2021年２月16日
各

位
会 社 名 ラクオリア創薬株式会社
代 表 者 名 代表取締役谷
直 樹（コード番号：４５７９）
問 合 せ 先 取締役
河田 喜一郎（TEL．052-446-6100）

中期経営計画の提出等について

当社は2021年12月期～2023年12月期に係る中期経営計画を策定いたしましたので、当該中期経営計画を記載した資料を提出いたします。
なお、当該資料については、当社のホームページに掲載いたします。
UR

L

https://www.raqualia.co.jp/ir/library.html

掲

載

日

2021年２月16日【添付資料】
2021年12月期～2023年12月期 中期経営計画

以上※将来の事象に係わる記述に関する注意
業績予想につきましては、発表時現在において入手可能な情報に基づき作成したものであり、実際の業績は、今後起こりうる
様々な要因によって予想数値と異なる場合があります。
※本資料は、投資者に対する情報提供を目的として事業計画等を記載しており、投資勧誘を目的としたものではありません。
当社の事業計画に対する評価及び投資に対する決定は、投資者ご自身の判断において行われるよう、お願いいたします。

2021〜2023年12⽉期 中期経営計画（Gaia 2021）
2021年２⽉16⽇（東証ジャスダック

グロース︓4579）

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2020年度業績の概要と2021年度業績⾒通し（単位︓百万円)）【連結】（単位︔百万円）

2019年度
実績

2020年度
期初予想

2020年度
12/28計画

2020年度
実績

増減率
2019年度/2020年度

2021年度
期初予想

増減率

事業収益

1,702

2,129

852

1,107

-35.0％

2,738＋147.3％

事業費⽤

1,718

2,059

1,605

1,593

-7.3%

2,317

＋45.4%（内）⼈件費

616

705

667

666

+8.1%

712

＋6.9%

（内）研究開発費

221

196

246

239

+8.1%

556

＋132.6％

営業利益⼜は営業損失（△）

△15

70

△753

△486

－

420

－

経常利益⼜は経常損失（△）

21

85

△759

△527

－

427

－

親会社株主に帰属する
当期純利益⼜は親会社に帰属する当期純損失
（△）

5

13

△843

△606

－

343

－

ご注意 ： 本資料は投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。

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2

⽬次
2020年12⽉期 事業ハイライト
2020年12⽉期 上市品の動向
2021年12⽉期 業績予想と主なイベント
中期経営計画 「Gaia2021」

2020年12⽉期の振り返り（詳細)その他

ご注意 ： 本資料は投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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2020年12⽉期 事業ハイライト
2020年12⽉期 上市品の動向
2021年12⽉期 業績予想と主なイベント

ご注意 ： 本資料は投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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42020年12⽉期 事業ハイライト（１）tegoprazan

韓国 院外処⽅売上⾼は前期⽐2.8倍の725億ウォン
中国 新薬承認申請中
⽶国 新薬臨床試験開始届提出、フェーズ１準備中
アジア フィリピン、モンゴル、シンガポール サブライセンス契約締結

GALLIPRANT®

⽶国 販売堅調、新型コロナ問題で伸び悩む、欧州 販売好調

ENTYCE®（⽝）

⽶国 着実に進捗

ELURA® （猫）⽶国 新薬販売承認を取得

共同研究案件︓新規＝⻑崎⼤学（新型コロナウイルス感染症治療薬）
︓進捗＝あすか製薬（特定のイオンチャネル）マイルストン達成
学会発表︓シロス社がタミバロテンとアザチシチンの併⽤第Ⅱ相臨床試験に関する新データを発表、良好な内容
産学連携︓岐⾩薬科⼤学と基本協定書を締結、連携強化へ
ご注意 ： 本資料は投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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5

2020年12⽉期 上市品の動向
新型コロナウイルス感染症の世界的⼤流⾏が業績にマイナスの影響
 新型コロナウイルス感染症の感染拡⼤
 物流・製品供給に⼀時的な影響
 在庫調整 導出等の事業開発活動で⽀障
 ⽶国 ︓第１四半期は新型コロナウイルス感染症やGALLIPRANT®



在庫圧縮等の影響で売上が伸び悩む
第２四半期以降は回復基調
欧州他︓好調に推移、第４四半期に⽇本販売開始

 ⽶国 ︓第⼀四半期は新型コロナウイルス感染症やENTYCE®

在庫圧縮等の影響が出るも堅調
第２四半期以降は順調

 韓国

K-CAB®

︓院外処⽅は伸⻑を継続

第１四半期は新型コロナウイルス感染症の影響で⼀時的な物流混乱や在庫調整もご注意 ： 本資料は投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。

