２０２４年 ９月 (第４版)＊

医療機器認証番号：２２０ＡＡＢＺＸ００１５７０００

２０１７年 ２月 (第３版）（新記載要領に基づく改訂）
機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管
管理医療機器 非血管用ガイドワイヤ ３５０９４０２２

バイオマリナーⅡ
再使用禁止●ハードタイプ仕様
0.035”AN-H-800
0.035”AN-H-1500
0.035”ST-H-800
0.035”ST-H-1500【禁忌・禁止】
再使用禁止。
〈適用対象（患者）〉
本品は、膵管及び気管末梢には使用しないこと。
［管腔器官損傷の恐れがある。
］〈併用医療機器〉①金属部分が直接本品と接触する医療機器等との併用はしないこと。
(【使用上の注意】<相互作用>（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）併用禁忌（併用しないこと）の項を参照のこと。)②導入時に抵抗を感じるような医療機器との併用はしないこと。
(【使用上の注意】<相互作用>（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）併用禁忌（併用しないこと）の項を参照のこと。)③膵管及び気管末梢部への挿入を意図したカテーテル類との併用はしないこと。(【使用上の注意】<相互作用>（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）併用禁忌（併用しないこと）の項を参照のこと。)

先端形状
外径
全長 柔軟長アングル 0.89mm（0.035”） 80cm 4.5cm
アングル 0.89mm（0.035”） 150cm 4.5cm
ストレート 0.89mm（0.035”） 80cm 4.5cm
ストレート 0.89mm（0.035”） 150cm 4.5cm〈原材料〉
ポリウレタン、ポリ（メチルビニルエーテル/無水マレイン酸）共重合体〈原理〉
本品表面には親水性コーティングを施しており、湿潤させた後、潤滑性を示し、カテーテル等及び泌尿器、気管・気管支、消化器の管腔へ挿入し、本品にカテーテル等を沿わせることで、カテーテル等の位置調整及び移動の補助が容易となる。

【形状・構造及び原理等】【使用目的又は効果】
体内に挿入するカテーテル、チューブ等の位置調整及び移動の補助のた・本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。

めに一時的に使用する。
（血管内に挿入することは除く）

・本品（内芯）は金属を使用している。
【使用方法等】
以下の使用方法は一般的な使用方法である。

〈形状〉①本品をディスペンサーごと包装より取り出す。

全長
柔軟長②シリンジを用いてルアーコネクターよりディスペンサー内へ生理食塩内芯
外径液又は滅菌蒸留水を注入し、満たす。
③本品をディスペンサーから抜去する。
④表面が滑ることを手指で触れて確認する。

樹脂被覆 （造影性有り）

インデューサー⑤事前に使用するカテーテル類の内腔に生理食塩液又は滅菌蒸留水を注親水性ｺｰﾃｨﾝｸﾞ入し、満たす。

親水性ガイドワイヤー⑥使用するカテーテル類の添付文書を参照して、体内に挿入後、本品をディスペンサー慎重に抜去する。
ルアーコネクター〈使用方法等に関連する使用上の注意〉
先端形状：ストレート①ディスペンサーから本品が取り出せない時は、ディスペンサーを軽くひねって、水を本品の表面全体に行き渡らせること。それでも取り出キャビティクリップ
先端形状：アングル

せないときはディスペンサーの巻きをある程度解除して取り出すこと。
②表面を濡らした状態にして使用すること。また、滑性の低下を感じた際には注水を心掛けること。
［表面が濡れていないと滑性が保てない。
］

下記の一覧表に記した規格は弊社規格品の仕様である。特注品の製品規［生乾き状態の本品を併用医療機器内で擦ると、親水性コーティング

格については、個包装に記載された規格を参照すること。

が剥ぎ取られることがある。
］●スタンダードタイプ
仕様
先端形状
外径
全長 柔軟長0.025”AN-S-800
アングル 0.64mm（0.025”） 80cm 3.0cm0.025”AN-S-1500 アングル 0.64mm（0.025”） 150cm 3.0cm0.032”AN-S-1500 アングル 0.81mm（0.032”） 150cm 3.0cm0.035”AN-S-800アングル 0.89mm（0.035”） 80cm 3.0cm0.035”AN-S-1500 アングル 0.89mm（0.035”） 150cm 3.0cm0.038”AN-S-1500 アングル 0.97mm（0.038”） 150cm 3.0cm0.025”ST-S-800
ストレート 0.64mm（0.025”） 80cm 3.0cm
0.025”ST-S-1500 ストレート 0.64mm（0.025”） 150cm 3.0cm0.032”ST-S-1500 ストレート 0.81mm（0.032”） 150cm 3.0cm0.035”ST-S-800
ストレート 0.89mm（0.035”） 80cm 3.0cm0.035”ST-S-1500 ストレート 0.89mm（0.035”） 150cm 3.0cm
0.038”ST-S-1500 ストレート 0.97mm（0.038”） 150cm 3.0cm③本品を把持する場合は生理食塩液又は滅菌蒸留水に浸したガーゼ等を使用すること。乾いたガーゼは絶対に使用しないこと。
［表面が損傷し、併用医療機器に再挿入する際に抵抗が高くなることがある。
］④本品の表面の潤滑が十分でない状態での形状付け操作、及び表面の擦過は行わないこと。
［本品の滑性が損なわれる可能性がある。
］⑤先端部の形状付けの際に、本品を加熱したり、鉗子や爪等ではさんだり、強く折り曲げたり、同じ箇所を繰り返し曲げないこと。また、湾曲した管腔器官内で長時間連続して回転させないこと。
［本品の破損、切断の可能性がある］

