LEMBAR DATA KESELAMATAN

Gentamicin Cream Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
1844938-00015

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/07/21

1. IDENTIFIKASI PRODUK DAN PERUSAHAAN
Nama produk:

Gentamicin Cream Formulation

Data rinci mengenai pemasok/ pembuat
Perusahaan: Organon & Co.
Alamat:JL Raya Pandaan KM. 48
Pandaan, Jawa Timur - Indonesia

Telepon:+1-551-430-6000

Nomor telepon darurat:+1-215-631-6999

Alamat email:

EHSSTEWARD@organon.com

Penggunaan yang dianjurkan dan pembatasan penggunaan
Penggunaan yang dianjurkan : Farmasi
Pembatasan penggunaan: Tidak berlaku

2. IDENTIFIKASI BAHAYA
Klasifikasi GHS
Toksisitas terhadap
reproduksi:

Kategori 1A

Toksisitas pada organsasaran spesifik - paparan
berulang (Oral):

Kategori 2 (Ginjal, bagian dalam telinga)

Bahaya akuatik akut atau
jangka pendek:

Kategori 1

Bahaya akuatik kronis atau
jangka panjang:

Kategori 3

Elemen label GHS
Piktogram bahaya:

Kata sinyal:

BahayaPernyataan Bahaya:

H360D Dapat merusak janin.
H373 Dapat menyebabkan kerusakan pada organ (Ginjal,
bagian dalam telinga) melalui paparan yang lama atau
1 / 19

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Gentamicin Cream Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
1844938-00015

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/07/21

berulang jika tertelan.
H400 Sangat toksik pada kehidupan perairan.
H412 Berbahaya pada kehidupan perairan dengan efek jangka
panjang.
Pernyataan Kehati-hatian:

Pencegahan:
P201 Dapatkan instruksi spesial sebelum menggunakannya.
P202 Jangan menanganinya sampai seluruh peringatan
keamanan dibaca dan dipahami.
P260 Jangan menghirup uap.
P273 Hindarkan pelepasan ke lingkungan.
P280 Pakai sarung tangan pelindung/ pakaian pelindung/pelindung mata/ pelindung wajah.
Respons:
P308 + P313 Jika terpapar atau dikuatirkan : Dapatkannasehat/ perhatian pengobatan.
P391 Kumpulkan tumpahan.
Penyimpanan:
P405 Simpan di tempat terkunci.
Pembuangan:
P501 Buang isi/ wadah ke tempat pembuangan limbah yangdisetujui.

Bahaya lain di luar yang berperan dalam klasifikasi
Tidak ada yang diketahui.
3. KOMPOSISI/INFORMASI TENTANG BAHAN PENYUSUN
Bahan/Campuran:

Campuran

Komponen
Nama kimia
Propilena glikol monostearat
Polietilen Glikol Sorbitan Monostearat
Asam stearat
Gentamicin

No-CAS1323-39-3
9005-67-8
57-11-4
1403-66-3

Konsentrasi (% w/w)
10
6
6
1

4. TINDAKAN PERTOLONGAN PERTAMA PADA KECELAKAAN
Saran umum:

Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera
dapatkan nasihat medis.
Bila gejala bertahan atau bila ada keraguan apapun mintalah
pertolongan medis.

Jika terhirup:

Jika kontak dengan kulit:

Jika terhirup, pindahkan korban ke udara segar.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Jika terjadi kontak, segera guyur kulit dengan sabun danbanyak air.
2 / 19

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Gentamicin Cream Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
1844938-00015

Jika kontak dengan mata:Jika tertelan:

Kumpulan gejala / efek:
terpenting, baik akut maupun
tertunda
Perlindungan aiders pertama :Instruksi kepada dokter:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/07/21

Lepas pakaian dan sepatu yang terkontaminasi.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.
Cucilah sebersih mungkin sepatu sebelum dipakai lagi.
Siram mata dengan air sebagai tindakan pencegahan.
Tangani secara medis jika terjadi iritasi dan iritasi tidak
kunjung hilang.
Bila tertelan: JANGAN memancing supaya muntah.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Berkumurlah dengan air hingga bersih.
Dapat merusak janin.
Dapat menyebabkan kerusakan pada organ melalui paparanyang lama atau berulang jika tertelan.
Petugas P3K harus memperhatikan perlindungan diri, danmenggunakan alat pelindung diri yang direkomendasikan jikaada potensi paparan (lihat bagian 8).
Berikan perawatan dan bantuan sesuai gejala yang muncul.

