継続審査等書類作成マニュアル（システム利用無の場合）

山口大学医学部附属病院
臨床研究センター-1-目次◆申請書式のダウンロード方法 ・・・・・・・・・・・・3◆申請書類の提出方法・問合せ先・・・・・・・・・4◆記入要領・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・5
A ： 書式９（実施状況報告書）・・・・・・・・・・・・6
B ： 書式１０（終了・中止・中断報告書） ・・・・7
C ： 書式６（変更許可願：研究者変更）・・・・・9
D ： 書式６（変更許可願：期間延長）・・・・・・10
E ： 書式６（変更許可願：内容変更）・・・・・・11
F ： 書式２（研究者リスト）・・・・・・・・・・・・・・・12
G : 書式３（審査依頼書） ・・・・・・・・・・・・・・・13◆手続きに関する Q＆A・・・・・・・・・・・・・・・・・14-2-

◆申請書式のダウンロード方法
臨床研究センターのホームページよりダウンロード可能です。
【臨床研究センターホームページ】
http://ds26.cc.yamaguchi-u.ac.jp/~crc-di/clin̲res/homepage/index.php

申請書式のWordファイルをダウンロードすることができます。

必要書式をクリック【ダウンロードページ】
http://ds.cc.yamaguchiu.ac.jp/~crc-di/keizoku.html-3-◆申請書類の提出方法・問合せ先作成した書式等は、Wordファイルの状態でメールに添付し臨床研究センター宛てに送信してください。
※センターから押印済み書類の提出を依頼するまでは、紙媒体の書類は受領いたしません。

E-mail ： clin̲res@yamaguchi-u.ac.jp
アンダーバー

内容を確認後、担当者からメールにてご連絡します。
【修正がない場合】押印済み書式等の提出をメールにて依頼します。
メールの内容に従って、提出してください。
【修正がある場合】コメントを付した書式等（Wordファイル）をメールに添付して返信します。
メール本文やコメントの内容に従って修正後、再度メールにて提出してください。

＜問合せ先＞
臨床研究センター 担当：構木・深堀・大崎
0836-22-2428 （内線：2428）-4-◆継続審査等申請書式 記入要領
A ： 書式９（実施状況報告書）
年1回の継続審査、臨床研究等実施状況報告書を提出する。

B ： 書式１０（終了・中止・中断報告書）
臨床研究等が終了・中止・中断の際に報告書を提出する。

C ： 書式６（変更許可願：研究者変更）
D ： 書式６（変更許可願：期間延長）
E ： 書式６（変更許可願：期間延長）
臨床研究に関する実施計画書および同意説明文書等の変更があった場合は、報告する。

F ： 書式２（研究者リスト）
研究者変更、新書式でのお手続きが初めての場合に必要。

G ： 書式３（審査依頼書）
他施設の場合に必要。
（例：医学系研究科基礎講座・保健学科・他施設）

次ページ以降にある吹き出しについて
赤字：記入の際の注意点等
青字：具体的な事例-5-管理番号区分

記入要領Ａ

人医学系研究その他(ヒトゲノム)(自主)書式９
西暦年月日

人医学系研究等実施状況報告書
研究機関の長山口大学医学部附属病院 病院長

殿
研究責任者

多くは、山口大学医学部附属病院職員なのでこのまま使用可
基礎系、保健学科職員の場合は、

所属

大学院医学系研究科○○○科学「山口大学大学院医学系研究科長」、

氏

名

山大太郎

印

下記のとおり人医学系研究等の実施状況を報告いたします。
「山口大学大学院医学系研究科保健学専攻長」に変更。

その他に所属する研究者も各所属機関の長名に変更。
課題名
研究登録ＩＤ記

ＵＭＩＮ、日本医師会治験促進セン
ター、ＪＡＰＩＣ等へ登録している
２型糖尿病を対象とした○○○の多施設共同ランダム化比較試験場合はＩＤを記載。
登録がない場合は空欄。
UMIN000000001*臨床研究計画公開データベースより付与された登録ＩＤを記載する①医薬品、医療機器を用いる介入研究

該当する研究デザインに②①以外の介入研究

チェック

③観察研究

研究の種類

前向き

後ろ向き質的研究④その他(アンケート調査)

申請者施設単独

研究組織

多施設共同(申請者施設が主施設申請者施設以外が主施設)

研究期間

西暦

年

月日から西暦年

月日

実施計画書に記 載され ている登録期間(対象期間)

