7資料04-’’
H21.3.17推進

経済産業省における５カ年戦略の進捗について

第３期医療技術産業戦略コンソーシアム（ＭＥＴＩＳ）
第４回医療テクノロジー推進会議

平成２１年３月１７日
経済産業省医療・福祉機器産業室

革新的医療機器創出のための経済産業省の取組み①先進的医療機器の研究開発の推進○生体の分子・細胞レベルの機能変化から早期診断を行う技術、病巣部を正確に捉え最小限の切除で治療する診断・治療一体型医療機器などの高度な医療機器の実用化に向けた研究開発を実施。

②基礎研究から臨床への円滑な橋渡しの推進○「基礎研究から臨床研究への橋渡し促進技術開発」を通じた橋渡し研究への支援を実施。
○橋渡し研究や臨床研究の更なる拡充を図るため、先端医療開発特区（スーパー特区）や健康研究推進会議等を通じて、各府省との連携を図りつつ、効果的かつ効率的な運用を促進。

③先進的医療機器を迅速に医療現場に届けるための環境整備の推進○先進的医療機器を迅速に医療現場に届けるため、厚生労働省との連携の下、医療機器開発ガイドラインを策定。
○「医療機器分野への参入・部材供給の活性化に向けた研究会」において、医療機器産業に対する材料・部品の提供の活性化及び新規参入促進に向けた方策を検討。
○医療機器の開発の促進を促すため、医療機器が生み出す価値が適切に評価されるよう、医療機器に関する経済社会ガイドラインを策定。

１

研究開発期間
研究開発期間 平成19～23年度
平成19～23年度
平成21年度政府予算案：6.0億円（6.0億円）
平成21年度政府予算案：6.0億円（6.0億円）

インテリジェント手術機器研究開発プロジェクト
プロジェクトの概要
プロジェクトの概要

高度な力触覚センサー技術や、三次元画像処理技術等を利用し、手術中にがん細胞等の病巣部の位置を正確に把握しながら、最小限の切除で確実に治療できる診断・治療一体型の内視鏡下手術機器等の開発を行う。

進捗状況
進捗状況
（１）診断・治療一体型内視鏡下手術支援システムの開発
これまで、がん等の病変部を高感度に検出する器具先端部に埋入可能な力触覚センサーの要素技術の開発や、力触覚のフィードバックが可能なマニピュレータ、手術コクピット等の試作を実施。２１年度は、引き続き以下の研究開発を実施する予定。
¾冠動脈の自動血管接合、腫瘍等の破砕吸引などの処置を自動的に行う高機能マニピュレータの開発¾内視鏡下手術で疾患部の状態等を把握することが可能な力触覚や位置センサーを組み合わせたロボティック鉗子等の臨床ツールの開発（２）子宮内胎児診断システムの開発（厚生労働省とのマッチングファンド）
これまで、内視鏡と組み合わせる高感度撮像素子を組み込む超高感度・高精細カメラの設計・試作、及び超高精細超音波診断装置の超音波ビームの高密度化とデータ処理の高速化に向けた研究開発を実施。２１年度は、引き続き以下の研究開発を実施する予定。

¾超高感度・高精細な内視鏡撮像素子の開発¾手術者の要求（見る角度、大きさ等）に応じてリアルタイム・三次元超音波画像を提示できるシステムの開発

プロジェクトのイメージ
プロジェクトのイメージ（２）子宮内胎児診断システムの開発（１）診断・治療一体型内視鏡下手術支援システムの開発【脳神経外科領域を対象とした手術支援機器】
腫瘍部を検出・切除する機能を備えた内視鏡付き高機能マニピュレータ

内視鏡画像モニタ（内視鏡画像）手術に必要な複数の情報を一括表示する画像システム

超高感度内視鏡
超音波診断装置

情報処理
マニピュレータ

術者の思いのままに操作できる手術
コクピット

トレーニングトレーニングシステムの作成とその効果の検証

画像用ケーブル

手術コクピット
厚労省：前臨床研究等

２

次世代ＤＤＳ型悪性腫瘍治療システムの研究開発事業

研究開発期間研究開発期間 平成19～21年度
平成19～21年度
平成21年度政府予算案：4.3億円（4.6億円）
平成21年度政府予算案：4.3億円（4.6億円）

プロジェクトの概要
プロジェクトの概要
遠隔作用力を持つ外部エネルギーを照射する機器技術と薬剤技術を組み合わせたＤＤＳ型治療システムの開発を行う。具体的には、薬剤等を病巣部にピンポイントに輸送し、光や超音波等の外部エネルギーを利用して、薬剤効果を局所的かつ高効率に発現させることによって、治療の効果及び効率を高めるがん治療を可能にする研究開発を行う。

