することが肝要であり、拠点調査等で、拠点調査と同様に、関連する研究者や識者が一堂に会する疾患

サポート機関が治験として開発することの重要性を主張してき別 ･ 技術別プロジェクト連携シンポジウムはサイエンス深耕のたのもその理由です。

ＴＲＩの活動と実績

イノベーション創出には2方向からのアプローチが考えられ

資料編
各種申込書

TRI Annual Report 2016256 ）知財管理経営の実体化
TR を進めて実用化につなげるためには、周到に吟味された特さらに、AMED への業務移管を継続するため、情報収集や調許戦略と論文出版・学会等発表戦略、すなわち緻密な研究戦略が査結果の中間報告会等への AMED 担当者の出席を依頼し、今後必要となります。そのためには、他社が保有する特許権等も含めの拠点関係者・AMED による知財戦略策定支援機能の強化に資

海外における開発状況や企業の動向を正確に把握する必要があしました。

ります。しかしながら、複雑な特許侵害予防調査や海外企業の調査等を個々の拠点で実施するのは、未だ困難と考えられます。

表6

特許調査実施日（ 2016 年 度 ）そこで、
2016年度も拠点が支援するシーズの中で優先度が高い
シーズNo.

中間報告日（2016年）

調査結果報告日（2017年）B-30

11月 1日

2月20日

B-028

11月 9日

2月27日

B-041

12月13日

3月 7日

C-118TR11月 8日

3月 1日

C-187TR

11月 4日

2月22日

B-132EE

11月 9日

2月27日

B-45

12月12日

2月28日

B-33

10月26日

1月20日

B-37

10月13日

3月13日

岡山大学

B-021

11月16日

3月 9日

九州大学

B-11

12月22日

3月 8日と判断されるシーズ
（11件）
について、
他者が保有する特許権等の拠点名有無を多面的に調査しました（表6）。調査にあたっては、
調査方針

東北大学

や既知の情報収集のための事前調査を研究開発責任者のみならず、拠点の知財担当者らも同席のうえ実施することで、各拠点におけ東京大学

る調査ノウハウの蓄積や開発戦略策定力の強化に供しました。
また、TRI では外国特許権（特に欧州各国、中国、韓国）の生死

慶應義塾大学

状況をより正確に把握可能なデータベース（INPADOC：国際特許情報センター：経過情報を把握できるもの）を導入し、各調査報告にこの存続状況やそれに付随する情報も含めることで、各

名古屋大学
大阪大学

拠点へ提供する調査報告内容のさらなる充実を図りました。あ
わせて、各拠点でも知財調査がしやすくするような説明書を作成し、2017年3月に各拠点へ展開しました。

7 ）企業とのリエゾン
企 業 リ エ ゾ ン は 困 難 を 極 め ま す。企 業 は 既 存 の Value

本プログラムでは、
まずアカデミアシーズに関心を持つ複数のNetwork で考え選択しようとすることから、Value Network が企業とシーズ紹介包括契約を締結し、それらの企業に対して、す異なる細胞、ウイルス製剤等の Disruptive Innovation に対してでに治験に入っているまたは近く入るものを中心として、かつ承は、見向きもしない傾向があります。それでも、TRI が独自に開認申請を引き受ける企業がない品目を対象として、
上記手法を用発したノウハウと経験を活かして、本プログラムにおける企業

いてリエゾン業務を行いました。結果として、契約締結に至った

リエゾンに鋭意取り組みました。

または締結間近のシーズは、それぞれ1件ずつ出てきています。

8 ）国民利益への貢献度調査
国民利益への貢献度を把握するために、今年度は製造販売承ると思われます。

認 ･ 認証取得品目の売上高の調査を実施しました。現時点でのイノベーション創出は、いわば Ideal World での行為であり、売り上げを見る限り未だ十分には医療として浸透しているとそれを真のイノベーションとするには Real World での検証をは言いがたく、国民利益への貢献は不十分であると言わざるを待つ必要があります。そして Real World がさらなる改良を要得ません。企業への導出後の売上高等は導出元の拠点でさえ把求するとすれば、あるいは新たな視点を生み出せば、rTR とし握していないケースも散見され、国民利益への貢献度把握のたて新たなイノベーション創出の動機となります。

めには導出した開発品の売り上げの継続的調査等が必要であ26

TRI Annual Report 2016

トランスレーショナルリサーチの推進・管理拠点調査において、調査票に基づく人材育成状況と実施され解除の必要性については、今後とも継続的な対応が必要との共た教育の実績を確認するとともに次世代要因の確保と育成に通認識を得ました。当シンポジウムでは話題の新しさから参加

関する助言を行いました。

者に対する十分な啓発になるとともに、人材育成の観点からもARO 協議会と連携して、2017 年 2 月 1 日に東京において「医大いに資するものとなりました。
また、各拠点で開発に必要な知識と判断力を演習するカリキュ

護士・弁理士で元知財高裁判事でもある竹田稔先生をはじめとラムの作成等を可能とするため、各拠点で知財調査が手軽に実する講師を招き、医療関連発明に関する特許保護の範囲を拡大施できるような説明書を作成し、各拠点の関係者へ配布しまし

することの是非、パンデミック感染症勃発時等に際する特許解た。この説明書は、無料でアクセスできる知財調査データベー除の必要性の有無等について議論を行いました。開催は ARO

スをまとめて紹介することが可能で、特許分類を用いての調査協議会との共催とし、ARO 協議会関係者、拠点知財専門家、医例等についても記載されており、知財専門家のみならず研究者

師をはじめとする医療関連業務従事者ら 18 名の参加を得て活にも有用な資料となっています。

ＴＲＩの活動と実績

療関連発明への特許付与に関するシンポジウム」を開催し、弁発な議論が交わされました。パンデミック感染症勃発時の特許10 ）まとめ
本年度は、各拠点の機能およびシーズ・パイプラインを拠点

このような観点に立って、今後の展開として、科学を深耕し調査に先立って調査したところ、各拠点は相当なシーズ開発

絶え間なく Disruptive Innovation を創出し、戦略的知財管理経機能を備えたものと考えられました。そこで目標を当初の治営を行って有効な知財を確保し、積極的なグローバル展開とと験開始から承認取得に移し、承認取得に必要な医療上のポジ

もに、国際標準に基づいた治験体制の確立によりグローバル試

ショニング、販売時に備えた GMP 製造等の整備と持続的で堅験を受注し自立化の加速を支援してゆきたいと考えています。

固なパイプラインを構築するための基礎研究の充実と Next

また拠点間の枠組みを超え、それぞれの拠点の特長を活かしな

Generation の育成を強調することとしました。また、グローバ

がら連携する必要があります。特に、医師主導治験におけるリ
クルート推進とグローバル展開で拠点間の協力が強く求められ、それが可能となれば受注につながり自立化に貢献できると考達成度を確認し、実際の認証取得を各拠点に促しました。

えられます。

資料編

ル展開を図るための基盤となる QMS 体制、特に ECRIN データ
センター要求事項の達成度調査を行い、全体として平均70% の

しかしながら、国民利益への貢献度を把握するために今年度

ＴＲＩ研究事業部門紹介

9 ）教育

以上の観点から、次年度以降は実施した製造販売承認／認証取得品目の売上高調査では、現時①ポートフォリオ戦略

点での貢献度は不十分で、企業導出後の売上高に関心がなく全②企業リエゾン

く把握していない拠点まで散見されました。これは、本プログラ③グローバル展開

ムの主要な柱の1つである自立化の観点が欠落していることをを柱として Next generation 育成を推し進める必要があると示すものであり、強化を図る必要があります。大学における知思われます。

財管理経営の実践とグローバルな臨床試験の受注、さらには大学発のシーズをグローバルに展開するということで、自動的に収益は確保され、かつそれを継続することにより事業体として
各種申込書

成長し、適切な経営をすれば内部留保も確保できるはずです。

TRI Annual Report 2016

27

1-1

ポートフォリオマネジメント

当財団関連シーズの開発を経営学的な観点に立って進める

ちなみに、研究相談は、「 技術革新」、「 基盤整備」、「 科学創成」

ためには、ポートフォリオ戦略が必須です。具体的な例を「当財の観点から受け入れており、戦略的に、革新的な医薬品・医療機団開発シーズ」（ 表 7）と「開発支援シーズ」（ 表 8･ 表 9）に示しま器等を確実に創出することにより、健康長寿社会の実現に貢献した。適応症／診療分類、開発ステージ、CMC の難易性、非臨床できると考えています。
過去 5 年以内の実績を示すと、表 7 から表 9 のとおり、現在私試験の必要性、治験の本数／規模等を考慮してポートフォリオ

たちがポートフォリオ管理しているシーズは、60品目存在しまを策定しています。
シーズは当財団のものも含まれますが、主に研究相談を介しす（未成熟なものは未記載）。これらを順次市場に出し、収益をたアカデミアの研究者との共同研究シーズです。研究相談は、
チ

上げ、次なるシーズ開発することが私たちのミッションと考え

タンブリッジ（熊本大学）
や bFGF- ゼラチンスポンジ（京都大学）ています。

のように研究者自らが相談窓口を通して提案して来られるもの

次年度は、AMED との連携により、これらの他に約 1,000 品もありますが、自然免疫賦活剤（大阪大学）や生体由来物質（宮崎目のアカデミアシーズを俯瞰して、戦略的なポートフォリオマ

大学）のように自ら研究者に積極的に働きかけ、職員に対する講

ネジメントを行ってゆく予定です。

演を依頼し、聴講後に研究者とのディスカッションの中で共同研究開発として展開していく場合が多くなってきています。

表7

企業／熊本大学

チタンブリッジ

痙攣性発声障害2

企業／京都大学

bFGF-ゼラチンスポンジ

鼓膜穿孔

3

先端医療振興財団／ VB

安全採血針

感染予防

4

先端医療振興財団／企業

CD34

重症下肢虚血5

企業／先端医療振興財団

CaReS（IK-01）

軟骨損傷

6

先端医療振興財団／企業

CD34/アテロコラーゲン

偽関節7

長崎大学／兵庫医科大学

免疫検査キット

難治性疾患

8

国立循環器病研究C ／ VB

シロスタゾール

難治性疾患

9

先端医療振興財団／企業

CD34

難治性疾患

10

企業／京都府立医科大学

COMET

角膜上皮幹細胞疲弊症

11

先端医療振興財団／企業

CD34

肝硬変

12

大阪大学

自然免疫賦活剤

難治性疾患

13

宮崎大学

生体由来物質難治性疾患

14

先端医療振興財団

生体幹細胞

難治性疾患

●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●

● ● ● ● ●● ● ● ● ●

承認見込

リエゾン

1

TRI Annual Report 2016

適応症

申請準備

シーズ

臨床

起源

前臨床

28

当財団開発シーズ ポートフォリオ

2017年

済

2017年

済

2019年

●
●
●
●
●

● ●
● ●
●
●
●

● ● ●
● ●

2020年

済

2020年

済

2020年

−

2020年
2020年
2021年

−

2022年

済

2022年

−

2022年
2022年
2022年

トランスレーショナルリサーチの推進・管理

開発 支 援 シ ー ズ（ が ん ／ 精 神・神経／免疫・アレルギー）
起源

表9

A大学
A大学
B大学
AVB
C大学
D大学
E大学
B大学
A病院
F大学
G大学
H大学
I大学
J大学
K大学
E大学
L大学
M大学
B病院
N大学
O大学
P大学
E大学
ANI

シーズ

ステージ

自然免疫賦活剤

治験

がん標的治療剤

治験

Repositioning

治験準備

診断キット

臨床試験準備がん

Repositioning

前臨床

自然免疫賦活剤

前臨床

Repositioning
DDS

前臨床

医療機器

治験

診断キット

臨床試験

診断キット

臨床試験

生理活性物質治験準備

Repositioning
Repositioning

前臨床

神経・精神疾患

治験準備
治験準備

生体由来物質前臨床

低分子医薬品

前臨床

医療機器

前臨床

生体由来物質前臨床

低分子化合物

治験

Repositioning
生薬由来成分
免疫療法剤

治験準備
免疫・アレルギー

前臨床
前臨床

ワクチン

前臨床

免疫療法剤

前臨床

開 発 支援 シ ー ズ（ 再 生 医 療 ／ 医 療 機 器／難病）
起源

医療分類

ステージ

骨髄由来間葉性幹細胞

治験

成長因子誘導体

治験

生体幹細胞

治験

単核球細胞

臨床試験

海藻由来成分

治験準備

生体幹細胞
徐放化成長因子

治験準備
再生医療

治験準備

再生医療

治験準備

海藻由来成分

治験準備

徐放化成長因子

前臨床

生体形成組織

前臨床

生体幹細胞

前臨床

生体幹細胞

前臨床

医療機器

治験

医療機器（診断）

治験

診断キット
医療機器（診断）

臨床試験
医療機器

治験準備

安全シリンジ

前臨床

医療機器（診断）

前臨床

医療機器

前臨床

中性脂肪蓄積心筋血管症

Repositioning

難病

各種申込書

Q大学
R大学
H大学
C病院
D大学
S大学
R大学
E大学
C病院
T大学
ANC
U大学
V大学
H大学
W大学
J大学
X大学
BVB
W大学
BNC
A大学
Y大学

シーズ

資料編

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22

医療分類

ＴＲＩの活動と実績

1
2
3
4
5
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7
8
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10
11
12
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14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24

ＴＲＩ研究事業部門紹介

表8

治験
治験準備

TRI Annual Report 2016

29

1-2

企業リエゾンの支援

企業リエゾンは困難を極めます。アカデミア発シーズの開発を企業が引き受けない傾向がある理由として、

規模製造見通し、周到なプロトコル開発に基づく確実な臨床開発計画を立案し、申請・承認取得、さらには承認後のマーケ❶承認までの見通しが立たない（有効性・安全性の決定的証拠：
第Ⅲ相試験データの要求：開発に成功する保証が欲しい）❷既存市場の範囲で考える（細胞、ウイルス製剤等を含む新規性の高いクラスへの参入には抵抗がある）

ティングまでの支援を保証してリエゾンを推進してきました。
そ う し て 初 め て、企業 と の 契約 が 成立 す る 場合 が し ば しば 見 ら れ ま す。既存 の 大手企業 は こ れ ま で、ア カ デ ミ ア 発❸細胞、ウイルス製剤等では、要員、設備等の初期投資が大きい

Disruptive Innovation の引き受けに対する意識があまり高く（自社 MR の守備外、製造法・設備が利用不可）

なかったことから、TRI では特段の工夫を凝らしてスキームを❹ Due diligence の実施においては開発可能性よりもリスクを構築するとともに、アカデミア主体で開発を先（第Ⅲ相試験）ま過大視する傾向がある

で進めていくことで、企業とのリエゾンを成功させてきました。

❺薬価の見通しと保険適応の形が見えない

最近、企業意識は少しずつ変わってきており TRI の経験と成果❻日本での市場規模にこだわる（日本に限定した試算で判断する）

も少しずつ蓄積しつつありますが、依然として企業へのアカデ❼特許がない（期間が短い）

ミア発シーズのリエゾンを実現するのは容易でないことも事

等が挙げられ、特に Value Network が異なる細胞、ウイルス製

実です。過去 5 年以内の実績は、下記に見るとおり、承認取得を剤等の Disruptive Innovation に対しては、全く触手を伸ばさず、引き受ける契約に至ったシーズは6件あります（表10）。

先駆け審査指定品目に指定されるまで引き受けないということも散見されます。

次年度は、一層の工夫を凝らして企業リエゾンを図ることとしています。しかしながら、早期の承認取得・普及が重要であり、その対策として TRI ではこれまで

企業の引き受けを待って開発の手を止めるのではなく、医師主❶品目ごとに医療上のポジショニングを明確化

導で申請間際までシーズ開発を進め、承認取得後も患者レジス❷早期の医薬品医療機器総合機構（PMDA）相談により開発のトリや ARO ネットワークを駆使して、医師主導マーケティン
グまで行うことが、TRI ならではの役割と心得て、経験とノウハ

見通しを計画❸開発のマイルストン設定ならびにロードマップ、損益計算書、ウを活かして主導してゆく予定です。

設備投資を含む開発経費、薬価／保険償還価格計画と見通し、
市場規模および当該品目による確保市場、
製造原価
（原価率）
お
よび粗利、
償却期間の試算等に基づく綿密な事業計画の立案❹規格および試験法の決定、GMP 製造ラインの確保および大表10

企業リエゾンの成功実績
起源

30

シーズ

適応症

引受企業

リエゾン時ステージ

現ステージ

リエゾン年

承認見込年

1

熊本大学

チタンブリッジ

痙攣性発声障害

ノーベルファーマ

前臨床（臨床経験有）

申請準備

2014年

2017年

2

京都大学

bFGF-ゼラチン
スポンジ

鼓膜穿孔

ノーベルファーマ

前臨床（臨床経験有）

申請準備

2013年

2017年

第Ⅲ相
治験準備

2014年

2020年

3

先端医療振興財団

CaReS（IK-01）

軟骨損傷

ひろさきLI

治験準備（臨床経験有）4徳島大学

ボツリヌシトキシンA2

遺伝性痙性対麻痺

塩野義製薬

治験準備
（臨床経験有）

第Ⅰ/Ⅱ相
治験準備

2016年

2021年

5

京都府立医科大学

COMET

角膜上皮
幹細胞疲弊症

ひろさきLI

治験準備（臨床経験有）

第Ⅰ/Ⅱ相
治験準備

2016年

2022年

6

北海道大学

ARNAX

がん・感染症

ノーベルファーマ

前臨床

前臨床

2016年

2023年

TRI Annual Report 2016

トランスレーショナルリサーチの推進・管理

AMED 日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業（国際共同臨床試験）

日本・アジアに特有な疾患の治療に関するエビデンス確立等を目指し、主にアジアを対象とする国際共同臨床研究を日本が（eCB）を利用して、我が国のアカデミア発シーズの国際臨床試
験の立上げと運営を支援しています。

主導して積極的に推進することが期待されています。このよ

上記の事業において、当センターは、難治性疾患の予後改善のため、有効でかつ安全な医薬品・医療機器等をより迅速に開発し、標準治療を確立・革新して、それを国際社会に広く普及すが推進する「日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業」のることにより、世界中のより多くの人々の健康の向上に資する拠点に、2012 年より当財団が選ばれています。本事業の達成

