（地 107）
令和元年６月 17 日
都道府県医師会担当理事

殿

日本医師会常任理事
長 島公 之フィブリノゲン製剤等の投与に係る診療録等の確認作業について（周知依頼）

時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。
さ て 、 フ ィ ブ リ ノ ゲ ン 製 剤 等 の 投 与 に 関 す る 調 査 に つ き ま し て は 、 平 成 30 年 ２ 月
28 日 付 日 医 発 第 1115 号 （ 地 Ⅰ 313） 等 の 文 書 に お い て 貴 会 宛 に ご 案 内 申 し 上 げ て おり、ご協力を賜りましたことにつき、御礼申し上げます。
今般、厚生労働省医薬・生活衛生局血液対策課より本会に対し、標記の文書が発出されるとともに、その周知方依頼がありました。
本事務連絡は、診療録等を保有する医療機関の一部からの、記録の量が膨大である等の理由で自主的な確認作業が困難であるとの回答を踏まえ、医療機関における今 後 の 取 組 の 参 考 と な る よ う 、 別 紙 １ の と お り 、「 フ ィ ブ リ ノ ゲ ン 製 剤 等 の 投 与 に 係る診療録等の確認作業のためのマニュアル」が作成されたことを連絡するものです。
併せて、別紙２のとおり、フィブリノゲン製剤が納入されていた廃止医療機関を対象に、保有する診療録等を厚生労働省が確認作業を行う事業が新たに実施されることとなっており、都道府県等に周知されております。
つきましては、貴会におかれましても本件についてご了知いただくとともに、貴会管下関係医療機関への周知方につきご高配賜りますようお願い申し上げます。
なお、フィブリノゲン製剤等納入先医療機関名は厚生労働省ホームページの下記
URL に お い て 従 来 よ り 公 表 さ れ て お り ま す こ と を 申 し 添 え ま す 。

フィブリノゲン製剤納入先医療機関リスト
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000068791.html
血液凝固因子製剤納入先医療機関リスト
https://www.mhlw.go.jp/houdou/2008/07/h0701-2/index.html

事務連絡
令和元年6月10日

公益社団法人日本医師会御中

厚生労働省医薬・生活衛生局血液対策課

フィブリノゲン製剤等の投与に係る診療録等の確認作業にっいて(周知依頼)

日頃から、厚生労働行政に多大な御協力を賜り、誠にありがとうございます。
厚生労働省では、「特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法」(平成20年法律第2号)に基づく給付金の支給に繋げるため、フィブリノゲン製剤等の投与事実に繋がる重要な情報である平成6年以前の診療録等の保管、自主的な確認作業の実施及びフィブリノゲン製剤等を投与された方々に対するお知らせの御協力を、繰り返し各医療機関にお願いしてきたところです。

これまで多くの医療機関のご協力により、診療録等の確認イ乍業にっいては一定の進捗がみられますが、診療録等を保有する医療機関の一部におかれては、記録の量が膨大である等の理由により、自主的な確認作業が困難であるとの回答をいただいております。
今般、そうした医療機関における今後の取組の参考となるよう、厚生労働行政推進調査事

業費補助金(医薬品・医療機器等レギュラトリーサイェンス政策研究事業)「薬害C型肝炎患者救済のための調査研究」において、男1俳氏1のとおり、フィブリノゲン製剤等の投与に係る診療録等の確認作業のための実践的なマニュアルを作成いたしました。

貴団体におかれましては御了知いただくとともに、関係医療機関に周知してぃただき、自主的な確認作業の実施及び投与が判明した方へのお知らせ等について、引き続き御理解と御協力をお願いいたします。
また、このたび新たに、既に廃止された医療機関(フィブリノゲン製剤力泳内入されてぃた廃止医療機関)を対象に、当該医療機関が保有する診療録等にっいて、厚生労働省が確認作業を行う事業を実施いたします。呂1俳氏2のとおり、都道府県等に周知しておりますので、併せて、御了知いただきますよう、よろしくぉ願いいたします。

