2023年10月16日 改訂（第2版）

認証番号1301－G001/02
305AHBZX00010000

機械器具 21 内臓機能検査用器具
管理医療機器 長時間心電用データレコーダ 35162000

特定保守管理医療機器

販売名：ロータスハート

構成品【禁忌・禁止】

併用医療機器 [相互作用の項参照]

1) 本体

動作原理

磁気共鳴画像診断装置（MRI装置）と併用しないでください。
[MRI装置への吸着、故障、火傷等のおそれがあります。]

2) 取扱説明書 3) 電池蓋開閉用具

本品は一次電池で動作し、双極誘導方式による24時間連続した高圧酸素患者治療装置内で使用しないでください。

心電図の測定を行い、最長7日間の測定データを内蔵のフラッシュ［爆発または火災が起こるおそれがあるため。］

メモリに記録します。

可燃性麻酔ガスおよび高酸素濃度雰囲気内で使用しないで【使用目的又は効果】ください。［爆発または火災が起こるおそれがあるため。］

本品は、医師の指導の下に被検者が携行し、長時間にわたり日X線およびCT検査環境下で使用しないでください。

常生活中の心電図を測定し、記録することを目的とします。

[本品装置が誤動作する恐れがあるため。]【使用方法等】

ペースメーカーと併用するときは医師にご相談ください。[ペースメーカーパルスの影響により、正しい測定ができないお１．使用前の準備それがあります。]

1) 電池の取り付け① 本体背面の電池フタ中央の溝に付属の「電池フタ開閉用具」【形状・構造及び原理等】

を差し込み、電池フタの ”○マーク” が電池フタOPEN位置になる

概要

まで反時計回りに回して、電池フタを取外します。

本品は医師の指導の下に被検者が携行する長時間心電用データ② 新品の電池（型式：CR2450、リチウム1次電池）を本体の電池レコーダです。双極誘導方式による心電図の測定を行い、最長7日収容部に電池の＋（プラス）表示が上に見える方向でセットしま間の測定データを記録します。

す。電池は、村田製作所製を推奨します。

形状・各部名称

本体(正面)③ 電池フタと本体背面の”○マーク” を電池フタOPEN位置に合本体(背面)

LEDインジケーターわせて電池フタを取付けます
電極接続④電池フタ中央の溝に付属の「電池フタ開閉用具」差し込み、電⊖側

池フタの ”○マーク” を電池フタCLOSE位置まで時計回りに回し電池フタて、電池フタを固定します。固定の際、電池フタにゆるみや外れが生じないよう、しっかりと固定されていることを確認してください。

CLOSE位置

2) 電極パッドの取り付け
製品本体背面の電極接続部(＋側、－側)に新品の電極を接続し電池フタOPEN位置てください。接続の際、ゆるみやガタツキなどの異常が無いことをご確認ください。

電源スイッチ部

電池フタ

電極接続

材料
外形寸法・質量原材料

潔にし、乾燥させてください。分けることが難しい濃いあるいはカールした体毛部は除毛してください。

1) 本体の電源スイッチ部を押下するとカチッと押した感触がありまポリカーボネートすので、そのまま約3秒間押し続けて下さい。本体が起動するとLED[橙]が1回点滅しますので電源スイッチを離してください。

PET

真鍮（ニッケルメッキ）

2) 起動からECG計測状態になるまで、LED表示の点灯状態を必ず確認してください。

寸法：63mm (W) × 33mm (D) × 14.5mm (H)、
質量：約19g

機器の状態

本体 LED 表示

本体起動開始 LED[橙]：1 回点滅

電源

起動中/LED[緑]：0.5 秒間隔の点滅を約 15 秒間継続
計測待機状態

DC3V （リチウム一次電池 CR2450）

電撃の保護の分類
内部電源機器、BF形装着部
使用環境

・温度
+5 ～ +35℃
・相対湿度 20 ～ 80%RH （結露なきこと）
・気圧
700 ～ 1060hPa

被検者の電極パッド貼り付け部位の汚れや皮脂を落として清2. 測定開始

⊕側

名称
本体、電池フタ
表面シート
電極接続部

3) 貼付け部位のお手入れ

ECG 計測状態 LED[緑]：約 8 秒間隔の瞬時点滅を繰り返す
3) 電極パッドの保護シートを剥がし、電極パッドと皮膚の間に空気が入らないよう、電極パッドをよく押さえ、肌に密着させて身体へ貼り付けてください。その際、電極パッドがはがれないよう、しっかり押圧してください。

