Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Comirnaty JN.1 3 mikrogrammaa/annos injektiokonsentraatti, dispersiota varten
6 kuukauden – 4 vuoden ikäiset lapset ja imeväiset
COVID-19-mRNA-rokote
bretovameraani
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista lapsesi mahdollisesti saamista
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tämän rokotteen, sillä se sisältää
lapsellesi tärkeitä tietoja.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen.
•Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle
tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Comirnaty JN.1 on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Comirnaty JN.1 -valmistetta
3.
Miten Comirnaty JN.1 -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Comirnaty JN.1 -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Comirnaty JN.1 on ja mihin sitä käytetään

Comirnaty JN.1 on rokote, jota käytetään ehkäisemään SARS-CoV-2-viruksen aiheuttamaa COVID19-tautia.
Comirnaty JN.1 3 mikrogrammaa/annos injektiokonsentraatti, dispersiota varten annetaan
6 kuukauden – 4 vuoden ikäisille lapsille ja imeväisille.
Rokote saa immuunijärjestelmän (elimistön luontaisen puolustuksen) tuottamaan vasta-aineita ja
verisoluja, jotka taistelevat virusta vastaan ja siten suojaavat COVID-19:ltä.
Koska Comirnaty JN.1 ei sisällä virusta immuniteetin tuottamiseen, lapsesi ei voi saada siitä COVID19-tautia.
Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Comirnaty JN.1 -valmistetta

Comirnaty JN.1 -valmistetta ei saa antaa•
jos lapsesi on allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle(lueteltu kohdassa 6).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lapsesi lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin lapsesi saa
rokotteen, jos•lapsellasi on joskus ollut vaikea allerginen reaktio tai hengitysvaikeuksia muiden rokotteiden
81

•
•
•
•

pistämisen jälkeen tai kun aiemmin sait tämän rokotteen
rokotuksen saaminen hermostuttaa lastasi tai hän on joskus pyörtynyt neulanpiston jälkeen
lapsellasi on vaikea sairaus tai infektio ja korkea kuume. Lapsesi voi kuitenkin saada rokotteen,
jos hänellä on lievä kuume tai ylähengitysteiden infektio, kuten nuhakuume
lapsellasi on verenvuoto-ongelma, hän saa helposti mustelmia tai käyttää lääkettä veren
hyytymisen estämiseen
lapsellasi on heikentynyt immuunijärjestelmä sairauden, kuten HIV-infektion, vuoksi, tailääkitys, kuten kortikosteroidilääkitys, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.

Comirnaty-rokotteen antamisen jälkeen sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen (sydämen
ulkoisen kalvon tulehdus) riski on suurentunut (ks. kohta 4). Nämä sairaudet voivat kehittyä jo
muutaman päivän kuluessa rokotuksesta, ja ne ovat esiintyneet pääasiassa 14 päivän kuluessa. Niitä
on havaittu useimmiten toisen rokotuksen jälkeen ja yleisimmin nuorilla miehillä.
Sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen riski vaikuttaa olevan pienempi 5–11-vuotiaillakuin 12–17-vuotiailla. Useimmat sydänlihastulehduksen tai sydänpussitulehduksen saaneet potilaat
toipuvat. Joissakin tapauksissa tarvittiin tehohoitoa, ja kuolemaan johtaneita tapauksia on todettu.
Rokotuksen jälkeen on tarkkailtava sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen oireita, kuten
hengenahdistusta, sydämentykytystä ja rintakipua, ja hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jos niitä
ilmenee.
Kuten mikään rokote, Comirnaty JN.1 -valmistekaan ei ehkä täysin suojaa kaikkia, jotka rokotuksensaavat, eikä sitä tiedetä, kuinka pitkään lapsesi suoja kestää.
Comirnaty-valmisteen teho saattaa olla tavallista heikompi immuunipuutteisilla henkilöillä. Jos
lapsesi on immuunipuutteinen, hän saattaa saada lisää Comirnaty-annoksia Tällöin lapsesi on syytä
noudattaa jatkossakin varotoimenpiteitä COVID-19-tartunnan ehkäisemiseksi. Lisäksi henkilöt,
joiden kanssa lapsesi on läheisessä kanssakäymisessä, tulee rokottaa asianmukaisesti. Keskustele
lapsesi lääkärin kanssa asianmukaisista yksilöllisistä suosituksista.
LapsetComirnaty JN.1 3 mikrogrammaa/annos injektiokonsentraatti, dispersiota varten -valmistetta ei
suositella 5–11 vuoden ikäisille lapsille.
Valmisteesta on olemassa pediatrisia annosmuotoja, jotka on tarkoitettu 5–11 vuoden ikäisille lapsille.
Katso lisätietoja muiden annosmuotojen pakkausselosteesta.
Rokotetta ei suositella alle 6 kuukauden ikäisille imeväisille.
Muut lääkevalmisteet ja Comirnaty JN.1
Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi käyttää parhaillaan, on äskettäin
käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä tai on äskettäin saanut jonkin toisen rokotteen.
Raskaus ja imetys
Comirnaty JN.1 3 mikrogrammaa/annos injektiokonsentraattia, dispersiota varten, ei ole tarkoitettu yli
5 vuoden ikäisille henkilöille.
Katso tiedot käytöstä yli 5 vuoden ikäisillä henkilöillä muiden annosmuotojen pakkausselosteista.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jotkin kohdassa 4 (Mahdolliset haittavaikutukset) mainituista rokotuksen vaikutuksista voivat
väliaikaisesti vaikuttaa lapsesi koneidenkäyttökykyyn tai esimerkiksi kykyyn pyöräillä. Odota, kunnes
vaikutukset ovat lakanneet, ennen kuin lapsesi palaa toimiin, jotka vaativat valppautta.

82

3.

Miten Comirnaty JN.1 -valmistetta annetaan

Jos imeväisesi on 6 kuukauden – alle 12 kuukauden ikäinen, Comirnaty JN.1 injektiopullosta, jossa on
keltainen korkki, annetaan hänelle laimentamisen jälkeen 0,3 ml:n injektiona reiden lihakseen. Jos
imeväisesi tai lapsesi on yksi vuotta täyttänyt tai sitä vanhempi, Comirnaty JN.1 injektiopullosta, jossa
on keltainen korkki, annetaan laimentamisen jälkeen 0,3 ml:n injektiona joko reiden tai olkavarren
lihakseen.
Jos lapsesi ei ole suorittanut loppuun COVID-19-perusrokotesarjaa tai hän ei ole saanut aikaisemmin
COVID-19-tartuntaa, lapsesi saa enintään 3 injektiota (niiden annosten kokonaismäärä, joka tarvitaan
perussarjaan). On suositeltavaa, että toinen annos saadaan 3 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta
ja kolmas annos aikaisintaan 8 viikon kuluttua toisesta annoksesta perussarjan viimeistelemiseksi.
Jos lapsesi on aikaisemmin suorittanut loppuun COVID-19-perusrokotesarjan tai hänellä on ollut
COVID-19, lapsesi saa yhden injektion. Jos lapsesi rokotettiin aikaisemmin COVID-19-rokotteella,lapsesi ei pidä saada Comirnaty JN.1 -annosta ennen kuin vähintään 3 kuukautta on kulunut
viimeisimmästä annoksesta.
Jos lapsesi täyttää 5 vuotta perussarjan eri annosten välillä, hänelle annetaan perussarja loppuun
samalla 3 mikrogramman annostasolla.
Jos lapsesi on immuunipuutteinen, hän voi saada lisää Comirnaty JN.1 -annoksia.
Vaihtokelpoisuus
Lapsesi saattaa saada joko Comirnaty-, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5-, Comirnaty Omicron
XBB.1.5- tai Comirnaty JN.1 -valmisteen (tai yhdistelmän) perussarjaa varten. Lapsesi ei pidä saada
enempää kuin perussarjaan tarvittavien annosten kokonaismäärä. Lapsellesi pitää antaa perussarja vain
kerran.
Jos sinulla on kysymyksiä Comirnaty JN.1 -valmisteesta, käänny lapsesi lääkärin,apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitäsaa.
Hyvin yleiset haittavaikutukset: voi ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10 henkilöstä•ärtyisyys (6 kuukauden – alle 2 vuoden ikäiset)•pistoskohta: kipu/aristus, turvotus•
väsymys, päänsärky•
uneliaisuus (6 kuukauden – alle 2 vuoden ikäiset)•lihaskipu, nivelsärky•
vilunväristykset, kuume•
ripuli
Yleiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 10 henkilöstä•
pahoinvointi, oksentelu•
pistoskohdan punoitus (6 kuukauden – 11 vuoden ikäisillä hyvin yleinen)•
suurentuneet imusolmukkeet (esiintyy useammin tehosteannoksen jälkeen)
Melko harvinaiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 100 henkilöstä•
huonovointisuus, voimattomuus tai energian puute / uneliaisuus•
käsivarsikipu•
unettomuus
83

•
•
•
•
•

pistämiskohdan kutina
allergiset reaktiot, kuten ihottuma (6 kuukauden – alle 2 vuoden ikäisillä yleinen) tai kutina
ruokahalun heikentyminen (6 kuukauden – alle 2 vuoden ikäisillä hyvin yleinen)
heitehuimaus
liikahikoilu, yöhikoilu

Harvinaiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 1 000 henkilöstä•
ohimenevä yksipuolinen kasvojen roikkuminen•allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma tai kasvojen turvotus
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000 henkilöstä•
sydänlihastulehdus (myokardiitti) tai sydänpussitulehdus (perikardiitti), jotka voivat aiheuttaa
hengenahdistusta, sydämentykytystä tai rintakipua
Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin•
vaikea allerginen reaktio•
rokotetun raajan voimakas turvotus•
kasvojen turvotus (kasvojen turvotusta saattaa esiintyä potilailla, joille on aiemmin annettu
ihonalaisia täyteaineinjektioita kasvoihin)•
ihoreaktio, joka aiheuttaa iholle punaisia täpliä tai läiskiä, joiden muoto saattaa muistuttaa
maalitaulua (tummanpunainen keskiosa, jota ympäröivät vaaleammat punertavat renkaat)(erythema multiforme)•
epätavalliset tuntemukset iholla, kuten pistely tai kihelmöinti (parestesia)•
tuntoaistin heikentyminen etenkin iholla (hypestesia)•
runsas kuukautisvuoto (useimmat tapaukset eivät ole olleet vakavia, ja ne ovat olleet
ohimeneviä)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lapsen lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 5500034 FIMEA

5.