5. TINDAKAN PEMADAMAN KEBAKARANMedia pemadaman yangsesuai:Media pemadaman yangtidak sesuai
Bahaya spesifik yangdiakibatkan bahan kimia
tersebut
Produk pembakaran
berbahaya:Semprotan air
Busa tahan-alkohol
Karbon dioksida (CO2)Bahan kimia kering
Tidak ada yang diketahui.

:

Paparan terhadap produk mudah terbakar dapat
membahayakan kesehatan.

:

Karbon oksida

Metode pemadaman khusus:

Alat pelindung khusus bagi
petugas pemadam
kebakaran:

Gunakan tindakan pemadaman kebakaran yang sesuai untuk
situasi lokal dan lingkungan sekeliling.
Semprotan air dapat digunakan untuk mendinginkan kontener.
Singkirkan wadah yang tidak rusak dari area kebakaran bilaaman untuk melakukannya.
Lakukan evakuasi dari wilayah ini.
Jika terjadi kebakaran, pakai alat bantu pernapasan SCBA.
Gunakan alat pelindung diri.

6. TINDAKAN PENANGGULANGAN JIKA TERJADI TUMPAHAN DAN KEBOCORAN
Langkah-langkah
pencegahan diri, alatpelindung dan prosedur
tanggap darurat:

Gunakan alat pelindung diri.
Ikuti saran penanganan yang aman (lihat bagian 7) dan
rekomendasi peralatan perlindungan pribadi (lihat bagian 8).

Langkah-langkah
pencegahan bagi lingkungan:

Hindarkan pelepasan ke lingkungan.
Cegah terjadinya tumpahan atau bocoran lebih lanjut jika
aman untuk melakukannya.
Cegah penyebaran ke daerah luas (misalnya dengan
3 / 19

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Gentamicin Cream Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
1844938-00015

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/07/21

menahannya atau dengan perintang minyak).
Tahan dan buanglah air cuci yang tercemar.
Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yangsignifikan tidak bisa dilokalisasi.
Metode dan bahan untuk
penangkalan (containment)
dan pembersihan:

Serap dengan bahan penyerap yang kering.
Untuk tumpahan dalam jumlah besar, buat tanggul pembatas
atau cara lain yang dapat diterapkan untuk menampungnya
sehingga mencegah penyebaran bahan. Jika bahan yangditampung dapat dipompa, simpan bahan yang terkumpul
dalam wadah yang sesuai.
Bersihkan bahan tumpahan yang tersisa dengan zat penyerap
yang sesuai.
Mungkin berlaku peraturan lokal atau nasional terkait
pelepasan dan pembuangan bahan ini, serta zat dan benda
lain yang digunakan untuk membersihkan zat yang
dilepaskan. Anda harus mengetahui tentang peraturan yangberlaku.
Bagian 13 dan 15 dari SDS ini memberikan informasi tentang
ketentuan lokal atau nasional tertentu.

7. PENANGANAN DAN PENYIMPANAN
Tindakan teknis:

Ventilasi Lokal/Total:

Langkah-langkah
pencegahan untuk
penanganan yang aman:

Kondisi untuk penyimpananyang aman:

Bahan harus dihindari:

Baca Upaya teknis pada bagian KONTROLPAPARAN/PERLINDUNGAN DIRI.
Jika ventilasi yang memadai tidak tersedia, gunakan ventilasi
pembuangan setempat.
Jangan sampai terkena kulit atau pakaian.
Jangan menghirup uap.
Jangan sampai tertelan.
Jangan sampai kena mata.
Cuci kulit dengan seksama setelah menangani.
Tangani sesuai dengan praktik kebersihan dan keselamatanindustri yang baik, berdasarkan pada hasil penilaian paparandi tempat kerja
Jaga wadah tertutup rapat.
Jangan makan, minum atau merokok pada saat
menggunakan produk ini.
Berhati-hatilah supaya tidak menumpahkan dan membuang
limbah serta minimalkan pelepasan bahan ke lingkungan
sekitar.
Simpan di dalam wadah yang dilabel dengan benar.
Simpan di tempat terkunci.
Jaga agar tetap tertutup rapat.
Simpan berdasarkan peraturan nasional yang berkaitan.
Jangan simpan bersamaan jenis produk berikut:
Oksidator kuat

4 / 19

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Gentamicin Cream Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
1844938-00015

