平成 23 年度 第 12 回 岐阜県総合医療センター治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時

平成 24 年 3 月 14 日（月）16:00～17:30

開催場所

岐阜県総合医療センター

出席委員名

情報交流棟３階中会議室

山田 新尚、遠藤 秀治、河野芳功、飯田真美、伏屋典彦、神谷知恵美

松波 宏治、関谷 猛、佐橋広信、塚本敦志、横山昭遵、小木曽 忍

議題及び審議【審議事項】

結果を含む主（有害事象に関する報告）な議題の概要有害事象の報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
議題 1．武田薬品工業株式会社の依頼による SYR-322 の急性冠症候群を有する２型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 2,3．第一三共株式会社の依頼による PCI を施行予定の急性冠症候群患者を対象とした CS-747S の第Ⅲ相試験
審議結果：承認（安全性報告）安全性情報の報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
議題 4．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした Ba679+BI1744 の第Ⅲ相試験
審議結果：承認議題 5. 武田薬品工業株式会社の依頼による SYR-322 の急性冠症候群を有する２型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験
審議結果：承認議題 6．アストラゼネカ薬品株式会社の依頼による AZD6140 の急性冠症候群患者を対象とした第Ⅲ相試験
審議結果：承認議題 7. ユーシービージャパン株式会社の依頼による L059/NO1159 の強直間代発作を有するてんかん患者を対象とした第Ⅲ相試験

審議結果：承認議題 8. ユーシービージャパン株式会社の依頼による L059/NO1363 の強直間代発作を有するてんかん患者を対象とした第Ⅲ相試験

審議結果：承認議題 9. ユーシービージャパン株式会社の依頼による L059/NO1361 の強直間代発作を有するてんかん患者を対象とした第Ⅲ相試験

審議結果：承認
議題 10. パレクセルインターナショナル株式会社の依頼による GW685698/GW642444の慢性閉塞性肺疾患を対象とした第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 11．アステラス製薬式会社の依頼による ASP1941 の２型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 12. 田辺三菱製薬株式会社の依頼による MP424 の C 型慢性肝炎患者を対象とした

第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 13. 第一三共株式会社の依頼による PCI を施行予定の急性冠症候群患者を対象とした CS-747S の第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 14. 東レ株式会社の依頼による TRK-100STP の慢性腎不全患者を対象とした第Ⅱ相
後期／第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 15. エーザイ株式会社の依頼による E-2020 のレビー小体型認知症患者を対象とした第Ⅲ相試験
審議結果：承認
議題 16. エーザイ株式会社の依頼による難治性局在関連てんかん患者を対象としたE2007 の第Ⅲ相臨床試験
審議結果：承認
議題 17. グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による GSK548470 の未治療の代償性 B 型慢性肝疾患を対象とした第Ⅲ相試験
審議結果：承認（契約済み治験の実施計画書の一部改訂等）
議題 18．日本たばこ産業株式会社の依頼による JTT-751（GBA4-3）の腹膜透析患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験実施計画書、治験薬概要書の変更、治験継続申請について審議した。
審議結果：承認議題 19．
議題 19．第一三共株式会社の依頼による PCI を施行予定の急性冠症候群患者を対象とした CS-747S の第Ⅲ相試験治験継続申請について審議した。
審議結果：承認議題 20. アルフレッサファーマ株式会社の依頼による AF-0901 のてんかん重積状態の小児患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験実施計画書の変更、被験者への支払いに関する資料の変更、治験継続申請について審議した。
審議結果：承認議題 21. アステラス製薬式会社の依頼による ASP1941 の２型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験継続申請について審議した。
審議結果：承認議題 22. 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした Ba679+BI1744 の第Ⅲ相試験
電子症例報告書の見本の変更、治験継続申請について審議した。
審議結果：承認議題 23. 田辺三菱製薬株式会社の依頼による MP424 の C 型慢性肝炎患者を対象とした
第Ⅲ相試験

