別紙２
受託研究費算定要領

１．医薬品・医療機器の臨床試験（製造販売後臨床試験を含む。）に係る経費算出基準（１）主たる治験①固定費：治験事務局等の経費（治験審査委員会事務局経費、委員謝金等を含む。）、施設管理費、治験薬管理費、ＣＲＣ等の人件費 ＊ 等（原則、算定総額の１５～３０％）②変動費：臨床試験研究費、施設管理費、ＣＲＣ等の人件費（モニタリング対応経費等を含む。） ＊ 等（原則、算定総額の８５～７０％）＊人件費についてはその性格上、実施例数の有無に依存しない固定的要素（同意説明文書の作成等）と、実施例数の有無に依存する変動的要素（被験者への対応、データ入力、モニタリング対応経費等）の両者があり、固定費又は変動費のどちらか一方に区分するのは困難であると考えます
が、固定費に最低限の費用を入れ込むことを想定しています。

なお、被験者負担軽減費、保険外併用療養費支給対象外分の費用、当該治験に係る会議等の旅費については、月ごとにその出来高分を依頼者に請求し、各病院に直接収納してください。
（参考）ＣＲＢ対象治験等においては、固定費と変動費の合計が、臨床試験研究経費ポイント算出表（別表１）により算出した基礎額（製造販売後臨床試験の場合は、製造販売後臨床試験研究経費ポイント算出表（別表４）により算出した基礎額）の 2.6～ 2.8 倍 に な る こ と を 想 定 し て い ま す 。
（２）拡大治験
拡大治験研究経費ポイント算出表（別表５）により算出した基礎額を 12で除した額（毎月同額を請求）
なお、保険外併用療養費支給対象外費の検査・画像診断料及び同種同効薬の39

費用（依頼者負担の場合）、治験薬等の費用（依頼者負担の場合）、旅費及び患者負担軽減費（発生した場合）については、月ごとに出来高を依頼者に請求し、各病院に直接収納してください。
２．体外診断用医薬品の臨床性能試験に係る経費算出基準①謝金
当該研究の遂行に必要な協力者（専門的・技術的知識の提供者、治験審査委員会等＊の外部委員）に対して支払う経費
算出基準：院内の諸謝金支給基準による。
②旅費
当該研究の遂行に必要な旅費算出基準：「独立行政法人国立病院機構旅費規程」による。
③臨床性能試験等研究経費
当該研究に関連して必要となる、類似体外診断用医薬品の研究、施設間の研究協議、文書作成、関連学会の参加費（学会参加に係る旅費は別途②旅費として算出）、モニタリング（治験計画書の範囲内）に要する経費等の研究経費算出基準：ポイント数×6,000 円
ポイント数の算出は、臨床性能試験研究経費ポイント算出表（別表２）及び相関及び性能試験研究経費ポイント算出表（別表３）による。
④備品費
当該研究において求められている結果を導くために必要不可欠であり、かつ、当該施設で保有していない機械器具（保有していても当該治験に用いることのできない場合を含む。）の購入に要する経費⑤人件費
当該研究に従事する職員に係る人件費（給料、各種手当等）⑥委託費
当該研究に関連する治験審査委員会等＊の速記委託、臨床性能試験関係書類の保管会社への保存委託、⑦被験者負担の軽減
交通費の負担増等臨床性能試験参加に伴う被験者（外来）の負担を軽減するための経費（ただし、依頼者の同意が得られた場合のみ算出可能）
算出基準：施設ごとに定めた一定額×来院回数×症例数