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/07/21

8. KONTROL PAPARAN/ PERLINDUNGAN DIRI
Komponen dengan parameter pengendalian di tempat kerja
Komponen

No-CASParameterDasar
pengendalian /Konsentrasi yangdiizinkan
1323-39-3
NAB
10 mg/m3
ID OEL
Informasi lebih lanjut: Tidak diklasifikasikan karsinogen terhadap
manusia. Tidak cukup data untuk mengklasifikasikan bahanbahan ini bersifat karsinogen terhadap manusia ataupun binatang
TWA (Fraksi
10 mg/m3
ACGIHyang dapat
terhirup)
TWA (Fraksi
3 mg/m3
ACGIHyang dapat
dihirupberkali-kali)
9005-67-8NAB
10 mg/m3
ID OEL

Propilena glikol monostearat

Polietilen Glikol Sorbitan
Monostearat

Informasi lebih lanjut: Tidak diklasifikasikan karsinogen terhadap
manusia. Tidak cukup data untuk mengklasifikasikan bahanbahan ini bersifat karsinogen terhadap manusia ataupun binatang
TWA (Fraksi
10 mg/m3
ACGIHyang dapat
terhirup)
TWA (Fraksi
3 mg/m3
ACGIHyang dapat
dihirupberkali-kali)
57-11-4NAB
10 mg/m3
ID OEL
Informasi lebih lanjut: Tidak diklasifikasikan karsinogen terhadap
manusia. Tidak cukup data untuk mengklasifikasikan bahanbahan ini bersifat karsinogen terhadap manusia ataupun binatang
TWA (Fraksi
10 mg/m3
ACGIHyang dapat
terhirup)
TWA (Fraksi
3 mg/m3
ACGIHyang dapat
dihirupberkali-kali)
1403-66-3
TWA
0.1 mg/m3 (OEBInternal
2)
Informasi lebih lanjut: OTO

Asam stearat

Gentamicin

Pengendalian teknik yangsesuaiTipe nilai(Bentuk
eksposur):

Gunakan kendali rekayasa dan teknologi manufaktur yangsesuai untuk mengendalikan konsentrasi senyawa di udara(misalnya koneksi cepat anti tetes).
Semua kendali rekayasa harus diimplementasikan sesuai
dengan rancangan fasilitas dan dioperasikan sesuai dengan
5 / 19

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Gentamicin Cream Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
1844938-00015

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/07/21

prinsip GMP untuk melindungi produk, pekerja, danlingkungan hidup.
Tindakan operasi di laboratorium tidak memerlukan peralatan
penahanan khusus.
Alat perlindungan diri
Perlindungan pernapasan

Filter tipe:

Jika ventilasi pembuangan setempat yang memadai tidak
tersedia atau penilaian paparan menunjukkan adanya
paparan di luar dari pedoman yang direkomendasikan,
gunakan alat pelindung pernapasan.
Jenis gabungan yang mengandung debu partikulat dan uap
organik:

Perlindungan tangan
Materi:Sarung tangan tahan bahan kimia

Perlindungan mata:Perlindungan kulit dan tubuh
Tindakan higienis::

Kenakan kacamata keselamatan dengan pelindung samping
atau kacamata goggle.
Jika lingkungan atau kegiatan kerja berdebu, berkabut atau
mengandung aerosol, kenakan kacamata pelindung yangsesuai.
Kenakan penutup wajah atau pelindung wajah lengkap
lainnya bila debu, kabut, atau aerosol tersebut berpotensi
mengenai wajah secara langsung.
Seragam kerja atau jas laboratorium.
Jika paparan terhadap bahan kimia mungkin terjadi selama
penggunaan biasa, sediakan sistem pembilasan mata danpancuran keselamatan di dekat tempat kerja.
Ketika menggunakan, jangan makan, minum, atau merokok.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.
Pengoperasian fasilitas yang efektif harus mencakup
peninjauan kendali rekayasa, alat pelindung diri yang sesuai,prosedur degowning dan dekontaminasi yang sesuai,pemantauan kebersihan industri, pengawasan medis, dan
penggunaan kendali administratif.

