九州大学遺伝子組換え実験指針

令和３年３月（第７版）
九州大学遺伝子組換え実験安全委員会

はじめに

遺伝子組換え生物等による生物多様性への影響を防止するため、「生物の多様性に関する条約のバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書」が平成１２年１月に採択されました。我が国は、本議定書の締結に必要な国内措置を定めた「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成１５年法律第９７号）」を平成１５年６月１８日に公布し、同議定書を平成１５年１１月２１日に締結しました。同法はカルタヘナ議定書が我が国に効力を発す
る平成１６年２月１９日から施行され、これに伴い、従来の「組換えＤＮＡ実験指針（平成１４年文部科学省告示第５号）」は、平成１６年２月１８日限りで廃止されました。
本指針は、「研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等（環境中への拡散を防止しつつ行う使用等）に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令」に基づき、従来の「組換えＤＮＡ実験指針」を参考に、九州大学における遺伝子組換え実験の安全性の確保と推進のために作成したものです。
なお、本指針に関係する情報等は、以下の文部科学省のホームページ及び九州大学のホームページに掲載されておりますので、参考にしてください。
・文部科学省 遺伝子組換え実験に関するホームページ（http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/anzen.html#kumikae）
・九州大学 遺伝子組換え実験に関するホームページ（http://www.kyushu-u.ac.jp/university/office/kikaku-bu/kenkyusenryakuka/dna/index.htm）

九州大学遺伝子組換え実験安全委員会

目

次

第Ⅰ部 総論
第 １ 章 総則
第 ２ 章 拡散防止の方法
第 ３ 章 遺伝子組換え生物等の取扱い
第 ４ 章 教育訓練及び健康管理
第 ５ 章 実験の安全を確保するための組織

・・・・・
・・・・・
・・・・・
・・・・・
・・・・・

第Ⅱ部 各論第 ６ 章 微生物使用実験
第 ７ 章 大量培養実験
第 ８ 章 動物使用実験
第 ９ 章 植物等使用実験
第１０章 遺伝子組換え生物等の譲渡及び実験終了後の取扱い
第１１章 教育目的遺伝子組換え実験

・・・・・
８
・・・・・
９
・・・・・ １０・・・・・ １１・・・・・ １２・・・・・ １３

別 表 １
別 表 ２
別 表 ３

１
３
４
６
６

認定宿主ベクター系
実験分類（安全度評価分類）
自立的な増殖力及び感染力を保持したウイルス又はウイロイ
ドのうち、大臣確認実験の申請対象から除くもの
微生物使用実験に係る拡散防止措置の区分及び内容
大量培養実験に係る拡散防止措置の区分及び内容
動物使用実験に係る拡散防止措置の区分及び内容植物等使用実験に係る拡散防止措置の区分及び内容・・・・・ １４
・・・・・ １６・・・・・ ３９
・・・・・
・・・・・
・・・・・
・・・・・

４０
４２
４４
４６

別 図 １

２０リットル以下の規模で行う実験に係る物理的封じ込めの
方法

・・・・・

４８

表Ａ－１

微生物使用実験に当たって執るべき拡散防止措置の区分早見表（第６章第１・第３関係）
大量培養実験に当たって執るべき拡散防止措置の区分早見表（第７章第１・第３関係）
動物作成実験、植物作成実験に当たって執るべき拡散防止措置の区分早見表（第８章第１・第３、第９章第１・第３関係）
動物接種実験、植物接種実験、きのこ作成実験に当たって執るべき拡散防止措置の区分早見表（第８章第１・第３、第９章第１・第３関係）
微生物使用実験に係る拡散防止措置の区分及び内容（第６章第３関係）
大量培養実験に係る拡散防止措置の区分及び内容（第７章第３関係）
動物使用実験に係る拡散防止措置の区分及び内容（第８章第３関係）
植物使用実験に係る拡散防止措置の区分及び内容（第９章第３関係）

・・・・・

４９

・・・・・

５０

・・・・・

５１

・・・・・

５２

・・・・・

５３

・・・・・

５５

・・・・・

５７

・・・・・

５９

別 表 ４
別 表 ５
別 表 ６
別 表 ７

表Ａ－２
表Ａ－３
表Ａ－４

表Ｂ－１
表Ｂ－２
表Ｂ－３
表Ｂ－４

第Ⅰ部

総論

第１章

総則

第１

目的
この指針は、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成１５年６月１８日法律第９７号。以下「法」という。）及び研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令（平成１６年
文部科学省・環境省令第１号。以下「省令」という。）に基づき、九州大学において遺伝子組換え実験を計画し、実施するに当たって遵守すべき安全確保に関する基本条件を示し、もって遺伝子組換え研究の推進を図ることを目的とする。

第２定義
この指針の解釈に関しては、次の定義に従うものとする。
１ 「生物」とは、一の細胞（細胞群を構成しているものを除く。）又は細胞群であって核酸を移転し又は複製する能力を有するものであって、次に掲げるもの以外のもの並びにウ
イルス及びウイロイドをいう。
(1) ヒトの細胞等(2) 分化する能力を有する、又は分化した細胞等（個体及び配偶子を除く。）であって、自然条件において個体に成育しないもの（生物でない例：ヒトの個体・配偶子・胚・培養細胞、動植物培養細胞（ＥＳ細胞を含む。）、動物の組織・臓器、切りキャベツ・種なし果実）（生物である例：動植物の個体、動植物の配偶子、動物の胚、種イモ・挿し木）
２ 「遺伝子組換え生物等」とは、次に掲げる技術の利用により得られた核酸又はその複製物を有する生物をいう。
(1) 細胞、ウイルス又はウイロイドに核酸を移入して当該核酸を移転させ、又は複製させることを目的として細胞外において核酸を加工する技術であって、次に掲げるもの
以外のもの① 細胞に移入する核酸として、次に掲げるもののみを用いて加工する技術
イ 当該細胞が由来する生物と同一の分類学上の種に属する生物の核酸
ロ 自然条件において当該細胞が由来する生物の属する分類学上の種との間で核酸を交換する種に属する生物の核酸② ウイルス又はウイロイドに移入する核酸として、自然条件において当該ウイルス又はウイロイドとの間で核酸を交換するウイルス又はウイロイドの核酸のみを用いて加工する技術(2) 異なる分類学上の科に属する生物の細胞を融合する技術であって、交配等従来から用いられているもの以外のもの
３ 「遺伝子組換え実験」とは、研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち、２の(1)の技術の利用により得られた核酸又はその複製物（以下「組換え核酸」という。）を有する遺伝子組換え生物等に係るもの（実験の過程において行われる保管及び運搬以外の保管及び運搬を除く。）をいう。
４ 「微生物使用実験」とは、遺伝子組換え実験のうち、微生物（菌界に属する生物（きのこ類を除く。）、原生生物界に属する生物、原核生物界に属する生物、ウイルス及びウイ
ロイドをいう。以下同じ。）である遺伝子組換え生物等に係るもの（次号から第７号までに掲げるものを除く。）をいう。
５ 「大量培養実験」とは、遺伝子組換え実験のうち、微生物である遺伝子組換え生物等の使用等であって、培養又は発酵の用に供する設備（設備の総容量が２０リットルを超えるものに限る。以下「培養設備等」という。）を用いるものをいう。
６ 「動物使用実験」とは、遺伝子組換え実験のうち、動物（動物界に属する生物をいう。
-1-以下同じ。）である遺伝子組換え生物等（遺伝子組換え生物等を保有しているものを除く。）に係るもの（以下「動物作成実験」という。）及び動物により保有されている遺伝子組換え生物等に係るもの（以下「動物接種実験」という。）をいう。
７ 「植物等使用実験」とは、遺伝子組換え実験のうち、植物（植物界に属する生物をいう。
以下同じ。）である遺伝子組換え生物等（遺伝子組換え生物等を保有しているものを除く。）に係るもの（以下「植物作成実験」という。）、きのこ類である遺伝子組換え生物等に係るもの（以下「きのこ作成実験」という。）及び植物により保有されている遺伝子組換え
生物等に係るもの（以下「植物接種実験」という。）をいう。
８ 「細胞融合実験」とは、研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち、２の(2)の技術の利用により得られた核酸又はその複製物を有する遺伝子組換え生物等に係るもの（実験の過程において行われる保管及び運搬以外の保管及び運搬を除く。）をいう。
９ 「宿主」とは、組換え核酸が移入される生物をいう。
１０ 「ベクター」とは、組換え核酸のうち、移入された宿主内で当該組換え核酸の全部又は一部を複製させるものをいう。
１１ 「供与核酸」とは、組換え核酸のうち、ベクター以外のものをいう。
１２ 「核酸供与体」とは、供与核酸が由来する生物（ヒトを含む。）をいう。
１３ 「実験分類」とは、宿主又は核酸供与体について定められる分類であって、遺伝子組換え実験に当たって執るべき拡散防止措置を生物多様性影響が生ずる可能性のある拡散の程度に応じて定める際に用いられるものをいう。
１４ 「同定済核酸」とは、供与核酸であって、次の(1)から(3)までのいずれかに掲げるものをいう。
(1) 遺伝子の塩基配列に基づき、当該供与核酸又は蛋白質その他の当該供与核酸からの生成物の機能が科学的知見に照らし推定されるもの。
(2) 当該供与核酸が移入される宿主と同一の分類学上の種に属する生物の核酸又は自然条
件において当該宿主の属する分類学上の種との間で核酸を交換する種に属する生物の核酸（当該宿主がウイルス又はウイロイドである場合を除く。）(3) 自然条件において当該供与核酸が移入される宿主との間で核酸を交換するウイルス又はウイロイドの核酸（当該宿主がウイルス又はウイロイドである場合に限る。）
１５ 「認定宿主ベクター系」とは、特殊な培養条件下以外での生存率が低い宿主と当該宿主以外の生物への伝達性が低いベクターとの組合せであって、別表１に定めるものをいう。
１６ 「実験室」とは、遺伝子組換え実験を実施する部屋をいう。
１７ 「実験区域」とは、人の出入りを管理するために他の区域から区分された実験室、廊下等からなる区域をいう。
１８ 「非閉鎖系区画」とは、閉鎖系でない温室、網室その他の屋内の特定の区画をいう。
１９ 「屋外特定区画」とは、外部の環境等に影響を与えないよう措置された屋外の特定の区画をいう。
２０ 「実験従事者」とは、遺伝子組換え実験の実施に携わる者をいう。
２１ 「実験責任者」とは、実験従事者のうち個々の実験計画の遂行について責任を負う者をいう。
２２ 「安全委員会」とは、遺伝子組換え実験を実施する機関（以下「本学」という。）の長の諮問に応じて遺伝子組換え実験の安全確保に関する事項について調査審議するために本学に置かれる組織をいう。
２３ 「安全主任者」とは、遺伝子組換え実験の安全確保に関して総長を補佐する者をいう。

-2-

第３
１

遺伝子組換え実験の安全確保
遺伝子組換え実験（以下「実験」という。）は、その安全を確保するため、微生物実験室で一般に用いられる標準的な実験方法を基本とし、実験の安全度評価に応じて、物理的封じ込め（拡散防止措置）及び生物学的封じ込めの方法を適切に組み合わせて計画され、及び実施されるものとする。
２ 組換え動物及び組換え植物の飼育又は栽培の管理は、この指針に定める方法に基づき実施されるものとする。
３ 実験従事者、実験責任者、総長及び安全主任者は、第５章に規定する任務をそれぞれ適切に果たすものとする。
４ 実験計画の策定及び実施に際しては、この指針のほか、関係する法令、指針その他の規程を遵守するものとする。

第４実験の安全確保のための手続実験を実施しようとする者は、実験の安全を確保することの重要性にかんがみ、次に掲
げる実験の区分に応じそれぞれ定められた手続を経るものとする。
１ 大臣確認実験
実験計画について、文部科学大臣の確認及びこれに基づく総長の承認を得ること。
２ 機関承認実験
実験計画について、総長の承認を得ること。

第２章

拡散防止の方法

第１１

物理的封じ込め（拡散防止措置）
物理的封じ込めの目的
物理的封じ込めは、遺伝子組換え生物等を施設及び設備内に閉じ込めることにより、実験従事者その他の者への伝播及び外界への拡散を防止しようとするものである。
２ 微生物使用実験に係る拡散防止措置
微生物使用実験に係る拡散防止措置は、Ｐ１、Ｐ２、及びＰ３の３つに区分される。なお、具体的な拡散防止措置は別表４、別図１のとおりとする。
３ 大量培養実験に係る拡散防止措置
大量培養実験に係る拡散防止措置は、ＬＳＣ、ＬＳ１及びＬＳ２の３つに区分される。
なお、具体的な拡散防止措置は別表５のとおりとする。
４ 動物使用実験に係る拡散防止措置
動物使用実験に係る拡散防止措置は、Ｐ１Ａ、Ｐ２Ａ、Ｐ３Ａ、特定飼育区画に区分される。なお、具体的な拡散防止措置は別表６のとおりとする。
５ 植物等使用実験に係る拡散防止措置
植物等使用実験に係る拡散防止措置は、Ｐ１Ｐ、Ｐ２Ｐ、Ｐ３Ｐ、特定網室に区分される。
なお、具体的な拡散防止措置は別表７のとおりとする。

第２１

生物学的封じ込め
生物学的封じ込めの目的
生物学的封じ込めは、特殊な培養条件下以外では生存しない宿主と実験用でない他の生物への伝播性がないベクターを組み合わせた宿主－ベクター系を用いることにより、遺伝
子組換え生物等の環境への伝播及び拡散を防止するか、又は特に生物学的安全性が高いと認められた宿主－ベクター系を用いることにより、実験の安全性を確保しようとするものである。
２ 生物学的封じ込めの方法
生物学的封じ込めの方法は、宿主－ベクター系の生物学的安全性の程度に応じて次に掲-3-

げるところによるものとする。
(1) Ｂ１レベル
自然条件下での生存能力が低い宿主と宿主依存性が高く他の細胞に移行しにくいベクターを組み合わせて用いることにより、遺伝子組換え生物等の環境への伝播及び拡散を防止できると認められる宿主－ベクター系又は遺伝学的、生理学的及び生態学的性質に基づいて人類等に対する安全性が高いと認められる宿主－ベクター系は、Ｂ１レベルとする。なお、別表１の１に掲げる宿主－ベクター系は、Ｂ１レベルに属するものとする。
(2) Ｂ２レベル(1)に規定する宿主－ベクター系のうち、自然条件下での生存能力は特に低い宿主と宿主依存性が特に高いベクターを組み合わせて用いることにより、遺伝子組換え生物等の環境への伝播及び拡散を防止できると認められる宿主－ベクター系は、Ｂ２レベルとする。なお、別表１の２に掲げる宿主－ベクター系は、Ｂ２レベルに属するものとする。
(3) (1)及び(2)のいずれにも該当しない宿主－ベクター系(1)及び(2)のいずれにも該当しない宿主－ベクター系は、その生物学的性質について
次に掲げる事項を踏まえ総合的に判断するものとする。
① 病原性② 毒素産生能③ 寄生性及び定着性④ 発がん性⑤ 薬剤耐性⑥ 代謝系及び免疫系への影響⑦ 生態系への影響⑧ 宿主依存性⑨ 伝達性
第３１

安全度評価及び物理的封じ込めの方法の基準に関する原則
第２の２の(3)に掲げる事項を踏まえ、宿主、ベクター又はＤＮＡ供与体の安全度評価は、
別表２の実験分類によるものとする。
２ 宿主、ベクター又はＤＮＡ供与体のうち安全度評価が示されていないものについては、
第２の２の(3)に掲げる事項を総合的に勘案してその安全度を評価するものとする。
３ 遺伝子組換え生物等の物理的封じ込めの方法は、使用する宿主、ベクター又はＤＮＡ供与体のうち、最も高い物理的封じ込めの方法を必要とするものの安全度評価に従うことを基準とする。ただし、第２の２に規定する生物学的封じ込めの方法がＢ１及びＢ２レベルに属する宿主－ベクター系（以下「認定宿主－ベクター系」という。）のうち特に安全性が高いと評価されるＢ２レベルの宿主－ベクター系を用いる場合については、この限りでない。

第４安全度評価等の追加・見直し
この指針における生物の安全度評価及び封じ込めの方法の基準については、法律及び省令の改正等の結果に基づき、適宜見直しを図るものとする。

第３章
第１
１

遺伝子組換え生物等の取扱い

遺伝子組換え生物等の保管
遺伝子組換え生物等を含む試料及び廃棄物の保管に当たっては、遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない構造の容器に入れ、かつ、当該容器の見やすい箇所に、遺伝
子組換え生物等である旨表示するものとする。
-4-２１の遺伝子組換え生物等を含む試料及び廃棄物を入れた容器は、その遺伝子組換え生物等を用いる実験に関して定められた物理的封じ込めレベルの条件を満たす実験室、実験区
域又は大量培養実験区域内に保管するものとする。この場合において、保管場所が冷蔵庫
その他の保管のための設備である場合には、当該設備の見えやすい箇所に、遺伝子組換え
生物等を保管している旨を表示するものとする。
３ 実験責任者は、この遺伝子組換え生物等を含む試料及び廃棄物の記録を作成し、保存するものとする。ただし、Ｐ２レベル以下の物理的封じ込めを必要とする遺伝子組換え生物等の記録は、実験記録をもって代えることができる。
第２１

