岸和田徳洲会病院
この研究は、通常の診療で得られた記録を使って行われます。このような研究は、国が定めた指針に基づき、対象となる患者さまのお一人ずつから直接同意を得るかわりに、研究の目的を含む研究の実施についての情報を公開することが必要とされています。研究結果は学会等で発表されることがありますが、その際も個人を特定する情報は公表しません。

けつえきとうせきようきょうさく

たいイン パク

トエーブイやくざい

血液透析用バスキュラーアクセス 狭 窄 に対するIN.PACT A V 薬剤コーティングバルー
もち

け い ひ て き けっかんけいせいじゅつ

じったいちょうさンカテーテルを用いた経皮的血管 形 成 術 の実態調査

けんきゅうたいしょう

１． 研 究 の 対 象

じゅんかんき な い か

2021 年 4 月 1 日から 2022 年 3 月 30 日までに循環器内科で、血液透析用バスキュラーアクセ
ディーシービース狭窄に対し、IN.PACT AV 薬剤コーティングバルーン（以下 IN.PACT AV D C B ）を使用した 20 歳以上の患者さん

けんきゅうもくてき

ほうほう２． 研 究 目的・方法
ほんぽうとうせきかんじゃすうこ

本邦の透析患者数は 34 万人を越え、そのうち 33 万人が血液透析を受けています。血液透析でどうじょうみゃく

ほう ごう

せ んし

は、 動 静 脈 を吻合して作成する血液透析用バスキュラーアクセスを穿刺する必要があり、この血液
けつりゅう いじ

ひつよう ふ か け つ

透析用バスキュラーアクセスの血 流 維持が必要不可欠です。そのため、狭窄が生じた場合には、バふうせん

かくちょう

かいじょめ

ざルーン（風船）カテーテルを用いた経皮的血管形成術で血管を拡 張 し、狭窄の解除を目指します
さいきょうさくひん かいしょう

お おくさいぞうせつさんけんが、再 狭 窄 が頻回に 生 じることも多く、再造設となってしまうことも散見されます。
よくせいきんねん き た い

経皮的血管形成後の再狭窄を抑制するために近年期待されているのが、バルーン表面に「パクリとふタキセル」という薬剤が塗布されている、薬剤コーティングバルーンです。この薬剤コーティング
けっかんへきそうたつバルーンは、バルーン拡張によりこの「パクリタキセル」が血管壁に送達され、経皮的血管形成術
せん だいたいどうみゃく

し っ か どうみゃくりょういき

た す う ほうこく

きんねん

後の再狭窄を抑制することが浅大腿 動 脈 ・膝窩 動 脈 領 域 で多数報告され、近年は透析用バスキュりょうこうせいせき

ほうこく

ラーアクセス狭窄に対しても使用され、良 好 な成績が報告されています。
かぶしきがいしゃ

はんばい

IN.PACT AV DCB は、2021 年 4 月より日本メドトロニック株式会社が販売する、パクリタキ
ニ ュ ーイ ン グ ラ ン ドジ ャ ー ナ ルオブメ デ ィ シ ン

セル薬剤コーティングバルーンであり、2020 年 8 月のNew England Journal of Medicine
ゆうようせいに、血液透析用バスキュラーアクセス狭窄に対する有用性が報告されました。それによるとちりょう ごゆ うい

IN.PACT AV DCB は、治療後6 ヶ月において、有意に再狭窄を抑制したことが報告されています
き かんえんちょう

へいそくしょうれい

さ こ つ か じょうみゃく

ちゅうすうじょうみゃくが、どれほど再治療までの期間を延 長 するか、また、閉塞 症 例 や鎖骨下 静 脈 などの中 枢 静 脈
きょうさくしょうれい

まふ めい狭 窄 症 例 に対する有用性などは未だ不明です。
そこで今回われわれは、血液透析用バスキュラーアクセス狭窄に対し、IN.PACT AV DCB が使た し せ つせいせき