師孤刃

フィブリノゲン製剤等の投与に係る診療録等の確認作業のためのマニユアル

平成31年3月

厚生労働省厚生労働行政推進調査事業費補助金(医薬品・医療機器等レギユラトリーサイエンス政策研究事業)『薬害C型肝炎患者救済のための調査研究』研究代表者:山口研究分担者:八橋照英(日本薬科大学)
弘(国立病院機構長崎医療センター)

フィブリノゲン製剤等の投与に係る診療録等の確認作業のためのマニユアル
0はじめに
厚生労働省、厚生労働行政推進調査事業費補助金(医薬品・医療機器等レギユラトリーサイエンス政策研究事業)『薬害C型肝炎患者救済のための調査研究』
班価升究代表者:山口照英、日本薬科大学)では、平成30年度に特定フィブリノゲン製剤・特定血液凝固第Ⅸ因子製剤(以下、「フィブリノゲン製剤等D の投与に係る診療録等に対して確認作業(以下、「診療録等の確認作業」)を行っている医療機関でのその実施状況に関する調査研究を実施した。今回の調査研究により診療録等の確認作業を行った3医療機関、過去に診療録等の確認作業を行ったことのある4医療機関から研究への協力が得られ、それらの施設での診療録等の確認作業の報告のとりまとめ(以下、「研究班の調査」)を行った。合わせて、文献について整理した。

その成果として、診療録等の確認作業を今後実施する、もしくは、現在実施作業中の医療機関が、診療録等の確認作業を行うにあたり、少ない人材で効率的かつ有効な作業を行うための参考となるマニユアルを作成した。

本マニュアルを参考にしていたくことで日常業務に支障のない効率的な診療録等の確認作業が可能となるように工夫をした。

本マニュアルカ灣舌用され、各医療機関の診療に影響することなく、効率的かつ有効な確認作業が行われ、1名でも多くの被投与者がC型肝炎の早期発見・早期治療やC型肝炎特別救済措置法による給付金を受け取れることを願うものである。

0目次
1.背景

2.診療録等の確認作業の業務の概要について
3.診療録等の確認作業の業務の要点について
4,確認作業プロジエクト会議について
5.診療録等の確認作業の業務
1)診療録等の保管状況の把握について2)診療録等の確認作業対象の絞り込みについて
3)確認作業について
6.参考資料

【1.背景】
平成14年のC型肝炎訴訟では、5つの地方裁判所で、製薬企業や国が責任を負う期間等の判断が分かれ、当時の法制の下で法的責任の存否を争う訴訟による解決を図ろうとすれぱ、さらに長期間を要することが見込まれた。そこで、感染被害者の製剤投与の時期を問わない早期・一律才曳済の要請にこたえるべく、議員立法によって「特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法」(以下「C型肝炎救済特別措置法」)が平成20年1月16日に制定・施行された。
これをうけ、厚生労働省は、フィブリノゲン製剤等を投与された方及びそのご家族の方に対し、医療機関を通じて速やかに投与事実をお知らせし、肝炎の早期発見・早期治療やC型肝炎救済特別措置法に基づく給付金の支給に繋げることが重要であるとして、投与事実に繋がる重要な情報である平成6年以前の診療録等に関し、その保管と自主的な診療録等の確認作業の実施、投与が確認された方及びそのご家族に速やかにお知らせを行っていただくよう、各医療機関にお願いしてきている。
平成29年12月にC型肝炎救済特別措置法が改正され、給付金の請求又はその前提となる国を相手とした裁判提起の期限が2023年1月15日まで延長されたことを受けて、2023年1月に間に合うよう、裁半吋是起の準備期間も勘案して2022年1月までに、医療記録からの投与事実の確認、投与が確認された方及びそのご家族へのお知らせが完了する必要が生じている。

【2.診療録等の確認作業の業務の概要について】
診療録等の確認作業では、(1)医療機関内でフィブリノゲン製剤等が納入されていた当時の診療録等の保管状況の把握、<2)診療録等の確認作業の対象の絞り込み、(3)確認作業、(4)診療録等の確認作業の結果のとりまとめを行うことになります。各作業は、適宜、同時並行で進めることになります。