西暦年月日から西暦年月日期間を記載。

進捗状況

実施予定例数

総計

例

申請者施設

例

他施設共 同研究 の場合 、可能

実施例数

総計

例

申請者施設

例

であれば主施設に確認。

有害事象及び(1)有害事象・不具合の発生

不具合等の(2)上記①のうち、重篤な有害事象・不具合の発生発生状況

有(自施設のみ)(有()件・・・①

無)件

① 象名
報告の有無
報告日

平成 2７年 1 月〜書式提出日の状況をチェック及び必要事項記載

有

西暦

無年

(無の場合は手続きを行うこと)
月日

② 象名
報告の有無
報告日

西暦

有無年

(無の場合は手続きを行うこと)
月日

無実施計画書からの重大有な逸脱等事項

無逸脱内容()

備考-6-

管理番号

記入要領B

人医学系研究区分

ヒトゲノム

その他 ()(自主)書式 10
西暦年月日

人医学系研究等終了・中止・中断報告書

多くは、山口大学医学部附属病院職員なのでこのまま使用可。
基礎系、 保健学 科職員の場合は、「山口大学大学院医学系研究科長」、「山口大学大学院医学系研究科保健学専攻長」に変更。
その他に所属の研究者も各所属機関の長名に変更。

研究機関の長山口大学医学部附属病院 病院長 殿
山口大学医学部附属病院

治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会
委員

長殿
研究責任者

ＵＭＩＮ、日本医師会治験促進センター、ＪＡＰＩＣ等へ登録している場合はＩＤを記載。
下記の人医学系研究等を(登録のない場合は空欄。

終了・所属

大学院医学系研究科○○○科学氏

名山大中止・太郎印

中断)しましたので報告致します。

記課題名
研究登録ＩＤ

２型糖尿病を対象とした○○○の多施設共同ランダム化比較試験
UMIN000000001*臨床研究計画公開データベースより付与された登録ＩＤを記載する①医薬品、医療機器を用いる介入研究

該当する研究デザインにチェック②①以外の介入研究
研究の種類

③観察研究
前向き

後ろ向き

④その他()

実績(例数)

多施設共同(アンケート調査

他施設共同研究の場合、主施設に確認。

申請者施設単独

研究組織

質的研究

申請者施設が主施設

申請者施設以外が主施設)

予定例数

総計

例

申請者施設

例

実施例数

総計

例

例

西暦

西暦

申請者施設
実際の研究期間を記載。

研究期間(1)有害事象・不具合の発生有害事象及び不具合等の有()件・・・①

無(2)上記①のうち、重篤な有害事象・不具合の発生発生状況(自施設のみ)

有()件

① 事象名
報告の有無
報告日

有無(無の場合は手続きを行うこと)有無(無の場合は手続きを行うこと)

西暦

② 事象名

実施期間中の事象について報告の有無

必要事項を記載

報告日

西暦

無

1/2-7-管理番号
実施計画書からの重大有な逸脱等事項

無中止・中断理由

逸脱内容()

中止・中断の場合は、理由を記載。
・公表予定の有無

有無(有の場合)
結果の公表(予定)

公表時期
公表予定先
(無の場合)
公表しない場合の理由

研究結果の概要(学会の抄録、論文等を添別紙対応も可（論文・抄録等）。
その場合は、「別紙参照」と記載。

付することでも可。)
備考

以上

2/2-8-

管理番号

記入要領Ｃ（研究者変更）

人医学系研究区分

その他 (多くは、山口大学医学部附属病院職員なのでこのまま使用可。
基礎系、保健学科職 員の場 合は、「山 口大学大学院医学系研究 科長」「山口大学 大学院医学系研究科保健学専攻長」に変更。
その他に所属の研究者も所属機関の長名に変更。

(自主)書式 6

西暦

ヒトゲノム)
年月日

人医学系研究等実施計画変更許可願
研究機関の長山口大学医学部附属病院 病院長 殿

現在の研究責任者で申請

研究責任者最新の承認日を記載
西暦

年

所

属

医学部附属病院○○○科

氏

名山大太郎

印

月

日付、倫理審査委員会にて承認の人医学系研究等について、下記のとおり一部変更いたし
山大 太 郎准教授が退職し た
ことに伴い、分担研究者の宇たく、許可をお願い致します。
部 次郎講師が責任者へ
記
さらに、分担研究者に厚狭五郎診療助教を追加
課題名
２型糖尿病を対象とした○○○の多施設共同ランダム化比較試験
変更前