Comirnaty JN.1 -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Seuraavat tiedot säilytyksestä, viimeisestä käyttöpäivästä, käytöstä ja käsittelystä on tarkoitettu
terveydenhuollon ammattilaisille.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä pakastettuna lämpötilassa –90...–60 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

84Rokote vastaanotetaan pakastettuna lämpötilassa –90…–60 °C. Pakastettua rokotetta voi säilyttää
vastaanottamisen jälkeen joko lämpötilassa –90…–60 °C tai 2–8 °C.
Kun rokotetta säilytetään pakastettuna lämpötilassa –90…–60 °C, 10 rokotteen pakkaus voidaan
sulattaa lämpötilassa 2–8 °C kahdessa tunnissa tai yksittäiset injektiopullot voidaan sulattaa
huoneenlämmössä (enintään 30 °C) 30 minuutin ajan.
Sulatetut (aiemmin pakastettuna olleet) injektiopullot: Kun avaamaton injektiopullo on poistettu
pakastimesta, sitä voidaan säilyttää ja kuljettaa jääkaapissa lämpötilassa 2–8 °C enintään 10 viikonajan, jos pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) ei ylity. Ulkopakkaukseen on
merkittävä uusi viimeinen käyttöpäivämäärä lämpötilassa 2–8 °C. Kun rokote on sulatettu, sitä ei saa
pakastaa uudelleen.
Ennen käyttöä avaamattomia injektiopulloja voi säilyttää enintään 12 tuntia lämpötilassa 8–30 °C.
Sulatettuja injektiopulloja voi käsitellä huoneenvalossa.
Laimennuksen jälkeen rokotetta on kuljetettava lämpötilassa 2–30 °C, ja se on käytettävä 12 tunnin
sisällä, mukaan lukien enintään 6 tunnin pituinen kuljetusaika. Käyttämättömät rokotteet on
hävitettävä.
Tätä rokotetta ei saa käyttää, jos laimennetussa liuoksessa näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Comirnaty JN.1 sisältää
•COVID-19-mRNA-rokotteen (nukleosidimuokattu) vaikuttava aine on bretovameraani.
Laimennuksen jälkeen injektiopullo, jossa on keltainen korkki, sisältää kolme 0,3 ml:nannosta, jossa kussakin on 3 mikrogrammaa bretovameraania.
•
Muut aineet ovat:((4-hydroksibutyyli)atsanediyyli)di(heksaani-6,1-diyyli)di(2-heksyylidekanoaatti)(ALC-0315)
2-[(polyetyleeniglykoli)-2000]-N,N-ditetradekyyliasetamidi (ALC-0159)
1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC)
Kolesteroli
Trometamoli
Trometamolihydrokloridi
Sakkaroosi
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)Rokote on valkoinen tai vaalea dispersio (pH: 6,9–7,9) kolmen annoksen moniannosinjektiopullossa,
joka on 2 ml:n läpinäkyvä injektiopullo (tyypin I lasia). Injektiopullossa on kumitulppa ja keltainennapsautuskorkki sekä alumiinitiiviste.
Pakkauskoko: 10 injektiopulloa
Myyntiluvan haltija
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Saksa
Puhelin: +49 6131 9084-0
85

Faksi: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deValmistajat
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Saksa
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
BelgiaLisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:•
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0•
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00•
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500•
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00•
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400•
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500•
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040•
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00•
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2024.
Skannaa koodi mobiililaitteella, jotta saat pakkausselosteen eri kielillä.

86

URL: www.comirnatyglobal.com
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla:
https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Jos lapsi ei ole suorittanut loppuun COVID-19-perusrokotesarjaa tai hänellä ei ole ollut aikaisemmin
SARS-CoV-2-infektiota, Comirnaty JN.1 injektiopullosta, jossa on keltainen korkki on annettava
lihakseen laimentamisen jälkeen enintään 3 annoksen perussarjana (perussarjaan tarvittavien annosten
kokonaismäärä): toinen annos annetaan 3 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen ja kolmas annos
aikaisintaan 8 viikkoa toisen annoksen jälkeen perussarjan viimeistelemiseksi.
Jos lapsi on suorittanut loppuun COVID-19-perusrokotesarjan tai hänellä on ollut aikaisemmin SARSCoV-2-infektio, Comirnaty JN.1 injektiopullosta, jossa on keltainen korkki on annettava lihakseen
laimentamisen jälkeen yksittäisenä 0,3 ml:n annoksena. Jos henkilö oli aikaisemmin rokotettu
COVID-19-rokotteella, hänen pitää saada Comirnaty JN.1 -annos aikaisintaan 3 kuukautta
viimeisimmän annoksen jälkeen.
Vaikeasti immuunipuutteisille henkilöille voidaan antaa lisäannoksia.
Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja
eränumero dokumentoitava selkeästi.
Käsittelyohjeet ennen käyttöä
Terveydenhuollon ammattilaisen on valmisteltava Comirnaty JN.1 aseptisella tekniikalla, jotta
valmistetun dispersion steriiliys voidaan varmistaa.
•
Tarkista, että injektiopullossa on muovinen keltainen korkki ja valmisteen nimi on
Comirnaty JN.1 3 mikrogrammaa/annos injektiokonsentraatti, dispersiota varten(6 kuukauden – 4 vuoden ikäiset lapset ja imeväiset).
•
Jos injektiopullossa on toisen valmisteen nimi etiketissä tai sen korkki on muun värinen, katsokyseisen lääkemuodon valmisteyhteenvetoa.
•
Jos injektiopullo säilytetään pakastettuna, se on sulatettava ennen käyttöä. Pakastetut
injektiopullot on siirrettävä sulamaan tilaan, jonka lämpötila on 2–8 °C; 10 injektiopullon
pakkauksen sulamiseen voi kulua 2 tuntia. Varmista ennen käyttöä, että injektiopullot ovat
täysin sulaneita.
•
Kun siirrät injektiopullot säilytykseen lämpötilaan 2-8 °C, päivitä kotelossa oleva viimeinen
käyttöpäivämäärä.
•Avaamattomia injektiopulloja voi säilyttää 10 viikkoa lämpötilassa 2-8 °C, jos pakkaukseen
painettu viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) ei ylity.
•
Yksittäisiä pakastettuja injektiopulloja voi vaihtoehtoisesti sulattaa 30 minuutin ajan enintään
30 °C:n lämpötilassa.
•
Ennen käyttöä avaamatonta injektiopulloa voidaan säilyttää korkeintaan 12 tuntia enintään
30 °C:n lämpötilassa. Sulatettuja injektiopulloja voi käsitellä huoneenvalossa.
Laimennus injektiopullolle, jossa on keltainen korkki•
Anna sulatetun injektiopullon lämmetä huoneenlämpöiseksi, ja kääntele sitä varovasti 10 kertaa
ennen laimentamista. Ei saa ravistaa.
87

•
•
•
•
•
•
•
•

Ennen laimennusta sulatettu dispersio voi sisältää valkoisia tai vaaleita läpinäkymättömiä
hajanaisia hiukkasia.
Sulatettu rokote on laimennettava alkuperäisessä injektiopullossa 1,1 ml:lla natriumkloridia
9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteellä, liuosta varten, käyttämällä 21 gaugen tai ohuempaa
neulaa ja aseptisia tekniikoita.
Injektiopullon paine on tasattava, ennen kuin neula poistetaan injektiopullosta, vetämällä 1,1 ml
ilmaa tyhjään laimennusruiskuun.
Laimennettua dispersiota on käänneltävä varovasti ylösalaisin 10 kertaa. Ei saa ravistaa.
Laimennetun rokotteen pitäisi olla valkoista tai vaaleaa dispersiota, jossa ei näy hiukkasia. Älä
käytä laimennettua rokotetta, jos siinä näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
Laimennettua rokotetta sisältäviin injektiopulloihin on merkittävä asianmukainen
hävityspäivämäärä ja -kellonaika.
Laimennuksen jälkeen säilytä lämpötilassa 2-30 °C ja käytä 12 tunnin kuluessa.
Laimennettua dispersiota ei saa pakastaa eikä ravistaa. Jos laimennettua dispersiota säilytetään
jääkaapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.

