ヘルスフードアカデミックサロン ミニシンポジウム～機能性表示 QOL 時代に向けて～

開会の挨拶

早稲田大学ナノ・ライフ創新研究機構 規範科学総合研究所
ヘルスフード科学部門 部門長

座長：矢澤

一良

本編は，2020 年 1 月 27 日（月）に開催された『ヘルスフードアカデミックサロン ミニシンポジウ
ム～機能性表示 QOL 時代に向けて～（主催 : 株式会社オルトメディコ）』にて行われた講演内容をご紹介します。

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ヘルスフードアカデミックサロン ミニシンポジウム～機能性表示 QOL時代に向けて～ご紹介ありがとうございます。早稲田大学の矢澤です，どうぞよろしくお願い致します。
今ご紹介の通り，本会はヘルスフードに関するア
カデミックなサロンであります。アカデミックというのは学術的なということですが，サロンと名付けたのは，実はもう少し砕けて楽しい雰囲気の中で，思っていること，感じていること，あるいは白黒決
着したいというような議論も含めて議論する場を作
りたいとの趣旨です。できれば飲食をしながら，というのがこのサロンの本来の目的でもあります。今
回，本会場でやります理由は，サッポロホールディの後の柿野先生，あるいは西沢先生のお話にも出てングスさんからのご厚意によりこの会場を無償で貸くると思いますけれど，もうすぐ 1 月 28 日に関係していただけるということでして，大変感謝してお4 団体と消費者庁との合同シンポジウムが行われまります。できればヱビスビールでも飲んだらもっとす。この中で主に議論されることが，おそらく事後

いいんじゃないかと思っておりましたが，それは懇チェックという制度の案件です。制度をどうやって親会の方に期待をして頂きたいと思います。どうぞいくのか，あるいはそこで出るかわかりませんが，懇親会の方もご参加ください。

いわゆる軽症者のデータを，どこまで，どの領域で昨年までヘルスフードアカデミックサロンを 3 回

機能性表示食品制度の中にデータとして取り込める行いました。その時々のテーマを中心として，いろか？あるいは機能性表示食品の対象は妊婦を除く成

いろな先生方にご講演いただき，会場の方達との議人ということになってるわけですけれども，それを論，そして交流を深めるという会でございます。ち

18 歳まで引き下げて，より若い人たちのデータもなみに第 4 回目は，
今年の 5 月 14 日に行いますので，取り上げることはできるのかどうか？などが議論さそれにまたご参加いただきたいと思うのですが，今れると思われます。まだまだ問題点はたくさんあり

回は緊急かつ重要で非常にタイムリーなテーマとしますが，この表示制度をより本来の国民の健康維持・て，ミニシンポジウムをあえて入れております。従増進という目的に資するような内容にするために，いまして，ミニシンポジウムという名前をつけておQOL 改善という範疇は，この春先ぐらいから大変ります。

重要な意味をもつだろうと考えられます。そういう今回は，QOL（quality of life）という事を改めまして取り上げようと思いました。機能性表示食品制意味でこのミニシンポジウムを開催したといういき
さつがございます。

度の届出番号は年次ごとに A, B, C, D, E, F という風

もともとその QOL というのは，Quality Of Life のになってきております。現時点では 2500 件を超えことで，古くからも言葉としてあるわけで，特に医ようとしている所だと思います。
こういった件数で，療関係で主に使われてまいりました。恐らく皆様方

しかもその稼働率がトクホよりも非常に高い割合でが，一番印象に残るのが，特に癌の末期の場合の，すので，この視点からいうと世の中に相当影響力をいわゆる緩和医療の中で劇薬，麻薬と称するもので持っている状況だと思います。その中で特に quality

も，痛みを止めていくという意味で，使うべきか，of life，生活の質に関する機能性表示食品もかなり使わないべきか，という議論があった末，やはりそ出てきております。今回緊急かつ重要というのは，

れは選択によるのですが，緩和医療というのも生活

いろんな意味がありますけれども，一つはこの春のの質が下がっているのを上げるようなことで代表的

薬価切り下げの問題があり，お医者さんは非常に大な言葉として医療では使われてまいりました。現在

変な思いをしなくてはならない時代になってくるだ

では，より広く解釈されて，それだけではなくて，ろうということが予測できます。そこで，医薬品だ

私たちの生活環境の中で健常者あるいは軽症者でけに頼るというわけにいかないのではないかというあったとしても，より QOL の高い，質の高い生命考えをお持ちのお医者さんもおられます。また，こあるいは生活の質を高める，そういった望ましい状

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ヘルスフードアカデミックサロン ミニシンポジウム～機能性表示 QOL時代に向けて～況も含まれます。特に我々団塊世代が，もうすぐ後ンの花粉症を改善するというのは，もちろん言えま

期高齢者に入ってくるといった世代の QOL も大事

せんが，鼻のムズムズを改善するなどもあり，それですし，子供達や若い人たちの視点からも生活の質だけでも随分幸せ感が出てくるわけです。美容系にを改善していくことも大事です。そしてパンフレッ

も当然応用できます。そのことが実は日々の活動のトにも書いてありますが，幸せ感，幸福感をもたら度合いであるとか，意欲性であるとか，違和感をなす，あるいは違和感をなくす。これは QOL の食品

くすというようなことに影響してくるとすれば，こ関連分野ではそういう言葉で置き換えることができれは本来の機能性表示食品制度に十分に載る中身でるのではないかと思います。この幸せ感とは一体何あります。従いまして今後は，このような QOL 改だろうか？と考えますと，心身の健康を維持できる善と言われるものの分野に入るような食品の機能性ということはもちろん非常にわかりやすいことであを機能性表示食品制度の中でもっと十分に活用，ありますが，それだけではなく，達成感をもたらす仕るいは研究し，開発していただくことがとても大事

事への生きがいだとか，やりがいであるとか，あるだと思います。そして，評価法，評価系などの問題

いは，人間関係をちゃんと維持できているか，そう

点はあると思いますが，それをどうするかというこいったことも幸せ感になると思います。その幸せ感とを解決する必要があります。これは，例えば血糖というものを達成していくことが，実は先ほどご紹

値がやや高めである，
血圧がやや高めであるという，介いただきました「ウェルネスフード推進協会」が健診で血液を測って数字などで出てくるデータはわ

目指すところであります。今後もいろいろな催しがかりやすいわけですが，なかなかそういう意味でありますので，それにもご参加いただきたいと思い

は QOL 改善の評価系の設定の仕方は難しいと思います。

ますが，幸いにして VAS という方法がございます。

このような背景の中で，実際に機能性表示食品のこれはすでに科学的な証明方法の一つとして捉えて中で QOL を改善するというものが見られるようにいるのです。こういうものをうまく使っていくことなってきております。例えば「足のむくみ」，これが，今後大事ですし，それに対するコンセンサスをも機能性表示になりました。あるいは，このシーズ

一般の消費者の方たち，そして行政の方たち，あるNew Food Industry (New Food Indust.) 2020 Vol.62 No.8 545

ヘルスフードアカデミックサロン ミニシンポジウム～機能性表示 QOL時代に向けて～

いは医学系，薬学系の方達にも理解していただく事

ヘルスフードアカデミックサロンの「HFAS」といが必要です。そのためにも，今回のミニシンポジウ

うロゴも出来上がっておりますので，こちらの活動

ムは，各界の先生方，柿野賢一先生，西沢邦浩先生，も，今後も続けてまいりますので，どうぞ今日は 1

窪田倭先生，そして森下竜一先生，それぞれのお立

日ビールはありませんが，サロンだと思ってこの会

場からご議論いただいた上で，皆様と一緒にパネル

場で楽しんでいただきたいと思います。どうぞよろディスカッションに入りたいと思います。またこのしくお願い致します。

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機能性表示食品における QOL とは？

有限会社健康栄養評価センター
柿野賢一

本編は，2020 年 1 月 27 日（月）に開催された『ヘルスフードアカデミックサロン ミニシンポジウ
ム～機能性表示 QOL 時代に向けて～（主催 : 株式会社オルトメディコ）』にて行われた講演内容をご紹介します。

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ヘルスフードアカデミックサロン ミニシンポジウム

機能性表示食品における QOLとは？

今日私は，「機能性表示食品における QOL とは」ということで演題をいただいておりますので早速始めていきたいと思います。この機能性表示食品制度というのが始まって，5 年目に入ります。日本の人口，平均寿命と国の栄養行政の流れをまとめた資料を 1 枚目に掲げております。細かい話はいたしませんが，こちらのトピックの方を見ながら，こういったことがあったのだということを見て頂きながらになりますが，実際に日本人の平均寿命がずっと伸びてくる中で，
途中でトピックとなった生活習慣病を，いかに抑えていくかなど，食品をどのように活用す同じように，「測定可能な体調の指標」，それから「身るかというところもありますが，いろいろと栄養行

体の生理機能，組織機能」，これについては当然あ政は変わっております。特に最近においては，寿命

りますが，これらに加えて，機能性表示食品では「身は伸びているが，健康寿命が本当に伸びていると言体の状態を本人が自覚でき，一時的であって継続的，えるかどうかという点が問題になってきておりま

慢性的でない体調の変化の改善に役立つ旨」というす。超高齢化社会，もう日本は世界と先駆けてそこ

ものが 3 番目に入りました。これは機能性表示食品に突入しているわけですが，最近，特に去年頃から

ではオッケーですが，トクホでは基本的にこれはな

よく言われております，「フレイル」という問題です。

いと考えております。そういう意味では，QOL とフレイルという問題がよく掲げられております

この分野については機能性表示食品であれば表示がが，厚生労働省によりますと，加齢により心身が老できるのではないかと思います。QOL の届出は今，い衰えた状態のことを指しております。これは，実非常に件数でも伸びてきているということで，注目は，早く介入すればまだ元に戻れる状態のことであを集めておりますが，後ほどその話はまたしたいとりまして，その後に一般的に続いていくと言われて思います。

いる寝たきりのような，なかなか戻って来られない

実際に，「身体の状態を本人が自覚できて一時的ような状態の一歩手前の段階で，私達家族として近な体調の変化，継続的，慢性的ではないものの改善

くにいる人等が，日頃から気をつけていれば戻るこに役立つ」というのは，慢性的なものは医薬品分野，とができるような，
そういう状態のことだそうです。

治療分野に入りますが，一時的なもので休息などにこの状態のところに，必ずしもその心身の，数値的よってまた戻るようなものについて指しておりまな筋力や体重だけではなく，精神的な状態，気力なす。具体的にどういったものが出ているかというの

ど，その辺りが実はフレイルには大きく要素としてを以前から探していたのですが，赤で書いたところ入っております。ここをきちんと長く，元気でいてですね。大きく分けてメンタルヘルスや睡眠サポー

もらおうということが健康寿命の延伸につながって

トでいきますと，
メンタルヘルスは，
例えば
「緊張感」

いくということではないかと思います。
このことが，

や「一時的な精神的ストレス」や「疲労感」，「一過

これからお話します，いろいろな食品によって，私性の作業に伴うストレス」や「精神的ストレスによたちにできるのではないかということで，今，いろる気力の低下」となります。臨床試験のデザインにいろな研究も進められているように思います。

よっていろいろと文言は変わってきておりすが，睡そうした意味でいわゆる精神的なもの，本人が感眠の方でも単なる睡眠でなくて，「睡眠の質の向上」

じる，そうした質に関するものを QOL というようの後ろに括弧を付けて，実際に具体的に群間有意差に私達は考えております。機能性表示食品の，可能のついた細かな指標について書いていたり，「起床

な機能性表示の範囲ということで，先ほど矢澤先生

時の爽快感のあるより良い目覚め」や，「日中の眠の方から，機能性表示食品ということでお話をいた

気の改善」，「疲労感の軽減」，「熟眠感の改善」，「起

だきました。そこに私はつなげていきたいと思いま

床時の満足感」など，この辺りは本人の自覚するとすが，これは検討会で長く議論された中でトクホところであって，数値で測るものではなく，自覚症状

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ヘルスフードアカデミックサロン ミニシンポジウム

機能性表示食品における QOLとは？

になります。このあたりの文言が，実際に今の届出

かつ学術的に広くコンセンサスが得られたものであの中で見受けられました。

る」ということで，よくこの辺りをとって，差し戻

その他に，疲労感でも睡眠と関係ないところですと，「身体的な疲労感」，これはもちろん一過性のもしとなる会社も見受けられます。この辺りを少し見ていきたいと思います。

のですが，「起床時の疲労感，眠気」というところと，

日本人における妥当性と学術的コンセンサスとは「日常生活で生じる身体的な疲労感」や，「一過性の一体何なのか。これは，質疑応答集の方で出ており心理的な疲労感」といった言葉が目立ちました。あますが，ガイドラインに記載されている科学的根拠とは，先ほど矢澤先生からもお話がありました，「目として用いることができる主観的な指標とは，一体や鼻の不快感」ですね。
「ハウスダストやホコリにどういったものなのかという質問に対しての回答で

よる目や鼻の不快感」ということで出ておりましたす。これは，「学会や複数の研究者による学術論文

が，最近はこれに，「花粉」という言葉も入ったり等において，表示しようとする機能性を評価する指しているように思います。また，「腰の不快感」な標として日本人においての妥当性が得られ，学術的どがありますが，最近の非常に面白いものとして，に広くコンセンサスが得られたものが該当する」と「肌の乾燥による不快感」，この「肌の乾燥による」なっております。こういった説明しか今のところはというものがなかった場合は，ただ単にムズムズ感ございませんが，学会や複数の研究者による学術論であって，いわゆる皮膚の炎症に近くになると思い

文等において，当然査読が得られたものに限られる

ますが，「乾燥によるムズムズ感」というところで，と思いますが，批判的に議論されたものというもの

非常に上手なアプローチの仕方をされておられる，がある。それと，日本人において妥当性ということ

そういう「不快感」というものも見受けられました。

ですね，海外の人での妥当性だけであると弱いかも可能な機能性の範囲ですが，これはガイドラインにしれませんが，日本人において妥当性が得られて学載っていることですが，「主観的な指標によっての術的に広くコンセンサスが得られているものが該当み評価可能な機能性の表示についても対象となり得するという書き方をされておりました。

るが，その指標は日本人において妥当性が得られ，

では，コンセンサスとはいったいどのようなもの
New Food Industry (New Food Indust.) 2020 Vol.62 No.8 549

ヘルスフードアカデミックサロン ミニシンポジウム

機能性表示食品における QOLとは？

なのかということはよくお話が出ますが，コンセン

おり，ここはアウトカムが違います。

サスというものは絶対的なものなのかというと，そもう一つ，たとえば「健やかな眠りをサポートすうでもないです。コンセンサスが得られた複数の判る」のように，自覚症状ですが，医薬品の場合，睡断基準が，同時に存在する事例がありました。QOL

