DetectAmp マルチ不活化液
TM特長

遺伝子検査向け病原体不活化液■ 15種類の病原体を約10分で不活化■ 保管した病原体由来の核酸（DNAおよびRNA）を2～25℃で3日間安定的に保存可能■ 咽頭ぬぐい液、鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液、唾液、皮膚病変に対応
不活化能確認済み病原体（15種類）〔ウイルス〕〔菌〕● 新型コロナウイルス● インフルエンザ菌● 感冒コロナウイルス● 肺炎レンサ球菌● アデノウイルス● 緑膿菌● インフルエンザウイルス● 黄色ブドウ球菌（A型・B型）● 単純ヘルペスウイルス● 大腸菌● エムポックスウイルス● 赤痢菌● ワクシニアウイルス〔真菌〕● カンジタ属※活化能試験における使用株
アデノウイルス：Adenoid75株、感冒コロナウイルス：229E株、単純ヘルペスウイルス：HF株、大腸菌：K12株
その他の病原体における使用株は不活化能試験【試験結果詳細】をご覧ください。

不活化能試験結果（新型コロナウイルス）

検体を本品により保存した場合のウイルス（SARS-CoV-2）不活化能を評価した結果、コントロールでは感染価が維持されていたのに対し、本品では検出されずSARS-CoV-2が不活化されていることを確認しました※1。

残存ウイルス感染価（TCID50/mL）

100,000,000

SARS-CoV-2に対する不活化能

10,000,000
1,000,000
100,000
10,000
1,000
100
10
1

N.D. ※2

ロット1

N.D. ※2

ロット2
本品

N.D. ※2

ロット3

PBS
（対照）

TCID50 : tissue culture infectious dose細胞にウイルスを接種することによって、その50％でCPE（細胞変性効果 ; ウイルス感染によって形状が変化した細胞）が観察されるウイルス量。

評価用試料：培養細胞株 SARS-CoV-2（kng 19-020株）※1：本検証は実臨床検体の検証結果ではなく、ウイルス株を使った模擬感染試験（細胞感染）による検証結果になります。
※2：本品のTCID50/mLは検出限界以下のためNot Detectedとした。

【試験結果詳細】

本試験結果の詳細、及び、他病原体における不活化試験結果は、下記URLまたは二次元バーコード先より参照頂けます。
https://products.sysmex.co.jp/products/genetic/BR187160/scientific_tool_for_multi_inactivation_reagent.pdf

02

DetectAmpTM マルチ不活化液

使用手順について■ 咽頭ぬぐい液・鼻咽頭ぬぐい液・鼻腔ぬぐい液・皮膚病変（水疱内容液及び自壊組織）を用いる場合
滅菌綿棒 鼻咽頭/鼻腔用 植毛タイプを用いる

2°C

鼻腔・鼻咽頭から検体採取します。

25°C
チューブに綿棒を入れ、綿棒を左右に振って十分にかくはんのうえ、くびれがある部分で綿棒を折ります。

蓋をして充分にかくはん後10分間静置

自壊した組織から検体採取します。

遺伝子検査実施

2～25°C保存
3日間保存可能※すぐに検査を実施できない
場合、-80℃で保存可能。
（凍結融解は３回まで可）■ 唾液・皮膚病変（水疱液）を用いる場合
滅菌綿棒 1mL 吸水タイプを用いる

チューブに綿棒を入れ、色のついたくびれで綿棒を折ります。

綿棒を3分～5分程度口に含み充分に唾液をしみこませます。

漏斗を用いる

マイクロピペット又はスポイトを用いる

2°C
25°C
チューブに漏斗を差し込み、直接唾液を入れます。

シャーレに集めた唾液を吸い上げてチューブに入れます。

注射器を用いる注射器で水疱液を吸い上げてチューブに入れます。

【唾液検体添加の目安】

検体量

1.0 mL目盛の 4 を目安に入れてください。

検体量

1.5mL
目盛の 4.5 を目安に入れてください。

蓋をして充分にかくはん後10分間静置

遺伝子検査実施

2～25°C保存
3日間保存可能※すぐに検査を実施できない
場合、-80℃で保存可能。
（凍結融解は３回まで可）※漏斗、マイクロピペット又はスポイト、注射器を用いた場合の添加量の目安は下図を参照ください。

【皮膚病変（水疱液）添加の目安】

検体量1.5mL目盛の 4.5 を目安に入れてください。

DetectAmpTM マルチ不活化液03

■ 皮膚病変（痂皮・水疱蓋）を用いる場合

DetectAmpTM マルチ不活化液

ピンセットを用いる

2°C
25°C
ピンセットで検体を採取しチューブに入れます。

蓋をして充分にかくはん後10分間静置

2～25°C保存
3日間保存可能

遺伝子検査実施※すぐに検査を実施できない
場合、-80℃で保存可能。
（凍結融解は３回まで可）

注意点■ 検体採取について採取する検体ごとに採取時の注意事項がございますので、ご使用前に必ず下記使用説明書をご確認ください。

■ PCR測定について● 本品中に保存した検体を精製せずに測定した場合、本品に含まれる成分の影響でPCR反応が正常に行われなくなります。特に非精製系のPCRキットでは、本品に含まれるグアニジンの影響により反応阻害が生じる可能性があります。

● ご使用の核酸抽出キットとPCRキットで使用できるか予め確認してからご使用ください。

関連資料
使用説明書（本品使用前にご確認ください）

本品に関する基本情報や性能、操作手順や注意点等についてご案内しております。

https://products.sysmex.co.jp/products/genetic/BR187160/user_manual_for_multi_inactivation_reagent.pdf

