事務連絡
令 和 ６ 年 ５ 月 17 日

各団体等

御中

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイド
ライン（胃癌及び胆道癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌並びに乳癌）の簡略版への切替えについて
今般、標記について、別添写しのとおり都道府県、保健所設置市及び特別区の衛生主管部（局）長宛て通知しましたので、御了知の上、関係者への周知方よろしくお願いします。

㊢
医 薬 薬 審 発 0517 第 ５ 号
令 和 ６ 年 ５ 月 17 日

各

都 道 府 県
保健所設置市
特別区

衛生主管部（局）長殿

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長（ 公 印 省 略 ）ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイド
ライン（胃癌及び胆道癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌並びに乳癌）の簡略版への切替えについて
経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年６月２日閣議決定）において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供することを目的に「最適使用推進ガイドライン」を作成することとしています。
今般、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤について、胃癌及び胆道癌に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドライン
として取りまとめましたので、その使用にあたっては、本ガイドラインについて留意されるよう、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。
また、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤を非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌並びに乳癌に対して使用する際の留意事項については、「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌
及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌）の一部改正について」（令
和４年９月 26 日付け薬生薬審発 0926 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局
医薬品審査管理課長通知）及び「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫）の作成及

び最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について」（令和５年６月 26 日付け薬生薬審発 0626 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により、「最適使用推進ガイドライン」として示してきたところです。
今般、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）に係る一部の効能又は効果について、再審査における評価の結果、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条第 2 項第 3 号イからハまでのいずれにも該当しないと判断されたこと等から、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイク
ロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌並びに乳癌に係る最適使用推進ガイドラインについて、別紙のとおり改正し、一部の説明を省略したガイドライン（簡略版ガイドライン）に切り替えましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。改正後の「最適使用推進ガイドライン」は、別添参考のとおりです。
なお、本通知の写しについて、別記の団体等に事務連絡するので、念のため申し添えます。

別紙
非小細胞肺癌の最適使用推進ガイドラインの改訂箇所（新旧対照表）（傍線部は改正部分）

新

旧

1．はじめに1．はじめに本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている
医薬品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に医学薬学的・科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使 基づいた適正な使用が求められる。さらに、近年の科学技術用を推進する観点から、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） の進歩により、抗体医薬品などの革新的な新規作用機序医薬（以下、「本剤」）を使用する施設に求められる要件及び投与 品が承認される中で、これらの医薬品を真に必要な患者に提対象となる患者を示す。作用機序、臨床成績、投与に際して 供することが喫緊の課題となっており、経済財政運営と改革留意すべき事項等については、最新の電子化された添付文書 の基本方針 2016（平成 28 年 6 月 2 日閣議決定）においても、
及び医薬品リスク管理計画（以下、「RMP」）を参照すること。 革新的医 薬品等の 使 用の最適 化推進を 図 ることと されて い※ 本効能又は効果のうち、切除不能な進行・再発の非小細 る。
胞肺癌に係る再審査における評価の結果、医薬品、医療機
新規作用機序医薬品は、薬理作用や安全性プロファイルが器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 既存の医薬品と明らかに異なることがある。このため、有効
条第 2 項第 3 号イからハまでのいずれにも該当しないと判 性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、当該医断された（令和 6 年 5 月）。電子化された添付文書や RMP で 薬品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用
作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等の内 するとともに、副作用が発現した際に必要な対応をとること容が確認できることから、これらの説明を省略したガイド が可能な一定の要件を満たす医療機関で使用することが重要
ラインに切り替えた（令和 6 年 5 月）。
である。
したがって、本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から必要な要件、考え方及び留意事項を示す。
（略）（略）
対象となる医薬品：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）対象となる医薬品：キイトルーダ点滴静注 100 mg（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））（略）（略）
製 造 販 売 業 者： MSD 株式会社
（削除）
2．本剤の特徴、作用機序（略）（削除）
3．臨床成績
（略）
2．施設について4．施設について
本剤の投与が適切な患者を診断・特定し、本剤の投与によ
本剤の単独投与に対して、承認条件として使用成績調査（全り重篤な副作用を発現した際に対応することが必要なため、 例調査）が課せられていることから、当該調査を適切に実施
以下の①～③のすべてを満たす施設において使用するべきで できる施設である必要がある。その上で、医薬品リスク管理
ある。
計画（RMP）に基づき、本剤の医薬品安全性監視活動への協力体制がある施設であって、本剤の投与が適切な患者を診断・特定し、本剤の投与により重篤な副作用を発現した際に対応することが必要なため、以下の①～③のすべてを満たす施設において使用するべきである。
（略）③-3 副作用の診断や対応に関して
本剤の電子化された添付文書において注意喚起されている
副作用に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し（副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受けられる条件にあること）、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。

（略）③-3 副作用の診断や対応に関して
副作用（間質性肺疾患に加え、大腸炎・小腸炎・重度の下痢、劇症肝炎・肝不全・肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎、腎機能障害（尿細管間質性腎炎、糸球体腎炎等）、内分泌障害（下垂体機能障害、甲状腺機能障害、副腎機能障害）、1 型糖尿病、ぶどう膜炎、筋炎・横紋筋融解症、膵炎、重度の皮膚障害（中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、類天疱瘡等）、infusion reaction、脳炎・髄膜炎、重症筋無3．投与対象となる患者①下記に該当する使用方法については、本剤の有効性が確立されておらず、本剤の投与対象とならない。
PD-L1 陽性（TPS≧1%）が確認されていない切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者に対する本剤単独投与
術後補助療法②下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を行わないこと。
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者③治療前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されないが、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。
間質性肺疾患の合併又は既往のある患者
胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等の肺に炎症性変化がみられる
患者
自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者
臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者

力症、神経障害（ギラン・バレー症候群等）、心筋炎、重篤な血液障害（免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧血、赤芽球
癆、無顆粒球症等）、重度の胃炎、血球貪食症候群、結核等）に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し（副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受けられる条件にあること）、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。
5．投与対象となる患者【有効性に関する事項】①本剤の単独投与は下記の患者において有効性が示されている。
化学療法歴のない、EGFR 遺伝子変異陰性、ALK 融合遺伝子陰性及び PD-L1 陽性（TPS≧1%）の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者
プラチナ 製 剤 を 含 む 化 学 療 法 歴 を 有 す る PD-L1 陽 性（TPS≧1%）の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者（なお、EGFR 遺伝子変異陽性又は ALK 融合遺伝子陽性の患者では、それぞれ EGFR チロシンキナーゼ阻害剤
又は ALK チロシンキナーゼ阻害剤の治療歴を有する患者）
なお、TPS はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）のコンパニ
オン診断薬（販売名：PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 「ダコ」）
を用いて測定すること。
②本剤の他の抗悪性腫瘍剤との併用投与は下記の患者において有効性が示されている。
ペメトレキセド及びプラチナ製剤との併用投与：化学結核の感染又は既往を有する患者
ECOG Performance Status 3-4 （ 注 1） の患者

療法歴のない、EGFR 遺伝子変異陰性及び ALK 融合遺伝
子陰性の切除不能な進行・再発の非扁平上皮非小細胞
肺癌患者
カルボプラチン及びパクリタキセル又は nab-パクリタ
キセルとの併用投与：化学療法歴のない切除不能な進
行・再発の扁平上皮非小細胞肺癌患者③化学療法歴のない進行・再発の非小細胞肺癌患者は、PD-L1
検査で PD-L1 陽性（TPS≧1%）であれば、本剤の単独投与を考慮するべきである。また、標準化学療法に対する忍容性に問題がないと考えられる患者に対しては、PD-L1 発現状況にかかわらず、それぞれの組織型に対して適切な標準化
学療法との併用投与を考慮することができる。なお、本剤の投与にあたっては、肺癌診療ガイドライン（日本肺癌学会編）等を参照すること （ 注 1）。
④下記に該当する患者に対する本剤の投与及び使用方法については、本剤の有効性が確立されておらず、本剤の投与対象とならない。
術後補助療法②で本剤の有効性が示されていない他の抗悪性腫瘍剤との併用投与【安全性に関する事項】①下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を行わないこと。
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者②治療前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されないが、他の治療選択肢がない場合に

（削除）限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。
間質性肺疾患の合併又は既往のある患者
胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等の肺に炎症性変化がみられる
患者
自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者
臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者
結核の感染又は既往を有する患者
ECOG Performance Status 3-4 （ 注 2） の患者
6．投与に際して留意すべき事項（略）

古典的ホジキンリンパ腫の最適使用推進ガイドラインの改訂箇所（新旧対照表）（傍線部は改正部分）

新

旧

1．はじめに1．はじめに本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている
医薬品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に医学薬学的・科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使 基づいた適正な使用が求められる。さらに、近年の科学技術用を推進する観点から、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） の進歩により、抗体医薬品などの革新的な新規作用機序医薬（以下、「本剤」）を使用する施設に求められる要件及び投与 品が承認される中で、これらの医薬品を真に必要な患者に提対象となる患者を示す。作用機序、臨床成績、投与に際して 供することが喫緊の課題となっており、経済財政運営と改革留意すべき事項等については、最新の電子化された添付文書 の基本方針 2016（平成 28 年 6 月 2 日閣議決定）においても、
及び医薬品リスク管理計画（以下、「RMP」）を参照すること。 革新的医 薬品等の 使 用の最適 化推進を 図 ることと されて い※ 本効能又は効果に係る再審査における評価の結果、医薬 る。
品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す新規作用機序医薬品は、薬理作用や安全性プロファイルがる法律第 14 条第 2 項第 3 号イからハまでのいずれにも該 既存の医薬品と明らかに異なることがある。このため、有効当しないと判断された（令和 6 年 5 月）。電子化された添付 性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、当該医文書や RMP で作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべ 薬品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用き事項等の内容が確認できることから、これらの説明を省 するとともに、副作用が発現した際に必要な対応をとること略したガイドラインに切り替えた（令和 6 年 5 月）。
が可能な一定の要件を満たす医療機関で使用することが重要である。
したがって、本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から必要な要件、考え方及び留意事項を示す。
（略）（略）
対象となる医薬品：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）対象となる医薬品：キイトルーダ点滴静注 100 mg（一般名：
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））

（略）

（略）
製 造 販 売 業 者： MSD 株式会社
（削除）
2．本剤の特徴、作用機序（略）（削除）
3．臨床成績
（略）
2．施設について4．施設について
本剤の投与が適切な患者を診断・特定し、本剤の投与によ承認条件として使用成績調査（全例調査）が課せられていり重篤な副作用を発現した際に対応することが必要なため、 ることから、当該調査を適切に実施できる施設である必要が以下の①～③のすべてを満たす施設において使用するべきで ある。その上で、医薬品リスク管理計画（RMP）に基づき、本ある。
剤の医薬 品安全性 監 視活動へ の協力体 制 がある施 設であ って、本剤の投与が適切な患者を診断・特定し、本剤の投与により重篤 な副作用 を 発現した 際に対応 す ることが 必要な ため、以下の①～③のすべてを満たす施設において使用するべ
きである。
（略）
③-3 副作用の診断や対応に関して
本剤の電子化された添付文書において注意喚起されている
副作用に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し（副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受けられる条件にあること）、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。

