HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
según la Norma de comunicación de peligros de la OSHA

Progesterone Formulation
Versión
3.1

Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
5173804-00010

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 10/17/2019

SECCIÓN 1. IDENTIFICACIÓN
Nombre del producto:

Progesterone Formulation

Informaciones sobre el fabricante o el proveedor
Nombre del proveedor: Organon & Co.
Domicilio: 30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302
Teléfono: +1-551-430-6000
Teléfono de emergencia: +1-215-631-6999
Dirección de correo electró: EHSSTEWARD@organon.com
nico
Uso recomendado del producto químico y restricciones de uso
Uso (s) recomendado (s): Producto farmacéutico
Restricciones de uso: No aplicable
SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS
Clasificación GHS de acuerdo con Norma de Comunicación de Riesgos de OSHA (29 CFR
1910.1200)
Polvo combustible
Carcinogenicidad:

Categoría 2

Toxicidad a la reproducción:

Categoría 1A

Efectos sobre o a través dela lactancia
Etiqueta SGA (GHS)
Pictogramas de peligro:

Palabra de advertencia:

PeligroIndicaciones de peligro:

Puede formar concentraciones de polvo combustible en el aire.
H351 Susceptible de provocar cáncer.
H360FD Puede dañar la fertilidad. Puede dañar al feto.
H362 Puede ser nocivo para los lactantes.

Consejos de prudencia:

Prevención:
P201 Procurarse las instrucciones antes del uso.
P202 No manipular antes de haber leído y comprendido todaslas precauciones de seguridad.
P260 No respirar polvos.
P263 Evitar todo contacto con la sustancia durante el embarazo
y la lactancia.
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P264 Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
P270 No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto.
P280 Usar guantes de protección, ropa de protección, equipode protección para los ojos y la cara.
Intervención:
P308 + P313 EN CASO DE exposición demostrada o supuesta:
consultar a un médico.
Almacenamiento:
P405 Guardar bajo llave.
Eliminación:
P501 Eliminar el contenido y el recipiente en una planta de eliminación de residuos aprobada.
Otros peligros
El contacto del polvo con los ojos puede dar lugar a una irritación mecánica.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica o desecamiento de la piel.
SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES
Sustancia / mezcla:

MezclaComponentes
Nombre químico
Aceite de girasol
Progesterona
Glicerina
Dióxido de titanio

CAS No.
8001-21-6
57-83-0
56-81-513463-67-7

Concentración (% w/w)
41.38727.7778.337
0.4475SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS
Consejos generales:

En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir elconsejo de un médico.

En caso de inhalación:

En caso de contacto con lapiel:

En caso de contacto con losojos:

En caso de ingestión:

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Consultar un médico.
En caso de un contacto, lavar inmediatamente la piel con
jabón y agua en abundancia.
Quitar la ropa y los zapatos contaminados.
Consultar un médico.
Lavar la ropa antes de reutilizarla.
Limpiar a fondo los zapatos antes de reutilizarlos.
Si hay contacto con los ojos, enjuague bien con agua abundante.
Consultar un médico si aparece y persiste una irritación.
Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico.
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Síntomas y efectos más importante, agudos y retardados:

Protección de quienes brindan los primeros auxilios:

Notas especiales para un
medico tratante:

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Enjuague la boca completamente con agua.
Susceptible de provocar cáncer.
Puede dañar la fertilidad. Puede dañar al feto.
Puede ser nocivo para los lactantes.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica odesecamiento de la piel.
El contacto del polvo con los ojos puede dar lugar a una irritación mecánica.
El personal de rescate debe poner atención a la autoprotección y al uso del equipo de protección personal recomendado
cuando hay posibilidad de exposición (vea la sección 8).
Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. MEDIDAS CONTRA INCENDIOS
Medios de extinción apropiados:

Agua pulverizada
Espuma resistente a los alcoholes
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico seco
Chorro de agua de gran volumen

Agentes de extinción inapropiados
Peligros específicos durante
la extincion de incendios::

Evite la generación de polvo, el polvo fino disperso en el aireen concentraciones suficientes, y en presencia de una fuente
de ignición es un peligro potencial para la explosión del polvo.
No use un chorro compacto de agua ya que puede dispersar
y extender el fuego.
La exposición a productos de la combustión puede ser unpeligro para la salud.

Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbonoÓxidos de nitrógeno (NOx)Métodos específicos de extinción:

Equipo de protección especial para los bomberos:

Use medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias locales y de sus alrededores.
Utilice rocío de agua para enfriar los recipientes cerrados.
Retire los contenedores intactos del área de incendio si es
seguro hacerlo.
Evacuar la zona.
En caso de incendio, utilice un equipo respiratorio autónomo.
Utilice equipo de protección personal.

SECCIÓN 6. MEDIDAS QUE DEBEN TOMARSE EN CASO DE DERRAME ACCIDENTAL O FUGAACCIDENTAL
Precauciones personales,
equipo de protección y procedimientos de emergencia:

Utilice equipo de protección personal.
Siga los consejos de manejo seguro (vea la sección 7) y las
recomendaciones de equipo de protección personal (vea lasección 8).

Precauciones relativas almedio ambiente:

No dispersar en el medio ambiente.
Impida nuevos escapes o derrames de forma segura.
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben ser informadas si los derrames
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importantes no pueden contenerse.
Métodos y materiales decontención y limpieza:

Barra o aspire el derramamiento y recójalo en recipiente adecuado para su eliminación.
Evite la dispersión de polvo en el aire (p. ej., limpiando las
superficies de polvo con aire comprimido).
No se debe permitir que los depósitos de polvo se acumulen
en las superficies, ya que pueden formar una mezcla explosiva si se liberan a la atmósfera en una concentración suficiente.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales
para la liberación y eliminación de este material, y a los materiales y elementos empleados en la limpieza de los escapes.
Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.

SECCIÓN 7. MANEJO Y ALMACENAMIENTO
Medidas técnicas:

Ventilación Local/total:

Consejos para una manipulación segura:

Condiciones para el almacenamiento seguro:

Materias a evitar:

La electricidad estática se puede acumular e incendiar el polvo suspendido lo que causaría una explosión.
Tome precauciones adecuadas, tales como tierra física yuniones adecuadas, o atmósferas inertes.
Si no hay suficiente ventilación, utilice junto con la ventilaciónde escape local.
Evitar todo contacto con la sustancia durante el embarazo y lalactancia.
No poner en contacto con piel ni ropa.
No respirar polvos.
No tragar.
Evite el contacto con los ojos.
Lavarse la piel cuidadosamente después de la manipulación.
Maneje de acuerdo a las buenas prácticas de seguridad ehigiene industrial, basadas en los resultados de la evaluación
sobre exposición en el lugar de trabajo.
Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
Minimice la generación y acumulación de polvo.
Mantener el contenedor cerrado cuando no se emplea.
Manténgase separado del calor y de las fuentes de ignición.
No comer, beber o fumar mientras se manipula este producto.
Evite derrame, desecho y minimice su liberación al medio
ambiente.
Guárdelo en contenedores etiquetados correctamente.
Guardar bajo llave.
Manténgalo perfectamente cerrado.
Almacenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales
particulares.
No se almacene con los siguientes tipos de productos:
Sustancias y mezclas auto-reactivas
Peróxidos orgánicos
Explosivos
Gases
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SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL
Componentes con parámetros de control en el área de trabajo
inert or nuisance dust
50 Millones de partículas por pie cúbico
Tipo de valor (Forma de exposición): TWA (polvos totales)
Bases: OSHA Z-3
15 mg/m³
Tipo de valor (Forma de exposición): TWA (polvos totales)
Bases: OSHA Z-3
5 mg/m³
Tipo de valor (Forma de exposición): TWA (fracción respirable)
Bases: OSHA Z-3
15 Millones de partículas por pie cúbico
Tipo de valor (Forma de exposición): TWA (fracción respirable)
Bases: OSHA Z-3
Dust, nuisance dust and particulates

10 mg/m³
Tipo de valor (Forma de exposición): PEL (Polvo total)
Bases: CAL PEL
5 mg/m³
Tipo de valor (Forma de exposición): PEL (fracción de polvo respirable)
Bases: CAL PEL

Componentes

CAS No.

