Pakendi infoleht: teave kasutajale
Comirnaty JN.1 30 mikrogrammi/annuses süstedispersioon
Täiskasvanud ja 12-aastased ja vanemad noorukid
COVID-19 mRNA vaktsiin
bretovameraan
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Comirnaty JN.1 ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Comirnaty JN.1 saamist
3.
Kuidas Comirnaty JN.1 manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Comirnaty JN.1 säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave1.

Mis ravim on Comirnaty JN.1 ja milleks seda kasutatakse

Comirnaty JN.1 on vaktsiin, mida kasutatakse SARS-CoV-2 poolt põhjustatud COVID-19
ennetamiseks.
Comirnaty JN.1 30 mikrogrammi/annuses süstedispersiooni manustatakse täiskasvanutele ja noorukitele
alates 12 aasta vanusest.
Vaktsiini toimel hakkab immuunsüsteem (keha loomulik kaitsemehhanism) tootma antikehi javererakke, mis avaldavad viirusele vastutoimet, kaitstes seega COVID-19 eest.
Kuna Comirnaty JN.1 ei sisalda immuunsuse tekitamiseks viirust, ei saa te selle kaudu COVID-19.
Vaktsiini kasutamine peab toimuma kooskõlas ametlike juhenditega.
2.

Mida on vaja teada enne Comirnaty JN.1 saamist

Comirnaty JN.1 ei tohi manustada•kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne vaktsiini saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:•teil on pärast mis tahes muude vaktsiinide manustamist või pärast selle vaktsiini eelmist
manustamiskorda tekkinud raske allergiline reaktsioon või hingamisraskused;•tunnete end vaktsineerimisprotseduuri tõttu närvilisena või olete kunagi pärast mis tahessüstlanõelatorget minestanud;•teil on kõrge palavikuga raske haigus või infektsioon. Kerge palaviku või ülemiste hingamisteede
nakkuse, nt külmetushaiguse korral võite end siiski lasta vaktsineerida;••

teil on veritsusprobleemid või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud või kui kasutate
verehüübimist pärssivaid ravimeid;
teil on nõrgenenud immuunsüsteem, nt sellise haiguse nagu HIV-nakkuse tõttu, või kui te võtate
ravimeid, nt kortikosteroide, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi.

Pärast vaktsineerimist Comirnaty’ga esineb müokardiidi (südamelihase põletik) ja perikardiidi(südamepauna põletik) suurenenud risk (vt lõik 4). Need seisundid võivad tekkida juba mõne päeva
jooksul pärast vaktsineerimist ja on peamiselt esinenud 14 päeva jooksul. Neid on täheldatud
sagedamini pärast teist vaktsineerimist ja sagedamini noorematel meestel. Lastel vanuses 5...11 aastat
näib müokardiidi ja perikardiidi tekkerisk olevat väiksem kui 12...17-aastastel. Enamik müokardiidi ja
perikardiidi juhte paraneb. Mõnedel juhtudel oli vajalik intensiivravi ning on esinenud surmagalõppenud juhte. Pärast vaktsineerimist peate olema valvsad müokardiidi ja perikardiidi nähtude suhtes(nt raskendatud hingamine, südamepekslemine ja rindkerevalu) ning nende ilmnemisel pöörduma
otsekohe arsti poole.
Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi ka Comirnaty JN.1 kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta ningkaitse kestus ei ole teada.
Immuunpuudulikkusega isikutel võib Comirnaty JN.1 olla vähem efektiivne. Kui teil on
immuunpuudulikkus, võidakse teile manustada Comirnaty JN.1 täiendavaid annuseid. Neil juhtudel
tuleb COVID-19 vältimiseks jätkata füüsiliste ettevaatusabinõude rakendamist. Lisaks peavad teie
lähikontaktsed olema asjakohaselt vaktsineeritud. Sobivate individuaalsete soovituste osas pidage nõuoma arstiga.
LapsedComirnaty JN.1 30 mikrogrammi/annuses süstedispersiooni ei soovitata kasutada alla 12 aasta vanustel
lastel.
Kuuekuustele ja vanematele imikutele ning alla 12-aastastele lastele on saadaval lastele mõeldud
ravimvormid. Üksikasjad leiate teiste ravimvormide pakendi infolehest.
Vaktsiini ei soovitata kasutada alla 6 kuu vanustel imikutel.
Muud ravimid ja Comirnaty JN.1
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid või kui teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Comirnaty JN.1 võib manustada samaaegselt gripivaktsiiniga.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või arvate end olevat rase, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti,
meditsiiniõe või apteekriga.
Comirnaty JN.1 kasutamise kohta raseduse ajal andmed veel puuduvad. Samas, suur hulk andmeid
rasedatelt, keda vaktsineeriti teisel ja kolmandal trimestril algselt heakskiidetud Comirnaty vaktsiiniga,
ei ole näidanud negatiivset toimet rasedusele ega vastsündinud lapsele. Ehkki teave toime kohta
rasedusele või vastsündinule pärast vaktsineerimist esimesel trimestril on piiratud, ei ole rasedusekatkemise ohus muutusi täheldatud. Comirnaty JN.1 võib kasutada raseduse ajal.
Comirnaty JN.1 kasutamise kohta imetamise ajal andmed veel puuduvad. Samas, toimet rinnaga
toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Andmed rinnaga toitvate naiste kohta pärast algselt
heakskiidetud Comirnaty vaktsiiniga vaktsineerimist ei ole näidanud kõrvaltoimete riski rinnaga
toidetavatele vastsündinutele/imikutele. Comirnaty JN.1 võib kasutada rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamineMõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed” mainitud vaktsineerimise kõrvaltoimed võivad ajutiseltmõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Enne autojuhtimist või masinate
käsitsemist oodake, kuni need mõjud on kadunud.
3.

