＊＊2023年6月改訂（第2版、用法変更）＊2020年10月改訂（第1版）
貯法：凍結を避けて、2～8℃で保存
有効期間：36ヵ月

規制区分：生物由来製品
劇薬注）
処方箋医薬品注）注 意－医師等の処方箋により使用すること

ウイルスワクチン類
生物学的製剤基準
乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来）

日本標準商品分類番号876313＊＊＊＊ 2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

承認番号 23000AMX00460
販売開始
2020年1月＊＊6. 用法及び用量抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解する。
50歳以上の者には、0.5mLを2回、通常、2ヵ月の間隔をおいて、筋肉内に接種する。
帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる18歳以上の者には、0.5mLを2回、通常、1～2ヵ月の間隔をおいて、筋肉内に接種する。

7. 用法及び用量に関連する注意＊＊7.1 接種対象者
帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる18歳以上の者と3. 製法の概要及び組成・性状は、以下のような状態の者を指す。
3.1 製法の概要
・疾病又は治療により免疫不全である者、免疫機能が低下した
本剤は、抗原製剤及び専用溶解用液からなる。抗原製剤は組換者又は免疫機能が低下する可能性がある者
えDNA技術を応用して、チャイニーズハムスター卵巣（CHO）・上記以外で、医師が本剤の接種を必要と認めた者
細胞により産生された水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）糖タンパ
ク質E（gE）抗原をクロマトグラフィーで精製し、安定剤を加 ＊＊7.2 接種間隔・接種時期〈50歳以上の者又は帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられるえ充填した後、凍結乾燥したものである。専用溶解用液は、グ
18歳以上の者〉
ラム陰性菌Salmonella minnesota R595株のリポ多糖の非毒7.2.1 標準として1回目の接種から2ヵ月の間隔をおいて2回目の接性型誘導体である3-脱アシル化-4’-モノホスホリルリピッドA種を行うこと。1回目の接種から2ヵ月を超えた場合であっても、（MPL）、南米に自生する樹木Quillaja saponaria Molinaの抽6ヵ月後までに2回目の接種を行うこと。
出液を精製して得られた精製キラヤサポニン（QS-21）及びそ〈帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる18歳以上の者〉
れらを包含するリポソームからなるAS01 Bアジュバントを含有
7.2.2 ワクチン接種スケジュールを短縮することによりベネフィする。
ットが得られる場合には、1回目の接種から2回目の接種までのなお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分（カザミノ酸）を使間隔を1ヵ月まで短縮することができる。
用している。また、セルバンクの構築時にブタの膵臓由来成分
7.2.3 造血幹細胞移植、化学療法等の実施予定及び実施後の患者等（トリプシン）を使用している。
において、高度にリンパ球が減少・抑制されることが予想される
3.2 組成又は減少・抑制されている等の場合には、個々の被接種者におけ抗原製剤を専用溶解用液で溶解後の本剤は0.5mL中に次の成分る状態を考慮した上で、本剤の適切な接種時期を決定すること。
を含有する。
7.3 同時接種
販売名
シングリックス筋注用
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種する
有効成分 水痘帯状疱疹ウイルスgE抗原50μg
ことができる。［14.1.1参照］
精製白糖（20mg）、ポリソルベート80（0.08mg）、添加剤

リン酸二水素ナトリウム水和物（0.208mg）、リン酸二カリウム（0.116mg）、MPL（50μg）、QS-21（50μg）、ジオレオイルホスファチジルコリン（1mg）、コレステロール（0.25mg）、無水リン酸一水素ナトリ
ウム（0.15mg）、リン酸二水素カリウム（0.54mg）、塩化ナトリウム（4.385mg）

8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。
8.3 被接種者又は介護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場
合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
8.4 本剤と他の帯状疱疹ワクチンの互換性に関する安全性、免疫原性、有効性のデータはない。
8.5 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む
血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後30分程度は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。

3.3 製剤の性状

シングリックス筋注用
シングリックス筋注用
抗原製剤
専用溶解用液白色の凍結乾燥注射剤
抗原製剤を専用溶解用液で 乳白光を呈する無色～剤形・性状溶解したとき、乳白光を呈 微褐色の液する無色～微褐色の液pH5.9～6.5（溶解後）浸透圧比（生理食塩液 1.4～1.6（溶解後）に対する比）
販売名

