平成 31 年 3 月 国立病院機構弘前病院 受託研究審査委員会
議事要旨
1 開催日時 平成 31 年 3 月 12 日（火） 16 時 30 分～17 時 15 分
2 場

所 地域医療研修センター2 階 教育研修室

3 出 席 者 別紙出席者名簿のとおり
4 議事概要整理番号 31-3-1

治験 （継続）「中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」
治験依頼者：アッヴィ合同会社
安全性情報等に関する報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
また、治験に関する変更申請書、治験実施状況報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
審議結果：承認

整理番号 31-3-2

治験（継続）「中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした ABT-494 の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験」
治験依頼者：アッヴィ合同会社
安全性情報等に関する報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
また、治験に関する変更申請書、治験実施状況報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
審議結果：承認

整理番号 31-3-3

治験（継続）「潰瘍性大腸炎患者を対象とした ABT-494 の長期安全性及び有効性を評価する
第 III 相多施設共同非盲検継続投与試験」
治験依頼者：アッヴィ合同会社
安全性情報等に関する報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
また、治験に関する変更申請書、治験実施状況報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
審議結果：承認整理番号 31-3-4

治験（継続）「日本イーライリリー株式会社の依頼による従来治療及び生物学的製剤が不良な中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験」
治験依頼者：日本イーライリリー株式会社
安全性情報等に関する報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
また、治験実施状況報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
審議結果：承認

整理番号 31-3-5

治験（継続）「日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした
LY3074828 の第Ⅲ相試験」
治験依頼者：日本イーライリリー株式会社
安全性情報等に関する報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
また、治験実施状況報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
審議結果：承認

整理番号 31-3-6

治験（継続）「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による BMS-986165 の第 ll 相試験」
治験依頼者：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
治験実施状況報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
審議結果：承認

整理番号 31-3-7

治験（継続）「AJM300 の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験（2）」
治験依頼者：EAファーマ株式会社
治験実施状況報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
審議結果：承認整理番号 31-3-8

治験（継続）「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたBMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」
治験依頼者：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
安全性情報等に関する報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
また、治験実施状況報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
審議結果：承認

整理番号 31-3-9

治験（継続）「ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験」
治験依頼者：小野薬品工業株式会社
安全性情報等に関する報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
また、治験に関する変更申請書、治験実施状況報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
審議結果：承認

整理番号 31-3-10

治験（継続）「肺がん患者に対する MEDI4736 + tremelimumab の併用療法を標準化学療法と比較する試験」
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
治験に関する変更申請書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
また、治験実施状況報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
審議結果：承認

整理番号 31-3-11

治験（継続）「田辺三菱製薬株式会社の依頼による変形性関節症患者を対象とした MT-5547 の第Ⅱ/Ⅲ相試験」
治験依頼者：田辺三菱製薬株式会社
安全性情報等に関する報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
また、治験実施状況報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した
審議結果：承認整理番号 31-3-12

治験（継続）「Respiratory Syncytial ウイルス（RSV）感染症の既往を有する乳幼児を対象とした，喘息又は喘鳴の発現に対する lumicitabine（JNJ-64041575）の影響を評価する 64041575RSV2004 試験の長期フォローアップ試験（64041575RSV2002）」
治験依頼者：ヤンセンファーマ株式会社
重篤な有害事象に関する報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
また、治験に関する変更申請書、治験実施状況報告書が提出され、当院での治験継続の可否について審議した。
審議結果：承認

整理番号 31-3-13

製造販売後調査（継続）「レボレード錠 特定使用成績調査 再生不良性貧血」
研究依頼者：ノバルティスファーマ株式会社
研究に関する変更申請書が提出され、当院での研究継続の可否について審議した。
審議結果：承認

整理番号 31-3-14 製造販売後調査（継続）「ロミプレート皮下注 250μg 調製用 特定使用成績調査」
研究依頼者：協和発酵キリン株式会社
研究に関する変更申請書が提出され、当院での研究継続の可否について審議した。
審議結果：承認

整理番号 31-3-15 製造販売後調査（継続）「株式会社ホムズ技研製 IPT ネイルシステムによる使用成績調査」研究依頼者：株式会社ホムズ技研
研究に関する変更申請書が提出され、当院での研究継続の可否について審議した。
審議結果：承認

委員会開催日

平成 31 年 3 月 12 日

委 員 氏 名出 欠

備

臨床研究部長〇２１３４委員長

靖 彦

外部委員

〇

名誉教授 ◎

英 里 子

外部委員

×

元学校長 ◎〇

２００５
非専門 ☆

石 黒

陽

五 十 嵐
高 屋
河 野司

職

名

事務部長

等

考

２００３
三 上

勝 也

統括診療部長

×
２２６１

八 木 橋

法 登

研究検査科長

〇
２１５１

杉 本

和 彦

小児科部長

〇
２３１１

岩 井

光 宏

診療放射線技師長

×
２３０１

漆 田

斉

薬剤部長

〇
２３０２

馬 場

一 秀

副薬剤部長

〇
２００６

高 橋
中 野佐 藤香
喜 代 美栄 治

看護部長
企画課長
経営企画室長

〇
〇

２０３１
非専門 ☆

×

２０３２
非専門 ☆

○出席
×欠席