ことを目標に掲げています。国際共同臨床研究にかかる企画・

目標は日本の研究者が主導する臨床試験が国際的に恒常的に立案、参加医療機関間の調整、中央倫理審査、モニタリング、デー

進行している状態を実現することであり、TRI が独自に開発しタマネジメントから監査に至るまでを一貫して実施できる体た EDC（Electronic Data Capture）システム：eClinical Base

制を整備しています。

1 ）国際共同臨床研究・臨床試験実施体制の整備
アジアにおける ARO のグローバルネットワーク構築のため、グローバルにおける ARO ネットワーク構築に向け、2017年

2016年8月31日に「ARO 協議会 第4回学術集会」において、アジ「革新的医療技術創出拠点プロジェクト」成果報告
3月2日には、

ア各国と米国 NCATS、欧州 ECRIN より代表者を招いた「ASIA会において「1st Global ARO Network Workshop」を開催し「ASIA ARO
ARO Network Workshop」を 開 催 し ま し た。

ました。米国から NCATS、CDISC、Harvard Medical School、

Network Luncheon Discussion」では、アジア ARO のネットワー

欧州から ECRIN、さらにはアジア各国のリーダー的存在である

ク構築、また米国、欧州も含めたグローバル ARO ネットワーク

海外招聘者を招き各国、各機関におけるそれぞれのグローバル構築展開に向けて打ち合わせ、Asia ARO Network を設立する戦略について紹介していただきました。さらに、臨床試験データ、

ことで合意しました。続く「ASIA ARO Network Workshop」
でData Center の標準化について打合せを行いました。
資料編

1st Global ARO Network Workshop

詳細は P.52の ARO の機能と活動について紹介していただきました。
ASIA ARO Network Workshop

ＴＲＩの活動と実績

うな背景のもと、国際共同臨床研究の企画・立案、参加医療機関の調整等を一貫して実施できる体制整備を目的として AMED

は各国（韓国・台湾・シンガポール・日本）各拠点発表者より各国

ＴＲＩ研究事業部門紹介

2

詳細は P.51

2 ）国際モニタリング体制の構築
グローバル臨床試験において、欧州では ECRIN のインフラを3 ）電子的な中央倫理審査委員会（central eIRB）
2016年度は、central eIRB システムのパイロット版を構築し、利用し、モニター、監査担当者を欧州の試験実施施設に派遣するTRI 内部と外部機関の倫理検査委員会（IRB）実務担当者を交えスキームを構築しました。

たデモを実施し、意見集約を行いました。さらに、2016年6月にSamsung Medical Center の IRB 事務局担当者を招聘し、事務
局体制 や The Association for the Accreditation of Human
いてのご講演をいただき、eIRB システムの共同開発の可能性について打合せを行いました。加えて、2016年12月に台湾における CIMS（Clinical Informatics and Management System）の運用について調査を行うため、陽明大学を訪問し情報収集を行いました。

TRI Annual Report 2016

31

各種申込書

Research Protection Programs, Inc.,（AAHRPP）認証につ

4 ）教育・研修プログラム
2016 年度 は、9 月 1 日 に ECRIN の Jacques Demotes デ ィ

Da Naug Hospital での脊損治療とリハビリテーションにつレ ク タ ー を 招聘 し、ECRIN の デ ー タ セ ン タ ー 認証 に つ い ていて教育・研修を実施しました。12 月 28 日に NINDS（National

教育・研修を実施しました。9 月 9 日に、韓国 National Cancer

Institute of Neurological Disorders and Stroke）から Yang C.

Center の Byung-Ho Nam 先生を招聘し、EDC システム（Velos

Fann 先生を招聘し、NIH（National Institutes of Health：米国

eResearch）の韓国での運用について教育・研修を実施しまし

国立衛生研究所）／ NINDS が開発した臨床試験を包括的に支た。ま た、11 月 14 日 -17 日 に 元 フ ラ ン ス・Inserm Transfert 副

援するシステム CIMS の紹介、および CIMS をすでに導入し運社長の Augustin Godard TRI 顧問を招聘し、シーズの評価方用している台湾・陽明大学の Ueng-Cheng Yang 先生と台湾大法、ライセンス戦略、コホート研究について教育・研修を実施し学の Kuo-Liong Chien 先生を招聘し、CIMS の運用について教ました。12月13日にベトナム Da Naug Hospital より講師2名

育・研修を実施しました。

を招聘し、ベトナムにおける保険収載の仕組みおよびベトナム

グ ロ ー バ ル シ ー ズの 進 捗 状 況 一 覧（2016年9月15日現在）

プロトコル
作成済

開発状況
パートナー研究者との打合せ

1

中性脂肪蓄積心筋血管症レジストリ

実施中

○

○

2

大腸癌レジストリ

実施中

○

○

3

MCI コホート

コホート
研究実施中

○

○

4

MCIシロスタゾール

医師主導
治験準備中

5

SJS視力補正レンズ

医師主導
治験終了

○

○

臨床試験
実施中

○

○

─

○

─

○

─

○

─

N/A

─

○

─

（臨床試験）
2010年
3月

─

企業治験
実施中

○

─

韓国
中国

─

N/A

─

N/A

─

N/A

─

韓国
中国
企業治験

─

N/A

─

韓国
中国
2011年3月

○

米・韓・
英

○

米国
交渉中

○

○

○

○

韓国
米国

○

韓国
米国

○

シーズ名
ステイタス

6

7

契約案作成

国内

海外

国内

○

○

○

独・英・
韓・露

○

○

海外

○

中国

中国

○

○

─

中国

○

○

─

○

契約締結

企業との交渉当局との折衝システム開発

国内

海外

国内

海外

国内

○

N/A

N/A

N/A

N/A

○

○

N/A

N/A

N/A

N/A

○

2011年
12月

N/A

N/A

N/A

N/A

─

○

─

○

─

国内

海外

中国

─

○

○

海外

国内

2015年1月

中国

中国

2012年
2月

2012年
1月

─

海外

2014年
3月

─

2015年
7月

─

承認取得
2016年
2月

N/A1）

○

試験開始状況

プロブコール

痙攣性発声障害

医師主導
治験準備中

○

医師主導
治験終了

○

先進医療B
実施中

○

○
○

○

米国

○

2015年
7月

○

再生医療案件

8

9

鼓膜再生

韓国
中国

○

○
○

韓・中・露

○

韓国
米国

○

○

○

○

米国

○

○

○

○

○

N/A1）

N/A

治験終了
2016年
9月

2014年
1月

角膜再生
医師主導
治験準備中

肝再生

11

軟骨再生

医師主導
治験終了

12

脊髄損傷

臨床試験
実施中

○

実施中

1）治験業務委託先が作成
N/A：適用せず

TRI Annual Report 2016

○

○

先進医療B

10

32

○

韓国

○

○

○

○

○

○
韓国

○

○

ベトナム

○

○

○

○
韓国

○

○

ベトナム

○

○

○

韓国

○

○
ベトナム
2014年
2月

交渉中

○

韓国

○

○

韓国

○

2013年
8月

韓国

2015年
2月

○

N/A

○

ベトナム

○

○

○

ベトナム
2016年
9月

トランスレーショナルリサーチの推進・管理

ＴＲＩ研究事業部門紹介

北海道臨床開発機構

一般社団法人 ARO 協議会

札幌医科大学

TRI では、一般社団法人 ARO 協議会（以下、ARO 協議会）の事務局支（（

北海道公立大学法人

国立大学法人
旭川医科大学（

北海道臨床開発機構（

援業務を行っています。参加拠点数は 15 拠点を数え、ますますの発展

国立大学法人
北海道大学

（

2

（

北海道臨床開発機構が期待できる状況となりました。
今後、日・台・韓・新（シンガポール）、EU（ECRIN）、NCATS（USA）と、
グローバルな提携を進め、PMDA で導入される eCTD やそれにともな
国立大学法人う CDISC 対応等、ARO 協議会の支援を行う中で、TRI もその一拠点と

東京大学
国立大学法人して、整備や、周知活動の取り組みを強化したいと考えています。

群馬大学
国立大学法人

国立大学法人

国立大学法人

岡山大学

京都大学

東北大学

独立行政法人ＴＲＩの活動と実績

国立がん研究センター

国立大学法人

九州大学
国立大学法人

千葉大学
国立大学法人

名古屋大学
公益財団法人

国立大学法人

独立行政法人国立病院機構

先端医療振興財団

大阪大学

名古屋医療センター

国立研究開発法人

国立成育医療研究センター

慶應義塾大学

イベント、セミナー等開催報告■2016年5月28日（台湾）共催
2nd Taiwan-Japan Academic Research
Organization Workshop

第2回 CDISC

End-to-End トレーニング■8月29日〜31日（大阪）開催
第4回学術集会･ 薬事専門家連絡会セミナー
・細胞培養センター（CPC）専門家連絡会セミナー
・TR 教育連絡会セミナー

アカデミアにおける創薬・医療機器開発についての
新春意見交換会

資料編■8月20日、21日（東京）開催■2017年1月6日（東京）開催■2月4日（東京）開催
第4回生物統計セミナー in TOKYO
観察研究データの解析

2nd Taiwan-Japan Academic Research
Organization Workshop について
ARO 協議会と TRI の主催で、2015 年 4 月に「第 1 回日台 ARO
ワ ー ク シ ョ ッ プ 」が 東京 に て 開催 さ れ ま し た。今回 は そ の 2
回目 と し て、台湾 の ARO で あ る NRPB ※ 1 主催 で、Academia

・未来医療セミナー

研究者が、研究支援についてのプラットフォームや基盤、腫瘍

・生物統計セミナー

領域、精神疾患、がん登録、バイオバンク等をテーマに、発表と（共催）
・ASIA ARO Network Workshop
なお、ARO 協議会のイベント開催等最新情報は、
ウェブサイトからご覧いただけます。

http://www.aro.or.jp/
みなさまのご参加をお待ちしています。

ディスカッションを行いました。当日の参加者は120名を越え、日台の研究者同士の交流を深められる機会となりました。
※1：NRPB：National Research Program for Biopharmaceuticals, バイオテクノ
ロジー医薬国家型科技計画。台湾における研究成果の産業化および研究開発の促進を行う。
※2： Academia Sinica：中央研究院。台湾の最高学術研究機関。

TRI Annual Report 2016

33

各種申込書

・医師主導治験セミナー

Sinica ※2において開催されました。ワークショップには、ARO
協議会関係者、TRI 職員が参加し、日本と台湾を代表する医師・・知的財産専門家連絡会セミナー

TRI の活動と実績

02
臨床試験と
大規模コホート研究の推進・管理・運営

1

研究相談サービスの実施

TRI では、2009 年度より、全国の研究者からのシーズ開発にいます。また、相談時に双方で決めた業務を確実に推進するた

かかるあらゆる相談に応じるための「研究相談」窓口を設置し、めに、結論と ToDo を相談終了時に出席者一同が確認すること

支援メニューに沿った委受託契約を締結し、研究支援を実施しで、今後の予定実施を共有しています。

ています。研究相談は、2009年から2017年3月31日までに427

イノベーション創出にはサイエンスの深耕が重要であり、そ件を受け付け、そのうち 34 件がコンサルテーション契約・臨床れは往々にして対話（dialogue）の中から生じます。TRI の研究

試験の委受託契約に移行しました。また2016年度1年間に限っても、グローバル案件も含めた新規受入れ数が、124 件に上り

表1

研究相談サービス

ました（表1）。
研究相談は、前述のポートフォリオマネジメント、企業リエ
ゾン支援、グローバル展開、研究支援、情報発信等の業務を推2016年度相談受入れ

とっても TRI としても重要な意味を持つものです。そのために

GLP 毒性、ADME、TR、臨床薬理、GCP、データマネジメント、
生物統計、IT、経営学、マーケティング、海外規制、契約、広報等、それぞれの相談に応じた専門家が参加し、対応するようにして

34

TRI Annual Report 2016

アカデミア

99件

企業

25件

コンサル

11件

研究支援

23件

相談者

進するうえでの最初の研究者等との交渉の場であり、研究者にTRI の相談陣容も、基礎医学、知財、薬事、市場調査、CMC、薬理、

124件

契約移行※

2009年からの相談実施総件数※但し、2017年3月31日時点

427件

臨床試験と大規模コホート研究の推進 · 管理・運営

したものですが、市販後臨床試験や市販直後調査に一層の厳密性と信頼性が求められるようになり、それらを含めた企業によンが生まれることもしばしば見られます。若手の研究者にとっる相談も増えてきています。

ても、Next Generation を担うべくサイエンス力を身に着ける

我が国は科学・技術立国を国是としており、健康・医療イノベー
ション創出は、政府の成長戦略の重要な柱です。TRI は、研究相

貴重な機会になっています。

2016年度の研究相談を内容別に見ると、疾患領域では、これ談を通して我が国のアカデミアのみならず企業とも連携し、厳まで多かったがんの9% を越えて、精神 ･ 神経が24.6% となり、格なレギュラトリーサイエンスに基づくシーズ開発を推進し全体の4分の1を占めるに至りました（図1）。相談分類においててグローバル展開を図り、さらには基礎科学を深耕させるととは開発方針に関する相談が全体の 19%、次いで、引継ぎ企業のもに Next Generation を育成し、泉が湧くがごとく絶え間のな探索（リエゾン）の依頼が増加傾向にあります（図2）。また、最初いイノベーション創出を導き、寝たきりゼロの健康長寿社会実から治験を念頭においた案件が全体の 4 分の 1 を占めることか

現に貢献してゆきます。

ＴＲＩ研究事業部門紹介

相談は、まさにサイエンスの深耕の場であり、研究者と TRI とのディスカッションがシナジー効果となって新たなイノベーショらも、承認申請を目指した開発を進める
図1

ります（図 3）。アカデミアにおいても、医療の実現にこそ研究の意味があると認識

疾患領域
疼痛 0.5%その他

眼･耳鼻咽喉･歯 2.7%

されてきたことを意味しています。企業

13.4%

感染
小児

課題であり、これまでアカデミアが不得
この分野においての TRI への期待が伺え

5.3%

消化器系･泌尿器系･
生殖器系

精神･神経

13.9%

8.0%

免疫･内分泌･代謝

呼吸器･循環器

9.1% 13.9%

ます。

TRI では、研究相談を単なる相談・助言

24.6%

3.7%
4.8%

への導出は出口戦略として軽視できない

手としてきた企業探索、引継ぎといった

ＴＲＩの活動と実績という意識が定着しつつあることが分か

血液･筋･骨格･皮膚がんにとどめず、その後のコンサルテーショ
ン や 研究支援 を 通 じ て 相談者 と 一体 と

図2

相談分類

開発方針

なった積極的な開発支援を行っています。

19.2%
資料編

その他

研究相談は、当初、アカデミア向けに開設

28.2%

9.4%
ＣＭＣ 0.5%
グローバル臨床試験の企画・立上げ・運営支援 2.3%

9.4%

モニタリング／監査 3.3%

7.5%

情報システム開発関連 3.3%
特許戦略 3.8%

引継ぎ企業の探索 / 仲介
（リエゾン）
臨床試験体制8.5%
統計解析関連臨床試験デザイン

データマネジメント関連 4.7%

図3

研究分類

治験

27.7%
各種申込書

不明／未定

35.5%

先進医療

1.4%
5.0%

レトロスペクティブ調査

9.2%

21.3%
治験外臨床試験

プロスペクティブコホート研究

TRI Annual Report 201635

2

研究支援サービスと主な支援研究2016 年度に新規に支援を開始した臨床研究は 71 件、前年度捗が遅れるようであれば、主任研究者からの直接の改善要請や、以前からのフォロー中の案件も含めると 158 件の臨床研究を

運営委員会・全体会議・エリアミーティングの開催、TRI メンバー

支援しています。

による参加医療機関の訪問等、事前に準備した改善策を、主任

これらの多くの臨床研究を滞りなく実施・運営するためには、研究者や中央事務局の先生方と相談しながら、随時迅速に実行

主任研究者の先生方や資金提供者の方々、その他に様々な形でに移します。今後、ますますより効率的で、スピーディーな支援

かかわる外部の方々との関係を調整し、適切にマネジメントすが求められることを認識しており、これまで同様、主任研究者る必要があります。

や運営委員の先生方の真のニーズを理解したうえで、支援研究

そのためには、科学的に正しい、倫理的に問題がないことは当の目的にしっかりコミットし、かつ資金提供者の方々の期待へたり前ですが、読みやすくて理解しやすく、収集するデータ項目の配慮を忘れずに、的確に、そして適切な支援を全力で実施すと整合したプロトコルの作成を支援することから始まります。

ることで、みなさまの要望に100％答えてゆきます。

また、プロトコル作成と並行して、解析計画書や症例取扱い規準

以上のように、TRI は臨床研究の開始から終了まで支援するの作成、その内容を踏まえたロジカルチェック仕様書・マニュアとともに、ご要望に応じて、データ解析だけでなく、論文作成に

ルチェックリストの作成とデータマネジメントとモニタリング

関する支援も実施しています。論文作成支援に関しては、現在の業務分担の明確化といった臨床試験データの品質管理体制ののところ以下のような対応をしています。

構築も重要なプロセスです。さらに、臨床研究の実施体制の構築、TRI が統計解析業務を受託している場合、医学統計部が解析

例えば独立データモニタリング委員会や中央病理判定委員会、方法および結果に関する記述を統計学的観点から確認していま

中央画像判定委員会等の運営手順やその実務体制の整備、プロ

すが、その際に必要に応じて、他の箇所についても医療開発部がトコルに付随する研究支援のための各種資料の作成等を通じ、コメントすることがあります。また、論文作成支援業務の委受託

研究開始までのスケジュールの調整とそれまでに必要な準備を、契約を締結している場合は、医学論文の執筆経験が豊富な医療

抜け漏れなく実施することを支援しています。

開発部職員が、原則として、方法および結果を執筆するとともに、

また、臨床研究が開始された後も、症例の登録や症例報告書

研究者の作成した投稿原稿案のレビューおよびフォーマティン

情報の入力が当初の予定通りの進捗であるかを、中央モニタリグを実施しています。これらの論文作成支援を行った場合、TRI

ングの手法も活用しながら常に確認し、もし当初の予定より進の担当者を共著者に加えていただくようお願いしています。

支援の流れ

臨床研究開始後、各研究担当者が、主任研究者や中央事務局の先生方と相談しながら、進捗を常に確認します。運営委
員会・全体会議・エリアミーティングの準備・運営や、参加医療機関への訪問等、日本中を飛び回ってサポートを行います。