9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患等の基礎疾患を有する者［9.2、9.3参照］

4. 効能又は効果
帯状疱疹の予防5. 効能又は効果に関連する注意
本剤を予防接種法に基づく水痘の予防接種に転用することはできない。

-1-

9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
9.1.3 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
9.1.4 過去に痙攣の既往のある者＊＊9.1.5 過去に免疫不全の診断がされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
9.1.6 血小板減少症や凝固障害を有する者、抗凝固療法を施行している者
筋肉内注射部位の出血のおそれがある。
9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.1参照］
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.1参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
9.6 授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
接種に当たっては、予診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること。一般に、生理機能が低下している。

（8）調製後はすぐに使用すること。すぐ使用できない場合は、遮光して2-8℃で保管し、6時間以上経過したものは破棄すること。
14.1.2 接種部位
（1）本剤は筋肉内注射のみに使用し、皮下注射、静脈内注射又は皮内注射はしないこと。皮下注射により、一過性の局所反応（注射部位の発赤及び腫脹）を増加させることがある1）。
（2）
接種部位は、通常、上腕三角筋部とし、臀部には接種しないこと。
（3）接種部位はアルコールで消毒し、同一部位に反復して接種することは避けること。
（4）筋肉内注射に当たっては、組織・神経等への影響を避けるため以下の点に注意すること。
・針長は筋肉内注射に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。
・神経走行部位を避けること。
・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場
合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国際共同第Ⅲ相試験（ZOSTER-006試験）
50歳以上の者14759例（日本人603例含む）を対象に実施したプラセボ対象、観察者盲検、国際共同第Ⅲ相試験（ZOSTER-006試験）において、本剤を2回接種した際の帯状疱疹に対する有効性及び本剤の安全性を評価した。その結果、本剤の有効性は97.16%（95%信頼区間：93.72-98.97）であった（表1）2）。
なお、帯状疱疹後神経痛の発症例数は本剤群0例、プラセボ群18例であった。
本剤接種後7日間（接種当日も含む）の日誌による安全性調査を行った4379例のうち、局所（注射部位）の副反応発現頻度は81.5%（3570/4379例）であり、疼痛79.1%（3463/4379例）、発赤38.0%（1665/4379例）、腫脹26.3%（1153/4379例）であった。また、全身性の副反応発現頻度は58.2%（2543/4372例）であった。主なものは、筋肉痛41.4%（1812/4372例）、疲労40.1%（1755/4372例）、頭痛33.9%（1484/4372例）であった3）。

＊＊11. 副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副反応
ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
アナフィラキシー反応を含む過敏症状があらわれることがある。
＊11.2 その他の副反応
＊＊
＊過敏症

10%以上

1～10%未満

皮膚呼吸器

疼痛（79.1%）、 そう痒感＊＊ 投与部位 発赤（37.4%）、（注射部位）腫脹（24.2%）

＊＊

消化器

胃腸症状（悪心、嘔吐、下痢、腹痛）（12.0%）
頭痛（28.3%）

表1

1%未満
蕁麻疹、血管性浮腫
そう痒症、発疹、紅斑、多汗症
口腔咽頭痛、咳嗽
注射部位反応、発疹、炎症、硬結、関節痛、内出血、浮腫、不快感、熱感＊＊14. 適用上の注意
14.1 薬剤接種時の注意14.1.1 接種時（1）【シングリックス筋注用の使用方法】に従うこと。
（2）注射針及びシリンジは被接種者毎に取り換えること。
（3）使用前には異常な混濁、着色、異物の混入その他の異常がないかを確認し、異常を認めたものは使用しないこと。
（4）誤って凍結させたものは、品質が変化しているおそれがあるので、使用しないこと。
（5）抗原製剤を専用溶解用液で溶解する際は、泡立てないよう優しく振り混ぜ、完全に溶解させること（激しく振とうしないこと）。
（6）注射針の先端が血管内に刺入していないことを確認すること。
（7）本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.3参照］