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6

2020年12⽉期 連結損益計算書（単位︓百万円）

2019年12⽉期（前期）

2020年12⽉期
（当期）

事業収益

1,702

1,107

-35.0%

事業費⽤及び事業原価

1,718

1,593

-7.3%

営業損失（△）

△15

△486

－

21

△527

－

5

△606

－

【連結】

経常利益⼜は経常損失（△）
親会社株主に帰属する当期純利益⼜は親会社株主に帰属する当期純損失（△）

増減

ご注意 ： 本資料は投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。

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72021年12⽉期 業績予想

（単位︓百万円）
2020年12⽉期（実績）

2021年12⽉期
（計画）

事業収益

1,107

2,738

147.3％

事業費⽤及び事業原価

1,593

2,317

45.4％

営業利益⼜は営業損失（△）

△486

420

－

経常利益⼜は経常損失（△）

△527

427

－

親会社株主に帰属する当期純利益⼜は親会社株主に帰属する当期純損失（△）

△606

343

－

【連結】

増減

トピックス
 事業収益につきましては、上市３品の販売ロイヤルティ収⼊が連結売上⾼に⼤きく寄与していくものと⾒込んでおります。
 連結売上⾼に占める販売ロイヤルティ収⼊の構成⽐は約47%となる⾒通しです。このうちヒト⽤医薬品が約半分、ペット⽤医薬品が約半分と想定しております。ヒト⽤医薬品は、韓国における販売が⼀段と拡⼤すると⾒込んでおります。ペット⽤医薬品は、⽝の⾻関節炎治療薬「GALLIPRANT🄬」が販売地域・国をさらに広げるとみているほか、慢性腎疾患の猫の体重減少管理の薬「ELURA🄬」が⽶国において販売を開始すると想定しております。
 契約関連の収⼊等については、P2X7受容体拮抗薬関連、ペット⽤医薬品capromorelin関連を⾒込んでいます。

 事業費⽤につきましては、研究基盤の拡充と委託試験等の研究開発費の増加を⾒込んでおります。
ご注意 ： 本資料は投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
Copyright© 2021 RaQualia Pharma Inc. All Rights Reserved82021年12⽉期 主なイベント(1) tegoprazan︓韓国での販売は好調持続、開発も進捗HKイノエン社（韓国）によるtegoprazan（韓国商品名︓『K-CAB®』）の韓国における販売は⼀段と拡⼤へ。
同社常務のウォン・スンチャン⽒は2020年12⽉29⽇開催の2020⼤韓⺠国バイオ投資コンファレンス」(KBIC2020）で「K-CAB®が向こう２〜3年以内に2000億〜3000億ウォン台の売り上げを上げることを期待している」と⾔及。



中国においては2021年中に新薬承認を取得し、2022年上半期に上市する⾒通し。Shandong
Luoxin Pharmaceutical Group（中国︓以下「Luoxin社（中国）」）が2020年に当局に新薬承認申請済み。



⽶国においては第Ⅰ相臨床試験を開始する⾒通し。



⽇本においては第Ⅱ相臨床試験の実施に向け、当社とHKイノエン社（韓国）との協⼒関係の築き⽅等を含め、あらゆる可能性について検討中。

HKイノエン社（韓国）がROW(Rest Of World)などでサブライセンス先を開拓、締結へ。

 ペット⽤医薬品は堅調に推移 grapiprant（⼀般名）︓Elanco Animal Health Inc.（⽶国、以下「エランコ社（⽶国）」）による⽝の⾻関節炎治療薬「GALLIPRANT®」の⽶国・欧州販売は順調に拡⼤。販売地域はさらに拡⼤する⾒込み。

 capromorelin（⼀般名）︓エランコ社（⽶国）による⽝の⾷欲不振症治療薬「ENTYCE®」の
⽶国販売は着実な歩み。
慢性腎疾患の猫の体重減少管理の薬「ELURA®」は⽶国で上市へ。
ご注意 ： 本資料は投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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92021年12⽉期 主なイベント(2) シロス社（⽶国）によるタミバロテンの開発が新しいステージに移⾏へ Syros Pharmaceutical, Inc.（⽶国、以下「シロス社（⽶国）」）が⾻髄異形成症候群（MDS）
を適応とする第Ⅲ相臨床試験を2021年第１四半期に開始。
 急性⾻髄性⽩⾎病（AML）の未治療および再発・難治の患者様を対象とするベネトクラクス（アッヴィ）、アザシチジン（ブリストル・マイヤーズ スクイブ）との３剤併⽤第Ⅱ相臨床試験を2021年下半期に開始へ。

 当社コア・コンピタンスのさらなる強化 イオンチャネル創薬のさらなる進展。製薬企業との新たな共同研究を模索。
 継続的な知的財産の強化。ライフサイクルマネジメント（LCM）戦略を推進。

ご注意 ： 本資料は投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
Copyright© 2021 RaQualia Pharma Inc. All Rights Reserved102021年12⽉期 主なイベント(3) 提携先での臨床開発の進展
 P2X7受容体拮抗薬（RQ-00466479/AK-1780）は、旭化成ファーマがイーライリリー・アン
ド・カンパニー（以下「リリー社（⽶国）」）との間で全世界を対象としたライセンス契約を締結。今後のグローバル開発はリリー社が主導へ。
 EAファーマ社との共同研究から創出されたイオンチャネルを標的とした化合物（化合物コード⾮開⽰）は、EAファーマ社における臨床開発が順調。
 選択的ナトリウムチャネル遮断薬（化合物コード⾮開⽰）は、マルホ社における開発が順調。
 あすか製薬社との特定のイオンチャネルを標的とした共同研究は順調に進捗。イオンチャネルを標的とした新たなスクリーニング系を構築中。

 その他
 ⽶国⽀店（US BRANCH)はWeb会議等を活⽤し活動を積極化、現地のアカデミアや、製薬企業・
バイオベンチャーとの協業を⽬指し、情報収集活動を強化。
 新市場区分の選択では「グロース市場」（仮称）を選択予定。

ご注意 ： 本資料は投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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11中期経営計画 「Gaia2021」
・概要および策定の背景
・数値⽬標
・費⽤の概要・⼈員計画
・資⾦調達戦略

