遺伝子増幅検出装置

RD-200Be One Step Ahead

www.sysmex.co.jp

01RD-200RD-200

より速くより多くより使いやすく
2008 年に発 売された OSNA ™法を用いる遺 伝 子 増 幅 検出装 置 RD-100i は、遺伝子増幅を用いリンパ節転移診断の自動化・迅速化を達成しました。リンパ節の一部を観察する病理診断と比べて、リンパ節全体の情報を検索できるメソッドとしても評価され、国内外の多くの施設に運用されています。
そして、お客様からの声をもとに遺伝子増幅検出装置 RD-200 は誕生しました。
お客様の声に耳を傾け、測定時間の短縮、同時測定検体数の増加、省スペース化を実現しました。また、専用試薬であるリノアンプ™CK19 はより効率的に使用できる試薬構成を実現しました。
さらなる進化を遂げた RD-200 は多くのお客様の願いに応えるために誕生した、私たちからの新しい提案です。

※OSNA™法：核酸の抽出・精製が不要でワンステップでの増幅を可能にする技術（One-Step Nucleic Acid Amplification 法）

RD-20002

Be One-Step Ahead
OSNA™（One-Step Nucleic Acid Amplification：ワンステップで遺伝子増幅）法は核酸の抽出・精製が不要でワンステップでの増幅を可能にする技術です。
この技術を利用し、専用の遺伝子増幅検出装置・試薬を用いて、可溶化したリンパ節中に含まれる標的遺伝子サイトケラチン 19ｍRNA を増幅・検出することで、リンパ節へのがん転移の判定の補助を行います。

リンパ節
前処理装置

高精度
被検リンパ節全体からの情報を基にサイトケラチン19mRNAを高い精度で検出することが可能です。

迅速
短時間で測定結果を得られるため、手術中の検査が可能です。

簡便
サンプルを装置にセットしてから結果判定までを自動化することで検査を標準化しました。

可溶化

リンパ節

03

RD-200RD-200

遺伝子増幅

遺伝子増幅

検出試薬

検出装置

サイトケラチン 19mRNA 増幅・検出

「濁度」
を測定
リアルタイム比濁検出
遺伝子増幅副産物（ピロリン酸Mg）の「立ち上がり時間」
を測定

がんのリンパ節転移の有無を判定

濁度がある閾値（ 0.1 ）に達するのに検量線を用いて未知サンプルの立ち上析出による白濁をリアルタイムで比濁要した測定時間を「立ち上がり時間」

がり時間からmRNAのコピー数を測定検出します。とします。

し、既定カットオフと比較して転移陽性、陰性を判定します。

濁度

透過光検出

立ち上がり時間0.1

濁度曲線

時間

コピー数︵対数︶

増幅反応

検量線

立ち上がり時間RD-20004

進化は、ユーザビリティ向上のために製品特徴
測定時間の短縮

従来機種 RD-100i と比較して測定時間が約 10 分短縮されます（リンパ節 4 個の場合）。

測定時間の比較
リンパ節個数︵個︶1443

RD-2002RD-100i

105101520253035

測定終了時間（分）80100120※当社取得データより引用

内在性参照物質測定モードを搭載
内在性参照物質としてβアクチンの同時測定が可能になりました。

測定サンプル数の増加

試薬管理の自動化

省スペース化

測定準備の簡便化

同時に最大 14 サンプルの測定が可能になりました。

操作端末を内蔵し、省スペース化を実現しました。

QR コードを採用し、試薬情報の自動管理を可能にしました。

サンプル調製数が、1/2 になりました。

RD-100i05

RD-200RD-200RD-200

試薬特徴
試薬の開封後有効期間延長
開封後有効期間を 1 ヶ月延長しました。

開封後有効期間

1 ヶ月延長リノアンプ ™ CK19
リノアンプ ™ BC

0 ヶ月

1 ヶ月

2 ヶ月

RD-20006

仕 様

遺伝子増幅検出装置 RD-200

リンパ節前処理装置 RP-10

処理能力※1

処理能力

1分30秒/1バッチ（4 検体）

消耗品架設数

ディスポーザブルブレード：最大4 本
ホモジナイズ容器：最大4 本

所要試薬量

リノアーグ：4mL/検体
25〜 600mg/検体

消耗品架設数
表示項目

反応に必要な試薬量

29 分30秒以内/1バッチ（14サンプル＋コントロール2種）
ピペットチップ：最大108 本、検出セル：最大8個
Diagnostics Parameter項目：
サイトケラチン19（CK19）mRNA 定性判定（CK19 Q.）
Service information項目：
サイトケラチン19（CK19） mRNA 定性判定（CK19 Q.）
サイトケラチン19（CK19） mRNA半定量情報（CK19 SQ.）
サイトケラチン19（CK19） mRNA 濃度（CK19 C.）
サイトケラチン19（CK19） mRNA 立ち上がり時間（CK19）
βアクチンmRNA 濃度（Bactin C.）※2
βアクチンmRNA 立ち上がり時間（Bactin）※2

