2024 年 5 月改訂（第 16 版）

日本標準商品分類番号872452

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会 IF 記載要領 2018（2019 年更新版）に準拠して作成

副腎皮質ホルモン製剤
ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム注射液
ヒドロコルチゾンリン酸エステル Na 静注液 100mg「AFP」
ヒドロコルチゾンリン酸エステル Na 静注液 500mg「AFP」
HYDROCORTISONE SODIUM PHOSPHATE FOR INTRAVENOUS INJECTION
剤

形

水性注射剤

製 剤 の 規 制 区 分

処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）

規量100mg：1 アンプル中ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリ
ウム（日局）134.2mg（ヒドロコルチゾンとして 100mg）を含
有500mg：1 バイアル中ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリ
ウム（日局）671.0mg（ヒドロコルチゾンとして 500mg）を含
有名

和名：ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム（JAN）
洋名：Hydrocortisone Sodium Phosphate（JAN）

一

格

・

般

含

製 造 販 売 承 認 年 月 日
薬価基準収載・販売開始年月日
製 造 販 売 （ 輸 入 ）・
提 携 ・ 販 売 会 社 名製造販売承認年月日 ：2015 年 1 月 29 日（販売名変更による）
薬価基準収載年月日 ：2015 年 6 月 19 日（販売名変更による）販売開始年月日：1978 年 6 月 1 日

販 売 元：アルフレッサ ファーマ株式会社
製造販売元：共創未来ファーマ株式会社

医 薬 情 報 担 当 者 の連

絡先

問 い 合 わ せ 窓 口

アルフレッサ ファーマ株式会社 製品情報部
TEL 06-6941-0306
FAX 06-6943-8212
医療関係者向けホームページ
https://www.alfresa-pharma.co.jp/auth/confirm/ref=/medical/

本 IF は 2024 年 1 月改訂（第 2 版）の電子添文の記載に基づき作成した。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページ（https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）で確認してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要 －日本病院薬剤師会－（2020 年 4 月改訂）
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として，医療用医薬品添付文書（以下，添付文書）がある．
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり，製薬企業の医薬情報担当者（以下，ＭＲ）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている．この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下，ＩＦと略す）が誕生した．
1988 年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬）学術第２小委員会がＩＦの位置付け，ＩＦ記載
様式，ＩＦ記載要領を策定し，その後 1998 年に日病薬学術第３小委員会が，2008 年，2013 年に日病薬医薬情報委員会がＩＦ記載要領の改訂を行ってきた．
ＩＦ記載要領 2008 以降，ＩＦはＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった．これにより，添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることとなった．最新版のＩＦは，医薬品医療機器総合機構（以下，ＰＭＤＡ）の医療用医薬品情報検索のページ（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている．日病薬では，2009 年より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し，個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している．
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ，「ＩＦ記載要領 2018」が公表され，今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため，その更新版を策定した．
２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し，医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる．
ＩＦに記載する項目配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠し，一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される．ただし，製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない．言い換えると，製薬企業から提供された
ＩＦは，利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている．
ＩＦの提供は電子データを基本とし，製薬企業での製本は必須ではない．
３．ＩＦの利用にあたって
電子媒体のＩＦは，ＰＭＤＡの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている．
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってＩＦを作成・提供するが，ＩＦの原点を踏まえ，医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ，ＩＦの利用性を高める必要がある．また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，ＩＦが改訂されるまでの間は，製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等，あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに，ＩＦの使用にあたっては，最新の添付文書をＰＭＤＡの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある．
なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「V.5. 臨床成績」や「XII. 参考資料」，「XIII. 備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり，その取り扱いには十分留意すべきである．

４．利用に際しての留意点
ＩＦを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい．
ＩＦは日病薬の要請を受けて，当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する，医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが，記載・表現には医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律の広告規則や販売情報提供活動ガイド
ライン，製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは，未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について，製薬企業
が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており，ＭＲ等へのインタ
ビューや自らの文献調査などにより，利用者自らがＩＦの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない．製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し,その客観性を見抜き，医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり，ＩＦを活用
して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい．