眠ポリグラフの数値と，睡眠時間を見ているというではありませんが，体脂肪のトクホの定義と日本肥ことになっておりますが，食品の場合は，健常者で，満学会の定義は違いましたよね。皆さんこれで結構

なおかつポリグラフを使った客観的な指標もござい振り回されたと思いますが，臨床試験の対象者におますが，「一過性の疲労感の回復感」ということでける境界域や健常域の定義について，この両方で違届出が通っているものがございます。その辺りを上いました。それで日本肥満学会の方の定義も引用し岡先生がまとめていらっしゃいましたが，このようながら，時期によっては届出が通らなかったというに機能性の評価方法として医薬品のアウトカムと同ことで，いろいろなことがあったと思います。もちじものを用いる場合と，疾病の評価を避けて別のア

ろん臨床試験の試験デザインもかなり振り回された

ウトカムを用いる場合があり，自覚症状のアウトカのではないかと思いますが，この質疑応答集のようムも，このようにアウトカムを合わせて用いる場合に，定義が異なる場合はどうするかということで，が見受けられるように思いました。届出の事例からその場合はトクホの方を優先するとなっておりま

みました自覚症状系，機能性表示の評価パターンです。ではトクホにないような QOL についてはどう

すが，身体の状態を本人が自覚でき，一時的であっするかというと，トクホを優先するというのは使えて継続的，慢性的でない体調の変化の改善に役立つませんから，その場合は当然自ら説明をするという

旨ということになります。

ことになるだろうと思います。

自覚症状を訴求した届出事例について，評価項目

日本人において妥当性が得られてかつ学術的に広のパターンに着目したところ，
主要評価項目として，

くコンセンサスが得られたものということの説明がメンタル，つまり緊張感やストレス，疲労感，睡眠ポイントになるのではないかと思います。こちらのの質などの自覚症状の軽減等を主要評価項目で評価方は，（東京農業大学の）上岡（洋晴）先生がまとしたパターンと，主要評価項目には身体の組織機能めて出されていらっしゃいます本ですね，ちょうどの良好な維持，または改善の方を見ておいて，副次検証事業で研究レビューについて批判的な調査がさ評価項目として QOL を見ると，つまり自覚症状をれて，消費者庁のホームページにも載っております

一時的なものとして見るという，この合わせ技パが（「機能性表示食品」制度における機能性に関すターンが見受けられました。先ほどのムズムズ感にる科学的根拠の検証 - 届け出られた研究レビューのついても，こちらの方が当てはまるように思います。

質に関する検証事業），ほぼ同時期に本が出ており事後チェック指針ですが，科学的根拠として明らます。その本にこのような「（機能性表示食品 適正

かに適切とは限らない具体例というのは初めて示さな研究レビューのための）必携マニュアル」というれましたが，これは今，案の状態です。案の状態で本がありまして，うちの会社でも購入しております

すが，その事後チェック指針の案にはこのように書が，その中に機能性の評価方法，医薬品との比較といてありまして，「PICO は設定されているが，表いうものがございました（p. 28 表 5）。
「脂肪の吸収示の内容が科学的根拠の内容に比べて過大である，を抑える」のような，一般的なものの場合は医薬品，

又は当該根拠の関係性が認められない」という場

たとえば血中中性脂肪を食品でも使っております

合は，具体的に何かと言いますと，赤で示しましが，効果の程度は，当然医薬品と食品は違いますし，たが，主要アウトカム評価項目は，通常一つに設定

対象者も違います。患者と健常者は違いますが，指するというのは初めて出ましたが，主要アウトカム

標は一緒です。
しかし一方，「保湿力を高める」となっが一つであるべきだという最近の流れで，表示するた場合，医薬品の場合は尿素やヘパリンで炎症の重機能性について有意な結果が得られていないものは症度を見ます。当然患者ですので皮膚炎を起こしてダメだということと，表示する機能について，主要おります。しかし健常者の場合は，経皮の水分蒸散

アウトカムが複数設定されている場合に，一部のア

量ということで，グルコシルセラミドなどでは見て

ウトカム指標は有意な結果でないというように複合

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機能性表示食品における QOLとは？

的に混ざっている場合，その時にちゃんと説明をし費者が）リピートしてくれるものは，結構自覚症状ていない，関連性を説明していないものは，ダメだ系であるとよく言われますが，この辺りの少し面白と事後チェック指針の案に書いてあります。また臨いものを皆さん探されているように思います。さき

床試験（ヒト試験）については，どういったものがほど矢澤先生からお話がありました，軽症者の扱い

不備かと言いますと，評価指標に主観的な指標を用ということですが，去年出てきましたアレルギー領いる場合は，日本人への妥当性が得られたものであ域につきましては，軽症者についてもまとめて全体

り，かつ当該分野において学術的にコンセンサスがで解析して良いが，健常者が半数以上であるという得られたものであるということについて，合理的なことが条件です。これが，層別解析無しでできるよ

説明，合理的な説明がされてない場合がダメなよううになって，恐らく今後は様々な分野の QOL につですね。ですから，この合理的な説明をどのようにいても軽症者データの取り扱いが広がる可能性があするかがポイントではないかと思います。

るだろうと私は密かに思っております。

おそらく，今後主観的な評価は非常に増えてくる

それでは，まとめます。自覚症状の機能性表示とと思いますが，この辺りはかなり慎重に取り掛かるいうものは，機能性表示食品でのみ可能ではないか必要があるかと思います。実際に皆さん届出をされと思います。容易に測定可能な体調の指標や身体のます。そうするとなかなか最初は届出が完了しませ

生理機能，組織的機能と比べて自覚症状というのはんが，ある時期になると届出は公開されます。だいバラエティに富んでいて，表示する機能性に差別化たい届出をされる企業にとっては待ちに待った届出を図りやすいように思います。自覚症状の場合は，公表となりますが，実際には撤回されるような事例「評価指標が日本人において妥当性が得られ，かつも見受けられます。ではどうしたらいいか，という学術的に広くコンセンサスが得られたものである」のは，以前からよく話に出ておりましたが，元々という合理的な説明が今後一層重要になります。先は 2014 年の段階に，検討会でアカデミアの方からほどありました，学会や，あるいはその論文なんか

いろいろな話が出たラインがあったと思います。そで複数の研究者による議論が今後ますます頻繁に起こまで到達していない場合には，後々疑義情報が集きればいいなと思っております。批判的な意見も必

まったというところだと思いますが，事後チェックず大事だと思いますのでその辺りを盛り込んでいた

指針というのは，この辺りのラインの一つの手がかだければと思います。自覚症状の場合には，多数のりになるだろうと思いますので，届出を出す時は，

アウトカムを設定して，一部のみのアウトカムの有消費者庁に届出が通ることだけを目標にするのでな

意差をもって後付けするように有効であると主張す

く，やはり事後チェック指針に当てはまるかどうか

るのは，かなりの数が A 番台，B 番台は見受けらということを見る必要がありますし，すでに届出がれましたが，本来科学的には誤りであると言われて通っている会社も，改めてこれを見る必要があるだ

おります。ですから，もし自覚症状でこれからトラ

ろうと思います。

イされる場合は，臨床試験のプロトコルの段階から，具体的に以前から少し調査をしていたのですが，

このあたりに十分注意して試験されると良いのでは

2 年目の段階と今の 5 年目に入りますが，機能性表

ないかと思います。特に臨床試験の場合は探索的な示の QOL のカテゴリーがどうなっているかと見て研究をされる初期の段階では，多数のアウトカムをおりました。すると，
いろいろありますが，
この「睡設定すると思います。そのたまたま行った探索的な眠サポート」や「疲労感軽減」と私が先ほど書いた試験で有意差がついたものを，そのまま届出に使うものは，他の伸び率と比べても非常に多いな，と思場合は，少しリスクがあるだろうと思いますので，おりました。ただ全体的に，
面白い，
「不快感」
といっ

ガイドラインには適していたとしても，事後チェッ

たような，QOL が最近増えてきているように思い

ク指針には合わない可能性もありますので，今後はますので，この辺りも，またこれからも注目していこの辺りを自ら批判的にみながらとは言いながらきたいと思います。自覚症状系の機能性表示は，非も，個人的には，非常に自覚症状 QOL の機能性が常にバラエティに富んでおりますし，差別化を図り

もっともっと幅広く広がればと思います。

やすいということで，販売されている企業さんは（消
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消費者目線から考える QOL 表示の可能性

日経 BP 総研／株式会社サルタ・プレス
西沢邦浩

本編は，2020 年 1 月 27 日（月）に開催された『ヘルスフードアカデミックサロン ミニシンポジウ
ム～機能性表示 QOL 時代に向けて～（主催 : 株式会社オルトメディコ）』にて行われた講演内容をご紹介します。

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消費者目線から考える QOL表示の可能性

今日は「食」による，いわゆる幸せの実現とその評価がひとつのテーマなのかな，と解釈してお話ししてみます。まず，オレンジページの「人生 100 年時代」に関するアンケート調査（2017 年）の結果を見てみましょう。すると，100 歳まで長生きしたいとは思わないという人が 40% もおります。
「長生
きするのは不安で，脳と身体の衰えが心配だから」，というわけです。老化によって判断力や記憶力がな
くなる，歩いたり動いたりしにくくなるといったことが不安要素になっているんですね。やはり長生きするなら「健康」でないと，という人が 9 割を超える素材だというのです。
「認知機能低下，免疫機能ております。

低下，テストステロン低下による男性更年期症状，

もう一つ，明治安田生命の「「健康」に関するア

慢性炎症 / 疼痛を改善する力を持つ食品素材」。一

ンケート調査 2019」はどうでしょうか。これは「幾方，「悪性腫瘍（ガン），先天性疾患，稀少疾患」とつくらいまで健康で長生きしたいですか」という，いった重篤な疾病に対して治療・予防効果がある素微妙な聞き方をしているのですが，「できれば 80 歳

材は対象外としております。つまり，将来的に機能台まで健康で長生きしたいけれど，きっと健康でい性表示食品などで，ターゲットにできる可能性があられるのは 70 歳台くらいまでだろう」というのがる領域，もしくは，日常的に利用することで維持を回答者に多い心情だったようです。
「不安はありま

図れる機能や改善できる機能ということになるかとすか」という問いに対して「ある」という人が多い思います。

というのは当然ですよね。
「食生活は意識していま

今日の，セミナーの案内の文言にも記されておりすか」という問いに対しては，「まあまあだ」といましたが，やはり「幸せ」を食品でどう実現できる

う回答が多い。
「健康増進のためのお金の使い方」

かというのは重要ではないでしょうか。幸せ感はも聞いております。月に 1 万円以上使っている人も

QOL の基本じゃないかと思うわけです。2011 年，

おりますが，だいたい 3000 円ぐらいのゾーンにい「Science」誌に「Happy people live longer」というタる人が多いようです。何に使っているかというとビイトルの記事が載り，話題になりました（Science.

タミン剤類という人たちが 4 割弱と一番多くなって。この中で言及されて2011 Feb 4; 331 (6017): 542-3.）

いて，特に女性では 6 割の人がサプリメントにお金いたのは，「人生を幸せに感じている人は，そうでを使っております。ビタミン剤等のサプリメントのない人に比べ 14% 長生き」
，さらに「先進国に絞り

次に利用率が高い項目として，
温泉・サウナとスポー

込んでも，幸せな人は 7.5 〜 10 年寿命が長い」とツジムが来るというのがなかなか面白いですね。金

いう研究内容でした。同じ環境で暮らす尼僧でも同額的には，やはりスポーツジムに一番かかるという様な結果が出ていたのです。
「修道院に入所したとことになっているようです。サプリメントという食き幸せだと感じていた尼僧の寿命は 93.5 歳だった品の競合に，温泉・サウナと，スポーツジムが来る。

のに対し，あまり幸せだと感じていなかった尼僧のこういったライバルとどう戦うか，または共同戦線

寿命は 86.6 歳」。毎日同じようなことをしているのを張るかという，視点もありますね。

に，幸せな尼さんと不幸せな尼さんで寿命に 7 歳もちなみに，関西の某社さんがオープンで，「高齢差が出ております。この結果を見る限り，本当に長者の QOL の改善という大きな課題に対して，私達生きしたいなら，宗教者になるのがいいのかなといはあまり十分に対応できていないから，そうした機う気もするのですが（笑）
，いずれにしてもやはり能性食品素材を募集します」という投げかけをして幸福感は重要です。この後に，やはり幸福感は病気おります。この会社のホームページにも載っておりなどに引っ張られるはずだとか，否定する研究も出ますが，期待するのは健康寿命の延長と QOL 向上

ました。しかし，ここに挙げた，2018 年のシンガ

に関し，例えば次のような症状に対して有効性があ

ポールの研究では，「幸福スコア」の単位が増加す
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ヘルスフードアカデミックサロン ミニシンポジウム

消費者目線から考える QOL表示の可能性

るごとに，死亡リスクが 9% ずつ減少。一番幸福度

QOL 関連表示」をまとめてありますが，先ほど柿が高い人は一番低い人たちより 19% 死亡リスクが野さんも挙げられておりましたので，さらっと触れ低かった，という結果が出ております（Age Ageing.