TRI は研究にかかわるすべての人の声に耳を傾け、寄り添
いながら、丁寧に確実に研究支援を進めてゆきます。

36

TRI Annual Report 2016

臨床試験と大規模コホート研究の推進 · 管理・運営

新規医薬品・新規医療技術の開発

日本においては2002年に薬事法が改正、翌年に GCP 省令がする臨床研究も支援しています。いずれも支援内容はシーズを改正され、研究者である医師が主体となってアンメットメディ

開発するためのプロジェクト立上げ、開発戦略の策定、治験調

カルニーズを解消するための臨床試験として、医師主導治験を整事務局の構築、規制当局対応、治験実施計画書等の文書類の実施することが可能となりました。その後、現在に至るまでに作成等、多岐にわたっており、シーズ開発を志す研究者の要望

GCP 省令の改正、関連通知およびガイダンス等の発出、国によに応えています。

る治験を活性化・推進の政策を経て、ようやく我が国における医師主導治験の実施する環境が整備されてきました。

2016年度は治験実施医療機関かつ治験調整事務局設置機関
として、4件の医師主導治験（軟骨再生、鼓膜再生、声帯再生、骨・血管再生）を実施しました。また、他の研究機関（一部、大学発ベ

関では、大学病院や規模の大きな基幹病院であっても、医師主

ンチャー企業を含む）への支援として、5件の先進医療制度下の導治験を自立して実施することが極めて難しく、医師主導治験

臨床研究、1 件の特定機能性食品の開発型臨床研究、4 件の医師の治験届数の伸び悩みに表れています。

主導治験および 1 件の企業治験の関連業務を行いました。その当財団は、これまで橋渡し拠点、「 革新的医療技術創出拠点プ

他、臨床試験開始までの準備段階のシーズも7件支援しました。

ロジェクト」のサポート機関といった経験を背景に実施医療機

この中には、神戸医療産業都市におけるメディカルクラスター

関として医師主導治験を実施するだけでなく、大学病院等の他事業（神戸市と連携）の薬事開発支援も含まれています。

薬事承認のトラックを補完するような先進医療制度下で実施

4

ＴＲＩの活動と実績

しかしながら、橋渡し拠点や臨床研究中核拠点以外の研究機の研究機関が実施する医師主導治験も支援しています。また、ＴＲＩ研究事業部門紹介3

今後も、引き続き医師主導治験を中心に、シーズ開発を志す
研究者の要望に応えるような支援を目指します。

研究を支える主なシステム

資料編

臨床試験システム
2011年度に開発を開始し、2012年7月より運用を開始した、EDC
システム：eClinical Base（eCB）が 2016 年度ですでに 90 プロトコ
ルに達し稼働しています。これはひとえに eCB が開発効率を熟慮し設計されたシステムであり、開発本数を増すごとに再利用率が高
まり、開発工数が抑えられる仕組みであるからです。
また、2012 年度に開発し、2013 年度より運用開始した CRF 管理
システムも順調に稼働しています。このシステムは eCB により収集したデータに関するモニタリングレポートの自動配信やデータ入力の依頼メール配信等の機能を有するシステムであり、中央モニタリングツールとして利用可能です。

2014年度には SDTM-Mapper を新たに開発し、EDC システムで各種申込書設定した CDISC 仕様のデータセットを完全な SDTM（Study Data

Tabulation Model）の形式にマッピングすることが可能となりました。これにより、CRF 作成の段階から CDISC に準拠し、試験終了までに SDTM 形式でデータを出力可能とする一連のフローが実現し、来る 2018 年からの CDISC による申請データ義務化に対応可能となりました。

TRI Annual Report 201637

申請管理システム（JIROS）
臨床試験システムとは別に2013年度に申請管理システムとして機能面での特徴

JIROS（Japan Integrated Research Oversight System）を 開発■ 様々なシーズ情報管理を踏まえた入力フォームしました。このシステムは eIRB システムとして利用可能なシステ■ 画面スクロールを控えたページ構成

ムであり、開発にあたっては米国の NIH への申請管理に利用されて■ 役割別の権限管理

いる ASSIST や米国大学の eIRB システム、英国の IRAS 等を参考

■ 登録データへのファイル添付■ データエクスポートでの二次利用にし、日本人の好むインターフェースを加味し設計しました。また、

TRI は究極の汎用システムである eCB を開発した経験から、このシ
ステムもすべて設定により各プロジェクトを設計できる仕組みとなっ導入面での特徴ているため、再利用性が高く、開発工数を削減できる仕組みが組み■ 汎用基盤システム上での早期構築・導入

込まれています。これにより、AMED にて推進されている「革新的■ 自社開発による低価格の実現

医療技術創出拠点プロジェクト」において「R&D パイプライン管理
システム」「 臨床研究統合管理システム」としてシーズ申請・一元一■ AMED における利用実績■ 個別カスタマイズ可能な柔軟性■ 新たなシステム増設による発展性

貫管理にご利用いただいています。

環境■ インストール不要なクラウドサービス■ 通信暗号化による情報漏えい対策■ 耐震設備が整ったデータセンター■ インフラ冗長構成による安定稼働■ 遠隔地バックアップによるリカバリー対策

システム導入により
一元管理

進捗管理

組織による
戦略的シーズ開発を実現

まとめ
上記のこれらシステムは TRI 職員によりすべて開発・運営・管理されており、低コスト・高品質を心がけ、大切に守り、育てています。

2017年度は eClinical Solution を軸とした、新たな分野への取り組みにチャレンジします。

38

TRI Annual Report 2016

臨床試験と大規模コホート研究の推進
臨床
臨床試
床 験と
床試
験と大
験と大
大規
規模コ
コホ
ホート
ート研究の
研究の推進
推進 · 管理・
管理・運営
運
運営

TRI の活動と実績
ＴＲＩ研究事業部門紹介

03
医療・臨床研究
情報の発信

ＴＲＩの活動と実績

1-1

ウェブサイト（臨床研究情報）
資料編

TRI 支援研究ポータルサイト「TRI 支援研究ポータルサイト」は、TRI で支援している研究（臨床研究、臨床試験および治験）の情報を、研究者や患者の方々、および関連企
業のみなさまに分かりやすくお届けするために、

2015年6月に公開されました。
2017 年 4 月時点での掲載研究数は 144 件（これらのうち、得られた研究結果を論文として掲載している研究は 60 件）となり、多分野にわたる様々な研究を検索しやすく、素早く閲覧でき各種申込書ることから、多くの方々にご活用いただいています。

「TRI 支援研究ポータルサイト」トップページ

TRI 支援研究ポータルサイト（公開日：2015年6月）

http://ctportal.tri-kobe.org/「TRI 支援研究ポータルサイト」試験一覧

TRI Annual Report 2016

39

「TRI 支援研究ポータルサイト」では、サービスの一環として支援をお申し込みいただいた研究については、研究ごとのホームページを無料で作成し、提供しています。
この無料ホームページは、症例集積促進のサポートツールとして、さらには各種イベントにおける研究の紹介ツールとしてもご利用いただいています。またホームページ内に関係者専用の閲覧ページを設けることにより、研究の最新情報、関連資料の更新情報や、参加施設の症例集積状況等も迅速に情報共有できることから、研究促進の効率化にもつながっています。
研究ごとのホームページは「TRI 支援研究ポータルサイト」のトップページより、簡単検索のチェックボックス「ホームペー
ジあり」にチェックをつけて検索してください。
「TRI 支援研究ポータルサイト」は今後も、支援研究の情報発信拠点としてユーザーのみなさまに末永くお使いいただけるサイトを目指し、進化を続けてゆきます。
研究ごとの無料ホームページ各種

1-2

トップページ

ウェブサイト（医療情報）

NCCN ガイドライン日本語版
NCCN ガイドライン（NCCN Clinical Practice Guidelines®

を公開しました。NCCN ガイドライン日本語版では、すでに公in Oncology: NCCN Guidelines ）は、全米の主要な27のがん

開中の大腸がん、泌尿器がん、肺がん、婦人科がん、膵腺がん、原センターの提携組織である NCCN®
（National Comprehensive

発不明がん、造血器腫瘍、乳がんに皮膚がんが加わり、9 領域、Cancer Network®）によって作成された、世界的に利用されて36種類のガイドラインを閲覧できるようになりました。

いるがん診療ガイドラインです。日本の各がん診療ガイドライ
ンでも NCCN ガイドラインが数多く参照されています。TRI は2010年からウェブサイトを通して NCCN ガイドライン日本語版を配信しています。
本ウェブサイトでは日本のがん診療ガイドラインを作成する
学会に、監訳・監修を依頼し、さらに本ガイドラインを利用するにあたって注意すべき事項（NCCN ガイドラインと日本の診療ガイドラインとの差異、その理由等）をまとめたコメントを執筆いただき、原文、日本語版、コメントを閲覧することができます。

2016年度は、皮膚がんのページを追加し、日本皮膚悪性腫瘍学会の監訳・監修の下、悪性黒色腫（メラノーマ）ガイドライン

NCCN ガイドライン日本語版（公開日：2010年1月29日）

http://www.tri-kobe.org/nccn/

40

TRI Annual Report 2016

「NCCN ガイドライン日本語版」トップページ

医療・臨床研究情報の発信

公開年

ガイドライン名（日本語）

ＴＲＩ研究事業部門紹介

日本語版ページ名

監訳・監修

結腸がん
直腸がん
大腸がん

2010年

大腸癌研究会

肛門がん
大腸がんのスクリーニング
大腸がんにおける遺伝学的/家族性リスク評価
腎がん
膀胱がん

泌尿器がん

2010年

前立腺がん

日本泌尿器科学会

精巣がん
陰茎がん
前立腺がんの早期発見
非小細胞肺がんＴＲＩの活動と実績

小細胞肺がん
肺がん

2011年

悪性胸膜中皮腫

日本肺癌学会

胸腺腫および胸腺がん
肺癌のスクリーニング
子宮頸がん
子宮体がん
卵巣がん
婦人科がん

2011年

日本婦人科腫瘍学会

外陰がん※1
子宮頸がんのスクリーニング
日本婦人科腫瘍学会

乳がんおよび卵巣がんにおける遺伝的／家族性リスク評価
膵腺がん

2012年

膵腺がん

原発不明がん2012年

原発不明がん

日本乳癌学会
日本膵臓学会
日本臨床腫瘍学会

急性リンパ性白血病
急性骨髄性白血病
資料編

白血病

慢性骨髄性白血病
骨髄異形成症候群日本血液学会ホジキンリンパ腫
造血器腫瘍

2014年

リンパ腫

非ホジキンリンパ腫
ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症／リンパ形質細胞性リンパ腫

骨髄腫
支持療法

多発性骨髄腫全身性L鎖アミロイド症
骨髄増殖因子

日本癌治療学会

乳がん

乳がん

2015年

乳がん

リスク低減

乳がん

スクリーニングおよび診断※2

乳がんにおよび卵巣がんにおける遺伝学的／家族性リスク評価

日本乳癌学会

日本乳癌学会基底細胞がん※2
皮膚がん

2016年

隆起性皮膚線維肉腫※2

日本皮膚悪性腫瘍学会

メルケル細胞がん※2扁平上皮がん※2※1 2017年4月3日公開※2 公開予定

TRI Annual Report 2016

41

各種申込書

日本婦人科腫瘍学会

悪性黒色腫（メラノーマ）

がん情報サイト PDQ ® 日本語版
がん情報サイトは、米国国立がん研究所（National Cancer

Institute：NCI）の世界最大、最新のがんに関する包括的なデー®

語訳配信し、医療専門家向け情報は月に1回、患者様向け情報は
年に1回、更新をしています。

®

タベース「PDQ 」を日本語訳したウェブサイトです。PDQ もまた、患者様向け要約の用語更新にともない、がん用語辞書

NCCN ガイドラインと同じく、日本の多くのがん診療ガイドラに新たに167の用語を追加しました。小児がん支援団体である

インにて参照されている信頼のおける情報です。中でもメイン

認定 NPO 法人ゴールドリボン・ネットワーク2016年度小児がコンテンツである「がん情報要約」は医療専門家向け情報と患ん治療研究助成金、そして団体、個人のみなさまからのご寄附者様向け情報に分かれています。

により更新することができました。温かいご支援に心より感謝

TRI は平成 17 年より PDQ® の「がん情報要約」を中心に日本申し上げます。

がん情報要約のカテゴリー
■ 治療
（成人）

■ スクリーニング

■ 治療
（小児）

■ 予防・遺伝学的情報■ 支持療法と緩和ケア■ 補完代替医療2016年度に新規追加した要約
医療専門家向け情報

患者様向け情報■ 小児がんのゲノミクス■ 小児脈管腫瘍の治療

がん情報サイト PDQ® 日本語版（公開日：2005年2月1日）「がん情報サイト PDQ® 日本語版」トップページ

http://cancerinfo.tri-kobe.org/

アルツハイマー病情報サイト
米国国立加齢研究所アルツハイマー病啓発・情報センター

齢者やそのご家族、医療関係者向けに配信しています。今後も、（ Alzheimer's Disease Education and Referral Center ：NIA と連携し有益な情報を順次公開していくとともに、TRI がADEAR）が 配信 す る、ア ル ツ ハ イ マ ー 病 に 関 す る 最新 か つ

展開しているアルツハイマーに関する研究やシンポジウム等

包括的 な 情報 を 日本語 で ご 覧 い た だ け る ウ ェ ブ サ イ ト での情報も掲載する予定です。

す。ADEAR は、NIH の 傘 下 組 織 で あ る 米 国 国 立 加 齢 研 究 所（National Institute on Aging：NIA）の 一機関 と し て、1990 年に設立されました。ADEAR のウェブサイトでは、NIA の専門家
がアルツハイマー病研究の成果を吟味し、アルツハイマー病の医療に大きく貢献すると判断した最新の情報を厳選して配信
しています。

TRI は NIA の許可を得てこれらの情報を日本語に翻訳し、高アルツハイマー病情報サイト（公開日：2013年8月1日）

http://adinfo.tri-kobe.org/「アルツハイマー病情報サイト」トップページ

42

TRI Annual Report 2016

医療・臨床研究情報の発信

ＴＲＩ研究事業部門紹介

医療情報ウェブサイトを継続して配信していくために
医療情報ウェブサイトは、医療の向上と標準治療の普及を願寄附協賛とバナー広告の募集ページ●がん情報サイト

い、公開しています。みなさまからのご支援により、これまで運http://cancerinfo.tri-kobe.org/about/support.html

営を継続できましたことを心より御礼申し上げます。今後も安● NCCN ガイドライン日本語版

定した定期更新を継続し、時代のニーズに応える新規コンテン

http://www.tri-kobe.org/nccn/inquiry/

ツの追加を行っていくため、みなさまからの寄附協賛や広告を募集しています。今後とも温かいご支援を賜りますよう、何卒●アルツハイマー病情報サイト

http://adinfo.tri-kobe.org/contact

よろしくお願い申し上げます。

2

シンポジウム

現在の日本は、人類かつて無い高齢化社会に突入しており、現代は、ゲノム医学革命、幹細胞医学革命、IT 革命、バイオニ

そのため政府は、健康長寿延伸を大きな政策目標として掲げ、

クス革命の 4 つの革命期にあり、これらの革命は医学・医療のイノベーションを通じてその実現を期しています。つまり目指根本 に あ る と 私 た ち は 考 え て い ま す。
「World Centenarian

すのは要介護 0 社会の実現です。要介護の主な要因は、脳梗塞、Initiative」シンポジウムは上記、4 つの革命と、要介護の主な要

アルツハイマー病、関節障害、骨折等が挙げられます。

因となる脳梗塞、アルツハイマー病、関節障害、骨折、失明等にTRI で は 2013 年 に 10 周 年 を 迎 え た こ と を 機 に、100 歳

焦点を当て、TRI が目指すゴールである「難治性疾患の治療成績（Centenarian）現 役、活 力 あ る 百 寿 社 会 を 目 指 し て「Worldの向上と予後の改善」を実現することを目的に開催しています。

Centenarian Initiative」と題したシンポジウムを年に数回、企「World Centenarian
2016年度は第4回から第6回の合計 3回を、

Initiative」として開催しました。

画しています。

資料編

World Centenarian Initiative 開 催 一 覧No.