Nn/T

N7344

60.37415

プラセボ群
nn/T
210

9.1

有効性（%）［95%CI］
97.16［93.72, 98.97］

N：解析対象者数、n：少なくとも1回帯状疱疹を発症した例数、n/T：1000人年あたりの帯状疱疹発症例数、CI：信頼区間注1）有効性の解析対象集団：調整済み全ワクチン接種コホート（2回目接種を受けなかった又は2回目接種後1ヵ月以内に帯状疱疹の発症が確認された被験者を除いた全ての被験者を含むコホート）
注2）追跡期間の中央値は3.1年
17.1.2 国際共同第Ⅲ相試験（ZOSTER-022試験）
70歳以上の者13163例（日本人563例含む）を対象に実施したプラセボ対象、観察者盲検、国際共同第Ⅲ相試験（ZOSTER-022試験）において、本剤を2回接種した際の帯状疱疹に対する有効性及び本剤の安全性を評価した。その結果、本剤の有効性は89.79%（95%信頼区間：84.29-93.66）であった（表2）4）。
なお、帯状疱疹後神経痛の発症例数は本剤群4例、プラセボ群28例であった。
本剤接種後7日間（接種当日も含む）の日誌による安全性調査を行った
505例のうち、局所（注射部位）の副反応発現頻度は74.1%（374/505例）であり、疼痛68.7%（347/505例）、発赤39.2%（198/505例）、腫脹22.6%（114/505例）であった。また、全身性の副反応発現頻度は43.8%（221/504例）であった。主なものは、疲労27.8%（140/504例）、筋肉痛
27.2%（137/504例）、頭痛20.6%（104/504例）であった5）。

浮動性めまい、不眠症、傾眠、嗜眠
筋肉痛（36.9%）
関節痛、四肢痛、背部痛、筋骨格痛、頚＊＊ 筋・骨格系部痛
鼻咽頭炎、気道感染、インフルエンザ感染、感染症
ヘルペス（口腔または単純ヘルペス）感染
疲労（34.6%）、 倦 怠 感 、 疼 インフルエンザ様疾
悪寒（21.4%）、 痛
患、無力症、冷感、＊＊ その他
発熱（16.7%）
熱感、食欲減退、回転性めまい＊＊ 精神神経系

帯状疱疹に対する有効性注1）,注2）

本剤群
n表2

帯状疱疹に対する有効性注1）,注2）

N

本剤群
nn/TN6541

230.96622プラセボ群
nn/T
223

9.2

有効性（%）［95%CI］
89.79［84.29, 93.66］

N：解析対象者数、n：少なくとも1回帯状疱疹を発症した例数、n/T：1000人年あたりの帯状疱疹発症例数、CI：信頼区間
注1）有効性の解析対象集団：調整済み全ワクチン接種コホート（2回目接種を受けなかった又は2回目接種後1ヵ月以内に帯状疱疹の発症が確認された被験者を除いた全ての被験者を含むコホート）
注2）追跡期間の中央値は3.9年
17.1.3 海外第Ⅲ相試験（ZOSTER-026試験）
50歳以上の者を対象に実施した非盲検、第Ⅲ相試験（ZOSTER-026試
験）において、0、2ヵ月と0、6ヵ月の接種間隔を比較するため液性免疫応答を評価した。2回目接種後1ヵ月目時点の抗gE抗体のワクチン応答率は0、2ヵ月接種群で96.6%（95%信頼区間：91.5-99.1）、0、6ヵ月接種群で96.5%（97.5%信頼区間：90.4-99.2）であった6）。

