TOPICS

プログラム医療機器の該当性について
一般社団法人 日本画像医療システム工業会（JIRA）
富士フイルム（株）小澤 啓一郎
1. はじめに使用しています。また、プログラムのみ

平成 26 年 11 月 25 日に医薬品医療機器と記録メディア（CD-ROM 等）に記録した等法が施行されてから一年近くになりまプログラムでは呼び名が違うので注意がすが、プログラム医療機器の申請も次第必要です*1 。本報告では、プログラムのに増え、プログラムに関する規制も定着

該当性通知で使用されている「プログラしつつあるように見えます。しかし、なム医療機器」を主に使用することにしまにぶん、日本の医療機器法規制としてはす。

初めての事だったので、いまだに疑問の声や失敗談等を伝え聞くことがあります。 2. プログラムの医療機器への該当性
なかでも、今まで医療機器の製造販売に近年の核医学関連の医療機器は、有用関わっていなかったソフトウェア開発業

な情報を得るためにプログラムの位置づ者の方は、法規制の手続き詳細より、まけが非常に重要になってきているので、ず、そのソフトウェアが医療機器に該当

今回の法改正により何が医療機器に該当するのかの判断に困る事が多いと伺ってするのかという事は、関係者に興味があおりますので、今回は、従来の繰り返しるところと考えます。現在までのところ、になるかも知れませんが、プログラムのこの該当性に関しては、昨年 11 月に発出医療機器への該当性について通知の説明されたプログラムの該当性通知*2 が最もを記述することにします。

参考になると考えられます。

なお、医薬品医療機器等法では、世の中

この通知によると「汎用コンピュータでよく使われているソフトウェアというや携帯情報端末等にインストールされた言葉ではなくプログラムという言葉を有体物の状態で人の疾病の診断、治療

図143

TOPICS若しくは予防に使用されること又は人の（生理学的パラメータ算出機能）身体の構造若しくは機能に影響を及ぼす収集データから心機能、脳血流、腎機能、ことが目的とされているものである。」

胃通過等に関するパラメータを算出し、とあるので、図 1 のように汎用 PC を使用表示する機能。

したハードウェア医療機器（例えば、従来の画像診断装置ワークステーション【核医学診断用ポジトロン CT 装置の付等）のプログラムとかスマートフォンや帯的な機能のリストから】タブレット上の画像診断用プログラムも（生理学的画像作成機能）医療機器に該当することになります。汎PET 画像から機能画像(Functional

用 PC 等でない場合というのは、例えば、Image)を生成する機能。例えば、脳機能メーカが製造して提供するようなハード解析による局所脳酸素消費量画像算出、ウェアでないと稼動しないプログラムは、 心機能解析による心筋血流量画像算出、プログラム医療機器ではなく、そのハー腫瘍解析による SUV 画像算出等がある。

ドウェアと合わせて 1 つの医療機器として規制を受けると考えられます。

疾病の診断（又は治療）のために、核医学診断装置からデータを受け取って、(1) 医療機器に該当するプログラムの例

上記のような機能に基づく（または拡張

さらにこの通知では、上記の「人の疾した）プログラムを使用する場合は、1)病の診断、治療若しくは予防に使用され④に該当する可能性が高いと考えられまること又は人の身体の構造若しくは機能す。この場合、「疾病の診断（又は治療）」に影響を及ぼすこと」とはどのような事とは、直接疾患名や疾患の進行度合いをなのか、実例を挙げて説明しており、ま判断したり治療方法を決定するという直とめると表 1 の通りとなります。

接的な行為のみならず、間接的にでもそ

核医学の関係者としては、表の 1)④がれらにつながる情報も含まれる（そのつ最も気になるところと考えられます。わ

ながり度合いが難しいですが）という考かりやすい表現だとは思いますが、ここえ方が一般的なので、該当性の判断には、でいう「生理学的なパラメータ」をイメ十分注意が必要です。