かんさつけんしょう

用された症例を多施設にて登録し、その成績を観察し検 証 したいと考えます。

研究の期間は 2021 年 8 月 23 日～2024 年 12 月末を予定しています。

岸和田徳洲会病院
しりょう

じょうほう

りようきょひ

３．試料・ 情 報 の利用拒否
とうがいけんきゅう

だいりにん

情報が当該 研 究 に用いられることについて患者さまもしくは患者さまの代理人の方にご了承いただ
けない場合には研究対象としませんので、「７．お問い合わせ先」までお申出ください。
ふ り え きその場合でも患者さまに不利益が生じることはありません。

しりょう

じょうほう

しゅるい

４．研究に用いる試料・ 情 報 の種類
しゅうしゅう本研究では以下の情報を 収 集 する予定です。
たいしょう

じゅつぜん

ちりょう か い し ま え

じょうたい

きそ しっかんしゅじゅつないよう

じゅつご け い か

対 象 となる患者さんの、術 前 または治療開始前の状 態 、基礎疾患、手 術 内容、術後経過などのしんりょうろく

け んさが ぞう

さんこう

ちょうさいた診 療 録 、検査データ、画像データの記録を参考に調査致します。

がいぶ

しりょう

じょうほうていきょう

５．外部への試料・ 情 報 の 提 供いりょう き か ん

じ っし

た き か ん きょうどうけんきゅうとういん

あつ

本研究は多くの医療機関で実施する多機関 共 同 研 究 として実施します。当院で集めたデータはけんきゅうだいひょう き か ん

ていきょう

さいこ じん

とくてい

研 究 代 表 機関へ提 供 されます。ただし、その際は個人を特定するような情報はマスキングした上で提供致します。
あつか

尚、本研究では試料は 扱 いません。

けんきゅう

じ っ し たいせい

６． 研 究 の実施体制
けんきゅうだいひょうしゃ

とうきょうとさいせいかいちゅうおうびょういん＜ 研 究 代 表 者 ＞ 東京都済生会 中 央 病 院

けっかん げか ふくいちょう

血管外科副医長〒108-0073 東京都港区三田 1-4-17
きょうどうけんきゅう き か ん

けんきゅうせきにんしゃ＜ 共 同 研 究 機関および 研 究 責任者＞
岸和田徳洲会病院

藤原 昌彦

奈良県立医科大学

市橋 成夫

川崎市立川崎病院

和多田 晋

済生会横浜市東部病院

下河原 達也

池袋血管外科クリニック 服部 努
橋本みなみ内科本院

服部 努

津田沼血管クリニック

原田 裕久

ふじむら

なおき

藤村 直樹
03-3451-8211（代表）岸和田徳洲会病院とあさき

７．お問い合わせ先
ほんけんきゅう

かんしつもんなど

かきれんらくさき本 研 究 に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
き ぼう

たけんきゅうたいしょうしゃ

こ じ ん じょうほう

ち て き ざいさん

ほご

ししょう

は んい

けんきゅうけいかく

ご希望があれば、他の研 究 対 象 者 の個人 情 報 及び知的財産の保護に支障がない範囲で、研 究 計画
しょ およかんれんしりょう

えつらん

書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
だいりにん

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さまもしくは患者さまの代理人の方にごりょうしょう

了 承 いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合
ふ り え きでも患者さまに不利益が生じることはありません。
しょうかいさきき ょひ＜照 会 先 および研究への利用を拒否する場合の連絡先＞〒５９６－００４２ 大阪府岸和田市加守町４丁目２７−１
０７２－４４５－９９１５（代表）
じゅんかんき な い か

ぶちょう

岸和田徳洲会病院 循環器内科 部長

ふじはらまさひこ

藤原 昌彦

または
りんしょう し け ん

りんしょうけんきゅうたんとうしゃ

あて

岸和田徳洲会病院 臨 床 試験センター（臨 床 研 究 担当者 宛）（2021 年 8 月 23 日作成）