ご注意 ： 本資料は投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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12中期経営計画『Gaia』の概要および策定の背景【中期経営計画の基本⽅針】
 当社ビジョンの実現「私たちは創薬を通じて健康と幸せに貢献し、⼈々の⼼に陽をもたらします」

 経営の安定化と株主価値向上に向けたより具体的な施策の提⽰と実⾏ 地⺟神「Gaia」のような創造⼒で「グローバル」規模の進化を⽬指す【中期経営計画の⾻⼦】
 早期導出を⽬指した創薬研究プラットフォームの構築・強化••

産学官連携を中⼼とした画期的な創薬共同研究の継続と強化
⾃社評価系による継続的な新規開発化合物の創出

 ヒト向け医薬品の上市と効率的な導出体制の構築••

既存パイプラインの早期導出に向けた効率的な導出体制の構築・強化
パートナー企業との連携・協業を通じた信頼関係の構築とロイヤルティ収⼊の獲得

 海外展開の加速•

製薬企業等のイノベーション・エコシステムが構築されている⽶国カリフォルニア州サンディエゴ市に⽶国⽀店を設⽴、現地のアカデミアや、製薬企業・バイオベンチャーとの良好な関係構築に向け活動を本格化

ご注意 ： 本資料は投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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13中期経営計画 「Gaia2021」の概要と数値⽬標【連結】（単位︓百万円）

2019年12⽉期（実績）

2020年12⽉期（実績）

2021年12⽉期（計画）

2022年12⽉期（⽬標）

2023年12⽉期
（⽬標）

事業収益

1,702

1,107

2,738

2,959

2,683

事業費⽤

1,718

1,593

2,317

2,255

2,242

（内）⼈件費

616

666

712

743

762

（内）研究開発費

221

239

556

576

588

営業利益⼜は営業損失（△）

△15

△486

420

704

440

経常利益⼜は経常損失（△）

21

△527

427

719

445

5

△606

343

610

320

109.55103.52105.00105.00105.00

親会社株主に帰属する
当期純利益⼜は親会社株主に帰属する当期純損失（△）

為替（⽶ドル/⽇本円）

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14売上⾼と営業損益の推移

売上⾼（単位︓百万円）

営業損益は⿊字基調に移⾏

営業損益

3,500
2,959

3,000

2,738

2,683

2,500
2,000

1,702

1,500
1,000

1,107
744
704

500
420
0
(500)
(1,000)2018(実績）‐15
2019（実績）

2020（実績）

2021(計画)

440
2022(目標)

2023(目標)

‐486
‐1075

(1,500)

ロイヤルティ収⼊による事業安定化フェーズへの移⾏へ
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15費⽤の概要【連結】（単位︓百万円）
2019年12⽉期（実績）

2020年12⽉期（実績）

2021年12⽉期（計画）

2022年12⽉期（⽬標）

2023年12⽉期
（⽬標）

①事業原価

262

138

340

221

236

②事業費⽤

1,456

1,455

1,977

2,033

2,006

（内）⼈件費

616

666

712

743

762

（内）研究開発費

221

239

556

576

588

（内）管理統制費

236

206

289

267

253

（内）施設関連費

221

216

269

262

243

（内）その他

162

128

151

185

160

合計（①＋②）

1,718

1,593

2,317

2,255

2,242

2021年
12⽉期

⼈件費は増額。創薬基盤の拡充に加え、開発を加速させるための⼈員を採⽤。
研究開発費は⾃社プログラムの開発を進捗させるための委託試験費が増加する⾒通し。

2022年
12⽉期

⼈件費は増額。創薬基盤の拡充に加え、開発を加速させるための⼈員を採⽤。
研究開発費の増加傾向は⼀巡、効率的な配分を計画。

2023年
12⽉期

⼈件費の増額は⼀巡。開発を加速させるための実践的⼈材育成にシフト
研究開発費は減少へ。

ご注意 ： 本資料は投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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16

⼈員計画
総数

100⼈
80⼈

68

70

研究開発部⾨

77

81

83

57

59

60⼈
40⼈

43

46

53

20⼈
⼈
2019年12⽉期(実績) 2020年12⽉期(実績) 2021年12⽉期(計画) 2022年12⽉期(⽬標) 2023年12⽉期(⽬標)※ 当社連結、休職者、臨時職員等除く

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17

資⾦調達戦略
基本⽅針

 収益構造の割合がより安定的なロイヤルティ収⼊にシフトしたことを受け、営業キャッシュフローの⿊字化を⽬指す。
 運転資⾦は事業収益からの資⾦収⼊と事業費⽤圧縮効果により調達し、各年度の期末資⾦
残⾼は30億円を維持する。
 余剰資⾦および新たに調達する資⾦は、創薬加速化のための探索研究費、既存プログラムの価値を向上させるための研究開発費、新たなモダリティー・疾患領域の開拓に充当する。
 追加の資⾦調達は、市場から理解を得られる明確なEquity Storyと株主価値向上に根ざしたものとして市場に提⽰し、実⾏する。

実績（現預⾦、投資有価証券等）

 2020年度末の資⾦残⾼実績（約32億円）

資⾦調達⽅法

第三者割当増資（安定株主発掘のための戦略的パートナーとの資本・業務提携）
グローバルオファリングの検討
保有資産の有効利⽤企業成⻑ステージの変化によるDebt（間接⾦融）の検討

