臨床研究法に基づく自己申告

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様式 A から全て入力して作成できます。
( 主施設・単体施設の場合便利です )主施設から送付された「利益相反管理計画」の様式 A・B が既にお手元にある場合、様式 A・B を読み込んで、システムに自動的に反映されます。（分担施設の場合便利です。）

臨床研究法に基づく自己申告

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主施設又は分担施設か選択してください

STEP1
必要事項の入力および選択をしてください

STEP2（様式 1）の作成へ研究分担者を【追加】してください
当該研究に係る企業について企業ごとに、自己申告の登録をしてください

システムから研究分担者へ【利益申告依頼】を送付してください

利益相反申告の済んだ研究者名の横に” 申告準備完了” が表示されます。

最新の研究計画書の添付・ご提出をお願い致します。

全ての研究分担者が” 申告準備完了” になったら【申告】をお願い致します。

STEP 3 ～ STEP6STEP3 で、研究者利益相反自己申告書（様式 2）が必要な者を選択します。

STAP3
研究者利益相反自己申告書（様式 2）が必要な者の選択 へ

STEP4 で、Q1 の企業に対して [ 申告 / 修正 ] ボタンより自身の利益相反申告書を入力または選択して、作成します。

STEP4
自身の利益相反申告書作成へ

STEP3 で、研究者利益相反自己申告書（様式 2）が必要な者を追加している場合には、STEP5 で追加した研究者
へ [ 利益相反申告依頼 ] ボタンをクリックして、申告依頼をします。

STEP5
利益相反申告依頼 へ審査に必要な書類、「研究実施計画書」「研究者分担医師リスト（統一書式1）」を必ず添付しご提出ください。

研究者利益相反自己申告書（様式 2）が必要な者の選択
STEP3 で、研究者利益相反自己申告書（様式 2）が必要な者を選択します［ファイルを選択］ボタンをクリック、添付するファイルを選び、［選択］をクリックすると、ファイルの添付が完了します。ファイルの添付完了後［一時保存］を必ずクリックしてください。

STEP3 研究者利益相反自己申告書（様式 2）が必要な者の選択

STEP3「研究者利益相反自己申告書（様式 2）」が必要な者を選択します。
［追加］をクリックすると、担当者選択リスト一覧が表示されます。

リストの一覧より、研究者を選択します。
（Ctrl キーで一度に複数選択することが可能です。）
研究者を選択すると、STEP3「研究者利益相反自己申告書（様式 2) が必要な者」の一覧に「本研究における立場」のプルダウンボックスボックスが表示されます。

研究者ごとに、”本研究における立場”を「研究分担者」「統計解析責任者」「利益を得ることが明白な者」「連絡者」の中から選択してください。

STEP4

自身の様式 2 の作成「Ｑ１」の企業に対して [ 申告 / 修正 ] ボ
タンより、定期申告書からの読み込みや入力または、項目の選択をして作成します。

［申告 / 修正］をクリック［特記事項］自由入力が可能です。

「定期自己申告」で申告した該当企業の中から当該研究に係りのある企業があった場合、データを自動的に反映する事が出来ます。
「定期自己申告」の中に該当企業がなかった場
合は”定期申告データに「株式会社〇〇〇医薬品」の利益相反データは存在しませんでした。”のメッセージが表示されます。

当該研究における、自己申告についてＱ１～Ｑ６ の必要事項を全て、選択・入力してください。

STEP5 利益相反申告依頼
STEP3 で選択した一覧より、当該研究に対し利益相反申告が必要な者を□選択し、利益相反申告の✓依頼をします。

STEP3 で、登録した本研究についての研究者分担者一覧が表示されます。
本研究に対し、利益相反自己申告書（様式✓2）が必要な者を選択□し[ 利益相反申告依頼 ] ボタンをクリックして、申告依頼をします。

利益相反申告依頼をすると確認画面が表示されます。

[OK] ボタンのクリックで研究者利益相反自己申告書が必要な者へ申告依頼メールが送信されるとともに、申告書は一時保存されます。

研究者利益相反自己申告書（様式 2）が必要な者に指定されると、システムより「研究者利益相反自己申告書入力のお願い」メールが送信されます。

研究者利益相反自己申告書（様式 2）の作成

研究分担者 / 協力者の利益相反自己申告書（様式 2）の作成
研究者利益相反自己申告書（様式 2）が必要な者に指定されると、システムより「研究者利益相反自己申告書入力のお願い」メールが送信されます。

✓

メール本文の【利益相反自己申告書入力 URL】をクリックまたは、申告者用メニューの「人指針に基づく臨床研究 / 治験 自己申告」の課題名 / 申
告名の [ 表示 ] ボタンをクリックし、申告履歴の[ 編集 ] ボタンクリックすると、様式 2 の新規申告画面が表示されます。

定期自己申告で該当企業があれば読込むことができます。

[ 申告 / 修正 ] ボタンより、Q1 ～ Q6 の必要事項を入力または選択し、[OK] ボタンのクリック後、[ 確定 ] ボタンをクリックで確認画面が表示され、[OK] ボタンのクリックで研究者利益相反自己申告の入力が終了します。

STEP6

利益相反自己申告の申告準備完了通知研究者利益相反自己申告書（様式 2）が必要な者全ての利益相反自己申告登録が完了すると、研究✓責任医師に「利益相反自己申告の申告準備完了のお知らせ」メールが送信されます。

URL のリンクをクリックしてログインすると、新規申告入力画面には、現在の各申告者記載状況が表示されます

各申告者にリマインドのメールをシステムより送信することが出来ます。

各全ての申告者の申告が完了すると、[ 申告 ] を確定することが出来るようになります。
内容を確認して、[ 閉じる ] ボタンをクリック
すると、システムより”新規申告提出のお知らせ”のメールが届きます。

STEP7

COI管理計画の作成

COI事務局にてCOI状況事実確認が完了すると「COI事実確認完了のお知らせ」メールが届くようになっています。
COI事実確認完了のお知らせ****** 様

以下の課題について、COI事務局にてCOI状況事実確認が完了しました。
COI管理計画の作成を行ってください。
【課題名】********************に関する研究【申告書表示URL】<< https://hokudai.bvits.com/coi/Apply/show.aspx?TYPE=0&ID=****>>【COI管理計画作成URL】<< https://hokudai.bvits.com/coi/Apply/
flow.aspx?FLOW=**** >>申告者用メニューより、[COI 管理計画作成中]のリンクをクリック、
またはメール本文の【COI 管理計画作成 URL】をクリックすると、COI 管理計画作成する申告書一覧が表示されます[COI 管理計画作成]ボタンをクリックすると、COI 管理計画作成画面が表示されます

COI管理計画の完了
必要事項を入力または選択して、[OK]ボタンのクリックで COI 管理計画が作成されます。
作成された時点で、研究責任医師と研究分担医師に「COI 管理計画作成完了のお知らせ」メールが送信されます。

COI管理計画作成完了のお知らせ
各位
以下の課題について、研究責任医師によりCOI管理計画が作成されました。
【課題名】********************に関する研究【申告書表示URL】<< https://hokudai.bvits.com/coi/Apply/show.aspx?TYPE=0&ID=****>>URL のリンクをクリックしてログインすると申告書閲覧画面より様式 A～E をPDF で取り出すことができます

各様式のリンクをクリックす
ると、PDF で取り出せます