目

次Ⅰ．概要に関する項目 ............................................................................................................................... 1
1．開発の経緯 ............................................................................................................................................. 1
2．製品の治療学的特性 ............................................................................................................................. 1
3．製品の製剤学的特性 ............................................................................................................................. 1
4．適正使用に関して周知すべき特性 ..................................................................................................... 1
5．承認条件及び流通・使用上の制限事項 ............................................................................................. 2
6．RMPの概要............................................................................................................................................ 2
Ⅱ．名称に関する項目 ............................................................................................................................... 3
1．販売名 ..................................................................................................................................................... 3
2．一般名 ..................................................................................................................................................... 33．構造式又は示性式 ................................................................................................................................. 34．分子式及び分子量 ................................................................................................................................. 35．化学名（命名法）又は本質 ................................................................................................................. 3
6．慣用名、別名、略号、記号番号 ......................................................................................................... 3
Ⅲ．有効成分に関する項目 ....................................................................................................................... 4
1．物理化学的性質 ..................................................................................................................................... 4
2．有効成分の各種条件下における安定性 ............................................................................................. 4
3．有効成分の確認試験法、定量法 ......................................................................................................... 4
Ⅳ．製剤に関する項目 ............................................................................................................................... 51．剤形 ......................................................................................................................................................... 52．製剤の組成 ............................................................................................................................................. 53．添付溶解液の組成及び容量 ................................................................................................................. 5
4．力価 ......................................................................................................................................................... 55．混入する可能性のある夾雑物 ............................................................................................................. 66．製剤の各種条件下における安定性 ..................................................................................................... 6
7．調製法及び溶解後の安定性 ................................................................................................................. 6
8．他剤との配合変化（物理化学的変化） ............................................................................................. 6
9．溶出性 ..................................................................................................................................................... 7
10．容器・包装........................................................................................................................................... 7
11．別途提供される資材類 ....................................................................................................................... 7
12．その他................................................................................................................................................... 7
Ⅴ．治療に関する項目 ............................................................................................................................... 8
1．効能又は効果 ......................................................................................................................................... 8
2．効能又は効果に関連する注意 ............................................................................................................. 8
3．用法及び用量 ......................................................................................................................................... 8
4. 用法及び用量に関連する注意 ............................................................................................................ 8
5. 臨床成績 ................................................................................................................................................ 8
Ⅵ．薬効薬理に関する項目 ..................................................................................................................... 10
1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ....................................................................................... 10
2．薬理作用 ............................................................................................................................................... 10
Ⅶ．薬物動態に関する項目 ...................................................................................................................... 11
1．血中濃度の推移 ....................................................................................................................................11
2．薬物速度論的パラメータ ....................................................................................................................11
3．母集団（ポピュレーション）解析 ....................................................................................................11
4. 吸収 .......................................................................................................................................................115．分布 ....................................................................................................................................................... 126．代謝 ....................................................................................................................................................... 12
7．排泄 ....................................................................................................................................................... 12

8．トランスポーターに関する情報 ....................................................................................................... 12
9．透析等による除去率 ........................................................................................................................... 12
10. 特定の背景を有する患者.................................................................................................................. 13
11. その他 .................................................................................................................................................. 13
Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ..................................................................................... 14
1．警告内容とその理由 ........................................................................................................................... 14
2．禁忌内容とその理由 ........................................................................................................................... 14
3．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 ....................................................................... 14
4．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 ....................................................................... 14
5．重要な基本的注意とその理由 ........................................................................................................... 14
6．特定の背景を有する患者に関する注意 ........................................................................................... 15
7．相互作用 ............................................................................................................................................... 178．副作用 ................................................................................................................................................... 18
9．臨床検査結果に及ぼす影響 ............................................................................................................... 19
10．過量投与............................................................................................................................................. 19
11．適用上の注意 ..................................................................................................................................... 19
12．その他の注意..................................................................................................................................... 19
Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ................................................................................................................. 20
1．薬理試験 ............................................................................................................................................... 20
2．毒性試験 ............................................................................................................................................... 20
Ⅹ．管理的事項に関する項目 ................................................................................................................. 21
1．規制区分 ............................................................................................................................................... 21
2．有効期間 ............................................................................................................................................... 21
3．包装状態での貯法 ............................................................................................................................... 21
4．取扱い上の注意 ................................................................................................................................... 21
5．患者向け資材 ....................................................................................................................................... 21
6．同一成分・同効薬 ............................................................................................................................... 21
7．国際誕生年月日 ................................................................................................................................... 21
8．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日 ........................... 21
9．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ....................................... 22
10．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ..................................................................... 22
11．再審査期間 ......................................................................................................................................... 22
12．投薬期間制限に関する情報 ............................................................................................................. 22
13．各種コード......................................................................................................................................... 22
14．保険給付上の注意 ............................................................................................................................. 23
ⅩⅠ．文献 ................................................................................................................................................. 24
1．引用文献 ............................................................................................................................................... 24
2．その他の参考文献 ............................................................................................................................... 24
ⅩⅡ．参考資料 ......................................................................................................................................... 25
1．主な外国での発売状況 ....................................................................................................................... 25
2．海外における臨床支援情報 ............................................................................................................... 25
ⅩⅢ．備考 ................................................................................................................................................. 26
1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 .............................................. 26
2. その他の関連資料 .............................................................................................................................. 27

略語表なし（個別に各項目において解説する。）

Ⅰ．概要に関する項目
1．開発の経緯
ヒドロコルチゾンリン酸エステル Na 静注液 100mg「AFP」及びヒドロコルチゾンリン酸エステ
ル Na 静注液 500mg「AFP」は、後発医薬品として三共ゾーキ株式会社（現：共創未来ファーマ株式会社）が開発を企画し、規格及び試験方法を設定、加速試験を行い、1977 年 12 月にクレイトン注射液の販売名で承認を取得、1978 年 6 月に上市した。1989 年 3 月に再評価結果が公表され、効能効果（各種ショック（外科的ショック、感染性ショック）およびショック様状態における救急、または術中・術後のショック）が外科的ショックおよびショック様状態における救急、または術中・術後のショックに変更された。2007 年 3 月に医療事故防止のため販売名をクレイトン静注液 100mg 及びクレイトン静注液 500mg に変更した。
2015 年 6 月に販売名を一般名称に変更し、現在に至っている。

