臨床研究関連の規制について

国立大学法人東京医科歯科大学

統合研究機構生命倫理研究センター
生命倫理・臨床研究戦略推進室 室長
厚生労働省医政局研究開発政策課
臨床研究等技術参与

2023.11.６

八百野 恭子説明内容● 臨床研究法と倫理指針の適用関係● 個人情報保護法と倫理指針● 倫理指針におけるIC手続き等
・ 倫理指針における用語の考え方● 次世代医療基盤法
・ 倫理指針との関係

説明内容● 臨床研究法と倫理指針の適用関係● 個人情報保護法と倫理指針● 倫理指針におけるIC手続き等
・ 倫理指針における用語の考え方● 次世代医療基盤法
・ 倫理指針との関係

臨床研究法と倫理指針
医療における規制の区分について

臨床研究

一般の医療

（手術・手技含む）

医薬品等の臨床研究

治験（承認申請目的の医薬品等の臨床試験）基準遵守義務
（GCP省令）医薬品医療機器等法

手術・手技の臨床研究

特定臨床研究
未承認・適応外の
医薬品等の臨床研究

製薬企業等から資金提供を受けた医薬品
等の臨床研究基準遵守義務

臨床研究法

基準遵守義務
（努力義務）

観察研究

医療安全管理体制の徹底（すべての医療機関）

法に基づかない
命令等（行政指導指針）告示

高難度新規医療技術の導入プロセスの遵守義務（特定機能病院）

倫理指針

医療法

（特定機能病院の承認要件）
3

臨床研究の規制の区分
医学研究

臨床研究
医師・研究者主導
臨床研究

医師主導
治験

企業主導
治験

医薬品医療機器等法・GCP※医薬品、医療機器、再生医療等製品

臨床研究法・臨床研究実施基準と人を対象とした医学系研究倫理指針
大特定臨床研究臨床研究法の基準遵守義務
CRBが承認、国に届出

リスク※

特定臨床研究以外の臨床研究
臨床研究法の基準遵守義務（努力義務）
CRBが承認（努力義務）〇臨床研究（臨床研究法）

医薬品等※を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究

特定臨床研究

未承認・適応外の医薬品、医療機器等を用いた臨床研究
製薬企業等から研究資金の提供を受けた医薬品、医療機器等を用いた臨床研究

特定臨床研究以外の臨床研究

承認内の医薬品等を用いた臨床研究

上記以外の人を対象とした医学系研究
小人を対象とする生命科学・医学系研究倫理指針（告示）の遵守義務
倫理審査委員会が承認※ 臨床研究に参加する被験者に対するリスクと研究結果が医療現場の治療方針に与える影響の度合い等の社会的リスク
CRB：認定臨床研究審査委員会〇人を対象とする生命科学・医学系研究（倫理指針）

患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報
又は試料の収集により得られた情報を利用する研究
手術・手技の評価、バイオマーカー探索、病態解明、体外診断薬の評価、生体試料を用いた検査機器の性能評価
使用感の評価、侵襲性のない検査機器の性能評価

4臨床研究法と倫理指針 該当性の考え方
臨床研究法の該当性（判断ポイント）

非該当
医薬品等の

・医薬品
・医療機器
・再生医療等製品

有効性又は安全性を明らかにする目的で・医薬品等の有効性・安全性評価
・医療機器の性能評価

当該医薬品等を人に対して投与又は使用すること

医行為に該当するもの○健康食品 〇福祉機器※疾病の治療等に用いる研究の場合、医薬品や医療機器に該当するかどうか、都道府県薬務課に確認要○薬機法に基づくもの

・治験
・（再審査・再評価、使用成績評価に係る）製造販売後調査等
・JIS規格に規定する基準適合性試験○医薬品等の評価を伴わないもの・手術・手技の評価※※治療等の実現のために必要な技術等が、医師の技量や診療の頻度等に依存するものを含む

・バイオマーカー探索・病態解明等により行う研究

研究※医政発0726005号に示された行為（ただし条件あり）• 水銀体温計・電子体温計により腋下で体温を計測、及び耳式電子体温計により外耳道で体温を測定すること• 自動血圧測定器により血圧を測定すること• 動脈血酸素飽和度を測定するため、パルスオキシメーターを装置すること• 軽微な切り傷、擦り傷、やけど等について、専門的な判断や技術を必要としない処置をすること（汚物で汚れたガーゼの交換を含む）• 医師又は歯科医師の処方及び薬剤師の服薬指導の上、看護職員の保健指導・助言を遵守した医薬品の使用（皮膚への軟膏の塗布、皮膚への湿布の貼付、点眼薬の点眼、一包化された内用薬の内服、肛門からの座薬挿入又は鼻腔粘膜への薬剤噴霧）を介助すること。
• 爪切り・爪やすりがけ、歯磨き、耳垢除去、ストマ装具の清潔、自己導尿補助、浣腸○人に対して投与・使用しないもの
・体外診断用医薬品
・生体試料を用いた検査機器の性能評価○医行為を伴わないもの・体温計による計測、使用感の評価等
・侵襲性のない検査機器の性能評価
・医政発0726005号に示された行為※○観察研究※

・患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報又は試料の収集により得られた情報を利用する研究※診療の一環として医薬品等を使用された患者に対して、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする目的で採血等の追加の検査を行う研究（当該検査が軽微な侵襲であり、且つ患者の行動を制御しない場合に限る）も含む。

5

臨床研究法の該当性に関する事例集による明確化
法の対象となる臨床研究や対象外の臨床研究の事例集（平成30年10月16日研究開発振興課事務連絡）＜医療機器関係の臨床研究非該当の事例＞
事例

留意事項等

放射線治療装置について、承認された範囲内において、さらに詳細な使用
方法（照射線量、照射回数等）の違いによる治療効果の違いを評価することを目的とした研究

承認条件として学会のガイドライン等が示されている場
合には、当該ガイドラインにおいて規定される使用方法
等の範囲内で使用される場合に限り、法に規定する臨床研究に該当しない。

ＰＥＴ検査用放射性医薬品（承認の有無にかかわらない）を投与し、アルツハイマー型認知症にかかる画像検査を経年的に行うことにより、アルツ
ハイマー型認知症の自然経過を観察する研究など、疾病の病態解明に係る研究主たる目的が病態解明であっても、副次的に医薬品の診断に係る性能の評価を行う場合など、実質的に医薬品の有効性・安全性を明らかにしようとする研究の場合は、法に規定する臨床研究に該当する。