（略）③-3 副作用の診断や対応に関して
副作用（間質性肺疾患に加え、大腸炎・小腸炎・重度の下痢、劇症肝炎・肝不全・肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎、腎機能障害（尿細管間質性腎炎、糸球体腎炎等）、内分泌障害（下垂体機能障害、甲状腺機能障害、副腎機能障害）、1 型糖尿病、ぶどう膜炎、筋炎・横紋筋融解症、膵炎、重度の皮膚障害（中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、類天疱瘡等）、infusion reaction、脳炎・髄膜炎、重症筋無力症、神経障害（ギラン・バレー症候群等）、心筋炎、重篤な3．投与対象となる患者①下記に該当する患者に対する本剤の投与及び使用方法については、本剤の有効性が確立されておらず、本剤の投与対象とならない。
化学療法未治療の患者
他の抗悪性腫瘍剤との併用②下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を行わないこと。
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者③治療前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されないが、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。
間質性肺疾患の合併又は既往のある患者
胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等の肺に炎症性変化がみられる
患者
自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者
臓器移植歴のある患者（造血幹細胞移植歴を除く）
結核の感染又は既往を有する患者

血液障害（免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧血、赤芽球
癆、無顆粒球症等）、重度の胃炎、血球貪食症候群、結核等）に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し（副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受けられる条件にあること）、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。
5．投与対象となる患者【有効性に関する事項】①自家造血幹細胞移植に抵抗性又は不耐容の再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者において本剤の有効性が示されている。
②下記に該当する患者に対する本剤の投与及び使用方法については、本剤の有効性が確立されておらず、本剤の投与対象とならない。
化学療法未治療の患者
他の抗悪性腫瘍剤との併用【安全性に関する事項】①下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を行わないこと。
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者②治療前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されないが、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。
間質性肺疾患の合併又は既往のある患者
胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等の肺に炎症性変化がみられる

ECOG Performance Status 3-4 （ 注 1） の患者

（削除）

患者
自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者
臓器移植歴のある患者（造血幹細胞移植歴を除く）
結核の感染又は既往を有する患者
ECOG Performance Status 3-4 （ 注 1） の患者
6．投与に際して留意すべき事項（略）

尿路上皮癌の最適使用推進ガイドラインの改訂箇所（新旧対照表）（傍線部は改正部分）

新

旧

1．はじめに1．はじめに本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている
医薬品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に医学薬学的・科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使 基づいた適正な使用が求められる。さらに、近年の科学技術用を推進する観点から、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） の進歩により、抗体医薬品などの革新的な新規作用機序医薬（以下、「本剤」）を使用する施設に求められる要件及び投与 品が承認される中で、これらの医薬品を真に必要な患者に提対象となる患者を示す。作用機序、臨床成績、投与に際して 供することが喫緊の課題となっており、経済財政運営と改革留意すべき事項等については、最新の電子化された添付文書 の基本方針 2016（平成 28 年 6 月 2 日閣議決定）においても、
及び医薬品リスク管理計画（以下、「RMP」）を参照すること。 革新的医 薬品等の 使 用の最適 化推進を 図 ることと されて い※ 本効能又は効果に係る再審査における評価の結果、医薬 る。
品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す新規作用機序医薬品は、薬理作用や安全性プロファイルがる法律第 14 条第 2 項第 3 号イからハまでのいずれにも該 既存の医薬品と明らかに異なることがある。このため、有効当しないと判断された（令和 6 年 5 月）。電子化された添付 性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、当該医文書や RMP で作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべ 薬品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用き事項等の内容が確認できることから、これらの説明を省 するとともに、副作用が発現した際に必要な対応をとること略したガイドラインに切り替えた（令和 6 年 5 月）。
が可能な一定の要件を満たす医療機関で使用することが重要である。
したがって、本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から必要な要件、考え方及び留意事項を示す。
（略）（略）
対象となる医薬品：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）対象となる医薬品：キイトルーダ点滴静注 100 mg（一般名：
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））

（略）

（略）
製 造 販 売 業 者： MSD 株式会社
（削除）
2．本剤の特徴、作用機序（略）（削除）
3．臨床成績
（略）
2．施設について4．施設について
本剤の投与が適切な患者を診断・特定し、本剤の投与によ承認条件として使用成績調査（全例調査）が課せられていり重篤な副作用を発現した際に対応することが必要なため、 ることから、当該調査を適切に実施できる施設である必要が以下の①～③のすべてを満たす施設において使用するべきで ある。その上で、本剤の投与が適切な患者を診断・特定し、ある。
本剤の投与により重篤な副作用を発現した際に対応することが必要なため、以下の①～③のすべてを満たす施設において使用するべきである。
（略）③-3 副作用の診断や対応に関して
本剤の電子化された添付文書において注意喚起されている
副作用に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し（副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受けられる条件にあること）、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。

（略）③-3 副作用の診断や対応に関して
副作用（間質性肺疾患に加え、大腸炎・小腸炎・重度の下痢、劇症肝炎・肝不全・肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎、腎機能障害（尿細管間質性腎炎、糸球体腎炎等）、内分泌障害（下垂体機能障害、甲状腺機能障害、副腎機能障害）、1 型糖尿病、ぶどう膜炎、筋炎・横紋筋融解症、膵炎、重度の皮膚障害（中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、類天疱瘡等）、infusion reaction、脳炎・髄膜炎、重症筋無力症、神経障害（ギラン・バレー症候群等）、心筋炎、重篤な血液障害（免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧血、赤芽球
癆、無顆粒球症等）、重度の胃炎、血球貪食症候群、結核等）

3．投与対象となる患者【有効性に関する事項】①下記に該当する患者に対する本剤の投与及び使用方法については、本剤の有効性が確立されておらず、本剤の投与対象とならない。
化学療法による治療歴のない患者
手術の補助療法
他の抗悪性腫瘍剤との併用②下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を行わないこと。
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者③治療前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されないが、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。
間質性肺疾患の合併又は既往のある患者
胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等の肺に炎症性変化がみられる
患者
自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者
臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者
結核の感染又は既往を有する患者に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し（副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受けられる条件にあること）、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。
5．投与対象となる患者【有効性に関する事項】①プラチナ製剤を含む化学療法歴を有する局所進行性又は転移性の尿路上皮癌の患者において本剤の有効性が検証されている。
②下記に該当する患者に対する本剤の投与及び使用方法については、本剤の有効性が確立されておらず、本剤の投与対象とならない。
プラチナ製剤を含む化学療法による治療歴のない患者。
手術の補助療法。
他の抗悪性腫瘍剤との併用。
【安全性に関する事項】①下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を行わないこと。
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者②治療前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されないが、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。
間質性肺疾患の合併又は既往のある患者
胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等の肺に炎症性変化がみられる

ECOG Performance Status 3-4 （ 注 1） の患者

（削除）

患者
自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者
臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者
結核の感染又は既往を有する患者
ECOG Performance Status 3-4 （ 注 1） の患者
6．投与に際して留意すべき事項（略）

高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌及び結腸・直腸癌の最適使用推進ガイドラインの改訂箇所（新旧対照表）（傍線部は改正部分）

新

旧

1．はじめに1．はじめに本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている
医薬品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に医学薬学的・科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使 基づいた適正な使用が求められる。さらに、近年の科学技術用を推進する観点から、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） の進歩により、抗体医薬品などの革新的な新規作用機序医薬（以下、「本剤」）を使用する施設に求められる要件及び投与 品が承認される中で、これらの医薬品を真に必要な患者に提対象となる患者を示す。作用機序、臨床成績、投与に際して 供することが喫緊の課題となっており、経済財政運営と改革留意すべき事項等については、最新の電子化された添付文書 の基本方針 2016（平成 28 年 6 月 2 日閣議決定）においても、
及び医薬品リスク管理計画（以下、「RMP」）を参照すること。 革新的医 薬品等の 使 用の最適 化推進を 図 ることと されて い※ 本効能又は効果に係る再審査における評価の結果、医薬 る。
品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す新規作用機序医薬品は、薬理作用や安全性プロファイルがる法律第 14 条第 2 項第 3 号イからハまでのいずれにも該 既存の医薬品と明らかに異なることがある。このため、有効当しないと判断された（令和 6 年 5 月）。電子化された添付 性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、当該医文書や RMP で作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべ 薬品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用き事項等の内容が確認できることから、これらの説明を省 するとともに、副作用が発現した際に必要な対応をとること略したガイドラインに切り替えた（令和 6 年 5 月）。
が可能な一定の要件を満たす医療機関で使用することが重要である。
したがって、本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から必要な要件、考え方及び留意事項を示す。
（略）（略）
対象となる医薬品：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）対象となる医薬品：キイトルーダ点滴静注 100 mg（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））（略）（略）
製 造 販 売 業 者： MSD 株式会社
（削除）
2．本剤の特徴、作用機序（略）（削除）
3．臨床成績
（略）
2．施設について4．施設について
本剤の投与が適切な患者を診断・特定し、本剤の投与によ承認条 件と して 使用 実態下 にお ける 結腸 ・直腸 癌を 除 くり重篤な副作用を発現した際に対応することが必要なため、 MSI-High を有する固形癌に対する使用成績調査が課せられ
以下の①～③のすべてを満たす施設において使用するべきで ている。本調査を含め、医薬品リスク管理計画（RMP）に基づある。
く本剤の医薬品安全性監視活動への協力体制がある施設であって、本剤の投与が適切な患者を診断・特定し、本剤の投与により重篤な副作用を発現した際に対応することが必要なため、以下の①～③のすべてを満たす施設において使用するべ
きである。
（略）
③-3 副作用の診断や対応に関して
本剤の電子化された添付文書において注意喚起されている
副作用に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し（副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受けられる条件にあること）、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。

（略）③-3 副作用の診断や対応に関して
副作用（間質性肺疾患に加え、大腸炎・小腸炎・重度の下痢、劇症肝炎・肝不全・肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎、腎機能障害（尿細管間質性腎炎、糸球体腎炎等）、内分泌障害（下垂体機能障害、甲状腺機能障害、副腎機能障害）、1 型糖尿病、ぶどう膜炎、筋炎・横紋筋融解症、膵炎、重度の皮膚障害（中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、類天疱瘡等）、infusion reaction、脳炎・髄膜炎、重症筋無3．投与対象となる患者①下記に該当する使用方法については、本剤の有効性が確立されておらず、本剤の投与対象とならない。
手術の補助療法
他の抗悪性腫瘍剤との併用投与②下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を行わないこと。
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者③治療前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されないが、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。
間質性肺疾患の合併又は既往のある患者
胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等の肺に炎症性変化がみられる
患者
自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者
臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者
結核の感染又は既往を有する患者

