奈良県立医科大学附属病院治験審査委員会【会議の記録の概要】
開催日時

2021年10月26日 15時00分～15時55分

開催場所

A棟5階

出席委員

長谷川 正俊、田中 康仁、室 繁郎、浅田 秀夫、杉江 和馬、髙橋
裕、武田 真幸、池田 和之、森田 冴子、川﨑 祥記、竹村 京子、
前田 智子、池邉 寧、畑 浩之
藤本 清秀、奥田 稔

欠席委員
議題及び審議結果を含む主な議論の概要

放射線腫瘍医学会議室【審議事項】
議題1. （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験（整理番号：21016）治験実施計画書等に基づき治験実施の妥当性について審議した。
審査結果：修正の上で承認
・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題2. アストラゼネカ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたbrazikumabの第2相試験（整理番号：21017）
治験実施計画書等に基づき治験実施の妥当性について審議した。
審査結果：修正の上で承認
・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題3. ＭＳＤ株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅱ相試験（整理番号：15-015）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題4. ＭＳＤ株式会社の依頼による進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験（整理番号：16-019）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題5. MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験（整理番号：16-020）
治験実施計画書（英語版、和訳版）の改訂、治験分担医師の削除に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題6. バイエル薬品株式会社の依頼によるA randomized, double–blind, placebo–controlled Phase III study of darolutamide(ODM–201) versus placebo in addition to standard androgen deprivation
therapy and docetaxel in patients with metastatic hormone–sensitive prostate cancer
転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした標準的アンドロゲン遮断療法及びドセタキセルと併用した際のdarolutamide（ODM-201）とプラセボを比較評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相臨床試験（整理番号：16-031）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認1

議題6. バイエル薬品株式会社の依頼によるA randomized, double–
blind, placebo–controlled Phase III study of darolutamide(ODM–201) versus placebo in addition to standard androgen deprivation
therapy and docetaxel in patients with metastatic hormone–sensitive prostate cancer
転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした標準的アンドロゲン遮断療法及びドセタキセルと併用した際のdarolutamide（ODM-201）とプラセボを比較評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相臨床試験（整理番号：16-031）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題7. MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験（整理番号：17-002）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題8. 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験
胃がんに対する多施設共同無作為化試験（整理番号：17-007）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験薬概要書（英語版、和訳版）の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題9. エーザイ株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたE7080、MK-3475の第3相試験（整理番号：17-019）安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題10. アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431 試験又はM14-433 試験を完了したクローン病患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試験（整理番号：17-028）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験薬概要書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題11. アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたrisankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験（整理番号：18005）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題12. アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としてrisankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験（整理番号：18-006）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題13. ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社の依頼によるSAVAL臨床試験：重症下肢虚血患者下腿動脈病変の治療におけるBSJ013Eのランダム化比較試験（整理番号：18-009）
治験機器概要書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題14. アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブとアビラテロンの併用をプラセボとアビラテロンの併用と比較する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第III相試験（整理番号：18-015）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
被験者への支払いに関する資料の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認2

議題14. アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者に対する一次治療としてオラパリブとアビラテロンの併用をプラセボとアビラテロンの併用と比較する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第III相試験（整理番号：18-015）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
被験者への支払いに関する資料の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題15. 【医師主導治験】赤堀 宇広による標準療法不応進行膵癌に対するS-1併用WT1ペプチドパルス樹状細胞（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダム化比較試験（整理番号：18-019）
直接閲覧結果報告に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題16. ＭＳＤ株式会社の依頼による高リスク筋層非浸潤性膀胱癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験（整理番号：18-022）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題17. 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験（整理番号：19-002）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題18. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるA
PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBOCONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND LONGTERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELYACTIVE ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としてOZANIMODを経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第2/3
相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（整理番号：19006）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題19. ＭＳＤ株式会社の依頼による去勢抵抗性前立腺癌を対象とした
MK-7339の第Ⅲ相試験（整理番号：19-008）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題20. ＭＳＤ株式会社の依頼による去勢抵抗性前立腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験（整理番号：19-009）
当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題21. ＭＳＤ株式会社の依頼による去勢抵抗性前立腺癌を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験（整理番号：19-010）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加

