判例と実務シリーズ：No.534

予測できない顕著な効果の有無を判断した事例（消極）──「骨粗鬆症治療剤ないし予防剤」審決取消請求事件──知財高裁（４部）令和３年８月31日判決
令和２年
（行ケ）
第10004号審決取消請求事件

藤

野

睦

子

＊

抄 録 容易想到性判断における「予測できない顕著な効果」の有無は，最高裁令和元年８月27日
第三小法廷判決（平成30年（行ヒ）第69号審決取消請求事件〔局所的眼科用処方物〕，以下「最高裁判決」という。
）により，いわゆる「対象発明比較説」によることが明らかにされた。
本件は，無効審判請求成立審決に対する審決取消請求訴訟であって，最高裁判決の事案と同様，化合物の医薬用途に係る発明の事案であるところ，本判決は，上記最高裁判決を参照しつつ，予測できない顕著な効果の有無を判断し，結論としては，予測できない顕著な効果が認められず，引用発明から本件発明が容易想到（進歩性欠如）であるとして，原告（特許権者・無効審判被請求人）の請求を棄却した。
そこで，本稿では，前記最高裁判決の事案との違いも含めて，本判決が上記結論に至った過程を検討し，実務上の留意点を考察する。

が審決取消訴訟を提起した事案

目 次
1． はじめに2． 事件の概要
2．1
2．2
2．3

１）
，２）

予測できない顕著な効果の有無を含む容易想到

本件発明の概要（特許請求の範囲）
本件審決
引用発明（甲７発明）

2．4 本件判決
3． 考 察3．1 容易想到性判断における「予測できない
顕著な効果」について
3．2

であり，

本件判決について性の判断が争点となった。
本件は，最高裁判決で示された判断手法により予測できない顕著な効果の有無を判断した事案 であるが，差戻審で予測できない顕著な効３）

果があるとされた最高裁判決の事案 とは異な
４）

り，予測できない顕著な効果が認められない，とされた。
そこで，本判決の判断手法，最高裁判決の事

3．3 実務上の留意点
4． おわりに案との違い，容易想到性の判断における効果の位置づけ，求められる効果の程度，予測不可能性（顕著性）の認定を左右する事情等を分析し，

1 ． はじめに実務上の留意点を検討する。

本件は，無効審判請求認容 審 決（ 以 下「 本件審決」という。
）に対して，
被請求人（原告X）＊

小松法律特許事務所 弁護士・弁理士
Mutsuko FUJINO

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1381

なお，請求項１の上記（1）～（4）の各条件は，

2 ． 事件の概要

明細書中で，図１のように説明されている。

2．1 本件発明の概要（特許請求の範囲）

2．2 本件審決

本件特許発明（特許第6274634号） は，発明本件審決（無効2018 - 800076）は，
引用発明（以の名称を「骨粗鬆症治療剤ないし予防剤」とす

下「甲７発明」という。
）と特許要件判断の基る発明であり，訂正後の本件特許の請求項１に準日（以下「本件基準日」という。
）当時の技

）は，以
係る発明 （以下「本件発明」という。

術常識から，当業者が容易に発明をすることが下のとおりである。

できたものである旨判断をした。

５）

６）

「
【請求項１】 １回当たり200単位のヒトPTH（1 - 34）又はその塩が週１回投与されることを

2．3 引用発明（甲７発明）

特徴とする，ヒトPTH（1 - 34）又はその塩を本件訴訟では，本件審決の甲７発明の認定，有効成分として含有する，骨粗鬆症治療剤ない

本件発明と甲７発明との一致点・相違点の認定

し予防剤であって，下記（1）～（4）の全ての条については，当事者間で争われておらず，以下件を満たす骨粗鬆症患者を対象とする，骨折抑の本件審決の認定が前提となっている。

制のための骨粗鬆症治療剤ないし予防剤；（1）年齢が65歳以上である（1）引用発明（甲７発明）（2）既存の骨折がある「ヒトPTH（1 - 34）の200単位を毎週皮下注（3）骨密度が若年成人平均値の80％未満である，射する，ヒトPTH（1 - 34）を有効成分として

および／または，骨萎縮度が萎縮度Ⅰ度以含有する骨粗鬆症治療剤であって，厚生省によ上であるる委員会が提唱した診断基準で骨粗鬆症と定義（4）クレアチニンクリアランスが50以上80未満

された，年齢範囲が45歳から95歳の被検者のうml/minである腎機能障害を有する。
」

ち，複数の因子をスコア化することによって評価して骨粗鬆症を定義し，スコアの合計が４以上の場合の患者であって，２mg/dlより高い血清クレアチニン又は30mg/dlより高いBUNによって示される腎機能が低下している患者は除外された患者に投与される，骨粗鬆症治療剤。
」
引用発明における投与対象患者（上記筆者による波線部分）は，重度の腎機能障害患者が除かれているから，甲７発明の対象患者は，腎機能正常者又は軽度若しくは中等度腎機能障害を有する者である。
ここで，甲７文献は，「ヒト副甲状腺ホルモン（1 - 34）の骨粗鬆症に対する間欠週１回投与の効果：３種類の投与量を用いた無作為化二重図１ 本件発明に係る薬剤の対象患者の条件

1382

盲検前向き試験」（Osteoporosis International，

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Vol. 9 p.296 - 306，1999）と題する文献であり，アの合計が４以上の場合の患者であって，２

本件明細書に【非特許文献34】として記載されmg/dlより高い血清クレアチニン又は30mg/dlている。

より高いBUNによって示される腎機能が低下

同文献は，いわゆる治験の後期第Ⅱ相試験のしている患者は除外された患者』

結果を報告するもので，当該第Ⅱ相試験の主なである点」

目的は，骨粗鬆症患者を対象として用量反応関「イ 相違点２

係を明らかにし，第Ⅲ相比較試験のための用骨粗鬆症治療剤ないし予防剤が，本件発明で法・用量を決定することである 。同試験におは，『骨折抑制のための』ものであることが特けるPTHの投与対象者は，1989年に定められた

定されているのに対し，甲７発明では，そのよ診断基準で骨粗鬆症と診断された患者である。

うな特定がない点」

８）（2）本件発明と甲７発明との一致点

2．4 本件判決「１回当たり200単位のヒトPTH（1 - 34）又本件発明と甲７発明とでは，有効成分，用量，

はその塩が週１回投与されることを特徴とす

骨粗鬆症治療剤・予防剤との用途が一致しておる，ヒトPTH（1 - 34）又はその塩を有効成分

り，①本件発明の骨粗鬆症治療剤ないし予防剤として含有する，骨粗鬆症治療ないし予防剤での対象となる患者が本件４条件を満たす患者であって，特定の骨粗鬆症患者に投与されることある点（相違点１），②本件発明の目的（用途）を特徴とする，骨粗鬆症治療剤ないし予防剤。
」

