KRAS G12C変異有無を知る
広がる肺がん患者の治療戦略

therascreen ® KRAS 変異検出キットRGQ「キアゲン」は、NSCLC 患者のルマケラス®

（ソトラシブ）による治療適応判定を補助するコンパニオン診断薬として臨床的に検証され、薬事承認を得ています。

Clinical Genomics | Oncology

Sample to InsightKRAS G12C遺伝子変異検出は、新しい治療法選択の要です

肺がんは日本で3 番目に多いがんであり、年間 therascreen KRAS 変異検出キット RGQ「キアゲン」
122,000人以上が新規に診断され、75,000人が は、FFPE組織から抽出したDNAサンプル中の、臨死亡しています。肺がん症例のうち、非小細胞肺 床的に作用可能なKRAS G12C変異の検出結果に癌（Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC）は約85% 基づいて、K-Ras G12C選択的阻害剤ルマケラス（1NSCLCの発症は多数の遺伝子 ソトラシブ）による治療が適用可能な患者の特定を占めています 。の多くの形態の突然変異と関連していますが、 に寄与します。
本品は迅速かつ感度の高い製品でがん原遺伝子KRASの活性化突然変異は比較的 あり、自動データ分析機能を有するシンプルな検
CodeBreaK 100臨床試験に頻繁に起こり2、KRAS G12C変異はNSCLC症例の 査ワークフローです。
約4.5%に存在します3。
何十年にもわたって研究 おいて患者123人例を評価した結果より、分析的されてきたにもかかわらず、これまで利用可能 および臨床的妥当性が証明されています4。
な標的療法の選択肢はありませんでした。

therascreen KRAS 変異検出キット RGQ「キアゲン」

は、KRAS G12C陽性NSCLCの患者の特定に寄与し、治療適応判定を補助する国内初のコンパニオン診断薬です。

KRAS G12C変異有無とルマケラスに対する薬剤応答性
CodeBreaK 100試験（20170543臨床試験）は、進行中の非盲検多施設共同第1／2相試験であり、KRAS G12C変異を有する進行性固形がん成人患者を対象としてルマケラス（ソトラシブ）の有効性と安全性を評価するように設計されています4。

この試験のNSCLC第2相部分の主要評価項目
は、KRAS G12C変異陽性進行がん患者を対象に、RECIST 1.1基準により評価した、ルマケラス（ソトラシブ）単剤療法の客観的奏効率（ObjectiveResponse Rate, ORR）でした。
患者126例のうち123例を解析対象集団に含めました。

2	KRAS G12C変異陽性NSCLC患者を対象に盲検下独立中央判定（Blinded Independent CentralizedReview, BICR）によってRECIST 1.1に従って評価した
主要評価項目のORR（完全奏効+部分奏効）は37.4%でした（123例中46例、95% CI：28.8～46.6%1.6%（患者2例））。
で完全奏効が、35.8%（44例）で部分奏効が得られました。

therascreen KRAS 変異検出キット RGQ「キアゲン」

は、ルマケラス（ソトラシブ）による治療が有効な可能性がある進行NSCLCのKRAS G12C陽性患者の特定に寄与します。

2302833 03/2022

Sample to Insight® ワークフロー

QIAamp® DNA FFPE Tissue Kitを使用してNSCLC患者のホルマリン固定パラフィン包埋（Formalin-Fixed,Paraffin-Embedded, FFPE）組織からDNA抽出後、ロータージーン Q MDx 5plex HRMを用いて高感度リアルタイムPCRを行い、Rotor-Gene® Qソフトウェアを使用して自動データ分析を行う、シンプルなワークフローです（図1）。

therascreen KRAS 変異検出キット RGQ「キアゲン」

は、KRAS遺伝子のコドン12にあるG12C変異をターゲットとしています。
検出結果はRotor-Gene Qソフトウェアに表示され、KRAS G12C変異が存在するかどうかをオペレーターに通知します。
アッセ
イは約8時間で完了し、翌日に結果が得られます。

Sampleサンプル

Purification
精製

測定
Detection• FFPE組織
FFPE tissue

FFPE• QIAamp
QIAampDNA
DNA
FFPE
Tissue（Cat.no.56404）
TissueKitKit(cat. no. 56404)

KRAS
変異検出• therascreen
therascreen
KRAS
RGQ PCR Kit
RGQ「キアゲン」
キットno.
(cat.
874052)（Cat. no.874052）

Analysis and
解析と解釈
interpretation• Rotor-Gene Q MDx
ロータージーン Q MDx 5plex HRM
5plex HRM®
トウェアと• Rotor-GeneRotor-GeneQのソフ
Q software
therascreen KRAS Assay Package
and therascreen KRAS
Assay Package software

図1.therascreen KRAS 変異検出キット RGQ「キアゲン」を使用するシンプルで効率的なワークフロー

3オーダーインフォメーション
製品

therascreen KRAS 変異検出キット
RGQ 「キアゲン」（製造販売承認番号 30300EZX00100000）

関連製品
QIAamp DNA FFPE Tissue Kit (50)ロータージーン Q MDx 5plex HRM（届出番号 13B2X10223000004）

内容

Cat.no.

反応24回分：1 Control Assay、7 Mutation Assay、Positive Control、Water、Taq DNA Polymerase

874052

DNA調製50回用：QIAamp MinElute ®カラム、プロテイナーゼK、バッファー

56404

5 チャンネル（グリーン、イエロー、オレンジ、レッド、クリムゾン）とHRMチャンネルを備えたリアルタイム PCRサイクラー、ラップトップ
コンピューター、ソフトウェア、付属品

参考文献
1. ganjoho.jp. https://ganjoho.jp/public/index. html. Accessed: November 10, 2021.
2. Kohno, T., et al. (2015) Transl. Lung Cancer Res.4, 156.

900706

3. Tamiya, Y., et al. (2020) J. Clin. Oncol. 38, 9589.
4. therascreen KRAS 変異検出キット RGQ「キアゲン」添付文書. 2021年12月作成

詳細につきまして、www.qiagen.com/oncology をご覧ください。

therascreen KRAS 変異検出キット RGQ「キアゲン」は、体外診断用医薬品です。

最新のライセンス情報と製品固有の免責条項については、それぞれの製品の使用説明書またはオペレーターマニュアルをご覧ください。

QIAGEN製品の使用説明書とユーザーマニュアルは、www.qiagen.com から入手できます。QIAGENテクニカルサービスからも入手可能です。
Trademarks: QIAGEN®, Sample to Insight®, QIAamp®, Rotor-Gene®, therascreen®, MinElute® (QIAGEN Group). ルマケラス ® (Amgen Group). 本文に記載の会社名および商品名は、各社の商標または登録商標です。
記載の価格はすべて税抜価格です。また、製品情報、仕様、カタログ番号（Cat. no.）、価格等は予告なく変更する場合がございます。予めご了承ください。
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