この電子化された添付文書をよく読んでから使用してください。

トリウム、液状抗凝固剤を添加した採血管は使用しない

体外診断用医薬品

でください。また、毛細血管血、血清、血漿検体を使用**** 2022 年 11 月改訂（第 7 版）

しないでください。

* 2019 年 12 月作成（第 6 版）

② 冷蔵又は冷凍した血液は使用しないでください。

製造販売承認番号：21400AMY00216000
2.

妨害物質・妨害薬剤*(1)
黄疸（ビリルビン濃度 20 mg/dL）,溶血（ヘモグロビン濃度0.2 g/dL）、乳ビ（トリグリセライド濃度 470 mg/dL）検体は、フィブリン分解産物キット各濃度まで測定に与える影響はありません。

カーディアック試薬
D-ダイマー(2)

リウマチ因子は 300 IU/mL まで測定に与える影響はありません。

*(3)

ビオチン（ビタミン B7）は 30 ng/mL まで測定に与える影響はありません。しかしながら、1 日 5 mg 以上ビオチン（ビタミ【全般的な注意】

ン B7）を投与している患者からの採血は、投与後、少なくとも1. 本品は体外診断用であり、それ以外の目的には使用しないでくだ8 時間以上経過してから実施してください。

さい。

(4)

ヘマトクリット値 26～56％の範囲で測定に与える影響はありません。

2. 測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状やほかの検査結果などと併せて、担当医師が総合的に判断してください。

(5)

一般的な治療薬において測定に影響を与える薬物は認められていません。

**3. 電子化された添付文書に記載された使用目的及び用法・用量に従って使用してください。記載された使用目的及び用法・用量以*(6)

高濃度（50 μg/mL を超える）検体では、測定結果が低値外での使用については、測定結果の信頼性を保証しかねます。になることがあります。高濃度の検体では、コントロールライ

4. 使用する機器の添付文書及び取扱説明書をよく読み、記載にンが形成されず、コバス h 232 の画面にエラーメッセージが表示されることがあります。この場合、他の測定方法（例従って使用してください。

えばティナクアント D ダイマー(Ⅰ) （別売、コバス 6000

【形状・構造等（キットの構成）】などで使用可能。））で再度測定を行ってください。

カーディアック試薬 D-ダイマー
テストストリップ(7)

血栓溶解療法を受けている患者検体では D-フラグメントが高濃度になり、測定結果が低値になることがあります。

ビオチン化抗ヒト D－D ダイマーマウスモノクローナル抗体(8)**（ビオチン化抗体）

イムノアッセイでは、非特異反応物質が存在した場合、得られた結果に対して、非特異的反応を完全に否定できない

金コロイド標識抗ヒト D－D ダイマーマウスモノクローナル抗体場合があります。

**（金コロイド標識抗体）(9)

ストレプトアビジン

血中にα－リポ酸が高濃度に存在する場合、測定結果が低値になる場合があります。

＜付属品＞

3.

コードチップその他
本テストストリップは、コバス h 232（分析装置）などでご使用になれます。

【使用目的】
全血中の D－D ダイマーの測定【用法・用量（操作方法）】【測定原理】

1.

本テストストリップの測定は、抗原抗体反応（サンドイッチ法）と毛細管試薬の調製方法
テストストリップはそのままご使用ください。

現象を利用した免疫クロマトグラフィー法を測定原理としています。テ冷蔵庫から取り出して、すぐに使用できます。

ストストリップ中には、D－D ダイマーに特異的な 2 つのモノクローナ2.

ル抗体（金コロイド標識抗体及びビオチン化抗体）が含まれ、これら抗試薬の安定性
未開封時：2～8℃で使用期限まで、体が検体中の D－D ダイマーと免疫複合体を形成します。血液検体

15～25℃で 1 週間安定中の血球成分は検体滴下部分で除かれ、血漿成分のみ検出部分へ

開封後：アルミパック開封後 15 分以内に使用移動し、形成された免疫複合体はテストストリップ上を毛細管現象で移動します。この免疫複合体が検出部に固定化されたストレプトアビ

別途必要な器具・器材・試薬・コバス h 232（分析装置）など

ジンと結合し、集積することによって赤色の検出ラインとして発現しま・カーディアック シリンジ（又はそのほかの 150 μL 定量ピペット）

3.