進捗状況
進捗状況
（１）革新的ＤＤＳと光ファイバー技術を融合した光線力学治療システム
これまで、膀胱がん等の上皮系がんを対象として、光増感剤を内包した腫瘍特異的ＤＤＳ製剤の開発や多様な方向への照射が可能な光分
散プローブの試作を完了した。２１年度は引き続き以下の研究開発を実施する予定。
¾がん細胞へ選択的に配送されて光照射により薬効を発現するＤＤＳ製剤の安定性向上、効率的に光照射を行う光照射装置の試作・改良、薬剤と光照射方法の最適組み合わせ及び治療効果の検証（２）相変化ナノ液滴を用いる超音波診断・治療システム
これまで、複数の多機能化相変化ナノ液滴を開発すると共に、相変化用診断・治療用照射装置の設計・試作等を行った。２１年度は引き続き以下の研究開発を実施する予定。
¾相変化ナノ液滴の安定性向上、ナノ液滴の相変化を利用してマイクロバブルを生成させる超音波照射装置の試作・改良、薬剤と超音波照射方法の最適組み合わせ及び治療効果の検証

プロジェクトのイメージ
プロジェクトのイメージ（１）革新的ＤＤＳと光ファイバー技術を融合した光線力学治療システム
DDS（封入合成）（２）相変化ナノ液滴を用いる超音波診断・治療システム
相変化用
超音波

診断装置に
より画像化

治療用
超音波

マイクロバブル

凝固温度に至る発熱

ナノ液滴

光増感剤
高分子ミセル

標的組織・細胞抗がん剤
レーザ光照射Drug(診断・治療増感剤) を物理刺激により疾病部位に選択的にDeliver(配送・生成)する

光増感剤
光照射

光の療法
新治療システム

ミセル分解

製剤の療法
抗がん剤放出

造影剤投与

物理刺激により対象部位で造影剤生成

造影剤を治療増感剤とした部位選択的加熱凝固療法

３研究開発期間
研究開発期間 平成17～21年度
平成17～21年度
平成21年度政府予算案：8.3億円（9.6億円）
平成21年度政府予算案：8.3億円（9.6億円）

分子イメージング機器研究開発プロジェクト
プロジェクトの概要
プロジェクトの概要

生体内の遺伝子やタンパク質、酵素など分子の動き・機能を観察する分子イメージング技術を診断と治療に応用するため、疾患に特異な生体分子の動き等を可視化する装置の研究開発を行う。

進捗状況
進捗状況
（１）生活習慣病超早期診断眼底イメージング機器研究開発プロジェクト
これまで、生活習慣病による血管病変等合併省の早期発見を可能とするため、高精度眼底イメージングカメラの設計・試作等を行った。２１年度は引き続き以下の研究開発を実施する予定。
¾開発した眼底イメージングカメラについて、眼底表面の面分解能の2μm×2μmまでの向上、血管の厚さ計測に必要な深さ2μmまでの分解能の向上、内科医による医学的評価・機能評価（２）悪性腫瘍等治療支援分子イメージング機器研究開発プロジェクト
これまで、早期に悪性腫瘍を診断するため、乳がん用近接撮像型部位別ＰＥＴ装置や全身用ＰＥＴ－CT装置の設計・試作・評価等を行った。２１年度は引き続き以下の研究開発を実施する予定。
¾空間分解能1mm以下の検出器を用いた乳がん用近接撮像型部位別ＰＥＴ装置の試作・改良、他診断装置との機能比較評価¾空間分解能3mm以下の全身用型PET-CT装置の試作機の改良、機能評価（３）新規悪性腫瘍分子プローブの基盤技術開発

これまで、分子プローブの開発を一層強化・促進するため、分子プローブの基盤要素技術と評価システムの要素技術を開発した。２１年度は引き続き以下の研究開発を実施する予定。
¾要素技術の最適な組み合わせによるがんに特異的な分子プローブの開発及び評価システムの構築

プロジェクトのイメージ
プロジェクトのイメージ（２）悪性腫瘍等治療支援分子イメージング機器研究開発（１）生活習慣病超早期診断
眼底イメージング機器研究開発

ＣＴ画像

ＰＥＴ画像

分子プローブ◎細胞レベルの情報を可視化し、生活習慣病による血管病変等の超早期発見を目指す
動態・・・微細血流の解析
形態・・・超高解像の眼底観察機能・・・細胞レベルの眼底分光
我が国が得意とする光学技術