Aceite de girasol

8001-21-6

Progesterona

57-83-0

Dióxido de titanio

13463-67-7

Tipo de valor(Forma deexposición)
TWA (Nieblas - total)
TWA (Nieblas)
TWA
Límite deeliminación
TWA (polvos
totales)
TWA (fracción respirable)

Parámetros decontrol / Concentración permisible
10 mg/m³Bases

5 mg/m³

NIOSH REL

6 μg/m3 (OEB 4)
60 μg/100 cm2Interno (a)Interno (a)15 mg/m³

OSHA Z-1

2.5 mg/m³(Dióxido de titanio)

ACGIH

NIOSH REL

Esta sustancia(s) no está biodisponible y, por lo tanto, no contribuye al peligro de inhalación de polvo.
Dióxido de titanio
Medidas de ingeniería:

Se requieren tecnologías de contención adecuados para
controlar los compuestos en la fuente y prevenir la migración
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del compuesto a áreas no controladas (v.g., transportación
por vacío desde un sistema cerrado, cabeza de llenado con
sello inflable desde un contenedor estacionario, recinto ventilado, etc.).
Se deberán implementar todos los controles de ingeniería
por diseño de planta y operarse de acuerdo con los principios de BPF para proteger los productos, los trabajadores yel ambiente.
Básicamente no se permite manejo abierto.
Use sistemas de procesamiento cerrado o tecnologías decontención.
Protección personalProtección respiratoria:

Se recomienda ventilación general y de extracción para mantener las exposiciones al vapor por debajo de los límites recomendados. Cuando las concentraciones están por encima
de los límites recomendados o no se conocen, se debe usar
protección respiratoria adecuada. Siga las reglamentaciones
OSHA en cuanto a respiradores (29 CFR 1910.134) y use
respiradores aprobados por NIOSH/MSHA. La protecciónque ofrecen los respiradores con purificación de aire contra
la exposición a cualquier sustancia química peligrosa es
limitada. Use un respirador de aire a presión positiva si hay
alguna posible liberación no controlada, si los niveles deexposición son desconocidos y en cualquier otra circunstancia en la que los respiradores de purificación de aire pudieran no brindar la protección adecuada.

:

Guantes resistentes a los químicos

Observaciones
Protección de los ojos::

Protección de la piel y delcuerpo:Medidas de higiene:

Considere el uso de guantes dobles.
Use gafas protectoras con cubiertas laterales o goggles.
Si el ambiente de trabajo o la actividad implican condiciones
de presencia polvo, rocíos o aerosoles, use gafas de protección.
Use mascarilla u otra protección de máscara completa si
existe la posibilidad de contacto directo con polvos, rocíos oaerosoles.
Uniforme de trabajo o bata de laboratorio.
Se deben usar prendas de vestir adicionales con base en la
tarea que se realice (v.g., mangas, mandil, guantaletas, trajes desechables) para evitar la exposición de la piel.
Use procedimientos de retirada de ropa adecuadas paraquitarse prendas potencialmente contaminadas.
Si es probable una exposición a químicos durante el uso
típico, proporcione sistemas para lavado de ojos y regaderas
de seguridad cerca del área de trabajo.
No coma, beba, ni fume durante su utilización.
Lave la ropa contaminada antes de volver a usarla.
La operación eficaz de una planta debe incluir una revisiónde los controles de ingeniería, equipo de protección personal
adecuado, procedimientos adecuados de retirada de ropa deprotección y procedimientos de descontaminación.