力症、神経障害（ギラン・バレー症候群等）、心筋炎、重篤な血液障害（免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧血、赤芽球
癆、無顆粒球症等）、重度の胃炎、血球貪食症候群、結核等）に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し（副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受けられる条件にあること）、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。
5．投与対象となる患者【有効性に関する事項】①下記の患者において本剤の有効性が示されている。
がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイク
ロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌 （ 注5）（標準的な治療が困難な場合に限る）
治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライ
ト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌
なお、MSI-High に関する本剤のコンパニオン診断薬として、
MSI 検査キット（FALCO）、FoundationOne CDx がんゲノムプ
ロファイル、Guardant360 CDx がん遺伝子パネル、ベンタナ
OptiView PMS2（A16-4）、ベンタナ OptiView MSH2（G2191129 ）、 ベ ン タ ナ OptiView MSH6 （ SP93 ） 及 び ベ ン タ ナ
OptiView MLH1（M1）が承認されている（いずれも販売名）。
②下記に該当する患者に対する本剤の投与及び使用方法については、本剤の有効性が確立されておらず、本剤の投与対象とならない。
手術の補助療法
他の抗悪性腫瘍剤と併用して投与される患者

ECOG Performance Status 3-4 （ 注 1） の患者（削除）【安全性に関する事項】①下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を行わないこと。
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者②治療前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されないが、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。
間質性肺疾患の合併又は既往のある患者
胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等の肺に炎症性変化がみられる
患者
自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者
臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者
結核の感染又は既往を有する患者
ECOG Performance Status 3-4 （ 注 6） の患者
6．投与に際して留意すべき事項（略）

頭頸部癌の最適使用推進ガイドラインの改訂箇所（新旧対照表）（傍線部は改正部分）

新

旧

1．はじめに1．はじめに本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている
医薬品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に医学薬学的・科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使 基づいた適正な使用が求められる。さらに、近年の科学技術用を推進する観点から、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） の進歩により、抗体医薬品などの革新的な新規作用機序医薬（以下、「本剤」）を使用する施設に求められる要件及び投与 品が承認される中で、これらの医薬品を真に必要な患者に提対象となる患者を示す。作用機序、臨床成績、投与に際して 供することが喫緊の課題となっており、経済財政運営と改革留意すべき事項等については、最新の電子化された添付文書 の基本方針 2016（平成 28 年 6 月 2 日閣議決定）においても、
及び医薬品リスク管理計画（以下、「RMP」）を参照すること。 革新的医 薬品等の 使 用の最適 化推進を 図 ることと されて い※ 本効能又は効果に係る再審査における評価の結果、医薬 る。
品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す新規作用機序医薬品は、薬理作用や安全性プロファイルがる法律第 14 条第 2 項第 3 号イからハまでのいずれにも該 既存の医薬品と明らかに異なることがある。このため、有効当しないと判断された（令和 6 年 5 月）。電子化された添付 性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、当該医文書や RMP で作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべ 薬品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用き事項等の内容が確認できることから、これらの説明を省 するとともに、副作用が発現した際に必要な対応をとること略したガイドラインに切り替えた（令和 6 年 5 月）。
が可能な一定の要件を満たす医療機関で使用することが重要である。
したがって、本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から必要な要件、考え方及び留意事項を示す。
（略）（略）
対象となる医薬品：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）対象となる医薬品：キイトルーダ点滴静注 100 mg（一般名：
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））

（略）
（削除）
（削除）
2．施設について（略）③-3 副作用の診断や対応に関して
本剤の電子化された添付文書において注意喚起されている
副作用に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し（副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受けられる条件にあること）、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。

3．投与対象となる患者①下記に該当する使用方法については、本剤の有効性が確立されておらず、本剤の投与対象とならない。

（略）
製 造 販 売 業 者： MSD 株式会社
2．本剤の特徴、作用機序（略）
3．臨床成績
（略）
4．施設について（略）③-3 副作用の診断や対応に関して
副作用（間質性肺疾患に加え、大腸炎・小腸炎・重度の下痢、劇症肝炎・肝不全・肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎、腎機能障害（尿細管間質性腎炎、糸球体腎炎等）、内分泌障害（下垂体機能障害、甲状腺機能障害、副腎機能障害）、1 型糖尿病、ぶどう膜炎、筋炎・横紋筋融解症、膵炎、重度の皮膚障害（中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、類天疱瘡等）、infusion reaction、脳炎・髄膜炎、重症筋無力症、神経障害（ギラン・バレー症候群等）、心筋炎、重篤な血液障害（免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧血、赤芽球
癆、無顆粒球症等）、重度の胃炎、血球貪食症候群、結核等）に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し（副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受けられる条件にあること）、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。
5．投与対象となる患者【有効性に関する事項】①化学療法歴のない再発又は遠隔転移を有する頭頸部扁平上術後補助療法
皮癌患者において、本剤単独投与並びに本剤、5-FU 及びプ②下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされてラチナ製剤の併用投与の有効性が示されている。
いることから、投与を行わないこと。
②本剤は国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-048 試験）において、本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
全体集団においてセツキシマブ、5-FU 及びプラチナ製剤の③治療前の評価において下記に該当する患者については、本併用投与と比較して、本剤、5-FU 及びプラチナ製剤の併用
剤の投与は推奨されないが、他の治療選択肢がない場合に投与及び本剤単独投与の有効性が示されている。ただし、限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。
PD-L1 発現率（CPS）により有効性が異なる傾向が示唆され間質性肺疾患の合併又は既往のある患者
る結果が得られていること（p7～8 参照）から、CPS*も確認
胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射した上で本剤投与の可否の判断をすることが望ましい。CPS
線肺臓炎や感染性肺炎等の肺に炎症性変化がみられるが 1 未満であることが確認された患者においては、本剤以患者外の治療選択肢も考慮する。
自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しくは再発性の*：本剤の診断薬として、PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」
自己免疫疾患の既往歴のある患者（販売名）が承認されている。
臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者③下記に該当する患者に対する本剤の投与及び使用方法につ結核の感染又は既往を有する患者
いては、本剤の有効性が確立されておらず、本剤の投与対（ 注 1）
ECOG Performance Status 3-4の患者
象とならない。
術後補助療法①で有効性が示されていない他の抗悪性腫瘍剤との併用投与【安全性に関する事項】①下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を行わないこと。
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者②治療前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されないが、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。

（削除）

間質性肺疾患の合併又は既往のある患者
胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等の肺に炎症性変化がみられる
患者
自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者
臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者
結核の感染又は既往を有する患者
ECOG Performance Status 3-4 （ 注 1） の患者
6．投与に際して留意すべき事項（略）

腎細胞癌の最適使用推進ガイドラインの改訂箇所（新旧対照表）（傍線部は改正部分）

新

旧

1．はじめに1．はじめに本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている
医薬品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に医学薬学的・科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使 基づいた適正な使用が求められる。さらに、近年の科学技術用を推進する観点から、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） の進歩により、抗体医薬品などの革新的な新規作用機序医薬（以下、「本剤」）を使用する施設に求められる要件及び投与 品が承認される中で、これらの医薬品を真に必要な患者に提対象となる患者を示す。作用機序、臨床成績、投与に際して 供することが喫緊の課題となっており、経済財政運営と改革留意すべき事項等については、最新の電子化された添付文書 の基本方針 2016（平成 28 年 6 月 2 日閣議決定）においても、
及び医薬品リスク管理計画（以下、「RMP」）を参照すること。 革新的医 薬品等の 使 用の最適 化推進を 図 ることと されて い※ 本効能又は効果に係る再審査における評価の結果、医薬 る。
品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す新規作用機序医薬品は、薬理作用や安全性プロファイルがる法律第 14 条第 2 項第 3 号イからハまでのいずれにも該 既存の医薬品と明らかに異なることがある。このため、有効当しないと判断された（令和 6 年 5 月）。電子化された添付 性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、当該医文書や RMP で作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべ 薬品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用き事項等の内容が確認できることから、これらの説明を省 するとともに、副作用が発現した際に必要な対応をとること略したガイドラインに切り替えた（令和 6 年 5 月）。
が可能な一定の要件を満たす医療機関で使用することが重要である。
したがって、本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から必要な要件、考え方及び留意事項を示す。
（略）（略）
対象となる医薬品：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）対象となる医薬品：キイトルーダ点滴静注 100 mg（一般名：
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））

（略）

（略）
製 造 販 売 業 者： MSD 株式会社
（削除）
2．本剤の特徴、作用機序（略）（削除）
3．臨床成績
（略）
2．施設について4．施設について
本剤の投与が適切な患者を診断・特定し、本剤の投与によ医薬品リスク管理計画（RMP）に基づき、本剤の医薬品安全り重篤な副作用を発現した際に対応することが必要なため、 性監視活動への協力体制がある施設であって、本剤の投与が以下の①～③のすべてを満たす施設において使用するべきで 適切な患者を診断・特定し、本剤の投与により重篤な副作用ある。
を発現した際に対応することが必要なため、以下の①～③のすべてを満たす施設において使用するべきである。
（略）③-3 副作用の診断や対応に関して
本剤の電子化された添付文書において注意喚起されている
副作用に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し（副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受けられる条件にあること）、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。

（略）③-3 副作用の診断や対応に関して
副作用（間質性肺疾患に加え、大腸炎・小腸炎・重度の下痢、劇症肝炎・肝不全・肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎、腎機能障害（尿細管間質性腎炎、糸球体腎炎等）、内分泌障害（下垂体機能障害、甲状腺機能障害、副腎機能障害）、1 型糖尿病、ぶどう膜炎、筋炎・横紋筋融解症、膵炎、重度の皮膚障害（中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、類天疱瘡等）、infusion reaction、脳炎・髄膜炎、重症筋無力症、神経障害（ギラン・バレー症候群等）、心筋炎、重篤な血液障害（免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧血、赤芽球
癆、無顆粒球症等）、重度の胃炎、血球貪食症候群、結核等）に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師

3．投与対象となる患者①下記に該当する使用方法については、本剤の有効性が確立されておらず、本剤の投与対象とならない。
術後患者に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用投与②下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を行わないこと。
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者③治療前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されないが、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。
間質性肺疾患の合併又は既往のある患者
胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等の肺に炎症性変化がみられる
患者
自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者
臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者
結核の感染又は既往を有する患者
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌におけるKarnofsky Performance Status 70%未満 （ 注 1） の患者と連携し（副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受けられる条件にあること）、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。
5．投与対象となる患者【有効性に関する事項】①本剤の他の抗悪性腫瘍剤との併用投与は下記の患者において有効性が示されている。
アキシチニブ又はレンバチニブとの併用投与：化学療
法歴のない根治切除不能又は転移性の腎細胞癌患者②本剤の単独投与は下記の患者において有効性が示されている。
再発リスクの高い腎細胞癌の術後患者③下記に該当する本剤の投与及び使用方法については、本剤の有効性が確立されておらず、本剤の投与対象とならない。
術後患者に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用投与
アキシチニブ又はレンバチニブ以外の抗悪性腫瘍剤との併用投与【安全性に関する事項】①下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を行わないこと。
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者②治療前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されないが、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。
間質性肺疾患の合併又は既往のある患者
胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射（削除）