人に対して単に電極を装着して電位を測定するなど、医療機器を非侵襲的に人に対して使用し、その結果を研究の目的で診断や治療方針の決定には使用せず、他の検査結果と数値の比較のみ行うなどにより当該医療機器の性能を評価する研究

当該医療機器の使用が、侵襲（軽微な侵襲を含む。）を伴う場合には、医行為に該当するため、法に規定する臨床研究に該当する。

患者から血液、組織等の検体を採取し、又はＣＴ等の画像検査を行い、その結果を独立した別の医療機器により測定・分析することにより、当該医療機器の性能を評価する研究※ その結果を研究の目的で診断や治療方針の決定に使用する場合を含めて、当該医療機器自体を直接患者に対して使用していないため。

画像撮影を行う医療機器と分析を行う医療機器が一体となっている場合など、実質的に評価の対象となる医療機
器を患者に対して使用している場合は、法に規定する臨床研究に該当する。

手術中に、タブレット端末により患者の術野を撮影・表示し、組織や病巣の詳細な位置を重ねて描画することで術者へのナビゲーションを行うプロ
グラム医療機器について、その手術の結果により当該プログラム医療機器の有効性を評価する研究※ 当該プログラム医療機器を直接患者に対して使用していないため

6臨床研究法と再生医療法
再生医療等製品を用いた臨床研究について○

未承認・適応外の再生医療等製品を用いた臨床研究は、再生医療法の対象であるため、臨床研究法のうち、臨床研究の実施に係る手続きを定めた第２章は、適用除外となる。

再生医療等製品を用いた研究の区分
再生医療等製品が未承認
適応外

再生医療等製品が資金提供あり資金提供なし臨床研究法 第２章
（臨床研究の実施）
適用除外（再生医療法の対象）※未承認・適応外の医薬品・医療機器を併用する場合を含め、臨床研究法ではなく、再生医療法の規定に従う。

臨床研究法 第４章
（資金提供関係）
適用
ー

資金提供あり適用（義務）

適用

資金提供なし適用（努力義務）

ー

適応内

7

臨床研究法施行５年後の見直しに係る検討
目的
臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定めることにより、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与することを目的とする。
平成30年4月1日（公布日：平成29年4月14日）
施行日

背景
臨床研究法においては、法附則第２条第２項に基づき、この法律の施行の状況、臨床研究を取り巻く状況の変化等を勘案し、施行後５年までに検討し、その結果に基づき所要の措置を講じることとされている。
（参考） 臨床研究法附則第二条第二項
この法律の施行後五年以内に、この法律の施行の状況、臨床研究を取り巻く状況の変化等を勘案し、この法律の規定に検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとする。

革新的な医薬品等の研究開発の推進
１．臨床研究実施体制の国際整合性（１）研究全体の責任主体（Sponsor）概念について（２）特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における利活用について（３）いわゆる観察研究に関する臨床研究法の適用範囲について（４）疾病等報告の取扱いについて
２．研究の法への該当性の明確化（１）適応外使用に関する特定臨床研究の対象範囲について（２）医療機器に関する臨床研究法の適用範囲について
３．手続きの合理化（１）届出・変更手続きの合理化、届出のオンライン化について（２）利益相反申告手続の適正化について

研究の信頼性確保
１．透明性の確保（１）利益相反申告手続の適正化について（再掲）（２）研究資金等の提供に関する情報公表の範囲について（３）重大な不適合の取扱いについて
２．研究の質の確保（１）臨床研究審査委員会の認定要件について

方向性
法附則第２条第２項に基づき、施行後５年に当たる令和５年３月末までに特別研究班の検討状況も踏まえ、臨床研究部会において、臨床研究法や運用の見直しの必要性等も含め検討。

8

利益相反の管理臨床研究において、医薬品等製造販売業者等の関与の状況を把握し、適正に管理するとともに透明性を高めることにより、国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることで、適切な臨床研究を推進することを目的とする。

利益相反申告が必要な者
研究責任医師 、研究分担医師 、統計解析責任者 、当該研究実施により利益を得る事が明白な者（当該臨床研究に関係する特許保有者、公的資金等獲得者）
利益相反の管理の目的 臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について（平成30年3月2日医政発0302第1号 厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）

9

利益相反管理基準の概要
利益相反の基準

重大な利益相反の基準

管理の方法

研究に対する関与
本人のみ
本人・家族

研究者個人に対する関与

製薬企業等からの研究資金等の提供

ー

製薬企業等からの物品、施設等の無償又は相当程
度に安価での提供・貸与

ー

製薬企業等からの役務の無償又は相当程度に安価での提供。
対象薬剤製薬企業からの特定役務の有償提供。

ー

製薬企業等に在籍している者及び過去２年間在籍していた者の臨床研究への従事

対象薬剤製薬企業等に在籍している者及び過去２年間在籍していた者の臨床研究への従事

対象薬剤製薬企業からの年間合計200万円を超える寄附金ー

原則として、被験者のリク
ルート、データ管理、効安委員会への参画、モニタリ
ング、統計・解析に従事させない。

対象薬剤製薬企業の寄附講座への所属

対象薬剤製薬企業の寄附講座への所属し、かつ給与を得ている

対象薬剤製薬企業からの年間合計100万円以上の個人的利益

対象薬剤製薬企業からの年間合計250万円以上の個人的利益

対象薬剤製薬企業の役員への就任（同左）

対象薬剤製薬企業の株式の保有又は出資

対象薬剤製薬企業の株式の保有

その他の対象薬剤製薬企業の関与

知的財産への関与

研究計画書及び説明文書に記載し、研究結果の公表時に開示
管理の方法

ただし、必要があればデー
タ管理、統計・解析には従事させてよいが、監査を受
けること。

管理の方法

・原則、本人が該当する場合は、研究責任医師にならない。なる場合は、監査を受ける。
・研究責任医師、研究分担医師が該当する場合（家族含む）は、
データ管理、効安委員会への参画、
モニタリング、統計・解析には従事しない。

製薬企業等：医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者
対象薬剤製薬企業等：当該臨床研究に用いる医薬品等を製造販売し、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者
特定役務：被験者リクルート、データ管理、効果安全性評価委員会への参画、モニタリング、統計・解析又は監査に関する役務