2．製品の治療学的特性(1) 循環系に対する作用
Lillehei らによればショック時には末梢微細循環の毛細管の収縮、弛緩のアンバランスで組織は低酸素状態となる。その結果全身末梢血管抵抗の増大、心拍出量の減少がみられる。副腎皮質ホルモン（ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム）はこれらのショック症状に対して心拍出量の増加、末梢血管抵抗の減少、心筋収縮力の増強、微細循環の改善、リソゾーム膜の安定化の作用がある。（「Ⅵ.薬効薬理に関する項目 2.薬理作用」を参照）(2) 代謝に及ぼす作用
Lefer らによればショック患者にステロイドを投与すると血中乳酸値の低下作用のあることが明らかにされている。組織灌流の低下で嫌気性代謝亢進に伴う血中乳酸値の増加はショックの通常パターンであり血中乳酸値の評価はショックの重症度や予後に関連して重要な問題である。
代謝効果として、ステロイドはショック時のヒスタミン放出をおさえる働きがある。（「Ⅵ.
薬効薬理に関する項目 2.薬理作用」を参照）(3) 重大な副作用として誘発感染症、感染症の増悪、続発性副腎皮質機能不全、糖尿病、消化性潰瘍、精神変調、うつ状態、骨粗鬆症、大腿骨及び上腕骨等の骨頭無菌性壊死、ミオパシー、緑内障、後嚢白内障、ショックが報告されている。（「Ⅷ.安全性（使用上の注意）に関する項
目 8.副作用」を参照）

3．製品の製剤学的特性
該当資料なし4．適正使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等
医薬品リスク管理計画（以下 RMP）
追加のリスク最小化活動として作成されている資材
最適使用推進ガイドライン
保険適用上の留意事項通知

1

有無
無
無
無
無

5．承認条件及び流通・使用上の制限事項(1) 承認条件
該当しない(2) 流通・使用上の制限事項
該当しない

6．RMP の概要
該当しない

2

Ⅱ．名称に関する項目
1．販売名(1) 和名
ヒドロコルチゾンリン酸エステル Na 静注液 100mg「AFP」
ヒドロコルチゾンリン酸エステル Na 静注液 500mg「AFP」(2)

洋名
HYDROCORTISONE SODIUM PHOSPHATE FOR INTRAVENOUS INJECTION

(3)

名称の由来
一般名＋剤形＋規格（含量）＋「AFP」
薬食審査発第 0922001 号（平成 17 年 9 月 22 日）に基づく

2．一般名(1) 和名（命名法）
ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム（JAN）(2) 洋名（命名法）
Hydrocortisone Sodium Phosphate（JAN）(3) ステム（stem）
プレドニゾロン誘導体以外の副腎皮質ステロイド（コルチコステロイド）類：(-)cort-

3．構造式又は示性式
構造式：

4．分子式及び分子量
分子式：C21H29Na2O8P
分子量：486.40

5．化学名（命名法）又は本質
11β,17,21-Trihydroxypregn-4-ene-3,20-dione 21-(disodium phosphate)（IUPAC）

6．慣用名、別名、略号、記号番号
該当資料なし3

Ⅲ．有効成分に関する項目
1．物理化学的性質(1) 外観・性状
白色～淡黄色の粉末である。
(2) 溶解性
1) 各種溶媒における溶解度：水に溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール(95)に極
めて溶けにくい。
2) 各種 pH 溶媒に対する溶解度：該当資料なし(3) 吸湿性
吸湿性である。
(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点
該当資料なし(5) 酸塩基解離定数
該当資料なし(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値
結晶多形が認められる。
旋光度〔α〕20
D ：+123～+131°(脱水物に換算したもの 1g,pH7.0 のリン酸塩緩衝液,100mL,100mm)
pH：本品 1.0g を水 100mL に溶かした液の pH は 7.5～9.5 である。

2．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし3．有効成分の確認試験法、定量法
確認試験法：(1)不飽和ステロイドに対する硫酸反応(2)赤外吸収スペクトル法(3)ナトリウム塩及びリン酸塩の定性反応
定量法：液体クロマトグラフィー

4Ⅳ．製剤に関する項目
1．剤形(1) 剤形の区別
水性注射剤(2) 製剤の外観及び性状
無色～淡黄色澄明の水性注射液(3) 識別コード該当しない(4) 製剤の物性
pH：7.5～8.5
浸透圧比：1.6～2.0(5) その他
注射剤の容器中の特殊な気体の有無：無2．製剤の組成(1) 有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
ヒドロコルチゾンリン酸エステル
販売名
Na 静注液 100mg「AFP」
1 アンプル(2mL)中にヒドロコルチ
ゾンリン酸エステルナトリウム(日有効成分局)134.2mg（ヒドロコルチゾンとして 100 mg）を含有
キシリトール(日局)40.0mg添
ベンゼトニウム塩化物(日局)0.2mg
加
クエン酸ナトリウム水和物(日局)
20.0mg剤
pH 調節剤
適量(2) 電解質等の濃度
該当しない(3) 熱量該当しない

3．添付溶解液の組成及び容量
該当しない

4．力価
該当しない
5

ヒドロコルチゾンリン酸エステル
Na 静注液 500mg「AFP」
1 バイアル中(10mL)にヒドロコルチ
ゾンリン酸エステルナトリウム(日局)671.0mg（ヒドロコルチゾンとして 500mg）を含有
200.0mg
1.0mg
100.0mg
適量