3

議題21. ＭＳＤ株式会社の依頼による去勢抵抗性前立腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験（整理番号：19-010）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題22. ＭＳＤ株式会社の依頼による進行/切除不能又は転移性尿路上皮癌を対象としたMK-7902 (E7080)とMK-3475の第Ⅲ相試験（整理番号：19-011）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験薬概要書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題23. ＭＳＤ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験（整理番号：19-013）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題24. バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による脳挫傷患者を対象としたBIIB093（グリベンクラミド）の第Ⅱ相試験（整理番号：19014）
治験薬概要書（英語版、和訳版）の改訂、治験分担医師の削除に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題25. 中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたFaricimabの第III相試験（整理番号：19-016）
治験実施計画書の明確化のため（英語版、和訳版）のレター発行に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題26. シミック株式会社の依頼による左心房圧が上昇した心不全患者に対するPN00515の医療機器治験（整理番号：19-018）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
症例数の追加、治験実施計画書（英語版、和訳版）の改訂、治験機器概要書補遺（英語版、和訳版）の発行に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題27. ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性B 型肝炎ウイルス
感染の治療においてJNJ-73763989 及び／又はJNJ-56136379 を含む各種併用レジメンの有効性及び安全性を検討する第2b 相，多施設共同，二重盲検，実薬対照，ランダム化試験（整理番号：19-019）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題28. ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼によるインヒビターを保有する血友病A及びB患者を対象としたconcizumabの予防治療における有効性及び安全性の検討（整理番号：19-021）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題29. 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW-3357の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験（整理番号：19-022）
治験分担医師の削除に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認4

議題29. 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW-3357の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験（整理番号：19-022）
治験分担医師の削除に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題30. バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によるBIIB104の第Ⅱ相試験（整理番号：19-023）安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験分担医師の削除に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題31. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による肝線維症を伴う非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者を対象としたCC90001の有効性及び安全性を評価する第2相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、用量設定試験（整理番号：19-024）
当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題32. アステラス製薬株式会社の依頼によるZolbetuximabの第II相試
験（整理番号：19-025）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験薬概要書（英語版、和訳版）の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題33. ＭＳＤ株式会社の依頼によるホルモン感受性前立腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験（整理番号：19-032）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題34. ＭＳＤ株式会社の依頼による根治不能／非転移性の肝細胞癌患者を対象にペムブロリズマブ、レンバチニブ及びTACE の併用療法の第Ⅲ相試験（整理番号：20-001）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験薬概要書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題35. ヤンセンファーマ株式会社の依頼による（原題）A Phase
2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallelgroup, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safetyof Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active
Ulcerative Colitis（邦題）中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較， 多施設共同試験（整理番号：20-002）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題36. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による進行肝細胞癌を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第3相試験（整理番号：20-004）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加

5

議題36. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による進行肝細胞癌を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第3相試験（整理番号：20-004）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題37. バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした高用量アフリベルセプトの第Ⅱ／Ⅲ相試験（整理番号：20-006）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題38. ＭＤＫメディカル株式会社の依頼による浅大腿動脈から膝窩動脈病変を対象としたMDK-1901の臨床試験（整理番号：20-008）
当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題39. バイエル薬品株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化
二重遮蔽実薬対照第III相試験（整理番号：20-009）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題40. 中外製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験（整理番号：20013）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題41. ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるマスタープロトコル
PLATFORMPAHPB2001のIntervention-specific appendix 3
ALT正常，HBeAg陽性の慢性B型肝炎ウイルス感染の未治療患者を対象に，JNJ-73763989+JNJ-56136379+核酸アナログ製剤レジメンによるレス
ポンスガイドセラピーの，ペグインターフェロンα-2aの併用下又は非併用下での有効性，薬物動態，安全性及び忍容性を評価する第2相，ランダム化，非盲検，多施設共同試験（整理番号：20-014）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
同意・説明文書の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題42. （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相無作為化、二重盲検試験（整理番号：20-015）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題43. （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相二重盲検試験（整理番号：20-016）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題44. （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相非盲検試験（整理番号：20-017）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認6

