2024 年 8 月改訂

この使用説明書をよく読んでから使用してください。

DetectAmpTM マルチ 不活化液
【全般的な注意】
1. 使用説明書に記載された以外の目的では使用しないでください。
2. 使用説明書以外の使用方法については保証をいたしかねます。
3. 使用前に使用説明書をよく読み、操作と注意事項をよく理解してください。

【使用目的】
咽頭ぬぐい液、鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液、唾液又は皮膚病変
中の病原体（新型コロナウイルス、感冒コロナウイルス、アデノウイルス、インフルエンザウイルス（A型・B型）、単純ヘルペスウ
イルス、エムポックスウイルス、ワクシニアウイルス、インフルエ
ンザ菌、肺炎レンサ球菌、緑膿菌、黄色ブドウ球菌、大腸菌、赤痢菌、及びカンジダ属）の不活化及び病原体由来の核酸の保存。

【原理及び特性】
本品はDNase/RNaseを阻害する成分を含み、対象検体の病原体由来の核酸を分解することなく安定的に保存可能であり、また対象検体中の病原体（新型コロナウイルス、感冒コロナウイルス、アデノウイルス、インフルエンザウイルス（A型・B型）、単純ヘルペスウイルス、エムポックスウイルス、ワクシニアウイルス、インフルエンザ菌、肺炎レンサ球菌、緑膿菌、黄色ブドウ球菌、大腸菌、赤痢菌、及びカンジダ属）を不活化できる溶液です。

使用上の注意1. 本品は必ず貯蔵方法に従って保存し、指定の条件以外で保存したものや使用期限を過ぎたものは使用しないでください。ただし、低温で保存すると成分が凝集する場合がありますが、性能には影響ありません。
2. 検体ごとに本品1本を使用し、再利用しないでください。
3. 唾液検体の添加にはマイクロピペット又はスポイト等の器具を使用してください。
4. 本品中に保存した検体を精製せずに測定した場合、本品に含まれる成分の影響でPCR反応が正常に行われなくなります。ご使用の核酸抽出キットとPCRキットで使用できるかを予め確認してからご使用ください。
5. 容器開封後は、菌やゴミの混入がないように注意してください。
混濁や変色のような汚染、液漏れ、不安定状態の兆候が現れている場合は使用しないでください。

【用法・用量（操作方法）】
必要な器具・消耗品
本品には含まれていない、必要な器具、消耗品は下記のとおりです。
種類器具[唾液検体採取時]
マイクロピペット

消耗品[咽頭ぬぐい液・鼻咽頭ぬぐい液・鼻腔ぬぐい液
採取時]
検体採取用スワブ（滅菌綿棒等）[唾液検体採取時]
滅菌綿棒 1mL 吸水タイプ 50本入り（唾液採取専用綿棒）
唾液採取用滅菌容器
フィルター付きピペットチップ又はスポイト[皮膚病変採取時]
注射針（26G）付き1 mL注射器
0.1〜0.2 mL 生理食塩水（もしくはPBS）
滅菌スクリューチューブ（2 mL以下）
検体採取用スワブ（滅菌綿棒等）
ピンセット
滅菌プラスチップチューブ
バイオマッシャー【組成】
チオシアン酸グアニジン
界面活性剤【使用上又は取扱い上の注意】
取扱い上（危険防止）の注意
1. 全ての検体は感染の危険性があるものとして注意して取扱ってください。
2. 培養した病原体を用いた評価において、病原体（新型コロナウイルス、感冒コロナウイルス、アデノウイルス、インフルエンザウイルス（A型・B型）、単純ヘルペスウイルス、エムポック
スウイルス、ワクシニアウイルス、インフルエンザ菌、肺炎レンサ球菌、緑膿菌、黄色ブドウ球菌、大腸菌、赤痢菌、及びカンジタ属）が本品と混合してから10分間の反応で不活化されることが確認されていますが、他の感染性物質の存在を否定できません。本品で処理した検体は、感染の可能性があるものとして十分注意をして取扱ってください。
3. 検体採取にあたっては感染の危険を避けるため、使い捨ての保護手袋、保護マスク、保護眼鏡、保護衣等の個人用保護具を着用してください。
4. 新型コロナウイルスを対象とする場合、国立感染症研究所の「新型コロナウイルス感染症に関する感染管理」の最新版を参照し、必要なバイオハザード対策をとってください。院内感染対策マニュアル等がある場合は、その指示に従ってください。
5. 本品の容器が破損している場合は、絶対に使用しないでください。
6. 本品は絶対に飲み込まないでください。飲み込んでしまった場合は、直ちに医師の診察を受けてください。
7. 本品が皮膚や目、粘膜に直接触れないように注意してください。
本品が皮膚や目、粘膜に触れた場合は、直ちに多量の水で洗い流し、必要に応じて医師の診察を受けてください。
8. 被検者自身が検体採取する等により、本品と検体の混合を被検者に実施いただく場合は、必ず本品の使用方法を理解した監督者の管理下でご使用ください。
9. 誤って検体をこぼした場合は、保護具を着用し検体が飛び散らないようにペーパータオル等で静かに拭き取ってください。拭
き取った後は、次亜塩素酸ナトリウム溶液（有効塩素濃度1.0 %以上）で浸すように拭き取り、その後水拭きしてください。

