2016 年 10 月 18 日

ＩＳＯ国際会議出席報告書 ISO/TC194/WG15
報告者名

ISO/TC194 国内委員会：テルモ株式会社

1. 会議名ISO/TC194/WG15 (Strategic approach to biological assessment)

2. 開催地

米国・Annapolis

3. 開催日2016 年 9 月 19 日（午前）坂口圭介

4. 出席者 主な出席者は下記の通り（敬称略）
Convener：Jon Cammack（米国）
日本：中岡（国立衛研）, 坂口（テルモ），米，独，中国, ノルウェー他 計 13 国、65 名
5. 主要課題、議決事項、特に問題となった点及び今後の対応についての所見会議を始めるにあたり、昨年の Lund での議論を振り返ったのち、以下の検討文書や Task Force（TF）の状況の確認から議論に移った。
5.1

TF2: ISO/TR 15499 "Biological evaluation of medical devices -- Guidance on the conduct ofbiological evaluation within a risk management process"TR 15499 と関連文書の現状報告がなされた。この文書は ISO 10993-1 による医療機器の生物学的安全性評価を ISO 14971 の要求事項であるリスクマネジメント遂行の観点から解説する文書である。現在審議中の CD/ISO 10993-1 には、この文書の本質的部分が Annex B として組み込まれており、このままISO 10993-1 として正式発行されれば、TR 個別発行の必要性は低くなる点が議論された。結論としてConvener は個別発行を推し、今回不在であったこの TF リーダー：Arthur Brandwood 氏と文書作成者：Jeremy Tinkler 氏の意見を踏まえ、発行判断をすることとした。
5.2

TF5: Standardization in tissue engineering

Robert Geertsma 氏から Tissue engineering 分野の標準化活動の最新情報を口頭報告された。またこの会議の 1 週間前に開催された SC 1 と SC 7 との合同会議の報告があったが、TC194 としての特別な作業等は必要ないとのこと。
5.3

TF11: Alternatives for animal testing

Kelly Coleman 氏から、医療機器の生物学的安全性試験における各種動物実験代替法の進捗が報告された。報告は以下の通り。
・In vitro six-pack for medical devices（以下の代替試験開発・多施設検証の現況報告）
Irritation、Sensitization、Acute systemic toxicity、Thrombogenicity、Hemolysis、Pyrogenicity
・Future risk assessments for skin（皮膚刺激性試験代替法 3 つの取り組み）
1) TTC plus dermal irritation threshold (DIT) and dermal sensitization threshold (DST)
screening to eliminate low level chemicals
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2) Toxicity software to predict irritation and sensitization structure alerts for higher levelchemicals (predict from chemical structures)
3) In vitro assays for devices with suspect chemicals
・10th World Congress on Alternatives and Animal Use
開催日・場所： August 24-27, 2017 at Seattle
注目すべき演題等： TC194/WG8 presenting results of in vitro irritation
・Alternative methods course：Biomedical research using non animal models will be held UCSD
medical school、9/26‐12/5、 3 credits, 10 sessions, $50
本報告のうち Future risk assessments に関して生物学的反応をこのように単純化することへの異論も出されたが、検討は継続することになった。
5.4

ISO/TR 37137 "Biological evaluation of absorbable medical devices"

TC194 と TC150 との共同検討による生体吸収性材料で構成される医療機器の生物学的安全性試験の評価方法の技術文書。ISO 10993 シリーズをどのように使って評価するかを示したガイド。リーダーはByron Hayes 氏。昨年の会議では修正するため改訂投票を実施することが決まっていた。
この内容を 10993 シリーズの各 Part に入れ込むかが今回も議論となったが明確な結論にはならず、最終的には Part 1 の発行は一旦見送り、数名のボランティアによる AWG（ad hoc group）を結成し新しい draft 作成が行われることになった。同様に Part 2 の修正作業についても参加者を募り、ISO 事務局を通して TC150 に要請し、金属専門家との AHG を作ることとなった。現時点で日本からは参加無し。
ともに 2017 年 3 月を目標に改訂案を作成することになる。
・Absorbable Materials(TR 37137-1)AHG の co-leaders：Byron Hayes 氏、Richard Hutchinson 氏
・Absorbable Metals(TR 37137-2)AHG の co-leaders： Byron Hayes 氏と TC150 から選出
日本の対応として両 AHG へ積極的参加（専門家派遣による文書作成に参加）するか、出来上がってきたdraft に対する対応で済ませるか、ISO/TC 194 国内委員会での議論が必要となる。
5.5

AHG: Extraction methods and conditions

Anita Sawyer 氏から、抽出の方法およびその条件のラウンドロビンテスト（RRT：多施設検証試験）を実施したいとの提案があった。現行の ISO 10993-12 で規定された抽出/調製法では、遺伝毒性物質が医療機器に存在したとしても、その存在比率によっては理論上検出できないことを昨年の Lund 会議
WG15 で Dr. Pryzgoda は報告している。このような課題に対し、RRT を実施して試験実施およびリスクアセスメントの適切な方針を定める必要のあることで意見は一致し、この提案は Sawyer 氏をリーダーとする AHG として実行されることになった。各国専門家の AHG 参加表明の中、日本も加わることを中岡事務局長から発言頂いた。本 AHG への参加は 11 月 1 日まで募集され、RRT での評価内容は 2017年 10 月の WG12 で調整される予定になっている。
6. 次回開催場所：
2016 年 10 月 韓国ソウル

以

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