5．混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし6．製剤の各種条件下における安定性(1) ヒドロコルチゾンリン酸エステル Na 静注液 100mg「AFP」1)
加速試験：
保存条件
保存形態
保存期間
40℃
密封容器
6 ヵ月
項目：性状、確認試験、浸透圧比、pH、不溶性異物試験、定量
苛酷試験：
保存条件
保存形態
保存期間
室温、遮光下密封容器
6 ヵ月
室温、散乱光下（500Lux）
密封容器
6 ヵ月
項目：性状、確認試験、浸透圧比、pH、不溶性異物試験、定量(2) ヒドロコルチゾンリン酸エステル Na 静注液 500mg「AFP」2)
加速試験：
保存条件
保存形態
保存期間
40℃
密封容器
6 ヵ月
項目：性状、確認試験、浸透圧比、pH、不溶性異物試験、定量
苛酷試験：
保存条件
保存形態
保存期間
室温、遮光下密封容器
6 ヵ月
室温、散乱光下（500Lux）
密封容器
6 ヵ月
項目：性状、確認試験、浸透圧比、pH、不溶性異物試験、定量

結果
規格内

結果
規格内
規格内

結果
規格内

結果
規格内
規格内

7．調製法及び溶解後の安定性
該当資料なし

8．他剤との配合変化（物理化学的変化）(1) pH 変動試験 3)
試料：ヒドロコルチゾンリン酸エステル Na 静注液 500mg「AFP」 10mL
規格 pH 域試料 pH

7.5～8.5

7.90(A)0.1mol/L HCl(B)0.1mol/L NaOH

最終 pH 又は移動指数
変化点 pH

変化所見(A)10.0mL

5.82

2.08

変化なし

(B)0.73mL

10.85

2.95

微黄色→増色6

希釈試験
蒸留水 20mL

変化所見

蒸留水 500mL

0

30min

1hr

3hr

0

30min

1hr

3hr

(A)変化なし

―

―

―

―

―

―

―

―

(B)微黄色
→増色

9.90
淡黄色澄明

9.88
同左

9.88
同左

9.86
9.56
9.56
9.56 9.46
同左
無色澄明
同左 同左 同左
0 時間上段の数値は希釈直後の pH―：外観変化なし＊：生理食塩液対比(2) 配合変化試験「ⅩⅢ. 備考 2．その他の関連資料」の項参照

9．溶出性
該当しない

10．容器・包装(1) 注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報該当しない(2) 包装ヒドロコルチゾンリン酸エステル Na 静注液 100mg「AFP」2mL：10 アンプル
ヒドロコルチゾンリン酸エステル Na 静注液 500mg「AFP」10mL：5 バイアル(3) 予備容量
該当しない(4) 容器の材質
ヒドロコルチゾンリン酸エステル Na 静注液 100mg「AFP」
アンプル：無色透明のガラス
ヒドロコルチゾンリン酸エステル Na 静注液 500mg「AFP」
バイアル：無色透明のガラス
栓：ブチルゴムキャップ：アルミニウム、ポリプロピレン

11．別途提供される資材類
該当資料なし12．その他
該当資料なし

7

浸透
圧比*
1.6～
2.0

Ⅴ．治療に関する項目
1．効能又は効果
外科的ショックおよびショック様状態における救急、または術中・術後のショック

2．効能又は効果に関連する注意
設定されていない

3．用法及び用量(1) 用法及び用量の解説
症状、症例により異なるが、1 日 1 回または数回、1 回 2～20mL（ヒドロコルチゾンとして 100～
1,000mg）を静注または点滴静注する。
(2) 用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料なし4. 用法及び用量に関連する注意
設定されていない

5. 臨床成績(1) 臨床データパッケージ
該当しない(2) 臨床薬理試験
該当資料なし(3) 用量反応探索試験
該当資料なし(4) 検証的試験
1) 有効性検証試験
該当資料なし2) 安全性試験
該当資料なし(5) 患者・病態別試験
該当資料なし8

(6) 治療的使用
1) 使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後データ
ベース調査、製造販売後臨床試験の内容
該当資料なし2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当資料なし(7) その他
該当資料なし9

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
コルチゾン、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム、プレドニゾロン、メチルプレドニゾロンコ
ハク酸エステルナトリウム、ベタメタゾンリン酸エステル、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム
注意：関連のある化合物の効能・効果等は最新の電子添文を参照すること。

2．薬理作用(1) 作用部位・作用機序
1) 循環系に対する作用 4)
Lillehei らによればショック時には末梢微細循環の毛細管の収縮、弛緩のアンバランスで組織は低酸素状態となる。その結果全身末梢血管抵抗の増大、心拍出量の減少がみられる。副腎皮質ホルモン（ヒドロコルチゾンリン酸エステルナトリウム）はこれらのショック症状に対して心拍出量の増加、末梢血管抵抗の減少、心筋収縮力の増強、微細循環の改善、リソゾーム膜の安定化の作用がある。
2) 代謝に及ぼす作用 5)
Lefer らによればショック患者にステロイドを投与すると血中乳酸値の低下作用のあることが明らかにされている。組織灌流の低下で嫌気性代謝亢進に伴う血中乳酸値の増加はショックの
通常パターンであり血中乳酸値の評価はショックの重症度や予後に関連して重要な問題である。
代謝効果として、ステロイドはショック時のヒスタミン放出をおさえる働きがある。
(2) 薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし10

