この添付文書をよく読んでから使用してください。
また、必要時に読めるように保管しておいてください。
体外診断用医薬品

でください。また、毛細血管血、血清、血漿検体を使用し** 2019 年 12 月改訂（第 4 版）
* 2017 年

ないでください。

5 月改訂（第 3 版）

② 冷蔵又は冷凍した血液は使用しないでください。

製造販売承認番号：21300AMY00270000

２. 妨害物質・妨害薬剤(１) H-骨格筋由来のトロポニン T の測定に与える影響は、濃度 1,000,000 ng/L までは 0.1％未満です。

クラスⅡ免疫検査用シリーズ(２)

トロポニンキット

溶血（ヘモグロビン濃度 0.2g/dL）、黄疸（ビリルビン濃度20 mg/dL）、乳ビ（トリグリセライド濃度 1,000 mg/dL）検体

カーディアック試薬
トロポニン T プラス

は、各濃度まで測定に与える影響はトロポニン T 濃度
2,000 ng/mL 以下の検体で±15％以下です。
(３)

リウマチ因子は 110 IU/mL まで測定に与える影響はありません。

【全般的な注意】

ビオチン（ビタミン B7）は 200 ng/mL まで測定に与える影響(４)

１. 本品は体外診断用であり、それ以外の目的には使用しないでくはありません。しかしながら、１日５ mg 以上ビオチン（ビタミン B7）を投与している患者からの採血は、投与後、少なくとださい。

も８時間以上経過してから実施してください。

２. 測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状やほかの検査結果など(５)と併せて、担当医師が総合的に判断してください。

ヘマトクリット値 25～53％の範囲では測定に与える影響はありません。

３. 添付文書に記載された使用目的及び用法・用量に従って使用し(６)てください。記載された使用目的及び用法・用量以外での使用に一般的な治療薬において測定に影響を与える薬物は認められていません。

ついては、測定結果の信頼性を保証しかねます。
(７)

４. 使用する機器の添付文書及び取扱説明書をよく読み、記載にトロポニン T が高濃度（500,000 ng/L まで）の検体では、測従って使用してください。

定結果が低値になることは認められていません。高濃度の【形状・構造等（キットの構成）】

検体では、コントロールラインが形成されず、コバス h 232の画面にエラーメッセージが表示されることがあります。そのカーディアック試薬 トロポニン T
テストストリップ

場合、他の測定方法（例えばエクルーシス試薬 トロポニン
T hs（別売、コバス 8000 などで使用可能。））で再測定を金コロイド標識抗ヒトトロポニンＴマウスモノクローナル抗体行ってください。

ビオチン化抗ヒトトロポニンＴマウスモノクローナル抗体(８)

ストレプトアビジン

イムノアッセイでは、非特異反応物質が存在した場合、得られた結果に対して、非特異的反応を完全に否定できない＜付属品＞場合があります。

コードチップ(９)

血中にα－リポ酸が高濃度に存在する場合、測定結果が【使用目的】

低値になる場合があります。

全血中の心筋トロポニンＴの測定

３. その他
本テストストリップは、コバス h 232(分析装置)などでご使用になれ【測定原理】ます。

本テストストリップは、抗原抗体反応（サンドイッチ法）と毛細管現象を利用した免疫クロマトグラフィー法を測定原理としています。テストスト*【用法・用量（操作方法）】

リップ中には、心筋トロポニンＴに特異的な２つのモノクローナル抗体

１. 試薬の調製方法
テストストリップはそのままご使用ください。

（金コロイド標識抗ヒトトロポニン T マウスモノクローナル抗体（金コロイド標識抗体）及びビオチン化抗ヒトトロポニンＴマウスモノクローナル抗冷蔵庫から取り出して、すぐに使用できます。

体（ビオチン化抗体））が含まれ、これら抗体が検体中の心筋トロポニ

２. 試薬の安定性
未開封時：２～８℃で使用期限まで、ンＴと免疫複合体（金コロイド標識抗体－トロポニン T－ビオチン化抗体）を形成します。血液検体中の血球成分は検体滴下部分で除かれ、15～25℃で１週間安定血漿成分のみ検出部分へ移動し、形成された免疫複合体はテストスト