臨床評価
バイオマーカーイメージング機器

画像
融合研
究開発

高検出感度化
高解像度化
高速化
高選択性
プローブ剤

◎イメージング機器の高度化・高解像度化、高速化とプローブ剤の利用による高選択性薬剤の開発との組み合わせにより生体細胞の分子レベルの機能変化の描出・検出を実現

４

研究開発期間
研究開発期間 平成17～21年度
平成17～21年度
平成21年度政府予算案：7.5億円（7.5億円）
平成21年度政府予算案：7.5億円（7.5億円）

再生医療評価研究開発事業
プロジェクト概要
プロジェクト概要

培養用に採取した細胞の妥当性、成長プロセスの有効性、感染の懸念などを評価する技術を開発するとともに、多層構造の再生心筋組織（バイオ心筋）及び複雑な構造を持った三次元複合臓器構造体（オルガノイド）の開発を行う。

進捗状況
進捗状況
（１）再生医療の早期実用化を目指した再生評価技術開発
これまで、間葉系幹細胞、骨、軟骨、心筋及び角膜の５分野での、細胞組織の厚み、分化等の評価手法の検討・確立、評価計測装置の設計・試作等を行った。２１年度は引き続き以下の研究開発を実施する予定。
¾細胞組織の厚み、分化等の評価計測装置の改良（画像取得から厚み判定までの自動化ソフト開発、光学系の改良による視野の拡大と照明ムラの低減、細胞・培養液の屈折率計測の高精度化等）、その評価技術手法の標準化（ＪＩＳ等へ提案）（２）心筋再生治療研究開発プロジェクト
これまで、血管網を有する厚さ５mmのバイオ心筋を開発するため、心筋積層化技術、心筋機能向上等技術の開発を行った。２１年度は引き続き以下の研究開発を実施する予定。
¾バイオ心筋の効率的かつ安全な製造工程の確立、バイオ心筋の力学的機能評価やサイトカインの分泌評価等による心機能改善効率の評価（３）三次元複合臓器構造体研究開発プロジェクト
これまで、大きな体積を有し、生体に近い力学強度などをもつ生体類似組織を構築するための基盤技術等を開発した。２１年度は引き続き以下の研究開発を実施する予定。
¾三次元複合臓器構造体を効率的に製造する技術等の確立(体表臓器(顔面凹凸部)では厚さ10mm以上、運動器(大腿骨関節部)では1L以上(10cm×10cm×10cm))

プロジェクトのイメージ
プロジェクトのイメージ
再生評価技術開発

患者自身の細胞の採取・培養から組織形成・治療までのプロセスにおける安全性・有効性評価のための計測・評価技術を確立し日本発の国際標準化を図る。
＜対象＞①間葉系幹細胞（一次培養プロセス）②骨再生（分化・培養プロセス）③軟骨再生（分化・培養プロセス）④心筋再生（分化・培養プロセス）⑤角膜再生（分化・培養プロセス）

三次元複合臓器構造体研究開発プロジェクト

心筋再生治療研究開発プロジェクト
虚血性心疾患・拡張型心筋症モデルでの有効性の検証・最適化（前臨床試験）の実施

単離した自己細胞（筋芽細胞、間葉系幹細胞等）

足場素材細胞
材料技術

有効性評価技術

シート化技術心筋再生シート

血管化誘導物質

細胞シート積層化・高機能化技術
積層化技術、３次元組織培養技術
バイオ心筋組織移植技術

製造工程のシステム化

多層化
高機能化

計測診断技術

再生医療
血管化
母床造型技術＜顎・顔面・頭部の例＞

開発と融合

Scalability (大型化)

三次元複合臓器様構造体

100ml以上の再生臓器を実現

Structure (三次元構造)

顎顔面の形態を90％以上再現

Self-induction (自己組織化)

構造・機能評価技術

１ヶ月以内の自己組織化

System (計測評価)
ナノバイオテクノロジーによる高機能化

骨代謝の非侵襲計測評価手法

５医療機器に関する経済社会評価のためのガイドラインの策定

事業期間
事業期間 平成17～19年度
平成17～19年度
平成19年度予算額：0.7億円の内数
平成19年度予算額：0.7億円の内数

なぜ医療機器に経済評価が必要なのか。
①医療機関の医療機器に対する意識の変化 ②政策決定への活用の必要性
・厳しい財政制約
・医療機関の経営合理化への意識向上。
・医療機器の共同購入（ＧＰＯ）の動き。 ・イノベーションの正当な評価が革新的な機器開発を促進。
なぜ医療機器の経済評価は普及していないのか。
１）関係者の認識不足。インセンティブ不足。
２）体制不足。情報収集に手間がかかる。
３）評価の手法・質のばらつき→評価結果の比較が不可能
公平性・客観性の担保の仕組みが存在しない。
４）評価方法、結果が適正なものか検証するための仕組みが存在しない。
ガイドライン＜共通理念＞