が「骨折抑制のため」と特定されている点（相違点２）が相違点である。

（3）本件発明と甲７発明との相違点

以下に引用するとおり，本判決は，「相違点「ア 相違点１

１及び相違点２に係る本件発明の構成は，いず

特定の骨粗鬆症患者が，れも当業者が容易に想到し得た」ものとして，本件発明では原告の請求を棄却した。

『下記（1）～（4）の全ての条件を満たす骨粗鬆症患者（1）相違点１（本件４条件）の容易想到性（1）年齢が65歳以上である「ア 本件４条件の技術的意義（2）既存の骨折がある･･･本件３条件は，骨折の･･･危険因子を多く（3）骨密度が若年成人平均値の80％未満である，

持つ骨粗鬆症患者を特定する条件として設定さ

および／または，骨萎縮度が萎縮度Ⅰ度以れた･･･本件条件（4）は，･･･腎機能障害が軽上である

度又は中等度であっても腎機能正常者と安全性（4）クレアチニンクリアランスが50以上80未満が同等であるとの知見を踏まえ，軽度又は中等

ml/minである腎機能障害を有する』であ度の腎機能障害を持つ患者の中から軽度腎機能るのに対し，

障害を有する患者を取出し，当該患者を投与対甲７発明では，象とできることとして設定された･･･」『厚生省による委員会が提唱した診断基準で「･･･本件条件（4）を加えたことによって骨骨粗鬆症と定義された，年齢範囲が45歳から95

折抑制効果が奏されるとの記載はなく･･･本件歳の被検者のうち，複数の因子をスコア化する

条件（4）が，骨粗鬆症の患者群の一部を構成ことによって評価して骨粗鬆症を定義し，スコする，本件３条件の全てを満たす患者群を取出

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して，当該患者群に対する安全性を確認したに度及び既存骨折に並んで年齢が掲げられている

すぎないものである以上，本件３条件と本件条ことに着目して投与する骨粗鬆症患者を65歳以件（4）とはその目的を異にする独立の条件で上として，本件条件（2）及び本件条件（3）にある･･･本件４条件が有機的に結合した一体の加えて本件条件（1）のように設定することはものである旨･･･の主張を採用することはでき

ごく自然な選択であって，何ら困難を要しない。

ない」

そうすると，甲７発明に接した当業者が，投与対象患者を本件３条件を全て満たす患者と特「エ 本件４条件について定することは，当業者に格別の困難を要するこ（ア）本件３条件についてとではない。
」

甲７発明と本件発明とは，『１回当たり200単位のヒトPTH（1 - 34）又はその塩が週１回投「（イ）本件条件（4）について与されることを特徴とする』との用量の点にお･･･骨粗鬆症と腎機能障害の罹患率はいずれいて一致し，その投与の対象となる骨粗鬆症患も加齢とともに増加する･･･骨粗鬆症女性の85者の範囲を一応異にする。

％が軽度から中等度の腎機能障害を有していた･･･甲７ 発 明 で 投 与 対 象 と さ れ た 患 者 はことが知られていた」･･･1989年基準で骨粗鬆症と診断された患者で「重度の腎機能障害患者を除くと明記された･･･甲７ 発 明 に 接 し た 当 業 者 が， 甲７ 発 明 の

甲７文献の記載に接した当業者であれば，甲７

PTH200単位週１回投与の骨粗鬆症治療剤を投発明の投与対象患者に軽度又は中等度の腎機能

与 す る 対 象 患 者 を 選 択 す る の で あ れ ば，障害を有する患者が相当程度含まれていると認･･･1989 年 診 断 基 準 と と も に， よ り 新 し い，識することは明らか」

1996年診断基準又は2000年診断基準を参酌する「骨粗鬆症治療薬についても腎機能障害を有･･･1996年診断基準で骨粗鬆症と診断されるする患者における安全性の確認が求められてい者は，〔1〕骨萎縮度Ⅰ度以上又は骨密度値がたことが明らかであるから，甲７発明に接した

YAMの80％以下の低骨量で非外傷性椎体骨折

当業者が，投与対象患者の腎機能に着目するこを有する者･･･である。

とは，当業者が当然に行うべきこと･･･」

本件条件（2）及び本件条件（3）は，上記〔1〕「腎機能正常者と腎機能の障害が軽度又は中等と同じであるから･･･当業者が甲７発明の200単度である者との間でPTH製剤の投与によって発位週１回投与の骨粗鬆症治療剤を投与する骨粗生する有害事象の発生割合には差がなかった」

鬆症患者を本件条件（2）及び本件条件（3）で「フォルテオ の審議結果報告書（甲15）には，選別するのには何ら困難を要しない。

腎機能障害の程度を，クレアチニンクリアラン

９）･･･骨粗鬆症は，加齢とともに発生が増加すスを指標として，この値に沿って，『80以上』，『50

るとの技術常識があり，高齢者は加齢を重ねた

以上80未満』，『30以上50未満』及び『30未満』

者で･･･高齢者を65歳以上の者とすることは常と区分している」

識的･･･『「高齢者に使用される医薬品の臨床評「甲７発明の投与対象患者の中から，腎機能価法に関するガイドライン」について』（甲13）

障害の程度をクレアチニンクリアランスの値でにおいても，「高齢者」を「65歳以上」と定め表して，『50以上80未満ml/min』の者をその投ている。したがって，これらを参酌し，骨粗鬆

与対象とすること･･･本件条件（4）を満たす者症による骨折の複数の危険因子として，低骨密とすることは，当業者にとって格別困難を要す

1384

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ることとはいえない」「骨密度の増加と骨折抑制の効果が連動しな「本件基準日における技術常識に照らせば，い例がないわけではないとしても，･･･当業者

甲７発明に接した当業者が投与対象患者をこれは骨密度の増加は骨折の予防に寄与すると理解らの条件を全て満たす患者とすることに格別のする以上，当業者は，骨密度が増加すれば骨折困難はないところ，本件３条件の組み合わせが抑制の効果が生じると理解するものといえる。

客観的観点からその選択において格別なものでまた，甲７文献には，椎体骨折数について，Lある，あるいは，他の骨折リスク因子等も含め群（50単位投与群），M群（100単位投与群）及た様々な組み合わせが想定される中で，本件３びH群（200単位投与群）との間で有意な差は条件を組み合わせること自体に特別の意味合い生じなかったとの記載があるが，それは各群間があると認めるに足りる証拠はない」

相互との関係において有意差がなかったというだけで，200単位投与に骨折抑制効果の見込み（2）相違点２（骨折抑制目的）の容易想到性がないことを示唆するものではない。
」「骨粗鬆症は，骨強度の低下を特徴とし，骨折の危険性が増大した骨疾患であり，骨粗鬆症