Protección de las manos
Material

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Fecha de la primera emisión: 10/17/2019

SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Aspecto:

Polvo cristalino

Color

:

blanco a blanquecino

Olor

:

inodoroUmbral de olor:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ congelación:

259 °F / 126 °C

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Punto de inflamación:

No aplicable

Tasa de evaporación:

No aplicable

Inflamabilidad (sólido, gas):

Sin datos disponibles

Límite superior de explosividad / Límite de inflamabilidad
superior:

Sin datos disponibles

Límite inferior de explosividad :/ Límite de inflamabilidad inferior

Sin datos disponibles

Presión de vapor:

No aplicable

Densidad relativa de vapor:

No aplicable

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Densidad:

Sin datos disponibles

Solubilidad
Hidrosolubilidad:

prácticamente insoluble

Coeficiente de reparto noctanol/agua
Temperatura de ignición espontánea
Temperatura de descomposición
Viscosidad
Viscosidad, cinemática

:No aplicable:

Sin datos disponibles:

Sin datos disponibles:

No aplicable

Propiedades explosivas:

No explosivo

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Fecha de la primera emisión: 10/17/2019

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Peso molecular:

Sin datos disponibles

Tamaño de las partículas:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
Reactividad
Estabilidad química
Posibilidad de reacciones
peligrosas
Condiciones que deben evitarse
Materiales incompatibles
Productos de descomposición
peligrosos:::

No clasificado como un peligro de reactividad.
Estable en condiciones normales.
El polvo puede formar una mezcla explosiva en el aire.

:

Evite la formación de polvo.

::

Ninguno(a).
No se conocen productos de descomposición peligrosos.

SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
Información sobre las rutas probables de exposición
Inhalación
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos
Toxicidad aguda
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Aceite de girasol:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 2,000 mg/kg
Método: Directrices de prueba OECD 401
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Progesterona:
Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Rata): > 2,000 mg/kg
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Glicerina:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg

Toxicidad dérmica aguda:

DL50 (Conejillo de Indias): > 5,000 mg/kg

Dióxido de titanio:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5,000 mg/kg:

CL50 (Rata): > 6.82 mg/l
Tiempo de exposición: 4 h

Toxicidad aguda por inhalación

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Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 10/17/2019

Prueba de atmosfera: polvo/niebla
Valoración: La sustancia o mezcla no presenta toxicidad aguda por inhalación
Corrosión o irritación cutáneas
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Aceite de girasol:
Especies
Resultado
Observaciones:::

ConejoNo irrita la piel
Basado en datos de materiales similares

Progesterona:
Especies
Resultado
Observaciones:::

ConejoNo irrita la piel
Basado en datos de materiales similares

Glicerina:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita la pielDióxido de titanio:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita la piel

Lesiones oculares graves/irritación ocular
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Aceite de girasol:
Especies
Resultado
Observaciones:::

ConejoNo irrita los ojos
Basado en datos de materiales similares

Progesterona:
Especies
Resultado
MétodoObservaciones

:
:
:
:

ConejoNo irrita los ojos
Directrices de prueba OECD 405
Basado en datos de materiales similares

Glicerina:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita los ojos

Dióxido de titanio:
Especies:

Conejo9 / 20HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD
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Resultado

Número de HDS:
5173804-00010:

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 10/17/2019

No irrita los ojos

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No clasificado según la información disponible.
Sensibilización respiratoria
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Aceite de girasol:
Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
Resultado
Observaciones

:
:
:
:
:

Ensayo de maximización
Contacto con la piel
Conejillo de Indias
negativo
Basado en datos de materiales similares

Progesterona:
Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
MétodoResultado
Observaciones

:
:
:
:
:
:

Ensayo de maximización
Contacto con la piel
ConejoDirectrices de prueba OECD 406
negativo
Basado en datos de materiales similares

Dióxido de titanio:
Tipo de Prueba
Vías de exposición
Especies
Resultado::::

Ensayo del ganglio linfático local (LLNA)
Contacto con la pielRatón
negativo

Mutagenicidad en células germinales
No clasificado según la información disponible.
Componentes:
Aceite de girasol:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Método: Directrices de prueba OECD 476
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Progesterona:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Método: Directrices de prueba OECD 471
Resultado: negativo
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
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Fecha de revisión:
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Número de HDS:
5173804-00010