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⑧事務費
当該研究に必要な光熱水料、消耗品費、印刷製本費、通信運搬費、治験審査委員会等＊の事務処理に必要な経費、臨床性能試験の進行の管理等に必要な経費
算出基準：上記経費（①～⑦）の 10％⑨管理費
技術料、機械損料、建物使用料、臨床性能試験管理経費（症例検索のためのデータベース作成費等）、その他①～⑧に該当しない臨床性能試験関連経費
算出基準：上記経費（①～⑧）の 30％
３．製造販売後の調査に係る経費算出基準(1)使用成績調査・特定使用成績調査①報告書作成経費
報告書作成経費は、1 症例１報告書当たりの単価に症例数を乗じたものとし、調査期間が長期であり、１症例当たり複数の報告書を作成する場合は、それぞれの報告書を１報告書として取り扱うものとします。
特定使用成績調査においては、担当医師が当該報告書を作成するに当たり、所要時間が概ね 1 時間を上回る場合は、1 報告当たりの単価について 30,000 円を超えることも可能とします。なお、疑義が生じた場合は個々に本部治験推進室に相談してください。
算出基準：1 症例１報告書当たりの単価×報告回数×症例数
1 症例１報告書当たりの単価
使用成績調査：20,000 円
特定使用成績調査：30,000 円②事務費
当該研究に必要な光熱水料、消耗品費、印刷製本費、通信運搬費、治験審査委員会等＊の事務処理に必要な経費、研究の進行の管理等に必要な経費
算出基準：上記経費（①）の 10％③管理費
技術料、機械損料、建物使用料、調査管理経費（症例検索のためのデータベース作成費等）、その他①に該当しない調査関連経費
算出基準：上記経費（①、②）の 30％

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(2)副作用・感染症報告経費①報告書作成経費
報告書作成経費は、１症例１報告書当たりの単価に症例数を乗じたものとし、追加調査をすることにより、１症例当たり複数の報告書を作成する
場合は、それぞれの報告書を１報告書として取り扱うものとします。
算出基準：１症例１報告書当たりの単価×症例数
１症例１報告書当たりの単価：20,000 円②事務費
当該調査に必要な光熱水料、消耗品費、印刷製本費、通信運搬費、受託研究審査委員会等＊の事務処理に必要な経費、研究の進行の管理等に必要な経費
算出基準：上記経費（①）の 10％③管理費
技術料、機械損料、建物使用料、受託研究管理経費（症例検索のためのデータベース作成費等）、その他①に該当しない受託研究関連経費
算出基準：上記経費（①、②）の 30％
４．その他の受託研究に係る経費算出基準①謝金
当該研究の遂行に必要な協力者（専門的・技術的知識の提供者等）に対して支払う経費
算出基準：院内の諸謝金支給基準による。
②旅費
当該研究の遂行に必要な旅費算出基準：「独立行政法人国立病院機構旅費規程」による。
③検査・画像診断料
当該研究に必要な検査・画像診断料
算出基準：保険点数の 100／130×10 円④臨床試験等研究経費
当該研究に関連して必要となる研究経費
算出基準：当該研究に従事する職員の延所要時間数×勤務時間１時間当たりの給与単価※１

延所要時間数は、過去の受託研究の実績及び以下の点を勘案して算出することとし、診療行為にかかる時間は除きます。なお、過去の実績がな
42

いものについては類似の受託研究を参考に算出してください。
・研究依頼者及び病院内部との連絡調整、研究実施計画の作成等に要する事前調整に要する時間
・症例・試験データの記録及び研究のための出張準備、目的地での資料収集、情報交換、関連調査等に要する実施時間
・委託者から要請のあった症例報告等研究結果にかかる連絡調整、報告作業等に要する事後整理時間※２

勤務１時間当たりの給与単価は以下により算出してください。

１時間当たり単価＝前年の年間給与支給額＋社会保険料の事業主負担額――――――――――――――――――――――――
年間勤務時間（38 時間 45 分×52 週）⑤備品費
当該研究において求められている結果を導くために必要不可欠であり、かつ、当該施設で保有していない機械器具（保有していても当該研究に用いることのできない場合を含む。）の購入に要する経費⑥人件費
当該研究に従事する職員に係る人件費（給料、各種手当等）⑦委託料
当該研究に関連する治験審査委員会等＊の速記委託、研究関係書類の保管会社への保存委託等に要する経費⑧事務費
当該研究に必要な光熱水料、消耗品費、印刷製本費、通信運搬費、受託研究審査委員会等＊の事務処理に必要な経費、研究の進行の管理等に必要な経費
算出基準：上記経費（①～⑦）の 10％⑨管理費
技術料、機械損料、建物使用料、受託研究管理経費（症例検索のためのデータベース作成費等）、その他①～⑧に該当しない受託研究関連経費
算出基準：上記経費（①～⑧）の 30％