線肺臓炎や感染性肺炎等の肺に炎症性変化がみられる
患者
自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者
臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者
結核の感染又は既往を有する患者
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌におけるKarnofsky Performance Status 70%未満 （ 注 1） の患者
6．投与に際して留意すべき事項（略）

食道癌の最適使用推進ガイドラインの改訂箇所（新旧対照表）（傍線部は改正部分）

新

旧

1．はじめに1．はじめに本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている
医薬品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に医学薬学的・科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使 基づいた適正な使用が求められる。さらに、近年の科学技術用を推進する観点から、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） の進歩により、抗体医薬品などの革新的な新規作用機序医薬（以下、「本剤」）を使用する施設に求められる要件及び投与 品が承認される中で、これらの医薬品を真に必要な患者に提対象となる患者を示す。作用機序、臨床成績、投与に際して 供することが喫緊の課題となっており、経済財政運営と改革留意すべき事項等については、最新の電子化された添付文書 の基本方針 2016（平成 28 年 6 月 2 日閣議決定）においても、
及び医薬品リスク管理計画（以下、「RMP」）を参照すること。 革新的医 薬品等の 使 用の最適 化推進を 図 ることと されて い※ 本効能又は効果に係る再審査における評価の結果、医薬 る。
品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す新規作用機序医薬品は、薬理作用や安全性プロファイルがる法律第 14 条第 2 項第 3 号イからハまでのいずれにも該 既存の医薬品と明らかに異なることがある。このため、有効当しないと判断された（令和 6 年 5 月）。電子化された添付 性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、当該医文書や RMP で作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべ 薬品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用き事項等の内容が確認できることから、これらの説明を省 するとともに、副作用が発現した際に必要な対応をとること略したガイドラインに切り替えた（令和 6 年 5 月）。
が可能な一定の要件を満たす医療機関で使用することが重要である。
したがって、本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から必要な要件、考え方及び留意事項を示す。
（略）（略）
対象となる医薬品：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）対象となる医薬品：キイトルーダ点滴静注 100 mg（一般名：
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））

（略）

（略）
製 造 販 売 業 者： MSD 株式会社
（参考）
フルオロウラシルの効能又は効果、用法及び用量
効能又は効果：以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
頭頸部癌、食道癌
用法及び用量：他の抗悪性腫瘍剤との併用療法において、通常、成人にはフルオロウラシルとして 1 日
1000mg/m2（体表面積）までを、4～5 日間連日で持続点滴する。投与を繰り返す場合には少なくとも 3 週間以上の間隔をあけて投与する。本剤単独投与の場合には併用投与時に準じる。
なお、年齢、患者の状態などにより適宜減量する。
シスプラチンの効能又は効果、用法及び用量
効能又は効果：食道癌
用法及び用量：食道癌には、B 法を標準的用法・用量とし、患者の状態により A 法を選択する。
A 法：シスプラチンとして 15～20mg/m2（体表面積）を 1 日 1 回、5 日間連続投与し、少な
くとも 2 週間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。
B 法：シスプラチンとして 50～70mg/m2（体

（削除）
（削除）
2．施設について（略）③-3 副作用の診断や対応に関して
本剤の電子化された添付文書において注意喚起されている
副作用に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し（副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受けられる条件にあること）、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。

表面積）を 1 日 1 回投与し、少なくとも 3 週間休薬する。これを 1 クールとし、投与を繰り返す。
なお、疾患、症状により適宜増減する。
臨床試験における各薬剤の用法・用量は「3．臨床成績」の項
P5～）参照2．本剤の特徴、作用機序（略）
3．臨床成績
（略）
4．施設について（略）③-3 副作用の診断や対応に関して
副作用（間質性肺疾患に加え、大腸炎・小腸炎・重度の下痢、劇症肝炎・肝不全・肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎、腎機能障害（尿細管間質性腎炎等、糸球体腎炎等）、内分泌障
害（下垂体機能障害、甲状腺機能障害、副腎機能障害）、1 型
糖尿病、ぶどう膜炎、筋炎・横紋筋融解症、膵炎、重度の皮膚障害（中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、類天疱瘡等）、infusion reaction、脳炎・髄膜炎、重症
筋無力症、神経障害（ギラン・バレー症候群等）、心筋炎、重篤な血液障害（免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧血、赤芽球癆、無顆粒球症等）、重度の胃炎、血球貪食症候群、結核等）に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し（副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受けられる条件にあること）、直ちに適切な処置ができる体制

3．投与対象となる患者①下記に該当する患者に対する本剤の投与及び使用方法については、本剤の有効性が確立されておらず、本剤の投与対象とならない。
PD-L1 陽性（CPS≧10）が確認されていないがん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌患者に対する本剤単独投与
手術の補助療法②下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を行わないこと。
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者③治療前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されないが、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。
間質性肺疾患の合併又は既往のある患者
胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等の肺に炎症性変化がみられる
患者
自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者
臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者
結核の感染又は既往を有する患者
ECOG Performance Status 3-4 （ 注 1） の患者が整っていること。
5．投与対象となる患者【有効性に関する事項】①下記に該当する患者において、本剤の有効性が検証されている。
がん化学療法後に増悪した PD-L1 陽性*（CPS≧10）の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌の患者（本剤単独投与）*：本剤のコンパニオン診断薬として、販売名：PD-L1
IHC 22C3 pharmDx 「ダコ」が承認されている。
化学療法歴のない根治切除不能な進行・再発の食道癌患者（本剤、5-FU 及びシスプラチンの併用投与）②下記に該当する患者に対する本剤の投与及び使用方法については、本剤の有効性が確立されておらず、本剤の投与対象とならない。
手術の補助療法【安全性に関する事項】①下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を行わないこと。
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者②治療前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されないが、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。
間質性肺疾患の合併又は既往のある患者
胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等の肺に炎症性変化がみられる

（削除）

患者
自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者
臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者
結核の感染又は既往を有する患者
ECOG Performance Status 3-4 （ 注 1） の患者
6．投与に際して留意すべき事項（略）

乳癌の最適使用推進ガイドラインの改訂箇所（新旧対照表）（傍線部は改正部分）

新

旧

1．はじめに1．はじめに本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている
医薬品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に医学薬学的・科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使 基づいた適正な使用が求められる。さらに、近年の科学技術用を推進する観点から、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） の進歩により、抗体医薬品などの革新的な新規作用機序医薬（以下、「本剤」）を使用する施設に求められる要件及び投与 品が承認される中で、これらの医薬品を真に必要な患者に提対象となる患者を示す。作用機序、臨床成績、投与に際して 供することが喫緊の課題となっており、経済財政運営と改革留意すべき事項等については、最新の電子化された添付文書 の基本方針 2016（平成 28 年 6 月 2 日閣議決定）においても、
及び医薬品リスク管理計画（以下、「RMP」）を参照すること。 革新的医 薬品等の 使 用の最適 化推進を 図 ることと されて い※ 本効能又は効果に係る再審査における評価の結果、医薬 る。
品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す新規作用機序医薬品は、薬理作用や安全性プロファイルがる法律第 14 条第 2 項第 3 号イからハまでのいずれにも該 既存の医薬品と明らかに異なることがある。このため、有効当しないと判断された（令和 6 年 5 月）。電子化された添付 性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、当該医文書や RMP で作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべ 薬品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用き事項等の内容が確認できることから、これらの説明を省 するとともに、副作用が発現した際に必要な対応をとること略したガイドラインに切り替えた（令和 6 年 5 月）。
が可能な一定の要件を満たす医療機関で使用することが重要である。
したがって、本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から必要な要件、考え方及び留意事項を示す。
（略）（略）
対象となる医薬品：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）対象となる医薬品：キイトルーダ点滴静注 100 mg（一般名：
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））

（略）

（略）
製 造 販 売 業 者： MSD 株式会社
（削除）
2．本剤の特徴、作用機序（略）（削除）
3．臨床成績
（略）
2．施設について4．施設について
本剤の投与が適切な患者を診断・特定し、本剤の投与によ医薬品リスク管理計画（RMP）に基づき、本剤の医薬品安全り重篤な副作用を発現した際に対応することが必要なため、 性監視活動への協力体制がある施設であって、本剤の投与が以下の①～③のすべてを満たす施設において使用するべきで 適切な患者を診断・特定し、本剤の投与により重篤な副作用ある。
を発現した際に対応することが必要なため、以下の①～③のすべてを満たす施設において使用するべきである。
（略）③-3 副作用の診断や対応に関して
本剤の電子化された添付文書において注意喚起されている
副作用に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し（副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受けられる条件にあること）、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。

（略）③-3 副作用の診断や対応に関して
副作用（間質性肺疾患に加え、大腸炎・小腸炎・重度の下痢、劇症肝炎・肝不全・肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎、腎機能障害（尿細管間質性腎炎、糸球体腎炎等）、内分泌障害（下垂体機能障害、甲状腺機能障害、副腎機能障害）、1 型糖尿病、ぶどう膜炎、筋炎・横紋筋融解症、膵炎、重度の皮膚障害（中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、類天疱瘡等）、infusion reaction、脳炎・髄膜炎、重症筋無力症、神経障害（ギラン・バレー症候群等）、心筋炎、重篤な血液障害（免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧血、赤芽球
癆、無顆粒球症等）、重度の胃炎、血球貪食症候群、結核等）に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師

3．投与対象となる患者①下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を行わないこと。
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者②治験前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されないが、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。
間質性肺疾患の合併又は既往のある患者
胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等の肺に炎症性変化がみられる
患者
自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者
臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者
結核の感染又は既往を有する患者
ECOG Performance Status 3-4 （ 注 1） の患者と連携し（副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受けられる条件にあること）、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。
5．投与対象となる患者【有効性に関する事項】①転移・再発乳癌に対する全身性の前治療歴のない PD-L1 陽性（CPS≧10）のホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性の手術不能又は再発乳癌患者において、本剤と化学療法（ゲムシタビン及びカルボプラチン、パクリタキセル又は nab-パク
リタキセル）との併用投与で有効性が示されている。
なお、CPS に関する本剤のコンパニオン診断薬として、販売
名：PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」が承認されている。
②ホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性で再発高リスクの乳癌患者において、術前薬物療法として本剤と化学療法（パクリタキセル及びカルボプラチンの投与後、AC 又は EC 投与）との併用療法、及び術後薬物療法として本剤単独療法の有効性が示されている。
③①及び②で本剤の有効性が示されていない他の抗悪性腫瘍剤との併用投与については、本剤の有効性が確立されておらず、本剤の投与対象とならない。
【安全性に関する事項】①下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を行わないこと。
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者②治験前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されないが、他の治療選択肢がない場合に

（削除）限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。
間質性肺疾患の合併又は既往のある患者
胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等の肺に炎症性変化がみられる
患者
自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者
臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者
結核の感染又は既往を有する患者
ECOG Performance Status 3-4 （ 注 1） の患者
6．投与に際して留意すべき事項（略）

別記
公益社団法人日本医師会
日本医学会
一般社団法人日本癌治療学会
公益社団法人日本臨床腫瘍学会
一般社団法人日本臨床内科医会
特定非営利活動法人日本肺癌学会
一般社団法人日本呼吸器学会
一般社団法人日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会
公益社団法人日本口腔外科学会
一般社団法人日本泌尿器科学会
一般社団法人日本血液学会
特定非営利活動法人日本食道学会
一般社団法人日本乳癌学会
一般社団法人日本胃癌学会
一般社団法人日本肝胆膵外科学会
一般社団法人日本内科学会
公益社団法人日本薬剤師会
一般社団法人日本病院薬剤師会
一般社団法人日本臨床腫瘍薬学会
MSD 株式会社
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
各地方厚生局

別添１

最適使用推進ガイドライン
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～胃癌～

令和６年５月
厚生労働省

目次
1. はじめに
2. 施設について
3. 投与対象となる患者

P2
P3
P5

1

1.