開封後：アルミパック開封後 15 分以内に使用リップ上を毛細管現象で移動します。この免疫複合体が検出部に固３. 別途必要な器具・器材・試薬・コバス h 232（分析装置）など定化されたストレプトアビジンと結合し、集積することによって赤色の検出ラインとして発現します。また、過剰にある複合体を形成しなかっコバス h 232 は、ソフトウエアバージョン 03.00.02 以上、シリアル KQ0120000 以上。

た金コロイド標識抗体が検出部のコントロールライン部に固定化され、集積することによって赤色コントロールラインとして発現し、反応の完

コバス h 232 スキャナーバージョンは、ソフトウエアバージョン
03.00.02 以上、シリアル KS0210000 以上が適用します。

結が確認されます（なお、コントロールラインが形成されない場合は、検体や複合体が検出部分まで達していないことを意味するため、再・カーディアック シリンジ（又はそのほかの 150μL 定量ピペット）測定を行ってください）。この検出ラインの発色強度を測定することに・カーディアック コントロール トロポニン T プラス

より、トロポニンＴ濃度を求めます１)。

・カーディアック リーダー IQC**【操作上の注意】

使用方法は、各製品の添付文書及び取扱説明書をご参照ください。

１. 測定試料の性質・採取法(１) 測定試料：採血後８時間以内のヘパリンを添加した静脈全血（常温で使用してください）(２)

測定試料における注意① ヘパリン以外の抗凝固剤、EDTA、クエン酸、フッ化ナトリウム、液状抗凝固剤を添加した採血管は使用しない
1/3

４.の測定方法で確認してください。

操作方法
(5)

本品中にはコードチップが入っています（ロットごとで情報が異なります）。分析装置をはじめて使用するとき、又は本品を新しく開封したときは、はじめにコードチップを分析装置に挿入してロット情報を読み込ませてください。

装置がシグナルラインを検知すると、砂時計アイコンの下に「トロポニン T を検出」が表示されますが、最終的な定量結果は測定完了後に表示されます。臨床判断には、最終的な定量結果をご使用ください。

（コバス h 232 の例）

【性能】

(１)

測定直前にテストストリップをアルミパックから取り出してください。

１. 性能【用法・用量（操作方法）】の記載に従い、感度・正確性・同時再現性(２)

測定準備状態にある分析装置コバス h 232 にテストストリップを挿入します。

(３)

抗凝固剤を添加した全血をよく転倒混和し、カーディアックシリンジ(又は 150μL 定量できるピペット)を用いて正確に150μL 取り、テストストリップの検体滴下孔の中央部に全量を滴下し、チェックキーを押します。

(４)の各試験を行った場合、下記の規格値に適合します。
(１)

果は、100 ng/L 未満です。
② 陽性管理用検体を試料として操作した場合の測定結果は、100～600 ng/L の範囲内です。

検体認識の後、12 分後にコバス h 232 の画面に測定結(２)果が下表のとおり表示されます。

注意）

心筋 トロポニン T 濃度

表示結果

40 ng/L 未満

Trop T ＜ 40 ng/L

40 ng/L 以上、2000 ng/L 未満

Trop T 40－2000 ng/L

2,000 ng/L を超える検体

Trop T ＞ 2,000 ng/L

正確性試験
既知濃度の管理用検体を測定するとき、測定結果は既知濃度の±20％以内です。

(３)

同時再現性試験
同一検体を３回同時に測定するとき、測定値の CV 値は

(４)

測定範囲
40～2,000 ng/L20％以下です。

分析装置 コバス h 232 などの取扱説明書の記載に

２. 相関性試験成績
本品と弊社既存製品(ECLIA 法)との相関性を検討したところ、従って操作を行ってください。
５.

感度試験① 陰性管理用検体を試料として操作した場合の測定結精度管理

163 例の検体において良好な相関性が得られました２)。

精度管理には、カーディアック コントロール トロポニン T（別売）をご

相関係数 r＝0.98

使用ください。
**【測定結果の判定法】
１． 測定結果の判定及び参考基準範囲
測定結果の判定：分析装置に表示された値を測定値として用い

回帰式

y＝1.11x-8.2

y：本品

x：弊社既存製品**【使用上又は取扱い上の注意】
１. 取扱い上（危険防止）の注意(１) 検体及び本品の取扱いには、使い捨て手袋、実験着などてください。
２）

参考基準範囲 ：の保護衣及び保護用眼鏡を着用するなど、人体に直接触

陰性：<50ng/Lれないように注意してください。また、測定終了後はよく手

ただし、心筋梗塞の疑いがあるときには、時間をおいて（例：３を洗ってください。

～６時間後）再検査することをお勧めします。

(２)