10製薬企業が提供する役務の取扱いについて●臨床研究法施行通知（抄）（16）法第３条第２項第３号関係① モニタリング、監査、その他資金提供等以外の臨床研究の実施に係る契約については、原則として研究責任医師（当該研究責任医師が所属する機関において当該研究資金等を管理する者等を含むこと。以下（16）において同じ。）が行うものとし、医薬品等製造販売業者等が行ってはならない。ただし、外国にある者と共同して臨床研究を実施する場合であって、研究責任医師が契約者になれない場合は、その旨認定臨床研究審査委員会に説明すること。
② 医薬品等製造販売業者等が提案し、研究責任医師が受託して実施する臨床研究において、当該医薬品等製造販売業者等がモニタリング又は監査を実施する場合であっても、研究責任医師の責任の下で委託し、研究責任医師の監督のもと実施すること。また、その旨を研究計画書、説明同意文書に記載し、研究結果の公表時に開示すること。

・モニタリングや、データ管理、統計・解析も含め、製薬企業が役務提供を行うことを禁止するものではない。
・ただし、臨床研究は研究責任医師が実施するものであることから、いずれの役務についても研究責任医師の監督のもと実施する必要がある。
●臨床研究法における利益相反管理ガイダンス（抄）3. 利益相反管理基準（８）研究責任医師は、対象薬剤製薬企業等に在籍している者及び過去２年間在籍していた者が研究に従事する場合、原則としてこれらの者に被験者のリクルート、データ管理、効果安全性評価委員会への参画、モニタリング及び統計・解析に関与する業務には従事させないこと。ただし、必要がある場合には、データ管理又は統計・解析に関与する業務には従事させて差し支えないが、その場合、研究期間中に監査を受けること。

・COI推奨基準では、製薬企業の研究者（出向など）がリクルート、モニタリングに従事することを禁止（データ管理、統計・解析は監査を受ければ可能）
・製薬企業が役務としてこれらを提供することはCOI推奨基準に抵触しない
11

（参考）利益相反の管理に係る対応
COI管理にかかるデータベース構築（イメージ）

研究者が自らの利益相反を登録したデータベースの内容を公開することにより、臨床研究法に基づく医療機関の利益相反確認の手順を廃止することについてどう考えるか。
データベースを構築する場合、医学研究に関連する利益相反管理に広く活用することができないか。

※ 随時登録可能※ 登録は任意特定臨床研究のCOI管理手順

研究責任医師等
寄付金
寄付講座への所属
個人的利益
企業役員への就任有無
株式の保有、出資
その他の利益相反

COI管理
データベース（公開）

臨床研究
研究資金の提供
物品、施設等の無提供･貸与
役務の提供（無償、安価）
対象企業在籍者等の従事

①
②
③
④

研究責任医師等によるCOI管理DBへの登録
利益相反管理基準・管理計画の作成
COI管理DBから該当者の情報を出力
CRBによる利益相反管理基準・管理計画の審査

医学系指針におけるCOI管理のDB利用

各研究者からのCOI申し出についてDB情報の利用が可能

公開により第3者視点での透明性を確保し、所属医療機関の確認に代替
研究関係者のCOI管理の負担軽減

参考• 製薬企業等による寄付等に係る情報の公表は翌年度に行われる。
• DBの登録内容は、収入等の個人情報を含むことから、登録は任意とするが、登録することにより各種のCOIの申し出や取扱手続きを簡略化することで、登録を促進する。

12

研究資金等の提供に関する情報公表の範囲について
今後の対応の方向性 （とりまとめより）情報提供関連費・接遇費は、既に公表対象となっている研究資金・寄附金等と異なり、医師・医療機関等に対して支払われるものではなく、臨床研究の費用として充てられることは通常想定されないため、臨床研究の不正に繋がる蓋然性は低いと考えられることから、法制定当初においては、情報公表の対象としないこととしたところ。
これに対して、法制定当時の国会審議においては、情報提供関連費・接遇費を公表対象外とすることによる費目の付け替えの可能性が指摘され、附帯決議において「学問の自由に配慮しつつ臨床研究の一層の信頼確保を図るため、研究資金等の提供に関する情報等の公表制度の実施状況を踏まえながら、本法の公表の対象外とされている情報提供関連費や接遇費等を公表の対象とすることについて検討すること」が求められたところである。
今回、法制定から５年後の見直しを検討するにあたり、製薬協会員企業の透明性ガイドラインに基づく資金提供の公開状況を見たところ、法施行後に情報提供関連費・接遇費の割合が急増するなどといった状況は見られないが、業界のガイドラインに基づく自主的な公開であり、特定臨床研究に関与している全ての企業が公開を行っているものではないため、費目の付け替えが行われている可能性の有無を確認できる状態にない企業が存在する。
このため、附帯決議における問題意識も踏まえ、特定臨床研究に関与する企業については、更なる透明性の確保を図る観点から、情報提供関連費・接遇費を公表し、費目の付け替えが行われている可能性の有無を確認できる状態とするよう、法令で義務付けることとしてはどうか。
その際、情報提供関連費・接遇費については、費用の性質上、それ自体が臨床研究の不正に繋がる蓋然性は低いと考えられる中で、企業の実務負担も考慮し、企業における年間総額のみを公表対象とすることとしてはどうか。

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研究資金等の提供に関する情報公表の範囲について（参考）製薬企業等から医師・医療機関等への資金提供の例

内容

具体例

Ａ：研究資金研究開発の実施のための資金• 臨床研究の実施に係る人件費、実施機関の賃借料、検査料、データ解析料、その他臨床研究の実施に必要な費用• 研究責任医師所属施設• 研究資金の管理団体

Ｂ：寄付金

研究開発の実施とは直接関係のない金銭
の贈与

•
•
•
•

大学や研究機関等への奨学寄附金
団体等の活動に対する一般寄付金
学会等の会合開催費用
学会等と共催で行うセミナー等の共催費等• 大学、研究機関 等• 学会等の医療関係団体

Ｃ：原稿執筆料・講演料等

原稿執筆及び講演その他の業務に対する
報酬• 自社製品のリーフレット等の作成における原稿執筆料や監修料• 講演会等における役割者（座長、講師、パネリスト等）への謝礼• 製品開発等のコンサルティング等の業務委託に対する報酬等• 医療担当者または医療担当者の所属施設Ｄ：情報提供関連費

自社製品の講演会、説明会等の費用（交通費・宿泊費・会場費・弁当代等）等• 自社製品の講演会等における経費
会場費、看板代
講師、聴講者等の交通費、宿泊費
茶菓・弁当代懇親会における飲食代
等• 自社製品説明会時の茶菓・弁当代• 医学・薬学図書、自社製品の適正使用に必要な物品 等• ホテルや貸会議室 等• 旅行会社、交通機関• 講演会や研修会の役割者に対する慰労に伴
う飲食
• 慶弔費
等