ージしにくい場合は、核医学装置の認証基準の付帯的機能に類似の記述が参考に(2) 医療機器に該当しないプログラムのなります。以下に記載されている例を挙例

げますが、付帯的機能が直接医療機器のまた、この通知では、該当しない例も該当性にはつながらないため、使用する記載されています。プログラムをお持ち目的に応じた判断が必要です。の方でプログラム医療機器に対する該当、非該当を検討したい場合、(1)の該当例に【核医学診断用据置型ガンマカメラ等のないからプログラム医療機器でないとい付帯的な機能のリストから】うだけでなく、(2)の非該当例に当てはま44TOPICSるかどうかを明確にすると理解をさらにる上で、すでにプログラム医療機器とし深めることができます（表 2）。て指定されている認証基準を知っておく1)～8)のタイトル文から明らかなように、 と参考になる場合があります。
使用目的は人の診断・治療以外であるこ

図 2 には、プログラムの該当性通知にとがポイントと考えられます。注目すべおけるプログラム医療機器の範囲とそう*2きは、8)で、「新施行令 により、医療機でない範囲（一般医療機器相当とそれ以器の範囲から除外されるもの」の例が挙外）が示されています。プログラム医療げられており、リスクの低い一般医療機機器の範囲内には、管理医療機器（クラ器（クラス I）相当のプログラムは、医ス II）がありますが、その一部分である療機器非該当となっています。注意が必のが、プログラム医療機器の認証品目で、要なのは、プログラムのみであれば、非これらの認証基準には、元となるハード該当ですが、稼動するプラットフォームウェアの医療機器の認証基準が存在しま（ハードウェア）にインストールして提す。

供すると一般医療機器として規制対象と表 3 は、対になる一般的名称を例示しなることです。

ただけですが、プログラム医療機器の定義は、基本的に「（元となるハードウェア

なお、このプログラムの該当性通知にの医療機器から）出力される情報を処理ついて、さらに詳しい情報の要望もあるして診断等に使用する」なので考える範ため、関連通知が発出される可能性を考囲が広いですが、少なくとも元となるハ慮し、今後の情報に気をつける必要があードウェアの医療機器が行っていた情報ると思います。

処理の機能（例えば、認証基準の付帯的機能にある「生理学的パラメータ算出機3. プログラム医療機器の分類能」等）を疾病の診断（又は治療）のたプログラム医療機器への該当性を考えプログラム医療機器の範囲

めに、プログラムとして販売する場合にそれ以外のプログラム

プログラム医療機器の認証基準の例

一般医療機器（クラスI）相当

・核医学診断用ポジトロンCT装置用プログラム
・核医学装置ワークス
テーション用プログラム
・ＳＰＥＣＴ装置用プログ
ラム・X 線CT組合せ型ポジト
ロンCT装置用プログラム

管理医療機器（クラスII）

高度管理医療機器（クラスIII、Ⅳ）

図 2 プログラム医療機器の範囲
45

TOPICSは、この定義にあてはまる可能性がある（参考情報）- URL は変わる場合がありので、該当・非該当を検討する必要があます。

ります。
（付帯的機能のみでは医療機器に

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及該当してるとは言えないので要注意）

び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）

4. 臨床研究用に使用したい場合

医薬品医療機器等法においては、以下の医師が主体的に実施する臨床研究にプとおり定義されています。

ログラムを提供する場合もそのプログラ

・医療機器プログラム：医療機器のうちムがプログラム医療機器に該当する場合プログラムであるものをいう。

は、臨床研究における未承認医療機器の・プログラム医療機器：医療機器プログ

提供とみなされ、ハードウェアの医療機

ラム又はこれを記録した記録媒体たる医器と同様の手続きが必要なので、注意が療機器をいう。

必要です*3,4。これは、基本的に「臨床研究に関する倫理指針」（平成 20 年厚生労2. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及働省告示第 415 号）等に基づいて医薬品び安全性の確保等に関する法律施行令