9. SIFAT FISIKA DAN KIMIA
Tampilan

:

krim

Warna

:

putih hingga putih tulang

Bau:

Data tidak tersedia

Ambang Bau:

Data tidak tersedia

pH:

Data tidak tersedia

Titik lebur/titik beku:

Data tidak tersedia

Titik didih awal/rentang didih:

Data tidak tersedia

Titik nyala:

Data tidak tersedia
6 / 19

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Gentamicin Cream Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
1844938-00015

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/07/21

Laju penguapan:

Data tidak tersedia

Flamabilitas (padatan, gas):

Tidak berlaku

Flamabilitas (cair):

Data tidak tersedia

Tertinggi batas ledakan /Batas atas daya terbakar:

Data tidak tersedia

Terendah batas ledakan /Batas bawah daya terbakar:

Data tidak tersedia

Tekanan uap:

Data tidak tersedia

Kerapatan (densitas) uap
relatif
Kerapatan (den-sitas) relatif:

Data tidak tersedia:

Data tidak tersedia

Densitas:

Data tidak tersedia

Kelarutan
Kelarutan dalam air:

Data tidak tersedia

Koefisien partisi (n:oktanol/air)Suhu dapat membakar sendiri :(auto-ignition temperature)
Suhu penguraian:

Data tidak tersedia
Data tidak tersedia
Data tidak tersedia

Kekentalan (viskositas)
Viskositas, kinematis:

Data tidak tersedia

Sifat peledak:

Tidak mudah meledak

Sifat oksidator:

Bahan atau campuran ini tidak diklasifikasikan sebagai
pengoksidasi.

Berat Molekul:

Data tidak tersedia

Ukuran partikel:

Data tidak tersedia

10. STABILITAS DAN REAKTIFITAS
Reaktifitas
Stabilitas kimia
Reaksi berbahaya yangmungkin di bawah kondisi
spesifik/khusus
Kondisi yang harus dihindari:::

Tidak diklasifikasikan sebagai bahaya reaktivitas.
Stabil pada kondisi normal.
Dapat bereaksi dengan agen pengoksidasi kuat.

:

Tidak ada yang diketahui.
7 / 19

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Gentamicin Cream Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
1844938-00015

Bahan yang harus dihindari
Produk berbahaya hasil
penguraian::

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/07/21

Oksidator
Tidak ada penguraian produk berbahaya yang diketahui.

11. INFORMASI TOKSIKOLOGI
Informasi tentang rute
paparan:Penghirupan
Kena kulit
Tertelan
Kontak dengan mata/Kena mataToksisitas akut
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Propilena glikol monostearat:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Mencit): > 5,000 mg/kg

Polietilen Glikol Sorbitan Monostearat:
Toksisitas oral akut
: LD50 (Tikus): > 20,000 mg/kg
Toksisitas kulit akut:

LD50 (Tikus): > 2,000 mg/kg

Asam stearat:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 5,000 mg/kg
Metoda: Pedoman Tes OECD 401

Toksisitas inhalasi akut:

LC50 (Tikus): > 2 mg/l
Waktu pemajanan: 1 jam
Menguji atmosfir: uap
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Toksisitas kulit akut:

LD50 (Kelinci): > 2,000 mg/kg
Evaluasi: Bahan atau campuran ini tidak mengandung
toksisitas dermal akut

Gentamicin:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): 8,000 - 10,000 mg/kg
LD50 (Mencit): 10,000 mg/kg

Toksisitas inhalasi akut:

LC50 (Tikus): > 0.2 mg/l
Waktu pemajanan: 4 jam
Menguji atmosfir: debu/kabut
Komentar: Tidak teramati adanya mortalitas pada dosis ini.

Toksisitas akut (rute lain):

LD50 (Tikus): 67 - 96 mg/kg
Rute aplikasi: Intravena
LD50 (Tikus): 371 - 384 mg/kg
8 / 19

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Gentamicin Cream Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
1844938-00015

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/07/21

Rute aplikasi: Intramuskular
LDLo (Monyet): 30 mg/kg
Rute aplikasi: Intravena
Korosi/iritasi kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Propilena glikol monostearat:
Hasil:

Tidak menyebabkan iritasi kulit

Polietilen Glikol Sorbitan Monostearat:
Spesies: Kelinci
Hasil: Tidak menyebabkan iritasi kulit
Asam stearat:
Spesies
Metoda
Hasil

:
:
:

KelinciUji Patch 24 Jam.
Tidak menyebabkan iritasi kulit

Gentamicin:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Iritasi ringan pada kulit

Kerusakan mata serius/iritasi mataTidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Polietilen Glikol Sorbitan Monostearat:
Spesies: Kelinci
Hasil: Tidak menyebabkan iritasi mataAsam stearat:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi mata

Gentamicin:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Iritasi ringan pada mataSensitisasi saluran pernafasan atau pada kulit
Sensitisasi pada kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
9 / 19

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Gentamicin Cream Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
1844938-00015

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/07/21

Sensitisasi saluran pernafasan
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Polietilen Glikol Sorbitan Monostearat:
Tipe Ujian: Tes maksimumisasi
Rute eksposur: Kena kulit
Spesies: Manusia
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis
Asam stearat:
Tipe Ujian
Rute eksposur
Spesies
Hasil
Komentar