す。また、過剰にある複合体を形成しなかった金コロイド標識抗体が・カーディアック コントロール D-ダイマー検出部のコントロールライン部に固定化され、集積することによって赤・カーディアック リーダー IQC

色コントロールラインとして発現し、反応の完結が確認されます（なお、使用方法は、各製品の添付文書及び取扱説明書をご参照ください。

コントロールラインが形成されない場合は、検体や複合体が検出部分まで達していないことを意味するため、再測定を行ってください）。この検出ラインの発色強度を測定することにより D－D ダイマー濃度を求めます。

【操作上の注意】
1.

測定試料の性質・採取法(1)
測定試料：採血後 8 時間以内のヘパリンを添加した静脈全血（常温で使用してください）(2)

測定試料における注意*①

ヘパリン以外の抗凝固剤、EDTA、クエン酸、フッ化ナ
1/34.

(4)

操作方法
本品中にはコードチップが入っています（ロットごとで情報が異な2.

封したときは、はじめにコードチップを分析装置に挿入してロット相関性試験成績
本品と他社製品（免疫クロマトグラフィー法）との相関性を検討した情報を読み込ませてください。

ところ、54 例の検体において良好な相関性が得られました 2）。

ります）。分析装置をはじめて使用するとき、又は本品を新しく開相関係数 r＝0.954(コバス h 232 の例)
(1)
(2)
(3)

測定直前にテストストリップをアルミパックから取り出してく

回帰式

y＝0.992x + 0.143

ださい。

y：本品

x：他社製品

測定準備状態にある分析装置 コバス h 232 にテストスト【使用上又は取扱い上の注意】

リップを挿入します。

1.

抗凝固剤を添加した全血をよく転倒混和し、カーディアック取扱い上（危険防止）の注意(1)
検体及び本品の取扱いには、使い捨て手袋、実験着などシリンジ(又は 150 μL 定量できるピペット)を用いて正確にの保護衣及び保護用眼鏡を着用するなど、人体に直接触

150 μL 取り、テストストリップの検体滴下孔の中央部に全れないように注意してください。また、測定終了後はよく手量を滴下し、チェックキーを押します。

を洗ってください。

検体認識後、8 分後にコバス h 232 の画面に測定結果が(4)(2)

下表のとおり表示されます。
*D-D ダイマー 濃度

表示結果

0.1 μg/mL 未満

DDimer ＜ 0.10 μg/mL

0.1～4 μg/mL

e.g.“DDimer 2.00 μg/mL”

4 μg/mL を超える検体

DDimer ＞ 4.00 μg/mL

き取ってください。なお、拭き取る際には、ゴム製の手袋などにより手を保護してください。
(3)(4)

具類は高圧蒸気滅菌器を用いて 121℃で 20 分間以上加熱滅菌処理をするか、次亜塩素酸剤（有効塩素濃度 1,000

精度管理
精度管理には、カーディアック コントロール D-ダイマー（別売）

ppm、0.1％）に 1 時間以上浸すなどにより消毒してください。
これらの作業中は、じゅうぶんに換気を行ってください。
(5)【測定結果の判定法】

カーディアック シリンジ（別売）による針刺し事故に注意してください。

*(6)

測定結果の判定及び参考基準範囲
測定結果の判定：分析装置に表示された値を測定値として用い

カーディアック シリンジ（別売）は、使用前に針が抜けていないか確認してください。針が取れている場合や使用中に採血管等に針が残った場合は、針を元に戻そうとせず使てください。

用を中止してください。

参考基準範囲：0.5 μg/mL 以下 1)
2.

本試薬は FEU（fibrinogen equivalent unit: フィブリノゲン換算量）を使用しております。

使用上の注意(1)
テストストリップ及びシリンジなど測定に必要な器具･器材・試薬などは専用のものを使用し、その容器・付属品などは基準範囲は、測定試料、測定条件、基準個体などにより異なる場ほかの目的に転用しないでください。

合がありますので、各施設で臨床医と相談の上、設定してください。
(2)

結果の判定にかかる注意
画面メッセージが表示された場合は、分析装置の取扱説明書をテストストリップは必ず貯蔵方法に従って保存し、凍結させるなど指定の条件以外で保存したものや使用期限を過ぎたものは使用しないでください。

ご参照のうえ、適切な処置を行ってください。また、分析装置に測(3)定値以外のエラーが表示された場合は、分析装置・テストストリッ

ご購入されて初めて使用される時や使用されるテストスト

プ・測定方法の問題によるものか、検体の測定値の異常によるもリップのロット番号が新しく変わった時などには、最初に付のか判別できない場合があります。検体の測定値の異常が疑わ属のコードチップを機器に読み込ませてください。
(4)