医療機器等法の範囲の外で行う行為であ

http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S36/

り、定められた手続きに基づいて実施す

S36SE011.html

る必要があります。
3. 薬食監麻発 1114 第 5 号「プログラム
5. 迷う場合は相談をの医療機器への該当性に関する基本的な医療機器の該当性は、専門家でも判断考え方について」、平成 26 年 11 月 14 日に苦慮する事項なので、お持ちのプログ

http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisak

ラムがプログラム医療機器に該当するか

ujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/

迷う場合は、厚労省（医薬食品局 監視指261114.pdf

導・麻薬対策課）、各都道府県薬務課、独立行政法人医薬品医療機器総合機構等へ

4. 薬食発 0331 第 7 号「臨床研究におい相談することをお勧めします。その場合て用いられる未承認医療機器の提供等には、相談を円滑に進めるため、ある程度、係る薬事法の適用について」、平成 22 年

相談者として情報を整理し、準備して望3 月 31 日

むことをお勧めします。

46

TOPICS

表11)

医療機器に該当するプログラムの例

医療機器で得られたデータ（画像を含む）を加工・処理し、診断又は治療に用いるための指標、画像、グラフ等を作成するプログラム①

診断に用いるため、画像診断機器で撮影した画像を汎用コンピュータ等に表示するプログラム（診療記録としての保管・表示用を除く）②

画像診断機器で撮影した画像や検査機器で得られた検査データを加工・処理し、病巣の存在する候補位置の表示や、病変又は異常値の検出の支援を行うプログラム(CADe（Computer-Aided Detection）)③

CADe 機能に加え、病変の良悪性鑑別や疾病の進行度等の定量的なデータ、診断結果の候補やリスク評価に関する情報等を提供して診断支援を行うプログラム（CADx（Computer-Aided Diagnosis））④

放射性医薬品等を用いて核医学診断装置等で撮影した画像上の放射性医薬品等の濃度の経時的変化データを処理して生理学的なパラメータ（組織血流量、負荷応答性、基質代謝量、受容体結合能等）を計算し、健常人群等との統計的な比較を行う
プログラム

⑤

簡易血糖測定器等の医療機器から得られたデータを加工・処理して糖尿病の重症度等の新たな指標の提示を行うプログラム⑥

一つ又は複数の検査機器から得られた検査データや画像を加工・処理し、診断のための情報を提示するプログラム（例えば、眼底カメラ、眼撮影装置、その他眼科向検査機器から得られた画像や検査データを加工・処理し、眼球の組織・細胞や層構造について、形状・面積・厚さ・体積・濃度・色等を表示、形態情報との相関比較を行うプログラム）

2)

治療計画・方法の決定を支援するためのプログラム（シミュレーションを含む）①

CT 等の画像診断機器から得られる画像データを加工・処理し、歯やインプラントの位置のイメージ画像の表示、歯科の矯正又はインプラント治療の術式シミュレー
ションにより、治療法の候補の提示及び評価・診断を行い、治療計画の作成、及び期待される治療結果の予測を行うプログラム②

放射線治療における患者への放射線の照射をシミュレーションし、人体組織における吸収線量分布の推定値を計算するためのプログラム（RTPS（放射線治療計画システム））③

画像を用いて脳神経外科手術、形成外科、耳鼻咽喉科、脊椎外科等の手術をナビゲーションするためのプログラム④

CT 等の画像診断機器で撮影した画像を加工・処理して、整形外科手術の術前計画を作成するためのプログラム⑤

画像診断機器や検査機器で得られたデータを加工・処理し、手術結果のシミュレー

47

TOPICS
ションを行い、術者による術式・アプローチの選択の支援や、手術時に手術機器で使用するパラメータの計算を行うプログラム（例えば、角膜トポグラフィ機能をもつレフラクト・ケラトメータで取得した角膜形状データを基に、屈折矯正手術における角膜不正成分を考慮した手術結果のシミュレーションを行い、レーザの照射データを作成するプログラム（屈折矯正手術レーザ照射データ作成プログラム））⑥