Kuidas Comirnaty JN.1 manustatakse

Comirnaty JN.1 süstitakse 0,3 ml teie õlavarrelihasesse.
Saate 1 süste, olenemata sellest, kas teid on eelnevalt COVID-19 vastu vaktsineeritud või mitte.
Kui teid on eelnevalt COVID-19 vastu vaktsineeritud, ei tohi teile Comirnaty JN.1 manustada enne, kui
on möödunud vähemalt 3 kuud viimase annuse saamisest.
Kui teil on immuunpuudulikkus, võidakse teile manustada Comirnaty JN.1 täiendavaid annuseid.
Kui teil on lisaküsimusi Comirnaty JN.1 kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik vaktsiinid, võib Comirnaty JN.1 põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st•
valu ja turse süstekohas;•
väsimus, peavalu;•
lihasevalu, liigesevalu;•
külmavärinad, palavik;•kõhulahtisus.
Mõned neist kõrvaltoimetest esinesid 12...15-aastastel noorukitel veidi sagedamini kui täiskasvanutel.
Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st•
punetus süstekohas;•
iiveldus, oksendamine;•
lümfisõlmede suurenemine (sagedamini täheldatud pärast tõhustusannust).
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st•
halb enesetunne, nõrkustunne või energiapuudus/unisus;•
valu käsivarres;•
unetus;•sügelus süstekohas;•
allergilised reaktsioonid, nagu lööve või sügelus;•
söögiisu vähenemine;•pearinglus;•
liighigistamine, öine higistamine.
Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st•
ajutine ühepoolne näonärvihalvatus;•
allergilised reaktsioonid, nagu nõgestõbi või näo turse.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st•südamelihasepõletik (müokardiit) või südamepauna põletik (perikardiit), mis võib põhjustadaraskendatud hingamist, südamepekslemist ja rindkerevalu.

Teadmata: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)•
raske allergiline reaktsioon;•
vaktsineeritud jäseme ulatuslik turse;•
näo turse (näo turse võib esineda patsientidel, kes on näopiirkonda saanud dermatoloogilisi
täitesüste);•nahareaktsioon, mis põhjustab punaseid täppe või laike nahal ja võib välja näha nagu märklaud,
millel on tumepunane südamik ja selle ümber kahvatupunased rõngad (multiformne erüteem);•
ebatavaline tunne nahas, nagu surin või kihelus (paresteesia);•
tundlikkuse kadu, eriti nahas (hüpesteesia);•
vererohke menstruatsioon (enamik juhte näis olevat kerged ja ajutised).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.