遺伝子組換え生物等の運搬
遺伝子組換え生物等を含む試料及び廃棄物の運搬に当たっては、遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡、その他拡散しない構造の容器に入れて実験室で密閉して搬出するものとする。
２ 実験に当たって執るべき拡散防止措置がＰ３（Ａ・Ｐ）レベル・ＬＳ２レベル以上又は大臣確認を受ける前であるために執るべき拡散防止措置が定められていない場合には、遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡、その他拡散しない構造の容器に入れて実験室で密閉するとともに、当該容器が破損しても容器内の遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない構造の容器に入れて搬出するものとする。
３ 最も外側の容器（容器を包装する場合にあっては、当該包装）の見やすいところに「取扱注意」と朱書するものとする。
４ 遺伝子組換え生物等を含む試料及び廃棄物を運搬する必要が生じた場合は、当該生物が遺伝子組換え生物等であること及びその内容、運搬元、運搬先の機関及び責任者の連絡先を明確にするとともに、必要に応じ事故時の対応方法を示した文書を添付するものとする。
５ 実験責任者は、運搬しようとするときは、その都度、運搬する遺伝子組換え生物等の名
称、数量並びに運搬先の機関名及び責任者名を記録し、保存するものとする。ただし、Ｐ２レベル以下の物理的封じ込めを必要とする遺伝子組換え生物等の記録は、実験記録をもって代えることができる。
６ 大量培養実験については、ＬＳＣレベル又は特別な物理的封じ込めで用いる遺伝子
組換え生物等を含む試料及び廃棄物を大量培養実験区域の外に運搬する場合には、Ｐ２レベル以下の物理的封じ込めを必要とする場合と同様に取り扱うものとする。当該運搬物がＬＳ１及びＬＳ２レベルで用いる遺伝子組換え生物等を含む試料及び廃棄物の場合には、
Ｐ３レベル以上の物理的封じ込めを必要とする場合と同様に取り扱うものとする。

第３

遺伝子組換え生物等の譲渡

１

遺伝子組換え生物等を譲渡しようとする者は、譲渡先において明確な使用計画があること及び適切な管理体制が整備されていることを事前に確認するものとする。
２ 遺伝子組換え生物等を譲渡しようとするときは、譲渡を受ける者に対し、遺伝子組換え生物等の第二種使用等をしていること、その遺伝子組換え生物等の宿主又は親生物の名称
及び組換え核酸又はその複製物の名称、責任者の氏名及び連絡先について、情報の提供を行うものとする。この場合において、情報の提供は文書の交付、遺伝子組換え生物等の容器等への表示、ＦＡＸ、電子メールのいずれかにより行うものとする。
３ 遺伝子組換え生物等を譲渡し、又は譲渡を受けたときは、その都度、譲受に際して提供
し又は提供を受けた情報等を記録し、保存するとともに、所属部局長を経て総長に届け出るものとする。
第４１

遺伝子組換え生物等の輸出入
遺伝子組換え生物等を輸出しようとするときは、法に定める様式第１２を遺伝子組換え生物等又はその包装若しくは容器に添付するか送り状として輸出先に提供しなければなら-5-

ない。なお、輸入しようとするときは、様式を指定しない。
また、輸入をしようとするときは、あらかじめ大臣確認実験または機関承認実験の実験計画を総長に提出しなければならない。
２ 遺伝子組換え生物等を輸出入したときは、その都度、輸出入に際して提供し又は提供を受けた情報等を記録し、保存するとともに、所属部局長を経て総長に届け出るものとする。

第４章

教育訓練及び健康管理

第１

教育訓練
実験責任者及び総長は、実験開始前に実験従事者に対し、この指針を熟知させるとともに、次に掲げる事項に関する教育訓練を行うものとする。
１ 危険度に応じた微生物安全取扱い技術
２ 物理的封じ込めに関する知識及び技術
３ 生物学的封じ込めに関する知識及び技術
４ 実施しようとする実験の危険度に関する知識
５ 事故発生の場合の措置に関する知識（大量培養実験において遺伝子組換え生物等を含む培養液が漏出した場合の化学的処理による殺菌等の措置に対する配慮を含む。）

第２
１

健康管理
総長は、実験従事者に対し、安全委員会の助言を得て、健康診断その他の健康を確保するために必要な措置を講じるものとする。
２ 総長は、実験従事者が人に対する病原微生物を取り扱う場合は、実験開始前に感染の予防治療の方策についてあらかじめ検討し、必要に応じて所属部局長及び実験責任者に抗生物質、ワクチン、血清等を準備させるものとする。
３ 総長は、実験室内又は大量培養実験区域内における感染の恐れがある場合は、直ちに健康診断を行い、適切な措置をとるものとする。
４ 総長は、健康診断の結果を記録し、保存するものとする。
５ 総長は、実験従事者が次のいずれかに該当するとき又は６に規定する報告を受けたときは、直ちに事実の調査をするとともに、必要な措置をとるものとする。
(1) 遺伝子組換え生物等を誤って飲み込んだとき又は吸い込んだとき。
(2) 遺伝子組換え生物等により皮膚が汚染され、除去できないとき又は感染を起こす恐れがあるとき。
(3) 遺伝子組換え生物等により、実験室、実験区域又は大量実験区域が著しく汚染された
場合に、その場に居合わせたとき。
６ 実験従事者は、絶えず自己の健康について注意することとし、健康に変調を来した場合又は重症若しくは長期にわたる病気にかかった場合は、その旨を総長に報告するものとする。上記の事実を知った当該実験従事者以外の者についても同様とする。

第５章

実験の安全を確保するための組織

第１

実験従事者
実験従事者は、実験を計画し、実施するに当たっては、安全確保について十分自覚し、必要な配慮をするとともに、あらかじめ、微生物に係る標準的な実験方法並びに実験に特有な操作方法及び関連する実験方法に精通し、習熟するものとする。

第２

実験責任者
実験責任者は、関係法令、学内規則及び本指針（以下、「関係法令等」という。）を熟知するとともに、生物災害の発生を防止するための知識及び技術並びにこれらを含む関連の知-6-

識及び技術に習熟した者であり、かつ、次の任務を果たすものとする。
１ 実験計画の立案及び実施に際して関係法令等を十分に遵守し、安全主任者との緊密な連絡の下に、実験全体の適切な管理及び監督に当たること
２ 実験従事者に対して第４章第１に定める教育訓練を行うこと
３ 大臣確認実験及び機関承認実験について実験計画を総長に提出すること
実験計画を変更しようとする場合も同様とする。
４ 実験の安全確保の考え方に影響を及ぼす知見が得られた場合又は実験中若しくは輸送中の事故等があった場合は、直ちにその旨を総長、安全委員会及び安全主任者に報告すること５ その他実験の安全確保に関して必要な事項を行うこと
第３

実験実施機関の長
総長は、実験従事者が行う実験の安全確保について責任を負う者であり、次の任務を果たすものとする。
１ 安全主任者を任命すること
２ 安全委員会の審議を経て学内規則を制定すること
３ 本学において初めて実験を実施する場合又は相当期間休止した後に実験を再開する場合にその旨を文部科学大臣に連絡すること
４ 安全委員会の助言を得て、第４章第２に定める実験従事者の健康管理に当たること
５ 大量培養実験を実施する場合において、実験が承認された日から５年間は、次の資料を保存するとともに、文部科学大臣の求めに応じ当該資料を提供すること(1) 大量培養実験が関係法令等に適合していることの確認の根拠となった資料(2) 安全委員会の審議記録(3) 実験設備、実験方法、実験結果等に関する事項のうち安全の確保に関係する資料
６ 大臣確認実験について、安全委員会の審議を経て文部科学大臣に確認を求めるとともに、
当該確認に基づいて承認するか否かの決定を行うこと
７ 機関承認実験について、安全委員会の審議を経て承認するか否かの決定を行うこと
８ 事故等の報告があった場合において、安全委員会及び安全主任者と連携して、その状況、経過等について調査を行い、必要な処置、改善策等について指示を行うこと
９ 実験の安全確保の考え方に影響を及ぼす知見が得られた旨報告があった場合又は外部の環境等に影響を及ぼすおそれのある事故の報告があった場合は、直ちにその旨を文部科学大臣に報告すること
１０ その他実験の安全確保に関して必要な事項を行うこと

第４
１
２

安全委員会
本学に安全委員会を置くものとする。
安全委員会は、高度に専門的な知識及び技術並びに広い視野に立った判断が要求されることを十分に配慮し、適切な分野の者により構成するものとする。
３ 安全委員会は、総長の諮問に応じ次に掲げる事項について調査審議し、これらの事項に関して総長に対し、助言又は勧告するものとする。
(1) 実験計画の関係法令等及び本指針に対する適合性(2) 実験に係る教育訓練及び健康管理(3) 事故発生の際の必要な処置及び改善策(4) その他実験の安全確保に関する必要な事項
４ 安全委員会は、必要に応じ実験責任者及び安全主任者に対し、報告を求めることができ
る。

第５
１

安全主任者
本学に安全主任者を置くものとする。
-7-

２

安全主任者は、関係法令等を熟知するとともに、生物災害の発生を防止するための知識及び技術並びにこれらを含む関連の知識及び技術に高度に習熟した者であり、次の任務を果たすものとする。
(1) 実験が関係法令等に従って適正に遂行されていることを確認すること(2) 実験責任者に対し指導助言を行うこと(3) その他実験の安全確保に関する必要な事項の処理に当たること
３ 安全主任者は、その任務を果たすに当たり必要な事項について安全委員会に報告するも
のとする。

第Ⅱ部

各論

第６章

微生物使用実験

第１
１

手続きの区分
大臣確認実験
微生物使用実験のうち、次のいずれかに該当する遺伝子組換え生物等に係るものは大臣
確認実験とする。
(1) 宿主又は核酸供与体のいずれかが別表２に掲げるもの以外のものである遺伝子組換え
生物等（認定宿主ベクター系を用いた遺伝子組換え生物等であって、核酸供与体がウイ
ルス及びウイロイド以外の生物（ヒトを含む。）であるもののうち、供与核酸が同定済
核酸であり、かつ、哺乳動物等に対する病原性及び伝達性に関係しないことが科学的知見に照らし推定されるものを除く。）(2) 宿主の実験分類又は核酸供与体の実験分類のいずれかがクラス４である遺伝子組換
え生物等(3) 宿主の実験分類がクラス３である遺伝子組換え生物等(4) 認定宿主ベクター系を用いていない遺伝子組換え生物等であって、核酸供与体の実験
分類がクラス３であるもののうち、供与核酸が同定済核酸でないもの又は同定済核酸であって哺乳動物等に対する病原性若しくは伝達性に関係し、かつ、その特性により宿主の哺乳動物等に対する病原性を著しく高めることが科学的知見に照らし推定されるもの(5) 宿主の実験分類がクラス２である遺伝子組換え生物等（ウイルス又はウイロイドであるものを除く。）であって、供与核酸が薬剤耐性遺伝子（哺乳動物等が当該遺伝子組換え生物等に感染した場合に当該遺伝子組換え生物等に起因する感染症の治療が困難となる性質を当該遺伝子組換え生物等に対し付与するものに限る。）を含むもの(6) 自立的な増殖力及び感染力を保持したウイルス又はウイロイドである遺伝子組換え生物等であって、その使用等を通じて増殖するもの。このうち、別表３に掲げるものは除く。
(7) 供与核酸が、哺乳動物等に対する半数致死量が体重一キログラム当たり百マイクログ
ラム以下である蛋白性毒素に係る遺伝子を含む遺伝子組換え生物等（宿主が大腸菌である認定宿主ベクター系を用いた遺伝子組換え生物等であって、供与核酸が哺乳動物等に対する半数致死量が体重一キログラム当たり百ナノグラムを超える蛋白性毒素に係る遺伝子を含むものを除く。）(8) (1)から(7)までに掲げるもののほか、文部科学大臣が定めるもの
２ 機関承認実験
微生物使用実験のうち、大臣確認実験以外の実験は機関承認実験とする。

第２拡散防止措置の区分及び内容
微生物使用実験のうち、機関承認実験に係る拡散防止措置の区分及び内容は別表４のと-8-

おりとする。
第３

実験に当たって執るべき拡散防止措置
微生物使用実験に当たっては、次に掲げる遺伝子組換え生物等の区分に応じて拡散防止措置を執るものとする。
１ 次の２から４までに掲げる遺伝子組換え生物等以外の遺伝子組換え生物等宿主の実験分類又は核酸供与体の実験分類のうち、実験分類の名称中の数のいずれか小さくない方がクラス１、クラス２又はクラス３である場合に、それぞれ別表４に掲げるＰ
１レベル、Ｐ２レベル又はＰ３レベルの拡散防止措置とすること
２ 特定認定宿主ベクター系（認定宿主ベクター系のうち、特殊な培養条件下以外での生存率が極めて低い宿主と当該宿主以外の生物への伝達性が極めて低いベクターとの組合せであって、別表１の２の項に定めるものをいう。以下同じ。）を用いた遺伝子組換え生物等（３に掲げる遺伝子組換え生物等を除く。）
核酸供与体の実験分類がクラス１及びクラス２である場合にあっては別表４に掲げるＰ
１レベルの拡散防止措置とし、核酸供与体の実験分類がクラス３である場合にあっては別表４に掲げるＰ２レベルの拡散防止措置とすること
３ 供与核酸が同定済核酸であり、かつ、哺乳動物等に対する病原性及び伝達性に関係しないことが科学的知見に照らし推定される遺伝子組換え生物等宿主の実験分類がクラス１又はクラス２である場合に、それぞれ別表４に掲げるＰ１レ
ベル又はＰ２レベルの拡散防止措置とすること
４ 認定宿主ベクター系を用いていない遺伝子組換え生物等であって、供与核酸が哺乳動物等に対する病原性又は伝達性に関係し、かつ、その特性により宿主の哺乳動物等に対する病原性を著しく高めることが科学的知見に照らし推定されるもの
宿主の実験分類又は核酸供与体の実験分類のうち、実験分類の名称中の数のいずれか小さくない方がクラス１又はクラス２である場合に、それぞれ別表４に掲げるＰ２レベル又はＰ３レベルの拡散防止措置とすること

第７章

大量培養実験

第１
１

手続きの区分
大臣確認実験
大量培養実験のうち、次のいずれかに該当する遺伝子組換え生物等に係るものは大臣確認実験とする。
(1) 第６章第１の１(1)から(7)までに掲げる遺伝子組換え生物等(2) 認定宿主ベクター系を用いていない遺伝子組換え生物等であって、宿主の実験分類又は核酸供与体の実験分類がクラス２であるもののうち、供与核酸が哺乳動物等に対する病原性又は伝達性に関係し、かつ、その特性により宿主の哺乳動物等に対する病原性を著しく高めることが科学的知見に照らし推定されるもの(3) 特定認定宿主ベクター系を用いていない遺伝子組換え生物等であって、核酸供与体の実験分類がクラス３であるもの（第６章第１の１(4)に掲げるものを除く。）(4) 第７章第３の１から３までに掲げる遺伝子組換え生物等であって、その使用等において別表５に掲げるＬＳＣレベルの拡散防止措置を執るもの(5) (1)から(4)までに掲げるもののほか、文部科学大臣が定めるもの
２ 機関承認実験
大量培養実験のうち、大臣確認実験以外の実験は機関承認実験とする。

第２拡散防止措置の区分及び内容
大量培養実験のうち、機関承認実験に係る拡散防止措置の区分及び内容は別表５のとお-9-

りとする。
第３実験に当たって執るべき拡散防止措置
大量培養実験に当たっては、次に掲げる遺伝子組換え生物等の区分に応じて拡散防止措置を執るものとする。
１ 次の２から５までに掲げる遺伝子組換え生物等以外の遺伝子組換え生物等宿主の実験分類又は核酸供与体の実験分類のうち、実験分類の名称中の数のいずれか小さくない方がクラス１又はクラス２である場合に、それぞれ別表５に掲げるＬＳ１レベル
又はＬＳ２レベルの拡散防止措置とすること
２ 第６章第３の２に掲げる遺伝子組換え生物等（５に掲げる遺伝子組換え生物等を除く。）
核酸供与体の実験分類がクラス１及びクラス２である場合にあっては別表５に掲げるＬ
Ｓ１レベルの拡散防止措置とし、核酸供与体の実験分類がクラス３である場合にあっては別表５に掲げるＬＳ２レベルの拡散防止措置とすること
３ 第６章第３の３に掲げる遺伝子組換え生物等（５に掲げる遺伝子組換え生物等を除く。）
宿主の実験分類がクラス１又はクラス２である場合に、それぞれ別表５に掲げるＬＳ１
レベル又はＬＳ２レベルの拡散防止措置とすること
４ 第６章第３の４に掲げる遺伝子組換え生物等宿主の実験分類及び核酸供与体の実験分類がクラス１である場合に、別表５に掲げるＬ
Ｓ２レベルの拡散防止措置とすること
５ 次の(1)又は(2)に掲げる遺伝子組換え生物等
別表５に掲げるＬＳＣレベルの拡散防止措置とすること(1) 認定宿主ベクター系を用いた遺伝子組換え生物等であって、核酸供与体の実験分類がクラス１であるもののうち、供与核酸が同定済核酸であり、かつ、哺乳動物等に対する病原性及び伝達性に関係しないことが科学的知見に照らし推定されるもの(2) 別表５に掲げるＬＳＣレベルの拡散防止措置を執ることが適当である遺伝子組換え生物等として文部科学大臣が定めるもの