Ⅶ．薬物動態に関する項目
1．血中濃度の推移(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 臨床試験で確認された血中濃度
該当資料なし(3) 中毒域
該当資料なし(4) 食事・併用薬の影響「Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 7.相互作用」を参照

2．薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) 消失速度定数
該当資料なし(4) クリアランス
該当資料なし(5) 分布容積
該当資料なし(6) その他
該当資料なし3．母集団（ポピュレーション）解析(1) 解析方法
該当資料なし(2) パラメータ変動要因
該当資料なし4. 吸収
該当資料なし115．分布(1) 血液－脳関門通過性
該当資料なし(2) 血液－胎盤関門通過性
該当資料なし(3) 乳汁への移行性
該当資料なし(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性
該当資料なし(6) 血漿蛋白結合率
該当資料なし6．代謝(1) 代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2) 代謝に関与する酵素（CYP 等）の分子種、寄与率
該当資料なし(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率
該当資料なし7．排泄
該当資料なし8．トランスポーターに関する情報
該当資料なし9．透析等による除去率
該当資料なし12

10. 特定の背景を有する患者
甲状腺機能低下のある患者：血中半減期の延長がみられ、副作用が起こりやすい。
肝硬変の患者：慢性肝疾患患者では、血中半減期の延長がみられ、副作用が起こりやすい。

11. その他
該当資料なし13

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
1．警告内容とその理由設定されていない

2．禁忌内容とその理由
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 デスモプレシン酢酸塩水和物（男性における夜間多尿による夜間頻尿）を投与中の患者［10.1 参照］
3．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由設定されていない

4．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由設定されていない

5．重要な基本的注意とその理由
8.重要な基本的注意
8.1 本剤の投与により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、次の注意が必要である。
8.1.1 本剤の高用量投与は通常 48～72 時間以内とし、ショックの改善が認められれば直ちに投与を中止すること。
8.1.2 連用後、投与を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、関節痛、ショック等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。離脱症状があらわれた場合には、直ちに再投与又は増量すること。
8.2 本剤の長期あるいは大量投与中の患者、又は投与中止後 6 ヵ月以内の患者では、免疫機能が低下していることがあり、生ワクチンの接種により、ワクチン由来の感染を増強又は持続させるおそれがあるので、これらの患者には生ワクチンを接種しないこと。
［11.1.1 参照］
8.3 特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。[11.1.1 参照］
8.3.1 本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認すること。
8.3.2 水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと。感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずること。
8.3.3 水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意すること。
8.4 連用により眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障を来すことがあるので、定期的に検査をすることが望ましい。[9.1.9、9.1.10、11.1.6 参照］
8.5 リンパ系腫瘍を有する患者にヒドロコルチゾン製剤（注射剤）を投与した際に腫瘍崩壊症候群があらわれたとの報告がある。本剤投与後に急激な電解質異常や急性腎障害等が認められた場合は、腫瘍崩壊症候群の可能性を考慮し、適切な処置を行うこと。

14

6．特定の背景を有する患者に関する注意（1）合併症・既往歴等のある患者
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 以下の患者には治療上やむを得ないと判断される場合を除き投与しないこと。
(1)有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者
免疫抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。[11.1.1 参照］(2)急性心筋梗塞を起こした患者
心破裂を起こしたとの報告がある。
9.1.2 感染症の患者（有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者を除く）
免疫抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。[11.1.1 参照］
9.1.3 消化性潰瘍の患者
粘膜防御能の低下等により、消化性潰瘍が増悪するおそれがある。
［11.1.3 参照］
9.1.4 糖尿病の患者
糖新生促進作用（血糖値上昇）等により、糖尿病が増悪するおそれがある。
［11.1.2 参照］
9.1.5 結核性疾患の患者
免疫抑制作用により、結核性疾患が増悪するおそれがある。[11.1.1 参照］
9.1.6 単純疱疹性角膜炎の患者
免疫抑制作用により、単純疱疹性角膜炎が増悪するおそれがある。
［11.1.1 参照］
9.1.7 骨粗鬆症の患者
骨形成抑制作用及びカルシウム代謝の障害を起こすことにより、骨粗鬆症が増悪するおそれがある。
[11.1.5 参照]
9.1.8 精神病の患者
中枢神経系に影響し、精神病が増悪するおそれがある。[11.1.4 参照］
9.1.9 後嚢白内障の患者
水晶体線維に影響し、後嚢白内障が増悪するおそれがある。[8.4、11.1.6 参照］
9.1.10 緑内障の患者
眼圧が上昇し、緑内障が増悪するおそれがある。
［8.4、11.1.6 参照］
9.1.11 高血圧症の患者
ナトリウム・水貯留作用等により、高血圧症が増悪するおそれがある。
9.1.12 電解質異常のある患者
ナトリウム・水貯留作用により、電解質異常が増悪するおそれがある。
9.1.13 うっ血性心不全の患者
ナトリウム・水貯留作用等により、うっ血性心不全が増悪するおそれがある。
9.1.14 甲状腺機能低下のある患者
血中半減期の延長がみられ、副作用が起こりやすい。
9.1.15 脂肪肝の患者
脂質代謝に影響し、脂肪肝が増悪するおそれがある。
9.1.16 脂肪塞栓症の患者
脂質代謝に影響し、脂肪塞栓症が増悪するおそれがある。
9.1.17 重症筋無力症の患者
使用当初、一時症状が増悪することがある。
9.1.18 B 型肝炎ウイルスキャリアの患者
副腎皮質ホルモン剤を投与された B 型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B 型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B 型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。なお、投与開始前に HBs 抗原陰性の患者において、B 型肝炎ウイルスによる肝炎を発症
15