(1) (4)の業務を医療機関が組織として行うため、会議(以下、「確認作業プロジエクト会議」)を設置することが重要です。これにより、組織として業務を行うことができ、担当する部署間の連携、進捗の確認を行い、効率的かつ有効な診療録等の確認作業を行えます。また、各作業において必要な意思決定を医療機関力泌且織として行えます。

2一作樂フロー確認件莱ノロシェクト会議

匝亟^作業チーム.作業期の決定.保管されている、数、種類など確認の時期、.作樂期闇の.絞り込みの方法・範囲を決定.その他、必要な決定事項.確認作業対象の、の確保

・作業の決定.人数、期問などの決定.その他、必要な決定事項.作業者、場所などの確保.確認作業の実施^・保管状況の確認の範囲を決定.その他、必要な決定事項等の絞り込み

1‑.当時の職員等 Dヒアリング・絞り込みの実施

区至亟璽コ
^

〔竺墨^
図1.診療録等の確認作業の業務の概要【3.診療録等の確"作業の業務の要点について】
0診療録等の確作を行う担当者が業務を行いやすい体制を構築する。

確認作業プロジェクト会議を設置し、医療機関を挙げて対応することを周知することが有用です。このために業務を行う組織体制を構築し、各担当者の役割や支援体制を明確にすること必要です(P11参考資料2)。これにより診療録等の確認作業を行う各担当者は、平成6年以前のフィブリノゲン製剤等の使用実態や使用診療科を把握するために医師、看護師、薬剤師、医事課職員等の職員(以下、「当時の職員」)へのヒアリングを行う際に、医療機関としての取り組みとして、その職員からの協力を得られやすく、業務を行いやすい体制となります。
0 院のフィプリノゲン剤等に関する診療内容を知っている当時の職より協力を得る。

貴院のフィブリノゲン製剤等に関する診療内容を知っている当時の職員より、どのような症例にフィブリノゲン製剤等が投与されたのか、診療録等へのフィブリノゲン製剤等の記載部位などのヒアリングを行うことで、診療録等の確認作業が効率的で有効に行えます。

研究班の医療機関調査により診療録等の確認作業を行った3施設においては、当時の職員にヒアリングを行い、フィフ'りノゲン製剤等を使用した主な診療科、特に疾患や病態などどのような症例で使用したのか、時期などの知見を得て、絞り込みをしてから作業を行っております。その結果、診療録等の確認作業が効率的に行えました。(P12参考資料3)0確認作業プロジエクト会議を設置し、意思決定をする。
確認作業プロジエクト会議により、診療録等の保管状況の確認の範囲、絞り込みの方法、作業を行う期間・人員などの組織として、必要な意思決定が行えます。
これにより、担当者の業務が円滑に行えます。

【4.確認作業ブロジエクト会議について】
確認作業プロジエクト会議では、前述のとおり、医療機関力読且織として業務を行うため、診療録等の確認作業における各担当者間の連携、作業量・進捗管理、各作業{こおいて必要な意思決定を行います。このため、会議の構成員は、各作業を担当する部署の管理者、担当者と施設内での意思決定に関われる役職の者などになります。下記に今回の調査研究を踏まえ会議の構成員の例を示します。

(確認作業プロジエクト会議の構成員例)
・リーダー(院長、副院長など施設内の意思決定に関われる者)
・副リーダー(診療部長級、診療情報管理部門の責任者)
・外科系診療部門・診療情報管理部門・看護部門・薬剤管理部門・事務部門(医事担当、総務担当など)
・フィブリノゲン製剤等の使用状況、診療内容等がわかる当時の職員
診療録等の確認作業は、複数の部署が関わって行うことになり、また、作業の人員の確保、診療科との連携なども必要となる場合もあり、日常業務に支障のない効率的な作業を進めるために確認作業プロジエクト会議を通じて連携を持つ
4