第８章

動物使用実験

第１
１

手続きの区分
大臣確認実験
動物使用実験のうち、次のいずれかに該当する遺伝子組換え生物等に係るものは大臣確認実験とする。
(1) 第６章第１の１(1)から(7)までに掲げる遺伝子組換え生物等(2) 宿主が動物である遺伝子組換え生物等であって、供与核酸が哺乳動物等に対する病原性がある微生物の感染を引き起こす受容体（宿主と同一の分類学上の種に属する生物が有していないものに限る。）を宿主に対し付与する遺伝子を含むもの(3) 第８章第３の１から３までに掲げる遺伝子組換え生物等であって、その使用等において別表６に掲げる特定飼育区画の拡散防止措置を執るもの(4) (1)から(3)までに掲げるもののほか、文部科学大臣が定めるもの
２ 機関承認実験
動物使用実験のうち、大臣確認実験以外の実験は機関承認実験とする。
※注意事項
哺乳類、鳥類、爬虫類に属する動物（注）を用いて実験を行う場合は、実験動物飼養
保管施設または動物実験室の承認を得ること。また、同時に動物実験申請書を提出すること。
（注）両生類、魚類を用いた実験について動物実験審査を受ける場合は、同様に実験動- 10 -

物飼養保管施設または動物実験室の承認を得る必要がある。
動物実験に関するホームページ
http://www.kyushu-u.ac.jp/university/office/kikaku-bu/kenkyusenryakuka/animal/index.php
第２拡散防止措置の区分及び内容
動物使用実験のうち、機関承認実験に係る拡散防止措置の区分及び内容は別表６のとお
りとする。

第３

実験に当たって執るべき拡散防止措置
動物使用実験に当たっては、次に掲げる遺伝子組換え生物等の区分に応じて拡散防止措置を執るものとする。
１ 次の２から５までに掲げる遺伝子組換え生物等以外の遺伝子組換え生物等
動物作成実験に係る遺伝子組換え生物等にあっては宿主の実験分類が、動物接種実験に係る遺伝子組換え生物等（動物により保有されているものに限る。）にあっては宿主の実
験分類又は核酸供与体の実験分類のうち実験分類の名称中の数のいずれか小さくない方
が、クラス１、クラス２又はクラス３である場合に、それぞれ別表６に掲げるＰ１Ａレベル、Ｐ２Ａレベル又はＰ３Ａレベルの拡散防止措置とすること
２ 第６章第３の２に掲げる遺伝子組換え生物等（５に掲げる遺伝子組換え生物等を除く。）
核酸供与体の実験分類がクラス１及びクラス２である場合にあっては別表６に掲げるＰ
１Ａレベルの拡散防止措置とし、核酸供与体の実験分類がクラス３である場合にあっては別表６に掲げるＰ２Ａレベルの拡散防止措置とすること
３ 第６章第３の３に掲げる遺伝子組換え生物等（５に掲げる遺伝子組換え生物等を除く。）
宿主の実験分類がクラス１又はクラス２である場合に、それぞれ別表６に掲げるＰ１Ａ
レベル又はＰ２Ａレベルの拡散防止措置とすること
４ 第６章第３の４に掲げる遺伝子組換え生物等
動物作成実験に係る遺伝子組換え生物等にあっては宿主の実験分類が、動物接種実験に係る遺伝子組換え生物等（動物に保有されているものに限る。）にあっては宿主の実験分
類又は核酸供与体の実験分類のうち実験分類の名称中の数のいずれか小さくない方が、クラス１又はクラス２である場合に、それぞれ別表６に掲げるＰ２Ａレベル又はＰ３Ａレベルの拡散防止措置とすること
５ 次の(1)から(4)までに掲げる要件のいずれにも該当する遺伝子組換え生物等
別表６に掲げる特定飼育区画の拡散防止措置とすること(1) 供与核酸が同定済核酸であり、かつ、哺乳動物等に対する病原性及び伝達性に関係しないことが科学的知見に照らし推定されること(2) 供与核酸が宿主の染色体の核酸に組み込まれており、かつ、転移因子を含まないこと(3) 逃亡に関係する運動能力が宿主と比較して増大しないことが科学的知見に照らし推定されること(4) 微生物である遺伝子組換え生物等を保有していない動物であること

第９章
第１
１

植物等使用実験

手続きの区分
大臣確認実験
植物等使用実験のうち、次のいずれかに該当する遺伝子組換え生物等に係るものは大臣
確認実験とする。
(1) 第６章第１の１(1)から(7)までに掲げる遺伝子組換え生物等- 11 -

(2) 第９章第３の１から３までに掲げる遺伝子組換え生物等であって、その使用等において別表７に掲げる特定網室の拡散防止措置を執るもの(3) (1)及び(2)に掲げるもののほか、文部科学大臣が定めるもの
２ 機関承認実験
植物等使用実験のうち、大臣確認実験以外の実験は機関承認実験とする。
第２拡散防止措置の区分及び内容植物等使用実験のうち、機関承認実験に係る拡散防止措置の区分及び内容は別表７のとおりとする。

第３実験に当たって執るべき拡散防止措置
植物等使用実験に当たっては、次に掲げる遺伝子組換え生物等の区分に応じて拡散防止措置を執るものとする。
１ 次の２から５までに掲げる遺伝子組換え生物等以外の遺伝子組換え生物等
植物作成実験に係る遺伝子組換え生物等にあっては宿主の実験分類が、植物接種実験に係る遺伝子組換え生物等（植物により保有されているものに限る。）及びきのこ作成実験に係る遺伝子組換え生物等にあっては宿主の実験分類又は核酸供与体の実験分類のうち実験分類の名称中の数のいずれか小さくない方が、クラス１、クラス２又はクラス３である
場合に、それぞれ別表７に掲げるＰ１Ｐレベル、Ｐ２Ｐレベル又はＰ３Ｐレベルの拡散防止措置とすること
２ 第６章第３の２に掲げる遺伝子組換え生物等（５に掲げる遺伝子組換え生物等を除く。）
核酸供与体の実験分類がクラス１及びクラス２である場合にあっては別表７に掲げるＰ
１Ｐレベルの拡散防止措置とし、核酸供与体の実験分類がクラス３である場合にあっては別表７に掲げるＰ２Ｐレベルの拡散防止措置とすること
３ 第６章第３の３に掲げる遺伝子組換え生物等（５に掲げる遺伝子組換え生物等を除く。）
宿主の実験分類がクラス１又はクラス２である場合に、それぞれ別表７に掲げるＰ１Ｐ
レベル又はＰ２Ｐレベルの拡散防止措置とすること
４ 第６章第３の４に掲げる遺伝子組換え生物等
植物作成実験に係る遺伝子組換え生物等にあっては宿主の実験分類が、植物接種実験に係る遺伝子組換え生物等（植物により保有されているものに限る。）及びきのこ作成実験に係る遺伝子組換え生物等にあっては宿主の実験分類又は核酸供与体の実験分類のうち実験分類の名称中の数のいずれか小さくない方が、クラス１又はクラス２である場合に、それぞれ別表７に掲げるＰ２Ｐレベル又はＰ３Ｐレベルの拡散防止措置とすること
５ 次の(1)から(4)までに掲げる要件のいずれにも該当する遺伝子組換え生物等
別表７に掲げる特定網室の拡散防止措置とすること(1) 供与核酸が同定済核酸であり、かつ、哺乳動物等に対する病原性及び伝達性に関係しないことが科学的知見に照らし推定されること(2) 供与核酸が宿主の染色体の核酸に組み込まれており、かつ、転移因子を含まないこと(3) 花粉、胞子及び種子（以下「花粉等」という。）の飛散性並びに交雑性が宿主と比較して増大しないことが科学的知見に照らし推定されること(4) 微生物である遺伝子組換え生物等を保有していない植物であること

第１０章
第１
１
２

遺伝子組換え生物等の譲渡及び実験終了後の取扱い

遺伝子組換え生物等の譲渡
遺伝子組換え生物等を譲渡しようとする者は、第３章第３の規定に留意するものとする。
譲渡を受ける本学の実験責任者は、当該遺伝子組換え生物等を用いる実験について、第１章第４に掲げる手続きを経て、当該遺伝子組換え生物等の譲渡を受けるものとする。
- 12 -

第２１

遺伝子組換え生物等の実験終了後の取扱い
実験終了後は、遺伝子組換え生物等を不活性化、消毒、焼却等の処理を行い、処分するものとする。ただし、当該実験以外の実験に用いるために当該遺伝子組換え生物等を保存する場合は、この限りではない。
２ １に規定する場合においては、当該遺伝子組換え生物等の記録を作成し、保存するものとする。
３ 保存された遺伝子組換え生物等を用いる実験を実施する場合は、新たな実験計画の立案
その他の所要の手続を行うものとする。

第１１章 教育目的遺伝子組換え実験
教育目的遺伝子組換え実験を実施する場合は、教育目的実験であることを明記した実験計画
書を総長に提出し、許可を得なければならない。また、実験を行う際は、安全確保に関する次の措置をとるものとする。
第１

実験の指導
この指針に示される実験の安全確保に関する考え方を理解しており、かつ、実験を実施した経験を有する者が実験責任者になるものとし、当該実験責任者が次の任務を果たすものとする。
１ 実験従事者を適切に指導するとともに、実験全体の管理及び監督に当たること
２ 実験従事者の名簿、実験場所、実験日時、実験に用いる宿主－ベクター系及び供与ＤＮ
Ａ並びに遺伝子組換え生物等の廃棄の方法を記載した記録を作成し、保存すること

第２

実験の方法
実験に当たっては、別表４に掲げるＰ１レベルの拡散防止措置を執るとともに、次の要領
により実験を実施すること(1) 実験室内での飲食、喫煙又は食品の保存はしないこと(2) 機械式ピペットの使用が望ましい。また、口を使うピペット操作は行わないこと(3) 遺伝子組換え生物等の保管又は運搬を行う場合は、他の微生物又は遺伝子組換え生物等と混同しないように管理すること(4) その他実験責任者の定める事項を遵守すること- 13 -

別表１ 認定宿主ベクター系
区
１

分

名

宿主及びベクターの組合せ称

Ｂ１ (1) ＥＫ１

Escherichia coli K12株、B株、C株及びW株又はこれら各株の誘導体を宿主とし、プラスミド又はバクテリオファージの核酸であって、接合等により宿主以外の細菌に伝達されないものをベクターとするもの（次項(1)のＥＫ２に該当するものを除く。）(2) ＳＣ１

Saccharomyces cerevisiae 又はこれと交雑可能な分類学上の種に属する酵母を宿主とし、これらの宿主のプラスミド、ミニクロ
モソーム又はこれらの誘導体をベクターとするもの（次項(2)のＳＣ２に該当するものを除く。）(3) ＢＳ１

Bacillus subtilis Marburg168株、この誘導体又はB. licheniformis全株のうち、アミノ酸若しくは核酸塩基に対する複数の栄養要求性突然変異を有する株又は胞子を形成しない株を宿主とし、これらの宿主のプラスミド（接合による伝達性のないものに限る。）又はバクテリオファージの核酸をベクターとするもの（次項(3)のＢＳ２に該当するものを除く。）(4) Thermus 属細菌

Thermus属細菌（T. thermophilus、T. aquaticus、T. flavus、
T. caldophilus 及び T. ruberに限る。）を宿主とし、これらの宿主のプラスミド又はこの誘導体をベクターとするもの(5) Rhizobium 属細菌

Rhizobium属細菌（R. radiobacter（別名Agrobacterium tumefaciens）及びR. rhizogenes（別名Agrobacterium rhizogenes）に限る。）を宿主とし、これらの宿主のプラスミド又はRK2系のプラスミドをベクターとするもの
Pseudomonas putida KT2440株又はこの誘導体を宿主とし、こ(6) Pseudomonas putida
れら宿主への依存性が高く、宿主以外の細胞に伝達されないもの
をベクターとするもの(7) Streptomyces 属細菌 Streptomyces属細菌（S. avermitilis、S. coelicolor [S. violaceoruber として分類されるS. coelicolor A3(2)株を含む]、S. lividans、S. parvulus、S. griseus 及び S. kasugaensisに限る。
）を宿主とし、これらの宿主のプラスミド、SCP2、SLP1.2、pIJ101、アクチノファー ジφC31の核酸又はこれらの誘導体をベクターとするもの(8) Neurospora crassa

Neurospora crassaのイノシトール要求性株、分生子離脱変異株
又は易水溶性変異株を宿主とし、これらの宿主のプラスミドをベクターとするもの(9) Pichia pastoris

Pichia pastorisを宿主とし、この宿主のプラスミドをベクターと
するもの

(10)

Schizosaccharomyces

Schizosaccharomyces pombeを宿主とし、 この宿主のプラスミ
ドをベクターとするもの

pombe(11) Rhodococcus 属細菌 Rhodococcus erythropolis又はR. opacusを宿主とし、pRE2895、pRE8428及びpTNRの核酸又はこれらの誘導体をベクターとするもの- 14 -

区
２

分

名

Ｂ２

(1) ＥＫ２

宿主及びベクターの組合せ

称

Escherichia coli Ｋ12株又はこの誘導体のうち、遺伝的欠陥を持つため特殊な培養条件下以外での生存率が極めて低い株を宿主とし、プラスミド又はバクテリオファージの核酸であって接合等により宿主以外の細菌に伝達されないもののうち、宿主への依存性が特に高く、他の細胞への伝達性が極めて低いものをベクターとするものであって、ベクターが移入された宿主の数が特殊な培養条件下以外において24時間経過後１億分の１以下になるもの
として次に掲げるもの
イχ1776を宿主とし、pSC101、pMB9、pBR313、pBR322、pBR325、pBR327、pDH24、pGL101、pHB1、YIp1、YEp2、YEp4、YIp5、
YEp6、YRp7、YEp20、YEp21、YEp24、YIp25、YIp26、YIp27、
YIp28、YIp29、YIp30、YIp31、YIp32又はYIp33をベクターとするもの(2) ＳＣ２ロ

DP50supF株、χ2447株又はχ2281株を宿主とし、λgtWESλB、λgtALOλB、Charon3A、Charon4A、Charon16A、Charon21A、Charon23A又はCharon24Aをベクターとするもの

ハK12株を宿主とし、λgtZJvirλBをベクターとするもの

ニ

DP50 株 を 宿 主 と し 、 Charon3A 、 Charon4A 、 Charon16A 、Charon23A又はCharon24Aをベクターとするもの

Saccharomyces cerevisiaeのste-VC9変異株、SHY1、SHY2、SHY3
又はSHY4を宿主とし、YIp1、YEp2、YEp4、YIp5、YEp6、YRp7、YEp20、YEp21、YEp24、YIp25、YIp26、YIp27、YIp28、YIp29、YIp30、
YIp31、YIp32又はYIp33をベクターとするもの(3) ＢＳ２

Bacillus subtilisのASB298株を宿主とし、pUB110、pC194、pS194、
pSA2100、pE194、pT127、pUB112、pC221又はpAB124をベクターとするもの- 15 -

別表２ 実験分類（安全度評価分類）
区
１

分

クラス１

各実験分類に属する宿主又は核酸供
与体
微生物、きのこ類
及び寄生虫のうち、哺乳綱及び鳥綱に属する動物（ヒトを含む。以下「哺乳動物等」という。）に対する病原性がないも
の

微

生

物

等

(1)原核生物のうち、次項(1)及び３の項(1)に掲げるもの以外のもの（科学的知見により科学的知見により哺乳動物等（省令第三条の表第一号に規定する「哺乳動物等」をいう。以下同じ。）に対する病原性がないとされているものに限る。）(2)真菌のうち、次項(2)及び３の項(2)に掲げるもの以外のもの（科学的知見により哺乳動物等に対する病原性がないとされているものに限る。）(3)原虫のうち、次項(3)に掲げるもの以外のもの科学的知見により哺乳動物等に対する病原性がないとされているものに限る。）(4)寄生虫のうち、次項(4)に掲げるもの以外のもの科学的知見により哺乳動物等に対する病原性がないとされているものに限る。
）(5)ウイルス及びウイロイドのうち、イ、ロ及びハに掲げるもの

イ

原核生物を自然宿主（自然界でウイルスが感染し得る生物をいう。以下同じ。）とするウイルス（科学的知見により哺乳動物等に対する病原性を、原核生物に持たせないとされているものに限る。）

２

クラス２

微生物、きのこ類
及び寄生虫のうち、哺乳動物等に対する病原性が低
いものロ

真核生物を自然宿主とするウイルス及びウイロイドのうち、次項(5)、３の項(3)及び４の項に掲げるもの以外のもの（科学的知見により哺乳動物等に対する病原性がないとされているものに限る。）

ハ

次項(5)、３の項(3)及び４の項に掲げるもの（Rinderpest
virus 及び Vaccinia virus を除き、Vaccinia virus の DIs
株及び LC16m8 株を含む。）の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第145 号）第 14 条第１項（同法第 83 条第１項において適用する場合を含む。）の規定により承認を受けた生ワクチン株（以下「承認生ワクチン株」という。）(1) 原核生物のうち、次に掲げるもの（科学的知見により哺乳動物等に対する病原性がないとされているものを除く。）