1/2

ＤＣ６７６５６

〈不具合・有害事象〉
その他の不具合①滑性の減少。

⑥本品は先端の柔軟な側からのみ挿入すること。
［手元側から挿入した場合、組織を損傷し、本品ならびにカテーテル類を破損する恐れがある。
］［下記のような原因により、親水性コーティングが損傷し、滑性減少⑦手技の際は必ず鏡視下あるいは高分解能Ｘ線透視下にて確認しながら進めること。の恐れがある。
］［挿入手技時に本品先端で、管腔器官を穿孔、損傷させる恐れがある。
］

・生乾きの状態での使用。

［側孔付きカテーテルの場合、側孔部から本品先端が飛び出す可能性

・無理な挿入、抜去等の操作。
・薬剤等による。

があり、管腔器官損傷の恐れがある。
］

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

⑧バスケットカテーテル等の把持具を使用する場合は、本品を抜いてか②製品の折れ、曲がり、損傷、切断。

ら操作すること。

［下記のような原因により、折れ、曲がり、損傷、切断の恐れがある。
］［本品の損傷、切断の恐れがある。
］

・アテレクトミーカテーテル、金属製ダイレーター、金属針、金属⑨トルクデバイス装着の際は締め付け過ぎないこと。

製外套管や金属製のトルクデバイスとの併用。

［親水性コーティング、樹脂被覆損傷の恐れがある。
］

・無理な挿入、抜去、過度のトルク操作等。
・キンクしたカテーテルへの使用。

【使用上の注意】

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

〈重要な基本的注意〉③製品の抜去不能。

①本品を鉗子等で強く掴んだり、活栓内に入れた状態で活栓操作を行っ［下記のような原因により、抜去不能になる恐れがある。
］たりしないこと。

・ガイドワイヤーの折れ、曲がり、損傷、切断。

［本品の破損、切断の恐れがある。
］

・滑性の低下。

②本品の表面を洗浄する場合、生理食塩液又は滅菌蒸留水を入れたトレーに浸し、すすぐようにして洗浄すること。なお、汚れがとれにくい・管腔器官内への過度の挿入。

場合は生理食塩液又は滅菌蒸留水を浸したガーゼで軽く拭き取ること。

・キンクしたカテーテルへの使用。

このとき、強くこすったり、乾燥したガーゼで拭いたりしないこと。

・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。

また、消毒用アルコール、グルコン酸クロルヘキシジン等、有機溶剤その他の有害事象
本品の使用により、以下の有害事象が発症する恐れがある。

を含む薬剤への浸漬、又は薬剤による拭き取りは行わないこと。
［本品の破損、切断が生じたり、滑性が損なわれる恐れがある。
］

・損傷（穿孔等）③手技の都合上、一時的に本品を抜去し、ディスペンサーに戻す場合は、・出血本品の後端から挿入し、無理な挿入はしないこと。
［本品損傷の恐れがある。
］〈妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用〉④トルクデバイスを本品に締め付けた状態で、その固定位置を変えないこと。

妊娠している、あるいはその可能性がある患者にＸ線を使用する場合は、［親水性コーティング、樹脂被覆損傷の恐れがある。
］

注意すること。
［Ｘ線による胎児への影響が懸念される。
］〈相互作用〉（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）
併用禁忌（併用しないこと）
医療機器等の名称等
臨床症状・措置方法
金属部分が直接本品
金属針等の内腔と接触する金属針、に本品を挿入し金属製外套管、金属ないこと。
ダイレーター等

導入時に抵抗を感じるようなカテーテル類、ステント、内視鏡等
膵管及び気管末梢部への挿入を意図したカテーテル類

カテーテル類等の内腔に本品を挿入しないこと。
カテーテル類の内腔に本品を挿入しないこと。

【保管方法及び有効期間等】〈保管方法〉
水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清機序・危険因子

潔に保管すること。

金属針等を使用して本品を引いたり、本品を留置した状態で金属針等を前進させると、本品の損傷、切断及び親水性コーティン
グ損傷の恐れがある。
カテーテル類等の先端内径の許容誤差によっては、操作中に本品の滑性が損なわれる恐れがある。
ガイドワイヤー損傷、管腔器官損傷の恐れがある。

〈有効期間〉
適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照のこと。
［自己認証（当社データ）による。
］〈使用期間〉
本品は一時的使用（24 時間以内）の製品である。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
クリエートメディック株式会社
電話番号：0120-853598＊

併用注意（併用に注意すること）
医療機器等の名称等
臨床症状・措置方法
他のエネルギー（レ併用する場合
ーザー、圧力、超音は、本品の位置波等）を発する医療を十分に確認の機器
うえ、本品にエネルギーを加えないこと。

機序・危険因子エネルギーにより本品の破損、切断が生じたり、本品の破損、切断による管腔器官損傷の恐れがある。

2/2

ＤＣ６７６５６