独立行政法人国立病院機構富山病院

治験審査委員会業務手順書
第１章 治験審査委員会(目的と適用範囲)
第１条 本手順書は厚生省令第 28 号(平成 9 年 3 月 27 日)及び薬発第 430 号(平成 9 年 3 月 27 日)並びに薬審第 445 号･薬安第 68 号(平成 9 年 5 月 29 日)に基づいて､治験審査委員会の運営に関する手続き及び記録の保存方法を定めるものである｡
２ 本手順書は､医薬品及び医療機器（以下、医療機器については治験薬等とあるものを適宜読み替える）の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する｡
３ 製造販売後臨床試験に対しては、厚生省令第 28 号第 56 条に準じ、「治験」等とあるのを「製造販売後臨床試験」等と読み替えることにより、本手順書を適用する。
(治験審査委員会の責務)
第２条 治験審査委員会は､すべての被験者の人権､安全及び福祉を保護しなければならない｡
２ 治験審査委員会は､社会的に弱い立場にある者を被験者とする可能性のある治験には特に注意を払わなければならない｡
３ 治験審査委員会は､倫理的及び科学的妥当性の観点から治験の実施及び継続等について審査を行わなければならない｡(治験審査委員会の設置及び構成)
第３条 治験審査委員会は､医療機関の長が指名する者計９名をもって構成する｡
なお､医療機関の長は治験審査委員会の委員にはなれないものとする｡(1) 委員長 : 副院長(2) 委員 :８名(3) (2)の委員のうち副委員長：薬剤科長（委員長不在時は委員長代理とする。
）(4) (2)の委員のうち、医学､歯学､薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の委員（下記(５)の委員を除く）: １名以上
(5) (2)の委員のうち実施医療機関と利害関係を有しない委員：１名以上
２ 前項(1)の委員の任期は１年とするが､再任は妨げない｡(治験審査委員会の業務)
第４条 治験審査委員会は､その責務の遂行のために､次の最新の資料を院長から入手しなければならない｡※審査に必要な資料（企業主導の治験の場合）( 1) 治験責任医師および治験分担医師の履歴書（書式１）( 2) 治験分担医師・治験協力者リスト（書式２）( 3) 治験依頼書（書式３）( 4) 治験実施計画書( 5) 治験薬概要書( 6) 症例報告書の様式( 7) 説明文書および同意文書（治験責任医師が治験依頼者の協力を得て作成したもの。
（説明文書と同意文書は一体化した文書（以下、「同意説明文書」）とすること。
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( 8)「被験者の健康被害に対する補償の内容ならびに補償手順を記した文書( 9) 被験者への支払いに関する資料（支払いがある場合）(10) 被験者の募集手順（広告等）に関する資料（募集する場合）(11) 予定される治験費用に関する資料(12) その他治験委員会が必要と認める資料※審査に必要な資料（医師主導の治験の場合）（以下、医師主導治験で使用する書式は、専用書式<(医)書式○>とする）( 1) 治験の実施申請書（自ら治験を実施する者の氏名）および治験の概要を記した文書( 2) 治験責任医師および治験分担医師の履歴書（書式１）、および治験に係る手順書第 15条（11）に該当する場合は、利害の衝突に関する資料( 3) 治験分担医師・治験協力者リスト（書式２）( 4) 治験実施計画書（GCP 省令第 15 条の 4 第 4 項に規定されたものを含む）( 5) 症例報告書の様式( 6) 最新の治験薬概要書（GCP 省令第 15 条の 5 第 2 項に規定されたものを含む）( 7) 説明文書および同意文書（治験責任医師が作成したもの。説明文書と同意文書は一体化した文書（同意説明文書）とすること。
）( 8) 被験者の健康被害に対する補償の内容ならびに補償手順を記した文書( 9) 被験者への支払いに関する資料（支払いがある場合）(10) 被験者の募集手順（広告等）に関する資料（募集する場合）(11) 治験の準備および管理に係る業務の一部を委託する場合は、受託者の氏名、住所および当該委託に係る業務の範囲を記した文書（契約書の写しまたは契約書案等）(12) 治験の医療機関での実施に係る業務の一部を自ら治験を実施する者が委託する場合
は、受託者の氏名、住所および当該委託に係る業務の範囲を記した文書（契約書の写しまたは契約書案等）(13) モニタリングに関する手順書
モニタリングに関する手順書には、モニターを選定するための手続き（モニターの要件を含む。）、当該治験においてモニタリングを行わせるモニターの氏名、モニタリングの具体的な方法モニタリング報告書の取扱い等治験に係る手順書本規則 37 条に示す事項が含まれていなければならない。
(14) 監査に関する計画書および業務に関する手順書
監査に関する計画書および業務に関する手順書には、治験に係る手順書第 39 条に基づき、監査担当者を選定するための手続き（監査担当者の要件を含む。）、当該治験において監査を行わせる監査担当者の氏名、監査の具体的な方法、監査報告書の取扱い等が含まれていなければならない。
(15) 治験薬の管理に関する手順書
治験薬の管理に関する手順書には、治験薬の受領、取扱い、保管、処方、未使用治験薬の被験者からの返却、未使用治験薬の処分が適切かつ確実に行われるよう、治験薬の管理に関わる者が従うべき事項を規定しなければならない。