治験実施計画書の変更、治験分担医師の変更、治験継続申請について審議した。
審議結果：承認議題 24. 東レ株式会社の依頼による TRK-100STP の慢性腎不全患者を対象とした第Ⅱ相
後期／第Ⅲ相試験
同意・説明文書、被験者への支払いに関する資料の変更、治験継続申請について審議した。
審議結果：承認
議題 25. パレクセルインターナショナル株式会社の依頼による GW685698/GW642444の慢性閉塞性肺疾患を対象とした第Ⅲ相試験
同意・説明文書の変更、治験継続申請について審議した。
審議結果：承認議題 26. アストラゼネカ薬品株式会社の依頼による AZD6140 の急性冠症候群患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験実施計画書、治験継続申請について審議した。
審議結果：承認議題 27. 小野薬品工業株式会社の依頼による OP-1206・α-CD の特発性手根幹症候群患者を対象とした第Ⅱ相試験
治験継続申請について審議した。
審議結果：承認
議題 28. 武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与を必要とする胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を有する患者を対象とした
TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
同意・説明文書、被験者への支払いに関する資料の変更、治験継続申請について審議した。
審議結果：承認議題 29. 武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与を必要とする胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を有する患者を対象とした
TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
同意・説明文書、被験者への支払いに関する資料の変更、治験継続申請について審議した。
審議結果：承認議題 30. ユーシービージャパン株式会社の依頼による L059/NO1159 の強直間代発作有するてんかん患者を対象とした第Ⅲ相試験

同意・説明文書、被験者への支払いに関する資料の変更、治験継続申請について審議した。
審議結果：承認議題 31. ユーシービージャパン株式会社の依頼による L059/NO1159 の強直間代発作有するてんかん患者を対象とした第Ⅲ相試験

同意・説明文書、被験者への支払いに関する資料の変更、治験継続申請について審議した。
審議結果：承認議題 32. ユーシービージャパン株式会社の依頼による L059/NO1159 の強直間代発作

有するてんかん患者を対象とした第Ⅲ相試験

同意・説明文書、被験者への支払いに関する資料の変更、治験継続申請について審議した。
審議結果：承認議題 33. エーザイ株式会社の依頼による難治性局在関連てんかん患者を対象としたE2007 の第Ⅲ相臨床試験治験継続申請について審議した。
審議結果：承認議題 34. 塩野義製薬株式会社の依頼による、S-297995 のオピオイド投与に伴う便秘を有するがん患者を対象とした後期第Ⅱ相試験治験継続申請について審議した。
審議結果：承認議題 35. 武田薬品工業株式会社の依頼による SYR-322 の急性冠症候群を有する２型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験
同意・説明文書、被験者への支払いに関する資料の変更、治験継続申請について審議した。
審議結果：承認議題 36. グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による GSK548470 の未治療の代償性 B 型慢性肝疾患を対象とした第Ⅲ相試験
審議結果：承認
治験実施計画書の変更、同意・説明文書の変更について審議した。
審議結果：承認議題 37. 塩野義製薬株式会社の依頼による、S-297995 のオピオイド投与に伴う便秘を有するがん患者を対象とした後期第Ⅱ相試験
治験実施計画書の変更、治験薬概要書の変更、同意・説明文書の変更について審議した。
審議結果：承認（製造販売後調査）
議題 38. 新規 3 件
治験管理センター事務局から製造販売後調査の趣旨について説明があり調査受入について審議した。
審議結果：承認（その他）
議題 39. GCP 運用通知改正にともなう標準的業務手順書一部改訂について
審議結果：承認【報告事項】
報告 1. 迅速審査結果に関する報告2件

報告 2. 終了報告2件

報告 3. 製造販売後使用成績調査継続申請の報告

77 件

報告 4．第 11 回岐阜県総合医療センター治験審査委員会の会議記録の概要

特記事項

特になし