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＊：治験審査委員会等とは、医薬品の臨床試験、製造販売後臨床試験及び医療機器の臨床試験に関しては治験審査委員会を、体外診断用医薬品、製造販売後調査における使用成績試験・特定使用成績調査に関しては受託研究審査委員会を主に示すものです。

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別表１
臨床試験研究経費ポイント算出表

個々の治験について、要素毎に該当するポイントを求め、そのポイントを合計したものをその試験のポイント数とする。
ウエイト

ポイントⅠ

ⅡⅢ

ﾎﾟｲﾝ(ｳｴｲﾄ×１)(ｳｴｲﾄ×３)(ｳｴｲﾄ×５)

ﾄ数

A

対象疾患の重症度

２ 軽症

中等度

重症・重篤

B

入院・外来の別

１ 外来

入院

C

治験薬製造承認の状況

１ 他の適応に国内で承認

同一適応に欧米で承認

未承認

Dデザイン

２ オープン

単盲検

二重盲検

E

プラセボの使用

３ 使用

F併用薬の使用

１ 同効薬でも不変使用可

同効薬のみ禁止

全面禁止

G

治験薬の投与経路

１ 内用・外用

皮下・筋注静注・特殊
２５～４９週、５０週以上は、H

治験薬の投与期間

３４週間以内５～２４週

２５週毎に９ポイント加算する。

I

被験者層

J

被験者の選出（適格＋除外基準数）

K

L

チェックポイントの経過
観察回数
臨床症状観察項目数

小児、成人（高齢者、肝１ 成人、腎障害等合併有）乳児、新生児１ １９以下２０～２９３０以上

２ ４以下

５～９１０以上

１ ４以下

５～９１０以上

５０～９９

１００以上

一般的検査＋非侵襲的機M能検査及び画像診断項目 １ ４９以下数N

侵襲的機能検査及び画像診断回数

３ ×回数

45

O

特殊検査のための検体採取回数

２×回数

P

生検回数

５ ×回数

Q

症例発表

７R
S

承認申請に使用される文書等の作成
相の種類
合計ポイント数

１回

５ ３０枚以内

３１～５０枚２ Ⅱ相・Ⅲ相Ⅰ相

１．Q及びRを除いた合計ポイント数
２．Q及びRの合計ポイント数

基礎額：合計ポイント数の１×6,000円

・・・①

合計ポイント数の２×6,000円

・・・②

基礎額＝①＋②

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５１枚以上

別表２
臨床性能試験研究経費ポイント算出表

個々の体外診断用医薬品の「臨床性能試験（測定項目が新しい品目に係る臨床性能試験のデータを収集する試験をいう。）」について、要素毎に該当するポイントを求め、そのポイントを合計したものをその試験のポイント数とする。
ウエイトポイントⅠⅡⅢ

Ⅳ

ﾎﾟｲﾝﾄ

(ｳｴｲﾄ×１)(ｳｴｲﾄ×２)(ｳｴｲﾄ×３)(ｳｴｲﾄ×５)数

A 検体数

10７５以下B 負荷試験

１ ×人数

７６～１５０

尿、糞便、唾液、 血液、分泌物、精C 検体採取の難易度

滑液

D 検体の対象

１ 成人

小児

E 検体収集の難易度

１ 希少疾病以外

F 経過観察１ ×人数×1/5

G 測定方法

１ 自動分析法

H 症例発表７ 有I

承認申請に使用される文書等の作成

髄液、羊水、組

１ 喀痰、毛髪、涙液 液、粘液、乳汁、 胃液、腸液、汗織、胸水、腹水、腫瘍、内容物

新生児
希少疾病対象用手法

５ 有
合計ポイント数
基礎額＝合計ポイント数×6,000円

47１５１以上

別表３
相関及び性能試験研究経費ポイント算出表

個々の体外診断用医薬品の「相関及び性能試験（測定項目が新しい品目以外の品目に係る既承認医薬品等との相関に関するデータを収集するものをいう。）」について、要素毎に該当するポイントを求め、そのポイントを合計したものをその試験のポイント数とする。
ウエ イ トA