変更事

変更前の研究者を全員記載。
変更事項の記載がある添付資料名（版数を含めて）を記載。
変更事項には下線を入れる。

項記載しきれない場
合は、別紙（変更対変 更 理 由比表）を作成。

実施計画書（ver.1）
P18 18.研究組織
研究責任者○○内科 准教授 山大 太郎
分担研究者○○内科 講師 宇部 次郎○○内科 助教 山口 三郎○○内科 助教 宇部 花子○○内科 診療助教 小野田 四郎

実施計画書（ver.2）
P18 18.研究組織研究責任者○○内科 講師 宇部 次郎
分担研究者○○内科 助教 山口 三郎○○内科 助教 宇部 花子○○内科 診療助教 小野田 四郎○○内科 診療助教 厚狭 五郎

同意説明文書（第1版）
P6. 15.お問い合せ先研究責任者○○内科 准教授 山大同意説明文書（第2版）
P6. 15.お問い合せ先研究責任者○○内科 講師 宇部 次郎

TEL

付

資料

添付資料がある場合、該当する箇所にチェック
備

医学部附属病院○○○科・山口

22-1234

E-mail添太郎

変更理由を記載

研究責任者の退職に伴う、責任者の変更及び分担研究者の追加
所属・氏名担当者連絡先

変更後実務担当者の連絡先を記載

三郎
FAX

22-5678

saburo@yamaguchi-u.ac.jp

実施計画書(西暦 2015 年 12 月 03 日、2 版)

同意・説明文書(西暦 2015 年 12 月 05 日、2 版)情報公開用文書(西暦 、版)

書式 2「人医学系研究等研究責任者・分担者リスト」(西暦 2015 年 12 月 10 日)

その他()

(西暦)

考

1/1-9-管理番号

記入要領Ｄ（期間延長）(自主)書式 6

人医学系研究区分

その他 (多くは、山口大学医学部附属病院職員なのでこのまま使用可。
基礎系、保健学科職員の場合は、「山口大学大学院医学系研究科長」「山口大学大学院医学系研究科保健学専攻長」に変更。
その他に所属の研究者も所属機関の長名に変更。

西暦

ヒトゲノム)
年月日

人医学系研究等実施計画変更許可願
研究機関の長山口大学医学部附属病院 病院長 殿
研究責任者

最新の承認日を記載
西暦

年

所属

大学院医学系研究科○○○科学氏

名

山大二郎

印

月

日付、倫理審査委員会にて承認の人医学系研究等について、下記のとおり一部変更いたし変更事項の記載があたく、許可をお願い致します。
る添付資料名（版数を含めて）を記載。
記
変更事項には下線を入れる。
課題名
２型糖尿病を対象とした○○○の多施設共同ランダム化比較試験
記載しきれない場合は、別紙（変更対比変更前
変更後表）を作成。
その場合は、「変更対実施計画書（ver.1）
実施計画書（ver.2）
比表参照」と記載。
P3 5.研究期間
P3 5.研究期間2009年4月1日
変

更事

更理

同意説明文書（第1版）

同意説明文書（第2版）

P3

P3

研究実施期間由

担当者連絡先FAX

資料

2009年4月1日

2012年3月31日

医学部附属病院○○○科・山口22-5678

E-mail付研究実施期間2014年3月31日
実施計画書の変更に伴い、説明文書も変更となった。

対象期間中の症例集積が不可能なため、研究期間を延長する。
所属・氏名

添

2014年3月31日項

2009年4月1日

変2009年4月1日

2012年3月31日

三郎
FAX22-5678

変更理由を記載

実務担当者の連絡先を記載

saburo@yamaguchi-u.ac.jp

実施計画書(西暦 2015 年 12 月 03 日、2 版)

同意・説明文書(西暦 2015 年 12 月 05 日、2 版)

情報公開用文書(西暦 、版)

書式 2「人医学系研究等研究責任者・分担者リスト」

(西暦)

その他()

(西暦)

添付資料がある場合、該当する箇所にチェック
備 考

1/1- 10 -管理番号

記入要領Ｅ（内容変更）(自主)書式 6

人医学系研究区分

その他 (多くは、山口大学医学部附属病院職員なのでこのまま使用可。
基礎系、保健学科職員の場合は、「山口大学大学院医学系研究科長」「山口大学大学院医学系研究科保健学専攻長」に変更。
その他に所属の研究者も所属機関の長名に変更。

西暦ヒトゲノム)
年

月日

人医学系研究等実施計画変更許可願
研究機関の長山口大学医学部附属病院 病院長 殿
研究責任者

最新の承認日を記載
西暦

年

所属

大学院医学系研究科○○○科学氏

名

山大太郎印

日付、倫理審査委員会にて承認の人医学系研究等について、下記のとおり一部変更いたし変更事項の記載がある添付資料名（版数たく、許可をお願い致します。
を含めて）を記載。
記
変更事項には下線を入れる。
課題名