るにとどめます。GABA で多い「一時的に落ち込。いろいろなバイアスを2018 Nov 1; 47 (6): 860-866）

んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする，生除いていっても，幸福スコアと死亡リスクは，あるき生きとした気分にする，やる気にする）」という

程度相関するのだろうな，と思います。

表示や，「前向きな気分（頭がさえわたること，生「食」でいうと，筑波大学で行われたユニークなき生きすること，積極的な気分でいること，活気が研究があります。同じ食事をしても，食事後に頭がわいてくることなど）を維持する」という 3 種の脂痛くなるような講義を開いた時と，同じ被験者たち質が入った商品の表示を見ると，皆さん非常に表記が同じ食事をとったあとに漫才を聞いた時の血糖値にご苦労されているのがわかります。サフラン由来の上がり方が，大きく違うのです。

サフラナールの「睡眠の質が低いと感じている方のつまり「笑い」や「幸せ感」で，生体指標が動く

活動時の眠気を軽減させ物事をやり遂げるのに必要ということですね。食事によっていろいろな機能がな意欲を維持させる」といった表現も独特の工夫が改善され，もしくは維持されて，幸せ感が得られる

感じられます。
「物事をやり遂げる意欲」といったというのもあるでしょうし，食べることによって幸表現まで及んでいるのが機能性表示のヘルスクレー

せになること多いと思いますが，逆に，幸せな気持

ムの面白いところかなと思います。睡眠や疲労関係

ちで食事をすることで血糖値が抑制できるといったも，ヘルスクレームが多彩です。目に関しては「目こともあるのが食品ではないかと思います。

の疲労による腰や肩の負担を和らげる」といった表セミナーのチラシにも「おいしさ，そして QOL」と併記されておりましたが，「食」の分野は，
この「美味しさ」と「QOL」が非常に近いところにあるというのも重要ではないかと思います。
ここから先は，「機能性表示食品で行われている
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現で，目と疲労・肩凝りを 1 本の線で結んでいるケー
スもある。
日本アレルギー性鼻炎標準 QOL 調査票は，医療現場で使われるものですが，これが，目や鼻の不快感を軽減するというアウトカムを評価するのに使わヘルスフードアカデミックサロン ミニシンポジウム

れてもいます。

消費者目線から考える QOL表示の可能性

しかし，
残念ながらこの米国研究者の分析には「旨「自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び味」という日本食ならではの因子は入ってこない。

筋力の低下抑制に役立つ機能」なんていうヘルスク

沖縄の食の変遷を見ると，1990 年に男性の寿命が 1

レームは，フレイル予防の重要なポイントがヘルス

位から陥落するその直前まで，旨味食材の代表であクレームになっているわけで，気になるところにアる昆布の消費量が全国一位でした。昆布の消費量はプローチしております。グルコサミン塩酸塩のある

男性の寿命順位の下落とほぼ同じカーブを描いて落

商品では，「ヒザ関節の動きの悩みを緩和。膝関節

ちているのです。一方，今でも鰹節の消費量は那覇の動きに悩みをお持ちの方の毎日をおいしくサポー

市がダントツで全国一位です。つまり，沖縄の伝統

ト」という表示の根拠として，ずばり，QOL スコ

食の素晴らしさの一つは，昆布と鰹節という二大旨

アのデータを使用しております

味食材を使って，減塩に成功していることにもある

医薬品の分野では，皆さんもご承知のように，米のではないか。未だに沖縄県は，全国で食塩の摂取

FDA は 2009 年に，医薬品・機器の開発における「患量が一番少ない。ダシの旨味（おいしさ）を通して，

者主観的アウトカム」の使用ガイダンスを公開して日本人の健康 QOL に影響が大きい食塩の問題をク

おり，「PRO:Patient Reported Outcome」の概念は医リアしていると考察できます。このような旨味の使

薬品の効能評価指標として定着しているわけです。

い方こそ，食品機能性の分野にうまく取りいれてい

痛み，抗がん剤神経毒性，疲労感，食欲不振などがきたい要素ではないかという気がするわけです。

評価項目に入っております。QOL 評価が機能性表

次は，薬にはない食品の価値をどのように評価し

示食品でもさらに重要度を増すようなら，食品分野ていくか。DALY（disability-adjusted life year 障害調の皆さんが一緒になってガイドラインをつくってい整生存年）という 2000 年代半ば以降ぐらいから結くということも考えるべきかもしれません。

構使われるようになった指標を題材に考えてみま

先ほど柿野さんもおっしゃったように，消費者主

しょう。DALY は苦痛や障害の程度，早死などを考観的アウトカムは，コンセンサスが業界にも，専門慮に入れて，健康寿命を見る指標ですが，この指標家にも，消費者側にも取りやすい。食品による幸福には食品が深く関わります。2017 年にまとめられの実現，といったことも含めて，
さらにみんなでディた日本の疾病負荷を DALY から見ると，高塩分摂

スカッションしていいテーマではないかという気が取が男女とも上位に入っております。

いたします。

2019 年 The Lancet に載った論文には驚きました。

ここに挙げたのは，米国の研究者が沖縄の伝統食

195 カ国 30 年分のビッグデータを解析して，何がを評価した論文で，なかなか興味深い分析がなされ

DALY を短縮する因子として大きいかというのを明ております。今，ヘルシーライフスパンを伸ばす方らかにしたものです。4 番目がナッツの摂取量が少法の中で「カロリー制限」が注目されておりますが，ないこと，5 番目が野菜の摂取量が少ないこと（意サルの研究などで結果が出ている 3 割カロリーカッ

外と野菜は下ですね），6 番目が魚油の摂取量が少トは現実的ではないのではないか，という声も多くないこと。さて，1 位から 3 位は何でしょう ?

あります。しかし，沖縄の伝統食を実際にフィーんと 1 位は全粒穀物の摂取不足です。全粒穀物の摂ルドワークを通して分析したこの論文は，「自然に取不足が健康寿命を短くする 1 位の因子としてあぶ

10 〜 15% のカロリー制限食になっている」と評価りだされてきたわけです。2 番目が食塩の摂りすぎ。

しております。また「サツマイモ / 紅芋」「ウコン」

つまり食塩の摂りすぎと，全粒穀物不足が 2 大健康のようにポリフェノールが多い食材が多用され，血寿命短縮因子ということになります（Lancet. 2019

糖・脂質改善作用を持つフコイダンや食物繊維，フMay 11; 393 (10184): 1958-1972.）。

な

コキサンチンを含む「モズクなどの海藻類」「大豆」，

2019 年に BMJ（British Medical Journal）に載ったといった力のある食品をよく食べている，と。そし2 型糖尿病発症と食事の関係についてのアンブレラて，著者たちは，こうした食事を「nuchi gusui（命レビューもびっくりする結果が出ております。ちな薬）」と呼ぶと書いております（Curr Opin Clin Nutr

みに，アンブレラレビューとは，システマティック

Metab Care . 2014 January ; 17 (1): 51–58）。

レビューを集めてさらに確からしさを検討するとNew Food Industry (New Food Indust.) 2020 Vol.62 No.8 555

ヘルスフードアカデミックサロン ミニシンポジウム

消費者目線から考える QOL表示の可能性

いう大規模な解析です。するとエビデンスレベル

美白・シワ改善による肌の QOL 向上ヘルスクレー

が High という領域にある食品は 4 つだけでした。

ムは，未だに認められていない訳ですが（* 注Whole grain，Red meat，Processed meat，Bacon です。

のセミナー後，GABA で肌の弾力に関するヘルス

Red meat，Processed meat，Bacon は 2 型糖尿病リス

クレームが受理された），健食懇（健康と食品懇話

クを “ 高める ” エビデンスが High ということなの

会）がまとめた資料でも，お肌の調子，
視力，
疲労は，で，良い方に効果的なのは Whole grain だけなので消費者が健康食品を摂取して改善したいと思う主要す。 Whole grain に関する 12 のシステマティックレ

な項目になっております。ポーラが実施した調査でビューの総合評価で，このような高評価を得ておりは，40 歳以前の若い世代が一番気になるお肌の悩

ます。

みは，
（スライドの）一番左側にある「シミ・そばこ

同じ論文を今度は食品成分で見てみると，High

かす」です。ところが，45 歳を超えると，肌悩みのというゾーンにあるのは Cereal ﬁbre= 穀物繊維だ

1 位は「たるみとシワ」に代わります。つまり，機け。あとはいいにせよ悪いにせよ「Moderate（まあ

能性表示に「美白」や「シワ・たるみ」があれば，

まあ）」か「Low（低い）」以下。つまり，全粒穀物

まんべんなく女性の肌の悩みに応え，幸せ感をもたとそれに含まれる穀物繊維こそが，2 型糖尿病予防

らすことができる可能性があるのです。

のためにとるべき食品ということです（BMJ 2019;
366: bmj. l2368）。

衣料品の市場を，ついに 2017 年に抜き去った化
粧品では，「美白」や「シワ改善」機能が医薬部外

このようなエビデンスを踏まえると，糖尿病リス品として許可されております。女性に幸せ感をもたクを下げる食事法には糖質制限もあるけれども，長らし，QOL を高めることで市場を伸ばしてきたとい目で見た時に，食物繊維高含有穀物を炭水化物といえるでしょう。20 年ほど前，衣料品の市場は化してどう取り入れていくかが，幸せ感や DALY に

粧品市場の 2 〜 3 倍ほどの規模がありました。それつながっていく可能性が高いのではないかと考えらを抜いて，服よりも化粧品，つまり，着飾るよりもれるのではないでしょうか。全粒穀物は，米国をは自分自身が美しくありたいというゾーンに「美」のじめとし，カナダ，イギリスを含めた EU 諸国，オー意識が入ってきているということでしょうか。

ストラリア，シンガポールなどで食事のガイドライ

なぜ，そこまで「美」は重要なのか。こんな研究ンで推奨されておりますが，日本の食事摂取基準にもあります。
「美」の体験は高次の喜びであり，高は何も盛り込まれていない。日本人が口にする全粒

次幸せ感をもたらして，長寿に繋がっていくという穀物には，玄米，大麦，小麦だけでなく，ソバやトものです。美しさの経験が，眼嵩前頭皮質にある快ウモロコシ，キビ，アワ，ヒエなどがありますが，感センサーを活性化させることも確認されておりま

ほとんどの穀物できちんとした日本人のエビデンス

す（PLoS One. 2011; 6 (7): e21852.）。

がないのが現状です。玄米でぼちぼち，大麦でやっこれは皆さんよくご承知かと思いますけれどもとある程度出揃ってきた，という状況。米国も EU（機能性表示食品の届出等に関するガイドライン p.6

諸国も食事ガイドラインの中に，どれだけ全粒穀の）認められない（表現例）の 2 のところです。
「美

物を摂るべきだという基準を決めているのに，先白やシワ消し，増毛，豊胸等通常の状態より良く，進国の中でほとんど無策なのは日本だけといって魅力的に見せるということに繋がるのであれば，そいい。健康寿命 QOL といえる DALY に最も影響をれは健康維持増進の範囲を越えている」というのが与える非常に重要な食材を，世界の中で日本の食消費者庁の見解というわけです。ほんとうに，美を事摂取基準は無視しているという恐ろしい状況が願う気持ちは健康維持増進の範囲を越えているのとあるわけです。

いえるのでしょうか ?

さて，消費者視点から見て，今後有望な QOL 分
野について。

ここは，消費庁と，エビデンスをベースに，しっかり議論していかなければならないところです。

かなり個人的な視点も入っておりますが，消費者

今，申しましたように，化粧品の方には新時代がの関心が高いのに，機能性表示が不十分な分野の典到来していて，2017 年に厚労省が医薬部外品として型はやはり，肌，美容の分野ではないかと思います。

認めた「抗シワ」の化粧品は大きな市場に育ちつつ556 New Food Industry (New Food Indust.) 2020 Vol.62 No.8

ヘルスフードアカデミックサロン ミニシンポジウム

消費者目線から考える QOL表示の可能性あります。
「デルモコスメティック」というジャン

して，健康な状態を保たないと，重大症状につながルも登場し伸びております。QOL を高め，副作用る可能性がある」として食品による介入を認めておがない，
もしくは（副作用が）非常に低い化粧品ジャります。お隣の韓国も認めております。しかし，日ンルですね。
「抗シワ」機能を持ち，QOL を高める

本の機能性表示で受理されているのは更年期以降の力もある化粧品が支持されるのは当然といえます。

女性の骨のケアくらい。これをもう少し広げること

そもそも「抗シワ」というヘルスクレームが認めで，健康食品に関心のある女性層をもっと取り込められた背景には，日本香粧品学会が定めた「新規効るのではないかと思います。

能取得のための抗シワ製品評価ガイドライン」があここに，UMIN に載っていたある食品の試験概要

ります。これをベースに，食品ならではのガイドラを示しましたが，更年期女性の QOL 改善効果が評

イン作りと，シワ改善がどれだけ QOL に影響を及価されております。このような効果を評価しようとぼすかといった評価系の確立が望まれます。

する試験はどんどん増えてくるでしょう。最近日経

例えば，インテージの「健康食品・サプリメント

新聞に載った，「プロテオグリカンで，更年期女性

市場実態把握調査」によれば，コラーゲンは，女性の QOL を高めるエビデンスを取得」という記事がが利用したい機能性素材として，ほぼ全年齢層で上報道した試験もその一例です。

位 3 位以内くらいに位置しております。コラーゲン「食」という意味では，口の健康的な環境維持とには，閉経前の女性にはほとんど効かないが，閉経いうのも重要なヘルスクレームではないかと思い後の女性には容量が，1 日 2.5 g でも 5 g でも効いたます。American Journal of Public Health に掲載されという研究報告もあります（Skin Pharmacol Physiol.

た，きちんと食べられないことが，いかに恥ずか

2014; 27 (1): 47-55.）。西ドイツの研究チームが発表

しさと自尊心の喪失に繋がり，孤独感と社会的孤したものですが，こうした結果が出る背景にはエス立をもたらすかという論文を紹介します（American

トロゲンの影響があると考えられます。つまり，エJournal of Public Health 107, no. S1 (June 1, 2017): pp.