0,3 ml:n annosten valmisteleminen injektiopullosta, jossa on keltainen korkki•
Laimennuksen jälkeen injektiopullo sisältää 1,58 ml rokotetta, josta voidaan vetää kolme
0,3 ml:n annosta.
•
Puhdista injektiopullon tulppa kertakäyttöisellä antiseptisella vanulapulla noudattaen aseptista
tekniikkaa.
•
Vedä ruiskuun 0,3 ml 6 kuukauden – 4 vuoden ikäisille lapsille ja imeväisille tarkoitettua
Comirnaty JN.1 -valmistetta. Kolmen annoksen vetämiseen yhdestä injektiopullosta voidaan
käyttää vakioruiskuja ja/tai -neuloja.
•
Jokaisessa annoksessa on oltava 0,3 ml rokotetta.
•
Jos injektiopullossa jäljellä olevasta määrästä ei voida saada täyttä 0,3 ml:n annosta, hävitä
injektiopullo ja mahdollinen yli jäänyt määrä.
•Hävitä käyttämätön rokote 12 tunnin sisällä laimennuksesta.
Hävittäminen
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

88

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogrammaa/annos injektiokonsentraatti, dispersiota varten
6 kuukauden – 4 vuoden ikäiset lapset ja imeväiset
COVID-19-mRNA-rokote
rakstotsinameraani
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista lapsesi mahdollisesti saamista
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tämän rokotteen, sillä se sisältää
lapsellesi tärkeitä tietoja.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen.
•Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle
tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Comirnaty Omicron XBB.1.5 on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Comirnaty Omicron XBB.1.5 -valmistetta
3.
Miten Comirnaty Omicron XBB.1.5 -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Comirnaty Omicron XBB.1.5 on ja mihin sitä käytetään

Comirnaty Omicron XBB.1.5 on rokote, jota käytetään ehkäisemään SARS-CoV-2-viruksen
aiheuttamaa COVID-19-tautia.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogrammaa/annos injektiokonsentraatti, dispersiota varten
annetaan 6 kuukauden – 4 vuoden ikäisille lapsille ja imeväisille.
Rokote saa immuunijärjestelmän (elimistön luontaisen puolustuksen) tuottamaan vasta-aineita ja
verisoluja, jotka taistelevat virusta vastaan ja siten suojaavat COVID-19:ltä.
Koska Comirnaty Omicron XBB.1.5 ei sisällä virusta immuniteetin tuottamiseen, lapsesi ei voi saada
siitä COVID-19-tautia.
Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Comirnaty Omicron XBB.1.5 -valmistetta

Comirnaty Omicron XBB.1.5 -valmistetta ei saa antaa•
jos lapsesi on allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle(lueteltu kohdassa 6).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lapsesi lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin lapsesi saa
rokotteen, jos•lapsellasi on joskus ollut vaikea allerginen reaktio tai hengitysvaikeuksia muiden rokotteiden
pistämisen jälkeen tai kun aiemmin sait tämän rokotteen
57

•
•
•
•

rokotuksen saaminen hermostuttaa lastasi tai hän on joskus pyörtynyt neulanpiston jälkeen
lapsellasi on vaikea sairaus tai infektio ja korkea kuume. Lapsesi voi kuitenkin saada rokotteen,
jos hänellä on lievä kuume tai ylähengitysteiden infektio, kuten nuhakuume
lapsellasi on verenvuoto-ongelma, hän saa helposti mustelmia tai käyttää lääkettä veren
hyytymisen estämiseen
lapsellasi on heikentynyt immuunijärjestelmä sairauden, kuten HIV-infektion, vuoksi, tailääkitys, kuten kortikosteroidilääkitys, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.

Comirnaty-rokotteen antamisen jälkeen sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen (sydämen
ulkoisen kalvon tulehdus) riski on suurentunut (ks. kohta 4). Nämä sairaudet voivat kehittyä jo
muutaman päivän kuluessa rokotuksesta, ja ne ovat esiintyneet pääasiassa 14 päivän kuluessa. Niitä
on havaittu useimmiten toisen rokotuksen jälkeen ja yleisimmin nuorilla miehillä.
Sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen riski vaikuttaa olevan pienempi 5–11-vuotiaillakuin 12–17-vuotiailla. Useimmat sydänlihastulehduksen tai sydänpussitulehduksen saaneet potilaat
toipuvat. Joissakin tapauksissa tarvittiin tehohoitoa, ja kuolemaan johtaneita tapauksia on todettu.
Rokotuksen jälkeen on tarkkailtava sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen oireita, kuten
hengenahdistusta, sydämentykytystä ja rintakipua, ja hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jos niitä
ilmenee.
Kuten mikään rokote, Comirnaty Omicron XBB.1.5 -valmistekaan ei ehkä täysin suojaa kaikkia,
jotka rokotuksen saavat, eikä sitä tiedetä, kuinka pitkään lapsesi suoja kestää.
Comirnaty-valmisteen teho saattaa olla tavallista heikompi immuunipuutteisilla henkilöillä. Jos
lapsesi on immuunipuutteinen, hän saattaa saada lisää Comirnaty-annoksia Tällöin lapsesi on syytä
noudattaa jatkossakin varotoimenpiteitä COVID-19-tartunnan ehkäisemiseksi. Lisäksi henkilöt,
joiden kanssa lapsesi on läheisessä kanssakäymisessä, tulee rokottaa asianmukaisesti. Keskustele
lapsesi lääkärin kanssa asianmukaisista yksilöllisistä suosituksista.
LapsetComirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogrammaa/annos injektiokonsentraatti, dispersiota
varten -valmistetta ei suositella 5–11 vuoden ikäisille lapsille.
Valmisteesta on olemassa pediatrisia annosmuotoja, jotka on tarkoitettu 5–11 vuoden ikäisille lapsille.
Katso lisätietoja muiden annosmuotojen pakkausselosteesta.
Rokotetta ei suositella alle 6 kuukauden ikäisille imeväisille.
Muut lääkevalmisteet ja Comirnaty Omicron XBB.1.5
Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi käyttää parhaillaan, on äskettäin
käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä tai on äskettäin saanut jonkin toisen rokotteen.
Raskaus ja imetys
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogrammaa/annos injektiokonsentraattia, dispersiota varten, ei ole
tarkoitettu yli 5 vuoden ikäisille henkilöille.
Katso tiedot käytöstä yli 5 vuoden ikäisillä henkilöillä muiden annosmuotojen pakkausselosteista.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jotkin kohdassa 4 (Mahdolliset haittavaikutukset) mainituista rokotuksen vaikutuksista voivat
väliaikaisesti vaikuttaa lapsesi koneidenkäyttökykyyn tai esimerkiksi kykyyn pyöräillä. Odota, kunnes
vaikutukset ovat lakanneet, ennen kuin lapsesi palaa toimiin, jotka vaativat valppautta.

3.

Miten Comirnaty Omicron XBB.1.5 -valmistetta annetaan

Jos imeväisesi on 6 kuukauden – alle 12 kuukauden ikäinen, Comirnaty Omicron XBB.1.5
injektiopullosta, jossa on punaruskea korkki, annetaan hänelle laimentamisen jälkeen 0,2 ml:n58

injektiona reiden lihakseen. Jos imeväisesi tai lapsesi on yksi vuotta täyttänyt tai sitä vanhempi,
Comirnaty Omicron XBB.1.5 injektiopullosta, jossa on punaruskea korkki, annetaan laimentamisen
jälkeen 0,2 ml:n injektiona joko reiden tai olkavarren lihakseen.
Jos lapsesi ei ole suorittanut loppuun COVID-19-perusrokotesarjaa tai hän ei ole saanut aikaisemmin
COVID-19-tartuntaa, lapsesi saa enintään 3 injektiota (niiden annosten kokonaismäärä, joka tarvitaan
perussarjaan). On suositeltavaa, että toinen annos saadaan 3 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta
ja kolmas annos aikaisintaan 8 viikon kuluttua toisesta annoksesta perussarjan viimeistelemiseksi.
Jos lapsesi on aikaisemmin suorittanut loppuun COVID-19-perusrokotesarjan tai hänellä on ollut
COVID-19, lapsesi saa yhden injektion. Jos lapsesi rokotettiin aikaisemmin COVID-19-rokotteella,lapsesi ei pidä saada Comirnaty Omicron XBB.1.5 -annosta ennen kuin vähintään 3 kuukautta on
kulunut viimeisimmästä annoksesta.
Jos lapsesi täyttää 5 vuotta perussarjan eri annosten välillä, hänelle annetaan perussarja loppuun
samalla 3 mikrogramman annostasolla.
Jos lapsesi on immuunipuutteinen, hän voi saada lisää Comirnaty Omicron XBB.1.5 -annoksia.
Vaihtokelpoisuus
Lapsesi saattaa saada joko Comirnaty-, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5- tai Comirnaty Omicron
XBB.1.5 -valmisteen (tai yhdistelmän) perussarjaa varten. Lapsesi ei pidä saada enempää kuin
perussarjaan tarvittavien annosten kokonaismäärä. Lapsellesi pitää antaa perussarja vain kerran.
Jos sinulla on kysymyksiä Comirnaty Omicron XBB.1.5 -valmisteesta, käänny lapsesi lääkärin,apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitäsaa.
Hyvin yleiset haittavaikutukset: voi ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10 henkilöstä•ärtyisyys (6 kuukauden – alle 2 vuoden ikäiset)•pistoskohta: kipu/aristus, turvotus•
väsymys, päänsärky•
uneliaisuus (6 kuukauden – alle 2 vuoden ikäiset)•lihaskipu, nivelsärky•
vilunväristykset, kuume•
ripuli
Yleiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 10 henkilöstä•
pahoinvointi, oksentelu•
pistoskohdan punoitus (6 kuukauden – 11 vuoden ikäisillä hyvin yleinen)•
suurentuneet imusolmukkeet (esiintyy useammin tehosteannoksen jälkeen)
Melko harvinaiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 100 henkilöstä•
huonovointisuus, voimattomuus tai energian puute / uneliaisuus•
käsivarsikipu•
unettomuus•
pistämiskohdan kutina•
allergiset reaktiot, kuten ihottuma (6 kuukauden – alle 2 vuoden ikäisillä yleinen) tai kutina•
ruokahalun heikentyminen (6 kuukauden – alle 2 vuoden ikäisillä hyvin yleinen)•
heitehuimaus•
liikahikoilu, yöhikoilu
59

Harvinaiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 1 000 henkilöstä•
ohimenevä yksipuolinen kasvojen roikkuminen•allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma tai kasvojen turvotus
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000 henkilöstä•
sydänlihastulehdus (myokardiitti) tai sydänpussitulehdus (perikardiitti), jotka voivat aiheuttaa
hengenahdistusta, sydämentykytystä tai rintakipua
Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin•
vaikea allerginen reaktio•
rokotetun raajan voimakas turvotus•
kasvojen turvotus (kasvojen turvotusta saattaa esiintyä potilailla, joille on aiemmin annettu
ihonalaisia täyteaineinjektioita kasvoihin)•
ihoreaktio, joka aiheuttaa iholle punaisia täpliä tai läiskiä, joiden muoto saattaa muistuttaa
maalitaulua (tummanpunainen keskiosa, jota ympäröivät vaaleammat punertavat renkaat)(erythema multiforme)•
epätavalliset tuntemukset iholla, kuten pistely tai kihelmöinti (parestesia)•
tuntoaistin heikentyminen etenkin iholla (hypestesia)•
runsas kuukautisvuoto (useimmat tapaukset eivät ole olleet vakavia, ja ne ovat olleet
ohimeneviä)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lapsen lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 5500034 FIMEA

5.

Comirnaty Omicron XBB.1.5 -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Seuraavat tiedot säilytyksestä, viimeisestä käyttöpäivästä, käytöstä ja käsittelystä on tarkoitettu
terveydenhuollon ammattilaisille.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä pakastettuna lämpötilassa –90...–60 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Rokote vastaanotetaan pakastettuna lämpötilassa –90…–60 °C. Pakastettua rokotetta voi säilyttää
vastaanottamisen jälkeen joko lämpötilassa –90…–60 °C tai 2–8 °C.
Kun rokotetta säilytetään pakastettuna lämpötilassa –90…–60 °C, 10 rokotteen pakkaus voidaan
sulattaa lämpötilassa 2–8 °C kahdessa tunnissa tai yksittäiset injektiopullot voidaan sulattaa
huoneenlämmössä (enintään 30 °C) 30 minuutin ajan.
60

Sulatetut (aiemmin pakastettuna olleet) injektiopullot: Kun avaamaton injektiopullo on poistettu
pakastimesta, sitä voidaan säilyttää ja kuljettaa jääkaapissa lämpötilassa 2–8 °C enintään 10 viikonajan, jos pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) ei ylity. Ulkopakkaukseen on
merkittävä uusi viimeinen käyttöpäivämäärä lämpötilassa 2–8 °C. Kun rokote on sulatettu, sitä ei saa
pakastaa uudelleen.
Ennen käyttöä avaamattomia injektiopulloja voi säilyttää enintään 12 tuntia lämpötilassa 8–30 °C.
Sulatettuja injektiopulloja voi käsitellä huoneenvalossa.
Laimennuksen jälkeen rokotetta on kuljetettava lämpötilassa 2–30 °C, ja se on käytettävä 12 tunnin
sisällä, mukaan lukien enintään 6 tunnin pituinen kuljetusaika. Käyttämättömät rokotteet on
hävitettävä.
Tätä rokotetta ei saa käyttää, jos laimennetussa liuoksessa näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Comirnaty Omicron XBB.1.5 sisältää
•COVID-19-mRNA-rokotteen (nukleosidimuokattu) vaikuttava aine on rakstotsinameraani.
Laimennuksen jälkeen injektiopullo, jossa on punaruskea korkki, sisältää kymmenen
0,2 ml:n annosta, jossa kussakin on 3 mikrogrammaa rakstotsinameraania.
•
Muut aineet ovat:((4-hydroksibutyyli)atsanediyyli)di(heksaani-6,1-diyyli)di(2-heksyylidekanoaatti)(ALC-0315)
2-[(polyetyleeniglykoli)-2000]-N,N-ditetradekyyliasetamidi (ALC-0159)
1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC)
Kolesteroli
Trometamoli
Trometamolihydrokloridi
Sakkaroosi
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)Rokote on valkoinen tai vaalea dispersio (pH: 6,9–7,9) kymmenen annoksenmoniannosinjektiopullossa, joka on 2 ml:n läpinäkyvä injektiopullo (tyypin I lasia). Injektiopullossa
on kumitulppa ja punaruskea napsautuskorkki sekä alumiinitiiviste.
Pakkauskoko: 10 injektiopulloa
Myyntiluvan haltija
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
Saksa
Puhelin: +49 6131 9084-0
Faksi: +49 6131 9084-2121
service@biontech.deValmistajat
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 1961

55116 Mainz
Saksa
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
BelgiaLisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:•
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0•
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00•
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500•
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00•
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400•
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500•
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040•
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00•
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2024
Skannaa koodi mobiililaitteella, jotta saat pakkausselosteen eri kielillä.

URL: www.comirnatyglobal.com
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla:
https://www.ema.europa.eu.
62

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Jos lapsi ei ole suorittanut loppuun COVID-19-perusrokotesarjaa tai hänellä ei ole ollut aikaisemmin
SARS-CoV-2-infektiota, Comirnaty Omicron XBB.1.5 injektiopullosta, jossa on punaruskea korkki
on annettava lihakseen laimentamisen jälkeen enintään 3 annoksen perussarjana (perussarjaan
tarvittavien annosten kokonaismäärä): toinen annos annetaan 3 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
ja kolmas annos aikaisintaan 8 viikkoa toisen annoksen jälkeen perussarjan viimeistelemiseksi.
Jos lapsi on suorittanut loppuun COVID-19-perusrokotesarjan tai hänellä on ollut aikaisemmin SARSCoV-2-infektio, Comirnaty Omicron XBB.1.5 injektiopullosta, jossa on punaruskea korkki on
annettava lihakseen laimentamisen jälkeen yksittäisenä 0,2 ml:n annoksena. Jos henkilö oli
aikaisemmin rokotettu COVID-19-rokotteella, hänen pitää saada Comirnaty Omicron XBB.1.5 -annos
aikaisintaan 3 kuukautta viimeisimmän annoksen jälkeen.
Vaikeasti immuunipuutteisille henkilöille voidaan antaa lisäannoksia.
Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja
eränumero dokumentoitava selkeästi.
Käsittelyohjeet ennen käyttöä
Terveydenhuollon ammattilaisen on valmisteltava Comirnaty Omicron XBB.1.5 aseptisellatekniikalla, jotta valmistetun dispersion steriiliys voidaan varmistaa.
•
Tarkista, että injektiopullossa on muovinen punaruskea korkki ja valmisteen nimi on
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogrammaa/annos injektiokonsentraatti, dispersiota
varten (6 kuukauden – 4 vuoden ikäiset lapset ja imeväiset).
•
Jos injektiopullossa on toisen valmisteen nimi etiketissä tai sen korkki on muun värinen, katsokyseisen lääkemuodon valmisteyhteenvetoa.
•
Jos injektiopullo säilytetään pakastettuna, se on sulatettava ennen käyttöä. Pakastetut
injektiopullot on siirrettävä sulamaan tilaan, jonka lämpötila on 2–8 °C; 10 injektiopullon
pakkauksen sulamiseen voi kulua 2 tuntia. Varmista ennen käyttöä, että injektiopullot ovat
täysin sulaneita.
•
Kun siirrät injektiopullot säilytykseen lämpötilaan 2-8 °C, päivitä kotelossa oleva viimeinen
käyttöpäivämäärä.
•Avaamattomia injektiopulloja voi säilyttää 10 viikkoa lämpötilassa 2-8 °C, jos pakkaukseen
painettu viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) ei ylity.
•
Yksittäisiä pakastettuja injektiopulloja voi vaihtoehtoisesti sulattaa 30 minuutin ajan enintään
30 °C:n lämpötilassa.
•
Ennen käyttöä avaamatonta injektiopulloa voidaan säilyttää korkeintaan 12 tuntia enintään
30 °C:n lämpötilassa. Sulatettuja injektiopulloja voi käsitellä huoneenvalossa.
Laimennus injektiopullolle, jossa on punaruskea korkki•
Anna sulatetun injektiopullon lämmetä huoneenlämpöiseksi, ja kääntele sitä varovasti 10 kertaa
ennen laimentamista. Ei saa ravistaa.
•
Ennen laimennusta sulatettu dispersio voi sisältää valkoisia tai vaaleita läpinäkymättömiä
hajanaisia hiukkasia.
•
Sulatettu rokote on laimennettava alkuperäisessä injektiopullossa 2,2 ml:lla natriumkloridia
9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteellä, liuosta varten, käyttämällä 21 gaugen tai ohuempaa
neulaa ja aseptisia tekniikoita.
•
Injektiopullon paine on tasattava, ennen kuin neula poistetaan injektiopullosta, vetämällä 2,2 ml
ilmaa tyhjään laimennusruiskuun.
•
Laimennettua dispersiota on käänneltävä varovasti ylösalaisin 10 kertaa. Ei saa ravistaa.
•
Laimennetun rokotteen pitäisi olla valkoista tai vaaleaa dispersiota, jossa ei näy hiukkasia. Älä
käytä laimennettua rokotetta, jos siinä näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
•
Laimennettua rokotetta sisältäviin injektiopulloihin on merkittävä asianmukainen
63

