FACHINFORMATION

Beriate® 250/500/1000/2000
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Beriate® 250 I.E., Pulver und Lösungsmittel
zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Beriate® 500 I.E., Pulver und Lösungsmittel
zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Beriate® 1000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Beriate® 2000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG
Eine Flasche enthält nominal:
250/500/1000/2000 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII).
Nach Rekonstitution mit 2,5/5/10 ml enthält
Beriate 250/500/1000 100 I.E./ml Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen. Beriate 2000
wird mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke
rekonstituiert und enthält ca. 200 I.E./ml
Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen.
Die Aktivität (I.E.) wird mittels chromogenem Test gemäß Europäischem Arzneibuch
bestimmt. Die mittlere spezifische Aktivität
von Beriate beträgt ca. 400 I.E./mg Protein.
Hergestellt aus Plasma humaner Spender.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natrium etwa 100 mmol/l (2,3 mg/ml).
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektions-/Infusionslösung.
Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung.

4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei
Patienten mit Hämophilie A (kongenitaler
Faktor-VIII-Mangel).
Dieses Produkt kann in der Behandlung deserworbenen Faktor-VIII-Mangels eingesetzt
werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Therapie soll unter der Aufsicht eines inder Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.

März 2024

Therapieüberwachung
Zur Festlegung der benötigten Dosis undInfusionshäufigkeiten werden geeignete Bestimmungen der Faktor-VIII-Spiegel im Verlauf der Behandlung empfohlen. Das Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor VIII kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Recoveries zeigt. Die Dosierung auf Basis desKörpergewichts muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst
werden. Vor allem bei größeren chirurgischen
Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor-VIII-Aktivität
im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich.
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Schweregrad der Blutung/
Art des chirurgischen Eingriffs

Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/
Benötigter
Dauer der Behandlung (Tage)
Faktor-VIIISpiegel(% oder I.E./dl)

Blutung
Beginnende Hämarthrosen,
Muskelblutungen oder
Blutungen in der Mundhöhle

20 – 40

Ausgedehntere Hämarthrosen,
Muskelblutungen oder
Hämatome

30 – 60

Lebensbedrohliche Blutungen

60 – 100

Wiederholung alle 12 bis 24 Stunden. Mind.
1 Tag, bis Beendigung des Blutungsereignisses (durch Schmerz angezeigt) oder bis
Abschluss der Wundheilung.
Wiederholung der Infusion alle 12 bis
24 Stunden für 3 bis 4 Tage, oder länger,
bis zur Beseitigung des Schmerzzustandes
und der akuten Bewegungseinschränkung.
Wiederholung der Infusion alle 8 bis
24 Stunden bis zur Aufhebung deslebensbedrohlichen Zustandes.

Chirurgische Eingriffe
Kleinere Eingriffe
einschließlich Zahnextraktion
Größere Eingriffe

30 – 60
80 – 100(prä- undpostoperativ)

Die Patienten sollten bezüglich einer Entwicklung von Inhibitoren gegen Faktor VIII überwacht werden. Siehe auch Abschnitt 4.4.

Dosierung
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad
des Faktor-VIII-Mangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen
Zustand des Patienten.
Die Menge des verabreichten Faktor VIII
wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, die dem gegenwärtigen WHO-Konzentrat Standard für Faktor-VIII-Produkte entsprechen. Die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma
wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf
das normale Humanplasma) oder bevorzugt in I.E. (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Eine I.E. Faktor-VIII-Aktivität entspricht dem
Faktor-VIII-Gehalt von 1 ml normalem Humanplasma.
Bedarfsbehandlung:
Die Berechnung der benötigten Dosis an
Faktor VIII basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma
um ca. 2 % (2 I.E./dl) der normalen Aktivität
anhebt. Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:
Erforderliche Einheiten = Körpergewicht[kg] × gewünschter Faktor-VIII-Anstieg[% oder I.E./dl] × 0,5.
Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung sollen sich stets an der klinischen
Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Bei den folgenden Blutungsereignissen soll
die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma (in % der
Norm oder I.E./dl) im entsprechenden Zeitraum nicht unterschritten werden. Die oben
stehende Tabelle dient als Empfehlung für
die Dosierung bei Blutungsereignissen undchirurgischen Eingriffen.