ストロゲンが十分に分泌されているうちは，少々のS44-S45.）。

肌の瑕疵にはこのホルモンが修復に働くが，更年期

そして，口腔の分野では，口腔保健関連 QOL（oralに分泌量が激減すると，それに代わって修復を助け

health-related quality of life=OHRQoL）という指標がる成分の効果が見えてくるというわけです。

重視されつつあります。実際，東日本大震災時の研「抗シワ・たるみ」というのは女性に対する訴求

究では，この指標が非常に低下する人が続出した，力が強いキーワードであり，特に更年期の女性たちという結果が出ております。OHRQoL の低さと心に支持されるジャンルです。さらに，コラーゲンで理的苦痛が相関していたのです。歯が磨けない，も

膝の痛みや不調が改善するというエビデンスもあり

しくは治療途中で放置され，それによる口臭などのます。なぜならコラーゲンは体に一番多いタンパク不安がある，だから口を聞きたくないといった気持質で，気になる皮膚の次に，骨と血管に多いから。

ちが高まり，人との会話ができなくなる。そしてう

そのため，食品などにより体の内側から肌のコラーつになる。
これが口の不調で起こる悪循環なのです。

ゲンを守る方法は，全身を守ってくれる可能性があですから，やはり健康な口腔状態で物をおいしく食るかもしれない。肌の老化制御が，フレイルリスク

べることは非常に重要であるといえるでしょう。

である膝や骨の老化抑制にもつながるかもというわ

例えば緑茶では，こうした口腔保健関連 QOL をけです。ですので，肌のシワやたるみを改善したい

上 げ る と い う エ ビ デ ン ス が あ り ま す（Eur J Clinという思いを「意図的な健康の増強」とみるのはど

Nutr. 2019 Apr; 73 (4): 577-584.）。

うなんだろうと思います。
こうしたケースを見ても，また，今，トクホでも機能性表示食品でも商品が更年期女性の QOL を高める食品は，まだまだこれ

多い整腸領域で，便秘が軽くなると QOL がアップからの市場といえるのではないでしょうか。

するという日本人女性を対象にした研究がありま

あとは，PMS ですね。FDA は，「加齢，
更年期症状，す（Digestion. 2019 Aug 21:1-11.）。米国で行われた

月経周期の異常など，自然に起こりうる症状は疾病

試験では，食物繊維によって閉経後女性のメンタではない。しかし，これをしっかり食品などで介入

ルヘルス QOL が上がるという結果が出ております
New Food Industry (New Food Indust.) 2020 Vol.62 No.8 557

ヘルスフードアカデミックサロン ミニシンポジウム

消費者目線から考える QOL表示の可能性（Maturitas. 2020 Jan; 131: 1-7.）。ですから，整腸関

記事で，北海道医療大学病院の北市伸義院長の「眼連の機能性表示食品も，整腸の先にある QOL を評

精疲労改善効果がある色素を摂取する臨床試験で価してみたときに，新たな地平が見えてくるかもしは，ほぼ毎回，頭痛や首，肩の凝りも改善する傾向れません。便秘を放置すると，死亡リスクが高まるがみられる。現代人の頭痛や肩凝りのかなりの部分という 336 万人の米国人を 7 〜 9 年追跡したアメリは目の疲れに起因するため，QOL（生活の質）改カの研究もあり，便秘を解消することは QOL を改善につながる」という談話を紹介しました。目の疲善するだけでなく，寿命まで延びる可能性も示唆されをとって頭痛や肩こりも改善，というのは，機能れているのです。

性表示食品でも注目のヘルスクレームですが，こうまた，食物繊維を若い頃からしっかり摂っていると，乳がんのリスクが減るというデータもあります。

した視点の商品がもっとあってもいいのではないかと思います。

水溶性食物繊維とカルシウムを摂ると，摂り始めが最後に，やはり機能性をうったえるかどうかにか

閉経後 4 年程度経ってからでも骨のカルシウムがかわらず，食品全般にとって QOL は非常に重要だ

増えたという報告もある（Am.J Clin Nutr. 2016 Sep;と思います。美味しいのか，それは私のための食品

104 (3): 837-43.）。便秘や更年期というおなじみの女

なのか，私が感情移入できるようなストーリーを性の悩みにも，QOL という軸を加えると，まだまだ，持っているのか，食べることで幸せ感が得られるの食品による，女性への多様なアプローチが考えられか，食べ続ける必然性がある食品なのか，といったるのではないでしょうか。

評価項目などです。

機能性表示食品のヘルスクレームとして人気のいずれにしても，今後の機能性食品にとって，「視機能」も，英国では認知機能，身体機能と並び，QOL という評価は非常に重要かと思いますので，高齢社会で自立して生活するための重要な機能だと

さらにこの後のパネルディスカッションで，深めて指摘されております。当方が担当した日経電子版の

いければ幸いです。

558 New Food Industry (New Food Indust.) 2020 Vol.62 No.8

ヘルスフードアカデミックサロン ミニシンポジウム～機能性表示 QOL 時代に向けて～臨床現場で求められる QOL 評価

三多摩医療生活協同組合国分寺診療所

理事

窪田

倭

本編は，2020 年 1 月 27 日（月）に開催された『ヘルスフードアカデミックサロン ミニシンポジウ
ム～機能性表示 QOL 時代に向けて～（主催 : 株式会社オルトメディコ）』にて行われた講演内容をご紹介します。

New Food Industry (New Food Indust.) 2020 Vol.62 No.8 559

ヘルスフードアカデミックサロン ミニシンポジウム

臨床現場で求められる QOL評価

ご紹介をいただきました窪田です，よろしくお願いします。
今日お話しする，医療現場，あるいは医師として求められる QOL 評価について，まず QOL 評価とはどういうものかと言うと，患者さんが今受けている医療が，自己の生活の質，QOL にどのような影響を与えているのか，あるいは与えてくれるのかという指標であるということと，自己の生活の質，
QOL が包括的であること，これは，身体的，精神的，そしてさらに社会的なものを全部含めて包括的ということになっております。その指標が健康状態，い如くこういう評価法，あるいは睡眠，COPD，喘息，

わゆる健康な人からどのくらい差があるのかを判定

うつ状態といった，このように患者さんによって疾できる事。これが今求められている QOL でありま病を個々に判断するのか，あるいは包括的に判断すす。僕らが現役の頃は，医療の結果，アウトカムつるのか，この二つがあります。

いて，その先に QOL があるという考えで，生存率

今日お話しするのは，SF-36 について，広く用いや死亡率，あるいは合併率，こういうものを見て，られておりますので，お話しいたします。SF-36 とそれによって患者さんの QOL がいいだろう悪いだいう略語になっておりますが，これは既に科学的にろうとか，あるいは入院日数が，非常に短くなって

信頼性，あるいは妥当性がすでに決められているといるからいい，と医師が中心になって QOL を判断いうことで，国際的にも，また日本でも広く用いらしておりました。しかしこの 10 年ほど前から，患れております。包括的尺度であるということから，者さん中心になっております。これは患者さんの視色々な疾患にも応用できます。それから患者さん以点に立脚した健康度，先ほど西沢先生からお話しが外の健康な人の評価もできるということで，患者さありましたような PRO（Patient Reported Outcome），

んが，今どういう状態にあり，さらに健康な人と比いわゆる患者さんが，自分がどういう状態にあるか

べて，どの程度自分が差を持っているのかを，自己という，患者さん主観的な点に立脚したことが，最判断できる非常に有力な指標です。

近の患者さん中心の QOL です。ですから PRO につ

具体的には二つの因子，いわゆる身体的な健康度

いては，今まで同様の QOL 判定項目に幸福感や満と，精神的な健康度の二つに分けて，さらに 8 つの足感，自覚症状，機能状態，これも身体的，精神的，ドメイン，8 つの尺度で評価することになっており

そして社会的な面全部を含めた点で PRO が構成さます。特に，日常役割機能，これは女性の場合なられております。

炊事洗濯が当てはまり，これを身体的な面と精神的PRO の定義になりますと，被験者あるいは患者な面で二つに分けております。そして，身体的な面

さんの QOL に関して，自分自身で判定して，そのは，それぞれの身体的機能で，働けるか，動けるかことに関して医者あるいは医療職の人は一切介入しどうかや，あるいは体の痛みがあるかないか，それないという，患者さん中心，あるいは患者さんのから特に大事な点が，社会生活ができるかどうかにまったくの主観的な面を評価するというものです。

なります。いわゆる，友人と話をしているか，ある

それにはどういうものがあるかと言うと，まず包括

いは家族と一緒にどこかへ旅行ができるかどうか，的尺度として，略語になりますけれども，SF-36 とそういう面まで一人の患者さんについて，これだけか EQ-5D という包括的，これは（スライドの）下の面を評価しようとしているわけです。これが実際に書いてありますように，特定の疾患ではなく，全は，先ほどあげました，8 つの尺度が，一つ一つ，

体的，あるいは健康な人も測定できる評価法です。

10 項目ありまして，選択肢が 3 つの場合と 6 つのそれから，今まで既にありましたように，疾患，あ場合と，このようにスライドの如く分けられており

るいは症状特異的尺度として有名な，疼痛の VASます。例えば身体機能については，1 km 歩けるか，法や，関節疾患や，がん医療に関してはスライドの100 m しか歩けないか，あるいは自分で入浴，着替

560 New Food Industry (New Food Indust.) 2020 Vol.62 No.8

ヘルスフードアカデミックサロン ミニシンポジウムえができるかできないかという判断を，患者さん自臨床現場で求められる QOL評価ということなどを判断して，評価していきます。

身が質問一つ一つ答えます。ここには，絶対に医療

具体的な例として腎臓が悪くなると，いわゆる慢者が介入できません。患者さんが主観的であるとい性腎炎になって，最終的には患者さんは人工透析をうことが非常に大事な点です。残りのドメイン 4 つ

やるか，腎移植をやるか，どちらにするのか判断しも，やはり同じようになっております。特に社会生ます。この場合，今までは患者さんが外科医に相談

活機能については，問いとして，家族，友人などとすると，大概，「腎移植をしなさい」と言われ，内付き合いをしているかどうか，こういったことを評

科の先生に行くと，だいたい「透析の方がいい」と価して，全体的に患者さんが社会面でも活動できる言われていたでしょう。医師中心で決めており，医かどうか評価できます。
これまでは身体的な面だけ，師の場合は決める判断としては，入院日数が少ない

あるいは精神的な面だけを評価していたものに対しとか，あるいは手術成功率が高いということで判断て，患者さんを包括的に評価できるということが，しておりました。しかし，そこで先ほどの 8 つのド

大きな特徴であります。

メイン，8 つの尺度から見ると，透析患者さんは，実際の評価としては，身体機能の得点が非常に低一般的に健康な人を基準にして，その差を見ており

い場合，入浴や着替えなど普段の生活が難しいのでます。特に日常の精神的な面で，生活が不便であるす。得点が高い人は，当然，普段の生活ができます。

ということが，身体的と同時に精神的な面でも（健社会機能においても，過去一か月間に家族，友人，

康な人に対して）非常に劣っているということは，

近所の人，その他仲間との普段の付き合いが，身体健康な人と比べて透析が患者さんに負担をかけてい

的，あるいは心理的などちらの面で妨げられている

るということがわかります。それから，痛みに関しかどうかを評価できます。それから健康な人の，心てもかなり高く，General Health，いわゆる健康度の健康度も測定でき，
例えば非常に得点の悪い人は，に関しても，やはり落ちますが，これを移植患者さ過去一か月間いつも神経質で，憂鬱な気分であったんの方で見ますと，移植患者さんは健康度が非常にNew Food Industry (New Food Indust.) 2020 Vol.62 No.8 561

ヘルスフードアカデミックサロン ミニシンポジウム

臨床現場で求められる QOL評価

悪くなっております。これはおそらく外科，特に移なものが全部出ております。

植外科をしていた者は，これまでですと，健康度がこれは矛盾したことなのですが，医師の方は患者良くなるから移植をしようと説明していましたが，さんの主観的な面を，信用せず，信用すべきでない

実際，患者さんの健康度はスライドの如く非常に悪という教育を我々は受けました。しかし今は，医師い状態でした。これはなぜかというと，免疫抑制剤の客観的なものよりも（患者さんの）主観的な面をを使っているために，
自分の免疫が落ちる，（免疫が）重視した方が，はるかに患者さんのためになるとい落ちているから健康に非常に不安を感じている，とうことで，この PRO，特に SF-36 が世界的であり，いうことがあります。それから同時に，社会的に動同時に日本でも用いられております。先ほど西沢先

けるか，先ほどの，友達や知人と会っているかどう

生がおっしゃったように，やはり PRO も機能性食か，その尺度も透析患者さんに関して，やはり社会品に用いるが，それは主観的であるから意味がな

的に不便を感じております。これは週に 3 回透析をい，と大概否定されます。しかし，今は臨床の場に受けなければならないためと思われます。一方，移おいて，患者さんの主観を重視し，医師は客観的な植を受けた患者さんもやはり社会的な参加がしたく判断をしてはいけないという時代に入ってきておりない，あるいはできない状態になっておりました。

ます。それで，やはり機能性食品も，これからは使これも移植外科医にとっては非常に驚いた評価なの

う人の主観的な面をどのように評価するかが，僕はです。というのは，
週に 3 回も透析をしなくていい，

大事だろうと思います。また，PRO，SF-36 は患者動けるから，
あなたは腎移植を受けましょう，と言っさんが受けている医療の結果が患者さんの QOL にていた判断が，間違っていたことになります。これどの程度効果を与えているかが評価できるというこはおそらく移植を受けたために免疫抑制剤も受け，とと，患者さんが受けている医療の群間，透析であ（免疫抑制剤を）受けているために，人混みの中にるか移植であるか，年齢別，あるいは性別より患者行きたくないし，特にインフルエンザが流行った時の立場に立って，比較使用が可能になっております。

には行けない，という判断になっていたものと思わこういった患者さんの主観的な QOL 評価を医療現れます。以上述べました様に一般の健康な人に比べ場で使用しているのが現状です。

てどの面が落ちているかということが，この PRO，
特に SF-36 を用いることによって患者さんの主観的562 New Food Industry (New Food Indust.) 2020 Vol.62 No.8

以上です，ご清聴ありがとうございました。

ヘルスフードアカデミックサロン ミニシンポジウム～機能性表示 QOL 時代に向けて～臨床医学に基づく QOL 評価の重要性

大阪大学大学院医学系研究科 臨床遺伝子治療学森下竜一

本編は，2020 年 1 月 27 日（月）に開催された『ヘルスフードアカデミックサロン ミニシンポジウ
ム～機能性表示 QOL 時代に向けて～（主催 : 株式会社オルトメディコ）』にて行われた講演内容をご紹介します。

New Food Industry (New Food Indust.) 2020 Vol.62 No.8 563

ヘルスフードアカデミックサロン ミニシンポジウム

臨床医学に基づく QOL評価の重要性

私の方から，実際に医薬品の認可に用いられている，QOL 評価の指標というものをご紹介させていただきます。QOL 評価というのは，医薬品の認可の上でも非常に重要であるということと，できるだけ客観的な QOL の指標がいいのではないかということで，厚生労働省のそういった発表資料もありますので，それもご紹介しながらお話させていただこ
うと思います。
ご存知のように，機能性表示食品，もう 2500 件
近いところまで伸びてきております。その中で，かなり多くのものが QOL の指標によって認められてでは安静時疼痛はどうなるでしょう。これが実おります。例えば目や鼻の不快感というところもそは VAS を使うということになります。絶対値はわうですし，睡眠，身体的疲労感，精神的ストレス，

かりませんので，VAS が指標になってまいります。

あるいは MMSE や長谷川式といったような，口頭

そして，間欠性跛行，これは歩いてしばらくたつとでの QOL の指標による認知機能などが今までに用痛くてまた歩けなくなるという指標ですが，これはいられております。これはある意味，機能性表示と当然ながら歩く距離ということで，これも絶対値がいう，あくまでも健康食品の一つである，食品の一あります。冷感，しびれについて，これはどれくつであるということを考えますと，医薬品に比べる

らいしびれるかというのは，絶対値がありません。

とそれだけ多く QOL というものを使わざるをえな

これは VAS ということになります。そういう意味

い，あるいは使うべきであるといった環境にあるとで，このように医療上の疾患の症状，それが絶対いうようにも言えるかと思います。このあたりも後値で表せるものと，やはり客観的な指標で QOL 的