はじめに
本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（以下、「本剤」）を使用する施設に求められる要件及び投与対象となる患者を示す。作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等については、最新の電子化された添付文書及び医薬品リスク管理計画を参照すること。
なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、公益社団法人日本
臨床腫瘍学会、一般社団法人日本臨床内科医会及び一般社団法人日本胃癌学会の協力のもと作成した。
対象となる医薬品：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え)対象となる効能又は効果：治癒切除不能な進行・再発の胃癌対象となる用法及び用量：他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロ
リズマブ（遺伝子組換え）として、1 回 200 mg を 3 週間間隔又は 1 回 400 mg を 6 週間間隔で 30 分間かけて点滴静注する。

2

施設について2.

本剤の投与が適切な患者を診断・特定し、本剤の投与により重篤な副作用を発現した際に対応することが必要なため、以下の①～③のすべてを満たす施設において使用するべきである。
① 施設について①-1 下記の（1）～（5）のいずれかに該当する施設であること。
(1) 厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、
地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）(2) 特定機能病院(3) 都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院、がん診療連携
協力病院、がん診療連携推進病院など）(4) 外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料1又は外来腫瘍化学療法診療料
2の施設基準に係る届出を行っている施設(5) 抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設①-2 胃癌の化学療法及び副作用発現時の対応に十分な知識と経験を持つ医師（下表のいずれかに該当する医師）が、当該診療科の本剤に関する治療の責任者として配置されていること。
表

医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に5年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、2年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。
医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に、消化器癌のがん薬物療法を含む5
年以上の消化器外科学の修練を行っていること。
医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に4年以上の臨床経験を有していること。うち、3年以上は、消化器癌のがん薬物療法を含む消化器病学の臨床研修を行っていること。

② 院内の医薬品情報管理の体制について
医薬品情報管理に従事する専任者が配置され、製薬企業からの情報窓口、有効性・安全性等薬学的情報の管理及び医師等に対する情報提供、有害事象が発生した場合の報告業務、等が速やかに行われる体制が整っていること。

3

③ 副作用への対応について③-1 施設体制に関する要件
間質性肺疾患等の重篤な副作用が発生した際に、24 時間診療体制の下、当該施設又は連携施設において、発現した副作用に応じて入院管理及び CT 等の副作用の鑑別に必要な検査の結果が当日中に得られ、直ちに対応可能な体制が整っていること。
③-2 医療従事者による有害事象対応に関する要件
がん診療に携わる専門的な知識及び技能を有する医療従事者が副作用モニタリングを含めた苦痛のスクリーニングを行い主治医と情報を共有できるチーム医療体制が整備されていること。なお、整備体制について、がん患者とその家族に十分に周知されていること。
③-3 副作用の診断や対応に関して
本剤の電子化された添付文書において注意喚起されている副作用に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し（副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受けられる条件にあること）、直ちに適切な処置ができる体制が整っているこ
と。

4

3.

投与対象となる患者① 下記に該当する使用方法については、本剤の有効性が確立されておらず、本剤の投与対象とならない。


HER2陽性の患者に対する投与



術後補助療法② 下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を行わないこと。


本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者③ 治療前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されないが、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。


間質性肺疾患の合併又は既往のある患者



胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等の肺に炎症性変化がみられる患者



自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者



臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者



結核の感染又は既往を有する患者



ECOG Performance Status 3-4（注1）の患者（注1）

ECOGのPerformance Status（PS）
Score
定義
全く問題なく活動できる。発病前と同じ日常生活が制限なく行える。
0
肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。
1
例：軽い家事、事務作業
歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。日中の50%以上はベッド外で過ごす。
2
3
限られた自分の身の回りのことしかできない。日中の50%以上をベッドか椅子で過ごす。
全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす。
4

5

別添２

最適使用推進ガイドライン
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～胆道癌～

令和６年５月
厚生労働省

目次
1.
2.
3.

はじめに
施設について投与対象となる患者

P2
P3
P5

1

1.

はじめに
本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え)（以下、「本剤」）を使用する施設に求められる要件及び投与対象となる患者を示す。作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等については、最新の電子化された添付文書及び医薬品リスク管理計画を参照すること。
なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、公益社団法人日本臨床腫瘍学会、一般社団法人日本臨床内科医会及び一般社団法人日本肝胆膵外科学会の協力のもと作成した。
対象となる医薬品：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え)対象となる効能又は効果：治癒切除不能な胆道癌対象となる用法及び用量：ゲムシタビン塩酸塩及びシスプラチンとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1
回 200 mgを 3 週間間隔又は 1 回 400 mgを 6 週間間隔で 30 分間
かけて点滴静注する。

2

2. 施設について本剤の投与が適切な患者を診断・特定し、本剤の投与により重篤な副作用を発現した際に対応することが必要なため、以下の①～③のすべてを満たす施設において使用するべきである。
① 施設について①-1 下記の（1）～（5）のいずれかに該当する施設であること。
(1) 厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）(2) 特定機能病院(3) 都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院、がん診療連
携協力病院、がん診療連携推進病院など）(4) 外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料1又は外来腫瘍化学療法診療料
2の施設基準に係る届出を行っている施設(5) 抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設①-2

胆道癌の化学療法及び副作用発現時の対応に十分な知識と経験を持つ医師（下表のいずれかに該当する医師）が、当該診療科の本剤に関する治療の責任者として配置されていること。
表

医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に5年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、2年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。
医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に4年以上の臨床経験を有していること。うち、3年以上は、胆道癌のがん薬物療法を含むがん治療の研修を行っていること。

② 院内の医薬品情報管理の体制について
医薬品情報管理に従事する専任者が配置され、製薬企業からの情報窓口、有効性・安全性等薬学的情報の管理及び医師等に対する情報提供、有害事象が発生した場合の報告業務、等が速やかに行われる体制が整っていること。

3

③ 副作用への対応について③-1 施設体制に関する要件
間質性肺疾患等の重篤な副作用が発生した際に、24時間診療体制の下、当該施設又は連携施設において、発現した副作用に応じて入院管理及びCT等の副作用の鑑別に必要な検査の結果が当日中に得られ、直ちに対応可能な体制が整っていること。
③-2 医療従事者による有害事象対応に関する要件
がん診療に携わる専門的な知識及び技能を有する医療従事者が副作用モニタリング
を含めた苦痛のスクリーニングを行い主治医と情報を共有できるチーム医療体制が整備されていること。なお、整備体制について、がん患者とその家族に十分に周知されていること。
③-3 副作用の診断や対応に関して
本剤の電子化された添付文書において注意喚起されている副作用に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し（副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受けられる条件にあること）、直ちに適切な処置ができる体制が整って
いること。

4

3. 投与対象となる患者① 下記に該当する使用方法については、本剤の有効性が確立されておらず、本剤の投与対象とならない。
術後補助療法② 下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を行わないこと。


本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者③ 治療前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されな
いが、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。


間質性肺疾患の合併又は既往のある患者



胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎
等の肺に炎症性変化がみられる患者



自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴
のある患者



臓器移植歴のある患者（自家造血幹細胞移植歴を除く）



結核の感染又は既往を有する患者



ECOG Performance Status 3-4（注1）の患者（注1）

ECOGのPerformance Status（PS）
Score 定義
全く問題なく活動できる。発病前と同じ日常生活が制限なく行える。
0
肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。
1
例：軽い家事、事務作業
2
歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。日中の50%以上はベッド外で過ごす。
3
限られた自分の身の回りのことしかできない。日中の50%以上をベッドか椅子で過ごす。
4
全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす。

5

参考１

最適使用推進ガイドライン
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～非小細胞肺癌～

平成２９年２月（令和６年５月改訂）
厚生労働省

目次
1.
2.
3.

はじめに
施設について投与対象となる患者

P2
P3
P5

1

1. はじめに本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（以下、「本剤」）を使用する施設に求められる要件及び投与対象となる患者を示す。作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等については、最新の電子化された添付文書及び医薬品リスク管理計画（以下、「RMP」）を参照すること。
※ 本効能又は効果のうち、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に係る再審査における評価の結果、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
第 14 条第 2 項第 3 号イからハまでのいずれにも該当しないと判断された（令和 6 年5 月）。電子化された添付文書や RMP で作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等の内容が確認できることから、これらの説明を省略したガイドラインに切り替えた（令和 6 年 5 月）。
なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、公益社団法人日本
臨床腫瘍学会、一般社団法人日本臨床内科医会、特定非営利活動法人日本肺癌学会及び一般社団法人日本呼吸器学会の協力のもと作成した。
対象となる医薬品：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）対象となる効能又は効果：切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
対象となる用法及び用量：通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1 回
200 mg を 3 週間間隔又は 1 回 400 mg を 6 週間間隔で 30 分間かけて点滴静注する。

22．施設について
本剤の投与が適切な患者を診断・特定し、本剤の投与により重篤な副作用を発現した際に対応することが必要なため、以下の①～③のすべてを満たす施設において使用するべきである。
① 施設について①-1 下記の（1）～（5）のいずれかに該当する施設であること。
(1) 厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、
地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）(2) 特定機能病院(3) 都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院、がん診療連携
協力病院、がん診療連携推進病院など）(4) 外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料 1 又は外来腫瘍化学療法診療料
2 の施設基準に係る届出を行っている施設(5) 抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設①-2 肺癌の化学療法及び副作用発現時の対応に十分な知識と経験を持つ医師（下表のいずれかに該当する医師）が、当該診療科の本剤に関する治療の責任者として配置されていること。
表

医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 5 年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、2 年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。



医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 4 年以上の臨床経験を有していること。うち、3 年以上は、肺癌のがん薬物療法を含む呼吸器病学の臨床研修を行っていること。

② 院内の医薬品情報管理の体制について
医薬品情報管理に従事する専任者が配置され、製薬企業からの情報窓口、有効性・安全性等薬学的情報の管理及び医師等に対する情報提供、有害事象が発生した場合の報告業務、等が速やかに行われる体制が整っていること。

