Life & Health

品質マネジメントシステム審査・登録 ISO 13485
ISO 13485は医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格です。ULはイギリスの認定機関であるUKAS、カナダの認定機関であるSCCより認定を受けた審査登録機関として、ISO 13485に基づく審査を実施します。

ユーザビリティエンジニアリング(UE)/ヒューマンファクターズエンジニアリング(HFE)サービス
UL-Wiklundでは、UE/HFEのプロセスにおける以下のあらゆる段階でのサービス提供が可能です。
サービス

サポート内容・UE/HFEプラン作成
プランニング/リサーチ・UE/HFEファイルギャップ分析・ユーザーリサーチ・ユーザビリティに関する有害事象分析

分析・機能及びタスク分析の実施・使用に関するリスク分析の実施

ユーザビリティ評価

その他

・形成的(Formative)ユーザビリティ試験サポート
・累積的(Summative)/バリデーションユーザビリティ試験サポート
・HFEレポート作成 (FDAより要求されている7章からなるUE/HFE報告書)
・社内ワークショップ/トレーニング

eHealth株式会社 UL Japan 事業所案内

ULは、Bluetooth認証およびコンティニュア・ヘルス・アライアンス認証の認定試験所として、最先端の試験設備を取り揃え、無線機能を有する医療本機器の評価を行っています。世界市場への参入に向けて、あらゆるレベル・規格のBluetooth試験に対応すると共に、インターオペラビリティ（相互接続性）試験も提供します。Bluetooth認証およびコンティニュア・ヘルス・アライアンス認証サービスを網羅するULは、最も総合的かつ経験豊富社〒 516-0021

三重県伊勢市朝熊町 4383-326

T: 0596-24-6717 F: 0596-24-8020

東京本社

な無線医療機器試験機関の1つです。

ul.com/jp
本社安全試験所〒 516-0021

三重県伊勢市朝熊町 3600-18

T: 0596-24-8008〒 100-0005 東京都千代田区丸の内 1-8-3
丸の内トラストタワー本館 6 階

本社 EMC 試験所〒 516-0021

T: 03-5293-6000 F: 03-5293-6001

湘南 EMC 試験所〒 259-1220

横輪 EMC 試験所〒 516-1106

鹿島 EMC 試験所〒 289-0341

T: 0596-24-89991511SN1000_V2.0

F: 0596-39-0232

千葉県香取市虫幡 1614

T: 0478-88-6500 F: 0478-82-3373

E-mail: Medical.JP@ul.com

ULの名称、ULのロゴ、ULの認証マークは、UL LLCの商標です。©2015
その他のマークの権利は、それぞれのマークの所有者に帰属しています。
本内容は一般的な情報を提供するもので、法的並びに専門的助言を与えることを意図したものではありません。

5

F: 0463-50-6401

三重県伊勢市横輪町 108

T: 0596-39-1485

問い合わせ先F: 0596-24-8124

神奈川県平塚市めぐみが丘 1-22-3

T: 0463-50-6400

ライフ＆ヘルス事業部

F: 0596-24-8002

三重県伊勢市朝熊町 4383-326

医療機器関連サービス
グローバル市場へのソリューションを提供

Life & Health

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よび機
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品安全・ーEMC

ULは、 国 OSHA 1に認 られたNL（N tion ll

IECEE 2より医機器

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国認定試験機関）の1機関であることをはでの認定を受けたCB認定試験所であり、Inte n tion l A
nの評価レ ート・認証は、医療機器・

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いた くことがで ます。
nがCB認定試験所として、・UL/ UL認証でのにおいて試験を実施します。NCBである品の性を

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2 IECEE 国際を えた規格です。セ トでのution l Set

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国UL本がCB認証をするマークとして くれる規格 ANSI/AA I ES 0 01-1、UL 0 01-1 び、のEMC試験

F・のから登録を取 したILAC 3認定試験所でもあります。UL・CB認証 ULLife & Healthサービス

a aS 13485

応に 利Life & Healthにで、CB認証とUL認証の取れているULマーク認証も行います。医療機器にが可能です。

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医療システムにおける医療機器規に対応するた、 本でもに14-1 の試験が機器（CIS22）、機器（CISられる ースもあります。また、無線機能を有する医療機器も えて ており、医療機器の認証に国）、E） に対応する（15 、もえ 本法あります。ULF査下の3つのサービスを機

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F A査性iのローア プ トレーニンをサートいたします。

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、 リ ーシ ンの実施法、 びの標（SO ）マネジメます。

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では、これらの ンスト プサービスも可能となっています。

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行します。

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2012
医療機器への・、 情対応、ン プロ ラムの提 とオンライントレーニン コース Co

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ト ーニングの標（SO）を取り規参認も可）を実施 せていた

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ます。

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規がまた、F A査にした

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機器規格

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F・のから登録を取 したILAC 3認定試験所でもあります。UL・CB認証 ULLife & Healthサービス

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応に 利Life & Healthにで、CB認証とUL認証の取れているULマーク認証も行います。医療機器にが可能です。

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医療システムにおける医療機器規に対応するた、 本でもに14-1 の試験が機器（CIS22）、機器（CISられる ースもあります。また、無線機能を有する医療機器も えて ており、医療機器の認証に国）、E） に対応する（15 、もえ 本法あります。ULF査下の3つのサービスを機Eが201試験試験0 01-1

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医療機器のEにります。

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機器
1-21に関する一般的性

ビリティ

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アセン リび試験所

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界試験
CIS 11
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ト ーニングサポートの事に関する一般的C/備、実施サポート