-2-

0、2ヵ月接種群において、本剤接種後7日間（接種当日も含む）の日誌に ＊＊17.1.6 海外第Ⅲ相試験（ZOSTER-039試験）よる安全性調査を行った119例のうち、局所（注射部位）の副反応発現頻帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる18歳以上の造血器腫瘍
度は84.0%（100/119例）であり、疼痛76.5%（91/119例）、発赤40.3%
患者562例を対象に実施したプラセボ対照、観察者盲検、第Ⅲ相試験（48/119例）、腫脹21.8%（26/119例）であった。また、全身性の副反（ZOSTER-039試験）において、がん治療実施中の場合は治療から前後10応発現頻度は64.7%（77/119例）であった。主なものは、筋肉痛47.9%
日以上の間隔をあけて、がん治療完了後の場合は完了から10日以降6ヵ月（57/119例）、疲労41.2%（49/119例）、頭痛34.5%（41/119例）であっ以内に本剤の1回目の接種を行い、1～2ヵ月の間隔をおいて2回目の接種をた7）。
した際の本剤の免疫原性及び安全性を評価した10）。
0、6ヵ月接種群において、本剤接種後7日間（接種当日も含む）の日誌に2回目接種後1ヵ月目時点の液性免疫応答を評価した。抗gE抗体のワクよる安全性調査を行った119例のうち、局所（注射部位）の副反応発現頻
チン応答率は65.4%（95%信頼区間：58.7-71.7）、抗gE抗体のGMCは度は84.9%（101/119例）であり、疼痛79.8%（95/119例）、発赤42.0%13445.6mIU/mL（95%信頼区間：10158.9-17795.6）、MGI（接種後/接（50/119例）、腫脹23.5%（28/119例）であった。また、全身性の副反応発種前）は13.95倍（95%信頼区間：10.39-18.73）であった。
現頻度は63.9%（76/119例）であった。主なものは、疲労48.7%（58/119
本剤接種後7日間（接種当日も含む）の日誌による安全性調査を行った278例）、筋肉痛43.7%（52/119例）、頭痛31.9%（38/119例）であった7）。
例のうち、局所（注射部位）の副反応発現頻度は83.8%（233/278例）であり、疼痛79.5%（221/278例）、発赤41.4%（115/278例）、腫脹22.7%＊＊17.1.4 国際共同第Ⅲ相試験（ZOSTER-002試験）
帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる18歳以上の自家造血幹細胞（63/278例）であった。また、全身性の副反応発現頻度は37.1%（103/278
移植施行者1846例（日本人80例含む）を対象に実施したプラセボ対照、観例）であった。主なものは、疲労22.7%（63/278例）、筋肉痛22.7%
察者盲検、国際共同第Ⅲ相試験（ZOSTER-002試験）において、自家造（63/278例）、頭痛18.7%（52/278例）であった。
血幹細胞移植施行後50～70日目に本剤の1回目接種を行い、1～2ヵ月の間 ＊＊17.1.7 海外第Ⅲ相試験（ZOSTER-041試験）
隔をおいて2回目の接種をした際の帯状疱疹に対する有効性、本剤の免疫帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる18歳以上の腎移植患者（30原性及び安全性を評価した8）。その結果、主要評価項目である本剤の有効日間以上の免疫抑制薬の長期治療を受けている）264例を対象に実施した性は68.2%（95%信頼区間：55.5-77.6）であった（表3）。
プラセボ対照、観察者盲検、第Ⅲ相試験（ZOSTER-041試験）において、なお、帯状疱疹後神経痛の発症例数は本剤群1例、プラセボ群9例であった。
腎移植の4～18ヵ月後に本剤の1回目接種を行い、1～2ヵ月の間隔をおいて2回目接種後1ヵ月目時点の液性免疫応答を評価した。抗gE抗体のワクチ
2回目の接種をした際の本剤の免疫原性及び安全性を評価した11）。
ン応答率は67.1%（95%信頼区間：55.8-77.1）、抗gE抗体の幾何平均濃2回目接種後1ヵ月目時点の液性免疫応答を評価した。抗gE抗体のワク度（GMC）は12753.2mIU/mL（95%信頼区間：7973.0-20399.4）、幾何チン応答率は80.2%（95%信頼区間：71.9-86.9）、抗gE抗体のGMCは平均増加率（MGI）（接種後/接種前）は16.72倍（95%信頼区間：10.0119163.8mIU/mL（95%信頼区間：15041.5-24416.0）、MGI（接種後/接27.92）であった。
種前）は14.1倍（95%信頼区間：11.0-18.1）であった。
本剤接種後7日間（接種当日も含む）の日誌による安全性調査を行った
本剤接種後7日間（接種当日も含む）の日誌による安全性調査を行った
901例のうち、局所（注射部位）の副反応発現頻度は85.8%（773/901
131例のうち、局所（注射部位）の副反応発現頻度は87.8%（115/131例）例）であり、疼痛83.9%（756/901例）、発赤33.4%（301/901例）、腫脹であり、疼痛87.0%（114/131例）、発赤25.2%（33/131例）、腫脹11.5%18.6%（168/901例）であった。また、全身性の副反応発現頻度は42.1%（15/131例）であった。また、全身性の副反応発現頻度は26.0%（34/131（379/901例）であった。主なものは、筋肉痛31.0%（279/901例）、疲労例）であった。主なものは、筋肉痛16.0%（21/131例）、疲労11.5%23.3%（210/901例）、悪寒14.5%（131/901例）であった。
（15/131例）、頭痛9.2%（12/131例）、悪寒8.4%（11/131例）であった。
表3