Acinetobacter baumannii
Acinetobacter calcoaceticus
Actinobacillus capsulatus
Actinobacillus equuli
Actinobacillus lignieresii
Actinobacillus pleuropneumoniae
Actinobacillus suis
Actinobacillus ureae（旧分類名 Pasteurella ureae）
Actinomadura madurae
Actinomadura pelletieri
Actinomyces bovis
Actinomyces israelii- 16 -

区

分

各実験分類に属する宿主又は核酸供
与体

微

生

物

等

Actinomyces viscosus
Aeromonas hydrophila
Aeromonas sobria
Aeromonas veronii
Aggregatibacter actinomycetemcomitans
Anaplasma bovis
Anaplasma marginale
Anaplasma ovis
Anaplasma phagocytophilum
Arcanobacterium haemolyticum
Avibacterium paragallinarum（別名 Haemophilus paragallinarum）
Bacillus anthracis（34F2 株及び Davis 株に限る。）
Bacillus cereus
Bacteroides fragilis
Bartonella alsatica
Bartonella bacilliformis
Bartonella birtlesii
Bartonella bovis
Bartonella capreoli
Bartonella clarridgeiae
Bartonella doshiae
Bartonella elizabethae
Bartonella grahamii
Bartonella henselae
Bartonella koehlerae
Bartonella quintana
Bartonella schoenbuchensis
Bartonella taylorii
Bartonella tribocorum
Bartonella vinsonii
Bibersteinia trehalosi（旧分類名 Pasteurella trehalosi）
Bordetella avium
Bordetella bronchiseptica
Bordetella holmesii
Bordetella parapertussis
Bordetella pertussis
Borrelia 属全種
Brachyspira hyodysenteriae（別名 Serpulina hyodysenteriae）
Brachyspira innocens
Brachyspira pilosicoli- 17 -

区

分

各実験分類に属する宿主又は核酸供
与体

微

生

物

等

Burkholderia cepacia
Campylobacter coli
Campylobacter fetus
Campylobacter jejuni
Capnocytophaga canimorsus
Capnocytophaga cynodegmi
Capnocytophaga gingivalis
Capnocytophaga granulosa
Capnocytophaga haemolytica
Capnocytophaga leadbetteri
Capnocytophaga ochracea
Capnocytophaga sputigena
Cardiobacterium hominis
Chlamydia muridarum
Chlamydia suis
Chlamydia trachomatis
Chlamydophila abortus
Chlamydophila caviae
Chlamydophila felis
Chlamydophila pecorum
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Chromobacterium violaceum
Citrobacter freundii
Citrobacter rodentium
Clostridioides difficile（旧分類名 Clostridium difficile）
Clostridium argentinense
Clostridium botulinum
Clostridium butyricum（ボツリヌス毒素産生株に限る。）
Clostridium chauvoei
Clostridium colinum
Clostridium haemolyticum
Clostridium histolyticum
Clostridium novyi
Clostridium perfringens
Clostridium piliforme
Clostridium septicum
Clostridium sporogenes
Clostridium tetani
Corynebacterium diphtheriae
Corynebacterium jeikeium
Corynebacterium kutscheri- 18 -

区

分

各実験分類に属する宿主又は核酸供
与体

微

生

物

等

Corynebacterium pseudodiphtheriticum
Corynebacterium pseudotuberculosis
Corynebacterium renale
Corynebacterium ulcerans
Ehrlichia canis
Ehrlichia chaffeensis
Ehrlichia ewingii
Ehrlichia muris
Elizabethkingia meningoseptica（旧分類名 Chryseobacterium meningosepticum）
Enterobacter asburiae
Enterobacter cloacae
Enterococcus faecalis（バンコマイシン耐性株に限る。）
Enterococcus faecium（バンコマイシン耐性株に限る。）
Erysipelothrix rhusiopathiae
Erysipelothrix tonsillarum
Escherichia albertii
Escherichia coli（腸管、尿路等における病原性を有する株に限る。）

Facklamia sourekii
Filobacterium rodentium
Fluoribacter bozemanae
Fluoribacter dumoffii
Fluoribacter gormanii
Francisella hispaniensis
Francisella philomiragia
Francisella tularensis subsp. holarctica （LVS 株に限る。）
Francisella tularensis subsp. novicida（旧分類名 Francisella novicida）
Francisella tularensis subsp. tularensis（B38 株に限る。）
Fusobacterium necrophorum
Fusobacterium nucleatum
Haemophilus aegyptius
Haemophilus ducreyi
Haemophilus haemolyticus
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Haemophilus parasuis
Helicobacter bilis
Helicobacter bizzozeronii
Helicobacter canadensis
Helicobacter canis- 19 -

区

分

各実験分類に属する宿主又は核酸供
与体

微

生

物

等

Helicobacter cinaedi
Helicobacter felis
Helicobacter fennelliae
Helicobacter heilmannii
Helicobacter hepaticus
Helicobacter pullorum
Helicobacter pylori
Helicobacter salomonis
Helicobacter suis
Histophilus somni（旧分類名 Haemophilus somnus）
Klebsiella aerogenes
Klebsiella granulomatis
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Lawsonia intracellularis
Leclercia adecarboxylata
Legionella 属全種
Leptospira interrogans
Listeria ivanovii
Listeria monocytogenes
Mannheimia haemolytica（旧分類名 Pasteurella haemolytica）
Moraxella bovis
Moraxella catarrhalis
Moraxella ovis
Moraxella saccharolytica
Mycobacterium abscessus
Mycobacterium asiaticum
Mycobacterium avium
Mycobacterium branderi
Mycobacterium celatum
Mycobacterium chelonae
Mycobacterium flavescens
Mycobacterium fortuitum
Mycobacterium gadium
Mycobacterium gastri
Mycobacterium genavense
Mycobacterium gordonae
Mycobacterium haemophilum
Mycobacterium intracellulare
Mycobacterium kansasii
Mycobacterium leprae- 20 -

区

分

各実験分類に属する宿主又は核酸供
与体

微

生

物

等

Mycobacterium lepraemurium
Mycobacterium malmoense
Mycobacterium marinum
Mycobacterium mucogenicum
Mycobacterium neoaurum
Mycobacterium nonchromogenicum
Mycobacterium rhodesiae
Mycobacterium scrofulaceum
Mycobacterium senegalense
Mycobacterium shimoidei
Mycobacterium simiae
Mycobacterium sphagni
Mycobacterium szulgai
Mycobacterium thermoresistibile
Mycobacterium tuberculosis var. caprae（旧名称 Mycobacterium caprae）
Mycobacterium tuberculosis var. microti（旧名称 Mycobacterium microti）
Mycobacterium ulcerans
Mycobacterium vaccae
Mycobacterium xenopi
Mycoplasma 属全種（Mycoplasma mycoides subsp. mycoides
を除き、Mycoplasma mycoides subsp. mycoides（V 株）を含む。）

Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Neorickettsia risticii
Neorickettsia sennetsu
Nocardia abscessus
Nocardia aobensis
Nocardia arthritidis
Nocardia asteroides
Nocardia beijingensis
Nocardia brasiliensis
Nocardia concava
Nocardia cyriacigeorgica
Nocardia elegans
Nocardia farcinica
Nocardia niigatensis
Nocardia nova
Nocardia otitidiscaviarum
Nocardia paucivorans- 21 -

区

分

各実験分類に属する宿主又は核酸供
与体

微

生

物

等

Nocardia puris
Nocardia vinacea
Ochrobactrum anthropi
Paeniclostridium sordellii（旧分類名 Clostridium sordellii）
Pasteurella multocida（出血性敗血症又は家きんコレラ由来ではない株に限る。）

Photobacterium damselae
Plesiomonas shigelloides
Porphyromonas gingivalis
Prevotella intermedia
Proteus mirabilis
Proteus penneri
Proteus vulgaris
Providencia rettgeri
Pseudomonas aeruginosa
Rhodococcus hoagii（旧分類名 Rhodococcus equi）
Riemerella anatipestifer
Rodentibacter pneumotropicus（旧分類名 Pasteurella pneumotropica）
Rothia dentocariosa
Salmonella 属全種（S. enterica subsp. enterica serovar
Paratyphi A、S. enterica subsp. enterica serovar Typhi、S. enterica subsp. enterica serovar Typhimurium の TA98
株、TA100 株及び TA1535 株並びに S. subterranea を除く。
）
Serratia liquefaciens
Serratia marcescens
Serratia rubidaea
Shigella 属全種
Simkania negevensis
Staphylococcus aureus
Staphylococcus hyicus
Streptobacillus moniliformis
Streptococcus acidominimus
Streptococcus agalactiae
Streptococcus anginosus
Streptococcus canis
Streptococcus constellatus subsp. constellatus
Streptococcus constellatus subsp. pharyngis
Streptococcus dysgalactiae
Streptococcus equi
Streptococcus intermedius
Streptococcus parasanguinis- 22 -

区

分

各実験分類に属する宿主又は核酸供
与体

微

生

物

等

Streptococcus pneumoniae
Streptococcus porcinus
Streptococcus pyogenes
Streptococcus ruminantium
Streptococcus sanguinis
Streptococcus sinensis
Streptococcus suis
Streptococcus uberis
Tannerella forsythia
Tatlockia micdadei
Taylorella equigenitalis
Treponema carateum
Treponema denticola
Treponema pallidum
Treponema paraluiscuniculi
Treponema pertenue
Tropheryma whipplei
Trueperella bernardiae（旧分類名 Arcanobacterium bernardiae）
Trueperella pyogenes（旧分類名 Arcanobacterium pyogenes）
Ureaplasma urealyticum
Vibrio cholerae
Vibrio fluvialis
Vibrio mimicus
Vibrio parahaemolyticus
Vibrio vulnificus
Yersinia enterocolitica
Yersinia frederiksenii
Yersinia intermedia
Yersinia pseudotuberculosis(2) 真菌のうち、次に掲げるもの（科学的知見により哺乳動物等に対する病原性がないとされているものを除く。）

Aspergillus 属全種
Candida 属全種
Chaetomium 属全種
Cladophialophora 属全種（Cladophialophora bantiana を除く。）

Cryptococcus 属全種
Cunninghamella 属全種
Epidermophyton floccosum
Exophiala dermatitidis
Fonsecaea pedrosoi- 23 -

区

分

各実験分類に属する宿主又は核酸供
与体

微

生

物

等

Fusarium 属全種
Microsporum 属全種
Mucor 属全種
Myrothecium 属全種
Penicillium 属全種
Pneumocystis 属全種
Rhizopus 属全種
Scedosporium 属全種
Sporothrix 属全種
Talaromyces 属全種
Trichophyton 属全種
Trichosporon 属全種(3) 原虫のうち、次に掲げるもの（科学的知見により哺乳動物
等に対する病原性がないとされているものを除く。）

Acanthamoeba 属全種
Babesia 属全種
Balamuthia mandrillaris
Balantidium coli
Besnoitia 属全種
Buxtonella sulcata
Caryospora 属全種
Cryptosporidium 属全種
Cyclospora 属全種
Eimeria 属全種
Entamoeba 属全種
Giardia 属全種
Haemoproteus 属全種
Hammondia hammondi
Hartmannella 属全種
Hepatocystis 属全種
Hepatozoon 属全種
Hexamita 属全種
Histomonas meleagridis
Isospora 属全種
Leishmania 属全種
Leucocytozoon 属全種
Microsporidium 門全種
Naegleria 属全種
Neospora caninum
Pentatrichomonas hominis- 24 -

区

分

各実験分類に属する宿主又は核酸供
与体

微

生

物

等

Plasmodium 属全種
Sarcocystis 属全種
Tetratrichomonas gallinarum
Theileria 属全種
Toxoplasma gondii
Trichomonas vaginalis
Tritrichomonas foetus
Trypanosoma 属全種(4) 寄生虫のうち、次に掲げるもの（科学的知見により哺乳動物
等に対する病原性がないとされているものを除く。）

Abbreviata 属全種
Acanthoparyphium 属全種
Aelurostrongylus 属全種
Agriostomum 属全種
Alaria 属全種
Amoebotaenia 属全種
Ancylostoma 属全種
Angiostrongylus 属全種
Anisakis 属全種
Anoplocephala 属全種
Ascaridia 属全種
Ascaris 属全種
Ascarops 属全種
Aspiculuris 属全種
Avioserpens 属全種
Avitellina 属全種
Baylisascaris 属全種
Bertiella 属全種
Brachylaemus 属全種
Brugia 属全種
Bunostomum 属全種
Calicophora 属全種
Camallanus 属全種
Capillaria 属全種
Chabertia 属全種
Cheilospirura 属全種
Choanotaenia 属全種
Clonorchis 属全種
Cooperia 属全種
Cordonema 属全種- 25 -

区

分

各実験分類に属する宿主又は核酸供与体

微生

Cotugnia 属全種
Cotylurus 属全種
Craterostromum 属全種
Crenosoma 属全種
Cyathostoma 属全種
Cyathostomum 属全種
Cylicocyclus 属全種
Cylicodontophorus 属全種
Cylicospirura 属全種
Cylicostephanus 属全種
Davaincoides 属全種
Davainea 属全種
Demodex canis
Dicrocoelium 属全種
Dictyocaulus 属全種
Digramma 属全種
Dioctophyme 属全種
Dipetalonema 属全種
Diphyllobothrium 属全種
Diplogonoporus 属全種
Dipylidium 属全種
Dirofilaria immitis
Dracunculus 属全種
Draschia 属全種
Echinocephalus 属全種
Echinochasmus 属全種
Echinococcus 属全種
Echinostoma 属全種
Elaeophora 属全種
Enterobius 属全種
Euparyphium 属全種
Eurytrema 属全種
Fasciola 属全種
Fascioloides 属全種
Fasciolopsis 属全種
Filaroides 属全種
Fimbriaria 属全種
Fischoederius 属全種
Gaigeria 属全種
Gasterophilidae 科全種- 26 -

物

等

区

分

各実験分類に属する宿主又は核酸供与体微生

Gastrodiscoides 属全種
Gigantobilharzia 属全種
Globocepharus 属全種
Gnathostoma 属全種
Gongylonema 属全種
Gyalocephalus 属全種
Habronema 属全種
Haemonchus contortus
Heligmosomoides polygyrus

Heterakis 属全種
Heterobilharzia 属全種
Heterophyes 属全種
Himasthla 属全種
Homalogaster 属全種
Hymenolepis 属全種
Hyostrongylus 属全種
Hypoderaeum 属全種
Inermicapsifer 属全種
Kudoa septempunctata
Lagochilascaris 属全種
Ligula 属全種
Linguatula 属全種
Litomosoides sigmodontis
Loa loa
Mammomonogamus 属全種
Mansonella 属全種
Mecistocirrus 属全種
Mesocestoides 属全種
Metagonimus 属全種
Metastrongylus 属全種
Metroliasthes 属全種
Microbilharzia 属全種
Micropleura 属全種
Microtetrameres 属全種
Molineus 属全種
Moniezia 属全種
Muellerius 属全種
Nanophyetus 属全種
Necator 属全種
Nematodirus 属全種- 27 -

物

等

区

分

各実験分類に属する宿主又は核酸供与体微生

Nippostrongylus brasiliensis
Notocotylus 属全種
Oesophagodontus 属全種
Oesophagostomum 属全種
Oestrus 属全種
Ollulanus 属全種
Onchocerca 属全種
Opisthorchis 属全種
Ornithobilharzia 属全種
Orthocoelium 属全種
Osteophagostomum 属全種
Ostertagia 属全種
Oxyspirura 属全種
Oxyuris 属全種
Parafilaria 属全種
Paragonimus 属全種
Paramphistomum 属全種
Paranoplocephala 属全種
Parascaris 属全種
Paryphostomum 属全種
Passalurus 属全種
Pharyngostomum 属全種
Philometra 属全種
Philometroides 属全種
Physaloptera 属全種
Physocephalus 属全種
Plagiorchis 属全種
Poteriostomum 属全種
Probstmayria 属全種
Prosthogonimus 属全種
Protostrongylus 属全種
Pseudoterranova 属全種
Psoroptes 属全種
Raillietina 属全種
Rhabditis 属全種
Schistosoma 属全種
旋尾線虫タイプ X

Setaria 属全種
Simondsia 属全種
Skrjabinema 属全種- 28 -

物

等

区

分

各実験分類に属する宿主又は核酸供
与体

微

生

物

等

Sobolevicephalus 属全種
Sparganum proliferum
Spirocerca 属全種
Spirometra 属全種
Spirura 属全種
Stephanofilaria 属全種
Stephanurus 属全種
Stichorchis 属全種
Stilesia 属全種
Strongyloides 属全種
Strongylus 属全種
Suifilaria 属全種
Syngamus 属全種
Synhimantus 属全種

Taenia 属全種
Tanqua 属全種
Terranova 属全種
Tetrameres 属全種
Thelazia 属全種
Thysaniezia 属全種
Thysanosoma 属全種
Toxascaris 属全種
Toxocara 属全種
Trichinella 属全種
Trichobilharzia 属全種
Trichostrongylus 属全種
Trichuris 属全種
Triodontophorus 属全種
Uncinaria 属全種
Wuchereria bancrofti(5) 真核生物を自然宿主とするウイルスのうち、イ及びロに掲げるもの
イ