月

２型糖尿病を対象とした○○○の多施設共同ランダム化比較試験

記載しきれない場合
は、別紙（変更対比変更後 表）を作成。
その場合は、「変更対実施計画書（ver.2）
比表参照」と記載。
P5 9.選択基準

変更前
実施計画書（ver.1）
P5
変更事項

9.選択基準

同意取得時の年齢が20歳以上70歳未満

同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満

同意説明文書（第1版）

同意説明文書（第2版）

P6

P6

この試験に参加頂く方の基準

この試験に参加頂く方の基準

年 齢 が 20 歳 か ら 70 歳 の 方 を 対 象 と し て い ま 年 齢 が 20 歳 か ら 75 歳 の 方 を 対 象 と し て い ます。
実施計画書の変更に伴い、説明文書も変更となった。
変更理由

対象期間中の症例集積が不可能なため、研究期間を延長する。
所属・氏名

担当者連絡先FAX

付

資料

医学部附属病院○○○科・山口22-5678

E-mail添す。

三郎
FAX

22-5678

変更理由を記載

実務担当者の連絡先を記載

saburo@yamaguchi-u.ac.jp

実施計画書(西暦 2015 年 12 月 03 日、2 版)

同意・説明文書(西暦 2015 年 12 月 05 日、2 版)

情報公開用文書(西暦 、版)

書式 2「人医学系研究等研究責任者・分担者リスト」

(西暦)

その他()

(西暦)

添付資料がある場合、該当する箇所にチェック
備 考

1/1

- 11 -

管理番号

記入要領Ｆ

【書式２が必要】

人医学系研究区分

その他 (・研究者の変更を申請する(自主)書式２・新書式で初めて申請する

ヒトゲノム)

西暦年月日

人医学系研究等研究責任者・分担者リスト(新規・変更)変更前の研究責任書を記載

山口大学医学部附属病院 病院長 殿

多くは、山口大学医学部附属病院職員なの 申請者（研究責任者）でこのまま使用可。
大学院医学系研究科○○○科学
基礎系、保健学科職員の場合は、「山 口大 所 属
学大学院医学系研究科長」「山口大学 大学 氏 名
山大 太郎
印
院医学系研究科保健学専攻長」に変更。
下記の研究について，以下に示すものを研究分担者・個人情報管理者として業務を分担し、研究を実施したくその他に所属の研究者も所属機関の長名に変更。
申請します。
記課題名

２型糖尿病を対象とした○○○の多施設共同ランダム化比較試験

変更後の研究書を記載
研究責任者の氏名，所属・職名等
氏
山大不明な場合は空欄でも可

名

太郎

所 属

研修認定番号 *職 名

大学院医学系研究科○○○科学教授

Ｈ27-○○○○

研究分担者の氏名，所属・職名等
氏名

研修認定番号 *所 属宇部二郎

医学部附属病院○○○科

Ｈ27-○○○○

山口花子

大学院医学系研究科○○○科学

Ｈ27-○○○○

教職員ポータルに掲載されている所属を記載（病院所属と大学所属に注意！）
https://ds23.cc.yamaguchi-u.ac.jp/~jimu/gakunai/po-login/news.cgi※「山口大学」は記載不要*

研修会受講後に付与された認定番号。受講一覧を確認のうえ記載すること。

個人情報管理者の氏名，所属・職名等
氏
宇部

二郎

名

ヒトゲノム研究の場合は、研究者以外から選任！

所 属

研修認定番号*

医学部附属病院○○○科

Ｈ27-○○○○

ここの日付は空欄
西暦年

上記の人医学系研究等において、研究責任者・分担者リストを了承いたします。

左上の「研究機関の長」と同じ
山口大学医学部附属病院 病院長 田口

1/1- 12 -敏彦

印

月日

管理番号

記入要領Ｇ

人医学系研究区分

ヒトゲノム

その他 ()(自主)書式 3
西暦年月日

人医学系研究等審査依頼書
山口大学医学部附属病院

医療機関の名前、医療機関の長治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会
委 員 長の職名と名前を記載

殿研究機関○○○内科クリニック

研究機関の長院長

宇部

捺印が必要

太郎

印

下記の審査事項について倫理審査委員会の審査をお願いいたします。
記課題名
研究責任者名該当する審査事項に
チェック

審査事項

２型糖尿病を対象とした○○○の多施設共同ランダム化比較試験○○○内科クリニック

院長

宇部

太郎

研究の実施の適否(人医学系研究等申込書(西暦付書式１))