(16) 省令 GCP の規定により自ら治験を実施する者および実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項を記した文書(17) 当院と自ら治験を実施する者との間で交わす契約書あるいはこれに代わる合意書等（以下「契約書等」という。
）の案：契約書等の案には、契約等に基づいて行う業務
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の内容、予定される治験の費用負担と支払いに関する事項、治験薬等の提供・管理に関する事項、前号の通知に関する事項、秘密の保全に関する事項、本院が自ら治験を実施する者の求めに応じて原資料等の必須文書を閲覧に供する旨、本院が省令 GCP ま
たは治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場
合には自ら治験を実施する者は治験を中止できる旨、得られた成果の帰属と取扱い、補償・賠償に関する事項、必須文書の保存に関する事項、および契約等の変更に関する事項等を記載するものとする。
(18) その他治験審査委員会が必要と認める資料
２ 治験審査委員会は､次の事項について調査審査し､記録を作成する｡(1)治験を実施することの倫理的、科学的及び医学的見地からの妥当性に関する事項
ア 医療機関が十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ､かつ､緊急時に必要な措置を採ることができる等､当該治験を適切に実施できること
イ 治験責任医師及び治験分担医師が当該治験を実施する上で適格であるか否かを最新の履歴書により検討すること
ウ 治験の目的､計画及び実施が妥当なものであること
エ 被験者の同意を得るに際しての同意文書及び説明文書の内容が適切であること
オ 被験者の同意を得る方法が適切であること
カ 被験者への健康被害に対する補償の内容が適切であること
キ 予定される治験費用が適切であること
ク 被験者に対する支払いがある場合には､その内容･方法が適切であること
ケ 被験者の募集手順(広告等)がある場合には､募集の方法が適切であること(2)治験実施中又は終了時に行う調査･審査事項
ア 被験者の同意が適切に得られていること
イ 以下にあげる治験実施計画書の変更の妥当性を調査・審査すること（ア）被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のために行った治験実施計画書からの逸脱又は変更（イ）被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす治験に関するあらゆる変更
ウ 治験実施中に当病院で発生した重篤な有害事象について検討し､当該治験の継続の可否を審査すること
エ 被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報について検討し､当該治験の継続の可否を審査すること
注)重大な情報（ア）他施設で発生した重篤で予測できない副作用（イ）重篤な副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数､発生頻度､発生条件等の発生傾向が治験薬概要書から予測できないもの（ウ）死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち､副作用によるもの又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症によるもの（エ）副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数､発生頻度､発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告（オ）治験の対象となる疾患に対し効能若しくは効果を有しないことを示す研究報3告（カ）副作用又は感染症によりがんその他の重大な疾病､障害又は死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告（キ）当該被験薬と同一成分を含む市販医薬品に係る製造､輸入又は販売の中止､回収､廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
オ 治験の実施状況について少なくとも１年に 1 回以上審査すること
カ 治験の終了､治験の中止又は中断及び開発の中止を確認すること(3)その他治験審査委員会が求める事項
３ 治験審査委員会は､治験責任医師に対して治験審査委員会が治験の実施を承認し､これに基づく医療機関の長の指示及び決定が文書で通知され､契約締結されるまで被験者を治験に参加させないように求めるものとする｡(治験審査委員会の運営)
第５条 治験審査委員会は､随時開催とする｡ただし､医療機関の長から緊急に意見を求められた場合にも､随時委員会を開催することができる｡
２ 治験審査委員会は､実施中の各治験について､被験者に対する危険の程度に応じて､少なくとも 1 年に 1 回の頻度で治験が適切に実施されているか否かを継続的に審査するものとする｡
なお､必要に応じて治験の実施状況について調査し､必要な場合には､医療機関の長に意見を文書で通知するものとする｡
３ 治験審査委員会の開催に当たっては､あらかじめ治験審査委員会事務局から原則として１週間前に文書で委員長及び各委員に通知するものとする｡
４ 治験審査委員会は､以下の要件を満たす会議においてのみ､その意思を決定できるものとする｡
1)委員の過半数が参加していること。
2)第 3 条第 1 項(4)の委員が少なくとも 1 名参加していること｡
3)第 3 条第 1 項(5)の委員が少なくとも 1 名参加していること｡