取扱説明書を必ずご参照ください。
13. 測定終了後1 ) 測定が終了しましたら、身体から電極パッドをはがしてくださ◼
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い。電極パッドをはがす際は、皮膚の損傷を最小限に抑えるために、電極パッドの端よりゆっくりとはがしてください。

2)

製品本体から電極パッドを取り外してください。片方の手で製品本体をしっかり持ち、もう一方の手で電極パッドを取り外します。

電池は絶対に充電しないでください。また、ショートさせたり、火破裂、発火の原因となります。]◼ 取外した電池は、すぐにテープなどで端子部を絶縁してください。また、各自治体の規則に従い適切に処分してください。[電池が他の金属に接触すると発熱 破裂 発火の恐れがある。]◼ 電池の液が目に入った場合には、こすらずにすぐに水道水などのきれいな水で十分に 洗い流し、ただちに医師の治療を 受けてください。
◼ 使用する前に必ず前回測定した本体保存データを消去してください。
◼ 本体保存データを消去する前に、必ずデータ取出しが完了していることをご確認ください。

その際、無理な力で引っ張らないでください。

3)

本体の電源スイッチを約3秒間押下し、本体の電源をオフしてください。

※データの取出しは専用アプリケーションのマニュアルをご確認ください。
4.

データ消去

2) 電源SWを約10秒間長押ししてください。LED[緑]が0.5秒間隔で点滅しますので電源SWをそのまま押し続けて下さい。
3) データ消去が始まるとLED[橙]が約0.5秒間隔で点滅を開始します。
4) データ消去が正常終了すると、本体が自律的にシャットダウン◼

し、LED表示が消灯します。

体重10kg未満の小児、新生児、低出産体重児には、本製品を使◼

使用を中止してください。

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◼

・

本製品は精密電子機器です。落としたり、強い衝撃を加えたりしないよう取扱いにご注意ください。[誤動作、故障、破損等の恐れがある。]
分解、修理、改造をしないでください。[怪我の可能性や、故障、破損、本来の性能や機能が損なわれる恐れがある。]

本製品を水中に入れたり、水に濡らさないでください。[誤動作、故障、破損の原因となります。]

２．相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）

シャワー、入浴、サウナ、ジェットバス、プール、海水、温泉地(硫黄ガス等含む)で使用しないでください。[誤動作、故障、破損の恐

１） 併用禁忌（併用しないこと）

れがある。]

医療機器の名称等ご使用の前に外観、電池フタ、電極接続部等に破損などの異常がないことを確認してください。
◼ ご使用中に本製品の破損や異常が認められた場合はすぐに使◼

磁気共鳴画像診断装置（MRI装置）用を中止してください。

高圧酸素患者治療装置

電池フタの開閉は付属の「電池フタ開閉用具」を用いておこなっ

可 燃 性 麻酔 ガスおてください。[無理な力で開閉すると破損のおそれがあります。]◼ 電極パッドは単回使用型オフセット構造の汎用電極パッドをご使用ください。
◼ 電極接続部への接続がきつい場合は、無理に電極を取付けないでください。
◼ 本製品を身体へ取り付ける際、本体取付方向にご注意ください。[正しい測定ができない場合がある]◼ 電極パッドの貼り付けが不十分な状態で使用しないでください。
[本体が落下したり、安定な波形が得られないおそれがある]◼ 装着中、激しい運動はしないでください。[電極パッドはがれ、ノイズ、誤動作、本体落下、本体破損などの恐れあり。]◼