• 飲食店

Ｅ：接遇費

慶弔、飲食提供等の接遇にかかる費用

主な支払先法による公開個別公表
Ａ：特定臨床研究の実施費用
Ｂ・Ｃ：特定臨床研究を行う医師・医療機関等へ提供されるもの等
年間総額公表• 物品等作成業者

等※特定臨床研究への関連を問わない等

14臨床研究法施行規則の一部を改正する省令案に関する御意見の募集について

パブコメ募集期間：
2023.11.2～2023.12.1

説明内容● 臨床研究法と倫理指針の適用関係● 個人情報保護法と倫理指針● 倫理指針におけるIC手続き等
・ 倫理指針における用語の考え方● 次世代医療基盤法
・ 倫理指針との関係

個人情報保護法と倫理指針
個人情報保護法と倫理指針の関係性

行政指導 法律による指針
規制

令和2年改正法
令和4年4月全面施行

個人情報保護に関する法律・指針の体系イメージ（現行）

倫理指針
個人情報保護法

個人情報保護条例

個人情報の保護に関する基本方針（閣議決定）

個人情報保護法

いわゆる３年ごと見直し規定に基づく改正
利用停止・消去等の拡充、漏えい等の報告・本人通知、不適正利用の禁止、「仮名加工情報」の創設、
個人関連情報の第三者提供制限、越境移転に係る情報提供の充実等
個人の権利利益の保護と活用の強化
越境データの流通増大に伴う新たなリスクへの対応
ＡＩ・ビッグデータ時代への対応 等

令和3年改正法

令和４年４月一部施行
地方部分は令和５年４月施行

デジタル社会形成整備法に基づく改正
官民を通じた個人情報保護制度の見直し（官民一元化）
官民通じた個人情報の保護と活用の強化
医療分野・学術分野における規制の統一
学術研究に係る適用除外規定の見直し 等

17個人情報保護法と倫理指針
法と指針の差異個情法の適用対象外であって、指針の対象となるもの
死者情報の取扱い○ 適用範囲（指針第３の２）
２

死者に係る情報
この指針は、我が国の研究者等により実施され、又は日本国内において実施される人を対象とする生命科学・医学系研究であって、死者に係る情報を取り扱うものについて準用する。
※ 代諾者の選定「死者に係る情報」とは、死亡した個人に関する情報を指す。
また、この指針の適用においては、「試料」に死者に係る試料も含まれる。
インフォームド・コンセントの手続等については、代諾者等※を対象とすることが想定される。

○ 個人情報等、試料及び死者の試料・情報に係る基本的責務（指針第９章）
３① （研究対象者が未成年者である場合）親権者又は未成年後見人② 研究対象者の配偶者、父母、兄弟姉妹、子・孫、祖父母、同居の親族又はそれら近親者に準ずると考えられる者（未成年者を除く。）③ 研究対象者の代理人（代理権を付与された任意後見人を含む。）

死者の試料・情報の取扱い
研究者等及び研究機関の長は、死者の尊厳及び遺族等の感情に鑑み、死者について特定の個人を識別することができる試料・情報に関しても、この指針の規定のほか、個人情報保護法、条例等の規定に準じて適切に取り扱い、必要かつ適切な措置を講ずるよう努めなければならない。

試料の取扱い＜新規取得＞

被験者リスクの観点から、侵襲の有無によってIC手続の手続を求める＜既存試料の提供＞

試料からは多様な情報を取得することが可能であることから、要配慮個人情報の提供と同様の取扱いにするものとする

18

生命・医学系指針の主な改正内容
1. 「適切な同意」の定義の適正化
2.

指針の適用範囲の明確化

日本国外にある研究者等に試料・情報の提供を行う場合

3．インフォームド・コンセント（ＩＣ）等手続の見直し

仮名加工情報の利用に係る手続
同意を受ける時点で特定されなかった研究の既存試料・情報の提供に係る手続
オプトアウト※により、既存試料を自機関利用・他機関提供する場合の要件
既存試料・情報に係るIC手続の簡略化規定
同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる又は他の研究機関に提供する可能性がある場合の同意取得時の説明事項

4．オプトアウト手続の見直し

研究機関の長等の責務
研究対象者等への通知等事項の追加※ 所定の事項を研究対象者等に通知又は容易に知り得る状態に置く＋研究対象者等が拒否する機会を保障する

5．外国の研究機関に提供する場合の情報提供等の見直し
19

「匿名化」「対応表」の削除
個情法の改正を受けて、指針における用語の定義や手続などを改正後個情法と齟齬のないよう、指針を改正。

倫理指針改正のポイント○ 指針における生存する個人に関する情報に関する用語は、改正後個情法の用語に合わせた。 「匿名化」や「対応表」などの改正後個情法で使用されていない用語は用いない。
○ 学術例外規定の精緻化により、旧指針で規定されていたIC手続（情報の取得・利用・提供）も、例外要件ごとに規定された。
○ 外国にある者への試料・情報の提供に係る同意を取得する際、提供先の国の名称や制度等の情報を本人へ提供することを規定された。

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説明内容

● 臨床研究法と倫理指針の適用関係● 個人情報保護法と倫理指針● 倫理指針におけるIC手続き等
・ 倫理指針における用語の考え方● 次世代医療基盤法
・ 倫理指針との関係

各規制における同意手続き
治験、特定臨床研究、観察研究等

治験：GCP（薬機法）（文書による説明と同意の取得）
第五十条 治験責任医師等は、被験者となるべき者を治験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書※により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。
※ 「治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について」（令和５年３月30日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）

特定臨床研究：臨床研究法（特定臨床研究の対象者等の同意の取得）
第四十七条 法第九条の厚生労働省令で定めるところにより行う説明及び同意の取得は、次に掲げるところにより行う
ものとする。
一

できる限り平易な表現を用い、文書（電磁的記録を含む。）により行うものとすること。

観察研究等：倫理指針
研究のデザインによってIC手続きの方法が異なる。
⇒ 新規 or 既存、試料、情報の種類…etc
22インフォームド・コンセント
倫理指針に基づいたインフォームド・コンセント等の手続き ＜一部参考＞