ほど少しお話しをさせていただこうと思います。

な指標を用いざるを得ないものに分かれてくるの

もともと私が QOL を医学的に使いましたのは，
実は自分で開発しておりました，血管再生の遺伝子だということが症状から見てもわかるということになります。

治療薬の中にも VAS が出てまいります。先ほどの実際に VAS スケールを用いて，先ほどの安静時紹介でもありました，アンジェス株式会社，これは疼痛を用いましたが，その中におきまして，できる

私が血管再生の遺伝子薬を開発しようということでだけ再現性をよくする，あるいは客観性を上げる，設立したベンチャーなのですが，実は昨年，日本で当然そういった工夫が必要になります。これは実際初めての遺伝子治療製品として，医薬品として発売に私どもが治験に用いた VAS ですが，まず VAS スに至りました。田辺三菱製薬さんが発売元になりまケールとして，ものさしなんですが，「全く痛みはすけれども，コラテジェンという名前です。このコない」から「これ以上の痛みは考えられない」といラテジェンは，メカニズムとして，局所に遺伝子をうことでこのように使用します。実際には 0 mm か入れまして，周囲に肝細胞増殖因子 HGF という物

ら 100 mm までの 1 mm 単位とし，1 mm 未満は切質を分泌させることにより血管を再生させて，潰瘍，

り捨てるといったような指標も決めます。これは右あるいは安静時疼痛を治療するということを目的にからか左からか，ということで変わりますが，必ず開発が進んでまいりました。対象は閉塞性動脈硬化

左を起点にします。そして書かれた縦線の左端を測症という患者さんで，最初は冷感，しびれ，間欠性定します。これは，真っ直ぐ書く人ばかりではなく，

跛行，安静時疼痛，潰瘍壊死と進んでまいります。

斜めに書く人もいるわけです。そうすると，どちらこのうちの潰瘍壊死に関しまして，保険適用として側を取るのかということになりますから，どちらを昨年発売されております。試験そのものは，安静時取るかを決めておかなければなりません。目盛の単疼痛，こちらも対象にしております。この中で，潰位としては，0 mm から 100 mm を超えて，この辺

瘍壊死，潰瘍というのは傷ですが，これは面積で測りに書いてしまうと，これは 100 mm で上限というることができます。絶対値が測れますね。

ことになります。例えばこういったケースですと，564 New Food Industry (New Food Indust.) 2020 Vol.62 No.8

ヘルスフードアカデミックサロン ミニシンポジウム

71.1 mm ですが，71 mm というように選びます。

臨床医学に基づく QOL評価の重要性

せなくします。先ほども言いましたが，VAS の大こういった形で，先に指標を決めておきます。当

きさは，まっすぐ，あるいは斜めということになり

然ながら，そういった内容を患者さんの方で診断しますが，例えばペケを付けてみたり，ぐにゃぐにゃます。要するに，医者が患者さんの代わりにすると回したり，丸を付けてみたり，レ点をいれたりと，いうことは認められません。あくまでも患者さんにこういったことがやはりありうるわけです。この場書いていただきます。その時に，「こういう基準が合は，当日中に元々の直線あるいは斜め線というこちゃんとあるんですよ」ということをまず患者さんとで修正をしてもらいます。そうしませんと，後日にお伝えします。そうしませんと，同一の指標がで

では痛みの場所（強さ）がわからなくなりますから，きなくなります。できるだけ，客観的なことが言評価ができなくなってしまいます。こういった詳細えるような形で伝えておきます。
「一番強い」といも確認したうえで記入をしてもらいます。

うのは，これ以上強い痛みは考えられない，死ぬ

実際に，先ほどのような指標を用いて有効性を測ほど痛い，というのを，最大にするということです。

定しているわけです。同時に，先ほども出てまいりあるいは，例えば足の痛みですが，たまたま頭をました SF-36，これも QOL の指標として使っておどこかに打ち付けたとか，足をバットで打ったとります。例えば体の痛み，心の健康，日常役割機

いった，いろいろなケースが想定されます。こう能，いろいろな指標に分かれていますが，その中でいったことは関係ない，と（先に）書いておきます。

も，今回の血管再生薬では，体の痛みと心の健康は，先ほども言いましたように，この指標は被験者のみ

プラセボに対して有意差をもって改善するといったが記載いたします。こちらの方は，協力者，看護師

データで評価をしております。これも SF-36 というさんなどが，その数字を読んだものは書いてもいいのは，36 の評価項目があるのですが，これの簡略のです。その確認として，医者が確認するというよ型というものがありまして，SF-7 や SF-9 などです。

うな形であります。実際にやってみると，いろいろいくつか，それぞれの簡略型がありますから，当てなパターンが出てまいります。鉛筆で書くと書き直はまるものがあればそういうものでも構わないといしたりする人がいますから，ボールペン等で書き直うことになります。実際にこの足の閉塞性動脈硬化
New Food Industry (New Food Indust.) 2020 Vol.62 No.8 565

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臨床医学に基づく QOL評価の重要性症では他にも客観的な QOL 手法というものが用いのが，これで承認をされておりますが，睡眠に関しられており，先ほども言いましたように，縮小度，ましても，医薬品でもそれほど実は厳密なものがな

大きさというのは絶対値ですが，実は改善度，そうい，ということで，QOL に頼らざるをえないといいうもので承認されたものもあります。これは，どうことが事実起こっていたということになります。

れぐらい改善したというのを患者さんに答えても実際にいくつかは QOL 評価を重視せざるを得な

らっていますので，おおいに良くなったとか，多少いだろうということで，これは今現在も実は重視マシになったとか，変わらないとか，そういうことをされている領域となります。一つは過敏性腸症

で評価をします。ただやはり基本的に客観性は数字

候群，これは機能性疾患で，患者の症状を改善さに比べて非常に低いので，現在ではできるだけ数字せる印象が重要であります。あるいは，成人成長ホの指標に置き換えていけるものを使っていこうといルモン分泌不全症や心不全も臨床のガイドライン

うのが医薬品では主流になっております。ただ，そで QOL の評価を重視しているということで，これうは言っても，十分全てを置き換えることはできまもなかなか絶対値が決められませんので，事実上せんので，足の機能の変化など，こういうものも場

QOL 評価になっています。また，パーキンソン病

合によっては推奨されているということで，医学的では EPDRS といったようなスコアが使われていまな領域でも QOL 的指標というものが，やはりあるす。これは今現在も，先ほど言いましたように，認程度避けては通れないということが分かるかと思いめられている指標ということになりますから，決します。

て QOL の指標が全く医療上，医薬品の審査上で無PMDA，医薬品医療機器総合機構という厚生労働

効になっているというわけではないことがわかりま

省の審査機関にいらっしゃいます審議役の山田さん

す。その他，睡眠障害も実はあげられております。

が，レギュラトリーサイエンス学会というところで患者の痛みを評価せざるを得ない，関節リウマチも発表した資料をいくつかもらってきたのですが，そ

活動性評価，QOL 評価として HAQ-DI 等は，やはの中でも先ほどの全般改善度というのはここに出てり用いられているというふうにかかれていますし，おり，著明改善，改善，やや改善，不変，やや悪化，

慢性閉塞性肺疾患，COPD も SGRQ スコアなどを悪化，著明悪化の 7 段階で評価していました。その用いております。
実はアレルギー性鼻炎，
アレルギー

他全般有用度というのも使われておりました。極め性結膜炎，これも鼻症状スコア，目の症状スコアとて有用，有用，やや有用，どちらともいえない，やいうことで医薬品の開発も実は機能性表示と変わりや好ましい，好ましい，非常に好ましい，これは医がないという状況が見て取れます。頭頸部癌ですら者のほうがつけることが多くありました。患者の印

局所の病勢コントロールです。

象としては，非常に良くなった，良くなった，すここういったような形で，現在も，先ほどから言っし良くなった，
良くも悪くもならなかった，
悪くなっていますように，むしろ QOL が重視されていると

た，5 段階評価で表します。VAS は 10 段階でしかいう医薬品開発の領域も存在しているということ

も 1 点毎ではありませんので，もうすこし正確になになります。実際に，どのようなところだとこのりますが，VAS が使われる前は段階で示す指標もQOL 評価をしてもいいかと言いますと，そこに関実は選ばれておりました。実際に，リウマチのお薬してはまず有効性評価項目というのは対象疾患にお等はこれで承認されたものも，かつてはあります。

ける治療目的，治療目標によって設定され，治療目

しかしこれは，かつて，と書いてありますように，

標に直繋する生存率，合併症発生率等の真のエンド

できるだけ現在は客観的な指標というものを選ぼう

ポイントを評価できる評価項目にすることが望ましとしておりますが，依然としていくつかの試験ではいです。例えば，先ほど私も言っていましたよう

他に項目がないので，現状も使っているというのがな，閉塞性動脈硬化症で，潰瘍ということになりま実態です。あるいは睡眠，これも実は，睡眠薬自体

すと，最終的には足の切断ということに至ります。

は QOL 評価で評価されておりました。指標は先ほ

そういう意味では，足の切断というのが本当は真のど言いました全般改善度，概括安全度，そして有用

エンドポイントですね。ただし，足の切断は医療上度，この場合は 5 段階です。ゾビクロン酸というものニーズだけではなく，患者さんが足を切断して，566 New Food Industry (New Food Indust.) 2020 Vol.62 No.8

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臨床医学に基づく QOL評価の重要性

義足を付けるという選択をしなければなりません。

いますと，目盛を入れるか入れないかで変わりま

まだまだ医療上は切らなければいけないレベルです

す。目盛を入れますと，真ん中が分かりますし，何が，足を切断したくない，ということを言われると，

mm というのも分かりますから，前回と比べてどう

医者が無理に切断することは出来ませんので，結果

かというのは，比較的つけやすくなります。ただこ

的にはミイラ化した状態でも切断しないということ

れは逆に言うと，かなり誘導がかかります。したがっがおこります。そういう意味では，真のエンドポイて一般医薬品で使う VAS は，目盛がないか，あっントというのが必ずしも実現されないこともやはりても 10 段階だけです。ものさしで評価してしまい

あり得るわけです。死ぬ，亡くなる，いわゆる死亡

ますと，実は誘導がかかるのであまり客観的ではなということに関しては間違いようがないですが，そいと言われております。そういったようなところもれ以外のことに関しては，どうしてもなかなか真の考慮して選ぶということになろうかと思います。

エンドポイントというのが使いきれないことがあり実際に医薬品の世界に何が起こっているかと言います。試験の実施可能性に問題がある場合は，代替

ますと，実は QOL 評価の重要性が見直されている

エンドポイントの選択も重要で，場合によってはというのが流れとしてあります。先ほど言いました

QOL 評価自体が真のエンドポイントとなる場合もように，患者自身が最も疾患の状態をよく知っていあります。先ほどのようなケースです。多くは真のる場合，痛みとか睡眠障害，これは QOL の方がむ

エンドポイント，また，代替エンドポイントと併せしろ正しいということが言われております。代替エて評価されることが多いというふうに医薬品ではさンドポイントの評価では，試験薬剤の効果を評価す

れております。ただ，
ここで食品のことを考えると，るうえで，患者の治療を受けたことに対する評価

機能性表示食品は疾病の治療というのは評価できまが直接的に反映されない場合があります。例えば

せん。その意味では，真のエンドポイントは絶対あMRI 画像上の変化や，PSS，睡眠時間の変化というり得ないのです。糖尿病の治療の場合，血糖値を下のは，これは代替エンドポイントになりますが，必げるという代替エンドポイントしかありません。真ずしも薬剤上でエンドポイントに本当につながるかのエンドポイントは糖尿病性の合併症が予防できる

どうかは明確ではありません。そういう場合はむしかどうかです。

ろ，QOL の方が患者さんとしてはプラスになって死亡や，脳梗塞，心筋梗塞が減るかどうかは当然，いるということがありうるわけです。また，医師を食品である以上難しいので，血糖値が高めの方の場介した評価よりも正確な場合があります。医師の経合は，血糖値という代替エンドポイントしか実は機験や知識の評価のばらつきや，問診時の聞き方にば

能性表示食品の場合はとにかく使えないということ

らつきというものが生じるわけです。この具体的なです。あるいはほかの疾患において，ともかく病気

問診時の評価のばらつきの例は，のちほど認知機能の治療に絡むことは使えませんから，その意味では，の時にご紹介しようと思います。

この医薬品の設定の中で，ある程度真のエンドポイ

厚生労働省はどうしているかと言いますと，一般ントを評価するということに関しては，最初から諦的な QOL 評価では疾患と関連しない変化も評価にめざるを得ません。そうすると QOL の評価という含まれる可能性があります。これは望ましくないとのが，代替指標にならざるを得ないということにないうわけです。ですから，疾患と関連する変化も適ります。逆に言うと機能性表示においては，客観的切にとらえるための工夫が必要であるといわれておに表現ができるのであれば，QOL の評価を VAS 等

ります。指標の内容も適切でないといけない。すなで行うということが望ましいと言わざるを得ませ

わち疾患関連の変化を適切に確認できるようになっん。これは食品であるということと，医薬品であているか，各設問と症状変化との関連が明確か，こるということの違いを考えれば，当然だと言える

れは SF-36 を使う場合，ここは少し明確ではないのではないかと思います。ただその中でも，できケースがあります。先ほど私どもの例をご紹介しまるだけ科学的な再現性の高い客観的なものを使うしたが，潰瘍や痛みの時，体や心は比較的疾患変化ことは重要だろうと思いますし，先ほど言いましと関連します。しかし社会的な行動などは，いろいたように，同じ指標であっても，VAS に関して言ろな指標が入っていますから，必ずしも病気と関係
New Food Industry (New Food Indust.) 2020 Vol.62 No.8 567

ヘルスフードアカデミックサロン ミニシンポジウム

臨床医学に基づく QOL評価の重要性

ないような指標もはいってくるのです。ですから，をします。それから，100 から 7 引いてさらに 7 引

食品でやる場合は全部を行う必要は必ずしも私はな

いて，とかですね。実はこの MMSE という方式は，いと思っていて，できるだけ機能性表示に関係する

時間がかかるうえに心理的ストレスが非常に大きところをきちんとピックアップしてくることが重要

く，検査者が必要です。医者あるいは看護師さんがではないのかと思います。その中でも各質問の設定

問診しないといけません。そして結果が，実はばら

内容の意味が明確かどうか，これは患者さんにとっつきます。ばらつく大きな理由の一つに，実は問診て理解しやすいかどうか，実は患者さんが非常にわのやり方によって変わってきます。高圧的に，「さかりにくい QOL 評価もやはりあります。特に英語