•
•

hävityspäivämäärä ja -kellonaika.
Laimennuksen jälkeen säilytä lämpötilassa 2-30 °C ja käytä 12 tunnin kuluessa.
Laimennettua dispersiota ei saa pakastaa eikä ravistaa. Jos laimennettua dispersiota säilytetään
jääkaapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.

0,2 ml:n annosten valmisteleminen injektiopullosta, jossa on punaruskea korkki•
Laimennuksen jälkeen injektiopullo sisältää 2,6 ml rokotetta, josta voidaan vetää kymmenen
0,2 ml:n annosta.
•
Puhdista injektiopullon tulppa kertakäyttöisellä antiseptisella vanulapulla noudattaen aseptista
tekniikkaa.
•
Vedä ruiskuun 0,2 ml 6 kuukauden – 4 vuoden ikäisille lapsille ja imeväisille tarkoitettua
Comirnaty Omicron XBB.1.5 -valmistetta.
Jotta yhdestä injektiopullosta saataisiin vedettyä kymmenen annosta, on käytettävä pienen
kuolleen tilavuuden ruiskuja ja/tai neuloja. Ruisku- ja neulayhdistelmän kuollut tilavuus ei
saa olla yli 35 mikrolitraa. Jos käytetään vakioruiskuja ja -neuloja, liuosta ei ehkä ole riittävästi,jotta yhdestä injektiopullosta voitaisiin vetää kymmenes annos.
•
Jokaisessa annoksessa on oltava 0,2 ml rokotetta.
•
Jos injektiopullossa jäljellä olevasta määrästä ei voida saada täyttä 0,2 ml:n annosta, hävitä
injektiopullo ja mahdollinen yli jäänyt määrä.
•Hävitä käyttämätön rokote 12 tunnin sisällä laimennuksesta.
Hävittäminen
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

64Bipacksedel: Information till användaren
Comirnaty JN.1 3 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion
Spädbarn och barn 6 månader till 4 årmRNA-vaccin mot covid-19
bretovameran
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar ditt barn
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin. Den innehåller informationsom är viktig för ditt barn.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
•
Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Comirnaty JN.1 är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan ditt barn får Comirnaty JN.1
3.
Hur ditt barn kommer att få Comirnaty JN.1
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Comirnaty JN.1 ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Comirnaty JN.1 är och vad det används för

Comirnaty JN.1 är ett vaccin som används för att förebygga covid-19 orsakad av SARS-CoV-2.
Comirnaty JN.1 3 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion ges till spädbarn och barnfrån 6 månader till 4 års ålder.
Vaccinet får immunsystemet (kroppens egna försvar) att börja bilda antikroppar och blodkroppar somverkar mot viruset, så att man skyddas mot covid-19.
Eftersom Comirnaty JN.1 inte innehåller viruset som ger immunitet kan ditt barn inte få covid-19 av
det.
Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
2.

Vad du behöver veta innan ditt barn får Comirnaty JN.1

Comirnaty JN.1 ska inte ges•
om ditt barn är allergiskt mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan ditt barn ges vaccinet om:•
ditt barn någonsin har fått en svår allergisk reaktion eller andningsproblem efter andra
vaccininjektioner eller efter att ditt barn har fått detta vaccin tidigare•
ditt barn känner sig nervös inför vaccinationen eller någonsin har svimmat efter en nålinjektion•
ditt barn har en allvarlig sjukdom eller infektion med hög feber. Det går dock bra att få vaccinetom han/hon har lätt feber eller en lindrig övre luftvägsinfektion som förkylning•
ditt barn har en blödningsrubbning, lätt får blåmärken eller använder läkemedel mot
81•

blodproppar
ditt barn har ett nedsatt immunsystem, på grund av en sjukdom som t.ex. hiv eller använder
läkemedel som t.ex. kortikosteroider som påverkar immunsystemet.

Det finns en ökad risk för myokardit (inflammation i hjärtmuskeln) och perikardit (inflammation ihjärtsäcken) efter vaccination med Comirnaty (se avsnitt 4). Dessa tillstånd kan utvecklas bara några
dagar efter vaccinationen och har främst inträffat inom 14 dagar. De har observerats oftare efter den
andra vaccinationen och oftare hos tonårspojkar och yngre män. Risken för myokardit och perikardit
verkar vara lägre hos barn i åldern 5 till 11 år jämfört med åldern 12 till 17 år. De flesta återhämtar sigfrån myokardit och perikardit. I vissa fall krävs intensivvård och dödsfall har setts. Efter vaccination
ska du vara uppmärksam på tecken på myokardit och perikardit, såsom andfåddhet, hjärtklappning och
bröstsmärta, och omedelbart söka läkarvård om dessa skulle uppstå.
Liksom alla vacciner ger Comirnaty JN.1 eventuellt inte fullt skydd till alla personer som får det ochdet är inte känt hur länge skyddet kvarstår.
Effekten av Comirnaty kan vara lägre hos personer med nedsatt immunförsvar. Om ditt barn har
nedsatt immunförsvar kan han/hon komma att få extra doser av Comirnaty. I detta fall ska ditt barn
fortsätta med de fysiska försiktighetsåtgärderna avsedda att förebygga covid-19. Ditt barns nära
kontakter ska dessutom vara vaccinerade där så är möjligt. Diskutera lämpliga individuellarekommendationer med ditt barns läkare.
Barn
Comirnaty JN.1 3 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion rekommenderas inte tillbarn i åldern 5 till 11 år.
Det finns särskilda vacciner för barn i åldern 5 till 11 år. Mer information finns i bipacksedlarna för deandra vaccinerna.
Vaccinet rekommenderas inte till spädbarn yngre än 6 månader.
Andra läkemedel och Comirnaty JN.1
Tala om för ditt barns läkare eller sjuksköterska om ditt barn använder, nyligen har använt eller kan
tänkas använda andra vacciner.
Graviditet och amning
Comirnaty JN.1 3 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion är inte avsett för personeräldre än 5 år.
För uppgifter om användning till personer som är äldre än 5 år hänvisas till bipacksedeln till andra
vacciner.
Körförmåga och användning av maskinerNågra av biverkningarna av vaccinationen som nämns i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar) kan
tillfälligt påverka ditt barns förmåga att använda maskiner eller utföra aktiviteter som t.ex. att cykla.
Vänta tills dessa effekter har försvunnit innan aktiviteter som kräver full uppmärksamhet återupptas.

3.

Hur ditt barn kommer att få Comirnaty JN.1

Om ditt spädbarn är i åldern 6 månader till yngre än 12 månader kommer han/hon att få Comirnaty
JN.1 med gult lock efter spädning som en injektion på 0,3 ml i en muskel i låret. Om ditt spädbarn
eller barn är 1 år eller äldre kommer han/hon att ges Comirnaty JN.1 med gult lock efter spädning som
en injektion på 0,3 ml i en muskel i låret eller i en muskel i överarmen.
Om ditt barn inte har fullbordat en primär vaccinationsserie mot covid-19 eller inte har haft en covid19-infektion förut kommer han/hon att få högst 3 injektioner (det totala antalet doser som krävs för en82