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 10/17/2019

Tipo de Prueba: Daño y reparación del ADN, síntesis del ADN
no programada en células mamarias (in vitro)
Método: Directrices de prueba OECD 482
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos en eritrocitos en
mamíferos (ensayo citogenético in vivo)
Especies: Mono
Vía de aplicación: Subcutáneo
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de síntesis de ADN no programada(UDS) con células de hígado de mamífero in vivo
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Glicerina:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Prueba de mutación de genes de células demamífero in vivo
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomica in vitro
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Daño y reparación del ADN, síntesis del ADN
no programada en células mamarias (in vitro)
Resultado: negativo

Dióxido de titanio:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Ensayo de mutación inversa en bacterias(Prueba de Ames)
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos in vivo
Especies: Ratón
Resultado: negativo

Carcinogenicidad
Susceptible de provocar cáncer.
Componentes:
Progesterona:
Especies
Vía de aplicación::

Ratón, hembra
Subcutáneo
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Fecha de revisión:
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Número de HDS:
5173804-00010

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 10/17/2019

Tiempo de exposición
Resultado::

104 semanas
positivo

Carcinogenicidad - Valoración:

Evidencia limitada sobre la carcinogenicidad en estudios con
animalesGlicerina:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Rata
Ingestión
2 Añosnegativo

Dióxido de titanio:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
MétodoResultado
Observaciones

:
:
:
:
:
:

Rata
inhalación (polvo / neblina / humo)
2 AñosDirectrices de prueba OECD 453
positivo
El mecanismo o modo de acción puede no ser pertinente en
humanos.
Esta sustancia(s) no está biodisponible y, por lo tanto, nocontribuye al peligro de inhalación de polvo.

:

Evidencia limitadas sobre carcinogenicidad en estudios deinhalación con animales.

Carcinogenicidad - Valoración
IARC

Grupo 2B: Posiblemente cancerígeno para los humanos
Dióxido de titanio
13463-67-7

OSHA

Ningún componente de este producto presente a niveles mayores o iguales al
0.1% está en la lista de carcinógenos regulados de la OSHA.

NTP

Razonablemente previsto como cancerígeno humano
Progesterona
57-83-0Toxicidad para la reproducción
Puede dañar la fertilidad. Puede dañar al feto.
Puede ser nocivo para los lactantes.
Componentes:
Progesterona:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
Especies: Rata
Vía de aplicación: Subcutáneo
Resultado: positivo

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Fertilidad / desarrollo embrionario precoz
Especies: Rata
Vía de aplicación: Subcutáneo
Resultado: positivo

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Fecha de revisión:
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Toxicidad para la reproducción - Valoración

Número de HDS:
5173804-00010

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 10/17/2019:

Evidencia positiva de efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad de estudios epidemiológicos en humanos.,Clara evidencia de efectos adversos para el desarrollo, conbase en experimentos con animales., Los estudios indican un
peligro para los recién nacidos durante el periodo de lactancia

Glicerina:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductiva en dos
generaciones
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Desarrollo embrionario y fetal
Especies: Rata
Vía de aplicación: Ingestión
Resultado: negativo

Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposición única
No clasificado según la información disponible.
Toxicidad sistémica específica de órganos blanco - exposiciones repetidas
No clasificado según la información disponible.
Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:
Glicerina:
Especies
NOAEL
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:
:

Rata
0.167 mg/l
0.622 mg/l
inhalación (polvo / neblina / humo)
13 Semana

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Rata
8,000 - 10,000 mg/kg
Ingestión2a

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Conejo5,040 mg/kg
Contacto con la piel
45 Semana

Dióxido de titanio:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Rata
24,000 mg/kg
Ingestión
28 Días

Especies
NOAEL

:
:

Rata
10 mg/m³
13 / 20

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Fecha de revisión:
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Vía de aplicación
Tiempo de exposición

Número de HDS:
5173804-00010::

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 10/17/2019

inhalación (polvo / neblina / humo)
2a

Toxicidad por aspiración
No clasificado según la información disponible.
Experiencia con la exposición en seres humanos
Componentes:
Progesterona:
Información General:Órganos Diana: Sistema endocrino
Síntomas: Efectos en la fertilidad.

SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOTOXICOLOGICA
Ecotoxicidad
Componentes:
Aceite de girasol:
Toxicidad para peces:

CL50 (Leuciscus idus (Orfe dorado)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 32 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: Directiva 67/548/CEE, Anexo V, C.2.
Observaciones: Basado en datos de materiales similares
No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad hacia los microorganismos:

EC10 (Pseudomonas putida): 883 mg/l
Tiempo de exposición: 18 h
Observaciones: Basado en datos de materiales similares:

CL50 (Danio rerio (pez zebra)): > 1 - 10 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Método: Directrices de prueba OECD 203
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 1 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Sustancia de ensayo: Fracción acomodada en agua
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Toxicidad para peces (Toxicidad crónica)

NOEC (Pimephales promelas (Carpita cabezona)): 0.000010
mg/l
Tiempo de exposición: 21 dProgesterona:
Toxicidad para peces:

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

NOEC (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 0.1 mg/l
Tiempo de exposición: 26 d
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Progesterone Formulation
Versión
3.1

Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
5173804-00010

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 10/17/2019(Toxicidad crónica)
Glicerina:
Toxicidad para peces:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (trucha irisada)): 54,000 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 1,955 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h

Toxicidad hacia los microorganismos:

NOEC (Pseudomonas putida): > 10,000 mg/l
Tiempo de exposición: 16 h
Método: DIN 38 412 Part 8:

CL50 (Oncorhynchus mykiss (trucha irisada)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directrices de prueba OECD 203

Dióxido de titanio:
Toxicidad para peces

Toxicidad para la dafnia y:otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas:

CE50 (Skeletonema costatum (diatomea marina)): > 10,000
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h

Toxicidad hacia los microorganismos:

CE50: > 1,000 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 209

Persistencia y degradabilidad
Componentes:
Progesterona:
Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.
Observaciones: Basado en datos de materiales similares

Glicerina:
Biodegradabilidad:

Resultado: Fácilmente biodegradable.
Biodegradación: 92 %Tiempo de exposición: 30 d
Método: Directrices de prueba OECD 301D:

Pow: 3.65
Método: Directriz de Prueba de la OCDE 117

Potencial de bioacumulación
Componentes:
Progesterona:
Coeficiente de reparto noctanol/agua

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3.1

Fecha de revisión:
09/30/2023

Glicerina:
Coeficiente de reparto noctanol/agua

Número de HDS:
5173804-00010:

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 10/17/2019log Pow: -1.75

Movilidad en el suelo
Sin datos disponibles
Otros efectos adversos
Sin datos disponibles
SECCIÓN 13. INFORMACIÓN RELATIVA A LA ELIMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS
Métodos de eliminación
Residuos:

Envases contaminados:

Desechar de acuerdo con las regulaciones locales.
No elimine el desecho en el alcantarillado.
Los contenedores vacíos se deberían llevar al reciclado local
o a la eliminación de residuos.
Si no se especifica de otra manera: Deséchese como producto no usado.

SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
Regulaciones internacionales
UNRTDG
Número ONU
Designación oficial de transporte
Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Peligroso para el medio ambiente
IATA-DGR
No. UN/ID
Designación oficial de transporte
Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Instrucción de embalaje(avión de carga)
Instrucción de embalaje(avión de pasajeros)
Peligroso para el medio ambiente
Código-IMDG
Número ONU
Designación oficial de transporte

:
:

:
:
:
:

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Progesterone)
9
III
9
si

:
:

UN 3077
Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.