その他の事項

 アナリストカバレッジとIR体制の強化
 海外/国内の機関投資家の発掘
 個⼈投資家説明会の実施

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2020年12⽉期の振り返り（詳細）１）ペット⽤医薬品
２）tegoprazan
３）イオンチャネル創薬４）テムリック株式会社「タミバロテン」

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Copyright© 2021 RaQualia Pharma Inc. All Rights Reserved19１） ペット⽤医薬品 ︓GALLIPRANT®

適応症

⽝の⾻関節炎（慢性炎症性疼痛）販売元

エランコ社（⽶国）

参考情報

⾮ステロイド性消炎鎮痛剤（NSAIDs）でのリーディングブランド

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Copyright© 2021 RaQualia Pharma Inc. All Rights Reserved20１） ペット⽤医薬品 ︓GALLIPRANT®

2020年10⽉
⽇本でも販売開始
エランコジャパン株式会社（本社︓東京都港区）が、 「ガリプラント」を、⽝の慢性⾻関節炎のEP4選択的拮抗薬・消炎鎮痛剤として、⽇本における販売を開始。

ご注意 ： 本資料は投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
Copyright© 2021 RaQualia Pharma Inc. All Rights Reserved21１） ペット⽤医薬品 ︓ENTYCE®

適応症

⽝の⾷欲不振症（体重減少）

販売元

エランコ社（⽶国）

参考情報

⽶国における売上は堅調に推移

ご注意 ： 本資料は投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
Copyright© 2021 RaQualia Pharma Inc. All Rights Reserved22１） ペット⽤医薬品 ︓ELURA®

適応症

慢性腎疾患の猫の体重減少管理販売元

エランコ社（⽶国）

参考情報

2020年10⽉、⽶国当局から承認を取得。
エランコ社（⽶国）によると、2021年上市予定

ご注意 ： 本資料は投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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23２） tegoprazan ︓韓国「Ｋ-CAB®」の院外処⽅売上は拡⼤「K-CAB®」韓国での売上⾼
四半期ベース
販売⽤パンフレット

25
21.7
20.0

20
16.2
14.5

15
11.1
10
6.5

7.2

5
1.5
0

1Q

2Q

3Q

2019年

4Q

1Q

2Q

3Q

4Q

2020年

院外処⽅データ（billion won）
出典︓UBISTデータ
ご注意 ： 本資料は投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
Copyright© 2021 RaQualia Pharma Inc. All Rights Reserved24２） tegoprazan ︓中国で新薬承認申請済み、審査中 サブライセンス先 Luoxin社（中国） 2020年12⽉期における進捗 びらん性胃⾷道逆流症を⽬標適応症として当局に新薬承認申請。その後、当局から申請受理通知を受領。
 ⾮びらん性胃⾷道逆流症の臨床試験が進⾏中
 ⼗⼆指腸潰瘍の臨床試験を検討中

ご注意 ： 本資料は投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
Copyright© 2021 RaQualia Pharma Inc. All Rights Reserved25２） tegoprazan ︓⽇本

第Ⅱ相臨床試験の実施に向け協議中

 2015年 第Ⅰ相臨床試験終了
 第Ⅱ相臨床試験の実施について、HKイノ
エン社（韓国）との協⼒関係の築き⽅等を含め、あらゆる可能性について検討中

ご注意 ： 本資料は投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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26２） tegoprazan︓グローバル開発
FY2020
⽶国

中国

FY2021

IND承認
受領

フェーズ３

FY2022

承認
申請

東南・東アジア（除くベトナム）

承認申請準備中

承認
申請

中南⽶

承認申請準備中

承認
申請

FY2024
フェーズ2

承認
取得

承認
取得

提出⽇現在

FY2023

フェーズ1

承認
申請

ベトナム

ロードマップ

上市

上市

承認
取得

承認
取得

上市

上市
は、2020年12⽉期に進展があったプログラム

ご注意 ： 本資料は投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
Copyright© 2021 RaQualia Pharma Inc. All Rights Reserved27３） イオンチャネル創薬︓プログラム別の状況
会社名内容

旭化成ファーマ株式会社

P2X7受容体拮抗薬（RQ-00466479/AK1780）
リリー社（⽶国）がグローバル開発を主導へ

2021年１⽉
旭化成ファーマとリリー
社(⽶国）がライセンス
契約締結

マルホ
株式会社

選択的ナトリウムチャネル遮断薬
現在、同社にて開発中

2017年12⽉
ライセンス契約締結

ＥＡファーマ株式会社

消化器領域における特定のイオンチャネル
現在、同社にて開発中

2019年９⽉
マイルストン達成

あすか製薬
株式会社

特定のイオンチャネルを標的とした共同研究
現在、新たなスクリーニング系を構築中

2020年11⽉
マイルストン達成

ご注意 ： 本資料は投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
Copyright© 2021 RaQualia Pharma Inc. All Rights Reserved28３） イオンチャネル創薬︓ P2X7受容体拮抗薬（RQ-00466479）