所要検体量
試薬と検体の保冷クラッシュアイスによる冷却電源／消費電力

100 〜240V（50Hz/60Hz）/500VA 以下（W）391mm （H）500mm （D）267mm
約23kg

寸法
重量

医療機器製造販売届出番号：28B1X10014000037

プライマー溶液：20μL/テスト
酵素溶液：3μL/テスト

反応に必要なサンプル量

2.0μL/テスト

データ出力

測定結果のバッチ印刷、CSVファイル出力、ホストコンピュータへの出力が可能

電源／消費電力100 〜240V（50Hz/60Hz）/ 900VA 以下

寸法（W）約 600mm （H）約 610mm （D）約 780mm

重量約 90kg※1：内在性参照物質（βアクチン）を含まない場合※2：リノアンプ™CK19（LAC-700A）に含まれるβアクチン試薬を使用した際に表示される項目

医療機器製造販売届出番号：28B1X10014000040

サイトケラチン19mRNAキット リノアンプ™CK19
品目コード

BX673729

使用目的摘出された乳癌、大腸癌、胃癌、非小細胞肺癌、子宮頸癌又は子宮体癌所属リンパ節中のサイトケラチン19 (CK19) mRNA の検出 (乳癌、大腸癌、胃癌、非小細胞肺癌、子宮頸癌又は子宮体癌におけるリンパ節転移の診断補助)

貯蔵方法-25〜-15℃
12ヵ月
2ヵ月
120テスト用（LAC-701A）
CK19プライマー溶液：1400μL 3本酵素溶液：450μL 1本
CK19キャリブレーターレベル1：110μL 3本
CK19キャリブレーターレベル2：110μL 3本
CK19キャリブレーターレベル3：110μL 3本
CK19 陽性コントロール：110μL 3本
陰性コントロール： 110μL 3本

有効期間
開封後の有効期間
包装単位

BM386080

120テスト用（LAC-700A）
CK19プライマー溶液：1400μL 2本酵素溶液：450μL 1本
CK19キャリブレーター レベル1：110μL 2本
CK19キャリブレーター レベル2：110μL 2本
CK19キャリブレーター レベル3：110μL 2本
CK19 陽性コントロール：110μL 2本
βアクチンプライマー溶液：920μL 2本
βアクチン陽性コントロール：110μL 2本
βアクチンカットオフコントロール：110μL 2本
陰性コントロール： 110μL 2本
体外診断用医薬品製造販売承認番号：23000EZX00019000

リノアーグ™

ピペットチップ
品目コード

品目コード05413410

使用目的

遺伝子増幅検出装置 RD-100i、RD-200用測定試料の調製

貯蔵方法

2〜8℃
12ヵ月
2ヵ月
110mL 1本（24リンパ節分）

有効期間
開封後の使用期間
包装単位

梱包単位
使用量

検出セル
品目コード

リノプレップ ブレードセット
品目コードAK186696

05437711
36本/ラック 10個
1テストあたり3本

梱包単位

ディスポーザブルブレード
ホモジナイズ容器
キャップ12本
12本
12個

使用量

1リンパ節あたりディスポーザルブレード1本、キャップ1個
ホモジナイズ容器1本、05437818

梱包単位

２穴/セル 50 個

使用量

1テストあたり1穴

RDサンプルバイアル（100PCS）
品目コード
梱包単位
使用量

BP675300
100本
1リンパ節あたり1本※リノアンプ™CK19、リノアーグ™はシスメックス株式会社の登録商標です。

製造販売元

取扱店

本 社 神戸市中央区脇浜海岸通 1-5-1 〒651-0073
LS 事業本部 LS 市場開発部（東京）Tel 03-5434-8569 Fax 03-5434-8557（神戸）Tel 078-992-7221 Fax 078-992-7065
支店 仙大台 022-722-17 10
阪 06-6337-8300

営業所 札 幌 0 1 1-700-1090
千 葉 043-297-2701
京 都 075-255-1 8 7 1
鹿児島 099-222-2788
日本・東アジア地域本部 03-5434-8565

北関東 048-600-3888
広 島 082-248-9070

東福

京 03-5434-8550 名古屋 052-95 7-3821
岡 092-4 1 1-4314

盛横神

長静
高

野 0263-31-8180 新
岡 054-287-1707 金
松 087-823-5801 岡

岡 019-654-3331
浜 045-640-5710
戸 078-2 51-5 331

潟 025-243-6266
沢 076-2 2 1-9363
山 086-224-2605

注：活動及びサイトの適用範囲は規格により異なります。
詳細は www.tuv.com の ID 0910589004 を参照。

Note：Scopes of sites and activities vary depending on the standard.
For details, refer to the ID 0910589004 at www.tuv.com* 外観、仕様については改良のため予告なしに変更することがあります。
LS0RD200YAG