５ 採決に当たっては､審査に参加した委員のみが採決への参加を許されるものとする｡
６ 当該治験の治験依頼者と関係のある委員(治験依頼者の役員又は職員､その他の治験依頼者と密接な関係を有する者)及び治験責任医師と関係のある委員(医療機関の長､治験責任医師､治験分担医師又は治験協力者又は当該治験実施診療科の職員)は､その関与する治験について情報を提供することは許されるが､当該治験に関する事項の審査及び採決への参加はできないものとする｡
７ 委員長が特に必要と認める場合には､委員以外の特別の分野の専門家を委員会に出席させて意見を聞くことができる｡
８ 採決は出席した委員全員の合意を原則とする｡但し、委員長が必要と認める場合は採決により３分の２以上の委員の合意をもって判定とする事ができる。
９ 意見は次の各号のいずれかによる｡(1)承認する(2)修正の上で承認する(3)却下する(4)既に承認した事項を取り消す(治験の中止又は中断を含む)(5)保留する
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10 院長は治験審査委員会の審査結果について異議ある場合には、理由書を添えて治験審査委員会に再審査を請求することができる。
11 治験審査委員会は､審査及び採決に参加した委員名簿(各委員の資格及び職名を含む)に関する記録及び審査記録を作成し保存するものとする｡
12 治験審査委員会は､審査終了後速やかに医療機関の長に､治験審査結果通知書(書式 5)により報告する｡治験審査結果通知書(書式 5)には､以下の事項を記載するものとする｡(1)審査対象の治験(2)審査した資料(3)審査日(4)参加委員名(5)治験に関する委員会の決定(6)決定の理由(7)修正条件がある場合は､その条件(8)治験審査委員会の決定に対する異議申し立て手続き(9)治験審査委員会の名称と所在地(10)治験審査委員会が GCP に従って組織され､活動している旨を治験審査委員会が自ら確認し保証する旨の陳述
13 治験審査委員会は､承認済の治験について､治験期間内の軽微な変更の場合には､迅速審査を行うことができる｡迅速審査の対象か否かの判断は治験審査委員会委員長が行う｡
ここで軽微な変更とは､変更により生ずる危険性が､被験者の日常生活における危険性又は通常行われる理学的あるいは心理学的検査における危険性より高くない変更をいう｡何らかの身体的侵襲を伴う検査を伴う変更は除かれる｡
迅速審査は､治験審査委員会委員長が行い､本条第 9 項に従って判定し､第 12 項に従って医療機関の長に報告する｡治験審査委員会委員長は､次回の治験審査委員会で迅速審査の内容と判定を報告する｡具体的には、治験依頼者の組織・体制の変更、治験の期間が１年を超えない場合の治験実施期間の延長、実施症例数の追加又は治験分担医師の追加・削除等が該当する。
なお、委員長が当該迅速審査の対象となる治験の関係者である場合は、副委員長他の委員を指名して代行させる。
第２章 治験審査委員会事務局(治験審査委員会事務局の業務)第６条 治験審査委員会事務局は､治験審査委員会委員長の指示により､次の業務を行うものとする｡(1)治験審査委員会の開催準備(2)治験審査委員会の審査等の記録(審査及び採決に参加した委員の名簿を含む)の作成(3)治験審査結果通知書(書式 5）の作成及び医療機関の長への提出(4)記録の保存
治験審査委員会で審査の対象としたあらゆる資料､議事要旨(Q and A を含む)､治験審査委員会が作成するその他の資料等を保存する｡(5)その他治験審査委員会に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援(6)標準業務手順書第１５条第１項により依頼する外部治験審査委員会に関する事務手
5続き
２ 治験審査委員会事務局は､以下に示すものをホームページ等に公表する。
(1)治験審査委員会標準業務手順書(2)委員名簿(3)議事要旨
３ 治験審査委員会事務局は議事要旨の公表の際、当該治験依頼者より知的財産権を侵害する内容が含まれていないか事前に確認したい旨の求めがあった場合には、これに応じると共に、必要に応じてマスキング等の措置を講じた上で公表する。
第３章 記録の保存(記録の保存責任者)
第７条 治験審査委員会における記録の保存責任者は治験審査委員会事務局長とする｡
２ 治験審査委員会において保存する文書は以下のものである｡(1)当業務手順書(2)委員名簿(各委員の資格を含む)(3)委員の職業及び所属のリスト(4)提出された文書(5)会議の議事要旨(審査及び採決に参加した委員名簿を含む)(6)書簡等の記録(7)その他必要と認めたもの(記録の保存期間)
第８条 治験審査委員会における保存すべき必須文書は､1)又は 2)の日のうち後の日までの間保存するものとする｡ただし､治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には､保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議するものとする｡
1)当該被験薬に係る製造販売承認日(開発が中止された場合には開発中止が決定された日)
2)治験の中止又は終了後 3 年が経過した日
２ 治験審査委員会は､医療機関の長を経由して、治験依頼者より前項にいう承認取得あるいは開発中止(書式 18)の連絡を受けるものとする｡
３ 平成１７年４月１日以降に製造販売後臨床試験実施計画書の提出が行われた臨床試験にあっては、再審査、再評価が終了する日までの期間とする。
平成２０年４月１日

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