1

シンポジウム名

TRI10周年記念シンポジウム
1st World Centenarian Initiative
脊髄損傷に対する革新的治療法開発の現状と展望［主催］TRI

2

2nd World Centenarian Initiative
International Symposium on Alzheimerʼs Disease
Prevention Strategy-In Search of the Road to New Horizonアルツハイマー病予防戦略国際シンポジウム
─新たな地平を目指して─

開催日時

開催地

2014年
1月19日

JA共済ビルカンファレンスホール（東京・永田町）

脊髄損傷、幹細胞治療、
ニューロリハビリテーション

アルツハイマー病予防（土）

JA共済ビルカンファレンスホール（東京・永田町）

2016年
2月19日

千里ライフサイエンスセンター（大阪・千里中央）

筋萎縮性側索硬化症：ALS（Amyotrophic Lateral Sclerosis）

（土）

2015年
6月27日

キーワード

3rd World Centenarian Initiative
International Symposium on Amyotrophic Lateral Sclerosis-Giving new hope: novel therapies toward a cureALS病治療戦略国際シンポジウム
─より良いQOLと予後を目指した新規治療法の開発─

各種申込書［主催］TRI

3

ＴＲＩの活動と実績

1. World Centenarian Initiative（金）［主催］TRITRI Annual Report 201643

4

4th World Centenarian Initiative
第2回 弘前医療技術イノベーションシンポジウム
寝たきり・車椅子0社会を目指して［主催］弘前大学 ［共催］TRI

5

5th World Centenarian Initiative
International Symposium on Stroke-Innovation for longer healthy life脳卒中予防・治療戦略国際シンポジウム
─健康寿命延伸への貢献─

2016年
5月1日
（日）

2016年
10月29日（土）

弘前大学医学部
ニューロリハビリテーション
コミュニケーションセンター（神経・筋疾患、脊髄損傷、脳卒中）（青森県弘前市）

JA共済ビルカンファレンスホール（東京・永田町）

脳卒中［主催］TRI

6

6th World Centenarian Initiative
第3回 弘前医療技術イノベーションシンポジウム
光をもういちど─要介護０社会を目指して─
［主催］弘前大学 ［共催］TRI

2016年
11月13日（日）

弘前大学医学部
臨床大講義室（青森県弘前市）

No.1-1
4th World Centenarian Initiative

第 2 回 弘前医療技術イノベーションシンポジウム
寝たきり・車椅子 0 社会を目指して4回目の「World Centenarian Initiative」は、日本一の短命県である青森県の健康
寿命向上の一助となることを目指して、「 脊髄損傷や脳卒中による寝たきりゼロを目指して」をテーマとして青森県弘前市で共催しました。
脊髄を含む中枢神経は一度損傷すると修復・再生されることは無く、現代の医学でも、これを回復させる決定的治療法は未だ存在していません。日本では年間5,000人の脊髄損傷患者が発生し、10万人の脊髄損傷患者が存在します。また、脳卒中は、
日本人の死亡原因の中でも高い順位にある高頻度な疾患であり、我が国における患者数は約150万人で、毎年約50万人が発症するとされています。四肢麻痺をともなう後遺症の発生により、介護を必要とすることが多く、寝たきり原因の約 3 割を占めています。また、その治療費は年間医療費の1割であり、医療経済の面でも大きな課題をともないます。超高齢化社会をむかえた我が国において、脊髄損傷患者や脳卒中患者の機能改善は、患者本人だけでなく患者の家族にとっても負担を大きく軽減し、そして医療費の軽減にもつながります。
しかし、脊髄損傷患者や脳卒中患者のこれまでのリハビリテーションは、残された機能を有効に活用するための訓練が中心であり、一度、寝たきりや車椅子生活となった場合には、元の生活には戻れないことがこれまでの常識でした。しかし、筑波大学の山海嘉之先生らが開発した HAL® ※ を用いて歩行を繰り返し行うことで、
歩行パターンを体（脳や神経）に覚え込ませ、神経ネットワークの働きを高めることを意図したニューロリハビリテーション法の開発が可能となりつつあります。この現状に鑑み、脊髄損傷や脳卒中に対する HAL® を用いたニューロリハビリテーショ
ンの有効性や HAL® の活用方法を明らかにするとともに、今後のさらなる治療方法の開発方針を明確にすることを目的として、本シンポジウムを企画しました。
※ HAL®：Hybrid Assistive Limb 身体機能を改善・補助・拡張することができる世界初のサイボーグ型ロボッ
ト。難病患者の歩行機能を改善するための医療機器として、2015年11月に製造販売承認を取得。

44

TRI Annual Report 2016

眼疾患、角膜再生、人工網膜

医療・臨床研究情報の発信

2016年5月1日（日） 14：00-18：15

場所

弘前大学医学部

主催

弘前大学

共催

公益財団法人先端医療振興財団 臨床研究情報センター

ＴＲＩ研究事業部門紹介

日時

コミュニケーションセンター

代表世話人 石橋 恭之（弘前大学大学院医学研究科整形外科学講座 教授）

168名

言語

日本語

ＴＲＩの活動と実績

参加者［プログラム］
開会の辞石橋恭之（弘前大学大学院医学研究科整形外科学講座 教授）

Session I［座長］ 石橋基調講演
恭之（弘前大学大学院医学研究科整形外科学講座 教授）

HAL 医療用下肢タイプによるサイバニックニューロリハビリテーションとは何か中島孝（国立病院機構新潟病院 副院長）

Session 2 神経・筋疾患に対するニューロリハビリテーション［座長］ 植山和正（弘前記念病院 病院長）

自立歩行を実現するロボットリハの展開と開発
髙田 信二郎（国立病院機構徳島病院整形外科・リハ科 外科系診療部長）

Session 3 脊髄損傷の現状および脊髄損傷に対するニューロリハビリテーション［座長］ 石橋恭之（弘前大学大学院医学研究科整形外科学講座 教授）
資料編

日本せきずい基金の活動、せきずい損傷患者の思いと治療法開発への期待
大濱 眞（日本せきずい基金 理事長）
嗅粘膜移殖による脊髄神経再生治療
岩月 幸一（大阪大学脳神経外科 准教授）
［指定発言］ 本望 修（札幌医科大学医学部附属フロンティア医学研究所 神経再生医療学部門 教授）
ロボットスーツ HAL を用いた脊髄損傷不全麻痺患者に対する歩行訓練
戸田 光紀（兵庫県立リハビリテーション中央病院 整形外科医長）

HAL clinical trial in Germany for patients with spinal cord injury
Thomas A. Schildhauer（General and Trauma Surgery, BG-University Hospital ʻBergmannsheilʼ）
HAL のデモンストレーション
石田拓（CYBERDYNE 株式会社 営業部）

Session 4 脳卒中に対するリハビリテーション［座長］ 津田英一（弘前大学リハビリテーション科 教授）

当院における脳卒中医療の現状
岩田 学（一般財団法人黎明郷 弘前脳卒中・リハビリテーションセンター 副院長）
各種申込書

リハビリテーションにおける HAL の活かし方
浅見 豊子（佐賀大学医学部附属病院 先進総合機能回復センター 診療教授）

Session 5 パネルディスカッション［座長］ 石橋［座長］ 中島恭之（弘前大学大学院医学研究科整形外科学講座 教授）
孝 （国立病院機構新潟病院 副院長）

まとめと閉会の辞
脊髄損傷、脳卒中に対する治療法の今後の展望
福島 雅典（公益財団法人先端医療振興財団 臨床研究情報センター センター長）

TRI Annual Report 201645

No.1-2
5th World Centenarian Initiative

International Symposium on Stroke -Innovation for longer healthy life
脳卒中予防・治療戦略国際シンポジウム ─健康寿命延伸への貢献─
脳卒中は世界では2秒に1人が発症し、6秒に1人が死亡する病であり、日本と同様に高齢化が進行する欧米先進諸国、アジア・太平洋諸国や新興国においても脳卒中の制圧は、保健衛生上の極めて重要な課題となっています。また、高齢者の「寝たきり」の最大原因でもあり、その後遺症として発症する「血管性認知症」は、若年性認知症の最大原因であるとともに、高齢者に多発する認知症の原因として、アルツハイマー型認知症に次いで多く、超高齢社会において最も重要な「国民病」の1つとなっています。2015 年に発刊された「脳卒中治療ガイドライン 2015」では 23,500 論文もの研究が参照されていますが、その後も血管内治療法の進歩を含む多くの重要な研究成果が次々と発表されています。
本国際シンポジウムでは、TRI が設立以来目指してきた、ゲノム・幹細胞医学、IT・
バイオニクス等の革命的進歩を医学・医療の分野にいかに効果的に translate するかについて、現状と今後の展望を実感できるよう、国内外の各分野を代表する一流の医学・医療の研究者の協力を得て、脳卒中発症予防、病態・急性期治療、神経リハ
ビリテーション等の治療戦略について討議していただくため企画しました。

研究機関 2%
病院 5%
日時

2016年10月29日（土） 9：30-17：00

場所

JA 共済ビルカンファレンスホール

主催

公益財団法人先端医療振興財団 臨床研究情報センター

報道関係者 6%
大学･大学院（大学病院含む）

8%

代表世話人 松本 昌泰（JCHO 星ヶ丘医療センター 院長）
参加者

153名

言語

日本語／英語（同時通訳）

46

TRI Annual Report 2016

官公庁 1%

参加者属性
一般･その他･患者 等

13%

63%
企業

医療・臨床研究情報の発信

ＴＲＩ研究事業部門紹介［プログラム］

Opening Remarks
Masayasu Matsumoto (Hoshigaoka Medical Center)
Keynote Address
Current status of the recurrence of non-cardiogenic strokes and the future prevention of stroke in Japan
Norihiro Suzuki (Keio University)
Special Address
State of Stroke in Japan
Koji Miura (Former Director General, Health and Welfare Bureau for the Elderly, MHLW)
Risk factors and biomarkers for the prevention of stroke

ＴＲＩの活動と実績

Session I[Chair] Hiroyasu Iso (Osaka University)
Risk factors and biomarkers for stroke prevention
Kazuo Kitagawa (Tokyo Women's Medical University)
Stroke risk factors and prevention
Masahiro Kamouchi (Kyushu University)
Stroke registry in outcome & translational research
Jiann-Shing Jeng (National Taiwan University, Taiwan)
Transient ischemics attacks (TIA) revisited: Clinical significance and management
Yong-Seok Lee (Seoul National University, Korea)
Session II

Advances in cerebrovascular biology and neuroimaging of stroke[Chair] Hidekazu Tomimoto (Mie University)
Translational stroke research: A personal perspective
Marc Fisher (Harvard Medical School, USA)
Advances and future aspects of endovascular treatment of stroke
Hiroshi Yamagami (National Cerebral and Cardiovascular Center)

Session III

資料編

Intracerebral hemorrhage and deep microbleeds associated with cnm -positive Streptococcus mutans ;a clue to developing a new preventive strategy
Masafumi Ihara (National Cerebral and Cardiovascular Center)
Acute treatment[Chair] Kazuo Kitagawa (Tokyo Women's Medical University)
Acute treatment in stroke
Kazumi Kimura (Nippon Medical School)
Magnetic resonance in acute stroke
Hironaka Igarashi (University of Niigata)
Neuroprotection of neuroserpin in cerebrovascular diseases − from bench to bed
Liang Wang (Fudan University, Shanghai China)
Session IV

Neuro-recovery and rehabilitation[Chair] Ichiro Miyai (Morinomiya Hospital)
Intravenous transplantation of autologous mesenchymal stem cells derived from bone marrow into stroke patients
Osamu Honmou (Sapporo Medical University)
各種申込書

Intra-arterial stem cell therapy for acute ischemic stroke
Soma Banerjee (Imperial College Healthcare NHS Trust, London UK)
Cybernic neurorehabilitation using Hybrid Assistive Limb（HAL）for the patients with neuromuscular and cerebrovascular diseases
Takashi Nakajima (Niigata National Hospital)
Restoration of post-stroke upper limb paralysis with BMI neurorehabilitation
Meigen Liu (Keio University)
Closing Remarks
Yoji Nagai (Kobe University)
Masanori Fukushima (Translational Research Informatics Center)

TRI Annual Report 201647

No.1-3
6th World Centenarian Initiative

第 3 回 弘前医療技術イノベーションシンポジウム
光をもういちど ─要介護０社会を目指して─
高齢者は白内障、緑内障、網膜剥離や加齢黄斑変性等、失明につながる病気のリス
クが高いことが知られています。我が国の平均寿命は、2015 年には女性 87.05 歳、
男性 80.79 歳となり過去最高を記録しました。しかし、眼の寿命はそれよりずっと短く、高齢者は常に失明のリスクに怯えています。また、失明のリスクは加齢にともなう発症以外に、薬害によって発症する場合もあります。リンゴ農家が多い青森
県では、散布する農薬が目に入ることで失明する業務災害が発生しています。このような背景を踏まえ、3 回目となる弘前でのシンポジウムでは、眼科領域をテーマにしました。当財団が支援してきた研究の1つであり、眼科領域の最新治療である、
重症 SJS/TEN（スティーブンス・ジョンソン症候群／中毒性表皮壊死症）患者を対象に実施された培養口腔粘膜上皮シート移植についての講演の他、角膜内皮再生医
療、網膜疾患に対する新規デバイスの開発、視神経疾患における新規治療等、革新的な治療法開発の現状と展望について、最先端を研究する先生方の協力を得て、本シンポジウムを企画しました。

日時

2016年11月13日（日） 14：00-17：40

場所

弘前大学医学部

主催

弘前大学

共催

公益財団法人先端医療振興財団 臨床研究情報センター

臨床大講義室

代表世話人 石橋 恭之（弘前大学大学院医学研究科整形外科学講座 教授）
参加者

134名

言語

日本語

［プログラム］

Opening Remarks

Session 3視神経疾患における新規治療石橋［座長］ 中澤満（弘前大学大学院医学研究科眼科学講座）

恭之（弘前大学大学院医学研究科整形外科学講座 教授）

Keynote Lecture［座長 ] 中澤満（弘前大学大学院医学研究科眼科学講座）

培養ヒト角膜内皮細胞による角膜内皮再生医療の実現化
木下 茂（京都府立医科大学 感覚器未来医療学）

Session 1

角膜再生治療VCP モジュレーターを用いた眼難治疾患の治療法開発
池田 華子 （京都大学医学部附属病院 臨床研究総合センター 網膜神経保護治療プロジェクト）

Session 4

眼疾患マーカーの探索［座長］ 中澤満（弘前大学大学院医学研究科眼科学講座）［座長］ 中澤 満（弘前大学大学院医学研究科眼科学講座）

遺伝性網脈絡膜疾患の全エクソーム解析：オールジャパン体制の構築と課題
岩田 岳（独立行政法人国立病院機構 東京医療センター臨床研究センター）

難治性角結膜疾患に対する培養自家口腔粘膜上皮シート移植
外園 千恵（京都府立医科大学大学院 視覚機能再生外科学）[ 指定発言 ] 髙橋 大介 （たかはし眼科）

Closing Remarks

Session 2

網膜疾患に対する新規デバイスの開発［座長］ 鈴木幸彦（弘前大学大学院医学研究科眼科学講座）

光電変換色素結合薄膜型（岡山大学方式）人工網膜 OUReP の医師主導治験
松尾 俊彦（岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 眼科学分野）
網膜疾患に対する新規薬剤徐放デバイスの開発
阿部 俊明（東北大学医学系研究科 創生応用センター細胞治療分野）348

TRI Annual Report 2016福島雅典 （公益財団法人先端医療振興財団 臨床研究情報センター）

医療・臨床研究情報の発信

TRI は、2012 年に厚生労働省の「日本グローバル臨床研究体

実施体制を整備してきました。この事業を通じて培ったネット制整備事業」に選定されて以来、国際的な共同臨床研究を、日本

ワークを今後に活かし、国際共同臨床研究をさらに推進するこが主導して積極的に推進するため、国際共同臨床研究にかかるとを目的に、下記シンポジウムの開催に尽力しました。

No.

シンポジウム名

2nd Taiwan-Japan Academic Research
Organization Workshop
1［主催］National Research Program for
Biopharmaceuticals（NRPB）

開催日

開催地

キーワード

2016年
5月28日

Academia Sinica, Taiwan
中研院人文館第二會議室,
113座位

国際共同臨床研究・試験の開始

（土）

（台湾）

［共催］ARO協議会、TRI「革新的医療技術創出拠点プロジェクト」
ランチョンセミナー
グローバル展開へ向けたQMS体制の確保とデータセンターに求められる要件

2016年
8月30日
（火）

千里ライフサイエンスセンター「サイエンスホール」（大阪・千里中央）

グローバル展開、QMS体制

千里ライフサイエンスセンター「ライフホール」（大阪・千里中央）

ARO（Academic Research
Organization）、
ASIA

TKPガーデンシティ品川「グリーンウィンド」（東京・品川）AROネットワーク形成

ＴＲＩの活動と実績

2「革新的医療技術創出拠点プロジェクト」［主催］
サポート機関（TRI）

ASIA ARO Network Workshop
─The 4th Annual Japan ARO Council Meeting─
3

ＴＲＩ研究事業部門紹介

2. その他のシンポジウム［主催］ARO協議会

2016年
8月31日
（水）

［共催］TRI「革新的医療技術創出拠点プロジェクト」

4

1st Global ARO Network Workshop
AROネットワークワークショップ−臨床研究での標準化及び調和のための戦略的構想−「革新的医療技術創出拠点プロジェクト」［主催］
サポート機関（TRI）

（木）

日亜米欧の

資料編

2nd Taiwan-Japan ARO Workshop（Taipei）

2017年
3月2日

詳細は P.33

各種申込書

TRI Annual Report 201649

No.2-1「革新的医療技術創出拠点プロジェクト」ランチョンセミナー
グローバル展開へ向けた QMS 体制の確保とデータセンターに求められる要件「革新的医療技術創出拠点プロジェクト」に参画する各拠点
は、アカデミアの研究機関としての機能はもとより、ARO として承認取得に向けたシーズの臨床開発体制：スポンサー機能、
医薬品開発委託機関（CRO）
・データセンター機能、治験施設支援機関（SMO）機能、法務を強化することが求められています。

TRI はサポート機関として、QMS 体制の確保と、データセンターに求められる要件について解説するため、本セミナーを企画し
ました。

日時

2016年8月30日（火） 12:10-13:10
ARO 協議会学術集会のプログラムとして開催

場所

千里ライフサイエンスセンター 「サイエンスホール」

主催

一般社団法人 ARO 協議会

後援「革新的医療技術創出拠点プロジェクト」サポート機関（TRI）

言語

日本語

［プログラム］
グローバル展開へ向けた QMS 体制の確保とデータセンターに求められる要件［座長］ 水野正明（名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター 病院教授）

城本 由記子（公益財団法人先端医療振興財団 臨床研究情報センター 監査部 総括）
湯浅 圭介（公益財団法人先端医療振興財団 臨床研究情報センター e クリニカルソリューション部 総括）

50

TRI Annual Report 2016

医療・臨床研究情報の発信

ＴＲＩ研究事業部門紹介

No.2-2ASIA ARO Network Workshop- The 4th Annual Japan ARO Council Meeting –日本 ARO と Asia ARO がネットワークを確立すること、またさらに米国・欧州へも展開したグローバル ARO ネットワーク構築の足掛かりを築き国際共同臨床研究を促進させることを目的として、
ワークショップおよびミーティングを開催しました。
日時

2016年8月31日（水） 13:30-16:00
ARO 協議会学術集会のプログラムとして開催
千里ライフサイエンスセンター 「山村雄一記念ライフホール」

主催

公益財団法人先端医療振興財団 臨床研究情報センター

言語

英語

ＴＲＩの活動と実績

場所［プログラム］

Opening Remarks
Akira Myoui (Osaka University)
ARO structure, functions and activities in Korea
Structure, functions, and activities of Medical Research Collaborating Center
Han-Suk Kim / Joongyub Lee (Seoul National University Hospital)
ARO at Asan Medical Center -collaboration with local AROsBeck Sung Ho (ASAN Medical Center)[KoNECT & KoNECT Collaboration Center: Fostering global clinical development in Korea ]Deborah Chee (Korea National Enterprise for Clinical Trials)
資料編