研究の継続の適否

変更許可願

研究に関する変更申請書(西暦年月

日付書式6)

実施計画書からの重大な逸脱等に関する報告書
重篤な有害事象に関する報告書
人医学系研究実施状況報告書
その他()

(西暦
(西暦年
年

(西暦月月年月

日付書式 7)

日付書式 8)
日付書式9)

実施状況報告

その他()

添付資料

添付資料がある場合、該当する箇所にチェック実施計画書(西暦 2015 年 12 月 03 日、2 版)

同意・説明文書(西暦 2015 年 12 月 05 日、2 版)

情報公開用文書(西暦 、版)

書式 2「人医学系研究等研究責任者・分担者リスト」 (西暦 2015 年 12 月 10 日)
その他()

(西暦)

備考

※他機関からの申請は、当該他の研究機関の長から山口大学医学部附属病院長経由して、倫理審査委員会委員長へ提出- 13 -

手続きに関するＱ＆Ａ
Ｎｏ.

記入要領

書式№

1

記入要領Ａ

書式９

Q

A

補足事項

実施状況報告と合わせて、研究責任者の変更も 実施状況報告と同じタイミングで研究責任者変行う場合、書式９（実施状況報告書）の研究責 更を行う場合は、書式９は変更前（変更の申請任者は変更後の研究責任者氏名を記載すること を行った人）の研究責任者氏名を記載いただきますようお願いします。
でよいか。
◆公表予定がない場合公表予定の有無は「無」にチェックいただき、その理由を記載してください。

2

3

記入要領Ｂ

記入要領C

書式１０

既に公表された場合でも報告は必要です。
書式１０（終了・中止・中断報告書）結果の公公表予定の有無は「有」にチェックいただき、表予定の部分で、既に今年度結果発表を行った公表時期と公表先を記載してください。
◆公表予定が未定の場合場合、どのように記載したらよいか？
抄録等も一緒に添付してご提出ください。
公表予定の有無は「有」にチェックいただき、公表時期と公表先に「未定」と記載してください。

書式６

研究責任者については、不在の期間が生じないように気をつけてください。
研究責任者が既に退職しており、印鑑がもらえ 特に、3月末で退職予定の場合は、後任の研究責
既に研究責任者が退職し、書式６（変更許可ない場合は、後任研究責任者の氏名を記載いた 任者への変更手続きをお願いします。ただし、4願）の印鑑がもらえないのだが、どうしたらよだき、ご捺印ください。
月以降に採用となる方を今年度中に予め研究責いか。
※備考欄に上記の旨を記載してください。
任者とすることはできませんので、在職中の方を研究責任者としてください。やむを得ない場合は、事務局までご相談ください。

4

記入要領Ｃ

書式６

平成２１年4月からIRBに申請していただいた研究、もしくは再申請が完了した「平成２７年研究者を追加するが、利益相反申告書の提出は度に決定した再申請対象研究」で新しく研究者必要か。
を追加する場合は、利益相反申告書の提出が必要です。

5

記入要領Ｃ

書式６

4月以降採用予定の分担研究者の追加は、4月以降に手続きを行ってください。例えば、退職 分担研究者のうち、すでに退職している、ある4月以降に分担研究者の変更をするが、どのよする研究者の削除手続きと4月以降採用予定の は今後退職予定の方がおられる場合は、分担研うに手続きをしたらいいか。
研究者の追加手続きがある場合は、4月以降に 究者削除の手続きを行ってください。
併せて手続きをしていただくことも可能です。
迅速に変更申請を行ってください。
※備考欄に以下の内容を記載してください。
・手続きが遅延した理由
・手続き遅延の間にエントリーされた症例数
・当該症例に対する再同意の取得について・再発防止策

研究期間が切れている（もしくは切れそうな）ことに気付いた時点で、臨床研究センターへ連絡してください。

6

記入要領D

書式６

研究期間が既に切れていた。どうすればよいか。

6

記入要領F

書式２

研究者の変更は行わないが、書式２（研究者リ 研究者の変更がなくても、新書式になって初め リストに記載する所属は、教職員ポータルに掲スト）は必要か。ての手続きの場合は必要です。
載されている所属です。

6

記入要領G

書式3

保健学科・他学部・他施設の手続きを行う際継続審査の際に各書式以外に必要な書類はある は、書式２（審査依頼書）が必要です。
終了・中止・中断報告の際には不要です。
か。
各所属施設の長の印を押印の上、ご提出ください。

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