ことが必要となります。

貴院の平成6年以前の診療の状況に応じた診療録等の絞り込みや確認作業を行うため、当時の職員に参加いただくかこれらの方にヒアリングを行うことが有用です。特に外科や産科の診療状況を知っている方がよいです。

以下、確認作業プロジェクト会議の医療機関における会議の位置づけ例を示しますので、参考としてください。

病院長

企画会議

管理会議
委員会

プロジェクト

特別協議会

協議会

図2.医療機関における会議の位置づけ例【5.診療録等の確認作業の業務について】
診療録等の確認作業では、(1)医療機関内でフィブリノゲン製剤等が納入されていた当時の診療録等の保管状況の把握、(2)診療録等の確認作業の対象の絞り込み、(3)確認作業、(4)診療録等の確認作業の結果のとりまとめを行うことになります。各作業は、可能性の高い診療録が抽出できていけぱ、その作業と並行して確認作業も進めることも可能です。(図1.診療録等の確認作業の業務の概要参照))療録等の保管況の把握について貴院における確認作業の対象となりうる平成6年以前の診療録等の保管状況を把握します。
これまで記載が確認できた診療録等は、診療録(入院、外来)、医師指示票、看護記録・日誌、手術記録、麻酔記録、手術材料集計表など、多岐にわたっております。また、保管場所においても、院内、院外、医局、医師個人の保有(論文作成のための保管など)など複数個所にある可能性があります。
研究班の調査においては、フィブリノゲン製剤等の投与が判明した症例では、医師指示票と看護記録・日誌の両方に記載されていたケースが多いとされており、これらの情報を参考に貴院での診療録等の記載状況も併せて絞り込みを進めることが有用と考えられます(図3参照)。ただし、医療機関に5よって診療録等への記載の様式が異なることがあるため、当時の職員の意見から重点的に見る記録を抽出することが重要です。
研究班の調査では、サマリーカードという形で、診療情報管理部門が疾病統計を行うために退院時要約から作成したものがあり、診療録等の保管状況を効率的に把握した事例がありました。診療録台帳の中から治療でのキーとなる点を抽出されたものでこのようなものがある場合に比較的絞り込みが容易になる可能性があります。
フィブリノゲン製剤等の記載の有る診療録等

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図3.研究班対象施設の1例:フィブリノゲン製剤等の記のある診療録等等の確作の対象の絞り込みについて確認作業に入る前に記載の可能性の高い診療録を抽出することが重要で確認作業の対象となりうる診療録等のすべてを確認することは、膨大な時間を要してしまいます。このため下記の点を参考に診療録等の絞り込みを行い、効率的で有効な確認作業を行うようにします。
①フィブリノゲン製剤等の納入時期(企業より入手可能)②フィブリノゲン製剤等を使用した可能性の高い診療科③フィブリノゲン製剤等を使用する臨床状況④フィブリノゲン製剤等の感染りスクの可能性の高い時期

2)診まず確認すべき対象は、厚生労働省血液対策課より「優先的な診療録等の確認方法」において示している方法が参考になります。しかし、今回の研究班の調査結果から、当時の職員の意見により確認作業対象を絞り込むことによって、より効率的で有効な確認作業を行うことが可能となりうることが示されております。

絞り込みにあたっては、複数の要素(診療科、対象疾患、診療内容等)を組み合わせて行うことで、効率的な確認作業が可能になります。例えぱ、確認作業の対象となりうる診療録等を約 10 万件より3500件に絞り込んだ事例があります(P12参考資料3)。
①フィブリノゲン製剤等の納入時期により絞り込む
フィブリノゲン製剤等を納入していない時期の診療録等は、当然ながら確認作業が不要となります。製剤の納入時期が不明の場合は、下記の製薬企業の窓口へ問い合わせることができます。
(製薬企業の連絡窓口) 「優先的な診療録等の確認方法」より
0特定フィブリノゲン製剤、特定血液凝固第Ⅸ因子製剤(コーナイン、クリスマシン、クリスマシンーHT)の納入実績について
田辺三菱製薬(株)「フィブリノゲン製剤、特定血液凝固第Ⅸ因子製剤に関する照会窓口」
電話:0120‑614‑600