Kuidas Comirnaty JN.1 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Alljärgnev säilitamist, kõlblikkusaega, kasutamist ja käsitsemist puudutav teave on ainult
tervishoiutöötajatele.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida sügavkülmas temperatuuril –90 °C...–60 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Vaktsiin tarnitakse külmutatult temperatuuril –90 °C…–60 °C. Külmutatud vaktsiini võib hoida pärast
kättesaamist temperatuuril –90 °C…–60 °C või 2 °C...8 °C.
Üheannuselised viaalid: kui üheannuselisi viaale on säilitatud külmutatult temperatuuril–90 °C...–60 °C, võib vaktsiini 10 viaaliga pakendid lasta üles sulada temperatuuril 2 °C...8 °C 2 tunni
jooksul või üksikud viaalid lasta üles sulada toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 30 minutit.
Mitmeannuselised viaalid: kui viaale on säilitatud külmutatult temperatuuril –90 °C...–60 °C, võibvaktsiini 10 viaaliga pakendid lasta üles sulada temperatuuril 2 °C...8 °C 6 tunni jooksul või üksikud
viaalid lasta üles sulada toatemperatuuril (kuni 30 °C) 30 minuti jooksul.
Ülessulanud (eelnevalt külmutatud) viaalid: pärast sügavkülmast väljavõtmist võib avamata viaale hoida
ja transportida külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C kuni 10 nädala jooksul, mitte ületades trükitudkõlblikkusaega (EXP). Välispakendile tuleb märkida uus kõlblikkusaeg temperatuuril 2 °C...8 °C.
Pärast ülessulamist ei tohi vaktsiini uuesti külmutada.
Avamata viaale võib hoida enne kasutamist kuni 12 tundi temperatuuril 8 °C...30 °C.
Ülessulanud viaale võib käsitseda tavapärase valgustusega tubastes tingimustes.
Avatud viaalid: pärast korgi esmakordset läbistamist võib vaktsiini hoida temperatuuril 2 °C...30 °C ja
kasutada 12 tunni jooksul, see hõlmab kuni 6 tunni pikkust transpordiaega. Kasutamata vaktsiin tuleb
hävitada.
Ärge kasutage, kui märkate vaktsiinis nähtavaid osakesi või kui selle värv on muutunud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Comirnaty JN.1 sisaldab•
COVID-19 mRNA vaktsiini (modifitseeritud nukleosiidiga) toimeaine on bretovameraan.
Üheannuseline viaal sisaldab ühte 0,3 ml annust, milles on 30 mikrogrammi
bretovameraani.
Mitmeannuseline viaal sisaldab kuut 0,3 ml annust, igas 30 mikrogrammi bretovameraani.
•
Teised koostisosad on:((4-hüdroksübutüül)asaandiüül)bis(heksaan-6,1-diüül)bis(2-heksüüldekanoaat) (ALC-0315)
2-[(polüetüleenglükool)-2000]-N,N-ditetradetsüülatseetamiid (ALC-0159)
1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC)
kolesterool
trometamool
trometamoolvesinikkloriid
sahharoos
süstevesi
Kuidas Comirnaty JN.1 välja näeb ja pakendi sisu
Vaktsiin on valge kuni valkjas dispersioon (pH 6,9…7,9), mis tarnitakse:•üheannuselises (1 annuse valmistamiseks) 2 ml läbipaistvas viaalis (I tüüpi klaasist), mis on
suletud kummist punnkorgiga ja kinnitatud alumiiniumümbrisega, millel on eemaldatav hallplastkate, või•mitmeannuselises (6 annuse valmistamiseks) 2 ml läbipaistvas viaalis (I tüüpi klaasist), mis on
suletud kummist punnkorgiga ja kinnitatud alumiiniumümbrisega, millel on eemaldatav hallplastkate.
Üheannuseliste viaalide pakendi suurus: 10 viaali
Mitmeannuseliste viaalide pakendi suurus: 10 viaaliKõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Saksamaa
Telefon: +49 6131 9084-0
Faks: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Tootjad
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Saksamaa
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
BelgiaLisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500

Infoleht on viimati uuendatud 07.2024.
Kui soovite pakendi infolehte muus keeles, skaneerige koodi mobiilseadmega.