帯状疱疹に対する有効性注1）,注2）

N

本剤群
nn/T

N

870

49

30.0851

プラセボ群
nn/T
135

94.3

18. 薬効薬理18.1 作用機序
本剤に含まれるgE抗原を、アジュバントであるAS01Bとともに、既に水痘帯状疱疹ウイルスに対する免疫を有する者に接種することで、gE抗原特異的なCD4陽性T細胞及び抗体が誘導される12）。

有効性（%）［95%CI］
68.2［55.5, 77.6］

N：解析対象者数、n：少なくとも1回帯状疱疹を発症した例数、n/T：＊＊20. 取扱い上の注意
1000人年あたりの帯状疱疹発症例数、CI：信頼区間
20.1 外箱開封後は、遮光して保存すること。
注1）有効性の解析対象集団：調整済み全ワクチン接種コホート（2回目接種を受けなかった又は2回目接種後1ヵ月以内に帯状疱疹の発症が確
21. 承認条件
認された被験者を除いた全ての被験者を含むコホート）
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
注2）追跡期間の中央値は21ヵ月、標準的な抗ウイルス薬予防投与は許容
22. 包装＊＊17.1.5 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（ZOSTER-028試験）
1バイアル（専用溶解用液0.5mL 1本添付）
帯状疱疹に罹患するリスクが高いと考えられる18歳以上の固形悪性腫瘍
患者232例を対象に実施したプラセボ対照、観察者盲検、第Ⅱ/Ⅲ相試 ＊＊23. 主要文献
験（ZOSTER-028試験）において、化学療法のサイクル開始8～30日前
1）Vink P，et al．
：Hum Vaccin Immunother．2017；13：574-578（PreChemo群）又は開始時（OnChemo群）に本剤の1回目を接種し、1
2）Lal H，et al．
：N Engl J Med．2015；372：2087-2096～2ヵ月の間隔をおいて、続く化学療法のサイクル開始時に2回目の接種を3）社内資料：国際共同第Ⅲ相試験（ZOSTER-006試験）（2018年3月23日した際の本剤の免疫原性及び安全性を評価した9）。
承認、CTD2.7.6）
2回目接種後1ヵ月目時点の液性免疫応答を評価した。抗gE抗体のワクチ
4）Cunningham AL，et al．
：N Engl J Med．2016；375：1019-1032
ン応答率はPreChemo群で93.8%（95％信頼区間：85.0-98.3］、全体が5）社内資料：国際共同第Ⅲ相試験（ZOSTER-022試験）（2018年3月23日
86.2%（95%信頼区間：77.1-92.7］であった（表4）。
承認、CTD2.7.6）
本剤接種後7日間（接種当日も含む）の日誌による安全性調査を行った
6）Lal H，et al．
：Vaccine．2018；36：148-154
112例のうち、局所（注射部位）の副反応発現頻度は83.9%（94/112例）
7）社内資料：海外第Ⅲ相試験（ZOSTER-026試験）（2018年3月23日承であり、疼痛80.4%（90/112例）、発赤35.7%（40/112例）、腫脹16.1%
認、CTD2.7.6）（18/112例）であった。また、全身性の副反応発現頻度は33.9%（38/1128）Bastidas A，et al．
：JAMA．2019；322：123-133例）であった。主なものは、筋肉痛26.8%（30/112例）、疲労17.0%
9）Vink P，et al．
：Cancer．2019；125：1301-1312（19/112例）、頭痛14.3%（16/112例）、悪寒14.3%（16/112例）であった。
10）Dagnew AF，et al．
：Lancet Infect Dis．2019；19：988-100011）VinkP，etal．
：Clin
Infect Dis．2020；70：181-190
表4 2回目接種後1ヵ月目時点の液性免疫応答（抗gE抗体）12）Didierlaurent AM，et al．
：Expert Rev Vaccines．2017；16：55-63
PreChemo群
全体
注1）
N=65
N=87
24. 文献請求先及び問い合わせ先
ワクチン応答率（%）
93.8
86.2
グラクソ・スミスクライン株式会社［95%CI］［85.0, 98.3］［77.1, 92.7］
東京都港区赤坂1-8-1
GMC（mIU/mL）
22974.3
18291.7
カスタマー・ケア・センター［95%CI］［19080.0, 27663.5］ ［14432.1, 23183.5］
TEL ：0120-561-007（9：00～17：45/土日祝日及び当社休業日を除く）
MGI（倍）
FAX：0120-561-047（24時間受付）
22.3
17.4
（接種後/接種前）［17.1, 29.0］［13.2, 23.0］
25. 保険給付上の注意［95%CI］
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。
N：解析対象者数、CI：信頼区間、GMC：幾何平均濃度、MGI：幾何平
均増加率
26. 製造販売業者等
注1）PreChemo群65例及びOnChemo群22例
26.1 製造販売元-3-シングリックス筋注用の使用方法●本剤は必ず接種前に調製してください。
●本剤は筋注用です。