:
:
:
:
:

Tes maksimumisasi
Kena kulit
Kelinci percobaan
Negatif
Berdasarkan data dari material sejenis

Gentamicin:
Komentar:

Data tidak tersedia

Mutagenisitas pada sel nutfah
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Polietilen Glikol Sorbitan Monostearat:
Genotoksisitas dalam tabung : Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
percobaan
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Tes kelainan kromosom dalam tabung percobaan
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Kerusakan dan perbaikan DNA, sintesis DNA tak
terjadwal pada sel mamalia (in vitro)
Hasil: Negatif
Asam stearat:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Tes kelainan kromosom dalam tabung percobaan
Metoda: Pedoman Tes OECD 473
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis
Tipe Ujian: Uji mutasi gen sel mamalia in vitro
Metoda: Pedoman Tes OECD 476
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis
Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
10 / 19

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Gentamicin Cream Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
1844938-00015

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/07/21

Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis
Gentamicin:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Uji mutasi gen sel mamalia in vitro
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Tes kelainan kromosom dalam tabung percobaan
Hasil: ekuivokal

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Tipe Ujian: Uji mikronukleus eritrosit mamalia (uji kadar
sitogenetik in vivo)
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Injeksi intravena
Hasil: Negatif

Karsinogenisitas
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Gentamicin:
Karsinogenisitas - Evaluasi:

Data tidak tersedia

Toksisitas terhadap Reproduksi
Dapat merusak janin.
Komponen:
Polietilen Glikol Sorbitan Monostearat:
Dampak pada kesuburan: Tipe Ujian: Studi toksisitas reproduksi tiga generasi
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif
Mempengaruhi
perkembangan janin:

Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif

Asam stearat:
Dampak pada kesuburan:

Tipe Ujian: Studi toksisitas dosis berulang yang digabungkan
dengan uji skrining toksisitas reproduksi/perkembangan
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Metoda: Pedoman Tes OECD 422
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Mempengaruhi:

Tipe Ujian: Studi toksisitas dosis berulang yang digabungkan
11 / 19

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Gentamicin Cream Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
1844938-00015

perkembangan janin

Gentamicin:
Dampak pada kesuburan

Mempengaruhi
perkembangan janin

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/07/21

dengan uji skrining toksisitas reproduksi/perkembangan
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Metoda: Pedoman Tes OECD 422
Hasil: Negatif
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis:

Tipe Ujian: Penelitian toksisitas reproduksi dua-generasi
Spesies: Tikus
Fertilitas: NOAEL: 20 mg/kg berat badan
Hasil: Tidak dilaporkan adanya dampak berbahaya yangsignifikan:

Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Kelinci
Derajat racun bagi perkembangan (janin): NOAEL: 3.6 mg/kg
berat badan
Hasil: Tidak beracun bagi embrio-janin.
Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Intraperitoneal
Derajat racun bagi perkembangan (janin): LOAEL: 75 mg/kg
berat badan
Hasil: Beracun bagi embrio-janin.
Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Intraperitoneal
Derajat racun bagi perkembangan (janin): LOAEL: 10 mg/kg
berat badan
Hasil: Mematikan bagi janin., Tidak teramati adanya
malformasi.
Tipe Ujian: Perkembangan embrio-janin
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Intraperitoneal
Derajat racun bagi perkembangan (janin): LOAEL: 50 mg/kg
berat badan
Hasil: Mematikan bagi janin., Tidak teramati adanya
malformasi.

Toksisitas terhadap
Reproduksi - Evaluasi:

Bukti positif adanya efek merugikan terhadap perkembangan
dari penelitian epidemiologis pada manusia.

Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan tunggal
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.

12 / 19

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Gentamicin Cream Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
1844938-00015

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/07/21

Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan berulang
Dapat menyebabkan kerusakan pada organ (Ginjal, bagian dalam telinga) melalui paparan yanglama atau berulang jika tertelan.
Komponen:
Gentamicin:
Organ-organ sasaran
Evaluasi::

Ginjal, bagian dalam telinga
Menyebabkan kerusakan organ-organ melalui eksposur yanglama atau berulang-ulang.