（3）予測できない顕著な効果の有無の治療の目的は骨折を予防することであり，『骨「発明の効果が予測できない顕著なものであ強度』は骨密度と骨質の２つの要因からなり，

るかについては，当該発明の特許要件判断の基

骨密度は骨強度のほぼ70％を説明するとの技術

準日当時，当該発明の構成が奏するものとして常識があったのであるから，当業者は，骨密度

当業者が予測することのできなかったものか否の増加は骨折の予防に寄与すると理解する･･･

か，当該構成から当業者が予測することのでき

甲７文献には，『ここに挙げた薬剤を投与する

た範囲の効果を超える顕著なものであるか否かことによって骨密度（BMD）が増加するため，という観点から検討する必要がある（最高裁判

骨折予防は飛躍的に進歩した』･･･と骨密度の所平成30年（行ヒ）第69号令和元年８月27日第増加が骨折予防に寄与することが記載され，そ三小法廷判決・集民262号51頁参照）。もっとも，の上で，48週で骨密度を8.1％増大させたこと

当該発明の構成のみから予測できない顕著な効が開示されているのであるから，甲７発明の骨果が認められるか否かを判断することは困難で粗鬆症治療剤を骨折抑制のためのものとするこあるから，当該発明の構成に近い構成を有するとは，当業者が容易に想到できた」

ものとして選択された引用発明の奏する効果や「骨密度の増加が骨折抑制に寄与することを技術水準において達成されていた同種の効果を当然の前提として，医薬品として承認を得るた

参酌することは許されると解される。
」

めにはプラセボとの対比試験で骨折抑制効果を確認することが必要とされていたにとどまるも「ア 効果①についてのと認められ，プラセボとの対比試験で骨折抑骨粗鬆症は，骨強度の低下を特徴とし，骨折制効果を確認しなければ骨密度の増加から骨折の危険性が増大した骨疾患であり，骨粗鬆症の抑制効果が予測できないとはいえない。
」

治療の目的は骨折を予防することであり，『骨（甲７文献には，骨密度の増加が異なる各群

強度』は骨密度と骨質の２つの要因からなり，間において，椎体骨折数について『各群間の差

骨密度は骨強度のほぼ70％を説明するとの技術は有意でなかった』との記載があるとの原告主常識があったから，当業者は，骨密度の増加は，張に対して）

骨折の予防に寄与すると理解するところ，甲７
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1385

文献には，『ここに挙げた薬剤を投与すること群に関し，高リスク患者における骨折発生抑制

によって骨密度（BMD）が増加するため，骨が，低リスク患者における骨折発生抑制よりも折予防は飛躍的に進歩した』･･･と骨密度の増優れていると結論付けることはできない。

加が骨折予防に寄与することが記載され，その上で，48週で骨密度を8.1％増大させたことが以上によれば，効果①は，本件明細書の記載に基づかない･･･」

開示されている･･･甲７発明の骨粗鬆症治療剤が骨折を抑制する効果を奏していることは，当（原告が訴訟において提出した２つの実験成業者において容易に理解できる。
」

績証明書（甲56，甲57）について）「効果①の骨折抑制効果とは，単なる骨折発「･･･効果①は対外的に開示されていないもの

生率の低減ではなく，プラセボの骨折発生率とであるから，上記各実験成績証明書を採用して，対比した場合の骨折発生率の低下割合を指すも効果①を認めることは相当ではない。

のであるが，本件明細書の記載からでは，本件

仮に，上記各実験成績証明書を参酌するにし３条件を全て満たす患者と定義付けられる高リても，･･･本件３条件の効果が明らかになってスク患者に対する骨折抑制効果が，本件３条件

いるとはいえない。･･･本件３条件を満たさなの全部又は一部を欠く者と定義付けられる低リい患者については，PTH投与群においてコン

スク患者に対する骨折抑制効果よりも高いとい

トロール群よりも骨折発生が抑制されたもののうことを理解することはできない。

有意差がなかったことが理解できるのみであ･･･効果①を確認するためには，高リスク患

り，それら有意差がなかったとの結論も症例数者に対する骨折抑制効果と低リスク患者に対すが少ないことによるものと推認されることから

る骨折抑制効果とを対比する必要があるが，すると，本件３条件の全てを満たす患者の骨折･･･本件明細書には，実施例１において，高リ発生の抑制の程度が本件３条件を満たさない患

スク患者では，100単位週１回投与群における者に対する骨折発生の抑制の程度より優れてい新規椎体骨折及び椎体以外の部位の骨折発生率ると結論付けることはできない。･･･いずれには，いずれも実質的なプラセボである５単位週しても効果①を認めることはできないから，そ１回投与群における発生率に対して有意差が認の他の点について判断するまでもなく，効果①

められるが，低リスク患者では，100単位週１を予測することのできない顕著な効果という余回投与群における新規椎体骨折及び椎体以外の

地はない。
」

部位の骨折の発生率は，いずれも，５単位週１回投与群における発生率に対して有意差が認め「イ 効果②についてられなかったと記載されているのにとどまる

当業者であれば，甲７発明の投与対象患者に（【0086】
ないし【0096】
，
【表６】
ないし
【表11】
）
。

軽度から中等度の腎機能障害を有する患者が含

ここで，低リスク患者の新規椎体骨折についまれていると認識するといえるところ，甲７文ていえば，･･･有意差がなかったとの結論が･･･

献には，200単位投与群も含めて重篤な有害事

少ない症例数を基に導かれたことからすると，

象は認められなかった･･･当業者は，PTH200

高リスク患者における骨折発生の抑制の程度を単位の投与についても，軽度又は中等度の腎機

低リスク患者における骨折発生の抑制の程度と能障害者における安全性と，腎機能正常者にお比較して，前者が後者よりも優れていると結論ける安全性とは同程度であると予想するものと付けることはできない。･･･200単位週１回投与

解され，甲７文献において腎機能正常者と腎機1386

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能障害者での比較が行われていないことは，こる 。筆者自身は，特許法29条２項の文言，発の予想を何ら左右しない。･･･効果②は，甲７

明の実体は構成であって，効果は構成（原因）

発明と用量・用法・有効成分等が同じである本がもたらす結果であること，基準の客観性，後件発明の構成から当業者が予測し得る範囲内の予測できない効果（又知恵排除 等の観点から，ものというべきである。
」

