西暦2023年度第2回 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時： 西暦2023年5月8日（月曜日）16：00～16：20
開催場所： 川崎医科大学附属病院 西館4階 カンファレンス室1
出席委員： 上村史朗、松田純子、勝山博信、仁科惣治、伊吹美恵子、華房幸代、加藤聡子、小野美恭、飯生明、小林洋明、松原祥子
書記：福田美和子
陪席者： 玉井恭子、矢野愛弓
出欠を確認し、各審議に参加できない委員を考慮した上で、本委員会の審議及び採決の要件が満たされていることを確認した。
【議題及び審査結果を含む主な議論の概要】[１]前回議事録の確認[２]治験の継続の適否について
整理番号

治験課題名

治験依頼者又は自ら治験を実施する者の氏名

審議事項

概要

審査結果

ノバルティスファーマ株式会社の依ノバルティス ファーマ株式
20211201 頼によるループス腎炎患者を対象
安全性情報報告会社としたAIN457の第Ⅲ相試験

1件

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成20210601
人患者を対象とした ARGX-113
PH20 SCの第3相試験

argenx BV/株式会社新日
本科学ＰＰＤ

安全性情報報告3件

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成
20210601
人患者を対象とした ARGX-113
PH20 SCの第3相試験

argenx BV/株式会社新日
本科学ＰＰＤ

変更申請

・治験実施計画書改訂
・治験薬概要書改訂
・治験分担医師変更

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成
20210601
人患者を対象とした ARGX-113
PH20 SCの第3相試験

argenx BV/株式会社新日
本科学ＰＰＤ

治験実施状況報告

承認

備考

20210602

20210602

20210602

20210602

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成argenx BV/株式会社新日
人患者を対象とした ARGX-113
本科学ＰＰＤ
PH20 SCの第3相試験（非盲検追跡調査試験）
株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成argenx BV/株式会社新日
人患者を対象とした ARGX-113
本科学ＰＰＤ
PH20 SCの第3相試験（非盲検追跡調査試験）
株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成argenx BV/株式会社新日
人患者を対象とした ARGX-113
本科学ＰＰＤ
PH20 SCの第3相試験（非盲検追跡調査試験）
株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成argenx BV/株式会社新日
人患者を対象とした ARGX-113
本科学ＰＰＤ
PH20 SCの第3相試験（非盲検追跡調査試験）

院内における重篤な有害事象 2件

承認

安全性情報報告3件

承認変更申請・治験分担医師変更

承認

承認

治験実施状況報告

水疱性類天疱瘡患者に対するARTham Therapeutics株式
20210702 ART-648の有効性及び安全性を検変更申請
会社
討する第Ⅱ相臨床試験

・治験分担医師変更

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によ20210402 る乳癌患者を対象としたAZD9833 アストラゼネカ株式会社の第III相治験

安全性情報報告2件

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によ20210402 る乳癌患者を対象としたAZD9833 アストラゼネカ株式会社の第III相治験

変更申請

・治験分担医師変更

承認

非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効20211101
性及び安全性を検討する多施設共 バイエル薬品株式会社
同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III相試験

安全性情報報告2件

承認

非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効20211101
性及び安全性を検討する多施設共 バイエル薬品株式会社
同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III相試験

変更申請

・治験分担医師変更

承認

非糖尿病性慢性腎臓病患者を対象
日本ベーリンガーインゲル
20210503 として、異なる用量のBI 685509 の変更申請
ハイム株式会社
腎機能への影響を検討する試験・治験分担医師変更

承認

中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスを有する治験参加者
ユーシービージャパン
20221101 を対象としてdapirolizumab pegolの株式会社
有効性及び安全性を評価する、無作為化、プラセボ対照試験

安全性情報報告

1件

承認

変更申請

・治験実施計画書改訂
・説明文書、同意文書改訂
・健康被害補償の概要改訂
・治験参加カード改訂
・災害時治験カード改訂
・投薬記録表改訂
・治験の費用の負担について説明した文書改訂

承認

2件

承認

誤記訂正

・治験分担医師変更

承認

誤記訂正

2件

承認

20210901

SHOX異常症における低身長に対するJR-401の継続投与試験

ＪＣＲファーマ株式会社

ノボノルディスクファーマ株式会社の依頼による心血管イベントのリス
ノボ ノルディスクファーマ株
20211001 クが高い患者を対象とした安全性情報報告式会社ziltivekimabの効果を検討する第3相試験
ノボノルディスクファーマ株式会社の依頼による心血管イベントのリス
ノボ ノルディスクファーマ株
20211001 クが高い患者を対象とした
変更申請
式会社
ziltivekimabの効果を検討する第3相試験
ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼の慢性腎臓病を有する
ノボ ノルディスクファーマ株
20190601
安全性情報報告
2型糖尿病患者を対象としたセマグ 式会社
ルチド第Ⅲ相試験

ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼の慢性腎臓病を有する
ノボ ノルディスクファーマ株
20190601
変更申請
2型糖尿病患者を対象としたセマグ 式会社
ルチド第Ⅲ相試験

・科学的知見を記載した文書改訂
・治験分担医師変更

ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼の慢性腎臓病を有する
ノボ ノルディスクファーマ株
20190601
治験実施状況報告
2型糖尿病患者を対象としたセマグ 式会社
ルチド第Ⅲ相試験

承認

承認

ONO-4059 第Ⅱ相試験 難治性天20181201 疱瘡を対象とした多施設共同非盲 小野薬品工業株式会社
検非対照単群試験

安全性情報報告1件

承認

ONO-4059 第Ⅱ相試験 難治性天20181201 疱瘡を対象とした多施設共同非盲 小野薬品工業株式会社
検非対照単群試験

変更申請

・治験実施計画書改訂
・治験分担医師変更

承認

20220701

ステロイド抵抗性天疱瘡を対象とし小野薬品工業株式会社
たONO-4059の第Ⅲ相試験

安全性情報報告1件

承認20220701

ステロイド抵抗性天疱瘡を対象とし小野薬品工業株式会社
たONO-4059の第Ⅲ相試験

変更申請

・治験分担医師変更

承認

インサイト・ バイオサイエン
安全性情報報告シズ ・ジャパン合同会社

1件

承認

インサイト・ バイオサイエン
変更申請
シズ ・ジャパン合同会社

・治験分担医師変更

承認

1件

承認

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による原発性温式自己免疫性溶血性貧血
20220301
患者を対象とした
INCB050465(Parsaclisib) の第3相試験
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による原発性温式自己免疫性溶血性貧血
20220301
患者を対象とした
INCB050465(Parsaclisib) の第3相試験

協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象とした20180801
RTA 402（Bardoxolone methyl）の第 協和キリン株式会社
Ⅲ相試験

安全性情報報告協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象とした20180801
RTA 402（Bardoxolone methyl）の第 協和キリン株式会社
Ⅲ相試験

変更申請

・治験分担医師変更承認【報告事項】[１]終了報告
整理番号

治験課題名

治験依頼者又は自ら治験を実施する者の氏名

水疱性類天疱瘡患者に対する
ARTham Therapeutics株式
20210702 ART-648の有効性及び安全性を検会社討する第Ⅱ相臨床試験
協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象とした20180801
協和キリン株式会社
RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

概要

備考