患者の体重等のデータから麻酔薬の投与量を容易な検証ができない方法により算出し、投与を支援するプログラム表21)

医療機器に該当しないプログラムの例

医療機器で取得したデータを、診療記録として用いるために転送、保管、表示を行うプログラム①

医療機器で取得したデータを、可逆圧縮以外のデータの加工を行わずに、他のプログラム等に転送するプログラム（データ表示機能を有しないデータ転送プログラム）②

診療記録として患者情報及び検査情報の表示、編集を行うために、医療機器で取得したデータのデータフォーマットの変換、ファイルの結合等を行うプログラム③

CT 等の画像診断機器で撮影した画像を診療記録のために転送、保管、表示するプ
ログラム④

検査項目の入力、表示、出力を行い、患者ごとの複数の検査結果を継時的に保管・管理するプログラム⑤

事前に入力した患者 ID や氏名等のパラメータを複数の医療機器に転送し、設定するプログラム（パラメータそのものは加工せず転送するものに限る）⑥
2)

データ（画像は除く）を加工・処理するためのプログラム（診断に用いるものを除く）①

医療機器で得られたデータを加工・処理して、汎用コンピュータ等で表示するプログラム（例えば、睡眠時無呼吸症候群の在宅治療で使用する CPAP(持続式陽圧呼吸療法)装置のデータ（無呼吸・低呼吸指数、供給圧力、使用時間等）を、SD カード等から汎用コンピュータ等で読み込み一覧表等を作成・表示するプログラム）②

腹膜透析装置等の医療機器を稼働させるための設定値パラメータ又は動作履歴デー
タを用いて、汎用コンピュータ等でグラフの作成、データの表示、保管を行うプログラム③3)

検査データの有意差検定等の統計処理を行うプログラム

教育用プログラム①

医学教育の一環として、医療関係者がメディカルトレーニング用教材として使用す48

TOPICSる、又は以前受けたトレーニングを補強するために使用することを目的としたプログラム②

教育の一環として、手術手技の実施状況を撮影し、手術室外の医局等のディスプレイ等にビデオ表示することでライブ情報を共有させるためにデジタル画像を転送・表示させるためのプログラム

4)

患者説明用プログラム①

患者へ治療方法等を説明するため、アニメーションや画像により構成される術式等の説明用プログラム

5)

メンテナンス用プログラム①

医療機器の消耗品の交換時期、保守点検の実施時期等の情報を転送、記録、表示するプログラム（医療機関内の複数の医療機器の使用状況等をネットワーク経由で記録・表示させるプログラムを含む）②

輸液ポンプ等の医療機器の動作履歴や稼働状況の自己点検プログラム③

内視鏡洗浄消毒器等の医療機器の運転履歴、機器 ID、担当者 ID 等を記録・表示するプログラム

6)

院内業務支援プログラム①

インターネットを利用して診療予約を行うためのプログラム②

総合コンピュータシステム（レセコン・カルテコン）において、入力されたカルテ情報から情報提供用文書の出力、受付、会計業務、レセプト総括発行等の集計作業を行うプログラム③

医療機器の販売管理、在庫管理、入出庫管理、設置場所の管理のためのプログラム④

医療機器の添付文書の集中管理を行うため、複数の医療機器の添付文書を保管・表示するプログラム7)

健康管理用プログラム①

日常的な健康管理のため、個人の健康状態を示す計測値（体重、血圧、心拍数、血糖値等）を表示、転送、保管するプログラム②

電子血圧計等の医療機器から得られたデータを転送し、個人の記録管理用として表示、保管、グラフ化するプログラム③

個人の服薬履歴管理や母子の健康履歴管理のために、既存のお薬手帳や母子手帳の情報の一部又は全部を表示、記録するプログラム④

個人の健康履歴データを単なる記録のために健康管理サービス提供者と共有するプ
ログラム（診断に使用しないものに限る）⑤

携帯情報端末内蔵のセンサ等を利用して個人の健康情報（体動等）を検知し、生活環境の改善を目的として家電機器などを制御するプログラム⑥

携帯情報端末内蔵のセンサ等を利用して個人の健康情報（歩数等）を検知し、健康

49

TOPICS
増進や体力向上を目的として生活改善メニューの提示や実施状況に応じたアドバイスを行うプログラム⑦

健康診断のため、氏名等の受診者情報、受付情報、検査項目、検査機器の使用状況や問診する医師のスケジュール等健康診断の実施に関する情報及び健康診断の検査・診断データを管理し、健康診断の結果の通知表を作成するプログラム⑧