は阻害要因）により，成功の合理的期待がなかっ

16）

17）

たことが立証されれば，容易想到性は否定され「ウ 効果③についてるとの立場に賛成である。

18），19）･･･本件明細書には，PTHの連日投与から想ただ，両説は，説明の仕方の違いであり，実定されるBMD増加率と骨折相対リスクとの関

務的には結論に概ね差異はないとの指摘係を記載した部分は見当たらず，上記主張は，もある。

明細書に記載されていない効果を主張するもの

本判決が前提とする最高裁判決は，予測できない顕著な効果の位置づけ自体については言及であって失当というほかない。
」

3 ．考

20）
，21）

していない。最高裁判決が独立要件説に親和的察であるとの指摘もあるが，調査官解説 は，

22）
，23）

24）

いずれの立場からも説明が可能であり ，最高25）

3．1 容易想到性判断における「予測できない顕著な効果」について

裁判決は，説の如何に関わらず予測できない顕
著な効果の判断方法自体は異ならないと考えら（1）位置づけれることを前提にしているとする。

実務上，対象発明が引用発明から容易想到で特許を受けることができない発明（特許法29条（2）予測できない顕著な効果の判断方法

２項）か否かは，①対象発明の認定，②主引用

１）比較対象発明の認定，③対象発明と主引用発明の一致点，「予測できない顕著な効果」の判断方法に関相違点の認定，④相違点の容易想到性の判断，して，効果の比較対象については，従前，①主という枠組みで行われる。そして，④は，④－

引用発明の奏する効果（主引用発明比較説），

１動機付けの有無，④－２阻害要因の有無や予②当業者が（進歩性判断基準時に）対象発明の測できない顕著な効果の有無等を考慮して判断構成が奏するであろうと予測できる効果（対象

され，④－１は，無効（容易想到）を主張する

発明比較説），③（進歩性判断基準時の）技術者が，④－２は，有効（非容易想到）を主張す

水準において達成されていた同種の効果（技術る者がそれらを基礎づける事実について主張・

水準比較説）があった。

立証する必要があるとされる。

この点，最高裁判決は，「･･･原審は，結局の

10）
～12）

容易想到性判断において「予測できない顕著

ところ，本件各発明の効果，取り分けその程度な効果」を考慮する根拠及び判断過程におけるが，予測できない顕著なものであるかについて，位置付けについては，「発明の構成」を容易に

優先日当時本件各発明の構成が奏するものとし想到し得ないことの一事情として，発明の効果て当業者が予測することができなかったものかを二次的考慮要素として斟酌する立場（二次的否か，当該構成から当業者が予測することがで考慮説） と，発明の構成が容易想到であってきた範囲の効果を超える顕著なものであるか否も，顕著な効果の存在自体を理由に特許性を認かという観点から十分に検討することなく，本とがあ

件化合物を本件各発明に係る用途に適用するこ13）

めるべきとする立場（独立要件説）

14）
，15）

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1387

とを容易に想到することができたことを前提とあったか否かの検討において，①本件化合物（有して，本件化合物と同等の効果を有する本件他効成分）について，本件発明の効果（ヒト結膜の各化合物が存在することが優先日当時知られ肥満細胞からのヒスタミン遊離抑制率についてていたということのみから直ちに，本件各発明

30μM～2000μMの間で濃度依存的に上昇し維の効果が予測できない顕著なものであることを持される効果 が明らかであった証拠はないと否定して本件審決を取消したものとみるほかな

したうえで，②ケトチフェン（甲１において，

く，このような原審の判断には，法令の解釈適

本件化合物のシス異性体の塩酸塩と共に，モル用を誤った違法がある」として，対象発明比較

モットの結膜からのヒスタミンの遊離抑制作用説によることを明確にし，技術水準比較説にについては有意でないとされているが，甲32によった原審を破棄した。

は，眼球への投与実験において，有意なヒスタ（一見構成が容易想到であっても）当業者はミン遊離抑制作用が確認された化合物）の効果

基準時において当該発明のそのような顕著な効から，本件化合物の効果を予測することができ果を予測することができず，結論として当該発たかを検討している。さらに，本件化合物やケ明の構成に至ることは容易想到ではなかったと

トチフェンと同様に三環式骨格を有する抗アレするのであるから，進歩性判断基準時においてルギー剤には，モルモットの結膜からのヒスタ

当業者が予測する対象発明の効果が比較対象とミン遊離抑制効果を有するものと有しないもの

なろう 。また，当業者が予測する対象発明のがあることや，ヒトの結膜肥満細胞への安定化効果との比較で，当該構成における予測できな効果も化合物によって異なる挙動を示すことない顕著な効果があれば，従来技術の効果と同どから，三環式化合物という程度の共通性では，種・同程度であるとしても，異なる構成を提供

ヒト結膜肥満細胞に対する安定化効果につき，としても保護

当業者が同種同程度の薬効を期待する根拠とな

26）することとなり，技術の豊富化

27）が正当化されると思料する。

30）らないとしている。

なお，対象発明比較説によっても，引用発明

このように対象発明の構成が奏するであろうの奏する効果や技術水準において達成されていと予測できる効果の認定にあたっては，引用発た同種の効果を参酌することが一切禁じられる

明の効果や従来技術の効果も参酌される。

わけではない。

２）予測性と顕著性

28）
，29）

最高裁判決も，「本件化合物と同等の効果を「予測できない顕著な効果」は，対象発明が有する本件他の各化合物が存在することが優先

奏する効果が，①進歩性判断基準時において，

日当時知られていたということのみから直ち

当業者が対象発明の構成が奏するであろうと予に，本件各発明の効果が予測できない顕著なも測する範囲を超えたものであればよいのであることを否定し」た原審の判断を誤ったの見解と，②予測することができなかったものと判示しているに過ぎず，「本件他の各化合物であることに加えて，当該予測できる効果と比の効果の程度をもって本件化合物の効果の程度

較して，顕著な効果（異質又は同質でも格別優を推認できるとする事情」を認定したうえで本れた効果）であることを要するとの見解がある

件他の各化合物の効果の程度を参酌することはとされる 。

31）
，32）

と

33）

最高裁判決は，（i）「当業者が本件各発明の排除していない。
最高裁判決の差戻審では，本件化合物（本件効果の程度を予測することができたということ

発明の有効成分）の効果が予測できるもので

はできず」
，
（ii）
「本件各発明の効果の程度が，1388

知 財 管 理 Vol. 72 No. 11 2022

本件各発明の構成から当業者が予測することが性結膜炎に類似するモデルとしてモルモット等

できた範囲の効果を超える顕著なものであるこの動物結膜炎モデルが作成され，薬剤の効果判とを否定することもできない」（「優先日当時本定に用いられていたこと，抗アレルギー点眼薬

