令和 5 年 3 月 国立病院機構弘前総合医療センター 受託研究審査委員会
議事要旨
1 開催日時 令和 5 年 3 月 14 日（火）2 場

所 受託研究審査委員会の審議に関する見解確認書による持回り審議

3 出 席 者 別紙出席者名簿のとおり
4 議事概要

整理番号5-3-1 治験 （新規）

「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるクローン病又は潰瘍性大腸炎患者を対象としたデュークラバシチニブの第Ⅱ相試験」
治験依頼者：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
治験依頼書が提出され、当院での治験実施の可否について審議した。
審議結果：承認

整理番号5-3-2 治験 （新規）

「キッセイ薬品工業株式会社の依頼による前期第II相試験」
治験依頼者：キッセイ薬品工業株式会社
治験依頼書が提出され、当院での治験実施の可否について審議した。
審議結果：承認

整理番号5-3-3 一般使用成績調査 （新規）

「アルンブリグ錠 一般使用成績調査「非小細胞肺癌」」
研究依頼者：武田薬品工業株式会社
研究依頼書が提出され、当院での研究実施の可否について審議した。
審議結果：承認整理番号 5-3-4 製造販売後臨床試験 （継続）
「潰瘍性大腸炎患者を対象としたABT-494の長期安全性及び有効性を評価する第III相多施設共同非盲検継続投与試験」
治験依頼者：アッヴィ合同会社
安全性情報等に関する報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
また、治験実施状況報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
審議結果：承認

整理番号 5-3-5 治験 （継続）「中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたrisankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」
治験依頼者：アッヴィ合同会社
治験実施状況報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
審議結果：承認

整理番号 5-3-6 治験 （継続）
「潰瘍性大腸炎患者を対象としてrisankizumab の有効性及び安全性を評価する
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」
治験依頼者：アッヴィ合同会社
安全性情報等に関する報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
また、治験実施状況報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
審議結果：承認

整理番号 5-3-7 治験 （継続）「日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験」
治験依頼者：日本イーライリリー株式会社
安全性情報等に関する報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
また、治験実施状況報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
審議結果：承認整理番号 5-3-8 治験 （継続）「日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験」
治験依頼者：日本イーライリリー株式会社
安全性情報等に関する報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
また、治験実施状況報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
審議結果：承認

整理番号 5-3-9 治験 （継続）
「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼によるBMS-986165の第Ⅱ相試験」
治験依頼者：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
安全性情報等に関する報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
治験に関する変更申請書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
また、治験実施状況報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
審議結果：承認

整理番号 5-3-10 治験 （継続）「中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第2b/3相,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,並行群間比較,多施設共同試験」
治験依頼者：ヤンセンファーマ株式会社
安全性情報等に関する報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
治験に関する変更申請書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
また、治験実施状況報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
審議結果：承認

整理番号 5-3-11 治験 （継続）
「ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験」
治験依頼者：ヤンセンファーマ株式会社
安全性情報等に関する報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
また、治験実施状況報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
審議結果：承認整理番号 5-3-12

治験 （継続）「ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験」
治験依頼者：ヤンセンファーマ株式会社
安全性情報等に関する報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
また、治験実施状況報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
審議結果：承認

整理番号 5-3-13 製造販売後調査 （継続）
「ビオテクニ社製HIPFORTRESS-NDステムの固定性に関する調査」
研究依頼者：株式会社 Aimedic MMT研究に関する変更申請書が提出され、当院での研究継続の可否について審議した。
審議結果：承認

整理番号 5-3-14 製造販売後調査 （継続）
「マルチフィクスネイル ラグスクリューの有用性と安全性の検討」
研究依頼者：ネクスメッドインターナショナル株式会社
研究に関する変更申請書が提出され、当院での研究継続の可否について審議した。
審議結果：承認

整理番号 5-3-15 製造販売後調査 （継続）
「Gruppo Bioimpianti社 人工骨頭システム 製造販売後調査」
研究依頼者：日本メディカルネクスト株式会社
研究に関する変更申請書が提出され、当院での研究継続の可否について審議した。
審議結果：承認

整理番号 5-3-16 特定使用成績調査 （継続）
「タリージェ錠 特定使用成績調査-中枢性神経障害性疼痛-」
研究依頼者：第一三共株式会社
研究に関する変更申請書が提出され、当院での研究継続の可否について審議した。
審議結果：承認整理番号 5-3-17 特定使用成績調査 （継続）
「ベスポンサ点滴静注用1mg 特定使用成績調査」
研究依頼者：ファイザー株式会社
研究に関する変更申請書が提出され、当院での研究継続の可否について審議した。
審議結果：承認

委員会開催日

令和 5 年 3 月 14 日
○出席

委 員 氏 名

職 名 等

出 欠

備 考
２１３４

石 黒

陽

五 十 嵐
松坂

靖 彦

方 士

臨床研究部長

○

委員長

外部委員

○

名誉教授 ◎

外部委員

○

准教授 ◎
２００５

小 山

輝 義事務部長

○

非専門 ☆
２１７５

中村

吉秀

統括診療部長

○
２２６１

八 木 橋

法 登

臨床検査科長

○
２１５１

杉 本

和 彦

小児科部長

○
２３１１

布 田

正 宏

診療放射線技師長

○
２３０１

及 川

慎 一

薬剤部長

×
２３０２

吉 田

和 美

副薬剤部長

○
２００６

鈴木 由美子

看護部長

○
２０３１

太 田

慎 一

企画課長○

非専門 ☆
２０３２

畠 山

卓 士

経営企画室長○非専門 ☆

×欠席