受託研究取扱規程
表紙

平成 ２４年 ４月 １日

第１条（第１項）独立行政法人 国立病院機構 高崎総合医療セ
独立行政法人 国立病院機構 高崎総合医療センター（以下「当院」といンター（以下「当院」という。）における国及びそれに準じう。）における国及びそれに準じる機関以外の者（以下「依頼者」という。）る機関以外の者（以下「依頼者」という。）から委託を受け誤記修正から委託を受けて行う研究（以下「受託研究」という。）の取扱いについてて行う研究（以下「受託研究」という。）の取扱いについては、この規程の定めるところによる。
は、この規程定めるところによる。

第２条

平成 ３０年 １０月 ０１日

改訂に伴う変更

院長は、依頼者に、当該研究に関して希望する契約締結日の原則として（第１項）院長は、依頼者に、当該研究に関して希望する３０日前までに、治験においては治験依頼書（書式３）を製造販売後調査契約締結日の原則として３０日前までに、研究委託申込においては製造販売後調査依頼書（書式１）を提出させるものとする。な書（様式3）を提出させるものとする。なお、事務的に取扱お、事務的に取扱いが可能な場合は、これを過ぎてもこれら依頼書を受いが可能な場合は、これを過ぎても研究委託申込書をけ付けることができるものとする。
再生医療等製品受け付けることができるものとする。
２ 研究委託の申込みに当たっては、研究の目的が「医薬品、医療機器 の治験への対応
２ 研究委託の申込みに当たっては、研究の目的が薬等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下「医薬品医 及び記載整備事法に基づく医薬品、医療機器 の承認申請等に該当療機器等法」という。）に基づく医薬品、医療機器及び再生医療等製品のする場合には、次のいずれに該当するかを明確にするも承認申請等に該当する場合には、次のいずれに該当するかを明確にすのとする。
るものとする。

３ 委託の申請があった研究が治験又は製造販売後臨床試験（以下「治験等」という。）に関するものである場合には、次の（１）から（３）のいずれに該当するかを明らかにするものとする。
（１） 治験等の計画に関する研究
治験等の計画に関する研究には、次の事項が含まれる。
一 治験責任医師に予定される医師による治験等実施計画書案の検討
二 治験責任医師に予定される医師による説明文書の作成
三 治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者の治験等計画に関する研究会への参加、協議（２） 治験等の実施に関する研究
追記
治験等の実施に関する研究には、次の事項が含まれる。
一 治験についての被験者への説明と同意の取得
二 被験者への治験の実施
三 治験に係る症例報告書の作成
四 治験の実施又は治験結果に関する研究会への参加、協議
五 治験に関する記録の保存（３） 治験等の実施後の継続研究
治験等の実施後の継続研究には、次の事項が含まれる。
一 治験結果に関する研究会への参加、協議
二 治験に関する記録の保存

第３条

院長は、申請のあった研究が医薬品医療機器等法に規定する治験等に（第１項）院長は、申請のあった研究が薬事法に規定す 該当する場合には、 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」る治験等に該当する場合には、 「医薬品の臨床試験の （平成９年３月２７日厚生省令第２８号。以下「医薬品ＧＣＰ省令」という。）
再生医療等製品実施の基準に関する省令」（以下「ＧＣＰ省令」という。）又 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成１７年厚生労の治験への対応は「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」 働省令第３６号。以下「医療機器ＧＣＰ省令」という。）又は「再生医療等及び記載整備（以下「医療機器ＧＣＰ」という）に適合する取扱いをする 製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成２６年厚生労働省令ものとする。
第８９号。以下「再生医療等製品ＧＣＰ省令」という。）に適合する取扱いをするものとする。

２ 院長は、受託研究として治験等を行うため、当該治 ２ 院長は、受託研究として治験等を行うため、当該治験等に係る業務
験等に係る業務に関する手順 書をＧＣＰ省令、医療機 に関する手順 書を医薬品ＧＣＰ省令、医療機器ＧＣＰ省令及び再生医器ＧＣＰに則って作成する。
療等製品ＧＣＰ省令に則って作成する。

同上

第４条

（第１項）申請のあった研究の受託の決定は院長が行うものとする。ただし、決定に当 たっては、あらかじめ次条に規定する受託研究審査委員会（以下「委員会」という。） の意見を聴かなければならない。

申請のあった研究の受託の決定は院長が行うものとする。ただし、決定に当 たっては、次項の規程により依頼するものを除き、あらかじめ第5記載整備条に規定する受託研究審査委員会（以下「委員会」という。） の意見を聴かなければならない。
２ 院長は、医薬品ＧＣＰ省令第２７条第１項の規程により適切な受託研究審査委員会（以下「外部受託研究審査委員会」という。）を選択した上 追記で調査審議を依頼することが出来る。