2021年１⽉

旭化成ファーマとリリー社（⽶国）との間でRQ-0466479/
AK1780に関するライセンス契約を締結

旭化成ファーマリリー社

 リリー社（⽶国）がグローバル開発を主導へ 旭化成ファーマからは⼀時⾦に加え、RQ-00466479/AK1780の商業化に成功した場
合、当社は旭化成ファーマの収益に対して⼀定の料率でロイヤリティーを受領
ご注意 ： 本資料は投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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29４）テムリック株式会社︓タミバロテンの状況
 シロス社(⽶国)が⽶国において複数の適応症で開発を推進 ⼤原薬品⼯業が⽇本において神経芽腫（NB）の適応症で開発を推進【⾎液腫瘍】
⾻髄異形成症候群（MDS︓myelodysplastic syndrome）︓タミバロテンとアザシチジン(ブリストル・マイヤーズ スクイブ)の併⽤療法、RARA陽性未治療⾼リスクMDS(HR-MDS)を適応とする第III相臨床試験を2021年第１四半期にも開始。2024年の新薬承認申請を⽬指す。
急性⾻髄性⽩⾎病（AML︓acute myeloid leukemia）︓タミバロテン、アザシチジン、ベネトクラクス（アッヴィ）の３剤併⽤療法、既存の標準化学療法では治療が困難な未治療AML（未治療 unfit
AML）を適応とする第II相臨床試験を2021年下半期に開始予定。

【固形腫瘍】神経芽腫（NB ︓neuroblastoma ）︓Epigenetic作⽤薬との併⽤により、POCを確⽴し、新薬承認を⽬指す。
【その他】バイオマーカーライセンス︓

テムリックはシロス社（⽶国）とアジア地域（⽇本・中国含む）を対象とするバイオマー
カーライセンス契約を締結
タミバロテンの治療効果が期待されるRARA陽性患者を予め選別するバイオマーカーの特許やノウハウの使⽤が可能に。
ご注意 ： 本資料は投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
Copyright© 2021 RaQualia Pharma Inc. All Rights Reserved30４）テムリック株式会社︓タミバロテンに関する学会発表 (ASH2020）
タミバロテン・アザシチジンはバイオマーカー陽性AML患者で⾼い完全寛解率・即効性を⽰す
Best IWG response

RARA positive n (%)

Response Evaluable

18

ORR

12 (67)

CR/CRi11 (61)CR

9 (50)CRm

4 (22)

CRc

4 (22)CRi

2 (11)

MLFS

1 (6)

PR

0 (0)

RARA陽性患者で61%の完全寛解率(CR及び⾎球数の回復を伴わない完全寛解CRiを含む)を⽰した。
CR50%（18例中9例）の内訳は分⼦学的CR及び細胞学的CRの両者併せて89%(9例中8例であった。
最初の奏功までの期間の中央値は1.2か⽉、奏功期間中央値は10.8か⽉、CR/CRi達成患者の全⽣存期間OSの中央値は18か⽉でした。
投与前には輸⾎依存性だった患者の86%が治療後輸⾎⾮依存性となった。
https://d1io3yog0oux5.cloudfront.net/_5a6188dc7529e7f60da372689e285f0f/syros/db/353/2342/pdf/SY‐1425+ND+Unfit+AML+ASH+2020+FINAL+.pdf
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31４）テムリック株式会社︓タミバロテンの優位性と市場性
タミバロテンの優れたデータと明確な⽬標
強いターゲット患者選別根拠〜30% のAML、 MDS患者がRARA陽性AMLにおけるタミバロテン/アザシチジンの⾼い臨床効果

フェーズ3試験 Aza併⽤
未治療⾼リスク
MDS

⾻髄抑制が少なく忍容性が⾼い
RARAバイオマーカーは標準療法 ベネトクラク
ス/アザシチジン 不応性患者の特定にも有⽤
MDSはAMLと似ている
未治療 HR-MDSの市場規模

フェーズ２試験 Ven/Aza併⽤
未治療 unfit
AML

未治療 unfit AMLの市場規模



⽶国・欧州における新規患者数は
年15,000⼈程度

⽶国・欧州における新規患者数は
年18,000⼈以上



市場規模10億ドルになると期待

市場規模20億ドルになると期待

10年間、新たに承認された治療法はない

既存のオプションでは限られた効果~1/3の患者は標準療法 ven / azaに反応せず、予後不良

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32４）テムリック株式会社︓MDSに対するタミバロテンの強い可能性
未治療⾼リスクMDSはタミバロテン/アザシチジン併⽤の理想的な対象である
SyrosのデータはMDSに対するタミバロテンの強い可能性を⽰している

1. AMLとMDSは⾮常に似ている。その違いといえば⾻髄中の芽球数で、MDSでは少し芽
球数が少ない。歴史的治療法において、アザシチジン等脱メチル化剤の臨床効果を⾒た
場合にAMLとHR-MDSは同じ動きをすることが分かっており、ASHでのAMLの成績は本併⽤療法がHR-MDS治療にも期待できると考えられた。
2. 今回のASHで発表されたフェーズ２試験において、RARA陽性のいわゆる低芽球性AML
患者に絞って解析を⾏ったところ、CR率は67%であった。この低芽球性AMLにおける成績はHR-MDSの潜在的有効性の指標とされている。
3. 加えて本併⽤療法は⾎球減少の副作⽤が少ない。HR-MDSにとって⾎球減少症は致命的であり、その点忍容性の⾼い本併⽤療法は抗HR-MDS薬として有望。
4. 単剤のタミバロテンは過去実施したRARA陽性のR/R HR-MDSに対して⾻髄CR、⾎液学的改善作⽤など有望な成績が認められている。

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33４）テムリック株式会社︓タミバロテン新臨床試験計画
MDS（RARA陽性未治療⾼リスクMDS）臨床試験計画