した症例が報告されている。
［11.1.1 参照］（2）腎機能障害患者
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 腎不全の患者
症状が増悪するおそれがある。
（3）肝機能障害患者
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 肝硬変の患者
慢性肝疾患患者では、血中半減期の延長がみられ、副作用が起こりやすい。
（4）生殖能を有する者
設定されていない（5）妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で催奇形作用が報告されており、また、新生児に副腎不全を起こすことがある。
マウス、ラット及びウサギを用いて催奇形性試験を行った。胎児の主要器官形成期にあるそれぞれの妊娠動物に、本剤の 200～500mg/kg/日、100～250mg/kg/日を腹腔内に、25～300mg/kg/日を静脈内に注射し、妊娠末期胎児の異常の有無を調べた結果、口蓋裂及び椎骨系奇形の出現、化骨の遅延並びに胎児死亡率の上昇が認められた。
（6）授乳婦9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
（7）小児等9.7.1 観察を十分に行うこと。小児等の発育抑制があらわれることがある。
9.7.2 長期投与した場合、頭蓋内圧亢進症状があらわれることがある。
9.7.3 新生児及び乳児において一過性の肥大型心筋症が起こることが報告されている 1）ため、本剤投与
前及び本剤投与中は適宜心機能検査（心エコー等）によるモニタリングを行うなど、児の状態を十分に観察すること。
（8）高齢者
9.8 高齢者
長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、後嚢白内障、緑内障等の副作用があらわれやすい。

16

7．相互作用（1）併用禁忌とその理由
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子デスモプレシン酢酸塩水和物（ミ 低ナトリウム血症が発現するお 機序不明
ニリンメルト）（男性における夜 それがある。
間多尿による夜間頻尿）[2.2 参
照］（2）併用注意とその理由
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
バルビツール酸誘導体
本剤の作用が減弱することが報
フェノバルビタール
告されている。
フェニトイン
リファンピシン
サリチル酸誘導体
併用時に本剤を減量すると、血清
アスピリン
中のサリチル酸誘導体の濃度が増加し、サリチル酸中毒を起こす
ことが報告されている。
抗凝血剤
抗凝血剤の作用を減弱させるこ
ワルファリンカリウムとが報告されている。
糖尿病用薬
これらの薬剤の作用を減弱させ
ビグアナイド系薬剤ることが報告されている。
スルホニルウレア剤
速効型インスリン分泌促進剤
α-グルコシダーゼ阻害剤
チアゾリジン系薬剤
DPP-4 阻害剤
GLP-1 受容体作動薬
SGLT2 阻害剤
インスリン製剤等
利尿剤（カリウム保持性利尿剤を 併用により、低カリウム血症があ除く）
らわれることがある。
トリクロルメチアジド
フロセミド等β2-刺激剤
クレンブテロール塩酸塩
ツロブテロール塩酸塩
プロカテロール塩酸塩水和物
等
アムホテリシン B
ジゴキシン
ジゴキシン中毒があらわれるおそれがある。

17

機序・危険因子これらの薬剤はチトクローム
P450 を誘導し、本剤の代謝が促進される。
本剤はサリチル酸誘導体の腎排
泄と肝代謝を促進し、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が低下する。
本剤は血液凝固促進作用がある。
本剤は肝臓での糖新生を促進し、末梢組織での糖利用を阻害する。

本剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用がある。

本剤の尿細管でのカリウム排泄促進作用により、血中カリウム値が低下し、ジゴキシンの作用が増強する。

シナカルセト

シクロスポリン

血清カルシウム濃度が低下する シナカルセトの血中カルシウム
おそれがある。
低下作用が増強される可能性がある。
副腎皮質ホルモン剤の大量投与 シクロスポリンの代謝を阻害すにより、併用したシクロスポリン る。
の血中濃度が上昇するとの報告がある。
副腎皮質ホルモン剤の作用が増 本剤の代謝が阻害されるおそれ強されるとの報告がある。
がある。

マクロライド系抗生物質
エリスロマイシン
エストロゲン（経口避妊薬を含む）
エフェドリン
副腎皮質ホルモン剤の代謝が促 機序不明
進され、血中濃度が低下するとの報告がある。
ジクロフェナク
消化器系の副作用（消化性潰瘍、 ともに消化器系の副作用を起こ
消化管出血等）を起こすおそれが すおそれがある。
高くなる。
8．副作用
11.副作用
次の副作用があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
（1）重大な副作用と初期症状
11.1 重大な副作用
11.1.1 誘発感染症、感染症の増悪（いずれも頻度不明）
B 型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。
［8.2、8.3、9.1.1、9.1.2、9.1.5、
9.1.6、9.1.18 参照］
11.1.2 続発性副腎皮質機能不全、糖尿病（いずれも頻度不明）[9.1.4 参照］
11.1.3 消化性潰瘍（頻度不明）[9.1.3 参照］
11.1.4 精神変調、うつ状態（いずれも頻度不明）[9.1.8 参照］
11.1.5 骨粗鬆症、大腿骨及び上腕骨等の骨頭無菌性壊死、ミオパシー（いずれも頻度不明）[9.1.7 参照］
11.1.6 緑内障、後嚢白内障（いずれも頻度不明）[8.4、9.1.9、9.1.10 参照］
11.1.7 ショック（頻度不明）
アナフィラキシー様反応があらわれることがある。