Toksisitas dosis berulang
Komponen:
Polietilen Glikol Sorbitan Monostearat:
Spesies: Tikus
NOAEL: 1,355 mg/kg
Rute aplikasi: Tertelan
Waktu pemajanan: 13 Mg
Asam stearat:
Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Metoda
Komentar

:
:
:
:
:
:

Tikus
1,000 mg/kg
Tertelan
42 Hr
Pedoman Tes OECD 422
Berdasarkan data dari material sejenis

Gentamicin:
Spesies
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran
Tanda-tanda

:
:
:
:
:
:

Anjing3 mg/kg
Intramuskular
12 Months
GinjalMuntah, Salivasi/berliur

Spesies
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:

Monyet50 mg/kg
Subkutan
3 Mg
Ginjal, bagian dalam telinga

Spesies
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:

Monyet6 mg/kg
Intramuskular
3 Mg
Darah, Ginjal, bagian dalam telinga, Hati

Spesies
NOAEL

:
:

Tikus
5 mg/kg
13 / 19

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Gentamicin Cream Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
1844938-00015

LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:

10 mg/kg
Intramuskular
52 Mg
Ginjal, Darah

Spesies
NOAEL
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:
:

Tikus
12.5 mg/kg
50 mg/kg
Intramuskular
13 Mg
GinjalTanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/07/21

Bahaya aspirasi
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Pengalaman dengan eksposur manusia
Komponen:
Gentamicin:
Tertelan:

Organ-organ sasaran: Ginjal
Organ-organ sasaran: bagian dalam telinga
Tanda-tanda: Pening, Vertigo, gangguan pendengaran,
tinitus, tuli pada janin

12. INFORMASI EKOLOGI
Ekotoksisitas
Komponen:
Polietilen Glikol Sorbitan Monostearat:
Keracunan untuk ikan
: LC50 : > 10 - 100 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam
Asam stearat:
Keracunan untuk ikan:

LL50 (Leuciscus idus): > 10,000 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Metoda: DIN 38412

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air:

EL50 (Daphnia magna (Kutu air)): > 10 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 202
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis
Tak ada racun pada batas daya larut

Toksisitas terhadap
ganggang/tanaman air:

NOELR (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)):> 10 mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis
14 / 19

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Gentamicin Cream Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
1844938-00015

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/07/21

Tak ada racun pada batas daya larut
EL50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)): > 1
mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis
Tak ada racun pada batas daya larut
Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air (Toksisitas kronis):

NOELR (Daphnia magna (Kutu air)): > 0.5 mg/l
Waktu pemajanan: 21 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 211
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis
Tak ada racun pada batas daya larut

Toksisitas ke
mikroorganisme:

EC10 (Pseudomonas putida): 883 mg/l
Waktu pemajanan: 18 jam:

EC50 (Daphnia magna (Kutu air)): 86 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 202

Gentamicin:
Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air

LC50 (Americamysis): 30 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam
Metoda: US-EPA OPPTS 850.1035
Toksisitas terhadap
ganggang/tanaman air:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)): 10µg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECDNOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)):
1.5 µg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD
EC50 (Anabaena flos-aquae (sianobakterium)): 4.7 µg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECDNOEC (Anabaena flos-aquae (sianobakterium)): 1.6 µg/l
Waktu pemajanan: 72 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD

Faktor M (Toksisitas akuatik
akut)
Faktor M (Toksisitas akuatik
kronis)Toksisitas ke
mikroorganisme

:

100

:

1

:

EC50: 288.7 mg/l
Waktu pemajanan: 3 jam
Tipe Ujian: Penghambat pernapasan
15 / 19

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Gentamicin Cream Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
1844938-00015

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/07/21

Metoda: Pedoman Tes OECD 209
Persistensi dan penguraian oleh lingkungan
Komponen:
Polietilen Glikol Sorbitan Monostearat:
Daya hancur secara biologis : Hasil: Tidak mudah terurai secara hayati.
Asam stearat:
Daya hancur secara biologis:

Hasil: Mudah terurai secara hayati.
Degradasi biologis: 71 %Waktu pemajanan: 28 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 301B

Gentamicin:
Daya hancur secara biologis:

Hasil: segera terdegradasi
Degradasi biologis: 100 %Waktu pemajanan: 28 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 314

Asam stearat:
Koefisien partisi (noktanol/air):log Pow: 8.23

Gentamicin:
Koefisien partisi (noktanol/air):log Pow: < -2

Potensi bioakumulasi
Komponen:

Mobilitas dalam tanah
Data tidak tersedia
Efek merugikan lainnya
Data tidak tersedia
13. PERTIMBANGAN PEMBUANGAN/ PEMUSNAHAN
Metode pembuangan
Limbah dari residu
Kemasan yang telah
tercemar::

Dilarang membuang limbah ke dalam saluran pembuangan.
Buang sesuai dengan peraturan lokal.
Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbahyang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang.
Jika tidak ditentukan lain: Buang sebagai produk yang tidak
terpakai.