3

③ 副作用への対応について③-1 施設体制に関する要件
間質性肺疾患等の重篤な副作用が発生した際に、24 時間診療体制の下、当該施設又は連携施設において、発現した副作用に応じて入院管理及び CT 等の副作用の鑑別に必要な検査の結果が当日中に得られ、直ちに対応可能な体制が整っていること。
③-2 医療従事者による有害事象対応に関する要件
がん診療に携わる専門的な知識及び技能を有する医療従事者が副作用モニタリングを含めた苦痛のスクリーニングを行い主治医と情報を共有できるチーム医療体制が整備されていること。なお、整備体制について、がん患者とその家族に十分に周知されていること。
③-3 副作用の診断や対応に関して
本剤の電子化された添付文書において注意喚起されている副作用に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し（副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受けられる条件にあること）、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。

43．投与対象となる患者① 下記に該当する使用方法については、本剤の有効性が確立されておらず、本剤の投与対象とならない。
 PD-L1陽性（TPS≧1%）が確認されていない切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者に対する本剤単独投与
 術後補助療法② 下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を行わないこと。
 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者③ 治療前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されないが、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。
 間質性肺疾患の合併又は既往のある患者
 胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等の肺に炎症性変化がみられる患者
 自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者
 臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者
 結核の感染又は既往を有する患者
 ECOG Performance Status 3-4（注1）の患者（注1）

ECOG の Performance Status（PS）

Score
0
1
2
3
4

定義
全く問題なく活動できる。発病前と同じ日常生活が制限なく行える。
肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。
例：軽い家事、事務作業
歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。
日中の 50%以上はベッド外で過ごす。
限られた自分の身の回りのことしかできない。日中の 50%以上をベッドか椅子で過ごす。
全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす。

5

参考２

最適使用推進ガイドライン
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～古典的ホジキンリンパ腫～

平成２９年１１月（令和６年５月改訂）
厚生労働省

目次
1.
2.
3.

はじめに
施設について投与対象となる患者

P2
P3
P5

1

1．はじめに本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（以下、「本剤」）を使用する施設に求められる要件及び投与対象となる患者を示す。作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等については、最新の電子化された添付文書及び医薬品リスク管理計画（以下、「RMP」）を参照すること。
※ 本効能又は効果に係る再審査における評価の結果、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条第 2 項第 3 号イからハまでのいずれにも該当しないと判断された（令和 6 年 5 月）。電子化された添付文書や RMP で作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等の内容が確認できることから、これらの説明を省略したガイドラインに切り替えた（令和 6 年 5 月）。
なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、公益社団法人日本
臨床腫瘍学会、一般社団法人日本臨床内科医会及び一般社団法人日本血液学会の協力のもと作成した。

対象となる医薬品：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え)対象となる効能又は効果：再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
対象となる用法及び用量：通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1
回 200 mg を 3 週間間隔又は 1 回 400 mg を 6 週間間隔で 30 分間
かけて点滴静注する。

2

2．施設について
本剤の投与が適切な患者を診断・特定し、本剤の投与により重篤な副作用を発現した際に対応することが必要なため、以下の①～③のすべてを満たす施設において使用するべきである。
① 施設について①-1 下記の（1）～（5）のいずれかに該当する施設であること。
(1)

厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）(2)

特定機能病院(3)

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院、がん診療連
携協力病院、がん診療連携推進病院など）(4)

外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料 1 又は外来腫瘍化学療法診療料 2 の施設基準に係る届出を行っている施設(5)

抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設①-2 古典的ホジキンリンパ腫の化学療法及び副作用発現時の対応に十分な知識と経験を持つ医師（下表のいずれかに該当する医師）が、当該診療科の本剤に関する治療の責任者として配置されていること。
表

医師免許取得後 2年の初期研修を修了した後に 5 年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、2 年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。



医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 4 年以上の臨床経験を有していること。うち、3 年以上は、造血器悪性腫瘍のがん薬物療法を含む臨床血液学の研修を行っていること。

② 院内の医薬品情報管理の体制について
医薬品情報管理に従事する専任者が配置され、製薬企業からの情報窓口、有効性・安全性等薬学的情報の管理及び医師等に対する情報提供、有害事象が発生した場合の報告業務、等が速やかに行われる体制が整っていること。

3

③ 副作用への対応について③-1 施設体制に関する要件
間質性肺疾患等の重篤な副作用が発生した際に、24 時間診療体制の下、当該施設又は連携施設において、発現した副作用に応じて入院管理及び CT 等の副作用の鑑別に必要な検査の結果が当日中に得られ、直ちに対応可能な体制が整っていること。
③-2 医療従事者による有害事象対応に関する要件
がん診療に携わる専門的な知識及び技能を有する医療従事者が副作用モニタリングを含めた苦痛のスクリーニングを行い主治医と情報を共有できるチーム医療体制が整備されていること。なお、整備体制について、がん患者とその家族に十分に周知されていること。
③-3 副作用の診断や対応に関して
本剤の電子化された添付文書において注意喚起されている副作用に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し（副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受けられる条件にあること）、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。

43．投与対象となる患者① 下記に該当する患者に対する本剤の投与及び使用方法については、本剤の有効性が確立されておらず、本剤の投与対象とならない。
 化学療法未治療の患者
 他の抗悪性腫瘍剤との併用② 下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を行わないこと。
 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者③ 治療前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されないが、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。
 間質性肺疾患の合併又は既往のある患者
 胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等の肺に炎症性変化がみられる患者
 自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者
 臓器移植歴のある患者（造血幹細胞移植歴を除く）
 結核の感染又は既往を有する患者
 ECOG Performance Status 3-4（注1）の患者（注1）

ECOG の Performance Status（PS）

Score
0
1
2
3
4

定義
全く問題なく活動できる。発病前と同じ日常生活が制限なく行える。
肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。
例：軽い家事、事務作業
歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。日中の 50%以上はベッド外で過ごす。
限られた自分の身の回りのことしかできない。日中の 50%以上をベッドか椅子で過ごす。
全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす。

5

参考３

最適使用推進ガイドライン
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～尿路上皮癌～平成２９年１２月（令和６年５月改訂）
厚生労働省

目次
1.
2.
3.

はじめに
施設について投与対象となる患者

P2
P3
P5

1

1. はじめに本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（以下、「本剤」）を使用する施設に求められる要件及び投与対象となる患者を示す。作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等については、最新の電子化された添付文書及び医薬品リスク管理計画（以下、「RMP」）を参照すること。
※ 本効能又は効果に係る再審査における評価の結果、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条第 2 項第 3 号イからハまでのいずれにも該当しないと判断された（令和 6 年 5 月）。電子化された添付文書や RMP で作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等の内容が確認できることから、これらの説明を省略したガイドラインに切り替えた（令和 6 年 5 月）。
なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、公益社団法人日本
臨床腫瘍学会、一般社団法人日本臨床内科医会及び一般社団法人日本泌尿器科学会の協力のもと作成した。
対象となる医薬品：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）対象となる効能又は効果：がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌
対象となる用法及び用量：通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1 回
200 mg を 3 週間間隔又は 1 回 400 mg を 6 週間間隔で 30 分間かけて点滴静注する。

22．施設について
本剤の投与が適切な患者を診断・特定し、本剤の投与により重篤な副作用を発現した際に対応することが必要なため、以下の①～③のすべてを満たす施設において使用するべきである。
① 施設について①-1 下記の（1）～（5）のいずれかに該当する施設であること。
(1) 厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、
地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）(2) 特定機能病院(3) 都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院、がん診療連携
協力病院、がん診療連携推進病院など）(4) 外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料 1 又は外来腫瘍化学療法診療料
2 の施設基準に係る届出を行っている施設(5) 抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設①-2

尿路上皮癌の化学療法及び副作用発現時の対応に十分な知識と経験を持つ医師（下表のいずれかに該当する医師）が、当該診療科の本剤に関する治療の責任者として配置されていること。
表

医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 5 年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、2 年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。



医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 4 年以上の泌尿器科学の臨床研修を行っており、うち、2 年以上は、尿路上皮癌のがん薬物療法を含むがん治療の臨床研修を行っていること。

② 院内の医薬品情報管理の体制について
医薬品情報管理に従事する専任者が配置され、製薬企業からの情報窓口、有効性・安全性等薬学的情報の管理及び医師等に対する情報提供、有害事象が発生した場合の報告業務、等が速やかに行われる体制が整っていること。

3

③ 副作用への対応について③-1 施設体制に関する要件
間質性肺疾患等の重篤な副作用が発生した際に、24 時間診療体制の下、当該施設又は連携施設において、発現した副作用に応じて入院管理及び CT 等の副作用の鑑別に必要な検査の結果が当日中に得られ、直ちに対応可能な体制が整っていること。
③-2 医療従事者による有害事象対応に関する要件
がん診療に携わる専門的な知識及び技能を有する医療従事者が副作用モニタリングを含めた苦痛のスクリーニングを行い主治医と情報を共有できるチーム医療体制が整備されていること。なお、整備体制について、がん患者とその家族に十分に周知されていること。
③-3 副作用の診断や対応に関して
本剤の電子化された添付文書において注意喚起されている副作用に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し（副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受けられる条件にあること）、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。

43．投与対象となる患者① 下記に該当する患者に対する本剤の投与及び使用方法については、本剤の有効性が確立されておらず、本剤の投与対象とならない。


化学療法による治療歴のない患者



手術の補助療法



他の抗悪性腫瘍剤との併用② 下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を行わないこと。


本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者③ 治療前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されないが、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。


間質性肺疾患の合併又は既往のある患者



胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等の肺に炎症性変化がみられる患者



自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者



臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者



結核の感染又は既往を有する患者



ECOG Performance Status 3-4 （注1）の患者（注1）

ECOG の Performance Status（PS）

Score
0
1
2
3
4

定義
全く問題なく活動できる。発病前と同じ日常生活が制限なく行える。
肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。
例：軽い家事、事務作業
歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。
日中の 50%以上はベッド外で過ごす。
限られた自分の身の回りのことしかできない。日中の 50%以上をベッドか椅子で過ごす。
全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす。

5

参考４

最適使用推進ガイドライン
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～MSI-High を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）～～MSI-High を有する結腸・直腸癌～

平成３０年１２月（令和６年５月改訂）
厚生労働省

目次

1.
2.
3.

はじめに
施設について投与対象となる患者

P2
P3
P5

1

1.