primär vaccinationsserie). Det rekommenderas att man får den andra dosen 3 veckor efter den första
dosen följt av en tredje dos minst 8 veckor efter den andra dosen för att fullborda den primära
vaccinationsserien.
Om ditt barn har slutfört en primär vaccinationsserie mot covid-19 eller har haft en covid-19-infektion
förut kommer han/hon att få 1 injektion. Om ditt barn har vaccinerats med ett covid-19-vaccin tidigare
bör han/hon inte få en dos Comirnaty JN.1 förrän det har gått minst 3 månader sedan den senaste
dosen.
Om ditt barn fyller 5 år mellan doserna i den primära vaccinationsserien, ska han/hon fullborda den
primära vaccinationsserien vid samma dosnivå på 3 mikrogram/dos.
Om ditt barn har nedsatt immunförsvar kan han/hon komma att få extra doser av Comirnaty JN.1.
Utbytbarhet
Ditt barn kan få antingen Comirnaty, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, Comirnaty Omicron
XBB.1.5 eller Comirnaty JN.1 (eller en kombination) för den primära vaccinationsserien. Ditt barn ska
inte få mer än det totala antal doser som krävs för en primär vaccinationsserie. Ditt barn ska bara få
den primära vaccinationsserien en gång.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Comirnaty JN.1, kontakta ditt barns läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla vacciner kan Comirnaty JN.1 orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte fådem.
Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer•
irritabilitet (6 månader till < 2 år)•
vid injektionsstället: smärta/ömhet, svullnad•
trötthet, huvudvärk•
dåsighet (6 månader till < 2 år)•muskelvärk, ledvärk•
frossa, feber•diarré
Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer•
illamående, kräkningar•
vid injektionsstället: rodnad (”mycket vanliga” för 6 månader till 11 år)•
förstorade lymfkörtlar (förekommer oftare efter en boosterdos)
Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer•
sjukdomskänsla, svaghetskänsla eller brist på energi/sömnighet•
smärta i armen•
sömnlöshet
•klåda vid injektionsstället
•allergiska reaktioner såsom hudutslag (”vanliga” för 6 månader till < 2 år) eller klåda
•minskad aptit (”mycket vanliga” för 6 månader till < 2 år)
•
yrsel
•
kraftiga svettningar, nattliga svettningar
Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer•
tillfällig ensidig ansiktsförlamning•allergiska reaktioner såsom nässelutslag eller ansiktssvullnad

83

Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer•
inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) eller inflammation i hjärtsäcken (perikardit) som kan
leda till andfåddhet, hjärtklappning eller bröstsmärta
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)•svår allergisk reaktion•
omfattande svullnad av den vaccinerade armen•
ansiktssvullnad (kan uppträda hos patienter som har använt hudfillers i ansiktet)•
hudreaktion som orsakar röda prickar eller fläckar på huden, som kan se ut som en måltavlaeller ett ”tjuröga” med en mörkröd mitt, omgiven av blekare röda ringar (erythema multiforme)•
ovanlig känsla i huden, t.ex. stickningar eller myrkrypningar (parestesi)•
nedsatt känsel eller känslighet, särskild i huden (hypestesi)•
kraftig menstruationsblödning (de flesta fall föreföll inte vara allvarliga, och övergående)
Rapportering av biverkningar
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar
direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen
om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
BiverkningsregistretPB 55
00034 FIMEA

5.

Hur Comirnaty JN.1 ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Följande information om förvaring, utgångsdatum samt användning och hantering är avsedd för hälsooch sjukvårdspersonal.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den
sista dagen i angiven månad.
Förvaras i djupfryst tillstånd vid -90 °C till -60 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Vaccinet tas emot i djupfryst tillstånd vid -90 °C till -60 °C. Fryst vaccin kan förvaras vid
antingen -90 °C till -60 °C eller 2 °C till 8 °C efter mottagande.
Vid förvaring djupfryst vid -90 °C till -60 °C kan förpackningar med 10 injektionsflaskor tinas upp vid
antingen 2 °C till 8 °C i 2 timmar eller så kan enstaka injektionsflaskor tinas upp i rumstemperatur(upp till 30 °C) i 30 minuter.
Upptinade (tidigare djupfrysta) injektionsflaskor: Efter att det tagits ut ur frysen kan den oöppnade
injektionsflaskan förvaras och transporteras i kylskåp vid 2 °C till 8 °C upp till 10 veckor; utan att
passera det tryckta utgångsdatumet (EXP). Ytterkartongen ska märkas med det nya utgångsdatumet
vid 2 °C till 8 °C. Efter upptining får vaccinet inte frysas in på nytt.
Före användning kan oöppnade injektionsflaskor förvaras i upp till 12 timmar vid temperaturer på
8 °C till 30 °C.

84

Upptinade injektionsflaskor kan hanteras i rumsbelysning.
Efter spädning, förvara vaccinet vid 2 °C till 30 °C och använd inom 12 timmar, vilket inkluderar upp
till 6 timmars transporttid. Kassera allt oanvänt vaccin.
Använd inte vaccinet om det innehåller partiklar eller är missfärgat.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration•
Den aktiva substansen heter bretovameran och är ett mRNA-vaccin mot covid-19(nukleosidmodifierat). Efter spädning innehåller injektionsflaskan med gult lock 3 doser à
0,3 ml med 3 mikrogram bretovameran vardera.
•Övriga innehållsämnen är:((4-hydroxibutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldekanoat) (ALC-0315)
2-[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC)
kolesterol
trometamol
trometamolhydroklorid
sackarosvatten för injektionsvätskor
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Detta vaccin är en vit till benvit dispersion (pH: 6,9-7,9) som tillhandahålls i en flerdosinjektionsflaska
med 3 doser i en 2 ml genomskinlig injektionsflaska (typ I-glas) med en gummipropp och ett gultsnäpplock med en aluminiumförsegling.
Förpackningsstorlek: 10 injektionsflaskor
Innehavare av godkännande för försäljning
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
TysklandTfn: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Tillverkare
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-19
55116 Mainz
Tyskland
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta
läkemedel:

85

•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161

Denna bipacksedel ändrades senast 07/2024.
Skanna följande kod för att få bipacksedeln på andra språk.

URL: www.comirnatyglobal.com
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Om barnet inte har fullbordat en primär vaccinationsserie mot covid-19 eller inte har haft tidigare
infektion med SARS-CoV-2 ska Comirnaty JN.1 med gult lock injiceras intramuskulärt efter spädningsom en primär vaccinationsserie med högst 3 doser (det totala antal doser som krävs för en primär
vaccinationsserie); den andra dosen administreras 3 veckor efter den första dosen följt av en tredje dos
minst 8 veckor efter den andra dosen för att fullborda den primära vaccinationsserien.

86Om barnet har fullbordat en primär vaccinationsserie mot covid-19 eller har haft tidigare infektion
med SARS-CoV-2 ska Comirnaty JN.1 med gult lock injiceras intramuskulärt efter spädning som enenkeldos på 0,3 ml. Om personen har vaccinerats mot covid-19 tidigare ska han/hon få en dos
Comirnaty JN.1 minst 3 månader efter den senaste dosen.
Ytterligare doser kan ges till personer som är kraftigt immunsupprimerade.
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och
tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Hanteringsanvisningar innan användning
Comirnaty JN.1 ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att säkerställa att
färdigberedd dispersion är steril.
•
Verifiera att injektionsflaskan har ett gult plastlock och att produktnamnet är Comirnaty
JN.1 3 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion (spädbarn och barn
6 månader till 4 år).
•Om injektionsflaskan har ett annat produktnamn på etiketten eller en annan färg på locket
hänvisas till produktresumén till det vaccinet.
•
Om injektionsflaskan förvaras i djupfryst tillstånd måste den tinas upp före användning. Frysta
injektionsflaskor ska flyttas till kylskåp (2 °C till 8 °C) för upptining. Det kan ta 2 timmar för en
förpackning med 10 injektionsflaskor att tina. Säkerställ att injektionsflaskorna är helt upptinade
före användning.
•
När injektionsflaskor flyttas till förvaring i kylskåp vid 2 °C till 8 °C ska utgångsdatumet på
kartongen uppdateras.
•
Oöppnade injektionsflaskor kan förvaras i upp till 10 veckor vid 2 °C till 8 °C; utan att
passera det tryckta utgångsdatumet (EXP).
•
Som alternativ kan enstaka frysta injektionsflaskor tinas upp i 30 minuter vid temperaturer upp
till 30 °C.
•
Före användning kan oöppnad injektionsflaska förvaras i upp till 12 timmar vid temperaturer
upp till 30 °C. Upptinade injektionsflaskor kan hanteras i rumsbelysning.
Spädning av injektionsflaska med gult lock•Låt den upptinade injektionsflaskan anta rumstemperatur och vänd den försiktigt 10 gånger före
spädning. Får ej skakas.
•
Före spädning kan den upptinade dispersionen innehålla vita till benvita ogenomskinliga amorfa
partiklar.
•
Det upptinade vaccinet måste spädas i den ursprungliga injektionsflaskan med 1,1 ml
natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning med hjälp av en 21 gauge eller
tunnare nål samt aseptisk teknik.
•
Jämna ut trycket i injektionsflaskan innan du drar ut nålen ur injektionsflaskan genom att dra
upp 1,1 ml luft i den tomma sprutan som innehöll spädningsvätskan.
•
Vänd den utspädda dispersionen varsamt 10 gånger. Får ej skakas.
•
Vaccin efter spädning ska vara en vit till benvit dispersion utan synliga partiklar. Använd inte
det utspädda vaccinet om det innehåller partiklar eller är missfärgat.
•
De utspädda injektionsflaskorna ska märkas med tillämpligt datum och tillämplig tidpunkt
för kassering.
•
Efter spädning, förvara vid 2 °C till 30 °C och använd inom 12 timmar.
•
Frys inte och skaka inte den utspädda dispersionen. Vid förvaring i kylskåp, låt den utspädda
dispersionen anta rumstemperatur före användning.
Beredning av 0,3 ml-doser från injektionsflaska med gult lock•Efter spädning innehåller injektionsflaskan 1,58 ml ur vilken 3 doser à 0,3 ml kan extraheras.
•
Använd aseptisk teknik för att rengöra injektionsflaskans propp med en antiseptisk servett förengångsbruk.
•Dra upp 0,3 ml Comirnaty JN.1 för spädbarn och barn 6 månader till 4 år. Standardnålar och 87

•••sprutor kan användas för att extrahera 3 doser från en injektionsflaska.
Varje dos måste innehålla 0,3 ml vaccin.
Om kvarvarande mängd vaccin i injektionsflaskan inte räcker till en full dos på 0,3 ml, kassera
injektionsflaskan och kvarvarande volym.
Kassera allt oanvänt vaccin inom 12 timmar efter spädning.