Mutual use of e-IRB system for Korea - Japan Research Cooperation
Hyunin Cho / Younjin Rhee (Samsung Medical Center IRB members)
ARO structure, functions and activities in Taiwan
Structure, Functions and Actives of NRPB in Taiwan
Ming-Shiang Wu (National Taiwan University)
Taiwan Biobank and Biosignature Consortia
Fu-Tong Liu (Academia Sinica)
ARO structure, functions and activities in Singapore
Singapore ARO structure and Research Operational Strategy
Damien Hong Yew Hui (Singapore Clinical Research Institute)Japan ARO Network: Activity and Achievements
Overview of Japan ARO Network
Yoichi Nakanishi (Japan ARO Council / Kyusyu University)

各種申込書

Supporting system for translational research and medical innovationin Osaka University Hospital
Kiyoshi Okada (Osaka University Hospital)
New oncology agents development in NCC
Atsushi Ohtsu (National Cancer Center Hospital East / Japan Agency of Medical Research &Development (AMED))ARO Activity and Achievements of Tohoku University Hospital
Tadao Takano (Tohoku University Hospital)
Discussion and Closing Remarks
Masanori Fukushima (Translational Research Informatics Center)

TRI Annual Report 201651

No.2-3

革新的医療技術創出拠点プロジェクト

1st Global ARO Network Workshop
ARO ネットワークワークショップ
─臨床研究での標準化および調和のための戦略的構想─
日亜米欧の ARO ネットワーク形成のキックオフ会議と位置付けて開催した、
第 1 回 Global ARO Network Workshop は、CDISC 対 応 や ECRIN（European「デー
Clinical Research Infrastructure Network）提供の「プロトコルテンプレート」
タセンター認証要求事項と標準の説明・解説」をベンチマークに、日亜欧米 ARO ネッ
トワークによるグローバル臨床試験・共同研究の Standardization・Harmonization
実現に向けたディスカッションを行いました。また、米国、欧州も含めたグローバ
ル ARO ネットワーク構築展開に向け、各国（日本・韓国・台湾・シンガポール・欧州・米国）発表者より ARO ネットワーク機能とアクティビティ、国際臨床試験に関する戦略等について共有いただくことを目的に開催しました。
日時2017年3月2日（木） 9:00-12:00

場所

TKP ガーデンシティ品川 「グリーンウィンド」

主催「革新的医療技術創出拠点プロジェクト」サポート機関（TRI）

言語

英語（同時通訳）［プログラム］

Welcome and Opening Remarks
Makoto Suematsu (Japan Agency for Medical Research and Development (AMED))
Toward Standardization and Harmonization[Chair] Yoichi Nakanishi (Japan ARO Council, Kyushu University)
Keynote Lecture: Standardization and Harmonization of Study Data, Protocol and Healthcare Link by CDISC
Rebecca Kush (Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC))
Trial Innovation Network
Monica Shah (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))Harvard Multi-Regional Clinical Trials Center (MRCT) Initiative and Perspective
Barbara Bierer (Multi-Regional Clinical Trials (MRCT) Center of Harvard and the Brigham and Womenʼs Hospital)
Europe, ECRIN: Standardization by ECRIN data centre certification
Jacques Demotes (European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN-ERIC))
Strategy for Global Clinical Trials: Asia - For Asia ARO Network[Chair] Akira Myoui (Japan ARO Council / Osaka University)(Korea) Korea Clinical Trials Global Initiative & Next Generation Program
Min Soo Park (Yonsei University)(Taiwan) Strategy for Global Clinical Trials: Infrastructure and Activity in Taiwan
Pan-Chyr Yang (National Taiwan University)(Singapore) The multi-prong strategy of a Small Nation like Singapore to drive Discovery to Development to Clinical Drug Approval- Lessons from Oncology
Toh Han Chong (National Cancer Centre Singapore)
Strategy for Global Clinical Trials by Japan ARO Council
Yoichi Nakanishi (Japan ARO Council / Kyushu University)
Global Disease-Specific Network[Chair] Norihiro Sato (Japan ARO Council / Hokkaido University)-For Rare Cancer Network in Asia
Adjuvant therapy for gastrointestinal stromal tumors (GISTs) with high-risk features in the real world
Toshirou Nishida (National Cancer Center, Japan)
Korean Network of Investigators for GIST (Korean GIST Study Group)
Min-Hee Ryu (Asan Medical Center)
Closing Remarks
Masanori Fukushima (Translational Research Informatics Center)

52

TRI Annual Report 2016

医療・臨床研究情報の発信

ＴＲＩ研究事業部門紹介3

出版・印刷物MSD マニュアル プロフェッショナル版
TRI は、MSD 株式会社がリニューアルオープンした「MSD マニュアル プロ
フェッショナル版」の日本語版ウェブサイトの監修・監訳を行いました。
「MSD マニュアル」は、長年「Merck Manual（メルクマニュアル）」として世界中で親しまれてきた医学事典です。日本語版は、福島雅典（現 TRI センター長）
が 1994 年に「医家版第 16 版」の翻訳を行ったのが始まりです。以来、日本語版の総監修者として、医家版17版・18版、家庭版初版 ･ 第2版、高齢者医療版第2版

ＴＲＩの活動と実績の日本語訳化を実現してきました。TRI としては、2013 年に MSD 株式会社と契約し、家庭版オンライン版の監修・監訳を行いました。今回はそれに続き、TRI
は監修・監訳という立場で参加、20 人を超える国内専門家と連携し、「MSD マニュアル プロフェッショナル版日本語版」として公開されました。

MSD マニュアルは、総合的かつ精度の高い情報が網羅されたオンライン医学事典であり、医学用語は原則として主要な国内学会の公式用語に準拠し、厳格なルールの基に訳しています。
家庭版も引き続き、TRI が監訳・監修を行い、2017年度内にリニューアルされる予定です。

MSD マニュアル プロフェッショナル版（リニューアル日：2017年1月23日）

http://www.msdmanuals.com/ja-jp/ プロフェッショナル /■日本語版監修・監訳

福島 雅典

先端医療振興財団資料編■日本語版総監修・監訳

臨床研究情報センター

先端医療振興財団 臨床研究情報センター センター長、京都大学名誉教授■日本語版医学校閲
一山※所属は2017年1月23日現在

智 先生

京都大学大学院医学研究科臨床病態検査学 教授

坂田

隆造 先生

神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院 院長 ,細井 創 先生
京都府立医科大学大学院医学研究科小児発達医学 教授

京都大学名誉教授

伊藤

壽一 先生

祖父江

元 先生

滋賀県立成人病センター研究所 所長 , 京都大学名誉教授

名古屋大学大学院医学系研究科 特任教授

稲垣

高折

暢也 先生

晃史 先生

京都大学大学院医学研究科糖尿病・内分泌・栄養内科学 教授

京都大学大学院医学研究科血液・腫瘍内科学 教授

小川

千葉

修 先生

勉 先生

京都大学大学院医学研究科泌尿器科学 教授

京都大学大学院思修館 特定教授

尾崎

戸井

紀夫 先生

雅和 先生

松本 直通 先生
横浜市立大学大学院医学研究科遺伝学 教授

前川 平 先生
京都大学医学部附属病院輸血細胞治療部 教授

三嶋 理晃 先生
恩賜財団大阪府済生会野江病院 院長 , 京都大学名誉教授

三森 経世 先生

京都大学大学院医学研究科乳腺外科学 教授

京都大学大学院医学研究科内科学講座臨床免疫学 教授

海道中村

宮地 良樹 先生

利実 先生

孝志 先生

京都大学医学部附属病院臓器移植医療部 准教授

京都大学名誉教授

木村

長嶋

剛 先生

一昭 先生

京都大学大学院医学研究科循環器内科学 教授

京都大学大学院医学研究科糖尿病・内分泌・栄養内科学 講師

小西

平出

郁生 先生

国立病院機構京都医療センター 院長 , 京都大学名誉教授

坂井

義治 先生

京都大学大学院医学研究科消化管外科学 教授

敦 先生

近畿大学医学部救急医学 主任教授

別所

滋賀県立成人病センター 病院長 , 京都大学名誉教授

八十田 明宏 先生
京都大学大学院医学研究科糖尿病・内分泌・栄養内科学 講師

吉村 長久 先生
田附興風会医学研究所北野病院 院長 , 京都大学名誉教授

和久 先生

京都大学大学院医学研究科感覚運動系外科学講座口腔外科学分野 教授

TRI Annual Report 2016

53

各種申込書

名古屋大学大学院医学系研究科精神医学・親と子どもの心療学分野 教授

Nature との取り組み
TRI は2014年1月に設立10周年を記念し、TRI が位置する国家戦略特区：医療産業都市神戸のプレゼンスを高めるために産官学 15 法人の協賛を得、Natureより「Spotlight on Kobe」を発行しました。以降、シンポジウムのお知らせ等、積極的に Nature の媒体を利用し、TRI および日本の臨床研究の成果を世界に発信しています。
「Outlook」という、ジャーナリスティックな視点から、タ2016 年 12 月には、
イムリーな科学、研究領域におけるオーバービューを科学に携わる幅広い読者向きに編集する高品質な媒体の「Regenerative Medicine（ 再生医療）」特集に協賛しました。Nature の Outlook の編集者と事前会議を行い、編集チームとエディターが独自に編集した記事とともに、Sponsor Feature というスポンサー
紙面の中で、日本の再生医療の顕著な成果を紹介しました。TRI が日本の再生医療の全貌を紹介し、基礎研究から臨床応用に関する具体的な事例を紹介する
ため、東北大学の出澤真理先生、札幌医科大学の本望修先生、筑波大学の山海嘉之先生と関連企業のみなさまにも本プロジェクトに賛同してもらい、記事を執筆していただきました。本内容は Nature 本誌世界版、別刷、Nature ウェブサイ
トにも掲載されました。

別刷2017 年度は、Nature との連携を強化し、さらに研究成果を世界発信する予定です。

Nature Outlook
Regenerative Medicine（再生医療特集）（2016年12月8日掲載）
The Nature Outlook Regenerative Medicine supplement
Nature Vol. 540 No. 7632_supp ppS49-S91(2016).

http://www.nature.com/nature/outlook/
regenerative-medicine/

Nature ウェブサイト54

TRI Annual Report 2016

医療・臨床研究情報の発信■ TRI
Translational Research Informatics Center (TRI) takes the initiative to reduce disability through Japanese academic research

ＴＲＩ研究事業部門紹介

Sponsor Feature（協賛団体）掲載記事

http://www.nature.com/nature/outlook/regenerative-medicine/pdf/TRi.pdf■ 株式会社 Clio
（出澤真理先生、東北大学大学院医学研究科細胞組織学分野）

Development of Muse cell therapy for KAITEKI society

http://www.nature.com/nature/outlook/regenerative-medicine/pdf/Clio.pdf■ 札幌医科大学（本望修先生、札幌医科大学フロンティア医学研究所神経再生医療学部門）

Sapporo Medical University: Cellular therapy for stroke and spinal injury

http://www.nature.com/nature/outlook/regenerative-medicine/pdf/SMU.pdf
ＴＲＩの活動と実績■ CYBERDYNE 株式会社
（山海嘉之先生、筑波大学システム情報工学研究科サイバニクス研究センター）

New medical technology: Cybernic treatment as a functional regenerative treatment

http://www.nature.com/nature/outlook/regenerative-medicine/pdf/CYBERDYNE.pdf

4

広報活動

TRI をより多くの人に知ってもらうため、広報資料制作をはじめ、プレスリリースの発行、医療関連学会併設展示会へのブース出展、来訪者への業務紹介等、様々な活動を実施しています。TRI の業務内容とその成果を伝え、臨床研究をサポートするパートナーとしてみなさまから意識していただけるよう、継続した広報活動を行っています。

■広報資料制作
組織の概要を紹介したパンフレットをはじめ、TRI の研究支
資料編

援内容や eCB 等の支援ツールを紹介するために、様々な広報物を制作しています。
今年度は新たに、展示ブースシステム「Phoenix」を導入しました。医療関連学会併設展示会にて、「Phoenix」の人目を惹く
バックパネル、TRI の業務内容を分かりやすく示したオブジェ
クト等を活かし、精力的に広報活動を行いました。
また、昨年度創刊した TRI News Letter の第 2・3 号を発行しました。医療の最先端を牽引する先生方との対談や、近年 TRIが力を入れている海外展開状況等、より深化した内容を掲載し、TRI のリアルな情報をお届けしています。
さらに、2017年3月に行われた2016年度「革新的医療技術創出拠点プロジェクト」成果報告会において、ポスター発表を行各種申込書いました。事業開発部、グローバルマネジメントグループ、企画・広報部からそれぞれ出展し、TRI がこれまで支援してきた「橋渡し研究支援推進プログラム」の成果や、それを踏まえた今後のグローバル ARO ネットワーク構築へ向けての取り組み等を紹介しました。また、ARO 協議会の支援機関として、同じくポスターを出展、活動実績や次回学術集会の案内等を行いました。

展示ブースシステム「Phoenix」

TRI Annual Report 2016

55

TRI News Letter 第3号

TRI News Letter 第2号

2016年度「革新的医療技術創出拠点プロジェクト」成果報告会 ポスター発表

56

TRI Annual Report 2016

医療・臨床研究情報の発信

ＴＲＩ研究事業部門紹介

メディア実績
おかげさまで、多くの問合せや取材申込みをいただき、今年
度も様々なメディアに掲載していただきました。
特に、大阪市の総合病院「北野病院」との共同研究である、ベ
トナム Da Nang Hospital での自己骨髄単核球の髄腔内投与による脊髄損傷治療は反響が大きく、神戸新聞、日本経済新聞、ベトナムダナン新聞に記事が掲載されました。さらに、テレビ東
京「未来世紀ジパング」でも本研究が取り上げられ、主任研究者の北野病院 鈴木先生や TRI によるサポート、マネジメ
ントの様子が紹介されました。
神戸新聞

ＴＲＩの活動と実績

ベトナムダナン新聞

テレビ東京「未来世紀ジパング」特別編よりプレスリリーススを発行しています。医療関係者だけでなく一般の方々にも多くの TRI ニュースをお伝えしています。
リリース発信日

2016年

9月21日
9月29日
10月13日2017年

資料編

TRI の活動内容やシンポジウムに関する情報を広くお届けするために、新聞・雑誌・テレビ・専門誌等の報道機関に向けてプレスリリー

リリースタイトル
ベトナム（ダナン病院）で日本（北野病院、先端医療振興財団）の支援のもと、脊髄損傷の再生医療を開始― 骨髄単核球を用いた脊髄損傷に対する第1-2相試験 ―5th World Centenarian Initiative「脳卒中予防・治療戦略国際シンポジウム ― 健康寿命延伸への貢献 ―」を開催します。

6th World Centenarian Initiative「第3回 弘前医療技術イノベーションシンポジウム『光をもういちど ― 要介護０社会を目指して ―』― 眼科領域における革新的治療法開発の現状と展望 ―」を開催します。

MSDマニュアル プロフェッショナル版日本語版―TRIが監修・監訳を実施しました。―

1月27日

革新的医療技術創出拠点プロジェクト『1st Global ARO Network Workshop ― 臨床研究での標準化及び調和のための戦略的構想 ―』開催のお知らせ

2月17日「がん情報サイト」PDQ日本語版がん情報要約（患者様向け）を更新しました！
― がんに関する世界の最新情報 ―3月17日

NCCNガイドライン日本語版 皮膚がんガイドラインページを新規公開！
― 日本皮膚悪性腫瘍学会による監訳・監修 ―TRI Annual Report 2016

各種申込書

1月23日

57

医療関連学会併設展示会ブース出展
TRI の活動内容の紹介と、臨床研究の支援を受け付けることを目的に、医療関連学会の併設展示会においてブース出展を行っています。
今年度はブース展示システム「Phoenix」の機動力を最大限に活かし、過去最多の14学会併設展示会に参加しました。ブースでは、研究を行ううえでの相談の受付やパネルによる TRI 事業案内、来訪者へのアンケート等、TRI の認知度を高める広報活動だけでなく、医師や研究者、企業が求める研究支援内容や臨床研究・臨床試験の現状等の情報提供・交換も行っています。
学会名

開催地

会期

第68回日本産科婦人科学会学術講演会

東京

2016年

4月21日 〜 4月24日

第57回日本神経学会学術大会

神戸

5月18日 〜 5月21日

第24回日本乳癌学会学術総会

東京

6月16日 〜 6月18日

第59回日本腎臓学会学術総会

横浜

6月17日 〜 6月19日

第58回日本婦人科腫瘍学会学術講演会

米子7 月 7日 〜 7 月 9 日

第14回日本臨床腫瘍学会学術集会

神戸

7月28日 〜 7月30日

ジャパンキャンサーフォーラム東京

8 月 6日 〜 8 月 7 日

第23回日本遺伝子診療学会大会

東京

10月 6日 〜 10月 8日

第54回日本癌治療学会学術集会

横浜

10月20日 〜 10月22日

第13回DIA日本年会

東京

11月13日 〜 11月15日

第37回日本臨床薬理学会学術総会

米子

12月 1日 〜 12月 3日

第15回JGOG年次会議 / 総会

東京

12月 2日

第57回日本肺癌学会学術集会

福岡

12月19日 〜 12月21日

第81回日本循環器学会学術集会

金沢

まとめ
こうした地道な取り組みが実を結び、少しずつ研究相談申込みや研究支援につながるようになってきました。今年度はJGOG（婦人科悪性腫瘍研究機構）とパートナーシップを結ぶ等の成果を上げ、今後多くの臨床研究の支援を進めていく予定です。
国内外のアカデミアや企業のすべての研究者にとって最適なソリューション・サポートを提供するべく、これからも積極的に広報活動を行ってゆきます。

58

TRI Annual Report 20162017年

3月17日 〜 3月19日

ＴＲＩ研究事業部門紹介

資料編

ＴＲＩの活動と実績

資料編

各種申込書

59

TRI Annual Report 2016

組織概要（基本データ）

施設概要
公益財団法人先端医療振興財団

臨床研究情報センター

組織名称

Translational Research Informatics Center, Foundation for Biomedical Research and Innovation