次に掲げるもの（承認生ワクチン株を除く。）
Adenovirus
Aguacate virus
Aichivirus A
Aichivirus B
Alcelaphine herpesvirus 1
Alenquer virus
Alethinophid 1 reptarenavirus- 29 -

区

分

各実験分類に属する宿主又は核酸供
与体

微

生

物

等

Alethinophid 2 reptarenavirus
Alethinophid 3 reptarenavirus
American dog tick phlebovirus
Apoi virus
Arbia virus
Armero virus
Aroa virus
Arumowot virus
Asama virus
Avastrovirus（旧分類名 Aviastrovirus）
Avian encephalomyelitis virus
Avian hepatitis E virus
Avian metapneumovirus（別名 Turkey rhinotrachitis virus）
Avian paramyxovirus
Avian orthoreovirus
Avian retrovirus
Avihepatovirus
Avipoxvirus
Bat mumps virus
Bebaru virus
Blacklegged tick phlebovirus 1
Bole Tick Virus 1
Border disease virus
Borna disease virus
Bovine astrovirus
Bovine ephemeral fever virus
Bovine herpesvirus
Bovine papular stomatitis virus
Bovine respiratory syncytial virus
Bovine rhinitis A virus
Bovine rhinitis B virus
Bovine viral diarrhea virus
Candiru virus
Canine distemper virus
Canine herpesvirus
Cardiovirus（Encephalomyocarditis virus 及び Theiler's
murine encephalomyeltits virus を含む。）（旧分類名
Theilovirus）
Caviid herpesvirus 1
Cetacean morbillivirus
Chagres virus- 30 -

区

分

各実験分類に属する宿主又は核酸供
与体

微

生

物

等

Chandipura vesiculovirus
Chicken anemia virus
Chize virus
Coronavirus（MERS coronavirus、SARS coronavirus 及び
SARS coronavirus 2 を除く。）
Cosavirus A
Cowpox virus
Cytomegalovirus
Dabieshan Tick Virus
Dengue virus
Dhori virus
Duck hepatitis virus
Duck hepatitis B virus
Duck herpesvirus 1（別名 Duck plague virus、Duck enteritis
virus）
Dugbe virus
Durania virus
Ectromelia virusEnterovirus A（旧分類名 Human enterovirus A）
Enterovirus B（旧分類名 Human enterovirus B）
Enterovirus C（Poliovirus 1, 2, 3 を含む。）（旧分類名 Human
enterovirus C）
Enterovirus D（旧分類名 Human enterovirus D）
Enterovirus E
Enterovirus F
Enterovirus G（旧分類名 Porcine enterovirus B）
Enterovirus H（旧分類名 Simian enterovirus A）
Epstein­Barr（略称 EB） virus
Equine arteritis virus
Equine herpesvirus
Equine rhinitis A virus
Erbovirus A
Feline herpesvirus
Feline morbillivirus
FinV707 virus
Forecariah virus
Fukuoka virus
Gabek Forest virus
GB virus B
Getah virus
Ghana virus
Goatpox virus- 31 -

区

分

各実験分類に属する宿主又は核酸供
与体

微

生

物

等

Gordil virus
Gossas virus
Grand Arbaud virus
Hazara virus
Hepatitis A virus
Hepatitis B virus
Hepatitis C virus
Hepatitis D virus
Hepatitis E virus
Hepatitis G virus
Herpes simplex virus 1, 2
Horsepox virus
Huangpi Tick Virus 2
Human astrovirus
Human herpesvirus 6, 7, 8
Human immunodeficiency virus（略称 HIV）1（増殖力等欠損株（自立的な増殖力及び感染力を保持せず、かつ、哺乳動物等に対する病原性がない株であって、使用等を通じて自立的な増殖力及び感染力又は病原性を獲得することがないものをいう。以下同じ。）に限る。）
Human metapneumovirus
Human respiratory syncytial virus
Ilheus virus
Infectious bursal disease virus
Infectious laryngotracheitis virus
Influenza virus （ 高 病 原 性 株 （ Highly pathogenic avian
influenza virus を含む。）を除く。）
Issyk-Kul virus
Itaituba virus
Ixcanal virus
Japanese encephalitis virus
Jingmen tick virus group virus
Junin virus（Candid#1 株に限る。）
Kabuto Mountain virus
Karimabad virus
Kasokero orthonairovirus
Keterah virus
Khabarovsk virus
Khasan virus
Kismayo virus
Komandory virus
Kunjin virus
Kuriyama virus- 32 -

区

分

各実験分類に属する宿主又は核酸供
与体

微

生

物

等

Lactate dehydrogenase-elevating virus
Lagovirus
Langat virus
Latino virus
LCM（Lymphocytic choriomeningitis）virus
Lihan Tick Virus
Lone Star virus
Mammalian retrovirus（Human immunodeficiency virus（略称 HIV）1, 2 を除く。）
Manawa virus
Marek's disease virus
Measles virus
Megrivirus
Meleagrid herpesvirus 2（別名 Turkey herpesvirus）
Mobala virus
Modoc virus
Mojiang virus
Molluscum contagiosum virus
Monkeypox virus
Mopeia virus
Mukawa virus
Mumps virus
Munguba virus
Murid herpesvirus
Murine pneumonia virus（別名 Pneumo virus of mice
（略称 PVM））
Murre virus
Myxoma virus
Nairobi sheep disease virus
Naples virus
Nelson Bay orthoreovirus
Nique virus
Norovirus
Nymanini virus
Odrenisrou virus
Oita virus
O'Nyong-Nyong virus
Orbivirus（African horse sickness virus を除き、Muko virusを含む。）
Orf virus
Oriximina virus
Orthobunyavirus（Jamestown Canyon virus を含む。）- 33 -

区

分

各実験分類に属する宿主又は核酸供
与体

微

生

物

等

Ovine herpesvirus 1（別名 Ovine pulmonary adenomatosis
associated herpesvirus）
Ovine herpesvirus 2
Oz virus
Palma virus
Papiine alphaherpesvirus 2
Papillomavirus
Parainfluenza virus
Parechovirus A（旧分類名 Human parechovirus）
Parechovirus B（旧分類名 Ljungan virus）
Parvovirus（Adeno-associated virus を除く。）
Phocine morbillivirus
Pichinde virus
Poikilothermal vertebrate retrovirus
Polyomavirus
Porcine astrovirus
Porcine circovirus
Porcine reproductive and respiratory syndrome virus
Porcine teschovirus
Precarious point virus
Prospect Hill virus
Pseudocowpox virus
Psittacine circovirus
Rabies lyssavirus（旧分類名 Rabies virus）（固定株及び弱毒化株に限る。）
Razdan virus
Rhinovirus A（旧分類名 Human rhinovirus A）
Rhinovirus B（旧分類名 Human rhinovirus B）
Rhinovirus C（旧分類名 Human rhinovirus C）
Rio Bravo virus
RML-105355 virus
Rodent hepacivirus
Ross river virus
Rotavirus
Rubella virus
Rukutama virus
Saimiriine gammaherpesvirus 2
Saint Floris virus
Salanga virus
Salehabad virus
Sandfly fever Naples phlebovirus
Sandfly fever Sicilian virus- 34 -

区

分

各実験分類に属する宿主又は核酸供
与体

微

生

物

等

Sapelovirus A（旧分類名 Porcine sapelovirus）
Sapovirus
Semliki Forest virus（増殖力等欠損株に限る。）
Serra Norte virus
Sheeppox virus
Shope fibroma virus
Silverwater virus
Simian virus 5
Simian herpesvirus（Cercopithecine herpesvirus 1（別名B-virus）及び Herpes ateles virus を除く。）
Sindbis virus
Soft tick bunyavirus
Suid herpesvirus 1（別名 Pseudorabies virus、Aujeszky's
disease virus）
Suid herpesvirus 2（別名 Pig cytomegalovirus）
Swinepox virus
Swine vesicular disease virus
Tacaribe virus
Tacheng Tick virus 2
Tanapox virus
Tarumizu tick virus
Tehran virus
Thogoto virus
Thottapalayam virus
Tofla virus
Torovirus
Torque teno（略称 TT） virus
Tremovirus
Tula virus
Usutu virus
Uukuniemi virus
Varicella-zoster virus
Vesicular stomatitis Alagoas virus
Vesicular stomatitis Indiana virus
Vesicular stomatitis New Jersey virus
Vesivirus
White Water Arroyo virus
Woodchuck hepatitis virus
Yaba monkey tumor virus
Yokose virus
Yongjia Tick virus 1- 35 -

区

分

各実験分類に属する宿主又は核酸供
与体

微

生

物

等

Zaliv Terpenia virus
Zika virusロ

次に掲げるもの

Rinderpest virus（生ワクチン株に限る。）
Vaccinia virus（DIs 株及び LC16m8 株を除く。）
３

クラス３

微生物及びきのこ類のうち、哺乳動物等に対する病原性が高く、かつ、伝播性が低いもの(1) 原核生物のうち、次に掲げるもの（科学的知見により哺乳動物等に対する病原性がないとされているものを除く。）

Bacillus anthracis（34F2 株及び Davis 株を除く。）
Brucella 属全種
Burkholderia mallei
Burkholderia pseudomallei
Coxiella burnetii
Francisella tularensis subsp. holarctica（LVS 株を除く。）
Francisella tularensis subsp. mediasiatica
Francisella tularensis subsp. tularensis（B38 株を除く。）
Morococcus cerebrosus
Mycobacterium tuberculosis var. africanum（旧分類名 Mycobacterium africanum）
Mycobacterium tuberculosis var. bovis（旧分類名 Mycobacterium bovis）（BCG 株を除く。）
Mycobacterium tuberculosis var. tuberculosis（旧分類名 Mycobacterium tuberculosis）
Mycoplasma mycoides subsp. mycoides（V 株を除く。）
Orientia tsutsugamushi
Pasteurella multocida（出血性敗血症又は家きんコレラ由来
ではない株を除く。）

Rickettsia aeschlimannii
Rickettsia africae
Rickettsia akari
Rickettsia amblyommatis（旧分類名 Rickettsia amblyommii）
Rickettsia australis
Rickettsia bellii
Rickettsia canadensis
Rickettsia conorii
Rickettsia felis
Rickettsia heilongjiangensis
Rickettsia helvetica
Rickettsia honei
Rickettsia japonica
Rickettsia massiliae
Rickettsia montanensis（旧分類名 Rickettsia montana）- 36 -

区

分

各実験分類に属する宿主又は核酸供
与体

微

生

物

等

Rickettsia parkeri
Rickettsia prowazekii
Rickettsia raoultii
Rickettsia rhipicephali
Rickettsia rickettsii
Rickettsia sibirica
Rickettsia slovaca
Rickettsia typhi
Salmonella enterica subsp. enterica serovar Paratyphi A
Salmonella enterica subsp. enterica serovar Typhi
Yersinia pestis(2) 真菌のうち、次に掲げるもの（科学的知見により哺乳動物等に対する病原性がないとされているものを除く。）

Blastomyces dermatitidis
Cladophialophora bantiana
Coccidioides immitis
Coccidioides posadasii
Histoplasma 属全種
Paracoccidioides braziliensis(3) 真核生物を自然宿主とするウイルスのうち、次に掲げるもの（承認生ワクチン株を除く。）
African horse sickness virus
African swine fever virus
Andes virus
Ash River virus
Bas-Congo tibrovirus
Bayou orthohantavirus
Bhanja virus
Black Creek Canal orthohantavirusCamp Ripley virus
Cao Bang virus
Cedar virus
Cercopithecine herpesvirus 1（別名 B-virus）
Chikungunya virus
Classical swine fever virus（別名 Hog cholera virus）
Colorado tick fever virus
Dobrava virus
Eastern equine encephalitis virus
Foot-and-mouth disease virus
Guertu virus
Hantaan virus
Heartland virus- 37 -

区

分

各実験分類に属する宿主又は核酸供
与体

微

生

物

等

Herpes ateles virus
Human immunodeficiency virus（略称 HIV）1（増殖力等欠損株を除く。）, 2
Hunter island virus
Imjin virus
Influenza virus の 高 病 原 性 株 （ Highly pathogenic avian
influenza virus を含む。）
Jemez Springs virus
Kyasanur Forest disease virus
Laguna Negra virus
Leopards Hill virus
Louping ill virus
Lyssavirus（Rabies lyssavirus を除く。）
Lumpy skin disease virus
Luna virus
Malsoor virus
Maporal virus
Mayaro virus
MERS coronavirus
Murray Valley encephalitis virus
Negishi virus
New York virus
Omsk hemorrhagic fever virus
Peste-des-pettiis ruminant virus
Powassan virus
Puumala virus
Rabies lyssavirus（旧分類名 Rabies virus）（固定株及び弱毒化株を除く。）
Rift Valley fever virus
Rinderpest virus
Saaremaa virus
SARS coronavirus
SARS coronavirus 2
Seewis virus
Semliki Forest virus（増殖力等欠損株を除く。）
Seoul virus
Severe fever with thrombocytopenia syndrome virus
Sin Nombre virus
St. Louis encephalitis virus
Tanganya virus
Thailand virus
Tick-borne encephalitis virus （ Russian spring-summer- 38 -

区

分

各実験分類に属する宿主又は核酸供
与体

微

生

物

等

encephalitis virus を含む。）
Venezuelan equine encephalitis virus
Western equine encephalitis virusWest Nile virus（Kunjin virus を除く。）
Yellow fever virus
４

クラス４

微生物のうち、哺乳動物等に対する病原性が高く、かつ、伝播性が高い
もの

真核生物を自然宿主とするウイルスのうち、次に掲げるもの（承認生ワクチン株を除く。）
Bundibugyo ebolavirus
Chapare virus
Crimean-Congo hemorrhagic fever virus
Cueva virus
Guanarito virus
Hendra virus
Junin virus（Candid#1 株を除く。）
Lassa virus
Lloviu cuevavirus
Lujo virus
Machupo virus
Marburg marburgvirus（旧分類名 Lake Victoria marburgvirus）
Nipah virus
Reston ebolavirus
Sabia virus
Sudan ebolavirus
Tai Forest ebolavirus（別名 Ivory Coast ebolavirus）
Variola virus（major, minor）
Wenling frogfish filovirus
Wenling thamnacinus septentrionalis filovirus
Zaire ebolavirus

別表３ 自立的な増殖力及び感染力を保持したウイルス又はウイロイドのうち、大臣確認実験の申請対象から除くもの
一 ウイルスの承認生ワクチン株（当該承認生ワクチン株に対し、核酸の加工を行わずに使用等をする場合に限る。）
二 次に掲げるウイルス又はウイロイドが宿主である場合
イ Retrovirus（Human retrovirus を除く。）
ロ Baculovirus
ハ 植物ウイルス及び植物ウイロイド
ニ 原核生物を自然宿主とするウイルス及びこれらの誘導体（哺乳動物等に対する病原性を、原核生物に持たせないものに限る。）
ホ 原生生物を自然宿主とするウイルス及びこれらの誘導体（哺乳動物等に対する病原性を、原生生物に持たせないものに限る。）- 39 -

別表４

微生物使用実験に係る拡散防止措置の区分及び内容

拡散防止措置の区分
１ Ｐ１レベル２

Ｐ２レベル

拡散防止措置の内容
イ

施設等について、実験室が、通常の生物の実験室としての構造及び設備を有すること。
ロ 遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。
(1) 遺伝子組換え生物等を含む廃棄物（廃液を含む。以下同じ。）
については、廃棄の前に遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。
(2) 遺伝子組換え生物等が付着した設備、機器及び器具については、
廃棄又は再使用（あらかじめ洗浄を行う場合にあっては、当該洗浄。以下「廃棄等」という。）の前に遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。
(3) 実験台については、実験を行った日における実験の終了後、及び遺伝子組換え生物等が付着したときは直ちに、遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。
(4) 実験室の扉については、閉じておくこと（実験室に出入りするときを除く。）。
(5) 実験室の窓等については、昆虫等の侵入を防ぐため、閉じておく等必要な措置を講ずること。
(6) すべての操作において、エアロゾルの発生を最小限にとどめること。
(7) 実験室以外の場所で遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講じようとするときその他の実験の過程において遺伝子組換え生物等を実験室から持ち出すときは、遺伝子組換え生物等が漏出その他拡散しない構造の容器に入れること。
(8) 遺伝子組換え生物等を取り扱う者に当該遺伝子組換え生物等が付着し、又は感染することを防止するため、遺伝子組換え生物等の取扱い後における手洗い等必要な措置を講ずること。
(9) 実験の内容を知らない者が、みだりに実験室に立ち入らないための措置を講ずること。
イ 施設等について、次に掲げる要件を満たすこと。
(1) 前号イに掲げる要件(2) 実験室に研究用安全キャビネットが設けられていること（エアロゾルが生じやすい操作をする場合に限る。）。
(3) 遺伝子組換え生物等を不活化するために高圧滅菌器を用いる場
合には、実験室のある建物内に高圧滅菌器が設けられていること。
ロ 遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。
(1) 前号ロに掲げる事項(2) エアロゾルが生じやすい操作をするときは、研究用安全キャビ
ネットを用いることとし、当該研究用安全キャビネットについて
は、実験を行った日における実験の終了後に、及び遺伝子組換え生物等が付着したときは直ちに、遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。
(3) 実験室の入口及び遺伝子組換え生物等を実験の過程において保管する設備（以下「保管設備」という。）に、「Ｐ２レベル実験
中」と表示すること。
(4) 執るべき拡散防止措置がＰ１レベル、Ｐ１Ａレベル又はＰ１Ｐ
レベルである実験を同じ実験室で同時に行うときは、これらの実験の区域を明確に設定すること、又はそれぞれＰ２レベル、Ｐ２
Ａレベル若しくはＰ２Ｐレベルの拡散防止措置を執ること。