新たに試料・情報を取得する研究

自機関保有の既存試料・情報を用いた研究
いいえ

侵襲を伴う

はい

文書IC

・ 試料が特定の個人を識別できな
い状態にある・ 試料の利用により個人情報を取得することはない
はい

いいえ

介入を伴う

はい

いいえ

試料を用いるはいいいえ

要配慮個人情報を
取得する
いいえ

はい

研究に用いられる情報が匿名加
工情報、既存の仮名加工情報又は個人関連情報である

文書IC
口頭IC＋記録
文書IC
口頭IC＋記録
文書IC
口頭IC＋記録
適切な同意※ 適切な同意が困難な場合、IC手続を簡略化（所定の要件を満たす場合）

オプトアウト可

いいえ

いいえ

既存試料・情報の利用に係るIC取得が困難
はいいいえ

既に同意を得ている研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められる

はい

はい

IC手続不要文書IC
口頭IC＋記録
通知又は
公開
通知＋
適切な同意

いいえ

適切な同意取得が困難
包括的な同意※を取得している＜簡略化の要件＞
研究対象者等が拒否する機会を保障
研究対象者の不利益とならない
簡略化しなければ、研究の実施が困難であり、研究の価値を著しく損ねる
個情法に定める例外要件に該当

はいはい

オプトアウト可※第８の５㉑に定める事項について同意を取得している場合

いいえ・個情法に定める例外要件に該当
・既存試料を用いなければ研究の
実施が困難

はい

オプトアウト可

いいえ

実施不可

23

インフォームド・コンセント
倫理指針に基づいたインフォームド・コンセント等の手続き ＜一部参考＞

他の研究機関に既存試料・情報を提供（試料・要配慮個人情報を提供する場合）

IC取得が困難

いいえ

文書IC
口頭IC＋記録

はい・ 試料のみの提供である
・ 特定の個人を識別できない状態にある試料を提供する

包括的な同意を取得している

はいIC手続不要いいえ

提供不可

個人情報を提供する

いいえ

いいえ
匿名加工情報を提供する

提供先で個人情報として取得することが想定

IC手続不要個情法に定める例外要件に該当

はい

はい

いいえ

はい
はい

いいえ
提供先の同意を確認

いいえ

通知＋適切な同意

はい・ 個情法に定める例外要件に該当
・（既存試料を提供する場合）当該既存試料を用いなければ研究の
実施が困難

はい

はい

いいえ
適切な同意取得が困難（試料・要配慮個人情報以外を提供する場合）

個人関連情報を提供する

・ 試料の利用により個人情報を取得することはない
いいえ

他の研究機関に既存試料・情報を提供

包括的な同意を取得している

はいオプトアウト可

いいえ

はい

適切な同意取得が困難

オプトアウト可いいえ

はい
個情法に定める例外要件に該当

いいえ

文書IC
口頭IC＋記録
適切な同意

提供不可

はい
オプトアウト可24

将来研究の利活用
同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる又は他の研究機関に提供する可能性がある場合

同意説明文書
①
②
③
④
⑤
⑥
⑦
⑧
⑨
⑩
⑪
⑫
⑬
⑭
⑮
⑯
⑰
⑱
⑲
⑳

㉑
㉒

研究の名称及び当該研究の実施について研究機関の長の許可を受けている旨
当該研究対象者に係る研究協力機関の名称、既存試料・情報の提供のみを行う者の氏名及び所属する機関の名称並びに全ての研究責任者の氏名及び研究機関の名称
研究の目的及び意義研究の方法（研究対象者から取得された試料・情報の利用目的及び取扱いを含む。）及び期間
研究対象者として選定された理由
研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益研究が実施又は継続されることに同意した場合であっても随時これを撤回できる旨（研究対象者等からの撤回の内容に従った措置を講ずることが困難となる場合があるときは、その旨及びその理由を含む。）
研究が実施又は継続されることに同意しないこと又は同意を撤回することによって研究対象者等が不利益な取扱いを受けない旨
研究に関する情報公開の方法
研究対象者等の求めに応じて、他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できる旨並びにその入手又は閲覧の方法
個人情報等の取扱い（加工する場合にはその方法、仮名加工情報又は匿名加工情報を作成する場合にはその旨を含む。）
試料・情報の保管及び廃棄の方法
研究の資金源その他の研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益その他の研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
研究により得られた結果等の取扱い
研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応（遺伝カウンセリングを含む。）
外国にある者に対して試料・情報を提供する場合には、１⑹イに規定する情報
研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容
通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、他の治療方法等に関する事項
通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、研究対象者への研究実施後における医療の提供に関する対応
侵襲を伴う研究の場合には、当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容

研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨、同意を受ける時点において想定される内容並びに実施される研究及び提供先となる研究機関に関する情報を研究対象者等が確認する方法

侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものの場合には、研究対象者の秘密が保全されることを前提として、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者並びに倫理審査委員会が、必要な範囲内において当該研究対象者に関する試料・情報を閲覧する旨

研究対象者等から同意を受ける時点で第８の５㉑に掲げる事項について想定されるものをできる限り特定して研究対象者等に説明し、研究対象者等から同意を受けていることを前提に、当該同意を受けた範囲内において研究の内容が特定された場合に限られる。研究対象者等から同意を受ける時点で、「医学研究への利用」等と一般的で漠然とした説明をして同意を受けたのみの場合には、本規定の手続によることはできず、いわゆる白紙委任を容認するものではないので、留意する必要がある。

25

（参考）個人情報保護法Q&A

26

倫理指針における用語の考え方

「既存試料・情報」の考え方
既存試料・情報
試料・情報のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
① 研究計画書が作成されるまでに既に存在する試料・情報② 研究計画書の作成以降に取得された試料・情報であって、取得の時点においては当該研究計画書の研究に用いられることを目的としていなかったもの【②に関するガイダンス（一部抜粋）】
この指針にいう「既存試料・情報」には、研究計画書の作成以降に研究対象者から取得される試料・情報も含まれ得ることに留意すること。例えば、研究目的でない医療のため患者（研究対象者）から取得された試料（いわゆる残余検体）又は情報（診療記録に記録された診療情報や診療の過程で得られた検査データ等）は、患者（研究対象者）から取得した時期が研究計画書の作成以前であれば①に、研究計画書の作成以降であれば②に該当することになり、いずれにしてもこの指針で定める「既存試料・情報」に該当することになる。ただし、研究目的でない医療のため用いられる前に、残余部分相当という想定のもとに検体を分割して、その一部が研究に用いられる場合には、上乗せして研究目的で取得されたものとみなされる。研究目的でない医療の際に上乗せして、あらかじめ研究に用いられることを目的として患者（研究対象者）から試料・情報を取得する場合には、「既存試料・情報」に該当しない。

指針における「試料・情報」の分類
既存試料・情報

当該研究とは異なる目的で研究対象者から取得された試料・情報（例）○残余検体、診療記録○当該研究とは異なる研究の実施において研究対象者から取得された試料・情報

上記以外の試料・情報

当該研究に用いるため研究対象者から取得する試料・情報（例）○研究目的でない医療の際に上乗せして、研究に用いられることを目的として患者（研究対象者）から取得する試料・情報○通常の診療において取得する試料・情報であって、取得する時点において、研究に用いることも目的として患者（研究対象者）から取得するもの（新たに取得する試料・情報）