フェーズ３
190例

無作為化
２︓１

タミバロテンとアザシチジン
併⽤
アザシチジン単剤

FDAのフィードバックを経て臨床試験計画策定

AML（unfit未治療AML臨床試験計画）

フェーズ２
安全性確認部分
~15例

フェーズ２
~80例

無作為化
１︓１

主要評価項⽬
完全寛解率(CR)

Key Milestones
治験登録開始 2021年第１四半期
potential NDA 2024年

タミバロテン+ベネトクラクス+アザシチジン
ベネトクラクス+アザシチジン

主要評価項⽬
複合完全寛解率(CR)

Key Milestones
初期フェーズ２開始/安全性導⼊ 2021年下半期
フェーズ２初期データ 2022年
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34

その他
・主な導出済みプログラム（ヒト）・導出準備プログラム
・特許関連ニュース・産学官連携

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35主な導出済みプログラム（ヒト）
臨床試験

プロジェクト

化合物
（⼀般名）

導出先

主適応症

ジプラシドン

RQ-00000003

Meiji Seika
ファルマ社

統合失調症

探索

前臨床

ﾌｪｰｽﾞ1

ﾌｪｰｽﾞ2

ﾌｪｰｽﾞ3

申請

承認

販売

フェーズ３（⽇）

フェーズ１実施中（⽶）

EP4拮抗薬

RQ-00000007(grapiprant)
RQ-00000008

がん
AskAt社

フェーズ１実施中（中）前期フェーズ2終了（⽶）

疼痛

フェーズ1終了（中）前期フェーズ2終了（⽶）

COX-2阻害薬

RQ-00317076

AskAt社疼痛

フェーズ1実施中（中）は、2020年12⽉期に進捗があったプログラム

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36導出準備プログラム カリウムイオン競合型アシッドブロッカー︓P-CAB（tegoprazan/RQ-00000004）は、フェーズ1の治験総括報告書作成完了（2016年12⽉）
 5-HT4部分作動薬（RQ-00000010）は、フェーズ1の治験総括報告書作成完了（201７年10⽉）
 5-HT2B拮抗薬（RQ-00310941）は、フェーズ1の治験総括報告書作成完了（2018年４⽉）
 モチリン受容体作動薬（RQ-00201894）は、前臨床試験が終了、フェーズ１の検討中
 グレリン受容体作動薬（RQ-00433412）は、前臨床試験を開始するために必要な原薬製造に着⼿ TRPM8遮断薬（RQ-00434739）は、前臨床試験の検討中
臨床試験
探索

前臨床

化合物

主適応症

カリウムイオン競合型
アシッドブロッカー(P-CAB)

RQ-00000004(tegoprazan)

胃⾷道逆流症(GERD)

5-HT4部分作動薬

RQ-00000010

胃不全⿇痺
機能性胃腸症
慢性便秘

フェーズ1終了

英国

5-HT2B拮抗薬

RQ-00310941

下痢型過敏性腸症候群(IBS-D)

フェーズ1終了

英国

モチリン受容体作動薬

RQ-00201894

胃不全⿇痺
機能性胃腸症
術後イレウス

検討中⽇本

グレリン受容体作動薬

RQ-00433412

がんに伴う⾷欲不振
悪液質症候群
脊髄損傷に伴う便秘

準備中

⽇本

TRPM8遮断薬

RQ-00434739

神経障害性疼痛
（化学療法起因性
冷アロディニア）

検討中⽇本

ﾌｪｰｽﾞ1

ﾌｪｰｽﾞ2

フェーズ1終了

ﾌｪｰｽﾞ3

申請

承認

販売

実施
地域

プロジェクト⽇本

⾚字、〇は、2020年12⽉期に進捗があったプログラム
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Copyright© 2021 RaQualia Pharma Inc. All Rights Reserved37特許関連ニュース
⽇付

対象

地域

内容

2020年12⽉22⽇

P2X7受容体拮抗薬（テトラヒドロキノリン誘導体）

⽇本

物質特許

2020年９⽉17⽇

Nav1.7およびNav1.8ナトリウムチャネル遮断薬（アミド誘導体）

欧州

物質特許

2020年６⽉10⽇

選択的TRPM8遮断薬（アザスピロ誘導体）

欧州

物質特許

2020年６⽉２⽇

5-HT４部分作動薬に関する⽤途

⽇本

⽤途特許

2020年３⽉26⽇

選択的ナトリウムチャネル遮断薬（アリールアミド誘導体）

中国

物質特許

2020年３⽉５⽇

選択的ナトリウムチャネル遮断薬（ピラゾロピリジン誘導体）

韓国

物質特許

2020年３⽉３⽇

選択的ナトリウムチャネル遮断薬（ピロロピリジノン誘導体）

韓国

物質特許

2020年１⽉７⽇

5-HT４部分作動薬に関する⽤途

欧州

⽤途特許

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Copyright© 2021 RaQualia Pharma Inc. All Rights Reserved38特許出願状況
100
90
80
70

（各国移⾏件数を除く）

特許出願件数95

物質特許 64
⽤途特許 20
その他
11

60
50
40
30
20
10
0
3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q
2008年 2009年

2010年

2011年

2012年

2013年

2014年

2015年

2016年

2017年

2018年

2019年

2020年

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39産学官連携の状況

2020年９⽉
⻑崎⼤学と共同研究開始
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の増殖を強⼒に阻害する低分⼦治療薬の創出を⽬指して、国⽴⼤学法⼈⻑崎
⼤学（感染症共同研究拠点/熱帯医学
研究所:安⽥⼆朗教授および櫻井康晃
助教）と2020年９⽉に共同研究を開始しました。
現在、鋭意研究に取り組んでおります。