第５条

第６条

第７条

２ 院長は、病院の業務に関連のない研究・・・

３ 院長は、病院の業務に関連のない研究・・・

記載整備

３ 院長は、当該研究の受託の承認・・・

４ 院長は、当該研究の受託の承認・・・

同上

４ 院長は、受託した治験等について、重篤で予測できない副作用等について・・・

５ 院長は、受託した治験等について、重篤で予測できない副作用等について・・・

同上

３ 治験等に関する研究を受託研究として行う場合、委 ３ 治験等に関する研究を受託研究として行う場合、委員会は医薬品ＧＣ 再生医療等製品
員会はＧＣＰ省令の規定に基づいて調査審議するものと Ｐ省令、医療機器ＧＣＰ省令又は再生医療等製品ＧＣＰ省令の規定に基 の治験への対応する。
づいて調査審議するものとする。
及び記載整備（第１項）院長は、第４条第３項の規定に基づく伝達を受 院長は、第４条第４項の規定に基づく伝達を受け、依頼者と研究の受託け、依頼者と研究の受託に関する契約を締結するとき に関する契約を締結するときは、次に掲げる条件を付さなければならなは、次に掲げる条件を付さなければならない。
い。
（第１項）研究担当者は、受託研究の実施に当たり、被研究担当者は、受託研究の実施に当たり、被験者又はその代諾者にそ験者又はその代諾者にその趣旨を十分説明するとともに、当該受託研究が治験等であ の趣旨を十分説明するとともに、当該受託研究が治験等である場合には、医る場合には、ＧＣＰ省令第５１ 条に基づき文書により、治験等の実施について説明し、同意（被験者の診療に 薬品ＧＣＰ省令第５１条、医療機器ＧＣＰ省令第７１条又は再生医療等製際して実施した検査、画像診断等の内容を依頼者に提 品ＧＣＰ省令第７１条に基づき文書により、治験等の実施について説明出することがある旨の説明と同意を含む。）を得るものと し、同意（被験者の診療に際して実施した検査、画像診断等の内容を依し、被験者の安全について適切な配慮をしなければなら 頼者に提出することがある旨の説明と同意を含む。）を得るものとし、被験者の安全について適切な配慮をしなければならない。
ない。

記載整備

再生医療等製品の治験への対応
及び記載整備２ 研究担当者は、依頼者から受託研究の実施計画に
２ 研究担当者は、依頼者から受託研究の実施計画につき重大な変更つき重大な変更を行いたい旨の 連絡を受けた場合にを行いたい旨の 連絡を受けた場合には、院長に報告するとともに、変は、院長に報告するとともに、変更の可否について院長更の可否について院長の指示を受けなければならない。の指示を受けること。

記載整備

３ 研究担当者は、治験等の実施中に重篤な副作用が３ 研究担当者は、治験等の実施中に重篤な副作用が発生した場合に発生した場合には、速やかに院 長及び依頼者に文書は、速やかに院 長及び依頼者に文書で報告するとともに、治験等の継 同上で報告するとともに、治験等の継続の可否について院長続の可否について院長の指示 を受けなければならない。の指示 を受けること。
第９条

２ モニタリング及び監査の手順書は、別途設けるものとする。

追記

第１１条

（第１項）二 研究受託に関する書類及び委員会の運営 二 研究受託に関する書類及び委員会の運営に関する記録（治験・製造に関する記録（研究委託申込書、契約書、委員会議事 販売後調査依頼書、契約書、委員会議事録、受託研究整理簿、研究課 記載整備録、受託研究整理簿、研究課題別出納簿等）
題別出納簿等）第１２条（第１項）院長は、受託研究の円滑な実施を図るため、受 院長は、受託研究の円滑な実施を図るため、受託研究事務局を置くもの
同上託研究事務局を置く。とする。

（附則）

この規定は、平成１６年 ４月 １日に一部改訂した。
この規定は、平成１８年 ５月１５日に一部改訂した。
この規定は、平成２１年１０月 1日に一部改訂した。
この規定は、平成２２年 ７月 １日に一部改訂した。
この規定は、平成２４年 ４月 １日に一部改訂した。

この規程は、平成１６年 ４月 １日に一部改訂した。
この規程は、平成１８年 ５月１５日に一部改訂した。
この規程は、平成２１年１０月 1日に一部改訂した。
この規程は、平成２２年 ７月 １日に一部改訂した。
この規程は、平成２４年 ４月 １日に一部改訂した。
この規程は、平成３０年１０月 １日に一部改訂した。

誤記修正・追記