件各発明の構成が奏するものとして当業者が予の添付文書に，モルモット等の動物結膜炎モデ

測することができなかったものか否か，当該構ルにおいて結膜炎抑制作用を示したこと等が記

成から当業者が予測することができた範囲の効載されていたこと，肥満細胞に対するヒスタミ

果を超える顕著なものであるか否かという観

ン遊離抑制作用は，種又は組織が異なれば異な点」から十分検討すべき）とし，調査官解説は，る場合がある（異ならない場合もある）のが技

最高裁判決が非予測性と顕著性の双方の観点か術常識であり，動機付けのレベルがその程度でら検討すべきとしたものであるとする 。最高あることが前提となっている事案である。

34）

裁判決は，①（非予測性），②（顕著性）のいずれも十分に検討されていないとして差し戻さ対象発明と引用発明の距離に影響するので技術常識の主張・立証は重要である。

れた事案であるため，（効果の程度も含めて）予測の範囲を超えていれば顕著な効果として認（3）明細書における効果の記載

められるのか，それをさらに上回る効果までを

特許法上，発明の効果の記載は明細書の必要的記載事項ではない 。但し，実務上の通説的も求める趣旨かは分からない。

38）

ただ，
「効果の程度が予測することができた

見解は，顕著な効果は明細書に記載または記載

範囲の効果を超える顕著な効果」とは，結局は，されているに等しいことを必要としている 。

（程度も含めれば）予測することができなかっ

これは，発明は技術的思想の創作であるところ，た効果であって，特に同質の効果の場合などを創作された思想の外縁を理解するうえで，効果

念頭に効果の程度が予想を超えて優れている場

が必要な場合があることによると思料する 。

。
「顕著」

このような場合には，審査対象の確定の意味でというのは評価的概念であり，これを程度問題

も，権利範囲の確定の意味でも，明細書には，にすることなく客観性をもたせるためには，当当該効果 について，発明の構成を具備しない

該発明の構成について基準時に予測できる効果

場合の効果との区別が可能な程度には記載されの範囲を軸にそれを超える効果か否か判断されていることが必要であろう。

合を顕著とするようにも思える

35）
，36）

39）

40）

41）

特に，化学系・医薬系の発明の場合，効果がることが好ましいと思料する。
なお，対象発明と引用発明の構成が近ければ明細書に記載されていないと，構成からだけで近いほど ，また，対象発明の構成に至る動機

は，効果それ自体を認識することが困難であり，付けの程度が強ければ強いほど，要求される予

また，構成と効果の規則性を見出すことも困難

測できない顕著な効果の程度は，相対的に高くな場合が多い（だからこそ，効果を参酌して，なるであろう。

容易想到性を否定されることが想定される。
）
。

37）

最高裁判決は，有効成分の化合物について，

もし，構成そのものが従来技術からは想到し引用文献にモルモットを用いた実験でヒスタミ得ない発明で，現にその構成を示されてみて初ン誘発結膜炎に対して強力な抑制効果を示し，めて課題が解決されることを理解できるようなモルモットの結膜におけるヒスタミン遊離抑制

場合，または，発明の構成から（現に示されて作用については有意ではなかった旨の記載がみれば）理論的に効果を説明することができ，あった事案に関するもので，ヒトのアレルギー

しかし，基準時には当業者がその理論を想到し

知 財 管 理 Vol. 72 No. 11 2022

1389

えず当該発明の構成には至らなかったとされる

めることはできない」としていたのに対して，

場合であれば，当該効果そのものの記載がなく本判決は，「相違点１及び相違点２に係る本件ても，特許性を認められることが理屈上はあり発明の構成は，いずれも当業者が容易に想到し得よう。

得たもの」である，と言いまわしが若干異なる。

そして，当該「発明の効果」を認識できる程

単なる表現上の差異かもしれないが，本判決が度の記載がある場合やこれを推論できる記載が二次的考慮説的立場を前提にしている可能性もある場合 には，その記載の範囲を超えない限

あろう。

42）

り，出願後の実験等で補うことは許される

43）も（2）本件発明の効果と明細書の記載のと思料する。

原告は，本件発明の当業者が予測をすること

3．2 本件判決についてができなかった顕著な効果として，以下の３つ（1）予測できない顕著な効果の有無の判断の効果を主張していた。

本件判決は，最高裁判決を引用し，対象発明＜効果①＞比較説によるとし，続けて，「当該発明の構成

本件３条件を全て満たす患者に対する顕著なに近い構成を有するものとして選択された引用

骨折抑制効果（【0086】，【0089】，【0092】，【0096】）

発明の奏する効果や技術水準において達成され＜効果②＞ていた同種の効果を参酌することは許される」と述べている。

本件条件（4）を満たす患者に対する副作用
発現率と血清カルシウムに関する安全性が，腎3．1（2）で述べたとおり，最高裁判決は，機能が正常である患者と同等であるという効果

引用発明の奏する効果や技術水準において達成（【0128】ないし【0130】）

されていた同種の効果の参酌を一律に否定して＜効果③＞いるわけではない。

（PTHの連日投与から想定されるBMD（骨密当業者は，通常，構成が最も近い発明との距度）増加率に対する骨折相対リスクと対比して）

離感や技術水準を踏まえて，対象発明の効果を

BMD増加率が低くてもより低い骨折相対リス

予測するから，本件判決の上記引用部分は，当クが得られるとの効果

たり前のことを確認的に述べたに過ぎない。
特に，本件は，本件発明と引用発明（甲７発

本件発明は，投与対象患者を本件４条件の患明）の用量・用法・有効成分が同じであり，相者（「高リスクかつ軽度腎機能障害」）と特定し違点は，本件発明の投与対象患者が限定されてたことに特徴があり（相違点１），効果①はこいる点にあるところ（相違点１） ，甲７発明のうちの高リスク患者（本件３条件を満たす患の投与対象患者には本件発明の投与対象者が少者）に対する顕著な骨折抑制効果である。

44）

なからず含まれているのであって，いわば，選択発明や数値限定発明に近い事案であった。
当業者は，本件発明の効果として，甲７発明の奏する効果を参酌し，予測できない顕著な効本件判決は，「効果①を確認するためには，
高リスク患者に対する骨折抑制効果と低リスク患者に対する骨折抑制効果とを対比する必要がある」とした。

果の有無を判断としたのは，ごく自然な判断手

原告が効果の記載の根拠として引用していた

最高裁判決の差戻審は，「当法といえる 。なお，段落には，実施例１として，（本件発明の200単業者が容易に発明をすることができたものと認位ではなく）100単位週１回投与群において，

45）

1390

知 財 管 理 Vol. 72 No. 11 2022

高リスク患者では，プラセボに対して，骨折発かったので，当業者は，甲７発明の安全性は，生率に有意差が認められたが，低リスク患者で腎機能正常者における安全性と同程度であるは，有意差は認められなかった旨の記載がある。