健康診断の結果を入力、保管、管理し、受診者への報告用データや結果を表形式等に作成するプログラム⑨

保健指導の指導状況を入力、保管、管理し、実績報告のためのデータを作成するプログラム⑩

健康診断の問診結果、受診者の生活習慣関連情報、生活習慣改善の指導状況、改善
状況に関する情報を入力、保管、管理し、生活習慣の改善のために学会等により予め設定された保健指導の助言候補から該当候補を提示するプログラム8)

一般医療機器（機能の障害等が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの）に相当するプログラム（新施行令により、医療機器の範囲から除外されるもの）①

汎用コンピュータや携帯情報端末等を使用して視力検査及び色覚検査を行うためのプログラム（一般医療機器の「視力表」や「色覚検査表」と同等の機能を発揮するプログラム）②

携帯情報端末内蔵のセンサ等を用いて、体動を検出するプログラム（一般医療機器の「体動センサ」と同等の機能を発揮するプログラム）③「ディスクリート方式臨床化学自動分析装置」等の一般医療機器である分析装置から得られた測定値を転送、保管、表示（グラフ化）するプログラム④

添付文書の用法用量・使用上の注意や、治療指針、ガイドラインなど公知の投与量の増減に対応する薬剤の投与量を提示するプログラム（薬物投与支援用プログラム）

表3

プログラム医療機器と元となるハードウェアの医療機器の一般的名称と定義の例

1
一般的名称：核医学診断用ポジトロン CT 装置用プログラム
定

核医学診断用ポジトロン CT 装置から得られた情報をさらに処理して診断等のために使用義する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。

一般的名称：核医学診断用ポジトロン CT 装置
定

ポジトロン放射性医薬品の減衰の場合の消滅反応により生じる 511keV 光子放出パターン

50

TOPICS
義の検出、記録、数量化、及び分析を目的に設計された診断用ポジトロン放出断層撮影（PET）
装置をいう。（以下省略）

2
一般的名称：X 線 CT 組合せ型ポジトロン CT 装置用プログラム
X 線 CT 組合せ型ポジトロン CT 装置から得られた情報をさらに処理して診断等のために使用する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。
一般的名称：X 線 CT 組合せ型ポジトロン CT 装置
ポジトロン CT 装置と X 線 CT 装置との組合せシステムをいう。（以下省略）
3
一般的名称：ＳＰＥＣＴ装置用プログラム
核医学診断用検出器回転型 SPECT 装置から得られた情報をさらに処理して診断等のために使用する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。
一般的名称：核医学診断用検出器回転型ＳＰＥＣＴ装置
診断用固定式システムの単光子放出コンピュータ断層撮影（SPECT）は、注入又は経口投与した放射性医薬品又は他の放射線放出物質が減衰する場合に発生する放射性核種の放出（主にガンマ線）を検出、記録、数量化、及び分析するために使用する 3 次元（断層）
撮影ガンマカメラをベースにしたシステムである。
（以下省略）
4
一般的名称：核医学装置ワークステーション用プログラム
核医学装置ワークステーションを構成するプログラムであり、得られた情報をさらに処理して診断等のために使用する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。
一般的名称：核医学装置ワークステーション
ガンマカメラ、PET 装置、SPECT 装置などの核医学画像装置の 1 台以上とネットワーク接続させる目的で設計されている独立型の画像処理ワークステーションをいう。（以下省略）

51