URL: www.comirnatyglobal.com
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Manustage Comirnaty JN.1 ühe intramuskulaarse süstena, olenemata sellest, kas vaktsineeritavat on
eelnevalt COVID-19 vastu vaktsineeritud või mitte.
Isikutele, keda on eelnevalt COVID-19 vastu vaktsineeritud, tuleb Comirnaty JN.1 manustada vähemalt
3 kuud pärast COVID-19 vaktsiini viimase annuse saamist.
Täiendavaid annuseid võib manustada isikutele, kellel on raske immuunpuudulikkus.
Jälgitavus
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii
number selgelt dokumenteerida.
Kasutamiseelse käsitsemise juhend
Süstedispersiooni steriilsuse tagamiseks peab Comirnaty JN.1 ettevalmistav tervishoiutöötaja järgima
aseptika nõudeid.
•
Veenduge, et viaalil oleks hall plastkate ja ravimi nimetus oleks Comirnaty JN.1
30 mikrogrammi/annuses süstedispersioon (12-aastased ja vanemad).
•Kui viaalil on muu ravimi nimetus, vt vastava ravimvormi ravimi omaduste kokkuvõtet.
•Kui viaale hoitakse külmutatuna, tuleb need enne kasutamist lasta üles sulada. Külmunud viaalid
tuleb ülessulamiseks viia ruumi, mille temperatuur on 2 °C...8 °C. Enne kasutamist tuleb
veenduda, et viaalid oleks täielikult üles sulanud.
−Üheannuselised viaalid: 10 viaaliga üheannuseliste viaalide pakendi ülessulamine võibvõtta 2 tundi.
−
Mitmeannuselised viaalid: 10 viaaliga üheannuseliste viaalide pakendi ülessulamine võibvõtta 6 tundi.
•
Pärast viaalide võtmist temperatuurile 2 °C...8 °C tuleb uuendada karbil olevat kõlblikkusaega.
•
Avamata viaale võib hoida kuni 10 nädalat temperatuuril 2 °C...8 °C, ületamata trükitudkõlblikkusaega (EXP).
•
Teise võimalusena võib üksikuid külmutatud viaale lasta üles sulada 30 minuti jooksul
temperatuuril kuni 30 °C.
•
Enne kasutamist võib avamata viaale hoida kuni 12 tundi temperatuuril kuni 30 °C. Ülessulanud
viaale võib käsitseda tavapärase valgustusega tubastes tingimustes.
0,3 ml annuste ettevalmistamine•
Segamiseks pöörake viaale enne kasutamist ettevaatlikult 10 korda ümber. Mitte loksutada.
•
Enne segamist võib ülessulanud dispersioon sisaldada valgeid kuni valkjaid läbipaistmatuid
amorfseid osakesi.
•
Pärast segamist peab vaktsiin olema valge kuni valkjas, ilma nähtavate osakesteta dispersioon.
Kui vaktsiinis on nähtavaid osakesi või kui selle värv on muutunud, ei tohi seda kasutada.

•

•
•

•

Kontrollige, kas viaal on üheannuseline või mitmeannuseline ja järgige vastavaid alltoodud
kasutusjuhiseid:Üheannuselised viaalidTõmmake viaalist üks 0,3 ml annus vaktsiini.

Hävitage viaal ja järelejäänud vaktsiin.
Mitmeannuselised viaalid
Mitmeannuselised viaalid sisaldavad kuut 0,3 ml annust.

Järgides aseptika nõudeid puhastage viaali punnkork ühekordse antiseptilise
tampooniga.
Tõmmake viaalist 0,3 ml Comirnaty JN.1.
Kuue annuse väljatõmbamiseks ühest viaalist tuleb kasutada väikese tühimahuga süstlaid ja/võinõelu. Süstla ja nõela kombinatsiooni tühimaht ei tohi olla suurem kui 35 mikroliitrit.
Standardsete süstalde ja nõelte kasutamise korral ei pruugi ühes viaalis olla kuuenda annuse
väljatõmbamiseks piisavalt vaktsiini.
Üks vaktsiiniannus peab olema 0,3 ml.
Kui viaali jäänud vaktsiinist ei piisa täielikuks 0,3 ml annuseks, tuleb viaal ja järelejäänud
vaktsiin hävitada.
Märkige viaalile õige kuupäev/kellaaeg. Hävitage kasutamata vaktsiin 12 tunni möödumisel
pärast esmast läbistamist.

Hävitamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogrammi/annuses süstedispersioon
Täiskasvanud ja 12-aastased ja vanemad noorukid
COVID-19 mRNA vaktsiin
rakstosinameraan
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Comirnaty Omicron XBB.1.5 ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Comirnaty Omicron XBB.1.5 saamist
3.
Kuidas Comirnaty Omicron XBB.1.5 manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Comirnaty Omicron XBB.1.5 säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave1.