（効果②）と予想するものと解され，効果②は，具体的にみると，低リスク患者は，プラセボで投与対象者を甲７発明と用量・用法・有効成分

すら骨折例が１例しかなく，そもそも有意差が等が同じである本件発明の構成から予想し得るでない試験であった。プラセボと投与群とで有範囲内のものとした。

意差がない理由が，骨折発生抑制効果が発揮さ効果③に関しては，明細書の引用段落の記載れなかった結果ではなく，母数の少なさに起因がないことから分かるとおり，明細書からは，する 。

BMD増加率が低くてもより低い骨折相対リス

46）

そこで，本件判決は，（とりわけ200単位週１クが得られるとの効果を読み取ることはでき

回投与群に関し）高リスク患者に対する骨折抑ず，本件発明がそのような効果を奏するかどう

制効果が低リスク患者に対する骨折抑制効果よかも不明である。妥当な判断であろう。

り優れているとはいえず，効果①は明細書の記載に基づかないとしたものである。

なお，原告は，本件４条件が有機的に結合した一体のものである旨を主張していた。しかし，そして，記載がない以上，訴訟で提出された

本件判決の前記判示のとおり，本件条件（4）実験成績証明書を参酌することは想到ではないが本件３条件の全てを満たす患者群を取出しとしている。

て，当該患者群に対する安全性を確認したにす

この点，出願人として主張しようとする効果

ぎないものである以上，本件３条件と本件条件に対応する実施例は一応の記載がされており，（4）とはその目的を異にする独立の条件である

明細書の記載から本件発明の技術的思想（及びと理解できる（実施例の記載も高リスク，低リ効果）を把握することはできる。明細書は学術スクの別により，骨折発生率結果を確認してい文献とは異なり，効果の科学的立証までは不要る。
）。

であろうし，技術的思想が把握できて発明の外縁が明確であれば，第三者への不意打ちともならない。特に医薬系発明は，効果の確認に時間及び費用を必要とし，数を集めることが困難と

3．3 実務上の留意点（1）用途や効果が構成要件に含まれる場合の顕著な効果の主張等いう事情もある。一般論としては，n数（サン本件発明は，「骨折抑制」という用途・効果

プル数）を増やす実験証明書を事後的に採用すに関わる構成（相違点２「骨折抑制のための」）ることは認められてよいと思料する。

を有するところ，原告は，相違点２の容易想到

ただ，本件では，本件判決が実験証明書を参性に関して，甲７発明には骨折抑制効果がない

酌しても前記効果を理解できないと示したよう（骨密度の数値だけでは代用できない）等と主に，十分なn数を集めることが難しく，仮に統張していた。

計的に十分なn数の試験ができたとしても，当本件判決は，骨粗鬆症の治療目的が骨折予防

該効果を立証することは難しい事案であったのであり，当業者は，骨密度向上が骨強度を高めではないかと思料する 。

骨折予防になると理解し，かつ甲７発明が骨密47）

効果②に関しては，甲７発明の投与対象者は，度を増大させることが開示されているから，相軽度から中等度の腎機能障害を有する患者で違点２に係る構成（骨折抑制）は容易想到と判あったところ，重篤な有害事象は認められな断した。

知 財 管 理 Vol. 72 No. 11 20221391

最高裁判決の事案は，構成要件となっている

しかし，主張された効果が，骨折発生率の軽ヒスタミン遊離抑制（の作用，用途）とは別に，減の程度が大きい，という同質の効果の量的差

ヒスタミン遊離抑制率の濃度依存的効果が明細異であったため，低リスク患者の骨折発生率が書に記載されており，差戻審では，それが対象軽減していない（プラセボ対比で有意差がない）

発明の効果とされた。これに対して，本件では，ことについてn数の少なさが問題となった（な構成要件となっている効果である骨折抑制の程

お，低リスク患者はその定義上，高リスク患者度（プラセボ対比，骨折発生が減った度合い）がと比較して骨折が発生しづらい患者であり，骨優れることが対象発明の効果と主張されていた。

折発生率の軽減という効果自体，低リスク患者（本件事案では難しかったと想像するが）構成

では効果が出づらい指標で測られており，n数の容易想到性について，本件発明の骨折抑制と，を増やしたとしても，多少の率の違いでは，顕骨密度で把握される骨折抑制とが異質であるこ

著な効果は認められにくいと思料する。
）。

とについて主張・立証できていれば（甲７は出また，本件発明の構成が有機的に結合してい，願時に前提となっており（【非特許文献34】 ）ることを支えるような，各構成要件の有無ごと

骨密度では代用できない骨折抑制効果についての効果を対比する結果について記載がないこと

明細書に言及等があれば），高リスク患者で有も指摘されている。

48）

意に骨折抑制効果を奏したこと自体について

医薬品の場合，薬効の個体差が大きく，プラ

違った評価がなされる可能性も残されたかもし

セボ効果にも配慮が必要であり，発明の各構成れない。

要件具備と不具備の場合において，効果の有無

また，原告は，患者を特定する要件は有機的を，対照実験の結果の比較で示そうとすると，に結合しており，本件４条件を一体として，そ

対照群，投与群の双方に相当数が必要である。

の技術的意義を判断すべきと主張していた。か

官能試験により効果が示されている場合も同様

かる主張が容れられる事案であれば，有機的にである。

結合した構成が奏する効果（効果①と効果②）

同質効果の量的差異による顕著な効果を主張

は不可分一体の効果として，予測困難性は高することは困難であり，可能な限り，異質な効まったかもしれない。

果を奏することを主張したい。効果が上位概念

結局，本件では，原告の上記主張はいずれも容れられず，いわば選択発明として，効果①に化されてしまうと異質性の主張が困難になりがちである。

ついて，明細書に本件３条件で限定したことに最高裁判決の事案では，ヒトのアレルギー性

対応する当該発明の予測できない顕著な効果の結膜炎抑制との効果・用途に向けて，肥満細胞記載を厳しく求められる結果となった。

の不均一性，ヒスタミン拮抗作用，ヒスタミン
遊離抑制作用，ヒスタミン遊離抑制率の濃度依（2）明細書における効果の記載

存的効果，点眼剤として１度に１～数滴の量を，本件は，甲７発明にも軽度腎機能障害の高リ

１日２，３回，眼に適用すること等が明細書にスク患者（本件４条件を満たす患者）が含まれ具体的に記載されていた。

ており，骨折抑制効果自体は達成されていた蓋

顕著な効果の主張の手がかりの１つとして，機然性が高く，本件発明の容易想到性が認められ序も含めて，効果を多段的・具体的に明細書にるには，高リスク患者に特定して初めて奏する