陽性：100ng/L 以上

検体をこぼした 場合は、次亜塩素酸剤(有効塩素濃度1,000 ppm､0.1％)などの消毒液を使用してじゅうぶんに拭（急性心筋梗塞患者 576 例における ROC 曲線より算出）

き取ってください。なお、拭き取る際には、ゴム製の手袋なただし、プレホスピタルスタディでは以下のような結果が出てどにより手を保護してください。

います３)～４） 。

(３)Trop T≧50ng/L の患者の内 68％は AMI

検体及び本品を取り扱う場所では飲食又は喫煙をしないでください。

Trop T≧50ng/L は高い死亡率を予測(４)

検体は HIV、HBV、HCV などのウイルスによる感染の危険

基準範囲は、測定試料、測定条件、基準個体などにより異なる場合性があるものとして取り扱い、検体又は検査に使用した器がありますので、各施設で臨床医と相談の上、設定してください。

具類は高圧蒸気滅菌器を用いて 121℃で 20 分間以上加２． 結果の判定にかかる注意１）、５）～12）(１) 急性心筋梗塞や心筋傷害で心筋トロポニンＴの上昇を認めますが、発症後の時間によっては異常が認められないことがありますので注意が必要です。判定結果が陰性であっても、臨床症状そのほかから梗塞が疑われる場合には時間をおいて再び測定を行ってください。また、心筋梗塞の範囲が小さい場合には、心筋トロポニンＴ濃度が本品の検出感度に達しないことがあります。

熱滅菌処理をするか、次亜塩素酸剤（有効塩素濃度 1,000(２)

梗塞発症後に心筋トロポニンＴの濃度が本品の検出感度まで上昇するのに３～５時間かかります。

(３)

慢性腎不全などの長期透析療法を行っている患者で、高値を示すことがあります。

(４)

画面メッセージが表示された場合は、分析装置の取扱説明書をご参照のうえ、適切な処置を行ってください。また、分析装置に測定値以外のエラーが表示された場合は、分析装置・テストストリップ・測定方法の問題によるものか、検体の測定値の異常によるものか判別できない場合があります。
検体の測定値の異常が疑われる場合は、すみやかにほかppm、0.1％）に１時間以上浸すなどにより消毒してください。
これらの作業中は、じゅうぶんに換気を行ってください。
(５)

カーディアック シリンジ（別売）による針刺し事故に注意してください。

（６）

カーディアックシリンジ（別売）は、使用前に針が抜けていないか確認してください。針が取れている場合や使用中に採血管等に針が残った場合は、針を元に戻そうとせず使用を中止してください。

２. 使用上の注意(１) テストストリップ及びシリンジなど測定に必要な器具・器材・試薬などは専用のものを使用し、その容器・付属品などはほかの目的に転用しないでください。
(２)

テストストリップは必ず貯蔵方法に従って保存し、凍結させるなど指定の条件以外で保存したものや使用期限を過ぎたものは使用しないでください。

2/3

(３)

(４)
(５)
(６)

ご購入されて初めて使用される時や使用されるテストスト

a rapid assay for ｂedside determinations of cardiac troponin T.

リップのロット番号が新しく変わった時などには、最初に付

Circulation.

1995, 92(10), p.2,869～2,875.

属のコードチップを機器に読み込ませてください。

２) 自社データ

バーコードをぬらしたり、ペンで記入するなどして汚したりしな

３) Stengaard, C. et al.

Quantitative point-of care Troponin T

いでください。

measurement for diagnosis and prognosis in patients with a

テストストリップ及びアルミパックに物理的な異常がないか

suspected acute myocardial infarction.

チェックしてください。

112, p.1361～1366.

Am J Cardiol.

2013,４) Rasmussen MB, Stengaard C, Sørensen JT et al. Predictive value

テストストリップの試験部分は汚染を防止するため、直接手で触れないでください。

of routine point-of-care cardiac troponin T measurement for(７)

テストストリップは開封時に微生物の汚染を避けてください。

prehospital diagnosis and risk-stratification in patients with(８)感度の低下を防ぐために湿気、直射日光や強い光、熱を

suspected acute myocardial infarction. European Heart Journal:
Acute Cardiovascular Care 1-10.