Mis ravim on Comirnaty Omicron XBB.1.5 ja milleks seda kasutatakse

Comirnaty Omicron XBB.1.5 on vaktsiin, mida kasutatakse SARS-CoV-2 poolt põhjustatud COVID-19
ennetamiseks.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogrammi/annuses süstedispersiooni manustatakse täiskasvanutele
ja noorukitele alates 12 aasta vanusest.
Vaktsiini toimel hakkab immuunsüsteem (keha loomulik kaitsemehhanism) tootma antikehi javererakke, mis avaldavad viirusele vastutoimet, kaitstes seega COVID-19 eest.
Kuna Comirnaty Omicron XBB.1.5 ei sisalda immuunsuse tekitamiseks viirust, ei saa te selle kaudu
COVID-19.
Vaktsiini kasutamine peab toimuma kooskõlas ametlike juhenditega.
2.

Mida on vaja teada enne Comirnaty Omicron XBB.1.5 saamist

Comirnaty Omicron XBB.1.5 ei tohi manustada•kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne vaktsiini saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:•teil on pärast mis tahes muude vaktsiinide manustamist või pärast selle vaktsiini eelmist
manustamiskorda tekkinud raske allergiline reaktsioon või hingamisraskused;•tunnete end vaktsineerimisprotseduuri tõttu närvilisena või olete kunagi pärast mis tahessüstlanõelatorget minestanud;•teil on kõrge palavikuga raske haigus või infektsioon. Kerge palaviku või ülemiste hingamisteede••nakkuse, nt külmetushaiguse korral võite end siiski lasta vaktsineerida;
teil on veritsusprobleemid või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud või kui kasutate
verehüübimist pärssivaid ravimeid;
teil on nõrgenenud immuunsüsteem, nt sellise haiguse nagu HIV-nakkuse tõttu, või kui te võtate
ravimeid, nt kortikosteroide, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi.

Pärast vaktsineerimist Comirnaty’ga esineb müokardiidi (südamelihase põletik) ja perikardiidi(südamepauna põletik) suurenenud risk (vt lõik 4). Need seisundid võivad tekkida juba mõne päeva
jooksul pärast vaktsineerimist ja on peamiselt esinenud 14 päeva jooksul. Neid on täheldatud
sagedamini pärast teist vaktsineerimist ja sagedamini noorematel meestel. Lastel vanuses 5...11 aastat
näib müokardiidi ja perikardiidi tekkerisk olevat väiksem kui 12...17-aastastel. Enamik müokardiidi ja
perikardiidi juhte paraneb. Mõnedel juhtudel oli vajalik intensiivravi ning on esinenud surmagalõppenud juhte. Pärast vaktsineerimist peate olema valvsad müokardiidi ja perikardiidi nähtude suhtes(nt raskendatud hingamine, südamepekslemine ja rindkerevalu) ning nende ilmnemisel pöörduma
otsekohe arsti poole.
Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi ka Comirnaty Omicron XBB.1.5 kõiki vaktsineerituidtäielikult kaitsta ning kaitse kestus ei ole teada.
Immuunpuudulikkusega isikutel võib Comirnaty Omicron XBB.1.5 olla vähem efektiivne. Kui teil on
immuunpuudulikkus, võidakse teile manustada Comirnaty Omicron XBB.1.5 täiendavaid annuseid.
Neil juhtudel tuleb COVID-19 vältimiseks jätkata füüsiliste ettevaatusabinõude rakendamist. Lisaks
peavad teie lähikontaktsed olema asjakohaselt vaktsineeritud. Sobivate individuaalsete soovituste osas
pidage nõu oma arstiga.
LapsedComirnaty Omicron XBB.1.5 30 mikrogrammi/annuses süstedispersiooni ei soovitata kasutada alla
12 aasta vanustel lastel.
Kuuekuustele ja vanematele imikutele ning alla 12-aastastele lastele on saadaval lastele mõeldud
ravimvormid. Üksikasjad leiate teiste ravimvormide pakendi infolehest.
Vaktsiini ei soovitata kasutada alla 6 kuu vanustel imikutel.
Muud ravimid ja Comirnaty Omicron XBB.1.5
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis
tahes muid ravimeid või kui teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 võib manustada samaaegselt gripivaktsiiniga.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või arvate end olevat rase, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti,
meditsiiniõe või apteekriga.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 kasutamise kohta raseduse ajal andmed veel puuduvad. Samas, suur hulk
andmeid rasedatelt, keda vaktsineeriti teisel ja kolmandal trimestril algselt heakskiidetud Comirnaty
vaktsiiniga, ei ole näidanud negatiivset toimet rasedusele ega vastsündinud lapsele. Ehkki teave toime
kohta rasedusele või vastsündinule pärast vaktsineerimist esimesel trimestril on piiratud, ei ole rasedusekatkemise ohus muutusi täheldatud. Comirnaty Omicron XBB.1.5 võib kasutada raseduse ajal.
Comirnaty Omicron XXB.1.5 kasutamise kohta imetamise ajal andmed veel puuduvad. Samas, toimet
rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Andmed rinnaga toitvate naiste kohta pärast
algselt heakskiidetud Comirnaty vaktsiiniga vaktsineerimist ei ole näidanud kõrvaltoimete riski rinnaga
toidetavatele vastsündinutele/imikutele. Comirnaty Omicron XBB.1.5 võib kasutada rinnaga toitmise
ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamineMõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed” mainitud vaktsineerimise kõrvaltoimed võivad ajutiseltmõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Enne autojuhtimist või masinate
käsitsemist oodake, kuni need mõjud on kadunud.
3.