受付時間月 金 9:00 17:30 (祝日、年末年始を除く)※昭和54年以前のフィブリノゲン製剤の納入に関するデータは残っていません。
0特定血液凝固第Ⅸ因子製剤(PPSBーニチヤク)の納入実績について
日本製薬(株)総務・人事部
電話:03‑5148‑7570

受付時間:月 金 9:00 17:30 (祝日、年末年始を除く)②フィブリノゲン製剤等を使用した可能性の高い診療科により絞り込む
フィブリノゲン製剤等は、主に外科系診療科(心臓血管外科、整形外科、消化器外科、脳神経外科など)や産婦人科、消化器科、小児科の他多くの診療科において使用されていたとされています。(P13参考資料4)。
一方で、今回の研究班の調査では、医師や医療機関でのフィブリノゲン製剤等の適応の判断が異なるために各医療機関において使用の判断基準が異ることが示されております。実際に研究班の調査では、調査対象とした産科の診療録等での製剤投与の記載の状況は医療機関により異なりました。また、産科の出血であっても、フィブリノゲン製剤等の使用歴がない医療機関もあ7

りました。また、出身の大学により手術中におけるフィブリン糊の使用状況が異なる場合や、手術を担当していた外科医によって使用しない方針などの報告もいただいております。このために各医療機関でどのようなケースで使用されていたのかの把握が確認作業を進めるうえで重要となります。
このため、当時の職員の知見から診療科を絞り込むことができます。当時の職員の情報が得られない場合は、使用する機会が高かったと考えられる外科系診療科(心血管系外科、がん)、産婦人科などの診療科に絞り込むことは妥当な判断です。

あるいは、当時の各手術の標準的な時間が把握できている場合にはその手術時間が大きく伸びている場合(何らかのトラブルにより予想外の出血)に使用されていたことも報告されています。

当時の職員の知見が得られない場合は、昭和52年版の「今日の治療方針」
において産婦人科領域でのフィブリノゲン使用が推奨されているため、産科においてはこれ以降使用が増加していたと考えらえるために産科の診療録等は、昭和52年以降に絞り込むこと(図4.矢印の年)。
フィブリノゲン生産本数100000

90000

80000

70000

60000

50000

40000

30000

20000

100000196519751985

図4.年次別フィブリノゲン生産本数【出典】三菱ウェルファーマ社(旧ウェルファイド社)報告

.

※当時の職員へのヒアリングに当たっての留意点
当時の職員にヒアリングを行う際は、まずは、フィブリノゲン製剤等の使用により決して当時の診療行為や職員の方の責任を問うものではないことをご理解いただくようにしてください。フィブリノゲン製剤等の使用状況を把握することにより、フィブリノゲン製剤等を投与された患者さんにお知らせし、 C型肝炎ウイルス感染の有無を調べ、早期発見・早期治療に繋げることが目的であることをご1弼羣いただくようにしてください。

C型肝炎救済特別措置法に基づく給付金の請求には、国を相手に訴訟を提起していただく必要がありますが、決して投与した医療関係者を相手に訴訟を提起するもの
ではありませんし、前述のとおり当時の診療行為や職員の方の責任を問うものでもありません。また、訴訟という枠組みを用いることについては、裁半舮斤が第三者の立場で、給付金の請求の到牛を満たすかを公平に確認するためです。

③フィブリノゲン製剤等を使用する臨床状況により絞り込む
フィブリノゲン製剤等が、出血時の止血のために使用されていたため、出血する臨床状況により診療録の絞り込みをすることは妥当です。例えぱ、輸血歴の有る診療録等、分娩記録、手術記録(手術時間等)で絞り込むことは有効とされています。

このため、外来1こおいてフィブリノゲン製剤等が使用された可能性は低いため、診療録等の確認作業の対象より外します。

④フィブリノゲン製剤等の感染りスクの可能性の高い時期より絞り込む
フィブリノゲン製剤の製法の変更に伴い C 型肝炎りスクが高かったと推定されている昭和60年(1985年)から平成2年(1990年)ぐらいまでの期間を中心に調査を行う(有効期間3年を考慮)。図5参考。