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Copyright© 2021 RaQualia Pharma Inc. All Rights Reserved40産学官連携の状況

2020年10⽉
岐⾩薬科⼤学と産学連携に関する基本協定書締結
⽬的︓両者の研究能⼒及び⼈材を活かし、連携・協⼒を推進することによって、東海地区発の創薬開発推進構想の具現化と有為な⼈材の育成に資すること。
2021年４⽉を⽬途に岐⾩薬科⼤学に共同研究講座の設置を⽬指す。

2020年10⽉22⽇︓岐⾩薬科⼤学に於いて
岐⾩薬科⼤学 稲垣隆司学⻑と当社代表取締役の⾕直樹【岐⾩薬科⼤学庶務会計課撮影】

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41産学官連携の状況
難治性神経芽腫の治療薬の開発を⽬的とした特定の酵素の選択的阻害剤の探索（2015年5⽉）
名古屋⼤学⼤学院医学系研究科⽣物化学講座分⼦⽣物学（⾨松 健治 教授)

⼼不全治療薬の開発を⽬的とした特定タンパク質に対する選択的阻害剤の探索（2015年10⽉）
名古屋⼤学⼤学院医学系研究科循環器内科学（⽵藤 幹⼈ 助教）

網膜静脈閉塞症（RVO）治療薬の探索（2019年５⽉）
岐⾩薬科⼤学⽣体機能解析学⼤講座薬効解析学研究室（原 英彰 教授）

筋委縮性側策硬化症（ALS）の新規治療薬の創出に向けた初期探索研究（2019年7⽉）
名古屋市⽴⼤学薬学系研究科病態⽣化学分野（築地

仁美

講師）

マクロライド耐性型Ａ群レンサ球菌に対する新規治療薬開発（2019年12⽉）
名古屋市⽴⼤学医学系研究科細菌学分野（⻑⾕川忠男 教授）

新型コロナウイルス感染症に対する新規治療薬開発（2020年９⽉）
⻑崎⼤学感染症共同研究拠点/熱帯医学研究所（安⽥ ⼆朗 教授、櫻井 康晃 助教）

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Copyright© 2021 RaQualia Pharma Inc. All Rights Reserved42将来の⾒通しに関する注意事項
本発表において提供される資料ならびに情報は、いわゆる「⾒通し情報」（forward-looking statements）を含みます。これらは、現在における⾒込み、予測およびリスクを伴う想定に基づくものであり、実質的にこれらの記述とは異なる結果を招き得る不確実性を含んでおります。
それらリスクや不確実性には、⼀般的な業界ならびに市場の状況、⾦利、通貨為替変動といった⼀般的な国内および国際的な経済状況が含まれます。
リスクや不確実性は、特に製品（研究開発プログラムおよび化合物）に関連した⾒通し情報に存在します。製品のリスク、不確実性には、技術的進歩、特許の競合他社による獲得、臨床試験の完了、製品の安全性ならびに効果に関するクレームや懸念、規制当局からの承認取得、国内外の医療保険制度改
⾰、医療費抑制への傾向、国内外の事業に影響を与える政府の法規制、新製品開発に付随する課題などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。
今後、新しい情報・将来の出来事等があった場合であっても、当社は、本発表に含まれる「⾒通し情報」の更新・修正を⾏う義務を負うものではありません。
ご注意 ： 本資料は投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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43お問合せ先E-mail︓当社HPからお願いいたします。
https://www.raqualia.co.jp/

Copyright©

2021

RaQualia Pharma Inc. All Rights Reservedappendix

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45

会社概要

提出⽇現在

社名

本社

ラクオリア創薬株式会社
代表取締役
⾕ 直樹
事業内容
医薬品の研究開発、医薬品及び臨床開発候補品に関わる基盤技術の知的財産の販売及び使⽤許諾

名古屋駅
名古屋⼤学

創薬研究部⾨

従業員
71名
設⽴
2008年2⽉19⽇
資本⾦22億5,540万円
発⾏株式総数
20,950,142株
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ラクオリア創薬の歩みと今後の成⻑

2017年
動物⽤医薬品2014-2015年 ２剤を販売開始

2019年
ヒト⽤医薬品
販売開始

名古屋⼤学へ
2011年7⽉ 創薬研究部⾨を移転
株式公開
JASDAQ︓4579
2008年7⽉
ファイザーから
スピンアウト
2008年2⽉
設⽴

創
業

成
⻑

発
展

⾶
躍

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47

事業領域とビジネスモデル
1

ビジネスモデル2
3
マイルストンロイヤルティ
収⼊
収⼊

契約⼀時⾦
収⼊
薬のアイデア

開発化合物決定

探索研究

3-5年

共同研究

4 研究協⼒⾦

臨床試験開始コンセプト確認

フェーズ1
（第1相）

フェーズ2
（第2相）

前臨床

1-2年

⽐較試験
フェーズ3
（第3相）

5-7年

ラクオリア

4
研究協⼒⾦
収⼊
⾏政への申請
承認審査

1-2年

発売
販売開始

特許期間満了まで

ライセンスアウト

1 契約⼀時⾦

2 マイルストン※

3 ロイヤルティ

他社の製薬会社※「②マイルストン」の収益タイミングはあくまで⼀例であり、実際には各企業との契約条件によって異なります。
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強みと魅⼒（１）創薬⼒
国内バイオベンチャートップクラスのインフラを最⼤限に活かし、開発化
合物の創出を⽬指す
ハード・インフラ• 化合物ライブラリー- 豊富な化合物を継続拡充