Kuidas Comirnaty Omicron XBB.1.5 manustatakse

Comirnaty Omicron XBB.1.5 süstitakse 0,3 ml teie õlavarrelihasesse.
Saate 1 süste, olenemata sellest, kas teid on eelnevalt COVID-19 vastu vaktsineeritud või mitte.
Kui teid on eelnevalt COVID-19 vastu vaktsineeritud, ei tohi teile Comirnaty Omicron XBB.1.5
manustada enne, kui on möödunud vähemalt 3 kuud viimase annuse saamisest.
Kui teil on immuunpuudulikkus, võidakse teile manustada Comirnaty Omicron XBB.1.5 täiendavaid
annuseid.
Kui teil on lisaküsimusi Comirnaty Omicron XBB.1.5 kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekrivõi meditsiiniõega.
4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik vaktsiinid, võib Comirnaty Omicron XBB.1.5 põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei
teki.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st•
valu ja turse süstekohas;•
väsimus, peavalu;•
lihasevalu, liigesevalu;•
külmavärinad, palavik;•kõhulahtisus.
Mõned neist kõrvaltoimetest esinesid 12...15-aastastel noorukitel veidi sagedamini kui täiskasvanutel.
Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st•
punetus süstekohas;•
iiveldus, oksendamine;•
lümfisõlmede suurenemine (sagedamini täheldatud pärast tõhustusannust).
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st•
halb enesetunne, nõrkustunne või energiapuudus/unisus;•
valu käsivarres;•
unetus;•sügelus süstekohas;•
allergilised reaktsioonid, nagu lööve või sügelus;•
söögiisu vähenemine;•pearinglus;•
liighigistamine, öine higistamine.
Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st•
ajutine ühepoolne näonärvihalvatus;•
allergilised reaktsioonid, nagu nõgestõbi või näo turse.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st•südamelihasepõletik (müokardiit) või südamepauna põletik (perikardiit), mis võib põhjustadaraskendatud hingamist, südamepekslemist ja rindkerevalu.
Teadmata: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)•
raske allergiline reaktsioon;•
vaktsineeritud jäseme ulatuslik turse;•
näo turse (näo turse võib esineda patsientidel, kes on näopiirkonda saanud dermatoloogilisi
täitesüste);•nahareaktsioon, mis põhjustab punaseid täppe või laike nahal ja võib välja näha nagu märklaud,
millel on tumepunane südamik ja selle ümber kahvatupunased rõngad (multiformne erüteem);•
ebatavaline tunne nahas, nagu surin või kihelus (paresteesia);•
tundlikkuse kadu, eriti nahas (hüpesteesia);•
vererohke menstruatsioon (enamik juhte näis olevat kerged ja ajutised).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.