28

（参考）「既存試料・情報」の考え方
採血

パターン①

指針における「試料・情報」の分類

診療

研究
計画書

研究
計画書

A

採血

パターン②
IC

研究
目的

研究
目的

研究
目的

既存
試料･情報

当該研究とは異なる目的で研究対象者から取得された試料・情報（例）○残余検体、診療記録○当該研究とは異なる研究の実施において研究対象者から取得された試料・情
報

上記以外の
試料・情報
(新たに取得する試料・情報)

当該研究に用いるため研究対象者から取得する試料・情報（例）○研究目的でない医療の際に上乗せして、研究に用いられることを目的として患者（研究対象者）から取得する試料・情報○通常の診療において取得する試料・情報であって、取得する時点において、研究に用いることも目的として患者（研究対象者）から取得するもの

研究
計画書

パターン④
研究
計画書

パターン③

採血

B

IC

採血

診療
診療で取得される試料・情報を研究にも用いる

ガイダンス

診療
研究
計画書

IC

診療で行われる採血の採血量を増やす

診療に上乗せした情報

診療の一環として行われるもの

研究目的でない医療のため用いられる前に、残余部分相当という想定のもとに検体を分割して、その一部が研究に用いられる場合には、上乗せして研究目的で取得されたものとみなされる。研究目的でない医療の際に上乗せして、あらかじめ研究に用いられることを目的として患者（研究対象者）から試料・情報を取得する場合には、「既存試料・情報」に該当しない。

研究目的で行われるもの29

（参考）個人情報・仮名加工情報・匿名加工情報の対比（イメージ）
適正な加工（必要な加工のレベル）

利用目的の制限等
利用目的の特定、制限、
通知・公表等利用する必要がなくなったときの消去
安全管理措置
漏えい等報告等

個人情報※１

仮名加工情報※２

匿名加工情報※２ー• 他の情報と照合しない限り特定の個人を識別することができない• 特定の個人を識別することができず、復元することができない• 対照表と照合すれば本人が分かる程度まで加工• 本人か一切分からない程度まで
加工

〇

×

〇
〇

• 利用目的の変更は可能• 本人を識別しない、内部での分析・利用であることが条件（規制なし）〇

×（努力義務）（努力義務）（規制なし）

〇

〇

〇

〇

×

（努力義務）

×（改正法で義務化）

（対象外）

（対象外）

第三者提供時の
同意取得

〇

ー

×

開示・利用停止等の請求対応〇

識別行為の禁止ー※１：個人データ、保有個人データに係る規定を含む。
※２：仮名加工情報データベース等、匿名加工情報データベース等を構成するものに限る。

（原則第三者提供禁止）（同意不要）

×

×

（対象外）

（対象外）

〇

〇
30

出典：第１回生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議 資料３-２（個人情報保護員会事務局説明資料）

仮名加工情報
仮名加工情報法第41条（第1項）

個人情報取扱事業者は、仮名加工情報（仮名加工情報データベース等を構成するものに限る。以下この章及び第6章において同じ。）を作成するときは、他の情報と照合しない限り特定の個人を識別することができないようにするために必要なものとして個人情報保護委員会規則で定める基準に従い、個人情報を加工しなければならない。

規則第31条

法第41条第1項の個人情報保護委員会規則で定める基準は、次のとおりとする。
⑴ 個人情報に含まれる特定の個人を識別することができる記述等の全部又は一部を削除すること（当該全部又は一部の記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。
⑵ 個人情報に含まれる個人識別符号の全部を削除すること（当該個人識別符号を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。
⑶ 個人情報に含まれる不正に利用されることにより財産的被害が生じるおそれがある記述等を削除すること（当該記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。

Ｑ． 個人情報を、安全管理措置の一環等としてマスキング等によって仮名化した場合、仮名加工情報としてＱ取り扱う必要がありますか。（Q＆A 14－４）

Ａ

仮名加工情報を作成するためには、仮名加工情報作成の意図を持って、法第41条第１項に基づき、施行規則第31条各号で定める基準に従い加工する必要があります。
したがって、仮名加工情報の加工基準に基づかずに、個人情報を安全管理措置の一環等としてマスキング等によって仮名化した場合には、仮名加工情報としては扱われません。
また、客観的に仮名加工情報の加工基準に沿った加工がなされている場合であっても、引き続き個人情報の取扱いに係る規律が適用されるものとして取り扱う意図で加工された個人に関する情報については、仮名加工情報の取扱いに係る規律は適用されません。
31個人情報と仮名加工情報
個人情報
氏名／年齢／年月日／疾患名／検査データ

仮名加工情報作成の意図なし

他の情報と照合しない限り
特定の個人を識別できないように加工

仮名加工情報作成の意図あり

仮名加工情報個人情報

仮ＩＤ／年齢／年月日／疾患名／検査データ

仮ＩＤ／年齢／年月日／疾患名／検査データ※ 法第41条第１項
委員会規則第31条
で定める基準を満たすもの

個人情報

仮名加工情報第三者提供時の同意取得〇

ー

識別行為の禁止ー（原則第三者提供禁止）〇
32

第三者提供と共同利用
第三者提供：別研究のための提供が可能（ただし、適切なIC手続等が必要）

共同利用：別研究のための提供は不可

共同研究機関間における試料・情報のやり取りの場合であっても第三者提供 ／ 共同利用 によって、その後の活用可否に影響があることに留意

33

オプトアウトと簡略化規定
オプトアウトとは

オプトアウト
研究対象者等に通知又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置き、研究が実施又は継続されることについて、研究対象者等が拒否できる機会を保障する方法
①
②
③
④
⑤
⑥
⑦
⑧
⑨
⑩
⑪

試料・情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）
利用し、又は提供する試料・情報の項目
利用又は提供を開始する予定日
試料・情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名提供する試料・情報の取得の方法
提供する試料・情報を用いる研究に係る研究責任者（多機関共同研究にあっては、研究代表者）の氏名及び当該者が所属する研究機関の名称利用する者の範囲
試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
研究対象者等の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止する旨⑨の研究対象者等の求めを受け付ける方法
外国にある者に対して試料・情報を提供する場合には、１⑹イに規定する情報第４章 インフォームド・コンセント等
第８ インフォームド・コンセントを受ける手続等