表し，明細書から効果の異質性や機序を把握さ顕著な効果が必要であった。

れやすくしようという意識は有用かもしれない。

1392

知 財 管 理 Vol. 72 No. 11 2022

件につき，いずれも知財高裁第４部により，無4 ． おわりに

効審判不成立審決を取り消す（特許無効）判決

予測できない顕著な効果について，最高裁判
決 により示された判断方法を振り返ったうえ
49）で，本件判決を検討してきた。

が出されている。
2） 医薬系特許的判例ブログ（https://www.tokkyoteki.
com/2021/09/2021 - 08 - 31 - asahikasei - pharma 前掲注１）
v - sawai - r2 - gyo - ke - 10004.html）では，本判決は，最高裁判決を参照しつつ，引用発
明の奏する効果や技術水準において達成されていた同種の効果を参酌することは許されると述べているが，最高裁判決もこれらを参酌することまで排除しているわけではないと考えられていたところであり，最高裁判決と矛盾するものの一連の係争状況が特許請求の範囲も含めて一覧性のある形でまとめられている。
3） 本稿執筆時点（2022年４月末）で，TKC法律情報データベースに収録されている判決中，裁判所の判断部分で当該最高裁判決が引用されている判決は，本判決を含めて４件あるが，いずれも前掲注１）の関連訴訟の判決である。
4） 知財高裁令和元年（行ケ）第10118号・令和２年６ではない。
特に，対象発明と引用発明の構成が近ければ近いほど，対象発明の効果として予測された効果の認定は，引用発明の効果の認定に近づく。
本件は，まさに，そのような事案であった。
本件は，原告が主張した効果①について，明細書に記載がないとされたため，効果の程度について検討されることなく，予測できない顕著な効果を奏するものとは認められないとされた。一見すると，明細書に当該効果が記載されているようであっても，実質的な内容を検討したうえで判断されており，対象発明の効果の認定の面からも１つの事例として参考となる。
最高裁判決により，予測できない顕著な効果

月17日第２部判決
5） 特願2017 - 61092号。平成22年９月８日（優先権主張

平成21年９月９日・特願2009 - 208039号）

を国際出願日とする特願2011 - 530844号を原出願とする第４世代の分割出願（以下「本件出願」という。
）が平成30年１月19日に設定登録されたものである。
）
6） 本件特許無効審判請求手続において，訂正請求による訂正が認められており，本件訴訟の対象
は，訂正後の請求項である。
7） 糸球体濾過値（GFR）をクレアチニンをマーカーとして測定したもの。
8） 平成11年４月15日医薬審第742号厚生省医薬安全局審査管理課長通知「骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて」（甲68）。
9） 一般名テリパラチド（【0022】【0053】）を認定する際の比較対象が明確になった結果，

10） 知財高裁大合議平成30年４月13日判決・平成28

今後は，具体的な判断内容（対象発明の効果の年（行ケ）第10182・10184号〔ピリミジン誘導体〕

認定，出願後の実験成績証明書の参酌如何等）

が従前の実務の前提を整理し，判断要素や主張・について，実務の動向に注目したい。事例が蓄積し，その分析が深化することで，容易想到性の判断につき，予測可能性がさらに高まることが期待される。

立証責任について判示した。なお，特許・実用新案審査基準第Ⅲ部第２章第２節，第３節。
11） 大寄麻代，Law & Technology，No.87，pp.106 113（2020）。最高裁判決の調査官解説である。
容易想到性の一般的な判断枠組みとしてピリミジン誘導体大合議判決に言及しており，また，
前訴判決からの経緯に照らしても，最高裁判決

注 記1） 本件特許を含めて，特願2011 - 530844号を原出願とする特許が７件存在するところ，いずれも無効審判が請求され，全て審決取消訴訟に至っている。このうち，本判決と同日に２件，後日３は，予測できない顕著な効果は，動機付けとは独立した考慮要素としている。
12） 前田健，パテント，Vol.74，No.7，pp.64 - 73（2021）
も，「（最高裁判決は）ピリミジン誘導体大合議
判決が述べた程度の枠組みについては，暗黙の知 財 管 理 Vol. 72 No. 11 2022

1393

前提としていたと考えられる」とする。
13） 吉藤幸朔（熊谷健一補訂），特許法概説（第13版）

慮説の違いが予測できない顕著な効果の比較対象の違いにどのように結びつくかは必ずしも明らかではないとする。

p.123（1998）有斐閣。
14） 山下和明「審決（決定）取消事由」竹田稔・永井

26） 前掲注19）前田 p.70，「成功の合理的期待」。前紀昭編「特許審決取消訴訟の実務と法理」p.160

掲注21）速見 p.739。

（2003），岡田吉美，特許研究42号 p.30（2006），27） 前掲注13）吉藤 p.124

長沢幸男，特許判例百選第三版，別冊ジュリスト，28） 前掲注21）速見 p.740は，主引用発明比較説にみえる裁判例も，本件発明の構成から予測される効No.170，pp.40～41（2004）
15） 清水節，特許判例百選第５版，別冊ジュリスト，果と引用発明の効果から予想される効果が同程度

No.244，pp.140～141（2019）は，知財高裁平成であることが前提になっている場合が少なくない

24年11月13日判決・平成24年（行ケ）第10004号

旨指摘する。前掲注19）前田 p.68

〔シュープレス用ベルト〕につき，独立要件説的

29） 前掲注18）p.12に理解するのが自然とする。

30） 前掲注19）前田 p.71は，最高裁判決は，「ヒスタ16） 田村善之，パテント，Vol.69，No.5，pp.1～12（2016）

ミン遊離抑制作用を有することそれ自体には顕著

17） 前掲注16）p.5

性が認められないと考えているふしがある。･･･

18） 愛知靖之，NBL No.1160，p.15，（2019）は，注11

本件化合物は広い濃度範囲にわたって高いヒスタにおいて，独立要件説には与することができな

ミンの遊離抑制作用を維持するとの効果」の予測

いが，二次的考慮説もそのままでは困難があり，が問題となろうと指摘していた。

①出願当時の技術水準に照らして本願発明と同

31） 前掲注13）吉藤 pp.124～125は，「効果を参酌すじ構成の発明が発揮するであろうと当業者が想るにあたって着目すべき点は，効果の予測性」，「効

定する効果が著しく低い場合に，成功の合理的果の非予測性すなわち効果の顕著性」とし，効果期待がないとして阻害要因ありとする，又は，の意外性ともいえ，顕著な効果には，質的なもの②異質な効果が発揮され，当業者が当該効果をと量的なものがあるとする。

発見し，その効果を解決手段に用いた発明に至32） 平成28年３月30日・平成27年（行ケ）第10054号〔気ることがおよそ困難であった場合に，構成の容道流路および肺疾患の処置のためのモメタゾンフ