議題44. （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相非盲検試験（整理番号：20-017）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題45. アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363の第Ⅲ相試験（整理番号：20-018）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題46. 日本イーライリリー株式会社の依頼によるNNS/CANDLE、SAVI、及び AGSを有する患者を対象としたLY3009104の第II/III相試験（整理番号：20-019）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題47. 武田薬品工業株式会社の依頼による後天性血友病A（AHA）患者を対象としたTAK-672の第2/3相試験（整理番号：20-020）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験期間の延長に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題48. ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験（整理番号：20-022）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
・武田 真幸委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題49. 株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼によるHELIOS-B: 心筋症を伴うATTRアミロイドーシス患者を対象としたALN-TTRSC02(Vutrisiran)の第Ⅲ相試験（整理番号：20-027）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験分担医師の削除に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題50. ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験（整理番号：20-029）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験薬概要書（英語版、和訳版）の改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題51. 中外製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたファリシマブの第III相継続投与試験（整理番号：20-030）
治験実施計画書の明確化のため（英語版、和訳版）のレター発行、コルチコステロイドの習慣的な眼への局所投与の定義（英語版、和訳版）のレター発行に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認7

議題52. (治験国内管理人）PRAヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相試験 （整理番号：20-031）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認・髙橋 裕委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題53. 協和キリン株式会社の依頼による腹膜透析施行中の高リン血症患者を対象としたKHK7791の第III相試験（整理番号：20-033）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題54. ヤンセンファーマ株式会社の依頼による膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する
第3相，多施設共同，ランダム化試験（整理番号：20-034）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験依頼者の治験費用負担範囲に関する資料の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
・武田 真幸、長谷川 正俊委員は、当該治験に関与するため審議及び採決に不参加
議題55. 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるBI
425809の統合失調症患者を対象とした第III相試験（CONNEX-2）（整理番号：21-002）
治験責任医師の変更、治験分担医師の削除、Protocol Reference2の改訂、同意・説明文書（主試験、バイオバンク保管用）の改訂、治験参加カードの改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題56. キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるBacillus-CalmetteGuerin（BCG）不応の筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者を対象とした
CG0070の第III相試験（整理番号：21-003）
被験者への支払いに関する資料の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題57. サノフィ株式会社の依頼による治療歴のある重症血友病A患者を対象とした遺伝子組換え血液凝固
第VIII 因子Fc‐フォンヴィレブランド因子‐XTEN 融合タンパク質（rFVIIIFc-VWF-XTEN；BIVV001）の長期安全性及び有効性を検討する
第III 相非盲検多施設共同試験（整理番号：21-004）
被験者への支払いに関する資料の変更に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題58. グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による胆汁うっ滞性そう痒症を伴う原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者を対象としたLinerixibatの第Ⅲ相試験（整理番号：21-007）
治験実施計画書（英語版、和訳版）の改訂、日本特有の記載事項の変更、同意・説明文書の改訂、Science37参加者対象のスクリーンショッ
トのまとめの改訂に伴い、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題59. <治験国内管理人>IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による腎機能低下が進行するリスクのあるIgA腎症患者を対象としたatrasentanに関する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（ALIGN試験）
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study ofAtrasentan in Patients with IgA Nephropathy at Risk ofProgressive Loss of Renal Function(The ALIGN Study)（整理番号：21-008）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認8

議題59. <治験国内管理人>IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼による腎機能低下が進行するリスクのあるIgA腎症患者を対象としたatrasentanに関する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（ALIGN試験）
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study ofAtrasentan in Patients with IgA Nephropathy at Risk ofProgressive Loss of Renal Function(The ALIGN Study)（整理番号：21-008）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
議題60. （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による敗血症性急性腎障害患者の治療薬として組換えヒトアルカリホスファターゼを投与したときの有効性及び安全性を検討する第3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 群並行群間、多施設共同、ピボタル試験（整理番号：21-009）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題61. ＭＳＤ株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK6482の第Ⅲ相試験（整理番号：21-010）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認議題62. 武田薬品工業株式会社の依頼によるAn Open-Label, SingleDose, Phase 1/2 Study to Evaluate the Pharmacokinetic, Safety,and Tolerability of Human Protein C (TAK-662) for the Treatmentof Congenital Protein C Deficiency in Japanese Subjects
先天性プロテインC欠乏症の日本人患者の治療としてヒトプロテインC（TAK-662）の薬物動態、安全性及び忍容性を評価する第1/2相非盲検単回投与試験（整理番号：21-012）
安全性情報について報告があり、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認【報告事項】
・15-006 治験の終了について報告された。
・18-018 治験の終了について報告された。
・19-012 治験の終了について報告された。
・16-008 製造販売承認の取得について報告された。
特記事項

オンラインにて開催

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