- 40 -

３

Ｐ３レベル

イ 施設等について、次に掲げる要件を満たすこと。
(1) 第１号イに掲げる要件(2) 実験室の出入口に前室（自動的に閉まる構造の扉が前後に設けられ、かつ、更衣をすることができる広さのものに限る。以下同じ。）が設けられていること。
(3) 実験室の床、壁及び天井の表面については、容易に水洗及び燻蒸をすることができる構造であること。
(4) 実験室又は実験区画（実験室及び前室からなる区画をいう。以下同じ。）については、昆虫等の侵入を防ぎ、及び容易に燻蒸をすることができるよう、密閉状態が維持される構造であること。
(5) 実験室又は前室の主な出口に、足若しくは肘で又は自動で操作することができる手洗い設備が設けられていること。
(6) 空気が実験室の出入口から実験室の内側へ流れていくための給排気設備が設けられていること。
(7) 排気設備については、実験室からの排気（ヘパフィルターでろ過された排気（研究用安全キャビネットからの排気を含む。）を除く。）が、実験室及び実験室のある建物内の他の部屋に再循環
されないものであること。
(8) 排水設備については、実験室からの排水が、遺伝子組換え生物等を不活化するための措置が講じられた後で排出されるものであること。
(9) 実験室に研究用安全キャビネットが設けられていること（エアロゾルが生じ得る操作をする場合に限る。）。
(10)研究用安全キャビネットを設ける場合には、検査、ヘパフィル
ターの交換及び燻蒸が、当該研究用安全キャビネットを移動しないで実施することができるようにすること。
(11)実験室内に高圧滅菌器が設けられていること。
(12)真空吸引ポンプを用いる場合には、当該実験室専用とされ、かつ、消毒液を用いた捕捉装置が設けられていること。
ロ 遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。
(1) 第１号ロ(1)から(4)まで及び(6)から(9)までに掲げる事項(2) 実験室においては、長そでで前の開かない作業衣、保護履物、保護帽、保護眼鏡及び保護手袋（以下「作業衣等」という。）を着用すること。
(3) 作業衣等については、廃棄等の前に遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。
(4) 前室の前後に設けられている扉については、両方を同時に開けないこと。
(5) エアロゾルが生じ得る操作をするときは、研究用安全キャビネ
ットを用い、かつ、実験室に出入りをしないこととし、当該研究用安全キャビネットについては、実験を行った日における実験の終了後に、及び遺伝子組換え生物等が付着したときは直ちに、遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。
(6) 実験室の入口及び保管設備に、「Ｐ３レベル実験中」と表示すること。
(7) 執るべき拡散防止措置のレベルがＰ３レベル、Ｐ３Ａレベル又はＰ３Ｐレベルより低い実験を同じ実験室で同時に行うときは、それぞれＰ３レベル、Ｐ３Ａレベル又はＰ３Ｐレベルの拡散防止措置を執ること。

- 41 -

別表５

大量培養実験に係る拡散防止措置の区分及び内容

拡散防止措置の区分
１ ＬＳＣレベル イ

拡散防止措置の内容

施設等について、実験区域（遺伝子組換え実験を実施する区域であって、それ以外の区域と明確に区別できるもの。以下同じ。）
が設けられていること。
ロ 遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。
(1) 別表４第１号ロ(1)、(2)及び(6)から(9)までに掲げる事項。この場合において、これらの規定中「実験室」とあるのは「実験区域」と読み替えるものとする。
(2) 実験区域に、「ＬＳＣレベル大量培養実験中」と表示すること。

２

３ＬＳ１レベル イ 施設等について、次に掲げる要件を満たすこと。
(1) 前号イに掲げる要件(2) 培養設備等については、遺伝子組換え生物等がその外部へ流出しないものであること。
(3) 排気設備については、培養設備等からの排気が、除菌用フィル
ター又はそれと同等の除菌効果を有する機器を通じて排出されるものであること。
ロ 遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。
(1) 前号ロ(1)に掲げる事項(2) 培養設備等に遺伝子組換え生物等を植菌するとき、培養設備等
から遺伝子組換え生物等を試料用として採取するとき、及び培養設備等から遺伝子組換え生物等を他の設備又は機器に移し替える
ときは、遺伝子組換え生物等が漏出その他拡散しない構造の容器に入れ、又は同様の構造の配管を用いることとし、培養設備等その他の設備及び機器、当該容器の外壁並びに実験区域の床又は地面に遺伝子組換え生物等が付着したときは、直ちに遺伝子組換え生物等の不活化を行うこと。
(3) 実験区域及び保管設備に、「ＬＳ１レベル大量培養実験中」と表示すること。
ＬＳ２レベル イ 施設等について、次に掲げる要件を満たすこと。
(1) 第１号イに掲げる要件(2) 培養設備等については、遺伝子組換え生物等がその外部に流出されず、かつ、閉じたままでその内部にある遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずることができるものであり、及び当該培養設備等に直接接続する回転シール、配管弁その他の部品は、遺伝子組換え生物等がその外部に排出されないものであること。
(3) 排気設備については、培養設備等からの排気が、ヘパフィルタ
ー又はこれと同等の除菌効果を有する機器を通じて排出されるものであること。
(4) 実験区域に研究用安全キャビネット又はこれと同等の拡散防止の機能を有する装置（以下「研究用安全キャビネット等」という。）が設けられていること（エアロゾルが生じやすい操作をする場合に限る。）。
(5) 研究用安全キャビネット等を設ける場合には、検査、ヘパフィ
ルターの交換及び燻蒸が、当該研究用安全キャビネット等を移動しないで実施することができるようにすること。
(6) 遺伝子組換え生物等を不活化するために高圧滅菌器を用いる場
合には、実験区域のある建物内に高圧滅菌器が設けられていること。

- 42 -

(7) 培養設備等及びこれと直接接続する機器等については、これらを使用している間の密閉の程度を監視するための装置が設けられていること。
ロ 遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。
(1) 第１号ロ(1)及び前号ロ(2)に掲げる事項(2) エアロゾルが生じやすい操作をするときは、研究用安全キャビ
ネット等を用いることとし、当該研究用安全キャビネット等については、実験を行った日における実験の終了後に、及び遺伝子組換え生物等が付着したときは直ちに、遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。
(3) 培養設備等及びこれと直接接続する機器等を使用しているときは、これらの密閉の程度について、常時、監視装置により確認すること。
(4) 実験区域及び保管設備に、「ＬＳ２レベル大量培養実験中」と表示すること。

- 43 -

別表６

動物使用実験に係る拡散防止措置の区分及び内容

拡散防止措置
拡散防止措置の内容の区分
１ Ｐ１Ａレベル イ 施設等について、次に掲げる要件を満たすこと。
(1) 実験室については、通常の動物の飼育室としての構造及び設備を有すること。
(2) 実験室の出入口、窓その他の動物である遺伝子組換え生物等及び遺伝子組換え生物等を保有している動物（以下「組換え動物等」という。）の逃亡の経路となる箇所に、当該組換え動物等の習性に応じた逃亡の防止のための設備、機器又は器具が設けられていること。
(3) 組換え動物等のふん尿等の中に遺伝子組換え生物等が含まれる
場合には、当該ふん尿等を回収するために必要な設備、機器若し
くは器具が設けられていること、又は実験室の床が当該ふん尿等を回収することができる構造であること。
ロ 遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。
(1) 別表４第１号ロ(1)から(6)まで、(8)及び(9)に掲げる事項(2) 実験室以外の場所で遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講じようとするときその他の実験の過程において組換え動物等を実験室から持ち出すときは、遺伝子組換え生物等が逃亡その他拡散しない構造の容器に入れること。
(3) 組換え動物等を、移入した組換え核酸の種類又は保有している
遺伝子組換え生物等の種類ごとに識別することができる措置を講ずること。
(4) 実験室の入口に、「組換え動物等飼育中」と表示すること。
２

Ｐ２Ａレベル イ 施設等について、次に掲げる要件を満たすこと。
(1) 別表４第２号イ(2)及び(3)に掲げる要件(2) 前号イに掲げる要件
ロ 遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。
(1) 別表４第１号ロ(1)から(6)まで、(8)及び(9)並びに第２号ロ(2)及び(4)に掲げる事項(2) 前号ロ(2)及び(3)に掲げる事項(3) 実験室の入口に、「組換え動物等飼育中（Ｐ２）」と表示すること。

３

Ｐ３Ａレベル イ 施設等について、次に掲げる要件を満たすこと。
(1) 別表４第３号イ(2)から(12)までに掲げる要件(2) 第１号イに掲げる要件
ロ 遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。
(1) 別表４第１号ロ(1)から(4)まで、(6)、(8)及び(9)並びに第３号ロ(2)から(5)まで及び(7)に掲げる事項(2) 第１号ロ(2)及び(3)に掲げる事項(3) 実験室の入口に、「組換え動物等飼育中（Ｐ３）」と表示すること。

- 44 -

４

特定飼育区画 イ

施設等について、組換え動物等を飼育する区画（以下「飼育区画」という。）は、組換え動物等の習性に応じた逃亡防止のための設備が二重に設けられていること。
ロ 遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。
(1) 別表４第１号ロ(1)、(2)、(4)、(8)及び(9)に掲げる事項。この場合において、これらの規定中「実験室」とあるのは「飼育区画」と読み替えるものとする。
(2) 第１号ロ(2)から(4)までに掲げる事項。この場合において、これらの規定中「実験室」とあるのは「飼育区画」と読み替えるものとする。

- 45 -

別表７

植物等使用実験に係る拡散防止措置の区分及び内容

拡散防止措置
拡散防止措置の内容の区分
１ Ｐ１Ｐレベル イ 施設等について、次に掲げる要件を満たすこと。
(1) 実験室については、通常の植物の栽培室としての構造及び設備を有すること。
(2) 排気設備については、植物又はきのこ類である遺伝子組換え生物等及び遺伝子組換え生物等を保有している植物（以下「組換え植物等」という。）の花粉等が飛散しやすい操作をする場合には、実験室からの排気中に含まれる当該組換え植物等の花粉等を最小限にとどめるものであること。
ロ 遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。
(1) 別表４第１号ロに掲げる事項(2) 実験室の入口に、「組換え植物等栽培中」と表示すること。
２ Ｐ２Ｐレベル イ 施設等について、次に掲げる要件を満たすこと。
(1) 別表４第２号イ(2)及び(3)に掲げる要件(2) 前号イに掲げる要件
ロ 遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。
(1) 別表４第１号ロ並びに第２号ロ(2)及び(4)に掲げる事項(2) 実験室の入口に、「組換え植物等栽培中（Ｐ２）」と表示すること。
３

Ｐ３Ｐレベル イ 施設等について、次に掲げる要件を満たすこと。
(1) 別表４第３号イ(2)から(12)までに掲げる要件(2) 第１号イに掲げる要件
ロ 遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。
(1) 別表４第１号ロ(1)から(4)まで及び(6)から(9)まで並びに第３号
ロ(2)から(5)まで及び(7)に掲げる事項(2) 実験室の入口に、「組換え植物等栽培中（Ｐ３）」と表示する
こと。

４

特定網室

イ 施設等について、次に掲げる要件を満たすこと。
(1) 組換え植物等を栽培する施設（以下「網室」という。）については、外部からの昆虫の侵入を最小限にとどめるため、外気に開放された部分に網その他の設備が設けられていること。
(2) 屋外から網室に直接出入りすることができる場合には、当該出入口に前室が設けられていること。
(3) 網室からの排水中に遺伝子組換え生物等が含まれる場合には、
当該排水を回収するために必要な設備、機器又は器具が設けられていること、又は網室の床又は地面が当該排水を回収することができる構造であること。
ロ 遺伝子組換え実験の実施に当たり、次に掲げる事項を遵守すること。
(1) 別表４第１号ロ(1)、(2)、(4)及び(7)から(9)までに掲げる事項。
この場合において、これらの規定中「実験室」とあるのは「網室」と読み替えるものとする。
(2) 組換え植物等の花粉等を持ち出す昆虫の防除を行うこと。

- 46 -

(3) 組換え植物等の花粉等が飛散する時期に窓を閉じておくこと、
その他の組換え植物等の花粉等が網室の外部に飛散することを防止するための措置を講ずること（組換え植物等の花粉等が網室の外部へ飛散した場合に当該花粉等が交配しないとき、又は発芽しないときを除く。）。
(4) 網室の入口に、「組換え植物等栽培中」と表示すること。

- 47 -

別図１

２０リットル以下の規模で行う実験に係る物理的封じ込めの方法①

Ｐ１レベルの実験室のイメージ図②

Ｐ２レベルの実験室のイメージ図③

Ｐ３レベルの実験室のイメージ図- 48 -

表Ａ－１ 微生物使用実験に当たって執るべき拡散防止措置の区分早見表（第６章第１・第３関係）
核酸供与体

微生物、きのこ類及び寄生虫動物（寄生虫を除き、ヒトを含む。）

植 物

クラス１

クラス１

新規病原性微生物
等（※）

クラス４

クラス３

クラス２

クラス１

新規病原性微生
物（※）

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

クラス４

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

クラス３

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

クラス２

大臣確認

大臣確認

認定系以外

大臣確認

大臣確認

③④⑤→大臣確認
その他→P2 (①→P3）④⑤→大臣確認
その他→P1 (①→P2）⑤→大臣確認その他→P1⑤→大臣確認その他→P1③④⑤→大臣確認
その他→P2 (①→P3）④⑤→大臣確認
その他→P1 (①→P2）⑤→大臣確認その他→P1⑤→大臣確認その他→P1

宿主

微
生
物

-49-

ク
ラ
ス
１

⑦以外→大臣確認⑦→P1 (⑥による）⑦以外→大臣確認
B2認定系⑦→P1 (⑥による）
B1認定系

大臣確認
大臣確認

①②③④⑤→大臣確認 ③④⑤→大臣確認③④⑤→大臣確認
その他→P3 (⑥→P2） その他→P2 (①→P3）
その他→P2 (①→P3）①②④⑤→大臣確認④⑤→大臣確認④⑤→大臣確認
その他→P3 (⑥→P1） その他→P2 (①→P3、⑥→P1） その他→P1 (①→P2）⑤→大臣確認⑤→大臣確認⑤→大臣確認その他→P3 (⑥→P1） その他→P2 (⑥→P1）
その他→P1⑤→大臣確認⑤→大臣確認⑤→大臣確認その他→P2 (⑥→P1） その他→P1
その他→P1①

認定宿主ベクター系を用いていない遺伝子組換え生物等であって、供与核酸が哺乳動物等に対する病原性又は伝達性に関し、かつ、その特性により宿主の哺乳動物等に対する病原性を著しく高めることが科学的知見に照らし推定されるもの【第６章第１の１（４）、第３の４】② 認定宿主ベクター系を用いていない遺伝子組換え生物等であって、核酸供与体の実験分類がクラス３であるもののうち、供与核酸が同定済核酸でないもの【第６章第１の１（４）】③ 宿主の実験分類がクラス２である遺伝子組換え生物等（ウイルス及びウイロイドであるものを除く。）であって、供与核酸が薬剤耐性遺伝子（哺乳動物等が当該遺伝子組換え生物等に感染した場合に当該遺伝子組換え生物等に起因する感染症の治療が困難となる性質を宿主に対し付与するものに限る。）を含むもの【第６章第１の１（５）】④ 自立的な増殖力及び感染力を保持したウイルス又はウイロイド（文部科学大臣が定めるものを除く。）である遺伝子組換え生物等であって、その使用等を通じて増殖するもの【第６章第１の１（６）】⑤ 供与核酸が、哺乳動物等に対する半数致死量が体重１kg当たり100μg以下である蛋白性毒素に係る遺伝子を含む遺伝子組換え生物等（宿主が大腸菌である認定宿主ベクター系を用いた遺伝子組換え生物等であって、供与核酸が哺乳動物等に対する半数致死量が体重1kg当たり100ngを超える蛋白性毒素に係る遺伝子を含むものを除く。）【第６章第１の１（７）】⑥ 供与核酸が同定済核酸であり、かつ、哺乳動物等に対する病原性及び伝達性に関係しないことが科学的知見に照らし推定される遺伝子組換え生物等【第６章第３の３】⑦ 核酸供与体がウイルス及びウイロイド以外の生物である遺伝子組換え生物等であって、供与核酸が同定済核酸であり、かつ、哺乳動物等に対する病原性及び伝達性に関係しないことが科学的知見に照らし推定されるもの【第６章第１の１（１）】（※）新規病原性微生物（等）とは、宿主又は核酸供与体のいずれかが別表２の各号の下欄に掲げるもの以外のものをいう。