9

フィブリノゲン剤投与例におけるHCV 染者の集計一投与年毎の男女別患者数

人
10090

男性80女性70不明605040302010年06466687072747678'8004

図5.フィブリノゲン製剤投与砂11におけるHCV感染者の調査集計 投与年毎の男女別患者数
H20年医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエソス総合研究事業フ'プリノゲン製剤等の納入先医療機関における製剤の使用実態及び当該製剤を使用された患者における肝炎ウ'ルス感染等の実態に関する研究」

3)確認作について確認作業は、多く時間と人員が必要となるので、効率的に行うことが非常に重要です。今回の研究班の調査によると作業者1時間あたりの診療録等の調査数は、医療機関により異なりました。これは診療録等での記載場所や記載法(略号)を、、、知しているかどうかによって効率が大きく変わるとされています。これが当時の職員による調査が有効であるとする理由です。

診療録等は、複数種あります。今回の研究班の調査により診療録等の確認作業を行った3医療機関の事例からすると、医師指示票、看護記録/日誌、医師記録を優先的に確認することが有効と思われます。しかし、当時の診療録等の記載様式などを把握している当時の職員でなけれぱ、効率的かつ有効な確認作業は困難となります。

診療録台帳等がなく、あらかじめ絞り込みができないケースにおいても当時の状況が把握できる方であれぱ探していく1順序があるチ呈度把握でき、確認作業の対象とするべきカルテかどぅかの判断が容易にできるためと報告を受けております。

確認作業を行う者には、当時の診療録等の記載(用語や略号)を判読できる人員であることが求められます。可能であれぱ、記載内容の判読だけでなく、当時、診療録等への記載で使用されていたドイツ語や英語の判読0ができる方の方が望ましいと思われます(保険償還の関係から看護師が記載されている看護日誌等の場合にはカタカナでの記載が多いようです)。
フィブリノゲン製剤の診療録等への記載は、「フィブリノゲン製剤」、rFibj、「F」など様々な記載があり、確認作業を行う前に、当時の医師や看護師に記載例を確認できれぱ、効率的かつ有効な確認作業を行うことができます。

職種としてはOB/OG看護師、 OB/OG医事課職員等が、紙カルテに記載された製剤名を見出す実務構成員として適しています。フィブリノゲン製剤等が使用されたのは、主として手術時や分娩等が多いため、手術勤務や産科での経験のある看護師が適任です【6.参考資料】
1.特定フィブリノゲン製剤・特定血液凝固第Ⅸ因子製剤について
C呑明干炎救淵寺別措置法で規定されているに基づく給付金の支給の対象となる特定フィブリノゲン製剤あるいは特定血液凝固第Ⅸ因子製剤は、以下のとおり。
.特定フィブリノゲン製斉上フィブリノーゲン・BBank、フィブリノーゲン・ミドリ、フィブリノゲン・ミドリ、フィブリノゲンHT・ミドリ●特定血液凝固第IX因子製剤
PPSB・ニチヤク、コーナイン、クリスマシン、クリスマシン・HT

2.作業プロジエクトでの各担当者の役割(例)
役職・所属

職種

診療部門

医師

実務での役割・会議での責任者
・フィブリノゲン製剤等の記載のある診療録等の精査

看護部門

・フィブリノゲン製剤等の記載のある看護師(OB/OG含む)

診療録等の特定・診療録等の管理

診療情報

診療情報管理士

管理部門

医療事務

・診療録等の確認作業の対象の抽出

事務部門

医療事務

・確認作業の実務者の確保

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0

3.診療録等の確認作業の事例(病床数600床)

A)診療録等の確認作業の延べ日数:59日(約4力月)
B)従事した人数:36名①診療清報管理士(常勤)9人②診療情報管理委託(常勤)14人③ OB/OG看護師(ヲE常勤、今回の調査で臨時雇用) 9人④医師(常勤) 4人