品名操作法
1. 蓋裏や内壁に液の付着が見られる際は、本品を開封前に遠心機等を使用して、蓋裏や内壁の液を底に落とします。
2. 検体を採取します。
※新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者検体の採取方法については、お使いの検体採取キットの使用説明書及び厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針」の最新版を参照してください。
※エムポックスウイルス感染症患者検体の採取方法について
は、国立感染症研究所より公表されている「病原体検出マニ
ュアル エムポックスウイルス」及びアメリカ疾病対策予防センター（Centers for Disease Control and Prevention: CDC）より公表されている「Specimen Collection Procedures」の最新版を参照してください。
3. 本品に検体を添加します。
(1) 滅菌綿棒、検体採取用スワブで採取した検体を用いる場合
検体を採取した綿棒又はスワブを本品の保存液中に浸し、綿棒又はスワブを左右に振って十分にかくはんします。このとき、綿棒又はスワブの綿球全体が保存液中に浸るようにします。
(2) 滅菌綿棒 1mL 吸水タイプ 50本入り（唾液採取専用綿棒）で採取した検体を用いる場合付属の使用説明書に従い、添加を実施してください。
1CF960064B

2. 核酸保存能力(3) 唾液検体を直接添加する場合
対象検体と本品を混合し25 Cで3日間保管し、DNA又はRNA抽
マイクロピペット又はスポイト等の器具を用いて本品1本に出及びリアルタイムPCR測定を行いCt値を得た際、0日目と3日唾液を1.0〜1.5 mL添加します。検体が規定量に満たない場合、目との間で有意差はない、もしくは3日目でCt値の増大は認め検査において偽陰性となる可能性があります。また、規定量られません。
を超える検体を添加した場合、病原体を十分に不活化でき3. 抽出性能への影響ない可能性があります。またDNase又はRNaseを十分阻害で対象検体と本品を混合した試料及び対象検体と既存製品きず、安定的に保存できない可能性があります。検体添加後、（SARS-CoV-2不活化試薬又は相当品）を混合した試料について、十分にかくはんします。
DNA又はRNA抽出、リアルタイムPCR測定を行いCt値を得た際、(4) 皮膚病変（水疱液）を用いる場合2つの試料間に有意差はない、もしくは本品でのCt値の増大は注射器、マイクロピペット又はスポイト等の器具を用いて認められません。
本品1本に水疱液を1.5 mL未満添加します。規定量を超える検※本品はMGIEasy Nucleic Acid Extraction Kit、QIAamp Viral RNA体を添加した場合、病原体を十分に不活化できない可能性
Mini Kit（QIAGEN社）及びQIAamp DNA Mini Kit（Qiagen社）があります。またDNase又はRNaseを十分阻害できず、安定に適用可能であることを確認しています。
的に保存できない可能性があります。検体添加後、十分にかくはんします。
(5) 皮膚病変（痂皮・水疱蓋）を用いる場合【操作上の注意】
ピンセットを用いて検体を本品の保存液中に浸し、容器を検体の性質、採取法左右に振って十分にかくはんします。このとき、検体が保存
1. 本品の適用検体は咽頭ぬぐい液、鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液中に浸るようにします。添加量が少ない場合、検査におい液、唾液又は皮膚病変です。て偽陰性となる可能性があります。また、浸らない量の検体
2. 皮膚病変検体において、ホルマリン固定を行った皮膚生検検体を添加した場合、病原体を十分に不活化できない可能性がについては十分な検討が出来ておりません。正しい結果が得らあります。またDNase又はRNaseを十分阻害できず、安定的れない可能性があります。に保存できない可能性があります。
3. 検体採取には滅菌された検体採取器具・容器を使用してくださ※破砕方法については、使用される核酸抽出キットの添付い。
文書を参照してください。
4. 検体採取後すみやかに本品と混合してください。
4. 蓋をしっかりと締め、蓋が緩むことを防止するために周りにパ5. 本品中に保存した検体は、2〜25 Cで3日間保存可能であることラフィルム等を巻いてシールします。
を確認しています。輸送の際には、検体を安定的に保存するた【貯蔵方法・有効期間】
1. 貯蔵方法
1〜30 Cにて保存してください。
2. 有効期間
製造後24カ月
使用期限は、外箱に表示しています。

