化学品安全技术说明书
按照 GB/T 16483、GB/T 17519 编制

Asenapine Formulation
版本
4.1

修订日期:
2024/04/06

SDS 编号:
690788-00018

前次修订日期: 2023/09/30
最初编制日期: 2016/05/19

1. 化学品及企业标识产品名称:

Asenapine Formulation

制造商或供应商名称:Organon & Co.

地址:

30 Hudson Street, 33nd floor
Jersey City, New Jersey, U.S.A 07302

电话号码:+1-551-430-6000

应急咨询电话

:+1-215-631-6999

电子邮件地址

:EHSSTEWARD@organon.com

::制药的
不适用:
::

粉末
白色至灰白色无臭

制造商或供应商信息推荐用途和限制用途
推荐用途限制用途

2. 危险性概述紧急情况概述外观与性状颜色气味吞咽会中毒。 吸入有害。 怀疑对生育能力造成伤害。怀疑对胎儿造成伤害。 会损害器官。 长期或反复接触会对器官造成损害。 对水生生物毒性极大并具有长期持续影响。
GHS 危险性类别
急性毒性 (经口):类别 3急性毒性 (吸入)

:

类别 4

生殖毒性

:

类别 2

特异性靶器官系统毒性（一次接触）

:

类别 1

特异性靶器官系统毒性（反复接触）

:

类别 1

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急性（短期）水生危害

:

类别 1

长期水生危害:类别 1

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GHS 标签要素象形图

:

信号词

:

危险

危险性说明

:

H301 吞咽会中毒。
H332 吸入有害。
H361fd 怀疑对生育能力造成伤害。怀疑对胎儿造成伤害。
H370 会损害器官。
H372 长期或反复接触会对器官造成损害。
H410 对水生生物毒性极大并具有长期持续影响。

防范说明:

预防措施:
P201 使用前取得专用说明。
P202 在阅读并明了所有安全措施前切勿搬动。
P260 不要吸入粉尘。
P264 作业后彻底清洗皮肤。
P270 使用本产品时不要进食、饮水或吸烟。
P271 只能在室外或通风良好之处使用。
P273 避免释放到环境中。
P280 戴防护手套/穿防护服/戴防护眼罩/戴防护面具。
事故响应:P301 + P310 + P330 如误吞咽：立即呼叫急救中心/医生。漱口。
P304 + P340 + P312 如误吸入：将人转移到空气新鲜处，保持呼吸舒适体位。如感觉不适，呼叫急救中心/医生。
P308+P311 如接触到或有疑虑：呼叫急救中心/医生。
P391 收集溢出物。
储存:
P405 存放处须加锁。
废弃处置:P501 将内装物/容器送到批准的废物处理厂处理。

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物理和化学危险根据现有信息无需进行分类。
健康危害
吞咽会中毒。 吸入有害。 怀疑对生育能力造成伤害。怀疑对胎儿造成伤害。 会损害器官。 长期或反复接触会对器官造成损害。
环境危害
对水生生物毒性极大。 对水生生物毒性极大并具有长期持续影响。
GHS 未包括的其他危害
粉尘与眼睛接触会导致机械性刺激。
与粉尘接触会引起机械性刺激或皮肤干燥。
加工、处理或进行其它操作期间可能形成爆炸性粉尘空气混合物。
3. 成分/组成信息物质/混合物

:混合物

组分
化学品名称

化学文摘登记号
(CAS No.)
85650-56-2

Asenapine浓度或浓度范围 (% w/w)

4. 急救措施
一般的建议:

吸入:

皮肤接触

:

眼睛接触:

食入:

最重要的症状和健康影响

:

出事故或感觉不适时，立即就医。
在症状持续或有担心,就医。
如吸入，移至新鲜空气处。
如呼吸停止，进行人工呼吸。
如呼吸困难，给予吸氧。
就医。
如接触，立即用肥皂和大量水冲洗皮肤。
脱去被污染的衣服和鞋。
就医。
重新使用前要清洗衣服。
重新使用前彻底清洗鞋。
如进入眼睛，用水充分冲洗。
如果刺激发生并持续，就医。
如吞咽：不要引吐。
立即呼叫医生或中毒控制中心。
用水彻底漱口。
切勿给失去知觉者喂食任何东西。
吞咽会中毒。
吸入有害。

3 / 16>= 30 -< 50化学品安全技术说明书
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对保护施救者的忠告:

对医生的特别提示

:前次修订日期: 2023/09/30
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怀疑对生育能力造成伤害。怀疑对胎儿造成伤害。
会损害器官。
长期或反复接触会对器官造成损害。
与粉尘接触会引起机械性刺激或皮肤干燥。
粉尘与眼睛接触会导致机械性刺激。
急救负责人应注意个人保护，在可能存在暴露的情况下应使用推荐的个人防护装备(参见第 8 节)。
对症辅助治疗。

5. 消防措施
灭火方法及灭火剂:水喷雾抗溶泡沫二氧化碳(CO2)
干粉未见报道。
防止分布在空气中已产生的尘埃，细小的灰尘达到充分的浓度，也要防止存在点火源，这有潜在的尘埃爆炸的危险。
接触燃烧产物可能会对健康有害。

不合适的灭火剂特别危险性::有害燃烧产物

:

碳氧化物
氮氧化物

特殊灭火方法:消防人员的特殊保护装备:根据当时情况和周围环境采用适合的灭火措施。
喷水冷却未打开的容器。
在安全的情况下，移出未损坏的容器。
撤离现场。
在着火情況下，佩戴自给式呼吸器。
使用个人防护装备。

6. 泄漏应急处理人员防护措施、防护装备和应 :急处置程序使用个人防护装备。
遵循安全处置建议(参见第 7 节)和个人防护装备建议(参见第 8节)。

环境保护措施避免释放到环境中。
如能确保安全，可采取措施防止进一步的泄漏或溢出。
保留并处置受污染的洗涤水。
如果无法围堵严重的溢出，应通报当地主管当局。

:

泄漏化学品的收容、清除方法 :及所使用的处置材料用吸收剂包围溢出物，并在该区域上放置一个潮湿的覆盖物，以最大程度地减少物料进入空气中。
添加过量的液体以使物料进入溶液中。
用惰性材料吸收。
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防止粉尘在空气中散布（如：用压缩空气清洁粉尘积聚的表面）。
防止粉尘在表面沉积，因其释放到大气中并达到一定浓度时会
形成爆炸性混合物。
用适当的吸收剂清理残留的溢漏材料。
地方或国家法规可能适用于这种材料的释放和处置，以及清理排放物时使用的材料和物品。您需要自行判定适用的法规。
本 SDS 的第 13 部分和第 15 部分给出了特定地方或国家要求的相关信息。
7. 操作处置与储存操作处置
技术措施

:

局部或全面通风
安全处置注意事项

::防止接触禁配物:静电可积聚并点燃悬浮的粉尘从而造成爆炸。
提供充分的预防措施：如电器接地和屏蔽，或惰性环境。
如果没有足够的通风, 请在局部排气通风条件下使用。
不要吸入粉尘。
不要吞咽。
避免与眼睛接触。
避免与皮肤长期或反复接触。
作业后彻底清洗皮肤。
基于工作场所暴露评估的结果，按照良好的工业卫生和安全做法进行处理
保持容器密闭。
将粉尘的产生和积聚降到最低程度。
不用时保持容器密闭。
远离热源和火源。
采取预防措施防止静电释放。
使用本产品时不要进食、饮水或吸烟。
小心防止溢出、浪费并尽量防止将其排放到环境中。
氧化剂储存安全储存条件

:禁配物

:

包装材料

:存放在有适当标识的容器内。
存放处须加锁。
保持密闭。
在阴凉、通风良好处储存。
按国家特定法规要求贮存。
请勿与下列产品类型共同储存：爆炸物
不适合的材料: 未见报道。

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8. 接触控制和个体防护
危害组成及职业接触限值组分

化学文摘登记 数值的类型
号(CAS No.)
(接触形式)
85650-56-2
TWA
其他信息: 皮肤擦拭限值

Asenapine

工程控制

控制参数 / 容许浓度
1 µg/m3 (OEB 4)依据

10 µg/100 cm²

内部的

内部的:

需要使用合适的封闭技术在源头控制化合物，并防止化合物迁
移至不受控的地方（例如封闭系统中的真空输送、充气密封的固定容器中的顶部挤满、或通气的容器）。
所有工程控制都应按设备的设计执行，并按药品生产质量管理规范 (GMP) 的原则操作，以保护产品、工人和环境。
基本上不允许开放式处理。
使用封闭加工系统或封闭技术。

呼吸系统防护

:

过滤器类型
眼面防护

::

皮肤和身体防护:

如果没有足够的局部排气通风，或者暴露评估显示暴露量超过推荐指南的规定值，则使用呼吸保护。
微粒型
佩戴带有侧挡板的安全眼镜或护目镜。
如果工作环境或活动出现粉尘、雾状物或喷雾，请佩戴适合的护目镜。
如果脸部有可能直接接触到粉尘、雾状物或喷雾，请佩戴面罩
或其他保护全脸的设备。
工作服或实验外衣。
根据将要执行的任务，穿戴额外的装束（如袖套、围裙、一次性衣服），以避免皮肤裸露出来。
使用适当的换衣技术移除可能受污染的衣物。