Kassering
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

88

Bipacksedel: Information till användaren
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion
Spädbarn och barn 6 månader till 4 årmRNA-vaccin mot covid-19
raxtozinameran
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar ditt barn
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin. Den innehåller informationsom är viktig för ditt barn.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
•
Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Comirnaty Omicron XBB.1.5 är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan ditt barn får Comirnaty Omicron XBB.1.5
3.
Hur ditt barn kommer att få Comirnaty Omicron XBB.1.5
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Comirnaty Omicron XBB.1.5 ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Comirnaty Omicron XBB.1.5 är och vad det används för

Comirnaty Omicron XBB.1.5 är ett vaccin som används för att förebygga covid-19 orsakad av SARSCoV-2.
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion ges till
spädbarn och barn från 6 månader till 4 års ålder.
Vaccinet får immunsystemet (kroppens egna försvar) att börja bilda antikroppar och blodkroppar somverkar mot viruset, så att man skyddas mot covid-19.
Eftersom Comirnaty Omicron XBB.1.5 inte innehåller viruset som ger immunitet kan ditt barn inte få
covid-19 av det.
Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
2.

Vad du behöver veta innan ditt barn får Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 ska inte ges•
om ditt barn är allergiskt mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan ditt barn ges vaccinet om:•
ditt barn någonsin har fått en svår allergisk reaktion eller andningsproblem efter andra
vaccininjektioner eller efter att ditt barn har fått detta vaccin tidigare•
ditt barn känner sig nervös inför vaccinationen eller någonsin har svimmat efter en nålinjektion•
ditt barn har en allvarlig sjukdom eller infektion med hög feber. Det går dock bra att få vaccinetom han/hon har lätt feber eller en lindrig övre luftvägsinfektion som förkylning
56

•
•

ditt barn har en blödningsrubbning, lätt får blåmärken eller använder läkemedel mot
blodproppar
ditt barn har ett nedsatt immunsystem, på grund av en sjukdom som t.ex. hiv eller använder
läkemedel som t.ex. kortikosteroider som påverkar immunsystemet.

Det finns en ökad risk för myokardit (inflammation i hjärtmuskeln) och perikardit (inflammation ihjärtsäcken) efter vaccination med Comirnaty (se avsnitt 4). Dessa tillstånd kan utvecklas bara några
dagar efter vaccinationen och har främst inträffat inom 14 dagar. De har observerats oftare efter den
andra vaccinationen och oftare hos tonårspojkar och yngre män. Risken för myokardit och perikardit
verkar vara lägre hos barn i åldern 5 till 11 år jämfört med åldern 12 till 17 år. De flesta återhämtar sigfrån myokardit och perikardit. I vissa fall krävs intensivvård och dödsfall har setts. Efter vaccination
ska du vara uppmärksam på tecken på myokardit och perikardit, såsom andfåddhet, hjärtklappning och
bröstsmärta, och omedelbart söka läkarvård om dessa skulle uppstå.
Liksom alla vacciner ger Comirnaty Omicron XBB.1.5 eventuellt inte fullt skydd till alla personer
som får det och det är inte känt hur länge skyddet kvarstår.
Effekten av Comirnaty kan vara lägre hos personer med nedsatt immunförsvar. Om ditt barn har
nedsatt immunförsvar kan han/hon komma att få extra doser av Comirnaty. I detta fall ska ditt barn
fortsätta med de fysiska försiktighetsåtgärderna avsedda att förebygga covid-19. Ditt barns nära
kontakter ska dessutom vara vaccinerade där så är möjligt. Diskutera lämpliga individuellarekommendationer med ditt barns läkare.
Barn
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion
rekommenderas inte till barn i åldern 5 till 11 år.
Det finns särskilda vacciner för barn i åldern 5 till 11 år. Mer information finns i bipacksedlarna för deandra vaccinerna.
Vaccinet rekommenderas inte till spädbarn yngre än 6 månader.
Andra läkemedel och Comirnaty Omicron XBB.1.5
Tala om för ditt barns läkare eller sjuksköterska om ditt barn använder, nyligen har använt eller kan
tänkas använda andra vacciner.
Graviditet och amning
Comirnaty Omicron XBB.1.5 3 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion är inte
avsett för personer äldre än 5 år.
För uppgifter om användning till personer som är äldre än 5 år hänvisas till bipacksedeln till andra
vacciner.
Körförmåga och användning av maskinerNågra av biverkningarna av vaccinationen som nämns i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar) kan
tillfälligt påverka ditt barns förmåga att använda maskiner eller utföra aktiviteter som t.ex. att cykla.
Vänta tills dessa effekter har försvunnit innan aktiviteter som kräver full uppmärksamhet återupptas.

3.

Hur ditt barn kommer att få Comirnaty Omicron XBB.1.5

Om ditt spädbarn är i åldern 6 månader till yngre än 12 månader kommer han/hon att få Comirnaty
Omicron XBB.1.5 med vinrött lock efter spädning som en injektion på 0,2 ml i en muskel i låret. Om
ditt spädbarn eller barn är 1 år eller äldre kommer han/hon att ges Comirnaty Omicron XBB.1.5 med
vinrött lock efter spädning som en injektion på 0,2 ml i en muskel i låret eller i en muskel iöverarmen.

57

Om ditt barn inte har fullbordat en primär vaccinationsserie mot covid-19 eller inte har haft en covid19-infektion förut kommer han/hon att få högst 3 injektioner (det totala antalet doser som krävs för en
primär vaccinationsserie). Det rekommenderas att man får den andra dosen 3 veckor efter den första
dosen följt av en tredje dos minst 8 veckor efter den andra dosen för att fullborda den primära
vaccinationsserien.
Om ditt barn har slutfört en primär vaccinationsserie mot covid-19 eller har haft en covid-19-infektion
förut kommer han/hon att få 1 injektion. Om ditt barn har vaccinerats med ett covid-19-vaccin tidigare
bör han/hon inte få en dos Comirnaty Omicron XBB.1.5 förrän det har gått minst 3 månader sedan den
senaste dosen.
Om ditt barn fyller 5 år mellan doserna i den primära vaccinationsserien, ska han/hon fullborda den
primära vaccinationsserien vid samma dosnivå på 3 mikrogram/dos.
Om ditt barn har nedsatt immunförsvar kan han/hon komma att få extra doser av Comirnaty Omicron
XBB.1.5.
Utbytbarhet
Ditt barn kan få antingen Comirnaty, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 eller Comirnaty Omicron
XBB.1.5 (eller en kombination) för den primära vaccinationsserien. Ditt barn ska inte få mer än det
totala antal doser som krävs för en primär vaccinationsserie. Ditt barn ska bara få den primära
vaccinationsserien en gång.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Comirnaty Omicron XBB.1.5, kontakta ditt barns
läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla vacciner kan Comirnaty Omicron XBB.1.5 orsaka biverkningar, men alla användare
behöver inte få dem.
Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer•
irritabilitet (6 månader till < 2 år)•
vid injektionsstället: smärta/ömhet, svullnad•
trötthet, huvudvärk•
dåsighet (6 månader till < 2 år)•muskelvärk, ledvärk•
frossa, feber•diarré
Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer•
illamående, kräkningar•
vid injektionsstället: rodnad (”mycket vanliga” för 6 månader till 11 år)•
förstorade lymfkörtlar (förekommer oftare efter en boosterdos)
Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer•
sjukdomskänsla, svaghetskänsla eller brist på energi/sömnighet•
smärta i armen•
sömnlöshet
•klåda vid injektionsstället
•allergiska reaktioner såsom hudutslag (”vanliga” för 6 månader till < 2 år) eller klåda
•minskad aptit (”mycket vanliga” för 6 månader till < 2 år)
•
yrsel
•
kraftiga svettningar, nattliga svettningar
Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
58

•
•

tillfällig ensidig ansiktsförlamningallergiska reaktioner såsom nässelutslag eller ansiktssvullnad

Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer•
inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) eller inflammation i hjärtsäcken (perikardit) som kan
leda till andfåddhet, hjärtklappning eller bröstsmärta
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)•svår allergisk reaktion•
omfattande svullnad av den vaccinerade armen•
ansiktssvullnad (kan uppträda hos patienter som har använt hudfillers i ansiktet)•
hudreaktion som orsakar röda prickar eller fläckar på huden, som kan se ut som en måltavlaeller ett ”tjuröga” med en mörkröd mitt, omgiven av blekare röda ringar (erythema multiforme)•
ovanlig känsla i huden, t.ex. stickningar eller myrkrypningar (parestesi)•
nedsatt känsel eller känslighet, särskild i huden (hypestesi)•
kraftig menstruationsblödning (de flesta fall föreföll inte vara allvarliga, och övergående)
Rapportering av biverkningar
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar
direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen
om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
BiverkningsregistretPB 55
00034 FIMEA

5.