所在地

神戸市中央区港島南町1丁目5番地4号

URL

http://www.tri-kobe.org/

建物概要

鉄骨造４階建て
延床面積：7,300m2
会議室：全6室
ラボ数：全22室（ウェットラボ：7室、ドライラボ：6室、研究用居室：9室）

設立

2003年 6月

マンパワーの推移
文部科学省・厚生労働省からの受託事業や、支援研究数の増加にともない、設立当初6名だったスタッフ数は現在80名を超えています。

TRI は円滑に業務を遂行するために、必要な人材を常時受け入れながら、成長を続けています。

100

84.6

10 人
80

1人

常勤換算人数

59.2

60

70.0

69.6

2011

2012

74.6

74.2

2013

2014

76.8

63.0

48.1
42.0
40

34.3

36.6

29.2
24.8
20

6.0
0

2002

60

2003

TRI Annual Report 2016

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2015

2016

ＴＲＩ研究事業部門紹介

支援プロジェクト数の推移
支援するプロジェクト数は順調に推移しており、2016年度は70件以上の研究を新規に支援しました。

340

324

320

のべ支援研究数

300のべ最終解析報告書数

280

253

260
240

227

220
200

182

180

151

160

135

140
120

91

100
80
60

77

73

63

115

101

46

40
20
0

ＴＲＩの活動と実績

206

8

12

19

1

4

18

1
2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

［

25

2010

がん領域 内訳

33

2011

52

42

2012

2013

］

2014

［

2015

2016

非がん領域 内訳］
資料編

合計 137 研究

86

73

63

合計 187 研究
歯科 2

皮膚 1
内分泌・代謝 1

免疫・アレルギー 3

中皮腫 1

小児 2

固形腫 1

検査法 3

のべ支援研究数 内訳

］

前臨床 4

呼吸器 4

頭頸部 7

内分泌・代謝 533泌尿・生殖器 6

肝胆膵

非がん

11
乳腺

泌尿・生殖器

11

23

62

16

呼吸器

21

消化管 7
肝胆膵 9

眼科

11

骨・関節

13

各種申込書

脳・神経・精神合計 324 研究

脳・神経・精神耳鼻咽喉科 7137

187

伝染病・ワクチン 1

検査法 4

消化管

がん

皮膚 1

小児 4

漢方 1

血液 5

［

老化・介護 2

血液 3

循環器

39

TRI Annual Report 201661

組織概要（基本データ）

各年度収支
単位：千円

2012

2013

2014

2015

2016

公的研究費

374,118

261,213

381,854

228,468

232,933

寄付金収入

701,872

254,056

88,96859,137

119,349

受託収入

388,653654,384

1,305,116

996,200

1,017,642

収入合計

年度

Ⅰ. 収入の部

Ⅱ. 支出の部

1,464,643

1,169,653

1,775,938

1,283,805

1,369,924

人件費（付帯経費・非常勤分諸謝金等含む）

512,646524,393541,779

498,236

627,837

委託費・一般役務費・広告費・一般管理費

408,624

361,734

881,078442,505

601,227

その他（旅費・印刷費・通信運搬費・消耗品費･共同研究経費等）

263,184

234,972

291,120

233,501

314,537

研究室賃借料

27,02328,326

61,37828,194

38,691

1,211,477

1,149,425

1,775,355

1,202,436

1,582,292

253,166

20,228583

81,369-212,368

支出合計
収支差額

収入

（千円）

2,000,000

支出

（千円）

2,000,000■受託収入■研究室賃借料■寄付金収入■その他■公的研究費1,500,000

1,500,000

■委託費等
■人件費

1,000,000

1,000,000

500,000

500,000

0

0
（年度）

62

2012

2013

TRI Annual Report 2016

2014

2015

2016

（年度）

2012

2013

2014

2015

2016

支援研究紹介論文： ◎ 2016年度 ○ その他

脳・神経・精神プロジェクトコード

TRIBRAIN0902

Phase
Ⅱ

研究名

主任研究者

臨床試験登録 ID

論文

進捗

UMIN000002385

初発膠芽腫に対するホウ素中性子捕捉療法、X 線追加照射、化学療法

宮武の多施設第 II 相臨床試験

大阪医科大学伸一

NCT00974987

追跡中

OSAKA-TRIBRAIN0902

ＴＲＩ研究事業部門紹介

支援継続中：がん

頭頸部
プロジェクトコード

TRIHN1504

Phase
Ⅱ

研究名
甲状腺未分化癌に対するレンバチニブの有効性及び安全性に関する第
2相試験

主任研究者
田原 信 ･ 杉谷 巌
独立行政法人国立がん研究センター東
病院 ･日本医科大学

臨床試験登録 ID

論文

進捗

UMIN000020773

参加者

NCT02726503

募集中

乳腺
プロジェクトコード

TRIBC1221

その他

Ⅱ

研究名
HER2陰性ホルモン療法耐性転移性乳癌患者における1次または2次化学療法としてのエリブリン療法の効果を探索する観察研究

主任研究者
木川

雄一郎・古武剛

神戸市立医療センター中央市民病院・
京都大学医学部附属病院

HER2 陽性進行・再発乳癌の一次治療におけるエリブリン＋トラスツズマ 田口 哲也
ブ併用療法の有効性、安全性の検討 第 II 相臨床試験

京都府立医科大学附属病院

臨床試験登録 ID

論文

進捗

UMIN000018178

参加者

NCT02551263

募集中

UMIN000009890

追跡中

ＴＲＩの活動と実績

TRIBC1505

Phase

肝胆膵
プロジェクトコード
TRINET1326

TRINET1216

Phase

研究名

アウトカム

治癒切除不能進行性消化器・膵神経内分泌腫瘍の予後に関する前向

伊藤

き観察研究

九州大学大学院

研究
アウトカム
研究

主任研究者
鉄英

治癒切除不能進行性消化器・膵神経内分泌腫瘍の予後に関する後向

伊藤

き観察研究

九州大学大学院

鉄英

臨床試験登録 ID

論文

進捗
参加者

UMIN000015976

募集中

UMIN000015975

追跡中

消化管
プロジェクトコード

Phase

県立広島病院

膵・消化管および肺・気管支・胸腺神経内分泌腫瘍の患者悉皆登録

上本

研究 (NET Registry)

京都大学医学部附属病院

アウトカム

治癒切除結腸癌（Stage Ⅲ）を対象としたフッ化ピリミジン系薬剤

杉原研究を用いた術後補助化学療法の個別化治療に関するコホート研究

東京医科歯科大学

TRINET1332

その他

KRAS 野生型切除可能大腸癌肝転移 に 対 す る 術後補助化学療法
Ⅲ

mFOLFOX6と周術期化学療法 mFOLFOX6＋セツキシマブの第 III
相ランダム化比較試験

TRIGIST1201

BRI CC 05-02

アウトカム
研究
アウトカム

伸二

健一

典宏

東京大学大学院

ハイリスク消化管間質腫瘍（GIST）に対する完全切除後の治療に関

西田

する研究

国立がん研究センター中央病院

俊朗

Stage Ⅱ大腸癌における分子生物・病理学的マーカーによる再発

杉原

研究high-risk 群とフッ化ピリミジン感受性群の選択に関する研究

東京医科歯科大学

Ⅱ

たは FOLFIRI ＋ panitumumab 併用療法の有効性・安全性に関する

切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としての FOLFOX ま
TRICC1012

國土

勝則

健一

東京医科歯科大学

論文

進捗
参加者

NCT02497157

募集中
参加者

UMIN000016380

募集中

UMIN000002013
NCT00918827○

追跡中

TMDU-TRICC0807

UMIN000007787

追跡中

UMIN000009531

追跡中

NCT00898846
TMDU-BRI-CC-05-02

UMIN000004991

解析中

解析中

各種申込書

検討 ( 第Ⅱ相試験 )杉原健一

臨床試験登録 ID
UMIN000017102

資料編

FOLFOXIRI ＋ベバシズマブ療法の第 II 相臨床試験

Ⅱ

TRICC1120

主任研究者
篠崎

TRICC1414

TRICC0807

研究名化 学 療 法 未 治 療 の 切 除 不 能 な 進 行・ 再 発 大 腸 癌 に 対 す る

TRI Annual Report 201663

支援研究紹介

支援継続中：がん
論文： ◎ 2016年度 ○ その他

泌尿・生殖器
プロジェクトコード

Phase
アウトカム

TRIGU1506

研究

研究名
根治療法後に再発を来した非転移性の去勢抵抗性前立腺癌に対する 筧
エンザルタミドの臨床効果及び安全性の検討
去 勢 抵 抗 性 前 立 腺 癌（CRPC：Castration resistant prostate

TRIGU1517

Ⅲ

cancer）患者における抗アンドロゲン剤交替療法後のエンザルタ
ミドの臨床効果と安全性に関する前向き観察研究

TRIOC1634

その他

BRI GU 04-01

アウトカム
研究

BRI GU 05-01

Ⅲ

TRIGU0907

Ⅲ

アウトカム

TRIUC1312

研究

主任研究者
善行

香川大学
野々村

祝夫

大阪大学大学院

卵巣癌における相同組換え修復異常の頻度とその臨床的意義を明榎本らかにする前向き観察研究（JGOG3024）

新潟大学医学部

日本における前立腺癌に対するヨウ素125密封小線源永久挿入療山中法に関する前向きコホート研究黒沢病院

中間リスク群限局性前立腺がんに対する小線源療法と内分泌併用頴川

療法に関する研究東京慈恵会医科大学附属病院

高リスク前立腺癌に対する小線源・外照射併用放射線療法におけ並木る補助ホルモン治療の有効性に関する臨床研究金沢大学

一般住民を対象とした子宮頸がん検診における液状化検体細胞診と HPV DNA 検査との併用法の有用性を評価する前向き無作為化
比較研究

青木

隆之

英壽

臨床試験登録 ID

晋

参加者

NCT02588001

募集中

UMIN000019855

参加者

NCT02669147

募集中
参加者

UMIN000026303

TUSM-BRI-GU-04-01
NCT00664456

幹夫

進捗

UMIN000018964

NCT00534196
予防医学研究所

論文

JUSMH-BRI-GU05-01

UMIN000003992

大輔

UMIN000010843

慶應義塾大学医学部

NCT01895517

募集中

◎

追跡中

○

追跡中

○

追跡中

追跡中

血液
プロジェクトコード

Phase

研究名
再発又は難治性 CD20陽性低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫

TRIML1121

Ⅱ及びマントル細胞リンパ腫患者を対象にしたベンダムスチン、リツキシマブ併用療法の有効性と安全性の検討：臨床第Ⅱ相試験

64

TRI Annual Report 2016

主任研究者
高折

晃史

京都大学大学院医学部

臨床試験登録 ID

UMIN000008024

論文

進捗

解析中

論文： ◎ 2016年度 ○ その他

脳・神経・精神プロジェクトコード

Phase

研究名
慢性不眠症患者を対象としたベンゾジアゼピン系及び非ベンゾジ

TRIPSYCHI1407

その他

アゼピン系睡眠薬の減量・休薬に対するメラトニン受容体作動薬
併用の有効性及び安全性に関するプラセボ対照二重盲検比較多施
設共同研究

TRISCI1667

Ⅱ

TRIBRAIN1210

Ⅲ

TRIBRAIN1211

Ⅲ

TRIBRAIN1502

Ⅲ

井上

骨髄由来単核球細胞を用いた脊髄損傷（ASIA 機能障害尺度 A,B）に

鈴木

財団法人田附興風会

脳梗塞患者に対する自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与二重盲検

本望

無作為化比較試験
（検証的試験）札幌医科大学

脳梗塞患者に対する自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与単群非盲

本望

検試験

札幌医科大学

ステント支援脳動脈瘤治療における二剤抗血小板薬投与の効果と坂井

安全性に関する多施設共同ランダム化比較試験

神戸市立医療センター中央市民病院

義久
北野病院

修

修

信幸

神戸市立医療センター中央市民病院

TRINEU1603

Ⅱ

HAM 患者を対象としたステロイド第Ⅱ b 相臨床試験

TRINEU1604

Ⅱ

TRINEU1605

Ⅱ

TRIORTHO1523

Ⅲ

TRIORTHO1524

Ⅲ

TRISCI1314

Ⅱ

TRISCI1406

Ⅱ

研究

TRIBRAIN1010

Ⅲ

TRIBRAIN1119

Ⅲ

TRIBRAIN1204

TRISCI1319

アウトカム
研究

Ⅱ

嘉久

聖マリアンナ医科大学病院

HAM 患者を対象としたステロイド第Ⅱ b 相臨床試験

山野

聖マリアンナ医科大学病院

HAM 患者を対象としたステロイド第Ⅱ b 相臨床試験

山野（Non progressor）

聖マリアンナ医科大学病院嘉久

嘉久

慢性期脳卒中片麻痺患者に対する機能的電気刺激（ウォークエイド） 蜂須賀

参加者
募集中
参加者

研二

募集中
参加者

UMIN000022462

募集中
参加者

UMIN000022463

募集中
参加者

UMIN000023798

募集中
参加者

UMIN000024085

募集中
参加者

UMIN000023798

募集中

UMIN000020458

参加者

九州労災病院 門司メディカルセンター

NCT02897752

募集中

松元

秀次

UMIN000020604

参加者

鹿児島大学大学院

NCT02898168

募集中

骨髄由来単核球細胞を用いた脊髄損傷（ASIA 機能障害尺度 A,B）に

鈴木

対する第Ⅱ相試験

財団法人田附興風会

義久
北野病院

Ngoc Ba Nguyen

ベトナム

募集前

Danang Hospital

募集中
参加者

NCT02923817

Shanghai Cohort Study on Mild Cognitive Impairment for Early

洪震

Detection of Alzheimer's Disease

復旦大学崋山病院

頚動脈ステント留置術後の再狭窄に対するシロスタゾールの効果

坂井に関する多施設共同無作為化比較試験

神戸市立医療センター中央市民病院

NCT01261234

脳動脈瘤塞栓術における Hydrogel coil の塞栓効果に関する多施設

坂井

UMIN000006748

共同無作為化比較試験

神戸市立医療センター中央市民病院

NCT01516658

ステント支援脳動脈瘤塞栓術の効果と安全性に関する多施設共同

坂井

UMIN000009179

前向き観察研究神戸市立医療センター中央市民病院

脊髄損傷患者に対する自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与

山下

非盲検試験
（探索的試験）札幌医科大学附属病院

信幸

参加者

UMIN000015741

NCT01552265

募集中○

UMIN000004705

信幸

信幸

敏彦

追跡中

資料編

アウトカム

TRIAD1109

山野信幸（Slow progressor）

脊髄損傷

UMIN000015741

ＴＲＩの活動と実績

坂井

同無作為化比較対照並行群間試験−

募集前

JMA-IIA00118

安全性に関する多施設共同登録研究

テーションの歩行能力改善に関する医師主導臨床研究−多施設共進捗

UMIN000026332

JMA-IIA00117

ステント支援脳動脈瘤治療における抗血小板薬投与期間の効果と脳卒中回復期患者に対する機能的電気刺激装置を用いたリハビリ論文

睡眠総合ケアクリニック代々木

対する第Ⅱ相試験の効果（多施設共同前向き比較研究）

臨床試験登録 ID

雄一

医療法人社団絹和会

研究

TRIBRAIN1508

アウトカム

主任研究者

ＴＲＩ研究事業部門紹介

支援継続中：非がん

追跡中

追跡中

追跡中

NCT01702584

JMA-IIA00154

追跡中

眼科
プロジェクトコード

Ⅰ-Ⅱ

研究名

主任研究者

難治性角結膜疾患に対する培養自家口腔粘膜上皮シート移植に関外園千恵する臨床試験

京都府立医科大学附属病院

臨床試験登録 ID

論文

進捗
参加者

UMIN000012819

募集中

頭頸部
プロジェクトコード
TRIENT1408

Phase
Ⅱ

研究名

主任研究者

内転型痙攣性発声障害に対するチタンブリッジを用いた甲状軟骨

讃岐

形成術2型による治療

熊本大学

徹治

臨床試験登録 ID
UMIN000018626

論文

進捗
参加者
募集中

TRI Annual Report 2016

65

各種申込書

TRIOPH1007

Phase支援研究紹介

支援継続中：非がん
論文： ◎ 2016年度 ○ その他

呼吸器
プロジェクトコード

Phase

TRIRES1507

Ⅱ

研究名
COPD 患者に対する長期ハイフローセラピーの有用性の検討

主任研究者
富井

啓介

臨床試験登録 ID

論文

UMIN000017639

神戸市立医療センター中央市民病院

進捗
追跡中

NCT02545855

循環器
プロジェクトコード

Phase

研究名
原発性中性脂肪蓄積心筋血管症及び骨格筋ミオパチーを伴う中性

TRICVD1527

Ⅱ

脂質蓄積症に対する中鎖脂肪酸カプセル（食品）の安全性及び有効性に関する介入前後比較臨床試験
冠動脈疾患既往患者における高脂血症治療薬 ( プロブコール ) の血

TRICVD0809

Ⅲ

管イベント発症の二次予防効果および抗動脈硬化作用を評価する
臨床研究

平野

論文

進捗

賢一

UMIN000023043

参加者募

NCT02830763

集中

山下

静也

大阪大学医学部付属病院
小林CD34陽性細胞移植による下肢血管再生療法

湘南鎌倉総合病院

アウトカ

非代償性心不全で入院し、体液貯留に対してトルバプタン治療を

佐藤

ム研究

受けた患者に関する多施設共同前向きコホート研究

日本医科大学武蔵小杉病院

Ⅰ

臨床試験登録 ID

大阪大学大学院

維持透析療法中の慢性重症下肢虚血患者を対象とした自家末梢血

TRICVD1310

TRIHF1203＜ランダム化比較臨床試験＞ (PROSPECTIVE)