:
:
:
:

(Progesterone)
9
III
Miscellaneous
956

:

956

:

si

:
:

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
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Fecha de revisión:
09/30/2023

Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Código EmSContaminante marino

Número de HDS:
5173804-00010

:
:
:
:
:

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 10/17/2019(Progesterone)
9III
9F-A, S-F
si

Transporte a granel de acuerdo con el Anexo II de MARPOL 73/78 y el Código IBC
No aplicable para el producto tal y como se proveyó.
Regulación nacional
49 CFR
Número UN/ID/NA
Designación oficial de transporte
Clase
Grupo de embalaje
Etiquetas
Código ERG
Contaminante marino
Observaciones

:
:
:
:
:
:
:
:

UN 3077
Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.
(Progesterone)
9
III
CLASS 9171
si(Progesterone)
Lo arriba mencionado aplica solo a contenedores con capacidad de más de 450 litros (119 galones).
El embarque por tierra de acuerdo con el DOT no está reglamentado; no obstante se puede embarcar según la clasificación de peligro aplicable para facilitar la transportación multimodal que involucra ICAO (IATA) o IMO.

Precauciones especiales para los usuarios
La(s) clasificación(es) de transporte presente(s) tienen solamente propósitos informativos y sebasa(n) únicamente en las propiedades del material sin envasar/embalar, descritas dentro de esta Hoja de Datos de Seguridad. Las clasificaciones de transporte pueden variar según el modode transporte, el tamaño del envase/embalaje y las variaciones en los reglamentos regionales odel país.
SECCIÓN 15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIACERCLA Cantidad Reportable
Este material no contiene ningún constituyente con una cantidad reportada (RQ) para CERCLA.
SARA 304 Sustancias extremadamente peligrosas Cantidad Reportable
Este material no contiene ningún constituyente con una RQ en la sección 304 EHS .
Cantidad de planeación de umbral SARA 302 Sustancias Extremadamente peligrosas
Este material no contiene componentes con una sección 302 EHS TPQ.
SARA 311/312 Peligros:

Polvo combustible
Carcinogenicidad
Toxicidad a la reproducción

SARA 313:

Este material no contiene ningún componente químico con losconocidos números CAS que exceden el umbral de los niveles reportados (De Minimis) establecidos por SARA título III,sección 313.

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Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
5173804-00010

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 10/17/2019

Reglamento de Estado de EE.UU.
Derecho a la información de Pensilvania
Aceite de girasol
Progesterona
Gelatinas
Glicerina

8001-21-6
57-83-0
9000-70-8
56-81-5

Prop. 65 de California
ADVERTENCIA: Este producto puede exponer a usted a sustancias químicas incluyendo Progesterona, que es/son conocida/s por el Estado de California como causante/s de cáncer. Paramayor información ir a www.P65Warnings.ca.gov.
Lista de sustancias peligrosas de California
Progesterona

57-83-0

Límites de exposición permisible en california para contaminantes químicos
Aceite de girasol
8001-21-6
Glicerina
56-81-5
Los componentes de este producto figuran en los inventarios siguientes:
IECSC: no determinado
AICS:

no determinado

DSL:

no determinado

SECCIÓN 16. OTRA INFORMACIÓN INCLUIDAS LAS RELATIVAS A LA PREPARACIÓN Y
ACTUALIZACIÓN DE LAS HOJAS DE DATOS DE SEGURIDAD
Información adicional

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Número de HDS:
5173804-00010

NFPA 704:

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 10/17/2019
HMIS® IV:

Inflamabilidad

SALUD

3
Salud

0

0

Peligro especial

Inestabilidad*

4

INFLAMABILIDAD

3

RIESGO FÍSICO

0

Las clasificaciones HMIS® se basan en
una escala del 0 al 4 en la que 0 significa
riesgos o peligros mínimos y 4 significa
riesgos o peligros serios. El "*" representa un peligro crónico, mientras que la "/"representa la ausencia de un peligro
crónico.