保有数

38万

ソフト・インフラ• ⾼度な技術を有する
豊富な研究員• 化合物の合成と分析- ⾃動化システムの確⽴

化合物合成• スクリーニング- SCARAロボットシステム導⼊- オートパッチ（QPatch）導⼊

150個

High
Through-put
Screening• 「消化管疾患」、「疼痛」領域に精通した研究員• イオンチャネル創薬
分野で複数の製薬企業と共同研究を実施

週

豊富なリソースを活かした探索研究・開発を⾏い
開発化合物の創出を⽬指す
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強みと魅⼒（２）イオンチャネル創薬
難易度が⾼く、他社が容易に模倣・後追いができない領域
イオンチャネル創薬の課題

当社の優位性

未解明の点が多い

⼤学・公的研究機関、製薬会社等との共同研究の実施

従来の⼿法が通⽤しない

豊富な化合物ライブラリーと化合物の精製・分析の⾃動化システム確⽴

スクリーニングが困難

浜松ホトニクス社とイオンチャネル
活性測定機器の共同開発

⽐較的新しい研究領域であるため⽣理機能や病態への関与が未解明の点が多い
天然のリガンドが存在しないため天然の⽣理活性物質が⼿がかりとならない

既存のHTS⼿法では間接的な観察に留まり、⽣きた細胞を測定する煩雑な測定系が必須

96本の電極で、同時に96化合物の電位依存性
イオンチャネル
活性評価が可能FDSS/µCELL（浜松ホトニクス）

オートパッチシステム
HTSが可能（7000
データポイント／⽇）
ギガシール可能

QPatch HTX(ソフィオン・バイオサイエンス）

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強みと魅⼒（２）イオンチャネル創薬（神経障害性疼痛）
神経障害性疼痛治療薬
痛みの中でも「神経障害性疼痛」の抑制を （イオンチャネル創薬）
⽬指した創薬研究を実施中
神経の痛み（神経の過剰興奮）

消炎鎮痛剤

抗うつ剤など

炎症の痛み（ケガ、炎症など）

⼼因性の痛み（ストレスなど）

蛍光シグナル

イオンチャネル
イオンチャネルとは細胞の内外へイオンを通過させる膜タンパク質の総称。
知覚神経や運動神経における情報の伝達や様々な組織で神経伝達物質の放出を調節する重要な役⽬を担っている
ご注意 ： 本資料は投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
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強みと魅⼒（３）知的財産戦略
知的財産は当社の商品そのもの－ 価値の⾼い知的財産ポートフォリオの構築期待される効果

知的財産
戦略

事業
戦略

研究開発
戦略

迅速な特許出願
堅実な権利取得
顧客ニーズに合わせた知財の創出
知的財産をベースにしたライセンス提案
知的財産によるライフサイクル延⻑

ライフサイクル延⻑（周辺特許の取得）
特許期間延⻑
最⼤5年

基本特許の導出による収益

満了

満了

物質特許

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•
•
•
•

周辺特許

⽤途特許、結晶多形特許、塩特許、製法特
許、製剤特許、併⽤特許、⽤法・⽤量特許など

周辺特許の導出による収益

ご注意 ： 本資料は投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
Copyright© 2021 RaQualia Pharma Inc. All Rights Reserved52導出済みプログラム••（提出⽇現在）世界5カ国9社13件のライセンス契約
パートナー企業による順調な臨床開発

H. Lundbeck A/S（デンマーク）（契約により⾮開⽰）

Shire AG(スイス）
グレリン受容体作動薬

Elanco Animal Health, Inc.(⽶国)
EP4拮抗薬（⽶国、欧州︓販売中）
グレリン受容体作動薬（⽶国︓⽝＝販売中
猫＝承認取得）HK inno.N Corporation（韓国）カリウムイオン競合型アシッドブロッカー（韓国︓販売中）（⽶国︓フェーズ１準備中）（中国︓新薬承認申請済み、審査中）
旭化成ファーマ（⽇本）P2X7受容体拮抗薬（フェーズ１終了）
Meiji Seikaファルマ（⽇本）
ジブラシドン（フェーズ３）
EAファーマ（⽇本）
特定のイオンチャネル
マルホ（⽇本）
選択的ナトリウムチャネル遮断薬
AskAt（⽇本）
EP4拮抗薬、COX-2阻害薬、5-HT4部分作動薬(アルツハイマー)、
CB２作動薬ご注意 ： 本資料は投資勧誘を目的に作成されたものではありません。投資を行われる際には投資家ご自身で判断していただくようお願いいたします。また本資料最終頁末尾の留意事項を必ずご参照ください。
Copyright© 2021 RaQualia Pharma Inc. All Rights Reserved53産学連携におけるラクオリアのミッション
 名古屋大学を中心とした中部圏（地域）を、米国のシリコンバレーに見られるような革新的な新薬を創成するハブにする
環境医学
研究所

探索

前臨床

臨床

ラクオリア

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販売

ラクオリア創薬

産学協同
研究センター

医学系
研究科

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名古屋⼤学
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ライセンスアウト名古屋⼤学発の医薬候補化合物の創出へ

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