はじめに
本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（以下、「本剤」）を使用する施設に求められる要件及び投与対象となる患者を示す。作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等については、最新の電子化された添付文書及び医薬品リスク管理計画（以下、「RMP」）を参照すること。
※ 本効能又は効果に係る再審査における評価の結果、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条第 2 項第 3 号イからハまでのいずれにも該当しないと判断された（令和 6 年 5 月）。電子化された添付文書や RMP で作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等の内容が確認できることから、これらの説明を省略したガイドラインに切り替えた（令和 6 年 5 月）。
なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、公益社団法人日本
臨床腫瘍学会、一般社団法人日本臨床内科医会及び一般社団法人日本癌治療学会の協力のもと作成した。
対象となる医薬品：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）対象となる効能又は効果：1．がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテラ
イト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）2．治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌
対象となる用法及び用量：通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1 回
200 mg を 3 週間間隔又は 1 回 400 mg を 6 週間間隔で 30 分間かけて点滴静注する。

2

2．施設について
本剤の投与が適切な患者を診断・特定し、本剤の投与により重篤な副作用を発現した際に対応することが必要なため、以下の①～③のすべてを満たす施設において使用するべきである。
① 施設について①-1 下記の（1）～（5）のいずれかに該当する施設であること。
(1) 厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、
地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）(2) 特定機能病院(3) 都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院、がん診療連携
協力病院、がん診療連携推進病院など）(4) 外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料 1 又は外来腫瘍化学療法診療料
2 の施設基準に係る届出を行っている施設(5) 抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設①-2 対象となる癌腫での化学療法及び副作用発現時の対応に十分な知識と経験を持つ医師（下表のいずれかに該当する医師）が、当該診療科の本剤に関する治療の責任者として配置されていること。
表：がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSIHigh）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）


医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 5 年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、2 年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。



医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 4 年以上の臨床経験を有していること。うち、3 年以上は、対象となる癌腫領域でのがん薬物療法を含むがん治療の臨床研修を行っていること。

表：治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌


医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 5 年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、2 年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。



医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に、消化器癌のがん薬物療法を含む 5
年以上の消化器外科学の修練を行っていること。



医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 4 年以上の臨床経験を有していること。うち、3 年以上は、対象となる癌腫領域でのがん薬物療法を含むがん治療の臨床研修を行っていること。
3

② 院内の医薬品情報管理の体制について
医薬品情報管理に従事する専任者が配置され、製薬企業からの情報窓口、有効性・安全性等薬学的情報の管理及び医師等に対する情報提供、有害事象が発生した場合の報告業務、等が速やかに行われる体制が整っていること。
③ 副作用への対応について③-1 施設体制に関する要件
間質性肺疾患等の重篤な副作用が発生した際に、24 時間診療体制の下、当該施設又は連携施設において、発現した副作用に応じて入院管理及び CT 等の副作用の鑑別に必要な検査の結果が当日中に得られ、直ちに対応可能な体制が整っていること。
③-2 医療従事者による有害事象対応に関する要件
がん診療に携わる専門的な知識及び技能を有する医療従事者が副作用モニタリングを含めた苦痛のスクリーニングを行い主治医と情報を共有できるチーム医療体制が整備されていること。なお、整備体制について、がん患者とその家族に十分に周知されていること。
③-3 副作用の診断や対応に関して
本剤の電子化された添付文書において注意喚起されている副作用に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し（副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受けられる条件にあること）、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。

43．投与対象となる患者① 下記に該当する使用方法については、本剤の有効性が確立されておらず、本剤の投与対象とならない。


手術の補助療法



他の抗悪性腫瘍剤との併用投与② 下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を行わないこと。


本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者③ 治療前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されないが、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。


間質性肺疾患の合併又は既往のある患者



胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等の肺に炎症性変化がみられる患者



自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者



臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者



結核の感染又は既往を有する患者



ECOG Performance Status 3-4（注1）の患者（注1）

ECOG の Performance Status（PS）

Score
0
1
2
3
4

定義
全く問題なく活動できる。発病前と同じ日常生活が制限なく行える。
肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。
例：軽い家事、事務作業
歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。
日中の 50%以上はベッド外で過ごす。
限られた自分の身の回りのことしかできない。日中の 50%以上をベッドか椅子で過ごす。
全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす。

5

参考５

最適使用推進ガイドライン
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～頭頸部癌～

令和元年１２月（令和６年５月改訂）
厚生労働省

目次
1.
2.
3.

はじめに
施設について投与対象となる患者

P2
P3
P5

1

1. はじめに本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（以下、「本剤」）を使用する施設に求められる要件及び投与対象となる患者を示す。作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等については、最新の電子化された添付文書及び医薬品リスク管理計画（以下、「RMP」）を参照すること。
※ 本効能又は効果に係る再審査における評価の結果、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条第 2 項第 3 号イからハまでのいずれにも該当しないと判断された（令和 6 年 5 月）。電子化された添付文書や RMP で作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等の内容が確認できることから、これらの説明を省略したガイドラインに切り替えた（令和 6 年 5 月）。
なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、公益社団法人日本
臨床腫瘍学会、一般社団法人日本臨床内科医会、一般社団法人日本耳鼻咽喉科学会及び公益社団法人日本口腔外科学会の協力のもと作成した。
対象となる医薬品：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）対象となる効能又は効果：再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌対象となる用法及び用量：通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1 回
200 mg を 3 週間間隔又は 1 回 400 mg を 6 週間間隔で 30 分間かけて点滴静注する。

22．施設について
本剤の投与が適切な患者を診断・特定し、本剤の投与により重篤な副作用を発現した際に対応することが必要なため、以下の①～③のすべてを満たす施設において使用するべきである。
① 施設について①-1 下記の（1）～（5）のいずれかに該当する施設であること。
(1) 厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、
地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）(2) 特定機能病院(3) 都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院、がん診療連携
協力病院、がん診療連携推進病院など）(4) 外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料 1 又は外来腫瘍化学療法診療料
2 の施設基準に係る届出を行っている施設(5) 抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設①-2 頭頸部癌の化学療法及び副作用発現時の対応に十分な知識と経験を持つ医師又は歯科医師（下表のいずれかに該当する医師又は歯科医師）が、当該診療科の本剤に関する治療の責任者として配置されていること。
表

医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 5 年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、2 年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。



医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 4 年以上の耳鼻咽喉科領域の臨床研修を行っており、うち、2 年以上は、がん薬物療法を含む頭頸部悪性腫瘍診療の臨
床研修を行っていること。



医師免許又は歯科医師免許取得後の初期研修を修了した後に 5 年以上の口腔外科の臨床研修を行っており、うち、2 年以上は、がん薬物療法を含む口腔外科のがん治療の臨床研修を行っていること。
なお、本剤による治療においては副作用等の全身的管理を要するため、患者の治療に当たる歯科医師は上の表のいずれかに示す条件を満たす医師（頭頸部癌の化学療法及び副作用発現時の対応に十分な知識と経験を持つ医師）との緊密な連携のもとに診療すること。

3

② 院内の医薬品情報管理の体制について
医薬品情報管理に従事する専任者が配置され、製薬企業からの情報窓口、有効性・安全性等薬学的情報の管理及び医師等に対する情報提供、有害事象が発生した場合の報告業務、等が速やかに行われる体制が整っていること。
③ 副作用への対応について③-1 施設体制に関する要件
間質性肺疾患等の重篤な副作用が発生した際に、24 時間診療体制の下、当該施設又は連携施設において、発現した副作用に応じて入院管理及び CT 等の副作用の鑑別に必要な検査の結果が当日中に得られ、直ちに対応可能な体制が整っていること。
③-2 医療従事者による有害事象対応に関する要件
がん診療に携わる専門的な知識及び技能を有する医療従事者が副作用モニタリングを含めた苦痛のスクリーニングを行い主治医と情報を共有できるチーム医療体制が整備されていること。なお、整備体制について、がん患者とその家族に十分に周知されていること。
③-3 副作用の診断や対応に関して
本剤の電子化された添付文書において注意喚起されている副作用に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し（副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受けられる条件にあること）、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。

43．投与対象となる患者① 下記に該当する使用方法については、本剤の有効性が確立されておらず、本剤の投与対象とならない。
術後補助療法② 下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を行わないこと。


本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者③ 治療前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されないが、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。


間質性肺疾患の合併又は既往のある患者



胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等の肺に炎症性変化がみられる患者



自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者



臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者



結核の感染又は既往を有する患者



ECOG Performance Status 3-4（注1）の患者（注1）

ECOG の Performance Status（PS）

Score
0
1
2
3
4

定義
全く問題なく活動できる。発病前と同じ日常生活が制限なく行える。
肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。
例：軽い家事、事務作業
歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。
日中の 50%以上はベッド外で過ごす。
限られた自分の身の回りのことしかできない。日中の 50%以上をベッドか椅子で過ごす。
全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす。

5

参考６

最適使用推進ガイドライン
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～腎細胞癌～

令和元年１２月（令和６年５月改訂）
厚生労働省

目次
1.
2.
3.

はじめに
施設について投与対象となる患者

P2
P3
P5

1

1. はじめに本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（以下、「本剤」）を使用する施設に求められる要件及び投与対象となる患者を示す。作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等については、最新の電子化された添付文書及び医薬品リスク管理計画（以下、「RMP」）を参照すること。
※ 本効能又は効果に係る再審査における評価の結果、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条第 2 項第 3 号イからハまでのいずれにも該当しないと判断された（令和 6 年 5 月）。電子化された添付文書や RMP で作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等の内容が確認できることから、これらの説明を省略したガイドラインに切り替えた（令和 6 年 5 月）。
なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、公益社団法人日本
臨床腫瘍学会、一般社団法人日本臨床内科医会及び一般社団法人日本泌尿器科学会の協力のもと作成した。
対象となる医薬品：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）対象となる効能又は効果：根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
腎細胞癌における術後補助療法対象となる用法及び用量：＜根治切除不能又は転移性の腎細胞癌＞
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロ
リズマブ（遺伝子組換え）として、1 回 200 mg を 3 週間間隔又は 1 回 400 mg を 6 週間間隔で 30 分間かけて点滴静注する。
＜腎細胞癌における術後補助療法＞
通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1
回 200 mg を 3 週間間隔又は 1 回 400 mg を 6 週間間隔で 30 分間
かけて点滴静注する。投与期間は 12 カ月間までとする。

2

2．施設について
本剤の投与が適切な患者を診断・特定し、本剤の投与により重篤な副作用を発現した際に対応することが必要なため、以下の①～③のすべてを満たす施設において使用するべきである。
① 施設について①-1 下記の（1）～（5）のいずれかに該当する施設であること。
(1) 厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、
地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）(2) 特定機能病院(3) 都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院、がん診療連携
協力病院、がん診療連携推進病院など）(4) 外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料 1 又は外来腫瘍化学療法診療料
2 の施設基準に係る届出を行っている施設(5) 抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設①-2 腎細胞癌の化学療法及び副作用発現時の対応に十分な知識と経験を持つ医師（下表のいずれかに該当する医師）が、当該診療科の本剤に関する治療の責任者として配置されていること。
表

医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 5 年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、2 年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。



医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 4 年以上の泌尿器科学の臨床研修を行っており、うち、2 年以上は、腎細胞癌のがん薬物療法を含むがん治療の臨床研修を行っていること。

② 院内の医薬品情報管理の体制について
医薬品情報管理に従事する専任者が配置され、製薬企業からの情報窓口、有効性・安全性等薬学的情報の管理及び医師等に対する情報提供、有害事象が発生した場合の報告業務、等が速やかに行われる体制が整っていること。