経済評価の重要性への認識や基本的な考え方の統一を図るため、「医療機器に関する経済社会評価ガイドライン＜共通理念＞」を策定。
概要：http://www.meti.go.jp/policy/service/files/syakai_guideline_gaiyou.pdf
本文：http://www.meti.go.jp/policy/service/files/syakai_guideline.pdf

１．経済社会評価ガイドラインの意義
２．経済社会評価ガイドラインの基本的な考え方
３．評価の条件・仮定・モデルの明確化
４．費用の計測
５．効果（効用）の計測
６．経済社会評価結果の提示方法

厚生労働省において、当成果を活用した検討を実施予定

６

研究開発期間
研究開発期間 平成19～23年度
平成19～23年度
平成21年度政府予算案：33.0億円（26.0億円）
平成21年度政府予算案：33.0億円（26.0億円）

基礎研究から臨床研究への橋渡し促進技術開発
プロジェクトの概要
プロジェクトの概要

ベンチャー等民間企業と臨床研究機関の有機的な連携により、医療現場のニーズを掘り起こし多様な技術分野の研究成果を円滑に医療現場に届けることにより、医療分野の研究成果の社会還元を促進¾１９年度は再生細胞医療及び治療機器、２０年度は創薬及び診断に注力
してテーマを採択。

研究分野

１９年度採択テーマ

創薬

遺伝子発現解析技術を活用した
個別がん医療の実現と抗がん剤開発の加速診断

アルツハイマー病総合診断体系実用化プロジェクト：根本治療の実現に向けて関係省一体となって、臨床研究・臨床への橋渡し研究（ＴＲ）の強化・環境整備を実施
環境整備への取組み

総合科学技術会議

再生細胞
医療・関係省庁の総合調整

・企業参加による橋渡し研究拠点形成の加速化
・多様な先端技術の融合促進による先進医療技術の創出

・橋渡し研究を支援する機関の充実強化・人材の確保・登用・育成
・橋渡し研究に必要な研究費の確保

・臨床研究基盤 （院内人材育成・確保、データ管理体制等）の整備

疾患動物を用いた新規治療機器の安全性・有効性評価手法の開発
治療機器

臨床研究・臨床への橋渡し研究の強化

研究
分野

臨床研究

２０年度採択テーマ
マイクロドーズ臨床試験を活用した革新的創薬技術の開発；薬物動態・薬効の定量的予測技術を基盤として国立病院等
臨床研究・治験実施機関

医療技術シーズの実用化の促進

低侵襲組織再生・修復型
体内埋め込みシステムの研究開発
再狭窄予防を目的とした薬剤溶出型
ＰＴＡバルーンカテーテル（ＮＦκＢデコイコーティング）の研究開発

臓器線維症に対する-VAポリマー-siRNAを用いた新規治療法の開発

バイオベンチャー等の民間企業
基礎・基盤研究成果

再生医療材料の安全性の確立と規格化及び実用研究への応用

Ｘ線マイクロビーム加速器による次世代ミニマムリスク型放射線治療システムの研究開発

関係省連携で推進（スーパー特区、健康研究推進会議）
大学病院等
橋渡し研究・支援機関

間葉系幹細胞を用いた再生医療早期実用化のための橋渡し研究

糖鎖プロファイリングによる幹細胞群の品質管理、安全評価システムの研究開発

厚生労働省

経済産業省

文部科学省

再生・細胞医療の世界標準品質を確立する治療法および培養システムの研究開発

血管内皮細胞選択的ナノDDS技術開発を基盤とする革新的低侵襲治療的血管新生療法の実現のための橋渡し
研究（ピタバスタチン封入ナノ粒子製剤の研究開発
創薬

ヘルパーT細胞を中心とした革新的免疫治療法の開発

治験
・創薬技術
・診断技術
・再生・細胞医療技術
・治療機器

Oncoantigenを標的とした新規癌ペプチドワクチンの製品化を短期間に実現化する臨床研究技術の開発
アンチセンスオリゴヌクレオチドを用いたデュシェンヌ型筋ジストロフィーオーダーメード医療を産業化するシステムの確立
神経変性に対する革新的治療薬の研究開発