16 / 19

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Gentamicin Cream Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
1844938-00015

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/07/21

14. INFORMASI TRANSPORTASI
Regulasi Internasional
UNRTDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB

:
:

Kelas
Kelompok pengemasan
Label
Bahaya lingkungan

:
:
:
:

UN 3082
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, LIQUID,
N.O.S.
(Gentamicin)
9
III
9
Ya

IATA - DGR
No. PBB/ID
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB::

UN 3082
Environmentally hazardous substance, liquid, n.o.s.

:
:
:
:

(Gentamicin)
9
III
Miscellaneous
964

:

964

:

Ya

Kode-IMDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB

:
:

Kelas
Kelompok pengemasan
Label
Kode EmS
Bahan pencemar laut

:
:
:
:
:

UN 3082
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, LIQUID,
N.O.S.
(Gentamicin)
9III
9F-A, S-F
Ya

Kelas
Kelompok pengemasan
Label
Petunjuk pengemasan(pesawat kargo)
Petunjuk pengemasan(pesawat penumpang)
Bahaya lingkungan

Transportasi dalam jumlah besar berdasarkan pada MARPOL 73/78 Lampiran II dan IBC
Code
Tidak berlaku untuk produk saat dipasok.
Tindakan kehati-hatian khusus bagi pengguna
Klasifikasi transportasi yang tercantum di sini ditujukan hanya untuk keperluan informasi semata,dan hanya didasarkan pada sifat-sifat bahan yang tidak dikemas, seperti yang dijelaskan dalam
Lembar Data Keselamatan Bahan. Klasifikasi transportasi bisa bervariasi menurut moda
transportasi, ukuran kemasan, dan perbedaan peraturan antar tiap daerah atau negara.
15. INFORMASI YANG BERKAITAN DENGAN REGULASIRegulasi tentang lingkungan, kesehatan dan keamanan untuk produk tersebut

17 / 19

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Gentamicin Cream Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
1844938-00015

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/07/21

Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 23/M-IND/PER/4/2013 Tentang Perubahan Atas
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 87/M-IND/PER/9/2009 Tentang Sistem Harmonisasi
Global Klasifikasi Dan Label Pada Bahan Kimia.
Peraturan Menteri Kesehatan No. 472 Tahun 1996 Tentang Pengamanan Bahan Berbahaya
Bagi Kesehatan
Bahan berbahaya harus terdaftar: Tidak berlaku
Peraturan Pemerintah No. 74 Tahun 2001 Tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya Dan
BeracunBahan berbahaya yang dapat dipergunakan: Tidak berlaku
Bahan berbahaya yang dilarang dipergunakan:

Tidak berlaku

Bahan berbahaya yang terbatas dipergunakan:

Tidak berlaku

Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 7 Tahun 2022 Tentang Pendistribusian Dan
Pengawasan Bahan Berbahaya
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan: Tidak berlaku
pengawasannya, Lampiran I
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan
pengawasannya, Lampiran II:

Tidak berlaku

Komponen-komponen produk ini dilaporkan dalam inventorisasi berikut:
AICS: belum ditentukan
DSL:

belum ditentukan

IECSC

:

belum ditentukan

Revisi tanggal:

2023/09/30

Informasi lebih lanjut
Referensi atau sumber yangdigunakan dalampenyusunan LDK:

Data teknis internal, data dari SDS bahan mentah, hasil
pencarian Portal eChem OECD dan Badan Kimia Eropa,
http://echa.europa.eu/

Format tanggal:

tttt/bb/hh

16. INFORMASI LAIN

Teks lengkap singkatan lainnya
ACGIH: AS. Nilai Ambang Batas ACGIH (TLV)
ID OEL: Nilai ambang batas faktor kimia di udara lingkungan kerja
ACGIH / TWA
ID OEL / NAB::

8 jam, rata-rata tertimbang waktu
Nilai ambang batas

18 / 19

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Gentamicin Cream Formulation
Versi
3.1

Revisi tanggal:
2023/09/30

Nomor LDK:
1844938-00015

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/04/04
Tanggal penerbitan pertama: 2017/07/21