Alle 24 Stunden, mind. 1 Tag, bis
Abschluss der Wundheilung.
Wiederholung der Infusion alle 8 bis
24 Stunden bis zum adäquaten Abschluss
der Wundheilung, dann Behandlung für mind.
weitere 7 Tage zur Erhaltung einer FaktorVIII-Aktivität von 30 % bis 60 % (I.E./dl).

Prophylaxe:
Bei der Langzeitprophylaxe von Blutungenbei Patienten mit schwerer Hämophilie A
betragen die üblichen Dosen 20 bis 40 I.E.
Faktor VIII pro kg Körpergewicht in Intervallen von 2 bis 3 Tagen. In manchen Fällen,besonders bei jüngeren Patienten, können
kürzere Dosierungsintervalle oder höhere
Dosen notwendig sein.
Kinder und Jugendliche:
Die Dosierung bei Kindern richtet sich nachdem Körpergewicht und deshalb generellnach den gleichen Richtlinien wie für Erwachsene. Die Häufigkeit der Anwendungsoll sich stets an der klinischen Wirksamkeit
im Einzelfall orientieren. Erfahrungen in der
Behandlung von Kindern < 6 Jahre liegenvor (siehe auch Abschnitt 5.1).

Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Für Informationen zur Rekonstitution desProduktes vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Die rekonstituierte Lösung soll vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur angewärmt und langsam intravenös mit
einer vom Patienten als angenehm empfundenen Geschwindigkeit injiziert oder infundiert werden. Die Injektions-/Infusionsgeschwindigkeit sollte nicht mehr als 2 ml
pro Minute betragen.
Der Patient ist auf jegliche Sofortreaktionen
zu beobachten. Wenn eine Reaktion erfolgt,
die mit der Verabreichung von Beriate inZusammenhang gebracht werden könnte,soll – in Abhängigkeit vom klinischen Zustanddes Patienten – die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt bzw. die Infusion abgebrochen
werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.3 GegenanzeigenÜberempfindlichkeit gegen den Wirkstoffoder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen Bestandteile.
1

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4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name
und die Chargennummer des verabreichten
Produktes klar dokumentiert werden.
Überempfindlichkeit
Allergieartige Überempfindlichkeitsreaktionen
sind möglich. Falls Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollte den Patienten geraten werden, die Anwendung desProdukts sofort zu unterbrechen und ihren
Arzt aufzusuchen. Patienten sollen über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen
informiert werden, einschließlich quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, Stridor,
Hypotonie und Anaphylaxie.
Bei einem Schock sollen die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung
beachtet werden.
Inhibitoren
Die Bildung neutralisierender Antikörper
(Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung
von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete
IgG-Immunglobuline, die in Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines
modifizierten Assays quantifiziert werden.
Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem
Faktor VIII. Dieses Risiko ist innerhalb derersten 50 Expositionstage am größten, bleibt
aber während des gesamten Lebens weiterhin bestehen, obwohl es nur gelegentlich
auftritt.
Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors,
wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen
Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
Ganz allgemein sollten alle Patienten, die
mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befundeund mit geeigneten Labortests hinsichtlichder Entwicklung von Inhibitoren überwacht
werden. Wenn der erwartete Faktor-VIIISpiegel nicht erreicht wird oder die Blutung
nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte derPatient auf Faktor-VIII-Hemmkörper hin
untersucht werden. Bei Patienten mit hohen
Inhibitorspiegeln kann die Faktor-VIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere
Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen
werden. Die Behandlung solcher Patienten
sollte durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung
mit Hämophilie und mit Inhibitoren gegen
Faktor VIII haben.
Kardiovaskuläre Ereignisse
Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren, kann eine Substitutionstherapie mit FVIII das kardiovaskuläre
Risiko erhöhen.
Katheter-assoziierte Komplikationen
Wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK)
erforderlich ist, sollte an das Risiko von2Katheter-assoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie
und Katheter-assoziierten Thrombosen gedacht werden.
Virussicherheit
Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder
Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten
können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung individueller Spenden undder Plasmapools auf spezifische Marker fürInfektionen sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung
von Erregern bei der Anwendung von aus
menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher
unbekannte Viren und andere Pathogene.
Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B.
das humane Immundefizienzvirus (HIV), das
Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis
C-Virus (HCV) sowie für die nicht-umhüllten
Viren Hepatitis A (HAV) und Parvovirus B19.
Für Patienten, die regelmäßig Präparate aus
menschlichem Blut oder Plasma einschließlich Faktor VIII Präparate erhalten, wird
grundsätzlich eine Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene
und für Kinder.
Natriumgehalt
Beriate 250 I.E. und 500 I.E. enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Flasche, d. h. sie sind nahezu „natriumfrei“.
Beriate 1000 I.E. und 2000 I.E. enthalten
27,55 mg Natrium pro Flasche, entsprechend 1,4 % der für einen Erwachsenenvon der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g mit derNahrung.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
WechselwirkungenEs sind bisher keine Wechselwirkungen von
FVIII mit anderen Arzneimitteln untersucht
worden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft undStillzeit
Reproduktionsstudien am Tier wurden mit
Faktor VIII nicht durchgeführt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund des seltenen Vorkommens derHämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Faktor VIII
während der Schwangerschaft und Stillzeit
vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Beriate hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen vonMaschinen.