C)延べ確認作業時間:1,049時間(延べ日数)①約446時間(46日)、週3回チ呈度②約 146時間(32日)、週2回ネ呈度③約453時間(30日)、週3回ネ呈度(1勤務 3時間/人)④約4時間'(3日)、月1回ネ呈度

D)調査した患者数:入院診療記録:約3,500人*約10万件のサマリーカードより絞り込みを行った。

(昭和53年から平成3年の14年間分)

E)時間当り確認患者数(3,500人÷453時間 B)③):フ.7人/h→約8人ノh*OB/OG看護師が確認作業を行った。

F) OB/OG看護師1名あたりの月あたりの確認患者数:288人/月
1勤務3時間/人では、 24人/1勤務、週3回勤務で72人ノ週、月当たり勤務回数(週3回X4週)で、 288人/月の目視が可能と推定G)年間での推定値は、 3,456人/年(288人/月X12 ケ月)
H)絞り込みできず10万人全て見ることとなった場合、 OB/OG看護師(非常勤で臨時雇用) 10 人で3年間見れぱ、推定値 103,680 人となり確認
百1首三。

1)特定フィブリノゲン製剤の投与判明者数は、76人
上記事例(病床数:600床チ呈度)では、絞り込みが全くできなかった場合の期間や人件費を推計していますが、絞り込みができた場合1こは、より短期間で、あるいはより少ない人数で、確認作業を完了させることが可能です。
保管されている医療記録の量や絞り込み条件、1日あたりの作業時間の増加などによって、上記事例より少ない人数であったとしても、十分対応が可能となります。例えば、ペテランの常勤看護師2名を中心としてほとんどの確認作業にあたり、約3力月で約10万人分の医療記録を確認した医療機関もあります1264(これは診療録の数ページを見ただけで確認作業の対象とするべき記録かどうかが判断可能であったと報告されています)。

※診療情報管理士らの支援に加え、絞り込みを実施。ベテランの常勤看護師2名によるのべ確認作業時間は200時間超。

4,フィブリノゲン製剤の静注でのイ吏用疾患・用途
疾患名

具体的な記載例

先天性低フィプリノゲン血症

先天性無フィブリノゲン血症、先天性異常フィブリノゲン血症
急性胎盤早期剥籬、羊水血栓症、羊水塞栓症、常位胎盤早期剥触、 DIC型後産期出血、死児稽留症候群、分娩時大量出血、子宮頚管裂傷、大量子宮出血、弛緩性子宮出血、帝王切開、分娩後弛緩出血、産撫大量出血、子宮収縮不全、前期破水、腔壁裂傷、産裾子宮出血、釖迫流産、前置胎盤、流産、子宮破裂、難産道強靭症、
産科DIC、腔壁血腫、分娩第IV期出血、子宮内胎児死亡
子宮筋腫、子宮頚癌、卵巣癌、機能性子宮出血、子宮内膜増殖症、性器出血、子

産科疾患

婦人科疾患
血液疾患
(白血病除く)後天性低フィブリノゲン血症

DIC

肝疾患
(肝癌除く)
消化器疾患

宮全摘、悪性貧血、赤血球過多症、骨髄破壊、不適合輸血、急性溶血、1TP、低蛋白血症、再生不良性貧血、原発性線溶能亢進症、接着因子異常症、血友病
DIC、 pre・DIC、血管内凝固症候群、播種性血管内凝固症候群、 MOF
肝硬変、食道静脈瘤、食道静脈瘤破裂、慢性肝炎、劇症肝炎、妊娠性急性脂肪肝
隊壊死術後、多発性結腸憩室出血、胃潰癌、消化器穿孔性潰傷、 出血性胃潰癌、消化管出血、下血、出血性潰癌、十二指腸潰癌穿孔性腹膜炎、 非特異性小腸潰癌、腸閉塞、上部消化管出血、吐血