表Ａ－２ 大量培養実験に当たって執るべき拡散防止措置の区分早見表（第７章第１・第３関係）
核酸供与体

微生物、きのこ類及び寄生虫動物（寄生虫を除き、ヒト
を含む。）

植 物

クラス１

クラス１

新規病原性微生物
等（※）

クラス４

クラス３

クラス２

クラス１

新規病原性微生
物（※）

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

クラス４

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

クラス３

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

クラス２

大臣確認

大臣確認

認定系以外

大臣確認

大臣確認

宿主

微
生
物

-50-

ク
ラ
ス
１

⑥以外→大臣確認⑥→LS1 (⑤による）⑥以外→大臣確認
B2認定系⑥→LS1 (⑤による）
B1認定系

大臣確認
大臣確認

①②③④→大臣確認
その他→LS2①③④→大臣確認
大臣確認
その他→LS2 (⑤→LS1）④→大臣確認大臣確認
その他→LS2 (⑤→LS1）④→大臣確認④→大臣確認
その他→LS2 (⑤→LS1） その他→LS1
大臣確認①②③④→大臣確認①②③④→大臣確認①②③④→大臣確認
その他→LS2
その他→LS2
その他→LS2③④→大臣確認③④→大臣確認③④→大臣確認
その他→LS1 （①→LS2) その他→LS1 (①→LS2） その他→LS1 (①→LS2）④→大臣確認④→大臣確認④→大臣確認
その他→LS1
その他→LS1
その他→LS1④→大臣確認④→大臣確認④→大臣確認
その他→LS1
その他→LS1
その他→LS1①

認定宿主ベクター系を用いていない遺伝子組換え生物等であって、供与核酸が哺乳動物等に対する病原性又は伝達性に関し、かつ、その特性により宿主の哺乳動物等に対する病原性を著しく高めることが科学的知見に照らし推定されるもの【第７章第１の１（１）（第６章第１の１（４））、第７章第３の４】② 宿主の実験分類がクラス２である遺伝子組換え生物等（ウイルス及びウイロイドであるものを除く。）であって、供与核酸が薬剤耐性遺伝子（哺乳動物等が当該遺伝子組換え生物等に感染した場合に当該遺伝子組換え生物等に起因する感染症の治療が困難となる性質を宿主に対し付与するものに限る。）を含むもの【第７章第１の１（１）（第６章第１の１（５））】③ 自立的な増殖力及び感染力を保持したウイルス又はウイロイド（文部科学大臣が定めるものを除く。）である遺伝子組換え生物等であって、その使用等を通じて増殖するもの【第７章
第１の１（１）（第６章第１の１（６））】④ 供与核酸が、哺乳動物等に対する半数致死量が体重１kg当たり100μg以下である蛋白性毒素に係る遺伝子を含む遺伝子組換え生物等（宿主が大腸菌である認定宿主ベクター系を用いた遺伝子組換え生物等であって、供与核酸が哺乳動物等に対する半数致死量が体重1kg当たり100ngを超える蛋白性毒素に係る遺伝子を含むものを除く。）【第７章第１の１（１）（第６章第１の１（７））】⑤ 供与核酸が同定済核酸であり、かつ、哺乳動物等に対する病原性及び伝達性に関係しないことが科学的知見に照らし推定される遺伝子組換え生物等【第７章第３の３】⑥ 核酸供与体がウイルス及びウイロイド以外の生物である遺伝子組換え生物等であって、供与核酸が同定済核酸であり、かつ、哺乳動物等に対する病原性及び伝達性に関係しない
ことが科学的知見に照らし推定されるもの【第７章第１の１（１）（第６章第１の１（１））】（※）新規病原性微生物（等）とは、宿主又は核酸供与体のいずれかが別表２の各号の下欄に掲げるもの以外のものをいう。
注） 次に掲げる遺伝子組換え生物等の使用等→ＬＳＣ（その他の遺伝子組換え生物等の使用等であってＬＳＣとするもの→大臣確認）【第７章第１の１（４）、第７章第３の５】
認定宿主ベクター系を用いた遺伝子組換え生物等であって、核酸供与体の実験分類がクラス１であるもののうち、供与核酸が同定済核酸であり、かつ、哺乳動物等に対する病原性及び伝達性に関係しないことが科学的知見に照らし推定されるもの

表Ａ－３ 動物作成実験、植物作成実験に当たって執るべき拡散防止措置の区分早見表（第８章第１・第３、第９章第１・第３関係）
核酸供与体

微生物、きのこ類及び寄生虫
新規病原性微生物
等（※）

クラス４

クラス３

クラス２

クラス１

新規病原性寄生
虫（※）

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

クラス２

大臣確認

大臣確認

クラス１
（認定系以外）

大臣確認

大臣確認

動物（寄生虫を除く。）
クラス１

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

宿主

寄
生
虫

植物

クラス１

①②③④⑤→大臣確認 ③④⑤→大臣確認
その他→P2A
その他→P2A (①→P3A）①②④⑤→大臣確認 ④⑤→大臣確認
その他→P1A
その他→P1A (①→P2A）①②④⑤→大臣確認 ④⑤→大臣確認
その他→P1A
その他→P1A (①→P2A）①②④→大臣確認④→大臣確認その他→P1P
その他→P1P (①→P2P）動物（寄生虫を除き、ヒト
を含む。）

植 物

クラス１

クラス１

大臣確認

大臣確認

③④⑤→大臣確認③④⑤→大臣確認③④⑤→大臣確認
その他→P2A (①→P3A） その他→P2A (①→P3A） その他→P2A (①→P3A）④⑤→大臣確認④⑤→大臣確認④⑤→大臣確認
その他→P1A (①→P2A） その他→P1A (①→P2A） その他→P1A (①→P2A）④⑤→大臣確認④⑤→大臣確認④⑤→大臣確認
その他→P1A (①→P2A） その他→P1A (①→P2A） その他→P1A (①→P2A）④→大臣確認④→大臣確認④→大臣確認その他→P1P （①→P2P) その他→P1P （①→P2P) その他→P1P （①→P2P)

①

-51-

認定宿主ベクター系を用いていない遺伝子組換え生物等であって、供与核酸が哺乳動物等に対する病原性又は伝達性に関し、かつ、その特性により宿主の哺乳動物等に対する病原性を著しく高めることが科学的知見に照らし推定されるもの【第８・９章第１の１（１）（第６章第１の１（４））、第８・９章第３の４】② 認定宿主ベクター系を用いていない遺伝子組換え生物等であって、核酸供与体の実験分類がクラス３であるもののうち、供与核酸が同定済核酸でないもの【第８・９章第１の１（１）（第６章第１の１（４））】③ 宿主の実験分類がクラス２である遺伝子組換え生物等（ウイルス及びウイロイドであるものを除く。）であって、供与核酸が薬剤耐性遺伝子（哺乳動物等が当該遺伝子組換え生物等に感染した場合に当該遺伝子組換え生物等に起因する感染症の治療が困難となる性質を宿主に対し付与するものに限る。）を含むもの【第８・９章第１の１（１）（第６章第１の１（５））】④ 供与核酸が、哺乳動物等に対する半数致死量が体重１kg当たり100μg以下である蛋白性毒素に係る遺伝子を含む遺伝子組換え生物等【第８・９章第１の１（１）（第６章第１の１（７））】⑤ 動物である遺伝子組換え生物等であって、供与核酸が哺乳動物等に対して病原性がある微生物の感染を引き起こす受容体（宿主と同一の分類学上の種に属する生物が有していないものに限る。）を宿主に対し付与する遺伝子を含むもの【第８章第１の１（２）】（※）新規病原性微生物等（or 寄生虫）とは、宿主又は核酸供与体のいずれかが別表２の各号の下欄に掲げるもの以外のものをいう。
注）

次に掲げる要件のいずれにも該当する遺伝子組換え生物等の使用等→特定飼育区画又は特定網室（その他の遺伝子組換え生物等の使用等であって特定飼育区画 or 特定網室とするもの→大臣確認）【第８章第１の１（３）・第９章第１の１（２）、第８・９章第３の５】① 供与核酸が同定済核酸であり、かつ、哺乳動物等に対する病原性及び伝達性に関係しないことが科学的知見に照らし推定されること② 供与核酸が宿主の染色体の核酸に組み込まれており、かつ、転移因子を含まないこと③ 逃亡に関係する運動能力（動物の場合） or 花粉等に飛散性及び交雑性（植物の場合）が宿主と比較して増大しないことが科学的知見に照らし推定されること④ 微生物である遺伝子組換え生物等を保有していない動物 or 植物であること

表Ａ－４ 動物接種実験、植物接種実験、きのこ作成実験に当たって執るべき拡散防止措置の区分早見表（第８章第１・第３、第９章第１・第３関係）
核酸供与体
新規病原性微生物等
（※）

宿主

微
生
物
及
び
き
の
こ
類

微生物、きのこ類及び寄生虫
クラス４

クラス３

クラス２

クラス１

動物（寄生虫を除き、ヒトを含む。）

植 物

クラス１

クラス１

-52-

新規病原性微生
物（※）

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

クラス４

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

クラス３

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

大臣確認

③④⑤→大臣確認③④⑤→大臣確認③④⑤→大臣確認

クラス２

大臣確認

大臣確認

その他→P3AorP (⑥→P2AorP） その他→P2AorP (①→P3AorP）

その他→P2AorP(①→P3AorP）

その他→P2AorP(①→P3AorP）

その他→P2AorP(①→P3AorP）①②④⑤→大臣確認④⑤→大臣確認④⑤→大臣確認④⑤→大臣確認④⑤→大臣確認

認定系以外

大臣確認

大臣確認

その他→P3AorP (⑥→P1AorP）

その他→P2AorP (①→P3AorP、 その他→P1AorP⑥→P1AorP）(①→P2AorP）

その他→P1AorP(①→P2AorP）

その他→P1AorP(①→P2AorP）⑤→大臣確認その他→P3AorP (⑥→P1AorP）⑤→大臣確認その他→P2AorP (⑥→P1AorP）⑤→大臣確認⑤→大臣確認その他→P2AorP (⑥→P1AorP） その他→P1AorP⑤→大臣確認⑤→大臣確認その他→P1AorP
その他→P1AorP⑤→大臣確認その他→P1AorP⑤→大臣確認その他→P1AorP⑤→大臣確認その他→P1AorP⑤→大臣確認その他→P1AorP①②③④⑤→大臣確認

ク
ラ
ス
１

⑦以外→大臣確認⑦→P1AorP (⑥による）⑦以外→大臣確認
B2認定系⑦→P1AorP (⑥による）
B1認定系

大臣確認
大臣確認

③④⑤→大臣確認① 認定宿主ベクター系を用いていない遺伝子組換え生物等であって、供与核酸が哺乳動物等に対する病原性又は伝達性に関し、かつ、その特性により宿主の哺乳動物等に対する病原性を著しく高めることが科学的知見に照らし推定されるもの【第８・９章第１の１（１）（第６章第１の１（４））、第８・９章第３の４】② 認定宿主ベクター系を用いていない遺伝子組換え生物等であって、核酸供与体の実験分類がクラス３であるもののうち、供与核酸が同定済核酸でないもの【第８・９章第１の１（１）（第６章第１の１（４））】③ 宿主の実験分類がクラス２である遺伝子組換え生物等（ウイルス及びウイロイドであるものを除く。）であって、供与核酸が薬剤耐性遺伝子（哺乳動物等が当該遺伝子組換え生物等に感染した場合に当該遺伝子組換え生物等に起因する感染症の治療が困難となる性質を宿主に対し付与するものに限る。）を含むもの【第８・９章第１の１（１）（第６章第１の１（５））】④ 自立的な増殖力及び感染力を保持したウイルス又はウイロイド（文部科学大臣が定めるものを除く。）である遺伝子組換え生物等であって、その使用等を通じて増殖するもの【第８・９章第１の１（１）（第６章第１の１（６））】⑤ 供与核酸が、哺乳動物等に対する半数致死量が体重１kg当たり100μg以下である蛋白性毒素に係る遺伝子を含む遺伝子組換え生物等（宿主が大腸菌である認定宿主ベクター系を用いた遺伝子組換え生物等であって、供与核酸が哺乳動物等に対する半数致死量が体重1kg当たり100ngを超える蛋白性毒素に係る遺伝子を含むものを除く。）【第８・９章第１の１（１）（第６章第１の１（７））】⑥ 供与核酸が同定済核酸であり、かつ、哺乳動物等に対する病原性及び伝達性に関係しないことが科学的知見に照らし推定される遺伝子組換え生物等【第８・９章第３の３】⑦ 核酸供与体がウイルス及びウイロイド以外の生物である遺伝子組換え生物等であって、供与核酸が同定済核酸であり、かつ、哺乳動物等に対する病原性及び伝達性に関係しないことが科学的知見に照らし推定されるもの【第８・９章第１の１（１）（第６章第１の１（１））】（※）新規病原性微生物（等）とは、宿主又は核酸供与体のいずれかが別表２の各号の下欄に掲げるもの以外のものをいう。

表Ｂ－１

微生物使用実験に係る拡散防止措置の区分及び内容（第６章第３関係）－ not required/ not applicable

イ 施設等の要件
拡散防止措置の内容
実験室が、通常の生物の実験室としての構造及び設備を有すること。
実験室の出入口に前室が設けられていること。

-53-

実験室の床、壁、及び天井の表面については、容易に水洗及び燻蒸をすることができる構造であること。
実験室又は実験区画（実験室及び前室からなる区画をいう。以下同じ。）については、昆虫等の侵入を防ぎ、及び容易に燻蒸をすることができるよう、密閉状態が維持される構造であること。
実験室又は前室の主な出口に、足若しくは肘で又は自動で操作することができる手洗い設備が設けられていること。
空気が実験室の出入口から実験室の内側へ流れていくための給排気設備が設けられていること。
排気設備については、実験室からの排気（ヘパフィルターでろ過された排気（研究用安全キャビ
ネットからの排気を含む。）を除く。）が、実験室及び実験室のある建物内の他の部屋に再循環されないものであること。
排水設備については、実験室からの排水が、遺伝子組換え生物等を不活化するための措置が講じられた後で排出されるものであること。

Ｐ１レベル
必要

拡散防止措置の区分
Ｐ２レベル
必要

Ｐ３レベル
必要

－

－

自動的に閉まる構造の扉が前後に設けられ、かつ、更衣をすることができる広さのもの

－

－

必要

－

－

必要

－

－

必要

－

－

必要

－

－

必要

－

－

必要

必要（エアロゾルが生じやすい 必要（エアロゾルが生じ得る操作を操作をする場合に限る。）
する場合に限る。）

実験室に研究用安全キャビネットが設けられていること。

－

研究用安全キャビネットを設ける場合には、検査、ヘパフィルターの交換及び燻蒸が、当該研究用安全キャビネットを移動しないで実施することができるようにすること。

－

－

必要

高圧滅菌器が設けられていること。

－

実験室のある建物内（遺伝子組換え生物等を不活化するために用いる場合）

実験室内

真空吸引ポンプを用いる場合には、当該実験室専用とされ、かつ、消毒液を用いた捕捉装置が設けられていること。

－

－

必要

ロ 実験の実施に当たり、遵守すべき事項
拡散防止措置の内容
遺伝子組換え生物等を含む廃棄物（廃液を含む。以下同じ）については、廃棄の前に遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。
遺伝子組換え生物等が付着した設備、機器及び器具については、廃棄又は再使用（あらかじめ洗浄を行う場合にあっては、当該洗浄。以下「廃棄等」という。）の前に遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。
実験台については、実験を行った日における実験の終了後、及び遺伝子組換え生物等が付着したときは直ちに、遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。
研究用安全キャビネットを用いることとし、当該研究用安全キャビネットについては、実験を行った日における実験の終了後に、及び遺伝子組換え生物等が付着したときは直ちに、遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。
研究用安全キャビネットを用い、かつ、実験室に出入りをしないこととし、当該研究用安全キャビ
ネットについては、実験を行った日における実験の終了後に、及び遺伝子組換え生物等が付着したときは直ちに、遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。
実験室においては、専用の作業衣等を着用すること。

-54-

専用の作業衣等については、廃棄等の前に遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。
実験室の扉については、閉じておくこと（実験室に出入りするときを除く。）。
前室の前後に設けられている扉については、両方を同時に開けないこと。
実験室の窓等については、昆虫等の侵入を防ぐため、閉じておく等の必要な措置を講ずること。
すべての操作において、エアロゾルの発生を最小限にとどめること。
実験室以外の場所で遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講じようとするときその他の実験の過程において遺伝子組換え生物等を実験室から持ち出すときは、遺伝子組換え生物等が漏出その他拡散しない構造の容器に入れること。
遺伝子組換え生物等を取り扱う者に当該遺伝子組換え生物等が付着し、又は感染することを防止するため、遺伝子組換え生物等の取扱い後における手洗い等必要な措置を講ずること。
実験の内容を知らない者が、みだりに実験室に立ち入らないための措置を講ずること。

実験中である旨を表示すること。

執るべき拡散防止措置のレベルがより低いレベルである実験を同じ実験室で同時に行うときの
措置。

Ｐ１レベル

拡散防止措置の区分
Ｐ２レベル

Ｐ３レベル

必要

必要

必要

必要

必要

必要

必要

必要

必要

－

必要（エアロゾルが生じやすい操作をするとき）－－必要（エアロゾルが生じ得る操作を
するとき）

－

－

長そでで前の開かない作業衣、保護履物、保護帽、保護眼鏡及び保
護手袋

－

－

必要

必要
－
必要
必要

必要
－
必要
必要

必要
必要

必要

必要

必要

必要

必要

必要

必要

－

必要

必要
必要
実験室の入口及び遺伝子組換え生物等を実験の過程にお実験室の入口及び保管設備に、いて保管する設備（以下「保管「Ｐ３レベル実験中」と表示すること
設備」という。）に、「Ｐ２レベル
実験中」と表示すること
これらの実験の区域を明確に設定すること、又はＰ２レベル、 Ｐ３レベル、Ｐ３Ａレベル又はＰ３Ｐ
Ｐ２Ａレベル若しくはＰ２Ｐレベ レベルの拡散防止措置を執ること
ルの拡散防止措置を執ること