AIIC - Inventaris Bahan Kimia Industri Australia; ANTT - Badan Nasional Transportasi Darat
Brasil; ASTM - Masyarakat Amerika untuk Pengujian Bahan; bw - Berat badan; CMR Karsinogen, Mutagen atau Toksik Reproduksi; DIN - Institut Standardisasi Jerman; DSL - Daftar
Zat Domestik (Kanada); ECx - Konsentrasi terkait dengan x% respons; ELx - Kecepatan
pemuatan terkait dengan x% respons; EmS - Prosedur Kedaruratan; ENCS - Bahan Kimia yang
Tersedia dan Baru (Jepang); ErCx - Konsentrasi terkait dengan x% respons laju pertumbuhan;
ERG - Panduan Tanggap Darurat; GHS - Sistem Harmonisasi Global; GLP - PraktikLaboratorium yang Baik; IARC - Badan Internasional Penelitian Kanker; IATA - Asosiasi
Transportasi Udara Internasional; IBC - Kode Internasional untuk Konstruksi dan Peralatan Kapal
yang membawa Bahan Kimia Berbahaya dalam Muatannya; IC50 - Setengah konsentrasi hambat
maksimal; ICAO - Organisasi Penerbangan Sipil Internasional; IECSC - Inventarisasi Bahan
Kimia yang Tersedia di Tiongkok; IMDG - Bahan Berbahaya Maritim Internasional; IMO Organisasi Maritim Internasional; ISHL - Undang-Undang Keselamatan dan Kesehatan Industri(Jepang); ISO - Organisasi Standardisasi Internasional; KECI - Inventarisasi Bahan Kimia Korea;
LC50 - Konsentrasi Mematikan untuk 50% populasi uji; LD50 - Dosis mematikan bagi 50%
populasi uji (Median Dosis Mematikan); MARPOL - Konvensi Internasional untuk Pencegahan
Pencemaran dari Kapal; n.o.s. - Tidak Ditentukan Lain; Nch - Standar Chili; NO(A)EC Konsentrasi Efek (Merugikan/ Negatif) Tidak Teramati; NO(A)EL - Batas Efek (Merugikan/
Negatif) Tidak Teramati; NOELR - Tingkat Pemuatan Efek Tidak Teramati; NOM - Standar Resmi
Meksiko; NTP - Program Toksikologi Nasional; NZIoC - Inventarisasi Bahan Kimia Selandia Baru;
OECD - Organisasi Kerja Sama dan Pembangunan Ekonomi; OPPTS - Kantor Keselamatan
Bahan Kimia dan Pencegahan Polusi; PBT - Bahan Persisten, Bioakumulatif dan Beracun;
PICCS - Inventarisasi Kimia dan Bahan Kimia Filipina; (Q)SAR - (Kuantitatif) Hubungan Kegiatan
Struktur; REACH - Peraturan (EC) No 1907/2006 Parlemen Eropa dan Dewan tentang
Pendaftaran, Evaluasi, Otorisasi dan Pembatasan Bahan Kimia; SADT - Suhu Percepatan
Penguraian; SDS - Lembar Data Keselamatan; TCSI - Inventarisasi Bahan Kimia Taiwan; TDG Transportasi Barang Berbahaya; TECI - Inventaris Bahan Kimia yang Ada di Thailand; TSCA Undang-Undang Pengendalian Bahan Beracun (Amerika Serikat); UN - Perserikatan BangsaBangsa; UNRTDG - Rekomendasi Perserikatan Bangsa-Bangsa tentang Transportasi Bahan
Berbahaya; vPvB - Sangat Persisten dan Sangat Bioakumulatifs; WHMIS - Sistem Informasi
Bahan Kerja Berbahaya
Informasi yang disediakan dalam Lembar Data Keselamatan ini adalah benar sepanjang
pengetahuan, informasi dan kepercayaan kami pada tanggal publikasinya. Informasi ini
dirancang hanya sebagai pedoman untuk penanganan, penggunaan, pemrosesan, penyimpanan,
pembuangan dan pelepasan yang aman dan tidak dapat dianggap sebagai garansi atau
spesifikasi kualitas dalam jenis apa pun. Informasi yang disediakan hanya terkait dengan materi
tertentu yang disebutkan di bagian atas dari SDS ini dan tidak akan valid jika materi SDS
digunakan bersama dengan materi lainnya atau proses apa pun, kecuali disebutkan di dalam
dokumen. Pengguna materi harus selalu memperhatikan informasi dan rekomendasi dalamkonteks tertentu dari cara penanganan, penggunaan, pemrosesan dan penyimpanan yangdirencanakan termasuk evaluasi kelayakan materi SDS dalam produk akhir pengguna, jika dapat
diterapkan.
ID / ID

19 / 19