4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des SicherheitsprofilesÜberempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (die auch Angioödem,Brennen und Stechen an der Infusionsstelle,
Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl,
generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen,
Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie,Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl inder Brust, Zittern, Erbrechen und Stridor mit
einschließen können) wurden sehr selten
beobachtet und können sich in manchen
Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln.
Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Beriate, behandelt
werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln. Bei Auftretensolcher Inhibitoren kann sich dieser Zustandin einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren. In diesem Fall wird empfohlen, Kontakt mit einem auf Hämophilie
spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen
Die im folgenden genannten Nebenwirkungenberuhen auf Analysen von postmarketing
Daten sowie der wissenschaftlichen Literatur.
Die unten aufgeführte Tabelle entspricht
der MedDRA Systemorganklassifikation.
Die Häufigkeiten wurden entsprechend dernachfolgenden Konventionen berechnet:
sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 und< 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 und< 1/100); selten (≥ 1/10.000 und < 1/1000);sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar).

NebenMedDRA
wirkung
Systemorganklasse

Häufigkeit

Erkrankungen FVIII InhibiGelegentdes Blutes
tionlich (PTPs)*
und des
Sehr häufig
Lymph(PUPs)*
systems
Allgemeine
FieberSehr selten
Erkrankungen
und Beschwerden
am Verabreichungsort
Erkrankungen Überempfind- Sehr selten
des Immun- lichkeitsreaksystems
tionen (allergische Reaktionen)Daher soll Faktor VIII in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei klarer Indikationsstellung angewendet werden.

* Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen
FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit
schwerer Hämophilie A gehörten. PTPs =vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor
unbehandelte Patienten

Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

Informationen zum Infektionsrisiko siehe
Abschnitt 4.4.
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Kinder und Jugendliche
Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art
und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entspricht.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige vonGesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut,
Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel:
+49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234,
Webseite: www.pei.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung
Bisher wurden keine Symptome von Überdosierung mit Gerinnungsfaktor VIII vom
Menschen beobachtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe
Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktoren.
ATC-Code: B02BD02
Der Faktor-VIII-/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus 2 Untereinheiten (Faktor VIII
und von-Willebrand-Faktor), die unterschiedliche physiologische Wirkungen besitzen.
Bei der Behandlung hämophiler Patienten,
bindet Faktor VIII an von-Willebrand-Faktor
im Blutkreislauf des Patienten.
Aktivierter Faktor VIII agiert als Kofaktor fürden aktivierten Faktor IX und beschleunigt so
die Umwandlung von Faktor X in aktivierten
Faktor X. Aktivierter Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um. Thrombin wandelt
dann Fibrinogen in Fibrin um, und ein Gerinnsel kann gebildet werden. Hämophilie A
ist eine geschlechtsgebunden vererbte Störung der Blutgerinnung, die auf einem Mangel an Faktor VIII:C beruht. Als Folge davon
treten spontane oder verletzungsbedingte
oder bei chirurgischen Eingriffen hervorgerufene Blutungen in Gelenken, Muskeln oderinneren Organen auf. Durch Substitutionstherapie werden die Faktor-VIII-Plasmaspiegel angehoben und dadurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor-Mangels
sowie eine Behebung der Blutungsneigungen herbeigeführt.
Zusätzlich zu seiner Funktion als Faktor VIII
stabilisierendes Protein vermittelt von Willebrand Faktor die Anlagerung der Thrombozyten an den verletzten Gefäßendothelien
und spielt die Hauptrolle bei der Thrombozytenaggregation.

März 2024

Daten zur Behandlung von 16 Kindern jünger als 6 Jahren liegen vor. Die vorliegenden
Ergebnisse zur klinischen Wirksamkeit undSicherheit waren in Übereinstimmung mit
den Daten bei älteren Patienten.
Zu beachten ist, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen verschiedenen
Faktorkonzentraten und verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
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5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach intravenöser Anwendung nimmt die
Faktor-VIII-Aktivität mono- oder biexponentiell ab. Die terminale Halbwertszeit variiert
zwischen 5 und 22 Stunden, mit einem Mittelwert von ca. 12 Stunden. Der Anstieg derFaktor-VIII-Aktivität nach Gabe von 1 I.E.
Faktor VIII pro kg Körpergewicht (inkrementelle Wiederfindungsrate) betrug ungefähr 2 %;die intra-individuelle Variabilität lag zwischen
1,5 bis 3 %. Die mittlere Verweildauer war
17 Stunden (Standardabweichung 5,5 Stunden). Die mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeitkurve (bis zum letzten Messpunkt)war 0,4 h × kg/ml (Standardabweichung 0,2),
die mittlere Clearance 3 ml/h/kg (Standardabweichung 1,5 ml/h/kg).
Kinder und Jugendliche
Es liegen begrenzte pharmakokinetische
Daten für Kinder vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Allgemeine Toxizität
Toxizitätsstudien mit wiederholten Dosen
wurden wegen der Antikörperbildung gegen heterologes Protein nicht durchgeführt.
Sogar das Mehrfache der empfohlenen
menschlichen Dosis pro kg Körpergewicht
zeigte keine toxischen Wirkungen bei Labortieren.
Die Prüfungen des hitzebehandelten FaktorVIII-Präparates mit polyklonalen präzipitierenden Antikörpern (Kaninchen) im Ouchterlony-Test und in dem passiven kutanen
Anaphylaxie-Test am Meerschweinchen zeigten im Vergleich zu unbehandeltem Protein
keine veränderten immunologischen Reaktionen.
Mutagenität
Da die klinische Erfahrung keinen Hinweis
auf onkogene und mutagene Wirkungen desGerinnungsfaktors VIII vom Menschen gibt,
werden Tierversuche, besonders bei heterologen Spezies, als nicht sinnvoll erachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycin, Calciumchlorid, Natriumhydroxid(in geringen Mengen) zur Einstellung despH-Wertes, Saccharose, Natriumchlorid
Beigefügtes Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke 2,5/5/10 ml

6.2 Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter
Abschnitt 6.1 aufgeführten Lösungsmitteln,nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungsoder Verdünnungsmitteln vermischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Die physiko-chemische Stabilität des rekonstituierten Präparates wurde für 8 Stundenbei 25 °C belegt. Aus mikrobiologischer
Sicht sollte das Präparat sofort verbraucht
werden. Falls es nicht sofort angewendet
wird, soll eine Aufbewahrung in der Durchstechflasche 8 Stunden bei Raumtemperatur nicht überschreiten. Das Produkt sollte
nach dem Überführen in die Spritze unver-züglich appliziert
schnitt 6.6).