【性能】

め、温度管理可能な方法を推奨します。
6. かくはん後や輸送時に蓋裏に液が付着している可能性があります。開封前に遠心機を使用して、蓋裏や内壁の液を底に落としてください。開封時、蓋裏に触れたり液が飛び跳ねたりしないように注意してください。
7. すみやかな検査が困難な場合は、本品中に保存した検体を−80 C以下で保存してください。本品中に保存した検体を凍結している場合は使用前に室温で融解し、かくはんしてください。
8. 核酸の品質が低下するおそれがあるため、本品中に保存した検体の凍結融解は3回までとしてください。
9. 本品に保存した唾液検体を遠心処置する場合、遠心条件は2,000 ×g、5分間を推奨します。

1. 不活化能(1) 殺菌効果試験
インフルエンザ菌（2.7 × 106 cfu/mL相当）、肺炎レンサ球菌（NCTC7465株）（8.4 × 105 cfu/mL相当）、緑膿菌（1.8 × 106 cfu/mL
妨害物質・妨害薬剤相当）、黄色ブドウ球菌（FDA209株）（4.6 × 106 cfu/mL相当）、下表の干渉物質については、検体又は本品に混入した際に影響が大腸菌（K12株）（5.4 × 106 cfu/mL相当）、ソンネ赤痢菌（7.0ないことを確認しています。
× 105 cfu/mL相当）及びカンジダ属（3147株）（3.3 × 106 cfu/mL相当）と本品を混合した後、10分間室温で静置し、各菌に適干渉物質許容濃度した寒天培地上にて一定期間培養した際、コロニー形成は認
ヒト組織由来ヒト血液10 μL/mL
められません。
(2) ウイルス不活化試験【廃棄物の処理方法】
・プラーク法
1. 検体使用後の本品及び本品を取扱う際に使用した器具類や残インフルエンザウイルス（A型 A/PR/8/34株）（2.0 × 107 pfu/mL
液は感染の可能性があるものとし、各施設の廃棄物に関する規5相当）、インフルエンザウイルス（B型）（4.2 × 10 pfu/mL相定に従い医療廃棄物として処理してください。
当）、単純ヘルペスウイルス1型（HF株）（9.0 × 105 pfu/mL相
2.
本品にはチオシアン酸グアニジンが含まれており、腐食性があ6当）、エムポックスウイルス（2.2 × 10 pfu/mL相当）及びワクります。未使用品を廃棄する場合、各施設の廃棄物に関する規
シニアウイルス（MVA）（3.2 × 105 pfu/mL相当）と本品を混合定に従って処理してください。
した後、10分間室温で静置し、ウイルス濃度評価用細胞に播
3. 本品の容器は他の目的に転用しないでください。
種して培養した際、ウイルス感染によるプラーク形成は認められません。
【製造販売元】※pfu（plaque forming unit）とは細胞にウイルスを接種することによって、プラーク（溶菌斑;ウイルス感染によって細胞が変性や死滅した箇所
神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号が培地上に斑状に出現する）が観察されるウイルス量〒651-0073のことを指します。
・TCID50法【問合せ先】
新型コロナウイルス（ウイルス力価107.0 TCID50/mL相当）、 シスメックス株式会社 カスタマーサポートセンター
感冒コロナウイルス（229E株）（ウイルス力価105.7 TCID50/mL
神戸市西区室谷1丁目3番地の2 〒651-2241相当）、及びアデノウイルス（Adenoid75株）（ウイルス力Tel 0120-413-034
価107.5 TCID50/mL相当）と本品を混合した後、10分間室温で静置し、ウイルス力価評価用細胞に播種して培養した際、ウイルス感染による細胞変性は認められません。
※TCID50（tissue culture infectious dose）とは細胞にウイルスを接種することによって、その50 %でCPE（細胞変性効果;ウイルス感染によって形状が変化した細胞）が観察されるウイルス量のことを指します。

2CF960064B

【包装単位】
3 mL（2.9〜3.1 mL）× 50
製品情報及び関連製品
品番

製品名BR187160

DetectAmp マルチ 不活化液

AG446263

滅菌綿棒 1mL 吸水タイプ 50本入り

CS534212

滅菌綿棒 鼻咽頭/鼻腔用 植毛タイプ

AY226768

MGIEasy Nucleic Acid Extraction Kit Box1

AT909654

MGIEasy Nucleic Acid Extraction Kit Box2

カタログ番号

生物学的リスク添付の文書参照

内容数（個数）

保存温度

再使用不可

使用期限

上

ロット番号

3CF960064B