18

（2）その他の副作用
11.2 その他副作用
頻度不明
内分泌

月経異常

消化器

悪心・嘔吐

精神神経系

多幸症、不眠、頭痛

筋・骨格

筋肉痛、関節痛

脂質・蛋白質代謝

満月様顔貌、窒素負平衡

体液・電解質浮腫、血圧上昇、低カリウム性アルカローシス

眼中心性漿液性網脈絡膜症等による網膜障害、眼球突出

血液

白血球増多

皮膚

創傷治癒障害、ざ瘡、そう痒、刺激感、脂肪織炎

その他

発熱、疲労感9．臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし10．過量投与設定されていない
11．適用上の注意
14.適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
14.1.1 投与経路
静脈内注射により、血管痛、静脈炎、不整脈又は循環性虚脱があらわれることがあるので、これを予防するため、注射部位、注射方法等について十分注意すること。
14.1.2 投与速度
静脈内注射により、血管痛、静脈炎、不整脈又は循環性虚脱があらわれることがあるので、これを予防するため、注射速度はできるだけ遅くすること。
14.1.3 本剤は眼科用に使用しないこと。
12．その他の注意（1）臨床使用に基づく情報
設定されていない（2）非臨床試験に基づく情報
設定されていない19

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
1．薬理試験
(1) 薬効薬理試験
該当資料なし(2) 安全性薬理試験
該当資料なし(3) その他の薬理試験
該当資料なし2．毒性試験
(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 遺伝毒性試験
該当資料なし(4) がん原性試験
該当資料なし(5) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(6) 局所刺激性試験
該当資料なし(7) その他の特殊毒性
該当資料なし20

Ⅹ．管理的事項に関する項目
1．規制区分
製剤：処方箋医薬品（注意―医師等の処方箋により使用すること）
有効成分：該当しない
2．有効期間
有効期間：3 年

3．包装状態での貯法
室温保存、凍結を避けること

4．取扱い上の注意
20.取扱い上の注意
20.1 本剤は無色～淡黄色澄明の注射液である。
20.2 ときに、時間の経過とともに無色から淡黄色に着色することがあるが、品質に影響はない。
5．患者向け資材
患者向医薬品ガイド：無くすりのしおり：無その他の患者向け資材：無6．同一成分・同効薬
同一成分薬：水溶性ハイドロコートン注射液
同効薬：ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム等

7．国際誕生年月日不明

8．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日(1) ヒドロコルチゾンリン酸エステル Na 静注液 100mg「AFP」
履歴

製造販売承認年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日製造販売承認(クレイトン注射液)

1977 年 12 月 28 日

52AM 第 1331 号

1978 年 4 月 1 日

1978 年 6 月 1 日

2007 年 3 月 5 日

21900AMX00209000

2007 年 6 月 15 日〃

2015 年 1 月 29 日

22700AMX00099000

2015 年 6 月 19 日

〃

販売名変更
(クレイトン静注液
100mg)
販売名変更(ヒドロコルチゾンリン酸エステル Na 静注液100mg「AFP」)

21

(2) ヒドロコルチゾンリン酸エステル Na 静注液 500mg「AFP」
履歴
製造販売承認(クレイトン注射液)

製造販売承認年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日1977 年 12 月 28 日

52AM 第 1331 号

1978 年 4 月 1 日

1978 年 6 月 1 日

2007 年 3 月 5 日

21900AMX00208000

2007 年 6 月 15 日〃

2015 年 1 月 29 日

22700AMX00100000

2015 年 6 月 19 日〃

製造販売承認(クレイトン静注液500mg)
販売名変更(ヒドロコルチゾンリン酸エステル Na 静注液500mg「AFP」)

9．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない

10．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
再評価結果公表年月日：1989 年 3 月 1 日
内容：効能又は効果の変更
承認内容
再評価結果
各種ショック（外科的ショック、感染性ショッ 外科的ショックおよびショック様状態
効能・効果 ク）およびショック様状態における救急、また における救急、または術中・術後のは術中・術後のショック
ショック
症状、症例により異なるが、1 日 1 回または数回、1 回 2～20mL（ヒドロコルチゾンとし
用法・用量（変更なし）て 100～1,000mg）を静注または点滴静注する。

11．再審査期間
該当しない
12．投薬期間制限に関する情報
本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。
13．各種コード(1) ヒドロコルチゾンリン酸エステル Na 静注液 100mg「AFP」
厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード

個別医薬品コード（YJ コード）

HOT（9 桁）番号

レセプト電算処理
システム用コード

2452402A1095

2452402A1095

105195703

620519503(2) ヒドロコルチゾンリン酸エステル Na 静注液 500mg「AFP」
厚生労働省薬価基準

個別医薬品コード

収載医薬品コード（YJ コード）

2452402A5112

2452402A5112

HOT（9 桁）番号
105196403

22

レセプト電算処理
システム用コード
620519603

14．保険給付上の注意
本剤は保険診療上の後発医薬品である。

23

ⅩⅠ．文献1．引用文献1) 共創未来ファーマ（株）：ヒドロコルチゾンリン酸エステル Na 注射液 100mg「AFP」安定性に関する資料（社内資料）2) 共創未来ファーマ（株）：ヒドロコルチゾンリン酸エステル Na 注射液 500mg「AFP」安定性に関する資料（社内資料）
3) 共創未来ファーマ（株）：ヒドロコルチゾンリン酸エステル Na 注射液 500mg「AFP」pH 変動試験及び希釈試験（社内資料）
4) Lillehei, R. C. et al.：Ann.Surg., 160, 682（1964）
5) Lefer, A. M. et al.：Clin. Pharmacol.Ther., 11,630（1970）
6) Vimala, J. et al.： Int J Cardiol. 2011;150(3):e94-5

2．その他の参考文献
該当資料なし24

ⅩⅡ．参考資料
1．主な外国での発売状況
該当しない

2．海外における臨床支援情報
該当資料なし25

ⅩⅢ．備考1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報(1) 粉砕
該当しない(2) 崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性
該当しない

26

2. その他の関連資料
配合変化
2 剤投与
[ヒドロコルチゾンリン酸エステル Na 静注液 500mg「AFP」（規格単位：500mg 1 瓶）]＋[配合薬品]〈実験条件〉(1) 方法：①「ヒドロコルチゾンリン酸エステル Na 静注液 500mg「AFP」」１容器を被配合薬剤
１容器と配合した。
② ｢ヒドロコルチゾンリン酸エステル Na 静注液 500mg「AFP」」及び被配合薬剤を等量ずつ配合した。
(2) 室温保存。ただし、配合薬品に「遮光」の指示のあるものについては、配合後｢遮光」保存した。
(3) 配合直後、3 時間目、6 時間目、24 時間目の外観及び pH 値を測定した。
〈主薬の性状〉
クレイトン注射液（現：ヒドロコルチゾンリン酸エステル Na 静注液 500mg「AFP」）
外観：微黄色澄明
pH：7.90①１容器対１容器
配合薬剤

配合量

（一般名）
低分子デキストランＬ注（乳酸リンゲル液（デキスト
ラン 40 加））250mL 1 瓶

大塚糖液 (10%)

室

温

試験項目

配合前

配合後

3 時間

6 時間

24 時間

外観

無色澄明

同左

同左

同左

同左

pH

5.38

6.90

6.90

6.90

6.90

外観

無色澄明

同左

同左

同左

同左

（ブドウ糖）

500mL 1 瓶

pH

3.58

6.84

6.74

6.76

6.76

ビスラーゼ注射液 10mg

10mg

外観

橙黄色澄明

同左

同左

同左

同左

/1mL1 管

pH

5.66

7.64

7.64

7.64

7.66

5mg

外観

黄色澄明

同左

同左

同左

同左

/1mL1 管

pH

5.70

7.90

7.90

7.90

7.90

外観

無色澄明

淡黄色澄明

同左

同左

同左

pH

6.32

7.38

7.42

7.40

7.42

外観

無色澄明

白濁

同左

同左

同左

pH

5.92

7.34

7.32

7.32

7.36

（リボフラビンリン酸エステ
ルナトリウム）フラビタン注 5mg（フラビンアデニンジヌクレ
オチド）
静注用キシロカイン 2%

5mL1 管（リドカイン塩酸塩）
マーカイン注 0.5%
（ブピバカイン塩酸塩水和物）

20mL1 瓶*配合薬剤名及びメーカー名については、試験実施時の名称で記載しています。

27

②等量
配合薬剤

配合量

（一般名）
低分子デキストランＬ注（乳酸リンゲル液（デキストラ
ン 40 加））250mL 1 瓶

大塚糖液 (10%)

室

温

試験項目

配合前

配合後

3 時間

6 時間

24 時間

外観

無色澄明

淡黄色澄明

同左

同左

同左

pH

5.38

7.80

7.80

7.80

7.78

外観

無色澄明

淡黄色澄明

同左

同左

同左

（ブドウ糖）

500mL 1 瓶

pH

3.58

7.82

7.80

7.80

7.80

ビスラーゼ注射液 10mg

10mg

外観

橙黄色澄明

同左

同左

同左

同左

（リボフラビンリン酸エステル
ナトリウム）/1mL1 管

pH

5.66

6.96

6.98

6.98

7.08

フラビタン注 5mg

5mg

外観

黄色澄明

同左

同左

同左

同左

（フラビンアデニンジヌクレオチド）/1mL1 管

pH

5.70

7.65

7.66

7.68

7.70

外観

無色澄明

淡黄色澄明

同左

同左

同左

pH

6.32

7.24

7.24

7.25

7.28

外観

無色澄明

-

-

-

-

pH

5.92

-

-

-

-

静注用キシロカイン 2%
5mL1 管（リドカイン塩酸塩）
マーカイン注 0.5%
（ブピバカイン塩酸塩水和物）

20mL1 瓶*配合薬剤名及びメーカー名については、試験実施時の名称で記載しています。

28