あ次行きましょうか」，「早くしてください」などとの設問をそのまま日本語に直したものを使ったりし言うと成績が悪くなります。焦らせると必ず成績がますと，患者さんが理解できません。あるいは私ど悪化いたします。あるいは耳が悪い方は何回もボソもが使う先ほどの医薬品の治験の時の QOL 項目，

ボソ言うと答える気がなくなって，答えなくなりま

これもそのまま使いますと，病気に関連しているのす。そうすると点数が悪くなります。指標としては，で合わないことがあります。ですから，ここはやは

実は非常にばらつきやすく，かつ下がりにくい試験

り場合によっては考えた方がいいと思います。
また，

結果になっています。これが実際の MMSE ですが，誰が見ても同じ意味に解釈できるかどうか，別な人

先ほど言いましたように，「ここは何県ですか」，とが見て解釈が変わるようであれば，これもやはり設聞くのですが，これは正常な人はだいたい途中で怒定項目としては正しくありません。このあたりは少ります。

し留意が必要だろうと思います。既存の QOL 評価

私の隣に物忘れ外来をしているブースがあるので以外のエンドポイントの関連性については，これますが，結構な割合で患者さんが怒って帰っていきまで用いられてきた指標との関連性が明らかなっていす。あたり前な気もしますが，自分は正常だと思っるかどうかです。重要なのはやはり再現性です。同ている方が本当に全部（の検査を）されますと，大じ状態であれば評価する患者や時期に依らずに，安体 20 分から 25 分かかりますから，勘弁してくれ定した結果が得られるかどうか，感度，症状変化のという気持ちは分からないでもないですね。同じ推移をどの程度評価できるか，どの程度の変化が臨ような検査が，自動車免許にも使われています。
「今

床的に意義あると判断できるか，こういうことも留年は何年ですか，何月ですか，何時ですか」，など

意点として重要であるとされております。

です。自動車免許に関していうと，認知機能の検少し具体的な例で，私どもは今の QOL の中でも，査の予備校までできておりまして，練習をします。

もっと客観的にできないかということで，行っていこれは練習するとやはり覚えますから，成績がよる例をご紹介しようと思います。認知機能ですが，くなります。そういう意味では何を見ているのかよ

ご存知の通りどんどん予備軍の方も増えておりましくわからないような試験に実は今なっていますが，て，MCI と言われます予備軍が存在いたします。ここういう形で今，認知機能の検査がありました。おれが今回の機能性表示食品では正常の方に分類されそらく多くの機能性表示食品も MMSE を使っているということで，MCI の中だけでも，評価を行うこるケースが非常に多いと思います。

とができました。なぜこの MCI が重要かと言うと，私も今新しい方法として，実は視線でこの認知機

実は MCI の段階では，約 3 割の方は生活習慣病の能を評価するという機械を作りました。出てきた問改善で正常に戻ることがわかっております。その意

題に対して，目の動きで判断して，これをスコア化

味では認知機能の改善効果が期待できる方々がこのいたします。既にいろいろなメディア等にも取り上

予備軍なわけです。したがって，予備軍を早期発見げていただいております。先ほどの MMSE の質問

し，そこに介入していくことが重要であります。

項目，実はあれは闇雲に書いているわけではなく，実際に，ではどういうことをしているかというと，

時間見当識，場所見当識，記憶，計算，記憶の惹

今は MMSE や長谷川式という問診です。よくやり起，言語，構成，これらを全部調べられるような項

ますように，「今日は何日ですか」，「この場所はど目に一応なっています。これをそれぞれ脳の機能でこですか」，「今日は何曜日ですか」，といった質問

言うと，注意・判断が前頭葉，構成が頭頂後頭葉，

568 New Food Industry (New Food Indust.) 2020 Vol.62 No.8

ヘルスフードアカデミックサロン ミニシンポジウム

臨床医学に基づく QOL評価の重要性

言語は側頭葉，記憶が海馬側頭葉ということで，脳が裏付けられます。今この機械は，医療機器としてのそれぞれの部位のタスクを分類したものがこのの治験もしようとしているのですが，既に健康食品

MMSE です。ただし口頭方式ですから，どうしての評価としても使っていただいておりますし，いろも先ほど言った問題が起きやすくなってきます。

いろなところで利用していただけるのではないかと

これをそれぞれの指標ごとに，こちらに書くよういうことで，今，私の方で提供させていただいていなタスクを使いまして，こちらへ置き換えたというるということになります。今後は，アイトラッキのが，私どものスクリーニングの形式ということにングと言いますが，こういうバーチャルリアルの，なります。具体的には iPad で見ることができまし

VR のヘッドマウントを応用してやることもできまて，3 分間見ます。問題が出て，仲間外れを見つめ

すし，そうすると非常に時間の差が短くなるのですてください，ということで，これを見てもらうわけが，実際にこの指標を使って，この AI ロボットをです。そうすると，これが正解だということになり使って，認知機能の改善プログラム等も有用であるます。ところどころ，緑の線が出ます。これは視線という結果も出ております。今のところ食品に関しの位置で，この場所を見ているということを示してては今 on going 中でまだ結果出ておりませんが，こいるわけです。これをやる方はやはり間違えると非ういう指標を用いることで，より客観的な認知機能

常に嫌なので，結構患者さんにもプレッシャーかかの指標，
効果にもつながるのではないかと思います。

るのですが，これはどこが間違っているか本人にしVAS 等も，やはり詳細な方法が今後出てくる可か分からないわけです。そういう意味で，3 分間見能性がありますが，今のところは，医薬品でも先ほているだけで終わりますし，いろいろな画像を作る

どご紹介したように，VAS が最終的な指標としてことできますから，結構楽しくやることができま用いられておりますので，できるだけそういうものす。こういう形で先ほどの MMSE の代わりにしてで評価できるのであれば，行っていくことが重要かいくわけです。そうしますと点数が出てまいりましと思っております。私のほうは医療現場の実情をごて，その点数で評価を行うことができるという指標

紹介しながら，VAS，あるいは QOL 的な指標がどになっております。

う使われているか，そういうご紹介をさせていただ

実際に MMSE とは非常に綺麗な相関をしておりまして，MMSE の代替的な指標になるということきました。
以上です。どうもありがとうございました。

New Food Industry (New Food Indust.) 2020 Vol.62 No.8 569

ヘルスフードアカデミックサロン ミニシンポジウム～機能性表示 QOL 時代に向けて～

パネルディスカッション

早稲田大学ナノ・ライフ創新研究機構 規範科学総合研究所
ヘルスフード科学部門 部門長

座長：矢澤

一良

有限会社健康栄養評価センター
柿野賢一

日経 BP 総研／株式会社サルタ・プレス
西沢邦浩

三多摩医療生活協同組合国分寺診療所

理事

窪田

倭

大阪大学大学院医学系研究科 臨床遺伝子治療学森下竜一

本編は，2020 年 1 月 27 日（月）に開催された『ヘルスフードアカデミックサロン ミニシンポジウ
ム～機能性表示 QOL 時代に向けて～（主催 : 株式会社オルトメディコ）』にて行われた講演内容をご紹介します。

570 New Food Industry (New Food Indust.) 2020 Vol.62 No.8

ヘルスフードアカデミックサロン ミニシンポジウム

パネルディスカッション

矢澤：各視点からの非常に面白いお話を伺いましも VAS を利用した評価項目が有意に出れば承認すて，私自身も再確認をしたいところもございます。

るということを言っていますので，他に代替しよう

また，会場の方から，ご質問を後半受けたいと思っが無いものに関して，やはりそういう評価方法が使ておりますので，どうぞ皆さんご質問のご準備もわれているというのが実情かと思います。むしろ実お願いしたいと思います。

際に睡眠などは，やっぱりそれが一番ある意味大事

最初はいわゆる患者さんの視点からの PRO 評価

な指標になりますので，そういう意味では薬と食品について，SF-36 というシステムを用いた方法でのが同じエンドポイントになる領域というのは幾つか

お話を，図らずも窪田先生と森下先生の両先生から存在するものだと思います。

同じ内容について伺うことができました。最初に伺いたいことがございます。医薬品の開発において，

矢澤：恐らく今日の論点はそこになるのだと思いま

バイオマーカー，例えば血糖値のような，非常に数す。医薬品であろうが機能性食品であろうが，エン

字にしやすい評価法が使われるわけですが，機能性

ドポイントとして同じ評価法を用いた評価をすると食品開発の過程において，そのようなバイオマー

いうことは十分にあり得るわけですよね。そういっカーで評価される場合とそうでない場合とはどのよたものが幾つかの事例として挙げられていたかと思うな場合があるのでしょうか。森下先生にお伺い致いますが，いわゆる VAS，visual analog scale ですが，します。

この VAS という手法について，まだ一部にはどこまで科学的に評価されるものだろうかという懸念は

森下：先ほどのスライドでお見せした厚生労働省のありますが，学術的な論文においては，VAS を用

資料にも書いていましたが，やはり睡眠薬は QOL

いた研究が数多くされているのでしょうか。これにを中心に評価されていますし，痛みに関してもやは

ついて，森下先生に継続してお話をいただきたいとり同様です。それから，先ほどの私どもがやってい思います。

る VAS での慢性疼痛の評価ですが，これは厚労省

New Food Industry (New Food Indust.) 2020 Vol.62 No.8 571

ヘルスフードアカデミックサロン ミニシンポジウム

パネルディスカッション

森下：普通にあります。我々が出している先ほどのその中で 1 項目だけ有意差がついて，それに対して，

試験のデータ等も，普通の英文雑誌に公表していま

これで鬼の首を取ったみたいな評価をするのも，いすが，これも VAS の評価法を用いてそのまま出し

わゆる多重性の問題という風に言われますが，それていますし，今私が投稿している論文も VAS で評が少し以前から消費者庁による検証事業報告書の中価をしています。別に VAS が悪いというより，むでも取りあげられていました。統計学的に，その場

しろ VAS はどちらかというと同様の手法の中では合は多重性を，いわゆる調整といいますが，考慮す一番科学的だと言われています。ただ VAS のやりべきと一般的に言われています。そのため普通は，方として，先ほど言いましたが，どういう風に丸をそういう 10 項目なら 10 項目を一度に主要評価項目

つけるか，線を付けるかなど，あるいは 1 から 10で見る場合は，探索的な試験として扱われ，効果がまでするのか，その中に目盛を入れるか入れないか得られたものについて，本試験の方では一つの項目などで変わってきます。一般的には 1 から 10 の目にアウトカムを絞るというのが一番正しいやり方と盛は入れてもいいが，ものさしのように細かく目盛言われているようです。ただ，なかなか今まで食品りを入れてしまうと正しい評価はできなくなるといの業界では，そういったものがなかったということ

うことで，医薬品の場合は先ほど言ったように，まっです。

たくその間の線がない VAS が多いです。
矢澤：やはり習慣的に慣れていなかったと言います
矢澤：ありがとうございました。それでは西沢先生，

か，そういう考えはもう少し医薬的な開発のところ

柿野先生もおっしゃっておられましたが，VAS でに立ち返って，その視点からも再考すべき点という機能性を評価する場合，エンドポイント，つまり項ことで間違いはなく，機能性表示食品届出書類の作

目が多すぎない方が良い，絞った方が良いという議

り方にコツがあるということでしょうか。

論があったかと思います。そのあたりをもう少し議論していきたいのですが，なぜそうすべきなのか。

柿野：このあたりは森下先生にフォローしていただ

要するに調べたいことはたくさんある訳ですが，そきたいところになりますが，食品業界ではあまり多の中でいくつか 10 個も 5 個も有意差が出ました，5くの費用をかけられないという理由から，大学と一項目は有意差が出ませんでしたというようなこと

緒にいろいろな項目で宝探しをやってみようと思っで，複数を評価項目としておくと，ある意味データ

たら，たまたま有意差がついた，これを論文にしては簡単に出ると思います。その辺りを最終的に機能機能性食品として出そう，ということが当たり前の性表示食品に持って行く場合のコツもしくは，ヒンような感じなんです。ただ，その一方で統計学の先トをいただけますでしょうか。お 2 人の先生お願い

生から，そのあたりはもう 1 回，有意差の出た項目致します。

に絞って試験をやった方がいいというアドバイスはいただいていました。そのあたり，森下先生どうで柿野：先ほど私の方からお話ししました，いろいろしょうか。

な評価項目を合わせて，臨床試験の中で評価しよう
として組み込んでいる事例は，確かに VAS 法を用

森下：私は，食品なので医薬品と同じことは必要ないて評価されたものが多数見られます。大多数の論

いと思います。それだったらもう医薬品になっちゃ

文には，先ほど森下先生がおっしゃったように，すいますから。食品は食品の特性があるので，フラッでに過去に VAS 法として評価され，妥当性を検証

トに項目をたくさんとって，その中から出たものでした論文も参考論文につけて，その上で届出を出さやるというのは全然構わないと思います。ただ問題れているという論文も見受けられます。先ほど話しは，重要なことは，統計学的にどうこうではなくました，多数の項目で VAS 法を駆使して評価されて，患者さんや消費者の方が実際飲まれる訳ですか

ることは，例えばいろいろな痛みが見受けられます

ら，消費者の方がその機能性表示を信じて飲まれたが，その場合に気をつけなければならないこと。例

時に，再現性があるかどうかというのが大事だと思

えば 10 項目なら 10 項目評価すべきところをあげて，います。そうじゃないと嘘をついたことになります

572 New Food Industry (New Food Indust.) 2020 Vol.62 No.8

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パネルディスカッション

ので，これは科学的にどうかではなくて，発売をしたことも含めて森下先生がおっしゃったように医てる会社として本当に効いてるかどうか，そこに薬品と同じような評価をしていたら，なかなか食

ちゃんと自信があるというのであれば構わないと思

品の QOL 評価はうまくいかない可能性があるのいます。また，そこはたまたま出ただけで大丈夫

ではないかと思うんです。だからこそ，例えば医か，と会社自体が思うようであれば，もう一回やっ

薬品の PRO のように，食品を使う時の QOL は何てもらった方が良いだろうと思います。どちらかとをどう評価するかをもう少し議論しなければいけ

いうと薬と違って効能効果をもって，要するに保険ない気がします。それは，このくらいのレベルの適用で国がお金を払うわけではありませんから，むところをクリアしたら，健康な人に対する食品のしろ消費者の方にとって，提示されている機能性の効果だからそれでいいんじゃないかというような，内容が，つまり VAS の内容に意味があるかどうか，

ある程度ゆるい評価でもいいかもしれない。それ意味があった時にそれを実際に買われてる方が実感

こそ幸せ感と言いますか，そういった感覚が感じできるかどうか，ということが本当は一番大事なこられればそれで良しとする。こんなことをうまくとであると思います。だから，そこのところがちゃ