易想到性を否定するのが妥当とする。

ロエートの使用〕は，「本件発明の有する効果が，19） 前田健，飯村敏明先生退官記念論文集「現代知予測される効果よりも格別優れたものであるか，的財産法 実務と課題」，p.360（2015）。

あるいは，予測することが困難な新規な効果であ20） 前掲注11）大寄 p.110 注12）
，前掲注14）長沢

る必要がある」とする（予測を上回る格別優れた

p.41，前掲注16）田村 p.5は，明細書等への記載

効果か，予測困難な新規な効果のいずれかがあれの要否，効果についての主観と客観とが食い違っ

ばよい。
）
。

ていた場合の取扱い，obvious to tryの取扱いについては違いが生じうるとする。
21） 速見禎祥，知財管理，Vol.67，No.5，pp.732～745（2017）

33） 前掲注11）大寄 p.111
34） 前掲注11）大寄 p.111
35） 前掲注11）大寄 p.112 は，最高裁判決についての二次的考慮説からの説明として，「予測することが

22） 高石秀樹，パテント，Vol.73，No.1，pp.43～63

できる範囲をこえ，これと比較して顕著なもの（特（2020）は，最高裁判決は，独立要件説に親和的に同質の効果の量的差異の場合）であることが必であるとする。

要」としている。

23） 前掲注18）愛知 p.14

36） 想特一三「そーとく日記」（http://thinkpat.seesaa.

24） 前掲注11）大寄 p.113。同 p.112は，最高裁の判

net/article/475649118.html）は，非予測性と顕著

断方法は，いずれの立場からも説明可能とする。

性は，二つの軸を持つものではなく，同じ軸に

前掲注19）前田 p.67。

属する観点であると指摘する。

25） 差戻審の判例解説（知財高裁令和２年６月17日・

37） 選択発明や数値限定発明のように上位概念とし

令和元年
（行ケ）
第10118号，判例タイムズNo.1476て対象発明が開示されているような場合は，そpp.95～122（2020））も，独立要件説と二次的考の際たるものであろう。

1394

知 財 管 理 Vol. 72 No. 11 202238） 知財高裁平成28年３月25日大合議判決・平成27

判決・平成27年（行ケ）第10241号）では，本件３年（ネ）第10014号〔マキサカルシトール〕「平成

条件に係る相違点について，「甲１のＨ群の患者

６年法律第116号による特許法の改正は，同改正中に，前記の本願発明にいう患者が少なからず前の特許法36条４項が『発明の目的，構成及び存在する蓋然性があるとしても･･･甲１発明と本効果』を明細書の発明の詳細な説明の必要的記願発明とが同じ内容の発明である（本願発明が載事項としていたところ，同改正後の同項，特甲１発明に含まれる。
）ということはできない。
」

許法施行規則24条の２により，『課題及びその解と，新規性はあることを前提に，進歩性判断を決手段』等を必要的記載事項としたものであり，行っている。

発明の効果は明細書の発明の詳細な説明の必要

45） 前掲注44）の判決は，「進歩性を検討するに当た的記載事項として規定されていない。現在では，

り，効果の顕著性は，公知の引用発明とされた実務上も，国際出願等に係る特許発明について

甲１発明との対比において検討されるべき･･･，『発明の効果』の記載のない明細書も多数存在しプラセボ群との対比における効果を，進歩性をており（当裁判所に顕著な事実である。
），訂正検討するに当たっての顕著な効果とみることは明細書にも『発明の効果』を記載した部分がなできない。
」と，主引用発明比較説的判示である。

いのは，
この改正に適合するものである。そして，本件発明について指摘したとおり，投与対象者

明細書に『発明の効果』の記載がない特許発明

を甲１発明の対象者の一部に限定したような事について，一部の従来技術との対比のみにより案であったため，具体的に対比している内容は，発明の作用効果を限定して推認するのは相当で

対象発明比較説と変わらないと思料する。
46） 原告自身述べているとおり，低リスク患者は高リ

はない。
」とした。
39） 前掲注21）速見，p.741，前掲注32）判決等。

スク患者に比べるとそもそもの骨折発生率が低40） 前掲注16）田村は，「効果の記載が発明にかかるい。そうすると（平熱の患者と発熱患者との間で技術的思想の一部を形成しているような事例」

解熱剤を試すごとくであり），本件発明は効果がとし，典型的には，用途発明や選択発明である。

出やすい高リスク患者に限定しただけとも考えら

41） 明細書に記載されている当該効果が，当業者が本れる。

件発明の効果として予想したであろう範囲を超え

47） 前掲注46）。前掲注２）のブログは，原告の敗因ているかどうかの判断の対象となるが，明細書に，は効果①が予測できない顕著なものであること

当該発明の予測される効果と実際の効果といったを理解できるように明細書に示すことができな

対比的記載までを必要とする趣旨ではない。

かったことであると指摘している。

42） 明細書に対象発明の効果が認識される程度に記48） 無効審判請求人の立場からすると，通常，明細書載されていて，なお，追加実験が必要な場合とに引用済みの公知文献は，それも踏まえたうえで特しては，対象発明の予測された効果を推認させ許になっていることから，当該公知文献を引用発明

る公知文献等との対比実験などが想定される。

として容易想到とすることに大きな期待は持てず，

43） 拒絶査定不服審判に対する裁判例ではあるが，それ以外の文献を探すのに注力することが多い。

知財高裁平成22年７月15日・平成21年（行ケ）第しかし，本件事案に接し，先入観なく無効事由を10238号〔日焼け止め剤組成物〕。訴訟に至って組み立てることの重要性を感じた次第である。

実験成績証明書を出すことがやむを得ない事案

49） 最高裁の評釈として，前掲注11），12），18）のほか，もあるが，審判手続で出すことは効果の立証責

清 水 節， ジ ュ リ ス トNo.1540，p.8， 幸 谷 泰 造，任を負う側として大切であろう。

A.I.P.P.I. 65 巻３ 号２ 頁，Aurelia VAVASSEUR

なお，知財高裁平成25年７月24日・平成24年（行

柴田和雄，A.I.P.P.I 65巻３号 p.228，中山一郎，

ケ）第10207号〔光学活性ピぺリジン誘導体〕

臨増ジュリストNo.1544，p.256，塩月秀平・パテ

44） 本件判決が相違点１について，その投与の対象

ントVol.74，No.12，p.61，篠原勝美，知財管理，となる骨粗鬆症患者の範囲を一応異にする，とVol.70，No.6，p.743（2020年）等を参考にした。

しているように，構成の差異が乏しい事案であっ（URL参照日は全て2022年２月３日）

た。なお，本件特許の原出願の拒絶査定不服審
判の審決取消訴訟（知財高裁平成28年11月28日

知 財 管 理 Vol. 72 No. 11 2022

（原稿受領日 2022年６月27日）

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