Kuidas Comirnaty Omicron XBB.1.5 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Alljärgnev säilitamist, kõlblikkusaega, kasutamist ja käsitsemist puudutav teave on ainult
tervishoiutöötajatele.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida sügavkülmas temperatuuril –90 °C...–60 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Vaktsiin tarnitakse külmutatult temperatuuril –90 °C…–60 °C. Külmutatud vaktsiini võib hoida pärast
kättesaamist temperatuuril –90 °C…–60 °C või 2 °C...8 °C.
Üheannuselised viaalid: kui üheannuselisi viaale on säilitatud külmutatult temperatuuril–90 °C...–60 °C, võib vaktsiini 10 viaaliga pakendid lasta üles sulada temperatuuril 2 °C...8 °C 2 tunni
jooksul või üksikud viaalid lasta üles sulada toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 30 minutit.
Mitmeannuselised viaalid: kui viaale on säilitatud külmutatult temperatuuril –90 °C...–60 °C, võibvaktsiini 10 viaaliga pakendid lasta üles sulada temperatuuril 2 °C...8 °C 6 tunni jooksul või üksikud
viaalid lasta üles sulada toatemperatuuril (kuni 30 °C) 30 minuti jooksul.
Ülessulanud (eelnevalt külmutatud) viaalid: pärast sügavkülmast väljavõtmist võib avamata viaale hoida
ja transportida külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C kuni 10 nädala jooksul, mitte ületades trükitudkõlblikkusaega (EXP). Välispakendile tuleb märkida uus kõlblikkusaeg temperatuuril 2 °C...8 °C.
Pärast ülessulamist ei tohi vaktsiini uuesti külmutada.
Avamata viaale võib hoida enne kasutamist kuni 12 tundi temperatuuril 8 °C...30 °C.
Ülessulanud viaale võib käsitseda tavapärase valgustusega tubastes tingimustes.

Avatud viaalid: pärast korgi esmakordset läbistamist võib vaktsiini hoida temperatuuril 2 °C...30 °C ja
kasutada 12 tunni jooksul, see hõlmab kuni 6 tunni pikkust transpordiaega. Kasutamata vaktsiin tuleb
hävitada.
Ärge kasutage, kui märkate vaktsiinis nähtavaid osakesi või kui selle värv on muutunud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Comirnaty Omicron XBB.1.5 sisaldab•
COVID-19 mRNA vaktsiini (modifitseeritud nukleosiidiga) toimeaine on rakstosinameraan.
Üheannuseline viaal sisaldab ühte 0,3 ml annust, milles on 30 mikrogrammi
rakstosinameraani.
Mitmeannuseline viaal sisaldab kuut 0,3 ml annust, igas 30 mikrogrammi
rakstosinameraani.
•
Teised koostisosad on:((4-hüdroksübutüül)asaandiüül)bis(heksaan-6,1-diüül)bis(2-heksüüldekanoaat) (ALC-0315)
2-[(polüetüleenglükool)-2000]-N,N-ditetradetsüülatseetamiid (ALC-0159)
1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC)
kolesterool
trometamool
trometamoolvesinikkloriid
sahharoos
süstevesi
Kuidas Comirnaty Omicron XBB.1.5 välja näeb ja pakendi sisu
Vaktsiin on valge kuni valkjas dispersioon (pH 6,9…7,9), mis tarnitakse:•üheannuselises (1 annuse valmistamiseks) 2 ml läbipaistvas viaalis (I tüüpi klaasist), mis on
suletud kummist punnkorgiga ja kinnitatud alumiiniumümbrisega, millel on eemaldatav hallplastkate, või•mitmeannuselises (6 annuse valmistamiseks) 2 ml läbipaistvas viaalis (I tüüpi klaasist), mis on
suletud kummist punnkorgiga ja kinnitatud alumiiniumümbrisega, millel on eemaldatav hallplastkate.
Üheannuseliste viaalide pakendi suurus: 10 viaali
Mitmeannuseliste viaalide pakendi suurused: 10 viaali või 195 viaaliKõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Saksamaa
Telefon: +49 6131 9084-0
Faks: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Tootjad
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
SaksamaaPfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
BelgiaLisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Infoleht on viimati uuendatud 07.2024.
Kui soovite pakendi infolehte muus keeles, skaneerige koodi mobiilseadmega.