検体数

ポイント
ⅠⅡⅢⅣ

ﾎﾟｲﾝﾄ

(ｳｴｲﾄ×１)(ｳｴｲﾄ×２)(ｳｴｲﾄ×３)(ｳｴｲﾄ×５)数

５ １ ～ １ ０ ０ １０１～３０

４

以下

０以下

髄液、羊水、尿、糞便、唾液 血液、分泌物、B

検体採取の難易度

１ 、喀痰、毛髪、 精液、粘液、乳 胃液、腸液
涙液、汗C

検体の対象

１ 成人

D

検体収集の難易度

１ 希少疾病以外

E

測定方法

１ 自動分析法

F

承認申請に使用される文書等の作成

汁、滑液
小児

組織、胸水、腹水、腫瘍、内容物

新生児
希少疾病対象用手法

５ 有
合計ポイント数
基礎額＝合計ポイント数×6,000円

48

３０１以上

別表４
製造販売後臨床試験研究経費ポイント算出表

個々の製造販売後臨床試験について、要素毎に該当するポイントを求め、そのポイントを合計したものをその試験のポイント数とする。
ウエイトポイントⅠⅡⅢ

ﾎﾟｲﾝﾄ(ｳｴｲﾄ×１)(ｳｴｲﾄ×３)(ｳｴｲﾄ×５)

数

A

対象疾患の重症度

２

軽症

中等度

B

入院・外来の別

１

外来

入院C

デザイン

２

オープン

単盲検

二重盲検

D

プラセボの使用３

使用E

併用薬の使用１

同効薬のみ禁止

全面禁止

F

調査医薬品の投与経路

１

皮下・筋注静注・特殊同効薬でも不変
使用可
内用・外用

重症・重篤

２５～４９週、５G

調査医薬品の投与期間

３

４週間以内

５～２４週

０週以上は、２５週毎 に９ポイント加算する。

小児、成人（高齢H

被験者層

１

成人者、肝、腎障害等 乳児、新生児合併有）I

被験者の選出（適格＋除外基準数）

J

K

チェックポイントの経過
観察回数
臨床症状観察項目数

１

１９以下

２０～２９３０以上

２４以下

５～９１０以上

１４以下５～９１０以上

１４９以下

５０～９９

１００以上

一般的検査＋非侵襲的機L能検査及び画像診断項目
数

49

MN

侵襲的機能検査及び画像診断回数
特殊検査のための検体採取回数

３２×回数
×回数

O

生検回数

５×回数

P

症例発表

７１回

５

３０枚以内

Q

再審査・再評価申請用の文書等の作成
合計ポイント数

３１～５０枚

１．P及びQを除いた合計ポイント数
２．P及びQの合計ポイント数

基礎額：合計ポイント数の１×0.8×6,000円

・・・①

合計ポイント数の２×0.8×6,000円

・・・②

基礎額＝①＋②50

５１枚以上

別表５
拡大治験研究経費ポイント算出表

個々の拡大治験について、要素毎に該当するポイントを求め、そのポイントを合計したものをその試験のポイント数とする。
ウエイト

ポイント
ⅠⅡⅢ

ﾎﾟｲﾝﾄ

(ｳｴｲﾄ×１)(ｳｴｲﾄ×３)(ｳｴｲﾄ×５)

数

A

対象疾患の重症度２

軽症中等度B入院・外来の別

１

外来

入院

C

デザイン

２

オープン

D

併用薬の使用１

E

治験薬の投与経路

１

F

治験薬の投与期間3

同効薬でも不変
使用可
内用・外用

重症・重篤

同効薬のみ禁止

全面禁止

皮下・筋注

静注・特殊12か月

小児、成人（高齢G

被験者層

１者、肝、腎障害等 乳児、新生児

成人

合併有）
H

被験者の選出（適格＋除外基準数）

I

臨床症状観察項目数

１

１９以下

２０～２９３０以上

１４以下

５～９１０以上

１４９以下

５０～９９

１００以上

３×回数

２×回数

一般的検査＋非侵襲的機J

能検査及び画像診断項目数

K

L

侵襲的機能検査及び画像診断回数
特殊検査のための検体採取回数

M

生検回数

５×回数

N

症例発表

７１回

51

O

承認申請に使用される文書等の作成
合計ポイント数

５

有１．N及びOを除いた合計ポイント数
２．N及びOの合計ポイント数

基礎額：合計ポイント数の１×0.6×6,000円

・・・①

合計ポイント数の２×0.6×6,000円

・・・②

基礎額＝①＋②52