基礎・基盤研究へのフィードバック

診断

抗がん剤治療を革新する有効性診断技術の開発

７

研究開発期間
研究開発期間 平成17～22年度
平成17～22年度
平成21年度政府予算案：0.5億円の内数（0.6億円の内数）
平成21年度政府予算案：0.5億円の内数（0.6億円の内数）

医療機器開発ガイドライン策定事業
プロジェクトの概要
プロジェクトの概要

医療機器に関する開発ガイドラインの策定
新規性の高い医療機器の場合、審査の前例がないことから、どのような項目が審査の対象となるかを予見することが困難な状況。このため、厚生労働省と連携しつつ、工学的安定性や生物学的安定性等に関する詳細な評価基準を策定し、開発ガイドラインとして取りまとめ医療機器開発と薬事審査の迅速化を図る。

プロジェクトのイメージ
プロジェクトのイメージ
２０年度テーマ
１．ナビゲーション医療
治療における安全性の確保（精度、誤差評価、信頼性等）

２．体内埋め込み型材料
個々の骨格構造等に最適な整形インプラントの長期信頼性を中心とした工学的・力学的な評価の考え方

３．再生医療１９年度に策定したヒト細胞培養加工装置の設計ガイドラインのさらなる充実

経済産業省

厚生労働省

医療機器開発ガイドライン
評価検討委員会

合同開催

次世代医療機器
評価指標検討会（独）産業技術総合研究所

相互連携

国立医薬品食品衛生研究所

４．ナビゲーション医療における手術トレーニングシステム
術者用トレーニング機器の満たすべき仕様、条件の検討

５．神経刺激装置

実用化が見込まれる新規性の高い医療機器

神経系に対する電気的刺激の安全性、性能等

医療機器開発ガイドライン
１．ＤＮＡチップ２．高機能人工心臓システム
３．ナビゲーション医療分野共通部分
４．骨折整復支援システム
５．脳腫瘍焼灼レーザスキャンシステム
６．次世代（高機能）人工股関節
７．ハイブリッド型人工骨・骨補填材
８．ヒト細胞培養加工装置の設計ガイドライン
経済産業省ホームページにて公表
http://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/service/iryou_fukushi/index.html

開発ガイドライン

開発の効率化設計・
開発

安全性試験・
前臨床研究

整合

評価指標

審査の迅速化

臨床研究

申請

承認

８

研究開発期間

平成20～22年度

研究開発期間 平成20～22年度
医療機器分野への参入・部材供給の活性化に向けた調査研究 平成21年度政府予算案：0.5億円の内数（0.6億円の内数）
平成21年度政府予算案：0.5億円の内数（0.6億円の内数）

プロジェクトの概要
プロジェクトの概要
ハイリスクな医療機器に対する材料・部品の提供の活性化が、医療機器産業の活性化のためには喫緊の課題。医療機器市場への新規参入、医療機器向け部材・部品市場への参入促進に向け、平成２０年３月に研究会を立ち上げ、本年度内に中間報告書を取りまとめ。具体的な対応策については、平成２１年度以降、引き続き検討する予定。

プロジェクトのイメージ
プロジェクトのイメージ
１．医療機器分野への新規参入促進および部材・部品供給を活性化するための対策の検討¾「研究・開発段階～承認・認可」、「調達・製造～販売」及び「利用」の各段階において医療機器産業の事業リスク・コストの抽出・整理を行い、その対応策を検討した。
（抽出された主な事業リスク・コスト）・臨床研究から認可までの時間とコストの負担・永続的・均一・安定的な供給責任・専門知識を持つ人材の養成
・健康被害発生時の重い補償責任
・不良品回収の困難さ（特に体内埋込型機器）
・部材供給側へＰＬ責任が及ぶ可能性・リスクを限りなくゼロにすることを求める世論¾平成21年度においては、これらの整理。分析結果を基に以下の事項について検討を行う。
・部材・部品メーカーが医療機器に関する事業リスクを適正に評価するための支援策について
・部材・部品メーカーの参入支援策について
・セットメーカーの取り組みに対する支援策について・適正な世論形成に向けた方策について

２．医療機器産業参入支援コーディネータ全国協議会の設置
医療機器産業への参入を推進する上で重要な役割を担う医工連携支援機関（クラスター等）で、連携における課題、問題点等について全国的に情報共有を行い、解決策等を検討することを目的とし、医療機器産業参入支援コーディネータ全国協議会を設置。

９