１ インフォームド・コンセントを受ける手続等
研究者等が研究を実施しようとするとき又は既存試料・情報の提供のみを行う者が既存試料・情報を提供しようとするときは、当該研究の実施について研究機
関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、それぞれ次の⑴から⑸までの手続に従って、原則としてあらかじめインフォームド・コンセントを受けるとともに、外国（個人情報保護委員会が個人情報保護法施行規則第15条第１項各号のいずれにも該当する外国として定めるものを除く。以下同じ。）にある者に提供する場合にあっては、⑴、⑶又は⑷の手続によるほか、⑹の手続に従わなければならない。ただし、法令の規定により既存試料・情報を提供する場合又は既存試料・情報の提供を受ける場合については、この限りでない。

事前に実施

34

オプトアウトと簡略化規定
簡略化規定

簡略化
１又は４（計画変更）の規定において、次の⑴①から④までに掲げる要件を全て満たし、⑵①から③までに掲げる措置を講ずる場合には、１又は４の規定に基づきインフォームド・コンセントの手続等の簡略化を行うことができる。
⑴

研究者等は、次に掲げる全ての要件に該当する研究を実施しようとする場合には、当該研究の実施について研究機関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、１及び４に規定されているとおり手続の一部を簡略化することができる。
① 研究の実施に侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴わないこと② １及び４の規定による手続を簡略化することが、研究対象者の不利益とならないこと③ １及び４の規定による手続を簡略化しなければ、研究の実施が困難であり、又は研究の価値を著しく損ねること④ 社会的に重要性が高い研究と認められるものであること（１⑹ア(イ)に基づき外国にある者へ試料・情報を提供する場合に限る。）⑵

研究者等は、⑴の規定により手続が簡略化される場合には、次に掲げるもののうち適切な措置を講じなければならない。
① 研究対象者等が含まれる集団に対し、試料・情報の取得及び利用の目的及び内容（方法を含む。）について広報すること② 研究対象者等に対し、速やかに、事後的説明（集団に対するものを含む。）を行うこと③ 長期間にわたって継続的に試料・情報が取得され、又は利用される場合には、社会に対し、その実情を当該試料・情報の取得又は利用の目的及び方法を含めて広報し、社会に周知されるよう努めること

事後に実施することでも良い
35適切な同意と電磁的同意
インフォームド・コンセントと適切な同意

インフォームド・コンセント
研究の実施または継続（試料・情報の取り扱いを含む。）に関する研究対象者等の同意であって、当該研究の目的九び意義
並びに方法、研究対象者に生じる負担、予測される結果（リスク及び利益を含む。）等について研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者から十分な説明を受け、それらを理解した上で自由意思に基づいてなされるものをいう。

適切な同意
試料・情報の取得及び利用（提供を含む。）に関する研究対象者等の同意であって、研究対象者等がその同意について判断するために必要な事項が合理的かつ適切な方法によって明示された上でなされたもの（このうち個人情報等については、個人情報保護法における本人の同意を満たすもの）をいう。
「適切な同意」を受ける方法としては、同意する旨の口頭による意思表示を受ける方法、同意する旨を示した書面（電磁的記録を含む。）や電子メールを受領する方法、同意する旨の確認欄へのチェックを得る方法、同意する旨のホームページ上のボタンのクリックを得る方法等が挙げられる。なお、研究の概要のみを記載し、同意する旨の確認欄が設けられていないアンケート用紙を用いて研究する場
合、当該アンケート用紙を回収した事実のみをもって、「適切な同意」を受けたとはいえない。

「インフォームド・コンセント」と「適切な同意」の違いについては、「インフォームド・コンセント」を受ける場合は、第８の５の規定による説明事項について十分な説明を行った上で研究が実施又は継続されることに関する同意を受けることが必要であるのに対し、「適切な同意」を受ける場合は、研究対象者が同意について判断を行うために必要な事項（試料・情報の利用目的、同意の撤回が可能である旨等）を、個人情報保護法の趣旨に沿った合理的かつ適切な方法によって明示した上で得られる同意をいう点が異なる。
36適切な同意と電磁的同意
電磁的同意

電磁的方法によるIC
研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者は、次に掲げる全ての事項に配慮した上で、１における文書によるイン
フォームド・コンセントに代えて、電磁的方法によりインフォームド・コンセントを受けることができる。
① 研究対象者等に対し、本人確認を適切に行うこと② 研究対象者等が説明内容に関する質問をする機会を確保し、かつ、当該質問に十分に答えること③ インフォームド・コンセントを受けた後も５の規定による説明事項を含めた同意事項を容易に閲覧できるようにし、特に研究対象者等が求める場合には文書を交付すること「電磁的方法」による同意とは、書面に代えて電気通信回線を通じて同意を得る方法である。具体的な事例としては、パソコン等（当該媒体の所持者は問わない。）の映像面上における説明事項のチェックボックスへのチェックと同意ボタンの押下、パソコン等の映像面上へのサイン、電子メールによる同意の表明等が該当する。

具体例

本人確認※
（非対面の場合）※ 身元確認又は当人認証の
実施が必要

身元確認

・自己申告
・身分証明書の提示を受ける

当人認証

・単要素認証（例えば、ID と紐付けて、パスワード等の単一の要素を用いる方法）
・多要素認証（例えば、ID と紐付けて、「知識（パスワード、秘密の質問など）」、「所持」（スマートフォンのSMS・アプリ認証、ワンタイムパスワードのメール送
付、トークン、クレジットカード等）、「生体」（顔・指紋など）などのうち複数の要素を組み合わせる方法）

電磁的方法によりインフォームド・コンセントを受ける際には、後述の通り説明・同意の具体的な方法が「適切な同意」
及び「オプトアウト」と類似する点があるが、第８の５の規定における説明事項の全てを説明し、同意を受ける必要があり、また、①から③までの配慮事項を全て満たす必要がある点等で異なる。

37

治験における電磁的同意
令和５年３月30日付 通知

基本的な考え方
従来の方法による説明・同意取得と同様に、被験者の治験への参加又は治験への参加継続の意思決定と関連する、治験に関するあらゆる角度からの説明が十分なされた後に、被験者及び代諾者がこれを理解し、自由な意
思によって治験への参加又は継続に同意し、文書によってそのことを確認できることが必要である。電磁的方法を用いることにより、被験者等の自由な意思決定に影響が及ばないようにすること。

留意事項等（１）本人確認（身元確認、当人認証）の方法（２）説明・同意取得を行う場所等（３）説明・同意取得の手続き（４）電子署名等に求められる要件（５）説明・同意文書の交付等（６）文書の取扱い（７）情報通信システム、汎用サービスの利用や研修の実施