手術侵鵡
外傷
悪性腫癌(血液)術中・術後の出血、胸郭手術時強度手術侵熊、肺切除、開心術、術後DIC、術後腹腔内出血、肝釖除、前立腺釖除術

広範囲の火傷、頭部外傷、頭蓋底骨折、全身打撲、交通外傷、右下腿の切創、左肋骨骨折、右大腿骨骨折、右肘関節骨折
白血病、急性りンパ性白血病、骨髄性白血病、 L・アスパラギナーゼ(ロイナーゼ)使用による低フィプリノゲン血症、急性骨儲性白血病、ホジキン病、悪性リンパ腫、成人T細胞白血病、悪性細網球症

悪性腫癌(固形)
感染症

肺癌、胃癌、前立腺、食道癌、総胆管癌、結鵤腫癌、結腸癌、乳癌、肝癌
敗血症性ショック、非定型抗酸菌症、腹腔内膿癌、肺結核症、細菌性心内膜炎、肺炎、汎発性ムニール症

その他の部位の出血

突発性腎出血、咳血、後腹膜腔血腫、血尿、多臓器出血、勝胱出血、脳内出血、大量鼻出血、肺出血

部位不特定の出血

大量出血、出血多量、出血性ショック、出血傾向(原因不明)、急性失血性貧血

詳細不明の低フィプリノゲン血症

低フィブリノゲン血症(詳細不明)、無フィブリノゲン血症、低線維素原血症

第幻Π因子欠乏症

出所)

先天性第幻Π因子欠乏症

三菱ウェルファーマ社(旧ウェルファイド社)報告書[n1 肝炎発生数等に関する報告(2001(H13)年5月18 田

5■

診療科別製剤名判明者数 研究班の調査の対象施設の1例

13診療科別製剤名判明数
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6.その他参考情報<本マニユアルについて、不明な点のお問合せ先>

国立病院機構長崎医療センター
臨床研究センター調査回.回リ.

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電話(代表):0957‑52‑3121 (PHS :5807)<厚生労働省のホームページについて>
C型肝炎ウイルス検査受診の呼びかけ(フィブリノゲン製剤納入先医療機関名の再公表について)
htt . www mhlw

t seisakunlt u t bun a oooo068791 html

フープリノゲン納入先

B型肝炎・C型肝炎ウイルス検査受診の呼びかけ(血液凝固因子製剤納入先医療機関名等の公表について
t .//WWW.mhlw
tt ソ/WW.血IW

houdou/2008/07nl0701‑2/index. html
houdou/0103/h0329‑1. html.

.゛.
血液凝固因子納入先

毛0

厚生労働省のホームページに関しての連絡先
厚生労働省医薬・生活衛生局血液対策課〒100‑8916東京都千代田区霞が関 1‑2‑2
TEL :03‑3595‑2395 9:30から 18:00 まで(土・日・祝を除く)
FAX :03‑3507‑9064

15

回回

廃止医療関におけるカルテ等の確認につぃて/、、、ー

フィブリノゲン製剤等の被投与者の特定については、医療機関による自主的な確、認作業の実施を促してきており、今後も引き続き自主的な取り組みを促す。
他方、に止した,においては主的な又且みノ^^ことが0→カルテが残ると0惣のった止9'野謎菌を対象として、「生"動ハが百カルテき刃こととする。
一=

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二

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廃止医療機関の関係者から照会があった場合は、医薬・生活衛生局血液対策課に連絡するよう促すなど、本事業の円滑な実施についてご協力をお願いしたい。

薬務主管課だけでなく、医療機関所管部局などの関連部局とも連携を取っていただくなど、事業の円滑な実施にご協力いただくようお願いしたい。
カルテ等が一部でも保管されている廃止医療機関⑤②①
カルテ等の確認作業の協力の可否について事前調査中⇔(協力「可」の場合)カルテ等の量の確認、実施のお知らせ、守秘義務等の誓約書

厚生労働省

カルテ等の送付④ カルテ等の返送(判明した被投与のお知らせ、C型肝投与者情報の連絡を含む。)

炎ウイルス検査の受検勧
奨等

カルテ等の確認③ 確認作業の実施

患者(被投与者)