避けてください。
(９)(10)５) Bertsch, T. et al.

テストストリップは、揮発性薬品や強酸性、アルカリ性薬品による汚染を避けてください。
分析装置本体のテストストリップをセットする部位は、常にthromboembolic markers.
６） Alpert, JS. et al.

清潔に保たれているようにしてください。
(11)

(12)

(13)

Myocardial infarction redefined – A consensus

College of Cardiology Commitee for the Redefinition ofい場所での測定は行わないでください。

Myocardial Infarction.
７） Braunwald, E. et al.

カーディアック シリンジ（別売）は医療用採血用具ではあEur Heart J.

2000, 21, p.1,502～1,513.

ACC/AHA Guidelines for the Management

りませんので、被検者からの直接の採血には使用しない

of Patients WithUnstable Angina and Non-ST-Segment Elevation

でください。採血には市販の採血用具を使用してください。

Myocardial Infarction. Executive Summary and Recommendations.
Circulation.

検体のヘマトクリット値が高い場合、血漿量不足のため展

2000, 102, p.1,193～1,209.

８） Katus, HA. et al.

Diagnostic efficiency of Troponin T

measurements in acute myocardial infarction.

本キットは、分析装置を使用して全血中の心筋トロポニン T

Circulation.

1991, 83, p.902～912.
９） Lindahl, B. et al.

ポニンキット「トロップ T センシティブ」同様の目視による判Risk stratification in unstable coronary arterydisease. Additive value of troponin T determinations and pre-定をすることはできません。

discharge exercise tests.

分析装置に測定値以外のエラーが表示された場合は、分

Eur Heart J.

1997, 18(５), p.762～770.

析装置・テストストリップ・測定方法の問題によるものか、検10） Ohman, EM. et al.

体の測定値の異常によるものか判別できない場合がありま

for the GUSTO-Ila Investigators. Cardiactroponin T levels for risk stratification in acute myocardial

す。検体の測定値の異常が疑われる場合は、すみやかに

ischemia.

ほかの測定方法で確認してください。

New Engl J Med.

11） Stubbs, P. et al.

３. 廃棄上の注意(１) 使用後のテストストリップを廃棄する場合には、滅菌処理を

1996, 335, p.1,333～1,341.

Prognostic significance of admission troponin

T concentrations in patients with myocardial infarction.
Circulation.

行う、又は廃棄物に関する規定に従って医療廃棄物又は1996, 94, p.1,291～1,297.

12） Wu, AHB. et al.

産業廃棄物など区別して処理してください。
(２)

2010, 56, p.37～49.

外の場所での測定は行わないでください。また、湿度の高の測定を目的とし開発された製品であり、薬事承認上、トロ(15)

Clin Lab.

document of The Joint European Society of Cardiology/American

分析装置の取扱説明書に記載されている測定環境条件以開不良を引き起こす場合があります。
(14)

Multicentre analytical evaluation of a new

point-of-care system for the determination of cardiac andNational Academy of Clinical Biochemistry

使用後のカーディアック シリンジ（別売）は再キャップによStandards of Laboratory Practice, Recommendations for the Use

る廃棄が一般的ですが、再キャップなしの廃棄を行っていof Cardiac Markers in Coronary Artery Diseases.

る施設では、その施設の廃棄方法に従ってください。

1999, 45(７), p.1,104～1,121.

４. その他の注意
本品による測定値は既存製品と高い相関性を示しますが、系統Clin Chem.

**【問い合わせ先】
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

的な誤差を生じる場合がありますので、必要に応じて相関性につカスタマーソリューションセンター

いて検討されることをお勧めします。

〒108-0075 東京都港区港南 1-2-70【貯蔵方法・有効期間】

フリーダイヤル： 0120-600-152

１. 貯蔵方法
２～８℃で保存してください。

【製造販売業者の氏名又は名称及び住所】

２. 有効期間
18 ヵ月〒108-0075 東京都港区港南 1-2-70

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
フリーダイヤル： 0120-600-152

使用期限(Exp.)は外箱に記載してあります。
*【包装単位】
カーディアック試薬 トロポニン T プラス 10 テスト
テストストリップ（アルミパック包装） 10 枚COBAS is a trademark of Roche.
コバスは Roche の商標です。

＜付属品＞
コードチップ １個**【主要文献】
１） Müller-Bardorff, M. et al.

Development and characterization of

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0 7924780 001-D