个体防护装备手防护
材料

:防护手套

备注
卫生措施:
:可考虑戴两双手套。
如果在典型使用过程中可能接触化学品，请在工作场所附近提供眼睛冲洗系统和安全浴室。
使用时，严禁饮食及吸烟。
沾染的衣服清洗后方可重新使用。
有效的设施运营，应包括：工程控制评估、合适的个人防护用品、合适的换衣及净化流程、工业卫生情况监测、医疗监控和运用行政控制。

9. 理化特性
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外观与性状:粉末

颜色:

白色至灰白色气味:无臭气味阈值

:

无数据资料

pH 值:

无数据资料

熔点/凝固点:无数据资料

初沸点和沸程

:

无数据资料

闪点

:

不适用

蒸发速率:

不适用

易燃性(固体,气体):加工、处理或进行其它操作期间可能形成爆炸性粉尘空气混合物。

易燃性（液体）:无数据资料

爆炸上限 / 易燃上限

:

无数据资料

爆炸下限 / 易燃下限

:

无数据资料

蒸气压

:

不适用

蒸气密度

:

不适用

密度/相对密度

:

无数据资料

密度:

无数据资料

溶解性
水溶性:

无数据资料

正辛醇/水分配系数

:

不适用

自燃温度

:

无数据资料

分解温度:

无数据资料

黏度
运动黏度

:

不适用

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爆炸特性:

无爆炸性

氧化性

:

此物质或混合物不被分类为氧化剂。

粒子特性
粒径:

无数据资料反应性稳定性危险反应:::未被分类为反应性危害。
正常条件下稳定。
加工、处理或进行其它操作期间可能形成爆炸性粉尘空气混合物。
可与强氧化剂发生反应。

应避免的条件:禁配物
危险的分解产物

::热、火焰和火花。
避免粉尘生成。
氧化剂没有危险的分解产物。

10. 稳定性和反应性

11. 毒理学信息
接触途径

:吸入
皮肤接触
食入
眼睛接触

急性经口毒性:急性毒性估计值: 238.4 mg/kg
方法: 计算方法

急性吸入毒性:急性毒性估计值: 1.08 mg/l
暴露时间: 4 小时
测试环境: 粉尘/烟雾
方法: 计算方法:

LD50 (大鼠): 110 - 178 mg/kg

急性毒性
吞咽会中毒。
吸入有害。
产品:

组分:
Asenapine:
急性经口毒性8 / 16

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LD50 (犬): > 200 mg/kg
备注: 在这个计量下，没有观察到到有致命性。
急性吸入毒性:LC50 (大鼠): 0.5 - 2 mg/l
暴露时间: 1 小时测试环境: 粉尘/烟雾

急性毒性（其它暴露途径）:

LD50 (大鼠): > 200 mg/kg
染毒途径: 静脉内靶器官: 中枢神经系统
备注: 在这个计量下，没有观察到到有致命性。

:

无数据资料

:

无数据资料

::

豚鼠
非皮肤致敏物

皮肤腐蚀/刺激根据现有信息无需进行分类。
组分:Asenapine:
备注严重眼睛损伤/眼刺激
根据现有信息无需进行分类。
组分:Asenapine:
备注呼吸或皮肤过敏皮肤过敏根据现有信息无需进行分类。
呼吸过敏根据现有信息无需进行分类。
组分:Asenapine:
种属结果生殖细胞致突变性根据现有信息无需进行分类。
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组分:
Asenapine:
体外基因毒性:测试类型: 细菌回复突变试验 (AMES)
结果: 阴性测试类型: 小鼠淋巴瘤试验结果: 阴性测试类型: 姊妹染色单体交换试验结果: 阴性测试类型: 染色体畸变测试系统: 人类的淋巴细胞结果: 阴性

体内基因毒性:测试类型: 微核试验种属: 大鼠染毒途径: 经口结果: 阴性种属
染毒途径暴露时间结果::::小鼠皮下89 - 98 周阴性种属
染毒途径暴露时间结果::::大鼠皮下100 - 106 周阴性

致癌性根据现有信息无需进行分类。
组分:Asenapine:生殖毒性
怀疑对生育能力造成伤害。怀疑对胎儿造成伤害。
组分:Asenapine:
对繁殖性的影响:

