＊＊2023年3月（第11版）＊2021年8月（第10版）

医療機器承認番号：20500BZZ01161000

機械器具4 医療用殺菌水装置
管理医療機器 殺菌水製造装置（JMDNコード：70475000）
特定保守管理医療機器（設置）＜安全装置＞【警告】

機械的安全装置
一定圧力以上の水が電磁弁や無菌フィルターに作用し、その機能を損なう危険を防ぐため、給水ユニットに減圧逆止弁を装備する。
電気的安全装置
コントロールユニット内にヒューズを設け、過大な電流より回路を保護する。また無菌フィルターの使用時間を積算し、設定値を越えると電気的に装置をロックする機能を有する。
無菌的安全装置
シャワー蛇口部分にチャンバー（電解室）を設け、使用前自動的にチャンバー内で電気分解を行い、次亜塩素酸ナトリウムを生成し、シャワー蛇口までの配管内を常に消毒し、逆汚染を防止するための機能である。

・ 万一、煙がでている、異臭がする等の異常を感じたら、直ちにメインスイッチを切り電源プラグをコンセントから抜くこと［火災の発生、あるいは患者や使用者が火傷を負うおそれがある］。

【禁忌・禁止】
・ 飲料水として使用しないこと［人体に影響を及ぼすおそれがある］。
・ 熱湯は供給しないこと［使用者が火傷を負うおそれがある］。

【形状・構造及び原理等】**＜付帯機能＞

本製品は主に手術室における術前手洗い用として使用される医家向けの装置であり、シャワー蛇口部分に無菌的安全装置（電気分解を利用して次亜塩素酸ナトリウムを生成する装置）を追加した製品である。

無菌フィルター交換時期を知らせるランプ
0 〜 334 日：なし
335 〜 364 日：橙色点灯
365 〜 419 日：赤色点灯
420 日以降：赤色点滅
電気分解のエラー：電気分解の異常を知らせる機能
エラー 1、2 回目：橙色点灯
エラー 3 回目：赤色点灯
ロック機構
無菌フィルターの使用時間を積算し 420 日を越える、または電気分解のエラーが 3 回目となり赤色が点灯すると、手洗い水の供給停止ができる機能。
通水自動 OFF 機能
手洗い水の供給が自動的に OFF になる時間が設定できる。
（1 〜 59 分：初期設定 8 分）

＜各部の名称＞**
ソリューションボトル

コントロールユニット
鏡給水ユニット
（電磁弁）
**
（圧力計）

＜作動・動作原理＞

蛇口カバー

センサースイッチシャワー蛇口

本製品を壁面等に取り付け、手洗いに適した温度に加温された給水管と接続する。
センサースイッチにより電磁弁が開かれ、減圧逆止弁等で一定圧力にコントロールされた給水が、無菌フィルターでろ過され、細菌が除去された手洗い水がシャワー蛇口によりシャワー状態となり供給される。
無菌フィルターは多孔質の中空糸の束により構成され、中空糸の外壁より中空部へ水が通る際にろ過される。

無菌フィルター＜電撃に対する保護の形式による分類＞
クラスⅠ

＜定格＞
機械的定格 ・所要給水圧
・処理方法
電気的定格 ・電源・消費電力
・センサースイッチ・電極

200〜350kPa
ろ過による殺菌水製造
AC100V〜50/60Hz
40VA
拡散反射式ノータッチスイッチ
セラミックプラチナ電極【使用目的又は効果】
主に医家向の手術前手洗い用として使用される装置である。

【使用方法等】
1. センサースイッチに手をかざす。
（ノータッチスイッチ）
2. 給水ユニット内の電磁弁が開き、無菌フィルター内に給水される。
3. 無菌フィルター内で細菌がろ過される。
4. 無菌になった水がシャワー蛇口により、シャワー状態となり供給される。
5. 手洗い終了後、再度センサースイッチに手をかざす。
6. 給水ユニット内の電磁弁が閉り、給水は止まる。