諸元

品名

DetectAmpTM マルチ不活化液

JANコード

4987562516018

使用目的

咽頭ぬぐい液、鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液、唾液又は皮膚病変中の病原体（新型コロナウイルス、感冒コロナウイルス、アデノウイルス、インフルエンザウイルス（A型・B型）、単純ヘルペスウイルス、エムポックスウイルス、ワクシニアウイルス、インフルエンザ菌、肺炎レンサ球菌、緑膿菌、黄色ブドウ球菌、大腸菌、赤痢菌、及びカンジダ属）

品番

原理および特性有効期間

包装単位

BR187160

本品はDNase/RNaseを阻害する成分を含み、対象検体の病原体由来の核酸を分解することなく安定的に保存可能であり、また対象検体中の病原体を不活化できる溶液です。
製造後12ヵ月
50本/箱※本品は体外診断用医薬品ではございません

DetectAmpTM マルチ不活化液

04DetectAmpTM マルチ不活化液

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医科用捲綿子

滅菌綿棒 鼻咽頭/鼻腔用 植毛タイプ
品名

JANコード
品番

滅菌綿棒 鼻咽頭/鼻腔用 植毛タイプ
4987562514892
CS534212

使用目的

各種検査の検体採取に使用する。
主に鼻腔、鼻咽頭の検体採取に適している。

有効期間

個包装に記載〔自己認証（当社データ）による〕

保管方法

包装単位

水漏れに注意し、直射日光及び火気を避け、湿気の少ない清潔なところに保管すること。
個包装 100袋/箱製造販売元：平和メディク株式会社

一般医療機器製造販売届出番号：21B2X10012000060

医科用捲綿子

滅菌綿棒 1mL 吸水タイプ
品名

JANコード
品番

使用目的

滅菌綿棒 1mL 吸水タイプ
4987562508082
AG446263各種検査の検体採取に使用する。
本品は、唾液採取専用の綿棒として使用する。
試料採取手順：滅菌綿棒1mL吸水タイプを用いた唾液検体採取方法をご案内しております（DL可能です）。採取時の流れや注意点などを記載しておりますのでご活用ください。
尚、本手順書は弊社HPにも掲載しておりますので併せてご参考ください。

保管方法

水漏れに注意し、直射日光及び火気を避け、湿気の少ない清潔な所に保管すること。

包装単位

個包装 50袋/箱

有効期間

個包装に記載〔自己認証（当社データ）による〕

SARSコロナウイルス核酸キット

製造販売元：平和メディク株式会社
一般医療機器製造販売届出番号：21B2X10012000044

DetectAmp™ SARS-CoV-2 RT-PCRキット
品名

DetectAmp™ SARS-CoV-2 RT-PCRキット

品番4987562507764

4987562510818

BY306297

BS776871

JANコード使用目的
適用検体
最小検出感度
貯蔵方法

有効期間

包装単位DetectAmp™ SARS-CoV-2 RT-PCRキット 960テスト

生体試料中のSARS-CoV-2 RNAの検出（SARS-CoV-2感染の診断の補助）

鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液および唾液など測定試料の性質および採取法：
患者検体の採取・保管・輸送方法等については、厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針」を参照してください。検体の採取条件や保管状態等によっては、測定結果に影響を及ぼす可能性があります。
※【臨床性能試験】、【操作上の注意】の内容を熟知し、本品の有用性を理解した上で、検体種を選択してください。

8 copies/test※アプライドバイオシステムズ 7500 Fast Dx使用時－25℃～－15℃で、暗所にて保存してください。

製造後 12カ月（開封後 1カ月）
使用期限は、外箱に表示しています。
凍結融解回数は10回までとしてください。
96テスト用SARS-CoV-2 Reaction Mix：800μL ×2本Enzyme Mix：240μL ×1本
SARS-CoV-2 Positive Control：350μL ×1本
Negative Control：350μL ×1本

960テスト用SARS-CoV-2 Reaction Mix：800μL ×20本
Enzyme Mix：240μL ×10本
SARS-CoV-2 Positive Control：350μL ×1本
Negative Control：350μL ×1本

体外診断用医薬品製造販売承認番号：30300EZX00036000

製造販売元：シスメックス株式会社

DetectAmpTM マルチ不活化液05

製造販売元LS事業本部 LS市場開発部（東京）Tel 03-5434-8569 Fax 03-5434-8557（神戸）Tel 078-992-7221 Fax 078-992-7065
支 店 仙 台 022-722-1710
北関東 048-600-3888
大 阪 06-6337-8300 広 島 082-248-9070
営業所 札 幌 011-700-1090
千 葉 043-297-2701
京 都 075-255-1871
鹿児島 099-222-2788

盛横神

岡 019-654-3331
浜 045-640-5710
戸 078-251-5331

取扱店
東福長
静高

京 03-5434-8550
岡 092-687-5380

野 0263-31-8180
岡 054-287-1707
松 087-823-5801

名古屋 052-957-3821
新金岡

潟 025-243-6266
沢 076-221-9363
山 086-224-2605

日本・東アジア地域本部 03-5434-8565
お問合せフォーム：https://www.sysmex.co.jp/contact/ivd_gene/index.html

注：活動及びサイトの適用範囲は規格により異なります。
詳細は www.tuv.com の ID 0910589004 を参照。

Note：Scopes of sites and activities vary depending on the standard.
For details, refer to the ID 0910589004 at www.tuv.com*外観、仕様については改良のため予告なしに変更することがあります。LSDeCMLTYAC