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よび高酸素濃度雰

臨床症状・措置方法

除細動器

X線 および CT検査
環境下での使用機序・危険因子
破損、火傷等が起こるおMRI装置への吸着、故障、併用不可

併用不可

併用不可

囲気内での使用併用不可

併用不可

２） 併用注意（併用に注意すること）◼ ペースメーカー

それがあります。

爆発または火災が起こる恐れがあります。
爆発または火災が起こる恐れがあります。

放電エネルギーにより本品が故障したり、 周りの 人が電撃を受けるおそれがあります。
本装置が誤動作する恐れがあります。

ペースメーカーと併用するときは必ず医師にご相談ください。
本製品はペーシングパルスの確認にはご使用できません。。[ペースメーカーパルスの影響により、正しい測定ができない恐れがある。]電極パッドが剥がれた場合は新品に交換してください。
電極パッドに関する詳細事項は、お使いになる電極パッドの取扱説明書 添付文書等をご確認ください。
・◼

環境温度が43℃を超える高温環境下では10分以上使用しないない恐れがある。]
電子レンジやホットプレートで加熱したり、高圧容器に入れないでください。[発熱、発煙、発火の恐れがある。]◼ 着替えの際、本体が衣服等に引っ掛からないようご注意ください。[ノイズ、電極パッドはがれ、本体落下の恐れがある。]◼ 高温になる場所や直射日光のあたる場所に保管 放置しないでください[発熱、破裂、発火の原因となります。]◼ 本製品は乳幼児の手の届く所に保管しないでください。小さい部品や電池を飲み込むおそれがあります。もし飲み込んだ場合はすぐに医師の治療を受けてください。
◼ 耐用年数を過ぎた製品は使用しないでください。

用しないでください。[正常な心電図を取得できないことがあります。]◼ 傷口、炎症、皮膚障害のある部位に装着しないでください。
◼ ご使用中、皮膚に発赤、腫れ等の症状が現れた場合は、すぐに◼

でください。[環境温度が45℃の場合、装着部の最高温度は45℃。]◼

１． 重要な基本的注意◼

・

強い静電気や強電磁界下では使用しないでください。[誤動作や正しい測定ができない恐れがある]◼ 電気毛布、電気カーペットなど交流障害等のノイズが混入しやすい環境では使用しないでください。[誤動作や正しい測定ができ【使用上の注意】◼の中に入れたり、加熱、分解などしないでください。[漏液、発熱、・本体の電源がOFF状態にあることを確認してください。(LED消灯状態)

1)

電池交換は必ず医療従事者が行ってください。
電池は必ず指定された型式の新品をご使用ください。
電池の取り付け方向(＋極、－極)にご注意ください。
電池端子部を指で直接触れないようご注意ください。
電池を濡れた手で触らないでください。

本製品の電極接続部および電極の導電部分は、アース等を含め導電部分に接触させないでください2

【保管方法及び有効期間等】

1. 保管方法

保管する際は必ず電池を取り外して保管してください。
いことをご確認ください。
◼ 直射日光および高温多湿を避けて、涼しい場所に保管してください。
◼ 水のかかる場所、ほこりの多いところ、化学薬品の保管場所、ガスの発生する場所、塩分やイオウ分などを含んだ空気の影響を受ける場所には保管しないでください。
◼ 傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）などのある、不安定な場所に保管しないでください。
◼
◼

保管する前に、製品外観/電池フタ/電極接続部等に異常が無

2. 保管環境・温度範囲 -10 ～ + 45℃
・相 対 湿 度 10 ～ 95%RH （結露なきこと）
・気圧
700 ～ 1060hPa

3. 耐用期間
製造後3年[自己認証（当社データによる）]【保守・点検に係る事項】
使用者による保守点検事項
日常点検は取扱説明書に記載の「始業点検」および「終業点検」を行ってください。

本体表面が汚れた場合は、水またはぬるま湯を含ませた柔らかかい布でから拭きしてい布を固く絞って拭き取り、乾いた柔らください。

洗剤、消毒液、シンナーやベンジンなどは使用しないでください。

滅菌(オートクレーブ、ガス滅菌など)や紫外線照射はしないでください

乾燥機やドライヤーなどを使用して乾燥させないでください。

お手入れは必ず電源をOFFした状態で行ってください。
お手入れ後は完全に乾いてからご使用ください。

業者による保守点検事項
1年に1度、以下の項目に関する点検を実施し、記録を保管してください。

点検の実施、契約等に関する詳細は販売店、または当社まで
点検事項 ： 外観確認、動作確認

お問い合わせください。

【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】＜製造販売業者＞

株式会社ハマダ 府中工場
TEL 082-281-6341

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