主任研究者

修三

直樹

UMIN000003307◎

UMIN000015266

追跡中

追跡中

UMIN000008258

解析中

NCT01635517

肝胆膵
プロジェクトコード

Phase

TRIEMD1002

Ⅱ

TRILD1112

Ⅲ

TRILD1417

Ⅰ

研究名

主任研究者

重症低血糖発作を伴うインスリン依存性糖尿病に対する脳死ドナー

剣持

又は心停止ドナーからの膵島移植

藤田保健衛生大学

敬

C 型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者に対する自己骨髄細胞投与

坂井田

療法の有効性と安全性に関する研究

山口大学大学院

非代償性肝硬変患者に対する培養自己骨髄細胞を用いた低侵襲肝

坂井田

臓再生療法の安全性に関する研究

山口大学大学院

功

功

臨床試験登録 ID

論文

進捗
参加者

UMIN000003977

募集中
参加者

UMIN000011651

募集中
参加者

UMIN000016686

募集中泌尿・生殖器
プロジェクトコード

Phase

TRIGU1111

Ⅲ

TRIGU1115

Ⅲ

TRIGU1118

Ⅲ

TRIGU1318

その他

研究名

主任研究者

臨床試験登録 ID

慢性維持透析患者の予後に及ぼす影響に関する炭酸ランタンと炭秋澤忠男

UMIN000006815

酸カルシウムの無作為割付前向き比較試験

昭和大学医学部

NCT01578200

ダルベポエチンアルファによる非糖尿病性慢性腎疾患患者の透析

秋澤忠男

UMIN000006616

導入延長効果に関する検討

昭和大学医学部

NCT01581073

冠動脈石灰化進展に及ぼす炭酸ランタンと炭酸カルシウムの無作

秋澤

為前向き比較試験

昭和大学医学部

忠男

進捗

◎

追跡中

○

追跡中

UMIN000006816

保存期慢性腎臓病患者を対象とした臨床研究

成田一衛

UMIN000013464−ダルベポエチン

新潟大学大学院

NCT02136563

アルファ製剤低反応に関する検討−

論文

追跡中

◎

追跡中

論文

進捗

内分泌・代謝プロジェクトコード
TRIEND1413

66

Phase
その他

研究名

主任研究者

2型糖尿病に対するイプラグリフロジン50mg 投与例ならびに

西村

100mg 増量例の臨床効果および安全性の検討

大阪府済生会中津病院

TRI Annual Report 2016

治男

臨床試験登録 ID
UMIN000016131
NCT02317484

追跡中論文： ◎ 2016年度 ○ その他

脳 ･ 神経・精神
プロジェクトコード

Phase

TRIBRAIN0813

Ⅱ

TRIBRAIN0903

Ⅰ-Ⅱ

研究名

主任研究者

初発膠芽腫に対するホウ素中性子捕捉療法、X 線追加照射、化学療法

宮武の多施設第Ⅱ相臨床試験

大阪医科大学伸一

進行性膠芽腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス 藤堂
G47Δを用いた遺伝子治療（ウイルス療法）の臨床研究

具紀東京大学大学院

臨床試験登録 ID

論文

進捗

UMIN000002385

試験終了

UMIN000002661

支援終了

ＴＲＩ研究事業部門紹介

支援終了：がん頭頸部
プロジェクトコード

Phase
Ⅱ

UHA HN 04-02

Ⅱ

BRI HN 05-01

Ⅲ

主任研究者
信和

臨床試験登録 ID

上咽頭癌に対する化学療法（ＣＤＤＰ、5ＦＵ）と放射線治療との交替療法

不破

第Ⅱ相試験

南東北がん陽子線加療センター

NCT00093665
AICHI-UHA-HN03-01

高齢者咽頭癌・下咽頭癌に対するweekly Docetaxelと放射線治療の不破

NCT00243113

併用療法に関する第Ⅱ相臨床試験

南東北がん陽子線加療センター

AICHI-UHA-HN04-02

頭頸部扁平上皮癌根治治療後のTS-1補助化学療法の検討─多施設

佃NCT00336947

無作為化比較試験─

横浜市立大学信和

守
医学部附属病院

YCU-BRI-HN-05-01

論文

進捗

○

試験終了

試験終了

○

支援終了

論文

進捗

○

試験終了

○

試験終了

○

試験終了

○

試験終了

呼吸器
プロジェクトコード

Phase

研究名
「進行型非小細胞肺癌に対する3剤化学療法（ビノレルビン＋ゲムシタビ

BRI LC 03-01

Ⅲン＋ドセタキセル）と2剤化学療法（パクリタキセル＋カルボプラチン）との臨床第Ⅲ相比較試験」登録患者のQOL 評価研究

JMTO LC 00-03

Ⅲ

JMTO LC 02-02

Ⅱ

JMTO LC 03-03

Ⅰ

TRILC0702

Ⅱ

Ⅰ-Ⅱ

TRILC0810

Ⅱ

NCT00242983

近畿中央胸部疾患センター
正明

NHOK-BRI-LC03-01
NCT00079287

近畿中央胸部疾患センター

JMTO-LC00-03

進展型小細胞肺癌に対する塩酸イリノテカン・カルボプラチン毎週投与

三尾

NCT00104793

による第Ⅱ相試験

京都大学医学部附属病院

前治療歴のある小細胞肺癌患者を対象とした塩酸イリノテカンとアムルビ 三尾
シン併用化学療法の第Ⅰ相試験に対するニトログリセリン併用、非併療法に関する多施設無作為化第Ⅱ