测试类型: 一代繁殖毒性试验
种属: 大鼠染毒途径: 经口10 / 16

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生育能力: LOAEL: 1.0 mg/kg 体重症状: 产妇体重增加减少。, 后代体重增加减少。, 对生育的影响。, 对 F1 后代的影响。
结果: 发现了胚胎毒性作用和对后代的副作用.
对胎儿发育的影响

:

测试类型: 胚胎-胎儿发育种属: 家兔
染毒途径: 经口发育毒性: LOAEL: 30 mg/kg 体重结果: 仅在高母体毒性剂量中发现胚胎毒性和对后代的不良影响。, 无致畸作用。
测试类型: 胚胎-胎儿发育种属: 家兔
染毒途径: 静脉注射发育毒性: NOAEL: 0.626 mg/kg 体重结果: 无致畸作用。

生殖毒性 - 评估:根据动物试验，有一些对性功能和生殖的影响的证据。, 根据动物试验，有一些对生长发育有影响的证据。

特异性靶器官系统毒性- 一次接触会损害器官。
组分:Asenapine:
接触途径
靶器官评估

:::

经口
中枢神经系统, 心血管系统
会损害器官。

特异性靶器官系统毒性- 反复接触长期或反复接触会对器官造成损害。
组分:
Asenapine:
接触途径
靶器官评估

:::

食入
中枢神经系统
长期或反复接触会对器官造成损害。

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重复染毒毒性组分:
Asenapine:
种属LOAEL
染毒途径
暴露时间
靶器官症状::::::

大鼠0.6 mg/kg
经口52 周中枢神经系统
瞳孔收缩种属
LOAEL
染毒途径
暴露时间
症状:::::

大鼠
0.1 mg/kg
静脉内
14 周
瞳孔收缩, 流泪

种属
LOAEL
染毒途径
暴露时间
靶器官:::::

大鼠
0.5 mg/kg
皮下13 周中枢神经系统

种属
LOAEL
染毒途径
暴露时间
靶器官症状

::::
:
:

犬> 1.25 mg/kg
经口13 - 52 周
中枢神经系统
瞳孔收缩, 发抖, 烦躁:

症状: 躁动, 嗜睡, 头晕, 心率下降, 低血压

吸入危害
根据现有信息无需进行分类。
组分:Asenapine:
不适用人体暴露体验
组分:Asenapine:
食入12 / 16

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12. 生态学信息生态毒性组分:Asenapine:
对鱼类的毒性:LC50 (Cyprinus carpio (鲤鱼)): 0.53 mg/l
暴露时间: 96 小时
方法: OECD 测试导则 203

对藻类/水生植物的毒性:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (绿藻)): 0.27 mg/l
暴露时间: 72 小时
方法: OECD 测试导则 201
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (绿藻)): 0.084 mg/l
暴露时间: 72 小时
方法: OECD 测试导则 201

M-因子 (急性水生危害)
对鱼类的毒性 (慢性毒性)::

1
NOEC (Pimephales promelas (肥头鲦鱼)): 0.04 mg/l
暴露时间: 21 天

对水溞和其他水生无脊椎动物 :的毒性 (慢性毒性)

NOEC (Daphnia magna (水溞)): 0.00086 mg/l
暴露时间: 21 天
方法: OECD 测试导则 211

M-因子 (长期水生危害)
对微生物的毒性100
EC50: 37 mg/l
暴露时间: 3 小时
测试类型: 呼吸抑制
方法: OECD 测试导则 209::

NOEC: 10 mg/l
暴露时间: 3 小时
测试类型: 呼吸抑制
方法: OECD 测试导则 209
持久性和降解性无数据资料生物蓄积潜力组分:Asenapine:
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生物蓄积

:

种属: Cyprinus carpio (鲤鱼)生物富集系数(BCF): 2,424

正辛醇/水分配系数:log Pow: 4.9

废弃化学品:

污染包装物:不要将废水排入下水道。
按当地法规处理。
应将空容器送至许可的废弃物处理场所循环利用或处置。
如无另外要求：按未使用产品处理。

土壤中的迁移性无数据资料其他环境有害作用无数据资料
13. 废弃处置
处置方法14. 运输信息国际法规陆运(UNRTDG)联合国编号联合国运输名称::

类别
包装类别
标签
对环境有害::::空运(IATA-DGR)
UN/ID 编号联合国运输名称::类别包装类别
标签
包装说明(货运飞机)
包装说明(客运飞机):::::UN 2811
Toxic solid, organic, n.o.s.
(trans-5-Chloro-2,3,3a,12b-tetrahydro-2-methyl-1Hdibenz[2,3:6,7]oxepino[4,5-c]pyrrole maleate)
6.1
IIIToxic677
670