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サービスn

では、これらの ンスト プサービスも可能となっています。

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なE C試験を実施します。

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医療機器への・、 情対応、ン プロ ラムの提 とオンライントレーニン コース Co

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します。になと一的にすことがで ます。

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医療機器、機器の国規 ・規格に関する情報提供・認証を、 本

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品質マネジメントシステム審査・登録 ISO 13485
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ユーザビリティエンジニアリング(UE)/ヒューマンファクターズエンジニアリング(HFE)サービス
UL-Wiklundでは、UE/HFEのプロセスにおける以下のあらゆる段階でのサービス提供が可能です。
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プランニング/リサーチ・UE/HFEファイルギャップ分析・ユーザーリサーチ・ユーザビリティに関する有害事象分析

分析・機能及びタスク分析の実施・使用に関するリスク分析の実施

ユーザビリティ評価

その他

・形成的(Formative)ユーザビリティ試験サポート
・累積的(Summative)/バリデーションユーザビリティ試験サポート
・HFEレポート作成 (FDAより要求されている7章からなるUE/HFE報告書)
・社内ワークショップ/トレーニング

eHealth株式会社 UL Japan 事業所案内

ULは、Bluetooth認証およびコンティニュア・ヘルス・アライアンス認証の認定試験所として、最先端の試験設備を取り揃え、無線機能を有する医療本機器の評価を行っています。世界市場への参入に向けて、あらゆるレベル・規格のBluetooth試験に対応すると共に、インターオペラビリティ（相互接続性）試験も提供します。Bluetooth認証およびコンティニュア・ヘルス・アライアンス認証サービスを網羅するULは、最も総合的かつ経験豊富社〒 516-0021

三重県伊勢市朝熊町 4383-326

T: 0596-24-6717 F: 0596-24-8020

東京本社

な無線医療機器試験機関の1つです。

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本社安全試験所〒 516-0021

三重県伊勢市朝熊町 3600-18

T: 0596-24-8008〒 100-0005 東京都千代田区丸の内 1-8-3
丸の内トラストタワー本館 6 階

本社 EMC 試験所〒 516-0021

T: 03-5293-6000 F: 03-5293-6001

湘南 EMC 試験所〒 259-1220

横輪 EMC 試験所〒 516-1106

鹿島 EMC 試験所〒 289-0341

T: 0596-24-8999

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F: 0596-39-0232

千葉県香取市虫幡 1614

T: 0478-88-6500 F: 0478-82-3373

E-mail: Medical.JP@ul.com

ULの名称、ULのロゴ、ULの認証マークは、UL LLCの商標です。©2015
その他のマークの権利は、それぞれのマークの所有者に帰属しています。
本内容は一般的な情報を提供するもので、法的並びに専門的助言を与えることを意図したものではありません。

5

F: 0463-50-6401

三重県伊勢市横輪町 108

T: 0596-39-1485

問い合わせ先F: 0596-24-8124

神奈川県平塚市めぐみが丘 1-22-3

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ライフ＆ヘルス事業部

F: 0596-24-8002

三重県伊勢市朝熊町 4383-326

医療機器関連サービス
グローバル市場へのソリューションを提供

Life & Health

品質マネジメントシステム審査・登録 ISO 13485
ISO 13485は医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格です。ULはイギリスの認定機関であるUKAS、カナダの認定機関であるSCCより認定を受けた審査登録機関として、ISO 13485に基づく審査を実施します。

ユーザビリティエンジニアリング(UE)/ヒューマンファクターズエンジニアリング(HFE)サービス
UL-Wiklundでは、UE/HFEのプロセスにおける以下のあらゆる段階でのサービス提供が可能です。
サービス

サポート内容・UE/HFEプラン作成
プランニング/リサーチ・UE/HFEファイルギャップ分析・ユーザーリサーチ・ユーザビリティに関する有害事象分析

分析・機能及びタスク分析の実施・使用に関するリスク分析の実施

ユーザビリティ評価

その他

・形成的(Formative)ユーザビリティ試験サポート
・累積的(Summative)/バリデーションユーザビリティ試験サポート
・HFEレポート作成 (FDAより要求されている7章からなるUE/HFE報告書)
・社内ワークショップ/トレーニング

eHealth株式会社 UL Japan 事業所案内

ULは、Bluetooth認証およびコンティニュア・ヘルス・アライアンス認証の認定試験所として、最先端の試験設備を取り揃え、無線機能を有する医療本機器の評価を行っています。世界市場への参入に向けて、あらゆるレベル・規格のBluetooth試験に対応すると共に、インターオペラビリティ（相互接続性）試験も提供します。Bluetooth認証およびコンティニュア・ヘルス・アライアンス認証サービスを網羅するULは、最も総合的かつ経験豊富社〒 516-0021

三重県伊勢市朝熊町 4383-326

T: 0596-24-6717 F: 0596-24-8020

東京本社

な無線医療機器試験機関の1つです。

ul.com/jp
本社安全試験所〒 516-0021

三重県伊勢市朝熊町 3600-18

T: 0596-24-8008〒 100-0005 東京都千代田区丸の内 1-8-3
丸の内トラストタワー本館 6 階

本社 EMC 試験所〒 516-0021

T: 03-5293-6000 F: 03-5293-6001

湘南 EMC 試験所〒 259-1220

横輪 EMC 試験所〒 516-1106

鹿島 EMC 試験所〒 289-0341

T: 0596-24-8999

1511SN1000_V2.0

F: 0596-39-0232

千葉県香取市虫幡 1614

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