説明できるような評価体系を作っていかないと，んとできてるという風に会社が思うのであれば，私医薬品と比較して突っ込まれるようなことが繰りはいくつも横に並べていようが，本当に構わないと返し起こるような気もするのですがいかがでしょ

思います。だから，医薬品と同じ基準を当てはめるうか。

必要性は，私自身は本当は全然ないと思っていて，
むしろ食品ならではの VAS なりの考え方というの

矢澤：先生方の方からこの件に関して補足ございまを打ち出された方がいいんじゃないかと思っていせんでしょうか。最終的にその方の幸せということます。そうじゃなかったら VAS で有効性が出たら，になるわけですから，先ほどおっしゃったように，

逆に病気によっては医薬品じゃないかという話においしいということだけど，それだけで寿命もちゃなっちゃいますので，逆にそんな危険なもの売ってんと伸びるというようなものも出ているということ

いいのかっていう話になりかねません。必ずしもそがあります。そういうことを例として挙げるなら

こは全て同じにしなければならないという理屈は，ば，やはり医薬品開発では考えられないような項目

私はもともとないと考えています。

であっても，その人の幸せ感，そしてそれによって寿命が伸びる事は，どこかに健康に貢献したという

矢澤：ありがとうございました。西沢先生，補足はことになる訳です。例えば論文で機能を調べたとこございますでしょうか。

ろ，NK 細胞を活性化するというようなことも出てきて，免疫機能が上がってくる，では疲労感も当然

西沢：評価方法に云々する立場ではないですが，改善するだろうね，というようなことも想像できま

確かに医薬品の場合は，対象となる疾患が明確で，す。そうすると，そういうような項目というのは，それに伴うアウトカムもある程度明確ですが，食ある意味その機能性表示食品の開発の段階から，あ品を健常人で評価する場合，VAS のアウトカムにる程度目星をつけて開発していくということであも揺らぎが生じる可能性があるのではないかと思り，比較的短い時間のやり取りの中でうまく受理さいます。軽症者の扱いはさておき，健常人が食品れることなのかなという事が，一つコツといえばコをとり，なんらかの機能が維持されることによっツであり，つまりこれが機能性表示食品制度のあるて QOL が実現される場合，ちょっと気を付けない意味根幹になるのではないでしょうか。本当にそのといけないのは，QOL 評価にも主観という因子の人の個人の幸せ感，心身の健康だけではなくて社会影響が出やすいのではないかということです。先的な健康などを含めて結果的に喜んでいただける幸ほど柿野さんがおっしゃったように，何かの項目

福感を与えていく，そういうことができればもうこだけ有意差が出ても，その評価だけでは，後でやっの制度としては，もっとこういう範囲の知恵を出し

ぱりそれじゃダメだろうということになってしま

合っていけばいいのかなという，そういう感じでよ

うリスクがあるということかと思います。そういっろしいでしょうか。
New Food Industry (New Food Indust.) 2020 Vol.62 No.8 573

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パネルディスカッション

西沢：おそらく矢澤先生が力を入れておられる “ おの中に情報発信をしていくことが，国民の健康を維

やつ ” は，まさにそういうジャンルだと思います。

持できる機能性おやつの考え方ということになりま

お腹が空いてそのままだと仕事の効率も上がらなす。おやつの会はこの先もやりますので，皆さんまい，でもつい手を出すと太っちゃう，という罪悪感た別の会でぜひ注目しておいていただきたいと思いがあってなかなか食べられない方々に，矢澤先生がます。会場の方から何かご質問ございませんでしょプロデュースされている “ ヘルシーでおいしいおやうか。薬学の立場から，逆指名して恐縮ですが，静つ ” で，「空腹感と罪悪感を減らし，幸せな気持ち

岡県立大学の山田静雄先生，何かご質問ありましたにしてくれます」というようなヘルスクレームが認らよろしくお願いいたします。

められると，非常に面白いというか，食品の機能性の未来のようなものが見えてくるような気がします

山田：ご紹介いただきました静岡県立大学の山田とが，矢澤先生どうでしょうか。

申します。私は薬理学や薬物動態学など，薬の専門を長くやってきました。今日は機能性食品と QOL

矢澤：今日はおやつの会ではないですが，1500 人ということで，4 人のそれぞれのご専門の立場から，のアンケート結果で，3 分の 4 は何らかの，1 日か非常に貴重なお話をいただきましてありがとうご

2 日に一度はおやつを食べていて，そのことについざいます。とても勉強になりました。一つ QOL とて自分は幸福感を得ていることが分かっています。

いうことで，私は薬学部にいて，製薬会社さんや，

ところが，そのほとんどが実は罪悪感を持っているあるいは泌尿器科のドクターの先生らと，排尿障ということもアンケート結果で分かりました。それ

害，つまりおしっこの方のトラブルですが，男性では太るとか，血糖値が上がるとか，ちゃんと食事

したら前立腺肥大や，男性女性問わず今言われていが摂れないから，というような理由だというのが，るのは頻尿など，過活動膀胱という病気を研究してFCG 総合研究所のデータで出ています。従って，

きましたが，これは 2 〜 30 年でお薬がたくさん出

その罪悪感がなくなるような QOL 改善ということてきています。α-ブロッカーや抗コリン薬，あるい

574 New Food Industry (New Food Indust.) 2020 Vol.62 No.8

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パネルディスカッション

は 5α-リダクターゼ阻害薬など，非常に品揃えがあ剤も飲んでいると，相加相乗的に出るということで，ります。これはここ 2 〜 30 年の進歩です。それと，まず唾液が出なくなり，消化液が出なくなり，それ排尿トラブルはまさに QOL 疾患なんです。高齢者

から喉が渇くわけです。それから便秘が起こる。まにかなりの割合で，歳をとればとるほど割合が増え，さに食欲が出ない，
食欲不良になるということです。

排尿障害や排尿トラブル，特に高齢者の夜間頻尿

これは海外でもポリファーマシーは高齢者の食や栄は，夜トイレに起きることが非常に歳とともに増え養に影響すること，また ADL などにも非常に影響て，夜 3 回も 5 回もトイレに起きる。これは，まさするということで，非常に大きな問題になっていまに睡眠障害や不眠症を起こして，高齢者の QOL をす。ですから，臨床の立場で患者さんを見ていて，損なう，あるいは昼間でも旅行に行ったりするとト

やはり高齢者が食欲不良になってくると，非常にイレのことばかり気にしなくてはいけないというこ

体力が落ちてくるうえに，フレイルにもなる，そとで，臨床家の先生もおっしゃいますが，お薬もな

うなると非常に命に関わるということで，その辺かなか効かない人もいますし，それなりに抗コリンのポリファーマシーと食欲，食との関係を一つ先

薬などは副作用が出ます。まさに QOL を損なうよ

生にお伺いしたいということと，もう一点よろし

うなお薬の副作用が出ることになります。

いでしょうか。

ここには二つ問題がありますが，一つはやはり高先ほどの QOL 疾患で，やはり排尿というのは大齢者で最近言われているポリファーマシー，新聞できな疾患ですが，これはなかなか機能性表示食品やもよく出てくる，多剤の服用です。これは多疾患をトクホが無い状態です。私もノコギリヤシを長く研持っている人でたくさんのお薬を飲んでいる方がい

究してきましたが，ノコギリヤシもあくまで健康食

らっしゃる。
まさにおいしく食べるということには，品としてある状態です。機能性表示食品を食品の

かなり薬の影響が，特に高齢者でお薬をたくさん飲会社さんと排尿の方で研究してきましたが，なかんでいる方は影響があります。だいたい薬理学的になか先ほどから言われている評価項目が，IPSS や

言うと，末梢神経であれば自律神経の副交感神経遮OABSS という薬の評価項目になりますが，これは断作用を持つお薬が多いですが，そういうものを何

患者さんの病気の重症度や，それの評価項目となり

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パネルディスカッション

ます。機能性表示やトクホはないというのは，一つことでした。一つ理想，
まもなく通ると思いますが，はどういう人をボーダーとするか，予備軍にするかトイレに行くわずらわしさが改善するとか，減少ということがあると思います。病者のための評価項

するとか，そういう形の言い換えで，これはメカ

目はありますが，IPSS を使うと，これは患者さん

ニズムになりますが，どうやら通りそうだというの評価項目だと言われてしまいます。この辺は一番状況です。ただ，回数そのものが減るというのは，ご専門の森下先生，
排尿トラブルの機能性表示食品，

やはり排尿と同じじゃないかという話になります

あるいはそういうものを開発するにあたって，どうので，なかなか機能性表示の中では難しいことでいう人を，ボーダーと言いますか予備軍として基準す。もう少し別のいい言葉が見つかれば道はあるを考えるなど，今どのような状況か，森下先生お願

かもしれませんが，排尿そのものの言葉はもうたいします。

くさん医薬品にありますので，そこは言葉としては使えないという状況です。

森下：2 番目の方からお話ししたいと思いますけれ
ども，これはまさに，これからどういうデータを排

山田：ありがとうございます。森下先生がおっしゃ

尿に使っていいかという議論を各産業団体の方でる通り，まさに排尿の困窮度といいますか，困る程

実はやろうとしております。もともと消費者庁の方

度は，まさに本人しかわからないものです。ですかで，アレルギーそれから尿酸，認知機能に関してら，森下先生の VAS や，先ほどの窪田先生のお話

は，軽症者領域のデータを活用できるかどうかといにあったように，主観ですね，ご本人の困窮度が，うことで調査事業が行われまして，結論が出たわけ

前立腺がすごく大きくなっていても全く排尿トラブです。しかし，なかなか全分野消費者庁の方でやる

ルがない人も，困っていない人もいるし，前立腺がことが可能かと言うと，やはりお金もかかりますの

小さくても，
肥大の程度がそんなに大きくなくても，で難しい。そこで同じような手法を利用して，分野

すごいトイレに困るっていう人もいる訳です。まさを拡充できないかということで，これは消費者庁もに今日おっしゃっていた先生方の，主観による評価

最終的に医学会等の合意ができればいいだろうといというのが非常に重要になっています。森下先生，

うことで，健康食品産業協議会，日本通信販売協会

ありがとうございます。
またよろしくお願いします。

（JADMA），日本抗加齢協会，日本チェーンドラッ
グストア協会，この 4 団体になりますが，そういう

矢澤：最初の話題の多剤併用の問題，これは社会組織を立ち上げてやろうとしています。ただ，どの的な問題として，西沢先生の方から何か追加のコ分野をやるかは実は今ちょうど募集が終わったとこ

メントはありませんでしょうか。

ろで，実際調べる方々も必要なので，各傘下の事業者の方に募集をかけまして，だいたい排尿等の領域

西沢：多剤併用は，たとえば今話題の腸内細菌にもについては，やはりやりたいという方が多いので，影響が大きいですね。フランドルの住民でやっていいよいよ始めて行こうかというところです。その中る腸内細菌とその代謝物の解析がありますが，最初でまずはどういうデータが扱い得るかというとこに腸内細菌叢への影響が強い因子として出てくるのろが，ある程度草案がまとまって，その後泌尿器

は食よりも薬です。それは血圧の薬であったり，精学会等に交渉をした後に，どうなるかということ

神系の薬であったり。これまで一般的に抗生物質なのかと思います。ただ一方で，「排尿」という言が腸内細菌にもたらす影響は指摘されてきました

葉が使えるかということになると，「排尿」は使えが，実は薬でももっといっぱいあるわけです。ポリないと思います。というのは，これは医薬品の文ファーマシーによって，食品がターゲットにしてい言になっていまして，厚生労働省，これは監視指る機能自体が，阻害されたり作用するはずの状況が

導・麻薬対策課が担当課になりますが，こちらと変わってしまうということがありえます。
こうした，いろいろと交渉してみましたが，「排尿」という言ポリファーマシー自体の害を抑えたり，その影響を葉自体はやはり医薬品的な表現であるということ緩和する食品も面白いと思います。こうした機能がで，何らかの別の言葉の置き換えが必要だという

機能性表示食品になるとは思えませんが。いずれに576 New Food Industry (New Food Indust.) 2020 Vol.62 No.8

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パネルディスカッションしてもポリファーマシーの問題は深い。それにつけ

窪田：今まで手術，あるいは手術後の便秘，もしくても，少しでも薬を使わず機能性表示食品で予防ではもともと便秘という方に対しては，薬としてラッきる疾患が増えたら幸せ QOL が上がるのかもしれ

クビーや乳酸菌系統を処方します。病院に来るよりませんが，その辺りはなんともいえませんね。

も，乳酸菌製剤をまず 3 ヶ月か 6 ヶ月ぐらい飲んでくださいと言って，なるべくそういう機能性食品の

矢澤：薬の出しすぎである感じの評価がされていま方に持っていく方向に僕はやっております。薬だけすが，窪田先生いかがですか。

では，やはり日本の医療制度でもかなりの量の薬剤費を払っているし，今確かに消化剤は安いですが，

窪田：たくさん出すのは，まず老人とそれから精神やはり病院に来るだけでも QOL は下がりますし，科ですね。精神科が今まで 8 種類，多いときでは

特に歳取った方はそうです。そうすると家でずっと

12 種類出していたのが，今はある程度厚生労働省

機能性食品あるいは乳酸菌製剤を飲んだ方がはるかの方からの制約が来ていますので，減ってくると思に良いと思っています。

います。現状，老人の方は，歳を取ってくると血圧が高い，糖尿病など，合併症を持ってくるので，今矢澤：先生の今までの治療，あるいはアドバイスとの日本の制度では循環器科にかかって，今度は糖尿

言ったらそういう方向性でお考えでしたということ

病科にかかって，さらに代謝内科にといろいろな所ですね。では目先を変えまして，美容ということににかかって，全部が薬を出してきている。そうであ対して，今後の機能性表示食品におけるお話も伺いる事実を評価できる所が，今のところは薬局で，調ました。なかなかシミ，シワと言いますと難しいか

剤薬局に行くと，調剤薬局の方が，あなた薬出しすもしれませんが，すでに肌の水分では認められてい

ぎですよ，ポリファーマシーですよと指摘する。指る訳です。そういった美容関係の今後の方向性とい摘するけれど，それを医者に言ったら，何でと怒うものを柿野先生，西沢先生に一言ずつ，占うといられる。怒られるから言わないということでポリ