海运(IMDG-Code)联合国编号:UN 2811

UN 2811TOXIC SOLID, ORGANIC, N.O.S.
(trans-5-Chloro-2,3,3a,12b-tetrahydro-2-methyl-1Hdibenz[2,3:6,7]oxepino[4,5-c]pyrrole maleate)
6.1
III
6.1
是14 / 16

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联合国运输名称:类别包装类别
标签
EmS 表号
海洋污染物（是/否）:::::

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TOXIC SOLID, ORGANIC, N.O.S.
(trans-5-Chloro-2,3,3a,12b-tetrahydro-2-methyl-1Hdibenz[2,3:6,7]oxepino[4,5-c]pyrrole maleate)
6.1
III
6.1
F-A, S-A是按《MARPOL73/78 公约》附则 II 和 IBC 规则不适用于供应的产品。
国内法规
GB 6944/12268
联合国编号联合国运输名称::类别包装类别
标签海洋污染物（是/否）::::UN 2811
有机毒性固体，未另作规定的(trans-5-Chloro-2,3,3a,12b-tetrahydro-2-methyl-1Hdibenz[2,3:6,7]oxepino[4,5-c]pyrrole maleate)
6.1
III
6.1
是特殊防范措施
本文提供的运输分类仅供参考，纯粹基于本安全技术说明书中所描述的未包装材料的性质。 运输分类可能因运输方式、包装尺寸和区域或国家法规的不同而有所不同。
15. 法规信息适用法规职业病防治法
易制毒化学品管理条例
易制毒化学品的分类和品种目录

:

长江保护法
此产品所有组分均不属于禁运危险化学品。
产品成分在下面名录中的列名信息：
AICS:

未测定

DSL:

未测定

IECSC:未测定

15 / 16未列入化学品安全技术说明书
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16. 其他信息修订日期:2024/04/06

参考文献

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内部技术数据，数据来源于原料 SDS、OECD eChem 门户网站搜索结果，以及欧洲化学品管理局，http://echa.europa.eu/

日期格式:年/月/日其他信息

缩略语和首字母缩写AIIC - 澳大利亚工业化学品清单 ;ANTT - 巴西国家陆路运输机构; ASTM - 美国材料实验协会;
bw - 体重; CMR - 致癌、致突变性或生殖毒性物质; DIN - 德国标准化学会; DSL - 加拿大国内化学物质名录; ECx - 引起 x%效应的浓度; ELx - 引起 x%效应的负荷率; EmS - 应急措施; ENCS- 日本现有和新化学物质名录; ErCx - 引起 x%生长效应的浓度; ERG - 应急指南; GHS - 全球化学品统一分类和标签制度; GLP - 良好实验室规范; IARC - 国际癌症研究机构; IATA - 国际航空运输协会; IBC - 国际散装运输危险化学品船舶构造和设备规则; IC50 - 半抑制浓度; ICAO - 国际民用航空组织; IECSC - 中国现有化学物质名录; IMDG - 国际海运危险货物; IMO - 国际海事组织; ISHL - 日本工业安全和健康法案; ISO - 国际标准化组织; KECI - 韩国现有化学物质名录;LC50 - 测试人群半数致死浓度; LD50 - 测试人群半数致死量（半数致死量）; MARPOL - 国际防
止船舶造成污染公约; n.o.s. - 未另列明的; Nch - 智利认证; NO(A)EC - 无可见（有害）作用
浓度; NO(A)EL - 无可见（有害）作用剂量; NOELR - 无可见作用负荷率; NOM - 墨西哥安全认证;NTP - 国家毒理学规划处; NZIoC - 新西兰化学物质名录; OECD - 经济合作与发展组织; OPPTS 污染防治、杀虫剂和有毒物质办公室; PBT - 持久性、生物累积性和毒性的物质; PICCS - 菲律宾
化学品与化学物质名录; (Q)SAR - （定量）结构一活性关系; REACH - 欧洲议会和理事会关于化
学品的注册、评估、授权和限制法规 (EC) 1907/2006 号; SADT - 自加速分解温度; SDS - 安全技术说明书; TCSI - 台湾既有化学物质清册; TDG - 危险货物运输; TECI - 泰国既有化学物质清
单；TSCA - 美国有毒物质控制法; UN - 联合国; UNRTDG - 联合国关于危险货物运输的建议书;vPvB - 高持久性和高生物累积性物质; WHMIS - 工作场所危险品信息系统
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据我们所知及确信，本安全技术说明书(SDS)于发布之日提供的信息均准确无误。此信息只用作安
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