Texto completo de otras abreviaturas
ACGIH: Valores límite (TLV) de la ACGIH,USACAL PEL: Límites de exposición permisibles en California para contaminantes químicos (Título 8, Artículo 107)
NIOSH REL
: Límites de exposición recomendados de NIOSH, EE.UU.
OSHA Z-1: Límites de Exposición Ocupacional (OSHA),EE.UU - Tabla Z1 Límites para los contaminantes del aire
OSHA Z-3: Límites de Exposición Ocupacional (OSHA), EE.UU - Tabla Z3 Polvos Minerales
ACGIH / TWA: Tiempo promedio ponderado
CAL PEL / PEL: Limite de exposición permitido
NIOSH REL / TWA: Tiempo promedio ponderado
OSHA Z-1 / TWA: Tiempo promedio ponderado
OSHA Z-3 / TWA: Tiempo promedio ponderado
AIIC - Inventario Australiano de Químicos Industriales; ASTM - Sociedad Estadounidense para la
Prueba de Materiales; bw - Peso corporal; CERCLA - Ley Integral de Respuesta, Compensacióny Responsabilidad Civil Ambiental; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción;
DIN - Norma del Instituto Alemán para la Normalización; DOT - Departamento de Trasporte; DSL- Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECx - Concentración asociada con respuesta de tasa
de crecimiento x%; EHS - Sustancia extremadamente peligrosa; ELx - Tasa de carga asociada
con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx - Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%;
ERG - Guía de respuesta en caso de emergencia; GHS - Sistema Globalmente Armonizado;
GLP - Buenas Prácticas de Laboratorio; HMIS - Sistema de identificación de materiales peligrosos; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer; IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 - Concentración inhibitoria máxima
media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil; IECSC - Inventario de Sustancias
Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de Mercancías Peligrosas; IMO - Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e Higiene Industrial (Japón); ISO Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes de
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Versión
3.1

Fecha de revisión:
09/30/2023

Número de HDS:
5173804-00010

Fecha de la última emisión: 04/04/2023
Fecha de la primera emisión: 10/17/2019

Corea; LC50 - Concentración letal para 50% de una población de prueba; LD50 - Dosis letal para
50% de una población de prueba (Dosis letal mediana); MARPOL - Convenio Internacional para
prevenir la Contaminación en el mar por los buques; MSHA - Administración de seguridad y salud minera; n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; NFPA - Asociación nacional de protección contra incendios; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no observable; NO(A)EL Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga de efecto no observable; NTP Programa Nacional de Toxicología; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad
Química y Prevención de Contaminación; PBT - Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica;
PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructuraactividad (cuantitativa); RCRA - Ley de recuperación y conservación de recursos; REACH - Reglamento (EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; RQ - Cantidad sujeta a informe; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada; SARA - Ley de enmiendas y autorización repetida de superfondos; SDS - Hoja de datos de seguridad; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TECI - Inventario de Químicos Existentes de Tailandia; TSCA - Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; UNRTDG - Recomendaciones de lasNaciones Unidas para el transporte de artículos peligrosos; vPvB - Muy persistente y muy
bioacumulativo

Fuentes principales de datos
utilizados para elaborar la
Hoja de Datos de Seguridad:

Datos técnicos internos, datos de SDS de materias primas, deresultados de búsqueda del portal de la OECD echem y de lapágina web de la Agencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

Fecha de revisión:

09/30/2023

La información proporcionada en esta Hoja de Datos de Seguridad es correcta hasta donde llega
nuestro cabal saber y entender a la fecha de su publicación. La información tiene como objeto
ser solo una guía para el manejo, uso, procesamiento, almacenamiento, transportación, desecho
y liberación seguros y no deben considerarse como una garantía o especificación de seguridad
de ningún tipo. La información proporcionada solo se relaciona con el material específico identificado en la parte superior de esta HDS y puede no se válida cuando el material de la HDS se use
en combinación con algún otro material o en cualquier proceso, a menos que se especifique enel texto. Los usuarios del material deberán revisar la información y las recomendaciones en elcontexto específico de su manera intencionada de manejar, usar, procesar y almacenar, lo que
incluye una evaluación de la idoneidad del material de la HDS en el producto final del usuario, si
esto es aplicable.
US / 1X

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