Step 1 準備
以下のものを準備します。

バイアルは2本あります

●抗原製剤

抗原製剤

●専用溶解用液0.5mL●シリンジ、注射針

専用溶解用液（AS01B）
茶色

青緑色

緑色

赤色

●消毒用アルコール

抗原製剤と専用溶解用液それぞれ、目視で異物が入っていないか確認し、異常があれば使用を中止してください。

※本剤にシリンジ、注射針は付属されていません。

！

参考：米国疾病予防管理センター（CDC）による標準的な針長

接種用の注射針は、筋肉内注射に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長をご使用ください。

被接種者（19歳以上）

針長は、被接種者の年齢や体格を考慮して決定してください。

針長

男性

女性

体重＜60kg

体重＜60kg＊25mm（1インチ）

体重60～70kg

体重60～70kg

25mm（1インチ）

体重70～118kg

体重70～90kg

25～38mm（1～1.5インチ）

体重＞118kg

体重＞90kg

38mm（1.5インチ）＊ 専門家によっては、16mm（5/8インチ）を推奨する場合があります。
CDC. The Pink Book-14th Edition（2021）

Step 2 調製方法

1 バイアルのキャップ 2 専用溶解用液のバイ 3 吸引した専用溶解用 4 抗原製剤のバイアル 5 0.5mLを再度シリンを外し、バイアル上部を消毒用アルコール等で消毒します。

アルを少し傾けながら、全量をシリンジに吸引します。

液を抗原製剤のバイアル内に全て注入します。

を泡立てないよう優しく振り混ぜ、完全に溶解させます。

ジ内にゆっくり吸 引します。

調製 後は、乳白光を呈する、無 色～微 褐 色の液になります。

専用溶解用液

目視で異物が入っていないか確認し、異常があれば使用を中止してください。

抗原製剤！

調製後はすぐに使用してください。
すぐに使用できない場合は、遮光して2～8℃で保管し、6時間以上経過したものは破棄してください。

Step 3 筋肉内注射

接種部位

本剤0.5mLを筋肉内に接種します。

筋肉内注射
肩峰

●皮下注射、静脈内注射または皮内注射はしないでください。
●シリンジ内の空気を除去する際は、可能な限り薬液を減じないよう注意してください。
● 神経走行部位を避けて、上腕の三角筋部（可能であれば利き腕とは逆の腕の上腕の三角筋）に接種してください。
●同日に他のワクチンを同一部位に接種すること（反復接種）は、避けてください。
●上腕の三角筋中央の皮膚面に垂直に筋肉内注射します。
●上腕の三角筋内に針が十分達するよう刺入してください。
●使用したシリンジ、注射針およびバイアルは医療廃棄物として廃棄してください。

（分色アクション適用済み）-4-

上腕の三角筋

肩峰先端から3横指下上腕の三角筋中央部（注射部位）とうこつ

橈骨神経

筋肉組織

脂肪（皮下）組織
真皮90°