表Ｂ－２

大量培養実験に係る拡散防止措置の区分及び内容（第７章第３関係）

イ 施設等の要件
拡散防止措置の内容

培養設備等に係る措置。

排気設備に係る措置。

-55-

実験区域（遺伝子組換え実験を実施する区域であって、それ以外の区域と明確に区別できるもの。以下同じ。）が設けられていること。
実験区域に研究用安全キャビネット又はこれと同等の拡散防止の機能を有する装置（以下「研究用安全キャビネット等」という。）が設けられていること。
研究用安全キャビネット等を設ける場合には、検査、ヘパフィルターの交換及び燻蒸が、当該研究用安全キャビネット等を移動しないで実施することができるようにすること。

ＬＳＣレベル

拡散防止措置の区分
ＬＳ１レベルＬＳ２レベル－

遺伝子組換え生物等がその外部に流出されず、かつ、閉じたままで
その内部にある遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ず
遺伝子組換え生物等がその外ることができるものであり、及び当部へ流出しないものであること
該培養設備等に直接接続する回転シール、配管弁その他の部品は、遺伝子組換え生物等がその外部に排出されないものであること－

培養設備等からの排気が、除 培養設備等からの排気が、ヘパ菌用フィルター又はこれと同等 フィルター又はこれと同等の除菌の除菌効果を有する機器を通 効果を有する機器を通じて排出さ
じて排出されるものであること れるものであること

必要

必要

必要

－

－

必要（エアロゾルが生じやすい操
作をする場合に限る。）

－

－

必要

高圧滅菌器が設けられていること。

－－

実験区域のある建物内（遺伝子組換え生物等を不活化するために用いる場合）

培養設備等これと直接接続する機器等については、これらを使用している間の密閉の程度を監視するための装置が設けられていること。

－

－

必要

ロ 実験の実施に当たり、遵守すべき事項
拡散防止措置の内容
遺伝子組換え生物等を含む廃棄物については、廃棄の前に遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。
遺伝子組換え生物等が付着した設備、機器及び器具については、廃棄等の前に遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。
研究用安全キャビネット等を用いることとし、当該研究用安全キャビネット等については、実験を行った日における実験の終了後に、及び遺伝子組換え生物等が付着したときは直ちに、遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。
すべての操作において、エアロゾルの発生を最小限にとどめること。
培養設備等に遺伝子組換え生物等を植菌するとき、培養設備等から遺伝子組換え生物等を試料用として採取するとき、及び培養設備等から遺伝子組換え生物等を他の設備又は機器に移し替えるときは、遺伝子組換え生物等が漏出その他拡散しない構造の容器に入れ、又は同様の構造の配管を用いることとし、培養設備等その他の設備及び機器、当該容器の外壁並びに実験区
域の床又は地面に遺伝子組換え生物等が付着したときは、直ちに遺伝子組換え生物等の不活化を行うこと。

-56-

実験区域以外の場所で遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講じようとするときその他の実験の過程において遺伝子組換え生物等を実験区域から持ち出すときは、遺伝子組換え生物等が漏出その他拡散しない構造の容器に入れること。
培養設備等及びこれと直接接続する機器等を使用しているときは、これらの密閉の程度について、常時、監視装置により確認すること。
遺伝子組換え生物等を取り扱う者に当該遺伝子組換え生物等が付着し、又は感染することを防止するため、遺伝子組換え生物等の取扱い後における手洗い等必要な措置を講ずること。
実験の内容を知らない者が、みだりに実験区域に立ち入らないための措置を講ずること。
実験中である旨を表示すること。

ＬＳＣレベル

拡散防止措置の区分
ＬＳ１レベルＬＳ２レベル

必要

必要

必要

必要

必要

必要

－

－

必要（エアロゾルが生じやすい操
作をするとき）

必要

必要

必要

－

必要

必要

必要

必要

必要

－

－

必要

必要

必要

必要

必要
必要
必要
実験区域に、「Ｌ実験区域及び保管設備に、「Ｌ 実験区域及び保管設備に、「ＬＳ２ＳＣレベル大量
Ｓ１レベル大量培養実験中」と レベル大量培養実験中」と表示す
培養実験中」と表示することること表示すること

表Ｂ－３

動物使用実験に係る拡散防止措置の区分及び内容（第８章第３関係）

イ 施設等の要件
拡散防止措置の内容
実験室については、通常の動物の飼育室としての構造及び設備を有すること。

Ｐ１Ａレベル
必要拡散防止措置の区分
Ｐ２ＡレベルＰ３Ａレベル
必要
必要

特定飼育区画

実験室の出入口、窓その他の動物である遺伝子組換え生物等及び遺伝子組換え生物等を保有している動物（以下「組換え動物等」という。）の逃亡の経路となる箇所に、当該組換え動物等の習性に応じた逃亡の防止のための設備、機器又は器具が設けられていること。

必要

必要

必要

組換え動物等のふん尿等の中に遺伝子組換え生物等が含まれる場合には、当該ふん尿等を回収するために必要な設備、機器若しくは器具が設けられていること、又は実験室の床が当該ふん尿等を回収することができる構造であること。

必要

必要

必要

－

－

－

自動的に閉まる構造の扉が前後に設けられ、かつ、更衣をすることができる広さのもの

－

－

－

必要

－

－

必要

－

－

必要

－

－

必要

－

－

必要

－

－

必要

実験室の出入口に前室が設けられていること。

-57-

実験室の床、壁及び天井の表面については、容易に水洗及び燻蒸をすることができる構造であること。
実験室又は実験区画については、昆虫等の侵入を防ぎ、及び容易に燻蒸をすることができるよ
う、密閉状態が維持される構造であること。
実験室又は前室の主な出口に、足若しくは肘で又は自動で操作することができる手洗い設備が設けられていること。
空気が実験室の出入口から実験室の内側へ流れていくための給排気設備が設けられていること。
排気設備については、実験室からの排気（ヘパフィルターでろ過された排気（研究用安全キャビ
ネットからの排気を含む。）を除く。）が、実験室及び実験室のある建物内の他の部屋に再循環されないものであること。
排水設備については、実験室からの排水が、遺伝子組換え生物等を不活化するための措置が講じられた後で排出されるものであること。

－

研究用安全キャビネットを設ける場合には、検査、ヘパフィルターの交換及び燻蒸が、当該研究用安全キャビネットを移動しないで実施することができるようにすること。

－

－

必要

－

実験室のある建物内（遺伝子組換え生物等を不活化するために用
いる場合）

実験室内

－

－

必要

真空吸引ポンプを用いる場合には、当該実験室専用とされ、かつ、消毒液を用いた捕捉装置が設けられていること。
組換え動物等の習性に応じた逃亡の防止のための設備が二重に設けられていること。

－

必要（エアロゾルが生じ 必要（エアロゾルが生じやすい操作をする場合 得る操作をする場合に
に限る。）
限る。）

実験室に研究用安全キャビネットが設けられていること。

高圧滅菌器が設けられていること。

－

必要ロ 実験の実施に当たり、遵守すべき事項
拡散防止措置の内容
遺伝子組換え生物等を含む廃棄物については、廃棄の前に遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。
遺伝子組換え生物等が付着した設備、機器及び器具については、廃棄等の前に遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。
実験台については、実験を行った日における実験の終了後、及び遺伝子組換え生物等が付着したときは直ちに、遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。
研究用安全キャビネットを用いることとし、当該研究用安全キャビネットについては、実験を行った日における実験の終了後に、及び遺伝子組換え生物等が付着したときは直ちに、遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。
研究用安全キャビネットを用い、かつ、実験室に出入りをしないこととし、当該研究用安全キャビ
ネットについては、実験を行った日における実験の終了後に、及び遺伝子組換え生物等が付着したときは直ちに、遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。
実験室においては、専用の作業衣等を着用すること。

-58-

専用の作業衣等については、廃棄等の前に遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。
実験室の扉については、閉じておくこと（実験室に出入りするときを除く。）。
前室の前後に設けられている扉については、両方を同時に開けないこと。
実験室の窓等については、昆虫等の侵入を防ぐため、閉じておく等の必要な措置を講ずること。
すべての操作において、エアロゾルの発生を最小限にとどめること。
実験室以外の場所で遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講じようとするときその他の実験の過程において組換え動物等を実験室から持ち出すときは、遺伝子組換え生物等が逃亡その他拡散しない構造の容器に入れること。
遺伝子組換え生物等を取り扱う者に当該遺伝子組換え生物等が付着し、又は感染することを防止するため、遺伝子組換え生物等の取扱い後における手洗い等必要な措置を講ずること。
実験の内容を知らない者が、みだりに実験室に立ち入らないための措置を講ずること。
組換え動物等を、移入した組換え核酸の種類又は保有している遺伝子組換え生物等の種類ごとに識別することができる措置を講ずること。
組換え動物等飼育中である旨を表示すること。

執るべき拡散防止措置のレベルがより低いレベルである実験を同じ実験室で同時に行うときの措置。

注） 特定飼育区画については、「実験室」とあるのは「飼育区画」と読み替えるものとする。

Ｐ１Ａレベル

拡散防止措置の区分
Ｐ２ＡレベルＰ３Ａレベル

特定飼育区域

必要

必要

必要

必要

必要

必要

必要

必要

必要

必要

必要

－

－

必要（エアロゾルが生じやすい操作をするとき）－－必要（エアロゾルが生じ得る操作をするとき）－－

長そでで前の開かない作業衣、保護履物、保護帽、保護眼鏡及び保
護手袋

－

－

－

必要

－

必要
－
必要
必要

必要
－
必要
必要

必要
必要

必要
－

必要

－

必要

必要

必要

必要

必要

必要

必要

必要

必要

必要

必要

必要

必要

必要

必要

必要

実験室の入口
飼育区画の入口
実験室の入口に、「組 実験室の入口に、「組に、「組換え動物に、「組換え動物
換え動物等飼育中（Ｐ 換え動物等飼育中（Ｐ等飼育中」と表
等飼育中」と表示
２）」と表示すること３）」と表示すること
示すること
すること
これらの実験の区域を明確に設定すること、又Ｐ３レベル、Ｐ３Ａレベル
はＰ２レベル、Ｐ２Ａレベ
又はＰ３Ｐレベルの拡散
ル若しくはＰ２Ｐレベル防止措置を執ることの拡散防止措置を執る
こと

表Ｂ－４

植物使用実験に係る拡散防止措置の区分及び内容（第９章第３関係）

イ 施設等の要件
拡散防止措置の内容
実験室については、通常の植物の栽培室としての構造及び設備を有すること。
外部からの昆虫の侵入を最小限にとどめるため、外気に開放された部位に網その他の設備が設けられていること。
実験室の出入口に前室が設けられていること。

-59-

実験室の床、壁及び天井の表面については、容易に水洗及び燻蒸をすることができる構造であること。
実験室又は実験区画（実験室及び前室からなる区画をいう。以下同じ。）については、昆虫等の侵入を防ぎ、及び容易に燻蒸をすることができるよう、密閉状態が維持される構造であること。
実験室又は前室の主な出口に、足若しくは肘で又は自動で操作することができる手洗い設備が設けられていること。
空気が実験室の出入口から実験室の内側へ流れていくための給排気設備が設けられていること。
排気設備については、実験室からの排気（ヘパフィルターでろ過された排気（研究用安全キャビ
ネットからの排気を含む。）を除く。）が、実験室及び実験室のある建物内の他の部屋に再循環されないものであること。
排水設備については、実験室からの排水が、遺伝子組換え生物等を不活化するための措置が講じられた後で排出されるものであること。
排気設備については、植物又はきのこ類である遺伝子組換え生物等及び遺伝子組換え生物等を保有している植物（以下「組換え植物等」という。）の花粉、胞子及び趣旨（以下「花粉等」という。）が飛散しやすい操作をする場合には、実験室からの排気中に含まれる当該組換え植物等の花粉等を最小限にとどめるものであること。

Ｐ１Ｐレベル
必要拡散防止措置の区分
Ｐ２ＰレベルＰ３Ｐレベル
必要
必要

必要
自動的に閉まる構造の
屋外から網室に直扉が前後に設けられ、接出入りすること
かつ、更衣をすることができる場合ができる広さのもの

－

－

－

－

必要

－

－

必要

－

－

必要

－

－

必要

－

－

必要

－

－

必要

必要

必要

必要

－

研究用安全キャビネットを設ける場合には、定期検査、ヘパフィルターの交換及びホルムアルデヒ
ドによる燻蒸が、当該研究用安全キャビネットを移動しないで実施することができるよう考慮されて
いること。

－

－

必要

－

実験室のある建物内（遺伝子組換え生物等を不活化するために用いる場合）

実験室内

－

－

必要

真空吸引ポンプを用いる場合には、当該実験室専用とされ、かつ、消毒液を用いた捕捉装置が設けられていること。
網室からの排水中に遺伝子組換え生物等が含まれる場合には、当該排水を回収するために必要な設備、機器若しくは器具が設けられていること、又は網室の床若しくは地面が当該排水を回収することができる構造であること。
注） 特定網室については、「実験室」とあるのは「網室」と読み替えるものとする。

－

必要（エアロゾルが生 必要（エアロゾルが生じじやすい操作をする 得る操作をする場合に場合に限る。）
限る。）

実験室に研究用安全キャビネットが設けられていること。

高圧滅菌器が設けられていること。

特定網室

必要

ロ 実験の実施に当たり、遵守すべき事項
拡散防止措置の内容
遺伝子組換え生物等を含む廃棄物については、廃棄の前に遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。
遺伝子組換え生物等が付着した設備、機器及び器具については、廃棄等の前に遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。
実験台については、実験を行った日における実験の終了後、及び遺伝子組換え生物等が付着したときは直ちに、遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。
研究用安全キャビネットを用いることとし、当該研究用安全キャビネットについては、実験を行った日における実験の終了後に、及び遺伝子組換え生物等が付着したときは直ちに、遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。
研究用安全キャビネットを用い、かつ、実験室に出入りをしないこととし、当該研究用安全キャビ
ネットについては、実験を行った日における実験の終了後に、及び遺伝子組換え生物等が付着したときは直ちに、遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。
実験室においては、専用の作業衣等を着用すること。

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専用の作業衣等については、廃棄等の前に遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講ずること。
実験室の扉については、閉じておくこと（実験室に出入りするときを除く。）。
前室の前後に設けられている扉については、両方を同時に開けないこと。
実験室の窓等については、昆虫等の侵入を防ぐため、閉じておく等の必要な措置を講ずること。
すべての操作において、エアロゾルの発生を最小限にとどめること。
組換え植物等の花粉等を持ち出す昆虫の防除を行うこと。
組換え植物等の花粉等が飛散する時期に窓を閉じておくことその他の組換え植物等の花粉等が網室の外部に飛散することを防止するための措置を講ずること（組換え植物等の花粉等が網室の外部へ飛散した場合に当該花粉等が交配しないとき、又は発芽しないときを除く。）
実験室以外の場所で遺伝子組換え生物等を不活化するための措置を講じようとするときその他の実験の過程において遺伝子組換え生物等を実験室から持ち出すときは、遺伝子組換え生物等が漏出その他拡散しない構造の容器に入れること。
遺伝子組換え生物等を取り扱う者に当該遺伝子組換え生物等が付着し、又は感染することを防止するため、遺伝子組換え生物等の取扱い後における手洗い等必要な措置を講ずること。
実験の内容を知らない者が、みだりに実験室に立ち入らないための措置を講ずること。
組換え植物等栽培中である旨を表示すること。

執るべき拡散防止措置のレベルがより低いレベルである実験を同じ実験室で同時に行うときの措置。
注） 特定網室については、「実験室」とあるのは「網室」と読み替えるものとする。

Ｐ１Ｐレベル

拡散防止措置の区分
Ｐ２ＰレベルＰ３Ｐレベル

特定網室

必要

必要

必要

必要

必要

必要

必要

必要

必要

必要

必要

－

－

必要（エアロゾルが生じやすい操作をする
とき）

－

－

必要（エアロゾルが生じ得る操作をするとき）－－

長そでで前の開かない作業衣、保護履物、保護帽、保護眼鏡及び保
護手袋

－

－

－

必要

－

必要
－
必要
必要

必要
－
必要
必要

必要
必要

必要
－

必要

－
必要
必要

必要

必要

必要

必要

必要

必要

必要

必要

必要
実験室の入口に、「組換え植物等栽
培中」と表示するこ
と

必要
必要
必要
実験室の入口に、網室の入口に、実験室の入口に、「組「組換え植物等栽培「組換え植物等栽
換え植物等栽培中（Ｐ
中（Ｐ２）」と表示する
培中」と表示する３）」と表示することことこと
これらの実験の区域を明確に設定するこＰ３レベル、Ｐ３Ａレベルと、又はＰ２レベル、Ｐ又はＰ３Ｐレベルの拡
２Ａレベル若しくはＰ２
散防止措置を執ること
Ｐレベルの拡散防止措置を執ること