Hur Comirnaty Omicron XBB.1.5 ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Följande information om förvaring, utgångsdatum samt användning och hantering är avsedd för hälsooch sjukvårdspersonal.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den
sista dagen i angiven månad.
Förvaras i djupfryst tillstånd vid -90 °C till -60 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Vaccinet tas emot i djupfryst tillstånd vid -90 °C till -60 °C. Fryst vaccin kan förvaras vid
antingen -90 °C till -60 °C eller 2 °C till 8 °C efter mottagande.
Vid förvaring djupfryst vid -90 °C till -60 °C kan förpackningar med 10 injektionsflaskor tinas upp vid
antingen 2 °C till 8 °C i 2 timmar eller så kan enstaka injektionsflaskor tinas upp i rumstemperatur(upp till 30 °C) i 30 minuter.
Upptinade (tidigare djupfrysta) injektionsflaskor: Efter att det tagits ut ur frysen kan den oöppnade
injektionsflaskan förvaras och transporteras i kylskåp vid 2 °C till 8 °C upp till 10 veckor; utan att
passera det tryckta utgångsdatumet (EXP). Ytterkartongen ska märkas med det nya utgångsdatumet
vid 2 °C till 8 °C. Efter upptining får vaccinet inte frysas in på nytt.

59

Före användning kan oöppnade injektionsflaskor förvaras i upp till 12 timmar vid temperaturer på
8 °C till 30 °C.
Upptinade injektionsflaskor kan hanteras i rumsbelysning.
Efter spädning, förvara vaccinet vid 2 °C till 30 °C och använd inom 12 timmar, vilket inkluderar upp
till 6 timmars transporttid. Kassera allt oanvänt vaccin.
Använd inte vaccinet om det innehåller partiklar eller är missfärgat.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration•
Den aktiva substansen heter raxtozinameran och är ett mRNA-vaccin mot covid-19(nukleosidmodifierat). Efter spädning innehåller injektionsflaskan med vinrött lock 10 doser à
0,2 ml med 3 mikrogram raxtozinameran vardera.
•Övriga innehållsämnen är:((4-hydroxibutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldekanoat) (ALC-0315)
2-[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC)
kolesterol
trometamol
trometamolhydroklorid
sackarosvatten för injektionsvätskor
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Detta vaccin är en vit till benvit dispersion (pH: 6,9-7,9) som tillhandahålls i en flerdosinjektionsflaska
med 10 doser i en 2 ml genomskinlig injektionsflaska (typ I-glas) med en gummipropp och ett vinröttsnäpplock med en aluminiumförsegling.
Förpackningsstorlek: 10 injektionsflaskor
Innehavare av godkännande för försäljning
BioNTech Manufacturing GmbHAn der Goldgrube 1255131 Mainz
TysklandTfn: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Tillverkare
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-19
55116 Mainz
Tyskland
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgien60

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta
läkemedel:•
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11•България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2 970 4333•
Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111•
Danmark: Pfizer ApS, Tlf: +45 44 201 100•
Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840•
Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500•
Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800•
España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900•
France: Pfizer, Tél +33 1 58 07 34 40•
Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 1 3908 777•
Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0)1304 616161•
Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000•
Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21•Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690•
Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā,Tel.: +371 670 35 775•
Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000•
Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1 488 3700•
Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610•
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100•
Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0)10 406 43 01•
Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0)1 521 15-0•
Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00•
Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500•
România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00•
Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske
dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 1 52 11 400•
Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 2 3355 5500•
Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040•
Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0)8 550 520 00•
United Kingdom (Northern Ireland): Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Denna bipacksedel ändrades senast 07/2024.
Skanna följande kod för att få bipacksedeln på andra språk.

URL: www.comirnatyglobal.com
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
https://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Om barnet inte har fullbordat en primär vaccinationsserie mot covid-19 eller inte har haft tidigare
infektion med SARS-CoV-2 ska Comirnaty Omicron XBB.1.5 med vinrött lock injiceras
intramuskulärt efter spädning som en primär vaccinationsserie med högst 3 doser (det totala antal
doser som krävs för en primär vaccinationsserie); den andra dosen administreras 3 veckor efter den
61första dosen följt av en tredje dos minst 8 veckor efter den andra dosen för att fullborda den primära
vaccinationsserien.
Om barnet har fullbordat en primär vaccinationsserie mot covid-19 eller har haft tidigare infektion
med SARS-CoV-2 ska Comirnaty Omicron XBB.1.5 med vinrött lock injiceras intramuskulärt efter
spädning som en enkeldos på 0,2 ml. Om personen har vaccinerats mot covid-19 tidigare ska han/hon
få en dos Comirnaty Omicron XBB.1.5 minst 3 månader efter den senaste dosen.
Ytterligare doser kan ges till personer som är kraftigt immunsupprimerade.
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och
tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Hanteringsanvisningar innan användning
Comirnaty Omicron XBB.1.5 ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att
säkerställa att färdigberedd dispersion är steril.
•
Verifiera att injektionsflaskan har ett vinrött plastlock och att produktnamnet är Comirnaty
Omicron XBB.1.5 3 mikrogram/dos koncentrat till injektionsvätska, dispersion (spädbarn
och barn 6 månader till 4 år).
•Om injektionsflaskan har ett annat produktnamn på etiketten eller en annan färg på locket
hänvisas till produktresumén till det vaccinet.
•
Om injektionsflaskan förvaras i djupfryst tillstånd måste den tinas upp före användning. Frysta
injektionsflaskor ska flyttas till kylskåp (2 °C till 8 °C) för upptining. Det kan ta 2 timmar för en
förpackning med 10 injektionsflaskor att tina. Säkerställ att injektionsflaskorna är helt upptinade
före användning.
•
När injektionsflaskor flyttas till förvaring i kylskåp vid 2 °C till 8 °C ska utgångsdatumet på
kartongen uppdateras.
•
Oöppnade injektionsflaskor kan förvaras i upp till 10 veckor vid 2 °C till 8 °C; utan att
passera det tryckta utgångsdatumet (EXP).
•
Som alternativ kan enstaka frysta injektionsflaskor tinas upp i 30 minuter vid temperaturer upp
till 30 °C.
•
Före användning kan oöppnad injektionsflaska förvaras i upp till 12 timmar vid temperaturer
upp till 30 °C. Upptinade injektionsflaskor kan hanteras i rumsbelysning.
Spädning av injektionsflaska med vinrött lock•Låt den upptinade injektionsflaskan anta rumstemperatur och vänd den försiktigt 10 gånger före
spädning. Får ej skakas.
•
Före spädning kan den upptinade dispersionen innehålla vita till benvita ogenomskinliga amorfa
partiklar.
•
Det upptinade vaccinet måste spädas i den ursprungliga injektionsflaskan med 2,2 ml
natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning med hjälp av en 21 gauge eller
tunnare nål samt aseptisk teknik.
•
Jämna ut trycket i injektionsflaskan innan du drar ut nålen ur injektionsflaskan genom att dra
upp 2,2 ml luft i den tomma sprutan som innehöll spädningsvätskan.
•
Vänd den utspädda dispersionen varsamt 10 gånger. Får ej skakas.
•
Vaccin efter spädning ska vara en vit till benvit dispersion utan synliga partiklar. Använd inte
det utspädda vaccinet om det innehåller partiklar eller är missfärgat.
•
De utspädda injektionsflaskorna ska märkas med tillämpligt datum och tillämplig tidpunkt
för kassering.
•
Efter spädning, förvara vid 2 °C till 30 °C och använd inom 12 timmar.
•
Frys inte och skaka inte den utspädda dispersionen. Vid förvaring i kylskåp, låt den utspädda
dispersionen anta rumstemperatur före användning.
Beredning av 0,2 ml-doser från injektionsflaska med vinrött lock•Efter spädning innehåller injektionsflaskan 2,6 ml ur vilken 10 doser à 0,2 ml kan extraheras.
62

•
•

•
•
•

Använd aseptisk teknik för att rengöra injektionsflaskans propp med en antiseptisk servett förengångsbruk.
Dra upp 0,2 ml Comirnaty Omicron XBB.1.5 för spädbarn och barn 6 månader till 4 år.
Sprutor och/eller nålar med låg dödvolym ska användas för att kunna extrahera 10 doser frånen och samma injektionsflaska. Spruta–nålkombinationen ska ha en dödvolym på högst
35 mikroliter. Om standardnålar och -sprutor används räcker volymen eventuellt inte för att
extrahera tio doser ur en och samma injektionsflaska.
Varje dos måste innehålla 0,2 ml vaccin.
Om kvarvarande mängd vaccin i injektionsflaskan inte räcker till en full dos på 0,2 ml, kassera
injektionsflaskan och kvarvarande volym.
Kassera allt oanvänt vaccin inom 12 timmar efter spädning.

Kassering
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

63