別紙４ＩＳＯ国際会議出席報告書（会議出席後１ヶ月以内）

報告者名 矢野一男（報告内容）
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会議名

ISO/TC 194 WG4 ISO/CD 14155:2017 国際編集会議

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開催地 スイス国ヴォ―州モルゲ区トロシュナ

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開催日

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出席者 主な出席者は下記の通り（敬称略）

2017 年 5 月 22 日～5 月 24 日

対面出席者：Danielle Giroud (議長：スイス)、Karen Footit（米国）、Anneke Hurkens（オランダ）、村上まどか（日本、PMDA）矢野一男（日本、日本メドトロニック）（計 5 名）WebEx 出席者：Fabienne Santel（米国、FDA）、Anna Schroede（米国、FDA）、Reinhard Vonthein（ドイツ）、Jennifer Kerr（米国） （計４名）
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主要課題、議決事項、特に問題となった点及び今後の対応についての所見2017 年 4 月 30 日付で投票が行われた CD 14155:2017 のコメントを検討するため、国際編集委員会メンバーが、5 月 22 日～24 日にスイス国ヴォ―州モルゲ区トロシュナの Medtronic Trading SARL に集合した。今回の国際編集委員会には、対面で 5名、WebEx で 3 名の委員とオブザーバーとしてドイツの統計専門家の計 9 名が参加した。
国際編集委員会では、458 件のコメントのうち、予め議長と Anneke により対応された Editorial のコメントを除く、Technical 及び General のコメントの対応を実施した。日本からの提案は受け入れられた。
今回の編集委員会による重要な変更は、Annex F（有害事象のカテゴリー）の図 F-1の一部変更に伴い、表 F-1 が復活したこと（添付-1）、Annex H（臨床試験への ISO14971 の応用）の内容簡素化と図 H-1 の変更（添付-2）であった。

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ドイツからの提案であった Annex G（倫理審査委員会）及び Annex I（臨床開発ステージ）の Informative から Normative への変更、Clinical Performance 定義の変更、臨床試験計画書への交絡因子の追加に関しては、ワーキンググループでの継続審議により、次回の WG4 全体会議で再検討こととなった。
今後のスケジュールとしては、欧州各国と米国の意見を取り込む必要があることから、①9 月 27 日、28 日に欧州（ベルリンを想定）での WG4 全体会議、②来年 1 月（16日か、22 日の週に AAMI で開催のスケジュール調整）に米国で WG4 全体会議を開催することとした。ただし、③10 月 13 日～17 日に韓国で開催される TC 194 年次総会では、WG4 全体会議は開催しないこととした。
その後、6 月 8 日に、国際編集委員会の WebEx 会議が 2 時間（20:00-22:00）開催され、確認事項であった案件と修正が必要な案件について検討し、合意に至った。
6 月 28 日付けで、9 月に開催される TC 194 WG4 全体会議の日程、コメント対応表と ISO CD 14155 June 27 2017 が配布された。
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次回開催の場所と日程
1) TC 194 WG4 全体会議（欧州）：William Cook Europe office,Sandet 6, 4632 Bjaverskov, Denmark；9 月 26 日～28 日2) TC 194 WG4 全体会議（米国）：AAMI, 4301 N, Fairfax Drive, Suite 301,Arlington, VA 22203-1633 US；2018 年 1 月 23 日～24 日

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備考

参考資料として、国際編集委員会の議事録を添付します。
添付-1：表 F-1 の復活

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添付-1：図 7.1 の改変

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添付-2：図 H.1 の改変（ISO 14971 の原図に ISO 14155 の活動を追加）

参考資料：ISO 14155 での主な改訂内容

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＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝Meeting minutes
TC 194 WG 4 - ISO 14155 editing committee meeting
Dates: 22-24 May 2017 Participants: Danielle Giroud (convener, Switzerland), KarenFootit (US), Kazuo Yano (Japan), Madoka Murakami (Japan), Anneke Hurkens (TheNetherlands) WebEx participants: Fabienne Santel (US), Anna Schroeder (US),Reinhard Vonthein (Germany), Jennifer Kerr (US) Excused: Roland Pohl (Germany)
The editing committee met for 3 days in Switzerland to go over the comment table.
Resolutions to the comments are documented in XXXXThe following comments are referred to the Working group:・Clinical Performanceo Comments DE044
・Annex I8o Comments DE002, DE113,
Proposal for the next meetings:
・WG4 meeting in Europe (Berlin), target week of September 27/28 Wednesday/Thursday. Ensure representatives of the European Committee Documents need tobe circulated 3 months prior to the meeting, which means latest to go mid June tothe ISO secretary.
・WG4 meeting in the US in January (potential week of 16 or week of 22), hereafter
the DIS can be published. Jennifer to coordinate with AAMI
・It was decided that the WG4 will not meet during the TC meeting in Korea (13-17October 2017)
Action items pending:・Annex H to be cleaned up  Danielle
・Australian comments (highlighted yellow). Can they stay in?  answer Karl・Have another editing committee meeting/review on the final CD (June 8 at 6am
Mnpls time, for 2 hours)  planned56