3

③ 副作用への対応について③-1 施設体制に関する要件
間質性肺疾患等の重篤な副作用が発生した際に、24 時間診療体制の下、当該施設又は連携施設において、発現した副作用に応じて入院管理及び CT 等の副作用の鑑別に必要な検査の結果が当日中に得られ、直ちに対応可能な体制が整っていること。
③-2 医療従事者による有害事象対応に関する要件
がん診療に携わる専門的な知識及び技能を有する医療従事者が副作用モニタリングを含めた苦痛のスクリーニングを行い主治医と情報を共有できるチーム医療体制が整備されていること。なお、整備体制について、がん患者とその家族に十分に周知されていること。
③-3 副作用の診断や対応に関して
本剤の電子化された添付文書において注意喚起されている副作用に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し（副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受けられる条件にあること）、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。

43．投与対象となる患者① 下記に該当する使用方法については、本剤の有効性が確立されておらず、本剤の投与対象とならない。


術後患者に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用投与② 下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を行わないこと。


本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者③ 治療前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されないが、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。


間質性肺疾患の合併又は既往のある患者



胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等の肺に炎症性変化がみられる患者



自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者



臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者



結核の感染又は既往を有する患者



根治切除不能又は転移性の腎細胞癌における Karnofsky Performance Status 70%未満（注1）の患者（注 1）

Karnofsky Performance Status（PS）

Score
定義
100 正常。疾患に対する患者の訴えがない。臨床症状なし。
正常の活動が可能。特別な看護が必要ない。
90 軽い臨床症状はあるが、正常活動可能
80 かなり臨床症状があるが、努力して正常の活動可能
労働することは不可能。自宅で生活できて、看 70 自分自身の世話はできるが、正常の活動・労働することは不可能
護はほとんど個人的な欲求によるものである。 60 自分に必要なことはできるが、ときどき介助が必要
様々な程度の介助を必要とする。
50 病状を考慮した看護および定期的な医療行為が必要
40 動けず、適切な医療および看護が必要
身の回りのことを自分でできない。施設あるい 30 全く動けず、入院が必要だが死はさしせまっていない
は病院の看護と同等の看護を必要とする。疾患 20 非常に重症、入院が必要で精力的な治療が必要
が急速に進行している可能性がある。
10 死期が迫っている
0 死

5

参考７

最適使用推進ガイドライン
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～食道癌～

令和２年８月（令和６年５月改訂）
厚生労働省

目次
1.
2.
3.

はじめに
施設について投与対象となる患者

P2
P3
P5

1

1. はじめに本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（以下、「本剤」）を使用する施設に求められる要件及び投与対象となる患者を示す。作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等については、最新の電子化された添付文書及び医薬品リスク管理計画（以下、「RMP」）を参照すること。
※ 本効能又は効果に係る再審査における評価の結果、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第2項第3号イからハまでのいずれにも該当しないと判断された（令和6年5月）。電子化された添付文書やRMPで作用機序、臨
床成績、投与に際して留意すべき事項等の内容が確認できることから、これらの説明を省略したガイドラインに切り替えた（令和6年5月）。
なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、公益社団法人日本
臨床腫瘍学会、一般社団法人日本臨床内科医会及び特定非営利活動法人日本食道学会の協力のもと作成した。
対象となる医薬品：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）対象となる効能又は効果：根治切除不能な進行・再発の食道癌対象となる用法及び用量：フルオロウラシル及びシスプラチンとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200 mg
を3週間間隔又は1回400 mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進
行・再発の食道扁平上皮癌に対しては、本薬を単独投与すること
もできる。

2

2. 施設について本剤の投与が適切な患者を診断・特定し、本剤の投与により重篤な副作用を発現した際に対応することが必要なため、以下の①～③のすべてを満たす施設において使用するべきである。
① 施設について①-1 下記の（1）～（5）のいずれかに該当する施設であること。
(1) 厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、
地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）(2) 特定機能病院(3) 都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院、がん診療連携
協力病院、がん診療連携推進病院など）(4) 外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料１又は外来腫瘍化学療法診療料
２の施設基準に係る届出を行っている施設(5) 抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設①-2 食道癌の化学療法及び副作用発現時の対応に十分な知識と経験を持つ医師（下表のいずれかに該当する医師）が、当該診療科の本剤に関する治療の責任者として配置されていること。
表

医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に5年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、2年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。



医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に、消化器癌のがん薬物療法を含む
5年以上の消化器外科学の修練を行っていること。



医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に4年以上の臨床経験を有していること。うち、3年以上は、消化器癌のがん薬物療法を含む消化器病学の臨床研修を行っていること。

② 院内の医薬品情報管理の体制について
医薬品情報管理に従事する専任者が配置され、製薬企業からの情報窓口、有効性・安全性等薬学的情報の管理及び医師等に対する情報提供、有害事象が発生した場合の報告業務、等が速やかに行われる体制が整っていること。

3

③ 副作用への対応について③-1 施設体制に関する要件
間質性肺疾患等の重篤な副作用が発生した際に、24時間診療体制の下、当該施設又は連携施設において、発現した副作用に応じて入院管理及びCT等の副作用の鑑別に必要な検査の結果が当日中に得られ、直ちに対応可能な体制が整っていること。
③-2 医療従事者による有害事象対応に関する要件
がん診療に携わる専門的な知識及び技能を有する医療従事者が副作用モニタリングを含めた苦痛のスクリーニングを行い主治医と情報を共有できるチーム医療体制が整備されていること。なお、整備体制について、がん患者とその家族に十分に周知されていること。
③-3 副作用の診断や対応に関して
本剤の電子化された添付文書において注意喚起されている副作用に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し（副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受けられる条件にあること）、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。

4

3. 投与対象となる患者① 下記に該当する患者に対する本剤の投与及び使用方法については、本剤の有効性が確立されておらず、本剤の投与対象とならない。


PD-L1陽性（CPS≧10）が確認されていないがん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌患者に対する本剤単独投与



手術の補助療法② 下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を行わないこと。


本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者③ 治療前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されないが、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。


間質性肺疾患の合併又は既往のある患者



胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等の肺に炎症性変化がみられる患者



自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者



臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者



結核の感染又は既往を有する患者



ECOG Performance Status 3-4（注1）の患者（注1）

ECOGのPerformance Status（PS）
Score
定義
全く問題なく活動できる。発病前と同じ日常生活が制限なく行える。
0
肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。
1
例：軽い家事、事務作業
歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。日中の 50%以上はベッド外で過ごす。
2
3
限られた自分の身の回りのことしかできない。日中の 50%以上をベッドか椅子で過ごす。
全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす。
4

5

参考８

最適使用推進ガイドライン
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）～乳癌～

令和３年８月（令和６年５月改訂）
厚生労働省

目次

1. はじめに
2. 施設について
3. 投与対象となる患者

P2
P3
P5

1

1.

はじめに
本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（以下、「本剤」）を使用する施設に求められる要件及び投与対象となる患者を示す。作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等については、最新の電子化された添付文書及び医薬品リスク管理計画（以下、「RMP」）を参照すること。
※ 本効能又は効果に係る再審査における評価の結果、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条第 2 項第 3 号イからハまでのいずれにも該当しないと判断された（令和 6 年 5 月）。電子化された添付文書や RMP で作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等の内容が確認できることから、これらの説明を省略したガイドラインに切り替えた（令和 6 年 5 月）。
なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、公益社団法人日本
臨床腫瘍学会、一般社団法人日本臨床内科医会及び一般社団法人日本乳癌学会の協力のもと作成した。
対象となる医薬品：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）対象となる効能又は効果：PD-L1 陽性のホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性の手術不能又は再発乳癌
ホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法
対象となる用法及び用量：PD-L1 陽性のホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性の切除不能又は再発乳癌
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロ
リズマブ（遺伝子組換え）として、1 回 200 mg を 3 週間間隔又は
1 回 400 mg を 6 週間間隔で 30 分間かけて点滴静注する。
ホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法
通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1 回
200 mg を 3 週間間隔又は 1 回 400 mg を 6 週間間隔で 30 分間かけて点滴静注する。投与回数は、3 週間間隔投与の場合、術前薬物療法は 8 回まで、術後薬物療法は 9 回まで、6 週間間隔投与の場合、術前薬物療法は 4 回まで、術後薬物療法は 5 回までとする。

2

施設について2.

本剤の投与が適切な患者を診断・特定し、本剤の投与により重篤な副作用を発現した際に対応することが必要なため、以下の①～③のすべてを満たす施設において使用するべきである。
① 施設について①-1

下記の（1）～（5）のいずれかに該当する施設であること。

(1) 厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、
地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）(2) 特定機能病院(3) 都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院、がん診療連携
協力病院、がん診療連携推進病院など）(4) 外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料 1 又は外来腫瘍化学療法診療料
2 の施設基準に係る届出を行っている施設(5) 抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設①-2 乳癌の化学療法及び副作用発現時の対応に十分な知識と経験を持つ医師（下表のいずれかに該当する医師）が、当該診療科の本剤に関する治療の責任者として配置されていること。
表
医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 5 年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、2 年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。
医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 5 年以上の乳癌のがん薬物療法を含む
乳腺腫瘍学の臨床研修を行っていること。
② 院内の医薬品情報管理の体制について
医薬品情報管理に従事する専任者が配置され、製薬企業からの情報窓口、有効性・安全性等薬学的情報の管理及び医師等に対する情報提供、有害事象が発生した場合の報告業務、等が速やかに行われる体制が整っていること。

3

③ 副作用への対応について③-1 施設体制に関する要件
間質性肺疾患等の重篤な副作用が発生した際に、24 時間診療体制の下、当該施設又は連携施設において、発現した副作用に応じて入院管理及び CT 等の副作用の鑑別に必要な検査の結果が当日中に得られ、直ちに対応可能な体制が整っていること。
③-2 医療従事者による有害事象対応に関する要件
がん診療に携わる専門的な知識及び技能を有する医療従事者が副作用モニタリングを含めた苦痛のスクリーニングを行い主治医と情報を共有できるチーム医療体制が整備されていること。なお、整備体制について、がん患者とその家族に十分に周知されていること。
③-3 副作用の診断や対応に関して
本剤の電子化された添付文書において注意喚起されている副作用に対して、当該施設又は近隣医療機関の専門性を有する医師と連携し（副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受けられる条件にあること）、直ちに適切な処置ができる体制が整っていること。

4

投与対象となる患者

3.

① 下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を行わないこと。
•

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者② 治験前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されないが、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。
•

間質性肺疾患の合併又は既往のある患者•

胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等の肺に炎症性変化がみられる患者•

自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者•

臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者•

結核の感染又は既往を有する患者•

ECOG Performance Status 3-4（注1）の患者（注1）

ECOG の Performance Status（PS）

Score
0
1
2
3
4

定義
全く問題なく活動できる。発病前と同じ日常生活が制限なく行える。
肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。
例：軽い家事、事務作業
歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。
日中の 50%以上はベッド外で過ごす。
限られた自分の身の回りのことしかできない。日中の 50%以上をベッドか椅子で過ごす。
全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす。

5