2013 年 1 月 31 日
報告者 松岡 厚子（国立医薬品食品衛生研究所）

ISO/TC 194/WG 10 & WG 17 デルフト会議報告
日時：2012 年 11 月 6, 7 日 WG 102012 年 11 月 8, 9 日 WG 17
場所：NEN (Netherlands Standardization Institute)
Vlinderweg 6, 2623 AX Delft, The Netherlands【WG 10】
参加者（敬称略） 10 名
Arne Hensten ノルウエー、議長
Wim de Jong NL
Joseph Carraway USA
Ken Misajet USA
Keith Milner USA
Sherry Parker USA
Marieke Van’t Root NL
松岡 厚子
Web 参加：Anita Sawyer USA
Jeffrey Toy USA◯デルフト会議での審議資料として、事前に配布されたものはなかった。
◯ 議長の PC がこわれ、保存してある文書を回復できなかったため、2011 年６月配布の文書がスクリーンに表示された。サンディエゴ会議（2012 年 4 月）でのプレゼン３件（Medtro の Dr.
Sharlene 及び Dr. Goode、並びに日本）は、まだ、文書にもりこまれていないとのことであった。
サンディエゴ会議で Niranjen, Medtro の病理担当者及び日本から detailed protocol が送付されることになっている、と紹介された。審議資料は、必要に応じて、会議中に Marieke より e-mail 経由で参加者へ配信された。
◯ サンディエゴでの３件の、brain implantation に関するプレゼンスライドが参加者に示された。
・ Medtro の組織標本染色について表に記載のすべてを最初から実施する必要はないのではないか？と提案があり、他２人が賛同。Routine HE 染色を最初に実施し、その結果により、他の染色を実施する。他の染色は optionとしてよいのでは？

・日本からのスライド Tsuchiya and Japanese WG 10 について
Clinical application of biodegradable artificial dura mater のために考案された方法である。
この試験結果は公表されたか？ PLLA で何か検出されたか？ 関連論文は？等の、質問がなされた。
今後の予定として、プレゼンの内容を日本がまとめ、その文書化及び校正等は外国のエキスパートが手伝う。日本の発表は興味深いが、現在 Annex E でまとめている「脳内」埋植には脳実質への埋植を記載することにしており、日本からの提案はこれとは異なるタイプの埋植であるため、
ISO 10993-6 の本文（General か？）に、盛り込むことを考えている。
◯ 10993-6 本文について
・”resorbable” を “absorbable”へ。用語の統一。
・ TC 150/SC 2/WG 7 (Cardiovascular absorbable implants)からのコメントに関連して、”3 Termsand definitions”での「degradation」の定義を、TC 150/SC 2/WG 7 のそれと統一しようとしたが、ISO 中央事務局で検索できる”Compile of definition”によれば、ISO 文書全体で、749 種類の定義が「degradation」にあることがわかり、10993-6 においては、10993-9:1999, definition
3.1 の記載に従うこととした。
◯ Annex E (normative): Test method for implantation in brain tissue
・ E.4.8 試験報告書の記載について、「代表的な高分解能の組織画像 (high resolution images)を添付することになっているが、高分解能の画像だけでは不十分で、まず、低分解能（lowresolution、低倍率のことか？）で全体をみて、それから、high resolution にすべきである。
」というコメントが寄せられた。
◯ Annex F (informative): Examples of evaluation of local biological effects after implantation
・ 日本からの提案である「埋植材料周辺の炎症領域の幅」が、表 F.3 あたりの記述に考慮されているので、確認してほしい。又、この評価のためには、何枚の切片が必要か？（本文5.5.1 general も参照）との質問が、日本のエキスパートに対してなされた。
・ 「埋植後の初期の観察時期は、普通、皮下では 1-2 週間、骨では 4 週間であるが、規制当局の中には、骨で 2 週間を要求する場合がある。
」という問題提起に対して、「ISO では短期は、骨で 2 週間以降となっているので、特に問題ないのでは。
」という回答があった。
◯デルフト会議での修正版は、2013 年 1 月に公式に各国へ配布される予定。

【WG 17】
参加者（敬称略）25 名
Wim de Jong & Robert Geertsma NL 共同議長
Arne Hensten NO
John Lang UK
Klaus Swemnn DE
Klaus-Peter Stefan DE
Hanna Hoffman DE
Fatiha Chellat CA
Sherry Parker USA
Lori Moilanen USA
Keith Milner USA
Thor Rollins USA
Ken Misajet
Marieke Van’t Root NL
Lars M. Bjursfen SE
Joseph Carraway USA
Enrico Perfler IT
Ulrika Carlander SE
Eystein Ruyter NO
吉村 大輔（経済産業省）
宮島 敦子（国立医薬品食品衛生研究所）
松岡 厚子（国立医薬品食品衛生研究所）
Web 参加：Anita Sawyer USA
Jennifer Goode
Toll Rolen USA, NAMSA◯ サンディエゴ会議の brief minutes を確認。
◯ ナノ関連の、他のグループの活動について・ CEN/TC 352 Nanotechnologies
TC 229 で討議されない課題を独自に討議している。Wim と Lang が liaison であるが、時間がとれないため、なかなか出席できない。誰か、他に出席できないか？特に申し出がなかったため、従来どおり上記二人に liaison 活動を継続してもらうこととなった。
・ アジアでの活動
活溌に活動している団体があるが、ナノ材料一般についての活動であり、医療機器に関連するものではない。
◯ 議長（Geertsma）から、現在作成中の TS を、デルフト会議後に official NWIP にする予定であることが報告された。

◯ N 017 (ISO/PDTS 10993-21: Guidance on nanomaterials)
・ general コメントとして、「本 TS では、医療機器から出てくる、ヒトと接触する nanomaterialsについて記載してはどうか？ 現在の TS (N 017)では、医療機器の中にある nanomaterialsについて、主に記載されている。
」という、発現があった。
（参考：N 017 Introduction 第２段落に、既にコメント者と同様の意図が記載されている。
Nanoparticles may be generated during the life cycle of a medical device, so the evaluation of possible
adverse effects due to the generation of nanoparticles either from preparation, use, wear or degradationof medical devices needs to be addressed. For the biological evaluation of medical devices containing
nanomaterials knowledge on the potential generation and/or release of nanoparticles from suchnanomaterials is essential.）
・ wear (particles) については、下記の ISO 文書でも関連記載がある。
ISO 17853:2011 Wear of implant materials -- Polymer and metal wear
particles – Isolation and characterization
ISO 14971:2007 Medical devices – Application of risk management toMedical devices (initiating event例としてwearが示されている)
ISO/TR 15499:2012 Biological evaluation of medical devices – Guidance on
the conduct of biological evaluation within a risk
management process◯ 修正版は後日回覧予定。