URL: www.comirnatyglobal.com
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Manustage Comirnaty Omicron XBB.1.5 ühe intramuskulaarse süstena, olenemata sellest, kas
vaktsineeritavat on eelnevalt COVID-19 vastu vaktsineeritud või mitte.
Isikutele, keda on eelnevalt COVID-19 vastu vaktsineeritud, tuleb Comirnaty Omicron XBB.1.5
manustada vähemalt 3 kuud pärast COVID-19 vaktsiini viimase annuse saamist.
Täiendavaid annuseid võib manustada isikutele, kellel on raske immuunpuudulikkus.
Jälgitavus
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii
number selgelt dokumenteerida.
Kasutamiseelse käsitsemise juhend
Süstedispersiooni steriilsuse tagamiseks peab Comirnaty Omicron XBB.1.5 ettevalmistav
tervishoiutöötaja järgima aseptika nõudeid.
•
Veenduge, et viaalil oleks hall plastkate ja ravimi nimetus oleks Comirnaty Omicron XBB.1.5
30 mikrogrammi/annuses süstedispersioon (12-aastased ja vanemad).
•Kui viaalil on muu ravimi nimetus, vt vastava ravimvormi ravimi omaduste kokkuvõtet.
•Kui viaale hoitakse külmutatuna, tuleb need enne kasutamist lasta üles sulada. Külmunud viaalid
tuleb ülessulamiseks viia ruumi, mille temperatuur on 2 °C...8 °C. Enne kasutamist tuleb
veenduda, et viaalid oleks täielikult üles sulanud.
−Üheannuselised viaalid: 10 viaaliga üheannuseliste viaalide pakendi ülessulamine võibvõtta 2 tundi.
−
Mitmeannuselised viaalid: 10 viaaliga üheannuseliste viaalide pakendi ülessulamine võibvõtta 6 tundi.
•
Pärast viaalide võtmist temperatuurile 2 °C...8 °C tuleb uuendada karbil olevat kõlblikkusaega.
•
Avamata viaale võib hoida kuni 10 nädalat temperatuuril 2 °C...8 °C, ületamata trükitudkõlblikkusaega (EXP).
•
Teise võimalusena võib üksikuid külmutatud viaale lasta üles sulada 30 minuti jooksul
temperatuuril kuni 30 °C.
•
Enne kasutamist võib avamata viaale hoida kuni 12 tundi temperatuuril kuni 30 °C. Ülessulanud
viaale võib käsitseda tavapärase valgustusega tubastes tingimustes.

0,3 ml annuste ettevalmistamine•
Segamiseks pöörake viaale enne kasutamist ettevaatlikult 10 korda ümber. Mitte loksutada.
•
Enne segamist võib ülessulanud dispersioon sisaldada valgeid kuni valkjaid läbipaistmatuid
amorfseid osakesi.
•
Pärast segamist peab vaktsiin olema valge kuni valkjas, ilma nähtavate osakesteta dispersioon.
Kui vaktsiinis on nähtavaid osakesi või kui selle värv on muutunud, ei tohi seda kasutada.
•
Kontrollige, kas viaal on üheannuseline või mitmeannuseline ja järgige vastavaid alltoodud
kasutusjuhiseid:Üheannuselised viaalidTõmmake viaalist üks 0,3 ml annus vaktsiini.

Hävitage viaal ja järelejäänud vaktsiin.
Mitmeannuselised viaalid
Mitmeannuselised viaalid sisaldavad kuut 0,3 ml annust.

Järgides aseptika nõudeid puhastage viaali punnkork ühekordse antiseptilise
tampooniga.
Tõmmake viaalist 0,3 ml Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Kuue annuse väljatõmbamiseks ühest viaalist tuleb kasutada väikese tühimahuga süstlaid ja/võinõelu. Süstla ja nõela kombinatsiooni tühimaht ei tohi olla suurem kui 35 mikroliitrit.
Standardsete süstalde ja nõelte kasutamise korral ei pruugi ühes viaalis olla kuuenda annuse
väljatõmbamiseks piisavalt vaktsiini.
•
Üks vaktsiiniannus peab olema 0,3 ml.
•
Kui viaali jäänud vaktsiinist ei piisa täielikuks 0,3 ml annuseks, tuleb viaal ja järelejäänud
vaktsiin hävitada.
•
Märkige viaalile õige kuupäev/kellaaeg. Hävitage kasutamata vaktsiin 12 tunni möödumisel
pärast esmast läbistamist.
Hävitamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.