直士

直士

NCT00132054

京都大学医学部附属病院

JMTO-LC03-03

安田 浩康

NCT00616031

東北大学附属病院

TRIC-TRIL-C0702

原発性肺癌術後補助療法における化学療法と樹状細胞、活性化リンパ木村球による免疫療法の第Ⅲ相比較試験

千葉県がんセンター

悪性胸膜中皮腫に対するホウ素中性子捕捉療法の多施設臨床試験

JMTO-LC02-02

小野

秀樹

公二

京都大学原子炉実験所

高齢者未治療病期第ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌症例に対する

安田 浩康

ニトログリセリン・
ドセタキセルの単群第 II 相臨床試験

東北大学附属病院

試験終了

UMIN000007525

○

試験終了

UMIN000005478

○

試験終了

UMIN000001820

資料編

TRIMESO1006

正明

臨床試験登録 ID

ル＋カルボプラチンの2剤化学療法との臨床第Ⅲ相比較試験

相比較臨床試験Ⅲ河原

ビノレルビン＋ゲムシタビン+ドセタキセルの3剤化学療法とパクリタキセ 河原

未治療進行非小細胞肺癌症例におけるPaclitaxel and Carboplatin

TRILC1304

主任研究者

ＴＲＩの活動と実績

UHA HN 03-01

研究名

支援終了

乳腺
プロジェクトコード

Phase

UHA BC 03-01

Ⅱ

TRIBC1009

Ⅱ

研究名
アントラサイクリン、
タキサン系抗癌薬に不応性の転移性乳癌に対する大内 憲明

NCT00107393

東北大学大学院

TUGSM-UHA-BC03-01（ANA）単独療法とANA+ ユーエフティ（UFT）併用療法のランダム化
比較第Ⅱ相試験

ミド（CPA）
およびトラスツズマブ（HER）/ドセタキセル（DOC）を用いた併用術前療法第Ⅱ相臨床試験

野口

眞三郎

大阪大学大学院

論文

進捗

○

試験終了

NCT01262274

池田 正

NCT00379015

帝京大学医学部附属病院

TUSM-BRI-BC04-01

試験中止

○

支援終了

TRI Annual Report 2016

67

各種申込書

HER2過剰発現原発性乳癌に対するエピルビシン（EPI）/シクロホスファⅡ

臨床試験登録 ID

トラスツズマブとカペシタビン併用療法の有効性および安全性の評価
エストロゲン受容体（ER）陽性の閉経後乳癌に対するアナストロゾール

BRI BC04-01

主任研究者

支援研究紹介

支援終了：がん論文： ◎ 2016年度 ○ その他

肝胆膵
プロジェクトコード

Phase

TRIHCC0605

Ⅱ

UHA HCC 02-01

Ⅲ

研究名

主任研究者

肝外病変をともなう進行肝細胞癌に対するTS-1/IFN 併用化学療法の門田 守人

有効性第Ⅱ相ランダム化比較試験

大阪大学大学院

門脈腫瘍栓をともなう高度進行肝細胞癌に対する術後冠動注療法（低猪飼

用量 CDDP+5FU）の再発予防効果に関する第Ⅲ相比較臨床試験

京都大学医学部附属病院伊和夫

臨床試験登録 ID

論文

進捗

UMIN000000774

試験終了

NCT00238160

試験中止

消化管
プロジェクトコード

Phase

BRI CC 05-01

Ⅲ

TRICC0901

Ⅱ

UHA GC 03-01

Ⅱ

UHA GC 04-02

Ⅱ

UHA GC 04-03

Ⅲ

TRICC0706

Ⅲ

研究名StageⅡ大腸癌に関する術後補助化学療法に関する研究

TRIEC0601

アウトカム
研究

TRIGIST0804

Ⅱ

TRIGIST0805

Ⅱ

健一

NCT00392899
TMDU-BRI-CC-05-01

K-RAS 変異型の切除不能進行・再発大腸癌に対する3次治療としての

瀧内 比呂也

NCT00974389

TS-1＋bevacizumab 併用療法第Ⅱ相試験

大阪医科大学OSAKA-TRICC0901

佐藤

NCT00088816

進行胃癌に対する術前 TS-1/CDDP 併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験

誠二

京都大学大学院

KYUH-UHA-GC03-01

局所進行胃癌に対する術前ＣＰＴ-11+ＴＳ-1併用化学療法の第Ⅱ相臨

後藤

NCT00134095

床試験

福島県立医科大学

FMUH-UHA-GC04-02

StageⅢ胃癌に対する術前 TS-1/CDDP 併用化学療法のランダム化比佐藤

NCT00182611

較試験

京都大学大学院

KYUH-UHA-GC04-03

杉原

NCT00660894

Leucovorin 療法とTS-1療法の第Ⅲ相比較臨床試験および遺伝子発現に基づく効果予測因子の探索的研究

Ⅱ

杉原

臨床試験登録 ID

東京医科歯科大学

StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての UFT/

TRICC0808

主任研究者

満一

誠二

健一

東京医科歯科大学

大腸癌肝転移（H2，
H3）
に対するmFOLFOX6+BV（bevaciizumab）
療

杉原

法後の肝切除の有効性と安全性の検討 - 第Ⅱ相臨床試験 -東京医科歯科大学

食道癌生検標本の遺伝子プロファイル解析による化学放射線療法感

嶋田

受性予測に関する探求的研究

富山大学大学院

切除可能な消化管間質腫瘍（GIST）肝転移患者の治療方法に関する 神田

健一

切除可能な消化管間質腫瘍（GIST）肝転移患者の治療方法に関する 神田

達夫

○

試験終了

◎

試験終了

○

試験終了

試験終了

試験中止

◎

支援終了

○

支援終了

NCT00766480

達夫

支援終了

TOYAMAU- TRIEC0601
NCT00769782
NIIGATAUTRIGIST0804
NCT00764595

三条総合病院

第Ⅱ相試験＜イマチニブ療法＞

UMIN000002101

進捗

UMIN000000479

裕

三条総合病院

第Ⅱ相試験＜手術療法＞

TMDU-TRICC0706

論文

NIIGATAUTRIGIST0805

◎

支援終了

◎

支援終了

論文

進捗

○

試験終了

泌尿・生殖器
プロジェクトコード

Phase

CTR GU 05-01

Ⅰ-Ⅱ

TRIGU0709

TRIUC1308

アウトカム
研究
アウトカム
研究

UHA GU 03-01

Ⅱ

CTROC0701

Ⅰ

TRIGU0705

Ⅲ

68

研究名

主任研究者

結核抗菌原類縁体を利用した癌標的免疫療法の確立 ─γσ型細胞の湊示す抗腫瘍作用の臨床応用─

京都大学大学院

TRIC-CTR-GU-05-01

頴川

NCT00898326

未治療中間リスク限局性前立腺癌に対する、ヨウ素125密封小線源永久挿入治療後36ヵ月生検による照射後生検所見の臨床的意義に関する検討

長博

臨床試験登録 ID

晋

東京慈恵会医科大学附属病院

子宮頸がん検査における従来法細胞診と液状化検体細胞診の性能

青木

比較研究

慶應義塾大学医学部

浸潤性膀胱癌の化学療法に対する遺伝子発現量による感受性予測に 小川大輔

修

関する臨床試験京都大学医学部附属病院

治癒不能な進行・再発卵巣癌を対象とした HB-EGF 特異的抑制剤

宮本

BK-UM の第Ⅰ相臨床試験

福岡大学病院

骨転移を有する前立腺癌患者の一次内分泌療法に対するゾレドロ

小川

ン酸初期併用療法のランダム化比較試験（ZAPCA）

京都大学医学部附属病院

TRI Annual Report 2016

新吾

修

NCT00588913

試験終了

JUSMH-TRIGU0709

UMIN000011496

試験終了

NCT00516750

試験中止

TRIC-UHA-GU-03-01

UMIN000001002

NCT00685646
KYUH-TRIGU0705

支援終了

◎

支援終了

論文： ◎ 2016年度 ○ その他

小児
プロジェクトコード

Phase

UHA PED 03-01

Ⅱ

UHA PED 03-02

Ⅱ

研究名

主任研究者

横紋筋肉腫低リスクＡ群患者に対する短期間ＶＡＣ1.2療法の有効性お細井

よび安全性の評価

京都府立医科大学附属病院

横紋筋肉腫低リスクＢ群患者に対するVAC2.2/VA 療法の有効性およ 細井
び安全性の評価創創

京都府立医科大学附属病院

臨床試験登録 ID
NCT00245141
JRSG-UHA-PED03-01
NCT00245089
JRSG-UHA-PED03-02

論文

進捗
支援終了

ＴＲＩ研究事業部門紹介

支援終了：がん

支援終了

ＴＲＩの活動と実績
資料編
各種申込書

TRI Annual Report 201669

支援研究紹介

支援終了：非がん論文： ◎ 2016年度 ○ その他

脳・神経・精神プロジェクトコード

Phase

BRI NPH 03-01

Ⅱ

J-STARS CRPⅢ

TRIAD1402

その他

TRIBRAIN1208

アウトカム
研究

TRICVD1409

Ⅱ

TRISCI1013

Ⅰ-Ⅱ

J-STARSⅢ

TRIBRAIN1008

解析

TRIBRAIN1114

Ⅱ

TRINEU1321

ⅡUHA
STROKE04-01

J-STARS ECHO

特発性正常圧水頭症における症状改善のための臨床試験 ─診断法お石川

財団法人田附興風会

Ⅲ

Ⅲ

その他

北野病院

NCT00221091

高脂血症治療薬 HMG-CoA 還元酵素阻害薬の高感度 CRP 濃度へ及松本昌泰

C000000211

広島大学大学院

NCT00361699
UMIN000016394

アルツハイマー型認知症を対象とした認知症新規評価スケール
（QuQu

中村

スケール）
探索的妥当性研究

香川大学

脳動脈瘤塞栓術におけるHydroSoft coil の塞栓効果に関する多施設

坂井共同前向き登録研究神戸市立医療センター中央市民病院

未破裂脳動脈瘤患者に対するフェルモキシトールを造影剤として使用し 野崎
たMRでのマクロファージイメージングの実施可能性の検討

骨髄由来単核球細胞を用いた脊髄損傷に対する第Ⅰ-Ⅱ相試験

祐

信幸

和彦

滋賀医科大学鈴木義久

財団法人田附興風会

進捗

○

試験終了

◎

試験終了

試験終了

北野病院

UMIN000010342

◎

試験終了

UMIN000007599

○

試験終了

○

支援終了

松本

昌泰

C000000207

広島大学大学院

NCT00221104

脳血管疾患の再発に対する高脂血症治療薬 HMG-CoA 還元酵素阻害松本

薬の予防効果の遺伝子背景に関する研究 ─ J-STARS Genomics ─

広島大学大学院

昌泰

症候性脳放射線壊死に対する核医学的診断とベバシズマブの静脈内宮武投与による治療大阪医科大学

軽度認知障害患者に対するシロスタゾール療法の臨床効果ならびに安猪原

全性に関する医師主導治験

国立循環器病研究センター病院

伸一

匡史

試験終了

UMIN000016359

害薬の予防効果に関する研究

井上論文

NCT02267486

脳血管疾患の再発に対する高脂血症治療薬 HMG-CoA 還元酵素阻

UMIN000008055

支援終了

UMIN000005391

○

支援終了

UMIN000017764

◎

支援終了

雄一

医療法人社団絹和会

UMIN000024462

支援終了

睡眠総合ケアクリニック代々木

急性期脊髄損傷に対する培養自家骨髄間質細胞移植による脊髄再生

中谷

治療の検討

関西医科大学附属滝井病院

第Ⅰ-Ⅱ相試験

壽男

○

支援終了

NCT00333164

○

支援終了

◎

支援終了

症候性頭蓋内動脈狭窄性病変に対する抗血小板薬の進展抑制効果

内山

東京女子医科大学

高脂血症治療薬 HMG-CoA 還元酵素阻害薬の総頸動脈内中膜複合松本昌泰

C000000212

体厚へ及ぼす効果に関する研究

広島大学大学院

NCT00361530

中村

UMIN000021134

規評価スケール（QuQu スケール）の検証的妥当性研究及び反応性研究

真一郎

NCT00695149

に関する研究アルツハイマー型認知症及び軽度認知障害を対象とした認知症新
TRIAD1412

正恒

臨床試験登録 ID

ぼす効果に関する研究

状の検討

Ⅰ-Ⅱ

主任研究者

よびシャント術の効果・安全性に関して─

不眠症患者を対象としたeszopiclone（ルネスタ）投与終了後の離脱症

TRINEU1518

UHA SCI 04-01

研究名

祐

香川大学

支援終了

NCT02667665

歯科
プロジェクトコード
BRI PDT 03-01

Phase
Ⅰ-Ⅱ

研究名

主任研究者

歯周病患者を対象とした培養骨芽細胞様細胞による歯槽骨再生能の馬場俊輔

検討第Ⅰ-Ⅱ相試験

先端医療センター

臨床試験登録 ID

論文

NCT00221130

進捗
試験終了

呼吸器
プロジェクトコード
TRIASTHMA1108

70

Phase
アウトカム
研究

研究名
喘息大発作入院患者に関する背景・経緯の調査研究

TRI Annual Report 2016

主任研究者
田中 裕士
医大前南４条内科

臨床試験登録 ID
UMIN000006448

論文

進捗

◎

試験終了

論文： ◎ 2016年度 ○ その他

循環器
プロジェクトコード

Phase

研究名
慢性重症下肢虚血（慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病）
患者を対象

BRI ASO 03-01

Ⅰ-Ⅱ

とした、
自家末梢血血管内皮前駆細胞（ＣＤ34陽性細胞）移植による血管再生治療に関する第Ⅰ−Ⅱ相試験

TRICAD0806

Ⅰ-Ⅱ

TRICAD1016

Ⅱ

TRICVD1225

Ⅲ

TRICVD1311

Ⅲ

Ⅰ-Ⅱ

竹原

有史

UMIN000002518

京都府立医科大学

NCT00981006

心筋梗塞患者に対するエポエチンベータ投与による心機能改善効
果に関する研究 - Ⅱ

○

試験終了

試験終了

一成
UMIN000005721

赤阪隆史

UMIN000010580

び血管内超音波診断法（IVUS）の有用性に関する研究

和歌山県立医科大学

NCT01873027

赤阪隆史

UMIN000010581

和歌山県立医科大学

NCT01873222

び血管内超音波診断法（IVUS）の有用性に関する研究（OPINION 研

末梢動脈疾患患者に対するG-CSF 動員自家末梢血単核球細胞移植

堀江

治療のランダム化比較試験

北楡会

梢血血管内皮前駆細胞（ＣＤ34陽性細胞）移植による血管再生治療に

卓

浅原

札幌北楡病院

試験終了

孝之

先端医療センター

試験中止

NCT00221156

TRIASO0704

Ⅰ

自家末梢血 CD34陽性細胞移植による下肢血管再生治療

TRICVD1401

解析

非弁膜症性心房細動患者における抗血栓療法の施行実態調査

浅原孝之

先端医療センター
小泉

昭夫

京都大学

血液透析患者の心疾患診療における123I-BMIPP SPECT の有用性

菊池

検討のための調査研究

旭川医科大学附属病院

健次郎

試験終了

NCT00221182

C000000140

西宮渡辺心臓・血管センター

試験終了

試験終了

糖代謝障害合併冠動脈疾患患者を対象としたアカルボースの心血管イ 民田 浩一

Ⅲ◎

UMIN000002280

ベント予防効果に関する試験

BRI CAD 04-02

研究

義房・小室

新潟大学大学院医歯学総合研究科・

経皮的冠動脈形成術（PCI）における血管内光干渉断層法（OFDI）
及関する第Ⅰ-Ⅱ相試験

アウトカム

相澤

進捗

東京大学大学院

慢性重症虚血性心疾患（心筋梗塞・狭心症）患者を対象とした、
自家末

UHA CAD 05-01

NCT00221143

論文

ＴＲＩの活動と実績

BRI CAD 04-01

孝之

先端医療センター

ハイブリット自家移植療法のヒト臨床応用への研究開発

究）-Imaging Study 付随研究
Ⅲ

浅原

臨床試験登録 ID

慢性心不全に対するヒト心筋内幹細胞と幹細胞増殖因子 bFGF の経皮的冠動脈形成術（PCI）における血管内光干渉断層法（OFDI）及TRIPAD0708

主任研究者

ＴＲＩ研究事業部門紹介

支援終了： 非がん

支援終了

JMA-IIA0022

○

支援終了

UMIN000009644

◎

支援終了

NCT00586950

○

支援終了

論文

進捗

○

支援終了

肝胆膵
プロジェクトコード

Phase
Ⅲ

TRILD1607

Ⅲ

主任研究者

肝移植後のC 型肝炎再発予防効果に関するタクロリムス＋ミコフェノー

上本

ル酸モフェチルとタクロリムス+ステロイド無作為化比較試験

京都大学医学部附属病院

生活習慣病関連肝硬変に対する自己骨髄細胞投与療法の有効性と安全性に関する研究伸二

佐久川

臨床試験登録 ID
NCT00469131

資料編

UHA LD 03-01

研究名廣

社会医療法人かりゆし会

UMIN000015251

支援終了

ハートライフ病院

消化管
プロジェクトコード

Phase

TRIGID0801

Ⅲ

TRIPSS1014

Ⅱ

研究名

主任研究者

低用量アスピリン投与による上部消化管粘膜傷害の発生に対するプロト 東健

ンポンプ阻害薬の予防効果 (CARE 研究 )神戸大学医学部附属病院

全身性強皮症患者における消化管障害に対するグレリンの臨床効果に有安関するクロスオーバー試験

京都大学医学部附属病院

宏之

臨床試験登録 ID
NCT01051388

論文

進捗

○

試験終了

UMIN000003739

試験終了

泌尿・生殖器TRIGU1309

Phase
Ⅱ

研究名
プロピベリン塩酸塩の女性尿失禁に対する多施設共同研究

主任研究者
西沢

理

信州大学医学部附属病院

臨床試験登録 ID
UMIN000011491
NCT01942681

論文

進捗
試験終了

TRI Annual Report 2016

71

各種申込書

プロジェクトコード

支援終了：非がん
骨・関節
プロジェクトコード

Phase

TRIORTHO0802

Ⅰ-Ⅱ

TRIORTHO1522

Ⅰ-Ⅱ

研究名

主任研究者

難治性骨折
（偽関節）
患者を対象とした、
自家末梢血 CD34陽性細胞移黒田 良祐

植による骨・血管再生療法に関する第Ⅰ・Ⅱ相試験

神戸大学医学部附属病院

限局性の膝関節軟骨損傷患者を対象とした自己軟骨細胞加工製品

黒田（IK-01）の安全性ならびに有効性に関する医師主導治験

神戸大学医学部附属病院良祐

臨床試験登録 ID
UMIN000002993

論文

進捗

○

試験終了

UMIN000008171

支援終了

小児
プロジェクトコード

Phase

研究名
低ホスファターゼ症（HPP）
患者を対象としたAsfotase Alfa (ALXN1215)

TRIPED1403

Ⅱ（ヒト遺伝子組換組織非特異的アルカリホスファターゼ融合蛋白）の安全性、有効性を検討する多施設共同治験

TRIPED1205

Ⅰ

主任研究者
大薗

恵一

臨床試験登録 ID
UMIN000014816

大阪大学医学部附属病院

プロスタグランディン産生抑制剤の Duchenne 型筋ジストロフィー

竹島に対する臨床試験神戸大学大学院医学研究科

泰弘

NCT02456038

論文

進捗

◎

試験終了

UMIN000009307

支援終了

その他
プロジェクトコード

Phase

TRIENT1328

Ⅲ

TRIINFD1206

Ⅰ

TRIENT1113

Ⅱ

TRIENT1215

Ⅰ-Ⅱ

72

研究名
bFGFを用いた鼓膜再生療法に関する第 III 相試験

主任研究者
金丸

眞一

財団法人田附興風会

北野病院

BK-SE36/CpG の健常日本人成人男性における安全性と免疫原性探名井索を目的とした臨床薬理試験（第Ⅰ相）

大阪大学医学部付属病院

鼓膜再生療法に関する臨床研究

金丸

陽

眞一

財団法人田附興風会

北野病院

声帯瘢痕患者に対する KP-100LI の声帯内投与に関する第Ⅰ / Ⅱ相平野

試験 - 医師主導治験 -先端医療センター病院

TRI Annual Report 2016

滋臨床試験登録 ID

論文

進捗

NCT02550314

試験終了

JNA-IIA00109

試験終了

UMIN000006585

◎

支援終了

支援終了

Publications

ＴＲＩ研究事業部門紹介

英文／がん領域部位

関連プロジェクト

論文

口腔TRIDIAG1411

歯科

口腔

TRIDIAG1411

Sekine J, Nakatani E, Hideshima K, Iwahashi T, Sasaki H.
Diagnostic accuracy of oral cancer cytology in a pilot study.
Diagn Pathol. 2017;12(1):27.

消化器

TRICC0706

Ishikawa T, Uetake H, Murotani K, Kobunai T, Ishiguro M, Matsui S, Sugihara K.
Genome-wide DNA Copy-number Analysis in ACTS-CC Trial of Adjuvant Chemotherapy for Stage III Colonic Cancer.
Anticancer Res. 2016;36(3):853-60.

消化器

TRICC0901

Yoshida M, Takagane A, Miyake Y, Shimada K, Nagata N, Sato A, Ogata Y, Fukunaga M, Otsuka K, Takahashi T, Matsumoto H, Kagimura T, Tsuji A.
A Phase II Study of Third-Line Combination Chemotherapy with Bevacizumab Plus S-1 for Metastatic Colorectal Cancer with Mutated KRAS (SAVIOR
Study).
Oncology. 2016;91(1):24-30.

消化器

TRIGIST0804
TRIGIST0805

Kanda T, Masuzawa T, Hirai T, Ikawa O, Takagane A, Hata Y, Ojima H, Sodeyama H, Mochizuki L, Ishikawa T, Kagimura T, Nishida T.
Surgery and imatinib therapy for liver oligometastasis of GIST: a study of Japanese Study Group on GIST.
Jpn J Clin Oncol. 2017;47(4):369-72.

消化器

─

ＴＲＩの活動と実績

歯科

Tunematsu K, Nakatani E, Iwahashi T, Hideshima K, Karino M, Nariai Y, Kanno T, Kagimura T, Sekine J.
Feasibility of HPV16, HPV18, and p16 Expression as Biomarkers for Distinguishing Normal Oral Epithelium from Oral Epithelial Dysplasia and Oral
Intraepithelial Neoplasia.
Shimane J Med Sci 2016;32(2):69-79.

Hanaoka M, Yasuno M, Ishiguro M, Yamauchi S, Kikuchi A, Tokura M, Ishikawa T, Nakatani E, Uetake H.
Morphologic change of the psoas muscle as a surrogate marker of sarcopenia and predictor of complications after colorectal cancer surgery.
Int J Colorectal Dis. 2017;32(6):847-56.

BRI GU 04-01

Katayama N, Yorozu A, Maruo S, Kojima S, Ohashi T, Tanaka N, Kikuchi T, Higashide S, Saito S, Dokiya T, Fukushima M, Yamanaka H.
Predictive Factors of Rectal Toxicity after Permanent Iodine-125 Seed Implantation: Prospective Cohort Study in 2339 Patients.
Brachytherapy 2016;15(6):736-45.

泌尿・生殖器TRIUC1415

Sugiyama Y, Sasaki H, Komatsu K, Yabushita R, Oda M, Yanoh K, Ueda M, Itamochi H, Okugawa K, Fujita H, Tase T, Nakatani E, Moriya T.
A Multi-Institutional Feasibility Study on the Use of Automated Screening Systems for Quality Control Rescreening of Cervical Cytology.
Acta Cytol. 2016;60(5):451-7.

泌尿・生殖器TRIGU0705

Kamba T, Kamoto T, Maruo S, Kikuchi T, Shimizu Y, Namiki S, Fujimoto K, Kawanishi H, Sato F, Narita S, Satoh T, Saito H, Sugimoto M, Teishima J,
Masumori N, Egawa S, Sakai H, Okada Y, Terachi T, Ogawa O; ZAPCA Study Group.
A phase III multicenter, randomized, controlled study of combined androgen blockade with versus without zoledronic acid in prostate cancer patients withmetastatic bone disease: results of the ZAPCAtrial.
Int J Clin Oncol. 2017;22(1):166-73.

泌尿・生殖器BRI GU 04-01

Okihara K, Yorozu A, Saito S, Tanaka N, Koga H, Higashide S, Kikuchi T, Nakano M
Assessment of sexual function in Japanese men undergoing permanent brachytherapy without androgen deprivation therapy - From J-POPS database
analysis.
Int J Urol.

資料編

泌尿・生殖器（−：自主論文）

英文／非がん領域部位

脳・神経・精神脳・神経・精神─

TRINEU1321

─

論文
Zhou B.
The modiﬁers of amyotrophic lateral sclerosis survival and clinical trial design.
J Transl Sci. 2016;3(1):391-4.
Saito S, Kojima S, Oishi N, Kakuta R, Maki T, Yasuno F, Nagatsuka K, Yamamoto H, Fukuyama H, Fukushima M, Ihara M.
A multicenter, randomized, placebocontrolled trial for cilostazol in patients with MCI: the COMCID study protocol.
Alzheimer's & Dementia: Translational Research & Clinical Interventions. 2016;2(4):250-7.
Nakatani E, Kanatani Y, Kaneda H, Nagai Y, Teramukai S, Nishimura T, Zhou B, Kojima S, Kono H, Fukushima M, Kitamoto T, Mizusawa H.
Speciﬁc clinical signs and symptoms are predictive of clinical course in sporadic Creutzfeldt-Jakob disease.
Eur J Neurol. 2016;23(9):1455-62.

各種申込書

脳・神経・精神関連プロジェクト

脳・神経・精神TRIAD1109

Zhou B, Zhao Q, Kojima S, Ding D, Nagai Y, Guo Q, Fukushima M, Hong Z.
Shanghai Cohort Study on Mild Cognitive Impairment: Study Design and Baseline Characteristics.
Journal of Alzheimer disease & Parkinsonism. 2016,6:1-6.
（https://www.omicsonline.org/open-access/shanghai-cohort-study-on-mild-cognitive-impairment-study-desig-nand-baseline-characteristi
cs-2161-0460-1000224.pdf）

脳・神経・精神J-STARS CRP

Nakamura M, Fukukawa T, Kitagawa K, Nagai Y, Hosomi N, Matsumoto M, Minematsu K, Uchiyama S, Miyamoto Y.
ANNALS EXPRESS: Ten-year standardization of lipids and high-sensitivity C-reactive protein in a randomized controlled trial to assess eﬀects of statinson secondary stroke prevention: Japan Statin Treatment Against Recurrent Stroke (J-STARS).
Ann Clin Biochem. 2017 Jan 1. [Epub ahead of print]

TRI Annual Report 201673

英文／非がん領域部位

関連プロジェクト

論文

脳・神経・精神J-STARS CRP

Kitagawa K, Hosomi N, Nagai Y, Kagimura T, Ohtsuki T, Origasa H, Minematsu K, Uchiyama S, Nakamura M, Matsumoto M; J-STARS Investigators.
Reduction in high-sensitivity C-reactive protein levels in patients with ischemic stroke by statin treatment: Hs-CRP Sub-study in J-STARS.
J Atheroscler Thromb. 2017 Mar 7. [Epub ahead of print]

耳鼻咽喉科

TRIENT1113

Omae K, Kanemaru SI, Nakatani E, Kaneda H, Nishimura T, Tona R, Naito Y, Kawamoto A, Fukushima M.
Regenerative treatment for tympanic membrane perforation using gelatin sponge with basic ﬁbroblast growth factor.
Auris Nasus Larynx. 2017 Jan 21.[Epub ahead of print]

歯科

口腔

TRIDIAG1411

Kanno T, Sukegawa S, Tatsumi H, Karino M, Nariai Y, Nakatani E, Furuki Y, Sekine J.
Does a Retromandibular Transparotid Approach for the Open Treatment of Condylar Fractures Result in Facial Nerve Injury?
J Oral Maxillofac Surg. 2016;74(10):2019-32.

歯科

口腔

TRIPDT1005

Baba S, Yamada Y, Komuro A, Yotsui Y, Umeda M, Shimuzutani K, Nakamura S
Phase I/II Trial of Autologous Bone Marrow Stem Cell Transplantation with a Three-Dimensional Woven-Fabric Scaﬀold for Periodontitis
Stem Cells Int. 2016;2016:6205910.

循環器

J-STARDSECHOToyoda K, Minematsu K, Yasaka M, Nagai Y, Hosomi N, Origasa H, Kitagawa K,Uchiyama S, Koga M, Matsumoto M; J-STARS Investigators.
The Japan Statin Treatment Against Recurrent Stroke (J-STARS) Echo Study: Rationale and Trial Protocol.
J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017;26(3):595-9.

循環器

TRICVD1401

Kusakawa K, Harada K, Kagimura T, Koizumi A.
Major determinants for the selecting antithrombotic therapies in patients with nonvalvular atrial ﬁbrillation in Japan (JAPAF study)
J Arrhythm. 2017;33(2):99-106.

HEART 03-01

Shiomi H, Yamaji K, Morimoto T, Shizuta S, Nakatsuma K, Higami H, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kadota K, Ando K, Sakata R, Okabayashi H, Hanyu M,
Shimamoto M, Nishiwaki N, Komiya T, Kimura T.
Very Long-Term (10 to 14 Year) Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention Versus Coronary Artery Bypass Grafting for Multivessel Coronary
Artery Disease in the Bare-Metal Stent Era.
Circ Cardiovasc Interv. 2016;9(8). pii: e003365.

循環器

HEART 03-01

Yamaji K, Shiomi H, Morimoto T, Nakatsuma K, Toyota T, Ono K, Furukawa Y, Nakagawa Y, Kadota K, Ando K, Shirai S, Onodera T, Watanabe H,
Natsuaki M, Sakata R, Hanyu M, Nishiwaki N, Komiya T, Kimura T.
Eﬀects of Age and Sex on Clinical Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention Relative to Coronary Artery Bypass Grafting in Patients With
Triple-Vessel Coronary Artery Disease.
Circulation. 2016;133(19):1878-91.

循環器

HERAT 03-01

Kai H, Kimura T, Fukuda K, Fukumoto Y, Kakuma T, Furukawa Y; CREDO-Kyoto Investigators.
Impact of Low Diastolic Blood Pressure on Risk of Cardiovascular Death in Elderly Patients With Coronary Artery Disease After Revascularization - The
CREDO-Kyoto Registry Cohort-1.
Circ J. 2016;80(5):1232-41.

泌尿・生殖器TRIGU1111

Ogata H, Fukagawa M, Hirakata H, Kaneda H, Kagimura T, Akizawa T; LANDMARK Study Group.
Design and baseline characteristics of the LANDMARK study.
Clin Exp Nephrol. 2017;21(3):531-7.

循環器（−：自主論文）

和文
部位

耳鼻咽喉科

関連プロジェクト

─

論文
金丸眞一、
金井理絵、
尾前薫
鼓膜再生療法の保険適用に向けてのハードル
Otol Jpn 2016;26(2):85-91.

（−：自主論文）

74

TRI Annual Report 2016

ＴＲＩ研究事業部門紹介

各種申込書
ＴＲＩの活動と実績
資料編
各種申込書

TRI Annual Report 201675Translational Research Informatics Center

ANNUAL REPORT

2016

公益財団 法 人 先 端 医 療 振 興 財 団

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