取扱説明書を必ずご参照ください。

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【保守・点検に係る事項】＜使用方法等に関連する使用上の注意＞
1. 本製品を使用する前に、手洗い可能ランプが点灯していることを確認すること。
2. 本製品の無菌フィルターは無菌状態を保つため、出荷時にホルマリンが含まれている。新しい無菌フィルターを使用する場合、最初に8分間以上通水してホルマリンを抜くこと。
3. 本製品を向かい合わせに設置したり、鏡の対面に設置したりすると、誤動作の原因となるおそれがある。
4. 強い光の当たる場所で使用しないこと。センサーが誤動作するおそれがある。
5. センサースイッチ部が汚れているとセンサーが動かないことがあるので、清潔に保つこと。
6. センサースイッチに手を近づけすぎると反応しないおそれがある。
7. シグナルランプが点灯した場合は消耗部品の交換、または異常の可能性があるので修理、点検を行うこと。
8. シャワー蛇口等に手指が触れないよう注意すること［無菌水が汚染されるおそれがあるため］。
9. シャワー蛇口等に水はねがかからないよう注意すること［無菌水が汚染されるおそれがあるため］。
10. 無菌フィルターが目詰まりするので、異物が混入しやすいルートで使用しないこと。
11. 異常が見られた場合、またはエラー表示が出た場合、直ちに使用を中止し、弊社担当者まで連絡すること。
12. シャワー蛇口は定期的に交換すること。シャワー蛇口に内蔵されている電極が錆びると次亜塩素酸ナトリウムが生成できなくなるおそれがある。
13. マニュアルによる電気分解などで1日2回以上の電気分解を行なうと、ソリューション、電極の消耗が早まるので、注意すること。

1. しばらく使用しなかった本製品を再使用する時は、使用前に必ず本製品が正常かつ安全に作動することを確認すること。
2. 無菌フィルターやソリューションボトル（電解液含む）等の消耗品は定期的に交換すること。
3. スイッチの接触状況、圧力計メータ確認、動作確認等、本製品及び部品が正確に作動することを定期的に点検すること。
4. 本製品の使用後は、汚れ等を取り去り清潔にすること。

【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】＜製造販売業者＞
TEL 0725-51-2138＜製造業者＞【使用上の注意】＜重要な基本的注意＞
1. 無菌フィルター内のホルマリンや電気分解中の次亜塩素酸ナトリウムが万一、目に入ったり、直接皮膚に触れたりした場合には、すぐに水で洗い流す等の適切な処置を行い、医師に相談すること。
2. フィルター・ソリューションボトル交換ランプが点灯した場合は、無菌フィルターを交換すること。

＜相互作用＞
1. 併用注意（併用に注意すること）
医用電気メス、無線機器等の高周波を発生する機器の近くで本製品を使用すると、電波障害による誤動作の原因となるので、できるだけ離れた位置に設置すること。また、これらの機器とは別系統の電源を使用し、確実に接地を行って使用すること［本製品に誤作動が生じた場合、患者に重篤な状態を与えるおそれがある］。

【保管方法及び有効期間等】*＜保管方法＞*
1. 水のかからない場所に保管すること。
2. 気圧、温度、湿度、風通し、日光、紫外線、ほこり、塩分やイオウ等を含んだ空気などにより悪影響の生じるおそれの無い場所に保管すること。
3. 傾斜、振動、衝撃等、製品の安定状態に注意すること。
4. 化学薬品のそばやガスの発生するような場所に保管しないこと。
5. 使用条件 周囲温度 5〜40℃
相対湿度 20〜90％（結露なきこと）
保管条件 周囲温度 0〜45℃
相対湿度 10〜95％（結露なきこと）＜耐用期間＞*
指定の保守、点検並びに消耗品の交換を実施した場合の耐用期間：
5年［自己認証（当社データ）による］*〈社内管理番号：0080460207〉

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