2016 年 10 月 18 日
ISO TC 194 国内委員会報告：WG4
1. 会議名	  ISO/TC 194 年次総会・WG4 全体会議
2. 開催地	  米国メリーランド州アナポリス市 Westin Annapolis
3. 開催日	  2016 年 9 月 21 日～2016 年 9 月 22 日（2 日間）
4. 出席者	  9 月 21 日時点（14 国から 31 名の参加者：敬称略）
氏名（姓・名）/国
氏名（姓・名）/国
Giroud, Danielle/ Convenor, Switzerland
Murakami, Madoka/ JapanBerg, Birgitte/ Denmark
Nordgren, Sofia/ Sweden
Choi, Seung Ho/ Korea
Oleson, Kimberly Wong/ USDermann, Klaus/ Germany
Patanawong, Yuwadee/ Thailand
Donna Maria/ Italy
Petersson, Ann-Catrin/ Sweden
Durkens, Nathan/ USPohl, Roland/ Gemany
Footit, Kaaren/ US
Randeo, Sumati/ IndiaFujii, Kiyoyasu/ JapanRuys, P/ Switerland
Ishikawa, Hiroshi/ JapanSantel, Fabienne/ US
Jokura, Yoji/ Japan
Skytte, Maja/Denmark
Kerr, Jennifer/ US
Vonthein, Reinhard/ Germeny
Kim, Hyungil/ Korea
Yano, Kazuo/ Japan
van’t Klooster, Klaas / Netherland
Zhang, Jim/ China
Konstad, Line/ Denmark
TeHsuen, Chen/ Thailand
Liang, Martina/ Belgium
Miok, Yun/ Korea
Morgan, Lena/ Sweden
日本からの参加者：村上まどか、石川廣（PMDA）、矢野一男、城倉洋二、藤井清康（MT Japan）
5. 報告1) 経緯と概要
2016 年 1 月にオランダのデルフトで開催された WG4 全体会議後に作成された ISO14155 作業案に対して、各国代表及び関係者から 437 件のコメントが提出された。その後、6 月に米国アーリントン市で開催された編集委員会会議と 7 月～8 月に実施された編集委員会の電話会議（5 回）と統計サブワーキンググループの電話会議（2 回）によって、437 件のコメントに対する回答とISO14155 作業案への取り込みが提示された。また、本年に改訂案が公表された医薬品の GCPである ICH E6(R2)の GCP 案と本 ISO14155 の比較分析、さらに欧州医療機器規制（MDR）と本 ISO14155 との比較分析の結果が提示され、ISO14155 作業案への取り込みが提示された。
WG4 としては、数年前から改訂作業を実施していたが、ISO TC194 WG4 事務局としては、ISO14155:2011 が発行されてから、5 年間が経過していたことより、定期改定を実施の賛否を問う
SR 投票が必要であった。本年 SR 投票が実施され、改定が決議された（6 月 15 日）。
今回の ISOTC194 WG4 全体会議では、上述の結果を踏まえて、現時点での内容に関して各国代表が合意し、さらに 2019 年の新 ISO 発行に向けたスケジュールに則り、活動を継続することの確認が目的であった。

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2) 主要課題
・統計関連事項：欧州の統計グループが提案した ISO14155 の用語と定義、さらに本文の内容に対してコメントが多く、提案を全て削除するか、附属書に移行するコメントが多かった。6 月の編集委員会やその後に電話会議が行われ、対応が検討された。最終的には、米国の統計グループが提示した改訂案（本文への概要記載と附属書への移行）が受け入れられた。
・ICH E6(E2)と本 ISO14155 の比較分析：サブグループの検討結果から、主に品質管理及び中央モニタリングに関する内容を本文に取り込んだ。
・臨床開発ステージ、臨床試験の種類：附属書 I の関連事項を確認した。
・有害事象報告の模式図：本模式図をどのように使用するかの記述を加えることで合意した。最終成果物は議長に送付予定。
・臨床試験のおける資金の透明性、利益相反、データの機密性、患者情報保護：現時点では対応済
みであるが、次の版での議論が必要である。
3) 議決課題・2016 年 1 月の全体会議での議論を踏まえた案に対する 437 件のコメントへの対応と本 ISO14155
作業案の改訂内容に関しては、WG4 参加者全員の合意が得られた。
・新 ISO14155 発行に向けたスケジュール案は、WG4 参加者全員から支持され、スケジュール通りに作業を行うことに合意した。
4) 特に問題となった点
・統計に関する内容は、欧州統計グループの提案が WG4 に受け入れられず（詳細で基本事項が多く、臨床試験の GCP に関する国際規格に適していないとのコメントが多かった）、最終的には米国のFDA の統計家による提案が受け入れられた（本文への概念記載と附属書への関連項目の追加）。
・中国 GCP 規定が発出されたのを受け、中国 GCP と米国 21CFRs と関連ガイドラインの比較分析が必要との意見が出され、今後、本件に関するサブワーキンググループ（米国）が作業を継続することとなった。
5) 今後の対応
2016 年 12 月中旬までに現在の案に関する重要な変更事項があれば、議長に意見を述べる。12月末までに議長は現在の案を整えて、WG 事務局に送付する予定である。
• 2016 年 12 月：第 1 回の CD（Committee Draft: 委員会案）投票• 2018 年 6 月：DIS（Draft International Standard 案）投票
• 2019 年 6 月：FDIS（Final Draft International Standard）を TC194 事務局（ドイツの DIN）に送付予定
6. 次回開催の場所と日程
2017 年 10 月 16 日の週、韓国ソウル市、ISO TC194 年次総会における WG4 会議開催予定。

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7. 備考ISO TC194 WG4 会議議事録と ISO TC194 全体会議における WG4 報告事項が公式文書として発行されている。	  	  議 長 （ Danielle	  Giroud） か ら 提 出 さ れ た ス ケ ジ ュ ー ル 	  ISO	  TC	  194	  WG4 全 体 会 議 へ の 出 席 者 	  国 	  US	  Japan	  Denmark	  Germany	  Sweden	  Korea	  Switzerland	  The	  Netherlands	  Belgium	  China	  India	  Italy	  Taiwan	  Thailand	  合計	  9 月 21 日 時 点 の 参 加 者 	  5	  5	  3	  3	  3	  2	  2	  2	  1	  1	  1	  1	  1	  1	  31	   名（14	   ヶ国からの代表）	  9 月 22 日 時 点 の 参 加 者 	  5	  5	  3	  3	  3	  1	  1	  2	  -­‐	  -­‐	  1	  1	  1	  2	  28	   名（12	   ヶ国からの代表）	  3

集合写真：一部のメンバーは既に帰宅（会議終了時に写真撮影：もっと早く撮るべきを忘れてしまってと Kaz 謝罪）	  4