れる場合は、すみやかにほかの測定方法で確認してください。

(5)

性能【用法・用量（操作方法）】の記載に従い、感度・正確性・同時再(6)感度試験① 精製水を試料として操作した場合の測定値は、0.15

(7)
(8)

μg/mL 未満です。

テストストリップは開封時に微生物の汚染を避けてください。
感度の低下を防ぐために湿気、直射日光や強い光、熱を避けてください。

(9)

した場合の測定値は、既知濃度の±25％の範囲内でテストストリップは、揮発性薬品や強酸性、アルカリ性薬品による汚染を避けてください。

す。

(3)

テストストリップの試験部分は汚染を防止するため、直接手で触れないでください。

② D－D ダイマー濃度 0.25～1.5 μg/mL の試料を操作(2)

テストストリップ及びアルミパッケージに物理的な異常がないかチェックしてください。

現性の各試験を行った場合、下記の規格値に適合します。
(1)

バーコードをぬらしたり、ペンで記入するなどして汚したりしないでください。

【性能】
1.

検体は HIV、HBV、HCV などのウイルスによる感染の危険性があるものとして取り扱い、検体又は検査に使用した器をご使用ください。

2.

検体及び本品を取り扱う場所では飲食又は喫煙をしないでください。て操作を行ってください。

1.

検体をこぼした 場合は、次亜塩素酸剤(有効塩素濃度1,000 ppm､0.1％)などの消毒液を使用してじゅうぶんに拭注意） 分析装置 コバス h 232 などの取扱説明書の記載に従っ5.

測定範囲
0.1～4 μg/mL

正確性試験
既知濃度の試料を測定するとき、既知濃度の±25％以内(10)です。

(11)

分析装置本体の試験紙をセットする部位は、常に清潔に保たれているようにしてください。
分析装置の取扱説明書に記載されている測定環境条件以外の場所での測定は行わないでください。また、湿度の高同時再現性試験
同一検体を 3 回同時に測定するとき、測定値の CV はい場所での測定は行わないでください。
(12)20％以下です。

カーディアック シリンジ（別売）は医療用採血用具ではありませんので、被検者からの直接の採血には使用しないでください。採血には市販の採血用具を使用してください。

2/3

(13)

検体のヘマトクリット値が高い場合、血漿量不足のため展開不良を引き起こす場合があります。

(14)
(15)

溶血した検体は測定に影響を与える可能性があります。
分析装置に測定値以外のエラーが表示された場合は、分析装置・テストストリップ・測定方法の問題によるものか、検体の測定値の異常によるものか判別できない場合があります。検体の測定値の異常が疑われる場合は、すみやかにほかの測定方法で確認してください。

3.

廃棄上の注意(1)
使用後のテストストリップを廃棄する場合には、滅菌処理を行う、又は廃棄物に関する規定に従って医療廃棄物又は産業廃棄物など区別して処理してください。
(2)

使用後のカーディアック シリンジ（別売）は再キャップによる廃棄が一般的ですが、再キャップなしの廃棄を行っている施設では、その施設の廃棄方法に従ってください。

4.

その他の注意本品による測定値は既存製品と高い相関性を示しますが、系統的な誤差を生じる場合がありますので、必要に応じて相関性について検討されることをお勧めします。

【貯蔵方法・有効期間】
1.
2.

貯蔵方法
2～8℃で保存してください。
有効期間**18 ヵ月
使用期限(Exp.)は外箱に記載してあります。

【包装単位】カーディアック試薬 D-ダイマー
10 テスト
テストストリップ（アルミパック包装） 10 枚
＜付属品＞
コードチップ 1 個【主要文献】
1） Carl-Erik, Dempfle. et al.

Multicentre evaluation of a new

point-of-care test for the quantitative determination of D-dimer.
Clinica chemica Acta.

2001, 307, p.211～218.

2） 自社データ【問い合わせ先】
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社*カスタマーソリューションセンター〒108-0075 東京都港区港南 1-2-70
フリーダイヤル： 0120-600-152【製造販売業者の氏名又は名称及び住所】
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社〒108-0075 東京都港区港南 1-2-70
フリーダイヤル： 0120-600-152

COBAS is a trademark of Roche.
コバスは Roche の商標です。

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0 5072034 001-G