38

説明内容

● 臨床研究法と倫理指針の適用関係● 個人情報保護法と倫理指針● 倫理指針におけるIC手続き等
・ 倫理指針における用語の考え方● 次世代医療基盤法
・ 倫理指針との関係

『医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律(通称：次世代医療基盤法)』
現行法の概要健診結果やカルテ等の個々人の医療情報を匿名加工※１し、医療分野の研究開発での活用を促進する法律
医療情報の第三者提供に際して、あらかじめ同意を求める 個人情報保護法の特例法※２※１ 匿名加工： 個人情報を 個人が特定できない よう 、 また 個人情報を復元できない ように加工すること※２ 次世代医療基盤法についても 、 個々人に対する事前通知が必要 本人等の求めに応じて提供停止可能40

出典：内閣府作成資料（https://www8.cao.go.jp/cstp/bridge/keikaku/12_bridge_10.pdf）一部改変

『医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律(通称：次世代医療基盤法)』
法改正の概要（ポイント）

施行日：一部を除き、公布の日から１年以内で政令で定める日

１.仮名加工医療情報の利活用に係る仕組みの創設
現行法による匿名加工医療情報の作成・提供に加え、新たに「仮名加工医療情報」を作成し、利用に供する仕仮名加工医療情報：他の情報と照合しない限り、個人を特定できないよう加工した情報。個人情報から氏名やID等組みを創設する。
の削除が必要だが、匿名加工医療情報とは異なり、特異な値や希少疾患名等の削除等は不要。

１.仮名加工医療情報の作成事業者の認定〇 医療機関等から本人通知に基づき医療情報の提供を受けて仮名加工医療情報を作成・提供する事業者を国が認定する。
(認定仮名加工医療情報作成事業者)

２.仮名加工医療情報の利活用者の認定〇 認定仮名加工医療情報作成事業者は、安全管理等の基準に基づき国が認定した利活用者に限り、仮名加工医療情報を提供することができる。
(認定仮名加工医療情報利用事業者)〇 認定仮名加工医療情報利用事業者は、仮名加工医療情報を第三者に提供してはならない。
(PMDA等への提出や、認定仮名加工医療情報利用事業者間の共同利用は例外的に可能)

３.薬事承認に資するための仮名加工医療情報の利活用〇 薬事承認申請のため、認定仮名加工医療情報利用事業者からPMDA等に対する仮名加工医療情報の提供を可能とする。
〇 PMDAが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)に基づいて認定仮名加工 医 療 情 報 作 成 事 業 者 に対して行う調査に対し、同事業者による再識別を可能とすることで回答できるようにする。

２.NDB等の公的データベースとの連結
本法に基づく匿名加工医療情報と、NDBや介護DB等の公的データベースを連結解析できる状態で研究者等に提供できることとする。
※ 高齢者医療確保法に基づき、国民の特定健診や特定保健指導情報、レセプト情報を管理するデータベース

３.医療情報の利活用に関する施策への協力
医療情報取扱事業者に関し、認定事業者への医療情報提供等により国の施策への協力に努めることを規定。

41

出典：内閣府作成資料（https://www8.cao.go.jp/cstp/bridge/keikaku/12_bridge_10.pdf）一部改変

『医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律(通称：次世代医療基盤法)』
改正の概要■仮名加工医療情報の利活用に係る仕組みの創設

医療情報の研究ニーズ、社会的便益の観点から、新たに「 仮名加工医療情報 」の作成・提供が可能
その際、個人情報の保護の観点から、仮名加工医療情報の提供は国が認定した利活用者に限定

42

出典：内閣府作成資料（https://www8.cao.go.jp/cstp/bridge/keikaku/12_bridge_10.pdf）一部改変

『医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律(通称：次世代医療基盤法)』
法とガイドライン

法律の名称変更【現行】

医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律【改正後】

医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律

次世代法ガイドライン
4-2-7 適切な審査のための体制（規則第５条第７号）＜一部抜粋＞
医療情報取扱事業者において、認定匿名加工医療情報作成事業者に対して医療情報を提供するに当たっては、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）及び遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成 27 年厚生労働省告示第 344 号）（以下「倫理指針」という。）の適用対象とならないため、倫理指針で定める倫理審査委員会の承認を得る必要はない。
また、匿名加工医療情報取扱事業者において、認定匿名加工医療情報作成事業者による匿名加工医療情報の提供（認定事業の目的の達成に必要な範囲内で、自ら取得した医療情報を利用して統計情報を提供する場合にあっては、統計情報の提供を含む。）を受けるに当たっては、倫理指針の適用対象とならないため、倫理指針で定める倫理審査委員会の承認を得る必要はない。
4-2-7-2 審査の内容
審査の内容は、次に掲げる事項を含まなければならない。
① 利用の目的が基本方針に照らして適切な日本の医療分野の研究開発に資するものであるか。
② 利用の内容が科学的に妥当であるか。
③ 研究開発の結果が一般市民に提供される場合にあっては、その公表等の方法が一定の地域又は団体に属する者等の特定の個人又はその子孫以外の者にも不利益を生じないように配慮されたものであるか。
④ 研究開発に係る金銭その他の利益の収受及びその管理の方法が妥当であるか。
⑤ 提供の内容及び方法が法、規則等に照らして妥当であるか。
43

次世代医療基盤法と倫理指針
適用関係について人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
１ 適用される研究
この指針は、我が国の研究者等により実施され、又は日本国内において実施される人を対象とする生命科学・医学系研究を対象とする。ただし、他の指針の適用範囲に含まれる研究にあっては、当該指針に規定されていない事項についてはこの指針の規定により行うものとする。
また、次に掲げるアからウまでのいずれかの研究に該当する場合は、この指針の対象としない。
ア 法令の規定により実施される研究
イ 法令の定める基準の適用範囲に含まれる研究
ウ 試料・情報のうち、次に掲げるもののみを用いる研究① 既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用され、かつ、一般に入手可能な試料・情報② 個人に関する情報に該当しない既存の情報③ 既に作成されている匿名加工情報

アの「法令の規定により実施される研究」については、例えば、がん登録等の推進に関する法律（平成25年法律第111号。以下「がん登録推進法」という。）に基づく全国がん登録データベース
及び都道府県がんデータベースへの登録等のほか、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成10年法律第114号）に基づく感染症発生動向調査、健康増進法（平成14年法律第103号）に基づく国民健康・栄養調査、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律（平成29年法律第28号）に基づく医療情報の取得や匿名加工医療情報の作成・提供のように、その実施に関して特定の行政機関、独立行政法人等に具体的な権限・責務が法令で規定されているものが該当する。
44

ご清聴ありがとうございました