いますか，今後こういうことに注意したらというよファーマシーが減らないのだと思います。これは例

うなことを含めてお話を伺いたいと思います。

えば，血圧が高くて心臓が悪い，あるいは足がむく
むなど，どれを主にして，どれを機能性食品に置

柿野：今日はシワのお話がございましたが，実際化き換えられるか，サプリメントで置き換えられる

粧品業界でも今から何年前でしょうか，10 年ぐら

かということは，僕はポリファーマシーを減らせ

い前に乾燥による小じわにおける評価手法を，化粧減らせと言うよりも，ある疾患があった時にどの品の業界の方で作ったものを，たしか香粧品科学会

部分を機能性表示食品で代用していくかという方だったかと思いますが，その雑誌に載せて，それにが大事なことだと思います。

従って評価して，化粧品グレードでの乾燥による小じわに対する機能性が書けるようになったこと。そ矢澤：そういう方向性の研究ということ，これが大れと，その後すでに話も出ましたが，医薬部外品で事だということですね。先ほど排尿障害の話が出ま

もっと深いシワの方についても言及できるようにしたが，いわゆる便秘，窪田先生の消化器外科の領なったということで，時間とともにそこも化粧品の域になりますけども，大変な数の手術もされてきた中に入ってきています。元々はダメだったけれどと思います。消化器外科医の立場から，排便という入ってきた，という風な話になりますと，化粧品でこと，要するに便秘ということのご相談，およびそ言えていることが徐々に食品の方でもトクホではグれに対する今までの対応，もしくは機能性表示食品

ルコシルセラミドになりますが，乾燥の緩和というやトクホなど，排便回数は便秘という症状と共に，ことは言えるようになった変化があったのと同じよまたはお腹の膨満感であったり，ガスであったり，

うになると思います。そのためには先ほど森下先生

いろいろな QOL に相当することも出てくると思いがおっしゃった通り，やはり業界の力できちんとます。そういったことへの対応について，先生のお引っ張っていくといいますか，アクション起こし考えをいただければありがたく思います。

て，時間を経ながら，国の方としてもそこまで来た
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パネルディスカッション

んだったらいいじゃないでしょうかという風に言わ康維持のヘルスクレームは韓国で認められています

せるようにしていかないといけないかなと思いまよね？

す。また当然，先ほどのトイレに行く煩わしさを減少するとか，素晴らしい言葉だと思いますけれど，

矢澤：国により制度は多少異なり，日本が最先端を出せばいろんな人が幸せになるような商品というの行ってる訳でもない部分もあると思います。足のむを作っていかないと，面白くないと思いますし，美くみが出ていましたが，むくみはいろいろな所に出容関係も当然それで喜ぶ人もいます。また国も税収るわけで，それが例えば日々の行動あるいは心理的が増えるということであれば，当然これに乗ったらな前向き，つまり人に会うというのが，なんとなくいいと思います。私は先ほど言われた通り，業界の億劫になっているところが改善されることがある。

力で，一歩一歩ちゃんとプロセスを踏んで行けばい

これはマイナス要因のところがいろいろな意味でそいんじゃないかなという風に思います。

の人にとっても，社会にとってもプラスということになります。そういうことは QOL 分野では随分あ

矢澤：産業の方とそれから学術と連携を取ることにりではないかなという風に思っています。毛髪関連

よって，おそらく一般の人たちがそれを望んでいるではどう思われますでしょうか。

ということのムーブメント，動き，うねりというのが関係省庁に届くかもしれない。逆にその動きをし

森下：美容も，毛髪も一緒ですが，機能性表示が難ない限りは届かないわけですので，今日の一つはそ

しい理由は，機能性表示食品が拠って立つ法律によれだと思いますが，そういう動きを今後もいろいろります。機能性表示食品は健康増進法の上に乗っな形で続けるっていうことが大事だという風に思い

かっていますので，基本的に健康の増進及び維持にます。西沢先生，どうでしょうか。

適さないと，実は難しい。肌に関しても，保湿以外を認めるということはどうかという議論が常に出て

西沢：たとえば，機能性表示食品で期待される美容います。それが例えば健康の維持増進に絡んでいる分野のヘルスクレームに関しては，保湿以外に，紫のであれば別に構わないということです。シワが別

外線による赤み，いわゆる紅斑対策も出てきていまに多くても死なないですよねということで，髪の毛すね。赤味というのはシミの隣接領域に来ているのが薄くても元気な人いますよねと言われると，なかで，もう一歩かなっていう気がします。あとは，どなか健康の維持増進じゃないとなりますし。むしろ

うやってこういう機能性が健康維持にも重要かとい

髪の毛がない方が元気だったりすると，なかなか健うことを評価して伝えていくかということかと思い

康の維持増進の範囲内で機能性表示をいうことが難ます。幸せ感，QOL が上がるという意味では非常しいという話になってしまいます。法律そのものをに強力なアウトカムだと思うので，決して独りよが変えるか，別ジャンルを改めて一から運動して作るりではなく，幸せの実現にとって大切な機能性なのかしないと，なかなか今の機能性表示や保健機能食だということをちゃんと論理立てて証明していく必品の枠組みでいくとやはり難しいのだろうという気要がある。実際，以前，消費者庁の赤崎元課長とディはします。本当にその領域とは全く別のロジックとスカッションしている時に，「我々はちゃんとしたいいますか，別のジャンルの何かを考えないと難し

エビデンスとロジックがあれば，検討する」と何度いかもしれません。

も言っていました。ですから，やはりそこをいかに
ちゃんと理路整然と説得できるかということかなと

矢澤：美容系でも例えば本当にむくみであるとか，いう気がします。

保湿というか，それは前向きになるといったところ

あと，さきほど話題に上ったおしっこや便が滞りが根拠になるわけですから，その辺りは毛髪に関しなく出ることの快楽と言いますか，確かに便も尿もては若干工夫が必要だと，
そういうことでしょうか。

きちんと出ることが強く幸福感に関わるなと。その辺りから何か面白いヘルスクレームも生まれるん

森下：保湿については，乾燥肌というのは健康じゃじゃないかと思いました。ちなみに排尿や尿路の健ない，病気になりやすいというようなことなのかと

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思います。ですから，足のむくみも疾患につながる

パネルディスカッションないので申し訳ないです。

可能性があるということでいいのだろうと思います。髪の毛が薄くて病気になるとか，風邪をひきや

矢澤：少し会話が和んだところで，会場の方から何

すいとか，なかなかそれぐらいしか思いつかないで

かご質問ございませんでしょうか。お手を挙げていす。ちょっと難しいような気がしますが，なにかロ

ただければありがたいですが，いかがでしょうか。

ジックができればいいんじゃないかと思います。
フロア：今日は機能性食品の勉強で参りまして，基西沢：森下先生，美容に関しては，個人差が確かに本的なところで申し訳ございません。機能性表示食

大きいかと思います。シワやシミが気になって社会品が今後普及していくためにはどうすればいいの活動が著しく阻害されていることや，（私もちょっか，ということを先程からずっと考えていました。

と髪が不自由なんですけれど，）それによって人前

この辺りを勉強がてら教えて頂きたいのですが，例に出るのがためらわれるとか，そういったことこそえば窪田先生がご指摘になられているのは，ポリQOL や行動評価で，条件付機能性表示になること

ファーマシーの問題で，医薬品に代替できるというはありえないでしょうか。

ような可能性がある場合，たとえば私が窪田先生のところにお伺いして，治療を受けて，その時に窪田

森下：肌はありそうな気がしますけれど，髪の毛に先生が，あなたの病気には例えばこういう機能性医

関しては俳優のユル・ブリンナーさんが古くから，療食品が代替できるんだよ，というようなことを教むしろ髪の毛が無いがゆえに売れている方もいまえていただくと，ああそうかそうか，じゃあちょっす。8 割の方が髪の毛がないから外に出るのが嫌だとやってみようかって気になる気がしました。そうというのであれば，おそらく成り立つロジックだというのはあくまで今の事例で言えば窪田先生のよう思います。しかし，あまり気にされてない方が多い

な，すごく機能性食品についてのご理解のある先生

ような気もするんです。私あんまりそっちの悩みがからご指導を受ければ，初めてああじゃあやって
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パネルディスカッション

みようかとなるわけで，それがないとなかなか普だと思います。その時に OTC 医薬品と，機能性表

通の一般の方では，これ効きそうだけど本当に何示・トクホという二つの道があると思いますが，実か試してみていいのかな，本当に大丈夫なのかな

は医者で売ることができるのは食品だけなので，トみたいな，だいぶ迷いがあると思いました。そのクホもしくは機能性表示は医者が販売できます。こ時に，ポリファーマシーの代替という観点で言え

れは混合診療にあたりません。しかし逆に OTC 医

ば，私の拙い頭の中でになりますが，医師あるいは薬品はクリニックで売ってはいけません。これは，薬剤師の方からご指導いただければすごく安心してクリニックが薬局としての業務免許を持っていない

機能性食品を試すことができる気がしますが，ポリからです。そこは逆に言うと，いわゆる第一類のファーマシーの代替となると，この辺りが重要なの

スイッチ医薬品，OTC 医薬品というのが普及しな

かなと思いました。実際のところ現場はどのようにい理由の一つです。そういう観点で言えば，実は医なっているのか。たとえば勧めていらっしゃる医師者の方から予防的なところ，例えば先ほどの便秘との方というのはあまりいらっしゃらないのか，それかであれば，これは医薬品でなくても本当に健康食とも今業界の方でそのあたり努力していらっしゃる品の方が優れているケースもありますので，こういのか，そのあたり現状を教えていただきたいといううものを勧めてあげるというのは充分できるだろうのが一点あります。

と思います。あとは薬局で，そういうものをこっちそれともう一点は，美容と健康というところになの方がいいんじゃないかと勧めることはあり得るん

りますが，これも全く同じ観点でいえば，美容といだろうと思います。ですからどういうものを置き換

うのは皆さん意識がだいぶ高くて，自分で調べるとえるか，そこは非常に重要なポイントで，置き換え思うのですが，健康に関しては何か最近疲れやすいがきかないものに関しては薬を飲んでもらい，逆にねとか，じゃあちょっと睡眠不足だねとかなった時

ポリファーマシーを解決しようと思えば，置き換えに，じゃああの機能性食品は良さそうだから試してがきくものに関しては，機能性表示やトクホなどにみようかなと言った時に，これを自分で全部調べな切り替えたほうがいいということになります。そこ

きゃいけないとなると，なかなかここも購入の決断

はこういう流れに業界が進めた方がいいかもしれまがつかなくなると感じています。このあたりというせん。こういうものは代替がききますよと，あるいのは，先ほどちょっとポリファーマシーでお聞きしはこういうものはむしろいいんですよ，ということましたが，健康維持もしくは健康増進のために機能をやってみるのも一つの手だろうと思います。あと性食品を摂りたいと考えた時，どのようにアプロー

もう一つは疾病リスク低減表示のトクホもあります

チをしていけばよいのかということです。すみませが，これは葉酸とカルシウムの 2 種類しかありません，少し長くなりましたが，以上二点です。

んが，ここを拡充しようという調査事業を消費者庁でやっています。もしですね，他のものに対しても

矢澤：最初の方ですね，制度的なことですので森下

リスク低減が認められるということになれば，ここ先生の方から一言お願いしたいと思います。元々病は予防的に置き換えがきく分野になるんじゃないか

者には販売してはいけないという制度ですので，そと思います。例えば EPA，DHA とか，いろいろなの辺りいかがですか。

ものが結構ありますので，ここは一つ可能性としてはあるのかなという気がします。

森下：ポリファーマシーの問題で言えば，病気そのもののところは置き換えようがないと思います。血

フロア：ご丁寧にありがとうございました。

圧が高い方に関して降圧剤を飲んでる方が，じゃあ
機能性表示なりトクホなりに変えるか，これは絶対

矢澤：もう一点は健康意識に対しては，美容はわに効果はありません。
機能性表示やトクホの効果は，かりやすいと思いましたが，これもたとえば今回薬に比べてやはり圧倒的に効果が弱いです。ただの会も含めてですが，多くの方たちに不健康だっ

し，骨粗しょう症を予防するとか，ある程度予防的

たら何が起こるかという，恐怖心を煽るわけではに飲んでいるところであれば，それは置き換え可能ないですけれど，実際疲れたらうなぎを食いに行580 New Food Industry (New Food Indust.) 2020 Vol.62 No.8

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こうかって言うことが多い訳ですから，そうであ

パネルディスカッション

うことになると思います。

ればうなぎのサプリがあっても良い訳ですね。そういうような，一般的な食生活の中で何気なく取

フロア：どうもありがとうございました。

り組めること，緑黄色野菜が足りないよねというような時には，じゃあグリーンスムージーにする

矢澤：それでは時間でございますのでまとめます

かというような。そういう意識を少しずつ高めてが，先生方から，それぞれの立場からのご意見をいくというような，広報活動によるところかと思

いただきました。最後のご質問の通り，これからいます。そういうことが最近は食と健康に関するの QOL を考えた機能性表示食品というものを，こテレビの番組もありますし，情報発信としては一の制度に則りながら，幅広くまた多くの方たちに，つ有力な手段だと思います。そのような番組で多この制度に乗ってくる製品を利用していただくとく取り上げていただく，正しいことをちゃんと取いうことが，本当に幸せ感やウェルネスを維持・り上げていただくというのが大事だと思います。

増進する事になります。厚生労働省は食というこ

このような背景では健康意識を高く持つ時代といとに対する予防という言葉はあまり使いたくない

えます。今年は東京オリパラですからスポーツ系

そうですが，我々はやはり食べることによって疾に関しては，いろいろなことが話題になります。

病の予防をして来たことが非常に多くあるわけでスポーツができる，スポーツをやる意識がある，す。疫学的な研究もありますし，介入試験でもそやってみたいという前向きな気持ち，それ自身がうです。したがいまして，病気の発症を未然に予やはり健康ということの思考に非常に関連すると防するということも大事かと思います。これから思いますので，大変に良い時代になっているとい

遺伝子診断をして疾病の可能性が高まるかどうかう事です。それから機能性表示食品はほぼまっす

が容易にわかるようになれば，診断したならば予ぐ右肩上がりで順次伸びています。しかも今回の防，予防するとするならば機能性表示食品やトクような QOL 関連はどんどん増えるだろうと思いま

ホ，こういったものを利用していただくという，す。一方で生鮮食品も増やそうという農水省の動そういう時代にどんどんなっていくという風に考きもあります。全体のうちの半分弱ぐらいがサプ

えております。またそれを押し進めようとしておリメントの形になっていますが，先ほども話題にります。本日は 4 人の先生方どうもありがとうご

出た，美味しいか，楽しいかというような，いわざいました。拍手をもってお礼に代えたいと思い

ゆる食そのものの中に取り込んでいくというジャます。これでミニシンポジウムを終わらせていたンルが広がっていくというのも，この制度そのもだきます。どうもありがとうございました。

のをもっと生かして国民の健康福祉に資するとい

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