werden(sieheAb-

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht
einfrieren. Behältnis in der geschlossenen
Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt
vor Licht zu schützen.
Beriate kann innerhalb der Haltbarkeitsdauer für einen Zeitraum von insgesamt
1 Monat bei bis zu 25 °C gelagert werden.
Die einzelnen Zeitabschnitte der Raumtemperaturlagerung sollten dokumentiert werden, um den Gesamtzeitraum von 1 Monatnicht zu überschreiten.
Die Flaschen nicht direkter Hitze aussetzen.
Die Flaschen dürfen nicht über Körpertemperatur (37 °C) erhitzt werden.
Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
Packung mit 250 I.E. enthält:
1 Flasche mit Trockensubstanz
1 Flasche mit 2,5 ml Wasser für
Injektionszwecke
1 Filter Transfer Set 20/20
Set zur Anwendung (innere Packung):
1 Einmalspritze (5 ml)
1 Venenpunktionsbesteck
2 Alkoholtupfer
1 nicht steriles Pflaster
Packung mit 500 I.E. enthält:
1 Flasche mit Trockensubstanz
1 Flasche mit 5 ml Wasser für
Injektionszwecke
1 Filter Transfer Set 20/20
Set zur Anwendung (innere Packung):
1 Einmalspritze (5 ml)
1 Venenpunktionsbesteck
2 Alkoholtupfer
1 nicht steriles Pflaster
Packung mit 1000 I.E. enthält:
1 Flasche mit Trockensubstanz
1 Flasche mit 10 ml Wasser für
Injektionszwecke
1 Filter Transfer Set 20/20
Set zur Anwendung (innere Packung):
1 Einmalspritze (10 ml)
1 Venenpunktionsbesteck
2 Alkoholtupfer
1 nicht steriles Pflaster
Packung mit 2000 I.E. enthält:
1 Flasche mit Trockensubstanz
1 Flasche mit 10 ml Wasser für
Injektionszwecke
1 Filter Transfer Set 20/20
Set zur Anwendung (innere Packung):
1 Einmalspritze (10 ml)
1 Venenpunktionsbesteck
2 Alkoholtupfer
1 nicht steriles PflasterEs werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
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Beriate® 250/500/1000/2000
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung und sonstige
Hinweise zur Handhabung

4. Die Produktflasche auf
eine feste Unterlage stellen. Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen und den Dorn destransparenten Adapterssenkrecht in den Stopfen
der Produktflasche einstechen. Das Lösungsmittel
läuft automatisch in die
Produktflasche über.

Art der Anwendung
Allgemeine Hinweise– Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein. Gelegentlich können sich inder Durchstechflasche einige Flockenoder Partikel befinden. Der im Mix2Vial
enthaltene Filter hält diese Partikel vollständig zurück. Die errechnete Dosierung wird durch das Filtrieren nicht beeinflusst. Rekonstituiertes Produkt sollte
nach der Filtration und dem Aufziehen
der Lösung in die Spritze (siehe unten)
und vor der Anwendung auf Partikel undVerfärbungen visuell überprüft werden.
Trübe Lösungen oder Lösungen mit
Rückständen (Niederschlägen/Partikeln)
in der Spritze sind nicht zu verwenden.
– Sobald das Produkt in die Spritze überführt wurde, sollte es sofort verwendet
werden. Lagern Sie das Produkt nicht
in der Spritze,– Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

45. Mit der einen Hand die
Produktseite und mit deranderen Hand die Lösungsmittelseite des
Mix2Vial greifen und das
Set vorsichtig gegen den
Uhrzeigersinn auseinander
schrauben. Entsorgen Sie
die Lösungsmittelflasche
mit dem blauen Mix2Vial
Adapter.
5

Zubereitung

6. Die Produktflasche mit
dem transparenten Adapter vorsichtig schwenken,
bis das Produkt vollständig
gelöst ist. Nicht schütteln.

Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur. Vor dem Öffnen der Mix2Vial
Packung die Flip-Off-Kappen der Lösungsmittel- und Produktflaschen entfernen und
die Stopfen mit einer antiseptischen Lösung
behandeln und anschließend trocknen lassen.

7. Luft in eine leere, sterile
Spritze aufziehen. Die Produktflasche aufrecht halten, die Spritze mit dem
Luer Lock Anschluss des
Mix2Vial Set verbinden
indem man sie im Uhrzeigersinn aufschraubt, und
die Luft in die Produktflasche injiziert.

1

2
3. Vorsichtig die Verpackung
vom Mix2Vial Set entfernen, indem man den Blister am Siegelrand fasst
und ihn senkrecht nachoben abzieht. Dabei ist
darauf zu achten, dass nur
der Blister und nicht das
Mix2Vial entfernt wird.

Zur Injektion von Beriate werden KunststoffEinmalspritzen empfohlen, da geschliffene
Oberflächen von Glasspritzen zur Verklebung
bei derartigen Lösungen neigen.
Die Lösung langsam intravenös verabreichen (siehe Abschnitt 4.2). Sorgfältig darauf
achten, dass kein Blut in die mit Produkt gefüllte Spritze gelangt. Verwenden Sie hierzu
das beiliegende Venenpunktionsbesteck,führen Sie die Nadel in eine Vene. Lassen
Sie das Blut bis zum Ende des Schlauchs
fließen. Befestigen Sie die Spritze an dem
Luer-Ende des Venenpunktionsbestecks.

7. INHABER DER ZULASSUNGCSL Behring GmbH
– Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg– Verkauf Deutschland
Philipp-Reis-Str. 265795 Hattersheim
Tel.: +49 6190 75 84810

8. ZULASSUNGSNUMMERN
Beriate® 250
Beriate® 500
Beriate® 1000
Beriate® 2000

7
Aufziehen der Lösung in die Spritze undAnwendung
8. Den Stempel der Spritze
gedrückt halten, das gesamte System herumdrehen und die Lösung durch
langsames Zurückziehen
der Kolbenstange in die
Spritze aufziehen.

39Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Anforderungen zu beseitigen.

6
1. Entfernen Sie das Deckpapier von der Mix2Vial
Packung. Das Mix2Vial
nicht aus dem Blister entnehmen!

2. Die Lösungsmittelflasche
auf eine ebene, saubere
Fläche stellen und festhalten. Das Mix2Vial Set mit
dem Blister greifen und
den Dorn des blauen
Adapters senkrecht inden Stopfen der Lösungsmittelflasche einstechen.

9. Nachdem die Lösung vollständig in die Spritzeüberführt ist, den Spritzenzylinder fassen (dabei die
Kolbenstange in ihrer Position halten) und die
Spritze vom transparenten
Mix2Vial Adapter gegenden Uhrzeigersinn abdrehen.

Zul.-Nr.: 10505a/98-1
Zul.-Nr.: 10505a/98-2
Zul.-Nr.: 10505a/98-3
Zul.-Nr.: 10505a/98-4

9. DATUM DER ERTEILUNG DERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:11.02.1998
Beriate® 250
11.02.1998
Beriate® 500
Beriate® 1000 11.02.1998
Beriate® 2000 11.12.2012
Datum der Verlängerung der Zulassung:Beriate® 250
09.07.2007
09.07.2007
Beriate® 500
Beriate® 1000 09.07.2007
Beriate® 2000 14.09.2017

10. STAND DER INFORMATION
März 2024
8

11. HERKUNFTSLÄNDER DES BLUTPLASMAS
Belgien, Dänemark, Deutschland, Luxemburg, Ungarn, USA

4003347-109792

FACHINFORMATION

Beriate® 250/500/1000/2000
12. VERSCHREIBUNGSSTATUS
Verschreibungspflichtig

Rote Liste Service GmbH

März 2024

www.fachinfo.deMainzer Landstraße 55
60329 Frankfurt

003347-109792

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